FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na 3 jaar behandeling met adalimumab bleef 75% (301/402) in klinische remissie op basis van partiële Mayo score.
Greek: Μετά από 3 χρόνια θεραπείας με adalimumab, το 75% (301/402) συνέχισε να βρίσκεται σε κλινική ύφεση κατά την επιμέρους βαθμολογία Mayo.
Dutch: Het gevoel dat de kamer draait (vertigo) en stoornissen met het gezichtsvermogen kunnen optreden nadat Hulio is gebruikt.
Greek: Μπορεί να προκύψουν αίσθηση στροβιλισμού του δωματίου (ίλιγγος) και διαταραχές της όρασης μετά τη λήψη του Hulio.
Dutch: Men denkt dat psoriasis wordt veroorzaakt door een probleem met het immuunsysteem van het lichaam, dat leidt tot een verhoogde productie van huidcellen.
Greek: Η ψωρίαση πιστεύεται ότι προκαλείται από ένα πρόβλημα στο ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού, που οδηγεί σε αυξημένη παραγωγή επιδερμιδικών κυττάρων.
Dutch: 117 van de 276 patiënten uit CD onderzoek I en 272 van de 777 patiënten uit CD onderzoeken II en III werden gevolgd gedurende minimaal 3 jaar open-label adalimumab-behandeling.
Greek: 117/276 ασθενείς από τη μελέτη CD I και 272/777 ασθενείς από μελέτες CD ΙΙ και ΙΙΙ παρακολουθήθηκαν για τουλάχιστον 3 χρόνια της θεραπείας ανοικτής επέκτασης (open-label) με adalimumab.
Dutch: Het gebruik van antituberculeuze profylaxe behandeling dient ook te worden overwogen vóór het begin van de behandeling met Hulio bij patiënten met meerdere of significante risicofactoren voor tuberculose ondanks een negatieve tuberculosetest en bij patiënten met latente of actieve tuberculose in de voorgeschiedenis, bij wie niet met zekerheid is vast te stellen dat ze adequaat zijn behandeld.
Greek: Το ενδεχόμενο χρήσης αντιφυματικής προφυλακτικής αγωγής πριν την έναρξη του Hulio θα πρέπει επίσης να εξεταστεί σε ασθενείς με πολλαπλούς ή σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για φυματίωση παρά την αρνητική δοκιμασία για φυματίωση και σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό λανθάνουσας ή ενεργού φυματίωσης, στους οποίους δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί η επαρκής θεραπεία.
Dutch: Daarnaast zijn er geen maligniteiten waargenomen bij 192 kinderen met een blootstelling van 498,1 patiëntjaren tijdens onderzoeken met adalimumab in kinderen met de ziekte van Crohn.
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν κακοήθειες σε 192 παιδιατρικούς ασθενείς με έκθεση 498,1 έτη ασθενών κατά τη διάρκεια δοκιμών του adalimumab σε παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο του Crohn.
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-curves tonen een samenvatting van de tijd tot het falen van de behandeling op of na week 6 (studie UV I) of week 2 (studie UV II)
Greek: Εικόνα 2: Καμπύλες Kaplan-Meier που συνοψίζουν τον χρόνο έως την αποτυχία της θεραπείας την Εβδομάδα 6 ή μετά (Μελέτη UV I) ή την Εβδομάδα 2 ή μετά(Μελέτη UV II)
Dutch: Drop-outs om redenen anders dan falen op de behandeling werden geschrapt op het moment van uitvallen.
Greek: Οι αποχωρήσεις για λόγους διαφορετικούς από την αποτυχία της θεραπείας λογοκρίθηκαν τη στιγμή της αποχώρησης.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u de arts vertelt of u ooit tuberculose heeft gehad, of wanneer u in nauw contact bent geweest met iemand die tuberculose had.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ φυματίωση ή εάν ήλθατε σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση.
Dutch: • Er is een aantal zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij kinderen en volwassenen die adalimumab of andere TNFα-blokkers gebruikten.
Greek: • Πολύ σπάνια έχουν υπάρξει περιπτώσεις εμφάνισης συγκεκριμένων ειδών καρκίνου σε παιδιά και ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν adalimumab ή άλλους αποκλειστές του TNFα.
Dutch: Een enkele Hulio voorgevulde spuit of voorgevulde pen mag bewaard worden bij een temperatuur tot maximaal 25 °C gedurende maximaal 14 dagen.
Greek: Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα ή προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Hulio μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες μέχρι 25°C για χρονικό διάστημα έως και 14 ημέρες.
Dutch: Houd de romp van de pen continue tegen de injectieplaats totdat één, of alle, van de volgende processen plaats vindt:
Greek: Συνεχίστε να πιέζετε το κυρίως τμήμα της συσκευής τύπου πένας στο σημείο της ένεσης μέχρι να συμβεί/συμβούν ένα ή όλα από τα παρακάτω:
Dutch: • Informeer de arts van uw kind als uw kind drager is van het hepatitis B-virus (HBV), als hij/zij een actieve HBV infectie heeft of als u denkt dat hij/zij risico loopt op besmetting met HBV.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας εάν το παιδί σας είναι φορέας του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV), εάν έχει ενεργό λοίμωξη HΒV ή υποψιάζεστε ότι ενδεχομένως διατρέχει κίνδυνο να μολυνθεί από τον HBV.
Dutch: • Hulio kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Greek: • Το Hulio μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Dutch: Wanneer u uw kind bent vergeten te injecteren, zult u de volgende injectie Hulio moeten geven zodra u het zich weer herinnert.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χορηγήσετε μια ένεση στο παιδί σας, θα πρέπει να χορηγήσετε με ένεση την επόμενη δόση Hulio αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Dutch: • Op het moment dat de spuit stevig aan de naald vast zit, verwijder dan de heldere naald verpakking.
Greek: • Μόλις η σύριγγα συνδεθεί με ασφάλεια με τη βελόνα, αφαιρέστε τη διαφανή συσκευασία της βελόνας.
Dutch: Tijdens de onderbreking keerden de symptomen van psoriasis in de loop van de tijd terug met een mediane tijd tot terugkeer (verslechtering naar PGA "matig" of slechter) van ongeveer 5 maanden.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου απόσυρσης, τα συμπτώματα της ψωρίασης επέστρεψαν με την πάροδο του χρόνου με μέσο χρόνο υποτροπής περίπου 5 μήνες (μείωση του PGA σε «μέτρια» ή σοβαρή νόσο).
Dutch: Informeer uw arts zo snel mogelijk wanneer u één van de volgende verschijnselen vertoont:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα:
Dutch: Bij sommige patiënten die met succes waren behandeld voor actieve tuberculose, trad tuberculose opnieuw op tijdens behandeling met adalimumab.
Greek: Μερικοί ασθενείς, οι οποίοι έχουν θεραπευτεί με επιτυχία για ενεργό φυματίωση, έχουν αναπτύξει ξανά φυματίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους με adalimumab.
Dutch: Als actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, mag de Hulio-behandeling niet worden geïnitieerd (zie rubriek 4.3).
Greek: Σε περίπτωση διάγνωσης ενεργού φυματίωσης δεν πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με Hulio (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: Aan patiënten die behandeld worden met Hulio dient de patiëntenherinneringskaart gegeven te worden.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Hulio θα πρέπει να δίνεται η Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς.
Dutch: Markeer uw agenda met de bijgeleverde stickers om u aan uw volgende dosis te herinneren.
Greek: Σημειώστε το ημερολόγιό σας με τα αυτοκόλλητα που διατίθενται για να σας υπενθυμίσουν την ημερομηνία της επόμενης δόσης σας.
Dutch: c Gebaseerd op rank-analyse d gewrichtsruimte-vernauwingsscore
Greek: γ Βάσει ανάλυσης κατάταξης δ Στένωση του μεσάρθριου διαστήματος
Dutch: Plaque-psoriasis kan ook een effect hebben op de nagels, waardoor deze afbrokkelen, dik worden en van het nagelbed loskomen, wat pijnlijk kan zijn.
Greek: Η ψωρίαση κατά πλάκας μπορεί επίσης να προσβάλει τα νύχια, προκαλώντας απώλεια του νυχιού, πάχυνση και αποκόλληση από την κοίτη του νυχιού, το οποίο μπορεί να είναι επώδυνο.
Dutch: • ademhalingsproblemen of problemen bij het slikken;
Greek: • αναπνευστικό πρόβλημα ή δυσκολία κατάποσης,
Dutch: Meng de Hulio-oplossing niet met andere geneesmiddelen.
Greek: Μην αναμιγνύετε το Hulio με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με του παιδιού σας.
Dutch: Op week 16 bereikte een statistisch significant hoger percentage van de patiënten die adalimumab kregen een PGA van "schoon" of "bijna schoon" voor handen en/of voeten in vergelijking met patiënten die placebo ontvingen (respectievelijk 30,6% versus 4,3% [P = 0,014]).
Greek: Την εβδομάδα 16, ένα στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν adalimumab πέτυχε «καθαρό δέρμα» ή «σχεδόν καθαρό δέρμα» κατά PGA στις παλάμες και/ή στα πέλματα σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο [30,6% έναντι 4,3%, αντίστοιχα (P=0,014)].
Dutch: De behandeling met Hulio mag niet worden geïnitieerd bij patiënten met actieve infecties, waaronder chronische of gelokaliseerde infecties, tot deze infecties onder controle zijn gebracht.
Greek: Η θεραπεία με το Hulio δεν θα πρέπει να ξεκινήσει σε ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων των χρόνιων ή τοπικών λοιμώξεων, μέχρις ότου οι λοιμώξεις τεθούν υπό έλεγχο.
Dutch: TEKST VOOR HERINNERINGSTICKERS (in de verpakking)
Greek: ΑΥΤΟΚΟΛΛΗΤΑ ΜΕ ΚΕΙΜΕΝΟ ΥΠΕΝΘΥΜIΣΗΣ (συμπεριλαμβάνονται στη συσκευασία)
Dutch: • DRAAI NIET te strak aan
Greek: • ΜΗΝ σφίγγετε δυνατά.
Dutch: Elke injectieflacon, spuit, injectieflacon adapter en naald zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Greek: Κάθε φιαλίδιο, σύριγγα, προσαρμογέας φιαλιδίου και βελόνα προορίζονται για μία μόνο χρήση.
Dutch: Prospectief verzamelde gegevens van een groot aantal (ongeveer 2.100) aan adalimumab blootgestelde zwangerschappen die leidden tot een levende geboorte met bekende uitkomsten, waaronder meer dan 1.500 die in het eerste trimester waren blootgesteld, wijzen niet op een toename van het aantal misvormingen bij de pasgeborene.
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός (περίπου 2100) προοπτικά συλλεγμένων κυήσεων που εκτέθηκαν σε adalimumab έχοντας ως αποτέλεσμα την γέννηση ζώντων νεογνών με γνωστές εκβάσεις, περιλαμβάνοντας περισσότερες από 1500 κυήσεις με έκθεση στο adalimumab στη διάρκεια του πρώτου τριμήνου, δεν υποδεικνύει μια αύξηση στη συχνότητα δυσπλασίας στο νεογνό.
Dutch: Klinische respons (CR-100) werd behouden bij 102 van de 117, respectievelijk en 233 van de 272 patiënten.
Greek: Η κλινική ανταπόκριση (CR-100) διατηρήθηκε σε 102 και 233 ασθενείς, αντίστοιχα.
Dutch: Erosie-score JSNd-score a methotrexaat b 95% betrouwbaarheidsinterval voor de verschillen in verandering-scores tussen methotrexaat en adalimumab.
Greek: Βαθμολογία διαβρώσεων Βαθμολογία JSNδ α μεθοτρεξάτη β Διαστήματα εμπιστοσύνης 95% για τις διαφορές στις βαθμολογίες μεταβολής μεταξύ μεθοτρεξάτης και adalimumab.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sorbitol (E420).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σορβιτόλη (E420).
Dutch: In de belangrijkste gecontroleerde onderzoeken bij volwassenen en kinderen traden bij 12,9% van de met adalimumab behandelde patiënten reacties op de injectieplaats op (erytheem en/of jeuk, bloeding, pijn of zwelling), in vergelijking met 7,2% van de patiënten die placebo of actieve-control kregen.
Greek: Στις κύριες ελεγχόμενες δοκιμές σε ενήλικες και παιδιά, το 12,9% των ασθενών που έλαβαν adalimumab παρουσίασαν αντιδράσεις της θέσης ένεσης (ερύθημα και/ή κνησμός, αιμορραγία, πόνος ή οίδημα), συγκριτικά με το 7,2% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ή ενεργό φάρμακο μάρτυρα.
Dutch: De vermelde lijst met bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit klinische studies en op postmarketingervaring en is weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie in tabel 6 hieronder: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Ο παρακάτω κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από κλινικές δοκιμές και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία και παρουσιάζεται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητας στον Πίνακα 6 που ακολουθεί: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Trek de zuiger tot 0,1 ml hoger dan de voorgeschreven dosis (bijvoorbeeld, als de voorgeschreven dosis 0,5 ml is, dan moet de witte zuigerstang tot 0,6 ml worden getrokken).
Greek: Τραβήξτε το έμβολο κατά 0,1 ml πάνω από τη συνταγογραφηθείσα δόση (για παράδειγμα, αν η συνταγογραφηθείσα δόση είναι 0,5 ml, τραβήξτε το λευκό έμβολο έως τα 0,6 ml).
Dutch: In sommige zeldzame gevallen, vooral als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van HBVinfectie levensbedreigend zijn.
Greek: Σε κάποιες σπάνιες περιπτώσεις, ειδικά εάν το παιδί σας λαμβάνει και άλλα φάρμακα τα οποία καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα, η επανενεργοποίηση της λοίμωξης HBV μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Dutch: De behandeling met Hulio kan leiden tot de vorming van auto-immuunantilichamen.
Greek: Η θεραπεία με Hulio ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα τον σχηματισμό αυτοάνοσων αντισωμάτων.
Dutch: Indien een snellere respons op de therapie nodig is, kan de volgende dosering worden gebruikt, waarbij men zich ervan bewust moet zijn dat het risico op bijwerkingen hoger kan zijn wanneer de hogere inductiedosering wordt gebruikt:
Greek: Σε περίπτωση που υπάρχει ανάγκη για ταχύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία, γνωρίζοντας ότι ο κίνδυνος εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να είναι μεγαλύτερος με τη χρήση της μεγαλύτερης δόσης επαγωγής, μπορεί να χρησιμοποιηθεί η εξής δόση:
Dutch: Respons, remissie en mucosale genezing in onderzoek UC-II (percentage patiënten)
Greek: Ανταπόκριση, ύφεση και βλεννογονική επούλωση στη Μελέτη UC-II (ποσοστό των ασθενών)
Dutch: Week 2 Week 12 Week 24 ***,** Statistisch significant bij p < 0,001, < 0,01 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo in week 2, 12 en 24 a Onderzoek naar Spondylitis Ankylopoetica (Assessments in Ankylosing Spondylitis) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Greek: Εβδομάδα 24 ***,** Στατιστικά σημαντική σε τιμές p<0,001, <0,01 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ adalimumab και εικονικού φαρμάκου τις εβδομάδες 2, 12 και 24 α Αξιολογήσεις στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα β Δείκτης Βath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Dutch: 48,9a
Greek: 48,9α
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden bij de overweging om deze patiënten met adalimumab te behandelen (zie rubriek 4.8).
Greek: Για αυτό απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση adalimumab σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Er is een verhoogd achtergrondrisico op lymfomen en leukemie voor reumatoïde artritis patiënten met langdurige, zeer actieve, ontstekingsziekte, wat de inschatting van het risico compliceert.
Greek: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης λεμφώματος και λευχαιμίας σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα πάσχοντες από χρόνια, υψηλής ενεργότητας φλεγμονώδη νόσο, το οποίο περιπλέκει την αξιολόγηση του κινδύνου.
Dutch: Inductie van klinische remissie en respons (percentage patiënten) CD onderzoek I: Infliximab-naïeve patiënten
Greek: Επαγωγή της κλινικής ύφεσης και της ανταπόκρισης (ποσοστό ασθενών) Μελέτη CD I: Ασθενείς πρωτοθεραπευόμενοι με infliximab
Dutch: Gedurende de OL periode werd tot en met week 156 van het onderzoek de verbetering in het aantal actieve gewrichten met artritis behouden voor 26 van de 31 (84%) patiënten in de adalimumab groep die nog deel uitmaakten van de studie.
Greek: Η βελτίωση του αριθμού των ενεργών αρθρώσεων με αρθρίτιδα διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της περιόδου OL έως την εβδομάδα 156 για τους 26 από τους 31 (84%) ασθενείς της ομάδας του adalimumab που παρέμειναν στη μελέτη.
Dutch: Van de 371 resterende patiënten bereikten 276 evalueerbare patiënten 78 weken open-label adalimumab behandeling.
Greek: Από τους 371 εναπομείναντες ασθενείς, 276 αξιολογήσιμοι ασθενείς έφτασαν στις 78 εβδομάδες θεραπείας ανοιχτής φάσης με adalimumab.
Dutch: Op basis van gegevens uit klinisch onderzoek bij patiënten met JIA (pJIA en ERA) is een relatie tussen blootstelling en respons vastgesteld tussen plasmaconcentraties en ACR Pedi 50-respons.
Greek: Βάσει των δεδομένων από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με JIA (pJIA και ERA), η σχέση έκθεσηςανταπόκρισης μεταξύ συγκέντρωσης πλάσματος και ανταπόκρισης Ped ACR 50 τεκμηριώθηκε.
Dutch: betrouwbaarheidsinterval)
Greek: διάστημα εμπιστοσύνης)
Dutch: De verschijnselen kunnen bestaan uit gevoelige noduli (knobbels) en pijnlijke zwellingen (abcessen) waar pus uit kan komen.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ευαίσθητα οζίδια (εξογκώματα) και αποστήματα (δοθιήνες) που μπορεί να εκκρίνουν πύον.
Dutch: Patiënten, bij wie een nieuwe infectie optreedt tijdens de behandeling met Hulio, dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd en dienen een volledige diagnostische evaluatie te ondergaan.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν μια νέα λοίμωξη ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία με Hulio, θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να υποβάλλονται σε πλήρη διαγνωστική αξιολόγηση.
Dutch: • hepatosplenisch T-cellymfoom (een zeldzame kanker in het bloed);
Greek: • ηπατοσπληνικό λέμφωμα Τ κυττάρων (ένας σπάνιος καρκίνος του αίματος),
Dutch: • Tevens zijn gevallen van niet-melanoom huidkanker waargenomen bij patiënten die adalimumab gebruiken.
Greek: • Επιπροσθέτως, έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν adalimumab.
Dutch: Druk langzaam de zuigerstang volledig naar beneden totdat alle medicatie is geïnjecteerd en de spuit leeg is.
Greek: Πιέστε αργά προς τα κάτω το έμβολο μέχρι το τέρμα, μέχρι να χορηγηθεί ολόκληρη η ποσότητα του φαρμάκου και να αδειάσει η σύριγγα.
Dutch: Deze patiënten vertoonden ook objectief bewijs van ontsteking in de sacro-iliacale gewrichten of de wervelkolom op MRI of een verhoogd hs-CRP.
Greek: Επίσης, αυτοί οι ασθενείς είχαν αντικειμενικά ευρήματα φλεγμονής στις ιερολαγόνιες αρθρώσεις ή στη σπονδυλική στήλη στη μαγνητική τομογραφία (MRI) ή αυξημένη hsCRP.
Dutch: Bij het combineren van de gecontroleerde gedeelten van deze onderzoeken en de lopende en afgeronde open-label extensieonderzoeken met een gemiddelde duur van ongeveer 3,3 jaar waarin 6.427 patiënten geïncludeerd waren en meer dan 26.439 patiëntjaren van therapie, is het waargenomen aantal maligniteiten, anders dan lymfomen en niet-melanoom huidcarcinomen ongeveer 8,5 per 1.000 patiëntjaren.
Greek: Όταν συνδυαστούν τα ελεγχόμενα μέρη αυτών των μελετών και οι εν εξελίξει και ολοκληρωμένες ανοιχτές μελέτες επέκτασης με μέση διάρκεια περίπου 3,3 χρόνια, 6.427 ασθενείς και πάνω από 26.439 ασθενείς-έτη θεραπείας, η παρατηρηθείσα συχνότητα κακοηθειών, εκτός του λεμφώματος και του μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος είναι περίπου 8,5 ανά 1.000 ασθενείς-έτη.
Dutch: In een prospectief cohortregister waren 257 vrouwen geïncludeerd met reumatoïde artritis (RA) of de ziekte van Crohn (CD) die ten minste tijdens het eerste trimester met adalimumab waren behandeld, en 120 vrouwen met RA of CD die niet met adalimumab waren behandeld.
Greek: Σε μία προοπτική καταγραφή εγγράφηκαν 257 γυναίκες με ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ) ή νόσο του Crohn (CD) οι οποίες έλαβαν θεραπεία με adalimumab τουλάχιστον κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και 120 γυναίκες με ΡΑ ή CD οι οποίες δεν έλαβαν θεραπεία με adalimumab.
Dutch: TNF-antagonisten, waaronder adalimumab, zijn in zeldzame gevallen in verband gebracht met het ontstaan van of de verergering van klinische symptomen en/of röntgenografische aanwijzingen voor demyeliniserende aandoeningen van het centraal zenuwstelsel, waaronder multipele sclerose en optische neuritis, en perifere demyeliniserende aandoeningen, waaronder Guillain-Barré-syndroom.
Greek: Οι TNF-ανταγωνιστές, συμπεριλαμβανομένου του adalimumab, έχουν συσχετιστεί σε σπάνιες περιπτώσεις με την εμφάνιση ή την επιδείνωση κλινικών συμπτωμάτων και/ή ακτινολογικών ευρημάτων απομυελινωτικής νόσου του κεντρικού νευρικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης της σκλήρυνσης κατά πλάκας και της οπτικής νευρίτιδας, και περιφερικής απομυελινωτικής νόσου, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Guillain-Barré.
Dutch: Glucocorticoïden, salicylaten, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen of analgetica kunnen gedurende de behandeling met Hulio worden gecontinueerd.
Greek: Τα γλυκοκορτικοειδή, τα σαλικυλικά, τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή τα αναλγητικά μπορούν να συνεχισθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Hulio.
Dutch: Oogartsen wordt geadviseerd om te overleggen met een geschikte specialist voor aanvang van de behandeling met Hulio (zie rubriek 4.4).
Greek: Οι οφθαλμίατροι συνιστάται να συμβουλεύονται έναν ειδικό ιατρό πριν την έναρξη της θεραπείας με Hulio (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Als uw kind Hulio gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen.
Greek: Αν το παιδί σας λαμβάνει το Hulio, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης λεμφώματος, λευχαιμίας ή άλλων μορφών καρκίνου.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 0,8 ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 0,8 ml δόσης, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Dutch: Verdeling van patiënten naar leeftijd en tijdens de OL LI fase ontvangen dosering adalimumab Leeftijdsgroep Aantal patiënten in de uitgangssituatie n (%)
Greek: Κατανομή των ασθενών ανά ηλικία και δόση adalimumab που ελήφθη κατά τη διάρκεια της φάσης OL-LI Ηλικιακή ομάδα Αριθμός ασθενών κατά την Έναρξη n (%)
Dutch: Werkzaamheidsresultaten na 12 weken, HS-I- en HS-II-onderzoek HS-I-onderzoek
Greek: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας στις 12 εβδομάδες, μελέτες HS I και II Μελέτη HS I
Dutch: • kanker van het lymfesysteem (lymfoom)
Greek: • καρκίνος του λεμφικού συστήματος (λέμφωμα),
Dutch: Week 52 27,2% 25,9%
Greek: Εβδομάδα 52 27,2% 25,9%
Dutch: In het HS-I (PIONEER I)-onderzoek werden 307 patiënten geëvalueerd in 2 behandelperiodes.
Greek: Στη Μελέτη HS-I (PIONEER Ι) αξιολογήθηκαν 307 ασθενείς σε 2 περιόδους θεραπείας.
Dutch: Druk de zuigerstang zachtjes in totdat de spuit de voorgeschreven hoeveelheid bevat.
Greek: Πιέστε απαλά το έμβολο προς τα μέσα μέχρι η σύριγγα να περιέχει τη συνταγογραφηθείσα ποσότητα.
Dutch: De frequentie van ernstige infecties tijdens adalimumab -behandeling was hoger bij patiënten ouder dan 65 jaar (3,7%) dan bij patiënten jonger dan 65 jaar (1,5%).
Greek: Η συχνότητα σοβαρών λοιμώξεων μεταξύ ασθενών που λαμβάνουν adalimumab ηλικίας άνω των 65 ετών (3,7%) ήταν υψηλότερη από εκείνη για ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών (1,5%).
Dutch: Als u Hulio gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen.
Greek: Αν λαμβάνετε το Hulio, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης λεμφώματος, λευχαιμίας ή άλλων μορφών καρκίνου.
Dutch: • GEBRUIK de pen NIET als hij op een hard oppervlak is gevallen.
Greek: • ΜΗΝ χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας σε περίπτωση που έχει προηγηθεί πτώση της σε σκληρή επιφάνεια.
Dutch: Er is geen duidelijke correlatie tussen de aanwezigheid van anti-adalimumab-antilichamen en het optreden van bijwerkingen.
Greek: Δεν υπάρχει εμφανής συσχετισμός μεταξύ της παρουσίας των αντισωμάτων έναντι του adalimumab και της εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dutch: Er werd met een numerieke beoordelingsschaal een afname van de HS-gerelateerde huidpijn beoordeeld bij patiënten die waren geïncludeerd in de studie met een aanvankelijke baselinescore van 3 of hoger op een 11-puntsschaal.
Greek: Η μείωση του συνδεόμενου με τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα άλγους αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας μια Αριθμητική κλίμακα αξιολόγησης σε ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη με αρχική τιμή 3 ή μεγαλύτερη, σε μια 11-βαθμη κλίμακα.
Dutch: Als latente tuberculose wordt gediagnosticeerd, moet vóór het begin van de behandeling met Hulio gestart worden met antituberculeuze behandeling volgens de plaatselijke richtlijnen.
Greek: Εάν διαγνωστεί λανθάνουσα φυματίωση, πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία με αντιφυματική προφυλακτική αγωγή πριν από την έναρξη του Hulio και σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες.
Dutch: Zorg ervoor dat de oplossing niet in uw ogen gespoten wordt.
Greek: Προσέξτε μην πεταχτεί διάλυμα στο μάτι σας.
Dutch: 73% van de patiënten die waren geïncludeerd in Psoriasisonderzoeken I en II waren eerder behandeld met systemische therapie of lichttherapie.
Greek: Το 73% των ασθενών που συμμετείχε σε Μελέτες ψωρίασης Ι και ΙΙ είχε λάβει προηγουμένως συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία.
Dutch: Adalimumab /MTX 40 mg eenmaal per twee weken
Greek: Adalimumab/MTX 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα
Dutch: Onderdelen in de pen kunnen gebroken zijn.
Greek: Τα εξαρτήματα στο εσωτερικό της συσκευής τύπου πένας μπορεί να έχουν υποστεί ζημιά.