FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egyik oldalán „5", a másik oldalán „NVR" bevéséssel.
Norwegian Bokmål: De er merket med "5" på den ene siden og "NVR" på den andre.
Hungarian: p-érték
Norwegian Bokmål: p-verdi
Hungarian: Minden, a „fertőző betegségek és parazitafertőzések" szervrendszeri csoportba tartozó reakciót, beleértve (gyakori) a pneumoniát, a húgyúti fertőzést, (nem gyakori) a bronchitist, a herpes zostert, sepsist, abscessust és az opportunista fertőzések egyedülálló eseteit [pl. aspergillosis, candidiasis, PJP/PCP és hepatitis B (lásd a 4.4 pontot is)], valamint (ritka) vírusos myocarditist is magában foglal b
Norwegian Bokmål: Inkluderer alle reaksjoner innen organklassen ‘infeksiøse og parasittære sykdommer' inkludert (vanlige) pneumoni, urinveisinfeksjon, (mindre vanlige) bronkitt, herpes zoster, sepsis, abscess og isolerte tilfeller av opportunistiske infeksjoner [f.eks. aspergillose, candida, PJP/PCP og hepatitt B (se også pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Afinitor vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a pancreas eredetű neuroendokrin tumorok, a mellkasi eredetű neuroendokrin tumorok és a vesesejtes carcinoma indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Afinitor i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved pankreatiske nevroendokrine tumorer, intratorakale nevroendokrine tumorer og nyrecellekarsinom (se pkt.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott az objektív válaszadási arány, a remisszió időtartama és a teljes túlélés (OS).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte sikkerhet, objektiv responsrate, responsvarighet og total overlevelse (OS).
Hungarian: Ezért az Afinitor szedése alatt fennáll a veszély, hogy valamilyen fertőzést kaphat.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være risiko for at du får en infeksjon mens du tar Afinitor.
Hungarian: • a bőr erős viszketése, vörös kiütéssel, kiemelkedő dudorokkal
Norwegian Bokmål: • kraftig kløe i huden med et rødt utslett eller vabler
Hungarian: Az Afinitor-kezelés megkezdése előtt, majd azt követően rendszeres időközönként a vér koleszterin- és triglicerid-szintjének ellenőrzése, valamint megfelelő gyógyszeres kezelés bevezetése javasolt.
Norwegian Bokmål: Måling av blodkolesterol og triglyserider før oppstart, og deretter regelmessig under behandling med Afinitor, i tillegg til administrasjon av dertil egnet medisinsk behandling, er også anbefalt.
Hungarian: Klinikailag kedvező hatás aránya c n/a d e a
Norwegian Bokmål: Klinisk nytterate c
Hungarian: Százhetven, előrehaladott szolid tumoros beteg populációs farmakokinetikai elemzése során nem észlelték, hogy a kreatinin-clearance (25-178 ml/perc) jelentős hatást gyakorolna az everolimusz oralis clearance-ére (CL/F).
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse av 170 pasienter med langtkomne solide tumorer, ble ingen signifikant påvirkning av kreatininclearance (25-178 ml/min) målt på CL/F for everolimus.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 149 mg laktóz tablettánként.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 149 mg laktose.
Hungarian: Az everolimusz lehetséges férfi és női fertilitást okozó hatása nem ismert, mindazonáltal nőbetegekben amenorrhoeát (másodlagos amenorrhoeát és más menstruációs rendellenességeket) és társult luteinizáló hormon (LH)/ folliculus stimuláló hormon (FSH) egyensúlyhiányt tapasztaltak.
Norwegian Bokmål: Amenoré (sekundær amenoré og andre menstruasjonsforstyrrelser) og assosiert ubalanse i luteiniserende hormon (LH)/folikkelstimulerende hormon (FSH) har imidlertid blitt observert hos kvinnelige pasienter.
Hungarian: Az 1. táblázat összefoglalja a speciális mellékhatások esetében a dózis módosítására vonatkozó ajánlásokat (lásd még 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Tabell 1 oppsummerer dosejusteringene som er anbefalt ved spesifikke bivirkninger (se også pkt.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni.
Norwegian Bokmål: Seponer behandlingen.
Hungarian: Az 1-oldalas p-érték egy stratifikált lograng-próbából származik.
Norwegian Bokmål: Ensidig p-verdi fra en stratifisert log-rank-test
Hungarian: Milyen az Afinitor külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Afinitor Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hungarian: A továbbra is kockázatnak kitett betegek száma Afinitor
Norwegian Bokmål: Antall pasienter fremdeles under risiko Afinitor
Hungarian: • Láz, köhögés, légzési nehézség, sípoló légzés (a tüdő fertőzésének jelei, mely pneumonitisz néven is ismert)
Norwegian Bokmål: • Feber, hoste, pustevansker, tungpustethet (tegn på infeksjon i lungene, også kjent som lungebetennelse)
Hungarian: Relaív hazárd = 0,74 90%-os CI [0,57; 0,97
Norwegian Bokmål: Hasardratio = 0,74 90 % KI [0,57; 0,97]
Hungarian: A szérum kreatininszint rendszerint enyhe emelkedéséről, valamint proteiuriáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Økning av serumkreatinin, vanligvis svak, og proteinuri har blitt rapportert (se pkt.
Hungarian: Angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók egyidejű alkalmazása Az egyidejűleg ACE-gátlót (pl. ramipril) szedő betegeknél az angioödéma (pl. a nyelv vagy a légutak duzzanata légzési nehézséggel vagy anélkül) veszélye nőhet (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere Pasienter som samtidig behandles med ACE-hemmere (f.eks. ramipril) kan ha økt risiko for angioødem (f.eks. opphovning i luftveier eller tunge, med eller uten pustevansker) (se pkt.
Hungarian: • Kóros májfunkciós értékek (magas alanin- és aszpartát aminotranszferáz-szint)
Norwegian Bokmål: • Unormale resultater av leverblodprøver (økt alanin og aspartat aminotransferase)
Hungarian: Az everolimusz + exemesztán mellett az összes elemzett alcsoport (kor, a korábbi hormonkezelésre való szenzitivitás, az érintett szervek száma, a kezelés megkezdésekor csak a csontokban lévő léziók státusza, valamint a visceralis metasztázisok jelenléte és a fő demográfiai és prognosztikai alcsoportok) esetén pozitív terápiás hatást észleltek, és a placebo + exemesztán-kezeléshez viszonyított relatív hazárd 0,25-0,60 közé esett.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en positiv behandlingseffekt hos alle undergruppene (alder, sensitivitet overfor tidligere hormonbehandling, antall berørte organer, status av rene beinlesjoner ved baseline og tilstedeværelse av visceral metastase, og på tvers av hoveddemografiske og prognostiske undergrupper) med everolimus pluss eksemestan med en estimert hasardratio (HR) fra 0,25 til 0,60 versus placebo pluss eksemestan.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 74 mg laktóz tablettánként.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 74 mg laktose.
Hungarian: A progresszió-mentes túlélés medián időtartama (hónap) (95%-os CI)
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse (måneder) (95 % KI)
Hungarian: Afinitor 2,5 mg tabletta Afinitor 5 mg tabletta Afinitor 10 mg tabletta
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg tabletter Afinitor 5 mg tabletter Afinitor 10 mg tabletter
Hungarian: • A bőr kipirosodása (eritéma)
Norwegian Bokmål: • Rødme i huden (erytem)
Hungarian: Az Afinitor káros lehet szoptatott csecsemője számára.
Norwegian Bokmål: Afinitor kan skade ditt barn som ammes.
Hungarian: Az Afinitor-kezelést a daganatellenes kezelések alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdeni és felügyelni.
Norwegian Bokmål: Behandling med Afinitor bør initieres og følges opp av lege med erfaring i bruk av legemidler til behandling av kreftpasienter.
Hungarian: fokozatúig történő javulásáig.
Norwegian Bokmål: Midlertidig doseavbrytning til forbedring til Grad  1.
Hungarian: Ha a közepesen erős inhibitorral történő kezelést abbahagyják, akkor az Afinitor adagjának az együttes alkalmazás megkezdése előtti adagra való visszatérése előtt egy legalább 2-3 napos kimosódási periódussal kell számolni (a leggyakrabban használatos közepesen erős inhibitorok átlagos eliminációs ideje).
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med en moderat hemmer avsluttes, vurder en utvaskingsperiode på minst 2 til 3 dager (gjennomsnittlig elimineringstid for de vanligst brukte moderate hemmerene) før Afinitor-dosen endres tilbake til det den var før den samtidige administreringen.
Hungarian: AUC ↑4,4-szeres (szélső értékek: 2,0-12,6) Cmax ↑2,0-szeres (szélső értékek: 0,9-3,5)
Norwegian Bokmål: AUC ↑4,4 ganger variasjonsbredde 2,0-12,6) Cmax ↑2,0 ganger (variasjonsbredde 0,9-3,5)
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban és poszt-marketing spontán bejelentésekben az everolimusz veseelégtelenség eseteivel (beleértve a halálos kimenetelűt) és proteinuriával került összefüggésbe.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og spontanrapporter etter markedsføring har everolimus blitt assossiert med tilfeller av nyresvikt (inkludert fatalt utfall) og proteinuri.
Hungarian: A javasolt adag naponta egyszer 10 mg everolimusz.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 10 mg everolimus én gang daglig.
Hungarian: • Fáradtság, légszomj, szédülés, sápadtság, az alacsony vörösvérsejtszám jelei (anémia)
Norwegian Bokmål: • Tretthet (fatigue), kortpustethet, svimmelhet, blek hud, lavt nivå av røde blodceller (anemi)
Hungarian: A csökkent sebgyógyulási képesség a rapamicin származékok, köztük az everolimusz csoporthatása.
Norwegian Bokmål: Svekket sårheling er en klasseeffekt av rapamycinderivater, inkludert everolimus.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja a relatív hazárd és a progressziómentes túlélés felmérése volt az everolimusz + exemesztán, illetve az önmagában adott everolimusz esetén.
Norwegian Bokmål: Det primære målet for studien var å estimere HR av PFS for everolimus pluss eksemestan versus everolimus alene.
Hungarian: Kiindulási NSE
Norwegian Bokmål: Baseline NSE
Hungarian: Előrehaladott, pancreas eredetű neuroendokrin tumorok (pNET) A RADIANT-3 (CRAD001C2324-vizsgálat) egy III. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős-vak vizsgálat, amelyben az előrehaladott pNET-ben szenvedő betegeknél az Afinitor plusz legjobb szupportív kezelést hasonlították össze a placebo plusz legjobb szupportív kezeléssel.
Norwegian Bokmål: Langtkomne pankreatiske nevroendrokrine tumorer (pNET) RADIANT-3 (studie CRAD001C2324) var en fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblindet studie med Afinitor i tillegg til beste støttebehandling versus placebo i tillegg til beste støttebehandling hos pasienter med langtkommen pNET.
Hungarian: Afinitor 2,5 mg tabletta
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg tabletter
Hungarian: Összesen 724 beteget randomizáltak 2:1 arányban a kombinált everolimusz (napi 10 mg) + exemesztán- (napi 25 mg) (n = 485) vagy a placebo + exemesztán-karra (napi 25 mg) (n = 239).
Norwegian Bokmål: Totalt 724 pasienter ble randomisert 2:1 til å motta kombinasjonen everolimus (10 mg daglig) pluss eksemestan (25 mg daglig) (n=485) eller til placebo pluss eksemestan (25 mg daglig) (n=239).
Hungarian: További másodlagos célok közé tartozott a teljes túlélés, az objektív válaszadási arány, a kedvező klinikai hatás ráta, a biztonságosság, az ECOG teljesítmény romlásáig eltelt idő, az életminőség romlásáig eltelt idő, és a kezeléssel való elégedettség (TSQM).
Norwegian Bokmål: Andre sekundære mål inkluderte evaluering av OS, objektiv responsrate, klinisk nytterate, sikkerhet, tid til forverring av ECOG, tid til QoL-forverring og pasienttilfredshet (TSQM).
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Anaemia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige Anemi Vanlige
Hungarian: A vak vizsgálati kezelés medián időtartama 37,8 hét volt (szélsőértékek 1,1-129,9 hét) az everolimuszt kapó, és 16,1 hét (szélsőértékek 0,4-147,0 hét) a placebót kapó betegek esetében.
Norwegian Bokmål: Median varighet av blindet studiebehandling var 37,8 uker (variasjonsbredde 1,1-129,9 uker) hos pasienter som fikk everolimus og 16,1 uker (variasjonsbredde 0,4-147,0 uker) hos de som fikk placebo.
Hungarian: Afinitor 10 mg tabletta
Norwegian Bokmål: Afinitor 10 mg tabletter
Hungarian: Összesen 302 beteget randomizáltak 2:1 arányban vagy everolimuszra (napi 10 mg) (n = 205) vagy placebóra (n = 97).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 302 pasienter randomisert 2:1 til å motta enten everolimus (10 mg daglig) (n=205) eller placebo (n=97).
Hungarian: Az elsődleges végpont a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - szolid tumorok válaszreakciójának értékelési kritériumai) segítségével dokumentált, valamint egy vakon végzett, független, központi értékelés által megállapított progresszió-mentes túlélés volt.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse, dokumentert ved bruk av RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) og vurdert via en blindet, uavhengig sentral vurdering, var det primære endepunktet.
Hungarian: A tünetek ≤1 fokozatúig történő enyhüléséig a kezelést abba kell hagyni.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen inntil symptomer forbedres til Grad  1.
Hungarian: Az Afinitor-kezelés alatt az élő vakcinák alkalmazását kerülni kell (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Bruk av levende vaksiner bør unngås under behandling med Afinitor (se pkt.
Hungarian: Előrehaladott neuroendokrin tumoros betegekben nem lehetett megállapítani az everolimuszra adott hatásossági válaszreakcióra kifejtett klinikailag jelentős hatást.
Norwegian Bokmål: En klinisk signifikant påvirkning av effektresponsen på everolimus hos pasienter med langtkomne nevroendokrine tumorer kunne ikke bli fastslått.
Hungarian: Ezzel ellenőrzik a vérképét (a fehérvérsejt-, vörösvértest- és vérlemezkeszámát), hogy lássák, van-e az Afinitor-nak ezekre a sejtekre gyakorolt nemkívánatos hatása.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres for å sjekke om Afinitor har en uønsket effekt på disse cellene.
Hungarian: A progresszió-mentes túlélés medián időtartama (hónap) (95%-os CI) A vizsgálatot végző által végzett radiológiai értékelés
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse (måneder) (95 % KI) Radiologisk vurdering av utprøver
Hungarian: AUC ↑15,3-szeres (szélső értékek: 11,2-22,5) Cmax ↑4,1-szeres (szélső értékek: 2,6-7,0)
Norwegian Bokmål: AUC ↑15,3 ganger (variasjonsbredde 11,2-22,5) Cmax ↑4,1 ganger (variasjonsbredde 2,6-7,0)
Hungarian: Az exemesztán-kezelés medián időtartama az everolimusz + exemesztánt kapó betegeknél hosszabb volt, 29,5 hét (1,0 - 199,1), mint a placebo + exemesztánt kapóknál, 14,1 hét (1,0 - 156,0).
Norwegian Bokmål: Median varighet av eksemestanbehandlingen var lenger i everolimus pluss eksemestangruppen med 29,5 uker (1,0-199,1) sammenlignet med 14,1 uker (1,0-156,0) i placebo pluss eksemestangruppen.
Hungarian: Az everolimusz legmagasabb dózisokig (ami egereknél a számított klinikai expozíció 3,9-szerese, patkányoknál annak 0,2-szerese volt) és legfeljebb 2 évig történő alkalmazása sem egereknél, sem patkányoknál nem jelzett semmilyen onkogén potenciált.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av everolimus i opptil 2 år indikerte ikke onkogent potensiale hos mus og rotter opp til høyeste dose, tilsvarende henholdsvis 3,9 og 0,2 ganger estimert klinisk eksponering.
Hungarian: Ezért az Afinitor és az erős inhibitorok együttes alkalmazása nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med Afinitor og potente hemmere anbefales derfor ikke.
Hungarian: A RECORD-1 (CRAD001C2240-vizsgálat), egy III. fázisú nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős-vak vizsgálatban a legjobb szupportív kezeléssel kiegészített napi 10 mg everolimuszt és placebót hasonlították össze olyan, metasztatizáló vesesejtes carcinomában szenvedő betegeknél, akiknél a betegség a VEGFR-TKI-kezelés (vascularis endothelialis növekedési faktor-receptor tirozin-kináz inhibitor) (szunitinib, szorafenib vagy a szunitinib és a szorafenib együtt) során vagy azt követően progrediált.
Norwegian Bokmål: RECORD-1 (studie CRAD001C2240), en internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblindet fase III-studie sammenlignet 10 mg everolimus daglig og placebo, begge sammen med beste støttebehandling, hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom som hadde sykdomsprogresjon ved eller etter behandling med VEGFR-TKI (vaskulær endotelial vekstfaktor-reseptortyrosinkinasehemmer) (sunitinib, sorafenib, eller både sunitinib og sorafenib).
Hungarian: • Spontán jelentkező vérzés vagy véraláfutás (a vérlemezkék alacsony szintjének jelei,
Norwegian Bokmål: • Spontane blødninger eller blåmerker, tegn på lave nivåer av blodplater (trombocytopeni)
Hungarian: Előrehaladott szolid tumoros betegeknél az everolimusz átlagos orális clearance-e (CL/F) napi 10 mg-os dózis adását követően 24,5 l/óra volt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig oral clearance (CL/F) av everolimus etter daglig dose på 10 mg hos pasienter med langtkomne solide tumorer var 24,5 l/t.
Hungarian: 20%-a napi 10 mg everolimuszt kapó daganatos betegekben a plazmában különül el.
Norwegian Bokmål: Omtrent 20 % av everolimuskonsentrasjonen i blod foreligger i plasma hos kreftpasienter behandlet med 10 mg everolimus daglig.
Hungarian: Az Afinitor egy daganatellenes gyógyszer, melynek hatóanyaga az everolimusz.
Norwegian Bokmål: Afinitor er et legemiddel som brukes til behandling av kreft, og inneholder virkestoffet everolimus.
Hungarian: A teljes túlélés összehasonlítására vonatkozó becsült relatív hazárd az everolimusz + exemesztán karhoz viszonyított everolimusz kar esetén 1,27 volt (90%-os CI: 0,95, 1,70).
Norwegian Bokmål: Estimert HR for sammenligning av OS i everolimus pluss eksemestan kombinasjonsarmen i forhold til kapecitabinarmen var 1,33 (90 % KI: 0,99, 1,79).
Hungarian: Tiszta vörösvértest aplasia Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori
Norwegian Bokmål: Erytroaplasi ("pure red cell aplasia") Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige
Hungarian: • Szomjúság, kevés vizelet, sötét vizelet, száraz kipirult bőr, érzékenység (kiszáradás tünetei)
Norwegian Bokmål: • Tørste, redusert urinmengde, mørk urin, tørr rød hud, irritabilitet (tegn på dehydrering)
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő spontán bejelentésekben az everolimusz PJP/PCP eseteivel járt, melyek némelyike végzetes kimenetelű volt (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og spontanrapporter etter markedsføring har everolimus blitt assossiert med tilfeller av PJP/PCP, noen med fatalt utfall (se pkt.
Hungarian: A vesefunkció folyamatos ellenőrzése javasolt (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Monitorering av nyrefunksjonen er anbefalt (se pkt.
Hungarian: • A száj-, gyomor-, bélnyálkahártya gyulladása
Norwegian Bokmål: • Betennelse i den indre slimhinnen i munnen, magen, tarmen
Hungarian: Fehér vagy kissé sárga, hosszúkás, metszett élű tabletta, törővonal nélkül, egyik oldalán „5", a másik oldalán „NVR" bevéséssel.
Norwegian Bokmål: Hvite til svakt gule, avlange tabletter med skrå kant og uten delestrek, merket med "5" på den ene siden og "NVR" på den andre.
Hungarian: Ez inzulinnal és/vagy szájon át szedett vércukorszint-csökkentőkkel végzett kezelést tehet szükségessé.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre at du trenger behandling med insulin og/eller tabletter som reduserer blodsukkeret.
Hungarian: Afinitor 5 mg tabletta
Norwegian Bokmål: Afinitor 5 mg tabletter
Hungarian: • Enyhe fokú hajhullás
Norwegian Bokmål: • Mildt hårtap
Hungarian: Összesen 410 beteget randomizáltak 1:1 arányban vagy napi 10 mg Afinitor-ra (n = 207) vagy placebóra (n = 203).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 410 pasienter randomisert 1:1 til å motta enten 10 mg Afinitor daglig (n=207) eller placebo (n=203).
Hungarian: Akut respiratoricus distress szindróma Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Stomatitis d, hasmenés, hányinger, hányás
Norwegian Bokmål: Akutt lungesviktsyndrom Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige Stomatitt d, diaré, kvalme
Hungarian: Fehér vagy kissé sárga, hosszúkás, metszett élű tabletta, törővonal nélkül, egyik oldalán „LCL", a másik oldalán „NVR" bevéséssel.
Norwegian Bokmål: Hvite til svakt gule, avlange tabletter med skrå kant og uten delestrek, merket med "LCL" på den ene siden og "NVR" på den andre.
Hungarian: Angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók egyidejű alkalmazása Az egyidejűleg ACE-gátlót (pl. ramipril) szedő betegeknél az angioödéma veszélye nőhet (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere Pasienter som samtidig behandles med ACE-hemmere kan ha økt risiko for angioødem (se pkt.
Hungarian: MSKCC-prognosztikai pontrendszer (vakon végzett független központi értékelés - blinded independent central review)
Norwegian Bokmål: MSKCC prognostisk faktor (blindet uavhengig sentral gjennomgang) Gunstig risiko
Hungarian: Nyulaknál az embryotoxicitás a késői resorptiók gyakoribbá válásában nyilvánult meg.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble embryotoksisitet vist ved en økning i sen resorpsjon.
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érinthet)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Hungarian: Ha a stomatitis 2. fokozatban visszatér, akkor az adagolást
Norwegian Bokmål: Hvis stomatitten går tilbake til Grad 2, avbryt dosen til forbedring til Grad  1.
Hungarian: Az everolimusz egy CYP3A4-szubsztrát, és ugyanakkor szubsztrátja és közepesen erős inhibitora a PgP-nek is.
Norwegian Bokmål: Everolimus er et substrat for CYP3A4 og også et substrat og en moderat hemmer av PgP.
Hungarian: • Bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, légzési vagy nyelési nehézség, szédülés (súlyos allergiás, másnéven túlérzékenységi reakció jelei)
Norwegian Bokmål: • Utslett, kløe, elveblest, puste- eller svelgevansker, svimmelhet (symptomer på alvorlig allergisk reaksjon, også kjent som hypersensitivitet)
Hungarian: Relatív hazárd = 0,45 95% CI [0,38, 0,54]
Norwegian Bokmål: Hasardratio = 0,45 95 % KI [0,38, 0,54]
Hungarian: Egyik oldalán „UHE", a másik oldalán „NVR" bevéséssel.
Norwegian Bokmål: De er merket med "UHE" på den ene siden og "NVR" på den andre.
Hungarian: • Magas lipidszint (zsírszint) a vérben (hiperkoleszterinémia)
Norwegian Bokmål: • Høyt nivå av lipider (fettstoffer) i blodet (hyperkolesterolemi)
Hungarian: Afinitor 2,5 mg tabletta Afinitor 5 mg tabletta Afinitor 10 mg tabletta everolimusz
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg tabletter Afinitor 5 mg tabletter Afinitor 10 mg tabletter everolimus
Hungarian: A legfontosabb másodlagos cél a relatív hazárd és a progressziómentes túlélés felmérése volt az everolimusz + exemesztán kezeléssel, összehasonlítva a kapecitabin kezeléssel.
Norwegian Bokmål: Det sentrale sekundære målet var å estimere HR av PFS for everolimus pluss eksemestan versus kapecitabin.
Hungarian: Ciclosporin, per os
Norwegian Bokmål: Virkestoff etter interaksjon
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori Bőrkiütés, pruritus Gyakori
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige Utslett, pruritus Vanlige
Hungarian: Vérzsír
Norwegian Bokmål: Blodlipider
Hungarian: A kezelés napi 5 mg-os dózissal való újraindítása mérlegelendő.
Norwegian Bokmål: Vurder å starte opp igjen behandlingen med 5 mg daglig.
Hungarian: Afinitor 2,5 mg tabletta EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg tabletter EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Hungarian: Primer tumor eredet
Norwegian Bokmål: Opprinnelse for primærtumor
Hungarian: • Orrvérzés (episztaxisz)
Norwegian Bokmål: • Neseblødning (epistakse)
Hungarian: Stomatitis
Norwegian Bokmål: Stomatitt
Hungarian: AUC ↑3,5-szeres (szélső értékek: 2,2-6,3) Cmax ↑2,3-szeres (szélső értékek: 1,3-3,8)
Norwegian Bokmål: AUC ↑3,5 ganger (variasjonsbredde 2,2-6,3) Cmax ↑2,3 ganger (variasjonsbredde 1,3-3,8)
Hungarian: Cenzorálási időpontok
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO
Hungarian: Az elsődleges végpont esetén a hatásossági eredményeket a progressziómentes túlélés végső analíziséből nyerték (lásd 6. táblázat és 4. ábra).
Norwegian Bokmål: Effektresultatene for det primære endepunktet ble hentet fra den endelige PFS-analysen (se tabell 6 og figur 4).
Hungarian: A különböző adagolási rendek miatt az Afinitor 2,5 mg-os, 5 mg-os és 10 mg-os tabletta formájában is hozzáférhető.
Norwegian Bokmål: Dosering Afinitor er tilgjengelige som 2,5 mg, 5 mg og 10 mg tabletter for ulike doseregimer.