FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εντούτοις, όπως και με άλλα αντιψυχωτικά, προσοχή απαιτείται όταν η ολανζαπίνη συγχορηγείται με φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το QTc διάστημα, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους, σε ασθενείς με συγγενές σύνδρομο παρατεταμένου QT διαστήματος, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή υπερτροφία, υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία.
Latvian: Tomēr, tāpat kā citu antipsihotisku līdzekļu lietošanas gadījumā, jāievēro piesardzība, lietojot olanzapīnu kopā ar medikamentiem, kas pagarina QTc intervālu, īpaši vecāka gadagājuma pacientiem, pacientiem ar iedzimtu gara QT sindromu, sastrēguma sirds mazspēju, sirds hipertrofiju, hipokaliēmiju vai hipomagniēmiju.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς ή κάποιος άλλος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό θρόμβων στο αίμα, καθώς τα φάρμακα αυτά έχουν συσχετιστεί με το σχηματισμό θρόμβων στο
Latvian: • Ja Jums vai kādam no Jūsu ģimenes locekļiem ir bijuši asins recekļi, pastāstiet to ārstam, jo šāda veida zāles ir bijušas saistītas ar asins recekļu veidošanos.
Greek: Tα δισκία OLANZAPINE CIPLA περιέχουν λακτόζη.
Latvian: OLANZAPINE CIPLA tabletes satur laktozi.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher,
Latvian: Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Greek: Αύξηση της δόσης σε ανώτερη από τη συνιστώμενη αρχική δόση, συνιστάται να γίνεται μόνο μετά από κατάλληλη κλινική επανεκτίμηση και γενικά θα πρέπει να πραγματοποιείται σε διαστήματα μεγαλύτερα των 24 ωρών.
Latvian: Pārsniegt ieteikto sākuma devu ieteicams tikai pēc atbilstošas atkārtotas klīniskas novērtēšanas.
Greek: Πολύ συχνές: Μειωμένη ολική χολερυθρίνη, αυξημένη GGT, αυξημένα επίπεδα προλακτίνης του πλάσματος16.
Latvian: Ļoti bieži: pazemināts kopējā bilirubīna līmenis, paaugstināts GGT, paaugstināts prolaktīna līmenis plazmā16.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν αναμένονται σημαντικές αλληλεπιδράσεις, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα των μελετών in vivo όπου δεν παρατηρήθηκε αναστολή του μεταβολισμού των ακόλουθων δραστικών ουσιών: των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών (μεταβολιζομένων κύρια μέσω CYP2D6), της βαρφαρίνης (CYP2C9), της θεοφυλλίνης (CYP1Α2) ή
Latvian: Tāpēc nav gaidāma īpaša mijiedarbība, kā apstiprināts in vivo pētījumos, kur netika novērota šādu aktīvo vielu metabolisma kavēšana: tricikliskie antidepresanti (pārstāv galvenokārt CYP2D6 ceļu), varfarīns (CYP2C9), teofilīns (CYP1A2) un diazepāms (CYP3A4 un 2C19).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ολανζαπίνης δεν έχει διαπιστωθεί
Latvian: Olanzapīna iedarbība šajos pētījumos netika noteikta.
Greek: Σε δύο από τις δύο με εικονικό φάρμακο και στις δύο από τις τρεις συγκριτικές ελεγχόμενες δοκιμές με περισσότερους των 2.900 σχιζοφρενικών ασθενών οι οποίοι εμφάνιζαν θετικού και αρνητικού τύπου συμπτώματα, η ολανζαπίνη συνοδεύτηκε από στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερες βελτιώσεις
Latvian: Divos no diviem ar placebo kontrolētiem pētījumiem un divos no trim ar salīdzināmu medikamentu kontrolētiem pētījumiem, kuros piedalījās vairāk nekā 2900 šizofrēnijas pacientu, kam bija raksturīgi gan "pozitīvi", gan "negatīvi" simptomi, olanzapīns izraisīja statistiski daudz izteiktāku gan "negatīvo", gan "pozitīvo" simptomu mazināšanos.
Greek: Αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων2,5
Latvian: Paaugstināts triglicerīdu līmenis2,5
Greek: Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να εμφανισθούν σε νεογνά, οι μητέρες των οποίων είχαν λάβει OLANZAPINE CIPLA το τελευταίο τρίμηνο (στους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης τους): τρόμος, μυϊκή δυσκαμψία και/ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα, και δυσκολία στη σίτιση.
Latvian: Jaundzimušajiem bērniem, kuri dzimuši mātēm, kuras lietojušas OLANZAPINE CIPLA pēdējā grūtniecības trimestrī (grūtniecības pēdējos trīs mēnešos), varētu būt šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinājums, apgrūtināta elpošana, barības uzņemšanas grūtības.
Greek: Σαν συνήθης προφύλαξη, αν είσθε μεγαλύτερος/η των 65 ετών η αρτηριακή σας πίεση θα πρέπει να
Latvian: Ja esat vecāks par 65 gadiem, parastai piesardzībai ārsts var kontrolēt jūsu asinsspiedienu.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με οποιουσδήποτε αντιψυχωτικούς παράγοντες, περιλαμβανομένου του OLANZAPINE CIPLA, θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα υπεργλυκαιμίας (όπως πολυδιψία, πολυουρία, πολυφαγία και αδυναμία) και οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή εκείνοι με παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη σακχαρώδη διαβήτη θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για επιδείνωση του ελέγχου της γλυκόζης.
Latvian: Pacientus, kas tiek ārstēti ar jebkuru antipsihotisku līdzekli, arī OLANZAPINE CIPLA, jānovēro, vai nerodas hiperglikēmijas pazīmes un simptomi (piemēram, polidipsija, poliūrija, polifāgija un vājums), un pacientus ar cukura diabētu vai cukura diabēta riska faktoriem regulāri jāuzrauga, vai nepasliktinās glikēmijas kontrole.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το OLANZAPINE CIPLA Μη διακόπτετε την θεραπευτική αγωγή σας απλά επειδή αισθάνεστε καλύτερα.
Latvian: Nepārtrauciet tablešu lietošanu tikai tāpēc, ka jūtaties labāk.
Greek: Αντίδραση από φωτοευαισθησία Αλοπεκία
Latvian: Fotosensitivitātes reakcijas
Greek: Εντούτοις, η σπουδαιότητα της επίδρασης της ηλικίας, του φύλου ή του καπνίσματος στην κάθαρση και την περίοδο ημιζωής της ολανζαπίνης είναι μικρή σε σύγκριση με τη γενική διακύμανση
Latvian: Tomēr vecuma, dzimuma un smēķēšanas ietekmes uz olanzapīna klīrensu un eliminācijas pusperiodu nozīmīgums ir niecīgs, salīdzinot ar vispārējām individuālām atšķirībām pacientu vidū.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με οποιουσδήποτε αντιψυχωτικούς παράγοντες, περιλαμβανομένου του OLANZAPINE CIPLA, θα πρέπει να υποβάλλονται τακτικά σε έλεγχο των λιπιδίων του ορού σύμφωνα με τις ενδεδειγμένες αντιψυχωτικές κατευθυντήριες οδηγίες, π.χ πριν την έναρξη της θεραπείας, 12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με ολανζαπίνη και εν συνεχεία,
Latvian: Pacientiem, kas tiek ārstēti ar jebkuriem antipsihotiskiem līdzekļiem, arī OLANZAPINE CIPLA, regulāri jāpārbauda lipīdu līmenis saskaņā ar izmantotām antipsihotisko līdzekļu lietošanas vadlīnijām, piemēram, pirms, 12 nedēļas pēc terapijas uzsākšanas ar olanzapīnu un reizi 5 gados pēc tam.
Greek: Τα κυτοχρώματα P450-CYP1A2 και P450-CYP2D6 είναι υπεύθυνα, για τον σχηματισμό των Nδεσμεθυλ και 2-υδροξυμεθυλ- μεταβολιτών, οι οποίοι εμφάνισαν σημαντικά μικρότερη in vivo φαρμακολογική δραστικότητα από την ολανζαπίνη σε μελέτες πειραματοζώων.
Latvian: Citohromi P450-CYP1A2 un P450-CYP2D6 veicina N-dezmetil- un 2-hidroksimetilmetabolītu veidošanos, kuriem pētījumos ar dzīvniekiem in vivo noteikta izteikti mazāka farmakoloģiskā aktivitāte nekā olanzapīnam.
Greek: H κύρια φαρμακολογική δράση οφείλεται στη μητρική ολανζαπίνη.
Latvian: Galvenā farmakoloģiskā darbība piemīt sākotnējai zāļu vielai olanzapīnam.
Greek: • ασυνήθιστες κινήσεις (μία συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους
Latvian: • neparastas kustības (bieža blakusparādība, kas var izpausties līdz 1 no katriem 10 cilvēkiem), kas galvenokārt ietekmē seju vai mēli;
Greek: Με δεδομένα τα αποτελέσματα των μελετών σε ποντικούς και αρουραίους, συμπεραίνεται ότι η
Latvian: Ņemot vērā rezultātus, kas iegūti pētījumos ar žurkām un pelēm, tika secināts, ka olanzapīns nav kancerogēns.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā un vietā.
Greek: Οι κλινικές επιπτώσεις αναμένεται να είναι περιορισμένες αλλά συνιστάται η κλινική παρακολούθηση των ασθενών και μία αύξηση της δόσης της ολανζαπίνης μπορεί να γίνει εάν κριθεί απαραίτητο (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: Klīniskās sekas varētu būt nelielas, taču nepieciešamības gadījumā ieteicama klīniska novērošana un olanzapīna devas palielināšana (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Greek: Σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου των νεογνών (βλέπε παράγραφο 4.6)
Latvian: Zāļu abstinences sindroms jaundzimušajiem (skatīt 4.6 apakšpunktu)
Greek: 12Ανεπιθύμητη ενέργεια που αναγνωρίστηκε βάσει αυθόρμητων αναφορών, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, με συχνότητα που προσδιορίστηκε στο ανώτερο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95%, χρησιμοποιώντας την Ολοκληρωμένη Βάση Δεδομένων της Ολανζαπίνης.
Latvian: 12 Nevēlamā blakusparādība identificēta pēc zāļu reģistrācijas saņemtos spontānos ziņojumos; biežums noteikts atbilstoši 95% ticamības intervāla augšējai robežai, izmantojot olanzapīna integrēto datubāzi.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με OLANZAPINE CIPLA μπορείτε να λαμβάνετε άλλα φάρμακα, μόνο εάν ο γιατρός σας το υποδείξει.
Latvian: Citas zāles OLANZAPINE CIPLA lietošanas laikā lietojiet tikai tad, ja ārsts Jums to atļāvis.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, επιδείνωση των παρκινσονικών συμπτωμάτων και των ψευδαισθήσεων αναφέρθηκε πολύ συχνά και σε μεγαλύτερη συχνότητα από το εικονικό φάρμακο (placebo) (βλέπε παράγραφο 4.8), και η ολανζαπίνη δεν ήταν περισσότερο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο (placebo) στη θεραπεία των ψυχωτικών συμπτωμάτων.
Latvian: Klīniskos pētījumos ļoti bieži un biežāk nekā lietojot placebo ziņots par parkinsonisma simptomu un halucināciju pastiprināšanos (skatīt 4.8 apakšpunktu), un olanzapīns psihotisko simptomu ārstēšanā nebija efektīvāks par placebo.
Greek: Πρόληψη υποτροπών στη διπολική διαταραχή: H συνιστώμενη δoσολογία έναρξης είναι 10 mg/ημερησίως.
Latvian: Bipolāru traucējumu recidīvu profilakse: Ieteicamā sākuma deva ir 10 mg dienā.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες και τα εργαστηριακά ευρήματα που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και αυθόρμητων αναφορών.
Latvian: Tabulā uzskaitītas blakusparādības un laboratoriskie izmeklējumi, kas iegūti no spontānajiem ziņojumiem un klīniskajiem pētījumiem.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν η ολανζαπίνη συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το QTc διάστημα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Jāuzmanās, lietojot olanzapīnu vienlaicīgi ar zālēm, kuras palielina QTc intervālu (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Greek: Λόγω έλλειψης λεπτομερούς πληροφόρησης για το προϋπάρχον εξατομικευμένο ιστορικό οξέων και όψιμων εξωπυραμιδικών κινητικών διαταραχών, δεν είναι δυνατόν επί του παρόντος να αποδειχθεί ότι η ολανζαπίνη προκαλεί λιγότερη όψιμη δυσκινησία και/ή
Latvian: Tā kā nav detalizētas informācijas par akūtiem un tardīviem ekstrapiramidāliem kustību traucējumiem individuālās pacientu anamnēzēs, pašlaik nav iespējams secināt, ka olanzapīns mazāk izraisa tardīvo diskinēziju un/vai citus tardīvus ekstrapiramidālus sindromus.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Ηωσινοφιλία
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Eozinofilija
Greek: Ενδέχεται να αισθανθείτε υπνηλία εάν λαμβάνετε OLANZAPINE CIPLA σε συνδυασμό με αντικαταθλιπτικά φάρμακα, φάρμακα που λαμβάνονται για την αντιμετώπιση του άγχους ή για να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε (ηρεμιστικά).
Latvian: Lietojot OLANZAPINE CIPLA kombinācijā ar antidepresantiem vai zālēm, ko lieto trauksmes mazināšanai vai lai atvieglotu iemigšanu (trankvilizatoriem), Jūs varat būt miegains.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <10 ml/min) συγκριτικά με υγιή άτομα, δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη μέση ημιπερίοδο αποβολής (37,7 έναντι 32,4 ώρες) ή στην κάθαρση (21,2 έναντι 25,0 l/hr).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <10 ml/min) un veseliem cilvēkiem nebija nozīmīgu eliminācijas pusperioda vidējā ilguma (37,7 un 32,4 h) vai klīrensa (21,2 un 25,0 l/h) atšķirību.
Greek: Τα επικαλυμμένα δισκία OLANZAPINE CIPLA προορίζονται για από του στόματος χρήση.
Latvian: OLANZAPINE CIPLA apvalkotās tabletes paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Greek: 14 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (< 1.016mmol/l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 1.467 mmol/l) και μεταβολές στα τριγλυκερίδια νηστείας από οριακά κατά την έναρξη των μελετών (≥ 1.016 mmol/l - < 1.467 mmol/l) σε υψηλά (≥ 1.467 mmol/l).
Latvian: 14 Novērots normāls līmenis tukšā dūšā pētījuma sākumā (< 1,016 mmol/l), kas palielinājās līdz augstam (≥ 1,467 mmol/l) un triglicerīdu līmeņa tukšā dūšā pārmaiņas no robežvērtības pētījuma sākumā (≥ 1,016 - < 1,467 mmol/l) līdz augstam (≥ 1,467 mmol/l).
Greek: Εμφάνιση του OLANZAPINE CIPLA και περιεχόμενο της συσκευασίας
Latvian: OLANZAPINE CIPLA ārējais izskats un iepakojums
Greek: • Έχει παρατηρηθεί αύξηση βάρους στους ασθενείς που λαμβάνουν OLANZAPINE CIPLA.
Latvian: • Pacientiem, kuri lietojuši OLANZAPINE CIPLA, ir novērots ķermeņa masas pieaugums.
Greek: Επειδή η ολανζαπίνη μεταβολίζεται μέσω του CYP1A2, οι ουσίες που προκαλούν επαγωγή ή αναστολή ειδικά του ισοενζύμου αυτού, ενδέχεται να επηρεάσουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ολανζαπίνης.
Latvian: Tā kā olanzapīnu metabolizē CYP1A2, vielas, kas var specifiski inducēt vai inhibēt šo izoenzīmu, var ietekmēt olanzapīna farmakokinētiku.
Greek: Βραδυκαρδία παράταση του διορθωμένου διαστήματος QTc (βλέπε παράγραφο 4.4)
Latvian: Bradikardija QTc intervāla pagarināšanās (skatīt 4.4 apakšpunktu)
Greek: • συνδυασμό πυρετού, ταχύτερης αναπνοής, εφίδρωσης, μυϊκής δυσκαμψίας και αίσθημα νύστας ή υπνηλία (η συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας δεν μπορεί εκτιμηθεί με
Latvian: • drudzis kopā ar paātrinātu elpošanu, svīšanu, muskuļu stīvumu un miegainību (šīs blakusparādības biežumu pēc pieejamajiem datiem nav iespējams noteikt).
Greek: Eάν ξεχάσετε να πάρετε το OLANZAPINE CIPLA
Latvian: Ja pārtraucat lietot OLANZAPINE CIPLA
Greek: Στην πλειοψηφία αυτών των ασθενών, οι αυξήσεις ήταν γενικά ήπιες και παρέμειναν χαμηλότερες
Latvian: Vairumam šo pacientu līmeņa palielināšanās parasti bija neliela un normas augšējo robežu nepārsniedza vairāk nekā divas reizes.
Greek: • Πολύ σπάνια, τα φάρμακα αυτής της κατηγορίας προκαλούν ένα συνδυασμό συμπτωμάτων που περιλαμβάνουν πυρετό, ταχύπνοια, εφίδρωση, δυσκαμψία μυών, καταστολή ή υπνηλία.
Latvian: • Ļoti retos gadījumos šā tipa zāles izraisa drudzi kopā ar paātrinātu elpošanu, svīšanu, muskuļu stīvumu un miegainību.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Latvian: RAŽOTĀJS (-I), KURŠ (-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: Θρομβοεμβολή (περιλαμβανομένων της πνευμονικής εμβολής και της θρόμβωσης των εν των βάθει φλεβών) (βλέπε παράγραφο 4.4)
Latvian: Trombembolija (t.sk. plaušu embolija un dziļo vēnu tromboze) (skatīt 4.4 apakšpunktu)
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε την αγωγή με OLANZAPINE CIPLA για όσο χρονικό διάστημα σας έχει καθορίσει ο γιατρός σας.
Latvian: Ir svarīgi turpināt OLANZAPINE CIPLA tablešu lietošanu tik ilgi, cik ieteicis ārsts.
Greek: Πολύ συχνές ήταν οι μεταβολές στις τιμές νηστείας της ολικής χοληστερόλης από οριακά επίπεδα κατά την έναρξη των
Latvian: 15 Bieži tika konstatētas kopējā holesterīna līmeņa tukšā dūšā izmaiņas no normāla pētījuma sākumā
Greek: Εάν ένας ασθενής εμφανίσει σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά του ΝΜS ή ανεξήγητο υψηλό πυρετό χωρίς άλλες επιπρόσθετες κλινικές εκδηλώσεις του ΝΜS, η χορήγηση όλων των αντιψυχωτικών φαρμάκων, περιλαμβανομένης
Latvian: Ja pacientam tiek konstatētas ĻNS pazīmes vai simptomi vai neskaidras cilmes izteikts drudzis bez citām ĻNS klīniskām izpausmēm, jāpārtrauc visu antipsihotisko līdzekļu, arī olanzapīna, lietošana.
Greek: βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: (Skatīt 4.5 un 5.2 apakšpunktu).
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση της ολανζαπίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Latvian: Olanzapīns nav indicēts bērnu un pusaudžu līdz 18 gadu vecumam ārstēšanai.
Greek: • Υψηλές τιμές σακχάρου στο αίμα και υψηλά επίπεδα λιπιδίων (τριγλυκερίδια και χοληστερόλη) έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν OLANZAPINE CIPLA.
Latvian: • Pacientiem, kuri lietojuši OLANZAPINE CIPLA, ir novērots augsts cukura līmenis asinīs un augsts taukvielu (triglicerīdi un holesterīns)līmenis.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο αυτό κατά την περίοδο του θηλασμού καθώς μικρές ποσότητες
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot zīdīšanas laikā, jo nedaudz OLANZAPINE CIPLA var izdalīties mātes pienā.
Greek: Παρατηρήθηκε μία τριπλάσια αύξηση σε CVAE σε ασθενείς που έλαβαν ολανζαπίνη συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) (1,3 % έναντι 0,4 % αντιστοίχως).
Latvian: Ar olanzapīnu ārstētiem pacientiem CVBP gadījumu skaits bija trīs reizes lielāks nekā pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo (attiecīgi 1,3 % un 0,4%).
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου που ενδέχεται να προδιαθέτουν τον πληθυσμό αυτό των ασθενών σε αυξημένη θνησιμότητα περιλαμβάνουν: ηλικία > 65 ετών, δυσφαγία, καταστολή, πλημμελής θρέψη και αφυδάτωση, πνευμονικές καταστάσεις (π.χ. πνευμονία από ή χωρίς εισρόφηση) ή συγχορήγηση βενζοδιαζεπινών.
Latvian: Riska faktori, kas var predisponēt šo pacientu grupu palielinātai mirstībai, ir vecums > 65 gadiem, disfāgija, sedācija, nepareizs uzturs, kā arī dehidratācija, plaušu slimības (piem., pneimonija ar aspirāciju vai bez tās) vai vienlaicīga benzodiazepīnu lietošana.
Greek: Δε συστήνεται η συγχορήγηση ολανζαπίνης με αντι-Παρκινσονικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ασθενείς με νόσο Parkinson και άνοια (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Olanzapīnu nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar zālēm Parkinsona slimības ārstēšanai pacientiem ar Parkinsona slimību un demenci (skatīt apakšpunktu 4.4).
Greek: Στις ίδιες κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκαν αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες (CVAE π.χ., αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο), περιλαμβανομένων εκείνων με θανατηφόρα έκβαση.
Latvian: Tajos pašos klīniskajos pētījumos tika ziņots par cerebrovaskulārām blakusparādībām (CVBP, piemēram, insultu, pārejošiem išēmiskiem smadzeņu asinsrites traucējumiem), tostarp letāliem gadījumiem.
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή σε ασθενείς με διπολική μανία, η συγχορήγηση βαλπροϊκού με ολανζαπίνη, είχε σαν αποτέλεσμα την εμφάνιση ουδετεροπενίας σε ποσοστό 4,1%.
Latvian: Vienā klīniskā pētījumā pacientiem ar bipolāru māniju kombinēta valproāta un olanzapīna terapija 4,1% gadījumu izraisīja neitropēniju.
Greek: Η χορήγηση ενεργού άνθρακα μειώνει τη βιοδιαθεσιμότητα της ολανζαπίνης, χορηγούμενης από του στόματος, σε ποσοστό 50-60 % γι'αυτό και ο ενεργός άνθρακας θα πρέπει να λαμβάνεται
Latvian: Aktivētā ogle samazina iekšķīgi lietota olanzapīna bioloģisko pieejamību par 50 - 60%, un tā jālieto vismaz 2 stundas pirms vai pēc olanzapīna lietošanas.
Greek: Κοιλιακή ταχυκαρδία/ μαρμαρυγή, αιφνίδιος θάνατος (βλέπε παράγραφο 4.4)11
Latvian: Ventrikulāra tahikardija/fibrilācija, pēkšņa nāve (skatīt 4.4 apakšpunktu)11
Greek: Εν ψυχρώ σχηματιζόμενα blister (κυψέλες) αλουμινίου, σε κουτιά των 28 ή 56 δισκίων ανά κουτί Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Latvian: Aukstumā presētos alumīnija blisteros; kartona kastītēs pa 28 vai 56 tabletēm Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Greek: Το OLANZAPINE CIPLA έχει αποδειχθεί ότι εμποδίζει την επανεμφάνιση αυτών των συμπτωμάτων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή των οποίων το μανιακό επεισόδιο ανταποκρίθηκε στη θεραπεία με
Latvian: Pierādīts, ka OLANZAPINE CIPLA nepieļauj šo simptomu recidīvus pacientiem, kam ir bipolāri traucējumi un kam mānijas epizodes ir padevušās ārstēšanai ar olanzapīnu.
Greek: Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Μάλτα.
Latvian: Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta Tālr: +356 21 808662
Greek: Από τα δεδομένα μίας μελέτης με Καυκάσιους, Ιάπωνες και Κινέζους, δεν προέκυψαν διαφορές στις
Latvian: Pētījumā ar baltās rases pārstāvju, japāņu un ķīniešu izcelsmes indivīdiem olanzapīna farmakokinētikas raksturlielumi neatšķīrās.
Greek: Η ολανζαπίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία μέτριου έως σοβαρού μανιακού επεισοδίου.
Latvian: Olanzapīns indicēts vidēji smagas vai smagas mānijas epizodes ārstēšanai.
Greek: Ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερη δόση OLANZAPINE CIPLA από την κανονική παρουσίασαν τα ακόλουθα συμπτώματα: γρήγορο καρδιακό ρυθμό (ταχυκαρδία), διέγερση/επιθετικότητα, διαταραχές στον λόγο, αφύσικες κινήσεις (ιδιαίτερα του προσώπου ή της γλώσσας) και μειωμένο επίπεδο συνείδησης.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk OLANZAPINE CIPLA nekā noteikts Pacientiem, kas lietojuši vairāk OLANZAPINE CIPLA nekā noteikts, ir bijuši šādi simptomi: ātra sirdsdarbība, uzbudinājums/agresivitāte, grūtības runāt, neparastas kustības (īpaši sejas un mēles) un pavājināta apziņa.
Greek: Kακόηθες Σύνδρομο από Νευροληπτικά (ΝΜS) (βλέπε παράγραφο 4.4)12
Latvian: Ļaundabīgais neiroleptiskais simptoms (skatīt 4.4 apakšpunktu)12
Greek: Εντούτοις, επειδή η κλινική εμπειρία με την ολανζαπίνη σε ασθενείς με συνυπάρχοντα νοσήματα είναι περιορισμένη,συστήνεται προσοχή όταν συνταγογραφείται σε ασθενείς με υπερτροφία προστάτη, ή παραλυτικό ειλεό και
Latvian: Taču, tā kā klīniskā pieredze par olanzapīna lietošanu pacientiem ar blakusslimībām ir ierobežota, jāievēro piesardzība, ordinējot medikamentu pacientiem ar prostatas hipertrofiju, paralītisku ileusu vai līdzīgām slimībām.
Greek: 6 Σε κλινικές δοκιμές,, η επίπτωση παρκινσονισμού και δυστονίας σε ασθενείς υπό ολανζαπίνη ήταν αριθμητικά μεγαλύτερη, αλλά όχι στατιστικά σημαντικά διαφορετική από την αντίστοιχη του εικονικού φαρμάκου (placebo).
Latvian: 6 Klīniskajos pētījumos ar olanzapīnu ārstētiem pacientiem parkinsonismu un distoniju novēroja skaitliski vairāk gadījumos, taču tas statistiski nozīmīgi neatšķīrās no placebo grupas.
Greek: Σε μια πολυεθνική, διπλή-τυφλή, συγκριτική μελέτη σχιζοφρένειας, σχιζοσυναισθηματικών και συναφών διαταραχών, η οποία περιελάμβανε 1.481 ασθενείς με ποικίλου βαθμού συνοδά καταθλιπτικά συμπτώματα (μέση βαθμολογία κατά την εισαγωγή στη μελέτη 16,6 στην Κλίμακα Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), μία προοπτική δευτερογενής ανάλυση της μεταβολής της συναισθηματικής βαθμολογίας από την αρχική εκτίμηση ως το καταληκτικό της σημείο έδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή (p=0,001) στους ασθενείς που έλαβαν ολανζαπίνη (-6,0) συγκριτικά
Latvian: Daudznacionālā, dubultaklā, salīdzinošā pētījumā par šizofrēniju, šizoafektīviem un ar tiem saistītiem traucējumiem, kurā piedalījās 1481 pacients ar dažādas pakāpes asociētas depresijas simptomiem (sākumstāvoklī vidēji 16,6 pēc Montgomery-Asberg Depresijas vērtējuma skalas), garastāvokļa pārmaiņu sākotnējo un beigu rezultātu sekundāras analīzes pierādīja statistiski nozīmīgu uzlabošanos (p=0,001) un olanzapīna (-6,0) pārākumu, salīdzinot ar haloperidolu (-3,1).
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Greek: Η δόση έναρξης και το εύρος της δόσης δεν απαιτείται, συνήθως, να τροποποιούνται σε μη καπνιστές
Latvian: Smēķētāji Nesmēķētājiem, salīdzinot ar smēķētājiem, sākuma deva un devas robežas parasti netiek mainītas.
Greek: Σε μια μελέτη 12-μηνης διάρκειας πρόληψης των υποτροπών, σε ασθενείς με μανιακό επεισόδιο, οι οποίοι επέτυχαν ύφεση με συγχορήγηση ολανζαπίνης και λιθίου και στη συνέχεια κατανεμήθηκαν τυχαιοποιημένα σε ολανζαπίνη ή λίθιο, η ολανζαπίνη ήταν στατιστικά ισοδύναμη με το λίθιο στο κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης, όσον αφορά την υποτροπή της διπολικής διαταραχής (ολανζαπίνη 30,0%, λίθιο 38,3%, p=0,055).
Latvian: Otrā 12 mēnešu recidīvu profilakses pētījumā pacientiem mānijas epizodē, kam ar olanzapīna un litija kombināciju tika sasniegta remisija un kas tad tika nejaušināti iedalīti olanzapīna vai litija monoterapijai, olanzapīns nebija statistiski pārāks par litiju ietekmē uz bipolāru traucējumu recidīva raksturlielumiem (olanzapīns 30,0%, litijs 38,3%; p = 0,055).
Greek: 2 Οι μέσες αυξήσεις στις τιμές νηστείας των λιπιδίων (ολική χοληστερόλη, LDL χοληστερόλη και τριγλυκερίδια) ήταν υψηλότερες σε ασθενείς χωρίς ενδείξεις λιπιδαιμικής απορρύθμισης στην αρχική εκτίμηση.
Latvian: 2Lipīdu (kopējā holesterīna, ZBL holesterīna un triglicerīdu) līmeņa tukšā dūšā vidējā palielināšanās bija lielāka pacientiem bez lipīdu līmeņa pārmaiņām pētījuma sākumā.