FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska kommissionen inledde därför ett förfarande den 11 april 2019 i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och bad EMA att bedöma ovanstående säkerhetsproblem och deras inverkan på nytta-riskförhållandet för det centralt godkända läkemedlet Lemtrada.
Slovenian: Na podlagi zgornjih podatkov je Evropska komisija 11. aprila 2019 sprožila postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in od agencije zahtevala, da oceni zgornje pomisleke o varnosti in njihov vpliv na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Lemtrada, odobrenega po centraliziranem postopku.
Swedish: Den begränsade informationen, inräknat avsaknad av utförlig information om de enskilda fallen, uteslöt en grundlig utvärdering av deras inverkan på nytta-riskförhållandet för Lemtrada med tanke på tidspressen för PSUSA-bedömningen.
Slovenian: Zaradi omejenih informacij, vključno s pomanjkanjem podrobnih informacij o posameznih primerih, ni bilo mogoče temeljito ovrednotiti njihovega vpliva na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Lemtrada glede na časovne omejitve ocenjevanja PSUSA.
Swedish: Detta tidsmässiga förhållande till alemtuzumab-infusionerna tyder på ett orsakssamband.
Slovenian: Ta časovna povezava z infuzijami alemtuzumaba kaže na vzročno povezavo.
Swedish: På denna grund hävdar författarna till dokumenten att en autoimmun reaktion i sällsynta fall kan vara riktad mot CNS.
Slovenian: Na podlagi tega so avtorji člankov postavili hipotezo, da je v redkih primerih avtoimunska reakcija lahko usmerjena proti centralnemu živčnemu sistemu.
Swedish: Det ifrågasätts därför om nuvarande åtgärder för riskminimering förmår reducera risken för förekomst av dessa kardiovaskulära reaktioner.
Slovenian: Zato je vprašljivo, ali je s trenutnimi ukrepi za zmanjšanje tveganja mogoče zmanjšati tveganje za pojav teh srčno-žilnih reakcij.
Swedish: Dessa tillfälliga åtgärder inverkar inte på resultatet av den pågående granskningen i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Slovenian: Ti začasni ukrepi ne posegajo v izid potekajočega pregleda v okviru postopka v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Swedish: Dessa fall kännetecknas av specifika MR-lesioner och ett oväntat högt totalt antal B-celler, vilket kan tyda på en B-cellsmedierad aktivering av sjukdomen.
Slovenian: Za te primere so značilne posebne lezije, vidne z MRS, in nepričakovano veliko skupno število celic B, kar lahko kaže na s celicami B posredovano aktivacijo bolezni.
Swedish: Det ifrågasätts därför om de nuvarande åtgärderna för riskminimering är effektiva.
Slovenian: Zato je učinkovitost trenutnih ukrepov za zmanjšanje tveganja vprašljiva.
Swedish: Mot denna bakgrund finner kommittén att nytta-riskförhållandet för Lemtrada (alemtuzumab) är fortsatt gynnsamt förutsatt att de avtalade tillfälliga ändringarna görs i produktinformationen.
Slovenian: Odbor je glede na zgoraj navedeno menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Lemtrada (alemtuzumab) še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene začasne spremembe informacij o zdravilu.
Swedish: Enligt de befintliga rekommendationerna ska övervakning göras av infusionsreaktioner under infusionen och i två timmar efter infusionen.
Slovenian: V skladu z obstoječimi priporočili je treba med infuzijo in še dve uri po njej bolnika opazovati, da ne pride do reakcij, povezanih z infuzijo.
Swedish: Även om effekten av alemtuzumab är väl fastställd hos RRMS-patienter kan dessa nya och allvarliga säkerhetsproblem påverka nytta-riskförhållandet för Lemtrada.
Slovenian: Čeprav je učinkovitost alemtuzumaba pri bolnikih z RRMS dobro dokazana, lahko ti porajajoči se in resni varnostni pomisleki vplivajo na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Lemtrada.
Swedish: Fall av hemofagocyterande lymfohistiocytos (HLH) identifierades.
Slovenian: Ugotovljeni so bili primeri hemofagocitne limfohistocitoze (HLH).
Swedish: Trots rekommendationen att intensivövervaka och vara vaksam på immunmedierade reaktioner fram till 48 månader efter den sista behandlingen visar fallen av HLH och AIH att det inte varit möjligt att vidta lämpliga åtgärder för att upptäcka dem tillräckligt tidigt.
Slovenian: Primeri HLH in AIH kažejo, da kljub priporočilom za intenzivno spremljanje in pozornosti na imunsko posredovane reakcije še 48 mesecev po zadnjem ciklu zdravljenja ni bilo mogoče ustrezno ukrepati in jih odkriti še dovolj zgodaj.
Swedish: Tiden för debuten motsvarade tiden för immunsystemets återhämtning efter att B- och T-lymfocyter eliminerats efter Lemtrada-behandling.
Slovenian: Časovni pojav se je skladal s časom rekonstitucije imunskega sistema po depleciji limfocitov B in T po zdravljenju z zdravilom Lemtrada.
Swedish: Lemtrada (alemtuzumab) är indicerat för vuxna patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) med aktiv sjukdom som fastställts genom kliniska tecken eller tecken vid bildtagning.
Slovenian: Zdravilo Lemtrada (alemtuzumab) je indicirano za odrasle bolnike z recidivno-remitentno multiplo sklerozo (RRMS) z aktivno boleznijo, ki je kot taka opredeljena na podlagi kliničnih ali slikovnih ugotovitev.
Swedish: - Immunmedierade sjukdomar såsom autoimmun hepatit, leverskada, autoimmunmedierad sjukdom i centrala nervsystemet och Guillain-Barrés syndrom.
Slovenian: - Imunsko posredovane bolezni, kot so avtoimunski hepatitis, poškodba jeter, avtoimunsko posredovana bolezen centralnega živčnega sistema in Guillain-Barréjev sindrom.
Swedish: Multipel skleros (MS) är en inflammatorisk och neurodegenerativ sjukdom i centrala nervsystemet som kännetecknas av inflammation, demyelinering och neuronförlust.
Slovenian: Multipla skleroza je vnetna in nevrodegenerativna bolezen centralnega živčnega sistema, za katero so značilni vnetje, demielinizacija in propadanje nevronov.
Swedish: • PRAC granskade de tillgängliga uppgifterna om kardiovaskulära reaktioner, däribland data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in under PSUSA-förfarandet.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal razpoložljive podatke o srčno-žilnih reakcijah, vključno s podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v sklopu postopka PSUSA.
Swedish: Både T- och B-lymfocyter medverkar i patogenesen för MS. Alemtuzumab binder till CD52, ett cellyteantigen som finns i höga halter på Toch B-lymfocyter och i lägre halter på naturliga mördarceller, monocyter och makrofager.
Slovenian: V patogenezo multiple skleroze so vključeni limfociti T in B. Alemtuzumab se veže na CD52, antigen celične površine, ki je v večji meri prisoten na limfocitih T in B, v manjši pa na naravnih celicah ubijalkah, monocitih in makrofagih.
Swedish: Med tanke på allvaret i de observerade händelserna rekommenderade PRAC därför tillfälliga ändringar i produktinformationen för att begränsa användningen av alemtuzumab till vuxna med högaktiv skovvis förlöpande multipel skleros trots en fullständig och adekvat behandling med minst två andra sjukdomsmodifierande behandlingar, eller till vuxna med högaktiv skovvis förlöpande multipel skleros där alla andra sjukdomsmodifierande behandlingar är kontraindicerade eller på annat sätt olämpliga.
Slovenian: Zato glede na resnost opaženih dogodkov odbor PRAC priporoča začasne spremembe informacij o zdravilu, s katerimi se uporaba alemtuzumaba pri novih bolnikih omeji le na odrasle z recidivno-remitentno multiplo sklerozo, ki je močno aktivna kljub celotnemu in ustreznemu ciklu zdravljenja z vsaj dvema drugima imunomodulirajočima zdraviloma, ali odrasle z močno aktivno recidivno-remitentno multiplo sklerozo, pri katerih so druga imunomodulirajoča zdravila kontraindicirana ali kako drugače neprimerna;
Swedish: Litteraturrapporter1, 2, 3 har lyft fram B-cellsmedierade lesioner i centrala nervsystemet (CNS) med tidsmässig debut vid 6 månader efter infusionen av alemtuzumab.
Slovenian: Poročila v literaturi1, 2, 3 poudarjajo s celicami B posredovane lezije centralnega živčnega sistema, ki se pojavijo v 6 mesecih po infuziji alemtuzumaba.
Swedish: Kardiovaskulära (inräknat cerebrovaskulära) reaktioner tidsmässigt förknippade med administreringen av alemtuzumab
Slovenian: Srčno-žilne (vključno s možgansko-žilnimi) reakcije, časovno povezane z dajanjem alemtuzumaba
Swedish: Därför rekommenderade PRAC att ny behandling med Lemtrada endast bör inledas hos vuxna patienter med högaktiv skovvis förlöpande multipel skleros trots en fullständig och adekvat behandling med minst två andra sjukdomsmodifierande behandlingar, eller hos vuxna patienter med högaktiv skovvis förlöpande multipel skleros där alla andra sjukdomsmodifierande behandlingar är kontraindicerade eller på annat sätt olämpliga.
Slovenian: Zato odbor PRAC priporoča, da se novo zdravljenje z zdravilom Lemtrada uvede le pri odraslih bolnikih z recidivno-remitentno multiplo sklerozo, ki je močno aktivna kljub celotnemu in ustreznemu ciklu zdravljenja z vsaj dvema drugima imunomodulirajočima zdraviloma, ali pri odraslih bolnikih z močno aktivno recidivno-remitentno multiplo sklerozo, pri katerih so druga imunomodulirajoča zdravila kontraindicirana ali kako drugače neprimerna.
Swedish: HLH är ett livshotande tillstånd av allvarlig hyperinflammation som orsakas av aktiverade lymfocyter och makrofager som sprider sig okontrollerat.
Slovenian: HLH je smrtno nevarno stanje hudega čezmernega vnetja, ki je posledica nenadzorovanega razmnoževanja aktiviranih limfocitov in makrofagov.
Swedish: PRAC noterade även att aktuella litteraturrapporter har lyft fram B-cellsmedierade lesioner i centrala nervsystemet (CNS) med tidsmässig debut vid 6 månader efter infusionen med alemtuzumab.
Slovenian: Odbor PRAC je opozoril tudi, da nedavna poročila v literaturi poudarjajo s celicami B posredovane lezije centralnega živčnega sistema, ki se pojavijo v 6 mesecih po infuziji alemtuzumaba;
Swedish: • PRAC granskade även de tillgängliga uppgifterna om immunmedierade biverkningar, däribland data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in under PSUSA-förfarandet.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal tudi razpoložljive podatke o imunsko posredovanih neželenih učinkih, vključno s podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v sklopu postopka PSUSA.
Swedish: Gemensamt för de kardiovaskulära reaktionerna var ett nära tidsmässigt förhållande till en alemtuzumab-infusion, vilket tyder på ett orsakssamband.
Slovenian: Skupno tem srčno-žilnim reakcijam je bila tesna časovna povezava z infuzijo alemtuzumaba, kar kaže na vzročno povezavo;
Swedish: Nya livshotande och potentiellt dödliga immunmedierade reaktioner identifierades, inräknat hemofagocyterande lymfohistiocytos och autoimmun hepatit.
Slovenian: Ugotovljene so bile nove smrtno nevarne in potencialno usodne imunsko posredovane reakcije, vključno s hemofagocitno limfohistiocitozo in avtoimunskim hepatitisom.
Swedish: Flera fall med olika kardiovaskulära reaktioner i ett nära tidsmässigt förhållande till administreringen av alemtuzumab fastställdes.
Slovenian: Ugotovljenih je bilo več primerov z različnimi srčno-žilnimi reakcijami s tesno časovno povezavo z dajanjem alemtuzumaba.
Swedish: Allvaret i de observerade händelserna gör det lämpligt att begränsa exponeringen av nya patienter till alemtuzumab genom ändringar i produktinformationen fram tills en grundlig granskning av uppgifterna har avslutats.
Slovenian: Glede na resnost opaženih dogodkov in dokler ne bo končan temeljit pregled podatkov, je primerno omejiti izpostavljenost novih bolnikov alemtuzumabu z uvedbo sprememb informacij o zdravilu.
Swedish: Dessutom ska nya varningar om autoimmun hepatit, leverskada och hemofagocyterande lymfohistiocytos läggas till.
Slovenian: Dodajo se tudi nova opozorila o avtoimunskem hepatitisu, poškodbi jeter in hemofagocitni limfohistiocitozi.
Swedish: Flera fall av olika kardiovaskulära reaktioner identifierades, inräknat pulmonell alveolär blödning, hjärtinfarkt och ischemisk och hemorragisk stroke samt arteriell dissektion.
Slovenian: Ugotovljenih je bilo več primerov z različnimi srčno-žilnimi reakcijami, vključno s pljučno alveolarno krvavitvijo, miokardnim infarktom ter ishemično in hemoragično možgansko kapjo ter arterijsko disekcijo.
Swedish: Dessutom fann PRAC att det var viktigt att de åtgärder för riskminimering som rekommenderats inom bedömningen av det aktuella PSUSA-förfarandet även implementeras tillsammans med de tillfälliga åtgärderna.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC kot pomembno ocenil, da se skupaj z začasnimi ukrepi uvedejo tudi ukrepi za zmanjšanje tveganja, priporočeni v sklopu ocenjevanje trenutnega postopka PSUSA.
Swedish: Som del av PSUSA-förfarandet rekommenderade PRAC tillägg av varningar om allvarliga reaktioner som var tidsmässigt förknippade med infusionen av alemtuzumab, inräknat pulmonell alveolär blödning, hjärtinfarkt, stroke (inräknat ischemisk och hemorragisk stroke), cervikocefalisk (t.ex. vertebral, karotid) arteriell dissektion.
Slovenian: Odbor PRAC je v sklopu postopka PSUSA priporočil vključitev opozoril, povezanih z resnimi reakcijami, časovno povezanimi z infuzijo alemtuzumaba, vključno s pljučno alveolarno krvavitvijo, miokardnim infarktom, možgansko kapjo (vključno z ishemično in hemoragično možgansko kapjo) in cervikocefalično (npr. vertebralno, karotidno) arterijsko disekcijo.
Swedish: • Dessutom fann PRAC att det var viktigt att de åtgärder för riskminimering som rekommenderats inom bedömningen av det aktuella PSUSA-förfarandet även implementeras tillsammans med de tillfälliga åtgärderna.
Slovenian: • odbor PRAC je kot pomembno ocenil tudi, da se skupaj z začasnimi ukrepi uvedejo tudi ukrepi za zmanjšanje tveganja, priporočeni v sklopu ocenjevanja trenutnega postopka PSUSA.
Swedish: Vidare ska följande nya biverkningar läggas till: pulmonell alveolär blödning, hemofagocyterande lymfohistiocytos, hjärtinfarkt, stroke (inräknat ischemisk och hemorragisk stroke), cervikocefalisk arteriell dissektion och neutropeni.
Slovenian: Poleg tega se dodajo naslednji novi neželeni učinki: pljučna alveolarna krvavitev, hemofagocitna limfohistiocitoza, miokardni infarkt, možganska kap (vključno z ishemično in hemoragično možgansko kapjo), cervikocefalična arterijska disekcija in nevtropenija.
Swedish: - Kardiovaskulära biverkningar som var tidsmässigt förknippade med infusioner av Lemtrada (t.ex. ischemisk hjärtsjukdom och hjärtinfarkt, ischemisk och hemorragisk stroke, arteriell dissektion, lungblödning och lungemboli, vaskulit och trombocytopeni), inräknat ett möjligt mekaniskt samband med dessa biverkningar.
Slovenian: - Srčno-žilni neželeni dogodki v tesni časovni povezavi z infuzijami zdravila Lemtrada (npr. srčna ishemija in miokardni infarkt, ishemična in hemoragična možganska kap, arterijska disekcija, pljučna krvavitev in embolija, vaskulitis in trombocitopenija), vključno z morebitno mehanicistično povezavo s temi neželenimi dogodki.
Swedish: • PRAC noterade att alemtuzumabs effekt hos patienter med skovvis förlöpande multipel skleros är väl fastställd, men att dessa nya och allvarliga säkerhetsproblem kan påverka nyttariskförhållandet för Lemtrada.
Slovenian: • odbor PRAC je opozoril, da lahko kljub dobro dokazani učinkovitosti alemtuzumaba pri bolnikih z recidivno-remitentno multiplo sklerozo ti porajajoči se in resni varnostni pomisleki vplivajo na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Lemtrada in da je primerno omejiti izpostavljenost bolnikov alemtuzumabu, dokler ne bo končan temeljit pregled podatkov.
Swedish: Lite eller inget CD52 spåras på neutrofiler, plasmaceller eller stamceller från benmärgen.
Slovenian: Na nevtrofilcih, plazemskih in matičnih celicah kostnega mozga je antigena CD52 le malo ali sploh nič.
Swedish: Det behövs också en studie för att bedöma effektiviteten hos riskminimeringsåtgärder som antas under denna granskning.
Slovenian: Potrebna je tudi študija za oceno učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganja, sprejetih med tem pregledom.
Swedish: • Kommittén har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 för Lemtrada.
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 za zdravilo Lemtrada;
Swedish: Övergripande sammanfattning av PRAC:s vetenskapliga utvärdering
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega ocenjevanja v odboru PRAC
Swedish: Tillfälliga åtgärder infördes i början av förfarandet för att skydda patienter medan den detaljerade utvärderingen pågick.
Slovenian: Na začetku postopka so bili uvedeni začasni ukrepi za zaščito bolnikov v času podrobnega ocenjevanja.
Swedish: PRAC beaktade även synpunkter från den vetenskapliga rådgivande gruppen för neurologi.
Slovenian: Upošteval je tudi stališča znanstvene svetovalne skupine za nevrologijo;
Swedish: Vid val av den lämpligaste och effektivaste behandlingen för patienten bör hänsyn även tas till säkerhetsprofilen och möjligheten att hantera risker.
Slovenian: Poleg tega je treba pri izbiri najustreznejšega in najučinkovitejšega zdravljenja za bolnika upoštevati tudi varnostni profil in možnost učinkovitega obvladovanja tveganj.
Swedish: PRAC noterade att dessa risker, som är allvarliga och i vissa fall kan ha dödlig utgång, i stor utsträckning är oförutsägbara.
Slovenian: Odbor PRAC je ugotovil, da so ta tveganja, ki so resna in lahko imajo v nekaterih primerih smrtni izid, večinoma nepredvidljiva;
Swedish: Under dessa omständigheter måste användningen av alemtuzumab begränsas till de patienter som kan ha störst nytta av behandlingen och som kan vara redo att godta de allvarliga risker som är förknippade med den.
Slovenian: V takšnih razmerah je treba uporabo alemtuzumaba omejiti na bolnike, ki jim bo zdravljenja najbolj koristilo in ki so morda pripravljeni sprejeti resna tveganja, povezana z zdravljenjem.
Swedish: - Fall med dödlig utgång: Flera fall med dödlig utgång identifierades under PSUSA-förfarandet, vilket visar att de nuvarande rekommendationerna för övervakning kan vara otillräckliga.
Slovenian: - smrtni primeri: v postopku PSUSA je bilo ugotovljenih več smrtnih primerov, kar kaže, da so trenutna priporočila za spremljanje morda nezadostna;
Swedish: Även den relativt unga åldern hos patienter som avled inom kort tid (30 dagar) efter Lemtradabehandling noteras.
Slovenian: Zabeležena je tudi relativno nizka starost bolnikov, ki so umrli v kratkem času (30 dni) po zdravljenju z zdravilom Lemtrada.
Swedish: Den nuvarande rekommendationen för säkerhetsuppföljning av patienter är från att den första behandlingskuren inleds till 48 timmar efter den sista behandlingskuren.
Slovenian: Trenutno se priporoča varnostno spremljanje bolnikov od začetka prvega postopka zdravljenja do 48 mesecev po zadnjem postopku zdravljenja.
Swedish: o okontrollerad hypertoni,
Slovenian: o nenadzorovano hipertenzijo,
Swedish: Den 10 april 2019 inledde därför Europeiska kommissionen ett förfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av farmakovigilansuppgifter och uppmanade PRAC att bedöma de ovanstående farhågornas påverkan på Lemtradas nytta-riskförhållande, samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Slovenian: Evropska komisija je zato 10. aprila 2019 na podlagi farmakovigilančnih podatkov uvedla postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in odbor PRAC zaprosila, naj oceni zgornje varnostne pomisleke in njihov vpliv na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Lemtrada ter izda priporočilo o tem, ali naj se ustrezno dovoljenje za promet z zdravilom ohrani, spremeni, začasno umakne ali odvzame.
Swedish: PRAC rekommenderade därför ändring av villkoren för godkännandet för försäljning av Lemtrada.
Slovenian: Posledično je priporočil spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Lemtrada.
Swedish: Därför är många av de nyidentifierade riskerna i samband med Lemtrada oförutsägbara och till stor del oundvikliga.
Slovenian: Veliko na novo ugotovljenih tveganj, povezanih z zdravilom Lemtrada, je zato nepredvidljivih in večinoma neizogibnih.
Swedish: Under bedömningen av den periodiska säkerhetsrapporten (PSUSA) för Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) betonades följande nytillkomna och allvarliga säkerhetsproblem vid sidan av alemtuzumabs kända säkerhetsprofil, som väckte stora farhågor hos kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC):
Slovenian: Med ocenjevanjem rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila (PSUSA) za zdravilo Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) so bili poleg že znanega varnostnega profila alemtuzumaba poudarjeni naslednji novo nastali in resni varnostni pomisleki, kar je pri Odboru za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) vzbudilo večje pomisleke:
Swedish: Enskilda fall av autoimmuna sjukdomar kan dock uppträda eller diagnostiseras senare, och sjukvårdspersonal bör vara medvetna om den risken.
Slovenian: Vendar se v posameznih primerih lahko pojavijo ali pozneje diagnosticirajo avtoimunska stanja, zato morajo zdravstveni delavci to možnost poznati.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning av Lemtrada kommer även att skicka ut ett informationsbrev till sjukvårdspersonal (DHPC) om resultatet av denna granskning, och utbildningsmaterialet för både sjukvårdspersonal och patienter kommer att uppdateras.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Lemtrada bo razposlal tudi neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem, s katerim jih bo obvestil o rezultatih tega pregleda, izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce in bolnike pa bo posodobljeno.
Swedish: Med tanke på att de nyidentifierade biverkningarna är allvarliga och svårförutsägbara är det viktigt att klarlägga om de nyinförda åtgärderna tillämpas i klinisk praxis.
Slovenian: Glede na resnost in nepredvidljivost na novo ugotovljenih neželenih učinkov je treba ugotoviti, ali se novo uvedeni ukrepi upoštevajo v klinični praksi.
Swedish: Man kom dock slutligen fram till att det kanske inte är genomförbart med en så lång sjukhusvistelse och, vilket betonades av den vetenskapliga rådgivande gruppen, att det finns begränsat med data som visar att en sådan skulle ha betydande inverkan på hanteringen av biverkningar efter infusion.
Slovenian: Vendar je na koncu menil, da ta dolgotrajna hospitalizacija morda ni izvedljiva in da je, kot poudarja SAG, na voljo le malo podatkov, ki kažejo, da bi pomembno vplivala na obvladovanje neželenih učinkov po infuziji.
Swedish: o anamnes med cervikal arteriell dissektion,
Slovenian: o anamnezo disekcije cervikocefalnih arterij,
Swedish: PRAC övervägde en rekommendation om en längre uppföljningsperiod på sjukhus (upp till 5 dagar efter den senaste infusionen) för snabb identifiering och hantering av allvarliga biverkningar som kan uppträda.
Slovenian: Odbor PRAC je proučil priporočilo za daljše obdobje spremljanja v bolnišnici (do 5 dni po zadnji infuziji), da se omogoči takojšnje prepoznavanje in obvladovanje resnih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo.
Swedish: Även patienter med andra samtidiga autoimmuna sjukdomar (utöver MS) ska vara kontraindicerade för att minimera risken för att ytterligare sjukdomar utvecklas.
Slovenian: Tudi bolnike z drugimi sočasnimi avtoimunskimi boleznimi (poleg multiple skleroze) je treba kontraindicirati, da se zmanjša tveganje za razvoj dodatnih avtoimunskih motenj.
Swedish: Dessa risker anses ha samband med cytokinfrisättningssyndrom, vilket finns beskrivet i litteraturen för alemtuzumab1,2.
Slovenian: Šteje se, da so ta tveganja povezana s sindromom sproščanja citokinov, ki je za alemtuzumab opisan v literaturi1,2.
Swedish: Under förfarandet har nya biverkningar observerats som också anses ha samband med Lemtrada, bland annat återaktivering av Epstein-Barrvirus.
Slovenian: Med postopkom so bili ugotovljeni drugi novi neželeni učinki, ki se tudi štejejo za povezane z zdravilom Lemtrada, kot je na primer ponovno aktiviranje virusa Epstein-Barr.
Swedish: Detta kräver en säkerhetsstudie efter att produkten godkänts.
Slovenian: Za obravnavo teh pomislekov je potrebna študija varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet.