FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les instructions concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination, voir rubrique 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu lietošanu, rīkošanos ar tām un likvidēšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
French: Traitement anti-résorbeur à long terme
Latvian: Ilgtermiņa antirezorbtīvā ārstēšana
French: Lavez-vous toujours les mains avant chaque injection.
Latvian: Pirms katras injekcijas vienmēr nomazgājiet rokas.
French: Votre médecin vous donnera une carte d'information au patient, qui contient des informations de sécurité importantes dont vous devez avoir connaissance avant et pendant votre traitement par Prolia.
Latvian: Ārsts izsniegs Jums pacienta atgādinājuma kartīti, kurā ir apkopota svarīga drošuma informācija, kas Jums jāzina pirms ārstēšanās ar Prolia un tās laikā.
French: Ces données indiquent qu'il est nécessaire de poursuivre le traitement par Prolia pour maintenir l'effet du médicament.
Latvian: Šie dati liecina, ka nepieciešama ilgstoša terapija ar Prolia, lai uzturētu zāļu iedarbību.
French: Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette de la seringue préremplie (EXP).
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņa datumu uz pilnšļirces etiķetes (EXP).
French: Le développement de la glande mammaire chez les mères s'est révélé normal.
Latvian: Mātes piena dziedzeru attīstība bija normāla.
French: Date de première autorisation : 26 mai 2010 Date du dernier renouvellement : 15 janvier 2015
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 15. janvāris.
French: Si vous avez oublié une dose de Prolia, l'injection doit être administrée dès que possible.
Latvian: Ja Prolia deva ir izlaista, injekcija jāveic cik drīz vien iespējams.
French: Par la suite, les injections devront être programmées tous les 6 mois à compter de la date de la dernière injection.
Latvian: Turpmāk injekcijas plānojiet ik pēc 6 mēnešiem, skaitot no pēdējās injekcijas datuma.
French: Bien que cette différence ait été identifiée par une analyse poolée, elle n'a pas été mise en évidence par une analyse stratifiée.
Latvian: Lai gan šī atšķirība tika konstatēta apvienoto datu analīzē, tā netika konstatēta izmantojot stratificēto datu analīzes metodi.
French: 1 Voir paragraphe Description de certains effets indésirables 2 Voir rubrique 4.4
Latvian: 1 Skatīt sadaļu „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts" 2 Skatīt 4.4. apakšpunktu.
French: Elle peut aussi toucher les patients prenant des glucocorticoïdes.
Latvian: Tā var rasties arī pacientiem, kuri saņem glikokortikosteroīdus.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicament du traitement des maladies osseuses - Autres médicaments affectant la structure et la minéralisation de l'os, code ATC : M05BX04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi kaulu slimību ārstēšanai - citas kaulu struktūru un mineralizāciju ietekmējošas zāles, ATĶ kods: M05BX04
French: Pour obtenir le bénéfice maximal de votre traitement, il est important que vous utilisiez Prolia aussi longtemps que prescrit par votre médecin.
Latvian: Lai iegūtu vislabāko guvumu no ārstēšanas, svarīgi ir lietot Prolia tik ilgi, cik ārsts to Jums ir parakstījis.
French: Avant de recevoir le traitement, prévenez votre médecin ou infirmier (professionnel de santé) si vous :
Latvian: Pirms ārstēšanas pastāstiet ārstam vai medmāsai (veselības aprūpes speciālistam), ja:
French: Prolia ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Latvian: Prolia neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem, kas ir jaunāks par 18 gadiem.
French: Un traitement concomitant par glucocorticoïdes représente un facteur de risque supplémentaire d'hypocalcémie.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar glikokortikoīdiem ir hipokalciēmijas papildu riska faktors.
French: Hypocalcémie (voir rubrique 4.4).
Latvian: Hipokalciēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Effet de Prolia sur le risque de fractures cliniques sur 3 ans
Latvian: Prolia ietekme uz klīnisko lūzumu risku 3 gados
French: • Les seringues usagées doivent être éliminées conformément à la règlementation en vigueur.
Latvian: • Izlietotās šļirces jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
French: Les femmes présentant d'autres pathologies ou prenant d'autres traitements susceptibles d'affecter l'os ont été exclues de cette étude.
Latvian: Sievietes ar citām slimībām vai terapiju, kas var ietekmēt kaulus, no šī pētījuma tika izslēgtas.
French: • infection des voies respiratoires supérieures,
Latvian: • augšējo elpošanas ceļu infekcija,
French: - La substance active est le denosumab.
Latvian: - Aktīvā viela ir denosumabs.
French: Pour les instructions concernant la technique d'injection de Prolia, veuillez lire le paragraphe figurant à la fin de cette notice.
Latvian: Instrukciju par Prolia injicēšanu, lūdzu, lasiet punktā, kas atrodas šīs instrukcijas beigās.
French: Un total de 2 626 patientes (58 % des femmes incluses dans l'étude d'extension i.e. 34 % des femmes incluses dans l'étude pivot) ont terminé l'étude d'extension.
Latvian: Kopumā 2 626 (58% sieviešu) pacientu, kas bija iekļauti pagarinātajā pētījumā, t.i., 34% no pivotālā pētījumā iekļautajām sievietēm pabeidza pagarināto pētījumu.
French: La nécessité d'un traitement continu doit être ré-évaluée périodiquement sur la base des bénéfices et des risques potentiels liés à la prise du denosumab chez chaque patient, particulièrement après 5 ans de traitement ou plus (voir rubrique 4.4).
Latvian: Nepieciešamība turpināt ārstēšanu periodiski jāpārvērtē, pamatojoties uz denosumaba ieguvumiem un iespējamiem riskiem katram pacientam individuāli, īpaši pēc 5 vai vairāk gadu ilgas lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: • Injecter tout le contenu de la seringue préremplie.
Latvian: • Injicēt visu pilnšļirces saturu.
French: Qu'est-ce que Prolia et comment agit-il
Latvian: Kas ir Prolia un kā tā darbojas
French: Prolia n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Prolia neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: N'essayez pas de réchauffer la seringue préremplie en utilisant une source de chaleur telle que de l'eau chaude ou le four à micro-ondes.
Latvian: Nemēģiniet sasildīt šļirci, izmantojot siltuma avotu, piemēram, karstu ūdeni vai mikroviļņu krāsni.
French: Il est particulièrement important que vous signaliez à votre médecin si vous êtes traité par un autre médicament contenant du denosumab.
Latvian: Ir īpaši svarīgi, lai Jūs pastāstītu ārstam, ja tiekat ārstēts ar citām denosumabu saturošām zālēm.
French: Dans ce modèle, ces modifications ont été partiellement réversibles à l'arrêt de l'administration d'inhibiteurs de RANKL.
Latvian: Šīs pārmaiņas bija daļēji atgriezeniskas modelī, kur dozēšana ar RANKL inhibitoriem tika pārtraukta.
French: L'administration doit être réalisée par une personne formée de manière appropriée à la technique d'injection.
Latvian: Zāļu ievadīšanu var veikt personas, kurām ir atbilstoši apmācīta injekciju veikšanas tehnika.
French: • Avant administration, la solution doit être inspectée.
Latvian: • Pirms ievadīšanas šķīdums ir jāpārbauda.
French: Afin de réduire le risque de développer une ONM, voici quelques précautions à prendre.
Latvian: Lai pazeminātu ŽON attīstības risku, Jums jāievēro daži piesardzības pasākumi.
French: Dans chaque groupe de fréquence et de classe de système d'organe, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā un orgānu sistēmas klasē nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
French: Vérifiez l'aspect de Prolia.
Latvian: Pārbaudiet Prolia izskatu.
French: Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous développez l'un de ces symptômes.
Latvian: Lūdzu, nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums attīstās kāds no šiem simptomiem.
French: Un faible taux de calcium dans le sang peut également entraîner un changement du rythme cardiaque appelé allongement de l'intervalle QT, qui est constaté à partir d'un électrocardiogramme (ECG).
Latvian: Zems kalcija līmenis asinīs var arī izraisīt sirds ritma izmaiņas, ko sauc par QT intervāla pagarināšanos un ko var redzēt elektrokardiogrammā (EKG).
French: B POUSSEZ le piston doucement et avec une pression constante, jusqu'à sentir ou entendre un « clic ».
Latvian: Lēni, ar pastāvīgu spiedienu SPIEDIET virzuli, līdz sajūtat vai izdzirdat "klikšķi".
French: L'incidence des fractures a été évaluée en tant que critère de sécurité mais l'efficacité dans la prévention des fractures ne peut être estimée compte tenu du grand nombre d'arrêts et de la méthodologie en ouvert.
Latvian: Lūzumu sastopamība tika vērtēta kā drošuma mērķa kritērijs, bet lūzumu profilakses efektivitāti nevar novērtēt, lielā pārtraukšanas skaita un atklātā pētījuma plāna dēļ.
French: Les patientes qui n'ont pas terminé l'étude, quelle qu'en soit la raison, avaient un taux de fractures plus élevé sous traitement.
Latvian: kuri kāda iemesla dēļ nepabeidza pētījumu, bija lielāki ar ārstēšanu saistītu lūzumu rādītāji.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/
French: Les facteurs de risque éventuels d'ostéonécrose du conduit auditif externe comprennent l'utilisation de stéroïdes et la chimiothérapie et/ou les facteurs de risque locaux tels qu'une infection ou un traumatisme.
Latvian: Ārējā dzirdes kanāla osteonekrozes iespējamie riska faktori ietver steroīdu lietošanu un ķīmijterapiju, un/vai vietējus riska faktorus, tādus kā infekciju vai traumu.
French: L'efficacité et la sécurité de Prolia tous les 6 mois pendant 1 an ont été étudiées chez 242 hommes âgés de 31 à 84 ans.
Latvian: Prolia efektivitāte un drošums, lietojot vienu reizi ik pēc 6 mēnešiem 1 gadu, tika pētīts 242 vīriešiem vecumā no 31-84 gadiem.
French: L'ostéoporose peut aussi atteindre les hommes en raison du vieillissement et/ou un taux faible de l'hormone mâle, la testostérone.
Latvian: Osteoporoze var rasties arī vīriešiem vairāku cēloņu dēļ, ieskaitot novecošanu un/vai vīriešu hormona, testosterona, zemu līmeni.
French: Il est important d'identifier les patients présentant des facteurs de risque d'hypocalcémie.
Latvian: Ir svarīgi identificēt hipokalciēmijas riska pacientus.
French: Cela peut entraîner une maladie appelée ostéoporose.
Latvian: Gala rezultātā tas var izraisīt stāvokli, ko sauc par osteoporozi.
French: Toutefois, compte tenu de sa nature, il est peu probable que le denosumab soit doté de potentiel génotoxique.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā tā īpašības, maz ticams, ka denosumabam būtu jebkāds genotoksicitātes potenciāls.
French: Si vous êtes en cours de traitement dentaire ou si vous avez prévu une intervention de chirurgie dentaire (par exemple extraction dentaire), informez votre médecin de votre traitement dentaire et votre dentiste de votre traitement par Prolia.
Latvian: Ja Jums tiek ārstēti zobi vai tiek plānots veikt zobu ķirurģisku operāciju (piemēram, zoba ekstrakciju), informējiet par to ārstu un pastāstiet zobārstam, ka tiekat ārstēts ar Prolia.
French: Lors de l'évaluation du risque d'apparition d'une ONM chez le patient, les facteurs de risque suivants doivent être pris en considération :
Latvian: Izvērtējot pacienta ŽON attīstīšanās risku, jāapsver šādi riska faktori:
French: Il doit être conseillé aux femmes de ne pas débuter une grossesse pendant le traitement par Prolia et durant au moins 5 mois après le traitement.
Latvian: Sievietēm jāiesaka izvairīties no grūtniecības ārstēšanas ar Prolia laikā un vismaz 5 mēnešus pēc tās.
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables (voir tableau 1) : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežuma klasifikācijai (skatīt 1. tabulu) tika izmantots šāds iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
French: Les effets de Prolia sont plus susceptibles d'apparaître au cours du deuxième et du troisième trimestre de la grossesse car les anticorps monoclonaux circulent à travers le placenta de façon linéaire à mesure que la grossesse avance, avec la plus grande quantité transférée au cours du troisième trimestre.
Latvian: Visticamāk, Prolia lielākā iedarbība būs grūtniecības otrā un trešā trimestra laikā, jo monoklonālo antivielu transports caur placentu notiek lineāri līdz ar grūtniecības progresēšanu, lielāko daudzumu pārnesot trešā trimestra laikā.
French: Si nécessaire, vous pouvez recouvrir le site d'injection d'un pansement.
Latvian: Ja nepieciešams, injekcijas vietai Jūs varat uzlikt plāksteri.
French: Proportion de femmes avec une fracture (%)+
Latvian: Sieviešu ar lūzumu attiecība (%)+
French: • prenez des médicaments appelés corticoïdes (comme la prednisolone ou la dexamethasone).
Latvian: • lietojat zāles, ko sauc par kortikosteroīdiem (piemēram, prednizolonu vai deksametazonu);
French: Le risque d'ONM augmente chez les patients traités pendant une longue période (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 200 après 10 ans de traitement).
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ilgstoši, ŽON risks paaugstinās (var skart līdz 1 no 200 cilvēkiem, ja ārstēti 10 gadus).
French: L'âge (28-87 ans), l'origine ethnique et l'état pathologique (faible densité osseuse ou ostéoporose ; cancer de la prostate ou du sein) ne semblent pas affecter de manière significative la pharmacocinétique du denosumab.
Latvian: Vecums (28-87 gadi), rase un slimība (maza kaulu masa vai osteoporoze; prostatas vai krūts vēzis) būtiski neietekmēja denosumaba farmakokinētiku.
French: Cette tendance n'est toutefois pas considérée comme cliniquement pertinente puisque les effets pharmacodynamiques, basés sur les marqueurs du remodelage osseux et sur les augmentations de la DMO, ont été cohérents sur un large éventail de poids corporels.
Latvian: Tomēr šī saistība nav uzskatāma par klīniski nozīmīgu, jo farmakodinamiskā iedarbība, pamatojoties uz kaulu vielmaiņas marķieriem un KMB pieaugumu, bija konsekventa plašā ķermeņa masas diapozonā.
French: Chaque boîte de Prolia contient une carte aide-mémoire avec des étiquettes autocollantes, qui peuvent être sorties de la boîte.
Latvian: Katrs Prolia iepakojums satur atgādinājuma kartīti ar uzlīmi, ko var noņemt no kastītes.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nenorāda uz tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Comment se pratique l'injection ?
Latvian: Kā Jums jāveic injekcija?
French: Acide acétique glacial*
Latvian: Ledus etiķskābe*
French: L'histologie osseuse a aussi été évaluée chez 17 hommes atteints d'ostéoporose, après un an de traitement par Prolia.
Latvian: Kaulu histoloģija tika novērtēta arī 17 vīriešiem ar osteoporozi pēc 1 gada ārstēšanas ar Prolia.
French: Les sujets avec un DFGe < 30 mL/min/1,73 m2 ont été exclus de l'étude.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti ar EAFR < 30 ml/min/1,73 m2.
French: Il est important d'essayer de prévenir l'apparition de l'ONM car c'est une affection qui peut être douloureuse et difficile à traiter.
Latvian: Ir svarīgi mēģināt novērst ŽON attīstību, jo tas var būt grūti ārstējams stāvoklis, kas saistīts ar sāpēm.
French: Pendant le traitement, les interventions dentaires invasives ne doivent être effectuées qu'après un examen approfondi et doivent être évitées à proximité de l'administration d'une dose de Prolia.
Latvian: Ārstēšanas laikā invazīvas zobārstniecības procedūras jāveic tikai pēc rūpīgas apsvēršanas un tuvojoties Prolia ievadīšanas laikam no tām jāizvairās.
French: Proportion de femmes avec une fracture (%)
Latvian: Sieviešu ar lūzumu attiecība (%)
French: • consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l'oreille, des écoulements de l'oreille et/ou une infection de l'oreille.
Latvian: • konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir ausu sāpes, izdalījumi no auss un/vai ausu infekcija.
French: • cancer, présence de comorbidités (telles que anémie, coagulopathies, infections), tabagisme.
Latvian: • vēzis, blakusslimības (piemēram, anēmija, koagulopātijas, infekcija), smēķēšana;
French: La durée totale optimale d'un traitement anti-résorbeur de l'ostéoporose (y compris le denosumab et bisphosphonates) n'a pas été établie.
Latvian: Osteoporozes antirezorbtīvās ārstēšanas (ietverot gan denosumabu, gan bisfosfonātus) optimālais kopējais ilgums nav noteikts.
French: Conserver le récipient dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
French: La possibilité d'ostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patients recevant du denosumab qui présentent des symptômes auditifs, notamment des infections chroniques de l'oreille.
Latvian: Ārējā dzirdes kanāla osteonekrozes iespējamība jāapsver pacientiem, kas saņem denosumabu, kuriem ir ausu simptomi, ieskaitot hroniskas ausu infekcijas.
French: Le critère principal d'efficacité a été le pourcentage de variation de la DMO au niveau du rachis lombaire, l'efficacité anti-fracturaire n'a pas été évaluée.
Latvian: Primārais efektivitātes kritērijs bija procentuālās izmaiņas jostas daļas mugurkaula skriemeļu KMB; efektivitāte attiecībā uz lūzumu netika vērtēta.
French: • douleur à la miction, mictions fréquentes, sang dans les urines, incontinence urinaire,
Latvian: • sāpīga urinēšana, bieža urinēšana, asinis urīnā, nespēja saturēt urīnu,
French: Pendant le traitement, vous devrez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire et faire des bilans dentaires réguliers.
Latvian: Ārstēšanas laikā jāuztur laba mutes higiēna un jāveic regulāra zobu pārbaude.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 60 mg, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg)/60 mg - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
French: Pour éviter de tordre l'aiguille, tirez précautionneusement le capuchon dans l'axe de l'aiguille sans le tourner, comme le montrent les figures 1 et 2.
Latvian: Lai nesaliektu adatu, uzmanīgi un taisni, nepagriežot to, noņemiet uzgali no adatas, kā parādīts 1. un 2. zīmējumā.
French: • avez été traité(e) précédemment par des biphosphonates (utilisés pour traiter ou prévenir des pathologies osseusses).
Latvian: • iepriekš esat ārstēts(-ta) ar bisfosfonātiem (lieto kaulu bojājumu ārstēšanai vai novēršanai);
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice-risque,
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
French: Si vous oubliez d'utiliser Prolia
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Prolia
French: Aucun test standard pour évaluer le potentiel génotoxique du denosumab n'a été réalisé, ces tests n'étant pas pertinents pour cette molécule.
Latvian: Lai izpētītu denosumaba iespējamo genotoksicitāti, standarttesti netika izvērtēti, jo tādi pētījumi šai molekulai nav būtiski.
French: Les effets indésirables les plus fréquents avec Prolia (retrouvés chez plus d'un patient sur dix) sont les douleurs musculosquelettiques et les douleurs aux extrémités.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības, lietojot Prolia (novērotas vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir skeleta-muskuļu sāpes un sāpes ekstremitātēs.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Prolia
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Prolia
French: Tous les patients doivent être encouragés à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire, à faire des bilans dentaires réguliers et à signaler immédiatement tout symptôme oral tel que mobilité dentaire, douleur ou gonflement, ulcères non cicatrisés ou écoulement au cours du traitement par le denosumab.
Latvian: Visi pacienti ir jāmudina uzturēt labu mutes dobuma higiēnu, veikt regulāru zobu apskati un nekavējoties ziņot par visiem mutes dobuma simptomiem, tādiem kā zobu kustēšanās, sāpes vai pietūkums, vai nedzīstošas čūlas vai izdalījumi ārstēšanas ar denosumabu laikā.
French: NE RECHAUFFEZ PAS Prolia de quelque autre manière que ce soit, par exemple, ne pas mettre dans le four à micro-ondes ou dans de l'eau chaude.
Latvian: NESILDIET to nekādā citā veidā, piemēram, mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī.
French: Prolia a réduit de manière significative le risque de nouvelles fractures vertébrales à 1, 2 et 3 ans (p < 0,0001) (voir Tableau 2).
Latvian: Prolia ievērojami samazināja jaunu vertebrālu lūzumu risku pēc 1, 2 un 3 gadiem (p < 0,0001) (skatīt 2. tabulu).
French: Les résultats des biopsies osseuses ont montré un os d'architecture et de qualité normales, sans mise en évidence de défaut de minéralisation, d'os d'aspect tissé ou de fibrose médullaire.
Latvian: Kaulu biopsijas rezultāti uzrādīja normālu kaula struktūru un kvalitāti bez liecībām par mineralizācijas defektiem, izlocītu kaulu vai kaulu smadzeņu fibrozi.
French: 1 mL de solution dans une seringue préremplie à usage unique en verre de type I avec une aiguille en acier inoxydable de calibre 27G, avec ou sans dispositif sécurisé de protection de l'aiguille.
Latvian: Viens ml šķīduma vienreizējas lietošanas pilnšļircē, kas izgatavota no I klases stikla ar nerūsējoša tērauda 27. izmēra adatu, ar vai bez adatas aizsarga.
French: 1 Inclut les fractures vertébrales cliniques et les fractures non vertébrales.
Latvian: 1 Iekļauti klīniski vertebrāli un nevertebrāli lūzumi.
French: Les douleurs musculo-squelettiques ayant conduit à l'arrêt du traitement étaient peu fréquentes.
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes, kuru dēļ bija jāpārtrauc pētījuma ārstēšana, bija retākas.
French: Si vous remarquez une goutte de sang, vous pouvez l'essuyer délicatement avec un coton ou de la gaze.
Latvian: Ja parādās asins piliens, Jūs to, viegli pieskaroties, varat noslaucīt ar vates piciņu vai kokvilnas audumu.
French: Les patients doivent être encouragés à signaler tout symptôme d'hypocalcémie.
Latvian: Pacienti jāmudina ziņot par simptomiem, kas liecina par hipokalciēmiju.
French: Lors de la réintroduction du traitement, les réductions du CTX par le denosumab ont été comparables à celles observées chez les patients débutant un premier traitement par le denosumab.
Latvian: Atsākot terapiju pēc kāda laika, denosumaba izraisītā CTX samazināšanās bija līdzīga tai, kādu novēroja pacientiem, kuri denosumaba terapiju uzsāka pirmo reizi.
French: Après l'administration sous-cutanée d'une dose de 1,0 mg/kg, correspondant approximativement à la dose recommandée de 60 mg, l'exposition calculée d'après l'ASC a été de 78 % par rapport à l'administration intraveineuse d'une même dose.
Latvian: Pēc subkutānas 1,0 mg/kg devas ievadīšanas, kas aptuveni atbilst apstiprinātajai devai 60 mg, iedarbība, pamatojoties uz AUC, bija 78%, salīdzinot ar tādas pašas devas ievadīšanu intravenozi.
French: Introduisez complètement l'aiguille dans la peau comme cela vous a été montré par votre médecin ou un professionnel de santé.
Latvian: Ieduriet adatu pilnībā ādā, kā to rādījis Jūsu ārsts vai veselības aprūpes sniedzējs.
French: Etape 1 : Préparation du matériel
Latvian: 1. solis: sagatavojiet
French: • Afin d'éviter une gêne au point d'injection, laisser la seringue préremplie atteindre la température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) avant injection et injecter lentement.
Latvian: • Lai izvairītos no diskomforta sajūtas injekcijas vietā, pilnšļircei pirms injekcijas jāsasniedz istabas temperatūra (līdz 25°C) un injekcija jāveic lēnām.