FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lonsurf is not recommended for use in patients with baseline moderate or severe hepatic impairment (National Cancer Institute [NCI] Criteria Group C and D defined by total bilirubin > 1.5 x ULN), as a higher incidence of Grade 3 or 4 hyperbilirubinaemia is observed in patients with baseline moderate hepatic impairment, although this is based on very limited data (see section 5.2).
Icelandic: Lonsurf er ekki ráðlagt til notkunar handa sjúklingum með miðlungi alvarlega eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi við upphaf meðferðar (samkvæmt flokkum C og D í skilyrðum Bandarísku krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute [NCI] Criteria Group C and D) skilgreindir með heildar gallrauða > 1,5 x efri mörk eðlilegra gilda (ULN)) vegna þess að aukin tíðni 3. eða 4. stigs gallrauðadreyra (hyperbilirubinaemia) hefur sést hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi við upphaf meðferðar, þó þetta byggi á mjög takmörkuðum upplýsingum (sjá kafla 5.2).
English: General physical health deterioration
Icelandic: Almenn versnun heilsufars Verkur
English: Each film-coated tablet contains 20 mg trifluridine and 8.19 mg tipiracil (as hydrochloride).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af tríflúridíni og 8,19 mg af tipiracíli (sem hýdróklóríð).
English: The signs include shortness of breath and pain in the chest or in the legs.
Icelandic: Meðal einkenna eru mæði og verkur í brjósti eða fótleggjum.
English: There was a slightly higher incidence of overall haematological and myelosuppression-related adverse reactions for patients who received prior radiotherapy compared to patients without prior radiotherapy in RECOURSE (54.6% versus 49.2%, respectively), of note febrile neutropenia was higher in Lonsurf-treated patients who received prior radiotherapy vs. those that did not.
Icelandic: Í RECOURSE-rannsókninni var heildartíðni aukaverkana á blóðmynd og aukaverkana sem tengdust mergbælingu lítillega hækkuð hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið geislameðferð, borið saman við sjúklinga í RECOURSE-rannsókninni sem ekki höfðu áður fengið geislameðferð (54,6% borið saman við 49,2%), einkum var daufkyrningafæð með hita algengari hjá sjúklingum sem fengu Lonsurf og höfðu áður fengið geislameðferð, borið saman við þá sem ekki höfðu áður fengið geislameðferð.
English: Placebo plus BSC (N=170)
Icelandic: Lyfleysa ásamt bestu stuðningsmeðferð (N=170)
English: There have been reports of interstitial lung disease in patients receiving Lonsurf post approval.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um millivefslungnasjúkdóm hjá sjúklingum sem fengu Lonsurf eftir markaðssetningu lyfsins.
English: • swelling in your hands or legs or feet
Icelandic: • þroti á höndum, fótleggjum eða fótum
English: No adjustment of the starting dose is recommended in patients with mild or moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta upphafsskammti handa sjúklingum með vægt eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: In total, 507 patients were randomised 2:1 to receive Lonsurf (N = 337) plus best supportive care (BSC) or placebo (N = 170) plus BSC. Lonsurf dosing was based on BSA with a starting dose of 35 mg/m2/dose.
Icelandic: Alls var 507 sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá Lonsurf (N = 337) ásamt bestu stuðningsmeðferð eða lyfleysu (N = 170) ásamt bestu stuðningsmeðferð.
English: Lonsurf has been shown to cause embryo-foetal lethality and embryo-foetal toxicity in pregnant rats when given at dose levels lower than the clinical exposure.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Lonsurf veldur eituráhrifum og dauða fósturvísa og fóstra hjá þunguðum rottum í skömmtum sem valda útsetningu sem er minni en við klíníska notkun.
English: After single oral administration of Lonsurf with [14C]-trifluridine, the total cumulative excretion of radioactivity was 60% of the administered dose.
Icelandic: Eftir inntöku staks skammts af Lonsurf sem innihélt [14C]-tríflúridín var uppsafnaður heildarútskilnaður geislavirkni 60% af gefnum skammti.
English: In total, 800 patients were randomised 2:1 to receive Lonsurf (N = 534) plus best supportive care (BSC) or matching placebo (N = 266) plus BSC. Lonsurf dosing was based on BSA with a starting dose of 35 mg/m2/dose.
Icelandic: Alls var 800 sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá Lonsurf (N = 534) ásamt bestu stuðningsmeðferð eða lyfleysu (N = 266) ásamt bestu stuðningsmeðferð.
English: • bad breath, tooth decay, tooth or gum problems, bleeding gums, gum infections
Icelandic: • andremma, tannskemmdir, tann- eða tannholdskvillar, blæðing úr tannholdi, sýking í tannholdi
English: Based on the population PK analysis, there is no clinically relevant effect of age, gender or race on the PK of trifluridine or tipiracil hydrochloride.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hafa aldur, kyn eða kynþáttur engin áhrif sem skipta máli klínískt á lyfjahvörf tríflúridíns eða tipiracíl hýdróklóríðs.
English: Hazard ratio for progression or death, 0.57 (95% CI, 0.47-0.70) P<0.0001 (1-sided and 2-sided)
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir sjúkdómsversnun eða dauða, 0,57 (95% CI, 0,47P<0,0001 (einhliða og tvíhliða)
English: Following a single dose of Lonsurf (35 mg/m2) in patients with advanced solid tumours, the apparent volume of distribution (Vd/F) for trifluridine and tipiracil hydrochloride was 21 L and 333 L, respectively.
Icelandic: hjá sjúklingum með langt gengin föst æxli var sýnilegt dreifingarrúmmál (apparent volume of distribution, Vd/F) fyrir tríflúridín 21 l en 333 l fyrir tipiracíl hýdróklóríð.
English: Activated partial thromboplastin time prolonged
Icelandic: Lengdur trombóplastíntími
English: Following a single dose of Lonsurf (35 mg/m2) in patients with advanced solid tumours, the oral clearance (CL/F) for trifluridine and tipiracil hydrochloride were 10.5 L/hr and 109 L/hr, respectively.
Icelandic: Eftir stakan skammt af Lonsurf (35 mg/m2) hjá sjúklingum með langt gengin föst æxli var úthreinsun eftir inntöku (oral clearance, CL/F) 10,5 l/klst fyrir tríflúridín og 109 l/klst fyrir tipiracíl hýdróklóríð.
English: The most common adverse drug reactions (≥ 2%) in patients receiving Lonsurf that resulted in treatment discontinuation, dose reduction, dose delay, or dose interruption were neutropenia, anaemia, leukopenia, fatigue, thrombocytopenia, nausea and diarrhoea.
Icelandic: Lonsurf sem leiddu til þess að meðferð var hætt, skammtar minnkaðir, skömmtum seinkað eða hlé gert á meðferð voru daufkyrningafæð, blóðleysi, hvítfrumnafæð, þreyta, blóðflagnafæð, ógleði og niðurgangur.
English: • CTCAE* Grade 4 neutropenia (< 0.5 x 109/L) or thrombocytopenia (< 25 × 109/L) that results in more than 1 week's delay in start of next cycle
Icelandic: 4. stigs daufkyrningafæð (<0,5 × 109/l) eða blóðflagnafæð (<25 × 109/l) (skv.
English: The efficacy and safety of Lonsurf in metastatic colorectal cancer was compared between a high exposure group (>median) and a low-exposure group (≤median) based on the median AUC value of trifluridine.
Icelandic: Gerður var samanburður á verkun og öryggi Lonsurf hjá sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum, með mikla útsetningu (>miðgildi) og litla útsetningu (≤miðgildi), miðað við miðgildi AUC fyrir tríflúridín.
English: • increased white blood cells
Icelandic: fjölgun hvítra blóðfrumna
English: • abnormal increase or decrease in heart rate
Icelandic: óeðlileg aukning eða minnkun hjartsláttartíðni
English: • reduced white blood cells called granulocytes or monocytes - can increase your risk for infection
Icelandic: • fækkun hvítra blóðfrumna sem kallast daufkyrningar og einkjörnungar - það getur aukið hættu á sýkingum
English: Hazard ratio for progression or death, 0.48 (95% CI, 0.41-0.57) P<0.0001 by log-rank test
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir sjúkdómsversnun eða dauða 0,48 (95% CI 0,41P<0,0001 í log-rank prófi
English: • cough, feeling short of breath, infection of the sinuses, throat, airway or lungs, chest infections
Icelandic: • hósti, mæði, sýking í ennisholum, hálsi, loftvegum eða lungum, brjóstholssýkingar
English: Musculoskeletal pain Muscular weakness Muscle spasms Pain in extremity
Icelandic: Vöðvaverkir Vöðva- og beinverkir Vöðvaslappleiki Vöðvakippir Verkir í útlimum
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
English: The effect was also maintained in regorafenib-naive patients (hazard ratio: 0.69, 95% CI [0.57 to 0.83]).
Icelandic: Áhrifin héldust einnig hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið regorafenib (áhættuhlutfall: 0,69; 95% öryggismörk [0,57 til 0,83]).
English: The signs include feeling short of breath, tiredness or looking pale (see section 2).
Icelandic: Meðal einkenna eru mæði, þreyta og fölvi (sjá kafla 2).
English: • Lonsurf 20 mg/8.19 mg is a pale red, biconvex, round, film-coated tablet, printed with “20” on one side and “102” and “20 mg” on the other side in grey ink.
Icelandic: Lonsurf 20 mg/8,19 mg er fölrauð, kúpt báðum megin, kringlótt, filmuhúðuð tafla, með „20“ prentað á aðra hliðina og „102“ og „20 mg“ á hina hliðina, með gráu bleki.
English: The tablet is a white, biconvex, round, film-coated tablet, with a diameter of 7.1 mm and a thickness of 2.7 mm, imprinted with ‘15' on one side, and ‘102' and '15 mg' on the other side, in grey ink.
Icelandic: Taflan er hvít, kúpt báðum megin, kringlótt, filmuhúðuð tafla, 7,1 mm í þvermál og 2,7 mm á þykkt, með „15“ prentað á aðra hliðina og „102“ og „15 mg“ á hina hliðina, með gráu bleki.
English: Tipiracil hydrochloride was not metabolised in human liver S9 or in cryopreserved human hepatocytes.
Icelandic: Tipiracíl hýdróklóríð var ekki umbrotið í S9 himnum úr mannalifur eða lifrarfrumum úr mönnum sem höfðu verið geymdar í frosti.
English: Men with a partner of child-bearing potential must use effective contraception during treatment and for up to 6 months after discontinuation of treatment.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar sem eiga kvenkyns maka á barneignaraldri þurfa að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að henni er hætt.
English: - Film coat: hypromellose, macrogol (8000), titanium dioxide (E171), and magnesium stearate.
Icelandic: - Filmuhúð - hýprómellósi, makrógól (8000), títantvíoxíð (E171) og magnesíum stearat.
English: Level 3 dose reduction: From 25 mg/m2 to 20 mg/m2 20 mg/m
Icelandic: Úr 25 mg/m2 í 20 mg/m2 20 mg/m2
English: - Film coating: hypromellose, macrogol (8000), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) and magnesium stearate.
Icelandic: - Filmuhúð - hýprómellósi, makrógól (8000), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172) og magnesíum stearat.
English: Pancytopenia Granulocytopenia Monocytopenia Erythropenia Leukocytosis Monocytosis
Icelandic: Hvítfrumnafjöld Einkyrningager (monocytosis)
English: Progression-free Survival Probability (%)
Icelandic: Líkur á lifun án versnunar sjúkdóms (%)
English: • pain or discomfort in your arms or legs
Icelandic: verkur eða óþægindi í handleggjum eða fótleggjum
English: • blood clots, e.g. in the brain or legs
Icelandic: • blóðtappar, t.d. í heila eða fótleggjum
English: Table 5 - Adverse drug reactions reported in clinical trials in patients treated with Lonsurf System Organ Class (MedDRA)a
Icelandic: Tafla 5 - Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Lonsurf í klínískum rannsóknum
English: No adjustment of the starting dose is recommended in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta upphafsskammti handa sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
English: • low or high blood pressure
Icelandic: lágur eða hár blóðþrýstingur
English: • Lonsurf 15 mg/6.14 mg is a white, biconvex, round, film-coated tablet, printed with “15” on one side and “102” and “15 mg” on the other side in grey ink.
Icelandic: Lonsurf 15 mg/6,14 mg er hvít, kúpt báðum megin, kringlótt, filmuhúðuð tafla, með „15“ prentað á aðra hliðina og „102“ og „15 mg“ á hina hliðina, með gráu bleki.
English: The median time to PS ≥ 2 for the Lonsurf group and placebo group was 5.7 months and 4.0 months, respectively, with a hazard ratio of 0.66 (95% CI: [0.56, 0.78]), p < 0.0001.
Icelandic: Miðgildistími þar til færnistuðull náði ≥2 var 5,7 mánuðir í hópnum sem fékk Lonsurf en 4,0 mánuðir í hópnum sem fékk lyfleysu, áhættuhlutfall var 0,66 (95% öryggismörk: [0,56 til 0,78]), p <0,0001.
English: Thrombocytopenia
Icelandic: Lungnasegarekb
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lonsurf 15 mg/6.14 mg film-coated tablets Lonsurf 20 mg/8.19 mg film-coated tablets
Icelandic: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmuhúðaðar töflur Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmuhúðaðar töflur
English: Lonsurf is comprised of an antineoplastic thymidine-based nucleoside analogue, trifluridine, and the thymidine phosphorylase (TPase) inhibitor, tipiracil hydrochloride, at a molar ratio 1:0.5 (weight ratio,
Icelandic: Lonsurf inniheldur æxlishemjandi lyfið tríflúridín, sem er núkleósíðhliðstæða byggð á týmidíni, og týmidín fosfórýlasa hemilinn tipiracíl hýdróklóríð, í mólhlutföllunum 1:0,5 (þyngdarhlutfall 1:0,471).
English: Haematocrit decreased a. Different MedDRA preferred terms that were considered clinically similar have been grouped into a single term.
Icelandic: MedDRA hugtök sem eru talin klínískt svipuð hafa verið flokkuð saman undir eitt hugtak.
English: • a reduced number of platelets in the blood (thrombocytopenia) which are important to stop bleeding and work by clumping and clotting blood vessel injuries
Icelandic: • fækkun blóðflagna í blóðinu (blóðflagnafæð) sem eru mikilvægar við stöðvun blæðinga og verka með því að valda kekkjun og þétta áverka á æðum
English: Based on the mechanism of action, trifluridine is suspected to cause congenital malformations when administered during pregnancy.
Icelandic: Samkvæmt verkunarhætti tríflúridíns leikur grunur á að það valdi meðfæddum vansköpunum ef það er gefið á meðgöngu.
English: Administration is not recommended in patients with baseline moderate or severe hepatic impairment (National Cancer Institute [NCI] Criteria Group C and D defined by total bilirubin > 1.5 x ULN) as, a higher incidence of Grade 3 or 4 hyperbilirubinaemia is observed in patients with baseline moderate hepatic impairment, although this is based on very limited data (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Miðlungi alvarlega eða alvarlega skert lifrarstarfsemi Ekki er ráðlagt að gefa sjúklingum með miðlungi alvarlega eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi við upphaf meðferðar lyfið (í flokki C og D samkvæmt viðmiðum Bandarísku krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute [NCI] Criteria Group C and D) skilgreindir með heildar gallrauða > 1,5 x efri mörk eðlilegra gilda (ULN)) vegna þess að aukin tíðni 3. eða 4. stigs gallrauðadreyra (hyperbilirubinaemia) hefur sést hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi við upphaf meðferðar, þó þetta byggi á mjög takmörkuðum upplýsingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: The tablet is a pale red, biconvex, round, film-coated tablet, with a diameter of 7.6 mm and a thickness of 3.2 mm, imprinted with ‘20' on one side, and ‘102' and ‘20 mg' on the other side, in grey ink.
Icelandic: Taflan er fölrauð, kúpt báðum megin, kringlótt, filmuhúðuð tafla, 7,6 mm í þvermál og 3,2 mm á þykkt, með „20“ prentað á aðra hliðina og „102“ og „20 mg“ á hina hliðina, með gráu bleki.
English: PFS was significantly improved in patients receiving Lonsurf plus BSC (hazard ratio: 0.48; 95% CI [0.41 to 0.57]; p < 0.0001 (see Table 6, Figure 1 and Figure 2).
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms var marktækt lengd í hópnum sem fékk Lonsurf ásamt bestu stuðningsmeðferð (áhættuhlutfall: 0,48; 95% öryggismörk [0,41 til 0,57]; p <0,0001 (sjá töflu 6, mynd 1 og mynd 2).
English: In nonclinical studies, trifluridine/tipiracil hydrochloride demonstrated antitumour activity against both 5-fluorouracil (5-FU) sensitive and resistant colorectal cancer cell lines.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum sýndi tríflúridín/tipiracíl hýdróklóríð æxlishemjandi verkun gegn krabbameinsfrumulínum úr krabbameini í endaþarmi eða ristli, bæði frumulínum sem voru næmar og frumulínum sem voru ónæmar gegn 5-flúoróúracíli (5-FU).
English: • feeling of numbness or pins and needles in hands or feet
Icelandic: • dofi eða náladofi í höndum eða fótum
English: The primary anticipated complication of an overdose is bone marrow suppression.
Icelandic: Helsti fylgikvilli sem búast má við vegna ofskömmtunar er beinmergsbæling.
English: • redness, swelling, pain on the palms of your hands and soles of your feet (hand-foot syndrome)
Icelandic: • roði, þroti og verkur í lófum og iljum (handa-fóta heilkenni)
English: Lonsurf 20 mg/8.19 mg tablet
Icelandic: Lonsurf 20 mg/8,19 mg töflur
English: An OS analysis of the study, carried out as planned at 72% (N = 574) of events, demonstrated a clinically meaningful and statistically significant survival benefit of Lonsurf plus BSC compared to placebo plus BSC (hazard ratio: 0.68; 95% confidence interval [CI] [0.58 to 0.81]; p < 0.0001) and a median OS of 7.1 months vs 5.3 months, respectively; with 1-year survival rates of 26.6% and 17.6%, respectively.
Icelandic: Greining á niðurstöðum rannsóknarinnar varðandi heildarlifun, sem gerð var samkvæmt áætlun þegar 72% sjúklinga (N = 574) höfðu látist, sýndi fram á klínískt mikilvægan og tölfræðilega marktækan ávinning af Lonsurf ásamt bestu stuðningsmeðferð umfram lyfleysu ásamt bestu stuðningsmeðferð varðandi lifun (áhættuhlutfall: 0,68; 95% öryggismörk [0,58 til 0,81]; p <0,0001) og var miðgildislengd heildarlifunar 7,1 mánuðir í hópnum sem fékk Lonsurf en 5,3 mánuðir í hópnum sem fékk lyfleysu; hlutfall sjúklinga sem lifði í 1 ár var 26,6% í hópnum sem fékk Lonsurf og 17,6% í hópnum sem fékk lyfleysu.
English: • high blood sugar (hyperglycaemia), increased salt, urea, creatinine and potassium in your blood
Icelandic: hár blóðsykur, aukin þéttni salts, þvagefnis, kreatíníns eða kalíums í blóði
English: PFS was significantly improved in patients receiving Lonsurf plus BSC compared to placebo plus BSC (HR of 0.57; 95% CI [0.47 to 0.70]; p < 0.0001 (see Table 7, Figure 3 and Figure 4).
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms var marktækt lengd í hópnum sem fékk Lonsurf ásamt bestu stuðningsmeðferð (áhættuhlutfall: 0,57; 95% öryggismörk [0,47 til 0,70]; p <0,0001 (sjá töflu 7, mynd 3 og mynd 4).
English: The adverse drug reactions observed from the 533 treated patients with metastatic colorectal cancer in the placebo-controlled Phase III (RECOURSE) clinical trial and the 335 treated patients with metastatic gastric cancer in the placebo-controlled Phase III (TAGS) clinical trial, are shown in Table 5.
Icelandic: Aukaverkanir sem sáust hjá 533 sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum sem fengu meðferð í RECOURSE-rannsókninni, sem var III.
English: Patients with nausea, vomiting, diarrhoea and other gastrointestinal toxicities should be carefully monitored, and anti-emetic, anti-diarrhoeal and other measures, such as fluid/electrolyte replacement therapy, should be administered as clinically indicated.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum með ógleði, uppköst, niðurgang eða önnur eituráhrif á meltingarfæri og grípa til ógleðistillandilyfja, hægðastillandi lyfja eða annarra aðgerða, svo sem gjöf uppbótarvökva eða blóðsalta, ef klínískt tilefni er til.
English: Titanium dioxide (E171) Magnesium stearate
Icelandic: Járnoxíð, rautt (E172) Magnesíum stearat
English: Tipiracil hydrochloride is not metabolised in either human liver S9 or cryopreserved hepatocytes.
Icelandic: Tipiracíl hýdróklóríð er hvorki umbrotið í S9 himnum úr mannalifur né lifrarfrumum úr mönnum sem hafa verið geymdar í frosti.
English: Lonsurf is a type of cancer chemotherapy which belongs to the group of medicines called "cytostatic antimetabolite medicines".
Icelandic: Lonsurf er krabbameinslyf úr flokki frumudrepandi og efnaskiptahemjandi lyfja.
English: • pain, including pain from the cancer
Icelandic: • verkur, þ.m.t. vegna krabbameinsins
English: Blood lactate dehydrogenase increased
Icelandic: Hækkað gildi laktat dehýdrógenasa í blóði
English: The signs include intense stomach or abdominal pain that can be associated with vomiting, blocked or partly blocked bowel, fever or swelling of the abdomen.
Icelandic: Meðal einkenna eru svæsinn verkur í maga eða kviðarholi sem getur tengst uppköstum, stíflu eða hlutastíflu í þörmum, hita eða þrútnum kvið.
English: The increases in the corpus luteum count and implanting embryo count observed in female rats at high doses were not considered adverse (see section 4.6).
Icelandic: Ekki var litið á aukinn fjölda gulbúa eða hreiðraðra fósturvísa hjá kvenkyns rottum sem aukaverkun (sjá kafla 4.6).
English: Lonsurf caused an increase in the incidence of gastrointestinal toxicities including nausea, vomiting and diarrhoea.
Icelandic: Lonsurf olli aukinni tíðni eituráhrifa á meltingarfæri, þ.m.t. ógleði, uppköst og niðurgangur.
English: • reduced white blood cells called leucocytes - can increase your risk for infection
Icelandic: • fækkun hvítra blóðfrumna sem kallast eitilfrumur - það getur aukið hættu á sýkingum
English: Febrile neutropenia Lymphopenia
Icelandic: Fleiðruútflæði Nefrennsli
English: There are no available data from the use of Lonsurf in pregnant women.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun Lonsurf á meðgöngu.
English: If you take more Lonsurf than you should
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
English: OS appeared more favourable in the high AUC group compared to the low AUC group (median OS of 9.3 vs. 8.1 months, respectively).
Icelandic: Heildarlifun virtist lengri í hópnum með mikla útsetningu en í hópnum með litla útsetningu (miðgildi heildarlifunar var 9,3 mánuðir í hópnum með mikla útsetningu en 8,1 mánuðir í hópnum með litla útsetningu).
English: • if you are allergic to trifluridine or tipiracil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir tríflúridíni eða tipiracíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
English: Pleural effusion Rhinorrhoea Dysphonia Oropharyngeal pain Epistaxis
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Forgelatíneruð sterkja (maís) Stearínsýra
English: Blood alkaline phosphatase increased Weight decreased
Icelandic: Hækkuð gildi lifrarensíma Hækkað gildi alkalísks fosfatasa í blóði Megrun
English: Patients with renal impairment should be monitored closely when being treated with Lonsurf; patients with moderate renal impairment should be more frequently monitored for haematological toxicities.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi sem fá meðferð með Lonsurf og fylgjast á örar með eituráhrifum á blóðmynd hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
English: Lonsurf 15 mg/6.14 mg film-coated tablets
Icelandic: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmuhúðaðar töflur
English: 15 mg/6.14 mg 20 mg/8.19 mg
Icelandic: 15 mg/6,14 mg 20 mg/8,19 mg 1. stig skammtaminnkunar:
English: INFORMATION IN BRAILLE Lonsurf 15 mg/6.14 mg
Icelandic: Lonsurf 15 mg/6,14 mg
English: Therefore, Lonsurf should be treated as a potential carcinogen.
Icelandic: Því á að líta svo á að Lonsurf geti haft krabbameinsvaldandi áhrif.
English: • painful tongue, polyps inside your mouth, mouth ulcers, retching
Icelandic: verkur í tungu, separ í munni, sár í munni, sjúklingur kúgast
English: Do not take Lonsurf :
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Lonsurf Ekki má nota Lonsurf:
English: Interruption criteria
Icelandic: Skilyrði fyrir skammtahléi
English: • accumulation of fluid in the lungs
Icelandic: vökvasöfnun í lungum
English: Following multiple doses of Lonsurf (35 mg/m2/dose twice daily) in patients with advanced solid tumours, the mean times to peak plasma concentrations (tmax) of trifluridine and tipiracil hydrochloride were around 2 hours and 3 hours, respectively.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af Lonsurf (35 mg/m2/skammt, tvisvar á dag) hjá sjúklingum með langt gengin föst æxli, var tími þar til hámarksþéttni í plasma náðist (tmax) að meðaltali u.þ.b.
English: * Common terminology criteria for adverse events Table 4 - Dose reductions according to body surface area (BSA)
Icelandic: Tafla 4 - Minnkun skammta miðað við flatarmál líkamsyfirborðs (BSA)