FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune recommandation posologique ne peut être faite.
Italian: Non è possibile effettuare alcuna raccomandazione sulla dose.
French: Dans les deux études, 21 % des patients avaient reçu précédemment un traitement biologique, parmi lesquels 11 % avaient reçu au moins un anti-TNFα (facteur de nécrose tumorale alpha), et environ 10 % avaient reçu un anti-IL-12/IL-23.
Italian: In entrambi gli studi, il 21% della popolazione aveva effettuato una precedente terapia biologica, di cui l'11% aveva ricevuto almeno un anti- TNFα e circa il 10% aveva ricevuto un farmaco anti-IL-12/ IL-23.
French: Levez le stylo prérempli La bande jaune indique que la protection de l'aiguille est verrouillée.
Italian: Sollevi la penna verso l'alto La banda gialla indica che il sistema di sicurezza dell'ago è attivo.
French: • Tremfya ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse car les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus.
Italian: • Tremfya non deve essere usato in gravidanza poiché gli effetti di questo farmaco nelle donne in gravidanza non sono noti.
French: Vous et votre médecin devrez décider s'il est préférable d'allaiter ou d'utiliser Tremfya.
Italian: Lei e il medico dovrete decidere se lei dovrà allattare o usare Tremfya.
French: La solution est limpide et incolore à jaune clair.
Italian: La soluzione è chiara, da incolore a giallo chiaro.
French: Placez le pouce, l'index et le majeur juste sous les ailettes, comme montré sur l'image.
Italian: Collochi il pollice, l'indice e le dita medie direttamente sotto la flangia della siringa, come mostrato.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et jusqu'à au moins 12 semaines après l'arrêt du traitement.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare metodi di contraccezione efficaci durante il trattamento e per almeno 12 settimane dopo la sospensione del trattamento.
French: • si vous pensez avoir une infection ou présentez des symptômes d'infection (voir section « Surveillance des infections et des réactions allergiques » ci-dessous)
Italian: • se ritiene di avere un'infezione o se manifesta sintomi di un'infezione (vedere di seguito "Attenzione a eventuali infezioni e reazioni allergiche" )
French: En cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité grave, l'administration de Tremfya doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié doit être instauré.
Italian: Se si verifica una grave reazione di ipersensibilità, la somministrazione di Tremfya deve essere interrotta immediatamente e deve essere avviata una terapia appropriata.
French: L'utilisation de Tremfya n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car le médicament n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Italian: Tremfya non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, perché non è stato studiato in questo gruppo di età.
French: Les érythèmes et douleurs au site d'injection étaient généralement de sévérité légère à modérée ; aucun de ces effets indésirables n'était grave, et aucun n'a conduit à l'arrêt du traitement par Tremfya.
Italian: Reazioni avverse di eritema in sede di iniezione e dolore in sede di iniezione sono state generalmente di gravità da lieve a moderata; nessuna di queste è stata grave e nessuna ha portato alla sospensione di Tremfya.
French: Parmi les patients qui présentaient une réponse inadéquate à l'ustekinumab au moment de la randomisation, une amélioration significativement plus importante en termes d'efficacité a été observée chez les patients passés à un traitement par guselkumab comparés à ceux ayant poursuivi le traitement par ustekinumab.
Italian: Tra i pazienti che hanno risposto in maniera inadeguata a ustekinumab al momento della randomizzazione, è stato osservato un miglioramento significativamente maggiore dell'efficacia nei pazienti che sono passati al trattamento con guselkumab rispetto ai pazienti che hanno continuato il trattamento con ustekinumab.
French: Avant d'initier le traitement par Tremfya, les patients doivent être examinés pour dépister une infection tuberculeuse (TB).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Tremfya, i pazienti devono essere valutati per la tubercolosi (TB).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administrations répétées, et de toxicologie de la reproduction et du développement prénatal et postnatal n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati preclinici basati su studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, tossicità della riproduzione e dello sviluppo pre e post-natale, non rivelano rischi particolari per l'uomo
French: Par ailleurs, aucune immunotoxicité ou effet indésirables pharmacologique cardiovasculaire n'a été observé au cours des études de toxicologie en administrations répétées ou lors de l'étude spécifique de pharmacologie de sécurité cardiovasculaire chez le singe cynomolgus.
Italian: Inoltre, non sono stati osservati eventi avversi di immunotossicità o effetti farmacologici sulla sicurezza cardiovascolare durante la conduzione degli studi di tossicità a dose ripetuta o in uno studio sulla sicurezza farmacologica cardiovascolare mirata nelle scimmie cynomolgus.
French: Le guselkumab a montré une efficacité d'apparition rapide, avec un pourcentage d'amélioration du score PASI significativement plus élevé comparé au placebo dès la semaine 2 (p < 0,001).
Italian: Guselkumab ha dimostrato una rapida efficacia, con una percentuale di miglioramento nel PASI significativamente maggiore rispetto al placebo a partire dalla Settimana 2 (p < 0,001).
French: Inspectez le liquide
Italian: Ispezioni il liquido
French: Tremfya contient une substance active, le guselkumab, qui est un type de protéine appelée anticorps monoclonal.
Italian: Tremfya contiene il principio attivo guselkumab che è un tipo di proteina chiamata anticorpo monoclonale.
French: Après la randomisation, le critère d'évaluation principal était le nombre de visites post-randomisation, entre les semaines 12 et 24, au cours desquelles les patients avaient obtenu un score IGA 0/1 et une amélioration ≥ 2 points.
Italian: Dopo la randomizzazione, l'endpoint primario era il numero di visite post-randomizzazione tra le Settimane 12 e 24 nelle quali i pazienti hanno ottenuto un punteggio IGA 0/1 e un miglioramento di grado ≥ 2.
French: EU/1/17/1234/001 1 seringue préremplie EU/1/17/1234/002 1 stylo prérempli EU/1/17/1234/003 2 stylos préremplis EU/1/17/1234/004 2 seringues préremplies
Italian: EU/1/17/1234/001 1 siringa preriempita EU/1/17/1234/002 1 penna preriempita EU/1/17/1234/003 2 penne preriempite EU/1/17/1234/004 2 siringhe preriempite
French: Ces résultats sont cohérents avec les bénéfices cliniques observés avec le guselkumab dans le traitement du psoriasis en plaques.
Italian: Questi risultati sono coerenti con il beneficio clinico osservato con guselkumab nel trattamento della psoriasi a placche.
French: Infections des voies respiratoires supérieures
Italian: Molto comune Infezioni del tratto respiratorio superiore Comune
French: Les taux d'IL-23 sont élevés dans la peau des patients atteints de psoriasis en plaques.
Italian: I livelli di IL-23 sono elevati nella cute dei pazienti affetti da psoriasi a placche.
French: Des réactions d'hypersensibilité graves ont été rapportées depuis la mise sur le marché du produit.
Italian: Sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità nelle osservazioni post-marketing.
French: Ce que contient Tremfya - La substance active est le guselkumab.
Italian: Cosa contiene Tremfya - Il principio attivo è guselkumab.
French: Les données chez les sujets âgés de 65 ans et plus sont limitées.
Italian: Ci sono informazioni limitate nei soggetti di età ≥ 65 anni
French: La biodisponibilité absolue du guselkumab après injection sous-cutanée d'une dose unique de 100 mg a été estimée à environ 49 % chez les sujets sains.
Italian: La biodisponibilità assoluta di guselkumab in seguito a una singola iniezione sottocutanea di 100 mg è stata stimata essere pari a circa 49% nei soggetti sani.
French: Tremfya est destiné à être utilisé sous la conduite et la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis en plaques.
Italian: Tremfya deve essere usato esclusivamente sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi a placche.
French: Réponse PASI 75 à la semaine 12 Réponse PASI 90 à la semaine 12 Réponse PASI 100 à la semaine 48
Italian: Risposta PASI 75 alla Settimana 12 Risposta PASI 90 alla Settimana 12 Risposta PASI 100 alla Settimana 48
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être utilisés de façon concomitante à Tremfya.
Italian: I vaccini vivi non devono essere utilizzati in concomitanza al trattamento i con Tremfya.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'administration concomitante de guselkumab et de substrats du CYP450.
Italian: Non vi è alcuna necessità di un aggiustamento della dose in caso di co-somministrazione tra guselkumab e i substrati di CYP450.
French: Le guselkumab s'est avéré efficace chez les patients naïfs de traitement systémique conventionnel, naïfs de traitement biologique, et chez les patients précédemment exposés à un traitement biologique.
Italian: Guselkumab si è dimostrato efficace sia in pazienti naïve ai trattamenti sistemici convenzionali e ai farmaci biologici, che in pazienti già esposti a farmaci biologici.
French: Les signes d'amélioration des résultats rapportés par les patients se sont maintenus jusqu'à la semaine 24 (VOYAGE 1 et 2) et jusqu'à la semaine 48 (VOYAGE 1).
Italian: I Segni di miglioramento riportati nei questionari dei pazienti sono stati mantenuti fino alla Settimana 24 (VOYAGE 1 e 2) e alla Settimana 48 (VOYAGE 1).
French: L'efficacité du guselkumab a été évaluée sur la base de l'atteinte cutanée globale, de l'atteinte localisée (cuir chevelu, mains et pieds et ongles), ainsi que de la qualité de vie et des résultats rapportés par les patients.
Italian: L'efficacia di guselkumab è stata valutata in relazione alla malattia cutanea complessiva, alla malattia regionale (cuoio capelluto e unghie delle mani e dei piedi), alla qualità della vita e agli esiti riferiti dal paziente.
French: Placez le pouce de l'autre main sur le piston et appuyez sur le piston à fond jusqu'à ce qu'il se bloque.
Italian: Collochi il pollice della mano opposta sullo stantuffo e prema lo stantuffo fino in fondo fino a quando non si blocca.
French: • si vous avez récemment reçu un vaccin ou si vous devez vous faire vacciner pendant le traitement par Tremfya.
Italian: • se ha ricevuto recentemente un vaccino o se deve ricevere un vaccino durante il trattamento con Tremfya.
French: Ne réalisez pas l'injection sur une zone de la peau comportant des cicatrices ou des vergetures.
Italian: Non pratichi l'iniezione in zone con cicatrici o smagliature.
French: Protection de l'aiguille
Italian: Protezione automatica dell'ago
French: Positionnez vos doigts et insérez l'aiguille
Italian: Posizione delle dita e inserimento dell'ago
French: Si un patient développe une infection grave ou cliniquement importante, ou ne répond pas à un traitement standard, il devra être étroitement surveillé et le traitement par Tremfya devra être interrompu jusqu'à guérison de l'infection.
Italian: Se un paziente sviluppa una infezione clinicamente importante o grave oppure non sta rispondendo alla terapia standard, deve essere attentamente monitorato e Tremfya deve essere sospeso fino alla risoluzione dell'infezione.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Tremfya :
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Tremfya:
French: Chez les patients recevant Tremfya, les signes et symptômes d'une TB active doivent être surveillés pendant et après le traitement.
Italian: I pazienti che ricevono Tremfya devono essere monitorati per l'insorgenza di segni e sintomi di TB attiva durante e dopo il trattamento.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Italian: B. CONDIZIONI O RESTRIZIONI RELATIVE ALLA FORNITURA E ALL'UTILIZZO
French: L'efficacité et la sécurité du guselkumab ont été démontrées indépendamment de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique, du poids corporel, de la localisation des plaques, du score de sévérité PASI à l'inclusion, de la présence concomitante d'un rhumatisme psoriasique et de la prise d'un traitement antérieur biologique.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di guselkumab sono state dimostrate indipendentemente dall'età, dal sesso, dalla razza, dal peso corporeo, dalle sede delle placche, dalla gravità del PASI al basale, dalla concomitante presenza di artrite psoriasica e dal precedente trattamento con una terapia biologica.
French: La dose recommandée de Tremfya est de 100 mg en injection sous-cutanée aux semaines 0 et 4, suivie d'une dose d'entretien toutes les 8 semaines.
Italian: La dose raccomandata di Tremfya è di 100 mg da somministrare mediante iniezione sottocutanea alla Settimana 0 e alla Settimana 4, seguita da una dose di mantenimento ogni 8 settimane.
French: Autres médicaments et Tremfya
Italian: Altri medicinali e Tremfya
French: Surveillance des infections et des réactions allergiques Tremfya peut potentiellement provoquer des effets indésirables graves, incluant des réactions allergiques et des infections.
Italian: Fare attenzione per rilevare eventuali infezioni e reazioni allergiche Tremfya può potenzialmente causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni.
French: Contrôlez le liquide dans la fenêtre.
Italian: Controlli il liquido contenuto nella finestra.
French: L'efficacité et la sécurité du guselkumab ont été évaluées au cours de trois études de phase III randomisées, en double aveugle, contrôlées versus comparateur actif, menées chez des patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère nécessitant un traitement systémique ou par photothérapie.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di guselkumab sono state valutate in tre studi di Fase III, randomizzati, in doppio cieco, controllati con farmaco attivo, condotti su pazienti adulti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave, che erano candidati per la fototerapia o la terapia sistemica.
French: Jusqu'à la semaine 156, 0,5 % des injections de Tremfya ont été associées à des réactions au point d'injection.
Italian: Alla Settimana 156, lo 0,5% delle iniezioni di Tremfya sono state associate a reazioni in sede di iniezione.
French: Tremfya ne doit pas être utilisé si la solution est trouble ou présente un changement de coloration, ou si elle contient de grosses particules.
Italian: Tremfya non deve essere usato se la soluzione è torbida o ha cambiato colore o contiene particelle di grandi dimensioni.
French: Vérifiez la date de péremption (« EXP ») au dos de la boîte.
Italian: Controlli la data di scadenza (‘Scad') sul retro della scatola.
French: Le traitement par guselkumab a entrainé des améliorations significatives des mesures de l'activité de la maladie versus placebo et adalimumab à la semaine 16 et versus adalimumab aux semaines 24 et 48.
Italian: Il trattamento con guselkumab ha portato a miglioramenti significativi nei valori dell'attività della malattia, rispetto al placebo e ad adalimumab alla Settimana 16 e rispetto ad adalimumab nelle Settimane 24 e 48.
French: Voie sous-cutanée Lire la notice avant utilisation.
Italian: Uso per via sottocutanea Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
French: Ne touchez pas l'aiguille et ne la laissez pas entrer en contact avec quoi que ce soit.
Italian: Non tocchi l'ago ed eviti che questo tocchi qualsiasi superficie.
French: Jusqu'à la semaine 156, 4,9 % de tous les patients traités par Tremfya ont rapporté une gastro-entérite.
Italian: Alla Settimana 156, il 4,9% di tutti i pazienti trattati con Tremfya ha riportato gastroenterite.
French: De l'autre main, pincez la peau au niveau du site d'injection.
Italian: Utilizzi l'altra mano per afferrare la pelle in corrispondenza del sito di iniezione.
French: Lors des études de toxicologie en administrations répétées chez le singe cynomolgus, le guselkumab administré par voie intraveineuse et sous-cutanée a été bien toléré.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute su scimmie cynomolgus, guselkumab è stato ben tollerato mediante la somministrazione per via endovenosa e sottocutanea.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, adressez-vous à votre médecin.
Italian: La invitiamo a parlare con il medico se è incinta, se pensa di poter essere incinta o se sta programmando di avere un bambino.
French: Voir la rubrique 5.3 pour les informations relatives à l'excrétion du guselkumab dans le lait maternel chez l'animal (singe cynomolgus).
Italian: Vedere paragrafo 5.3 per informazioni su sull'escrezione di guselkumab (scimmie cynomolgus) nel latte degli animali.
French: Réaction allergique grave possible - les signes peuvent inclure : - difficultés à respirer ou à avaler - gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge - démangeaisons cutanées sévères, avec éruption cutanée rouge ou boutons en relief
Italian: Possibili reazioni allergiche gravi - i segni possono includere: - difficoltà a respirare o a deglutire - gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola - prurito grave della pelle, con un'eruzione rossa o ponfi in rilievo
French: • 1 collecteur d'aiguilles (voir l'étape 3)
Italian: • 1 Contenitore per oggetti appuntiti (vedere il punto 3)
French: • si vous avez récemment été vacciné ou si vous devez vous faire vacciner.
Italian: • se ha ricevuto di recente una vaccinazione o deve ricevere una vaccinazione.
French: • Dessus des cuisses (recommandé)
Italian: • Parte anteriore delle cosce (consigliata)
French: L'aiguille se rétracte dans le corps
Italian: L'ago si ritrae nel corpo della siringa
French: Ne faites pas l'injection si la zone d'ouverture prédécoupée présente sur la boîte est rompue.
Italian: Non inietti se le perforazioni sulla scatola sono rotte.
French: Tremfya est une solution limpide, incolore à jaune pâle.
Italian: Tremfya è una soluzione chiara, che può essere incolore fino a giallo chiaro.
French: Avant l'initiation du traitement par Tremfya, la réalisation de l'ensemble des vaccins appropriés devra être envisagée conformément aux recommandations vaccinales en vigueur.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Tremfya, deve essere considerato il completamento del programma di vaccinazioni secondo le attuali linee guida.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population n'ont révélé aucune modification apparente de la Cl/F estimée chez les patients âgés de 65 ans ou plus par rapport aux patients âgés de moins de 65 ans.
Italian: Le analisi farmacocinetiche sulla popolazione hanno indicato che non vi sono stati cambiamenti evidenti nella CL/F stimata in pazienti ≥ 65 anni di età rispetto ai pazienti < 65 anni di età, indicando che non era necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti più anziani.
French: Pour obtenir une assistance supplémentaire ou faire part de vos commentaires, reportez-vous à la notice pour connaître les coordonnées de votre représentant local.
Italian: Per ulteriore assistenza o per condividere la sua opinione, faccia riferimento al Foglio illustrativo per i recapiti del rappresentante locale.
French: Chaque boîte de Tremfya est accompagnée d'une notice intitulée « Instructions d'utilisation », décrivant en détail les modalités de préparation et d'administration du médicament avec la seringue préremplie ou le stylo prérempli.
Italian: Ogni confezione di Tremfya viene fornita con un opuscolo di "Istruzioni per l'uso" separato che descrive in modo completo la preparazione e la somministrazione della siringa preriempita o della penna preriempita.
French: Score des Symptômes PSSD, sujets avec un score à l'inclusion score des symptômes = 0, n (%) Score des signes PSSD, sujets avec un score à l'inclusion > 0 Score des signes = 0, n (%)
Italian: PSSD Punteggio Sintomi, soggeti con punteggio basale > 0 Punteggio sintomi = 0, n (%) PSSD Punteggio segni, soggetti con punteggio basale 0
French: D'après les analyses des études poolées de phase II et de phase III, moins de 6 % des patients traités par Tremfya ont développé des anticorps anti-médicament sur une durée de traitement allant jusqu'à 52 semaines.
Italian: Nelle analisi combinate di Fase II e di Fase III, meno del 6% dei pazienti trattati con Tremfya ha sviluppato anticorpi anti-farmaco in un periodo massimo di 52 settimane di trattamento.
French: Pendant la période contrôlée versus placebo de deux études cliniques de phase III, des gastro-entérites sont survenues plus fréquemment dans le groupe traité par Tremfya (1,1 %) que dans le groupe placebo (0,7 %).
Italian: In due studi clinici di Fase III per tutto il periodo controllato con placebo, la gastroenterite si è verificata più frequentemente nel gruppo trattato con Tremfya (1,1%) rispetto al gruppo trattato con placebo (0,7%).
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est conseillé d'éviter d'être enceinte et vous devez utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement par Tremfya et pendant au moins 12 semaines après la dernière dose de Tremfya.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, le consigliamo di evitare di rimanere incinta e deve usare un metodo contraccettivo adeguato durante l'uso di Tremfya e per almeno 12 settimane dopo l'ultima dose di Tremfya.
French: Ne remettez pas le capuchon en place ; cela pourrait endommager l'aiguille.
Italian: Non rimetta il cappuccio copriago, in quanto questo può danneggiare l'ago.
French: Les patients traités par Tremfya doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en cas de survenue de signes ou symptômes évocateurs d'une infection aiguë ou chronique cliniquement importante.
Italian: I pazienti trattati con Tremfya devono essere istruiti a richiedere una consulenza medica in caso di segni o sintomi di infezione acuta o cronica clinicamente importanti.
French: Score DLQI > 1 à l'inclusion, n Sujets avec DLQI 0/1
Italian: Punteggio DLQI > 1 al basale,n Soggetti con DLQI 0/1
French: Veuillez également lire attentivement la notice du médicament avant de débuter les injections, et poser vos éventuelles questions à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Italian: Inoltre, La preghiamo di leggere attentamente il Foglio illustrativo prima di iniziare l'iniezione e di discutere delle eventuali domande che Lei può avere con il medico o l'infermiere.
French: La solution doit être limpide, incolore à jaune pâle, et peut contenir quelques petites particules blanches ou translucides.
Italian: La soluzione deve essere trasparente, da incolore a giallo chiaro, e può contenere qualche piccola particella bianca o trasparente.
French: En cas de surdosage, le patient doit être surveillé afin de détecter tout signe ou symptôme d'effet indésirable et un traitement symptomatique approprié doit immédiatement lui être administré.
Italian: In caso di sovradosaggio, monitorare il paziente per la presenza di eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e somministrare immediatamente un trattamento sintomatico adeguato.
French: Le cas échéant, exercez une pression sur la peau avec la boule de coton ou la compresse de gaze jusqu'à ce que le saignement s'arrête.
Italian: Eserciti la pressione sulla pelle con un batuffolo di cotone o una garza fino a quando il sanguinamento non si interrompe.
French: Les améliorations des scores SF36, HADS et WLQ se sont toutes maintenues jusqu'à la semaine 48 et jusqu'à la semaine 156 dans la phase de traitement en ouvert chez les patients randomisés à la semaine 28 pour maintenir le traitement.
Italian: I miglioramenti mostrati nel questionario SF-36, nella scala HADS e nel questionario WLQ sono stati tutti mantenuti fino alla Settimana 48 e nella fase in aperto fino alla Settimana 156 nei pazienti randomizzati alla terapia di mantenimento alla Settimana 28.