FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšie infúzie sa podávajú raz mesačne počas najviac 4 mesiacov.
Estonian: Täiendavaid infusioone manustatakse üks kord kuus, kuni 4 kuu jooksul.
Slovak: V prípade zlyhávania obličiek by sa mohol tento interval predĺžiť.
Estonian: Neerupuudulikkuse korral võib rakendada pikemat ajavahemikku.
Slovak: • Čo najrýchlejšie vykonajte infúziu, pričom po rozmrazení nenechávajte vak vo vodnom kúpeli.
Estonian: • Alustage niipea kui võimalik infusiooniga, vältides koti hoidmist veevannis pärast sulamist.
Slovak: V prípade predávkovania sa pacienti majú podrobne monitorovať z hľadiska prejavov a príznakov nežiaducich reakcií a ihneď sa má začať vhodná symptomatická liečba.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete tunnuste või sümptomite suhtes ja alustada kohe sobivat sümptomaatilist ravi.
Slovak: %, pričom 35 % z týchto pacientov bolo bez ochorenia po 5 rokoch a 34 % žilo aj po 10 rokoch.
Estonian: Immuunsuse taastumise saavutanud patsientidel oli retsidiivita suremus 17%, neist patsientidest oli 5 aasta pärast haiguseta 35% ja 10 aasta pärast elus 34%.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia v priebehu 14 dní pred začiatkom liečby poskytnúť negatívny tehotenský test (sérum alebo moč).
Estonian: Fertiilses eas naistel peab olema 14 päeva jooksul enne ravi algust tehtud rasedustest (seerumist või uriinist) negatiivne.
Slovak: Praktické informácie pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov o zaobchádzaní so Zalmoxisom a o jeho podávaní.
Estonian: Praktiline teave meditsiini- või tervishoiutöötajatele Zalmoxis'e käsitlemise ja manustamise kohta.
Slovak: Zalmoxis sa má podať intravenóznou infúziou v priebehu 20 - 60 minút.
Estonian: Zalmoxis't tuleb infundeerida intravenoosselt, 20-60 minuti jooksul.
Slovak: Ak zabudnete použiť Zalmoxis
Estonian: Kui te unustate Zalmoxis't kasutada
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na nádobe.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud konteineril.
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Ženy vo fertilnom veku/mužská a ženská antikoncepcia
Estonian: Fertiilses eas naised / kontratseptsioon meestel ja naistel
Slovak: Riziko šírenia vírusu vertikálnym vírusovým prenosom je teoreticky zanedbateľné, hoci nie je vylúčené.
Estonian: Viiruse edasikandumise risk on teoreetiliselt väga väike, kuid seda ei saa välistada.
Slovak: Po úplnom rozmrazení bunkovej disperzie sa vak osuší, dezinfikuje a je pripravený na infúziu rýchlosťou predpísanou lekárom.
Estonian: Pärast rakudispersiooni täielikku sulatamist kott kuivatatakse ja desinfitseeritakse ning sobib infusiooniks arsti poolt määratud kiirusega.
Slovak: Vložte vak do dvoch plastových obalov (dvojitý obal), aby nedošlo k priamemu kontaktu s vodou.
Estonian: • Asetage kott kahesse kileümbrisesse (topeltümbris), et vältida selle otsest kokkupuutumist veega.
Slovak: Posttransplantačná lymfoproliferatívna porucha
Estonian: Siirdamisjärgne lümfoproliferatiivne häire
Slovak: Jedinečné informácie o pacientovi na infúznom vaku nezodpovedajú naplánovanému pacientovi.
Estonian: • infusioonikotil olevad ainulaadsed patsiendi andmed ei vasta kavandatud patsiendile.
Slovak: Rozhodnutie o pokračovaní nasledujúcou dávkou prijíma váš lekár a závisí od vášho imunitného stavu.
Estonian: Järgmise raviga jätkamise otsustab arst olenevalt teie immuunsüsteemi seisundist.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci preto majú pri zaobchádzaní so Zalmoxisom prijať primerané opatrenia (napr. nosiť rukavice a okuliare).
Estonian: Seetõttu peavad tervishoiutöötajad Zalmoxis'e käsitlemisel rakendama sobivaid meetmeid (nt kandma kaitsekindaid ja -prille).
Slovak: Zalmoxis bol vyrobený osobitne pre vás a nemôže sa podať žiadnemu inému pacientovi.
Estonian: Zalmoxis on toodetud spetsiaalselt teile ja seda ei saa manustada ühelegi teisele patsiendile.
Slovak: Prípady, keď sa liek Zalmoxis nemôže dodávať/podávať v infúzii V niektorých prípadoch pacient nemusí byť schopný užívať liek Zalmoxis pre problémy vo výrobe.
Estonian: Juhtumid, mil Zalmoxis't ei saa tarnida/infundeerida Mõnel juhul ei ole patsiendil võimalik Zalmoxis't saada tootmisega seotud probleemide tõttu.
Slovak: V takom prípade možno Zalmoxis podať po dostatočnom období vyplavenia (čas potrebný na odstránenie lieku z tela), - ak sa u vás v minulosti vyskytla akákoľvek nežiaduca reakcia po podaní Zalmoxisu, ktorá sa nevyriešila do 30 dní od výskytu.
Estonian: Sel juhul võib Zalmoxis't manustada pärast piisavat väljauhteperioodi (ravimi teie kehast eemaldamiseks vajalik aeg); - kui teil on tekkinud varem pärast Zalmoxis'e manustamist mõni kõrvaltoime, mis ei ole kadunud 30 päeva jooksul pärast selle tekkimist;.
Slovak: 4. štvrťrok 2022
Estonian: KV 4/2022
Slovak: Udalosti akútnej i chronickej GvHD sa vyskytli len u pacientov, ktorí dosiahli imunitnú obnovu.
Estonian: Nii ägedad kui ka kroonilised siirik-peremehe vastu haiguse juhud esinesid ainult patsientidel, kellel oli immuunsus taastunud.
Slovak: V niektorých prípadoch sa môže stať, že nebudete môcť dostať naplánovanú infúziu Zalmoxisu.
Estonian: Mõnel juhul ei pruugi olla võimaik teile Zalmoxis'e kavandatud infusiooni manustada.
Slovak: Vak sa má vybrať z kvapalného dusíka, vložiť do dvojvakovej nádoby a rozmraziť vo vodnom kúpeli predhriatom na teplotu 37 °C.
Estonian: Kott tuleb võtta vedelast lämmastikust välja, asetada topeltkotiga konteinerisse ja sulatada eelsoojendatud vesivannis temperatuuril 37 °C.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať úlohy vyžadujúce úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti sa má vziať do úvahy klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií Zalmoxisu.
Estonian: Patsiendi võime sooritada otsustusvõimet, motoorseid või kognitiivseid oskusi vajavaid tegevusi oleneb patsiendi kliinilisest seisundist ja Zalmoxis'e kõrvaltoimete profiilist.
Slovak: Bunkové zloženie a konečný počet buniek sa budú líšiť v závislosti od hmotnosti pacienta.
Estonian: Rakuline koostis ja lõplik rakkude arv sõltuvad patsiendi kehakaalust.
Slovak: Zalmoxis sa podáva intravenózne (do žily) ako kvapkajúca infúzia počas približne 20 - 60 minút v časovom intervale 21 - 49 dní po transplantácii.
Estonian: Zalmoxis't manustatakse intravenoosselt tilkinfusioonina (veeni) ligikaudu 20-60 minuti jooksul 21.-49. päeval pärast siirdamist.
Slovak: Ošetrujúci lekár musí zabezpečiť, aby pacienti nedostali ganciklovir alebo valganciklovir do 24 hodín pred podaním lieku Zalmoxis.
Estonian: Raviarst peab veenduma, et patsiendid ei saa gantsükloviiri või valgantsükloviiri 24 tunni jooksul enne Zalmoxis'e manustamist.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad sa má zlikvidovať ako biologicky nebezpečný materiál obsahujúci geneticky modifikované organizmy a v súlade s národnými požiadavkami.
Estonian: Kasutamata jäänud ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada kui geneetiliselt muundatud organisme sisaldava bioloogiliselt ohtlik materjal ja vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovak: Pred zaobchádzaním so Zalmoxisom alebo jeho podaním
Estonian: Enne Zalmoxis'e käsitlemist või manustamist
Slovak: 0,2 x 107 buniek/kg.
Estonian: Annus vastab 1 ± 0,2 x 107 rakule/kg.
Slovak: Ak sa liek ihneď nepripraví na infúziu, vložte vak do výparov kvapalného dusíka.
Estonian: Kui ravimit kohe infusiooniks ette ei valmistata, viige kott üle vedela lämmastiku keskkonda.
Slovak: Vzhľadom na určené klinické použitie v kontexte haploidentickej transplantácie kostnej drene sa neočakáva nutnosť liečby počas gravidity.
Estonian: Kuna ravimi kliinilise kasutusega kaasneb haploidentse luuüdi siirdamine, siis selle kasutamist raseduse ajal ei eeldata.
Slovak: GCV-trifosfát kompetitívne inhibuje začleňovanie deoxyguanozíntrifosfátu (dGTP) do predlžujúcej sa DNA, čím zabíja proliferujúce bunky.
Estonian: Trifosfaat-GCV inhibeerib konkureerivalt deoksüguanosiintrifosfaadi (dGTP) sisenemist DNA pikenemisse, hävitades sellega paljunevaid rakke.
Slovak: 18 mesiacov pri uchovávaní vo výparoch kvapalného dusíka.
Estonian: 18 kuud säilitamisel vedela lämmastiku keskkonnas.
Slovak: Myeloablatívne prípravné režimy vykonané v kontexte haploidentickej transplantácie kostnej drene sú však spojené so sterilitou.
Estonian: Kuid haploidentse luuüdi siirdamise käigus kasutatavaid müoeloablatiivseid raviskeeme seostatakse steriilsusega.
Slovak: Pred uvedením lieku Zalmoxis na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) spolu s príslušným vnútroštátnym orgánom schváliť obsah a formu vzdelávacích materiálov pre zdravotníckych pracovníkov (HCP).
Estonian: Enne Zalmoxis'e turuletoomist igas liikmesriigis, peab müügiloa hoidja pädeva riigiasutusega kooskõlastama õppematerjalide sisu ja vormi tervishoiuspetsialistide jaoks.
Slovak: Objem vaku:___________ml Dávka: 1 x 107 buniek/kg Koncentrácia: _____ x 10x buniek/ml
Estonian: Infusioonidispersioon Koti maht:___________ml Annus: 1 x 107 rakku /kg Kontsentratsioon: ___ x 10x rakku/ml Rakkude üldarv: ___ x 10X
Slovak: Zalmoxis by nemal mať žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Zalmoxis ei tohiks mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Zalmoxis sa nemá podávať pacientom, ktorí dostávajú súbežnú systémovú imunosupresívnu liečbu, keďže účinnosť liečby liekom Zalmoxis pri skorej imunitnej obnove môže byť znížená.
Estonian: Zalmoxis't ei tohi manustada patsientidele samaaegse süsteemse immunosupressiivse ravi korral, kuna Zalmoxis'ega ravi efektiivsus võib varase immuunsüsteemi reaktivatsiooni käigus väheneda.
Slovak: To umožňuje selektívne zabíjanie deliacich sa buniek po podaní prekurzora liečiva GCV, ktorý sa prostredníctvom HSV-TK enzymaticky fosforyluje na aktívny trifosfátový analóg.
Estonian: See võimaldab jagunevate rakkude selektiivset hävitamist pärast eelravimi gantsükloviiri (GCV) manustamist, mille HSV-TK on ensümaatiliselt fosforüülinud aktiivseks trifosfaat-analoogiks.
Slovak: Jeden pacient s akútnou GvHD 1. úrovne nedostal žiadnu liečbu.
Estonian: Üks 1. astme ägeda siirik-peremehe vastu haigusega patsient ravi ei saanud.
Slovak: Neboli stanovené žiadne následky použitia Zalmoxisu u pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Estonian: Selle tähendust Zalmoxis'e kasutamisele 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei tõestatud.
Slovak: Tieto bunky sa geneticky modifikujú tak, že do ich genetického kódu sa začlení „samovražedný" gén (HSV-TK Mut2), ktorý možno aktivovať neskôr v prípade choroby štepu proti hostiteľovi.
Estonian: Nende rakkude geneetiliseks muundamiseks viiakse nende geneetilisse koodi nn suitsiidigeen (HSVTK Mut2), mis võidakse hiljem siirik-peremehe vastu haiguse korral aktiveerida.
Slovak: Zalmoxis smie predpísať a podať v nemocnici jedine lekár alebo zdravotná sestra vyškolení v oblasti podávania tohto lieku.
Estonian: KUIDAS TEILE ZALMOXIS'T MANUSTATAKSE Zalmoxis't võib määrata ja manustada haiglas ainult arst või meditsiiniõde, kes on saanud väljaõppe selle ravimi manustamiseks.
Slovak: Čas a podmienky uchovávania počas používania nemajú prekročiť 2 hodiny pri izbovej teplote (15 °C - 30 °C).
Estonian: Ravimi kasutusaegne säilitamisaeg ja -tingimused ei tohi ületada 2 tundi toatemperatuuril (15°C - 30°C).
Slovak: Nepozoroval sa významný rozdiel v prežití bez leukémie a v pravdepodobnosti výskytu relapsu.
Estonian: Leukeemiavaba elulemuse ja retsidiivi tekkimise tõenäosuse osas olulisi erinevusi ei olnud.
Slovak: Zalmoxis sa podáva po transplantáciách, pri ktorých si tkanivá úplne nezodpovedajú, ako prevencia komplikácie známej ako „choroba štepu proti hostiteľovi", pri ktorej bunky darcu útočia na vlastné bunky pacienta.
Estonian: Zalmoxis't manustatakse siirdamiste korral, mil siirik ei ole täielikult vastavuses, tüsistuse vältimiseks, mida nimetatakse siirik-peremehe vastu haiguseks, mille puhul doonori rakud ründavad patsiendi enda rakke.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Zalmoxisom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri tomto stave: adjuvantná liečba pri transplantácii hemopoetických buniek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Zalmoxis'ega läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta hematopoeetiliste rakkude siirdamise lisaravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: U siedmych pacientov bolo nutné pridať imunosupresívnu liečbu zloženú zo steroidov,
Estonian: Seitsmel patsiendil oli vaja lisada immunosupressiivravi, mis koosnes steroididest, mükofenolaadist ja/või tsüklosporiinist.
Slovak: Aj keď sa darcovia vopred otestujú a zistí sa, že sú negatívni na prenosné infekčné ochorenia, pri zaobchádzaní so Zalmoxisom sa majú prijať preventívne opatrenia (pozri časť 4.4).
Estonian: Kuigi doonorid peavad olema eelnevalt testitud ja tunnistatud edasikanduvate nakkushaiguste vabaks, tuleb Zalmoxis'e käsitsemisel rakendada ettevaatusabinõusid (vt lõik 4.4).
Slovak: GvHD neodhalili osobitné riziko pre ľudí, ale umožnili len veľmi obmedzené posúdenie bezpečnosti.
Estonian: Siirik-peremehe vastu haiguse kaks uuringut immuunpuudulikkusega loomadega ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele, kuid võimaldasid ohutuse hindamist vaid väga piiratud ulatuses.
Slovak: Konkrétne v čase imunitnej obnovy Zalmoxis predstavuje vyšší podiel cirkulujúcich lymfocytov, kým neskôr sa podiel Zalmoxisu postupne znižuje a šíria sa netransdukované lymfocyty z prekurzorov odvodených od darcu.
Estonian: Immuunsuse taastumisel moodustab Zalmoxis nimelt suure osa vereringes sisalduvatest lümfotsüütidest ning hilisemates ajapunktides Zalmoxis'e osakaal järjest väheneb ja doonorilt saadud eelkäijarakkudest pärinevate geneetiliselt modifitseerimata lümfotsüütide osa suureneb.
Slovak: Keď je pacient pripravený na podanie infúzie, skontrolujte celistvosť vaku so Zalmoxisom.
Estonian: • Kui patsient on infusiooniks ette valmistatud, kontrollige Zalmoxis'e koti seisukorda.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu Jedna samostatná liečebná dávka v 50 - 500 ml etylén-vinyl-acetátovom kryogénnom vaku v plastovom vaku a kovovej krabici.
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja kasutamise, manustamise või implanteerimise erivahendid Üks individuaalne raviannus 50-500 ml etüleenist-vinüülatsetaadist krüokotis, mis on paigutatud plastkotti ja seejärel metallkarpi
Slovak: Zalmoxis sa dodáva ako jedna samostatná liečebná dávka v 50 - 500 ml etylén-vinyl-acetátových kryogénnych vakoch.
Estonian: Zalmoxis't turustatakse ühe individuaalse raviannusena 50-500 ml etüleenist-vinüülatsetaadist krüokotis.
Slovak: Príslušné informácie o výhrade týkajúcej sa bezpečnosti v súvislosti so súbežnou imunosupresívnou liečbou
Estonian: Oluline teave samaaegse immunosupressiivse ravi ohutuskaalutluste kohta
Slovak: Podáva sa po haploidentickej transplantácii kostnej drene (transplantácii hemopoetických buniek).
Estonian: Seda manustatakse pärast haploidentset luuüdi siirdamist (hematopoeetiliste rakkude siirdamist).
Slovak: Akútna choroba štepu proti hostiteľovi (komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť po transplantácii kmeňových buniek alebo kostnej drene a pri ktorej novo transplantované bunky darcu napadnú telo pacienta).
Estonian: Äge siirik-peremehe vastu haigus (tüsistus, mis võib tekkida pärast tüvirakkude või luuüdi siirdamist ja mille korral äsja siirdatud doonorirakud ründavad patsiendi organismi).
Slovak: V prípade gravidity po liečbe Zalmoxisom sa neočakáva výskyt nežiaducich účinkov na graviditu a vyvíjajúci sa plod, lebo lymfocyty neprechádzajú placentou.
Estonian: Rasestumisel pärast ravi Zalmoxis'ega kahjulikku mõju rasedusele ja arenevale lootele ei eeldata, sest lümfotsüüdid ei läbi platsentabarjääri.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, ľudský sérový albumín a dimetylsulfoxid (pozri časť 2).
Estonian: Teised koostisosad on naatriumkloriid, humaanalbumiin ja dimetüülsulfoksiid (vt lõik 2).
Slovak: Má sa infúzne podať celý objem vaku.
Estonian: Infundeerida tuleb kogu koti maht.
Slovak: Zalmoxis sa získava z krviniek darcu.
Estonian: Zalmoxis't valmistatakse doonori vererakkudest.
Slovak: - Intestinálna hemorágia (krvácanie do čreva) - Zlyhanie pečene (porucha funkcie pečene) - Febrilná neutropénia (horúčka spojená so znížením počtu bielych krviniek) - Znížená hladina hemoglobínu (zníženie počtu červených krviniek) - Znížený počet krvných doštičiek (zníženie počtu krvných doštičiek v krvi) - Bronchitída (infekcia pľúc) - Pyrexia (horúčka)
Estonian: - siirdamisjärgne lümfoproliferatiivne häire (vere valgeliblede arvu suurenemine veres pärast siirdamist) - krooniline siirik-peremehe vastu haigus (tüsistus, mis võib tekkida pärast tüvirakkude või luuüdi siirdamist ja mille korral äsja siirdatud doonorirakud ründavad patsiendi organismi) - sooleverejooks - maksapuudulikkus (maksa talitlushäire) - febriilne neutropeenia (vere valgeliblede vähenemisega kaasnev palavik) - hemoglobiinitaseme langus (vere punaliblede arvu vähenemine) - trombotsüütide (vereliistakute) arvu vähenemine veres - bronhiit (kopsuinfektsioon) - palavik
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa na konci infúzie Zalmoxisu odstránilo z vaku označenie lieku a vložilo sa do hárku so záznamom pacienta.
Estonian: On tungivalt soovitatav eemaldada pärast Zalmoxis'e infusiooni lõppu kotilt ravimisilt ja lisada see patsiendi ravikaardile.
Slovak: %) sa rozvinula rozsiahla chronická GvHD, ktorá sa objavila po 159 dňoch od HSCT a 129 dňoch od poslednej infúzie a v plnej miere sa vyriešila po 107 dňoch.
Estonian: Ainult ühel patsiendil (3%) tekkis ulatuslik krooniline siirik-peremehe vastu haigus, mis tekkis vastavalt 159 päeva ja 129 päeva möödumisel hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamisest ja viimasest infusioonist ning kadus täielikult 107 päeva pärast.
Slovak: Medián časového intervalu medzi prvou a nasledujúcou infúziou buniek Zalmoxisu bol 30 dní.
Estonian: Mediaanne ajavahemik Zalmoxis'e rakkude esimesest kuni järgmiste infusioonideni oli 30 päeva.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Nežiaduce účinky zaznamenané v klinickej štúdii TK007 sú uvedené v tabuľke 1 podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Estonian: Kliinilises uuringus TK007 registreeritud kõrvaltoimed on esitatud tabelis 1 organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Slovak: 0,2 x 107 buniek/kg podané ako intravenózna infúzia v časovom intervale 21 - 49 dní od transplantácie v neprítomnosti spontánnej imunitnej obnovy a/alebo rozvoja choroby štepu proti hostiteľovi (GvHD).
Estonian: Soovitatav annus ja raviskeem on 1 ± 0,2 x 107 rakku/kg intravenoosse infusioonina siirdamise järgselt 21.-49. päeval, spontaanse immuunsuse taastumise ja/või siirik-peremehe vastu haiguse puudumisel.
Slovak: Hematologické malignity s vysokým rizikom liečené Zalmoxisom zahŕňali akútnu myeloidnú leukémiu (AML), sekundárnu AML, akútnu lymfoblastickú leukémiu, myelodysplastický syndróm a Non-Hodgkinov lymfóm.
Estonian: Zalmoxis'ega ravitud suure riskiga hematoloogiliste pahaloomuliste haiguste hulka kuulusid äge müeloidne leukeemia, sekundaaarne äge müeloidne leukeemia, äge lümfoblastne leukeemia, müelodüsplastiline sündroom ja mitte-Hodgkini lümfoom.
Slovak: Ak sa zdá, že vak obsahuje priehľadné časti alebo nie je neporušený, liek nepoužívajte.
Estonian: Kui kotil on selgeid pragusid või vigastusi, ärge ravimit kasutage.
Slovak: Kontrola pred infúziou
Estonian: Mida kontrollida enne infusiooni
Slovak: Dôležité je, aby ste si pred podaním Zalmoxisu prečítali celý tento postup.
Estonian: Enne Zalmoxis'e manustamist on tähtis kogu selle protseduuri sisu läbi lugeda.
Slovak: Aj keď sa darcovia vopred otestujú a zistí sa, že sú negatívni na prenosné infekčné ochorenia, pri zaobchádzaní so Zalmoxisom sa majú prijať preventívne opatrenia.
Estonian: Kuigi doonorid peavad olema eelnevalt testitud ja tunnistatud edasikanduvate nakkushaiguste vabaks, tuleb Zalmoxis'e käsitsemisel rakendada ettevaatusabinõusid.
Slovak: Kedy Zalmoxis nemožno podať
Estonian: Millal ei saa Zalmoxis't manustada
Slovak: Môžu sa vyskytnúť prípady, keď ošetrujúci lekár bude považovať za lepšie podávať liečbu alebo zvoliť alternatívnu liečbu.
Estonian: Mõnel juhul võib raviarst siiski eelistada ravimi manustamist või kohaldada alternatiivset ravi.
Slovak: Zalmoxis sa nesmie používať u tehotných a dojčiacich žien.
Estonian: Zalmoxis't ei tohi kasutada rasedatel ega imetavatel naistel.
Slovak: Zalmoxis obsahuje sodík
Estonian: Zalmoxis sisaldab naatriumi
Slovak: Keď je vak so Zalmoxisom úplne rozmrazený, vyberte ho z dvojitého obalu, osušte ho a dezinfikujte zvonka.
Estonian: • Kui ravim on täielikult sulanud, võtke Zalmoxis'e kott topeltümbrisest välja, kuivatage ja desinfitseerige väljastpoolt.
Slovak: Zalmoxis je bunková infúzna disperzia, ktorá má vzhľad nepriehľadnej, sivobielej zmrazenej disperzie buniek.
Estonian: Zalmoxis on rakkkude infusioonidispersioon, mis on läbipaistmatu, valkjas külmutatud rakudispersioon.
Slovak: Skontrolujte, či držiteľ rozhodnutia o registrácii dodal osvedčenie o analýze obsahujúce identifikačné údaje pacienta, dátum exspirácie a schválenie infúzie.
Estonian: • Veenduge, et müügiloa hoidja on kaasa pannud analüüsisertifikaadi, millel on patsienti identifitseerivad andmed, kõlblikkusaeg ja luba kasutada infusiooniks.
Slovak: Ďalšie infúzie sa podávajú v približne jednomesačných intervaloch maximálne štyrikrát dovtedy, kým počet cirkulujúcich
Estonian: Täiendavaid infusioone manustatakse ligikaudu ühekuulise intervalliga maksimaalselt neli korda, kuni tsirkuleerivate T-lümfotsüütide arv on vähemalt 100/µl.
Slovak: Rozhodnutie pokračovať novou liečbou závisí od dosiahnutého stavu imunitnej obnovy pacienta, keď je počet cirkulujúcich
Estonian: Otsus jätkata uue raviga sõltub patsiendi immuunsuse taastumise staatusest, mis saavutatakse, kui T-lümfotsüütide arv vereringes on vähemalt 100/µl.
Slovak: Šarža: Kód pacienta:
Estonian: Patsiendi kood:
Slovak: Zalmoxis je liek určený pre konkrétneho pacienta a za žiadnych okolností sa nesmie podávať iným pacientom.
Estonian: Zalmoxis on konkreetsele patsiendile mõeldud ravim, mida ei tohi mitte mingil juhul manustada teistele patsientidele.
Slovak: Nepriehľadná sivobiela zmrazená disperzia.
Estonian: Läbipaistmatu, valkjas külmutatud dispersioon.
Slovak: Pacienti by mohli byť liečení liekom Zalmoxis 24 hodín po ukončení antivírusovej alebo imunosupresívnej liečby.
Estonian: Patsiente võib Zalmoxis'ega ravida 24 tundi pärast viirusevastase või immunosupressiivse ravi katkestamist.
Slovak: Po dokončení preplachovania je potrebné odstrániť z vaku označenie konkrétneho pacienta a vlepiť ho do spisu daného pacienta.
Estonian: • Pärast pesemise lõpetamist tuleb patsiendi andmetega silt kotilt eemaldada ja kinnitada patsiendi kaardile.
Slovak: Keďže tento liek predpisuje lekár, každá dávka sa pripravuje len pre vás a každá príprava predstavuje jednu dávku.
Estonian: Kui te saate Zalmoxis't rohkem kui ette nähtud Selle ravimi kirjutab välja arst, iga annus valmistatakse ainult teile ja iga preparaat koosneb ühest annusest.
Slovak: Príslušné informácie o výhrade týkajúcej sa bezpečnosti v súvislosti so súbežným podávaním gancikloviru a valgancikloviru
Estonian: Oluline teave samaaegse gantsükloviiri või valgantsükloviiri manustamise ohutuskaalutluste kohta
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každý vak obsahuje približne 13,3 mmol (305,63 mg) sodíka na dávku.
Estonian: Üks kott sisaldab naatriumi ligikaudu 13,3 mmol (305,63 mg) annuse kohta.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci manipulujúci s liekom Zalmoxis majú preto prijať príslušné preventívne opatrenia (majú používať rukavice a ochranné okuliare), aby predišli možnému prenosu infekčných ochorení.
Estonian: Seetõttu peavad Zalmoxis't käsitsevad tervishoiutöötajad võtma nakkushaiguste potentsiaalse edasikandumise vältimiseks sobivaid ettevaatusabinõusid (kandma kindaid ja kaitseprille).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Zalmoxis nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Zalmoxis ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.