FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Всеки флакон Fabrazyme съдържа номинално количество от 5 mg агалсидаза бета (agalsidase beta).
Latvian: Katrs Fabrazyme flakons satur 5 mg bēta agalzidāzes (Agalsidasum beta).
Bulgarian: Разтворете всеки флакон Fabrazyme 5 mg със 1,1 ml вода за инжекции.
Latvian: Šķīdumu pagatavo, pievienojot katram Fabrazyme 5 mg saturošam flakonam 1,1 ml ūdens injekcijām.
Bulgarian: Fabrazyme не трябва да се прилага съвместно с хлорохин, амиодарон, бенохин или гентамицин, поради теоретичен риск от инхибиране на вътреклетъчната активност на α-галактозида А.
Latvian: Pamatojoties uz metabolismu, maz ticams, ka bēta agalzidāzei varētu novērot mijiedarbību starp zālēm, kur mediators ir citohroms P450. Fabrazyme nevajadzētu lietot ar hlorohīnu, amiodaronu, benohīnu vai gentamicīnu, jo teorētiski pastāv risks, ka varētu pazemināties α-galaktozidāzes aktivitāte šūnās.
Bulgarian: Доказано е, че дози до 3 mg/kg тегло са безопасни.
Latvian: Ja esat lietojis Fabrazyme vairāk nekā noteikts Devas, kas nepārsniedz 3 mg/kg ķermeņa masas, uzskatāmas par drošām.
Bulgarian: В.
Latvian: - NL
Bulgarian: Не се налага промяна в дозата при пациенти с бъбречно заболяване.
Latvian: Pacientiem ar nieru slimību deva nav jāmaina.
Bulgarian: 10 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Latvian: 10 flakoni pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Bulgarian: Обърнете внимателно или леко масажирайте инфузионния сак, за да размесите разредения разтвор.
Latvian: Lai samaisītu atšķaidīto šķīdumu, infūzijas maisu lēni jāapgriež vai viegli jāsaspaida.
Bulgarian: Ако получите някаква сериозна нежелана реакция, трябва веднага да се свържете с Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums parādās smagas blakusparādības, nekavējoties ziņojiet par to ārstam.
Bulgarian: ДНК технология с използване на клетъчна култура на бозайникови клетки от яйчник на китайски хамстер (Chinese Hamster Ovary - CHO).
Latvian: Bēta agalzidāze ir cilvēku α-galaktozidāzes A rekombinanta forma, kas iegūta ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību, izmantojot zīdītāja - Ķīnas kāmja - olšūnu (ĶKO) kultūru.
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Bulgarian: Видове опаковки: 1, 5 и 10 флакона в картонена опаковка.
Latvian: Kartona iepakojumi pa 1, 5 vai 10 flakoniem.
Bulgarian: Списък на другите нежелани лекарствени реакции:
Latvian: Citu blakusparādību uzskaitījums:
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2013.
Bulgarian: Това е придружено с подобрение на симптомите и качеството на живот.
Latvian: Rezultātā uzlabojās simptomi un dzīves kvalitāte.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Fabrazyme може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Fabrazyme EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Скоростта на инфузията може да бъде увеличавана постепенно при следващите инфузии.
Latvian: Infūzijas ātrumu var pakāpeniski palielināt turpmāko infūziju ievadīšanas laikā.
Bulgarian: Първоначалната скорост на инфузията не трябва да надвишава 0,25 mg на минута (15 mg на час), за да се сведе до минимум рискът от поява на нежелани лекарствени реакции, свързани с инфузията.
Latvian: Sākotnējais infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 0,25 mg/min (15 mg/stundā), lai mazinātu ar infūziju saistītu blakusparādību risku.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fabrazyme.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fabrazyme.
Bulgarian: Този ензим обикновено разгражда мастното вещество глоботриаозилцерамид (GL3 или Gb3).
Latvian: Šis enzīms parasti noārda taukvielu, ko dēvē par globotriaozilkeramīdu (GL-3 vai Gb3).
Bulgarian: Fabrazyme е предназначен за продължителна употреба.
Latvian: Fabrazyme ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Bulgarian: Fabrazyme е проучен в три проучвания при общо 73 възрастни.
Latvian: Fabrazyme novērtēja trijos pētījumos, kopumā iekļaujot 73 pieaugušos.
Bulgarian: Тези реакции включват повишена температура, студени тръпки, главоболие, парестезия (ненормални усещания, като вцепеняване или изтръпване на крайниците), гадене (позиви за повръщане), повръщане и усещане за студ.
Latvian: Šādas blakusparādības ir paaugstināta ķermeņa temperatūra, drebuļi, galvassāpes, parestēzija (neparastas sajūtas, kas atgādina notirpumu), nelaba dūša, vemšana un aukstuma sajūta.
Bulgarian: Ефективността на Fabrazyme е проучена също при 16 деца на възраст между осем и 16 години с болестта на Фабри.
Latvian: Fabrazyme iedarbību pārbaudīja arī 16 bērniem ar Fabrī slimību vecumā no astoņiem līdz 16 gadiem.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Fabrazyme (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са причинени по-скоро от инфузията, отколкото от лекарството.
Latvian: Visbiežāk novērotās Fabrazyme blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) izraisa infūzija, nevis zāles.
Bulgarian: Fabrazyme се прилага веднъж на всеки две седмици като инфузия от 1 mg на килограм телесно тегло.
Latvian: Fabrazyme ievada infūzijas veidā vienreiz divās nedēļās, zāļu deva ir 1 mg uz 1 ķermeņa svara kilogramu.
Bulgarian: Хората с болестта на Фабри могат да имат много на брой признаци и симптоми, включително тежки състояния като бъбречна недостатъчност, сърдечни проблеми и удар.
Latvian: Cilvēkiem ar Fabrī slimību var būt dažādas pazīmes un simptomi, tostarp tādas smagas slimības kā nieru mazspēja, sirdsdarbības traucējumi un insults.
Bulgarian: Допълнителна информация за Fabrazyme:
Latvian: Cita informācija par Fabrazyme
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване agalsidase beta
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai beta agalzidāze
Bulgarian: Децата, лекувани с Fabrazyme, също показват намаление в нивата на GL-3 в кръвта, като всички деца имат нормални нива след 20 седмици лечение.
Latvian: Ar Fabrazyme ārstētajiem bērniem arī novēroja GL 3 līmeņa pazemināšanos asinīs, un visiem bērniem pēc 20 ārstēšanas nedēļām tās līmenis bija normas robežās.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Fabrazyme.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Fabrazyme lietošanu.
Bulgarian: Активното вещество във Fabrazyme, алагзидаза бета, е една от формите на човешкия ензим, произвеждан по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология" от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произведат ензима.
Latvian: Fabrazyme aktīvā viela beta agalzidāze ir cilvēka enzīma kopija, kas iegūta, izmantojot metodi, ko dēvē par "rekombinantās DNS tehnoloģiju": to sintezē šūnas, kas ir saņēmušas gēnu (DNS), līdz ar to iegūstot spēju ražot šo fermentu.
Bulgarian: Ако ензимът отсъства, GL-3 не може да бъде разграден и се натрупва в клетките, например в бъбречните клетки.
Latvian: Ja organismā nav šā enzīma, GL3 netiek noārdīta un uzkrājas organisma šūnās, piemēram, nieru šūnās.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Fabrazyme, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 3. augustā izsniedza Fabrazyme reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Fabrazyme е лекарство, което съдържа активното вещество агалсидаза бета (agalsidase beta).
Latvian: Fabrazyme ir zāles, kas satur aktīvo vielu beta agalzidāzi.
Bulgarian: Инфузиите се правят в болница, но е възможно прилагането им и в домашни условия, ако е установено, че пациентът понася добре инфузиите.
Latvian: Infūzijas ievada slimnīcā, bet, ja ir pierādīts, ka pacients infūziju labi panes, šīs zāles var ievadīt mājas apstākļos.
Bulgarian: Заместващият ензим помага да се разгради GL-3 и да се спре натрупването му в клетките.
Latvian: Šis fermenta aizstājējs palīdz noārdīt GL -3 un aptur tās uzkrāšanos pacienta šūnās.
Bulgarian: Fabrazyme не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към агалзидаза бета или към някоя от останалите съставки.
Latvian: Fabrazyme nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret beta agalzidāzi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Какви ползи от Fabrazyme са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Fabrazyme priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: При основното проучване Fabrazyme предизвиква значим и почти пълен бъбречен клирънс на GL3 в бъбречните клетки след 20-седмично лечение: 69% от пациентите, лекувани с Fabrazyme, имат най-добрите резултати по отношение на клирънса в сравнение с нито един от пациентите от групата, получавала плацебо.
Latvian: Pēc 20 ārstēšanas nedēļām ar Fabrazyme pamatpētījumā tika novērota ļoti nozīmīga un gandrīz pilnīga GL-3 izvadīšana no nieru šūnām: proti, 69% ar Fabrazyme ārstēto pacientu tika novērots visaugstākais izvadīšanas rādītājs, turpretī placebo grupā tādu nebija vispār.
Bulgarian: Fabrazyme е ензимозаместваща терапия.
Latvian: Fabrazyme ir enzīmu aizstājterapija.
Bulgarian: При основното проучване Fabrazyme е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 58 пациенти.
Latvian: Pamatpētījumā iesaistot 58 pacientus, Fabrazyme salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Bulgarian: Предлага се под формата на разтвор за приготвяне на венозен инфузионен разтвор (вливане).
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai.
Bulgarian: Проучването разглежда ефекта от лекарството върху бъбречния клирънс на GL-3.
Latvian: Šajā pētījumā novērtēja šo zāļu ietekmi uz GL-3 izvadīšanu no nierēm.
Bulgarian: Ензимозаместващата терапия осигурява на пациентите ензима, който им липсва.
Latvian: Enzīmu aizstājterapija nodrošina pacientus ar trūkstošo fermentu.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Fabrazyme прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Fabrazyme pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Лечението с Fabrazyme трябва да се извършва единствено от лекар, притежаващ опит в лечението на пациенти с болестта на Фабри или други наследствени метаболитни заболявания.
Latvian: Fabrazyme drīkst nozīmēt tikai ārsts, kuram ir pieredze Fabrī slimības vai citu iedzimtu vielmaiņas slimību ārstēšanā.
Bulgarian: Fabrazyme е предназначен да замени човешкия ензим алфагалактозидаза A, който липсва при хората с болестта на Фабри.
Latvian: Fabrazyme ir paredzētas cilvēka enzīma alfa galaktozidāzes A aizstāšanai, kas parasti trūkst Fabrī slimības pacientiem.
Bulgarian: CHMP реши, че при пациентите с болестта на Фабри лечението с Fabrazyme може да доведе до дългосрочни клинични ползи. CHMP реши, че ползите от Fabrazyme са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Fabrazyme, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Fabrazyme се използва за лечение на пациенти с болестта на Фабри, рядко наследствено заболяване.
Latvian: Fabrazyme lieto pacientu ārstēšanai, kam ir reta iedzimtā slimība - Fabrī slimība.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fabrazyme, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Fabrazyme izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fabrazyme?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Fabrazyme?
Bulgarian: Пациентите с болестта на Фабри нямат достатъчно количество от ензима алфагалактозидаза А.
Latvian: Pacientiem ar Fabrī slimību ir pazemināts enzīma alfa galaktozidāzes A līmenis.
Bulgarian: Какво представлява Fabrazyme?
Latvian: Kas ir Fabrazyme?
Bulgarian: Защо Fabrazyme е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Fabrazyme tika apstiprinātas?
Bulgarian: За какво се използва Fabrazyme?
Latvian: Kāpēc lieto Fabrazyme?
Bulgarian: Как действа Fabrazyme?
Latvian: Kā Fabrazyme darbojas?
Bulgarian: Как е проучен Fabrazyme?
Latvian: Kā noritēja Fabrazyme izpēte?
Bulgarian: „Инхибитори
Latvian: "Inhibitori
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с <име на продукта>, незабавно информирайте Вашия лекар."
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar <zāļu nosaukums>, nekavējoties paziņojiet ārstam."
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Latvian: 4.4. apakšpunkts Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на {(Свободно избрано) име} при нелекувани преди това пациенти все още не са установени.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} drošums un efektivitāte, lietojot iepriekš neārstētiem pacientiem, vēl nav pierādīta.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар."
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu."
Bulgarian: Много чести (PUP)*
Latvian: Ļoti bieži (IeNP)*
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки на продуктовата информация са вследствие от арбитражна процедура.
Latvian: Zāļu apraksta attiecīgajos apakšpunktos veiktie grozījumi tika ieviesti pārskatīšanas procedūras rezultātā.
Bulgarian: От тези 22, 10 са били с висок титър (>5 Бетезда Единици), а 12, с нисък титър (<5 Бетезда Единици).
Latvian: 10 no 22 pacientiem novēroja augsta titra inhibitorus (≥ 5 Betesda vienības), bet 12 pacientiem - zema titra (< 5 Betesda vienības).
Bulgarian: (В съответствие с препоръките на PRAC съответният съществуващ текст в точка 5.1 от КХП във връзка с честотата на инхибитора на Recombinate трябва да се заличи.)
Latvian: (Saskaņā ar PRAC ieteikumiem jādzēš attiecīgais esošais teksts zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā saistībā ar inhibitoru veidošanās biežumu, lietojot rekombinanto faktoru.)
Bulgarian: Лечението на такива пациенти трябва да се провежда от лекари с опит в лечението на хемофилия и инхибитори на фактор VІІІ."
Latvian: Šādu pacientu ārstēšana jāvada ārstiem, kam ir pieredze hemofilijas ārstēšanā un ārstēšanā VIII faktora inhibitoru veidošanās gadījumā.."
Bulgarian: В съответствие с процедурите, определени в глава 4 от раздел III от Директива 2001/83/EC, продуктовата информация впоследствие може да бъде актуализирана от компетентните органи на държавите членки в сътрудничество със съответната държава членка.
Latvian: Zāļu aprakstu vēlāk pēc nepieciešamības var atjaunināt dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti atbilstoši procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашето лекарство може да спре да действа както трябва и може да получите продължително кървене.
Latvian: Ja tā notiek Jūsu vai Jūsu bērna gadījumā, zāles var pārstāt darboties pareizi, un Jums vai Jūsu bērnam var rasties pastāvīga asiņošana.
Bulgarian: „При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VІІІ, може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 пациенти); но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VІІІ (повече от 150 дни лечение), рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 пациенти).
Latvian: "Bērniem, kas iepriekš nav ārstēti ar VIII faktora zālēm, inhibitoru antivielas (skatīt 2. punktu) var veidoties ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem); tomēr pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 ārstēšanas dienu laikā), risks ir retāk sastopams (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem).
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск е най-висок през първите 20 дни на експозиция.
Latvian: Inhibitoru veidošanās risks ir savstarpēji saistīts ar slimības smagumu, kā arī ar VIII faktora iedarbību, šis risks ir vislielākais pirmajās 20 terapijas dienās.
Bulgarian: Листовка [[За всички продукти, изброени в Приложение I] трябва да се добавят следните текстове или да заменят съществуващите текстове, както е подходящо:]
Latvian: B. Lietošanas instrukcija [[Visām I pielikumā norādītajām zālēm] esošajam tekstam jāpievieno tālāk norādītie teksti vai tas ir jāaizstāj ar šiem tekstiem, ja nepieciešams:]
Bulgarian: За всички продукти, изброени в Приложение I, съществуващата продуктова информация трябва да бъде изменена (чрез добавяне, заместване или заличаване на текст, както е подходящо), за да отрази съгласувания текст, както е представен по-долу.
Latvian: Visām I pielikumā norādītajām zālēm jāmaina esošais zāļu apraksts (kur nepieciešams, jāveic teksta ievietošana, aizvietošana vai dzēšana), lai parādītu tālāk norādītās saskaņotās izmaiņas.
Bulgarian: В проучването РТР (РТР = previously treated patients), никой от 71 пациенти не е образувал антитела към Фактор VIII, докато 22 от 72 изследвани по протокола на проучването PUP (РUP = previously untreaded patients), лекувеани с Рекомбинейт, са образували антитела към фактор VIII.
Latvian: Klīniskā pētījumā iepriekš ārstētiem pacientiem (IeĀP) nevienam no 71 dalībnieka no jauna neveidojās VIII faktora antivielas, bet 22 no 72 pēc protokola novērtējamiem iepriekš neārstētiem pacientiem (IeNP), kuri saņēma ārstēšanu ar RECOMBINATE veidojās VIII faktora antivielas, un iepriekš minētais sastopamības biežums tika balstīts uz datiem, kas iegūti no IeNP-iem.
Bulgarian: А, които са изложени на висок риск от развитие на инхибитори (тоест, пациенти, които не са лекувани преди), в проучванията се изчисляват на 31% за Рекомбинейт, което е в рамките на докладваното за AHF, извлечено от плазма.
Latvian: Pētījumos ziņots, ka pacientiem ar smagas pakāpes A hemofiliju, kuriem ir augsts inhibitoru rašanās risks (piemēram, iepriekš neārstētiem pacientiem), pētījumi rāda, ka inhibējošu antivielu rašanās biežums pēc RECOMBINATE lietošanas ir 31%, kas ir plazmas AHF gadījumā novērotās robežās.
Bulgarian: - Фармакодинамични свойства
Latvian: 5.1. apakšpunkts Farmakodinamiskās īpašības
Bulgarian: За продукти, за които се изисква проучване при PUP, но резултатите все още не са достъпни (т.е., продукти, които не са разрешени за PUP, и за които точка 4.2 съдържа следното твърдение за PUP („<Нелекувани преди това пациенти.
Latvian: • Zālēm, kurām jāveic pētījums ar iepriekš neārstētiem pacientiem, bet rezultāti vēl nav pieejami (piem., zālēm, kuras nedrīkst lietot iepriekš neārstēti pacienti un kurām 4.2. apakšpunktā ir ietverts šāds teksts saistībā ar iepriekš neārstētiem pacientiem ("<Iepriekš neārstēti pacienti.
Bulgarian: ([За всички продукти, изброени в Приложение I] текстът трябва да бъде преработен по следния начин: цялата съществуваща информация относно развитието на инхибитори трябва да бъде заменена със следната)
Latvian: ([Visām I pielikumā norādītajām zālēm] teksts jāmaina atbilstoši tālāk norādītajam: visa esošā informācija par inhibitoru veidošanos jāaizvieto ar tālāk norādīto tekstu)
Bulgarian: Рискът от развиване на инхибитори е свързан с излагането на Антихемофилен фактор VІІІ (Antihemophilic Factor VIII), като рискът е най-висок през първите 20 дни на излагане.
Latvian: Inhibitoru rašanās risks ir saistīts ar VIII asinsreces faktora ietekmi, visaugstākais risks ir pirmajās 20 terapijas dienās.
Bulgarian: [[За продуктите, изброени в Приложение I, за които честотата при PUP не е въведена в точка 4.8 на КХП], текстът трябва да бъде преработен както следва:]
Latvian: • [[Zālēm, kuras minētas I pielikumā un kurām zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā ir norādīts biežums iepriekš neārstētiem pacientiem,] teksts jāmaina atbilstoši tālāk norādītajam:]
Bulgarian: А, които се лекуват с фактор VIII, включително и с <име на продукта> < вижте точка 5.1>.
Latvian: "A hemofilijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru, tostarp <zāļu nosaukums>, var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori) < skatīt 5.1. apakšpunktu>.
Bulgarian: Нечести (PTP)*
Latvian: VIII faktora nomākšana Retāk (IeĀP)*
Bulgarian: ([За всички продукти, изброени в Приложение I] цялата съществуваща информация относно развитието на инхибитори трябва да бъде заменена със следната)
Latvian: ([Visām I pielikumā norādītajām zālēm] visa esošā informācija par inhibitoru veidošanos jāaizvieto ar tālāk norādīto tekstu)
Bulgarian: Липсват данни. >"), цялата съществуваща информация относно развитието на инхибитори трябва да бъде заменена със следната:
Latvian: >"), visa esošā informācija par inhibitoru veidošanos jāaizvieto ar šādu tekstu:
Bulgarian: Точка 4.4 -
Latvian: sadaļas 4. nodaļā.
Bulgarian: Честотата е базирана на проучвания с всички FVIII продукти, които са включвали пациенти с тежка хемофилия A. PTP = лекувани преди това пациенти, PUP = нелекувани преди това пациенти"
Latvian: IeĀP = iepriekš ārstēti pacienti, IeNP = iepriekš neārstēti pacienti."
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
Latvian: 4. punkts - Iespējamās blakusparādības
Bulgarian: За всички останали продукти (т.е продуктите, разрешени при PUP), цялата съществуваща информация относно развитието на инхибитори трябва да бъде заменена със следната:
Latvian: • Pārējām zālēm (piem., zālēm, kuras drīkst lietot iepriekš neārstēti pacienti) visa esošā informācija par inhibitoru veidošanos jāaizvieto ar šādu tekstu:
Bulgarian: (Всяка препратка към проучвания за развитие на инхибитори при PUP [нелекувани преди това пациенти] и PTP [лекувани преди това пациенти] в точка 4.8 на КХП трябва да бъде заличена.)
Latvian: (Zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā jāizdzēš jebkādas atsauces uz pētījumiem par inhibitoru veidošanos iepriekš neārstētiem pacientiem un iepriekš ārstētiem pacientiem.)
Bulgarian: Recombinate:
Latvian: Rekombinantais faktors
Bulgarian: Наблюдават се и отклонения от окончателния протокол и плана за статистически анализ.
Latvian: • Bija arī novirzes no galīgā protokola un statistiskās analīzes plāna.
Bulgarian: Експертната група е на мнение, че са взети под внимание съответните налични източници на данни.
Latvian: Ekspertu grupa uzskatīja, ka ir ņemti vērā attiecināmie pieejamo datu avoti.
Bulgarian: Експертите подчертават, че сътрудничеството между академичните среди, индустрията и регулаторните органи трябва да се поощрява, за да могат да се събират хармонизирани данни чрез регистри.
Latvian: Eksperti uzsvēra, ka ir jāveicina sadarbība starp akadēmiķiem, nozari un regulatoriem, lai saskaņotu datus apkopotu reģistros.
Bulgarian: Four-year results from the European HAemophilia Safety Surveillance (EUHASS) project. Thromb Haemost.
Latvian: Four-year results from the European HAemophilia Safety Surveillance (EUHASS) project.
Bulgarian: Публикувани обсервационни проучвания
Latvian: Publicētie novērošanas pētījumi
Bulgarian: Тези фактори затрудняват и усложняват регулирането на подобни проучвания и тълкуването на резултатите.
Latvian: Šie faktori sarežģī šādu pētījumu kontroli un to rezultātu interpretēšanu.
Bulgarian: PRAC приема препоръка на 01 септември 2017 г., която след това е разгледана от СНМР в съответствие с член 107k от Директива 2001/83/ЕО.
Latvian: PRAC 2017. gada 1. septembrī pieņēma ieteikumu, ko CHMP pēc tam izskatīja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu.
Bulgarian: По-конкретно, само 13 пациенти (10% от рамото с FVIII) са получили трето поколение продукт с rFVIII.
Latvian: Turklāt tikai 13 pacienti (10 % no FVIII grupas) saņēma trešās paaudzes rFVIII zāles.
Bulgarian: Ad hoc среща на експертна група
Latvian: Ad hoc ekspertu grupas sanāksme
Bulgarian: След приемането на препоръката на PRAC на заседанието на PRAC през май 2017 г. притежателят на разрешение за употреба (ПРУ) LFB Biomedicaments изрази несъгласие с първоначалната препоръка на PRAC.
Latvian: Pēc PRAC ieteikuma pieņemšanas PRAC sanāksmē 2017. gada maijā reģistrācijas apliecības īpašnieks LFB Biomedicaments izteica iebildumus par sākotnējo PRAC ieteikumu.
Bulgarian: Peyvandi et al.
Latvian: 1 F. Peyvandi et al.
Bulgarian: Наличните данни показват, че при много проучвания, включително регистъра EUHASS (Европейска система за наблюдение на безопасността при хемофилия) (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155) честотата може да бъде класифицирана като „нечеста".
Latvian: Pieejamie dati liecināja, ka daudzos pētījumos, tostarp EUHASS (Eiropas Hemofilijas drošuma uzraudzības sistēma) reģistra pētījumā (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155), biežumu var klasificēt kategorijā "reti".