FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nintedanibi on kolmen angiokinaasin estäjä, joka salpaa verisuonten endoteelikasvutekijän reseptoreiden (VEGFR 1-3), verihiutalekasvutekijän reseptoreiden (PDGFR α ja ß) ja fibroblastikasvutekijän reseptoreiden (FGFR 1-3) kinaasiaktiivisuutta.
Estonian: Nintedaniib on kolmiktoimega angiokinaasi inhibiitor, mis pärsib vaskulaarse endoteeli kasvufaktori retseptorite (VEGFR 1-3), trombotsüütidest pärineva kasvufaktori retseptorite (PDGFR α ja ß) ja fibroblastide kasvufaktori retseptorite (FGFR 1-3) kinaasi aktiivsust.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi Vargatef-hoidon aikana, hänelle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Estonian: Kui patsient rasestub Vargatef-ravi ajal, tuleb patsienti teavitada potentsiaalsest riskist lootele.
Finnish: Etenemisvapaan elossaoloajan ensisijainen analyysi tehtiin, kun riippumaton arviointilautakunta oli havainnut 713 etenemisvapaan elossaoloajan tapahtumaa lähtöryhmien mukaisessa kokonaispopulaatiossa (332 tapahtumaa adenokarsinoomapotilailla).
Estonian: Esmane progressioonivaba elulemuse analüüs tehti sõltumatu hindamiskomisjoni hinnangu põhjal pärast 713progressioonivaba elulemusperioodi sündmuse kogumist ravikavatsuslikus üldpopulatsioonis (adenokartsinoomiga patsientide rühmas 332 sündmust).
Finnish: Tärkein toissijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika.
Estonian: Üldine elulemus oli peamine sekundaarne tulemusnäitaja.
Finnish: Suhdeluku veren ja plasman välillä on 0,869.
Estonian: Nintedaniib jaotub eelistatavalt plasmas ning vere/plasma suhe on 0,869.
Finnish: Samanaikainen anto muiden lääkevalmisteiden kanssa Nintedanibin samanaikainen anto dosetakselin kanssa (75 mg/m²) ei muuttanut merkittävästi kummankaan lääkevalmisteen farmakokinetiikkaa.
Estonian: Nintedaniibi manustamine koos dotsetakseeliga (75 mg/m²) ei mõjutanud oluliselt kummagi ravimi farmakokineetikat.
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa potilaan iän perusteella (ks. kohta 5.2).
Estonian: Patsiendi vanusega seoses pole vaja algannust kohandada (vt lõik 5.2).
Finnish: Nintedanibi ja sen metaboliitit, vapaa happo-osa BIBF 1202 ja sen glukuronidimuoto BIBF 1202 -glukuronidi, eivät estäneet eivätkä indusoineet CYP-entsyymejä prekliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.2).
Estonian: Nintedaniib ja selle metaboliidid, vaba happefragment BIBF 1202 ja selle glükuroniid BIBF 1202-glükuroniid, ei pärssinud ega indutseerinud prekliinilistes uuringutes CYP-ensüüme (vt lõik 5.2).
Finnish: Tutkimuksessa 1199.13 (LUME-Lung 1) vakavia haittavaikutuksia esiintyi useammin nintedanibia ja dosetakselia saaneilla potilailla, joiden kehonpaino oli alle 50 kg, kuin potilailla, joiden kehonpaino oli 50 kg tai tätä suurempi; alle 50 kiloa painavien potilaiden lukumäärä oli kuitenkin pieni.
Estonian: Uuringus 1199.13 (LUME-Lung1) oli nintedaniibi ja doksetatseeli saanud ja alla 50 kg kehakaaluga patsientidel raskeid kõrvaltoimeid sagedamini kui ≥ 50 kg kehakaaluga patsientidel; alla 50 kg kehakaaluga patsiente oli uuringus aga vähe.
Finnish: Nintedanibi sitoutuu kilpailevasti näiden reseptoreiden adenosiinitrifosfaattia (ATP) sitovaan taskuun ja estää solunsisäistä signalointia, joka on ratkaisevan tärkeää endoteelisolujen ja perivaskulaaristen solujen (perisyyttien ja verisuonten sileälihassolujen) proliferaation ja eloonjäämisen kannalta.
Estonian: Nintedaniib seondub konkureerivalt nende retseptorite adenosiintrifosfaati (ATP-d) siduva taskuga ja blokeerib rakusisese signaaliraja, mis on hädavajalik endoteeli ja perivaskulaarsete rakkude (peritsüütide ja veresoonte silelihasrakkude) prolifereerumiseks ja ellujäämiseks.
Finnish: Nintedanibin enimmäispitoisuus plasmassa saavutettiin noin 2-4 tuntia suun kautta tapahtuneen pehmeän liivatekapselin annon jälkeen, kun potilas oli aterioinut (vaihteluväli 0,5-8 tuntia).
Estonian: Nintedaniibi maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutati ligikaudu 2...4 tundi pärast pehme želatiinkapsli suukaudset manustamist peale sööki (vahemik 0,5...8 tundi).
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi erityisryhmissä Nintedanibin farmakokineettiset ominaisuudet olivat samankaltaisia terveillä vapaaehtoisilla, syöpäpotilailla ja kohderyhmän potilailla.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs patsientide erirühmades Nintedaniibi farmakokineetilised omadused olid ühetaolised nii tervetel vabatahtlikel, pahaloomulise kasvajaga patsientidel kui ka sihtpopulatsiooni patsientidel.
Finnish: Potilasmäärä (n)
Estonian: Patsientide arv, n
Finnish: Alumiini/alumiiniläpipainopakkaus, kussakin läpipainopakkauksessa 10 kapselia.
Estonian: Alumiinium/alumiinium blistrid sisaldavad igaüks 10 kapslit.
Finnish: Potilaat, joille kehittyi tromboembolisia tapahtumia hoidon aikana ja jotka tarvitsivat antikoagulaatiohoitoa, saivat jatkaa Vargatef-hoitoa, eikä heillä havaittu verenvuototapahtumien lisääntymistä.
Estonian: Patsientidel, kellel ravi ajal esines trombemboolia juhtumeid ja kes vajasid antikoagulantravi, lubati jätkata ravi Vargatefiga ning neil ei esinenud veritsusriski suurenemist.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli ollut äskettäin keuhkoverenvuoto (> 2,5 ml punaista verta), ja potilaat, joilla oli sentraalisesti sijaitseva kasvain ja radiologista näyttöä suurten verisuonien paikallisesta invaasiosta tai radiologista näyttöä onteloiden kasvaimista tai nekroottisista kasvaimista.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei olnud kaasatud hiljutise kopsuverejooksuga (> 2,5 ml punast verd) patsiendid ega tsentraalse kasvajaga patsiendid, kellel esinesid radioloogilised tunnused kasvaja lokaalse invasiooni kohta suurtesse veresoontesse või radioloogiliselt õõnsad või nekrootilised kasvajad.
Finnish: Vargatef-annosta ei saa ottaa samana päivänä solunsalpaaja dosetakselin kanssa (= päivä 1).
Estonian: Vargatefi ei tohi võtta dotsetakseeli manustamise päeval (s.t 1. päeval).
Finnish: Annosta on suositeltavaa pienentää vuorokaudessa 100 mg kerrallaan (eli 50 mg pienennys/antokerta) yksilöllisen turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella kuten taulukossa 1 ja taulukossa 2 on kuvattu.
Estonian: Soovitatakse kasutada individuaalsel ohutusel ja talutavusel põhinevat annuse kohandamist 100 mg kaupa ööpäevas (s.t annuse vähendamist 50 mg ühe võtmiskorra kohta), mida kirjeldatakse tabelis 1 ja 2.
Finnish: Farmakokinetiikan tehoanalyysejä ei kliinisten päätetapahtumien suhteen tehty.
Estonian: Farmakokineetilisi efektiivsusanalüüse kliiniliste tulemusnäitajate suhtes ei tehtud.
Finnish: Juo paljon nestettä ripulin ensioireiden ilmetessä ja ota heti yhteys lääkäriin.
Estonian: Kõhulahtisuse esimeste tunnuste korral jooge palju vedelikke ja võtke kohe ühendust oma arstiga.
Finnish: Vähenemä tuumorin koossa (%)° p-arvo°
Estonian: Kasvaja vähenemine [%]° p-väärtus°
Finnish: Nintedanibin keskialtistus väestössä oli 33-50 % korkeampi kiinalaisilla, taiwanilaisilla ja intialaisilla potilailla ja 16 % korkeampi japanilaisilla potilailla sekä 16-22 % matalampi korealaisilla potilailla suhteessa valkoihoisiin (kehonpainon mukaan korjattuna).
Estonian: Populatsiooni keskmine nintedaniibi ekspositsioon oli 33…50% suurem Hiina, Taiwani ja India patsientidel ning 16% suurem Jaapani patsientidel; Korea patsientidel oli see valge rassiga võrreldes 16…22% väiksem (kehakaalu suhtes korrigeerituna).
Finnish: Jos lääkäri on keskeyttänyt dosetakselia sisältävän solunsalpaajahoitosi, sinun on jatkettava Vargatefkapselien ottamista kahdesti vuorokaudessa.
Estonian: Juhul, kui arst on lõpetanud keemiaravi dotsetakseeliga, peaksite jätkama Vargatefi kasutamist iga päev kaks korda ööpäevas.
Finnish: Valtaosa potilaista oli ei-aasialaisia (81,6 %), iän mediaani oli 60,0 vuotta, lähtötilanteen ECOG-toimintakykyluokka oli 0 (28,6 %) tai 1 (71,3 %); yhdellä potilaalla ECOG-toimintakykyluokka oli lähtötilanteessa 2.
Estonian: Enamik patsientidest olid mitteasiaadid (81,6%), mediaanvanus 60,0 aastat, ECOG funktsionaalne klass uuringu alguses 0 (28,6%) või 1 (71,3%); ühe patsiendi ECOG funktsionaalne klass oli uuringu alguses 2.
Finnish: Jos yhtä tai useampaa haittavaikutusta esiintyy edelleen eli potilas ei siedä 100 mg:n annosta kahdesti vuorokaudessa, Vargatef-hoito pitää lopettaa pysyvästi.
Estonian: Kõrvaltoime(te) püsimisel, s.t juhul kui patsient ei talu annust 100 mg kaks korda ööpäevas, tuleb ravi Vargatefiga püsivalt lõpetada.
Finnish: Stabiilit aivometastaasit
Estonian: Stabiilsed ajumetastaasid
Finnish: Tulos vahvistettiin etenemisvapaan elossaoloajan seuranta-analyysissä (riskisuhde 0,85, 95 % lv: 0,75-0,96; p = 0,0070), joka sisälsi kaikki viimeisen kokonaiselossaoloaika-analyysin ajankohtana kootut tapahtumat.
Estonian: See tulemus kinnitati progressioonivaba elulemuse järelanalüüsiga (HR 0,85, 95% CI: 0,75...0,96, p = 0,0070), millesse olid kaasatud kõik lõpliku üldise elulemuse analüüsi hetkeks kogunenud sündmused.
Finnish: Jos otat enemmän Vargatef-valmistetta kuin sinun pitäisi Ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Estonian: Kui te võtate Vargatefi rohkem kui ette nähtud Võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.
Finnish: Sydäninfarkti (ks. kohta 4.4)
Estonian: Müokardiinfarkt (vt lõik 4.4)
Finnish: Kliinisessä Vargatef-tutkimuksessa (LUMELung 1; ks. kohta 5.1) verenvuotojen yleisyys oli kummassakin hoitoryhmässä samaa luokkaa (ks. kohta 4.8).
Estonian: Vargatefiga tehtud kliinilises uuringus (LUME-Lung 1; vt lõik 5.1) oli verejooksude esinemissagedus ravirühmades sarnane (vt lõik 4.8).
Finnish: Aktiiviset aivometastaasit
Estonian: Aktiivsed ajumetastaasid
Finnish: Koska useilla muilla tyrosiinikinaasin estäjillä tiedetään olevan vaikutusta QT-aikaan, varovaisuutta on noudatettava annettaessa nintedanibia potilaille, joilla QTc-aika saattaa pidentyä.
Estonian: Kuna on teada teiste türosiini kinaasi inhibiitorite mõju QT-intervallile, tuleb nintedaniibi QTc-intervalli pikenemise riskiga patsientidel kasutada ettevaatusega.
Finnish: Ripuli (hyvin yleinen, saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä) Ripuli voi aiheuttaa nestehukkaa ja tärkeiden suolojen (elektrolyyttien, kuten natriumin tai kaliumin) puutosta elimistössä.
Estonian: Kõhulahtisus (väga sage, võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st) Kõhulahtisus võib põhjustada vedelike ja oluliste soolade (elektrolüüdid, nt naatrium või kaalium) kadu organismist.
Finnish: Vargatef-hoito voidaan siksi aloittaa tai hoitoa voidaan jatkaa (jos se on keskeytetty leikkaustoimenpiteen vuoksi) ainoastaan, kun haavojen on kliinisen arvion perusteella todettu parantuneen riittävällä tavalla.
Estonian: Ravi Vargatefiga tuleb seega alustada või - perioperatiivsete probleemide korral - jätkata ainult siis, kui haav on kliinilise hinnangu kohaselt küllaldaselt paranenud.
Finnish: Siksi Vargatef-hoito tavallisesti keskeytetään ennen leikkausta.
Estonian: Seetõttu ravi Vargatefiga tavaliselt katkestatakse juhul, kui teile tehakse operatsioon.
Finnish: Yhteisvaikutukset nintedanibin ja CYP:n substraattien, CYP:n estäjien ja CYP:n indusoijien välillä ovat epätodennäköisiä, sillä nintedanibi, BIBF 1202 ja BIBF 1202 -glukuronidi eivät estäneet tai indusoineet CYP-entsyymejä prekliinisissä tutkimuksissa, eikä nintedanibi metaboloitunut merkittävästi CYP-entsyymien välityksellä.
Estonian: Ravimite koostoimeid nintedaniibi ja CYP substraatide, CYP inhibiitorite või CYP indutseerijate vahel ei ole oodata, sest nintedaniib, BIBF 1202 ja BIB 1202-glükuroniid ei inhibeerinud ega indutseerinud prekliinilistes uuringutes CYP-ensüüme ning nintedaniib ei metaboliseerunud oluliselt määral CYP-ensüümide vahendusel.
Finnish: Mitä Vargatef on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vargatef-kapseleita Miten Vargatef-kapseleita otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Mis ravim on Vargatef ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Vargatefi võtmist Kuidas Vargatefi võtta
Finnish: Niiden adenokarsinoomapotilaiden, joilla taudin aste toteamishetkellä oli < IIIB/IV, osuus oli pieni ja se oli jakautunut tasaisesti hoitoryhmien välillä (lumelääke: 54 potilasta (16,1 %), nintedanibi 50 potilasta (15,5, %).
Estonian: Haiguse < IIIB/IV staadiumiga adenokartsinoomiga patsientide osakaal oli diagnoosimise hetkel väike ja jagunes ravirühmade vahel ühtlaselt (platseeborühmas 54 patsienti (16,1%), nintedaniibi rühmas 50 patsienti (15,5%).
Finnish: Vargatef-kapselien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Vargatefi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Useimmat potilaat toipuivat ripulista, kun hoito keskeytettiin, heille annettiin ripulilääkettä ja nintedanibiannosta pienennettiin.
Estonian: Enamikel patsientidel lahenes kõhulahtisus pärast ravi katkestamist, kõhulahtisusevastast ravi ja nintedaniibi annuse vähendamist.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan varovaisia ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita Vargatef-hoidon aikana.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada Vargatef-ravi ajal olla autojuhtimise või masinate käsitsemise ajal ettevaatlik.
Finnish: Vaiheen 1 tutkimuksissa suurin annettu nintedanibiannos oli 450 mg kerran vuorokaudessa.
Estonian: I faasi uuringutes oli suurim manustatud nintedaniibi üksikannus 450 mg üks kord ööpäevas.
Finnish: Pahoinvointi ja oksentelu, vakavuudeltaan useimmiten lievä tai kohtalainen, olivat usein raportoituja maha-suolikanavan haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
Estonian: Iiveldus ja oksendamine, valdavalt kerge kuni mõõduka raskusastmega, olid sageli teatatud seedetrakti kõrvaltoimed (vt lõik 4.8).
Finnish: Transaminaasi-, AFOS- ja bilirubiiniarvot on tutkittava ennen yhdistelmähoidon aloittamista Vargatefja dosetakselivalmisteella.
Estonian: Aminotransferaaside, ALP ja bilirubiini näite tuleb kontrollida enne kombineeritud ravi alustamist Vargatefi ja dotsetakseeliga.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Vargatefvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Vargatefiga läbi viidud uuringute tulemused laste kõigi alarühmade kohta mitteväikerakk-kopsuvähi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Finnish: Nintedanibin käytön yhteydessä on raportoitu munuaisten toimintahäiriötä/vajaatoimintaa, joka on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Estonian: Nintedaniibi kasutamisel on teatatud neerukahjustuse/neerupuudulikkuse juhtudest, mis mõnel juhul olid letaalse lõppega (vt lõik 4.8).
Finnish: Kokonaiselossaoloaika-analyysi ja etenemisvapaan elossaoloajan seuranta-analyysi tehtiin, kun lähtöryhmien mukaisessa kokonaispopulaatiossa oli havaittu 1 121 kuolemantapausta (535 tapahtumaa adenokarsinoomapotilailla).
Estonian: Üldelulemuse analüüs ja progressioonivaba elulemuse järelanalüüs tehti pärast 1121 surmajuhtu ravikavatsuslikus üldpopulatsioonis (adenokartsinoomiga patsientide rühmas 535 juhtu).
Finnish: Tietoa valikoiduista LUME-Lung 1 -tutkimuksen aikana havaituista haittavaikutuksista on koottu alle.
Estonian: Allpool kirjeldatakse uuringus LUME-Lung 1 täheldatud valitud kõrvaltoimete andmeid.
Finnish: Voimakkaat P-gp:n indusoijat (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini ja mäkikuisma) saattavat vähentää nintedanibialtistusta.
Estonian: Tugevad P-gp indutseerijad (nt rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin ja naistepuna) võivad vähendada nintedaniibi ekspositsiooni.
Finnish: Vargatef-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Vargatef võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: LUME-Lung 1 ja LUME-Lung 2 -tutkimuksista kerätyistä verinäytteistä arvioidaan ituradan geneettinen vaihtelu angiogeenisten tekijöiden suhteen, mukaan lukien VEGF tai sen alavirran reseptorit.
Estonian: Analüüsitakse LUME-Lung 1 ja LUME-Lung 2 uuringutes kogutud vereproove iduliini geneetilise variaabelsuse suhtes angiogeensete faktorite, kaasa arvatud VEGF või selle pärikulgu retseptorid, osas.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa tiedetään esiintyvän myös dosetakselihoidon aikana.
Estonian: Perifeerne neuropaatia on dotsetakseelravi teadaolev kõrvaltoime.
Finnish: Ennalta määritelty arviointi tehtiin adenokarsinoomapopulaatiolle, jolla katsottiin olevan tutkimuksen aloittamishetkellä erityisen huono hoitoennuste, eli potilaille, joiden tauti oli edennyt ensilinjan hoidon aikana tai pian sen jälkeen ennen tutkimukseen osallistumisen aloittamista.
Estonian: Eelmääratletud hindamine tehti nendel adenokartsinoomipatsientidel, kelle prognoosi uuringusse kaasamise hetkel peeti eriti halvaks - täpsemalt oli tegemist patsientidega, kellel enne uuringusse kaasamist oli tekkinud haiguse progressioon 1. valiku keemiaravi ajal või kiiresti pärast selle ravi lõppu.
Finnish: Estäessään näiden proteiinien toiminnan nintedanibi voi auttaa pysäyttämään syöpäsolujen kasvua ja leviämistä.
Estonian: Nende valkude toime blokeerimise kaudu saab nintedaniib pärssida vähirakkude kasvu ja levikut.
Finnish: Vargatef-valmisteen ja dosetakselin yhdistelmää saaneilla potilailla havaittiin useammin asteen ≥ 3 (CTCAE-haittatapahtumaluokitus) neutropeniaa kuin pelkkää dosetakselia saaneilla.
Estonian: Vargatefi ja dotsetakseeli kombinatsiooniga ravitud patsientidel täheldati CTCAE ≥ 3. astme neutropeeniat sagedamini kui ainult dotsetakseeliga ravitud patsientidel.
Finnish: Sepsistapausten esiintyvyys (1,3 %) ja kuumeisten neutropeniatapausten esiintyvyys (7,5 %) kasvoi nintedanibihoidon aikana lumelääkeryhmään verrattuna.
Estonian: Sepsise (1,3%) ja palavikuga neutropeenia (7,5%) esinemissagedus oli nintedaniibi rühmas platseeborühmaga võrreldes suurem.
Finnish: Ellei havainnoille löydetä muuta selitystä, Vargatef-hoito pitää lopettaa pysyvästi
Estonian: Kui näitajate muutusteks teist põhjust ei leita, tuleb ravi Vargatefiga jäädavalt lõpetada
Finnish: Hakija sisällyttää materiaalin keräämisen biomarkkeritutkimusta varten ja biomarkkeritulosten analyysin kaikkien uusien nintedanibille suunniteltujen syöpätutkimusten tutkimussuunnitelmaan, aina kun tämä on kliinisesti asianmukaista.
Estonian: Taotleja viib materjalide kogumise biomarkerite uurimiseks ja biomarkerite andmete analüüsimise sisse nintedaniibiga tulevikus planeeritavate kõigi uute onkoloogiliste uuringute uuringuprotokollidesse, kui see on kliiniliselt asjakohane.
Finnish: Keuhkoemboliatapauksia on raportoitu.
Estonian: Teatatud on kopsuemboolia juhtudest.
Finnish: Ripulia esiintyi 43,4 %:lla (≥ aste 3: 6,3 %:lla) nintedanibiryhmän adenokarsinoomapotilaista.
Estonian: Kõhulahtisus esines nintedaniibi rühmas 43,4% (≥ 3. astme kõhulahtisust 6,3%) adenokartsinoomiga patsientidest.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 658 adenokarsinoomapotilasta (50,1 %), 555 levyepiteelikarsinoomapotilasta (42,2 %) ja 101 potilasta, joilla kasvaimen histologia oli jokin muu (7,7 %).
Estonian: Uuringusse kaasati 658 patsienti (50,1%) adenokartsinoomiga, 555 patsienti (42,2%) lamerakulise vähiga ja 101 patsienti (7,7%) muude histoloogiliste leidudega pahaloomulist kasvajatega.
Finnish: Kumulaatio toistuvien antokertojen yhteydessä oli 1,04-kertainen (Cmax) ja 1,38-kertainen (AUCτ).
Estonian: Akumuleerumine korduval manustamisel oli Cmax puhul 1,04 ja AUCτ puhul 1,38 korda.
Finnish: Prekliinisten tutkimusten perusteella ei ole näyttöä miesten hedelmällisyyden heikentymisestä (ks. kohta 5.3).
Estonian: Fertiilsus Prekliiniliste andmete alusel puudub tõestusmaterjal mehe viljakuse kahjustuste kohta (vt lõik 5.3).
Finnish: Verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot)
Estonian: Veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid)
Finnish: Vargatef-hoidon aloituksesta ja hoidon seurannasta tulee vastata lääkärin, jolla on kokemusta syöpähoidoista.
Estonian: Ravi Vargatefiga peab alustama ja jälgima vähiravi kogemusega arst.
Finnish: Kliinisessä LUME-Lung 1 -tutkimuksessa (ks. kohta 5.1), valtaosalla potilaista esiintyi lievää tai kohtalaista ripulia.
Estonian: Kliinilises uuringus LUME-Lung 1 (vt lõik 5.1) esines enamikul patsientidel kerge kuni mõõdukas kõhulahtisus.
Finnish: Ellet siedä suositeltua annosta 400 mg vuorokaudessa haittavaikutusten takia (ks. kohta 4), lääkärisi saattaa pienentää Vargatef-valmisteen vuorokausiannosta.
Estonian: Kui te ei talu kõrvaltoimete tõttu (vt lõik 4) soovitatavat annust, milleks on 400 mg ööpäevas, võib teie arst vähendada Vargatefi ööpäevast annust.
Finnish: Tähän populaatioon otettiin adenokarsinoomapotilaat, joiden tauti määritettiin lähtötilanteessa edenneeksi ja jotka aloittivat tutkimuksessa alle 9 kuukauden kuluttua ensilinjan hoidon aloittamisesta.
Estonian: See populatsioon sisaldas neid adenokartsinoomiga patsiente, kellel tuvastati uuringu alguses haiguse progressioon ja kes kaasati uuringusse vähem kui 9 kuud alates 1. valiku keemiaravi alustamisest.
Finnish: Arvoja pitää seurata hoidon aikana kliinisen tarpeen mukaan tai määräajoin hoidon aikana, eli yhdistelmävaiheessa dosetakselin kanssa kunkin hoitojakson alussa ja kuukausittain, jos Vargatef-hoitoa jatketaan monoterapiana dosetakselihoidon päättämisen jälkeen.
Estonian: Näite tuleb jälgida vastavalt kliinilisele vajadusele või ravi jooksul perioodiliselt; kombineeritud ravi korral doksetakseeliga iga ravikuuri alguses; kord kuus, kui pärast dotsetakseeli lõpetamist jätkatakse ravi ainult Vargatefiga.
Finnish: VEGFR:n estoon voi liittyä kohonnut verenvuotoriski.
Estonian: VEGFR-i inhibeerimist võib seostada verejooksuriski suurenemisega.
Finnish: Limakalvotulehdus (mukaan lukien stomatiitti), ihottuma, alopesia
Estonian: Mukosiit (kaasa arvatud stomatiit), lööve, alopeetsia
Finnish: Vaikutusmekanismin perusteella Vargatef-hoitoa saavilla potilailla saattaa kuitenkin olla suurentunut maha-suolikanavan perforaatioiden riski.
Estonian: Toimemehhanismile tuginedes on Vargatefiga ravitud patsientidel suurem risk seedetrakti perforatsioonide tekkeks.
Finnish: Ei tiedetä erittyykö lääke ihmisen rintamaitoon ja voisiko se vahingoittaa imetettävää lasta.
Estonian: Ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima ja võib rinnaga toidetavat last kahjustada.
Finnish: Perusteellista tutkimusta nintedanibin ja dosetakselin yhdistelmähoidon vaikutuksesta QT-aikaan ei ole kuitenkaan tehty.
Estonian: Nintedaniibi ja dotsetakseeli kombinatsiooni manustamise toimet QT-ajale ei ole põhjalikult uuritud.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit antoivat viitteitä iän, kehonpainon ja etnisen taustan kohtalaisista vaikutuksista nintedanibialtistukseen (ks. alla).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid näitasid vanusest, kehakaalust ja rassist tingitud mõõdukat toimet nintedaniibi ekspositsioonile (vt allpool).
Finnish: Nintedanibin ei havaittu pidentävän QT-aikaa kliinisessä tutkimusohjelmassa (ks. kohta 5.1).
Estonian: Nintedaniibi kliiniliste uuringute programmis QT-intervalli pikenemist ei täheldatud (vt lõik 5.1).
Finnish: Näitä potilaita on kuitenkin seurattava tarkasti aivoverenvuotoon viittaavien merkkien ja oireiden varalta.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ajuverejooksu tunnuste ja sümptomite suhtes.
Finnish: Vargatef-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Vargatef mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (100 MG - 60 KAPSELIA MONIPAKKAUSTA VARTEN - ILMAN BLUE BOXTEKSTEJÄ)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (100 MG - 60 KAPSLIT MULTIPAKENDI JAOKS - ILMA BLUE BOX)
Finnish: Kliinisten tietojen perusteella aloitusannostusta ei tarvitse muuttaa lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child Pugh A).
Estonian: Kliinilistele andmetele tuginedes ei ole algannust vaja kohandada kerge maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh staadium A).
Finnish: Nintedanibin samanaikaista antoa on harkittava tarkoin.
Estonian: Nintedaniibi manustamist koos nende ainetega tuleb hoolikalt kaaluda.