FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For det andet konkurrerer dFdCTP med dCTP om optagelsen i DNA (selvforstærkende).
Czech: Za druhé dFdCTP soutěží s dCTP o zařazení do řetězce DNA (autopotenciace).
Danish: Ud fra overvejelser omkring opløselighed, er den øvre grænse for gemcitabin-koncentration efter rekonstitution 40 mg/ml.
Czech: S ohledem na rozpustnost je maximální koncentrace gemcitabinu po rekonstituci 40 mg/ml.
Danish: Ved gemcitabinplasmakoncentrationer over 5 µg/ml øges koncentrationen af dFdCTP ikke, hvilket indikerer, at mætning opnås i disse celler.
Czech: Při koncentraci gemcitabinu v plazmě nad 5 µg/ml se hladiny dFdCTP nezvyšují, což naznačuje, že přeměna je v těchto buňkách saturována.
Danish: Gemcitabin er veltolereret under infusion og kan indgives ambulant.
Czech: Gemzar je během infuze dobře snášen a může být podáván ambulantně.
Danish: Der blev lagt særlig vægt på Gemzars terapeutiske indikationer.
Czech: Zvláštní pozornost byla věnována léčebným indikacím přípravku Gemzar.
Danish: Efter optagelse i DNA synes gemcitabin at inducere den programmerede proces for celledød kendt som apoptose.
Czech: Po inkorporaci do DNA se zdá, že gemcitabin indukuje programovanou buněčnou smrt známou jako apoptóza.
Danish: I løbet af ugen efter infusionen udskilles 92 til 98% af gemcitabin, heraf udskilles 99% i urinen, hovedsageligt i form af dFdU og 1% af dosis udskilles i fæces.
Czech: V průběhu týdne následujícího po podání je vyloučeno 92 až 98% podané dávky gemcitabinu, 99% močí převážně ve formě dFdU a 1% dávky je vyloučeno ve stolici.
Danish: Dosisændringer som skyldes hæmatologisk toksicitet i efterfølgende cykler, gældende for alle indikationer Gemcitabindosis bør reduceres til 75% af den oprindelige startdosis i en cyklus i tilfælde af følgende hæmatologiske toksiciteter:
Czech: Úpravy dávky z důvodu hematologické toxicity v následujících cyklech, pro všechny indikace Dávka gemcitabinu by měla být snížena na 75% původní dávky v zahajovacím cyklu v případě následujících hematologických toxicit:
Danish: Dette lægemiddel er kun beregnet til engangsbrug.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Danish: Ødemer/perifere ødemer inklusive ansigtsødem.
Czech: • edém/periferní edém - včetně edému obličeje.
Danish: Kvinder skal rådes til ikke at blive gravide under behandling med gemcitabin og til straks at underrette deres behandlende læge, hvis graviditet alligevel skulle indtræde.
Czech: Ženy by měly být poučeny o nutnosti vyvarovat se otěhotnění v průběhu léčby gemcitabinem a nutnosti oznámit okamžitě svému lékaři, pokud k těhotenství přesto dojde.
Danish: Alvorlige hudreaktioner, inklusiv deskvamation og bulløst udslæt, Lyell's syndrom, Stevens -Johnsons syndrom
Czech: Závažné kožní reakce, včetně deskvamace a kožní bulózní vyrážky, Lyellův syndrom, StevenJohnsonův syndrom
Danish: Vaskulære sygdomme Kliniske tegn på perifer vaskulitis og gangræn
Czech: Cévní poruchy Klinické známky periferní vaskulitidy a gangrény
Danish: før start på en cyklus.
Czech: Zahájení cyklu
Danish: Lavt antal blodplader
Czech: Nízký počet krevních destiček
Danish: Uregelmæssig puls (arytmi) (hyppighed ikke kendt).
Czech: Nepravidelný srdeční tep (arytmie) (frekvence není známa).
Danish: Data indikerer, at gemcitabin kan startes, når akutte effekter af strålingen har fortaget sig, eller mindst en uge efter strålebehandlingen.
Czech: Data naznačují, že podávání gemcitabinu může být zahájeno po odeznění akutních účinků ozařování nebo alespoň po jednom týdnu po ozařování.
Danish: Febril neutropeni
Czech: • Febrilní neutropenie
Danish: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spanien
Czech: Španělsko Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Španělsko
Danish: Denne dosis kan blive justeret, eller behandlingen kan blive udskudt afhængigt af dine blodprøver og din generelle tilstand.
Czech: Tato dávka může být upravena, případně léčba může být oddálena v závislosti na počtu vašich krvinek a vašem celkovém zdravotním stavu.
Danish: In vitro er den cytotoksiske effekt af gemcitabin både koncentrations- og tidsafhængig.
Czech: In vitro je cytotoxický účinek gemcitabinu závislý na koncentraci a času.
Danish: Dette gentages en gang ugentlig i 7 uger efterfulgt af en uges pause.
Czech: Toto by mělo být opakováno jednou týdně po dobu až 7 týdnů, poté následuje jednotýdenní přestávka.
Danish: Forlængelse af infusionstiden og øget i doseringsfrekvens has vist sig at øge toksiciteten.
Czech: Bylo prokázáno, že prodloužení doby infuze gemcitabinu a zvýšená dávková frekvence zvyšují toxicitu.
Danish: dFdCTP-kinetik
Czech: Kinetika dFdCTP
Danish: Brug ikke Gemzar efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou EXP.
Danish: Opløst og færdigfortyndet opløsning: Produktet skal bruges med det samme.
Czech: Naředěný roztok: přípravek se musí použít ihned.
Danish: Dyspnø - sædvanligvis mild og ophører hurtigt uden behandling
Czech: • dyspnoe -obvykle mírná a rychle ustupující bez nutnosti léčby
Danish: Vejrtrækningsproblemer (det er meget almindeligt at have lette vejrtrækningsproblemer lige efter Gemzar-infusionen, hvilket hurtigt går over.
Czech: Obtížné dýchání (je velmi časté, že máte mírné dýchací potíže brzy po podání přípravku Gemzar, které brzy odezní.
Danish: Anbefalet dosering
Czech: Doporučené dávkování
Danish: Medlemsland Indehaver af markedsføringstilladelsen
Czech: Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci
Danish: 4.8, ønskede CHMP at få præciseret fremstillingen af den spontane rapportering efter markedsføringen og foreslog ligeledes en række reviderede termer til brug i alle fortegnelser over uønskede hændelser ved kombineret brug under dette punkt.
Czech: Co se týče oddílu 4.8, výbor CHMP požádal o vysvětlení k prezentaci postmarketingové spontánní zprávy a navrhl rovněž seznam upravených pojmů, které by měly být použity ve všech tabulkách tohoto oddílu podávajících přehled o nežádoucích příhodách, k nimž došlo při kombinovaném užívání.
Danish: CHMP anser derfor ikke den foreslåede brede indikation "blærecancer" for at være berettiget, da de fremlagte data ikke er tilstrækkelige til at understøtte indikationen for overfladisk blærecancer.
Czech: Výbor CHMP je proto názoru, že navržená rozšířená indikace „rakovina močového měchýře" není odůvodněná, protože předložené údaje dostatečně nepodporují indikaci přípravku u povrchového karcinomu močového měchýře.
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart efter tilberedning, er opbevaringstid og -forhold forud for anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved stuetemperatur, medmindre rekonstitution (og yderligere fortynding, hvis nødvendigt) er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při pokojové teplotě, pokud rekonstituce (případně další ředění) neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Danish: • du har, eller har haft en leversygdom, hjertesygdom eller kredsløbssygdom.
Czech: • trpíte, nebo jste dříve trpěl onemocněním jater, srdečními chorobami nebo cévními chorobami.
Danish: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Frankrig
Czech: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francie
Danish: Nyresvigt er muligvis ikke reversibel ved seponering af behandlingen og dialysebehandling kan blive nødvendig.
Czech: Renální selhání může být nevratné i po ukončení léčby a může pak být nezbytná dialýza.
Danish: mg/m Steady-state koncentration efter dosering én gang ugentlig: 0,07-1,12 µg/ml uden synlig akkumulation.
Czech: Minimální koncentrace v ustáleném stavu po podání jednou týdně: 0,07-1,12 µg/ml bez zjevné kumulace.
Danish: Den primære metabolit 2'-deoxy-2',2'-difluoruridine (dFdU) er inaktiv og findes i plasma og urin.
Czech: Primární metabolit 2'-deoxy-2',2'-difluorouridin (dFdU) není aktivní a objevuje se v plazmě a v moči.
Danish: CHMP anmodede om en præcisering af den fortsatte behandling og om en nærmere beskrivelse af de enkelte indikationer, navnlig brystcancer og ovariecancer.
Czech: Výbor CHMP požádal o bližší upřesnění stran dalšího pokračování léčby a o více podrobností týkajících se jednotlivých indikací, zejména rakoviny prsu a vaječníku.
Danish: Mild til moderat nyreinsufficiens (GFR fra 30 ml/min til 80 ml/min) har ingen konsistent, signifikant effekt på gemcitabins farmakokinetik.
Czech: Mírná až středně závažná renální nedostatečnost (GFR od 30 ml/min do 80 ml/min) nemá žádný stálý významný vliv na farmakokinetiku gemcitabinu.
Danish: Inden for hver systemorganklasse, er bivirkningerne listet efter faldende grad af alvorlighed.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: CHMP anså generelt den foreslåede tekst for at være tilstrækkelig, men foretog en række ændringer, bl.a. i afsnittene om nedsat knoglemarvsfunktion, kombination med carboplatin og cisplatin, levende svækkede vacciner samt lægemiddelovervågningsindberetninger vedrørende kardiovaskulære hændelser og reaktivering af viral hepatitis.
Czech: Výbor CHMP považoval navržené znění obecně za přiměřené, provedl však také určitý počet oprav, krom jiného v oddílech týkajících se poškození funkce kostní dřeně, kombinace s karboplatinou a cisplatinou, živých oslabených vakcín a farmakovigilančních zpráv o kardiovaskulárních příhodách a reaktivaci virové hepatitidy.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání
Danish: Gemcitabin må kun ordineres af en læge, som er uddannet i brug af anticancer kemoterapi.
Czech: Gemcitabin by měl být předepsán pouze lékařem s kvalifikací pro používání protinádorové chemoterapie.
Danish: 3990 GD Houten Holland
Czech: 3990 GD Houten
Danish: Beregn den nødvendige dosis og det nødvendige antal hætteglas med Gemzar.
Czech: Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Gemzar.
Danish: Følgende pharmakokinetiske parametre var nået for doser mellem 500 til 2.592 mg/m2, som blev indgivet fra 0,4 til 1,2 timer.
Czech: Následující farmakokinetické parametry byly získány na základě dávek pohybujících se od 500 do 2 592 mg/m2, které byly podávány infuzí trvající od 0,4 do 1,2 hodin.
Danish: Luxembourg Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Czech: Lucembursko Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Danish: CHMP mente derfor, at den største fordel ved gemcitabin opnås ved indgivelse i forbindelse med første- og andetvalgsbehandling i kombination med taxaner, og vedtog følgende ordlyd:
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že gemcitabin má největší přínos při podávání v rámci primární nebo sekundární léčby v kombinaci s taxany, a přijal toto znění:
Danish: Din læge vil rådgive dig med hensyn til den mulige risiko, der er ved at få Gemzar under graviditet.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Gemzar během těhotenství.
Danish: Denne slags medicin dræber celler, der er i gang med at dele sig, herunder kræftceller.
Czech: Tyto přípravky usmrcují dělící se buňky, včetně nádorových buněk.
Danish: 4.4), bronkospasme - sædvanligvis mild og kortvarig, men kan kræve parenteral behandling
Czech: • bronchospazmus - obvykle mírný a přechodný, ale může vyžadovat parenterální léčbu
Danish: Elimination Systemisk clearance: Fra 29,2 l/t/m til 92,2 l/t/m afhængig af køn og alder (interindividuel variabilitet var 52,2%).
Czech: Systémová clearance se pohybuje v rozmezí od 29,2 l/hod/m2 do 92,2 l/hod/m2 v závislosti na věku a pohlaví (interindividuální variabilita byla 52,2%).
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer (nået inden for 5 minutter efter afslutning på infusionen) var 3,2 til 45,5 µg/ml.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace (získané v průběhu 5 minut po dokončení infuze) se pohybovaly od 3,2 do 45,5 µg/ml.
Danish: Gives gemcitabin derimod hver 3. eller 4. dag, kan det gives i ikke-letale doser, med betydelig antitumoraktivitet mod et bredt spektrum af musetumorer.
Czech: Pokud je však gemcitabin podáván každý třetí nebo čtvrtý den, může být podáván v neletálních dávkách se značným protinádorovým účinkem proti širokému spektru nádorů u myší.
Danish: Allergiske reaktioner: Hvis du udvikler udslæt (meget almindelig)/kløe (almindelig) eller feber (meget almindelig).
Czech: Alergické reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté)/svědění (časté), nebo horečka (velmi časté).
Danish: Kombinationen af gemcitabin og cisplatin havde dog en bedre toksicitetsprofil end MVAC.
Czech: Kombinace gemcitabinu a cisplatiny měla ovšem lepší profil toxicity oproti MVAC.
Danish: Arytmier, hovedsaglig af supraventrikulær karakter Hjerteinsufficiens
Czech: Arytmie, převážně supraventikulární povahy Srdeční selhání
Danish: Distribution Fordelingsvolumen i det centrale fordelingsrum var 12,4 l/ m for kvinder og 17,5 l/ m for mænd (interindividuel variabilitet var 91,9%).
Czech: Distribuční objem centrálního kompartmentu byl u žen 12,4 l/m2 a 17,5 l/m2 u mužů (interindividuální variabilita činila 91,9 %).
Danish: I løbet af en cyklus Dosisændringer af gemcitabin i løbet af en cyklus bør foretages i henhold til følgende tabeller:
Czech: V průběhu cyklu V průběhu cyklu by dávky gemcitabinu měly být upraveny podle následující tabulky:
Danish: Din læge kan beslutte at ændre dosis eller udsætte behandlingen, afhængig af din generelle tilstand, og om dine blodprøveværdier er for lave.
Czech: Váš lékař může změnit dávku nebo odložit další léčbu v závislosti na vašem celkovém zdravotním stavu a v případě, že máte příliš nízký počet krvinek.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen underbyggede sit standpunkt ved at fremlægge retningslinjer fra væsentlige onkologiske selskaber og litteraturgennemgange og foreslog en omformulering af teksten om enkeltstoffet i NSCLC-indikationen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci podpořil své stanovisko tím, že předložil doporučující pokyny hlavních onkologických společností a přehled literatury a navrhl nové znění indikace samostatně podávaného přípravku při léčbě NSCLC.
Danish: Hvis der observeres partikler, må opløsningen ikke indgives.
Czech: Pokud jsou pozorovány částice, roztok nepodávejte.
Danish: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgien
Czech: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgie
Danish: Hæmning af dette enzym med dFdCDP giver en reduktion i koncentrationen af deoxynukleosider generelt og specielt dCTP.
Czech: Inhibice tohoto enzymu pomocí dFdCDP je příčinou snížení koncentrací deoxynukleotidů obecně, v tomto případě především koncentrace dCTP.
Danish: Hvis du er bekymret over nogle af bivirkningerne, så tal med din læge om det.
Czech: Pokud se obáváte některého z nežádoucích účinků, promluvte o tom se svým lékařem.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er påvist under brug i 24 timer ved 30ºC.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 30°C.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 200 mg gemcitabin
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 200 mg gemcitabinum
Danish: CHMP har derfor vedtaget de resterende fem indikationer for Gemzar som formuleret i det reviderede produktresumé.
Czech: Výbor CHMP proto přijal zbývajících pět indikací přípravku Gemzar ve znění, které je součástí upraveného souhrnu údajů o přípravku.
Danish: Frekvensen af grad 3 og 4 hæmatologiske toksiciteter, specielt neutropeni, stiger når gemcitabin anvendes i kombination med paclitaxel.
Czech: Frekvence výskytu hematologické toxicity stupně 3 a 4, převážně neutropenie, se zvyšuje, pokud je gemcitabin použit v kombinaci s paklitaxelem.
Danish: Hoste, rhinit, utilpashed, svedtendens og søvnbesvær er også rapporteret.
Czech: Byly hlášeny také kašel, rinitida, malátnost, pocení a problémy se spánkem.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt derfor, at der var påvist et positivt benefit/risk-forhold for anvendelsen af gemcitabin/cisplatin til behandling af NSCLC.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci proto zvažoval možnost uznání příznivého poměru přínosů a rizik pro užití gemcitabinu/cisplatiny v léčbě NSCLC.
Danish: Blodbladetal (x 106/l)
Czech: Počet krevních destiček (x 106/l)
Danish: Indikationen for pancreascancer bygger på data fra den pivotale fase III-undersøgelse, JHAY, og den understøttende undersøgelse, JHAZ.
Czech: Indikace u rakoviny slinivky břišní je založena na údajích z pivotní studie JHAY fáze 3 a podpůrné studie JHAZ.
Danish: CHMP var derfor enig i forslaget, men bad indehaveren af markedsføringstilladelsen om at begrunde den foreslåede tekst vedrørende patienter, der er refraktære over for 5-FU.
Czech: Výbor CHMP s návrhem souhlasil, ale požádal držitele rozhodnutí o registraci o zdůvodnění navrženého znění, které se týká 5-FU refrakterních pacientů.
Danish: Hvis du begynder at mærke nogle af disse bivirkninger, skal du hurtigst muligt fortælle det til din læge.
Czech: Pokud zpozorujete některý z těchto nežádoucích účinků, musíte to co nejdříve oznámit svému lékaři.
Danish: Frekvenser er defineret som: meget almindelig ( 1/10), almindelig( 1/100 til <1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til 1/100), sjælden ( 1/10.000 til 1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována takto: velmi časté(≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (≥ 1/10000).
Danish: Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italien
Czech: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Itálie
Danish: Således forstærker reduktionen i den intracellulære koncentration af dCTP optagelsen af dFdCTP i DNA.
Czech: Tím tedy snížená intracelulární koncentrace dCTP potencuje inkorporaci dFdCTP do DNA.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: pyrimidin analoger, ATC-kode: L 01 BC 05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: analogy pyrimidinu, ATC kód: L01BC05
Danish: Leverproblemer: opdages ved unormale blodprøveresultater Blod i urinen
Czech: Jaterní problémy: zjištěné prostřednictvím abnormálních krevních testů Krev v moči
Danish: Leukopeni (Neutropeni: hyppigheden for hhv. Grade 3 og Grade 4 er 19.3% og 6%)
Czech: • leukopenie (neutropenie stupeň 3 = 19,3 %, stupeň 4 = 6 %).
Danish: CHMP har behandlet de fremlagte data til støtte for blærecancerindikationen og bemærket, at alle de fremlagte undersøgelser er udført på patienter med lokalt fremskreden eller metastaserende blærecancer.
Czech: Výbor CHMP zvážil údaje předložené na podporu indikace přípravku u rakoviny močového měchýře a upozornil na skutečnost, že všechny předložené studie byly provedeny u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem močového měchýře.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser, der understøtter anvendelsen af gemcitabin som enkeltstof ved første- eller andetvalgsbehandling, anmodede CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsen om at gøre yderligere rede for indikationen for Gemzar til ovariecancer.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyly k dispozici žádné studie, které by mluvily ve prospěch užití gemcitabinu v primární nebo sekundární léčbě jako samostatné účinné látky, požádal výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci, aby dále zvážil indikace přípravku Gemzar u nádoru vaječníku.
Danish: Forhøjet bilirubin Forhøjet gammaglutamyltransferase (GGT)
Czech: • zvýšená hladina gama-glutamyl transferázy (GMT)
Danish: Gemcitabin metaboliseres hurtigt af cytidin-deaminase i lever, nyre, blod og andet væv.
Czech: Gemcitabin je rychle metabolizován prostřednictvím cytidindeaminázy v játrech, ledvinách, krvi a dalších tkáních.
Danish: Forudgående kemoterapi bør have inkluderet et antracyklin, medmindre dette har været klinisk kontraindiceret.
Czech: Předchozí chemoterapie by měla zahrnovat antracykliny, nejsou-li klinicky kontraindikovány.
Danish: Gemcitabin akkumuleres ikke, når det gives en gang ugentligt.
Czech: Při podání jednou týdně se gemcitabin neakumuluje.
Danish: Frekvensen og alvorligheden af bivirkninger påvirkes af dosis, infusionshastighed og intervaller mellem doseringerne (se pkt.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků a jejich závažnost jsou ovlivněny dávkou, rychlostí infúze a intervaly mezi dávkami (viz bod 4.4).
Danish: Forbedringen i progressionsfri overlevelse (PFS) og responsraten er kun forbundet med en vis yderligere, let kontrollerbar toksicitet, hvilket giver et gunstigt risk/benefit-forhold.
Czech: Prodloužení doby přežití bez progrese (PFS) a zvýšení míry reakce na léčbu je spojeno pouze s jistou, ale snadno zvládnutelnou toxicitou, takže profil rizik a přínosů je ve výsledku příznivý.
Danish: Den intracellulære metabolisme af gemcitabin danner gemcitabin mono-, di- og trifosfater (dFdCMP, dFdCDP og dFdCTP), hvoraf dFdCDP og dFdCTP anses for aktive.
Czech: Intracelulární metabolismus gemcitabinu produkuje gemcitabin mono-, di- a trifosfát (dFdCMP, dFdCDP a dFdCTP), ze kterých dFdCDP a dFdCTP jsou považovány za aktivní metabolity.
Danish: Følgende indikationer er i øjeblikket godkendt for Gemzar og vurderet af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP): 1) blærecancer, 2) fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), 3) fremskreden pancreascancer, 4) brystcancer og 5) ovariecancer.
Czech: V současné době je přípravek Gemzar schválen v těchto indikacích vyhodnocených výborem CHMP: 1) rakovina močového měchýře, 2) nemalobuněčný nádor plic v pokročilém stádiu, 3) rakovina slinivky břišní v pokročilém stádiu, 4) rakovina prsu a 5) rakovina vaječníku.
Danish: Enkeltdoser op til 5700 mg/m er blevet givet ved intravenøs infusion over 30 minutter, hver 2. uge, med klinisk acceptabel toksicitet.
Czech: Dávky až 5700 mg/m2 byly podávány intravenózní injekcí během 30 minut každé 2 týdny s klinicky akceptovatelnou toxicitou.
Danish: GEMZAR'S VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK GEMZAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Danish: Da der ikke er gennemført undersøgelser med patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, mente CHMP ikke, at der var behov for en absolut kontraindikation, ligesom man heller ikke anså strålebehandling for at være en absolut kontraindikation.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny žádné studie u pacientů s poškozením ledvin nebo jater, nepovažoval výbor CHMP v těchto případech absolutní kontraindikaci za nutnou a stejně tak nepovažoval za nutnou absolutní kontraindikaci ani v případě radioterapie.
Danish: For den anbefalede gemcitabin dosis på 1000 mg/ m givet som en 30 minutters infusion, bør de lavere clearance værdier for både mænd og kvinder ikke nødvendiggøre, at gemcitabin dosis nedsættes.
Czech: Při doporučené dávce gemcitabinu 1 000 mg/m2 podané jako 30minutová infuze nevyžadují nižší hodnoty clearance u žen nebo mužů snížení dávky gemcitabinu.
Danish: Den rekonstituerede opløsning er klar og farveløs til lys strågul.
Czech: Rekonstituovaný roztok je čirý bezbarvý až světle žlutý.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTON
Danish: Perifere blodværdier kan fortsat forværres efter ophør med gemcitabinbehandling.
Czech: Po ukončení léčby gemcitabinem může pokračovat zhoršování periferního krevního obrazu.
Danish: Monitorering for toksicitet og dosisjustering som følge af toksicitet
Czech: Sledování toxicity a úpravy dávky z důvodu toxicity
Danish: Storbrittanien Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Czech: Velká Británie Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Danish: Afskalning af huden, sår- eller blæredannelse Reaktioner ved infusionsstedet
Czech: Šupinatění kůže, tvorba vřídků nebo puchýřů Reakce v místě aplikace injekce
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 38 mg/ml gemcitabin.
Czech: Po rekonstituci roztok obsahuje 38 mg/ml gemcitabinu.
Danish: Eli Lilly Danmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby
Czech: Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby
Danish: Hvor ofte du skal have infusion med Gemzar afhænger af hvilken type kræft, som du er i behandling for.
Czech: Frekvence podání přípravku Gemzar závisí na typu nádoru, pro který jste léčen/a.