FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Preporučuje se praćenje bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Ieteicams kontrolēt nieru darbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: • Bol u prsima
Latvian: • Sāpes krūtīs.
Croatian: Slučajevi zatajenja bubrega (uključujući akutno zatajenje bubrega), neki sa smrtnim ishodom, bili su prijavljeni u bolesnika liječenih Afinitorom (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Ziņots par nieru mazspējas (tai skaitā akūtas nieru mazspējas) gadījumiem, kas dažreiz bija letāli, pacientiem, kuri tika ārstēti ar Afinitor (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Omjer hazarda = 0,33 95% CI [0,25, 0,43]
Latvian: Riska attiecība = 0,33 95% TI [0,25, 0,43]
Croatian: U štakora izloženih sistemskim dozama nižim od terapijskih, everolimus se pokazao embrio/fetotoksičnim.
Latvian: Žurkām everolims izraisīja embrio-/fetotoksicitāti, ja tā sistēmiskā iedarbība bija mazāka par terapeitisko līmeni.
Croatian: Uznapredovali rak dojke pozitivan na hormonske receptore BOLERO-2 (CRAD001Y2301 ispitivanje), randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično ispitivanje faze III Afinitora i eksemestana u odnosu na placebo i eksemestan, provedeno je u postmenopauzalnih žena s uznapredovalim rakom dojke pozitivnim na estrogenske receptore i negativnim na HER2/neu, u kojih je došlo do recidiva ili progresije bolesti nakon prethodnog liječenja letrozolom ili anastrozolom.
Latvian: Hormonu receptoru pozitīvs progresējošs krūts vēzis BOLERO-2 (pētījums CRAD001Y2301) randomizēts, dubultakls, daudzcentru III fāzes pētījums par Afinitor + eksemestāns salīdzinājumā ar placebo + eksemestāns tika veikts sievietēm pēcmenopauzes periodā ar hormonu receptoru pozitīvu, HER2/neu negatīvu progresējošu krūts vēzi pēc recidīva vai progresēšanas pēc iepriekšējas terapijas ar letrozolu vai anastrozolu.
Croatian: • Osip i bol u dlanovima ili tabanima (sindrom šaka-stopalo)
Latvian: • Izsitumi un sāpes delnās vai pēdu apakšējās virsmās (plaukstu-pēdu sindroms).
Croatian: EU/1/09/538/009 30 tableta EU/1/09/538/010 90 tableta
Latvian: EU/1/09/538/009 30 tabletes EU/1/09/538/010 90 tabletes
Croatian: Omjer hazarda = 0,48 95% CI [0,35; 0,67]
Latvian: Riska attiecība = 0,48 95% TI [0,35, 0,67]
Croatian: • Blagi gubitak kose
Latvian: • Garšas sajūtas zudums.
Croatian: Afinitor 5 mg tablete everolimus
Latvian: Afinitor 5 mg tabletes everolimusum
Croatian: Trombocitopenija, neutropenija, leukopenija, limfopenija Manje često Pancitopenija
Latvian: Trombocitopēnija, neitropēnija, leikopēnija, limfopēnija
Croatian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) kriterijima, na temelju neovisne radiološke ocjene.
Latvian: PFS), kas novērtēta, izmantojot RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; atbildes reakcijas vērtēšanas kritēriji norobežotu audzēju gadījumā), pamatojoties uz pētnieka (vietēja radiologa) novērtējumu.
Croatian: Afinitor 5 mg tablete EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Latvian: Afinitor 5 mg tabletes EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Croatian: Nije ispitivano.
Latvian: Nav piemērojama.
Croatian: Afinitor 10 mg tablete EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Latvian: Afinitor 10 mg tabletes EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Croatian: U Tablici 3 prikazana je kategorija učestalosti nuspojava prijavljenih u objedinjenoj analizi razmatranoj za sigurnosno praćenje.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Apvienotajā analīzē saistībā ar drošuma datu apkopojumu ziņoto nevēlamo blakusparādību sastopamības grupas ir norādītas 3. tabulā.
Croatian: Farmakokinetika u stanju dinamičke ravnoteže
Latvian: Līdzsvara koncentrācijas farmakokinētika
Croatian: Neuroendokrini tumori s primarnim sijelom u gušterači Afinitor je indiciran za liječenje neresektabilnih ili metastatskih, dobro ili umjereno diferenciranih neuroendokrinih tumora s primarnim sijelom u gušterači, u odraslih bolesnika s progresivnom bolešću.
Latvian: Afinitor ir indicēts nerezecējamu vai metastātisku augsti vai mēreni diferencētu aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnu audzēju ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar progresējošu slimību.
Croatian: Preporučuje se češće praćenje kada se Afinitor istodobno primjenjuje s drugim lijekovima koji mogu inducirati hiperglikemiju.
Latvian: Lietojot Afinitor kopā ar zālēm, kas var izraisīt hiperglikēmiju, ieteicama biežāka kontrole.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 11. 2018.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.11.
Croatian: Više informacija o lijeku Afinitor nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Latvian: Sīkāka informācija par Afinitor ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Croatian: Time se usporava rast i širenje raka.
Latvian: Tas palēnina vēža attīstību un izplatīšanos.
Croatian: Tablete treba uzimati u isto vrijeme svakoga dana i uvijek uz obrok ili bez obroka.
Latvian: Tabletes jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā, tās lietojot vai nu vienmēr ar ēdienu, vai vienmēr tukšā dūšā.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku tableta (2,5, 5 i 10 mg), a preporučena početna doza je 15 ili 10 mg jedanput dnevno.
Latvian: Afinitor ir pieejamas tabletēs (2,5; 5 un 10 mg), un ieteicamā deva ir 10 mg vienreiz dienā.
Croatian: Liječenje treba trajati sve dok je djelotvorno ili dok nuspojave ne postanu neprihvatljive.
Latvian: Ārstēšana jāturpina, kamēr tā iedarbojas vai līdz brīdim, kad blakusparādības kļūst nepieņemamas.
Croatian: Zašto je Afinitor odobren u EU-u?
Latvian: Kāpēc Afinitor ir reģistrētas ES?
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Afinitor kontinuirano se prate.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Afinitor lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Afinitor?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Afinitor lietošanu?
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Afinitor (koji se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) jesu osip, svrbež, mučnina, smanjen apetit, dizgeuzija (poremećaj okusa), glavobolja, gubitak tjelesne težine, periferni edem (oticanje, osobito gležnjeva i stopala), kašalj, anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica), umor, proljev, slabost, infekcije, stomatitis (upala sluznice usne šupljine), hiperglikemija (visoka razina glukoze u krvi), hiperkolesterolemija (visoka razina kolesterola u krvi), pneumonitis (upala pluća) i krvarenja iz nosa.
Latvian: Visbiežākās Afinitor blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir izsitumi, nieze, slikta dūša, samazināta ēstgriba, disgeizija (garšas izmaiņas), galvassāpes, ķermeņa svara zudums, perifēra edēma (pietūkums, jo īpaši potīšu un pēdu pietūkums), klepus, anēmija (zems sarkano asinsšūnu skaits), nogurums, caureja, vājums, infekcijas, stomatīts (mutes gļotādas iekaisums), hiperglikēmija (augsts glikozes līmenis asinīs), hiperholisterinēmija (paaugstināts holesterīna līmenis asinīs), pneimonīts (plaušu iekaisums) un deguna asiņošana.
Croatian: Liječnik može smanjiti dozu ili prekinuti liječenje na kraće razdoblje ako bolesnik razvije teške ili nepodnošljive nuspojave.
Latvian: Ārsts var samazināt devu vai uz īsu laiku pārtraukt ārstēšanu, ja pacientam ir smagas vai nepanesamas blakusparādības.
Croatian: Što je Afinitor i za što se primjenjuje?
Latvian: Kas ir Afinitor un kāpēc tās lieto?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Afinitor
Latvian: Cita informācija par Afinitor
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Afinitor pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Latvian: Ziņotās ar Afinitor lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Croatian: Everolimus se u tijelu prvo veže za protein naziva FKBP-12 koji se nalazi u stanicama kako bi stvorio „kompleks".
Latvian: Organismā everolīms vispirms piesaistās proteīnam FKBP-12, kas atrodas šūnās, veidojot "kompleksu".
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Afinitor nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Afinitor, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Croatian: Primjenjuje se kada je rak metastazirao (proširio se na druge dijelove tijela) ili kada se ne može kirurški ukloniti;
Latvian: Šīs zāles lieto gadījumos, kad vēzis ir metastātisks (izplatījies uz citām ķermeņa daļām) vai kad to nav iespējams ķirurģiski izoperēt;
Croatian: Lijek Afinitor sadrži djelatnu tvar everolimus.
Latvian: Afinitor satur aktīvo vielu everolīmu.
Croatian: • uznapredovalog raka dojke (koji se počeo širiti) u žena koje su prošle menopauzu.
Latvian: • progresējošs (izplatīties sācis) krūts vēzis sievietēm, kurām ir iestājusies menopauze.
Croatian: Kako djeluje Afinitor?
Latvian: Kā Afinitor darbojas?
Croatian: Lijek Afinitor izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka.
Latvian: Afinitor var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā pacientiem.
Croatian: Lijek Afinitor primjenjuje se zajedno s lijekom eksemestanom nakon što se pokaže da druge terapije koje se nazivaju „nesteroidni inhibitori aromataze" nisu bile uspješne;
Latvian: Afinitor lieto kopā ar zālēm, ko dēvē par eksemestānu, pēc tam, kad ārstēšana ar citām zālēm, ko dēvē par nesteroīdiem aromatāzes inhibitoriem, ir bijusi neveiksmīga;
Croatian: Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Lijek Afinitor ne smiju primjenjivati osobe koje su preosjetljive (alergične) na druge derivate rapamicina (tvari čija je struktura slična everolimusu) ili na bilo koje druge sastojke.
Latvian: Afinitor nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret citiem rapamicīna atvasinājumiem (vielām ar everolīmam līdzīgu uzbūvi) vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Afinitor pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Papildu informāciju par Afinitor lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Croatian: Lijek Afinitor dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 3. kolovoza 2009.
Latvian: 2009. gada 3. augustā Afinitor saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Afinitor i zašto je odobren u EU-u
Latvian: Afinitor pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Croatian: Lijek Afinitor lijek je protiv raka koji se primjenjuje u liječenju sljedećih bolesti:
Latvian: Afinitor ir pretvēža zāles, ko lieto šādu vēža veidu ārstēšanai:
Croatian: Rak dojke
Latvian: Krūts vēzis
Croatian: • neuroendokrinih tumora koji su nastali u plućima ili crijevima, ako su stanice raka dobro diferencirane i ako je rak metastazirao ili se ne može kirurški ukloniti.
Latvian: • neiroendokrīnie audzēji, kas rodas plaušās vai zarnās, ja vēža šūnas ir labi diferencējušās un vēzis ir metastātisks vai to nav iespējams ķirurģiski izoperēt;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Afinitor?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Afinitor?
Croatian: Agencija je isto tako zaključila da se odgađanje progresije bolesti za sedam mjeseci u bolesnika s neuroendokrinim tumorima koji su nastali u plućima ili crijevima može smatrati vrijednim, unatoč poznatim nuspojavama lijeka Afinitor.
Latvian: Aģentūra arī nolēma, ka 7 mēnešu slimības progresijas aizkavēšana pacientiem ar neiroendokrīnajiem audzējiem, kas rodas plaušās vai zarnās, ir nozīmīga, neskatoties uz zināmajām Afinitor blakusparādībām.
Croatian: Neuroendokrini tumori nastali u plućima ili crijevima
Latvian: Neiroendokrīnie audzēji, kas rodas plaušās vai zarnās
Croatian: • uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica (raka bubrega) ako se rak pogoršao unatoč terapiji „VEGF-ciljanim" lijekom (vrsta lijeka koja blokira učinke protein ȃ vaskularnog endote čimbenika rasta).
Latvian: • progresējoša nieru šūnu karcinoma (nieru vēzis), kad vēzis ir progresējis, neskatoties uz ārstēšanu ar zālēm, kas iedarbojas uz VEGF (zāļu veids, kas bloķē vaskulārā endotēlija augšanas faktora proteīnu iedarbību).
Croatian: • neuroendokrinih tumora gušterače (tumora stanica koje proizvode hormone u gušterači) ako su stanice raka dobro ili umjereno diferencirane (što znači da ih se može razlikovati od uobičajenih stanica gušterače).
Latvian: • aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnie audzēji (aizkuņģa dziedzera hormonus ražojošo šūnu audzēji), kad vēža šūnas ir izteikti vai mēreni diferencētas (proti, tās var atšķirt no normālām aizkuņģa dziedzera šūnām).
Croatian: Doze treba smanjiti u bolesnika koji imaju probleme s jetrom.
Latvian: Deva jāsamazina pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Afinitor nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Afinitor lietošanu.
Croatian: Lijek Afinitor primjenjuje se u liječenju raka dojke koji je „pozitivan na hormonski receptor" (kada stanice raka na površini imaju receptore estrogena) i „negativan na protein HER2/neu" (kada stanice raka ne sadrže visoku razinu proteina HER2/neu (receptora 2 ljudskog epidermalnog čimbenika rasta)).
Latvian: Afinitor lieto hormonreceptoru pozitīvam (kad uz vēža šūnu virsmas ir estrogēna receptori) un HER2/neu negatīvam (kad vēža šūnas nesatur augstu HER2/neu (cilvēka epidermas augšanas faktora-2) proteīna līmeni) krūts vēzim.
Croatian: Taj kompleks zatim onemogućuje djelovanje enzima mTOR. Budući da mTOR sudjeluje u kontroli diobe stanica i rastu krvnih žila, lijek Afinitor sprječava diobu stanica raka i smanjuje njihovu opskrbljenost krvlju.
Latvian: Tā kā mTOR ir iesaistīts šūnu dalīšanās kontrolē un asinsvadu augšanā, Afinitor novērš vēža šūnu dalīšanos un samazina to apgādi ar asinīm.
Croatian: Lijek Afinitor ispitivan je na 416 bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica koji se pogoršao unatoč terapiji VEGF-ciljanim lijekovima (sunitinib, sorafenib ili oboje).
Latvian: Afinitor tika pētītas 416 pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomu, kas bija progresējusi, neskatoties uz ārstēšanu ar zālēm, kas iedarbojas uz VEGF (sunitinibu, sorafenibu vai abām).
Croatian: Lijek Afinitor ispitivan je na 302 bolesnika s uznapredovalim neuroendokrinim tumorima nastalima u plućima ili crijevima.
Latvian: Afinitor tika pētītas 302 pacientiem ar progresējošiem neiroendokrīnajiem audzējiem, kas rodas plaušās vai zarnās.
Croatian: Lijek Afinitor usporio je progresiju bolesti u bolesnika s uznapredovalim endokrinim tumorima nastalima u gušterači, uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica i uznapredovalim rakom dojke pozitivnim na hormonski receptor.
Latvian: Lietojot Afinitor, palēninās slimības gaita pacientiem ar progresējošiem aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnajiem audzējiem, progresējošu nieru šūnu karcinomu un progresējošu hormonreceptoru pozitīvu krūts vēzi.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Afinitor potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Afinitor, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Provedeno je ispitivanje lijeka Afinitor u kombinaciji s eksemestanom na 724 bolesnica s uznapredovalim rakom dojke pozitivnim na hormonski receptor i negativnim na protein HER2/neu, rakom dojke koji se pogoršao nakon liječenja letrozolom i anastrazolom (nesteroidnim inhibitorima aromataze).
Latvian: Afinitor kombinācijā ar eksemestānu tika pētītas 724 pacientiem ar hormonreceptoru pozitīvu un HER2/neu negatīvu progresējošu krūts vēzi, kurš progresējis pēc ārstēšanas ar letrozolu un anastrazolu (nesteroīdiem aromatāzes inhibitoriem).
Croatian: Koje su koristi od lijeka Afinitor utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādi Afinitor ieguvumi atklāti pētījumos?
Croatian: Bolesnici koji su primili lijek Afinitor i najbolje potporne terapije živjeli su u prosjeku 11 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi s otprilike 4 mjeseca za bolesnike koji su primali placebo i najbolje potporne terapije u svrhu ublažavanja simptoma bolesti.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma Afinitor un labāko balstterapiju, nodzīvoja vidēji 11 mēnešus, slimības gaitai nepasliktinoties, salīdzinājumā ar aptuveni 4 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja placebo un labāko balstterapiju slimības simptomu atvieglošanai.
Croatian: U ispitivanju provedenom na 410 bolesnika s dobro ili umjereno diferenciranim neuroendokrinim tumorima koji su nastali u gušterači uspoređeni su lijek Afinitor i placebo.
Latvian: Pētījumā ar 410 pacientiem ar progresējošiem izteikti vai mēreni diferencētiem aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnajiem audzējiem Afinitor tika salīdzinātas ar placebo.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Afinitor, everolimus, lijek je protiv raka koji inhibira djelovanje enzima koji se naziva „ciljna molekula rapamicina u sisavaca" (mTOR).
Latvian: Afinitor aktīvā viela everolīms bloķē enzīmu, ko dēvē par "zīdītāju rapamicīna mērķi" (mTOR).
Croatian: Bolesnici koji su uzimali lijek Afinitor živjeli su u prosjeku 4,9 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 1,9 mjeseci za bolesnike koji su uzimali placebo.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Afinitor, nodzīvoja vidēji 4,9 mēnešus, slimības gaitai nepasliktinoties, salīdzinājumā ar 1,9 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja placebo.
Croatian: Bolesnice koji su uzimali lijek Afinitor živjele su u prosjeku 7,8 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 3,2 mjeseca za bolesnice koje su uzimale placebo (prividno liječenje).
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Afinitor, nodzīvoja vidēji 7,8 mēnešus, slimības gaitai nepasliktinoties, salīdzinājumā ar 3,2 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja placebo (zāļu imitāciju).
Croatian: Bolesnici koji su uzimali lijek Afinitor živjeli su u prosjeku 11,0 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 4,6 mjeseci za bolesnike koji su uzimali placebo.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Afinitor, nodzīvoja vidēji 11,0 mēnešus, slimības gaitai nepasliktinoties, salīdzinājumā ar 4,6 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja placebo.
Croatian: Neuroendokrini tumori gušterače
Latvian: Aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnie audzēji
Croatian: Adjuvans MF59C.1 koji sadrži: skvalen
Latvian: Adjuvants MF59C.1, kas satur:
Croatian: 9,75 miligrama polisorbat 80 1,175 miligrama sorbitan trioleat 1,175 miligrama
Latvian: 1,175 miligrami sorbitāna trioleātu 1,175 miligrami
Croatian: --1 Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)* soja: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) - sličan soj (NIBRG-23) (klada 2.2.1) 7,5 mikrograma** po dozi od 0,5 ml * umnožen u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši ** izraženo u mikrogramima hemaglutinina.
Latvian: celms: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) līdzīgs celms (NIBRG-23) (gupa 2.2.1), 7,5 mikrogrami**
Croatian: 10 štrcaljki s uloškom
Latvian: 10 pilnšļirces
Croatian: 1 štrcaljka s uloškom
Latvian: 1 pilnšļirce
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma
Croatian: U takvim slučajevima rezultati Western Blot metode su negativni.
Latvian: Šādos gadījumos Western Blot metode ir negatīva.
Croatian: Pakiranja od 1 ili 10 napunjenih štrcaljki.
Latvian: Iepakojumi ar 1 vai 10 pilnšļircēm.
Croatian: Nije primjenjivo.
Latvian: Nav piemērojamas.
Croatian: • ako imate tešku infekciju uz visoku temperaturu (iznad 38°C).
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (pāri par 38°C).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. studenog 2010.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2010. gada 29. novembris
Croatian: • Anafilaksija (teške alergijske reakcije)
Latvian: • Anafilakse (smagas alerģiskas reakcijas)
Croatian: 1105BJ Amsterdam Nizozemska
Latvian: 1105BJ Amsterdam
Croatian: Recite liječniku koji zatraži te pretrage da ste nedavno primili AFLUNOV;
Latvian: Pastāstiet ārstam, kas pieprasa šos testus, ka Jums nesen ievadīta AFLUNOV;
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Latvian: Pirms vakcīnas lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Croatian: Vaš će liječnik ili medicinska sestra primijeniti cjepivo u skladu sa službenim preporukama.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa ievadīs šo vakcīnu saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) stvara vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti.
Latvian: Kad personai ievada vakcīnu, imūnā sistēma (ķermeņa dabīgā aizsargsistēma) veidos pati savu aizsardzību (antivielas) pret šo slimību.
Croatian: Također, često je zabilježeno povraćanje.
Latvian: Turklāt par vemšanu ziņots bieži.
Croatian: Budući da se ne očekuje primjena cjepiva AFLUNOV u hitnoj situaciji, njegova primjena tijekom trudnoće može se odgoditi kao mjera opreza.
Latvian: Tā kā nav paredzēta AFLUNOV lietošana ārkārtas situācijā, tās ievadīšana grūtniecības laikā var tikt atlikta kā piesardzības pasākums.
Croatian: • ako ste podvrgnuti krvnim pretragama radi traženja dokaza o infekciji određenim virusima.
Latvian: • ja Jums veic asins analīzi, lai meklētu pierādījumus noteiktai vīrusu infekcijai.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Trombocitopenija (u nekim slučajevima broj trombocita reverzibilno se spustio na manje od 5000 mm³)
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Trombocitopēnija (dažos gadījumos atgriezeniskais trombocītu skaita samazinājums ir mazāks nekā 5000/mm³)
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Croatian: Vizualno pregledajte suspenziju prije primjene.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet suspensiju.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C -8°C).
Croatian: Drugi lijekovi i AFLUNOV
Latvian: Citas zāles un AFLUNOV
Croatian: • Generalizirane kožne reakcije uključujući:
Latvian: • Vispārējas ādas reakcijas, ieskaitot
Croatian: Promptna analiza skupnih informacija o sigurnosti, s obzirom na razmjer izloženosti, bit će ključna za regulatorne odluke i zaštitu populacije cijepljenjem.
Latvian: Apkopotas drošuma informācijas tūlītējai analīzei, ņemot vērā lietošanas biežumu, būs izšķiroša loma regulējošo iestāžu lēmumu pieņemšanā un vakcinējamās populācijas aizsardzībā.
Croatian: Drugi sastojci:
Latvian: − Citas sastāvdaļas:
Croatian: Vrućica ≥38°C (≥40°C)
Latvian: Drudzis ≥ 38 °C (≥ 40 °C)
Croatian: Druge rijetke nuspojave primijećene nakon rutinske primjene:
Latvian: Citas retas blakusparādības, kas novērotas rutīnas lietošanā:
Croatian: Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Croatian: Takva situacija zahtijeva brzo objavljivanje informacija o sigurnosti koje mogu imati najveće implikacije za ravnotežu između rizika i koristi u pandemiji.
Latvian: Šāda situācija prasa ātru drošuma informācijas paziņošanu, kurai var būt vislielākā nozīme uz riska-ieguvuma attiecību pandēmijas laikā.
Croatian: Infekcija se u ljudi prvenstveno prenosi kontaktom sa zaraženim životinjama, ali se ne širi lako kontaktom između ljudi.
Latvian: Cilvēki inficējas galvenokārt saskaroties ar inficētiem dzīvniekiem, bet infekcija viegli neizplatās cilvēku vidū.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo u osoba starijih od 70 godina (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Ir ierobežota pieredze ar personām, kas vecākas par 70 gadiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vai esat nesen saņēmis kādu citu vakcīnu.