FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean apparent volume of distribution (Vd) is 87 L, indicative of extravascular distribution.
German: Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen (Vd) beträgt 87 Liter, was auf eine extravaskuläre Verteilung hindeutet.
English: What Otezla is used for Otezla is used to treat adults with the following conditions:
German: Otezla wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Erkrankungen:
English: Your doctor will talk to you about how to increase your dose when you first start taking Otezla.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie die Dosissteigerung vorzunehmen ist, wenn Sie erstmals mit der Einnahme von Otezla beginnen.
English: • Do not stop taking Otezla without talking to your doctor first.
German: • Beenden Sie die Einnahme von Otezla nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
English: Detailed and updated information on this medicine is available by scanning the QR code on the outer packaging with a smartphone.
German: Ausführliche und aktuelle Informationen zu diesem Arzneimittel erhalten Sie durch Scannen des QRCodes auf der Umverpackung mit einem Smartphone.
English: These GI adverse reactions generally occur within the first 2 weeks of treatment and usually resolve within 4 weeks.
German: Diese Nebenwirkungen treten im Allgemeinen innerhalb der ersten 2 Wochen der Behandlung auf und bilden sich in der Regel innerhalb von 4 Wochen wieder zurück.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: • The ‘treatment initiation pack' will also contain enough tablets for another 8 days at the recommended dose (days 7 to 14).
German: • Die „Starterpackung“ enthält außerdem genügend Tabletten, um die Behandlung in der empfohlenen Dosis über weitere 8 Tage (Tage 7 bis 14) fortsetzen zu können.
English: What Otezla is and what it is used for
German: Was ist Otezla und wofür wird es angewendet?
English: • The active substance is apremilast.
German: • Der Wirkstoff ist: Apremilast.
English: Long-term experience in open-label extension studies with apremilast was generally comparable to the 52-week studies.
German: Die Langzeiterfahrung in offenen Verlängerungsstudien mit Apremilast war generell vergleichbar mit der in den 52-wöchigen Studien.
English: No fertility data is available in humans.
German: Beim Menschen liegen keine Daten zur Fertilität vor.
English: The plasma clearance of apremilast is on average about 10 L/hr in healthy subjects, with a terminal elimination half-life of approximately 9 hours.
German: Die Plasma-Clearance von Apremilast beträgt bei gesunden Probanden im Durchschnitt etwa 10 l/h, mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von etwa 9 Stunden.
English: Placebo 30 mg twice daily APR*
German: Placebo 30 mg zweimal täglich APR*
English: Total Daily Dose
German: Tagesgesamtdosis
English: QR code to be included www.otezla-eu-pil.com
German: QR-Code einzufügen www.otezla-eu-pil.com
English: Instances of suicidal ideation and behaviour, including suicide, have been observed in patients with or without history of depression (see section 4.8).
German: Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten, einschließlich Suizid, wurden bei Patienten mit oder ohne Depression in der Anamnese beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: Pregnancy (see section 4.6).
German: Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)
English: Subjects who discontinued early prior to the time point and subjects who did not have sufficient data for a definitive determination of response status at the time point are counted as non-responders.
German: Studienteilnehmer, die vor dem jeweiligen Zeitpunkt bereits vorzeitig ausgeschieden waren, und Studienteilnehmer, für die zum jeweiligen Zeitpunkt nicht genügend Daten für eine eindeutige Bestimmung des Ansprechstatus vorlagen, werden als Nonresponder gezählt.
English: Week 16 Week 32 Week 52
German: Woche 16 Woche 32 Woche 52
English: Day 8 - Day 14
German: Tag 8 - Tag 14
English: For pre-clinical fertility data, see section 5.3.
German: Präklinische Daten zur Fertilität siehe Abschnitt 5.3.
English: • suicidal ideation or behaviour
German: • Suizidgedanken oder -verhalten
English: Patients 65 years of age or older may be at a higher risk of complications.
German: Bei Patienten ab 65 Jahren besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Komplikationen.
English: This is because Otezla can affect the way some other medicines work.
German: Denn Otezla kann die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen.
English: The risks and benefits of starting or continuing treatment with apremilast should be carefully assessed if patients report previous or existing psychiatric symptoms or if concomitant treatment with other medicinal products likely to cause psychiatric events is intended.
German: Risiken und Nutzen der Aufnahme oder des Fortsetzens der Behandlung mit Apremilast sollten sorgfältig abgewogen werden, wenn Patienten über frühere oder bestehende psychiatrische Symptome berichten oder eine Begleitbehandlung mit anderen Arzneimitteln, die wahrscheinlich psychiatrische Ereignisse verursachen, beabsichtigt wird.
English: • You should continue taking Otezla until your doctor tells you to stop.
German: • Sie sollten Otezla so lange weiter einnehmen, bis Ihr Arzt Sie anweist, das Arzneimittel abzusetzen.
English: There is no evidence of immunotoxic, dermal irritation, or phototoxic potential.
German: Es gibt keine Anhaltspunkte für ein immuntoxisches, hautreizendes oder phototoxisches Potential.
English: The film-coated tablets should be swallowed whole, and can be taken either with or without food.
German: Die Filmtabletten sind im Ganzen zu schlucken und können unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
English: In the event of unexplained and clinically significant weight loss, these patients should be evaluated by a medical practitioner and discontinuation of treatment should be considered.
German: Bei ungeklärtem und klinisch relevantem Gewichtsverlust sollte bei diesen Patienten eine ärztliche Abklärung erfolgen und das Absetzen der Behandlung erwogen werden.
English: Sun as symbol for morning dose Moon as symbol for evening dose Refer to the wallet card for daily dose
German: Sonne als Symbol für die Dosis am Morgen Mond als Symbol für die Dosis am Abend Die tägliche Dosis ist der Wallet-Packung zu entnehmen.
English: These studies had a similar design through week 32.
German: Diese Studien waren bis einschließlich Woche 32 ähnlich aufgebaut.
English: It is not known if this medicine passes into human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
English: *At least one of these adverse reactions was reported as serious
German: *Diese Nebenwirkungen wurden in mindestens einem Fall als schwerwiegend angegeben.
English: Otezla contains the active substance ‘apremilast'.
German: Otezla enthält den Wirkstoff „Apremilast“.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichtenListe der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
English: No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
German: Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
English: Hence, clinically relevant drug-drug interactions are unlikely when apremilast is co-administered with drugs that are substrates or inhibitors of these transporters.
German: Daher sind klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkungen unwahrscheinlich, wenn Apremilast zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die Substrate oder Inhibitoren dieser Transporter sind.
English: None of these patients had overt clinical consequences resulting from weight loss.
German: Bei keinem dieser Patienten wurden infolge des Gewichtsverlustes manifeste klinische Folgen verzeichnet.
English: Approximately one-third of patients had not received prior phototherapy, conventional systemic or biologic therapy.
German: Etwa ein Drittel der Patienten war weder mit einer Phototherapie noch mit einer konventionellen systemischen oder biologischen Therapie vorbehandelt worden.
English: A risk to the breastfed infant cannot be excluded, therefore apremilast should not be used during breast-feeding.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden, daher soll Apremilast während der Stillzeit nicht angewendet werden.
English: Effects of apremilast on pregnancy included embryofoetal loss in mice and monkeys, and reduced foetal weights and delayed ossification in mice at doses higher than the currently recommended highest human dose.
German: Zu den Auswirkungen von Apremilast auf die Trächtigkeit gehörten embryofetale Verluste bei Mäusen und Affen sowie vermindertes fetales Gewicht und verzögerte Ossifikation bei Mäusen bei höheren Dosen als der derzeit höchsten, beim Menschen empfohlenen Dosis.
English: Apremilast pharmacokinetics are linear, with a dose-proportional increase in systemic exposure in the dose range of 10 to 100 mg daily.
German: Die Pharmakokinetik von Apremilast ist linear und zeigt einen dosisproportionalen Anstieg der systemischen Exposition im Dosisbereich von 10 bis 100 mg täglich.
English: Week 16 Week 32
German: Woche 16 Woche 32
English: • headaches, migraines or tension headaches
German: • Kopfschmerzen, Migräne oder Spannungskopfschmerzen
English: The major circulating inactive metabolite is the glucuronide conjugate of O-demethylated apremilast (M12).
German: Der zirkulierende inaktive Hauptmetabolit ist das Glucuronidkonjugat von O-demethyliertem Apremilast (M12).
English: Table 1: Dose titration schedule
German: Tabelle 1: Dosistitrationsschema
English: Uncommon instances of suicidal thinking and behaviour (including suicide) were reported.
German: Es wurde über gelegentliche Fälle von Selbstmordgedanken und -verhalten (einschließlich Selbstmord) berichtet.
English: The long-term safety of apremilast 30 mg twice daily in patients with psoriatic arthritis and psoriasis was assessed for a total duration of treatment up to 5 years.
German: Die Langzeit-Sicherheit von Apremilast 30 mg zweimal täglich bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis und Psoriasis wurde über eine Gesamtbehandlungsdauer von bis zu 5 Jahren bewertet.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Celgene Distribution B.V.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Celgene Distribution B.V.
English: The mean observed weight loss in patients treated for up to 52 weeks with apremilast was 1.99 kg. A total of 14.3% of patients receiving apremilast had observed weight loss between 5-10% while 5.7% of the patients receiving apremilast had observed weight loss greater than 10%.
German: Der mittlere Gewichtsverlust bei den bis zu 52 Wochen mit Apremilast behandelten Patienten betrug 1,99 kg. Insgesamt 14,3 % der mit Apremilast behandelten Patienten hatten einen Gewichtsverlust zwischen 5 und 10 % bemerkt, während 5,7 % der mit Apremilast behandelten Patienten einen Gewichtsverlust von mehr als 10 % beobachteten.
English: PVC/ aluminium foil blisters containing 14 film-coated tablets, in pack sizes of 56 tablets and 168 tablets.
German: Blisterpackungen aus PVC-/Aluminiumfolie mit 14 Filmtabletten, in Packungsgrößen zu 56 Tabletten und 168 Tabletten.
English: If your doctor considers you to be underweight, and you observe an unintentional loss of body weight while being treated with Otezla, you should talk to your doctor.
German: Wenn Sie nach Einschätzung Ihres Arztes untergewichtig sind und wenn Sie während der Behandlung mit Otezla einen unbeabsichtigten Körpergewichtsverlust bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
English: In clinical studies and post-marketing experience, uncommon cases of suicidal ideation and behaviour, were reported, while completed suicide was reported post-marketing.
German: In klinischen Studien und Erfahrungen nach Markteinführung wurden gelegentlich Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten berichtet, während nach Markteinführung über vollendeten Suizid berichtet wurde.
English: The pharmacokinetics of apremilast and its major metabolite M12 are not affected by moderate or severe hepatic impairment.
German: Die Pharmakokinetik von Apremilast und seinem Hauptmetaboliten M12 wird durch eine mäßige oder schwere Einschränkung der Leberfunktion nicht beeinflusst.
English: Apremilast is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
German: Apremilast ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: Apremilast was used as a monotherapy (34.8%) or in combination with stable doses of small molecule DMARDs (65.2%).
German: Apremilast wurde als Monotherapie (34,8 %) oder in Kombination mit stabilen Dosen niedermolekularer DMARDs (65,2 %) angewendet.
English: Patients who are underweight at the start of treatment should have their body weight monitored regularly.
German: Bei zu Beginn der Behandlung untergewichtigen Patienten sollte das Körpergewicht regelmäßig kontrolliert werden.
English: The exposure in elderly subjects (65 to 85 years of age) is about 13% higher in AUC and about 6% higher in Cmax for apremilast than that in young subjects (18 to 55 years of age).
German: Die Apremilast-Exposition bei älteren Probanden (65 bis 85 Jahre) ist bei der AUC etwa 13 % und bei der Cmax etwa 6 % höher als bei jungen Probanden (18 bis 55 Jahre).
English: ACR responses were maintained in the long-term open label extension studies for up to 5 years.
German: Das ACR-Ansprechen blieb in den offenen Langzeit-Verlängerungsstudien für bis zu 5 Jahre erhalten.
English: • phenytoin, phenobarbital and carbamazepine - medicines used in the treatment of seizures or epilepsy
German: • Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin - in der Behandlung von Krampfanfällen oder
English: Before starting treatment with Otezla, inform your doctor if you are suffering from symptoms of worsening depression with suicidal thinking or behaviour, especially if you take any additional medicines since some of those could increase the probability of these side effects.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Otezla, wenn Sie unter Symptomen einer sich verschlechternden Depression mit Selbstmordgedanken oder -verhalten leiden, insbesondere wenn Sie zusätzliche Arzneimittel einnehmen, denn einige Arzneimittel können die Wahrscheinlichkeit dieser Nebenwirkungen erhöhen.
English: If your condition has not improved after six months of treatment, you should talk to your doctor.
German: • Wenn sich Ihr Zustand nach sechsmonatiger Behandlung nicht gebessert hat, sprechen Sie mit
English: Apremilast can be co-administered with methotrexate.
German: Apremilast kann zusammen mit Methotrexat angewendet werden.
English: The same information is also available on the following URL: www.otezla-eu-pil.com.
German: Die gleichen Informationen können auch unter folgender URL abgerufen werden: www.otezla-eu-pil.com.
English: Apremilast was detected in milk of lactating mice (see section 5.3).
German: Apremilast wurde in der Milch laktierender Mäuse nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
English: Patients and caregivers should be instructed to notify the prescriber of any suicidal ideation (see section 4.4).
German: Patienten und Pflegekräfte sollten angewiesen werden, den verschreibenden Arzt über jegliche Suizidgedanken zu informieren (siehe Abschnitt 4.4).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Otezla.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Otezla einnehmen.
English: During pivotal trials the greatest improvement was observed within the first 24 weeks of treatment.
German: In zulassungsrelevanten Studien wurde die größte Verbesserung innerhalb der ersten 24 Behandlungswochen beobachtet.
English: There is little information about the effects of Otezla in pregnancy.
German: Zu den Wirkungen von Otezla während der Schwangerschaft ist wenig bekannt.
English: Otezla contains lactose (a type of sugar).
German: Otezla enthält Lactose (eine Zuckerart).
English: Underweight patients
German: Untergewichtige Patienten
English: Elderly patients No dose adjustment is required for this patient population (see sections 4.8 and 5.2).
German: Ältere Patienten Für diese Patientengruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
English: Embryo-foetal development
German: Embryofetale Entwicklung
English: Take the medicine pack and this leaflet with you.
German: Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels und diese Packungsbeilage mit.
English: It is not known whether apremilast, or its metabolites, are excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Apremilast oder dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen.
English: A total of 0.1% of patients treated with apremilast discontinued due to adverse reaction of weight decreased.
German: Insgesamt 0,1 % der mit Apremilast behandelten Patienten setzten die Behandlung wegen der Nebenwirkung Gewichtsverlust ab.
English: Upper respiratory tract infection Nasopharyngitis*
German: Infektion der oberen Atemwege Nasopharyngitis*
English: Response Rate +/- SE (%)
German: Ansprechrate +/- SE (%)
English: The adverse reactions observed in patients treated with apremilast are listed below by system organ class (SOC) and frequency for all adverse reactions.
German: Die Nebenwirkungen, die bei Patienten beobachtet wurden, welche mit Apremilast behandelt wurden, sind unten nach Systemorganklasse (SOC) und Häufigkeit für alle Nebenwirkungen aufgeführt.
English: The median time to loss of 50% of their week 32 PASI improvement was 12.4 weeks.
German: Die mediane Zeit bis zum Verlust von 50 % ihrer in Woche 32 verzeichneten PASI-Verbesserung betrug 12,4 Wochen.
English: Subjects with missing data were counted as nonresponders.
German: Studienteilnehmer mit fehlenden Werten wurden als Nonresponder gezählt.
English: Apremilast has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Apremilast hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: If it is close to the time for their next dose, the missed dose should not be taken and the next dose should be taken at the regular time.
German: Wenn es beinahe Zeit für die nächste Dosis ist, ist die vergessene Dosis auszulassen und die nächste Dosis zur üblichen Zeit einzunehmen.
English: • inflammation and swelling of the tubes in your lungs (bronchitis)
German: • Entzündung und Schwellung der Luftwege in der Lunge (Bronchitis)
English: Apremilast 30 mg twice daily
German: Apremilast 30 mg zweimal täglich
English: Pregnancy should be excluded before treatment can be initiated.
German: Bevor mit der Behandlung begonnen werden kann, ist eine Schwangerschaft auszuschließen.
English: In general, PASI responses were achieved by week 16 and were maintained through week 32.
German: Das PASI-Ansprechen wurde generell zu Woche 16 erreicht und bis Woche 32 aufrechterhalten.
English: Each pack of 27 film-coated tablets for a 2 week treatment schedule contains: 4 film-coated tablets of 10 mg
German: Jede Packung mit 27 Filmtabletten für einen 2-wöchigen Behandlungsplan enthält: 4 Filmtabletten zu je 10 mg
English: • Do not store above 30°C.
German: • Nicht über 30 °C lagern.
English: The primary endpoint was the percentage of patients achieving American College of Rheumatology (ACR) 20 response at week 16.
German: Primärer Endpunkt war der prozentuale Anteil an Patienten, die bis Woche 16 ein American College of Rheumatology (ACR) 20-Ansprechen] erreichten.
English: If you take more Otezla than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Otezla eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Otezla eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder gehen Sie direkt in ein Krankenhaus.
English: The adverse drug reactions were determined based on data from the apremilast clinical development programme and post-marketing experience.
German: Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden anhand von Daten aus dem klinischen Entwicklungsprogramm von Apremilast und Erfahrungen nach der Markteinführung ermittelt.
English: In vitro, apremilast is not an inhibitor or inducer of cytochrome P450 enzymes.
German: In vitro ist Apremilast weder ein Inhibitor noch ein Induktor von Cytochrom-P450-Enzymen.
English: In psoriatic arthritis, treatment with Otezla results in an improvement in swollen and painful joints, and can improve your general physical function.
German: Bei der Psoriasis-Arthritis bewirkt die Behandlung mit Otezla eine Verbesserung der geschwollenen und schmerzhaften Gelenke und kann Ihre allgemeine körperliche Funktion verbessern.
English: Day 1 - Day 7
German: Tag 1 - Tag 7
English: There is limited pharmacokinetic data in subjects over 75 years of age in clinical trials.
German: Bei Probanden über 75 Jahren liegen aus klinischen Studien begrenzte pharmakokinetische Daten vor.
English: Improved physical function as assessed by the HAQ-DI and the SF36v2PF domain, and the FACIT-fatigue scores were maintained in the open-label extension studies for up to 5 years of treatment.
German: Die verbesserte körperliche Funktion, beurteilt anhand des HAQ-DI und der SF36v2PF-Domäne, und die FACIT-Fatigue-Scores wurden in den offenen Verlängerungsstudien bei bis zu 5 Jahren Behandlung aufrechterhalten.
English: For initial dose titration in this group, it is recommended that apremilast be titrated using only the AM schedule listed in Table 1 and the PM doses be skipped (see section 5.2).
German: Für die initiale Dosistitration wird in dieser Patientengruppe empfohlen, Apremilast nur mit dem in Tabelle 1 angegebenen Schema für morgens zu titrieren und die Abenddosen auszulassen (siehe Abschnitt 5.2).
English: A total of 18% of patients had a history of psoriatic arthritis.
German: Bei insgesamt 18 % der Patienten war eine PsoriasisArthritis in der Vorgeschichte bekannt.
English: The most common adverse reactions leading to discontinuation during the first 16 weeks of treatment are diarrhoea (1.7%), and nausea (1.5%) (frequencies are based on Phase III clinical studies).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die in den ersten 16 Wochen der Behandlung zum Therapieabbruch führten, sind Diarrhoe (1,7 %) und Übelkeit (1,5 %) (Häufigkeiten basieren auf klinischen Studien der Phase III).
English: • upper respiratory tract infections such as cold, runny nose, sinus infection
German: • Infektionen der oberen Atemwege wie Erkältung, Schnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen
English: • The recommended dose of Otezla is 30 mg twice a day after the titration phase is complete - one 30 mg dose in the morning and one 30 mg dose in the evening, approximately 12 hours apart, with or without food.
German: • Die empfohlene Dosis von Otezla beträgt nach Abschluss der Titrationsphase 30 mg zweimal täglich - eine Dosis zu 30 mg morgens und eine Dosis zu 30 mg abends, im Abstand von etwa 12 Stunden, mit oder ohne Mahlzeit.
English: From post-marketing experience, elderly patients ≥ 65 years of age may be at a higher risk of complications of severe diarrhoea, nausea and vomiting (see section 4.4).
German: Nach Markteinführung liegen Erfahrungsberichte vor, dass für ältere Patienten ab 65 Jahren möglicherweise ein erhöhtes Risiko von Komplikationen durch schwere Diarrhoe, Übelkeit oder Erbrechen (siehe Abschnitt 4.4) besteht.
English: System Organ Class Frequency
German: Systemorganklasse