FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Taltz w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu łuszczycy plackowatej i łuszczycowego zapalenia stawów (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Taltz в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на плакатен псориазис и псориатичен артрит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: Średnia biodostępność iksekizumabu po podaniu podskórnym wyniosła w różnych analizach od 54%
Bulgarian: При анализите средната бионаличност на иксекизумаб след подкожно приложение е 54 % до
Polish: Pacjentka powinna wraz z lekarzem podjąć decyzję, czy będzie karmić piersią, czy stosować lek Taltz.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще трябва да решите, дали ще кърмите или ще използвате Taltz.
Polish: U ponad 58,9% oraz 22,3% pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów w punkcie wyjścia rozpoznano odpowiednio zapalenie przyczepów ścięgnistych i dactylitis (zapalenie palców - palce kiełbaskowate).
Bulgarian: Повече от 58,9% и 22,3% от пациентите с псориатичен артрит имат съответно ентезит и дактилит на изходното ниво.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji oszacowany na podstawie danych z analizy farmakokinetyki populacyjnej wynosi 13 dni u pacjentów z łuszczycą plackowatą.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот, както е оценен от популационния фармакокинетичен анализ, е 13 дни при пациентите с плакатен .
Polish: W ramach środków ostrożności najlepiej jest unikać stosowania produktu leczniczego Taltz w czasie ciąży.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на Taltz по време на бременност.
Polish: Współczynnik występowania zakażeń wyniósł 21,5% w grupie leczonej etanerceptem i 26,0% w grupie leczonej produktem Taltz, przy czym nasilenie większości tych zdarzeń było łagodne lub umiarkowane.
Bulgarian: Честотата на инфекции е 21,5 % за етанерцепт и 26,0 % за Taltz, като по-голямата част от събитията са леки до умерени по тежест.
Polish: Na podstawie danych z analizy farmakokinetyki populacyjnej przeprowadzonej z uwzględnieniem ograniczonej liczby pacjentów w podeszłym wieku (n = 94 w wieku ≥ 65 lat i n = 12 w wieku ≥ 75 lat) ustalono, że klirens był zbliżony u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów w wieku poniżej
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при ограничен брой пациенти в старческа възраст (n = 94 за възрастта ≥ 65 години и n = 12 за възрастта ≥ 75 години), клирънсът при пациенти в старческа възраст и пациенти на възраст по-малко от 65 години е сходен.
Polish: Utrzymanie się lub uzyskanie odpowiedzi PASI 90
Bulgarian: Поддържан или постигнат PASI 90
Polish: Do najczęściej zgłaszanych niepożądanych działań produktu należały odczyny w miejscu wstrzyknięcia oraz infekcje górnych dróg oddechowych (najczęściej nieżyt błony śluzowej nosa i gardła).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са реакциите на мястото на инжектиране и инфекциите на горните дихателни пътища (най-често назофарингит).
Polish: spowodowało zmniejszenie dactylitis i zapalenia przyczepów ścięgnistych w 24. tygodniu w porównaniu z placebo (rozkład: odpowiednio 78% w porównaniu do 24%, p <0,001 i 39% w porównaniu do 21%; p <0,01).
Bulgarian: Q4W води до подобряване на дактилита и ентезита на 24-та седмица в сравнение с плацебо (отговор: съответно 78% спрямо 24%; p<0,001, и 39% спрямо 21%; p<0,01).
Polish: Po upływie 24 tygodni odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie według zmodyfikowanych kryteriów odpowiedzi w łuszczycowym zapaleniu stawów (Psoriatic Arthritis Response Criteria, PsARC), był większy w grupie leczonej produktem Taltz niż w grupie placebo.
Bulgarian: На 24-тата седмица делът на пациентите, постигнали отговор по модифицираните критерии за отговор при псориатичен артрит (Psoriatic Arthritis Response Criteria - PsARC), е по-голям при пациентите, лекувани с Taltz, в сравнение с плацебо.
Polish: Istotnie większą poprawę po 12 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego wykazano w porównaniu z placebo i etanerceptem w łuszczycy paznokci (na podstawie wyniku w skali oceny nasilenia łuszczycy paznokci [ang. Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI]), w łuszczycy owłosionej skóry głowy (na podstawie wyniku w skali oceny nasilenia łuszczycy owłosionej skóry głowy [ang. Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI]) oraz w łuszczycy skóry dłoni i podeszew stóp (na podstawie wyniku w skali oceny nasilenia łuszczycy skóry dłoni i podeszew stóp [ang. Psoriasis Palmoplantar Severity Index, PPASI]).
Bulgarian: Значително по-голямо подобрение към 12-та седмица от изходното ниво в сравнение с плацебо и етанерцепт е наблюдавано при псориазис на ноктите (измерено по Индекса за тежест при псориазис на ноктите, Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]), при псориазис на скалпа (измерено по Индекса за тежест при псориазис на скалпа, Psoriasis Scalp Severity Index [PSSI]) и при палмоплантарен псориазис (измерено по Индекса за тежест при палмоплантарен псориазис, Psoriasis Palmoplantar Severity Index [PPASI]).
Polish: Pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać produkt leczniczy Taltz po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki wykonywania wstrzyknięć podskórnych, jeśli lekarz uzna to za stosowne.
Bulgarian: След подходящо обучение в техниката на подкожно инжектиране, пациентите могат сами да инжектират Taltz, ако медицинският специалист прецени, че това е уместно.
Polish: - objawy związane z niską liczbą krwinek białych, takie jak gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej w wyniku zakażenia (neutropenia) - mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
Bulgarian: - признаци на нисък брой на белите кръвни клетки, като температура, болки в гърлото или язви в устната кухина в резултат на инфекции (неутропения).
Polish: Pacjentom randomizowanym do grupy otrzymującej TALTZ podano dawkę początkową 160 mg a następnie stosowano dawkę 80 mg co 2 tygodnie przez 12 tygodni.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на TALTZ, получават първоначална доза 160 mg, последвана от 80 mg на всеки 2 седмици в продължение на 12 седмици.
Polish: Jak przechowywać lek Taltz
Bulgarian: Как да съхранявате Taltz
Polish: Uchwyt na palce minut
Bulgarian: Бутон за палеца
Polish: Taltz jest stosowany w leczeniu choroby o nazwie „łuszczycowe zapalenie stawów" - choroby stawów o charakterze zapalnym często towarzyszącej łuszczycy.
Bulgarian: Taltz се използва за лечение на заболяване, наречено „псориатичен артрит", възпалително заболяване на ставите, често съпроводено от псориазис.
Polish: Odpowiedź ACR 50 i PASI 100 u pacjentów, u których w punkcie wyjścia skórne zmiany łuszczycowe obejmowały ≥3% pola powierzchni ciała, n (%)d
Bulgarian: Отговор ACR 50 и PASI 100 при пациенти с ≥3% от BSA засегната от псориазис кожа на изходно ниво, n (%)d
Polish: Średnie (SD) szacunkowe wartości Cmax,ss, i C trough,ss wynoszą 21,5 (9,16) µg/ml oraz
Bulgarian: Средните (SD) изчислени стойности на Cmax,ss, и C trough,ss са 21,5 (9,16) µg/ml и 5,23 (3,19) µg/ml.
Polish: Działanie tego leku polega na zahamowaniu aktywności białka o nazwie IL-17A, które pobudza rozwój łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów.
Bulgarian: Това лекарство действа като неутрализира активността на белтък, наречен IL-17A, който спомага за развитието на псориазис и псориатичен артрит.
Polish: 112 (32,3)a,b 147 (41,9)a,b
Bulgarian: 112 (32,3)а,б 147 (41,9)а,б
Polish: W badaniach dotyczących łuszczycy plackowatej, nie przeprowadzono oceny bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Taltz w skojarzeniu z innymi lekami immunomodulującymi ani z fototerapią.
Bulgarian: В проучвания при плакатен псориазис безопасността на Taltz в комбинация с други имуномодулиращи средства или фототерапия не е оценена.
Polish: Produktu leczniczego Taltz nie wolno podawać pacjentom z czynną gruźlicą.
Bulgarian: Taltz не трябва да се прилага на пациенти с активна туберкулоза (ТБК).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Taltz oceniano również w porównaniu z etanerceptem (UNCOVER-2
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Taltz са оценени и спрямо етанерцепт (UNCOVER-2 и UNCOVER-3).
Polish: 19 (14,1) 225 (76,8)a,b 258 (85,1)a,b
Bulgarian: 19 (14,1) 225 (76,8)а,б 258 (85,1)а,б
Polish: < 1/10); niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko
Bulgarian: В допълнение съответната категория за честотата за всяка НЛР се базира на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки < 1/10 000).
Polish: Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa
Bulgarian: Съвети за безопасност
Polish: wynik oceny zmian okolic płciowych w skali sPGA "0" lub "1" wynik w skali sPGA "0" lub "1" DLQI 0,1b
Bulgarian: sPGA на гениталиите „0" или „1" sPGA „0" или „1" DLQI 0,1
Polish: EU/1/15/1085/001 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony EU/1/15/1085/002 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione EU/1/15/1085/003 3 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione
Bulgarian: EU/1/15/1085/001 1 предварително напълнена писалка EU/1/15/1085/002 2 предварително напълнени писалки EU/1/15/1085/003 3 предварително напълнени писалки
Polish: Lek wewnątrz wstrzykiwacza powinien być przejrzysty.
Bulgarian: Лекарството вътре в спринцовката трябва да бъде бистро.
Polish: U pacjentów z gruźlicą utajoną należy rozważyć zastosowanie leczenia przeciwgruźliczego przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Taltz.
Bulgarian: При пациенти с латентна ТБК, трябва да се обсъди анти-ТБК терапия преди да се започне лечение с Taltz
Polish: Nie przeprowadzono badań nieklinicznych dotyczących oceny potencjalnej rakotwórczości i genotoksyczności iksekizumabu.
Bulgarian: Не са провеждани неклинични проучвания за оценка на карциногенния или мутагенния потенциал на иксекизумаб.
Polish: Miejsca wstrzyknięć można kolejno zmieniać.
Bulgarian: Местата на инжектиране може да бъдат редувани.
Polish: Nie wiadomo, czy iksekizumab przenika do pokarmu kobiecego i czy wchłania się do organizmu po spożyciu.
Bulgarian: Не е известно дали иксекизумаб се екскретира в кърмата или се абсорбира системно след поглъщане.
Polish: Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600
Bulgarian: Eli Lilly Leituva Tel. +370 (5) 2649600
Polish: Wykazano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Taltz niezależnie od wieku, płci, rasy, czasu trwania choroby, wyjściowej masy ciała, wyjściowej rozległości zmian łuszczycowych, wyjściowego stężenia CRP, wyjściowego wyniku oceny w skali DAS28-CRP, jednoczesnego przyjmowania kortykosteroidów i wcześniejszej terapii lekami biologicznymi.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Taltz са доказани независимо от възрастта, пола, расата, продължителността на заболяването, изходното телесно тегло, засягането от псориазис на изходно ниво, изходната стойност на CRP (С-реактивен протеин), изходния DAS28-CRP, съпътстващо приложение на кортикостероиди и предходно лечение с биологично лекарствено средство.
Polish: Sprawność fizyczna i jakość życia zależna od stanu zdrowia
Bulgarian: Физическа функция и здравнообусловено качество на живот
Polish: Zdjąć i wyrzucić nasadkę igły.
Bulgarian: Издърпайте капачката на иглата и я изхвърлете.
Polish: Zielony sztyft tłoka
Bulgarian: Зелено стъбло на буталото
Polish: W przypadku pacjentów, u których po 16 do 20 tygodniach terapii stwierdzony zostanie brak odpowiedzi, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Bulgarian: Трябва да се има предвид прекъсване на лечението при пациенти, които не се повлияват след 16 до 20 седмицa на лечение.
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Bulgarian: Променяйте местата на инжектиране.
Polish: Odpowiedź ACR 20 w badaniu SPIRIT-P1 w miarę upływu czasu maksymalnie do 24. tygodnia
Bulgarian: Отговор ACR 20 в SPIRIT-P1 в продължение на 24 седмици
Polish: P. Czy konieczne jest przytrzymywanie wciśniętego przycisku do wstrzykiwania, dopóki wstrzyknięcie nie zostanie zakończone?
Bulgarian: Трябва ли да задържам бутона за инжектиране докато инжектирането завърши?
Polish: P. Po czym poznać, że wstrzyknięcie zostało zakończone?
Bulgarian: Как ще разбера, че моята инжекция е извършена?
Polish: P. Co zrobić, gdy igła nie schowa się po wstrzyknięciu?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако иглата не се прибере след инжекцията?
Polish: W badaniach klinicznych podawano podskórnie dawki dochodzące do 180 mg i nie odnotowano objawów toksyczności wymagających zmniejszenia dawki.
Bulgarian: Дози до 180 mg са прилагани подкожно в клинични проучвания без дозолимитираща токсичност.
Polish: Bezpośrednie badanie porównawcze fazy 4., po wprowadzeniu produktu do obrotu
Bulgarian: Постмаркетингово директно сравнително изпитване фаза 4
Polish: Przewiduje się, że iksekizumab jako przeciwciało monoklonalne należące do klasy IgG będzie usuwany przez nerki w postaci niezmienionej w niewielkich ilościach o nieistotnym znaczeniu; podobnie, przeciwciała monoklonalne należące do klasy IgG usuwane są głównie w mechanizmie katabolizmu wewnątrzkomórkowego i przewiduje się, że zaburzenia czynności wątroby nie mają wpływu na klirens iksekizumabu.
Bulgarian: Елиминирането чрез бъбреците на интактен иксекизумаб, IgG MAb, се очаква да бъде ниско и от второстепенно значение; по подобен начин, IgG MAb се елиминират главно посредством вътреклетъчен катаболизъм и не се очаква чернодробно увреждане да окаже влияние върху клирънса на иксекизумаб.
Polish: Wykaz działań niepożądanych występujących w badaniach klinicznycha oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu Klasyfikacja organów i narządów
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в клинични проучванияа и постмаркетингови съобщения
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Taltz Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Taltz lub jeśli dawka została podana wcześniej niż zaplanowano.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте получили повече Taltz, отколкото трябва или дозата е приложена по-скоро, отколкото е предписано.
Polish: 67 (18,7)a
Bulgarian: 67 (18,7)а
Polish: U 0,1% pacjentów stosujących Taltz liczba granulocytów obojętnochłonnych we krwi zmniejszyła się do <1000 komórek/mm3.
Bulgarian: При 0,1% от пациентите, приемащи Taltz, броят на неутрофилите спада <1000 клетки/mm
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie strzykawki i na zewnętrznym opakowaniu tekturowym po: EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на спринцовката и върху картонената опаковка след „EXP"/"Годен до:".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce wynoszącej 80 mg, co oznacza że jest w zasadzie „wolny od sodu".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 80 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Polish: 25,8)a
Bulgarian: 25,8)а
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Taltz oceniano w dwóch randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach fazy III z podwójnie ślepa próbą z udziałem 780 pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów (≥3 stawy obrzęknięte i ≥3 stawy bolesne).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Taltz са оценени в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания фаза III при 780 пациенти с активен псориатичен артрит (≥3 оточни и ≥3 болезнени стави).
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań z zakresu farmakologii klinicznej dotyczących oceny wpływu zaburzeń czynności nerek i wątroby na farmakokinetykę iksekizumabu.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни клинични фалмакологични проучвания за оценка на ефектите на бъбречно увреждане и на чернодробно увреждане върху ФК на иксекизумаб.
Polish: Przed użyciem odczekać 30 minut, aż strzykawka ogrzeje się do temperatury pokojowej.
Bulgarian: Изчакайте 30 минути, за да може спринцовката да се затопли до стайна температура преди да я използвате.
Polish: W przypadku potomstwa małp otrzymujących iksekizumab wskaźnik śmiertelności pourodzeniowej był większy w porównaniu z grupą kontrolną.
Bulgarian: Наблюдавана е по-висока честота на постнатална смъртност при потомството на маймуни, на които е прилаган иксекизумаб, в сравнение със съответните контроли.
Polish: Wyrzucić zatyczkę podstawy do kosza.
Bulgarian: Изхвърлете капачката на основата в кофата за боклук.
Polish: Zmniejszenie świądu w skali NRS ≥ 4d
Bulgarian: Намаляване на сърбежа по NRS ≥ 4
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Taltz u pacjentów ze znaczącymi klinicznie przewlekłymi zakażeniami.
Bulgarian: Taltz трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с клинично значима хронична инфекция.
Polish: Taltz jest stosowany w leczeniu choroby skóry zwanej „łuszczycą plackowatą" u osób dorosłych z umiarkowaną lub ciężką postacią choroby.
Bulgarian: Taltz се използва за лечение на кожно заболяване, наречено „плакатен псориазис" при възрастни с умерено до тежко заболяване.
Polish: O. Nie dotykać igły ani nie zakładać zatyczki podstawy.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не поставяйте обратно капачката на основата.
Polish: W badaniu SPIRIT-P1 zahamowanie procesu postępowania uszkodzeń struktury stawów oceniano w badaniach radiologicznych i wyrażono jako zmianę wyniku oceny całkowitej w zmodyfikowanej skali Sharpa (ang. modified total Sharp Score, mTSS) oraz jej składowych, wyniku oceny nadżerek (ang. Erosion Score, ES) i wyniku oceny zwężenia szpary stawowej (ang. Joint Space Narrowing, JSN) po 24 i 52 tygodniach leczenia w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Bulgarian: В SPIRIT-P1 инхибирането на прогресията на структурно увреждане е оценено рентгенографски и е изразено като промяната в модифицирания общ скор по Sharp (modified total Sharp Score - mTSS) и неговите компоненти, скора за ерозия (Erosion Score - ES) и скора за стесняване на ставното пространство (Joint Space Narrowing score - JSN) на 24-тата и 52тата седмица, в сравнение с изходните стойности.
Polish: Lek Taltz zawiera sód
Bulgarian: Taltz съдържа натрий
Polish: W razie wątpliwości dotyczących któregokolwiek z wymienionych wyżej zdarzeń należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Taltz.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, че някое от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да използвате Taltz.
Polish: O. Obecność kropli płynu na końcówce igły jest zjawiskiem normalnym.
Bulgarian: Наличието на капка течност на върха на иглата не е нещо необичайно.
Polish: 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawierający 1 ml roztworu 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione zawierające 1 ml roztworu 3 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione zawierające 1 ml roztworu
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 1 ml разтвор 2 предварително напълнени спринцовки с 1 ml разтвор 3 предварително напълнени спринцовки с 1 ml разтвор
Polish: Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem produktu leczniczego Taltz w tej grupie pacjentów.
Bulgarian: Taltz не е изследван при тези популации от пациенти.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi w skali PASI z badania porównawczego z zastosowaniem iksekizumabu i ustekinumabu
Bulgarian: Таблица 6. PASI степени на отговор от сравнителното изпитване иксекизумаб спрямо устекинумаб
Polish: Wykaz skrótów: ACR 20/50/70 = poprawa o 20%/50%/70% według oceny parametrów aktywności choroby opracowanych przez Amerykańskie Kolegium Reumatologiczne (ang. American College of Rheumatology); ADA = adalimumab; BSA (body surface area) = pole powierzchni ciała;
Bulgarian: Съкращения: ACR 20/50/70 = Степен на отговор 20%/50%/70% по Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology 20%/50%/70% response rate);
Polish: Ta poprawa obserwowana w łuszczycy paznokci, owłosionej skóry głowy oraz skóry dłoni i podeszew stóp utrzymywała się po upływie 60 tygodni u pacjentów leczonych produktem Taltz, u których po 12 tygodniach wykazano odpowiedź na leczenie sPGA (0,1).
Bulgarian: Тези подобрения при псориазис на ноктите, скалпа и палмоплантарен псориазис се задържат към 60-та седмица при пациентите, лекувани с Taltz, които са sPGA (0,1) респондери на 12-та седмица.
Polish: Pierścień blokady Symbole zablokowania/ odblokowania
Bulgarian: Символи за отключено/заключено
Polish: U około 9-17% pacjentów z łuszczycą plackowatą leczonych produktem Taltz w zalecanych dawkach doszło do rozwoju przeciwciał przeciwlekowych, przy czym w większości przypadków miano przeciwciał było niskie, a ich obecność nie wiązała się z osłabieniem odpowiedzi klinicznej w okresie maksymalnie 60 tygodni leczenia.
Bulgarian: Приблизително 9-17 % от пациентите с плакатен псориазис, лекувани с Taltz съобразно препоръчителната схема на прилагане, образуват антитела срещу лекарството, повечето от които са с ниски титри и не се асоциират с намаляване на клиничния отговор до 60-та седмица на лечение.
Polish: Opakowania zawierają po 1, 2 lub 3 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione.
Bulgarian: Опаковки по 1, 2 или 3 предварително напълнени спринцовки.
Polish: Wstrząs anafilaktycznyh
Bulgarian: Анафилаксияз
Polish: Częstość występowania neutropenii i małopłytkowości w badaniach klinicznych dotyczących łuszczycowego zapalenia stawów jest podobna do częstości odnotowanej w badaniach dotyczących łuszczycy plackowatej.
Bulgarian: Честотата на неутропения и тромбоцитопения, наблюдавана в клиничните проучвания при псориатичен артрит, е подобна на честотата, наблюдавана в проучванията при плакатен псориазис.
Polish: Można podać tylko jedną dawkę z każdej strzykawki.
Bulgarian: Всяка спринцовка осигурява само една доза.
Polish: U 71,5% spośród tych pacjentów uzyskano co najmniej odpowiedź sPGA (0,1) w ciągu 12 tygodni po wznowieniu leczenia produktem Taltz podawanym w dawce 80 mg co 4 tygodnie.
Bulgarian: Сред тези пациенти, 71,5 % постигат поне sPGA (0,1) в рамките на 12 седмици от повторното започване на лечението с Taltz
Polish: NIE zakładać zatyczki ponownie na podstawę.
Bulgarian: НЕ поставяйте обратно капачката на основата.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania niepożądane działania przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Polish: Należy zachować tę Instrukcję użycia, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Bulgarian: Запазете указанията за употреба за справка при необходимост.
Polish: U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów i współistniejącą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zalecany schemat dawkowania jest taki sam jak w łuszczycy plackowatej.
Bulgarian: За пациентите с псориатичен артрит и съпътстващ умерено тежък до тежък плакатен псориазис препоръчителната схема на прилагане е същата както за плакатен псориазис.
Polish: Produkt leczniczy Taltz jest wskazany do stosowania w monoterapii lub w skojarzeniu metotreksatem w leczeniu aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, którzy nie odpowiedzieli w wystarczającym stopniu na terapię jednym lub wieloma lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (ang. DMARD - disease-modifying antirheumatic drug) albo nie tolerują takiego leczenia (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Taltz, самостоятелно или в комбинация с метотрексат, е показан за лечение на активен псориатичен артрит при възрастни пациенти, които се повлияват недостатъчно или имат непоносимост към една или повече терапии с модифициращи болестта антиревматоидни лекарства (DMARD) (вж. точка 5.1).
Polish: W obydwu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym była odpowiedź ACR 20 uzyskana po 24
Bulgarian: За двете проучвания първичната крайна точка е отговор 20 по критериите на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology - ACR) на 24-та седмица.