FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Zu den Arzneimitteln, die die Konzentration von Ciclosporin im Blut erhöhen können, zählen: Antibiotika (wie etwa Erythromycin oder Azithromycin), Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Voriconazol, Itraconazol), Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen oder Bluthochdruck (Diltiazem, Nicardipin, Verapamil, Amiodaron), Metoclopramid (zur Behandlung von Übelkeit), orale Kontrazeptiva, Danazol (zur Behandlung von Menstruationsstörungen), Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (Allopurinol), Cholinsäure und Derivate (zur Behandlung von Gallensteinen), Proteaseinhibitoren zur Behandlung von HIV, Imatinib (zur Behandlung von Leukämie oder Tumoren), Colchicin, Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis C).
Bulgarian: Лекарства, които могат да увеличат нивото на циклоспорин в кръвта: антибиотици (като еритромицин или азитромицин), противогъбични средства (вориконазол, итраконазол), лекарства, които се използват при сърдечни проблеми или високо кръвно налягане (дилтиазем, никардипин, верапамил, амиодарон), метоклопрамид (използва се за спиране на повръщане), перорални контрацептиви, даназол (използват се за лечение на менструални проблеми), лекарства, които се използват за лечение на подагра (алопуринол), холева киселина и производни (използват се за лечение на жлъчни камъни), протеазни инхибитори, използват се за лечение на HIV, иматиниб (използва се за лечение на левкемия или тумори), колхицин, телапревир (използва се за лечение на хепатит С).
German: Hämolytisch-urämisches Syndrom, mikroangiopathische hämolytische Anämie Thrombotische Mikroangiopathie, thrombotische thrombozytopenische Purpura
Bulgarian: Тромботична микроангиопатия, тромботична тромбоцитопенична пурпура Нарушения на метаболизма и храненето
German: In klinischen Studien mit Ciclosporin bei rheumatoider Arthritis bestand bei Patienten, 65 Jahre oder älter, nach 3 bis 4 Monaten Therapie eine höhere Wahrscheinlichkeit für eine systolische Hypertonie unter Therapie oder für einen Anstieg der Serumkreatininwerte ≥50 % über die jeweiligen Ausgangswerte.
Bulgarian: При тези пациенти е по-вероятно да възникне систолна хипертония при лечението и е по-вероятно да се наблюдават повишения на серумния креатинин > 50% над изходното ниво след 3-4 месечна терапия.
German: • Ihr Arzt wird Ihre Dosis auf das für Sie optimale Dosisniveau einstellen.
Bulgarian: Вашият лекар ще нагласи дозата до най-подходящата за Вас.
German: Bei gemeinsamer Anwendung von Ciclosporin mit Lercanidipin wird Vorsicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4.
Bulgarian: Необходимо е повишена внимание при едновременната употреба на циклоспорин с лерканидипин (вж. точка 4.4).
German: Verschlussring ganz abreißen.
Bulgarian: Прекомерно окосмяване.
German: Donazol erhöht die Ciclosporin-Blutkonzentration um circa 50 %.
Bulgarian: Съобщава се, че даназол повишава концентрацията на циклоспорин в кръвта приблизително с
German: Mit der Anwendung wurde innerhalb von 2-20 Stunden vor den Operationen begonnen.
Bulgarian: Приложението започва в рамките на 2-20 часа преди операцията.
German: Dies wurde im Rahmen dieses Verfahrens gemäß Artikel 30 bestätigt.
Bulgarian: Това е потвърдено в рамките на тази процедура съгласно член 30.
German: Eine Reihe von unstimmigen Bereichen in den Produktinformationen wurde wie folgt geprüft:
Bulgarian: Разгледани са редица области на несъответствие в информацията за продукта, както следва:
German: Zum Zeitpunkt der Einreichung wurden Patienten mit einem Höchstalter von 17 Jahren als „Kinder" eingestuft.
Bulgarian: Към момента на подаване като „деца" са квалифицирани пациенти на максимална възраст 17 години.
German: Dies wurde befürwortet, da es in den Staaten, in denen beide Formulierungen angewendet werden, von Bedeutung ist.
Bulgarian: Това е подкрепено, тъй като представлява интерес в страните, където се използват двете форми.
German: Abschnitte 4.3 bis 4.9 - von „Gegenanzeigen" bis „Überdosierung"
Bulgarian: Точки 4.3 до 4.9 - от „Противопоказания" до „Предозиране"
German: Dieser Abschnitt enthält allgemeine Teile und separate Unterabschnitte für die einzelnen Indikationen.
Bulgarian: Тази точка съдържа общи части, както и отделни подточки за всяко показание.
German: Spätere Studien, in denen niedrigere Dosen angewendet wurden, zeigten ein besseres Nutzen-Risiko-Verhältnis.
Bulgarian: Впоследвие проучвания, в които се използват по-ниски дози, показват по-добро съотношение риск/полза.
German: Im Folgenden ist der gesamte Abschnitt 4.2, Unterabschnitt für Unterabschnitt, überarbeitet worden.
Bulgarian: По-долу се преразглежда цялата точка 4.2, подточка по подточка.
German: Eine derartige Information entspricht der SmPC mehrerer Mitgliedstaaten.
Bulgarian: Този тип информация е в съответствие с КХП на няколко държави членки.
German: Die zu Verlängerungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen in der EU vorgelegten Studien wurden ebenfalls kritisch untersucht und begutachtet.
Bulgarian: Проучванията, представени на подновяванията на разрешението за употреба в ЕС, също са проверени и прегледани.
German: Die Stabilitätsdaten zeigten unter diesen Prüfbedingungen, dass die Ergebnisse die Akzeptanzkriterien erfüllten und das Arzneimittel stabil ist.
Bulgarian: Данните за стабилността при тези условия на изпитване са показали, че резултатите са в рамките на критериите за приемане и продуктът е стабилен.
German: Es wurde eine Prüfung der ursprünglichen Dossiers von Sandimmun von bedeutenden Märkten, wie Frankreich, die USA und das Vereinigte Königreich, welche die klinischen Ergebnisse aus insgesamt 15 weltweiten Studien enthalten, durchgeführt.
Bulgarian: Извършен е преглед на оригиналните досиета на Sandimmun от основни пазари като Франция, САЩ и Обединеното кралство, който съдържа клиничните резултати от общо 15 световни проучвания.
German: Dieser Ansatz war für den CHMP annehmbar, und es wurde der endgültige Wortlaut in den Abschnitten 4.2 und 4.4 entsprechend vereinbart.
Bulgarian: Този подход е приемлив за CHMP и съобразно с това са одобрени окончателните текстове в точки 4.2 и 4.4.
German: Obwohl der vorgeschlagene Text bereits in den meisten EU-Mitgliedstaaten genehmigt ist, ist der CHMP der Ansicht, dass die Struktur des Textes etwas geändert werden müsste.
Bulgarian: Въпреки че предложеният текст вече е одобрен в повечето страни от ЕС, CHMP счита, че е необходима някаква структурна промяна на текста.
German: Die Indikation aplastische Anämie ist nur in Frankreich genehmigt.
Bulgarian: Показанието апластична анемия е одобрено единствено във Франция.
German: Umstellung von Sandimmun auf Sandimmun Neoral
Bulgarian: Преминаване от Sandimmun на Sandimmun Neoral
German: Der CHMP stellte fest, dass in allen Berichten die Mehrzahl der Patienten Nutzen aus der Behandlung mit Ciclosporin zog.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че във всички доклади по-голямата част от пациентите получават полза от лечението с циклоспорин.
German: Schließlich war der CHMP der Ansicht, dass weitere Ergänzungen der Liste interagierender Stoffe auf der Grundlage einer aktualisierten Untersuchung sinnvoll wären.
Bulgarian: Накрая CHMP е на мнение, че по-нататъшни допълнения към списъците на участниците ще бъдат от полза, въз основа на актуализираното проучване.
German: Eine Nierenfunktionsstörung oberhalb des kritischen Schwellenwerts, definiert als ein um 30-50 % erhöhter Kreatininwert im Vergleich zu den Ausgangswerten, stellte ein geringeres Problem dar, wenn mit einer Dosis von 2,5 mg/kg/Tag begonnen wurde.
Bulgarian: Бъбречна дисфункция над критичния праг, определен като увеличение на креатинина с 30-50% в сравнение с изходните стойности, представлява по-малък проблем, когато се започне с доза от 2,5 mg/kg/ден.
German: Der CHMP stimmte zu, dass die Einfügung einer allgemeinen Information, die für alle diese Indikationen zutreffend ist, wichtig wäre.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че е от значение включването на обща информация, приложима към всички тези показания.
German: Abschnitt 5.2 - Pharmakokinetische Eigenschaften
Bulgarian: Точка 5,2 - Фармакокинетични свойства
German: Allgemeine Überwachung der Dosierung
Bulgarian: Общо наблюдение на дозировката.
German: Im Hinblick auf die HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren (Statine) kam der CHMP allerdings überein, dass eine strikte Gegenanzeige zwar nicht gerechtfertigt werden könne, jedoch die Informationen in Abschnitt 4.4 verschärft formuliert werden sollten.
Bulgarian: По отношение на HMG CoA редуктазните инхибитори (статини), CHMP се съгласява, че строго противопоказание не може да бъде оправдано, обаче, информацията в точка 4.4 трябва да се засили.
German: Darüber hinaus sind auch nicht alle Anwendungsgebiete in jedem Land zugelassen.
Bulgarian: Освен това, не всички показания са одобрени във всяка държава.
German: In den ursprünglichen Studien zu Sandimmun wurden Anfangsdosen im Bereich von 14-18 mg/kg/Tag angewendet, welche anschließend auf eine Erhaltungsdosis im Bereich von 6-10 mg/kg/Tag reduziert wurden.
Bulgarian: При първоначалните проучвания на Sandimmun са използвани начални дози в диапазона 14-18 mg/kg/ден, които след това са намалени до поддържаща доза в диапазона 6-10 mg/kg/ден.
German: Aufgrund dieser zusätzlichen Vorteile kann Sandimmun Neoral unabhängig von den Essenszeiten angewendet werden.
Bulgarian: Като следствие от тези допълнителни предимства Sandimmun Neoral може да се прилага независимо от времето за хранене.
German: Die Wirksamkeit von Ciclosporin bei Empfängern von Knochenmarktransplantaten wurde in acht Studien nachgewiesen, die in Europa und den USA an insgesamt 227 Patienten durchgeführt wurden.
Bulgarian: Ефикасността на циклоспорин е доказана при реципиенти на костномозъчен трансплантат (КМТ) в осем проучвания, проведени в Европа и САЩ с общо 227 пациенти.
German: • Rheumatoide Arthritis (RA)
Bulgarian: Ревматоиден артрит (РА)
German: Im Einklang mit der EU-Leitlinie über die Implementierung des Ergebnisses eines PSURWorksharing-Verfahrens beantragten die 29 EU-Mitgliedstaaten innerhalb eines 4-monatigen Zeitraums nach der Veröffentlichung des CSP eine Änderung, um das genehmigte CSP zu implementieren.
Bulgarian: Според насоките на ЕС относно прилагането на резултатите от ПДБ процедурата на ПР, 29-те страни от ЕС са подали, в рамките на 4-месечен срок след пускането на CSP, промяна за прилагане на одобрения CSP.
German: In der Europäischen Union (EU) sind Sandimmum und Sandimmun Neoral über nationale Verfahren zugelassen.
Bulgarian: В Европейския съюз (ЕС) Sandimmum и Sandimmun Neoral са регистрирани чрез национални процедури.
German: Folglich wurde ein harmonisierter Wortlaut vereinbart.
Bulgarian: Одобрен е следователно хармонизиран текст.
German: Es wurden zudem pädiatrische Daten aus kontrollierten und unkontrollierten Studien vorgelegt.
Bulgarian: Предоставени са и данни за педиатрични пациенти от контролирани и неконтролирани проучвания.
German: Darüber hinaus haben jüngste Studien den Nutzen von Sandimmun bei verschiedenen Formen des nephrotischen Syndroms bei Kindern und Erwachsenen bestätigt.
Bulgarian: Освен това последните изпитвания потвърждават ползата от Sandimmun при различни форми на нефротичен синдром при деца и възрастни.
German: Somit stützt dies die niedrigeren Dosen, die für Sandimmun Neoral in der vorgeschlagenen SmPC vorgeschlagen wurden.
Bulgarian: Следователно това подкрепя по-ниските дози, предложени за Sandimmun Neoral в предложената КХП.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug für jeden Abschnitt zur Transplantation jeweils zwei unterschiedliche Wortlaute vor:
Bulgarian: ПРУ предлага два различни текста за всеки от параграфите за трансплантация:
German: Wechsel zwischen oralen Formulierungen von Ciclosporin
Bulgarian: Преминаване между пероралните форми на циклоспорин
German: Mit Ausnahme von Norwegen haben alle Mitgliedstaaten die Indikationen Knochenmarktransplantation und GvHK genehmigt.
Bulgarian: С изключение на Норвегия във всички държави членки е одобрено показанието при трансплантация на костен мозък и GVHD.
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Wortlaut ist bereits in 24 Ländern genehmigt und in einigen anderen Ländern werden sehr ähnliche Informationen angeführt.
Bulgarian: Предложеният от ПРУ текст вече е одобрен в 24 страни, а няколко други страни имат много подобна информация.
German: Allerdings hatte der CHMP Bedenken hinsichtlich der Tatsache, dass die derzeitige Indikation zu breit gefasst ist, da die Anwendung bei der sekundären Glomerulonephritis umstritten ist.
Bulgarian: CHMP обаче изказва загриженост по отношение на факта, че сегашното показание е твърде общо, като използването при вторичен гломерулонефрит е противоречиво.
German: Der aussichtsreiche Nutzen wurde durch die Nierenfunktionsstörung und die Hypertonie aufgehoben.
Bulgarian: Обещаващата полза се измества от бъбречната дисфункция и хипертонията.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigte, dass die Angabe der Lagerungsbedingungen in den SmPC von Sandimmun-Weichgelatinekapseln und -Trinklösungen bereits an die in der Leitlinie über die Angabe von Lagerungsbedingungen (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 vom 19. November 2007) dargelegten Anforderungen angepasst worden ist.
Bulgarian: ПРУ потвърди, че условията за съхранение в КХП на Sandimmun меки желатинови капсули и перорални разтвори вече са приведени в съответствие с изискванията, посочени в ръководството на Декларацията за условията на съхранение (CPMP/QWP/609/96/Рев. 2 от 19 ноември 2007 г.).
German: • Atopische Dermatitis
Bulgarian: Атопичен дерматит
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte der Auffassung des CHMP zu, dass in Abschnitt 4.1 keine spezifischen Organtransplantationen angeführt sein sollten, es sei denn, dass sie für die Anwendung nicht geeignet sind.
Bulgarian: ПРУ се съгласи със CHMP, че в точка 4.1 не трябва да се посочват конкретни органни трансплантации, освен когато употребата е неподходяща.
German: Allerdings wurde die Angabe „Die täglichen Dosen von Sandimmum sind stets in zwei Einzeldosen anzuwenden" nur teilweise vom CHMP befürwortet, da das Wort „stets" ausgelassen werden sollte (in einigen Fällen ist unter Umständen eine drei Mal tägliche Anwendung erforderlich).
Bulgarian: обаче е отчасти одобрено от CHMP, тъй като думата „винаги" трябва да се пропусне (в някои случаи може да е необходимо приложение три пъти дневно).
German: Abschnitt 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Bulgarian: Точка 4.6 - Бременност и кърмене
German: Die Zulassung von Sandimmun Neoral erfolgte auf der Grundlage von Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus klinischen Studien, die mit der erstmals im Dezember 1982 in der Schweiz zugelassenen ölbasierten Formulierung (Sandimmun) durchgeführt worden waren.
Bulgarian: Регистрацията на Sandimmun Neoral се основава на данни за ефикасността и безопасността от клинични проучвания, извършени с лекарствената форма на маслена основа (Sandimmun), регистрирана за първи път в Швейцария през декември 1982 г.
German: Begründung der Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Bulgarian: Основания за изменение на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
German: In europäischen kontrollierten, doppelblinden Studien, in denen 5 mg/kg/Tag angewendet wurden, war eine Senkung der Dosis zur Ermittlung der verträglichen Höchstdosis möglich.
Bulgarian: Европейски контролирани двойно-слепи изпитвания използват 5 mg/kg/дневно, което позволява низходящо титриране за установяване на максимално допустимата доза.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Sandimmun und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Sandimmun и свързани с него имена (вж.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass eine allgemeine Aussage über den Stellenwert der Überwachung bei der Bestimmung der Dosierung fehlte.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че е липсвало общо съобщение за стойността на мониторинга за ориентиране на дозировката.
German: Die täglichen Dosen von Sandimmum sind stets in zwei Einzeldosen anzuwenden."
Bulgarian: Дневните дози на Sandimmum трябва винаги да се дават в два отделни приема."
German: Die Begründung, die der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die vorgeschlagene Indikation vorlegte, basierte auf folgenden Daten: in der anfänglichen Pilotstudie zur aktiven rheumatoiden Arthritis wurde eine Dosis von 10 mg/kg/Tag angewendet, d. h. die Hälfte der Dosis, die zu jener Zeit bei der Transplantation von soliden Organen angewendet wurde.
Bulgarian: Обосновката, дадена от ПРУ за предложеното показание, се основава на следните данни: първоначалното основно проучване при активен ревматоиден артрит използва доза от 10 mg/kg/ден, половината от дозата, използвана при трансплантация на солидни органи по това време.
German: Insgesamt resultieren diese Eigenschaften in einer geringeren intraindividuellen Variabilität der Pharmakokinetik von Ciclosporin und einer stärker ausgeprägten Korrelation zwischen Talspiegeln und Gesamtexposition.
Bulgarian: Като цяло тези свойства водят до по-ниска интраиндивидуална вариабилност във фармакокинетиката на циклоспорин и до по-силна корелация между най-ниските концентрации и общата експозиция.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug für diese Indikation folgenden Wortlaut vor: „Sandimmun ist bei Patienten mit schwerer atopischer Dermatitis angezeigt, die eine systemische Therapie benötigen."
Bulgarian: ПРУ предлага следния текст за това показание: „Sandimmun е показан при пациенти с тежка форма на атопичен дерматит, когато се изисква системна терапия."
German: Es wird empfohlen, Sandimmun im Hinblick auf die Tageszeit und in Bezug zu den Mahlzeiten nach einem festen Plan anzuwenden."
Bulgarian: Препоръчително е приложението на Sandimmun да следва последователен режим по отношение на часа и храненето."
German: Sandimmun ist eine ölbasierte Formulierung von Ciclosporin.
Bulgarian: Sandimmun е лекарствена форма на маслена основа на циклоспорин (ciclosporin).
German: Auf der Grundlage der höheren Cmax- und AUC-Werte, die mit Sandimmun Neoral im Vergleich zu Sandimmun erreicht wurden, waren die resultierenden individuell angepassten Dosen von Sandimmun Neoral im Vergleich zu Sandimmun im Durchschnitt niedriger.
Bulgarian: Въз основа на по-високите стойности на Cmax и AUC, постигнати със Sandimmun Neoral в сравнение със Sandimmun, получените индивидуални дози на Sandimmun Neoral са средно по-ниски в сравнение с тези на Sandimmun.
German: • Sandimmum und zugehörige Bezeichnungen 50 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgarian: • Sandimmum и свързани с него имена 50 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
German: Ciclosporin ist in mehreren klinischen Prüfungen an Patienten mit rheumatoider Arthritis, bei denen eine konventionelle Behandlung unwirksam oder ungeeignet ist, sowie in zahlreichen veröffentlichten Studien, in denen die Anwendung von Ciclosporin in dieser Indikation berichtet wird, eingehend untersucht worden.
Bulgarian: Циклоспорин е подробно проучен в няколко клинични изпитвания при пациенти с ревматоиден артрит, при които конвенционалната терапия е неефективна или неподходяща, както и в много публикувани проучвания, съобщаващи използването на циклоспорин при това показание.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Sandimmum und zugehörigen Bezeichnungen 50 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ausschließlich für die oben erwähnten Transplantationsindikationen (d. h. für die Transplantation solider Organe und die Knochenmarktransplantation) erteilt wurden.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че разрешенията за употреба за Sandimmum и свързани с него имена 50 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор са издадени единствено за горепосочените показания за трансплантация (а именно трансплантация на солидни органи и костномозъчна трансплантация).
German: Es sind nicht alle Stärken und Darreichungsformen in jedem Land zugelassen.
Bulgarian: Не всички концентрации и лекарствени форми са регистрирани във всяка държава.
German: Der vorgeschlagene Wortlaut wurde entsprechend überarbeitet und vereinbart.
Bulgarian: Предложеният текст е преразгледан и одобрен съобразно с това.
German: Die Kontrollgruppen wurden entweder mit Placebo, Azathioprin oder D-Penicillamin behandelt.
Bulgarian: В контролните групи е използвано или плацебо, или азатиоприн, или Dпенициламин.
German: Da es sich bei den Studien im ursprünglichen Dossier von Sandimmun um alte Studien handelt und folglich eine Dosierung auf der Grundlage dieser Daten im Vergleich zu den unterschiedlichen Transplantationsregimen, die heute angewendet werden, überholt ist, war der CHMP der Ansicht, dass bei der Dosierung auch die Überwachung der Ciclosporinspiegel im Blut richtungsweisend sein sollte.
Bulgarian: Тъй като обаче проучванията в оригиналното досие на Sandimmun са стари и базираната на тези данни дозировка следователно е остаряла в сравнение с различните трансплантационни режими, използвани днес, CHMP е на мнение, че дозировката трябва да се регулира чрез мониториране на кръвните нива на циклоспорин.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zulassung von Sandimmun Neoral (und zugehörigen Bezeichnungen) setzte die Europäische Kommission das Sekretariat der EMA/des CHMP über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 Absatz 2 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für Sandimmun Neoral in der EU/EWR zu beseitigen.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите членки (ДЧ) относно разрешаването на Sandimmun Neoral (и свързани с него имена), Европейската комисия (ЕК) уведоми секретариата на EMA/CHMP за официално сезиране по член 30 (параграф 2) от изменената Директива 2001/83/EC за разрешаване на различията между разрешените на национално ниво КХП на Sandimmun Neoral в рамките на ЕС/ЕИП региона.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigte, dass die Stabilitätsuntersuchungen unter Langzeitbedingungen bei 25 °C/60 %RH und auch die beschleunigten Stabilitätsprüfungen unter 40 °C/75 %RH durchgeführt wurden.
Bulgarian: ПРУ потвърждава, че са проведени проучвания за стабилността при условията на дългосрочно съхранение при 25°С/60% относителна влажност и при условията на ускорено съхранение при 40°С/75% относителна влажност.
German: Da ein solcher Text nicht in den einzelstaatlich genehmigten Produktinformationen aller Länder enthalten ist und in einigen Ländern nur Sandimmun Neoral erhältlich ist, schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Kürzung des vorgeschlagenen Texts vor.
Bulgarian: Тъй като не всички страни имат такъв текст, включен в техните национални етикети и в някои страни е достъпен само Sandimmun Neoral ПРУ препоръчва съкращаване на предложения текст.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte die Ergebnisse zur klinischen Wirksamkeit aus den in den USA und Kanada durchgeführten Studien und anschließend aus den europäischen Studien vor.
Bulgarian: ПРУ представя съответно резултатът от клиничната ефикасност на проучванията в САЩ и Канада и след това на европейските проучвания.
German: Der vorgeschlagene Wortlaut war für den CHMP annehmbar.
Bulgarian: Предложеният текст е приемлив за CHMP.
German: Der CHMP ist der Auffassung, dass die Indikation auf Fälle primärer Glomerulonephritis, wie diese oben angeführt sind, eingeschränkt sein sollte.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че показанието трябва да бъде ограничено до случаи на първичен гломерулонефрит, както е посочено по-горе.