FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Betmiga 50 mg jednou denně byl účinný v prvním měřeném časovém bodu 4. týdne, a účinnost byla zachována po celou dobu 12týdenního období léčby.
Hungarian: A naponta egyszer alkalmazott 50 mg Betmiga hatásos volt a 4. héten végzett első mért időpontban, és a hatásosság végig fennmaradt a 12 hetes kezelési időszak során.
Czech: Změny tepové frekvence a krevního tlaku jsou reverzibilní po ukončení léčby.
Hungarian: A pulzusszám és vérnyomás változásai a gyógyszer elhagyása után reverzibilisek.
Czech: Každá výše dávky mirabegronu a moxifloxacinu byla hodnocena v samostatných léčebných skupinách, přičemž každá zahrnovala kontrolu placebem (paralelní, skřížené uspořádání).
Hungarian: A mirabegron és a moxifloxacin minden egyes dózisszintjét külön kezelési karokon értékelték, amelyek mindegyike placebo-kontrollal rendelkezett (párhuzamos keresztezett elrendezés).
Czech: Přechodné zvýšení hodnot jaterních enzymů a změny hepatocytů (nekróza a pokles částic glykogenu) byly pozorovány u potkanů.
Hungarian: A májenzimszintek átmeneti emelkedését és a hepatocyták elváltozásait (necrosis és a glikogén-részecskék csökkenése) észlelték patkányokban.
Czech: Insomnie* Stav zmatenosti*
Hungarian: Insomnia* Zavart állapot*
Czech: Pokud bude hladina v krvi mimo doporučený rozsah, lékař Vám může dávku digoxinu upravit.
Hungarian: Ha a vérszint a tartományon kívül esik, kezelőorvosa módosíthatja a digoxin adagját.
Czech: Vliv jídla na absorpci
Hungarian: Az étel hatása a felszívódásra
Czech: Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Betmiga
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Betmiga-t
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledovat tepovou frekvenci, krevní tlak a EKG.
Hungarian: Túladagolás esetében ajánlatos ellenőrizni a pulzusszámot, vérnyomást és EKG-t.
Czech: Mirabegron se vylučuje do mléka hlodavců, a proto se předpokládá, že bude přítomný v lidském mateřském mléce (viz bod 5.3).
Hungarian: A mirabegron kiválasztódik a rágcsálók anyatejébe, ennél fogva várhatóan a humán anyatejben is megjelenik (lásd 5.3 pont).
Czech: Bezpečnost a účinnost miragebronu u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Hungarian: A mirabegron biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnovaly fibrilaci síní (0,2 %).
Hungarian: A súlyos mellékhatások között pitvarfibrilláció is előfordult (0,2%-ban).
Czech: U pacientů, kteří začínají užívat kombinaci přípravku Betmiga a digoxinu, by měla být zpočátku předepsána nejnižší dávka digoxinu.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik kombinációban kezdik el szedni a mirabegront és a digoxint, kezdetben a digoxin legkisebb adagját kell rendelni.
Czech: Účinek mirabegronu na transportéry
Hungarian: A mirabegron hatása a transzporterekre
Czech: Ve třech 12týdenních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 dokončilo léčbu tímto léčivým přípravkem 88 % pacientů a 4 % pacientů přerušila léčbu v důsledku nežádoucích příhod.
Hungarian: A három 12 hetes, III. fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban a betegek 88%-a befejezte a gyógyszerrel végzett kezelést, 4%-uk pedig nemkívánatos események miatt abbahagyta a gyógyszer szedését.
Czech: Supraterapeutické dávky představují přibližně 2,6násobek, resp. 6,5násobek expozice léčebné dávky.
Hungarian: A szupraterápiás adagok a terápiás adaghoz képest sorrendben körülbelül 2,6-szeres, illetve 6,5-szeres expozíciót jelentenek.
Czech: CYP2C9, CYP2C19 a CYP2E1, protože mirabegron v klinicky relevantních koncentracích neinhiboval aktivitu těchto enzymů.
Hungarian: CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 és CYP2E1, mert klinikailag releváns koncentrációkban nem gátolja ezeknek az enzimeknek az aktivitását.
Czech: Příznaky předávkování mohou zahrnovat silné bušení srdce, zvýšenou tepovou frekvenci nebo zvýšený krevní tlak.
Hungarian: A túladagolás tünetei az erős szívdobogás, megnövekedett pulzusszám vagy megnövekedett vérnyomás lehetnek.
Czech: Mírná: Child-Pugh třída A; Středně závažná: Child-Pugh třída B.
Hungarian: Enyhe: Child-Pugh A stádium; Közepesen súlyos: Child-Pugh B stádium.
Czech: Pokud máte potíže s ledvinami nebo játry, lékař možná bude muset snížit dávku na jednu 25 mg tabletu podanou perorálně jednou denně.
Hungarian: Ha vese- vagy májproblémái vannak, lehet, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell adagját napi egy 25 mg-os, szájon át szedett tablettára.
Czech: Celková tělesná clearance (CLtot) z plazmy je přibližně 57 l/h.
Hungarian: A teljes test plazma-clearance (CLtot) körülbelül 57 l/óra.
Czech: U opičího modelu vykázal mirabegron snížení frekvence močení.
Hungarian: Egy majommodellben a mirabegron a vizeletürítési gyakoriság csökkenését eredményezte.
Czech: Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), nebo pokud Vaše tablety náhodou užil někdo jiný, ihned kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici a požádejte o radu.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be vagy valaki más véletlenül bevette az Ön tablettáit, azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a kórházhoz tanácsért.
Czech: Kromě toho, podle údajů z postmarketingového sledování uvedeného v PSUR, je použití mirabegronu u starších pacientů časté.
Hungarian: Továbbá, a PSUR-ban szereplő forgalomba hozatalt követő adatok alapján a mirabegron használata időseknél gyakori.
Czech: Obsah balení a další informace Co Betmiga obsahuje
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Betmiga?
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky mohou zahrnovat nepravidelnou srdeční frekvenci (fibrilace síní).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások az alábbiak lehetnek: szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció).
Czech: Souhrnně, navzdory tomu, že většina pacientů měla již dříve existující onemocnění nebo souběžně podávané léky, které mohou způsobit stavy zmatenosti, jsou případy s relativně krátkým časem nástupu a s vymizením příznaků po vysazení léčby a dva případy s potvrzeným návratem příznaků po opětovném zahájení léčby (jeden potvrzený a druhý pravděpodobný).
Hungarian: Összefoglalva, annak ellenére, hogy a betegek többsége korábban is rendelkezett betegségekkel vagy szedett gyógyszereket, amelyek zavart állapotot okozhatnak, néhány esetben rövid idő telt el a gyógyszeradás és az esemény kialakulása között, illetve egy esetben pozitív „dechallenge", két esetben pozitív „rechallenge" (egy megerősített és egy gyanított) történt.
Czech: Genetický polymorfizmus CYP2D6 má minimální vliv na průměrnou plazmatickou expozici mirabegronu (viz bod 5.2).
Hungarian: A CYP2D6 genetikai polimorfizmusa kevéssé befolyásolja a mirabegronnal szembeni átlagos plazmaexpozíciót (lásd 5.2 pont).
Czech: Bezpečnost přípravku Betmiga byla hodnocena u 8433 pacientů s OAB, z nichž 5648 dostalo nejméně jednu dávku mirabegronu ve fázích 2/3 klinického programu, a 622 pacientů dostávalo přípravek Betmiga nejméně 1 rok (365 dní).
Hungarian: A Betmiga biztonságosságát 8433 hiperaktív hólyag szindrómában (OAB) szenvedő betegnél mérték fel, akik közül 5648 beteg legalább egy mirabegron adagot kapott a II./III. fázisú klinikai programban, 622 beteg pedig legalább 1 évig (365 napig) kapta a Betmiga-t.
Czech: Žádný dopad na plodnost nebyl pozorován u subletálních dávek (ekvivalent 19násobku maximální humánní doporučené dávky (MHRD)).
Hungarian: Nem észleltek a termékenységre gyakorolt hatást szubletális dózisoknál (az ekvivalens humán dózis meghaladta az emberek számára javasolt maximális adag „maximum human recommended dose (MHRD)" 19-szeresét).
Czech: Jak Betmiga vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Betmiga külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Mirabegron je transportován a metabolizován více cestami.
Hungarian: A mirabegron szállítása és metabolizmusa többféle útvonalon zajlik.
Czech: Absolutní biologická dostupnost se zvýšila z 29 % při dávce 25 mg na 35 % při dávce 50 mg.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás a 25 mg adagnál mért 29%-ról 50 mg adagnál 35%-ra nőtt.
Czech: Ukončení léčby může vést k navrácení příznaků hyperaktivního močového měchýře.
Hungarian: A kezelés abbahagyása a túlműködő hólyag okozta tünetek visszatérését okozhatja.
Czech: Průměrný výchozí stav
Hungarian: Átlag kiindulási érték
Czech: Vy a Váš lékař byste měli rozhodnout, zda byste měla užívat přípravek Betmiga nebo kojit.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának el kell döntenie, hogy a Betigma-t szedi vagy szoptat.
Czech: Krevní tlak by měl být měřen při zahájení léčby a poté při léčbě mirabegronem pravidelně sledován, zejména u pacientů s hypertenzí.
Hungarian: A vérnyomást meg kell mérni a kezelés megkezdésekor és időközönként a mirabegron-kezelés alatt, különösen magas vérnyomásos betegeknél.
Czech: U mužů činil rozdíl 2,89 ms (horní mez jednostranného 95 % CI 4,90 ms).
Hungarian: Férfiaknál a különbség 2,89 msec volt (az egyoldalú 95%-os KI felső határa 4,90 msec).
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Hungarian: A gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Czech: Účinek na nitrooční tlak (IOP)
Hungarian: Az intraocularis nyomásra (IOP) kifejtett hatás
Czech: Koprimární cílové parametry účinnosti byly (1) změna od výchozího stavu do konce léčby v průměrném počtu epizod inkontinence za 24 hodin a (2) změna od výchozího stavu do konce léčby v průměrném počtu mikcí za 24 hodin, na základě 3denního mikčního deníku.
Hungarian: Az összetett elsődleges hatásossági végpontok a következők voltak: (1) a 24 óra alatt előforduló inkontinencia epizódok átlagának változása a kiindulási és a kezelés végi állapot között, (2) a 24 óra alatti vizeletürítések átlagának változása a kiindulási és a kezelésvégi állapot között, egy 3 napos vizeletürítési napló alapján.
Czech: Je pravděpodobné, že tento léčivý přípravek přechází do mateřského mléka.
Hungarian: Valószínű, hogy a gyógyszer bekerül az anyatejbe.
Czech: Vliv mirabegronu na lidskou fertilitu nebyl stanoven.
Hungarian: A mirabegron hatását a humán termékenységre nem állapították meg.
Czech: Během jímací fáze, kdy se moč hromadí v močovém měchýři, převládá stimulace sympatických nervů.
Hungarian: A vizelettárolási fázisban, mialatt a vizelet felgyülemlik a hólyagban, a szimpatikus idegi stimuláció van túlsúlyban.
Czech: Jestliže vynecháte několik dávek, informujte svého lékaře a řiďte se jeho pokyny.
Hungarian: Ha több adagot kihagy, tájékoztassa kezelőorvosát, és kövesse az általa adott útmutatást.
Czech: Studie interakce mirabegronu s metoprololem a metforminem používaly mirabegron s okamžitým uvolňováním (IR) 160 mg.
Hungarian: A metoprolollal, illetve metforminnal végzett kölcsönhatás-vizsgálatokban a mirabegront azonnali hatóanyag-felszabadulású (IR) 160 mg-os tabletta formájában alkalmazták.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří:
Hungarian: Az egyéb mellékhatások az alábbiak lehetnek:
Czech: Ve studiích fáze 3 byl mirabegron podáván s jídlem nebo nezávisle na jídle a prokázal bezpečnost i účinnost.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban a mirabegront étkezés közben és attól függetlenül egyaránt alkalmazták, és mindkét esetben biztonságosnak és hatásosnak bizonyult.
Czech: In vitro koncentrace 14C-mirabegronu v erytrocytech byly asi 2násobně vyšší než v plazmě.
Hungarian: In vitro a vörösvértestek 14C-mirabegron-koncentrációja mintegy kétszer magasabb volt a plazmában mértnél.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Betmiga bez předchozí konzultace s lékařem, protože příznaky hyperaktivního močového měchýře se mohou vrátit.
Hungarian: Ne hagyja abba a Betmiga szedését anélkül, hogy először nem beszél kezelőorvosával, mivel a túlműködő hólyag szindróma tünetei visszatérhetnek.
Czech: Účinek enzymatických induktorů
Hungarian: Enziminduktorok hatása
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se mirabegronu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího/léčivých přípravků obsahujících mirabegron zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Hungarian: A mirabegronra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nak az a véleménye, hogy a mirabegront tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják.
Czech: Bolest hlavy*
Hungarian: Fejfájás* Szédülés*
Czech: V této TQT studii zvyšoval mirabegron srdeční frekvenci na EKG v závislosti na dávce, v rozpětí zkoumané dávky od 50 mg do 200 mg.
Hungarian: Ebben a TQT vizsgálatban a mirabegron dózisfüggő módon fokozta az EKG-n kimutatható szívfrekvenciát az 50 mg és 200 mg adag közötti vizsgálat tartományban.
Czech: Látky, které působí jako induktory CYP3A nebo P-gp snižují plazmatickou koncentraci mirabegronu.
Hungarian: A CYP3A vagy P-gp enzimeket indukáló hatóanyagok csökkentik a mirabegron plazmakoncentrációit.
Czech: Nepřestávejte je užívat, jakmile dojde ke zlepšení stavu močového měchýře.
Hungarian: Ne hagyja abba a szedésüket, akkor sem, ha hólyagja állapota javul.
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) je přibližně 1670 l. Mirabegron se váže (přibližně 71 %) na proteiny lidské plazmy a vykazuje středně vysokou afinitu k albuminu a alfa-1 kyselému glykoproteinu.
Hungarian: Az egyensúlyi megoszlási térfogat (Vss) körülbelül 1670 l. A mirabegron (körülbelül 71%-ban) kötődik a human plazmafehérjékhez, és közepes affinitást mutat az albumin és az α1-savas glikoproteinek felé.
Czech: Jádro tablety: makrogoly, hyprolosa, butylhydroxytoluen, magnesium-stearát Potah: hypromelosa, makrogol, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) (pouze 25 mg tablety).
Hungarian: Tablettamag: makrogolok, hidroxipropilcellulóz, butil-hidroxi-toluol, magnézium-sztearát Filmbevonat: hipromellóz, makrogol, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) (csak a 25 mg-os tabletta).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je definována následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10);
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori
Czech: Zdůvodnění změny v registraci
Hungarian: MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Czech: Může být užívána s jídlem nebo nezávisle na jídle.
Hungarian: Étellel együtt vagy attól függetlenül is bevehető.
Czech: Proto by stimulace beta 3-adrenoreceptorů neměla zasahovat do procesu močení.
Hungarian: Ezért a béta-3-adrenerg receptor stimuláció nem gátolhatja az ürítési folyamatot.
Czech: Zvýšení expozice mirabegronu v důsledku lékových interakcí může být spojeno se zvýšením tepové frekvence.
Hungarian: A gyógyszerek közötti kölcsönhatás okozta fokozott mirabegron-expozíció a pulzusszám növekedésével társulhat.
Czech: Mírná: GFR 60 až 89 ml/min/1,73 m2; středně závažná: GFR 30 až 59 ml/min/1,73 m2; závažná: GFR 15 až 29 ml/min/1,73 m2.
Hungarian: Enyhe: GFR 60-89 ml/perc/1,73 m2; közepesen súlyos: GFR 30-59 ml/perc/1,73 m2; súlyos: GFR 15-29 ml/perc/1,73 m2.
Czech: - máte-li velmi vysoký nekontrolovaný krevní tlak.
Hungarian: - ha Önnek nem beállított, nagyon magas vérnyomása van.
Czech: Zvýšený krevní tlak Zvýšení GGT Zvýšení AST Zvýšení ALT
Hungarian: Vérnyomásemelkedés Megemelkedett GGT
Czech: Červený oxid železitý (E172)
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
Czech: Během mikční fáze je močový měchýř ovládán převážně parasympatickou nervovou soustavou.
Hungarian: A vizeletürítési fázisban a hólyag túlnyomórészt paraszimpatikus idegrendszeri szabályozás alatt áll.
Czech: Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Hungarian: Ha szoptat, kérjen tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől a gyógyszer szedésének megkezdése előtt.
Czech: - Závažná neléčená hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak ≥ 180 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mm Hg.
Hungarian: - Olyan súlyos, nem kontrollált hypertonia, ahol a szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 110 Hgmm.
Czech: 3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 6 měsíců
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam a tartály első felbontása után: 6 hónap 6.4 Különleges tárolási előírások
Czech: Do studií byli zařazeni pacienti - ženy (72 %) a muži (28 %) v průměrném věku 59 let (rozpětí 18 - 95 let).
Hungarian: (tartomány: 18-95 év) nőket (72%) és férfiakat (28%) vontak be.
Czech: Mirabegron je slabý inhibitor P-gp.
Hungarian: Mirabegron a P-gp gyenge gátlója.
Czech: Mechanismus účinku Mirabegron je účinný a selektivní agonista beta 3-adrenoreceptorů.
Hungarian: A mirabegron nagyhatású és szelektív béta-3-adrenerg-receptor agonista.
Czech: Hypertenzní krize
Hungarian: - Hipertóniás krízis
Czech: FAS-I: Podsoubor FAS, který měl také nejméně 1 epizodu inkontinence v deníku při výchozí návštěvě.
Hungarian: FAS-I: A FAS azon részállománya, ahol a betegeknek a kiindulási naplóban legalább 1 inkontinencia epizódja szerepel.
Czech: Mirabegron prokázal statisticky významně větší zlepšení v porovnání s placebem u obou koprimárních cílových parametrů, jakož i u sekundárních cílových parametrů (viz tabulky 2 a 3).
Hungarian: A mirabegron esetében statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékű javulást igazoltak a placebóhoz viszonyítva az összetett elsődleges hatásossági végpontok és a másodlagos végpontok tekintetében egyaránt (lásd 2. és 3. táblázatokat).
Czech: V provedené QT studii (TQT) (n = 164 zdravých dobrovolníků a n = 153 zdravých dobrovolnic s průměrným věkem 33 let) byl hodnocen vliv opakovaného perorálního podání mirabegronu v indikované dávce (50 mg jednou denně) a dvou supraterapeutických dávek (100 a 200 mg jednou denně) na QTcI interval.
Hungarian: Egy részletes QT (TQT) vizsgálatban (n = 164 egészséges férfi önkéntes és n = 153 egészséges női önkéntes, átlag életkor = 33 év) a javasolt adagban (50 mg naponta egyszer) valamint két szupraterápiás (100 és 200 mg naponta egyszer) adagban alkalmazott, ismételt orális adagolásának QTcI-szakaszra kifejtett hatását vizsgálták.
Czech: BOO činila upravená střední (SE) změna v reziduálním objemu po vymočení (v ml) od výchozího stavu do ukončení léčby 0,55 (10,702) pro placebo skupinu, 17,89 (10,190) pro skupinu léčnou mirabegronem 50 mg a 30,77 (10,598) pro skupinu léčenou mirabegronem 100 mg.
Hungarian: Ebben a LUTS/BOO betegségben szenvedő férfiakkal végzett klinikai vizsgálatban az ürítés utáni reziduális térfogat (ml) módosított átlagos (SE) változása a kiindulási érték és a kezelés végi érték között 0,55 (10,702) volt a placebo esetében, 17,89 (10,190) a 50 mg mirabegront szedő csoportban és 30,77 (10,598) a 100 mg-os mirabegron-kezelési csoportban.
Czech: Srdeční poruchy Tachykardie Palpitace Fibrilace síní
Hungarian: Tachycardia Palpitatio Pitvarfibrilláció
Czech: Společné studie se skládaly ze studií 046 (Evropa / Austrálie), 047 (Severní Amerika [NA]) a 074 (Evropa / NA).
Hungarian: (Európa/Ausztrália), a 047. (Észak-Amerika [ÉA]) és a 074. sz.
Czech: Studovaná populace se skládala z přibližně 48 % pacientů dosud neléčených antimuskariniky, a také z přibližně 52 % pacientů dříve léčených antimuskariniky.
Hungarian: 48%-a még nem részesült antimuszkarin hatású kezelésben, míg a beteg 52%-át korábban már kezelték antimuszkarin típusú gyógyszerekkel.
Czech: TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Czech: Předpokládá se, že mirabegron nezpůsobuje klinicky relevantní inhibici transportu léku zprostředkovaného OCT.
Hungarian: A mirabegron előreláthatólag nem okoz klinikailag releváns gátlást az OCT
Czech: Mirabegron je substrátem cytochromu P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butyrylcholinesterázy, uridin difosfo-glukuronosyltransferázy (UGT), efluxního transportéru P-glykoproteinu (P-gp) a influxních organických kationových transportérů (OCT) OCT1, OCT2, a OCT3.
Hungarian: A mirabegron a citokróm P450 (CYP) 3A4, a CYP2D6, a butiril-kolineszteráz, az uridin-difoszfo-glükuronozil-transzferázok (UGT-k), az efflux transzporter P-glikoprotein (P-gp), valamint az OCT1, OCT2 és OCT3 influx organikus kation transzporterek (OCT-k) szubsztrátja.
Czech: Průměrný rozdíl oproti placebu†
Hungarian: Átlag eltérés a placebótól†
Czech: Zapíjejte tento lék tekutinami a tabletu polykejte celou.
Hungarian: A gyógyszert folyadékkal javasolt bevenni, a tablettát egészben kell lenyelni.
Czech: Zaznamenaná embryofetální toxicita se vyskytla při dávkách spojených s maternální toxicitou.
Hungarian: A megfigyelt embryonalis toxicitás az anyaállat számára is toxicitást okozó adagok mellett jelentkezett.
Czech: Mirabegron při vysokých koncentracích inhiboval transport léku zprostředkovaný P-gp.
Hungarian: Magas koncentrációkban a mirabegron gátolta a P-gp által mediált gyógyszertranszportot.
Czech: U zdravých dobrovolníků mirabegron zvýšil u substrátu P-gp digoxinu Cmax o 29 % a AUC o 27 %.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a mirabegron 29%-kal emelte az egyik P-gp szubsztrát, a digoxin Cmax-értékét, és 27%-kal az AUC-értékét.
Czech: Insuficience jater(2)
Hungarian: Májkárosodás(2)
Czech: Jestliže jste přestal(a) přípravek Betmiga užívat Neukončujte léčbu přípravkem Betmiga předčasně, jestliže nevidíte okamžitý účinek.
Hungarian: Ne hagyja abba a Betmiga-kezelést idő előtt, ha nem észlel azonnali hatást.
Czech: Účinek enzymatických inhibitorů U zdravých dobrovolníků se expozice mirabegronu (AUC) zvýšila 1,8násobně v přítomnosti silného inhibitoru CYP3A/P-gp ketokonazolu.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a mirabegron-expozíció (AUC) 1,8-szeresére emelkedett egy erőteljes CYP3A/P-gp-gátló, a ketokonazol jelenlétében.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Czech: - Informujte svého lékaře, pokud užíváte digoxin ( lék na srdeční selhání nebo abnormální srdeční rytmus).
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha digoxint szed (szívelégtelenség vagy rendellenes szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszer).
Czech: Nicméně, vzhledem k tomu, že pacienti se známou anamnézou prodloužení QT intervalu, nebo pacienti, kteří užívají léky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, nebyli do těchto studií zařazeni, není účinek mirabegronu u těchto pacientů znám.
Hungarian: Mivel azonban ezekbe a vizsgálatokba nem vontak be olyan betegeket, akiknek az anamnézisében QT-szakasz megnyúlás szerepel, vagy akik a QT-szakaszt köztudottan megnyújtó gyógyszereket szednek, a mirabegron hatása az ilyen betegeknél nem ismert.
Czech: Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) mirabegronu, dospěl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k těmto vědeckým závěrům:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a mirabegronra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Czech: Na základě in vitro studií se nezdá, že mirabegron inhibuje metabolismus současně podávaných přípravků metabolizovaných následujícími enzymy cytochromu P450 : CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a mirabegron valószínűleg nem gátolja a következő citokróm P450 enzimek által metabolizált, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek metabolizmusát: CYP1A2, CYP2B6,
Czech: Nezměněný mirabegron odpovídal za 45 % radioaktivity moči, což ukazuje na přítomnost metabolitů.
Hungarian: A vizeletben mért radioaktivitás 45%-át a változatlan formában ürülő hatóanyag adta, ami a metabolitok jelenlétét jelzi.