FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
Estonian: MITMIKPAKENDI SISEKARP (ILMA BLUE BOX' ita)
Portuguese: Classificação de funcionalidade
Estonian: Funktsionaalsuse skoor
Portuguese: b) Puxe o êmbolo para encher a seringa com ar na quantidade igual da solução no frasco para injetáveis.
Estonian: b) Tõmmake kolb välja, et täita süstal õhuga koguses, mis vastab viaalis olevale lahusele.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica Rentschler Biopharma SE
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id) Rentschler Biopharma SE
Portuguese: TAKHZYRO está indicado para a prevenção de rotina de crises recidivantes de angioedema hereditário (AEH) em doentes com 12 anos de idade ou mais.
Estonian: TAKHZYRO on näidustatud päriliku angioödeemi (hereditary angioedema, HAE) korduvate hoogude rutiinseks ärahoidmiseks 12-aastastel ja vanematel patsientidel.
Portuguese: Foi demonstrada inibição dependente da concentração da calicreína plasmática, medida como redução dos níveis de cHMWK, após administração SC de TAKHZYRO 150 mg a cada 4 semanas, 300 mg a cada 4 semanas ou 300 mg a cada 2 semanas em participantes com AEH.
Estonian: Kontsentratsioonist sõltuv plasma kallikreiini inhibitsioon, mida mõõdetakse kui cHMWK sisalduse vähenemist, on HAE-ga uuritavatel tõestatud pärast TAKHZYRO subkutaanset manustamist annuses 150 mg iga 4 nädala tagant, annuses 300 mg iga 4 nädala tagant või annuses 300 mg iga 2 nädala tagant.
Portuguese: O que é TAKHZYRO e para que é utilizado
Estonian: Mis ravim on TAKHZYRO ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: TAKHZYRO é apresentado como uma solução injetável transparente, incolor a ligeiramente amarelada num frasco para injetáveis em vidro.
Estonian: TAKHZYRO on läbipaistev, värvitu või kergelt kollakas süstelahus klaasviaalis.
Portuguese: O lanadelumab inibe a atividade proteolítica da calicreína plasmática ativa.
Estonian: Lanadelumab inhibeerib aktiivse plasma kallikreiini proteolüütilist aktiivsust.
Portuguese: Importante:
Estonian: Tähtis!
Portuguese: Usar apenas as seringas e agulhas de acesso de ponta romba e de administração (injeção) de ponta afiada nesta embalagem ou que o seu médico tenha prescrito.
Estonian: Kasutage üksnes neid süstlaid, tömbi otsaga viaali ligipääsunõelu ja terava otsaga süstenõelu, mis on selles pakendis või mille on välja kirjutanud teie arst.
Portuguese: Se utilizar mais TAKHZYRO do que deveria
Estonian: Kui te kasutate TAKHZYRO't rohkem kui ette nähtud
Portuguese: c) Retire a tampa da agulha a direito sem tocar na agulha.
Estonian: c) Eemaldage nõelakate süstlalt ilma nõela puudutamata.
Portuguese: Este medicamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de doentes com angioedema hereditário (AEH).
Estonian: Ravi selle ravimpreparaadiga tohib alustada üksnes päriliku angioödeemi (HAE) ravis kogenud arstide järelevalve all.
Portuguese: Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Estonian: Sellel ravimil on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo as exigências locais.
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas com lanadelumab
Estonian: Tabel 1: Lanadelumabiga seoses teatatud kõrvaltoimed
Portuguese: Lanadelumab pode aumentar o tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) devido a uma interação de lanadelumab com o ensaio de TTPa.
Estonian: Lanadelumab võib pikendada aktiveeritud osalist tromboplastiini aega (aPTT), põhjuseks lanadelumabi koostoime aPTT analüüsiga.
Portuguese: Usada para injeção sob a pele (subcutânea).
Estonian: Seda kasutatakse nahaaluseks (subkutaanseks) süstimiseks.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tomar demasiado TAKHZYRO.
Estonian: Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutasite TAKHZYRO't rohkem kui ette nähtud.
Portuguese: Colocar todas as seringas e agulhas usadas no recipiente para objetos perfurantes.
Estonian: Visake kõik kasutatud süstlad ja nõelad teravate esemete hävitamiseks mõeldud konteinerisse.
Portuguese: TAKHZYRO é fornecido em frascos para injetáveis de utilização única, como solução pronta a usar.
Estonian: TAKHZYRO tarnitakse ühekordselt kasutatavates viaalides kasutamisvalmis lahusena.
Portuguese: Num estudo de 13 semanas, a administração SC semanal do lanadelumab não teve efeitos sobre a fertilidade masculina ou feminina em doses de 10 ou 50 mg/kg (maior dose testada).
Estonian: 13-nädalase uuringu vältel ei avaldanud üks kord nädalas subkutaanselt manustatava lanadelumabi annus mõju isaste ega emaste loomade viljakusele annustes 10 või 50 mg/kg (suurim testitud annus).
Portuguese: Certifique-se de que lê, compreende e segue as instruções passo a passo para a injeção de TAKHZYRO.
Estonian: Veenduge, et olete TAKHZYRO süstimise sammsammulised juhised läbi lugenud, saate neist aru ja järgite neid.
Portuguese: O TAKHZYRO não se destina a tratamento de crises agudas de AEH (ver secção 4.4).
Estonian: TAKHZYRO ei ole ette nähtud päriliku angioödeemi ägedate hoogude raviks (vt lõik 4.4)
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre a utilização de lanadelumab em doentes com AEH com atividade normal de C1-INH.
Estonian: Lanadelumabi kasutamise kohta päriliku angioödeemiga patsientidel, kellel on normaalne C1-esteraasi inhibeeriv aktiivsus, ei ole kliinilised andmed kättesaadavad.
Portuguese: Não coloque TAKHZYRO novamente em refrigeração após a conservação à temperatura ambiente.
Estonian: Pärast toatemperatuuril hoidmist ei tohi TAKHZYRO't külmkappi tagasi panna.
Portuguese: A injeção pode ser administrada pelo próprio doente ou por um cuidador.
Estonian: Süsti võite teha ise või seda võib teha teie hooldaja.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento diferiu a obrigação de submeter os resultados dos estudos com TAKHZYRO em um ou mais subconjuntos da população pediátrica na prevenção de crises de angioedema hereditário.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama TAKHZYRO'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade päriliku angioödeemi hoogude ennetamise kohta.
Portuguese: • Uma seringa de 3 ml vazia.
Estonian: • Üks tühi 3 ml süstal.
Portuguese: O lanadelumab não teve efeitos sobre a fertilidade masculina ou feminina em macacos cinomolgos (ver secção 5.3).
Estonian: Lanadelumab ei mõjutanud isaste ega emaste jaava makaakide viljakust (vt lõik 5.3).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar TAKHZYRO
Estonian: Kui te unustate TAKHZYRO't kasutada
Portuguese: Não usar quaisquer seringas, agulhas de acesso de frasco para injetáveis de ponta romba e de injeção que pareçam danificadas.
Estonian: Ärge kasutage süstlaid, tömbi otsaga viaali ligipääsunõelu ja terava otsaga süstenõelu, millel on kahjustuse märke.
Portuguese: O lanadelumab é um anticorpo monoclonal terapêutico e não se espera que se una a proteínas plasmáticas.
Estonian: Lanadelumab on ravitoimeline monoklonaalne antikeha, mis ei seondu eeldatavalt plasmavalkudega.
Portuguese: Reações no local onde a injeção é administrada - os sintomas incluem dor, vermelhidão da pele, nódoas negras, desconforto, inchaço, hemorragia, comichão, endurecimento da pele, formigueiro, ardor e erupção na pele.
Estonian: Reaktsioonid süstekohas - sümptomiteks on muu hulgas valu, naha punetus, verevalum, ebamugavustunne, paistetus, veritsus, sügelus, naha kõvastumine, torkimistunne, soojustunne ja lööve.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 300 mg a cada 2 semanas.
Estonian: Soovitatav algannus on 300 mg iga 2 nädala järel.
Portuguese: Reações alérgicas, incluindo comichão, desconforto e formigueiro na língua Tonturas, sensação de desmaio
Estonian: Allergilised reaktsioonid, sh keele sügelus, ebamugavustunne ja torkimistunne Peapööritus, nõrkustunne
Portuguese: Índice de crises de AEH no período do tratamento com base no modelo (crises/4 semanas)
Estonian: Mudelipõhine raviperioodi HAE hoogude arv (hood 4 nädala kohta).
Portuguese: Transfira TAKHZYRO para a seringa e mude para a agulha de injeção de ponta afiada 4.
Estonian: TAKHZYRO tõmbamine süstlasse ja nõela vahetamine teravaotsalise süstenõela vastu 4.
Portuguese: Os participantes foram aleatorizados para 1 de 4 braços de tratamento paralelos, estratificados por índice de crises na situação basal, numa relação 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg a cada 4 semanas, lanadelumab 300 mg a cada 4 semanas ou lanadelumab 300 mg a cada 2 semanas por injeção SC) para o período de tratamento de 26 semanas.
Estonian: Uuritavad randomiseeriti ühte neljast paralleelsest ravirühmast, mis stratifitseeriti ravieelsete hoogude arvu järgi, suhtes 3:2:2:2 (platseebo, 150 mg lanadelumabi iga 4 nädala järel [q4ndl], 300 mg lanadelumabi iga 4 nädala järel [q4ndl] või 300 mg lanadelumabi iga 2 nädala järel [q2ndl] subkutaanse (sc) süstena) 26-nädalase raviperioodi vältel.
Portuguese: Empurre lentamente o êmbolo, permitindo que o ar volte para o frasco para injetáveis, até que a solução chegue à parte superior da seringa.
Estonian: Vajutage aeglaselt kolbi, väljutades õhu, kuni süstal on täitunud lahusega.
Portuguese: As exposições em macacos cinomolgos sexualmente maduros no estudo de fertilidade foram aproximadamente 20 e 22 vezes superiores às observadas com 300 mg a cada 2 semanas, com base na Cmáx e AUC, respetivamente.
Estonian: Viljakusuuringus olid seksuaalselt küpsetel jaava makaakidel plasmakontsentratsioonid umbes 20 ja 22 korda suuremad kui need, mida täheldati annusel 300 mg q2ndl vastavalt Cmax ja AUC näitajatele.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 300 mg de lanadelumab a cada 2 semanas.
Estonian: Soovitatav algannus on 300 mg lanadelumabi iga 2 nädala järel.
Portuguese: f) Coloque a agulha de acesso do frasco para injetáveis de ponta romba de calibre 18 e o frasco para injetáveis no recipiente para objetos perfurantes.
Estonian: f) Pange 18G tömbi otsaga ligipääsunõel ja viaal teravate esemete hävitamiseks mõeldud konteinerisse.
Portuguese: Classificação de fadiga/humor
Estonian: Väsimuse/meeleolu skoor
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Alanina aminotransferase aumentada
Estonian: Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus
Portuguese: Cem por cento (100%) dos participantes a tomarem 300 mg a cada 2 semanas ou a cada 4 semanas e 89% dos participantes a tomarem 150 mg atingiram uma redução de pelo menos 50% nos índices de crises de AEH, em comparação com o período de inclusão.
Estonian: 100%-l uuritavatest, kes said 300 mg q2ndl või q4ndl, ja 89%-l uuritavatest, kes said 150 mg q4ndl, saavutati päriliku angioödeemi hoogude esinemissageduse vähemalt 50% vähenemine võrreldes uuringu sissejuhatava perioodiga.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE TAKHZYRO 300 mg
Estonian: TAKHZYRO 300 mg
Portuguese: EU/1/18/1340/002
Estonian: EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
Portuguese: c) Vire lentamente o frasco para injetáveis para cima com a agulha e seringa colocadas.
Estonian: c) Keerake viaal aeglaselt koos nõela ja süstlaga tagurpidi.
Portuguese: Pode obter consumíveis através do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Estonian: Te võite saada vajaminevaid tarvikuid oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Estonian: Hoida viaali välispakendis, valguse eest kaitstult.
Portuguese: Cada vez que injetar o medicamento, use um local diferente.
Estonian: Süstige ravim igal süstimiskorral erinevasse kohta.
Portuguese: Passo 2: Fixe a agulha de acesso ao frasco para injetáveis de ponta romba à seringa a) Enrosque a agulha de acesso do frasco para injetáveis de ponta romba de calibre 18 à seringa de 3 ml.
Estonian: 2. samm: tömbi otsaga viaali ligipääsunõela kinnitamine süstla külge a) Keerake 18G tömbi otsaga viaali ligipääsunõel
Portuguese: Não se prevê que a idade afete a exposição ao lanadelumab.
Estonian: Vanus ei mõjuta eeldatavalt lanadelumabi ekspositsiooni.
Portuguese: Redução % em relação ao placebo (IC de c
Estonian: % vähenemine platseeboga võrreldes (95% CI)
Portuguese: Nota: IC=intervalo de confiança; MQ=mínimos quadrados.
Estonian: CI=usaldusintervall; LS=vähimruudud.
Portuguese: Tabela 4 Alteração na classificação de QdV-AE
Estonian: Muutused AE-QoL skooris a
Portuguese: Nos estudos de repetição de dose que avaliaram a injeção SC semanal em ratos (até 28 dias) e macacos cinomolgos (até 6 meses), o lanadelumab foi bem tolerado em doses até e incluindo 50 mg/kg (maior dose testada) sem identificação de toxicidade em quaisquer órgãos.
Estonian: Korduvannuse uuringutes, mille käigus hinnati kord nädalas subkutaanselt manustatava süsti toimet rottidel (kuni 28 päeva) ja jaava makaakidel (kuni 6 kuud), oli lanadelumab hästi talutav annustes kuni
Portuguese: Análises ao sangue demonstrando alterações no fígado
Estonian: Maksanäitude muudatused vereanalüüsis
Portuguese: 150 mg a cada 4 semanas (N=28)
Estonian: 150 mg q4ndl (n=28)
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico inicial em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2.
Portuguese: Para que é utilizado TAKHZYRO
Estonian: Milleks TAKHZYRO't kasutatakse
Portuguese: Análises clínicas
Estonian: Laboratoorsed analüüsid
Portuguese: Embalagem múltipla: 6 frascos para injetáveis (6 embalagens de 1 frasco para injetáveis) de 2 ml.
Estonian: Mitmikpakend: 2 viaali (2 ml) (2 karpi 1 viaaliga) Mitmikpakend: 6 viaali (2 ml) (6 karpi 1 viaaliga)
Portuguese: 300 mg a cada 2 semanas (N=27)
Estonian: 300 mg q2ndl (n=27)
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos em doentes com compromisso renal grave.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Portuguese: TAKHZYRO contém a substância ativa lanadelumab.
Estonian: TAKHZYRO sisaldab toimeainet lanadelumabi.
Portuguese: Usando a técnica assética, retire a dose prescrita de TAKHZYRO do frasco para injetáveis para a seringa, usando a agulha de calibre 18.
Estonian: TAKHZYRO ettenähtud annus tuleb aseptilist tehnikat kasutades viaalist süstlasse tõmmata 18G nõelaga.
Portuguese: Como utilizar TAKHZYRO
Estonian: Kuidas TAKHZYRO't kasutada
Portuguese: • Agulha da injeção de calibre 27 x ½ polegada (0,4 x 13 mm) 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento O lanadelumab é fornecido em frascos para injetáveis de utilização única.
Estonian: • 27G x ½-tolline(0,4 x 13 mm) süstenõel 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Portuguese: Nota: QdV-AE = Qualidade de Vida com angioedema; MQ = mínimos quadrados; DP= desviopadrão.
Estonian: AE-QoL = angioödeemi elukvaliteet; LS = vähimruudud; SD = standardhälve.
Portuguese: Agulha de acesso para frasco para injetáveis de ponta romba de calibre 18 Agulha de administração (injeção) de ponta afiada de ½ polegada (0,4 x 13 mm) de calibre 27.
Estonian: 18G tömbi otsaga viaali ligipääsunõel 27G ½-tolline (0,4 x 13 mm) terava otsaga manustamisnõel (süstenõel).
Portuguese: As exposições no estudo ePPND foram aproximadamente 32 vezes superiores às observadas com 300 mg a cada 2 semanas, com base na AUC.
Estonian: ePPND uuringus olid plasmakontsentratsioonid umbes 32 korda suuremad kui need, mida täheldati AUC osas 300 mg q2ndl annuse juures.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização da lanadelumab em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Estonian: Lanadelumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Portuguese: Que quantidade de TAKHZYRO usar
Estonian: Kui palju TAKHZYRO't kasutada
Portuguese: b) Pressione o êmbolo para injetar ar no frasco para injetáveis e mantenha o êmbolo premido.
Estonian: b) Vajutage kolb alla, et süstida õhk viaali, ja hoidke kolbi all.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Müalgia
Portuguese: 300 mg a cada 4 semanas (N=29)
Estonian: 300 mg q4ndl (n=29)
Portuguese: Desconhece-se se o lanadelumab é excretado no leite humano.
Estonian: Ei ole teada, kas lanadelumab eritub rinnapiimaga.
Portuguese: Se parar de utilizar TAKHZYRO
Estonian: Kui te lõpetate TAKHZYRO kasutamise
Portuguese: Classificação total de QdV-AE
Estonian: AE-QoL koguskoor
Portuguese: Esta embalagem também contém: seringa de 3 ml agulha de acesso de calibre 18 agulha de injeção
Estonian: See pakend sisaldab ka: 3 ml süstal
Portuguese: As exposições de macacos cinomolgos após 6 meses de administração foram aproximadamente 23 vezes superiores às observadas com 300 mg a cada 2 semanas, com base na AUC.
Estonian: Jaava makaakidel 6-kuuse manustamise järel täheldatud ekspositsioonid olid ligikaudu 23 korda suuremad kui need, mida täheldati AUC alusel 300 mg q2ndl annuse juures.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 300 mg de lanadelumab por 2 ml.
Estonian: Üks viaal sisaldab 300 mg lanadelumabi 2 ml kohta.
Portuguese: Puxe o êmbolo e retire a dose completa do frasco para injetáveis.
Estonian: Tõmmake kolb tagasi, et tõmmata viaali täielik annus.
Portuguese: Cada embalagem também contém: seringa de 3 ml agulha de acesso de calibre 18 agulha de injeção
Estonian: Iga üksikpakend sisaldab ka: 3 ml süstal
Portuguese: Insira a agulha no tecido adiposo da barriga (abdómen), anca ou antebraço.
Estonian: Torgake nõel kõhu, reie või õlavarre rasvkoesse.
Portuguese: Importante: Injete TAKHZYRO num período de 2 horas após preparação da seringa com a dose, à temperatura ambiente.
Estonian: Süstige TAKHZYRO 2 tunni jooksul alates annustamissüstla ettevalmistamisest toatemperatuuril.
Portuguese: Usar apenas uma vez as seringas, agulhas de acesso de ponta romba e de administração (injeção) de ponta afiada.
Estonian: Kasutage süstlaid, tömbi otsaga viaali ligipääsunõelu ja terava otsaga süstenõelu ainult üks kord.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos em doentes com compromisso hepático.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Portuguese: g) Remova a cápsula de fecho amovível de plástico do frasco para injetáveis.
Estonian: g) Eemaldage viaalilt plastkate.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injetáveis contém 300 mg de lanadelumab* na solução de 2 ml.
Estonian: Üks viaal sisaldab 300 mg lanadelumabi* 2 ml lahuses.
Portuguese: TAKHZYRO contém sódio
Estonian: TAKHZYRO sisaldab naatriumi
Portuguese: • A zona exterior do antebraço não é recomendada para autoadministração, se estiver a injetar a si próprio.
Estonian: • Isesüstimisel ei ole soovitatav kasutada õlavarre väliskülge.
Portuguese: Não se prevê que o compromisso renal afete a exposição ao lanadelumab no perfil de segurança.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus ei mõjuta eeldatavalt lanadelumabi ekspositsiooni ega ohutusprofiili.
Portuguese: Parâmetro de avaliação primário - Número de crises de AEH desde o Dia 0 ao 182 Média de mínimos quadrados (IC de
Estonian: Esmane tulemusnäitaja: HAE hoogude arv 0. kuni 182. päevani LS keskmine (95% CI) hoogude arv kuus b
Portuguese: • Uma agulha de acesso para frasco para injetáveis de ponta romba de calibre 18.
Estonian: • Üks 18G tömbi otsaga viaali ligipääsunõel.
Portuguese: Sem crises
Estonian: Mitte loksutada.
Portuguese: Usado para retirar a solução do frasco para injetáveis para a seringa.
Estonian: Seda kasutatakse ravimilahuse viaalist süstlasse tõmbamiseks.
Portuguese: NÃO tome estes comprimidos se já estiver a tomar nitratos.
Estonian: ÄRGE võtke neid tablette, kui te juba võtate nitraate.
Portuguese: zumbidos nos ouvidos.
Estonian: helin kõrvades.
Portuguese: Povidona (K-25)
Estonian: Povidoon (K-25)
Portuguese: Hipotensão grave (< 90/50 mm Hg).
Estonian: Raske hüpotensioon (< 90/50 mm Hg).
Portuguese: A maioria dos doentes em quem se observaram estes acontecimentos tinham fatores de risco cardiovasculares pré-existentes.
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel neid nähte esines, olid eelnevalt olemas kardiovaskulaarse riski faktorid.
Portuguese: Em casos de sobredosagem, devem ser adotadas as medidas de suporte necessárias.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb vajadusel rakendada tavapäraseid toetavaid abinõusid.
Portuguese: Para aqueles doentes para os quais existem dados disponíveis, a taxa de sobrevivência após 1 ano é 96,4%.
Estonian: Nendel patsientidel, kelle kohta on andmeid, oli elulemuse määr esimesel aastal 96,4%.
Portuguese: Este medicamento não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Estonian: Lapsed ja noorukid See ravim ei ole mõeldud laste ja alla 18-aastaste noorukite raviks.
Portuguese: Outros efeitos secundários têm sido notificados:
Estonian: Teised kõrvaltoimed, millest on teatatud:
Portuguese: Se tomou ou estiver a planear tomar Talmanco, evite beber em excesso (mais de 5 unidades de álcool, dado que isto pode aumentar o risco de tonturas quando se levantar.
Estonian: Kui te olete võtnud või on plaanis võtta Talmanco't, vältige alkoholi liigtarbimist (üle 5 alkoholiühiku), sest see võib suurendada pearingluse tekkeriski püstitõusmisel.
Portuguese: Se tiver uma ereção destas, a qual dura continuamente por mais de 4 horas, deve contactar o médico imediatamente.
Estonian: Kui teil tekib selline erektsioon, mis kestab püsivalt üle 4 tunni, peate koheselt arstiga ühendust võtma.
Portuguese: Não tome Talmanco: se tem alergia ao tadalafil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Estonian: Ärge võtke Talmanco't: kui olete tadalafiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Portuguese: Destes, 311 tinham sido tratados com tadalafil durante pelo menos 6 meses e 293 durante 1 ano (exposição mediana 365 dias; intervalo de 2 dias a 415 dias).
Estonian: Nendest 311 patsienti olid saanud ravi tadalafiiliga vähemalt 6 kuud ja 293 patsienti 1 aasta jooksul (keskmine ekspositsioon 365 päeva, vahemik 2 päeva kuni 415 päeva).
Portuguese: Daí resulta um aumento da capacidade para fazer atividade física.
Estonian: Selle toime tulemusel paraneb teie füüsiline sooritusvõime.
Portuguese: Os doentes devem ser informados para não tomar tadalafil com estes medicamentos.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida, et nad ei võtaks tadalafiili koos nende ravimitega.
Portuguese: Tadalafil não deve ser utilizado durante a amamentação.
Estonian: Tadalafiili ei tohiks imetamise ajal kasutada.
Portuguese: Síndrome de StevensJohnson, Dermatite esfoliativa
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom, eksfoliatiivne dermatiit
Portuguese: A maioria dos doentes incluía-se na classe funcional III (65,2%) ou na classe II (32,1%) da Organização Mundial de Saúde (OMS).
Estonian: Enamikul patsientidest oli Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) klassifikatsiooni järgi III (65,2%) või II (32,1%) funktsionaalne klass.
Portuguese: Mais de metade dos doentes do estudo (53,3%) estavam a receber terapêutica concomitante com bosentano.
Estonian: Enam kui pooled (53,3%) uuringus osalenud isikutest said kaasuvat ravi bosentaaniga.
Portuguese: Pode sentir qualquer dos efeitos secundários descritos na secção 4.
Estonian: Teil võivad esineda ükskõik millised kõrvaltoimed, mis on loetletud lõigus 4.
Portuguese: Talmanco com álcool
Estonian: Talmanco koos alkoholiga
Portuguese: (incluindo acontecimentos hemorrágicos)
Estonian: 2, (sealhulgas hemorraagilised juhud)
Portuguese: Podem ocorrer cefaleias no início da terapêutica, as quais diminuem com o tempo mesmo continuando o tratamento.
Estonian: Peavalu võib tekkida ravi alguses ning aja jooksul taanduda isegi ravi jätkudes.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Talmanco
Estonian: Kui te unustate Talmanco't võtta
Portuguese: presença de sangue no sémen e/ou na urina.
Estonian: veri seemnevedelikus ja/või uriinis.
Portuguese: Trezentos e cinquenta e sete indivíduos (357) que completaram o estudo inicial entraram numa extensão do estudo a longo prazo.
Estonian: Kolmsada viiskümmend seitse selle olulise uuringu lõpetanud isikut alustasid pikaajalist laiendatud uuringut.