FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud pacient dávku vynechá, nemá užít dvě dávky současně, aby nahradil vynechanou dávku, nýbrž užít další dávku v následující stanovenou dobu.
Romanian: Dacă se omite o doză, pacientul nu trebuie să ia două doze în același timp pentru a compensa doza uitată.
Czech: Odpověď nádoru hodnotil zkoušející pomocí kritérií RANO nebo RECIST, verze 1.1.
Romanian: Răspunsurile tumorale au fost evaluate de investigator utilizând criteriile RANO sau RECIST v1.1.
Czech: Hydroxypropylbetadex
Romanian: Apă purificată Sucroză (zahăr) Hidroxipropilbetadex
Czech: Studie provedené in vitro naznačují, že larotrektinib není substrátem pro OATP1B1 ani pro OATP1B3.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că larotrectinib nu este substrat pentru OATP1B1 sau OATP1B3.
Czech: Frekvence Kojenci a batolata (n=14)a
Romanian: Sugari și copii mici (n=14)a
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost larotrektinibu po perorálním podání jedné 100mg dávky byla 34 % (rozmezí 32 % až 37 %).
Romanian: Biodisponibilitatea medie absolută a larotrectinib a fost de 34% (interval: 32% până la 37%) după administrarea unei doze unice orale de 100 mg.
Czech: Účinky látek zvyšujících gastrické pH na larotrektinib Rozpustnost larotrektinibu závisí na pH.
Romanian: Efectul medicamentelor care induc creșterea pH-ului gastric asupra larotrectinib Larotrectinib prezintă solubilitate dependentă de pH.
Czech: Během užívání přípravku VITRAKVI a alespoň jeden měsíc po poslední dávce musíte používat účinnou metodu antikoncepce, jestliže - byste mohla otěhotnět.
Romanian: Trebuie să utilizați metode contraceptive eficace în timp ce luați VITRAKVI și timp de cel puțin o lună după ultima doză, dacă - puteți rămâne gravidă.
Czech: - Maximální doporučená dávka je 100 mg (5 ml) dvakrát denně - Lékař bude Vašemu dítěti dávku přehodnocovat a podle potřeby ji upraví.
Romanian: - Doza maximă recomandată este de 100 mg (1 capsulă de 100 mg sau 4 capsule de 25 mg), de două ori pe zi - Medicul copilului dumneavoastră va analiza doza și o va modifica după cum este necesar.
Czech: Máte-li jakékoli otázky k tomu, jak přípravek VITRAKVI působí a proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Romanian: Dacă aveți întrebări legate de modul în care acționează VITRAKVI sau de ce vi s-a prescris, adresațivă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: • Dospělí a pediatričtí pacienti ≥ 12 let s pokročilými solidními nádory s fúzním genem NTRK
Romanian: • Pacienți adulți și copii și adolescenți cu vârsta ≥12 ani cu tumori solide avansate cu o fuziune a genei NTRK
Czech: Po jednom případu stupně 3 bylo hlášeno pro snížení počtu neutrofilů (neutropenie), parestezie, myalgie, zvýšení tělesné hmotnosti (abnormální přírůstek hmotnosti.
Romanian: A fost raportat un caz de reacție adversă de grad, 3 care a inclus număr scăzut de neutrofile (neutropenie), parestezie, mialgie, creștere în greutate (creștere în greutate anormală).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku VITRAKVI (≥ 20 %) byly v pořadí dle klesající frekvence únava (32 %), zvýšená hladina ALT (31 %), závrať (30 %), zvýšená hladina AST (29 %), zácpa (29 %), nauzea (26 %), anemie (24 %) a zvracení (20 %).
Romanian: Cele mai frecvente (≥20%) reacții adverse la medicament, în ordinea descrescătoare a frecvenței au fost oboseala (32%), creșterea valorilor serice ale ALT (31%), amețeala (30%), creșterea valorilor serice ale AST (29%), constipația (29%), greața (26%), anemia (24%), și vărsăturile (20%).
Czech: Sorbitol: pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají tento léčivý přípravek užívat.
Romanian: Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
Czech: Analýza u solidních nádorů s primárními nádory CNS (n=102)a, b
Romanian: Analiză în tumorile solide incluzând tumori primare la nivelul SNC (n=102)a, b
Czech: vorikonazol, klarithromycin, telithromycin, troleandomycin, - lék používaný k léčbě Cushingova syndromu zvaný ketokonazol - léky používané k léčbě infekce HIV zvané atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir,
Romanian: voriconazol, claritromicină, telitromicină, troleandomicină - un medicament utilizat în tratarea sindromului Cushing, numit ketoconazol - medicamente utilizate pentru a trata infecția cu HIV, numite atazanavir, indinavir, nelfinavir,
Czech: Lahvičku otočte dnem vzhůru.
Romanian: Întoarceți flaconul cu capul în jos.
Czech: Současné podávání larotrektinibu se substráty CYP2C8, CYP2C9 nebo CYP2C19 (např. repaglinidem, warfarinem, tolbutamidem nebo omeprazolem) může snížit expozici těmto substrátům.
Romanian: Administrarea concomitentă a larotrectinib cu substraturile CYP2C8, CYP2C9 sau CYP2C19 (de exemplu, repaglinidă, warfarină, tolbutamidă sau omeprazol) poate scădea expunerea acestora.
Czech: Osmdesát osm procent (88 %) [95 % CI: 81, 95] léčených pacientů bylo rok po zahájení léčby stále naživu.
Romanian: Optzeci și opt de procente (88%) [IÎ 95%: 81,
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu plastovou lahvičku odolnou před otevřením dětmi obsahující 56 tvrdých želatinových tobolek.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon din plastic cu sistem de închidere securizat pentru copii, conținând 56 capsule gelatinoase.
Czech: Léčivou látkou je larotrectinibum.
Romanian: Substanța activă este larotrectinib.
Czech: Tobolky lze podávat s jídlem nebo bez jídla, ale nemají se užívat spolu s grapefruitem nebo grapefruitovým džusem.
Romanian: Capsulele pot fi luate cu sau fără alimente, însă nu trebuie luate cu grepfrut sau cu suc de grepfrut.
Czech: Zvýšení hladiny transamináz
Romanian: Creșteri ale valorilor serice ale transaminazelor
Czech: Současné podávání přípravku VITRAKVI se silnými inhibitory CYP3A a inhibitory P-gp a BCRP (např. atanazavirem, klarithromycinem, indinavirem, itrakonazolem, ketokonazolem, nefazodonem, nelfinavirem, ritonavirem, sachinavirem, telithromycinem, troleandomycinem, vorikonazolem nebo grapefruitem) může zvýšit koncentraci larotrektinibu v plazmě (viz bod 4.2).
Romanian: Administrarea VITRAKVI concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A, ai gp-P și ai BCRP (de exemplu atazanavir, claritromicină, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodonă, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicină, troleandomicină, voriconazol sau grepfrut) poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice de larotrectinib (vezi pct. 4.2).
Czech: Neurologické nežádoucí účinky
Romanian: Reacții neurologice
Czech: Výchozí charakteristiky 93 pacientů se solidními nádory s fúzním genem NTRK ve sdružené analýze byly následující: medián věku 41 let (rozmezí 0,1-78 let), 30 % pacientů < 18 let věku a 70 % pacientů ≥ 18 let věku, 70 % europoidní rasy a 53 % mužů, hodnota výkonnostního stavu dle ECOG PS 0-1 (89 %) nebo 2 (11 %).
Romanian: Caracteristicile la momentul inițial pentru cei 93 pacienți din setul cumulativ cu tumori solide cu fuziune a genei NTRK au fost următoarele: vârsta mediană 41 ani (interval 0,1-78 ani); 30% <18 ani și 70% ≥18 ani; 70% de rasă albă și 53% de sex masculin; și SP ECOG 0-1 (89%) sau 2 (11%).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem VITRAKVI je třeba ze vzorku nádoru potvrdit pomocí validovaného testu přítomnost fúzního genu NTRK.
Romanian: Prezența unei fuziuni de gene NTRK la nivelul unei probe tumorale trebuie confirmată printr-un test validat înainte de inițierea tratamentului cu VITRAKVI.
Czech: Pediatričtí pacienti s plochou povrchu těla méně než 1,0 m2
Romanian: Copii și adolescenți cu aria suprafeței corporale mai mică de 1,0 m2
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu skleněnou lahvičku odolnou před otevřením dětmi obsahující 100 ml perorálního roztoku.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon din sticlă cu sistem de închidere securizat pentru copii, conținând 100 ml soluție orală.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveţi intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Czech: Na základě dostupných údajů se nepředpokládá, že by larotrektinib snížoval účinnost systémově účinkujících přípravků hormonální antikoncepce.
Romanian: În prezent nu se cunoaște dacă larotrectinib poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale cu acțiune sistemică.
Czech: saquinavir, rifabutin, efavirenz, - lék používaný k léčbě deprese zvaný nefazodon, - léky používané k léčbě epilepsie zvané fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, - rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese zvaný třezalka tečkovaná, - lék používaný k léčbě tuberkulózy zvaný rifampicin, - lék používaný k úlevě od silné bolesti zvaný alfentanil, - léky používané k předcházení odmítnutí orgánů po transplantaci orgánu zvané cyklosporin,
Romanian: ritonavir, saquinavir, rifabutină, efavirenz - un medicament utilizat pentru a trata depresia, numit nefazodonă - medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, numite fenitoină, carbamazepină, fenobarbital - un medicament din plante utilizat pentru a trata depresia, numit sunătoare - un medicament utilizat pentru a trata tuberculoza, numit rifampicină - un medicament utilizat pentru calmarea durerii puternice, numit alfentanil - medicamente utilizate pentru a preveni respingerea organelor după un transplant de organ,
Czech: V databázi vyhodnocení celkové bezpečnosti (n = 125) bylo nejvyšším pozorovaným stupněm zvýšení hladiny transamináz zvýšení hladiny ALT 4.
Romanian: În cadrul bazei de date generale privind siguranța (n=125), creșterea valorilor serice ale transaminazelor de grad maxim observată a fost reprezentată de creșterea valorilor serice ale ALT de gradul 4 la 1 pacient (<1%).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek VITRAKVI
Romanian: VITRAKVI împreună cu alte medicamente
Czech: Larotrektinib neměl u potkanů při expozici (Cmax) alespoň 8krát vyšší, než je léčebná expozice u člověka, žádný vliv na respirační funkce.
Romanian: Larotrectinib nu a avut niciun efect asupra funcției respiratorii la șoareci, la expuneri (Cmax) de cel puțin 8 ori expunerea terapeutică la om.
Czech: % 95% CI
Romanian: % IÎ 95% ≥12 luni
Czech: Jestliže se u Vás dostaví některý z následujících závažných nežádoucích účinků, ihned kontaktujte svého lékaře: - pocit závrati, brnění, pocit necitlivosti nebo pocit pálení rukou nebo chodidel (velmi častý nežádoucí účinek, může postihnout více než 1 osobu z 10), potíže normálně chodit (častý nežádoucí účinek, může postihnout až 1 osobu z 10).
Romanian: Trebuie să îl contactați imediat pe medicul dumneavoastră dacă manifestați vreuna dintre următoarele reacții adverse grave: - senzație de amețeală, furnicături, senzație de amorțeală sau senzație de arsură la nivelul mâinilor și labelor picioarelor (reacție adversă foarte frecventă, poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane), dificultăți de a merge normal (reacție adversă frecventă, poate afecta până la 1 din 10 persoane).
Czech: Tabulka 3: : Nežádoucí účinky léčiva hlášené u pacientů pozitivních na fúzní gen NTRK léčených přípravkem VITRAKVI v doporučené dávce (n=37); všechny stupně Třída orgánových systémů
Romanian: Tabelul 3: Reacțiile adverse la medicament raportate la copii și adolescenți cu cancer cu test de fuziune a genei TRK pozitiv care au fost tratați cu VITRAKVI la doza recomandată (n=37); toate gradele Aparate, sisteme și organe
Czech: Charakteristika bezpečnostní populace zahrnovala pacienty s mediánem věku 45 let (rozmezí: 0,1 až 80), 30 % bylo pediatrických pacientů.
Romanian: Caracteristicile generale ale populației privind siguranța au fost reprezentate de pacienți cu o vârstă mediană de 45 de ani (interval: 0,1 - 80), 30% dintre pacienți fiind copii și adolescenți.
Czech: Před podáním první dávky, v průběhu prvních 3 měsíců léčby každý měsíc a poté pravidelně během léčby je tedy třeba sledovat funkci jater včetně vyšetření hladiny ALT a AST.
Romanian: Trebuie monitorizată funcția hepatică, incluzând evaluări ale ALT și AST, înainte de prima doză și lunar în primele 3 luni de tratament, iar ulterior periodic în timpul tratamentului, cu testare mai frecventă la pacienții la care apar creșteri ale valorilor serice ale transaminazelor.
Czech: U potkanů byla při dávkách odpovídajících 1- až 2násobku hodnoty AUC u člověka po podání doporučené klinické dávky pozorována těžká toxicita (STD10).
Romanian: S-a observat toxicitate severă (STD10) la șobolan, la doze care au corespuns unei nivel de 1 până la 2 ori mai mare decât ASC la om, la doza clinică recomandată.
Czech: - Lahvičku uzavřete původním víčkem (adaptér ponechejte nasazený).
Romanian: - Închideți flaconul cu capacul original fără filet al flaconului (lăsând adaptorul montat).
Czech: Jak přípravek VITRAKVI uchovávat
Romanian: Cum se păstrează VITRAKVI
Czech: - Lahvičku nyní otočte hrdlem nahoru a vyjměte stříkačku pro perorální podání z adaptéru lahvičky.
Romanian: - Întoarceți la loc flaconul cu capul în sus și scoateți seringa pentru administrare orală din adaptorul pentru flacon.
Czech: Dávkování u pediatrických pacientů vychází z plochy povrchu těla (body surface area, BSA).
Romanian: Administrarea dozelor la copii și adolescenți se bazează pe aria suprafeței corporale (BSA).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek VITRAKVI Nepřerušujte léčbu tímto přípravkem, aniž byste se nejdříve poradil(a) s lékařem.
Romanian: Nu încetați să luați acest medicament fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Czech: - Píst pak táhněte dolů ke značce stupnice označující dávku roztoku v mililitrech, kterou Vám lékař předepsal.
Romanian: - Trageți de piston în jos până la gradația egală cu doza în ml prescrisă de medicul dumneavoastră.
Czech: K datu ukončení sběru údajů byla odpověď, již měl posoudit zkoušející, vyhodnotitelná u 8 z 9 zařazených pacientů s primárními nádory CNS.
Romanian: La data limită pentru colectarea datelor, 8 din 9 pacienți înrolați cu tumori primare la nivelul SNC erau evaluabili din punct de vedere al răspunsului, prin evaluarea investigatorului.
Czech: Velmi časté Alaninaminotransferáza (ALT) zvýšená
Romanian: Foarte frecvente Creștere a valorilor serice ale alaninaminotransferazei
Czech: Doporučená dávka u pediatrických pacientů je 100 mg/m2 larotrektinibu dvakrát denně (v maximální výši 100 mg na dávku) až do progrese onemocnění nebo dokud se nedostaví nepřijatelná toxicita.
Romanian: Doza recomandată la copii și adolescenți este larotrectinib 100 mg/m2 de două ori pe zi, cu un maxim de 100 mg per doză, până la progresia bolii sau până la atingerea unui nivel inacceptabil al toxicității.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/19/1385/003- VITRAKVI 20 mg/ml perorální roztok
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml soluție orală
Czech: Použijte 1ml stříkačku se značkami 0,1 ml pro dávky menší než 1 ml. Pro dávky 1 mg a větší použijte 5ml stříkačku se značkami 0,2 ml. - Stlačte víčko lahvičky a otočte je proti směru hodinových ručiček; tak lahvičku otevřete.
Romanian: Utilizați o seringă de 5 ml cu marcaj de 0,2 ml pentru doze de 1 ml sau mai mult - Apăsați pe capacul fără filet al flaconului și rotiți-l în sens antiorar pentru a deschide flaconul.
Czech: Dospělý
Romanian: Vârstnici
Czech: Antikoncepce pro muže a ženy
Romanian: Contracepția - bărbați și femei
Czech: - méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 5 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Romanian: - mai puțin de 1 mmol (sau 23 mg) de sodiu per 5 ml, adică practic „nu conține sodiu" - propilenglicol 1,6 mg în 1 ml.
Czech: Účinnost napříč nádorovými typy
Romanian: Eficacitatea în toate tipurile de tumori
Czech: Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Romanian: Dacă vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: U zdravých dospělých subjektů byla AUC larotrektinibu v lékové formě perorálního roztoku podobná biologické dostupnosti látky v tobolkách, přičemž Cmax bylo o 36 % vyšší u perorálního roztoku.
Romanian: La subiecții sănătoși adulți, ASC a larotrectinib administrat sub forma farmaceutică de soluție orală a fost similară cu cea observată în cazul administrării sub formă de capsula, cu Cmax cu 36% mai mare în cazul formei farmaceutice de soluție orală.
Czech: NCT02637687
Romanian: Studiul 3 „SCOUT" NCT02637687
Czech: Kongenitální mezoblastický nefroma
Romanian: Nefrom mezoblastic congenitala
Czech: stupně nebo 2.
Romanian: Gradele 3 și 4
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (A dle Child-Pughovy klasifikace) se úprava dávky nedoporučuje (viz bod 5.2).
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A conform clasificării Child-Pugh) (vezi pct. 5.2).
Czech: - Lahvičku nyní otočte hrdlem nahoru a vyjměte stříkačku z adaptéru.
Romanian: - Întoarceți la loc flaconul cu capul în sus și scoateți seringa din adaptor.
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti (abnormální přírůstek hmotnosti)
Romanian: (AST) Creștere ponderală (creștere anormală în greutate)
Czech: K většině případů zvýšení hladiny ALT a AST došlo v průběhu prvních 3 měsíců léčby.
Romanian: Majoritatea creșterilor valorilor serice ale ALT și AST au apărut în primele 3 luni de tratament.
Czech: V širokém panelu testů purifikace enzymů inhiboval larotrektinib TRKA, TRKB a TRKC, hodnoty IC50 přitom dosahovaly 5-11 nM. K jediné další aktivitě kinázy docházelo při koncentraci 100krát vyšší.
Romanian: În cadrul unui set amplu de teste pe bază de enzime purificate, larotrectinib a inhibat TRKA, TRKB și TRKC cu valori ale CI50 între 5 și 11 nM.
Czech: Gastrointestinální stromální nádora Sarkom kostia
Romanian: Tumoră stromală gastro-intestinalăa Sarcom ososa Colangiocarcinoma
Czech: U pacientů, jimž byl podáván larotrektinib, bylo hlášeno zvýšení hladiny ALT a AST (viz bod 4.8).
Romanian: S-a raportat creșterea valorilor serice ale ALT și AST la pacienții cărora li s-a administrat larotrectinib (vezi pct. 4.8).
Czech: Bayer Limited Tel: +353 1 2999313
Romanian: Tel.: +353 1 2999313
Czech: Po perorálním podání jedné 100mg dávky radioaktivně značeného larotrektinibu zdravým dospělým subjektům byl hlavní složkou radioaktivního léčiva v oběhu nezměněný larotrektinib (19 %) a O-glukuronid, jenž se tvoří po odloučení skupiny hydroxypyrrolidin-urea (26 %).
Romanian: În urma administrării pe cale orală a unei doze unice de 100 mg de larotrectinib marcat radioactiv la subiecți adulți sănătoși, larotrectinib sub formă nemodificată (19%) și un O-glucuronoconjugat care se formează după pierderea grupării hidroxipirolidină-uree (26%) au reprezentat componentele majore ale medicamentului marcat radioactiv în circulația sanguină.
Czech: Sarkom měkké tkáně
Romanian: Sarcom de țesut moale
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky léčiva hlášené u pacientů pozitivních na fúzní gen NTRK léčených přípravkem VITRAKVI v doporučené dávce (n=125) Třída orgánových systémů
Romanian: Tabelul 2: Reacțiile adverse la medicament raportate la pacienții cu cancer cu test de fuziune a genei TRK pozitiv care au fost tratați cu VITRAKVI la doza recomandată (n=125) Aparate, sisteme și organe
Czech: Klinické údaje získané u zdravých dospělých subjektů ukazují, že současné podávání přípravku VITRAKVI (100 mg dvakrát denně po dobu 10 dní) zvýšilo Cmax perorálně podávaného midazolamu a jeho AUC ve srovnání s midazolamem samotným 1,7krát, což naznačuje, že larotrektinib je slabý inhibitor CYP3A.
Romanian: Datele clinice de la subiecți adulți sănătoși indică faptul că administrarea concomitentă a VITRAKVI (100 mg de două ori pe zi timp de 10 zile) a determinat creșterea Cmax și a ASC ale midazolamului administrat pe cale orală, de 1,7 ori, în comparație cu monoterapia cu midazolam, ceea ce sugerează că larotrectinib este un inhibitor slab al CYP3A.
Czech: Jak přípravek VITRAKVI působí
Romanian: Cum acționează VITRAKVI
Czech: U subjektů v konečném stadiu onemocnění ledvin vyžadujících dialýzu a u zdravých dospělých kontrolních subjektů s normální funkcí ledvin odpovídající věku, indexu tělesné hmotnosti a pohlaví byla provedena jedna studie farmakokinetiky.
Romanian: S-a efectuat un studiu de farmacocinetică la subiecți cu boală renală în stadiu terminal care necesitau dializă, precum și la subiecți adulți sănătoși, cu rol de control, cu funcție renală normală, puși în corespondență din punct de vedere al vârstei, indicelui de masă corporală și sexului.
Czech: VITRAKVI 20 mg/ml
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE VITRAKVI 20 mg/ml
Czech: Tobolku polykejte celou.
Romanian: A se înghiți capsula întreagă.
Czech: U opic nebyla při dávkách odpovídajících > 10násobku hodnoty AUC u člověka po podání doporučené klinické dávky pozorována žádná relevantní systémová toxicita.
Romanian: Nu s-a observat toxicitate sistemică relevantă la maimuță, la doze care au corespuns unui nivel >10 ori față de ASC la om, la doza clinică recomandată.
Czech: Dávka a léková forma
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Czech: Současné podávání přípravku VITRAKVI se silnými nebo středně silnými induktory CYP3A a P-gp (např. karbamazepinem, fenobarbitalem, fenytoinem, rifabutinem, rifampicinem nebo třezalkou tečkovanou) může snížit koncentraci larotrektinibu v plazmě a je nutno se ho vyvarovat (viz bod 4.4).
Romanian: Efectul inductorilor CYP3A și al gp-P asupra larotrectinib Administrarea VITRAKVI concomitent cu inductori puternici sau moderați ai CYP3A și ai gp-P (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifabutină, rifampicină sau sunătoare) poate determina scăderea concentrațiilor plasmatice de larotrectinib și trebuie evitată (vezi pct. 4.4).
Czech: • Podmíněná registrace přípravku
Romanian: • Autorizaţia de punere pe piaţă prin aprobare condiţionată
Czech: - Maximální doporučená dávka je 100 mg (1 tobolka 100 mg nebo 4 tobolky 25 mg) dvakrát denně.
Romanian: - Doza maximă recomandată este de 100 mg (5 ml), de două ori pe zi.
Czech: NCT02576431
Romanian: Studiul 2 „NAVIGATE" NCT02576431
Czech: Oxid titaničitý (E 171)
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Cerneală de inscripționare
Czech: Studie fertility nebyly s larotrektinibem provedeny.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu larotrectinib privind fertilitatea.
Czech: U pacientů se středně těžkou (B dle Child-Pughovy klasifikace) až těžkou (C dle Child-Pughovy klasifikace) poruchou funkce jater je třeba zahajovací dávku přípravku VITRAKVI snížit o 50 %.
Romanian: Doza inițială de VITRAKVI trebuie redusă cu 50% la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B conform clasificării Child-Pugh) până la severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh).
Czech: Larotrektinib nevykázal při expozici (Cmax) minimálně 7násobně vyšší, než je expozice u člověka, žádné neurobehaviorální nálezy u dospělých zvířat (potkanů, myší a makaků jávských).
Romanian: Larotrectinib nu a prezentat constatări neurocomportamentale la animalele adulte (șobolan, șoarece, macac) la o expunere (Cmax) de cel puțin 7 ori mai mare decât expunerea la om.
Czech: • Mezinárodní otevřená multinárodní studie nádorů fáze 2 typu „basket"
Romanian: • Studiu de fază 2, multinațional, în regim deschis, studiu „coș" cu tumori
Czech: U pacientů, kteří nejsou schopni přípravek VITRAKVI snášet ani po třech úpravách dávky, je nutno podávání přípravku VITRAKVI trvale ukončit.
Romanian: Administrarea VITRAKVI trebuie oprită definitiv la pacienții care nu pot tolera VITRAKVI după trei modificări ale dozei.
Czech: Primární CNSb
Romanian: Tiroidiana Primară la nivelul SNCb
Czech: Z těchto důvodů se má přípravek VITRAKVI používat tam, kde doposud neexistují uspokojivé možnosti léčby, pro které byl prokázán klinický přínos.
Romanian: Din aceste motive, VITRAKVI trebuie utilizat doar dacă nu există opțiuni de tratament pentru care s-a stabilit beneficiul clinic sau în cazul în care astfel de opțiuni de tratament au fost epuizate (respectiv, nu există opțiuni de tratament satisfăcătoare).
Czech: - Zasuňte píst zcela do stříkačky a stříkačku vložte do otvoru v adaptéru.
Romanian: - Împingeți complet pistonul în seringă și apoi introduceți seringa în deschiderea adaptorului.
Czech: Stříkačku pro perorální podání zasuňte do otvoru v adaptéru.
Romanian: Introduceți seringa pentru administrare orală în deschiderea adaptorului.
Czech: Délka sondy (cm)
Romanian: Lungimea sondei