FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A p-értékek a kezelés logisztikus regressziós modelljéből származnak; a faktorok a pancreatitis jelenléte,
Croatian: P-vrijednosti iz modela logističke regresije s liječenjem, prisutnošću pankreatitisa i istodobne terapije omega-3
Hungarian: Az éhgyomri trigliceridszint változása az eredeti vizsgálat kiindulási értékeihez képest a nyílt kiterjesztés 6. és 12. hónapjában a APPROACH vizsgálatban a volanezorszen csoportokban sorrendben -54,8% és -35,1% volt.
Croatian: Postotak promjene početne razine triglicerida natašte u indeksirajućem ispitivanju u odnosu na otvoreno ispitivanje u 6. mjesecu za bolesnike koji su primali volanesorsen u ispitivanju APPROACH bio je -54,8% odnosno -35,1% u 12. mjesecu.
Hungarian: Hidegrázás (5, 6%) Láz (4, 5%)
Croatian: Zimica (5, 6%) Pireksija (4, 5%)
Hungarian: A Waylivra előretöltött fecskendőket az első használat előtt eredeti csomagolásukban a hűtőszekrényben kell tárolni (2 °C - 8 °C).
Croatian: Kada prvi put dobijete pakiranje lijeka Waylivra, napunjenu štrcaljku u njenom pakiranju treba staviti i čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C ).
Hungarian: A maximális válasz 12 hét után alakult ki, és a trigliceridszint klinikailag és statisztikailag is jelentős csökkenését eredményezte, amely 52 héten keresztül fennmaradt (1. ábra).
Croatian: Nastup smanjenja bio je brz s odvajanjem od placeba uočenim već od 4. tjedna te maksimalnim odgovorom uočenim u tjednu 12, s klinički i statistički značajnim smanjenjem razine triglicerida koja se održala tijekom 52 tjedna (slika 1).
Hungarian: Arthralgia (6, 7%) Végtagfájdalom (5, 6%) Arthritis (2, 2%)
Croatian: Mialgija (8, 9%) Artralgija (6, 7%) Bol u ekstremitetima (5, 6%) Artritis (2, 2%)
Hungarian: LDL-koleszterinszintek
Croatian: Ukupni kolesterol LDL-C
Hungarian: Nem ismert, hogy a volanezorszen trigliceridszint-csökkentő hatása és az ebből esetlegesen következő gyulladáscsökkenés következtében normalizálódik-e a CYP enzim expressziója.
Croatian: Ne zna se da li sniženje triglicerida od strane volanesorsena te potencijalno smanjenje upale vodi ka normalizaciji ekspresije CYP enzima.
Hungarian: Az elimináció során a készítmény a szövetekben metabolizálódik, és a vizelettel választódik ki.
Croatian: Eliminacija uključuje i metabolizam u tkivima i izlučivanje u urinu.
Hungarian: Több darabos kiszerelés: 4 db (4-szer 1) előretöltött fecskendő
Croatian: Višestruko pakiranje: 4 (4 pakiranja od 1) napunjene štrcaljke
Hungarian: Az éhgyomri trigliceridszint változása az eredeti vizsgálat kiindulásától a nyílt kiterjesztés 3. hónapjának végéig az APPROACH és a CS16 vizsgálatban a volanezorszen csoportokban sorrendben -49,2% és -64,9% volt.
Croatian: Postotak promjene razine triglicerida natašte izmjerenih na početku indeksirajućeg ispitivanja u odnosu na razine izmjerene u 3.mjesecu otvorenog ispitivanja CS7 za bolesnike u skupini prethodno liječenoj volansersonom u sklopu ispitivanja APPROACH iznosili su -49,2% odnosno -64,9% u ispitivanju CS16.
Hungarian: Minimum 4 hét szünet, és ha a thrombocytaszám >100 × 109/l, akkor újra lehet kezdeni a kezelést
Croatian: Pauzirajte najmanje 4 tjedna, nastavite liječenje nakon što razine trombocita budu ≥ 100 x109/l
Hungarian: Húzza ki a tűt Húzza ki a tűt a bőrből ugyanabban a szögben, ahogy beszúrta (M. ábra).
Croatian: Izvadite iglu iz mjesta davanja injekcije izvlačenjem pod istim kutom pod kojim je bila umetnuta (slika M).
Hungarian: A Waylivra a trigliceridszint statisztikailag szignifikáns csökkenését okozta a placebóhoz képest az elsődleges hatásossági végpont alapján, ami az éhgyomri trigliceridszint százalékos változása volt a vizsgálat megkezdése és a 3. hónap között.
Croatian: Waylivra je uzrokovala statistički značajnu redukciju razine triglicerida u usporedbi s placebom u primarnoj mjeri ishoda djelotvornosti, a koja se definira kao postotak promjene u 3. mjesecu u odnosu na početnu vrijednost triglicerida natašte, dodatno uz nižu incidencije pankreatitisa tijekom razdoblja liječenja od 52 tjedna u post-hoc analizi (Tablica 4).
Hungarian: Vizsgálja meg a fecskendőben lévő folyadékot.
Croatian: Pogledajte lijek u štrcaljki.
Hungarian: • A betegeknek/gondozóknak szóló útmutatónak az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia: o A thrombocytopeniára és a súlyos vérzésre vonatkozó releváns információk o A thrombocytaszám monitorozásának fontossága o A thrombocytaszám alapján esetleges dózismódosítás vagy a kezelés felfüggesztésének lehetősége o A thrombocytopenia tüneteinek ismerete és figyelése, illetve az azonnali, szakembertől történő segítség kérésének fontossága o Az FCS betegnyilvántartásra és a PASS vizsgálatra vonatkozó információk, valamint az ezekben való közreműködésre vonatkozó felhívás.
Croatian: o Relevantne informacije o trombocitopeniji i teškom krvarenju o Informaciju o važnosti praćenja razina trombocita o Informaciju o mogućoj potrebi za prilagodbom doziranja ili pauzama u terapiji na temelju rezultata pretraga trombocita o Informaciju kako je znakove trombocitopenije potrebno imati na umu i upozoriti na njih, te o važnosti hitnog traženja pomoći od zdravstvenog radnika o Informacije o registru za FCS te PASS ispitivanju, te ohrabrenje za sudjelovanje u tim ispitivanjima o Informaciju o prijavljivanju bilo kakvih nuspojava zdravstvenom radniku
Hungarian: Ujjtámaszok Dugattyú feje
Croatian: Hvatište za prste Glava klipa
Hungarian: A Waylivra genetikailag igazolt familiáris chylomicronaemia szindrómában (FCS) szenvedő, és a pancreatitis fokozott kockázatának kitett olyan felnőtt betegek diéta mellett alkalmazható kiegészítő kezelésére javallott, akiknél a diéta és a trigliceridszint-csökkentő kezelés nem bizonyult elegendőnek.
Croatian: Waylivra je indicirana kao dodatak dijeti u odraslih bolesnika s genetički potvrđenim sindromom obiteljske hilomikronemije (engl. familial chylomicronemia syndrome, FCS) koji su pod visokim rizikom od pankreatitisa te kod kojih je odgovor na dijetu i terapiju za snižavanje triglicerida neodgovarajući.
Hungarian: A készítmény alkalmazása előtt el kell kezdenie a vér trigliceridszintjét alacsonyan tartó diétát.
Croatian: Prije primjene ovog lijeka morate biti na dijeti koja je osmišljena za snižavanje razine triglicerida u Vašoj krvi.
Hungarian: Ha nem biztos ebben, akkor ellenőrizze a kivétel dobozra írt dátumát.
Croatian: Pogledajte datum koji ste zapisali na kutiji kako biste bili sigurni.
Hungarian: a A 3. havi végpontot a 12. (78. nap) és a 13. hét (85. nap) éhgyomri vizsgálatainak átlagaként határozták meg.
Croatian: Postotak bolesnikac sa smanjenjem triglicerida natašte ≥ 40%** a Mjera ishoda u 3. mjesecu definirana je kao prosjek pretraga natašte za 12. tjedan (dan 78) i 13. tjedan (dan 85).
Hungarian: A gyógyszert ne vegye ki a csomagolásból, illetve ne távolítsa el a tű kupakját, csak közvetlenül a beadás előtt.
Croatian: Nemojte vaditi iz pakiranja ili skidati kapicu za iglu sve dok niste spremni za injiciranje.
Hungarian: Fejfájás (8, 9%) Hypaesthesia (1, 1%) Presyncope (1, 1%) Retinális migrén (1, 1%) Syncope (2, 2%) Szédülés (1, 1%) Tremor (1, 1%)
Croatian: Glavobolja (8, 9%) Hipoestezija (1, 1%) Presinkopa (1, 1%) Retinalna migrena (1, 1%) Sinkopa (2, 2%) Omaglica (1, 1%) Tremor (1, 1%)
Hungarian: A javasolt kezdő adag 3 hónapon keresztül heti egyszeri 285 mg/1,5 ml subcutan beadva.
Croatian: Preporučena početna doza je 285 mg u 1,5 ml injicirano supkutano jednom na tjedan tijekom 3 mjeseca.
Hungarian: Összesen 67 beteget kezeltek, és 50 (74%) folytatja tartósan a kezelést.
Croatian: Liječeno je ukupno 67 bolesnika, a njih 50 (74%) nastavilo je primati terapiju što čini 38 (76%) bolesnika u skupini koja nije prethodno liječena, 9
Hungarian: • A betegtájékoztató csomagnak az alábbiakat kell tartalmaznia: o A készítmény betegtájékoztatója o A betegeknek/gondozóknak szóló útmutató
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnika treba sadržavati: o Sažetak opisa svojstava lijeka o Vodič za zdravstvene radnike
Hungarian: LDL-C
Croatian: Razine LDL-C
Hungarian: Az injekció beadása után dobja ki a tű kupakját.
Croatian: Bacite kapicu za iglu nakon injiciranja.
Hungarian: Nem ismert, hogy a vérzés kockázata fokozódik-e a volanezorszen és a thrombocytaszámot csökkentő,
Croatian: Nije poznato povećava li se rizik od krvarenja pri istodobnoj uporabi volanesorsena i antitrombotika ili lijekova koji mogu sniziti broj trombocita ili utjecati na funkciju trombocita.
Hungarian: o Az FCS betegnyilvántartásra és a PASS vizsgálatra, valamint az ezekben való közreműködés fontosságára vonatkozó információk.
Croatian: Bolesnike se mora podsjećati da pročitaju uputu o lijeku te vodič za bolesnika/njegovatelja o Informacije o registru za FCS te PASS ispitivanje kao i važnost doprinosa tim ispitivanjima
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Waylivra alkalmazását
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Waylivru
Hungarian: A kezelés alatt a májproblémák kockázata miatt az alkoholfogyasztás kerülendő.
Croatian: Morate izbjegavati alkohol tijekom liječenja ovim lijekom zbog rizika od oštećenja jetre.
Hungarian: Tárolás A tárolásra vonatkozó információk
Croatian: Informacije o čuvanju
Hungarian: Vérzés az injekció helyén (4, 5%) Hypaesthesia az injekció helyén
Croatian: Krvarenje na mjestu injekcije (4, Hipoestezija na mjestu injekcije
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos thrombocytopenia miatt a kezelést szüneteltetni kellett, vagy abba kellett hagyni, a thrombocytaszám ≤100 × 109/l értékre való visszatérése esetén körültekintően mérlegelni kell a kezelés újrakezdésének előnyeit és kockázatait.
Croatian: Za svakog bolesnika kojemu je pauzirana ili prekinuta doza zbog teške trombocitopenije, treba pomno razmotriti koristi i rizike od ponovnog uvođenja liječenja nakon što se razina trombocita vrati na ≥ 100
Hungarian: Szérumbetegség-szerű reakció (1,
Croatian: Konjunktivalno krvarenje (1,
Hungarian: Alkoholos törlő
Croatian: Jastučić natopljen alkoholom
Hungarian: Kezelőorvosa a vér- és vizeletvizsgálatok eredményétől, illetve a mellékhatások megjelenésétől függően megváltoztathatja a gyógyszer alkalmazási gyakoriságát, illetve leállíthatja azt egy időre vagy véglegesen-.
Croatian: Liječnik Vam može promijeniti učestalost primjene ovog lijeka ili može privremeno ili trajno prekinuti liječenje njime, ovisno o
Hungarian: Melegség az injekció helyén (5,
Croatian: Vrućina na mjestu injekcije (5,
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása
Croatian: Opis odabranih nuspojava Trombocitopenija
Hungarian: %-os változás a kiindulásh oz képest a CS7 vizsgálatb an n
Croatian: Uočena vrijednost promjene od početka u CS7 n
Hungarian: Waylivra előretöltött fecskendő
Croatian: Waylivra napunjena štrcaljka
Hungarian: Rossz közérzet (2, 2%) Melegségérzés (2, 2%)
Croatian: Osjećaj vrućine (2, 2%)
Hungarian: 285 mg-ra történő növelését, ha a kezelést felügyelő, tapasztalt szakorvos szerint a szérum trigliceridszint csökkenése nem kielégítő, és ha a thrombocytaszám a normál tartományban van.
Croatian: Nakon 6 mjeseci liječenja volanesorsenom, potrebno je uzeti u obzir povećanje učestalosti doziranja na 285 mg tjedno ako odgovor nije prikladan u smislu sniženja razine serumskih triglicerida prema procjeni nadležnog iskusnog specijalista te pod uvjetom da je broj trombocita u normalnom rasponu.
Hungarian: Ha az előírtnál több Waylivra-t alkalmazott
Croatian: Ako primijenite više Waylivre nego što ste trebali
Hungarian: Induratio az injekció helyén (17, Véraláfutás az injekció helyén (10, Oedema az injekció helyén (10,
Croatian: Induracija na mjestu injekcije (17, Nastanak modrice na mjestu injekcije (10, 12%) Edem na mjestu injekcije (10,
Hungarian: Egy darab előretöltött fecskendő
Croatian: Dijelovi napunjene štrcaljke
Hungarian: Nem szív eredetű mellkasi fájdalom (1, 1%) Vérzés a vénapunkció helyén (1,
Croatian: Bol u prsima koja nije povezana sa srcem (1, 1%) Krvarenje na mjestu punkcije krvne žile (1, 1%)
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A 2. táblázatban szerepelnek a 3. fázisú vizsgálatokban a familiáris chylomicronaemia szindrómában- szenvedő betegeknél, subcutan adott volanezorszen mellett előforduló mellékhatások.
Croatian: Tablica 2 prikazuje nuspojave iz ispitivanja faze 3 provedena u bolesnika s FSC-om koji su liječeni supkutano primijenjenim volanesorsen .
Hungarian: Az ábrán az éhgyomri trigliceridszint kiinduláshoz viszonyított százalékos változásának LS átlaga látható a megfigyelt adatok alapján.
Croatian: Prikazana je LS srednja vrijednost postotka promjene triglicerida natašte u odnosu na početnu vrijednost na temelju uočenih podataka.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 285 mg-es adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Croatian: Sadržaj natrija Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 285 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak és színtelennek vagy sárgás színűnek kell lennie.
Croatian: Otopina mora biti bistra i bezbojna do žućkasta.
Hungarian: A készítményt használat előtt meg kell vizsgálni.
Croatian: Lijek treba vizualno pregledati prije primjene.
Hungarian: Ha nem veszi észre 48 órán belül, akkor a kihagyott adagot már ne adja be, hanem az adagolást a következő tervezett injekcióval folytassa.
Croatian: Ako niste primijetili unutar 48 sati, onda preskočite propuštenu dozu, a sljedeću injekciju primijenite kad je i predviđena prema uobičajenom rasporedu.
Hungarian: valamint omega-3-zsírsavakkal és/vagy fibrátokkal történő egyidejű kezelés jelenléte; a kovariáns a kiindulási éhgyomri trigliceridszint logaritmikus transzformációja.
Croatian: masnih kiselina i/ili fibrata kao faktora te logaritamski transformiranih početnih razina triglicerida natašte kao kovarijata.
Hungarian: BELSŐ DOBOZ - TÖBB DARABOS KISZERELÉS BLUE BOX NÉLKÜL
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA - VIŠESTRUKO PAKIRANJE BEZ PLAVOG OKVIRA
Hungarian: 12. A használt fecskendőt dobja ki egy éles hulladékok tárolására szolgáló tartályba Az injekció beadása után a használt fecskendőt azonnal dobja ki az egészségügyi szakember útmutatásainak megfelelően, általában egy éles hulladékok tárolására szolgáló tartályba (N. ábra), az alábbi lépések szerint.
Croatian: Odmah nakon davanja injekcije, bacite iskorištenu štrcaljku suklado uputama Vašeg liječnika, obično u spremnik za oštre predmete (slika N), pridržavajući se ovih koraka.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben a vérzés bármilyen jelét tapasztalják, például petechiákat, spontán véraláfutások keletkezését, subconjunctivalis vérzést vagy egyéb szokatlan vérzést (orrvérzést, ínyvérzést, véres székletet vagy szokatlanul erős menstruációs vérzést),
Croatian: Bolesnike treba uputiti da svom liječniku odmah prijave bilo koje znakove krvarenja koji mogu uključivati petehije, spontano stvaranje modrica, subkonjunktivalno krvarenje ili drugo neuobičajeno krvarenje (uključujući krvarenje iz nosa, krvarenje iz desni, krv u stolici ili neuobičajeno jako menstrualno krvarenje), ukočenost vrata, atipične teške glavobolje ili bilo koje produljeno krvarenje.
Hungarian: CS7-ben) 3 betegnél kellett abbahagyni a kezelést a thrombocytaszám 25 × 109/l alá történő csökkenése miatt, 2 betegnél 25 × 109/l és 50 × 109/l közötti thrombocytaszám miatt és 5 betegnél 50 × 109/l és 75 × 109/l közötti thrombocytaszám miatt.
Croatian: U ispitivanju APPROACH i njegovom otvorenom nastavku ispitivanja (CS7), bolesnici su prekinuli terapiju zbog razina trombocita koje su uključivale 3 bolesnika s brojem trombocita < 25 x 109/l, 2 bolesnika s brojem trombocita između 25 x 109/l i 50 x 109/l, te 5 bolesnika s brojem trombocita između 50 x 109/l i 75 x 109/l
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ - TÖBB DARABOS CSOMAGOLÁS BLUE BOX-SZAL
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA - VIŠESTRUKO PAKIRANJE S PLAVIM OKVIROM
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Hungarian: Rágcsálókban végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban is megfigyelték a thrombocytaszám csökkenését.
Croatian: Smanjene razine trombocita uočene su također u ispitivanjima ponovljene doze na glodavcima.
Hungarian: A Forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden tagállamban, ahol a Waylivra-t engedélyezik, az összes egészségügyi szakember, beteg és gondozó, aki felírhatja, kiadhatja vagy használhatja a Waylivra-t, hozzáférjen/rendelkezésre álljon számára az alábbi tájékoztató csomag:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj se lijek stavlja u promet, svi zdravstveni radnici, bolesnici i njegovatelji od kojih se očekuje da propisuju,
Hungarian: Emberben a subcutan beadott anyavegyület kevesebb mint 3%-a nyerhető vissza a vizeletből a beadástól számított 24 óra elteltével.
Croatian: Količina nepromijenjenog lijeka u urinu u ljudi bila je ograničena na < 3% primijenjene supkutane doze nađene unutar 24 sata nakon doziranja.
Hungarian: Amennyiben az alacsony vérlemezkeszám bármilyen tünetét tapasztalja, pl. szokatlan vagy elhúzódó vérzést, vörös pontokat a bőrön (ún.
Croatian: Morate odmah posjetiti svog liječnika ako imate bilo koje znakove niske razine trombocita poput neuobičajenog ili produljenog krvarenja, crvenih mrlja koje se javljaju na koži (zvane petehije),
Hungarian: Májkárosodás A volanezorszen farmakokinetikája a májkárosodásban szenvedő betegekben nem ismert.
Croatian: Farmakokinetika volanesorsena u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nije poznata.
Hungarian: Az anti-volanezorszen antitestek megjelenése befolyásolja a farmakokinetikát A volanezorszenhez kötődő antitestek kialakulása az összCtrough-értéket 2-19-szeresére növelte.
Croatian: Čini se da stvaranje anti-volanesorsen protutijela koja se na njega vežu povećava ukupni Ctrough za 2 do 19 puta.
Hungarian: Ezalatt az idő alatt szükség szerint tárolható szobahőmérsékleten, de vissza is helyezhető a hűtőbe.
Croatian: Tijekom ovog razdoblja ovaj lijek se može čuvati ili na sobnoj temperaturi ili vratiti natrag u hladnjak prema potrebi.
Hungarian: Az éles hulladék tárolására szolgáló tartályt ne használja fel újra.
Croatian: Nemojte reciklirati svoj spremnik s iskorištenim oštrim predmetima.
Hungarian: Haematuria (1, 1%) Proteinuria (1, 1%)
Croatian: Hematurija (1, 1%) Proteinurija (1, 1%)
Hungarian: A kezelést a familiáris chylomicronaemia szindróma kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni és végezni.
Croatian: Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju bolesnika s FCS-om.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A volanezorszen nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Volanesorsen ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: - Könnyen kialakuló vagy kiterjedt méretű, illetve nyilvánvaló ok nélkül kialakuló véraláfutások
Croatian: Lako ili prekomjerno stvaranje modrica ili stvaranje modrica bez očitog uzroka.
Hungarian: 75 × 109/l alatti thrombocytaszám esetén megfontolandó ahrombocyta aggregáció gátló készítmények/NSAID-ok/antikoagulánsok leállítása, 50 × 109/l alatti thrombocytaszám esetén ezeket a készítményeket le kell állítani (lásd 4.4 pont).
Croatian: Prekid primjene antitrombocitnih lijekova/NSAIL-ova/antikoagulansa treba uzeti u obzir za razine trombocita < 75 x 109/l, a liječenje tim lijekovima treba prekinuti pri razinama trombocita manjim od 50 x 109/l (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: (PASS): a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet benyújtó vállalatnak vizsgálnia kell a Waylivra javasolt dózisban és algoritmus szerinti alkalmazásának biztonságosságát a thrombocytopenia és a vérzés (előfordulási gyakoriság, súlyosság és kimenetel) szempontjából -a familiáris chylomicronaemia szindrómban szenvedő betegeknél, illetve vizsgálnia kell a thrombocytaszám monitorozására és a dózismódosításra vonatkozó javaslatok betartását.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): podnositelj zahtjeva će provosti i predati rezultate ispitivanja na temelju Registra kako bi se procijenila sigurnost lijeka Waylivra s obzirom na trombocitopeniju i krvarenje (uključujući incidenciju, težinu i ishode) u bolesnika s FCS u skladu s preporukama za doziranje te algoritmom za doziranje te ispitati adherenciju u zahtjevima za praćenjem razina trombocita i prilagodbu doziranja.
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha azt leejtették a kupak levétele után!
Croatian: Nemojte koristiti napunjenu štrcaljku ako ste je ispustili bez kapice.
Hungarian: A placebo csoportban a 4 beteg közül, akinél 17 alkalommal fordult elő igazolt pancreatitis az elmúlt 5 évben, 3 betegnél fordult elő
Croatian: U skupini koja je primala placebo, od 4 bolesnika koji su imali 17
Hungarian: Erythema (4, 5%) Pruritus (4, 5%) Urticaria (3, 3%) Hyperhidrosis (2, 2%) Kiütés (3, 3%) Petechiák (1, 1%) Ecchymosis (1, 1%) Éjszakai izzadás (1, 1%) Papula (1, 1%)
Croatian: Eritem (4, 5%) Pruritus (4, 5%) Urtikarija (3, 3%) Hiperhidroza (2, 2%) Osip (3, 3%) Petehije (1, 1%) Ekhimoza (1, 1%)
Hungarian: Csomó az injekció helyén (2, 2%) Fájdalom (2, 2%) Paraesthesia az injekció helyén (1,
Croatian: Bolest nalik influenci (2, 2%) Nelagoda na mjestu injekcije (2,
Hungarian: Hátfájás (2, 2%)
Croatian: Bol u vratu (2, 2%)
Hungarian: Az éles hulladék tárolására szolgáló tartályt ne dobja a háztartási hulladékba.
Croatian: Nemojte zbrinjavati svoj spremnik s oštrim predmetima u svoj kućni otpad.
Hungarian: 3. Ellenőrizze a lejárati dátumot
Croatian: Provjerite rok valjanosti
Hungarian: %-os változás a kiinduláshoz képest a CS16 vizsgálatban
Croatian: Uočena vrijednost promjen e od početka u C16
Hungarian: Waylivra 285 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Croatian: Waylivra 285 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Hungarian: Ha a beteg kihagyott egy adagot, és azt 48 órán belül észreveszi, akkor a kihagyott adagot a lehető leghamarabb be kell adnia.
Croatian: Ako propustite dozu i to primjetite unutar 48 sati od propuštanja, morate čim prije primijeniti propuštenu dozu.
Hungarian: APPROACH -volanezorsz en (az eredeti vizsgálat megkezdésekora, N = 14)
Croatian: (početak indeksirajućeg ispitivanjaa, N=14)
Hungarian: A Waylivra legfeljebb 6 hétig tárolható fénytől védve a dobozában, szobahőmérsékleten (8 °C30 °C).
Croatian: Waylivra se može čuvati na sobnoj temperaturi (od 8 °C do 30 °C), u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti, do 6 tjedana.
Hungarian: JÉGTASAK
Croatian: PAKIRANJE S LEDOM
Hungarian: Egy előretöltött fecskendőt tartalmazó vagy 4 darabos (négy, egydarabos dobozt tartalmazó)
Croatian: Veličine pakiranja: jedna napunjena štrcaljka ili višestruko pakiranje koje sadrži 4 (4 pakiranja od 1) napunjene štrcaljke.
Hungarian: Almac Pharma Services Ireland Ltd. Finnabair Industrial Estate Dundalk
Croatian: Almac Pharma Services Ireland Ltd.
Hungarian: Ne próbálja meg eltávolítani a levegőbuborékot a beadás előtt.
Croatian: Nemojte ga pokušavati istisnuti prije injiciranja.
Hungarian: Ne próbálja meg eltávolítani a levegőbuborékot.
Croatian: Nemojte ga pokušavati istisnuti.
Hungarian: Insomnia (1, 1%)
Croatian: Nesanica (1, 1%)
Hungarian: Új készletért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Nazovite svog liječnika ili ljekarnika kako biste dobili novo pakiranje.
Hungarian: Kezelőorvosa ki fogja vizsgálni ezt a lehetőséget a kezelés megkezdése előtt.
Croatian: Vaš liječnik će prije početka liječenja ovim lijekom provesti pretrage kako bi provjerio imate li ovo stanje.
Hungarian: A Waylivra-kezelés alatt folytatnia kell az orvos által előírt, nagyon alacsony zsírtartalmú diétát.
Croatian: Morate nastaviti s dijetom s niskom sadržajem masnoća koju Vam je liječnik propisao tijekom liječenja Waylivrom.