FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ciklosporin ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
Lithuanian: Ciklosporinas ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
Slovenian: Atazanavir ↔ Cmax 1,07 (1,00; 1,15) ↔ AUC 1,33 (1,25; 1,42) ↑ Cmin 1,75 (1,58; 1,93)
Lithuanian: Atazanaviras ↔ Cmax 1,07 (1,00; 1,15) ↔ AUC 1,33 (1,25; 1,42) ↑ Cmin 1,75 (1,58; 1,93)
Slovenian: Mediani končni razpolovni čas za ledipasvir pri zdravih prostovoljcih po uporabi ledipasvirja/sofosbuvirja na tešče je bil 47 ur.
Lithuanian: Pavartojus ledipasviro/sofosbuviro nevalgius, ledipasviro vidutinis pusinės eliminacijos laikas sveikiems savanoriams buvo 47 valandos.
Slovenian: Odmerka peroralnih kontraceptivov ni treba prilagajati.
Lithuanian: Geriamųjų kontraceptikų dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Študija 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0 % (0/25)
Lithuanian: 0122 tyrimas (ELECTRON-2)
Slovenian: Po enkratnem 400-miligramskem odmerku [14C]-sofosbuvirja pri zdravih osebah je bilo razmerje radioaktivnosti [14C] v krvi in plazmi približno
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 400 mg sofosbuviro [14C] dozę, [14C] radioaktyvumo santykis kraujyje ir plazmoje buvo maždaug 0,7.
Slovenian: Darunavir ↔ Cmax 1,01 (0,96; 1,06)
Lithuanian: Darunaviras ↔ Cmax 1,01 (0,96; 1,06)
Slovenian: Bolnike so stratificirali glede na genotip HCV (1a primerjavi z 1b) in predhodni odziv na zdravljenje (glede na doseženo vrednost RNA HCV < LLOQ).
Lithuanian: 1b) ir ankstesnį atsaką į gydymą (pagal tai, ar buvo pasiektas HCV RNR < LLOQ).
Slovenian: Odmerka zdravila Harvoni ali darunavirja (okrepljenega z ritonavirjem) ni treba prilagajati.
Lithuanian: Harvoni ar darunaviro (sustiprinto ritonaviru) dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Če se zdravilo Harvoni uporablja v kombinaciji z ribavirinom in ima bolnik resne neželene učinke, ki so morebiti povezani z ribavirinom, je treba odmerek ribavirina prilagoditi ali ukiniti, kakor je ustrezno, dokler ni neželeni učinek odpravljen ali postane manj resen.
Lithuanian: galimai susijusi su ribavirinu, reikia koreguoti ribavirino dozę arba nutraukti gydymą (jei taikytina), kol nepageidaujama reakcija išnyks arba susilpnės.
Slovenian: ↔ Cmin 1,12 (1,03; 1,21) Tenofovir ↔ Cmax 1,32 (1,25; 1,39)
Lithuanian: ↔ Cmin 1,12 (1,03; 1,21) Tenofoviras ↔ Cmax 1,32 (1,25; 1,39)
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro odmerka zdravila Harvoni ni treba prilagajati.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veiklos sutrikimas yra lengvas arba vidutinio sunkumo, Harvoni dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Pri bolnikih brez dekompenzirane ciroze, pri katerih je treba k režimu zdravljenja dodajati ribavirin (glejte preglednico 1), temelji dnevni odmerek ribavirina na telesni masi (< 75 kg = 1.000 mg in ≥ 75 kg = 1.200 mg) in se daje peroralno v dveh razdeljenih odmerkih s hrano.
Lithuanian: 1 lentelę), ribavirino paros dozė skiriama pagal svorį (< 75 kg = 1 000 mg ir ≥ 75 kg = 1 200 mg), geriama kartu su maistu, paros dozę dalijant į dvi dalis.
Slovenian: Vseh 24 bolnikov, ki je imelo izhodiščne različice, povezane z odpornostjo na nukleozidne zaviralce NS5B, je doseglo SVR (n = 20 z L159F+C316N; n = 1 z L159F; in n = 3 z N142T).
Lithuanian: SVA buvo pasiektas visiems 24 pacientams (n = 20, L159F+C316N; n = 1, L159F ir n = 3, N142T), kuriems nustatyti pradiniai variantai, susiję su atsparumu NS5B nukleozidų inhibitoriams.
Slovenian: ERADICATE je bila odprta študija, v kateri so ocenjevali 12-tedensko zdravljenje z ledipasvirjem/sofosbuvirjem pri 50 bolnikih z okužbo CHC genotipa 1 in sočasno okužbo s HIV.
Lithuanian: ERADICATE buvo atviras tyrimas, kurio metu buvo vertinamas 12 savaičių gydymas ledipasviru/sofosbuviru, taikomas 50 pacientų, kuriems nustatytas 1 genotipo LHC, koinfekuotiems
Slovenian: Odmerka zdravila Harvoni ali emtricitabina/ rilpivirina/ dizoproksiltenofovirat fumarata ni treba prilagajati.
Lithuanian: Harvoni ar emtricitabino/ rilpivirino/ tenofoviro dizoproksilio fumarato dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Rifampicin (600 mg enkrat na dan)/ sofosbuvir (400 mg enkratni odmerek)d
Lithuanian: Rifampicinas (600 mg kartą per parą)/ sofosbuviras (400 mg vienkartinė dozė)d
Slovenian: Varnost ledipasvirja/sofosbuvirja ni bila ocenjena pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (ocenjena stopnja glomerularne filtracije [eGFR-estimated glomerular filtration rate] < 30 ml/min/1,73 m2) ali pri bolnikih z boleznijo ledvic v končni fazi (ESRD-end stage renal disease), zaradi katere bolnik potrebuje hemodializo (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Ledipasviro/sofosbuviro saugumas nevertintas pacientams, kurių inkstų veiklos sutrikimas yra sunkus (apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis [aGFG] < 30 ml/min/1,73 m2) arba pacientams, sergantiems paskutinės stadijos inkstų liga (PSIL) ir kuriems reikalinga hemodializė (žr.
Slovenian: Odmerka zdravila Harvoni ali efavirenza/ emtricitabina/ dizoproksiltenofovirat fumarata ni treba prilagajati.
Lithuanian: Harvoni ar efavirenzo/ emtricitabino/ tenofoviro dizoproksilio fumarato dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: IME ZDRAVILA Harvoni 90 mg/400 mg filmsko obložene tablete
Lithuanian: Harvoni 90 mg/400 mg plėvele dengtos tabletės
Slovenian: Trenutno ni na voljo podatkov, ki bi podprli učinkovitost ponovnega zdravljenja z naknadnim režimom, ki vključuje zaviralca NS5A, pri bolnikih,
Lithuanian: Šiuo metu duomenų apie kartotinio gydymo veiksmingumą pacientams, kuriems gydymas ledipasviru/sofosbuviru su toliau taikomu gydymo režimu, į kurį įėjo NS5A inhibitorius, buvo neveiksmingas, nėra.
Slovenian: V preglednici 13 so predstavljene stopnje relapsa z 12-tedenskimi režimi (z ribavirinom ali brez njega)
Lithuanian: 13 lentelėje pateikiamas atkryčio dažnis taikant 12 savaičių gydymo režimus (su ritonaviru arba be jo) pasirinktuose pogrupiuose (taip pat žr.
Slovenian: Sočasno dajanje z rosuvastatinom (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su rozuvastatinu (žr. 4.5 skyrių).
Slovenian: Famotidin uporabljen 12 ur pred zdravilom Harvoni d
Lithuanian: Famotidinas, vartojamas vienu metu su Harvoni d
Slovenian: Za priporočila o spremljanju ledvic glejte povzetke glavnih značilnosti zdravila za dizoproksiltenofovirat fumarat, emtricitabin/dizoproksiltenofovirat fumarat ali elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat fumarat.
Lithuanian: tenofoviro dizoproksilio fumarato, emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio fumarato, arba elvitegraviro/kobicistato/emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio fumarato preparato charakteristikų santraukose pateikiamas inkstų veiklos stebėjimo rekomendacijas.
Slovenian: Zdravilo Harvoni + ribavirin 12 tednov ali
Lithuanian: 12 savaičių gydymas Harvoni ir ribavirino deriniu arba
Slovenian: ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96) Sofosbuvir ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92)
Lithuanian: ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96) Sofosbuviras ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92)
Slovenian: Za priporočene režime z različnimi genotipi HCV glejte poglavje 4.2.
Lithuanian: Apie rekomenduojamą režimą esant skirtingiems HCV genotipams žr.
Slovenian: Varnostni profil ledipasvirja/sofosbuvirja z ribavirinom 12 ali 24 tednov pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter in/ali bolnikih po presaditvi jeter so ocenili v odprti študiji (SOLAR-1).
Lithuanian: Pacientai, kurie serga dekompensuota kepenų ciroze ir (arba) kurie laukia kepenų transplantacijos arba yra po jos Ledipasviro/sofosbuviro, vartoto su ribavirinu 12 arba 24 savaites, saugumo duomenys dekompensuota kepenų liga sergantiems pacientams ir (arba) pacientams po kepenų transplantacijos buvo vertinami atviro tyrimo metu (SOLAR-1).
Slovenian: Raltegravir ↓ Cmax 0,82 (0,66; 1,02)
Lithuanian: Raltegraviras ↓ Cmax 0,82 (0,66; 1,02)
Slovenian: Pri vseh živalskih vrstah, izpostavljenih ribavirinu, so dokazali pomembne teratogene in/ali embriocidne okvare.
Lithuanian: Reikšmingas teratogeninis ir (arba) embriocidinis poveikis buvo stebimas visų rūšių gyvūnams, kuriems buvo duodamas ribavirinas.
Slovenian: Replikoni HCV z zmanjšano dovzetnostjo za sofosbuvir so bili izbrani v celični kulturi za več genotipov, vključno z 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a in 6a.
Lithuanian: Ląstelių kultūroje buvo atrinkti įvairių genotipų, įskaitant 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a ir 6a, HCV replikonai, kurių jautrumas sofosbuvirui yra sumažėjęs.
Slovenian: Darunavir ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01)
Lithuanian: Darunaviras ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01)
Slovenian: ↔ Cmin 1,04 (0,98; 1,11) Tenofovir ↑ Cmax 1,79 (1,56; 2,04)
Lithuanian: ↔ Cmin 1,04 (0,98; 1,11) Tenofoviras ↑ Cmax 1,79 (1,56; 2,04)
Slovenian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43)
Lithuanian: Sofosbuviras ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43)
Slovenian: Vsebuje laktozo in barvilo sončno rumeno FCF (E110).
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės ir saulėlydžio geltonojo FCF aliumino kraplako (E110).
Slovenian: V združeni analizi bolnikov, ki so prejeli ledipasvir/sofosbuvir v študijah 3. faze (ION-3, ION-1 in ION-2), je bilo 37 bolnikov (29 z genotipom 1a in 8 z genotipom 1b) primernih za analizo odpornosti zaradi virološkega neuspeha ali predčasne prekinitve uporabe preiskovanega zdravila in zaradi
Lithuanian: Sukauptosios analizės duomenimis, 37 pacientai, (29 pacientams nustatytas 1a genotipas, 8 - 1b), vartoję ledipasvirą/sofosbuvirą 3 fazės tyrimų (ION-3, ION-1 ir ION-2) metu, buvo tinkami atsparumo analizei pagal virusologinio neveiksmingumo ar ankstyvo tiriamojo vaisto nutraukimo duomenis bei HCV RNR > 1 000 TV/ml rezultatus.
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko predpiše drugo zdravilo ali prilagodi odmerek zdravila, ki ga že jemljete.
Lithuanian: Gydytojas gali skirti Jums kitą vaistą arba koreguoti Jūsų vartojamo vaisto dozę.
Slovenian: ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-metadon ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13)
Lithuanian: ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-metadonas ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13)
Slovenian: Od 169 bolnikov z dekompenzirano cirozo (CPT B ali C pred presaditvijo ali po njej) so spremembe rezultatov MELD in CPT ocenili pri bolnikih, ki so dosegli SVR12 in pri katerih so bili na voljo laboratorijski podatki v 12. tednu po zdravljenju (npr. izključili so bolnike, ki so umrli, pri katerih so opravili presaditev ali ni bilo podatkov na tej časovni točki).
Lithuanian: model for end stage liver disease) arba CPT balų pokyčiai buvo vertinami tiems, kuriems pasiektas SVA12 ir buvo gauti laboratoriniai duomenys praėjus 12 savaičių po gydymo (pvz.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj vzamejo dodatno tableto, če v 5 urah po odmerjanju bruhajo.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad jei pacientas vėmė nepraėjus 5 valandoms po vartojimo, reikia išgerti kitą tabletę. Jei pacientas vėmė praėjus daugiau kaip 5 valandoms po vartojimo, kitos dozės vartoti nereikia (žr.
Slovenian: V preglednici 3 je seznam ugotovljenih ali možnih klinično pomembnih interakcij med zdravili (pri čemer je bil 90-odstotni interval zaupanja [IZ] razmerja geometričnega povprečja najmanjših kvadratov [GLSM-geometric least-squares mean] znotraj "↔", razširjenimi nad "↑" ali razširjenimi pod "↓" vnaprej določenih mej ekvivalentnosti).
Lithuanian: geometric least-squares mean, GLSM) 90 % pasikliautinasis intervalas [PI] buvo be pokyčių „↔", padidėjęs „↑", arba sumažėjęs „↓" pagal iš anksto nustatytas ekvivalentiškumo ribas).
Slovenian: Opažene:
Lithuanian: Stebėta:
Slovenian: Lamivudin ↔ Cmax 0,93 (0,87; 1,00)
Lithuanian: Lamivudinas ↔ Cmax 0,93 (0,87; 1,00)
Slovenian: ↔ Cmin 1,03 (0,97; 1,10) Tenofovir ↑ Cmax 1,64 (1,54; 1,74)
Lithuanian: ↔ Cmin 1,03 (0,97; 1,10) Tenofoviras ↑ Cmax 1,64 (1,54; 1,74)
Slovenian: Preglednica 14: Stopnje odziva v študiji ION-4
Lithuanian: Atsako dažnis ION-4 tyrimo metu.
Slovenian: c. V analizo (s karakterizacijo strukture genoma) so bili vključeni polimorfizmi NS5A, povezani z odpornostjo, ki so doprinesli k > 2,5-kratni spremembi vrednosti EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T in Y93C/F/H/N/S za okužbo s HCV genotipa 1a in L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K in Y93C/H/N/S za okužbo s HCV genotipa 1b).
Lithuanian: Į analizę (giliosios sekoskaitos metodu) buvo įtrauktas su atsparumu susijęs NS5A polimorfizmas, kuris sąlygojo > 2,5 karto EC50 pokytį (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T ir
Slovenian: Pri bolnikih brez ciroze so se relapsi pojavili le v prisotnosti izhodiščnih RAV NS5A in med zdravljenjem z ledipasvirjem/sofosbuvirjem brez ribavirina.
Lithuanian: Kepenų ciroze nesergantiems pacientams atkrytis pasireiškė tik esant pradiniams NS5A RAV ir gydymo ledipasviru/sofosbuviru be ribavirino metu. Kepenų ciroze sergantiems pacientams atkrytis pasireiškė taikant abu gydymo režimus ir esant pradiniams
Slovenian: Omeprazol uporabljen sočasno z zdravilom
Lithuanian: Omeprazolas, vartojamas vienu metu su Harvoni
Slovenian: Rifabutin Rifapentin
Lithuanian: Numatoma: Rifampicinas
Slovenian: ↑ Cmin 2,36 (2,08; 2,67) Sofosbuvir ↔ Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Lithuanian: ↑ Cmin 2,36 (2,08; 2,67) Sofosbuviras ↔ Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Slovenian: c/ sofosbuvir (400 mg enkratni odmerek)
Lithuanian: c/ sofosbuviras (400 mg vienkartinė dozė)
Slovenian: Preglednica ne vključuje vseh možnih interakcij.
Lithuanian: Į lentelę įtraukti ne visi duomenys.
Slovenian: Stopnje SVR za izbrane podskupine Bolniki s cirozo Predhodno zdravljeni bolniki s cirozo a. 8 bolnikov z okužbo HCV genotipa 4 je bilo vključenih v študijo, pri čemer jih je 8/8 doseglo SVR12.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti 8 pacientai, infekuoti 4 genotipo HCV infekcija; 8 iš 8 pasiektas SVA12.
Slovenian: ↔ Ledipasvir
Lithuanian: ↔ Ledipasviras
Slovenian: Sofosbuvir ↔ Cmax 1,08 (0,85; 1,35)
Lithuanian: Sofosbuviras ↔ Cmax 1,08 (0,85; 1,35)
Slovenian: Razlaga ni mogoča a. Dva bolnika v skupini 12-tedenskega zdravljenja z LDV/SOF, en bolnik v skupini 12-tedenskega zdravljenja z LDV/SOF+RBV, dva bolnika v skupini 24-tedenskega zdravljenja z LDV/SOF in dva bolnika v skupini 24-tedenskega zdravljenja z LDV/SOF+RBV niso imeli potrjenega podtipa genotipa 1.
Lithuanian: Dviems 12 savaičių gydymo LDV/SOF grupės pacientams, vienam 12 savaičių gydymo LDV/SOF+RBV grupės pacientui, dviems 24 savaičių gydymo LDV/SOF grupės pacientams ir dviems 24 savaičių gydymo LDV/SOF+RBV grupės pacientams
Slovenian: c/ sofosbuvir (400 mg enkrat na dan)
Lithuanian: c/ sofosbuviras (400 mg kartą per parą)
Slovenian: Takrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Lithuanian: Takrolimuzas ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Harvoni s pravastatinom lahko značilno poveča koncentracijo pravastatina, kar je povezano z večjim tveganjem za miopatijo.
Lithuanian: Harvoni vartojant kartu su pravastatinu, gali reikšmingai padidėti pravastatino koncentracija, tai yra susiję su padidėjusia miopatijos, įskaitant rabdomiolizę, rizika.
Slovenian: • palpitacije (neprijetne občutke ob hitrem ali močnem utripanju srca)
Lithuanian: • stiprus, juntamas širdies plakimas;
Slovenian: ↑ Cmin 1,48 (1,34; 1,63) Emtricitabin ↔ Cmax 1,02 (0,96; 1,08)
Lithuanian: ↑ Cmin 1,48 (1,34; 1,63) Emtricitabinas ↔ Cmax 1,02 (0,96; 1,08)
Slovenian: Sprememba rezultata MELD: 53 % (72/135) oziroma 21 % (28/135) je imelo izboljšanje ali nobene spremembe rezultata MELD od izhodišča do 4. tedna po zdravljenju; od 35 bolnikov, ki so imeli rezultat MELD ≥ 15 ob izhodišču, jih je imelo 63 % (22/35) rezultat MELD < 15 v 12. tednu po zdravljenju.
Lithuanian: 4 savaitės po gydymo atitinkamai pagerėjo arba nepakito; iš 35 pacientų, kurių pradinis MELD balas buvo ≥ 15, 63 % (22 iš 35) 12 savaitę po gydymo MELD balas buvo < 15.
Slovenian: Sofosbuvir ↔ Cmax 1,12 (0,88; 1,42)
Lithuanian: Sofosbuviras ↔ Cmax 1,12 (0,88; 1,42)
Slovenian: Preglednica 16: Stopnje odziva (SVR12) z 12-tedenskim dajanjem ledipasvirja/sofosbuvirja bolnikom z okužbo s HCV z genotipom 2, 4, 5 in 6
Lithuanian: Atsako dažnis (SVA12) pacientams, infekuotiems 2, 4, 5 ir 6 genotipo HCV infekcija, vartojant ledipasvirą ir (arba) sofosbuvirą 12 savaičių
Slovenian: ↑ Cmin 1,63 (1,45; 1,84) Ritonavir ↔ Cmax 0,86 (0,79; 0,93)
Lithuanian: ↑ Cmin 1,63 (1,45; 1,84) Ritonaviras ↔ Cmax 0,86 (0,79; 0,93)
Slovenian: Abakavir ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
Lithuanian: Abakaviras ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
Slovenian: c/ sofosbuvir (400 mg enkrat na dan)c, d
Lithuanian: sofosbuviras (400 mg kartą per parą)c, d
Slovenian: ↔ Cmin 1,08 (0,98; 1,20) Ritonavir ↔ Cmax 1,17 (1,01; 1,35)
Lithuanian: ↔ Cmin 1,08 (0,98; 1,20) Ritonaviras ↔ Cmax 1,17 (1,01; 1,35)
Slovenian: študiji 1118 so 44 bolnikov z okužbo genotipa 1, vključno z 12 bolniki s cirozo, pri katerih predhodno zdravljenje s sofobuvirjem + ribavirinom ± PEG-IFN ali s sofobuvirjem + ribavirinom ni bilo uspešno, so 12 tednov zdravili z ledipasvirjem/sofosbuvirjem + ribavirinom; SVR je bil 100 % (44/44).
Lithuanian: 1 genotipo infekcija, įskaitant 12 kepenų ciroze sergančių pacientų, ir kuriems ankstesnis gydymas sofosbuviro, ribavirino ir PEG-IFN deriniu arba sofosbuviro ir ribavirino deriniu buvo neveiksmingas, dabar buvo 12 savaičių gydomi ledipasviro/sofosbuviro ir ribavirino deriniu; SVA buvo 100 % (44 iš
Slovenian: Klinični podatki, ki bi podprli uporabo zdravila Harvoni pri bolnikih z okužbo s HCV genotipa 3, so omejeni (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie Harvoni vartojimą pacientams, infekuotiems 3 genotipo HCV infekcija, nepakanka (žr.
Slovenian: Odmerka zdravila Harvoni ali ciklosporina ni treba prilagajati.
Lithuanian: Harvoni ar ciklosporino dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko predpiše drugo zdravilo ali prilagodi odmerek zdravila, ki ga že jemljete,
Lithuanian: Gydytojas gali skirti Jums kitą vaistą arba koreguoti Jūsų vartojamo vaisto dozę;
Slovenian: Zdravilo Harvoni vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110)
Lithuanian: Harvoni sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF aliumino kraplako (E110)
Slovenian: Predhodno nezdravljeni odrasli s cirozo ali brez nje - ION-1 (študija 0102) - genotip 1
Lithuanian: Anksčiau negydyti suaugusieji, sergantys arba nesergantys kepenų ciroze - ION-1 (0102 tyrimas)
Slovenian: Farmakokinetiko sofosbuvirja so preučili pri bolnikih, negativnih za HCV, z blago (eGFR ≥ 50 in < 80 ml/min/1,73 m2), zmerno (eGFR ≥ 30 in < 50 ml/min/1,73m2) in hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ter pri bolnikih z ESRD, zaradi katere bolnik potrebuje hemodializo, po enkratnem 400-miligramskem odmerku sofosbuvirja.
Lithuanian: HCV neigiamiems pacientams, kuriems nustatytas lengvas (aGFG ≥ 50 ir < 80 ml/min/1,73m2), vidutinio sunkumo (aGFG ≥ 30 ir < 50 ml/min/1,73m2) ar sunkus (aGFG < 30 ml/min/1,73m2) inkstų veiklos sutrikimas, ir pacientams, sergantiems PSIL, kuriems reikalinga hemodializė.
Slovenian: ↔ Cmin 1,04 (0,96; 1,12) Tenofovir ↑ Cmax 1,47 (1,37; 1,58)
Lithuanian: ↔ Cmin 1,04 (0,96; 1,12) Tenofoviras ↑ Cmax 1,47 (1,37; 1,58)
Slovenian: Nadaljnji podatki vključujejo dvojno slepo primerjavo varnosti ledipasvirja/sofosbuvirja (12 tednov) in placeba pri
Lithuanian: Kiti duomenys apima dvigubai koduotą ledipasviro/sofosbuviro (12 savaičių) ir placebo palyginimą 155 kepenų ciroze sergantiems pacientams (žr.
Slovenian: Odrasli s sočasno okužbo HCV/HIV - ION 4 ION-4 je bila odprta klinična študija, ki je ocenjevala varnost in učinkovitost 12-tedenskega zdravljenja z ledipasvirjem/sofosbuvirjem brez ribavirina pri predhodno nezdravljenih in zdravljenih bolnikih s HCV s CHC genotipa 1 ali 4, ki so imeli sočasno okužbo z virusom HIV-1.
Lithuanian: HCV/ŽIV koinfekuoti suaugusieji - ION-4 ION-4 buvo atviras klinikinis tyrimas, kurio metu buvo vertinamas 12 savaičių trukmės gydymo ledipasviru/sofosbuviru be ribavirino veiksmingumas ir saugumas anksčiau negydytiems HCV
Slovenian: Emtricitabin ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06)
Lithuanian: Emtricitabinas ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06)
Slovenian: ↑ Cmin 1,91 (1,74; 2,10) Ledipasvir ↔ Cmax 1,01 (0,95; 1,07)
Lithuanian: ↑ Cmin 1,91 (1,74; 2,10) Ledipasviras ↔ Cmax 1,01 (0,95; 1,07)
Slovenian: Jedro tablete kopovidon laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza premrežen natrijev karmelozat koloidni brezvodni silicijev dioksid magnezijev stearat
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska
Slovenian: ↑ Pravastatin
Lithuanian: ↑ Statinai
Slovenian: ↑ Cmin 2,18 (1,91; 2,50) Sofosbuvir ↔ Cmax 1,01 (0,88; 1,15)
Lithuanian: ↑ Cmin 2,18 (1,91; 2,50) Sofosbuviras ↔ Cmax 1,01 (0,88; 1,15)
Slovenian: Bolniki s kompenzirano cirozo in/ali predhodno neuspešnim zdravljenjem
Lithuanian: Pacientai, sergantys 3 genotipo LHC Pacientai, kurie serga kompensuota kepenų ciroze, ir (arba) kuriems ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas
Slovenian: ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64) Emtricitabin ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02)
Lithuanian: ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64) Emtricitabinas ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02)
Slovenian: Sofosbuvir ↔ Cmax 1,00 (0,76; 1,32)
Lithuanian: Sofosbuviras ↔ Cmax 1,00 (0,76; 1,32)
Slovenian: Kadar se to zdravilo uporablja sočasno z zdravilom Harvoni, se priporoča skrbno spremljanje
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą vartojant kartu su Harvoni, rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę (žr.
Slovenian: Replikoni HCV z zmanjšano dovzetnostjo za ledipasvir so bili izbrani v celični kulturi za genotipa 1a in 1b.
Lithuanian: Ląstelių kultūroje buvo atrinkti 1a ir 1b genotipų HCV replikonai, kurių jautrumas ledipasvirui yra sumažėjęs.
Slovenian: Zato se zdravila Harvoni med dojenjem ne sme uporabljati.
Lithuanian: Todėl Harvoni neturi būti vartojamas žindymo metu.
Slovenian: ↑ Cmin 1,15 (0,90; 1,46) Ledipasvir ↔ Cmax 0,92 (0,85; 1,00)
Lithuanian: ↑ Cmin 1,15 (0,90; 1,46) Ledipasviras ↔ Cmax 0,92 (0,85; 1,00)
Slovenian: (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Slovenian: 12 tednov (n = 109)
Lithuanian: (n = 109)
Slovenian: NS5A nima encimske funkcije.
Lithuanian: NS5A polimorfizmas.
Slovenian: povezana s sočasno uporabo zdravila Harvoni s tableto s kombinacijo fiksnih odmerkov, ki vsebuje elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat fumarat ali dizoproksiltenofoviratom fumaratom, dajanim v povezavi z okrepljenim zaviralcem proteaze HIV (npr. atazanavirjem ali darunavirjem), zlasti pri bolnikih, pri katerih je tveganje za ledvično disfunkcijo povečano.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimą riziką ir naudą, susijusią su Harvoni vartojimu kartu su fiksuotos dozės derinio tablete, kurios sudėtyje yra elvitegraviro/kobicistato/emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio fumarato, arba tenofoviro dizoproksilio fumaratu, kartu skiriant sustiprintą ŽIV proteazės inhibitorių (pvz.
Slovenian: ↑ Ritonavir
Lithuanian: ↑ Pravastatinas
Slovenian: ↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99) Emtricitabin ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21)
Lithuanian: ↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99) Emtricitabinas ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21)
Slovenian: Bolniki brez ciroze
Lithuanian: Pacientai, nesergantys kepenų ciroze
Slovenian: Pri predhodno zdravljenih bolnikih je bilo predhodno zdravljenje s PEG-IFN + ribavirinom ± zaviralcem proteaze HCV ali sofosbuvirjem + ribavirinom ± PEG-IFN neuspešno.
Lithuanian: Anksčiau gydytų pacientų grupėje ankstesnis gydymas PEG-IFN ir ribavirino deriniu arba PEG-IFN, ribavirino ir HCV proteazės inhibitoriaus deriniu, sofosbuviro ir ribavirino deriniu arba sofosbuviro, ribavirino ir PEG-IFN deriniu buvo neveiksmingas.
Slovenian: Ledipasvir ↓ Cmax 0,80 (0,69; 0,93)
Lithuanian: Ledipasviras ↓ Cmax 0,80 (0,69; 0,93)
Slovenian: Po 12-tedenskem zdravljenju z ledipasvirjem/sofosbuvirjem z ribavirinom pri bolnikih po presaditvi jeter s kompenzirano jetrno boleznijo (SOLAR-1) niso pri nobenem (n = 8) od bolnikov z izhodiščnimi RAV NS5A, ki so doprinesle k > 100-kratni spremembi dovzetnosti za ledipasvir, opazili relapsa.
Lithuanian: Po 12 savaičių trukusio gydymo ledipasviru/sofosbuviru su ribavirinu, taikyto kompensuota kepenų liga sergantiems pacientams po kepenų transplantacijos (SOLAR-1), nė vienam (n = 8) iš pacientų, kurių pradiniai NS5A RAV sąlygojo jautrumo ledipasvirui > 100 kartų pokytį, nepasireiškė atkrytis.
Slovenian: Filmska obloga polivinilalkohol titanov dioksid makrogol 3350 smukec sončno rumeno FCF (E110)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas Makrogolis 3350 Talkas
Slovenian: a. Povprečno razmerje (90-odstotni IZ) farmakokinetike s sočasno uporabljenimi študijskimi zdravili posamezno ali v kombinaciji.
Lithuanian: Kartu su vienu tiriamuoju preparatu vartojamų vaistinių preparatų arba kartu su abejais tiriamaisiais preparatais vartojamų vaistų farmakokinetinių parametrų vidutinis santykis (90 % PI). Jokio poveikio = 1,00.