FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez juste la dose suivante au moment habituel.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Arimidex W przypadku pominięcia dawki leku następną należy zażyć następnego dnia o zwykłej porze.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
French: Si vous avez pris plus d'Arimidex que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus d'Arimidex que vous n'auriez dû, avertissez aussitôt votre médecin.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Arimidex W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
French: 0,80 à 1,07
Polish: 0,80 do 1,07
French: 0,35 à 0,79
Polish: 0,35 do 0,79
French: La survie sans maladie inclut toutes les récidives et est défini comme la première survenue d'une récidive locorégionale, d'un nouveau cancer du sein controlatéral, d'une récidive à distance ou le décès (toutes causes confondues).
Polish: Przeżycie wolne od choroby dotyczy wszystkich przypadków nawrotu choroby w postaci wznowy miejscowej lub regionalnej, nowego guza drugiej piersi, wznowy odległej lub zgonu (niezależnie od przyczyny).
French: Cette légère modification du taux d'absorption ne devrait pas exercer un effet cliniquement significatif sur les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre au cours d'un traitement par des comprimés d'Arimidex à raison d'une prise par jour.
Polish: Nie wydaje się, aby niewielkie zmiany szybkości wchłaniania miały znaczący klinicznie wpływ na stężenie anastrozolu w stanie stacjonarnym po podawaniu raz na dobę.
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
French: L'analyse principale à 12 mois a montré que les patientes déjà exposées à un risque modéré à élevé de fragilité fracturaire n'avaient présenté aucune diminution de leur densité minérale osseuse (mesurée au rachis lombaire par DEXA scan) lorsque traitées par Arimidex 1 mg/jour en association au risédronate 35 mg une fois par semaine.
Polish: Główna analiza 12 miesięczna wykazała, że u pacjentek ze stwierdzonym wcześniej umiarkowanym do dużego ryzykiem złamań niskoenergetycznych, otrzymujących Armidex w dawce 1 mg na dobę w połączeniu z ryzedronianem w dawce 35 mg, raz na tydzień, nie wystąpiło zmniejszenie gęstości masy kostnej (oceniane w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, metodą DEXA).
French: Un bénéfice encore plus important a été observé en terme de survie sans maladie en faveur d'Arimidex versus tamoxifène dans la population de patientes, possédant des récepteurs hormonaux positifs, définie prospectivement.
Polish: Jeszcze większą korzyść u chorych otrzymujących Arimidex w porównaniu z tamoksyfenem obserwowano dla tego parametru w prospektywnej ocenie populacji pacjentek z potwierdzoną obecnością receptorów dla hormonów płciowych.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
French: 0,78 à 0,97
Polish: 0,78 do 0,97
French: Des doses journalières d'Arimidex jusqu'à 10 mg par jour n'ont eu aucun effet sur la sécrétion de cortisol ou d'aldostérone, mesurée avant ou après test standard de stimulation à l'hormone adréno-cortico-tropique (ACTH).
Polish: Anastrozol podawany w dawce do 10 mg na dobę nie wpływa na wydzielanie kortyzolu i aldosteronu zarówno bez, jak i po stymulacji wydzielania przez ACTH.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
French: Traitement de deuxième ligne du cancer du sein à un stade avancé chez des femmes ménopausées Arimidex a été étudié dans deux essais cliniques contrôlés (étude 0004 et étude 0005) chez des femmes ménopausées atteintes de cancer du sein à un stade avancé ayant progressé à la suite d'un traitement par le tamoxifène pour le cancer du sein à un stade avancé ou précoce.
Polish: Arimidex był badany w dwóch kontrolowanych badaniach klinicznych (badanie 0004 i badanie 0005) u pacjentek po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi, u których nastąpił nawrót po leczeniu tamoksyfenem zarówno zaawansowanego jak i wczesnego raka piersi.
French: Généralités
Polish: Ogólne
French: 0,83 à 1,14
Polish: 0,83 do 1,14
French: La survie sans maladie à distance est définie comme la première survenue d'une récidive à distance ou le décès (toutes causes confondues).
Polish: Przeżycie wolne od wznowy dotyczy wystąpienia wznowy odległej lub zgonu (niezależnie od przyczyny).
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage et le traitement doit être symptomatique.
Polish: W razie przedawkowania należy stosować leczenie objawowe.
French: En effet, Arimidex peut affecter la façon dont certains médicaments agissent, et certains médicaments peuvent avoir un effet sur Arimidex.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, ponieważ Arimidex może wpływać na sposób działania niektórych leków, a także niektóre leki mogą wpływać na Arimidex.
French: • Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à récepteurs hormonaux positifs à un stade précoce chez la femme ménopausée ayant reçu un traitement adjuvant par le tamoxifène pendant 2 à 3 ans. 4.2 Posologie et mode d'administration
Polish: • leczeniu uzupełniającym wczesnego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego, po 2 do 3 latach leczenia uzupełniającego tamoksyfenem.
French: • Urticaire.
Polish: • wysypka
French: Fractures de la hanche
Polish: Złamania kręgosłupa
French: L'objectif principal était d'évaluer la tolérance et l'efficacité d'Arimidex 1 mg/jour chez des patientes présentant un SMA.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa anastrozolu w dawce 1 mg, na dobę u pacjentów z MAS.
French: • Bouffées de chaleur.
Polish: • uderzenia gorąca
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
French: Dans le cancer du sein invasif à récepteurs hormonaux positifs au stade précoce chez les femmes ménopausées, la durée recommandée du traitement hormonal adjuvant est de 5 ans.
Polish: U pacjentek po menopauzie z wczesnym rakiem piersi, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego, zaleca się hormonalne leczenie uzupełniające przez 5 lat.
French: Aucune différence significative n'a été observée entre le groupe traité par Arimidex 1 mg et le groupe placebo en terme de nombre de patients ayant une réduction du volume total des seins supérieure ou égale à 50 % après 6 mois de traitement.
Polish: Nie stwierdzono istotnej statystycznie różnicy między liczbą pacjentów, u których zmniejszenie całkowitej masy piersi wyniosło 50% lub więcej po 6 miesiącach leczenia, pomiędzy grupą leczoną produktem Arimidex i otrzymującą placebo.
French: Conservez vos comprimés en lieu sûr hors de la portée et de la vue des enfants.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
French: Arimidex ne doit pas être utilisé en cas de grossesse ou d'allaitement.
Polish: Nie należy stosować leku Arimidex podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.
French: Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à un stade précoce chez les patientes possédant des récepteurs hormonaux positifs
Polish: Leczenie uzupełniające wczesnego raka piersi u pacjentek z potwierdzoną obecnością receptorów dla hormonów płciowych
French: • Changement dans les résultats des tests sanguins qui renseignent sur le fonctionnement de votre foie.
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych wykazane w badaniach krwi
French: Dans ces 3 études, le profil de sécurité d'emploi d'Arimidex était cohérent avec le profil de sécurité d'emploi connu, établi chez la femme ménopausée atteinte d'un cancer du sein précoce à récepteurs hormonaux positifs.
Polish: Profil bezpieczeństwa preparatu Arimidex w tych trzech badaniach był zgodny z obserwowanym wcześniej, u pacjentek po menopauzie z wczesnym rakiem piersi, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego.
French: Effets indésirables très rares (chez moins d'1 patiente sur 10 000)
Polish: Bardzo rzadko (u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
French: Cependant, les concentrations plasmatiques d'anastrozole chez les volontaires ayant une cirrhose hépatique étaient comprises dans la fourchette des concentrations observées chez les sujets sains dans les autres essais.
Polish: Jednak u ochotników ze stabilną marskością wątroby stężenia anastrozolu w osoczu były podobne do obserwowanych u zdrowych ochotników.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Arimidex et noms associés (voir Annexe I) 1 mg comprimés pelliculés
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Arimidex i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 1 mg, tabletki powlekane
French: Il n'a pas pu être établi si les taux de fractures et d'ostéoporose observés dans l'étude ATAC chez les patientes sous Arimidex traduisent un effet protecteur du tamoxifène, un effet spécifique d'Arimidex, ou les deux.
Polish: Nie ma danych potwierdzających, że częstość złamań i występowania osteoporozy obserwowana w przeprowadzonym badaniu wskazuje na ochronne działanie tamoksyfenu, swoiste działanie anastrozolu, czy też oba wymienione działania.
French: Chez la femme ménopausée, Arimidex, à raison d'une dose quotidienne de 1 mg, a supprimé de plus de 80% la production de l'estradiol mesuré par une méthode de dosage hautement sensible.
Polish: Stosując bardzo czułe testy stwierdzono, że u kobiet po menopauzie stosowanie anastrozolu w dawce 1 mg na dobę powoduje zahamowanie wytwarzania estradiolu o ponad 80%.
French: Saignement vaginal
Polish: Krwawienia z pochwy
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [voir annexe I - A compléter au niveau national]
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
French: 0,73 à 0,94
Polish: 0,73 do 0,94
French: 0,83 à 1,06
Polish: 0,83 do 1,06
French: Valeur de p Survie globale Hazard ratio IC à 95% bilatéral
Polish: Wartość p Pierwotny rak drugiej piersi Iloraz szans Dwustronny 95% przedział ufności
French: 0,74 à 0,99
Polish: 0,74 do 0,99
French: Population à récepteurs hormonaux positifs
Polish: Pacjentki z guzem z ekspresją receptorów dla hormonów płciowych
French: - Les autres composants sont : lactose monohydraté, povidone, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 300, dioxyde de titane.
Polish: magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 300, tytanu dwutlenek (E171).
French: Densité minérale osseuse (DMO)
Polish: Wysycenie mineralne kości (ang. Bone Mineral Density BMD)
French: Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à un stade précoce chez des patientes possédant des récepteurs hormonaux positifs et ayant été traitées par le tamoxifène en adjuvant
Polish: Leczenie uzupełniające wczesnego raka piersi u pacjentek z potwierdzoną obecnością receptorów dla hormonów płciowych, które wcześniej były leczone tamoksyfenem w leczeniu uzupełniającym.
French: L'administration orale d'anastrozole chez la rate a entraîné une forte augmentation de l'infertilité à 1 mg/kg/jour et une diminution de la nidation à 0,02 mg/kg/jour.
Polish: Doustne podawanie anastrozolu samicom szczurów w dawce do 1,0 mg/kg mc./dobę powodowało znaczącą niepłodność i zwiększoną utratę zarodków po dawce przynajmniej 0,02 mg/kg mc./dobę.
French: Il n'y a pas eu d'effets indésirables sur le comportement ni sur la performance reproductive de la première génération de jeunes rats, qui pourraient être attribués à l'administration d'anastrozole à la mère.
Polish: W pierwszym pokoleniu potomstwa matek szczurów, którym podawano anastrozol, nie zaobserwowano działań niepożądanych w postaci zaburzeń zachowania lub zaburzenia zdolności rozrodczych.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Arimidex et noms associés (voir Annexe 1) 1 mg comprimés pelliculés [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Arimidex i nazwy produktów związanych (Patrz Aneks I) 1 mg tabletki powlekane [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Arimidex et noms associés (voir Annexe I) 1 mg comprimés pelliculés [Voir annexe I - A compléter au niveau national] anastrozole
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Arimidex i nazwy produktów związanych (Patrz Aneks I) 1 mg tabletki powlekane [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Anastrozol
French: Les essais cliniques ont été conduits avec différents dosages d'Arimidex jusqu'à une dose maximale de 60 mg en administration unique à des volontaires sains de sexe masculin et jusqu'à une dose journalière maximale de 10 mg administrée à des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé; ces doses ont été bien tolérées.
Polish: U mężczyzn, zdrowych ochotników, podawano do 60 mg jednorazowo, a u kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi 10 mg na dobę.
French: Lactose monohydraté
Polish: Laktoza jednowodna Poliwidon
French: • Traitement du cancer du sein avancé à récepteurs hormonaux positifs chez la femme ménopausée.
Polish: • leczeniu zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego.
French: Aucune modification posologique n'est recommandée chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
French: Ce produit contient du lactose.
Polish: Produkt Arimidex zawiera laktozę.
French: Considérant que
Polish: Zważywszy na to, że:
French: Dans tous les autres pays de l'UE, l'autorisation a été délivrée dans le cadre de procédures nationales.
Polish: We wszystkich pozostałych krajach UE pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznano w drodze procedur krajowych.
French: Arimidex a été autorisé pour la première fois en 1995 au RU et via une procédure de reconnaissance mutuelle en Autriche, en Allemagne, en Italie, au Portugal et en Espagne.
Polish: Preparat Arimidex został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w 1995 r. w Wielkiej Brytanii oraz w ramach procedury wzajemnego uznania w Austrii, Hiszpanii, Niemczech, Portugalii i we Włoszech.
French: Des données de sécurité à long terme chez les enfants et les adolescents ne sont pas disponibles.
Polish: Nie są dostępne długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży.
French: Les 10 autres pays n'ont actuellement pas de formulation en ce sens.
Polish: W pozostałych 10 państwach nie ma obecnie sformułowania dotyczącego tego wpływu.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Arimidex
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Arimidex
French: Dans tous les cas, les résultats répondaient aux spécifications approuvées.
Polish: We wszystkich przypadkach wyniki znalazły się w zakresie zatwierdzonych specyfikacji.
French: Aspects relatifs à la qualité
Polish: Zagadnienia dotyczące jakości
French: Rubrique 4.5 Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Polish: Punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
French: Les comprimés d'Arimidex sont très stables dans les conditions recommandées dans les informations sur le produit, à savoir «À conserver à une température inférieure à 30°C».
Polish: Tabletki Arimidex są bardzo stabilne w warunkach zalecanych w informacji o produkcie: „przechowywać w temperaturze poniżej 30°C".
French: Un sousparagraphe a également été introduit pour la fécondité.
Polish: Wprowadzono także podpunkt dotyczący płodności.
French: Rubrique 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Polish: Punkt 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
French: Le comité a estimé que la plupart des contreindications proposées n'étaient pas appropriées en tant que telles, étant donné qu'elles reflétaient le manque de données pertinentes et non pas des contre-indications absolues.
Polish: Komitet uznał, że większość zaproponowanych przeciwwskazań było niewłaściwych, biorąc pod uwagę, że odzwierciedlały one raczej brak odpowiednich danych niż bezwzględne przeciwwskazania.
French: Ce médicament contient du lactose.
Polish: Produkt zawiera laktozę.
French: Le traitement doit être fondé sur une évaluation du rapport bénéfice/risque pour chaque patiente individuelle.
Polish: Leczenie powinno być oparte na ocenie korzyści do ryzyka u danej pacjentki.
French: L'anastrozole inhibe les CYP 1A2, 2C8/9 et 3A4 in vitro.
Polish: Anastrozol in vitro hamuje CYP 1A2, 2C8/9 i 3A4.
French: • les patientes présentant une hypersensibilité connue à l'anastrozole ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Polish: • u pacjentek ze stwierdzoną nadwrażliwością na anastrozol lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
French: Les données de stabilité des lots à l'échelle de production du principe actif et du médicament, déjà approuvées dans certains États membres, ont été présentées.
Polish: Przedstawiono dane dotyczące stabilności produkowanych serii substancji czynnej i produktu leczniczego, które już były zatwierdzone w niektórych państwach członkowskich.
French: L'effet des inhibiteurs puissants des CYP est inconnu.
Polish: Nieznany jest wpływ silnych inhibitorów CYP.
French: De plus, le comité a considéré que la contre-indication serait plus appropriée pour les femmes qui allaitent que pour les femmes en période de lactation.
Polish: Ponadto Komitet uznał, że bardziej odpowiednie będzie przeciwwskazanie u kobiet w okresie karmienia piersią niż u kobiet w okresie laktacji.
French: Dans la majorité des pays, les RCP contenaient seulement une contre-indication pour l'utilisation de l'anastrozole pendant la grossesse et la lactation, sans information complémentaire.
Polish: W większości państw ChPL zawierały jedynie przeciwwskazanie do stosowania anastrozolu w okresie ciąży i laktacji bez dodatkowych informacji.
French: L'expérience clinique est limitée en ce qui concerne le surdosage accidentel.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące przypadkowego przedawkowania jest ograniczone.
French: Le titulaire de l'AMM a présenté une proposition pour la rubrique 4.3, qui était fondée sur les contreindications existant actuellement dans les différents pays.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił propozycję punktu 4.3 w oparciu o aktualnie istniejące przeciwwskazania w różnych państwach.
French: L'oestrone est ensuite convertie en oestradiol.
Polish: Estron jest następnie przekształcany do estradiolu.
French: La spécification du médicament est conforme à l'ensemble des lignes directrices et normes applicables.
Polish: Specyfikacja produktu leczniczego jest zgodna z wszystkimi właściwymi wytycznymi i normami.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Polish: • charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie;
French: La formulation pour cette rubrique ne différait pas sensiblement entre les pays.
Polish: Sformułowania tego punktu nie różniły się istotnie pomiędzy państwami.
French: La liste des fabricants dans la version harmonisée du dossier a été mise à jour et les sites qui ne sont plus utilisés ont été supprimés.
Polish: W ujednoliconej wersji dokumentacji uaktualniono wykaz wytwórców i nie zamieszczono danych ośrodków, które nie są już wykorzystywane.
French: Les patientes présentant une maladie coronaire confirmée ou des facteurs de risque doivent être soumises à une surveillance des lipides et être traitées conformément aux lignes directrices en vigueur».
Polish: U osób z rozpoznaną chorobą wieńcową lub obecnością czynników ryzyka należy monitorować stężenie lipidów i stosować leczenie zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi".
French: Étant donné que la cimétidine est actuellement connue comme étant un inhibiteur faible et non spécifique du cytochrome P450, il a été considéré qu'il était plus pertinent d'inclure une référence aux données existantes concernant la warfarine.
Polish: Zważywszy na fakt, że cymetydyna jest obecnie uważana za słaby, niespecyficzny inhibitor cytochromu P450, uznano, że bardziej odpowiednie jest zamieszczenie odniesienia do istniejących danych dotyczących warfaryny.
French: Les indications étaient fondamentalement les mêmes, mais formulées différemment dans les divers pays.
Polish: Wskazania do stosowania były zasadniczo takie same, jednak ich sformułowania różniły się w państwach członkowskich.
French: Le CHMP a demandé sa suppression, car elle est en contradiction avec l'inclusion de l'hypercholestérolémie comme événement indésirable fréquent dans la rubrique 4.8.
Polish: CHMP zaproponował usunięcie tego twierdzenia, ponieważ jest ono sprzeczne z zamieszczeniem hipercholesterolemii jako często występującego działania niepożądanego w punkcie 4.8.
French: Arimidex est contre-indiqué chez:
Polish: Arimidex jest przeciwwskazany:
French: Arimidex n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents, car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies au sein de ce groupe de patients (voir rubrique 5.1).
Polish: Arimidex nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów (zob.
French: Une référence à une réduction de l'incidence d'un cancer du sein controlatéral n'augmenterait pas la population des patientes et devrait donc être incluse uniquement dans la rubrique 5.1 du RCP.
Polish: Odniesienie do zmniejszenia częstości występowania raka drugiej piersi nie miałoby wpływu na rozmiar populacji pacjentów, powinno zatem zostać zamieszczone w punkcie 5.1 ChPL.
French: Une dialyse peut s'avérer utile, car Arimidex n'est pas fortement lié à des protéines.
Polish: Pomocna może być dializa, ponieważ produkt Arimidex nie wiąże się w wysokim stopniu z białkami.
French: Le comité a estimé que les résultats des études disponibles et les connaissances scientifiques actuelles permettent une formulation plus détaillée et informative sur la possibilité d'interactions avec le cytochrome P450.
Polish: Komitet uznał, ze dostępne wyniki badań i aktualna wiedza umożliwiają bardziej szczegółowe i pouczające sformułowanie dotyczące możliwych interakcji zależnych od cytochromu P450.
French: Arimidex (anastrozole) est un inhibiteur hautement sélectif de l'aromatase non stéroïdienne.
Polish: Preparat Arimidex (anastrozol) jest wysoce selektywnym niesteroidowym inhibitorem aromatazy.
French: La formulation pour la posologie ne différait pas de manière significative entre les États membres, mais les recommandations concernant l'utilisation en cas d'insuffisance rénale et hépatique n'étaient pas harmonisées.
Polish: Sformułowania dotyczące dawkowania nie różniły się istotnie w państwach członkowskich, ale zalecenia dotyczące stosowania w zaburzeniach czynności nerek i wątroby nie były jednolite.
French: L'indication proposée est justifiée par un essai de phase III (groupe 8 de l'étude autrichienne du cancer mammaire et colorectal (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8), mené chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce présentant des récepteurs hormonaux.
Polish: Za proponowanym wskazaniem przemawia badanie fazy III, ABSCG 8 (prowadzone przez Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group - austriacką grupę badawczą ds. raka piersi i jelita grubego) przeprowadzone u kobiet po menopauzie z wczesnym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych.