FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Side effects on the digestive system occurred in up to 1 in 10 patients and included nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, constipation, dyspepsia (indigestion), gastritis (inflammation of the stomach), abdominal pain (stomach ache), flatulence (wind), gastroesophageal reflux disease (passage of stomach acid back up towards the mouth), and distension (swelling) of the belly.
Dutch: Bij maximaal 1 op de 10 patiënten werden bijwerkingen met betrekking tot het spijsverteringsstelsel waargenomen, zoals misselijkheid, diarree, braken, obstipatie, dyspepsie (spijsverteringsstoornissen), ontsteking van de maagwand, buikpijn, winderigheid, gastrooesofageale refluxziekte (omhoogkomen van maagzuur naar de mond) en distensie (opzwelling) van de buik.
English: Patients can inject themselves with Xultophy if they have been trained appropriately.
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf met Xultophy injecteren als ze hierin naar behoren zijn geoefend.
English: In the group that kept on receiving the GLP-1 agonist, it fell from 7.7% to 7.4%.
Dutch: In de groep die doorging met de GLP-1agonist daalde deze concentratie van 7,7 % naar 7,4 %.
English: It acts in the same way as incretins (hormones produced in the gut) by increasing the amount of insulin that the pancreas releases in response to food.
Dutch: Het werkt op dezelfde manier als incretinen (door de darm aangemaakte hormonen): het verhoogt de hoeveelheid insuline die de alvleesklier afgeeft in reactie op voedsel.
English: Side effects reported with Xultophy are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Xultophy worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: The most common side effect with Xultophy (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Xultophy (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kan optreden) is hypoglykemie (lage bloedglucose).
English: Patients in the study either continued with their current treatment or received Xultophy instead of the GLP-1 agonist.
Dutch: Patiënten zetten ofwel hun bestaande behandeling voort ofwel ontvingen Xultophy in plaats van de GLP-1-agonist.
English: The majority of patients treated with Xultophy in these studies achieved control of their blood glucose (HbA1c below 7.0%) and many achieved HbA1c below 6.5%.
Dutch: Bij de meeste patiënten die in deze studies met Xultophy werden behandeld, lukte het om de bloedglucose onder controle te krijgen (streefconcentratie HbA1c onder 7,0 %), en velen van hen bereikten een HbA1c-gehalte onder 6,5 %.
English: Why is Xultophy approved?
Dutch: Waarom is Xultophy goedgekeurd?
English: It is given as an injection under the skin of the thigh, the upper arm or the abdomen (belly).
Dutch: Het middel wordt toegediend als een injectie onder de huid van de dij, bovenarm of buik.
English: Adding this medicine to other diabetes medicines offers better control of blood glucose and having an alternative treatment option is valuable in individualising treatment.
Dutch: Het Comité was van mening dat toevoeging van dit geneesmiddel aan andere diabetesgeneesmiddelen leidt tot een betere regulering van de bloedglucose en dat een alternatieve behandelingsoptie zinvol is voor het individualiseren van de behandeling.
English: Once-daily injection of Xultophy has been shown to be of benefit in controlling blood glucose in three main studies involving 2,514 patients with type 2 diabetes.
Dutch: Het eenmaal daags injecteren van Xultophy is voor het reguleren van de bloedglucose van voordeel gebleken in twee grote studies onder in totaal 2 514 patiënten met type 2-diabetes.
English: The other active substance in Xultophy, liraglutide, belongs to the class of diabetes medicines known as GLP-1 agonists.
Dutch: De andere werkzame stof in Xultophy, liraglutide, behoort tot de groep diabetesgeneesmiddelen die GLP-1-agonisten worden genoemd.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose, or the body is unable to use insulin effectively.
Dutch: Type 2-diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle te houden of niet in staat is om de aangemaakte insuline effectief te gebruiken.
English: Xultophy (insulin degludec / liraglutide)
Dutch: insuline degludec/liraglutide
English: What benefits of Xultophy have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Xultophy tijdens de studies te hebben?
English: One of the active substances in Xultophy, insulin degludec, is a replacement insulin that acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Dutch: Eén van de werkzame stoffen in Xultophy, insuline degludec, is een vervangende insuline die op dezelfde wijze werkt als natuurlijk geproduceerde insuline en ervoor zorgt dat glucose uit het bloed kan worden opgenomen in de cellen.
English: Xultophy is available as pre-filled disposable pens and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Xultophy is in de vorm van voorgevulde wegwerppennen uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: Treatment with Xultophy and metformin was compared with treatment using insulin degludec and metformin.
Dutch: Behandeling met Xultophy en metformine werd vergeleken met behandeling met behulp van insuline degludec en metformine.
English: Adding Xultophy to their treatment was compared with adding either of its active substances, insulin degludec or liraglutide.
Dutch: Toevoeging van Xultophy aan hun behandeling werd vergeleken met toevoeging van één van de werkzame stoffen ervan, insuline degludec dan wel liraglutide.
English: The active substances in Xultophy are insulin degludec and liraglutide.
Dutch: De werkzame stoffen in Xultophy zijn insuline degludec en liraglutide.
English: In the group using insulin degludec it fell from 8.8% to 8.0%.
Dutch: In de vergelijkingsgroep daalde deze waarde van 8,8 % naar 8,0 %.
English: • The first study involved 1,663 patients whose diabetes was not adequately controlled with the diabetes medicines metformin or metformin and pioglitazone taken by mouth.
Dutch: • In de eerste studie waren 1 663 patiënten opgenomen, wier aandoening onvoldoende met de via de mond ingenomen diabetesmiddelen metformine of metformine en pioglitazon onder controle kon worden gebracht.
English: • The third study involved 438 patients whose blood glucose was not adequately controlled by a combination of a GLP-1 agonist (liraglutide or exenatide) and metformin with or without other diabetes medicines taken by mouth.
Dutch: • Bij de derde studie waren 438 patiënten betrokken bij wie de bloedglucose onvoldoende onder controle was via een combinatie van een GLP-1-agonist (liraglutide of exenatide) en metformine met of zonder andere via de mond ingenomen diabetesgeneesmiddelen.
English: How does Xultophy work?
Dutch: Hoe werkt Xultophy?
English: The average HbA1c level, which was 8.3% at the start, fell to 6.4% after 26 weeks of treatment with Xultophy, compared with 6.9% and 7.0% respectively with insulin degludec and liraglutide.
Dutch: De gemiddelde HbA1c-concentratie, die aan het begin 8,3 % bedroeg, was na 26 weken behandeling met Xultophy gedaald naar 6,4 %, tegenover respectievelijk 6,9 % en 7,0 % met insuline degludec en liraglutide.
English: Together with diet and exercise, Xultophy is added to treatment with diabetes medicines taken by mouth when these medicines, alone or with other injections, have not controlled blood glucose (sugar) levels.
Dutch: Naast een dieet en lichaamsbeweging, wordt Xultophy toegevoegd aan een behandeling met via de mond ingenomen geneesmiddelen bij patiënten van wie de bloedglucosespiegel (suikerspiegel) onvoldoende gereguleerd wordt door deze geneesmiddelen alleen of in combinatie met injecties.
English: What are the risks associated with Xultophy?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xultophy in?
English: How is Xultophy used?
Dutch: Hoe wordt Xultophy gebruikt?
English: What is Xultophy and what is it used for?
Dutch: Wat is Xultophy en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the change after 6 months of treatment in the level in the blood of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Dutch: In beide studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de concentratie van de stof geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed na zes maanden behandeling.
English: Average HbA1c at the start was 8.7% in the Xultophy group, and fell after 26 weeks of treatment to 6.9%.
Dutch: De gemiddelde HbA1cconcentratie bedroeg aan het begin 8,7 % in de Xultophy-groep en was na 26 weken behandeling gedaald naar 6,9 %.
English: For the full list of side effects and restrictions with Xultophy, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Xultophy.
English: • The second study involved 413 patients whose blood glucose was not adequately controlled by insulin and metformin with or without other diabetes medicines taken by mouth.
Dutch: • Bij de tweede studie waren 413 patiënten betrokken bij wie de bloedglucose onvoldoende onder controle was via een combinatie van insuline en metformine met of zonder andere via de mond ingenomen diabetesgeneesmiddelen.
English: For more information about using Xultophy, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Xultophy.
English: Average HbA1c was 7.8% before patients started to receive Xultophy, and fell after 26 weeks of treatment to 6.4%.
Dutch: De gemiddelde HbA1c-concentratie bedroeg vóór het begin met de behandeling met Xultophy 7,8 %, en was na 26 weken behandeling gedaald naar 6,4 %.
English: The vaccination schedule depends on the age of the child and should be based on official recommendations:
Dutch: Het vaccinatieschema is afhankelijk van de leeftijd van het kind en wordt op basis van officiële aanbevelingen vastgesteld:
English: The full EPAR for Prevenar 13 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Prevenar 13 is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The fourth dose, the booster, is given between 11 and 15 months of age.
Dutch: De vierde dosis, de booster, wordt tussen 11 en 15 maanden oud gegeven.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prevenar 13.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Prevenar 13.
English: This was true for five of the six additional polysaccharides in the second study.
Dutch: Dit gold voor vijf van de zes aanvullende polysachariden in de tweede studie.
English: Prevenar 13 is a vaccine.
Dutch: Prevenar 13 is een vaccin.
English: The first three doses are given with an interval of one month between each dose.
Dutch: De eerste drie doses worden gegeven met een tussenpoos van één maand tussen elke dosis.
English: Other information about Prevenar 13
Dutch: Overige informatie over Prevenar 13
English: Prevenar 13 contains the polysaccharides from 13 different types of S. pneumoniae (serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F and 23F).
Dutch: Prevenar 13 bevat de polysachariden van 13 verschillende typen S. pneumoniae (serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prevenar 13 on 9 December 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 december 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Prevenar 13 verleend.
English: People who have a severe fever should not receive the vaccine until they have recovered, but they can still be given the vaccine if they have a mild infection such as a cold.
Dutch: Mensen met hoge koorts mogen pas met het vaccin worden behandeld als zij zijn hersteld, maar zij mogen wel met het vaccin worden behandeld als zij een lichte infectie hebben, zoals een verkoudheid.
English: In adults, Prevenar 13 was investigated in four main studies.
Dutch: Bij volwassenen is Prevenar 13 onderzocht in vier hoofdstudies.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prevenar 13?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Prevenar 13 te waarborgen?
English: Prevenar 13 was compared with Prevenar.
Dutch: Prevenar 13 werd vergeleken met Prevenar.
English: pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
Dutch: pneumokokkenpolysacharidenconjugaatvaccin (13-valent, geadsorbeerd)
English: When prescribing Prevenar 13, consideration should be given to the risk of invasive disease and pneumonia in the different age groups, other diseases the vaccinees may have and the type of bacteria in the different geographical areas.
Dutch: Bij het voorschrijven van Prevenar 13 moet rekening gehouden worden met het risico op invasieve ziekte en pneumonie voor de verschillende leeftijdsgroepen, andere ziekten waaraan de gevaccineerden kunnen lijden en het type bacterie dat in de verschillende geografische gebieden voorkomt.
English: In the first two studies they were compared directly, and in the third study the results for Prevenar 13 were compared to those obtained for Prevenar in a previous study.
Dutch: In de eerste twee studies werden zij rechtstreeks vergeleken, terwijl in de derde studie de resultaten van Prevenar 13 werden vergeleken met de resultaten van Prevenar in een voorgaand onderzoek.
English: Invasive disease occurs when the bacterium spreads through the body causing serious infections such as septicaemia (blood infection) and meningitis (infection of the membranes around the brain and spine).
Dutch: Invasieve ziekte treedt op wanneer de bacterie zich door het lichaam verspreidt en ernstige infecties veroorzaakt zoals sepsis (bloedvergiftiging) en meningitis (infectie van de membranen rond de hersenen en ruggengraat).
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the bacterium.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het aan de bacterie wordt blootgesteld.
English: Prevenar 13 was not shown to affect the immunogenicity of other vaccines routinely given to children.
Dutch: Prevenar 13 bleek de immunogeniteit van andere vaccins die routinematig aan kinderen worden toegediend niet te beïnvloeden.
English: These polysaccharides have been purified, then ‘conjugated' (attached) to a carrier to help them to be recognised by the immune system.
Dutch: Deze polysachariden zijn gezuiverd en vervolgens ‘geconjugeerd' (gekoppeld) aan een drager, zodat ze beter door het immuunsysteem worden herkend.
English: • children aged between six weeks and six months are normally given four doses.
Dutch: • Kinderen van zes weken tot zes maanden krijgen doorgaans vier doses toegediend.
English: Prevenar 13 is very similar to Prevenar but contains six additional polysaccharides from serotypes which are responsible for between 16 and 60% of the cases.
Dutch: Prevenar 13 lijkt sterk op Prevenar maar bevat zes aanvullende polysachariden van serotypen die verantwoordelijk zijn voor zo'n 16 tot 60% van de gevallen.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Prevenar 13, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Prevenir 13 veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: The CHMP decided that Prevenar 13's benefits are greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Prevenar 13 groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: In adults and the elderly, the Committee noted that community-acquired pneumonia and invasive pneumococcal disease may be an important health problem and that the benefit in terms of protection outweighed the risk of adverse reactions.
Dutch: Wat volwassenen en bejaarden betreft, merkte het Comité op dat buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie en door pneumokokken veroorzaakte invasieve ziekte een belangrijk gezondheidsprobleem kan vormen en dat het voordeel in termen van bescherming opweegt tegen het risico van de bijwerkingen.
English: For the prevention of pneumonia, although the use of Prevenar 13 was only investigated in adults over 65 years of age, the CHMP considered that the results could also be applied to younger adults as studies have shown that their immune response is similar or higher than that among adults older than 65.
Dutch: Hoewel het gebruik van Prevenar 13 voor de preventie van pneumonie alleen werd onderzocht bij volwassenen ouder dan 65 jaar, was het CHMP van oordeel dat de resultaten ook konden worden toegepast op jongere volwassenen, aangezien uit studies is gebleken dat hun immuunrespons vergelijkbaar of hoger is dan die van volwassenen ouder dan 65.
English: Further information on the use of Prevenar 13 in people at increased risk of pneumococcal infections (such as patients with HIV or people who have received a haematopoietic stem cell transplant) and on how to switch from Prevenar to Prevenar 13 can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Dutch: Meer informatie over het gebruik van Prevenar 13 bij mensen met een verhoogd risico op pneumokokkeninfecties (zoals patiënten met hiv of mensen die een hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan) en over de omschakeling van Prevenar naar Prevenar 13 is te vinden in de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
English: In Europe, it is estimated that these are responsible for between 73 and 100% of the cases of invasive disease in children under the age of five years, and at least 50 - 76% of the cases of invasive disease in adults, depending on the country.
Dutch: In Europa zijn deze serotypen, afhankelijk van het land, verantwoordelijk voor naar schatting tussen 73 en 100% van de gevallen van invasieve ziekte bij kinderen jonger dan vijf jaar en ten minste 50 tot 76% van de gevallen van invasieve ziekte bij volwassenen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prevenar 13.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Prevenar 13 vast te stellen.
English: Where the response to Prevenar 13 was lower than the comparator, the differences were considered to be small.
Dutch: Als de respons op Prevenar 13 lager lag dan het middel waarmee het werd vergeleken, werden de verschillen klein geacht.
English: In children below two years of age, the vaccine is given by injection into the thigh muscle.
Dutch: Bij kinderen jonger dan twee jaar wordt het vaccin toegediend via injectie in de dijbeenspier.
English: It is available as a suspension for injection that contains parts from 13 different types of the bacterium Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Dutch: Het is verkrijgbaar als een suspensie voor injectie die delen bevat van 13 verschillende soorten van de bacterie Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
English: Prevenar 13 can be used in children who have started vaccination with Prevenar (another vaccine authorised in the European Union for S. pneumoniae, which contains parts of seven of the 13 types of S. pneumoniae included in Prevenar 13).
Dutch: Prevenar 13 kan worden gebruikt voor kinderen die zijn begonnen met het vaccin Prevenar (een ander vaccin dat in de Europese Unie is toegelaten voor S. pneumoniae en dat delen bevat van zeven van de dertien soorten S. pneumoniae die in Prevenar 13 zijn opgenomen).
English: In children, the ability of Prevenar 13 to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was assessed in two main studies involving 1,266 healthy children who were vaccinated between the ages of two and 15 months and in a third study involving 598 children aged between five and 17 years old who had previously been vaccinated with Prevenar or who had never been vaccinated for invasive pneumococcal disease.
Dutch: Bij kinderen werd het vermogen van Prevenar 13 om de aanmaak van antilichamen (‘immunogeniteit') op gang te brengen onderzocht in twee hoofdstudies onder 1 266 gezonde kinderen die werden gevaccineerd toen zij 2 tot 15 maanden oud waren, en in een derde studie onder 598 kinderen van 5 tot 17 jaar die eerder waren gevaccineerd met Prevenar of die nog niet tegen door pneumokokken veroorzaakte invasieve ziekte waren gevaccineerd.
English: Prevenar 13 is used to protect children aged between six weeks and 17 years against invasive disease, pneumonia (infection of the lungs) and acute otitis media (infection of the middle ear) caused by S. pneumoniae.
Dutch: Prevenar 13 wordt gebruikt om kinderen tussen zes weken en zeventien jaar oud te beschermen tegen invasieve ziekte, pneumonie (longontsteking) en acute otitis media (middenoorontsteking) veroorzaakt door S. pneumoniae.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of subjects who developed a first episode of pneumonia caused by a type of S. pneumoniae covered by Prevenar 13.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het aantal proefpersonen dat een eerste episode ontwikkelde van pneumonie veroorzaakt door een type S. pneumoniae dat Prevenar 13 bestrijkt.
English: What benefit has Prevenar 13 shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Prevenar 13 tijdens de studies te hebben?
English: It is also used to protect adults and the elderly against invasive disease and pneumonia caused by S. pneumoniae.
Dutch: Het middel wordt ook gebruikt om volwassenen en bejaarden te beschermen tegen door S. pneumoniae veroorzaakte invasieve ziekte en pneumonie.
English: Prevenar 13 must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to any of the other ingredients or to diphtheria toxoid (a weakened toxin from the bacterium that causes diphtheria).
Dutch: Prevenar 13 mag niet worden toegediend aan mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame bestanddelen, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor difterietoxoïde (een verzwakt toxine afkomstig van de bacterie die difterie veroorzaakt).
English: • children between two and 17 years of age should receive a single dose.
Dutch: • Kinderen van 2 tot 17 jaar hebben één enkele dosis nodig.
English: Adults and children aged two years and above should receive one single dose of Prevenar 13 into the shoulder muscle.
Dutch: Volwassenen en kinderen van twee jaar en ouder krijgen een enkelvoudige dosis Prevenar 13 toegediend via injectie in de schouderspier.
English: The CHMP noted that in children the immune system's response to Prevenar 13 was comparable to that of Prevenar, which is already authorised for the protection of children against S. pneumoniae in the EU.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de immuunrespons van kinderen op Prevenar 13 vergelijkbaar is met die op Prevenar, dat al in de EU is toegelaten voor de bescherming van kinderen tegen S. pneumoniae.