FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Transcurridos 30 minutos, dependiendo del efecto observado, la velocidad de perfusión se debe aumentar o disminuir con incrementos de 0,5 mg/h.
Swedish: Efter 30 minuter, beroende på observerad effekt, bör hastigheten ökas eller minskas i steg om 0,5 mg/tim.
Spanish: Hipertensión compensatoria, es decir, en caso de una derivación arteriovenosa o coartación aórtica.
Swedish: Kompensatorisk hypertoni, t.ex. vid förekomst av arteriovenös shunt eller aortaförträngning
Spanish: Transcurridos 30 minutos, dependiendo del efecto observado, la velocidad de perfusión se puede aumentar o disminuir con incrementos de 0,5 mg/h.
Swedish: Efter 30 minuter, beroende på observerad effekt, kan hastigheten ökas eller minskas i steg om 0,5 mg/tim.
Spanish: Esto puede provocar mareo, vahídos o desfallecimiento
Swedish: Detta kan orsaka yrsel, omtöckning eller svimning illamående eller kräkningar hudrodnad.
Spanish: La coadministración de nicardipino y anestésicos inhalatorios podría provocar un efecto hipotensor aditivo o sinérgico, así como una inhibición por parte de los anestésicos del aumento de la frecuencia cardíaca barorrefleja asociada a los vasodilatadores periféricos.
Swedish: Samtidig administrering av nikardipin med inhalationsanestetika kan inducera en additiv eller synergistisk hypotensiv effekt, liksom även en hämning orsakad av anestetika av den baroreflexframkallade hjärtfrekvensökningen som förknippas med perifera vasodilatorer.
Spanish: Nicardipino también está indicado en el tratamiento de la hipertensión postoperatoria.
Swedish: Nikardipin är också indicerat för behandling av postoperativ hypertoni.
Spanish: Esto se debe a que Nicardipino solución para perfusión puede alterar el funcionamiento de algunos medicamentos.
Swedish: Anledningen är att Nikardipin injektionsvätska, lösning kan påverka hur andra läkemedel fungerar.
Spanish: Nicardipino se debe emplear con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o edema pulmonar, especialmente cuando estos pacientes reciben un tratamiento concomitante con beta-bloqueantes, dado que puede empeorar la insuficiencia cardíaca.
Swedish: Nikardipin bör användas med försiktighet hos patienter med kronisk hjärtsvikt eller lungödem, särskilt om dessa patienter samtidigt får betablockerare, eftersom detta kan försämra hjärtinsufficiensen.
Spanish: Nicardipino está contraindicado en la angina inestable e inmediatamente después de un infarto de miocardio (ver sección 4.3).
Swedish: Nikardipin är kontraindicerat vid instabil angina och omedelbart därpå följande hjärtinfarkt (se avsnitt
Spanish: La coadministración de inductores del CYP3A4 (p. ej., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona y rifampicina) puede provocar una reducción en las concentraciones plasmáticas de nicardipino.
Swedish: Samtidig administrering av CYP3A4-inducerare (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon och rifampicin) kan minska plasmakoncentrationen av nikardipin.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Para completar a nivel nacional.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Kompletteras nationellt
Spanish: La administración concomitante de nicardipino y ciclosporina, tacrolimus o sirolimus deriva en un aumento de las concentraciones plasmáticas de ciclosporina/tacrolimus.
Swedish: Samtidig administrering av nikardipin och ciklosporin, takrolimus eller sirolimus ger förhöjda plasmahalter av ciklosporin/takrolimus.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Nicardipino solución para perfusión
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Nikardipin injektionsvätska, lösning
Spanish: Nicardipino solución para perfusión se utiliza para tratar la tensión arterial alta muy grave.
Swedish: Nikardipin injektionsvätska, lösning används för att behandla mycket kraftigt förhöjt blodtryck.
Spanish: La sobredosis por nicardipino hidrocloruro puede dar lugar potencialmente a una marcada hipotensión, bradicardia, palpitaciones, rubefacción, adormecimiento, colapso, edema periférico, confusión, trastorno del lenguaje de expresión (habla arrastrada) e hiperglucemia.
Swedish: Överdosering med nikardipinhydroklorid kan leda till påtaglig hypotoni, bradykardi, hjärtklappning, rodnad, dåsighet, kollaps, perifera ödem, konfusion, sluddrigt tal och hyperglukemi.
Spanish: Además de las medidas generales de soporte, está indicado clínicamente administrar preparados de calcio intravenoso y vasopresores a los pacientes que manifiestan los efectos del bloqueo de la entrada de calcio.
Swedish: Utöver allmänna stödåtgärder är intravenösa kalciumpreparat och vasokonstriktorer kliniskt indicerade för patienter som uppvisar effekter från kalciumantagonister.
Spanish: Debido al posible riesgo de edema pulmonar o de una reducción excesiva de la presión arterial, se debe actuar con precaución si se usa sulfato de magnesio de forma concomitante.
Swedish: På grund av den eventuella risken för lungödem eller alltför stor sänkning av blodtrycket bör försiktighet iakttas vid samtidig användning av magnesiumsulfat.
Spanish: Precauciones especiales de empleo
Swedish: Försiktighetsåtgärder för användning
Spanish: Cada envase contiene [para completar a nivel nacional].
Swedish: Varje förpackning innehåller [kompletteras nationellt].
Spanish: Pacientes con antecedentes de disfunción hepática o con insuficiencia hepática
Swedish: Patienter med tidigare hepatisk dysfunktion eller nedsatt leverfunktion
Spanish: Para completar a nivel nacional.
Swedish: Kompletteras nationellt
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Para completar a nivel nacional.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Spanish: Itraconazol (utilizado para tratar ciertos tipos de infecciones producidas por hongos) Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otros tipos de infecciones) Alfa-bloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta, o los problemas de próstata en los hombres), como doxazosina, prazosina y terazosina Cualquier otro medicamento para tratar la tensión arterial alta Cimetidina (para tratar la indigestión o las úlceras de estómago) Digoxina (utilizada para tratar afecciones del corazón) Amifostina (utilizada para protegerse contra los efectos perjudiciales de algunos tratamientos contra el cáncer)
Swedish: dantrolen (används för att behandla långvarig muskelstelhet) betablockerare (används för att behandla högt blodtryck och hjärtproblem), till exempel propranolol, atenolol och metoprolol läkemedel som används för att kontrollera krampanfall, till exempel karbamazepin, fenobarbital, primidon och fenytoin baklofen (används för att behandla muskelkramper) läkemedel som används för att kontrollera kroppens immunsystem, till exempel takrolimus, sirolimus och ciklosporin itrakonazol (används för att behandla vissa typer av svampinfektion) rifampicin (används för att behandla tuberkulos och vissa andra typer av infektion) alfablockerare (används för att behandla högt blodtryck, eller prostataproblem hos män), till exempel doxazosin, prazosin och terazosin alla andra läkemedel för högt blodtryck cimetidin (för behandling av matsmältningsbesvär eller magsår) digoxin (används för hjärtproblem) amifostin (används för att skydda mot skadliga effekter av vissa cancerbehandlingar) läkemedel för att behandla depression, ångest eller andra psykiska hälsoproblem starka smärtstillande läkemedel som morfin eller kodein läkemedel som används för att behandla inflammation, till exempel steroider och tetrakosaktid magnesiuminjektioner (används för att behandla kraftigt förhöjt blodtryck under graviditet).
Spanish: Cuando se establece la administración de un agente antihipertensivo oral, téngase en cuenta el retraso del inicio del efecto del agente oral.
Swedish: När ett oralt antihypertensivt medel sätts in måste man ta hänsyn till tiden det tar innan det orala läkemedlet ger effekt.
Spanish: En el tratamiento de la preeclampsia, normalmente no se administran dosis superiores a 4 mg/h, aunque la velocidad de perfusión no debe superar los 15 mg/h (ver secciones 4.4, 4.6 y 4.8).
Swedish: Vid behandling av preeklampsi används vanligen inte högre doser än 4 mg/tim, men hastigheten bör hur som helst inte överskrida 15 mg/tim.
Spanish: Inductores e inhibidores del enzima CYP3A4
Swedish: CYP3A4-inducerare och -hämmare
Spanish: Además, algunos medicamentos pueden alterar el funcionamiento de Nicardipino solución para perfusión.
Swedish: Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Nikardipin injektionsvätska, lösning fungerar.
Spanish: Se recomienda administrar una perfusión continua de nicardipino comenzando con una dosis de 1 a 5 mg/h, en función de la presión arterial y la situación clínica.
Swedish: Rekommendationen är att ge kontinuerlig infusion av nikardipin med en startdos på 1-5 mg/tim, beroende på blodtryck och klinisk situation.
Spanish: Nicardipino se debe usar con precaución en pacientes con infarto cerebral agudo.
Swedish: Nikardipin bör användas med försiktighet hos patienter med akut cerebral infarkt.
Spanish: Frecuentes: hipotensión, taquicardia No conocida: bloqueo auriculoventricular, angina de pecho
Swedish: Vanliga - ödem i nedre extremitet, hjärtklappning Vanliga - hypotoni, takykardi Ingen känd frekvens - atrioventrikulärt block, angina pectoris
Spanish: Frecuentes: náuseas, vómitos No conocida: íleo paralítico
Swedish: Vanliga - illamående, kräkningar Ingen känd frekvens - paralytisk ileus
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Para completar a nivel nacional.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Kompletteras nationellt
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Spanish: Se recomienda cambiar el lugar de la perfusion en caso de que exista alguna sospecha de irritación en el lugar de la perfusión.
Swedish: Om det finns misstanke om irritation vid infusionsstället bör man byta infusionsställe.
Spanish: Qué es Nicardipino solución para perfusión y para qué se utiliza Nicardipino solución para perfusión contiene nicardipino hidrocloruro, que pertenece a una clase de medicamentos denominados bloqueantes de los canales del calcio.
Swedish: Nikardipin injektionsvätska, lösning innehåller nikardipinhydroklorid, som hör till en grupp läkemedel som kallas kalciumantagonister.
Spanish: Frecuente: rubefacción No conocida: eritema
Swedish: Vanlig - rodnad Ingen känd frekvens - erytem
Spanish: No conocida: trombocitopenia
Swedish: Ingen känd frekvens - trombocytopeni
Spanish: La coadministración de bloqueantes de los canales del calcio con itraconazol ha mostrado un aumento del riesgo de reacciones adversas, especialmente de edema debido a una reducción del metabolismo del bloqueante de los canales del calcio en el hígado.
Swedish: Samtidig administrering av en kalciumantagonist och itrakonazol har uppvisat en ökad risk för biverkningar, särskilt ödem på grund av minskad metabolism av kalciumantagonisten i levern.
Spanish: La coadministración de inhibidores del CYP3A4 (p. ej., cimetidina, itraconazol y zumo de pomelo) puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de nicardipino.
Swedish: Samtidig administrering av CYP3A4-hämmare (t.ex. cimetidin, itrakonazol och grapefruktjuice) kan öka plasmakoncentrationen av nikardipin.
Spanish: Nicardipino se debe usar con precaución cuando se usa en combinación con un betabloqueante en pacientes con la función cardíaca limitada.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när man använder nikardipin i kombination med en betablockerare hos patienter med nedsatt hjärtfunktion.
Spanish: No tome Nicardipino solución para perfusión:
Swedish: Ta inte Nikardipin injektionsvätska, lösning:
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: [para completar a nivel nacional]
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: [kompletteras nationellt]
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son cefalea, mareos, edema periférico, palpitaciones y rubefacción.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är huvudvärk, yrsel, perifera ödem, hjärtklappning och rodnad.
Spanish: Responsable de la fabricación: [para completar a nivel nacional]
Swedish: Tillverkare: [kompletteras nationellt]
Spanish: Nicardipino se debe utilizar con especial precaución en niños con insuficiencia renal.
Swedish: Nikardipin bör användas med särskild försiktighet hos barn med nedsatt njurfunktion.
Spanish: En concentraciones muy bajas inhibe la entrada de calcio en la célula.
Swedish: I mycket låga koncentrationer blockerar nikardipin inflödet av kalcium till cellen.
Spanish: No conocida: flebitis
Swedish: Ingen känd frekvens - flebit
Spanish: Cada [para completar a nivel nacional] contiene [para completar a nivel nacional].
Swedish: Varje [kompletteras nationellt] innehåller [kompletteras nationellt]
Spanish: Nicardipino se debe usar con precaución en pacientes con sospecha de isquemia coronaria.
Swedish: Nikardipin bör användas med försiktighet hos patienter med misstänkt kranskärlsischemi.
Spanish: [Para completar a nivel nacional si procede]
Swedish: [kompletteras nationellt]
Spanish: Dantroleno
Swedish: Dantrolen
Spanish: ● Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Swedish: ● Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Spanish: Excreción
Swedish: Eliminering
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase Para completar a nivel nacional.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Spanish: En caso de duda, pregunte a su médico o enfermero.
Swedish: Om du är orolig för något, tala om det för din läkare eller sjuksköterska.
Spanish: Conservación de Nicardipino solución para perfusión El hospital se encargará de conservar este medicamento correctamente.
Swedish: Sjukhuset kommer att förvara detta läkemedel på lämpligt sätt.
Spanish: En modelos animales se ha demostrado que nicardipino se excreta en la leche.
Swedish: Nikardipin har visats passera över i mjölken hos digivande djur.
Spanish: El uso concomitante de nicardipino podría reducir las dosis necesarias de vecuronio en infusión intravenosa.
Swedish: Dosbehovet vid vekuroniuminfusion kan reduceras genom samtidig användning av nikardipin.
Spanish: Se comercializa en [para completar a nivel nacional] que contienen [para completar a nivel nacional].
Swedish: Det är tillgängligt i [kompletteras nationellt] innehållande [kompletteras nationellt]
Spanish: No conocida: edema pulmonar*
Swedish: Ingen känd frekvens - lungödem*
Spanish: También se produce intolerancia gastrointestinal como náuseas.
Swedish: Gastrointestinal intolerans såsom illamående förekommer även.
Spanish: Conclusión general sobre la relación riesgo/beneficio
Swedish: Övergripande slutsats och nytta-riskförhållande
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen nicardipino para uso intravenoso (ver Anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av nikardipininnehållande produkter för intravenös användning (se bilaga I)
Spanish: No es necesario demostrar la bioequivalencia de los productos genéricos intravenosos y, por tanto, no se presentaron datos sobre este aspecto.
Swedish: Ingen bioekvivalens krävs för intravenösa generiska produkter och sådana uppgifter lämnades därför inte in.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos disponibles, que incluían las respuestas presentadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización, los estudios publicados y los datos posteriores a la comercialización;
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga data, däribland inlämnade svar från innehavarna av godkännande för försäljning, publicerade studier och data efter godkännandet för försäljning;
Spanish: Con respecto al tratamiento de la hipertensión grave en el embarazo, el CHMP tuvo en cuenta la escasez de datos provenientes de estudios, la falta de datos a largo plazo sobre morbilidad y mortalidad y las recomendaciones de las directrices actuales.
Swedish: Vad gäller behandlingen av allvarlig hypertoni vid graviditet beaktade CHMP de begränsade studieuppgifterna, bristen på långsiktiga studieuppgifter om morbiditet och mortalitet och rekommendationerna i aktuella riktlinjer.
Spanish: A la vista de las divergencias observadas en la información sobre el producto aprobada a nivel nacional, el CHMP también consideró que interesaba a la Comunidad armonizar la información sobre el producto en toda la UE.
Swedish: Mot bakgrund av de identifierade avvikelserna i den nationellt godkända produktinformationen fann CHMP att det även var ett samhällsintresse att produktinformationen harmoniseras inom EU.
Spanish: El EMR, por tanto, decidió suspender el procedimiento PDC el día 210 e inició un procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, por el que solicitó al Comité de medicamentos de uso humano (CHMP) que revisara la relación riesgo/beneficio de todos los medicamentos que contienen nicardipino para uso intravenoso y aclarara cuáles son los datos que apoyan la autorización de estos productos.
Swedish: Referensmedlemsstaten beslutade därför att tillfälligt avbryta det decentraliserade förfarandet dag 210 för att inleda ett förfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/82/EG, och bad kommittén för humanläkemedel (CHMP) att granska nytta-riskförhållandet för alla intravenösa nikardipin-innehållande produkter för intravenös användning och klargöra uppgifterna till stöd för godkännandet av dessa produkter.
Spanish: El nicardipino intravenoso también se puede seguir empleando en la hipertensión arterial maligna y en la encelopatía hipertensiva; sin embargo, debido al riesgo de aumento de la presión intracraneal, el CHMP recomendó añadir una advertencia sobre este riesgo.
Swedish: Intravenöst nikardipin kan också fortsätta användas vid malign arteriell hypertoni/hypertensiv encefalopati; men på grund av risken för intrakraniell tryckökning rekommenderade CHMP tillägget av en varning om denna risk.
Spanish: Por lo que respecta a la hipotensión, el CHMP determinó que el uso del nicardipino intravenoso para esta indicación ya no es apropiado en el contexto de la actual práctica quirúrgica y anestésica.
Swedish: Vad gäller hypotoni ansåg CHMP att användningen av intravenöst nikardipin för denna indikation inte längre är av betydelse inom aktuell kirurgisk och anestetisk praxis.
Spanish: El CHMP también realizó una revisión en profundidad de la sección sobre posología de la información sobre el producto, que incluyó la adecuación de las recomendaciones en poblaciones especiales a los conocimientos actuales sobre el uso del nicardipino intravenoso.
Swedish: CHMP utförde dessutom viktiga revideringar av doseringsavsnittet i produktinformationen, såsom att anpassa rekommendationerna hos särskilda populationer till den aktuella kunskapen om användningen av intravenöst nikardipin.
Spanish: En su evaluación, el CHMP tuvo en cuenta todos los datos disponibles, como los estudios publicados, las revisiones de artículos y orientaciones, los peritajes, las encuestas a usuarios y las directrices nacionales, así como los datos sobre seguridad incluidos en las bases de datos posteriores a la comercialización y de los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Swedish: CHMP beaktade alla tillgängliga data i sin bedömning, däribland publicerade studier, granskningar av artiklar och riktlinjer, expertutlåtanden, användarundersökningar, nationella riktlinjer liksom säkerhetsuppgifter från databaser efter godkännande för försäljning och över innehavare av godkännande för försäljning.
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning Skälen är följande:
Spanish: No se identificó ninguna medida de minimización del riesgo adecuada para reducir los riesgos asociados, debido a la naturaleza de la población de pacientes y al posible uso en situaciones de emergencia en las que se emplea el nicardipino IV.
Swedish: Inga lämpliga riskminimeringsåtgärder identifierades som kunde minska de förknippade riskerna, med tanke på typen av patientpopulation och den eventuella akutmiljö där intravenöst nikardipin används.
Spanish: El CHMP revisó la indicación general para la hipertensión durante el periodo perioperatorio, que incluye la fase preoperatoria, el tiempo de intervención y el periodo postoperatorio.
Swedish: CHMP granskade den breda indikationen för hypertoni under det perioperativa förloppet, i vilken den preoperativa fasen ingår, liksom under själva operationen och det postoperativa förloppet.
Spanish: El nicardipino es un bloqueador de los canales de calcio del tipo de la dihidropiridina que debe su eficacia a la vasodilatación periférica por su actividad sobre el músculo liso vascular pero no sobre el músculo cardíaco.
Swedish: Nikardipin är en kalciumkanalblockerare av dihydropyridintyp som utövar sin främsta effekt via perifer vasodilatation i kärlens glatta muskulatur snarare än hjärtmuskeln.
Spanish: • El Comité consideró que la información sobre el producto se debe actualizar, también en lo relativo a las indicaciones terapéuticas, y aconsejó usar el nicardipino solo mediante perfusión continua y no por administración embolada, debido a las reservas relativas a la seguridad.
Swedish: • Kommittén fann att produktinformationen bör aktualiseras, inräknat behandlingsindikationerna, och rekommenderade att nikardipin endast bör administreras genom kontinuerlig infusion och inte med hjälp av bolusdos, på grund av säkerhetsproblem.
Spanish: Habiendo revisado los datos sobre seguridad disponibles, el CHMP indicó que los efectos adversos más frecuentes y los que provocan interrupción del tratamiento con mayor frecuencia son los efectos sobre el sistema cardiovascular y nervioso relacionados con los efectos vasodilatadores del fármaco, en particular cefalea, hipotensión, sofocos, edema y taquicardia.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga säkerhetsuppgifterna noterade CHMP att de vanligaste biverkningarna och de som oftast leder till att läkemedlet sätts ut är effekter på det kardiovaskulära systemet och nervsystemet förknippade med läkemedlets förväntade kärlvidgande effekter, framför allt huvudvärk, hypotoni, blodvallning, ödem och takykardi.
Spanish: Al recibir una solicitud de autorización de comercialización por un procedimiento descentralizado (PDC) para un medicamento genérico que contiene nicardipino para uso intravenoso (IV) (10 mg/10 ml solución inyectable) y evaluar el expediente de solicitud, el Estado miembro de referencia (EMR), el Reino Unido, consideró que los datos clínicos presentados eran insuficientes para determinar la eficacia, la seguridad y la relación riesgo/beneficio global del nicardipino IV en las indicaciones propuestas.
Swedish: Efter inlämnandet av en ansökan om godkännande för försäljning enligt det decentraliserade förfarandet för en generisk nikardipininnehållande produkt för intravenös användning (10 mg/10 ml injektionsvätska, lösning) och bedömningen av ansökningshandlingarna fann referensmedlemsstaten Storbritannien att de inlämnade kliniska uppgifterna inte var tillräckliga för att bestämma effekten, säkerheten och det övergripande nytta-riskförhållandet för intravenöst nikardipin vid de föreslagna indikationerna.
Spanish: Por otra parte, se plantearon reservas importantes sobre la administración del nicardipino IV por inyección embolada o por administración intravenosa directa debido al potencial aumento del riesgo de hipotensión yatrógena, en particular en la preeclampsia.
Swedish: Dessutom väcktes betydande farhågor över administreringen av intravenöst nikardipin genom injektion av bolusdoser eller direkt intravenös administrering på grund av en högre potentiell risk för iatrogen hypotoni, särskilt vid pre-eklampsi.