FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beschränkungen zur Risikobegrenzung von schwerem Durchfall und Wirkungen auf die Leber
Lithuanian: Apribojimai, kuriais numatyta sumažinti stipraus viduriavimo ir poveikio kepenims riziką
German: Anwendungsbeschränkungen für Diacerein-haltige Arzneimittel
Lithuanian: Vaistų, kurių sudėtyje yra diacereino, vartojimo apribojimai
German: Es wirkt durch das Blockieren der Wirkungen von Interleukin-1 beta, einem an Entzündungen und dem Abbau von Knorpel beteiligten Protein, das bei der Entwicklung von Symptomen degenerativer Gelenkerkrankungen, wie etwa Osteoarthritis, eine Rolle spielt.
Lithuanian: Pradėjęs veikti, jis stabdo interleukino-1 betakremzlės uždegime ir irime dalyvaujančio baltymo, kuris turi įtaką tokių degeneracinių sąnarių ligų, kaip osteoartrito, sukeliamų simptomų vystymuisi - veikimą.
German: Es wird auch darauf hingewiesen, dass Patienten die Behandlung mit der halben Dosis (d. h. 50 mg täglich statt 100 mg) beginnen und die Einnahme von Diacerein beenden sollten, wenn es zu Durchfall kommt.
Lithuanian: 50 mg, o ne 100 mg paros dozės), o prasidėjus viduriavimui, diacereino nebevartoti.
German: Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al. Efficacy and Safety of Diacerein in Osteoarthritis of the Knee.
Lithuanian: Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al.
German: Aufgrund der Risiken im Zusammenhang mit schwerem Durchfall wird Diacerein bei Patienten ab einem Alter von 65 Jahren nicht mehr empfohlen.
Lithuanian: Dėl su stipriu viduriavimu siejamos rizikos diacereino neberekomenduojama vartoti pacientams nuo 65 metų.
German: Am 19. März 2014 befürwortete die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh)1 Empfehlungen zur Beschränkung der Anwendung Diacerein-haltiger Arzneimittel, um den Risiken von schwerem Durchfall und Wirkungen auf die Leber entgegenzuwirken.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) )1 patvirtino rekomendacijas apriboti vaistų, kurių sudėtyje yra diacereino, vartojimą, kad būtų galima valdyti stipraus viduriavimo ir poveikio kepenims riziką.
German: In der Phase nach der Markteinführung wurden im Zusammenhang mit Diacerein erhöhte LeberenzymSerumspiegel und Fälle symptomatischer akuter Leberschädigung berichtet.
Lithuanian: Diacereiną pateikus rinkai, užregistruota padidėjusios kepenų fermentų koncentracijos kraujyje ir ūmaus simptominio kepenų pažeidimo atvejų.
German: Der Anteil an Patienten, die eine arzneimittelinduzierte Leberschädigung infolge der Behandlung mit Diacerein erlitten, wird auf 0,03 % geschätzt.
Lithuanian: Po gydymo diacereinu vaisto sukeliamas kepenų pažeidimas išsivystė maždaug 0,03 proc. pacientų.
German: Ärzte sollten auch zur Kenntnis nehmen, dass die Anwendung von Diacerein angesichts der verfügbaren Daten auf die Behandlung von Symptomen von Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies begrenzt werden sollte.
Lithuanian: Gydytojai taip pat turėtų atkreipti dėmesį į tai, kad, remiantis turimais duomenimis, diacereinu turėtų būti gydomi tik klubo arba kelio sąnario osteoartrito sukeliami simptomai.
German: Die Behandlung sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Osteoarthritis eingeleitet werden.
Lithuanian: Gydymą gali pradėti tik osteoartrito gydymo patirties turintys gydytojai.
German: • Die Behandlung sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Osteoarthritis eingeleitet werden.
Lithuanian: • Gydymą gali pradėti tik osteoartrito gydymo patirties turintys gydytojai.
German: • Diacerein darf bei Patienten mit bestehender Lebererkrankung oder Lebererkrankung in der Anamnese nicht angewendet werden.
Lithuanian: • Diacereino negalima vartoti pacientams, kurie serga arba praeityje sirgo kepenų liga.
German: • Diacerein sollte nur zur Behandlung von Symptomen von Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies angewendet werden und wird bei rasch fortschreitender Osteoarthritis der Hüfte nicht empfohlen.
Lithuanian: • Diacereinu galima gydyti tik klubo arba kelio sąnario osteoartrito sukeliamus simptomus, tačiau juo nerekomenduojama gydyti sparčiai progresuojančio klubo sąnario osteoartrito.
German: − sollte die Behandlung beendet werden, wenn Durchfall auftritt.
Lithuanian: − prasidėjus viduriavimui, gydymą reikia nutraukti;
German: Diacerein ist ein langsam wirkendes Arzneimittel der Klasse der „Anthrachinone", das zur Behandlung von Gelenkerkrankungen, wie etwa Osteoarthritis (Schwellungen und Schmerzen in den Gelenken), angewendet wird.
Lithuanian: Diacereinas yra lėtai veikiantis antrachinonų grupės vaistas, kuriuo gydomos sąnarių ligos, kaip antai osteoartritas (sąnarių patinimas ir skausmas).
German: − ist es ratsam, in den ersten 2 bis 4 Wochen die Hälfte der normalen Dosis (d. h. 50 mg pro Tag) zu verabreichen.
Lithuanian: 50 mg kartą per parą), kurią reikia vartoti pirmas 2-4 savaites, vėliau rekomenduojama vartoti po 50 mg du kartus per parą;
German: Schmerzlinderung überlegen war, nachgewiesen.1-5 Die ersten positiven Wirkungen von Diacerein wurden in diesen Studien nach 2 bis 4 Wochen kontinuierlicher Anwendung festgestellt.
Lithuanian: Šių tyrimų metu pirmieji naudingo diacereino poveikio požymiai pastebėti po 2-4 savaičių nepertraukiamo gydymo.
German: • Diacerein sollte nur zur Behandlung von Symptomen von Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies angewendet werden.
Lithuanian: • Diacereinas turėtų būti vartojamas tik gydant klubo arba kelio sąnario osteoartrito sukeliamus simptomus.
German: Pavelka K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J. The Efficacy and Safety of Diacerein in the Treatment of Painful Osteoarthritis of the Knee.
Lithuanian: Pavelka K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J.
German: Diacerein ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Gelenkerkrankungen, wie etwa Osteoarthritis (Schwellungen und Schmerzen in den Gelenken).
Lithuanian: Diacereinas - tai vaistas, kuriuo gydomos sąnarių ligos, kaip antai osteoartritas (sąnarių patinimas ir skausmas).
German: Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Diacerein-haltiger Arzneimittel.
Lithuanian: PRAC iš pradžių rekomendavo sustabdyti vaistų, kurių sudėtyje yra diacereino, rinkodaros leidimų galiojimą.
German: Der Standpunkt der CMDh wurde der Europäischen Kommission übermittelt, welche ihn billigte und am 4. September 2014 einen EU-weiten rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Lithuanian: Ši CMD(h) nuomonė buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri ją patvirtino ir 2014 m.
German: Singh K, Sharma R, Rai J. Diacerein as adjuvant to diclofenac sodium in osteoarthritis knee.
Lithuanian: Diacerein as adjuvant to diclofenac sodium in osteoarthritis knee.
German: Lequesne M, Berdah L, Gérentes I. Efficacité et tolérance de la diacerhéine dans le traitment de la gonarthrose et de la coxarthrose.
Lithuanian: Efficacy and Safety of Diacerein for the treatment of Knee and Hip Osteoarthritis [Efficacité et tolérance de la diacerhéine dans le traitment de la gonarthrose et de la coxarthrose].
German: Die Wirksamkeit bei der symptomatischen Behandlung von Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies wurde in veröffentlichten Studien, in denen Diacerein gegenüber Placebo bei der
Lithuanian: Diacereino veiksmingumas taikant simptominį klubo arba kelio sąnario osteoartrito gydymą įrodytas atliekant publikuotus tyrimus, kurių metu nustatyta, kad siekiant palengvinti skausmą diacereinas yra pranašesnis už placebą1-5.
German: Literaturhinweise
Lithuanian: Informacijos šaltiniai
German: Bezeichnung Stärke Darreichungsform Anwendungsart Verpackung
Lithuanian: Skyrimo būdas Pakuotė
German: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Lithuanian: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakklandi/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
German: Systemorganklasse (MedDRA Terminologie)
Lithuanian: Sistemos ir organai (MedDRA terminologija)
German: Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovakia
Lithuanian: Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovakija
German: Glucose kann schädlich für die Zähne sein.
Lithuanian: Gliukozė gali būti kenksminga dantims.
German: Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest Romania
Lithuanian: Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest Rumunija
German: Viele dieser Wechselwirkungen wurden teilweise durch in vitro Studien und in klinischen Versuchen bestätigt.
Lithuanian: Daugelis šių sąveikų buvo dalinai patvirtintos in vitro studijomis ir klinikiniais tyrimais.
German: Die tägliche Dosis kann in 2 oder 3 Teildosen eingenommen werden.
Lithuanian: Paros dozė gali būti skiriama per 2 ar 3 kartus.
German: Es kann daher für Menschen mit Phenylketonurie schädlich sein.
Lithuanian: Todėl jis gali būti žalingas žmonėms, sergantiems fenilketonurija.
German: Der plötzliche Abbruch der Behandlung kann zum Auftreten von Anfällen führen.
Lithuanian: Staigus gydymo nutraukimas gali sukelti priepuolių protrūkį.
German: Die Behandlung sollte so lange weitergeführt werden, wie sie wirksam bleibt.
Lithuanian: Gydymas turėtų būti tęsiamas tol, kol pastebimas veiksmingumas.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
German: Die Patienten erhielten Stiripentol dann offen.
Lithuanian: Po to pacientams buvo atvirai skiriamas stiripentolis.
German: Die Behandlung ist unterstützend (symptomatische Maßnahmen auf Intensivstationen).
Lithuanian: Taikomas palaikomasis gydymas (simptominės priemonės intensyviosios priežiūros skyriuose).
German: Die Daten stimmten am besten mit einem Einkompartimentmodell mit Absorptions- und Eliminationsprozessen erster Ordnung überein.
Lithuanian: Gauti duomenys labiausiai atitiko vienos kameros modelį su pirminiais absorbcijos ir šalinimo procesais.
German: Es liegen keine klinischen Daten vor und mögliche Gefahren für die menschliche Gesundheit sind nicht bekannt.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų, galima rizika žmogaus organizmui nežinoma.
German: Bei Genotoxizitätsuntersuchungen wurde keine mutagene oder clastogene Aktivität nachgewiesen.
Lithuanian: Genotoksiniai tyrimai neparodė jokio mutageninio ar klastogeninio aktyvumo.
German: - Midazolam, Triazolam, Alprazolam
Lithuanian: - Midazolamas, triazolamas, alprazolamas
German: Das 95% Konfidenzintervall der Differenz betrug 42,2-85,7.
Lithuanian: 95% CI pasiskirstymas buvo 42,2-85,7.
German: Ebenso sind auch die Auswirkungen von Stiripentol auf deren Metabolismus nicht bekannt.
Lithuanian: Taip pat nežinomas stiripentolio poveikis jų metabolizmui.
German: Wachstumsrate von Kindern
Lithuanian: Vaikų augimo greitis
German: Kombinationen, bei denen Vorsicht geboten ist
Lithuanian: Kombinacijos, reikalaujančios atsargumo priemonių
German: Kinder und Jugendliche Die Stiripentol-Dosis wird auf der Grundlage von mg/kg Körpergewicht berechnet.
Lithuanian: Vaikų populiacija Stiripentolio dozės apskaičiuojamos mg / kg kūno svorio.
German: Aspartam ist eine Quelle von Phenylalanin.
Lithuanian: Aspartamas yra fenilalanino šaltinis.
German: Sweden
Lithuanian: Švedija
German: Während der Schwangerschaft darf eine wirksame antiepileptische Behandlung NICHT abgebrochen werden.
Lithuanian: Nėštumo metu efektyvus gydymas nuo epilepsijos NETURI būti nutrauktas.
German: Für Erwachsene liegen keine langfristigen, in der Anzahl ausreichenden Daten vor, welche die Aufrechterhaltung der Wirkung in dieser Bevölkerungsgruppe bestätigen.
Lithuanian: Ilgalaikiai duomenys nebuvo surinkti iš pakankamo kiekio suaugusiųjų, kad būtų galima patvirtinti išliekantį poveikį šiems asmenims.
German: Daher können pharmakokinetische Wechselwirkungen metabolischen Ursprungs mit anderen Arzneimitteln erwartet werden.
Lithuanian: Todėl galima metabolinės kilmės farmakokinetinė sąveika su kitais vaistais.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
German: Die Ergebnisse der Karzinogenitätsstudien bei der Ratte waren negativ.
Lithuanian: Karcinogeniniai tyrimai, atlikti su žiurkėmis, buvo neigiami.
German: Diese Studien an Mäusen und Kaninchen wurde vor der Einführung der GLP-Anforderungen durchgeführt.
Lithuanian: Šie tyrimai buvo atlikti su pelėmis ir triušiais prieš pritaikant gerosios laboratorinės praktikos reikalavimus.
German: - Statine (Atorvastatin, Simvastatin, usw.)
Lithuanian: - Statinai (atorvastatinas, simvastatinas ir kt.)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX17
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antiepileptikai, kiti antiepileptikai, ATC kodas: N03AX17
German: - Levetiracetam
Lithuanian: - Levetiracetamas
German: Stiripentol muss immer mit einer Mahlzeit eingenommen werden, da es sich in einer sauren Umgebung schnell zersetzt (z. B. in Anwesenheit von Magensäure in einem leeren Magen).
Lithuanian: Stiripentolį visada reikia vartoti su maistu, nes jis greitai suyra rūgščioje terpėje (pvz., veikiant skrandžio rūgščiai, kai vartojama prieš valgį).
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas: pareikalavus Europos vaistų agentūrai; kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
German: Die Dosis wird vom Arzt entsprechend dem Alter, Gewicht und Zustand Ihres Kindes angepasst und beträgt normalerweise 50 mg pro Kilo Körpergewicht und Tag.
Lithuanian: Dozę koreguoja gydytojas atsižvelgdamas į Jūsų vaiko amžių, kūno svorį ir būklę; paprastai skiriama po 50 mg/kg kūno svorio per parą dozė.
German: Kinder unter 3 Jahren
Lithuanian: Jaunesniems kaip 3 metų vaikams
German: Biocodex Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Lithuanian: Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo
German: - Chlorpromazin Stiripentol erhöht die zentrale dämpfende Wirkung von Chlorpromazin.
Lithuanian: - Chlorpromazinas Stiripentolis sustiprina centrinį slopinantį chlorpromazino poveikį.
German: • Der Wirkstoff ist Stiripentol.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra stiripentolis.
German: Die Dosis wird vom Arzt dem gesundheitlichen Zustand Ihres Kindes angepasst.
Lithuanian: Gydytojas pakoreguos dozę atsižvelgdamas į Jūsų vaiko sveikatos būklę.
German: Die Beutel bestehen aus einer Papier/Aluminium/Polyethylen-Verbundfolie.
Lithuanian: Paketėliai yra pagaminti iš popieriaus / aliuminio / polietileno plėvelės.
German: Bei der Verordnung an schwangere Frauen ist Vorsicht geboten.
Lithuanian: Nėščiosioms stiripentolis skiriamas atsargiai.
German: Sprechen Sie darüber mit dem Arzt Ihres Kindes.
Lithuanian: Pasikonsultuokite su savo vaiko gydytoju.
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis
German: - Topiramat
Lithuanian: - Topiramatas
German: • Hyperkinese (übertriebene Bewegungen);
Lithuanian: • hiperkinezija (patologiškai dažni judesiai);
German: Die Kapseln dürfen nicht zerkaut werden.
Lithuanian: Kapsulių negalima kramtyti.
German: Die folgenden pharmakokinetischen Eigenschaften des Stiripentols wurden aus Studien mit gesunden erwachsenen Freiwilligen und erwachsenen Patienten berichtet.
Lithuanian: Šios farmakokinetinės stiripentolio savybės buvo nustatytos klinikiniais sveikų suaugusiųjų savanorių ir suaugusiųjų pacientų tyrimais.
German: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214
Lithuanian: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburgas Vokietija
German: Stiripentol bindet extensiv an zirkulierende Plasmaproteine (ca. 99%).
Lithuanian: Stiripentolis susijungia su cirkuliuojančiais plazmos baltymais (apie 99 %).
German: Hyperkinesie
Lithuanian: Hiperkinezija
German: In Tierstudien wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnais nebuvo nustatytas poveikis vaisingumui (žr.
German: Dennoch sollte eine wirksame antiepileptische Therapie während der Schwangerschaft nicht unterbrochen werden, da sich die Verschlimmerung der Krankheit für die Mutter und den Fötus nachteilig auswirken kann.
Lithuanian: Efektyvaus vaisto nuo epilepsijos gydymo nereikia nutraukti nėštumo metu, nes ligos paūmėjimas gali būti žalingas tiek motinos, tiek vaisiaus sveikatai.
German: Patienten ≥ 18 Jahren
Lithuanian: Vyresniems nei 18 metų pacientams
German: Stiripentol, der Wirkstoff von Diacomit, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika bezeichnet werden.
Lithuanian: Stiripentolis, aktyvi Diacomit sudedamoji dalis, priklauso antiepileptinių vaistų grupei.
German: Der Einfluss anderer Antiepileptika auf die Pharmakokinetik von Stiripentol ist nicht ausreichend nachgewiesen.
Lithuanian: Kitų antiepileptinių vaistinių preparatų įtaka stiripentolio farmakokinetikai nėra gerai ištirta.
German: Was ist Diacomit und wofür wird es angewendet
Lithuanian: Kas yra Diacomit ir kam jis naudojamas
German: Die beiden Darreichungsformen waren hinsichtlich der AUC bioäquivalent, nicht jedoch in Hinblick auf die Cmax.
Lithuanian: Šios dvi formos AUC rodiklio atžvilgiu buvo biologiškai ekvivalentiškos, tačiau neekvivalentiškos pagal didžiausiąją koncentraciją (Cmax).
German: Der größte Teil des Stiripentols wird über die Nieren ausgeschieden.
Lithuanian: Didžiausia dalis stiripentolio pašalinama per inkstus.
German: Um diese Nebenwirkungen zu unterbinden, muss Ihr Kinderarzt eventuell die Dosis von Diacomit oder von einem der Ihrem Kind gleichzeitig verordneten Arzneimittel ändern.
Lithuanian: Siekdamas pašalinti šį nepageidaujamą poveikį, Jūsų vaiko gydytojas gali pakeisti Diacomit ar vieno kitų Jūsų vaikui skirtų vaistų dozę.
German: In diesem Fall siehe unter: „Diacomit enthält Aspartam, Glucose, Sorbitol und Natrium".
Lithuanian: Tuo atveju prašome perskaityti toliau esantį skyrių " Diacomit sudėtyje yra aspartamo, gliukozės, sorbitolio ir natrio".
German: Biocodex AB C/O Biocodex AS Isafjordsgatan 36
Lithuanian: C/O Biocodex AS Isafjordsgatan 36
German: Die empfohlene Dosis von 50 mg/kg/Tag basiert auf den verfügbaren Ergebnissen klinischer Studien und war die einzige Diacomit- Dosis, die in den Pivotalstudien untersucht wurde (s. Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Rekomenduojama 50 mg/kg kūno svorio per parą dozė yra paremta turimais klinikinių tyrimų duomenimis; tai buvo vienintelė Diacomit dozė, įvertinta atliekant pagrindinius tyrimus (žr.
German: Wenn Ihr Kind schwanger ist oder stillt, wenn es vermutet, schwanger zu sein oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat Während der Schwangerschaft darf eine wirksame antiepileptische Behandlung NICHT abgebrochen werden.
Lithuanian: Jei Jūsų dukra yra nėščia, žindo kūdikį, mano, kad galbūt yra nėščia arba planuoja pastoti, tai prieš Jūsų dukrai vartojant šį vaistą pasitarkite su gydytoju.Nėštumo metu efektyvus gydymas nuo epilepsijos NETURI būti nutrauktas.
German: Vorgeschichte mit Psychosen in Form deliranter Anfälle.
Lithuanian: Anamnezėje buvusi psichozė su kliedesių epizodais.
German: Benommenheit , Ataxie, Hypotonie, Dystonie
Lithuanian: Mieguistumas, ataksija, hipotonija, distonija
German: Weiße Kapsel Größe 0
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė 0 dydžio balta kapsulė
German: 21 Patienten mit Stiripentol wiesen moderate Nebenwirkungen auf (Benommenheit, Appetitverlust) im Vergleich zu acht bei Placebo, aber die Nebenwirkungen verschwanden nach Herabsetzung der Dosis der Begleitmedikation in 12 von 21 Fällen (Chiron et al, Lancet, 2000).
Lithuanian: 21 pacientas, vartojęs stiripentolį, jautė vidutinio sunkumo šalutinį poveikį (mieguistumą, apetito praradimą), palyginus su 8 iš placebo grupės, tačiau šalutiniai efektai išnyko gretutinio vaisto dozę sumažinus 12 iš 21 tiriamojo (Chiron et al, Lancet, 2000).
German: Sollte Ihr Kind innerhalb der ersten Minuten nach Einnahme des Arzneimittels erbrechen, kann davon ausgegangen werden, dass das Arzneimittel nicht aufgenommen wurde, und es kann eine neue Dosis eingenommen werden.
Lithuanian: Jei išgėręs vaistus Jūsų vaikas pradeda vemti per kelias pirmąsias minutes, jo organizmas nespėjo įsisavinti vaistų ir reikia gerti naują dozę.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Lithuanian: I priedo - [preparato charakteristikų santraukos]4.2 skyrių).
German: Es wurde eine pharmakokinetische Populationsstudie an 35 Kindern mit Dravet-Syndrom durchgeführt, die mit Stiripentol und zwei weiteren Substanzen, Valproat und Clobazam, behandelt wurden, welche soweit bekannt die pharmakokinetischen Eigenschaften von Stiripentol nicht beeinflussen.
Lithuanian: Gyventojų farmakokinetinio tyrimebuvo ištirti 35 vaikai su Draveto sindromu. Jie buvo gydomi stiripentoliu bei dar dviem kitais medikamentais - valproatu ir klobazamu, kurie nėra žinomi kaip turintys įtakos stiripentolio farmakokinetinėms savybėms.
German: Zu Beginn der Zusatzbehandlung mit Stiripentol sollte die Dosis schrittweise bis zur empfohlenen Dosis von 50 mg/kg/Tag erhöht werden, welche in Verbindung mit Clobazam und Valproate verabreicht wird.
Lithuanian: Papildomą gydymą stiripentoliu reikėtų įvesti palaipsniui didinant dozę, kol bus pasiekta rekomenduojama 50 mg/kg kūno svorio per parą dozė, skiriama kartu su klobazamu ir valproatu.
German: Toxizitätsstudien mit Tieren (Ratte, Affe, Maus) ergaben kein einheitliches Toxizitätsmuster außer einer Lebervergrößerung in Verbindung mit Leberzellhypertrophie, die auftrat, wenn hohe StiripentolDosen an Nagetiere und Nicht-Nagetiere verabreicht wurden.
Lithuanian: Gyvūnų toksiškumo tyrimai (atlikti su žiurkėmis, beždžionėmis ir pelėmis) neparodė jokio toksinio poveikio, išskyrus kepenų padidėjimą, kuris susijęs su hepatoceliuline hipertrofija, pasireiškiančia dideles dozes stiripentolio skyrus graužikams ir kitiems gyvūnams.
German: Ihr Kind sollte diese Kapseln immer genau nach Anweisung des Arztes einnehmen.
Lithuanian: Jūsų vaikas šias kapsules turi vartoti tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
German: Diacomit sollte nur unter Überwachung eines mit der Diagnose und Behandlung der Epilepsie bei Kleinkindern und Kindern erfahrenen Pädiaters / Neuropädiaters angewendet werden.
Lithuanian: Diacomit skiriamas tik prižiūrint pediatrui / vaikų neurologui, turinčiam patirties diagnozuojant ir gydant kūdikių ir vaikų epilepsiją.
German: Es liegen weder präklinische noch klinische Daten vor, um die Anwendung von Aspartam bei Kindern unter 12 Wochen zu bewerten.
Lithuanian: Nėra klinikinių ar ikiklinikinių duomenų, kuriais remiantis būtų galima įvertinti aspartamo vartojimo poveikį jaunesniems kaip 12 savaičių amžiaus kūdikiams.