FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuándo tomar los comprimidos Una vez al día, se deben tomar con el estómago vacío o con una comida ligera
Danish: Hvornår tabletterne skal tages Én gang dagligt, kan tages på tom mave eller med et let måltid
Spanish: El material de formación advertirá de que las dosis de los dos tipos de comprimidos de Exjade son distintas.
Danish: Oplysningsmaterialet vil forklare, at doserne for de to typer af Exjade tabletter er forskellige.
Spanish: • Para evitar errores, las prescripciones de Exjade deben especificar el tipo de formulación (comprimidos dispersables o comprimidos recubiertos con película), la dosis prescrita en mg/kg/día y la dosis calculada por día según la concentración de los comprimidos recubiertos con película o dispersables.
Danish: • For at undgå fejl skal ordinationer på Exjade angive formuleringens art (dispergible tabletter eller filmovertrukne tabletter), den ordinerede dosis i mg/kg/dag og den beregnede dosis per dag med styrken af filmovertrukne tabletter eller dispergible tabletter.
Spanish: Material de formación para concienciar sobre la variación de dosis entre distintos tipos de comprimidos
Danish: Oplysningsmateriale, der gør opmærksom på forskellen i dosis mellem forskellige typer tabletter
Spanish: Excipiente: lactosa
Danish: Hjælpestof: lactose
Spanish: • Lea el prospecto y cualquier otra información que se le entregue con sus comprimidos.
Danish: • Læs indlægssedlen og anden information, som du har fået sammen med dine tabletter.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película que contienen 90, 180 y 360 mg son equivalentes a los comprimidos dispersables que contienen 125, 250 y 500 mg, respectivamente.
Danish: Filmovertrukne tabletter indeholdende 90, 180 og 360 mg svarer til dispergible tabletter indeholdende hhv. 125, 250 og 500 mg.
Spanish: • La siguiente tabla describe las diferencias entre las dos formulaciones:
Danish: • Følgende tabel beskriver forskellene mellem de to formuleringer: Filmovertrukne tabletter
Spanish: Comprimidos redondos, blancos, que contienen 125 mg, 250 mg y 500 mg (todos blancos)
Danish: Runde, hvide tabletter indeholdende 125 mg, 250 mg og 500 mg (alle hvide)
Spanish: Esto significa que se fija al hierro del organismo para formar un «quelato» que el propio organismo es capaz de excretar, sobre todo en las heces.
Danish: Det betyder, at det bindes til jern i kroppen og derved danner et "kelat", som kroppen kan udskille, hovedsagelig i afføringen.
Spanish: Su médico le explicará qué cantidad del nuevo comprimido tiene que tomar.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor meget du skal have af de nye tabletter.
Spanish: • Los comprimidos dispersables y los nuevos comprimidos recubiertos con película se deben tomar una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Danish: • Smeltetabletterne (dispergible tabletter) og de nye filmovertrukne tabletter skal tages én gang dagligt, fortrinsvis på samme klokkeslæt hver dag.
Spanish: Se entregará material de formación a los pacientes y a los profesionales sanitarios que utilizan Exjade (deferasirox), después de la introducción de un comprimido recubierto con película, aparte del comprimido dispersable ya autorizado.
Danish: Der vil blive udleveret oplysningsmateriale til patienter og sundhedspersoner, der anvender Exjade (deferasirox), efter lanceringen af en filmovertrukken tablet ved siden af den allerede godkendte smeltetablet (dispergible tablet).
Spanish: Se notificará a los profesionales sanitarios la fecha prevista para retirar del mercado los comprimidos dispersables.
Danish: Sundhedspersoner vil blive underrettet om den dato, hvor det er planlagt at tage smeltetabletterne af markedet.
Spanish: Contiene lactosa
Danish: Indeholder lactose
Spanish: • Aunque los comprimidos dispersables se deben tomar con el estómago vacío 30 minutos antes de ingerir alimentos, los comprimidos recubiertos con película se pueden tomar con el estómago vacío o con una comida ligera.
Danish: • Mens smeltetabletterne skal tages på tom mave 30 minutter før et måltid, skal de filmovertrukne tabletter tages på tom mave eller sammen med et let måltid.
Spanish: • La biodisponibilidad de los comprimidos recubiertos con película es mayor que la de los comprimidos dispersables y consecuentemente la concentración de los comprimidos recubiertos con película es inferior.
Danish: • Biotilgængeligheden af de filmovertrukne tabletter er højere end af dispergible tabletter, og styrken af de filmovertrukne tabletter er tilsvarende lavere.
Spanish: Exjade es un medicamento que se usa para tratar la sobrecarga de hierro crónica (un exceso de hierro en el organismo) en pacientes con beta talasemia u otros trastornos sanguíneos en los que los pacientes no tienen suficiente hemoglobina normal en la sangre.
Danish: Exjade er et lægemiddel til behandling af kronisk jernophobning (for meget jern i kroppen) hos patienter med beta-thalassæmi eller andre blodsygdomme, hvor patienterne ikke har tilstrækkeligt med normalt hæmoglobin i blodet.
Spanish: • Se le entregará una guía con información sobre los dos tipos de comprimidos y cómo tomarlos.
Danish: • Du vil få udleveret en håndbog med oplysninger om de to tablettyper, og hvordan du skal tage dem. Information til sundhedspersoner
Spanish: Exjade es un medicamento que se usa para eliminar el exceso de hierro en la sangre de los pacientes con beta talasemia u otros trastornos sanguíneos que dan lugar a un exceso de hierro en la sangre.
Danish: Exjade er et lægemiddel til fjernelse af for højt indhold af jern i blodet hos patienter med beta-thalassæmi eller andre blodsygdomme, der medfører for højt jernindhold i blodet.
Spanish: Si cambia de los comprimidos dispersables a los nuevos comprimidos recubiertos con película necesitará una dosis menor.
Danish: Hvis du skifter fra smeltetabletter til de nye filmovertrukne tabletter, behøver du en mindre dosis.
Spanish: • Exjade (deferasirox) está disponible actualmente en forma de comprimidos recubiertos con película, además de los comprimidos dispersables ya autorizados.
Danish: • Exjade (deferasirox) leveres nu som filmovertrukne tabletter ved siden af de allerede godkendte dispergible tabletter.
Spanish: • Ambos tipos de comprimidos estarán disponibles durante un período de tiempo limitado, lo que permitirá a los médicos cambiar el tratamiento de los pacientes, pasando de los comprimidos dispersables a los comprimidos recubiertos con película.
Danish: • Begge typer tabletter vil være på markedet i en begrænset periode, hvorved lægerne får mulighed for at lade patienten skifte fra dispergible tabletter til filmovertrukne tabletter.
Spanish: Cómo tomar los comprimidos Tragar entero con algo de agua o machacar y espolvorear sobre un alimento blando (p. ej. yogur o compota de manzana)
Danish: Synkes hele med vand, eller knuses og drysses på bløde madvarer (f.eks. yoghurt eller æblesauce)
Spanish: Después de ese plazo, Exjade comprimidos dispersables dejará de comercializarse.
Danish: Efter denne periode vil Exjade dispergible tabletter ikke længere blive markedsført.
Spanish: 180 mg (azul medio) y 360 mg (azul oscuro).
Danish: Ovale, blå tabletter indeholdende hhv. 90 mg (lyseblå), 180 mg (mellemblå) og 360 mg (mørkeblå)
Spanish: Si tiene cualquier pregunta sobre su tratamiento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Spanish: El paciente puede recibir poco medicamento o en exceso si la dosis no es correcta al cambiar de un tipo de comprimido al otro.
Danish: Ved skift fra den ene type tablet til den anden kan patienten få for lidt eller for meget af lægemidlet, hvis dosis ikke er korrekt.
Spanish: • Exjade comprimidos dispersables no se comercializará disponible en el futuro.
Danish: • Exjade smeltetabletter vil i fremtiden ikke længere blive markedsført.
Spanish: Después de ese plazo Exjade comprimidos dispersables dejará de comercializarse.
Danish: Efter denne periode vil Exjade smeltetabletter ikke længere blive markedsført.
Spanish: • Se ha introducido Exjade comprimidos recubiertos con película.
Danish: • Exjade filmovertrukne tabletter er bragt på markedet.
Spanish: Con los comprimidos recubiertos con película hace falta una dosis menor en comparación con el comprimido dispersable.
Danish: Der behøves mindre dosis af de nye filmovertrukne tabletter end af smeltetabletterne.
Spanish: Los dos tipos de comprimidos estarán disponibles durante algún tiempo, lo que permitirá a los médicos cambiar a los pacientes el tratamiento, pasando de los comprimidos dispersables a los comprimidos recubiertos con película.
Danish: Derved får lægerne mulighed for at lade patienten skifte fra smeltetabletter til filmovertrukne tabletter.
Spanish: Anexo Conclusiones científicas y motivos para la denegación presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Danish: Bilag Videnskabelige konklusioner og begrundelser for afslag fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Spanish: Esto es aún más relevante cuando los controles externos se seleccionan retrospectivamente.
Danish: Dette gælder i endnu højere grad, når de eksterne kontroller udvælges retrospektivt.
Spanish: El solicitante pidió una autorización de comercialización condicionada basada en su afirmación de que su solicitud cumple todos los requisitos del Reglamento (CE) n.° 507/2006.
Danish: Ansøgeren har anmodet om en betinget markedsføringstilladelse med henvisning til, at ansøgningen opfylder alle krav i forordning (EF) nr. 507/2006.
Spanish: En el momento del dictamen no existen cuestiones pendientes sobre la calidad del principio activo o del medicamento.
Danish: På tidspunktet for udtalelsen er der ingen uafklarede spørgsmål, hvad angår kvaliteten af det aktive stof eller lægemidlet.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP ha recomendado la denegación de la concesión de la autorización de comercialización condicionada para Exondys.
Danish: CHMP har derfor anbefalet afslag på ansøgningen om udstedelse af en betinget markedsføringstilladelse for Exondys.
Spanish: A nivel individual, la variabilidad entre los pacientes es evidente y la separación entre los grupos no está tan clara.
Danish: På individplan er variabiliteten mellem patienterne tydelig; forskellen mellem grupperne er knap så tydelig.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Exondys después del reexamen
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige revurdering af Exondys
Spanish: La ausencia de un grupo controlado con placebo impide extraer conclusiones.
Danish: Fraværet af en placebokontrolleret gruppe betyder, at det ikke er muligt at drage konklusioner.
Spanish: La evaluación del perfil de seguridad de eteplirsén se vio dificultada por las limitaciones de la base de datos de seguridad.
Danish: Vurderingen af eteplirsens sikkerhedsprofil er blevet vanskeliggjort af sikkerhedsdatabasens begrænsninger.
Spanish: • Aspectos relacionados con la seguridad
Danish: • Bemærkninger vedrørende lægemidlets sikkerhed
Spanish: En cuanto a los hallazgos de laboratorio, la principal preocupación es la proteinuria, que ya se había observado en estudios preclínicos.
Danish: Hvad angår laboratoriefund, er den største bekymring proteinuri, der allerede er observeret i prækliniske studier.
Spanish: El solicitante ha definido varios controles externos a posteriori que se han utilizado para diferentes comparaciones.
Danish: Ansøgeren har defineret flere eksterne post hoc-kontroller, der har været anvendt til diverse sammenligninger.
Spanish: Durante la evaluación del CHMP, se estaban realizando otros tres estudios clínicos para obtener datos adicionales en apoyo de la solicitud.
Danish: Under CHMP's første vurdering blev der gennemført tre yderligere kliniske studier for at fremskaffe supplerende data til understøttelse af ansøgningen.
Spanish: La separación entre las curvas se hace patente en el año 3 (año 3: 144 metros, p = 0,0055; año 4: 161 metros, p = 0,0007).
Danish: Forskellen mellem kurverne er tydelig år 3 (år 3144 meter, p = 0,0055; år 4 - 161 meter, p = 0,0007).
Spanish: Sin un control simultáneo adecuado, no es posible concluir que los resultados reflejen un cambio verdadero y clínicamente significativo (ralentización de la progresión) en el curso de la enfermedad.
Danish: Uden en egnet parallel kontrol er det ikke muligt at vurdere, om resultaterne afspejler en egentlig og klinisk relevant ændring (bremsning af progressionen) i sygdomsforløbet.
Spanish: Otras comparaciones a posteriori con otros controles externos también tienen sus limitaciones, como se ha mencionado anteriormente.
Danish: Supplerende post hoc-sammenligninger med andre eksterne kontroller har, som tidligere nævnt, også deres begrænsning.
Spanish: Considerando que:
Danish: Denne vurdering er baseret på nedenstående:
Spanish: Por consiguiente, los datos de seguridad deben interpretarse con precaución, lo que impide extraer conclusiones firmes sobre el perfil de seguridad del producto.
Danish: Derfor skal sikkerhedsdataene fortolkes med forsigtighed; det kan ikke lade sig gøre at drage endelige konklusioner om lægemidlets sikkerhedsprofil.
Spanish: La comparación con una cohorte de control externa procedente de bases de datos de la evolución natural presenta deficiencias metodológicas, y sus resultados solo pueden considerarse exploratorios o de apoyo.
Danish: Sammenligning med en ekstern kontrol-kohorte fra databaser med naturlige sygdomsforløb har metodemæssige mangler, og resultaterne kan alene anses for at være eksplorative eller understøttende.
Spanish: Los datos adicionales obtenidos en la fase abierta, un periodo de tratamiento de 4 años, no permiten concluir de forma convincente un efecto relevante del eteplirsén en esta población.
Danish: De supplerende data fra den åbne fase, en 4-årig behandlingsperiode, gør det ikke muligt at drage endelige konklusioner om en eventuel relevant effekt af eteplirsen i denne population.
Spanish: Se han investigado los aspectos fisicoquímicos y biológicos pertinentes para el rendimiento clínico uniforme del producto y se controlan de forma satisfactoria.
Danish: De fysisk-kemiske og biologiske egenskaber, hvad angår en ensartet klinisk effekt af lægemidlet, er tilstrækkeligt undersøgt og kontrolleret.
Spanish: Sin embargo, el CHMP llegó a la conclusión de que el medicamento no cumplía todos los criterios establecidos en el artículo 4, apartado 1, del Reglamento, ya que la relación riesgo/beneficio actual no podía considerarse positiva a tenor de los datos disponibles presentados.
Danish: CHMP vurderer imidlertid, at lægemidlet ikke opfylder alle kriterierne i forordningens artikel 4, stk. 1, herunder at det nuværende benefit/risk-forhold ud fra de tilgængelige indsendte data ikke kan betragtes som positivt.
Spanish: • No se ha demostrado la eficacia del eteplirsén.
Danish: • Eteplirsens effekt er fortsat ikke påvist.
Spanish: Las principales limitaciones del conjunto de datos derivan del escaso número de pacientes por grupo (que dificulta la interpretación de los resultados del estudio) y de la duración de la fase controlada con placebo (6 meses).
Danish: De væsentligste begrænsninger i datasættet skyldes det begrænsede antal patienter pr. gruppe (der vanskeliggør fortolkningen af studieresultaterne) samt varigheden af den placebokontrollerede fase (6 måneder).
Spanish: Todos los pacientes (100 %) incluidos en el ensayo fundamental y alrededor del 50 % de todos los pacientes tratados con cualquier dosis de eteplirsén notificaron efectos adversos, principalmente hipopotasemia, dermatitis de contacto, dolor bucofaríngeo, dolor derivado de los procedimientos, vómitos, trastorno del equilibrio y tos.
Danish: Alle patienter (100 %) i hovedstudiet og ca. 50 % af alle patienter, der blev behandlet med en given dosis eteplirsen, rapporterede om bivirkninger, navnlig hypokaliæmi, kontaktdermatitis, ondt i halsen, procedurerelaterede smerter, opkastning, balanceforstyrrelser og hoste.
Spanish: • Debido al escaso número de pacientes expuestos al eteplirsén, el perfil de seguridad no se ha caracterizado exhaustivamente.
Danish: • Med det begrænsede antal patienter, der har været eksponeret for eteplirsen, er sikkerhedsprofilen fortsat ikke tilstrækkeligt beskrevet.
Spanish: No se observaron diferencias en la prueba 6MWD entre el eteplirsén y el placebo durante este periodo de tratamiento de 24 semanas.
Danish: Der var ingen forskel i 6-minutters gangdistancetesten mellem eteplirsen og placebo i denne 24-ugers behandlingsperiode.
Spanish: • Se desconoce si la expresión de la escasa cantidad de distrofina truncada observada después del tratamiento con eteplirsén puede traducirse en algún beneficio clínico para los pacientes.
Danish: • Det vides fortsat ikke, om ekspression af den observerede, meget lille mængde trunkerede dystrofin efter behandling med eteplirsen kan tolkes som en klinisk fordel for patienterne.
Spanish: En cuanto al estudio farmacodinámico preliminar, se ha demostrado un aumento moderado de la producción de distrofina (truncada) en algunos pacientes, mientras que en otros no se detectó producción.
Danish: Med hensyn til farmakodynamisk proof of concept blev der påvist en beskeden stigning i produktionen af (trunkeret) dystrofin hos nogle af patienterne, mens der ikke blev detekteret nogen produktion hos andre af patienterne.
Spanish: Ambos grupos (pacientes tratados con eteplirsén y controles externos no tratados) experimentaron una disminución de la deambulación.
Danish: Begge grupper (eteplirsen-behandlede patienter og ubehandlede eksterne kontroller) oplevede et fald i evnen til at gå.
Spanish: La comparación con pacientes no tratados es complicada, ya que únicamente cuatro pacientes recibieron placebo durante 24 semanas.
Danish: Sammenligningen med ubehandlede patienter er problematisk, da kun 4 patienter var på placebo i 24 uger.
Spanish: Las posibles fuentes de sesgo, utilizando esta estrategia, afectan gravemente a la fiabilidad de los subgrupos y las comparaciones, y a las conclusiones extraídas.
Danish: Mulighederne for bias i en sådan strategi rejser alvorlig tvivl om pålideligheden af undergrupperne og sammenligningerne og dermed af konklusionerne.
Spanish: Se reconoce la limitación derivada del escaso número de pacientes, pero este hecho no reduce la incertidumbre relacionada con los resultados observados.
Danish: Den anførte begrænsning ved det lille antal patienter anerkendes, men det faktum, at der er tale om resultater baseret på et lille antal patienter, mindsker ikke usikkerheden ved de observerede resultater.
Spanish: Aunque las pruebas de producción de distrofina truncada pueden respaldar el mecanismo de acción del producto, se necesita una demostración convincente del efecto funcional sostenido para respaldar la afirmación de eficacia del medicamento en la indicación propuesta.
Danish: Selvom evidensen for produktion af trunkeret dystrofin kan understøtte lægemidlets virkningsmekanisme, er en overbevisende påvisning af vedholdende funktionel effekt nødvendigt for at kunne påberåbe sig, at lægemidlet er effektivt i den anførte indikation.
Spanish: No hubo diferencias significativas en cuanto a los parámetros clínicos entre los pacientes tratados y los no tratados con eteplirsen.
Danish: Der var ikke nogen signifikante forskelle i de kliniske endepunkter mellem eteplirsen-behandlede og ubehandlede patienter.
Spanish: Se identificó un episodio de miocarditis con una presentación atípica en un paciente tratado con eteplirsén 30 mg/kg.
Danish: Ét tilfælde af myokarditis med atypisk præsentation blev identificeret hos én patient på eteplirsen 30 mg/kg.
Spanish: • Los datos comparativos adicionales de diversos controles externos, derivados de diferentes estudios y poblaciones, adolecen de importantes limitaciones relacionadas con la naturaleza de la metodología utilizada (no concurrente, seleccionada retrospectivamente, definida a posteriori).
Danish: • De fremlagte supplerende komparative data fra en række eksterne kontroller, der er udledt af forskellige studier og populationer, lider af væsentlige begrænsninger, hvad angår de anvendte metoder (ikke-parallel kohorte, retrospektiv udvælgelse, post hoc-definition).
Spanish: En general, esta estrategia aumenta la incertidumbre sobre los resultados en lugar de ofrecer comparaciones alentadoras.
Danish: En sådan strategi øger generelt usikkerheden, hvad angår resultaterne, og giver ikke pålidelige sammenligninger.
Spanish: No se dispone de datos comparativos con pacientes tratados con placebo durante más de 24 semanas, y los datos disponibles de pacientes en tratamiento proceden únicamente de un número reducido de pacientes (n = 12).
Danish: Der foreligger ingen komparative data, der omfatter patienter på placebo ud over 24 uger, og de tilgængelige data for behandlede patienter omfatter kun et begrænset antal patienter (n = 12).
Spanish: El CHMP opina que, conforme al artículo 12 del Reglamento (CE) n.° 726/2004, la eficacia y la seguridad del medicamento arriba mencionado no se han demostrado adecuada ni suficientemente.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at virkningen og sikkerheden ved ovennævnte lægemiddel ikke er tilstrækkeligt dokumenteret, jf. artikel 12 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Spanish: También se han identificado otros hallazgos observados anteriormente con otros oligonucleótidos antisentido, como la elevación de las transaminasas.
Danish: Andre fund, der allerede er set ved andre antisense-oligonukleotider, f.eks. forhøjede transaminaser, er også identificeret.
Spanish: Se observó una tendencia a favor de los pacientes tratados con eteplirsén en la pérdida de la deambulación (2/12 en los pacientes tratados con eteplirsén frente a 10/13 en los controles externos en el año 4), la evaluación ambulatoria de North Star y la capacidad de levantarse desde una posición de supino.
Danish: Der sås en tendens til fordel for eteplirsen-behandlede patienter, hvad angår tabet af evnen til at gå (2/12 hos eteplirsen-behandlede patienter vs. 10/13 hos eksterne kontroller år 4), NSAA-gangvurdering (North Star Ambulatory Assessment) og evnen til at rejse sig fra liggende stilling.
Spanish: Posteriormente se realizaron comparaciones más prolongadas (hasta 4 años) con 12 pacientes con DMD tratados con eteplirsén frente a dos cohortes definidas a posteriori, externas y no concurrentes (Italian Telethon DMD Registry y Leuven Neuromuscular Reference Center Registry) en un estudio de extensión abierto.
Danish: Der blev efterfølgende gennemført længerevarende sammenligningsundersøgelser (op til 4 år) af 12 DMD-patienter på eteplirsen versus to post hoc-definerede, eksterne og ikke-parallelle kohorter (Italian Telethon DMD-registret og Leuven Neuromuscular Reference Center-registret) i et åbent forlængelsesstudie.
Spanish: Dado que sigue sin conocerse el grado mínimo de expresión de distrofina truncada que se necesita para obtener un efecto beneficioso clínicamente relevante, estos datos son útiles principalmente para respaldar el mecanismo de acción propuesto del producto.
Danish: Da den minimale ekspression af trunkeret dystrofin med henblik på opnåelse af klinisk relevant effekt ikke kendes, ligger værdien af disse data primært i at understøtte den anførte virkningsmekanisme for lægemidlet.
Spanish: La limitación del tamaño de la base de datos no permite identificar los efectos adversos frecuentes (≥ 10 %) y la ausencia de un grupo placebo de comparación no permite distinguir entre los efectos adversos relacionados con la enfermedad o la edad de la población y los relacionados con el fármaco.
Danish: Med den begrænsede databasestørrelse er det ikke muligt at identificere hyppige bivirkninger (≥ 10 %), og fraværet af en sammenligningspræparat/placebo-gruppe betyder, at det ikke er muligt at skelne de uønskede hændelser fra hinanden (dem, der skyldes sygdommen, dem, der skyldes alder, og dem, der skyldes lægemidlet).
Spanish: Para la evaluación de la seguridad a largo plazo, solo se dispone de datos de seguridad de un pequeño grupo de pacientes (seis tratados con eteplirsén 30 mg/kg y seis con 50 mg/kg).
Danish: Hvad angår vurderingen af den langsigtede sikkerhed, foreligger der kun sikkerhedsdata for et lille antal patienter (6 på eteplirsen 30 mg/kg og 6 på 50 mg/kg).