FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse indikerer, at et let forhøjet bilirubin- og/eller ASAT-niveau (baseret på klassifikationen fra National Cancer Institute [NCI]) ikke påvirker clearance af oralt trametinib signifikant.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoittaa, että lievästi koholla olevat bilirubiini- ja/tai ASAT-arvot (NCI- [National Cancer Institute] -luokituksen mukaan) eivät vaikuta merkittävästi suun kautta annetun trametinibin puhdistumaan.
Danish: Adjuverende behandling af melanom
Finnish: Melanooman liitännäishoito
Danish: ORR-resultaterne, der blev vurderet af IRC, var konsistente med investigatorvurderingen.
Finnish: Riippumattoman komitean (IRC) arvio kokonaisvasteprosenttituloksista (ORR) oli yhtenevä tutkija-arvion kanssa.
Danish: "Hjerteproblemer" tidligere i punkt 4)
Finnish: "Sydänsairaudet" edellä kohdassa 4)
Danish: Under dabrafenib/trametinib kombinationsbehandling er der blevet rapporteret tilfælde af svære kutane bivirkninger (SCARs), herunder Stevens-Johnsons syndrom og lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), der kan være livstruende eller dødelige.
Finnish: Dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoidon aikana on ilmoitettu vaikeita ihoon kohdistuneita haittavaikutuksia, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja DRESS-reaktioita (lääkereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita), jotka voivat olla henkeä uhkaavia tai johtaa kuolemaan.
Danish: 2) Følgende bivirkninger forekom i MEK116513, men ikke i MEK115306: Hjertesvigt, dysfunktion af venstre ventrikel, interstitiel lungesygdom (ikke almindelig).
Finnish: 2) Seuraavia haittavaikutuksia ilmaantui MEK116513-tutkimuksessa, mutta ei MEK115306-tutkimuksessa: sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion toimintahäiriö, interstitiaalinen keuhkosairaus (melko harvinainen).
Danish: Baseret på virkningsmekanismen kan dabrafenib øge risikoen for ikke-kutane maligniteter, når der er RAS-mutationer til stede.
Finnish: Vaikutusmekanisminsa perusteella dabrafenibi saattaa suurentaa muiden kuin ihosyövän riskiä, kun potilaalla on RAS-mutaatio.
Danish: Når du tager Mekinist og dabrafenib sammen, kan du måske få en hvilken som helst af de bivirkninger, der er angivet ovenfor, omend hyppigheden kan ændre sig (hyppigere eller sjældnere).
Finnish: Kun Mekinistiä käytetään yhdessä dabrafenibin kanssa, mitä tahansa edellä luetelluista haittavaikutuksista saattaa esiintyä, mutta yleisyys saattaa olla erilainen (yleisempi tai harvinaisempi).
Danish: • udbredt udslæt, feber og forstørrede lymfeknuder (DRESS-syndrom eller lægemiddel overfølsomhedssyndrom).
Finnish: • Laaja ihottuma, kuume ja imusolmukkeiden suurentuminen (DRESS-oireyhtymä tai lääkeyliherkkyysoireyhtymä).
Danish: Vis Mekinist-pakningen og denne indlægsseddel, hvis det er muligt.
Finnish: Näytä heille Mekinist-pakkaus ja tämä pakkausseloste, jos mahdollista.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har lunge- eller vejrtrækningsproblemer, herunder vejrtrækningsbesvær, som ofte er ledsaget af en tør hoste, åndenød og træthed.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on keuhko- tai hengitysvaivoja, kuten hengitysvaikeutta, johon liittyy usein kuiva yskä, hengenahdistus ja väsymys.
Danish: • betændt, skællende hud (eksfoliativ dermatitis)
Finnish: • Tulehtunut, hilseilevä iho (eksfoliatiivinen dermatiitti).
Danish: Når beholderen er anbrudt, kan den opbevares i 30 dage ved temperaturer ikke højere end 30 °C.
Finnish: Avattua purkkia voidaan säilyttää 30 vuorokautta alle 30 °C:ssa.
Danish: Tabel 4 Bivirkninger rapporteret i den integrerede sikkerhedspopulation med trametinib-monoterapi (n = 329)
Finnish: Taulukko 4 Trametinibia ainoana lääkkeenä saaneilla potilailla raportoidut haittavaikutukset yhdistetyssä turvallisuuspopulaatiossa (n = 329)
Danish: Tag Mekinist en gang om dagen på tom mave (mindst 1 time før et måltid eller mindst 2 timer efter et måltid).
Finnish: Ota Mekinist kerran vuorokaudessa tyhjään mahaan (vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen).
Danish: Beholderen indeholder et tørremiddel.
Finnish: Purkissa on kuivatusainesäiliö.
Danish: Hyppighed (alle grader)
Finnish: Yleisyys (kaikki vaikeusasteet)
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier hos dyr, men der er set skadelige virkninger på hundyrs reproduktionsorganer (se pkt.
Finnish: Eläimillä ei ole tehty hedelmällisyystutkimuksia, mutta naaraiden lisääntymiselimiin kohdistuvia haittavaikutuksia on havaittu (ks. kohta 5.3).
Danish: • Svangerskabsforebyggende lægemidler, der indeholder hormoner (fx tabletter, injektioner eller plastre), vil muligvis ikke være sikre, hvis du tager Mekinist eller kombinationsbehandlingen (både Mekinist og dabrafenib).
Finnish: • Hormoneja sisältävät ehkäisyvalmisteet (kuten ehkäisytabletit, ehkäisyinjektiot tai ehkäisylaastarit) eivät ehkä tehoa yhtä hyvin Mekinist-hoidon tai yhdistelmähoidon (Mekinist ja dabrafenibi) aikana.
Danish: • Hvis du har taget for meget Mekinist eller dabrafenib, skal du straks kontakte lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Finnish: • Jos olet ottanut liikaa Mekinistiä tai dabrafenibia, ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkiin.
Danish: Analysen var specifikt designet til at kunne skelne mellem V600E- og V600Kmutationerne.
Finnish: Testi on kehitetty erityisesti erottamaan V600E- ja V600K-mutaatiot toisistaan.
Danish: I kliniske studier med en kombination af trametinib og dabrafenib rapporterede 11 patienter trametinib-overdosering (4 mg).
Finnish: Trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmää koskevissa kliinisissä tutkimuksissa 11 potilaalla ilmoitettiin trametinibin yliannostus (4 mg).
Danish: Efter enkeltdoser og gentagne doser af trametinib er moderstoffet den primære cirkulerende forbindelse i plasma.
Finnish: Trametinibin kerta-annoksen ja toistuvien annosten jälkeen lähtöaine trametinibi on pääasiallinen plasmassa tavattava aineosa.
Danish: For at forhindre graviditet anmodes kvindelige patienter, der anvender hormonal kontraception, om at bruge en alternativ metode under behandlingen og i 16 uger efter seponering af trametinib.
Finnish: Raskauden välttämiseksi naispotilaita, jotka käyttävät hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, on kehotettava käyttämään niiden lisäksi myös jotakin muuta menetelmää tai vaihtoehtoista menetelmää hoidon aikana ja 16 viikon ajan trametinibihoidon päättymisen jälkeen.
Danish: En gynækologisk undersøgelse (for kvinder) og en anal undersøgelse anbefales også ved behandlingens start og afslutning.
Finnish: Myös lantion alueen tutkimuksia (naisilla) ja peräaukon tutkimuksia suositellaan ennen hoidon aloittamista ja hoidon päättyessä.
Danish: Rækkefølgen af behandlinger efter progression på behandling med en BRAF-hæmmer er ikke fastlagt.
Finnish: Hoitojen eri järjestyksiä BRAF-estäjähoidon aikana tapahtuneen etenemisen jälkeen ei ole tutkittu.
Danish: • sløret syn, synsproblemer, betændelse i øjet (uveitis)
Finnish: • Näön hämärtyminen, näköongelmat, silmätulehdus (uveiitti)
Danish: Trametinib er en reversibel, høj-selektiv, allosterisk hæmmer af aktivering og kinaseaktivitet af mitogenaktiveret ekstracellulært signal-reguleret kinase 1 (MEK1) og MEK2.
Finnish: Trametinibi on palautuva, erittäin selektiivinen, mitogeenin aktivoiman solunulkoisen signaalin säätelykinaasi 1:n (MEK1:n) ja MEK2:n aktivaation ja kinaasiaktiivisuuden allosteerinen estäjä.
Danish: (synsproblemer)" tidligere i punkt 4)
Finnish: (näköoireet)" edellä kohdassa 4)
Danish: Median varighed af opfølgning (tid fra randomisering til sidste kontakt eller død) var 2,83 år i armen med dabrafenib og trametinib i kombination og 2,75 år i placebo-armen.
Finnish: Seuranta-ajan (satunnaistamisesta viimeiseen yhteydenpitokertaan tai kuolemaan kulunut aika) mediaani oli 2,83 vuotta dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoidon ryhmässä ja 2,75 vuotta lumelääkeryhmässä.
Danish: I alt blev 870 patienter randomiseret til armene kombinationsbehandling (n=438) og placebo (n=432).
Finnish: 870 potilasta satunnaistettiin yhdistelmähoitoryhmään (n = 438) ja lumelääkeryhmään (n = 432).
Danish: Det anbefales, at trametinib tages på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Finnish: Trametinibiannos pitää ottaa joka päivä samaan aikaan.
Danish: Alle patienter fik studielægemiddel som førstelinjebehandling for metastatisk sygdom.
Finnish: Kaikki potilaat saivat tutkimuslääkevalmistetta ensilinjan hoitona metastasoituneen sairauden hoitoon.
Danish: Forsøgsdeltagere i risiko
Finnish: Riskille alttiit tutkittavat
Danish: Tidligere behandling med BRAF-hæmmer
Finnish: Aikaisempi BRAF-estäjähoito
Danish: • har haft en anden kræftform end malignt melanom eller NSCLC, da du vil have en større risiko for at udvikle andre kræftformer end hudkræft, når du tager Mekinist.
Finnish: • on ollut jokin muu syöpä kuin melanooma tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, sillä tällöin riski sairastua muihin syöpiin kuin ihosyöpiin on suurempi Mekinist-hoidon aikana.
Danish: Brug ikke Mekinist efter den udløbsdato, der står på beholderens etiket og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkin etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: RPED af grad 2-3
Finnish: 2.-3. asteen irtauma
Danish: Størstedelen af disse tilfælde var af grad 1 eller 2 og krævede ikke pausering eller dosisreduktion.
Finnish: Suurimmassa osassa näistä tapauksista ihottuman vaikeusaste oli 1 tai 2, eikä se vaatinut hoidon keskeyttämistä eikä annoksen pienentämistä.
Danish: PFS-resultatet var konsistent i undergruppen af patienter med V600K-mutationspositivt melanom (HR = 0,50; [95 % CI: 0,18 - 1,35], p=0,0788).
Finnish: PFS-tulos oli johdonmukainen V600K-mutaatiopositiivista melanoomaa sairastavien potilaiden alaryhmässä (HR = 0,50; [95 % lv: 0,18-1,35], p = 0,0788).
Danish: Der er ikke udført studier, hvor karcinogeniciteten af trametinib er blevet undersøgt.
Finnish: Trametinibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Danish: Hvis der opstår blødning, skal patienterne behandles som klinisk indiceret.
Finnish: Jos verenvuotoa esiintyy, potilasta on hoidettava kliinisen tilanteen mukaisesti.
Danish: Adjuverende behandling af stadie III melanom
Finnish: Asteen III melanooman liitännäishoito
Danish: Mekinist skal enten tages sammen med morgendosen af dabrafenib eller aftendosen af dabrafenib.
Finnish: Mekinist on otettava joko dabrafenibin aamuannoksen yhteydessä tai dabrafenibin ilta-annoksen yhteydessä.
Danish: Hold ikke op med at tage Mekinist, medmindre lægen foreskriver det.
Finnish: Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Danish: Kategorierne er blevet tildelt på basis af absolutte hyppigheder i henhold til data fra de kliniske studier.
Finnish: Jako yleisyysluokkiin perustuu kliinisistä tutkimuksista saatuihin absoluuttisiin esiintymistiheyksiin.
Danish: Mekinist i kombination med dabrafenib anvendes også til at forebygge tilbagefald af melanom efter, at det er blevet fjernet ved operation.
Finnish: Mekinistiä yhdessä dabrafenibin kanssa käytetään myös ehkäisemään melanooman uusiutumista sen jälkeen, kun kasvain on poistettu leikkauksella.
Danish: • hvis du er allergisk over for trametinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mekinist (angivet i punkt 6).
Finnish: Älä ota Mekinistiä: - jos olet allerginen trametinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: De sekundære endepunkter i studiet var intrakranielt respons vurderet af investigator i kohorte B, C og D. Pga. en lille populationsstørrelse, afspejlet ved et bredt 95 % konfidensinterval, bør resultaterne for kohorte B, C og D fortolkes med forsigtighed.
Finnish: Leveän 95 % luottamusvälin kuvastaman pienen otoskoon vuoksi kohorttien B, C ja D tuloksia on tulkittava varovaisesti.
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får forhøjet blodtryk, hvis dit høje blodtryk forværres eller hvis du har alvorlig hovedpine, føler dig svimmel eller ør.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos sinulle kehittyy korkea verenpaine tai verenpainetautisi pahenee tai jos sinulla on kovaa päänsärkyä, heikotusta tai huimausta.
Danish: Hos voksne rotter var mineralisering af flere organer forbundet med et øget serumniveau af fosfor og var tæt forbundet med hjerte-, lever- og nyrenekrose samt blødning i lungerne ved eksponeringer, der svarede til den kliniske eksponering hos mennesker.
Finnish: Täysikasvuisilla rotilla seerumin fosforipitoisuuden suurenemiseen liittyi useiden elinten mineralisaatiota, ja se oli läheisessä yhteydessä sydämen, maksan ja munuaisten nekroosiin ja keuhkoverenvuotoon altistustasoilla, jotka vastasivat ihmisen kliinistä altistusta.
Danish: Disse resultater mødte ikke den præspecificerede grænse for statistisk signifikans ved denne første OS-interimanalyse (HR=0,50; p=0,000019).
Finnish: Tämän ensimmäisen kokonaiselinajan välianalyysin tulokset eivät ylittäneet ennalta asetettua rajaa, jonka perusteella niitä olisi voitu pitää tilastollisesti merkitsevinä (HR = 0,50; p = 0,000019).
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af trametinib hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, og derfor kan det ikke afgøres, om det eventuelt er nødvendigt at justere startdosis.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden trametinibihoidosta ei ole tutkimustietoa, ja siksi ei voida arvioida, tarvitseeko aloitusannosta sovittaa.
Danish: Hvis du holder op med at tage Mekinist
Finnish: Jos lopetat Mekinistin oton
Danish: Andre bivirkninger, som du kan få, når du tager Mekinist alene:
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia mitä saatat kokea kun otat Mekinistiä ainoana hoitona ovat:
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at vurdere den potentielle effekt af race på trametinibs farmakokinetik, da den kliniske erfaring er begrænset til kaukasere.
Finnish: Tietoja ei ole riittävästi, jotta etnisen taustan mahdollista vaikutusta trametinibin farmakokinetiikkaan voitaisiin arvioida, sillä kliinisiä kokemuksia on ainoastaan kaukasialaista syntyperää olevien potilaiden hoidosta.
Danish: Mekinist kan give bivirkninger, der kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Mekinist voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
Danish: Tid efter randomisering (måneder)
Finnish: Satunnaistamisesta kulunut aika (kuukautta)
Danish: • lavt indhold af natrium (hyponatriæmi) eller fosfat (hypofosfatæmi) i blodet
Finnish: • Matala veren natriumpitoisuus (hyponatremia) tai fosfaattipitoisuus (hypofosfatemia)
Danish: Inoperabelt eller metastatisk melanom
Finnish: Leikkaukseen soveltumaton tai metastasoitunut melanooma
Danish: Pakningsstørrelser: Hver beholder indeholder enten 7 eller 30 tabletter.
Finnish: Pakkauskoot: Yksi tablettipurkki sisältää 7 tai 30 tablettia.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Mekinist
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mekinist
Danish: Afbryd behandlingen, indtil toksiciteten er af grad 0 til 1.
Finnish: Keskeytä hoito kunnes vaikeusaste on laskenut tasolle 0-1.
Danish: På basis af in vitro-studier er trametinib ikke en hæmmer af CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 og CYP3A4.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella trametinibi ei ole CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2D6- eikä CYP3A4-entsyymien estäjä.
Danish: Medianalderen var 56 år (28 % var ≥ 65 år).
Finnish: Iän mediaani oli 56 vuotta (28 % oli ≥ 65-vuotiaita).
Danish: • Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du bruge en sikker præventionsmetode (svangerskabsforebyggende middel), mens du tager Mekinist, og i mindst 16 uger efter at du er holdt op med at tage det.
Finnish: • Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Mekinist-hoidon aikana ja vähintään 16 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Danish: investigators vurdering) b - Samlet responsrate = samlet respons + partiel respons c - Responsvarighed d - På rapporteringstidspunktet var størstedelen (≥59 %) af de af investigator vurderede responser stadig igangværende e - ORR-difference beregnet ud fra ORR-resultatet ikke afrundet f - Opdateret analyse var ikke planlagt forud, og der blev ikke foretaget en justering af p-værdien ved gentagen afprøvning
Finnish: a - Tutkijan arvioima b - Kokonaisvasteprosentti = täydellinen vaste + osittainen vaste c - Vasteen kesto d - Ilmoitusajankohtana valtaosa (≥ 59 %) tutkijan arvioimista vasteista jatkui yhä e - Kokonaisvasteprosenttien ero laskettiin pyöristämättömien kokonaisvasteprosenttitulosten perusteella f - Päivitetty analyysi ei ollut ennalta suunniteltu, eikä p-arvoa mukautettu useampaan testaamiseen NR = Ei saavutettu
Danish: Øvre og nedre abdominalsmerter h Erytem, generaliseret erytem i
Finnish: Ylävatsakipu ja alavatsakipu h Eryteema, yleistynyt eryteema i
Danish: Indvirkning af føde på trametinib
Finnish: Ruoan vaikutus trametinibiin
Danish: Papillom c
Finnish: Papillooma c
Danish: • Tag Mekinist og dabrafenib på tom mave mindst en time før eller to timer efter et måltid.
Finnish: • Ota Mekinist ja dabrafenibi tyhjään mahaan, vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen.
Danish: Lægen vil måske henvise dig til en øjenundersøgelse, før du begynder at tage Mekinist, og mens du tager det.
Finnish: Lääkäri voi kehottaa sinua menemään silmätutkimukseen ennen Mekinist-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Danish: Mekinist kan give betændelse i lungerne (pneumonitis eller interstitiel lungesygdom).
Finnish: Mekinist voi aiheuttaa keuhkotulehduksen (pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus).
Danish: HR for recidiv = 0,49 95 % CI (0,40; 0,59)
Finnish: Uusiutumisen riskitiheyssuhde = 0,49 95 % lv (0,40-0,59)
Danish: Indtagelse af Mekinist eller kombinationen af Mekinist og dabrafenib kan forårsage alvorlig blødning i hjernen, fordøjelsessystemet (såsom maven, endetarmen eller tarmen), lungerne og andre organer og kan medføre døden.
Finnish: Mekinistin tai Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmän käyttö voi aiheuttaa vakavia verenvuotoja mm. aivoissa, ruoansulatuskanavassa (kuten mahassa, peräsuolessa tai ohutsuolessa), keuhkoissa ja muissa elimissä.
Danish: Trametinib var fototoksisk i en in vitro-musefibroblast-3T3-Neutral Red Uptake (NRU)-test ved signifikant højere koncentrationer end kliniske eksponeringer (IC50 ved 2,92 µg/ml, ≥ 130 gange den kliniske eksponering baseret på Cmax), hvilket indikerer, at der er lav risiko for fototoksisitet hos patienter, der får trametinib.
Finnish: Trametinibi oli fototoksinen in vitro hiiren 3T3 fibroblastien NRU-testissä (Neutral Red Uptake), kun pitoisuudet olivat huomattavasti korkeammat kuin kliinisessä altistuksessa (IC50 pitoisuuden ollessa 2,92 mikrog/ml, ≥ 130 kertaa korkeampi kuin kliininen altistus laskettuna Cmax-arvosta), Trametinibia saavilla potilailla fototoksisuuden riski näyttäisi näin ollen olevan matala.
Danish: • nedsættelse af hjertets pumpeevne
Finnish: • Sydämen heikentynyt pumppausteho
Danish: Der findes kun en begrænset mængde sikkerhedsdata om patienter ≥ 75 år (se pkt.
Finnish: Turvallisuustiedot ≥ 75-vuotiaista potilaista ovat vähäisiä (ks. kohta 4.8).
Danish: De fleste fund er reversible efter restitution uden lægemidlet.
Finnish: Suurin osa löydöksistä korjaantuu lääkkeettömän jakson jälkeen.
Danish: De fleste forsøgsdeltagere var kaukasere (>99 %) og mænd (53 %).
Finnish: Valtaosa tutkittavista oli kaukasialaista syntyperää (> 99 %) ja miehiä (53 %).
Danish: De filmovertrukne tabletter leveres i uigennemsigtige, hvide plastikbeholdere med plastiklåg med gevind.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan läpinäkymättömissä valkoisissa muovipurkeissa, joissa on muovinen kierrekorkki.
Danish: På basis af en farmakokinetisk populationsanalyse fandt man, at køn og legemsvægt havde indflydelse på clearance af oralt trametinib.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sukupuoli ja paino vaikuttavat suun kautta annetun trametinibin puhdistumaan.
Danish: De fleste patienter (87 %) i ITT-populationen havde BRAF V600E-mutationen, og 12 % af patienterne havde BRAF V600K-mutationen.
Finnish: Useimmilla ITT-potilasjoukon potilailla (87 %) oli BRAF V600E -mutaatio, ja 12 %:lla potilaista oli BRAF V600K -mutaatio.
Danish: Det anbefales, at patienterne fortsætter behandlingen med trametinib, indtil de ikke længere har fordel heraf, eller indtil der udvikles uacceptabel toksicitet (se tabel 2).
Finnish: Trametinibihoitoa jatketaan, kunnes potilas ei enää hyödy hoidosta tai hoito aiheuttaa ei-hyväksyttäviä haittavaikutuksia (ks. taulukko 2).
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får nye eller forværrede symptomer, herunder:
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on uusia tai pahenevia oireita, kuten:
Danish: Der er i dyrestudier påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Danish: Dosis af trametinib bør ikke overstige 2 mg en gang daglig.
Finnish: Trametinibiannosta 2 mg kerran vuorokaudessa ei saa ylittää.
Danish: Lægen vil måske stoppe din behandling med Mekinist eller henvise dig til en specialist, hvis du udvikler tegn og symptomer på øjenproblemer, der omfatter:
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Mekinist-hoidon tai lähettää sinut silmälääkärin tutkimuksiin, jos sinulle kehittyy näköoireita, joita voivat olla:
Danish: På basis af den lave dosis og lave kliniske systemiske eksponering i forhold til styrken af hæmnings- eller induktionsværdierne in vitro anses trametinib ikke for at være en hæmmer eller induktor af disse enzymer eller transportører in vivo, selvom der kan forekomme en forbigående hæmning af BCRP-substrater i tarmen (se pkt.
Finnish: Annos ja systeeminen altistus ovat kuitenkin pieniä verrattuna esto- tai induktiovaikutuksen aiheuttaneisiin arvoihin in vitro, joten trametinibin ei katsota estävän tai indusoivan näitä entsyymejä tai kuljetusproteiineja in vivo, vaikka BCRP:n substraattien ohimenevä estyminen suolistossa on mahdollinen (ks. kohta 4.5).
Danish: Det vides ikke om hormonelle præventionsmidler påvirkes af trametinib.
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, vaikuttaako trametinibi hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoon.
Danish: Andre behandlingsmuligheder skal derfor overvejes, inden patienter, der tidligere har været behandlet med en BRAF-hæmmer, behandles med kombinationen.
Finnish: Tämän vuoksi on harkittava muita hoitovaihtoehtoja ennen yhdistelmähoidon käyttämistä aiemmin BRAF-estäjähoitoa saaneessa populaatiossa.
Danish: I de kliniske studier med trametinib-monoterapi blev der rapporteret ét tilfælde af utilsigtet overdosering; en enkeltdosis på 4 mg. Der blev ikke rapporteret nogen bivirkninger efter dette tilfælde af overdosering med trametinib.
Finnish: Kliinisissä trametinibimonoterapiatutkimuksissa raportoitiin yksi tahaton yliannostustapaus, jossa kerta-annos oli 4 mg. Haittatapahtumia ei raportoitu tämän trametinibin yliannostuksen jälkeen.
Danish: Baseline-karakteristika var velbalanceret mellem behandlingsgrupperne i den primære effekt-population og ITT-populationen.
Finnish: Potilaiden ominaisuudet lähtötilanteessa olivat tasapainossa hoitoryhmien välillä ensisijaista tehoa mittaavassa potilasjoukossa ja ITT-potilasjoukossa.
Danish: Justering af dabrafenib-dosis til en dosis lavere end 50 mg to gange dagligt anbefales ikke, når det anvendes i kombination med trametinib.
Finnish: Dabrafenibiannoksen pienentämistä alle 50 mg:aan kahdesti vuorokaudessa ei suositella, kun lääkettä käytetään yhdessä trametinibin kanssa.
Danish: Figur 3 Kaplan-Meier-kurver over den samlede overlevelse (OS - ad hoc-analyse den 20. maj 2013)
Finnish: Kuva 3 Kaplan-Meier-kuvaajat tutkijan arvioimasta kokonaiselinajasta (OS) - ad hoc -analyysi 20.5.2013
Danish: • fortykkelse af det yderste hudlag (hyperkeratose), tykke, skællede eller skorpede pletter på huden (aktinisk keratose), sprukken eller revnet hud
Finnish: • Ihon uloimman kerroksen paksuuntuminen (hyperkeratoosi), paksuuntuneet, hilseilevät tai karkeat läiskät ihossa (aktiininen keratoosi), ihon rohtuminen tai halkeilu