FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Duaklir Genuair poskytol klinicky významné zlepšenia dýchavičnosti (hodnotené pomocou indexu prechodného dyspnoe [Transition Dyspnoea Index; TDI]) so zlepšením vo fokálnom skóre TDI počas 6 mesiacov v porovnaní s placebom o 1,29 jednotiek v štúdii ACLIFORM-COPD (p <
Latvian: Duaklir Genuair 6 mēnešos nodrošināja klīniski nozīmīgus uzlabojumus attiecībā uz elpas trūkumu (vērtējot pēc pārejošas aizdusas indeksa [PAI]) ar PAI mērķa rezultāta uzlabojumu par 1,29 vienībām pētījumā ACLIFORM-COPD (p<0,0001) un 1,44 vienībām pētījumā AUGMENT (p<0,0001), salīdzinot ar placebo.
Slovak: Duaklir Genuair ďalej štatisticky významne obmedzil čas prvej strednej alebo závažnej exacerbácie v porovnaní s placebom (pomer nebezpečenstva =
Latvian: Turklāt Duaklir Genuair statistiski nozīmīgi aizkavēja laiku līdz pirmajam vidēji smagam vai smagam slimības paasinājumam, salīdzinot ar placebo (riska attiecība=0,70; p=0,027).
Slovak: V klinických štúdiách III. fázy bola frekvencia rozpoznateľného zvýšenia hladiny cukru v krvi pri používaní lieku Duaklir Genuair nízka (0,1
Latvian: III fāzes klīniskajos pētījumos ar Duaklir Genuair reti bija novērojams ievērojams glikozes līmeņa pieaugums asinīs (0,1%), un tas bija līdzīgs ar placebo.
Slovak: Ako vyzerá Duaklir Genuair a obsah balenia
Latvian: Duaklir Genuair ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Duaklir Genuair v porovnaní s placebom znížil používanie záchranného lieku v priebehu 6 mesiacov (o 0,9 vdychov za deň [p <
Latvian: Duaklir Genuair lietošana samazināja glābšanas zāļu lietošanas nepieciešamību 6 mēnešu laikā, salīdzinot ar placebo (par 0,9 inhalācijām dienā [p<0,0001]), aklidīniju (par 0,4 inhalācijām dienā [p<0,001]) un formoterolu (par 0,2 inhalācijām dienā [p=0,062]).
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Pokyny na použitie
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Duaklir Genuair Iepakojuma saturs un cita informācija Lietošanas norādījumi
Slovak: Ak prestanete používať Duaklir Genuair
Latvian: Ja pārtraucat lietot Duaklir Genuair
Slovak: Po vdýchnutí jednej dávky Duakliru Genuair 340/12 mikrogramov, aklidínium a formoterol sa rýchlo absorbovali v plazme, čím sa maximálna koncentrácia v plazme dosiahla do 5 minút od inhalácie u zdravých jedincov a obvykle do prvých 24 minút u pacientov s CHOCHP. Maximálne koncentrácie v plazme pri ustálenom stave aklidínia a formoterolu pozorovaného u pacientov s CHOCHP liečených Duaklirom Genuair dvakrát denne po dobu 5 dní boli dosiahnuté do 5 minút po inhalácii a ich hodnoty boli 128 pg/ml a 17 pg/ml.
Latvian: Pēc vienas Duaklir Genuair 340/12 mikrogramu devas inhalācijas aklidīnijs un formoterols ātri uzsūcas plazmā, sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā 5 minūšu laikā no inhalācijas brīža veselām personām un 24 minūšu laikā no inhalācijas brīža HOPS pacientiem.
Slovak: - Ak sa u vás prejaví náhle zvieranie na hrudi, kašeľ, sipot alebo sťažené dýchanie bezprostredne po použití lieku.
Latvian: - ja tūtīt pēc zāļu lietošanas Jums ir pēkšņa spiedoša sajūta krūškurvī, klepus, sēkšana vai elpas trūkums.
Slovak: Duaklir Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov inhalačný prášok aklidínium/dihydrát formoterol fumarátu
Latvian: Duaklir Genuair 340 mikrogrami /12 mikrogrami inhalācijas pulveris aclidinium/formoterol fumarate dihydrate
Slovak: Je malá pravdepodobnosť, že Duaklir Genuair bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Duaklir Genuair varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovak: Duaklir Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov sa celkovo používal na liečbu 1 222 pacientov.
Latvian: Kopumā 1222 pacienti tika ārstēti ar Duaklir Genuair 340 mikrogrami/12 mikrogrami.
Slovak: Ako používať Duaklir Genuair
Latvian: Kā lietot Duaklir Genuair
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2014
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2014.
Slovak: EMEA/H/C/003745
Latvian: EMA/603289/2014 EMEA/H/C/003745
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Duaklir Genuair a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Duaklir Genuair EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Duaklir Genuair.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Duaklir Genuair.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Duaklir Genuair bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Duaklir Genuair lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Duaklir Genuair
Latvian: Cita informācija par Duaklir Genuair
Slovak: Duaklir Genuair je jedna inhalácia dvakrát denne.
Latvian: Ieteicamā Duaklir Genuair deva ir viena inhalācija divreiz dienā.
Slovak: Znamená to, že rozširuje dýchacie cesty blokovaním niektorých receptorov vo svalových bunkách v pľúcach, ktoré sa nazývajú muskarínové (známe tiež ako cholinergické) receptory, ktoré riadia stiahnutie svalov.
Latvian: Tas nozīmē, ka šis līdzeklis paplašina elpceļus, bloķējot noteiktus receptorus plaušu muskuļu šūnās - muskarīnreceptorus (ko dēvē arī par holīnerģiskajiem receptoriem), kas kontrolē muskuļu saraušanos.
Slovak: Keďže antagonisty muskarínových receptorov s dlhodobým účinkom môžu mať účinky na srdce a cievy, spoločnosť, ktorá predáva liek Duaklir Genuair, poskytne aj výsledky štúdií na ďalšie posúdenie bezpečnosti lieku z kardiovaskulárneho hľadiska.
Latvian: Tā kā ilgas iedarbības muskarīnreceptoru anatagonisti var ietekmēt sirdi un asinsvadus, uzņēmums, kas reģistrējis Duaklir Genuair, sniegs pētījumu rezultātus, lai papildus novērtētu šo zāļu drošumu attiecībā uz sirdi un asinsvadiem.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Duaklir Genuair.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Duaklir Genuair lietošanu.
Slovak: Liek Duaklir Genuair je dostupný ako inhalačný prášok v prenosnom inhalátore.
Latvian: Duaklir Genuair ir pieejamas kā pulveris inhalācijām pārnēsājamā inhalatorā.
Slovak: Duaklir Genuair aklidíniumbromid / dihydrát formoterol fumarátu
Latvian: Duaklir Genuair aklidīnija bromīds/formoterolfumarāta dihidrāts
Slovak: Duaklir Genuair a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Duaklir Genuair un kāpēc tās lieto?
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Duaklir Genuair vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Duaklir Genuair zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovak: Liek Duaklir Genuair sa používa ako udržiavacia (pravidelná) liečba.
Latvian: Duaklir Genuair lieto uzturošai (regulārai) ārstēšanai.
Slovak: Výsledky ukázali, že po šiestich mesiacoch liečby s liekom Duaklir Genuair došlo k zvýšeniu FEV1 (meraný jednu hodinu po vdýchnutí) o 293 mililitrov (ml) v porovnaní s placebom a o 118 ml v porovnaní len so samotným aklidíniom.
Latvian: Rezultātos novēroja, ka sešus mēnešus pēc ārstēšanas, salīdzinot Duaklir Genuair ar placebo, FEV1 (mērot vienu stundu pēc inhalācijas) bija par 293 mililitriem (ml) lielāks, bet, salīdzinot Duaklir Genuair ar atsevišķi lietotu aklidīniju, tas bija par 118 ml lielāks.
Slovak: Duaklir Genuair je liek používaný na zmiernenie symptómov u dospelých s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
Latvian: Duaklir Genuair ir zāles, ko lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomu atvieglošanai pieaugušajiem.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že v prípade lieku Duaklir Genuair sa preukázalo významné zlepšenie funkcie pľúc u pacientov s CHOCHP v porovnaní s placebom, aj keď zlepšenie pozorované pri lieku Duaklir Genuair v porovnaní s jednou jeho samotnou zložkou, formoterolom, bolo malé.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka ir pierādīts, ka, salīdzinot ar placebo, pacientiem ar HOPS Duaklir Genuair nozīmīgi uzlabo plaušu funkciju, lai gan novērotais uzlabojums ar Duaklir Genuair, salīdzinot ar vienu no to sastāvdaļām, formoterolu, bija mazs.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, množstvo vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Duaklir Genuair bolo nízke a nevzbudzujú veľké obavy v súvislosti s bezpečnosťou.
Latvian: Attiecībā uz drošību Duaklir Genuair ziņoto nevēlamo blakusparādību skaits bija neliels un to dēļ netika izvirzīts neviens nozīmīgs drošības apsvērums.
Slovak: Prečo bol liek Duaklir Genuair povolený?
Latvian: Kāpēc Duaklir Genuair tika apstiprinātas?
Slovak: Liek Duaklir Genuair obsahuje dve účinné látky: aklidíniumbromid a dihydrát formoterol fumarátu.
Latvian: Duaklir Genuair satur divas aktīvās vielas: aklidīnija bromīdu un formoterolfumarāta dihidrātu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Duaklir Genuair?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Duaklir Genuair?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Duaklir
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Duaklir Genuair lietošanu?
Slovak: Podrobné informácie o tom, ako správne používať inhalátor, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Plašāka informācija par pareizu inhalatora lietošanu atrodama lietošanas instrukcijā.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Duaklir Genuair na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 19. novembrī izsniedza Duaklir Genuair reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Duaklir Genuair sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Duaklir Genuair, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovak: Aké prínosy lieku Duaklir Genuair boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādas bija Duaklir Genuair priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Duaklir Genuair, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Duaklir Genuair lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Dve účinné látky v lieku Duaklir Genuair, aklidíniumbromid a dihydrát formoterol fumarátu, účinkujú tak, že umožňujú udržiavať otvorené dýchacie cesty, čím uľahčujú pacientovi dýchanie.
Latvian: Divas Duaklir Genuair aktīvās vielas, t. i., aklidīnija bromīds un formoterolfumarāta dihidrāts atver pacientiem elpceļus un atvieglo elpošanu.
Slovak: Aklidíniumbromid pri inhalovaní spôsobuje uvoľnenie svalov dýchacích ciest, umožňuje udržiavať otvorené dýchacie cesty a uľahčuje pacientovi dýchanie.
Latvian: Aklidīnija bromīda inhalācijas izraisa elpceļu muskuļu atslābumu, palīdzot atbrīvot elpceļus un atvieglojot pacientam elpošanu.
Slovak: Akým spôsobom liek Duaklir Genuair účinkuje?
Latvian: Kā Duaklir Genuair darbojas?
Slovak: V prípade lieku Duaklir Genuair sa preukázalo aj zvýšenie percentuálneho podielu pacientov, u ktorých nastalo zlepšenie dýchavičnosti v porovnaní s placebom.
Latvian: Vēl tika novērots, ka Duaklir Genuair lietošana, salīdzinot ar placebo, palielina procentuāli to pacientu skaitu, kuriem elpas trūkums ir mazinājies.
Slovak: Liek Duaklir Genuair bol skúmaný v 2 hlavných štúdiách na viac než 3 400 pacientoch s CHOCHP, v ktorých bol porovnávaný len so samotným aklidíniom, samotným formoterolom a placebom (zdanlivý liek).
Latvian: Duaklir Genuair tika pētītas divos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 3400 HOPS pacientu.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Duaklir Genuair, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Duaklir Genuair atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Duaklir Genuair sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilns visu Duaklir Genuair izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Ako sa liek Duaklir Genuair používa?
Latvian: Kā lieto Duaklir Genuair?
Slovak: Vedľajšie účinky súvisiace s liekom Duaklir Genuair sú podobné ako v prípade jednotlivých zložiek.
Latvian: Duaklir Genuair nevēlamās blakusparādības ir līdzīgas atsevišķi lietotu sastāvdaļu nevēlamajām blakusparādībām.
Slovak: Výdaj lieku Duaklir Genuair je viazaný na lekársky predpis.
Latvian: Duaklir Genuair var iegādāties tikai pret recepti.
Slovak: 0,45 mg / 20 mg
Latvian: 0,45 mg/20 mg Ilgstošās darbības tablete
Slovak: Perorálne použitie Blister (UPVC/
Latvian: Blisteris (UPVH/monohlortrifluo retilēns)
Slovak: Vnútorný Obal
Latvian: Iekšķīgai lietošanai
Slovak: EU číslo
Latvian: EMA procedūras numurs
Slovak: Ak máte podstúpiť operáciu
Latvian: Ja Jums tiks veikta operācija
Slovak: Pravidelne si vyšetrujte svoje prsníky.
Latvian: Regulāri pārbaudiet krūtis.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Latvian: Nav specifisku antidotu.
Slovak: Liečba má potom pokračovať ako predtým.
Latvian: Terapija ir jāturpina tāpat kā iepriekš.
Slovak: Dôvody na okamžité vysadenie liečby
Latvian: Iemesli tūlītējai terapijas pārtraukšanai
Slovak: • ak máte rakovinu.
Latvian: • ja Jums ir vēzis.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že urobí telesnú prehliadku.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt veikt fiziskos izmeklējumus.
Slovak: • konzumácia príliš veľkého množstva alkoholu,
Latvian: • pārāk liels alkohola patēriņš;
Slovak: Koncentrácie voľného T4 a voľného T3 sú nezmenené.
Latvian: Brīvā T4 un T3 koncentrācija paliek nemainīga.
Slovak: Možné riziko pre ľudí nie je známe.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Slovak: Vo všetkých prípadoch sa má minimálne raz ročne vykonať starostlivé zhodnotenie rizík a prínosov a liečba má pokračovať len dovtedy, kým prínos prevažuje nad rizikom.
Latvian: Visos gadījumos vismaz reizi gadā rūpīgi jāizvērtē risks un ieguvumi, un terapija jāturpina tikai tad, ja ieguvums pārsniedz risku.
Slovak: Výskyt takejto reakcie je pravdepodobnejší v prvom roku liečby.
Latvian: Lielāka šādas reakcijas iespējamība ir terapijas pirmajā gadā.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25C.
Slovak: To by mohlo spôsobiť nepravidelné krvácanie.
Latvian: Tas var izraisīt neregulāru asiņošanu.
Slovak: Tento liek nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā.
Slovak: Lekárske vyšetrenie/sledovanie
Latvian: Medicīniskie izmeklējumi/uzraudzība
Slovak: Koncentrácie voľných alebo biologicky aktívnych hormónov sú nezmenené.
Latvian: Brīvo vai bioloģiski aktīvo hormonu koncentrācija nav izmainīta.
Slovak: Odporúča sa, aby ste:
Latvian: Jums ir ieteicams:
Slovak: Povidón (E1201)
Latvian: Povidons (E1201)
Slovak: Počas liečby sa odporúčajú pravidelné kontroly, ktorých frekvencia a povaha sa majú prispôsobiť konkrétnej žene.
Latvian: Terapijas laikā ieteicamas periodiskas veselības pārbaudes, kuru biežums un veids jāpielāgo konkrētajai sievietei.
Slovak: BZA sa eliminuje s polčasom približne 30 hodín.
Latvian: BZA eliminācijas pusperiods ir apmēram 30 stundas.
Slovak: Po ukončení liečby môže pretrvávať zvýšené riziko po dobu najmenej 10 rokov.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas risks var būt paaugstināts vismaz 10 gadus.
Slovak: - Porfýria.
Latvian: - Porfīrija.
Slovak: Po otvorení vrecka s blistrom použite do 60 dní.
Latvian: Pēc blistera maisiņa atvēršanas izlietot 60 dienās.
Slovak: Ďalšie riziko bude objasnené v priebehu niekoľkých rokov.
Latvian: Papildu riska iespējamība parādās dažu gadu laikā.
Slovak: Zmiernenie príznakov menopauzy sa dosiahlo počas prvých niekoľkých týždňov liečby.
Latvian: Menopauzes simptomu mazināšanās tika iegūta dažās pirmajās terapijas nedēļās.
Slovak: • zmena zafarbenia kože na tvári alebo iných častiach tela,
Latvian: • ādas krāsas izmaiņas uz sejas vai citām ķermeņa daļām;
Slovak: • ak nie ste schopní chodiť dlhý čas z dôvodu rozsiahlej operácie, poranenia alebo ochorenia (pozri tiež časť 3., ak potrebujete operáciu),
Latvian: • ja Jūs ilgstoši neesat staigājusi lielas operācijas, traumas vai slimības dēļ (skatīt arī 3. punktu „Ja Jums ir ieplānota operācija");
Slovak: • akékoľvek hrčky, ktoré môžete vidieť alebo cítiť.
Latvian: • bumbuļus, ko var ieraudzīt vai sataustīt.
Slovak: • ťažkosti s používaním kontaktných šošoviek.
Latvian: • apgrūtināta kontaktlēcu lietošana.
Slovak: Pomer rizika nie je konštantný, ale so zvyšujúcou sa dĺžkou trvania užívania sa bude zvyšovať.
Latvian: Riska koeficients nav konstants, taču tas pieaug, pagarinoties lietošanas ilgumam.
Slovak: Iné lieky a DUAVIVE
Latvian: Citas zāles un DUAVIVE
Slovak: • ak máte závažnú nadváhu (BMI >30 kg/m
Latvian: • ja Jums ir nopietnas liekās ķermeņa masas problēmas (ĶMI >30 kg/m
Slovak: • fajčenie,
Latvian: • smēķēšana;
Slovak: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Írsko.
Latvian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Īrija.
Slovak: Tabletu môžete užiť kedykoľvek počas dňa s jedlom alebo bez neho, odporúča sa však, aby ste ju užívali v rovnakom čase každý deň, pretože vám to pomôže zapamätať si, že máte užiť váš liek.
Latvian: Tableti drīkst lietot jebkurā dienas laikā neatkarīgi no ēdienreizēm; tomēr ieteicams tabletes lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā, jo tas palīdzēs atcerēties par zāļu lietošanu.
Slovak: - ak ste v nedávnej minulosti mali akékoľvek nevysvetliteľné krvácanie z pošvy.
Latvian: - Ja Jums nesen ir bijusi neizskaidrojama asiņošana no maksts.
Slovak: Medzi ženami vo veku > 65 rokov a mladšími ženami sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti, ale nie je možné vylúčiť väčšiu citlivosť niektorých starších pacientok.
Latvian: Atšķirības zāļu drošumā un efektivitātē starp > 65 gadus vecām sievietēm un jaunākām sievietēm netika novērotas, taču nevar izslēgt, ka atsevišķas vecākas sievietes var būt jutīgākas pret zālēm.
Slovak: Pomer rizika a 95 % IS
Latvian: Riska koeficients un 95% TI
Slovak: Čo je DUAVIVE a na čo sa používa
Latvian: Kas ir DUAVIVE un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Počas týchto kontrol sa porozprávajte s vaším lekárom o prínosoch a rizikách pokračovania užívania DUAVIVE.
Latvian: Šo pārbaužu laikā izrunājiet ar savu ārstu par ieguvumu un riskiem, ja turpināsiet lietot DUAVIVE.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy, že sa tieto stavy môžu opätovne objaviť alebo zhoršiť počas liečby s KE/BZA, najmä:
Latvian: Jāņem vērā, ka KE/BZA lietošanas laikā šie stāvokļi var atkārtoties vai pasliktināties, īpaši:
Slovak: Váš lekár sa vám bude snažiť predpísať najnižšiu dávku na liečbu vašich príznakov na tak dlho, ako to bude potrebné.
Latvian: Jūsu ārsts centīsies Jums parakstīt vismazāko devu, kas Jūsu simptomus izārstētu iespējami īsākā laikā.
Slovak: Užívanie DUAVIVE predstavuje riziká, ktoré je potrebné zvážiť pri rozhodovaní, či liek začať užívať, alebo či v jeho užívaní pokračovať.
Latvian: DUAVIVE lietošana rada risku, kas jāņem vērā, lemjot par tā lietošanas sākšanu vai turpināšanu.
Slovak: Výskyt na 1 000 žien v skupine s placebom počas 5 rokov
Latvian: Sastopamība uz 1000 sievietēm placebo grupā 5 gados
Slovak: Uvedené sú výsledky najväčšieho randomizovaného, placebom kontrolovaného skúšania (štúdia WHI) a najväčšej epidemiologickej štúdie (MWS).
Latvian: Šeit sniegti lielākā randomizētā, ar placebo kontrolētā pētījuma (WHI pētījuma) un lielākā epidemioloģiskā pētījuma (MWS) rezultāti.
Slovak: Čo je DUAVIVE a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DUAVIVE Ako užívať DUAVIVE
Latvian: Kas ir DUAVIVE un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms DUAVIVE lietošanas Kā lietot DUAVIVE
Slovak: Tento liek vám predpíšu len v prípade, ak vám vaše príznaky vážne zhoršujú váš každodenný život a váš lekár určí, že pre vás nie je vhodná iná HSL.
Latvian: Šīs zāles Jums parakstīs tikai tad, ja simptomi nopietni apgrūtina Jūsu ikdienas dzīvi, un ārsts nosaka, ka cita veida HAT nav Jums piemērota.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou bola bolesť brucha, ktorá sa objavila u viac ako 10 % pacientok v klinických skúšaniach.
Latvian: Visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība bija sāpes vēderā, kas attīstījās vairāk nekā 10% klīnisko pētījumu dalībnieču.
Slovak: Relatívne riziko sa s vekom alebo s časom od menopauzy nemení.
Latvian: Relatīvais risks pēc menopauzes nemainās ne laika gaitā, nedz līdz ar vecumu.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé.
Latvian: Tabletes ir jānorij veselas.
Slovak: Ak sa po užití tohto lieku cítite ospalo, vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov.
Latvian: Ja pēc šo zāļu lietošanas jūtaties miegaina, Jums nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovak: Má sa preto zvážiť každoročné monitorovanie hladín triglyceridov v sére.
Latvian: Tādējādi jāapsver triglicerīdu līmeņa serumā uzraudzība reizi gadā.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DUAVIVE
Latvian: Kas Jums jāzina pirms DUAVIVE lietošanas
Slovak: Údaje z najväčšieho randomizovaného skúšania sú zhrnuté nižšie:
Latvian: Dati no vislielākā randomizētā pētījuma apkopoti tabulā:
Slovak: Nepozorovali sa žiadne anomálie týkajúce vývinu plodu.
Latvian: Anomālijas augļu attīstībā netika konstatētas.
Slovak: Aby tento liek účinkoval, musí sa užívať denne podľa predpisu.
Latvian: Lai šīs zāles iedarbotos, tās ir jālieto katru dienu, kā parakstīts.
Slovak: Nie je známe, či sa bazedoxifén vylučuje do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai bazedoksifēns izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Ak je už však čas na užitie vašej ďalšej tablety, zabudnutú tabletu vynechajte a užite len vašu ďalšiu plánovanú tabletu.
Latvian: Tomēr, ja ir gandrīz pienācis laiks nākamās tabletes lietošanai, izlaidiet aizmirsto tableti un lietojiet tikai nākamo paredzēto tableti.
Slovak: * štúdia u žien bez maternice
Latvian: Pētījums par sievietēm bez dzemdes
Slovak: • ak otehotniete,
Latvian: • Jums iestājas grūtniecība;
Slovak: Môže byť potrebné, aby ste prestali užívať DUAVIVE počas 4 až 6 týždňov pred operáciou, aby sa znížilo riziko vzniku krvnej zrazeniny (pozri časť 2, Krvné zrazeniny v žilách).
Latvian: Jums varētu būt nepieciešams pārtraukt DUAVIVE lietošanu aptuveni 4 līdz 6 nedēļas pirms operācijas, lai samazinātu asins recekļu rašanās risku (skatīt sadaļu "Asins recekļi vēnās").
Slovak: Zdravotný stav v minulosti a pravidelné kontroly
Latvian: Slimību vēsture un regulāras veselības pārbaudes
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16 decembra 2014
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 16. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Slovak: DUAVIVE a vaše srdce alebo krvný obeh
Latvian: DUAVIVE un Jūsu sirds un asinsrite
Slovak: Liečba sa nemá opätovne začať dovtedy, kým žena nebude úplne mobilná.
Latvian: Terapiju drīkst atsākt tikai pēc tam, kad sieviete ir pilnībā atguvusi spēju kustēties.
Slovak: Niektoré lieky môžu narušovať účinok lieku DUAVIVE.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt DUAVIVE iedarbību.
Slovak: AUCss (nghod/ml)
Latvian: AUCss (ngh/ml)
Slovak: Ak je prítomný ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov, ak sa objavil v minulosti a/alebo sa počas gravidity alebo predchádzajúcej hormonálnej liečby zhoršil, pacientka sa má pozorne sledovať.
Latvian: Ja sievietei ir vai kādreiz ir bijis kāds no tālāk minētajiem stāvokļiem un/vai tas ir pasliktinājies grūtniecības vai iepriekšējās hormonu terapijas laikā, paciente rūpīgi jānovēro.