FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μία μελέτη Φάσης I πραγματοποιήθηκε για να εκτιμηθεί η φαρμακοκινητική των συνιστωσών του Teysuno και των μεταβολιτών τους σε ασθενείς με καρκίνο με μειωμένη νεφρική λειτουργία σε σύγκριση με εκείνους με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Polish: Przeprowadzono badanie fazy I w celu oceny farmakokinetyki składników i metabolitów produktu Teysuno u pacjentów z chorobą nowotworową i zaburzeniem czynności nerek oraz pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Greek: - Διαταραχές του νευρικού συστήματος o Ενδέχεται να νιώσετε μούδιασμα, πόνο,μη φυσιολογικό αίσθημα, μυϊκή αδυναμία, ρίγη, ή δυσκολίες στην κίνηση.
Polish: - Zaburzenia nerwów: może występować drętwienie, mrowienie, ból, zaburzenia czucia, osłabienie mięśni, drżenia lub trudności w poruszaniu się.
Greek: Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της αγωγής με Teysuno.
Polish: Podczas przyjmowania preparatu Teysuno należy przerwać karmienie piersią.
Greek: Η συσχέτιση ευαισθησίας στη 5-FU και αστάθειας του μικροδορυφορικού DNA σε ασθενείς με γαστρικό καρκίνο δεν είναι σαφής και η συσχέτιση Teysuno και αστάθειας του μικροδορυφορικού DNA στο γαστρικό καρκίνο είναι άγνωστη.
Polish: U pacjentów z rozpoznaniem raka żołądka związek pomiędzy wrażliwością na 5-FU a MSI jest niewyjaśniony, natomiast związek pomiędzy działaniem produktu Teysuno i MSI jest nieznany.
Greek: Οξεία ηπατική ανεπάρκεια
Polish: Ostra niewydolność wątroby
Greek: Άλλες φθοριοπυριμιδίνες
Polish: Inne fluoropirymidyny
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η οτερακίλη κατανεμήθηκε σε υψηλές συγκεντρώσεις σε φυσιολογικούς ιστούς του γαστρεντερικού σωλήνα, ενώ σημαντικά χαμηλότερες συγκεντρώσεις παρατηρήθηκαν στο αίμα και στον ιστό του όγκου σε μελέτες σε ζώα.
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że po podaniu doustnym duże stężenia oteracylu są dystrybuowane do tkanek przewodu pokarmowego, natomiast we krwi i tkance nowotworowej stężenia były znacznie mniejsze.
Greek: Ασθενείς με ανορεξία, εξασθένιση, ναυτία, έμετο, διάρροια, στοματίτιδα, και γαστρεντερική απόφραξη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία αφυδάτωσης.
Polish: W przypadku jadłowstrętu, osłabienia, nudności, wymiotów, biegunki, zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i niedrożności przewodu pokarmowego należy kontrolować stan pacjenta w kierunku wystąpienia objawów odwodnienia.
Greek: Με βάση μη κλινικά δεδομένα, η αλλοπουρινόλη μπορεί να μειώσει την αντινεοπλασματική δράση λόγω καταστολής της φωσφορυλίωσης της 5-FU.
Polish: Na podstawie danych nieklinicznych stwierdzono, że allopurynol może zmniejszać działanie przeciwnowotworowe przez hamowanie fosforylacji 5-FU, a zatem nie zaleca się skojarzonego stosowania z produktem Teysuno.
Greek: Δυσανεξία/δυσαπορρόφηση γλυκόζης/γαλακτόζης
Polish: Nietolerancja lub zaburzenia wchłaniania glukozy (galaktozy)
Greek: Τοξική νεφροπάθεια, ολιγουρία, αιματουρία, νεφρική ανεπάρκεια, πολλακιουρία, αυξημένη κρεατινίνη στο αίμα, μειωμένη κρεατινίνη στο αίμα,
Polish: Nefropatia toksyczna, skąpomocz, krwiomocz, niedomoga nerek, częstomocz, zmniejszenie lub zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Greek: Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, έμφρακτο παρεγκεφαλίδας, διαταραχή των αγγείων του εγκεφάλου, σπασμοί, ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, συγκοπή, ημιπάρεση, αφασία, αταξία, μεταβολική εγκεφαλοπάθεια, απώλεια συνείδησης, ακουστική νευρίτιδα, επηρεασμένη μνήμη, διαταραχές ισορροπίας, υπνηλία, τρόμος, αγευσία, παροσμία, αίσθηση εγκαύματος, μυρμηκίαση
Polish: Incydent naczyniowo-mózgowy, zawał móżdżku, zaburzenia krążenia mózgowego, drgawki, udar niedokrwienny, omdlenia, niedowład połowiczy, afazja, ataksja, encefalopatia metaboliczna, utrata świadomości, zapalenie nerwu słuchowego, zaburzenia pamięci, zaburzenia równowagi, senność, drżenie, brak smaku, omamy węchowe, pieczenie, mrowienie
Greek: Συνήθης δόση (mg/m2)
Polish: Dawka standardowa (mg/m2)
Greek: Τροποποίηση της δοσολογίας Teysuno κατά την έναρξη ενός κύκλου αγωγής
Polish: Modyfikacja dawkowania produktu Teysuno na początku cyklu leczenia
Greek: Πριν αρχίσετε τη θεραπεία, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αν είστε έγκυος, αν νομίζετε ότι είστε έγκυος, ή αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Polish: Jeśli pacjentka zamierza zajść w ciążę, zaszła w ciążę lub przypuszcza, że jest w ciąży, przed rozpoczęciem leczenia powinna bezwzględnie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Greek: Η θεραπεία με Teysuno δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια λόγω της πιθανώς υψηλότερης συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος και της πιθανότητας μη αναμενόμενα υψηλότερης έκθεσης στη 5-FU ως αποτέλεσμα διακυμάνσεων της νεφρικής λειτουργίας σε αυτούς τους ασθενείς, εκτός εάν τα οφέλη υπερσκελίζουν σαφώς τους κινδύνους (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2).
Polish: Leczenie produktem Teysuno nie jest zalecane u pacjentów z ciężką nieewydolnością nerek, ze względu na zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony układu krwionośnego i limfatycznego oraz możliwość nieoczekiwanego zwiększenia ekspozycji na 5-FU wskutek zaburzeń czynności nerek.
Greek: Η δόση σας Teysuno θα υπολογιστεί από το γιατρό σας με βάση το ύψος και το βάρος σας.
Polish: Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku Teysuno na podstawie masy ciała i wzrostu pacjenta.
Greek: Οι αναφερθείσες εκδηλώσεις της οξείας υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, διάρροια, βλεννογονίτιδα, γαστρεντερικό ερεθισμό, αιμορραγία, καταστολή του μυελού των οστών και αναπνευστική ανεπάρκεια.
Polish: Zgłaszano następujące objawy ostrego przedawkowania: nudności, wymioty, biegunka, zapalenie błon śluzowych, podrażnienie przewodu pokarmowego, krwawienie, depresję szpiku i niewydolność oddechową.
Greek: - Χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων που μπορεί να προκαλέσει αυξημένο κίνδυνο σοβαρών τοπικών λοιμώξεων (δηλαδή, του στόματος, των πνευμόνων, του ουροποιητικού συστήματος) ή λοιμώξεων του αίματος o Μπορεί να έχετε συμπτώματα όπως πυρετό, ρίγη, βήχα και πονόλαιμο.
Polish: - Niedobór białych krwinek prowadzący do zwiększenia ryzyka ciężkich zakażeń miejscowych (np. w jamie ustnej, płucach, drogach moczowych) lub zakażeń krwi.
Greek: Η δόση για έναν ασθενή στην κοορτή σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας μειώθηκε σε 13,2 mg/m2 άπαξ ημερησίως στην αρχή του Κύκλου 12 λόγω μιας ανεπιθύμητης ενέργειας (διάρροια Βαθμού 2) κατά τον Κύκλο 11
Polish: W przypadku 1 pacjenta z grupy pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, z powodu działań niepożądanych (biegunka w 2 stopniu nasielnia), które wystąpiły w 11 cyklu leczenia, dawkę produktu Teysuno zmniejszono do 13,2 mg/m2 raz na dobę na początku 12 cyklu leczenia.
Greek: 5-FU + σισπλατίνη 100 mg/m2
Polish: 5-FU + Cisplatyna 100 mg/m2 (n=508)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg σκληρά καψάκια
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Teysuno, 15 mg/4,35 mg/11,8 mg, kapsułki twarde
Greek: Μειωμένη δόση 2 (mg/m2)
Polish: 2. zmniejszenie dawki (mg/m2)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν 1 ως 10 στα 100 άτομα):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób):
Greek: Πανκυτταροπενία, παρατεταμένος χρόνος προθρομβίνης, Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση αυξημένη (INR), υποπροθρομβιναιμία, ελαττωμένος χρόνος προθρομβίνης, κοκκιοκυτταροπενία, λευκοκυττάρωση, ηωσινοφιλία, λεμφοκυττάρωση, μειωμένος αριθμός μονοκυττάρων, αυξημένος αριθμός μονοκυττάρων, θρομβοκυττάρωση
Polish: Pancytopenia, wydłużenie czasu protrombinowego, zwiększenie INR, hypoprotrombinemia, skrócenie czasu protrombinowego, granulocytoza, leukocytoza, eozynofilia, limfocytoza, zmniejszenie lub zwiększenie liczby monocytów, trombocytemia
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2012.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01-2012.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται στις ακόλουθες ομάδες:
Polish: Leku nie należy także stosować w następujących grupach pacjentów:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Teysuno:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Teysuno:
Greek: Η συνιστώμενη δόση για έναν κύκλο θεραπείας είναι 25 mg/m2 δύο φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ) επί τρεις εβδομάδες, ακολουθούμενη από μία εβδομάδα ανάπαυσης.
Polish: Zalecana dawka w jednym cyklu leczenia wynosi 25 mg/m2 dwa razy na dobę (rano i wieczorem) przez trzy tygodnie, po czym ma miejsce 1-tygodniowa przerwa bez leczenia.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Teysuno.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla leku Teysuno.
Greek: Στις 14 Μαρτίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Teysuno.
Polish: W dniu 14 marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Teysuno do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: • έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες
Polish: • kobiety w okresie ciąży i karmienia piersią;
Greek: Διατίθεται σε μορφή καψακίων που περιέχουν 15 mg τεγαφούρης, 4,35 mg γιμερακίλης και 11,8 mg οτερακίλης, και σε μορφή καψακίων που περιέχουν 20 mg τεγαφούρης, 5,8 mg γιμερακίλης και 15,8 mg οτερακίλης
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek zawierających 15 mg tegafuru, 4,35 mg gimeracylu i 11,8 mg oteracylu oraz w postaci kapsułek zawierających 20 mg tegafuru, 5,8 mg gimeracylu i 15,8 mg oteracylu.
Greek: Το Teysuno δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Polish: Leku Teysuno nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którąkolwiek substancję czynną lub którykolwiek składnik leku.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Teysuno υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Teysuno przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Greek: • ασθενείς με έλλειψη του ενζύμου δεϋδρογενάση της διυδροπυριμιδίνης (DPD), καθώς και ασθενείς που τις τελευταίες τέσσερις εβδομάδες λάμβαναν φάρμακο που αναστέλλει τη δράση του ενζύμου
Polish: • pacjenci z niedoborem enzymu dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPH) oraz pacjenci, którzy w okresie ostatnich czterech tygodni byli leczeni lekiem hamującym działanie tego enzymu;
Greek: Τα καψάκια Teysuno λαμβάνονται μαζί με νερό τουλάχιστον μία ώρα πριν ή μετά το γεύμα.
Polish: Kapsułki leku Teysuno należy popijać wodą i przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub godzinę po posiłku.
Greek: Η 5-FU είναι παρόμοια με την πυριμιδίνη, μια ουσία που βρίσκεται στο γενετικό υλικό των κυττάρων (DNA και RNA).
Polish: 5-FU jest podobny do pirymidyny, substancji występującej w materiale genetycznym komórki (DNA i RNA).
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Teysuno znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η συνιστώμενη δόση υπολογίζεται βάσει της δραστικής ουσίας τεγαφούρη και της επιφάνειας του σώματος του ασθενούς (υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς).
Polish: Dawka jest ustalana na podstawie substancji czynnej tegafuru i powierzchni ciała pacjenta (obliczanej za pomocą wzrostu i masy ciała pacjenta).
Greek: Τι είναι το Teysuno;
Polish: Co to jest Teysuno?
Greek: Ο κύκλος επαναλαμβάνεται κάθε τέσσερις εβδομάδες και η χορήγηση σισπλατίνης διακόπτεται μετά από έξι κύκλους.
Polish: Cykl leczenia powtarza się co cztery tygodnie, także po zaprzestaniu podawania cisplatyny po sześciu cyklach.
Greek: Αμφότερα τα φάρμακα χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με σισπλατίνη.
Polish: Oba leki podawano jednocześnie z cisplatyną.
Greek: Teysuno τεγαφούρη/γιμερακίλη/οτερακίλη
Polish: Teysuno tegafur/ gimeracyl/ oteracyl
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Teysuno μαζί με σισπλατίνη έζησαν κατά μέσο όρο 8,6 μήνες σε σύγκριση με 7,9 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν 5-FU μαζί με σισπλατίνη.
Polish: Czas przeżycia pacjentów leczonych lekiem Teysuno z cisplatyną wynosił średnio 8,6 miesiąca w porównaniu z 7,9 miesiąca w grupie pacjentów otrzymujących 5-FU z cisplatyną.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy).
Greek: Το Tegafur είναι «προφάρμακο» το οποίο μετατρέπεται εντός του οργανισμού σε μια χημική ουσία που ονομάζεται 5-φθοριοουρακίλη (5-FU).
Polish: Tegafur jest prolekiem, który w organizmie jest przekształcany w substancję chemiczną o nazwie 5-florouracyl (5-FU).
Greek: Το Teysuno πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ειδικευμένο γιατρό ο οποίος έχει εμπειρία στη θεραπεία καρκινοπαθών ασθενών με αντικαρκινικά φάρμακα.
Polish: Lek Teysuno powinien być przepisywany wyłącznie przez wykwalifikowanych lekarzy z doświadczeniem w leczeniu chorób nowotworowych i stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Greek: Στη βασική μελέτη, το Teysuno συγκρίθηκε με το αντικαρκινικό φάρμακο 5-FU χορηγούμενο με έγχυση σε 1.053 ενήλικες με προχωρημένο καρκίνο του στομάχου.
Polish: W badaniu głównym lek Teysuno porównano z lekiem przeciwnowotworowym 5-FU podawanym we wlewie u 1053 dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka.
Greek: • ασθενείς με λευκοπενία, ουδετεροπενία ή θρομβοκυτταροπενία βαριάς μορφής (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων στο αίμα),
Polish: • pacjenci z ciężką leukopenią, neutropenią lub trombocytopenią (niskie poziomy krwinek białych lub płytek krwi);
Greek: Χάρη στις δύο άλλες δραστικές ουσίες του Teysuno, η τεγαφούρη είναι αποτελεσματική σε χαμηλότερες δόσεις και με λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες: η γιμερακίλη αποτρέπει τη διάσπαση της 5-FU και η οτερακίλη μειώνει τη δραστηριότητα της 5-FU στον φυσιολογικό μη καρκινικό εντερικό ιστό.
Polish: Dwie pozostałe substancje czynne leku Teysuno umożliwiają skuteczne działanie tegafuru w niższych dawkach i z mniejszą liczbą działań niepożądanych: gimeracyl - poprzez zapobieganie rozpadu 5-FU, i oteracyl - poprzez zmniejszanie aktywności 5-FU w prawidłowej, nienowotworowej tkance jelita.
Greek: Η θεραπεία με καψάκια Teysuno ήταν εξίσου αποτελεσματική με τις εγχύσεις 5-FU.
Polish: Leczenie za pomocą kapsułek Teysuno było tak samo skuteczne jak leczenie za pomocą 5-FU podawanego we wlewie.
Greek: Η βασική δραστική ουσία του Teysuno, η τεγαφούρη, είναι κυτταροτοξικός παράγοντας (φάρμακο το οποίο νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως για παράδειγμα, τα καρκινικά κύτταρα) που ανήκει στην κατηγορία των αντιμεταβολιτών.
Polish: Główna substancja czynna leku Teysuno, tegafur, to środek cytotoksyczny (lek zabijający komórki, w których zachodzi podział, takie jak komórki nowotworowe) należący do grupy leków o nazwie „antymetabolity".
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Teysuno περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Teysuno znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: • ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλη φθοριοπυριμιδίνη (κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων στην οποία περιλαμβάνεται το Teysuno) ή που έχουν παρουσιάσει σοβαρές και μη αναμενόμενες αντιδράσεις στις φθοριοπυριμιδίνες
Polish: • pacjenci aktualnie leczeni innym lekiem z grupy fluoropirymidyn (grupa leków przeciwnowotworowych, do której należy lek Teysuno) lub u których występowały poważne i niespodziewane reakcje na fluoropirymidyny;
Greek: Το Teysuno χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο καρκίνο του στομάχου.
Polish: Lek Teysuno stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka żołądka u dorosłych pacjentów.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Teysuno.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Teysuno do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Teysuno, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Teysuno należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Teysuno;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Teysuno?
Greek: Το Teysuno χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη στο πλαίσιο κύκλου θεραπείας διάρκειας τεσσάρων εβδομάδων ο οποίος ξεκινά την ημέρα χορήγησης της σισπλατίνης.
Polish: Lek Teysuno stosuje się razem z cisplatyną, w 4-tygodniowym cyklu, począwszy od dnia podania cisplatyny.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη, οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων) και κόπωση.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) występujące u pacjentów leczonych produktem Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną to: neutropenia (niska liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych), niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych) i zmęczenie.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Teysuno σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Teysuno zaobserwowano w badaniach?
Greek: Το Teysuno είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες τεγαφούρη, γιμερακίλη και οτερακίλη.
Polish: Teysuno to lek zawierający substancje czynne: tegafur, gimeracyl i oteracyl.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Teysuno, σε συνδυασμό με τη σισπλατίνη, περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Teysuno, w tym stosowania z cisplatyną, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Teysuno;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Teysuno?
Greek: Πώς δρα το Teysuno;
Polish: Jak działa lek Teysuno?
Greek: Στον οργανισμό, η 5-FU παίρνει τη θέση της πυριμιδίνης και παρεμβάλλεται στις αντιδράσεις των ενζύμων που συμμετέχουν στη σύνθεση νέου DNA, με αποτέλεσμα να αναστέλλει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και, κατ' επέκταση, να επιφέρει τον θάνατό τους.
Polish: W organizmie 5-FU zajmuje miejsce pirymidyny i zakłóca działanie enzymu biorącego udział w syntezie nowego DNA.
Greek: • ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα που χρήζουν αιμοδιάλυσης.
Polish: • pacjenci z ciężką chorobą nerek wymagający dializy; • pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania cisplatyny.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Teysuno;
Polish: Jak stosować lek Teysuno?
Greek: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg
Polish: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene
Greek: Σκληρό καψάκιο Από του στόµατος χρήση Κυψέλη (PCTFE/PVC/αλουµίνιο)
Polish: 50 mg Kapsułka twarda Podanie doustne Blister (PCTFE/PVC/Aluminium)
Greek: 4. Τα Κράτη Μέλη πρέπει να συμφωνήσουν την τοπική εφαρμογή του συστήματος κάρτας ασθενούς.
Polish: Państwa członkowskie muszą uzgodnić lokalne wdrożenie systemu kart pacjenta.
Greek: Ημερομηνία συμβουλευτικής συνάντησης
Polish: Data udzielenia porady
Greek: • Η ανάγκη αποτελεσματικής αντισύλληψης
Polish: • Potrzebę skutecznej antykoncepcji
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ TOY ΦΑΡΜΑΚΟΥ, ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WDROŻONE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Greek: 8. Τα Κράτη Μέλη θα εξασφαλίσουν ότι τα κάτωθι κύρια στοιχεία συμπεριλαμβάνονται στα κατάλληλα υλικά:
Polish: Państwa członkowskie zapewnią, aby w odnośnych materiałach znalazły się następujące kluczowe elementy:
Greek: Τα αποτελέσματα της εξέτασης χρήστη θα πρέπει να παρέχονται στην αρμόδια εθνική αρχή και τα τελικά υλικά να πιστοποιούνται σε εθνικό επίπεδο.
Polish: Wyniki testowania przez użytkowników powinny zostać przedstawione właściwemu urzędowi krajowemu, a ostateczne materiały powinny zostać zatwierdzone dla całego kraju.
Greek: • Αξιολόγηση φαρμάκου μετά την κυκλοφορία και αξιολόγηση συμμόρφωσης (όπως ισχύει σε κάποιο Κράτος Μέλος)
Polish: • Ocena po dopuszczeniu do obrotu i ocena przestrzegania zaleceń (zgodnie z przepisami kraju członkowskiego)
Greek: • Ειδικές εθνικές απαιτήσεις οι οποίες έχουν συμφωνηθεί με την Αρμόδια Εθνική Αρχή, σχετικά με: o Τη διανομή του προϊόντος o Τις διαδικασίες για την εξασφάλιση του ότι έχουν ληφθεί όλα τα κατάλληλα μέτρα πριν τη χορήγηση της θαλιδομίδης.
Polish: • Odrębne krajowe wymagania uzgodnione z odnośnymi władzami krajowymi, dotyczące: o dystrybucji produktu o procedur zapewniających podjęcie wszystkich stosownych kroków przed wydaniem talidomidu
Greek: • Βασικό κείμενο, όπως έχει συμφωνηθεί από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)
Polish: • Zasadniczy tekst uzgodniony z CHMP
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται όλοι οι όροι ή περιορισμοί σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω:
Polish: Państwa członkowskie muszą zapewnić, aby wdrożone zostały wszystkie poniższe warunki i ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego:
Greek: 7. Τα Κράτη Μέλη θα αναφέρουν στον ΕΜΕΑ τις κάτωθι πληροφορίες σε διαστήματα 6 μηνών μετά την απόφαση της επιτροπής: o Την κατάσταση εφαρμογής του ΡΡΡ εντός του Κράτους Μέλους o Προβλέψεις χρήσης στο Κράτος Μέλος
Polish: Państwa członkowskie będą zgłaszać do EMEA następujące informacje co 6 miesięcy po decyzji Komisji: o Stan wdrożenia PZC na swoim terytorium o Szacunki wykorzystania na swoim terytorium
Greek: Στοιχεία ασθενή, υπογραφή και ημερομηνία Όνομα ιατρού, υπογραφή και ημερομηνία
Polish: Dane osoby przepisującej lek, podpis i datę
Greek: 3. Τα Κράτη Μέλη θα διασφαλίσουν ότι ο ΚΑΚ θα υλοποιήσει ένα Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης (ΡΡΡ) στην περιοχή του.
Polish: Państwa członkowskie zapewnią, aby podmiot odpowiedzialny wdrożył na swoim terytorium program zapobiegania ciąży (PZC).
Greek: Δεν αποτελεί σύμβαση και δεν απαλλάσσει κανέναν από τις ευθύνες που τον/τη βαρύνουν σχετικά με την ασφαλή χρήση του προϊόντος και την πρόληψη έκθεσης του εμβρύου".
Polish: Formularz nie jest umową i nie zwalnia nikogo od odpowiedzialności za bezpieczne stosowanie produktu i zapobieżenie narażenia płodu.
Greek: Οι λεπτομέρειες της εφαρμογής του ΡΡΡ θα πρέπει να έχουν συμφωνηθεί με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας και να τεθούν σε ισχύ πριν την κυκλοφορία του προϊόντος.
Polish: Szczegóły wdrożenia PZC należy uzgodnić z podmiotem odpowiedzialnym i zrealizować przed wprowadzeniem produktu do sprzedaży.
Greek: 2. Τα Κράτη Μέλη θα εφαρμόσουν μέτρα που θα εξασφαλίζουν ότι: o Η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας για μία συνταγογράφηση θα είναι 4 εβδομάδες για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης 12 εβδομάδες για άνδρες και γυναίκες χωρίς δυνατότητα τεκνοποίησης o Τα φάρμακα μπορούν να διανεμηθούν μόνο εντός 7 ημερών από την ημερομηνία συνταγογράφησης
Polish: Państwa członkowskie wprowadzą środki dla zapewnienia, aby: o Maksymalny okres objęty jedną receptą wyniósł 4 tygodnie dla kobiet mogących zajść w ciążę 12 tygodni dla kobiet niemogących zajść w ciążę o Recepty mogły być realizowane tylko w ciągu 7 dni od daty wystawienia
Greek: Γράμμα προς τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης Το γράμμα προς τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να αποτελείται από δύο μέρη:
Polish: List do pracowników służby zdrowia składa się z dwóch części:
Greek: Εκπαιδευτικό πακέτο για επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης Το εκπαιδευτικό πακέτο για επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης θα περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία:
Polish: Zestaw edukacyjny dla pracownika służby zdrowia W zestawie edukacyjnym dla pracownika służby zdrowia znajdują się następujące elementy: