FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mycket sällsynta fall av långvariga (upp till flera månader eller år) eller bestående biverkningar, såsom seninflammation, senbristningar, ledsmärta, smärta i armar och ben, svårigheter att gå, onormala sinnesförnimmelser som myrkrypningar, stickningar, pirrningar, en brännande känsla, domningar eller smärta (neuropati), nedstämdhet, trötthet, sömnstörningar, försämrat minne samt nedsatt hörsel, syn, smak och lukt har sammankopplats med behandling med kinolon- och fluorokinolonantibiotika, i vissa fall oberoende av redan befintliga riskfaktorer.
Greek: Πολύ σπάνιες περιπτώσεις μακροχρόνιων (για μήνες ή χρόνια) ή μόνιμων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου, όπως φλεγμονές τενόντων, ρήξη τενόντων, πόνος των αρθρώσεων, πόνος στα άκρα, δυσκολία στη βάδιση, μη φυσιολογικές αισθήσεις όπως τσιμπήματα, μυρμηκίαση, γαργάλισμα, κάψιμο, μούδιασμα ή πόνος (νευροπάθεια), κατάθλιψη, κόπωση, διαταραχές του ύπνου, δυσλειτουργία της μνήμης, καθώς και διαταραχές της ακοής, της όρασης, της γεύσης και της όσφρησης, έχουν συσχετιστεί με τη χορήγηση αντιβιοτικών κινολονών και φθοριοκινολονών, σε ορισμένες περιπτώσεις ανεξάρτητα από προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου.
Swedish: - Synproblem
Greek: - Προβλήματα όρασης
Swedish: (Anm: I studie 204 randomiserades ytterligare 38 patienter till Quinsair 120 mg en gång dagligen (≥ 18 år, n = 35; ≥ 16 till < 18 år, n = 3) och ytterligare 37 patienter randomiserades till Quinsair 240 mg en gång dagligen (≥ 18 år, n = 34; ≥ 16 till < 18 år, n = 3).)
Greek: n = 35· ≥ 16 έως < 18 ετών, n = 3) και 37 επιπλέον ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε Quinsair 240 mg μία φορά την ημέρα (≥ 18 ετών, n = 34· ≥ 16 έως < 18 ετών, n = 3).)
Swedish: Om akut symtomatisk bronkospasm uppstår efter behandling, kan patienterna ha nytta av ett snabbverkande bronkvidgande medel före efterföljande doser (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Greek: Εάν παρατηρηθεί οξεία, συμπτωματική βρογχοσύσπαση μετά τη λήψη του Quinsair, οι ασθενείς ενδέχεται να ωφεληθούν από τη χρήση ενός εισπνεόμενου βρογχοδιασταλτικού βραχείας δράσης πριν από επόμενες δόσεις (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Swedish: Vulvovaginal mykotisk infektion
Greek: Αιδοιοκολπική μυκητιασική λοίμωξη
Swedish: - Allvarliga hudreaktioner
Greek: - Βαριές δερματικές αντιδράσεις
Swedish: Prägling på "krimpdelen" på "ampullsvansens" båda sidor Lot
Greek: Στην περιοχή της σφράγισης σε μία από τις πλευρές της ουράς της φύσιγγας Lot
Swedish: - Avvikande hjärtrytm
Greek: - Ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού
Swedish: I båda studierna var de flesta av patienterna vuxna.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες οι ασθενείς ήταν στην πλειονότητά τους ενήλικοι.
Swedish: Det får inte ges till gravida eller ammande kvinnor.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ώρες.
Swedish: Behandlingscyklerna kan upprepas så länge patienten har nytta av dem.
Greek: Οι κύκλοι θεραπείας μπορούν να επαναλαμβάνονται για όσο χρονικό διάστημα ο ασθενής αποκομίζει όφελος.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2015.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2015
Swedish: Efter 28 dagars behandling avbryter patienten behandlingen i 28 dagar, innan ännu en 28 dagars behandling påbörjas.
Greek: Μετά από 28 ημέρες θεραπείας, ο ασθενής διακόπτει τη θεραπεία για 28 ημέρες και, στη συνέχεια, ξεκινά νέο κύκλο θεραπείας διάρκειας 28 ημερών.
Swedish: FEV1 är så mycket luft en person kan andas ut på en sekund.
Greek: Ο FEV1 είναι ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο.
Swedish: Den 26 mars 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Quinsair som gäller i hela EU.
Greek: Στις 26 Μαρτίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Quinsair.
Swedish: Rekommenderad dos är en ampull två gånger om dagen, helst med 12 timmars mellanrum.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία φύσιγγα χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα, ιδανικά ανά 12
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Quinsair används så säkert som möjligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Quinsair χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Swedish: Mer information om Quinsair
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Quinsair
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Quinsair ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Quinsair.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Quinsair.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Quinsair.
Swedish: Läkemedlet får inte inhaleras med någon annan enhet.
Greek: Το φάρμακο δεν προορίζεται για εισπνοή με άλλη συσκευή.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Quinsair är hosta (ses hos 54 procent av patienterna), dysgeusi (smakstörningar, 30 procent) och trötthet/svaghet (25 procent).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Quinsair είναι βήχας (εμφανίζεται στο 54% των ασθενών), δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης, 30%) και κόπωση/αδυναμία (25%).
Swedish: Dessutom kommer företaget som marknadsför Quinsair att utföra en studie för att undersöka Quinsairs långvariga säkerhet när det används i klinisk praxis inom EU.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Quinsair θα διενεργήσει μελέτη για τη διερεύνηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας του Quinsair κατά την κλινική πρακτική στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Swedish: Systemiska beredningar av levofloxacin (såsom tabletter och infusionsvätska, lösning) har varit godkända i EU sedan 1990-talet.
Greek: Τα συστημικά σκευάσματα της λεβοφλοξασίνης (όπως τα δισκία και τα διαλύματα προς έγχυση) έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τη δεκαετία του
Swedish: Levofloxacin är ett välkänt antibiotikum.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη είναι γνωστό αντιβιοτικό.
Swedish: Innan läkare använder Quinsair ska officiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika beaktas.
Greek: Πριν από τη χρήση του Quinsair, οι γιατροί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη κάθε επίσημη οδηγία σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβιοτικών.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Quinsair är större än riskerna och rekommenderade att Quinsair skulle godkännas för försäljning i EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Quinsair υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Eftersom levofloxacin utövar en potentiell risk för broskvävnaden, ansågs inte produkten motiverad hos ungdomar.
Greek: Λόγω του πιθανού κινδύνου που ενέχει η λεβοφλοξασίνη για τους χόνδρους, δεν αιτιολογείται η χρήση του προϊόντος σε εφήβους.
Swedish: Den första studien, innefattande 330 patienter, jämförde Quinsair med placebo (en overksam behandling), medan den andra, innefattande 282 patienter, jämförde Quinsair med ett annat inhalerat antibiotikum (tobramycin).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 330 ασθενείς, το Quinsair συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ενώ στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 282 ασθενείς, συγκρίθηκε με άλλο εισπνεόμενο αντιβιοτικό (τομπραμυκίνη).
Swedish: Efter 28 dagars behandling hade patienterna som tog Quinsair en förbättring av FEV1 på 1,73 procent, medan förbättringen av FEV1 hos patienterna som tog placebo låg på omkring 0,43 procent.
Greek: Μετά από 28 ημέρες θεραπείας, η βελτίωση του FEV1 ήταν της τάξης του 1,73% στους ασθενείς που λάμβαναν Quinsair, έναντι 0,43% περίπου στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Quinsair διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Quinsair, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Den andra studien visade att Quinsair var minst lika bra som tobramycin när det gällde att förbättra FEV1 efter 1 till 3 behandlingscykler.
Greek: Από τη δεύτερη μελέτη προέκυψε ότι το Quinsair ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με την τομπραμυκίνη στη βελτίωση του FEV1 μετά από 1 έως 3 κύκλους θεραπείας.
Swedish: Vad gäller säkerheten tolererades Quinsair väl, med biverkningar som liknade de av levofloxacin som ges systemiskt (i hela kroppen).
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, το Quinsair ήταν καλά ανεκτό, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με αυτές που εμφανίζονται κατά τη συστημική χορήγηση λεβοφλοξασίνης (σε ολόκληρο το σώμα).
Swedish: Vad är Quinsair och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Quinsair και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λεβοφλοξασίνη
Swedish: Quinsair innehåller den aktiva substansen levofloxacin.
Greek: To Quinsair περιέχει τη δραστική ουσία λεβοφλοξασίνη.
Swedish: Vilka är riskerna med Quinsair?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Quinsair;
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Quinsair?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: I den första studien visade sig Quinsair vara bättre än placebo när det gällde att förbättra patienternas forcerade exspiratoriska volym på en sekund (FEV1), justerat efter patientens ålder, längd och kön.
Greek: Στην πρώτη μελέτη διαπιστώθηκε ότι το Quinsair ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο ως προς τη βελτίωση του βίαια εκπνεόμενου όγκου αέρα σε ένα δευτερόλεπτο (FEV1), προσαρμοσμένου στην ηλικία, στο ύψος και στο φύλο του ασθενούς.
Swedish: Hur används Quinsair?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Quinsair;
Swedish: Vilken nytta med Quinsair har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Quinsair σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom som kännetecknas av att tjockt slem ansamlas i lungorna som gör det lättare för bakterier att växa och ge upphov till infektioner.
Greek: Η κυστική ίνωση είναι μια κληρονομική νόσος κατά την οποία η συσσώρευση παχιάς βλέννας στους πνεύμονες διευκολύνει την ανάπτυξη βακτηρίων που προκαλούν λοιμώξεις.
Swedish: Den aktiva substansen i Quinsair, levofloxacin, tillhör en grupp antibiotika som kallas "fluorokinoloner".
Greek: Η δραστική ουσία του Quinsair, η λεβοφλοξασίνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιβιοτικών που ονομάζονται φθοριοκινολόνες.
Swedish: Quinsair är ett antibiotikum som används för att behandla långvarig lunginfektion orsakad av bakterien Pseudomonas aeruginosa hos vuxna som har cystisk fibros.
Greek: Το Quinsair είναι αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία χρόνιων πνευμονικών λοιμώξεων που προκαλούνται από το βακτήριο Pseudomonas aeruginosa σε ενήλικες ασθενείς με κυστική ίνωση.
Swedish: Det verkar genom att blockera enzymer som bakterierna P. aeruginosa använder för att göra kopior av sitt DNA under celldelningen.
Greek: Δρα αναστέλλοντας ένα ένζυμο το οποίο χρησιμοποιούν τα βακτήρια P. aeruginosaγια να δημιουργήσουν αντίγραφα του DNA τους κατά τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων τους.
Swedish: Hur verkar Quinsair?
Greek: Πώς δρα το Quinsair;
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Quinsair finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Quinsair περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Studien kunde dock inte visa att Quinsair är effektivare än placebo när det gäller att öka tiden det tog innan patienternas sjukdom genomgick en försämring (attack).
Greek: Παρόλα αυτά, η μελέτη δεν έδειξε υπεροχή του Quinsair έναντι του εικονικού φαρμάκου όσον αφορά την αύξηση του χρόνου που μεσολαβεί μέχρι τον πρώτο παροξυσμό (έξαρση) της πάθησης των ασθενών.
Swedish: Quinsair får inte ges till patienter med epilepsi och patienter med sensjukdom i samband med användning av fluorokinolonantibiotika i anamnesen.
Greek: Το Quinsair δεν πρέπει να χορηγείται σε επιληπτικούς ασθενείς ούτε σε ασθενείς με ιστορικό διαταραχών στους τένοντες οι οποίες σχετίζονται με τη χρήση φθοριοκινολονών.
Swedish: Quinsair har undersökts i två huvudstudier på patienter som hade cystisk fibros med lunginfektion som orsakats av P. aeruginosa.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο βασικές μελέτες για το Quinsair στις οποίες μετείχαν ασθενείς με κυστική ίνωση που έπασχαν από πνευμονική λοίμωξη οφειλόμενη στο βακτήριο P. aeruginosa.
Swedish: På så sätt hindrar läkemedlet de infektionsalstrande bakterierna från att växa och dela sig.
Greek: Με τη δράση του αυτή αναχαιτίζει την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασμό των βακτηρίων που προκαλούν τη λοίμωξη.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Quinsair.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Quinsair συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Swedish: Quinsair inhaleras med hjälp av en enhet som kallas Zirela nebulisatorsystem, som omvandlar lösningen i ampullen till en fin dimma.
Greek: Η εισπνοή του Quinsair πραγματοποιείται με τη χρήση του εκνεφωτή Zirela, μιας συσκευής η οποία μετατρέπει το διάλυμα της φύσιγγας σε εκνέφωμα.
Swedish: Quinsair finns som en lösning för nebulisator i endosbehållare som kallas "ampuller".
Greek: Το Quinsair διατίθεται υπό μορφή διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή σε δοχεία μίας δόσης που ονομάζονται φύσιγγες.
Swedish: Varför godkänns Quinsair?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Quinsair;
Swedish: Rekombinant hepatit B-virus ytantigen** (S-protein)***
Greek: Ανασυνδυασµένο** αντιγόνο επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας B (πρωτεΐνη S)***
Swedish: 10 mikrogram 2,5 mikrogram 5-10 mikrogram adsorberad på alumiumoxid, hydratiserad Sammanlagt: 0,26 milligram Al3+ *** framställt i Saccharomyces cerevisiae-celler med rekombinant DNA-teknik
Greek: Σύνολο: 0,26 χιλιοστογραµµάρια Al *** παρασκευαζόµενο επί κυττάρων Saccharomyces cerevisiae µε την τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA.
Swedish: sätt
Greek: Περιγραφή
Swedish: Förpackning Innehåll
Greek: Περιεχόµενο
Swedish: Förpackningsstorlek
Greek: 10 µικρογραµµάρια
Swedish: De flesta vuxna återhämtar sig fullständigt från sjukdomen.
Greek: Οι περισσότεροι ενήλικες αναρρώνουν πλήρως από τη νόσο.
Swedish: Schemat med 3-5-12 månader utvärderades inte.
Greek: Το σχήµα 3-5-12 µήνες δεν αξιολογήθηκε.
Swedish: Hostan varar 1-2 månader eller längre.
Greek: Ο βήχας µπορεί να διαρκέσει για 1-2 µήνες ή περισσότερο.
Swedish: Låt inte denna lista av möjliga biverkningar oroa dig.
Greek: Μην ανησυχείτε από αυτή την παράθεση πιθανών παρενεργειών.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C)
Swedish: Ibland kan det vara så att den infekterade varken känner sig sjuk eller verkar vara sjuk.
Greek: Μερικές φορές οι άνθρωποι που έχουν µολυνθεί δεν φαίνονται ή αισθάνονται άρρωστοι.
Swedish: Frysning förstör vaccinet.
Greek: Η κατάψυξη καταστρέφει το εµβόλιο.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats till ditt barn och ska inte ges vidare till andra.
Greek: Το εµβόλιο αυτό συνταγογραφήθηκε για το παιδί σας και δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
Swedish: Denna bipacksedeln godkändes senast den :
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις :
Swedish: Varje injektion ges vid ett separat besök.
Greek: Κάθε ένεση χορηγείται σε διαφορετικές επισκέψεις.
Swedish: • om ditt barn har en kraftig infektion med hög feber (över 38°C).
Greek: • αν το παιδί σας έχει µία σοβαρή λοίµωξη µε υψηλό πυρετό (άνω των 38°C).
Swedish: Eftersom nyttan med vaccination är hög för denna spädbarnsgrupp ska vaccinationen inte utebli eller skjutas upp.
Greek: Καθώς το όφελος του εµβολιασµού είναι υψηλό σε αυτή την οµάδα βρεφών, ο εµβολιασµός δεν θα πρέπει να αναβάλλεται ή να καθυστερείται.
Swedish: Stabilitet har dock påvisats i 8 timmar vid 25°C efter tillredning.
Greek: Πάντως έχει αποδειχθεί σταθερότητα για 8 ώρες στους + 25°C µετά την ανασύσταση.
Swedish: Vaccinet verkar genom att göra så att kroppen producerar sitt eget skydd (antikroppar) mot dessa sjukdomar.
Greek: Το εµβόλιο λειτουργεί προκαλώντας τον οργανισµό να παράγει τη δικιά του προστασία (αντισώµατα) έναντι αυτών των ασθενειών.
Swedish: Vaccination är bästa sättet att skydda sig mot dessa sjukdomar.
Greek: Ο εµβολιασµός είναι ο καλύτερος τρόπος για προφύλαξη έναντι αυτών των ασθενειών.
Swedish: Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium.
Greek: Επίσηµη αποδέσµευση των παρτίδων: σύµφωνα µε το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EC, η επίσηµη αποδέσµευση των παρτίδων πραγµατοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Swedish: Apné hos mycket prematura spädbarn (≤ 28:e graviditetsveckan) (se avsnitt 4.4)
Greek: Άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδοµάδες κύησης) (βλέπε παράγραφο 4.4)
Swedish: Förvaras i originalförpackningen
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί καµία περίπτωση υπερδοσολογίας
Swedish: VAD ÄR QUINTANRIX OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ QUINTANRIX ΚΑΙ ΓΙΑ ΤΙ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται στο ψυγείο Μην καταψύχεται
Swedish: I följande fall kan läkaren avgöra rätt tidpunkt och schema för vaccination av ditt barn.
Greek: Σtις παρακάτω περιπτώσεις ο γιατρός σας θα υπολογίσει τον κατάλληλο χρόνο και το σχήµα του εµβολιασµού για το παιδί σας.
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Greek: • ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Swedish: Annars kommer ditt barn inte att ha ett fullständigt skydd mot sjukdomarna.
Greek: Διαφορετικά, το παιδί σας µπορεί να µην είναι πλήρως προστατευµένο έναντι των ασθενειών.
Swedish: • om ditt barn har någon känd allergi.
Greek: • αν το παιδί σας έχει κάποια γνωστή αλλεργία.
Swedish: Användning av Quintanrix skall baseras på officiella rekommendationer.
Greek: H χορήγηση του Quintanrix θα πρέπει να βασίζεται στις επίσηµες συστάσεις.
Swedish: Det kan finnas omständigheter, såsom hög incidens av pertussis, då de potentiella fördelarna överväger eventuella risker.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν περιπτώσεις, όπως υψηλή συχνότητα κοκκύτη, όπου τα πιθανά οφέλη να υπερβαίνουν τους πιθανούς κινδύνους.
Swedish: Av denna anledning skall den vaccinerade patienten kvarstå under medicinsk övervakning i minst 30 minuter.
Greek: Για το λόγο αυτό ο εµβολιαζόµενος θα πρέπει να παραµείνει υπό ιατρική παρακολούθηση για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Swedish: Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48-72 timmar ska beaktas när den primära vaccinationsserien ges till mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckor) och särskilt för dem med tidigare känd omogen lungutveckling.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη για αναπνευστική παρακολούθηση 48-72 ωρών θα πρέπει να λαµβάνεται υπ' όψιν κατά τη διάρκεια της χορήγησης της αρχικής σειράς ανοσοποίησης σε πολύ πρόωρα βρέφη (που έχουν γεννηθεί ≤ 28 εβδοµάδες κύησης) και ιδιαίτερα για βρέφη µε προηγούµενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριµότητας.
Swedish: • Feber ≥ 40,0°C inom 48 timmar, utan annan identifierbar orsak.
Greek: • Θερµοκρασία ≥ 40.0 0C εντός 48 ωρών, η οποία δεν οφείλεται σε άλλη αιτία που να µπορεί να εντοπισθεί.
Swedish: I så fall ska vaccinationen skjutas upp tills barnet tillfrisknat.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις ο εµβολιασµός θα αναβληθεί µέχρι να γίνει καλά το παιδί.
Swedish: Följande information är ämnad för sjukvårdspersonal:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε γιατρούς ή επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης:
Swedish: Tala om för läkaren om ditt barn har några kända allergier.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας αν το παιδί σας έχει κάποιες γνωστές αλλεργίες.
Swedish: Berätta för läkaren:
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας:
Swedish: Du ska under alla omständigheter söka omedelbar behandling.
Greek: Σε οποιαδήποτε πάντως περίπτωση, θα πρέπει να αναζητήσετε άµεση αντιµετώπιση.
Swedish: Inga prekliniska säkerhetsstudier med vaccinet har utförts.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί προκλινικός έλεγχος ασφαλείας µε το εµβόλιο.
Swedish: Om du noterar någon biverkan eller reaktion som inte nämns i denna bipacksedel, var vänlig informera din läkare eller apoteket.
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε παρενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Swedish: Quintanrix tillhandahålls i följande förpackningsstorlekar:
Greek: Το Quintanrix είναι διαθέσιµο στις ακόλουθες συσκευασίες:
Swedish: Om ditt barn missar en avtalad tid för andra eller tredje dosen ska du tala med läkaren och få en ny tid så snart som möjligt.
Greek: Αν το παιδί σας χάσει την προγραµµατισµένη επίσκεψη για τη δεύτερη ή τρίτη ένεση, ενηµερώστε το γιατρό σας για να κανονίσετε µία άλλη επίσκεψη όσο το δυνατόν συντοµότερα.
Swedish: Detta kan kräva separat administrering av heptatit B vaccin och ska följa lokala officiella rekommendationer.
Greek: Αυτά µπορεί να απαιτούν ξεχωριστή χορήγηση του εµβολίου για την ηπατίτιδα Β και θα πρέπει να ακολουθούν τις επίσηµες τοπικές συστάσεις.
Swedish: Även om det inte finns några data om immunsvaret för BacilleCalmette-Guérin(BCG)-antigen, förväntas ingen interferens.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για την ανοσολογική ανταπόκριση σε αντιγόνο Bacille Calmette-Guérin (BCG), δεν αναµένεται παρεµβολή.
Swedish: Som med alla vacciner för injektion finns en mycket liten risk för allergiska reaktioner.
Greek: Όπως µε όλα τα ενέσιµα εµβόλια υπάρχει ένας εξαιρετικά µικρός κίνδυνος αλλεργικών αντιδράσεων.
Swedish: B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Greek: Β. ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Swedish: I följande fall bör Quintanrix inte ges till ditt barn.
Greek: Σtις παρακάτω περιπτώσεις το Quintanrix δεν πρέπει να χορηγηθεί στο παιδί σας.
Swedish: • Feber (mer än 37,5°C)
Greek: • Πυρετός (υψηλότερος από 37.5°C)
Swedish: Oönskade reaktioner listas nedan.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω.
Swedish: En lättare infektion såsom en vanlig förkylning är sannolikt inget problem, men tala med läkaren först.
Greek: Μία ήπια λοίµωξη όπως το κρυολόγηµα δεν πρέπει να αποτελεί πρόβληµα, αλλά συµβουλευθείτε πρώτα το γιατρό σας.
Swedish: inte mindre än 4 internationella enheter
Greek: όχι λιγότερο από 4 IU
Swedish: Andra test bör utföras för att bekräfta Hib-infektion under denna period.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου θα πρέπει να διεξάγονται άλλες δοκιµασίες για την επιβεβαίωση της λοίµωξης από ΗΙΒ.
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Ungern
Greek: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Ουγγαρία
Swedish: Detta är inte ett tecken på försämring av vaccinet.
Greek: Αυτό δεν αποτελεί σηµείο επιδείνωσης.
Swedish: Som för alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Greek: Όπως µε όλα τα ενέσιµα εµβόλια, κατάλληλη ιατρική θεραπεία και παρακολούθηση πρέπει να είναι πάντα άµεσα διαθέσιµη σε περίπτωση σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης µετά από τη χορήγηση του εµβολίου.
Swedish: Sådana reaktioner inträffar vanligtvis innan man hunnit lämna mottagningen.
Greek: Τέτοιου είδους αντιδράσεις θα συµβούν συνήθως πριν φύγετε από το ιατρείο του γιατρού σας.