FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In controlled studies, for up to 16 weeks, increases in platelet counts above 600 x 109 cells/L occurred in 2.0 % of patients treated with Olumiant 4 mg and 1.1 % of patients treated with placebo.
Romanian: În studiile controlate, până la 16 săptămâni, creșteri ale numărului de trombocite peste 600 x 10 celule/L a apărut la 2,0 % dintre pacienții tratați cu Olumiant 4 mg și 1,1 % dintre pacienții tratați cu placebo.
English: SLOVENIJA
Romanian: Slovenia
English: Week 12 6 % 14 %* 20 %*** 2 % 8 %*** 7 %*** 1 % 9 %*** 9 %*** 2 % 2 % 5 % Week 24 10 % 22 %** 23 %*** 3 % 16 %*** 14 %*** 4 % 17 %*** 15 %*** 2 % 5 % 9 %** Week 52 13 % 25 %** 30 %***
Romanian: Săptămâna 11 % 21 %** 22 %** 4 % 16 %*** 12 %*** 4 % 15 %*** 15 %*** 3 % 5 % 9 %*
English: Laboratory monitoring
Romanian: Analize de laborator
English: • Increased HDL cholesterol ≥ 1.55 mmol/L: 42.7 % vs. 13.8 %, respectively
Romanian: • Creșterea colesterolului HDL ≥ 1,55 mmol/L: 42,7 % față de 13,8 %, respectiv
English: Hepatic transaminases
Romanian: Transaminazele hepatice
English: The PK of baricitinib is linear with respect to time.
Romanian: Farmacocinetica baricitinibului este liniară din punct de vedere al timpului.
English: * p ≤ 0.05; ** p ≤ 0.01; *** p ≤ 0.001 vs. placebo (vs. MTX for study RA-BEGIN)
Romanian: *** p ≤ 0,001 față de placebo (față MTX pentru studiul RA-BEGIN)
English: Absolute Lymphocyte Count (ALC)
Romanian: Numărul absolut de limfocite (ALC)
English: Baricitinib is not an inhibitor of the transporters OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 and MATE2-K at clinically relevant concentrations.
Romanian: Baricitinib nu este un inhibitor al transportatorilor OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 și MATE2-K la concentrații relevante clinic.
English: • Increased total cholesterol ≥ 5.17 mmol/L: 49.1 % vs.15.8 %, respectively
Romanian: • Creșterea colesterolului total ≥ 5,17 mmol/L: 49,1 % față de 15,8 %, respectiv
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, The Netherlands.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Olanda.
English: Most infections were mild to moderate in severity.
Romanian: Din punctul de vedere al gravității, majoritatea infecțiilor s-au încadrat în gama ușoară până la moderată.
English: Treatment with Olumiant 4 mg, alone or in combination with cDMARDs, resulted in a significant improvement in pain compared to all comparators (placebo, MTX, adalimumab), as measured on a 0-100 visual analogue scale, at 12 weeks.
Romanian: Tratamentul cu Olumiant 4 mg, singur sau în combinație cu cDMARD, a rezultat în îmbunătățirea semnificativă a durerii prin comparație cu toate celelalte medicamente (placebo, MTX, adalimumab), conform cu determinarea prin scala vizuală analog 0-100, la 12 săptămâni.
English: Olumiant contains the active substance baricitinib.
Romanian: Olumiant conține susbstanța activă baricitinib.
English: España
Romanian: Spania
English: The patient alert card shall contain the following key messages:
Romanian: • Scopul și modul de utilizare a Cardului de Avertizare al Pacientului Cardul de Avertizare al Pacientului trebuie să conțină următoarele mesaje cheie:
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, The Netherlands.
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Olanda.
English: For the total population, pneumococcal vaccination resulted in a satisfactory IgG immune response in 68.0 % (95 % CI: 58.4 %, 76.2 %) of the patients.
Romanian: La vaccinarea antitetanus, s-a obținut un răspuns imun IgG satisfăcător, La 43,1 % (IÎ 95 %: 34,0 %, 52,8 %) dintre pacienți.
English: Laboratory measures and monitoring guidance
Romanian: Ghid privind analizele de laborator și rezultatele acestora
English: The pattern and incidence of decreases in neutrophil counts remained stable at a lower value than baseline over time including in the long-term extension study.
Romanian: Tiparul și incidența scăderilor numărului de neutrofile au rămas stabile la o valoare mai mică decât valoarea de referință, inclusiv în cadrul extinderii studiului pe termen lung.
English: In clinical pharmacology studies, coadministration of baricitinib with ketoconazole (strong CYP3A inhibitor) resulted in no clinically meaningful effect on the PK of baricitinib.
Romanian: În studiile clinice de farmacologie, administrarea concomitentă a baricitinibului cu ketoconazol (inhibitor puternic de CYP3A) nu a avut nici un efect clinic semnificative asupra farmaocineticii baricitinibului.
English: Modified Total Sharp Score, mean change from baseline:
Romanian: Scorul Sharp Total Modificat, modificare medie față de valoarea de referință: Săptămâna
English: In treatment-naïve patients, through 52 weeks, the frequency of nausea was greater for the combination treatment of methotrexate and Olumiant (9.3 %) compared to methotrexate alone (6.2 %) or Olumiant alone (4.4 %).
Romanian: În cazul pacienților netratați anterior, pe o perioadă de 52 săptămâni, frecvența grețurilor a fost mai mare pentru administrarea concomitentă a metotrexatului și Olumiantului (9,3 %) în comparație cu monoterapia cu metotrexat (6,2 %) sau monoterapia cu Olumiant (4,4 %).
English: ALT increased ≥3 x ULNc AST increased ≥3 x ULNc
Romanian: ALT crescut ≥3 x LSN
English: ACR50:
Romanian: ACR50: Săptămâna
English: Tell your doctor if you get painful skin rash with blisters during Olumiant treatment as these can be signs of shingles - have, or have previously had, hepatitis B or C - are due to have a vaccine.
Romanian: Informați-vă doctorul dacă experimentați simptome precum erupții dureroase pe piele cu bășici în timpul tratamentului cu Olumiant dat fiind că acestea pot fi semne ale herpesului - suferiți sau ați suferit de hepatita B sau C
English: Other medicines and Olumiant
Romanian: Olumiant împreună cu alte medicamente
English: Elevations of CPK were observed at 4 weeks and remained stable at a higher value than baseline thereafter including in the long-term extension study.
Romanian: Valori crescute ale CPK au fost observate la 4 săptămâni și au rămas stabile de atunci la o valoare mai mare decât valoarea de referință, inclusiv în cadrul extinderii studiului pe termen lung.
English: Elevations were observed at 12 weeks and remained stable thereafter at a higher value than baseline including in the long-term extension study.
Romanian: Creșterile de nivel au fost observate la 12 săptămâni si au rămas stabile de atunci la o valoare mai mare decât valoarea de referință, inclusiv în cadrul extinderiii studiului pe termen lung.
English: In vitro, baricitinib is not an inhibitor of OAT1, OAT2, OAT3, organic cationic transporter (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 and MATE2-K at clinically relevant concentrations.
Romanian: In vitro, baricitinibul nu a inhibat OAT1, OAT2, OAT3, transportatorul cationic organic (OCT) 2, OATP1B1,, OATP1B3, BCRP și MATE1 și MATE2-K la concentrații relevante clinic.
English: Physical function response and health-related outcomes Treatment with Olumiant 4 mg, alone or in combination with cDMARDs, resulted in a significant improvement in physical function compared to all comparators (placebo, MTX, adalimumab), as measured by HAQ-DI, at 12, 24 and 52 weeks.
Romanian: Rãspunsul funcției fizice și rezultatele privind sãnãtatea Tratamentul cu Olumiant 4 mg, singur sau în combinație cu cDMARD, a rezultat în îmbunătățirea semnificativă a funcției fizice prin comparație cu toate celelalte medicamente (placebo, MTX, adalimumab), în conformitate cu determinarea prin HAQ-DI, în săptămânile 12, 24 și 52 .
English: Film coating
Romanian: Pelicula filmată
English: Lipid elevations
Romanian: Creșteri ale nivelului lipidelor
English: You should not be given certain (live) vaccines while using Olumiant - have cancer, because your doctor will have to decide if you can still be given Olumiant - have poor liver function - have previously had blood clots in the veins of your legs (deep vein thrombosis) or lungs (pulmonary embolism).
Romanian: Nu sunt recomandate anumite inoculări active în timpul tratamentului cu Olumiant - aveți cancer, pentru că doctorul dumneavoastră trebuie să decidă dacă vi se poate administra Olumiant - funcția ficatului dumneavoastră este deficitară
English: Venous Thromboembolism
Romanian: Trombolembolism venos
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
English: Olumiant 2 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 2 mg baricitinib.
Romanian: Olumiant 2 mg - comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține baricitinib 2 mg.
English: Olumiant 4 mg film-coated tablets are medium pink, round tablets, with “Lilly” on one side and “4” on the other.
Romanian: Olumiant 4 mg comprimate filmate de culoare roz mediu, rotunde, cu marcajul „Lilly” pe o parte și „4” pe cealaltă parte.
English: Light pink, 9.0 x 7.5 mm oblong tablets, debossed with “Lilly” on one side and “2” on the other.
Romanian: Comprimate ovale de culoare roz deschis, cu dimensiune de 9,0 x 7,5 mm, marcate cu „Lilly” pe o parte si cu „2” pe cealaltă parte.
English: Hepatic Impairment
Romanian: Insuficiența hepatică
English: Olumiant 4 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 4 mg baricitinib.
Romanian: Olumiant 4 mg - comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține baricitinib 4 mg.
English: Herpes zoster, Herpes simplexb Gastroenteritis Urinary tract infections Pneumonia
Romanian: Herpes zoster, Herpes simplex b
English: Hepatic transaminase elevations
Romanian: Creșteri ale transaminazelor hepatice
English: Elderly
Romanian: Vârstinici
English: • Additional Patient Alert Cards
Romanian: • Exemplare adiționale din Cardul Pacientului
English: Olumiant 4 mg vs. 2 mg
Romanian: Olumiant 4 mg față de 2 mg
English: Polyvinylchloride/aluminium/oriented polyamide - aluminium perforated unit dose blisters in cartons of 28 x 1 or 84 x 1 film-coated tablets.
Romanian: Cutie cu 28 x 1 sau 84 x 1 comprimate filmate ambalate în bilstere cu doze unitare, perforate, din clorură de polivinil/aluminiu/ poliamidă - aluminiu.
English: Medium pink, 8.5 mm round tablets, debossed with “Lilly” on one side and “4” on the other.
Romanian: Comprimate rotunde de culoare roz mediu, dimensiune de 8,5 mm, marcate cu „Lilly” pe o parte si cu „4” pe cealaltă parte.
English: Neutropaenia
Romanian: Alăptarea
English: Renal Impairment
Romanian: Insuficiența renală
English: Hypercholesterolaemiac
Romanian: Hipercolesterolemie c
English: ACR70:
Romanian: ACR70: Săptămâna
English: Lietuva
Romanian: Lituania
English: ACR20:
Romanian: ACR20: Săptămâna
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 2 mg film-coated tablets
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olumiant 2 mg - comprimate filmate.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 2 MG FILM-COATED TABLETS
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII PENTRU COMPRIMATE FILMATE DE 2 MG
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 4 MG FILM-COATED TABLETS
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII PENTRU COMPRIMATE FILMATE DE 4 MG
English: Olumiant 4 mg film-coated tablets
Romanian: Olumiant 4 mg comprimate filmate
English: • poly (vinyl alcohol)
Romanian: • polivinil alcool
English: Tell your doctor if you get a painful swollen leg, chest pain, or shortness of breath as these can be signs of blood clots in the veins - If you notice any of the following serious side effects you need to tell a doctor straight away: - chest tightness - wheezing - severe dizziness or light-headedness - swelling of the lips, tongue or throat - hives (itching or skin rash)
Romanian: - Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, trebuie să vă adresaţi urgent unui medic: - senzație de apăsare în piept - respiraţie şuierătoare - ameţeală severă sau stare de confuzie - umflare a buzelor, limbii sau gâtului - urticarie (mâncărime sau erupție pe piele)
English: Deep Vein Thrombosis
Romanian: Tromboză venoasă profundă
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS PERFORATED UNIT DOSE FOR 2 MG FILM-COATED TABLETS
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTERE PERFORATE CU DOZE UNITARE PENTRU COMPRIMATE FILMATE DE 2 MG
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS PERFORATED UNIT DOSE FOR 4 MG FILM-COATED TABLETS
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTERE PERFORATE CU DOZE UNITARE PENTRU COMPRIMATE FILMATE DE 4 MG
English: Abbreviations: ADA = adalimumab; MTX = methotrexate; OLU = Olumiant; PBO = Placebo a Placebo data at week 52 derived using linear extrapolation b No progression defined as mTSS change ≤ 0.
Romanian: Datele placebo în sãptãmâna 52 au fost derivate utilizând extrapolarea liniarã b Fãrã progresie definitã ca schimbare mTSS ≤ 0.
English: Hypertriglyceridaemiac
Romanian: Hipertrigliceridemie c
English: Haematological abnormalities
Romanian: Anomalii hematologice
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
Romanian: MODUL ȘI CĂILE DE ADMINISTRARE
English: The pattern and incidence of increases in platelet counts remained stable at a higher value than baseline over time including in the long term extension study.
Romanian: Tiparul și incidența creșterii numărului de trombocite au rămas stabile de atunci la o valoare mai mare decât valoarea de referință, inclusiv în cadrul extinderii studiului pe termen lung.
English: What Olumiant looks like and contents of the pack Olumiant 2 mg film-coated tablets are light pink, oblong tablets, with “Lilly” on one side and “2” on the other.
Romanian: Olumiant 2 mg comprimate filmate de culoare roz deschis, ovale, cu marcajul „Lilly” pe o parte și „2” pe cealaltă parte.
English: Treatment should be interrupted if ANC < 1 x 109 cells/L and may be restarted once ANC return above this value
Romanian: celule/L și poate fi reluat după ce ANC crește peste această valoare
English: Polyvinylchloride/polyethylene/polychlorotrifluoroethylene - aluminium blisters in cartons of 14, 28, 35, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Romanian: Cutie cu 14, 28, 35, 56, 84 sau 98 comprimate filmate ambalate în blistere din clorură de polivinil/polietilenă/policlorotrifluroetilenă - aluminiu.
English: Olumiant 2 mg film-coated tablets
Romanian: Olumiant 2 mg - comprimate filmate
English: Immune disorders
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
English: Treatment should not be initiated, or should be temporarily interrupted, in patients with an ANC < 1 x 109 cells/L, ALC < 0.5 x 109 cells/L or haemoglobin < 8 g/dL observed during routine patient management (see section 4.2).
Romanian: celule/L sau hemoglobina < 8 g/dL observate în timpul managementului de rutină al pacienților (vezi pct. 4.2).
English: Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Romanian: Lilly Hungária Kft.
English: On background cDMARDs5
Romanian: Cu administrare cDMARD*
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 4 mg tablets baricitinib
Romanian: Olumiant comprimate 4 mg baricitinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 2 mg tablets baricitinib
Romanian: Olumiant comprimate 2 mg baricitinib
English: < 1 x 109 cells/L.
Romanian: celule/L.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 2 mg film-coated tablets baricitinib
Romanian: Olumiant comprimate filmate 2 mg baricitinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 4 mg film-coated tablets baricitinib
Romanian: Olumiant comprimate filmate 4 mg baricitinib
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg baricitinib
Romanian: Fiecare comprimat conține baricitinib 2 mg
English: Absolute Neutrophil Count (ANC) < 1 x 109 cells/L, Absolute Lymphocyte Count (ALC) < 0.5 x 109 cells/L and haemoglobin < 8 g/dL were reported in less than 1 % of patients in clinical trials.
Romanian: celule/L și hemoglobina < 8 g/dL au fost raportate în cazul a mai puțin de 1 % din pacienții incluși în studiile clinice.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 4 mg baricitinib
Romanian: Fiecare comprimat conține baricitinib 4 mg
English: Lymphocytes
Romanian: Trombocitoza
English: RA-BEGIN MTX-naïve patients
Romanian: RA-BEGIN Pacienți netratați anterior cu MTX
English: Erosion Score, Mean change from baseline:
Romanian: Scorul de Eroziune, modificare medie față de valoarea de referință: Săptămâna
English: Malignancy
Romanian: Caracterul malign
English: Joint Space Narrowing Score, mean change from baseline:
Romanian: Scorul Îngustării Spațiului Articular, modificare medie față de valoarea de referință: Săptămâna
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED FOR 4 MG FILM-COATED TABLETS
Romanian: BLISTERE NEPERFORATE CU DATE CALENDARISTICE PENTRU COMPRIMATE FILMATE DE 4 MG
English: Olumiant is for oral use.
Romanian: Olumiant este destinat administrării pe cale orală.Comprimatul trebuie înghițit cu multă apă.
English: Olumiant 2 mg film-coated tablets Olumiant 4 mg film-coated tablets
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Olumiant 2 mg comprimate filmate Olumiant 4 mg comprimate filmate Baricitinib
English: RA-BEGIN (52 weeks)
Romanian: RA-BEGIN
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED FOR 2 MG FILM-COATED TABLETS
Romanian: BLISTERE NEPERFORATE CU DATE CALENDARISTICE PENTRU COMPRIMATE FILMATE DE 2 MG
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Olumiant nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: ‘Idiopathic' means that the cause of the disease is unknown.
Romanian: „Idiopatic” înseamnă că nu se cunoaște cauza bolii.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ofev on 15 January 2015.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Ofev, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 ianuarie 2015.
English: Ofev is available as capsules (100 and 150 mg).
Romanian: Ofev este disponibil sub formă de capsule (100 și 150 mg).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ofev is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ofev să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: Other information about Ofev
Romanian: Alte informații despre Ofev
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ofev?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ofev?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ofev.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ofev.
English: Because the number of patients with IPF is low, the disease is considered ‘rare', and Ofev was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 26 April 2013.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu FPI, boala este considerată „rară”, iar Ofev a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 26 aprilie 2013.
English: In patients who do not tolerate this dose, the dose should be reduced to 100 mg twice a day or treatment should be interrupted.
Romanian: La pacienții care nu tolerează această doză, doza trebuie redusă la 100 mg de două ori pe zi sau tratamentul trebuie întrerupt.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ofev's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Ofev sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: The recommended dose is 150 mg taken twice a day with food, approximately 12 hours apart.
Romanian: Doza recomandată este de 150 mg, luată de două ori pe zi împreună cu alimente, la intervale de aproximativ 12 ore.
English: The average FVC of patients before treatment was between 2600 and 2700 millilitre (ml).
Romanian: CVF medie a pacienților înainte de tratament a fost cuprinsă între 2 600 și 2 700 mililitri (ml).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ofev.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ofev.
English: What is Ofev and what is it used for?
Romanian: Ce este Ofev și pentru ce se utilizează?
English: Ofev has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 1,066 patients with IPF.
Romanian: Ofev a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au cuprins un număr total de 1 066 de pacienți cu FPI.
English: The most common side effects with Ofev (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache) and raised levels of liver enzymes in the blood (a sign of liver problems); vomiting, decreased appetite and weight loss are also common.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ofev (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt diaree, greață, dureri abdominale (dureri de stomac) și nivel crescut al enzimelor hepatice în sânge (un semn de probleme cu ficatul); de asemenea, sunt frecvente vărsăturile, scăderea poftei de mâncare și pierderea în greutate.
English: Ofev contains the active substance nintedanib.
Romanian: Ofev conține substanța activă nintedanib.
English: What are the risks associated with Ofev?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ofev?
English: Ofev can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of IPF.
Romanian: Ofev poate fi obținut numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul FPI.
English: These enzymes are present in certain receptors (such as VEGF, FGF and PDGF receptors) in cells in the lungs, where they activate several processes involved in the generation of fibrous tissue seen in IPF.
Romanian: Aceste enzime sunt prezente în anumiți receptori (cum sunt receptorii VEGF, FGF și PDGF) din celulele pulmonare, unde activează mai multe procese implicate în formarea țesutului fibros observat în FPI.
English: Why is Ofev approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Ofev?
English: In the second study, the average decrease was 114 ml for Ofev compared with 207 ml for placebo.
Romanian: În al doilea studiu, scăderea medie a fost de 114 ml pentru Ofev în comparație cu 207 ml pentru placebo.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ofev can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Ofev este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Ofev must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to nintedanib, peanut or soya, or any of the other ingredients.
Romanian: Ofev este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate (alergici) la nintedanib, arahide, soia sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ofev, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Ofev, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.