FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При зайци прилагането на Rienso по време на органогенезата е причинило намалено тегло на плодовете и външни и/или мекотъканни малформации (неправилно завъртяни или сгънати предни и неправилно завъртяни задни крайници, вътрешна хидроцефалия, липса на мозък, цепнато небце и микроглосия) при високата доза от 45,3 mg Fe/kg/ден за 14 дни (еквивалентна доза за хора 14,6 mg Fe/kg/ден), причиняваща само минимална токсичност при майката.
Estonian: Rienso manustamine küülikutele organogeneesi perioodil suures annuses 45,3 mg Fe/kg päevas (inimese samaväärne annus 14,6 mg Fe/kg päevas) põhjustas loote kaalu vähenemist ja väliste ja/või pehmete kudede väärarenguid (pöördunud või paindunud esijäsemed ja pöördunud tagajäsemed, sisemine hüdrotsefaalia, aju puudumine, lõhenenud suulagi ja pisikeelsus) minimaalse toksilisusega emasloomale.
Bulgarian: CHMP приема научните заключения на PRAC.
Estonian: Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél./Tel: +32 2 464 06 11
Estonian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél./Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Bulgarian: Полиглюкоза-сорбитол карбоксиметилетер (PSC) Манитол
Estonian: Polüglükoossorbitool karboksümetüüleeter Mannitool
Bulgarian: Препоръчителният курс с Rienso се основава на стойността на хемоглобина и телесното тегло на пациента преди лечението, както са посочени в Таблица 1.
Estonian: Rienso soovitatav ravikuur põhineb patsiendi ravieelsel hemoglobiinitasemel ja kehakaalul vastavalt tabelile 1.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдава внимателно по време на вливането и най-малко 30 минути след всяко вливане.
Estonian: Infusiooni ajal ja pärast iga infusiooni jälgib teie arst või meditsiiniõde teid hoolikalt vähemalt 30 minutit.
Bulgarian: Липсват данни от клинични проучвания за предозиране на Rienso при хора.
Estonian: Rienso üleannustamise kohta inimestel kliiniliste uuringute andmed puuduvad.
Bulgarian: В допълнение на това, пациентите трябва да се поставят в лежащо или полулежащо положение по време на инфузията и за най-малко 30 минути след това.
Estonian: Patsiendid tuleb ka seada infusiooni ajaks ja vähemalt 30 minutiks pärast seda lamavasse või poollamavasse asendisse.
Bulgarian: - 17 ml инфузионния разтвор съдържа 510 mg желязо под формата на ферумокситол.
Estonian: − 17 ml infusioonilahust sisaldab 510 mg rauda ferumoksütoolina.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Bulgarian: За пациенти, получаващи два флакона, вторият флакон ще се приложи чрез вливане два до осем дни след първото вливане.
Estonian: Kaks viaali saavatele patsientidele manustatakse teine annus kahe kuni kaheksa päeva möödumisel esimesest infusioonist.
Bulgarian: Има и повишен риск от реакции на свръхчувствителност към парентерални комплекси на желязото при пациенти с имунни или възпалителни заболявания (напр. системен лупус
Estonian: Samuti on parenteraalsete rauaühendite suhtes ülitundlikkusreaktsioonide tekkerisk kõrgem patsientidel, kellel on immuunsüsteemihäired või põletikulised nähud (nt süsteemne erütematoosluupus, reumatoidartriit).
Bulgarian: Rienso ще се прилага в среда, в която всяка алергична реакция може да бъде подходящо и бързо овладяна.
Estonian: Riensot manustatakse asutuses, kus on võimalik allergianähte kohe sobival viisil ravida.
Bulgarian: Rienso е предназначен за интравенозно лечение на желязодефицитна анемия при възрастни
Estonian: Rienso on näidustatud rauapuudusaneemia intravenoosseks raviks kroonilise neeruhaigusega täiskasvanud patsientidel.
Bulgarian: Приложете Rienso като инфузия, както следва: o 510 mg (един флакон), разредени в 50-250 ml стерилен 0,9% натриев хлорид или стерилна 5% глюкоза, приложени в продължение на най-малко 15 минути (концентрация 2-8 mg желязо на ml).
Estonian: • Manustage Riensot infusioonina järgmiselt: o 510 mg (üks viaal) lahjendatult 50...250 ml steriilse 0,9% naatriumkloriidi lahusega või steriilse 5% glükoosilahusega manustada vähemalt 15 minuti jooksul (kontsentratsioonil 2...8 mg rauda 1 ml kohta).
Bulgarian: Rienso не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват адекватна
Estonian: Riensot ei ole soovitav kasutada fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Замъглено зрение
Estonian: Silma kahjustused
Bulgarian: Зачервяване (зачервяване, топли вълни)
Estonian: − õhetus, kuumahoog;
Bulgarian: Дехидратация Подагра Хиперкалиемия Парестезии
Estonian: Dehüdratsioon, podagra, hüperkaleemia
Bulgarian: Умора (aстения, умора)
Estonian: (asteenia, väsimus), (ebamugavustunne palavik (kuumatunne,
Bulgarian: Промяна на цвета на мястото на инжектиране
Estonian: − väljaheite värvimuutus;
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Varsti pärast Rienso saamist on esinenud järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid:
Bulgarian: Пациенти с каквато и да е анамнеза за известна лекарствена алергия, включително свръхчувствителност към други парентерални продукти на желязото.
Estonian: • Patsiendi teadaolev varasem ravimiallergia, sealhulgas ülitundlikkus teiste parenteraalsete rauapreparaatide suhtes.
Bulgarian: Повишено слъзоотделяне
Estonian: Veresuhkru taseme langus
Bulgarian: - 1 ml от инфузионния разтвор съдържа 30 mg желязо под формата на ферумокситол.
Estonian: − 1 ml infusioonilahust sisaldab 30 mg rauda ferümoksitoolina.
Bulgarian: - Активното вещество е желязо под формата на ферумокситол 30 mg/ml.
Estonian: − Toimeaine on raud 30 mg/ml ferumoksütoolina.
Bulgarian: Хипервентилация Хипоксия
Estonian: hüperpigmentatsioon,
Bulgarian: Хипертония (хипертония, повишено кръвно налягане)
Estonian: − kõrge vererõhk (vererõhu järsk kõrgenemine);
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, локална поносимост и имунотоксичност.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, paikse taluvuse ja immunotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Bulgarian: Rienso 30 mg/ml инфузионен разтвор
Estonian: Rienso 30 mg/ml infusioonilahus.
Bulgarian: Подуване на устните
Estonian: Huuleturse, keeleturse
Bulgarian: Той се използва за лечение на желязодефицитна анемия вследствие на липса на натрупано желязо при възрастни пациенти с ограничена бъбречна
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel neerufunktsiooni languse tõttu rauavarude vähenemisest tekkinud rauapuudusaneemia raviks.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност са съобщавани и след парентерални комплекси на желязото в дози, които преди това не са предизвиквали
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonidest on samuti teatatud pärast eelnevaid väheste sümptomitega parenteraalsete rauaühendite manustamisi.
Bulgarian: Хронично бъбречно заболяване с хемодиализа
Estonian: 3. uuring Hemodialüüsraviga krooniline neeruhaigus
Bulgarian: В определения срок
Estonian: Uuringu lõpparuande tähtaeg:
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани по време на клинични
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed ORGANSÜSTEEMI
Bulgarian: Мускулни спазми
Estonian: − kõhulahtisus;
Bulgarian: 2630 Taastrup Дания
Estonian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Taani
Bulgarian: Преди прилагане флаконите ще бъдат огледани от лицето, прилагащо лекарството, за признаци
Estonian: Ravimi manustaja peab kontrollima viaale enne manustamist vigastuste või riknemise märkide suhtes.
Bulgarian: След завършване на контролираната фаза на всяко от проучванията фаза 3, пациентите, които са имали дефицит на желязо и анемия, са могли по желание да бъдат лекувани отново и да получат две допълнителни интравенозни инжекции от 510 mg Rienso до обща кумулативна доза 2,04 g.
Estonian: Pärast iga 3. faasi uuringu kontrollitud faasi lõppu oli rauapuudusega ja aneemiaga patsientidel võimalus saada korduvaks raviks veel kaks Rienso 510 mg intravenoosset süsti, kokku kumulatiivse annusena 2,04 g. Kokku 69 patsienti said kumulatiivse annusena 2,04 g. Pärast seda korduvat Rienso annust tekkinud kõrvaltoimed sarnanesid iseloomult ja sageduselt pärast kahte esimest intravenoosset süsti tekkinud kõrvaltoimetele.
Bulgarian: Rienso трябва да се прилага само ако има на разположение персонал, обучен да оценява и овладява анафилактични реакции, в среда, в която са осигурени всички средства за
Estonian: Rienso't võib manustada vaid juhul, kui vajadusel on kohe kättesaadavad elustamisvahendid ja on personal, kes on saanud anafülaktiliste reaktsioonide hindamise ja ravi osas väljaõppe.
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
Estonian: Tingimus
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Estonian: − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Bulgarian: Предозирането трябва да се лекува, ако е необходимо, с хелатообразуватели, свързващи желязо.
Estonian: • Üleannust võib vajaduse korral ravida rauda kelaativa ainega.
Bulgarian: След DLP на настоящия ПАДБ са получени съобщения за още 6 фатални случая на реакции на свръхчувствителност към ферумокситол.
Estonian: Pärast käesoleva perioodilise ohutusaruande andmete kogumise lõpetamise kuupäeva esines 6 täiendavat surmaga lõppenud ferumoksütooli ülitundlikkusreaktsioonide juhtu.
Bulgarian: C продукт на лактиращи плъхове 10-11 дни след раждането, с пик 8
Estonian: manustamist lakteerivatele rottidele 10-11 päeva pärast poegimist, mille maksimaalne kontsentratsioon saavutati 8 kuni 24 tundi pärast manustamist.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Takeda Italia S.p.A.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Bulgarian: Втори флакон с лекарството трябва да се приложи като инфузия два до осем дни по-късно, ако е показано
Estonian: Ravimi teine viaal tuleb manustada infusioonina kaks kuni kaheksa päeva hiljem, kui see on ravimi omaduste kokkuvõtte põhjal näidustatud.
Bulgarian: - Другите съставки са манитол, полиглюкоза-сорбитол карбоксиметилетер (PSC), натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина (за корекция на pH) и вода за
Estonian: naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Bulgarian: Диагностицирането на дефицит на желязо трябва да се основава на съответните лабораторни
Estonian: Rauapuuduse diagnoos peab põhinema vastavate laborianalüüside tulemustel (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Освен това фирмата ще проведе проучване с цел допълнително оценяване на този риск.
Estonian: Turustaja korraldab selle riski täpsemaks kirjeldamiseks täiendavad uuringud.
Bulgarian: В зависимост от тежестта на анемията и телесното тегло на пациента може да бъде приложено второ вливане от два до осем дни след първата доза.
Estonian: Sõltuvalt aneemia raskusest ja patsiendi kehamassist tohib teise infusiooni manustada 2-8 päeva pärast esimest annust.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rienso може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Rienso kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Лекарят трябва да се увери, че пациентът е наблюдаван за нежелани лекарствени реакции в продължение на най-малко 30 минути след инфузията.
Estonian: Arst peab tagama, et patsienti jälgitakse kõrvalnähtude suhtes vähemalt 30 minuti jooksul pärast infusiooni.
Bulgarian: В трите проучвания пациентите, приемащи Rienso, имат по-високо средно увеличаване на хемоглобина: 1,2 g/dl спрямо 0,5 g/dl; 0,8 g/dl спрямо 0,2 g/dl; и 1,0 g/dl спрямо 0,5 g/dl.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus oli Riensot saanud patsientidel hemoglobiini keskmine suurenemine suurem: vastavalt 1,2 g/dl ja 0,5 g/dl, 0,8 g/dl ja 0,2 g/dl ning 1,0 g/dl ja 0,5 g/dl.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rienso се използва възможно най-безопасно.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Rienso võimalikult ohutu kasutamine.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rienso?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rienso ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е повишаването на нивата на хемоглобина (измерени в грамове на децилитър, g/dl) след пет седмици.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli hemoglobiinisisalduse suurenemine (mõõdeti grammides detsiliitri kohta, g/dl) viie nädala järel.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са стомашно-чревни симптоми (диария, запек, гадене и повръщане), главоболие, замаяност и хипотония (ниско кръвно налягане), като всичките се наблюдават при по-малко от 2,5% от пациентите.
Estonian: Kõige sagedamad teatatud kõrvalnähud olid soolestikusümptomid (kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus ja oksendamine), peavalu, peapööritus ja hüpotensioon (madal vererõhk), mis kõik esinesid vähem kui 2,5%-l patsientidest.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rienso прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Riensoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Rienso са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Rienso kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Rienso.
Estonian: See on ravimi Rienso Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Предлага се под формата на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahusena (veeni tilgutatav lahus).
Bulgarian: Rienso се прилага чрез вливане във вената с продължителност най-малко 15 минути.
Estonian: Riensot manustatakse vähemalt 15 minutit kestva intravenoosse infusioonina.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rienso:
Estonian: Muu teave Rienso kohta
Bulgarian: С възстановени нива на желязо организмът може да произвежда повече хемоглобин, което помага за лечение на анемията.
Estonian: Rauavarude täiendamine võimaldab organismil tekitada rohkem hemoglobiini ja seega ravida aneemiat.
Bulgarian: Тежките случаи на свръхчувствителност (алергична реакция) или хипотония са нечести и се наблюдават при 0,2% от пациентите.
Estonian: Raske ülitundlikkus (allergiareaktsioon) või hüpotensioon esinesid harva, 0,2%-l patsientidest.
Bulgarian: счита, че наблюдаваното в основните проучвания повишаване на хемоглобина представлява значимо подобрение, сравнимо с резултатите при стандартни съдържащи желязо препарати за интравенозно приложение.
Estonian: Inimravimite komitee pidas põhiuuringutes ilmnenud hemoglobiinisisalduse suurenemist heaks tulemuseks ning võrreldavaks sellega, mida on saavutatud standardravi intravenoossete rauapreparaatidega.
Bulgarian: Rienso ferumoxytol
Estonian: Rienso ferumoksütool
Bulgarian: В проучванията с Rienso нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при 7,9% от приемащите лекарството пациенти, от които 0,2% се считат за сериозни.
Estonian: Patsiente, kellel Rienso uuringutes ilmnes kõrvalnähte, oli 7,9%, neist 0,2%-l esines raskeid kõrvalnähte.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Rienso, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Estonian: Selle alusel lisati Rienso omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rienso?
Estonian: Mis riskid Riensoga kaasnevad?
Bulgarian: Дефицитът на желязо често причинява анемия при пациенти с хронично бъбречно заболяване, като той е резултат от много фактори, включително неусвояване на желязо от хранителни продукти.
Estonian: Rauavaegus on kroonilise neeruhaigusega patsientide aneemia tavaline põhjus ja tuleneb paljudest teguritest, näiteks sellest, et toidus sisalduv raud imendub organismis halvasti.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rienso, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Rienso müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. juunil 2012.
Bulgarian: Когато се инжектира в кръвта, то се усвоява от клетки в черния дроб, далака и костния мозък, като едва тогава желязото се освобождава и замества изчерпаните ресурси в кръвта.
Estonian: Kui ravimit manustatakse infusioonina verre, neeldub see maksa-, põrna- ja luuüdirakkudes, kus raud vabaneb ühendist ning täiendab organismi vähenenud rauavarusid.
Bulgarian: Проведени са три основни проучвания, обхващащи 838 пациенти с хронично бъбречно заболяване с желязодефицитна анемия, като Rienso е сравнен с перорално лечение с желязо.
Estonian: Rienso ravi võrdlemiseks rauavaeguse suukaudse raviga korraldati kolm põhiuuringut, milles osales 838 kroonilise neeruhaigusega patsienti, kellel oli rauavaegusest tingitud aneemia.
Bulgarian: Rienso не трябва да се прилага при хора с анамнеза за алергия към лекарства, включително алергия към ферумокситол или към други съдържащи желязо препарати.
Estonian: Riensot ei tohi kasutada patsiendid, kellel on anamneesis ravimiallergia, sealhulgas allergia ferumoksütooli või mis tahes muu rauapreparaadi suhtes.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Rienso на пазара, ще предостави обучителни материали за пациентите и лекарите, за които се очаква да използват Rienso, с информация за рисковете от алергични реакции.
Estonian: Lisaks annab Rienso turustaja ravimit kasutavatele patsientidele ja arstidele allergiliste reaktsioonide riski teabematerjali.
Bulgarian: Rienso се използва за лечение на анемия (ниски нива на червени кръвни клетки или хемоглобин), причинена от дефицит на желязо при пациенти с хронично бъбречно заболяване (продължително, прогресиращо намаляване на способността на бъбреците да функционират нормално).
Estonian: Riensot kasutatakse rauavaegusest põhjustatud aneemia (punaliblede või hemoglobiini vähesus) raviks kroonilise neeruhaigusega (neerutalitluse pikaajaline süvenev halvenemine) patsientidel.
Bulgarian: Активното вещество в Rienso, ферумокситол, е желязосъдържащо съединение.
Estonian: Rienso toimeaine ferumoksütool on rauaühend.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rienso, вижте листовката.
Estonian: Rienso kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Какво представлява Rienso?
Estonian: Mis on Rienso?
Bulgarian: Показано е, че Rienso е по-ефективен от пероралното желязо за лечение на желязодефицитна анемия при пациенти с хронично бъбречно заболяване.
Estonian: Tõestati, et Rienso on kroonilise neeruhaigusega patsientide rauavaegusest tingitud aneemia ravis efektiivsem kui suukaudsed rauapreparaadid.
Bulgarian: Rienso трябва да се прилага само ако са на разположение здравни специалисти, обучени да овладяват анафилактични (тежки алергични) реакции, и пълно оборудване за оказване на спешна помощ.
Estonian: Riensot tohib manustada üksnes anafülaktilise (raske allergilise) reaktsiooni ravis kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all ja tingimustes, kus saab kasutada elustamisvahendeid.
Bulgarian: Rienso е желязосъдържащ препарат, съдържащ активното вещество ферумокситол (ferumoxytol).
Estonian: Rienso on rauapreparaat, mille toimeaine on ferumoksütool.
Bulgarian: За какво се използва Rienso?
Estonian: Milleks Riensot kasutatakse?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rienso.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Bulgarian: Как действа Rienso?
Estonian: Kuidas Rienso toimib?
Bulgarian: Какви ползи от Rienso са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rienso kasulikkus?
Bulgarian: Ако е установена липса на желязо, е възможно да се наложи повторно лечение с Rienso за поддържане на нормални нива на хемоглобина.
Estonian: Rauavaeguse korral tohib normaalse hemoglobiinisisalduse saavutamiseks teha patsiendile Rienso kordusravi.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти с данни за претоварване с желязо в организма или при пациенти, чиято анемия не е причинена от дефицит на желязо.
Estonian: Riensot ei tohi kasutada patsientidel, kellel esineb raua liigsuse nähte või kelle aneemiat ei põhjusta rauavaegus.
Bulgarian: Хематологичните показатели и желязото в кръвта на пациентите трябва да бъдат проверени наймалко един месец след лечението.
Estonian: Vähemalt üks kuu pärast ravi tuleb teha patsiendile vereanalüüs ja määrata vere rauasisaldus.
Bulgarian: Защо Rienso е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Rienso heaks kiideti?
Bulgarian: Rienso е по-ефективен за повишаване на нивата на хемоглобина в сравнение с пероралното лечение с желязо.
Estonian: Riensoga toimunud ravi oli hemoglobiinisisalduse suurendamisel efektiivsem kui rauavaeguse suukaudne ravi.
Bulgarian: Как е проучен Rienso?
Estonian: Kuidas Riensot uuriti?
Bulgarian: Как се използва Rienso?
Estonian: Kuidas Riensot kasutatakse?
Bulgarian: Номер на EU
Estonian: EU number
Bulgarian: 4 флакона с прах+ 4 флакона с разтворител + 8 спринцовки от 3 ml за еднократна употреба + 8 игли за еднократна употреба с дебелина 27 и дължина 13 mm
Estonian: 4 viaali pulbriga + 4 viaali lahustiga + 8 ühekordselt kasutatavat 3 ml süstalt
Bulgarian: Прах: флакон (стъкло)
Estonian: Subkutaanne Pulber: viaal (klaas)
Bulgarian: Прах: 220 mg
Estonian: Pulber: 220 mg Lahusti: 5 ml
Bulgarian: 80 mg/ml
Estonian: 80 mg/ml Süstelahuse pulber ja lahusti
Bulgarian: Информацията за лекаря трябва да съдържа следните основни съобщения:
Estonian: Teave arstidele peab sisaldama järgmisi olulisi märkusi:
Bulgarian: Възможността да се включват пациенти в регистрационното проучване за улесняване на събирането на данни за дългосрочната ефикасност и безопасност;
Estonian: • võimalus kaasata patsiendid registriuuringusse, et hõlbustada andmete kogumist ravimi pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse kohta;
Bulgarian: ОТ
Estonian: LISA
Bulgarian: Информация за лекаря
Estonian: • teave arstidele
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че са приложени всички условия и ограничения по отношение на безопасността и ефективната употреба на лекарствения продукт, описани подолу:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama kõikide allpool kirjeldatud tingimuste või piirangute rakendamise, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist:
Bulgarian: Определеният или потенциален риск от имуногенност, която може да доведе до имуномедиирани симптоми;
Estonian: • väljaselgitatud või potentsiaalne immunogeensuse risk, mis võib põhjustada immuunvahendatud sümptomeid;
Bulgarian: Необходимостта да се наблюдават пациентите за промени в липидните им профили;
Estonian: • vajadus jälgida muutusi patsientide lipiidide profiilides;
Bulgarian: Необходимостта да се измерва броят на неутрофилите преди започване на лечението, след 1 до 2 месеца и периодично след това, докато се получава Arcalyst, тъй като не трябва да се започва лечение с Arcalyst при пациенти с неутропения;
Estonian: • vajadus mõõta enne ravi alustamist, pärast 1-2 kuu möödumist ja seejärel ravi ajal Arcalystiga perioodiliselt neutrofiilide arvu, sest neutropeeniaga patsientidel ei tohi ravi Arcalystiga alustada;