FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: N = počet pacientok; CI = interval spoľahlivosti; OR = objektívna odpoveď; TTR = čas do prvej odpovede nádoru.
Croatian: N=broj bolesnica; CI=interval pouzdanosti; OR=objektivni odgovor; TTR=vrijeme do prvog tumorskog odgovora.
Slovak: Výsledky v AI podskupine sú nepresvedčivé.
Croatian: Rezultati u AI podskupini ne omogućuju konačan zaključak.
Slovak: Úloha globulínu, ktorý viaže sexuálne hormóny (SHBG), nebola stanovená.
Croatian: Nije ustanovljeno koja je uloga globulina koji veže spolne hormone (SHBG).
Slovak: OS je uvádzané pre finálnu analýzu celkového prežitia pri 75% úplnosti dát.
Croatian: Prikazano je OS za konačne analize preživljenja pri 75%-tnoj zrelosti podataka.
Slovak: Nominálna hodnota p bez úpravy na opakované hodnoty medzi pôvodnou analýzou celkového prežitia pri 50% úplnosti dát a aktualizovanou analýzou celkového prežitia pri 75% úplnosti dát.
Croatian: Nominalna p-vrijednost bez korekcije za multiplicitet između inicijalnih analiza ukupnog preživljenja pri 50%-tnoj zrelosti podataka i ažuriranih analiza preživljenja pri 75%-tnoj zrelosti podataka.
Slovak: Infekcie zahŕňajú všetky PTs, ktoré sú súčasťou triedy orgánových systémov „Infekcie a nákazy".
Croatian: Pojam „infekcije" obuhvaća sve preporučene pojmove koji pripadaju klasifikaciji organskog sustava „Infekcije i infestacije".
Slovak: 0 mala viac ako polovica (62%) pacientok, 60% malo viscerálne metastázy a 60% dostalo viac ako 1 predchádzajúcu hormonálnu liečbu kvôli ich primárnej diagnóze.
Croatian: Više od polovice bolesnica (62%) imalo je funkcionalni ECOG status 0, 60% njih imalo je visceralne metastaze, dok je njih 60% prethodno primilo više od 1 režima hormonske terapije za primarnu dijagnozu.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podá Faslodex ako pomalú vnútrosvalovú injekciu do sedacieho svalu.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam dati Faslodex sporom injekcijom u mišić, po jednu injekciju u svaki mišić stražnjice.
Slovak: Identifikované metabolity (vrátane metabolitov typu 17-ketón, sulfón, 3-síran, 3- a 17-glukuronid) sú v antiestrogénových modeloch buď menej účinné, alebo vykazujú podobný účinok ako fulvestrant.
Croatian: Poznati metaboliti (obuhvaćaju 17-keton, sulfon, 3-sulfat, 3- i 17-glukuronid metabolite) su ili manje aktivni ili pokazuju aktivnost sličnu fulvestrantu u antiestrogenskim modelima.
Slovak: Mechanizmus účinku je spojený s potlačením hladín proteínu estrogénového receptora.
Croatian: Mehanizam djelovanja povezan je sa snižavanjem razine proteina estrogenskih receptora.
Slovak: Zníženie rizika progresie ochorenia alebo úmrtia v skupine Faslodex plus palbociklib sa pozorovalo vo všetkých podskupinách pacientok definovaných stratifikačnými faktormi a vstupnými charakteristikami.
Croatian: Smanjenje rizika od progresije bolesti ili smrti u skupini koja je primala Faslodex plus palbociklib primijećeno je u svim pojedinačnim podskupinama bolesnica definiranima prema stratifikacijskim faktorima i početnim značajkama.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, vrátane zvýšeného výskytu abnormalít a úmrtí plodu (pozri časť 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, uključujući povećanu incidenciju malformacija i smrti fetusa (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že fulvestrant neinhibuje izoenzýmy CYP450.
Croatian: Podaci in vitro ukazuju da fulvestrant ne inhibira izoenzime CYP450.
Slovak: Akútna toxicita fulvestrantu je nízka.
Croatian: Akutna toksičnost fulvestranta je mala.
Slovak: Medián veku pacientok zaradených do tejto štúdie bol 57 rokov (rozsah 29 až 88).
Croatian: Medijan dobi bolesnica uključenih u ispitivanje iznosio je 57 godina (raspon: 29 - 88).
Slovak: Čas do zhoršenia bol vopred špecifikovaný ako čas medzi vstupom do štúdie a prvým výskytom ≥ 10-bodového vzostupu oproti počiatočnej hodnote skóra príznakov bolesti.
Croatian: Vrijeme do pogoršanja unaprijed je specificirano kao razdoblje između početka ispitivanja i prvog povećanja početnih rezultata za bol za ≥ 10 bodova.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Faslodexu u detí vo veku < 18 rokov neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Faslodex u djece u dobi od rođenja do 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovak: Pozri písomnú informáciu pre používateľku pre informácie ohľadom teplotných odchýlok.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za informacije o temperaturnim odstupanjima.
Slovak: V rovnovážnom stave sa plazmatické koncentrácie fulvestrantu udržiavajú v relatívne úzkom rozmedzí s až približne 3-násobným rozdielom medzi maximálnou a minimálnou koncentráciou.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, koncentracije fulvestranta u plazmi održavaju se unutar relativno uskog raspona, uz do približno trostruku razliku između najviše i najniže koncentracije.
Slovak: Môže byť škodlivý pre pacientov trpiacich alkoholizmom a to je potrebné vziať do úvahy u vysokorizikových skupín ako sú pacienti s ochorením pečene a epilepsiou.
Croatian: To može biti štetno za osobe koje boluju od alkoholizma, i treba se uzeti u obzir kod primjene u bolesnika s visokim rizikom, kao što su bolesnici sa jetrenim bolestima i epilepsijom.
Slovak: Má sa zamedziť teplotným odchýlkam mimo rozsah 2 °C - 8 °C.
Croatian: Treba ograničiti temperaturna odstupanja od raspona 2°C - 8°C.
Slovak: Injekciu podávajte podľa lokálnych postupov pre podávanie intramuskulárnych injekcií s veľkým objemom.
Croatian: Primijenite injekciju prema lokalnim smjernicama za primjenu intramuskularnih injekcija velikog volumena.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Faslodex
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Faslodex
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky:
Croatian: Sve ostale nuspojave:
Slovak: Štúdie hodnotenia environmentálneho rizika preukázali, že fulvestrant má potenciál nepriaznivo ovplyvňovať vodné prostredie (pozri časť 6.6).
Croatian: Ispitivanja provedena radi procjene rizika za okoliš pokazala su da bi fulvestrant mogao uzrokovati štetne učinke na vodeni okoliš (vidjeti dio 6.6).
Slovak: V každej liečebnej skupine bola väčšina pacientok bielej rasy s dokumentovanou citlivosťou na predchádzajúcu hormonálnu liečbu a po menopauze.
Croatian: Većina bolesnica u svakoj skupini bila je bijele rase, imala je dokumentiranu osjetljivost na prethodnu hormonsku terapiju te je bila u postmenopauzi.
Slovak: Medián veku pacientok zaradených do tejto štúdie bol 63 rokov (rozsah 36-90).
Croatian: Bolesnice uključene u ovo ispitivanje imale su medijan dobi od 63 godine (raspon: 36 - 90).
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o nepriaznivých účinkoch na endometrium u sledovaných pacientok s karcinómom prsníka.
Croatian: Nema znakova štetnih učinaka na endometrij u ispitanih bolesnica s karcinomom dojke.
Slovak: Faslodex nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Croatian: Faslodex ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Zápal pečene (hepatitída)
Croatian: • upala jetre (hepatitis)
Slovak: Tabuľka 3 Prehľad výsledkov primárneho cieľa účinnosti (PFS) a kľúčových sekundárnych cieľov účinnosti v štúdii CONFIRM
Croatian: Tablica 3 Sažetak rezultata primarnih mjera ishoda djelotvornosti (PFS) i ključnih sekundarnih mjera ishoda djelotvornosti u studiji CONFIRM
Slovak: Faslodex nie je indikovaný na použitie u detí.
Croatian: Faslodex nije namijenjen za primjenu u djece.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa typu ochorenia (lokálne pokročilé alebo metastatické), predchádzajúcej chemoterapie pokročilého ochorenia a merateľného ochorenia.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema tipu bolesti (lokalno uznapredovala ili metastatska), prethodnoj kemoterapiji za uznapredovalu bolest i mjerljivoj bolesti.
Slovak: Anafylaktické reakcie
Croatian: • anafilaktičke reakcije
Slovak: Sú známe jednotlivé hlásenia predávkovania Faslodexom u ľudí.
Croatian: Prijavljeni su izolirani slučajevi predoziranja lijekom Faslodex u ljudi.
Slovak: Medzi oboma liečebnými skupinami neboli v konečných ukazovateľoch zaznamenané žiadne štatisticky významné rozdiely.
Croatian: Nije bilo statistički značajne razlike između dviju terapijskih skupina glede bilo kojih od mjera ishoda.
Slovak: Detské pacientky boli vo veku 1 až 8 rokov a dostali intramuskulárnu dávku fulvestrantu 4 mg/kg mesačne.
Croatian: Pedijatrijske bolesnice bile su u dobi od 1 do 8 godina i dobivale su mjesečnu intramuskularnu dozu fulvestranta od 4 mg/kg.
Slovak: Benzylalkohol Faslodex obsahuje benzylalkohol ako pomocnú látku, ktorá môže vyvolať alergické reakcie.
Croatian: Benzilni alkohol Kao pomoćnu tvar, Faslodex sadrži benzilni alkohol koji može uzrokovati alergijske reakcije.
Slovak: Faslodex a iné formy fulvestrantu sa dobre znášali u všetkých zvieracích druhov v štúdiách s podávaním opakovaných dávok.
Croatian: Faslodex i druge oblike fulvestranta dobro su podnosile životinjske vrste korištene u istraživanjima višekratnih doza.
Slovak: Kombinovaná analýza oboch štúdií preukázala, že k progresii došlo u 83% pacientok, ktorým sa podával Faslodex, oproti 85% pacientok, ktoré užívali anastrozol.
Croatian: Kombinirana analiza obaju ispitivanja pokazala je da je bolest napredovala u 83% bolesnica koje su primale Faslodex, u odnosu na 85% bolesnica koje su primale anastrozol.
Slovak: Popis uvádzaný nižšie je založený na bezpečnostnej analýze súboru 228 pacientok, ktoré dostali aspoň jednu (1) dávku fulvestrantu a 232 pacientok, ktoré dostali aspoň jednu (1) dávku anastrozolu vo fáze 3 štúdie FALCON.
Croatian: Opisi u nastavku temelje se na analizi podataka o sigurnosti prikupljenih u 228 bolesnica koje su primile najmanje jednu (1) dozu fulvestranta i 232 bolesnice koje su primile najmanje jednu (1) dozu anastrozola u ispitivanju faze 3 FALCON.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami (pozri časť 5.3).
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Ak pacientka počas užívania Faslodexu otehotnie, musí byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod a potenciálnom riziku potratu.
Croatian: Ako tijekom liječenja lijekom Faslodex nastupi trudnoća, bolesnicu se mora upoznati s mogućim opasnostima za fetus i mogućem riziku gubitka ploda.
Slovak: Úplný návod na podanie Faslodexu a použitie bezpečnostnej ihly nájdete v Pokynoch na podávanie.
Croatian: Za cjelovite upute o načinu primjene lijeka Faslodex i uporabi sigurnosne igle vidjeti priložene Upute za primjenu.
Slovak: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA
Croatian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovak: Medián trvania expozície fulvestrantu bol v skupine s fulvestrantom + palbociklibom 11,2 mesiacov a 4,9 mesiacov v skupine s fulvestrantom + placebo.
Croatian: Medijan trajanja izloženosti fulvestrantu iznosio je 11,2 mjeseca u skupini koja je primala fulvestrant + palbociklib te 4,9 mjeseci u skupini koja je primala fulvestrant + placebo.
Slovak: Skúšky na preparátoch ľudskej pečene a rekombinantných ľudských enzýmoch udávajú, že na oxidácii fulvestrantu sa podieľa z P-450 izoenzýmov iba CYP3A4, in vivo sa však zdá, že prevládajú cesty nevyužívajúce P-450.
Croatian: Ispitivanja na preparatima ljudske jetre uz primjenu rekombinantnih ljudskih enzima ukazuju da je CYP3A4 jedini izoenzim citokroma P450 uključen u oksidaciju fulvestranta; međutim, čini se da in vivo prevladavaju putovi koji ne uključuju P450.
Slovak: S ohľadom na tieto nálezy pre úroveň nulového účinku ('the no-effect level') bola systémová expozícia (AUC) u potkanov približne 1,5-krát vyššia než očakávaná expozícia u žien a 0,8-krát vyššia než expozícia u mužov a u myší približne 0,8-krát vyššia než očakávaná expozícia u mužov či žien.
Croatian: Razina bez učinka za ove nalaze bila je pri razinama sistemske izloženosti (AUC) koje su u ženki štakora bile približno 1,5 puta veće, a u mužjaka štakora 0,8 puta veće od očekivane razine izloženosti u ljudi, dok je ta vrijednost i u mužjaka i u ženki miševa bila približno 0,8 puta veća od očekivane razine izloženosti u ljudi.
Slovak: Preneste naplnenú injekčnú striekačku na miesto podania.
Croatian: • Prenesite napunjenu štrcaljku do mjesta primjene.
Slovak: Taktiež sa pozorovalo významné zníženie expresie progesterónového receptora bez agonistického účinku na vnútorný estrogén.
Croatian: Zabilježeno je i značajno smanjenje ekspresije progesteronskih receptora, što je u skladu s izostankom intrinzičnih učinaka agonista estrogena.
Slovak: V tejto časti sa nachádzajú informácie, vychádzajúce zo všetkých nežiaducich reakcií z klinických štúdií, postmarketingových štúdií alebo zo spontánnych hlásení.
Croatian: Podaci navedeni u ovom dijelu temelje se na svim nuspojavama iz kliničkih ispitivanja, ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet i spontanih prijava.
Slovak: Faslodex je indikovaný:
Croatian: Faslodex je indiciran:
Slovak: U potkanov sa pozoroval reverzibilný pokles plodnosti samíc a prežití embryí, dystokia a zvýšený výskyt abnormalít plodu vrátane tarzálnej flexúry.
Croatian: U štakora su opaženi reverzibilno smanjenje plodnosti ženki i preživljenja embrija, distocija i povećana učestalost fetalnih anomalija, uključujući tarzalnu fleksiju.
Slovak: Otvorená štúdia fázy 2 skúmala bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetiku fulvestrantu u 30 dievčat vo veku od 1 do 8 rokov s progresívnou predčasnou pubertou spojenou s McCune Albrightovým syndrómom (MAS).
Croatian: U otvorenom ispitivanju faze 2 ispitivane su sigurnost primjene, djelotvornost i farmakokinetika fulvestranta u 30 djevojčica u dobi od 1 do 8 godina s progresivnim preuranjenim pubertetom povezanim s McCune Albrightovim sindromom (MAS).
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky (5 ml každá) 2 bezpečnostné ihly
Croatian: 2 napunjene štrcaljke (svaka po 5 ml) 2 sigurnosne igle
Slovak: Nie je známe, či sa fulvestrant vylučuje do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se fulvestrant u majčino mlijeko.
Slovak: Klinické štúdie u postmenopauzálnych žien s primárnou rakovinou prsníka preukázali, že fulvestrant významne znižuje ER proteín v ER pozitívnych nádoroch v porovnaní s placebom.
Croatian: Klinička ispitivanja kod žena u postmenopauzi s primarnim rakom dojke pokazala su da fulvestrant, u usporedbi s placebom, značajno smanjuje količinu proteina ER u ER pozitivnim tumorima.
Slovak: Počas liečby Faslodexom nesmiete dojčiť.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Faslodex ne smijete dojiti.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky sú určené len na jednorazové použitie.
Croatian: Napunjene štrcaljke namijenjene su isključivo za jednokratnu primjenu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Faslodexom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri karcinóme prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Faslodex u svim podskupinama pedijatrijske populacije za rak dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Pre/perimenopauzálne ženy dostali agonistu LHRH, goserelín.
Croatian: Žene u predmenopauzi/perimenopauzi primale su agonist LHRH-a goserelin.
Slovak: Preto tieto poznatky nie sú považované za dôležité pre použitie fulvestrantu u postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka.
Croatian: Stoga se ovi nalazi ne smatraju značajnima za primjenu fulvestranta u žena u postmenopauzi s uznapredovalim rakom dojke.
Slovak: U žien s pokročilou rakovinou prsníka sa často vyskytli tromboembolické príhody, ktoré boli pozorované v klinických štúdiách s Faslodexom (pozri časť 4.8).
Croatian: Tromboembolijski događaji su često primijećeni u žena s uznapredovalim rakom dojke i bili su zabilježeni u kliničkim ispitivanjima s Faslodexom (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Hlavnými zložkami väzby sú lipoproteínové frakcie veľmi nízkej denzity (VLDL), nízkej denzity (LDL) a vysokej denzity
Croatian: Glavne vezivne komponente su frakcije lipoproteina vrlo niske gustoće (VLDL), lipoproteina niske gustoće (LDL) i lipoproteina visoke gustoće (HDL).
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie zo štúdie PALOMA3.
Croatian: Tablici 2 navode se nuspojave iz ispitivanja PALOMA3.
Slovak: Predklinické údaje nenaznačujú stimulačný účinok fulvestrantu na endometrium po menopauze (pozri časť 5.3).
Croatian: Pretklinički podaci ne ukazuju na to da fulvestrant ima stimulativni učinak na endometrij nakon menopauze (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Po intramuskulárnom podaní je expozícia v rozsahu dávok 50 až 500 mg približne úmerná dávke.
Croatian: Nakon intramuskularne primjene izloženost je približno proporcionalna dozi u rasponu doza od 50 do 500 mg.
Slovak: Liečba --- Fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozol 1 mg (N=232)
Croatian: Liječenje --- Fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozol 1 mg (N=232)
Slovak: Klinické interakčné štúdie s rifampicínom (induktor CYP3A4) a ketokonazolom (inhibítor CYP3A4) nepreukázali žiadnu klinicky významnú zmenu klírensu fulvestrantu.
Croatian: Klinička ispitivanja interakcije s rifampicinom (induktorom CYP3A4) i ketokonazolom (inhibitorom CYP3A4) nisu ukazala na klinički značajne promjene u klirensu fulvestranta.
Slovak: V dvojročnej štúdii onkogenicity na myšiach (perorálne podanie denne) bola zvýšená incidencia zväzkových stromálnych nádorov vaječníkov u samíc (benígnych aj malígnych) v dávkach 150 a 500 mg/kg/deň.
Croatian: U dvogodišnjem istraživanju onkogenosti u miševa (svakodnevna peroralna primjena) primijećena je povećana incidencija tumora specijalizirane strome jajnika (i dobroćudnih i zloćudnih) pri dozama od 150 i 500 mg/kg na dan.
Slovak: Vzhľadom na intramuskulárny spôsob podania sa má Faslodex používať opatrne u pacientok s hemoragickou diatézou, trombocytopéniou alebo u pacientok liečených antikoagulanciami.
Croatian: S obzirom na intramuskularni put primjene, Faslodex treba primjenjivati uz oprez u bolesnica s hemoragičnom dijatezom, trombocitopenijom ili onih koje uzimaju antikoagulacijsku terapiju.
Slovak: Neočakáva sa, že by Faslodex ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Croatian: Ne očekuje se da bi Faslodex mogao utjecati na sposobnost vožnje i rada sa strojevima.
Slovak: 85 Södertälje Švédsko
Croatian: SE-151 85 Södertälje Švedska
Slovak: Po podaní Faslodexu vo forme dlhodobo pôsobiacej intramuskulárnej injekcie sa fulvestrant pomaly vstrebáva a maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) sa dosiahnu približne po 5 dňoch.
Croatian: Nakon primjene dugodjelujuće intramuskularne injekcije lijeka Faslodex , fulvestrant se sporo apsorbira te doseže vršne koncentracije u plazmi (Cmax) nakon približno 5 dana.
Slovak: Fertilita Účinky Faslodexu na plodnosť ľudí sa neskúmali.
Croatian: Plodnost Nisu ispitivani učinci lijeka Faslodex na plodnost ljudi.
Slovak: Vyvolanie týchto nádorov zodpovedá farmakologicky vyvolaným endokrinným spätne väzbovým zmenám v hladinách gonadotropínov spôsobených antiestrogénmi u cyklujúcich zvierat.
Croatian: Poticaj nastanka takvih tumora sukladan je farmakološki uvjetovanim promjenama endokrinog odgovora u koncentracijama gonadotropina, koje uzrokuju antiestrogeni u životinja s ciklusom.
Slovak: U králikov došlo k zvýšenému výskytu zmien plodu (dorzálny posun panvového pletenca a 27. presakrálneho stavca).
Croatian: Zabilježena je povećana incidencija fetalnih varijacija u kunića (zdjelični obruč i 27. predsakralni kralježak pomaknuti unazad).
Slovak: Zo 65 pacientok v skupine s Faslodexom 40% (26/65) pacientok hlásilo bolesť kĺbov a muskuloskeletálnu bolesť počas prvého mesiaca liečby a 66,2%
Croatian: Među 65 bolesnica u skupini liječenoj lijekom Faslodex, 40% (26/65) bolesnica prijavilo je bol u zglobovima, mišićima i kostima unutar prvih mjesec dana liječenja, a njih 66,2% (43/65) unutar prva 3 mjeseca liječenja.
Slovak: Alergické reakcie (precitlivenosť), vrátane opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla
Croatian: • alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti), uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla
Slovak: Celkovo 462 pacientok bolo postupne randomizovaných 1:1 na podávanie fulvestrantu 500 mg alebo na užívanie anastrozolu 1 mg.
Croatian: Ukupno su 462 bolesnice bile sekvencijski randomizirane u omjeru 1:1 za primanje fulvestranta u dozi od 500 mg ili anastrozola u dozi od 1 mg.
Slovak: V tabuľke 1 sú frekvencie založené na všetkých hlásených nežiaducich reakciách bez ohľadu na hodnotenie kauzality skúšajúcim.
Croatian: Učestalost u Tablici 1 temelji se na svim prijavljenim nuspojavama, bez obzira na to kako je ispitivač ocijenio povezanost s primjenom lijeka.
Slovak: Znecitlivenie, mravčenie a bolesť
Croatian: • utrnulost, trnci i bol
Slovak: Bolesť kĺbov, svalov a kostí
Croatian: Bol u zglobovima, mišićima i kostima
Slovak: U pacientok dostávajúcich fulvestrant v kombinácii s palbociklibom bol medián času do prvej epizódy neutropénie akéhokoľvek stupňa 15 dní (rozsah: 13 - 317) a medián trvania neutropénie stupňa ≥
Croatian: Među bolesnicama koje su primale fulvestrant u kombinaciji s palbociklibom, medijan vremena do prve epizode neutropenije bilo kojeg stupnja iznosio je 15 dana (raspon: 13 - 317), dok je medijan trajanja neutropenije ≥ 3. stupnja iznosio 7 dana.
Slovak: V štúdiách na psoch pri perorálnom a intravenóznom podaní boli pozorované účinky na kardiovaskulárny systém (mierne zvýšenie S-T segmentu EKG pri perorálnom podaní a zastavenie sínusového uzla u jedného psa pri intravenóznom podaní).
Croatian: U istraživanjima na psima nakon peroralne i intravenske primjene zabilježeni su učinci na srčano-žilni sustav (blaga povišenja S-T spojnice na EKG-u [peroralna primjena] te sinusni zastoj u jednog psa [intravenska primjena]).
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo skúšajúcim lekárom hodnotené PFS podľa kritérií RECIST 1.1.
Croatian: Primarna mjera ishoda u ispitivanju bio je PFS prema ocjeni ispitivača na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija.
Slovak: Nakoľko expozícia fulvestrantu môže byť zvýšená, Faslodex sa má u týchto pacientok podávať s opatrnosťou.
Croatian: Međutim, budući da može biti povećana izloženost fulvestrantu, u tih bolesnica Faslodex treba primjenjivati uz oprez.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil fulvestrantu pri použití v kombinácii s palbociklibom je založený na údajoch od 517 pacientok s HR-pozitívnym, HER2-negatívnym pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka v randomizovanej štúdii PALOMA3 (pozri časť 5.1).
Croatian: Sveukupan sigurnosni profil fulvestranta kada se primjenjuje u kombinaciji s palbociklibom temelji se na podacima prikupljenima u 517 bolesnica s HR-pozitivnim, HER2-negativnim uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke iz randomiziranog ispitivanja PALOMA3 (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Klinická interakčná štúdia s midazolamom (substrátom CYP3A4) preukázala, že fulvestrant neinhibuje CYP3A4.
Croatian: Kliničko ispitivanje interakcije s midazolamom (supstratom CYP3A4) pokazalo je da fulvestrant ne inhibira CYP3A4.
Slovak: Miestne reakcie vrátane myozitídy a tvorby granulómov v mieste podania injekcie sa pripisovali vehikulu, avšak závažnosť myozitídy u králikov sa pri fulvestrante zvyšovala v porovnaní so skupinou, ktorej bol podávaný fyziologický roztok.
Croatian: Lokalne reakcije, uključujući miozitis i granulomatozne nakupine na mjestu injekcije pripisane su pomoćnim tvarima, no miozitis je u kunića bio ozbiljniji kod primjene fulvestranta u usporedbi s fiziološkom otopinom kao kontrolom.
Slovak: Štúdia zahŕňala 423 pacientok, ktoré recidivovali alebo mali progresiu počas antiestrogénnej liečby (AE podskupina) a 313 pacientok, ktoré recidivovali alebo mali progresiu počas liečby inhibítorom aromatázy (AI podskupina).
Croatian: U ispitivanje su bile uključene 423 bolesnice u kojih se bolest ponovno pojavila ili je uznapredovala tijekom liječenja antiestrogenom (AE podskupina) i 313 bolesnica u kojih se bolest ponovno pojavila ili je uznapredovala tijekom liječenja inhibitorom aromataze (AI podskupina).
Slovak: Nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o účinku fulvestrantu na kosti.
Croatian: Nema podataka o dugoročnom učinku fulvestranta na kosti.