FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når man bliver vaccineret, opfatter immunsystemet virussen som "fremmed" og danner antistoffer mod den. Immunsystemet kan således danne antistoffer hurtigere, når det eksponeres for samme virus igen.
Slovak: Keď sa pacientovi podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná vírus ako cudzí a vytvorí proti nemu protilátky.
Danish: Desuden fik yderligere 100 personer Emerflu, som indeholdt en anden stamme influenzavirus.
Slovak: Produkt Emerflu, ktorý obsahoval iný kmeň chrípkového vírusu, dostalo ďalších 100 osôb.
Danish: 24. marts 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Slovak: 24. marec 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindeligt havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá potom, ako výbor CHMP vyhodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a vypracoval zoznam otázok.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Enpaxiq (pacritinib)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Enpaxiq (pakritinib)
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Slovak: Ak sa zúčastňujete na klinickom skúšaní alebo na programe na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Danish: På baggrund af disse betænkeligheder var udvalget af den opfattelse, at det ikke var påvist, at fordelene ved Enpaxiq opvejer risiciene.
Slovak: Vzhľadom na tieto výhrady dospel výbor k stanovisku, že sa nepreukázalo, že prínosy lieku Enpaxiq prevyšujú jeho riziká.
Danish: Hvad er Enpaxiq?
Slovak: Čo je Enpaxiq?
Danish: Den 20. februar 2017 meddelte CTI BioPharma officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Enpaxiq til behandling af patienter med forstørret milt eller andre symptomer på myelofibrose.
Slovak: Dňa 20. februára 2017 spoločnosť CTI BioPharma oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Enpaxiq na trh, ktorý je určený na liečbu pacientov so zväčšenou slezinou alebo s inými symptómami myelofibrózy.
Danish: Ved myelofibrose har patienterne for meget af disse proteiner, hvilket medfører dannelse af umodne blodceller, hvoraf nogle vandrer til organer såsom milten, som derved bliver forstørret.
Slovak: Pri myelofibróze majú pacienti príliš veľa týchto proteínov, čo spôsobuje vytváranie nezrelých krvných buniek, pričom niektoré z nich migrujú do takých orgánov, ako je slezina, a spôsobujú ich zväčšenie.
Danish: I sit brev til agenturet anførte virksomheden, at den trak ansøgningen tilbage, fordi den aktuelle ansøgningsprocedure ikke gav tilstrækkelig tid til at tilvejebringe nye data fra endnu en hovedundersøgelse med Enpaxiq.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť sťahuje preto, lebo nemala v súčasnom postupe týkajúcom sa žiadosti dosť času na predloženie nových údajov z druhej hlavnej štúdie s liekom Enpaxiq.
Danish: Virksomheden bemærkede, at den vil integrere de nye data fra undersøgelsen i sin nuværende dokumentation, før den kontakter EMA for at drøfte en ny ansøgning Brevet om tilbagetrækningen kan ses her.
Slovak: Spoločnosť uviedla, že plánuje zahrnúť tieto nové údaje zo štúdie do svojej súčasnej dokumentácie, kým osloví agentúru EMA, aby prediskutovali novú žiadosť.
Danish: Enpaxiq er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pacritinib.
Slovak: Enpaxiq je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pakritinib.
Danish: Desuden bemærkede CHMP, at der behøvedes flere oplysninger om udgangsmaterialerne til fremstilling af Enpaxiq og om, hvordan Enpaxiq virker på visse målproteiner i kroppen
Slovak: Okrem toho výbor CHMP konštatoval, že je potrebných viac informácií o východiskových látkach použitých pri výrobe lieku Enpaxiq a o pôsobení lieku na určité cieľové proteíny v tele.
Danish: Det skulle havde været leveret som kapsler, der tages gennem munden.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme kapsúl na užívanie ústami.
Danish: Det aktive stof i Enpaxiq, pacritinib, blokerer virkningen af de to proteiner JAK2 og FLT3, der medvirker ved blodcellernes dannelse og vækst.
Slovak: Účinná látka lieku Enpaxiq, pakritinib, blokuje pôsobenie dvoch proteínov, JAK2 a FLT3, ktoré sa podieľajú na produkcii a raste krvných buniek.
Danish: Ved at blokere disse proteiner forventes Enpaxiq at bremse dannelsen af umodne blodceller og derved medvirke til at nedsætte symptomerne på sygdommen.
Slovak: Zablokovaním týchto proteínov mal liek Enpaxiq spomaliť vytváranie nezrelých krvných buniek, a tým zmierniť symptómy tohto ochorenia.
Danish: Enpaxiq forventedes anvendt til behandling af patienter med forstørret milt eller andre symptomer på myelofibrose - en sygdom, hvor der ophobes arvæv i knoglemarven, hvor blodcellerne dannes.
Slovak: Liek Enpaxiq sa mal používať na liečbu pacientov so zväčšenou slezinou alebo s inými symptómami myelofibrózy, čo je porucha, pri ktorej sa v kostnej dreni, kde sa vytvárajú krvné bunky, hromadí zjazvené tkanivo.
Danish: Enpaxiq blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 25. august 2010 mod forskellige former for myelofibrose.
Slovak: Liek Enpaxiq bol 25. augusta 2010 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu rôznych typov myelofibrózy.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der ikke er nogen konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Enpaxiq eller i programmer for anvendelse af Enpaxiq med særlig udleveringstilladelse.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku Enpaxiq v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Danish: CHMP var på tidspunktet for tilbagetrækningen af den foreløbige opfattelse, at Enpaxiq ikke kunne være blevet godkendt mod myelofibrose.
Slovak: V čase stiahnutia žiadosti dospel výbor CHMP k predbežnému stanovisku, že liek Enpaxiq nemôže byť povolený na liečbu myelofibrózy.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Enpaxiq eller i programmer for anvendelse af Enpaxiq med særlig udleveringstilladelse?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie v naliehavých prípadoch?
Danish: Virksomheden fremlagde data fra en hovedundersøgelse hos 327 patienter med myelofibrose, hvor det blev registreret, hvor mange patienter der fik reduceret miltstørrelsen med mindst 35 % efter 24 ugers behandling.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z hlavnej štúdie zahŕňajúcej 327 pacientov s myelofibrózou, v ktorej sa skúmal počet pacientov, u ktorých sa po 24 týždňoch liečby zmenšila slezina aspoň o 35 %. V štúdii sa porovnával liek Enpaxiq s najlepšou dostupnou terapiou zahŕňajúcou liečby, ktoré nepôsobia na proteíny JAK, ako je hydroxymočovina alebo podporná starostlivosť.
Danish: Hvad forventedes Enpaxiq anvendt til?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Enpaxiq?
Danish: Udvalget havde visse betænkeligheder: Reduktionen i miltens størrelse, der var det vigtigste mål for virkningen i undersøgelsen, syntes at være mindre med Enpaxiq end med et andet lægemiddel i samme klasse, uden at der var bedring i symptomscore; forekomsten af for lavt antal blodplader (som kan medføre blødning) var højere hos de patienter, der blev behandlet med Enpaxiq; der var også et større antal dødsfald blandt patienter, der fik Enpaxiq, end blandt dem, der fik bedste tilgængelige behandling, herunder dødsfald pga. blødning og virkninger på hjertet.
Slovak: Výskyt nízkej hladiny krvných doštičiek (čo môže spôsobiť krvácanie) bol u pacientov liečených liekom Enpaxiq vyšší a u pacientov užívajúcich liek Enpaxiq sa zaznamenal vyšší počet úmrtí vrátane úmrtí spôsobených krvácaním a účinkami na srdce než v prípade pacientov, ktorí dostávali najlepšiu dostupnú terapiu.
Danish: 14. april 2011
Slovak: 14. apríla 2011
Danish: EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Slovak: EMEA/H/C/002265
Danish: Epostim forventedes anvendt i følgende situationer:
Slovak: Epostim sa mal používať v týchto situáciách:
Danish: Dette blev så sammenlignet med resultaterne fra den videnskabelige litteratur.
Slovak: To sa potom porovnalo s výsledkami uvedenými v odbornej literatúre.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Danish: Yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler fås i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí, ktorý nájdete tu.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Epostim (epoetin alfa)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Epostim (epoetín alfa)
Danish: Det betyder, at Epostim skulle være identisk med et biologisk lægemiddel, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (også kaldet "referencelægemidlet"), og som indeholder det samme aktive stof.
Slovak: To znamená, že liek Epostim mal byť podobný ako biologický liek, ktorý je v Európskej únii už povolený (známy aj ako referenčný liek) a obsahuje rovnakú účinnú látku.
Danish: Det betyder, at CHMP stadig var i gang med at evaluere den oprindelige dokumentation, som virksomheden havde fremlagt.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP stále hodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú predložila spoločnosť.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses under fanen "All documents".
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza v časti „All documents".
Danish: Den 15. marts 2011 meddelte Reliance GeneMedix Plc officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Epostim til behandling af anæmi og til at stimulere dannelsen af røde blodlegemer.
Slovak: Dňa 15. marca 2011 spoločnosť Reliance GeneMedix Plc oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Epostim, ktorý sa mal používať na liečbu anémie a na stimuláciu tvorby červených krviniek.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som for øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Epostim.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí v súčasnosti v klinických skúšaniach užívajú liek Epostim, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Danish: Virkningerne af Epostim blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Slovak: Účinok lieku Epostim sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Danish: Patienter i kemoterapi og patienter med nyresvigt kan få anæmi, fordi de enten mangler erytropoietin, eller fordi kroppen ikke reagerer tilstrækkeligt på erytropoietin.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí dostávajú chemoterapiu alebo ktorí majú problémy s obličkami, môže byť anémia zapríčinená nedostatkom erytropoetínu alebo preto, že telo dostatočne neodpovedá na vlastný erytropoetín.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Epostim eller i programmer for anvendelse af Epostim med særlig udleveringstilladelse?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie v naliehavých prípadoch?
Danish: Da CHMP evaluerede den oprindelige dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, havde CHMP endnu ikke givet nogen anbefalinger.
Slovak: Keďže výbor CHMP hodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú predložila spoločnosť, neposkytol ešte nijaké odporúčania.
Danish: Denne undersøgelse er endnu ikke afsluttet, og den tager sigte på at vise, at Epostim har samme virkning på fastholdelsen af hæmoglobinniveauerne som Eprex.
Slovak: Táto štúdia stále pokračuje a jej cieľom je dokázať, že Epostim má rovnaký účinok na zachovanie hladiny hemoglobínu ako liek Eprex.
Danish: • til at øge den mængde blod, der kan tappes fra patienter, som får brug for blod efter en operation (autolog blodtransfusion),
Slovak: • na zvýšenie množstva krvi, ktoré sa môže odobrať pacientom, ktorí budú potrebovať krv po operácii (autológna krvná transfúzia),
Danish: I disse tilfælde anvendes erytropoietin til at erstatte det manglende hormon eller til at øge antallet af røde blodlegemer.
Slovak: V týchto prípadoch sa používa erytropoetín, ktorý nahradí chýbajúci hormón alebo zvýši počet červených krviniek.
Danish: I en anden hovedundersøgelse af 188 nyrepatienter sammenlignede man Epostim med referencelægemidlet Eprex.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 188 pacientov s obličkovými problémami, sa porovnával liek Epostim s referenčným liekom Eprex.
Danish: Referencelægemidlet for Epostim er Eprex.
Slovak: Referenčný liek pre Epostim je liek Eprex.
Danish: Epostim blev udviklet som et "biosimilært" lægemiddel.
Slovak: Epostim bol vyvinutý ako biologicky podobný liek.
Danish: I en hovedundersøgelse af 75 voksne med anæmi som følge af nyreproblemer blev patienterne behandlet med Epostim, og deres niveauer af hæmoglobin (et protein i de røde blodlegemer) i blodet blev målt for at se, hvor stor en forbedring der skete med deres anæmi.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 75 dospelých s anémiou v dôsledku problémov s obličkami, boli pacienti liečení liekom Epostim a merala sa ich krvná hladina hemoglobínu (proteín v červených krvinkách), aby sa zistilo, do akej miery sa zlepšila ich anémia.
Danish: • til behandling af anæmi hos voksne patienter, der får kemoterapi for visse kræftformer, og til at mindske deres behov for blodtransfusioner,
Slovak: • na liečbu anémie v prípade dospelých, ktorí dostávajú chemoterapiu na určité typy rakoviny, a na zníženie potreby krvných transfúzií,
Danish: Erythropoietin anvendes ligeledes før en operation for at øge mængden af røde blodlegemer og minimere konsekvenserne af blodtabet.
Slovak: Erytropoetín sa používa aj pred operáciou na zvýšenie počtu červených krviniek, pričom pomáha minimalizovať dôsledky krvnej straty.
Danish: Epostim er en injektionsvæske, opløsning, som indeholder det aktive stof epoetin alfa.
Slovak: Epostim je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku epoetín alfa.
Danish: Ansøgningsproceduren var endnu ikke ved dag 120, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá pred 120. dňom od jej podania.
Danish: Epoetin alfa i Epostim fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant DNAteknologi", dvs. det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at danne epoetin alfa.
Slovak: Epostim je vyrobený metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: vytvára ho bunka, ktorá prijala gén (DNA), ktorý jej umožňuje vytvárať erytropoetín.
Danish: • til at reducere behovet for blodtransfusioner hos patienter, som ikke lider af jernmangel, og som står over for at skulle have en større ortopædisk operation (knoglekirurgi).
Slovak: • na zníženie potreby krvných transfúzií v prípade pacientov bez deficiencie železa, ktorí majú podstúpiť rozsiahlu ortopedickú operáciu (kostí).
Danish: Det aktive stof i Epostim, epoetin alfa, er en kopi af det menneskelige erytropoietin og forventedes at have nøjagtigt samme stimulerende virkning på produktionen af røde blodlegemer som det naturlige hormon.
Slovak: Účinná látka lieku Epostim, epoetín alfa, je kópiou ľudského erytropoetínu a mala účinkovať úplne rovnakým spôsobom ako prirodzený hormón, ktorý stimuluje tvorbu červených krviniek.
Danish: Hvad er Epostim?
Slovak: Čo je liek Epostim?
Danish: • til behandling af anæmi (mangel på røde blodlegemer), som giver symptomer hos voksne og børn med "kronisk nyresvigt" (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen),
Slovak: • na liečbu anémie (nízky počet červených krviniek), ktorá sa prejavuje v prípade dospelých a detí s chronickým zlyhávaním obličiek (dlhodobé postupné znižovanie schopnosti obličiek náležite pracovať),
Danish: Hormonet erytropoietin stimulerer knoglemarven til at producere røde blodlegemer.
Slovak: Hormón, ktorý sa nazýva erytropoetín, stimuluje tvorbu červených krviniek z kostnej drene.
Danish: Hvordan forventes Epostim at virke?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Epostim účinkovať?
Danish: Hvad forventedes Epostim anvendt til?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Epostim?
Danish: 14. oktober 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Slovak: 14. október 2016 EMA/610687/2016
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen af ansøgningen skyldtes forretningsmæssige grunde, der var baseret på en vurdering af den aktuelle markedssituation.
Slovak: Spoločnosť vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti uviedla, že sa rozhodla stiahnuť žiadosť z komerčných dôvodov na základe posúdenia súčasnej situácie na trhu.
Danish: Ertapenem Hospira forventedes anvendt hos voksne og børn over 3 måneder til behandling af følgende infektioner, hvis de var forårsaget af bakterier, som ertapenem forventedes at dræbe:
Slovak: Hospira sa mal používať u dospelých a detí starších ako tri mesiace na liečbu týchto infekcií, ak sú spôsobené baktériami, ktoré má usmrcovať ertapenem:
Danish: Ertapenem bindes til visse proteiner på overfladen af bakteriecellerne.
Slovak: Ertapenem sa naviaže na určité proteíny na povrchu bakteriálnych buniek.
Danish: Den 13. september 2016 meddelte Hospira UK Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Ertapenem Hospira til behandling af visse infektioner og til forebyggelse af infektion ved kolorektale operationer.
Slovak: Dňa 13. septembra 2016 spoločnosť Hospira UK Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Ertapenem Hospira, ktorý sa mal používať na liečbu určitých infekcií a na prevenciu infekcie pri kolorektálnej operácii.
Danish: CHMP havde betænkeligheder ved valget af udgangsmaterialer til fremstilling af det aktive stof, den anvendte fremstillingsproces for lægemidlet, metoden til test af renheden af lægemidlet og lægemidlets holdbarhed.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa výberu východiskových látok na výrobu účinnej látky, procesu použitého na výrobu lieku, metódy na testovanie čistoty lieku a času použiteľnosti lieku.
Danish: Da Ertapenem Hospira er udviklet som et generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden resultaterne af undersøgelser til dokumentation af lægemidlets kvalitet.
Slovak: Keďže liek Ertapenem Hospira bol vyvinutý ako generický liek, spoločnosť predložila výsledky štúdií na preukázanie kvality lieku.
Danish: Dette forstyrrer bakteriernes livsvigtige funktioner, så de dør.
Slovak: Tým sa narušia základné funkcie, ktoré bunky udržiavajú nažive a baktérie sa usmrtia.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Ertapenem Hospira ikke kunne være blevet godkendt til behandling af infektioner og til forebyggelse af infektioner ved kolorektale operationer.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Ertapenem Hospira nemôže byť povolený na liečbu infekcií a na prevenciu infekcie pri kolorektálnej operácii.
Danish: CHMP var på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde afhjulpet udvalgets betænkeligheder, og at kvaliteten af Ertapenem Hospira ikke var blevet påvist.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť úplne nevyriešila výhrady výboru a že kvalita lieku Ertapenem Hospira sa nepreukázala.
Danish: Ertapenem Hospira er udviklet som et "generisk lægemiddel".
Slovak: Hospira bol vyvinutý ako tzv. generický liek.
Danish: Det skulle have kunnet fås i hætteglas som et pulver, der efter opløsning indgives ved dråbetilførsel i en vene (infusion).
Slovak: Liek mal byť k dispozícii ako liekovka obsahujúca prášok, ktorý sa pred použitím rozpustí a pripraví sa infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Danish: Det vil sige, at Ertapenem Hospira skulle have været identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Invanz.
Slovak: To znamená, že liek Ertapenem Hospira mal byť podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Invanz.
Danish: Ertapenem virker på en række forskellige bakterier.
Slovak: Ertapenem môže pôsobiť proti rôznym baktériám.
Danish: Ertapenem Hospira forventes at virke på samme måde som referencelægemidlet Invanz.
Slovak: Liek Ertapenem Hospira by mal účinkovať rovnakým spôsobom ako referenčný liek Invanz.
Danish: Ertapenem Hospira er et antibiotisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof ertapenem.
Slovak: Hospira je antibiotický liek, ktorý obsahuje účinnú látku ertapenem.
Danish: Ertapenem Hospira forventedes desuden anvendt til forebyggelse af infektion ved operationer på tyktarmen og endetarmen (kolorektale infektioner), herunder anus.
Slovak: Hospira sa mal používať na prevenciu infekcie na mieste kolorektálnej operácie (operácie v dolnej časti čreva vrátane rekta a anusu).
Danish: • samfundserhvervet lungebetændelse (non-nosokomiel pneumoni)
Slovak: • pneumónia získaná v komunite (infekcia pľúc získaná mimo nemocnice),
Danish: Hvad er Ertapenem Hospira?
Slovak: Čo je liek Ertapenem Hospira?
Danish: Det aktive stof i Ertapenem Hospira og Invanz er ertapenem, der er et antibiotikum i gruppen carbapenemer.
Slovak: Ertapenem Hospira a Invanz, ertapenem, patrí do skupiny antibiotík, ktorá je známa ako karbapenemy.
Danish: • fodinfektioner ved sukkersyge (diabetes)
Slovak: • infekcie na nohách u pacientov s cukrovkou.
Danish: Hvad forventedes Ertapenem Hospira anvendt til?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Ertapenem Hospira?
Danish: Hvordan virker Ertapenem Hospira?
Slovak: Akým spôsobom liek Ertapenem Hospira účinkuje?
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Factive gemifloxacin
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Factive gemifloxacín
Danish: ref. EMEA/455030/2009 EMEA/H/C/995
Slovak: EMEA/H/C/995
Danish: 7-dagesbehandlingen blev ikke vurderet som acceptabel på grund af risikoen for bivirkninger.
Slovak: Sedemdňová liečba sa nepovažovala za prijateľnú z hľadiska rizika vedľajších účinkov.
Danish: I undersøgelserne var det vigtigste mål for virkningen antallet af patienter, som fik det bedre efter behandling.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti v týchto štúdiách bol počet pacientov, ktorých stav sa po liečbe zlepšil.
Danish: Factive skulle være anvendt til behandling af følgende bakterieinfektioner hos voksne:
Slovak: Factive sa mal používať na liečbu dospelých pacientov s týmito bakteriálnymi infekciami:
Danish: Virkningerne af Factive blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Slovak: Účinok lieku Factive sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at Factive kunne være mere genotoksisk (skadelig for DNA'et, det genetiske materiale i cellerne) og derfor ville beskadige DNA'et mere end andre fluoroquinoloner.
Slovak: Výbor CHMP namietal, že liek Factive môže byť viac genotoxický (škodlivý pre DNA, genetický materiál v bunkách) a preto môže spôsobovať viac poškodení DNA ako iné fluorochinolóny.