FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Втори механизъм на резистентност се кодира от носения от плазмида и свързан с транспозоните ген на резистентност към хлорамфеникол/флорфеникол (cfr), придаващ резистентност на стафилококите и ентерококите към оксазолидинони, фениколи, линкозамиди, плевромутилини, стрептограмин A и 16-членни макролиди.
Latvian: Otru rezistences mehānismu kodē plazmīdās esošs un ar transpozonu saistīts hloramfenikolaflorfenikola rezistences (cfr) gēns, kas stafilokokiem un enterokokiem piešķir rezistenci pret oksazolidinonu grupas, fenikola grupas, linkozamīdu grupas, pleiromutilīna grupas, streptogramīnu A grupas antibiotikām un 16 locekļu ķēdes makrolīdu grupas līdzekļiem.
Bulgarian: Сърбящ обрив
Latvian: Slikta dūša
Bulgarian: В проучвания фаза 3 са изключени участниците, приемащи серотонинергични средства, включително антидепресанти, като селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI), трициклични антидепресанти и серотонин 5-хидрокситриптаминови (5-HT1) рецепторни агонисти (триптани), меперидин или буспирон.
Latvian: 3. fāzes pētījumos netika iekļauti pacienti, kuri lietoja serotonīnerģiskos līdzekļus, tostarp antidepresantus, piemēram, selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (SSRI), tricikliskos antidepresantus un serotonīna 5-hidroksitriptamīna (5-HT1) receptoru agonistus (triptānus), meperidīnu vai buspironu.
Bulgarian: Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия фармацевт.
Latvian: Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar farmaceitu.
Bulgarian: Ако остават по-малко от 8 часа преди следващата доза, изчакайте до следващата планирана доза.
Latvian: Ja pirms nākamās devas atlicis mazāk par 8 stundām, tad gaidiet līdz nākamajai plānotajai devas uzņemšanai.
Bulgarian: Не трябва да се прилага като интравенозен болус.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot kā intravenozu bolus injekciju.
Bulgarian: Тези събития са наблюдавани с друг представител на клас оксазолидинони, когато е прилаган за период, надвишаващ препоръчителния за тедизолидов фосфат.
Latvian: Šādi notikumi ir novēroti ar citām oksazolidinonu grupas zālēm, tās lietojot ilgāk nekā ieteicams tedizolīda fosfāta gadījumā.
Bulgarian: Не са установени безопасността и ефикасността на тедизолидов фосфат, когато се прилага за периоди, по-дълги от 6 дни.
Latvian: Tedizolīda fosfāta drošums un efektivitāte, lietojot ilgāk nekā 6 dienas, nav pierādīta.
Bulgarian: Гъбични инфекции на кожата, устата и влагалището (млечница на устата/влагалището)
Latvian: • Ādas, mutes un vagīnas sēnīšu infekcijas (orāla/vagināla sēnīte)
Bulgarian: В модел на инфекция със S. aureus на бедрото при мишки антибактериалното действие на тедизолид е намаляло при липсата на гранулоцити.
Latvian: S. aureus peles augšstilba infekcijas modelī tedizolīda antibakteriālā aktivitāte bija samazināta granulocītu trūkuma dēļ.
Bulgarian: Ако остават по-малко от 8 часа преди следващата доза, лекарят трябва да изчака до следващата планирана доза.
Latvian: Ja pirms nākamās devas lietošanas laikam atlicis mazāk par 8 stundām, ārstam jāgaida līdz nākamajai plānotajai devas lietošanas reizei.
Bulgarian: Вижте „Други лекарства и Sivextro" за примери.
Latvian: Piemērus skatīt sadaļā Citas zāles un Sivextro .
Bulgarian: Диария, свързана с Clostridioides difficile
Latvian: Clostridioides difficile kolīts Dermatofitoze
Bulgarian: Ако Ви е била приложена повече от необходимата доза Sivextro
Latvian: Ja esat lietojis Sivextro vairāk nekā noteikts
Bulgarian: Няма клиничен опит при пациенти във фаза 3, при които тедизолидов фосфат е прилаган едновременно със серотонинергични средства, като селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина [SSRI], ихибитори на обратното захващане на серотонина и норепинефрина (SNRI), трициклични антидепресанти, MAO инхибитори, триптани и други лекарства с потенциално адренергично или серотонинергично действие.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos nav pieredzes ar pacientiem, kuri tedizolīda fosfātu lietojuši vienlaicīgi ar serotonīnerģiskiem līdzekļiem, piemēram, selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem [SSRI], serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SNRI), tricikliskiem antidepresantiem, MAO inhibitoriem, triptāniem un citām zālēm ar potenciālu adrenoerģisko vai serotonīnerģisko aktivitāti.
Bulgarian: 6 × 1 таблетки в перфорирани блистери с единични дози, защитени от деца, от алуминий/полиетилен терефталат (PET)/хартиено фолио и прозрачен филм от поливинилхлорид (PVC)/поливинилиденхлорид (PVdC).
Latvian: 6 × 1 tabletes alumīnija/polietilēna tereftalāta (PET)/papīra folijas un polivinilhlorīda (PVC)/polivinilidēna hlorīda (PVdC) caurspīdīgas plēves bērniem neatveramos perforētu devu dalījuma blisteros.
Bulgarian: Нивата, при които не се наблюдават нежелани реакции (NOAEL), свързани с токсичност за плода при мишки (5 mg/kg/ден) както и с токсичност за майката и плода при плъхове (2,5 mg/kg/ден), съответстват на тези стойности на площта под кривата плазмена концентрация/време (AUC), които са приблизително равни на стойностите на AUC след приложение на перорална терапевтична доза тедозолид при хора.
Latvian: Nenovērotas nelabvēlīgās iedarbības līmeņi (NOAEL) attiecībā uz augļa toksicitāti pelēm (5 mg/kg/dienā), kā arī maternālo un augļa toksicitāti žurkām (2,5 mg/kg/dienā) tika saistīti ar tedizolīda plazmas zonu zem līknes (AUC) vērtībām, kas ir aptuveni līdzvērtīga tedizolīda AUC vērtībai, kas novērota, lietojot perorālo cilvēka terapeitisko devu.
Bulgarian: Филмовото покритие на таблетката съдържа поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол, талк и жълт железен оксид (E172).
Latvian: Tabletes apvalks satur polivinilspirtu, titāna dioksīdu (E171),
Bulgarian: Антибактериално действие срещу други, подобни патогени
Latvian: Antibakteriālā aktivitāte pret citiem nozīmīgiem patogēniem
Bulgarian: Тези ефекти възникват при плазмени нива на експозицията на тедизолид (AUC) ≥ 3-кратно по-високи от очакваната плазмена експозиция при хора, свързана с терапевтичната доза.
Latvian: Šāda iedarbība notika tad, kad tedizolīda plazmas koncentrācijas līmeņi (AUC) bija ≥ trīskārt augstāki par sagaidāmo plazmas koncentrāciju cilvēkam, kāda novērojama, lietojot terapeitisko devu.
Bulgarian: Следователно, перорално приложен Sivextro може да доведе до инхибиране на BCRP на ниво черва.
Latvian: Tādēļ iekšķīgi lietots Sivextro var inhibēt BCRP zarnu līmenī.
Bulgarian: Пиковите концентрации (Cmax) на тедизолид намаляват с приблизително 26 % и се забавят с 6 часа, когато тедизолидов фосфат се приложи след прием на богата на мазнини храна, в сравнение с приложение на гладно, като общата експозиция (AUC0-∞) остава непроменена при състояние на гладно и след прием на храна.
Latvian: Tedizolīda maksimālās koncentrācijas (Cmax) samazinās aptuveni par 26% un tiek sasniegtas ar 6 stundu aizkavēšanos, ja tedizolīda fosfāts tiek lietots pēc maltītes, kas satur daudz tauku, salīdzinot ar zāļu lietošanu tukšā dūšā, savukārt kopējā iedarbība (AUC0-∞) kā vienā, tā otrā gadījumā ir nemainīga.
Bulgarian: Проведени са две плацебо-контролирани, кръстосани проучвания, за да се оцени потенциалът на 200 mg перорален тедизолидов фосфат в стационарно състояние, да засилва пресорните отговори към псевдоефедрин и тирамин при здрави хора.
Latvian: Tika veikti divi placebo kontrolēti krusteniskie pētījumi, lai izvērtētu 200 mg perorāli uzņemta tedizolīda fosfāta potenciālu līdzsvara koncentrācijā pastiprināt pseidoefedrīna un tiramīna presoro iedarbību uz veseliem indivīdiem.
Bulgarian: Инхибиране на моноаминооксидазата
Latvian: Monoamīnu oksidāzes inhibīcija
Bulgarian: Повишени трансаминази Намален брой на белите кръвни клетки
Latvian: Samazināts satvēriena spēks Paaugstināts transamināžu līmenis
Bulgarian: Преди приложение, приготвеният разтвор трябва допълнително да се разреди в 250 ml натриев хлорид 0,9 %.
Latvian: Lai zāles ievadītu, sagatavotais šķīdums ir vēl jāatšķaida ar 250 ml nātrija hlorīda 0,9% šķīdumu.
Bulgarian: Ако остават по-малко от 8 часа преди следващата доза, пациентът трябва да изчака до следващата планирана доза.
Latvian: Ja līdz nākamās devas lietošanas laikam atlicis mazāk par 8 stundām, pacientam jāgaida līdz nākamajai plānotajai devas lietošanas reizei.
Bulgarian: Болка в горната част на корема Флатуленция
Latvian: Sāpes vēdera augšdaļā Gāzu uzkrāšanās Gastroezofageālā atviļņa slimība Hematohēzija
Bulgarian: Не разклащайте сака.
Latvian: Nekratiet maisu.
Bulgarian: Втрисане Раздразнителност Пирексия Периферен оток
Latvian: Drebuļi Uzbudināmība Drudzis Perifēra tūska
Bulgarian: Тези ефекти се явявят като доказателство за обратимост и възникват при плазмени нива на експозицията на тедизолид (AUC) ≥ 6-кратно по-високи от плазмената експозиция, свързана с терапевтичната доза при хора.
Latvian: Šī iedarbība bija atgriezeniska un notika tad, kad tedizolīda plazmas koncentrācijas līmeņi (AUC) bija ≥ seškārt augstāki nekā ar cilvēka terapeitisko devu saistītā plazmas koncentrācija.
Bulgarian: загуба на чувствителност на дланите или ходилата (като изтръпване, боцкане/мравучкане или остри болки)
Latvian: • zudis jutīgums plaukstās vai pēdās (piemēram, nejutīgums, durstīšanas/tirpšanas sajūta vai asas sāpes);
Bulgarian: Рефлуксна болест (киселини, болка или трудно преглъщане), подуване на корема/
Latvian: • Skābes atviļņa slimība (grēmas, sāpīga vai apgrūtināta rīšana), vēdera uzpūšanās/gāzu izdalīšanās
Bulgarian: Поради това, перорално приложен, тедизолидовият фосфат може да доведе до инхибиране на BCRP на чревно ниво.
Latvian: Tādējādi iekšķīgi lietots tedizolīda fosfāts var inhibēt BCRP zarnu līmenī.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията (втрисане, треперене или потрепване с температура,
Latvian: • Reakcijas uz infūziju (aukstuma drebuļi, trīcēšana vai drebināšanās drudža dēļ, muskuļu sāpes,
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6. Sivextro е несъвместим с разтвори, съдържащи двувалентни катиони (напр. Ca
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Bulgarian: Болка на мястото на инфузия
Latvian: Drebuļi Sāpes infūzijas vietā
Bulgarian: В клинично проучване, сравняващо фармакокинетиката на единична доза (2 mg) мидазолам (субстрат на CYP3A4), приложена самостоятелно или в комбинация с тедизолидов фосфат (200 mg перорална доза веднъж дневно за 10 дни), AUC и Cmax на мидазолам, прилаган едновременно с тедизолидов фосфат, са съответно 81 % и 83 % от AUC и Cmax на мидазолам, когато се прилага самостоятелно.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā tika salīdzināta midazolāma (CYP3A4 substrāts) vienreizējas devas (2 mg) farmakokinētika vienam pašam vai kombinācijā ar tedizolīda fosfātu (lietojot iekšķīgi vienu reizi dienā 200 mg devu 10 dienas), midazolāma AUC un Cmax , lietojot vienlaicīgi ar tedizolīda fosfātu sastādīja 81% un 83% attiecīgi no midazolāma AUC and Cmax , lietojot midazolāmu vienu pašu.
Bulgarian: По-малко от 3 % от приложената доза тедизолидов фосфат се екскретира под формата на активен тедизолид.
Latvian: Aktīvais tedizolīds izdalās mazāk nekā 3% no tedizolīda fosfāta uzņemtās devas.
Bulgarian: В
Latvian: C
Bulgarian: Мускулни спазми Болка в гърба
Latvian: Muskuļu spazmas Muguras sāpes Diskomforts ekstremitātēs Sāpes kaklā
Bulgarian: Какво съдържа Sivextro
Latvian: Ko Sivextro satur
Bulgarian: Ако е възможно, по време на 6-дневния период на лечение с перорален тедизолидов фосфат трябва да се обмисли преустановяване на едновременно прилагания лекарствен продукт, който е субстрат на BCRP (като иматиниб, лапатиниб, метотрексат, питавастатин, розувастатин, сулфасалазин и топотекан).
Latvian: Ja iespējams, jāapsver iespēja pārtraukt vienlaikus lietoto BCRP substrātu zāļu (tādu kā imatiniba, lapatiniba, metotreksāta, pitavastatīna, rosuvastatīna, sulfasalazīna un topotekāna) lietošanu, kamēr pacients 6 dienas tiek ārstēts ar iekšķīgi lietojamo tedizolīda fosfātu.
Bulgarian: След разтваряне всеки ml съдържа 50 mg тедизолидов фосфат.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs ml satur 50 mg tedizolīda fosfāta.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Sivextro
Latvian: Ja pārtraucat lietot Sivextro
Bulgarian: иматиниб, лапатиниб (използвани за лечение на рак)
Latvian: • imatinibu, lapatinibu (lieto vēža ārstēšanai);
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Bulgarian: В клинично проучване, сравняващо фармакокинетиката на единична доза (10 mg) розувастатин (субстрат на BCRP), самостоятелно или в комбинация с перорално приложение на тедизолидов фосфат 200 mg, AUC и Cmax на розувастатин се повишават съответно с приблизително 70 % и 55 %, когато се прилага едновременно със Sivextro.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā tika salīdzināta rosuvastatīna (BCRP substrāts) vienreizējas devas (10 mg) farmakokinētika vienam pašam vai kombinācijā ar iekšķīgi lietotu 200 mg tedizolīda fosfāta devu, tika novērota rosuvastatīna AUC un Cmax paaugstināšanās aptuveni par 70% un 55% attiecīgi, kad rosuvastatīns tika lietots vienlaicīgi ar Sivextro.
Bulgarian: Отклонение във вкусовите усещания
Latvian: • Garšas sajūtas traucējumi
Bulgarian: Гранични стойности за изпитване на чувствителността
Latvian: Uzņēmības pārbaudes robežvērtības
Bulgarian: Проведени са проучвания на лекарствените взаимодействия при здрави участници, за да се определят ефектите от приложени перорално 200 mg тедизолидов фосфат в стационарно състояние върху пресорните ефекти на псевдоефедрин и тирамин.
Latvian: Ar veseliem brīvprātīgajiem tika veikti zāļu mijiedarbības pētījumi, lai noteiktu, kā 200 mg tedizolīda fosfāts, lietojot perorāli, līdzsvara koncentrācijā ietekmē pseidoefedrīna un tiramīna presoro iedarbību.
Bulgarian: Тедизолидов фосфат се превръща от ендогенните фосфатази в плазмата и тъканите до микробиологично активната група тедизолид.
Latvian: Endogēnās plazmas un audu fosfatāzes pārvērš tedizolīda fosfātu mikrobioloģiski aktīvajā daļātedizolīdā.
Bulgarian: Замъглено зрение Мътнини в стъкловидното тяло
Latvian: Neskaidra redze Stiklķermeņa „mušiņas"
Bulgarian: Дерматофитоза Орална кандидоза Инфекция на дихателните пътища
Latvian: Mutes dobuma kandidoze Elpceļu infekcija
Bulgarian: Sivextro 200 mg таблетки тедизолидов фосфат
Latvian: Sivextro 200 mg tabletes tedizolid phosphate
Bulgarian: В клинично проучване, сравняващо фармакокинетиката на единична доза (10 mg) розувастатин (субстрат на протеина на резистентност към рака на гърдата [Breast Cancer Resistant Protein, BCRP]), приложена самостоятелно или в комбинация с тедизолидов фосфат (200 mg перорална доза веднъж дневно), AUC и Cmax на розувастатин се повишават съответно с приблизително 70 % и 55 %, когато се прилага едновременно с тедизолидов фосфат.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā tika salīdzināta rosuvastatīna (krūts vēža rezistences olbaltumvielu - Breast Cancer Rezistance Protein [BCRP] substrāts) vienreizējas devas (10 mg) farmakokinētika vienam pašam vai kombinācijā ar tedizolīda fosfātu (lietojot iekšķīgi vienu reizi dienā 200 mg devu), tika novērota rosuvastatīna AUC un Cmax paaugstināšanās aptuveni par 70% un 55% attiecīgi, kad rosuvastatīns tika lietots vienlaicīgi ar tedizolīda fosfātu.
Bulgarian: Повишена температура
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis
Bulgarian: Вашето лекарство, приемете дозата възможно най-скоро, до 8 часа преди следващата планирана доза.
Latvian: Ja aizmirsāt iedzert zāles, lietojiet devu iespējami drīz jebkurā laikā līdz 8 stundām pirms nākamās plānotās devas.
Bulgarian: Алергичен пруритус Макуло-папулозен обрив Папулозен обрив
Latvian: Alerģiski izsitumi Makulopapulozi izsitumi Papulozi izsitumi
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако страдате от диария по време на или след лечение.
Latvian: Caureja Ja ārstēšanas laikā vai pēc tam Jums ir caureja, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Bulgarian: Преди приложение, приготвеният разтвор трябва допълнително да се разреди в 250 ml инжекционен разтвор натриев хлорид 0,9 %.
Latvian: Lietošanai sagatavotais šķīdums ir vēl jāatšķaida ar 250 ml nātrija hlorīda 0,9% šķīdumu injekcijām.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg веднъж дневно за 6 дни.
Latvian: Ieteicamā deva ir 200 mg vienreiz dienā 6 dienas.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Sivextro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Sivextro EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sivextro?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Sivextro lietošanu?
Bulgarian: Това включва също инфекции, причинени от MRSA.
Latvian: Pētījumos tika iekļautas arī MRSA izraisītas infekcijas.
Bulgarian: Въпреки че инфекциите в проучванията не са тежки, CHMP счита, че резултатите важат и за тежки инфекции.
Latvian: Lai gan pētījumos pētītās infekcijas nebija smagas, CHMP uzskatīja, ka rezultātus var piemērot arī smagām infekcijām.
Bulgarian: Действа, като пречи на определени бактерии да произвеждат протеини, спирайки по този начин техния растеж.
Latvian: Tā iedarbojas, noteiktām baktērijām neļaujot veidot olbaltumvielas, tādā veidā apturot to augšanu.
Bulgarian: В двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиято инфекция е излекувана след лечението.
Latvian: Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuru infekcija tika izārstēta terapijas rezultātā.
Bulgarian: Тези нежелани реакции по принцип са леки или умерени по тежест.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti bija vāji vai vidēji izteiktas.
Bulgarian: Sivextro tedizolid
Latvian: Sivextro tedizolīds
Bulgarian: Преди употреба на Sivextro лекарите трябва да вземат предвид официалните насоки за правилната употреба на антибиотици.
Latvian: Pirms Sivextro lietošanas ārstiem ir jāiepazīstas ar oficiālajām vadlīnijām par antibiotiku pareizu lietošanu.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Sivextro.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Sivextro lietošanu.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Sivextro е сравним с този на линезолид и се счита за приемлив.
Latvian: Sivextro drošuma profils ir salīdzināms ar linezolīda drošuma profilu un tika uzskatīts par pieņemamu.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Sivextro.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Sivextro.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тедизолид.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu tedizolīdu.
Bulgarian: Sivextro е поне толкова ефективен, колкото линезолид за излекуване на инфекцията: излекувани са 85,5% от пациентите, лекувани със Sivextro в първото проучване, и 88,0% от пациентите във второто проучване в сравнение със съответно 86,0% и 87,7% от пациентите, лекувани с линезолид.
Latvian: No ar Sivextro ārstētajiem pacientiem tika izārstēti 85,5 % pirmajā pētījumā un 88,0 % otrajā pētījumā, salīdzinot ar attiecīgi 86,0 % un 87,7 % pacientu, kurus ārstēja ar linezolīdu.
Bulgarian: Пациентите, при които лечението започва с формата за инфузионно приложение, могат да преминат към таблетки, когато е подходящо.
Latvian: Pacienti, kuriem sākta zāļu ievadīšana infūzijas veidā, var vajadzības gadījumā pāriet uz tabletēm.
Bulgarian: В двете проучвания пациентите приемат 6-дневно лечение със Sivextro, което е сравнено с 10-дневно лечение с линезолид.
Latvian: Abos pētījumos pacientus 6 dienas ārstēja ar Sivextro, un šo ārstēšanu salīdzināja ar 10 dienu ilgu ārstēšanu ar linezolīdu.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Sivextro се използва възможно най-безопасно.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Sivextro lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: Допълнителна информация за Sivextro:
Latvian: Cita informācija par Sivextro
Bulgarian: С оглед на нуждата от нови антибиотици, предназначени за бактерии с множествена резистентност, особено такива, които се предлагат в перорална (за приложение през устата) форма, CHMP заключава, че Sivextro може да е ценна алтернативна възможност за лечение на бактериални инфекции на кожата и меките тъкани.
Latvian: Tā kā ir nepieciešamas jaunas antibiotikas, kas iedarbojas uz multirezistentām baktērijām, īpaši tādas, kas pieejamas iekšķīgi lietojamā formā, CHMP secināja, ka Sivextro varētu būt vērtīga alternatīva ādas un ādas struktūru bakteriālu infekciju ārstēšanai.
Bulgarian: Какви ползи от Sivextro са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Sivextro priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Какво представлява Sivextro и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Sivextro un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Sivextro пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Sivextro lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Sivextro, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Sivextro zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Sivextro (които е възможно да засегнат между 2 и 7 души на 100) са гадене (позиви за повръщане), главоболие, диария и повръщане.
Latvian: Visbiežāk novērotās Sivextro blakusparādības (2 līdz 7 no 100 pacientiem) ir slikta dūša, galvas sāpes, caureja un vemšana.
Bulgarian: Списъкът на бактериите, срещу които действа Sivextro, може да се намери в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Latvian: Pilns baktēriju saraksts, pret kurām Sivextro ir aktīvas, atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Sivextro, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 23. martā izsniedza Sivextro reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Как действа Sivextro?
Latvian: Kā Sivextro darbojas?
Bulgarian: Sivextro се предлага се под формата на прах, от който се приготвя разтвор за инфузия (вливане) във вена, и под формата на таблетки (200 mg).
Latvian: Sivextro ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā (ievadīšanai vēnā pa pilienam) un kā tabletes (200 mg).
Bulgarian: Защо Sivextro е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Sivextro tika apstiprinātas?
Bulgarian: Sivextro е антибиотик, който се използва при възрастни, за лечение на остри (краткотрайни) бактериални инфекции на кожата и меките тъкани (подкожните тъкани) като целулит (възпаление на тъканта в дълбокия слой на кожата), кожни абсцеси и раневи инфекции.
Latvian: Sivextro ir antibiotika, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu akūtas (īstermiņa) bakteriālas ādas un ādas struktūru (zem ādas esošo audu) infekcijas, piemēram, celulītu (ādas dziļo audu iekaisumu), ādas abscesus un brūču infekcijas.
Bulgarian: Показано е, че Sivextro действа срещу бактерии (напр. метицилин-резистентни Staphylococcus aureus (MRSA)), спрямо които стандартните антибиотици нямат ефект.
Latvian: Pierādīts, ka Sivextro iedarbojas pret baktērijām (piemēram, pret meticilīnu rezistentajām Staphylococcus aureus (MRSA)),
Bulgarian: Активното вещество в Sivextro, тедизолид, е вид антибиотик, наречен оксазолидинон.
Latvian: Sivextro aktīvā viela tedizolīds ir oksazolidinona grupas antibiotika.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Sivextro са по-големи от рисковете, и препоръча Sivextro да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Sivextro, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.