FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, cu deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Dutch: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Romanian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalia
Dutch: De behandeling hiervoor is het afbouwen van topiramaat, zo snel mogelijk naar het oordeel van de behandelende arts, en het nemen van gepaste maatregelen om de intra-oculaire druk te verminderen.
Romanian: Tratamentul include încetarea administrării topiramatului, cât mai rapid posibil după opinia medicului curant, precum şi măsuri adecvate pentru reducerea presiunii intraoculare.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen wanneer topiramaat werd toegevoegd aan een behandeling met risperidon waren slaperigheid (27% en 12%), paresthesie (22% en 0%) en misselijkheid (respectievelijk 18% en
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate când topiramatul a fost adăugat tratamentului cu risperidonă au fost: somnolenţa (27% şi 12%), parestezii (22% şi 0%) şi greaţă (18% şi, respectiv,
Dutch: De klinische gevolgen waren in de meeste gevallen niet ernstig, maar na overdosis van meerdere geneesmiddelen tegelijk waaronder ook topiramaat, zijn sterftegevallen gemeld.
Romanian: Consecinţele clinice nu au fost severe în majoritatea cazurilor, dar au fost raportate şi decese după supradozaj cu mai multe medicamente, inclusiv topiramat.
Dutch: Er werd een afname van 15% in de AUCτ,ss van pioglitazon waargenomen, zonder verandering in de Cmax,ss.
Romanian: A fost observată o scădere cu 15% a ASCτ,ss a pioglitazonei fără modificarea Cmax,ss.
Dutch: Er zijn klinische studies uitgevoerd om de mogelijke farmacokinetische interactie tussen topiramaat en andere geneesmiddelen te beoordelen.
Romanian: S-au efectuat studii clinice pentru a evalua potenţialul de interacţiune farmacocinetică între topiramat şi alte medicamente.
Dutch: Algemene aanbevelingen voor de dosering van Topamax bij bijzondere patiëntenpopulaties
Romanian: Recomandări generale de dozaj pentru Topamax în cazul grupelor speciale de pacienţi
Dutch: • Verstoorde slaap of slaap van slechte kwaliteit
Romanian: • Somn dereglat sau de slabă calitate
Dutch: Dit effect werd niet geblokkeerd door flumazenil, een benzodiazepine-antagonist, en topiramaat verhoogde ook niet de duur dat de kanalen open staan, wat topiramaat onderscheidt van de barbituraten die GABAA-receptoren moduleren.
Romanian: Acest efect nu a fost blocat de flumazenil, un antagonist al benzodiazepinelor şi nici topiramatul nu a prelungit durata în care canalul de clor este deschis, diferenţiind topiramatul de barbituricele care modulează receptorii GABAA.
Dutch: Neem ook contact op met uw arts voordat u andere geneesmiddelen neemt die topiramaat bevatten, die u als alternatief voor Topamax heeft gekregen.
Romanian: De asemenea trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua oricare alte medicamente care conţin topiramat şi care vă sunt date ca alternativă la Topamax.
Dutch: De harmonisering van topiramaat, dat in de EU-lidstaten, Noorwegen en IJsland in de handel wordt gebracht, is van toepassing op twee preparaten: - tabletten (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg), - capsules (15 mg, 25 mg, 50 mg).
Romanian: Armonizarea topiramatului comercializat în statele membre ale Uniunii Europene, Norvegia şi Islanda se aplică pentru două formule: - comprimate (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - capsule (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Dutch: Bovendien kunnen patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die geassocieerd zijn met nefrolithiase, een verhoogd risico lopen.
Romanian: În plus, pacienţii care iau alte medicamente asociate cu apariţia nefrolitiazei pot prezenta un risc crescut.
Dutch: Het wordt aanbevolen de filmomhulde tabletten niet te breken.
Romanian: Comprimatele filmate se recomandă să nu fie sfărâmate.
Dutch: Zes metabolieten, gevormd via hydroxylering, hydrolyse en glucuronidering, zijn uit plasma, urine en feces van de mens geïsoleerd, gekarakteriseerd en geïdentificeerd.
Romanian: Şase metaboliţi, formaţi prin hidroxilalare, hidroliză şi glucuronoconjugare, au fost izolaţi, caracterizaţi şi identificaţi din plasmă, urină şi fecale umane.
Dutch: Op basis van het terugvinden van radioactiviteit in de urine was de gemiddelde absorptie van een orale dosis van 100 mg van 14C-topiramaat ten minste 81%.
Romanian: Pe baza radioactivităţii decelate în urină gradul mediu de absorbţie a 100 mg de 14C-topiramat administrat oral a fost de cel puţin 81%.
Dutch: • Raynaud-syndroom.
Romanian: • Sindromul Raynaud.
Dutch: De embryofoetale onderzoeken tonen duidelijk bewijs van het teratogene potentieel van topiramaat.
Romanian: Studiile embriofetale oferă dovezi clare ale potenţialului teratogen al topiramate.
Dutch: Het is niet nodig om de topiramaat-plasmaconcentraties te volgen om de behandeling met Topamax te optimaliseren.
Romanian: Nu este necesară monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale topiramatului pentru optimizarea tratamentului cu Topamax.
Dutch: Topiramaat vertoont lage interindividuele variabiliteit in de plasmaconcentraties en heeft daarom een voorspelbare farmacokinetiek.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de topiramat au o variabilitate scăzută între subiecţi şi, prin urmare, acesta are o farmacocinetică previzibilă.
Dutch: De verschillen in het totale actieve deel van de AUC tussen een behandeling met uitsluitend risperidon en een gecombineerde behandeling met topiramaat waren echter niet statistisch significant.
Romanian: Totuşi, diferenţele ASC pentru fracţiunea totală activă între tratamentul numai cu risperidonă şi tratamentul concomitent cu topiramat nu au fost semnificative din punct de vedere statistic.
Dutch: Het wordt tot 50% afgebroken bij patiënten die tegelijkertijd anti-epileptische therapie krijgen met middelen waarvan bekend is dat ze de enzymen induceren die betrokken zijn bij de omzetting van geneesmiddelen.
Romanian: Este metabolizat până la 50% la pacienţii care urmează tratament antiepileptic concomitent cu inductori cunoscuţi ai enzimelor implicate în metabolizarea medicamentului.
Dutch: Het verband tussen migraine en ischemische beroerte is evenmin aangetoond.
Romanian: În mod similar, legătura dintre migrenă şi atacul cerebral ischemic nu este dovedită.
Dutch: • Veranderingen in stemming of gedrag, waaronder woede, nerveusheid en somberheid
Romanian: • Modificări de dispoziţie sau de comportament, inclusiv furie, nervozitate, tristeţe
Dutch: • Ongewild schudden van armen, handen of benen
Romanian: • Tremor involuntar al braţelor, mâinilor sau picioarelor
Dutch: Bovendien ondersteunde het CHMP het schrappen van elke vermelding van de onderlinge uitwisselbaarheid van verschillende topiramaatpreparaten bij individuele patiënten uit de productinformatie.
Romanian: În plus, CHMP a sprijinit eliminarea din informaţiile despre produs a oricărei menţiuni cu privire la caracterul interschimbabil al diferitelor produse cu topiramate la pacienţi individuali.
Dutch: Risicofactoren voor nefrolithiase zijn: eerdere niersteenvorming, familiale antecedenten van nefrolithiase en hypercalciurie.
Romanian: Factorii de risc pentru nefrolitiază includ formarea anterioară de calculi, antecedente familiale de nefrolitiază şi hipercalciurie.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek versterken de resultaten die zijn afgeleid uit het YP-onderzoek bij kinderen met partieel beginnende aanvallen.
Romanian: Rezultatele furnizate de către acest studiu vin în sprijinul celor derivate din studiul YP la copiii cu convulsii cu declanşare parţială.
Dutch: In preklinische studies zijn van topiramaat teratogene effecten aangetoond bij de bestudeerde diersoorten (muizen, ratten en konijnen).
Romanian: În cadrul studiilor preclinice, s-a demonstrat că topiramat are efecte teratogene la speciile studiate (şoareci, şobolani şi iepuri).
Dutch: De aangegeven frequenties zijn als volgt:
Romanian: Frecvenţele atribuite sunt definite după cum urmează:
Dutch: In de migraineonderzoeken is geen onderzoek gedaan bij pediatrische proefpersonen en daarom wordt er geen uitspraak gedaan over de werkzaamheid of veiligheid.
Romanian: Nu au fost investigaţi pacienţi pediatrici în niciunul dintre studiile referitoare la migrenă şi, prin urmare, nu au fost făcute afirmaţii referitoare la eficacitate sau la siguranţă.
Dutch: Pizotifen Diltiazem25% afname in AUC van diltiazem en 18% afname in DEA, en ↔ voor DEM*
Romanian: Pizotifen Diltiazem scădere cu 25% a ASC pentru diltiazem şi cu 18% pentru DEA, şi ↔ pentru DEM*
Dutch: Beperkte waarnemingen bij patiënten suggereren dat er uitgebreide uitscheiding van topiramaat in de moedermelk plaatsvindt.
Romanian: Observaţii limitate la paciente sugerează o excreţie în proporţie mare a topiramatului în laptele matern.
Dutch: • Onhandigheid of problemen met lopen
Romanian: • Neîndemânare sau probleme la mers
Dutch: Gebruik van lagere begindoseringen is gemeld, maar is niet systematisch onderzocht.
Romanian: Utilizarea unor doze iniţiale mai mici a fost raportată, însă nu a fost studiată sistematic.
Dutch: Deze uitleg werd als redelijk aangemerkt en de voorgestelde indicatie voor het gebruik van topiramaat als adjuvante therapie bij volwassenen met primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen kan worden beschouwd als voldoende ondersteund.
Romanian: Această explicaţie a fost considerată rezonabilă, iar indicaţia propusă pentru utilizarea topiramate ca tratament adjuvant la adulţii cu convulsii primare generalizate tonico-clonice poate fi considerată suficient justificată.
Dutch: Uw arts zal besluiten of u Topamax kunt gebruiken.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Topamax.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen het gevolg zijn van een overdosis, een daling van de plasmaconcentraties van gelijktijdig gebruikte anti-epileptica, verergeren van de ziekte, of een paradoxaal effect.
Romanian: Aceste fenomene pot fi consecinţa unui supradozaj, unei scăderi a concentraţiilor plasmatice ale antiepilepticelor utilizate în asociere, evoluţiei bolii sau unui efect paradoxal.
Dutch: Het gebruik van lagere startdoses is gemeld, maar is niet systematisch onderzocht.
Romanian: S-a raportat utilizarea de doze iniţiale mai mici, dar aceasta nu a fost studiată în mod sistematic.
Dutch: De vergunninghouder heeft geen nieuwe toxicologische gegevens geleverd ter ondersteuning van topiramaat, anders dan een onderzoek naar de orale toxiciteit bij jonge ratten.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a mai prezentat alte date toxicologice în sprijinul topiramate, altele decât un studiu de toxicitate orală la şobolani tineri.
Dutch: Er waren geen relevante veranderingen in de systemische blootstelling aan het totale actieve deel van risperidon of aan topiramaat.
Romanian: Nu au existat modificări semnificative în expunerea sistemică la fracţiunea totalăactivă de risperidonă sau la topiramat.
Dutch: Een verstoring van de bloedvaten in de vingers, tenen en oren die pijn en een gevoel van kou veroorzaakt.
Romanian: O boală ce afectează vasele sanguine la nivelul urechilor şi al degetelor de la mâini şi picioare şi provoacă durere şi sensibilitate la rece
Dutch: In beide studies had Topamax (50-200 mg/dag bij gezonde vrijwilligers en 200-800 mg/dag bij epilepsiepatiënten) geen significant effect op de blootstelling aan NET.
Romanian: În ambele studii, Topamax (de la 50200 mg/zi la voluntari sănătoşi şi 200-800 mg/zi la pacienţi epileptici) nu a afectat în mod semnificativ expunerea la NET.
Dutch: • Strooi de hele inhoud van de capsule over een lepel met zacht voedsel, en let erop dat de hele voorgeschreven dosis over het voedsel wordt gestrooid.
Romanian: • Presăraţi tot conţinutul capsulei într-o lingură ce conţine alimente moi, asigurându-vă că întreaga doză prescrisă este presărată peste mâncare.
Dutch: Als een verhoogde intra-oculaire druk met welke etiologie dan ook niet wordt behandeld, kan dat ernstige gevolgen hebben, waaronder permanent gezichtsverlies.
Romanian: Presiunea intraoculară crescută indiferent de etiologia acesteia, dacă este netratată, poate lăsa sechele grave, inclusiv pierderea permanentă a vederii.
Dutch: Net als bij andere geneesmiddelen tegen epilepsie is er een risico schade toe te brengen aan het ongeboren kind als Topamax tijdens de zwangerschap wordt gebruikt.
Romanian: Similar altor medicamente antiepileptice, există un risc de a afecta copilul nenăscut dacă Topamax este folosit în timpul sarcinii.
Dutch: Neem niet deel aan het verkeer, gebruik geen gereedschap en bedien geen machines zonder eerst uw arts te raadplegen.
Romanian: Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje fără să discutaţi iniţial cu medicul dumneavoastră.
Dutch: Behandeling van kinderen ouder dan 6 jaar dient te beginnen met 0,5 tot 1 mg/kg ‘s avonds gedurende de eerste week.
Romanian: Tratamentul copiilor cu vârsta de peste 6 ani trebuie să înceapă cu 0,5 până la 1 mg/kg, seara, pe parcursul primei săptămâni.
Dutch: Chronische metabole acidose verhoogt het risico op de vorming van nierstenen en kan mogelijk leiden tot osteopenie.
Romanian: Acidoza metabolică cronică măreşte riscul de formare a calculilor renali şi potenţial poate duce la osteopenie.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMEA
Dutch: • Gevoel van beweging onder de huid
Romanian: • Senzaţia de mişcare sub piele
Dutch: Bij patiënten met of zonder voorgeschiedenis van epileptische aanvallen dienen anti-epileptica, waaronder topiramaat, geleidelijk te worden afgebouwd om de mogelijkheid van aanvallen of een verhoogde aanvalsfrequentie te minimaliseren.
Romanian: La pacienţii cu sau fără antecedente de convulsii sau epilepsie, medicamentele antiepileptice, inclusiv topiramatul, trebuie întrerupte treptat pentru a reduce la minim potenţialul de declanşare a crizelor sau frecvenţa crescută a crizelor.
Dutch: • Verstoring van de seksuele functie (erectiestoornis, minder zin in seks)
Romanian: • Dereglări ale funcţiei sexuale (disfuncţii erectile, pierderea libidoului)
Dutch: De resultaten van covariante analyses in de TOPMAT-EPMN-104-, TOPMAT-EPMN-105- en TOPMAT-EPMN106- onderzoeken duiden erop dat de werkzaamheid van monotherapie met topiramaat niet op grond van de leeftijd verschilde.
Romanian: Rezultatele analizelor covariate în cadrul studiilor TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 şi TOPMAT-EPMN-106 indică faptul că eficacitatea topiramate în monoterapie nu a fost diferită în funcţie de vârstă.
Dutch: Deze effecten van topiramaat waren concentratieafhankelijk in het gebied van 1 µM tot 200 µM, met een minimumactiviteit waargenomen tussen 1 µM tot 10 µM.
Romanian: Aceste efecte ale topiramatului au fost dependente de concentraţie, la valori cuprinse între 1 µM şi 200 µM, cu minimum de activitate observată în intervalul 1 µM până la 10 µM.
Dutch: Topiramaat remt het enzym CYP2C19 en kan interferen met andere stoffen die gemetaboliseerd worden door dit enzym (bv. diazepam, imipramine, moclobemide, proguanil, omeprazol).
Romanian: Topiramatul inhibă enzima CYP 2C19 şi poate interfera cu alte substanţe metabolizate pe calea acestei enzime (de exemplu diazepam, imipramin, moclobemid, proguanil, omeprazol).
Dutch: Dit bewijs wordt verder gestaafd door het geringe aantal gevallen van voortijdige beëindiging wegens gebrek aan werkzaamheid.
Romanian: Aceasta este sprijinită şi de rata scăzută de întrerupere datorită lipsei eficacităţii.
Dutch: • voor het voorkomen van migraine als u zwanger bent of als u zwanger kunt worden en geen doeltreffende anticonceptie gebruikt (zie rubriek ‘zwangerschap en bortsvoeding' voor verdere informatie).
Romanian: pentru a preveni migrena dacă sunteţi gravidă sau puteţi rămâne gravidă, dar nu utilizaţi o metodă contraceptivă eficace (vezi paragraful „Sarcina şi alăptarea" pentru informaţii suplimentare).
Dutch: Het totale aantal misvormingen bij de foetussen was bij de muizen verhoogd in alle groepen die het geneesmiddel hadden gekregen (20, 100 en 500 mg/kg/dag).
Romanian: Numărul total de malformaţii fetale la şoareci a crescut la toate grupurile cărora li s-a administrat medicamentul (20, 100 şi 500 mg/kg şi zi).
Dutch: Neem geen Topamax voor het voorkomen van migraine als u zwanger bent of als u zwanger kunt worden en geen doeltreffende anticonceptie gebruikt.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Topamax pentru a preveni migrena dacă sunteţi gravidă sau puteţi rămâne gravidă şi nu utilizaţi o metodă contraceptivă eficace.
Dutch: Alu/alu blister
Romanian: Blister alu/alu
Dutch: Erectiestoornis, seksuele disfunctie
Romanian: Disfuncţie erectilă, disfuncţie sexuală
Dutch: Daarom heeft het CHMP de volgende geharmoniseerde indicatie voor de behandeling van aanvallen behorend bij het lennoxsyndroom goedgekeurd.
Romanian: Prin urmare, CHMP a adoptat următoarea indicaţie armonizată pentru tratamentul convulsiilor asociate cu sindromul Lennox-Gastaut.
Dutch: Tijdens het gebruik van Topamax, dienen dergelijke middelen te worden vermeden aangezien ze een fysiologisch milieu kunnen creëren dat het risico van niersteenvorming vergroot.
Romanian: În timpul utilizării Topamax, astfel de medicamente trebuie evitate deoarece pot crea un mediu fiziologic favorabil apariţiei calculilor renali.
Dutch: De veranderingen in de Cmax of de AUC als gevolg van interacties staan hieronder samengevat.
Romanian: Modificarile Cmax sau ASC ca rezultat al interacţiunilor sunt rezumate mai jos.
Dutch: Patiënten (en de verzorgers van patiënten) dient geadviseerd te worden medische hulp te vragen bij tekenen van suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag.
Romanian: Pacienţilor (şi îngrijitorilor acestora) trebuie să li se recomande să ceară sfatul medicului în cazul apariţiei semnelor de ideaţie suicidară şi comportament suicidar.
Dutch: Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Topamax inneemt.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur dacă cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Topamax.
Dutch: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Noorwegen
Romanian: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norvegia
Dutch: 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Stemmingsstoornissen/depressie en de neiging tot suïcide, acute myopie en secundair nauwekamerhoekglaucoom en metabole acidose zijn als ernstig risico in het risicobeheersplan (RBP) opgenomen en geïdentificeerd.
Romanian: 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare Tulburările emoţionale/depresia şi tendinţele de suicid, miopia acută şi glaucomul secundar cu unghi închis, precum şi acidoza metabolică au fost incluse şi identificate ca riscuri importante în planul de gestionare a riscurilor (PGR).
Dutch: Topiramaat werkt in op het centraal zenuwstelsel en kan slaperigheid, duizeligheid of andere verwante symptomen veroorzaken.
Romanian: Topiramatul acţionează asupra sistemului nervos central şi poate produce somnolenţă, ameţeli sau alte simptome asemănătoare.
Dutch: Topiramaat veroorzaakte geen verandering in de tmax van metformine.
Romanian: Topiramatul nu a afectat tmax al metforminului.
Dutch: In totaal is de plasmaklaring na orale toediening bij de mens ongeveer 20 tot 30 ml/min.
Romanian: În general, clearance-ul plasmatic la om este aproximativ de 20 până la 30 ml/min după administrarea orală.
Dutch: Als Topamax gelijktijdig wordt gebruikt met andere middelen die predispositie voor nefrolithiasis veroorzaken, kan dit het risico op nefrolithiasis verhogen.
Romanian: Topamax, când este folosit concomitent cu alte medicamente care predispun la nefrolitiază, poate creşte riscul de nefrolitiază.
Dutch: Dit moet gebeuren door titratie tot het klinisch effect bereikt wordt.
Romanian: Acest lucru trebuie să se facă prin ajustarea dozei până la obţinerea efectului clinic.
Dutch: • Hallucinaties
Romanian: • Halucinaţii
Dutch: Topamax bevat lactose.
Romanian: Topamax conţine lactoză.
Dutch: Hoewel een door de vergunninghouder opgesteld literatuuroverzicht erop duidt dat het gebruik van migraineprofylaxe bij zwangere vrouwen die aan migraine lijden een mogelijk voordeel biedt, gebiedt de eerlijkheid te zeggen dat migraine in de meeste gevallen tijdens de zwangerschap afneemt, hoewel de exacte cijfers van de onderzoeken variëren.
Romanian: Deşi o analiză a literaturii de specialitate prezentată de deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă indică faptul că există un potenţial beneficiu al utilizării tratamentului profilactic al migrenei la femeile însărcinate care suferă de migrenă, trebuie menţionat că marea majoritate a migrenelor se îmbunătăţesc în timpul sarcinii, deşi cifrele exacte provenind din studii variază.
Dutch: De vergunninghouder was het niet eens met dit voorstel en stelde dat voor alle experimentele onderzoeken gold dat het geen vereiste was dat profylactische medicaties voor migraine bij de patiënten hadden gefaald.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a fost de acord cu această propunere, afirmând că în toate studiile nu s-a solicitat ca pacienţii să nu fi avut rezultate pozitive în urma medicaţiei profilactice pentru migrenă.
Dutch: De klinische ontwikkeling in het algemeen voldoet op de belangrijkste punten aan het CHMP-richtsnoer inzake het klinisch onderzoek van geneesmiddelen bij de behandeling van epileptische aandoeningen.
Romanian: Dezvoltarea clinică îndeplineşte în general Nota orientativă a CHMP privind investigarea clinică a produselor medicamentoase în tratamentul afecţiunilor epileptice, în ceea ce priveşte aspectele esenţiale.
Dutch: De formulatie van de harde capsules is bedoeld voor die patiënten die geen tabletten kunnen doorslikken, bijvoorbeeld pediatrische patiënten en ouderen.
Romanian: Capsulele sunt disponibile pentru acei pacienţi care nu pot înghiţi comprimate, de exemplu copii şi persoanele în vârstă.
Dutch: Een associatie van hyperammoniëmie met topiramaat-monotherapie of met gelijktijdige behandeling met andere antiepileptica is niet vastgesteld.
Romanian: Asocierea hiperamonemiei cu monoterapia cu topiramat sau cu tratamentul concomitent cu alte antiepileptice nu a fost stabilită.
Dutch: De andere bestanddelen van Topamax staan hieronder vermeld.
Romanian: Celelalte componente ale Topamax sunt enumerate mai jos.
Dutch: In zeldzame gevallen kan bij toevoeging van topiramaat aan fenytoïne aanpassing van de fenytoïnedosis nodig zijn om een optimaal klinisch resultaat te bereiken.
Romanian: În rare cazuri, adăugarea de topiramat la fenitoină poate necesita ajustarea dozei de fenitoină pentru a obţine un rezultat clinic optim.
Dutch: In een andere studie was de blootstelling aan EE statistisch significant verminderd bij doses van 200, 400 en 800 mg/dag (met respectievelijk 18%, 21% en 30%) als Topamax werd gegeven als adjuvante therapie aan epilepsiepatiënten die valproïnezuur gebruikten.
Romanian: Într-un alt studiu, expunerea la EE a scăzut statistic semnificativ la doze de 200, 400, şi 800 mg/zi (18%, 21% şi respectiv, 30%) când topiramatul a fost administrat ca tratament adjuvant la pacienţii epileptici trataţi cu acid valproic.
Dutch: Als de patiënt gewicht verliest tijdens behandeling met topiramaat kan een dieetsupplement of verhoogde voedselinname worden overwogen.
Romanian: Dacă pacientul pierde din greutate în timpul tratamentului cu topiramat se poate recomanda un supliment dietetic sau creşterea aportului de alimente.
Dutch: Er lijkt geen statistisch significant verschil te zijn in de plasmaconcentratie van risperidon wanneer dit middel door gezonde proefpersonen of door patiënten met een bipolaire stoornis gelijktijdig wordt gebruikt met topiramaat.
Romanian: Nu pare să existe nicio diferenţă semnificativă statistic între concentraţiile plasmatice ale risperidonului atunci când este administrat concomitent cu topiramate fie la subiecţii sănătoşi, fie la pacienţii cu tulburări bipolare.