FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The frequency and nature of examinations should be based on established practice guidelines and be adapted to the individual woman.
German: Die Häufigkeit und Art der Untersuchungen muss den gängigen Untersuchungsleitlinien entsprechen und individuell auf die Frau abgestimmt werden.
English: Women who are not using a combined hormonal pill and are not pregnant
German: Frauen, die keine kombinierte hormonelle Pille anwenden und nicht schwanger sind
English: The apparent clearance at steady state is 26 L/h.
German: Die scheinbare Clearance im Steady State beträgt 26 l/h.
English: If you are unable to stop smoking and are older than 35 your doctor may advise you to use a different type of contraceptive;
German: Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden;
English: No data on efficacy and safety are available in adolescents below 18 years.
German: Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Jugendlichen unter 18 Jahren vor.
English: Women over 35 who continue to smoke should be strongly advised to use a different method of contraception.
German: Frauen über 35 Jahre, die weiterhin rauchen, ist dringend zu empfehlen, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden.
English: Particularly important in women with additional risk factors
German: Besonders wichtig bei Frauen mit zusätzlichen Risikofaktoren.
English: Estradiol circulates in the blood bound to SHBG (37 %) and to albumin (61 %), while only approximately 1-2 % is unbound.
German: Estradiol zirkuliert im Blut gebunden an SHBG (37 %) und an Albumin (61 %), wobei nur ungefähr 1 - 2 % in ungebundener Form vorliegt.
English: Available pharmacokinetic data are described in section 5.2.
German: Vorliegende Daten zur Pharmakokinetik werden in Abschnitt 5.2 beschrieben.
English: Risk increases substantially as BMI increases.
German: Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu.
English: Option 2)
German: Möglichkeit 2)
English: • Zoely may also interfere with the working of other medicines - such as the anti-epileptic lamotrigine.
German: • Zoely kann auch Einfluss auf die Wirksamkeit anderer Arzneimittel haben -- wie zum Beispiel auf das Antiepileptikum Lamotrigin.
English: Estradiol is rapidly cleared from the circulation.
German: Estradiol wird rasch aus dem Kreislauf eliminiert.
English: Important things to know about combined hormonal contraceptives (CHCs):
German: Wichtige Informationen über kombinierte hormonelle Kontrazeptiva (KHK):
English: The risk depends on your natural risk of VTE and the type of combined hormonal contraceptive you are taking.
German: Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und die Art des von Ihnen eingenommenen kombinierten hormonellen Kontrazeptivums.
English: It has been reported to occur more often in women using the pill for more than 5 years.
German: Es wurde berichtet, dass dieses öfter bei Frauen auftritt, die die Pille länger als 5 Jahre eingenommen haben.
English: Are you experiencing any of these signs?
German: Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
English: • Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
German: • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: • if you have high blood pressure;
German: • wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
English: For example, if you start taking the placebo tablets on Friday, and you want to change this to a Tuesday (3 days earlier) you must start a new blister 3 days earlier than usual.
German: Zum Beispiel: Wenn Sie mit der Einnahme der gelben Tabletten an einem Freitag beginnen und Sie möchten dies auf einen Dienstag (3 Tage früher) verschieben, so müssen Sie 3 Tage früher als gewohnt eine neue Blisterpackung beginnen.
English: For example, it can cause a heart attack or a stroke.
German: Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
English: If you have missed one or more periods Clinical trials with Zoely have shown that you may occasionally miss your regular monthly period after Day 24.
German: Wenn eine oder mehrere Perioden ausgeblieben sind Klinische Studien mit Zoely haben gezeigt, dass die regelmäßige monatliche Periode nach Tag 24 gelegentlich ausbleiben kann.
English: Particularly important to consider if other risk factors also present.
German: Besonders wichtig bei Vorliegen weiterer Risikofaktoren.
English: Influence of Zoely on other medicinal products
German: Einfluss von Zoely auf andere Arzneimittel
English: This will help you to determine when the baby will be due.
German: Dies wird Ihnen helfen, den Geburtstermin zu errechnen.
English: For example, if you start on a Wednesday, use the day label sticker that starts with ‘WED'.
German: Wenn Sie zum Beispiel an einem Mittwoch beginnen, so verwenden Sie das Tagesetikett, das mit "MI" beginnt.
English: • All 24 white film-coated tablets are active tablets that contain a small amount of two different female hormones.
German: • Alle 24 weißen Filmtabletten sind wirkstoffhaltige Tabletten, die eine kleine Menge von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen enthalten.
English: All adverse reactions are listed by system organ class and frequency; very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100) and rare ( 1/10,000 to < 1/1,000).
German: Alle Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100) und selten ( 1/10.000, < 1/1.000).
English: Note: Temporary immobilisation including air travel > 4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors.
German: Hinweis: Eine vorübergehende Immobilisierung einschließlich einer Flugreise von > 4 Stunden Dauer kann ebenfalls einen Risikofaktor für eine VTE darstellen, insbesondere bei Frauen mit weiteren Risikofaktoren.
English: Before you start using Zoely you should read the information on blood clots (thrombosis) in section 2.
German: Bevor Sie mit der Anwendung von Zoely beginnen, lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln (Thrombose) in Abschnitt 2.
English: Therefore you should follow the rules given below.
German: Deshalb sollten Sie die nachstehenden Anweisungen befolgen.
English: Tablets must be taken every day at about the same time without regard to meals.
German: Die Tabletten müssen jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit eingenommen werden, unabhängig von den Mahlzeiten.
English: • if you gave birth less than a few weeks ago
German: • wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.
English: Therefore, the evaluation of any irregular bleeding is only meaningful after an adaptation interval of about 3 cycles.
German: Daher ist eine diagnostische Abklärung unregelmäßiger Blutungen erst nach einer Anpassungsphase von ca. 3 Zyklen sinnvoll.
English: The woman should also be instructed to carefully read the user leaflet and to adhere to the advice given.
German: Die Frau ist zudem anzuweisen, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und die darin gegebenen Ratschläge zu befolgen.
English: The pharmacokinetics of nomegestrol acetate are not influenced by SHBG.
German: Die Pharmakokinetik von Nomegestrolacetat wird nicht vom SHBG beeinflusst.
English: After the first year, the risk gets smaller but is always slightly higher than if you were not using a combined hormonal contraceptive.
German: Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum angewendet würde.
English: Air travel (> 4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some of the other factors listed.
German: Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
English: Irregular vaginal bleeding usually stops once your body has adjusted to the pill (usually after about 3 months).
German: Gewöhnlich hören die unregelmäßigen Blutungen aus der Scheide auf, sobald sich Ihr Körper auf die Pille eingestellt hat (üblicherweise nach circa 3 Monaten).
English: In such cases, absence of withdrawal bleeding was not associated with a higher occurrence of breakthrough bleeding/spotting in the subsequent cycles.
German: In solchen Fällen war das Ausbleiben der Abbruchblutung nicht mit einem häufigeren Auftreten von Durchbruch-/Schmierblutungen im folgenden Zyklus assoziiert.
English: If you discover that a child has taken Zoely, ask your doctor for advice.
German: Wenn Sie bemerken, dass ein Kind Zoely eingenommen hat, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
English: Blood pressure should be measured and a physical examination should be performed, guided by the contraindications (see section 4.3) and warnings (see section 4.4).
German: Der Blutdruck muss gemessen werden und es muss eine körperliche Untersuchung durchgeführt werden unter Beachtung der Gegenanzeigen (siehe Abschnitt 4.3) und Warnhinweise (siehe Abschnitt 4.4).
English: What Zoely is and what it is used for
German: Was ist Zoely und wofür wird es angewendet?
English: Note: The prescribing information of concomitant medications should be consulted to identify potential interactions.
German: Hinweis: Die Fachinformationen von Begleitmedikationen sollten zu Rate gezogen werden, um mögliche Wechselwirkungen zu identifizieren.
English: • Contraceptive pills that contain two different hormones, like Zoely, are called ‘combined pills'.
German: • Empfängnisverhütende Pillen, die, wie Zoely, zwei verschiedene Hormone enthalten, werden "kombinierte Pillen" genannt.
English: In these situations it is advisable to discontinue use of the pill (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not resume until two weeks after complete remobilisation.
German: In diesen Fällen wird geraten, die Anwendung der Pille (bei einer elektiven Operation mindestens vier Wochen vorher) zu unterbrechen und erst zwei Wochen nach der kompletten Wiederherstellung der Beweglichkeit wieder aufzunehmen.
English: Oral contraception.
German: Orale Kontrazeption.
English: If you are having any blood or urinary test, tell your doctor that you are using Zoely as it may affect the results of some tests.
German: Wenn bei Ihnen Blut- oder Urinuntersuchungen durchgeführt werden sollen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, dass Sie Zoely anwenden, da dieses die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen kann.
English: If this is not possible or 24 or more hours have passed, you should follow the advice given under "If you forget to take Zoely".
German: Ist dies nicht möglich oder sind bereits 24 Stunden oder mehr vergangen, befolgen Sie die Anweisungen unter “Wenn Sie die Einnahme von Zoely vergessen haben“.
English: Keep taking Zoely as usual.
German: Setzen Sie die Einnahme von Zoely wie gewohnt fort.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
English: It is important to check your breasts regularly and you should contact your doctor if you feel any lump.
German: Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste untersuchen und Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Knoten ertasten.
English: The effectiveness of the pill is maintained, but tell your doctor if you are using anti-fungal medicines containing ketoconazole.
German: Die Wirksamkeit der Pille bleibt bestehen, informieren Sie jedoch Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen anwenden, die Ketoconazol enthalten.
English: It is unknown if this finding is due to the use of hormonal contraceptives or to other factors, such as difference in sexual behaviour.
German: Es ist unbekannt, ob dieser Befund auf die Anwendung hormoneller Verhütungsmittel oder andere Faktoren, wie unterschiedliches Sexualverhalten, zurückzuführen ist.
English: You can stop taking Zoely at any time.
German: Sie können die Einnahme von Zoely jederzeit beenden.
English: Tell your doctor if any of the following conditions apply to you.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Gegebenheiten auf Sie zutrifft.
English: If you do not want to become pregnant, first ask your doctor about other methods of birth control.
German: Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, so fragen Sie Ihren Arzt vorab nach anderen Verhütungsmethoden.
English: The elimination half-life (t1/2) is 46 h (ranging from 28-83 h) at steady state.
German: Die Eliminations-Halbwertszeit (t1/2) im Steady State beträgt 46 Stunden (in einem Bereich von 28 - 83 Stunden).
English: Oral exogenous estradiol is extensively metabolized.
German: Orales exogenes Estradiol wird weitgehend metabolisiert.
English: Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
German: Mittelwert des Bereichs von 5-7 pro 10.000 Frauenjahre, auf der Grundlage eines relativen Risikos für Levonorgestrel-haltige KHK versus Nichtanwendung von ungefähr 2,3 bis 3,6
English: • They are one of the most reliable reversible methods of contraception if used correctly.
German: • Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
English: • The increased risk of thromboembolism in pregnancy, and particularly the 6-week period of the puerperium, must be considered (for information on "Pregnancy and lactation" see section 4.6).
German: • Das erhöhte Risiko einer Thromboembolie in der Schwangerschaft und insbesondere während der 6-wöchigen Dauer des Wochenbetts muss berücksichtigt werden (Informationen zur „Schwangerschaft und Stillzeit“ siehe Abschnitt 4.6).
English: If you have unexpected bleeding
German: Wenn unerwartete Blutungen auftreten
English: Average serum concentrations are 50 pg/mL and these estradiol levels correspond with the early and late phase of a woman's menstrual cycle.
German: Die durchschnittlichen Serumkonzentrationen betragen 50 pg/ml und diese Estradiol-Spiegel entsprechen denen in der frühen und der späten Phase des weiblichen Menstruationszyklus.
English: Influence of other medicinal products on Zoely
German: Einfluss anderer Arzneimittel auf Zoely
English: Day 18-24
German: Tag 18 - 24
English: In isolated cases, these tumours have led to life-threatening intra-abdominal haemorrhages.
German: In Einzelfällen führten diese Tumoren zu lebensbedrohlichen intraabdominellen Blutungen.
English: Contraceptives containing ethinylestradiol may decrease the concentrations of lamotrigine by approximately 50%.
German: Kontrazeptiva, die Ethinylestradiol enthalten, können die Konzentrationen von Lamotrigin um nahezu 50 % erniedrigen.
English: Date of first authorisation: 27 July 2011 Date of latest renewal: 21 April 2016
German: Juli 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21.
English: HOW TO RECOGNISE A BLOOD CLOT
German: WIE MAN EIN BLUTGERINNSEL ERKENNT
English: For information on return to fertility, see section 5.1.
German: Informationen bezüglich Wiedereinsetzen der Fertilität siehe Abschnitt 5.1.
English: For a description of the symptoms of these serious side effects please go to “How to recognise a blood clot”.
German: Zur Beschreibung der Anzeichen dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen lesen Sie bitte unter "Wie man ein Blutgerinnsel erkennt".
English: However, the missed tablets should be discarded to avoid unintentionally prolonging the placebo tablet phase.
German: Die vergessenen Tabletten sollten jedoch verworfen werden, um eine unbeabsichtigte Verlängerung der Placebophase zu vermeiden.
English: If you follow these instructions, it is not necessary to use an additional contraceptive method.
German: Wenn Sie diese Anweisungen befolgen, ist es nicht notwendig, dass Sie eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden.
English: Progesterone is produced by your ovaries during a menstrual cycle.
German: Progesteron wird während eines Monatszyklus von Ihren Eierstöcken produziert.
English: o History of migraine with focal neurological symptoms.
German: o Vorausgegangene Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen.
English: In the Zoely group, acne was reported by 15.4 % of the women (versus 7.9 % in the comparator group), weight increased was reported by 8.6 % of the women (versus 5.7 % in the comparator group), and abnormal withdrawal bleeding (predominantly absence of withdrawal bleeding) was reported by 10.5 % of the women (versus 0.5 % in the comparator group).
German: In der Zoely Gruppe wurde von 15,4 % der Frauen Akne berichtet (versus 7,9 % in der Vergleichsgruppe), Gewichtszunahme wurde von 8,6 % der Frauen berichtet (versus 5,7 % in der Vergleichsgruppe) und anormale Abbruchblutung (überwiegend Ausbleiben der Abbruchblutung) wurde von 10,5 % der Frauen berichtet (versus 0,5 % in der Vergleichsgruppe).
English: If absence of withdrawal bleeding occurs and Zoely has been taken according to the instructions as described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
German: Bleibt die Abbruchblutung aus und wurde Zoely entsprechend den in Abschnitt 4.2 gegebenen Anweisungen angewendet, so ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich.
English: In such situations you should not have sexual intercourse or you should take extra non-hormonal contraceptive precautions, e.g., use a condom or another barrier method.
German: In diesen Situationen sollten Sie keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich nicht hormonelle Verhütungsmethoden wie z. B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethode anwenden.
English: However, after single oral dosing, for the estradiol component (secondary objective), the exposure was 36 % lower in adolescents versus adult subjects.
German: Jedoch war nach der oralen Einmalgabe die Exposition gegenüber der Estradiol-Komponente (Sekundärziel) bei Jugendlichen um 36 % niedriger als bei erwachsenen Probandinnen.
English: If you have more than one of these conditions or if any of them are particularly severe, the risk of developing a blood clot may be increased even more.
German: Wenn mehr als eine dieser Gegebenheiten auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
English: • if you are overweight;
German: • wenn Sie einen Knoten in der Brust spüren;
English: Breastfeeding may be influenced by COCs as they may reduce the quantity and change the composition of breast milk.
German: Das Stillen kann durch KOK beeinflusst werden, da sie die Menge der Muttermilch reduzieren und deren Zusammensetzung verändern können.
English: If you have taken Zoely every day according to these directions, it is unlikely that you are pregnant (see also section 3 ‘If you have missed one or more periods').
German: Wenn Sie Zoely jeden Tag gemäß diesen Anleitungen eingenommen haben, ist es unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind (siehe auch Abschnitt 3 "Wenn eine oder mehrere Perioden ausgeblieben sind”).
English: The observed pattern of increased risk may be due to an earlier diagnosis of breast cancer in COC users, the biological effects of COCs or a combination of both.
German: Das beobachtete erhöhte Risiko kann an einer früheren Diagnose des Brustkrebses bei Anwenderinnen von KOK, den biologischen Wirkungen von KOK oder einer Kombination beider Faktoren liegen.
English: It is important to note that the risk of a heart attack or stroke from using Zoely is very small but can increase:
German: Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Zoely sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
English: Since the metabolism of steroid hormones might be impaired in patients with severe hepatic disease, the use of Zoely in these women is not indicated as long as liver function values have not returned to normal (see section 4.3).
German: Da der Metabolismus der Steroidhormone bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung beeinträchtigt sein könnte, ist die Anwendung von Zoely bei diesen Frauen nicht indiziert, solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben (siehe Abschnitt 4.3).
English: Women should be advised to contact their physician in case of mood changes and depressive symptoms, including shortly after initiating the treatment.
German: Frauen sollte geraten werden, sich im Falle von Stimmungsschwankungen und depressiven Symptomen - auch wenn diese kurz nach Einleitung der Behandlung auftreten - mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen.
English: o Major surgery with prolonged immobilisation (see section 4.4).
German: o Größere Operation mit längerer Immobilisierung (siehe Abschnitt 4.4).
English: These methods can be unreliable because the pill alters the usual changes in temperature and cervical mucus that occur during the menstrual cycle.
German: Diese Methoden können unzuverlässig sein, da die Pille die monatlichen Temperaturschwankungen und Veränderungen des Gebärmutterschleims, die während des Monatszyklus auftreten, beeinflusst.
English: • Some medicines can increase the levels of the active substances of Zoely in the blood.
German: • Einige Arzneimittel können die Wirkstoffkonzentrationen von Zoely im Blut erhöhen.
English: Cervical cancer is caused by an infection with the human papilloma virus (HPV).
German: Gebärmutterhalskrebs wird durch eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) verursacht.
English: They are coded ‘ne' on both sides.
German: Sie sind auf beiden Seiten mit "ne" gekennzeichnet.
English: In this case you could also have a higher risk of having a heart attack or stroke;
German: In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
English: • sudden trouble seeing in one or both eyes;
German: • plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;
English: They are coded ‘p' on both sides.
German: Sie sind auf beiden Seiten mit "p" gekennzeichnet.
English: If you have to change this day, reduce the number of placebo days - when you take the yellow placebo tablets - (but never increase them - 4 is the maximum).
German: Wenn Sie diesen Tag ändern müssen, so verringern Sie die Anzahl der Tage, an denen Sie die gelben Placebotabletten einnehmen (erhöhen Sie jedoch nie die Anzahl4 Tage sind das Maximum).
English: For example, it may be that tumours are found more in women on combined pills because they are examined by the doctor more often.
German: Dies kann zum Beispiel auch darauf zurückzuführen sein, dass Tumoren vermehrt bei Frauen, die die kombinierte Pille einnehmen, gefunden werden, weil sie sich öfter ärztlich untersuchen lassen.
English: • as you get older (particularly above about 35 years);
German: • wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
English: Contact your doctor immediately.
German: Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
English: • If you have not taken all the tablets correctly, or if your expected period does not happen twice in a row, you may be pregnant.
German: • Wenn Sie nicht alle Tabletten korrekt eingenommen haben oder wenn Ihre erwartete Periode zweimal hintereinander ausbleibt, könnte es sein, dass Sie schwanger sind.
English: [In front of day labels intended for second blister:] Blister 2 [In front of day labels intended for third blister:] Blister 3
German: [Vor den Tagesetiketten, die für die zweite Blisterpackung vorgesehen sind:] Blisterpackung 2 [Vor den Tagesetiketten, die für die dritte Blisterpackung vorgesehen sind:] Blisterpackung 3
English: Contains lactose monohydrate
German: Enthält Lactose-Monohydrat.
English: Oestrogens are widely distributed in the body and are generally found in higher concentrations in the sex hormone target organs.
German: Estrogene haben ein großes Verteilungsvolumen im Körper und werden im Allgemeinen in höheren Konzentrationen in den Zielorganen der Sexualhormone gefunden.
English: Enzyme induction can occur after a few days of treatment.
German: Eine Enzyminduktion kann nach wenigen Behandlungstagen auftreten.