FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Tracleer 125 mg tabletki powlekane
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Tracleer 125 mg plėvele dengtos tabletės
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i monitorować wyłącznie lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu twardziny układowej.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir pacientą prižiūrėti gali tik gydytojas, turintis patirties gydant PAH.
Polish: FUTURE 4 (AC-052-391)
Lithuanian: (PPHN) FUTURE 4 (AC-052-391)
Polish: W związku z możliwością wystąpienia interakcji związanych z indukującym wpływem bozentanu na układ enzymatyczny CYP450 (patrz punkt 4.5), które mogłyby wpłynąć na skuteczność leczenia przeciwretrowirusowego, pacjentów tych należy również dokładnie obserwować pod kątem kontroli zakażenia wirusem HIV.
Lithuanian: skyrių 4.5), galinčios sumažinti priešretrovirusinio gydymo veiksmingumą, galimybė, tokius pacientus taip pat reikia atidžiai stebėti dėl ŽIV infekcijos.
Polish: • hormonalnych środków antykoncepcyjnych, które są nieskuteczne jako jedyna metoda antykoncepcji podczas stosowania leku Tracleer.
Lithuanian: • hormoninių kontraceptikų (nes gydantis Tracleer jie nėra veiksmingi vartojant kaip vienintelį kontracepcijos metodą).
Polish: W razie konieczności tabletkę do sporządzania zawiesiny doustnej można podzielić na cztery równe części, łamiąc ją wzdłuż zaznaczonych linii.
Lithuanian: Jeigu reikia, disperguojamąją tabletę galima padalyti per laužimo linijas į keturias lygias dalis.
Polish: Działania niepożądane bozentanu zaobserwowane w 20 kontrolowanych placebo badaniach oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu są uporządkowane zgodnie z częstością występowania, według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często
Lithuanian: Vaisto sukeliamos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos 20-ties placebu kontroliuojamų bozentano tyrimų metu ir vaistiniam preparatui patekus į rinką, klasifikuojamos pagal dažnį, vartojant šias sąvokas: labai dažnos (≥ 1/10); dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnos (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000); labai retos (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane to: ból głowy (11,5%), obrzęk / zatrzymanie płynów (13,2%), nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (10,9%) i niedokrwistość / zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas (11,5 %), edema / skysčių susilaikymas (13,2 %),
Polish: • Ból głowy • Obrzęk (puchnięcie nóg i kostek lub inne objawy zatrzymywania płynów w organizmie)
Lithuanian: • edema (kojų ir kulkšnių tinimas arba kiti skysčių susilaikymo požymiai).
Polish: Jednakże Tracleer może spowodować niedociśnienie (spadek ciśnienia krwi), co może wywołać zawroty głowy, zaburzenia widzenia i wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Vis dėlto Tracleer gali sukelti hipotenziją (sumažinti jūsų kraujo kraujospūdį), dėl to gali pasireikšti svaigulys, pablogėti jūsų regėjimas ir suprastėti gebėjimas vairuoti bei valdyti mechanizmus.
Polish: 125 mg dwa razy na dobę z ryfampicyną, silnym induktorem CYP2C9 i CYP3A4, zmniejszyło stężenie bozentanu w osoczu o 58%, przy czym w indywidualnych przypadkach zmniejszenie to mogło osiągnąć prawie 90%.
Lithuanian: Rifampicinas: 9 sveikiems asmenims 7 dienas skyrus bozentano 125 mg dukart per parą kartu su stipriu CYP2C9 ir CYP3A4 induktoriumi rifampicinu, bozentano koncentracija plazmoje sumažėjo 58 %, o vienu atveju šis sumažėjimas siekė beveik 90 %.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tracleer Kiedy nie przyjmować leku Tracleer:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Tracleer Tracleer vartoti negalima:
Polish: Nadciśnienie płucne występujące w przebiegu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
Lithuanian: Antrinė plautinė hipertenzija dėl lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL)
Polish: W retrospektywnej analizie reakcji na leczenie, opartej na zmianie długości pokonywanego odcinka, klasy zaburzeń czynnościowych wg WHO oraz nasilenia duszności u 95 uczestników randomizowanych, kontrolowanych placebo badań bozentanu, podawanego w dawce 125 mg dwa razy na dobę, stwierdzono, że w 8 tygodniu stan ogólny 66 pacjentów poprawił się, 22 był stabilny, a 7 pogorszył się.
Lithuanian: Atlikus reaguojančių į gydymą 95 pacientų, vartojančių po 125 mg bozentano dukart per parą placebu kontroliuotuose klinikiniuose tyrimuose, retrospektyvią nueito pėsčiomis atstumo, PSO funkcinės klasės ir dusulio analizę, nustatyta, jog 8 savaitę 66 pacientų būklė pagerėjo, 22 - liko stabili ir 7 pablogėjo.
Polish: 4.5 i 4.6)
Lithuanian: 4.4 ir 4.6 skyrius).
Polish: • Ciąża (patrz punkty 4.4 i 4.6) • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznych metod antykoncepcji (patrz punkty 4.4,
Lithuanian: • Vaisingo amžiaus moterys, nevartojančios patikimų kontracepcijos priemonių (žr.
Polish: Pacjentka przyjmująca lek Tracleer musi natychmiast poinformować lekarza o istniejącej ciąży lub planowanym w najbliższej przyszłości zajściu w ciążę.
Lithuanian: Nedelsdama praneškite gydytojui, jeigu pastojote Tracleer vartojimo laikotarpiu arba planuojate pastoti netolimoje ateityje.
Polish: Jednak Tracleer może powodować niedociśnienie, którego objawami są zawroty głowy, nieostre widzenie lub omdlenia, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Vis dėlto Tracleer gali sukelti hipotenziją, dėl to gali pasireikšti svaigulys, neryškus regėjimas ar apalpimas, kurie gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Polish: Tabletkę do sporządzania zawiesiny doustnej należy dodać do niewielkiej ilości wody na łyżce i mieszać płyn, by przyspieszyć rozpuszczanie przed połknięciem.
Lithuanian: Prieš vartojimą disperguojamąją tabletę reikia ištirpinti šaukšte su nedideliu kiekiu vandens, kad visiškai ištirptų, skystį reikia pamaišyti.
Polish: odpowiednio, 43%, 67% i 75% ogólnoustrojowej ekspozycji u dorosłych.
Lithuanian: 40 kg ir > 40 kg, atitinkamai buvo 43 %, 67 % ir 75 %, palyginti su sisteminiu poveikiu suaugusiesiems.
Polish: Pudełka tekturowe zawierają 14, 56 lub 112 tabletek powlekanych (Tracleer 62,5 mg tabletki powlekane).
Lithuanian: Dėžutėje yra 14, 56 arba 112 plėvele dengtų tablečių (Tracleer 62,5 mg plėvele dengtų tablečių).
Polish: Jak stosować lek Tracleer
Lithuanian: Kaip vartoti Tracleer
Polish: Tracleer 62,5 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 62,5 mg bozentanu (w postaci bozentanu jednowodnego).
Lithuanian: Tracleer 62,5 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 62,5 mg bozentano (monohidrato pavidalu).
Polish: Placebo (n =88)
Lithuanian: Placebas (n = 88)
Polish: Objętość dystrybucji (Vd), wynosząca około 18 litrów, została określona po podaniu dożylnie dawki
Lithuanian: Sušvirkštus intraveninę 250 mg dozę nustatytas 18 litrų pasiskirstymo tūris (Vss).
Polish: Skrobia kukurydziana Skrobia żelowana
Lithuanian: Kukurūzų krakmolas
Polish: Tabletkę, z linią podziału skierowaną ku górze, przytrzymać kciukiem i palcem wskazującym po obu stronach linii, a następnie rozłamać tabletkę wzdłuż rowka dzielącego (patrz poniższy rysunek)
Lithuanian: Laikydami tabletę nykščiais ir smiliais iš abiejų pusių linijomis aukštyn (linija, kuria laužiate, turi eiti statmenai Jums), perlaužkite tabletę pagal liniją (žr.
Polish: miesięcy (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: 5.1 skyrių).
Polish: Podczas prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby pod kontrolą placebo (AC-052-405 [BREATHE-5]), pacjenci z TNP w klasie III wg WHO i zespołem Eisenmengera, związanym z wadą wrodzoną serca otrzymywali bozentan w dawce 62,5 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie, a następnie 125 mg dwa razy na dobę przez 12 tygodni (n = 37, spośród których u 31 obecny był przeciek dwukierunkowy, głównie prawo-lewy).
Lithuanian: Atliekant prospektyvinį, daugiacentrį, randomizuotą, dvigubai aklą placebu kontroliuojamą klinikinį tyrimą (AC-052-405 [BREATHE-5]), III PSO funkcinės klasės ir Eisenmengerio fiziologijos pacientai, sergantys PAH, susijusia su įgimta širdies liga, 4 savaites vartojo bozentaną 62,5 mg du kartus per parą, po to kitas 12 savaičių 125 mg du kartus per parą (n = 37; 31 iš jų turėjo dvikryptį šuntą, dažniausiai iš dešinės į kairę).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy uznaje się za
Lithuanian: Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Polish: Leczenie bozentanem było związane z zależnym od dawki zmniejszeniem stężenia hemoglobiny (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Gydymas bozentanu yra siejamas su nuo dozės priklausomais hemoglobino koncentracijos sumažėjimais (žr.
Polish: Podawanie bozentanu w dawce 2 mg/kg mc. trzy razy na dobę nie zwiększyło ekspozycji; ekspozycja dobowa wynosiła 7 275 ng⋅h/ml (CV: 83%, n=27).
Lithuanian: Bozentano 2 mg/kg tris kartus per parą dozė nepadidino ekspozicijos; paros ekspozicija buvo 7275 ng h/ml (CV: 83 %, n = 27).
Polish: W badaniu tym wystąpiła zwiększona liczba przypadków hospitalizacji z powodu przewlekłej niewydolności serca, w okresie pierwszych 4-8 tygodni leczenia bozentanem, co mogło być wynikiem zatrzymania płynów w organizmie.
Lithuanian: Šio tyrimo metu per pirmąsias 4-8 gydymo bozentanu savaites padidėjo hospitalizacijų dėl LŠN dažnis, ir tai galėjo sąlygoti skysčių susilaikymas.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Polish: Nie zaobserwowano proporcjonalności do dawki, ponieważ w stanie stacjonarnym stężenia bozentanu w osoczu i wartości AUC były podobne podczas przyjmowania doustnych dawek 2 mg/kg mc. i 4 mg/kg mc. (AUCτ: 3 577 ng∙h/ml i
Lithuanian: Dozės proporcingumo nenustatyta, nes pastovioji bozentano koncentracija plazmoje ir AUC per burną vartojant 2 ir 4 mg/kg dozes buvo panaši (AUC buvo 3577 ng·h/ml, vartojant 2 mg/kg dukart per parą, ir 3371 ng·h/ml, vartojant 4 mg/kg dukart per parą.
Polish: Ważne ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa dla pacjentów przyjmujących lek Tracleer (bozentan) Niniejsza karta zawiera ważne informacje o leku Tracleer.
Lithuanian: Svarbi saugumo įspėjamoji informacija pacientams, vartojantiems vaistą Tracleer (bozentaną)
Polish: wraz z 80 mg syldenafilu trzy razy na dobę (w stanie stacjonarnym) przez 6 dni zdrowym ochotnikom doprowadziło do zmniejszenia wartości AUC syldenafilu o 63% oraz do zwiększenia wartości AUC bozentanu o 50%.
Lithuanian: Sildenafilis: sveikiems savanoriams 6 dienas vartojant po 125 mg bozentano dukart per parą (stabili būklė) kartu su sildenafiliu, skiriamu po 80 mg tris kartus per parą (esant pusiausvyrinei koncentracijai), sildenafilio AUC sumažėja 63 %, o bozentano AUC padidėja 50 %.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące nagłego przerwania podawania preparatu Tracleer u pacjentów z TNP.
Lithuanian: Nėra sukaupta daug duomenų apie tai, kas vyksta staiga nutraukus gydymą Tracleer pacientams, sergantiems PAH.
Polish: Ogólnym celem Karty ostrzeżeń dla pacjenta jest przekazanie pacjentom ważnych informacji dotyczących bezpieczeństwa, o których powinni wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia produktem
Lithuanian: Bendras įspėjamosios kortelės tikslas yra supažindinti pacientus su svarbia saugumo informacija, kurią jie turi žinoti prieš gydymą Tracleer ir gydymo metu.
Polish: CI 3,21; 12,21 dnia) w grupie otrzymującej bozentan i 8,6 dnia (95% CI 3,71; 9,66 dnia) w grupie placebo (p = 0,24).
Lithuanian: • Vidutinis nujunkymo nuo mechaninės ventiliacijos laikas buvo 10,8 dienos (95 % PL 3,21, 12,21 dienos) bozentano grupėje ir 8,6 dienos (95 % PL 3,71, 9,66 dienos) placebo grupėje (p =
Polish: Aby wyjąć tabletkę:
Lithuanian: Disperguojamosios tabletės išėmimas:
Polish: Jak wygląda Tracleer i co zawiera opakowanie Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Tracleer 32 mg są jasnożółte do brudnobiałych, w kształcie koniczyny, podzielone na cztery części z jednej strony i z wytłoczonym „32" na drugiej stronie.
Lithuanian: Tracleer 32 mg disperguojamosios tabletės yra gelsvos arba balsvos, keturlapio dobilo formos disperguojamosios tabletės; viena tabletės pusė padalyta į keturias dalis, kitoje pusėje įspausta „32".
Polish: (odpowiednio, 7 i 2 pacjentów), uogólniony obrzęk (3 i 0 pacjentów) oraz wymioty (2 i 0 pacjentów).
Lithuanian: Dažniausi nepageidaujami reiškiniai bozentanu ir placebu gydytiems pacientams buvo atitinkamai anemija arba sumažėjęs hemoglobino kiekis (7 ir 2 pacientai), generalizuota edema (3 ir 0 pacientų) bei vėmimas (2 ir 0 pacientų).
Polish: dawka 2 mg/kg mc. dwa razy na dobę spowodowała ekspozycję dobową wynoszącą 8 535 ng⋅h/ml; AUCτ wynosiło 4 268 ng⋅h/ml (CV: 61%).
Lithuanian: Bendrojoje populiacijoje (n = 31) 2 mg/kg du kartus per parą įtakos turėjo 8535 ng h/ml paros ekspozicija; AUCτ buvo 4268 ng h/ml (CV: 61 %).
Polish: U pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 1 roku (n = 2) AUCτ wynosiło 5 914 ng⋅h/ml (CV: 85%), a u pacjentów w wieku od 1
Lithuanian: Pacientams nuo 3 mėnesių iki 1 metų (n = 2) AUCτ buvo 5914 ng h/ml (CV: 85 %), o pacientams nuo 1 iki 2 metų (n = 7) AUCτ buvo
Polish: Należy ją wypełnić i wziąć ze sobą na następną wizytę u lekarza, aby lekarz prowadzący lub lekarz ginekolog mógł ocenić, czy konieczne są dodatkowe lub inne skuteczne metody antykoncepcji.
Lithuanian: Būtinai užpildykite šią kortelę ir atsineškite ją kito vizito pas gydytoją metu, kad gydytojas arba ginekologas galėtų įvertinti, ar Jums reikia naudoti papildomą arba alternatyvų kontracepcijos metodą. Jeigu esate vaisingo amžiaus, gydantis preparatu Tracleer rekomenduojama kas mėnesį atlikti nėštumo testą.
Polish: W 20 zintegrowanych badaniach kontrolowanych placebo, u 11,2% pacjentów leczonych bozentanem wobec 2,4% pacjentów przyjmujących placebo zaobserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz ≥3 × GGN.
Lithuanian: 20 integruotų placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu kepenų aminotransferazių koncentracijos ≥ 3 kartus viršijo viršutinę normos ribą (VNR) 11,2 % pacientų, gydytų bozentanu, palyginti su 2,4 % pacientų, gydytų placebu.
Polish: Tracleer 125 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 125 mg bozentanu (w postaci bozentanu jednowodnego).
Lithuanian: Tracleer 125 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 125 mg bozentano (monohidrato pavidalu).
Polish: 052-409) (średni czas trwania leczenia = 24,4 ± 2,0 tygodnie), przy czym stwierdzono, że na ogół utrzymano skuteczność leku.
Lithuanian: 24 savaičių BREATHE-5 studijos atvirojoje tęstinėje fazėje (AC-052-409) (vidutinė gydymo trukmė = 24,4 ± 2,0 savaičių) ir, iš esmės, veiksmingumas išliko.
Polish: W punkcie początkowym pacjenci mieli idiopatyczne TNP (31 pacjentów [86%]) lub rodzinne TNP (5 pacjentów [14%]), i mieli
Lithuanian: Pradžioje pacientai sirgo idiopatine (31 pacientas [86 %]) arba šeimine (5 pacientai [14 %]) PAH ir buvo II PSO funkcinės klasės (n = 23, 64 %) arba III klasės
Polish: podczas udziału w badaniu.
Lithuanian: Šio tyrimo metu per pirmąsias
Polish: Stan stacjonarny zostaje osiągnięty w ciągu 3 do
Lithuanian: Pastovumo būklė pasiekiama per 3-5 dienas.
Polish: W badaniu AC-052-365 (FUTURE 1) produkt w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej, podawano 36 dzieciom w wieku od 2 do 11 lat z TNP.
Lithuanian: AC-052-365 (FUTURE 1) tyrimo metu 36 vaikai, kurie sirgo PAH ir kurių amžius nuo 2 iki 11 metų, vartojo disperguojamąsias tabletes.
Polish: Podobieństwa w zakresie rodzajów wad wrodzonych obserwowanych w badaniach innych antagonistów receptora ET i myszy pozbawionych receptora ET (ET knock-out mice) wskazują na działania typowe dla całej grupy.
Lithuanian: Įgimtų anomalijų struktūros panašumai buvo pastebėti su kitais ET receptorių antagonistais, o ET pelių kritimas parodo klasės efektą.
Polish: Pudełka tekturowe zawierają 14, 56 lub 112 tabletek powlekanych.
Lithuanian: Kartoninėse dėžutėse yra 14, 56 arba 112 plėvele dengtų tablečių.
Polish: - Tracleer 62,5 mg tabletki powlekane: Substancją czynną leku jest bozentan w postaci jednowodnej.
Lithuanian: - Tracleer 62,5 mg plėvele dengtos tabletės: veiklioji medžiaga yra bozentanas monohidrato pavidalu.
Polish: • Wartości początkowe aktywności aminotransferaz wątrobowych, tj. aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i (lub) aminotransferazy alaninowej (AlAT), większe niż 3 ×
Lithuanian: • Pradinės kepenų aminotransferazių, t. y.
Polish: - Tracleer 125 mg tabletki powlekane: Substancją czynną leku jest bozentan w postaci jednowodnej.
Lithuanian: - Tracleer 125 mg plėvele dengtos tabletės: veiklioji medžiaga yra bozentanas monohidrato pavidalu.
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki.
Lithuanian: Pacientams su inkstų nepakankamumu dozės adaptuoti nereikia.
Polish: Tracleer 62,5 mg tabletki powlekane Tracleer 125 mg tabletki powlekane
Lithuanian: Tracleer 62,5 mg plėvele dengtos tabletės Tracleer 125 mg plėvele dengtos tabletės
Polish: Średni czas ekspozycji na bozentan wynosił 1,9 ± 0,7 roku (min.: 0,1 roku; maks.: 3,3 roku), a średnia długość okresu obserwacji pacjentów wynosiła 2,0 ± 0,6 roku.
Lithuanian: Vidutinė gydymo bozentanu trukmė buvo 1,9 ± 0,7 metų (min.: 0,1 metų, maks.
Polish: Nie przeprowadzono konkretnych badań oceniających bezpośredni wpływ preparatu Tracleer na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Tiesioginio Tracleer poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus specialių tyrimų neatlikta.
Polish: EU/1/02/220/001 EU/1/02/220/002 EU/1/02/220/003
Lithuanian: EU/1/02/220/001 EU/1/02/220/002 EU/1/02/220/003 EU/1/02/220/007
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Lithuanian: šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Polish: Badania krwi określające czynność wątroby
Lithuanian: Kasmėnesinių kepenų veiklą rodančių kraujo tyrimų tvarkaraštis
Polish: Lip ______
Lithuanian: Lap ____
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti rečiau nei vienam iš 100 žmonių):
Polish: Sie ______
Lithuanian: Vas ______
Polish: EXP [for inner bottle label only] Zużyć w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia.
Lithuanian: 4 metai Balti didelio tankio polietileno buteliukai, suvartokite per 30 dienų nuo pirmo atidarymo.
Polish: Zmiana od BL; średnia
Lithuanian: Skirtumas palyginti su PR; vidurkis (SP)
Polish: Średni czas ekspozycji na leczenie bozentanem wynosił 3,6 ± 1,8 roku (maksymalnie 6,1 roku), przy czym 73% pacjentów było leczonych przez co najmniej 3 lata, a 62% przez co najmniej 4 lata.
Lithuanian: Vidutinė gydymo bozentanu trukmė buvo 3,6 ± 1,8 metų (ne ilgiau nei 6,1 metų);
Polish: Rdzeń tabletki:
Lithuanian: Disperguojamoji tabletė:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE Z 56 I 112 TABLETKAMI
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ SU 14, 56 IR 112 TABLEČIŲ
Polish: Jednakże, 1611 pacjentów (804 leczonych bozentanem oraz 807 przyjmujących placebo) z ciężką przewlekłą niewydolnością serca brało udział, średnio przez 1,5 roku,
Lithuanian: Tačiau placebu kontroliuoto klinikinio tyrimo metu 1611 pacientų su sunkiu lėtiniu širdies nepakankamumu (LŠN) buvo gydomi vidutiniškai 1,5 metų (804 pacientai buvo gydomi bozentanu ir
Polish: Przeprowadzono dwa randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badania z udziałem 122 (badanie AC-052-401 [RAPIDS-1]) i 190 (badanie AC052-331 [RAPIDS-2]) dorosłych pacjentów z twardziną układową i owrzodzeniami palców
Lithuanian: Sisteminė sklerozė su progresuojančia pirštų opalige Dviejuose atsitiktinių imčių, dvigubai koduotuose, daugiacentriuose, placebu kontroliuotuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 122 (tyrimas AC-052-401 [RAPIDS-1]) ir 190 (tyrimas
Polish: Równoczesne stosowanie z innymi lekami Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie preparatu Tracleer i cyklosporyny A (patrz punkty 4.3 i
Lithuanian: Preparatą Tracleer draudžiama vartoti kartu su ciklosporinu A (žr.
Polish: Interakcja ta powodowana jest najprawdopodobniej hamowaniem przez rytonawir wychwytu za pośrednictwem białka transportującego przez hepatocyty oraz hamowaniem CYP3A4,
Lithuanian: Šią sąveiką greičiausia sukelia transportinių baltymų veikiamo patekimo į hepatocitus ir CYP3A4 slopinimas, kurį vykdo ritonaviras ir dėl kurio sumažėja bozentano klirensas.
Polish: Pudełka zawierają 56 tabletek powlekanych.
Lithuanian: Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 56 disperguojamosios tabletės.
Polish: 10 dzieci otrzymywało bozentan jednocześnie z epoprostenolem, wskazują, że zarówno po jednokrotnym, jak i wielokrotnym podaniu, wartości Cmax i AUC bozentanu były podobne u pacjentów otrzymujących epoprostenol w dożylnym wlewie ciągłym lub nieotrzymujących tego leku (patrz punkt
Lithuanian: Epoprostenolis: riboti tyrimų, kurių metu 10 pediatrinių pacientų buvo gydyti bozentano ir epoprostenolio deriniu (AC-052-356 [BREATHE-3]), duomenys rodo, kad ir vartojant vieną, ir kelias dozes, bozentano Cmax ir AUC reikšmės buvo tokios pat pacientams, kurie buvo gydomi ilgalaikėmis epoprostenolio infuzijomis ar nebuvo gydomi šiuo metodu (žr.
Polish: AC-052-355 było badaniem wieloośrodkowym,
Lithuanian: AC-052-352 tyrime 92 % iš 213
Polish: Warfaryna: Jednoczesne podawanie bozentanu w dawce 500 mg dwa razy na dobę przez 6 dni zmniejszyło stężenia w osoczu zarówno S-warfaryny (substratu CYP2C9) oraz R-warfaryny (substratu
Lithuanian: Varfarinas: vartojant jį kartu su bozentanu, skiriamu po 500 mg dukart per parą 6 dienas, S-varfarino (CYP2C9 substrato) ir R-varfarino (CYP3A4 substrato) koncentracija plazmoje sumažėjo atitinkamai 29 % ir 38 %.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Tracleer
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Tracleer
Polish: Tabletki bladożółte do brudnobiałych, w kształcie koniczyny, z rowkami dzielącymi na cztery części z jednej strony, z wytłoczonym „32" na drugiej stronie.
Lithuanian: Gelsvos arba balsvos, keturlapio dobilo formos tabletės; viena tabletės pusė padalyta į keturias dalis, kitoje pusėje įspausta „32".
Polish: W razie konieczności,
Lithuanian: Be to,
Polish: Cze ______
Lithuanian: Sau ______
Polish: 125 mg/kg mc./dobę (około 4-krotność maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi [ang. maximum recommended human dose, MRHD], najmniejsza badana dawka) przez dwa lata, ale nie zaobserwowano przy dużej dawce 1500 mg/kg mc./dobę (około 50-krotność MRHD) podawanej przez 6 miesięcy.
Lithuanian: Šiek tiek didesnis sėklidžių kanalėlių atrofijos dažnis buvo stebėtas žiurkėms, kurioms buvo skiriamas per burną vartojamas bozentanas, ne mažesnėmis nei 125 mg/kg per parą dozėmis (apytiksliai 4 kartus viršija didžiausią rekomenduojamą dozę žmonėms [MRHD] ir mažiausias tirtas dozes) skiriant ne ilgiau nei dvejus metus, tačiau ne didesnėmis nei 1500 mg/kg per parą (apie 50 kartų didesnė nei MRHD) 6 mėnesius.
Polish: Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti rečiau nei vienam iš 10 žmonių):
Polish: Każdą tabletkę do sporządzania zawiesiny doustnej można rozpuścić w wodzie, by przygotować lek w płynie.
Lithuanian: Tracleer disperguojamąsias tabletes galima ištirpinti vandenyje ir gauti skystą vaistą.
Polish: Tracleer 62,5 mg tabletki bozentan
Lithuanian: Tracleer 62,5 mg tabletės Bozentanas
Polish: Tracleer 125 mg tabletki bozentan
Lithuanian: Tracleer 125 mg tabletės Bozentanas
Polish: Pudełka tekturowe zawierają 56 lub 112 tabletek powlekanych (Tracleer 125 mg tabletki powlekane).
Lithuanian: Dėžutėje yra 56 arba 112 plėvele dengtų tablečių (Tracleer 125 mg plėvele dengtų tablečių).
Polish: 37,5 mg/ 5 ml
Lithuanian: EU/1/99/124/002 Tractocile 37,5 mg/ 5 ml
Polish: 6,75 mg/ 0,9 ml Roztwór do wstrzykiwań
Lithuanian: EU/1/99/124/001 Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Injekcinis tirpalas
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė Kiekis Pakuotės dydis
Polish: 2300 København S Dania
Lithuanian: 2300 København S Danija
Polish: (Patrz również punkt 3)
Lithuanian: (Taip pat žr.