FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • meningitis - una infección del tejido que recubre el cerebro y la médula espinal.
Norwegian Bokmål: • meningitt (hjernehinnebetennelse) - en infeksjon i vevet som omgir hjernen og ryggmargen.
Spanish: Un mes después de la primera dosis de la vacuna y un mes después de la segunda dosis, porcentajes similares de sujetos en los dos grupos tuvieron títulos de ABSc ≥ 1:8 y ≥ 1:128 y títulos de ABSh ≥ 1:4 y ≥ 1:8.
Norwegian Bokmål: Én måned etter den første vaksinedosen og én måned etter den andre dosen var det en lik prosentandel av personer i de to gruppene som hadde rSBA-titre på ≥ 1:8 og ≥ 1:128 og hSBA-titre på ≥ 1:4 og ≥ 1:8.
Spanish: Puede que Nimenrix no proteja por completo a todos los vacunados.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at Nimenrix ikke gir fullstendig beskyttelse hos alle som vaksineres.
Spanish: Se observaron respuestas similares frente a los grupos A y C después de una o dos dosis (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Lignende responser overfor gruppene A og C ble observert etter én eller to doser (se pkt.
Spanish: Una infección leve, como un resfriado, no debería retrasar la vacunación.
Norwegian Bokmål: En lett infeksjon, som for eksempel en forkjølelse, er imidlertid ikke grunn for utsettelse av vaksinasjon.
Spanish: A pesar de que se observó un incremento de la concentración de anticuerpos anti-toxoide tetánico (TT) tras la vacunación con Nimenrix, Nimenrix no es un sustituto de la inmunización antitetánica.
Norwegian Bokmål: Selv om det ble observert en økning i anti-tetanus toksoid (TT) antistoffkonsentrasjon etter vaksinasjon med Nimenrix, erstatter ikke Nimenrix tetanusimmunisering.
Spanish: Poco frecuentes Mialgia Dolor en la extremidad
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig Myalgi Smerte i ekstremitetene
Spanish: Los datos de MenACWY-TT-083 corroboran la extrapolación de los datos de inmunogenicidad y la posología a lactantes de 12 semanas a menos de 6 meses de edad.
Norwegian Bokmål: Data fra MenACWY-TT-083 støtter ekstrapoleringen av immunogenisitetsdata og dosering til spedbarn fra 12 ukers alder til under 6 måneder.
Spanish: La Tabla 1 muestra las reacciones adversas notificadas en los ensayos en sujetos de edades comprendidas entre las 6 semanas y los 55 años de edad y la experiencia poscomercialización.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger rapportert fra studier med individer i alderen 6 uker opp til 55 år, og fra erfaring etter markedsføring.
Spanish: No es probable que Nimenrix afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at Nimenrix påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Spanish: Nimenrix se debe administrar con precaución en personas con trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación, ya que puede producirse una hemorragia tras la administración intramuscular en estos sujetos.
Norwegian Bokmål: Nimenrix bør gis med forsiktighet til individer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser da blødning kan oppstå etter intramuskulær injeksjon hos disse individene.
Spanish: No se han realizado estudios acerca de los efectos de Nimenrix sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier for å se på om Nimenrix påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: Dosis de refuerzo
Norwegian Bokmål: Forsterkningsdoser
Spanish: Más del 98% de los sujetos presentaron concentraciones de anti-TP, HAF o PRN por encima de los umbrales de corte del ensayo.
Norwegian Bokmål: Mer enn 98 % av individene hadde anti-PT, FHA- eller PRN-konsentrasjoner over analysens cut-off-terskler.
Spanish: La administración simultánea no tuvo efecto sobre las respuestas inmunes contra ninguno de los otros nueve serotipos neumocócicos.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering var det ingen påvirkning på immunresponsen til de andre ni pneumokokkserotypene.
Spanish: Nimenrix puede administrarse a adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de las 6 semanas de edad.
Norwegian Bokmål: Nimenrix kan gis til voksne, ungdom og barn, samt til spedbarn som er eldre enn 6 uker.
Spanish: Protección frente a la enfermedad meningocócica
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot meningokokksykdom
Spanish: Se debe inspeccionar visualmente el contenido de la vacuna reconstituida para observar si existe alguna sustancia extraña y/o variación del aspecto físico antes de su administración.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte vaksinen skal inspiseres visuelt for fremmedpartikler og/eller unormalt utseende før administrering.
Spanish: Los datos de seguridad y de persistencia de anticuerpos hasta el año 5 y los datos sobre la administración conjunta de MenACWY-TT con Prevenar 13 se proporcionarán en los informes de estudios secuenciales a los 1, 3 y 5 años posteriores a la vacunación.
Norwegian Bokmål: Data for sikkerhet og antistoffvarighet i inntil år 5 og data om samtidig administrasjon av MenACWY-TT og Prevenar 13 blir lagt ved i sekvensielle studierapporter ved 1, 3 og 5 år etter vaksinasjon.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o de la lengua.
Norwegian Bokmål: Symptomer på en allergisk reaksjon kan være kløende hudutslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge.
Spanish: Puede que Nimenrix no sea tan eficaz si está utilizando medicamentos que afecten a su sistema inmune.
Norwegian Bokmål: Nimenrix kan ha nedsatt effekt dersom du tar medisiner som påvirker immunsystemet ditt.
Spanish: Lactantes desde los 6 meses de edad, niños, adolescentes y adultos: se debe administrar una única dosis de 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Spedbarn fra 6 måneders alder, barn, ungdom og voksne: en enkeltdose på 0,5 ml skal administreres.
Spanish: En los grupos de edad de 6-12 semanas y 12-14 meses que recibieron 2 dosis de Nimenrix administradas con un intervalo de dos meses, la primera y segunda dosis se relacionaron con una reactogenicidad local y sistémica similar.
Norwegian Bokmål: I aldersgruppene 6-12 uker og 12-14 måneder, hvor det ble gitt 2 doser Nimenrix med 2 måneders mellomrom, var den første og andre dosen forbundet med lignende lokal og systemisk reaktogenisitet.
Spanish: Nimenrix 354 Vacuna MenC-CRM W-135 Nimenrix 354
Norwegian Bokmål: Nimenrix 354 MenC-CRMvaksine W-135 Nimenrix 354
Spanish: Punto temporal (meses)
Norwegian Bokmål: Tidspunkt (år)
Spanish: Tras la reconstitución, la vacuna debe administrarse rápidamente.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal vaksinen brukes umiddelbart.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR 1 VIAL Y 1 JERINGA PRECARGADA SIN AGUJA 1 VIAL Y 1 JERINGA PRECARGADA CON 2 AGUJAS 10 VIALES Y 10 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS 10 VIALES Y 10 JERINGAS PRECARGADAS CON 20 AGUJAS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 1 HETTEGLASS OG 1 FERDIGFYLT SPRØYTE UTEN KANYLE 1 HETTEGLASS OG 1 FERDIGFYLT SPRØYTE MED 2 KANYLER 10 HETTEGLASS OG 10 FERDIGFYLTE SPRØYTER UTEN KANYLE 10 HETTEGLASS OG 10 FERDIGFYLTE SPRØYTER MED 20 KANYLER
Spanish: Después de una dosis de refuerzo, los títulos de ABSh para los cuatro serogrupos fueron comparables entre los dos programas de administración.
Norwegian Bokmål: Etter en boosterdose var hSBA-titere for alle fire serogrupper sammenlignbare mellom de to doseringsregimene.
Spanish: Se han realizado dos estudios clínicos en lactantes, MenACWY-TT-083 y MenACWY-TT-087.
Norwegian Bokmål: To kliniske studier er utført hos spedbarn, MenACWY-TT-083 og MenACWY-TT-087.
Spanish: • reacciones en el lugar en el que se administró la inyección, tales como picor, sensación de calor o entumecimiento o aparición de un bulto duro
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet, som for eksempel kløe, varmefølelse eller nummenhet eller en hard klump.
Spanish: Lactantes de 6 meses de edad, niños, adolescentes y mayores Una inyección.
Norwegian Bokmål: Spedbarn fra 6 måneders alder, barn, ungdom og voksne: Én injeksjon.
Spanish: Inmunogenicidad en niños de 2-10 años
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet hos barn i alderen 2-10 år
Spanish: Puede que no se genere una respuesta inmune protectora en todos los vacunados.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at en beskyttende immunrespons ikke oppnås hos alle vaksinerte.
Spanish: • es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i pkt.
Spanish: Aunque no se recomienda retrasar su administración, se ha demostrado que es estable durante 8 horas a 30ºC tras la reconstitución.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid vist at vaksinen er stabil i 8 timer ved 30 °C etter rekonstituering.
Spanish: Se ha observado una disminución en los títulos de anticuerpos con el paso del tiempo para los grupos A, C, W-135 e Y. Se desconoce la relevancia clínica de la disminución de los títulos de anticuerpos.
Norwegian Bokmål: En nedgang i antistofftiter over tid er observert for gruppene A, C, W-135 og Y. Den kliniske relevansen av fallet i antitstofftiter er ukjent.
Spanish: Es posible que en pacientes que reciben terapia inmunosupresora, no se genere una respuesta adecuada.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at pasienter som får immunsuppressiv behandling ikke oppnår en adekvat respons.
Spanish: 5 microgramos conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora
Norwegian Bokmål: 5 mikrogram konjugert til tetanustoksoid-bærerprotein
Spanish: Si no está seguro, hable con su médico o enfermero antes de que le administren Nimenrix.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen din eller sykepleier før du får Nimenrix.
Spanish: La administración de Nimenrix al mismo tiempo o un mes antes que una vacuna que contiene TT durante el segundo año de vida no perjudica la respuesta a TT o afecta su seguridad de forma significativa.
Norwegian Bokmål: Når Nimenrix gis samtidig med eller en måned før en TT-inneholdende vaksine i andre leveår, svekkes ikke responsen mot TT, og det har ingen signifikant påvirkning på sikkerheten.
Spanish: Los GMTs fueron inferiores en el grupo de Nimenrix [2.795 (IC 95%: 2.393; 3.263)] con respecto a las de la vacuna MenC-CRM [5.292 (IC 95%: 3.815; 7.340)].
Norwegian Bokmål: GMT var lavere i Nimenrix-gruppen [2795 (95 % KI: 2393; 3263)] sammenlignet med MenC-CRM-vaksinen [5292 (95 % KI: 3815; 7340)].
Spanish: Este total incluyó 3.079 niños (de 12 meses a 23 meses), 909 niños entre 2 y 5 años, 990 niños entre 6 y 10 años, 2.317 adolescentes (entre 11 y 17 años) y 2.326 adultos (entre 18 y 55 años).
Norwegian Bokmål: Dette antallet inkluderte 3079 småbarn (12 til 23 måneder), 909 barn mellom 2 og 5 år, 990 barn mellom 6 og 10 år, 2317 ungdommer (11 til 17 år) og 2326 voksne (18 til 55 år).
Spanish: Si Nimenrix se administra al mismo tiempo que otras vacunas, se deben utilizar lugares de inyección diferentes.
Norwegian Bokmål: Dersom Nimenrix settes samtidig med andre vaksiner skal ulike injeksjonssteder benyttes.
Spanish: La vacuna reconstituida es una solución transparente incolora.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte vaksinen er en klar og fargeløs oppløsning.
Spanish: Estudio para evaluar los títulos de anticuerpos de forma inmediata y a más largo plazo generados por una o dos dosis de Nimenrix administradas en niños de 12-23 meses.
Norwegian Bokmål: Studie for å vurdere umiddelbare og vedvarende antistofftitre indusert av en eller to doser med Nimenrix administrert til barn i alderen 12-23 måneder.
Spanish: Se observó una respuesta inmune (título ABSc ≥ 8) frente a todos los grupos (A, C, W-135, Y) en todos los sujetos independientemente de la historia de vacunación meningocócica.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en immunrespons (rSBA titer ≥ 8) mot alle grupper (A, C, W-135, Y) hos alle individer, uavhengig av tidligere meningokokkvaksinehistorie.
Spanish: (1/100 a <1/10)
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10)
Spanish: • músculos doloridos
Norwegian Bokmål: • muskelverk
Spanish: En caso de que se observe alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.
Norwegian Bokmål: Dersom slike forandringer oppdages, skal vaksinen kastes.
Spanish: Nimenrix sólo debe administrarse durante el embarazo cuando sea claramente necesario y los posibles beneficios superen los riesgos potenciales para el feto.
Norwegian Bokmål: Nimenrix bør kun brukes under graviditet dersom det ansees som strengt nødvendig og fordelen oppveier mulig risiko for fosteret.
Spanish: Grupo mening ocócico
Norwegian Bokmål: Mening okokkgruppe
Spanish: Enfermedad concomitante
Norwegian Bokmål: Samtidig sykdom
Spanish: • Los principios activos son: Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene: Polisacárido de Neisseria meningitidis del grupo A
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er: - 1 dose (0,5 ml) rekonstituert vaksine inneholder: Neisseria meningitidis polysakkarid gruppe A
Spanish: Nimenrix no debe administrarse por vía intravascular, intradérmica o subcutánea bajo ninguna circunstancia.
Norwegian Bokmål: Nimenrix skal ikke under noen omstendigheter injiseres intravaskulært, intradermalt eller subkutant.
Spanish: • cardenales (hematomas) en el lugar en el que se administró la inyección
Norwegian Bokmål: • blåmerke (hematom) på injeksjonsstedet
Spanish: Personas con deficiencias congénitas en el complemento (por ejemplo, deficiencias en C5 o C3) y personas que estén recibiendo tratamientos que inhiban la activación del complemento terminal (por ejemplo, eculizumab) tienen un mayor riesgo de padecer enfermedades invasivas causadas por Neisseria meningitidis de los grupos A,C,W-135 e Y, incluso si desarrollan anticuerpos tras la vacunación con Nimenrix.
Norwegian Bokmål: Personer med familiær komplementsvikt (for eksempel C5- eller C3-svikt), samt personer som får behandling som hemmer terminal komplementaktivering (for eksempel eculizumab) har en økt risiko for invasiv sykdom forårsaket av Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y, selv om de utvikler antistoffer etter vaksinasjon med Nimenrix.
Spanish: • Los demás componentes son: - En el polvo: sacarosa y trometamol - En el disolvente: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: - I pulveret: sukrose og trometamol - I væsken: natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker
Spanish: El polvo o pasta es de color blanco.
Norwegian Bokmål: Pulveret eller pulverkaken er hvit(t).
Spanish: En dos ensayos clínicos, realizados en adolescentes de 11-17 años (estudio MenACWY-TT-036) y en adultos de 18-55 años (estudio MenACWY-TT-035), se administró una dosis de Nimenrix o una dosis de la vacuna ACWY-PS.
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier som ble utført på ungdom i alderen 11-17 år (studie MenACWY-TT-036) og på voksne i alderen 18-55 år (studie MenACWY-TT-035) ble enten en dose Nimenrix eller en dose av ACWY-PS-vaksinen administrert.
Spanish: • tiene un problema de coagulación o le aparecen cardenales con facilidad.
Norwegian Bokmål: • du har et blødningsproblem eller lett får blåmerker.
Spanish: Tamaños de envase de 1 y 10 con o sin agujas.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 og 10, med eller uten kanyler.
Spanish: Grupo meningo cócico
Norwegian Bokmål: Meningo kokkgruppe
Spanish: Polvo para Nimenrix Conjugado de MenACWY IM
Norwegian Bokmål: Pulver til Nimenrix MenACWY konjugat i.m.
Spanish: Inmunogenicidad en niños de 12-23 meses
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet hos småbarn i alderen 12-23 måneder
Spanish: Reacciones adversas locales y generales
Norwegian Bokmål: Lokale og generelle bivirkninger
Spanish: Informe a su médico si le han administrado anteriormente una inyección de otra vacuna antimeningocócica distinta de Nimenrix.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du har fått en annen meningokokkvaksine enn Nimenrix tidligere.
Spanish: Añada el disolvente al polvo.
Norwegian Bokmål: Tilsett væsken til pulveret.
Spanish: Sin embargo, algunos de los efectos mencionados en la sección 4.8 "Reacciones adversas" pueden afectar la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: 4.8 "Bivirkninger" kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Spanish: La administración simultánea no tuvo ningún efecto sobre las respuestas inmunes de Nimenrix o los antígenos del tétanos o la difteria incluidos en la vacuna Tdpa.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt av samtidig administrering på immunrespons mot Nimenrix eller tetanus- eller difteri-antigener inkludert i Tdap.
Spanish: Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir, especialmente en adolescentes, un síncope (desfallecimiento) como una reacción psicógena a la inyección de la aguja.
Norwegian Bokmål: Synkope (besvimelse) kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinering, spesielt hos ungdom, som en psykisk reaksjon på injeksjonen.
Spanish: Nimenrix sólo debe administrarse durante la lactancia cuando los posibles beneficios superen los riesgos potenciales.
Norwegian Bokmål: Nimenrix bør kun gis ved amming dersom fordelen oppveier mulig risiko.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o su hijo y no debe dárselo a otras personas.
Norwegian Bokmål: • Denne vaksinen er skrevet ut til deg eller barnet ditt.
Spanish: No administrar por vía intravascular, intradérmica o subcutánea.
Norwegian Bokmål: Den skal ikke administreres intravaskulært, intradermalt eller subkutant.
Spanish: *determinado en los laboratorios GSK
Norwegian Bokmål: * testet ved GSK-laboratorier
Spanish: Antes de la vacunación, se considera una buena práctica clínica realizar una revisión de la historia clínica (en particular respecto a las vacunaciones anteriores y a la posible aparición de reacciones adversas) y una exploración física.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør skje etter gjennomgang av sykehistorie (spesielt med tanke på tidligere vaksinasjoner og mulige tilfeller av bivirkninger) og gjennomført klinisk undersøkelse.
Spanish: Respuesta de refuerzo para sujetos vacunados previamente con una vacuna antimeningocócica conjugada frente a Neisseria meningitidis
Norwegian Bokmål: Boosterrespons for personer som tidligere er vaksinert med en konjugert meningokokkvaksine mot Neisseria meningitidis
Spanish: ABSh**
Norwegian Bokmål: hSBA**
Spanish: EU/1/12/767/001 - envase de 1 sin aguja EU/1/12/767/002 - envase de 10 sin agujas EU/1/12/767/003 - envase de 1 con 2 agujas EU/1/12/767/004 - envase de 10 con 20 agujas
Norwegian Bokmål: EU/1/12/767/001 - pakning på 1 uten kanyle EU/1/12/767/002 - pakning på 10 uten kanyler EU/1/12/767/003 - pakning på 1 med 2 kanyler EU/1/12/767/004 - pakning på 10 med 20 kanyler
Spanish: Lactantes desde las 6 semanas y menos de 6 meses de edad: se deben administrar dos dosis, cada una de 0,5 ml, con un intervalo de 2 meses entre dosis.
Norwegian Bokmål: Spedbarn fra 6 ukers alder til under 6 måneder: to doser, hver på 0,5 ml, skal administreres med 2 måneders intervall mellom dosene.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering, se pkt.
Spanish: Grupo de vacuna
Norwegian Bokmål: Vaksinegruppe
Spanish: Estudio MenACWYTT-035 (18-55 años)
Norwegian Bokmål: Studie MenACW Y-TT-035 (18-55 år)
Spanish: El estudio MenACWY-TT-084 comparó las respuestas inmunes a dos dosis de Nimenrix administradas con dos meses de diferencia en 43 sujetos de entre 2-17 años con asplenia anatómica o funcional y 43 sujetos de la misma edad con función esplénica normal.
Norwegian Bokmål: Studien MenACWY-TT-084 sammenlignet immunrespons for to doser Nimenrix gitt med to måneders mellomrom til 43 personer i alderen 2-17 år med anatomisk eller funksjonell aspleni, og til 43 aldersmatchede personer med normalt fungerende milt.
Spanish: En los ensayos clínicos MenACWY-TT-039 y MenACWY-TT-040, una única dosis de Nimenrix indujo respuestas de ABSc frente a los cuatro grupos meningocócicos, con una respuesta frente al grupo C comparable a la inducida por la vacuna autorizada MenC-CRM, en términos de porcentajes con títulos de ABSc ≥ 8 (Tabla 4).
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene MenACWY-TT-039 og MenACWY-TT-040 induserte en enkeltdose Nimenrix rSBA-responser mot de fire meningokokkgruppene, med en respons mot gruppe C som var sammenlignbar med den som ble indusert av den lisensierte MenC-CRM-vaksinen, målt som prosentandel rSBA-titer ≥ 8 (Tabell 4).
Spanish: Nimenrix indujo una respuesta de anticuerpos bactericidas frente a los cuatro grupos meningocócicos.
Norwegian Bokmål: Nimenrix induserte en baktericid antistoffrespons mot de fire meningokokkgruppene.
Spanish: Persistencia de los títulos de anticuerpos bactericidas séricos
Norwegian Bokmål: Varighet av serumbaktericide antistofftiter
Spanish: El porcentaje de sujetos con títulos ABSc (medidos en los laboratorios de GSK) ≥ 128 antes de la vacunación osciló entre el 45% (grupo C) y el 62% (grupo Y).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av individer med rSBA-titer (målt ved GSKs laboratorier) ≥ 128 før vaksinasjon varierte fra 45 % (gruppe C) til 62 % (gruppe Y).
Spanish: Se puede considerar apropiada una dosis primaria adicional de Nimenrix para algunas personas (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: En andre primærdose av Nimenrix kan vurderes som hensiktsmessig for noen personer (se pkt.
Spanish: Estudio MenACWYTT-036 (11-17 años)
Norwegian Bokmål: Studie MenACW Y-TT-036 (11-17 år)
Spanish: Cada vacuna se administrará en lugares de inyección diferentes.
Norwegian Bokmål: Forskjellige injeksjonssteder vil bli brukt for hver vaksine.
Spanish: • un incremento de al menos 4 veces de los títulos ABSc entre el momento pre y pos-vacunación en sujetos inicialmente seropositivos (es decir, con un título ABSc pre-vacunación ≥ 8) *determinado en los laboratorios GSK
Norwegian Bokmål: • minimum 4 ganger økning i rSBA-titer fra pre- til post-vaksinasjon for personer som initielt var seropositive (dvs. rSBA-titer ≥ 8 før vaksinasjon) * testet ved GSK-laboratorier
Spanish: Vacuna ACWY-PS
Norwegian Bokmål: ACWY-PS-vaksine
Spanish: Nimenrix está disponible en envases de 1 o 10 con o sin agujas.
Norwegian Bokmål: Nimenrix er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 1 og 10, med eller uten kanyler.
Spanish: W-135 Nimenrix 1 dosis
Norwegian Bokmål: W-135 Nimenrix 1 dose
Spanish: • Datos de un estudio en lactantes de 6 a 12 semanas de edad en el momento de la primera dosis (ensayo MenACWY-TT-083), en el que 1.052 sujetos recibieron al menos una dosis de una serie primaria de 2 o 3 dosis de Nimenrix y 1.008 recibieron una dosis de refuerzo a los 12 meses de edad aproximadamente.
Norwegian Bokmål: • Data fra en studie med spedbarn som var fra 6 til 12 uker gamle ved første dose (studien MenACWY-TT-083), der 1052 individer fikk minimum én dose i en primærserie på 2 eller 3 doser Nimenrix, og 1008 individer fikk en boosterdose ved omtrent 12-måneders alder.
Spanish: En MenACWY-TT-038, Nimenrix demostró no inferioridad respecto a la vacuna ACWY-PS autorizada en términos de respuesta vacunal a los cuatro grupos (A, C, W-135 e Y) (ver Tabla 9).
Norwegian Bokmål: I MenACWY-TT-038 ble det vist at Nimenrix var like god (non-inferior) som den lisensierte ACWYPS-vaksinen når det gjaldt vaksinerespons mot alle de fire gruppene (A, C, W-135 og Y) (se Tabell 9).
Spanish: En el estudio MenACWY-TT-039, la actividad bactericida en suero también se determinó utilizando ABSh como variable secundaria (Tabla 5).
Norwegian Bokmål: I studie MenACWY-TT-039 ble baktericid aktivitet i serum også målt ved bruk av hSBA, som et sekundært endepunkt (Tabell 5).
Spanish: • hinchazón en el lugar de la inyección y enrojecimiento; esto puede afectar a un área extensa de la extremidad donde se administra la vacuna
Norwegian Bokmål: • hevelse og rødhet på injeksjonsstedet; dette kan forekomme på et stort område av den kroppsdelen der vaksinen injiseres.
Spanish: Los GMTs de ABSc fueron significativamente menores en los sujetos que habían recibido una dosis de la vacuna ACWY-PS entre 30 y 42 meses antes de recibir Nimenrix, pero el 100% de los sujetos alcanzaron títulos ABSc ≥ 8 frente a todos los grupos (A,C, W-135, Y) (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: rSBA GMT var betydelig lavere hos individer som hadde fått en dose av ACWY-PS-vaksinen 30 til 42 måneder før Nimenrix, men 100 % av individene oppnådde rSBA titer ≥ 8 for alle fire meningokokkgruppene (A, C, W-135, Y) (se pkt.