FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van deze gevallen begonnen bij 9 patiënten de symptomen van verwardheid binnen een week na het starten met mirabegron en al deze patiënten hadden een positieve dechallenge.
Slovenian: Od teh primerov so se pri 9 bolnikih simptomi zmedenosti pojavili v enem tednu po začetku uporabe mirabegrona in pri vseh je neželen učinek po ukinitvi zdravila izzvenel.
Dutch: Als positieve controle werd een enkelvoudige dosering van 400 mg moxifloxacine gebruikt.
Slovenian: Kot pozitivna kontrola je bil uporabljen en 400-mg odmerek moksifloksacina.
Dutch: De co-primaire effectiviteitseindpunten waren (1) verandering van baseline tot eind van behandeling in het gemiddelde aantal episodes van incontinentie per 24 uur en (2) verandering van baseline tot eind van behandeling in het gemiddelde aantal micties per 24 uur, op basis van een 3-daags mictiedagboek.
Slovenian: Soprimarna opazovana dogodka učinkovitosti sta bila (1) sprememba povprečnega števila epizod inkontinence na 24 ur od izhodišča do konca zdravljenja in (2) spremembe povprečnega števila mikcij na 24 ur (na podlagi 3-dnevnega dnevnika mikcij) od izhodišča do konca zdravljenja.
Dutch: In deze studie bij mannelijke patiënten met LUTS/BOO was de gecorrigeerde gemiddelde (SE) verandering ten opzichte van baseline tot eind van behandeling in residuvolume na mictie (ml) 0,55 (10,702), 17,89 (10,190), 30,77 (10,598) voor respectievelijk de behandelingsgroepen met placebo, mirabegron 50 mg en mirabegron 100 mg.
Slovenian: V tej študiji pri moških bolnikih z LUTS/BOO, je bila prilagojena povprečna sprememba (SE) volumna (ml) po praznjenju urina od začetka do konca zdravljenja 0,55 (10,702) za placebo, 17,89 (10,190) za mirabegron 50 mg in 30,77 (10,598) za mirabegron 100 mg.
Dutch: Filmomhulling
Slovenian: Filmska obloga
Dutch: Samenvattend: hoewel er bij de meerderheid van de patiënten sprake was van vooraf bestaande medische aandoeningen of gelijktijdig gebruik van medicatie die verwarde toestand kan veroorzaken, zijn er een aantal gevallen met een korte tijd tot aanvang van de symptomen en een positieve dechallenge en twee gevallen met een positieve rechallenge (één bevestigd en één vermoed).
Slovenian: Če povzamemo: čeprav je imela večina bolnikov že predhodne zdravstvene motnje ali sočasna zdravila, ki lahko povzročijo stanje zmedenosti, je bilo nekaj primerov s kratkim časovnim intervalom do pojava neželenega učinka, ki je po ukinitvi zdravila izzvenel.
Dutch: Studie 047
Slovenian: Študija 047
Dutch: Symptomatische behandeling van aandrang (urgency), verhoogde mictiefrequentie en/of urgencyincontinentie zoals deze kunnen voorkomen bij volwassen patiënten met het overactieve blaas (OAB) syndroom.
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje urgentne mikcije, večje pogostnosti mikcij in/ali urgentne inkontinence, ki se lahko pojavijo pri odraslih bolnikih s sindromom prekomerno aktivnega sečnega mehurja (PASM).
Dutch: Meervoudige doseringen mirabegron tot 300 mg per dag gedurende 10 dagen zorgden voor een verhoogde polsfrequentie en systolische bloeddruk toen deze werden toegediend aan gezonde vrijwilligers.
Slovenian: Večkratni odmerki mirabegrona do 300 mg na dan 10 dni so pri zdravih prostovoljcih povzročili povečanje srčne frekvence in zvišanje sistoličnega krvnega tlaka.
Dutch: Mirabegron toonde relaxatie van het gladde spierweefsel van de blaas bij geïsoleerd weefsel van ratten en mensen, verhoogde de concentraties cyclisch adenosine-monofosfaat (cAMP) in blaasweefsel van ratten en toonde een blaasontspannend effect in urineblaasfunctie-modellen bij ratten.
Slovenian: Mirabegron sprosti gladke mišice sečnega mehurja v izoliranem podganjem in človeškem tkivu, poveča koncentracijo cikličnega adenozin monofosfata (cAMP) v tkivu podganjega sečnega mehurja in sprosti mehur v funkcijskih modelih podganjega sečnega mehurja.
Dutch: 10 tabletten met verlengde afgifte 20 tabletten met verlengde afgifte 30 tabletten met verlengde afgifte 50 tabletten met verlengde afgifte 60 tabletten met verlengde afgifte 90 tabletten met verlengde afgifte 100 tabletten met verlengde afgifte 200 tabletten met verlengde afgifte
Slovenian: 10 tablet s podaljšanim sproščanjem 20 tablet s podaljšanim sproščanjem 30 tablet s podaljšanim sproščanjem 50 tablet s podaljšanim sproščanjem 60 tablet s podaljšanim sproščanjem 90 tablet s podaljšanim sproščanjem 100 tablet s podaljšanim sproščanjem 200 tablet s podaljšanim sproščanjem
Dutch: De activatie van de M2-route remt ook de door bèta-3-adrenoceptoren geïnduceerde toename van cAMP.
Slovenian: Aktivacija poti M2 zavre tudi zvišanje cAMP, izzvano preko adrenergičnih receptorjev beta 3.
Dutch: Als u meer tabletten hebt ingenomen dan is voorgeschreven of als iemand anders per ongeluk uw tabletten inneemt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, apotheker of ziekenhuis voor advies.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Betmiga, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot vam je naročil zdravnik, ali če je kdo drug pomotoma vzel vaše tablete, se za nasvet takoj obrnite na zdravnika, farmacevta ali bolnišnico.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid nam toe van 29% bij een dosering van 25 mg naar 35% bij een dosering van 50 mg.
Slovenian: 29 % pri odmerku 25 mg na 35 % pri odmerku 50 mg.
Dutch: Effect van mirabegron op CYP2D6-substraten
Slovenian: Vpliv mirabegrona na substrate CYP2D6
Dutch: De gegevens bij patiënten met hypertensie stadium 2 (systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg) zijn beperkt.
Slovenian: Podatkov pri bolnikih s stopnjo hipertenzije 2 (sistolični krvni tlak ≥ 160 mmHg in/ali diastolični krvni tlak ≥ 100 mmHg) je malo.
Dutch: Mirabegron dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten.
Slovenian: Pri predpisovanju mirabegrona tem bolnikom je potrebna previdnost.
Dutch: Bij mannen was het verschil 2,89 msec (bovengrens van het eenzijdige 95% BI 4,90 msec).
Slovenian: Pri moških je bila razlika 2,89 ms (zgornja meja enostranskega 95 % IZ
Dutch: Betmiga wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Slovenian: Zdravilo Betmiga ni priporočljivo za ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Dutch: Acetylcholine wordt afgegeven door uiteinden van bekkenzenuwen en stimuleert de cholinerge M2- en M3-receptoren, wat leidt tot contractie van de blaas.
Slovenian: Acetilholin, ki se sprošča iz medeničnih živčnih končičev, spodbuja holinergične receptorje M2 in M3 in tako izzove krčenje mehurja.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Slovenian: razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Dutch: De supra-therapeutische doseringen vertegenwoordigen respectievelijk ongeveer 2,6 en 6,5 keer de blootstelling van de therapeutische dosering.
Slovenian: Izpostavljenost med uporabo supraterapevtskih odmerkov je bila približno 2,6-krat oz. 6,5-krat večja kot med uporabo terapevtskega odmerka.
Dutch: Niet fijnmaken.
Slovenian: Ne je zdrobiti.
Dutch: Tijdens de urine-ledigingsfase wordt de blaas voornamelijk geïnnerveerd door het parasympathische zenuwstelsel.
Slovenian: Med fazo praznjenja urina je mehur pretežno pod nadzorom parasimpatičnega živčevja.
Dutch: Dit geeft aan dat genetisch CYP2D6-polymorfisme minimale invloed heeft op de gemiddelde plasmablootstelling aan mirabegron.
Slovenian: To kaže, da genetski polimorfizem CYP2D6 le malo vpliva na povprečno plazemsko izpostavljenost mirabegronu.
Dutch: Macrogol 8.000 en 2.000.000 Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytolueen Magnesiumstearaat
Slovenian: Jedro tablete makrogol 8.000 in 2.000.000 hidroksipropilceluloza butilhidroksitoluen magnezijev stearat
Dutch: HDPE-flesjes met kindveilige sluiting van polypropyleen (PP) en silicagel als droogmiddel die 90 tabletten bevatten.
Slovenian: HDPE plastenke s polipropilenskimi (PP) zaporkami s sistemom zapiranja, varnim pred otroci, in s sušilnim sredstvom iz silikagela, ki vsebujejo 90 tablet.
Dutch: Uit in vitro- en ex vivo-studies is gebleken dat butyrylcholinesterase, UGT en mogelijk alcohol-dehydrogenase (ADH) betrokken zijn bij het metabolisme van mirabegron, naast CYP3A4 en CYP2D6.
Slovenian: Študije in vitro in ex vivo so pokazale, da so v presnovo mirabegrona poleg CYP3A4 in CYP2D6 vključene še butirilholinesteraza, UGT in morda alkoholna dehidrogenaza (ADH).
Dutch: De blootstelling aan mirabegron (AUC) was bij gezonde vrijwilligers 1,8 keer hoger in aanwezigheid van de sterke CYP3A/P-gp-remmer ketoconazol.
Slovenian: Vpliv zaviralcev encimovPri zdravih prostovoljcih se je izpostavljenost mirabegronu (AUC) v prisotnosti močnega zaviralca CYP3A/P-gp ketokonazola povečala za 1,8-krat.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: - als u moeite heeft met het legen van uw blaas of een zwakke urinestraal heeft of als u andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van een overactieve blaas, zoals anticholinerge geneesmiddelen.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Betmiga se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če težko izpraznite mehur ali imate zmanjšan tok urina ali jemljete druga zdravila za zdravljenje prekomerno aktivnega sečnega mehurja kot so t.i. antiholinergična zdravila.
Dutch: Hoofdpijn* Duizeligheid*
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol* vrtoglavica*
Dutch: De bij het konijn waargenomen cardiovasculaire misvormingen bleken te worden gemedieerd door de activatie van de bèta-1-adrenoceptor.
Slovenian: Kardiovaskularne malformacije, ki so jih opazili pri kuncih so bile posredovane preko aktivacije adrenergičnih receptorjev beta 1.
Dutch: Effect van enzymremmers
Slovenian: Vpliv induktorjev encimov
Dutch: Betmiga kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovenian: Zdravilo Betmiga lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Dutch: Licht: GFR 60 tot 89 ml/min/1,73 m2; matig: GFR 30 tot 59 ml/min/1,73 m2; ernstig: GFR 15 tot 29 ml/min/1,73 m2.
Slovenian: Blaga: GFR 60 do 89 ml/min/1,73 m2; zmerna: GFR 30 do 59 ml/min/1,73 m2; huda: GFR
Dutch: Een 2voudige doseringsverhoging van 50 mg naar 100 mg mirabegron verhoogde bij de totale populatie van mannen en vrouwen de Cmax en AUCtau respectievelijk ongeveer 2,9- en 2,6-voudig, terwijl een 4voudige doseringsverhoging van 50 mg naar 200 mg mirabegron de Cmax en AUCtau ongeveer 8,4- en 6,5-voudig verhoogde.
Slovenian: V celotni populaciji moških in žensk je 2-kratno povečanje odmerka s 50 mg na 100 mg mirabegrona povečalo Cmax za približno 2,9-krat in AUCtau za približno 2,6-krat, 4-kratno povečanje odmerka s 50 mg na 200 mg mirabegrona pa je povečalo Cmax za približno 8,4-krat in AUCtau za približno 6,5-krat.
Dutch: Als u nier- of leverproblemen heeft, is het mogelijk dat uw arts uw dosis moet verlagen naar eenmaal daags één 25 mg tablet via de mond. U dient dit geneesmiddel met vloeistof in te nemen en de tablet in zijn geheel door te slikken.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami ali jetri, vam bo zdravnik morda moral zmanjšati odmerek na eno 25-mg tableto, ki jo zaužijete enkrat na dan.
Dutch: Hoewel in vitro-studies een rol voor CYP2D6 en CYP3A4 bij het oxidatieve metabolisme van mirabegron suggereren, geven in vivo-resultaten aan dat deze isozymen bij de algehele eliminatie een beperkte rol spelen.
Slovenian: Študije in vitro sicer kažejo vlogo CYP2D6 in CYP3A4 v oksidativni presnovi mirabegrona, toda rezultati in vivo kažejo, da imata ta izoencima v celotnem odstranjevanju majhno vlogo.
Dutch: Een gecontroleerde klinische veiligheidsstudie bij patiënten met blaasuitgangobstructie toonde geen verhoogd risico op urineretentie bij patiënten die werden behandeld met Betmiga; desondanks dient Betmiga met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een klinisch significante blaasuitgangobstructie.
Slovenian: V kontrolirani klinični študiji pri bolnikih z BOO, zdravljenih z zdravilom Betmiga, ni bilo dokazanega povečanega zadrževanja urina; vendar pa je treba pri bolnikih s klinično pomembnim BOO zdravilo Betmiga uporabljati previdno.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale škodljive učinke na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Mirabegron wordt extensief gedistribueerd.
Slovenian: Mirabegron se izdatno porazdeli.
Dutch: IOD; de bovengrens van het tweezijdige 95% BI van het behandelingsverschil tussen mirabegron 100 mg en placebo was 0,3 mmHg.
Slovenian: 95 % IZ za terapevtsko razliko med 100 mg mirabegrona in placebom je bila 0,3 mmHg.
Dutch: placebo in het QTcI-interval 5 uur na toediening 3,67 msec (bovengrens van het eenzijdige 95% BI 5,72 msec).
Slovenian: QTcI v primerjavi s placebom po 5 urah 3,67 milisekund (zgornja meja enostranskega 95 % IZ 5,72 milisekunde).
Dutch: Bij vrouwen die mirabegron in de dosering van 50 mg toegediend kregen, was het gemiddelde verschil t.o.v.
Slovenian: Pri ženskah, ki so prejele odmerek 50 mg mirabegrona, je bila povprečna razlika intervala
Dutch: BIJLAGE IV Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Dutch: In vitro-gegevens
Slovenian: Podatki in vitro
Dutch: De gegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFR 15 tot 29 ml/min/1,73 m2) zijn beperkt; op basis van een farmacokinetische studie (zie rubriek 5.2) wordt bij deze populatie een verlaging van de dosering naar 25 mg aanbevolen.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (GFR 15 do 29 ml/min/1,73 m2) so na voljo omejeni podatki; na podlagi farmakokinetične študije (glejte poglavje 5.2) je pri tej populaciji bolnikov priporočeno znižanje odmerka na 25 mg.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat uw arts uw bloeddruk controleert tijdens uw gebruik van mirabegron.
Slovenian: Priporočljivo je, da vam zdravnik med jemanjem mirabegrona spremlja krvni tlak.
Dutch: Betmiga is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C) en wordt daarom niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiëntenpopulatie.
Slovenian: Okvara jeter Zdravilo Betmiga ni raziskano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C), zato ga v tej populaciji bolnikov ni priporočljivo uporabljati.
Dutch: Elk doseringsniveau van mirabegron en moxifloxacine werd beoordeeld in aparte behandelingsarmen met elk placebocontrole ('parallel cross-over'-opzet).
Slovenian: Vsako raven odmerka mirabegrona in moksifloksacina so ocenili v ločenem terapevtskem kraku; vsak krak je vključeval kontrolo s placebom (vzporedni navzkrižni načrt študije).
Dutch: Betmiga is verkrijgbaar in aluminium-aluminium doordrukstrips in verpakkingen die 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 of 200 tabletten bevatten en in flessen van Hogedichtheid Polyethyleen (HDPE) met silicagel droogmiddel en kindveilige afsluitingen die 90 tabletten bevatten.
Slovenian: Zdravilo Betmiga je na voljo v alu-alu pretisnih omotih, ki so v pakiranjih po 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ali 200 tablet, in v plastenkah iz polietilena visoke gostote (HDPE) s silikagelom kot sušilnim sredstvom in sistemom zapiranja, varnim pred otroci, po 90 tablet.
Dutch: Echter, bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (GFR 30 tot 89 ml/min/1,73 m2) of lichte leverinsufficiëntie (Child-Pughklasse A) die gelijktijdig sterke CYP3A-remmers, zoals itraconazol, ketoconazol, ritonavir en claritromycine krijgen, is de aanbevolen dosering 25 mg eenmaal daags met of zonder voedsel (zie rubriek 4.2).
Slovenian: A za bolnike z blago do zmerno okvaro ledvic (hitrost glomerularne filtracije od 30 do 89 ml/min/1,73 m2) ali blago okvaro jeter (Child-Pugh A), ki sočasno prejemajo močne zaviralce CYP3A, npr. itrakonazol, ketokonazol, ritonavir ali klaritromicin, je priporočeni odmerek 25 mg enkrat na dan s hrano ali brez nje (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Betmiga mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Slovenian: Zdravila Betmiga se med obdobjem dojenja ne sme uporabljati.
Dutch: Toediening van mirabegron in doseringen van 50 mg en 100 mg eenmaal daags gedurende 12 weken had geen negatief effect op de maximale flowsnelheid of de detrusordruk bij maximale flowsnelheid.
Slovenian: Uporaba 50 mg oz. 100 mg mirabegrona na dan 12 tednov ni neugodno vplivala na največji pretok ali na tlak detruzorja med največjim pretokom.
Dutch: De belangrijkste bevindingen bij studies naar de embryofoetale ontwikkeling bij konijnen omvatten misvormingen van het hart (gedilateerde aorta, cardiomegalie) bij systemische blootstellingen die 36 keer hoger waren dan waargenomen bij de MHRD.
Slovenian: Glavne ugotovitve fetalno embriorazvojnih študij na kuncih, pri 36-krat večji sistemski izpostavljenosti kot pri MHRD, so vključevale malformacije srca (razširjena aorta, kardiomegalija).
Dutch: Dit werd bevestigd bij ratten met gedeeltelijke urethrale obstructie, waarbij mirabegron de frequentie van ‘non-voiding' contracties verlaagde zonder van invloed te zijn op het geplast volume per mictie, de ledigingsdruk (voiding pressure) of het volume van urineresidu.
Slovenian: To so potrdili pri podganah z delno zaporo sečnice, kjer je mirabegron zmanjšal pogostnost nemikcijskih kontrakcij, ne da bi vplival na količino izpraznjenega urina na mikcijo, na tlak med praznjenjem ali na rezidualno količino urina.
Dutch: In een geval was er ook een bevestigde positieve rechallenge van de symptomen nadat drie keer gestart werd met mirabegron.
Slovenian: Opisan je bil tudi primer potrjenih ponovnih pojavov simptomov po trikratni ponovni uvedbi mirabegrona.
Dutch: 90 tabletten met verlengde afgifte
Slovenian: 90 tablet s podaljšanim sproščanjem
Dutch: FAS: Volledige analyseset, alle gerandomiseerde patiënten die ten minste 1 dosis dubbelblind studiegeneesmiddel gebruikten en die een mictiemeting hadden in het baseline-dagboek en ten minste 1 dagboek met een mictiemeting voor een bezoek na baseline.
Slovenian: FAS: celotni nabor za analizo (FAS - Full Analysis Set) obsega vse randomizirane bolnike, ki so vzeli vsaj 1 odmerek dvojno slepo dodeljenega raziskovanega zdravila ter so imeli meritev mikcije v izhodiščnem dnevniku ter vsaj 1 poizhodiščni dnevnik z meritvijo mikcije.
Dutch: Betmiga dient ook met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten die worden behandeld met antimuscarinica voor OAB.
Slovenian: Zdravilo Betmiga je potrebno uporabljati previdno tudi pri bolnikih, ki jemljejo antimuskarinska zdravila za zdravljenje PASM.
Dutch: De werkzaamheid van Betmiga is onderzocht in drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 12 weken durende fase-3-studies naar de behandeling van een overactieve blaas met symptomen van urgency en frequente mictie met of zonder incontinentie.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Betmiga so ocenili v treh 12-tedenskih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah 3. faze za zdravljenje prekomerno aktivnega sečnega mehurja s simptomi urgentne mikcije in pogostnosti, z inkontinenco ali brez nje.
Dutch: Bij hoge concentraties remde mirabegron het door P-gp gemedieerde geneesmiddeltransport.
Slovenian: V velikih koncentracijah je zavrl transport zdravil s P-gp.
Dutch: Slapeloosheid* Verwarde toestand*
Slovenian: stanje zmedenosti*
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor mirabegron, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za mirabegron je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke: Imetnik dovoljenja za promet je pregledal komulativne primere stanja zmedenosti z uporabo visokonivojskega skupnega izraza (HLGT) "deliriji" (vključno z zmedenostjo).
Dutch: Bij oudere vrijwilligers (≥ 65 jaar) waren de Cmax en AUC van mirabegron en zijn metabolieten na meerdere orale doseringen vergelijkbaar met die bij jongere vrijwilligers (18-45 jaar).
Slovenian: Cmax in AUC mirabegrona in njegovih presnovkov sta bili po večkratnih peroralnih odmerkih pri starejših prostovoljcih (≥ 65 let) podobni kot pri mlajših (18-45 let).
Dutch: Betmiga bevat de werkzame stof mirabegron.
Slovenian: Zdravilo Betmiga vsebuje zdravilno učinkovino mirabegron.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een 50 mg tablet met een vetrijke maaltijd verlaagde de Cmax en AUC van mirabegron met respectievelijk 45% en 17%.
Slovenian: Sočasna uporaba 50-mg tablete z zelo mastnim obrokom je zmanjšala Cmax mirabegrona za 45 % in njegovo AUC za 17 %.
Dutch: Er werd bij therapeutische doseringen van Betmiga geen klinisch relevante QT-intervalverlenging waargenomen in klinische studies (zie rubriek 5.1).
Slovenian: V kliničnih študijah s terapevtskimi odmerki zdravilo Betmiga ni pokazalo klinično značilnega ustreznega podaljšanja intervala QT (glejte poglavje 5.1).
Dutch: U mag de tablet niet fijnmaken of erop kauwen.
Slovenian: Tablete ne zdrobite in ne zgrizite.
Dutch: Studies met mirabegron op humane levermicrosomen en recombinante humane CYP-enzymen toonden aan dat mirabegron een matige en tijdsafhankelijke remmer van CYP2D6 en een zwakke remmer van CYP3A is.
Slovenian: Študije mirabegrona s človeškimi jetrnimi mikrosomi in rekombinantnimi človeškimi encimi CYP so pokazale, da mirabegron zmerno in od časa odvisno zavira CYP2D6 in da šibko zavira
Dutch: Het kan zijn dat de dosis van dit geneesmiddel door uw arts moet worden aangepast.
Slovenian: Zdravnik vam bo mogoče moral prilagoditi odmerek tega zdravila.
Dutch: Tachycardie leidde tot stopzetting bij 0,1% van de patiënten die Betmiga 50 mg kregen.
Slovenian: Tahikardija je povzročila prekinitev zdravljenja pri 0,1 % bolnikov, zdravljenih s 50 mg zdravila Betmiga.
Dutch: Meervoudige eenmaaldaagse dosering van mirabegron resulteerde in een toename van 79% in de Cmax en een toename van 241% in de AUC van een enkelvoudige dosering desipramine.
Slovenian: Večkratno odmerjanje mirabegrona enkrat na dan je povzročilo 79 % povečanje Cmax in 241 % povečanje AUC enega samega odmerka dezipramina.
Dutch: Een vetarme maaltijd verlaagde de Cmax en AUC van mirabegron respectievelijk met 75% en 51%.
Slovenian: Malo masten obrok je zmanjšal Cmax mirabegrona za 75 % in njegovo AUC za 51 %.
Dutch: EU/1/12/809/001 10 tabletten met verlengde afgifte EU/1/12/809/002 20 tabletten met verlengde afgifte EU/1/12/809/003 30 tabletten met verlengde afgifte EU/1/12/809/004 60 tabletten met verlengde afgifte EU/1/12/809/005 90 tabletten met verlengde afgifte EU/1/12/809/006 200 tabletten met verlengde afgifte EU/1/12/809/015 50 tabletten met verlengde afgifte EU/1/12/809/016 100 tabletten met verlengde afgifte
Slovenian: EU/1/12/809/001 10 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/002 20 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/003 30 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/004 60 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/005 90 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/006 200 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/015 50 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/016 100 tablet s podaljšanim sproščanjem
Dutch: - Ernstige ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk van ≥ 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk van ≥ 110 mmHg.
Slovenian: - Huda neobvladana hipertenzija (sistolični krvni tlak ≥ 180 mmHg in/ali diastolični krvni tlak
Dutch: Deze resultaten wijzen erop dat mirabegron de urine-opslagfunctie verbetert door bèta-3-adrenoceptoren in de blaas te stimuleren.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da mirabegron s stimulacijo adrenergičnih receptorjev beta 3 v sečnem mehurju izboljša shranjevanje urina.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren licht tot matig van ernst.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih do zmernih.