FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Réduction du risque d'hypoglycémie documentée, comparé à l'insuline seule au seuil de ≤ 3,1 mmol/l (%)
Lithuanian: Dokumentuotos hipoglikemijos rizikos sumažėjimas, palyginti su būnančia vartojant vien insulino, kai riba yra ≤ 3,1 mmol/l (%)
French: Demandez les moyens de prevenir une déshydratation.
Lithuanian: Paklauskite, kokių priemonių reikia imtis, kad nepasireikštų dehidratacija;
French: D'après une analyse PK de population, il a été observé que l'exposition à la sotagliflozine diminuait avec l'augmentation du poids corporel.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analize, didėjant kūno svoriui sotagliflozino ekspozicija sumažėja.
French: Une fois le traitement commencé, les patients doivent être surveillés à la recherche de signes et de symptômes d'hypotension.
Lithuanian: Pradėjus gydymą reikia stebėti, ar neatsiranda hipotenzijos požymių bei simptomų.
French: Dans des études in vitro, la sotagliflozine n'a pas inhibé le CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ou le 3A4, ni induit le CYP1A2, 2B6 ou le 3A4.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu sotagliflozinas neslopino CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ar 3A4 ir nesužadino CYP 1A2, 2B6 ar 3A4.
French: La dose recommandée de Zynquista est un comprimé de 200 mg une fois par jour avant le premier repas de la journée.
Lithuanian: Rekomenduojama Zynquista dozė yra 200 mg tabletė kartą per parą prieš pirmąjį dienos valgį.
French: La sotagliflozine et le M19 n'ont aucun potentiel d'inhibition significatif sur l'OCT1, de l'OCT2, de l'OAT1, de l'OAT3, de l'OATP1B1 et de l'OATP1B3.
Lithuanian: Sotagliflozinas ir M19 reikšmingai neslopina OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 ir OATP1B3.
French: À la fin des 52 semaines, la réduction du poids corporel, la dose d'insuline en bolus moyenne quotidienne, la GAJ se sont maintenues par rapport à l'insuline seule.
Lithuanian: 52 savaičių laikotarpio pabaigoje kūno svorio, vidutinės smūginės insulino paros dozės ir GPN sumažėjimas, palyginti su rodmenimis vartojant vien insuliną, išliko stabilus.
French: Gomme-laque Oxyde de fer noir (E172) Propylène glycol
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis
French: • Les instructions pour le méedecin afin d'évaluer si le patient est éligible à la prescription de sotagliflozine, par exemple les critères de sélection du patient incluant son adhésion au traitement par insuline et les seuils d'insuline, les beta-hydroxybutyrate (BHB) du patient < 0.6 mmol/L ou ses cétones urinaires < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, l'absence de facteurs de risque d'ADC.
Lithuanian: • Vadovas gydytojams, kaip vertinti paciento tinkamumą gydymui sotagliflozinu, pvz., pacientų atrankos kriterijai, įskaitant insulino vartojimo nurodymų laikymąsi ir ribinius insulino kiekio rodmenis, beta-hidroksibutirato (BHB) kiekį < 0,6 mmol/l ar ketonų kiekį šlapime < 1+, KMI ≥ 27 kg/m2, DKA rizikos veiksnių nebuvimą.
French: Le SGLT2 est le principal transporteur responsable de la réabsorption du glucose, du filtrat glomérulaire vers la circulation.
Lithuanian: SGLT2 yra svarbiausias nešiklis, sukeliantis gliukozės reabsorbciją iš glomerulų filtrato atgal į kraują.
French: Le patient doit être informé : - de la façon de reconnaître les facteurs de risque qui peuvent prédisposer à la cétose et à l'ACD (y compris, mais pas exclusivement liés à, un antécédent récent ou reccurent d'ACD, un oubli ou une réduction de doses d'insuline, une réduction de l'apport calorique, une déshydratation sévère, une activité physique intense, une maladie intercurrente, une chirurgie, un abus d'alcool et pour les patients utilisant une pompe à insuline, une interruption des perfusions d'insuline), - de la façon de reconnaitre les signes ou les symptômes d'ACD, en mettant l'accent sur le fait qu'une ACD peut survenir même avec une glycémie en dessous de 14 mmol/L (250 mg/dL).
Lithuanian: Pacientas turi būti informuotas: - kaip atpažinti ketozės ir DKA pasireiškimą paskatinti galinčius rizikos veiksnius (įskaitant (tačiau tuo neapsiribojant) neseniai buvusią ar kartotinai pasireiškiančią DKA, praleistas ar sumažintas insulino dozes, kalorijų suvartojimo sumažėjimą ar sunkią dehidrataciją, intensyvų fizinį krūvį, gretutines ligas, operaciją, piktnaudžiavimą alkoholiu ir (pacientams, kurie naudoja insulino infuzijos pompą) insulino infuzijos nutrūkimą); - kaip atpažinti DKA požymius ar simptomus, pabrėžiant, kad DKA gali pasireikšti net tuo atveju, kai gliukozės kiekis kraujyje yra mažesnis kaip 14 mmol/l (250 mg/dl); - kada nutraukti gydymą sotagliflozinu (žr.
French: Les études d'interaction chez des volontaires sains ont montré que la metformine, le métoprolol, le midazolam, la rosuvastatine et les contraceptifs oraux n'ont pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la sotagliflozine.
Lithuanian: Su sveikais savanoriais atlikti sąveikos tyrimai parodė, kad metforminas, metoprololis, midazolamas, rozuvastatinas ir geriamieji kontraceptikai nesukelia kliniškai reikšmingo poveikio sotagliflozino farmakokinetikai.
French: Ces symptômes peuvent être le signe d'une maladie rare mais grave qui peut aller jusqu'à mettre en jeu votre pronostic vital, et qui s'appelle fasciite nécrosante du périnée ou gangrène de Fournier, elle detruit les tissus sous la peau.
Lithuanian: Tokie simptomai gali būti retos, tačiau sunkios ir net pavojų gyvybei kelti galinčios audinius po oda suardančios infekcinės ligos, vadinamos tarpvietės nekrozuojančiu fascitu ar Fournier gangrena, požymiai.
French: Il convient de recommander aux patients de consulter un médecin s'ils développent des symptômes tels qu'une douleur, une sensibilité, un érythème ou un gonflement au niveau de la zone génitale ou périnéale, accompagnés de fièvre ou de malaises.
Lithuanian: Pacientams turi būti nurodyta kreiptis į medikus, jei pasireiškia derinys tokių simptomų kaip skausmas, jautrumas, eritema ar patinimas lytinių organų ar tarpvietės srityje kartu su karščiavimu ar bloga bendrąja savijauta.
French: Pendant le traitement par sotagliflozine : - Le patient doit rester sous une dose optimale d'insuline.
Lithuanian: Gydymo sotagliflozinu metu - Paciento insulino dozė turi išlikti optimali.
French: La rosuvastatine est un substrat connu de l'OATP, de la BCRP et de l'OAT3.
Lithuanian: Rozuvastatinas yra žinomas OATP, BCRP ir OAT3 substratas.
French: La durée moyenne du diabète était de 20 ans. 39 % des patients utilisaient une pompe à insuline et 61 % avaient recours à une insulinothérapie sans pompe.
Lithuanian: Vidutinė cukrinio diabeto trukmė buvo 20 metų, 39 % pacientų naudojo insulino pompą ir 61 % insuliną vartojo kitu būdu nei insulino pompa.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés étaient les mycoses génitales, l'acidocétose diabétique et les diarrhées.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta dažniausiai, buvo grybelių sukelta lytinių organų infekcija, diabetinė ketoacidozė ir viduriavimas.
French: Il sera peut être nécessaire de vérifier le taux de digoxine ou de digitoxine dans votre sang si vous prenez ces médicaments avec Zynquista.
Lithuanian: Gali reikėti tikrinti kartu su Zynquista vartojamo digoksino ar digitoksino kiekį kraujyje;
French: La sotagliflozine peut augmenter le risque d'hypotension chez les patients présentant un risque de diminution volémique (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Sotagliflozinas gali didinti hipotenzijos pasireiškimo riziką pacientams, kuriems yra skysčio kiekio sumažėjimo organizme rizika (žr. 4.4 skyrių).
French: Si la co-administration d'un inducteur enzymatique (rifampicine, phénytoïne, phénobarbital ou ritonavir, par exemple) et de sotagliflozine est nécessaire, il convient d'envisager un contrôle fréquent de la glycémie.
Lithuanian: Jei kartu su sotagliflozinu būtina vartoti fermentų induktorių (pvz., rifampiciną, fenitoiną, fenobarbitalį, ritonavirą), reikia apsvarstyti dažnesnio gliukozės kiekio kraujyje tyrimo poreikį.
French: Interférence avec le test du 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) Le contrôle de la glycémie avec le test 1,5-AG n'est pas recommandé, car les mesures du 1,5-AG ne sont pas fiables pour le contrôle de la glycémie chez les patients prenant des médicaments inhibant le SGLT2.
Lithuanian: Glikemijos kontrolei stebėti nerekomenduojama atlikti 1,5-AG tyrimo, kadangi SGLT2 slopinančių vaistinių preparatų vartojančių pacientų glikemijai vertinti 1,5-AG matavimas yra nepatikimas.
French: L'âge moyen des patients était de 46 ans, et 8,1 % d'entre eux étaient âgés de 65 ans ou plus.
Lithuanian: Vidutinis pacientų amžius buvo 46 metai, 8,1 % buvo 65 metų ar vyresni.
French: Chez les patients dont le DFGe est < 60 ml/min/1,73 m², une réduction quantitative de l'HbA1c a été observée.
Lithuanian: Pacientams, kurių aGFG buvo <60 ml/min./1,73 m², buvo nustatytas HbA1c skaitinės reikšmės sumažėjimas.
French: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 comprimés pelliculés) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 comprimés pelliculés) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 comprimés pelliculés) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 comprimés pelliculés) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 comprimés pelliculés) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 comprimés pelliculés) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 comprimés pelliculés)
Lithuanian: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 plėvele dengtų tablečių) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 plėvele dengtų tablečių) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 plėvele dengtų tablečių) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 plėvele dengtų tablečių) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 plėvele dengtų tablečių) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 plėvele dengtų tablečių) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 plėvele dengtų tablečių)
French: Le volume apparent de distribution de sotagliflozine suite à l'administration d'une dose unique de 400 mg de [14C]-sotagliflozine par voie orale s'est révélé être très élevé, atteignant une valeur moyenne de 9 392 litres.
Lithuanian: Tariamasis sotagliflozino pasiskirstymo tūris po vienkartinės 400 mg geriamosios [14C]-sotagliflozino dozės pavartojimo buvo labai didelis, vidutinis rodmuo buvo 9392 l.
French: Créatinine (mg/dl) DFGe (ml/min/1,73 m2)
Lithuanian: Kreatininas (mg/dl) aGFG (ml/min.
French: Avant de commencer le traitement, le risque d'ACD des patients doit être évalué.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą sotagliflozinu Prieš pradedant gydymą, pacientams reikia įvertinti DKA riziką.
French: Au cours d'un entretien dédié avec le patient au moment de la première prescription de sotagliflozine, le guide patient/professionnel de santé ainsi que la carte d'alerte patient, disponibles via le QR code ou sur le site internet doivent être présentés.
Lithuanian: Tam skirto edukacinio susitikimo metu, kai sotagliflozinas skiriamas pirmąjį kartą, pacientui reikia pateikti Paciento/globėjo kortelę ir Paciento įspėjamąją kortelę (jas galima gauti pasinaudojus QR kodu arba rasti tinklalapyje).
French: Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu.
Lithuanian: Nežinoma, ar šio vaisto patenka į motinos pieną.
French: Suite à l'administration de plusieurs doses (doses de 400 et 800 mg), les valeurs médianes du Tmax étaient comprises entre 2,5 et 4 heures.
Lithuanian: Po kartotinių dozių (400 mg ir 800 mg dozės) pavartojimo Tmax mediana svyravo nuo 2,5 iki 4 valandų.
French: • Les tests sanguins peuvent montrer une augmentation du taux de cellules sanguines rouges dans votre sang (appelé hématocrite)
Lithuanian: • Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje (vadinamojo hematokrito) kiekio padidėjimas, nustatomas kraujo tyrimais.
French: Par conséquent, la sotagliflozine n'est pas recommandée pendant les deuxième et troisième trimestres de grossesse.
Lithuanian: Dėl to antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestru sotagliflozino vartoti nerekomenduojama.
French: L'âge moyen des patients était de 43 ans. 7,2 % étaient âgés de 65 ans ou plus.
Lithuanian: Vidutinis pacientų amžius buvo 43 metai, 7,2 % buvo 65 metų ar vyresni.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, vous devez la prendre dès que vous vous apercevez de cet oubli.
Lithuanian: Praleidus dozę, ją reikia išgerti kiek įmanoma greičiau, kai tik atsiminsite.
French: EU/1/19/1363/008 200 comprimés pelliculés (2 boîtes de 100)
Lithuanian: EU/1/19/1363/008 200 plėvele dengtų tablečių (2 pakuotės po 100)
French: Les documents d'éducation ont pour but de fournir au patient des conseils sur comment gérer le risque d'acidocétose diabètique (ACD) chez les patients diabètiques de type 1.
Lithuanian: Edukacine medžiaga siekiama pateikti gairių, kaip kontroliuoti diabetinės ketoacidozės (DKA) riziką 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams.
French: Tableau 4 : Résultats de l'essai sur 24 semaines portant sur la sotagliflozine chez des patients atteints de diabète sucré de type 1 contrôlés de façon inappropriée sous insuline (étude 1 - étude 2)
Lithuanian: 24 savaičių tyrimo, kurio metu sotagliflozino vartojo 1 tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, kurių būklė nebuvo tinkamai kontroliuojama insulinu, (1 tyrimo-2 tyrimo) rezultatai
French: La sotagliflozine et son principal métabolite humain 3-O-glucuronide (M19) ont présenté une forte capacité de liaison aux protéines plasmatiques humaines in vitro (fraction libre de 2 % environ), indépendamment de la concentration de sotagliflozine et de M19.
Lithuanian: Didelė dalis ir sotagliflozino, ir jo pagrindinio metabolito žmogaus organizme 3-O-gliukuronido (M19) jungiasi prie žmogaus kraujo plazmos baltymų (neprisijungusi dalis sudaro maždaug 2 %), toks jungimasis nepriklauso nuo sotagliflozino ir M19 koncentracijos.
French: La clairance apparente de la sotagliflozine diminue avec la diminution de la fonction rénale.
Lithuanian: Tikrasis sotagliflozino klirensas mažėja mažėjant inkstų funkcijai.
French: 10 comprimés pelliculés 20 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 180 comprimés pelliculés
Lithuanian: 10 plėvele dengtų tablečių 20 plėvele dengtų tablečių 30 plėvele dengtų tablečių 60 plėvele dengtų tablečių 90 plėvele dengtų tablečių 100 plėvele dengtų tablečių 180 plėvele dengtų tablečių
French: Cette présentation atypique de l'ACD (c'est-à-dire une glycémie normale ou légèrement élevée) peut retarder le diagnostic et le traitement.
Lithuanian: Dėl tokio netipiško DKA pasireiškimo (t. y. normalaus ar šiek tiek padidėjusio gliukozės kiekio kraujyje) gali būti vėliau nustatyta diagnozė ir pradėtas gydymas.
French: Cellulose microcristalline (E460i) Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium Talc
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E460i) Kroskarmeliozės natrio druska Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Magnio stearatas
French: Le risque d'acidocétose diabétique doit être pris en compte en cas de symptômes non spécifiques, comme des nausées, des vomissements, une anorexie, des douleurs abdominales, une soif excessive, des difficultés respiratoires, une confusion, une fatigue ou une envie de dormir inhabituelle.
Lithuanian: Į diabetinės ketoacidozės riziką būtina atsižvelgti, jei pasireiškia tokių nespecifinių simptomų kaip pykinimas, vėmimas, anoreksija, pilvo skausmas, labai stiprus troškulys, kvėpavimo pasunkėjimas, sumišimas, neįprastas nuovargis ar mieguistumas.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque état membre où la sotagliflozine est commercialisée, tous les professionnels de santé et patients/soignants qui sont amenés à prescrire, dispenser ou utiliser le produit ont accès au : - Guide pour les professionnels de santé incluant la checklist du prescripteur - Le guide du patient/soignant - La carte d'alerte patient
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje į rinką tiekiamas sotagliflozinas, visi sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai/gobėjai, kurie, tikėtina, skirs, išduos ar vartos vaistinį preparatą, turėtų prieigą prie:
French: La sotagliflozine est un double inhibiteur du co-transporteur de sodium glucose de type 1 (SGLT1) et du co-transporteur SGLT2.
Lithuanian: Sotagliflozinas yra dvigubo poveikio 1 tipo natrio-gliukozės nešiklio (SGLT1) ir SGLT2 inhibitorius.
French: Les patients ont ensuite été maintenus sous insuline optimisée et randomisés de manière à recevoir la sotagliflozine 200 mg, la sotagliflozine 400 mg ou l'insuline seule.
Lithuanian: Po to buvo tęsiamas optimizuotas gydymas insulinu ir pacientai buvo atsitiktinai priskirti vartoti 200 mg sotagliflozino, 400 mg sotagliflozino arba vien insulino.
French: L'efficacité et la sécurité de la sotagliflozine chez des patients atteints de diabète de type 1, insuffisament contrôlés par leur insulinothérapie, ont été évaluées dans trois études en double aveugle, contrôlées versus placebo.
Lithuanian: Sotagliflozino veiksmingumas ir saugumas gydant 1 tipo cukriniu diabetu sergančius pacientus, kurių būklė tinkamai nekontroliuojama taikomu gydymu insulinu, buvo vertinta trijų dvigubai koduotų, placebu kontroliuotų tyrimų metu.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTÉRIEUR sans Blue Box
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ DĖŽUTĖ − be mėlynojo langelio
French: Les épisodes d'ACD pendant la prise de sotagliflozine peuvent être atypiques, les patients ne présentant pas des taux de glucose sanguins aussi élevés qu'attendus.
Lithuanian: Sotagliflozino vartojimo metu pasireiškiantys DKA epizodai gali būti netipiški, gliukozės kiekis paciento kraujyje gali nebūti toks didelis, kaip tikėtina.
French: Le guide pour les professionnels de santé incluant la checklist pour le prescripteur doit contenir les élements suivants :
Lithuanian: Į Sveikatos priežiūros specialisto vadovą (įskaitant vaistinį preparatą skiriančio specialisto kontrolinį sąrašą) turi būti įtraukti toliau išvardyti svarbiausi elementai.
French: Dans des études sur le développement embryo-fœtal menées chez le rat et le lapin, la sotagliflozine était administrée par voie orale à des doses allant jusqu'à 350 mg/kg chez le rat et 200 mg/kg chez le lapin.
Lithuanian: Embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu žiurkėms girdytos iki 350 mg/kg sotagliflozino dozės, triušiams - iki 200 mg/kg dozė.
French: • si vous présentez une infection au niveau des reins ou des voies urinaires.
Lithuanian: • jeigu yra inkstų ar šlapimo takų infekcija.
French: Dans une étude évaluant les effets potentiels de la sotagliflozine portant sur le développement de rats juvéniles, aucune toxicité liée à la sotagliflozine n'a été observée après l'administration de doses orales allant jusqu'à respectivement 18 et 31 fois environ celle de la DMRH (400 mg/jour) chez les rats mâles et les rats femelles.
Lithuanian: Tyrimo metu vertinant galimą sotagliflozino poveikį žiurkių jauniklių vystymuisi, su sotagliflozinu susijusio toksinio poveikio nenustatyta patinams ir patelėms sugirdžius dozes, atitinkamai maždaug iki 18 ir 31 kartą viršijančias MŽRD (400 mg per parą).
French: Après l'initiation du traitement par sotagliflozine, les cétones doivent être mesurées régulièrement pendant les 2 premières semaines, ensuite la fréquence des mesures du taux de cétones doit être individualisée en fonction de l'hygiène de vie du patient et/ou des facteurs de risque.
Lithuanian: Pradėjus gydymą sotagliflozinu, ketonų kiekį būtina tirti reguliariai pirmųjų vienos ar dviejų savaičių laikotarpiu, po to ketonų kiekio tyrimo (kraujyje arba šlapime) dažnis turi būti nustatytas individualiai, atsižvelgiant į paciento gyvenimo būdą ir (arba) rizikos veiksnius.
French: La durée moyenne du diabète était de 18 ans. 26 % des patients utilisaient une pompe à insuline et 74 % avaient recours à plusieurs injections quotidiennes.
Lithuanian: Vidutinė cukrinio diabeto trukmė buvo 18 metų, 26 % pacientų naudojo insulino pompą ir 74 % kasdien kelis kartus leidosi insuliną.
French: Analyses urinaires au laboratoire
Lithuanian: Laboratoriniai šlapimo tyrimai
French: c Regroupement des événements indésirables, incluant la déshydratation, l'hypovolémie, la sensation de vertige postural, l'hypotension orthostatique, l'hypotension, la syncope et la présyncope signalées dans le cadre d'une hypovolémie.
Lithuanian: c Sugrupuoti nepageidaujami reiškiniai, įtraukiant dehidrataciją, hipovolemiją, nuo padėties priklausomą svaigulį, ortostatinę hipotenziją, hipotenziją, apalpimą ir presinkopę, apie kuriuos pranešta skysčių trūkumo organizme kontekste.
French: Lorsque cela est nécessaire, la réduction des doses d'insuline doit être effectuée avec précaution pour éviter une cétose et une ACD.
Lithuanian: Jei reikia, insulino dozė turi būti mažinama atsargiai, siekiant išvengti ketozės ir DKA.
French: Interférence du médicament avec les tests de laboratoire
Lithuanian: Poveikis vaistų ir laboratoriniams tyrimams
French: Si les taux de cétones sont élevés (mesure du betahydroxybutyrate (BHB) sanguin supérieure à 0,6 mmol/l ou présence de cétones dans les urines, correspondant à un plus [+]), le traitement par sotagliflozine ne doit être ni initié, ni augmenté à une dose de sotagliflozine à 400 mg jusqu'à normalisation des taux de cétones (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Jei ketonų kiekis yra padidėjęs (beta-hidroksibutirato kraujyje (HBK) rodmuo yra didesnis kaip 0,6 mmol/l arba ketonų kiekis šlapime yra vienas pliusas (+)), negalima pradėti gydymo sotagliflozinu ar didinti sotagliflozino dozės iki 400 mg tol, kol ketonų kiekis netaps normalus (žr.
French: Zynquista est disponible dans des blisters opaques en PVC/PCTFE/Aluminium.
Lithuanian: Zynquista tiekiamas PVC/PCTFE/aliuminio nepermatomose lizdinėse plokštelėse.
French: Des effets indésirables liés à la déplétion volémique (par exemple, hypovolémie, pression artérielle diminuée, pression artérielle systolique diminuée, déshydratation, hypotension, hypotension orthostatique et syncope) ont été signalés par 2,7 %, 1,1% et 1,0 % des patients traités par sotagliflozine 200 mg, sotagliflozine 400mg et placebo.
Lithuanian: Apie nepageidaujamas reakcijas, susijusias su skysčio trūkumu organizme (pvz., hipovolemiją, kraujospūdžio sumažėjimą, sistolinio kraujospūdžio sumažėjimą, dehidrataciją, hipotenziją, ortostatinę hipotenziją ir apalpimą) pranešė 2,7 %, 1,1 % ir 1,0 %, pacientų, atitinkamai vartojusių 200 mg sotagliflozino dozę, 400 mg sotagliflozino dozę ir placebą.
French: La durée moyenne du diabète était de 24,4 ans. 60 % des patients utilisaient une pompe à insuline et 40 % avaient recours à plusieurs injections quotidiennes.
Lithuanian: Vidutinė cukrinio diabeto trukmė buvo 24,4 metų, 60 % pacientų naudojo insulino pompą ir 40 % kasdien kelis kartus leidosi insuliną.
French: Dans une étude de fertilité chez le rat, la sotagliflozine n'a eu aucun effet sur les performances de reproduction, la fertilité et la viabilité embryo-fœtale.
Lithuanian: Poveikio vislumui tyrimų su žiurkėmis metu sotagliflozinas įtakos reprodukciniam elgesiui, vislumui ir embriono / vaisiaus gyvybingumui nedarė.
French: Laque aluminium indigo carmin (E132).
Lithuanian: Indigokarmino aliuminio kraplakas (E132)
French: • La réduction des doses d'insuline pendant le traitement ne doit être faite que lorsque nécessaire pour prévenir une hypoglycémie et doit être faite avec précaution pour éviter une cétose et une ACD.
Lithuanian: • Insulino dozę gydymo metu galima mažinti tik tada, jei siekiama neleisti pasireikšti hipoglikemijai, ir tai būtina daryti atsargiai, kad būtų išvengta ketozės ir DKA.
French: Durant un entretien d'éducation thérapeutique dédié que votre médecin doit programmer, discutez avec lui de la façon de gérer un taux élevé de cétones pour prévenir l'ACD (voir section 2).
Lithuanian: Tam skirto susitikimo, kurį gali suplanuoti gydytojas, metu aptarkite, kaip koreguoti padidėjusį ketonų kiekį, kad nepasireikštų DKA (žr.
French: D'après une analyse PK de population, l'âge n'avait pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la sotagliflozine.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analize, amžius kliniškai reikšmingos įtakos sotagliflozino farmakokinetikai nedaro.
French: Les patients prenant de la sotagliflozine et de la digoxine de façon concomitante doivent être surveillés de manière appropriée.
Lithuanian: Tuo pat metu sotagliflozino ir digoksino vartojančius pacientus būtina tinkamai stebėti.