FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förberedelse för administrering av Brineura och spollösning
Slovenian: Priprava na dajanje zdravila Brineura in raztopine za izpiranje
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal ska vara uppmärksam på de möjliga symtomen på anafylaxi, som: allmänna nässelutslag, klåda eller rodnad, svullna läppar, tunga och/eller gomspene, dyspné, bronkospasm, stridor, hypoxemi, hypotoni, synkope eller inkontinens.
Slovenian: generalizirana koprivnica, pruritus ali pordevanje, otekle ustnice, jezik in/ali uvula, dispneja, bronhospazem, stridor, hipoksemija, hipotonija, sinkopa ali inkontinenca.
Swedish: Läkaren kan justera din eller ditt barns dosering eller infusionstiden för läkemedlet om kroppen inte tål infusionen, om det uppstår en allergisk reaktion eller om det finns tecken på en möjlig tryckökning i hjärnan.
Slovenian: Zdravnik lahko ob neprenašanju infuzije, alergijski reakciji ali možnem povečanju tlaka v možganih prilagodi vaš ali otrokov odmerek ali čas dajanja zdravila.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska omedelbart om du upplever något av följande:
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, če imate kaj od naslednjega: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Brineura.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Brineura je treba prenehati z dojenjem.
Swedish: Infektioner relaterade till enheten för intracerebroventrikulär åtkomst, inklusive subkliniska infektioner och meningit, har observerats hos patienter som behandlades med Brineura.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Brineura, so opazili okužbe, povezane s pripomočkom za intracerebroventrikularni dostop, vključno s subkliničnimi okužbami in meningitisom.
Swedish: Inspektera infusionssystemet regelbundet under infusionen avseende tecken på läckage eller tillförselfel.
Slovenian: Med infundiranjem redno preverjajte, ali kaže infuzijski sistem znake puščanja ali odpovedi dovajanja.
Swedish: Denna studie pågår fortfarande.
Slovenian: Ta študija še poteka.
Swedish: Studierna kommer att innefatta barn under 2 år, för vilka det för närvarande saknas data.
Slovenian: Študije bodo vključevale tudi otroke, mlajše od 2 let, saj zanje trenutno ni podatkov.
Swedish: Behandlingen kan fortsätta så länge patienten har nytta av den.
Slovenian: Zdravljenje se nadaljuje tako dolgo, dokler je za bolnika koristno.
Swedish: En patients slutpoäng var summan av de två poängen.
Slovenian: Bolnikova končna ocena je seštevek obeh ocen.
Swedish: Brineura cerliponas alfa
Slovenian: Brineura cerliponaza alfa
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo, in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Brineura?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Brineura?
Swedish: När det gäller dess säkerhet avslöjar data inga oacceptabla farhågor.
Slovenian: V zvezi s podatki ni bilo nobenih nesprejemljivih zadržkov glede varnosti zdravila.
Swedish: Bedömningen gjordes av läkare som gav patienter individuella poäng för rörelse- och språkförmåga (där 0 betyder mest allvarligt och 3 är normalt).
Slovenian: Ocenjevanje so izvedli zdravniki, ki so bolnikom dali posamične ocene za motorične in govorne funkcije (kjer ocena 0 pomeni skrajno resno, ocena 3 pa normalno stanje).
Swedish: I en studie där 23 barn (genomsnittsålder 4 år) behandlades med Brineura i nästan ett år, var det 20 av dem (87 %) som inte fick den försämring med 2 poäng i rörelse- och språkförmåga som förut setts hos patienter som inte behandlats.
Slovenian: V študiji pri 23 otrocih (povprečne starosti 4 leta), ki so se zdravili z zdravilom Brineura skoraj eno leto, 20 otrok (87 %) ni imelo upada za 2 točki pri motoričnih in govornih funkcijah, kot se je pokazalo pri bolnikih, ki zdravila niso prejemali.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Brineura.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Brineura.
Swedish: Brineura infunderas direkt i hjärnan.
Slovenian: Zdravilo Brineura se daje z infundiranjem neposredno v možgane.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Brineura (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är feber, låga nivåer av protein i CSF (vätskan i hjärnan och ryggmärgen), avvikelser i EKG (ett test av hjärtats aktivitet), kräkning, övre luftvägsinfektioner (näs- och halsinfektioner) och reaktioner på grund av överkänslighet (allergi).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Brineura (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) so zvišana telesna temperatura, zmanjšana vrednost beljakovin v CSF (cerebrospinalnem likvorju in hrbtenjači), nenormalnosti na EKG (testu aktivnosti srca), bruhanje, okužbe zgornjih dihal (nosu in žrela) in preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
Swedish: Läkemedlet infunderas direkt i hjärnan för att passera förbi blod-hjärnbarriären, en skyddsbarriär som skiljer blodströmmen från hjärnan, och förhindrar att substanser som t.ex. läkemedel kommer in i hjärnvävnaden.
Slovenian: Zdravilo se infundira neposredno v možgane, da obide krvno-možgansko pregrado, zaščitno pregrado, ki loči krvni obtok od možganov in prepreči snovem, kot so zdravila, da bi prišla v možgansko tkivo.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Brineura från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Brineura je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Den aktiva substansen i Brineura, cerliponas alfa, är en kopia av TPP1 och används som ersättning för det saknade enzymet.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Brineura, cerliponaza alfa, je kopija TPP1 in se uporablja kot nadomestilo za manjkajoči encim.
Swedish: Eftersom Brineura har godkänts enligt reglerna om godkännande i undantagsfall, kommer företaget som marknadsför det att tillhandahålla ytterligare data från säkerhetsstudier för Brineura, inklusive risken för allergiska reaktioner vid långvarig användning, och om dess långsiktiga effektivitet när det gäller att bromsa eller stoppa försämring av rörelse- och språkförmåga.
Slovenian: Ker je zdravilo Brineura pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo družba, ki ga trži, priskrbela nadaljnje podatke iz študij o varnosti zdravila Brineura, vključno s podatki o tveganju za alergijske reakcije pri dolgotrajni uporabi in o dolgotrajni učinkovitosti pri odložitvi ali zaustavitvi poslabšanja motoričnih in govornih funkcij.
Swedish: Mer information om Brineura
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Brineura
Swedish: I en uppföljningsstudie varade nyttan med Brineura i ytterligare ett år, och resultaten visade att sjukdomen kunde bromsas hos de flesta av patienterna.
Slovenian: V kontrolni študiji so koristi zdravila Brineura trajale še eno leto, pri čemer so rezultati pri večini bolnikov kazali na odložitev napredovanja bolezni.
Swedish: Vilken nytta med Brineura har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Brineura izkazalo v študijah?
Swedish: Företaget som marknadsför Brineura kommer att säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som väntas använda detta läkemedel förses med utbildningsmaterial om hur det ska användas och hur man ska undvika problem med den implanterade enheten såsom infektion eller blockering.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Brineura, bo za vse zdravstvene delavce, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali to zdravilo, priskrbela izobraževalno gradivo o tem, kako uporabljati zdravilo in kako se izogniti težavam pri uporabi pripomočka, kot sta okužba ali zamašitev.
Swedish: EPAR för Brineura finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Brineura je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Brineura har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Brineura upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Swedish: Tillgängliga data visar att Brineura bidrar till att bromsa försämringen av rörelse- och språkförmåga hos patienter med CLN2, ett tillstånd som det inte finns några andra behandlingar mot.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da zdravilo Brineura pomaga upočasniti upad motoričnih in govornih funkcij pri bolnikih s CLN2, boleznijo, za katero ni na voljo drugih možnosti zdravljenja.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som har fått ett rör implanterat för att tömma ut överskott på vätska från hjärnan.
Slovenian: Ne sme se dajati tudi bolnikom, ki imajo vsajen šant za odvajanje odvečne tekočine iz možganov.
Swedish: Vad är Brineura och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Brineura in za kaj se uporablja?
Swedish: Brineura har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Slovenian: Zdravilo Brineura je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
Swedish: Detta beror på att det inte har varit möjligt att få fullständig information om Brineura eftersom sjukdomen är sällsynt.
Slovenian: Do tega je prišlo zato, ker zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o njem.
Swedish: Brineura är ett läkemedel för behandling av neuronal ceroidlipofuscinos typ 2 (CLN2), en ärftlig sjukdom hos barn som leder till progressiv hjärnskada.
Slovenian: Zdravilo Brineura se uporablja za zdravljenje bolnikov z nevronsko ceroidno lipofuscinozo tipa 2 (CLN2), dedno boleznijo pri otrocih, ki povzroči hitro napredujočo okvaro možganov.
Swedish: Brineura innehåller den aktiva substansen cerliponas alfa.
Slovenian: Zdravilo Brineura vsebuje zdravilno učinkovino cerliponaza alfa.
Swedish: Patienter med CLN2 har brist på ett enzym som krävs för normal hjärnutveckling och kallas tripeptidylpeptidas-1 (TPP1).
Slovenian: Bolniki s CLN2 imajo pomanjkanje encima, ki se imenuje tripeptidil-peptidaza-1 (TPP1) in je potreben za normalen razvoj možganov.
Swedish: För att minska risken för reaktioner vid infusionen kan patienterna få andra läkemedel före eller under behandlingen med Brineura, alternativt kan infusionshastigheten sänkas.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za pojav reakcij, povezanih z infuzijo, lahko bolniki pred zdravljenjem z zdravilom Brineura ali med njim prejemajo druga zdravila ali pa se hitrost infundiranja upočasni.
Swedish: Brineura ska inte ges till patienter som har haft livshotande reaktioner på grund av överkänslighet (allergi) med Brineura och vilkas symtom återkom när Brineura gavs igen.
Slovenian: Zdravilo Brineura se ne sme dajati bolnikom, ki so imeli življenje ogrožajočo alergijsko reakcijo na zdravilo Brineura in pri katerih se simptomi ob ponovni uporabi zdravila Brineura ponovijo.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Brineura är större än riskerna och rekommenderade att Brineura skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Brineura večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Swedish: Eftersom antalet patienter med CLN2 är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Brineura klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 13 mars
Slovenian: Ker je bolnikov s CLN2 malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Brineura 13. marca 2013 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Swedish: Brineura har i tidiga studier visat sig minska hastigheten med vilken sjukdomen förvärras, uppmätt med en bedömningsskala av standardtyp.
Slovenian: V zgodnjih študijah so dokazali, da je zdravilo Brineura upočasnilo poslabšanje bolezni, pri čemer so uporabili standardno klinično ocenjevalno lestvico.
Swedish: Varför godkänns Brineura?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Brineura odobreno?
Swedish: Innan den första infusionen görs måste patienten genomgå en operation för att implantera en enhet som löper från skallens utsida till det vätskefyllda hålrummet i hjärnan som läkemedlet ska tillföras till.
Slovenian: Pred prvim infundiranjem je treba operativno vsaditi pripomoček, ki poteka od zunanje strani lobanje do prostora z likvorjem v možganih, kamor se daje zdravilo.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Brineura ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: Slutligen får patienter inte ges Brineura medan det finns några problem med den implanterade enheten, till exempel läckage eller infektion.
Slovenian: Zdravilo Brineura pa se tudi ne sme dajati, kadar imajo bolniki kakršne koli težave s pripomočkom, kot sta puščanje ali okužba.
Swedish: Vilka är riskerna med Brineura?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Brineura?
Swedish: Mer information om behandling med Brineura finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Brineura preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Vilken information om Brineura saknas för närvarande?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Brineura še pričakujemo?
Swedish: Hur används Brineura?
Slovenian: Kako se zdravilo Brineura uporablja?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Brineura finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Brineura, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Infusionerna ges en gång varannan vecka av en läkare med kunskap om hur man ger läkemedel direkt i hjärnan.
Slovenian: Infuzije dajejo zdravniki, ki so usposobljeni za intracerebroventrikularno dajanje zdravil, in sicer enkrat na dva tedna.
Swedish: Hur verkar Brineura?
Slovenian: Kako zdravilo Brineura deluje?
Swedish: 15 ml
Slovenian: Steklenica (steklo) 15 ml
Swedish: Orala droppar, lösning
Slovenian: 20 mg/ml Peroralne kapljice, raztopina
Swedish: - är 65 år eller äldre.
Slovenian: - ste stari 65 let ali več.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 december 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 20 november 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. december 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 20. november 2018
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är 75 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je 75 %.
Swedish: EXP {MM-YYYY}
Slovenian: EXP{MM-LLLL}
Swedish: Ta en tablett med ett glas vatten.
Slovenian: Vzemite eno tableto s kozarcem vode.
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Swedish: Del av multiförpackning, får inte säljas separat.
Slovenian: Sestavni del večkratnega pakiranja; se ne sme prodajati ločeno.
Swedish: Denna risk kvarstår tills signifikant förbättring inträtt.
Slovenian: Takšno tveganje obstaja vse dokler ne pride do znatnega izboljšanja zdravstvenega stanja.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta i minst 6 månader efter att du mår bra igen.
Slovenian: Zdravljenje je potrebno nadaljevati vsaj še 6 mesecev po tem, ko se spet dobro počutite.
Swedish: Förpackning med 1 glasflaska.
Slovenian: Pakiranje z 1 steklenico.
Swedish: Gör detta även om det inte finns några tecken på besvär.
Slovenian: To storite tudi, če ni znakov nelagodja.
Swedish: Onormala drömmar
Slovenian: Nenormalne sanje
Swedish: Pruritus, inklusive generaliserad pruritus
Slovenian: Srbenje, vključno z generaliziranim srbenjem
Swedish: * Baserat på fallstudier efter godkännande för försäljning.
Slovenian: * Na podlagi primerov po začetku trženja.
Swedish: Genomsnittlig distributionsvolym (Vss) är 2600 l, vilket indikerar omfattande extravaskulär distribution.
Slovenian: Povprečen volumen porazdelitve (VSS) je 2.600 L, kar kaže na obsežno ekstravaskularno porazdelitev.
Swedish: 2500 Valby Danmark
Slovenian: 2500 Valby Danska
Swedish: [endast yttre förpackningen] PC:
Slovenian: [samo zunanja škatla] PC:
Swedish: Inga farmakodynamiska interaktioner observerades.
Slovenian: Farmakodinamičnih interakcij niso opazili.
Swedish: ECT (elektrokonvulsiv behandling)
Slovenian: EKT (elektrokonvulzivna terapija)
Swedish: Då kompatibilitetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Swedish: Den hör till en grupp läkemedel som kallas antidepressiva.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, imenovanih antidepresivi.
Swedish: Flaskan måste vändas helt upp och ner.
Slovenian: Steklenico je treba popolnoma obrniti navzdol.
Swedish: Listan är baserad på information från kliniska prövningar och erfarenheter efter godkännandet för försäljning.
Slovenian: Seznam temelji na podatkih iz kliničnih preskušanj in izkušenj po začetku trženja.
Swedish: I ett fall hade en anafylaktisk chock rapporterats.
Slovenian: Pri 1 primeru so poročali o anafilaktičnem šoku.
Swedish: Man har hittills inte sett någon påverkan på fertilitet hos människa.
Slovenian: Vpliv na plodnost pri človeku doslej še ni bil opažen.
Swedish: Det är en generell klinisk erfarenhet att suicidrisken kan öka under de tidiga förbättringsfaserna.
Slovenian: Splošne klinične izkušnje kažejo, da se tveganje za samomor v zgodnji fazi izboljšanja lahko poveča.
Swedish: Medicinsk uppföljning i specialiserad vård rekommenderas.
Slovenian: Priporočljivo je zdravniško spremljanje v specializirani enoti.
Swedish: Vänd flaskan helt upp och ner.
Slovenian: Steklenico obrnite navpično navzdol.
Swedish: Studier för bedömning av miljörisk har visat att vortioxetin kan vara persistent, bioackumulerande och toxiskt för miljön (risk för fisk).
Slovenian: V študijah za ocenjevanje tveganja za okolje so pokazali, da je vortioksetin potencialno obstojen, bioakumulativen in toksičen za okolje (tveganje za ribe).
Swedish: Kraven för att lämna in den periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella senare uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovenian: Zahteve za predložitev posodobljenih poročil o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh nadaljnjih posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Swedish: Tankar på självmord eller försämring av din depression
Slovenian: Misli na samomor in poslabšanje depresije
Swedish: Brintellix ska inte användas under graviditet om inte läkaren säger att det är absolut nödvändigt
Slovenian: Zdravila Brintellix ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če zdravnik pravi, da je to nujno potrebno.
Swedish: - har låga nivåer av natrium i blodet.
Slovenian: - imate nizko raven natrija v krvi.
Swedish: Din läkare kommer att behandla dig med försiktighet om du tidigare har drabbats av kramper eller har en instabil krampsjukdom/epilepsi.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo zdravil previdno, če ste kdaj imeli krče ali imate nestabilna obolenja s krči/ epilepsijo.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar någon av ovan nämnda läkemedel, då din läkare behöver veta om du redan har en ökad risk för kramper.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če jemljete katero od zgoraj navedenih zdravil, saj mora vaš zdravnik vedeti, če pri vas že obstaja tveganje za epileptične napade.
Swedish: Efter att de depressiva symtomen har försvunnit rekommenderas behandling i minst 6 månader för att bibehålla det antidepressiva svaret.
Slovenian: Po odpravi depresivnih simptomov je priporočljivo nadaljevati z zdravljenjem vsaj še 6 mesecev, da se utrdi antidepresivni učinek.
Swedish: Depression är associerat med en ökad risk för suicidtankar, självskador och suicid (suicidrelaterade händelser).
Slovenian: Depresija je povezana z večjim tveganjem za pojav samomorilnih misli, samopoškodovanja in samomorilnosti (s samomorom povezani dogodki).
Swedish: Liknande effekter observerades hos kanin vid subterapeutisk exponering.
Slovenian: Podobne vplive so opazili pri kuncih pri subterapevtski izpostavljenosti.
Swedish: Doser om 5 till 15 mg visade ingen skillnad mot placebo.
Slovenian: Odmerki od 5 do 15 mg ne kažejo nobene razlike od placeba.
Swedish: Vortioxetin binds till hög grad till plasmaproteiner (98 till 99 %) och bindningen verkar vara oberoende av vortioxetins plasmakoncentration.
Slovenian: Vortioksetin je močno vezan na beljakovine v plazmi (98 do 99 %) in zdi se, da je vezava neodvisna od koncentracije vortioksetina v plazmi.
Swedish: Fortsätt att ta Brintellix även om det tar ett tag innan du känner en förbättring av ditt sjukdomstillstånd.
Slovenian: Nadaljujte z jemanjem zdravila Brintellix, četudi bo trajalo nekaj časa, preden boste občutili izboljšanje svojega stanja.
Swedish: Gastrointestinala biverkningar, såsom illamående, förekom mer frekvent hos kvinnor än hos män.
Slovenian: Gastrointestinalni neželeni učinki, kot je navzea, so pogostejši pri ženskah kot pri moških.
Swedish: Vortioxetin absorberas långsamt men väl efter oral administrering, och maximal plasmakoncentration nås inom 7 till 11 timmar.
Slovenian: Vortioksetin se po peroralnem jemanju počasi, vendar dobro absorbira in največja koncentracija v plazmi je dosežena v roku od 7 do 11 ur.
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en risk för miljön (se avsnitt 5.3).
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Det föreligger ingen klinisk erfarenhet från samtidig behandling med vortioxetin och ECT, varför försiktighet rekommenderas.
Slovenian: Ni kliničnih izkušenj s sočasnim zdravljenjem z vortioksetinom in EKT, zato je priporočljiva previdnost.
Swedish: Suicid/suicidtankar eller klinisk försämring
Slovenian: Samomor/samomorilne misli ali klinično poslabšanje
Swedish: Baserat på resultat från konventionella 2-års karcinogenicitets-studier hos mus eller råtta anses vortioxetin inte orsaka någon risk för karcinogenicitet hos människor.
Slovenian: Na osnovi rezultatov 2-letnih konvencionalnih študij kancerogenosti pri miših ali podganah vortioksetin ne predstavlja tveganja za rakotvornost pri ljudeh.
Swedish: För information om biverkningar, se avsnitt 4.8.
Slovenian: Za informacije o neželenih učinkih glejte poglavje 4.8.
Swedish: - fluoxetin, paroxetin och andra läkemedel för att behandla depression kallade SSRI/SNRI,
Slovenian: - fluoksetin, paroksetin, in druga zdravila za zdravljenje depresije imenovana SSRI/SNRI,
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ Andra informationskällor
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL Drugi viri informacij
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet
Slovenian: Linerarnost/nelinearnost
Swedish: Eftersom förbättring kan utebli under de första behandlingsveckorna, eller uppträder ännu senare, bör patienten följas noggrant till dess förbättring sker.
Slovenian: Ker se prvih nekaj tednov zdravljenja ali dlje zdravstveno stanje morda še ne bo izboljšalo, je treba bolnike skrbno nadzirati vse dokler ne pride do izboljšanja.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.