FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zoledronic Acid Accord is a medicine used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
German: Zoledronsäure Accord ist ein Arzneimittel, das dazu dient, bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Krebserkrankung, die sich auf die Knochen auswirkt, Knochenkomplikationen zu verhindern.
English: What is Zoledronic Acid Accord and what is it used for?
German: Was ist Zoledronsäure Accord und wofür wird es angewendet?
English: What are the benefits and risks of Zoledronic Acid Accord?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Zoledronsäure Accord verbunden?
English: Zoledronic Acid Accord (zoledronic acid)
German: Zoledronsäure Accord (Zoledronsäure)
English: Zoledronic Acid Accord can also be used to treat hypercalcaemia caused by tumours.
German: Zoledronsäure Accord kann auch zur Behandlung einer tumorbedingten Hyperkalzämie angewendet werden.
English: Why is Zoledronic Acid Accord authorised in the EU?
German: Warum wurde Zoledronsäure Accord in der EU zugelassen?
English: The medicine is given as an infusion (drip) into a vein.
German: Das Arzneimittel wird als Tropfinfusion in eine Vene gegeben.
English: An overview of Zoledronic Acid Accord and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Zoledronsäure Accord und Begründung für die Zulassung in der EU
English: Zoledronic Acid Accord received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January
German: Januar 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zoledronic Acid Accord have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zoledronsäure Accord, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen,
English: How has Zoledronic Acid Accord been studied?
German: Wie wurde Zoledronsäure Accord untersucht?
English: How does Zoledronic Acid Accord work?
German: Wie wirkt Zoledronsäure Accord?
English: How is Zoledronic Acid Accord used?
German: Wie wird Zoledronsäure Accord angewendet?
English: When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderately reduced kidney function.
German: Bei Patienten mit Knochenmetastasen (wenn sich der Krebs auf die Knochen ausgebreitet hat) und leichten bis mittelschweren Nierenproblemen wird eine niedrigere Dosis empfohlen.
English: This summary was last updated in June 2017.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juni 2017 aktualisiert.
English: Other information about Vepured:
German: Weitere Informationen über Vepured:
English: The full EPAR for Vepured can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vepured finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vepured.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vepured.
English: Protection starts 21 days after vaccination and lasts for 112 days.
German: Der Schutz setzt 21 Tage nach der Impfung ein und hält 112 Tage an.
English: Vepured also reduced the weight loss of pigs in herds affected with the disease.
German: Vepured reduzierte ebenfalls den Gewichtsverlust von Schweinen in von der Krankheit betroffenen Herden.
English: What is Vepured and what is it used for?
German: Was ist Vepured und wofür wird es angewendet?
English: What are the risks associated with Vepured?
German: Welche Risiken sind mit Vepured verbunden?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Vepured's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vepured gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
English: Vepured contains adjuvants (aluminium hydroxide and DEAE-dextran) to enhance the immune response.
German: Vepured enthält Adjuvantien (Aluminiumhydroxid und DEAE-Dextran), um die Immunreaktion zu verstärken.
English: It results in damage to blood vessels, causing fluid build up in the tissues of the stomach and bowel and affecting the blood supply of the brain, and can lead to death within 24 to 48 hours.
German: Die Krankheit führt zu Schäden an den Blutgefäßen, die Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe des Magens und des Darms verursachen und die Blutversorgung des Gehirns beeinträchtigen, was innerhalb von 24 bis 48 Stunden zum Tod führen kann.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Vepured on 17 August 2017.
German: Am 17/08/2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vepured in der gesamten EU.
English: E. coli verotoxoid vaccine (inactivated recombinant)
German: E. coli Verotoxoid-Impfstoff (inaktiviert, rekombinant)
English: What benefits of Vepured have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Vepured in den Studien gezeigt?
English: In the future, if the animals are exposed to the bacteria producing the unmodified toxin, their immune system will be able to make antibodies against the toxin more quickly.
German: Wenn die Tiere später erneut mit dem Bakterium in Kontakt kommen, von dem das nicht modifizierte Toxin produziert wird, ist ihr Immunsystem in der Lage, schneller Antikörper gegen das Toxin zu bilden.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vepured.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vepured zu verstehen.
English: Vepured is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
German: Vepured ist als Injektionssuspension und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: The most common side effects with Vepured (which may affect more than 1 in 10 animals) are mild inflammation at the injection site that resolves within 3 days of vaccination without treatment, mild depression on the day of vaccination and an increase in body temperature of maximum 1.1 °C which returns to normal within 1 day.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Vepured (die bei mehr als einem von 10 Tieren vorkommen können) sind leichte Entzündungen an der Injektionsstelle, die sich innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung ohne Behandlung auflösen, eine leichte Depression am Tag der Impfung und ein Anstieg der Körpertemperatur um maximal 1,1 °C, die sich innerhalb von einem Tag normalisiert.
English: Oedema disease is found worldwide and usually occurs in the first few weeks of life of the piglets.
German: Die Ödemkrankheit ist weltweit verbreitet und tritt in der Regel in den ersten Lebenswochen der Ferkel auf.
English: When Vepured is given to pigs, the animal's immune system recognises the toxin contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
German: Wenn Vepured Schweinen verabreicht wird, erkennt deren Immunsystem das im Impfstoff enthaltene Toxin als „fremd“ und bildet Antikörper gegen es.
English: Vepured is given to piglets from 2 days of age as a single injection into the muscle in the neck.
German: Vepured wird Ferkeln ab einem Alter von 2 Tagen als Einzelinjektion in die Nackenmuskulatur verabreicht.
English: A field study involving 2- to 3-day-old piglets, 1,173 of which were vaccinated with Vepured and 1,048 piglets given a dummy injection, showed that Vepured prevented death of virtually all the piglets from oedema disease over a 115 day period and there was a significant reduction in signs of the disease which included difficulty breathing, oedema (fluid retention) and signs related to the nervous system.
German: Eine Feldstudie mit 2 bis 3 Tage alten Ferkeln, von denen 1 173 mit Vepured geimpft und 1 048 mit einer Scheininjektion behandelt wurden, ergab, dass Vepured nahezu alle Ferkel während eines Zeitraums von 115 Tagen vor dem Tod infolge der Ödemkrankheit schützte und dass Anzeichen der Krankheit, wie Atembeschwerden, Ödeme (Flüssigkeitsretention) und Anzeichen im Zusammenhang mit dem Nervensystem signifikant reduziert wurden.
English: Vepured is a vaccine containing modified, inactivated verotoxin 2e.
German: Vepured ist ein Impfstoff, der das modifizierte, inaktivierte Verotoxin 2e enthält.
English: Vepured is a veterinary vaccine used to protect piglets against oedema disease (caused by verotoxin 2e produced by E. coli) and to reduce the loss of daily weight gain until slaughter.
German: Vepured ist ein Impfstoff für Tiere, der zum Schutz von Ferkeln vor der Ödemkrankheit (verursacht durch Verotoxin 2e produzierende E. coli) und zur Verringerung von Verlusten bei der täglichen Gewichtszunahme während der Endmast bis zur Schlachtung angewendet wird.
English: Why is Vepured approved?
German: Warum wurde Vepured zugelassen?
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Vepured is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
German: Die Wartezeit für Fleisch von Schweinen, die mit Vepured behandelt wurden, beträgt null Tage.
English: Vepured contains verotoxin 2e that has been modified and inactivated so it can no longer cause disease.
German: Vepured enthält modifiziertes und inaktiviertes Verotoxin 2e, das somit keine Krankheit mehr verursachen kann.
English: How is Vepured used?
German: Wie wird Vepured angewendet?
English: Oedema disease is caused by a bacterial toxin (poison) known as verotoxin 2e that is produced by certain strains of Escherichia coli.
German: Die Ödemkrankheit wird durch ein bakterielles, als Verotoxin 2e bekanntes Toxin (Gift) verursacht, das von bestimmten Stämmen von E. coli produziert wird.
English: For more information about treatment with Vepured, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Vepured benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: For practical information about using Vepured, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Vepured benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: How does Vepured work?
German: Wie wirkt Vepured?
English: • contraindications were sometimes relative rather than absolute.
German: • Die Gegenanzeigen waren gelegentlich eher relativ als absolut.
English: In several countries there was no information in section 4.2 on this group of patients.
German: In mehreren Ländern enthielt Abschnitt 4.2 keinerlei Angaben zu dieser Patientengruppe.
English: • Aronson JK (editor).
German: • Aronson JK (Hg.).
English: In the SPC of several countries the same or slightly modified wording was used.
German: In der SPC mehrerer Länder wurde ein identischer oder leicht modifizierter Wortlaut verwendet.
English: Specific treatment advice was not included as treatment protocols may vary between countries.
German: Spezifische Behandlungsempfehlungen wurden nicht aufgenommen, da sich die Behandlungsprotokolle zwischen den Ländern unterscheiden können.
English: It presented in a succinct manner some important facts on these two molecules.
German: Er stellte kurz und prägnant einige wichtige Fakten über die beiden Moleküle dar.
English: A total of 214 patients (age range 64 - 81 years) were included in this trial.
German: In diese Studie wurden insgesamt 214 Patienten (im Alter von 64 bis 81 Jahren) eingeschlossen.
English: • Sweetman SC (editor), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
German: • Sweetman SC (Hg. ), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Vascace Plus and associated names (see Annex I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Vascace Plus und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
English: However, hydrochlorothiazide is currently listed as `safe' or `probably safe' by several authorities (e.g. European Porphyria Initiative http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; The Drug Data-base for Acute Porphyria http://www.drugs-porphyria.com.
German: Allerdings wird Hydrochlorothiazid derzeit von verschiedenen Autoritäten als „sicher“ oder „wahrscheinlich sicher“ eingestuft (z. B. der Europäischen Porphyrie-Initiative http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp und der Wirkstoffdatenbank für akute Porphyrie http://www.drugs-porphyria.com).
English: The paragraph ‘Clinical/Efficacy Studies' has been slightly rewording for more clarity.
German: Der Absatz „Klinische Prüfungen/Wirksamkeitsstudien“ wurde aus Gründen der Klarheit leicht umformuliert.
English: The information which is given about the possible interactions and their outcome are endorsed by the CHMP.
German: Die Angaben über die möglichen Wechselwirkungen und ihren Ausgang wurden vom CHMP gebilligt.
English: The lowest dose which generated a significant effect was a dose of 2.5/6.25 mg.
German: Die niedrigste Dosis, die eine signifikante Wirkung zeigte, war die Dosis 2,5/6,25 mg.
English: Combination therapy with antihypertensive agents is rarely necessary.
German: Eine Kombinationstherapie mit Antihypertensiva ist selten erforderlich.
English: The proposed text included a general statement concerning emergency treatment of angioedema.
German: Der vorgeschlagene Text beinhaltete eine allgemeine Angabe in Bezug auf die Notfallbehandlung bei Angioödem.
English: Some SPCs recommend that fluid and electrolyte disturbances should be corrected before starting treatment.
German: In manchen SPC wird empfohlen, Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts vor Behandlungsbeginn zu korrigieren.
English: Information on pharmacokinetics of hydrochlorothiazide in special populations has been added to section 5.2.
German: Informationen über die Pharmakokinetik von Hydrochlorothiazid bei speziellen Patientenpopulationen wurden in Abschnitt 5.2 ergänzt.
English: The CHMP agreed to change the text “Pregnancy and lactation (see section 4.6)” under this section to “Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)”.
German: Der CHMP kam überein, den Text „in der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)“ in diesem Abschnitt zu „im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)“ zu ändern.
English: Section 4.5 Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
German: Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
English: Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use
German: Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
English: The 76 non-responders were treated with combination therapy.
German: Die 76 Patienten, die nicht auf die Behandlungen ansprachen, erhielten die Kombinationstherapie.
English: Therefore, Vascace Plus is not recommended for patients with severe renal impairment (see section 4.3)”.
German: Daher wird Vascace Plus für die Anwendung bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.3).“
English: The CHMP noted that the substitution of the free combination of the active substances given at the same dose is an acceptable indication based on the long experience of concomitant use.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Substitution der freien Kombination der Wirkstoffe in derselben Dosierung aufgrund der langjährigen Erfahrung mit der gleichzeitigen Anwendung eine zulässige Indikation darstellt.
English: The CHMP agreed with such approach.
German: Der CHMP stimmte mit diesem Ansatz überein.
English: The CHMP considered a number of areas of disharmony in the Product Information.
German: Der CHMP prüfte eine Reihe voneinander abweichender Passagen in der Produktinformation.
English: It is widely known that thiazides as a class can increase uric acid levels (Meyler; Martindale).
German: Es ist allgemein bekannt, dass Thiazide als Wirkstoffklasse die Harnsäurewerte erhöhen können (Meyler, Martindale).
English: In other countries a modified statement including also impaired liver function was given, or patients with liver impairment were contraindicated.
German: In anderen Ländern enthielt der Abschnitt eine modifizierte Angabe, die sich ebenfalls auf eine eingeschränkte Leberfunktion bezog, oder Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion stellten eine Gegenanzeige dar.
English: Children The CHMP agreed that the use of Vascace Plus is not recommended in children.
German: Der CHMP vereinbarte, dass die Anwendung von Vascace Plus bei Kindern nicht empfohlen werden kann.
English: In some SPCs, relative contraindications were discussed in section 4.4 (Special Warnings and Precautions), rather than in section 4.3;
German: In einigen SPC wurden relative Gegenanzeigen eher in Abschnitt 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) als in Abschnitt 4.3 aufgeführt;
English: • the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Vascace Plus and associated names (see Annex I).
German: • Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss bewertet empfahl der CPMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III für Vascace Plus und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind.
English: The proposed summary of the safety profile has been updated by the MAH taking into account the most recent guidelines and the definition of “frequency” used in the studies as supporting evidence.
German: Die vorgeschlagene Zusammenfassung des Sicherheitsprofils wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter Berücksichtigung der neuesten Richtlinien und der in den Studien als stützender Beleg verwendeten Definition des Begriffs „Häufigkeit“ aktualisiert.
English: Treatment is difficult and rather infrequent, since patients with cirrhosis have a tendency towards low blood pressure.
German: Eine Behandlung ist schwierig und eher selten, da Zirrhosepatienten zu niedrigem Blutdruck neigen.
English: Over 600 of these patients received the cilazapril/hydrochlorothiazide combination for 6 months and more, and approximately 200 of these patients were treated with the combination for one year or longer.
German: Mehr als 600 Patienten erhielten die Cilazapril/Hydrochlorothiazid-Kombination über mindestens sechs Monate, und etwa 200 Patienten wurden mit der Kombination über ein Jahr oder länger behandelt.
English: A very cautious treatment is required due to the therapeutic properties of cilazapril and a cross reference to section 4.4 has been added.
German: Aufgrund der therapeutischen Eigenschaften von Cilazapril ist bei der Behandlung mit großer Vorsicht vorzugehen, und es wurde ein Verweis auf Abschnitt 4.4 ergänzt.
English: Some SPCs included a detailed description of the symptoms of anaphylaxis.
German: Einige SPC beinhalteten eine ausführliche Beschreibung der Symptome einer Anaphylaxie.
English: It reflected the relevant information on nonclinical safety data with cilazapril and hydrochlorothiazide.
German: Sie beinhaltete die einschlägigen Angaben über die nicht klinischen Sicherheitsdaten zu Cilazapril und Hydrochlorothiazid.
English: • lack of data concerning safety in specific patients groups was the only justification for listing certain contraindications;
German: • bestimmte Gegenanzeigen wurden einzig aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit in bestimmten Patientengruppen aufgeführt;
English: The pathophysiological association between liver impairment, cardiovascular function and arterial hypertension is complex.
German: Der pathophysiologische Zusammenhang zwischen eingeschränkter Leberfunktion, Herz-KreislaufFunktion und arterieller Hypertonie ist äußerst komplex.
English: The warning may be based on concerns about crossreactivity with sulfonamide antibiotics, which are know to aggravate porphyria.
German: Unter Umständen stützt sich der Warnhinweis auf Bedenken im Hinblick auf eine Kreuzreaktivität mit Sulfonamidantibiotika, von denen bekannt ist, dass sie die Porphyrie verstärken.
English: This was based on results of an epidemiological study which found that exposure to ACE inhibitors restricted to the first trimester of pregnancy was associated with increased risk of major congenital malformations including central nervous system and kidney malformations.
German: Diese stützten sich auf Ergebnisse einer epidemiologischen Studie, in der festgestellt wurde, dass eine auf das erste Trimenon der Schwangerschaft beschränkte Exposition gegenüber ACE-Hemmern mit einem erhöhten Risiko erheblicher kongenitaler Fehlbildungen, u. a. Fehlbildungen des Zentralnervensystems und der Niere, assoziiert war.
English: This wording of the therapeutic indications for Vascace Plus was identical in many EU countries.
German: Dieser Wortlaut der Anwendungsgebiete für Vascace Plus war in zahlreichen EU-Staaten identisch.
English: The list of drugs which may interact either with cilazapril or with hydrochlorothiazide was updated.
German: Die Liste der Arzneimittel, die entweder mit Cilazapril oder mit Hydrochlorothiazid in Wechselwirkung treten können, wurde aktualisiert.
English: The wording proposed by the MAH integrated all information provided in individual SPCs in different countries.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Formulierung integrierte sämtliche Informationen der einzelnen SPC der verschiedenen Länder.
English: Electrolyte disturbances including hypokalaemia, hyponatraemia and dehydration are mainly associated with thiazides, whilst ACE inhibitors can cause hyperkalaemia.
German: Elektrolytstörungen wie beispielsweise Hypokaliämie, Hyponatriämie und Dehydratation werden hauptsächlich mit Thiaziden assoziiert, während ACE-Hemmer Hyperkaliämie verursachen können.
English: Following review and discussion regarding the teratogenic potential of ACE inhibitors, the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) concluded that the contraindication of ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy is not justified given the limited evidence related to a teratogenic risk.
German: Nach einer Prüfung und Diskussion in Bezug auf das teratogene Potenzial von ACE-Hemmern gelangte die Arbeitsgruppe „Pharmakovigilanz“ (PhVWP) zu dem Schluss, dass die Gegenanzeige für ACE-Hemmer im ersten Trimenon der Schwangerschaft angesichts der begrenzten Nachweise für ein teratogenes Risiko nicht gerechtfertigt ist.
English: Vascace Plus is used in the treatment of hypertension in patients not responding satisfactorily to each component administered alone.
German: Vascace Plus wird angewendet zur Behandlung von Hypertonie bei Patienten, die auf die jeweils einzeln verabreichten Komponenten nicht zufriedenstellend ansprechen.