FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken door Clopidogrel Zentiva wordt beïnvloed.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Clopidogrel Zentiva nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: - repaglinide, een geneesmiddel om diabetes te behandelen, - paclitaxel, een geneesmiddel om kanker te behandelen, - opioïden: als u met clopidogrel wordt behandeld, informeer dan uw arts voordat u opioïden (gebruikt om ernstige pijn te behandelen) krijgt voorgeschreven.
Polish: - opioidy: podczas leczenia klopidogrelem pacjent powinien poinformować lekarza przed przepisaniem jakiegokolwiek opioidu (leki stosowane w leczeniu silnego bólu).
Dutch: Als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn, dient u uw arts of apotheker hiervan op de hoogte te stellen voordat u Clopidogrel Zentiva inneemt.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza prowadzącego lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dutch: Clopidogrel Zentiva 75 mg filmomhulde tabletten Clopidogrel Zentiva 300 mg filmomhulde tabletten
Polish: Clopidogrel Zentiva 75 mg tabletki powlekane Clopidogrel Zentiva 300 mg tabletki powlekane
Dutch: Bij patiënten die lijden aan een acuut coronair syndroom:
Polish: u pacjentów poddanych operacji wieńcowego przeszczepu omijającego (ang. CABG- Coronary Artery Bypass Graft).
Dutch: Vr
Polish: ndz.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2011.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2011.
Dutch: Het volledige EPAR voor Clopidogrel Zentiva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Clopidogrel Zentiva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Voorheen bekend als Clopidogrel Winthrop.
Polish: Wcześniej znany pod nazwą Clopidogrel Winthrop
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel Zentiva verleend.
Polish: W dniu 16 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Clopidogrel Zentiva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Deze toestemming was gebaseerd op de vergunning die in 1998 werd toegekend aan Plavix (met toestemming van de vergunninghouder).
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oparto na pozwoleniu przyznanym w 1998 r. dla leku Plavix („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 23 augustus 2011 gewijzigd in Clopidogrel Zentiva.
Polish: W dniu 23 sierpnia 2011 r. nazwę leku zmieniono na Clopidogrel Zentiva.
Dutch: Er was ook een vermindering van het risico bij de patiënten bij wie een stent was ingebracht.
Polish: Zmniejszenie zagrożenia zaobserwowano również u pacjentów ze wszczepionym stentem.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van roze tabletten (rond: 75 mg; langwerpig: 300 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci różowych tabletek (okrągłe: 75 mg, podłużne: 300 mg).
Dutch: Clopidogrel Zentiva clopidogrel
Polish: Clopidogrel Zentiva klopidogrel
Dutch: Als gevolg hiervan worden de bloedplaatjes minder ‘plakkerig', zodat het risico van vorming van een bloedstolsel kleiner wordt, wat kan helpen een volgende hartaanval of beroerte te voorkomen.
Polish: Dzięki temu płytki krwi nie stają się „lepkie" i zmniejsza się ryzyko tworzenia się skrzepów krwi, co pomaga w zapobieganiu kolejnemu atakowi serca lub udarowi.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Clopidogrel Zentiva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Clopidogrel Zentiva.
Dutch: De behandeling met Clopidogrel Zentiva kan worden gestart in de periode tussen zeven dagen en zes maanden na de beroerte;
Polish: Leczenie lekiem Clopidogrel Zentiva można rozpocząć między siedmioma dniami a sześcioma miesiącami po udarze;
Dutch: De standaarddosis Clopidogrel Zentiva is een tablet van 75 mg eenmaal daags.
Polish: Standardowa dawka leku Clopidogrel Zentiva to jedna tabletka 75 mg raz na dobę.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Clopidogrel Zentiva groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Clopidogrel Zentiva.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Clopidogrel Zentiva przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Clopidogrel Zentiva wordt gebruikt ter voorkoming van problemen veroorzaakt door bloedstolsels bij volwassenen:
Polish: Clopidogrel Zentiva stosuje się w celu zapobiegania problemom wywołanym przez skrzepy krwi u osób dorosłych z następującymi chorobami:
Dutch: In de CAPRIE-studie waren er 939 complicaties in de Clopidogrel Zentiva-groep en 1 020 in de aspirinegroep.
Polish: W badaniu CAPRIE w grupie stosującej lek Clopidogrel Zentiva wystąpiły 939 incydenty, a w grupie przyjmującej aspirynę - 1 020.
Dutch: Clopidogrel Zentiva mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor clopidogrel of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Polish: Leku Clopidogrel Zentiva nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na klopidogrel lub którykolwiek składnik produktu.
Dutch: Dit komt overeen met een relatieve vermindering van het risico met 9% in vergelijking met acetylsalicylzuur.
Polish: Odpowiada to względnemu zmniejszeniu ryzyka o 9% w porównaniu z aspiryną.
Dutch: Om genetische redenen kunnen sommige patiënten Clopidogrel Zentiva niet zo efficiënt omzetten als anderen, wat ertoe kan leiden dat het middel bij hen minder goed aanslaat.
Polish: Z powodów genetycznych niektórzy pacjenci nie są w stanie wystarczająco skutecznie przekształcać leku Clopidogrel Zentiva, co może ograniczyć ich odpowiedź na lek.
Dutch: • die kortgeleden een ischemische beroerte hebben doorgemaakt (een beroerte veroorzaakt door een plotselinge verstoring van de bloedtoevoer naar een deel van de hersenen).
Polish: • niedawno przebyty udar niedokrwienny (udar spowodowany brakiem dopływu krwi do części mózgu).
Dutch: Overige informatie over Clopidogrel Zentiva:
Polish: Inne informacje o preparacie Clopidogrel Zentiva:
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten die een ziekte hebben die bloedingen veroorzaakt, zoals een maagzweer of een hersenbloeding.
Polish: Leku nie należy również stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub chorobą mogącą wywołać krwawienie, jak choroba wrzodowa żołądka lub krwawienie do mózgu.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Clopidogrel Zentiva vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Clopidogrel Zentiva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
Dutch: • die lijden aan een perifere arteriële aandoening (problemen met de bloeddoorstroming in de aders);
Polish: • choroba tętnic obwodowych (problemy z przepływem krwi w tętnicach);
Dutch: Clopidogrel Zentiva was doeltreffender dan aspirine als middel om nieuwe ischemische aanvallen te voorkomen.
Polish: Clopidogrel Zentiva był bardziej skuteczny niż aspiryna w zapobieganiu stanom niedokrwiennym.
Dutch: Met andere woorden: bij ongeveer 10 op de 1 000 patiënten zal twee jaar na aanvang van de behandeling met Clopidogrel Zentiva (in plaats van aspirine) een nieuwe ischemische aanval kunnen worden voorkomen.
Polish: Innymi słowy, około 10 pacjentów na 1000 uniknie nowego stanu niedokrwiennego w przeciągu dwóch lat od rozpoczęcia leczenia produktem Clopidogrel Zentiva zamiast leczenia aspiryną.
Dutch: Bij het acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging was het algemene relatieve risico van een nieuwe aanval 20% lager dan in geval van de placebo.
Polish: W ostrym zespole wieńcowym bez uniesienia odcinka ST ogólne zmniejszenie względnego ryzyka incydentu w porównaniu z placebo wyniosło 20%.
Dutch: De behandeling met Clopidogrel Zentiva kan worden gestart in de periode tussen een paar dagen en 35 dagen na de hartaanval;
Polish: Leczenie lekiem Clopidogrel Zentiva można rozpocząć od kilku do 35 dni po ataku;
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Clopidogrel Zentiva (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn hematomen (bloeduitstortingen onder de huid), epistaxis (neusbloedingen), gastrointestinale bloeding (bloeding in het maag-darmkanaal), diarree, buikpijn, dyspepsie (maagzuur), blauwe plekken en bloedingen op de plaats waar de huid is geperforeerd.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Clopidogrel Zentiva (obserwowane u 1-10 pacjentów na 100) to: krwiaki (nagromadzona krew pod skórą), krwawienie z nosa, krwotoki żołądkowo-jelitowe, biegunka, ból brzucha, niestrawność (zgaga), siniaki i krwawienia w miejscu nakłucia.
Dutch: Clopidogrel Zentiva is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
Polish: Clopidogrel Zentiva jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die ten minste één risicofactor voor kans op vasculaire complicaties hebben (bv. ze hebben een hartaanval of een beroerte gehad), die geen vitamine K-antagonisten (andere geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels) kunnen nemen en die weinig risico lopen op bloedingen.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka wystąpienia incydentu naczyniowego, takiego jak zawał serca lub udar, niemogących przyjmować antagonistów witaminy K (inne leki zapobiegające skrzepom krwi) i u których występuje niskie ryzyko krwawienia.
Dutch: Clopidogrel gaat samenklontering van de bloedplaatjes tegen door te verhinderen dat een bepaalde stof (ADP) zich vasthecht aan een speciale receptor op het oppervlak van de bloedplaatjes.
Polish: Klopidogrel hamuje skupianie się płytek krwi poprzez uniemożliwianie substancji o nazwie APD wiązania się ze specjalnym receptorem na ich powierzchni.
Dutch: Clopidogrel Zentiva werd vergeleken met aspirine in een studie (CAPRIE) met ongeveer 19 000 patiënten die kortgeleden een hartaanval of een ischemische beroerte hadden doorgemaakt, of bij wie een perifere arteriële aandoening was vastgesteld.
Polish: Clopidogrel Zentiva porównywano z aspiryną w badaniu o nazwie CAPRIE z udziałem około 19 000 pacjentów, którzy niedawno przeszli atak serca lub udar niedokrwienny lub u których zdiagnozowano chorobę tętnic obwodowych.
Dutch: Bij het myocardinfarct met ST-segmentstijging was het aantal patiënten dat een nieuwe aanval kreeg bij gebruik van Clopidogrel Zentiva lager dan bij gebruik van een placebo (262 tegenover 377 in de CLARITY-studie, en 2 121 tegenover 2 310 in het COMMITonderzoek).
Polish: W przypadku zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, u pacjentów przyjmujących Clopidogrel Zentiva wystąpiło mniej incydentów niż u pacjentów przyjmujących placebo (262 w porównaniu z 377 w badaniu CLARITY oraz 2 121 w porównaniu z 2 310 w badaniu COMMIT).
Dutch: Bij sommige van deze patiënten is een stent (een korte buis) in een grote ader aangebracht om te voorkomen dat deze dichtslibt,
Polish: Niektórzy z pacjentów mają wszczepiony stent (krótką rurkę) w tętnicy zapobiegający zamykaniu się tętnicy.
Dutch: Clopidogrel Zentiva werd ook vergeleken met een placebo in twee studies met patiënten met ST-segmentstijging: de CLARITY-studie, die over maximaal acht dagen liep en betrekking had op ruim 3 000 patiënten, en de COMMIT-studie, waaraan bijna 46 000 patiënten deelnamen en waarbij de patiënten tot vier weken lang Clopidogrel Zentiva kregen al dan niet samen met metoprolol (een ander middel tegen hartproblemen of hoge bloeddruk).
Polish: Clopidogrel Zentiva porównywano również z placebo w dwóch badaniach z udziałem pacjentów z uniesieniem odcinka ST: w badaniu CLARITY, z udziałem ponad 3 000 pacjentów, trwającym do ośmiu dni, oraz w badaniu COMMIT, z udziałem prawie 46 000 pacjentów, podczas którego pacjenci otrzymywali lek Clopidogrel Zentiva z metoprololem (inny lek stosowany w przypadku zaburzeń czynności serca lub wysokiego ciśnienia krwi) lub bez metoprololu przez okres do czterech tygodni.
Dutch: In de studie bij patiënten met atriumfibrilleren bracht Clopidogrel Zentiva het risico op nieuwe aanvallen in vergelijking met placebo in combinatie met acetylsalicylzuur met 11% terug, waarbij voor beroertes de grootste vermindering (28%) werd geconstateerd.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z migotaniem przedsionków Clopidogrel Zentiva przyjmowany z aspiryną ograniczał ryzyko nowych incydentów o 11% w porównaniu z placebo przyjmowanym z aspiryną, a największe ograniczenie ryzyka (28%) zaobserwowano w przypadku udaru.
Dutch: Risicovermindering betekent dat minder patiënten nieuwe ischemische aanvallen zullen doormaken bij gebruik van Clopidogrel Zentiva dan bij gebruik van aspirine.
Polish: Oznacza to, że u pacjentów wystąpi mniej nowych stanów niedokrwiennych, jeśli będą oni przyjmować Clopidogrel Zentiva, a nie aspirynę.
Dutch: De werkzame stof in Clopidogrel Zentiva, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Polish: Substancja czynna leku Clopidogrel Zentiva, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat binnen één tot drie jaar een nieuwe ‘ischemische gebeurtenis' (hartaanval, ischemische beroerte of overlijden) doormaakte.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów z nowym stanem niedokrwienia (zawał serca, udar niedokrwienny lub śmierć) w okresie od jednego roku do trzech lat.
Dutch: Clopidogrel Zentiva wordt in het lichaam omgezet in zijn werkzame vorm.
Polish: W organizmie Clopidogrel Zentiva jest przekształcany w postać czynną.
Dutch: Bij acuut coronair syndroom en atriumfibrilleren wordt Clopidogrel Zentiva samen met acetylsalicylzuur gebruikt, in een dosis van maximaal 100 mg.
Polish: W przypadku ostrego zespołu wieńcowego i migotania przedsionków Clopidogrel Zentiva stosuje się wraz z aspiryną, której dawka nie powinna przekraczać 100 mg.
Dutch: Clopidogrel Zentiva blijkt dus het risico van nieuwe aanvallen te verkleinen.
Polish: Powyższe wyniki wykazują, że lek Clopidogrel Zentiva zmniejsza ryzyko wystąpienia incydentu.
Dutch: In de studies naar het acuut coronair syndroom namen alle patiënten tevens acetylsalicylzuur en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat in de loop van de studie een ‘gebeurtenis' doormaakte zoals een aderverstopping, een nieuwe hartaanval of overlijden.
Polish: W badaniach nad ostrym zespołem wieńcowym wszyscy pacjenci przyjmowali również aspirynę, a głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpił taki incydent, jak np. zablokowana tętnica, kolejny zawał mięśnia sercowego lub zgon w trakcie badania.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Clopidogrel Zentiva.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Clopidogrel Zentiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Wat het acuut coronair syndroom betreft, werd Clopidogrel Zentiva een jaar lang vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in één studie met ruim 12 000 patiënten zonder ST-segmentstijging, waarvan 2 172 in de loop van de studie een stent kregen ingebracht (de CURE-studie, die zich over een jaar uitstrekte).
Polish: W ostrym zespole wieńcowym Clopidogrel Zentiva porównywano z placebo (leczenie obojętne) w jednym badaniu z udziałem ponad 12 000 pacjentów bez uniesienia odcinka ST, z których 2 172 podczas trwania badania (badanie CURE, trwające do 1 roku) wszczepiono stent.
Dutch: Welke voordelen bleek Clopidogrel Zentiva tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Clopidogrel Zentiva wykazano w badaniach?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Clopidogrel Zentiva in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Clopidogrel Zentiva?
Dutch: • met atriumfibrilleren (onregelmatige samentrekkingen van de boezems van het hart), wanneer het middel samen met acetylsalicylzuur moet worden gegeven.
Polish: • migotanie przedsionków (nieregularne szybkie skurcze górnych komór serca) - w tym przypadku lek należy podawać z aspiryną.
Dutch: • met het zogenoemde "acuut coronair syndroom", wanneer het middel samen met aspirine (een ander geneesmiddel om bloedklonters te voorkomen) moet worden gegeven; Onder de benaming
Polish: • ostry zespół wieńcowy - w tym przypadku lek należy podawać w skojarzeniu z aspiryną (inny lek przeciwzakrzepowy).
Dutch: • die onlangs een myocardinfarct (hartaanval) hebben doorgemaakt.
Polish: • niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (atak serca).
Dutch: acuut coronair syndroom valt een groep ziekten waartoe ook instabiele angina (ernstige pijn op de borst) en een hartaanval behoren.
Polish: Ostry zespół wieńcowy to zespół zaburzeń czynności serca obejmujący zawał serca i dławicę piersiową (ostry ból klatki piersiowej).
Dutch: Wat is Clopidogrel Zentiva?
Polish: Co to jest Clopidogrel Zentiva?
Dutch: In geval van acuut coronair syndroom start de behandeling meestal met een oplaaddosis van één tablet van 300 mg of vier tabletten van 75 mg, gevolgd door de standaarddosis van 75 mg eenmaal daags gedurende ten minste vier weken voor patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging, of tot twaalf maanden voor onstabiele angina of een myocardinfarct zonder Q-golf.
Polish: Następnie podaje się standardową dawkę 75 mg raz na dobę przez co najmniej cztery tygodnie (w ostrym zespole wieńcowym z uniesieniem odcinka ST) lub przez maksymalnie 12 miesięcy (w dławicy piersiowej lub po zawale mięśnia sercowego bez załamka Q).
Dutch: Er is tot op heden echter geen bewijs ter ondersteuning van deze hypothese.
Polish: Do tej pory nie ma jednak dowodów na poparcie tej hipotezy.
Dutch: Het middel mag niet (binnen zeven weken) opnieuw aan rundvee worden toegediend.
Polish: U bydła produktu nie należy stosować ponownie (w ciągu 7 tygodni).
Dutch: Lidstaat (EU/EEA)
Polish: Państwo członkows kie (UE/EOG)
Dutch: Toevoegen bij alle producten (indien nog niet gedaan):
Polish: Należy dodać w przypadku wszystkich produktów (jeśli nie dodano wcześniej):
Dutch: Er werden hogere incidentiewaarden gemeld in Zweden (0,011%) en Frankrijk (0,007%).
Polish: Większą częstość występowania zdarzeń niepożądanych zanotowano w Szwecji (0,011%) i Francji (0,007%).
Dutch: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Verenigd Koninkrijk, Ierland);
Polish: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Wielka Brytania, Irlandia);
Dutch: Er werd opgemerkt dat deze voorvallen vaak betrekking hadden op meer dan één dier binnen een getroffen kudde.
Polish: Zwrócono uwagę na fakt, że zdarzenia te często dotyczyły więcej niż jednego zwierzęcia w obrębie stada.
Dutch: − voorlichting, training en begeleiding voor eindgebruikers.
Polish: − działania edukacyjne, szkolenia i wskazówki dla użytkowników końcowych.
Dutch: Dit dient te gebeuren voordat deze maatregelen ten uitvoer worden gelegd en daarna wanneer wijzigingen noodzakelijk worden geacht.
Polish: Należy uczynić to przed ich wdrożeniem, również w przypadku wszelkich przyszłych zmian, które zostaną uznane za konieczne.
Dutch: • tenuitvoerlegging van een risicobeheerplan dat voorziet in de volgende risicobeperkende en controlemaatregelen:
Polish: • wdrożenie planu zarządzania ryzykiem obejmującego następujące środki służące zminimalizowaniu ryzyka oraz środki nadzoru:
Dutch: Deze maatregelen werden passend geacht ter beperking van de risico's die werden waargenomen na behandeling.
Polish: Środki te zostały uznane za odpowiednie, aby ograniczyć ryzyko obserwowane w następstwie leczenia.
Dutch: Toevoegen bij alle producten (indien nog niet gedaan): 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Polish: Należy dodać w przypadku wszystkich produktów (jeśli nie dodano wcześniej): 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Dutch: • UK/V/0368/001 - Closiver 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Verenigd Koninkrijk); Closamectin 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (België, Denemarken, Duitsland, Griekenland, Italië, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en Zweden);
Polish: • UK/V/0368/001 - Closiver 5 mg/ml i 200 mg/ml Pour-On (Wielka Brytania); Closamectin 5 mg/ml i 200 mg/ml Pour-On (Austria, Belgia, Czechy, Dania, Grecja, Hiszpania, Niemcy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja i Włochy);
Dutch: In de beoordeelde gegevens werden leeftijd, geslacht, ras of geografische spreiding niet genoemd als potentiële risicofactoren voor de waargenomen bijwerkingen.
Polish: Dane poddane ocenie nie wskazały wieku, płci, rasy ani rozkładu geograficznego jako potencjalnych czynników ryzyka wystąpienia obserwowanych zdarzeń niepożądanych.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkte van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningsweg, houders van de vergunningen voor het in de handel brengen in de lidstaten
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych do użytku weterynaryjnego, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotu odpowiedzialnego w państwach członkowskich
Dutch: − intensieve verzameling van gegevens met betrekking tot geneesmiddelenbewakingsrapporten; en
Polish: − wzmożone gromadzenie danych związanych ze zgłoszeniami w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz
Dutch: De totale incidentie van bijwerkingen in de EU ten opzichte van de verkoopvolumes werd geclassificeerd als ‘zeer laag' (0,003%) en werd geacht binnen aanvaardbare limieten te vallen.
Polish: Ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych w UE w stosunku do wielkości sprzedaży została sklasyfikowana jako „bardzo rzadko" (0,003%) i pozostawała w dopuszczalnych granicach.
Dutch: Tussen 2000 en 30 juni 2015 zijn in totaal 371 meldingen van bijwerkingen gedaan in de EU, waarvan volgens de vergunninghouder 65% betrekking had op toxiciteit bij dieren, voornamelijk in Frankrijk (120 meldingen) en het Verenigd Koninkrijk (91 meldingen).
Polish: Od 2000 r. do 30 czerwca 2015 r. w UE odnotowano łącznie 371 zgłoszeń zdarzeń niepożądanych, z których według podmiotu odpowiedzialnego 65% dotyczyło toksyczności względem zwierząt, głównie we Francji (120 zgłoszeń) i Wielkiej Brytanii (91 zgłoszeń).
Dutch: De bovengenoemde middelen hebben dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en daarom werd geoordeeld dat de beschreven diergezondheidskwesties ook voor deze middelen golden.
Polish: Wyżej wymienione produkty mają taki sam skład jakościowy oraz ilościowy i w konsekwencji uznano, że opisane problemy zdrowotne zwierząt były związane również ze stosowaniem tych produktów.
Dutch: Er dient één risicobeheerplan te worden ingediend waarin alle middelen zijn opgenomen die binnen het toepassingsgebied van deze procedure vallen.
Polish: Należy przedstawić jeden plan zarządzania ryzykiem obejmujący wszystkie produkty omawiane w trakcie niniejszej procedury.
Dutch: Het ANMV ontving tussen 25 mei 2011 en 31 mei 2015 in totaal 123 meldingen van bijwerkingen in verband met CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS waarbij 401 dieren ziek werden en 121 dieren stierven.
Polish: Do ANMV między 25 maja 2011 r. a 31 maja 2015 r. wpłynęły łącznie 123 zgłoszenia zdarzeń niepożądanych dotyczące produktu CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS informujące o zachorowaniu 401 zwierząt i śmierci 121 zwierząt.