FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tegen persisterende infectie volgens de twaalf maanden definitie bedroeg de werkzaamheid met betrekking tot HPV 16 en HPV 18 respectievelijk 100,0 % (95 % BI: 93,9, 100,0) en 100,0 % (95 % BI: 79,9, 100,0).
Norwegian Bokmål: For 12-månedersdefinisjonen av vedvarende infeksjon, var beskyttelseseffekten mot HPV 16, 100,0 % (95 %, KI: 93,9; 100,0) og 100,0 % (95 % KI: 79,9; 100,0) for HPV 18.
Dutch: Bij moeders die borstvoeding gaven werd tijdens de vaccinatieperiode van de klinische onderzoeken Gardasil of een placebo toegediend.
Norwegian Bokmål: Hos ammende mødre som ble gitt Gardasil eller placebo i vaksinasjonsperioden i de kliniske studiene, var frekvensen av bivirkninger hos moren og det diende barnet sammenlignbar mellom vaksinasjonsog placebogruppen.
Dutch: Werkzaamheid bij mannen met of zonder voorafgaande infectie of ziekte ten gevolge van HPV 6, 11, 16 of 18
Norwegian Bokmål: Effekt hos menn med eller uten tidligere infeksjon eller sykdom på grunn av HPV 6, 11, 16 eller 18
Dutch: Tabel 7 vergelijkt de anti-HPV 6, 11, 16 en 18 GMTs 1 maand post-dosis 3 bij 9- tot en met 15-jarige jongens met die bij 16- tot en met 26-jarige mannen.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 viser en sammenligning av anti-HPV 6, 11, 16 og 18 GMT hos 9 til 15 år gamle gutter med verdiene for 16 til 26 år gamle menn, 1 måned etter dose 3.
Dutch: Zeer vaak Op de injectieplaats: erytheem, pijn, zwelling
Norwegian Bokmål: Svært vanlige På injeksjonsstedet: erytem, smerter, hovenhet Vanlige Pyreksi På injeksjonsstedet: hematom, pruritus
Dutch: De werkzaamheid tegen HPV 6-, 11-, 16-, 18-gerelateerde VIN 2/3 bedroeg 73,3 % (95 % BI: 40,3, 89,4), tegen HPV 6-, 11-, 16-, 18-gerelateerde VaIN 2/3 bedroeg 85,7 % (95 % BI: 37,6, 98,4), en tegen HPV 6-, 11-, 16-, 18-gerelateerde genitale wratten bedroeg 80,3 % (95 % BI: 73,9, 85,3) in de gecombineerde protocollen op het einde van het onderzoek.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relatert VIN 2/3 var 73,3 % (95 % KI: 40,3; 89,4), mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relatert VaIN 2/3 var den 85,7 % (95 % KI: 37,6; 98,4), og mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relaterte kjønnsvorter var effekten 80,3 % (95 % KI: 73,9; 85,3) i de kombinerte protokollene ved studieslutt.
Dutch: Over het geheel genomen was 67 % van de personen bij opname in het onderzoek aan geen enkele van de 4 HPV-types blootgesteld (PCR-negatief en seronegatief).
Norwegian Bokmål: Totalt var 67 % av personene naive (PCR-negative og seronegative) til alle 4 HPV-typene ved inklusjon.
Dutch: Dit kan gepaard gaan met verscheidene neurologische verschijnselen, zoals voorbijgaande verstoring van het gezichtsvermogen,
Norwegian Bokmål: Dette kan ledsages av en rekke nevrologiske symptomer, for eksempel forbigående synsforstyrrelser, parestesi og toniskkloniske bevegelser i armer og ben under restitusjon.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten voor de relevante eindpunten die werden geanalyseerd aan het einde van het onderzoek (mediane duur van de follow-up 2,4 jaar) in de "per-protocol"-populatie worden getoond in tabel 5.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser effektresultatene for relevante endepunkter analysert ved studieslutt (median oppfølgingstid = 2,4 år) i PPE-populasjonen.
Dutch: In de PPE-populatie werden geen gevallen van HPV types 6/11-gerelateerde genitale wratten, HPV 6/11/16/18 externe genitale laesies of HPV 6/11/16/18 hooggradige AIN bij MSM waargenomen gedurende 11,5 jaar (mediane follow-up van 9,5 jaar).
Norwegian Bokmål: I PPE-populasjonen ble det ikke observert noen tilfeller av HPV-type 6/11-relaterte kjønnsvorter, HPV 6/11/16/18 eksterne genitale lesjoner eller HPV 6/11/16/18 AIN av høy grad hos MSM gjennom 11,5 år (median oppfølging på 9,5 år).
Dutch: De term 'premaligne anale laesies' in rubriek 4.1 komt overeen met hooggradige anale intra-epitheliale neoplasie (AIN 2/3).
Norwegian Bokmål: 4.1 tilsvarer høygradig anal intraepitelial neoplasi (AIN
Dutch: De klinische significantie hiervan is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av denne observasjonen er ukjent.
Dutch: Tijdens de dracht en mogelijk tijdens het zogen werden de antilichamen tegen alle vier de HPV-types op de nakomelingen overgedragen.
Norwegian Bokmål: Antistoff mot alle fire HPV-typer ble overført til avkommet under drektighet og muligens ved laktasjon.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Dutch: Bij de analyse aan het einde van het onderzoek naar anale laesies in de MSM-populatie (mediane duur van de follow-up was 2,15 jaar) was het preventieve effect tegen HPV 6-, 11-, 16- en 18-gerelateerde AIN 2/3 74,9 % (95 % BI 8,8, 95,4; 3/194 versus 13/208) en tegen HPV 16- of 18-gerelateerde AIN 2/3 86,6 % (95 % BI 0,0, 99,7; 1/194 versus 8/208).
Norwegian Bokmål: Analyse ved studieslutt med hensyn til anale lesjoner i MSM-populasjonen (median oppfølgingstid var 2,15 år) viste at den forebyggende effekten mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relatert AIN 2/3 var 74,9 % (95 %, KI 8,8; 94,5; 3/194 vs. 13/208) og mot HPV 16- eller 18-relatert AIN 2/3 86,6 % (95 % KI 0,0; 99,7; 1/194 vs. 8/208).
Dutch: Aangezien geen enkel vaccin 100 % effectief is en Gardasil geen bescherming biedt tegen alle HPV-types of tegen bestaande HPVinfecties, blijft routinematige cervicale screening uitermate belangrijk en moeten de lokale aanbevelingen opgevolgd worden.
Norwegian Bokmål: Ingen vaksine er 100 % effektiv og Gardasil vil ikke gi beskyttelse mot alle HPV-typer, eller mot eksisterende HPV-infeksjoner.
Dutch: De werkzaamheid bij vrouwen met tekenen van infectie of ziekte door HPV 6, 11, 16 of 18 op dag 1
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt hos kvinner med påvist HPV 6-, 11-, 16- eller 18-infeksjon eller sykdom ved dag 1
Dutch: De werkzaamheid van GARDASIL tegen HPV 6-, 11-, 16-, 18-gerelateerde AIN 2/3 en HPV 16- of 18-gerelateerde AIN 2/3 in het MSM-subonderzoek was respectievelijk 54,2 % (95 % BI: 18,0, 75,3; 18/275 versus 39/276) en 57,5 % (95 % BI: -1,8, 83,9; 8/275 versus 19/276 gevallen).
Norwegian Bokmål: Effekten av GARDASIL mot HPV 6-, 11-, 16- eller 18-relatert AIN grad 2/3 og HPV 16- eller 18relatert AIN 2/3 i MSM-delstudien var henholdsvis 54,2 % (95 % KI: 18,0; 75,3; 18/275 vs. 39/276) og 57,5% (95% KI: -1,8; 83,9; 8/275 vs. 19/276 tilfeller).
Dutch: In het langetermijnverlengingsonderzoek van Protocol 015 werden 2536 vrouwen gevolgd die tussen 16 en 23 jaar waren tijdens vaccinatie met Gardasil in het basisonderzoek.
Norwegian Bokmål: I langtids-oppfølgingsstudien av protokoll 015 ble 2536 kvinner fra 16 til 23 år, som var vaksinert med Gardasil i basisstudien fulgt.
Dutch: Bij 126 hiv-geïnfecteerde patiënten van 7-12 jaar (van wie 96 Gardasil kregen) is een academisch onderzoek uitgevoerd waarin de veiligheid en immunogeniciteit van Gardasil werd aangetoond.
Norwegian Bokmål: En akademisk studie som dokumenterer sikkerheten og immunogeniteten til Gardasil har blitt utført hos 126 HIV-smittede personer fra 7 til 12 år (hvorav 96 mottok Gardasil).
Dutch: 1 dosis Gardasil-suspensie voor injectie bevat 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Hvordan Gardasil ser ut og innholdet i pakningen 1 dose Gardasil injeksjonsvæske, suspensjon inneholder 0,5 ml.
Dutch: IM gebruik
Norwegian Bokmål: Tilvirker
Dutch: Over het geheel genomen was 73 % van de vrouwen bij opname in het onderzoek aan geen enkele van de 4 HPV-types blootgesteld (PCRnegatief en seronegatief).
Norwegian Bokmål: Totalt var 73 % av kvinnene naive (PCRnegative og seronegative) til alle 4 HPV-typer ved studieinklusjon.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er:
Dutch: In het langetermijnverlengingsonderzoek van Protocol 019 werden 685 vrouwen gevolgd die tussen 24 en 45 jaar waren tijdens vaccinatie met Gardasil in het basisonderzoek.
Norwegian Bokmål: I langtids-oppfølgingsstudien av protokoll 019, ble 685 kvinner fra 24 til 45 år som var vaksinert med Gardasil i basisstudien fulgt.
Dutch: • bedroeg de werkzaamheid van Gardasil tegen HPV 6-, 11-, 16-, 18-gerelateerde genitale wratten 99,0 % (95 % BI: 96,2, 99,9).
Norwegian Bokmål: • beskyttelseseffekten av Gardasil mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relaterte kjønnsvorter var 99,0 % (95 % KI: 96,2; 99,9).
Dutch: • bedroeg de werkzaamheid van Gardasil tegen HPV 6-, 11-, 16-, 18-gerelateerde CIN (1, 2, 3) of AIS 96,0 % (95 % BI: 92,3, 98,2),
Norwegian Bokmål: • beskyttelseseffekten av Gardasil mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relatert CIN (1, 2, 3) eller AIS 96,0 % (95 % KI: 92,3; 98,2),
Dutch: De primaire werkzaamheidseindpunten omvatten de gecombineerde incidentie van HPV 6-, 11-, 16- of 18-gerelateerde en de gecombineerde incidentie van HPV 16- of 18-gerelateerde persisterende infectie (zes maanden definitie), genitale wratten, vulvaire en vaginale laesies, CIN van welke graad dan ook, AIS en cervicale kankers.
Norwegian Bokmål: eller 18-relatert vedvarende infeksjon og kombinert insidens av HPV16- eller 18-relatert vedvarendeinfeksjon (6-månedersdefinisjon), kjønnsvorter, vulva- og vaginallesjoner, alle grader av CIN, AIS og livmorhalskreft.
Dutch: Humaan papillomavirusvaccin [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, geadsorbeerd).
Norwegian Bokmål: Vaksine mot humant papillomavirus [type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorbert)
Dutch: Meisjes en jongens gevaccineerd met Gardasil op 9 tot en met 15 jarige leeftijd in het Protocol 018 basisonderzoek werden gevolgd in een verlengingsonderzoek.
Norwegian Bokmål: Jenter og gutter vaksinert med Gardasil ved 9-15 år i protokoll 018 basisstudie ble fulgt opp i en forlengelsesstudie.
Dutch: De primaire werkzaamheidsanalyses met betrekking tot de HPV-types in het vaccin (HPV 6, 11, 16 en 18) werden uitgevoerd in de ‘per-protocol efficacy' (PPE)-populatie (d.w.z. alle 3 de vaccinaties binnen 1 jaar na opname in het onderzoek, geen grote afwijkingen van het protocol en naïef voor het (de) relevante HPV-type(s) voorafgaand aan dosis 1 en tot en met 1 maand na dosis 3 (maand 7)).
Norwegian Bokmål: Primæranalysene av beskyttelseseffekt i forhold til HPV-vaksinetyper (HPV 6, 11, 16, 18), ble utført i PPE-populasjonen ("per-protocol efficacy") (dvs. alle 3 vaksinasjoner tatt innenfor 1 år etter inklusjon, ingen større protokollavvik og naive for relevant(e) HPV-type(r) før dose 1 og inntill 1 måned etter dose 3 (måned 7)).
Dutch: Werkzaamheid bij vrouwen met of zonder voorafgaande infectie of ziekte ten gevolge van HPV 6, 11, 16 of 18
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt hos kvinner med og uten tidligere infeksjon eller sykdom forårsaket av HPV 6, 11, 16 eller 18
Dutch: Die is te vinden op het etiket op de spuit en de doos (na EXP).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på sprøyteetiketten og ytteremballasjen (etter EXP).
Dutch: Vrouwen gevaccineerd met Gardasil tussen 24- en 45-jarige leeftijd in het Protocol 019 basisonderzoek zijn gevolgd in een verlengingsonderzoek.
Norwegian Bokmål: Kvinner vaksinert med Gardasil ved 24 til 45 år i protokoll 019 basisstudie ble fulgt opp i en forlengelsesstudie.
Dutch: De MSM-populatie heeft een hoger risico op een anale HPV-infectie in vergelijking met de algemene populatie; verwacht wordt dat het absolute voordeel van vaccinatie met betrekking tot preventie van anale kanker in de algemene populatie zeer laag is.
Norwegian Bokmål: MSM har høyere risiko for anal HPV-infeksjon sammenlignet med den generelle befolkningen.
Dutch: Vaak Pijn in ledemaat Niet bekend Arthralgie*, myalgie*
Norwegian Bokmål: Artralgi*, myalgi*
Dutch: Werkzaamheid** Na 2 jaar (95 % BI)
Norwegian Bokmål: Placebo beskyttelseseffekt** ved 2 år (95 % KI)
Dutch: In het langetermijnverlengingsonderzoek van Protocol 018 werden 369 meisjes gevolgd die 9 tot en met 15 jaar waren tijdens vaccinatie met Gardasil in het basisonderzoek.
Norwegian Bokmål: I langtids-oppfølgingsstudien av protokoll 018 ble 369 jenter som var 9 til 15 år under vaksinasjon med Gardasil i basisstudien fulgt.
Dutch: Daarna daalden de GMT's van maand 24 tot en met 48 en vervolgens stabiliseerden ze in het algemeen.
Norwegian Bokmål: Deretter sank GMT fra måned 24 til måned 48 og stabiliserte seg vanligvis etter det. Varigheten av immunitet etter en serie på 3 doser er observert opp til 14 år etter vaksinasjon.
Dutch: Omvat assay-geïdentificeerde niet-vaccin HPV-types 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 en 59.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten var basert på reduksjoner i HPV 31-relatert CIN 2/3 eller AIS Beskyttelseseffekten var basert på reduksjoner i HPV 31-, 33-, 52- og 58-relatert CIN 2/3 eller AIS Inkluderer de analyse-identifiserte ikke-vaksine-HPV-typene 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 og 59.
Dutch: 1 type 11 L1 eiwit
Norwegian Bokmål: 1 Type 11 L1-protein
Dutch: Gardasil suspensie voor injectie:
Norwegian Bokmål: Gardasil injeksjonsvæske, suspensjon:
Dutch: EU/1/14/937/001 Gazyvaro
Norwegian Bokmål: EU/1/14/937/001 Gazyvaro mg
Dutch: 1000 mg concentraat voor oplossing voor infusie intraveneus gebruik flacon (glas) 40 ml
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter fortynning hetteglass (glass)
Dutch: Vaak is dat een verkoudheid, maar er zijn gevallen geweest van ernstigere infecties.
Norwegian Bokmål: Dette er som oftest forkjølelse, men det har vært tilfeller av mer alvorlige infeksjoner.
Dutch: De bewaarcondities zijn als volgt:
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelsene er som følger:
Dutch: 82377 Penzberg DUITSLAND
Norwegian Bokmål: 82377 Penzberg TYSKLAND
Dutch: De hoogste incidentie werd waargenomen in de onderhoudsfase.
Norwegian Bokmål: Den høyeste forekomsten ble sett i vedlikeholdsfasen.
Dutch: Deze voorvallen kunnen optreden als deel van een IRR en kunnen fataal zijn.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene kan oppstå som del av en IRR og kan være fatale.
Dutch: De mediane OS werd in beide armen nog niet gehaald.
Norwegian Bokmål: Median OS var ennå ikke nådd for noen av armene.
Dutch: De incidentie van trombocytopenie was 14%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av trombocytopeni var 14 %.
Dutch: § Significantieniveau van deze werkzaamheidsinterimanalyse: 0,012 ¶ Data nog niet volledig.
Norwegian Bokmål: Signifikans nivå ved denne interim analysen av effekt: 0,012 ¶ Data ikke ennå ferdigstilt.
Dutch: Antilichamen werken door zichzelf te hechten aan specifieke doelwitten in uw lichaam.
Norwegian Bokmål: Antistoffer virker ved å feste seg til spesifikke mål i kroppen.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juli 2014 Datum van verlenging van de vergunning:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. juli 2014 Dato for siste fornyelse:
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van fatale infecties.
Norwegian Bokmål: Fatale infeksjoner har blitt rapportert.
Dutch: Obinutuzumab wordt intraveneus toegediend; daarom is absorptie niet relevant.
Norwegian Bokmål: Obinutuzumab administreres intravenøst, og absorpsjon er derfor ikke relevant.
Dutch: De mediane leeftijd was 73 jaar, en 44% was 75 jaar of ouder.
Norwegian Bokmål: Median alder var på 73 år, med 44 % på 75 år eller eldre.
Dutch: In overeenstemming met de lokale richtlijnen kan dit worden aangevuld met andere geschikte markers.
Norwegian Bokmål: Disse kan suppleres med andre egnede markører i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: • acute levensbedreigende ademhalingssymptomen,
Norwegian Bokmål: • Akutte livstruende respirasjonssymptomer,
Dutch: • als u ooit hartproblemen heeft gehad
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt hjerteproblemer
Dutch: Gazyvaro mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen, tenzij de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro bør ikke gis til gravide kvinner med mindre den mulige fordelen oppveier den potensielle risikoen.
Dutch: MRD-negatief e
Norwegian Bokmål: MRD negativ e
Dutch: # met een hogere incidentie (verschil van ≥2% tussen de behandelarmen).
Norwegian Bokmål: #med en høyere forekomst (forskjell på ≥ 2% mellom behandlingsarmene).
Dutch: Wacht niet tot de volgende geplande dosis.
Norwegian Bokmål: Ikke vent til neste planlagte dose.
Dutch: Bendamustine n = 166
Norwegian Bokmål: Bendamustin N=166
Dutch: Instructies over de infusiesnelheid staan vermeld in tabel 4 en 5.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende infusjonshastighet er vist i tabell 4 og 5.
Dutch: Tot dusver werden er echter geen noemenswaardige verschillen in kwaliteit van leven geïdentificeerd.
Norwegian Bokmål: Det har imidlertid ikke blitt identifisert noen merkbare forskjeller i livskvalitet under oppfølging til dags dato.
Dutch: De incidenties die worden weergegeven in tabel 6 (alle graden en graad 3-5) betreft de hoogste incidentie voor die bijwerking gemeld in een van de drie onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Forekomsten presentert i tabell 6 (alle grader og grad 3-5) er den høyeste forekomsten av den bivirkningen rapportert fra en av de tre studiene.
Dutch: • veranderingen in resultaten van bloedonderzoeken:
Norwegian Bokmål: • endringer i blodprøver:
Dutch: Behandeling van IRR's (alle indicaties)
Norwegian Bokmål: Håndtering av IRR (alle indikasjoner)
Dutch: Een post-hoc-analyse werd 8 maanden na de data cut voor de primaire analyse uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: En post hoc-analyse ble utført 8 måneder etter den primære data «cut-off» analysen.
Dutch: Hepatitis B-reactivatie
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B
Dutch: Indien behandeling noodzakelijk is, moet die worden toegediend overeenkomstig de lokale richtlijnen en moet toediening van granulocyt-kolonie-stimulerende factoren (G-CSF) worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling er nødvendig bør den administreres i henhold til lokale retningslinjer, og administrering av granulocyttkolonistimulerende faktorer (G-CSF) bør vurderes.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering beschikbaar uit klinisch onderzoek met mensen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering tilgjengelig fra kliniske studier med mennesker.
Dutch: Stadium 1a
Norwegian Bokmål: Trinn 1a
Dutch: • lage of hoge bloeddruk
Norwegian Bokmål: • lavt eller høyt blodtrykk
Dutch: Antilichamen worden hoofdzakelijk geklaard door katabolisme.
Norwegian Bokmål: Antistoffer blir i stor grad fjernet ved katabolisme.
Dutch: − verlaagd kalium
Norwegian Bokmål: redusert kalium
Dutch: Als u echter een infusiegerelateerde reactie (zie rubriek 4) krijgt, mag u niet rijden, fietsen, gereedschappen gebruiken of machines bedienen tot de reactie is verdwenen.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en infusjonsrelatert reaksjon (se avsnitt 4), må du imidlertid ikke kjøre bil, sykle eller bruke noen verktøy eller maskiner før reaksjonen forsvinner.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was Kaukasisch (95%) en mannelijk (61%).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene var kaukasiske (95 %) og menn (61 %).
Dutch: In de onderzoeken met folliculair lymfoom werd een hoge incidentie van infecties waargenomen in alle onderzoeksfases, waaronder follow-up.
Norwegian Bokmål: I studier med follikulært lymfom, ble en høy forekomst av infeksjoner observert i alle faser av studiene, inkludert i oppfølgingen.
Dutch: Gazyvaro kan ernstige bijwerkingen veroorzaken die u onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige moet vertellen.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro kan forårsake noen alvorlige bivirkninger som du må informere legen eller sykepleieren om med en gang.
Dutch: Deze reacties doen zich vaker voor bij de eerste infusie.
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig at disse reaksjonene inntreffer ved den første infusjonen.
Dutch: De meerderheid van de patiënten in het GAO4753g onderzoek had FL (81,1%).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene i GAO4753g-studien hadde FL (81,1 %).
Dutch: EQ-5D-scores waren vergelijkbaar op baseline, gedurende de behandeling en follow-up.
Norwegian Bokmål: Indeksskalaen EQ-5D var tilsvarende ved "baseline", under behandling og oppfølging.
Dutch: • als u ooit "hepatitis B" (een soort leverziekte) heeft gehad
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt hepatitt B, en type leversykdom
Dutch: De infusiesnelheid mag verhoogd worden, mits de patiënt dit kan verdragen.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten kan økes forutsatt at pasienten tolererer dette.
Dutch: Uw arts/verpleegkundige zal nauwlettend toezicht op u houden in verband met infusiegerelateerde reacties.
Norwegian Bokmål: Legen/sykepleieren vil følge deg opp nøye med hensyn på infusjonsrelaterte reaksjoner.
Dutch: Premedicatie voor volgende infusies en andere premedicatie moet worden toegediend zoals hieronder beschreven.
Norwegian Bokmål: Premedisinering for påfølgende infusjoner og annen premedisinering bør administreres som beskrevet nedenfor.
Dutch: Tumorlysissyndroom is een mogelijk levensbedreigende complicatie die wordt veroorzaakt door chemische veranderingen in het bloed als gevolg van de afbraak van afstervende kankercellen (zie rubriek 3).
Norwegian Bokmål: Tumorlyse syndrom er en potensiell livstruende komplikasjon forårsaket av kjemiske endringer i blodet på grunn av nedbryting av døende kreftceller (se avsnitt 3).
Dutch: Infusiegerelateerde reacties kunnen optreden tijdens de infusie of op enig moment tot 24 uur na de infusie.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner kan forekomme under infusjonen eller inntil 24 timer etter infusjonen.
Dutch: Minder vaak voorkomend:
Norwegian Bokmål: Mindre hyppig rapportert:
Dutch: Hoewel de klinische significantie van HAHA's niet bekend is, kan een mogelijke correlatie tussen HAHA en klinisch verloop niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Så lenge den kliniske signifikansen av HAHA er ukjent, kan en potensiell sammenheng mellom HAHA og klinisk forløp ikke ekskluderes.
Dutch: Bij patiënten behandeld met G+B ontving 79,4% alle 6 behandelcycli vergeleken met 66,7% van de patiënten in de B-behandelarm.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ble behandlet med G+B mottok 79,4 % av pasientene alle de seks behandlingssyklusene sammenlignet med 66,7 % av pasientene i B-armen.
Dutch: De reden hiervoor is dat behandeling met Gazyvaro gevolgen kan hebben voor uw gezondheid of de gezondheid van uw baby.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi behandling med Gazyvaro kan påvirke din eller barnets helse.
Dutch: Om deze redenen kan de vergelijking van de incidentie van antilichamen tegen Gazyvaro met de incidentie van antilichamen tegen andere producten misleidend zijn.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette kan en sammenligning av forekomsten av antistoffer mot Gazyvaro med forekomsten av antistoffer mot andre produkter være misvisende.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd met andere toedieningswegen.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført med andre administrasjonsveier.
Dutch: De eliminatie van obinutuzumab omvat twee parallelle routes die de klaring beschrijven, een lineaire klaringsroute en een niet-lineaire klaringsroute die verandert als een functie van tijd.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av obinutuzumab omfatter to parallelle veier som beskriver, eliminasjon, en lineær eliminasjonsvei og en ikke-lineær eliminasjonsvei som endres som en funksjon av tid.
Dutch: De incidentie en intensiteit van de in deze onderzoeken gemelde bijwerkingen bleken niet dosisafhankelijk.
Norwegian Bokmål: Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkningene rapportert i disse studiene har ikke vist seg å være doseavhengig.
Dutch: Op basis van uw ziektebeeld na de eerste behandelcycli zal uw arts bepalen of u een onderhoudsbehandeling krijgt.
Norwegian Bokmål: Basert på sykdomsstatusen din etter de første behandlingssyklusene, vil legen din bestemme om du vil få behandling i vedlikeholdsfasen.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Dutch: NUMMER(S) VAN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/937/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/937/001