FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées par de la fièvre et de symptômes grippaux (syndrome de Stevens-Johnson).
Maltese: Dan ir-raxx serju fil-ġilda jaf iseħħ wara deni u sintomi li jixbhu lill-influwenza (sindrome ta' Stevens-Johnson).
French: Des hémorragies intracrâniennes d'issue fatale sont survenues dans la population totale des études poolées pour l'analyse de sécurité traitée par le trametinib en association au dabrafenib chez ≤ 1 % (8/1 076) des patients.
Maltese: Emorraġiji intrakranjali fatali seħħew filpopolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' trametinib flimkien ma' dabrafenib f'<1% (8/1076) tal-pazjenti.
French: 30 jours à une température ne dépassant pas 30°C.
Maltese: Flixkun miftuħ 30 jum u mhux aktar minn 30ºC.
French: Traitement adjuvant du mélanome de stade III
Maltese: Trattament adjuvanti ta' melanoma fi Stadju III
French: Effets d'autres médicaments sur le trametinib
Maltese: Effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq trametinib
French: Pour le critère principal TRG évalué par les investigateurs, le TRG était de 61,1 % (IC à 95 %, 43,5 % ; 76,9 %) dans la population traitée en première ligne et de 66,7 % (IC à 95 %, 52,9 % ; 78,6 %) dans la population prétraitée.
Maltese: Għall-endpoint primarju tal-ORR ivvalutat mill-investigatur, l-ORR fil-popolazzjoni tal-ewwel linja kien ta' 61.1% (95% CI, 43.5%, 76.9%) u fil-popolazzjoni kkurata qabel kien ta' 66.7% (95% CI, 52.9%, 78.6%).
French: 1,5 mg 1 fois par jour
Maltese: 1.5 mg darba kuljum
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de population (les âges étant compris entre 19 et 92 ans), l'âge n'a pas d'effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques du trametinib.
Maltese: Abbażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni (medda 19-92 sena), l-età ma kellha ebda effett kliniku rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' trametinib.
French: Syndrome de Stevens-Johnson Hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) Dermatite exfoliative généralisée
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson Reazzjoni mill-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi
French: SSP
Maltese: PFS
French: Mekinist est un médicament contenant une substance active appelée trametinib.
Maltese: Mekinist hija mediċina li fiha s-sustanza attiva trametinib.
French: • Cohorte C : Traitement en association (dabrafenib 150 mg deux fois par jour et trametinib 2 mg une fois par jour), 34 patients.
Maltese: Terapija ta' kombinazzjoni (dabrafenib 150 mg darbtejn kuljum u trametinib 2 mg darba kuljum), 34 pazjent.
French: • Prenez Mekinist une fois par jour et dabrafenib deux fois par jour.
Maltese: • Ħu Mekinist darba kuljum u ħu dabrafenib darbtejn kuljum.
French: Analyse de la SG (date de cut-off : 13-mar-2015)
Maltese: Analiżi tal-OS (data tal-limitu: 13-Mar-2015)
French: La Partie B de l'étude BRF113220 incluait une cohorte de 26 patients qui avaient progressé sous un inhibiteur de BRAF.
Maltese: Il-Parti B tal-istudju BRF113220 kienet tinkludi koorti ta' 26 pazjent li wrew progress fuq inibitur BRAF.
French: Les essais précliniques et cliniques utilisant des analyses rétrospectives de séquençages bidirectionnels de Sanger ont montré que le test détectait également les mutations moins fréquentes BRAF V600D et V600E/K601E, avec une sensibilité plus faible.
Maltese: Studji mhux kliniċi u provi kliniċi b'analiżi b'sekwenzar Sanger retrospettivi bidirezzjonali urew li ttest jikxef ukoll il-mutazzjonijiet inqas komuni BRAF V600D u V600E/K601E b'sensittività mnaqqsa.
French: Perforation gastro-intestinale Colite
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali Kolite
French: L'association de trametinib au dabrafenib a montré une activité anti-tumorale in vitro sur les lignées cellulaires de mélanome BRAF V600 mutées et retarde l'apparition de résistance in vivo des xénogreffes de mélanome BRAF V600 mutées.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' trametinib ma' dabrafenib uriet attività anti-tumur f'linji ta' ċelloli tal-melanoma pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600 in vitro u ddewwem lemerġenza tar-reżistenza in vivo f'xenografts tal-melanoma pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600.
French: Chez ces patients, un taux de réponse confirmé de 13 % (95 % CI : 5,0 ; 27,0) a été observé avec une PFS médiane de 3,6 mois (95 % CI : 2,4).
Maltese: F'dawn il-pazjenti ġiet osservata rata ta' rispons ikkonfermata ta' 13% (95% CI: 5.0, 27.0) b'PFS medja ta' 3.6 xhur (95% CI: 2, 4).
French: Hypertension Hémorragie f
Maltese: Pressjoni għolja Emorraġija f
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Maltese: Disturbi tal-metaboliżmu u tan-nutrizzjoni
French: Hypertension artérielle
Maltese: Artralġja
French: Choriorétinopathie Œdème papillaire Décollement de la rétine Occlusion veineuse rétinienne
Maltese: Korjoretinopatija Papilloedema Distakkament retinali Okklużjoni tal-vina retinali
French: Trametinib 2 mg 1 fois par jour et dabrafenib 150 mg 2 fois par jour en association ont montré une activité clinique limitée chez les patients ayant progressé sous un inhibiteur de BRAF (voir rubrique 4.4).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' trametinib 2 mg darba kuljum u dabrafenib 150 mg darbtejn kuljum uriet attività klinika limitata f'pazjenti li wrew progress fuq inibitur BRAF (ara sezzjoni 4.4).
French: Suite à l'administration de 2 mg une fois par jour, la moyenne géométrique de la Cmax, à l'état d'équilibre, l'ASC(0-) et la concentration pré-dose (C) étaient respectivement de 22,2 ng/ml, 370 ng*h/ml et 12,1 ng/ml avec un faible rapport vallée/pic (1,8).
Maltese: Wara l-għoti ta' 2 mg darba kuljum, is-Cmax medju ġeometriku ta' stat stabbli, l-AUC(0-) u l-konċentrazzjoni qabel id-doża kienu 22.2 ng/ml, 370 ng*siegħa/mL u 12.1 ng/ml, rispettivament bi proporzjon massimu:minimu baxx (1.8).
French: L'état d'équilibre a été atteint au jour 15.
Maltese: Sa Jum 15 inkiseb stat fiss.
French: Comprimé pelliculé jaune, oblong, biconvexe, d'environ 4,8 x 8,9 mm, gravé ‘GS' sur une face et ‘TFC' sur l'autre face.
Maltese: Pilloli miksijin b'rita, bikonvessi, ovali modifikati, sofor ta' madwar 4.8 x 8.9 mm, b'‘GS' imnaqqxa fuq wiċċ wieħed u ‘TFC' fuq in-naħa l-oħra.
French: d a - Survie sans progression (évaluée par l'investigateur) b - Taux de Réponse Globale = Réponse Complète + Réponse Partielle c - Durée de la Réponse d - A la date du rapport, la majorité des réponses (59 % de dabrafenib+trametinib et 42% de vemurafenib) évaluées par l'investigateur se poursuivaient na = non atteint
Maltese: d a - Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (ivvalutata mill-investigatur) b - Rata ta' Rispons Globali = Rispons Sħiħ + Rispons Parzjali ċ - Tul tar-Rispons d - Fil-ħin tar-rappurtar, il-maġġoranza (59% ta' dabrafenib+trametinib u 42% ta' vemurafenib) tarreazzjonijiet ivvalutati mill-investigatur kienu għadhom għaddejjin NR = Ma ntlaħaqx
French: La plupart des sujets avaient à l'inclusion, un taux de LDH ≤ ULN (65 %), un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 (72 %), et une maladie viscérale (73 %).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-individwi kellhom LDH ≤ ULN (65%), status talprestazzjoni tal-Grupp tal-Koperazzjoni tal-Onkoloġija tal-Lvant (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 0 (72%) u marda vixxerali (73%) fil-linja bażi.
French: La demi-vie terminale après administration d'une dose unique est de 127 heures (5,3 jours).
Maltese: Il-half-life terminali hija ta' 127 siegħa (5.3 ijiem) wara għoti ta' doża waħda.
French: La majorité des sujets avaient une mutation BRAF V600E (85 %).
Maltese: Il-maġġoranza tal-individwi kellhom mutazzjoni BRAF V600E (85%).
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez une température supérieure à 38,5°C pendant votre traitement.
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok temperatura ta' aktar minn 38.5ºC waqt li tkun qed tieħu l-mediċina tiegħek.
French: Par la suite, tous les prélèvements des patients ont été re-testés à l'aide du test validé et marqué CE bioMérieux (bMX) THxID BRAF.
Maltese: Sussegwentement, il-kampjuni kollha ta' pazjenti ġew ittestjati mill-ġdid bl-użu ta' prova vvalidata ta' bioMerieux (bMx) THxID BRAF immarkat b'CE.
French: Tableau 14 Résumé de l'efficacité dans les cohortes correspondant au traitement en association sur la base de l'analyse par les investigateurs et par la revue radiologique indépendante
Maltese: Tabella 14 Sommarju tal-effikaċja fil-gruppi ta' kura ta' kombinazzjoni bbażat fuq reviżjoni tar-radjoloġija tal-investigatur u dik indipendenti
French: Cohort C N=16
Maltese: Koħort Ċ N=16
French: EU/1/14/931/005 7 comprimés pelliculés EU/1/14/931/006 30 comprimés pelliculés
Maltese: EU/1/14/931/005 7 pilloli miksijin b'rita EU/1/14/931/006 30 pillola miksijin b'ritaz
French: Classe de systèmes d'organes (MedDRA)
Maltese: Sistema ta' Klassifika talOrgani
French: Chimiothérapie incluant les patients traités par 1000 mg/m2 de dacarbazine toutes les 3 semaines ou 175 mg/m de paclitaxel toutes les 3 semaines.
Maltese: Kimoterapija inkludiet pazjenti fuq dacarbazine (DTIC) 1000 mg/m kull 3 ġimgħat jew paclitaxel 175 mg/m2 kull 3 ġimgħat.
French: Le test a été conçu pour détecter les mutations V600E et V600K du gène BRAF avec une sensibilité élevée (jusqu'à 5 % de séquences V600E et V600K sur un substrat de séquences de type sauvage à partir d'ADN issu de tissu FFPE).
Maltese: Il-prova kienet maħsuba biex tikxef il-mutazzjonijiet BRAF V600E u V600K b'sensittività għolja (bi tnaqqis sa 5% fis-sekwenza ta' V600E u V600K fi sfond ta' sekwenza tat-tip selvaġġ bl-użu ta' DNA estratt minn tessut tal-FFPE).
French: Analyse de la SG (date de cut-off : 12-jan-2015)
Maltese: Analiżi aġġornata (data tallimitu: 12-Jan-2015)
French: Le taux de survie globale à 5 ans était de 46 % (IC à 95 %: 38,8 ; 52,0) pour le bras avec l'association versus 28 % (IC à 95 %: 22,5 ; 34,6) pour le bras avec le vemurafenib en monothérapie chez les patients qui présentaient un taux de lactate déshydrogénase normal à l'inclusion, et 16% (IC à 95 %: 9,3 ; 23,3) pour le bras avec l'association versus 10% (IC à 95 %: 5,1 ; 17,4) pour le bras avec le vemurafenib en monothérapie chez les patients présentant un taux élevé de lactate déshydrogénase à l'inclusion.
Maltese: 38.8, 52.0) fil-fergħa ta' kombinazzjoni kontra 28% (95% CI: 22.5, 34.6) fil-fergħa mogħtija monoterapija b'vemurafenib f'każ ta' pazjenti b'livell ta' lactate dehydogenase normali fil-linja bażi u 16% (95% CI: 9.3, 23.3) fil-fergħa tal-kombinazzjoni kontra 10% (95% CI: 5.1, 17.4) fil-fergħa mogħtija monoterapija b'vemurafenib f'każ ta' pazjenti b'livell għoli ta' lactate dehydogenase fil-linja bażi.
French: L'étude montre une différence statistiquement significative entre les deux bras pour le critère principal de SSR, avec une SSR médiane de 16,6 mois pour le bras placebo et une SSR médiane qui n'a pas encore été atteinte pour le bras du traitement en association (HR : 0,47 ; intervalle de confiance à 95 % : (0,39 ; 0,58) p=1,53x10
Maltese: L-istudju wera differenza statistikament sinjifikanti fir-riżultat primarju ta' RFS bejn il-gruppi ta' trattament, b'RFS medju ta' 16.6 xhur għall-grupp ta' plaċebo u għadu ma ntlaħaqx mill-grupp mogħti t-taħlita (HR: 0.47; 95% talintervall ta' kunfidenza: (0.39, 0.58); p=1.53×10
French: Les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 20%) pour le trametinib ont été : éruption cutanée, diarrhée, fatigue, œdème périphérique, nausées et dermatite acnéiforme.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (inċidenza ta' ≥ 20%) għal trametinib kienu raxx, dijarea, għeja, edema periferali, dardir, u dermatite akneiforma.
French: Le profil de sécurité du trametinib en monothérapie a été étudié chez 329 patients présentant un mélanome non résécable ou métastatique avec une mutation BRAF V600 et ayant reçu du trametinib 2 mg, une fois par jour dans les études MEK114267, MEK113583, et MEK111054.
Maltese: Is-sigurtà ta' monoterapija bi trametinib ġiet evalwata fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' 329 pazjenti b'melanoma li jew għandha mutazzjoni BRAF V600 u ma titneħħiex b'intervent krurġiku jew li hija metastatika ikkurata bi trametinib 2 mg darba kuljum fl-istudji MEK114267, MEK113583, u MEK111054.
French: Mekinist 2 mg comprimés trametinib
Maltese: Mekinist 2 mg pilloli trametinib
French: oC, veuillez-vous référer au RCP de dabrafenib (rubrique 4.2) pour l'adaptation de posologie du dabrafenib.
Maltese: oC, jekk jogħġbok irreferi għall-SmPC ta' dabrafenib (sezzjoni 4.2) għall-modifiki fid-doża għal dabrafenib.
French: Des symptômes tels qu'une vision floue, une baisse de l'acuité visuelle et d'autres troubles visuels ont été rapportés dans les essais cliniques réalisés avec le trametinib (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Maltese: Sintomi bħal vista mċajpra, tnaqqis fl-akutezza, u disturbi viżivi oħrajn ġew irrappurtati fil-provi kliniċi bi trametinib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Mekinist 0,5 mg comprimés pelliculés EU/1/14/931/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Mekinist 0.5 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/14/931/001
French: Mekinist peut entraîner une destruction des muscles (rhabdomyolyse).
Maltese: Mekinist jista' jirriżulta fit-tkissir tal-muskolu (rabdomijolosi).
French: Pancréatite Colite
Maltese: Pankreatite Kolite
French: Tableau 5 Effets indésirables rapportés dans la population totale des études poolées pour l'analyse de sécurité traitée par le trametinib en association au dabrafenib dans les études MEK115306, MEK116513
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrapportati fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' trametinib flimkien ma' dabrafenib fl-istudji MEK115306, MEK116513
French: Parmi les échantillons disponibles à partir des essais précliniques et cliniques (n=876) pour lesquels une mutation a été détectée par le test THxID BRAF et qui ont été analysés secondairement par séquençage par la méthode de référence, la spécificité du test était de 94 %.
Maltese: Mill-kampjuni mill-provi mhux kliniċi u kliniċi (n = 876) li kienu pożittivi għall-mutazzjoni mill-prova THxID BRAF u sussegwentement ġew sekwenzati permezz tal-metodu ta' referenza, lispeċifiċità tal-prova kienet 94%.
French: Lors d'administrations répétées quotidiennes, le trametinib s'accumule avec un rapport moyen d'accumulation de 6,0 pour des doses de 2 mg une fois par jour.
Maltese: Trametinib jakkumula b'dożaġġ ripetut ta' kuljum bi proporzjon medju ta' akkumulazzjoni ta' 6.0 sa doża ta' 2 mg darba kuljum.
French: • Inflammation des poumons (pneumopathie)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite)
French: 150 mg 2 fois par jour ère réduction de dose
Maltese: 150 mg darbtejn kuljum
French: Traitement adjuvant du mélanome
Maltese: Trattament adjuvanti tal-melanoma
French: Dabrafenib + trametinib Placebo
Maltese: Dabrafenib + trametinib Plaċebo
French: • Faible taux de sodium (hyponatrémie) ou de phosphate (hypophosphatémie) dans le sang
Maltese: • Livelli baxxi ta' sodju (iponatremja) jew fosfat (ipofosfatemja) fid-demm
French: Dans un essai de phase III, 2,4 % (5/211) des patients traités par trametinib en monothérapie, ont développé une atteinte pulmonaire interstitielle ou pneumopathie; les 5 patients ont nécessité une hospitalisation.
Maltese: Fi prova tal-Fażi III, 2.4% (5/211) tal-pazjenti kkurati b'monoterapija bi trametinib żviluppaw ILD jew pulmonite; il-ħames pazjenti kollha kellhom bżonn ta' rikoveru l-isptar.
French: Hypromellose (E464) Dioxyde de titane (E171) Polyéthylène glycol Polysorbate 80 (E433) Oxyde de fer rouge (E172)
Maltese: Kisja tal-pillola b'rita Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol Polysorbate 80 (E433) Iron oxide red (E172)
French: Les données chez les patients âgés de 75 ans ou plus sont limitées (voir rubrique 4.8).
Maltese: Dejta ta' sigurtà f'pazjenti ≥ 75 sena hija limitata (ara sezzjoni 4.8).
French: EU/1/14/931/001 7 comprimés pelliculés EU/1/14/931/002 30 comprimés pelliculés
Maltese: EU/1/14/931/001 7 pilloli miksijin b'rita EU/1/14/931/002 30 pillola miksijin b'rita
French: • Sensation de vertige
Maltese: • nefħa fir-riġlejn
French: Parmi les 93 patients au total qui ont été traités dans les cohortes B et C par l'association dabrafenib et trametinib, la plupart étaient caucasiens (> 90 %), le nombre de femmes et d'hommes était similaire (54 % versus 46 %), l'âge médian était de 64 ans chez les patients traités en deuxième ligne ou plus et de 68 ans chez les patients traités en première ligne.
Maltese: Fost it-total ta' 93 pazjent li kienu rreġistrati fil-gruppi B u C ta' terapija ta' kombinazzjoni, il-biċċa lkbira tal-pazjenti kienu Kawkażjatiċi (>90%), kien hemm ammont simili ta' nisa u rġiel (54% f'paragun ma' 46%), b'età medjana ta' 64 sena f'pazjenti fuq terapija tat-tieni linja u ogħla u 68 sena fil-pazjenti fuq terapija tal-ewwel linja.
French: • Peau enflammée et qui pèle (dermatite exfoliative)
Maltese: • Ġilda infjammata u bil-qxur (dermatite esfoljattiva)
French: Le TRG, la DR et la SSP étaient également évalués par un comité de revue indépendant (CRI) pour l'analyse de la sensibilité.
Maltese: Indipendenti (Independent Review Committee - IRC) bħala analiżi tas-sensittività.
French: Hypromellose (E464) Dioxyde de titane (E171) Polyéthylène glycol Oxyde de fer jaune (E172)
Maltese: Kisja tal-pillola b'rita Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol Iron oxide yellow (E172)
French: Association en 1
Maltese: F'sena 1
French: Figure 1 Courbes de Kaplan-Meier de survie globale pour l'étude MEK115306 (population en intention de traiter)
Maltese: Kaplan-Meier għall-Istudju MEK115306 (popolazzjoni ITT)
French: Sur la base des données mises à jour avec un suivi additionnel de 10 mois comparé à l'analyse principale (suivi minimal de 40 mois), le bénéfice de la SSR a été maintenu avec un HR estimé de 0,49 [IC à 95% : (0,40 ; 0,59)] (Figure 4).
Maltese: Abbażi ta' dejta aġġornata b'10 xhur addizzjonali ta' segwitu meta mqabbla mal-analiżi primarja (segwitu minimu sa 40 xahar), il-benefiċċju RFS inżamm b'HR stmat ta' 0.49 [95 % CI: (0.40, 0.59)] (Figura 4).
French: Tableau 7 Résultats d'efficacité de l'étude MEK115306 (COMBI-d)
Maltese: Tabella 7 Riżultati tal-effikaċja għall-Istudju MEK115306 (COMBI-d)
French: Le trametinib est un inhibiteur allostérique, réversible et hautement sélectif de l'activation du signal régulé par MEK 1 (mitogen-activated extracellular signal regulated kinase 1) et MEK2 et de l'activité des kinases.
Maltese: Trametinib huwa inibitur allosteriku, riversibbli u selettiv ħafna ta' kinase 1 (MEK1) u attivazzjoni MEK2 regolati b'sinjal ekstraċellulari attivat b'mitoġenu.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa
French: Forme pharmaceutique
Maltese: Għamla farmaċewtikaf
French: Dosage
Maltese: Daqs tal-pakkett
French: Des informations sur Mektovi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Mektovi tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Mektovi est disponible sous la forme de comprimés de 15 mg.
Maltese: Mektovi jiġi bħala pilloli ta' 15 mg.
French: Mektovi contient la substance active binimetinib.
Maltese: Fih is-sustanza attiva binimetinib.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mektovi lorsqu'il est associé à l'encorafenib aux doses maximales recommandées sont les suivants: fatigue, nausées (envie de vomir), diarrhée, vomissements, décollement de la rétine (problème oculaire entraînant des problèmes de vision), douleurs abdominales, douleurs articulaires, douleurs musculaires et élévation du taux de créatine kinase (enzyme), pouvant indiquer l'existence de problèmes musculaires.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Mektovi u b'encorafenib meħuda flimkien fl-ogħla dożi rakkomandati huma għeja, nawsja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, rimettar, distakkar tar-retina (problema fl-għajnejn li twassal għal vista batuta), uġigħ addominali, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli u livelli għoljin ta' enzima msejħa kinażi tal-kreatina, li jistgħu jindikaw problemi fil-muskoli.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mektovi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mektovi?
French: Jusqu'à 50 % des patients atteints de mélanome métastatique sont porteurs d'une mutation BRAF et la mutation V600 est la plus courante.
Maltese: Sa 50% tal-pazjenti b'melanoma metastatika jkollhom mutazzjoni fil-BRAF, u l-aktar mutazzjoni komuni hija l-V600.
French: Autres informations relatives à Mektovi:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mektovi
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Mektovi sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Mektovi hija ssorveljata kontinwament.
French: Dans le cas des mélanomes porteurs d'une mutation BRAF V600, une forme anormale de la protéine BRAF est présente, qui active une autre protéine appelée MEK intervenant dans la stimulation de la division cellulaire.
Maltese: F'tumuri ta' melanoma bil-mutazzjoni BRAF V600, hija preżenti forma mhux normali tal-proteina BRAF, li tattiva proteina oħra msejħa MEK involuta fl-istimulazzjoni tad-diviżjoni taċ-ċelluli.
French: Une étude portant sur 577 patients atteints d'un mélanome porteur de la mutation BRAF V600 qui s'était propagé ou qui ne pouvait être retiré chirurgicalement a montré que Mektovi, pris en association avec l'encorafenib, prolonge la durée de vie des patients sans que leur maladie ne s'aggrave.
Maltese: Studju ta' 577 pazjent b'melanoma bil-mutazzjoni BRAF V600 li kienet infirxet jew li ma setgħetx titneħħa kirurġikament wera li Mektovi flimkien ma' encorafenib itawwal it-tul ta' żmien li l-pazjenti jgħixu mingħajr mal-marda tagħhom tmur għall-agħar.
French: Mektovi est utilisé en association avec un autre médicament, l'encorafenib (Braftovi), et est uniquement destiné aux patients dont les cellules cancéreuses présentent une mutation (modification) spécifique au niveau des gènes appelée «BRAF V600».
Maltese: Mektovi jintuża flimkien ma' mediċina oħra, encorafenib (Braftovi), u huwa biss għall-pazjenti li ċċelluli tal-kanċer tagħhom ikollhom mutazzjoni speċifika (bidla) fil-ġeni tagħhom imsejħa ‘BRAF V600'.
French: Valeur nominale de p
Maltese: Valur p nominali
French: • des problèmes musculaires ;
Maltese: • problemi fil-muskoli
French: Maladie de Gilbert
Maltese: Sindrome ta' Gilbert
French: EU/1/18/1315/001 84 comprimés pelliculés EU/1/18/1315/002 168 comprimés pelliculés
Maltese: EU/1/18/1315/001 84 pillola miksijin b'rita EU/1/18/1315/002 168 pillola miksijin b'rita
French: Le binimetinib a un potentiel phototoxique in vitro.
Maltese: Binimetinib għandu potenzjal fototossiku in vitro.
French: Plaquette en PVC/PVDC/Alu contenant 12 comprimés.
Maltese: Folja tal-PVC/PVDC/Alu li fiha 12-il pillola.
French: - La substance active est le binimetinib.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi binimetinib.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 133,5 mg de monohydrate de lactose.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 133.5 mg ta' lactose monohydrate.
French: Des expériences in vitro indiquent que le binimetinib est un substrat de la p-glycoprotéine (P-gp) et de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP, breast cancer resistance protein).
Maltese: Esperimenti in vitro jindikaw li binimetinib huwa substrat ta' glikoproteina P (P-gp) u proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein).
French: In vitro, CYP1A2 et CYP2C19 catalysent la formation du métabolite actif, AR00426032 (M3) par Ndéméthylation oxydative.
Maltese: In vitro, CYP1A2 u CYP2C19 jikkatalizzaw il-formazzjoni tal-metabolit attiv, AR00426032 (M3) minn N-desmethylation ossidattiv.
French: Alcool polyvinylique (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Dioxyde de titane (E171) Talc (E533b)
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Diossidu tat-titanju (E171) Talk (E533b)
French: Monohydrate de lactose Cellulose microcristalline (E460i) Silice colloïdale anhydre (E551) Croscarmellose sodique (E468) Stéarate de magnésium (E470b)
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline (E460i) Silica colloidal anhydrous (E551) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
French: Détermination du statut mutationnel BRAF
Maltese: Ittestjar tal-mutazzjoni BRAF