FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter i hæmodialyse:
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση
Danish: Efter at der er trukket opløsning op fra hætteglasset, bør indholdet anvendes straks.
Greek: Μετά την άντληση του διαλύματος από το φιαλίδιο, αυτό πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Danish: Dette lægemiddel bør indgives som en enkelt intravenøs bolusinjektion, enten manuelt eller med magnetisk resonansinjektor (MR-injektor) over en periode på op til 30 sekunder efterfulgt af gennemskylning med 25-30 ml fysiologisk saltvand.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση εφόδου, με το χέρι, ή μέσω αυτόματου εγχυτή σκιαγραφικού στην τομογραφία μαγνητικού συντονισμού, εντός 30 δευτερολέπτων, ακολουθούμενη από έκπλυση με 25 − 30 ml φυσιολογικού ορού.
Danish: Peel-off-etiketten til tracking, som leveres med hætteglassene, skal klæbes på patientjournalen for at sikre nøjagtig registrering af det kontraststof med gadolinium, der anvendes.
Greek: Η αποκολλούμενη ετικέτα παρακολούθησης που περιλαμβάνεται με τα φιαλίδια πρέπει να επικολλάται στο φάκελο του ασθενή για να επιτρέπεται η ακριβής καταγραφή των μέσων σκιαγραφικής αντίθεσης που περιέχουν γαδολίνιο.
Danish: Nedsat appetit
Greek: Μειωμένη γεύση
Danish: 1, 5 eller 10 hætteglas med 10 ml injektionvæske, opløsning (i et 10 ml hætteglas) 1, 5 eller 10 hætteglas med 15 ml injektionvæske, opløsning (i et 20 ml hætteglas) 1, 5 eller 10 hætteglas med 20 ml injektionvæske, opløsning (i et 20 ml hætteglas) Ikke alle pakningsstørrelser bliver nødvendigvis markedsført.
Greek: 1, 5 ή 10 φιαλίδια × 10 ml (σε γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml) 1, 5 ή 10 φιαλίδια × 15 ml (σε γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml) 1, 5 ή 10 φιαλίδια × 20 ml (σε γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml) Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Danish: Opkastning
Greek: Κεφαλαλγία
Danish: Der har været rapporter om tilfælde af nefrogen systemisk fibrose (NSF) i forbindelse med andre kontraststoffer, der indeholder gadolinium (se pkt.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (NΣΙ) με άλλα μέσα σκιαγραφικής αντίθεσης που περιέχουν γαδολίνιο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε το φιαλίδιο της ένεσης μέσα στο εξωτερικό χάρτινο κουτί για να το προστατέψετε από το φως.
Danish: Inflammation af huden Urinvejsinfektion
Greek: Κυτταρίτιδα Λοίμωξη του ουροποιητικού
Danish: Øjne abnormt syn,
Greek: Μη φυσιολογική όραση
Danish: Det er vist i publicerede studier at MRA medfører artefakter ved tilstedeværelse af metalstents.
Greek: Δημοσιευμένες μελέτες έχουν καταδείξει ότι, η παρουσία μεταλλικών ενδοπροθέσεων κατά την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού προξενεί τεχνητά σφάλματα.
Danish: Hævelse og koagel in aen vene Fingre og tær kolde
Greek: Οίδημα και θρόμβος σε μια φλέβα Αίσθημα ψύχους στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών Δύσπνοια
Danish: - Aktivt stof: gadofosveset.
Greek: Τι περιέχει το Ablavar _ Η δραστική ουσία είναι gadofosveset.
Danish: Hjælpestof Dette lægemiddel indholder 6,3 mmol natrium (eller 145 mg) pr. dosis.
Greek: Έκδοχο Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 6,3 mmol νατρίου (ή 145 mg) ανά δόση.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Ablavar 0,25 mmol/ml, injektionsvæske, opløsning
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ablavar 0,25 mmol/ml, ενέσιμο διάλυμα
Danish: Psykiske forstyrrelser angst, konfusion hallucination, unormale drømme
Greek: Ψευδαισθήσεις, Μη φυσιολογικά όνειρα
Danish: Brændende følelse
Greek: Αίσθημα βάρους
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Danish: Forekommer hos 1 til 10 ud af 100 patienter.
Greek: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100
Danish: Natriumhydroxid Saltsyre
Greek: Υδροχλωρικό οξύ
Danish: Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Greek: Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως
Danish: Du skal under lægebehandling, hvis der forekommer allergi-lignende reaktioner.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης αλλεργικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, θα χρειαστείτε ειδική ιατρική φροντίδα.
Danish: A FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Bayer Schering Pharma AG
Greek: Ονομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Danish: Blodudtrædning på injektionsstedet
Greek: Αιμορραγία στο σημείο της ένεσης,
Danish: Forekommer hos 1 til 10 ud af 1.000 patienter.
Greek: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjusteringer ved nedsat leverfunktion er ikke nødvendige (se pkt.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγρ.
Danish: vandladningstrang, nyresmerter,
Greek: Καρδιακός πτερυγισμός, Ισχαιμία του μυοκαρδίου,
Danish: Efter den første åbning skallægemidlet anvendes med det samme.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, πρέπει να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο αμέσως.
Danish: Feber
Greek: Πυρετός
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Danish: Intravenøs anvendelse
Greek: Ενδοφλέβια χρήση
Danish: Indgivelsesmåde
Greek: Τρόπος χορήγησης
Danish: unormal følelse i øjet, astenopi
Greek: Μη φυσιολογικό αίσθημα στους οφθαλμούς, Ασθενωπία
Danish: Nedsat nyrefunktion
Greek: Ρινική καταρροή
Danish: Brændende fornemmelse på injektionsstedet
Greek: Αίσθημα ψύχους στο σημείο της ένεσης
Danish: Reproduktionstoksicitet
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα
Danish: Lyskensmerter
Greek: Θωρακικός πόνος
Danish: Hvert hætteglas med 20 ml injektionsvæske indeholder i alt 4,88 g (5,00 mmol) gadofosvesettrinatrium svarende til 4,54 g gadofosveset.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 20 ml διαλύματος περιέχει συνολικά 4,88 g (5,00 mmol) gadofosveset trisodium ισοδύναμη με 4.54 g gadofosveset
Danish: Hvert hætteglas med 15 ml injektionsvæske indeholder i alt 3,66 g (3,75 mmol) gadofosvesettrinatrium svarende til 3,41 g gadofosveset.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 15 ml διαλύματος περιέχει συνολικά 3,66 g (3,75 mmol) gadofosveset trisodium ισοδύναμη με 3.41 g gadofosveset
Danish: Overfladisk vejrtrækning
Greek: Ρηχή αναπνοή
Danish: Kløe på injektionsstedet
Greek: Μώλωπας στο σημείο της ένεσης
Danish: Almindelige:
Greek: Συχνές:
Danish: EMA/CVMP/54085/2011 EMEA/H/C/000601
Greek: EMA/CHMP/54085/2011 EMEA/H/C/000601
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Ablavar den 10. januar 2011.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Ablavar στις 10 Ιανουαρίου 2011.
Danish: Ablavar blev undersøgt i fire undersøgelser af 693 patienter.
Greek: Διεξήχθησαν τέσσερις μελέτες για το Ablavar, στις οποίες συμμετείχαν 693 ασθενείς.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2011.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2011.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vasovist den 3. oktober 2005.
Greek: Στις 3 Οκτωβρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vasovist.
Danish: 1 Tidligere kendt som Vasovist.
Greek: 1 Παλαιότερα ονομαζόταν Vasovist.
Danish: Ablavar gadofosvesettrinatrium
Greek: Ablavar gadofosveset trisodium
Danish: Ablavar forbedrede endvidere nøjagtigheden og specificiteten af diagnosen.
Greek: Το Ablavar βελτίωσε επίσης την ακρίβεια και την εξειδίκευση της διάγνωσης.
Danish: Andre oplysninger om Ablavar:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ablavar:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ablavar.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ablavar.
Danish: Scanningen kan påbegyndes umiddelbart efter injektionen og kan fortsætte i op til én time efter indgivelsen af Ablavar.
Greek: Η απεικόνιση μπορεί να ξεκινήσει αμέσως μετά από την ένεση και να διαρκέσει έως και μία ώρα μετά την ένεση Ablavar.
Danish: Ejeren af markedsføringstilladelsen er TMC Pharma Services Ltd. Markedsføringstilladelsen er gyldig på ubegrænset tid.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία TMC Pharma Services Ltd.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ablavar (som optræder hos flere end 1 ud af 100 patienter) er hovedpine, paræstesi (prikkende og stikkende fornemmelse), dysgeusi (smagsforstyrrelser), en brændende fornemmelse, vasodilatation (udvidelse af blodkarrene, herunder rødmen), kvalme, pruritus (kløe) og kuldefornemmelse.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ablavar (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, παραισθησία (ασυνήθιστη αίσθηση που μοιάζει με μούδιασμα), δυσγευσία (διαταραχές της γεύσης), αίσθημα καύσου, αγγειοδιαστολή (διαπλάτυνση των αιμοφόρων αγγείων, συμπεριλαμβανομένης της ερυθρότητας του δέρματος), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κνησμός (φαγούρα) και αίσθημα ψύχους.
Danish: Ablavar må kun anvendes af læger med erfaring i diagnostisk scanning.
Greek: Το Ablavar πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρούς με εμπειρία στη διαγνωστική απεικόνιση.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Ablavar.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ablavar.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ablavar, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ablavar, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Dette betyder, at gadolinium bliver længe nok i blodet til, at der kan opnås en god scanning.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το γαδολίνιο παραμένει στο αίμα για χρονικό διάστημα που επιτρέπει τη λήψη καλής σάρωσης.
Danish: Ablavar er til diagnostisk brug.
Greek: Το Ablavar προορίζεται για διαγνωστικούς σκοπούς.
Danish: Virkningen blev bedømt på forbedringen i påvisningen af stenoser (forsnævring af blodkarrene), der reducerede bredden af blodkarrene med 50 % eller mere.
Greek: Ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στη βελτίωση της ανίχνευσης στενώσεων (συστολών των αιμοφόρων αγγείων) που μείωναν το πλάτος του αγγείου κατά 50% ή περισσότερο.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ablavar?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ablavar;
Danish: MRI er en billeddannelsesmetode, hvor man udnytter de små magnetfelter, der frembringes af vandmolekyler i kroppen.
Greek: Η τεχνική MRI είναι μία μέθοδος απεικόνισης που βασίζεται σε μικροσκοπικά μαγνητικά πεδία τα οποία παράγονται από μόρια νερού στο σώμα.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Ablavar er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ablavar.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Ablavar υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Danish: I Ablavar bindes gadolinium til et andet kemisk stof, så metallet ikke udskilles i kroppen, og det er tillavet, så det bindes til proteiner i blodet.
Greek: Το γαδολίνιο που υπάρχει στο Ablavar προσκολλάται σε μια άλλη χημική ένωση, προκειμένου το μέταλλο να μην απελευθερώνεται στο σώμα αλλά να προετοιμάζεται για την προσκόλλησή του σε πρωτεΐνες του αίματος.
Danish: Ablavar gives som en injektion i en vene, der varer cirka 30 sekunder.
Greek: Το Ablavar χορηγείται ως ενδοφλέβια ένεση διάρκειας περίπου 30 δευτερολέπτων.
Danish: Brugen af Ablavar som kontraststof forbedrede effektiviteten af scanningerne.
Greek: Η χρήση του Ablavar ως ενισχυτή βελτίωσε την απόδοση της σάρωσης.
Danish: Lægen bør undgå at give Ablavar til patienter, der lider af svære nyreproblemer, eller som lige har fået foretaget eller står for at skulle have foretage en levertransplantation.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να αποφεύγουν τη χορήγηση Ablavar σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή σε ασθενείς που υποβλήθηκαν πρόσφατα ή πρόκειται να υποβληθούν σε μεταμόσχευση ήπατος.
Danish: Patienterne fik udført scanninger på grund af mulige problemer med de blodkar, der fører blod til benene, nyrerne eller fødderne.
Greek: Οι ασθενείς υποβάλλονταν σε σάρωση λόγω δυνητικών προβλημάτων με τα αιμοφόρα αγγεία που τροφοδοτούν με αίμα τα πόδια, τα νεφρά ή τα κάτω άκρα.
Danish: afgørende betydning, bør disse patienter højst få én dosis Ablavar under hver MRI-scanning, og der skal være et interval på mindst en uge mellem hver Ablavar-injektion.
Greek: περίπτωση που η χορήγηση Ablavar είναι απαραίτητη στους προαναφερόμενους ασθενείς πρέπει να χορηγείται μόνο μία δόση κατά τη διάρκεια κάθε εξέτασης MRI και να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον μίας εβδομάδας μεταξύ κάθε ένεσης Ablavar.
Danish: Denne vekselvirkning bevirker, at signalet fra vandmolekylerne bliver kraftigere, så billedet bliver klarere.
Greek: Ως αποτέλεσμα αυτής της αλληλεπίδρασης, τα μόρια νερού παρέχουν ισχυρότερο σήμα και αυτό βοηθά στην ευκρινέστερη απεικόνιση.
Danish: Ablavar bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for gadofosvesettrinatrium eller andre af indholdsstofferne.
Greek: Το Ablavar δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην gadofosveset trisodium ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Danish: Det aktive stof i Ablavar, gadofosvesettrinatrium, indeholder gadolinium, der er et grundstof i gruppen af sjældne jordarter.
Greek: Η δραστική ουσία του Ablavar, η gadofosveset trisodium, περιέχει γαδολίνιο, ένα μεταλλικό στοιχείο που ανήκει στην ομάδα των «σπάνιων γαιών».
Danish: Hvad er Ablavar?
Greek: Τι είναι το Ablavar;
Danish: Det anvendes til patienter, der får udført magnetisk resonansangiografi (MRA), som er en diagnostisk metode, hvor der tages billeder af blodgennemstrømningen i kroppen ved brug af en speciel scanningsteknik, der kaldes magnetisk resonansscanning (MRI).
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αγγειογραφία μαγνητικού συντονισμού (MRA), μία διαδικασία λήψης εικόνων της ροής του αίματος στο σώμα με σάρωση που ονομάζεται απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI).
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Ablavar fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ablavar περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ablavar findes her.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Ablavar διατίθεται εδώ.
Danish: Scanningernes følsomhed blev forbedret med mellem 6 % og 42 %, hvilket betyder, at der blev påvist mellem 6 % og 42 % flere stenoser, når der blev anvendt Ablavar, end når det ikke blev anvendt.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι όταν χορηγήθηκε Ablavar, ανιχνεύθηκαν περισσότερες στενώσεις σε ποσοστό μεταξύ 6% και 42% σε σύγκριση με τις περιπτώσεις που δεν χορηγήθηκε το εν λόγω φάρμακο.
Danish: Ablavar anvendes til at give et tydeligere scanningsbillede hos patienter, hvor der er formodede eller allerede påviste problemer med blodkarrene i maven eller i arme og ben.
Greek: Το Ablavar χρησιμοποιείται για τη λήψη ευκρινέστερης εικόνας σάρωσης σε ασθενείς με υποψία ή παρουσία προβλημάτων στα αιμοφόρα αγγεία της κοιλιακής χώρας ή των άκρων.
Danish: Alle patienterne fik først en scanning, der anvendte den rutinemæssige røntgenmetode (angiografi) efterfulgt af MRIscanninger med eller uden Ablavar som kontraststof.
Greek: Όλοι οι ασθενείς υποβλήθηκαν πρώτα σε σάρωση με τη χρήση της κλασικής μεθόδου ακτίνων-Χ (αγγειογραφία) και στη συνέχεια σε σάρωση με απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού με ή χωρίς Ablavar ως ενισχυτή σκιαγραφικής αντίθεσης.
Danish: Hvordan virker Ablavar?
Greek: Πώς δρα το Ablavar;
Danish: Hvordan anvendes Ablavar?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ablavar;
Danish: Ablavar er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder det aktive stof gadofosvesettrinatrium.
Greek: Το Ablavar είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία gadofosveset trisodium.
Danish: Hvorfor blev Ablavar godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ablavar;
Danish: Når gadolinium er indsprøjtet, vekselvirker det med vandmolekylerne.
Greek: Το γαδολίνιο, μόλις χορηγηθεί με ένεση στον ασθενή, αλληλεπιδρά με τα μόρια νερού.
Danish: Hvad anvendes Ablavar til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ablavar ;
Danish: Gadolinium anvendes som kontraststof for at få bedre billeder ved MRI-scanning.
Greek: Το γαδολίνιο χρησιμοποιείται ως «ενισχυτής της σκιαγραφικής αντίθεσης» και συμβάλλει στη λήψη καλύτερων εικόνων με σαρωτές μαγνητικού συντονισμού.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ablavar?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ablavar σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: 28. marts 2019
Greek: 28 Μαρτίου 2019
Danish: Den reviderede politik trådte i kraft den 30. januar 2015.
Greek: Η αναθεωρημένη πολιτική τέθηκε σε ισχύ την 30ή Ιανουαρίου 2015.
Danish: EMA:
Greek: Ο ΕΜΑ:
Danish: EMA/338312/2016 Rev. 2
Greek: EMA/338312/2016 αναθ.
Danish: Det indledte sin virksomhed i 1995.
Greek: Ιδρύθηκε το 1995.
Danish: Denne begrænsning fremgår af det vejledende dokument.
Greek: Ο εν λόγω περιορισμός αποτυπώνεται στο έγγραφο καθοδήγησης.
Danish: Agenturet har særskilte politikker for disse grupper.
Greek: Ο Οργανισμός εφαρμόζει ειδικές πολιτικές για τις συγκεκριμένες ομάδες.
Danish: Alle andre interesseerklæringer kan fås på anmodning.
Greek: Όλες οι υπόλοιπες δηλώσεις συμφερόντων είναι διαθέσιμες κατόπιν αιτήματος.
Danish: Repræsentanterne for medlemsstaterne og Kommissionen kan have suppleanter.
Greek: Οι εκπρόσωποι των κρατών μελών και της Επιτροπής ενδέχεται να έχουν αναπληρωτές.
Danish: • En enkelt vurdering foretaget af europæiske eksperter.
Greek: • Ενιαία αξιολόγηση από ευρωπαίους εμπειρογνώμονες.
Danish: Årlig gennemgang af politikkerne om uafhængighed
Greek: Ετήσια αναθεώρηση των πολιτικών σχετικά με την ανεξαρτησία
Danish: • den type aktivitet, som eksperten skal udføre.
Greek: • στον τύπο της δραστηριότητας που πρόκειται να διεκπεραιώσει ο εμπειρογνώμων.
Danish: EMA ledes af en uafhængig bestyrelse.
Greek: Ο ΕΜΑ διοικείται από ανεξάρτητο διοικητικό συμβούλιο.
Danish: Den centrale procedure er obligatorisk for:
Greek: Η κεντρική διαδικασία είναι υποχρεωτική για:
Danish: • udarbejde retningslinjer og fastsætte standarder
Greek: • ανάπτυξη κατευθυντήριων γραμμών και θέσπιση προτύπων
Danish: Dette støtter udveksling af oplysninger om en række spørgsmål, herunder:
Greek: Με τον τρόπο αυτό προάγεται η ανταλλαγή πληροφοριών σε διάφορα ζητήματα, όπως:
Danish: • Fremskynder udvekslingen af oplysninger om vigtige spørgsmål, såsom lægemiddelsikkerheden.
Greek: • Επιταχύνει την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με σημαντικά ζητήματα, όπως την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων.
Danish: • støtte til tidlig adgang
Greek: • υποστήριξη στην έγκαιρη πρόσβαση
Danish: • der indeholder nye aktive stoffer for andre indikationer end dem, der er anført ovenfor
Greek: • περιέχουν νέες δραστικές ουσίες για ενδείξεις άλλες από αυτές που αναφέρονται ανωτέρω
Danish: Begrænsningen af vedkommendes deltagelse vil blive reduceret over tid, og der skelnes mellem aktuelle interesser og interesser inden for de sidste tre år
Greek: Οι περιορισμοί στη συμμετοχή μειώνονται με την πάροδο του χρόνου και γίνεται διάκριση μεταξύ συμφερόντων που ισχύουν κατά την τρέχουσα περίοδο και συμφερόντων που ανέκυψαν εντός της τελευταίας τριετίας
Danish: • Produktinformation er tilgængelig på alle EU-sprog på samme tid.
Greek: • Πληροφορίες προϊόντος διαθέσιμες σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ ταυτόχρονα.
Danish: Den er fakultativ for andre lægemidler:
Greek: Είναι προαιρετική για άλλα φάρμακα τα οποία:
Danish: Bestyrelsen består af følgende medlemmer:
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο απαρτίζεται από τα ακόλουθα μέλη:
Danish: Bestyrelsesmedlemmerne udpeges for tre år, og deres mandat kan fornyes.
Greek: Τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου διορίζονται για τριετή θητεία με δυνατότητα ανανέωσης.
Danish: Den omfatter en række foranstaltninger, der tager højde for den oplyste interesses art, før der træffes afgørelse om varigheden af eventuelle begrænsninger:
Greek: Περιέχει σειρά μέτρων τα οποία λαμβάνουν υπόψη τη φύση του δηλωθέντος συμφέροντος προτού οριστεί η χρονική διάρκεια εφαρμογής τυχόν περιορισμών:
Danish: • Gennemsigtighed
Greek: • Διαφάνεια
Danish: Efterfølgende opdaterede EMA politikken med henblik på at:
Greek: Στη συνέχεια, ο ΕΜΑ επικαιροποίησε την πολιτική:
Danish: På samme vis er kravene til formænd og medlemmer med en ledende rolle, f.eks. rapportører, strengere end kravene til øvrige udvalgsmedlemmer.
Greek: Ομοίως, οι απαιτήσεις όσον αφορά προέδρους και μέλη με ρόλο επικεφαλής, π.χ. εισηγητές, είναι αυστηρότερες συγκριτικά με εκείνες που ισχύουν για τα άλλα μέλη των επιτροπών.
Danish: Systemet til regulering af lægemidler i Europa er unikt på verdensplan.
Greek: Το σύστημα για τη ρύθμιση των φαρμακευτικών προϊόντων στην Ευρώπη είναι μοναδικό στον κόσμο.
Danish: Repræsentanterne for medlemsstaterne, Europa-Kommissionen og Europa-Parlamentet udpeges direkte af den pågældende medlemsstat og institution.
Greek: Οι εκπρόσωποι των κρατών μελών, της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου διορίζονται απευθείας από το εκάστοτε κράτος μέλος και θεσμικό όργανο.
Danish: Bestyrelsen består af 35 medlemmer, der er udpeget til at handle i offentlighedens interesse, og som ikke repræsenterer nogen offentlig myndighed, organisation eller sektor.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο απαρτίζεται από 35 μέλη τα οποία διορίζονται για να ενεργούν υπέρ του δημοσίου συμφέροντος και δεν εκπροσωπούν κυβερνήσεις, οργανισμούς ή επαγγελματικούς κλάδους.
Danish: • for nogle interessers vedkommende, f.eks. økonomiske interesser, vil nedkølingsperioden bortfalde, når interessen ikke længere er til stede.
Greek: • για ορισμένα συμφέροντα, για παράδειγμα οικονομικά, εφαρμόζεται μηδενική περίοδος αποκλεισμού εφόσον δεν υφίσταται πλέον το συμφέρον.
Danish: Fra april 2017 kan internationale grupper også vurdere visse ansøgninger om udvidelse af eksisterende markedsføringstilladelser.
Greek: Από τον Απρίλιο 2017, οι πολυκρατικές ομάδες μπορούν επίσης να αξιολογούν ορισμένες αιτήσεις που έπονται της άδειας κυκλοφορίας για την επέκταση υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας.
Danish: De udvælges således, at der sikres det maksimalt faglige niveau, en bred vifte af relevant ekspertise og den størst mulige geografiske spredning inden for EU.
Greek: Επιλέγονται με διαδικασίες που διασφαλίζουν ύψιστο επίπεδο εξειδίκευσης, ευρύ φάσμα συναφούς εμπειρογνωμοσύνης και όσο το δυνατόν ευρύτερη γεωγραφική κατανομή εντός της ΕΕ.
Danish: Rapporten indeholder resultaterne af tillidsbrudprocedurer, eventuelle gennemførte tilsyn, planlagte initiativer for det kommende år og anbefalinger til forbedring.
Greek: Η έκθεση περιέχει τα αποτελέσματα των διαδικασιών για περιπτώσεις κατάχρησης εμπιστοσύνης, τυχόν ελέγχους που έχουν διενεργηθεί, πρωτοβουλίες που σχεδιάζονται για το επόμενο έτος και συστάσεις βελτίωσης.
Danish: EMA tilstræber at være så åbent og gennemsigtigt som muligt om, hvordan det når frem til sine videnskabelige konklusioner.
Greek: Ο EMA καταβάλλει προσπάθειες για όσο το δυνατόν μεγαλύτερη δημοσιότητα και διαφάνεια σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο εξάγει τα επιστημονικά του συμπεράσματα.
Danish: Europa-Kommissionen udarbejder EUlovgivning vedrørende lægemidler, og Europa-Parlamentet vedtager den sammen med Rådet for Den Europæiske Union.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θεσπίζει τη νομοθεσία της ΕΕ σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα, το δε Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο σε συνεργασία με το Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης την εγκρίνουν.
Danish: EMA er en netværksorganisation, hvis aktiviteter involverer flere tusinde eksperter fra hele Europa.
Greek: Ο ΕΜΑ είναι ένας οργανισμός δικτύωσης, με δραστηριότητες που εμπλέκουν χιλιάδες εμπειρογνώμονες από ολόκληρη την Ευρώπη.