FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 15 mg 30 injekčných liekoviek EU/1/02/240/004 20 mg 1 injekčná liekovka EU/1/02/240/003 20 mg 30 injekčných liekoviek EU/1/02/240/009 25 mg 1 injekčná liekovka EU/1/02/240/010 25 mg 30 injekčných liekoviek EU/1/02/240/011 30 mg 1 injekčná liekovka EU/1/02/240/012 30 mg 30 injekčných liekoviek
Latvian: EU/1/02/240/001 10 mg 30 flakoni EU/1/02/240/002 15 mg 30 flakoni EU/1/02/240/004 20 mg 1 flakons EU/1/02/240/003 20 mg 30 flakoni EU/1/02/240/009 25 mg 1 flakons EU/1/02/240/010 25 mg 30 flakoni EU/1/02/240/011 30 mg 1 flakons EU/1/02/240/012 30 mg 30 flakoni
Slovak: Poruchy oka bolesť očí astenopia
Latvian: Acu bojājumi sāpes acīs astenopija
Slovak: Pacientky majú byť poučené o používaní vhodnej antikoncepcie, ak je to potrebné.
Latvian: Tādēļ, ja nepieciešams, pacientēm jāiesaka lietot adekvātu kontracepcijas metodi.
Slovak: Účinky SOMAVERTU u tehotných žien nie sú známe, a preto sa použitie tohto lieku u tehotných žien neodporúča.
Latvian: SOMAVERT ietekme uz grūtniecības norisi nav zināma, tādēļ šīs zāles nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Slovak: U niektorých pacientov používajúcich SOMAVERT boli hlásené mierne až závažné alergické (anafylaktické) reakcie.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri saņēma SOMAVERT, tika novērotas vieglas līdz smagas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas.
Slovak: Ako môžem zabrániť tomu, aby sa liek nespenil?
Latvian: Kā es varu novērst zāļu putošanos?
Slovak: Je však potrebné týždenne monitorovať PT, aby sa zistilo, či dochádza k ďalšiemu zvyšovaniu (pozri nižšie).
Latvian: Tomēr ik nedēļu jāpārbauda AT rādītāji, lai noteiktu, vai tie turpina paaugstināties (skatīt tālāk).
Slovak: To môže spôsobiť nepríjemnosti a zvyšuje riziko poškodenia a infekcie kože.
Latvian: Tas var izraisīt diskomfortu un palielina ādas bojājumu un infekcijas risku.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou akromegálie.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze akromegālijas ārstēšanā.
Slovak: Absorpcia pegvisomantu po subkutánnom podaní je pomalá a predĺžená a maximálne sérové koncentrácie pegvisomantu sa zvyčajne nedosiahnu do 33 - 77 hodín po podaní.
Latvian: Pegvizomanta uzsūkšanās pēc subkutānas ievadīšanas ir lēna un ilgstoša, pegvizomanta maksimālā koncentrācija parasti netiek sasniegta ātrāk kā 33 77 stundas pēc ievadīšanas.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou a dôkladne si ich osušte.
Latvian: • Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni, un pilnībā nosusiniet;
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní u potkanov a opíc neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti žurkām un pērtiķiem neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Je však potrebné mesačne monitorovať PT, aby sa zistilo, či dochádza k ďalšiemu zvyšovaniu.
Latvian: Tomēr ik mēnesi jāpārbauda AT rādītāji, lai noteiktu, vai tie turpina paaugstināties.
Slovak: Po rekonštitúcii sa musí rekonštituovaný roztok pred podaním vizuálne preskúmať, či neobsahuje nejaké cudzorodé častice (alebo akékoľvek iné cudzie látky) alebo či sa jeho vzhľad nejakým spôsobom nezmenil.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums pirms lietošanas ir vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav iekļuvušas kādas sīkdaļiņas (vai jebkādi svešķermeņi), lai noteiktu, ka nav notikušas izmaiņas tā ārējā izskatā.
Slovak: Čo je SOMAVERT a na čo sa používa
Latvian: Kas ir SOMAVERT un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Vyberte z chladničky jedno balenie Somavertu a nechajte ho prirodzene zohriať na izbovú teplotu na bezpečnom mieste.
Latvian: • Izņemiet vienu Somavert iepakojumu no ledusskapja un ļaujiet tam sasilt līdz istabas temperatūrai, novietojot drošā vietā;
Slovak: Vylučovanie pegvisomantu do materského mlieka sa neštudovalo na zvieratách.
Latvian: Pegvizomanta izdalīšanās ar mātes pienu nav pētīta dzīvniekiem.
Slovak: Dodržte vzdialenosť najmenej 2 palce (5 cm) od pupka.
Latvian: vismaz 5 cm attālumā no nabas.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SOMAVERT
Latvian: Kas Jums jāzina pirms SOMAVERT lietošanas
Slovak: Farmakokinetika pegvisomantu u normálnych zdravých dobrovoľníkoch a akromegalických pacientov je podobná, hoci ťažšie osoby majú tendenciu k vyššiemu celkovému telesnému klírensu pegvisomantu ako osoby nižšou hmotnosťou, a preto môžu vyžadovať vyššie dávky pegvisomantu.
Latvian: Pegvizomanta farmakokinētika veseliem brīvprātīgiem un akromegālijas pacientiem ir vienāda, vienīgi cilvēkiem ar lielāku ķermeņa masu parasti ir intensīvāks pegvizomanta klīrenss nekā cilvēkiem ar mazāku ķermeņa masu, tādēļ viņiem var būt nepieciešamas lielākas pegvizomanta devas.
Slovak: Priemerný rozsah absorpcie subkutánnej dávky bol 57 % v porovnaní s intravenóznou dávkou.
Latvian: No subkutānās devas vidēji uzsūcas 57%, ja salīdzina ar intravenozi ievadītu devu.
Slovak: Veľkosti balenia po 1 a/alebo po 30.
Latvian: Iepakojuma lielumi ir 1 un/vai 30 flakoni.
Slovak: Hypofyzárne nádory secernujúce rastový hormón sa niekedy môžu zväčšovať a spôsobiť závažné komplikácie (napríklad výpady v zornom poli).
Latvian: Augšanas hormonu sekretējoši hipofīzes audzēji dažkārt palielinās apmēros, radot nopietnas komplikācijas (piemēram, redzes lauka defektus).
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra budú monitorovať hladiny IGF-I (inzulínu podobné rastové faktory) kolujúce v krvi a v prípade potreby upravia dávku SOMAVERTU.
Latvian: - Jūsu ārsts vai medmāsa regulāri pārbaudīs IGF-I (insulīnam līdzīgā augšanas faktora I) līmeni asinīs un nepieciešamības gadījumā pielāgos SOMAVERT devu.
Slovak: V striekačke vidím nejaké vzduchové bubliny.
Latvian: Es redzu šļircē gaisu.
Slovak: Tým zabezpečíte úplné odstránenie vzduchu zo striekačky predtým, ako natiahnete dávku.
Latvian: Tas nodrošina, ka viss gaiss tiek izvadīts no šļirces, pirms Jūs izvelkat devu.
Slovak: Zadná horná oblasť ramien (Len zdravotník alebo ošetrovateľ.)
Latvian: augšdelmu aizmugurējā daļa (tikai veselības aprūpes darbiniekam vai
Slovak: 1 ml vody na injekciu
Latvian: 1 ml ūdens injekcijām
Slovak: Ak je rozhodnutie liečiť, musia sa dôsledne sledovať PT a klinické príznaky.
Latvian: • Ja ir pieņemts lēmums uzsākt ārstēšanu, ir rūpīgi jāuzrauga AT rezultāti un klīniskie simptomi.
Slovak: V podávaní tohto lieku musíte pokračovať tak dlho, ako vám nariadil váš lekár.
Latvian: Šo zāļu injekcijas jāturpina tik ilgi, cik to norādījis ārsts.
Slovak: Údaje od 145 pacientov, ktorí dostávali denné dávky 10, 15 alebo 20 mg v dvoch dlhotrvajúcich štúdiách, ukazujú priemerné sérové koncentrácie pegvisomantu (±SD) približne 8 800 ± 6 300, 13 200 ± 8 000, a 15 600 ± 10 300 ng/ml.
Latvian: Pēc 145 pacientu datiem, kuri divos ilglaicīgos pētījumos saņēma 10 mg, 15 mg vai 20 mg pegvizomanta dienā, aprēķinātas vidējās pegvizomanta koncentrācijas serumā ( SD), un attiecīgie vidējie lielumi bija ap 8800±6300, 13200±8000 un 15600±10300 ng/ml.
Slovak: Nie je známe, či pegvisomant prechádza do materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai pegvizomants nonāk mātes pienā.
Slovak: Keď zistíte poruchu zraku alebo bolesti hlavy počas používania SOMAVERTU, musíte ihneď kontaktovať vášho lekára.
Latvian: - Ja SOMAVERT lietošanas laikā rodas redzes traucējumi vai galvassāpes, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo obsahuje pevné čiastočky.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai redzamas daļiņas.
Slovak: V prípadoch predávkovania sa má podávanie tohto liečiva prerušiť a neobnoviť dovtedy, kým sa hladiny IGF-I nevrátia do normálneho rozpätia alebo nad jeho hornú hranicu.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāpārtrauc šo zāļu ievadīšana, un to drīkst atsākt tikai tad, kad IGF-I līmenis ir normalizējies vai pārsniedzis normas augšējo robežu.
Slovak: Sledovanie sérovej hladiny IGF-1
Latvian: IGF-1 kontrole serumā
Slovak: Miesto vpichu sa má denne striedať, aby sa zabránilo lipohypertrofii.
Latvian: Injekcijas vietu katru dienu vajadzētu mainīt, lai izvairītos no lipohipertrofijas.
Slovak: Čo je SOMAVERT a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SOMAVERT
Latvian: Kas ir SOMAVERT un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms SOMAVERT lietošanas Kā lietot SOMAVERT
Slovak: Jedno balenie Somavertu obsahuje:
Latvian: Vienreizējas lietošanas Somavert iepakojums, kas satur:
Slovak: Koľkokrát môžem bezpečne zasunúť ihlu do zátky injekčnej liekovky?
Latvian: Cik reizes es varu droši ievadīt adatu flakona aizbāznī?
Slovak: Nedovoľte, aby sa ihla niečoho dotkla.
Latvian: Neļaujiet adatai nekam pieskarties.
Slovak: Priemerná koncentrácia IGF-I v tejto skupine poklesla z 917 ng/ml na 299 ng/ml pri liečbe pegvisomantom, pričom v 92 % sa dosiahla normálna (vzhľadom k veku) koncentrácia IGF-I.
Latvian: Šajā kohortā pegvizomanta terapijas laikā IGF-I vidējā koncentrācija samazinājās no 917 ng/ml uz 299 ng/ml, turklāt 92% pacientu tika sasniegts normāls (vecumam atbilstošs) IGF-I līmenis.
Slovak: Použite okamžite po rekonštitúcii.
Latvian: Pēc sagatavošanas izlietot nekavējoties.
Slovak: • Ak sa potvrdí poškodenie pečene, liek je potrebné vysadiť.
Latvian: • Ja tiek apstiprināts aknu bojājums, zāļu lietošana ir jāpārtrauc.
Slovak: Terapeutický prínos zníženia koncentrácie IGF-I, ktoré vedie k zlepšeniu klinického stavu pacienta, by mohol potenciálne zvýšiť fertilitu u žien.
Latvian: Terapijas rezultātā, samazinoties IGF-I koncentrācijai un uzlabojoties klīniskajam stāvoklim, pacientēm var potenciāli palielināties fertilitāte.
Slovak: Vykonajte komplexné vyšetrenie pečene vrátane sériových PT, aby ste stanovili, či a kedy sa sérové hladiny vrátia do normálu.
Latvian: • Jāveic vispusīgi aknu izmeklējumi, tajā skaitā sērijveida AT, lai noteiktu, vai un kad koncentrācijas līmeņi serumā atgriežas normas robežās.
Slovak: Injekčnú striekačku alebo injekčnú liekovku nepoužívajte, ak: o sú poškodené alebo chybné; o uplynul dátum ich exspirácie; o boli zmrazené, aj keď sú teraz rozmrazené (to platí len pre injekčnú striekačku).
Latvian: • Nelietojiet šļirci un flakonu, ja o tie ir bojāti vai nedarbojas; o beidzies derīguma termiņš; o tā ir bijusi sasaldēta, pat ja tagad ir atkausēta (attiecas tikai uz šļirci).
Slovak: Hladiny pečeňových enzýmov a klinické prejavy/príznaky
Latvian: AT rādītāji un klīniskās pazīmes/simptomi
Slovak: Ak sa PT vrátia do normálu (bez ohľadu na to, či sa odhalila alternatívna príčina poruchy funkcie pečene), zvážte opatrné obnovenie liečby SOMAVERTOM s častým monitorovaním PT.
Latvian: • Ja AT rādītāji normalizējas (neatkarīgi no tā, vai ir atklāts cits aknu darbības traucējumu iemesls), jāapsver piesardzīga SOMAVERT terapijas atsākšana ar biežu AT rādītāju uzraudzību.
Slovak: B-2870
Latvian: B-2870 Puurs,
Slovak: Čo mám robiť, ak sa niečo nechtiac dotkne zátky injekčnej liekovky?
Latvian: Ko man darīt, ja kaut kas ir nejauši pieskāries flakona aizbāznim?
Slovak: Ten sa odstraňuje vylomením.
Latvian: To panāk ar nolaušanu.
Slovak: Bublinky vzduchu alebo vzduchové trhliny, ktoré plávajú na vrchu kvapaliny sa musia vytlačiť späť do injekčnej liekovky.
Latvian: Burbulīši vai gaisa spraugas, kas peld uz šķidruma virsmas, ir jāiespiež atpakaļ flakonā.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kastītes pēc EXP.
Slovak: Ak si náhodou podáte viac SOMAVERTU, ako vám povedal váš lekár, je nepravdepodobné, že by išlo o vážnu situáciu, napriek tomu okamžite vyhľadajte vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Latvian: Ja nejauši esat injicējis SOMAVERT vairāk, nekā ārsts norādījis, nopietnām sekām nevajadzētu rasties, tomēr Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovak: Pozoroval sa výskyt hypertrofie v mieste vpichu, vrátane lipohypertrofie.
Latvian: Tika novērota arī hipertrofija injekcijas vietā, ieskaitot lipohipertrofiju.
Slovak: V jedinom hlásenom prípade akútneho predávkovania, kedy sa 80 mg/deň podávalo 7 dní, pacient pociťoval mierne zvýšenú únavu a sucho v ústach.
Latvian: Ziņots par vienu akūtas pārdozēšanas gadījumu, kad 7 dienas pēc kārtas ievadīti 80 mg dienā un to laikā pacientam novēroja vieglu pieaugošu nespēku un sausumu mutē.
Slovak: Je možné liečiť SOMAVERTOM; PT však monitorujte mesačne aspoň 1 rok od začiatku liečby a potom každého pol roka počas ďalšieho roka.
Latvian: • Var ārstēt ar SOMAVERT, tomēr vismaz 1 gadu pēc terapijas uzsākšanas ik mēnesi ir jāpārbauda AT rādītāji, savukārt nākamā gada laikā tie jāpārbauda divas reizes gadā.
Slovak: Predtým, ako Somavert použijete, je potrebné ho zmiešať s kvapalinou (rozpúšťadlom).
Latvian: Pirms lietošanas Jums jāsajauc Somavert ar šķidrumu (šķīdinātāju).
Slovak: Vrstva peny nie je prijateľná.
Latvian: Putu slānis nav pieļaujams
Slovak: Použitie tohto liečiva v kombinácii s inými liekmi na liečbu akromegálie sa širšie neskúmalo.
Latvian: Šo zāļu lietošana ar citiem akromegālijas ārstēšanas līdzekļiem nav pietiekami plaši pētīta.
Slovak: Poznámka: Dbajte na to, aby bola ihla stále zapichnutá celá.
Latvian: Piezīme: pārliecinieties, ka Jūs paturat adatu iekšā līdz galam.
Slovak: Iné hormóny predného laloka hypofýzy a analógy, ATC kód H01AX01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi hipofīzes priekšējās daivas hormoni un analogi, ATĶ kods: H01AX01.
Slovak: Tvar injekčnej liekovky spôsobuje, že v nej ostane veľmi malé množstvo lieku.
Latvian: • Flakona formas dēļ tajā paliks neliels daudzums zāļu.
Slovak: Ak zátku nemôžete očistiť, injekčnú liekovku nepoužívajte.
Latvian: Ja nevarat notīrīt aizbāzni, nelietojiet flakonu.
Slovak: Zvýšené hladiny látok určujúcich funkciu pečene.
Latvian: • Tādu vielu līmeņa paaugstināšanās, kuras nosaka aknu funkcionālo stāvokli.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie hypersenzitivity anafylaktická reakcia b, anafylaktoidná reakcia
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi paaugstinātas jutības reakcijas anafilaktiska reakcija b, anafilaktoīda reakcija
Slovak: Farba ochranného plastového uzáveru je špecifická pre silu lieku.
Latvian: Plastmasas aizsargvāciņa krāsa katram zāļu stiprumam atšķiras.
Slovak: Vytiahnutie a opätovné zasunutie ihly značne zvyšuje riziko jej poškodenia a ihlu otupuje.
Latvian: Izvilkšana un atkārtota ievadīšana ievērojami palielina adatas bojājumu risku, un adata paliks neasa.
Slovak: Jemné vzduchové bubliny v kvapaline sú normálne a je bezpečné ich injektovať.
Latvian: • Nelieli gaisa burbulīši šķidrumā ir normāli un droši injicēšanai.
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Latvian: Lai novērtētu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai posnatālo attīstību, iegūtie dati pētījumos ar dzīvniekiem nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mg sodíka v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mg nātrija katrā devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Slovak: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
Latvian: PFIZER EΛΛAΣ A.E. (Cyprus Branch)
Slovak: Liek nepoužívajte, ak: o je zakalený alebo zahmlený; o má akúkoľvek farbu; o obsahuje akékoľvek častice alebo je v injekčnej liekovke vrstva peny.
Latvian: • Nelietojiet, ja: o zāles ir duļķainas vai dūmakainas; o zālēm ir jebkāda krāsa; o flakonā ir jebkādas daļiņas vai putu kārta.
Slovak: Pretože sérové koncentrácie terapeuticky účinných dávok tohto liečiva sú všeobecne 100 až 1 000-krát vyššie ako aktuálne koncentrácie rastového hormónu u akromegalikov, merania sérových koncentrácií rastového hormónu komerčne dostupnými diagnostickými setmi budú skreslené.
Latvian: Tā kā šo zāļu terapeitiski efektīvo devu koncentrācija ir 100 līdz 1000 reizes augstāka par augšanas hormona koncentrācijām, kādas novēro akromegālijas pacientiem, tad ar praksē pieejamiem augšanas hormona testiem noteiktie augšanas hormona koncentrācijas skaitļi būs kļūdaini.
Slovak: Ako uchovávať SOMAVERT
Latvian: Kā uzglabāt SOMAVERT
Slovak: Pegvisomant sa má podávať subkutánnou injekciou.
Latvian: Pegvizomants jāievada subkutānas injekcijas veidā.
Slovak: Renálny klírens pegvisomantu je nepatrný a predstavuje menej ako 1 % celkového telesného klírensu.
Latvian: Caur nierēm izdalās niecīgs pegvizomanta daudzums, proti, mazāk par 1% no kopējā klīrensa.
Slovak: Do striekačky sa však nedopatrením môže dostať aj vzduch, ktorý sa musí pred pichnutím injekcie odstrániť.
Latvian: Tomēr, ir iespējams nejauši ievilkt gaisu šļircē, kas pirms injicēšanas ir jāizspiež.
Slovak: Je dôležité, aby ste ďalej užívali všetky vaše lieky, ako aj SOMAVERT, pokiaľ vám lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra nepovie inak.
Latvian: Ir svarīgi nepārtraukt šo zāļu un SOMAVERT lietošanu, līdz Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa nav norādījis savādāk.
Slovak: Tento liek sa musí pred použitím rozpustiť.
Latvian: Pirms ievadīšanas šīs zāles ir jāizšķīdina.
Slovak: Po obnovení podávania sa symptómy nevyskytli znova u všetkých pacientov.
Latvian: Nevienam pacientam pēc atkārtotas devas ievadīšanas simptomi vairs neatkārtojās.
Slovak: Väčšina reakcií v mieste vpichu, charakterizovaných ako lokalizovaný erytém a bolestivosť, spontánne ustúpila po lokálnej symptomatickej liečbe, pričom liečba pegvisomantom pokračovala.
Latvian: Reakcija injekcijas vietā galvenokārt izpaudās kā lokāla eritēma vai sāpīgums, kas spontāni izzuda lokālas simptomātiskas terapijas ietekmē, turpinot pegvizomanta terapiju.
Slovak: Metabolizmus pegvisomantu sa neskúmal.
Latvian: Pegvizomanta metabolisms nav pētīts.
Slovak: Ako súčasť vašej liečby môžete dostávať iné lieky.
Latvian: Jūsu slimības ārstēšanai var būt nozīmētas arī citas zāles.
Slovak: Štúdia uskutočnená s pegvisomantom u diabetických pacientov liečených inzulínom alebo perorálnymi antidiabetikami odhalila riziko hypoglykémie v tejto populácii.
Latvian: Pētījumā ar pegvizomantu diabēta pacientiem, kuri ārstējās ar insulīnu vai perorāliem pretdiabēta līdzekļiem, tika atklāts hipoglikēmijas risks.
Slovak: Dva týždne po zastavení liečby sa pozorovala leukocytóza a stredne intenzívne krvácanie v miestach vpichu a punkcii vény, čo sa dávalo do možnej súvislosti so pegvisomantom.
Latvian: Divas nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas parādījās leikocitoze un vidēji stipra asiņošana no injekciju un vēnas punkcijas vietām, un tika uzskatīts, ka šīs parādības varētu būt iespējami saistītas ar pegvizomanta darbību.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u  10 % pacientov s akromegáliou počas klinických skúšok boli bolesť hlavy 25 %, bolesť kĺbov 16 % a hnačka 13
Latvian: No klīniskajos pētījumos reģistrētām blakusparādībām, kas radās 10% akromegālijas pacientu, kuri ārstēti ar pegvizomanta, visbiežāk ziņots par galvassāpēm 25%, artralģiju - 16% un caureju 13% pacientu.
Slovak: Stanovte, či je prítomná cholelitiáza alebo choledocholitiáza, najmä u pacientov s anamnézou predchádzajúcej liečby analógmi somatostatínu.
Latvian: • Jānosaka, vai pacientam ir holelitāze vai holedoholitāze, īpaši tiem pacientiem, kuri agrāk ārstēti ar kādu somatostatīna analogu.
Slovak: Ak sa u pacienta objavia zvýšenia hladín pečeňových enzýmov alebo akékoľvek iné prejavy alebo príznaky poruchy funkcie pečene počas liečby SOMAVERTOM, odporúča sa nasledujúci manažment pacienta (tabuľka B).
Latvian: Ja SOMAVERT terapijas laikā pacientam paaugstinās AT rādītāji vai parādās jebkādas citas aknu darbības traucējumu pazīmes vai simptomi, ir ieteicama šāda pacientu ārstēšana (B tabula).
Slovak: Liečba dospelých pacientov s akromegáliou, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na operáciu a/alebo radiačnú terapiu a u ktorých sa vhodnou medikamentóznou liečbou somatostatínovými analógmi nenormalizovali koncentrácie IGF-I, alebo ktorí túto liečbu netolerovali.
Latvian: Akromegālijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir nepietiekama reakcija uz ķirurģisku un/vai staru terapiju un kuriem adekvāta medikamentoza terapija ar somatostatīna analogiem nespēja normalizēt IGF-I (angl.: insulin-like growth factor insulīnam līdzīgais augšanas faktors) koncentrāciju vai kuri šo terapiju nepanesa.
Slovak: Aspoň 5-krát HHN alebo zvýšenie transaminázy aspoň 3-krát HHN spojené s akýmkoľvek zvýšením sérového TBIL (s prejavmi/príznakmi hepatitídy či iného poškodenia pečene alebo bez nich)
Latvian: Vismaz 5 × NAR vai paaugstināta transamināzes koncentrācija vismaz 3 × NAR, kas saistīta ar jebkādu BIL koncentrācijas paaugstināšanos serumā (ar vai bez hepatīta vai citu aknu bojājumu pazīmēm/simptomiem)
Slovak: Zvýšená fertilita
Latvian: Fertilitātes uzlabošanās
Slovak: Ak zabudnete použiť SOMAVERT
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot SOMAVERT
Slovak: Skôr než natiahnete rozpustený Somavert do striekačky, injekčnú liekovku otočte, pričom striekačku ponechajte stále zasunutú do liekovky, a presvedčte sa, či je stále vidieť otvor v zátke, ako je to znázornené na nižšie uvedenom obrázku:
Latvian: Pirms izšķīdinātā Somavert ievilkšanas šļircē, apvērsiet flakonu ar tajā vēl ievietoto šļirci, un pārliecinieties, ka ir redzama aizbāžņa sprauga, kā parādīts tālāk attēlā:
Slovak: Vážna dýchavičnosť (laryngospazmus).
Latvian: • Smags elpas trūkums (laringospazma)
Slovak: Má sa zvážiť, či pokračovať v liečbe somatostatínovými analógmi.
Latvian: Jāizvērtē terapijas turpināšana ar somatostatīna analogiem.
Slovak: Brucho:
Latvian: Pulveris:
Slovak: Poruchy ciev hypertenzia
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi hipertensija
Slovak: Nádory vylučujúce rastový hormón
Latvian: Augšanas hormonu sekretējoši audzēji
Slovak: SOMAVERT sa má používať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch (pozri časť 4.4).
Latvian: SOMAVERT grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav skaidra nepieciešamība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Inhibícia účinku rastového hormónu pegvisomantom spôsobuje pokles sérových koncentrácií inzulínu podobného rastového faktora - I (IGF-I), ako aj ďalších sérových proteínov responzívnych na rastový hormón, ako sú voľný IGF-I, acido-labilná podjednotka IGF-I (ALS) a inzulínu podobný rastový faktor viažuci proteín-3 (IGFBP-3).
Latvian: Pegvizomantam inhibējot augšanas hormona darbību, serumā samazinās insulīnam līdzīgā augšanas faktora I (angl.: insulin-like growth factor-I IGF-I) koncentrācija, kā arī citu, uz augšanas hormonu reaģējošo seruma proteīnu, proti, brīvā IGF-I, IGF-I skābā vidē labilā fragmenta jeb ALS (angl.: acid-labile subunit) un insulīnam līdzīgo augšanas faktoru piesaistošā proteīna 3 jeb IGFBP-3 (angl.: insulin-like growth factor binding protein-3) koncentrācija.
Slovak: Rozpúšťadlom naplnená injekčná striekačka môže byť uskladnená pri izbovej teplote.
Latvian: Pilnšļirces drīkst uzglabāt istabas temperatūrā.
Slovak: V dvoch dlhotrvajúcich štúdiách karcinogenity u potkanov v dávke 30 mg denne, v expozičných hladinách ekvivalentných trojnásobným expozíciám u ľudí stanovených na základe priemernej sérovej koncentrácie, boli v mieste vpichu injekcie u samcov pozorované malígne fibrózne histiocytómy spojené s fibrózou a histiocytovým zápalom.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumā ar žurku tēviņiem pie zāļu līmeņa, kas bija ekvivalents trīskārtēji augstākai iedarbībai cilvēkam (pamatojoties uz vidējo zāļu koncentrāciju plazmā divos ilgtermiņa pētījumos, lietojot dienas devu 30 mg), injekcijas vietās konstatēja ļaundabīgas fibrozas histocitomas, kas saistītas ar fibrozi un histocitāru iekaisumu.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok tohto lieku je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka šo zāļu iedarbība ir par stipru vai par vāju, aprunājieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovak: 0,05) sa zistili pri zlepšení celkového skóre znakov a príznakov vo všetkých dávkových skupinách v porovnaní s placebom.
Latvian: Visās terapijas grupās salīdzinājumā ar placebo grupu statistiski ticami (p<0.05) bija uzlabojušies slimības pazīmju un simptomu skaitliskie vērtējumi.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Latvian: Transportlīdzekļa vadīšana un mehānismu apkalpošana
Slovak: Prášok je biely až slabo sivobiely.
Latvian: Pulveris ir balts vai nedaudz pelēcīgs.