FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kto sa má liečiť Eyleou
Icelandic: Hverja skal meðhöndla með Eylea
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti v 52. týždni a 100. týždni (celkový analyzovaný súbor s LOCF) v klinických skúšaniach VIVIDDME a VISTADME
Icelandic: 52 og viku 100 (heildar greiningarþýði með LOCF) í VIVIDDME og VISTADME rannsóknunum
Slovak: Bayer s.r.o.
Icelandic: Česká republika Bayer s.r.o.
Slovak: Na dosiahnutie lokálnych účinkov v oku sa Eylea podáva priamo do sklovca.
Icelandic: Eylea er gefið beint í glerhlaup til þess að hafa staðbundin áhrif á augað.
Slovak: Ak vizuálne a antomické výsledky naznačujú, že pokračujúca liečba neprináša pacientovi prospech, liečba Eyleou sa má ukončiť.
Icelandic: Ef sjónmælingar og skoðun á augnbotni benda til þess að sjúklingurinn hafi ekki gagn af áframhaldandi meðferð á að hætta notkun Eylea.
Slovak: Obrázok 2: Priemerná zmena zrakovej ostrosti z východiskového stavu do 76/100. týždňa podľa liečebných skupín pre klinické skúšania COPERNICUS a GALILEO (celkový analyzovaný súbor)
Icelandic: 76/100 hvað varðar sjónskerpu eftir rannsóknarhópum í COPERNICUS og GALILEO rannsóknunum (heildar greiningarþýði)
Slovak: PPS: Per Protocol Set (Skupina podľa protokolu) B) Celkový analyzovaný súbor (Full Analysis Set, FAS), výsledky z posledného dokumentovaného vyšetrenia (Last Observation Carried Forward, LOCF) pre všetky analýzy okrem podielu pacientov so zachovanou zrakovou ostrosťou v 52. týždni, čo je PPS
Icelandic: ANCOVA B) Greining á heildarþýði (FAS, Full Analysis Set) og tölur við síðustu skoðun (LOCF, Last Observation Carried Forward) hvað varðar allar greiningar nema það hlutfall sjúklinga sem hélt sjónskerpu í 52. viku, þ.e. sjúklingar sem meðhöndlaðir voru samkvæmt rannsóknaráætlun C) Munurinn er gildi hópsins sem fékk
Slovak: Nadmerná aktivácia týchto receptorov sprostredkovaná VEGF-A môže mať za následok patologickú neovaskularizáciu a nadmernú vaskulárnu permeabilitu.
Icelandic: Of mikil virkjun þessara viðtaka fyrir tilstilli VEGF-A getur valdið sjúklegri nýæðamyndun og of miklu gegndræpi æða.
Slovak: Rozdiely pre oba ukazovatele sa zachovali do 48. týždňa.
Icelandic: 24. Muninum var viðhaldið fyrir báða endapunkta út viku
Slovak: Predávkovanie zvýšeným objemom injekcie môže zvýšiť vnútroočný tlak.
Icelandic: Ofskömmtun með auknu inndælingarmagni kann að hækka augnþrýsting.
Slovak: Rozdiel medzi liečebnými skupinami bol štatisticky významný v prospech Eyley pre primárny cieľový ukazovateľ(zmena v BCVA) a potvrdzujúci sekundárny ukazovateľ účinnosti (pomer pacientov, ktorí získali najmenej 15 písmen v BCVA) v 24. týždni v porovnaní s východiskovým stavom.
Icelandic: Munurinn á meðferðarhópunum var tölfræðilega marktækur og sýndi fram á yfirburði Eylea hvað varðar meginendapunktinn (breyting á BCVA) og aukaendapunktinn sem var staðfesting á verkun (hlutfall sjúklinga sem náði aukningu um minnst 15 stafi í BCVA) frá upphafi meðferðar fram í viku
Slovak: Intravitreálne podanie injekcií musí vykonať, v súlade s lekárskymi štandardmi a platnými postupmi, kvalifikovaný lekár so skúsenosťami s podávaním intravitreálnych injekcií.
Icelandic: Inndælingar í glerhlaup skulu framkvæmdar samkvæmt læknisfræðilegum stöðlum og samþykktum notkunarráðleggingum, af sérhæfðum lækni sem reynslu hefur af því að gefa inndælingar í glerhlaup.
Slovak: Rozdiel v LS A) priemerná zmena (ETDRS písmená)C)
Icelandic: Munur á meðaltali breytinga LS A) (stöfum í ETDRS)C) (95% CI)D)
Slovak: Injekčná liekovka
Icelandic: Lyfjagátarkerfi
Slovak: Vlhká vekom podmienená degenerácia makuly sa prejavuje patologickou choroidálnou neovaskularizáciou (CNV).
Icelandic: Vot AMD lýsir sér í sjúklegri nýæðamyndun í æðu (CNV, pathological choroidal neovascularisation).
Slovak: V klinickom skúšaní GALILEO dostávali pacienti v kontrolnej skupine aj v skupine s Eyleou 2 mg liek Eylea 2 mg na báze podľa potreby každých 8 týždňov počínajúc od 52. týždňa do 68. týždňa; pacienti chodili na povinné prehliadky každých 8 týždňov.
Icelandic: Eylea 2 mg eftir þörfum, á allt að 8 vikna fresti í vikum frá viku 52 til viku 68; Sjúklingar komu í eftirlit á 8 vikna fresti.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka obsahuje viac ako je odporúčaná dávka 2 mg afliberceptu.
Icelandic: Áfyllt sprauta inniheldur meira en ráðlagðan 2 mg skammt af aflibercepti.
Slovak: Pomocné látky: polysorbát 20 monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného (na úpravu pH) heptahydrát monohydrogénfosforečnanu sodného (na úpravu pH) chlorid sodný sacharóza voda na injekciu
Icelandic: Pólýsorbat 20 natríum tvíhýdrógen fosfat, einhýdrat (til að stilla pH) tvínatríum hýdrógen fosfat, sjöhýdrat (til að stilla pH) natríumklóríð súkrósi vatn fyrir stungulyf
Slovak: Podrobné výsledky z analýzy klinických skúšaní VIVIDDME a VISTADME sú uvedené v tabuľke 5 a na obrázku 4 nižšie.
Icelandic: Nákvæmar niðurstöður úr greiningu á VIVIDDME og VISTADME rannsóknunum koma fram í töflu 5 og á mynd 4 hér á eftir.
Slovak: Použitie antibiotík v súlade s národnými smernicami
Icelandic: Notkun sýklalyfja samkvæmt gildandi leiðbeiningum
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Eyley sa hodnotili v dvoch randomizovaných, multicentrických, dvojito zaslepených, aktívne kontrolovaných klinických skúšaniach u pacientov s DME (VIVIDDME a VISTADME).
Icelandic: Eylea voru metin í tveimur slembiröðuðum, fjölsetra, tvíblindum rannsóknum með virkum samanburði hjá sjúklingum með DME (VIVIDDME og VISTADME).
Slovak: % ( n=76) pacientov v skupine s Eyleou a 78 % (n=39) pacientov v skupine so simulovanou injekciou.
Icelandic: 76,8% (n=76) í Eylea hópnum og 78% (n=39) í lyfleysuhópnum.
Slovak: V obidvoch klinických skúšaniach bol primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti podiel pacientov, ktorým sa zlepšila BCVA o najmenej 15 písmen v 24. týždni v porovnaní s východiskovým stavom.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var megin verkunarendapunkturinn það hlutfall sjúklinga sem fékk aukningu um minnst 15 stafi í BCVA í viku 24 samanborið við grunngildi.
Slovak: Aj keď je systémová expozícia po podaní do oka veľmi nízka, Eylea sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos liečby nepreváži potenciálne riziko pre plod.
Icelandic: Þó útsetning sé lítil í öðrum líkamshlutum í kjölfar lyfjagjafar í auga skal ekki nota Eylea á meðgöngu nema hugsanlegur árangur af meðferð vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstur.
Slovak: Bezpečnostný profil týkajúci sa oka a systémový bezpečnostný profil (vrátane ATE) boli podobné ako v VIVIDDME a VISTADME.
Icelandic: Öryggissnið, bæði fyrir augu og almennt (þ.m.t. segarek í slagæðum) var svipað og í VIVIDDME og VISTADME.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že injekčná liekovka obsahuje väčší objem (100 mikrolitrov) ako odporúčaná dávka (50 mikrolitrov), časť objemu v injekčnej liekovke, musí byť odstránený pred podaním.
Icelandic: Þar sem hettuglasið inniheldur meira rúmmál (100 míkrólítra) en ráðlagður skammtur (50 míkrólítrar) þarf að farga hluta rúmmálsins í hettuglasinu áður en lyfið er gefið.
Slovak: Odporúča sa chirurgická dezinfekcia rúk, použitie sterilných rukavíc, sterilného rúška a sterilného spekula očného viečka (alebo náhrady).
Icelandic: Mælt er með að sótthreinsa hendur og nota sæfða hanska, sæfðan dúk og sæfða augnlokaklemmu (vökustaur).
Slovak: Tiež nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s liečbou Eyleou u diabetických pacientov s nekontrolovanou hypertenziou.
Icelandic: Ekki er heldur nein reynsla af meðferð með Eylea hjá sjúklingum með sykursýki ef ekki hefur tekist að meðhöndla háþrýsting.
Slovak: U pacientov liečených šiestimi po sebe nasledujúcimi injekciami Eyley 2 mg v mesačnom intervale bola pozorovaná konzistentná, rýchla a robustná morfologická odpoveď (merané ako zlepšenie priemernej hodnoty CRT).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu mánaðarlega inndælingu með 2 mg af Eylea 6 mánuði í röð sást jöfn, hröð og sterk formfræðileg svörun (mæld með bætingu á meðalgildi CRT).
Slovak: Erózie a ulcerácie dýchacieho epitelu v nosových mušliach opíc liečených afliberceptom intravitreálne sa pozorovali pri vyšších systémových expozíciách, ako je maximálna expozícia u ľudí.
Icelandic: Tæring og sáramyndun komu fram í stuðlaþekju (respiratory epithelium) í nefskeljum hjá öpum sem fengu aflibercept í glerhlaup við meiri altæka útsetningu en sem nemur hámarksútsetningu fyrir menn.
Slovak: V 52. týždni bolo priemerné zníženie CRT pri OCT -134,4 mikrónov pre skupinu s 2-týždňovými intervalmi a -126,1 mikrónov pre skupinu so 4-týždňovými intervalmi.
Icelandic: 52 var meðalminnkun á þykkt í miðju sjónhimnu samkvæmt sjónhimnusneiðmynd -134,4 míkrón í hópnum þar sem tímabili milli inndælinga var breytt í 2 vikna þrepum en -126,1 míkrón í hópnum þar sem tímabili milli inndælinga var breytt í 4 vikna þrepum.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, aj pri Eylei existuje možnosť imunogenity.
Icelandic: Eins og á við um öll prótein sem notuð eru til meðferðar er möguleiki á mótefnamyndun við notkun Eylea.
Slovak: Od začiatku 24. týždňa bola 67 pacientom zo skupiny liečenej laserom podávaná záchranná liečba Eyleou (skupina aktívny komparátor (laser)/Eylea 2 mg), čo viedlo k zlepšeniu zrakovej ostrosti o 5 písmen od 24. do 52. týždna.
Icelandic: Í leysisamanburðarhópnum fengu 67 sjúklingar björgunarmeðferð með Eylea frá og með viku 24 (hópur sem fékk virka samanburðarmeðferð/Eylea 2 mg), sem varð til þess að sjónskerpa batnaði um u.þ.b.
Slovak: Tieto nové krvné cievy môžu spôsobiť prepúšťanie krvných zložiek do oka a napokon môžu poškodiť tkanivá v oku, zodpovedné za videnie.
Icelandic: Þessar nýju æðar geta valdið blæðingu og leka og hugsanlega skemmt vefi augans sem gera okkur kleift að sjá.
Slovak: Na odstránenie vzduchových bubliniek a nadbytočného lieku pomaly zatlačte na piest, aby ste zarovnali cylindrickú spodnú časť kužeľovitého okraja piestu s čiernou ryskou dávky na injekčnej striekačke (čo zodpovedá 50 mikrolitrom, t.j. 2 mg afliberceptu).
Icelandic: Til að sprauta loftbólunni út ásamt umframrúmmáli af lyfinu á að þrýsta bullunni hægt inn þar til hringlaga brún hins kúpta toppstykkis hennar ber við svörtu skömmtunarlínuna á sprautunni (jafngildir 50 míkrólítrum, þ.e. 2 mg af aflibercepti).
Slovak: Výsledky účinnosti vo všetkých hodnotených podskupinách (napr. vek, pohlavie, rasa, východisková zraková ostrosť, typ lézie, veľkosť lézie) v každom klinickom skúšaní a v súhrnnej analýze a boli zhodné s výsledkami v celkovej populácii.
Icelandic: Verkunarniðurstöður hjá öllum undirhópum sem unnt var að meta (t.d. aldur, kyn, kynþáttur, sjónskerpa við grunngildi, tegund meinsemdar, stærð meinsemdar) í hverri rannsókn og við samsetta greiningu voru í samræmi við niðurstöður hjá heildarþýðinu.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 90 mikrolitrov, čo zodpovedá 3,6 mg afliberceptu.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta inniheldur 90 míkrólítra, sem jafngildir 3,6 mg af aflibercepti.
Slovak: Vo farmakokinetickej podštúdii so 6 pacientmi s neovaskulárnou vlhkou VPDM s častým odberom vzoriek boli v priebehu 1 až 3 dní po intravitreálnom podaní injekcie 2 mg maximálne plazmatické koncentrácie voľného afliberceptu (systémová Cmax) nízke, so strednou hodnotou približne 0,02 mikrogramu/ml (rozsah od 0 do 0,054) a takmer u všetkých pacientov boli nedetekovateľné dva týždne po podaní.
Icelandic: Í undirrannsóknum á lyfjahvörfum hjá 6 sjúklingum með vota AMD og nýæðamyndun þar sem sýni voru tekin með stuttu millibili reyndist hámarksstyrkur fyrir frítt aflibercept í blóðvökva (Cmax) lágur, eða að meðalgildi u.þ.b. 0,02 míkrógrömm/ml (á bilinu 0 til 0,054) innan 1 til 3 daga eftir 2 mg inndælingu í glerhlaup, og ógreinanlegur tveimur vikum eftir skömmtum hjá nánast öllum sjúklingum.
Slovak: Absorpcia/distribúcia
Icelandic: Frásog/dreifing
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkomk 107c ods.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Slovak: E) Od 24 týždňa mohla skupina pacientov liečených laserom začať dostávať Eyleu, ak splnili aspoň jedno vopred dané kritérium spôsobilosti.
Icelandic: 24 gátu sjúklingar í leysimeðferðarhópnum fengið björgunarmeðferð með Eylea, ef a.m.k. eitt fyrirfram skilgreint skilyrði fyrir gjaldgengi var uppfyllt.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg afliberceptu v 100 mikrolitroch (40 mg/ml) v izo-osmotickom roztoku.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 4 mg af aflibercepti í 100 míkrólítrum (40 mg/ml) af jafnþrýstinni lausn.
Slovak: Eylea sa nesmie používať počas tehotenstva, pokiaľ možný prínos liečby nepreváži možné riziko pre nenarodené dieťa.
Icelandic: Ekki á að nota Eylea á meðgöngu nema ávinningur vegi þyngra en hugsanleg hætta fyrir ófætt barn.
Slovak: V druhom roku klinického skúšania ALTAIR sa zníženie CRT vo všeobecnosti zachovalo v oboch liečebných ramenách.
Icelandic: Minnkun á þykkt í miðju sjónhimnu hélst yfirleitt í báðum meðferðarhópunum á öðru ári í ALTAIRrannsókninni.
Slovak: U pacientov s vlhkou VPDM a myopickou CNV sa tieto faktory, v prípade ich nadbytku, podieľajú na abnormálnej tvorbe nových krvných ciev v oku.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vota AMD og CNV í tengslum við nærsýni, eiga þessir þættir þátt í afbrigðilegri nýæðamyndun í auganu ef þeir eru til staðar í of miklum mæli.
Slovak: Detailné výsledky z analýzy oboch klinických skúšaní sú uvedené nižšie v tabuľke 3 a na obrázku 2.
Icelandic: Nákvæmar niðurstöður úr greiningum á báðum rannsóknum er að finna í töflu 3 og á mynd 2 hér á eftir.
Slovak: Nasaďte 18 G injekčnú ihlu s 5-mikrónovým filtrom dodanú v škatuľke, na 1-ml sterilnú injekčú striekačku s nadstavcom so závitom („Luer lock").
Icelandic: Festu 18 G, 5-míkron síunálina sem fylgir í öskjunni á sæfða 1 ml sprautu með Luer læsingu.
Slovak: Plán monitorovacích návštev určí ošetrujúci lekár.
Icelandic: Læknirinn sem annast meðferðina á að ákveða tíðni eftirlits.
Slovak: - Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a po dobu najmenej troch ďalších mesiacov po poslednej injekcii Eyley.
Icelandic: - Konur á barneignaraldri þurfa að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og a.m.k. í þrjá mánuði eftir síðustu inndælingu
Slovak: Rozdiel priemerných hodnôt a interval spoľahlivosti (95 % IS) na základe modelu ANCOVA s liečebnou skupinou,
Icelandic: LS meðaltalsmunur og 95% CI byggt á ANCOVA líkani þar sem meðferðarhópur og land (landsauðkenni)
Slovak: * Stavy známe ako súvisiace s vlhkou VPDM. Pozorované iba v klinických skúšaniach vlhkej VPDM. ** Endoftalmitída s pozitívnou a negatívnou kultiváciou *** Počas sledovania po uvedení lieku na trh, hlásenia precitlivenosti zahŕňajúce vyrážku, svrbenie, žihľavku a ojedinelé prípady závažných anafylaktických/anafylaktoidných reakcií
Icelandic: ** Augnknattarbólga, hvort sem bakteríur ræktast úr henni eða ekki *** Tilkynningar eftir markaðssetningu um ofnæmi fólu í sér útbrot, kláða, ofsakláða og einstök tilvik af alvarlegum bráðaofnæmis/bráðaofnæmislíkum viðbrögðum.
Slovak: Liečba Eyleou sa začína jednou injekciou mesačne po dobu piatich po sebe nasledujúcich mesiacov, po ktorých sa pokračuje jednou injekciou každé 2 mesiace.
Icelandic: Eylea meðferð er hafin með einni inndælingu á mánuði fimm sinnum í röð og eftir það er ein inndæling gefin á 2 mánaða fresti.
Slovak: V klinickom skúšaní VIEW1 v 52.
Icelandic: 52 í VIBRANT rannsókninni.
Slovak: V klinickom skúšaní COPERNICUS mohla kontrolná skupina pacientov dostávať Eyleu na báze podľa potreby každé 4 týždne počas 24. týždňa až 52. týždňa; pacienti chodili na prehliadky každé 4 týždne.
Icelandic: Eylea eftir þörfum, á allt að 4 vikna fresti í vikum 24 til 52; Sjúklingar komu í eftirlit á 4 vikna fresti.
Slovak: Pred začatím liečby Eyleou požiadajte o radu lekára.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en meðferð er hafin með Eylea.
Slovak: (Najlepšie korigovaná zraková ostrosť)
Icelandic: Besta leiðrétta sjónskerpa
Slovak: Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, pred začatím liečby Eyleou sa poraďte so svojím lekárom.
Icelandic: Við þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en Eylea er notað.
Slovak: - neovaskulárna (vlhká) vekom podmienená degenerácia makuly (vlhká VPDM), - poškodenie zraku spôsobené makulárnym edémom v dôsledku oklúzie sietnicovej žily (vetvy sietnicovej žily (BRVO) alebo centrálnej sietnicovej žily (CRVO)), - poškodenie zraku spôsobené diabetickým makulárnym edémom (DME). - poškodenie zraku spôsobené choroidálnou neovaskularizáciou pri myopii (myopická CNV).
Icelandic: (BRVO) eða meginbláæðar (CRVO)), - sjónskerðing vegna sjónudepilsbjúgs af völdum sykursýki (DME), - sjónskerðing vegna nýæðamyndunar í æðu í tengslum við nærsýni (CNV í tengslum við nærsýni).
Slovak: Detailné výsledky zo súhrnnej analýzy oboch klinických skúšaní sú uvedené nižšie v tabuľke 2 a na obrázku 1.
Icelandic: Nákvæmar niðurstöður sameiginlegrar greiningar á báðum rannsóknum koma fram í töflu 2 og á mynd 1 hér á eftir.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí získali ≥15 písmen oproti východiskovému stavu Vážený rozdielA,B) (95 % IS)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga þar sem sjónskerpa jókst um ≥15 stafi frá upphafi MunurC) (95% CI)D)
Slovak: Zníženia priemernej plochy CNV boli preukázané vo všetkých dávkovacích skupinách v obidvoch klinických skúšaniach.
Icelandic: Greinilega dró úr meðalgildi sjúklegrar nýæðamyndunar í æðu hjá öllum skammtahópum í báðum rannsóknum.
Slovak: Liečba Eyleou sa začína jednou injekciou mesačne tromi po sebe nasledujúcimi dávkami.
Icelandic: Eylea meðferð er hafin með einni inndælingu á mánuði þrisvar í röð.
Slovak: Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného (na úpravu pH) Heptahydrát monohydrogénfosforečnanu sodného (na úpravu pH) Chlorid sodný
Icelandic: Natríum tvívetnisfosfat einhýdrat (til pH aðlögunar) Tvínatríum vetnisfosfat sjöhýdrat (til pH aðlögunar) Natríumklóríð
Slovak: Odstráňte plastové viečko a vydezinfikujte vonkajšiu časť gumenej zátky injekčnej liekovky.
Icelandic: Fjarlægðu plastlokið og sótthreinsaðu ytra borð gúmmítappa hettuglassins.
Slovak: V 100. týždni dosahovali príslušné percentuálne podiely 32,6 % a 37,1
Icelandic: Í viku 100 voru þessar sömu prósentutölur 32,6% og 37,1% í Eylea 2Q8 hópunum og 8,2% og 15,6% í samanburðarhópunum.
Slovak: (oklúzia vetvy sietnicovej žily (BRVO, Branch
Icelandic: (central retinal vein occlusion, CRVO) eða bláæðargrein, (branch retinal vein occlusion,
Slovak: .2,8x108 až 3,0x109 CFU**
Icelandic: ...............2.8x108 to 3.0x109 CFU**
Slovak: * neatenuovaná ** CFU - jednotky tvoriace kolónie
Icelandic: * ekki veiklaðar ** CFU - þyrpingamyndandi eining
Slovak: CFU** Živá nepatogénna Escherichia coli O141:K94* (F18ac):
Icelandic: Lifandi, ómeinvirkar Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 to 9.0x108 CFU** Lifandi, ómeinvirkar Escherichia coli O141:K94* (F18ac):
Slovak: Príloha A
Icelandic: VIÐAUKI A
Slovak: Obal
Icelandic: UMBÚÐIR
Slovak: Escherichia coli
Icelandic: SÉRHEITI HEITI
Slovak: Ochranná lehota injekčnýc h liekoviek
Icelandic: LYFJAFORM DÝRATE GUND(I
Slovak: Živá nepatogénna
Icelandic: hettuglös um
Slovak: Spôsob podávania
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU
Slovak: Biely alebo belavý prášok.
Icelandic: Hvítt eða hvítleitt duft.
Slovak: Dextran 40 000 Sacharóza
Icelandic: Dextran 40.000 Súkrósi
Slovak: Konečná koncentrácia sušeného odstredeného mlieka by mala byť 5 g/liter.
Icelandic: Endanlegur styrkur undanrennuduftsins skal vera 5 g/lítra.
Slovak: Zabezpečiť dostatočný priestor tak, aby všetky ošípané mohli vypiť potrebné množstvo.
Icelandic: Tryggið nægilegt rými þannig að öll svín geti drukkið nauðsynlegt magn.
Slovak: Imunologické lieky pre Suidae; živá bakteriálna vakcína.
Icelandic: Ónæmislyf fyrir svínaætt (Suidae); bakteríubóluefni lifandi.
Slovak: Každá dávka vakcíny obsahuje:
Icelandic: Hver skammtur af bóluefni inniheldur:
Slovak: 4,6 až 6,8
Icelandic: 4,6 til 6,8
Slovak: 200 ošípaných
Icelandic: 200 svín
Slovak: Dobre potriasť.
Icelandic: Hristið vel.
Slovak: 6,9 až 9,0
Icelandic: 6,9 til 9,0
Slovak: - 200-dávkové balenie:
Icelandic: 200 skammta pakkning:
Slovak: 50 ošípaných
Icelandic: 50 svín
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky.
Icelandic: Engar aukaverkanir hafa komið fram.
Slovak: Do 4,5
Icelandic: Allt að 4,5
Slovak: Účinné látky v zásade biologického pôvodu určené na vyvolanie imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2 C - 8 C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Slovak: Podať perorálne ošípaným jednu 2 ml dávku bez ohľadu na telesnú hmotnosť.
Icelandic: Gefið svínum stakan 2 ml skammt til inntöku, óháð líkamsþyngd.
Slovak: Alebo pozrite nasledujúcu tabuľku:
Icelandic: Annars skal miðað við eftirfarandi töflu:
Slovak: Dobre premiešať a použiť do 4 hodín.
Icelandic: Hristið vel og notið innan 4 klst.
Slovak: Napríklad pri spotrebe 22 litrov v priebehu 4 hodín a rýchlosti dávkovacej pumpy 1 % bude objem zásobného roztoku 22 litrov x 0,01
Icelandic: neyslu á 22 lítrum og 1% hraða skammtadælunnar á rúmmál stofnlausnarinnar að vera 22 lítrar x 0,01 = 220 ml.
Slovak: x 50 dávok 4 x 50 dávok 1 x 200 dávok
Icelandic: 4 x 50 skammtar 1 x 200 skammtar
Slovak: Glutamát sodný Čistená voda
Icelandic: Einnatríumglútamat Hreinsað vatn
Slovak: I s 11 ml obsahujúca 50 dávok a sklenená injekčná liekovka typ II s 50 ml obsahujúca 200 dávok so zátkou z chlórbutylovej gumy uzavretá hliníkovým uzáverom.
Icelandic: I sem inniheldur 50 skammta og 50 ml hettuglas úr gleri af tegund II sem inniheldur 200 skammta með klóróbútýlgúmmítappa sem er innsiglaður með álhettu.
Slovak: Vakcinácia prostredníctvom rozvodov pitnej vody:
Icelandic: Bólusetning með drykkjarvatni:
Slovak: Vakcinačné kmene sa ľahko šíria na iné ošípané, ktoré sú v kontakte s vakcinovanými ošípanými.
Icelandic: Bóluefnisstofnarnir berast greiðlega til annarra svína sem eru í snertingu við bólusett svín.
Slovak: Injekčné liekovky (50 alebo 200 dávok)
Icelandic: Hettuglös (50 eða 200 skammtar)
Slovak: Rekonštituovať lyofilizát pridaním 10 ml (50-dávkové balenie) alebo 20 ml (200-dávkové balenie) vody do injekčnej liekovky.
Icelandic: Blandið frostþurrkaða duftið með því að bæta 10 ml (50 skammta pakkning) eða 20 ml (200 skammta pakkning) af vatni í hettuglasið.
Slovak: neatenuovaná CFU - jednotky tvoriace kolónie
Icelandic: * ekki veiklaðar ** CFU - þyrpingamyndandi einingar (colony forming units)
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTY
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR)
Slovak: Spotreba vody (v litroch) v priebehu 4 hodín 1 ošípaná
Icelandic: Vatnsneysla (lítrar) yfir 4 klst. tímabil 1 svín
Slovak: Papierová škatuľa so štyrmi injekčnými liekovkami obsahujúcimi 50 dávok.
Icelandic: Pappaaskja með fjórum hettuglösum með 50 skömmtum.
Slovak: Podať jednu dávku vakcíny od 18 dní života.
Icelandic: Gefið stakan skammt af bóluefni frá 18 daga aldri.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii podľa návodu: 4 hodiny.
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun og þynningu samkvæmt leiðbeiningum: 4 klst.
Slovak: Papierová škatuľa s jednou injekčnou liekovkou obsahujúcou 50 alebo 200 dávok.
Icelandic: Pappaaskja með einu hettuglasi með 50 eða 200 skömmtum.
Slovak: Vakcína poskytuje skríženú ochranu proti F18ab-pozitívnej E. coli, čo sa preukázalo pri infikovaní v nástupe imunity 7 dní a trvaní imunity 21 dní.
Icelandic: Bóluefnið veitir víxlvernd gegn F18ab-jákvæðum E. coli eins og sýnt er fram á með ögrunarrannsókn, bæði hvað varðar upphaf ónæmis eftir 7 daga og endingu ónæmis í 21 dag.
Slovak: Geyerspergerstrasse 27 80689 München NEMECKO
Icelandic: GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München ÞÝSKALAND
Slovak: Po podaní 10-násobku predávkovania sa môže u jednotlivých zvierat do prvých 24 hodín vyskytnúť rektálna teplota do 41,2 °C.
Icelandic: Hjá einstaka dýrum getur endaþarmshiti mælst allt að 41,2°C á fyrstu 24 klst. eftir tífalda ofskömmtun.