FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Kommittén beslutade med majoritet att nytta-riskförhållandet för detta läkemedel vid kortvarig symtomatisk behandling av lindrig till måttlig smärta är gynnsamt.
Latvian: • komitejas vairākums secināja, ka šīm zālēm ir labvēlīga ieguvumu un riska attiecība vieglu līdz vidēji smagu sāpju īslaicīgā simptomātiskā ārstēšanā.
Swedish: CHMP rekommenderade även kortvarig användning (under högst 3 dagar) av denna fasta doskombination.
Latvian: CHMP arī ieteica šo fiksētās devas kombināciju lietot īslaicīgi (ne ilgāk kā 3 dienas).
Swedish: Dess mål var att jämföra tidsjusterade SPID (sammanlagda skillnader i smärtintensiteten, "Summed Pain Intensity Differences") från baseline av smärtintensitetsvärden av VAS (visuell analog smärta, "Visual Analogue Pain") upp till 24 timmar efter studieläkemedlets första dos bland de fyra behandlingsgrupperna för att bestämma formen av dos-responsförhållande.
Latvian: Pētījuma mērķis bija salīdzināt laikam pielāgotu Sāpju intensitātes atšķirību summu (SPID) no sāpju vizuālo analogu skalas (VAS) bāzlīnijas sāpju intensitātes rādītājiem līdz 24 stundām pēc pētāmā medikamenta pirmās devas lietošanas četrās ārstēšanas grupās, lai noteiktu devas un atbildes reakcijas attiecības veidu.
Swedish: CHMP accepterade denna motivering från sökanden för behovet av den fasta doskombinationen för kortvarig behandling av akut smärta och finner den godtagbar av flera skäl.
Latvian: CHMP šo pieteikuma iesniedzēja pamatojumu par vajadzību pēc fiksētas devas kombinācijas akūtu sāpju īslaicīgai ārstēšanai atzina par pieņemamu vairāku iemeslu dēļ.
Swedish: Den viktiga säkerhetsrisken vid långvarig användning av paracetamol och ibuprofen är välkänd och är hepatotoxicitet, peptiskt ulcus och gastrointestinal blödning, nefrotoxicitet, kardiella, kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter.
Latvian: Ar paracetamola un ibuprofēna ilgstošu lietošanu saistītie nopietnie drošuma riski ir labi zināmi, un tie ir toksiska ietekme uz aknām, kuņģa čūlu veidošanās un kuņģa un zarnu trakta asiņošana, toksiska ietekme uz nierēm, ietekme uz sirdi, kardiovaskulārie un cerebrovaskulārie notikumi.
Swedish: Risken av långvarig användning av den fasta doskombinationen och paracetamol eller ibuprofen som enda läkemedel bör därför ha en liknande nytta-riskprofil.
Latvian: Tāpēc fiksētās devas kombinācijas un paracetamola vai ibuprofēna atsevišķai ilgstošai lietošanai vajadzētu būt līdzīgam riska un ieguvumu profilam.
Swedish: I en studie med en population på 1,2 miljoner patienter, vars syfte var att utvärdera och jämföra risken av specifika säkerhetsutfall för patienter som ordineras ibuprofen och paracetamol samtidigt med dem för patienter som ordineras ibuprofen eller paracetamol som enda läkemedel, fann man dessutom att den kända risken av de undersökta säkerhetsutfallen inte verkar förändras vid samtidig användning av ibuprofen och paracetamol jämfört med monokomponenterna som enda läkemedel.
Latvian: Turklāt pētījumā ar 1,2 miljonu pacientu lielu populāciju un mērķi novērtēt un salīdzināt konkrētu drošuma iznākumu risku pacientiem, kuriem parakstīta vienlaicīga ibuprofēna un paracetamola lietošana, un pacientiem, kuriem parakstīts ibuprofēns vai paracetamols atsevišķi, tika secināts, ka ibuprofēna un paracetamola vienlaicīga lietošana, šķiet, nemaina jau zināmo izmeklēto drošuma risku, ja salīdzina ar aktīvo sastāvdaļu atsevišķu lietošanu.
Swedish: Efter att ha övervägt detta rekommenderade CHMP med majoritet att godkännandet för försäljning beviljas, för vilket produktresumén, märkningen och bipacksedeln ändrades efter den slutversion som uppnåddes under samordningsgruppens förfarande enligt bilaga III för paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmdragerade tabletter och associerade namn i fast doskombination (se bilaga I).
Latvian: Ņemot vērā iepriekš izklāstītos apsvērumus, CHMP vairākums ieteica piešķirt reģistrācijas apliecību, saistībā ar kuru tika izdarīti grozījumi zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas instrukcijā pēc pēdējās versijas saņemšanas III pielikumā minētās koordinācijas grupas procedūras laikā attiecībā uz paracetamola/ibuprofēna 500 mg/150 mg apvalkotajām tabletēm un sinonīmisko nosaukumu fiksētās devas kombinētajām zālēm.
Swedish: Biverkningsincidensen är som förväntad och innefattar oftast magtarmkanalen.
Latvian: Blakusparādību biežums atbilst sagaidāmajam, un visbiežāk rodas kuņģa un zarnu trakta blakusparādības.
Swedish: Anvisningar tillhandahölls i doseringsavsnittet liksom varningar avseende användningstiden i produktinformationen.
Latvian: Tika sniegti norādījumi zāļu informācijas sadaļā par devām un iekļauti brīdinājumi par lietošanas ilgumu.
Swedish: Paracetamol och ibuprofen är två analgetiska föreningar med lång klinisk användning, och båda har visats vara säkra och väl tolererade vid de högsta rekommenderade dagliga doserna.
Latvian: Paracetamols un ibuprofēns ir divas aktīvās sastāvdaļas ar pretsāpju iedarbību, tām ir ilgstoša klīniskās lietošanas vēsture un pierādīts drošums un laba panesamība maksimālajai ieteicamajai dienas devai.
Swedish: Vad gäller denna fasta doskombinations säkerhet drog man, efter bedömning av uppgifterna i de kliniska prövningarna liksom PSUR och en omfattande sökning i den publicerade litteraturen, slutsatsen att de kända säkerhetsutfallen förväntas vid samtidig användning av ibuprofen och paracetamol jämfört med monokomponenterna som enda läkemedel.
Latvian: Attiecībā uz šīs fiksētās devas kombinācijas drošumu pēc klīniskajos pētījumos iegūto datu, kā arī PADZ izvērtēšanas un informācijas vērienīgas meklēšanas publicētajos literatūras avotos tika secināts, ka sagaidāms, ka ibuprofēna un paracetamola vienlaicīga lietošana radīs tādus drošuma iznākumus, par kādiem jau ir zināms saistībā ar aktīvo sastāvdaļu atsevišķu lietošanu.
Swedish: De större problemen utgjorde grunden för hänskjutningen till CHMP och bestod av att syftet med den fasta doskombinationen inte anses motiverad, att den extra nyttan med denna nya fasta doskombination jämfört med monokomponenterna inte har påvisats och att ingen godtagbar säkerhetsprofil har visats för den nya fasta doskombinationen.
Latvian: Iemesls, kāpēc procedūra tika nodota CHMP, bija galvenie problēmjautājumi, proti, tas, ka fiksētās devas kombinācijas pamatojums netiek uzskatīts par attaisnotu, nav pierādīts šādas jaunas fiksētās devas kombinācijas sniegtais papildu ieguvums, salīdzinot ar aktīvo sastāvdaļu atsevišķu lietošanu, kā arī nav pamatots pieņemams jaunās fiksētās devas kombinācijas drošuma profils.
Swedish: CHMP fann att nytta-riskförhållandet för paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmdragerade tabletter och associerade namn i en fast doskombination anses gynnsamt vid användning i enlighet med villkoren i produktinformationen.
Latvian: CHMP atzina, ka paracetamola/ibuprofēna 500 mg/150 mg apvalkoto tablešu un sinonīmisko nosaukumu fiksētās devas kombinēto zāļu ieguvumu un riska attiecība ir uzskatāma par labvēlīgu, ja zāles lieto saskaņā ar zāļu informācijā sniegtajiem nosacījumiem.
Swedish: Dess mål var att jämföra den analgetiska effekten och kliniska säkerheten av kombinationen (paracetamol 500 mg och ibuprofen 150 mg) med de tre andra behandlingsgrupperna (paracetamol 500 mg; låg dos av ibuprofen 150 mg; hög dos av ibuprofen 300 mg) hos patienter med smärtsam osteoartrit i knät.
Latvian: Pētījuma mērķis bija salīdzināt kombinācijas (paracetamols 500 mg un ibuprofēns 150 mg) un pārējo 3 ārstēšanas grupu (paracetamols 500 mg; zema ibuprofēna deva 150 mg; augsta ibuprofēna deva 300 mg) pretsāpju iedarbību un klīnisko drošumu pacientiem ar osteoartrīta izraisītām sāpēm ceļos.
Swedish: Linjär interpolering användes för att uppskatta intermittent saknade värden.
Latvian: Neregulāri trūkstošās vērtības tika noteiktas ar lineāro interpolāciju.
Swedish: Kliniska prövningar med den fasta doskombinationen har heller inte indikerat andra biverkningar än de som är kända för paracetamol som enda läkemedel eller ibuprofen som enda läkemedel.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar fiksētās devas kombināciju arī netika minētas nekādas citas blakusparādības papildus tām, par kurām ir zināms saistībā ar paracetamola vai ibuprofēna atsevišķu lietošanu.
Swedish: Anvisningar tillhandahölls på lämpligt sätt i doseringsavsnittet liksom varningar avseende användningstiden i produktinformationen.
Latvian: Attiecīgi tika sniegti norādījumi zāļu informācijas sadaļā par devām un iekļauti brīdinājumi par lietošanas ilgumu.
Swedish: När jämförelse drogs med tidigare användare hade nuvarande användare av samtidigt administrerat paracetamol och ibuprofen, för de flesta säkerhetsutfall, relativa frekvenser mellan dem som ses för nuvarande användare av ibuprofen som enda läkemedel och paracetamol som enda läkemedel.
Latvian: Salīdzinot agrākos lietotājus un lietotājus, kuri pašlaik vienlaikus lieto paracetamolu un ibuprofēnu, attiecībā uz lielāko daļu drošuma parametru relatīvie rādītāji bija līdzīgi kā personām, kuras pašlaik lieto ibuprofēnu un paracetamolu atsevišķi.
Swedish: Resultaten visade att kombinationen av paracetamol och ibuprofen gav en större analgetisk effekt än samma dos av ibuprofen som enda läkemedel.
Latvian: Rezultāti liecina, ka paracetamola un ibuprofēna kombinācija nodrošina labāku pretsāpju iedarbību nekā atsevišķi lietots ibuprofēns tādā pašā devā.
Swedish: För de speciella populationer som består av patienter med lever- och njursvikt begärde CHMP specifikt att varningarna för användning av paracetamol ska överensstämma med de befintliga varningarna i monokomponentens produktinformation, för säkerhetsinformationens fullständighet.
Latvian: CHMP pieprasīja, lai visi brīdinājumi par paracetamola lietošanu, kas konkrēti attiecināmi uz tādu īpašo pacientu populāciju kā pacienti ar aknu un nieru darbības traucējumiem, tiktu saskaņoti ar esošajiem brīdinājumiem, kas iekļauti atsevišķo aktīvo sastāvdaļu zāļu informācijā, tādējādi nodrošinot pilnīgu informāciju par drošumu.
Swedish: Under granskningsförfarandet jämfördes den fasta doskombinationens överlägsna effekt med varje monokomponent.
Latvian: Izvērtēšanas procesā fiksētās devas kombinācijas pārākā efektivitāte tika salīdzināta ar katras aktīvās sastāvdaļas atsevišķu lietošanu.
Swedish: Denna fas III-studie var utformad som en prospektiv, parallellgrupps, dubbelblind placebojämförelse av den kliniska effekten och säkerheten av en fast doskombination (2 tabletter, där varje tablett innehåller 500 mg paracetamol och 150 mg ibuprofen) med dess enskilda komponenter (antingen 1 000 mg paracetamol eller 300 mg ibuprofen) och med placebo hos 300 patienter med måttlig till svår smärta till följd av postartroskopisk knäoperation.
Latvian: Šis III fāzes pētījums tika izstrādāts kā prospektīvs paralēlo grupu, dubultakls, ar placebo kontrolēts fiksētās devas kombinācijas (2 tabletes, katra tablete satur 500 mg paracetamola un 150 mg ibuprofēna), tās atsevišķo aktīvo sastāvdaļu (1000 mg paracetamola vai 300 mg ibuprofēna) un placebo klīniskās efektivitātes un drošuma salīdzinājums 300 pacientiem, kuri cieš no vidēji smagām līdz smagām sāpēm pēc ceļa artroskopiskās operācijas.
Swedish: Studie AFT-MX6 var en annan placebokontrollerad, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, parallellutformad fas III-prövning med en säkerhetsuppföljning på dag 30.
Latvian: Pētījums AFT -MX6 bija cits III fāzes, ar placebo kontrolēts, prospektīvs, nejaušināta iedalījuma, dubultakls, paralēlo grupu plānojuma pētījums ar drošuma apsekojumu 30. dienā.
Swedish: Kortvarig användning (högst 3 dagar) av denna fasta doskombination har rekommenderats av CHMP och accepteras av sökanden.
Latvian: CHMP rekomendēja šīs fiksētās devas īslaicīgu lietošanu (ne ilgāk kā 3 dienas), un pieteikuma iesniedzējs to akceptēja.
Swedish: Sökanden lämnade in följande huvudstudier till stöd för ansökan om godkännande för försäljning.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs līdz ar reģistrācijas apliecības pieteikumu iesniedza turpmāk minētos galvenos pētījumus.
Swedish: Hänsyn togs till intag av akutmedicin i analysen av primärt effektmått genom att det förakuta VAS-smärtvärdet införlivades.
Latvian: Primārā galauzstādījuma analīzē tika ņemts vērā glābējzāļu patēriņš, nosakot VAS sāpju rādītāju pirms glābējzāļu lietošanas.
Swedish: Studie AFT-MX-4 var en utforskande fas II-studie med en dubbelblind, randomiserad parallellgruppsjämförelse av effekterna av paracetamol och ibuprofen kombinerat med paracetamol, låg och hög dos av ibuprofen på patienter med smärta till följd av osteoartrit i knät, och en 12 månaders öppen förlängning.
Latvian: Pētījums AFT-MX-4 bija II fāzes pētnieciska izpēte ar dubultaklu, nejaušināta iedalījuma, paralēlo grupu plānojumu, un tajā tika salīdzināta paracetamola un ibuprofēna kombinācijas ar paracetamolu, zemas un augstas ibuprofēna devas efektivitāte pacientiem ar osteoartrīta izraisītām sāpēm ceļos, un pētījumam bija 12 mēnešus ilgs atklātā tipa pagarinājuma periods.
Swedish: Vad gäller måttlig smärta framkom heller inga påtagliga bevis för nyttan med den relativt lilla mängden ibuprofen.
Latvian: Netika arī rūpīgi atspoguļots salīdzinoši zemu ibuprofēna devu sniegtais ieguvums vidēji spēcīgu sāpju gadījumā.
Swedish: • Kommittén granskade samtliga data som sökanden lämnat in till stöd för effekten av paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmdragerade tabletter och associerade namn i fast doskombination vid kortvarig symtomatisk behandling av lindrig till måttlig smärta.
Latvian: • komiteja izskatīja visus pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus, kas pamato paracetamola/ibuprofēna 500 mg/150 mg apvalkoto tablešu un sinonīmisko nosaukumu fiksētās devas kombinēto zāļu efektivitāti vieglu līdz vidēji smagu sāpju īslaicīgā simptomātiskā ārstēšanā;
Swedish: Sökandens motivering för behovet av den fasta doskombinationen vid kortvarig behandling av akut smärta lades fram för CHMP.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs CHMP iesniedza pamatojumu vajadzībai pēc fiksētas devas kombinācijas akūtu sāpju īslaicīgai ārstēšanai.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser
Latvian: II pielikums
Swedish: • Kommittén anser att de tillgängliga uppgifterna stödjer effekten av paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmdragerade tabletter och associerade namn i fast doskombination vid kortvarig symtomatisk behandling av lindrig till måttlig smärta.
Latvian: • komiteja uzskata, ka pieejamie dati pamato paracetamola/ibuprofēna 500 mg/150 mg apvalkoto tablešu un sinonīmisko nosaukumu fiksētās devas kombinēto zāļu efektivitāti vieglu līdz vidēji smagu sāpju īslaicīgā simptomātiskā ārstēšanā;
Swedish: Bedömning av nytta-riskförhållandet
Latvian: Ieguvumu un riska novērtējums
Swedish: Dess mål var att jämföra de analgetiska effekterna och säkerheten av paracetamol och ibuprofen kombinerat med paracetamol som enda läkemedel eller ibuprofen som enda läkemedel hos vuxna med postoperativ smärta.
Latvian: Pētījuma mērķis bija salīdzināt paracetamola un ibuprofēna kombinācijas un atsevišķi lietota paracetamola vai atsevišķi lietota ibuprofēna pretsāpju iedarbību un drošumu pieaugušajiem ar sāpēm pēc operācijas.
Swedish: Studie AFT-MX-3 var en dos-responsstudie och en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, parallellgruppsjämförelse av effekterna av paracetamol och ibuprofen i olika kombinationsdoser och placebo hos deltagare med smärta efter utdragning av 2 till 4 tredje molarer.
Latvian: Pētījums AFT-MX-3 bija devas-atbildes reakcijas pētījums ar dubultaklu, placebo kontrolētu, nejaušināta iedalījuma paralēlo grupu plānojumu, kurā tika salīdzināta dažādu paracetamola un ibuprofēna kombinācijas devu un placebo efektivitāte pacientiem ar sāpēm pēc 2-4 trešo dzerokļu izraušanas.
Swedish: Studie AFT-MX-1 var en pivotal fas III-studie med en prospektiv, dubbelblind parallellgruppsjämförelse av den analgetiska effekten av en kombination av paracetamol och ibuprofen, paracetamol som enda läkemedel, eller ibuprofen som enda läkemedel hos patienter med postoperativ smärta.
Latvian: Pētījums AFT-MX-1 bija III fāzes pivotāls pētījums ar prospektīvu, paralēlu grupu, dubultaklu plānojumu, kurā salīdzināta paracetamola un ibuprofēna kombinācijas, atsevišķi lietota paracetamola vai atsevišķi lietota ibuprofēna pretsāpju iedarbība pacientiem ar sāpēm pēc operācijas.
Swedish: Sammanfattningsvis verkar inte den kända risken av de undersökta säkerhetsutfallen att modifieras av samtidig användning av ibuprofen och paracetamol jämfört med paracetamol eller ibuprofen som enda läkemedel.
Latvian: Jāsecina, ka ibuprofēna un paracetamola vienlaicīga lietošana, šķiet, nemaina izpētīto drošības iznākumu zināmo risku, salīdzinot ar paracetamola vai ibuprofēna atsevišķu lietošanu.
Swedish: Lista över läkemedel och presentationer
Latvian: Zāļu un to formu saraksts
Swedish: Co. Tipperary E91 D768
Latvian: Tipperary E91 D768
Swedish: Novogesic 500 mg/150 film coated tablets
Latvian: Novogesic 500mg/150mg film coated tablets
Swedish: Bilaga I
Latvian: I pielikums
Swedish: Kroatien
Latvian: Horvātija
Swedish: Spanien
Latvian: Spānija
Swedish: Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.
Latvian: Ja sāpes ilgst vairāk par 12 stundām pēc ārsta apskates, vērsieties pie ārsta atkārtoti.
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.>
Latvian: Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.>
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Swedish: <6 månader.> <…> <1 år.> <18 månader.> <2 år.> <30 månader.> <3 år.> <använd omedelbart.>
Latvian: <6 mēneši> <...> <1 gads> <18 mēneši> <2 gadi> <30 mēneši> <3 gadi> <izlietot nekavējoties>
Swedish: ATCvet-kod: {lägsta möjliga nivå (t.ex. undergrupp för kemisk substans)}.
Latvian: ATĶ vet kods: {zemākais pieejamais līmenis (piemēram, ķīmiskās vielas apakšgrupa)}
Swedish: <Till användaren:
Latvian: <Lietotājam:
Swedish: Detta läkemedel innehåller mineralolja.
Latvian: Šīs veterinārās zāles satur minerāleļļu.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Swedish: BILAGA II[Not applicable for MRP/DCP]
Latvian: [Not applicable for MRP/DCP]
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: {grupp}.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: {grupa}.
Swedish: 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Latvian: 4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Swedish: <Oavsiktlig injektion är farlig.>
Latvian: <Nejauša injicēšana ir bīstama.>
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ <DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN> <OCH>
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ <ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA> <UN>
Swedish: <Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.>
Latvian: <Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.>
Swedish: För djur.
Latvian: Lietošanai dzīvniekiem.
Swedish: · VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Latvian: 4.7 Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā
Swedish: < Officiellt frisläppande av tillverkningssats av kontrollmyndighet krävs för detta läkemedel.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Latvian: <Šīm veterinārām zālēm ir jāveic oficiālā sērijas izlaides kontrole.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "http://www.edqm.eu/site/Procedure_Article_82doc-en-624-2.html" Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Swedish: <Läkemedlets långtidseffekter på populationsdynamiken hos dyngbaggar har inte undersökts.
Latvian: <Šo veterināro zāļu ilgtermiņa iedarbība uz mēslu vaboļu populācijas dinamiku vēl nav izpētīta.
Swedish: a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av ett nationellt program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
Latvian: a) veterināro zāļu lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem.
Swedish: 4.3 Kontraindikationer
Latvian: 4.3 Kontrindikācijas
Swedish: <{Djurslag} och ovaccinerade {djurslag} som kommer i kontakt med vaccinerade {djurslag} kan reagera mot vaccinstammen och uppvisa kliniska symtom som till exempel ….>
Latvian: <{Sugas} un nevakcinēti {sugas}, kas nonāk saskarē ar vakcinētiem {sugas}, var reaģēt uz vakcīnas celmu, uzrādot tādas klīniskās pazīmes kā, piemēram,…>
Swedish: <Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Latvian: <Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu, dalībvalsts atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Swedish: {Oraş} {Cod poştal} - RO>
Latvian: {Cod poştal} - RO>
Swedish: <Kan användas under dräktighet.>
Latvian: <Drīkst lietot grūsnības laikā.>
Swedish: <Vaccinstammen kan spridas till {djurslag}.
Latvian: <Vakcīnas celms var izplatīties uz {sugas}.>
Swedish: <<Kött och slaktbiprodukter> <Mjölk> <Ägg> <Honung>: {X} <timmar> <dygn>.>
Latvian: <<Gaļai un blakusproduktiem> <Olām> <Pienam> <Medum>: {X} <dienas> <stundas>>
Swedish: 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Latvian: 4.6 Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)
Swedish: <{Läkemedlets namn} får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.>
Latvian: <{Piešķirtais nosaukums} nedrīkst nonākt ūdenstilpēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus organismus.>
Swedish: {Town} {Postal code} - UK>
Latvian: {Postal code} - UK>
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL)
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MRL)
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL
Latvian: 13. VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, JA PIEMĒROJAMI
Swedish: Därför bör man inte behandla djur som går på samma betesmark varje säsong.>
Latvian: Tādēļ nav ieteicams ik sezonu ārstēt dzīvniekus tajās pašās ganībās.>
Swedish: Personer som sköter om vaccinerade {djurslag} bör följa allmänna principer för hygien (byta kläder, använda handskar, rengöra och desinficera stövlar) och vara särskilt försiktiga vid hanteringen av avföring och strö från nyligen vaccinerade {djurslag}.>
Latvian: Darbiniekiem, kuriem ir saskare ar vakcinētiem {sugas}, ir jāievēro higiēnas pamatprincipi (jānomaina apģērbs, jālieto cimdi, jānotīra un jādezinficē apavi), īpaša piesardzība jāievēro, pārvietojot atkritumus un pakaišus no nesen vakcinētiem {sugas}.>
Swedish: <Vaccinera endast friska djur.>
Latvian: <Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.>
Swedish: <Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.>
Latvian: <Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.
Swedish: <För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Latvian: <Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi:>
Swedish: <Inga kända.>
Latvian: <Nav zināma.>
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams