FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu ZUMA-1 hipogammaglobulinemia wystąpiła u 16% pacjentów.
Hungarian: A ZUMA-1 vizsgálatban a betegek 16%-ánál fordult elő hypogammaglobulinaemia.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu przedstawiono poniżej.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokat az alábbiakban mutatjuk be.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono wystąpienie obrzęku rdzenia kręgowego, w kontekście neurotoksyczności.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően gerincvelői ödémáról számoltak be a neurológiai toxicitással összefüggésben.
Polish: Czas trwania odpowiedzia, CR, mediana (zakres) w miesiącach
Hungarian: A válasz időtartamaa, CR, medián (tartomány), hónapban
Polish: Ze względu na możliwość wywołania zdarzeń neurologicznych, w tym zmian stanu psychicznego lub napadów padaczkowych, pacjenci powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania ciężkich i potencjalnie niebezpiecznych maszyn przez co najmniej 8 tygodni od infuzji lub do momentu ustąpienia neurologicznych działań niepożądanych.
Hungarian: A neurológiai események, beleértve a megváltozott mentális státusz és görcsrohamok esetleges előfordulása miatt a betegeknek kerülniük kell a nehéz vagy potenciálisan veszélyes gépek vezetését és kezelését az infúziót követően legalább 8 hétig, illetve amíg a neurológiai mellékhatások el nem múlnak.
Polish: Obserwacja pacjentów po wystąpieniu progresji nie była wymagana, w związku z tym większość kwalifikujących się do oceny próbek stanowiły próbki od pacjentów odpowiadających na leczenie.
Hungarian: A progrediáló betegek utánkövetése nem volt kötelező, így az értékelhető mintát mutató betegek többsége az immunválaszolók közül került ki.
Polish: Tabela 5: Podsumowanie wyników skuteczności uzyskanych w fazie 2. badania ZUMA-1
Hungarian: A hatásossági eredmények összefoglalása a ZUMA-1 2. fázisára
Polish: Lek ten będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, który będzie odpowiedzialny za odpowiednie usunięcie leku.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert képzett egészségügyi szakemberek adják be, ők felelnek a termék megfelelő ártalmatlanításáért.
Polish: Program edukacyjny dla pacjentów
Hungarian: Oktatóprogram betegek számára
Polish: W celu rozpoznania CRS należy wykluczyć inne przyczyny ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej, w tym zakażenie.
Hungarian: A CRS diagnózisa megköveteli a szisztémás gyulladásos reagálás egyéb okainak kizárását, többek között a fertőzést is.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response, DOR), całkowite przeżycie (ang. overall survival, OS) oraz nasilenie zdarzeń niepożądanych.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartoztak a válasz időtartama (duration of response - DOR), teljes túlélés (overall survival - OS) és a mellékhatások súlyossága.
Polish: • po leczeniu, gdy układ odpornościowy się regeneruje.
Hungarian: • a kezelés után, amíg az immunrendszer működése helyreáll.
Polish: Mediana okresu obserwacji wynosiła 27,1 miesiąca (nadal trwa).
Hungarian: Az átlag követési idő 27,1 hónap volt (továbbra is tart).
Polish: Zastosowanie chemioterapii pomostowej pomiędzy leukaferezą a chemioterapią limfodeplecyjną było niedozwolone.
Hungarian: A leukapheresis és a lymphodepletáló kemoterápia közötti áthidaló kemoterápia nem volt megengedett.
Polish: Leczenie jak w stopniu 3., gdy brak poprawy w ciągu 24 godzin od podania tocilizumabu.
Hungarian: Folytassa a 3. fokozat szerinti kezeléssel, ha a tocilizumab kezdése utáni 24 órán belül nem tapasztal javulást.
Polish: Jak wygląda lek YESCARTA i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a YESCARTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Hipogammaglobulinemię obserwowano bardzo często u pacjentów leczonych produktem YESCARTA.
Hungarian: Hypogammaglobulinaemiát nagyon gyakran figyeltek meg YESCARTA-val kezelt betegeknél.
Polish: • Rozmrozić produkt YESCARTA w temperaturze wynoszącej około 37°C w kąpieli wodnej lub metodą suchego rozmrażania do momentu, gdy w worku infuzyjnym nie będzie widocznego lodu.
Hungarian: • A YESCARTA-t körülbelül 37 °C-on olvassza fel vízfürdőben vagy száraz felolvasztási módszerrel, amíg már nincs látható jég az infúziós zsákban.
Polish: • skrajne zmęczenie, osłabienie i duszności, które mogą być objawami braku czerwonych krwinek,
Hungarian: • Extrém fáradtság, gyengeség és légszomj, amelyek a vörösvértestek hiányának tünetei lehetnek.
Polish: Leczenie wstępne (chemioterapia limfodeplecyjna)
Hungarian: A kezelés előtt (lymphodepletáló kemoterápia)
Polish: Produkt YESCARTA będą otrzymywały tylko szpitale i powiązane z nimi kwalifikowane ośrodki, jedynie gdy fachowy personel medyczny zaangażowany w leczenie pacjenta ukończył program edukacyjny w tym zakresie.
Hungarian: A YESCARTA kizárólag minősített kórházakba és integrált központjaiba kerül kiszállításra, és csak akkor, ha az adott beteg kezelésében részt vevő egészségügyi szakemberek elvégezték az oktatóprogramot.
Polish: Podać tocilizumab jak w tabeli 1 dla CRS stopnia 2.
Hungarian: Az 1. táblázat szerint adjon tocilizumabot a 2. fokozatú CRS kezelésére.
Polish: Po infuzji produktu YESCARTA u pacjentów stwierdzano gorączkę neutropeniczną (patrz punkt 4.8) i może ona występować jednocześnie z CRS.
Hungarian: A YESCARTA-infúzió beadását követően egyes betegeknél lázas neutropeniát figyeltek meg (lásd 4.8 pont), ami CRS-sel egyidejűleg jelentkezhet.
Polish: Pacjent powinien porozmawiać z lekarzem w razie konieczności przyjęcia szczepień.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha védőoltást kell kapnia.
Polish: Po infuzji produktu YESCARTA mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Hungarian: A YESCARTA-infúzió beadása során előfordulhatnak allergiás reakciók.
Polish: W razie potrzeby podawać tocilizumab co 8 godzin, gdy brak odpowiedzi na dożylne podanie płynów lub rośnie zapotrzebowanie na tlenoterapię.
Hungarian: Ismételje meg a tocilizumabot szükség szerint 8 óránként, ha nem reagál az intravénás folyadékokra vagy a kiegészítő oxigén emelkedő dózisára.
Polish: Po chemioterapii limfodeplecyjnej i infuzji produktu YESCARTA u pacjentów przez kilka tygodni może występować cytopenia.
Hungarian: A lymphodepletáló kemoterápia és a YESCARTA infúziót követően a betegek hetekig mutathatnak cytopeniát.
Polish: Wyniki ORR dla PMBCL i DLBCL wynikłego z transformacji chłoniaka grudkowego wyniosły w obu przypadkach 88%.
Hungarian: Az ORR a PMBCL és a follicularis lymphomából eredő DLBCL esetén egyaránt 88% volt.
Polish: Dostępność tocilizumabu i kwalifikacje personelu
Hungarian: A tocilizumab biztosítása és a kórház minősítése
Polish: • Sprawdzi, czy choroba nowotworowa nie uległa nasileniu.
Hungarian: • ellenőrzi, hogy daganatos betegsége rosszabbodik-e.
Polish: Nie podawać więcej niż 3 dawki w ciągu 24 godzin; maksymalna całkowita liczba dawek to 4 dawki, jeśli brak poprawy klinicznej dotyczącej objawów przedmiotowych i podmiotowych CRS.
Hungarian: 24 óra alatt maximum 3 adag adható, összesen legfeljebb 4, ha a CRS okozta panaszokban és tüneteiben nincs klinikai javulás.
Polish: W analizie 12-miesięcznego okresu obserwacji (Tabela 5) ORR wynosił 72%, a odsetek CR - 51%.
Hungarian: A 12 hónapos utánkövetési elemzésben (5. táblázat) az ORR 72% és a CR 51% volt.
Polish: Leki podawane przed terapią lekiem YESCARTA W ciągu 30 do 60 minut przed podaniem leku YESCARTA, pacjent może otrzymać inne leki.
Hungarian: A YESCARTA-kezelés előtt alkalmazott gyógyszerek A YESCARTA beadása előtti 30-60 perc alatt más gyógyszereket is adhatnak Önnek.
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Hungarian: Nem gyakori (100 közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia, u pacjentki zostanie przeprowadzony test ciążowy.
Hungarian: • A kezelés elkezdése előtt átesik egy terhességi teszten.
Polish: Zdarzenia te zostały uznane za objawy toksycznego działania na układ nerwowy, istotnego zidentyfikowanego zagrożenia związanego ze stosowaniem substancji aksykabtagen cyloleucel.
Hungarian: Ezeket az eseményeket a neurológiai toxicitás tüneteiként értékelték, mely egy fontos beazonosított kockázat az axikabtagen ciloleucel alkalmazásával összefüggésben.
Polish: • na 6 tygodni przed otrzymaniem krótkiego cyklu chemioterapii (zwanego chemioterapią limfodeplecyjną), która przygotowuje organizm na przyjęcie komórek leku YESCARTA;
Hungarian: • az alatt a 6 hét alatt, ami előtt megkapja a rövid kemoterápiát (amit limfocitaszám-csökkentő kemoterápiának hívnak), ami felkészíti a szervezetét a YESCARTA-sejtek beadására.
Polish: • Terapia lekiem YESCARTA jest jednorazowa.
Hungarian: • A YESCARTA egy egyszeri kezelés.
Polish: Całkowite przeżycie (OS), mediana (miesiące) [95% CI]
Hungarian: Össztúlélés, medián (hónap) [95%-os CI]
Polish: W fazie 2 badania ZUMA-1 odpowiedź farmakodynamiczną oceniano w odstępach 4-tygodniowych po infuzji produktu YESCARTA, mierząc przejściowy wzrost stężenia cytokin, chemokin i innych cząsteczek we krwi.
Hungarian: A ZUMA-1 vizsgálat 2. fázisában a YESCARTA infúzió után értékelték a farmakodinámiás reakciókat egy 4 hetes időtartamban a citokinek, kemokinek és más, vérben lévő molekulák átmeneti emelkedésének mérésével.
Polish: Jest to związane z faktem, że działanie leku YESCARTA u kobiet w ciąży lub karmiących piersią nie jest znane i może być szkodliwe dla nienarodzonego dziecka lub dziecka karmionego piersią.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a YESCARTA terhes vagy szoptató nőkre gyakorolt hatása nem ismert, és károsíthatja a magzatot vagy a szoptatott gyermeket.
Polish: 6229 EV Maastricht Holandia
Hungarian: 6229 EV Maastricht Hollandia
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Przed pobraniem komórek do wytworzenia produktu YESCARTA należy przeprowadzić badanie przesiewowe w kierunku HBV, HCV i HIV zgodnie z wytycznymi klinicznymi.
Hungarian: A YESCARTA gyártásához történő sejtlevétel előtt a klinikai irányelveknek megfelelően HBV, HCV és HIV szűrést kell végezni.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji aksykabtagen cyloleucel komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną aksykabtagen cyloleucel pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Hungarian: Az axikabtagen ciloleucelre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az axikabtagen ciloleucel hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Polish: Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Hungarian: 65 év feletti betegeknél nincs szükség adagmódosításra.
Polish: Leku YESCARTA nie należy stosować u dzieci ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: A YESCARTA nem alkalmazható 18 évnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Polish: U pacjentów leczonych lekami skierowanymi przeciwko limfocytom B może dojść do reaktywacji HBV, w niektórych przypadkach prowadzącej do piorunującego zapalenia wątroby, niewydolności wątroby i zgonu.
Hungarian: A B-sejtek ellen irányuló gyógyszerekkel kezelt betegnél HBV reaktiváció fordulhat elő, ami bizonyos esetekben fulmináns hepatitishez, májelégtelenséghez és halálhoz is vezethet.
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 13 dni (zakres: od 1 do 191 dni).
Hungarian: A fennállás medián időtartama 13 nap volt (1-191 nap).
Polish: W skład produktu YESCARTA wchodzą genetycznie zmodyfikowane limfocyty T, dlatego nie istnieją reprezentatywne badania in vitro czy modele ex vivo lub in vivo, które pozwalałyby na dokonanie dokładnej charakterystyki toksykologicznej produktu pochodzenia ludzkiego.
Hungarian: A YESCARTA tervezett humán T-sejtekből áll, ezért nincsenek reprezentatív in vitro assay-k, ex vivo modellek vagy in vivo modellek, amelyek a humán termék toxikológiai jellemzőit megfelelően tudnák megcélozni.
Polish: 7 pacjentów otrzymało leczenie w fazie 1. badania ZUMA-1.
Hungarian: A ZUMA-1 fázis 1 részében 7 beteget kezeltek.
Polish: NE (12,8, NE) NE (12,8, NE)
Hungarian: NE (12,8; NE)
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Polish: Jeśli temperatura jest wysoka, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza,
Hungarian: Ha a testhőmérséklete magas, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Polish: - Kartę informacyjną dla pacjenta należy zawsze okazać lekarzowi lub pielęgniarce podczas wizyty lub w razie pobytu w szpitalu.
Hungarian: - Mindig mutassa be a sürgősségi betegkártyát a kezelőorvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, amikor megvizsgálják Önt vagy ha kórházba kerül.
Polish: Wszyscy pacjenci byli hospitalizowani w celu obserwacji przez co najmniej 7 dni po infuzji produktu YESCARTA.
Hungarian: Minden beteget megfigyelésre kórházban tartottak a YESCARTA infúziót követően legalább 7 napig.
Polish: YESCARTA jest lekiem, który określa się jako „terapię komórkami zmodyfikowanymi genetycznie".
Hungarian: A YESCARTA egy „genetikailag módosított sejtterápia" nevű gyógyszertípus.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/ema/) található.
Polish: • Sprawdzić, czy dane pacjenta na etykiecie kasety są zgodne z danymi na etykiecie worka.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a kazetta címkéjén szereplő betegadatok megegyeznek-e a zsák címkéjén szereplőkkel.
Polish: Związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy dysfagią a substancją aksykabtagen cyloleucel został potwierdzony w oparciu o dowody z 15 przypadków z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu i 4 przypadków dysfagii z badań klinicznych.
Hungarian: A dysphagia és az axikabtagen ciloleucel között okozati összefüggést igazoltak a dysphagia 15 forgalomba hozatal után jelentett és 4 klinikai vizsgálati esete alapján.
Polish: U pacjentów z ciężkim CRS, należy rozważyć wykonanie echokardiogramu w celu oceny czynności serca.
Hungarian: A súlyos CRS-t tapasztaló betegeknél megfontolandó az echocardiogram elvégzése a cardialis funkció értékelése céljából.
Polish: 6229EV Maastricht Holandia
Hungarian: 6229EV Maastricht Hollandia
Polish: Zakażenia wystąpiły u 39% pacjentów w badaniu ZUMA-1.
Hungarian: A ZUMA-1 vizsgálatban a betegek 39%-ánál fordultak elő fertőzések.
Polish: Pacjentów, u których wystąpi toksyczność neurologiczna stopnia 2. lub wyższego, należy monitorować z wykorzystaniem ciągłej telemetrii kardiologicznej oraz pulsoksymetrii.
Hungarian: A 2. fokozatú vagy súlyosabb neurológiai toxicitást tapasztaló betegeket folyamatos kardiális telemetriával és pulzus oximetriával kell monitorozni.
Polish: U pacjentów leczonych produktem YESCARTA bardzo często obserwowano ciężkie neurologiczne działania niepożądane, które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A YESCARTA-val kezelt betegeknél gyakran figyeltek meg súlyos neurológiai mellékhatásokat, amelyek életet veszélyeztetőek vagy végzetesek lehetnek (lásd 4.8 pont).
Polish: MAH ma obowiązek upewnić się, że w każdym państwie członkowskim, na terenie którego produkt YESCARTA został wprowadzony do obrotu, wszyscy członkowie fachowego personelu medycznego, którzy będą przepisywali, wydawali i podawali produkt YESCARTA, otrzymają wytyczne służące: ułatwieniu rozpoznania CRS i ciężkich neurologicznych działań niepożądanych, leczeniu CRS i ciężkich neurologicznych działań niepożądanych, zapewnieniu odpowiedniego monitorowania CRS i ciężkich neurologicznych działań niepożądanych, ułatwieniu przekazania pacjentom wszystkich istotnych informacji, zapewnieniu odpowiedniego i prawidłowego zgłaszania działań niepożądanych, zapewnieniu dostępności szczegółowych instrukcji dotyczące procedury rozmrażania, zapewnieniu przed rozpoczęciem leczenia dostępności w ośrodku 4 dawek tocilizumabu dla każdego pacjenta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a forgalomba hozatalkor a YESCARTA-t várhatóan felíró, kiadó és alkalmazó egészségügyi szakemberek minden olyan tagállamban, ahol a YESCARTA forgalomba kerül, megkapják az útmutató dokumentumot az alábbiakkal: - a CRS és a súlyos neurológiai mellékhatások felismerésének elősegítése - a CRS és a súlyos neurológiai mellékhatások kezelésének elősegítése - a CRS és a súlyos neurológiai mellékhatások megfelelő monitorozásának biztosítása - a betegek releváns információkkal való ellátásának elősegítése - a mellékhatások megfelelő és helyes bejelentésének biztosítása - a felolvasztási folyamatra vonatkozó részletes utasítások biztosítása - egy adott beteg kezelése előtt biztosítani kell, hogy minden beteg számára helyben rendelkezésre áll 4 dózis tocilizumab
Polish: Jeden worek do kriogenicznego przechowywania pojedynczo zapakowany w kasecie wysyłkowej.
Hungarian: A kriotároló zsákot egyenként csomagolják egy szállító kazettába.
Polish: Po leczeniu produktem YESCARTA zmniejszył się odsetek pacjentów z wykrytymi limfocytami B: u 20% wykryto limfocyty B w miesiącu 3., a u 22% - w miesiącu 6.
Hungarian: A YESCARTA-val történő kezelés után csökkent azon betegek aránya, akiknél voltak észlelhető B-sejtek: 20%-nál voltak észlelhető B-sejtek a 3. hónapban és 22%-nál voltak észlelhető B-sejtek a 6.
Polish: Lekarz zaleci, aby pacjent codziennie zgłaszał się do szpitala przez co najmniej 10 dni i rozważy, czy nie powinien pozostać w szpitalu przez pierwsze 10 dni po infuzji.
Hungarian: Kezelőorvosa azt fogja javasolni, hogy legalább 10 napon keresztül naponta jöjjön vissza a kórházba, és szükség esetén be fogja Önt utalni a kórházba az infúzió utáni 10 napra.
Polish: W grupie 73 pacjentów, od których uzyskano na początku badania kwalifikujące się do oceny próbki, u 40% wykryto limfocyty B; aplazję limfocytów B obserwowaną u większości pacjentów na początku badania przypisano stosowanym uprzednio terapiom.
Hungarian: A kiinduláskor értékelhető mintákat mutató 73 beteg 40%-ánál voltak észlelhető B-sejtek; a kiinduláskor észlelt B-sejt aplásiát a legtöbb beteg esetében az előző kezeléseknek tulajdonították.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt YESCARTA może przenikać do płodu.
Hungarian: Nem ismert, hogy a YESCARTA átjut-e a magzatba.
Polish: Substancje pomocnicze: Cryostor CS10, ludzka albumina, sodu chlorek.
Hungarian: Segédanyagok: Cryostor CS10, humán albumin, nátrium-klorid.
Polish: Pacjentów, u których wystąpi CRS w stopniu 2. lub wyższym (np. niedociśnienie, brak odpowiedzi po podaniu płynów lub hipoksja wymagająca podania dodatkowego tlenu), należy monitorować z wykorzystaniem ciągłej telemetrii kardiologicznej oraz pulsoksymetrii.
Hungarian: A 2. fokozatú vagy súlyosabb CRS-t (pl. hypotoniát, folyadékbevitelre való reagálás hiányát vagy kiegészítő oxigénbevitelt igénylő hypoxiát) tapasztaló betegeket folyamatos kardiális telemetriával és pulzoximetriával kell monitorozni.
Polish: Przeprowadzono retrospektywną, z poziomu pacjentów, łączną analizę wyników leczenia opornego na leczenie, agresywnego NHL (N=636) (Crump et al., 2017) w celu potwierdzenia określonego wcześniej odsetka odpowiedzi w grupie kontrolnej wynoszącego 20% oraz dostarczenia historycznego kontekstu dla interpretacji wyników badania ZUMA-1.
Hungarian: Refrakter agresszív NHL-ben (N = 636) kapott eredmények retrospektív, betegszintű, összefoglalt elemzését végezték el (Crump et al., 2017) az előre meghatározott, 20%-os kontroll válaszarány és a ZUMA-1 eredményeinek értelmezéséhez szükséges kórtörténeti háttér igazolása céljából.
Polish: • dreszcze, skrajne zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy, kaszel, duszności lub przyśpieszone tętno, które mogą być objawami stanu nazywanego zespołem uwalniania cytokin.
Hungarian: • Hidegrázás, kifejezett fáradtság, gyengeség, szédülés, fejfájás, köhögés, légszomj vagy gyors szívverés, amelyek a citokin-felszabadulási szindrómaként ismert betegség tünetei lehetnek.
Polish: • Po potwierdzeniu ID pacjenta wyjąć worek z produktem YESCARTA z kasety.
Hungarian: • Mikor a betegazonosítót megerősítették, távolítsa el a YESCARTA zsákját a kazettából.
Polish: Wybrani pacjenci mieli ≥ 18 lat i występowała u nich choroba oporna na leczenie, określana jako choroba postępująca (ang. progressive disease, PD) lub stabilna (ang. stable disease, SD), na podstawie najlepszej odpowiedzi na ostatnią linię leczenia lub progresja choroby w ciągu 12 miesięcy po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ang. autologous stem cell transplantation, ASCT).
Hungarian: Az alkalmas betegek ≥ 18 éves, refrakter betegségben szenvedők voltak, amit az utolsó vonalbeli kezelésre adott legjobb reagálás alapján progresszív betegségként (PD) vagy stabil betegségként (SD), vagy az autológ őssejt-transzplantációt (ASCT) követő 12 hónapon belüli betegségprogresszióval lehet definiálni.
Polish: W celu zminimalizowania zagrożeń związanych z leczeniem produktem YESCARTA, MAH ma obowiązek upewnić się, że szpitale i powiązane z nimi ośrodki, gdzie wydawany jest produkt YESCARTA, są jednostkami kwalifikowanymi, zgodnie z uzgodnionym programem kontroli dystrybucji.
Hungarian: A YESCARTA-kezeléssel összefüggő kockázatok minimalizálása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a YESCARTA-t alkalmazó kórházak és a kapcsolódó központok speciálisan minősítettek az elfogadott kontroll disztribúciós programnak megfelelően.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu YESCARTA u kobiet w ciąży.
Hungarian: A YESCARTA terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia CRS wynosiła 2 dni (zakres od 1 do 12 dni), a mediana czasu trwania 7 dni (zakres od 2 do 29 dni).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián idő 2 nap volt (1-12 nap), és a fennállás medián időtartama 7 nap volt (2-29 nap).
Polish: Wszyscy leczeni pacjenci (mITT) Kohorta 1 + 2 (N = 101)
Hungarian: Összes kezelt (mITT) 1. + 2. kohorsz
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Ten produkt leczniczy zawiera genetycznie zmodyfikowane ludzkie komórki krwi.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt Ez a gyógyszer genetikailag módosított humán vérsejteket tartalmaz.
Polish: jeśli infuzja leku YESCARTA jest opóźniona o ponad 2 tygodnie po otrzymaniu przygotowawczej chemioterapii.
Hungarian: - Ha a YESCARTA infúzió több mint 2 héttel késik az előkészítő kemoterápia beadása után, előfordulhat, hogy további előkészítő kemoterápiát kell kapnia.
Polish: * Dysfagię zgłaszano w ramach toksycznego działania na układ nerwowy i encefalopatii.
Hungarian: * Dysphagiát a neurológiai toxicitással és az encephalopathiával összefüggésben jelentettek
Polish: • krwawienia i zasinienia, które mogą być objawami zmniejszonej liczby komórek krwi nazywanych płytkami krwi.
Hungarian: • Könnyebben előforduló vérzés vagy véraláfutás, amelyek a vérlemezkének nevezett sejtes elemek alacsony számának tünetei lehetnek.
Polish: Pacjent nie otrzyma go ponownie.
Hungarian: Nem fogják Önnek többször beadni.
Polish: Ponadto w przebiegu CRS może dojść do nasilenia występujących zaburzeń tych narządów.
Hungarian: Továbbá a háttérben meghúzódó szervelváltozások súlyosbodhatnak a CRS jelenlétekor.