FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di sospette reazioni avverse immuno-correlate, deve essere effettuata una valutazione completa per confermarne l'eziologia o escludere altre cause.
Slovenian: Pri sumu na imunsko pogojene neželene učinke je treba opraviti temeljito oceno za potrditev etiologije oziroma izključitev drugih vzrokov.
Italian: La dose iniziale di Tecentriq deve essere somministrata nell'arco di 60 minuti.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Tecentriq je treba dati v 60 minutah.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successivi aggiornamenti pubblicati sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: I fattori di rischio prognostici hanno incluso precedente chemioterapia di durata < 3 mesi, performance status secondo l'ECOG > 0 e livello dell'emoglobina < 10 g/dl.
Slovenian: Napovedni dejavniki tveganja so vključevali čas od predhodne kemoterapije < 3 mesece, stanje zmogljivosti po ECOG > 0 in hemoglobin < 10 g/dl.
Italian: Gli effetti di Tecentriq sulle donne in gravidanza non sono noti ed è possibile che il medicinale sia pericoloso per il nascituro.
Slovenian: Vpliv zdravila Tecentriq pri nosečnicah namreč ni znan in zdravilo bi morda lahko škodovalo vašemu nerojenemu otroku.
Italian: · alterazione del senso del gusto (disgeusia) · riduzione del numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi) che è associata a un aumento del rischio di infezioni
Slovenian: • zmanjšano število limfocitov (vrste belih krvnih celic), ki je povezano s povečanim tveganjem okužbe
Italian: La sacca deve essere capovolta con cautela per miscelare la soluzione al fine di evitare la formazione di schiuma.
Slovenian: Vrečko z raztopino je treba previdno obračati, da bi preprečili penjenje raztopine.
Italian: La sicurezza di atezolizumab in monoterapia si basa su dati aggregati ricavati da 3.178 pazienti affetti da diversi tipi di tumore.
Slovenian: Informacije o varnosti atezolizumaba v monoterapiji temeljijo na združenih podatkih 3178 bolnikov z različnimi vrstami tumorjev.
Italian: Non è stata ammessa alcuna riduzione della dose.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka ni bilo dovoljeno.
Italian: · Il principio attivo è atezolizumab.
Slovenian: • Učinkovina je atezolizumab.
Italian: È stata condotta anche un'analisi sulla coorte 2 con una durata mediana del follow-up per la sopravvivenza pari a 21,1 mesi.
Slovenian: Za 2. kohorto je bila opravljena tudi analiza z medianim trajanjem spremljanja preživetja 21,1 meseca.
Italian: Ipersensibilità ad atezolizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na atezolizumab ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Italian: Atezolizumab è un anticorpo monoclonale e si prevede che sia presente nel colostro e successivamente nel latte materno in basse concentrazioni.
Slovenian: Atezolizumab je monoklonsko protitelo in pričakovano je, da je prisoten v prvem mleku ter v majhni koncentraciji pozneje.
Italian: I pazienti con mutazioni di EGFR o riarrangiamenti di ALK dovevano essere stati precedentemente trattati con inibitori della tirosin-chinasi.
Slovenian: Bolniki z mutacijami EGFR ali preureditvami ALK so morali biti predhodno zdravljeni z zaviralci tirozin kinaze.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Tecentriq
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Tecentriq
Italian: La maggior parte dei pazienti presentava un performance status basale secondo l'ECOG pari a 1 (59%) ed espressione di PD-L1 < 1% (52% circa).
Slovenian: Večina bolnikov je imela izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG 1 (59 %) in izražanje PD-L1 < 1 % (približno 52 %).
Italian: · Se nel corso della prima infusione lei non manifesta alcuna reazione all'infusione, le infusioni successive verranno somministrate nell'arco di 30 minuti.
Slovenian: • Če med prvo infuzijo ne boste imeli reakcije na infundiranje, boste naslednje infuzije prejeli v
Italian: c Etoposide è stata somministrata i giorni 1, 2 e 3 di ogni ciclo.
Slovenian: c Etopozid so uporabljali na 1., 2. in 3. dan vsakega cikla.
Italian: Nell'analisi finale esplorativa della OS con un follow-up prolungato (mediana: 22,9 mesi), la OS mediana di entrambi i bracci è risultata invariata rispetto all'analisi primaria ad interim della OS.
Slovenian: V eksploratorni končni analizi OS z daljšim spremljanjem (mediana: 22,9 meseca) je bilo mediano OS za obe skupini glede na vmesno primarno analizo OS nespremenjeno.
Italian: Promemoria relativo alla formazione dei pazienti/assistenti riguardo ai sintomi delle reazioni avverse immuno-correlate e alla necessità di segnalarli immediatamente al medico.
Slovenian: Opomnik za izobraževanje bolnikov/skrbnikov o simptomih imunsko pogojenih neželenih učinkov in o nujnosti njihovega takojšnjega poročanja zdravniku.
Italian: k Include casi segnalati di ipofisite e disturbi della regolazione della temperatura.
Slovenian: k Vključuje poročila o hipofizitisu in motnji regulacije temperature.
Italian: I livelli di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e bilirubina devono essere monitorati prima di iniziare la terapia, periodicamente durante il trattamento con atezolizumab e secondo quanto indicato in base alla valutazione clinica.
Slovenian: Vrednosti aspartat-aminotransferaze (AST), alanin-aminotransferaze (ALT) in bilirubina je treba spremljati pred začetkom zdravljenja z atezolizumabom, redno med zdravljenjem in kot je potrebno glede na klinično oceno.
Italian: L'analisi primaria è stata condotta dopo almeno 24 settimane di follow-up su tutti i pazienti.
Slovenian: Primarna analiza je bila izvedena, ko so vse bolnike spremljali vsaj 24 tednov.
Italian: Questi risultati indicano il rischio potenziale, basato sul meccanismo d'azione del medicinale, che la somministrazione di atezolizumab durante la gravidanza possa causare danno fetale, tra cui aumento dei tassi di aborto o morte endouterina fetale.
Slovenian: Ti rezultati kažejo možno tveganje, da bi uporaba atezolizumaba med nosečnostjo zaradi njegovega mehanizma delovanja lahko povzročila okvaro ploda, vključno z večjimi deleži splavov ali mrtvorojenosti.
Italian: · Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad".
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznak Uporabno do/EXP.
Italian: I risultati esploratori di OS e PFS in funzione dell'espressione di PD-L1 sono riassunti nelle figure 7 e 9 rispettivamente.
Slovenian: Eksploratorni rezultati OS in PFS glede na izražanje PD-L1 so povzeti na slikah 7 in 9.
Italian: Il iDMC non ha raccomandato alcuna modifica di trattamento per pazienti che erano già stati randomizzati e stavano ricevendo il trattamento nel braccio con la monoterapia.
Slovenian: Odbor iDMC ni priporočil spremembe zdravljenja za bolnike, ki so že bili randomizirani v skupino z monoterapijo in so zdravljenje že začeli prejemati.
Italian: Sette (0,2%) pazienti hanno richiesto l'uso di corticosteroidi.
Slovenian: Pri 7 (0,2 %) bolnikih je bilo treba uporabiti kortikosteroide.
Italian: · Non utilizzare se il medicinale è torbido, presenta un cambiamento del colore o contiene particelle.
Slovenian: • Zdravila ne uporabljajte, če je motno, obarvano ali vsebuje delce.
Italian: Non sono stati osservati effetti sugli organi riproduttivi maschili.
Slovenian: Vplivov na reproduktivne organe samcev ni bilo.
Italian: Consultare anche le informazioni prescrittive integrali dei prodotti di combinazione (vedere anche paragrafo 5.1).
Slovenian: Glejte tudi celotne informacije za predpisovanje zdravil, ki se uporabljajo v kombinaciji (glejte tudi poglavje 5.1).
Italian: La sicurezza di atezolizumab somministrato in combinazione con altri medicinali è stata valutata in 2.759 pazienti affetti da diversi tipi di tumore.
Slovenian: Varnost atezolizumaba v kombinaciji z drugimi učinkovinami so ocenili pri 2759 bolnikih z različnimi vrstami tumorjev.
Italian: Non interrompa il trattamento con Tecentriq prima di averne parlato con il medico.
Slovenian: Ne prenehajte zdravljenja z zdravilom Tecentriq, ne da bi se o tem posvetovali z zdravnikom.
Italian: Circa la metà dei pazienti aveva ricevuto un taxano (51%) o un'antraciclina (54%) nel contesto (neo)adiuvante.
Slovenian: Približno polovica bolnikov je (neo)adjuvantno prejemala nek taksan (51 %) ali antraciklin (54 %).
Italian: Atezolizumab non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che le condizioni cliniche della paziente non richiedano il trattamento con questo medicinale.
Slovenian: Atezolizumaba se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če bolničino klinično stanje zahteva zdravljenje z atezolizumabom.
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti della dose.
Slovenian: Prilaganje odmerka ni priporočljivo.
Italian: ** In base alla stima di Kaplan-Meier.
Slovenian: ** Na osnovi Kaplan-Meierjeve ocene.
Italian: Il medico continuerà a somministrarle Tecentriq fino a quando lei non smetterà di trarne beneficio.
Slovenian: Zdravnik vam bo zdravilo Tecentriq dajal, vse dokler vam bo koristilo.
Italian: Il 51% dei tumori dei pazienti presentava espressione di PD-L1 su ≥ 1% delle TC o ≥ 1% delle IC, mentre il 49% dei tumori dei pazienti presentava espressione di PD-L1 su < 1% delle TC e < 1% delle IC.
Slovenian: 51 % tumorjev bolnikov je izražalo PD-L1 na ≥ 1 % TC ali ≥ 1% IC in 49 % tumorjev bolnikov je izražalo PD-L1 na < 1 % TC in < 1 % IC.
Italian: NE (11,1; NE)
Slovenian: NO (11,1; NO)
Italian: I pazienti, compresi quelli con mutazioni di EGFR o riarrangiamenti di ALK, sono stati arruolati e randomizzati in rapporto 2:1 a ricevere uno dei regimi terapeutici illustrati nella tabella 8.
Slovenian: Bolnike, vključno s tistimi, ki so imeli mutacije EGFR ali preureditve ALK, so vključili in jih v razmerju 2:1 randomizirali na prejemanje ene od shem zdravljenja, opisanih v preglednici 8.
Italian: Dal sottogruppo di mutanti PD-L1 +/ BRCA1/2, 19 pazienti hanno ricevuto atezolizumab più nab-paclitaxel e 26 placebo più nab-paclitaxel.
Slovenian: Iz podskupine z mutacijo PD-L1+/BRCA1/2 je 19 bolnikov prejemalo atezolizumab in nab-paklitaksel, 26 pa placebo in nab-paklitaksel.
Italian: L'analisi primaria della coorte 2 è stata condotta dopo almeno 24 settimane di follow-up su tutti i pazienti.
Slovenian: Primarna analiza 2. kohorte je bila izvedena, ko so vse bolnike spremljali vsaj 24 tednov.
Italian: L'effetto dell'età sulla farmacocinetica di atezolizumab è stato valutato mediante un'analisi farmacocinetica di popolazione.
Slovenian: Vpliv starosti na farmakokinetiko atezolizumaba so ocenili v populacijski farmakokinetični analizi.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1) a ricevere atezolizumab o chemioterapia.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani (1:1) na prejemanje atezolizumaba ali kemoterapije.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione e la manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Slovenian: Za navodila o razredčenju in ravnanju z zdravilom pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Italian: In base a dati limitati emersi negli studi clinici condotti in pazienti in cui non è stato possibile controllare le reazioni avverse ricorrendo a corticosteroidi sistemici, si può valutare la somministrazione di altri immunosoppressori sistemici.
Slovenian: Na podlagi majhnega števila podatkov iz kliničnih študij pri bolnikih, katerih imunsko pogojenih neželenih učinkov ni mogoče nadzorovati s sistemskim zdravljenjem s kortikosteroidi, se lahko razmisli o uvedbi drugih sistemskih imunosupresivov.
Italian: Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive efficaci durante e per 5 mesi dopo il trattamento con atezolizumab.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še 5 mesecev po zdravljenju z atezolizumabom uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Italian: Le linee guida per la gestione di tali reazioni avverse sono illustrate nei paragrafi 4.2 e
Slovenian: Smernice za obravnavo teh neželenih učinkov so opisane v poglavjih 4.2 in 4.4.
Italian: Peso corporeo, sesso, positività agli ADA, livelli di albumina e carico tumorale hanno un effetto statisticamente significativo, ma non clinicamente rilevante, sulla farmacocinetica di atezolizumab.
Slovenian: Telesna masa, spol, pozitivno stanje ADA, koncentracija albumina in tumorsko breme imajo statistično značilen učinek na farmakokinetiko atezolizumaba, ki pa ni klinično pomemben.
Italian: Non le deve essere somministrato Tecentriq:
Slovenian: Zdravila Tecentriq ne smete dobiti:
Italian: Carcinoma uroteliale
Slovenian: Urotelijski karcinom
Italian: (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
Slovenian: Uporabljene so naslednje kategorije pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000).
Italian: Il paziente riceverà una scheda di allerta per il paziente, da portare sempre con sé.
Slovenian: Bolniku je treba dati Opozorilno kartico za bolnika in mu naročiti, naj jo ima vedno pri sebi.
Italian: 31 Luglio
Slovenian: 31. julij 2021
Italian: Chemioterapia (n = 464)
Slovenian: kemoterapija (n = 464)
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 15,0 settimane, mentre la durata mediana del follow-up per la sopravvivenza si è attestata a 8,5 mesi nei pazienti all comers.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja je bilo 15,0 tednov; mediano trajanje spremljanja preživetja je bilo 8,5 meseca pri neselekcioniranih bolnikih.
Italian: In diversi studi di fase III, il 13,1-36,4% dei pazienti ha sviluppato anticorpi anti-farmaco (anti-drug antibodies, ADA) emersi durante il trattamento.
Slovenian: V več študijah faze III so se pri 13,1 % do 36,4 % bolnikov pojavila z zdravljenjem povzročena protitelesa proti zdravilu (anti-drug antibodies - ADA).
Italian: Docetaxel (n = 425)
Slovenian: docetaksel (n = 425)
Italian: I dettagli relativi alle reazioni avverse significative associate a atezolizumab somministrato in combinazione sono presentati soltanto se sono state notate differenze clinicamente rilevanti rispetto a atezolizumab in monoterapia.
Slovenian: Podrobnosti o pomembnih neželenih učinkih atezolizumaba v kombinaciji so prikazani, če so bile ugotovljene klinično pomembne razlike v primerjavi z atezolizumabom v monoterapiji.
Italian: I risultati relativi a PFS, ORR e DOR tratti dall'analisi primaria e i risultati tratti dall'analisi finale esplorativa della OS sono sintetizzati nella tabella 12.
Slovenian: Rezultati PFS, ORR in DOR iz primarne analize in rezultati eksploratorne končne analize OS so povzeti v preglednici 12.
Italian: · essere seguita da un'adeguata conservazione della soluzione per infusione endovenosa preparata, in modo da garantire il mantenimento delle condizioni asettiche.
Slovenian: • Po pripravi je treba pripravljeno raztopino za intravensko infundiranje ustrezno shraniti, da je zagotovljeno vzdrževanje aseptičnih pogojev.
Italian: I pazienti sottoposti a precedente trattamento con agonisti di CD137 o terapie che bloccano i checkpoint immunitari (anticorpi terapeutici anti-PD-1 e anti-PD-L1) non sono stati ritenuti idonei.
Slovenian: Bolniki, predhodno zdravljeni z agonisti CD137 ali zaviralci imunskih kontrolnih točk (zdravili proti PD-1 in terapevtskimi protitelesi proti PD-L1), niso bili primerni za vključitev.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione, nei pazienti di età ≥ 65 anni non è necessario effettuare alcuna correzione della dose di Tecentriq (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo bolnikom v starosti ≥ 65 let odmerka zdravila Tecentriq ni treba prilagoditi (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Italian: Sono state osservate reazioni avverse immuno-correlate che hanno interessato più di un sistema/apparato dell'organismo.
Slovenian: Opazili so imunsko pogojene neželene učinke, ki vplivajo na več kot en organski sistem.
Italian: Questa proteina sopprime il sistema immunitario (di difesa) del corpo, proteggendo le cellule tumorali e impedendo alle cellule immunitarie di attaccarle.
Slovenian: Ta beljakovina zavira imunski (obrambni) sistem telesa, s čimer ščiti rakave celice pred napadom imunskih celic.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Italian: Nei pazienti con reazioni correlate all'infusione di grado 1 o 2, occorre ridurre la velocità di infusione o sospendere il trattamento.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo z infundiranjem povezane reakcije 1. ali 2. stopnje, je treba hitrost infundiranja zmanjšati ali zdravljenje prekiniti.
Italian: Al momento dell'analisi primaria, i pazienti presentavano un tempo mediano di follow-up per la sopravvivenza di 13,9 mesi.
Slovenian: V času primarne analize je bil mediani čas spremljanja preživetja bolnikov 13,9 meseca.
Italian: Il prescrittore deve confrontarsi con il paziente in merito ai rischi associati alla terapia con Tecentriq.
Slovenian: Zdravnik, ki predpiše zdravilo, se mora z bolnikom pogovoriti o tveganjih zdravljenja z zdravilom Tecentriq.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato Tecentriq.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Tecentriq.
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento al seno oppure la terapia con Tecentriq considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la madre.
Slovenian: Odločiti se je treba ali za prenehanje dojenja ali za prenehanje uporabe zdravila Tecentriq, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Italian: PFS a 12 mesi (%) Analisi ad interim della OS*
Slovenian: 12-mesečno PFS (%) Vmesne analize OS*
Italian: La somministrazione settimanale di atezolizumab a scimmie femmina corrispondente a una AUC stimata di circa 6 volte la AUC dei pazienti trattati alla dose raccomandata, ha determinato irregolarità del ciclo mestruale e mancanza di corpi lutei di nuova formazione nelle ovaie che sono risultate reversibili.
Slovenian: Tedenska uporaba atezolizumaba pri opičjih samicah pri ocenjeni AUC, ki je bila približno 6-krat večja od AUC pri bolnikih, ki so prejemali priporočen odmerek, je povzročila nereden vzorec menstruacijskega ciklusa in odsotnost novonastalih rumenih telesc v jajčnikih, ki sta bila reverzibilna.
Italian: NE (14,1; NE)
Slovenian: NO (14,1; NO)
Italian: Il 24,2% dei pazienti aveva ricevuto solamente una precedente terapia contenente platino adiuvante o neoadiuvante e aveva manifestato una progressione entro 12 mesi.
Slovenian: 24,2 % bolnikov je predhodno prejemalo le adjuvantno ali neoadjuvantno zdravljenje na osnovi platine in jim je bolezen napredovala v 12 mesecih.
Italian: I risultati di OS sono stati simili rispettivamente nei sottogruppi di pazienti di età < 65 e ³ 65 anni.
Slovenian: Rezultati OS so bili podobni pri bolnikih, starih < 65 let, in pri bolnikih, starih ≥ 65 let.
Italian: Il tempo al deterioramento (declino sostenuto ≥ 10 punti rispetto al punteggio basale) delle condizioni generali di salute/della qualità di vita correlata alla salute riportate dal paziente, valutate in base al questionario QLQ-C30 della European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) era simile in ciascun gruppo di trattamento, questo suggerisce che tutti i pazienti hanno mantenuto le condizioni generali di salute/la qualità di vita correlata alla salute del basale per un periodo di tempo paragonabile.
Slovenian: Čas do poslabšanja (trajno zmanjšanje ≥ 10 točk glede na izhodiščno vrednost) celotnega zdravstvenega stanja/zdravstvene kakovosti življenja po navedbi bolnikov, merjen z EORTC QLQC30, je bil v obeh zdravljenih skupinah podoben, kar kaže, da so vsi bolniki ohranili izhodiščno zdravstveno kakovost življenja v primerljivem časovnem obdobju.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione indica che la clearance di atezolizumab equivale a 0,200 L/die, mentre la tipica emivita di eliminazione terminale è pari a 27 giorni.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da je očistek atezolizumaba 0,200 l/dan in da je tipični končni razpolovni čas izločanja 27 dni.
Italian: A fini informativi; nella popolazione ITT, i confronti tra il Braccio B e il Braccio C e tra il Braccio A e il Braccio C non sono stati ancora formalmente testati secondo la gerarchia di analisi predefinita.
Slovenian: 2 za informativne namene; v populaciji ITT primerjave med skupino B in skupino C kot tudi med skupino A in skupino C še niso formalno preskusili v skladu s predhodno določeno hierarhijo analiz
Italian: Precauzioni specifiche della malattia
Slovenian: Previdnostni ukrepi, povezani z boleznijo
Italian: Non ci sono dati disponibili sui pazienti con compromissione epatica moderata o severa.
Slovenian: Podatkov o bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter ni na voljo.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di atezolizumab nelle donne in gravidanza.
Slovenian: Podatkov o uporabi atezolizumaba pri nosečnicah ni.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione e alle analisi del rapporto tra esposizione e risposta, età (21-89 anni), regione geografica o etnia, compromissione renale, lieve compromissione epatica, livello di espressione di PD-L1 o performance status ECOG non hanno alcun effetto sulla farmacocinetica di atezolizumab.
Slovenian: Populacijska farmakokinetika in analize izpostavljenost-odziv kažejo, da starost (21-89 let), regija, etnična pripadnost, okvara ledvic, blaga okvara jeter, raven izražanja PD-L1 ali stanje zmogljivosti po ECOG nimajo vpliva na farmakokinetiko atezolizumaba.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: · su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; · ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Italian: In base a uno studio di tossicità a dosi ripetute della durata di 26 settimane, atezolizumab ha tuttavia esercitato un effetto reversibile sui cicli mestruali ad una esposizione (AUC) stimata pari a circa 6 volte l'AUC dei pazienti trattati con la dose raccomandata (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Toda glede na 26-tedensko študijo toksičnosti ponavljajočih se odmerkov je atezolizumab vplival na menstruacijske cikluse ob ocenjeni AUC, ki je bila približno 6-krat tolikšna, kot je AUC pri bolnikih med uporabo priporočenega odmerka; ta učinek je bil reverzibilen (glejte poglavje 5.3).
Italian: Il tempo al peggioramento degli altri sintomi del carcinoma polmonare (ossia tosse, dispnea e dolore a braccia/spalle) valutati in base al questionario QLQ-LC13 dell'EORTC si è rivelato simile tra atezolizumab e docetaxel.
Slovenian: Čas do poslabšanja drugih simptomov raka pljuč (tj. kašlja, dispneje in bolečin v roki/rami), merjenih z EORTC QLQ-LC13, je bil z atezolizumabom in docetakselom podoben.
Italian: Altri medicinali e Tecentriq
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tecentriq