FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Votubia sa používa pri parciálnych záchvatoch (záchvatoch, ktoré sa začínajú v jednej časti mozgu), ktoré sa môžu, ale nemusia, rozšíriť do celej časti mozgu (sekundárna generalizácia).
Latvian: Votubia lieto parciālo lēkmju gadījumā (lēkmes, kas sākas vienā smadzeņu daļā), kas var izplatīties visās smadzenēs (sekundāra ģeneralizācija).
Slovak: Dva rôzne dávkovacie režimy prídavnej liečby liekom Votubia (upravené tak, aby sa dosiahli nižšie alebo vyššie hladiny v krvi) sa porovnávali s placebom.
Latvian: Votubia kā papildterapijas divu veidu dozēšana (izstrādāta tā, lai līmenis asinīs būtu zemāks vai augstāks) tika salīdzināta ar placebo.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Votubia sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Votubia, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Votubia (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú akné, stomatitída (zápal výstelky úst), infekcie horných dýchacích ciest (nádcha), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), sínusitída (zápal dutín), kašeľ, pneumónia (infekcia pľúc), infekcia močových ciest, zvýšené hladiny cholesterolu v krvi, nepravidelná menštruácia a amenorea (prerušenie menštruačného cyklu), bolesť hlavy, hnačka, vracanie, vyrážka, únava, horúčka, znížená chuť do jedla.
Latvian: Pētījumos ar Votubia visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) bija akne, stomatīts (mutes gļotādas iekaisums), augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās), nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), sinusīts (sīnusu iekaisums), klepus, pneimonija (plaušu infekcija), urīnceļu infekcija, paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, neregulāras menstruācijas (mēnešreizes ) un amenoreja (menstruāciju trūkums), galvassāpes, caureja, vemšana, izsitumi, nogurums, drudzis un samazināta ēstgriba.
Slovak: Votubia sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Latvian: Ziņotās ar Votubia lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovak: Pri angiomiolypóme zapríčinenom tuberóznou sklerózou sa liek Votubia porovnával s placebom v jednej štúdii so 118 dospelými.
Latvian: Tuberozās sklerozes izraisītas nieru angiolipoleiomiomas gadījumā Votubia salīdzināja ar placebo, vienā pētījumā iesaistot 118 pieaugušos.
Slovak: Ak sa u pacientov vyskytnú závažné vedľajšie účinky, lekár možno bude musieť znížiť dávku alebo dočasne liečbu prerušiť.
Latvian: Ja pacientiem rodas smagas blakusparādības, ārstam deva var būt jāsamazina vai ārstēšana uz laiku jāpārtrauc.
Slovak: Votubia sa používa na liečbu týchto benígnych (nezhubných) nádorov zapríčinených genetickou chorobou nazývanou tuberózna skleróza:
Latvian: Votubia ir zāles, ko lieto, lai ārstētu šādus labdabīgus (ne ļaundabīgus) audzējus, ko izraisījusi ģenētiska slimība tuberozā skleroze:
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2018
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018. aprīlī.
Slovak: Liečbu liekom Votubia má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou tuberóznej sklerózy a so sledovaním hladín lieku v krvi.
Latvian: Ārstēšanu ar Votubia drīkst sākt ārsts, kuram ir pieredze tuberozās sklerozes ārstēšanā un zāļu līmeņa asinīs uzraudzībā.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Votubia?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Votubia?
Slovak: Pri SEGA a pri použití ako prídavná liečba na liečbu záchvatov začiatočná dávka závisí od veľkosti povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a telesnej hmotnosti pacienta) a veku pacienta, lekár však upraví dávku podľa hladín lieku v krvi pacienta a podľa toho, ako dobre pacient liek znáša.
Latvian: SEGA gadījumā un lietojot kā papildterapiju sākumdeva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (ko aprēķina pēc pacienta auguma un ķermeņa masas) un pacienta vecuma, bet ārsts pielāgo devu, ņemot vērā zāļu līmeni pacienta asinīs un to, kā pacients panes šīs zāles.
Slovak: Prehľad o lieku Votubia a prečo bol povolený v EÚ
Latvian: Votubia pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovak: Votubia sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Latvian: Sīkāka informācija par Votubia ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: V prípade SEGA zapríčineného tuberóznou sklerózou sa liek Votubia skúmal v dvoch hlavných štúdiách: na prvej sa zúčastnilo 28 dospelých a detí vo veku od troch rokov.
Latvian: Tuberozās sklerozes izraisīta SEGA audzēja gadījumā Votubia iedarbību noskaidroja divos pamatpētījumos, pirmajā pētījumā iesaistot 28 pieaugušos un bērnus no trīs gadu vecuma.
Slovak: Votubia a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Votubia un kāpēc tās lieto?
Slovak: Pred liečbou mali pacienti v priemere 16 až 17 záchvatov za týždeň a odpoveď sa považovala za preukázanú, ak došlo zníženiu počtu záchvatov najmenej o 50 %. Táto odpoveď sa pozorovala u 28
Latvian: Pirms ārstēšanas pacientiem vidēji bija 16 līdz 17 lēkmes nedēļā un tika uzskatīts, ka pacientu reakcija ir redzama, ja lēkmju skaits samazinājās par vismaz 50%.
Slovak: Európska agentúra pre lieky poznamenala, že sa preukázalo, že liek Votubia zmenšuje veľkosť mozgových nádorov u dospelých a detí s tuberóznou sklerózou a že sa od toho očakáva zmiernenie príznakov a symptómov SEGA, ako sú napríklad záchvaty, hydrocefalus (nahromadenie tekutiny v mozgu) a zvýšený tlak v mozgu.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atzīmēja, ka Votubia mazina galvas smadzeņu audzēju izmēru pieaugušajiem un bērniem ar tuberozo sklerozi un sagaidāms, ka attiecīgi mazināsies SEGA pazīmes un simptomi, piemēram, krampji, hidrocefālija (šķidruma uzkrāšanās galvas smadzenēs) un paaugstināts spiediens galvas smadzenēs.
Slovak: Tuberózna skleróza je zriedkavá, a preto bol liek Votubia 4. augusta 2010 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (orphan medicine).
Latvian: Tuberozā skleroze ir reta slimība, un 2000. gada 4. augustā Votubia tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie potrebné informácie, povolenie s podmienkou sa zmenilo na úplné povolenie.
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza vajadzīgo papildu informāciju, zāļu reģistrāciju ar nosacījumiem aizstāja ar parasto reģistrāciju.
Slovak: Votubia nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na everolimus, príbuzné lieky ako sirolimus a temsirolimus alebo na iné zložky lieku.
Latvian: Votubia nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret everolīmu, citām līdzīgām zālēm, piemēram, sirolīmu un temsirolīmu, vai arī kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Prečo bol liek Votubia povolený v EÚ?
Latvian: Kāpēc Votubia ir reģistrētas ES?
Slovak: Votubia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Votubia ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: Hoci štandardnou liečbou tohto ochorenia je aj naďalej chirurgický zákrok, predpokladá sa, že liek Votubia pomôže pacientom, ktorých nádor nemožno operovať.
Latvian: Lai gan šīs slimības gadījumā standarta ārstēšanas veids ir operācija, paredzams, ka Votubia sniegs ieguvumu pacientiem, kuriem audzēju nevar izņemt ķirurģiski.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku sa považovali za zvládnuteľné a vo všeobecnosti boli miernej alebo strednej intenzity.
Latvian: Tika uzskatīts, ka šo zāļu blakusiedarbības ir kontrolējamas un pārsvarā vieglas vai mērenas.
Slovak: Preukázalo sa tiež, že je účinný pri zmierňovaní parciálnych záchvatov spojených s tuberóznou sklerózou.
Latvian: Tika arī pierādīta to efektivitāte tuberozās sklerozes izraisīto parciālu lēkmju samazināšanā.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (2,5; 5 a 10 mg) a dispergovateľných tabliet (1, 2, 3 a 5 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes (2,5, 5 un 10 mg) un kā disperģējamas tabletes (1, 2, 3 un 5 mg); tās lieto iekšķīgi vienreiz dienā katru dienu vienā un tai pašā laikā; tās jālieto konsekventi, ar ēdienu vai atsevišķi.
Slovak: • subependymálny obrovskobunkový astrocytóm (SEGA), čo je benígny mozgový nádor u dospelých a detí, ktorý sa nedá chirurgicky odstrániť,
Latvian: • subependimālo milzšūnu astrocitomu (SEGA), smadzeņu labdabīgo audzēju; šīs zāles lieto pieaugušajiem un bērniem, kuriem smadzeņu audzēju nav iespējams izņemt ķirurģiski;
Slovak: Liek sa takisto používa ako prídavná liečba u pacientov vo veku od 2 rokov so záchvatmi súvisiacimi s tuberóznou sklerózou, ktorí neodpovedali na iné lieky.
Latvian: Zāles arī lieto kā papildterapiju pacientiem no divu gadu vecuma ar tuberozās sklerozes izraisītiem krampjiem (lēkmēm), kuri nav reaģējuši uz citiem ārstēšanas veidiem.
Slovak: Účinná látka lieku Votubia, everolimus, je protinádorový liek pôsobiaci tak, že blokuje enzýmy nazývané cicavčia cieľová kináza rapamycínu (mTOR), ktoré u pacientov trpiacich SEGA alebo renálnym angiomyolipómom vyvíjajú v nádorových bunkách zvýšenú aktivitu.
Latvian: Votubia aktīvā viela everolīms ir pretaudzēju līdzeklis, kas darbojas, bloķējot enzīmu, ko dēvē par "rapamicīna mērķa receptoru zīdītājiem" (mTOR), kura aktivitāte SEGA vai nieru angiolipoleiomiomas pacientiem audzēja šūnās ir palielināta.
Slovak: Ak sa Votubia používa spolu s inými liekmi, napríklad ako prídavný liek na liečbu záchvatov, výška dávky môže závisieť aj od iných súbežne používaných liekov.
Latvian: Ja tās lieto kopā ar citām zālēm, piemēram, kā papildterapiju krampju ārstēšanai, devu var ietekmēt arī citu zāļu lietošana.
Slovak: U pacientov so zníženou funkciou pečene bude možno potrebné znížiť začiatočné dávky alebo od liečby upustiť v závislosti od závažnosti stavu pečene, ako aj od veku pacienta a liečeného ochorenia.
Latvian: Sākumdeva var būt jāsamazina pacientiem ar traucētu aknu darbību, atkarībā no smaguma pakāpes, pacienta vecuma un ārstētās slimības.
Slovak: Keďže mTOR sa podieľa na kontrole delenia buniek a raste krvných ciev, liek Votubia bráni deleniu nádorových buniek a obmedzuje ich zásobovanie krvou.
Latvian: Šis komplekss pēc tam bloķē mTOR. Tā kā mTOR ir iesaistīts šūnu dalīšanās kontrolē un asinsvadu augšanā, Votubia novērš vēža šūnu dalīšanos un samazina to asinsapgādi.
Slovak: To nastalo u 35 % pacientov (27 zo 78 pacientov) liečených liekom Votubia v porovnaní so žiadnym zmenšením u 39 pacientov, ktorí dostávali placebo.
Latvian: Tā notika ar 35% pacientu (27 no 78 pacientiem), kas lietoja Votubia, salīdzinot ar nevienu pacientu no 39 pacientiem placebo grupā.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí odpovedali na liečbu a ktorých mozgový nádor sa po šiestich mesiacoch liečby zmenšil minimálne o polovicu.
Latvian: Galveno efektivitātes rādītāju noteica to cilvēku īpatsvars, kuri reaģēja uz ārstēšanu un kuru smadzeņu audzējs bija samazinājies vismaz par pusi pēc sešus mēnešus ilgas ārstēšanas.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Votubia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Votubia lietošanu.
Slovak: % (33 zo 117) pacientov v skupine s nižšou hladinou v krvi a u 40 % (52 zo 130 pacientov) v skupine s vyššou hladinou v krvi, v porovnaní s 15
Latvian: Reakcija bija redzama 28% (33 no 117 pacientiem) grupā ar zemu zāļu līmeni asinīs un 40% (52 no 130 pacientiem) grupā ar augstu zāļu līmeni asinīs, salīdzinot ar 15% (18 no 119 pacientiem), kuri saņēma placebo.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 117 pacientov (vrátane 20 detí vo veku do 3 rokov), pričom liek
Latvian: Otrajā pētījumā tika iesaistīti 117 pacienti (tostarp 20 bērni vecumā līdz trim gadiem) un Votubia salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Slovak: Predpokladá sa tiež, že mTOR zohráva úlohu pri záchvatoch u pacientov s tuberóznou sklerózou, nie je však úplne známe, ako liek účinkuje, aby im zabránil.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka mTOR arī ietekmē krampjus, kas rodas tuberozā sklerozes pacientiem, bet vēl nav pilnībā izprasts kā zāles darbojas krampjus novēršanā.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Votubia si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Papildu informāciju par Votubia lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Votubia boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādas bija Votubia priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Cita informācija par Votubia
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zmenšenie hlavného mozgového nádoru pacienta po šiestich mesiacoch liečby: hlavný mozgový nádor sa zmenšil o polovicu u približne 30 % pacientov a o tretinu v prípade približne 70 % pacientov.
Latvian: Galvenais smadzeņu audzējs samazinājās uz pusi aptuveni 30 % pacientu un par apmēram trešdaļu aptuveni 70 % pacientu.
Slovak: • renálny angiomyolipóm, čo je benígny nádor obličiek u dospelých, pri ktorom hrozí riziko vzniku komplikácií, ale bez potreby okamžitého chirurgického zákroku.
Latvian: • nieru angiolipoleiomiomu, nieru labdabīgo audzēju; šīs zāles lieto pieaugušajiem ar komplikāciju risku, kuriem nav nepieciešama steidzama operācija.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Votubia je účinný pri liečbe pacientov trpiacich SEGA a renálnym angiomyolipómom tak, že zmenšuje objem nádorov.
Latvian: Tika pierādīta Votubia efektivitāte SEGA un nieru angiolipoleiomiomas pacientu ārstēšanā, samazinot audzēju izmērus.
Slovak: Ako sa liek Votubia užíva?
Latvian: Kā lieto Votubia?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Votubia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Votubia, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: V prípade lieku Votubia sa tiež preukázalo, že zmenšuje veľkosť nádorov obličiek u pacientov s renálnym angiomyolipómom a že pomáha ako prídavný liek na liečbu parciálnych záchvatov súvisiacich s tuberóznou sklerózou, ktoré dostatočne neodpovedajú na iné lieky.
Latvian: Tika arī pierādīts, ka Votubia samazina nieru audzēju izmērus pacientiem ar nieru angiomiolipomu, un, ka zāles ir iedarbīgas kā papildterapija tuberozās sklerozes izraisīto parcialo lēkmju kontrolē, kas pienācīgi nereaģē uz citiem ārstēšanas veidiem.
Slovak: Votubia účinkuje?
Latvian: Kā Votubia darbojas?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Votubia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Votubia ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa preukázali prínosy lieku Votubia ako prídavného lieku na liečbu parciálnych záchvatov spojených s tuberóznou sklerózou, ktoré neboli primerane kontrolované inými liekmi.
Latvian: Lietojot Votubia kā papildterapiju tuberozās sklerozes izraisīto parciālo lēkmju ārstēšanā, kuras pietiekami nebija iespējams kontrolēt ar citiem līdzekļiem, ieguvumi tika konstatēti vienā pētījumā.
Slovak: Budete potrebovať:
Latvian: Jums būs nepieciešams:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. júla 2015
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 28. jūlijs.
Slovak: Pacientom mužského pohlavia nemá byť zakázané pokúšať sa počať deti.
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientiem nav jāaizliedz mēģinājumi radīt bērnus.
Slovak: • 2 čisté sklenené poháre
Latvian: • divas tīras glāzes;
Slovak: Údaje účinnosti u starších pacientov nie sú dostupné
Latvian: Dati par efektivitāti vecākiem pacientiem nav pieejami.
Slovak: Relatívna biologická dostupnosť/bioekvivalencia
Latvian: Relatīvā biopieejamība un bioekvivalence
Slovak: Kombinácii je potrebné sa vyhnúť.
Latvian: Jāizvairās no šādas kombinācijas lietošanas.
Slovak: Ukončite liečbu, ak nedôjde do 4 týždňov k zotaveniu.
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu, ja 4 nedēļu laikā nenotiek atveseļošanās.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.
Slovak: Dlhodobé monitorovanie
Latvian: Ilgtermiņa novērošana
Slovak: Množstvo pridanej vody nemusí byť presné.
Latvian: Ūdens daudzumam nav jābūt precīzam.
Slovak: Ďalší klinický prínos, ako napr. zlepšenie príznakov spojených s ochorením, nebol preukázaný.
Latvian: Tālāks klīniskais ieguvums, piemēram, ar slimību saistīto simptomu uzlabošanās, nav pierādīts.
Slovak: Žiadna zmena Nárast
Latvian: Nemainījās Palielinājās
Slovak: Priemerný polčas eliminácie everolimu je približne 30 hodín.
Latvian: Vidējais everolima eliminācijas pusperiods ir aptuveni 30 stundas.
Slovak: Môže byť indikované podávanie kortikosteroidov.
Latvian: Var būt indicēta kortikosteroīdu lietošana.
Slovak: Podiel pacientov (%)
Latvian: Pacientu īpatsvars (%)
Slovak: Predklinické štúdie na potkanoch naznačili:
Latvian: Neklīniskajos pētījumos ar žurkām pierādīts, ka:
Slovak: Iné lieky a Votubia
Latvian: Citas zāles un Votubia
Slovak: Použitie malého skleneného pohára
Latvian: Izmantojot mazu glāzīti
Slovak: Dôležitá informácia pre opatrovateľov
Latvian: Svarīga informācija aprūpētājiem
Slovak: Stabilizácia ochorenia
Latvian: Slimības stabilizācija
Slovak: Výsledky účinnosti pre primárne cieľové ukazovatele sú zhrnuté v tabuľke 5.
Latvian: Primārā mērķa kritērija efektivitātes rezultāti ir apkopoti 5. tabulā.
Slovak: Musí sa užívať stále rovnaká lieková forma zodpovedajúca liečenej indikácii.
Latvian: Pastāvīgi jālieto viena un tā pati zāļu forma atbilstoši indikācijai, kuras ārstēšanai lieto zāles.
Slovak: Poznámka: Množstvo vody v perorálnej striekačke nemusí byť presné, ale všetky tablety musia byť ponorené.
Latvian: Piebilde: šļircē esošajam ūdens daudzumam nav jābūt precīzam, tomēr jābūt pārklātām visām tabletēm.
Slovak: Votubia môže poškodiť nenarodené dieťa a užívanie počas tehotenstva sa neodporúča.
Latvian: Votubia var kaitēt nedzimušajam bērnam un tās lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Slovak: Parciálne záchvaty začínajú tak, že ovplyvňujú jednu polovicu mozgu ale môžu sa rozšíriť do väčších oblastí na obidvoch stranách mozgu (nazývané ako „sekundárna generalizácia").
Latvian: Parciāli krampji sākas, skarot tikai vienu smadzeņu pusi, bet var izplatīties un izplesties uz plašākām zonām abās smadzeņu pusēs (to sauc par "sekundāru ģeneralizāciju").
Slovak: Farmakokinetika everolimu nebola skúmaná u pacientov mladších ako 1 rok.
Latvian: Everolima farmakokinētika nav pētīta pacientiem, kuri jaunāki par 1 gada vecumu.
Slovak: Presný 95 % IS získaný použitím Clopper-Pearsonovej metódy b
Latvian: Precīzi 95% TI iegūti, izmantojot Clopper-Pearson metodi.
Slovak: Votubia môže ovplyvniť plodnosť u mužov a žien.
Latvian: Fertilitāte Votubia var ietekmēt vīriešu un sieviešu auglību.
Slovak: Úplný a ilustrovaný návod na použitie sa nachádza na konci písomnej informácie pre používateľa „Návod na použitie".
Latvian: Pilnīgi un ilustrēti norādījumi par lietošanu ir lietošanas instrukcijas beigās ("Norādījumi par lietošanu").
Slovak: Premiešajte zľahka lyžičkou obsah pohára a ihneď prejdite k bodu 8.
Latvian: Ar karotīti uzmanīgi samaisiet glāzītes saturu un nekavējoties izpildiet 8. soli.
Slovak: Čo je Votubia a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Votubia un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: Bolo však pozorované, že aktivita CYP3A4 je po pôrode znížená a zvyšuje sa v priebehu prvých rokov života, čo môže mať vplyv na klírens u pacientov tejto populácie.
Latvian: Tomēr ir ziņots, ka CYP3A4 aktivitāte piedzimstot ir samazināta, un tā palielinās pirmā dzīves gada laikā, kas varētu ietekmēt klīrensu šajā pacientu populācijā.
Slovak: Objem SEGA (cm
Latvian: SEGA apjoms (cm
Slovak: 25 ml vody
Latvian: 25 ml ūdens
Slovak: Votubia môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky.
Latvian: Votubia var ietekmēt dažu citu zāļu darbību.
Slovak: Hlásené skúsenosti s predávkovaním u ľudí sú veľmi obmedzené.
Latvian: Ziņotā pieredze pārdozēšanas gadījumā cilvēkiem ir ierobežota.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dostali aspoň jednu dávku everolimusu, boli sledovaní až do ukončenia podávania lieku alebo ukončenia štúdie.
Latvian: Visi pacienti, kuri saņēma, vismaz, vienu everolima devu, tika uzraudzīti līdz zāļu lietošanas pārtraukšanai vai pētījuma beigām.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré z uvedených vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára, pretože to môže mať život ohrozujúce následky.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no minētajām blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam, jo tām var būt dzīvībai bīstamām sekas.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri časti 5.1 a 5.2).
Latvian: Dati nav pieejami (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Čo je Votubia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Votubiu Ako užívať Votubiu
Latvian: Kas ir Votubia un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Votubia lietošanas Kā lietot Votubia
Slovak: Naplňte malý pohárik vodou (pitnou vodou alebo neperlivou balenou vodou).
Latvian: Piepildiet nelielu glāzi ar ūdeni (dzeramo ūdensvada ūdeni vai negāzētu minerālūdeni).
Slovak: Tieto metabolity sa identifikovali aj u zvieracích druhov, ktoré sa použili v štúdiách toxicity, pričom vykazovali približne 100-násobne nižšiu aktivitu než samotný everolimus.
Latvian: Šie metabolisma produkti atklāti arī toksicitātes pētījumos izmantoto sugu dzīvniekiem, un bija aptuveni 100 reižu mazāk aktīvi nekā pats everolims.
Slovak: 95 % IS p-hodnota (oproti placebu)
Latvian: 95% TI p- vērtība (pret placebo)
Slovak: Použitie Votubie sa neodporúča u pacientov:
Latvian: Votubia nav ieteicams lietot pacientiem:
Slovak: Nová dávka everolimu = súčasná dávka x (cieľová koncentrácia / súčasná koncentrácia)
Latvian: Jaunā everolima lietošanas deva=pašreizējā deva x (mērķa koncentrācija/pašreizējā koncentrācija)
Slovak: Priemerný geometrický pomer (pozorované rozmedzie)
Latvian: Ģeometriskā vidējā attiecība (novērotais diapazons)
Slovak: Suspenzia sa môže pripraviť buď do perorálnej striekačky alebo v malom pohári.
Latvian: Suspensiju var sagatavot perorālajā šļircē vai mazā glāzītē.
Slovak: Pomer pravdepodobnosti a jeho 95 % IS získaný použitím logistickej regresie stratifikovanej podľa vekových podskupín.
Latvian: Krusteniskā attiecība un 95% TI iegūti, izmantojot loģistisku regresijas metodi, sadalot pēc vecuma apakšgrupām.
Slovak: c p-hodnoty vypočítané Cochran-Mantel-Haenszelovým testom stratifikovaným podľa vekových podskupín d
Latvian: c p- vērtību aprēķina pēc Cochran-Mantel-Haenszel metodes, sadalot pēc vecuma apakšgrupām d
Slovak: Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Latvian: Asinszāles preparāti (Hypericum perforatum)
Slovak: Počas liečby Votubiou sa treba vyhýbať používaniu všetkých vyššie uvedených liekov.
Latvian: Votubia terapijas laikā jāizvairās no visu iepriekšminēto zāļu lietošanas.
Slovak: Tieto dve liekové formy sa nesmú kombinovať, aby sa dosiahla požadovaná dávka.
Latvian: Abas šīs zāļu formas nedrīkst kombinēt, lai panāktu nepieciešamo devu.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby ihneď hlásili akékoľvek nové alebo zhoršujúce sa respiračné symptómy.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot par visiem elpošanas simptomiem, kas ir radušies no jauna vai pasliktinājušies.
Slovak: Dávka, ktorá je dobre znášaná a účinná sa medzi jednotlivými pacientmi líši.
Latvian: Devas panesamība un efektivitāte pacientu vidū atšķiras.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Votubiu
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Votubia lietošanas
Slovak: Žiadna odpoveď - n (%)
Latvian: Nav atbildes reakcijas - n (%)
Slovak: Ak sa u vás počas liečby everolimom vyskytnú prejavy hepatitídy B, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Latvian: Ja Jums ārstēšanas laikā ar everolimu rodas B hepatīta simptomi, pastāstiet par to savam ārstam.