FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Skyrizi se nesmí používat u pacientů trpících aktivní infekcí, kterou lékař považuje za významnou.
Latvian: Skyrizi nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir aktīva infekcija, ko ārsts uzskata par svarīgu.
Czech: Zlepšení příznaků přetrvávalo i po 52 týdnech léčby přípravkem Skyrizi.
Latvian: Simptomu uzlabošanās saglabājās vēl pēc 52 nedēļām pēc Skyrizi terapijas.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Skyrizi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla).
Latvian: Visbiežākās Skyrizi blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir augšējo elpceļu (deguna un rīkles) infekcijas.
Czech: Přehled pro přípravek Skyrizi a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Skyrizi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Skyrizi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Skyrizi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Jak přípravek Skyrizi působí?
Latvian: Kā Skyrizi darbojas?
Czech: Používá se u dospělých se středně těžkým až těžkým onemocněním, u nichž je nutná systémová léčba (léčba léčivými přípravky, které se podávají ústy nebo injekčně).
Latvian: Tās tiek lietotas pieaugušajiem ar vidēji smagu līdz smagu slimību, kuriem nepieciešama sistēmiska ārstēšana (terapija ar iekšķīgi lietojamām vai injicējamām zālēm).
Czech: První dvě 150mg dávky jsou podány s čtyřtýdenním odstupem, přičemž následné dávky se podávají každých 12 týdnů.
Latvian: Starp pirmajām 150 mg devām ievēro 4 nedēļu starplaiku, bet pēc tam ik pēc 12 nedēļām ievada turpmākās devas.
Czech: Podává se injekčně pod kůži do oblasti, která není postižena psoriázou, obvykle do stehna nebo břicha.
Latvian: Tās tiek injicētas zem ādas apvidū, ko nav skārusi psioriāze, parasti augšstilbā vai vēderā.
Czech: Jeho užívání je spojeno s výskytem několika nežádoucích účinků, z nichž nejvýznamnější je infekce.
Latvian: Ir zināmas dažas blakusparādības, no kurām visnozīmīgākā ir infekcija.
Czech: Co je přípravek Skyrizi a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Skyrizi un kāpēc tās lieto?
Czech: Blokováním účinku interleukinu 23 zmírňuje rizankizumab zánět a příznaky spojené s tímto onemocněním.
Latvian: Bloķējot interleikīna 23 darbību, risankizumabs samazina ar slimību saistīto iekaisumu un simptomus.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Skyrizi je v rámci léčby ložiskové psoriázy vysoce účinný, přičemž při dlouhodobém používání jeho příznivé účinky přetrvávají.
Latvian: Pētījumos tika pierādīts, ka zāles Skyrizi ir ļoti iedarbīgas ādas attīrīšanā un ilgstošas lietošanas laikā tiek uzturēta pozitīva iedarbība.
Czech: Interleukin 23 je signální molekula imunitního systému těla (přirozeného obranného systému těla) a podílí se na vyvolání zánětu spojeného s tvorbou ložiskové psoriázy.
Latvian: Interleikīns 23 ir organisma imūnsistēmas (organisma dabiskās aizsargsistēmas) signālmolekula, kas iesaistīta iekaisuma izraisīšanā sakarā ar perēkļveida psoriāzes veidošanos.
Czech: Skyrizi je léčivý přípravek, který se používá k léčbě ložiskové psoriázy, což je onemocnění způsobující červené šupinaté plochy na kůži.
Latvian: Skyrizi ir zāles, ko lieto perēkļveida psoriāzes, proti, slimības, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas, ārstēšanai.
Czech: Více informací o používání přípravku Skyrizi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Skyrizi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Skyrizi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu lietošanu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Skyrizi, rizankizumab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která se váže na interleukin 23 a blokuje jeho činnost.
Latvian: Skyrizi aktīvā viela risankizumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai piesaistītos interleikīnam 23 un bloķētu tā aktivitāti.
Czech: Ve druhé části této studie byli někteří pacienti, kteří nejprve užívali přípravek Skyrizi, převedeni po 28 týdnech na placebo, zatímco ostatním byl i nadále podáván přípravek Skyrizi.
Latvian: Šim pētījumam bija otra daļa, kurā dažiem pacientiem, kuri saņēma Skyrizi, pēc 28 nedēļām nomainīja ārstēšanu uz placebo, bet citus turpināja ārstēt ar Skyrizi.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Skyrizi registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Skyrizi ir reģistrētas ES?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Skyrizi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Skyrizi?
Czech: Jestliže to lékař považuje za vhodné, mohou si pacienti po zaškolení aplikovat injekce přípravku Skyrizi sami.
Latvian: Pēc apmācības pacienti var paši injicēt Skyrizi, ja ārsts to uzskata par piemērotu.
Czech: Přípravek by měl být používán pod dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostice a léčbě ložiskové psoriázy.
Latvian: Skyrizivar iegādāties tikai pret recepti, un to lietošana ir jāuzrauga ārstam ar pieredzi perēkļveida psoriāzes diagnostikā un ārstēšanā.
Czech: Jaké přínosy přípravku Skyrizi byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Skyrizi ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Přípravek Skyrizi obsahuje léčivou látku rizankizumab.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu risankizumabu.
Czech: V prvních dvou studiích na celkem 997 pacientech došlo po 16 týdnech léčby k alespoň 90% snížení skóre PASI (které je měřítkem míry závažnosti a rozšíření kožních lézí) u přibližně 75 % pacientů užívajících přípravek Skyrizi ve srovnání s přibližně 45 % pacientů užívajících ustekinumab a přibližně 4 % pacientů užívajících placebo.
Latvian: Pirmajos divos pētījumos ar pavisam 997 pacientiem pēc 16 nedēļu terapijas apmēram 75 % pacientu, kuri saņēma Skyrizi, par vismaz 90 % samazinājās PASI novērtējuma kritēriji (ādas bojājumu smaguma un izplatības mērs) salīdzinājumā ar apmēram 45 % pacientu, kuri saņēma ustekinumabu, un apmēram 4 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Czech: A konečně ve čtvrté studii, do které bylo zařazeno 507 pacientů, došlo po 16 týdnech léčby k alespoň 90% snížení skóre PASI u 73 % pacientů užívajících přípravek Skyrizi ve srovnání s 2 % pacientů užívajících placebo.
Latvian: Visbeidzot, ceturtajā pētījumā, iesaistot 507 pacientus pēc 16 terapijas nedēļām 73 % pacientu, kuri saņēma Skyrizi, par vismaz 90 % samazinājās PASI novērtējuma kritēriji salīdzinājumā ar 2 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Czech: Ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 2 100 pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, u nichž byla nutná systémová léčba, byl přípravek Skyrizi v rámci zlepšování příznaků onemocnění účinnější než placebo (neúčinný přípravek) a srovnávací léčivý přípravek.
Latvian: Skyrizi bija efektīvākas nekā placebo (fiktīva ārstēšana) un salīdzinājuma zāles simptomu mazināšanā četros pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 2100 pacientus ar vidēji smagu līdz smagu slimību, kuriem nepieciešama sistēmiska ārstēšana.
Czech: Ve třetí studii na 605 pacientech došlo po 16 týdnech léčby k alespoň 90% snížení skóre PASI u 72 % pacientů užívajících přípravek Skyrizi ve srovnání s 47 % pacientů užívajících adalimumab.
Latvian: Trešajā pētījumā, iesaistot 605 pacientus, pēc 16 terapijas nedēļām 72 % pacientu, kuri saņēma Skyrizi, par vismaz 90 % samazinājās PASI novērtējuma kritēriji salīdzinājumā ar 47 % pacientu, kuri saņēma adalimumabu.
Czech: V 52. týdnu vykázalo čistou nebo téměř čistou kůži více pacientů, kteří pokračovali v užívání přípravku Skyrizi, než pacientů, kteří byli převedeni na placebo.
Latvian: Vēl vairākiem pacientiem, kurus joprojām ārstēja ar Skyrizi, 52. ārstēšanas nedēļā bija tīra vai gandrīz tīra āda salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem nomainīja terapiju uz placebo.
Czech: K úplnému nebo téměř úplnému vyčištění kůže navíc došlo přibližně u 86 % pacientů užívajících přípravek Skyrizi, zatímco u pacientů užívajících ustekinumab se jednalo o přibližně 62 % a u pacientů užívajících placebo přibližně o 6 % pacientů.
Latvian: Turklāt apmēram 86 % pacientu, kuri saņēma Skyrizi, bija tīra vai gandrīz tīra āda salīdzinājumā ar apmēram 62 % pacientu, kuri saņēma ustekinumabu, un apmēram 6 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Czech: Čistou nebo téměř čistou kůži vykázalo přibližně 84 % pacientů užívajících přípravek Skyrizi ve srovnání s přibližně 7 % pacientů užívajících placebo.
Latvian: Apmēram 84 % pacientu, kuri saņēma Skyrizi, bija tīra vai gandrīz tīra āda salīdzinājumā ar apmēram 7 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Czech: Přípravek Skyrizi je dostupný v předplněných injekčních stříkačkách.
Latvian: Skyrizi ir pieejamas iepriekš uzpildītās pilnšļircēs.
Czech: Jak se přípravek Skyrizi používá?
Latvian: Kā lieto Skyrizi?
Czech: U 84 % pacientů užívajících přípravek Skyrizi navíc došlo k úplnému nebo téměř úplnému vyčištění kůže, přičemž u pacientů užívajících adalimumab se pro srovnání jednalo o 60 %.
Latvian: Turklāt 84 % pacientu, kuri saņēma Skyrizi, bija tīra vai gandrīz tīra āda salīdzinājumā ar apmēram 60 % pacientu, kuri saņēma adalimumabu.
Czech: Když Vám lékař řekne
Latvian: Kad Jums pateiks ārsts
Czech: Tato pozorování jsou nicméně založena na omezeném počtu pacientů.
Latvian: Tomēr šis novērojums pamatojas uz ierobežotu skaitu pacientu.
Czech: PASI Procento změny od výchozího stavu
Latvian: PASI procentuālās izmaiņas no sākotnējā stāvokļa
Czech: Jaké množství?
Latvian: Cik daudz?
Czech: Umyjte a osušte si ruce.
Latvian: Nomazgājiet un nosusiniet rokas.
Czech: • jestliže máte tuberkulózu (TB),
Latvian: • ja Jums ir tuberkuloze (TB);
Czech: Campoverde di Aprilia (LT) ITÁLIE
Latvian: Campoverde di Aprilia (LT) ITĀLIJA
Czech: Pokud ukončíte léčbu, Vaše příznaky se mohou vrátit.
Latvian: Ja Jūs pārtrauksiet ārstēšanos, simptomi var atjaunoties.
Czech: Risankizumab může zvyšovat riziko infekce.
Latvian: Risankizumabs var paaugstināt infekcijas risku.
Czech: Zde bude uveden QR kód
Latvian: Jāiekļauj QR kods
Czech: Údaje o použití risankizumabu u těhotných žen jsou omezené (méně než 300 sledovaných těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par risankizumaba lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk nekā 300 grūtniecības gadījumu) vai nav pieejami.
Czech: Pohlaví nebo rasa
Latvian: Dzimums vai rase
Czech: • jestliže máte infekci, včetně aktivní tuberkulózy, o které si Váš lékař myslí, že je významná.
Latvian: • ja Jums ir infekcija, tajā skaitā aktīva tuberkuloze, kas, pēc Jūsu ārsta domām, ir nozīmīga.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 4.
Latvian: Rezultāti ir apkopoti 4. tabulā.
Czech: DLQI 0 nebo 1
Latvian: DLQI 0 vai 1
Czech: Vraťte tento léčivý přípravek do lékárny
Latvian: Atgrieziet šīs zāles aptiekā:
Czech: Je to proto, že není známo, jak tento přípravek ovlivní dítě.
Latvian: Tas jādara, jo nav zināms, kā šīs zāles ietekmēs bērnu.
Czech: Týdny po opakované randomizaci
Latvian: Nedēļas pēc atkārtotas randomizācijas
Czech: Jsou nutné 2 injekce
Latvian: Nepieciešamas 2 injekcijas
Czech: • pokud uplynula doba použitelnosti (EXP)
Latvian: • ja derīguma termiņš ("EXP") ir beidzies;
Czech: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0,001 v každém časovém bodě
Latvian: RZB = risankizumabs UST = ustekinumabs PBO = placebo p<0,001 katrā laika punktā
Czech: sPGA čistá nebo téměř čistá PASI 75
Latvian: sPGA - "tīrs" vai "gandrīz tīrs" PASI 75
Czech: Stejné informace jsou také k dispozici na následujících webových stránkách: www.skyrizi.eu
Latvian: Tāda pati informācija ir pieejama arī tālāk norādītajā tīmekļa adresē: www.skyrizi.eu
Czech: Současně podávaná imunosupresivní léčba nebo fototerapie
Latvian: Vienlaicīga imūnsupresīva terapija vai fototerapija
Czech: • reakce v místě podání injekce (jako je zarudnutí nebo bolest)
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā (tādas kā apsārtums vai sāpes);
Czech: Celkem 9,8 % pacientů ve studii mělo v anamnéze diagnostikovanou psoriatickou artritidu.
Latvian: Kopumā 9,8% pētāmo personu, kuras piedalījās pētījumā, anamnēzē bija diagnosticēts psoriātiskais artrīts.
Czech: Je známo, že humánní IgG jsou vylučovány do mateřského mléka během prvních několika dnů po porodu, což se brzy snižuje na nízké koncentrace; proto nelze riziko pro kojené dítě během daného krátkého období vyloučit.
Latvian: Zināms, ka pirmajās dienās pēc dzemdībām cilvēka IgG izdalās mātes pienā un drīz pēc tam to koncentrācija pazeminās; tādēļ šajā īsajā laika posmā risku ar krūti barotam zīdainim nevar izslēgt.
Czech: • Nepodávejte injekci přes oděv
Latvian: • Neinjicējiet caur apģērbu.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly infekce horních cest dýchacích, které se vyskytovaly u 13 % pacientů.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija augšējo elpceļu infekcijas, kas radās 13% pacientu.
Czech: 4 týdny po 1. dávce
Latvian: 4 nedēļas pēc 1. devas
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob • infekce horních cest dýchacích s příznaky, jako jsou bolest v krku a ucpaný nos
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): • augšējo elpceļu infekcijas ar tādiem simptomiem kā sāpes kaklā un aizlikts deguns.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda můžete pokračovat v léčbě přípravkem Skyrizi.
Latvian: Ārsts izlems, vai Jūs varat turpināt lietot Skyrizi.
Czech: Z bezpečnostních důvodů je preferováno risankizumab během těhotenství nepoužívat.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams izvairīties no risankizumaba lietošanas grūtniecības laikā .
Czech: Bezpečnost a účinnost risankizumabu v kombinaci s imunosupresivy, včetně biologických léků nebo fototerapie, nebyla hodnocena.
Latvian: Risankizumaba drošums un efektivitāte kombinācijā ar imūnsupresantiem, tajā skaitā bioloģiskiem līdzekļiem vai fototerapiju, nav vērtēta.
Czech: • jestliže máte v současné době infekci nebo jestliže se u Vás infekce objevuje opakovaně,
Latvian: • ja Jums pašlaik ir infekcija vai Jums ir infekcija, kas atkārtojas;
Czech: • PASI 90 pokračovali dále s adalimumabem.
Latvian: • PASI 90 - turpināja adalimumaba lietošanu.
Czech: Pro poslech nebo vyžádání kopie této příbalové informace v <Braillově písmu>, <velkým tiskem> nebo <ve formě audionahrávky>, kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Latvian: Lai noklausītos vai pieprasītu šīs lietošanas instrukcijas eksemplāru <Braila rakstā>, <palielinātā drukā> vai <audio formātā>, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Czech: • Přípravek Skyrizi nemá být žádným jiným způsobem ohříván (nezahřívejte například v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě)
Latvian: • Skyrizi nedrīkst sildīt nekādā citā veidā (piemēram, mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī).
Czech: U pacientů, u kterých nebylo dosaženo odpovědi po 16 týdnech léčby, se má zvážit ukončení léčby.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc 16 ārstēšanas nedēļām nav atbildes reakcijas, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Czech: Důležité informace, které musíte vědět před podáním injekce přípravku Skyrizi
Latvian: Svarīga informācija, kas jāzina, pirms injicējat Skyrizi
Czech: U některých pacientů s počáteční částečnou odpovědí může následně dojít ke zlepšení při pokračování léčby po 16 týdnech.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuriem sākotnēji ir daļēja atbildes reakcija, stāvoklis var uzlaboties, turpinot ārstēšanu ilgāk par 16 nedēļām.
Czech: Na čistý a rovný povrch si připravte následující pomůcky:
Latvian: Uz tīras, līdzenas virsmas uzlieciet šādus priekšmetus:
Czech: Časté: mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Czech: Clearance risankizumabu a distribuční objem se zvyšují se zvýšením tělesné hmotnosti, což může vést ke snížení účinnosti u pacientů s vysokou tělesnou hmotností (> 130 kg).
Latvian: Risankizumaba klīrenss un izkliedes tilpums palielinās līdz ar ķermeņa masas palielināšanos, kas var samazināt efektivitāti pacientiem ar palielinātu ķermeņa masu (>130 kg).
Czech: Před podáním injekce přípravku Skyrizi si přečtěte bod 7 „Návod k použití" na konci této příbalové informace.
Latvian: Pirms Skyrizi injicēšanas sev izlasiet 7. punktu "Norādījumi par lietošanu" šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Czech: Během používání přípravku Skyrizi byste neměl(a) dostat některé typy očkovacích látek.
Latvian: Skyrizi lietošanas laikā Jūs nedrīkstat saņemt noteiktu veidu vakcīnas.
Czech: Více informací a podporu pro přípravek Skyrizi najdete na www.skyrizi.eu nebo naskenujte tento kód.
Latvian: Lai iegūtu plašāku informāciju un palīdzību par "Skyrizi", apmeklējiet www.skyrizi.eu vai skenējiet šo kodu.
Czech: Účinek risankizumabu na lidskou fertilitu nebyl hodnocen.
Latvian: Risankizumaba ietekme uz cilvēka fertilitāti nav novērtēta.
Czech: • pokud tekutina je nebo někdy byla zmrzlá (i když ji rozmrazíte)
Latvian: • ja šķidrums ir bijis sasaldēts (pat tad, ja tas ir atkusis);
Czech: Všechna srovnání dosáhla p<0,001
Latvian: Visos salīdzinājumos tika sasniegts p<0,001
Czech: Starší pacienti (65 let a starší)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (no 65 gadu vecuma)
Czech: Pokud byl pacient očkován živou vakcínou (virovou nebo bakteriální), je doporučeno vyčkat se zahájením léčby risankizumabem nejméně 4 týdny.
Latvian: Ja pacients ir saņēmis dzīvas vakcīnas (vīrusu vai baktēriju), pirms ārstēšanas ar risankizumabu ir ieteicams nogaidīt vismaz 4 nedēļas.
Czech: • Nedotýkejte se jehly prsty nebo se jehlou nedotkněte ničeho jiného
Latvian: • Nepieskarieties adatai ar pirkstiem vai neļaujiet tai nekam pieskarties.
Czech: Pokud je dávka vynechána, má být podána co nejdříve.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jāievada pēc iespējas ātrāk.
Czech: Poměr závažných infekcí byl 1,7 příhody na 100 pacientoroků (viz bod 4.4).
Latvian: Nopietnu infekciju rādītājs bija 1,7 gadījumi 100 pacientgados (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: IMMHANCE Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo
Latvian: IMMHANCE Risankizumabs Placebo Risankizumabs Placebo Risankizumabs Placebo
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC18
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīnu inhibitori, ATĶ kods: L04AC18.
Czech: Tento léčivý přípravek se podává ve 2 injekcích pod kůži (tzv. „subkutánní injekce").
Latvian: Šīs zāles tiek ievadītas kā 2 injekcijas zem ādas (sauc par subkutānām injekcijām).
Czech: Po subkutánním podání risankizumabu byly maximální plazmatické koncentrace dosaženy mezi 3-14 dny po podání s odhadovanou absolutní biologickou dostupností 89 %.
Latvian: Pēc subkutānas risankizumaba devas ievadīšanas maksimālā koncentrācija plazmā tika sasniegta 3-14 dienas pēc devas lietošanas, ar aprēķināto absolūto biopieejamību 89%.
Czech: Informujte svého lékaře nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud si během používání přípravku Skyrizi všimnete jakýchkoli známek alergické reakce, jako jsou:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai meklējiet medicīnisku palīdzību, ja, lietojot Skyrizi, pamanāt jebkādas alerģiskas reakcijas pazīmes, piemēram:
Czech: • Chránič jehly se neaktivuje, dokud nebude podána veškerá tekutina
Latvian: • Adatas aizsargs netiks aktivizēts, kamēr nav injicēts viss šķidrums.
Czech: Jemně zmáčkněte plochu očištěné kůže druhou rukou a pevně ji držte.
Latvian: Ar otru roku uzmanīgi saspiediet notīrīto ādu un stingri turiet to.
Czech: • Speciální odpadní nádobu (není součástí balení)
Latvian: • īpašu atkritumu tvertni (neietilpst kastītē).
Czech: Obecně se neočekává, že tyto stavy budou mít významný dopad na farmakokinetiku monoklonálních protilátek, a proto úprava dávkování není považována za nutnou (viz bod 5.2).
Latvian: Kopumā nav gaidāms, ka šiem traucējumiem būs nozīmīga ietekme uz monoklonālo antivielu farmakokinētiku, tāpēc tiek uzskatīts, ka devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Nepodávejte injekci do stejného místa.
Latvian: Neinjicējiet tajā pašā vietā.
Czech: Z 2 234 pacientů s ložiskovou psoriázou exponovaných risankizumabu bylo 243 ve věku 65 let nebo starších a 24 bylo věku 75 let nebo starších.
Latvian: No 2234 pētāmajām personām ar perēkļveida psoriāzi, kuras lietoja risankizumabu, 243 pētāmās personas bija 65 gadus vecas vai vecākas un 24 personas, kuras bija 75 gadus vecas vai vecākas.
Czech: • přední strana levého stehna
Latvian: • kreisā augšstilba priekšpuse;
Czech: Nežádoucí účinky risankizumabu z klinických studií (Tabulka 1) jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a vychází z následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Latvian: Risankizumaba izraisītās nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos (1. tabula) ir norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un biežuma kategorijām, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000) un ļoti reti (<1/10 000).
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud máte příznaky závažné infekce, jako jsou:
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums ir smagas infekcijas simptomi, piemēram:
Czech: Koprimární cílové ukazatele Žádný vliv na kvalitu života související se zdravím
Latvian: Kombinētie primārie mērķa kritēriji b Nav ietekmes uz ar veselību saistītu dzīves kvalitāti
Czech: Pokud si nejste jistý(á), co máte dělat, poraďte se se svým lékařem.
Latvian: Ja nezināt, ko darīt, konsultējieties ar ārstu.
Czech: Co je přípravek Skyrizi a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Skyrizi un kādam nolūkam to lieto
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Skyrizi u dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let nebyla stanovena.
Latvian: Skyrizi drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Czech: • břicho minimálně 5 cm od pupku
Latvian: • vēders - vismaz 5 cm attālumā no nabas.
Czech: • Opakujte kroky 2 až 6 pro druhou injekční stříkačku
Latvian: • Atkārtojiet 2.-6. soli ar otru šļirci.
Czech: Výsledky pro koprimární a další cílové ukazatele jsou uvedeny v tabulce 2 a na obrázku 1.
Latvian: Kombinēto primāro un citu mērķa kritēriju rezultāti ir apkopoti 2. tabulā un 1. attēlā.
Czech: Každých 12 týdnů počínaje 2. dávkou
Latvian: Ik pēc 12 nedēļām pēc 2. devas
Czech: U většiny pacientů nesouvisely protilátky proti risankizumabu, včetně neutralizujících protilátek, se změnami v klinické odpovědi nebo bezpečnosti.
Latvian: Lielākajai daļai pētāmo personu antivielas pret risankizumabu, tajā skaitā neitralizējošās antivielas, nebija saistītas ar izmaiņām klīniskajā atbildes reakcijā vai drošumā.
Czech: Zaveďte celou jehlu jedním rychlým, krátkým pohybem do kůže pod úhlem asi 45 stupňů.
Latvian: Ar ātru, īsu kustību ieduriet adatu ādā līdz galam aptuveni 45 grādu leņķī.
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti v týdnu 28 po opakované randomizaci ve studii IMMVENT Převedení na risankizumab (N=53) n (%)
Latvian: Efektivitātes rezultāti 28 nedēļas pēc atkārtotas randomizācijas IMMVENT pētījumā Mainīja uz risankizumabu (N=53) n (%)
Czech: V celém programu týkajícím se psoriázy včetně dlouhodobé expozice risankizumabu byl poměr infekcí 75,5 příhod na 100 pacientoroků.
Latvian: Visā psoriāzes programmā, ieskaitot ilgstošu risankizumaba iedarbību, infekciju rādītājs bija 75,5 gadījumi 100 pacientgados.
Czech: V psoriatických lézích byly také pozorovány snížení tloušťky epidermis, infiltrace zánětlivými buňkami a exprese markerů psoriázy.
Latvian: Psoriāzes bojājumos novēroja arī epidermas biezuma samazināšanos, iekaisuma šūnu infiltrāciju un psoriāzes slimības marķieru ekspresiju.
Czech: Farmakokinetika risankizumabu u pediatrických pacientů nebyla hodnocena.
Latvian: Risankizumaba farmakokinētika pediatriskajā populācijā nav novērtēta.
Czech: Pokud nastane závažná hypersenzitivní reakce, musí být podávání risankizumabu ihned ukončeno a má být zahájena vhodná léčba.
Latvian: Ja rodas nopietna paaugstinātas jutības reakcija, ārstēšana ar risankizumabu nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.