FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En marzo de 2006 se presentó una solicitud de autorización de comercialización para la vacuna, tras un procedimiento de reconocimiento mutuo de uso repetido en el que Alemania actuó como Estado miembro de referencia.
Estonian: 2006. aasta märtsis esitati taotlus müügiloa saamiseks sellele vaktsiinile vastavalt korduvtaotlemise vastastikuse tunnustamise menetluse reeglitele, nii et viiteliikmesriigiks oli Saksamaa.
Spanish: El primer procedimiento de renovación para la vacuna concluyó en junio de 2004.
Estonian: Vaktsiini müügiluba pikendati esimest korda 2004. aasta juunis.
Spanish: Dinamarca se declaró contraria a la concesión de la autorización de comercialización y el asunto fue remitido al Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados, al CMD(v) y, posteriormente, al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP).
Estonian: Taani ei nõustunud müügiloa andmisega ning küsimus suunati lahendamiseks veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale (CMD(v)rühm) ja seejärel veterinaarravimite komiteele.
Spanish: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD es una vacuna de virus inactivados que contiene el antígeno inactivado de la cepa C-86 del virus de la diarrea vírica bovina (DVB) citopático.
Estonian: Bovilis BVD / Bovilis BVD-MD on inaktiveeritud viirusvaktsiin, mis sisaldab tsütopaatilise BVD viiruse tüve C-86 inaktiveeritud antigeeni.
Spanish: El producto está indicado para la vacunación activa de vacas y novillas de ocho meses de edad en adelante para proteger al feto de la infección transplacentaria causada por el VDVB.
Estonian: Toode on näidustatud lehmade ja üle 8-kuuste mullikate aktiivseks immuniseerimiseks eesmärgiga kaitsta loodet transplatsentaarse BVDV infektsiooni eest.
Spanish: Dinamarca consideraba que el programa de análisis propuesto para demostrar la ausencia de agentes extraños era insuficiente para garantizar que Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD no afectaría a sus campañas nacionales de erradicación de determinadas enfermedades animales y que, por consiguiente, la relación entre beneficio y riesgo de Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD era desfavorable y la autorización del producto representaba un grave riesgo potencial para la salud de los animales.
Estonian: Taani põhjendas keeldumist sellega, et vaktsiinides väliste haigustekitajate puudumise tõestamiseks kavandatav kontrollisüsteem ei ole piisav tagamaks, et Bovilis BVD / Bovilis BVD-MD ei häiri riigis läbiviidavaid loomade teatavate haiguste eradikatsiooni kampaaniaid, mistõttu on Bovilis BVD / Bovilis BVD-MD riski ja kasulikkuse suhe negatiivne ning vaktsiinile müügiloa andmine võib ohustada tõsiselt loomade tervist.
Spanish: Bovilis BVD fue autorizado por primera vez en Alemania con el nombre Bovilis BVD-MD.
Estonian: Vaktsiinile Bovilis BVD anti esmalt Saksamaal müügiluba Bovilis BVD-MD nime all.
Spanish: El CVMP ha observado las incoherencias (con respecto a las pruebas de detección de agentes extraños) en las monografías de la Farmacopea Europea para las vacunas bovinas de virus inactivados y ha escrito al EDQM para solicitarles que examinen esta cuestión.
Estonian: Veterinaarravimite komitee on täheldanud Euroopa farmakopöas inaktiveeritud veisevaktsiinide monograafiates (milles käsitletakse kontrollimist väliste haigustekitajate suhtes) vasturääkivusi ning saatnud Euroopa ravimikvaliteedi direktoraadile kirja, paludes need kõrvaldada.
Spanish: Por consiguiente, el requisito de realizar pruebas adicionales para detectar los agentes extraños especificados no está científicamente justificado en el caso de Bovilis BVD.
Estonian: Seetõttu ei olnud taotletav nõue Bovilis BVD täiendavaks kontrollimiseks väliste haigustekitajate suhtes teaduslikult põhjendatud.
Spanish: PARA BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 33 LÕIKE 4 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES VAKTSIINI BOVILIS BVD / BOVILIS BVD-MD
Spanish: Durante su reunión de noviembre de 2006, el CVMP inició un procedimiento de remisión de conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, para Bovilis BVD/Bovilis-MD. Se solicitó al titular de la autorización de comercialización que proporcionara toda la información complementaria necesaria para justificar una relación favorable entre beneficio y riesgo para el animal tratado.
Estonian: Veterinaarravimite komitee algatas oma 2006. aasta novembri koosolekul Bovilis BVD / Bovilis BVD-MD suhtes esildismenetluse vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4.
Spanish: El CVMP concluyó que la producción de la vacuna Bovilis BVD cumple los requisitos de las BPF, que los análisis de detección de agentes extraños en los materiales de partida se llevan a cabo en cumplimiento de los requisitos pertinentes y que en las monografías aplicables no se exigen pruebas de agentes extraños en lotes del producto terminado de Bovilis BVD para detectar la presencia de VG, VLB, VLA y VRIB.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Bovilis BVD vaktsiini tootmine vastab heale tootmistavale; tooraineid kontrollitakse väliste haigustekitajate suhtes vastavate nõuete kohaselt ja et Bovilis BVD
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Braftovi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Braftovi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Braftovi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Braftovi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: Braftovi (encorafenib)
Estonian: Braftovi (enkorafeniib)
Spanish: Estos efectos adversos afectaron a más de 1 de cada 4 pacientes.
Estonian: Neid kõrvalnähte esines enam kui 1 patsiendil 4st.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Braftovi se controlan permanentemente.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Braftovi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Spanish: Braftovi (encorafenib) EMA/570410/2018
Estonian: Braftovi (enkorafeniib) EMA/570410/2018
Spanish: Braftovi se presenta en cápsulas (50 mg y 75 mg).
Estonian: Braftovit turustatakse kapslitena (50 mg ja 75 mg).
Spanish: Los pacientes toman normalmente 450 mg (seis cápsulas de 75 mg) una vez al día, pero pueden reducir la dosis o suspender temporalmente el tratamiento si presentan efectos adversos molestos.
Estonian: Tavaliselt võtavad patsiendid 450 mg (kuus 75 mg kapslit) kord ööpäevas, kuid häirivate kõrvalnähtude tekkimisel on võimalik annust vähendada või ravi ajutiselt peatada.
Spanish: Otra información sobre Braftovi
Estonian: Muu teave Braftovi kohta
Spanish: ¿Qué es Braftovi y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Braftovi ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Braftovi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Braftovi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Spanish: Los efectos adversos observados con Braftovi son similares a los observados con otros medicamentos del mismo grupo y se consideran controlables.
Estonian: Braftoviga täheldatud kõrvalnähud sarnanevad teiste sama klassi ravimite kõrvalnähtudega ning neid peetakse hallatavateks.
Spanish: El tratamiento con Braftovi puede mantenerse mientras resulte beneficioso para el paciente y no provoque efectos adversos inaceptables.
Estonian: Ravi Braftoviga tohib jätkata seni, kuni see on patsiendile kasulik ja tal ei ole tekkinud vastuvõetamatuid kõrvalnähte.
Spanish: Esto estimula el desarrollo del cáncer al permitir la división incontrolada de las células.
Estonian: See soodustab vähi teket, võimaldades kasvajarakkudel piiramatult jaguneda.
Spanish: La dosis del otro medicamento, el binimetinib, también puede reducirse, pero si se suspende el binimetinib, también debe interrumpirse el tratamiento con Braftovi.
Estonian: Teise ravimi, binimetiniibi annust võib olla samuti vaja vähendada, kuid binimetiniibravi lõpetamisel tuleb lõpetada ka Braftovi-ravi.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Braftovi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Estonian: Lisateavet Braftovi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Braftovi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Estonian: Braftovi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Braftovi se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Estonian: Braftovi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Spanish: Hasta el 50 % de los pacientes con melanoma metastásico tienen una mutación de BRAF, la más frecuente de las cuales es V600.
Estonian: Kuni 50%-l metastaatilise melanoomiga patsientidest on BRAF-valgu mutatsioon, kusjuures kõige levinum mutatsioon on V600.
Spanish: Los pacientes que tomaron esta combinación vivieron por término medio casi 15 meses sin que la enfermedad empeorase.
Estonian: Seda kombinatsiooni kasutanud patsientide keskmine progresseerumiseta elumus oli peaaegu 15 kuud.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Braftovi y binimetinib administrados conjuntamente en las dosis más altas recomendadas son cansancio, náuseas (ganas de vomitar), diarrea, vómitos, desprendimiento de retina (un problema ocular que produce un deterioro de la visión), dolor abdominal, dolor articular, dolor muscular y concentraciones elevadas de una enzima llamada creatina cinasa, lo que pueden indicar problemas musculares.
Estonian: Braftovi kõige sagedamad kõrvalnähud kasutatuna koos binimetiniibiga kõige suuremates soovitatavates annustes on väsimus, iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, võrkkestairre (silmaprobleem, mis põhjustab nägemishäireid), kõhuvalu, liigesevalu, lihasevalu ja kreatiinkinaasi (teatav ensüüm) suur sisaldus, mis võib viidata lihaseprobleemidele.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Braftovi?
Estonian: Mis riskid Braftoviga kaasnevad?
Spanish: Un estudio en 577 pacientes con melanoma con la mutación BRAF V600 que se había extendido o que no se podía extirpar quirúrgicamente reveló que Braftovi con binimetinib puede prolongar el tiempo de vida de los pacientes sin que su enfermedad empeore.
Estonian: Uuringus, milles osales 577 patsienti, kellel oli metastaatiline või kirurgiliselt eemaldamatu BRAF V600 mutatsiooniga melanoom, tõendati, et Braftovi koos binimetiniibiga võib pikendada patsientide progresseerumiseta elumust (kui kaua patsiendid elavad ilma haiguse süvenemiseta).
Spanish: Braftovi se utiliza en combinación con otro medicamento, el binimetinib (Mektovi), y solo está indicado en pacientes cuyas células cancerosas presentan una mutación (cambio) específica llamada «BRAF V600» en sus genes.
Estonian: Braftovit kasutatakse koos teise ravimi, binimetiniibiga (Mektovi) ning see on ette nähtud üksnes patsientidele, kelle vähirakkudes on teatud geenimutatsioon (muutus) - BRAF V600.
Spanish: Braftovi es un medicamento para el tratamiento del melanoma (un cáncer de piel) que se ha extendido o que no puede extirparse mediante cirugía.
Estonian: Braftovi on ravim, mida kasutatakse melanoomi (teatud liiki nahavähi) raviks, kui vähk on metastaatiline või seda ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Spanish: Braftovi en combinación con binimetinib puede ayudar a prolongar el tiempo de vida de estos pacientes sin que su enfermedad empeore.
Estonian: Braftovi koos binimetiniibiga võib aidata pikendada nende patsientide progresseerumiseta elumust.
Spanish: Este periodo fue de más de 9,5 meses en los pacientes que recibieron encorafenib en monoterapia y de algo más de 7 meses en los que tomaron un medicamento diferente llamado vemurafenib.
Estonian: Ainult enkorafeniibi kasutanud patsientidel oli see enam kui 9,5 kuud ja teist ravimit, vemurafeniibi kasutanud patsientidel pisut üle 7 kuu.
Spanish: Braftovi, el encorafenib, actúa bloqueando la proteína BRAF, impidiendo así su activación por MEK y ralentizando el crecimiento y la propagación del cáncer.
Estonian: Braftovi toimeaine enkorafeniib blokeerib BRAF-valgu ja takistab seeläbi MEK-valgul seda aktiveerimast, aeglustades nii vähi kasvu ja levikut.
Spanish: ¿Cómo actúa Braftovi?
Estonian: Kuidas Braftovi toimib?
Spanish: En los melanomas con la mutación BRAF V600, existe una forma anómala de la proteína BRAF, que activa otra proteína denominada MEK que interviene en la estimulación de la división celular.
Estonian: BRAF V600 mutatsiooniga melanoomkasvajates esineb BRAF-valgu ebanormaalne vorm, mis aktiveerib rakkude jagunemise stimuleerimises osaleva MEK-valgu.
Spanish: Braftovi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en la prescripción de medicamentos contra el cáncer.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite määramises kogenud arst.
Spanish: ¿Cómo se usa Braftovi?
Estonian: Kuidas Braftovit kasutatakse?
Spanish: Información general sobre Braftovi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Estonian: Ülevaade ravimist Braftovi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Braftovi en los estudios realizados?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Braftovi kasulikkus?
Spanish: Vem=vemurafenib.
Estonian: Vem = vemurafeniib.
Spanish: Pueden tomarse con o sin alimentos.
Estonian: Neid võib võtta toiduga või ilma toiduta.
Spanish: Este medicamento no se ha estudiado en este grupo de edad.
Estonian: Seda ravimit pole uuritud sellel vanuserühmal.
Spanish: Después, siga tomando las cápsulas de la forma habitual.
Estonian: Seejärel jätkake oma kapslite võtmist tavapärastel aegadel.
Spanish: Estos datos muestran que la eficacia de la combinación sería menor en estos pacientes.
Estonian: Need andmed näitavad, et nendel patsientidel oleks kombinatsiooni tõhusus väiksem.
Spanish: Valor de p nominal
Estonian: Nominaalne p-väärtus
Spanish: Consulte a su médico si no está seguro de poder conducir.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui te pole kindel, kas saate autot juhtida.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimid, mida te enam ei kasuta.
Spanish: - se ha extendido a otras partes del cuerpo o no se puede eliminar mediante cirugía.
Estonian: - mis on levinud teistesse kehapiirkondadesse või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Spanish: Tras la administración repetida una vez al día, se alcanzó la situación de equilibrio a los 15 días.
Estonian: Pärast korduvat annustamist kord ööpäevas saavutati tasakaalukontsentratsioon 15 päeva jooksul.
Spanish: Si es posible, muéstreles este prospecto y el envase del medicamento.
Estonian: Kui see on võimalik, näidake neile seda infolehte ja ravimi pakendit.
Spanish: Apetito disminuido
Estonian: Vähenenud isu
Spanish: Otros medicamentos y Braftovi
Estonian: Muud ravimid ja Braftovi
Spanish: Los acontecimientos fueron reversibles y ningún acontecimiento dio lugar a la suspensión del tratamiento.
Estonian: Juhud olid tagasipööratavad ja mitte ükski ei viinud ravi lõpetamiseni.
Spanish: Todos los acontecimientos fueron de Grado 1 o 2.
Estonian: Kõik juhud olid 1. kuni 2. astmega.
Spanish: El reclutamiento de la parte 2 se inició tras la aleatorización de todos los pacientes de la parte 1.
Estonian: 2. osasse kandideerimine algas siis, kui kõik 1. osa patsiendid olid randomiseeritud.
Spanish: Por consiguiente, no se puede determinar la posible necesidad de un ajuste de dosis.
Estonian: Seetõttu pole võimalik määrata võimalikku annuse kohandamise vajadust.
Spanish: En algunos fetos se observó dilatación del arco aórtico.
Estonian: Mõnel lootel täheldati aordikaare laienemist.
Spanish: Braftovi no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Estonian: Braftovi't ei soovitata lastele ja noorukitele, kelle vanus jääb alla 18 eluaasta.
Spanish: Si es necesario, se administrará tratamiento sintomático y de soporte.
Estonian: Vajaduse korral tuleb tagada sümptomaatiline ja toetav ravi.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antineoplásicos, inhibidores de la proteínquinasa; código ATC: L01XE46
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiinkinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE46
Spanish: En caso de que vomite en cualquier momento después de tomar Braftovi, no tome una dosis adicional.
Estonian: Juhul kui mis tahes ajal pärast Braftovi võtmist oksendate, ärge võtke täiendavat annust.
Spanish: Fotosensibilidad
Estonian: Fotosensitiivsus
Spanish: Dada la pequeña magnitud de estos cambios y su elevada variabilidad, no es probable que sean clínicamente significativos, por lo que en pacientes de edad avanzada no son necesarios ajustes de dosis.
Estonian: Arvestades nende muutuste väikese ulatuse ja suure varieeruvusega, on ebatõenäoline, et need osutuvad kliiniliselt oluliseks, ning seetõttu pole eakate patsientide annuseid vaja kohandada.
Spanish: Cuando se utilizó Braftovi solo en los ensayos clínicos
Estonian: Kui Braftovi't kasutati üksinda kliinilistes uuringutes
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico si se queda embarazada mientras está tomando Braftovi.
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui te jääte rasedaks Braftovi võtmise ajal.
Spanish: Otros factores que contribuyen son la diabetes y la hipertensión.
Estonian: Muude soodustavate tegurite hulka kuulusid diabeet ja hüpertensioon.
Spanish: a Criterios Terminológicos Comunes para Acontecimientos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos (NCI CTCAE, por sus siglas en inglés) versión 4.03
Estonian: a USA Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete üldised terminikriteeriumid (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE), versioon 4.03
Spanish: Es importante que tome Braftovi durante el tiempo que su médico le ha prescrito.
Estonian: On oluline, et te võtaks Braftovi't seni, kuni teie arst on selle teile välja kirjutanud.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de encorafenib en niños y adolescentes.
Estonian: Lapsed Enkorafeniibi ohutust ja tõhusust pole lastel ja noorukitel veel määratud.
Spanish: Los resultados de eficacia basados en la evaluación de los investigadores coincidieron con los del análisis central independiente.
Estonian: Uurija hinnangul põhinevad tõhususe tulemused ühtisid sõltumatu keskse hinnanguga.
Spanish: Ambos pacientes sufrieron acontecimientos de Grado 3.
Estonian: Mõlema patsiendi puhul oli 3. astme juhtum.
Spanish: La longitud de la cápsula es de 22 mm, aproximadamente.
Estonian: Kapsli pikkus on ligikaudu 22 mm.
Spanish: Esta observación fue similar a la descrita en humanos como corioretinopatía serosa central o retinopatía serosa central.
Estonian: See tähelepanek oli sarnane sellega, mida kirjeldati inimeste puhul kui tsentraalset seroosse korioretinopaatia laadset või tsentraalset seroosset retinopaatiat.
Spanish: También informe a su médico si tiene dolor de cabeza, mareos o debilidad.
Estonian: Samuti teavitage oma arsti, kui teil esineb peavalu, pearinglust või nõrkust.
Spanish: Toma de Braftovi con alimentos y bebidas
Estonian: Braftovi koos toidu ja joogiga
Spanish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Estonian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Prantsusmaa
Spanish: No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui arst pole seda teilt palunud.
Spanish: Uveítis, incluidas iritis e iridociclitis
Estonian: Uveiit, sealhulgas iriit ja iridotsükliit
Spanish: 450 mg una vez al día
Estonian: 450 mg kord ööpäevas
Spanish: La longitud de la cápsula es de 23 mm, aproximadamente.
Estonian: Kapsli pikkus on ligikaudu 23 mm.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con encorafenib tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Estonian: Tuleb otsustada, kas katkestada imetamine või katkestada enkorafeniibi ravi, pidades silmas imetamise kasu lapsele ning ravi kasu emale.
Spanish: En el pequeño grupo de pacientes con ≥75 años (n=15), los pacientes fueron más propensos a experimentar efectos adversos graves y efectos adversos que condujeron a suspender el tratamiento.
Estonian: Väikeses patsiendigrupis vanuses ≥ 75 eluaastat (n=15) võisid patsiendid suurema tõenäosusega kogeda tõsiseid kõrvaltoimeid ja kõrvaltoimeid, mis tingisid ravi lõpetamise.
Spanish: El tratamiento continuó hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable.
Estonian: Ravi kestis kuni haiguse progresseerumiseni või lubamatu toksilise toimeni.
Spanish: Estas manifestaciones revirtieron parcialmente tras un periodo de recuperación de 4 semanas.
Estonian: Täheldati nende leidude mõningast tagasipöördumist pärast neljanädalast taastumist.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de Septiembre de 2018.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. september 2018
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras con agua.
Estonian: Kapslid tuleb koos veega tervelt alla neelata.
Spanish: La SLP evaluada por los investigadores fue un análisis auxiliar.
Estonian: Uurijate hinnatud PFS (uurija hinnang) oli toetavaks analüüsiks.
Spanish: • Reacciones adversas recurrentes o intolerables de Grado 2
Estonian: • Taasesinevad või talumatud 2. astme kõrvaltoimed
Spanish: Se observaron resultados similares en el análisis por el Investigador.
Estonian: Uurija hindamistel saadi sarnased tulemused.
Spanish: En el estudio de 13 semanas, se observó una reversibilidad parcial a las dosis más altas (60 mg/kg/d).
Estonian: 13nädalases uuringus täheldati osalist tagasipöördumist kõrgeima annusetaseme juures (60 mg/kg/ööpäev).
Spanish: La principal reacción de biotransformación de encorafenib fue la N-desalquilación.
Estonian: Enkorafeniibi peamine biotransformatsiooni reaktsioon oli Ndealküleerimine.
Spanish: Braftovi puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Estonian: Braftovi võib mõjutada teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Spanish: Braftovi se puede tomar con alimentos o entre comidas.
Estonian: Braftovi't võib võtta toiduga või toidukordade vahel.
Spanish: Fotosensibilidad*
Estonian: Fotosensitiivsus*
Spanish: No se permitió el tratamiento previo con inhibidores de BRAF/MEK.
Estonian: Eelnev ravi BRAF-/MEK-inhibiitoritega ei olnud lubatud.
Spanish: Encorafenib se une moderadamente (86,1%) a proteínas plasmáticas humanas in vitro.
Estonian: Enkorafeniib on mõõdukalt (86,1%) seotud inimese plasmavalkudega in vitro.
Spanish: Tome la siguiente dosis cuando lo tenía programado.
Estonian: Võtke järgmine annus nii, nagu planeeritud.
Spanish: Se debe reanudar el tratamiento con encorafenib a dosis reducida cuando el QTcF sea ≤500 ms.
Estonian: Ravi enkorafeniibiga tuleb jätkata vähendatud annuses, kui QTcF on ≤ 500 ms.
Spanish: La variabilidad interindividual (% de CV) en la AUC oscila entre el 12,3% y el 68,9%.
Estonian: Isikutevaheline AUC varieeruvus (CV%) oli vahemikus 12,3% kuni 68,9%.
Spanish: Si sufre efectos adversos graves (como problemas de corazón, oculares o de sangrado) su médico podría bajarle la dosis o suspender el tratamiento de manera temporal o definitiva.
Estonian: Kui teil tekivad tõsised kõrvaltoimed (nagu südame, silmade või veritsemise probleemid), võib teie arst vähendada teie annust või peatada ravi ajutiselt või jäädavalt.
Spanish: Se debe utilizar otro método anticonceptivo fiable, como un método de barrera (p. ej., preservativo) para no quedarse embarazada mientras esté tomando este medicamento.
Estonian: Te peaksite kasutama muud usaldusväärset rasestumisvastast meetodit, näiteks barjäärimeetodit (nt kondoom), nii et te ei jää rasedaks selle ravimi võtmise ajal.