FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der mittlere nekro-inflammatorische Knodell-Score von 7,6 (SD 2,9) bei Baseline verbesserte sich (p < 0,0001) auf 1,4 (SD 0,9) mit einer mittleren Änderung von -6.3 (SD 2,8).
Hungarian: 1,4-re javult (SD 0,9) (p < 0,0001), és az átlagos változás -6,3 (SD 2,8) volt.
German: Tabelle 7 zeigt die Behandlungsergebnisse in Woche 104, ausgehend von den HBV-DNA-Werten in Woche 24, bei HBeAg-positiven und HBeAg-negativen Patienten.
Hungarian: A 104. hét 24. heti HBV DNS-szinteken alapuló végeredményeit a HBeAg-pozitív és a HBeAg-negatív betegeknél a 7. táblázat mutatja.
German: Nach 104 Wochen Therapie mit Telbivudin wurden 78% der Patienten (530/680) der Studie NV-02B007 (GLOBE) und 82% der Patienten (137/167) der Studie NV-02B-015 in die Erweiterungsstudie CLDT600A2303 (siehe Abschnitt 5.1) aufgenommen, um die Behandlung für bis zu 208 Wochen fortzusetzen.
Hungarian: Száznégy hetes telbivudin-kezelés után az NV-02B-007 (GLOBE) vizsgálat betegeinek 78%-át (530/680) és az NV-02B-015 vizsgálat betegeinek 82%-át (137/167) vonták be a CLDT600A2303 kiterjesztett vizsgálatba (lásd 5.1 pont), hogy legfeljebb 208 hétig folytassák a kezelést.
German: Bei Kaninchen gingen Telbivudin-Dosen, die einer Exposition in Höhe des 37-Fachen der beim Menschen unter der therapeutischen Dosis (600 mg) beobachteten Exposition entsprachen, mit einer vermehrten Inzidenz von Aborten und frühen Geburten einher.
Hungarian: Nyulakban a terápiás humán adag (600 mg) 37-szeresét jelentő adagok alkalmazásához a vetélés és a koraszülés magasabb incidenciája társult.
German: In Ratten geht Telbivudin in die Muttermilch über.
Hungarian: A telbivudin kiválasztódik a patkányok tejébe.
German: ALTNormalisierung n/N (%)
Hungarian: ALT normalizálódás n/N (%)
German: Spülen Sie den Becher und die Spritze mit sauberem Wasser aus.
Hungarian: 12. Tiszta vízzel öblítse át a poharat és a fecskendőt.
German: Wenn Sie während der Einnahme von Sebivo Muskelschmerzen, heftige und anhaltende Magenschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen, heftige und anhaltende Atemprobleme, Müdigkeit oder Bauchschmerzen feststellen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
Hungarian: Ha izomfájdalmat, émelygéssel és hányással járó súlyos és tartós gyomorfájást észlel, súlyos és tartós légzési nehézségei vannak, nagyon gyengének, illetve fáradékonynak érzi magát vagy haspuffadása és/vagy kellemetlen hasi érzete van mialatt Sebivo-t szed, azonnal értesítse a kezelőorvosát.
German: Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen für Dosierungen, die mit dem Dosierbecher nicht genau abgemessen werden können.
Hungarian: 4. Szájfecskendő az adag kiméréséhez, ha az nem mérhető ki pontosan az adagolópohárral.
German: Die Kombination von Telbivudin mit pegyliertem oder Standard-Interferon alfa ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Ezért a telbivudin pegilált vagy standard alfa-interferonnal történő kombinációja ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
German: Tabelle 8 Wirksamkeitsanalyse der gepoolten Daten der Studien NV-02B-007 (GLOBE), NV02B-015 und CLDT600A2303
Hungarian: 8. táblázat Az NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 és CLDT600A2303-vizsgálatok összesített adatainak hatásossági analízise
German: Bei mit Telbivudin behandelten Patienten wurde gelegentlich über eine periphere Neuropathie berichtet.
Hungarian: A perifériás neuropathiát nem gyakorinak jelentették a telbivudinnal kezelt betegeknél.
German: Einnahme von Sebivo zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Virologischer Durchbruch* n/N (%)
Hungarian: Virológiai áttörés* n/N (%)
German: Von 680 Telbivudin-Patienten, die ursprünglich an der pivotalen Studie NV-02B-007 (GLOBE) teilnahmen, wurden 517 (76%) in die Studie CLDT600A2303 eingeschlossen und weiterhin bis zu 208 Wochen lang mit Telbivudin behandelt.
Hungarian: A pivotális vizsgálatba NV-02B-007 (GLOBE) kezdetben bevont 680 telbivudinnal kezelt betegből, 517-et (76%) vontak be a CLDT600A2303-vizsgálatba, a telbivudin-kezelés legfeljebb 208 hétig tartó folytatására.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
German: Was Sebivo enthält - Der Wirkstoff ist: Telbivudin.
Hungarian: Mit tartalmaz a Sebivo? - A készítmény hatóanyaga a telbivudin.
German: Insgesamt standen die bei Patienten unter Telbivudin in Woche 104 dokumentierten klinischen Ergebnisse in Einklang mit den Ergebnissen in Woche 52 und waren ein Beleg für die Dauerhaftigkeit des Ansprechens unter fortgeführter Behandlung mit Telbivudin.
Hungarian: Összességében a telbivudinnal kezelt betegeknél a 104. héten észlelt klinikai eredmények azonosak az 52.
German: Verschließen Sie die Flasche, indem Sie den Verschluss wieder kräftig zudrehen.
Hungarian: 5. Zárja be a palackot szorosan a kupak visszacsavarásával.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose; Povidon; Poly(O
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, povidon, karboximetil-keményítő-nátrium,
German: Ausgangswert bis Woche 24 Woche 24 bis Studienende *ULN: Obergrenze Normbereich
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől a 24. hétig A 24. héttől a vizsgálat befejezéséig
German: Therapeutisches Ansprechen n/N (%)
Hungarian: Terápiás válasz n/N (%)
German: Genaue Anweisungen für deren Verwendung sind im Abschnitt „Hinweise zu Anwendung" beschrieben.
Hungarian: A részletes utasításért, hogy hogyan kell alkalmazni, lásd a „Felhasználási utasítás" c. részt a betegtájékoztató végén.
German: ALT im Serum und die HBV-DNA-Spiegel sollten nach Beendigung der Behandlung regelmäßig überwacht werden, um einen späten virologischen Rückfall zu entdecken.
Hungarian: Minden késői virológiai relapsus kimutatása érdekében a szérum ALT- és HBV DNS-szintet a kezelés befejezése után is rendszeresen ellenőrizni kell.
German: Die Pharmakokinetik von Telbivudin zeigte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu solchen ohne Einschränkung keine signifikante Änderung.
Hungarian: A telbivudin farmakokinetikája a májkárosodott betegek esetében nem mutatott jelentős különbséget a nem májkárosodott betegekéhez viszonyítva.
German: Ein Test auf genotypische Resistenz wurde in der Studie NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) bei Patienten mit virologischem Rebound durchgeführt (bestätigter Anstieg um ≥1 log10 Kopien/ml HBVDNA vom Nadir).
Hungarian: A NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) vizsgálatban résztvevő olyan betegeknél, akiknél virológiai reboundot igazoltak, genotípusos rezisztencia vizsgálatot végeztek (igazolt ≥ 1 log10 kópia/ml HBV DNS-növekedés a legalacsonyabb értékhez viszonyítva).
German: Bei NV-02B-007 (GLOBE) handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, multinationale Phase-III-Studie, in der 1.367 Nukleosid-naive HBeAg-positive und HBeAg-negative Patienten mit chronischer Hepatitis B über einen Zeitraum von 104 Wochen mit Telbivudin beziehungsweise Lamivudin behandelt wurden.
Hungarian: Az NV-02B-007 (GLOBE) vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, multinacionális, fázis III. vizsgálat, amelyben a telbivudin- és a lamivudin-kezelést hasonlították össze 104-hetes vizsgálati idő során, 1367 krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő, HBeAg-pozitív, illetve HBeAg-negatív olyan betegnél, akik korábban nem részesültek antinukleozid-kezelésben.
German: Beim Absetzen von Medikamenten wie Sebivo können manche Patienten sehr schwere HepatitisSymptome entwickeln.
Hungarian: Egyes betegeknél a hepatitisz nagyon súlyos tünetei jelentkezhetnek, ha abbahagyják az olyan gyógyszerek szedését, mint a Sebivo.
German: Konversionen an den Positionen 80, 180 und den polymorphen Positionen 91 und 229 wurden bei Sequenzen mit der M204I-Mutation, die eine genotypische Resistenz verursacht, immer nachgewiesen.
Hungarian: A genotípusos rezisztenciáért felelős M204I-mutációnak helyt adó szekvenciákban a 80-as, 180-as pozícióban konverziót és 91-es, 229-es polimorfiás pozíciókat mindig kimutattak.
German: Bei allen Patienten mit diffuser ungeklärter Myalgie, Muskelspannung, Muskelschwäche oder Myositis (definiert als Myopathie mit einer histologisch bestätigten Schädigung des Muskels) sollte an eine Myopathie gedacht werden.
Hungarian: A myopathia (a meghatározás szerint tartós, tisztázatlan eredetű izomfájdalom és/vagy izomgyengeség, tekintet nélkül a kreatinin-kináz-szint növekedésének fokától) lehetőségére minden, diffúz, tisztázatlan eredetű izomfájdalomra, az izmok érzékenységére, izomgyengeségre vagy myositisre (meghatározása szerint olyan myopathia, amely izomkárosodásra utaló szövettani lelettel jár) panaszkodó beteg esetén gondolni kell.
German: In vergleichbarer Weise erzielten von den entsprechenden HBeAg-negativen Patienten 96% in Woche 52 HBV-DNA-Spiegel unterhalb der Nachweisgrenze und 79% eine ALT-Normalisierung, und 0% zeigten in Woche 48 eine Resistenz.
Hungarian: héten a betegek 96%-ánál nem volt kimutatható HBV DNS, 79%-ánál rendeződött az ALT-szint, és a 48. hétre a betegek 0%-ánál alakult ki rezisztencia.
German: Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) Patienten mit ESRD sollten Sebivo nach der Hämodialyse erhalten (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a Sebivo-t a hemodialízis után kell alkalmazni (lásd 5.2 pont).
German: Schlucken Sie die Lösung sofort direkt aus der Spritze.
Hungarian: 9. Az oldatot haladéktalanul nyelje le, közvetlenül a fecskendőből.
German: Falls die Lösung zum Einnehmen nicht angewendet werden kann, können alternativ Sebivo Filmtabletten eingenommen werden.
Hungarian: Ha a belsőleges oldat alkalmazása nem lehetséges, akkor alternatív megoldásként az adagot be lehet állítani a Sebivo filmtabletta adagolási intervallumának növelésével, az 1. táblázat szerint.
German: In Woche 24 hatten 203 HBeAg-positive und 177 HBeAg-negative Patienten HBV-DNA-Spiegel unterhalb der Nachweisgrenze erzielt.
Hungarian: A 24. héten 203 HBeAg-pozitív és 177 HBeAg-negatív betegnél nem volt kimutatható HBV DNS. Ezen HBeAg-pozitív betegek közül, az 52.
German: Terminale Niereninsuffizienz/ Hämodialyse (n = 6) 200 mg
Hungarian: ESRD/ Hemodialízis (n = 6) 200 mg
German: Sebivo 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Hungarian: Sebivo 20 mg/ml belsőleges oldat
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Hungarian: Távolítsa el az adagolópoharat.
German: ALT-Anstieg n/N (%)
Hungarian: ALT-fellángolás n/N (%)
German: Drücken Sie den Kolben vorsichtig und langsam nach oben, um die Luft zu entfernen, bis ein Tröpfchen der Lösung sichtbar wird.
Hungarian: A levegő eltávolításához, lassan, óvatosan nyomja a dugattyút, egészen az első oldatcseppecske megjelenéséig.
German: Anhaltende Muskelschwäche oder Muskelschmerzen (Myopathie/Myositis), Muskelkrämpfe Schmerzen im Rücken, im Nacken oder in den Lenden Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schmerzen und/oder brennendes Gefühl in den Armen und/oder Beinen oder im Bereich des Mundes
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből maximum 1-nél jelentkezhet) ízületi fájdalom állandó izomgyengeség vagy izomfájdalom (miopátia/miozitisz), izomgörcs hát-, nyak- és lágyéktáji fájdalom zsibbadás, bizsergés fájdalom és/vagy égő érzés a karokban és/vagy a lábakban vagy a száj körül derék- vagy csípőtáji fájdalom, ami az alsó végtagba sugározhat (isiász) ízérzési zavar rossz közérzet
German: Erwachsene Die empfohlene Dosis Sebivo beträgt 30 ml, entsprechend einer Dosis von 600 mg einmal täglich.
Hungarian: Felnőttek A Sebivo ajánlott adagja 30 ml - ami 600 mg-os adagnak felel meg - naponta egyszer.
German: Sebivo 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen Telbivudin
Hungarian: Sebivo 20 mg/ml belsőleges oldat telbivudin
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Hungarian: FELHASZNÁLÁSI UTASÍTÁS
German: Unwohlsein
Hungarian: Romlás
German: Wenn Sie nach Beendigung der Behandlung neu auftretende oder ungewöhnliche Beschwerden bemerken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt (siehe „Wie ist Sebivo einzunehmen?"
Hungarian: Haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát a kezelés befejezése után jelentkező minden új vagy szokatlan tünetről (lásd „Ha idő előtt abbahagyja a Sebivo szedését" a betegtájékoztató 3. pontja alatt).
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein: - Anhaltende Muskelschwäche oder Muskelschmerzen - Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schmerzen und/oder ein brennendes Gefühl in den Armen und/oder
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet: - állandó izomgyengeség vagy izomfájdalom - zsibbadás, bizsergés fájdalom és/vagy égő érzés a karokban és/vagy a lábakban Ha ezek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse a kezelőorvosát.
German: Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance in ml/min)
Hungarian: Vesefunkció (kreatinin-clearance [ml/perc])
German: Eine nach Behandlungsende auftretende ALT-Erhöhung geht normalerweise mit einem Anstieg des HBV-DNA-Serumspiegels einher.
Hungarian: A kezelés utáni ALT-érték gyors emelkedéséhez általában a HBV DNS szérumszint emelkedése társul, és az ilyen esetek többsége spontán rendeződik.
German: Sebivo 600 mg Filmtabletten Telbivudin
Hungarian: Sebivo 600 mg filmtabletta telbivudin
German: Bevor Sie etwas von der Lösung in den Becher gießen, prüfen Sie bitte, wo sich die entsprechende Markierung befindet, um eine mögliche Überfüllung oder ein Verschütten zu vermeiden.
Hungarian: 3. Keresse meg azt a jelet ameddig töltenie kell az oldatot, mielőtt kiöntené a pohárba, hogy megelőzze, hogy az kárba vesszen, vagy kiömöljön.
German: Halten Sie den Becher auf Augenhöhe; gießen Sie die verschriebene Menge der Lösung sorgfältig und langsam aus der Flasche in den Dosierbecher bis zur Obergrenze der entsprechenden Markierung.
Hungarian: Szemmagasságban tartva a poharat, óvatosan és lassan öntse az oldat szükséges mennyiségét az adagolópohárba, egészen az előírt mennyiségig.
German: 120 mg (6 ml) einmal täglich 600 mg einmal alle 96 Stunden
Hungarian: 96 óránként egyszer 600 mg (6 ml)
German: Tabelle 4 Zusammenfassung der Fälle von ALT-Anstieg nach der Behandlung - Studien NV02B-007 (GLOBE) und NV-02B-015 gepoolt
Hungarian: 4. táblázat A kezelés után fellépő ALT-fellángolások összefoglalása - az NV-02B-007 (GLOBE) és az NV-02B-015 vizsgálatok összesítése
German: 30 ml Lösung zum Einnehmen enthalten 600 mg Telbivudin.
Hungarian: A belsőleges oldat 30 ml-enként 600 mg telbivudint tartalmaz.
German: Erschöpfung
Hungarian: Fáradékonyság
German: Patienten, die bis Woche 24 HBV-DNA-Spiegel <3 log10 Kopien/ml erreichten, reagierten optimal auf die Behandlung; dagegen hatten Patienten, die nach 24 Wochen HBV-DNA-Spiegel >4 log10 Kopien/ml aufwiesen, in Woche 52 weniger günstige Ergebnisse.
Hungarian: Azoknál a betegeknél volt optimális válasz, akiknél a HBV DNS-szint a 24. hétre < 3 log10 kópia/ml-re csökkent, ezzel szemben azon betegeknél, akiknél a 24. héten a HBV/DNS-szint > 4 log10 kópia/ml volt, az 52.
German: Nach einer Nachbeobachtungsphase von im Median 120 Wochen außerhalb der Therapie zeigte sich bei der Mehrzahl der HBeAgpositiven mit Telbivudin behandelten Patienten ein anhaltender Verlust von HBeAg (83,3%, 25/30) sowie eine anhaltende HBeAg-Serokonversion (79,2%, 19/24).
Hungarian: Egy, a kezelés utáni 120 hetes medián követési idővel a HBeAg-pozitív, telbivudinnal kezelt betegek többségénél tartós HBeAg eltűnést (83,3%; 25/30), és tartós HBeAg szerokonverziót mutattak ki (79,2%; 19/24). Azoknál a betegeknél, akiknél tartós HBeAg szerokonverziót észleltek, az átlagos HBV DNS 3,3 log10 kópia/ml volt, és a 73,7%-uknál a HBV DNS < 4 log10 kópia/ml volt.
German: Benzoesäure (E210) Saccharin-Natrium Passionsfrucht-Aroma Natriumhydroxid Wasserfreie Zitronensäure Gereinigtes Wasser
Hungarian: Golgotavirág gyümölcs ízjavító anyag Nátrium-hidroxid
German: Durchschnittliche HBV-DNA-Reduktion gegenüber den Ausgangswerten (log10 Kopien/ml) ± S EM % Patienten HBVDNA nicht nachweisbar mittels PCR ALT
Hungarian: A HBV DNS átlagos csökkenése a vizsgálat megkezdéséhez képest (log10 kópia/ml) ± SEM Betegek %-ában PCR módszerrel a HBV DNS nem kimutatható Az ALT normalizálódása HBeAg szerokonverzió HBeAg eltűnése SEM: Az átlag szórása Roche COBAS Amplicor
German: Diese Fälle traten häufiger sekundär zu anderen schwerwiegenden Erkrankungen auf (z. B. Rhabdomyolyse) und/oder waren mit muskulären Ereignissen (z. B.
Hungarian: rhabdomyolysis), és/vagy az izmokkal összefüggő események (pl. myopathia, myositis) kialakulása után.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Anpassung der empfohlenen Dosis von Sebivo erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Májkárosodás Nincs szükség a Sebivo ajánlott adagolásának módosítására májkárosodás esetén (lásd 5.2 pont).
German: Rasse Die Pharmakokinetik von Telbivudin weist keine signifikanten Rasse-abhängigen Unterschiede auf.
Hungarian: Etnikai csoport A telbivudin farmakokinetikájában nincs számottevő különbség az etnikai csoportok között.
German: Tabelle 3 Zusammenfassung der Fälle von ALT-Anstieg während der Behandlung - Studien NV-02B-007 (GLOBE) und NV-02B-015 gepoolt
Hungarian: 3. táblázat A kezelés mellett fellépő ALT-ellángolások összefoglalása - az NV-02B-007 (GLOBE) és az NV-02B-015 vizsgálatok összesítése
German: Die Patienten waren hauptsächlich asiatischer Herkunft, das Durchschnittsalter lag bei 36 Jahren.
Hungarian: A betegek főként ázsiai etnikumúak voltak, életkoruk átlagosan 36 év volt.
German: Keiner der Patienten war zuvor mit Nukleosidanaloga behandelt worden.
Hungarian: Korábban egyik beteget sem kezelték nukleozidanalógokkal.
German: Am 24. April 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sebivo in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2007. április 24-én az Európai Bizottság a Sebivo-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sebivo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Sebivo-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Falls dies nicht möglich ist, sollten sie die Tabletten weniger häufig einnehmen.
Hungarian: Amennyiben erre nincs lehetőség, a tablettákat ritkábban kell alkalmazni.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sebivo.
Hungarian: Ez a dokumentum a Sebivo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach einem Jahr auf die Behandlung angesprochen hatten.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az egy év után a kezelésre reagáló betegek száma volt.
German: Das Unternehmen legte zudem die Ergebnisse einer Studie vor, die zeigten, dass die Lösung zum Einnehmen dieselben Wirkstoffspiegel im Blut erzeugte wie die Tabletten.
Hungarian: A vállalat egy olyan vizsgálat eredményeit is benyújtotta, amely szerint a belsőleges oldat ugyanolyan hatóanyag szinteket produkált a vérben mint a tabletták.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Sebivo zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Sebivo alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Sebivo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Sebivo-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Sebivo (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schwindel, Kopfschmerzen, Husten, erhöhte Konzentrationen einiger Enzyme im Blut (Amylase, Lipase, KreatinPhosphokinase und Alanin-Aminotransferase), Durchfall, Nausea (Übelkeit), Bauchschmerzen, Hautausschlag und Fatigue (Müdigkeit).
Hungarian: A Sebivo leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a szédülés, fejfájás, köhögés, bizonyos enzimszintek emelkedése a vérben (amiláz, lipáz, kreatin-foszfokináz, alaninaminotranszferáz), hasmenés, hányinger, hasi fájdalmak, bőrkiütés és fáradtság.
German: Die Lösung zum Einnehmen ist für Patienten gedacht, die Schwierigkeiten mit dem Schlucken von Tabletten haben.
Hungarian: A belsőleges oldat olyan betegek esetében mérlegelendő, akiknél a tabletták lenyelése nehézségekbe ütközik.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sebivo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Sebivo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a Sebivo-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Es ist als Tabletten (600 mg) und als Lösung zum Einnehmen (20 mg/ml) erhältlich.
Hungarian: Kapszula (600 mg) és belsőleges oldat (20 mg/ml) formájában kapható.
German: Die Behandlung mit Sebio sollte nur erwogen werden, wenn es nicht möglich oder angebracht ist, ein anderes Arzneimittel anzuwenden, gegenüber dem das Hepatitis-B-Virus mit geringerer Wahrscheinlichkeit eine Resistenz entwickelt.
Hungarian: A Sebivo-terápia megkezdésére csak akkor kerülhet sor, amikor nem lehetséges vagy megfelelő olyan alternatív gyógyszer alkalmazása, amellyel szemben kisebb valószínűséggel alakít ki rezisztenciát a hepatitisz B vírus.
German: Da Kreatin-Phosphokinase ein Enzym ist, dessen Werte ansteigen, wenn Muskeln verletzt sind, muss der behandelnde Arzt alle Nebenwirkungen, die Muskeln betreffen, sorgfältig überwachen.
Hungarian: Mivel a kreatinfoszfokináz egy olyan enzim, amelynek szintje izomkárosodás esetén emelkedik, a kezelőorvosnak minden izommal kapcsolatos mellékhatást fokozott figyelemmel kell kísérnie.
German: Weitere Informationen über Sebivo
Hungarian: A Sebivo-val kapcsolatos egyéb információ:
German: Die empfohlene Dosis von Sebivo beträgt 600 mg (eine
Hungarian: A Sebivo ajánlott adagja napi egyszeri 600 mg (egy tabletta).
German: Sebivo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Telbivudin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Hungarian: A Sebivo alkalmazása tilos olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a telbivudinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
German: Diese Patienten sollten engmaschig überwacht werden.
Hungarian: A vesebetegségben szenvedő betegeket alapos megfigyelés alá kell vonni.
German: Patienten mit Nierenproblemen müssen bei der Anwendung der Lösung zum Einnehmen möglicherweise eine geringere Tagesdosis einnehmen.
Hungarian: Vesebetegségben szenvedő betegeknél szükség lehet a belsőleges oldat kisebb mennyiségű napi adagjának alkalmazására.
German: Insgesamt war Sebivo mindestens so wirksam wie Lamivudin, das heißt, etwa drei Viertel der Patienten sprachen nach einem Jahr auf die Behandlung an.
Hungarian: Általánosságban a Sebivo ugyanolyan hatásosnak bizonyult mint a lamivudin: a betegek mintegy háromnegyedénél alakult ki gyógyszerválasz egy év elteltével.
German: Sebivo darf nicht in Kombination mit pegyliertem Interferon alfa bzw. mit Interferon alfa in der Standardform (anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis) angewendet werden.
Hungarian: A Sebivo alkalmazása tilos pegilált vagy hagyományos alfa interferonnal (a hepatitisz kezelésére használt egyéb gyógyszerek) kombinációban.