FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of the above medicinal products may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section
Italian: Sulla base dell'esperienza acquisita con l'uso di altri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina, l'uso concomitante dei suddetti medicinali può indurre un aumento del potassio sierico e pertanto non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
English: Conversely, due to the antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors by the telmisartan component of Actelsar HCT, hyperkalaemia might occur.
Italian: Viceversa, a causa dell'antagonismo esercitato sui recettori dell'angiotensina II (AT1) dal telmisartan contenuto in Actelsar HCT, può verificarsi iperpotassemia.
English: Actelsar HCT is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in adults whose blood pressure is not controlled enough when telmisartan is used alone.
Italian: Actelsar HCT è utilizzato per trattare la pressione sanguigna elevata (ipertensione essenziale) in adulti in cui la pressione del sangue non è sufficientemente controllata da telmisartan utilizzato singolarmente.
English: Elimination Telmisartan: Following either intravenous or oral administration of 14C-labelled telmisartan most of the administered dose (>97%) was eliminated in faeces via biliary excretion.
Italian: Telmisartan: In seguito a somministrazione sia endovenosa che orale di telmisartan marcato con 14C la maggior parte della dose somministrata (> 97%) è stata eliminata nelle feci attraverso escrezione biliare.
English: 3 For further description, please see sub-section “Description of selected adverse reactions”.
Italian: 3Per ulteriore descrizione, vedere sottoparagrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate"
English: The incidence of the primary endpoint was similar in the telmisartan (16.7 %) and ramipril (16.5 %) groups.
Italian: L'incidenza dell'endpoint primario è stata simile nei gruppi di telmisartan (16,7%) e ramipril (16,5%).
English: The use of Actelsar HCT in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Italian: L'uso di Actelsar HCT non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni.
English: Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to weeks of telmisartan hydrochlorothiazide initiation.
Italian: I sintomi includono l'insorgenza acuta di una diminuzione dell'acutezza visiva o di dolore oculare e tipicamente si verificano da ore a settimane dopo l'inizio dell'assunzione di telmisartan idroclorotiazide.
English: For Al/PVC/PVDC blister: 1 year.
Italian: Per blister Al/PVC/PVDC: 1 anno.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Increased pH (disturbed acid-base balance) due to low blood chloride level.
Italian: Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): Aumento del pH (equilibrio acido-base alterato) dovuto a un basso livello di cloro nel sangue.
English: Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with Actelsar HCT (see section 4.5).
Italian: Diuretici potassio-risparmiatori, integratori di potassio, sostitutivi del sale contenenti potassio devono essere somministrati con cautela in concomitanza con Actelsar HCT (vedere paragrafo 4.5).
English: Because no information is available regarding the use of telmisartan during breast-feeding, Actelsar HCT is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Italian: Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Actelsar HCT durante l'allattamento, Actelsar HCT non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.
English: In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking Actelsar HCT.
Italian: In caso di intervento chirurgico o di somministrazione di anestetici, deve informare il medico che sta assumendo Actelsar HCT.
English: Contents of the pack and other information What Actelsar HCT contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Actelsar HCT
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; angiotensin II antagonists and diuretics, ATC code: C09DA07
Italian: Categoria farmacoterapeutica: medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina; antagonisti dell'angiotensina II e diuretici, codice ATC: C09DA07.
English: In addition, Actelsar HCT should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Italian: Inoltre, Actelsar HCT deve essere utilizzato con cautela in pazienti con funzionalità epatica compromessa o malattia epatica progressiva, poiché alterazioni minori del fluido o dell'equilibrio elettrolitico possono causare coma epatico.
English: Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
Italian: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000,
English: If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Actelsar HCT.
Italian: Se lei è in una di queste condizioni, informi il medico o il farmacista prima di assumere Actelsar HCT.
English: An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in Actelsar HCT, minimal or no effects were reported.
Italian: Alla terapia con diuretici tiazidici è stato associato un incremento dei livelli di colesterolo e trigliceridi; tuttavia alla dose di 12,5 mg contenuta in Actelsar HCT, sono stati riportati effetti minimi o non sono stati riportati affatto.
English: Actelsar HCT is not recommended during pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Italian: Actelsar HCT non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
English: When telmisartan was co-administered with digoxin, median increases in digoxin peak plasma concentration (49%) and in trough concentration (20%) were observed.
Italian: Quando il telmisartan è co-somministrato con la digossina, sono stati osservati aumenti medi della massima concentrazione plasmatica della digossina (49%) e quella minima (20%).
English: - Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product).
Italian: Ipersensibilità ad altre sostanze sulfonamide derivate (l'idroclorotiazide è una sostanza sulfonamide derivata).
English: Therefore, the use of Actelsar HCT is not recommended.
Italian: Quindi, si sconsiglia l'utilizzo di Actelsar HCT.
English: Alcohol may make your blood pressure fall more and/or increase the risk of you becoming dizzy or feeling faint.
Italian: L'alcol può ulteriormente ridurre la pressione del sangue e/o aumentare il rischio di capogiri o di svenimento.
English: Possible side effects of Actelsar HCT:
Italian: Possibili effetti indesiderati di Actelsar HCT:
English: - The active substance hydrochlorothiazide can cause an unusual reaction, resulting in a decrease in vision and eye pain.
Italian: Il principio attivo idroclorotiazide può causare una reazione non comune, con conseguenti diminuzione della vista e dolore agli occhi.
English: What you need to know before you take Actelsar HCT Do not take Actelsar HCT
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Actelsar HCT Non prenda Actelsar HCT
English: - Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min).
Italian: Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): Feeling sick (nausea), low blood magnesium level.
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): Malessere (nausea), basso livello di magnesio nel sangue.
English: Actelsar HCT may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine).
Italian: Actelsar HCT può aumentare l'effetto di altri medicinali usati per ridurre la pressione del sangue o di medicinali che hanno la potenzialità di abbassare la pressione alta (ad es: baclofene, amifostina).
English: In patients taking telmisartan alone the following additional side effects have been reported:
Italian: Nei pazienti trattati con telmisartan da solo sono stati riscontrati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:
English: The all-cause mortality rate was 11.6% and 11.8% among telmisartan and ramipril treated patients, respectively.
Italian: L'incidenza di mortalità per tutte le cause è stata dell'11,6% e dell'11,8% nei pazienti trattati con telmisartan e ramipril rispettivamente.
English: Upper respiratory tract infection, urinary tract infection including cystitis
Italian: Infezioni del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto urinario inclusa cistite
English: Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with Actelsar HCT, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Italian: Sebbene non sia stata documentata iperpotassemia clinicamente significativa associata all'uso di Actelsar HCT, i fattori di rischio per lo sviluppo di iperpotassemia includono insufficienza renale e/o insufficienza cardiaca e diabete mellito.
English: The diuretic action of hydrochlorothiazide reduces plasma volume, increases plasma renin activity, increases aldosterone secretion, with consequent increases in urinary potassium and bicarbonate loss, and decreases in serum potassium.
Italian: L'azione diuretica dell'idroclorotiazide riduce il volume plasmatico, aumenta l'attività della renina plasmatica, aumenta la secrezione di aldosterone, con conseguente incremento del potassio urinario e perdita di bicarbonato, e riduce il potassio sierico.
English: Telmisartan: Following oral administration, peak concentrations of telmisartan are reached in 0.5-1.5 h after dosing.
Italian: Telmisartan: Dopo somministrazione orale le concentrazioni massime di telmisartan sono raggiunte in 0,5-1,5 ore.
English: Blood uric acid increased
Italian: Aumento di acido urico ematico
English: Adverse reactions reported in all clinical trials and occurring more frequently (p≤0.05) with telmisartan plus hydrochlorothiazide than with placebo are shown below according to system organ class.
Italian: Le reazioni avverse riportate in tutti gli studi clinici e verificatesi più frequentemente (p ≤0,05) con telmisartan e idroclorotiazide che con il placebo sono di seguito riportate in accordo alla classificazione per sistemi e organi.
English: Actelsar HCT is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Italian: Actelsar HCT non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo gravidanza).
English: Magnesium stearate (E470b) Potassium hydroxide Meglumine
Italian: Magnesio stearato (E470b) Potassio idrossido Meglumina
English: No dose adjustment is necessary.
Italian: Non è stato necessario un aggiustamento posologico.
English: Your doctor may check your kidney function, blood pressure, and the amount of electrolytes (e.g. potassium) in your blood at regular intervals.
Italian: aliskiren” Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
English: For Al/Al blisters and HDPE tablet container This medicine does not require any special storage conditions.
Italian: Per blister Al/Al e flaconi HDPE Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
English: If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e.g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dose adjusted accordingly.
Italian: Qualora debba essere prescritta un'integrazione di calcio o medicinali risparmiatori di calcio (ad es. terapia con vitamina D), i livelli sierici di calcio devono essere controllati e la dose dello stesso aggiustata di conseguenza.
English: Furthermore, low blood pressure may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics or antidepressants.
Italian: Inoltre, un calo della pressione sanguigna può essere aggravato dal alcool, barbiturici, narcotici o antidepressivi.
English: - if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Italian: - se lei ha il diabete o la sua funzione renale è alterata ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.
English: Actelsar HCT should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Italian: Actelsar HCT non dovrebbe essere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni delle vie biliari o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3) in quanto telmisartan è eliminato principalmente per via biliare.
English: Actelsar HCT is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
Italian: Actelsar HCT è un'associazione dei due principi attivi, il telmisartan e l'idroclorotiazide in un'unica compressa.
English: In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Italian: Nei pazienti trattati con idroclorotiazide da sola sono stati riscontrati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:
English: The effect of Actelsar HCT may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. acetylsalicyl acid or ibuprofen).
Italian: L'effetto di Actelsar HCT può essere ridotto quando assume FANS (medicinali antiinfiammatori non steroidei, ad es. acido acetilsalicilico e ibuprofene).
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Italian: Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Italian: Come per altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvolaaortica o mitrale, o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
English: This is confirmed by measurements made at the point of maximum effect and immediately prior to the next dose (through to peak ratios consistently above 80% after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies).
Italian: Ciò è confermato da misurazioni eseguite al momento di massimo effetto e immediatamente prima dell'assunzione della dose successiva (negli studi clinici controllati verso placebo il rapporto valle/picco è risultato costantemente superiore all'80% dopo dosi di 40 o 80 mg di telmisartan).
English: For Al/Al blisters and HDPE tablet container: 2 years.
Italian: Per blister Al/Al e flacone HDPE: 2 anni
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Al/PVC/PVDC blister
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Astuccio per blister Al/PVC/PVDC
English: Actelsar HCT is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Italian: Actelsar HCT non è indicato in pazienti con grave insufficienza epatica.
English: Thiazides may increase the risk of adverse events caused by amantadine.
Italian: Amantadina I tiazidici possono aumentare il rischio degli eventi indesiderati causati dall'amantadina.
English: Actelsar HCT must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.3).
Italian: Actelsar HCT non deve essere utilizzato in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
English: Syncope, paraesthesia
Italian: Sincope, parestesia
English: Experience with telmisartan/hydrochlorothiazide is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Italian: L'esperienza con Actelsar HCT in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata è limitata e pertanto si raccomanda un controllo periodico dei livelli sierici di potassio, di creatinina e di acido urico.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Not known
Italian: Scialoadenite Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Non nota
English: Angiotensin-II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow thus increasing your blood pressure.
Italian: L'angiotensina II è una sostanza presente nel corpo che induce la costrizione dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione del sangue.
English: - if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
Italian: - se lei soffre di gravi problemi al fegato quali colestasi o un'ostruzione biliare (problemi nel drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra malattia epatica grave.
English: Telmisartan Adverse reactions occurred with similar frequency in placebo and telmisartan treated patients.
Italian: Le reazioni avverse si sono verificate con frequenza simile nei pazienti trattati con telmisartan e nei pazienti trattati con placebo.
English: Telmisartan: The pharmacokinetics of orally administered telmisartan are non-linear over doses from 20-160 mg with greater than proportional increases of plasma concentrations (Cmax and AUC) with increasing doses.
Italian: Telmisartan: la farmacocinetica di telmisartan somministrato per via orale non è lineare nell'intervallo di dosi da 20 a 160 mg, con aumenti più che proporzionali delle concentrazioni plasmatiche (Cmax e AUC) all'aumentare delle dosi.
English: The other ingredients are magnesium stearate (E470b), potassium hydroxide, meglumine, povidone, sodium starch glycolate (type A), microcrystalline cellulose, mannitol (E421).
Italian: Gli eccipienti sono magnesio stearato (E470b), potassio idrossido, meglumina, povidone, sodio amido glicolato (tipo A), cellulosa microcristallina, mannitolo (E421).
English: You should also tell your doctor if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal.
Italian: Deve informare il medico anche se ha riscontrato un'aumentata sensibilità della pelle al sole, che si manifesta con l'insorgenza più rapida del normale dei sintomi della scottatura (come rossore, prurito, gonfiore, comparsa di vesciche).
English: - Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics, which cause your urine output to increase, leading to a lowering of your blood pressure.
Italian: L'idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come diuretici tiazidici che provocano un aumento del flusso di urina, contribuendo così alla riduzione della pressione sanguigna.
English: Medicinal products used in the treatment for gout (e.g. probenecid, sulfinpyrazone and allopurinol) Dose adjustment of uricosuric medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Italian: Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo) Può essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali uricosurici in quanto l'idroclorotiazide può incrementare il livello sierico di acido urico.
English: Based on available data from epidemiological studies, cumulative dose-dependent association between HCTZ and NMSC has been observed.
Italian: Sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC correlata alla dose cumulativaassunta.
English: - Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (water tablets), low-salt diet, diarrhoea, vomiting, or haemodialysis.
Italian: Bassa pressione del sangue (ipotensione), che si verifica con maggior probabilità se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dal corpo) o presenta carenza di sali a causa di terapia diuretica (diuretici), dieta povera di sali, diarrea, vomito o emodialisi.
English: Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when Actelsar HCT is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico e l'ECG quando Actelsar HCT è somministrato con medicinali influenzati dalle alterazioni di potassio sierico (ad es. glicosidi della digitale, antiaritmici) ed i seguenti medicinali che inducono torsioni di punta (che includono alcuni antiaritmici), essendo l'ipopotassiemia un fattore predisponente alle torsioni di punta.
English: Actelsar HCT is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Italian: Actelsar HCT è un'associazione di un antagonista del recettore dell'angiotensina II, il telmisartan, e di un diuretico tiazidico, l'idroclorotiazide.
English: The overall incidence of adverse reactions reported with telmisartan/hydrochlorothiazide was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1,471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
Italian: L'incidenza complessiva delle reazioni avverse riportate con Actelsar HCT è risultata confrontabile a quella riportata con telmisartan in monoterapia, in studi randomizzati controllati che hanno coinvolto 1.471 pazienti randomizzati per ricevere telmisartan e idroclorotiazide (835) o telmisartan in monoterapia (636).
English: Sodium starch glycolate (type A) Microcrystalline cellulose Mannitol (E421)
Italian: Sodio amido glicolato (tipo A) Cellulosa microcristallina Mannitolo (E421)
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and if appropriate, alternative therapy should be started.
Italian: Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
English: - Telmisartan belongs to a group of medicines called angiotensin II receptor antagonists.
Italian: Il telmisartan appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
English: When initiating, adjusting, and discontinuing telmisartan, monitor digoxin levels in order to maintain levels within the therapeutic range.
Italian: Si devono monitorare i livelli di digossina quando si inizia, si modifica la dose e si sospende la terapia con telmisartan al fine di mantenere tali livelli all'interno del range terapeutico