FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études cliniques mettant en évidence une hémostase avec Raplixa ont été menées chez des patients subissant une chirurgie rachidienne (n=146), une chirurgie vasculaire (n=137), une chirurgie hépatique (n=158) et une chirurgie des tissus mous (n=125).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Raplixa viser at hemostase ble utført hos pasienter som gjennomgikk ryggradskirurgi (n=146), vaskulær kirurgi (n=137), leverkirurgi (n=158) og mykvevskirurgi (n=125).
French: Source
Norwegian Bokmål: Kilde
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Raplixa ?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Raplixa
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Raplixa dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique, conformément à la décision du Plan d'investigation pédiatrique, dans le traitement d'une hémorragie d'origine chirurgicale (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Raplixa i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av blødning grunnet kirurgisk prosedyre som er omfattet av avgjørelsen i den gjeldende Paediatric Investigation Plan (PIP), for den godkjente indikasjonen (se pkt.
French: Dans l'éventualité d'un surdosage, une surveillance étroite des patients s'impose pour identifier tout signe ou symptôme évocateur de réactions indésirables, et un traitement symptomatique et des mesures de soutien appropriées doivent être mis en place.
Norwegian Bokmål: Ved overdose må pasienten overvåkes tett for tegn eller symptomer på bivirkninger, og egnet symptomatisk behandling og støttetiltak iverksettes.
French: Traitement d'appoint quand les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes pour améliorer l'hémostase.
Norwegian Bokmål: Støttende behandling der standard kirurgiske teknikker ikke er tilstrekkelig for forbedring av hemostase.
French: De plus, le dispositif de pulvérisation ne doit pas être utilisé à une distance plus proche que celles recommandées.
Norwegian Bokmål: Sprayenheten skal dessuten ikke brukes nærmere enn de anbefalte avstandene.
French: • Démangeaisons • Difficultés à dormir
Norwegian Bokmål: • Søvnproblemer
French: Les effets indésirables suivants ont également été rapportés : Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer):
French: Le facteur XIIIa, qui est activé à partir du facteur XIII par la thrombine, produit la réticulation de la fibrine.
Norwegian Bokmål: Faktor XIIIa, som aktiveres fra faktor XIII av trombin, krysslenker fibrin.
French: Raplixa ne doit pas appliqué en pulvérisation lors de procédures endoscopiques ou laparoscopiques.
Norwegian Bokmål: Spraypåføring av Raplixa skal ikke brukes i endoskopiske eller laparoskopiske prosedyrer.
French: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlande
Norwegian Bokmål: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irland
French: Ceci s'applique également à tout virus inconnu ou émergent ou à d'autres types d'agents infectieux.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også eventuelle ukjente eller kommende virus eller andre typer infeksjoner.
French: • la nécessité de déterminer le(s) régulateur(s) de pression devant être utilisé(s), conformément aux recommandations du fabricant et au mode d'emploi décrit dans le RCP.
Norwegian Bokmål: • Hvilke(n) regulator(er) som skal brukes, i samsvar med produsentens anbefalinger og bruksanvisningen i preparatomtalen
French: Les éponges de gélatine, qui portent la marque CE, sont fournies et emballées séparément (voir les consignes d'utilisation de l'éponge de gélatine spécifique sélectionnée).
Norwegian Bokmål: Gelatinsvamper er CE-merket og pakkes og leveres separat (se bruksanvisningen for den spesifikke gelatinsvampen som velges for bruk).
French: • l'usage du dispositif de pulvérisation de Raplixa uniquement durant la chirurgie ouverte et non durant la chirurgie endoscopique ;
Norwegian Bokmål: • Bruk av Raplixa sprayenheten bare ved åpen kirurgi og ikke ved endoskopisk kirurgi
French: • L'utilisation de Raplixa s'est avérée arrêter l'hémorragie uniquement dans la chirurgie visualisée au travers d'une incision (chirurgie ouverte).
Norwegian Bokmål: • Bruk av Raplixa er bare påvist å stoppe blødninger i kirurgi som er visualisert gjennom innsnittet (åpen kirurgi).
French: Ce médicament doit être administré conformément aux instructions et au moyen des dispositifs recommandés pour ce produit.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal bare administreres i samsvar med instruksjonene og med de enhetene som anbefales for dette legemidlet.
French: • Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place.
Norwegian Bokmål: • Når legemidler fremstilles av humant blod eller plasma, iverksettes visse tiltak for å hindre at infeksjoner overføres til pasienten.
French: La dose requise de Raplixa peut varier en fonction de l'étendue de la zone à traiter.
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen med Raplixa kan variere basert på størrelsen på området som skal behandles.
French: L'association de Raplixa et d'une éponge de gélatine a réduit de 2 minutes au maximum le temps médian requis pour obtenir l'hémostase aux sites ciblés, comparé à l'utilisation d'une éponge de gélatine uniquement.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Raplixa og en gelatinsvamp reduserte median tiden til hemostase på målsteder med opptil 2 minutter sammenlignet med en gelatinsvamp alene.
French: Conserver les flacons de poudre de Raplixa à une température comprise entre 2 °C et 25 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevar Raplixa pulver-hetteglassene ved 2 °C til 25 °C.
French: Le programme d'éducation a pour but d'accroître la sensibilisation quant au risque de survenue d'embolie gazeuse associé à l'usage du dispositif de pulvérisation de Raplixa et de fournir des instructions pour l'usage correct des régulateurs de pression.
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet har som mål å øke bevisstheten om risikoen for luft- og gassemboli ved bruk av Raplixa sprayenheten samt gi instruksjoner om korrekt bruk av trykkregulatorer.
French: C'est ce que l'on appelle une embolie gazeuse.
Norwegian Bokmål: Det kalles en luft- eller gassemboli.
French: En conséquence, aucune étude pharmacocinétique par voie intravasculaire n'a été réalisée chez l'homme.
Norwegian Bokmål: Derfor er det ikke utført farmakokinetiske studier på mennesker.
French: A. FABRICANTS DES SUBSTANCES ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
French: Chaque gramme de poudre contient 79 mg de fibrinogène humain et 726 UI de thrombine humaine.
Norwegian Bokmål: Hvert gram pulver inneholder 79 mg humanfibrinogen og 726 IE humantrombin.
French: Les colles/hémostatiques à base de fibrine sont métabolisés de la même manière que la fibrine endogène par fibrinolyse et phagocytose.
Norwegian Bokmål: Fibrinforseglere/hemostatika metaboliseres på samme måte som endogent fibrin ved fibrinolyse og fagocytose.
French: • Quand Raplixa est appliqué pendant une intervention chirurgicale, le chirurgien doit veiller à ce que le médicament soit appliqué uniquement sur la surface du tissu.
Norwegian Bokmål: • Når Raplixa påføres under kirurgi, må kirurgen påse at det bare påføres vevets overflate.
French: Pour les instructions concernant l'utilisation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 for instruksjoner om bruk av legemidlet før administrasjon.
French: Des complications thromboemboliques engageant le pronostic vital peuvent survenir si le médicament est accidentellement appliqué en intravasculaire.
Norwegian Bokmål: Livstruende tromboemboliske komplikasjoner kan oppstå hvis preparatet utilsiktet påføres intravaskulært.
French: L'application de Raplixa par pulvérisation doit se faire uniquement au moyen des accessoires fournis et la pression ne doit pas dépasser 1,5 bar (22 psi).
Norwegian Bokmål: Spraypåføring av Raplixa skal bare utføres ved bruk av det medfølgende spraypåføringstilbehøret, og trykket skal ikke overskride 1,5 bar (22 psi).
French: Fibrinogène humain 79 mg/g Thrombine humaine 726 UI/g
Norwegian Bokmål: Humanfibrinogen 79 mg/g Humantrombin 726 IU/g
French: Il n'existe pas suffisamment d'information pour établir si l'utilisation de Raplixa pendant la grossesse ou l'allaitement est associée à un risque particulier.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nok tilgjengelig informasjon til å vite om det er noen spesielle risikoer forbundet med bruk av Raplixa under graviditet eller amming.
French: Tableau 1 : Dose de Raplixa requise Aire de surface maximale Application directe au moyen du flacon
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Nødvendig dose med Raplixa Maksimalt overflateområde Direkte påføring fra hetteglass
French: Enfants et adolescents La sécurité et l'efficacité de Raplixa n'ont pas été évaluées chez les enfants.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Raplixa er ikke evaluert for sikkerhet og effekt hos barn.
French: Un caillot trop épais risque d'avoir un impact négatif sur l'efficacité du médicament et le processus de cicatrisation de la plaie.
Norwegian Bokmål: For tykke propper kan påvirke legemidlets effektivitet og sårtilhelingen negativt.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra assurer que, dans chaque État membre dans lequel Raplixa est commercialisé, les documents pédagogiques suivants seront fournis à tous les professionnels de la santé qui seront amenés à utiliser Raplixa :
Norwegian Bokmål: MAH skal påse at helsepersonell som forventes å bruke Raplixa, i alle medlemsstater der Raplixa markedsføres, får følgende opplæringsmateriell:
French: Poudre pour colle Poudre blanche et sèche.
Norwegian Bokmål: Pulver til vevslim Tørt hvitt pulver
French: Si vous avez des symptômes comme des vomissements sanguinolents, du sang dans les selles, du sang dans le drain sortant de votre abdomen, un gonflement ou une décoloration de la peau de vos membres, une douleur thoracique et un essoufflement, et/ou tout autre symptôme associé à votre intervention chirurgicale, informez-en immédiatement votre médecin ou chirurgien.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever symptomer som oppkast med blod, blod i avføringen, blod i dreneringsslangen fra buken, hevelse eller misfarget hud i armer eller ben, brystsmerter og kortpustethet og/eller andre symptomer som er forbundet med operasjonen, skal du kontakte lege eller kirurgen umiddelbart.
French: La quantité de Raplixa qui sera appliquée dépendra de la surface à traiter pendant l'intervention et de la sévérité de la perte de sang.
Norwegian Bokmål: Hvor mye Raplixa som påføres, avhenger av det overflateområdet som skal behandles under operasjonen og hvor alvorlig blodtapet er.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Norwegian Bokmål: - Spør lege dersom du trenger mer informasjon eller råd.
French: Raplixa ne doit pas être administré à des femmes enceintes ou qui allaitent.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal ikke administreres til gravide eller ammende kvinner.
French: Agents infectieux transmissibles
Norwegian Bokmål: Overførbare infeksjonsfarlige stoffer
French: La conversion du fibrinogène en fibrine se produit par fractionnement du fibrinogène en monomères de fibrine et en fibrinopeptides.
Norwegian Bokmål: Konversjon av fibrinogener oppstår ved at fibrinogen splittes opp i fibrinmonomerer og fibrinopeptider.
French: Aucune étude sur les effets de Raplixa sur la reproduction chez l'animal n'a été effectuée.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonsstudier på dyr med Raplixa.
French: Le dispositif de pulvérisation et la buse auxiliaire sont fournis avec un mode d'emploi qui doit être strictement respecté.
Norwegian Bokmål: Sprayenheten og dysetilbehøret leveres med bruksanvisning som skal følges nøye.
French: Au cours de la cicatrisation de la lésion, la plasmine induit une augmentation de l'activité fibrinolytique et une décomposition de la fibrine en ses produits de dégradation est amorcée.
Norwegian Bokmål: Ettersom sårtilhelingen går fremover, induseres økt fibrinolytisk aktivitet av plasmin, og nedbryting av fibrin til fibrinnedbrytningsprodukter innledes.
French: Ne pas appliquer en intravasculaire.
Norwegian Bokmål: Må ikke påføres intravaskulært.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerte ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og gentoksisitet.
French: Qu'est-ce que Raplixa et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Raplixa
Norwegian Bokmål: Hva Raplixa er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Raplixa Hvordan du bruker Raplixa Mulige bivirkninger
French: Embouts applicateurs à utiliser
Norwegian Bokmål: Applikatorspisser som skal brukes
French: Raplixa doit être utilisé dans les 2 heures qui suivent l'ouverture du flacon.
Norwegian Bokmål: Raplixa skal brukes innen 2 timer etter åpning av hetteglasset.
French: Des réactions d'hypersensibilité ou allergiques (qui peuvent se manifester par un œdème de Quincke, des sensations de brûlure et de piqûre au site d'application, un bronchospasme, des frissons, des bouffées vasomotrice, une urticaire généralisée, des céphalées, des éruptions urticariennes, une hypotension, une léthargie, des nausées, une agitation, une tachycardie, une oppression thoracique, des fourmillements, des vomissements et une respiration sifflante) peuvent survenir dans de rares cas chez des patients traités par des colles/hémostatiques à base de fibrine : ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie sévère.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan inkludere angioødem, brennende følelse og svie på påføringsstedet, bronkospasme, frysninger, rødming, generalisert urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, prikking, oppkast eller hvesing) kan oppstå i isolerte tilfeller hos pasienter behandlet med fibrinforseglere/hemostatika: disse reaksjonene har utviklet seg til alvorlig anafylakse.
French: Lors des essais cliniques, les doses produites avec une fine couche de Raplixa ont généralement été dans la plage de 0,3 à 2 g. Pour certaines procédures, p. ex. la résection hépatique, une quantité plus importante de Raplixa peut être nécessaire.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ga et tynt lag av Raplixa-doser som typisk var fra 0,3 g til 2 g For enkelte prosedyrer, f.eks. leverreseksjon, kan det være nødvendig med større doser.
French: Ces mesures comprennent une sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma permettant d'exclure ceux qui sont à risque de porter des infections et la recherche de signes de la présence de virus/d'infections sur chaque don et mélange de plasmas.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene inkluderer nøye utvelgelse av blod- og plasmagivere for å sikre at risikoen for at de er infeksjonsbærere, er utelukket, samt testing av hver tapping og plasmapooler for tegn på virus/infeksjoner.
French: Raplixa ne doit pas être utilisé en tant que colle pour les intestins (anastomoses gastro-intestinales).
Norwegian Bokmål: Raplixa må ikke brukes som lim for tarmene (gastrointestinale anastomoser).
French: Aucune donnée n'est disponible à l'appui de l'utilisation de ce produit comme colle tissulaire, lors d'interventions neurochirurgicales, dans le contrôle des saignements par application via un endoscope flexible ou pour le scellement d'anastomoses gastro-intestinales.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilgjengelige data som støtter bruk av dette legemidlet til vevsliming, nevrokirurgi samt påføring gjennom et fleksibelt endoskop for behandling av blødning eller i gastrointestinale anastomoser.
French: Les mesures mises en place sont considérées comme efficaces vis-à-vis de virus enveloppés comme le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC).
Norwegian Bokmål: De iverksatte tiltakene anses effektive for belagte virus som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV).
French: - Les autres composants sont le tréhalose, le chlorure de calcium, l'albumine, le chlorure de sodium, le citrate sodique et le chlorhydrate de L-arginine.
Norwegian Bokmål: - De andre innholdsstoffene er trehalose, kalsiumklorid, albumin, natriumklorid, natriumcitrat, L-argininhydroklorid.
French: Les éponges de gélatine doivent être manipulées et utilisées conformément aux instructions du fabricant fournies dans la notice contenue à l'intérieur de l'emballage.
Norwegian Bokmål: Gelatinsvampene skal håndteres og brukes i samsvar med produsentens anvisninger i pakningsvedlegget som følger med gelatinsvampen.
French: Des anticorps dirigés contre des composants de la colle de fibrine/des produits hémostatiques sont produits dans des rares cas.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan antistoffer mot komponenter i fibrinforseglings-/hemostaseprodukter oppstå.
French: • Raplixa sera appliqué sous la forme d'une fine couche.
Norwegian Bokmål: • Raplixa påføres som et tynt lag.
French: Il est également possible que vous développiez des anticorps dirigés contre les protéines contenues dans Raplixa.
Norwegian Bokmål: Det er også en mulighet for at du kan utvikle antistoffer mot proteinene i Raplixa, som potensielt kan påvirke blodkoaguleringen.
French: Lors de la pulvérisation de Raplixa, la sécurité sera surveillée en raison du risque de survenue d'une embolie gazeuse.
Norwegian Bokmål: Når Raplixa sprayes, overvåkes sikkerheten på grunn av muligheten for at det oppstår luft- eller gassemboli.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.
Norwegian Bokmål: Kassering Ikke anvendt legemiddel samt avfall destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
French: Raplixa doit être conservé à température ambiante contrôlée.
Norwegian Bokmål: Raplixa skal oppbevares i kontrollert romtemperatur.
French: Les monomères de fibrine s'agrègent et forment un caillot fibrineux.
Norwegian Bokmål: Fibrinmonomerene aggregerer og danner en fibrinpropp.
French: Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes d'inactivation ou d'élimination des virus dans le processus de traitement du sang et du plasma.
Norwegian Bokmål: Produsentene av disse legemidlene inkluderer også trinn i behandlingen av blodet og plasmaet som kan inaktivere eller fjerne virus.
French: Application intravasculaire
Norwegian Bokmål: Intravaskulær påføring
French: Aucune étude sur les effets de Raplixa sur la fertilité n'a été effectuée.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen fertilitetsstudier er utført.
French: Utilisation et application
Norwegian Bokmål: Bruk og påføring
French: Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par le biais de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d'infections sur chaque don et les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre d'étapes d'inactivation/d'élimination virale dans le procédé de fabrication.
Norwegian Bokmål: Standard tiltak for å forebygge infeksjoner grunnet bruk av legemidler fremstilt av humant blod eller humant plasma, inkluderer utvelgelse av givere, screening av individuelle tappinger og plasmapooler for spesifikke infeksjonsmarkører samt inkludering av effektive produksjonstrinn for inaktivering/fjerning av virus.
French: Lors de la pulvérisation de Raplixa, une surveillance des modifications de la tension artérielle, du pouls, de la saturation en oxygène et du taux de CO2 en fin d'expiration s'impose en raison du risque de survenue d'une embolie gazeuse.
Norwegian Bokmål: Når Raplixa sprayes, skal endringer i blodtrykk, puls, oksygenmetning og endetidalt CO2 overvåkes på grunn av muligheten for at det oppstår luft- eller gassemboli.
French: En ce qui concerne la sécurité relevant des agents transmissibles, voir rubrique 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 for sikkerhet vedrørende overførbare stoffer.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE CARTONNÉE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
French: Raplixa est utilisé en combinaison à une éponge de gélatine en application ou en pulvérisation sur le tissu incisé où il forme une couche qui contribue à enrayer les saignements.
Norwegian Bokmål: Raplixa påføres eller sprayes i kombinasjon med en gelatinsvamp på det kuttede vevet, der det danner et lag som bidrar til å stoppe blødning.
French: Si Raplixa est appliqué au moyen du dispositif de pulvérisation recommandé, votre chirurgien devra veiller à ce que la pression utilisée et la distance par rapport aux tissus se situent dans les plages recommandées par le fabricant, qui sont indiquées ci-dessous :
Norwegian Bokmål: Når Raplixa påføres med den anbefalte sprayenheten, må kirurgen være sikker på at det brukes et trykk og en avstand fra vevet som er innenfor det området produsenten anbefaler, som følger:
French: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlande
Norwegian Bokmål: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irland
French: Quand Raplixa est appliqué directement au site hémorragique chirurgical, une fine couche devrait être utilisée pour couvrir entièrement la zone de perte/suintement de sang.
Norwegian Bokmål: Når Raplixa påføres direkte på det blødende kirurgistedet, skal det brukes et tynt lag som dekker det blødende/utsondrende området helt.
French: Modèle de conditionnement de Raplixa
Norwegian Bokmål: Raplixa pakningsstørrelse
French: Comment Raplixa est-il utilisé ?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Raplixa
French: Thrombine humaine
Norwegian Bokmål: Humantrombin
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
French: Une injection intravasculaire accidentelle est susceptible d'entraîner un événement thromboembolique et une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), ainsi que d'induire un risque de réaction anaphylactique (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Utilsiktet intravaskulær injeksjon kan føre til tromboemboliske hendelser og utbredt intravaskulær koagulasjon (DIC), og det er også en risiko for anafylaktisk reaksjon (se pkt.
French: Les études menées avec Raplixa ont porté sur des patients subissant une chirurgie rachidienne, une chirurgie vasculaire, une chirurgie des tissus mous et une résection hépatique.
Norwegian Bokmål: Raplixa har vært studert hos pasienter som gjennomgår ryggradskirurgi, vaskulær kirurgi, mykvevskirurgi og hepatisk reseksjon.
French: Chlorure de sodium Citrate de sodium Chlorhydrate de L-arginine
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Natriumcitrat L-argininhydroklorid
French: Lors des essais cliniques, des quantités allant de 0,5 g à 1 g en moyenne ont été appliquées sur les sites hémorragiques d'une taille relativement limitée (<10 cm²) tandis que les sites plus étendus (10-100 cm²) ont nécessité 1 à 2 grammes.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det brukt i gjennomsnitt 0,5 g til 1 g på mindre blødningssteder (<10 cm²).