FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients recevront un guide d'adaptation de la posologie et une notice patient identique dans leur coffret d'adaptation de la posologie d'UPTRAVI.
Icelandic: Sjúklingarnir fá samsvarandi leiðbeiningar um skammtastillingu og fylgiseðil í skammtastillingarpakka með Uptravi.
French: Le sélexipag est un agoniste sélectif du récepteur de la prostacycline (IP), distinct de la prostacycline et de ses analogues.
Icelandic: Selexipag er sértækur IP-viðtakaörvi sem er aðgreindur frá prostasýklíni og hliðstæðum þess.
French: Le nombre de décès liés à l'HTAP jusqu'à la fin de l'étude était de 70 (12,2%) dans le groupe sélexipag et 83 (14,3%) dans le groupe placebo.
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla vegna lungnaslagæðaháþrýstings fram að rannsóknarlokum var 70 (12,2%) hjá selexipag hópnum og 83 (14,3%) hjá lyfleysuhópnum.
French: Hospitalisation liée à l'HTAP b n
Icelandic: Sjúkrahúsvist vegna lungnaslagæðahá þrýstings (PAH) b n (%)
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Icelandic: Blaðsíða 33
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Icelandic: Blaðsíða 38
French: La fréquence d'administration d'Uptravi doit être réduite à une prise par jour en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs modérés du CYP2C8 (p. ex. clopidogrel, déférasirox, tériflunomide).
Icelandic: Skammtatíðni Uptravi ætti að minnka niður í einn daglegan skammt ef miðlungsöflugur CYP2C8-hemill er gefinn samhliða (t.d. klópídógreli, deferasiroxi, teriflúnómíði).
French: A chaque palier, vous ajouterez un comprimé de 200 microgrammes à votre prise du matin et un autre comprimé de 200 microgrammes à votre prise du soir.
Icelandic: Í hverju skrefi bætirðu einni 200 míkrógramma töflu við morgunskammtinn og annarri 200 míkrógramma töflu við kvöldskammtinn.
French: Dans une étude de phase III contrôlée contre placebo chez des patients présentant une HTAP, une hyperthyroïdie a été rapportée chez 1,6% des patients dans le groupe sélexipag et chez aucun patient dans le groupe placebo (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting var tilkynnt um ofvirkni skjaldkirtils hjá 1,6% sjúklinga í selexipag hópnum samanborið við ekkert tilfelli í lyfleysuhópnum (sjá kafla 4.4).
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Icelandic: Blaðsíða 35
French: L'expérience clinique est limitée chez les patients de plus de 75 ans, le sélexipag doit donc être utilisé avec prudence dans cette population (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af notkun selexipags hjá sjúklingum eldri en 75 ára, því skal nota Uptravi með varúð hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2).
French: Ce processus est appelé adaptation de la posologie.
Icelandic: Þetta ferli kallast skammtastilling.
French: Votre médecin va vous demander d'augmenter votre dose progressivement.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér fyrirmæli um að auka smám saman skammtinn.
French: En cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs modérés du CYP2C8 (p. ex clopidogrel, déférasirox et tériflunomide), réduire la posologie d'Uptravi à une prise par jour.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið samhliða miðlungsöflugum CYP2C8-hemlum (t.d. klópídógreli, deferasiroxi og teriflúnomiði) ætti að minnka skammtinn af Uptravi niður í einu sinni á dag.
French: L'efficacité a été démontrée sur une population de patients atteints d'HTAP, comprenant des HTAP idiopathiques et héritables, des HTAP associées à une connectivite et des HTAP associées à une cardiopathie congénitale simple corrigée (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun hjá sjúklingum með sjálfvakinn og arfgengan lungnaslagæðaháþrýsting, lungnaslagæðaháþrýsting tengdan bandvefssjúkdómum og lungnaslagæðaháþrýsting tengdan leiðréttum, einföldum, meðfæddum hjartasjúkdómi (sjá kafla 5.1).
French: Une étude clinique de phase II, en double aveugle, contrôlée contre placebo a évalué les paramètres hémodynamiques après 17 semaines de traitement chez des patients présentant une HTAP en classe fonctionnelle OMS II-III et recevant de façon concomitante un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ARE) et/ou un inhibiteur de la phosphodiestérase 5 (iPDE-5).
Icelandic: Í 2. stigs tvíblindri, klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu voru blóðaflfræðilegar breytur metnar eftir 17 vikna meðferð hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting í WHO starfshæfnisflokki II-III og á samhliða meðferð með endóþelínviðtakablokkum og/eða PDE-5 hemlum.
French: Si la dose a été limitée pour une raison autre que la survenue d'une réaction indésirable en relation avec le mécanisme d'action d'UPTRAVI, une deuxième tentative d'ascension de dose pour rechercher la dose individuelle maximale tolérée sans dépasser 1 600 microgrammes 2 fois par jour, peut être envisagée.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem skammtastilling upp á við takmarkaðist af öðrum ástæðum en aukaverkunum sem endurspegla verkunarmáta Uptravi, má íhuga að gera aðra tilraun til skammtastillingar að hæsta einstaklingsbundna þolanlega skammti, að hámarksskammtinum 1.600 míkrógrömm tvisvar á dag.
French: Les effets du sélexipag sur l'évolution de l'HTAP ont été montrés dans une étude à long terme conduite en fonction de la survenue d'évènements, multicentrique, de phase III, réalisée en doubleaveugle, contrôlée contre placebo, en groupes parallèles (durée maximale d'exposition environ 4,2 ans), chez 1 156 patients ayant une HTAP symptomatique (Classe fonctionelle OMS I-IV).
Icelandic: Sýnt var fram á áhrif selexipags á framvindu lungnaslagæðaháþrýstings í fjölsetra, langtíma (hámarkslengd útsetningar u.þ.b. 4,2 ár), tvíblindri, samhliða hópa, atburðadrifinni 3. stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu hjá 1.156 sjúklingum (í WHO starfshæfnisflokki I-IV) með lungnaslagæðaháþrýsting með einkennum.
French: Dans les études de toxicité après administration à doses répétées conduites chez les rongeurs, une diminution importante de la pression sanguine, résultant d'une réponse pharmacologique exagérée, a entrainé des signes cliniques transitoires, une consommation alimentaire réduite et une prise de poids réduite.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá nagdýrum olli öflug blóðþrýstingslækkun vegna ýktra lyfjafræðilegra áhrifa skammvinnum klínískum einkennum ásamt minnkaðri fæðuneyslu og þyngdaraukningu.
French: UPTRAVI est un médicament qui doit être pris chaque matin et chaque soir pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire, aussi appelée HTAP.
Icelandic: Uptravi er lyf sem tekið er á hverjum morgni og kvöldi til meðferðar við lungnaslagæðaháþrýstingi.
French: Le délai jusqu'au décès lié à l'HTAP ou l'hospitalisation liée à l'HTAP a été évalué en tant que critère secondaire.
Icelandic: Tíminn fram að dauðsföllum tengdum lungnaslagæðaháþrýstingi eða innlögn á sjúkrahús vegna lungnaslagæðaháþrýstings var metinn sem aukaendapunktur.
French: Des cas d'œdème pulmonaire ont été rapportés avec les vasodilatateurs (principalement avec les prostacyclines) lors de leur utilisation chez des patients présentant une maladie veino-occlusive pulmonaire.
Icelandic: Greint hefur verið frá lungnabjúgstilfellum við notkun æðavíkkandi lyfja (einkum prostasýklína) hjá sjúklingum með teppusjúkdóm í lungnabláæðum.
French: Le guide d'adaptation de la posologie ainsi que la notice d'information patient devront être remis au patient après explications.
Icelandic: Leiðbeiningar um skammtastillingu fyrir sjúklinga og fylgiseðilinn skal afhenda sjúklingi eftir sýnikennsluna.
French: Une interaction pharmacocinétique potentielle avec des inhibiteurs puissants des UGTA3 et UGT2B7 ne peut être exclue.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hugsanlega lyfjahvarfafræðilega milliverkun við öfluga hemla á UGT1A3 og UGT2B7.
French: Le métabolite actif étant responsable de la majorité de l'effet pharmacologique, cet effet n'est pas cliniquement pertinent.
Icelandic: Í ljósi þess að meirihluti lyfhrifanna er knúinn af virka umbrotsefninu eru þessi áhrif ekki klínískt marktæk.
French: Inhibiteurs du cytochrome CYP2C8
Icelandic: Hemlar á CYP2C8
French: Numéro de téléphone et email de votre médecin :
Icelandic: Sími á stofu og netfang læknis:
French: La glucuronidation du métabolite actif est catalysée par UGT1A3 et UGT2B7.
Icelandic: Glúkúróníðtenging virka umbrotsefnisins er hvötuð fyrir tilstilli UGT1A3 og UGT2B7.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des céphalées, des diarrhées, des nausées et des vomissements, des douleurs de la mâchoire, des myalgies, des douleurs des extrémités, des arthralgies et des bouffées vasomotrices.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt hefur verið um eru höfuðverkur, niðurgangur, ógleði og uppköst, verkir í kjálka, vöðvaverkir, verkir í útlimum, liðverkir og andlitsroði.
French: Si votre médecin vous indique que vous pouvez augmenter encore la dose, vous ajouterez un comprimé de 200 microgrammes à votre prise du matin et un comprimé de 200 microgrammes à votre prise du soir pour chacun des nouveaux paliers.
Icelandic: Ef læknirinn segir þér að auka skammtinn frekar skaltu bæta einni 200 míkrógramma töflu við morgunskammtinn og einni 200 míkrógramma töflu við kvöldskammtinn í hverju nýju skrefi.
French: Hyperthyroïdie Diminution de la thyréostimuline (TSH) (voir rubrique 4.4)
Icelandic: Ofstarfsemi skjaldkirtils Lækkun á skjaldkirtilsörvandi hormóni (sjá kafla 4.4)
French: Cette étape de diminution de dose va vous aider à trouver la dose qui vous correspond, appelée dose d'entretien individuelle.
Icelandic: Þetta ferli þar sem skammturinn er stilltur niður í skrefum hjálpar þér að finna út rétta skammtinn fyrir þig, einnig nefndur viðhaldsskammtur.
French: Page 11
Icelandic: Blaðsíða 11
French: Comme tous les médicaments, UPTRAVI peut provoquer des effets indésirables.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Uptravi valdið aukaverkunum.
French: Page 5
Icelandic: Blaðsíða 5
French: Le sélexipag est un substrat faible de la pompe d'efflux P-gp.
Icelandic: Selexipag er veikt hvarfefni P-gp útflæðisdælunar.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent survenir jusqu'à chez une personne sur 100) - Augmentation du rythme cardiaque.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
French: Page 16
Icelandic: Blaðsíða 16
French: • Le guide d'adaptation de la posologie destiné aux patients ;
Icelandic: Leiðbeiningar um skammtastillingu fyrir sjúklinga
French: Page 25
Icelandic: Blaðsíða 25
French: Autres médicaments et UPTRAVI
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
French: Le guide d'adaptation de la posologie destiné aux professionnels de santé en vue des explications à délivrer aux patients devra contenir les éléments clés suivants :
Icelandic: Leiðbeiningar um skammtastillingu fyrir sjúklinga, sem heilbrigðisstarfsmenn geta notað á meðan rætt er við sjúklinginn, á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
French: Page 39
Icelandic: Blaðsíða 39
French: Rhinopharyngite (d'origine non infectieuse)
Icelandic: Nefkoksbólga (ekki af smitandi uppruna)
French: Des études conduites chez l'animal ont mis en évidence une augmentation du risque d'invagination intestinale, mais la pertinence clinique de ces résultats n'est pas établie (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir bentu til aukinnar hættu á garnarsmokkun en klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt (sjá kafla 5.3).
French: Par consequent l'administration concomitante d'Uptravi avec des inhibiteurs puissants du CYP2C8 (ex : gemfibrozil) est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Uptravi með öflugum CYP2C8-hemlum (t.d. gemfíbrózíl) er frábending (sjá kafla 4.3).
French: Pendant la période d'adaptation de la posologie, vous pouvez ressentir des effets indésirables comme des maux de tête, des diarrhées, des nausées, des vomissements, des douleurs de la mâchoire, des douleurs musculaires, des douleurs aux jambes, aux articulations, ou des rougeurs du visage (voir rubrique 4 "effets indésirables éventuels").
Icelandic: Meðan á skammtastillingu stendur gætirðu fundið fyrir aukaverkunum eins og höfuðverk, niðurgangi, ógleði, uppköstum, verkjum í kjálka, vöðvum, fótleggjum, liðum eða roða í andliti (sjá kafla 4).
French: Vous ne devez diminuer la dose qu'après en avoir parlé avec votre médecin ou votre infirmier(ère) en charge de votre HTAP.
Icelandic: Þú skalt aðeins taka skref niður á við eftir að hafa rætt við lækninn sem sér um meðferðina við lungnaslagæðaháþrýstingnum eða hjúkrunarfræðinginn.
French: L'effet bénéfique observé du traitement par le sélexipag a été principalement dû à la diminution des hospitalisations liées à l'HTAP et à la diminution des autres évènements de progression de l'HTAP (tableau 1).
Icelandic: Jákvæð áhrif selexipags mátti fyrst og fremst rekja til fækkunar á sjúkrahúsinnlögnum vegna lungnaslagæðaháþrýstings og fækkunar á öðrum tilvikum er tengdust framsækni sjúkdómins (Tafla 1).
French: Si vous oubliez de prendre UPTRAVI, prenez le/les comprimé(s) dès que vous vous en rendez compte puis continuez à prendre vos comprimés à l'heure habituelle.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Uptravi skaltu taka skammtinn eins fljótt og þú manst eftir því og síðan halda áfram að taka töflurnar á venjulegum tímum.
French: Page 23
Icelandic: Blaðsíða 23
French: • Troubles vasculaires cérébraux (tels que : accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral) survenus au cours des trois derniers mois
Icelandic: Heilaæðasjúkdómar (t.d. skammvinn blóðþurrð í heila, heilaslag) á síðustu 3 mánuðum.
French: • Anomalies valvulaires congénitales ou acquises avec un retentissement cardiaque cliniquement significatif et non lié à l'hypertension pulmonaire
Icelandic: Meðfæddir eða áunnir lokugallar með klínískt marktækum truflunum á starfsemi hjartavöðva sem ekki tengjast lungnaháþrýstingi.
French: Page 15
Icelandic: Blaðsíða 15
French: Les sujets ayant une insuffisance hépatique sévère (classe C de la classification de Child-Pugh) ont montré une exposition prédite à l'état d'équilibre similaire à celle des sujets ayant une insuffisance hépatique modérée à une prise par jour.
Icelandic: Einstaklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) sýndu fram á sambærilega áætlaða útsetningu við jafnvægi og einstaklingar með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi við skömmtun einu sinni á dag.
French: Informez votre médecin si vous présentez des effets secondaires, car votre médecin pourrait vous recommander de modifier la dose de votre traitement par UPTRAVI.
Icelandic: Láttu lækninn þinn vita af öllum aukaverkunum, þar sem læknirinn getur ráðlagt þér að breyta skammtastærð Uptravi.
French: Ce qui est important c'est que vous atteigniez la dose qui vous convient et qui est la mieux adaptée à votre cas.
Icelandic: Mikilvægast er að ná þeim skammti sem hentar best fyrir þína meðferð.
French: Le diagramme suivant montre les paliers pour réduire la posologie à la dose inférieure.
Icelandic: Skýringarmyndin hér fyrir neðan sýnir hvernig skref er tekið niður á við til að minnka skammt.
French: Si vous oubliez de prendre UPTRAVI :
Icelandic: Ef gleymist að taka Uptravi.
French: Si, pour quelque raison que ce soit, vous arrêtez de prendre UPTRAVI pendant plus de 3 jours consécutifs (soit 6 prises consécutives), contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère) qui vous suit pour votre HTAP car votre traitement peut avoir besoin d'être adapté pour éviter les effets indésirables.
Icelandic: Uptravi lengur en í 3 daga samfellt af einhverjum ástæðum (ef þú gleymdir 6 skömmtum í röð) skaltu hafa samband við lækninn sem sér um meðferðina við lungnaslagæðaháþrýstingi eða hjúkrunarfræðinginn án tafar þar sem hugsanlega þarf að breyta skammtinum til að koma í veg fyrir aukaverkanir.
French: Dans une étude de phase III, contrôlée contre placebo chez des patients présentant une HTAP, une augmentation transitoire de la fréquence cardiaque de 3-4 bpm deux à quatre heures après la prise a été observée.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting kom fram skammvinn hækkun á meðalhjartsláttartíðni upp á 3-4 slög á mínútu, 2-4 klukkustundum eftir skammtagjöf.
French: La distribution contrôlée vise à faciliter l'identification des prescripteurs afin de les contacter avec une information appropriée sur l'efficacité et la sécurité d'utilisation d'UPTRAVI et de leur fournir les outils de minimisation des risques, en particulier pour ce qui concerne le risque potentiel d'erreur médicamenteuse.
Icelandic: Uptravi í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafinn komast að samkomulagi við heilbrigðisyfirvöld í hverju landi fyrir sig um innihald og form aðgangsstjórnarkerfis svo hægt sé að hafa upp á læknum sem ávísa lyfinu, veita viðeigandi upplýsingar um örugga og árangursríka notkun Uptravi og útvega hjálpargögn til að lágmarka áhættu, sérstaklega hvað varðar hugsanlega hættu á lyfjamistökum.
French: Grossesse, allaitement et fertilité
Icelandic: - Ógleði og uppköst
French: Chez les personnes atteintes d'HTAP, ces artères deviennent plus étroites, ce qui oblige le cœur à travailler plus pour pomper le sang dans les artères.
Icelandic: Hjá fólki með lungnaslagæðaháþrýsting verða þessar æðar þrengri þannig að erfiðara er fyrir hjartað að dæla blóði í gegnum þær.
French: • Le guide d'adaptation de la posologie destiné aux Professionnels de Santé au format A4,
Icelandic: Leiðbeiningar um skammtastillingu fyrir heilbrigðisstarfsmenn á plasthúðuðu spjaldi í stærð A4
French: Un plus grand nombre de sujets a présenté des évènements indésirables lors d'une administration à jeun comparativement à une administration après un repas.
Icelandic: Fleiri einstaklingar tilkynntu um aukaverkanir eftir gjöf á fastandi maga heldur en með mat.
French: Céphalées*
Icelandic: Andlitsroði*
French: Troubles cardiaques
Icelandic: Alvarlegar hjartsláttartruflanir.
French: L'objectif de l'adaptation de la posologie est d'atteindre la dose la mieux adaptée à votre cas.
Icelandic: Markmiðið með skammtastillingunni er að ná þeim skammti sem hentar best.
French: Page 28
Icelandic: Blaðsíða 28
French: Le décès lié à l'HTAP comme composant de ce critère a été observé chez 16 patients (2,8%) dans le groupe sélexipag et 14 patients (2,4%) dans le groupe placebo.
Icelandic: Dauðsföll tengd lungnaslagæðaháþrýstingi sem hluti af endapunktinum áttu sér stað hjá 16 (2,8%) sjúklingum sem fengu selexipag og 14 (2,4%) sem fengu lyfleysu.
French: En présence de 600 mg de rifampicine, un inducteur du CYP2C8 (et des enzymes UGT), administré une fois par jour l'exposition au sélexipag n'a pas été modifiée, alors que l'exposition au métabolite actif a été réduite de moitié.
Icelandic: Þegar 600 mg af rífampicíni, sem er CYP2C8 (og UGT-ensíma)-örvi, voru gefin einu sinni á dag breyttist útsetning selexipags ekki en útsetning virka umbrotsefnisins minnkaði um helming.
French: Page 20
Icelandic: Blaðsíða 20
French: Les pages des semainiers ci-après vont vous aider à noter le nombre de comprimés que vous prenez le matin et le soir pendant l'adaptation de la posologie.
Icelandic: Eftirfarandi dagbókarsíður hjálpa þér að halda utan um fjölda taflna sem þú þarft að taka á morgnana og kvöldin við skammtastillingu.
French: Page 24
Icelandic: Blaðsíða 24
French: Page 27
Icelandic: Blaðsíða 27
French: Progression de la maladie b n (%)
Icelandic: Versnun sjúkdóms b n (%) i.v./s.c.
French: - Si vous prenez du gemfibrozil (médicament utilisé pour reduire le taux de graisse [lipide] dans le sang)
Icelandic: - Deferasírox (lyf sem notað er til að fjarlægja járn úr blóðrásinni)
French: Page 36
Icelandic: Blaðsíða 36
French: Page 34
Icelandic: Blaðsíða 34
French: Page 18
Icelandic: Blaðsíða 18
French: Page 13
Icelandic: Blaðsíða 13
French: Page 22
Icelandic: Blaðsíða 22
French: Page 26
Icelandic: Blaðsíða 26
French: Pour les patients en classe fonctionnelle OMS III ou IV à l'inclusion, ces évènements étaient confirmés par une diminution (≥ 15%) de la distance parcourue au test de marche de 6 minutes par rapport à l'inclusion et la nécessité d'instaurer un traitement spécifique de l'HTAP additionnel.
Icelandic: WHO starfshæfnisflokki III eða IV við upphafsgildi) sem staðfest er með lækkun á 6MWD frá upphafsgildi (≥15%) og þörf fyrir frekari sértæka meðferð við lungnaslagæðaháþrýstingi.
French: Dans l'étude de phase III, contrôlée contre placebo, conduite chez des patients atteints d'HTAP, l'utilisation concomitante du sélexipag avec une association d'un ARE et d'un iPDE-5 a entrainé une diminution de 30% de l'exposition au métabolite actif du sélexipag.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting, leiddi notkun selexipags í samhliða meðferð með endóþelínviðtakablokka og PDE-5 hemli til 30% minni útsetningar fyrir virka umbrotsefninu.
French: Page 9
Icelandic: Blaðsíða 9
French: Tous les évènements ont été confirmés en aveugle par un comité d'adjudication indépendant.
Icelandic: Öll tilvik voru staðfest af óháðri dómnefnd sem þekkti ekki úthlutun meðferðar.
French: Qu'est-ce qu'UPTRAVI et dans quel cas est-il utilisé ?
Icelandic: Upplýsingar um Uptravi og við hverju það er notað
French: Le métabolite actif est un substrat faible de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP).
Icelandic: Virka umbrotsefnið er veikt hvarfefni viðnámspróteins brjóstakrabbameins (BCRP).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI EN CARTON - COFFRET D'ADAPTATION DE LA POSOLOGIE
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - SKAMMTASTILLINGARPAKKI
French: Sur les pages du semainier, notez que vous avez pris un comprimé de 800 µg chaque jour le matin et le soir avec le nombre de comprimés de 200 µg qui vous a été prescrit.
Icelandic: Merktu við þegar þú hefur tekið eina 800 míkrógramma töflu að morgni og kvöldi ásamt tilskildum fjölda af 200 míkrógramma töflum í dagbókina á hverjum degi.
French: UPTRAVI est utilisé pour le traitement au long cours de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les patients adultes insuffisamment contrôlés par d'autres médicaments de l'HTAP telles que les antagonistes des récepteurs de l'endothéline et les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5.
Icelandic: Uptravi er notað í langtímameðferð við lungnaslagæðaháþrýstingi hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki hefur náðst nægileg stjórn á þrátt fyrir meðferð með öðrum lyfjum við lungnaslagæðaháþrýstingi sem kallast endóþelínviðtakablokkar og fosfórdíesterasahemlar af gerð 5.
French: Aucune exigence particulière pour la conservation de ce médicament.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
French: En conséquence, en cas d'apparition de signes d'œdème pulmonaire lors de l'administration d'UPTRAVI chez des patients ayant une HTAP, la possibilité d'une maladie veinoocclusive pulmonaire doit être évoquée.
Icelandic: Af þeim sökum skal íhuga möguleikann á teppusjúkdómi í lungnabláæðum ef merki um lungnabjúg koma fram þegar Uptravi er gefið sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting.
French: Maladie veino-occlusive pulmonaire
Icelandic: Teppusjúkdómur í lungnabláæðum (e. pulmonary veno-occlusive disease)
French: Page 40
Icelandic: Blaðsíða 40
French: UPTRAVI n'est pas recommandé pendant la grossesse et l'allaitement.
Icelandic: Uptravi er ekki ráðlögð á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
French: Chez les patients recevant le sélexipag, une diminution de 30% du risque de survenue d'un de ces évènements a été observée comparé au groupe placebo (HR 0,70 ; IC 99% : 0,50 ; 0,98 ; test log-rank unilatéral : p < 0,0031).
Icelandic: Hættan á tilviki fyrir þennan endapunkt minnkaði um 30% hjá sjúklingum sem fengu selexipag samanborið við lyfleysu (HR 0,70; 99% CI: 0,50; 0,98; einhliða log-rank p = 0,0031).
French: Dans une étude de fertilité menée chez le rat, un allongement des cycles ovariens entrainant une augmentation du nombre de jours jusqu'à l'accouplement a été observée à des expositions 173-fois supérieures aux expositions thérapeutiques (basé sur l'exposition totale).
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi hjá rottum kom fram lenging á tímgunarhringum sem leiddi til fjölgunar daga fram að mökun við útsetningu sem var 173-falt hærri en við meðferðarskammta (á grundvelli heildarútsetningar) og mörkin þar sem engin skaðleg áhrif finnast voru 30-falt hærri en við meðferðarskammta.