FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Molimo da bacite svu neiskorištenu otopinu, prazne bočice i uporabljene igle i štrcaljke u odgovarajući spremnik za bacanje otpada da se druge osobe, zbog neispravnog rukovanja materijalom, ne bi ozlijedile.
Bulgarian: Моля, изхвърлете цялото количество неизползван разтвор, празните флакони и използваните игли и спринцовки в подходящ контейнер за изхвърляне на отпадъци, тъй като те могат да навредят на други хора, ако с тях не се работи правилно.
Croatian: Drugi lijekovi i BeneFIX
Bulgarian: Други лекарства и BeneFIX
Croatian: Taj je bolesnik mogao nastaviti liječenje BeneFIX-om bez anamnestičkog porasta inhibitora ili anafilaksije (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Този пациент е бил в състояние да продължи лечението с BeneFIX без анамнестични данни за повишаване на инхибитора или анафилаксия (вж. точка 4.4).
Croatian: Učinak BeneFIX-a na plodnost nije ustanovljen.
Bulgarian: Ефектът на BeneFIX върху фертилитета не е установен.
Croatian: U mlađih bolesnika su možda potrebni kraći intervali doziranja ili više doze.
Bulgarian: При по-малки пациенти може да са необходими по-кратки интервали на дозиране или по-високи дози.
Croatian: Tablica u nastavku u skladu je s klasifikacijom organskih sustava po MedDRA-i (klasifikacija organskih sustava i razina preporučenog pojma).
Bulgarian: Представената по-долу таблица е съобразена със системо-органната класификация на MedDRA (системо-органен клас и ниво „предпочитан термин").
Croatian: Preosjetljivost/alergijske reakcije
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност/алергични реакции
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, faktor zgrušavanja krvi IX; ATK oznaka: B02BD04
Bulgarian: Антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор ІХ, ATC код: B02BD04
Croatian: Nefrotski sindrom
Bulgarian: Нефрозен синдром
Croatian: S BeneFIX-om su moguće reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
Bulgarian: При BeneFIX са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Croatian: Analiza djelotvornosti u studiji 3090A1-301-WW temeljila se na 22 ocjenjiva pedijatrijska bolesnika na režimu profilakse uključujući 4 bolesnika na liječenju kod pojave krvarenja koji su ubrzo prešli na profilaksu.
Bulgarian: Анализът на ефикасността в проучване 3090A1-301-WW се основава на 22, подлежащи на оценка, педиатрични участници на профилактичен режим, включително 4 пациенти, лекувани при необходимост, които наскоро са преминали на профилактика.
Croatian: Što je BeneFIX i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява BeneFIX и за какво се използва
Croatian: Klinički značajan inhibitor niskog odgovora otkrio se u 1 od 65 bolesnika liječenih BeneFIX-om (uključujući 9 bolesnika koji su sudjelovali samo u ispitivanju primjene kod kirurških zahvata) koji su prethodno primali lijekove dobivene iz plazme.
Bulgarian: Клинично значим слабо отговарящ инхибитор е открит при 1 от 65 пациенти на BeneFIX (включително 9 пациенти, участващи само в проучването за хирургични интервенции), които преди са получавали плазмени продукти.
Croatian: BeneFIX može povećati rizik od tromboze (nenormalni krvni ugrušci) u Vašem tijelu ako imate faktore rizika za razvoj krvnih ugrušaka, uključujući stalni venski kateter.
Bulgarian: BeneFIX може да увеличи риска от тромбоза (патологични кръвни съсиреци) в тялото Ви, ако имате рискови фактори за образуване на кръвни съсиреци, включително постоянен интравенозен катетър.
Croatian: To treba uzeti u obzir tijekom pripreme i primjene BeneFIX-a.
Bulgarian: Това трябва да се има пред вид при приготвяне и прилaгане на BeneFIX.
Croatian: Potrebno liječenje ovisi o prirodi i težini nuspojava (vidjeti također "Upozorenja i mjere opreza").
Bulgarian: Необходимият вид лечение зависи от естеството и тежестта на нежеланите реакции (вижте „Предупреждения и предпазни мерки").
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. kolovoza 1997.
Bulgarian: 27 август 1997 г.
Croatian: Nadalje, nadopunjen RMP treba dostaviti:
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
Croatian: U slučaju sljedećih događaja krvarenja, aktivnost faktora IX ne bi smjela pasti ispod navedenih razina aktivnosti u plazmi (u % normale ili u IU/dl) u određenom razdoblju.
Bulgarian: В случай на някой от следните типове кръвоизливи активността на фактор IX не трябва да спада под зададените нива на активност в плазмата (в % от нормалните или в IU/dl) за съответния период.
Croatian: Napomena: Ako primjenjujete više od jedne bočice BeneFIX-a po infuziji, svaku bočicu trebate pripremiti prema prethodnim uputama.
Bulgarian: Ако използвате повече от един флакон BeneFIX за една инфузия, всеки флакон трябва да се разтвори според инструкциите по-горе.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Croatian: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Croatian: No, zbog poluvijeka lijeka (vidjeti dio 5.2) i ograničenih farmakokinetičkih podataka za režim doziranja jednom tjedno, takav se režim ne može općenito preporučiti za dugoročnu profilaksu u bolesnika s teškom hemofilijom B.
Bulgarian: Полуживотът на продукта обаче (вж. точка 5.2), както и ограничените данни от фармакокинетичните проучвания при схема на прилагане веднъж седмично, не позволяват тази схема на прилагане да се препоръчва по принцип за дългосрочна профилактика при пациенти с тежка хемофилия B.
Croatian: Primjer: Za povrat 0,8 IU/dl slijedi formula:
Bulgarian: 0,8 IU/dl формулата е, както следва:
Croatian: Pripremljena otopina može se prije primjene čuvati na sobnoj temperaturi.
Bulgarian: Приготвеният разтвор може да се съхранява на стайна температура преди приложението.
Croatian: Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Croatian: Ako dođe do suspektne reakcije preosjetljivosti za koju se smatra da je povezana s primjenom BeneFIX-a, brzinu infuzije treba smanjiti ili infuziju treba prekinuti (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Bulgarian: При съмнение за поява на реакция на свръхчувствителност, за която се сметне, че е свързана с прилагането на BeneFIX, скоростта на инфузията трябва да се намали или инфузията да се спре (вж. точка 4.4 и 4.8).
Croatian: Procijenjene vrijednosti farmakokinetičkih parametara BeneFIX-a (75 IU/kg) na početku i u 6. mjesecu u prethodno liječenih bolesnika s hemofilijom B Parametar
Bulgarian: Изчислени стойности на фармакокинетичните параметри на BeneFIX (75 IU/kg) на изходно ниво и на 6-ия месец при лекувани преди това пациенти с хемофилия B
Croatian: Potreban broj IU faktora IX
Bulgarian: Брой необходими IU фактор IX
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene BeneFIX-a kontinuiranom infuzijom nisu ustanovljene (vidjeti također dijelove 4.2 i 4.8).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на приложението на BeneFIX чрез продължителна инфузия не са установени (вж. също точки 4.2 и 4.8).
Croatian: BeneFIX ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: BeneFIX не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnike treba savjetovati da odmah prekinu primjenu lijeka i da se obrate svom liječniku.
Bulgarian: При поява на симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да спрат употребата на лекарствения продукт и да се свържат със своя лекар.
Croatian: Trombotski događaji
Bulgarian: Тромботични събития
Croatian: Liječnik može odlučiti promijeniti dozu BeneFIX-a koju primate tijekom Vašeg liječenja.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени дозата на BeneFIX, която получавате по време на лечението.
Croatian: U nekim su slučajevima ove reakcije napredovale do teške anafilaksije i pojavile su se u bliskoj vremenskoj povezanosti s razvojem inhibitora faktora IX (također vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: В някои случаи тези реакции са прогресирали до тежка анафилаксия и са възниквали в строга времева зависимост от развитието на инхибитори на фактор IX (вж. също точка 4.4).
Croatian: Ako se pojavi suspektna reakcija preosjetljivosti za koju se smatra da je povezana s primjenom BeneFIX-a, vidjeti dijelove 4.2 i 4.4.
Bulgarian: При съмнение за поява на реакция на свръхчувствителност, за която се сметне, че е свързана с прилагането на BeneFIX, вж. точка 4.2 и 4.4.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi perifernog tromboflebitisa (bol i crvenilo vena) i duboke venske tromboze (krvni ugrušci u udovima); u većini tih slučajeva, BeneFIX je bio primijenjen kontinuiranom infuzijom, što nije odobren način primjene.
Bulgarian: Съобщават се също случаи на периферен тромбофлебит (болка и зачервяване на вените) и дълбока венозна тромбоза (кръвни съсиреци в крайниците); при повечето от тези случаи BeneFIX е прилаган чрез продължителна инфузия, което не е одобрен начин на приложение.
Croatian: Učestalosti se temelje na štetnim događajima svih uzroka nastalim tijekom liječenja u objedinjenim kliničkim ispitivanjima s 224 ispitanika.
Bulgarian: Честотите се основават на появилите се по време на лечението нежелани събития по всякакви причини при сборни клинични изпитвания, включващи 224 участници.
Croatian: - Nakon pripreme s priloženim otapalom (0,234% otopina natrijevog klorida), jedna bočica sadrži 50, 100, 200, 300, 400 ili 600 IU/ml (vidjeti tablicu 1).
Bulgarian: - След разтваряне с предоставения разтворител (0,234% разтвор на натриев хлорид), всеки флакон съдържа 50, 100, 200, 300, 400 или 600 IU/ml (вижте Таблица 1).
Croatian: Opsežnija hemartroza, krvarenje u mišiće ili hematom
Bulgarian: По-обширна хемартроза, кръвоизлив в мускул или хематом
Croatian: Nemojte dodirivati vrh štrcaljke ili unutrašnjost poklopca.
Bulgarian: Не докосвайте върха на спринцовката или вътрешността на капачката.
Croatian: X recipročna vrijednost opaženog povrata
Bulgarian: Реципрочна стойност на наблюдаваното възстановяване
Croatian: Stoga bolesnicima koji imaju alergijske reakcije treba procijeniti prisutnost inhibitora.
Bulgarian: Затова пациентите, получаващи алергични реакции, трябва да бъдат изследвани за наличие на инхибитор.
Croatian: Bolesnike za koje se zna da imaju velike delecijske mutacije u genu za faktor IX potrebno je pažljivo promatrati zbog znakova i simptoma akutnih reakcija preosjetljivosti, osobito tijekom ranih faza početne izloženosti ovom lijeku.
Bulgarian: Пациентите, за които е известно, че имат големи делеционни мутации в гена за фактор IX трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на остри реакции на свръхчувствителност, особено в ранните фази от началното приложение на продукта.
Croatian: Liječnik Vas može htjeti pratiti zbog razvoja inhibitora (vidjeti "Upozorenja i mjere opreza").
Bulgarian: Вашият лекар може да иска да проследи развитието на инхибитор (вижте „Предупреждения и предпазни мерки").
Croatian: Krv ne bi smjela ući u štrcaljku.
Bulgarian: В спринцовката не трябва да навлиза кръв.
Croatian: • razvoj neutralizirajućih protutijela (inhibitora)
Bulgarian: Развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори)
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BeneFIX
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете BeneFIX
Croatian: U slučaju teške alergijskih reakcija, potrebno je razmotriti drugu terapiju.
Bulgarian: В случай на тежки алергични реакции трябва да се обмисли алтернативна терапия.
Croatian: Doza i trajanje nadomjesne terapije ovisi o težini nedostatka faktora IX, mjestu i opsegu krvarenja i kliničkom stanju bolesnika.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор IX, от локализацията и големината на кръвоизлива и от клиничното състояние на пациента.
Croatian: • anafilaktička reakcija
Bulgarian: Анафилактична реакция
Croatian: Veliki
Bulgarian: Големи
Croatian: Saharoza, glicin, L-histidin, natrijev klorid i polisorbat 80.
Bulgarian: Захароза, глицин, L-хистидин, натриев хлорид, полисорбат 80.
Croatian: BeneFIX se mora čuvati na temperaturi ispod 30°C i mora se primijeniti prije isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici.
Bulgarian: BeneFIX трябва да се съхранява под 30C и да се употреби преди изтичане на срока на годност, отбелязан върху етикета.
Croatian: BeneFIX, nakon rekonstitucije, sadrži polisorbat-80, za koji se zna da povećava brzinu ekstrakcije di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz polivinil klorida (PVC).
Bulgarian: След разтварянето BeneFIX съдържа полисорбат-80, за който е известно, че повишава степента на екстракция на ди-(2-етилхексил)фталат (DEHP) от поливинилхлорида (PVC).
Croatian: Krv ne smije ući u štrcaljku.
Bulgarian: Не трябва да се допуска навлизане на кръв в спринцовката.
Croatian: - Drugi sastojci su saharoza, glicin, L-histidin, polisorbat 80.
Bulgarian: - Другите съставки са захароза, глицин, L-хистидин, полисорбат 80.
Croatian: Osobito u slučaju velikih kirurških zahvata prijeko je potrebno precizno pratiti nadomjesnu terapiju uz pomoć analize koagulacije (aktivnosti faktora IX u plazmi).
Bulgarian: Особено в случаи на големи хирургични интервенции, прецизното мониториране на заместителната терапия чрез коагулационен анализ (плазмена активност на фактор IX) е от първа необходимост.
Croatian: U tablici je naveden popis nuspojava prijavljenih u kliničkim ispitivanjima prethodno liječenih bolesnika i onih utvrđenih tijekom primjene nakon stavljanja lijeka u promet.
Bulgarian: В таблицата са изброени нежеланите реакции, съобщени при клинични изпитвания при лекувани преди това пациенти и установени при постмаркетинговата употреба.
Croatian: Manje često ≥1/1000 i
Bulgarian: Нечести ≥1/1 000 до
Croatian: Injekcija za jednokratnu primjenu.
Bulgarian: Еднократна инжекция.
Croatian: Iako BeneFIX sadrži samo faktor IX, potrebno je prepoznati rizik od tromboze i diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK).
Bulgarian: Въпреки че BeneFIX съдържа само фактор IX, трябва да се отчита рискът от тромбоза и дисеминирана интраваскуларна коагулация (ДИК).
Croatian: Smije se upotrijebiti samo priloženi set za infuziju.
Bulgarian: Трябва да се използва единствено предоставеният инфузионен набор.
Croatian: Djeca 2 do < 6
Bulgarian: Деца 2 до <6
Croatian: • infarkt bubrega (prekid dotoka krvi u bubrege)
Bulgarian: • Бъбречен инфаркт (спиране на кръвоснабдяването на бъбрека)
Croatian: Obrišite vrh bočice priloženom vaticom natopljenom alkoholom ili uporabite drugu antiseptičku otopinu i ostavite da se osuši.
Bulgarian: Избършете горната част на флакона с осигурения тампон със спирт, или използвайте друг антисептичен разтвор и ги оставете да изсъхнат.
Croatian: • pospanost, drhtanje
Bulgarian: Сънливост, треперене
Croatian: • reakcije na mjestu infuzije (uključujući svrbež i crvenilo na mjestu infuzije), bol i nelagoda na mjestu infuzije
Bulgarian: Реакция на мястото на инфузия (включително сърбеж и зачервяване на мястото на инфузия), болка и дискомфорт на мястото на инфузия
Croatian: Što je BeneFIX i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BeneFIX Kako primjenjivati BeneFIX
Bulgarian: Какво представлява BeneFIX и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете BeneFIX
Croatian: Strogo se preporučuje, svaki put kada se BeneFIX primijeni bolesniku, zabilježiti ime i broj serije lijeka kako bi se sačuvala veza između bolesnika i serije lijeka.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път при прилагане на BeneFIX на пациент да се записват името и партидният номер на продукта, за да може да се поддържа връзка между пациента и партидата на лекарствения продукт.
Croatian: Povrat (IU/dl po IU/kg)
Bulgarian: Възстановяване (IU/dl на IU/kg)
Croatian: Stoga se faktor IX smije primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja samo ako za to postoji jasna indikacija.
Bulgarian: Следователно фактор ІХ не трябва да се използва по време на бременност и кърмене освен при категорични показания.
Croatian: Nema dovoljno podataka o liječenju kad se pojavi krvarenje i kod kirurških zahvata u pedijatrijskih bolesnika u dobi manjoj od 6 godina liječenih BeneFIX-om.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за лечение при необходимост и хирургични интервенции при педиатрични пациенти под 6 години, лекувани с BeneFIX.
Croatian: Praćenje liječenja
Bulgarian: Мониториране на лечението
Croatian: Razvoj inhibitora
Bulgarian: Развитие на инхибитор
Croatian: Količina BeneFIX-a po bočici
Bulgarian: Количество BeneFIX във флакон
Croatian: Za primjenu u venu, samo za jednokratnu primjenu.
Bulgarian: За интравенозно приложение, само за еднократно приложение.
Croatian: Niže opisani postupci nude smjernice za pripremu i primjenu BeneFIX-a.
Bulgarian: Процедурите по-долу се дават като насоки за разтваряне и приложение на BeneFIX.
Croatian: Potrošnja BeneFIX-a u rutinskoj profilaksi u 22 ocjenjiva bolesnika bila je 4607 ( 1849) IU/kg godišnje i 378 ( 152) IU/kg mjesečno.
Bulgarian: Приемът на FIX за рутинна профилактика при 22, подлежащи на оценка пациенти, е 4 607 (±1 849) IU/kg годишно и 378 (±152) IU/kg месечно.
Croatian: Sažetak farmakokinetičkih podataka nalazi se u Tablici 1.
Bulgarian: В таблица 1 е представено резюме на фармакокинетичните данни.
Croatian: Potrebno je pomno pratiti aktivnost faktora IX u plazmi kako je klinički indicirano i izračunavati farmakokinetičke parametre, kao što su povrat i poluvijek, da bi se doze odgovarajuće prilagodile.
Bulgarian: Трябва да се извършва внимателно мониториране на плазмената активност на фактор IX според клиничните показания, както и изчисляване на фармакокинетичните параметри, като възстановяване и полуживот, с цел адаптиране на дозите според нуждите.
Croatian: Postoji potencijalan rizik od tromboembolijskih epizoda koje su uslijedile nakon primjene lijekova koji sadrže faktor IX, vidjeti dio 4.4.
Bulgarian: Съществува потенциален риск от тромбоемболични епизоди след прилагане на продукти, съдържащи фактор IX, вж. точка 4.4.
Croatian: Nisu prijavljene nikakve nuspojave povezane s ovim opažanjem.
Bulgarian: Не са съобщавани нежелани реакции във връзка с това наблюдение.
Croatian: BeneFIX treba injicirati u venu tijekom nekoliko minuta.
Bulgarian: BeneFIX трябва да се инжектира интравенозно в продължение на няколко минути.
Croatian: Za uputu o rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Croatian: Nonakog alfa je pročišćeni protein koji se sastoji od jednog lanca s 415 aminokiselina.
Bulgarian: Нонаког алфа е пречистен белтък, който има единична верига от 415 аминокиселини.
Croatian: Nemojte vaditi nastavak iz pakiranja.
Bulgarian: Не изваждайте адаптера от опаковката.
Croatian: Dok je štrcaljka još spojena s nastavkom, nježno okrećite bočicu sve dok se prašak ne otopi.
Bulgarian: Докато спринцовката все още е свързана с адаптера, леко завъртете флакона, докато се разтвори прахът.
Croatian: Dojenčad
Bulgarian: Кърмачета
Croatian: Nemojte dodirivati unutrašnjost poklopca ili vršak štrcaljke.
Bulgarian: Не докосвайте вътрешността на капачката или върха на спринцовката.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije s faktorom IX na životinjama.
Bulgarian: Не са провеждани експериментални проучвания с фактор ІХ върху репродуктивните функции при животни.
Croatian: Osobe koje su rođene s hemofilijom B (Christmasova bolest) nemaju dovoljno faktora IX za kontrolu krvarenja.
Bulgarian: При хората, родени с хемофилия B (болест на Кристмас), няма достатъчно фактор ІX за контролиране на кървенето.
Croatian: • trombotički događaji (abnormalni krvni ugrušci)
Bulgarian: Тромботични събития (образуване на кръвни съсиреци)
Croatian: Liječnik će odlučiti koliku dozu BeneFIX-a ćete primati.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дозата от BeneFIX, която ще получавате.
Croatian: To ćete napraviti tako da savijate poklopac gore dolje sve dok ne pukne duž perforacije.
Bulgarian: Това се прави, като огъвате капачката нагоре и надолу, докато перфорацията се счупи.
Croatian: U kliničkom ispitivanju primjene za rutinsku sekundarnu profilaksu, prosječna doza prethodno liječenih bolesnika bila je 40 IU/kg (raspon od 13 do 78 IU/kg) u intervalima od 3 do 4 dana.
Bulgarian: При едно клинично проучване за рутинна вторична профилактика средната доза за лекуваните преди това пациенти (ЛПП) е 40 IU/kg (обхват от 13 до 78 IU/kg) на интервали от 3 до 4 дни.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 30C.
Bulgarian: Да се съхранява под 30C.
Croatian: U slučaju teških alergijskih reakcija, nužno je razmotriti druge hemostatske mjere.
Bulgarian: В случай на тежки алергични реакции трябва да се обмислят алтернативни мерки за хемостаза.
Croatian: Pretrage neodgovarajući povrat faktora IX
Bulgarian: Неадекватно възстановяване на фактор IX
Croatian: - Preporučuje se da kod svake primjene lijeka BeneFIX zabilježite ime i broj serije lijeka.
Bulgarian: - Препоръчва се всеки път, когато използвате BeneFIX, да записвате името и партидния номер на продукта.
Croatian: Rekombinantni koagulacijski faktor IX je glikoprotein kojeg izlučuju genetski modificirane stanice sisavaca dobivene iz stanične linije jajnika kineskog hrčka (CHO).
Bulgarian: Рекомбинантният коагулационен фактор IX е гликопротеин, който се секретира от получени чрез генно инженерство клетки от бозайник от клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Croatian: Ponavljati infuziju svaka 24 sata tijekom 34 dana ili dulje dok bol i akutna onesposobljenost ne prestanu.
Bulgarian: Да се повтаря инфузията на всеки 24 часа за 3-4 дни или повече, докато изчезнат болкатa и острото ограничение на движенията.
Croatian: Kako BeneFIX izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда BeneFIX и какво съдържа опаковката
Croatian: BeneFIX se isporučuje kao prašak za injekciju u staklenoj bočici i otapalo u napunjenoj štrcaljki.
Bulgarian: BeneFIX се доставя като прах за инжекции в стъклен флакон и разтворител в предварително напълнена спринцовка.
Croatian: Ostavite bočicu s liofiliziranim (osušenim zamrzavanjem) BeneFIX-om i napunjenu štrcaljku da dosegnu sobnu temperaturu.
Bulgarian: Оставете флакона с лиофилизирания (сублимационно сушен) BeneFIX и предварително напълнената спринцовка да достигнат стайна температура.
Croatian: Vrlo rijetko je zabilježen razvoj protutijela na proteine hrčka s povezanim reakcijama preosjetljivosti.
Bulgarian: Много рядко се наблюдава развитие на антитела срещу белтъци от хамстер и свързани с тях реакции на свръхчувствителност.
Croatian: U bolesnika s hemofilijom B nedostaje ili je jako smanjena aktivnost faktora IX pa može biti potrebna nadomjesna terapija.
Bulgarian: При пациенти с хемофилия B активността на фактор ІХ е липсваща или силно понижена и може да се налага заместителна терапия.
Croatian: Kontinuirana infuzija Primjena kontinuiranom infuzijom nije odobrena i ne preporučuje se (vidjeti također dijelove 4.4 i
Bulgarian: Приложение чрез продължителна инфузия не е одобрено и не се препоръчва (вж. също точки 4.4 и 6.6).
Croatian: U takvim slučajevima, preporučuje se kontaktirati specijalizirani centar za liječenje hemofilije.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва контакт със специализиран център по хемофилия.
Croatian: Ako se opazi sljepljivanje crvenih krvnih stanica u cjevčici/štrcaljki, bacite sav taj materijal (cjevčice, štrcaljku i otopinu BeneFIX-a) i nastavite primjenu s novim pakiranjem.
Bulgarian: Ако се наблюдава слепване на червените кръвни клетки в системата/ спринцовката, изхвърлете целия материал (система, спринцовка и разтвор BeneFIX) и продължете приложението с нова опаковка.
Croatian: Ta doza i trajanje liječenja ovisit će o Vašim individualnim potrebama za nadomjesnom terapijom faktora IX i koliko brzo Vaše tijelo troši faktor IX, što će se redovito provjeravati.
Bulgarian: Тази доза и продължителността ще зависят от индивидуалните Ви нужди за заместителна терапия с фактор IX и от това колко бързо