FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • EVARREST no debe utilizarse en presencia de infección activa o en áreas contaminadas del organismo porque puede producirse infección.
Greek: ● Το EVARREST δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παρουσία ενεργού λοίμωξης, ή σε μολυσμένες περιοχές του σώματος, καθώς ενδέχεται να συμβεί λοίμωξη.
Spanish: Los estudios clínicos que demuestran la hemostasia en sangrados de tejidos blandos leves o moderados se llevaron a cabo en un total de 141 sujetos (111 tratados con EVARREST y 30 con el control) sometidos a cirugía abdominal, retroperitoneal, pélvica, y torácica (no cardíaca).
Greek: Κλινικές μελέτες που κατέδειξαν αιμόσταση σε ήπια ή μέτρια αιμορραγία μαλακών μορίων διεξάχθηκαν σε συνολικά 141 συμμετέχοντες (111 έλαβαν θεραπεία με EVARREST και 30 θεραπεία ελέγχου) που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση στην κοιλιακή, οπισθοπεριτοναϊκή, πυελική και θωρακική (όχι στην καρδιά) χώρα.
Spanish: EVARREST se utilizó para tratar la hemorragia de tejidos blandos durante intervenciones retroperitoneales, intraabdominales, pélvicas o torácicas, el sangrado de los orificios de las suturas en cirugía cardiovascular y el sangrado del parénquima durante cirugía hepática o renal en todos los ensayos clínicos realizados, con una población de 381 sujetos tratados con EVARREST y 272 sujetos control.
Greek: Το EVARREST χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία της αιμορραγίας των μαλακών μορίων κατά τη διάρκεια οπισθοπεριτοναϊκής, ενδοκοιλιακής, πυελικής ή θωρακικής χειρουργικής επέμβασης, αιμορραγίας από τις οπές των ραμμάτων κατά τη διάρκεια καρδιαγγειακής χειρουργικής επέμβασης, και παρεγχυματικής αιμορραγίας κατά τη διάρκεια ηπατικής ή νεφρικής χειρουργικής επέμβασης από όλες τις κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν 381 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το EVARREST και 272 ασθενείς ως ασθενείς ελέγχου.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/868/001
Greek: EU/1/13/868/001 EU/1/13/868/002
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron hemorragia y aumento de fibrinógeno, y las reacciones adversas más graves fueron aspiración, embolia pulmonar y hemorragia.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αιμορραγία και αυξημένο ινωδογόνο και οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν εισρόφηση, πνευμονική εμβολή και αιμορραγία.
Spanish: EVARREST contiene sodio
Greek: Το EVARREST περιέχει νάτριο
Spanish: A pesar de estas medidas, cuando se dan medicamentos procedentes de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de infecciones.
Greek: Παρά τα μέτρα αυτά, όταν χορηγούνται φάρμακα παρασκευασμένα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοίμωξης δεν μπορεί να αποκλειστεί ολοκληρωτικά.
Spanish: La dosis a administrar, está determinada, pero no limitada, por distintas variables que incluyen: tipo de intervención quirúrgica, tamaño del área y modo de aplicación planeado, así como el número de aplicaciones.
Greek: Η δόση που πρέπει να χρησιμοποιηθεί διέπεται από μεταβλητές που περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τον τύπο της χειρουργικής επέμβασης, το μέγεθος της περιοχής και του τρόπου της προοριζόμενης εφαρμογής και τον αριθμό των εφαρμογών.
Spanish: En caso de shock, se debe implementar el tratamiento médico habitual para el mismo.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να εφαρμοστεί καθιερωμένη ιατρική αντιμετώπιση της καταπληξίας.
Spanish: El lugar de aplicación debe ser controlado durante la intervención para verificar que se mantiene la hemostasia.
Greek: Η θέση εφαρμογής πρέπει να παρακολουθείται διεγχειρητικά, για να επιβεβαιωθεί η διατήρηση της αιμόστασης.
Spanish: Si no se alcanza la hemostasia con una sola aplicación de EVARREST, se puede administrar nuevamente el tratamiento.
Greek: Εάν η αιμόσταση δεν επιτευχθεί με μία εφαρμογή EVARREST μπορεί να χορηγηθεί επαναληπτική θεραπεία.
Spanish: En estudios clínicos no se han investigado áreas de sangrado mayores que las que pueden ser cubiertas por una sola unidad de EVARREST.
Greek: Αιμορραγούσες περιοχές μεγαλύτερες από εκείνες που είναι δυνατόν να καλυφθούν με μία μόνη μονάδα EVARREST δεν έχουν εξεταστεί σε κλινικές μελέτες.
Spanish: Suavemente retire del lugar de aplicación la gasa quirúrgica o las compresas de laparotomía, sin romper o desplazar EVARREST o el coágulo.
Greek: Αφαιρέστε προσεκτικά τη χειρουργική γάζα ή τα επιθέματα λαπαροτομίας από τη θέση εφαρμογής, χωρίς να διαταράξετε ή να αποκολλήσετε το EVARREST ή τον θρόμβο.
Spanish: Al igual que con cualquier producto implantable, se pueden producir reacciones de cuerpo extraño.
Greek: Όπως και με κάθε εμφυτεύσιμο προϊόν, ενδέχεται να παρουσιαστούν αντιδράσεις ξένου σώματος.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron eventos únicos: hemorragia intraabdominal, distensión abdominal, anemia, drenaje de la cavidad torácica, derrame pleural, absceso abdominal, ascitis, trombosis venosa profunda, acumulación localizada de líquido intraabdominal, hemorragia quirúrgica, isquemia de intestino y embolia pulmonar, excepto aumento de fibrinógeno en sangre (3 eventos; 0,8 %), hemorragia anastomótica (3 eventos; 0,8 %), y hemorragia posprocedimiento (2 eventos; 0,5 %).
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν ως μεμονωμένα συμβάντα: ενδοκοιλιακή αιμορραγία, κοιλιακή διάταση, αναιμία, παροχέτευση θωρακικής κοιλότητας, υπεζωκοτική συλλογή, κοιλιακό απόστημα, ασκίτης, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, εντοπισμένη συλλογή ενδοκοιλιακού υγρού, εγχειρητική αιμορραγία, ισχαιμικό έντερο και πνευμονική εμβολή, εκτός αυξημένου ινωδογόνου αίματος (3 συμβάντα, 0,8 %), αναστομωτική αιμορραγία (3 συμβάντα, 0,8 %), και μετεγχειρητική αιμορραγία (2 συμβάντα, 0,5 %).
Spanish: Las medidas tomadas en la fabricación del fibrinógeno y la trombina se consideran efectivas para virus encapsulados como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B y virus de la hepatitis C, y para el virus no encapsulado de la hepatitis A. Las medidas tomadas pueden ser de valor limitado contra virus no encapsulado como el parvovirus B19.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται κατά την παραγωγή ινωδογόνου και θρομβίνης θεωρούνται αποτελεσματικά για ελυτροφόρους ιούς, όπως είναι ο ιός ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β και ο ιός της ηπατίτιδας C, καθώς και για τον μη ελυτροφόρο ιό της ηπατίτιδας Α. Τα μέτρα που λαμβάνονται ενδέχεται να είναι περιορισμένης αξίας έναντι μη ελυτροφόρων ιών όπως ο παρβοϊός B19.
Spanish: Un estudio de 90 días en ratas para evaluar la toxicidad sistémica subcrónica y la inmunogenicidad de EVARREST tras implantación subcutánea, no encontró indicios de efectos tóxicos ni evidencia alguna de una mayor inmunogenicidad relativa a productos selladores de fibrina.
Greek: Μια μελέτη 90 ημερών σε επίμυες για την αξιολόγηση της υποχρόνιας συστηματικής τοξικότητας και ανοσογονικότητας του EVARREST μετά από υποδόρια εμφύτευση δεν αποκάλυψε σημεία τοξικών δράσεων ή ενδείξεις αυξημένης ανοσογονικότητας σε σύγκριση με προϊόντα συγκολλητικών ιστών με ινώδες.
Spanish: La bandeja se encuentra en un sobre (lámina de aluminio laminado en poliéster) con un sello.
Greek: Ο δίσκος βρίσκεται μέσα σε φακελίσκο (φύλλο αλουμινίου με επένδυση διαστρωματωμένου πολυεστέρα) με σφράγιση.
Spanish: Se debe identificar de forma clara el punto de sangrado y asegurar que EVARREST se aplique directamente sobre el mismo cubriéndolo de manera completa.
Greek: Η πηγή της αιμορραγίας πρέπει να αναγνωριστεί σαφώς και πρέπει να διασφαλιστεί ότι το EVARREST εφαρμόζεται άμεσα επί της πηγής της αιμορραγίας, καλύπτοντάς την τελείως.
Spanish: Dos estudios clínicos en 206 pacientes sometidos a cirugía hepática (110 tratados con EVARREST y 96 con el control) demostraron eficacia hemostática en el sangrado parenquimatoso persistente.
Greek: Δυο κλινικές μελέτες σε 206 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση στο ήπαρ (110 έλαβαν θεραπεία με EVARREST και 96 θεραπεία ελέγχου) κατέδειξαν αιμοστατική αποτελεσματικότητα σε εμμένουσα παρεγχυματική αιμορραγία.
Spanish: Qué es EVARREST y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de ser tratado con EVARREST Cómo se usa EVARREST
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού το EVARREST χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία σας Πώς χρησιμοποιείται το EVARREST
Spanish: EVARREST es un producto de combinación compuesto de un material absorbible (matriz) recubierto de fibrinógeno humano y trombina humana.
Greek: Το EVARREST είναι ένα προϊόν συνδυασμού που αποτελείται από ένα απορροφήσιμο υλικό (υπόστρωμα) επικαλυμμένο με ανθρώπινο ινωδογόνο και ανθρώπινη θρομβίνη.
Spanish: Hemorragia posprocedimiento Hemorragia quirúrgica Hemorragia anastomótica
Greek: Μετεγχειρητική αιμορραγία Εγχειρητική αιμορραγία Αναστομωτική αιμορραγία
Spanish: Un ensayo adicional en 91 pacientes sometidos a cirugía abdominal, retroperitoneal, pélvica, y torácica (no cardíaca), (59 tratados con EVARREST y 32 con el control) demostró hemostasia de hemorragias graves de tejidos blandos.
Greek: Μια περαιτέρω δοκιμή σε 91 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση στην κοιλιακή, οπισθοπεριτοναϊκή, πυελική και θωρακική (όχι στην καρδιά) χώρα (59 έλαβαν θεραπεία με EVARREST και 32 θεραπεία ελέγχου) κατέδειξε αιμόσταση σε σοβαρή αιμορραγία μαλακών μορίων.
Spanish: Cuando el recubrimiento de polvo seco de EVARREST se humedece, la trombina actúa sobre el fibrinógeno para formar rápidamente un coágulo.
Greek: Όταν η ξηρή σκόνη της επικάλυψης του EVARREST υγραίνεται, η θρομβίνη δρα πάνω στο ινωδογόνο με αποτέλεσμα τον ταχύ σχηματισμό ενός θρόμβου.
Spanish: EVARREST no debe utilizarse después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre de aluminio y en la caja de cartón después de EXP.
Greek: Το EVARREST δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον φακελίσκο, καθώς και στο κουτί μετά το «ΛΗΞΗ».
Spanish: No debe utilizarse EVARREST en presencia de infección activa o en áreas contaminadas del organismo porque puede producirse infección.
Greek: Το EVARREST δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παρουσία ενεργού λοίμωξης, ή σε μολυσμένες περιοχές του σώματος, καθώς ενδέχεται να συμβεί λοίμωξη.
Spanish: • EVARREST no debe utilizarse para tratar el sangrado grave de defectos extensos en grandes arterias o venas donde la pared vascular lesionada requiere reparación con mantenimiento de la permeabilidad del vaso y se produciría una exposición persistente de EVARREST al flujo de sangre y/o presión durante la cicatrización y la absorción del producto.
Greek: ● Το EVARREST δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση σοβαρής αιμορραγίας από μεγάλα ελλείμματα σε μεγάλες αρτηρίες ή φλέβες όπου το τραυματισμένο αγγειακό τοίχωμα απαιτεί αποκατάσταση με διατήρηση της βατότητας του αγγείου και όπου, ως αποτέλεσμα, θα προκαλούταν διαρκής έκθεση του EVARREST στη ροή ή/και την πίεση του αίματος κατά τη διάρκεια της ίασης και της απορρόφησης του προϊόντος.
Spanish: Los componentes del revestimiento se activan en contacto con los líquidos fisiológicos, por ejemplo sangre, linfa o solución salina fisiológica, y la reacción del fibrinógeno y la trombina inicia la última fase de la coagulación sanguínea fisiológica.
Greek: Σε επαφή με φυσιολογικά υγρά, π.χ. αίμα, λέμφο ή φυσιολογικό ορό, τα συστατικά του επιχρίσματος ενεργοποιούνται και η αντίδραση του ινωδογόνου με τη θρομβίνη εκκινεί την τελευταία φάση της φυσιολογικής πήξης του αίματος.
Spanish: Cloruro de sodio Citrato de sodio Cloruro cálcico Albúmina humana Manitol
Greek: Χλωριούχο νάτριο Κιτρικό νάτριο Χλωριούχο ασβέστιο Ανθρώπινη λευκωματίνη Μαννιτόλη
Spanish: EVARREST se debe aplicar mediante compresión manual firme durante, de forma aproximada, 3 minutos.
Greek: Το EVARREST πρέπει να εφαρμοστεί μέσω σταθερής πίεσης με το χέρι για περίπου 3 λεπτά.
Spanish: Se deja en su lugar después de la operación y es absorbida por el organismo.
Greek: Αφήνεται στη θέση εφαρμογής και απορροφάται από τον οργανισμό
Spanish: • EVARREST viene listo para usarse en envases estériles y debe manipularse usando una técnica estéril en condiciones asépticas.
Greek: ● Το EVARREST διατίθεται έτοιμο για χρήση σε στείρες συσκευασίες και ο χειρισμός του πρέπει να γίνεται με χρήση στείρας τεχνικής υπό άσηπτες συνθήκες.
Spanish: Los datos no clínicos sobre el componente de la matriz no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de citotoxicidad, sensibilización, reactividad intracutánea, toxicidad sistémica aguda, pirogenicidad mediada por los materiales, toxicidad subcrónica, genotoxicidad, implantación y hemocompatibilidad.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα αναφορικά με το συστατικό υποστρώματος δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση μελέτες κυτταροτοξικότητας, ευαισθητοποίησης, ενδοδερμικής αντιδραστικότητας, οξείας συστηματικής τοξικότητας, συνδεόμενης με το υλικό πυρετογόνου δράσης, υποχρόνιας τοξικότητας, γονοτοξικότητας, εμφύτευσης και αιμοσυμβατότητας.
Spanish: Se evalúo la inmunogenicidad en ensayos clínicos en tejidos blandos a través de muestras de sangre recogidas antes de la cirugía y en los periodos entre 4 y 6 semanas y 8 y 10 semanas tras la intervención para detectar anticuerpos antitrombina y antifibrinógeno humano, utilizando ensayos por inmunoadsorción ligado a enzimas (ELISA).
Greek: Η ανοσογονικότητα αξιολογήθηκε σε κλινικές μελέτες μαλακών μορίων μέσω εξέτασης δειγμάτων αίματος που συλλέχθηκαν κατά την έναρξη, 4 έως 6 εβδομάδες και 8 έως 10 εβδομάδες μετά τη χειρουργική επέμβαση, για την ύπαρξη αντισωμάτωντης ανθρώπινης θρομβίνης και του ινωδογόνου μέσω ενζυμο-συνδεδεμένων ανοσορροφητικών αναλύσεων.
Spanish: Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus encapsulados como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC) y para el virus no encapsulado de la hepatitis A (VHA).
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ελυτροφόρους ιούς όπως ο ιός ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β (HBV) και ο ιός της ηπατίτιδας C (HCV), καθώς και για τον μη ελυτροφόρο ιό της ηπατίτιδας Α (HAV).
Spanish: Cómo se usa EVARREST
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το EVARREST
Spanish: EVARREST puede cortarse con el tamaño y la forma requeridos para adaptarse al tamaño del área de sangrado.
Greek: Το EVARREST μπορεί να κοπεί στο μέγεθος και το σχήμα που απαιτείται για την προσαρμογή στο μέγεθος της αιμορραγούσας περιοχής.
Spanish: No se ha estudiado el uso de más de cuatro unidades de 10,2 cm x 10,2 cm, o de cuatro unidades de 5,1 cm x 10,2 cm, ni el uso en pacientes que han estado expuestos previamente a EVARREST.
Greek: Η χρήση περισσότερων των τεσσάρων μονάδων 10,2 cm x 10,2 cm ή τεσσάρων μονάδων 5,1 cm x 10,2 cm και η χρήση σε ασθενείς που έχουν προηγούμενα εκτεθεί σε EVARREST δεν έχει μελετηθεί.
Spanish: La cara activa de la matriz adhesiva es de aspecto polvoriento y la cara no activa tiene un patrón de ondas en relieve.
Greek: Η δραστική πλευρά του υποστρώματος με συγκολλητικό ιστών είναι κονιώδης και η μη δραστική πλευρά φέρει ένα κυματιστό σχέδιο αποτυπωμένο ανάγλυφα.
Spanish: A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente.
Greek: Παρ' όλα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα παρασκευασμένα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμωδών παραγόντων δεν μπορεί να αποκλειστεί ολοκληρωτικά.
Spanish: La cantidad de EVARREST a aplicar depende del área y la ubicación de la zona de sangrado a tratar.
Greek: Η ποσότητα EVARREST που θα χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από την έκταση και τη θέση της περιοχής αιμορραγίας που πρόκειται να αντιμετωπιστεί.
Spanish: EVARREST debe mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños.
Greek: Το EVARREST πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Spanish: Los selladores/hemostáticos de fibrina son metabolizados de la misma manera que la fibrina endógena, por fibrinólisis y fagocitosis.
Greek: Τα συγκολλητικά ιστών/αιμοστατικά ινώδους μεταβολίζονται με τον ίδιο τρόπο όπως το ενδογενές ινώδες, μέσω ινωδόλυσης και φαγοκυττάρωσης.
Spanish: Si continúa el sangrado, se puede retirar la matriz adhesiva EVARREST y aplicar una nueva.
Greek: Εάν η αιμορραγία εξακολουθεί, το υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών EVARREST μπορεί να αφαιρεθεί και να τοποθετηθεί ένα νέο.
Spanish: La matriz compuesta se compone de poliglactina 910 y celulosa regenerada oxidada, un hemostático comúnmente utilizado.
Greek: Το σύνθετο υπόστρωμα αποτελείται από πολυγλακτίνη 910 και οξειδωμένη αναγεννημένη κυτταρίνη, ένα συχνά χρησιμοποιούμενο αιμοστατικό.
Spanish: Teléfono: + 32 2 746 30 00 Telefax: + 32 2 746 30 01
Greek: Τηλέφωνο: + 32 2 746 30 00 Φαξ: + 32 2 746 30 01
Spanish: Al igual que con otros productos que contienen proteínas, se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
Greek: Όπως και με κάθε πρωτεϊνικό προϊόν, είναι δυνατές αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου.
Spanish: La curación natural se produce mientras la fibrina se degrada y el producto se absorbe por el cuerpo; se considera que la absorción dura aproximadamente 8 semanas, como se ha demostrado en modelos animales porcinos y murinos.
Greek: Η απορρόφηση θεωρείται ότι απαιτεί περίπου 8 εβδομάδες, όπως έχει δειχθεί σε ζωικά μοντέλα τρωκτικών και χοίρων.
Spanish: Antes de su administración, consulte las instrucciones de preparación del medicamento en la sección 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, δείτε την παράγραφο 6.6.
Spanish: Componente 2 Trombina humana
Greek: Συστατικό 2: Ανθρώπινη θρομβίνη
Spanish: • La parte inferior de la bandeja contiene EVARREST con la cara activa mirando hacia abajo.
Greek: ● Το χαμηλότερο τμήμα του δίσκου περιέχει το EVARREST με τη δραστική πλευρά προς τα κάτω.
Spanish: La cantidad total de EVARREST dejada en el cuerpo tras la operación no debe exceder el tamaño de dos matrices adhesivas de 10,2 cm x 10,2 cm o cuatro matrices adhesivas de 5,1 cm x 10,2 cm.
Greek: Η συνολική ποσότητα EVARREST που παραμένει στον οργανισμό μετά τη χειρουργική επέμβαση δεν πρέπει να υπερβαίνει το μέγεθος δύο υποστρωμάτων διαστάσεων 10,2 cm x 10,2 cm ή τεσσάρων υποστρωμάτων διαστάσεων 5,1 cm x 10,2 cm.
Spanish: EVARREST viene listo para usarse en envases estériles y debe manipularse usando una técnica estéril en condiciones asépticas.
Greek: Το EVARREST διατίθεται έτοιμο για χρήση σε στείρες συσκευασίες και ο χειρισμός του πρέπει να γίνεται με χρήση στείρας τεχνικής υπό άσηπτες συνθήκες.
Spanish: En total, no debe permanecer en el cuerpo más del equivalente a dos unidades de 10,2 cm x 10,2 cm o cuatro unidades de 5,1 cm x 10,2 cm ya que hay poca experiencia a largo plazo con mayores cantidades.
Greek: Συνολικά, δεν πρέπει να παραμείνει στο σώμα ποσότητα μεγαλύτερη από το ισοδύναμο δύο μονάδων 10,2 cm x 10,2 cm ή τεσσάρων μονάδων 5,1 cm x 10,2 cm, καθώς υπάρχει περιορισμένη μόνο μακροχρόνια εμπειρία με μεγαλύτερες ποσότητες.
Spanish: • Para abrir el producto, extraiga el sobre de aluminio de la caja, abra cuidadosamente el sobre de aluminio evitando el contacto con el interior del aluminio o la bandeja estéril blanca que contiene EVARREST.
Greek: ● Για να ανοίξετε το προϊόν, αφαιρέστε τον φακελίσκο από το κουτί, ανοίξτε προσεκτικά τον φακελίσκο αποφεύγοντας την επαφή με το εσωτερικό του περιβλήματος ή με τον λευκό στείρο δίσκο που περιέχει το EVARREST.
Spanish: • EVARREST no debe utilizarse en espacios cerrados (por ejemplo, en, alrededor, o en las proximidades de agujeros óseos o áreas de confinamiento óseo), ya que el aumento de volumen puede causar compresión de nervios o vasos sanguíneos.
Greek: ● Το EVARREST δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε κλειστούς χώρους (π.χ. μέσα, γύρω ή σε γειτνίαση με τρήματα των οστών ή περιοχές περικλεισμένες από οστό), καθώς η διόγκωση ενδέχεται να προκαλέσει συμπίεση νεύρων ή αιμοφόρων αγγείων.
Spanish: Sujete la bandeja de forma segura en la palma de la mano, asegurándose de que la cara de los agujeros mira hacia arriba, y use las lengüetas del lateral de la bandeja para retirar la parte superior de la bandeja con la otra mano.
Greek: Κρατήστε τον δίσκο σταθερά στην παλάμη του χεριού, διασφαλίζοντας ότι η πλευρά με τις οπές είναι στραμμένη προς τα πάνω, και χρησιμοποιήστε τα γλωσσίδια στη μία πλευρά του δίσκου, προκειμένου να αφαιρέσετε το επάνω μέρος του δίσκου με το άλλο χέρι.
Spanish: Caja (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) y sobre de aluminio (10,2 cm x 10,2 cm)
Greek: Κουτί (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) και φακελίσκος (10,2 cm x 10,2 cm)
Spanish: EVARREST debe aplicarse de forma que se extienda aproximadamente de 1 a 2 cm más allá de los márgenes del área de sangrado objetivo.
Greek: Το EVARREST πρέπει να εφαρμόζεται έτσι ώστε να εκτείνεται περίπου 1 έως 2 cm πέραν των ορίων της στοχευόμενης αιμορραγούσας περιοχής.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ)ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ
Spanish: El tratamiento habitual utilizado fue la compresión manual (CM) con o sin un producto hemostático tópico absorbible (HTA) o cualquier otra técnica auxiliar para la hemostasis declarada como el tratamiento habitual del cirujano.
Greek: Η πρότυπη φροντίδα συνίστατο στην πίεση με το χέρι (MC) με ή χωρίς τοπικό απορροφήσιμο αιμοστατικό (TAH) ή οποιαδήποτε άλλη συμπληρωματική τεχνική αιμόστασης που κρίθηκε από τον χειρουργό ότι συνιστούσε το πρότυπο φροντίδας του/της.
Spanish: La parte inferior de la bandeja contiene EVARREST con la cara activa mirando hacia abajo.
Greek: Το χαμηλότερο τμήμα του δίσκου περιέχει το EVARREST με τη δραστική πλευρά προς τα κάτω.
Spanish: • Sujete la bandeja de forma segura en la palma de la mano, asegurándose de que la cara de los agujeros mira hacia arriba, y use las lengüetas del lateral de la bandeja para retirar la parte superior de la bandeja con la otra mano.
Greek: ● Κρατήστε τον δίσκο σταθερά στην παλάμη του χεριού, φροντίζοντας ώστε η πλευρά με τις οπές να είναι στραμμένη προς τα πάνω, και χρησιμοποιήστε τα γλωσσίδια στη μία πλευρά του δίσκου, προκειμένου να αφαιρέσετε το επάνω μέρος του δίσκου με το άλλο χέρι.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον ΜΜ/ΕΕΕΕ
Spanish: Para abrir el producto, extraiga el sobre de aluminio de la caja, abra cuidadosamente el sobre de aluminio evitando el contacto con el interior del aluminio o la bandeja estéril blanca que contiene EVARREST.
Greek: Για να ανοίξετε το προϊόν, αφαιρέστε τον φακελίσκο από το κουτί, ανοίξτε προσεκτικά τον φακελίσκο αποφεύγοντας την επαφή με το εσωτερικό του περιβλήματος ή με τον λευκό στείρο δίσκο που περιέχει το EVARREST.
Spanish: El fibrinógeno se convierte en monómeros de fibrina que polimerizan espontáneamente para formar un coágulo de fibrina que sujeta la matriz firmemente a la superficie de la herida.
Greek: Το ινωδογόνο μετατρέπεται σε μονομερή ινώδους, τα οποία πολυμερίζονται αυθόρμητα σχηματίζοντας έναν θρόμβο ινώδους που συγκρατεί το υπόστρωμα σταθερά πάνω στην επιφάνεια του τραύματος.
Spanish: • Si el sangrado se debe a una cobertura insuficiente del área de sangrado, se pueden aplicar matrices adhesivas EVARREST adicionales.
Greek: • Εάν η αιμορραγία οφείλεται σε ανεπαρκή κάλυψη της αιμορραγούσας περιοχής, μπορούν να χρησιμοποιηθούν επιπλέον υποστρώματα με συγκολλητικό ιστών EVARREST.
Spanish: Rara vez puede ocurrir la producción de anticuerpos contra componentes de los productos selladores/hemostáticos de fibrina.
Greek: Αντισώματα έναντι συστατικών συγκολλητικών ιστών/αιμοστατικών προϊόντων ινώδους ενδέχεται να παρουσιαστούν σπανίως.
Spanish: No debe utilizarse EVARREST en espacios cerrados (por ejemplo, en, alrededor, o al lado de orificios o conductos en el hueso u otras áreas restringidas alrededor de hueso), donde pudiera hincharse y comprimir nervios o vasos sanguíneos.
Greek: Το EVARREST δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε κλειστούς χώρους (για παράδειγμα μέσα, γύρω ή δίπλα σε ανοίγματα ή διόδους στο οστό ή άλλες περιορισμένες περιοχές γύρω από οστό, όπου θα μπορούσε να διογκωθεί και να συμπιέσει νεύρα ή αιμοφόρα αγγεία).