FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Blíster de PCTFE/PVC y aluminio que contiene 12 cápsulas (blíster unidosis perforado) o 21 cápsulas (no perforado).
Portuguese: Blister de PCTFE/PVC e Alumínio contendo 12 (destacáveis para dose unitária) ou 21 cápsulas (não destacáveis).
Spanish: En un análisis combinado de datos no controlados, el índice Z de puntuación de densidad mineral ósea en la columna lumbar y en el cuello femoral aumentó en más de 0.1 unidades respecto al basal en 27 (57%) y 28 (65%) de los pacientes con mediciones de densidad del hueso longitudinal.
Portuguese: Numa análise de dados mistos não controlados, os Z-scores da densidade mineral óssea na coluna lombar e colo do fémur aumentaram mais de 0.1 unidades desde a linha de base em 27 (57%) e 28 (65%) dos doentes com medições longitudinais de densidade óssea.
Spanish: El beneficio para el paciente del tratamiento con miglustat debe ser evaluado regularmente (ver sección 4.4).
Portuguese: O benefício do tratamento com miglustato para o doente deve ser avaliado numa base regular (ver secção 4.4).
Spanish: No se recomienda el uso de Miglustat Dipharma en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30ml/min/1,73m2).
Portuguese: Não se recomenda o uso de miglustato em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min/1,73 m2).
Spanish: En ocasiones su médico necesitará disminuir la dosis e incluso interrumpir el tratamiento con Miglustat Dipharma para controlar el temblor.
Portuguese: Por vezes, o seu médico necessitará de reduzir a dose ou suspender o tratamento com Miglustato Dipharma para parar o tremor.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Miglustat Dipharma
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Miglustato Dipharma
Spanish: Asimismo, en este estudio se constató un efecto nulo o limitado de miglustat en la farmacocinética de imiglucerasa.
Portuguese: Este estudo indicou igualmente que miglustato tem um efeito nulo ou reduzido sobre a farmacocinética de imiglucerase.
Spanish: Miglustat Dipharma contiene el principio activo miglustat que pertenece a un grupo de medicamentos que tienen efecto sobre el metabolismo.
Portuguese: Miglustato Dipharma contém a substância ativa miglustato que pertence a um grupo de medicamentos que alteram o metabolismo.
Spanish: Enfermedad de Gaucher tipo 1
Portuguese: Doença de Gaucher tipo 1
Spanish: En ensayos clínicos se ha empleado miglustat a dosis diez veces superiores a la dosis recomendada: esto causó una reducción de los leucocitos sanguíneos y otros efectos adversos similares a los descritos en la sección 4.
Portuguese: O miglustato tem sido utilizado em ensaios clínicos em doses dez vezes mais altas do que a dose recomendada: isto causou diminuições de glóbulos brancos e outros efeitos secundários semelhantes aos descritos na secção 4.
Spanish: Qué es Miglustat Dipharma y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Miglustato Dipharma e para que é utilizado
Spanish: Esto puede conllevar una alteración de las funciones neurológicas como lentitud de los movimientos oculares, el equilibrio, la deglución, la memoria o las convulsiones.
Portuguese: Isto pode resultar em distúrbios nas funções neurológicas tais como movimentos lentos dos olhos, equilíbrio, deglutição (engolir), memória e em convulsões.
Spanish: Diarrea, flatulencia, dolor abdominal
Portuguese: Diarreia, flatulência, dor abdominal
Spanish: La acción inhibidora de la glucosilceramida sintetasa constituye la base para la terapia de reducción de substrato en la enfermedad de Gaucher.
Portuguese: A ação inibidora na glicosilceramida sintetase constitui o fundamento lógico para a terapêutica de redução de substrato na doença de Gaucher.
Spanish: Además, los efectos observados en animales con dosis que dan lugar a niveles de exposición similares o moderadamente superiores al nivel clínico han incluido: alteraciones en los órganos linfoides en todas las especies estudiadas, alteraciones en los niveles de transaminasas, vacuolización en tiroides y páncreas, cataratas, nefropatía y alteraciones del miocardio en ratas.
Portuguese: Outros efeitos observados em animais em doses que resultam em níveis de exposição semelhantes a ou moderadamente mais altos do que o nível de exposição clínica incluíram: alterações dos órgãos linfoides em todas as espécies testadas, alterações da transaminase, vacuolização da tiroide e do pâncreas, cataratas, nefropatia e alterações miocárdicas em ratos.
Spanish: En la práctica clínica se ha observado que los efectos gastrointestinales inducidos por miglustat responden a modificaciones individualizadas de la dieta (por ejemplo, reducción de la ingesta de sacarosa, lactosa y de otros hidratos de carbono), a la administración de miglustat entre comidas y/o al tratamiento con productos medicinales antidiarreicos como la loperamida.
Portuguese: Na prática clínica, tem-se observado que os acontecimentos gastrointestinais induzidos pelo miglustato respondem à alteração individualizada da dieta (por exemplo, redução da ingestão de lactose, sacarose e de outros hidratos de carbono), à toma de miglustato entre as refeições e/ou aos medicamentos antidiarreicos como a loperamida.
Spanish: Si presenta alguno de estos efectos, comuníquelo a su médico lo antes posible.
Portuguese: Se tiver algum destes efeitos, procure aconselhamento do seu médico o mais rapidamente possível.
Spanish: La ingesta simultánea de alimentos disminuye la tasa de absorción (disminución de Cmax en un 36% y retraso de 2 horas en alcanzar tmax) sin efecto estadísticamente significativo en el grado de absorción de miglustat (disminución del 14% en AUC).
Portuguese: A administração concomitante de alimentos diminui a taxa de absorção (a Cmax sofreu uma redução de 36% e o tmax um atraso de 2 horas), mas não tem qualquer efeito estatisticamente significativo na extensão da absorção de miglustato (a AUC diminuiu cerca de 14%).
Spanish: Otros posibles efectos adversos son espasmos musculares o debilidad, fatiga, escalofríos y malestar general, dificultad para dormir, olvidos y disminución de la libido.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis são espasmos ou fraqueza musculares, fadiga, calafrios e malestar, depressão, dificuldade em dormir, esquecimento e diminuição da líbido.
Spanish: Los datos farmacocinéticos indican un aumento de la exposición sistémica al miglustat en pacientes con insuficiencia renal.
Portuguese: Os dados de farmacocinética indicam uma exposição sistémica aumentada a miglustato em doentes com compromisso renal.
Spanish: Su médico realizará pruebas antes y durante el tratamiento con Miglustat Dipharma para evaluar su caso (ver sección 2).
Portuguese: O seu médico irá proceder à realização de alguns testes antes e durante o tratamento com Miglustato Dipharma para avaliar estas reações (ver secção 2).
Spanish: Existen datos limitados, en pacientes con enfermedad de Fabry e insuficiencia renal, que muestran que el CL/F disminuye con el deterioro de la función renal.
Portuguese: Dados limitados em doentes com doença de Fabry e compromisso renal revelaram que a CL/F diminui com a diminuição da função renal.
Spanish: No se ha evaluado el uso de miglustat en pacientes con antecedentes de patología gastrointestinal significativa, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal.
Portuguese: O miglustato não tem sido avaliado em doentes com uma história de doença gastrointestinal importante, incluindo doença inflamatória intestinal.
Spanish: Un estudio abierto, no comparativo, a dos años incluyó 42 pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 que habían recibido un mínimo de 3 años de TES y que cumplían criterios de enfermedad estable durante al menos 2 años.
Portuguese: Foram inseridos 42 doentes com doença de Gaucher tipo 1 num estudo aberto de 2 anos, não comparativo, que tinham recebido um mínimo de 3 anos de TES e que preencheram os critérios de doença estável por, pelo menos, 2 anos.
Spanish: Hay experiencia limitada con el uso de miglustat en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C menores de cuatro años.
Portuguese: Existe experiência limitada com a utilização de miglustato em doentes com a doença de Niemann-Pick tipo C com idade inferior a 4 anos.
Spanish: Aunque no se ha contrastado el tratamiento con miglustat directamente con la Terapia Enzimática de Sustitución (TES) en pacientes previamente no tratados con enfermedad de Gaucher tipo 1, no existen indicios de que miglustat tenga una eficacia y seguridad superior con respecto a TES.
Portuguese: Apesar de não se terem procedido a comparações diretas com a Terapêutica Enzimática de Substituição (TES) no tratamento de doentes até então nunca tratados com doença de Gaucher tipo 1, não existe evidência de uma vantagem em termos de eficácia ou segurança de miglustato relativamente à TES.
Spanish: Ningún paciente mostró rápido deterioro de la enfermedad de Gaucher tipo I tras el cambio a monoterapia con miglustat.
Portuguese: Nenhum doente apresentou deterioração rápida de doença de Gaucher tipo 1 após a comutação para monoterapia com miglustato.
Spanish: Las cápsulas se presentan en envases de blíster de PCTFE/PVC y aluminio, en tamaños de envases de 84 cápsulas en blísters no perforados y 84x1 cápsulas en blísters unidosis perforados.
Portuguese: As cápsulas são apresentadas em blisters PCTFE/PVC e Alumínio, em embalagens de 84 cápsulas em blisters não destacáveis e 84x1 cápsulas em blisters destacáveis para dose unitária.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos en el ser humano.
Portuguese: Não pode ser excluída uma relevância destes resultados para os humanos.
Spanish: Los pacientes varones deben emplear métodos anticonceptivos fiables mientras estén tomando Miglustat Dipharma (ver las secciones 4.4 y 5.3).
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem utilizar métodos contracetivos seguros enquanto estiverem a tomar Miglustato Dipharma (ver secções 4.4 e 5.3).
Spanish: Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes
Spanish: Las manifestaciones neurológicas se consideran secundarias a la acumulación anormal de glucoesfingolípidos las neuronas y células de la glía.
Portuguese: As manifestações neurológicas são consideradas secundárias à acumulação alterada de glicoesfingolípidos nas células gliais e neuronais.
Spanish: Este estudio aleatorizado y comparado tuvo una duración de 6 meses seguido de una extensión a 18 meses en que todos los pacientes recibieron monoterapia con miglustat.
Portuguese: Este estudo foi conduzido por um período de comparação aleatorizado de 6 meses seguido de uma extensão de 18 meses onde todos os doentes receberam miglustato em monoterapia.
Spanish: Este temblor se ha descrito como un temblor fisiológico exagerado de las manos.
Portuguese: Na doença de Gaucher tipo 1, estes tremores foram descritos como um tremor fisiológico exagerado das mãos.
Spanish: En general, los datos muestran que el tratamiento con miglustat puede reducir la progresión de los síntomas clínicos neurológicos relevantes en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C.
Portuguese: Globalmente, os dados demonstram que o tratamento com miglustato pode reduzir a progressão de sintomas neurológicos clinicamente relevantes em doentes com doença de Niemann-Pick tipo C.
Spanish: Otros medicamentos y Miglustat Dipharma
Portuguese: Outros medicamentos e Miglustato Dipharma
Spanish: En la enfermedad de Gaucher tipo 1, su cuerpo no puede eliminar una sustancia denominada glucosilceramida.
Portuguese: Na doença de Gaucher tipo 1, uma substância chamada glicosilceramida não é removida do seu organismo.
Spanish: Se han notificado casos de neuropatía periférica en pacientes tratados con miglustat en presencia y ausencia de patologías concomitantes, como pueden ser el déficit en vitamina B12 y la gammapatía monoclonal.
Portuguese: Foram descritos casos de neuropatia periférica em doentes tratados com miglustato, com ou sem doenças concomitantes, como deficiência de vitamina B12 e gamapatia monoclonal.
Spanish: Cápsulas blancas opacas (tamaño 4, 14.3 ± 0.3 mm) grabadas en negro con "DPH02" en la tapa y "100" en el cuerpo.
Portuguese: Cápsulas opacas brancas (tamanho 4, 14.3 ± 0.3 mm) tendo "DPH02" impresso a preto na cabeça e "100" impresso a preto no corpo.
Spanish: Efectos adversos más graves
Portuguese: Efeitos secundários mais sérios:
Spanish: Se observó una media de aumento de 22.2 x 109/l en el recuento de plaquetas y de 0.95 g/dl en la concentración de hemoglobina.
Portuguese: Observou-se um aumento médio de 22.2 × 109/l na contagem de plaquetas, e um aumento médio de 0.95 g/dl na concentração de hemoglobina.
Spanish: No debe utilizarse Miglustat Dipharma durante la lactancia.
Portuguese: Miglustato Dipharma não deve ser tomado durante o período de amamentação.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática, ni en niños o adolescentes con enfermedad de Gaucher tipo 1, ni en pacientes de edad avanzada (> 70 años).
Portuguese: Não se dispõem de dados farmacocinéticos em doentes com compromisso hepático, em crianças ou adolescentes com doença de Gaucher tipo 1 ou nos idosos (> 70 anos).
Spanish: • Miglustat Dipharma se usa para tratar la enfermedad de Gaucher tipo 1 leve-moderada en adultos.
Portuguese: • Miglustato Dipharma é usado para tratar a doença de Gaucher tipo 1 ligeira a moderada em adultos.
Spanish: Es posible que su médico reduzca la dosis de Miglustat Dipharma a una cápsula (100 mg) una o dos veces al día en el caso de que se presente diarrea durante el tratamiento con Miglustat Dipharma (ver sección 4).
Portuguese: O seu médico pode reduzir a sua dose, por exº para uma cápsula (100 mg) uma ou duas vezes por dia, se sofrer de diarreia enquanto estiver a tomar Miglustato Dipharma (ver secção 4).
Spanish: El mecanismo más probable es la inhibición de disacaridasas intestinales como la sacarasa-isomaltasa en el tracto gastrointestinal, lo que da lugar a una menor absorción de los disacáridos.
Portuguese: O mecanismo de ação é, muito possivelmente, a inibição das dissacaridases intestinais, tal como a isomaltase-sacarase no trato gastrointestinal, levando a uma absorção reduzida dos dissacáridos dietéticos.
Spanish: Deberá emplear un método anticonceptivo eficaz mientras esté tomando Miglustat Dipharma.
Portuguese: Tem de usar medidas contracetivas eficazes enquanto estiver a tomar Miglustato Dipharma.
Spanish: No se observó un aumento asociado al fármaco en la incidencia de tumores en ningún otro órgano en ratas, ni macho ni hembra.
Portuguese: Não houve aumento relacionado com o fármaco na incidência de tumores, em ratos macho ou fêmea, em qualquer outro orgão.
Spanish: Si usted tiene la enfermedad de Niemann-Pick C, pueden acumularse en las células de su cerebro lípidos como la glucosilceramida.
Portuguese: Se tem doença de Niemann-Pick tipo C, as gorduras tais como os glicoesfingolípidos acumulam-se na células do seu cérebro.
Spanish: Aproximadamente, el 37% de los pacientes en ensayos clínicos con enfermedad de Gaucher tipo 1, y el 58% de los pacientes en un ensayo clínico en enfermedad de Niemann-Pick C padecen temblor.
Portuguese: Aproximadamente 37% dos doentes em ensaios clínicos na doença de Gaucher tipo 1 e 58% dos doentes num ensaio clínico na doença de Niemann-Pick tipo C descreveram tremor em tratamento.
Spanish: Miglustat Dipharma es una cápsula blanca opaca de 100 mg grabado en tinta negra con "DPH02" parte superior y "100" en el cuerpo.
Portuguese: Miglustato Dipharma é uma cápsula branca opaca de 100 mg com "DPH02" impresso em preto na cabeça e "100" impresso em preto no corpo.
Spanish: Con respecto a la insuficiencia renal grave, se dispone de datos de dos pacientes con aclaramiento de creatinina en el rango de 18-29 ml/min, no pudiendo extrapolarse los datos a rangos inferiores.
Portuguese: Os dados referentes a compromisso renal grave limitam-se a dois doentes com uma depuração da creatinina no intervalo de 18 - 29 ml/min e não podem ser extrapolados abaixo deste intervalo.
Spanish: Los datos farmacocinéticos fueron obtenidos en pacientes pediátricos con enfermedad de Gaucher tipo 3, con edades comprendidas entre 3 y 15 años así como en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C de 5-16 años.
Portuguese: Os dados de farmacocinética foram obtidos em doentes pediátricos com doença de Gaucher tipo 3 com idades entre 3-15 anos e doentes com doença de Niemann-Pick tipo C com idades entre 5-16 anos.
Spanish: • monitorización del crecimiento en niños o adolescentes con enfermedad de Niemann-Pick C
Portuguese: • monitorização do crescimento se for uma criança ou adolescente com doença de Niemann-Pick tipo C
Spanish: Se ha informado de una reducción del crecimiento en algunos pacientes pediátricos con enfermedad de Niemann-Pick C en la fase temprana de tratamiento con miglustat, donde el reducido incremento de peso inicial puede acompañarse de un reducido aumento de la estatura.
Portuguese: Tem sido descrito crescimento reduzido em alguns doentes pediátricos com doença de Niemann-Pick tipo C, na fase precoce de tratamento com miglustato, onde o ganho inicial reduzido de peso pode ser acompanhado por, ou seguido de, um ganho reduzido de altura.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes - pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes Entre los efectos adversos más frecuentes se encuentran diarrea, flatulencia (gases), dolor abdominal (de estómago), pérdida de peso y disminución del apetito.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes - podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas Os efeitos secundários mais comuns são diarreia, flatulência (gases), dor abdominal (estômago), perda de peso e apetite diminuído.
Spanish: Propilenglicol (E1.520)
Portuguese: Propilenoglicol (E1520)
Spanish: • Miglustat Dipharma también se usa para el tratamiento de los síntomas neurológicos progresivos de la enfermedad de Niemann-Pick C en adultos y en niños.
Portuguese: • Miglustato Dipharma também é usado para tratar sintomas neurológicos progressivos na doença de Niemann-Pick tipo C em adultos e em crianças.
Spanish: En algunos pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C tratados con miglustat se observaron reducciones leves del recuento de plaquetas sin asociarse a hemorragias.
Portuguese: Foram observadas em alguns doentes com doença de Niemann-Pick tipo C tratados com miglustato reduções ligeiras na contagem de plaquetas, sem associação a hemorragia.
Spanish: La reacción adversa más grave notificada en los estudios clínicos con miglustat fue la neuropatía periférica (ver sección
Portuguese: A reação adversa grave mais frequente notificada em estudos clínicos com tratamento com miglustato foi neuropatia periférica (ver secção 4.4)
Spanish: El tratamiento debe ser dirigido por un médico con conocimientos sobre el tratamiento de la enfermedad de Gaucher o de la enfermedad de Niemann-Pick C, respectivamente.
Portuguese: O tratamento deverá ser orientado por médicos com conhecimentos no tratamento da doença de Gaucher ou doença de Niemann-Pick tipo C, conforme apropriado.
Spanish: Neuropatía periférica, ataxia, amnesia, parestesia, hipoestesia, cefalea, mareo
Portuguese: Neuropatia periférica, ataxia, amnésia, parestesia, hipoestesia, cefaleias, tonturas
Spanish: Depresión, insomnio, disminución de la libido
Portuguese: Depressão, insónia, líbido diminuída
Spanish: Enfermedad de Niemann-Pick C
Portuguese: Doença de Niemann-Pick tipo C
Spanish: Miglustat Dipharma sólo se utilizará en aquellos casos en los que se considere que la terapia enzimática sustitutiva no es adecuada para el paciente.
Portuguese: Miglustato Dipharma só é utilizado quando um doente é considerado inadequado para o tratamento com a terapêutica enzimática de substituição.
Spanish: Se recomienda la evaluación del recuento de plaquetas en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo
Portuguese: É recomendada a monitorização da contagem de plaquetas em doentes com doença de Gaucher tipo 1.
Spanish: Miglustat Dipharma le puede producir mareos.
Portuguese: Miglustato Dipharma pode fazê-lo sentir tonturas.
Spanish: La enfermedad de Gaucher es un trastorno hereditario del metabolismo debido a un fallo en la degradación de la glucosilceramida, lo que provoca su acumulación en los lisosomas y produce una patología generalizada.
Portuguese: A doença de Gaucher é uma perturbação metabólica hereditária, provocada por uma incapacidade em degradar a glicosilceramida, o que resulta num armazenamento lisossomal deste material e estado patológico generalizado.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de miglustat se evaluaron en individuos sanos, en un grupo reducido de pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1, enfermedad de Fabry, pacientes infectados por el VIH y adultos, adolescentes y niños con la enfermedad de Niemann-Pick C o enfermedad de Gaucher tipo
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de miglustato foram analisados em indivíduos saudáveis, num pequeno número de indivíduos afetados pela doença de Gaucher tipo 1, doença de Fabry, doentes infetados com VIH, e em doentes adultos, adolescentes e crianças com doença de Niemann-Pick tipo C ou doença de Gaucher tipo 3.
Spanish: Efectos adversos frecuentes - pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes Los efectos adversos frecuentes son dolor de cabeza, mareos, parestesias (hormigueo o entumecimiento), alteraciones de la coordinación, hipoestesias (sensación reducida al tacto), dispepsia (ardor de estómago), nauseas (malestar general), estreñimiento y vómitos, hinchazón o molestia del abdomen (estómago) y trombocitopenia (disminución de los niveles sanguíneos de plaquetas).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes - podem afetar até 1 em cada 10 pessoas Os efeitos secundários frequentes do tratamento incluem cefaleias, tonturas, parestesia (formigueiro ou entorpecimento), coordenação alterada, hipoestesia (sensação diminuída ao tato), dispepsia (azia), náuseas (má disposição), obstipação e vómitos, inchaço ou desconforto do abdómen (estômago) e trombocitopenia (níveis reduzidos de plaquetas no sangue).
Spanish: Náuseas, vómitos, distensión/molestia abdominal, estreñimiento, dispepsia
Portuguese: Náuseas, vómitos, desconforto/distensão abdominal, obstipação, dispepsia
Spanish: Se han observado ligeros descensos del recuento de plaquetas no acompañados de sangrado en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 a los que se había cambiado la TES por miglustat.
Portuguese: Foram observadas diminuições ligeiras nas contagens de plaquetas sem associação a hemorragia em doentes com doença de Gaucher tipo 1 que foram trocados de TES para miglustato.
Spanish: La administración de miglustat a ratones CD1 macho y hembra, mediante cánula gástrica durante 2 años, a dosis de 210, 420 y 840/500 mg/kg/día (con reducción de dosis después de medio año) dio lugar en ambos sexos a un aumento de la incidencia de lesiones inflamatorias e hiperplásicas en el intestino grueso.
Portuguese: A administração de miglustato a ratinhos CD1 macho e fêmea por tubo oral (oral gavage), durante 2 anos, com doses de 210, 420 e 840/500 mg/Kg/dia (redução de dose após meio ano) resultou numa incidência aumentada de lesões inflamatórias e hiperplásticas no intestino grosso em ambos os sexos.
Spanish: Miglustat Dipharma está indicado en el tratamiento oral de pacientes adultos con la enfermedad de Gaucher tipo 1 leve o moderada.
Portuguese: Miglustato Dipharma é indicado para tratamento oral de doentes adultos com doença de Gaucher tipo 1, ligeira a moderada.
Spanish: La administración de miglustat a ratas Sprague Dawley macho y hembra, mediante cánula gástrica durante 2 años a dosis de 30, 60 y 180 mg/kg/día, dio lugar a una mayor incidencia de hiperplasia y adenomas de células intersticiales testiculares (células de Leydig) en ratas macho a todos los niveles de dosis.
Portuguese: A administração de miglustato a ratos Sprague-Dawley macho e fêmea por tubo oral (oral gavage), durante 2 anos, com doses de 30, 60 e 180 mg/Kg/dia resultou numa incidência aumentada de hiperplasia e adenomas das células intersticiais testiculares (células de Leydig) em ratos macho a todas as doses.
Spanish: Tamaño de envase de 84 cápsulas en blísters no perforados.
Portuguese: Embalagem de 84 cápsulas em blisters não destacáveis.