FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het vaccin bevat geïnactiveerd Bluetongue virus serotype 1 met aluminium hydroxide en saponine als adjuvantia.
Latvian: Šī vakcīna satur inaktivētu Zilās mēles vīrusa serotipu 1 ar adjuvantiem alumīnija hidroksīdu un saponīnu.
Dutch: Het induceert een actieve en specifieke immuniteit tegen Bluetongue virus serotype 1 bij het gevaccineerde dier.
Latvian: Tā vakcinētiem dzīvniekiem izraisa aktīvu un specifisku imunitāti pret Zilās mēles vīrusa serotipu 1.
Dutch: b) de ziekte waartegen het product geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Latvian: b) veterinārās zāles paredzētas imunitātes iegūšanai pret slimību, kas valsts teritorijā vai tās daļā ir ļoti reti sastopama.
Dutch: (**) Haemolytische eenheden Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Latvian: Hemolītiskās vienības Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Dutch: Dien één dosis van 1 ml subcutaan toe in overeenstemming met het volgende vaccinatieschema:
Latvian: Ievadīt 1 ml devu subkutāni saskaņā ar sekojošu vakcinācijas shēmu:
Dutch: Vermijd schuimvorming, aangezien dit irriterend kan zijn op de injectieplaats.
Latvian: Novērst gaisa burbuļu veidošanos, jo tie var būt kairinoši injekcijas vietā.
Dutch: Al3+ (als hydroxide)
Latvian: (kā hidroksīds)
Dutch: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Frankrijk
Latvian: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon,
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Iedere dosis van 1 ml bevat Bluetongue virus
Latvian: VIELAS(U) DAUDZUMS UN DAUDZUMS Katra 1 ml vakcīnas deva satur Zilās mēles vīrusa
Dutch: 1 flacon van 10 doses (1 x 10 ml) 1 flacon van 50 doses (1 x 50 ml) 10 flacons van 50 doses (10 x 50 ml) 1 flacon van 100 doses (1 x 100 ml) 10 flacons van 100 doses (10 x 100 ml)
Latvian: 1 pudele ar 10 devām (1 x 10 ml) 1 pudele ar 50 devām (1 x 50 ml) 10 pudeles ar 50 devām (10 x 50 ml) 1 pudele ar 100 devām (1 x 100 ml) 10 pudeles ar 100 devām (10 x 100 ml)
Dutch: De productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van BTVPUR AlSap 1 kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Latvian: BTVPUR ALSap 1 ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana var būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Dutch: *(onder het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode bij 3,68 log10 RNA copies/ml, indicatief voor geen transmissie van infectieus virus).
Latvian: un samazinātu klīniskās pazīmes, ko izraisa Zilās mēles vīrusa serotips 1. *zem līmeņa, ko atklāj ar apstiprinātu RT-PCR metodi pie 3,68 log10 RNA kopijas/ml, norāda uz neinfekciozu vīrusa transmisiju.
Dutch: NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/2/10/112/001
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/2/10/112/001
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met 1 flacon van 10 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kaste ar 1 x 10 ml pudeli
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is:
Latvian: Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 10 doses (10 ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 10 devas (10 ml)
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN PAŅĒMIENA
Dutch: Na aanprikken onmiddellijk verbruiken.
Latvian: Pēc atvēršanas: izlietot nekavējoties
Dutch: Iedere dosis van 1 ml vaccin (homogene melkachtige witte suspensie) bevat:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS Katra 1 ml vakcīnasdeva( homogēna, pienbalta suspensija) satur:
Dutch: Eenieder die voornemens is om BTVPUR AlSap 1 te produceren, importeren, in bezit te hebben, te verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Latvian: Personai pirms BTVPUR ALSap 1 ražošanas, ievašanas, izplatīšanas, tridzniecības, piegādes un lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem.
Dutch: Geïnactiveerd BTV 1................................................................................................ ≥ 1,9 log10 pixels
Latvian: ..................................................................................................... ≥ 1,9 log10 pikseļi
Dutch: Er werden geen andere bijwerkingen opgemerkt dan deze vermeld in rubriek 4.6.
Latvian: Nav citu nelabvēlīgu reakciju, izņemot tās, kas minētas 4.6. apakšpunktā, ko novēro pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas.
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL BTVPUR AlSap 1 suspensie voor injectie voor schapen en runderen
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS BTVPUR ALSap 1 suspensija injekcijām aitām un liellopiem
Dutch: 6.3 Houdbaarheidstermijn
Latvian: 6.3 Derīgums
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot {nummer}
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sēr.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Nav noteikti.
Dutch: BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
Dutch: Er werden geen andere bijwerkingen opgemerkt dan deze vermeld in rubriek ‘Bijwerkingen'.
Latvian: Nav nelabvēlīgu reakciju, izņemot tās, kas minētas sadaļā ‘Nevēlamās blakusparādības', ko novēro pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas.
Dutch: Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Latvian: Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacon met 100 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pudele ar 100 ml
Dutch: Doos met 10 flacons van 50 doses (10 x 50 ml).
Latvian: Kaste ar 10 pudelēm ar 50 devām (10 x 50 ml)
Dutch: BIJSLUITER BTVPUR AlSap 1 suspensie voor injectie voor schapen en runderen
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA BTVPUR ALSap 1 suspensija injekcijām aitām un liellopiem
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz{mēnesis/gads}
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame bestanddelen
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
Dutch: Bij schapen - 1ste: vanaf de leeftijd van 1 maand bij naïeve dieren (of vanaf de leeftijd van 2,5 maanden bij jonge dieren geboren uit immune schapen).
Latvian: Aitām - 1. injekcija: no 1 mēneša vecuma jaundzīvniekiem (vai 2,5 mēnešu vecumā jauniem dzīvniekiem, kas piedzimuši imunizētām aitām).
Dutch: Doos met 1 flacon van 50 doses (1 x 50 ml).
Latvian: Kaste ar 1 pudeli ar 50 devām (1 x 50 ml)
Dutch: Doos met 10 flacons van 100 ml
Latvian: Kaste ar 10 x 100 ml pudelēm
Dutch: BIJSLUITER
Latvian: SĒRIJAS IZLAIDI
Dutch: Doos met 1 flacon van 100 ml
Latvian: Kaste ar 1 x 100 ml pudeli
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 2-2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2013. gada februārī.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums.
Dutch: De tweede injectie wordt drie tot vier weken later toegediend.
Latvian: Otru injekciju ievada pēc trim līdz četrām nedēļām.
Dutch: Er kan in de 24 uur na vaccinatie ook sprake zijn van een lichte verhoging van de lichaamstemperatuur, meestal niet meer dan 1 °C.
Latvian: Divdesmit četru stundu laikā pēc vakcinācijas var būt nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūraparasti ne vairāk kā par 1 °C.
Dutch: De eerste injectie wordt toegediend bij dieren vanaf één maand oud die nooit aan de ziekte blootgesteld zijn geweest en vanaf de leeftijd van tweeënhalve maand als de moeder van het dier al immuun is voor de ziekte.
Latvian: Pirmo injekciju ievada no viena mēneša vecuma dzīvniekiem, kas nekad nav saskārušies ar slimību, un no divarpus mēnešu vecuma, ja dzīvnieka māte jau ir imūna pret šo slimību.
Dutch: Na de vaccinatie kan op de injectieplaats een kleine lokale zwelling optreden die normaliter binnen vijf weken verdwijnt.
Latvian: Pēc vakcinācijas injekcijas vietā var rasties neliels pietūkums, kas parasti izzūd piecu nedēļu laikā.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's is te vinden in de wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība ir minēta šī EPAR zinātniskā iztirzājuma daļā.
Dutch: Op die manier zijn ze beter tegen de ziekte gewapend.
Latvian: Tas palīdzēs aizsargāties pret slimību.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend aan jonge dieren in de vorm van twee injecties onder de huid.
Latvian: Vakcīnu ievada jauniem dzīvniekiem divu zemādas injekciju veidā.
Dutch: Twee studies werden uitgevoerd bij schapen en runderen om de duur van de door het vaccin verschafte bescherming vast te stellen.
Latvian: Tika veikti divi pētījumi ar aitām un liellopiem, lai noteiktu vakcīnas nodrošināto aizsardzības periodu.
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt om viremie (de aanwezigheid van virussen in het bloed) te voorkomen en de verschijnselen van de ziekte te verminderen.
Latvian: Vakcīnu izmanto virēmijas (vīrusu klātbūtnes asinīs) novēršanai un slimības pazīmju mazināšanai.
Dutch: Uit de studies bleek ook dat het vaccin gebruikt kan worden bij drachtige schapen en koeien en ook bij melkgevende koeien.
Latvian: Pētījumos ir arī pierādīts, ka šo vakcīnu var lietot grūsnām aitām un govīm, kā arī laktējošām govīm.
Dutch: Indien de dieren later opnieuw aan het blauwtongvirus worden blootgesteld, zal het immuunsysteem in staat zijn sneller antilichamen aan te maken.
Latvian: Turpmāk, ja dzīvnieki saskaras ar zilās mēles slimības vīrusu, imūnsistēma spēs veidot antivielas daudz ātrāk.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 december 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van BTVPUR AlSap 1 verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 17. decembrī izsniedza BTVPUR AlSap 1 reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: De duur van de bescherming die het vaccin biedt, bleek zowel bij schapen als bij runderen twaalf maanden.
Latvian: Vakcīnas aizsardzības ilgums gan aitām, gan govīm bija 12 mēneši.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu), kā aizsargāties pret slimību.
Dutch: Wanneer het vaccin aan schapen en runderen wordt toegediend, herkent het immuunsysteem van de dieren het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antistoffen tegen het virus aan.
Latvian: Ievadot vakcīnu aitām un liellopiem, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusus kā „svešus" un veido pret tiem antivielas.
Dutch: BTVPUR AlSap 1 is in eerste instantie goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Latvian: BTVPUR AlSap 1 sākotnēji tika reģistrēta „izņēmuma kārtā".
Dutch: Het vaccin bevat ook hulpstoffen (aluminiumhydroxide en saponine) voor een sterkere reactie van het immuunsysteem.
Latvian: Vakcīna satur arī „palīgvielas" (alumīnija hidroksīdu un saponīnu) atbildes reakcijas sekmēšanai.
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin veilig is voor schapen en runderen en dat het de symptomen van de ziekte vermindert en viremie voorkomt bij dieren vanaf de leeftijd van één maand die besmet zijn met het blauwtongvirus serotype 1.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka vakcīna ir droša aitām un liellopiem un ka tā samazina slimības pazīmes un novērš virēmiju dzīvniekiem no viena mēnešu vecuma, kuri ir inficēti ar zilās mēles 1. serotipa vīrusu.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was ten tijde van de oorspronkelijke vergunningverlening volledige informatie over BTVPUR AlSap 1 te verkrijgen.
Latvian: Tas nozīmē, ka nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par BTVPUR AlSap 1 sākotnējās reģistrācijas laikā.
Dutch: Met BTVPUR AlSap 1 is er voor vlees en melk geen wachttijd voor runderen en schapen (nul dagen).
Latvian: BTVPUR AlSap 1 izdalīšanās periods liellopu un aitu gaļai un pienam ir nulle dienas.
Dutch: In 2013 was het CVMP van mening dat de ingediende gegevens toereikend waren en dat BTVPUR AlSap 1 een normale handelsvergunning kon krijgen.
Latvian: 2013. gadā CVMP nolēma, ka iesniegtie dati ir atbilstoši, lai reģistrētu BTVPUR AlSap 1 parastā kārtībā.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd in het laboratorium onderzocht in drie hoofdstudies waarbij het vaccin met blauwtongvirus serotype 1 werd gebruikt bij schapen en jongvee.
Latvian: Vakcīnas iedarbīgumu pētīja trīs laboratorijas pamatpētījumos, lietojot vakcīnu ar zilās mēles 1. serotipu teļiem un jēriem.
Dutch: BTVPUR AlSap 1 is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie.
Latvian: BTVPUR AlSap 1 ir vakcīna, kas pieejama kā injekciju suspensija.
Dutch: BTVPUR AlSap 1 is een vaccin.
Latvian: BTVPUR AlSap 1 ir vakcīna.
Dutch: BTVPUR AlSap 1 bevat een blauwtongvirus dat geïnactiveerd is zodat het de ziekte niet kan veroorzaken.
Latvian: BTVPUR AlSap 1 satur zilās mēles vīrusu, kas ir inaktivēts, lai tas nespētu izraisīt slimību.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van BTVPUR AlSap 1 groter zijn dan de risico's voor wat betreft de actieve immunisatie van schapen en runderen teneinde door het blauwtongvirus serotype 1 veroorzaakte infectie, viremie en klinische verschijnselen te voorkomen, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van BTVPUR AlSap 1.
Latvian: CVMP secināja, ka ieguvums, ko sniedz BTVPUR AlSap 1 lietošana aitu un liellopu aktīvai imunizācijai zilās mēles slimības 1. serotipa vīrusa izraisītas infekcijas, virēmijas un klīnisko pazīmju profilaksei, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku, un ieteica izsniegt BTVPUR AlSap 1 reģistrācijas apliecību.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau beoordeelde aanvullende informatie over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het vaccin, in overeenstemming met een tevoren overeengekomen tijdschema.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ik gadu pārbauda visu pieejamo jauno informāciju atbilstoši saskaņotajam vakcīnas kvalitātes, drošuma un iedarbīguma laika grafikam.
Dutch: De veiligheid van het vaccin is in het laboratorium onderzocht in twee hoofdstudies naar overdosering bij schapen en runderen.
Latvian: Vakcīnas drošumu pētīja divos laboratorijas drošības pamatpētījumos, novērtējot iedarbību aitām un liellopiem.
Dutch: Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Latvian: Informācija par šīs vakcīnas izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ārējā iepakojuma.
Dutch: Geïnactiveerd geadjuveerd vaccin tegen blauwtongvirus serotype 1
Latvian: Inaktivēta vakcīna ar adjuvantu pret zilās mēles slimības vīrusa 1. serotipu
Dutch: Ook werden resultaten overgelegd van een reeks laboratoriumtests betreffende de veiligheid van vaccins met een soortgelijke samenstelling maar een verschillend serotype van het blauwtongvirus (waaronder tests bij drachtige ooien en koeien), teneinde de conclusies over de veiligheid te kunnen extrapoleren.
Latvian: Lai ekstrapolētu secinājumus par zāļu drošumu, tika izmantoti arī laboratorijas drošības pētījumu sēriju rezultāti, kas iegūti ar līdzīga sastāva vakcīnu, bet ar atšķirīgiem zilās mēles slimības serotipiem (tostarp no pētījumiem ar grūsnām aitām un govīm).
Dutch: BTVPUR AlSap 1 bevat één bepaald type blauwtongvirus (‘serotype 1').
Latvian: BTVPUR AlSap 1 satur viena veida (1. serotipa) zilās mēles slimības vīrusu.
Dutch: BTVPUR AlSap 1 wordt toegepast bij schapen en runderen om hen te beschermen tegen blauwtong, een infectie die wordt veroorzaakt door het blauwtongvirus, dat door knutten (een muggensoort) wordt overgedragen.
Latvian: BTVPUR AlSap 1 lieto aitām un liellopiem, lai pasargātu tos no zilās mēles slimības - infekcijas, ko izraisa zilās mēles slimības vīruss, ko pārnēsā odi.
Dutch: Het bevat geïnactiveerde (gedode) blauwtongvirussen serotype 1.
Latvian: Tā satur inaktivētu (nedzīvu) zilās mēles slimības 1. serotipa vīrusu.
Dutch: De firma overlegde ook resultaten van een reeks tests met vaccins van soortgelijke samenstelling maar met verschillende serotypen dan het in BTVPUR AlSap 1 gebruikte, teneinde verdere conclusies over de werkzaamheid van het vaccin te kunnen extrapoleren.
Latvian: Lai ekstrapolētu papildu secinājums par šīs vakcīnas iedarbīgumu, uzņēmums iesniedza arī rezultātus, kas iegūti vairākos pētījumos ar līdzīga sastāva vakcīnām, bet iekļaujot no BTVPUR AlSap 1 vakcīnā esoša serotipa atšķirīgus serotipus.
Dutch: Overige informatie over BTVPUR AlSap 1:
Latvian: Cita informācija par BTVPUR AlSap 1
Dutch: Waarom is BTVPUR AlSap 1 goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc BTVPUR AlSap 1 tika apstiprināta?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van BTVPUR AlSap 1 in?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot BTVPUR AlSap 1?
Dutch: Hoe werkt BTVPUR AlSap 1?
Latvian: Kā darbojas BTVPUR AlSap 1?
Dutch: Wat is BTVPUR AlSap 1?
Latvian: Kas ir BTVPUR AlSap 1?
Dutch: Welke voordelen bleek BTVPUR AlSap 1 tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kāds ir BTVPUR AlSap 1 iedarbīgums šajos pētījumos?
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Latvian: Iepakojuma veids Sastāvs Iepakojuma izmērs
Dutch: Doos met Type I glazen flacon met butylelastomeer dop overeenkomend met de titer vóór inactivatie (log10)
Latvian: (*)ekvivalents titram pirms inaktivācijas (log10)
Dutch: Wachttijd
Latvian: Suspensija
Dutch: Hervaccinatie Jaarlijks.
Latvian: Revakcinācija Katru gadu.
Dutch: De duur van immuniteit is 1 jaar na de primovaccinatie.
Latvian: Imunitātes ilgums ir 1 gads pēc primārā vakcinācijas kursa.
Dutch: De Periodic Safety Update Report (PSUR) cyclus moet worden herstart met het indienen van 6 maandelijkse verslagen (alle toegelaten verpakkingsvormen van het product) voor de volgende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de volgende twee jaar en daarna met een 3 jaarlijkse interval.
Latvian: Periodiskā drošības ziņojuma (PSUR) cikls jānoformē iesniegšanai pirmos divus gadus par 6 mēnešu periodiem (ziņojumā iekļauj informāciju par visiem reģistrētajiem produkta iepakojumiem), turpmākajos divos gados ziņojumu iesniedz par gada periodu, pēc tam turpinot ziņojumu iesniegšanu par trīs gadu periodiem.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: a) de toediening van het product aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Latvian: a) produkta lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu , vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem.
Dutch: De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen van deze aangetoond bij schapen.
Latvian: Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, ko novēro aitām.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin zijn nog niet vastgesteld bij mannelijke fokdieren.
Latvian: Vakcīnas drošība un efektivitāte līdz šim nav noskaidrota vaislas vīrišķās kārtas dzīvniekiem.
Dutch: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Groot-Brittannië
Latvian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ
Dutch: 30 HU**.
Latvian: 30 HV**.
Dutch: De hulpstoffen (inclusief adjuvantia) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Latvian: Palīgvielas (iekļaujot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.sadaļā ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto veterināro zāļu sastāvā.
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder bijzondere voorwaarden, opgesteld door de Europese communautaire wetgeving inzake de bestrijding van blauwtong.
Latvian: Šo veterināro zāļu lietošana ir atļauta saskaņā ar konkrētiem nosacījumiem, ko nosaka Eiropas kopienas tiesību akti par Zilās mēles slimības kontroli.
Dutch: Eén injectie: vanaf de leeftijd van 1 maand bij naïeve dieren ( of vanaf de leeftijd van 2,5 maanden bij jonge dieren geboren uit immune schapen).
Latvian: Viena injekcija: no 1 mēneša vecuma jaundzīvniekiem (vai 2,5 mēnešu vecumā jauniem dzīvniekiem, kas piedzimuši imunizētām aitām).
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur, die normaal een gemiddelde van 1,1°C niet overschrijdt, kan optreden binnen 24 uur na vaccinatie.
Latvian: Nenozīmīga ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, parasti nepārsniedzot 1,1°C robežu, var parādīties 24 stundu laikā pēc vakcinācijas.
Dutch: Wanneer gebruikt bij andere tamme en wilde herkauwende soorten die worden beschouwd als een risico voor infectie, moet het gebruik in deze soorten met zorg worden aangepakt en is het raadzaam om het vaccin te testen bij een klein aantal dieren vóór over te gaan tot massavaccinatie.
Latvian: Ja lieto citām mājas vai savvaļas atgremotāju sugām, kas saistītas ar inficēšanās risku, rūpīgi jānovēro lietošana šīm sugām, un ir ieteicams ar vakcīnu testēt mazu dzīvnieku skaitu pirms vakcīnas pielietošanas masveida vakcinācijai.
Dutch: **Haemolytische eenheden Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Latvian: **Hemolītiskās vienības Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Dutch: Vaccinatie kan gevolgd worden door een kleine lokale zwelling op de injectieplaats (ten hoogste 24 cm²) gedurende een korte tijd (ten hoogste 14 dagen).
Latvian: Vakcinācijai var sekot neliels lokāls pietūkums injekcijas vietā (līdz 24 cm²) īsu laika periodu (līdz 14 dienām).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie.
Latvian: ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
Latvian: Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.
Dutch: Primovaccinatie
Latvian: Primārā vakcinācija
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Dutch: Niet van toepassing.
Latvian: Nav noteikti.
Dutch: 30 HU**
Latvian: 30 HV**
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Latvian: Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņemt izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu, dalībvalstis atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka: