FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienternes nuværende behandling, som kunne omfatte en kombination af antikoagulantia, vasodilatorer (f.eks. calciumblokkere), diuretika, ilt og digitalis, men ikke PGI2 (prostacyklin eller analoger) blev suppleret med inhaleret iloprost (eller placebo).
Greek: Εισπνεόμενο iloprost (ή εικονικό φάρμακο) προστέθηκε στην αγωγή του ασθενούς, η οποία μπορούσε να συμπεριλαμβάνει ένα συνδυασμό αντιπηκτικών, αγγειοδιασταλτικών (π.χ. ανταγωνιστή διόδων Ca++), διουρητικά, οξυγόνο και δακτυλίτιδα, αλλά όχι PGI2 (προστακυκλίνη ή ανάλογά της).
Danish: Lægemidlet skal indtages seks til ni gange dagligt.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται έξι έως εννέα φορές την ημέρα.
Danish: Den anbefalede dosis er 2,5 eller 5 mikrogram.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 2,5 ή 5 μικρογραμμάρια.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ventavis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ventavis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ventavis.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ventavis.
Danish: Idet virksomheden på tidspunktet for udstedelse af tilladelsen havde tilvejebragt de yderligere nødvendige oplysninger, ophørte de "særlige omstændigheder" den 26. august 2013.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τις πρόσθετες πληροφορίες που της ζητήθηκαν κατά τον χρόνο της έγκρισης και το καθεστώς των «εξαιρετικών περιστάσεων» έληξε στις 26 Αυγούστου 2013.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ventavis anvendes så sikkert som muligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ventavis χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, som havde reageret på behandlingen efter 12 uger.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στην αγωγή μετά από 12 εβδομάδες.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ventavis den 16. september 2003.
Greek: Στις 16 Σεπτεμβρίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ventavis.
Danish: Ved at udvide disse blodkar nedsættes blodtrykket, og symptomerne bedres.
Greek: Με τη διαστολή των εν λόγω αιμοφόρων αγγείων η αρτηριακή πίεση μειώνεται και τα συμπτώματα βελτιώνονται.
Danish: Andre oplysninger om Ventavis
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ventavis
Danish: Ventavis er væsentlig mere effektiv end placebo: 17 % af de patienter, der fik Ventavis, reagerede på behandling (17 ud af 101) sammenlignet med 5 % af de patienter, der fik placebo (5 ud af 102).
Greek: Το Ventavis αποδείχθηκε σημαντικά αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο: το 17% των ασθενών που έλαβαν Ventavis ανταποκρίθηκαν στην αγωγή (17 από τους 101) σε σύγκριση με το 5% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (5 από τους 102).
Danish: Dosis bør herefter nedsættes til 2,5 mikrogram igen, hvis patienten ikke kan tåle den høje dosis.
Greek: Η δόση πρέπει στη συνέχεια να μειωθεί ξανά στα 2,5 μικρογραμμάρια, εάν η μεγαλύτερη δόση δεν είναι ανεκτή από τον ασθενή.
Danish: Patienterne skal starte med den lave dosis på 2,5 mikrogram ved den første inhalation, og hvis denne dosis tåles godt, bør den anden og de efterfølgende doser være på 5 mikrogram.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ξεκινούν λαμβάνοντας τη χαμηλότερη δόση των 2,5 μικρογραμμαρίων για την πρώτη εισπνοή, και εφόσον η πρώτη δόση είναι καλώς ανεκτή, πρέπει να ακολουθούν η δεύτερη και οι υπόλοιπες εισπνοές με δόσεις των 5 μικρογραμμαρίων.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ventavis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ventavis, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Hvis patienten har lever- eller nyreproblemer, skal der være et interval på mindst tre til fire timer mellem hver dosis.
Greek: Εάν ο ασθενής αντιμετωπίζει ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 3 έως 4 ωρών μεταξύ των δόσεων.
Danish: Ventavis blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der på godkendelsestidspunktet kun fandtes begrænsede tilgængelige oplysninger om Ventavis, fordi sygdommen er sjælden.
Greek: Αρχικά το Ventavis εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων» διότι, δεδομένης της σπανιότητας της ασθένειας, οι πληροφορίες που ήταν διαθέσιμες τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένες.
Danish: En "reaktion" blev defineret som en kombination af en 10 % forbedring af den fysiske kapacitet (som blev målt ved at undersøge, hvor langt patienten kunne gå på seks minutter) og en bedring af patientens tilstand (en mindskelse af sygdommens alvorlighed med mindst én klasse) uden en forværring af den pulmonale hypertension eller død.
Greek: Ως «ανταπόκριση» ορίζεται ο συνδυασμός βελτίωσης της ικανότητας άσκησης κατά 10% (η οποία υπολογίστηκε βάσει της απόστασης που κάλυψε ο ασθενής βαδίζοντας επί 6 λεπτά) και της βελτίωσης της κατάστασης του ασθενούς (η οποία υπολογίστηκε βάσει της μείωσης του βαθμού σοβαρότητας της ασθένειας κατά μία κατηγορία τουλάχιστον), χωρίς να επέλθει επιδείνωση της πνευμονικής υπέρτασης ή θάνατος.
Danish: "Primær" betyder, at det høje blodtryk ikke er forårsaget af nogen anden sygdomstilstand i hjerte eller lunger, og "klassen" afspejler sværhedsgraden af de symptomer, sygdommen forårsager: "Klasse III" omfatter markant begrænsning af den fysiske aktivitet.
Greek: Ο όρος «πρωτοπαθής» σημαίνει ότι η υψηλή πίεση δεν προκαλείται από άλλες παθήσεις της καρδιάς ή των πνευμόνων, ενώ η «κατηγορία» αναφέρεται στη σοβαρότητα των συμπτωμάτων της πάθησης: η «κατηγορία ΙΙΙ» χαρακτηρίζεται από έντονο περιορισμό της σωματικής δραστηριότητας.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ventavis (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, vasodilation (blodkarrene udvides og forårsager rødmen af ansigtet), blødningsepisoder, brystsmerter og ubehag, perifert ødem (hævelse, især af ankler og fødder), kvalme, kæbesmerter og sammentrækning af kæbemusklerne samt hoste.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ventavis (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, αγγειοδιαστολή (τα αιμοφόρα αγγεία διευρύνονται και προκαλούν εξάψεις ή ερυθρότητα του προσώπου), αιμορραγικά επεισόδια, πόνος στον θώρακα και δυσφορία, περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, ειδικότερα στους αστραγάλους και στα πόδια), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), πόνος στη γνάθο και σύσπαση των μυών της γνάθου, βήχας.
Danish: Lægemidlet indgives ved hjælp af en såkaldt "dosimetrisk" nebulisator, der standser automatisk, når den korrekte dosis er blevet indgivet.
Greek: Η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να γίνεται με ειδικό τύπο εκνεφωτή, τον λεγόμενο «δοσομετρικό» εκνεφωτή, ο οποίος σταματά αυτόματα μόλις χορηγηθεί η σωστή δόση.
Danish: Behandling med Ventavis skal indledes og overvåges af en læge, som har erfaring med behandling af pulmonal hypertension.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Ventavis πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης.
Danish: Ventavis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof iloprost.
Greek: Το Ventavis είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιλοπρόστη.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ventavis skal anvendes.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ventavis.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ιλοπρόστη
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ventavis, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ventavis συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Danish: Ventavis anvendes til behandling af voksne patienter med primær pulmonal hypertension (klasse III) for at forbedre den fysiske kapacitet (evnen til at udføre fysisk aktivitet) og symptomerne.
Greek: Το Ventavis χορηγείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με πρωτοπαθή πνευμονική υπέρταση κατηγορίας ΙΙΙ για τη βελτίωση της ικανότητας άσκησης (σωματική δραστηριότητα) και των συμπτωμάτων αυτής.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Ventavis opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Ventavis.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Ventavis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Danish: Ved gennemgangen af de forskellige patientgrupper i denne undersøgelse viste det sig dog, at behandling med Ventavis kun havde gavnlig virkning hos patienter med primær pulmonal hypertension (klasse III).
Greek: Εξετάζοντας, ωστόσο, τις διαφορετικές κατηγορίες ασθενών που συμμετείχαν στη μελέτη, διαπιστώνεται ότι σημαντικά οφέλη για τους ασθενείς υπήρξαν μόνο σε ασθενείς με πρωτοπαθή πνευμονική υπέρταση κατηγορίας ΙΙΙ.
Danish: Ventavis må ikke anvendes hos patienter, som har risiko for blødninger, som har visse hjerteproblemer, som for nylig har haft et slagtilfælde, eller hvis pulmonale hypertension er forårsaget af en blokeret eller forsnævret vene.
Greek: Το Ventavis δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο αιμορραγίας, που αντιμετωπίζουν ορισμένα καρδιακά προβλήματα, που υπέστησαν πρόσφατο εγκεφαλικό επεισόδιο ή σε ασθενείς των οποίων η πνευμονική υπέρταση οφείλεται σε απόφραξη ή στένωση φλέβας.
Danish: Ventavis indgives ved inhalation via en nebulisator (et specielt apparat, hvori opløsningen omdannes til aerosol, som patienten kan indånde).
Greek: Το Ventavis χορηγείται με εισπνοή, με τη χρήση εκνεφωτή (ένα ειδικό μηχάνημα που μετατρέπει το διάλυμα σε εκνέφωμα αερολύματος το οποίο εισπνέει ο ασθενής).
Danish: Ventavis er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en undersøgelse af 203 voksne patienter med stabil pulmonal hypertension (klasse III eller IV), som enten var primær eller forårsaget af en anden tilstand.
Greek: Το Ventavis συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 203 ενήλικες με σταθερή πνευμονική υπέρταση κατηγορίας ΙΙΙ ή IV, είτε πρωτοπαθή είτε οφειλόμενη σε άλλη πάθηση.
Danish: Pulmonal hypertension er unormalt højt blodtryk i lungearterierne.
Greek: Πνευμονική υπέρταση είναι η υπερβολικά υψηλή πίεση των πνευμονικών αρτηριών.
Danish: Pulmonal hypertension er en invaliderende sygdom, der består i svær konstriktion (forsnævring) af blodkarrene i lungerne, hvilket medfører et meget højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra højre side af hjertet til lungerne.
Greek: Η πνευμονική υπέρταση είναι μια νόσος που καταβάλλει τον οργανισμό, κατά την οποία παρουσιάζεται σοβαρή σύσφιγξη (στένωση) των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων, με αποτέλεσμα την υπερβολική αύξηση της πίεσης των αγγείων που μεταφέρουν το αίμα από τη δεξιά πλευρά της καρδιάς στους πνεύμονες.
Danish: Ventavis er en inhaleret formulering af iloprost, som er et stof, der i høj grad ligner prostacyclin - et naturligt forekommende molekyle, som får blodkarrene til at udvide sig (dilatere).
Greek: Το Ventavis είναι ένα εισπνεόμενο σχήμα ιλοπρόστης, μιας ουσίας που παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με την προστακυκλίνη, ένα φυσικώς παραγόμενο μόριο που προκαλεί διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων (διαστολή).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ventavis?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ventavis;
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ventavis fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ventavis περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hvad er Ventavis?
Greek: Τι είναι το Ventavis;
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ventavis?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Det fås som en opløsning, der inhaleres ved hjælp af en nebulisator.
Greek: Διατίθεται σε μορφή διαλύματος για εισπνοή με χρήση εκνεφωτή.
Danish: Hvordan anvendes Ventavis?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ventavis;
Danish: Hvordan virker Ventavis?
Greek: Πώς δρα το Ventavis;
Danish: _ _ 1 Hel virion, ikke-adjuveret influenzavaccine, inaktiveret, indeholder antigen af *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram** pr. 0,5 ml dosis * dyrket i vero-celler (kontinuerlig cellelinje fra pattedyr) ** udtrykt i mikrogram hæmagglutinin
Greek: _ _ 1 Μη ανοσοενισχυμένο εμβόλιο γρίπης από πλήρες βίριον, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο από *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 μικρογραμμάρια** ανά δόση 0,5 ml * καλλιεργημένο σε κύτταρα Vero (συνεχής κυτταρική σειρά με προέλευση από θηλαστικά) ** εκπεφρασμένες σε μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης
Danish: 1 enkeltdosis fyldt injektionssprøjte (glas) uden nål
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης (γυαλί) χωρίς βελόνα
Danish: 1 injektionssprøjte
Greek: 1 σύριγγα
Danish: Multidosis hætteglas
Greek: Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων (γυαλί)
Danish: I sådanne tilfælde er Western Blot-metoden negativ.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, τα αποτελέσματα της μεθόδου Western Blot είναι αρνητικά.
Danish: Er dette tilfældet, vil vaccinationen som regel blive udsat, indtil du har det bedre.
Greek: Εάν αυτό ισχύει για εσάς τότε συνήθως ο εμβολιασμός σας θα αναβληθεί μέχρι να νιώσετε καλύτερα.
Danish: 4.8 Bivirkninger a) Oversigt over sikkerhedsprofilen
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α) Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας
Danish: Før vaccinationen bør du fortælle din læge: - hvis du har en alvorlig infektion med høj temperatur (over 38 °C).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας πριν από τον εμβολιασμό: - Εάν έχετε κάποια σοβαρή λοίμωξη με υψηλή θερμοκρασία (πάνω από 38°C).
Danish: Se afsnit 6.6 for administration instruktioner.
Greek: Βλέπε παράγραφο 6.6. για οδηγίες χορήγησης.
Danish: • smerte i arme og/eller ben (i størstedelen af tilfældene rapporteret som smerte i den vaccinerede arm)
Greek: • Πόνος στους βραχίονες ή/και στα πόδια (στην πλειοψηφία των περιπτώσεων αναφέρθηκε ως πόνος στο βραχίονα που εμβολιάσθηκε)
Danish: VEPACEL er en vaccine, som anvendes til personer i alderen fra 6 måneder og derover.
Greek: Το VEPACEL είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε άτομα ηλικίας 6 μηνών και άνω.
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, der kommer med et par årtiers mellemrum og hurtigt spredes verden over.
Greek: Η πανδημική γρίππη είναι ένα είδος γρίππης που εμφανίζεται κάθε μερικές δεκαετίες και εξαπλώνεται ταχέως σε όλο τον κόσμο.
Danish: Der er dog påvist kemisk og fysisk stabilitet i op til 3 timer ved stuetemperatur.
Greek: Ωστόσο, έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du vaccineres, da den indeholder vigtige oplysninger.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού κάνετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, ATC-kode J07BB01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια γρίππης, κωδικός ATC J07BB01
Danish: I tilfælde af partikler og/eller unormalt udseende skal vaccinen kasseres.
Greek: Σε περίπτωση ύπαρξης σωματιδίων ή/και μη φυσιολογικής εμφάνισης, το εμβόλιο πρέπει να απορρίπτεται.
Danish: Der findes ingen data på sikkerhed og effekt af VEPACEL hos børn yngre end 6 måneder.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των VEPACEL σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, om du skal have VEPACEL.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας για το αν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το VEPACEL.
Danish: Læger er klar over denne risiko og har akut behandling klar til brug i sådanne tilfælde.
Greek: Οι γιατροί γνωρίζουν αυτή την πιθανότητα και έχουν στη διάθεσή τους θεραπευτικά μέσα έκτακτης ανάγκης για χρήση σε αυτές τις περιπτώσεις.
Danish: Brugen af denne vaccine bør være i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Greek: Η χρήση αυτού του εμβολίου πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Danish: Der var færre bivirkninger efter den anden vaccination end efter den første.
Greek: Παρατηρήθηκαν λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά το δεύτερο εμβολιασμό σε σύγκριση με τον πρώτο.
Danish: Hvis du skal have taget en blodprøve for at se efter tegn på infektion med visse vira i de første par uger efter vaccination med VEPACEL, er resultatet af denne test muligvis ikke korrekt.
Greek: Εάν πρέπει να κάνετε εξέταση αίματος για αναζήτηση ενδείξεων λοίμωξης με ορισμένους ιούς κατά τις πρώτες εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με το VEPACEL, το αποτέλεσμα της εξέτασης μπορεί να μην είναι σωστό.
Danish: • alvorlig stikkende eller dunkende smerte langs en eller flere nerver
Greek: • Σοβαρός διαξιφιστικός ή συσφιγκτικός πόνος κατά μήκος ενός ή περισσοτέρων νεύρων
Danish: Fortæl den læge, der ønsker testen, at du for nylig har fået VEPACEL.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό που ζήτησε την εξέταση ότι έχετε εμβολιασθεί πρόσφατα με
Danish: Når en person får indgivet vaccinen, producerer immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγηθεί σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του οργανισμού) παράγει τη δική του προστασία (αντισώματα) κατά της νόσου.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give vaccinen i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας χορηγήσει το εμβόλιο σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Danish: Hurtig analyse af kumulerede sikkerhedsoplysninger set i lyset af omfanget af eksponering er afgørende for myndighedernes beslutning og beskyttelse af den population, der skal vaccineres.
Greek: Η άμεση ανάλυση των συγκεντρωτικών πληροφοριών ασφάλειας, όσον αφορά το βαθμό έκθεσης, θα είναι ζωτικής σημασίας για τις αποφάσεις των αρμόδιων αρχών και για την προστασία του πληθυσμού που πρόκειται να εμβολιαστεί.
Danish: Derfor kan der forekomme hypersensitivitetsreaktioner.
Greek: Κατά συνέπεια, ενδέχεται να παρουσιαστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Danish: En mindre infektion som en forkølelse bør ikke være noget problem, men din læge vil vejlede dig med hensyn til, om du kan vaccineres med VEPACEL.
Greek: Μια ελαφρά λοίμωξη, όπως το κρυολόγημα, δεν αποτελεί πρόβλημα, αλλά θα πρέπει ο γιατρός σας να σας συμβουλεύσει εάν μπορείτε να εμβολιασθείτε με το VEPACEL.
Danish: • Spædbørn, børn og unge
Greek: • Βρέφη, παιδιά και έφηβοι
Danish: - hvis du har et problem med blødninger eller let får blå mærker.
Greek: - Εάν έχετε πρόβλημα αιμορραγίας ή κάνετε εύκολα μώλωπες.
Danish: • Voksne, ældre og særlige risikogrupper
Greek: • Ενήλικες, άτομα μεγαλύτερης ηλικίας και ομάδες ειδικού κινδύνου
Danish: Disse forbigående falsk positive resultater kan skyldes et IgM-induceret respons på vaccinen.
Greek: Αυτά τα παροδικά ψευδώς θετικά αποτελέσματα μπορεί να οφείλονται στην παραγωγή IgM σε απόκριση στο εµβόλιο.
Danish: Du skal i alle disse tilfælde FORTÆLLE DET TIL DIN LÆGE ELLER SYGEPLEJERSKE, da vaccination måske ikke anbefales eller skal udsættes.
Greek: Σε οποιαδήποτε από αυτές τις περιπτώσεις, ΕΝΗΜΕΡΩΣΤΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ Ή ΤΟΝ ΝΟΣΟΚΟΜΟ ΣΑΣ, καθώς ενδέχεται να μην συνιστάται ο εμβολιασμός ή να πρέπει να αναβληθεί.
Danish: Der er rapporteret om allergiske reaktioner, der i sjældne tilfælde fører til chok.
Greek: Έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις οι οποίες, σε σπάνιες περιπτώσεις, οδήγησαν σε καταπληξία.
Danish: Under en pandemi er den frekvens for indsendelse af PSUR, som er nævnt i artikel 24 i EU's forordning nr. 726/2004, ikke tilstrækkelig til monitorering af sikkerheden af en pandemisk vaccine, hvor patienterne forventes at blive udsat for høj eksponering i løbet af kort tid.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας πανδημικής κατάστασης, η συχνότητα υποβολής των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας, που καθορίζεται στο άρθρο 24 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, δεν θα επαρκεί για την παρακολούθηση της ασφάλειας ενός πανδημικού εμβολίου για το οποίο αναμένονται υψηλά επίπεδα έκθεσης μέσα σε σύντομο χρονικό διάστημα.
Danish: Symptomerne på pandemisk influenza er de samme som ved en 'almindelig' influenza, men er normalt alvorligere.
Greek: Τα συμπτώματα της πανδημικής γρίππης είναι παρόμοια με αυτά της κοινής γρίππης, αλλά είναι συνήθως περισσότερο σοβαρά.
Danish: Det immunologiske respons kan nedsættes, hvis patienten er i behandling med immunosuppressiva.
Greek: Η ανοσολογική απόκριση μπορεί να είναι μειωμένη, εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά.
Danish: Sådanne situationer kræver hurtige sikkerhedsoplysninger, som kan have stor betydning for afvejning af fordele og ulemper i forbindelse med en pandemi.
Greek: Τέτοια κατάσταση απαιτεί την ταχεία γνωστοποίηση των πληροφοριών ασφάλειας που μπορεί να έχουν τις σημαντικότερες επιπτώσεις στο ισοζύγιο κινδύνου-οφέλους σε μια πανδημία.
Danish: Under en pandemi kan det være relevant for dig at få indgivet vaccinen under forudsætning af, at en passende medicinsk behandling er umiddelbart tilgængelig i tilfælde af en allergisk reaktion.
Greek: σε κατάσταση πανδημίας, μπορεί να ενδείκνυται να σας χορηγηθεί το εμβόλιο, με την προϋπόθεση ότι υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα μέσα ιατρικής αντιμετώπισης σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης.
Danish: • hævelse i vævet under huden
Greek: • Πρήξιμο του ιστού ακριβώς κάτω από το δέρμα
Danish: PSUR-indsendelse, når VEPACEL bruges under en influenzapandemi:
Greek: Υποβολή των ΕΠΠΑ όταν το VEPACEL χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια πανδημίας γρίππης:
Danish: Som ved alle vacciner beskytter VEPACEL ikke nødvendigvis alle personer, som er vaccineret.
Greek: Όπως ισχύει με όλα τα εμβόλια, το VEPACEL μπορεί να μην παρέχει πλήρη προστασία σε όλα τα άτομα που εμβολιάζονται.
Danish: Sådanne reaktioner opstod både hos patienter med en forhistorie af flere allergier og patienter uden kendt allergi.
Greek: Αυτού του είδους οι αντιδράσεις έχουν σημειωθεί τόσο σε ασθενείς με ιστορικό πολλαπλών αλλεργιών όσο και σε ασθενείς χωρίς γνωστή αλλεργία.
Danish: • søvnløshed (svært ved at falde i søvn)
Greek: • Αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο)
Danish: 21 dage efter 2. dosis
Greek: 21 ημέρες μετά τη 2η δόση
Danish: Disse antigener kan betegnes som "nye" antigener og simulerer en situation, hvor målpopulationen for vaccination er immunologisk naive.
Greek: Αυτά τα αντιγόνα μπορούν να θεωρηθούν ως ‘νέα' αντιγόνα και προσομοιώνουν μια κατάσταση όπου ο στοχευόμενος για τον εμβολιασμό πληθυσμός είναι ανοσολογικά παρθένος.
Danish: andre pædiatriske Populationer
Greek: άλλο παιδιατρικό πληθυσμό
Danish: En dosis 0,5 ml på en valgt dato.
Greek: Μία δόση των 0,5 ml σε επιλεγμένη ημερομηνία.
Danish: Hvis du tager medicin, der nedsætter immuniteten over for infektioner, eller du får en anden type behandling (som strålebehandling), der påvirker immunforsvaret, kan VEPACEL stadig gives, men din respons på vaccinen kan være ringe.
Greek: Εάν παίρνετε φάρμακα που μειώνουν την ανοσία στις λοιμώξεις ή υποβάλλεστε σε οποιονδήποτε άλλον τύπο θεραπείας η οποία επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα (όπως ακτινοθεραπεία), μπορείτε να λάβετε το VEPACEL, αλλά η απόκρισή σας στο εμβόλιο ενδέχεται να είναι πτωχή.