FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The studies used a specially designed questionnaire to measure sexual interest and activity by recording the number of satisfying sexual episodes in a four-week period.
Dutch: In de studies werd een speciaal ontwikkelde vragenlijst gebruikt om de seksuele interesse en activiteit te meten door het aantal bevredigende seksuele contacten in een periode van vier weken te registreren.
English: The CHMP decided that Intrinsa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Intrinsa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: The company will also provide an educational plan for doctors and patients.
Dutch: De firma zal er ook voor zorgen dat zowel artsen als patiënten voorlichtingsmateriaal krijgen.
English: Intrinsa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to testosterone or any of the other ingredients.
Dutch: Intrinsa mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor testosteron of voor een van de andere bestanddelen.
English: What benefit has Intrinsa shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Intrinsa tijdens de studies te hebben?
English: What information is still awaited for Intrinsa?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Intrinsa?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Intrinsa.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Intrinsa vast te stellen.
English: Women using Intrinsa should also use oestrogens, but not of the type known as ‘conjugated oestrogens' because the combination of these with Intrinsa is not as effective as the combination of other types of oestrogen with Intrinsa.
Dutch: Vrouwen die Intrinsa gebruiken, moeten ook oestrogenen innemen, maar niet van het type ‘geconjugeerde oestrogenen', omdat deze combinatie met Intrinsa minder werkzaam is dan de combinatie van Intrinsa met andere typen oestrogenen.
English: Intrinsa was compared with placebo (a patch containing no active substance).
Dutch: Intrinsa werd vergeleken met een placebo (een pleister zonder werkzame stof).
English: The most common side effects with Intrinsa (seen in more than 1 patient in 10) are hirsutism (increased hair growth, especially on the chin and upper lip) and reactions at the site of application of the patch (redness and itching).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Intrinsa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiëntes) zijn hirsutisme (toegenomen haargroei, vooral op kin en bovenlip) en reacties op de plaats waar de pleister was aangebracht (roodheid en jeuk).
English: In contrast, women who used placebo had around four episodes in a four-week period after six months.
Dutch: Vrouwen die een placebo gebruikten, hadden daarentegen na zes maanden ongeveer vier contacten in een periode van vier weken.
English: The company that makes Intrinsa will monitor some of the side effects of Intrinsa closely, such as its androgenic side effects.
Dutch: De firma die Intrinsa vervaardigt, houdt enkele van de bijwerkingen van Intrinsa, zoals androgene bijwerkingen, nauwlettend in de gaten.
English: The company will review all of the ongoing studies with Intrinsa to look at potential long-term risks including breast cancer, endometrial cancer (cancer of the lining of the womb) and side effects affecting the heart and blood vessels.
Dutch: De firma zal alle lopende studies met Intrinsa beoordelen op mogelijke risico's op lange termijn, zoals borstkanker, baarmoederslijmvlieskanker en bijwerkingen met betrekking tot hart en bloedvaten.
English: It must not be used in women who have or have had breast cancer or another oestrogen-dependent cancer, or who have other conditions that mean that they cannot take oestrogen-containing medicines.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij vrouwen die borstkanker of een andere, van oestrogeen afhankelijke vorm van kanker hebben (gehad), of die andere aandoeningen hebben waardoor ze geen oestrogeen bevattende geneesmiddelen mogen gebruiken.
English: Why has Intrinsa been approved?
Dutch: Waarom is Intrinsa goedgekeurd?
English: It is used in patients already taking an oestrogen (a female
Dutch: Het middel wordt voorgeschreven aan patiëntes die al een oestrogeen (een vrouwelijk geslachtshormoon) gebruiken.
English: Intrinsa releases testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before removal of the womb and ovaries.
Dutch: Intrinsa geeft door de huid testosteron aan de bloedstroom waardoor de testosteronspiegels zodanig gaan stijgen dat ze overeenkomen met het niveau vóór de verwijdering van de baarmoeder en de eierstokken.
English: In women who have had their womb and ovaries removed, the amount of testosterone produced is halved.
Dutch: Bij vrouwen wier baarmoeder en eierstokken zijn weggenomen, is de hoeveelheid geproduceerde testosteron gehalveerd.
English: When the results of the two studies were looked at together, the women who used Intrinsa had an average of 1.07 more satisfying sexual episodes than the women who used placebo over a four-week period.
Dutch: Uit de resultaten van de twee studies samen bleek dat vrouwen die Intrinsa kregen gemiddeld 1,07 meer bevredigende seksuele contacten hadden over een periode van vier weken ten opzichte van vrouwen die een placebo kregen.
English: Intrinsa is used to treat lack of sexual thoughts and desire that is causing distress in women who have had their womb and both ovaries removed.
Dutch: Intrinsa wordt gebruikt in geval van ontbreken van seksuele gedachten en verlangens wat leed veroorzaakt bij vrouwen die hun baarmoeder en beide eierstokken hebben moeten laten weghalen.
English: Low testosterone levels have been linked to low sexual desire and to reduced sexual thoughts and arousal.
Dutch: Lage testosteronspiegels zijn in verband gebracht met minder seksuele gedachten en verlangens en met minder seksuele opwinding.
English: On average, women who had three satisfying sexual episodes in a four-week period before treatment had around five episodes over four weeks after using Intrinsa for six months.
Dutch: Gemiddeld hadden vrouwen die vóór de behandeling in vier weken drie bevredigende seksuele contacten hadden, na zes maanden gebruik van Intrinsa in vier weken vijf van deze contacten.
English: Because testosterone is a male sex hormone, women who are taking Intrinsa should be monitored to see if they develop any ‘androgenic' side effects (development of male characteristics) such as hair growth on the face, deepening of the voice or hair loss.
Dutch: Omdat testosteron een mannelijk geslachtshormoon is, moeten vrouwen die Intrinsa gebruiken worden gecontroleerd op ontwikkelen van mannelijke kenmerken, zoals haargroei in het gezicht, een zwaardere stem of haaruitval.
English: For more information about treatment with Intrinsa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Intrinsa.
English: For the full list of all side effects reported with Intrinsa, see the
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Intrinsa.
English: The patch is applied to dry, clean skin on the lower abdomen (the tummy below the waist).
Dutch: De pleister wordt aangebracht op een droog en schoon gedeelte van de huid op de onderbuik.
English: What is the risk associated with Intrinsa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Intrinsa in?
English: How is Intrinsa used?
Dutch: Hoe wordt Intrinsa gebruikt?
English: The full EPAR for Intrinsa can be found here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Intrinsa.
English: How has Intrinsa been studied?
Dutch: Hoe is Intrinsa onderzocht?
English: How does Intrinsa work?
Dutch: Hoe werkt Intrinsa?
English: Post-hoc analysis.
Dutch: Post-hoc analyse.
English: Two highly effective and complementary forms of contraception are recommended.
Dutch: Twee zeer doeltreffende en complementaire vormen van anticonceptie worden aanbevolen.
English: There were no confirmed responses in the comparator arm.
Dutch: Er waren geen bevestigde responsen in de comparator-arm.
English: • Your female partner must also use a suitable method of contraception.
Dutch: • Uw vrouwelijke partner moet ook een geschikte anticonceptiemethode gebruiken.
English: Therefore, the specific dose recommendations for each formulation should be followed.
Dutch: Daarom dienen de specifieke dosisaanbevelingen voor elke formulering te worden gevolgd.
English: • you have problems with your kidneys.
Dutch: • u problemen met uw nieren heeft.
English: • feeling tired or weak
Dutch: • zich moe of zwak voelen
English: See section 2 “Information on other ingredients in this medicine”.
Dutch: Zie rubriek 2 ‘Informatie over andere ingrediënten in dit geneesmiddel'.
English: However, the number of patients is too limited to make meaningful conclusions on the efficacy in this subgroup.
Dutch: Het aantal patiënten is echter te beperkt om belangrijke conclusies te trekken over de werkzaamheid in deze subgroep.
English: These specific cancer cells can be identified by:
Dutch: Deze specifieke kankercellen kunnen worden geïdentificeerd door:
English: * Not controlled for multiplicity.
Dutch: * Niet gecontroleerd voor multipliciteit.
English: You will have a blood test:
Dutch: U krijgt een bloedtest:
English: Based on stratified log-rank test.
Dutch: Gebaseerd op de gestratificeerde log-rank test.
English: However, there was a slight reduction in embryofoetal survival.
Dutch: Er was echter sprake van een lichte afname van de embryofoetale overleving.
English: June 2021
Dutch: juni 2021
English: It is important that you take the total recommended dose each day.
Dutch: Het is belangrijk dat u elke dag de totale aanbevolen dosis neemt.
English: Elimination Following a single dose of
Dutch: Eliminatie Na één dosis van
English: Previous anthracycline and taxane treatment
Dutch: Eerdere anthracycline en taxaan behandeling
English: Your doctor may prescribe a different dose if:
Dutch: Uw arts kan mogelijk een andere dosis voorschrijven als:
English: The clinical study report should be submitted by:
Dutch: Het rapport van het klinisch onderzoek moet ingediend zijn in:
English: • at regular intervals decided by your doctor after the first year of treatment.
Dutch: • met regelmatige tussenpozen die worden bepaald door uw arts na het eerste jaar van de behandeling.
English: • You should not become pregnant while taking this medicine.
Dutch: • U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
English: BOTTLE/LABEL
Dutch: FLES/LABEL
English: Other laboratory findings
Dutch: Andere laboratoriumbevindingen
English: Chemotherapy n=97
Dutch: Chemotherapie n=97
English: It is recommended that you record the date when the capsules are removed from refrigerator and the date after which they should be discarded.
Dutch: Het is aan te raden om bij te houden op welke datum de capsules uit de koelkast zijn gehaald en na welke datum ze weggegooid moeten worden.
English: Pneumonitis is a serious condition that can often require hospital treatment.
Dutch: Pneumonitis is een ernstige aandoening die vaak in het ziekenhuis moet worden behandeld.
English: • a vaccine or a medicine that suppresses the immune system, as you may need to be closely monitored
Dutch: • een vaccin of een geneesmiddel dat het immuunsysteem onderdrukt, omdat u mogelijk nauwgezet in de gaten gehouden moet worden
English: Date of first authorisation: 16 December 2014 Date of last renewal:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 december 2014 Datum van laatste verlenging:
English: INNER CARTON - with no blue box
Dutch: BINNENDOOS - zonder blue box
English: Your doctor will tell you if there are any changes in your blood test that might need treatment.
Dutch: Uw arts zal u op de hoogte brengen indien er veranderingen in uw bloed zijn waarvoor behandeling nodig is.
English: Seven patients, all stage IV, had no cytoreductive surgery.
Dutch: Zeven patiënten, allen stadium IV, ondergingen geen cytoreductieve chirurgie.
English: Study 19 (D0810C00019)
Dutch: Studie 19 (D0810C00019)
English: This is because it may harm an unborn baby.
Dutch: Dit geneesmiddel kan namelijk schadelijk zijn voor het ongeboren kind.
English: • every month for the first year of treatment
Dutch: • eens per maand in het eerste jaar van de behandeling;
English: (See previous paragraph: “Women of childbearing potential/contraception in females” for further information about birth control and pregnancy testing.)
Dutch: (Zie voorgaande paragraaf “Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen” voor meer informatie over anticonceptie en zwangerschapstesten).
English: Hard capsule 112 capsules
Dutch: Harde capsule 112 capsules
English: These changes were reversible within 4 weeks of cessation of dosing.
Dutch: Deze veranderingen waren omkeerbaar binnen 4 weken na beëindigen van de dosering.
English: Antiemetic prophylaxis is not required.
Dutch: Profylactische anti-emetica zijn niet vereist.
English: (8.3-NR)
Dutch: (8,3-NB)
English: Do not take Lynparza if any of the above apply to you.
Dutch: Neem Lynparza niet in als een van de bovenstaande vermeldingen op u van toepassing is.
English: Confirmed responses (by BICR) were defined as a recorded response of either CR/PR, confirmed by repeat imaging not less than 4 weeks after the visit when the response was first observed.
Dutch: Bevestigde responsen (middels BICR) werden gedefinieerd als geregistreerde respons van CR/PR, bevestigd door herhaalde beeldvorming niet minder dan 4 weken na het bezoek waarop de respons voor het eerst werd waargenomen.
English: If your blood count falls to a low level, you may need to have a blood transfusion (where you are given new blood or blood-based products from a donor).
Dutch: Als uw bloedwaarden onder een bepaald niveau zakken, kan u een bloedtransfusie nodig hebben (hierbij krijgt u nieuw bloed of een bloedproduct van een donor).
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk indien u een van de volgende verschijnselen opmerkt:
English: Symptoms of overdose are not established and there is no specific treatment in the event of Lynparza overdose.
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosis vastgesteld en er is geen specifieke behandeling in het geval van een overdosis Lynparza.
English: Your doctor may lower your dose or stop treatment, either for a short time or permanently.
Dutch: Uw arts kan u een lagere dosis voorschrijven of de behandeling voor korte tijd of definitief stopzetten.
English: For women with hormone dependent cancer, two non-hormonal contraceptive methods should be considered.
Dutch: Voor vrouwen met hormoon-afhankelijke kanker, moeten twee niethormonale methoden van anticonceptie worden overwogen.
English: You should have received chemotherapy medicines either before or after your cancer has spread.
Dutch: U moet chemotherapie hebben gekregen voordat of nadat uw kanker zich heeft verspreid.
English: Table 7 Patient demographic and baseline characteristics in OlympiAD
Dutch: Tabel 7 Patiënt demografie en baseline eigenschappen in OlympiAD
English: Consistent results were observed in all predefined patient subgroups (see Figure 7).
Dutch: Consistente resultaten zijn waargenomen in alle vooraf gedefinieerde patiëntsubgroepen (zie afbeelding 7).
English: If you become pregnant during this time, you must talk to your doctor straight away.
Dutch: Als u tijdens deze periode zwanger wordt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
English: Lynparza tablets may be taken without regard to meals.
Dutch: Lynparza tabletten kunnen worden ingenomen zonder rekening te houden met de maaltijden.
English: The safety and efficacy of Lynparza in children and adolescents has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lynparza bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld.
English: No adjustment in starting dose is required for elderly patients.
Dutch: Er is geen aanpassing van de aanvangsdosis nodig voor oudere patiënten.
English: • Take Lynparza at least one hour after eating food.
Dutch: • Neem Lynparza minstens 1 uur na het eten van voedsel in.
English: Seven male patients were randomised (5 olaparib and 2 comparator).
Dutch: Er werden zeven mannelijke patiënten gerandomiseerd (5 olaparib en 2 comparator).
English: Figure 7 PFS (BICR), Forest plot, by prespecified subgroup
Dutch: Afbeelding 7 PFS (BICR), Forest plot, per vooraf gespecificeerde subgroep
English: Frequency of CTCAE grade 3 and above
Dutch: Frequentie voor CTCAEgraad 3 en hoger
English: Exploratory analyses of TFST and TSST were also performed.
Dutch: Er werden ook verkennende analyses uitgevoerd van TFST en TSST.
English: Lynparza should not be used during pregnancy.
Dutch: Lynparza mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
English: Patients with evidence of disease at 2 years, who in the opinion of the treating physician can derive further benefit from continuous treatment, can be treated beyond 2 years.
Dutch: Patiënten met bewijs van ziekte na 2 jaar die naar mening van de behandelende arts verder voordeel kunnen behalen uit het voortzetten van de behandeling kunnen langer dan 2 jaar worden behandeld.
English: Patients who experience these symptoms should observe caution when driving or using machines.
Dutch: Patiënten die deze symptomen hebben, dienen voorzichtig te zijn tijdens het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.
English: • if you are breast-feeding (see section 2 below for more information).
Dutch: • U geeft borstvoeding (zie rubriek 2 hieronder voor aanvullende informatie).
English: The metabolism of olaparib is extensive.
Dutch: Het metabolisme van olaparib is omvangrijk.
English: Levels appeared to return to normal after treatment discontinuation and did not appear to have any clinical consequences.
Dutch: Deze waarden bleken zich te normaliseren na stopzetting van de behandeling en bleken geen klinische gevolgen te hebben.
English: Locally advanced
Dutch: Lokaal gevorderd
English: Many had also received other DNA damaging agents and radiotherapy.
Dutch: Velen hadden tevens andere middelen die het DNA aantasten en radiotherapie gekregen.
English: Component of a multipack, not to be sold separately.
Dutch: Deel van een meerstuksverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
English: 27.9 (22.6-NR)
Dutch: 27,9 (22,6-NB)
English: The major primary target organ for toxicity in both species was the bone marrow, with associated changes in peripheral haematology parameters.
Dutch: Het belangrijkste primaire doelorgaan voor toxiciteit bij beide diersoorten was het beenmerg, met geassocieerde veranderingen in perifere hematologieparameters.
English: Uncommon side effects that may show up in blood tests: • increase in the size of red blood cells (not associated with any symptoms).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen die aan het licht kunnen komen tijdens bloedonderzoeken: • toename van de grootte van de rode bloedcellen (gaat niet gepaard met verschijnselen).
English: The 100 mg tablet is available for dose reduction.
Dutch: De 100 mg tablet is beschikbaar voor dosisreductie.
English: Gender (%) Female Male
Dutch: Geslacht (%) Vrouw
English: • if you have low blood cell counts on testing.
Dutch: • indien u een laag aantal bloedcellen heeft bij bloedonderzoek.
English: • Take Lynparza once in the morning and once in the evening.
Dutch: • Neem Lynparza eenmaal ‘s morgens en eenmaal 's avonds in.
English: Table 3 Summary of progression-free survival and overall survival: sBRCA mutated population in Study 19
Dutch: Tabel 3 Samenvatting van progressie-vrije overleving en algehele overleving: sBRCA-gemuteerde populatie in studie 19
English: In the event of an overdose, physicians should follow general supportive measures and should treat the patient symptomatically.
Dutch: In het geval van een overdosis dienen artsen algemene ondersteunende maatregelen te nemen en de patiënt symptomatisch te behandelen.
English: • changes in taste of foods (dysgeusia)
Dutch: • voedsel smaakt anders (dysgeusie)
English: After this period, throw away any capsules that have not been used.
Dutch: Gooi na deze periode elke capsule die niet gebruikt is weg.
English: There are no clinical data on fertility.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens met betrekking tot de vruchtbaarheid.
English: Combination of olaparib with vaccines or immunosuppressant agents has not been studied.
Dutch: De combinatie van olaparib met vaccins of immunosuppressieve middelen is niet onderzocht.
English: Following oral dosing of
Dutch: Na orale toediening van
English: • ovarian cancer that has come back (recurred).
Dutch: • eierstokkanker die is teruggekomen (gerecidiveerd).
English: Treatment with Lynparza should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Dutch: De behandeling met Lynparza dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
English: The gBRCAm status of patients enrolled via local testing was confirmed retrospectively by central testing.
Dutch: De gBRCAmstatus van patiënten die op basis van een lokale test waren geïncludeerd, werd retrospectief bevestigd door centraal testen.
English: • Take one dose (8 capsules) of Lynparza by mouth with water, once in the morning and once in the evening.
Dutch: • Neem een dosis (8 capsules) Lynparza via de mond met water in, eenmaal ‘s morgens en eenmaal
English: • pain in the stomach area under the ribs (upper abdominal pain)
Dutch: • pijn in de maagstreek onder de ribben (pijn in de bovenbuik)
English: • Swallow Lynparza tablets whole, with or without food.
Dutch: • Slik de Lynparza tabletten in hun geheel door, met of zonder voedsel.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtigen nakomen:
English: The medicines listed here may not be the only ones that could affect Lynparza.
Dutch: De hierboven vermelde geneesmiddelen zijn misschien niet de enige die de werking van Lynparza kunnen beïnvloeden.
English: There are limited clinical data in patients aged 75 years and over.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens over patiënten van 75 jaar en ouder.
English: Consistent results were observed in the subgroups of patients by evidence of the disease at study entry.
Dutch: Consistente resultaten zijn waargenomen in de subgroepen van patiënten ingedeeld op bewijs van ziekte ten tijde van toetreden tot de studie.
English: Patients had tumour assessments at baseline and every 12 weeks for 3 years, and then every 24 weeks relative to date of randomisation, until objective radiological disease progression.
Dutch: De patiënten ondergingen tumorbeoordelingen bij baseline en elke 12 weken gedurende 3 jaar en vervolgens elke 24 weken ten opzichte van de datum van randomisatie, tot objectieve radiologische ziekteprogressie.
English: Rarely, these may be a sign of more serious problems with the bone marrow such as ‘myelodysplastic syndrome' (MDS) or ‘acute myeloid leukaemia' (AML).
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen deze een teken zijn van ernstigere problemen met het beenmerg zoals ‘myelodysplastisch syndroom' (MDS) of ‘acute myeloïde leukemie' (AML).
English: • any other anticancer medicines
Dutch: • andere geneesmiddelen tegen kanker