FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado casos de enfermedades malignas, incluyendo linfomas cutáneos (por ejemplo linfomas cutáneos de las células T) y otros tipos de linfomas y cánceres de piel, en pacientes que usaban pomada de tacrolimus (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av maligniteter, inkludert hudlymfom (dvs. kutane T-cellelymfomer) og andre typer lymfom, samt hudkreft, er rapportert hos pasienter som bruker takrolimussalve (se pkt.
Spanish: Los niños (de 2 o más años) deben utilizar la concentración menor de Protopic 0,03% pomada.
Norwegian Bokmål: Barn (2 år og eldre) bør bruke den lavere styrken av Protopic, 0,03 % salve.
Spanish: No se ha establecido el efecto del tratamiento con Protopic pomada sobre el desarrollo del sistema inmunitario de los niños menores de 2 años de edad (ver sección 4.1).
Norwegian Bokmål: Effekten av behandling med Protopic salve på immunsystemet hos barn under 2 år, hvor immunsystemet er under utvikling, er enda ikke klarlagt (se pkt.
Spanish: • El principio activo es tacrolimus monohidrato.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er takrolimusmonohydrat.
Spanish: Tacrolimus 0,1% Dos veces a la semana (N=80)
Norwegian Bokmål: Takrolimus 0,1 % To ganger i uken (N=80)
Spanish: PROTOPIC 0,1% POMADA (TUBO DE 10 g)
Norwegian Bokmål: Protopic 0,1 % Salve (10 g TUBE)
Spanish: Tacrolimus 0,03% Dos veces a la semana (N=78)
Norwegian Bokmål: Takrolimus 0,03 % To ganger i uken (N=78)
Spanish: PROTOPIC 0,03% POMADA (TUBO DE 10 g)
Norwegian Bokmål: Protopic 0,03 % Salve (10 g TUBE)
Spanish: Protopic pomada debe aplicarse como una capa fina en las zonas de la piel afectadas ó en las habitualmente afectadas.
Norwegian Bokmål: Protopic salve bør påføres som et tynt lag på de affiserte eller vanligvis affiserte hudområder.
Spanish: Advertencias sobre excipientes
Norwegian Bokmål: Advarsler om hjelpestoffer
Spanish: La incidencia de la sensación de quemazón local fue superior en los grupos de tratamiento con tacrolimus que en el grupo de hidrocortisona.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av lokal brennende følelse i huden var høyere i gruppene som fikk behandling med takrolimus enn i hydrokortisongruppen.
Spanish: Una vez que la dermatitis atópica de moderada a grave desaparece o casi desaparece después de hasta 6 semanas de tratamiento de un brote, y si sufre brotes frecuentes (es decir, 4 ó más al año) se puede prevenir que vuelvan a aparecer los brotes ó prolongar el tiempo libre de brotes utilizando Protopic 0,03% pomada dos veces a la semana.
Norwegian Bokmål: Når moderat til alvorlig atopisk dermatitt er leget eller nesten leget etter inntil 6 ukers behandling av en oppblussing, og dersom du ofte får oppblussing (dvs. 4 ganger i året eller mer), kan det være mulig å forebygge oppblussing eller å forlenge perioden mellom hver oppblussing ved å bruke Protopic 0,03 % salve to ganger i uken.
Spanish: Pomada Pomada blanca o ligeramente amarillenta.
Norwegian Bokmål: Salve En hvit til svakt gulaktig salve.
Spanish: Protopic pomada contiene butilhidroxitolueno (E321) como excipiente, que puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas.
Norwegian Bokmål: Protopic salve indeholder butylhydroksytoluen (E 321) som hjelpestoff, som kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. kontakteksem), eller irritasjon i øyne og slimhinner.
Spanish: Protopic 0,03% pomada se utiliza para tratar la dermatitis atópica moderada o grave (eccema) en adultos que no responden adecuadamente o que son intolerantes a las terapias convencionales como los corticosteroides tópicos, y en niños (2 años de edad y mayores) que fracasaron en la obtención de una respuesta adecuada a las terapias convencionales como los corticosteroides tópicos.
Norwegian Bokmål: Protopic 0,03 % salve brukes til behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt (eksem) hos voksne som ikke har tilstrekkelig virkning av eller ikke tåler vanlig behandling som f.eks. kortikosteroider til bruk på huden og hos barn (fra og med 2 år) som ikke har hatt tilstrekkelig virkning av vanlig behandling som f.eks. kortikosteroider til bruk på huden.
Spanish: Vehículo Dos veces a la semana (N=75)
Norwegian Bokmål: Vehikkel To ganger i uken (N=75)
Spanish: En pacientes trasplantados se ha asociado un aumento del riesgo de desarrollar linfomas y enfermedades malignas cutáneas con una exposición sistémica prolongada para intensificar la inmunosupresión seguida de una administración sistémica de inhibidores de la calcineurina.
Norwegian Bokmål: Hos transplantasjonspasienter er langvarig systemisk eksponering for kraftig immunsuppresjon etter systemisk administrering av kalsineurininhibitorer forbundet med økt risiko for å utvikle lymfomer og hudmaligniteter.
Spanish: Una vez que la dermatitis atópica de moderada a grave desaparece o casi desaparece después de hasta 6 semanas de tratamiento de un brote, y si sufre brotes frecuentes (es decir, 4 ó más al año) se puede prevenir que vuelvan a aparecer los brotes ó prolongar el tiempo libre de brotes utilizando Protopic 0,1% pomada dos veces a la semana.
Norwegian Bokmål: Når moderat til alvorlig atopisk dermatitt er leget eller nesten leget etter inntil 6 ukers behandling av en oppblussing, og dersom du ofte får oppblussing (dvs. 4 ganger i året eller mer), kan det være mulig å forebygge oppblussing eller å forlenge perioden mellom hver oppblussing ved å bruke Protopic 0,1 % salve to ganger i uken.
Spanish: Protopic se presenta en dos concentraciones, Protopic 0,03% y Protopic 0,1% pomada.
Norwegian Bokmål: Protopic er tilgjengelig i to styrker, Protopic 0,03 % og Protopic 0,1 % salve.
Spanish: Trate cada región afectada de su piel hasta que el eccema haya desaparecido.
Norwegian Bokmål: Hvert av de berørte hudområdene skal behandles til eksemet er borte.
Spanish: No se han encontrado pacientes con dermatitis atópica tratados con Protopic que presenten niveles significativos de tacrolimus sistémico.
Norwegian Bokmål: Det er ikke funnet betydelige systemiske takrolimusnivåer hos pasienter med atopisk dermatitt som har fått behandling med Protopic.
Spanish: No se conoce completamente el mecanismo de acción de tacrolimus en la dermatitis atópica.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Virkningsmekanismen til takrolimus ved atopisk dermatitt er ikke fullstendig klarlagt.
Spanish: Vehículo Dos veces a la semana (N=73)
Norwegian Bokmål: Vehikkel To ganger i uken (N=73)
Spanish: Conservación de Protopic
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Protopic
Spanish: Tratamiento de la dermatitis atópica moderada o grave en niños que fracasaron en la obtención de una respuesta adecuada a las terapias convencionales como los corticosteroides tópicos.
Norwegian Bokmål: Behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt hos barn som ikke har respondert tilstrekkelig på konvensjonell terapi som f.eks. kortikosteroider til lokal bruk.
Spanish: Protopic se presenta en dos concentraciones (Protopic 0,03% y Protopic 0,1% pomada).
Norwegian Bokmål: Protopic finnes i to styrker (Protopic 0,03 % og Protopic 0,1 % salve).
Spanish: La única alteración general observada en microcerdos tratados con grandes concentraciones de la pomada (3%) fue un aumento ligeramente menor del peso corporal en las hembras.
Norwegian Bokmål: En svakt redusert økning i kroppsvekt hos hunndyrene var den eneste systemiske forandringen som ble observert hos minigris ved høye salvekonsentrasjoner (3 %).
Spanish: Protopic 0,1% pomada se utiliza para tratar la dermatitis atópica moderada o grave (eccema) en adultos que no responden adecuadamente o que son intolerantes a las terapias convencionales como los corticosteroides tópicos.
Norwegian Bokmål: Protopic 0,1 % salve brukes til behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt (eksem) hos voksne som ikke har tilstrekkelig virkning av eller ikke tåler vanlig behandling som f.eks. kortikosteroider til bruk på huden.
Spanish: Ambos estudios mostraron un beneficio significativo con el tratamiento con tacrolimus dos veces a la semana con respecto a las variables primaria y secundarias clave durante un periodo de 12 meses en el grupo de población de pacientes con dermatitis atópica leve a grave.
Norwegian Bokmål: I en samlet pasientpopulasjon med mild til alvorlig atopisk dermatitt, viste begge studiene en signifikant fordel ved behandling med takrolimus salve to ganger i uken med hensyn til det primære og viktigste sekundære endepunktet i løpet av en periode på 12 måneder.
Spanish: Desde que se encuentra disponible en el mercado, un número muy reducido de personas que han utilizado Protopic pomada tuvieron enfermedades malignas (por ejemplo linfoma, incluyendo linfoma de piel y otros tumores de piel ).
Norwegian Bokmål: Siden Protopic salve kom i handelen, har svært få av dem som har brukt salven fått ondartet sykdom (f.eks. lymfom, inkludert hudlymfom og andre typer hudkreft).
Spanish: Tabla 1: Eficacia en el mes 3
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Effekt 3 måneder etter studiestart
Spanish: En niños de 2 a 16 años sólo se debe utilizar Protopic 0,03% pomada.
Norwegian Bokmål: Det bør kun brukes Protopic 0,03 % salve til barn i alderen 2 til 16 år.
Spanish: Tabla 2: Eficacia en la semana 3
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effekt 3 uker etter studiestart
Spanish: No se ha estudiado en pacientes el uso de Protopic pomada bajo oclusión.
Norwegian Bokmål: Bruk av Protopic salve ved okklusjonsbehandling har ikke vært undersøkt hos pasienter.
Spanish: Tabla 3: Eficacia en la semana 3
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effekt 3 uker etter studiestart
Spanish: (N=189)
Norwegian Bokmål: Takrolimus (N=189)
Spanish: Protopic 0,1% pomada debe aplicarse una vez al día dos veces por semana (por ej. lunes y jueves) en las áreas de su cuerpo que habitualmente están afectadas por la dermatitis atópica.
Norwegian Bokmål: Protopic 0,1 % salve bør påføres én gang om dagen to ganger i uken (f.eks. mandag og torsdag) på områder som ofte blir angrepet av atopisk eksem.
Spanish: Sin embargo, no se ha confirmado o rechazado hasta el momento según la evidencia disponible una relación con el tratamiento con Protopic pomada.
Norwegian Bokmål: Det som hittil finnes av bevis kan imidlertid hverken bekrefte eller motbevise at dette har noen sammenheng med behandling med Protopic salve.
Spanish: No se conoce el potencial de inmunosupresión local (posiblemente dando lugar a infecciones o enfermedades malignas cutáneas) a largo plazo (por ej. a lo largo de un periodo de años) (ver sección
Norwegian Bokmål: Ved langvarig behandling (dvs. over en periode på flere år) er potensialet for lokal immunsuppresjon (som kan resultere i infeksjoner eller hudmaligniteter) ukjent (se pkt.
Spanish: En la dermatitis atópica, la reacción excesiva del sistema inmunitario de la piel causa inflamación cutánea (prurito, enrojecimiento, sequedad).
Norwegian Bokmål: Ved atopisk dermatitt oppstår det en hudbetennelse (kløe, rødhet, tørrhet) som skyldes en overreaksjon i hudens forsvarsverk (immunsystem).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Norwegian Bokmål: Hvordan Protopic ser ut og innholdet i pakningen
Spanish: La incidencia global de acontecimientos adversos tuvo tendencia a disminuir a medida que el estudio progresaba en todos los pacientes con independencia de su edad.
Norwegian Bokmål: For alle pasientene, uavhengig av alder, syntes den totale insidensen av bivirkninger å gå ned i løpet av studien.
Spanish: Protopic pomada debe aplicarse una vez al día dos veces por semana (por ejemplo, lunes y jueves) en las áreas habitualmente afectadas por dermatitis atópica para prevenir la progresión a brotes.
Norwegian Bokmål: Protopic salve bør påføres en gang om dagen to ganger i uken (f. eks mandag og torsdag) på områder som vanligvis er affisert av atopisk dermatitt for å hindre forverring og oppblussing.
Spanish: Una reacción adversa frecuente de irritación cutánea fue el eritema.
Norwegian Bokmål: Brennende følelse og pruritus var svært vanlig.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Protopic 0,03% pomada tacrolimus monohidrato
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Protopic 0,03 % salve takrolimusmonohydrat
Spanish: En ratas macho se observó una reducción de la función espermática después de la administración por vía subcutánea de dosis elevadas de tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Redusert spermiefunksjon ble observert hos hannrotter ved høye subkutane doser av takrolimus.
Spanish: 1 g de pomada contiene: 0,3 mg de tacrolimus (como monohidrato),
Norwegian Bokmål: 1 g salve inneholder: 0,3 mg takrolimus (som monohydrat),
Spanish: Los pacientes trasplantados que reciben terapia inmunosupresora (por ej. tacrolimus sistémico) presentan un mayor riesgo de desarrollo de linfoma; por lo tanto, los pacientes que reciben Protopic y que desarrollan una linfoadenopatía se deben controlar para asegurarse que ésta se resuelve.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Protopic og utvikler lymfadenopati bør derfor overvåkes for å sikre at lymfadenopatien går over.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Protopic 0,1% pomada tacrolimus monohidrato
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Protopic 0,1 % salve takrolimusmonohydrat
Spanish: 1 g de pomada contiene: 1,0 mg de tacrolimus (como monohidrato),
Norwegian Bokmål: 1 g salve inneholder: 1,0 mg takrolimus (som monohydrat),
Spanish: 1 g de Protopic 0,03% pomada contiene 0,3 mg de tacrolimus como tacrolimus monohidrato (0,03%).
Norwegian Bokmål: 1 g Protopic 0,03 % salve inneholder 0,3 mg takrolimus som takrolimusmonohydrat (0,03 %).
Spanish: --1 ≥ 50x106 células CD54+/250 ml
Norwegian Bokmål: --1 ≥ 50x106 CD54+-celler per 250 ml
Spanish: EU/1/13/867/001
Norwegian Bokmål: EU/1/13/867/001 PROVENGE --1
Spanish: Vía intravenosa Bolsa
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Pose
Spanish: Esto puede deberse a un gran número de razones como, por ejemplo, si:
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes en rekke årsaker, for eksempel hvis det er:
Spanish: En el envase aislado 18 horas.
Norwegian Bokmål: I den isolerte beholderen 18 timer.
Spanish: Este procedimiento suele durar de 3 a 4 horas.
Norwegian Bokmål: Denne prosedyren tar 3-4 timer.
Spanish: Como resultado, un reducido número de estos pacientes suspendieron el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Et lite antall av disse pasientene avsluttet behandlingen.
Spanish: En ese caso, no conduzca o utilice herramientas o máquinas hasta que se sienta mejor.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner før du føler deg bedre.
Spanish: Proporcionar datos del registro observacional de EEUU (PROCEED, Estudio P10-3)
Norwegian Bokmål: Å gi data fra observasjonsregisteret basert på US data (PROCEED, studie P10-3)
Spanish: No se debe administrar a niños o adolescentes menores de 18 años.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Spanish: Los efectos adversos más graves se describen a continuación:
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene er beskrevet nedenfor:
Spanish: No hay datos disponibles con respecto a estos pacientes.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for disse pasientene.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de esta posibilidad antes de comenzar con la terapia.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om denne muligheten før behandlingsstart.
Spanish: El médico debe monitorizar y/o tratar al paciente según corresponda.
Norwegian Bokmål: Legen bør overvåke og/eller behandle pasienten etter behov.
Spanish: Solo para uso autólogo.
Norwegian Bokmål: Kun for autolog bruk.
Spanish: La supervivencia global no fue un criterio de valoración del estudio sino un análisis previamente especificado.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse var ikke en studieendepunkt men en forhåndsspesifisert analyse.
Spanish: Material educativo para pacientes y/o cuidadores para explicar:
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriell for pasienter og/eller omsorgsyter for å forklare:
Spanish: La mediana de edad fue de 71 años, el 90% de los pacientes eran caucásicos y todos presentaron una esperanza de vida de, al menos, seis meses.
Norwegian Bokmål: Medianalderen var 71, og 90 % av pasientene var kaukasiske, og alle hadde en forventet levetid på minst 6 måneder.
Spanish: Se someterá a seguimiento antes y durante la perfusión.
Norwegian Bokmål: Du vil overvåkes før og under infusjon.
Spanish: En general, la fiebre y los escalofríos se resolvieron en 2 días (71,9% y 89,0%, respectivamente).
Norwegian Bokmål: Feber og frysninger var generelt forbi innen 2 dager (71,9 % og 89,0 %, henholdsvis).
Spanish: El medicamento se debe utilizar inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal brukes umiddelbart.
Spanish: Es posible que su médico decida que Provenge no es adecuado para usted si padece una o más de estas afecciones.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at Provenge ikke er egnet for deg på grunn av ett eller flere av disse forholdene.
Spanish: No se debe utilizar un filtro celular.
Norwegian Bokmål: Cellefilter skal ikke brukes.
Spanish: Población de edad avanzada No se requiere ajuste de la dosis en la población de edad avanzada.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering kreves hos den eldre befolkningen.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas de estudios clínicos e informes tras la comercialización Clasificación de órganos del sistema
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger fra kliniske studier og rapporter etter markedsføring Organklassesystem
Spanish: En caso de que se administre una premedicación, es necesario considerar el estado del paciente y las posibles contraindicaciones/interacciones.
Norwegian Bokmål: Hvis premedisinering brukes, bør tilstanden til pasienten og mulige kontraindikasjoner/interaksjoner tas i betraktning.
Spanish: El material educativo para los profesionales sanitarios incluirá los siguientes elementos clave:
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriellet for helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer:
Spanish: Algunos pacientes desarrollaron infecciones, incluida septicemia.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter utviklet infeksjon, inkludert sepsis.
Spanish: Esto puede ocurrir si no se satisfacen los criterios de liberación durante la fabricación, se excede el tiempo de caducidad o el paciente no puede cumplir con el tiempo de perfusión programado.
Norwegian Bokmål: Dette kan være på grunn av at frigivelseskriteriene ikke er oppfylt i løpet av produksjonsprosessen, utløpstiden er overskredet, eller at pasienten ikke kan møte opp på det planlagte infusjonstidspunktet.
Spanish: El citrato suele ser el anticoagulante preferido utilizado durante la leucoaféresis y puede dar lugar a hipocalciemia.
Norwegian Bokmål: Sitrat er vanligvis den foretrukne antikoagulanten som brukes under leukaferese og kan resultere i hypokalsemi.
Spanish: Ninguno de estos criterios tuvo significación estadística.
Norwegian Bokmål: Endepunktene var ikke statistisk signifikante.
Spanish: • no se dispone de una cantidad suficiente del tipo correcto de células necesarias para fabricar
Norwegian Bokmål: • ikke nok av riktig type celler til å produsere medisinen.
Spanish: Asimismo, existe una pequeña posibilidad/riesgo de transmitir virus infecciosos a un paciente si no es el sujeto para el que está destinado el producto.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det liten mulighet/risiko til overføring av infeksjonsvirus til en pasient hvis han/hun ikke er den tilsiktede mottakeren av produktet.
Spanish: Análisis microbiológico
Norwegian Bokmål: Mikrobiologisk testing
Spanish: Tabla 2 Resumen de la supervivencia global (en todos los pacientes según aleatorización) IMPACT
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Oppsummering av total overlevelse (alle pasienter var randomisert) IMPACT
Spanish: Es importante que sea puntual en sus visitas médicas.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du kommer i tide for avtaler.
Spanish: Se compone de células inmunitarias (parte del sistema de defensa natural del organismo) obtenidas de su propia sangre (también denominadas células inmunitarias autologas).
Norwegian Bokmål: Det består av immunceller (del av kroppens naturlige forsvarssystem) tas fra ditt eget blod (også kjent som autologe immunceller).
Spanish: Si padece alguno de los efectos adversos a continuación varios días después de la perfusión, póngase en contacto con su médico immediatamente:
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene flere dager etter infusjonen, kontakt lege umiddelbart:
Spanish: Porcentaje de supervivencia
Norwegian Bokmål: Overlevelsesprosent
Spanish: Los pacientes no requirieron analgésicos opiodes para el control del dolor y la mayoría no había recibido una quimioterapia previa.
Norwegian Bokmål: Pasientene krevde ikke opioider for smertebehandling og de fleste hadde ikke tidligere fått kjemoterapi.
Spanish: El uso concurrente de agentes inmunosupresores (tales como corticosteroides sistémicos) puede alterar su eficacia y/o seguridad.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av immunosuppressive midler (for eksempel systemiske kortikosteroider) kan endre sin effekt og/eller sikkerhet.
Spanish: Presentación del protocolo del estudio con el primer IPS
Norwegian Bokmål: Innsending av studieprotokoll med første PSUR
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunoestimulador, otros inmunoestimuladores, código ATC: L03AX17
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunstimulanter, andre immunstimulanter, ATC-kode: L03AX17.
Spanish: Es posible que se sienta cansado, débil o mareado o que tenga dolor de cabeza o escalofríos después de recibir su perfusión de Provenge.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg sliten, svak, eller svimmel eller få hodepine eller frysninger etter å ha mottatt din Provenge-infusjon.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepæl (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Spanish: Figura 1 Curva de la supervivencia global de Kaplan-Meier, estudio IMPACT
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier kurve av totaloverlevelse, IMPACT-studie
Spanish: El primer día de la perfusión, Provenge puede provocar reacciones asociadas a la perfusión, tales como:
Norwegian Bokmål: På første dag av infusjonen kan Provenge forårsake infusjonsrelaterte reaksjoner som:
Spanish: Si ha perdido una visita de tratamiento
Norwegian Bokmål: Hvis du hopper over en behandling
Spanish: No existen casos conocidos de sobredosis por una única perfusión o un tratamiento completo con Provenge.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente tilfeller av overdosering fra hverken en enkelt infusjon eller en full behandling med Provenge.
Spanish: La primera perfusión del medicamento se realizará alrededor de 3 días después de la extracción de las células y durará cerca de 1 hora (ver también sección 2 «Advertencias y precauciones»).
Norwegian Bokmål: Den første infusjonen av Provenge vil gis ca. 3 dager etter celleinnsamlingen og vil vare ca. 1 time (se også avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler").
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN UE/1/13/867/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/867/001
Spanish: Tras finalizar la perfusión, permanecerá en observación y seguimiento de 30 a 60 minutos y después podrá volver a su domicilio.
Norwegian Bokmål: Når infusjonen er ferdig vil du observeres og overvåkes i minst 30 - 60 minutter, hvoretter du muligens kan gå hjem.
Spanish: Su médico o enfermero le confirmará que sus datos (nombre y fecha de nacimiento) coincide con los datos que se encuentran en el envase de Provenge.
Norwegian Bokmål: Din lege eller sykepleier vil bekrefte at detaljer (navn og fødselsdato) svarer til de opplysningene som er oppgitt på Provenge-beholderen.
Spanish: El criterio principal de valoración fue la supervivencia global.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var total overlevelse.
Spanish: Abreviaturas: IC = intervalo de confianza.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall.