FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij zwangere konijnen die werden blootgesteld aan een dagelijkse dosis van 2,5 ml/kg (ongeveer 15 x de maximaal aanbevolen klinische dosis) werd tijdens organogenesis toxiciteit bij het moederdier en embryonalefoetale toxiciteit, inclusief een milde tot extreme verwijding van de hersenventrikels bij zich ontwikkelende konijnen-embryo's, vastgesteld.
Estonian: Tiinetel küülikutel, kellele manustati organogeneesi ajal päevaseid annuseid 2,5 ml/kg (ligikaudu 15-kordne maksimaalne soovitatav kliiniline annus) täheldati toksilist toimet emale ning embrüofetaalset toksilisust, sealhulgas tuvastati küülikute loodetel vähest kuni ulatuslikku ajuvatsakeste laienemist.
Dutch: De injectieflacons zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Estonian: Viaalid on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: OPTISON is een contrastmiddel voor echo-opnamen, dat helpt om bij echocardiografie (een procedure waarbij een beeld van het hart wordt verkregen met behulp van ultrasoon geluid) duidelijkere beelden (scans) van het hart te verkrijgen.
Estonian: OPTISON on ultrahelikontrastaine, mis aitab saada ehhokardiograafias (protseduur südame kujutise saamiseks ultraheliga) südamest selgema pildi.
Dutch: Deze maatregelen behelzen zorgvuldige selectie van bloed en plasmadonoren zodat eventuele dragers van infecties worden uitgesloten, en het testen van elke donatie en plasmapools voor tekenen van virus/infecties.
Estonian: Nende protseduuride hulka kuuluvad vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik, veendumaks, et nakkushaiguste võimalikud kandjad jäetakse kõrvale, ja iga annetatud vere- ja plasmaannuse kontrollimine viiruste/nakkuste märkide suhtes.
Dutch: OPTISON bevat microsferen (kleine gasbelletjes) die, nadat ze zijn ingespoten, door de aderen naar het hart stromen en de linker hartkamers vullen, zodat de arts de functie van het hart kan bekijken en beoordelen.
Estonian: OPTISON sisaldab mikrosfääre (väikesi gaasimulle), mis liiguvad pärast süstimist veenide kaudu südamesse ja täidavad südame vasakpoolsed kambrid, võimaldades arstil südame tööd näha ja hinnata.
Dutch: Na intraveneuze injectie van 0,21 tot 0,33 ml/kg OPTISON bij gezonde vrijwilligers werd het perflutren bestanddeel van OPTISON snel en vrijwel volledig geëlimineerd in minder dan 10 minuten, met een dominerend pulmonale eliminatie-halfwaardetijd van 1,3±0,7 minuten.
Estonian: 0,21…0,33 ml/kg OPTISON'i intravenoosse manustamise järgselt tervetele vabatahtlikele elimineerus OPTISON'i perflutreenkomponent kiiresti ja täielikult 10 minuti jooksul, domineeris eritumine kopsude kaudu poolväärtusajaga 1,3±0,7 minutit.
Dutch: De gemelde bijwerkingen van OPTISON in fase III klinisch onderzoek bij de mens waren licht tot matig en volledig reversibel.
Estonian: OPTISON'i kolmanda faasi kliinilistes uuringutes kirjeldatud reaktsioonid on olnud kerge kuni keskmise raskusega ning täieliku paranemisega.
Dutch: Het wordt sterk aangeraden om elke keer dat OPTISON aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te noteren, om zo de koppeling tussen de patiënt en de productpartij te behouden.
Estonian: OPTISON'i igal manustamisel patsiendile soovitame tungivalt kirjutada üles ravimi nime ja partii numbri, et säiliks teave patsiendi ja ravimi partii vahelise seose kohta.
Dutch: De ervaring met OPTISON bij ernstig zieke patiënten is beperkt.
Estonian: OPTISON'i kasutamise kogemus raskes üldseisundis patsientidel on piiratud.
Dutch: De totale dosis per patiënt mag 8,7 ml niet overschrijden.
Estonian: Koguannus ei tohiks ületada 8,7 ml.
Dutch: De standaard maatregelen ter preventie van infecties als gevolg van het gebruik van medicijnen uit humaan bloed of plasma bestaan uit selectie van donoren, screening van individuele donaties en plasmapools voor specifieke markers van infectie en het includeren van effectieve productiestappen voor de inactivering/verwijdering van virussen.
Estonian: Standardsete protseduuride hulka, mida kasutatakse inimverest või -plasmast valmistatud ravimite kasutamisest tulenevate nakkuste vältimiseks, kuuluvad doonorite valimine, iga annetatud vere- ja plasmaannuse kontrollimine konkreetsete nakkusmarkerite suhtes ja efektiivsete tootmisprotseduuride kasutamine viiruste inaktiveerimiseks/eemaldamiseks.
Dutch: De duur van het nuttig contrast bij de aanbevolen dosering is voldoende om een volledig echocardiografisch onderzoek uit te voeren, inclusief Doppler-bepaling.
Estonian: Soovitatud annuse manustamisel tekkiva kontrasteerumise tugevus ja kestus on piisav, et viia läbi täielik ehhokardiograafiline uuring koos doppleruuringuga.
Dutch: De perflutrenspiegel die in het bloed werd aangetroffen na deze dosering was te laag en te kortstondig om farmacokinetische parameters nauwkeurig vast te stellen.
Estonian: Sellise annuse manustamise järgselt oli perflutreeni kontsentratsioon veres farmakokineetiliste parameetrite hindamiseks liiga madal ja lühiajaline.
Dutch: Een dosis van 3,0 ml is gewoonlijk voldoende, maar sommige patiënten kunnen een hogere dosis nodig hebben.
Estonian: 3,0 ml on harilikult piisav annus, kuid mõned patsiendid võivad vajada suuremat annust.
Dutch: Sterke radioactiviteit was er nog vrij lange tijd in de longen, circa 10% van de totale dosis 40 minuten na de toediening (vergeleken met 35% in de lever).
Estonian: Arvestatava ajavahemiku möödumisel tuvastati kõrget radioaktiivsuse taset (ligikaudu 10% manustatud annusest ja 40 minutit pärast manustamist, võrdluseks maksas samal ajal 35%) ka kopsudes.
Dutch: Producenten van deze producten nemen ook bepaalde stappen in het verwerken van het bloed of plasma waarbij virussen worden geïnactiveerd of verwijderd.
Estonian: Samuti kasutavad nende preparaatide tootjad vere või plasma töötlemisel teatud protseduure, mis suudavad viirused inaktiveerida või eemaldada.
Dutch: Bij dierenonderzoek zijn bij de toepassing van echo-contrastmiddelen in interactie met ultrageluidgolven biologische bijwerkingen (zoals bijvoorbeeld beschadiging van het endotheel en scheuring van de haarvaten) geconstateerd.
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud ultraheli kontrastainete ja ultraheli koostoimel bioloogilised kõrvaltoimed (nt endoteelirakkude kahjustus, kapillaaride lõhkemine).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van OPTISON bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar is niet bewezen.
Estonian: OPTISON'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Dutch: - De suspensie binnen 30 minuten na opzuigen gebruiken.
Estonian: - Kasutage suspensiooni poole tunni jooksul pärast süstlasse tõmbamist.
Dutch: Dien de kleinst mogelijke dosis toe voor voldoende opacificatie van de holtes aangezien grotere doses een blokkerende invloed op de beelden hebben, waardoor belangrijke informatie kan worden gemist.
Estonian: Südameõõnte kontrasteerimiseks on soovitatav kasutada väikseimat vajalikku annust, sest suuremad annused tekitavad kujutise blokeerumisefekti ning see võib varjata vajalikku informatsiooni.
Dutch: - Een zorgvuldige controle van de spuit vlak voor de injectie is noodzakelijk om zeker te zijn van volledige resuspensie van de microsferen.
Estonian: - Vahetult enne manustamist tuleb süstalt hoolikalt visuaalselt vaadelda ja veenduda, et mikrosfäärid on täielikult suspendeerunud.
Dutch: - OPTISON moet voorzichtig in de injectiespuit worden opgezogen binnen 1 minuut na resuspensie.
Estonian: - OPTISON'i tuleb ettevaatlikult süstlasse tõmmata ühe minuti jooksul pärast resuspendeerimist.
Dutch: OPTISON contrast-echocardiografie dient gepaard te gaan met ECG controle.
Estonian: Kontrastehhograafial OPTISON'iga peaks lisaks rakendama EKG jälgimist.
Dutch: Gemelde bijwerkingen na gebruik van OPTISON:
Estonian: OPTISON'i manustamisega seotud reaktsioonid:
Dutch: Aangezien OPTISON bestaat uit microsferen die stabiel zijn en klein genoeg voor transpulmonale passage, veroorzaakt het eveneens versterking van echo's in de linker hartholtes.
Estonian: Kuna OPTISON koosneb mikrosfääridest, mis on stabiilsed ja kopsuringe läbimiseks piisavalt väikesed, tekivad kajavõimendused ka südame vasempoolsetes õõntes.
Dutch: Onmiddellijk na de OPTISON-injectie moet het intraveneuze infuus volledig worden geopend tot het contrast in de linker hartkamer begint te vervagen.
Estonian: Vahetult pärast OPTISON'i manustamist tuleb intravenoosse infusiooni kiirust tõsta maksimaalseks kuni kontrastaine hakkab vasakust vatsakesest kaduma.
Dutch: OPTISON mag alleen gebruikt worden in patiënten bij wie het onderzoek zonder contrastversterking geen uitsluitsel biedt.
Estonian: OPTISON'i tuleks kasutada ainult juhtudel, kui ilma kontrastaineta uuring ei andnud ammendavaid tulemusi.
Dutch: Er dient gebruik te worden gemaakt van een afzonderlijke injectiespuit.
Estonian: Tuleb kasutada eraldi süstalt.
Dutch: Injectieflacon van 3 ml van type I-glas, afgesloten met een broombutyl rubber stop en verzegeld met een aluminium capsule met een gekleurd plastic afwipbaar kapje.
Estonian: 3 ml I tüüpi klaasist viaalid, suletud bromobutüülkummist korkidega, korgid on kinnitatud alumiiniumribadega ja värvilisest plastikust korkidega.
Dutch: Indien gebruikt in combinatie met diagnostische echografie, geeft OPTISON een opacificatie van de hartkamers, verbetering van het contrast van de endocardiale begrenzingen, versterking van het Doppler-signaal en visualisering van de beweging van de hartwand en bloedstroom binnen het hart.
Estonian: Ultraheliuuringu käigus kasutamisel kontrasteerib OPTISON südameõõned, parandab endokardi kontuuride nähtavust, võimendab dopplersignaali ning parandab seina liikumise ja verevoolu nähtavust.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Evenals voor alle andere parenterale middelen moet bij de injectieflacons OPTISON goed worden gecontroleerd of de verpakking intact is.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks Nagu kõikide parenteraalselt manustatavate ravimite puhul, tuleb ka OPTISON'i puhul veenduda, et pudel on terve ja avamata.
Dutch: De echogene eigenschappen van met perflutren gevulde microsferen zijn volkomen verschillend van die van zacht weefsel en wekken zeer sterke echo's op.
Estonian: Perflutreeni sisaldavate mikrosfääride vastavad omadused erinevad pehmetest kudedest oluliselt ja genereeritakse tugev kaja.
Dutch: Overgevoeligheid is gemeld.
Estonian: On esinenud ülitundlikkust.
Dutch: De inhoud van de flacon OPTISON moet worden gebruikt binnen 30 minuten na doorprikken van de rubber stop.
Estonian: OPTISON'i viaali sisu tuleb ära kasutada 30 minuti jooksul pärast kummikorgi läbitorkamist.
Dutch: Natriumhydroxide (om pH te stellen) Water voor injectie
Estonian: N-atsetüültrüptofaan kaprüülhape naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) süstevesi
Dutch: Klinisch onderzoek heeft echter aangetoond dat een aanvangsdosis van 0,5 - 3,0 ml per patiënt kan worden aanbevolen voor opacificatie van de linker harthelft.
Estonian: Kliinilised uuringud näitavad siiski, et sissejuhatav annus 0,5…3 ml/patsiendile võib olla vasema südamepoole kontrasteerimiseks sobiv.
Dutch: De hoeveelheid perflutren gas per ml OPTISON bedraagt ongeveer 0,19 mg.
Estonian: Gaasilise perflutreeni ligikaudne kogus ühes milliliitris OPTISON'is on 0,19 mg.
Dutch: De hoeveelheid perflutrengas per ml OPTISON bedraagt ongeveer 0,19 mg. - De andere bestanddelen zijn humane albumine, natriumchloride, N-acetyltryptofaan, caprylzuur, natriumhydroxide en water voor injectie.
Estonian: Ligikaudne gaasilise perflutreeni kogus ühes OPTISON'i milliliitris on 0,19 mg. - Teised koostisosad on inimese albumiin, naatriumkloriid, N-atsetüültrüptofaan, kaprüülhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Dutch: Microsferen van deze grootte verbeteren het contrast door het opwekken van sterke echo's.
Estonian: Sellise suurusega mikrosfäärid toimivad kontrastainena, genereerides tugevasti võimendunud kaja.
Dutch: Andere toedieningswegen die niet zijn beschreven onder rubriek 4.2 (b.v. intra-coronaire toediening) worden niet aanbevolen.
Estonian: Lõigus 4.2 kirjeldamata manustamisviisid (nt südamesisene manustamine) ei ole soovitatavad.
Dutch: Het wordt sterk aangeraden om telkens u een dosis OPTISON krijgt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te noteren, om zo bij te houden welke partijen gebruikt zijn.
Estonian: OPTISON'i iga annuse manustamisel soovitame teil tungivalt üles kirjutada ravimi nime ja partii numbri, et säiliks teave kasutatud partiide kohta.
Dutch: Daarom mag OPTISON niet gebruikt worden tijdens zwangerschap tenzij de voordelen opwegen tegen de risico's en het gebruik noodzakelijk wordt geacht door de arts.
Estonian: Seepärast ei tohi OPTISON'i kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhtudel, kui selle kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning kui arst peab OPTISON'i kasutamist vajalikuks.
Dutch: OPTISON bestaat uit microsferen gevuld met perflutren van hitte-behandelde humane albumine, gesuspendeerd in een 1% humane albumine-oplossing.
Estonian: OPTISON koosneb perflutreeni sisaldavatest kuumtöödeldud inimese albumiini mikroosakestest, mis on inimese albumiini 1% suspensioonis.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Dutch: De veiligheid van OPTISON voor gebruik tijdens zwangerschap bij de mens is niet volledig vastgesteld.
Estonian: OPTISON'i ohutust inimese raseduse ajal ei ole täielikult tõestatud.
Dutch: Waarschuwing: Maak nooit gebruik van een andere toedieningsroute dan via een open veneuze lijn.
Estonian: Hoiatus: Ärge kunagi kasutage mingit muud manustamisviisi: OPTISON'i mullid purunevad.
Dutch: ), kunstmatige beademing met een positieve eind-expiratoire druk, ernstig hartfalen (NYHA IV), endocarditis, acuut myocard-infarkt met continue- of onstabiele angina pectoris, kunstmatige hartklappen, acute vormen van systemische onsteking of sepsis, bekende vormen van verhoogde coagulatie en/of terugkerende thromboembolieën, nier- of leverfalen in het eindstadium.
Estonian: Nendeks haigusteks on täiskasvanute respiratoorse distressi sündroom, kunstlik hingamine positiivse lõppekspiratoorse rõhuga, raske südamepuudulikkus (NYHA IV), endokardiit, äge müokardiinfarkt stenokardia või ebastabiilse stenokardiaga, südameklapi proteesid, ägedad süsteemse põletikuga seisundid ja sepsis, teadaolevad hüperkoagulatiivsed seisundid ja/või korduvad trombembooliad, lõppstaadiumis maksa- ja neerukahjustused.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. mai 1998
Dutch: NO-0485 Oslo, Noorwegen
Estonian: NO-0485 Oslo, Norra
Dutch: De veiligheid van OPTISON gedurende zwangerschap bij de mens is niet aangetoond.
Estonian: OPTISON'i kasutamise ohutus raseduse ajal ei ole tõestatud.
Dutch: - De suspensie injecteren via de plastic canule van ten minste 20 G, bij een maximum injectiesnelheid van 1,0 ml/sec.
Estonian: - Süstige suspensiooni läbi plastikkanüüli (minimaalselt 20G läbimõõt), maksimaalne süstekiirus võib olla 1 ml/s.
Dutch: • Allergische verschijnselen, bijvoorbeeld een ernstige allergische reactie of shock (anafylaxie), zwelling van het gezicht (aangezichtsoedeem), een jeukende huiduitslag (urticaria)
Estonian: • allergilist tüüpi sümptomid (nt raske allergiline reaktsioon või šokk (anafülaksia), näoturse (näoödeem), kihelev nahalööve (nõgestõbi)
Dutch: Onmiddellijk na toediening van OPTISON moet 10 ml natriumchloride-oplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) of glucose-oplossing voor injectie 50 mg/ml (5%) worden geïnjecteerd met een snelheid van 1 ml/sec.
Estonian: Vahetult pärast OPTISON'i manustamist tuleb süstida veeni 10 ml naatriumkloriidi süstelahust 9 mg/ml (0,9%) või glükoosi süstelahust 50 mg/ml (5%) kiirusega 1 ml/s.
Dutch: NO-0485 Oslo Noorwegen
Estonian: NO-0485 Oslo Norra
Dutch: Pulmonale hypertensie met een systolische pulmonale druk > 90 mm Hg.
Estonian: Pulmonaalne hüpertensioon, kui kopsuarteri süstoolne rõhk on üle 90 mmHg.
Dutch: Preklinische gegevens op basis van conventionele studies naar veiligheidsfarmacologie, acute en herhaalde dosistoxiciteit en genotoxiciteit wijzen niet uit dat er een bijzonder risico bestaat voor mensen.
Estonian: Konventsionaalsetes farmakoloogilise ohutuse uuringutes ei leitud prekliinilisi andmeid, mis viitaksid erilistele ohtudele inimesel, ägedat ega korduval manustamisel tekkivat toksilisust ega genotoksilisust.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke ml bevat 0,15 mmol (3,45 mg) natrium.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: üks ml sisaldab 0,15 mmol (3,45 mg) naatriumi.
Dutch: Evenals bij alle andere parenterale middelen, moet bij de injectieflacons OPTISON goed worden gecontroleerd of de verpakking intact is.
Estonian: Nagu kõikide parenteraalselt manustatavate ravimite puhul, tuleb ka OPTISON'i puhul veenduda, et pudel on terve ja avamata.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Allergische verschijnselen (bijv. anafylactoïde reactie of shock, aangezichtsoedeem, urticaria)
Estonian: Allergilist tüüpi sümptomid (nt anafülaktoidne reaktsioon või šokk, näoödeem, nõgestõbi)
Dutch: OPTISON dient alleen te worden toegediend door artsen met ervaring op het gebied van echografie.
Estonian: OPTISON'i võivad manustada ainult arstid, kellel on ultrahelidiagnostika kogemus.
Dutch: Na doorboring van de rubber stop moet de inhoud binnen 30 minuten worden gebruikt en overtollig product moet worden weggeworpen.
Estonian: Kui kummkork on läbi torgatud, tuleb pudeli sisu poole tunni jooksul ära kasutada ja ülejääk ära visata.
Dutch: Belucht daarom de flacon met een steriele pen of steriele 18 G naald alvorens de suspensie op te zuigen in de injectiespuit.
Estonian: Seega peaks enne kontrastaine süstlasse tõmbamist pudelit steriilse 18G nõelaga ventileerima.
Dutch: 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Estonian: 1 x 3 ml pakend: EU/1/98/065/001 5 x 3 ml pakend: EU/1/98/065/002
Dutch: • Dysgeusie (smaakverandering)
Estonian: • düsgeusia (maitsetundlikkuse muutus)
Dutch: Lage mechanische index werd gebruikt voor echografische beeldvorming.
Estonian: Ultraheliuuringutel kasutati madalat mehaanilist indeksit.
Dutch: Het geneesmiddel mag daarom niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de voordelen opwegen tegen het risico en de arts toepassing noodzakelijk acht.
Estonian: Seepärast ei tohiks OPTISON'i raseduse ajal kasutada, väljaarvatud juhul, kui saadav kasu on suurem kui risk ning raviarst peab kontrastaine kasutamist vajalikuks.
Dutch: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Gieselweg 1
Estonian: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
Dutch: Concentratie: Met perflutren gevulde microsferen, 5-8 x 108/ml met een gemiddelde diameter van 2,5 - 4,5 µm.
Estonian: Kontsentratsioon: perflutreeni sisaldavad mikrosfäärid, 5…8 x 108/ml, osakeste keskmine diameeter on 2,5…4,5 μm.
Dutch: Het is eveneens mogelijk het doorspoelen te verrichten door middel van een infuus.
Estonian: Läbipesemiseks võib kasutada ka infusiooni.
Dutch: OPTISON wordt toegediend door middel van een intraveneuze injectie zodat de microsferen de hartkamer kunnen binnendringen en de linker hartkamer kunnen vullen.
Estonian: OPTISON'i manustatakse veeni, et mikrosfäärid pääseksid südame vasematesse õõntesse ja täidaksid südame vasaku vatsakese.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 x 3 ml 5 x 3 ml 5.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 1 x 3 ml 5 x 3 ml MANUSTAMISVIIS JA -TEE Ultraheliuuringu kontrastaine.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar De werkzaamheid en veiligheid bij patiënten onder 18 jaar is niet bewezen.
Estonian: Lapsed Efektiivsust ja ohutust alla 18-aastatel patsientidel ei ole uuritud.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 van elke 1.000 gebruikers):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esineb 1-10 kasutajal 1000st):
Dutch: Hoe bewaart u OPTISON?
Estonian: Kuidas OPTISON'i säilitada
Dutch: Anafylactische reacties zijn gemeld in verband met de toediening van producten die humane albumine bevatten.
Estonian: Inimese albumiini manustamisega seoses on täheldatud anafülaktilisi reaktsioone.
Dutch: Geen lucht in de flacon injecteren, aangezien dit het product kan schaden.
Estonian: Õhku pudelisse süstida ei tohi, see rikub kontrastaine.
Dutch: Heldere oplossing met een witte bovenlaag van microsferen.
Estonian: Selge lahus, mille peal on valge mikrosfääride kiht.
Dutch: Over het algemeen wordt de toediening van humane albumine in verband gebracht met voorbijgaande smaakverandering, misselijkheid, opvliegers, uitslag, hoofdpijn, braken, rillingen en koorts.
Estonian: Üldiselt on inimese albumiini manustamist seostatud mööduvate maitsetundlikkuse häirete, iivelduse, nahaõhetuse, peavalu, oksendamise, külmavärinate ja palavikuga.
Dutch: Resuspenderen voor gebruik.
Estonian: Enne kasutamist resuspendeerida.
Dutch: - Breng een 20 G plastic canule in, in een grote antecubitale ader bij voorkeur van de rechterarm.
Estonian: - Kanüleerige suur antekubitaalne veen (soovitatavalt paremal käel) 20G plastikkanüüliga.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 van elke 10.000 gebruikers):
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (esineb 1-10 kasutajal 10 000st):
Dutch: heeft aangetoond dat microsferen snel uit de bloedstroom verdwenen en radio-gelabelde microsferen, albumine-omhulsels en I125 voornamelijk door de lever werden opgenomen.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes rottidel 125I märgistatud albumiiniga leiti, et mikrosfäärid eemaldati vereringest kiiresti ja märgistatud mikrosfäärid, albumiin ja 125I kogunesid põhiliselt maksa.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden indien OPTISON wordt toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Estonian: Seepärast tuleb OPTISON'i manustamisel rinnaga toitvatele naistele olla ettevaatlik.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL OPTISON 0,19 mg/ml dispersie voor injectie
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS OPTISON 0,19 mg/ml süstedispersioon
Dutch: In de embryotoxiciteits-studie uitgevoerd bij konijnen werd een significante toename geconstateerd van het aantal foetussen met gedilateerde hersenventrikels (zie rubriek 4.6).
Estonian: Küülikute embrüotoksilisuse uuringutes täheldati laienenud ajuvatsakestega loodete arvu olulist suurenemist (vt lõik 6.4), rottide embrüotoksilisuse uuringutes niisugust toimet ei leitud.
Dutch: • Ventriculaire tachycardie (een serie snelle hartkloppingen)
Estonian: • vatsakeste tahhükardia (kiired südamelöögid)
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Rechtop bewaren in de koelkast.
Estonian: Hoida püstiasendis külmkapis.
Dutch: • Warm gevoel
Estonian: • soojatunne
Dutch: OPTISON 0,19 mg/ml dispersie voor injectie Microsferen gevuld met perflutren
Estonian: OPTISON 0,19 mg/ml süstedispersioon Perflutreeni sisaldavad mikrosfäärid
Dutch: Dysgeusie (smaakverandering), hoofdpijn Tinnitus, duizeligheid, paresthesie
Estonian: Maitsetundlikkuse häired (düsgeusia), peavalu
Dutch: Zeldzame ernstige allergische reacties (anafylaxie) zijn gemeld in verband met de toediening van producten die humane albumine bevatten.
Estonian: Inimese albumiini sisaldavate ravimite manustamisega seoses on harva kirjeldatud ka raskeid allergilisi (anafülaktilisi) reaktsioone.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: humane albumine, natriumchloride, N-acetyltryptofaan, caprylzuur, natriumhydroxide en water voor injectie.
Estonian: ABIAINED Abiained: inimese albumiin, naatriumkloriid, N-atsetüültrüptofaan, kaprüülhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Dutch: Dit geneesmiddel is bedoeld voor opacificatie van het linker ventrikel na intraveneuze toediening.
Estonian: Ravim on mõeldud vasaku vatsakese kontrasteerimiseks intravenoossel manustamisel.
Dutch: Het is een heldere oplossing met een witte bovenlaag van microsferen.
Estonian: See on läbipaistev lahus, mille peal on valge mikrosfääride kiht.
Dutch: Raadpleeg voordat u OPTISON toedient rubriek 6.6 voor aanwijzingen over gebruik en hantering.
Estonian: Enne Optison'i manustamist lugege kasutamisjuhendit (vt lõik 6.6).
Dutch: • Tinnitus (oorsuizen)
Estonian: • tinnitus (kohin kõrvus)