FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Tatsache, dass mit den Impfstoffgemischen keine Wirkstärkeprüfung der Komponente Porcilis M Hyo (sowohl unmittelbar nach dem Mischen und nach Ablauf der vorgeschlagenen Haltbarkeitsdauer nach der ersten Entnahme) durchgeführt worden ist, wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen so begründet, er habe durch Vorlage der Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien unter Verwendung des gemischten Produktes gezeigt, dass in dem Gemisch keine Wechselwirkungen stattfänden, welche die Wirkstärke des gemischten Produktes beeinflussen würden.
Dutch: Als rechtvaardiging van het feit dat er zowel onmiddellijk na het mengen als na de voorgestelde 'in-use'-houdbaarheid geen potentietest van de Porcilis M Hyo-component is uitgevoerd met de gemengde vaccins, voerde de vergunninghouder aan dat hij, door het overleggen van onderzoeken naar de veiligheid en werkzaamheid met het gemengde geneesmiddel, heeft aangetoond dat er geen sprake is van interacties binnen het mengsel die de sterkte van het gemengde geneesmiddel aantasten.
German: Frankreich INTERVET RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Dutch: TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
German: Die Leitlinie für Datenanforderungen zur Unterstützung von Angaben zur Stabilität von Tierarzneimitteln nach der ersten Entnahme1 besagt: „Bei inaktivierten Impfstoffen ist es zulässig, bei der Untersuchung der Stabilität der Haltbarkeit nach der ersten Entnahme keine Wirkstärkeprüfung durchzuführen, wenn die
Dutch: Het richtsnoer inzake gegevensvereisten ter ondersteuning van claims over ‘in use'-stabiliteit voor diergeneeskundige vaccins1, vermeldt: "Als de voorgestelde ‘in use'-houdbaarheid binnen één werkdag valt (maximaal 10 uur), is het voor geïnactiveerde vaccins aanvaardbaar het testen van de sterkte uit het onderzoek naar 'in-use'-houdbaarheidsstabiliteit achterwege te laten."
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit bei der Verwendung von Porcilis PRRS gemischt mit Porcilis M Hyo bei Zuchtschweinen oder während der Trächtigkeit vor.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van Porcilis PRRS gemengd met Porcilis M Hyo bij vermeerderingsdieren of tijdens de dracht.
German: Nach Ansicht des CVMP wurden die Wirksamkeit des gemischten Impfstoffes in Bezug auf die PRRS-Komponente durch die vorgelegten Daten ausreichend bewiesenhat der CVMP die Erteilung der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Porcilis PRRS und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) empfohlen.
Dutch: - het CVMP van oordeel was dat stabiliteit van het gemengde geneesmiddel tot 1 uur na het mengen zoals geclaimd in de samenvatting van de productkenmerken werd ondersteund door de verstrekte gegevens; - het CVMP van oordeel was dat de werkzaamheid van het gemengde vaccin ten aanzien van de PRRS-component voldoende werden ondersteund door de verstrekte gegevens, adviseert het CVMP de goedkeuring van de wijziging van de handelsvergunningen voor Porcilis PRRS en aanverwante namen (zie bijlage I).
German: Es liegen Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit für die intramuskuläre Injektion bei Mastschweinen ab einem Alter von 4 Wochen vor, welche belegen, dass dieser Impfstoff mit Porcilis M Hyo gemischt werden kann.
Dutch: Er zijn veiligheids- en werkzaamheidsgegevens voor intramusculaire injectie beschikbaar voor vleesvarkens vanaf de leeftijd van 4 weken waaruit blijkt dat het vaccin gemengd kan worden met Porcilis M Hyo.
German: Eine deutliche Verbesserung der Aufzuchtergebnisse (verringerte Sterblichkeit infolge einer PRRS-Infektion, besseres tägliches Wachstum und bessere Futterverwertung) bis zum Ende der Mastzeit wurde bei geimpften Mastschweinen bei Feldversuchen beobachtet, insbesondere bei denjenigen Schweinen, die im Alter von 6 Wochen geimpft worden waren.
Dutch: PRRS-infectie en een betere dagelijkse groei en voederconversie) tot het einde van de mestperiode werd waargenomen bij gevaccineerde varkens tijdens veldonderzoeken, met name bij biggen die 6 weken na de geboorte gevaccineerd werden.
German: Pro Dosis
Dutch: Dosering:
German: Impfschema: Schweine ab einem Alter von 2 Wochen sind einmal zu impfen.
Dutch: Vaccinatieschema: Een enkelvoudige dosis wordt gegeven aan varkens vanaf de leeftijd van 2 weken.
German: Lösungsmittel: in Glasflaschen 4 Jahre, in PET-Flaschen 24 Monate Haltbarkeit nach Rekonstitution: 3 Stunden bei Raumtemperatur.
Dutch: Solvens: in glazen flacons 4 jaar, in PET flacons 24 maanden Na oplossen: 3 uur bij kamertemperatuur Na oplossen in Porcilis M Hyo: 1 uur bij kamertemperatuur
German: Was Porcilis M Hyo anbelangte, so hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten zum Hilfsstoffgehalt (dl-Alpha-Tocopherolacetat), zum pH-Wert und zur Sterilität des Gemisches nach Rekonstitution von 2 Chargen Porcilis PRRS in 2 Chargen Porcilis M Hyo nach 3-stündiger Aufbewahrung bei Raumtemperatur eingereicht.
Dutch: Voor Porcilis M Hyo heeft de vergunninghouder gegevens overgelegd over de samenstelling van het adjuvans (dl--tocoferolacetaat), pH en steriliteit van het mengsel na reconstitutie van twee partijen Porcilis PRRS in twee partijen Porcilis M Hyo na opslag bij kamertemperatuur gedurende 3 uur.
German: Weil der Immunitätsschutz im Hinblick auf Virämie durch Anwendung des Mischprodukts nicht verändert ist, sind nach Ansicht des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen auch alle übrigen Wirksamkeitsparameter unverändert.
Dutch: Aangezien de beschermende immuniteit tegen viremie niet wordt beïnvloed door gemengde toediening, was de vergunninghouder van oordeel dat alle andere werkzaamheidsparameters ook niet zullen worden beïnvloed en dat er daarom geen verdere gegevens noodzakelijk zijn ter ondersteuning van de immuniteitsduur voor de toediening van het mengsel.
German: Nach korrekt durchgeführter intradermaler Impfung ist eine kleine, vorübergehende intradermale Verdickung erkennbar.
Dutch: Een kleine, voorbijgaande, intradermale zwelling die na intradermale toepassing waarneembaar is geeft de juiste vaccinatietechniek aan.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat darauf hingewiesen, dass die verfügbaren Daten zur Angabe der aktuellen Wirksamkeit von Porcilis PRRS auch weiterhin gelten, wenn die beiden Produkte gemischt werden.
Dutch: De vergunninghouder heeft onder verwijzing naar de beschikbare gegevens aangevoerd dat de huidige werkzaamheidsclaims voor Porcilis PRRS nog steeds worden ondersteund wanneer de twee geneesmiddelen met elkaar worden gemengd.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat das Nichtvorhandensein von Daten, die die Wirksamkeit des gemischten Produkts belegten, begründet.
Dutch: De vergunninghouder heeft het ontbreken van aantoonbaar bewijs voor alle werkzaamheidsclaims voor de gemengde geneesmiddelen onderbouwd.
German: zur Immunitätsdauer von Porcilis PRRS vorgelegt.
Dutch: De immuniteitsduur met Porcilis PRRS is ook niet aangetoond voor gelijktijdige toediening.
German: Bei Mastschweinen wird eine Einzeldosis entweder intrakutan oder intramuskulär verabreicht.
Dutch: Aan vleesvarkens wordt een enkelvoudige dosis toegediend die zowel in de huid als in de spier kan worden toegediend.
German: Niederlande Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Dutch: Nederland Intervet International BV Wim de Körverstraat
German: Griechenland Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Dutch: Griekenland Intervet International BV Wim de Körverstraat
German: Zum Zwecke der gleichzeitigen Impfung mit Porcilis M Hyo von Mastschweinen ab einem Alter von 4 Wochen wird der Impfstoff kurz vor der Impfung mit Porcilis M Hyo rekonstituiert, dabei sind folgende Anweisungen zu beachten: Porcilis PRRS
Dutch: Voor gelijktijdig gebruik met Porcilis M Hyo bij vleesvarkens vanaf de leeftijd van 4 weken kan het vaccin kort voor vaccinatie opgelost worden, waarbij de volgende aanwijzingen dienen te worden gevolgd:
German: Produktname
Dutch: Farmaceutische vorm
German: 2.2 Begründung für die aktuellen Angaben für Porcilis PRRS betreffend die deutliche Verbesserung der Aufzuchtergebnisse (verringerte Sterblichkeit infolge einer PRRS-Infektion, besseres tägliches Wachstum und bessere Futterverwertung) bis zum Ende der Mastzeit bei Mischung mit Porcilis M Hyo Die Angaben von Porcilis PRRS sind laut dem Abschnitt Anwendungsgebiete des SPC (Abschnitt 4.2) die folgenden: „Zur aktiven Immunisierung von klinisch gesunden Schweinen in einer PRRS-Viruskontaminierten Umgebung und zur Verringerung der Virämie nach Infektion mit europäischen Stämmen des PRRS-Virus
Dutch: 2.2 Rechtvaardiging van de actuele claim voor Porcilis PRRS betreffende een significante verbetering van de fokresultaten (verminderde sterfte door PRRSinfectie en een betere dagelijkse groei en voederconversie) tot aan het einde van de mestperiode bij menging met Porcilis M Hyo.
German: Dosierung: Intramuskuläre Injektion:
Dutch: Intramusculaire injectie: 2 ml in de nekspieren.
German: IN DEN ENTSPRECHENDEN ABSCHNITTEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES MITTELS VORZUNEHMENDE ÄNDERUNGEN
Dutch: WIJZIGINGEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
German: Intervet UK Ltd.
Dutch: Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton
German: Diese Reaktionen verschwanden ohne Behandlung.
Dutch: Deze reacties verdwenen zonder verdere behandeling.
German: Fleisch: 28 Tage
Dutch: Vlees: 28 dagen.
German: Es gelten die oben gemachten Angaben.
Dutch: De eerder vermelde details zijn van toepassing.
German: Während der Anwendung des Produkts nicht rauchen oder essen.
Dutch: Niet roken of eten tijdens het gebruiken van het product.
German: Sarcoptes scabiei var. suis
Dutch: Schurftmijten: Sarcoptes scabiei var. suis
German: 5.3 Unerwünschte Wirkungen
Dutch: 5.2 Ongewenste effecten
German: 5.10 Wartezeiten
Dutch: 5.9 Wachttijd
German: Haematopinus suis
Dutch: Luizen: Haematopinus suis
German: Das Arzneimittel darf nicht in Oberflächengewässer gelangen, da es für Fische und andere im Wasser lebende Organismen schädlich sein kann.
Dutch: Het product mag niet in waterlopen terechtkomen wegens gevaar voor vissen en andere organismen in het water.
German: Dies entspricht 1 ml pro 33 kg Körpergewicht.
Dutch: Dit komt overeen met 1 ml per 33 kg lichaamsgewicht.
German: 5.8 Überdosierung
Dutch: 5.7 Overdosering
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff.
Dutch: Gekende overgevoeligheid tegenover het actieve bestanddeel.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN UND, SOWEIT FÜR DIE THERAPEUTISCHE VERWENDUNG ZWECKDIENLICH, ANGABEN ZUR PHARMAKOKINETIK
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN EN IN HOEVERRE DE INFORMATIE NUTTIG IS VOOR THERAPEUTISCHE DOELEINDEN, FARMACOKINETISCHE EIGENSCHAPPEN
German: Bei Verabreichung von Ivermectin in einer Dosierung von 0,3 mg pro kg Körpergewicht wurden nach durchschnittlich 86,75 Stunden (Tmax) durchschnittliche maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) von 6,94 ng/ml erreicht und die Eliminationshalbwertszeit lag bei durchschnittlich 133,56 Stunden.
Dutch: Met een dosering van 0.3 mg ivermectin per kg wordt een maximale plasma concentratie (Cmax) van 6.94 ng/ml bereikt bij een Tmax van 86.75 uur; de gemiddelde plasma-halfwaardetijd bedraagt dan 133.56 uur.
German: KLINISCHE ANGABEN 5.0 Zieltierart Schweine
Dutch: KLINISCHE EIGENSCHAPPEN 5.0 Diersoorten waarvoor het geneesmiddel bestemd is Varkens
German: Für Schweine beträgt die empfohlene Dosierung 300 µg Ivermectin pro kg Körpergewicht.
Dutch: De voorgestelde dosering bij varkens is 300 µg ivermectine per kg lichaamsgewicht.
German: 1,0 % w/v (10 mg/ml)
Dutch: 1.0 % m/v (10 mg/ml)
German: Während der unveränderte Wirkstoff die Hauptausscheidungskomponente darstellt, sind 3´´-O-desmethyl-H2B1a und 3´´-O-desmethyl-H2B1b die Hauptmetaboliten beim Schwein.
Dutch: Het geneesmiddel wordt voornamelijk onveranderd uitgescheiden; de voornaamste metabolieten zijn 3'-O-desmethyl-H2B1a en 3'-O-desmethyl-H2B1b.
German: Bei Jungtieren, speziell bei solchen unter 16 kg Körpergewicht, die weniger als 0,5 ml Porcimectin 1% Injektionslösung erhalten sollen, ist eine präzise Dosierung wichtig.
Dutch: In jonge varkens, vooral deze onder 16 kg lichaamsgewicht waarvoor minder dan 0.5 ml Porcimec P geïndiceerd is, is juistheid van de dosering belangrijk.
German: Ein ml enthält 10 mg Ivermectin, ausreichend zur Behandlung eines Schweines mit 33 kg Körpergewicht.
Dutch: Een ml bevat 10 mg ivermectine, wat voldoende is voor de behandeling van 33 kg lichaamsgewicht van varkens.
German: Porcimectin 1% Injektionslösung soll nicht während der ersten 40 Tage der Trächtigkeit eingesetzt werden.
Dutch: Porcimec P niet gebruiken tijdens de eerste 40 dagen van de dracht.
German: 50 ml, 250 ml und 500 ml High Density Polyethylenflaschen zur Mehrfachentnahme mit einer klaren, farblosen, sterilen Lösung, verschlossen mit Bromobutyl-Gummistopfen und einfachen Aluminiumbördelkappen.
Dutch: Multidose flacons van 50 ml, 250 ml en 500 ml afgesloten met bromobutyl rubberstoppers en aluminium kapjes, die een heldere, kleurloze oplossing bevatten.
German: Nach Einmalgabe von 30 mg Ivermectin pro kg Körpergewicht s.c. (entspricht dem 100-fachen der empfohlenen Dosierung von 0,3 mg pro kg) kam es bei Schweinen zu Benommenheit, Ataxie, beidseitiger Mydriasis, intermittierendem Tremor, angestrengter Atmung und Seitenlage.
Dutch: Een dosis van 30 mg ivermectine per kg (100 x de voorgestelde dosering van 0.3 mg per kg) subcutaan toegediend bij varkens, kan lethargie, ataxie, bilaterale mydriase, intermitterende trillingen, verzwaard ademhalen en laterale decubitus veroorzaken.
German: Nach subkutaner Injektion bei Schweinen werden gelegentlich leichte und vorübergehende Schmerzreaktionen beobachtet.
Dutch: Na subcutane toediening werden milde en voorbijgaande pijnreacties vastgesteld bij sommige varkens.
German: Stoffe dieser Gruppe können sich auch an Chloridionenkanäle binden, die mit anderen Liganden wie z.B. dem Neurotransmitter Gammaaminobuttersäure (GABA) bestückt sind.
Dutch: Samenstellingen uit deze klasse kunnen ook reageren met andere chloride ionkanalen, zoals deze afgesloten door de neurotransmittor gamma-aminoboterzuur (GABA).
German: 5.4 Spezielle Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung Vor der Dosisberechnung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.
Dutch: Het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepalen alvorens de dosering uit te rekenen.
German: Vorsicht, Selbst-Injektion vermeiden: Das Produkt kann lokale Reizerscheinungen und/oder Schmerzen an der Injektionsstelle verursachen.
Dutch: 5.10 Speciale veiligheidsmaatregelen voor de gebruiker Wees voorzichtig om zelf-toediening te vermijden: het product kan een locale irritatie en/of pijn op de injectieplaats veroorzaken.
German: Es wird die Verwendung einer Spritze empfohlen, mit der eine präzise Dosierung von 0,1 ml möglich ist.
Dutch: Het gebruik van een spuit waarop hoeveelheden tot 0.1 ml afgelezen kunnen worden, is aangewezen.
German: Strongyloides ransomi (adulte und somatische Larvenstadien) Lungenwürmer:
Dutch: Strongyloides ransomi (volwassen en somatische larvale stadia)
German: 4.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Dutch: Farmacodynamische eigenschappen
German: 6.5 Name oder Firma und Anschrift oder Firmensitz des Zulassungsinhabers für das Inverkehrbringen des Produktes
Dutch: Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
German: 6.2 Dauer der Haltbarkeit Dauer der Haltbarkeit: 2 Jahre.
Dutch: 6.2 Houdbaarheidstermijn
German: Ivermectin Ph. Eur.
Dutch: Actieve bestanddelen: Ivermectin Ph.Eur.
German: 5.11 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Dutch: 6.6 Speciale veiligheidsmaatregelen voor de gebruiker
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Inkompatibilitäten
Dutch: 6.1 Onverenigbaarheden
German: Die Stoffgruppe besitzt eine große Sicherheitsbreite bei Säugetieren, da Säugetierzellen keine Glutamat-bestückten Chloridionenkanäle besitzen, die makrozyklischen Laktone eine geringe Affinität für andere Chloridionenkanäle mit Ligandenbindung aufweisen und die Blut-Hirn-Schranke nicht gut passieren können.
Dutch: De veiligheidsmarge voor samenstellingen uit deze klasse is toe te schrijven aan het feit dat zoogdieren deze chloride-kanalen afgesloten door glutaminezuur niet hebben, aan de lage affiniteit van macrocyclische lactonen voor andere chloride kanalen bij zoogdieren, en aan hun onvermogen om de bloed-hersenbarriere te passeren.
German: Porcimectin Injektionslösung
Dutch: Porcimectin Injection
German: 5.9 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Dutch: 5.8 Speciale waarschuwingen per diersoort
German: Substanzen dieser Gruppe binden selektiv und mit hoher Affinität an mit Glutamat-bestückte Chloridionen-Kanäle, die bei Nerven- und Muskelzellen von Wirbellosen vorkommen.
Dutch: Samenstellingen uit deze klasse binden selectief en met een hoge affiniteit aan chloride ionkanalen die glutaminezuur als neurotransmittor hebben en die voorkomen in zenuw- en spiercellen van ongewervelde dieren.
German: Die empfohlene Art der Anwendung ist die subkutane Injektion unter die lockere Haut im Halsbereich.
Dutch: De aangewezen toedieningsweg is subcutaan in de nek.
German: 6.3 Besondere Anforderungen an die Aufbewahrung Keine.
Dutch: 6.3 Bijzondere maatregelen bij bewaring
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Name und Anschrift):
Dutch: Algemene Informatie: Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
German: Bei der Verabreichung von Einzeldosen per Einmalspritze sollte die Entnahme von Porcimectin 1% Injektionslösung aus der Flasche mittels steriler Kanüle erfolgen.
Dutch: Wanneer een single-dose hypodermische naald gebruikt wordt, een aparte steriele naald gebruiken om Porcimec P uit de flacon te halen.
German: Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch: 28 Tage.
Dutch: Na aanprikken van de flacon het product binnen de 28 dagen gebruiken.
German: Ivermectin wird beim Schwein wahrscheinlich hauptsächlich über die Galle und nachfolgend über den Kot ausgeschieden.
Dutch: Biliaire excretie, gevolgd door eliminatie via de faeces, is waarschijnlijk de voornaamste manier van ivermectine-excretie bij varkens.
German: Deshalb hat der CVMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Porcimectin Injektionslösung empfohlen.
Dutch: Derhalve adviseert het CVMP de vergunning(en) voor het in de handel brengen te verlenen voor Porcimectin injection; de samenvatting van de productkenmerken is weergegeven in bijlage III.
German: Metastrongylus spp (adult)
Dutch: Longwormen: Metastrongylus spp.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Porcimectin 1% Injektionslösung
Dutch: BENAMING VAN HET PRODUCT Porcimec P
German: Jungtiere
Dutch: Varkens
German: 5.2 Gegenanzeigen:
Dutch: 5.1 Contra-indicaties
German: 6.4 Art und Inhalt des Behältnisses
Dutch: 5.6 Posologie en wijze van toediening
German: 5.6 Wechselwirkungen mit Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Porcimectin 1% Injektionslösung kann ohne Auftreten unerwünschter Wirkungen zeitgleich mit MKSImpfstoff oder Clostridienimpfstoff, jedoch an getrennten Injektionsstellen angewendet werden.
Dutch: Porcimec P gelijktijdig gebruikt met clostridium-vaccins zal geen nevenwerkingen veroorzaken, wanneer op afzonderlijke plaatsen geïnjecteerd wordt.
German: EU/1/15/1084/001 Portrazza
Dutch: EU/1/15/1084/001
German: 50 ml (16 mg/ml) 1 Durchstechflasche
Dutch: 50 ml (16 mg/ml)
German: 800 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung intravenöse Verabreichung
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie
German: Durchstechflasche (Glasart I)
Dutch: Flacon (glas)
German: Stärke Darreichungsfor m
Dutch: Portrazza mg
German: Art der Anwendung
Dutch: Intraveneus gebruik
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Februar 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 februari 2016
German: c Basierend auf Labor-Untersuchungen.
Dutch: c Op basis van laboratoriumbeoordelingen.
German: Dies entspricht einer Halbwertszeit von etwa 14 Tagen.
Dutch: Dit komt overeen met een halfwaardetijd van ongeveer 14 dagen.
German: Die Gründe für diese Todesfälle und deren Zusammenhang mit der Behandlung waren nicht immer bekannt.
Dutch: De oorzaken van deze sterfgevallen en hun verband met de behandeling waren niet altijd bekend.
German: Portrazza könnte dieses Risiko erhöhen.
Dutch: Portrazza kan dit risico verhogen.
German: Eine Behandlung von jeglichen Infektionen sollte nach den lokalen Standards eingeleitet werden.
Dutch: Behandeling van elke infectie dient overeenkomstig lokale standaarden gestart te worden.
German: Elf der zwölf Patienten erlitten einen nicht beobachteten Tod.
Dutch: Elf van de twaalf patiënten overleden zonder getuigen.
German: Was ist Portrazza und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Portrazza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Immunogenität Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht ein immunogenes Potential.
Dutch: Immunogeniciteit Net als met alle therapeutische eiwitten is er kans op immunogeniciteit.
German: a - Grad gemäß NCI-CTCAE, Version 3.0
Dutch: a Graad volgens NCI-CTCAE, Versie 3.0
German: Die vorausberechnete Zeit bis zum Erreichen des Steady State betrug etwa 70 Tage.
Dutch: De voorspelde tijd tot het bereiken van steady-state was ongeveer 70 dagen.
German: Portrazza sollte Patienten unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, weil keine Informationen darüber verfügbar sind, wie es in dieser Altersgruppe wirkt.
Dutch: Portrazza mag niet worden gegeven aan patiënten onder de leeftijd van 18 jaar omdat er geen informatie is over hoe het middel in deze leeftijdsgroep werkt.
German: Eine Hypomagnesiämie kann nach einer Dosisverzögerung mit demselben Grad oder höheren Grad wieder auftreten.
Dutch: Hypomagnesiëmie kan na een uitgestelde dosis opnieuw optreden in dezelfde of ergere mate.
German: Zudem induziert Necitumumab die Internalisierung und den Abbau von EGFR in vitro.
Dutch: Daarnaast induceert necitumumab internalisatie en degradatie van EGFR in vitro.
German: • Keine Dosisanpassung erforderlich
Dutch: • Geen dosisaanpassing nodig
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat YYYY}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
German: Es werden kontrazeptive Maßnahmen oder Abstinenz empfohlen.
Dutch: Anticonceptieve maatregelen of onthouding worden aanbevolen.
German: Toxizität bei älteren Patienten oder bei Patienten mit einem ECOG PS2
Dutch: Toxiciteit bij ouderen of bij patiënten met ECOG-PS 2
German: Fortschreitend sinkende Magnesium-Serumspiegel kommen häufig vor (81,3 %) und können zu einer schweren Hypomagnesiämie (18,7 %) führen (siehe auch Abschnitt 4.8).
Dutch: Progressief afnemende serummagnesiumspiegels treden vaak (81,3%) op en kunnen tot ernstige hypomagnesiëmie leiden (18,7%) (zie ook rubriek 4.8).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC22
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATCcode: L01XC22
German: Es muss sichergestellt sein, dass eine Ausrüstung zur Reanimation verfügbar ist.
Dutch: Beschikbaarheid van apparatuur voor reanimatie moet zeker worden gesteld.
German: Siehe auch Abschnitt 4 zu den Symptomen bei Blutgerinnseln.
Dutch: Zie ook rubriek 4 voor symptomen van bloedstolsels.
German: Die Studie schrieb für Portrazza keine Prämedikation vor.
Dutch: In het onderzoek werd geen premedicatie voor Portrazza voorgeschreven.
German: Die Verteilung von Portrazza folgt einem biphasischen Abfall.
Dutch: De distributie van Portrazza volgt een bifasische afname.
German: Portrazza hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Portrazza heeft geen bekende invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Wimpern-Trichomegalie
Dutch: Wimper trichomegalie
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs ImClone Systems LLC
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) ImClone Systems LLC