FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Steady state plasmaconcentraties van roflumilast en zijn N-oxide metaboliet worden bereikt na ongeveer 4 dagen voor roflumilast en 6 dagen voor roflumilast-N-oxide op basis van een eenmaal daagse dosering.
Croatian: Koncentracije roflumilasta i njegovog N-oksid metabolita u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postižu se nakon približno 4 dana za roflumilast, odnosno 6 dana za roflumilast N-oksid, uz doziranje jednanput na dan.
Dutch: Er waren geen epididymale toxiciteit of veranderingen in de zaadparameters aanwezig bij enig ander knaagdier of niet-knaagdier soorten, inclusief apen, ondanks de hogere blootstellingen.
Croatian: Kod drugih vrsta glodavaca, ali i drugih vrsta ne-glodavaca poput majmuna, nisu zabilježeni znakovi toksičnog djelovanja na epididimis ili promjene osobina sjemena unatoč višim izloženostima.
Dutch: Alle patiënten moeten geïnformeerd worden over de risico's van Daliresp en de voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik en aan hen moet een patiëntenkaart worden verstrekt voordat met het gebruik van Daliresp wordt gestart.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o rizicima Dalirespa i mjerama predostrožnosti za sigurnu primjenu, te im prije početka terapije uručiti karticu za bolesnike.
Dutch: Het werkingsmechanisme is de remming van PDE4, een belangrijk cyclisch adenosine monofosfaat (cAMP)-metaboliserend enzym gevonden in structurele cellen en ontstekingscellen die belangrijk zijn in de pathogenese van COPD.
Croatian: Mehanizam djelovanja se temelji na inhibiciji PDE4, glavnog enzima koji metabolizira ciklički adenozin monofosfat (cAMP) i prisutan je u strukturnim i upalnim stanicama važnim za patogenezu KOPB-a.
Dutch: Interactiestudies met de CYP1A2/3A4-inhibitor enoxacin en de CYP1A2/2C19/3A4-inhibitors cimetidine en fluvoxamine resulteerden in stijgingen van de totale PDE4-remmende activiteit met respectievelijk, 25%, 47% en 59%.
Croatian: Ispitivanja interakcija s inhibitorom CYP1A2/3A4 enoksacinom i inhibitorima CYP1A2/2C19/3A4 cimetidinom i fluvoksaminom rezultirala su porastom ukupne inhibicijske aktivnosti PDE4 za 25% s enoksacinom, 47% sa cimetidinom i 59% s fluvoksaminom.
Dutch: In dit geval dient de behandeling met roflumilast opnieuw te worden geëvalueerd (zie rubriek 4.4).
Croatian: U tom slučaju treba ocijeniti opravdanost terapije (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Als u meer tabletten hebt genomen dan u mag, dankunt u de volgende symptomen ervaren: hoofdpijn, misselijkheid, diarree, duizeligheid, hartkloppingen, een licht gevoel in het hoofd, klamheid en lage bloeddruk.Raadpleeg uw arts of apotheker onmiddellijk.
Croatian: Ako uzmete više tableta nego što ste trebali, možete osjetiti sljedeće simptome: glavobolju, mučninu, proljev, lupanje srca, ošamućenost, hladan, ljepljivi znoj i nizak krvni tlak.
Dutch: Een dosisaanpassing is niet noodzakelijk.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna.
Dutch: Roflumilast is een PDE4-inhibitor, een niet-steroïde, ontstekingsremmende werkzame stof ontwikkeld om zowel systemische als pulmonale inflammatie geassocieerd met COPD te behandelen.
Croatian: Roflumilast je inhibitor PDE4, nesteroidna protuupalna djelatna tvar dizajnirana da djeluje i na sistemsku i na plućnu upalu povezanu s KOPB-om.
Dutch: Knaagdierspecifieke toxiciteit in de nasale mucosa werd geobserveerd bij toxiciteitsstudies bij herhaalde dosering en carcinogeniciteitsstudies.
Croatian: Toksično djelovanje na sluznicu nosa specifično za glodavce opaženo je u ispitivanjima toksičnosti uzastopnih doza i kancerogenosti.
Dutch: De klinische data bij patiënten met milde leverfunctiestoornissen zijn onvoldoende om een dosisaanpassing aan te bevelen en voorzichtigheid dient in acht te worden genomen bij patiënten met milde leverfunctiestoornissen (Child-Pugh A).
Croatian: Klinički podaci se smatraju nedovoljnima da se preporuči smanjenje doze te je potreban oprez kod bolesnika s blagim zatajenjem jetre (Child Pugh A).
Dutch: Roflumilast 500 microgam eenmaal daags verbeterde significant de longfunctie vergeleken met placebo, gemiddeld met 51 ml (pre-bronchodilatator FEV1, p<0,0001) en met 53 ml (post-bronchodilatator FEV1, p<0,0001).
Croatian: Roflumilast od 500 mikrograma jedanput na dan značajno je poboljšao plućnu funkciju u odnosu na placebo, prosječno za 51 ml (predbronhodilatacijski FEV1, p<0,0001), te za 53 ml (postbronhodilatacijski FEV1, p<0,0001).
Dutch: Dit kan het geval zijn bij speciale groepen die mogelijk een hogere blootstelling hebben, zoals bij Afro-Amerikaanse, niet-rokende vrouwen (zie rubriek 5.2) of bij patiënten gelijktijdig behandeld met CYP1A2/2C19/3A4-inhibitors (zoals fluvoxamine en cimetidine) of de CYP1A2/3A4-remmer enoxacine(zie rubriek 4.5).
Croatian: To može biti slučaj kod posebnih skupina bolesnika kod kojih je izloženost lijeku povećana, poput žena crne rase koje ne puše (vidjeti dio 5.2) ili bolesnika koji se istodobno liječe inhibitorima CYP1A2/2C19/3A4 (kao što su fluvoksamin i cimetidin) ili inhibitorom CYP1A2/3A4 enoksacinom (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Roflumilast reduceerde de frequentie van exacerbaties niet significant vergeleken met de placebo in de subgroep van de patiënten met matige COPD.
Croatian: Roflumilast nije značajno smanjio stopu egzacerbacija u odnosu na placebo u podskupini bolesnika s umjerenim KOPB-om.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm In de volgende tabel zijn de bijwerkingen gerangschikt volgens de MedDRA frequentieclassificatie:
Croatian: U tablici u nastavku, nuspojave su razvrstane prema MedDRA kategorijama učestalosti:
Dutch: Dat de patiënten of hun verzorgers hun arts dienen te informeren indien de patiënt symptomen ontwikkelt die wijzen op:
Croatian: Da se bolesniciili osobe koje o njima brinu morajuobratiti liječniku ako sekod bolesnikapojave simptomi koji ukazuju na:
Dutch: De frequentie na 1 jaar (per patiënt, per jaar) van matige exacerbaties (waarbij interventie met systemische glucocorticosteroïden nodig is) of ernstige exacerbaties (resulterend in ziekenhuisopname en/of leidende tot de dood), was 1,142 met roflumilast en 1,374 met placebo wat overeenkomt met een relatieve risicoreductie van 16,9% (95%CI: 8,2% tot 24,8%) (primair eindpunt, p = 0,0003).
Croatian: Stopa (po bolesniku po godini) umjerenih egzacerbacija (koje zahtijevaju uvođenje sistemskih glukokortikoida) ili teških egzacerbacija (koje dovode do hospitalizacije i/ili smrti) bila je nakon godine dana 1,142 uz roflumilast i 1,374 uz placebo, što odgovara relativnom smanjenju rizika od 16,9% (95% CI: 8,2% do 24,8%) (primarni ishod p=0,0003).
Dutch: Remming van PDE4 leidt in experimentele modellen tot verhoogde intracellulaire cAMP-concentraties en vermindert COPD-gerelateerde dysfunctie van leukocyten, vasculaire gladde spiercellen in luchtwegen en longen, endotheliale cellen en luchtwegepitheelcellen en fibroblasten in experimentele modellen.
Croatian: Inhibicija PDE4 dovodi do povišene razine staničnog cAMP i u eksperimentalnim modelima ublažava KOPB-om uzrokovane poremećaje leukocita, glatkih mišića u dišnim putovima i plućnim žilama, endotela i epitelnih stanica dišnih puteva te fibroblasta.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerking (kan voorkomen bij 1 op 10 personen) - diarree, misselijkheid, maagpijn - gewichtsverlies, afname van eetlust - hoofdpijn
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - proljev, mučnina, bol u trbuhu - gubitak tjelesne težine, smanjenje teka - glavobolja
Dutch: Gelijktijdige behandeling met langwerkende muscarine-antagonisten (LAMA) Gewichtsverlies, verminderde eetlust, hoofdpijn en depressie werden tijdens studie RO-2455-404-RD vaker waargenomen bij patiënten die gelijktijdig roflumilast en langwerkende muscarine-antagonisten (LAMA) kregen in combinatie met inhalatiecorticosteroïden (ICS) en langwerkende B2-agonisten (LABA), in vergelijking met patiënten die alleen gelijktijdig met roflumilast, ICS en LABA werden behandeld.
Croatian: U ispitivanju RO-2455-404-RD je u bolesnika koji su istodobno uzimali roflumilast i dugodjelujuće muskarinske antagoniste (engl. long acting muscarinic antagonists, LAMA) uz inhalacijske kortikosteroide (engl. inhaled corticosteroids, ICS) i dugodjelujuće β2 agoniste (engl. long acting B2 agonists, LABA) zabilježena veća incidencija smanjenja težine, smanjenog apetita, glavobolje i depresije u usporedbi s onima koji su istodobno uzimali samo roflumilast, ICS i LABA.
Dutch: U of uw verzorger dient ook onmiddellijk uw arts op de hoogte te stellen mocht u veranderingen in gedrag of gemoedstoestand ondervinden of zelfmoordgedachten hebben.
Croatian: Vi ili osoba koja o vama brine morate odmah obavijestiti liječnika o svim promjenama ponašanja ili raspoloženja te o bilo kakvim suicidalnim mislima ako se pojave.
Dutch: Roflumilast wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti roflumilast tijekom trudnoće.
Dutch: Daliresp bevat het actieve bestanddeel roflumilast, wat een ontstekingsremmend geneesmiddel is dat een fosfodiësterase-4-remmer wordt genoemd.
Croatian: Daliresp sadrži djelatnu tvar roflumilast, a to je protuupalni lijek koji zovemo inhibitorom fosfodiesteraze-4.
Dutch: Aangezien zowel roflumilast als roflumilast-N-oxide bijdragen tot het PDE4-remmend effect in vivo zijn de farmacokinetische beschouwingen gebaseerd op het totale PDE4-remmend effect (i.e. totale blootstelling aan roflumilast en roflumilast-N-oxide).
Croatian: Budući da i roflumilast i roflumilast N-oksid pridonose inhibicijskoj aktivnosti PDE4 in vivo, farmakokinetički podaci odražavaju ukupnu inhibicijsku aktivnost PDE4 (odnosno ukupnu izloženost roflumilastu i roflumilast N-oksidu).
Dutch: Titaandioxide (E171) IJzeroxide geel (E172)
Croatian: Ovojnica hipromeloza makrogol 4000 titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172)
Dutch: Informeer uw arts vóór het starten van een behandeling met Daliresp, als u lijdt aan dergelijke symptomen en over bijkomende geneesmiddelen die u mogelijk neemt.
Croatian: Prije početka primjene Dalirespa obavijestite liječnika ako patite od takvih simptoma, kao i o svim dodatnim lijekovima koje uzimate, jer neki mogu povećati vjerojatnost pojave takvih nuspojava.
Dutch: Klinische interactiestudies met CYP3A4-remmers erytromycine en ketoconazol toonden stijgingen van 9% van de totale PDE4-remmende activiteit.
Croatian: Klinička ispitivanja interakcija s CYP3A4 inhibitorima eritromicinom i ketokonazolom pokazala su povećanje ukupne inhibicijske aktivnosti PDE4 za 9%.
Dutch: Roflumilast mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Croatian: Roflumilast se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Dutch: Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld.
Croatian: Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija.
Dutch: Bij patiënten met COPD reduceert roflumilast sputum neutrofielen.
Croatian: Kod bolesnika s KOPB-om roflumilast je smanjio broj neutrofila u sputumu.
Dutch: Deze bevindingen bestaan voornamelijk uit gastro-intestinale bevindingen (i.e. overgeven, verhoogde gastrische secretie, gastrische erosies, intestinale ontstekingen) en cardiale bevindingen (i.e. focale bloedingen, hemosiderine afzettingen en lymfo-hystiocytische celinfiltratie in de rechtse atria van honden, en verlaagde bloeddruk en verhoogde hartslag bij ratten, cavia's en honden).
Croatian: Uglavnom se radilo o gastrointestinalnoj nepodnošljivosti (npr. povraćanje, pojačano lučenje želučane kiseline, želučane erozije, upale crijeva) i srčanim nalazima (npr. fokalna krvarenja, odlaganje hemosiderina i infiltracije limfohistiocitnih stanica u desnom atriju pasa te smanjenje krvnog tlaka i porast frekvencije srca kod štakora, zamoraca i pasa).
Dutch: In de subgroep van patiënten met een voorgeschiedenis van frequente exacerbaties (ten minste 2 exacerbaties gedurende het voorgaande jaar), was de frequentie van exacerbaties 1,526 met roflumilast en 1,941 met placebo wat overeenkomt met een relatieve risicoreductie van 21,3% (95%CI: 7,5% tot 33,1%).
Croatian: U podskupini bolesnika s anamnezom učestalih egzacerbacija (barem 2 egzacerbacije u posljednjih godinu dana) stopa egzacerbacija bila je 1,526 s roflumilastom i 1,941 s placebom, što odgovara relativnom smanjenju rizika od 21,3% (95% CI: 7,5% do 33,1%).
Dutch: Een lichte vermindering van de mannelijke vruchtbaarheid werd gezien in combinatie met epididymale toxiciteit bij ratten.
Croatian: Kod štakora je uočeno blago smanjenje plodnosti mužjaka povezano s toksičnim djelovanjem na epididimis.
Dutch: Na een orale dosis is de mediaan van de plasma effectieve halfwaardetijd van roflumilast en zijn N-oxide metaboliet respectievelijk ongeveer 17 en 30 uur.
Croatian: Nakon peroralne primjene srednji efektivni poluvijek roflumilasta i njegovog N-oksid metabolita u plazmi je približno 17, odnosno 30 sati.
Dutch: In de roflumilast-groep waren er meer patiënten die met de studiemedicatie stopten dan in de placebogroep (27,6% tegenover 19,8%), ongeacht de reden (risicoratio: 1,40; 95% BI: 1,19 tot 1,65).
Croatian: Od uzimanja ispitivanog lijeka je iz bilo kojeg razloga odustao veći udio bolesnika na roflumilastu (27,6%) nego na placebu (19,8%) (omjer rizika: 1,40; 95% CI: 1,19 do 1,65).
Dutch: Patiënten met congestief hartfalen (NYHA graden 3 en 4) werden niet onderzocht en daarom wordt behandeling bij deze patiënten niet aangeraden.
Croatian: Primjena Dalirespa kod bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca (NYHA stupnjevi 3 i 4) nije ispitana te se liječenje takvih bolesnika ne preporučuje.
Dutch: Daliresp bevat lactose
Croatian: Daliresp sadrži laktozu
Dutch: In een gepoolde analyse van de 1 jaar durende studies M2-124 en M2-125, verbeterde roflumilast 500 microgram eenmaal daags de longfunctie significant vergeleken met placebo, gemiddeld met 48 ml (pre-bronchodilatator FEV1, primair eindpunt, p<0,0001) en met 55 ml (post-bronchodilatator FEV1, p<0,0001).
Croatian: U objedinjenoj analizi jednogodišnjih ispitivanja M2-124 i M2-125 roflumilast od 500 mikrograma jedanput na dan značajno je poboljšao plućnu funkciju u usporedbi s placebom, prosječno za 48 ml (predbronhodilatacijski FEV1, primarni ishod, p<0,0001), te za 55 ml (postbronhodilatacijski FEV1, p<0,0001).
Dutch: Zeldzame gevallen van suïcidale gedachten en gedrag, met inbegrip van suïcide, werden geobserveerd bij patiënten met of zonder voorgeschiedenis van depressie, doorgaans binnen de eerste weken van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Croatian: Kod bolesnika sa ili bez prethodne depresije su, najčešće u prvim tjednima liječenja, zabilježeni rijetki primjeri suicidalnih misli i ponašanja uključujući i suicid (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op 1.000 personen) - borstvergroting bij mannen - verminderde smaak - luchtweginfecties (uitgezonderd longontsteking) - bloederige stoelgang, constipatie - verhoging van lever- of spierenzymes (gezien bij bloedonderzoek) - rode bultjes op de huid (urticaria).
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) - povećanje dojki kod muškaraca - smanjenje osjeta okusa - infekcije dišnog sustava (osim upale pluća) - krv u stolici, zatvor - povećanje jetrenih ili mišićnih enzima (vidljivo iz krvnih testova) - koprivnjača (urtikarija).
Dutch: Volgend op de toediening van roflumilast wordt daarom de totale PDE4-remming beschouwd als het gecombineerd effect van zowel roflumilast als roflumilast-N-oxide.
Croatian: Stoga se smatra da je nakon primjene roflumilasta ukupna inhibicija PDE4 posljedica zajedničkog djelovanja i roflumilasta i roflumilast N-oksida.
Dutch: OMDOOS VOOR BLISTER
Croatian: KARTONSKA KUTIJA ZA BLISTERE
Dutch: U mag dit geneesmiddel innemen met of zonder voedsel.
Croatian: Lijek možete uzimati natašte ili uz jelo.
Dutch: Zowel roflumilast als roflumilast-N-oxide hebben een intrinsiek fosfodiësterase 4 (PDE4) remmend effect.
Croatian: I roflumilast i roflumilast N-oksid snažno inhibiraju fosfodiesterazu 4 (PDE4).
Dutch: De frequentie van ernstige exacerbaties daalde in de algemene patiëntengroep (frequentieratio: 0,76; 95% BI: 0,60 tot 0,95) met een frequentie van 0,24 per patiënt/jaar in vergelijking met een frequentie van 0,32 per patiënt/jaar bij patiënten behandeld met placebo.
Croatian: Stopa teških egzacerbacija bila je niža u cjelokupnoj skupini bolesnika (omjer stope: 0,76; 95% CI: 0,60 do 0,95) sa stopom od 0,24 po bolesniku/godini u usporedbi sa stopom od 0,32 po bolesniku/godini u bolesnika koji su uzimali placebo.
Dutch: Verder tonen in-vitro-studies geen inductie aan van CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 of 3A4/5 en slechts een zwakke inductie van CYP2B6 door roflumilast.
Croatian: Uz to, in vitro ispitivanja pokazala su da roflumilast ne inducira CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 i 3A4/5, te tek slabo inducira CYP2B6.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is roflumilast.
Croatian: Što Daliresp sadrži - Djelatna tvar je roflumilast.
Dutch: Verder verzwakt roflumilast de toestroom van neutrofielen en eosinofielen in de luchtwegen van de gezonde vrijwilligers die aan een endotoxine-challenge werden blootgesteld.
Croatian: Nadalje, kod zdravih dobrovoljaca roflumilast je smanjio priljev neutrofila i eozinofila u dišne putove nakon primjene endotoksina.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op 100 personen) - beven, draaiduizeligheid (vertigo), duizeligheid - gewaarwording van snelle of onregelmatige hartslag (palpitaties) - maagontsteking, braken - zure oprispingen (zure reflux), spijsverteringsstoornis door overlading van de maag (indigestie) - huiduitslag - spierpijn, spierzwakte of-krampen - rugpijn - gevoel van zwakte of vermoeidheid, gevoel van onwel zijn.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - drhtanje, vrtoglavica, omaglica - osjećaj ubrzanog ili nepravilnog rada srca (palpitacije) - gastritis, povraćanje - vraćanje želučane kiseline u jednjak (regurgitacija kiseline), probavne tegobe - osip - bol u mišićima, mišićna slabost ili grčevi - bol u leđima - osjećaj slabosti ili umora, općenito loše osjećanje.
Dutch: Rescuemedicatie Daliresp is niet geïndiceerd als rescuemedicatie voor de verlichting van acute bronchospasmen.
Croatian: Lijekovi za hitno ublažavanje simptoma Daliresp nije indiciran kao lijek za hitno ublažavanje akutnog bronhospazma.
Dutch: Luchtweginfecties (met uitzondering van pneumonie)
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja infekcije dišnog sustava (osim pneumonije)
Dutch: Vanwege het ontbreken van relevante ervaring dient de behandeling met roflumilast niet te worden gestart of dient een bestaande behandeling met roflumilast te worden gestopt bij patiënten met ernstige immunologische ziekten (zoals HIV-infectie, multiple sclerosis, lupus erythematosus, progressieve multifocale leukoencephalopathie), ernstige acute infectieziekten, kanker (behalve bij basaalcelcarcinoom) of bij patiënten die behandeld worden met immunosuppressieve geneesmiddelen (bv. methotrexaat, azathioprine, infliximab, etanercept of orale corticosteroïden die langdurig gebruikt worden; behalve korte-termijn systemische corticosteroïden).
Croatian: Zbog nedostatnog iskustva roflumilast ne treba uvesti, ili postojeću terapiju roflumilastom treba prekinuti, kod bolesnika s teškim imunološkim oboljenjima (npr. HIV-infekcijom, multiplom sklerozom, eritemskim lupusom, progresivnom multifokalnom encefalopatijom), teškim akutnim zaraznim bolestima, karcinomom (osim bazocelularnog karcinoma) ili bolesnika koji se liječe imunosupresivnim lijekovima (npr. metotreksatom, azatioprinom, infliksimabom, etanerceptom, ili dugotrajno uzimaju oralne kortikosteroide; ograničenje se ne odnosi na kratkotrajnu sustavnu primjenu kortikosteroida).
Dutch: Patiënten dient te worden geadviseerd hun lichaamsgewicht regelmatig te controleren.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da se redovito važu.
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend:
Croatian: Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti
Dutch: Deutschland AstraZeneca GmbH
Croatian: Österreich AstraZeneca Österreich GmbH
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u ditb geneesmiddel gebruikt.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Daliresp.
Dutch: Hoe ziet Daliresp eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Daliresp izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: De mate van binding van roflumilast en zijn N-oxide metaboliet aan plasmaproteïnen is respectievelijk ongeveer 99% en 97%.
Croatian: Vezanje za proteine plazme roflumilasta je oko 99%, a njegovog N-oksid metabolita 97%.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Croatian: Ako prestanete uzimati Daliresp
Dutch: De Cmax en tmax van roflumilast-N-oxide zijn echter onaangetast.
Croatian: Međutim, Cmax i tmax roflumilast
Dutch: Ervaring bij patiënten met latente infecties zoals tuberculose, virale hepatitis, herpes virale infectie en herpes zoster, is beperkt.
Croatian: Iskustva kod bolesnika s latentnim infekcijama poput tuberkuloze, virusnog hepatitisa, infekcije herpes virusom ili herpes zosterom su ograničena.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Om een plotse aanval van benauwdheid te verlichten, is het erg belangrijk dat uw arts u een ander geneesmiddel ter beschikking stelt zodat u te allen tijde een dergelijke aanval kunt behandelen.
Croatian: Za ublažavanje naglih napada nedostatka zraka morate u svakom trenutku imati pri ruci drugi lijek koji
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken en bijsluiter van Daliresp
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za Daliresp
Dutch: Bij ouderen, vrouwen en niet-Caucasiërs was de totale PDE4-remmende activiteit verhoogd.
Croatian: Kod starijih osoba, žena i pripadnika rasa drugačijih od bijele, ukupna inhibicijska aktivnost PDE4 je povećana.
Dutch: De geteste dosis van fluvoxamine was 50 mg. Een combinatie van roflumilast met deze actieve stoffen kan leiden tot een verhoging van de blootstelling en aanhoudende intolerantie.
Croatian: Istodobno uzimanje roflumilasta s tim djelatnim tvarima može dovesti do povećane izloženosti lijeku i trajne nepodnošljivosti.
Dutch: Matig
Croatian: Umjerena
Dutch: De incidentie bedroeg 2,5% tegenover 2,2% bij patiënten met een lichaamsgewicht ≥ 60 kg bij aanvang behandeld met roflumilast in vergelijking met patiënten behandeld met placebo.
Croatian: Incidencija je u bolesnika s početnom tjelesnom težinom ≥60 kg bila 2,5% naspram 2,2%, kad se usporede oni koji su liječeni roflumilastom i oni koji su uzimali placebo.
Dutch: Er werd een vergelijkbare daling gerealiseerd in de subgroep van patiënten die gelijktijdig met LAMA werden behandeld (frequentieratio: 0,77; 95% BI: 0,60 tot 0,99) en in de subgroep die niet werd behandeld met LAMA (frequentieratio: 0,71; 95% BI: 0,42 tot 1,20).
Croatian: Slično smanjenje ostvareno je u podskupini bolesnika koji su istodobno liječeni LAMA-om (omjer stope: 0,77; 95% CI: 0,60 do 0,99) i u podskupini bolesnika koji nisu liječeni LAMA-om (omjer stope: 0,71; 95% CI: 0,42 do 1,20).
Dutch: De beperkte ervaring bij patiënten met latente infecties zoals tuberculose, virale hepatitis of herpesinfecties.
Croatian: Iskustvo je ograničeno kod bolesnika s latentnim infekcijama poput tuberkuloze, virusnog hepatitisa ili infekcije herpesom.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - Kern: lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidone (K90), magnesiumstearaat, - Omhulling: hypromellose, Macrogol 4000, titaandioxide (E171) en geel ijzeroxide (E172).
Croatian: - Ovojnica: hipromeloza, makrogol 4000, titanijev dioksid (E171), željezov oksid žuti (E172).
Dutch: Plotse aanvallen van benauwdheid
Croatian: Iznenadni napad nedostatka zraka
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen verzocht te worden om elke verandering in het gedrag of de gemoedstoestand van de patiënt of suïcidale gedachten te melden.
Croatian: Bolesnike i osobe koje o njima brinu treba upozoriti da prijave svaku promjenu u bolesnikovu ponašanju ili raspoloženju te suicidalne misli.