FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Общо 58% от всички пациенти, включени в изпитването, са серопозитивни за див тип HSV-1 на изходно ниво, а 32,6% са серонегативни; HSV-1 серологичния статус на останалите 9,4% е неизвестен.
Norwegian Bokmål: Til sammen 58 % av alle pasienter som deltok i studien var seropositive for HSV-1 av villtype ved baseline og 32,6 % var seronegative.
Bulgarian: В клиничните изпитвания се съобщава за имуномедиирани събития, включително гломерулонефрит, васкулит, пневмонит, влошаване на псориазис и витилиго при пациенти, лекувани с Imlygic.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det rapportert om immunmedierte hendelser, inkludert glomerulusnefritt, vaskulitt, pneumonitt, forverret psoriasis og vitiligo hos pasienter som ble behandlet med Imlygic.
Bulgarian: Фигура 2.
Norwegian Bokmål: Figur 2:
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer):
Bulgarian: В случай на съмнение за предозиране или неволно интравенозно приложение, пациентът трябва да се лекува симптоматично, например с ацикловир или други антивирусни средства (вж. точка 4.4) и прилагане на поддържащи мерки в съответствие с изискванията.
Norwegian Bokmål: Ved en mistenkt overdose eller utilsiktet intravenøs administrasjon bør pasienten behandles symptomatisk, f.eks. med aciklovir eller andre antivirale legemidler (se pkt.
Bulgarian: Как се прилага Imlygic
Norwegian Bokmål: Hvordan Imlygic blir gitt
Bulgarian: Изхвърлете всички материали, които са били в контакт с Imlygic (напр. флакон, спринцовка, игла, памучен тампон или марля) в съответствие с местните процедури (вж. точка 6.6).
Norwegian Bokmål: Avhend alt materiale som har kommet i kontakt med Imlygic (f.eks. hetteglass, sprøyte, nål, bomull eller gas) i samsvar med institusjonens lokale retningslinjer (se pkt.
Bulgarian: Не е открита вирусна активност в проби от оклузивни превръзки, устната лигавица, аногениталната област и подозирани херпесни лезии.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist virusaktivitet i prøver av okklusjonsbandasjene, orale slimhinner, anogenitalt område og mistenkte herpeslesjoner.
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек е онколитично имунотерапевтично средство, получено от HSV-1.
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek er en onkolytisk immunterapi som er utledet fra HSV-1.
Bulgarian: Избор на обем за инжектиране на Imlygic въз основа на размера на лезията
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Valg av injeksjonsvolum for Imlygic basert på lesjonsstørrelse
Bulgarian: Много чести миалгия, артралгия, болка в крайниците
Norwegian Bokmål: Myalgi, artralgi, smerter i ekstremitetene
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 80 mg сорбитол (E420) на доза от 4 ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 80 mg sorbitol (E420) i hver dose på 4 ml.
Bulgarian: Данните за ефикасност на Imlygic, приложен като втора или следваща линия на лечение, са ограничени.
Norwegian Bokmål: Effektdataene for Imlygic i eksisterende andrelinje- eller senere omstendigheter er begrensede.
Bulgarian: Повръщане, диария, запек, гадене
Norwegian Bokmål: Oppkast, diaré, forstoppelse, kvalme
Bulgarian: Поставете тампон със спирт на мястото на инжектиране и заобикалящата област и покрийте инжектираната лезия с абсорбиращ тампон и суха оклузивна превръзка.
Norwegian Bokmål: • Tørk av injeksjonsstedet og omkringliggende område med alkohol, og dekk til den injiserte lesjonen med en absorberende pute og tørr okklusjonsbandasje.
Bulgarian: Медиана 2,8 месеца (Граници: 1,2 до
Norwegian Bokmål: Median 2,8 måneder (Område: > 1,2 til > 14,9 måneder)
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди и по време на лечението с Imlygic
Norwegian Bokmål: Hva Imlygic er og hva det brukes mot Hva du må vite før og under behandlingen med Imlygic Hvordan Imlygic blir gitt
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier - обща преживяемост (ITT популация)
Norwegian Bokmål: Figur 4: Kaplan-Meier-diagram - total overlevelse (ITT-populasjon)
Bulgarian: Фигура 1.
Norwegian Bokmål: Figur 1:
Bulgarian: При пациенти, които са HSV-1 серонегативни на изходно ниво се съобщава за по-голяма честота на пирексия, втрисане и грипоподобно заболяване в сравнение с тези, които са HSV-1 серопозитивни в началото, особено в периода на първите 6 пъти на прилагане (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som var HSV-1-seronegative ved baseline ble rapportert å ha høyere forekomst av pyreksi, frysetokter og influensalignende sykdom enn de som var HSV-1-seropositive ved baseline, særlig innenfor de 6 første behandlingene (se pkt.
Bulgarian: 0,57, (95% CI: 0,40,
Norwegian Bokmål: 0,57 (95 % KI: 0,40,
Bulgarian: Признаците и симптомите на инфекция включват болка, зачервяване, затопляне, подуване, секреция или разраняване (язва), висока температура и втрисане.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på infeksjon omfatter smerter, rødhet, varme, hovenhet, væsking eller sår (åpne sår), feber og frysetokter.
Bulgarian: Плазмоцитом на мястото на инжектиране
Norwegian Bokmål: Plasmacytom på injeksjonsstedet
Bulgarian: Обучени медицински специалисти, които да записват информация за партидния номер в картона на пациента и в сигналната карта на пациента за всички инжекции и да предоставят партидния номер, когато съобщават нежелани лекарствени реакции.
Norwegian Bokmål: • Faglært helsepersonell skal registrere batch-nummeret for alle injeksjoner i pasientjournalene og på pasientens pasientkort og oppgi batch-nummeret ved rapportering av bivirkninger.
Bulgarian: Някои хора, приемащи Imlygic, развиват възпаление на бъбреците (гломерулонефрит), стесняване или запушване на кръвоносни съдове (васкулит), оток на белите дробове (пневмонит), влошено лющене на кожата (псориазис) и участъци от кожата без цвят (витилиго).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som har brukt Imlygic, har utviklet betennelse i nyrene (glomerulonefritt), innsnevring eller blokkering av blodkar (vaskulitt), hovenhet i lungene (pneumonitt), forverret flassing i huden (psoriasis) og områder av hud uten farge (vitiligo).
Bulgarian: Много често са наблюдавани грипоподобно заболяване, висока температура и втрисане при пациенти, лекувани с Imlygic.
Norwegian Bokmål: De svært vanlige bivirkningene influensalignende sykdom, feber og frysetokter er rapportert hos pasienter som behandles med Imlygic.
Bulgarian: Фигура 3.
Norwegian Bokmål: Figur 3:
Bulgarian: ДНК на талимоген лахерпарепвек в кръв, урина, устната лигавица и аногениталната област, в никоя от пробите няма откриваема ДНК на талимоген лахерпарепвек 30 дни след края на лечението.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene med påviselig talimogenlaherparepvek-DNA i blod, urin, orale slimhinner og det anogenitale området ble det ikke påvist talimogenlaherparepvek-DNA i noen av prøvene 30 dager etter avsluttet behandling.
Bulgarian: Трябва да се обмислят рисковете и ползите от лечението, преди да се приложи Imlygic при тези пациенти.
Norwegian Bokmål: Risiko og fordeler ved behandling må vurderes før Imlygic administreres til slike pasienter.
Bulgarian: o
Norwegian Bokmål: En
Bulgarian: Задух (дипснея), инфекция на горните дихателни пътища
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet (dyspné), infeksjon i øvre luftveier
Bulgarian: В клиничните изпитвания са прилагани дози до 4 ml с концентрация 108 PFU/ml на всеки 2 седмици, без данни за дозолимитираща токсичност.
Norwegian Bokmål: Doser på opptil 4 ml i en konsentrasjon på 108 PFU/ml annenhver uke er administrert i kliniske studier uten evidens for dosebegrensende toksisitet.
Bulgarian: Изхвърлете всички материали, които са били в контакт с Imlygic (напр. флакон, спринцовка, игла, тампон или марля) в съответствие с процедурите на лечебното заведение.
Norwegian Bokmål: • Avhend alt materiale som har kommet i kontakt med Imlygic (f.eks. hetteglass, sprøyte, nål, bomull eller gas) i samsvar med institusjonens lokale retningslinjer.
Bulgarian: Биоразпределението и отделянето на интралезийно приложен талимоген лахерпарепвек са изследвани в клинично проучване, при което е измерена ДНК на талимоген лахерпарепвек в кръв, урина, мястото на инжектиране, външната част на оклузивни превръзки, устната лигавица, аногениталната област и подозирани херпесни лезии.
Norwegian Bokmål: Biodistribusjonen og utskillingen av intralesjonalt administrert talimogenlaherparepvek ble undersøkt i en klinisk studie som målte talimogenlaherparepvek-DNA i blod, urin, ved injeksjonssted, på utsiden av okklusjonsbandasjene, i orale slimhinner, i det anogenitale området og i mistenkte herpeslesjoner.
Bulgarian: Медиана 23,3 (95% CI: 19,5, 29,6) месеца
Norwegian Bokmål: Median 23,3 (95 % KI: 19,5, 29,6) måneder
Bulgarian: Има съобщения за обструктивно заболяване на дихателните пътища след лечение с Imlygic.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om obstruktiv luftveissykdom etter behandling med Imlygic.
Bulgarian: Незначителни количества (< 0,001% от нивата в кръвта при майката)
Norwegian Bokmål: Ubetydelige mengder (< 0,001 % av blodnivåene hos mordyret) av talimogenlaherparepvek-DNA ble påvist i fosterets blod.
Bulgarian: Не е наблюдавано влияние върху мъжките или женските репродуктивни тъкани след третиране на възрастни мишки с дози до 4 x 108 PFU/kg (60 пъти по-високи, на база PFU/kg, в сравнение с максималната терапевтична доза).
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på reproduktivt vev hos hanner eller hunner etter behandling av voksne mus ved doser opptil 4 x 108 PFU/kg (60 ganger høyere på PFU/kg-grunnlag sammenlignet med maksimal klinisk dose).
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху ембриофеталното развитие, когато талимоген лахерпарепвек е прилаган по време на органогенезата на бременни мишки с дози до 4 x 108 (400 милиона) PFU/kg (60 пъти по-високи, на база PFU/kg, в сравнение с максималната терапевтична доза).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert effekter på embryo-/fosterutviklingen når talimogenlaherparepvek ble administrert under organogenese til drektige mus i doser opptil 4 x 108 (400 millioner) PFU/kg (60 ganger høyere på PFU/kg-grunnlag sammenlignet med maksimal klinisk dose).
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
Norwegian Bokmål: • Pasientkort til pasienten
Bulgarian: Imlygic се прилага чрез интралезийно инжектиране с начална концентрация 106 (1 милион) PFU/ml на ден 1, последвана от концентрация 108 (100 милиона) PFU/ml на ден 21 и на всеки 2 седмици след това, при доза до 4 ml. GM-CSF се прилага подкожно като се доставят 125 µg/m2 дневно за 14 дни, последвани от 14-дневен период на почивка, на повтарящи се интервали.
Norwegian Bokmål: Imlygic ble administrert ved intralesjonal injeksjon i en innledende konsentrasjon på 106 (1 million) PFU/ml på dag 1 fulgt av en konsentrasjon av 108 (100 millioner) PFU/ml på dag 21 og deretter hver andre uke med en dose opptil 4 ml.
Bulgarian: ДНК в инжектираните лезии в никоя от пробите няма откриваема ДНК на талимоген лахерпарепвек 60 дни след края на лечението.
Norwegian Bokmål: For pasienter med påviselig DNA i injiserte lesjoner ble det ikke påvist talimogenlaherparepvek-DNA i noen av prøvene 60 dager etter avsluttet behandling.
Bulgarian: Imlygic ще се съхранява от медицинските специалисти в лечебното заведение.
Norwegian Bokmål: Imlygic blir oppbevart av helsepersonellet ved ditt helsesenter/sykehus.
Bulgarian: В случай на инцидентна експозиция на Imlygic, изложените лица трябва да бъдат посъветвани да почистят добре засегнатия участък със сапун и вода и/или дезинфектант.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet eksponering for Imlygic må eksponerte personer informeres om å rengjøre det påvirkede området grundig med såpe og vann og/eller et desinfeksjonsmiddel.
Bulgarian: Важно е да спазвате всичките си посещения при лекаря, докато получавате Imlygic.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du møter til alle avtaler for å få Imlygic.
Bulgarian: Нежелани реакции от клиничните изпитвания при пациенти с меланом и от постмаркетинговия опит Инфекции и инфестации
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger fra kliniske studier med pasienter med melanom og erfaring etter markedsføring
Bulgarian: Това лекарство съдържа приблизително 30 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка доза от 4 ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder omtrent 30 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver dose på 4 ml.
Bulgarian: В случай на експозиция на наранена кожа или при убождане с игла, почистете засегнатия участък обилно със сапун и вода и/или дезинфектант.
Norwegian Bokmål: Ved eksponering på ødelagte hud eller ved nålestikk må det berørte området rengjøres grundig med såpe og vann og/eller desinfeksjonsmiddel.
Bulgarian: 31-ви декември,
Norwegian Bokmål: 31. desember 2019
Bulgarian: o максималното общо време на съхранение (времето на съхранение във флакона плюс времето на съхранение в спринцовката) на може да превишава времетраенето, посочено в таблица 2.
Norwegian Bokmål: o maksimal samlet oppbevaringstid (oppbevaringstid i hetteglasset pluss oppbevaringstid i sprøyten) må ikke overskride varigheten i tabell 2.
Bulgarian: Средната възраст е 63 (граници:
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 63 (område: 22 til 94) år.
Bulgarian: Усложнения на раната, секреция, синини (контузия), болка след процедурата
Norwegian Bokmål: • Sårkomplikasjoner, sekresjon, bloduttredelser (kontusjon), smerter etter behandling
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅÅ}.
Bulgarian: Херпесна инфекция при пациенти, лекувани с Imlygic
Norwegian Bokmål: Herpesinfeksjon hos Imlygic -behandlede pasienter
Bulgarian: Чести целулит*, херпес на устата
Norwegian Bokmål: Cellulitt*, oral herpes
Bulgarian: Почистете лезията и околните зони с тампон, напоен със спирт и оставете да изсъхне.
Norwegian Bokmål: • Rengjør lesjonen og omkringliggende områder med en alkoholserviett, og la tørke.
Bulgarian: Избършете външната част на оклузивната превръзка с тампон, напоен със спирт.
Norwegian Bokmål: Tørk av utsiden av okklusjonsbandasjen med en alkoholserviett.
Bulgarian: Болка, зачервяване, кървене, подуване, възпаление, отделяне на секрет и затопляне в мястото на инжектиране
Norwegian Bokmål: • Smerter, rødhet, blødning, hovenhet, inflammasjon (betennelse), sekresjon, utflod og varmefølelse på injeksjonsstedet
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек е генетично модифициран и способен да се реплицира HSV-1 вирус.
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek er et genmodifisert og formeringskompetent HSV-1-virus.
Bulgarian: Размразеният Imlygic може да се съхранява преди приложение (вж. точка 6.3).
Norwegian Bokmål: Tint Imlygic kan oppbevares før administrasjon (se pkt.
Bulgarian: Ако qPCR тестването за ДНК на талимоген лахерпарепвек е положително, тогава се извършва тест за
Norwegian Bokmål: Hvis qPCR-testing av talimogenlaherparepvek-DNA var positiv, ble det utført en TCID50-analyse for å måle virusinfeksjon.
Bulgarian: Imlygic трябва да се прилага чрез интралезийно инжектиране в кожни, подкожни и/или възлести лезии, които са видими, могат да се палпират или се откриват при ултразвуково изследване.
Norwegian Bokmål: Imlygic administreres ved intralesjonal injeksjon i kutane, subkutane og/eller nodale lesjoner som er synlige, palperbare eller påviselige ved ultralydveiledning.
Bulgarian: Инфекция, причинена от бактерии (целулит), херпес на устните (херпес на устата)
Norwegian Bokmål: • Infeksjon forårsaket av bakterier (cellulitt), forkjølelsessår (oral herpes)
Bulgarian: (95% CI: 2,8, 4,0) HR: 0,42; (95% CI: 0,32, 0,54)
Norwegian Bokmål: 2,9 måneder (95 % KI: 2,8, 4,0) HR: 0,42 (95 % KI: 0,32, 0,54)
Bulgarian: Инфекция на мястото на убождане
Norwegian Bokmål: • Infeksjon på innstikkstedet
Bulgarian: При дози до 4 x 108 PFU/kg или 107 PFU/доза (60 пъти по-високи от най-високата предложена терапевтична доза), единични или многократни дози талимоген лахерпарепвек, приложени чрез подкожна, интравенозна или интратуморна инжекция се понасят добре при имунокомпрометирани мишки, плъхове и кучета.
Norwegian Bokmål: I doser opptil 4 x 108 PFU/kg eller 107 PFU/dose (60 ganger høyeste foreslåtte kliniske dose) ble enkeltvise eller gjentatte doser av talimogenlaherparepvek administrert ved s.c., i.v.
Bulgarian: Imlygic се прилага в лечебно заведение под наблюдението на медицински специалист.
Norwegian Bokmål: Imlygic gis ved helsesenter/sykehus under overvåking av helsepersonell.
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек се разгражда чрез типични ендогенни протеин и ДНК-катаболитни пътища.
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek brytes ned av typisk endogent protein og
Bulgarian: Инфекциозен талимоген лахерпарепвек вирус е открит на мястото на инжектиране при 7 (11%) пациенти в множество времеви точки в хода на проучването; няма положителни проби за вирусна инфекциозност след цикъл 2 или след края на лечението.
Norwegian Bokmål: Smittsomt talimogenlaherparepvek-virus ble påvist ved injeksjonsstedet hos 7 (11 %) pasienter ved flere tidspunkter under studien.
Bulgarian: При пациенти с отслабена имунна система може да настъпи животозастрашаваща херпесна инфекция.
Norwegian Bokmål: Livstruende herpesinfeksjon kan oppstå hos pasienter med svekket immunsystem.
Bulgarian: Той ще Ви помогне да решите дали да спрете кърменето, или да спрете лечението с Imlygic, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от Imlygic за Вас.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen din hvis du ammer eller planlegger å gjøre det. Legen kan hjelpe deg å beslutte om du bør slutte å amme eller slutte å ta Imlygic ved å ta hensyn til fordelen ved amming for barnet og fordelene ved å bruke Imlygic for deg.
Bulgarian: Флакон за еднократна употреба без прозрачен пластмасов калъф
Norwegian Bokmål: ELLER Figur 7: Hetteglass til engangsbruk uten klar plastmansjett
Bulgarian: Втора
Norwegian Bokmål: Første
Bulgarian: и 6.6).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 6.6).
Bulgarian: Трябва да се обмислят рисковете и ползите от лечението с Imlygic, преди прилагане на ацикловир или други антивирусни средства, показани за лечение на херпесна инфекция.
Norwegian Bokmål: Risikoene og fordelene ved Imlygic-behandlingen skal vurderes før administrering av aciklovir eller andre antivirale legemidler beregnet på behandling av herpesinfeksjon.
Bulgarian: > 5 см до 4 ml
Norwegian Bokmål: > 5 cm opptil 4 ml
Bulgarian: (вж. таблица 7). o максималното общо време на съхранение (времето на съхранение във флакона плюс времето на съхранение в спринцовката) на може да превишава времетраенето, посочено в таблица 8.
Norwegian Bokmål: o maksimal samlet oppbevaringstid (oppbevaringstid i hetteglasset pluss oppbevaringstid i sprøyten) må ikke overskride varigheten i tabell 8.
Bulgarian: Максимално общо време на съхранение (време на съхранение във флакона плюс време на съхранение в спринцовката) на размразен Imlygic
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Maksimal samlet oppbevaringstid (oppbevaringstid i hetteglasset pluss oppbevaringstid i sprøyten) for opptint Imlygic
Bulgarian: Както и при други инфекции с див тип HSV-1, ДНК на талимоген лахерпарепвек в латентно състояние може да се запази в клетъчните тела на невроните, инервиращи местата на инжектиране; следователно не може да се изключи наличието на латентна инфекция с талимоген лахерпарепвек.
Norwegian Bokmål: Som for andre infeksjoner med HSV-1 av villtype kan en latent ansamling av talimogenlaherparepvek-DNA vedvare i nevronale cellelegemer som innerverer injeksjonsstedene.
Bulgarian: Активното вещество на Imlygic е талимоген лахерпарепвек.
Norwegian Bokmål: Virkestoff i Imlygic er talimogenlaherparepvek.
Bulgarian: Подкожни лезии
Norwegian Bokmål: Subkutane lesjoner
Bulgarian: Това води до унищожаване на заразените туморни клетки.
Norwegian Bokmål: Dermed forsterkes virusformeringen i tumorceller.
Bulgarian: Инжектиране
Norwegian Bokmål: Injeksjon
Bulgarian: Вирусната активност е измерена в проби, които са положителни за ДНК на талимоген лахерпарепвек, от мястото на инжектиране, оклузивни превръзки, устната лигавица, аногениталната област и подозирани херпесни лезии.
Norwegian Bokmål: Virusaktivitet ble målt i prøver som testet positivt for talimogenlaherparepvek-DNA fra injeksjonsstedet, okklusjonsbandasjer, orale slimhinner, anogenitalt område og mistenkte herpeslesjoner.
Bulgarian: Как изглежда Imlygic и какво съдържа опаковката Imlygic е бистра до полупрозрачна (106 PFU/ml) или полупрозрачна до непрозрачна (108 PFU/ml) течност.
Norwegian Bokmål: Imlygic er en klar til halvtransparent (106 PFU/ml) eller halvtransparent til opak (108 PFU/ml) væske.
Bulgarian: Ако лезията е по-голяма от радиалния обхват на иглата, може да се използват няколко места на въвеждане.
Norwegian Bokmål: Flere innsettingspunkter kan brukes hvis en lesjon er større enn nålens radiale rekkevidde.
Bulgarian: Стеснение на дихателните пътища (обструктивно заболяване на дихателните пътища)
Norwegian Bokmål: • Innsnevrede luftveier (obstruktiv luftveislidelse)
Bulgarian: Жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция за предотвратяване на бременност по време на лечението с Imlygic.
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner bør bruke effektiv prevensjon for å unngå graviditet under behandling med Imlygic.
Bulgarian: 106 (1 милион) PFU/ml
Norwegian Bokmål: 106 (1 million) PFU/ml
Bulgarian: Imlygic може да увреди плода.
Norwegian Bokmål: Imlygic kan skade ditt ufødte barn.
Bulgarian: Сърдечни нарушения
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Vanlige
Bulgarian: Инжектирайте Imlygic интралезийно в кожни, подкожни и/или възлести лезии, които са видими, могат да се палпират, или се откриват при ултразвукова навигация.
Norwegian Bokmål: • Injiser Imlygic intralesjonalt i kutane, subkutane og/eller nodale lesjoner som er synlige, palperbare eller påviselige ved ultralydveiledning.
Bulgarian: > 0,5 см до 1,5 см до 0,5 ml
Norwegian Bokmål: > 0,5 cm til 1,5 cm opptil 0,5 ml
Bulgarian: 108 (100 милиона) PFU/ml
Norwegian Bokmål: 108 (100 millioner) PFU/ml
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 ml 1 x 106 (1 милион) плакообразуващи единици (PFU) талимоген лахерпарепвек.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 ml 1 x 106 (1 million) plakkdannende enheter (PFU) talimogen laherparepvek.
Bulgarian: Проследяване на Imlygic
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Imlygic
Bulgarian: натриев хлорид, миоинозитол, сорбитол (E420), вода за инжекции (вж. точка 2).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, natriumklorid, myoinositol, sorbitol (E420), vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2).
Bulgarian: - ако сте алергични към талимоген лахерпарепвек или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før og under behandlingen med Imlygic Du må ikke få Imlygic: - dersom du er allergisk overfor talimogenlaherparepvek eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: o Препоръки относно случайното предаване на IMLYGIC от пациенти на хора в близък контакт или медицински специалисти: o Указание за поведение след прилагане/случайно предаване и как и колко често трябва да се сменят превръзките, и кой не трябва да сменя превръзките; o Указания за свеждане до минимум на риска от експозиция на кръв и телесни течности на хората в близък контакт по време на лечение с IMLYGIC и до 30 дни след последното прилагане на IMLYGIC.
Norwegian Bokmål: • Veiledningen for pasient/omsorgsperson og nære forbindelser skal inneholde følgende nøkkelinformasjon: o Beskrivelse av viktige risikoer forbundet med bruken av IMLYGIC o Instruksjon om hva man skal gjøre etter administrering og hvordan og hvor ofte bandasjen må skiftes og hvem som ikke skal skifte bandasjen o Informasjon om tegn og symptomer på risikoen for herpesinfeksjon o Informasjon om bruk av IMLYGIC ved graviditet o Anbefaling når det gjelder utilsiktet overføring av IMLYGIC fra pasient til nære forbindelser eller helsepersonell o Instruksjoner for å minimere risikoen for at nære forbindelser eksponeres for blod og kroppsvæsker så lenge IMLYGIC-behandlingen varer og i 30 dager etter siste administrasjon av IMLYGIC.
Bulgarian: Чести тахикардия
Norwegian Bokmål: Takykardi
Bulgarian: Кожни лезии
Norwegian Bokmål: Kutane lesjoner
Bulgarian: Чести дълбока венозна тромбоза, хипертония, зачервяване на лицето Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Norwegian Bokmål: Dyp venetrombose, hypertensjon, rødme Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Svært vanlige