FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are able to become pregnant, you must use birth control during treatment.
Greek: Εάν είστε σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει κατά τη θεραπεία να χρησιμοποιείτε αντισυλληπτική μέθοδο.
English: All patients receiving this medicine require at least quarterly monitoring of serum iron storage parameters (serum ferritin and TSAT).
Greek: Σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο, οι παράμετροι που σχετίζονται με την αποθήκευση του σιδήρου στον ορό (φερριτίνη και TSAT) πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον ανά τρίμηνο.
English: Effects on phosphorus homeostasis
Greek: Επιδράσεις στην ομοιόσταση του φωσφόρου
English: In CKD ND patients, the primary evaluation of safety is based on data from the pivotal study (Study 204), where 75 patients were treated with Fexeric for 12 weeks.
Greek: Όσον αφορά τους ασθενείς CKD ND, η πρωτογενής αξιολόγηση της ασφάλειας βασίστηκε στα δεδομένα μιας βασικής μελέτης (μελέτη 204), στην οποία μετείχαν 75 ασθενείς που έλαβαν Fexeric για 12 εβδομάδες.
English: Muscle injury
Greek: Μυικός τραυματισμός
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: The elderly patients were treated according to the recommended dosing regimen without any safety concerns.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έλαβαν το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα χωρίς να ανακύψουν ζητήματα ασφάλειας.
English: In the remaining non-dialysis studies, a total of 3 serious adverse reactions reported in 2 patients were gastrointestinal in nature (gastrointestinal ulcer, gastric polyps and colonic polyps).
Greek: Στις υπόλοιπες μελέτες με ασθενείς που δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, οι 3 συνολικά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από 2 ασθενείς αφορούσαν το γαστρεντερικό σύστημα (γαστρεντερικό έλκος, γαστρικοί πολύποδες και πολύποδες του παχέος εντέρου).
English: The starting dose of Fexeric was 6 tablets/day (6 g/day), in divided doses with meals.
Greek: Η δόση έναρξης του Fexeric ήταν 6 δισκία/ημέρα (6 g/ημέρα) σε δόσεις μοιρασμένες με τα γεύματα.
English: The recommended dose is: - starting dose for adults: 3 to 6 tablets daily, in separated doses, with or immediately after main meals of the day.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι: - δόση έναρξης για ενήλικες: 3 έως 6 δισκία την ημέρα σε δόσεις μοιρασμένες με τα γεύματα της ημέρας ή αμέσως μετά.
English: The other ingredients are pregelatinised starch, calcium stearate, hypromellose, titanium dioxide, triacetin, sunset yellow FCF (E110), allura red AC (E129), indigo carmine.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι προζελατινοποιηµένο άμυλο, στεατικό ασβέστιο, υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου, τριακετίνη, sunset yellow FCF (E110), allura red AC (E129) και ινδικοκαρμίνιο.
English: Hgb: haemoglobin; NAP: not applicable; SD: standard deviation; TSAT: transferrin saturation
Greek: : άνευ αντικειμένου, ΤΑ: τυπική απόκλιση, TSAT: κορεσμός τρανσφερίνης
English: Table 4: Summary of results on iron homeostasis at Week 12 and Week 52 in Study 304 (CKD 5D) and at Week 12 in Study 204 (CKD ND)
Greek: Πίνακας 4: Συνοπτική παρουσίαση των αποτελεσμάτων ως προς την ομοιόσταση του σιδήρου την εβδομάδα 12 και την εβδομάδα 52 στη μελέτη 304 (CKD 5D) και την εβδομάδα 12 στη μελέτη 204 (CKD ND)
English: You may have been advised to follow a special diet to prevent the phosphorus in your blood rising to high levels.
Greek: Ενδεχομένως σας έχει συσταθεί ειδική διατροφή προκειμένου να αποφύγετε την αύξηση των επιπέδων φωσφόρου στο αίμα σας.
English: No dosage reduction is considered necessary but patients with hepatic impairment should initiate treatment with the lower starting dose, 3 g (3 tablets) per day (see section 5.1).
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς δεν απαιτείται μείωση της δόσης, όμως πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη δόση έναρξης, δηλαδή 3 g (3 δισκία) ανά ημέρα (βλ. παράγραφο 5.1).
English: In patients with CKD, the maximum dose studied was 12 g (12 tablets) of Fexeric per day.
Greek: Η μέγιστη δόση που μελετήθηκε σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο ήταν 12 g (12 δισκία) Fexeric την ημέρα.
English: The starting dose of Fexeric was 3 tablets a day (3 g/day) in divided doses with meals and was adjusted as needed to a maximum of 12 g/day in order to maintain serum phosphorus levels between 3.0 and 3.5 mg/dl.
Greek: Η δόση έναρξης του Fexeric ήταν 3 δισκία την ημέρα (3 g/ημέρα) σε δόσεις μοιρασμένες με τα γεύματα, με δυνατότητα προσαρμογής έως το ανώτατο όριο των 12 g/ημέρα προκειμένου να διατηρηθεί η συγκέντρωση φωσφόρου στον ορό σε επίπεδα μεταξύ 3,0 και 3,5 mg/dl.
English: After 12 weeks of treatment, the mean (± SD) change in serum phosphorus from baseline was −2.02 ± 2.0 mg/dl for Fexeric and −2.21 ± 2.18 mg/dl for sevelamer carbonate, demonstrating non-inferiority of Fexeric to sevelamer.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, η μέση (± τυπική απόκλιση) μεταβολή των επιπέδων φωσφόρου στον ορό μετά την έναρξη ήταν −2,02 ± 2,0 mg/dl για το Fexeric και −2,21 ± 2,18 mg/dl για την ανθρακική σεβελαμέρη, γεγονός που αποδεικνύει τη μη κατωτερότητα του Fexeric έναντι της σεβελαμέρης.
English: The total daily dose should be divided
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση πρέπει να διαμοιράζεται στα γεύματα όλης της ημέρας.
English: Fexeric did not alter the bioavailability of the following medicinal products when concomitantly administered: clopidogrel, digoxin, diltiazem, glimepiride, losartan.
Greek: Το Fexeric δεν επηρεάζει τη βιοδιαθεσιμότητα των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων όταν χορηγείται ταυτόχρονα με αυτά: κλοπιδογρέλη, διγοξίνη, διλτιαζέμη, γλιμεπιρίδη και λοσαρτάνη.
English: In iron replete dogs, microscopic and macroscopic findings in the liver were consistent with signs of iron accumulation.
Greek: Τα μικροσκοπικά και μακροσκοπικά ευρήματα στο ήπαρ σκύλων με σιδηροπενία ήταν ενδεικτικά συσσώρευσης σιδήρου.
English: Table 2: Adverse reactions observed during clinical studies in which Fexeric was administered in CKD ND patients.
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν κατά τις κλινικές μελέτες χορήγησης του Fexeric σε ασθενείς CKD ND.
English: Since iron-based preparations are known to reduce the absorption of levothyroxine (thyroxine), physicians should consider monitoring suitable markers or clinical signs of efficacy if these medicinal products are concomitantly administered with Fexeric.
Greek: Δεδομένου ότι τα σκευάσματα σιδήρου μειώνουν την απορρόφηση λεβοθυροξίνης (θυροξίνης), εάν χορηγούνται ταυτόχρονα με το Fexeric οι γιατροί πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο παρακολούθησης κατάλληλων δεικτών ή κλινικών ενδείξεων σχετικά με την αποτελεσματικότητα.
English: Fexeric binds to the phosphorus from food in your digestive tract to prevent it from being absorbed into your blood.
Greek: Το Fexeric δεσμεύει στον πεπτικό σωλήνα τον φώσφορο που προσλαμβάνεται από τις τροφές αποτρέποντας κατ' αυτόν τον τρόπο την απορρόφησή του από το αίμα.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): changes in iron blood test results decreased or increased appetite indigestion, flatulence inflammation of stomach lining, ulcer of mucosal lining of the stomach or the first part of the bowel reflux of stomach juices in the oesophagus abnormal stools, irregularity in bowel movement shortness of breath, wheezing, abnormal breath sounds
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα): αλλαγές στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων σιδήρου αυξημένη ή μειωμένη όρεξη δυσπεψία, μετεωρισμός φλεγμονή του στομαχικού βλεννογόνου, έλκος του στομαχικού βλεννογόνου ή του αρχικού τμήματος του παχέος εντέρου παλινδρόμηση των γαστρικών υγρών στον οισοφάγο μη φυσιολογικά κόπρανα, μη φυσιολογική κινητικότητα του εντέρου χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στον ορό ξηροστομία διαταραχές γεύσης κεφαλαλγία ζάλη χαμηλά επίπεδα καλίου στον ορό ακράτεια δερματικά εξανθήματα, κνησμός αίσθημα παλμών δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, μη φυσιολογικοί αναπνευστικοί ήχοι πόνος δίψα βρογχίτιδα μυικοί τραυματισμοί αύξηση βάρους υγρό στους πνεύμονες πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση
English: System Organ Class by MedDRA
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα κατά
English: The safety of Fexeric for the treatment of hyperphosphataemia has been investigated in 18 clinical trials involving a total of 1388 CKD 5D patients with treatment duration of up to 2 years and 145 CKD ND patients with treatment duration of 12 weeks to 1 year.
Greek: Η ασφάλεια του Fexeric στη θεραπεία της υπερφωσφαταιμίας έχει μελετηθεί σε 18 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.388 ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο οι οποίοι υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση (CKD 5D) και λάμβαναν θεραπεία για έως και 2 χρόνια και 145 ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο οι οποίοι δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση (CKD ND) και λάμβαναν θεραπεία για διάστημα από 12 εβδομάδες έως 1 χρόνο.
English: Active Control N=146
Greek: Δραστικός μάρτυρας Ν=146
English: Table 1: Adverse reactions observed during clinical studies in which Fexeric was administered in CKD 5D patients on haemodialysis or peritoneal dialysis.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν κατά τις κλινικές μελέτες χορήγησης του Fexeric σε ασθενείς CKD 5D οι οποίοι υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση.
English: Fexeric should not be taken at the same time as aluminium containing medicines.
Greek: • φάρμακα που περιέχουν αργίλιο Το Fexeric δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με φάρμακα που περιέχουν αργίλιο.
English: In adults with impaired kidney function it is used to lower high blood phosphorus levels.
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες με νεφρική δυσλειτουργία για τη μείωση των υψηλών επιπέδων φωσφόρου στο αίμα.
English: Examination of serum iron storage parameters has shown that there is low systemic absorption of iron
Greek: Από την εξέταση των παραμέτρων αποθήκευσης σιδήρου ορού έχει προκύψει ότι η συστημική απορρόφηση του σιδήρου του Fexeric είναι σχετικά χαμηλή, ήτοι 1% περίπου.
English: During the subsequent 4-week placebo-controlled period, the serum phosphorus levels remained stable in patients receiving Fexeric (mean decrease of 0.24 mg/dl), whereas patients receiving placebo had a mean increase of 1.79 mg/dl (p < 0.0001 for treatment difference).
Greek: Κατά την επακόλουθη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση διάρκειας 4- εβδομάδων, τα επίπεδα του φωσφόρου στον ορό παρέμειναν σταθερά στους ασθενείς που έλαβαν Fexeric (μέση μείωση της τάξης του 0,24 mg/dl), ενώ στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο σημειώθηκε μέση αύξηση της τάξης των 1,79 mg/dl (p<0,0001 για τη διαφορά θεραπείας).
English: Following completion of the 52-week active-controlled period, patients were eligible to enter a 4-week placebo-controlled period in which they were re-randomized to receive Fexeric (n=96)
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της ελεγχόμενης με δραστικό μάρτυρα φάσης διάρκειας 52 εβδομάδων, οι ασθενείς συμπεριλήφθηκαν σε ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση διάρκειας 4 εβδομάδων, κατά την οποία τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου ώστε να λάβουν Fexeric (n=96) ή εικονικό φάρμακο (n=96).
English: Table 3: Summary of efficacy parameters on phosphorus homeostasis at Week 12 and Week 52 in Study 304 (CKD 5D) and at Week 12 in Study 204 (CKD ND)
Greek: Πίνακας 3: Συνοπτική παρουσίαση των παραμέτρων αποτελεσματικότητας ως προς την ομοιόσταση του φωσφόρου την εβδομάδα 12 και την εβδομάδα 52 στη μελέτη 304 (CKD 5D) και την εβδομάδα 12 στη μελέτη 204 (CKD ND) Μελέτη 304 (CKD 5D)
English: All serious adverse reactions were gastrointestinal in nature (abdominal pain, constipation, diarrhoea, gastritis, gastritis erosive, and haematemesis).
Greek: Όλες οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αφορούσαν το γαστρεντερικό σύστημα (κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, γαστρίτιδα, διαβρωτική γαστρίτιδα και αιματέμεση).
English: Temporarily discontinue Fexeric if the serum phosphorus is < 3 mg/dl and resume at a lower dose once the serum phosphorus has returned to the target range.
Greek: Εάν η συγκέντρωση του φωσφόρου στον ορό είναι < 3 mg/dl, η θεραπεία με Fexeric πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και να ξαναρχίζει με χαμηλότερη δόση μόλις η συγκέντρωση του φωσφόρου στον ορό επανέλθει στα επιθυμητά επίπεδα.
English: Each 1 g film-coated tablet contains sunset yellow FCF (E110) (0.99 mg) and Allura Red AC (E129) (0.70 mg) which may cause allergic reaction.
Greek: Κάθε γραμμάριο του επικαλυμμένoυ με λεπτό υμένιο δισκίου περιέχει τις χρωστικές sunset yellow FCF (E110) (0,99 mg) και Allura Red AC (E129) (0,70 mg), οι οποίες μπορούν να προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση.
English: During the 12-week treatment period, patients treated with Fexeric had a significant decrease in serum phosphorus, compared to the placebo group (p < 0.001 for treatment difference) (Table 3).
Greek: Κατά τη φάση θεραπείας διάρκειας 12 εβδομάδων, στους ασθενείς που έλαβαν Fexeric σημειώθηκε σημαντική μείωση της συγκέντρωσης του φωσφόρου στον ορό σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p<0,001 για τη διαφορά θεραπείας) (πίνακας 3).
English: - if you are allergic to ferric citrate coordination complex or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have low levels of phosphorus in your blood - if you have a severe stomach or bowel disease such as stomach or bowel bleeding
Greek: Μην πάρετε το Fexeric: - σε περίπτωση αλλεργίας στο σύμπλοκο κιτρικού άλατος και σιδήρου ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - εάν τα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα σας είναι χαμηλά - εάν πάσχετε από σοβαρή νόσο του στομάχου ή του εντέρου όπως στομαχική ή εντερική αιμορραγία - εάν πάσχετε από αιμοχρωμάτωση, μια πάθηση η οποία χαρακτηρίζεται από υπερβολική απορρόφηση του σιδήρου των τροφών από τον οργανισμό - εάν έχετε οποιαδήποτε άλλη διαταραχή υπερβολικής συσσώρευσης σιδήρου.
English: The recommended starting dose of Fexeric is 3 to 6 g (3 to 6 tablets) per day based on serum
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Fexeric είναι 3 g έως 6 g (3 έως 6 δισκία) την ημέρα ανάλογα με τα επίπεδα φωσφόρου στον ορό.
English: By binding phosphate in the GI tract and decreasing absorption, Fexeric lowers the levels of serum phosphorus.
Greek: Χάρη στη δέσμευση των φωσφορικών στον γαστρεντερικό σωλήνα και τη μείωση της απορρόφησης, το Fexeric μειώνει τη συγκέντρωση του φωσφόρου στον ορό.
English: The most commonly reported adverse reactions in non-dialysis dependent CKD (CKD ND) patients during treatment were discoloured faeces, constipation and diarrhoea occurring in 27%, 13% and 11% of patients, respectively.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα κατά τη θεραπεία ασθενών με χρόνια νεφρική νόσο οι οποίοι δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση (CKD ND) ήταν αντιστοίχως αποχρωματισμός των κοπράνων, δυσκοιλιότητα και διάρροια (27%, 13 και 11% αντίστοιχα).
English: Patients treated with Fexeric should not receive concomitant treatment with other oral iron
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Fexeric δεν πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με άλλα σκευάσματα σιδήρου από το στόμα.
English: It is not known whether ferric citrate coordination complex/metabolites are excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το σύμπλοκο κιτρικού άλατος και σιδήρου ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
English: In the pivotal dialysis study 304, CKD 5D patients treated with Fexeric, compared with patients treated with active control, had significantly higher increases in ferritin and TSAT levels after 52 weeks of treatment (Table 4), and significantly lower cumulative intravenous iron (96 versus 149 mg/month) and ESA use (7,713 versus 9,183 IU/week) during the same period.
Greek: Στη βασική μελέτη 304 με ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση (CKD 5D), στους ασθενείς που έλαβαν Fexeric επιτεύχθηκε μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας (πίνακας 4) πολύ μεγαλύτερη αύξηση της φερριτίνης και του κορεσμού τρανσφερίνης (TSAT) από ό,τι στους ασθενείς που έλαβαν δραστικό μάρτυρα, η δε συνολική ποσότητα ενδοφλεβίως χορηγούμενου σιδήρου (96 έναντι 149 mg/μήνα) και η χρήση παραγόντων διέγερσης ερυθροποίησης (ESA, 7.713 έναντι 9.183 IU/εβδομάδα) ήταν, κατά την ίδια περίοδο, σημαντικά μειωμένη.
English: - maximum dose: 12 tablets daily, in separated doses, with or immediately after meals of the
Greek: - μέγιστη δόση: 12 δισκία την ημέρα σε δόσεις μοιρασμένες με τα γεύματα της ημέρας ή αμέσως μετά.
English: Fexeric is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients with chronic kidney
Greek: Το Fexeric ενδείκνυται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (CKD).
English: The symptoms of acute iron overdose include vomiting, diarrhoea, abdominal pain, irritability, and drowsiness.
Greek: Τα συμπτώματα της οξείας υπερσιδήρωσης περιλαμβάνουν έμετο, διάρροια, κοιλιακό άλγος, ευερεθιστότητα και υπνηλία.
English: Ferric citrate was neither mutagenic in the bacterial reverse mutation assay (Ames test) nor clastogenic in the chromosomal aberration test in Chinese hamster fibroblasts.
Greek: Ο κιτρικός σίδηρος δεν παρουσίασε μεταλλαξιγόνο δράση στη δοκιμασία αντίστροφων μεταλλάξεων (δοκιμασία Ames) ούτε κλαστογόνο δράση στη δοκιμή χρωμοσωμικών εκτροπών στους ινοβλάστες κινεζικών κρικητών.
English: Fexeric contains sunset yellow FCF (E110) and Allura Red AC (E129)
Greek: Χρωστική sunset yellow FCF (E110) Allura Red AC (E129)
English: The iron component reacts with dietary phosphate in the gastrointestinal (GI) tract and precipitates phosphate as ferric phosphate.
Greek: Ο σίδηρος αντιδρά στον γαστρεντερικό σωλήνα με τον φώσφορο που προσλαμβάνεται από τη διατροφή και προκαλεί την κατακρήμνιση φωσφορικού άλατος υπό μορφή φωσφορικού σιδήρου.
English: There are limited data available for doses higher than 9 g (9 tablets) per day in CKD patients not on dialysis; therefore in this population doses higher than 9 g/day should be used with caution.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για δόσεις μεγαλύτερες από 9 g (9 δισκία) την ημέρα σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο οι οποίοι δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση είναι περιορισμένα.
English: In the pivotal dialysis study 304, following a 2-week washout period, 441 CKD 5D patients with hyperphosphatemia were randomised to receive Fexeric (n=292) or active control (sevelamer carbonate and/or calcium acetate; n=149) open-label for 52 weeks.
Greek: Στη βασική μελέτη 304 σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, μετά από περίοδο ανάπαυλας διάρκειας 2 εβδομάδων, 441 ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (CKD 5D) και υπερφωσφαταιμία τυχαιοποιήθηκαν ανοιχτά ώστε να λάβουν Fexeric (n=292) ή δραστικό μάρτυρα (ανθρακική σεβελαμέρη και/ή οξικό ασβέστιο, n=149) για 52 εβδομάδες.
English: Monitoring blood levels of these medicines may also be considered: - ciprofloxacin, doxycycline, cefdinir: medicines to treat bacterial infections - valproic acid: a medicine to treat epilepsy and mental disorders - sertraline: a medicine to treat depression - methotrexate: a medicine to treat rheumatoid arthritis, cancer and the skin disease, psoriasis - alendronate: a medicine to treat decreased bone mass and density - levodopa: a medicine to treat Parkinson's disease - levothyroxine: a medicine to treat thyroid hormone deficiency
Greek: Ενδεχομένως να χρειαστεί παρακολούθηση των επιπέδων των κατωτέρω φαρμάκων στο αίμα: - σιπροφλοξασίνη, δοξυκυκλίνη, κεφδινίρη: φάρμακα για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων - βαλπροϊκό οξύ: φάρμακο για την αντιμετώπιση της επιληψίας και των ψυχικών διαταραχών - σερτραλίνη: φάρμακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης - μεθοτρεξάτη: φάρμακο για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, του καρκίνου και της ψωρίασης.
English: There are no data regarding the use of ferric citrate coordination complex in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του συμπλόκου κιτρικού άλατος και σιδήρου σε έγκυες γυναίκες.
English: Reductions in ESA use with Fexeric have been observed.
Greek: Κατά τη χρήση του Fexeric παρατηρήθηκε μείωση της χρήσης παραγόντων διέγερσης ερυθροποίησης (ESA).
English: Injury, Poisoning and Procedural Complications
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Όχι συχνές:
English: From in vitro studies, certain antibiotic (doxycycline, cefdinir), anticonvulsant (valproate sodium), antidepressant (sertraline HCl), bisphosphonate (alendronate sodium), anti-parkinsonian (levodopa)
Greek: Από μελέτες in vitro προέκυψε ότι είναι πιθανό ορισμένα αντιβιοτικά (δοξυκυκλίνη, κεφδινίρη), σπασμολυτικά (βαλπροϊκό νάτριο), αντικαταθλιπτικά (υδροχλωρική σερτραλίνη), διφωσφονικά (αλενδρονικό νάτριο), αντιπαρκινσονικά (λεβοντόπα) και ανοσοκατασταλτικά (μεθοτρεξάτη) να αλληλεπιδρούν με το Fexeric.
English: The Fexeric-bound phosphorus is then excreted from your body in faeces.
Greek: Ο φώσφορος που δεσμεύεται από το Fexeric αποβάλλεται εν συνεχεία από τον οργανισμό μέσω των περιττωμάτων.
English: CKD patients who are not on dialysis require the lower starting dose, 3 g (3 tablets) per day.
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο οι οποίοι δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση πρέπει να λαμβάνουν τη χαμηλότερη δόση έναρξης, ήτοι 3 g (3 δισκία) την ημέρα.
English: Fexeric film-coated tablets are peach-coloured, oval-shaped tablets embossed with “KX52” on one side.
Greek: Εμφάνιση του Fexeric και περιεχόμενο της συσκευασίας Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ροδακινί χρώματος και ωοειδούς σχήματος, τα οποία φέρουν στη μία πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «KX52».
English: The ability of Fexeric to control serum phosphorus in CKD patients was principally evaluated in one long-term, pivotal Phase III trial (Study 304) in CKD 5D patients, and in one pivotal Phase II, 12 week, placebo-controlled trial (Study 204) in CKD ND patients with anaemia.
Greek: Η ικανότητα του Fexeric να ελέγχει τη συγκέντρωση του φωσφόρου στον ορό ασθενών με χρόνια νεφρική νόσο αξιολογήθηκε αρχικά σε μία μακροχρόνια βασική μελέτη φάσης ΙΙΙ (μελέτη 304), στην οποία μετείχαν ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο οι οποίοι υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση (CKD 5D) και σε μία βασική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης ΙΙ, διάρκειας 12 εβδομάδων (μελέτη 204), στην οποία μετείχαν ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο και αναιμία οι οποίοι δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση (CKD ND).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
English: The most common side effects (affecting more than 1 in 10 people) in patients not on dialysis also
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στα 10 άτομα) σε ασθενείς οι οποίοι δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση αφορούν το στομάχι ή το έντερο:
English: The most commonly reported adverse reactions in dialysis-dependent chronic kidney disease (CKD 5D) patients during treatment were discoloured faeces and diarrhoea occurring in 18% and 13% of patients, respectively.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα κατά τη θεραπεία ασθενών με χρόνια νεφρική νόσο οι οποίοι υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση (CKD 5D) ήταν αποχρωματισμός των κοπράνων και διάρροια (18% και 13% αντίστοιχα).
English: and immunosuppressant (methotrexate) medications showed the potential to interact with Fexeric: any of these or other medicinal products that have the potential to interact with Fexeric, should be taken at least 2 hours before or after Fexeric.
Greek: Τα φάρμακα αυτά ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα εικάζεται ότι αλληλεπιδρούν με το Fexeric πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή μετά το Fexeric.
English: Proportion with ferritin > 500 ng/ml at baseline Proportion with ferritin > 500 ng/ml at Week 12 174 (61.9%)
Greek: Ποσοστό ασθενών με φερριτίνη > 500 ng/ml την εβδομάδα 12
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): abdominal distension or bloating nausea, vomiting
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα): δυσκοιλιότητα πόνος/ενοχλήσεις στην κοιλιακή χώρα πρήξιμο ή φούσκωμα στην κοιλιακή χώρα ναυτία, έμετος