FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo vaccino contiene piccole quantità di emoagglutinine (proteine superficiali) di un virus denominato H5N1, che è stato innanzitutto inattivato in modo da non provocare alcuna malattia.
Slovenian: To cepivo vsebuje majhno količino hemaglutininov (beljakovin s površine) virusa, imenovanega H5N1.
Italian: Come si usa il vaccino?
Slovenian: Kako se to cepivo uporablja?
Italian: Nel caso in cui venga esposto nuovamente al virus, il sistema immunitario sarà quindi in grado di produrre anticorpi più rapidamente.
Slovenian: Imunski sistem bo tako ob ponovni izpostavitvi virusu hitreje tvoril protitelesa.
Italian: In tal modo è possibile prevedere come reagirà la popolazione una volta che venga inserito il ceppo responsabile della pandemia.
Slovenian: To cepivo lahko preizkusijo, da bi preverili odziv ljudi nanj, na podlagi česar lahko predvidijo, kako se bodo ti odzvali, ko se bo pojavil sev gripe, ki povzroča pandemijo.
Italian: Perdita di appetito
Slovenian: izguba apetita
Italian: In questi casi, il metodo Western blot è negativo.
Slovenian: V takšnih primerih je bil izvid na osnovi metode Western blot negativen.
Italian: Se questo non viene curato può provocare shock.
Slovenian: Če ta ni zdravljen, lahko povzroči šok.
Italian: >80 anni
Slovenian: >80 let
Italian: Ciò significa che per motivi scientifici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Slovenian: To pomeni, da iz znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Italian: Questo perché la vaccinazione può non essere raccomandata o può essere necessario rimandarla.
Slovenian: To je zato, ker cepljenje morda ni priporočljivo ali ga je potrebno opraviti kasneje.
Italian: Rapporto di distribuzione del vaccino
Slovenian: Poročilo o distribuciji cepiva
Italian: • se ha un'infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C).
Slovenian: • če imate resno okužbo z visoko telesno temperaturo (nad 38 °C).
Italian: Anziani (>60 anni)
Slovenian: Starejše osebe (>60 let)
Italian: I seguenti principi devono essere seguiti al momento della compilazione dei dati:
Slovenian: Pri pripravi podatkov je treba upoštevati naslednja načela:
Italian: Adjupanrix deve essere impiegato in accordo con le linee guida ufficiali .
Slovenian: Adjupanrix je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernicami.
Italian: Avvertenze e precauzioni:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi:
Italian: Il medico deciderà quale sia la dose appropriata per il bambino.
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil primeren odmerek za vašega otroka.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.4, 4.8. e 5.1.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavja 4.4, 4.8. in 5.1.
Italian: • se sta per sottoporsi ad esame del sangue alla ricerca di un'infezione causata da determinati virus.
Slovenian: • če boste opravili preiskavo krvi za dokazovanje okužbe z določenimi virusi.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo vaccino contatti il rappresentate locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
Slovenian: Za vse informacije o tem cepivu se obrnite na lokalnega predstavnika imetnika dovoljenja za promet:
Italian: Questi dati suggeriscono che il rischio in eccesso tende a diminuire con l'aumentare dell'età al momento della vaccinazione.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da se dodatno tveganje zmanjšuje z naraščajočo starostjo ob cepljenju.
Italian: Smaltire secondo le disposizioni locali
Slovenian: Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Italian: Nelle prime settimane dopo la vaccinazione con Adjupanrix, i risultati di questi esami possono non essere corretti.
Slovenian: V prvih nekaj tednih po cepljenju s cepivom Adjupanrix so lahko rezultati teh preiskav napačni.
Italian: Questo vaccino è conforme alla raccomandazione OMS e alla decisione EU per la pandemia.
Slovenian: Cepivo ustreza priporočilu Svetovne zdravstvene organizacije in odločbi EU za pandemijo.
Italian: Informi il medico se ha qualche allergia nota.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate kakršnokoli alergijo.
Italian: Uso nei bambini
Slovenian: Uporaba pri otrocih
Italian: Inoltre, un ciclo di 6 mesi può essere troppo lungo per valutare la sicurezza del vaccino per il quale sono attesi elevati livelli di esposizione in un breve intervallo di tempo.
Slovenian: Poleg tega utegnejo biti 6-mesečni ciklusi predolgi za oceno varnosti cepiva, ki mu bo v kratkem časovnem obdobju predvidoma izpostavljenih veliko ljudi.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.
Slovenian: Preden dobite to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Italian: Data della prima autorizzazione 19 Ottobre 2009 Data del rinnovo più recente: 18 July 2014
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 18. julij 2014
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Slovenian: Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
Italian: - "Cumulativamente" significa a partire dall'uso del vaccino; gli eventi non riportati durante il periodo di interesse non saranno presentati nelle tabelle.
Slovenian: - "Kumulativno" pomeni od uporabe cepiva; učinki, ki niso prijavljeni med proučevanim obdobjem, ne smejo biti vključeni v preglednice.
Italian: In caso di segnalazioni multiple si potrà dare priorità all'elaborazione della segnalazione e devono essere fornite adeguate tempistiche per la sottomissione di un rapporto completo di valutazione della segnalazione.
Slovenian: V primeru multiplih signalov je mogoče obdelavi signalov dati prioriteto in zagotoviti je treba ustrezne časovne okvire za predložitev celotnega poročila o ovrednotenju signalov.
Italian: Deve essere fornita una breve sintesi che evidenzi le segnalazioni validate e le aree di preoccupazione prendendo in considerazione le informazioni derivanti dallo studio prospettico di coorte descritto nel paragrafo 4.5.
Slovenian: Posredovati je treba kratek povzetek, v katerem so izpostavljeni validirani signali in problematična področja, upoštevaje informacije iz prospektivne kohortne študije, opisane v 4.5.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità
Slovenian: Podatkov o plodnosti ni.
Italian: - Tutte le tabelle saranno basate su dati generici e non specifici per prodotto1.
Slovenian: - Vse preglednice bodo temeljile na generičnih podatkih, ne na podatkih, specifičnih za cepivo.1
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia i.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavjih 4.4, 4.8 in 5.1, a priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Italian: 5 anni.
Slovenian: 5 let.
Italian: L'impiego di Adjupanrix può essere preso in considerazione durante la gravidanza se si ritiene che esso sia necessario, tenendo in considerazione le raccomandazioni ufficiali.
Slovenian: Cepivo Adjupanrix se lahko uporabi med nosečnostjo, če se oceni, da je potrebno in ob upoštevanju uradnih priporočil.
Italian: Le frequenze sono riportate come:
Slovenian: Pogostnosti so navedene kot:
Italian: Nessuno dei componenti del vaccino può causare l'influenza.
Slovenian: Sestavine cepiva ne morejo povzročiti gripe.
Italian: La frequenza degli effetti indesiderati era inferiore nel gruppo dei bambini che avevano ricevuto mezza dose da adulto.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je bila nižja v skupini otrok, ki so prejeli polovični odmerek za odrasle.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/578/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/578/001
Italian: Il vaccino contiene un ‘adiuvante' AS03.
Slovenian: Cepivo vsebuje "adjuvans" AS03.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku.
Italian: Questi risultati falsipositivi transitori possono essere dovuti alla produzione delle IgM in risposta al vaccino.
Slovenian: Prehodno lažno pozitivni rezultati so lahko posledica tvorbe IgM kot odziv na cepivo.
Italian: COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali, pertanto ai sensi dell'articolo 14, par. 8 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Italian: Prima della somministrazione, i due componenti devono essere miscelati.
Slovenian: Pred uporabo morate obe komponenti zmešati skupaj.
Italian: Saranno utilizzati i seguenti gruppi di età: < 2 anni,
Slovenian: Uporabljene bodo starostne skupine < 2 leti, od 2 do 8 let,
Italian: • se ha problemi al sistema immunitario, poiché la sua risposta al vaccino può essere scarsa.
Slovenian: • če imate težave z imunskim sistemom, saj bo vaš odziv na cepivo lahko slabši.
Italian: Durante la pandemia, il richiedente condurrà uno studio prospettico di coorte come previsto dal Piano di farmacovigilanza.
Slovenian: Med pandemijo bo vlagatelj izvajal perspektivno kohortno študijo, kot je navedeno v načrtu farmakovigilance.
Italian: Tuttavia, se questo dovesse accadere, l'altro vaccino sarà iniettato nell'altro braccio.
Slovenian: Če pa je to potrebno, vam bodo drugo cepivo injicirali v drugo roko.
Italian: In accordo con l'articolo 114 della Direttiva 2001/83/EC , il rilascio ufficiale dei lotti sarà effettuato da un laboratorio pubblico o da un laboratorio designato a questo scopo.
Slovenian: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Italian: Rapporteur a intervalli di 6 mesi.
Slovenian: 6-mesečnih intervalih.
Italian: Le informazioni sugli esiti derivanti da una stima di oltre 200.000 donne che sono state vaccinate durante la gravidanza sono attualmente limitate.
Slovenian: Trenutno je malo informacij o izidih pri okvirno več kot 200.000 ženskah, cepljenih med nosečnostjo.
Italian: Il medico è consapevole che questo può accadere e avrà un trattamento di emergenza pronto per l'uso.
Slovenian: Vaš zdravnik ve, da se to lahko zgodi in bo imel nujna zdravila pripravljena za uporabo.
Italian: Dopo due dosi primarie
Slovenian: Po dveh primarnih odmerkih
Italian: Dati epidemiologici disponibili negli adulti di età superiore a 20 anni hanno indicato circa 1 caso aggiuntivo ogni 100.000 soggetti vaccinati.
Slovenian: Epidemiološki podatki, ki so na voljo za odrasle, starejše od 20 let, so nakazali približno 1 dodaten primer na 100.000 cepljenih oseb.
Italian: Dopo una dose primaria
Slovenian: Po enem primarnem odmerku
Italian: Profilassi dell'influenza in una situazione di pandemia dichiarata ufficialmente.
Slovenian: Preprečevanje gripe v uradno razglašenih pandemskih razmerah.
Italian: Il vaccino contiene contiene 5 microgrammi di tiomersale (vedere paragrafo 4.4.).
Slovenian: Cepivo vsebuje 5 mikrogramov tiomersala (glejte poglavje 4.4).
Italian: Se questo è il suo caso, allora la sua vaccinazione verrà di solito posticipata fino a quando non starà meglio.
Slovenian: V tem primeru, bo zdravnik cepljenje običajno odložil, dokler ne boste ozdraveli.
Italian: Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
Italian: In bambini / adolescenti (di età fino a 20 anni), questi studi hanno indicato 1,4-8 casi aggiuntivi su 100.000 soggetti vaccinati.
Slovenian: Pri otrocih/mladostnikih (starih do 20 let) so te študije nakazale od 1,4 do 8 dodatnih primerov na 100.000 cepljenih oseb.
Italian: Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero.
Slovenian: To lahko spremljajo različni nevrološki znaki, npr. prehodna motnja vida, parestezije in tonično-klonični gibi udov med okrevanjem.
Italian: Pertanto, gli operatori sanitari devono valutare i benefici ed i potenziali rischi della somministrazione di Adjupanrix in persone con trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione che possa controindicare la somministrazione per iniezione intramuscolare a meno che i benefici potenziali superino i rischi del sanguinamento.
Slovenian: Zato mora zdravnik oceniti koristi in možna tveganja uporabe cepiva pri posameznikih s trombocitopenijo ali kakršnokoli motnjo strjevanja krvi, ki bi bila kontraindikacija za intramuskularno injiciranje, razen če možna korist odtehta tveganje krvavitve.
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o settimane successive alla vaccinazione con vaccini somministrati di routine ogni anno per prevenire l'influenza.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni spodaj, so se pojavili v dnevih ali tednih po cepljenju s cepivi, s katerimi se vsako leto cepi proti gripi.
Italian: Nel caso che si osservino altre variazioni, scartare il vaccino.
Slovenian: Če opazite kakšno drugo spremembo, morate cepivo zavreči.
Italian: Prima di miscelare il vaccino:
Slovenian: Pred premešanjem cepiva:
Italian: Può causare ecchimosi o sanguinamento
Slovenian: To lahko povzroči krvavitve ali modrice.
Italian: - Ad eccezione della tabella 1, tutte le tabelle saranno basate sul numero delle reazioni (presentate a livello PT, ordinate per Sistema Organo Classe [SOC] e al High Level Term [HLT]) e non sul numero di casi.
Slovenian: - Razen preglednice 1 bodo vse preglednice temeljile na številu učinkov (predstavljeni po nivoju PT, razvrščeni po organskem sistemu [SOC] in visokonivojskem têrminu [HLT]), ne na številu primerov.
Italian: Molto comune (≥1/10)
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10)
Italian: Pertanto informi il medico o l'infermiere se è svenuto con una iniezione precedente.
Slovenian: Zato morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če ste omedleli pri kakšni predhodni injekciji.
Italian: - I segni di una reazione allergica possono comprendere eruzione cutanea che provoca prurito, respiro corto e gonfiore del viso o della lingua.
Slovenian: - Znaki alergijske reakcije so lahko srbeč izpuščaj na koži, težko dihanje in otekanje obraza ali jezika.
Italian: PT "Neurite"
Slovenian: PT "nevritis"
Italian: • reazioni allergiche che possono causare un pericoloso abbassamneto della pressione sanguigna.
Slovenian: • Alergijske reakcije, ki nevarno znižajo krvni tlak.
Italian: • Grave dolore lancinante o pulsante lungo uno o più nervi
Slovenian: • resna zbadajoča ali kljuvajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev,
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccino influenzale, codice ATC: J07BB02 Effetti farmacodinamici
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC: J07BB02
Italian: Durante la situazione pandemica, le risorse devono essere concentrate sul monitoraggio efficace e puntuale del profilo di sicurezza dei vaccini influenzali utilizzati durante la pandemia.
Slovenian: Med pandemijo je treba vire usmeriti v pravočasno in učinkovito spremljanje varnostnih značilnosti cepiv proti gripi, ki se uporabljajo med pandemijo.
Italian: Eccipienti con effetti noti
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento approvato del RMP.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POSTAUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Italian: Quando ad una persona viene somministrato il vaccino, il sistema di difesa naturale dell'organismo (sistema immunitario) sviluppa la propria protezione (anticorpi) contro la malattia.
Slovenian: Po cepljenju naravni obrambni sistem telesa (imunski sistem) ustvari lastno zaščito (protitelesa) proti bolezni.
Italian: Se viene somministrata una doppia dose, le iniezioni devono essere somministrate in due arti opposti preferibilmente nel muscolo deltoide o nella parte anterolaterale della coscia (in funzione della massa muscolare).
Slovenian: Če je uporabljen dvojni odmerek, je treba injekciji dati v nasprotni okončini, po možnosti v deltoidno mišico ali anterolateralni del stegna (odvisno od mišične mase).
Italian: - Comunque, in caso di pandemia, può ancora essere somministrato il vaccino.
Slovenian: - V pandemskih razmerah boste še vedno lahko prejeli cepivo.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti
Italian: Come con tutti i vaccini, Adjupanrix può non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.
Slovenian: Kot druga cepiva tudi cepivo Adjupanrix morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Italian: Adjupanrix può essere commercializzato soltanto in presenza di una dichiarazione ufficiale da parte di OMS/UE di pandemia influenzale, alla condizione che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del Adjupanrix, tenga in giusta considerazione il ceppo virale dichiarato ufficialmente pandemico.
Slovenian: Cepivo Adjupanrix se lahko sprosti v promet le, če SZO/EU uradno razglasi pandemijo gripe in pod pogojem, da imetnik dovoljenja za promet s cepivom Adjupanrix upošteva uradno razglašen pandemski sev.
Italian: L'influenza pandemica è un tipo di influenza che ricorre ad intervalli che variano da meno di 10 anni fino a diverse decadi.
Slovenian: Pandemska gripa je vrsta gripe, ki se pojavi v presledkih, ki trajajo od manj kot 10 let do več desetletij in se hitro širi po vsem svetu.
Italian: secondo SMQ "encefalite non infettiva"
Slovenian: ozka SMQ "neinfekcijski encefalitis"
Italian: I dati ottenuti con il vaccino-pre-pandemico supporteranno una strategia di vaccinazione che verrà impiegata per il vaccino pandemico: i dati di immunogenicità clinica, di sicurezza e di reattogenicità ottenuti con i vaccini-pre-pandemico sono specifici per i vaccini pandemici.
Slovenian: Podatki, pridobljeni s cepivom za pripravljenost na pandemijo, podpirajo strategijo cepljenja, ki bo verjetno uporabljena za pandemsko cepivo: podatki o klinični imunogenosti, varnosti in reaktogenosti, pridobljeni s cepivi za pripravljenost na pandemijo, so relevantni za pandemska cepiva.
Italian: E' importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.
Slovenian: Pomembno je zagotoviti ukrepe za preprečitev poškodb v primeru omedlevice.
Italian: 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ POGLEDA IN DOSEGA OTROK
Italian: In aggiunta, a seguito della sorveglianza Post-marketing con vaccini trivalenti interpandemici, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Slovenian: Med spremljanjem interpandemskih trivalentnih cepiv po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali tudi o naslednjih neželenih učinkih:
Italian: In uno studio clinico prospettico, che seguiva più di 100 gravidanze, non ci sono state evidenze di un aumento del rischio di reazioni avverse.
Slovenian: V več kot 100 nosečnostih, ki so jih spremljali med prospektivno klinično študijo, ni bilo dokazov o večjem tveganju neželenih izidov.
Italian: E' meglio verificare come Adjupanrix possa interessare le sue prestazioni prima di intraprendere queste attività.
Slovenian: Najbolje je, da ugotovite, kako cepivo Adjupanrix vpliva na vas, preden opravljate te dejavnosti.
Italian: Anche la diffusione virale nel tratto respiratorio è risultata ridotta negli animali vaccinati rispetto ai controlli, indicando un rischio ridotto di trasmissione virale.
Slovenian: Pri cepljenih živalih se je v primerjavi s kontrolnimi zmanjšalo tudi izločanje virusa iz zgornjih dihal, kar kaže na manjše tveganje za prenos virusa.
Italian: Non usi la sospensione e l'emulsione dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
Slovenian: Suspenzije in emulzije ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Italian: Gli effetti indesiderati sotto elencati si sono verificati con vaccino AS03 contenente H1N1.
Slovenian: Neželeni učinki, našteti spodaj, so se pojavili pri cepivih s H1N1, ki vsebujejo AS03.
Italian: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Germania
Slovenian: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Italian: - La periodicità deve essere rivista dal Titolare dell'Autorizzazione in Commercio e dal (Co-)
Slovenian: - Razpored (periodičnost) morata imetnik dovoljenja za promet in (so)poročevalec pregledovati v
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST
Slovenian: SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO
Italian: Dopo aver aggiunto l'adiuvante all'antigene, la miscela deve essere ben agitata.
Slovenian: Potem, ko adjuvans dodate antigenu, morate mešanico dobro pretresti.
Italian: Non ci sono dati sulla somministrazione di vaccini adiuvati con AS03 prima o dopo la somministrazione di altri tipi di vaccini influenzali ad utilizzo prepandemico o pandemico.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o cepljenju s cepivi z adjuvansom AS03, pred ali po cepljenju z drugimi vrstami cepiv proti gripi, ki so namenjena za prepandemsko ali pandemsko uporabo.
Italian: Istruzioni per la miscelazione e la somministrazione del vaccino:
Slovenian: Navodila za mešanje in injiciranje cepiva:
Italian: Il vaccino miscelato può venire conservato sia in frigorifero (2°C - 8°C) sia ad una temperatura ambiente non superiore a 25°C.
Slovenian: Pripravljeno cepivo lahko shranjujete v hladilniku (2°C - 8°C) ali na sobni temperaturi, ki ne presega 25 °C.
Italian: I segni dell'influenza pandemica sono simili a quelli dell'influenza "comune" ma possono essere più gravi.
Slovenian: Znaki pandemske gripe so podobni simptomom običajne gripe, vendar pa so običajno hujši.
Italian: Adjupanrix contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose.
Slovenian: Cepivo Adjupanrix vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) in manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek.
Italian: ALTRO Conservazione (2°C - 8°C), non congelare, proteggere dalla luce
Slovenian: Shranjevanje (2°C-8°C), ne zamrzujte, zaščitite pred svetlobo.
Italian: Una volta concordato dal CHMP che lo S-PSUR non è più necessario, uno PSUR completo che copra il periodo dal data lock-point dell'ultimo PSUR di routine, sarà sottomesso entro un intervallo di tempo da concordarsi con il Rapporteur.
Slovenian: Če je s CHMP dogovorjeno, da S-PSUR niso več potrebna, bo v časovnem okviru, dogovorjenem s poročevalcem, predloženo celotno PSUR; to PSUR bo zajelo obdobje od točke zaključitve zbiranja podatkov za zadnje redno PSUR.