FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager EDURANT.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku EDURANT se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Danish: Indtagelse af EDURANT i fastende tilstand eller kun sammen med en ernæringsdrik kan reducere plasmakoncentrationen af rilpivirin, hvilket muligvis kan reducere den terapeutiske effekt af EDURANT (se pkt.
Czech: Užívání přípravku EDURANT nalačno nebo pouze s výživným nápojem může vést ke snížení koncentrace rilpivirinu v plazmě, což může potenciálně snížit jeho léčivý účinek (viz bod 4.2).
Danish: Det virologiske respons blev generelt bevaret under hele studiet: Ud af de 12 forsøgspersoner, der gennemførte studiet, var der viral hæmning hos 10 forsøgspersoner ved slutningen af studiet.
Czech: Virologická odpověď byla zachována po celou dobu hodnocení: z 12 subjektů, kteří studii dokončili, byla u 10 subjektů na konci studie potlačena; u dalších 2 subjektů bylo spatřeno zvýšení virové nálože pouze v poporodním období, u 1 subjektu z důvodu podezření na suboptimální dodržování léčby.
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner har det vist sig, at supraterapeutiske doser af rilpivirin (75 mg x 1 og 300 mg x 1) forlænger QTc-intervallet på EKG'et (se pkt.
Czech: V hodnocení se zdravými dobrovolníky se ukázalo, že supraterapeutické dávky rilpivirinu (75 mg jednou denně a 300 mg jednou denně) prodlužují QTc interval na EKG (viz bod 5.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).¨
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Nogle patienter kan blive trætte, svimle eller sløve under behandlingen med EDURANT.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Někteří pacienti mohou během léčby přípravkem EDURANT pocítit únavu, závratě nebo ospalost.
Danish: Samtidig behandling med rilpivirin og antacida bør ske med ekstra forsigtighed.
Czech: Kombinaci rilpivirinu a antacida je nutno užívat se zvláštní opatrností.
Danish: Virologisk resultat hos unge forsøgspersoner i TMC278-C213-studiet - analyse i uge 48 og uge 240; ITT-TLOVR* Uge 48 N=36
Czech: Tabulka 6: Virologické výstupy u dospívajících subjektů ve studii TMC278-C213 - analýza ve 48. a 240. týdnu; ITT-TLOVR*
Danish: Hvis du kaster op mindre end 4 timer efter, at du har taget EDURANT, skal du tage en tablet til sammen med et måltid.
Czech: Zvracíte-li během 4 hodin po užití přípravku EDURANT, užijte další tabletu spolu s jídlem.
Danish: BR bestod af 2 investigatorvalgte N(t)RTI: zidovudin plus lamivudin eller tenofovirdisoproxilfumarat plus emtricitabin.
Czech: BR se skládala ze 2 investigátorem vybraných N(t)RTI: zidovudin a lamivudin nebo tenofovir-disoproxil-fumarát a emtricitabin.
Danish: 300 mg x 1 (+ 50 mg rilpivirin x 1)
Czech: 300 mg jednou denně (+50 mg rilpivirinu jednou denně)
Danish: Hvis du tager et antacidum (medicin, der bruges til behandling af sygdomme, der forbindes med mavesyre; f.eks. aluminium-/magnesiumhydroxid, calciumcarbonat).
Czech: Užíváte-li antacidum (léčivý přípravek užívaný k léčbě nemocí spojených s kyselinou v žaludku; např. hydroxid hlinitý/hořečnatý, uhličitan vápenatý).
Danish: Andre antivirale midler Ribavirin
Czech: Další antiretrovirové látky Ribavirin
Danish: EDURANT skal indtages i forbindelse med et måltid (se pkt.
Czech: EDURANT se musí užívat spolu s jídlem (viz bod 5.2).
Danish: EDURANT anbefales derfor ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: Proto se EDURANT nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Danish: Tag H2-receptorantagonisten mindst 12 timer før eller mindst 4 timer efter EDURANT (se "Brug af anden medicin sammen med EDURANT" under pkt.
Czech: Antagonistu H2-receptorů užijte buď minimálně 12 hodin před užitím přípravku EDURANT nebo alespoň 4 hodiny po jeho užití (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a EDURANT").
Danish: Ved seponering af rifabutin skal dosis af EDURANT nedsættes til 25 mg 1 gang dagligt (se pkt.
Czech: Pokud je současné podávání rifabutinu ukončeno, dávka přípravku EDURANT má být snížena na 25 mg jednou denně (viz bod 4.5.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at rilpivirin i en dosis på 25 mg x 1 vil have en klinisk relevant effekt på eksponeringen for lægemidler, der metaboliseres af CYP-enzymer.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou ovlivněny užitím rilpivirinu Nepředpokládá se, že by rilpivirin v dávce 25 mg jednou denně měl klinicky významný vliv na expozici léčivým přípravkům metabolizovaným enzymy CYP.
Danish: 300 mg x 1 (+ 25 mg rilpivirin x 1)
Czech: 300 mg jednou denně (+25 mg rilpivirinu jednou denně)
Danish: simeprevir AUC ↔ simeprevir Cmin ↔ simeprevir Cmax ↑ 10 % rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↑ 25 % rilpivirine Cmax ↔
Czech: simeprevir AUC ↔ simeprevir Cmin ↔ simeprevir Cmax ↑ 10% rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↑ 25% rilpivirin Cmax ↔
Danish: Fremstiller Janssen-Cilag SpA
Czech: Janssen-Cilag SpA.
Danish: Lactosemonohydrat Croscarmellosenatrium Povidon K30
Czech: Monohydrát laktosy Sodná sůl kroskarmelosy Povidon K30
Danish: I THRIVE bestod baggrundsregimet af 2 investigatorvalgte N(t)RTI: tenofovirdisoproxilfumarat plus emtricitabin eller zidovudin plus lamivudin eller abacavir plus lamivudin.
Czech: Ve studii THRIVE se BR skládala ze 2 investigátorem vybraných N(t)RTI: tenofovir-disoproxil-fumarát a emtricitabin nebo zidovudin a lamivudin nebo abakavir a lamivudin.
Danish: Tabel 3: Sygdomskarakteristika ved baseline for antiretroviralnaive hiv 1-inficerede voksne forsøgspersoner i studierne ECHO og THRIVE (poolet analyse)
Czech: Tabulka 3: Výchozí charakteristiky onemocnění u dosud neléčených dospělých pacientů nakažených HIV-1 ve studiích ECHO a THRIVE (souhrnná analýza) Souhrnné údaje z hodnocení ECHO a THRIVE
Danish: Respons efter underkategori Inddelt efter baggrunds-NRTI Tenofovir/emtricitabin 83,5 %
Czech: Odpověď podle subkategorie Podle základních NRTI Tenofovir/emtricitabin 83,5 % Zidovudin/lamivudin Abakavir/lamivudin Podle počáteční virové nálože (kopie/ml)
Danish: 3 om, hvordan du skal tage EDURANT: "Vejledning i brug til voksne og unge (fra 12 til under 18 år)".
Czech: Jestliže užíváte tento léčivý přípravek současně s přípravkem EDURANT, prosím, čtěte pozorně v bodě 3 jak přípravek EDURANT užívat „Návod ke správnému užívání u dospělých a dospívajících (ve věku 12 až méně než 18 let)".
Danish: Svarende til det, der observeredes hos voksne, havde legemsvægten ingen indflydelse på rilpivirins farmakokinetiske egenskaber hos pædiatriske patienter i TMC278-C213-studiet (33 til 93 kg).
Czech: Podobně jako u dospělých, tělesná hmotnost u dospívajících ve studii TMC278-C213 (33 až 93 kg) neměla vliv na farmakokinetiku rilpivirinu.
Danish: Effekt på elektrokardiogram
Czech: Kardiovaskulární systém
Danish: Rilpivirin i supra-terapeutiske doser (75 og 300 mg x 1) er blevet associeret med forlængelse af QTcintervallet på elektrokardiogrammet (EKG) (se pkt.
Czech: V supraterapeutických dávkách (75 a 300 mg jednou denně) byl rilpivirin spojen s prodloužením QTc intervalu na elektrokardiogramu (EKG) (viz body 4.5, 4.8 a 5.2).
Danish: Hos både han- og hunmus var rilpivirin positivt for hepatocellulære neoplasmer.
Czech: U myší byl rilpivirin pozitivní na hepatocelulární neoplazmata jak u samců, tak i u samic.
Danish: Eksponeringen for total-rilpivirin efter indtagelse af rilpivirin 25 mg én gang daglig som en del af et antiretroviralt regimen var lavere under graviditet (tilsvarende 2. og 3. trimester) sammenlignet med postpartum (se tabel 7).
Czech: Během těhotenství byla expozice celkovému rilpivirinu nižší (podobná 2. a 3. trimestru) při užívání 25 mg rilpivirinu jednou denně jako součást antiretrovirové léčby v porovnání s poporodnímm obdobím (viz tabulka 7).
Danish: Der blev ikke identificeret nye sikkerhedsproblemer i analysen i uge 240 i TMC278-C213-studiet hos unge.
Czech: V analýze studie TMC278-C213 u dospívajících nebyly v 240. týdnu zjištěny žádné nové bezpečnostní problémy.
Danish: rilpivirin AUC ↑ 49 % rilpivirin Cmin ↑ 76 % rilpivirin Cmax ↑ 30 %
Czech: AUC rilpivirinu ↑ 49 % Cmin rilpivirinu ↑ 76 % Cmax rilpivirinu ↑ 30 %
Danish: Abacavir/lamivudin
Czech: tenofovir/ emtricitabin zidovudin/ lamivudin abakavir/ lamivudin
Danish: Tal med lægen, hvis du er i tvivl om, hvad du skal gøre, hvis du har glemt en dosis eller kastet op.
Czech: Nejste-li si jistý(á), co dělat v případě vynechání dávky nebo zvracení, kontaktujte lékaře.
Danish: tenofovir AUC ↑ 23 % tenofovir Cmin ↑ 24 % tenofovir Cmax ↑ 19 % rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↔
Czech: AUC tenofoviru ↑ 23 % Cmin tenofoviru ↑ 24 % Cmax tenofoviru↑ 19 % AUC rilpivirinu ↔ Cmin rilpivirinu ↔ Cmax rilpivirinu ↔
Danish: PC: {nummer} [produktkode]
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOER - DATA ČITELNÁ OKEM PC: {číslo} [kód přípravku]
Danish: rilpivirin AUC ↓ 42 % rilpivirin Cmin ↓ 48 % rilpivirin Cmax ↓ 31 %
Czech: AUC rilpivirinu ↓ 42 % Cmin rilpivirinu ↓ 48 % Cmax rilpivirinu ↓ 31 %
Danish: Der er observeret nedsat plasmakoncentration af rilpivirin ved samtidig indgift af rilpivirin og lægemidler, der inducerer CYP3A, hvilket kan reducere den terapeutiske effekt af rilpivirin.
Czech: Při současném podávání rilpivirinu a léčivých přípravků, které indukují CYP3A, bylo pozorováno snížení koncentrace rilpivirinu v plazmě, což může snížit terapeutický účinek rilpivirinu.
Danish: Der var flere patienter, som svigtede virologisk med rilpivirin, end patienter som svigtede virologisk med efavirenz, der udviklede lamivudin/emtricitabin associeret resistens (se pkt.
Czech: Rezistence spojená s lamivudinem/emtricitabinem se vyvinula více u pacientů, u kterých došlo k virologickému selhání na rilpivirinu, než u pacientů, u kterých došlo k virologickému selhání při léčbě efavirenzem (viz bod
Danish: Anbefalinger vedrørende samtidig indgift
Czech: Doporučení pro současné podávání
Danish: I ECHO blev baggrundsregimet fastsat til N(t)RTIpræparaterne tenofovirdisoproxilfumarat plus emtricitabin.
Czech: Ve studii ECHO byla BR spojena s N(t)RTI: tenofovir-disoproxil-fumarát a emtricitabin.
Danish: Der er utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af rilpivirin til gravide kvinder (se pkt.
Czech: O užívání rilpivirinu u těhotných žen jsou k dispozici omezené údaje (méně než 300 výsledků týkajících se těhotenství)(viz body 4.4, 5.1 a 5.2).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage EDURANT
Czech: Čemu musíte věnovat pozornosti, než začnete EDURANT užívat
Danish: Der er observeret levertoksicitet forbundet med leverenzyminduktion hos gnavere.
Czech: U hlodavců byla pozorována hepatotoxicita spojená s indukcí jaterních enzymů.
Danish: raltegravir AUC ↑ 9 % raltegravir Cmin ↑ 27 % raltegravir Cmax ↑ 10 % rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↔
Czech: AUC raltegraviru ↑ 9 % Cmin raltegraviru ↑ 27 % Cmax raltegraviru ↑ 10 % AUC rilpivirinu ↔ Cmin rilpivirinu ↔ Cmax rilpivirinu ↔
Danish: Tiden til udbrud er mere variabel og kan være mange måneder efter initiering af behandling (se pkt.
Czech: Tyto stavy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.8).
Danish: Tag medicinen enten mindst 2 timer før eller mindst 4 timer efter EDURANT (se "Brug af anden medicin sammen med EDURANT" under pkt.
Czech: Antacidum užijte buď minimálně 2 hodiny před užitím přípravku EDURANT nebo alespoň 4 hodiny po jeho užití (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a EDURANT").
Danish: atorvastatin AUC ↔ atorvastatin Cmin ↓ 15 % atorvastatin Cmax ↑ 35 % rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↓ 9 %
Czech: AUC atorvastatinu ↔ Cmin atorvastatinu ↓ 15 % Cmax atorvastatinu ↑ 35 % AUC rilpivirinu ↔ Cmin rilpivirinu ↔ Cmax rilpivirinu ↓ 9 %
Danish: Der forventes dosisafhængige fald i rilpivirins plasmakoncentration.
Czech: Očekávají se na dávce závislé poklesy koncentrací rilpivirinu v plazmě.
Danish: Der var ingen teratogenicitet med rilpivirin hos rotter eller kaniner.
Czech: U potkanů a králíků se neprojevila teratogenita.
Danish: Hvis du kaster op over 4 timer efter, at du har taget EDURANT, behøver du ikke at tage en tablet, før du skal tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Czech: Zvracíte-li po více než 4 hodinách od užití přípravku EDURANT, není nutné užít jinou tabletu až do pravidelně naplánované tablety.
Danish: Udfaldet af resistens fra den poolede resistensanalyse i uge 96 hos patienter med virologisk svigt som defineret i protokollen og med parrede genotyper (ved baseline og svigt) fremgår af tabel 5.
Czech: Tabulka 5 ukazuje výsledky testů rezistence ze souhrnné analýzy rezistence v 96. týdnu u pacientů s virologickým selháním a párovanými genotypy (počátek a konec léčby) definovanými protokolem klinických studií.
Danish: Beholderen er forsynet med et børnesikret låg.
Czech: Otevření dětského bezpečnostního uzávěru Lahvička se dodává s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Danish: - Fortæl det straks til lægen, hvis du mærker symptomer på infektion (f.eks. feber, kulderystelser, svedeture).
Czech: - Jestliže zaznamenáte jakékoli příznaky infekce (například horečka, zimnice, pocení), okamžitě navštivte lékaře.
Danish: EDURANT 25 mg filmovertrukne tabletter
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU EDURANT 25 mg potahované tablety
Danish: Rilpivirin hæmmer transportøren MATE-2K in vitro med en IC50 < 2,7 nM.
Czech: Rilpivirin je in vitro inhibitor transportního systému MATE-2K s IC50 < 2,7 nM. Klinický význam tohoto poznatku není v současné době znám.
Danish: darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 11 % darunavir Cmax ↔ rilpivirin AUC ↑ 130 % rilpivirin Cmin ↑ 178 % rilpivirin Cmax ↑ 79 %
Czech: AUC darunaviru ↔ Cmin darunaviru ↓ 11 % Cmax darunaviru ↔ AUC rilpivirinu ↑ 130 % Cmin rilpivirinu ↑ 178 % Cmax rilpivirinu ↑ 79 %
Danish: Almindelige unormale drømme depression søvnforstyrrelser nedsat stemningsleje
Czech: Psychiatrické poruchy velmi časté nespavost časté abnormální sny deprese poruchy spánku depresivní nálada
Danish: Genotypisk resistens bør være vejledende for brugen af EDURANT (se pkt.
Czech: Při užívání přípravku EDURANT je nutno se řídit testováním genotypové rezistence (viz body 4.4 a
Danish: Studie TMC278-C204 var et randomiseret, aktivt kontrolleret, fase IIb-studie antiretroviralnaive hiv 1-inficerede voksne patienter bestående af 2 dele: en indledende delvist blindet dosisbestemmende del [doserne af (rilpivirin) er blindede] på op til 96 uger, efterfulgt af en langvarig, åben del. I den åbne del af studiet blev patienter, der oprindeligt var randomiseret til en af de tre doser af rilpivirin, alle behandlet med rilpivirin 25 mg x 1 som tillæg til BR, efter at dosis til fase III-studierne var valgt.
Czech: Studie TMC278-C204 byla randomizovaná aktivně kontrolovaná studie fáze IIb v léčbě dosud neléčených dospělých pacientů nakažených virem HIV-1 sestávající se ze 2 částí: počáteční částečně zaslepené části pro nalezení dávky (zaslepené dávky rilpivirinu) až do 96. týdne následované dlouhodobou otevřenou částí.
Danish: Hos behandlingsnaive voksne forsøgspersoner
Czech: Dosud neléčení dospělí pacienti
Danish: I den anbefalede dosis på 25 mg x 1 er EDURANT ikke associeret med en klinisk relevant påvirkning af QTc-intervallet.
Czech: EDURANT v doporučené dávce 25 mg jednou denně není spojen s klinicky významným vlivem na QTc.
Danish: Undlad at køre eller betjene maskiner, hvis du føler dig træt, svimmel eller sløv, mens du tager EDURANT.
Czech: Pokud se během užívání přípravku EDURANT cítíte unavený(á), točí se Vám hlava nebo jste ospalý(á), neřiďte nebo neobsluhujte stroje.
Danish: Sygdomskarakteristika ved baseline Median hiv 1-RNA (interval), log10 kopier/ml i plasma ved baseline
Czech: Výchozí charakteristiky onemocnění Medián výchozí HIV-1 RNA v plazmě (rozmezí), log10 kopií/ml Medián výchozího počtu CD4+ buněk (rozmezí), x 10
Danish: EDURANT er ikke undersøgt til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pughscore C).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) nebyl EDURANT studován.
Danish: Rilpivirin bør ikke anvendes i kombination med systemisk dexamethason (undtagen som en enkeltdosis), da samtidig indgift kan medføre tab af terapeutisk effekt af rilpivirin (se pkt.
Czech: Rilpivirin se nesmí užívat v kombinaci se systémově podávaným dexamethasonem (s výjimkou jednorázové dávky), protože současné podávání může vést ke ztrátě terapeutického účinku rilpivirinu (viz bod 4.3).
Danish: Doseringsanbefalingen gælder for den anbefalede dosis af rilpivirin på 25 mg x 1
Czech: Doporučené dávkování je aplikovatelné na doporučenou dávku rilpivirinu 25 mg jednou denně.
Danish: lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↓ 11 % lopinavir Cmax ↔ rilpivirin AUC ↑ 52 % rilpivirin Cmin ↑ 74 % rilpivirin Cmax ↑ 29 %
Czech: AUC lopinaviru ↔ Cmin lopinaviru ↓ 11 % Cmax lopinaviru ↔ AUC rilpivirinu ↑ 52 % Cmin rilpivirinu ↑ 74 % Cmax rilpivirinu ↑ 29 %
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse tydede på, at samtidig infektion med hepatitis B- og/eller Cvirus ikke havde nogen klinisk relevant effekt på eksponeringen for rilpivirin.
Czech: Souběžná infekce virem hepatitidy B a/nebo hepatitidy C Populační farmakokinetická analýza u pacientů souběžně nakažených virem hepatitidy B a/nebo hepatitidy C neprokázala žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku rilpivirinu.
Danish: edurant 25 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU EDURANT 25 mg
Danish: Der foreslås ikke dosisjustering, men forsigtighed tilrådes hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování, ale doporučuje se opatrnost.
Danish: 4.5): - følgende antiepileptika: carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin - følgende antibiotika med virkning på mykobakterier: rifampicin, rifapentin - syrepumpehæmmere, f.eks. omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol - det systemiske glukokortikoid dexamethason (undtagen som enkeltdosis) - perikon (Hypericum perforatum)
Czech: EDURANT se nesmí podávat spolu s dále uvedenými léčivými přípravky, protože se může objevit významný pokles koncentrací rilpivirinu v plazmě (vzhledem k indukci enzymů CYP3A nebo zvýšení pH v žaludku), což může vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku EDURANT (viz bod 4.5): - antiepileptika karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin; - antituberkulotika rifampicin, rifapentin; - inhibitory protonové pumpy jako omerazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol; - systémově podávaný glukokortikoid dexamethason, s výjimkou léčby jednou dávkou; - třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum).
Danish: I tilfælde af opkastning inden for 4 timer efter indtagelse af lægemidlet skal patienten tage en tablet til i forbindelse med et måltid.
Czech: Zvrací-li pacient během 4 hodin po užití tohoto přípravku, užije se další tableta přípravku EDURANT spolu s jídlem.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage EDURANT Sådan skal du tage EDURANT Bivirkninger
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je EDURANT a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EDURANT užívat Jak se EDURANT užívá
Danish: Hvis du er gravid, skal du spørge din læge til råds vedrørende brugen af EDURANT.
Czech: Těhotné ženy musí prodiskutovat užívání přípravku EDURANT, se svým lékařem.
Danish: I effektanalysen efter 96 uger blev den virologiske responsrate (konfirmeret udetekterbar viral load (< 50 hiv 1-RNA-kopier/ml)) vurderet hos patienter behandlet med rilpivirin 25 mg x 1 ud over et baggrundsregime versus patienter behandlet med efavirenz 600 mg x 1 ud over et baggrundsregime.
Czech: byl hodnocen podíl virologických odpovědí [potvrzená nedetekovatelná virová nálož (< 50 HIV-1 RNA kopií/ml)] u pacientů dostávajících rilpivirin25 mg jednou denně navíc k BR oproti pacientům dostávajícím efavirenz 600 mg jednou denně navíc k BR.
Danish: ANALGETIKA Paracetamol* 500 mg enkeltdosis paracetamol AUC ↔ paracetamol Cmin IR paracetamol Cmax ↔ rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↑ 26 % rilpivirin Cmax ↔
Czech: AUC paracetamolu ↔ Cmin paracetamolu NA Cmax paracetamolu ↔ AUC rilpivirinu ↔ Cmin rilpivirinu ↑ 26 % Cmax rilpivirinu ↔
Danish: Ved undersøgelse af supraterapeutiske doser på 75 mg x 1 og 300 mg x 1 af rilpivirin til raske voksne var de højeste gennemsnitlige tidsmæssigt afstemte (95 % øvre konfidensgrænse) forskelle i QTcFinterval i forhold til placebo efter baselinekorrektion henholdsvis 10,7 (15,3) og 23,3 (28,4) ms. Steady state-indgift af rilpivirin 75 mg x 1 og 300 mg x 1 resulterede i et gennemsnitligt Cmax på henholdsvis ca. 2,6 og 6,7 gange højere end det gennemsnitlige Cmax ved steady state, der blev observeret med den anbefalede dosis på 25 mg x 1 af rilpivirin.
Czech: Při hodnocení supraterapeutických dávek rilpivirinu 75 mg jednou denně a 300 mg jednou denně u zdravých dobrovolníků byly maximální průměrné rozdíly přizpůsobené času (95 % horní interval spolehlivosti) v QTcF oproti placebu, po korekci na výchozí stav, 10,7 (15,3) a 23,3 (28,4) ms.
Danish: Ved seponering af rifabutin skal dosis af rilpivirin nedsættes til 25 mg x 1.
Czech: Pokud je současné podávání rifabutinu ukončeno, dávka rilpivirinu má být snížena na 25 mg jednou denně.
Danish: rifampicin AUC ↔ rifampicin Cmin IR rifampicin Cmax ↔ 25-desacetylrifampicin AUC ↓ 9 % 25-desacetylrifampicin Cmin IR 25-desacetylrifampicin Cmax ↔ rilpivirin AUC ↓ 80 % rilpivirin Cmin ↓ 89 % rilpivirin Cmax ↓ 69 %
Czech: AUC rifampicinu ↔ Cmin rifampicinu NA Cmax rifampicinu ↔ AUC 25-desacetyl-rifampicinu ↓ 9 % Cmin 25-desacetyl-rifampicinu NA Cmax 25-desacetyl-rifampicinu ↔ AUC rilpivirinu ↓ 80 % Cmin rilpivirinu ↓ 89 % Cmax rilpivirinu ↓ 69 %
Danish: Ved samtidig administration af rilpivirin og rifabutin skal dosis af rilpivirin øges fra 25 mg x 1 til 50 mg x 1.
Czech: Během současného podávání rilpivirinu s rifabutinem má být dávka rilpivirinu zvýšena z 25 mg jednou denně na 50 mg jednou denně.
Danish: Det leveres som tabletter (25 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (25 mg).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Edurant den 28. november 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Edurant platné v celé Evropské unii dne 28. listopadu 2011.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Edurant findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy o EPAR pro přípravek Edurant je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Edurant rilpivirin
Czech: Edurant rilpivirinum
Danish: Ydermere har Edurant vist sig at være effektivt hos børn mellem 12 og 18 år.
Czech: Přípravek Edurant navíc prokázal svou účinnost i u dětí ve věku od 12 do 18 let.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Edurant.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Edurant.
Danish: Den anbefalede dosis Edurant er én tablet én gang dagligt.
Czech: Doporučená dávka přípravku Edurant je jedna tableta jednou denně.
Danish: Behandlingen med Edurant bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Czech: Léčbu přípravkem Edurant by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Edurant anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Edurant byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Andre oplysninger om Edurant
Czech: Další informace o přípravku Edurant
Danish: Edurant var også effektivt hos unge, idet ca. 72 % af patienterne responderede på behandlingen efter 48 uger.
Czech: Přípravek Edurant byl účinný rovněž u dospívajících, přičemž na léčbu po 48 týdnech reagovalo přibližně 72 % pacientů.