FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W okresie ciąży powinno przeprowadzać się wyłącznie niezbędne badania, gdy prawdopodobne korzyści znacznie przewyższają ryzyko ponoszone przez matkę i płód.
Icelandic: Því ætti aðeins að framkvæma nauðsynlegar rannsóknir á meðgöngu ef líklegur árangur vegur mun þyngra en hættan fyrir móður og fóstur.
Polish: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Wielka Brytania
Icelandic: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Bretland
Polish: Niektóre skany mogą być trudne do interpretacji ze względu na szumy towarzyszące obrazom, atrofię ze ścieńczeniem przekroju warstwy korowej lub rozmycie obrazu, które mogą prowadzić do błędów interpretacyjnych.
Icelandic: Erfitt getur verið að túlka sumar myndir vegna myndtruflana, rýrnunar ásamt minnkuðum skilum milli hvítfyllu og gráfyllu (thinned cortical ribbon) eða óskýrra mynda, sem geta valdið rangri túlkun.
Polish: Skan PET z produktem Neuraceq, wraz z innymi badaniami czynności mózgu, może pomóc lekarzowi określić, czy pacjent może mieć złogi β amyloidowe w mózgu.
Icelandic: PET-skönnun með Neuraceq, ásamt öðrum prófum á heilastarfsemi, getur hjálpað lækninum að ákveða hvort þú sért hugsanlega með β-amýlóíð skellur í heilanum eða ekki.
Polish: Skan PET z florbetabenem (18F) powinien być zlecany przez lekarzy doświadczonych w klinicznym leczeniu chorób neurodegeneracyjnych.
Icelandic: PET-skönnun með florbetaben (18F) skal fara fram að beiðni lækna sem hafa reynslu af klínískri umönnun taugahrörnunarsjúkdóma.
Polish: Ogólna decyzja dotycząca wizualnej oceny skanu PET jest podejmowana indywidualnie w oparciu o wynik dwuelementowy: „dodatni" lub „ujemny".
Icelandic: Heildarákvörðun varðandi mat á útliti PET-skönnunar er einstaklingsbundin og byggð á tvíþættum niðurstöðum sem „jákvætt" eða „neikvætt".
Polish: Ograniczenia stosowania u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (MCI), patrz punkt 5.1.
Icelandic: Varðandi takmörkun notkunar hjá sjúklingum með væga vitræna skerðingu (MCI), sjá kafla 5.1.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki {miesiąc RRRR}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {mánuður ÁÁÁÁ}.
Polish: Co to jest lek Neuraceq i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neuraceq Jak stosować lek Neuraceq
Icelandic: Upplýsingar um Neuraceq og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Neuraceq Hvernig nota á Neuraceq
Polish: Dla podanej aktywności 360 MBq typowe dawki promieniowania dostarczonego do narządów krytycznych, pęcherzyka żółciowego, pęcherza moczowego, górnej części jelita grubego, dolnej części jelita grubego, jelita cienkiego i wątroby wynoszą, odpowiednio, 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy,
Icelandic: Við gefna geislavirkni sem nemur 360 MBq er dæmigerður geislaskammtur á gallblöðru, þvagblöðru, vegg efri hluta ristils, vegg neðri hluta ristils, smáþarm og lifur 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy og 13,9 mGy, í þessari röð.
Polish: Odpowiednie osłony są obowiązkowe.
Icelandic: Skylda er að nota viðeigandi hlífðarbúnað.
Polish: Florbetaben (18F) jest wydalany przede wszystkim przez układ wątrobowo-żółciowy, a pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby są potencjalnie bardziej narażeni na promieniowanie (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Florbetaben (18F) skilst einkum út með lifur og galli og hugsanlegt er að geislun sé meiri hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Polish: Neuraceq jest preparatem radiofarmaceutycznym wskazanym do badań z zastosowaniem Pozytonowej Tomografii Emisyjnej (PET) z przetwarzaniem obrazu gęstości płytek neurytycznych z β-amyloidu w mózgach dorosłych pacjentów z zaburzeniami poznawczymi, w celu zdiagnozowania choroby Alzheimera (AD) i innych przyczyn zaburzeń poznawczych.
Icelandic: Neuraceq er geislavirkt lyf ætlað til jáeindaskönnunar (PET-skönnun, Positron Emission Tomography) á þéttni β-amýlóíð skellna í heila fullorðinna sjúklinga með vitræna skerðingu sem verið er að meta með tilliti til Alzheimer sjúkdóms (AD) og annarra ástæðna fyrir vitrænni skerðingu.
Polish: Unikać wszelkiego bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 24 godziny po wstrzyknięciu.
Icelandic: Forðast nána snertingu við ung börn og þungaðar konur í 24 klst.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu zbadania wpływu florbetabenu (18F) na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka áhrif florbetaben (18F) á æxlun (sjá kafla 5.3).
Polish: Należy przerwać karmienie piersią na czas 24 godzin po wstrzyknięciu.
Icelandic: Brjóstagjöf eÞú verður að hætta brjóstagjöf í 24 klst. eftir inndælingu.
Polish: W razie wątpliwości co do jej potencjalnej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączka była bardzo nieregularna, itp.), pacjentce należy zaproponować alternatywne techniki bez zastosowania promieniowania jonizującego (jeśli istnieją).
Icelandic: Ef vafi leikur á um mögulega þungun (ef konan hefur ekki fengið blæðingar, ef blæðingar eru mjög óreglulegar o.s.frv.) skal bjóða sjúklingi aðra tækni þar sem ekki er stuðst við jónandi geislun (ef um slíkt er að ræða).
Polish: W 12 godzin po wstrzyknięciu zanika 98,93% aktywności, zaś w 24 godziny po wstrzyknięciu
Icelandic: 12 klst. eftir inndælingu brotnar 98,93 % af virkninni niður, 24 klst. eftir inndælingu brotnar 99,99 % af virkninni niður.
Polish: Ocena BAPL
Icelandic: BAPL stig
Polish: <1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko
Icelandic: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Ocena RCTU 1 w każdym z 4 obszarów mózgu (boczne płaty skroniowe, zakręt obręczy + przedklinek, płaty ciemieniowe)
Icelandic: RCTU stig 1 í hverju af 4 heilasvæðum (hliðlæg gagnaugablöð, ennisblöð, aftari gyrðilbörkur/forfleygur, hvirfilblöð).
Polish: Aktywność: {XXX} MBq w {XX} ml ToC: {DDMMRRRR} {XX}h{XX} {Strefa czasowa}
Icelandic: Virkni: {XXX} MBq í {XX} ml ToC:{DDMMÁÁÁÁ} {XX}:{XX} {Tímabelti} Rúmmál: {XX} ml
Polish: Ograniczenia dotyczące interpretacji skanu dodatniego patrz punkty 4.4 i 5.1.
Icelandic: Frekari upplýsingar um takmarkanir á túlkun jákvæðrar skönnunar, sjá kafla 4.4 og 5.1.
Polish: Czułość badań obrazowych wykonanych z florbetabenem (18F) do zobrazowania wskaźnika konwersji MCI do AD u 19 pacjentów, u których stwierdzono konwersję, wyniosła 100%, swoistość u 26 pacjentów, u których nie nastąpiła konwersja, wyniosła 61,5% (95% CI: 42,8-802%), a dodatni współczynnik prawdopodobieństwa wyniósł 2,60 (1,60-4,23).
Icelandic: Næmi skönnunar með florbetaben (18F) til að sýna breytinguna úr vægri vitrænni skerðingu yfir í Alzheimer sjúkdóm hjá 19 einstaklingum þar sem ástandið breyttist var 100%, sértæki hjá 26 þar sem ástandið breyttist ekki var 61,5% (95% CI: 42,8-80,2%) og jákvætt líkindahlutfall var 2,60 (1,604,23).
Polish: Dawka skuteczna po podaniu maksymalnej zalecanej aktywności dawki 360 MBq dla dorosłego człowieka ważącego 70 kg wynosi około 7,0 mSv.
Icelandic: Virkur skammtur sem fæst við lyfjagjöf hámarks ráðlagðrar geislavirkni sem nemur 360 MBq skammti fyrir fullorðinn einstakling sem vegur 70 kg er u.þ.b.7,0 mSv.
Polish: Na podstawie badań in vitro, florbetaben (18F) jest metabolizowany głównie przez CYP2J2 oraz
Icelandic: Byggt á in vitro rannsóknum umbrotnar florbetaben (18F) að mestu leyti fyrir tilstilli CYP2J2 og CYP4F2.
Polish: Aktywność resztkowa w zatoce środkowo-strzałkowej może być czasami obserwowana wskutek obecności znacznika w nagromadzonej krwi.
Icelandic: Áframhaldandi virkni í miðlægum þykktarstokk getur stundum komið fyrir, líklega vegna þess að sporefni kemur fram í söfnuðu blóði.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar miliverkanir
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący zabieg zdecyduje o dawce produktu Neuraceq zastosowanej w danym przypadku.
Icelandic: Geislalæknirinn sem hefur eftirlit með ferlinu mun ákveða það magn af Neuraceq sem nota á í þínu tilviki.
Polish: 1 (Brak wychwytu znacznika)
Icelandic: 1 (Engin upptaka sporefnis)
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poda ten lek w okresie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko.
Icelandic: Geislalæknirinn mun aðeins gefa þetta lyf á meðgöngu ef búist er við að ávinningur vegi þyngra en áhættan.
Polish: 3 (Wyraźny wychwyt znacznika)
Icelandic: 3 (Veruleg upptaka sporefnis)
Polish: Objętość produktu Neuraceq do wstrzyknięcia może wynosić od 0,5 do 10 ml, aby zapewnić docelową aktywność 300 MBq w czasie podawania dożylnego.
Icelandic: Það rúmmál Neuraceq sem sprauta skal getur verið allt frá 0,5 til 10 ml til þess að veita markvirknina 300 MBq þegar lyfjagjöf í bláæð á sér stað.
Polish: 29 (64,4%) pacjentów z MCI miało dodatnie wyniki badań PET z florbetabenem (18F).
Icelandic: 29 (64,4 %) sjúklinga með væga vitræna skerðingu sýndu jákvæða florbetaben (18F) PET-skönnun.
Polish: Skuteczność florbetabenu (18F) w przewidywaniu rozwoju AD lub monitorowaniu reakcji na leczenie nie została ustalona (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Verkun florbetaben (18F) til þess að segja fyrir um þróun Alzheimer sjúkdóms eða mæla meðferðarsvörun hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.1).
Polish: Wyniki testu należy omówić z lekarzem, który kierował pacjenta na badanie.
Icelandic: Þú skalt ræða niðurstöður prófsins við lækninn sem óskaði eftir skönnun.
Polish: 1 Skan bez złogu beta-amyloidowego
Icelandic: 1 Skönnun án beta-amýlóíð uppsöfnunar
Polish: Viale Oxford 81 (Tor Vergata) 00133 Rome
Icelandic: IBA Molecular Italy S.R.L. Viale Oxford 81 (Tor Vergata) 00133 Rome
Polish: Projekt tego badania nie pozwala na oszacowanie ryzyka progresji MCI do klinicznej AD.
Icelandic: Gerð rannsóknarinnar gerir ekki kleift að meta áhættuna á framþróun úr vægri vitrænni skerðingu yfir í klínískan Alzheimer sjúkdóm.
Polish: Jak stosować Neuraceq
Icelandic: Hvernig nota á Neuraceq
Polish: - Lek zawiera 33 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej dawce.
Icelandic: 33 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverjum skammti.
Polish: Neuraceq powinien być stosowany łącznie z oceną kliniczną.
Icelandic: Neuraceq skal nota í samhengi við klínískt mat.
Polish: Jednakże w przypadku przedawkowania pacjent otrzyma odpowiednie leczenie.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað færðu hins vegar viðeigandi meðferð.
Polish: W badaniu długoterminowym 45 pacjentów, u których zdiagnozowano klinicznie MCI (łagodne zaburzenia poznawcze), poddano wstępnym badaniom obrazowym PET (18F) z florbetabenem i obserwowano przez 24 miesiące w celu oceny zależności pomiędzy obrazowaniem florbetabenem (18F), a zmianami w statusie diagnostycznym.
Icelandic: 45 einstaklingar sem voru klínískt greindir með væga vitræna skerðingu undir PET-skönnun við grunngildi með florbetaben (18F) og þeim var svo fylgt eftir í 24 mánuði til þess að meta sambandið milli florbetaben (18F) myndunar og breytinga á greiningarstöðu.
Polish: Cis Bio International, Nancy, Francja Cis Bio International, Nîmes, Francja Cis Bio International, Paris, Francja Cis Bio International, Rennes, Francja Cis Bio International, Pessac, Francja Life Radiopharma Berlin GmbH, Niemcy Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Niemcy
Icelandic: Cis Bio International, Nancy, Frakkland Cis Bio International, Nîmes, Frakkland Cis Bio International, Paris, Frakkland Cis Bio International, Rennes, Frakkland Cis Bio International, Pessac, Frakkland
Polish: Czułość i swoistość florbetabenu (18F) w wykrywaniu obecności złogów beta-amyloidu została dodatkowo zbadana w jednym dodatkowym, zaślepionym badaniu, w którym inna grupa 5 elektronicznie przeszkolonych diagnostów interpretowała obrazy uzyskane od 54 pacjentów,
Icelandic: Næmi og sértæki til að metabeta-amýlóíð uppsöfnun florbetaben (18F) var rannsakað frekar í einni annarri rannsókn þar sem annar hópur 5 rafrænt þjálfaðra blindaðra einstaklinga túlkaði myndir af 54 einstaklingum sem fylgt var að krufningu í meginrannsókninni.
Polish: - Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia (rumień w miejscu wstrzyknięcia/podania)
Icelandic: - Viðbrögð á stungustað: verkur á stungustað, roði í húð á stungustað (roði á stungustað/íkomustað)
Polish: Interpretacja obrazów dokonywana jest wizualnie przez porównanie aktywności w korowej istocie szarej z aktywnością w sąsiedniej korowej istocie białej.
Icelandic: Túlkun myndanna fer fram með því að bera saman virknina í gráfyllu heilabarkar og virkni í nærliggjandi hvítfyllu heilabarkar.
Polish: Ekspozycja na promieniowanie jonizujące jest powiązana z wywoływaniem nowotworów i potencjalnym rozwojem wad wrodzonych.
Icelandic: Útsetning fyrir jónandi geislum tengist myndun krabbameins og möguleika á myndun erfðagalla.
Polish: Ten lek może być bezpiecznie stosowany wyłącznie przez przeszkolonych i wykwalifikowanych pracowników opieki zdrowotnej.
Icelandic: Þetta lyf verður aðeins meðhöndlað og gefið af fagmönnum sem eru þjálfaðir og hæfir til að nota það á öruggan hátt.
Polish: Po wstrzyknięciu dożylnym bolusa, aktywność promieniowania rzędu 2-3% wstrzykniętej dawki osiąga się w osoczu krwi tętniczej 10 minut po wstrzyknięciu.
Icelandic: Eftir staka inndælingu í bláæð næst geislavirknistyrkur sem nemur 2-3% sprautuðum skammti/l í blóðvökva slagæða 10 mínútum eftir inndælingu.
Polish: Cis Bio International 14 rue de la Grange aux Belles 75010 Paris
Icelandic: Cis Bio International 14 rue de la Grang aux Belles 75010 Paris
Polish: Przydatne może być oszacowanie dawki skutecznej, która została zastosowana.
Icelandic: Hjálplegt getur reynst að meta þann virka skammt sem gefinn var.
Polish: Florbetaben (18F) wiąże się z blaszkami amyloidowymi w mózgu.
Icelandic: Florbetaben (18F) binst β-amýlóíð skellum í heilanum.
Polish: Pozostałe narządy
Icelandic: Önnur líffæri
Polish: Fiolki nie mogą być otwierane przed zdezynfekowaniem korka, roztwór powinien być pobierany przez korek za pomocą strzykawki jednorazowego użytku wyposażonej w odpowiednią osłonę ochronną oraz sterylną igłę jednorazowego użytku lub przy użyciu autoryzowanego zautomatyzowanego systemu podawania.
Icelandic: Ekki má opna hettuglösin fyrr en búið er að sótthreinsa tappann og draga skal lausnina upp gegnum tappann með stakskammta sprautu með hentugri öryggisvörn og sæfðri einnota nál eða með leyfilegum sjálfvirkum búnaði.
Polish: Dla każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie musi być uzasadniona prawdopodobną korzyścią.
Icelandic: Það verður að vera hægt að réttlæta útsetningu hvers sjúklings fyrir geislun með líklegum ávinningi.
Polish: Czasem obserwuje się aktywność resztkową w zatoce strzałkowej (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Stundum verður vart við áframhaldandi virkni í miðlægum þykktarstokk (sagittal sinus) (sjá kafla 5.2).
Polish: Wyniki PET porównano z maksymalną gęstością płytek neurytycznych mierzoną w wycinkach zakrętu czołowego środkowego, zakrętów skroniowych górnego i środkowego, dolnej części płata ciemieniowego, hipokampu i innych obszarów mózgu podczas sekcji zwłok.
Icelandic: PET niðurstöðurnar voru bornar saman við hámarksþéttni skellna sem mældar voru í hlutum miðlægs ennisblaðs, efri og miðlægs gagnaugablaðs gára, neðra hvirfilblaðs, dreka (hippocampus) og annarra heilasvæða við krufningu sjúklings.
Polish: Zastosowanie produktu Neuraceq pociąga za sobą ekspozycję na niewielkie ilości promieniowania.
Icelandic: Notkun Neuraceq felur í sér útsetningu fyrir litlu magni af geislavirkni.
Polish: W przeprowadzonych badaniach klinicznych, wychwyt florbetabenu (18F) w 7 uprzednio określonych obszarach kory mózgu (czołowy, ciemieniowy, skroniowy boczny i przyśrodkowy, potyliczny, ogonowy, tylnej kory zakrętu obręczy + przedklinka i przedniego zakrętu obręczy) i kory móżdżku mierzono ilościowo za pomocą standardowych wartości wychwytu (SUV).Wskaźniki korowe SUV (SURV, w stosunku do kory móżdżku) są wyższe u pacjentów z AD niż u zdrowych ochotników.
Icelandic: Í yfirstöðnum klínískum rannsóknum var magn upptöku florbetabens (18F) í 7 fyrir fram skilgreindum svæðum heilabarkar (ennisblað, hvirfilblað, hliðlægt gagnaugablað og miðlægt gagnaugablað, hnakkablað, rófukjarni, börkur aftari gyrðilgára/forfleygs og fremri aftari gyrðilgára) og barkar litla heila mælt með stöðluðum upptökugildum (SUV, standardized uptake values).
Polish: Tylko klarowne roztwory bez widocznych cząstek powinny być stosowane.
Icelandic: Aðeins skal nota tærar lausnir sem eru lausar við sjáanlegar agnir.
Polish: Po podaniu produktu Neuraceq należy:
Icelandic: Eftir lyfjagjöf Neuraceq skaltu:
Polish: Przed podaniem preparatu radiofarmaceutycznego matce, która karmi piersią, należy rozważyć możliwość wstrzymania podawania radionuklidu do momentu, kiedy matka przestanie karmić piersią, co jest najwłaściwszym wyborem przy podawaniu preparatów radiofarmaceutycznych, mając na uwadze wydzielanie substancji wykazującej aktywność w mleku.
Icelandic: Áður en geislavirkt lyf er gefið móður sem er með barn á brjósti skal íhuga möguleikann á því að seinka lyfjagjöf geislavirkrar kjarnategundar þar til móðirin hefur hætt brjóstagjöf og hvaða geislavirka lyf henti best, en hafa ber í huga seytingu geislavirkni í brjóstamjólk.
Polish: Ze względu na niewielką ilość florbetabenu (18F) w każdej dawce, przedawkowanie nie powinno powodować efektów farmakologicznych.
Icelandic: Þar sem lítið magn af florbetaben (18F) er í hverjum skammti er ekki búist við að ofskömmtun hafi lyfjafræðileg áhrif.
Polish: - Substancją czynną leku jest florbetaben (18F).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er florbetaben (18F).
Polish: Jeśli podanie jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać na 24 godziny, a odciągnięty pokarm wyrzucić .
Icelandic: Ef lyfjagjöf er talin nauðsynleg skal gera hlé á brjóstagjöf í 24 klst. og farga mjólk sem kemur fram á þessum tíma.
Polish: Dodatni skan wykazuje umiarkowaną lub dużą gęstość.
Icelandic: Jákvæð skönnun gefur til kynna í meðallagi mikla eða mikla þéttni.
Polish: W przypadku każdej kobiety, u której nie wystąpiła miesiączka, należy zakładać, że jest w ciąży, dopóki nie zostanie udowodnione, że jest inaczej.
Icelandic: Ef kona hefur ekki fengið blæðingar skal gera ráð fyrir að hún sé þunguð þar til annað er staðfest.
Polish: U tych pacjentów szczególnie uważnie należy rozpatrywać stosunek korzyści do ryzyka, ponieważ możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie.
Icelandic: Íhuga þarf vandlega hlutfall ávinnings og áhættu hjá þessum sjúklingum, þar sem hugsanlegt er að útsetning fyrir geislun sé aukin.
Polish: Osoby te muszą zachować szczególną ostrożność w celu bezpiecznego stosowania leku oraz na bieżąco informować pacjenta o swoich działaniach.
Icelandic: Viðkomandi einstaklingar munu sýna sérstaka aðgát svo lyfið verði notað á öruggan hátt og upplýsa þig um það sem fram fer.
Polish: Ponadto, wiązanie się florbetabenu (18F) z płytkami β amyloidowymi w pośmiertnych sekcjach mózgów pacjentów z AD wykazano autoradiograficznie i przy wsparciu immunohistochemii lub barwnika Bielschowsky'ego.
Icelandic: Auk þess var sýnt fram á bindingu florbetabens (18F) við β-amýlóíð skellur á sneiðmyndum af heila með Alzheimer sjúkdóm eftir andlát með geislamyndum og það staðfest með mótefnalitun vefja eða Bielschowsky litun.
Polish: Dawkę podać w powolnym dożylnym wstrzyknięciu-bolusie (6 s/ml) a następnie przepłukać dojście dożylne 10 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań w celu podania całej dawki.
Icelandic: Skammturinn er gefinn hægt með stakri inndælingu í bláæð (6 sek./ml) og síðan er skolað með u.þ.b. 10 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar til þess að tryggja að allur skammturinn sé gefinn.
Polish: W przypadku przedawkowania promieniowania, dawka zaabsorbowana przez pacjenta powinna być obniżona, gdy to możliwe, przez zwiększenie eliminacji izotopu promieniotwórczego z organizmu poprzez częste oddawanie moczu i defekację.
Icelandic: Ef gefinn er of stór skammtur af geislavirkni skal minnka frásogaðan skammt handa sjúklingi ef hægt er með því að auka brotthvarf geislavirku kjarnategundarinnar úr líkamanum með tíðum þvaglátum og hægðum.
Polish: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polska Life Radiopharma Bonn GmbH, Niemcy IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Włochy IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Włochy IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Włochy Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Hiszpania Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Hiszpania Seibersdorf Labor GmbH, Austria
Icelandic: z o.o., Pólland Life Radiopharma Bonn GmbH, Þýskaland IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Ítalía IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Ítalía IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Ítalía Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spánn Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spánn Seibersdorf Labor GmbH, Austria BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgium Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spain
Polish: - Lek zawiera 15 % v/v etanolu (alkoholu), tzn. do 1,2 g na dawkę, co jest równoważne 30 ml piwa, 12,5 ml wina na dawkę.
Icelandic: - Rúmmálsprósenta etanóls (alkóhóls) í lyfinu er 15 %, þ.e. lyfið inniheldur allt að 1,2 g/skammt sem samsvarar 30 ml bjórs eða 12,5 ml léttvíns í hverjum skammti.
Polish: Materiał radioaktywny Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Wielka Brytania
Icelandic: Geislavirkt efni Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Bretland
Polish: Nie prowadzono badań u kobiet w ciąży.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar á þunguðum konum.
Polish: Neuraceq zawiera substancję czynną florbetaben (18F).
Icelandic: Neuraceq inniheldur virka innihaldsefnið florbetaben (18F).
Polish: Skuteczność kliniczna Kluczowe badanie u 31 pacjentów w schyłkowej fazie życia miało na celu ustalenie skuteczności diagnostycznej florbetabenu (18F) w wykrywaniu gęstości blaszek amyloidowych (brak lub nieliczne vs umiarkowane lub częste) według kryteriów CERAD.
Icelandic: Meginrannsókn á 31 dauðvona sjúklingi hafði það að markmiði að staðfesta greiningarmátt florbetaben (18F) til þess að greina þéttni skellna í berki (engin eða lítil, samanborið við í meðallagi mikla eða mikla) í samræmi við CERAD viðmiðið.
Polish: Jeżeli wstrzykiwana wartość mieści się w zakresie od 0,5 do 1 ml, należy stosować tylko strzykawki o odpowiedniej wielkości (1 ml) i należy przepłukać strzykawkę roztworem chlorku sodu (patrz punkt 2).
Icelandic: Ef inndælingarrúmmálið er á bilinu 0,5 og 1 ml skal aðeins nota sprautur af viðeigandi stærð (1 ml) og skola þarf sprautuna með natríumklóríð lausn (sjá kafla 12).
Polish: Obraz powinien być analizowany w sposób systematyczny (Rysunek 1), zaczynając na poziomie móżdżku i przewijając w górę przez boczne płaty skroniowe i czołowe, a następnie na obszar tylnej kory zakrętu obręczy i przedklinka, ostatecznie zaś do płata ciemieniowego.
Icelandic: Skoða skal myndirnar á kerfisbundinn hátt (Mynd 1) með því að byrja í litla heila og skruna upp í gegnum hliðlæga hluta gagnaugablaðs og ennisblað, síðan í svæðið þar sem aftari gyrðilbörk (posterior cingulate cortex) og forfleyg (precuneus) er að finna og á endanum í hvirfilblaðið.
Polish: PET, w tym informacje na temat zarejestrowanego wskazania wg ChPL, ograniczeń w stosowaniu produktu Neuraceq, błędów przy interpretacji, informacje dotyczące bezpieczeństwa i wyniki badań klinicznych informujących o stosowaniu diagnostycznym produktu Neuraceq.
Icelandic: Viðeigandi upplýsingar um Neuraceq sem β-amýlóíð PET-sporefni, meðal annars samþykkt ábending samkvæmt samantekt á eiginleikum lyfs,takmarkanir á notkun Neuraceq, túlkun á villum, öryggisupplýsingum og niðurstöðum klínískra rannsókna sem veita upplýsingar um notkun Neuraceq til greiningar;
Polish: POJEMNIK OŁOWIOWY (bez niebieskiej ramki)
Icelandic: MÁLMASKJA (Án Blue Box)
Polish: Rysunek 1: Obrazy Neuraceq PET pokazujące przykłady ujemnego skanu PET z florbetabenem (18F) (górny rząd) i dodatniego skanu (dolny skan).
Icelandic: Neuraceq PET tilfelli sem sýna dæmi um neikvæða florbetaben (18F) PET-skönnun (efsta röð) og jákvæða skönnun (neðsta röð).