FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: pCR-raten var lavere i subgruppen af patienter med hormonreceptor-positive tumorer (interval 46,2% til 50,0%) end hos patienter med hormonreceptor-negative tumorer (interval 65,0% til 83,8%).
Icelandic: pCR-hlutföll voru lægri hjá þeim undirhópi sjúklinga sem var með æxli sem voru jákvæð fyrir hormónaviðtökum (á bilinu 46,2% til 50,0%) en hjá sjúklingum með æxli sem voru neikvæð fyrir hormónaviðtökum (á bilinu 65,0% til 83,8%).
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om Perjeta findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: • Hvis du er allergisk over for pertuzumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Perjeta (angivet i punkt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir pertuzumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: • Første gang vil mængden af medicin og længden af infusionen være en anden end de efterfølgende gange.
Icelandic: Magn lyfsins og lengd innrennslisins eru mismunandi í fyrsta skipti og síðari skipti.
Danish: Den maksimalt tolererede dosis af pertuzumab er ikke fastlagt.
Icelandic: Hámarksskammtur sem þolist af pertuzumabi hefur ekki verið ákvarðaður.
Danish: • En subkutan injektion af trastuzumab i fast dosis (600 mg) uafhængigt af patientens kropsvægt hver 3. uge.
Icelandic: ● fastur skammtur af trastuzumabi með inndælingu (600 mg) undir húð á 3 vikna fresti, óháð líkamsþyngd sjúklingsins.
Danish: BO17929 var et ikke-randomiseret fase II-studie med patienter med metastatisk brystkræft, hvor tumorerne var progredieret under behandling med trastuzumab.
Icelandic: BO17929 var óslembiröðuð II. stigs rannsókn, sem gerð var á sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum þar sem æxlin höfðu versnað á meðan á meðferð með trastuzúmabi stóð.
Danish: Når du får medicinen
Icelandic: Hvernig er lyfið gefið
Danish: Behandling med Perjeta og trastuzumab resulterede i en responsrate på 24,2% , hvor yderligere 25,8% af patienterne oplevede en sygdomsstabilisering af mindst 6 måneders varighed, hvilket indikerer, at Perjeta er aktivt efter progression på trastuzumab.
Icelandic: Meðferð með Perjeta og trastuzúmab gaf svörunarhlutfallið 24,2% þar sem 25,8% sjúklinga til viðbótar fengu sjúkdóm án breytinga í að minnsta kosti 6 mánuði, sem gaf til kynna að Perjeta er virkt eftir að sjúkdómur hefur versnað á trastuzúmab meðferð.
Danish: 4.2) hver 3. uge med start på dag 1 i den første taxan-holdige serie, i alt 52 uger (op til 18 serier) eller indtil recidiv, tilbagetrækning af informeret samtykke eller uacceptabel toksicitet.
Icelandic: Pertuzumab og trastuzúmab voru gefin í æð (sjá kafla 4.2) á 3 vikna fresti, fyrst á degi 1 í fyrstu meðferðarlotu sem innihélt taxanlyf, alls í 52 vikur (í allt að 18 meðferðarlotur) eða þar til sjúkdómurinn tók sig upp á ný, samþykki var dregið til baka eða eituráhrif urðu óásættanleg.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du snakke med lægen eller sundhedspersonalet, inden du får Perjeta.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækni þinn eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið Perjeta.
Danish: Yderligere eksplorativ pCR-rate inkluderede lymfeknudestatus (ypT0/isN0 og ypT0N0).
Icelandic: Meðal viðbótarkönnunargreininga á pCR-hlutfalli var greining á ástandi eitla (ypT0/isN0 og ypT0N0).
Danish: Data tilgængelig vedrørende infusionsrelaterede reaktioner og anafylaksi/overfølsomhed med dødeligt udfald for patienter behandlet med Perjeta i kliniske studier, publicerede data og relevante data fra Roche's globale sikkerhedsdatabase viste ingen bekræftede sager vedrørende infusionsrelaterede reaktioner og anafylaksi/overfølsomhed med dødeligt udfald i de afsluttende kliniske studier hos patienter behandlet med pertuzumab.
Icelandic: Tiltæk gögn um innrennslistengd viðbrögð og bráðaofnæmi/ofnæmi sem leiddi til dauða hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Perjeta í klínískum rannsóknum, gögn úr birtum vísindagreinum og gögn úr öryggisgagnagrunni Roche hafa sýnt að engin staðfest tilvik innrennslistengdra viðbragða eða bráðaofnæmis/ofnæmis sem leiddi til dauða urðu hjá sjúklingum sem fengu pertuzumab í klínískum lykilrannsóknum.
Danish: 14 ml af Perjeta-koncentratet skal udtages fra hætteglasset og fortyndes i en 250 ml PVC- eller PVC-fri polyolefin-infusionspose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske.
Icelandic: Draga á 14 ml af Perjeta þykkni úr hettuglasinu og þynna það í 250 ml innrennslispoka úr PVC eða pólýólefíni án PVC, sem inniheldur 9 mg/ml (0,9%) lausn af natríumklóríði til innrennslis.
Danish: • Spørg lægen, om du kan amme under eller efter behandlingen med Perjeta.
Icelandic: Spyrðu lækninn hvort þér sé óhætt að gefa barni brjóst meðan á meðferð með Perjeta stendur eða eftir að henni lýkur.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt sérstaklega, einkum ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Danish: ^ Tabel 2 viser de samlede data fra hele behandlingsperioden i CLEOPATRA (dataskæringspunkt 11. februar 2014, det mediane antal Perjeta-serier var 24), og fra den neoadjuverende behandlingsperiode i NEOSPHERE (det mediane antal Perjeta-serier var , på tværs af alle behandlingsarmene) og TRYPHAENA (det mediane antal Perjeta-serier var 3-6, på tværs af behandlingsarmene) og fra behandlingsperioden i APHINITY (det mediane antal Perjeta-s erier var 18).
Icelandic: Tafla 2 sýnir uppsöfnuð gögn eftir allan meðferðartímann í CLEOPATRA (gögn til 11. febrúar 2014; miðgildi fjölda meðferðarlota með Perjeta var 24); úr formeðferðar tímabili NEOSPHERE (miðgildi fjölda meðferðarlota með Perjeta var 4, fyrir alla meðferðarhópa) og TRYPHAENA (miðgildi fjölda meðferðarlota með Perjeta voru 3 - 6 fyrir alla meðferðarhópa) og meðferðartímabili APHINITY (miðgildi fjölda meðferðarlota með Perjeta var
Danish: Der er ikke udført nogen specifikke studier med Perjeta hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun Perjeta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Efter fortynding skal 1 ml infusionsvæske indeholde ca. 3,02 mg pertuzumab (840 mg/278 ml) for initialdosis, hvor to hætteglas er påkrævet og ca. 1,59 mg (420 mg/264 ml) for vedligeholdelsesdosis, hvor et hætteglas er påkrævet.
Icelandic: á einn ml lausnar að innihalda u.þ.b. 3,02 mg af pertuzumabi (840 mg/278 ml) fyrir upphafsskammtinn þar sem þörf er á tveimur hettuglösum og u.þ.b. 1,59 mg af pertuzumabi (420 mg/264 ml) fyrir viðhaldsskammtinn þar sem þörf er á einu hettuglasi.
Danish: Metabolismen af pertuzumab er ikke umiddelbart undersøgt.
Icelandic: Umbrot pertuzumabs hefur ekki verið rannsakað sérstaklega.
Danish: Pertuzumabs farmakokinetik var i disse studier sammenlignelig med det, der var set i enkeltstof-studier.
Icelandic: Lyfjahvörf pertuzumabs í þessum rannsóknum voru sambærileg við það sem sást í rannsóknum á lyfinu einu sér.
Danish: Pla= placebo; Ptz= pertuzumab (Perjeta); T= trastuzumab.
Icelandic: Pla= lyfleysa; Ptz= pertuzumab
Danish: Behandling med Perjeta og trastuzumab kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet selv hvis behandling med docetaxel seponeres.
Icelandic: Halda má meðferð með Perjeta og trastuzúmabi áfram þar til sjúkdómur versnar eða óásættanleg eituráhrif koma fram þó meðferð með docetaxeli sé hætt.
Danish: Perjeta er forligelig med polyvinylchlorid (PVC) poser eller polyolefinposer uden PVC inklusive polyethylen.
Icelandic: Perjeta er samrýmanlegt innrennslispokum úr pólývinýlklóríði (PVC) eða pólyólefíni án PVC, þ.m.t. úr pólýetýleni.
Danish: Efter gennemført kemoterapi fik patienterne strålebehandling og/eller hormonbehandling, i overensstemmelse med lokal klinisk praksis.
Icelandic: Að lokinni krabbameinslyfjameðferð fengu sjúklingar geislameðferð og/eða hormónameðferð samkvæmt gildandi klínískum leiðbeiningum á hverjum stað.
Danish: På tidspunktet for den primære analyse, var fordelene ved Perjeta mere åbenlyse i subgrupper af patienter med høj risiko for tilbagefald: patienter med lymfeknude-positiv eller hormonreceptornegativ sygdom (se tabel 6).
Icelandic: Þegar frumgreiningin var framkvæmd var ávinningur af Perjeta greinilegri hjá undirhópum sjúklinga sem voru í mikilli hættu á endurkomu sjúkdóms: sjúklingum með sjúkdóm í eitlum eða hormónaviðtaka-neikvæðan sjúkdóm (sjá töflu 6).
Danish: I de neoadjuverende og adjuverende studier blev Perjeta administreret på samme dag som andre studiebehandlinger i alle serier.
Icelandic: Í rannsóknunum á formeðferð og viðbótarmeðferð var Perjeta gefið á sama degi og önnur rannsóknarlyf í öllum meðferðarlotunum.
Danish: Disse dosisniveauer resulterede i klinisk relevante eksponeringer 2,5 til 20 gange større end ved de anbefalede humane doser, baseret på Cmax.
Icelandic: Þessir skammtar leiddu til klínískt mikilvægrar útsetningar sem nam 2,5 til 20-faldri útsetningu á við ráðlagða skammta handa mönnum, byggt á Cmax.
Danish: Ved den første dosis er den anbefalede infusionsvarighed 60 minutter.
Icelandic: Ráðlagður innrennslistími upphafsskammts er 60 mínútur.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: iseddikesyre, L-histidin, saccharose, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru ísedik, L-histidín, súkrósi, pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf
Danish: Hvis ét eller flere af ovenstående punkter passer for dig (eller du er usikker), skal du tale med lægen eller sygeplejersken, inden du får Perjeta.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið Perjeta.
Danish: Du skal bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Perjeta og i 6 måneder efter, behandlingen er stoppet.
Icelandic: Þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Perjeta stendur og í 6 mánuði eftir að henni lýkur.
Danish: I begge behandlingsgrupper var andelen af patienter, der oplevede febril neutropeni, højest i den første behandlingsserie og faldt derefter.
Icelandic: Í báðum meðferðarhópum var hlutfall sjúklinga sem fékk daufkyrningafæð með hita hæst við fyrstu meðferðarlotu og lækkaði síðan jafnt og þétt.
Danish: Ved den første infusion
Icelandic: Við fyrsta innrennsli
Danish: Studiets primære endepunkt var progressionsfri overlevelse vurderet af en uafhængig komite og defineret som tid fra randomiseringsdato til dato for sygdomsprogression eller død (af enhver årsag), såfremt døden indtrådte inden for 18 uger efter sidste tumorvurdering.
Icelandic: Aðalmælibreyta rannsóknarinnar var lifun án framvindu sjúkdóms að mati óháðrar matsnefndar, sem skilgreind var sem tíminn frá slembiröðunardegi að þeim degi sem framvinda sjúkdómsins var staðfest eða sjúklingurinn lést (af hvaða ástæðu sem var), ef dauðsfall varð innan 18 vikna frá síðasta mati á æxli.
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10,000 til <1/1,000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10,000)
Danish: Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):
Danish: Hazard ratio [95% konfidensinterval] p-værdi (Log-Rank-test, stratificeret1)
Icelandic: Áhættuhlutfall [95% öryggismörk] p-gildi (Log-Rank test, lagskipt1)
Danish: En øget forekomst af febril neutropeni blev observeret hos asiatiske patienter i begge behandlingsgrupper sammenlignet med patienter af anden race og fra andre geografiske regioner.
Icelandic: Hærri tíðni daufkyrningafæðar með hita sást hjá asískum sjúklingum í báðum meðferðarhópum, borið saman við sjúklinga af öðrum kynþáttum og frá öðrum heimshlutum.
Danish: • Tumorlyse syndrom (en tilstand, som kan forekomme, når kræftceller dør hurtigt, og forårsager ændringer i blodniveauer af mineraler og metabolitter måles i en blodprøve).
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni (kvilli sem getur komið fram þegar krabbameinsfrumur deyja hratt og leiðir til breytinga á gildum steinefna og umbrotsefna í blóðprófi).
Danish: Perjeta er i kombination med trastuzumab og kemoterapi indiceret til:
Icelandic: Perjeta er ætlað til notkunar ásamt trastuzúmabi og krabbameinslyfjum sem:
Danish: Studiets primære endepunkt var patologisk komplet respons rate (pCR-rate) i brystet (ypT0/is).
Icelandic: Aðalmælibreyta rannsóknarinnar var hlutfall algerrar meinafræðilegrar svörunar (pathological complete response, pCR) í brjóstinu (ypT0/is).
Danish: Som i CLEOPATRA-studiet var den observerede hyppighed af neutropeni og febril neutropeni højere blandt asiatiske patienter sammenlignet med andre patienter i begge neoadjuverende studier.
Icelandic: Líkt og í CLEOPATRA rannsókninni kom fram hærri tíðni daufkyrningafæðar og daufkyrningafæðar með hita hjá sjúklingum af asískum uppruna í samanburði við aðra sjúklinga í báðum rannsóknunum á formeðferð.
Danish: Kun kemoterapi-naive patienter blev behandlet, og de fik lave kumulative doser af epirubicin (op til 300 mg/m2).
Icelandic: Eingöngu voru meðhöndlaðir sjúklingar sem ekki höfðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð og fengu þeir litla uppsafnaða skammta af epirúbicíni (allt að 300 mg/m2).
Danish: Patienternes mediane LVEF ved baseline var 65,0% (interval 50% - 88%) for begge grupper.
Icelandic: Miðgildi LVEF hjá sjúklingum við upphaf rannsóknar 65,0% (bil 50% - 88%) í báðum hópum.
Danish: For anbefalinger vedrørende forsinket eller manglende dosering, se tabel 1 nedenfor.
Icelandic: Ráðleggingar varðandi skammta sem gleymast eða eru ekki gefnir eru í töflu 1 hér fyrir neðan.
Danish: Der blev ikke set statistisk signifikante forskelle imellem de to behandlingsgrupper i forhold til helbredsrelateret livskvalitet vurderet ved FACT-B TOI-PFB-score.
Icelandic: Ekki sást tölfræðilega marktækur munur á meðferðarhópunum með tilliti til heilsutengdra lífsgæða, sem metin voru með FACT-B TOI-PFB stigun.
Danish: Dysfunktion af venstre ventrikel **
Icelandic: Vanstarfsemi vinstri slegils**
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse tydede ikke på forskelle i farmakokinetikken på baggrund af alder, køn eller etnicitet (japanske patienter vs. ikke-japanske).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum benti ekki til neins munar á lyfjahvörfum eftir aldri, kyni eða kynþætti (japanskir sjúklingar bornir saman við aðra sjúklinga).
Danish: Som i CLEOPATRA-, TRYPHAENA- og NEOSPHEREstudierne blev der i APHINITY-studiet observeret en højere forekomst af febril neutropeni blandt Perjeta-behandlede asiatiske patienter sammenlignet med patienter af anden oprindelse (15,9% af Perjeta-behandlede patienter og 9,9% af placebo-behandlede patienter).
Icelandic: Eins og í CLEOPATRA, TRYPHAENA og NEOSPHERE rannsóknunum sást hærri tíðni daufkyrningafæðar með hita hjá sjúklingum af asískum uppruna sem fengu meðferð með Perjeta, borið saman við sjúklinga af öðrum kynþáttum í APHINITY rannsókninni (15,9% sjúklinga sem fengu meðferð með Perjeta og 9,9% sjúklinga sem fengu lyfleysu).
Danish: Der blev ikke rapporteret tilfælde af febril neutropeni efter seponering af docetaxel.
Icelandic: Engin tilvik daufkyrningafæðar með hita voru tilkynnt eftir að meðferð með docetaxel var hætt.
Danish: Demografien var velbalanceret imellem behandlingsarmene (median-alder 49-50 år, størstedelen var kaukasiere (77%)), og alle patienter var kvinder.
Icelandic: Meðferðarhóparnir voru svipaðir að samsetningu (miðgildi aldurs var 49-50 ára, meirihluti var af hvítum kynstofni [77%]) og allir sjúklingar voru kvenkyns.
Danish: Perjeta opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk á sjúkrahúsinu mun geyma Perjeta.
Danish: Bivirkninger angives nedenfor i henhold til MedDRA-systemsorganklasser og med følgende frekvenskategorier:
Icelandic: Hér að neðan eru aukaverkanir taldar upp eftir MedDRA líffæraflokkum og tíðniflokkum:
Danish: Perjeta er ikke undersøgt hos patienter med LVEF-værdier < 50% inden behandling, kongestivt hjerteinsufficiens (CHF) i anamnesen, LVEF-fald til < 50% under tidligere adjuverende behandling med trastuzumab eller tilstande, der kan nedsætte venstre ventrikel funktionen, fx ukontrolleret hypertension, nyligt myokardieinfarkt, alvorlig behandlingskrævende hjertearytmi eller tidligere antracyklin-behandling til kumuleret dosis > 360 mg/m2 doxorubicin eller tilsvarende behandling ækvivalent hermed.
Icelandic: Perjeta hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem fyrir meðferð voru með LVEF-gildi <50%, sögu um hjartabilun (congestive heart failure, CHF), lækkað LVEF í <50% meðan á fyrri uppbótarmeðferð með trastuzúmabi stóð eða kvilla sem gætu haft neikvæð áhrif á starfsemi vinstri slegils, svo sem ómeðhöndlaðan háþrýsting, nýlegt hjartadrep, alvarlegar hjartsláttartruflanir sem þarfnast meðferðar eða uppsafnaða fyrri útsetningu fyrir antrasýklínum sem nam >360 mg/m2 af doxorubicíni eða jafngildi þess.
Danish: LVEF skal vurderes, inden behandling med Perjeta påbegyndes og i jævnlige intervaller under behandling med Perjeta (fx én gang under neoadjuverende behandling og hver 12. uge ved adjuverende eller metastatisk behandling) for at sikre, at LVEF ligger inden for normalområdet.
Icelandic: Mæla á LVEF áður en meðferð með Perjeta hefst og reglulega meðan á henni stendur (t.d. einu sinni meðan á formeðferð stendur og á 12 vikna fresti meðan á viðbótarmeðferð eða meðferð við brjóstakrabbameini með meinvörpum stendur), til að tryggja að LVEF sé innan eðlilegra marka.
Danish: • Vil du også få trastuzumab og kemoterapi
Icelandic: munt þú einnig fá trastuzúmab og krabbameinslyf.
Danish: Docetaxel blev givet intravenøst med en initialdosis på 75 mg/m2 efterfulgt af 75 mg/m2 eller 100 mg/m2 (hvis tolereret) hver 3. uge.
Icelandic: Docetaxel var gefið í æð og var upphafsskammturinn 75 mg/m2, sem síðan var fylgt eftir með 75 mg/m2 eða 100 mg/m2 (ef það þoldist) á þriggja vikna fresti.
Danish: Såvel pCR-raten som størrelsesordenen af fordelen ved Perjeta (Perjeta plus trastuzumab og docetaxel sammenlignet med trastuzumab og docetaxel) var lavere i undergruppen af patienter med hormonreceptor-positive tumorer (forskel på 6% i pCR i brystet) end hos patienter med hormonrecetor-negative tumorer (forskel på 26,4% i pCR i brystet).
Icelandic: Bæði pCR-hlutföll og mæligildi fyrir ávinning af Perjeta (Perjeta ásamt trastuzúmabi og docetaxeli í samanburði við sjúklinga sem fengu trastuzúmab og docetaxel) voru lægri hjá þeim undirhópi sjúklinga sem var með æxli sem voru jákvæð fyrir hormónaviðtökum (6% munur á pCR í brjósti) en hjá sjúklingum með æxli sem voru neikvæð fyrir hormónaviðtökum (mismunur á pCR í brjósti var 26,4%).
Danish: Perjeta + trastuzumab + kemoterapi N=2400
Icelandic: Perjeta + trastuzúmab + krabbameinslyf N=2400
Danish: I den anden serie, hvor alle lægemidlerne blev administreret samme dag, var de hyppigste infusionsreaktioner (≥ 1,0%) i Perjeta-gruppen: træthed, smagsforstyrrelser, lægemiddeloverfølsomhed, myalgi og opkastning (se pkt.
Icelandic: Í annarri meðferðarlotu, þegar öll lyfin voru gefin á sama degi, voru algengustu innrennslisviðbrögð hjá hópnum sem fékk Perjeta (≥1,0%) þreyta, bragðtruflanir, lyfjaofnæmi, vöðvaverkir og uppköst (sjá kafla 4.4).
Danish: Da patienter med hjernemetastaser blev udelukket fra studiet, er der ingen data for Perjetas aktivitet på hjernemetastaser.
Icelandic: Vegna þess að sjúklingar með meinvörp í heila voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni liggja engin gögn fyrir um verkun Perjeta á meinvörp í heila.
Danish: Behandling med Perjeta og trastuzumab kan genoptages, hvis LVEF stiger til > 45% eller til 40-45% i forbindelse med en forskel på < 10% point under værdierne inden behandling.
Icelandic: Perjeta og trastuzúmabs á ný ef LVEF hefur aftur náð >45%, eða hefur náð 40-45% ásamt því að vera <10 prósentustigum undir gildum fyrir upphaf meðferðar.
Danish: Infusionen kan genoptages, når symptomerne aftager.
Icelandic: Hefja má innrennslið á ný þegar einkenni ganga til baka.
Danish: Perjeta genkender og binder sig et sted på cellerne, der hedder human epidermal vækstfaktor-receptor 2 (HER2).
Icelandic: Perjeta þekkir og binst við sameind sem nefnist vaxtarþáttaviðtaki þekjufruma 2 (HER2).
Danish: Perjeta er et humaniseret IgG1-monoklonalt antistof produceret i pattedyrsceller (ovarieceller fra kinesisk hamster) ved rekombinant DNA-teknologi.
Icelandic: IgG1 einstofna mótefni, framleitt með raðbrigðatækni í spendýrafrumum (úr eggjastokkum kínverskra hamstra).
Danish: Behandlingen skal omfatte antracyklin- og/eller taxan-baseret standard-kemoterapi.
Icelandic: Meðal meðferðar á að vera hefðbundin krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur antrasýklín og/eða taxanlyf.
Danish: Der er ikke observeret overordnede forskelle med hensyn til effekt og sikkerhed af Perjeta hos patienter i aldersgruppen ≥ 65 og < 65 år bortset fra diarré, som forekom hyppigere hos patienter i aldersgruppen ≥ 65 år.
Icelandic: Perjeta hjá sjúklingum ≥65 ára og <65 ára, að undanskildum niðurgangi, sem var algengari hjá sjúklingum ≥65 ára.
Danish: Pertuzumab er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof specifikt rettet mod det ekstracellulære dimeriseringsdomæne (sub-domæne II) i det humane epidermale vækstfaktorreceptor 2-protein (HER2) og blokerer derved ligand-afhængig heterodimerisering af HER2 med andre HERfamiliemedlemmer, inklusive EGFR, HER3 og HER4.
Icelandic: Pertuzumab er manngert einstofna mótefni, framleitt með raðbrigðatækni, sem binst sértækt samtengingarsvæði (dimerization domain) (hluta II) af viðtaka 2 fyrir þekjufrumuvaxtarþátt hjá mönnum (human epidermal growth factor receptor 2, HER2), sem tekur þátt í samtengingu viðtakans, og blokkar þannig markefnisháða (ligand-dependent) samtengingu HER2 við aðrar sameindir úr HERfjölskyldunni, þ.m.t. EGFR, HER3 og HER4.
Danish: Hvis du får en infusionsreaktion, en allergisk eller anafylaktisk reaktion, skal du vente med at køre bil og betjene maskiner, indtil den er forsvundet.
Icelandic: Hinsvegar ef þú færð innrennslisviðbrögð, ofnæmis- eða bráðaofnæmisviðbrögð átt þú þó að bíða þar til þau eru um garð gengin áður en þú ekur eða stjórnar vélum.
Danish: Da humant IgG udskilles i human mælk, og da risikoen for absorption og skadelig virkning på spædbarnet er ukendt, skal det besluttes, om amning skal ophøre eller behandlingen seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til Perjeta-behandlingens fordele for moderen (se pkt.
Icelandic: Þar sem manna IgG skilst út í brjóstamjólk og hugsanlegt frásog þess og skaði fyrir ungbarnið er óþekkt, á að ákveða að hætta annaðhvort brjóstagjöf eða meðferð, með tilliti til kosta brjóstagjafar fyrir barnið og kosta meðferðar með Perjeta fyrir móðurina (sjá kafla 5.2).
Danish: • Kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen, og behandlingen vil blive givet efter operation (behandling efter operation kaldes adjuverende behandling)
Icelandic: krabbameinið hefur ekki dreift sér til annarra líkamshluta og veita á meðferð eftir skurðaðgerð (meðferð sem veitt er eftir skurðaðgerð kallast viðbótarmeðferð)
Danish: 3,3% (13/389 patienter) i Perjeta-gruppen og 6,7% (25/372 patienter) i placebo-gruppen var positive for anti-terapeutiske antistoffer.
Icelandic: Perjeta (13/389) og 6,7% af sjúklingum sem fengu lyfleysu (25/372) reyndust hafa myndað mótefni gegn lyfinu.
Danish: Det fås i hætteglas indeholdende 14 ml koncentrat.
Icelandic: Lyfið er í hettuglasi úr gleri sem inniheldur 14 ml af þykkni.
Danish: I tilfælde af overdosis skal patienten monitoreres tæt for tegn og symptomer på bivirkninger og relevant symptomatisk behandling påbegyndes.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur verður að fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til einkenna og ummerkja aukaverkana og veita viðeigandi meðferð samkvæmt einkennum.