FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette douleur peut être suffisamment intense pour justifier la prescription d'analgésiques morphiniques sur une courte période.
Portuguese: Tal dor poderá ser duma intensidade suficiente para obrigar à prescrição de tratamento de curta duração com analgésicos opiáceos.
French: Dispositifs d'administration de la lumière
Portuguese: Dispositivos de administração de luz
French: Tout contact avec la peau et les yeux doit être évité en raison des réactions potentielles de photosensibilité suite à une exposition à la lumière ; il est recommandé d'utiliser des gants en caoutchouc et des lunettes de protection lors de la manipulation du produit.
Portuguese: O contacto cutâneo e ocular deve ser evitado por causa do potencial de reacções de fotossensibilidade após a exposição à luz; é recomendado a utilização de luvas de borracha e protecção ocular.
French: La PDT avec PhotoBarr provoque des lésions intracellulaires directes en initiant les réactions des chaînes radicalaires endommageant les membranes intracellulaires et les mitochondries.
Portuguese: A PDT com PhotoBarr causa danos intracelulares directos devido ao facto de iniciar reacções em cadeia radicais que danificam as membranas intracelulares e as mitocôndrias.
French: Pour les segments d'œsophage déjà traités, si la cicatrisation est insuffisante ou si l'examen des biopsies n'est pas clair, la cure suivante de PDT peut être repoussée de 1 à 2 mois supplémentaires.
Portuguese: No caso dum segmento esofágico previamente tratado, se este não tiver sido suficientemente curado e/ou a avaliação histológica das biópsias não for clara, o ciclo subsequente de PDT poderá ser retardada durante 1-2 meses adicionais.
French: Les recherches conduites sur les animaux et en culture cellulaire suggèrent que de nombreuses substances actives pourraient influencer les effets de la PDT.
Portuguese: A investigação em animais e em culturas de células sugeriu que um grande números de substâncias activas poderiam influenciar os efeitos da PDT, sendo a seguir descritos possíveis exemplos.
French: Le porfimère sodique est éliminé lentement de l'organisme, avec une clairance totale moyenne CLT de 0,859 ml/h/kg (CV : 53 %).
Portuguese: O porfímero sódico é eliminado lentamente do organismo com uma CLT média de 0,859 ml/h/kg (CV 53%) nos doentes.
French: Longueur de muqueuse de Barrett à traiter (cm)
Portuguese: Comprimento da mucosa de Barrett tratada (cm)
French: Les autres critères d'exclusion concernaient les patients présentant une contre-indication à l'oméprazole.
Portuguese: Outros critérios de exclusão incluíram doentes com contraindicação de terapêutica com omeprazol.
French: Les lésions cellulaires provoquées par le porfimère sodique résultent de la propagation des réactions des radicaux libres.
Portuguese: Os danos celulares causados pela PDT com porfímero sódico são uma consequência da propagação de reacções de radicais livres.
French: Douleurs dans le dos, douleur dans un membre
Portuguese: Dores lombares, dores nos membros
French: Le Tableau 4 résume le schéma thérapeutique.
Portuguese: O regime de tratamento encontra-se resumido no Quadro 4.
French: Dans la majorité des cas, l'intensité était légère à modérée et 1 ou 2 dilatations permettaient d'y remédier.
Portuguese: A maioria destas ocorrências foi de intensidade ligeira a moderada e puderam ser controladas mediante 1-2 dilatações.
French: Conserver le flacon dans son emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.
Portuguese: Manter o frasco para injectáveis na embalagem exterior para proteger da luz.
French: Passé ce délai, les patients devront effectuer un test pour déterminer la photosensibilité résiduelle (voir section 4.4).
Portuguese: Nessa altura, os doentes deverão efectuar um teste de fotossensibilidade residual (ver secção 4.4).
French: Quel est le principe de la thérapie photodynamique (PDT) ?
Portuguese: Como funciona a terapêutica fotodinâmica (PDT)?
French: semaines, puis renouvelez le test de photosensibilité.
Portuguese: semanas, e após esse período repita o teste cutâneo.
French: Les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée doivent être clairement informés que la période pendant laquelle des mesures de précautions sont nécessaires peut dépasser 90 jours.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado devem receber instruções claras no sentido de que o período necessário para as medidas de precaução descritas abaixo poderá ser superior a 90 dias.
French: La fréquence et la nature des réactions de photosensibilité rencontrées dans cette étude sont différentes de l'incidence documentée observée dans les études cliniques précédentes chez des patients souffrant de cancer (environ 20 %) ou de l'incidence notifiée spontanément au cours de l'utilisation commerciale de PhotoBarr (< 20 %).
Portuguese: A frequência e a natureza das reacções de fotossensibilidade experimentadas neste estudo são díspares da incidência documentada por observações em estudos clínicos anteriores em doentes com cancro (aprox. 20%) ou da incidência notificada espontaneamente a partir da utilização comercial do PhotoBarr (< 20%).
French: Après reconstitution : Utiliser immédiatement (dans les 3 heures).
Portuguese: Após a reconstituição: utilizar imediatamente (nas primeiras 3 horas).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 15 mg
French: Les instructions relatives à la reconstitution du produit avant l'administration se trouvent dans la rubrique 6.6.
Portuguese: Modo de administração Para obter instruções sobre a reconstituição antes da administração, ver secção 6.6.
French: Lumière laser
Portuguese: Luz laser
French: En cas de surdosage, les patients doivent protéger leurs yeux et leur peau de la lumière directe du soleil ou les lumières intérieures vives pendant 90 jours.
Portuguese: Na eventualidade duma sobredosagem, os doentes deverão proteger os olhos e a pele da exposição à luz solar directa ou a luzes interior intensas durante 90 dias.
French: Pour la plupart des patients (jusqu'à 75 kg) deux flacons de PhotoBarr 75 mg suffisent.
Portuguese: Para a maioria dos doentes (até 75 kg) dois frascos para injectáveis de PhotoBarr 75 mg serão suficientes.
French: Dose de lumière (J/cm) = puissance de sortie du diffuseur (W) x temps de traitement (s) Longueur du diffuseur (cm)
Portuguese: A dose de luz (J/cm)= potência de emissão do difusor (W) x tempo de tratamento (seg) Comprimento do difusor (cm)
French: Parmi les effets indésirables graves (EIG) dans le groupe PDT PhotoBarr + OM, 44 (23,1 %) ont été considérés comme associés au traitement.
Portuguese: Dos acontecimentos adversos graves (EAG) no grupo PhotoBarr PDT + OM, 44 (23,1%) foram considerados como estando associados ao tratamento.
French: La MAH agréera les détails du matériel éducatif auprès des autorités nationales compétentes pour s'assurer que tous les professionnels de santé qui envisagent de prescrire ou d'utiliser PhotoBarr disposeront des éléments suivants :
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado irá concordar com os detalhes dos materiais educacionais juntamente com as Autoridades Nacionais Competentes para assegurar o fornecimento a todos os profissionais de cuidados de saúde que pretendam receitar e/ou dispensar o PhotoBarr do seguinte:
French: Avant de recevoir votre injection de PhotoBarr, assurez-vous que vous disposez de zones d'ombre ainsi que de rideaux dans votre logement afin de vous protéger de la lumière directe du soleil.
Portuguese: Antes de receber a sua injecção de PhotoBarr, certifique-se de que existem telas e cortinas adequadas na sua residência para impedir a entrada de luz solar forte.
French: Les patients âgés de plus de 75 ans peuvent être exposés à un risque plus élevé d'événements indésirables au niveau respiratoire tels l'épanchement pleural ou la dyspnée.
Portuguese: Os doentes com idade superior a 75 anos poderão apresentar um risco mais elevado de acontecimentos adversos de âmbito respiratório, tais como efusão pleural e dispneia.
French: Il est essentiel de prendre toutes les précautions nécessaires pour garantir l'administration précise de PhotoBarr et de la dose de lumière, car les erreurs de calcul concernant le médicament ou la dose de lumière peuvent être à l'origine d'un traitement moins efficace ou provoquer des effets délétères pour le patient.
Portuguese: É crucial ter um cuidado especial para garantir um doseamento preciso de PhotoBarr e/ou da dose de luz, uma vez que o cálculo incorrecto da dose de medicamento ou de luz pode levar a um tratamento menos eficaz ou causar efeito prejudicial no doente.
French: Avec photoactivation, le porfimère sodique s'est révélé mutagène avec certains tests in vitro.
Portuguese: Com a activação da luz, o porfímero sódico foi mutagénico nalguns testes in vitro.
French: La thérapie photodynamique avec PhotoBarr comprend deux étapes.
Portuguese: A terapêutica fotodinâmica com PhotoBarr é um processo com duas fases.
French: La première session de lumière laser avait lieu 40 à 50 heures après l'injection et la deuxième session, si nécessaire, avait lieu 96 à 120 heures après l'injection.
Portuguese: A primeira sessão de luz laser ocorreu 40-50 horas após a injecção e uma segunda sessão, se indicada, ocorreu 96-120 horas após a injecção.
French: Taille du conditionnement : 1 flacon.
Portuguese: Tamanho da embalagem: 1 frasco para injectáveis.
French: La majorité des sténoses oesophagiennes associées au traitement (comprenant les rétrécissements et les sténoses de l'œsophage) rapportées dans le groupe PDT avec PhotoBarr + OM a été d'intensité légère ou modérée (92 %).
Portuguese: A maioria das situações de estenose esofágica associada ao tratamento (que inclui estreitamento esofágico e estenose esofágica) notificada no grupo PhotoBarr PDT + OM foram de intensidade ligeira a moderada (92%).
French: Un flacon de PhotoBarr 15 mg sera nécessaire pour traiter 7,5 kg supplémentaires de poids corporel.
Portuguese: Será necessário um frasco para injectáveis de PhotoBarr de 15 mg para cada 7,5 kg adicionais de peso corporal.
French: Utilisation de PhotoBarr avec l' alimentation et boisson L'application de lumière laser va provoquer des difficultés à avaler (douleur, nausées, vomissements).
Portuguese: Ao utilizar PhotoBarr com alimentos e bebidas A aplicação da luz laser irá induzir dificuldades em engolir (dores, náuseas e vómitos).
French: Il peut y avoir une augmentation du risque d'événements thromboemboliques, en particulier chez les patients immobilisés pendant une longue période, après une intervention chirurgicale majeure et en présence d'autres facteurs de risque thromboembolique.
Portuguese: Poderá haver um aumento do risco de fenómenos tromboembólicos especialmente em doentes com imobilização prolongada, pós-cirurgias complexas e outros factores de risco tromboembólicos.
French: Quarante et un pourcent des patients ont présenté un épithélium squameux sain et 49 % montraient une absence de dysplasie.
Portuguese: Quarenta e um porcento dos doentes apresentaram epitélio celular escamoso normal e 49% ausência de displasia.
French: érosion suspectée de gros vaisseaux sanguins, en raison du risque d'hémorragie massive, pouvant être fatale.
Portuguese: Suspeita de erosão dos vasos sanguíneos principais devido ao risco de hemorragia maciça, potencialmente fatal.
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant des grossesses exposées au porfimère sodique.
Portuguese: Não estão disponíveis quaisquer dados clínicos sobre a exposição de grávidas ao porfimero sódico.
French: L'exposition de la peau à la lumière ambiante intérieure est cependant bénéfique car elle permet d'inactiver progressivement le médicament résiduel par un processus de photo-destruction.
Portuguese: A exposição da pele à luz ambiente de interiores é, contudo benéfica, pois o medicamento remanescente será gradualmente desactivado através duma reacção de foto-branqueamento.
French: A la suite de la thérapie photodynamique, les patients peuvent se plaindre d'une douleur thoracique sous le sternum, en raison des réponses inflammatoires dans la zone de traitement.
Portuguese: Como resultado do tratamento por PDT, os doentes poderão apresentar queixas de dor torácica retrosternal devida a respostas inflamatórias na área de tratamento.
French: Affections du système nerveux Fréquentes :
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes:
French: À la place de l'administration unique recommandée, la dose recommandée de 2 mg/kg a été administrée deux fois à deux jours d'intervalle (10 patients) et trois fois en deux semaines (1 patient) sans que des réactions indésirables notables ne soient observées.
Portuguese: A dose recomendada de 2 mg/kg, em vez da administração única recomendada, foi administrada duas vezes com dois dias de intervalo (10 doentes) e três vezes no espaço de duas semanas (1 doente), sem serem notificadas quaisquer reacções adversas.
French: On devrait observer des symptômes accrus et des lésions au niveau des tissus sains après un surdosage de la lumière.
Portuguese: Será de prever uma exacerbação sintomatológica e danos em tecidos normais após uma sobredosagem de luz.
French: Le porfimère sodique ne s'est pas révélé mutagène lors des tests classiques de génotoxicité en l'absence de lumière.
Portuguese: O porfímero sódico não foi mutagénico nos teste padrão de genotoxicidade em ausência de luz.
French: Les lésions tissulaires sont également la conséquence de l'ischémie secondaire à la vasoconstriction, l'activation et l'agrégation plaquettaire et la formation de caillot.
Portuguese: Os danos tecidulares resultam também da isquémia secundária à vasoconstrição, activação e agregação plaquetária e coagulação.
French: Première application de lumière
Portuguese: Primeira aplicação de luz
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution injectable.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para solução injectável.
French: Ceci doit être pesé au regard du risque accru de formation de sténose (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Portuguese: Esta deverá ser equilibrada de acordo com o aumento da taxa de formação de estenose (ver secção 4.8 e a secção 5.1).
French: La thérapie photodynamique par PhotoBarr est un processus en deux étapes nécessitant l'administration à la fois d'un médicament et de lumière.
Portuguese: A terapêutica fotodinâmica com PhotoBarr é um processo que envolve duas fases e requer a administração dum medicamento e de luz.
French: La première étape de la PDT consiste en une injection intraveineuse lente de PhotoBarr.
Portuguese: A primeira fase da PDT consiste na injecção intravenosa lenta de PhotoBarr .
French: Un flacon à usage unique seulement par boîte.
Portuguese: Um frasco para injectáveis para uma administração única por embalagem.
French: Les patients ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser de machines après le traitement lumineux s'ils ont été sédatés pour cela.
Portuguese: Os doentes não devem conduzir ou utilizar máquinas após o tratamento com luz se tiverem sido sedados para o procedimento.
French: La mort des cellules de la tumeur survient également par nécrose ischémique secondaire à l'occlusion vasculaire qui semble être provoquée partiellement par la libération de thromboxane A2.
Portuguese: A morte das células tumorais ocorre também através de necrose isquémica secundária à oclusão vascular que aparenta ser parcialmente mediada pela libertação de tromboxano A2.
French: L'incidence a augmenté et atteint 32 % lorsqu'une deuxième cure de traitement était administrée, notamment dans les zones ou le deuxième traitement se superposait au premier et a augmenté de 10 % chez ceux qui ont reçu une troisième cure de traitement.
Portuguese: A taxa de ocorrência subiu para 32% quando foi administrada uma segunda aplicação da terapêutica, especialmente nas áreas em que o segundo tratamento se sobrepunha ao primeiro e contribuiu para 10% dos indivíduos que foram submetidos a um terceiro tratamento.
French: L'efficacité et particulièrement l'innocuité de la PDT avec PhotoBarr n'ont pas été établies pour les patients présentant des contre-indications à l'œsophagectomie ou ne pouvant bénéficier de cette intervention.
Portuguese: A eficácia e especialmente a segurança da PDT com PhotoBarr não foram estabelecidas em doentes com contra-indicações ou não elegíveis para esofagectomia.
French: La formation de sténose œsophagienne ne peut être diminuée ou prévenue par l'utilisation de corticoïdes.
Portuguese: A formação de estenose esofágica não pode ser reduzida ou eliminada mediante a utilização de esteróides.
French: Taille de la fenêtre du ballonnet (cm)
Portuguese: Tamanho da janela do balão (cm)
French: La thérapie photodynamique avec PhotoBarr n'a été étudiée que chez les patients ne présentant pas de pathologie grave, comme une insuffisance cardiaque congestive à un stade avancé ou une pathologie pulmonaire grave pouvant entraver la pratique d'une intervention chirurgicale chez ces patients.
Portuguese: A terapêutica fotodinâmica com PhotoBarr foi estudada exclusivamente em doentes sem condições médicas graves, tais como insuficiência cardíaca congestiva em estado avançado ou condições pulmonares graves passíveis de comprometer a elegibilidade dos doentes para intervenção cirúrgica.
French: Les patients étaient suivis tous les 3 mois jusqu'à l'obtention de 4 résultats consécutifs de biopsie endoscopique trimestrielle de suivi ne présentant pas de DHG, puis deux fois par an jusqu'à ce que le dernier patient inclus ait achevé les évaluations de suivi sur une période d'au moins 24 mois après la randomisation.
Portuguese: Os doentes foram acompanhados de 3 em 3 meses até ocorrerem 4 resultados consecutivos de biópsia negativos para HGD e, em seguida, semestralmente até o último doente participante ter completado um mínimo de 24 meses de avaliações de seguimento após a distribuição aleatória.
French: Sensibilité oculaire
Portuguese: Sensibilidade ocular
French: Une cure de PDT comprend une injection et une ou deux irradiations de lumière.
Portuguese: Um ciclo de PDT consiste numa injecção e numa ou duas aplicações de luz.
French: Ces réactions se présentent principalement sous la forme de réactions cutanées de type coups de soleil, de rougeurs légères au niveau de la zone exposée, généralement le visage et les mains.
Portuguese: Elas consistem principalmente de reacções tipo queimaduras solares, vermelhidão ligeira na pele exposta, normalmente na face e mãos.
French: Résumé des réactions indésirables avec le porfimer sodique.
Portuguese: Resumo das reacções adversas com porfímero sódico
French: PhotoBarr ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas d'absolue nécessité.
Portuguese: O PhotoBarr não deve ser utilizado durante a gravidez, excepto em condições de necessidade evidente.
French: Éviter l'utilisation prophylactique de corticoïdes pour réduire la formation de sténose pendant la PDT car on a montré que leur utilisation ne réduisait pas la formation de sténose, mais au contraire l'aggravait.
Portuguese: O uso profilático de corticosteróides para reduzir a formação de estenose deve ser evitado durante a PDT, uma vez que a sua utilização demonstrou não reduzir, e até piorar, a formação de estenose.
French: Pendant cette période, les patients doivent porter lorsqu'ils sont à l'extérieur des lunettes de soleil foncées, possédant une transmittance de la lumière blanche inférieure à 4 %.
Portuguese: Durante este período, os doentes devem utilizar óculos de sol de lentes escuras, com uma transmitância média de luz branca <4% no exterior.
French: Fistule trachéo-œsophagienne ou broncho-œsophagienne.
Portuguese: Fístula traqueo-esofágica ou bronco-esofágica.
French: Après reconstitution, PhotoBarr doit être utilisé immédiatement (dans les 3 heures) et protégé de la lumière.
Portuguese: Após a reconstituição, o PhotoBarr deve ser utilizado imediatamente (nas primeiras 3 horas) e protegido da luz.
French: Vous devez arrêter d'allaiter avant d'utiliser PhotoBarr.
Portuguese: As mulheres devem interromper o aleitamento antes de utilizar o PhotoBarr.
French: Le traitement laser ne doit pas être administré après un surdosage en PhotoBarr.
Portuguese: O tratamento com laser não deve ser administrado no caso de ser administrada uma dose excessiva de PhotoBarr.
French: Il est possible que l'exposition prolongée à la lumière dans l'unité de recherche clinique ou l'exposition accidentelle à la lumière du soleil après la sortie de l'unité soit responsable de la fréquence élevée des réactions de photosensibilité.
Portuguese: É possível que a exposição prolongada à luz na unidade de investigação clínica ou a exposição acidental à luz solar após a alta sejam responsáveis pela elevada frequência de reacções de fotossensibilidade.
French: Ces patients peuvent être exposés à un risque plus élevé de développement d'un événement indésirable cardiaque ou pulmonaire tel que troubles du rythme cardiaque, angor, dyspnée, toux, épanchement pleural, pharyngite, atélectasie, et événements de type déshydratation (voir également section 4.8).
Portuguese: Estes doentes poderão apresentar um risco superior de desenvolvimento de acontecimentos adverso de âmbito cardíaco e pulmonar, tais como perturbações do ritmo cardíaco, angina de peito, dispneia, tosse, efusão pleural, faringite, atelectasia e desidratação (ver também secção 4.8).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/272/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/272/001
French: Les médicaments diminuant la formation des caillots, la vasoconstriction ou l'agrégation plaquettaire, comme les inhibiteurs du thromboxane A2, pourraient diminuer l'efficacité de la PDT.
Portuguese: Os medicamentos que reduzem a coagulação, a vasoconstrição ou a agregação plaquetária como, por exemplo, os inibidores do tromboxano A2, podem diminuir a eficácia da PDT.
French: Dysplasie de haut grade dans l'œsophage de Barrett < 7 cm Procédure
Portuguese: Displasia de grau elevado em Esófago de Barrett < 7 cm
French: D'après les études précliniques, l'intensité acceptable de lumière pour la combinaison ballonnet/diffuseur varie entre 175 et 270 mW/cm de diffuseur.
Portuguese: Com base nos estudos pré-clínicos, a intensidade de luz aceitável para a combinação balão/difusor varia entre 175-270 mW/cm de difusor.
French: Longueur du diffuseur (cm)
Portuguese: Comprimento do difusor (cm)
French: L'utilisation concomitante d'autres agents photosensibilisants (tétracyclines, sulfonamides, phénothiazines, sulfonylurées hypoglycémiantes, diurétiques thiazidiques, griséofulvine et fluoroquinolones) pourrait exacerber la réaction de photosensibilité.
Portuguese: É possível que o uso concomitante de outros agentes fotossensibilizantes (por exemplo, tetraciclinas, sulfonamidas, fenotiazinas, agentes hipoglicemiantes de sulfonilureia, diuréticos de tiazida, griseofulvina e fluoroquinolonas) possa aumentar a reacção de fotossensibilidade.
French: Basées sur la preuve d'une élimination essentiellement hépatique/biliaire des substances photoactives, la sévérité des réactions de phototoxicité et la durée de la période de photosensibilité peuvent être augmentées chez les patients ayant une quelconque altération de la fonction hépatique.
Portuguese: Com base na evidência de a principal via de eliminação de substâncias fotoactivas ser hepática/biliar, poderão aumentar a gravidade das reacções fototóxicas assim como a duração do período de fotossensibilidade em doentes com qualquer grau de compromisso hepático.
French: • AUTRES MALADIES
Portuguese: • OUTRAS CONDIÇÕES
French: - Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
French: Photobarr doit être administré sous forme d'une injection intraveineuse unique lente sur 3 à 5 minutes.
Portuguese: O PhotoBarr deve ser administrado sob a forma duma única injecção intravenosa lenta durante 3 a 5 minutos .