FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kontrollos fázis IIb vizsgálatban (C208) az első, kezelés mellett végzett vizsgálattól kezdve a QTcF-értékeknek a vizsgálat megkezdésétől számított átlagos emelkedését figyelték meg (az 1.
Slovenian: V nadzorovani študiji faze IIb (v študiji C208) so od prve ocene elektrokardiograma v času zdravljenja dalje opazili povprečno podaljšanje intervala QTcF (9,9 ms po 1 tednu zdravljenja za SIRTURO in 3,5 ms za placebo) glede na izhodiščne vrednosti.
Hungarian: A javasolt adag naponta 4 tabletta az első két hétben, majd hetente háromszor 2 tabletta 22 héten keresztül.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 4 tablete enkrat na dan prva 2 tedna, nadaljnjih 22 tednov pa 2 tableti 3-krat na teden.
Hungarian: A tablettákat étkezés közben kell bevenni.
Slovenian: Tablete je treba jemati sočasno s hrano.
Hungarian: A gyógyszer 100 mg-os tabletták formájában van forgalomban.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki 100-miligramskih tablet.
Hungarian: Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove razpoložljive podatke in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo to potrebno.
Hungarian: A vállalat hosszabb távú biztonságossági adatokat is be fog nyújtani a gyógyszer kapcsán.
Slovenian: Prav tako bo predložila tudi dolgoročnejše podatke o varnosti zdravila.
Hungarian: A Sirturo lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Sirturo je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Hungarian: Továbbá javasolt, hogy a betegek egészségügyi szakember közvetlen felügyelete alatt álljanak, amíg szedik a gyógyszert.
Slovenian: Poleg tega je priporočljivo, da bolnike med jemanjem zdravila neposredno nadzoruje zdravstveni delavec.
Hungarian: Az energia előállításának képessége nélkül a baktériumok elpusztulnak, és a beteg állapota javulni kezdhet.
Slovenian: Če bakterije ne morejo več pridobivati energije, odmrejo, bolnikovo stanje pa se začne izboljševati.
Hungarian: A tuberkulózis egy fertőzés, amelyet a Mycobacterium tuberculosis baktérium okoz.
Slovenian: Tuberkuloza je okužba, ki jo povzroča bakterija Mycobacterium tuberculosis.
Hungarian: Ez a dokumentum a Sirturo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sirturo.
Hungarian: Mivel a tuberkulózisban szenvedő betegek száma alacsony az EU-ban, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Sirturo-t 2005. augusztus 26-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Slovenian: Ker je bolnikov s tuberkulozo v EU malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Sirturo 26. avgusta 2005 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Hungarian: Sirturo bedakvilin
Slovenian: Sirturo bedakilin
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Sirturo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Sirturo?
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy 24 hét elteltével a Sirturo-t szedő betegek 79%-ánál (66 betegből 52 esetében) nem volt kimutatható baktérium a köpetben, míg a placebo esetén ez 58% volt (66 betegből 38).
Slovenian: Študija je pokazala, da je bil po 24 tednih test na prisotnost bakterij v sputumu (izpljunku) negativen pri 79 % (52 od 66) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Sirturo, v primerjavi z 58 % (38 od 66) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Sirturo-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Sirturo je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A Sirturo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, szédülés, hányinger, hányás és ízületi fájdalom.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Sirturo (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so glavobol, omotica, navzea (slabost), bruhanje in artralgija (bolečine v sklepih).
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Sirturo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Sirturo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Hungarian: Akkor adják, ha az egyéb kombinációk a Sirturo nélkül nem alkalmazhatók, mert a betegség rezisztens azokra, vagy a mellékhatásaik miatt.
Slovenian: Uporablja se, kadar kombinacij brez zdravila Sirturo ni mogoče uporabiti bodisi zaradi odpornosti bolezni proti tem kombinacijam ali zaradi njihovih neželenih učinkov.
Hungarian: Bár e halálesetek elemzése nem támasztotta alá azt a következtetést, hogy a Sirturo okozta azokat, a CHMP felkérte a vállalatot, hogy egy hosszú távú utánkövetési vizsgálatból származó további információkat nyújtson be az aggályok feloldására.
Slovenian: Čeprav analiza teh primerov ni podprla zaključka, da so bile smrti posledica uporabe zdravila Sirturo, je odbor CHMP zahteval, da družba pridobi več podatkov v dolgoročni študiji spremljanja, da se odpravijo morebitni zadržki.
Hungarian: Mivel a Sirturo forgalomba hozatalát feltételes jóváhagyással engedélyezték, a Sirturo-t forgalmazó vállalat további adatokat fog benyújtani a gyógyszer előnyei és biztonságossága vonatkozásában, amikor különböző gyógyszerkombinációkkal együtt alkalmazzák.
Slovenian: Ker je zdravilo Sirturo pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo družba, ki ga trži, zagotovila dodatne podatke o koristih in varnosti zdravila pri njegovi uporabi skupaj z različnimi kombinacijami zdravil.
Hungarian: A bizottság hangsúlyozta a multirezisztens tuberkulózis kezelésére szolgáló újabb gyógyszerek iránti igényt, és megállapította, hogy a Sirturo az első tagja egy új gyógyszerosztálynak, amelynél még nem figyeltek meg keresztrezisztenciát más gyógyszerekkel.
Slovenian: Odbor je poudaril potrebo po novih zdravilih za zdravljenje tuberkuloze, odporne proti več zdravilom, in izpostavil, da je zdravilo Sirturo prvo zdravilo iz nove skupine, pri katerem še niso opazili navzkrižne odpornosti z drugimi zdravili.
Hungarian: A Sirturo-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Sirturo sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Sirturo-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sirturo
Hungarian: A Sirturo hatóanyaga, a bedakvilin azáltal hat, hogy gátolja a M. tuberculosis baktériumban található, úgynevezett ATP-szintetáz enzimet, amelyre a baktériumnak az energia előállításához van szüksége.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Sirturo, bedakilin, deluje tako, da specifično zavira encim v bakterijah M. tuberculosis, imenovan ATP-sintaza, ki ga bakterije potrebujejo za pridobivanje energije.
Hungarian: A Sirturo csak receptre kapható.
Slovenian: Izdaja zdravila Sirturo je le na recept.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Sirturo alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: A Sirturo növelte azon betegek számát, akiknél nem lehetett kimutatni tuberkulózis baktériumokat, és lerövidítette az átlagos időt, amely alatt a baktériumok eltűntek a köpetből.
Slovenian: Zdravilo Sirturo je povečalo število bolnikov, pri katerih je bil test na prisotnost bakterij tuberkuloze negativen, in skrajšalo povprečen čas, ki je bil potreben za to, da so se bakterije izločile iz sputuma.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a fő vizsgálat során a Sirturo csoportban jelentett mellékhatások nem tértek el jelentősen a placebo csoportban megfigyelhetőktől, bár májenzimszint emelkedés és néhány esetben a szív elektromos aktivitásának változása (úgynevezett QT intervallum prolongáció) jelentkezett.
Slovenian: Kar zadeva varnost, se neželeni učinki, o katerih so v glavni študiji poročali v skupini bolnikov, ki so jemali zdravilo Sirturo, niso bistveno razlikovali od tistih, ki so jih opazili v skupini, zdravljeni s placebom, vendar pa so zabeležili višje ravni jetrnih encimov in nekaj poročil o spremembah v električni aktivnosti srca (t. i. podaljšanju intervala QT).
Hungarian: A terv alapján a Sirturo-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Sirturo in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Hungarian: A Sirturo-t egyéb antituberkulotikumokkal kombinálva alkalmazzák tuberkulózisban szenvedő felnőtteknél, ha a betegség érinti a tüdőt és multirezisztens (rezisztens legalább két standard antituberkulotikumra, az izoniazidra és a rifampicinre).
Slovenian: Zdravilo Sirturo se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje tuberkuloze pri odraslih bolnikih s tuberkulozo, ki prizadene pljuča in je odporna proti več zdravilom (vsaj proti izoniazidu in rifampicinu, ki sta standardni zdravili za zdravljenje tuberkuloze).
Hungarian: A Sirturo egy tuberkulózis elleni gyógyszer, amely hatóanyagként bedakvilint tartalmaz.
Slovenian: Sirturo je zdravilo za zdravljenje tuberkuloze, ki vsebuje zdravilno učinkovino bedakilin.
Hungarian: A Sirturo-t „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
Slovenian: Zdravilo Sirturo je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Hungarian: Keresztrezisztencia esetén a baktérium rezisztenssé válik egy gyógyszer ellen, miután egy másikkal találkozott, ami multirezisztens tuberkulózis esetén gyakran előfordul.
Slovenian: Navzkrižna odpornost pomeni, da bakterije razvijejo odpornost proti določenemu zdravilu, potem ko so bile izpostavljene drugemu zdravilu, kar se pogosto zgodi pri tuberkulozi, odporni proti več zdravilom.
Hungarian: Amennyiben a Sirturo-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Sirturo preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: <A forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja>-án/-én az Európai Bizottság a Sirturo-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Sirturo, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala <datum izdaje dovoljenja za promet z zdravilom>.
Hungarian: A kezelést a multirezisztens tuberkulózis kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti in spremljati le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem tuberkuloze, odporne proti več zdravilom.
Hungarian: Magasabb halálozási számról is beszámoltak a Sirturo csoportban.
Slovenian: Prav tako so v skupini, zdravljeni z zdravilom Sirturo, zabeležili večje število smrtnih primerov.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Sirturo-val kapcsolatban?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Sirturo še pričakujemo?
Hungarian: A tüdőt érintő, multirezisztens tuberkulózisban szenvedő felnőttekkel végzett fő vizsgálatban a Sirturo-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze egyéb tuberkulózis elleni gyógyszerekkel végzett kombinációs kezelés kiegészítéseként.
Slovenian: V glavni študiji pri odraslih bolnikih s tuberkulozo, ki je odporna proti več zdravilom in prizadene pljuča, so primerjali zdravilo Sirturo in placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), ki so ju dodali kombiniranemu zdravljenju z drugimi standardnimi zdravili za tuberkulozo.
Hungarian: Amennyiben a Sirturo alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Sirturo naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sirturo alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sirturo?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sirturo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Sirturo izkazalo v študijah?
Hungarian: Miért engedélyezték a Sirturo forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sirturo odobreno?
Hungarian: A Sirturo-t szedő betegek csoportjában a placebo csoporttal összehasonlítva a baktériumok rövidebb idő alatt is tűntek el a köpetből (átlagosan 83, illetve 125 nap).
Slovenian: Poleg tega je bil tudi povprečni čas, ki je bil potreben za to, da so se bakterije izločile iz sputuma, krajši pri bolnikih v skupini, ki je prejemala zdravilo Sirturo, kot pri tistih v skupini, zdravljeni s placebom (83 dni v primerjavi s 125).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Sirturo?
Slovenian: Kako zdravilo Sirturo deluje?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sirturo-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Sirturo uporablja?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sirturo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sirturo in za kaj se uporablja?
Hungarian: MA (EU) szám (Kereskedelmi) név
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Hungarian: (PVC/PVDC-alu/PET/papír) buborékcsomagolás
Slovenian: Al/PET/papir)
Hungarian: Húzza le, majd nyomja ki.
Slovenian: Odlepite in nato potisnite
Hungarian: Rezisztens (R>)
Slovenian: Odporni (R >)
Hungarian: Ennek az adatnak a klinikai jelentősége nem ismert.
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve ni znan.
Hungarian: A zsákot nem szabad rázni.
Slovenian: Vrečke se ne sme stresati.
Hungarian: Ha gyors antibiotikus hatásra van szükség, megfontolandó az intravénás alkalmazás.
Slovenian: Če je potreben hiter antibiotični učinek, je treba razmisliti o intravenski aplikaciji.
Hungarian: Kezelőorvosa ezt részletesebben elmagyarázza.
Slovenian: Zdravnik vam bo razložil več o tem.
Hungarian: Időskorú populáció (≥65 évesek)
Slovenian: Starejša populacija (≥ 65 let)
Hungarian: Az Antibakteriális Érzékenységi Vizsgálatok Európai Bizottsága (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) által meghatározott minimális inhibitoros koncentráció (MIC) határértékei a következők:
Slovenian: Mejne vrednosti minimalnih inhibitornih koncentracij (MIK), ki jih je določil Evropski odbor za testiranje občutljivosti za protimikrobna zdravila (EUCAST - European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), so:
Hungarian: Ez a gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható, mivel ebben a korcsoportban nem végeztek vele elegendő vizsgálatot.
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker pri tej populaciji ni bilo dovolj raziskano.
Hungarian: Érzékeny (≤É)
Slovenian: Občutljivi (≤ S)
Hungarian: A látható részecskéket tartalmazó feloldott oldatot ki kell dobni.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine, ki vsebujejo vidne delce, je treba zavreči.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat szedi:
Slovenian: Še zlasti je pomembno, da zdravniku poveste, če jemljete:
Hungarian: Egyéb típusú bőrfertőzések kezelését nem vizsgálták.
Slovenian: Drugih vrst kožnih okužb niso preučevali.
Hungarian: Az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket figyelembe kell venni.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih učinkovin.
Hungarian: Az eGFR-t az MDRD4 egyenlet alapján számították ki.
Slovenian: Vrednost eGFR je bila izračunana z uporabo enačbe MDRD4.
Hungarian: Minimális gátló koncentráció (mg/l)
Slovenian: Minimalne inhibitorne koncentracije (mg/l)
Hungarian: • Streptococcus anginosus csoport (S. anginosus, S. intermedius és S. constellatus)
Slovenian: • Skupina Streptococcus anginosus (vključuje S. anginosus, S. intermedius in S. constellatus)
Hungarian: Az érzékenységi vizsgálat határértékei
Slovenian: Mejne vrednosti za testiranje občutljivosti
Hungarian: Az elkészített oldatot a beadás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba pred uporabo pregledati in se prepričati, da ne vsebuje nobenih delcev.
Hungarian: A rázást és a gyors mozgatást kerülni kell, mivel az habképződést okozhat.
Slovenian: Tresenju ali hitrim gibom se je treba izogibati, ker lahko povzročijo penjenje.
Hungarian: • Szokatlan szagú vizelet, kóros vérvizsgálati eredmények
Slovenian: • nenormalen vonj urina, nenormalni izvidi krvnih preiskav
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antibakteriális szerek, egyéb antibakteriális szerek, ATC kód: J01XX11
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, druge protimikrobne učinkovine, oznaka ATC: J01XX11
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a legnagyobb alkalmazott adag 1200 mg volt.
Slovenian: Največji enkratni odmerek v kliničnih študijah je bil 1.200 mg.
Hungarian: A szerotonerg interakciók lehetőségét nem vizsgálták sem betegek, sem pedig egészséges önkéntesek esetében (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Verjetnosti za serotoninergično medsebojno delovanje niso preučevali niti pri bolnikih niti pri zdravih prostovoljcih (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Felbontás után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Slovenian: Ko je zdravilo odprto, ga je treba uporabiti takoj.
Hungarian: Antibiotikum rezisztencia
Slovenian: Odpornost na antibiotike
Hungarian: A baktériumok idővel ellenállóvá válhatnak az antibiotikum-kezeléssel szemben.
Slovenian: Bakterije lahko sčasoma postanejo odporne na zdravljenje z antibiotiki.
Hungarian: Ha abbahagyja a Sivextro szedését anélkül, hogy ezt orvosával megbeszélte volna, tünetei rosszabbodhatnak.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Sivextro, čeprav vam tega ni svetoval zdravnik, se vaši simptomi lahko poslabšajo.
Hungarian: Idősek (≥65 évesek)
Slovenian: Starejši (≥ 65 let)
Hungarian: A tedizolid-foszfát abszolút biohasznosulása 90% fölött van.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost tedizolida je več kot 90 %.
Hungarian: A Sivextro befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását.
Slovenian: Zdravilo Sivextro lahko moti učinke teh zdravil.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Hungarian: A Sivextro kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel szédülést, fáradékonyságot vagy - nem gyakran - szomnolenciát okozhat (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Zdravilo Sivextro ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, saj lahko povzroči omotico, utrujenost ali, občasno, zaspanost (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy megakadályozza bizonyos, súlyos fertőzéseket okozó baktériumok szaporodását.
Slovenian: Deluje tako, da zaustavi razraščanje določenih bakterij, ki lahko povzročijo hude okužbe.
Hungarian: A tedizolidon kívül, amely a plazmában keringő radioaktívan jelölt szén AUC értékének körülbelül 95%-áért felelős, más keringő metabolit jelentős mértékben nincs jelen.
Slovenian: Poleg tedizolida, ki predstavlja približno 95 % vrednosti AUC vsega radioaktivnega ogljika v plazmi, v obtoku ni drugih pomembnih presnovkov.
Hungarian: Ebben a részben csak a tedizolid farmakokinetikai profilja kerül tárgyalásra.
Slovenian: V tem poglavju je opisan samo farmakokinetični profil tedizolida.
Hungarian: • Lassú szívverés
Slovenian: • počasno bitje srca
Hungarian: Béta-hemolizáló Streptococcusok, A,B,C,G csoport Streptococcus viridans csoport (csak a Streptococcus anginosus csoport)
Slovenian: Betahemolitični streptokoki skupin A, B, C, G Streptokoki skupine Viridans (samo skupina Streptococcus anginosus)
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják/tartózkodnak a tedizolid-foszfát-kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja s tedizolid fosfatom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Hungarian: Fontolóra kell venni a megfelelő szupportív kezelést, a C. difficile ellenes antibiotikum-kezelést, valamint a sebészeti vizsgálatot.
Slovenian: Razmisliti je treba tudi o ustreznih podpornih ukrepih, zdravljenju okužbe s C. difficile z antibiotiki in kirurški oceni.
Hungarian: Fontolóra kell venni a CDAD lehetőségét minden olyan betegnél, akinél antibiotikum-kezelést követően súlyos hasmenés alakul ki.
Slovenian: Možnost pojava CDAD je treba upoštevati pri vseh bolnikih, pri katerih po uporabi antibiotikov nastopi huda diareja.
Hungarian: A tedizolid-foszfáttal végzett állatkísérletek nem igazoltak káros hatásokat a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na živalih s tedizolid fosfatom niso pokazale škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A tedizolid eliminációs felezési ideje körülbelül 12 óra, és az intravénás clearance 6-7 l/óra.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja tedizolida je približno 12 ur, očistek po intravenskem odmerku pa je 6-7 l/h.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a feloldott és hígított oldatot szobahőmérsékleten vagy hűtőben, 2°C - 8°C között kell tárolni, és azt a feloldást követően 24 órán belül be kell adni.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, se mora rekonstituirana in razredčena raztopina hraniti pri sobni temperaturi ali v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C ter uporabiti v 24 urah po rekonstituciji.
Hungarian: Antibakteriális aktivitás más antibiotikummal vagy antifungális készítményekkel kombinációban
Slovenian: Protibakterijsko delovanje v kombinaciji z drugimi antibiotiki in antimikotiki
Hungarian: A beadott tedizolid-foszfát kevesebb mint 3%-a választódik ki aktív tedizolid formájában.
Slovenian: Manj kot 3 % uporabljenega odmerka tedizolid fosfata se izloči v obliki aktivnega tedizolida.
Hungarian: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Franciaország
Slovenian: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Francija
Hungarian: Neutropeniás egereknél a bacteriostasis eléréséhez szükséges AUC/MIC arány legalább 16-szor magasabb volt, mint a jól működő immunrendszerű állatok esetében (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Razmerje AUC/MIK za dosego bakteriostaze pri nevtropeničnih miših je bilo za vsaj 16-krat večje kot pri imunokompetentnih živalih (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Sivextro alkalmas-e az Ön fertőzésének kezelésére.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Zdravnik bo presodil, ali je zdravilo Sivextro primerno za zdravljenje vaše okužbe.
Hungarian: A Sivextro inkompatibilis minden kétértékű kationt (pl. Ca
Slovenian: Zdravilo Sivextro je inkompatibilno z vsemi raztopinami, ki vsebujejo dvovalentne katione (npr. Ca