FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation powder
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Inhalaatiojauhe
English: Aggression, psychomotor hyperactivity, anxiety, sleep disorders
Finnish: Melko harvinainen Aggressiivisuus, psykomotorinen levottomuus, ahdistuneisuus, unihäiriöt
English: The most common adverse reactions are pharmacologically predictable adverse reactions of β2 adrenoceptor agonist therapy, such as tremor and palpitations.
Finnish: Kaikkein tavallisimmat haittavaikutukset ovat farmakologisesti ennakoitavat β2-agonistihoidon aiheuttamat haittavaikutukset, kuten vapina ja sydämentykytys.
English: This is not likely to be relevant for humans given recommended doses.
Finnish: Suositeltujen annoskokojen perusteella tämä ei todennäköisesti ole oleellista ihmisille.
English: Variations in blood pressure
Finnish: Hyvin harvinainen Verenpaineen heilahtelut
English: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, The Netherlands.
Finnish: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Alankomaat.
English: • Check the dose indicator to see that there are 120 inhalations in the inhaler.
Finnish: • Tarkista annosindikaattori; inhalaattorissa tulee olla 120 annosta.
English: Breathe: Place the mouthpiece between the teeth with the lips closed around the mouthpiece, do not bite the mouthpiece of the inhaler.
Finnish: Hengitä: Aseta suukappale hampaiden väliin huulet puristettuina suukappaleen ympärille.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.com
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
English: The pharmacokinetics of budesonide or formoterol in children and patients with renal failure are unknown.
Finnish: Budesonidin tai formoterolin farmakokinetiikasta lasten ja munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden elimistössä ei ole tietoja.
English: • The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 60
Finnish: • Annosindikaattori kertoo, kuinka monta annosta (inhaloitavaa annosta) inhalaattorissasi on jäljellä (käyttämättömänä 60 inhalaatioannosta).
English: • Phenothiazine medicines (such as chlorpromazine and prochlorperazine).
Finnish: • fenotiatsiini-valmisteet (kuten klooripromatsiini ja proklooriperatsiini)
English: If you become wheezy or breathless, or develop any other symptoms of an asthma attack, use your ‘reliever inhaler', then seek medical advice.
Finnish: Jos hengityksesi vinkuu tai henkeäsi ahdistaa tai sinulla ilmenee muita astmakohtaukseen viittaavia oireita, käytä kohtauslääkeinhalaattoria ja hakeudu lääkäriin.
English: If you have been taking steroid tablets for your asthma, your doctor may reduce the number of tablets that you take, once you start to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: Jos olet tähän asti käyttänyt steroiditabletteja astman hoitoon, lääkärisi saattaa vähentää käyttämiesi tablettien määrää, kun aloitat Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: Some patients may require up to a maximum of 4 inhalations twice daily.
Finnish: Jotkut potilaat saattavat tarvita neljän (4) inhalaation enimmäismäärän vuorokaudessa.
English: Budesonide is excreted in breast milk.
Finnish: Budesonidi erittyy rintamaitoon.
English: See leaflet for further information PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation powder 1 inhaler containing 60 doses.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Inhalaatiojauhe 1 inhalaattori, jossa on 120 annosta.
English: • Medicines called monoamine oxidase inhibitors (such as phenelzine, furazolidone and procardazine).
Finnish: • monoamiinioksidaasin estäjiksi kutsutut lääkkeet (kuten feneltsiini, furatsolidoni ja prokarbatsiini)
English: Inhalation use.
Finnish: Inhalaatiojauhe.
English: When used chronically in excessive doses, systemic glucocorticosteroid effects, such as hypercorticism and adrenal suppression, may appear.
Finnish: Käytettynä kroonisesti normaaliannoksen ylittävinä määrinä systeemisiä vaikutuksia saattaa ilmetä, esim. liiallista kortisolivaikutusta ja lisämunuaisen toiminnan heikkenemistä.
English: Possible systemic effects include Cushing´s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma.
Finnish: Mahdollisiin systeemisiin vaikutuksiin kuuluvat Cushingin oireryhmä tai sille ominaiset piirteet, lisämunuaisten toiminnan vajavaisuus, lasten ja nuorten kasvun hidastuminen, luun mineraalitiheyden heikkeneminen, kaihi ja glaukooma.
English: Budesonide has a high systemic clearance (approximately 1.2 L/min) and the plasma elimination half-life after i.v.
Finnish: Budesonidin systeeminen puhdistuma on nopeaa (noin 1,2 l/min), ja suoneen annetun budesonidin eliminaation puoliintumisaika plasmasta on keskimäärin 4 tuntia.
English: Do not open and close the mouthpiece cover unless you are about to use your inhaler.
Finnish: Älä aukaise ja sulje suukappaleen suojusta muutoin kuin ennen inhaloitavan lääkeannoksen ottamista.
English: Talk to your doctor,pharmacist or nurse before taking Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. if
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: • Check the dose indicator to see that there are 60 inhalations in the inhaler.
Finnish: • Tarkista annosindikaattori; inhalaattorissa tulee olla 60 annosta.
English: A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years)and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device (containing placebo).
Finnish: Astmaa sairastaville lapsille ja nuorille (iältään 6-17-vuotiaita) ja aikuisille (iältään 18-45-vuotiaita) sekä terveille (iältään 18-45-vuotiaita) suoritetussa satunnaistetussa, avoimessa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa arvioitiin sisäänhengityksen huippuvirtausta (PIFR) ja muita hengitystä mittaavia parametreja (lumelääkettä sisältävän) Spiromax-laitteen kautta hengittämisen jälkeen verrattuna myyntiluvan saaneen (lumelääkettä sisältävän) moniannoksisen kuivajauheinhalaattorin kautta hengittämiseen.
English: Paradoxical bronchopasm responds to a rapidacting inhaled bronchodilator and should be treated straightaway.
Finnish: Paradoksaalinen bronkospasmi lievittyy nopeavaikutteisella inhaloitavalla bronkodilatoivalla lääkityksellä ja se tulee hoitaa viipymättä.
English: or - in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.
Finnish: tai - astma on jo riittävästi hallinnassa käyttämällä sekä inhaloitavaa kortikosteroidia että pitkävaikutteista β2-agonistia.
English: These effects are much less likely to occur with inhalation treatment than with oral corticosteroids.
Finnish: Näiden vaikutusten todennäköisyys on paljon pienempi inhalaatiohoidossa kuin suun kautta otettavia kortikosteroideja käytettäessä.
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. contains lactose')
Finnish: - Muu aine on laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 'Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: The use of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. follows three simple steps: open, breathe and close which are outlined below.
Finnish: :n käyttö käsittää alla kuvatun mukaisesti kolme yksinkertaista vaihetta: avaa, hengitä ja sulje.
English: Paradoxical bronchospasm may occur very rarely, affecting less than 1 in 10,000 people, with an immediate increase in wheezing and shortness of breath after dosing.
Finnish: Paradoksaalinen bronkospasmi on harvinainen ja esiintyy alle yhdessä ihmisessä 10 000:sta.
English: If oropharyngeal thrush occurs, patients should also rinse their mouth with water after the as-needed inhalations.
Finnish: Siinäkin tapauksessa, että suuhun tai nieluun syntyy sammasta, potilaan tulee huuhdella suu vedellä inhalaatioiden jälkeen.
English: Paradoxical bronchospasm may occur, with an immediate increase in wheezing and shortness of breath, after dosing.
Finnish: Lääkkeenoton jälkeinen paradoksaalinen bronkospasmi on mahdollista, ja se ilmenee välittömänä lisääntyvänä hengityksen vinkumisena ja hengenahdistuksena.
English: The inhaler is white with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Finnish: Itse inhalaattori on valkoinen ja siinä on osittain läpinäkyvä viininpunainen suukappaleen suojus.
English: In studies the mean lung deposition of formoterol after inhalation via the powder inhaler ranged from 28% to 49% of the delivered dose.
Finnish: Tutkimuksissa jauheinhalaattorin kautta inhaloidusta formoterolista pääsi keuhkoihin keskimäärin 2849 %.
English: 1 inhaler containing 120 doses.
Finnish: 1 inhalaattori, jossa on 60 annosta.
English: Use the label on the inhaler to write down the opening date of the foil pouch.
Finnish: Kirjoita foliopussin aukaisupäivä inhalaattorin etikettiin.
English: Symptoms and signs which might be seen in acute adrenal crisis may be somewhat vague but may include anorexia, abdominal pain, weight loss, tiredness, headache, nausea, vomiting, decreased level of consciousness, seizures, hypotension and hypoglycaemia.
Finnish: Akuutin lisämunuaiskuoren vajaatoiminnan yhteydessä ilmenee oireita ja merkkejä, jotka saattavat olla epämääräisiä: ruokahaluttomuutta, vatsakipuja, laihtumista, väsymystä, päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua, tajunnan tason heikkenemistä, kouristuskohtauksia, verenpaineen laskua ja hypoglykemiaa.
English: Each inhaler contains 120 doses and is foil-wrapped.
Finnish: Jokainen folioon kääritty inhalaattori sisältää 120 annosta.
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. - do NOT use this medicine unless your doctor tells you to.
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: If these effects occur, they are usually mild and usually disappear as you continue to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat sattuessaan yleensä lieviä ja katoavat Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: Limited data about this interaction for high-dose inhaled budesonide indicates that marked increases in plasma levels (on average four fold) may occur if itraconazole, 200 mg once daily, is administered concomitantly with inhaled budesonide (single dose of 1000 micrograms).
Finnish: Interaktiosta on vähän tietoa, mutta sen perusteella voidaan todeta, että suuri inhaloitu budesonidiannos (1 000 mg:n kerta-annos) otettuna samanaikaisesti itrakonatsolin (200 mg kerran vuorokaudessa) kanssa saattaa suurentaa merkittävästi plasman budesonidipitoisuutta (keskimäärin nelinkertaiseksi).
English: clarithromycin and telithromycin).
Finnish: disopyramidi ja prokaiiniamidi)
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht,The Netherlands 12.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Alankomaat
English: Each inhaler contains 60 doses and is foil-wrapped.
Finnish: Jokainen folioon kääritty inhalaattori sisältää 60 annosta.
English: • Fast heartbeat.
Finnish: • sydämen nopea lyöntitiheys
English: Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: Vakavia astmaan liittyviä haittavaikutuksia ja pahenemisvaiheita saattaa ilmetä Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: Kun astmaoireet saadaan hallintaan, voidaan harkita Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.annoksen asteittaista pienentämistä.
English: Two 12-week paediatric studies have been performed in which 265 children aged 6-11 years were treated with a maintenance dose of budesonide/formoterol (2 inhalations of 80 micrograms /4.5 micrograms
Finnish: Kahdessa 12 viikon mittaisessa lapsille tehdyssä tutkimuksessa hoidettiin 265:ttä iältään 6-11vuotiasta lasta budesonidin ja formoterolin yhdistelmän ylläpitoannoksella (kaksi 80 mikrogramman inhalaatiota / 4,5 mikrogrammaa inhalaatiota kohti, kahdesti vuorokaudessa) ja lyhytvaikutteisella β2agonistilla tarvittaessa.
English: Excipient(s) with known effect: Each dose contains approximately 10 milligrams of lactose (as monohydrate) .
Finnish: Jokainen annos sisältää noin 10 milligrammaa laktoosia (monohydraattina).
English: Adverse reactions, which have been associated with budesonide or formoterol, are given below and listed by system organ class and frequency.
Finnish: Alla annetaan budesonidin ja formoterolin käyttöön liittyvät haittavaikutukset elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaan.
English: Data from an embryo-fetal development study in the rat, showed no evidence of any additional effect from the combination.
Finnish: Rotilla tehdyssä tutkimuksessa ei todettu yhdistelmäkäytön lisäävän vaikutusta alkion ja sikiön kehitykseen.
English: • Chest pain or tightness in the chest (angina pectoris).
Finnish: • rintakivut tai kireä tunne rinnassa (rasitusrintakipu)
English: For formoterol, maximal plasma concentration was similar after administration of the fixed combination.
Finnish: Plasman formoterolin enimmäispitoisuus oli sama yhdistelmävalmisteen annon jälkeen.
English: Patients should be advised to have their separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler available for rescue use at all times.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa pitämään nopeasti vaikuttava keuhkoputkia avaava kohtauslääke aina käsillä.
English: Effects on bone density
Finnish: Vaikutus luuntiheyteen
English: Each Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. inhaler contains 120 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Finnish: Jokainen Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-inhalaattori sisältää 120 inhalaatioannosta.
English: The systemic bioavailability is about 61% of the delivered dose.
Finnish: Inhalaattorista lähteneen annoksen systeeminen hyötyosuus on noin 61 %.
English: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Finnish: Teл: +359 2 489 95 82
English: Potentially serious hypokalaemia may result from high doses of β2 adrenoceptor agonists.
Finnish: Suuret β2-agonistiannokset voivat aiheuttaa mahdollisesti vakavan hypokalemian.
English: Once your asthma is well controlled your doctor may consider it appropriate to gradually reduce the dose of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: Kun astmasi on hyvin hallinnassa, lääkäri saattaa päättää pienentää Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: The systemic bioavailability is approximately 49% of the delivered dose.
Finnish: Inhalaattorista lähteneen annoksen systeeminen hyötyosuus on noin 49 %.
English: If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. but with a lower dose of the corticosteroid.
Finnish: :lla on saatavissa, hän voi määrätä toista inhalaattoria, joka sisältää samoja vaikuttavia aineita kuin Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., mutta pienemmän annoksen kortikosteroidia.
English: Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Finnish: Mikä tahansa inhaloitu kortikosteroidi saattaa aiheuttaa systeemisiä vaikutuksia erityisesti, jos sitä on määrätty suurina annoksina pitemmäksi aikaa.
English: White inhaler with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Finnish: Valkoinen inhalaattori, jossa on osittain läpikuultava viininpunainen suukappaleen suojus.
English: Candida infection in the oropharynx is due to active substance deposition.
Finnish: Suun ja nielun hiivainfektion aiheuttaa vaikuttavan aineen kertyminen.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOIL
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT FOLIO
English: In spite of this, a small increase in cortisol suppression was seen after administration of fixed-dose combination compared to the monoproducts.
Finnish: Tästä huolimatta vakioannoksisen yhdistelmäannon havaittiin estävän kortisolin eritystä jonkin verran enemmän verrattuna erikseen annettuihin valmisteisiin.
English: Oral infections
Finnish: Suun tulehdukset
English: Systemic effects of inhaled corticosteroids may occur, particularly at high doses prescribed for long periods.
Finnish: Inhaloidut kortikosteroidit saattavat aiheuttaa systeemisiä vaikutuksia erityisesti, jos niitä käytetään suurina annoksina pitkään.
English: Animal reproduction studies with formoterol have shown a somewhat reduced fertility in male rats at high systemic exposure and implantation losses as well as decreased early postnatal survival and birth weight at considerably higher systemic exposures than those reached during clinical use.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytettyjä annoksia huomattavasti suurempi systeeminen altistus aiheutti rotille myös implantaation jälkeisiä keskenmenoja, syntymän jälkeisen eloonjäännin huononemista ja pienentynyttä syntymäpainoa.
English: What you need to know before you use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: • Other bronchodilators (such as salbutamol).
Finnish: • muut keuhkoputkia avaavat lääkkeet (kuten salbutamoli)
English: 1 inhalation (actuation), twice a day.
Finnish: 1 inhalaatio kahdesti vuorokaudessa.
English: - in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists.
Finnish: - astma ei ole riittävästi hallinnassa inhaloiduilla kortikosteroideilla ja tarpeen mukaan otettavilla lyhytvaikutteisilla β2-agonisteilla.
English: • Medicines for a fast or uneven heartbeat (such as quinidine, disopyramide and procainamide).
Finnish: • nopeaan tai epäsäännölliseen sydämen sykkeeseen käytetyt lääkkeet (kuten kinidiini,
English: Patients should be reassessed regularly by their prescriber/healthcare provider so that the dose of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. remains optimal.
Finnish: Lääkkeen määräävän lääkärin tai terveydenhuollon tarjoajan tulee arvioida potilas säännöllisesti optimaalisen Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: • Xanthine medicines (such as theophylline or aminophylline).
Finnish: • ksantiinivalmisteet (kuten teofylliini tai aminofylliini), joita käytetään usein astman hoitoon
English: Use the product within 6 months of removing from foil wrapping.
Finnish: EXP Käytä valmiste 6 kuukauden kuluessa alumiinifolion poistamisesta.
English: Additional blood glucose controls should be considered in diabetic patients.
Finnish: Diabeetikkoja hoidettaessa tulee harkita ylimääräisten verenglukoosin mittausten tekemistä.
English: • If you get pregnant while using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., do NOT stop using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. but talk to your doctor immediately.
Finnish: :n käytön aikana, ÄLÄ keskeytä Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.n käyttöä, vaan keskustele asiasta lääkärin kanssa välittömästi.
English: • Low levels of potassium in your blood.
Finnish: • veren matala kaliumpitoisuus
English: When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
Finnish: :n tarjoamaa pienintä annosvahvuutta pienemmäksi on tarkoituksenmukaista, on vaihdettava toiseen vakioannoksena budesonidin ja formoterolifumaraatin yhdistelmää käyttävään valmisteeseen, jonka inhaloitava kortikosteroidimäärä on pienempi.
English: Lactose contains small amounts of milk protein which may cause allergic reactions.If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before using this medicine.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate:
Finnish: on tarkoitettu säännölliseen astman hoitoon, jonka yhteydessä yhdistelmähoito (inhaloitu kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen β2-agonisti) on perusteltua, kun potilaan:
English: Patients with renal or hepatic impairment
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta kärsivät potilaat
English: There are no indications of any metabolic interactions or any displacement reactions between formoterol and budesonide.
Finnish: Formoterolin ja budesonidin välisistä metabolisista yhteisvaikutuksista ei ole viitteitä.
English: • Medicines to treat infections (such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole,
Finnish: • infektiolääkkeet (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, klaritromysiini ja telitromysiini)
English: • β blockers (such as atenolol or propranolol for high blood pressure or a heart condition), including eyedrops (such as timolol for glaucoma).
Finnish: • beetasalpaajat (kuten atenololi tai propranololi korkeaan verenpaineeseen tai sydäntautiin),
English: Budesonide/formoterol maintenance therapy
Finnish: Astman ylläpitohoito budesonidilla/formoterolilla
English: Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. due to the lactose excipient.
Finnish: Potilaille tulee myös kertoa, että suu tulisi huuhdella vedellä inhalaation jälkeen (ks. kohta 4.4).
English: Each delivered (inhaled) dose contains 160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Finnish: Jokainen vapautunut (inhaloitu) annos sisältää 160 mikrogrammaa budesonidia ja 4,5 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.
English: If Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. therapy has to be withdrawn due to overdose of the formoterol component of the medicinal product, provision of appropriate inhaled corticosteroid therapy must be considered.
Finnish: -hoito on lopetettava lääkevalmisteen formoteroliainesosan yliannostuksen vuoksi, tulee asianmukaista inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa harkita.
English: Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Finnish: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Alankomaat
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the Spiromax) contains 160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen inhaloitu annos (Spiromax-suukappaleen kautta vapautunut annos) sisältää 160 mikrogrammaa budesonidia ja 4,5 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.
English: In pharmacokinetic studies with and without a charcoal blockage, Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. was evaluated by comparing it with an alternative authorised fixed-dose combination inhaled product containing the same active substances, budesonide and formoterol and has been shown to be equivalent in both systemic exposure (safety) and pulmonary deposition (efficacy).
Finnish: :ta vertaamalla sitä vastaavaan myyntiluvan saaneeseen vakioannoksiseen inhaloitavaan yhdistelmävalmisteeseen, jonka vaikuttavat aineet olivat budesonidi ja formoteroli; eroja ei ollut havaittavissa systeemisen altistumisen (turvallisuus) ja aineiden keuhkoihin pääsyn (tehokkuus) suhteen.