FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nepředložil žádné údaje, které by podpořily tuto indikaci, ale navrhl tuto indikaci překlasifikovat jako osteomyelitidu, pro kterou poskytl rozsáhlé odůvodnění, současně s diskusí o FK/FD.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie przedstawił żadnych danych na poparcie tego wskazania, ale zaproponował jego zmianę na „zapalenie szpiku i kości", przedstawiając wyczerpujące uzasadnienie oraz omówienie profilu PK/PD.
Czech: Text navrhovaný pro ostatní oddíly souhrnu údajů o přípravku a pro příbalové informace je platný pro všechny lékové formy bez ohledu na tento poměr, s výjimkou situací, kdy je to jasně uvedeno.
Polish: Dla innych punktów ChPL i ulotki dla pacjenta proponowane sformułowanie dotyczy wszystkich preparatów, niezależnie od stosunku substancji czynnych, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to wyraźnie wskazane.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil se stažením indikace akutní bronchitida, protože tuto indikaci lépe vystihuje formulace „Akutní exacerbace chronické bronchitidy (náležitým způsobem diagnostikovaná)".
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się na usunięcie wskazania „ostre zapalenie oskrzeli", ponieważ sformułowanie „zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane)" dokładniej odzwierciedla to wskazanie.
Czech: Dávkovací doporučení pro přípravek Augmentin ES jsou podepřena údaji o klinické bezpečnosti a účinnosti u akutní otitis media.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania dla preparatu Augmentin ES są poparte danymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w ostrym zapaleniu ucha środkowego.
Czech: • Perorální lékové formy s nízkým poměrem (2:1, 4:1 a 7:1) všeobecně registrované pro stejnou skupinu indikací.
Polish: • Preparaty do stosowania doustnego o niższym stosunku (2:1, 4:1 i 7:1) wielokrotnie zatwierdzone w tym samym zestawie wskazań.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci pojednal o farmakokinetických údajích pro všechny existující lékové formy přípravku Augmentin, seskupené podle příslušných poměrů léčivých látek.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił dane farmakokinetyczne dla wszystkich istniejących preparatów Augmentin zgrupowanych w zależności od odpowiednich stosunków zawartych w nich substancji czynnych.
Czech: Gastrointestinální příznaky mohou být léčeny symptomaticky, zvláštní péče má být věnována bilanci vody/elektrolytů.
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe mogą być leczone objawowo ze zwróceniem uwagi na równowagę wodno-elektrolitową.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také zhodnotil další údaje, které jsou přítomny v souhrnech údajů o přípravku v některých členských státech.
Polish: Podmiot odpowiedzialny ocenił również dodatkowe twierdzenia obecne w ChPL w niektórych państwach członkowskich.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhnul stejné indikace pro poměry 2:1, 4:1, 7:1 a 8:1 a tyto indikace byly projednány společně.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował te same wskazania dla preparatów o stosunku substancji czynnych: 2:1, 4:1, 7:1 i 8:1 i te wskazania zostały omówione łącznie.
Czech: Přípravek Augmentin s poměrem 16:1 byl vytvořen pro specifické indikace u dospělých a mladistvých ve věku 16 let a více, kde jsou vyžadovány vyšší koncentrace amoxicilinu ke kyselině klavulanové, a u této populace byl také zkoumán.
Polish: Augmentin 16:1 został opracowany i przebadany w szczególnych wskazaniach u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat i starszej, w przypadku gdy wymagane są wyższe stężenia amoksycyliny w stosunku do kwasu klawulanowego.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Czech: Různé poměry poskytují lékaři, který přípravek pro léčbu infekcí předepisuje, určitý rozsah volby v závislosti na povaze infekce, na faktorech významných pro jednotlivého pacienta a také na místní či regionální citlivosti možných patogenů.
Polish: Istnienie preparatów o rożnych stosunkach substancji czynnych daje przepisującemu lek możliwość wyboru podczas leczenia zakażeń, w zależności od charakteru zakażenia, czynników właściwych dla danego pacjenta oraz lokalnej lub regionalnej wrażliwości prawdopodobnych patogenów.
Czech: Díky takto rezistentním patogenům mohla být tato léková forma s vysokou dávkou amoxicilinu vhodná pro léčbu komunitní pneumonie.
Polish: Ze względu na występowanie takich opornych na leki patogenów ten zawierający wysoką dawkę preparat mógłby zostać zatwierdzony w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že několik klinických studií srovnávalo účinnost různých dávkovacích schémat amoxicilinu / kyseliny klavulanové u recidivující tonzilitidy a že mnoho vnitrostátních pokynů doporučuje přípravek Augmentin nebo penicilin + inhibitor β-laktamáz jako léčbu první volby u akutního zánětu středouší (otitis media), což je obvykle bakteriální superinfekce s hnisavou nebo hlenohnisavou tekutinou ve středouší.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na badania kliniczne, w których porównano skuteczność różnych schematów dawkowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym w nawracających zapaleniach migdałków podniebiennych, i zauważył, że w wielu krajowych wytycznych preparat Augmentin lub penicylina z inhibitorem beta-laktamaz są zalecane jako leki pierwszego rzutu w ostrym zapaleniu ucha środkowego, zazwyczaj nadkażeniu bakteryjnym z obecnością ropnego lub mikroropnego płynu w uchu środkowym.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci proto vyjádřil názor, že přípravek Augmentin představuje účinnou léčbu recidivující tonzilitidy, jelikož je účinný a široce používaný k léčbě infekcí horních cest dýchacích obecně a kromě toho je účinný proti Gram-pozitivním a Gram-negativním kokům a anaerobům.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał więc, że preparat Augmentin jest skutecznym lekiem w nawracających zapaleniach migdałków podniebiennych, ponieważ jest on ogólnie skutecznym i często stosowanym lekiem w zakażeniach górnych dróg oddechowych, a oprócz tego jest aktywny przeciwko ziarenkowcom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym oraz bakteriom beztlenowym.
Czech: „Infekce kostí a kloubů, zejména osteomyelitida".
Polish: „Zakażenia kości i stawów, w szczególności zapalenie szpiku i kości".
Czech: „Přípravek Augmentin je indikován k léčbě komunitní pneumonie u dospělých a mladistvých ve věku nejméně 16 let, které jsou způsobeny, nebo je pravděpodobné, že jsou způsobeny kmeny Streptococcus pneumoniae rezistentními k penicilinu (viz oddíl 5.1).
Polish: „Preparat Augmentin jest wskazany u pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat i starszej w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc wywołanego lub uznanego za prawdopodobnie wywołane przez oporny na penicylinę Streptococcus pneumoniae (patrz punkt 5.1).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dospěl k názoru, že údaje o FK/FD podporují pokračování užívání perorální lékové formy s poměrem 2:1 a že tato forma proti mnoha patogenům stále účinkuje.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że dane PK/PD popierają kontynuowanie stosowania preparatów doustnych 2:1 i że preparaty te są nadal aktywne przeciwko wielu patogenom.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dospěl k závěru, že poměr 8:1 by byl pro léčbu určitých infekcí vhodnější než poměr 4:1 a že výsledky studií in vivo podporují FK/FD předpověď, že přípravek Augmentin s poměrem 8:1 bude účinný proti infekcím, které jsou způsobeny S. pneumoniae s vysokými hodnotami MIC amoxicilinu (2-4 g/ml).
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że w leczeniu niektórych zakażeń stosowanie preparatu 8:1 może być bardziej właściwe niż preparatu 4:1, a wyniki badań in vivo potwierdzają przewidywania na podstawie profilu PK/PD, że preparat Augmentin 8:1 będzie skuteczny w zakażeniach wywołanych przez S. pneumoniae z wysokimi MIC amoksycyliny (2-4 μg/ml).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dospěl k závěru, že léčba přípravkem Augmentin 4:1 byla pro požadované indikace podložena a poskytuje pacientům a lékařům, kteří přípravek předepisují, cennou možnost léčby infekcí jak mírných až středně závažných, tak i závažnějších v oblastech, kde bakteriální rezistence nevyvolává přílišné znepokojení.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że leczenie preparatem Augmentin 4:1 znajduje poparcie w proponowanych wskazaniach i daje pacjentom i przepisującym lek wartościową opcję leczenia łagodnych i umiarkowanych oraz ciężkich zakażeń na obszarach, na których oporność bakterii nie stanowi istotnego problemu.
Czech: Byly vyvinuty dva poměry pro intravenózní léčbu: léková forma s poměrem 5:1 a s poměrem 10:1.
Polish: Opracowano dwa preparaty do stosowania dożylnego - ze stosunkami substancji czynnych 5:1 i 10:1.
Czech: • Akutní bakteriální sinusitida (náležitým způsobem diagnostikovaná)
Polish: • ostre bakteryjne zapalenie zatok obocznych nosa (właściwie rozpoznane);
Czech: • Infekce kůže a měkkých tkání, zejména celulitida, pokousání zvířetem, závažné zubní abscesy s celulitidou šířící se do okolí
Polish: • zakażenia skóry i tkanek miękkich, w szczególności zapalenie tkanki podskórnej, ugryzienia przez zwierzęta, ciężkie ropnie okołozębowe z rozszerzającym się zapaleniem tkanki podskórnej;
Czech: Klinické studie u komunitní pneumonie a u akutních exacerbací chronické bronchitidy kromě toho potvrdily účinnost přípravku Augmentin SR i při léčbě infekcí způsobených kmeny H. influenzae a M. catarrhalis, které produkují β-laktamázy.
Polish: Badania kliniczne w pozaszpitalnym zapaleniu płuc i ostrym bakteryjnym zapaleniu zatok obocznych nosa potwierdzają skuteczność preparatu Augmentin SR w leczeniu zakażeń wywołanych przez wytwarzający beta-laktamazę H. influenzae i M. catarrhalis.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že amoxicilin / kyselina klavulanová byly hodnoceny u nekomplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání, včetně stavů jako například infekce rány, absces, celulitida, furunkulóza a impetigo.
Polish: CHMP zauważył, że stosowanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym zostało ocenione w niepowikłanych zakażeniach skóry i tkanek miękkich, takich jak zakażenia ran, ropnie, zapalenie tkanki podskórnej, czyraczność i liszajec.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také uvedl množství publikovaných studií a diskutoval o dalších indikacích, jako jsou infekce kůže a měkkých tkání, infekce kostí a kloubů, břišní infekce, zánětlivé onemocnění pánve, infekce močových cest a zubní infekce.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wymienił także wiele opublikowanych badań i omówił inne wskazania, takie jak zakażenia skóry i tkanek miękkich, zakażenia kości i stawów, zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zapalenie narządów miednicy, zakażenia układu moczowego i zakażenia stomatologiczne.
Czech: U infekcí kůže a měkkých tkání byly provedeny nejrůznější srovnávací a nesrovnávaní studie, které zahrnovaly dospělé i děti.
Polish: Przeprowadzono wiele badań porównawczych i nieporównawczych z udziałem pacjentów dorosłych i dzieci z zakażeniami skóry i tkanek miękkich.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl v současnosti registrované indikace, diskutoval zejména o indikacích pro urogenitální ústrojí, břišní infekce, infekce dýchacího ústrojí a infekce kůže a měkkých tkání a citoval mnoho klinických studií a pokynů, které doporučují použití poměru 4:1.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił obecnie zatwierdzone wskazania i omówił w szczególności wskazania w zakażeniach układu moczowo-płciowego, zakażeniach w obrębie jamy brzusznej, zakażeniach układu oddechowego i zakażeniach skóry i tkanek miękkich, przytaczając fragmenty wielu badań klinicznych i wytycznych zalecających stosowanie preparatu 4:1.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl v současnosti registrované indikace pro přípravek Augmentin SR, o mnoha z těchto indikací a také o FK/FD podrobně diskutoval a konstatoval, že údaje ze studií in vivo podporují účinnost přípravku Augmentin SR proti infekcím, které jsou způsobeny S. pneumoniae s vysokými hodnotami MIC amoxicilinu (4-8 g/ml).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił obecnie zatwierdzone wskazania dla preparatu Augmentin SR i szczegółowo omówił szereg wskazań oraz profil PK/PD, twierdząc, że dane in vivo popierają skuteczność preparatu Augmentin SR w leczeniu zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae o wysokich stężeniach MIC amoksycyliny (4-8 μg/ml).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také diskutoval o FK/FD poměru 2:1, přičemž uvedl, že doba nad minimální inhibiční koncentrací (T>MIC) je rozhodujícím faktorem účinnosti -laktamových antibiotik.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił także profil PK/PD preparatu 2:1, stwierdzając, że warunkiem skuteczności beta-laktamów o działaniu przeciwbakteryjnym jest czas utrzymywania się stężenia leku w postaci wolnej powyżej minimalnego stężenia hamującego (T>MIC).
Czech: Protože přípravek Augmentin ES byl zkoumán u léčby S. pneumoniae rezistentních k penicilinu, bylo zachováno sdělení, které lékaře předepisující tento přípravek upozorňuje, že tento poměr je vhodný pro použití při léčbě infekcí, které jsou způsobeny, nebo je podezření, že jsou způsobeny S. pneumoniae rezistentním k penicilinu.
Polish: Ponieważ preparat Augmentin ES był oceniany w leczeniu zakażeń wywołanych przez oporne na penicylinę szczepy S. pneumoniae, utrzymano twierdzenie, w którym informuje się lekarzy przepisujących lek, że przedmiotowy preparat o takim stosunku jest właściwy do stosowania w leczeniu zakażeń, które są wywołane lub przypuszcza się, że są wywołane przez oporne na penicylinę szczepy S. pneumoniae.
Czech: Výbor CHMP vzal také v úvahu diskusi o indikacích běžných pro poměry 2:1, 4:1, 7:1 a 8:1, shodl se na následujícím sjednoceném znění pro sjednocený souhrn údajů o přípravku a toto znění přijal:
Polish: CHMP uwzględnił także dyskusję dotyczącą wskazań wspólnych dla preparatów 2:1, 4:1, 7:1 i 8:1 i ostatecznie uzgodniono następujące ujednolicone sformułowania do zamieszczenia w ujednoliconych ChPL, które zostały przyjęte przez CHMP:
Czech: TERAPEUTICKÉ INDIKACE BĚŽNÉ PRO POMĚRY PŘÍPRAVKU AUGMENTIN 2:1, 4:1, 7:1 A 8:1 (PERORÁLNÍ PŘÍPRAVKY)
Polish: WSKAZANIA DO STOSOWANIA WSPÓLNE DLA PREPARATÓW AUGMENTIN O STOSUNKU SUBSTANCJI CZYNNYCH: 2:1, 4:1, 7:1 I 8:1 (PREPARATY DOUSTNE)
Czech: Navržené změny uvedené pro souhrny údajů o přípravku, které jsou významné pro pacienty, se odpovídajícím způsobem odrazily také v příbalových informacích.
Polish: Proponowane zmiany w ChPL zostały odpowiednio odzwierciedlone w ulotce dla pacjenta, jeśli miały znaczenie dla pacjentów.
Czech: FK/FD analýzy předpovídají, že perorální léková forma přípravku Augmentin s poměrem 2:1 (250/125 mg) třikrát denně by dosáhla maximální eradikace u kmenů S. pneumoniae s MIC amoxicilinu nebo amoxicilinu/kyseliny klavulanové ≤1 μg/ml, zatímco léková forma s poměrem 4:1 (500/125 mg) třikrát denně by byla účinná proti kmenům s MIC ≤2 μg/ml.
Polish: Na podstawie analizy profilu PK/PD przewiduje się, że preparat Augmentin 2:1 w postaci doustnej (250/125 mg) podawany trzy razy na dobę zapewni najwyższy stopień eradykacji szczepów S. pneumoniae, dla których wartości MIC amoksycyliny lub amoksycyliny z kwasem klawulanowego wynoszą ≤ 1 μg/ml, podczas gdy preparat 4:1 (500/125 mg) podawany trzy razy na dobę byłby skuteczny przeciw szczepom, dla których stężenia MIC wynoszą ≤ 2 μg/ml.
Czech: Navrhované znění oddílů 4.1 a 4.2 souhrnu údajů o přípravku pro lékové formy se stejným poměrem amoxicilin / kyselina klavulanová je projednáno v pořadí od nejnižšího poměru 2:1 přes nejvyšší poměr u perorálních přípravků 16:1 až k poměru 10:1 u intravenózních (IV) přípravků.
Polish: Dla punktów 4.1 i 4.2 ChPL proponowane sformułowanie dla preparatów o tym samym stosunku amoksycyliny do kwasu klawulanowego zostało omówione kolejno, począwszy od preparatów o najniższym stosunku (2:1), poprzez preparaty o najwyższym stosunku do stosowania doustnego (16:1), po preparaty o najwyższym stosunku do stosowania dożylnego (10:1).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uznal, že plán fáze III zkoumal pouze AOM a že ostatní indikace, včetně komunitní pneumonie, akutní bakteriální sinusitidy a infekcí kůže a měkkých tkání, byly odvozeny od principů FK/FD, protože výsledky ze studií AOM ukázaly, že FK/FD koncept předpovídá klinický výsledek.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przyznał, że w programie badań fazy III badano tylko ostre zapalenie ucha środkowego, a inne wskazania, takie jak: pozaszpitalne zapalenie płuc, ostre bakteryjne zapalenie zatok obocznych nosa oraz zakażenia skóry i tkanek miękkich, zostały przeniesione w oparciu o profil PK/PD, ponieważ wyniki badań dotyczących ostrego zapalenia ucha środkowego wykazały, iż na podstawie profilu PK/PD można przewidzieć rokowanie kliniczne.
Czech: Přípravek Augmentin je považován za vhodný pro léčbu osteomyelitidy, jelikož má vhodné FK/FD vlastnosti, účinkuje proti MSSA, Gram-negativním (citlivým izolátům) a také pokrývá anaeroby u polymikrobiálních infekcí.
Polish: Preparat Augmentin jest uznany za skuteczny lek w leczeniu zapalenia szpiku i kości, ponieważ ma on odpowiedni profil PK/PD, jest skuteczny przeciwko MSSA, bakteriom Gram-ujemnym (wrażliwe izolaty) oraz bakteriom beztlenowym w zakażeniach wywołanych wieloma drobnoustrojami.
Czech: Protože přípravek Augmentin SR byl vyvinut, klinicky testován a schválen pro léčbu PRSP, bylo zachováno sdělení, které lékaře předepisující tento přípravek upozorňuje, že tento poměr je vhodný pro použití při léčbě infekcí, které jsou způsobeny, nebo je podezření, že jsou způsobeny S. pneumoniae rezistentním k penicilinu.
Polish: Ponieważ preparat Augmentin SR został opracowany, klinicznie sprawdzony i zatwierdzony do leczenia PRSP, utrzymano twierdzenie informujące przepisujących lek, że dany preparat jest odpowiedni do stosowania w leczeniu zakażeń, które są wywołane lub przypuszcza się, że są wywołane przez oporne na penicylinę szczepy S. pneumoniae.
Czech: Pokud jde o poškození jaterních funkcí, neexistuje dostatek údajů k vytvoření dávkovacích doporučení; lékařům, kteří přípravek předepisují, je doporučováno dávkovat přípravek se zvýšenou opatrností a sledovat v pravidelných intervalech jaterní funkce.
Polish: Brak jest dostatecznych danych pozwalających ustalić zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby; przepisującym lek zaleca się ostrożne stosowanie i regularne monitorowanie czynności wątroby.
Czech: Poměr 4:1 je obdobně dobře zavedené dávkovací schéma, které poskytuje cennou možnost léčit infekce mírné až středně závažné, ale také závažnější, a to v oblastech, kde bakteriální rezistence není příliš znepokojující.
Polish: Podobnie preparat 4:1 jest dobrze ustalonym schematem leczenia stanowiącym cenną opcję leczenia łagodnych i umiarkowanych oraz ciężkich zakażeń w przypadkach, gdy oporność bakteryjna nie stanowi istotnego problemu.
Czech: V těchto státech neprokázaly sklony k necitlivosti S. pneumoniae u komunitních infekcí dýchacího ústrojí a u bakteriémií časem žádný nárůst v míře necitlivosti.
Polish: Natomiast w niektórych krajach poziom PRSP nie zmieniał się wraz z upływem czasu, a tendencje do powstawania szczepów S. pneumoniae niewrażliwych na penicylinę w pozaszpitalnych zakażeniach układu oddechowego i bakteriemiach nie potwierdziły zwiększenia stopnia niewrażliwości wraz z upływem czasu.
Czech: Co se týče celulitidy, byl výbor CHMP toho názoru, že léčba typického případu erysipelu nebo celulitidy by měla zahrnovat antibiotikum účinné proti streptokokům, a že amoxicilin / kyselina klavulanová tudíž mohou být alternativou pro léčbu nekomplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání.
Polish: Odnośnie do zapalenia tkanki podskórnej CHMP uznał, że w typowym przypadku róży lub zapalenia tkanki podskórnej należy stosować antybiotyk aktywny przeciwko paciorkowcom i w związku z tym stwierdził, że amoksycylina z kwasem klawulanowym może stanowić jedną z możliwości leczenia niepowikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich.
Czech: -laktamázy, amoxicilinem/kyselinou klavulanovou proto závisí na účinné počáteční inhibici laktamázy kyselinou klavulanovou.
Polish: Skuteczna eradykacja organizmów wytwarzających beta-laktamazę przez amoksycylinę z kwasem klawulanowym zależy zatem od skutecznego wstępnego zahamowania beta-laktamazy przez kwas klawulanowy.
Czech: • Akutní exacerbace chronické bronchitidy (náležitým způsobem diagnostikované)
Polish: • zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane);
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl velkou skupinu dat, která podporují použití intravenózního přípravku Augmentin, včetně studií a přehledových článků, které potvrdily účinnost intravenózní i následné intravenózní/perorální léčby přípravkem Augmentin při léčbě infekcí dolních cest dýchacích.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił obszerny zestaw danych na poparcie stosowania dożylnego preparatu Augmentin, zawierający badania i przegląd artykułów potwierdzających skuteczność zarówno leczenia dożylnego, jak i leczenia dożylnego kontynuowanego doustnie za pomocą preparatu Augmentin w zakażeniach dolnych dróg oddechowych.
Czech: Tyto publikované údaje o FK/FD amoxicilinu tedy dokládají, že perorální lékové formy přípravku Augmentin 250/125 mg (2:1) třikrát denně a 500/125 mg (4:1) třikrát denně jsou stále účinné proti mnoha patogenům.
Polish: Opublikowane dane PK/PK dla amoksycyliny wskazują więc stałą skuteczność przeciwko wielu patogenom przy stosowaniu doustnym preparatów Augmentin w dawce 250/125 mg (2:1) trzy razy na dobę i w dawce 500/125 mg (4:1) trzy razy na dobę.
Czech: Byla pozměněna frekvence podání, protože by neměla být vyšší než třikrát denně (každých 8 hodin), což vychází z maximální dávky kyseliny klavulanové, která by bez jasných vědeckých důkazů neměla být překročena.
Polish: Na podstawie maksymalnej dawki kwasu klawulanowego, której nie należy przekraczać bez wyraźnego uzasadnienia naukowego, zmieniono częstość podawania, ponieważ nie powinna być ona większa niż trzy razy na dobę (co 8 godzin).
Czech: Výbor CHMP obecně souhlasil se závěry držitele rozhodnutí o registraci, ale dále projednával indikace u infekcí dolních a horních cest dýchacích, infekcí močových cest, gynekologických infekcí, infekcí kůže a měkkých tkání, infekcí kostí a kloubů a profylaxi chirurgických infekcí, shodl se na následujícím sjednoceném znění, které má být zařazeno do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku, a toto znění také přijal:
Polish: CHMP zasadniczo zgodził się z wnioskiem podmiotu odpowiedzialnego, ale przedyskutował wskazania w zakażeniach dolnych dróg oddechowych, zakażeniach górnych dróg oddechowych, zakażeniach układu moczowego, zakażeniach ginekologicznych, zakażeniach skóry i tkanek miękkich, zakażeniach kości i stawów oraz w profilaktyce zakażeń podczas zabiegów chirurgicznych i ostatecznie uzgodniono i przyjęto następujące ujednolicone sformułowanie do zamieszczenia w ujednoliconych ChPL:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vyjmenoval v současnosti registrované indikace, diskutoval zejména o použití tohoto poměru u infekcí kůže a měkkých tkání a u recidivující tonzilitidy, u zánětu středouší (otitis media), sinusitidy, infekcí dolních cest dýchacích a močových infekcí a také u infekcí horních cest dýchacích a u urogenitálních infekcí, dále hovořil o FK/FD a prokazoval bakteriologickou rovnocennost lékových forem podávaných dvakrát a třikrát denně.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił obecnie zatwierdzone wskazania, omawiając w szczególności stosowanie w zakażeniach skóry i tkanek miękkich i nawracających zapaleniach migdałków podniebiennych, zapaleniu ucha środkowego, zapaleniu zatok obocznych nosa, zakażeniach dolnych dróg oddechowych i zakażeniach układu moczowego oraz w zakażeniach górnych dróg oddechowych i zakażeniach układu moczowopłciowego, a także omówił profil PK/PD, wykazując równoważność bakteriologiczną preparatów stosowanych dwa razy dziennie i trzy razy dziennie.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil se stažením indikace septikémie ze všech souhrnů údajů o přípravku perorálních a parenterálních lékových forem.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się na usunięcie wskazania w leczeniu posocznicy z ChPL wszystkich preparatów do stosowania doustnego i parenteralnego.