FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λόγω ανησυχιών σχετικά με αναφορές συμβάντων αναφυλακτικού τύπου μετά από χρήση του HIPRABOVIS PNEUMOS Ενέσιμο γαλάκτωμα για βοοειδή, η Γαλλία ανέστειλε την άδεια κυκλοφορίας για το προϊόν στις 6 Απριλίου 2011 κινώντας διαδικασία δυνάμει του άρθρου 78 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Hungarian: A HIPRABOVIS PNEUMOS Emulziós injekció szarvasmarhák számára megnevezésű készítmény alkalmazása során észlelt anafilaxiás eseményekről készült jelentések következtében Franciaország 2011. április 6-án felfüggesztette a készítmény forgalomba hozatali engedélyét, és ezzel elindult a 2001/82/EK irányelv 78. cikke szerinti eljárás.
Greek: Με βάση την εκτίμηση των εισηγητών των δεδομένων που είναι διαθέσιμα από εκθέσεις φαρμακοεπαγρύπνησης και μια εργαστηριακή μελέτη, η CVMP έκρινε ότι η υποκείμενη αιτία των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν δεν μπορεί να καθοριστεί ακόμη· τα δεδομένα που αξιολογήθηκαν κατέδειξαν συσχέτιση μεταξύ του εμβολιασμού των βοοειδών με το HIPRABOVIS PNEUMOS Ενέσιμο γαλάκτωμα για βοοειδή και της εμφάνισης συμβάντων αναφυλακτικού τύπου· δεν ήταν δυνατό να προταθούν διορθωτικά μέτρα· και η σχέση οφέλους-κινδύνου για το προϊόν ήταν αρνητική.
Hungarian: A farmakovigilancia jelentések és egy laboratóriumi vizsgálat adatainak az előadók általi értékelése alapján a CVMP megállapította, hogy a megfigyelt nemkívánatos esemény alapvető oka még nem ismert; az értékelt adatok szerint összefüggés van a HIPRABOVIS PNEUMOS emulziós injekció szarvasmarhák számára készítménnyel való oltás és az anafilaxiás típusú események előfordulása között; kijavító intézkedések nem javasolhatók; a készítmény előny-kockázat aránya kedvezőtlen volt.
Greek: Στις 14 Ιουλίου 2011, η Επιτροπή ενέκρινε γνώμη με την οποία εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για το HIPRABOVIS PNEUMOS Ενέσιμο γαλάκτωμα για βοοειδή και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του έως ότου ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας προτείνει τα κατάλληλα μέτρα για τον περιορισμό του κινδύνου εμφάνισης των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών και επιδείξει μια θετική σχέση οφέλους-κινδύνου για το προϊόν, όταν αυτό χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις συστάσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Hungarian: A Bizottság 2011. július 14-én egy véleményt fogadott el, amelyben a HIPRABOVIS PNEUMOS emulziós injekció szarvasmarhák számára megnevezésű készítmény és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta addig, amíg a forgalomba hozatali engedély jogosultja megfelelő intézkedéseket nem javasol az ilyen nemkívánatos események előfordulásának enyhítésére és nem bizonyítja a készítmény kedvező előny-kockázat arányát, a termék jellemzőinek összefoglalásában foglalt ajánlásoknak megfelelő használat esetén.
Greek: Το HIPRABOVIS PNEUMOS Ενέσιμο γαλάκτωμα για βοοειδή είναι ένα αδρανοποιημένο εμβόλιο για τη μείωση των κλινικών ενδείξεων και των πνευμονικών βλαβών που προκαλούνται από τα βακτήρια Mannheimia haemolytica ορότυπος a1 και histophilus somni σε μόσχους ηλικίας από 2 μηνών και άνω.
Hungarian: A HIPRABOVIS PNEUMOS Emulziós injekció szarvasmarhák számára egy inaktivált oltóanyag a Mannheimia haemolytica A1 szerotípus és a Histophilus somni által okozott klinikai jelek és tüdő elváltozások csökkentésére, 2 hónapos kor feletti borjak számára.
Greek: Στις 23 Μαΐου 2011, υποβλήθηκαν γραπτές εξηγήσεις από τον εκπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának képviselője írásos indoklást nyújtott be 2011. május 23-án.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της παραπεμπτικής διαδικασίας του άρθρου 781 για το HIPRABOVIS PNEUMOS Ενέσιμο γαλάκτωμα για βοοειδή και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του
Hungarian: HIPRABOVIS PNEUMOS emulziós injekció szarvasmarhák számára megnevezésű készítményre és a kapcsolódó nevekre vonatkozóan
Greek: Η έκθεση αξιολόγησης και η γνώμη διαβιβάστηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση απόφασης.
Hungarian: Az értékelő jelentést és a véleményt határozathozatal céljából megküldték az Európai Bizottságnak.
Greek: (Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): ξυλαζίνη, μεδετομιδίνη, δετομιδίνη, ρομιφιδίνη)
Hungarian: (Nemzetközi szabadnév (INN): Xylazine, Medetomidine, Detomidine, Romifidine)
Greek: Ο κτηνίατρος παρουσίασε επιδράσεις στο καρδιαγγειακό και κεντρικό νευρικό σύστημα για χρονικό διάστημα 3 ημερών.
Hungarian: Az állatorvos három napig szív-érrendszeri és központi idegrendszeri hatásokat tapasztalt.
Greek: EMEA/681318/2008-EL
Hungarian: EMEA/681318/2008-HU
Greek: 1 Άρθρο 78 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Hungarian: 1 A módosított 2001/82/EK irányelv 78. cikke.
Greek: Κανένας από τους ΚΑΚ που απάντησαν στον κατάλογο των ερωτημάτων δεν υπέβαλε νέα σημαντικά δεδομένα και, ως εκ τούτου, η αξιολόγηση εξακολουθεί να στηρίζεται στα δεδομένα που εξετάστηκαν το 2006.
Hungarian: A választ adó forgalomba hozatali engedély jogosultjai közül egyik sem szolgált jelentősnek tekintendő új adatokkal, ezért az értékelés továbbra is a 2006-ban megvizsgált adatokon alapul.
Greek: Επιπλέον, η CVMP απεφάνθη ότι η ανάγκη ενημέρωσης της βιβλιογραφίας του προϊόντος προκειμένου να αντικατοπτρίζει τα προαναφερθέντα δεν επείγει.
Hungarian: A CVMP ezenfelül arra a következtetésre jutott, hogy a termékleírásnak a fenti kérdések szerepeltetését célzó naprakésszé tétele nem sürgős.
Greek: Η CVMP απεφάνθη ότι, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, επί του παρόντος η χρήση προϊόντων που περιέχουν αγωνιστές άλφα 2 αδρενεργικών υποδοχέων ενέχει δυνητικό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία, και στις 12 Νοεμβρίου 2008 εξέδωσε αναθεωρημένη γνώμη.
Hungarian: A CVMP arra a következtetése jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján az alfa2adrenoreceptor-agonistákat tartalmazó készítmények használata jelenleg potenciális kockázatot jelent az emberi egészségre nézve, és 2008. november 12-én felülvizsgált véleményt adott ki.
Greek: Η ξυλαζίνη, η δετομιδίνη, η μεδετομιδίνη και η ρομιφιδίνη είναι αγωνιστές άλφα 2 αδρενεργικών υποδοχέων.
Hungarian: A xilazin, a detomidin, a medetomidin és a romifidin az alfa2-adrenoreceptor-agonisták közé tartozik.
Greek: Η τελική γνώμη εγκρίθηκε με την έκδοση απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 30 Απριλίου
Hungarian: A végleges véleményről az Európai Bizottság 2009. 2009. április 30. fogadott el határozatot.
Greek: Στις 16 Ιουλίου 2008 εγκρίθηκε ο αναθεωρημένος κατάλογος ερωτήσεων που απευθύνεται στους ενδιαφερόμενους κατόχους αδειών κυκλοφορίας.
Hungarian: 2008. július 16-án elfogadták a forgalomba hozatali engedélyek érintett jogosultjaihoz címzett kérdések felülvizsgált listáját.
Greek: Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 13 Οκτωβρίου 2006.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai 2006. október 13-án nyújtották be írásbeli magyarázataikat.
Greek: Εισηγητής και συνεισηγητής ορίστηκαν οι Δρ. Anja Holm και Δρ. Peter Ekström αντίστοιχα.
Hungarian: Előadóként dr. Anja Holmot, társelőadóként pedig dr. Peter Ekstörmöt nevezték ki.
Greek: Λονδίνο, 30 Απριλίου 2009 EMEA/681319/2009
Hungarian: EMEA/681319/2009
Greek: Βάση για την κοινοποίηση αποτέλεσε η αναφορά μιας πιθανολογούμενης ανεπιθύμητης ενέργειας που παρελήφθη από τις Κάτω Χώρες μετά από την κατά λάθος αυτοένεση ενός κτηνίατρου με το Sedivet, το οποίο περιέχει ως δραστική ουσία τη ρομιφιδίνη.
Hungarian: Az értesítés alapja egy feltételezett mellékhatásról szóló jelentés volt, amely Hollandiában érkezett be, azt követően, hogy egy állatorvos véletlenül saját magát injekciózta Sedivet készítménnyel, amely hatóanyagként romifidint tartalmaz.
Greek: Έως τις 16 Σεπτεμβρίου 2008 είχαν υποβληθεί γραπτές απαντήσεις για 81 από τις 108 άδειες κυκλοφορίας που είχαν κοινοποιηθεί, τις οποίες κατέχουν συνολικά 66 Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (KAK).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által, az értesítésben szereplő 108 engedély közül 81-el kapcsolatban (ezek összesen 66 jogosulthoz tartoznak) megküldött írásbeli válaszok 2008. szeptember 16-ig megérkeztek.
Greek: Κατόπιν περαιτέρω επικοινωνίας με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή κατά το 2007 και το 2008 αναφορικά με τη γνώμη και το πεδίο εφαρμογής της διαδικασίας, η CVMP στη συνεδρίαση της ολομέλειάς της τον Ιούλιο του 2008 συμφώνησε να ολοκληρώσει τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 78 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για όλες τις εγκεκριμένες στην ΕΕ άδειες κυκλοφορίας των 21 προϊόντων που περιέχουν αγωνιστές άλφα 2 αδρενεργικών υποδοχέων, τις οποίες αφορούσε η αρχική κοινοποίηση, καθώς και να προβεί σε ανάλογη αναθεώρηση της αρχικής γνώμης.
Hungarian: Az Európai Bizottsággal a véleményről és az eljárás alkalmazási köréről 2007 és 2008 során folytatott további kommunikációt követően a CVMP 2008. júliusi plenáris ülésén arra a megállapodásra jutott, hogy a módosított 2001/82/EK irányelv 78. cikke szerinti eljárást kiterjeszti az eredeti értesítésben szereplő 21, alfa2-receptor-agonistát tartalmazó készítmény tekintetében az EU-ban érvényben levő összes forgalomba hozatali engedélyre, és a kezdeti véleményt ennek megfelelően felülvizsgálja.
Greek: Τα κράτη μέλη ενημέρωσαν τον ΕΜΕΑ για τις εν λόγω άδειες κυκλοφορίας στην εκάστοτε επικράτειά τους.
Hungarian: A tagállamok azonosították a saját területükön érvényben levő, érintett forgalomba hozatali engedélyeket, és ezekről tájékoztatták az Ügynökséget.
Greek: Στις 13 Σεπτεμβρίου 2006 κινήθηκε η διαδικασία με την έκδοση καταλόγου ερωτήσεων προς υποβολή στους ενδιαφερόμενους κατόχους αδειών κυκλοφορίας.
Hungarian: Az eljárás 2006. szeptember 13-án kezdődött el a forgalomba hozatali engedélyek érintett jogosultjaihoz intézett kérdések listájának elfogadásával.
Greek: Οι ενδιαφερόμενοι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας ενημερώθηκαν δεόντως με επιστολή στις 13 Δεκεμβρίου 2006.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek érintett jogosultjait ennek megfelelően egy 2006. december 13-án kelt levélben tájékoztatták.
Greek: Ο κατάλογος με τις σχετικές ονομασίες των φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθεται στο Παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙ.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben szerepelnek.
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 781 ΓΙΑ κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αγωνιστές άλφα 2 αδρενεργικών υποδοχέων2
Hungarian: CIKK1 SZERINTI ELJÁRÁSRÓL SZÓLÓ VÉLEMÉNY Alfa2-adrenoreceptor-agonistákat tartalmazó állatgyógyászati készítmények2
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 78 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διατυπώνει τη γνώμη της σχετικά με τα πορίσματα και τα προτεινόμενα μέτρα διαχείρισης κινδύνου που παρουσιάζονται από την κοινοποιούσα αρχή, η οποία στην εν λόγω περίπτωση ήταν η επιτροπή αξιολόγησης φαρμάκων των Κάτω Χωρών.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 78. cikkének (3) bekezdésével összhangban az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) véleményt ad az értesítést küldő hatóság - ebben az eljárásban a holland Gyógyszerértékelő Tanács - által ismertetett következtetésekről és a megtenni kívánt kockázatkezelő intézkedésekről.
Greek: To College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (επιτροπή αξιολόγησης φαρμάκων των Κάτω Χωρών) δυνάμει του άρθρου 78 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2004/28/ΕΚ, με την από 25 Αυγούστου 2006 επιστολή της, ενημέρωσε τον ΕΜΕΑ σχετικά με την πρόθεσή της να τροποποιήσει τις άδειες κυκλοφορίας και να προσθέσει νέο προληπτικό μέτρο για 21 κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αγωνιστές άλφα 2 αδρενεργικών υποδοχέων, τα οποία έχουν ήδη εγκριθεί στις Κάτω Χώρες.
Hungarian: A College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Gyógyszerértékelő Tanács, Hollandia) a 2004/28/EK irányelvvel módosított 2001/82/EK irányelv 78. cikkének (1) bekezdésével összhangban 2006. augusztus 25-i levelében tájékoztatta az EMEA-t arról a szándékáról, hogy módosítani kívánja 21, Hollandiában engedélyezett, alfa2-adrenoreceptor-agonistát tartalmazó állatgyógyászati készítmény alkalmazási előírását, és azokat új elővigyázatossági intézkedéssel kívánja kiegészíteni.
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της τον Δεκέμβριο του 2006, λαμβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδομένα που υποβλήθηκαν, πρόσθετα δημοσιευμένα δεδομένα και την επιστημονική συζήτηση που έλαβε χώρα στους κόλπους της επιτροπής, η CVMP ενέκρινε γνώμη με κοινή συναίνεση σχετικά με τα 21 κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες.
Hungarian: A CVMP a 2006. decemberi ülésén a benyújtott adatok összessége, a nyilvánosan hozzáférhető további adatok, valamint a bizottságban folytatott tudományos vita alapján megegyezéssel véleményt fogadott el a Hollandiában engedélyezett 21 állatgyógyászati készítményről.
Greek: Οι αγωνιστές άλφα 2 αδρενεργικών υποδοχέων είναι φαρμακευτικές δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ευρέως για την πρόκληση επιδράσεων όπως η καταστολή, η αναλγησία και η χάλαση των μυών.
Hungarian: Az alfa2-adrenoreceptor-agonisták olyan gyógyszerészeti hatóanyagok, amelyeket elterjedten használnak nyugtató, fájdalomcsillapító és izomlazító hatás kiváltása érdekében.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι στη βιβλιογραφία των σχετικών προϊόντων που περιέχουν αγωνιστές άλφα 2 αδρενεργικών υποδοχέων πρέπει να αναφέρονται συγκεκριμένα προληπτικά μέτρα.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy külön elővigyázatossági intézkedéseket kell szerepeltetni az alfa2agonistákat tartalmazó érintett készítmények termékleírásában.
Greek: Η παρέκταση των προτεινόμενων προειδοποιήσεων για έναν αγωνιστή άλφα 2 αδρενεργικού υποδοχέα σε άλλον αγωνιστή άλφα 2 αδρενεργικού υποδοχέα κρίθηκε τεκμηριωμένη, καθώς ο φαρμακολογικός τρόπος δράσης είναι ίδιος και αρκετές από τις ουσίες έχουν παρόμοιες επιδράσεις στους ανθρώπους.
Hungarian: A valamely alfa2adrenoreceptor-agonistára vonatkozóan javasolt figyelmeztetések más alfa2-adrenoreceptoragonistákra történő extrapolálását megalapozottnak ítélték, mivel farmakológiai hatásmechanizmusuk megegyezik, és embereknél több ilyen anyag hasonló hatást mutatott.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των σχετικών προϊόντων βλ. Παραρτημα Ι
Hungarian: Az érintett készítmények teljes felsorolását lásd az I. mellékletben.
Greek: Συσκευασία θεραπείας έναρξης: 21 δισκία (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Hungarian: Kezdőcsomag: 21 tabletta (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 02-2018.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 02-2018.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Oprymea διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ az Oprymea gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Oprymea
Hungarian: Az Oprymea-val kapcsolatos egyéb információ
Greek: Οι ασθενείς χάνουν κατ' αυτόν τον τρόπο την ικανότητά τους να ελέγχουν με αξιοπιστία τις κινήσεις τους.
Hungarian: Ekkor a betegek elveszítik mozdulataik megbízható irányításának képességét.
Greek: Η ανταπόκριση του ασθενούς και η ανάγκη για περαιτέρω θεραπεία θα πρέπει να αξιολογούνται μετά το πέρας τριών μηνών.
Hungarian: A beteg terápiás válaszát és az esetleges további kezelés szükségességét három hónap elteltével értékelni kell.
Greek: Το Oprymea έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ στις 12 Σεπτεμβρίου 2008.
Hungarian: 2008. szeptember 12-én az Oprymea megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Όπως για κάθε φάρμακο, η εταιρεία υπέβαλε μελέτες για την ποιότητα του Oprymea.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Oprymea minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας για οποιονδήποτε λόγο, απαιτείται σταδιακή ελάττωση της δόσης.
Hungarian: Amennyiben a kezelést bármely okból meg kell szakítani, a dózis fokozatosan csökkentendő.
Greek: Το Oprymea είναι «γενόσημο φάρμακο».
Hungarian: Az Oprymea „generikus gyógyszer".
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων άμεσης αποδέσμευσης (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg και 1,1 mg) και υπό μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg και 3,15 mg).
Hungarian: A gyógyszer azonnali hatóanyag-leadású tablettaként (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg és 1,1 mg) és retard tablettaként (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg és 3,15 mg) kapható.
Greek: Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν θα πρέπει να μασώνται, να διαιρούνται ή να συνθλίβονται, ενώ θα πρέπει να λαμβάνονται περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Hungarian: A retard tablettákat nem szabad szétrágni, kettétörni vagy szétzúzni, és azokat minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Oprymea;
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Oprymea alkalmazása?
Greek: Το Oprymea είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων των ακόλουθων παθήσεων:
Hungarian: Az Oprymea-t a következő betegségek tüneteinek kezelésére alkalmazzák:
Greek: Δεδομένου ότι το Oprymea είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό είναι τα ίδια με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Hungarian: Mivel az Oprymea generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στο σώμα και επομένως αναμένεται να έχουν την ίδια επίδραση.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben, így hatásuk várhatóan egyezik.
Greek: Μελέτες για τα οφέλη και τους κινδύνους της δραστικής ουσίας στις εγκεκριμένες χρήσεις έχουν ήδη διεξαχθεί με το φάρμακο αναφοράς Sifrol και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Oprymea.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Sifrol-lal, így ezeket az Oprymea esetében nem szükséges megismételni.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Oprymea περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ και ονομάζεται Sifrol (γνωστό επίσης ως Mirapexin).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Oprymea ugyanolyan hatóanyagot tartalmaz és ugyanolyan módon hat mint egy hasonló, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Sifrol nevű „referencia-gyógyszer" (amely Mirapexin néven is forgalomban van).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Oprymea είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Sifrol.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Oprymea minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Sifrol-lal.
Greek: Η δόση πρέπει να αυξάνεται κάθε πέντε έως επτά ημέρες έως ότου τα συμπτώματα τεθούν υπό έλεγχο, χωρίς να προκαλούνται μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: Az adagot öt-hét naponta emelni kell egészen addig, amíg a tünetek nem tolerálható mellékhatások megjelenése nélkül kezelhetőek.
Greek: Η εταιρεία επίσης έχει διεξάγει μελέτη που έδειξε ότι είναι «βιοϊσοδύναμο» με το φάρμακο αναφοράς.
Hungarian: A vállalat elvégzett egy vizsgálatot is, amely igazolta a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
Greek: Ανασκόπηση του Oprymea και το αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Hungarian: Az Oprymea nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Greek: Το Oprymea μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Hungarian: Az Oprymea csak receptre kapható.
Greek: Το Oprymea χορηγείται όταν δεν μπορεί να προσδιοριστεί μια συγκεκριμένη αιτία πρόκλησης της διαταραχής.
Hungarian: Az Oprymea-t akkor alkalmazzák, amikor a betegség specifikus oka nem azonosítható.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Oprymea biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Oprymea, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: További információért az Oprymea alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Η πραμιπεξόλη διεγείρει τον εγκέφαλο όπως και η ντοπαμίνη, με αποτέλεσμα οι ασθενείς να μπορούν να ελέγχουν τις κινήσεις τους και να εμφανίζουν λιγότερες ενδείξεις και συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον όπως, για παράδειγμα, αστάθεια, δυσκαμψία και επιβράδυνση των κινήσεων.
Hungarian: A pramipexol a dopaminnal megegyező módon stimulálja az agyat, így a betegek kontrollálni tudják mozdulataikat, és a Parkinson-kór tünetei, mint például a remegés, a mozdulatok merevsége és lassúsága, kevésbé jelentkeznek.
Greek: Ο τρόπος δράσης της πραμιπεξόλης στο σύνδρομο ανήσυχων ποδιών δεν είναι πλήρως κατανοητός.
Hungarian: A pramipexol hatásmechanizmusa a nyugtalan láb szindróma esetében nem teljesen ismert.
Greek: Για το σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, τα δισκία Oprymea άμεσης αποδέσμευσης θα πρέπει να λαμβάνονται μία φορά την ημέρα, δύο ή τρεις ώρες πριν από τη βραδινή κατάκλιση.
Hungarian: Nyugtalan láb szindróma esetén az azonnali hatóanyag-leadású Oprymea tablettát naponta egyszer, két-három órával a lefekvés előtt kell bevenni.
Greek: Ως εκ τούτου, η άποψη του Οργανισμού ήταν ότι, όπως για το Sifrol, τα οφέλη του Oprymea υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και μπορεί να εγκριθεί η χρήση του στην ΕΕ.
Hungarian: Ezért az Európai Gyógyszerügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Sifrol-hoz hasonlóan az Oprymea előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és az Oprymea forgalomba hozatali engedélye megadható az EU-ban.
Greek: Τα δισκία Oprymea πρέπει να καταπίνονται με νερό.
Hungarian: Az Oprymea tablettát vízzel együtt kell lenyelni.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση για τα δισκία άμεσης αποδέσμευσης είναι 1,1 mg τρεις φορές την ημέρα ενώ για τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι 3,15 mg μία φορά την ημέρα.
Hungarian: Az azonnali hatóanyag-leadású tabletta maximális napi adagja 1,1 mg naponta háromszor, a retard tablettáé pedig 3,15 mg naponta egyszer.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, τα κύτταρα που παράγουν ντοπαμίνη αρχίζουν να νεκρώνονται και η ποσότητα της ντοπαμίνης στον εγκέφαλο μειώνεται.
Hungarian: A Parkinsonkórban szenvedő betegeknél a dopamintermelő sejtek pusztulni kezdenek, így az agyban csökken a dopamin mennyisége.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι ένα δισκίο των 0,088 mg, όμως, εφόσον κρίνεται απαραίτητο, η δόση αυτή μπορεί να αυξάνεται κάθε τέσσερις με επτά ημέρες για περαιτέρω μείωση των συμπτωμάτων, με μέγιστη δόση τρία δισκία των 0,18 mg.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag egy 0,088 mg-os tabletta, amely szükség esetén, a tünetek további mérséklése érdekében négy-hétnaponként maximum három 0,18 mg-os tablettáig emelhető.
Greek: Η ντοπαμίνη είναι μια ουσία μεταφοράς μηνυμάτων στα τμήματα του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση και τον συντονισμό.
Hungarian: A dopamin az agy mozgást és koordinációt szabályozó részeiben található hírvivő anyag.
Greek: Το Oprymea μπορεί να χορηγηθεί είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με λεβοντόπα (άλλο φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον), σε οποιοδήποτε στάδιο της νόσου, περιλαμβανομένων των τελικών σταδίων της κατά τα οποία η λεβοντόπα καθίσταται λιγότερο αποτελεσματική.
Hungarian: Az Oprymea önmagában vagy levodopával (a Parkinson-kór elleni másik gyógyszer) kombinálva alkalmazható a betegség bármely stádiumában, beleértve az előrehaladott fázisokat is, amikor a levodopa hatékonysága csökkeni kezd;
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Oprymea στην ΕΕ;
Hungarian: Miért engedélyezték a Oprymea forgalomba hozatalát az EU-ban?
Greek: Το σύνδρομο θεωρείται ότι προκαλείται από προβλήματα στον τρόπο δράσης της ντοπαμίνης στον εγκέφαλο, τα οποία μπορούν να διορθωθούν από την πραμιπεξόλη.
Hungarian: A feltételezések szerint a szindrómát az agyban való problémás dopamin-működés okozza, amelyet a pramipexollal szabályozni lehet.