FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 120 ml for 600 mg doses, 180 ml for 900 mg doses or 240 ml for 1,200 mg doses.
Czech: Konečný objem naředěného přípravku Soliris o koncentraci 5 mg/ml je 60 ml pro přípravu 300mg dávek, 120 ml pro přípravu 600mg dávek, 180 ml pro přípravu 900mg dávek nebo 240 ml pro přípravu 1 200mg dávek.
English: Patients received meningococcal vaccination prior to initiating treatment with Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Czech: Pacienti byli před zahájením léčby přípravkem Soliris očkováni meningokokovou vakcínou nebo jim byla profylakticky podávána vhodná antibiotika do uplynutí 2 týdnů po vakcinaci.
English: • fainting
Czech: • nespavost
English: • upper respiratory tract infection, cough, throat pain (oropharyngeal pain), bronchitis, cold sores (herpes simplex)
Czech: (bronchitida), opary (herpes simplex)
English: 6.1 List of excipients Sodium phosphate, monobasic Sodium phosphate, dibasic Sodium chloride
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Dihydrogenfosforečnan sodný Hydrogenfosforečnan sodný
English: Number of PE/PI sessions for current clinical TMA manifestation, median (min, max)
Czech: Počet případů PE/PI v 7 dnech před první dávkou ekulizumabu, medián (min, max)
English: • Initial phase: 900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every week for the first 4 weeks.
Czech: • Úvodní fáze: během prvních čtyř týdnů se podává 900 mg přípravku Soliris formou 25
English: Reduction in terminal complement activity and an increase in platelet count relative to baseline were observed after commencement of Soliris.
Czech: Po zahájení terapie přípravkem Soliris byla pozorována redukce aktivity terminálního komplexu komplementu a zvýšený počet krevních destiček vzhledem k výchozí hodnotě.
English: Transfusion Avoidance during treatment (%)
Czech: imunosupresivy (%)
English: Timing of
Czech: Míra výskytu
English: Pack size of one vial.
Czech: Velikost balení je jedna injekční lahvička.
English: If you experience any of the following symptoms, you should immediately inform your doctor: - headache with nausea or vomiting - headache with a stiff neck or back - fever - rash - confusion - severe muscle aches combined with flu-like symptoms
Czech: - bolest hlavy se ztuhnutím šíje nebo zad; - horečka; - kožní vyrážka;
English: Spain
Czech: Medián
English: Vascular disorders
Czech: žilní poruchy
English: The risks of stopping Soliris include an increase in the destruction of your red blood cells, which may cause: - A significant fall in your red blood cell counts (anaemia), - Confusion or change in how alert you are, - Chest pain, or angina, - An increase in your serum creatinine level (problems with your kidneys), or - Thrombosis (blood clotting).
Czech: - zmatenost nebo změnu pozornosti, - bolest na hrudníku nebo angínu, - zvýšení hladiny kreatininu v krvi (problémy s ledvinami) nebo
English: Haematologic normalization, n (%) (95% CI)
Czech: Normalizace počtu krevních destiček Všichni pacienti, n (%) (95% CI)
English: • depression, anxiety, mood swings
Czech: • ztráta chuti k jídlu • deprese, úzkost, změny nálad
English: Each infusion will consist of a dose of 600 mg (2 vials of 30 ml) and will take 25 - 45 minutes.
Czech: 30 ml) a bude trvat 25-45 minut.
English: Patients either received meningococcal vaccination at least 2 weeks prior to initiating treatment with Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Czech: Pacienti byli buď minimálně 2 týdny před zahájením léčby přípravkem Soliris očkováni meningokokovou vakcínou nebo jim byla profylakticky podávána vhodná antibiotika do uplynutí
English: Interrupting or ending treatment with Soliris may cause your aHUS symptoms to come back.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Soliris k léčbě aHUS Přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Soliris může způsobit návrat příznaků aHUS po zastavení léčby přípravkem Soliris.
English: (urinary tract infection),
Czech: infekční onemocnění močových cest,
English: SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: Time from current clinical TMA manifestation until first study dose (months), median ( min, max) Baseline platelet count (× 109/L), median (, min, max ) Baseline LDH (U/L), median (, min, max) Baseline eGFR (mL/min/1.73m2), median (min, max)
Czech: Počáteční hodnota LDH (U/l), medián (min, max) Počáteční hodnota eGFR (ml/min/1,73 m2),
English: Complete TMA response, n (%) (95%
Czech: (95% CI) Úplná odpověď TMA, n (%) (95% CI)
English: • The diluted solution should be allowed to warm to room temperature [18°C - 25°C] prior to administration by exposure to ambient air.
Czech: • Naředěný roztok by se měl před podáním nechat volně na vzduchu ohřát na pokojovou teplotu
English: Mean (min, max) Female, n (%) Duration of MG (years), Mean (min, max)
Czech: Doba trvání MG (roky), Průměr (min, max) Výchozí skóre MG-ADL
English: Menstrual disorder
Czech: žilní porucha
English: • Treatment with eculizumab increases the risk of severe infection and sepsis, especially of Neisseria meningitidis and other Neisseria species, including disseminated gonorrhoeae.
Czech: Pokyny pro pacienty/pečovatele musí obsahovat specifika indikace a následující důležitá sdělení: • léčba ekulizumabem zvyšuje riziko závažné infekce, především Neisseria meningitidis a jinými druhy Neisseria; včetně diseminované gonorey;
English: - sodium phosphate dibasic - sodium chloride
Czech: - chlorid sodný
English: For intravenous use.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání.
English: Discontinued treatment PRBC in previous 12 months (median (Q1,Q3))
Czech: (medián (první kvartil - Q1, třetí kvartilQ3))
English: Change From Baseline MG-ADL Total Score
Czech: Změna skóre podle škály PedsQL™ 4.0
English: n (%) (95% CI)
Czech: Bezpříznaková TMA, n (%) (95% CI)
English: Excipients
Czech: Synkopa
English: Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Abdominal pain
Czech: Hrudní diskomfort, astenie, bolest na hrudi,
English: Any prior ventilator support since diagnosis,
Czech: Jakákoli předchozí ventilační podpora od diagnózy, n (%)
English: Change from baseline at 12 weeks of LDH Value (U/L)
Czech: Změna volného hemoglobinu v plazmě oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu(mg/dl)
English: In aHUS Study C08-003A/B, the median duration of Soliris therapy was approximately 114 weeks
Czech: Medián doby trvání terapie přípravkem Soliris ve studii aHUS C08-003A/B byl přibližně 114 týdnů (rozpětí: 26 až 129 týdnů).
English: The proportion of clinical responders at Week 26 with no rescue therapy was 45.2%
Czech: Podíl klinických respondérů bez záchranné terapie ke 26. týdnu byl 45,2 % ve skupině léčené přípravkem Soliris v porovnání s 19 % ve skupině s placebem (p=0,0018).
English: Number of PE/PI sessions in 7 days prior to first dose of eculizumab, median (min, max) Baseline platelet count (× 109/L), mean (SD) Baseline LDH (U/L), mean (SD) Patients without identified mutation, n (%)
Czech: Hladiny LDH na konci studie (medián, U/l) AUC u LDH na konci studie (medián, U/l x den) Hladina volného hemoglobinu na konci studie (medián, mg/dl) FACIT-Fatigue (míra účinku) *Výsledky studie C04-002 se vztahují ke srovnání stavu před zahájením léčby a po jejím ukončení.
English: aHUS Laboratory Monitoring aHUS patients receiving Soliris therapy should be monitored for thrombotic microangiopathy by measuring platelet counts, serum LDH and serum creatinine, and may require dose adjustment within the recommended 14±2 day dosing schedule during the maintenance phase (up to every 12 days).
Czech: U pacientů s aHUS léčených přípravkem Soliris by měl být sledován výskyt příznaků trombotické mikroangiopatie na základě stanovení počtu krevních destiček a hladin LDH a kreatininu v séru,
English: PRBC transfused during treatment (median)
Czech: Transfuze červených krvinek oddělených od plazmy během léčby (medián) Pacienti, kteří nepotřebovali transfuzi během léčby (%)
English: • inflammation of the peritoneum (the tissue that lines most of the organs of the abdomen), constipation,
Czech: • zánět pobřišnice (tkáně, která pokrývá většinu orgánů dutiny břišní), zácpa, nepříjemný pocit v žaludku po jídle (dyspepsie), distenze („nafouknutí“) břicha
English: Table 18: Efficacy Outcomes in Prospective aHUS Study C10-003
Czech: Výsledky účinnosti v prospektivní studii aHUS C10-003 Parametr účinnosti
English: RMP.
Czech: Ikterus
English: Date:
Czech: NN:
English: Normalization of platelet count All patients, n (%) (95% CI) Patients with abnormal baseline, n/n (%) TMA event-free status, n (%) (95% CI) TMA intervention rate Daily preeculizumab rate, median (min, max) Daily duringeculizumab rate, median (min, max) P-value
Czech: Denní výskyt před aplikací ekulizumabu, medián (min, max) Denní výskyt při aplikaci ekulizumabu, medián (min, max) Hodnota P
English: Aspergillus infectionc, Arthritis bacterial c,
Czech: • plísňová infekce (aspergilová infekce), infekce kloubů (bakteriální artritida), infekce
English: 4.1 Therapeutic indication
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
English: The mean age of patients was 64 years, with 48% of patients aged 65 years or older, and the majority (80%) was Caucasian.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 64 let, přičemž 48% pacientů bylo ve věku 65 let nebo starších, a většina (80%) byla bílé rasy.
English: Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency in descending order according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: V rámci třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti výskytu v sestupném pořadí podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až<1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Onbrez Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Czech: Přípravek Onbrez Breezhaler smí být použit během těhotenství pouze tehdy, pokud očekávaný prospěch vyvážní možná rizika.
English: Onbrez Breezhaler should be administered at the same time of the day each day.
Czech: Přípravek Onbrez Breezhaler by měl být podán každý den ve stejnou dobu.
English: COPD is a long-term disease and you should use Onbrez Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Czech: COPD je chronická nemoc a Vy musíte přípravek Onbrez Breezhaler používat každý den a ne pouze tehdy, pokud máte potíže s dechem nebo jiné příznaky COPD.
English: Children and adolescents Onbrez Breezhaler should not be given to children or adolescents below the age of 18 years.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Onbrez Breezhaler nesmí být podáván dětem nebo dospívajícím do 18 let věku.
English: An increase in the daily dose of Onbrez Breezhaler beyond the maximum dose of 300 microgram is not appropriate.
Czech: Zvýšení denní dávky přípravku Onbrez Breezhaler nad maximální dávku 300 mikrogramů není vhodné.
English: In particular, please tell your doctor if you are using: medicines for breathing problems that are similar to Onbrez Breezhaler (i.e. medicines such as salmeterol and formoterol).
Czech: Informujte prosím lékaře, zvláště pokud užíváte: léky na potíže s dýcháním podobné přípravku Onbrez Breezhaler (např. léky obsahující salmeterol a formoterol).
English: The magnitude of exposure increases due to interactions does not raise any safety concerns given the safety experience of treatment with Onbrez Breezhaler in clinical studies of up to one year at doses up to twice the maximum recommended therapeutic dose.
Czech: Velikost nárůstu expozice díky interakcím nevyvolává obavy ohledně bezpečnosti vzhledem k poznatkům o bezpečnosti získaných během klinických studií s přípravkem Onbrez Breezhaler v délce až jeden rok a s dávkami činícími až dvojnásobek maximální doporučené terapeutické dávky.
English: If signs suggesting allergic reactions (in particular, difficulties in breathing or swallowing, swelling of tongue, lips and face, urticaria, skin rash) occur, Onbrez Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Czech: Pokud se objeví příznaky svědčící o alergických reakcích (zejména obtíže při dýchání nebo polykání, otoky jazyka, rtů a tváře, kopřivka, kožní vyrážka), je nutné okamžitě přerušit podávání přípravku Onbrez Breezhaler a nahradit ho alternativní léčbou.
English: Systemic exposures (AUC) in rats and mice at the no-observed adverse effect levels in these studies were at least 7- and 49-fold higher, respectively, than in humans treated with Onbrez Breezhaler once a day at a dose of 300 microgram.
Czech: Systémová expozice (AUC) u myší a potkanů na hladinách bez pozorovaných nežádoucích účinků byla v těchto studiích byla nejméně 7krát, respektive 49krát vyšší než u člověka léčeného přípravkem Onbrez Breezhaler jednou denně v dávce 300 mikrogramů.
English: As with other inhalation therapy, administration of Onbrez Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm that may be life-threatening.
Czech: Podobně jako u jiných inhalačních přípravků může podání přípravku Onbrez Breezhaler vyvolat paradoxní bronchospasmus, který může být život ohrožující.
English: Therefore, long-acting beta2-adrenergic agonists such as Onbrez Breezhaler should be used with caution in patients with known or suspected prolongation of the QT interval or treated with medicinal products affecting the QT interval.
Czech: Dlouhodobě působící beta2-adrenergní agonisté jako Onbrez Breezhaler se proto mají používat s opatrností u pacientů se známým nebo suspektním prodloužením QT intervalu nebo u pacientů léčených léčivými přípravky ovlivňujícími QT interval.
English: Concomitant administration of other sympathomimetic medicinal products (alone or as part of combination therapy) may potentiate adverse reactions to Onbrez Breezhaler.
Czech: Souběžné podávání jiných sympatomimetik (samotných nebo jako součást kombinované léčby) může potencovat nežádoucí účinky přípravku Onbrez Breezhaler.
English: Onbrez Breezhaler capsules must always be stored in the blister, and only removed immediately before use.
Czech: Tobolky přípravku Onbrez Breezhaler musí být vždy uchovávány v blistru a vyjmuty teprve bezprostředně před užitím.
English: Driving and using machines It is unlikely that Onbrez Breezhaler will affect your ability to drive and use machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Onbrez Breezhaler ovlivnil Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: The capsules must be administered only using the Onbrez Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Czech: Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Onbrez Breezhaler (viz bod 6.6).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Onbrez Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Onbrez Breezhaler u všech podskupin pediatrické populace s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: The 24-hour bronchodilator effect of Onbrez Breezhaler was maintained from the first dose throughout a one-year treatment period with no evidence of loss in efficacy (tachyphylaxis).
Czech: 24hodinový bronchodilatační účinek přípravku Onbrez Breezhaler přetrvával od první dávky po celou dobu roční léčby bez známek ztráty účinnosti (tachyfylaxe).
English: If paradoxical bronchospasm occurs Onbrez Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy substituted.
Czech: Pokud se objeví paradoxní bronchospasmus, je nutné okamžitě přerušit podávání přípravku Onbrez Breezhaler a nahradit ho alternativní léčbou.
English: Although no clinically relevant effect on the cardiovascular system is usually seen after the administration of Onbrez Breezhaler at the recommended doses, as with other beta2-adrenergic agonists, indacaterol should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension), in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2adrenergic agonists.
Czech: Ačkoliv po podání přípravku Onbrez Breezhaler v doporučených dávkách není obvykle pozorován klinicky relevantní účinek na kardiovaskulární systém, je při podávání indakaterolu, podobně jako u jiných beta2-adrenergních agonistů, nutná obezřetnost u pacientů s kardiovaskulárními poruchami (onemocnění koronárních tepen, akutní infarkt myokardu, srdeční arytmie, hypertenze), u pacientů s konvulzívními poruchami nebo thyreotoxikózou a u pacientů s neobvyklou odpovědí na beta2adrenergní agonisty.
English: Paediatric population There is no relevant use of Onbrez Breezhaler in the paediatric population (under 18 years).
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Onbrez Breezhaler u pediatrické populace (ve věku do 18 let).
English: Onbrez Breezhaler was shown to reduce lung hyperinflation, resulting in increased inspiratory capacity during exercise and at rest, compared to placebo.
Czech: Přípravek Onbrez Breezhaler snižoval plicní hyperinflaci, což znamenalo zvýšenou inspirační kapacitu při fyzické námaze a v klidu v porovnání s placebem.
English: Onbrez Breezhaler has not been investigated in patients with not well controlled diabetes mellitus.
Czech: Přípravek Onbrez Breezhaler nebyl studován u pacientů se špatně kontrolovaným diabetes mellitus.
English: Although indacaterol did not affect general reproductive performance in a rat fertility study, a decrease in the number of pregnant F1 offspring was observed in the peri- and post-developmental rat study at an exposure 14-fold higher than in humans treated with Onbrez Breezhaler.
Czech: Ačkoliv indakaterol neovlivňoval celkovou reprodukční výkonnost ve fertilitní studii u potkanů, bylo v před- a povývojových studiích u potkanů pozorováno snížení počtu březích potomků první generace při expozici 14krát vyšší než u lidí léčených přípravkem Onbrez Breezhaler.
English: The recommended dose is the inhalation of the content of one 150 microgram capsule once a day, using the Onbrez Breezhaler inhaler.
Czech: Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné 150mikrogramové tobolky jednou denně s použitím inhalátoru Onbrez Breezhaler.
English: As demonstrated in 605 patients with COPD in a 26-week, double-blind, placebo-controlled Phase III study, there was no clinically relevant difference in the development of arrhythmic events monitored over 24 hours, at baseline and up to 3 times during the 26-week treatment period, between patients receiving recommended doses of Onbrez Breezhaler treatment and those patients who received placebo or treatment with tiotropium.
Czech: V 26týdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III s 605 pacienty s CHOPN nebyl prokázán klinicky významný rozdíl v rozvoji arytmických příhod monitorovaných po dobu 24 hodin na začátku léčby a až třikrát během 26 týdnů léčby mezi pacienty léčenými doporučenými dávkami přípravku Onbrez Breezhaler a pacienty s placebem nebo léčenými tiotropiem.
English: During clinical studies, clinically notable changes in blood glucose were generally more frequent by 1-2% on Onbrez Breezhaler at the recommended doses than on placebo.
Czech: Během klinických studií byly klinicky pozorovatelné změny krevní glukózy u skupiny s doporučenými dávkami přípravku Onbrez Breezhaler v porovnání s placebem obvykle častější o 1-2 %.
English: Onbrez Breezhaler is a long-acting beta2-adrenergic agonist, which is only indicated for COPD and should not be used in asthma due to the absence of long-term outcome data in asthma.
Czech: Přípravek Onbrez Breezhaler je dlouhodobě působící beta2-adrenergní agonista, který je indikován pouze k léčbě CHOPN a neměl by být používán u astmatu vzhledem k absenci dlouhodobých dat u astmatu.
English: Your Onbrez Breezhaler pack: Each Onbrez Breezhaler pack contains: one Onbrez Breezhaler inhaler one or more blisters containing Onbrez Breezhaler capsules to be used in the inhaler.
Czech: Vaše balení přípravku Onbrez Breezhaler: Každé balení přípravku Onbrez Breezhaler obsahuje: jeden inhalátor Onbrez Breezhaler jeden nebo více blistrů s tobolkami přípravku Onbrez Breezhaler k užití v inhalátoru.
English: If you use more Onbrez Breezhaler than you should If you have inhaled too much Onbrez Breezhaler or if someone else uses your capsules, tell your doctor immediately or go to the nearest emergency unit.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Onbrez Breezhaler než jste měl(a) Pokud jste inhaloval(a) příliš mnoho přípravku Onbrez Breezhaler nebo pokud někdo jiný užil Vaše tobolky, informujte neprodleně lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovostní službu.
English: Onbrez Breezhaler is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as rescue therapy.
Czech: Přípravek Onbrez Breezhaler není určen k léčbě akutních epizod bronchospasmů, tzn. nepředstavuje záchrannou léčbu.
English: Onbrez Breezhaler, administered once a day at doses of 150 and 300 microgram consistently provided clinically significant improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in one second, FEV1) over 24 hours across a number of clinical pharmacodynamic and efficacy studies.
Czech: Přípravek Onbrez Breezhaler podávaný jednou denně v dávkách 150 a 300 mikrogramů poskytoval po dobu 24 hodin konzistentně klinicky významné zlepšení funkce plic (měřeno jako usilovně vydechnutý objem za 1 sekundu - FEV1) napříč řadou klinických studií farmakodynamiky a účinnosti.
English: In the event of deterioration of COPD during treatment with Onbrez Breezhaler, a reevaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
Czech: V případě zhoršení CHOPN během léčby přípravkem Onbrez Breezhaler je nutné znovu zhodnotit stav pacienta a léčebný režim CHOPN.
English: If you have questions about how long to continue your treatment with Onbrez Breezhaler, talk to your doctor or pharmacist.
Czech: Máte-li jakékoli otázky, týkající se délky trvání léčby přípravkem Onbrez Breezhaler, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
English: What Onbrez Breezhaler looks like and content of the pack In this pack, you will find an inhaler, together with capsules in blisters.
Czech: Jak přípravek Onbrez Breezhaler vypadá a co obsahuje toto balení V tomto balení najdete inhalátor spolu s tobolkami v blistrech.
English: The inhalation of the content of one 300 microgram capsule once a day, using the Onbrez Breezhaler inhaler has been shown to provide additional clinical benefit with regard to breathlessness, particularly for patients with severe COPD.
Czech: Ukázalo se, že inhalace obsahu jedné 300mikrogramové tobolky jednou denně s použitím inhalátoru Onbrez Breezhaler přináší dodatečný klinický prospěch týkající se dušnosti, zejména u pacientů s těžkou CHOPN.
English: Onbrez Breezhaler has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Onbrez Breezhaler nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: At 600 microgram once-daily, the safety profile of Onbrez Breezhaler was overall similar to that of recommended doses.
Czech: Při dávce 600 mikrogramů jednou denně byl bezpečnostní profil přípravku Onbrez Breezhaler po všech stránkách podobný bezpečnostnímu profilu u doporučených dávek.
English: How to store Onbrez Breezhaler Contents of the pack and other information
Czech: Jak přípravek Onbrez Breezhaler uchovávat Obsah balení a další informace