FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Dutch: Conventionele veiligheidsfarmacologie-onderzoeken onthulden geen speciale gevaren bij klinisch relevante doses.
Slovak: Konvenčné farmakologické štúdie bezpečnosti neodhalili zvláštne nebezpečenstvo pri podávaní klinicky relevantných dávok.
Dutch: Instructies voor het gebruik van de spuit en adapter worden hieronder gegeven:
Slovak: Pokyny pre použite striekačky a adaptéra sú uvedené nižšie:
Dutch: Kinderen tussen 1 en 4 jaar
Slovak: Deti vo veku od 1 do 4 rokov
Dutch: Als de arts een aanvullende behandeling voor epilepsie (bijv. valproaat) voorschrijft of aanbeveelt, moet u het de arts vertellen dat u Inovelon inneemt, omdat het mogelijk is dat de dosis moet worden aangepast.
Slovak: Ak lekár predpíše alebo odporúča dodatočnú liečbu epilepsie (napr. valproát), musíte lekára informovať o tom, že užívate Inovelon, keďže môžete potrebovať úpravu dávky.
Dutch: Risico gerelateerd aan rufinamide:
Slovak: Riziko súvisiace s rufinamidom:
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het uiterlijk of de geur van uw geneesmiddel is veranderd.
Slovak: Nepoužívajte suspenziu, ak spozorujete, že vzhľad alebo zápach vášho lieku sa zmenil.
Dutch: Gevallen van status epilepticus zijn tijdens behandeling met rufinamide in klinische ontwikkelingsonderzoeken geobserveerd terwijl dergelijke gevallen niet werden geobserveerd met placebo.
Slovak: V klinických vývojových štúdiách sa počas liečby rufinamidom pozorovali prípady status epilepticus, zatiaľ čo v súvislosti s placebom sa tieto prípady nepozorovali.
Dutch: Voorbereiding: De druk-in-flesadapter (PIBA) die wordt geleverd in de productdoos dient voorafgaand aan gebruik stevig in de hals van de fles te worden gedrukt en voor de duur van het gebruik van de fles te blijven zitten.
Slovak: Zatlačovací adaptér do fľaše (PIBA), ktorý je dodávaný v škatuľke s liekom, sa má pred použitím pevne vložiť do hrdla fľaše a počas trvania používania fľašky zostáva nasadený.
Dutch: Wanneer de patiënt problemen heeft met slikken, kunnen tabletten worden fijngemaakt en met een half glas water toegediend worden.
Slovak: Ak má pacient ťažkosti s prehĺtaním, tablety možno rozdrviť a podať s pol pohárom vody.
Dutch: Tekenen en symptomen van deze stoornis waren verschillend; patiënten hadden echter specifiek, hoewel niet exclusief, koorts en huiduitslag in verband met andere betrokken orgaansystemen.
Slovak: Príznaky a symptómy tejto poruchy boli rôzne; avšak u pacientov sa typicky, no nie výlučne, vyskytla horúčka a vyrážky súvisiace s iným orgánovým systémom.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, carboxamidederivaten, ATC-code: N03AF03.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptiká, deriváty karboxamidu, ATC kód: N03AF03.
Dutch: Sorbitol (E420), vloeibaar (niet-kristalliserend)
Slovak: Sorbitol (E420), tekutý (nekryštalizujúci)
Dutch: Rufinamide is werkzaam in een reeks diermodellen van epilepsie.
Slovak: Rufinamid je aktívny v spektre zvieracích modelov epilepsie.
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van deze bijwerkingen waren vergelijkbaar met die bij kinderen van 4 jaar en ouder, adolescenten en volwassenen.
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť týchto nežiaducich reakcií boli podobné tým u detí vo veku 4 rokov alebo starších, dospievajúcich a dospelých.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het uiterlijk van het geneesmiddel is veranderd.
Slovak: Nepoužívajte tento liek,ak spozorujete, že vzhľad lieku sa zmenil.
Dutch: Een aanpassing van de dosis van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel moet mogelijk worden overwogen.
Slovak: Možno bude potrebné zvážiť úpravu dávky súčasne podávaného lieku.
Dutch: Daarom wordt u geadviseerd een extra veilige en effectieve anticonceptiemethode (zoals een barrièremethode, bijv. condooms) te gebruiken terwijl u Inovelon inneemt.
Slovak: Preto sa pri užívaní Inovelonu odporúča používať ďalšiu bezpečnú a účinnú antikoncepčnú metódu (ako je bariérová metóda, napr. kondómy).
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische populatiemodellering toonde aan dat de vermindering van totale en tonische-atonische aanvalfrequenties, de verbetering van de globale evaluatie van de ernst van de aanvallen en de toename in de mogelijkheid van vermindering van aanvalfrequentie afhankelijk waren van rufinamideconcentraties.
Slovak: Populačné farmakokinetické/farmakodynamické modelovanie ukázalo, že zníženie frekvencií celkových a tonicko-atonických záchvatov, zlepšenie celkového hodnotenia závažnosti záchvatov a nárast pravdepodobnosti zníženia frekvencie záchvatov záviseli od koncentrácií rufinamidu.
Dutch: Rufinamide heeft aangetoond weinig of geen significante capaciteit in- vitro te hebben om te werken als een concurrerende of op mechanisme gebaseerde remmer van de volgende humane P450-enzymen: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 of CYP4A9/11-2.
Slovak: Ukázalo sa, že rufinamid má in vitro nízku alebo nevýznamnú schopnosť účinkovať ako kompetitívny alebo na mechanizme založený inhibítor nasledovných ľudských enzýmov P450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 alebo CYP4A9/11-2.
Dutch: Inovelon suspensie voor oraal gebruik bevat ook sorbitol en dient daarom niet te worden toegediend aan patiënten met zeldzame erfelijke problemen zoals fructose-intolerantie.
Slovak: Inovelon perorálna suspenzia obsahuje tiež sorbitol a preto sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy.
Dutch: Verder was het een onderzoek naar de cognitieve ontwikkeling, het gedrag en de taalontwikkeling van patiënten behandeld met rufinamide vergeleken met die van patiënten die een ander anti-epilepticum kregen.
Slovak: Štúdia navyše skúmala kognitívny vývoj, správanie a jazykový vývoj jedincov liečených rufinamidom v porovnaní s jedincami, ktorí dostávali akýkoľvek iný antiepileptický liek.
Dutch: Lineairiteit/niet-lineairiteit
Slovak: Linearita/nelinearita
Dutch: Inovelon bevat een geneesmiddel dat rufinamide wordt genoemd.
Slovak: Inovelon obsahuje liečivo nazývaný rufinamid.
Dutch: Uit milieurisicoanalyses is gebleken dat rufinamide zeer persistent is in het milieu (zie rubriek 6.6).
Slovak: Posúdenia rizík na životné prostredie ukázali, že rufinamid je veľmi pomaly biologicky odbúrateľný v životnom prostredí (pozri časť 6.6).
Dutch: Naarmate de dosis toeneemt, neemt de biologische beschikbaarheid af.
Slovak: S narastajúcou dávkou klesá biodostupnosť.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een allergische reactie.
Slovak: Môžu to byť prejavy alergickej reakcie.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de interactie van rufinamide met alcohol.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o interakcii rufinamidu s alkoholom.
Dutch: Inovelon bevat lactose, daarom mogen patiënten met zeldzame erfelijke problemen zoals galactose-intolerantie, de Lapp-lactase-deficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet gebruiken.
Slovak: Inovelon obsahuje laktózu, preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Dutch: De voorgeschreven dosis Inovelon suspensie voor oraal gebruik kan worden toegediend via een enterale voedingssonde.
Slovak: Predpísanú dávku Inovelonu perorálnej suspenzie je možné podať prostredníctvom hadičky na enterálnu výživu.
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidotum voor rufinamide.
Slovak: Pre rufinamid neexistuje špecifické antidotum.
Dutch: In totaal kregen 12 patiënten in de controlegroep een ander anti-epilepticum naar keuze van de onderzoeker.
Slovak: Celkom 12 pacientom v kontrolnej vetve sa podával akýkoľvek iný antiepileptický liek na základe rozhodnutia skúšajúceho lekára.
Dutch: Maximale plasmaspiegels worden ongeveer 6 uur na toediening bereikt.
Slovak: Maximálne plazmatické hladiny sa dosiahnu za približne 6 hodín po podaní lieku.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor verdere bijzonderheden.
Slovak: Ďalšie podrobnosti si prečítajte v časti 6.6.
Dutch: Dit kunnen tekenen van een allergische reactie zijn.
Slovak: Tieto môžu byť prejavmi alergickej reakcie.
Dutch: Het toxiciteitsprofiel van rufinamide bij jonge dieren was vergelijkbaar met dat bij volwassen dieren.
Slovak: Profil toxicity rufinamidu u nedospelých zvierat bol podobný ako u dospelých zvierat.
Dutch: Wanneer de arts adviseert te stoppen met de behandeling, volg dan zijn/haar instructies met betrekking tot de geleidelijke verlaging van Inovelon om het risico van een toename van aanvallen te verminderen.
Slovak: Ak vám lekár odporučí ukončiť liečbu, nasledujte jeho pokyny o postupnom znižovaní dávky Inovelonu, čím sa zníži riziko zvýšenia záchvatov.
Dutch: De doseringsspuit dient in de PIBA te worden ingebracht en de dosis te worden onttrokken aan de omgekeerde fles.
Slovak: Dávkovacia striekačka sa má vložiť do PIBA a dávka sa má natiahnuť z prevrátenej fľaše.
Dutch: Andere anti-epileptica
Slovak: Iné antiepileptiká
Dutch: Patiënten dienen tijdens de overschakelingsperiode te worden gemonitord.
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní počas obdobia zmeny liekovej formy.
Dutch: Inovelon bevat sorbitol
Slovak: Inovelon obsahuje sorbitol
Dutch: Informeer de arts als u hormonale/orale anticonceptie gebruikt, bijv. ‘de pil'.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate hormonálnu/perorálnu antikoncepciu, napr. „tablety".
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Eisai GmbH
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Eisai GmbH
Dutch: De farmacokinetische interacties tussen rufinamide en andere anti-epileptica zijn geëvalueerd bij patiënten met epilepsie met behulp van farmacokinetische populatiemodellering.
Slovak: Farmakokinetické interakcie medzi rufinamidom a inými antiepileptikami sa hodnotili u pacientov s epilepsiou za využitia populačného farmakokinetického modelovania.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2007
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. január 2007
Dutch: Er is weinig informatie over het gebruik van rufinamide bij oudere mensen.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití rufinamidu u starších osôb.
Dutch: Gebruik voor dosering de meegeleverde spuit en adapter.
Slovak: Pre dávkovanie použite, prosím, priloženú striekačku a adaptér.
Dutch: Farmacokinetische populatiemodellering is gebruikt voor het evalueren van de invloed van geslacht op de farmacokinetiek van rufinamide.
Slovak: Populačné farmakokinetické modelovanie bolo použité na hodnotenie vplyvu pohlavia na farmakokinetiku rufinamidu.
Dutch: Witte, licht viskeuze suspensie.
Slovak: Biela, jemne viskózna suspenzia.
Dutch: Het kan even duren voordat duidelijk is wat voor u de beste dosis Inovelon is.
Slovak: Môže chvíľu trvať, kým sa nájde dávka lieku Inovelon, ktorá je pre vás najvhodnejšia.
Dutch: Wanneer het vermoeden van deze reactie bestaat, dient men te stoppen met rufinamide en een andere behandeling te beginnen.
Slovak: Ak existuje podozrenie na túto reakciu, podávanie rufinamidu sa musí prerušiť a začať iná liečba.
Dutch: Een klein aantal mensen dat wordt behandeld met anti-epileptica zoals Inovelon heeft erover gedacht zichzelf te verwonden of te doden.
Slovak: Malý počet pacientov liečených epileptikami, ako je Inovelon, malo myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Dutch: Inovelon kan ervoor zorgen dat de pil niet effectief is om een zwangerschap te voorkomen.
Slovak: Inovelon môže spôsobiť neúčinnosť tabliet pri prevencii tehotenstva.
Dutch: Na enkelvoudige doses verhoogt voedsel de biologische beschikbaarheid (AUC) van rufinamide met ongeveer 34% en de piekplasmaconcentratie met 56%.
Slovak: Po podaní jednorazových dávok zvyšuje príjem potravy biodostupnosť (AUC) rufinamidu približne o 34 % a maximálnu plazmatickú koncentráciu o 56 %.
Dutch: Als uw leverziekte ernstig is, kan de arts besluiten dat Inovelon niet geschikt voor u is.
Slovak: Ak je vaše ochorenie pečene závažné, lekár môže rozhodnúť, že Inovelon nie je pre vásodporúčaný.
Dutch: Een specifiek interactie-onderzoek bij gezonde proefpersonen heeft geen invloed van rufinamide onthuld bij een dosis van tweemaal daags 400 mg op de farmacokinetica van olanzapine, een CYP1A2-substraat.
Slovak: Špecifická interakčná štúdia so zdravými jedincami nedokázala žiadny vplyv dávky 400 mg rufinamidu dvakrát denne na farmakokinetiku olanzapínu, ktorý je substrátom pre CYP1A2.
Dutch: U mag Inovelon alleen tijdens uw zwangerschap gebruiken wanneer de arts dat zegt.
Slovak: Počas tehotenstva smiete užívať Inovelon, len ak vám to predpíše lekár.
Dutch: QT-verkorting
Slovak: Skrátenie QT
Dutch: Wanneer patiënten nieuwe types aanvallen ontwikkelen en/of een verhoogde status epilepticus frequentie ondervinden die afwijkt van de basislijnconditie van de patiënt, dan dient de voordeel-risicoverhouding van de behandeling opnieuw bepaald te worden.
Slovak: Ak sa u pacientov vyvinú nové typy záchvatov a/ alebo sa zvýši frekvencia výskytu stavov status epilepticus, ktorá sa odlišuje od základného stavu pacienta pred liečbou, musí sa prehodnotiť pomer rizika a prospechu tejto liečby.
Dutch: - u huiduitslag of koorts krijgt.
Slovak: - sa u vás objavia vyrážky alebo horúčka.
Dutch: Informeer de arts als u de bloedverdunner warfarine gebruikt.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate liek na zriedenie krvi - warfarín.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: (MM/JJJJ)
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP (MM/RRRR)
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, zelfs wanneer deze voorvallen op enig moment in het verleden zijn voorgekomen.
Slovak: Poraďte sa s lekárom aj vtedy, ak sa tieto udalosti vyskytli kedykoľvek v minulosti.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Slovak: Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň tohto mesiaca.
Dutch: Gebruik bij patiënten met leverfunctiestoornis is niet bestudeerd.
Slovak: Použitie u pacientov s poškodením funkcie pečene sa neštudovalo.
Dutch: Deze aanbevelingen dienen ook overwogen te worden wanneer rufinamide gelijktijdig wordt gebruikt met middelen met een nauw therapeutisch venster zoals warfarine en digoxine.
Slovak: Tieto odporúčania sa majú zvážiť, aj keď sa rufinamid užíva súčasne s inými látkami s úzkym terapeutickým indexom, napr. warfarín a digoxín.
Dutch: Inovelon suspensie voor oraal gebruik moet elke dag tweemaal daags worden ingenomen, eenmaal in de ochtend en eenmaal in de avond.
Slovak: Inovelon perorálna suspenzia sa musí užívať dvakrát denne každý deň, jedenkrát ráno a jedenkrát večer.
Dutch: Uw arts heeft u Inovelon gegeven om het aantal aanvallen of toevallen te verminderen.
Slovak: Inovelon vám bol daný vaším lekárom na zníženie počtu záchvatov alebo kŕčov.
Dutch: Wanneer met rufinamide behandelde vrouwen van plan zijn zwanger te worden, dient het verdere gebruik van dit product zorgvuldig te worden overwogen.
Slovak: Ak ženy liečené rufinamidom plánujú otehotnieť, musí sa ďalšie používanie tohto lieku starostlivo zvážiť.
Dutch: Voor het toevoegen van of stoppen met deze geneesmiddelen of het aanpassen van de dosis van deze geneesmiddelen tijdens de behandeling met rufinamide is mogelijk een aanpassing van de rufinamidedosering nodig (zie rubriek 4.2).
Slovak: Pridanie alebo vysadenie týchto liekov alebo úprava ich dávky počas liečby rufinamidom si môže vyžadovať úpravu dávkovania rufinamidu (pozri časť 4.2).
Dutch: Alle patiënten die een huiduitslag ontwikkelen tijdens het gebruik van rufinamide moeten nauwlettend worden gecontroleerd.
Slovak: Všetci pacienti, u ktorých sa vyvinú vyrážky počas užívania rufinamidu, musia byť starostlivo monitorovaní.
Dutch: In een grondig QT-onderzoek produceerde rufinamide een vermindering in QTc-interval proportioneel aan concentratie.
Slovak: V štúdii zameranej na sledovanie QT intervalu viedol rufinamid k poklesu QTc intervalu úmerne s koncentráciou.
Dutch: Voor patiënten die worden behandeld met Inovelon bij wie de toediening van valproaat is gestart, kunnen significante verhogingen van rufinamideplasmaconcentraties optreden.
Slovak: U pacientov liečených Inovelonom, u ktorých sa začal podávať valproát, sa môže objaviť významné zvýšenie koncentrácií rufinamidu v plazme.
Dutch: Slaperigheid* Status epilepticus* Hoofdpijn
Slovak: Ospanlivosť* Status epilepticus*
Dutch: Infecties: oorinfectie, griep, verstopte neus, infectie op de borst.
Slovak: Infekcie: infekcia ucha, chrípka, upchaný nos, infekcie hrudníka.
Dutch: Laat de adapter zitten en plaats de dop terug op de fles.
Slovak: Nechajte adaptér na miesta a nasaďte vrchnák na fľašu.
Dutch: Draai hem rechtop en verwijder de spuit.
Slovak: Fľašu prevráťte späť a striekačku vytiahnite
Dutch: Bijwerkingen waren gewoonlijk mild tot matig in ernst.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli podľa závažnosti zvyčajne mierne až stredne závažné.
Dutch: Anti-epileptica en Inovelon
Slovak: Antiepileptické lieky a Inovelon
Dutch: Bij het behandelen van patiënten met milde tot matige leverfunctiestoornis dient men voorzichtig te zijn en wordt zorgvuldige dosistitratie aanbevolen.
Slovak: Pri liečení pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene sa odporúča opatrnosť a pozorná titrácia dávky.
Dutch: - u Congenitaal kort QT-syndroom of een familiegeschiedenis van een dergelijk syndroom (elektrische storing van het hart) heeft, omdat het zou kunnen verergeren door het innemen van rufinamide.
Slovak: - ak máte syndróm vrodeného krátkeho intervalu QT alebo takýto syndróm v rodinnej anamnéze (poruchy vodivého systému srdca), keďže užívanie rufinamidu by mohlo zhoršiť stav.
Dutch: Als u problemen heeft met slikken, kunt u de tablet fijnmaken en het poeder vervolgens mengen in ongeveer een half glas (100 ml) water en onmiddellijk drinken.
Slovak: Inovelon sa má užívať s jedlom.Ak máte ťažkosti s prehĺtaním, môžete tablety rozdrviť a potom zmiešať s asi polovicou pohára vody (100 ml) a ihneď vypiť.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die anti-epileptica worden genoemd, die worden gebruikt voor het behandelen van epilepsie (een aandoening waarbij iemand aanvallen en toevallen heeft).
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných antiepileptiká, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie (ochorenie, pri ktorom sa vyskytujú záchvaty alebo kŕče).
Dutch: Wanneer u meer dan één dosis bent vergeten in te nemen, vraag de arts dan om advies.
Slovak: Ak ste vynechali viac ako jednu dávku, požiadajte o radu lekára.
Dutch: Inovelontabletten moeten tweemaal daags met water worden ingenomen, in de ochtend en in de avond.
Slovak: Inovelon tablety sa musia užiť s vodou dvakrát denne, ráno a večer.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is afhankelijk van of u wel of niet valproaat gebruikt.
Slovak: Maximálna denná dávka bude závisieť od toho, či takisto užívate valproát.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebo-gecontroleerde trials met anti-epileptica heeft ook een klein verhoogd risico van suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag aangetoond.
Slovak: Meta-analýza randomizovaných placebom kontrolovaných klinických skúšaní s antiepileptikami tiež preukázala malé zvýšenie rizika myšlienok na samovraždu a samovražedného správania.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in {MM/JJJJ}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovanáv {MM/RRRR}.
Dutch: Inovelon kan duizeligheid, slaperigheid en wazig zien veroorzaken.
Slovak: Inovelonmôže spôsobovať závraty, ospanlivosť a nejasné videnie.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van rufinamide bij pasgeboren baby's of baby's en peuters onder de 1 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť rufinamidu u novorodencov alebo dojčiat a batoliat mladších ako 1 rok nebola stanovená.
Dutch: Het is niet bekend of rufinamide wordt uitgescheiden in moedermelk.
Slovak: Nie je známe, či sa rufinamid vylučuje doľudského materského mlieka.
Dutch: Bij reproductieve en ontwikkelingstoxiciteitsonderzoeken werden verminderingen van foetale groei en overleving opgemerkt en een aantal doodgeboren kinderen secundair aan toxiciteit bij de moeder.
Slovak: V reprodukčných a vývojových štúdiách toxicity sa objavila redukcia rastu plodu a prežitia, ako aj niekoľko narodení mŕtvych plodov ako následok toxicity u matky.
Dutch: Doordat de stoornis verschillend is in uitingsvorm, kunnen andere tekenen en symptomen bij orgaansystemen die hier niet zijn vermeld, optreden.
Slovak: Keďže sa táto porucha manifestuje rôznym spôsobom, môžu sa objaviť príznaky a symptómy iných, tu neuvedených, orgánových systémov.
Dutch: Gebruik bij kinderen van 1 jaar tot jonger dan 4 jaar
Slovak: Používanie u detí vo veku od 1 do menej než 4 rokov
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan met andere orale of implantaatanticonceptiva.
Slovak: %. Štúdie s inou perorálnou alebo implantovanou antikoncepciou sa neuskutočnili.
Dutch: Er zijn geen significante veranderingen in rufinamideconcentratie opgemerkt na gelijktijdige toediening met lamotrigine, topiramaat of benzodiazepinen.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne významné zmeny koncentrácie rufinamidu pri súčasnom podaní lamotrigínu, topiramátu alebo benzodiazepínov.
Dutch: Inovelon dient met voedsel te worden toegediend (zie rubriek 5.2).
Slovak: Inovelon sa má podávať s jedlom (pozri časť 5.2).
Dutch: De plasma-eliminatiehalfwaardetijd is ongeveer 6-10 uur bij gezonde proefpersonen en patiënten met epilepsie.
Slovak: Eliminačný plazmatický polčas u zdravých osôb a pacientov s epilepsiou je približne 6-10 hodín.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Tablet voor oraal gebruik
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Dutch: U kunt de tabletten ook in twee gelijke helften breken en deze doorslikken met water.
Slovak: Taktiež je možné tablety prelomiť na dve rovnaké časti a zapiť ich vodou.
Dutch: Inovelon bevat lactose
Slovak: Inovelon obsahuje laktózu
Dutch: Indien de aanbevolen berekende dosis Inovelon niet haalbaar is, dient de dosis te worden afgerond op de dichtstbijzijnde 0,5 ml rufinamide.
Slovak: V prípade, že sa nedá dosiahnuť odporúčaná vypočítaná dávka lieku Inovelon, podaná dávka sa má zaokrúhliť na najbližších 0,5 ml rufinamidu.
Dutch: Rufinamide werd gelijkmatig verdeeld tussen erythrocyten en plasma.
Slovak: Rufinamid bol rovnomerne distribuovaný medzi červenými krvinkami a plazmou.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, triazoolderivaten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, deriváty triazolu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látokuvedených v časti 6.1.
Dutch: Kinderen hebben over het algemeen een lagere rufinamideklaring dan volwassenen en dit verschil houdt verband met lichaamsgrootte; hoe hoger het lichaamsgewicht, hoe hoger de klaring van rufinamide.
Slovak: Deti majú všeobecne nižší klírens rufinamidu ako dospelí a tento rozdiel súvisí s veľkosťou tela, pričom sa klírens rufinamidu zvyšuje s hmotnosťou.
Dutch: Het percentage bij het syndroom van Lennox-Gastaut dat stopte als gevolg van bijwerkingen was 8,2% voor patiënten die rufinamide ontvingen en 0% voor patiënten die placebo ontvingen.
Slovak: Miera prerušenia liečby kvôli nežiaducim účinkom u pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom bola 8,2 % u pacientov užívajúcich rufinamid a 0 % u pacientov užívajúcich placebo.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van rufinamide is afhankelijk van de dosis.
Slovak: Biodostupnosť rufinamidu závisí od dávky.
Dutch: Cytochroom P450-enzymen
Slovak: Enzýmy cytochrómu P450
Dutch: Daarom dient men een dosisverlaging van Inovelon te overwegen bij patiënten die zijn gestart met de behandeling met valproaat (zie rubriek 4.2).
Slovak: Preto sa má zvážiť zníženie dávky Inovelonu u pacientov, ktorým sa začne podávať liečba valproátom (pozri časť 4.2).
Dutch: Rufinamide is voor oraal gebruik.
Slovak: Rufinamid je určený na perorálne použitie.