FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sočasno dajanje več odmerkov idelaliziba 150 mg dvakrat na dan zdravim osebam je povzročilo primerljive izpostavljenosti za rosuvastatin (AUC 90 % IZ: 87, 121) in digoksin (AUC 90 % IZ: 98, 111), kar kaže, da naj idelalizib ne bi klinično pomembno zaviral BCRP, OATP1B1/1B3 ali sistemskega P-gp.
Croatian: Istovremena primjena višestrukih doza idelalisiba od 150 mg dva puta dnevno u zdravih ispitanika dovela je do izloženosti rosuvastatinu (AUC 90% CI: 87; 121) usporedive s izloženošću digoksinu (AUC 90% CI: 98; 111), što ukazuje na to da idelalisib nije klinički značajan inhibitor BCRP, OATP1B1/1B3 ili sistemskog P-gp.
Slovenian: Idelalizib zavira fosfatidilinozitol 3-kinazo p110δ (PI3Kδ), ki je pri malignostih B-celic hiperaktivna in osrednjega pomena za več poti prenosa signalov, ki so gonilo proliferacije, preživetja, zadrževanja in zastoja malignih celic v limfnih tkivih in kostnem mozgu.
Croatian: Idelalisib inhibira fosfatidil-inozitol-3-kinazu p110δ (PI3Kδ), koja je pretjerano aktivna u zloćudnim bolestima B-stanica i ključna u brojnim signalnim putevima koji pokreću proliferaciju, preživljavanje, naseljavanje i zadržavanje zloćudnih stanica u limfnom tkivu i koštanoj srži.
Slovenian: • pimozid; zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje nenormalnih misli ali občutkov
Croatian: • pimozid, lijek koji se primjenjuje za liječenje abnormalnih misli i osjećaja
Slovenian: Povečanje jetrnih transaminaz
Croatian: Prilagodba doze Povišena razina jetrenih transaminaza
Slovenian: • šentjanževka (Hypericum perforatum), rastlinski pripravek, ki se uporablja za depresijo in tesnobo
Croatian: • gospinu travu (Hypericum perforatum), biljni pripravak za liječenje depresije i tjeskobe
Slovenian: Starejši bolniki Pri starejših bolnikih (starost ≥ 65 let) odmerka ni treba posebej prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nije potrebna posebna prilagodba doze za starije bolesnike (u dobi od ≥ 65 godina) (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Kaj je zdravilo Zydelig in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zydelig Kako jemati zdravilo Zydelig Možni neželeni učinki
Croatian: Što je Zydelig i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Zydelig Kako uzimati Zydelig
Slovenian: ANC 1.000 do < 1.500/mm3
Croatian: ABN 1000 do < 1500/mm3
Slovenian: 95-odstotni IZ Kategorija odziva*† CR
Croatian: Kategorija odgovora*† CR
Slovenian: GS-563117 ni zaviralec presnovnih encimov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ali UGT1A1 ali prenašalcev P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 ali OCT2.
Croatian: GS-563117 nije inhibitor metaboličkih enzima CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ili UGT1A1 ili prijenosnika P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 ili OCT2.
Slovenian: • če imate pordelo ali mehurjasto kožo,
Croatian: • ako imate crvenilo i mjehure na koži
Slovenian: V študiji plodnosti pri podganjih samcih so opazili zmanjšanje mase obmodkov in mod, vendar pa niso opazili neželenih učinkov na parametre parjenja ali plodnosti oz. degeneracije ali izgube spermatogeneze.
Croatian: U ispitivanju plodnosti na mužjacima štakora zabilježeno je smanjenje težine epididimisa i testisa, ali štetni učinci na parenje ili pokazatelje plodnosti, degeneracije ili gubitak spermatogeneze nisu zabilježeni.
Slovenian: Pri podganah plodnost samic ni bila prizadeta.
Croatian: Nije bilo utjecaja na plodnost u ženki štakora.
Slovenian: Pri nekaterih rakavih belih krvnih celicah je ta encim preveč aktiven, zato z zaviranjem tega encima zdravilo Zydelig ubije in zmanjša število rakavih celic.
Croatian: Budući da je taj enzim pretjerano aktivan u određenim tumorskim bijelim krvnim stanicama, njegovim blokiranjem Zydelig ubija tumorske stanice i smanjuje njihov broj.
Slovenian: Zdravilo Zydelig vsebuje barvilo sončno rumeno FCF, ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Croatian: Zydelig sadrži boju sunset yellow FCF koja može uzrokovati alergijske reakcije.
Slovenian: Idelalizib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Placebo + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Croatian: Idelalisib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Placebo + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Priporoča se skrbno spremljanje neželenih učinkov (npr. respiratorna depresija, sedacija).
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Preporučuje se pažljivi nadzor zbog nuspojava (npr., respiratorna depresija, sedacija).
Slovenian: Sočasnemu dajanju zdravila Zydelig z zmernimi ali močnimi induktorji CYP3A, kot so rifampicin, fenitoin, šentjanževka ali karbamazepin, se je treba izogniti, saj lahko to zmanjša učinkovitost (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Istovremenu primjenu Zydeliga s umjerenim ili jakim CYP3A induktorima kao što su rifampicin, fenitoin, gospina trava ili karbamazepin treba izbjegavati, jer može dovesti do smanjenja djelotvornosti (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Pri sumu na SJS ali TEN je treba idelalizib nemudoma prekiniti in bolnika ustrezno zdraviti.
Croatian: Ako se sumnja na SJS ili TEN, potrebno je odmah prekinuti primjenu idelalisiba i bolesnika odgovarajuće liječiti.
Slovenian: Na splošno je treba za priporočila glede sočasnega dajanja z zaviralci CYP3A4 upoštevati povzetek glavnih značilnosti drugega zdravila (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Općenito, za preporuke o istovremenoj primjeni s CYP3A4 inhibitorima mora se pročitati SPC drugog lijeka (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Idelaliziba se ne sme dati sočasno z amiodaronom in kinidinom.
Croatian: Idelalisib se ne smije istovremeno primjenjivati s amiodaronom ili kinidinom.
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetike idelaliziba pri pediatričnih osebah niso ugotavljali (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Farmakokinetika idelalisiba u pedijatrijskih ispitanika nije ustanovljena (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Obstaja potencialno tveganje, da bi lahko idelalizib, prek svojega glavnega presnovka, GS-563117, povzročil fotosenzitivnost pri zdravljenih bolnikih.
Croatian: Postoji mogući rizik da bi idelalisib, putem svog glavnog metabolita, GS-563117, mogao uzrokovati fotoosjetljivost u liječenih bolesnika.
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Priporoča se povečano spremljanje neželenih učinkov rifabutina, vključno z nevtropenijo in uveitisom.
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Preporučuje se pojačan nadzor zbog nuspojava povezanih s rifabutinom uključujući neutropeniju i uveitis.
Slovenian: Osebe so prejemale 150 mg idelaliziba peroralno dvakrat na dan do dokazanega napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Croatian: Ispitanici su primali 150 mg idelalisiba peroralno dva puta dnevno do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Slovenian: Idelalizib je povzročil izginjanje limfoidov v vranici, priželjcu, bezgavkah in limfoidnem tkivu, povezanem s črevesjem.
Croatian: Idelalisib uzrokuje limfocitnu depleciju u slezeni, timusu, limfnim čvorovima i limfnom tkivu povezanom s crijevima.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike kažejo, da starost nima klinično pomembnega učinka na izpostavljenost idelalizibu ali GS-563117, vključno s starejšimi osebami (65 let in več), v primerjavi z mlajšimi osebami.
Croatian: Populacijska analiza farmakokinetike pokazala je da dob nema klinički značajan učinak na izloženost idelalisibu ili GS-563117, što obuhvaća i usporedbu starijih ispitanika (u dobi od 65 godina i stariji) s mlađima.
Slovenian: Podatkov o uporabi idelaliziba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni idelalisiba u trudnica ograničeni.
Slovenian: Idelalizib + O Ofatumumab
Croatian: Idelalisib + O Ofatumumab
Slovenian: Večina oseb je imela neugodne citogenetske prognostične dejavnike: 43,2 % je imelo kromosomsko delecijo 17p in/ali mutacijo tumorskega proteina 53 (TP53) in 83,6 % je imelo nemutirane gene za variabilni del težke verige imunoglobulina (IGHV-immunoglobulin heavy chain variable region).
Croatian: Većina ispitanika imala je nepovoljne citogenetske prognostičke faktore: 43,2% imalo je 17p kromosomsku deleciju i/ili mutaciju tumorskog proteina 53 (TP53) te je 83,6% imalo nemutirane gene za promjenjivu domenu teškog lanca imunoglobulina (IGHV).
Slovenian: Njegov primarni presnovek je GS-563117, ki ni farmakološko aktiven.
Croatian: Njegov primarni metabolit je GS-563117 koji nije farmakološki aktivan.
Slovenian: Njegov primarni in edini cirkulirajoči presnovek, GS-563117, je proti PI3Kδ neaktiven.
Croatian: Njegov primarni i jedini cirkulirajući metabolit, GS-563117, je inaktivan prema PI3Kδ.
Slovenian: • rifampicin, zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje in zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb
Croatian: • rifampicin, lijek koji se primjenjuje u sprječavanju i liječenju tuberkuloze i drugih infekcija
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb)
Croatian: (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba)
Slovenian: Induktorji CYP3A
Croatian: CYP3A induktori
Slovenian: Prvo infundiranje ofatumumaba je vključevalo odmerek 300 mg in se je nadaljevalo s 7 tedenskimi odmerki 1.000 mg v skupini z idelalizibom + ofatumumabom ali 2.000 mg v skupini, ki je prejemala samo ofatumumab, nato pa s 4 odmerki vsake 4 tedne.
Croatian: Ofatumumab se u prvoj infuziji primijenio u dozi od 300 mg te se nastavio primjenjivati u dozi od 1000 mg u skupini koja je primala idelalisib + ofatumumab ili u dozi od 2000 mg u skupini koja je primala samo ofatumumab svakog tjedna dok se nije primijenilo 7 doza, a potom svaka 4 tjedna dok se nije primijenilo 4 doze.
Slovenian: Po enem 150 mg odmerku je bila vrednost AUC za idelalizib (skupni, tj. vezan in nevezan) ~60 % višja pri zmerni in hudi okvari v primerjavi z ustrezno kontrolno skupino.
Croatian: Nakon jedne doze od 150 mg AUC idelalisiba (ukupnog, tj. vezanog i nevezanog zajedno) bila je ~60% veća u ispitanika s umjerenim i teškim oštećenjem u usporedbi s odgovarajućim kontrolnim ispitanicima.
Slovenian: Pri bolnikih z resnimi pljučnimi dogodki je treba uporabo idelaliziba prekiniti in bolnika oceniti za obrazložitveno etiologijo.
Croatian: U bolesnika u kojih se jave ozbiljni plućni događaji liječenje idelalisibom treba prekinuti te je bolesnika potrebno pregledati kako bi se razjasnila etiologija.
Slovenian: Pri bolnikih s CrCl < 90 ml/min se priporoča klinično spremljanje.
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje bolesnika s CrCl < 90 ml/min.
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali v kliničnih študijah pri osebah s hematološkimi malignostmi, ki so dobivali idelalizib Neželeni učinek
Croatian: Tablica 2: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u ispitanika s hematološkim zloćudnim bolestima koji su primali idelalisib
Slovenian: Idelaliziba se ne sme dati sočasno z midazolamom (peroralnim) ali triazolamom.
Croatian: Idelalisib se ne smije istovremeno primjenjivati s midazolamom (uzimanim peroralno) ili triazolamom.
Slovenian: Med 122 osebami z merljivimi bezgavkami ob izhodišču in po izhodišču je 71 oseb (58,2 %) doseglo ≥ 50-odstotno zmanjšanje od izhodišča glede na vsoto zmnožkov premerov (SPD) indikacijskih lezij.
Croatian: Od 122 ispitanika s mjerljivim limfnim čvorovima na prvom i kasnijim pregledima, 71 ispitanik (58,2%) dosegao je smanjenje zbroja umnožaka promjera (SPD) praćenih lezija ≥ 50% u odnosu na početak.
Slovenian: Previdnost se svetuje pri uporabi zdravila Zydelig skupaj z zdravili z ozkim terapevtskim indeksom, ki so substrati CYP2C8 (paklitaksel).
Croatian: Savjetuje se oprez ako se Zydelig primjenjuje zajedno s lijekovima uske terapijske širine koji su supstrati CYP2C8 (paklitaksel).
Slovenian: V študiji razvoja zarodka in ploda pri podganah so opazili večjo izgubo po ugnezditvi, deformacije (odsotnost repnih vretenc in v nekaterih primerih tudi križnih vretenc), spremembe v razvoju okostja in nižjo telesno maso zarodkov.
Croatian: U ispitivanju embriofetalnog razvoja na štakorima zabilježeni su povećan postimplantacijski gubitak, malformacije (nedostatak kaudalnih, a u nekim slučajevima i sakralnih kralješaka), razlike u razvoju kostura i smanjena tjelesna težina fetusa.
Slovenian: fentanil, alfentanil, metadon, buprenorfin/nalokson
Croatian: ANALGETICI Fentanil, alfentanil, metadon, buprenorfin/nalokson
Slovenian: 19,4 (12,3; ND)
Croatian: NR (12,3; NR)
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija zelo pogosti zelo pogosti limfocitoza**
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Neutropenija vrlo često vrlo često
Slovenian: Z zaviranjem prenosa signalov hemokinskih receptorjev CXCR4 in CXCR5, ki jih povzročita hemokina CXCL12 oz. CXCL13, idelalizib zavira zadrževanje in zastoj malignih celic B v mikrookolju tumorja, vključno z limfnimi tkivi in kostnim mozgom.
Croatian: Inhibicijom signalizacije preko receptora za kemokine CXCR4 i CXCR5 koje induciraju kemokini CXCL12 odnosno CXCL13, idelalisib inhibira naseljavanje i zadržavanje zloćudnih B-stanica u mikrookolinu tumora, uključujući limfno tkivo i koštanu srž.
Slovenian: ANC spremljajte najmanj enkrat tedensko, dokler ni ANC ≥ 500/mm3, nato lahko nadaljujete z odmerjanjem zdravila Zydelig 100 mg dvakrat dnevno.
Croatian: Pratite ABN najmanje jedanput tjedno sve dok ne bude ≥ 500/mm3, a zatim možete nastaviti s primjenom Zydeliga u dozi od 100 mg dvaput na dan.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci ili kutiji iza „Rok valjanosti".
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Zydelig v roku 6 ur, ko ga običajno vzame, mora bolnik vzeti izpuščeni odmerek takoj, ko je mogoče, nato pa nadaljevati z običajnim režimom odmerjanja.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu Zydeliga i sjeti se unutar 6 sati od vremena kad je obično uzima, treba uzeti propuštenu dozu što prije i nastaviti s uobičajenim rasporedom uzimanja lijeka.
Slovenian: • budezonid, flutikazon, zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje senenega nahoda in astme, in salmeterol, ki se uporablja za zdravljenje astme
Croatian: • budezonid, flutikazon, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje peludne groznice i astme te salmeterol, koji se primjenjuje za liječenje astme
Slovenian: Idelalizib + O
Croatian: Idelalisib + O
Slovenian: • karbamazepin, S-mefenitoin, fenitoin, zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje epileptičnih napadov
Croatian: • karbamazepin, S-mefenitoin, fenitoin, lijekovi koji se primjenjuju za sprječavanje napadaja
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zydelig Zdravila Zydelig ne uporabljajte z drugimi zdravili, razen če zdravnik potrdi, da je to varno.
Croatian: Zydelig se ne bi trebao primjenjivati s niti jednim drugim lijekom ukoliko Vam Vaš liječnik nije rekao da je to sigurno.
Slovenian: • poškodba jeter
Croatian: Oštećenje funkcije jetre
Slovenian: Tveganja za zaviranje P-gp v prebavilih, ki bi lahko povzročilo večjo izpostavljenost substratov, občutljivih za črevesni P-gp, kot je dabigatran eteksilat, ni mogoče izključiti.
Croatian: Ne može se isključiti rizik od P-gp inhibicije u gastrointestinalnom traktu, koja može dovesti do povećane izloženosti osjetljivim supstratima crijevnog P-gp, kao što je dabigatraneteksilat.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zydelig
Croatian: Kako uzimati Zydelig
Slovenian: Zdravilo Zydelig je za peroralno uporabo.
Croatian: Zydelig se uzima peroralno.
Slovenian: • Zaradi zdravila Zydelig lahko postanejo kontracepcijska "tabletka" in vsajeni hormonski kontraceptivi manj učinkoviti.
Croatian: • Zydelig može smanjiti djelovanje kontracepcijske „pilule" i kontracepcijskog implantata.
Slovenian: Razmerje tveganja (95-odstotni IZ) ORR (95-odstotni IZ) Nemutirani IGHV
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) ORR (95% CI) Nemutiran IGHV
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja idelaliziba je bil 8,2 (razpon: 1,9; 37,2) uri in navidezni očistek idelaliziba je bil 14,9 (razpon: 5,1; 63,8) l/h po peroralnem dajanju idelaliziba 150 mg dvakrat na dan.
Croatian: Poluvrijeme terminalne eliminacije idelalisiba bilo je 8,2 (raspon: 1,9 - 37,2) sata, a prividni klirens 14,9 (raspon: 5,1 - 63,8) l/h nakon peroralne primjene 150 mg dva puta dnevno.
Slovenian: Poleg tega je 86 oseb iz te študije, ki so bili randomizirani za prejemanje placeba + rituksimaba, v podaljšani študiji (študija 312-0117) nadaljevalo s prejemanjem samostojnega idelaliziba.
Croatian: Nadalje, 86 ispitanika u ovom ispitivanju koji su bili randomizirani da primaju placebo + rituksimab nastavilo je primati idelalisib kao monoterapiju u produžetku ispitivanja (ispitivanje 312-0117).
Slovenian: • cisaprid; zdravilo, ki se uporablja za lajšanje nekaterih želodčnih težav
Croatian: • cisaprid, lijek koji se primjenjuje za ublažavanje određenih želučanih tegoba
Slovenian: Za telitromicin se priporoča klinično spremljanje.
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje za telitromicin.
Slovenian: Vrednost ORR je bila 96,9 %, z 12 CR (18,8 %) in 50 PR (78,1 %), vključno s 3 CR in 6 PR pri osebah z delecijo 17p in/ali mutacijo TP53, ter 2 CR in 34 PR pri osebah z nemutiranim IGHV.
Croatian: ORR je iznosio 96,9% s 12 CR-ova (18,8%) i 50 PR-ova (78,1%), uključujući 3 CR-a i 6 PR-ova u ispitanika s delecijom 17p i/ili mutacijom TP53 te 2 CR-a i 34 PR-a u ispitanika s nemutiranim IGHV.
Slovenian: Študija 312-0119 je bila randomizirana, odprta, multicentrična študija 3. faze z vzporednimi skupinami, v kateri je bilo 261 oseb s predhodno zdravljeno KLL, ki so imeli izmerljivo limfadenopatijo, ki je zahtevala zdravljenje in pri katerih je KLL napredovala < 24 mesecev od končanja predhodnega zdravljenja.
Croatian: Ispitivanje 312-0119 bilo je randomizirano, otvoreno, multicentrično ispitivanje faze 3 na usporednim skupinama provedeno u 261 ispitanika prethodno liječenih zbog KLL koji su imali mjerljivu limfadenopatiju, zahtijevali liječenje i u kojih je progresija KLL nastupila za < 24 mjeseca od završetka zadnje prethodne terapije.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zydelig mora voditi zdravnik z izkušnjami pri uporabi zdravil proti raku.
Croatian: Liječenje Zydeligom treba provoditi liječnik s iskustvom u primjeni antitumorske terapije.
Slovenian: Bolnike z viremijo CMV brez povezanih kliničnih znakov okužbe s CMV je treba natančno spremljati.
Croatian: Potrebno je pažljivo nadzirati bolesnike s CMV viremijom bez povezanih kliničkih znakova infekcije CMV-om.
Slovenian: Idelalizib in GS-563117 sta substrata P-gp in BCRP.
Croatian: Idelalisib i GS-563117 su supstrati za P-gp i BCRP.
Slovenian: Pri dajanju zdravila Zydelig bolnikom z aktivnim hepatitisom je potrebna previdnost.
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni Zydeliga u bolesnika s aktivnim hepatitisom.
Slovenian: Če se dogodek ponovi, je treba zdravljenje z zdravilom Zydelig začasno ustaviti, dokler se vrednosti ne vrnejo na 1. ali nižjo stopnjo, nato naj se po presoji zdravnika nadaljuje z jemanjem 100 mg dvakrat na dan (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Croatian: Ako se povišenje ponovi, liječenje Zydeligom mora se prekinuti sve dok se vrijednosti ne vrate na 1. stupanj ili niže, nakon čega se može razmotriti ponovno uvođenje 100 mg dva puta dnevno, prema procjeni liječnika (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovenian: Zaviralci CYP3A/P-gp
Croatian: CYP3A/P-gp inhibitori
Slovenian: Na podlagi izsledkov pri živalih lahko idelalizib škoduje plodu.
Croatian: Na temelju nalaza u životinja, idelalisib može uzrokovati oštećenje fetusa.
Slovenian: ANC 500 do < 1.000/mm3
Croatian: ABN 500 do < 1000/mm3
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba pri bolniku nadzorovati znake toksičnosti (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Ako dođe do predoziranja, bolesnik mora biti pod nadzorom kako bi se uočili znakovi toksičnosti (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: • dasatinib, nilotinib, paklitaksel, vinblastin, vinkristin, zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje raka
Croatian: • dasatinib, nilotinib, paklitaksel, vinblastin, vinkristin, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje raka
Slovenian: Mehurji se lahko pojavijo tudi na ustni sluznici, spolovilih in/ali očeh.
Croatian: Mjehuri također mogu zahvatiti sluznicu usta, spolnih organa i/ili očiju.
Slovenian: Pričakovani učinek idelaliziba na ravni zdravila
Croatian: Očekivani učinak idelalisiba na razine lijeka
Slovenian: Osebe so prejemale idelalizib 150 mg dvakrat na dan in 8 tedenskih odmerkov rituksimaba 375 mg/m2 BSA.
Croatian: Ispitanici su primali idelalisib 150 mg dva puta dnevno i rituksimab 375 mg/m
Slovenian: Laboratorijske preiskave lahko pokažejo zvišanje vrednosti belih krvničk (ki se jim reče „limfociti") v vaši krvi v prvih nekaj tednih zdravljenja.
Croatian: Vaši laboratorijski testovi krvi mogu pokazati povećanje broja bijelih krvnih stanica (nazivaju se „limfociti").
Slovenian: ANC je treba spremljati najmanj enkrat tedensko, dokler ni ANC ≥ 500 na mm3, nato se zdravljenje lahko nadaljuje s 100 mg dvakrat dnevno (glejte poglavje 4.4).
Croatian: ABN treba pratiti najmanje jedanput tjedno sve dok ne bude ≥ 500 po mm3, kada se liječenje može nastaviti u dozi od 100 mg dvaput na dan (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: • če imate oteklo in mehurjasto ustno sluznico, spolovila in/ali oči.
Croatian: • ako imate oticanje i mjehure na sluznici usta, spolnih organa i/ili očiju.
Slovenian: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje glivičnih okužb
Croatian: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih infekcija
Slovenian: • dihidroergotamin, ergotamin; zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje glavobola zaradi migrene
Croatian: • dihidroergotamin, ergotamin, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje migrene
Slovenian: Preglednica 4: Povzetek PFS in stopnje odziva v vnaprej specificiranih podskupinah iz študije 312-0116
Croatian: Tablica 4: Kratak pregled PFS-a i stopa odgovora u unaprijed određenim podskupinama iz ispitivanja 312-0116
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da idelalizib ni zaviralec presnovnih encimov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A ali UGT1A1 ali prenašalcev OAT1, OAT3 ali OCT2.
Croatian: In vitro podaci pokazali su da idelalisib nije inhibitor metaboličkih enzima CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A ili UGT1A1 ili prijenosnika OAT1, OAT3 ili OCT2.
Slovenian: Prekinite odmerjanje zdravila Zydelig.
Croatian: Prekinite doziranje Zydeliga.
Slovenian: Pri sočasni uporabi idelaliziba z drugimi zdravili je treba upoštevati povzetek glavnih značilnosti zdravila za druga zdravila glede priporočil o sočasni uporabi z zaviralci CYP3A4.
Croatian: Kad se idelalisib istovremeno primjenjuje s drugim lijekovima, potrebno je pročitati sažetke opisa svojstava (SPC) drugih lijekova zbog preporuka za istovremenu primjenu s CYP3A4 inhibitorima.
Slovenian: • buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje motenj živčnega sistema
Croatian: • buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje poremećaja živčanog sustava
Slovenian: • amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali težav s srcem
Croatian: • amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje povišenog krvnog tlaka i srčanih tegoba
Slovenian: Idelalizib se primarno presnavlja s pomočjo aldehidne oksidaze in v manjšem obsegu s pomočjo CYP3A in glukuronidacije (UGT1A4).
Croatian: Idelalisib se primarno metabolizira putem aldehid-oksidaze, a u manjoj mjeri putem CYP3A i glukuronidacije (UGT1A4).
Slovenian: ORR (95-odstotni IZ)
Croatian: ORR (95% CI)