FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ToGA-tutkimuksessa (BO18255) potilaat, joiden kasvaimet olivat joko IHC3+ tai FISH-positiivisia, määritettiin HER2-positiivisiksi, ja heidät otettiin tutkimukseen.
Lithuanian: Atliekant ToGA (BO18255) tyrimą, tik tų pacientų navikai, kurių HER2 raiška buvo įvertinta arba IHC3+, arba buvo teigiamas FISH mėginys, buvo apibrėžiami kaip turintys teigiamą HER2 rodmenį, ir todėl tik šie pacientai buvo įtraukti į tyrimą.
Finnish: Herceptin on tarkistettava silmämääräisesti ennen antoa, ettei siinä ole hiukkasia eikä värimuutoksia havaittavissa.
Lithuanian: Prieš švirkštimą Herceptin reikia apžiūrėti, norint įsitikinti, kad jame nėra pašalinių dalelių ir ar tirpalo spalva nepakitusi.
Finnish: Tarvittava määrä konsentraattia vedetään injektiopullosta ja lisätään polyvinyylikloridista, polyeteenistä tai polypropeenista valmistettuun infuusiopussiin, jossa on 250 ml 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta.
Lithuanian: Iš flakono ištraukiamas reikiamas tirpalo kiekis ir supilamas į polivinilchlorido, polietileno ar polipropileno lašinimo sistemos maišelį, kuriame yra 250 ml 0,9 % natrio chlorido tirpalo.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. elokuuta 2010
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2010 m.
Finnish: Ylempien hengitysteiden infektio
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Finnish: Koska paino vaikuttaa huomattavasti trastutsumabin puhdistumaan ja ihon alle vakioannoksina annettavan lääkemuodon käyttöön, ero altistuksessa ihon alle annettavan ja laskimoon annettavan lääkemuodon välillä riippui potilaan painosta: jos potilaan paino oli < 51 kg, trastutsumabin vakaan tilan AUC oli keskimäärin noin 80 % suurempi ihon alle tapahtuneen kuin laskimoon tapahtuneen annon jälkeen, kun taas painavimmassa (> 90 kg) potilasryhmässä AUC oli 20 % pienempi ihon alle tapahtuneen annon jälkeen verrattuna laskimoon tapahtuneeseen antoon.
Lithuanian: Dėl reikšmingo kūno masės poveikio trastuzumabo klirensui ir vartojimo po oda, ekspozicijos skirtumas tarp vartojimo po oda ir vartojimo į veną buvo priklausomas nuo kūno masės: mažiau kaip 51 kg svėrusiems pacientams vidutinis pusiausvyrinis trastuzumabo AUC vartojant po oda buvo apie 80 % didesnis, nei vartojant į veną, tuo tarpu daugiausiai svėrusių pacientų (> 90 kg) grupėje vartojant po oda AUC buvo 20 % mažesnis, nei vartojant į veną.
Finnish: Trastutsumabin erittymisestä ihmisen äidinmaitoon ei ole tietoa.
Lithuanian: Ar trastuzumabo patenka į moters pieną, nežinoma.
Finnish: Solunsalpaajahoito ennen leikkausta koostui dosetakselista (75 mg/m²), minkä jälkeen annettiin FEC-hoitoa (5FU:ta, epirubisiinia ja syklofosfamidia) tavanomaisina annoksina.
Lithuanian: Prieš operaciją buvo taikoma chemoterapija docetakseliu (75 mg/m kūno paviršiaus dozėmis) ir po to FEC (įprastomis 5-FU, epirubicino ir ciklofosfamido dozėmis).
Finnish: Herceptiniä saatetaan antaa myös kerran viikossa metastasoituneessa rintasyövässä.
Lithuanian: Metastazavusiam krūties vėžiui gydyti Herceptin taip pat gali būti vartojama kartą per savaitę.
Finnish: Herceptinin ja dosetakselin yhdistelmä oli kuitenkin tehokas potilailla riippumatta siitä, olivatko he saaneet aikaisempaa antrasykliiniadjuvanttihoitoa.
Lithuanian: Vis dėlto Herceptin ir docetakselio derinys pacientams buvo veiksmingas, nežiūrint to, ar jiems prieš tai buvo ar nebuvo skirtas adjuvantinis gydymas antraciklinais.
Finnish: Pieni osa potilaista testattiin fluoresenssi in situ hybridisaatio (FISH) -menetelmällä.
Lithuanian: Mažesnioji pacientų dalis buvo tirta naudojant fluorescencijos in situ hibridizaciją (FISH).
Finnish: Herceptin-hoidon vaihtaminen laskimoon annettavasta lääkemuodosta ihon alle annettavaan lääkemuotoon ja päinvastoin
Lithuanian: Gydymo Herceptin į veną keitimas gydymu Herceptin po oda arba atvirkščiai
Finnish: Jos sinulle annetaan Herceptiniä yhdessä minkä tahansa syöpälääkkeen, kuten paklitakselin, dosetakselin, aromataasin estäjän, kapesitabiinin, 5-fluorourasiilin tai sisplatiinin kanssa, sinun tulee lukea myös näiden valmisteiden pakkausselosteet.
Lithuanian: Jeigu Jūs vartojate Herceptin kartu su bet kokiu kitu vaistu vėžio ligai gydyti, pavyzdžiui, paklitakseliu, docetakseliu, aromatazės inhibitoriumi, kapecitabinu, 5-fluorouracilu arba cisplatina, tai turite taip pat perskaityti šių vaistų pakuotės lapelius.
Finnish: HER2-määritykset on tehtävä erikoistuneessa laboratoriossa, jossa käytettyjen menetelmien asianmukainen validointi on taattu (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: HER2 tyrimą būtina atlikti specializuotoje laboratorijoje, kuri gali užtikrinti atitinkamą atliekamų procedūrų patikimumą (žr.
Finnish: Kun Herceptiniä annettiin liitännäishoitona annetun solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen, NYHA III-IV -luokan sydämen vajaatoimintaa todettiin 0,6 %:lla yhden vuoden tutkimushaaran potilaista 12 kuukauden mediaaniseuranta-ajan jälkeen.
Lithuanian: Kai Herceptin buvo skiriamas užbaigus adjuvantinę chemoterapiją, po stebėsenos laikotarpio, kurio mediana buvo 12 mėnesių, III-IV klasės pagal NYHA širdies nepakankamumas buvo stebėtas 0,6 % vienerių metų trukmės gydymo grupės pacientų.
Finnish: • doksorubisiinia 60 mg/m2, paklitakselia 150 mg/m2 3 viikon välein 3 sykliä mitä seurasi
Lithuanian: • Doksorubicino 60 mg/m ir paklitakselio 150 mg/m2, jų skiriant kas 3 savaites 3 ciklus,
Finnish: • sinulla on etäpesäkkeinen rintasyöpä (toisin sanoen rintasyöpä on levinnyt muualle elimistöön alkuperäisestä kasvaimesta), ja syöpäkasvaimet tuottavat suuria määriä HER2:ta.
Lithuanian: • Jums diagnozuotas metastazavęs krūties vėžys (į kitas sritis už pirminio auglio ribų išplitęs krūties vėžys) ir nustatytas didelis HER2 kiekis.
Finnish: Lääkitysvirheiden välttämiseksi on tärkeää varmistaa injektiopullon etiketistä, että valmistettava ja annettava lääkevalmiste on Herceptin (trastutsumabi) eikä Kadcyla (trastutsumabiemtansiini).
Lithuanian: Norint išvengti gydymo vaistais klaidų, svarbu patikrinti flakono ženklinimą ir įsitikinti, kad vaistinis preparatas, kurį norima paruošti ir sulašinti, tikrai yra Herceptin (trastuzumabas), o ne Kadcyla (trastuzumabas emtansinas).
Finnish: • kasvojen, huulien ja nielun turvotus
Lithuanian: • veido, lūpų ir gerklės pabrinkimas,
Finnish: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 ja NCCTG N9831)*
Lithuanian: (lyginant su AC→P) (NSABP B-31 ir NCCTG N9831)*
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää, varhaisen vaiheen rintasyöpää ja pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavien potilaiden non-lineaarisen eliminaation parametrien arvot olivat: eliminaation maksiminopeus (Vmax) 8,81 mg/vrk ja MichaelisMentenin vakio (Km) 8,92 mikrog/ml.
Lithuanian: MKV, AKV ar PSV sirgusių pacientų organizme netiesinio pobūdžio eliminacijos parametrų vertės: didžiausias eliminacijos greitis (Vmax) buvo 8,81 mg/per parą, o Michaelis-Menten konstanta (Km) buvo 8,92 µg/ml.
Finnish: Neljän prosentin tilavuusylimäärä varmistaa sen, että ilmoitettu 150 mg:n annos saadaan vedettyä jokaisesta injektiopullosta.
Lithuanian: Papildomi 4 % tirpalo garantuoja, kad iš kiekvieno flakono būtų pritraukiama nurodyta 150 mg trastuzumabo dozė.
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneista potilaista yli 70 %:lla testin tulos oli 3+.
Lithuanian: Daugiau nei 70 % pacientų, įtrauktų į klinikinius tyrimus, padidėjusi raiška įvertinta 3+ balu.
Finnish: Ataksia
Lithuanian: Ataksija
Finnish: Potilaiden erään osajoukon tietojen kovariaattien eksploratiiviset analyysit viittasivat siihen, että jos potilaalla oli suurempi irronneen HER2-pinta-antigeenin pitoisuus, nonlineaarinen puhdistuma oli nopeampi (pienempi Km) (p < 0,001).
Lithuanian: Kintamųjų su informacija tik apie pacientų pogrupį žvalgomosios analizės parodė, kad pacientų, kuriems buvo nustatytas didesnis cirkuliuojančio HER2 receptoriaus ekstraląstelinio domeno (nuo ląstelės paviršiaus atitrūkusio antigeno) HER2 ECD kiekis, organizme netiesinio pobūdžio klirensas buvo greitesnis (mažesnė Km) (p < 0,001).
Finnish: Lisäksi ihon alle annettavan Herceptinlääkemuodon vakioannosten käyttöön liitännäishoitona varhaisvaiheen rintasyövän hoitoon ei liittynyt turvallisuusriskien, haittavaikutusten tai vakavien haittavaikutusten lisääntymistä, kun vähemmän painavia potilaita verrattiin painavampiin potilaisiin.
Lithuanian: Be to, adjuvantinis gydymas Herceptin po oda vartojamo fiksuotos dozės mažesnio kūno svorio pacientų, sergančių AKV, nebuvo susijęs su padidinta saugumo rizika, nepageidaujamais reiškiniais ir sunkiais nepageidaujamais reiškiniais, lyginant su didelio kūno svorio gydytais pacientais.
Finnish: Jos sinulle tulee edellä mainitun kaltainen reaktio, infuusionopeutta hidastetaan tai infuusio keskeytetään kokonaan ja sinulle saatetaan antaa hoitoa haittavaikutuksiin.
Lithuanian: Jei Jums kiltų reakcija, Jus stebintis medikas sulėtins arba išvis sustabdys lašinimą ir galbūt skirs gydymą, šalinantį nepageidaujamą poveikį.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Herceptiniä hoidoksi rintasyöpään, jos
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali paskirti Herceptin krūties vėžiui gydyti tuomet, kai:
Finnish: Aika taudin etenemiseen, mediaani (kk)
Lithuanian: Laikas iki ligos progresavimo, mediana, mėn.
Finnish: Toistuvan altistuksen toksisuutta tai turvallisuutta koskevat farmakologiset päätetapahtumat, mukaan lukien rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia koskevat ei-kliiniset tiedot, eivät viittaa konventionaalisten tutkimusten perusteella erityiseen vaaraan ihmisille.
Lithuanian: Rekombinantinės žmogaus hialuronidazės ikiklinikinių tyrimų duomenimis, įprasti kartotinių dozių toksinio poveikio, įskaitant farmakologinio saugumo tyrimo tikslus, tyrimai jokio ypatingo pavojaus žmogui neatskleidė.
Finnish: Aikaisemmin antrasykliiniin perustuvaa adjuvanttihoitoa saaneita potilaita hoidettiin paklitakselilla (175 mg/m2 kolme tuntia kestävänä infuusiona) joko yksinään tai yhdistettynä Herceptiniin.
Lithuanian: Pacientai, kuriems prieš tai skirta antraciklino adjuvanto chemoterapija, buvo gydomi paklitakseliu (175 mg/m sulašinama per 3 valandas) kartu su Herceptin arba be jo.
Finnish: A=doksorubisiini; C=syklofosfamidi; P=paklitakseli; H=trastutsumabi * Seuranta-ajan mediaanin ajankohtana, joka on 1,8 vuotta AC→P-haarassa ja 2,0 vuotta AC→PH
Lithuanian: A - doksorubicinas; C - ciklofosfamidas; P - paklitakselis; H - trastuzumabas * Pacientų, kuriems buvo skiriama AC→P chemoterapija, stebėjimo trukmės medianai esant 1,8 metų, o pacientų, kuriems buvo skiriama AC→PH chemoterapija, - 2,0 metų.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia Herceptinin ja muiden samanaikaisesti käytettyjen lääkevalmisteiden välillä.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos Herceptin sąveikos su kitais klinikinių tyrimų metu kartu vartotais vaistiniais preparatais nebuvo stebėta.
Finnish: Kuolleiden määrä (OS-tapahtuma) Potilaiden määrä p=0,014**
Lithuanian: Mirtys (bendrasis išgyvenamumas) Mirusių pacientų skaičius p = 0,014**
Finnish: • sinulla on varhaisen vaiheen rintasyöpä, joka tuottaa suuria määriä HER2-nimistä proteiinia.
Lithuanian: • Jums diagnozuotas ankstyvasis krūties vėžys ir nustatytas didelis HER2 vadinamo baltymo kiekis.
Finnish: Herceptin-hoito yksinään tai yhdistettynä taksaaniin saattaa vaikuttaa sydämeen, erityisesti jos olet käyttänyt aiemmin antrasykliinejä (taksaanit ja antrasykliinit ovat muita syöpälääkkeitä).
Lithuanian: Gydymas vienu Herceptin arba kartu su taksanu gali paveikti širdį, ypač jeigu Jūs esate kada nors vartoję antraciklino (taksanai ir antraciklinai yra dvi kitos vaistų grupės, vartojamos vėžiui gydyti).
Finnish: Seuraavat ylläpitoannokset pitää antaa 7 päivän kuluttua, jos potilas saa hoitoa kerran viikossa, tai 21 päivän kuluttua, jos potilas saa hoitoa kolmen viikon välein.
Lithuanian: Po to kita palaikomąją dozę reikia infuzuoti po 7 dienų, kai taikoma vaistinio preparato vartojimo vieną kartą per savaitę schema, arba po 21 dienos, kai taikoma vaistinio preparato vartojimo kas tris savaites schema.
Finnish: Herceptinin ja anastrotsolin antamisen ajoituksen suhteen ei ollut rajoituksia (annostus, ks. anastrotsolin tai muun aromataasi-inhibiittorin valmisteyhteenveto).
Lithuanian: Vartojant Herceptin ir anastrozolo, tarpusavyje susieto laiko parinkimo ribojimų nebuvo (apie dozes žiūrėkite anastrozolo ir kitų aromatazės inhibitorių PCS).
Finnish: Tarkempia tietoja määrityksen suorittamisesta ja tulosten tulkinnasta on saatavana validoitujen FISHja CISH-testien pakkausselosteista.
Lithuanian: Visas instrukcijas, kaip atlikti ir interpretuoti tyrimus, žiūrėkite patvirtintų FISH ir CISH tyrimų pakuotėse esančiuose lapeliuose.
Finnish: Injektiopullosta ruiskuun siirretyn lääkevalmisteen fysikaalinen ja kemiallinen säilyvyys on 28 päivää 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa ja sen jälkeen 6 tuntia (kumulatiivinen aika injektiopullossa ja ruiskussa) vallitsevassa lämpötilassa (enintään 30 °C) hajapäivänvalossa.
Lithuanian: Iš flakono į švirkštą sutrauktas šis vaistinis preparatas fiziškai ir chemiškai stabilus išlieka 28 dienas 2 °C - 8 °C temperatūroje ir dar 6 valandas kambario temperatūroje (iki 30 °C) išsklaidytoje dienos šviesoje.
Finnish: Herceptinin lisääminen paklitakselisolunsalpaajaan alensi myös kuolemanriskiä 37 %:lla.
Lithuanian: Nustatyta, kad prie chemoterapijos paklitakseliu pridėjus Herceptin, taip pat 37 % sumažėjo mirtingumo rizika.
Finnish: Tällä hetkellä kliinistä tutkimustietoa uusintahoidoista ei ole saatavana potilaista, jotka ovat saaneet Herceptiniä aikaisemmin liitännäishoitona.
Lithuanian: Šiuo metu neturima klinikinių tyrimų duomenų apie pacientų, kurie ankščiau vartojo Herceptin adjuvanto derinyje, pakartotinį gydymą.
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyöpä
Lithuanian: Ankstyvasis krūties vėžys
Finnish: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta sisältäviin polyvinyylikloridi-, polyeteeni- tai polypropeenipusseihin aseptisesti laimennetun Herceptin-infuusioliuoksen on osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 30 vuorokautta 2 °C - 8 °C:ssa, ja 24 tuntia enintään 30 °C:ssa.
Lithuanian: Įrodyta, kad aseptinėmis sąlygomis praskiestas Herceptin infuzinis tirpalas polivinilchlorido, polietileno ar polipropileno maišelyje, kuriame yra 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo, laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje, fiziškai ir chemiškai patvarus išlieka 30 parų ir ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje fiziškai ir chemiškai patvarus išlieka dar 24 valandas.
Finnish: Lineaarinen puhdistuma oli metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla 0,136 l/vrk, varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavilla potilailla 0,112 l/vrk ja pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavilla potilailla 0,176 l/vrk.
Lithuanian: Tiesinio pobūdžio klirensas MKV sirgusių pacientų organizme buvo 0,136 l/per parą, AKV - 0,112 l/per parą, o PSV sirgusių pacientų - 0,176 l/per parą.
Finnish: Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Lithuanian: Formalių vaistų sąveikos tyrimų neatlikta.
Finnish: Tilavuus (ml) = Potilaan paino (kg) x annos (8 mg:n/kg aloitusannos tai 6 mg:n/kg ylläpitoannos) 21 (mg/ml, konsentraatin pitoisuus)
Lithuanian: Tūris (ml) = Kūno svoris (kg) x dozė (8 mg/kg pradinė ar 6 mg/kg palaikomoji) 21 (mg/ml, koncentruoto tirpalo koncentracija)
Finnish: Immuuni trombosytopenia
Lithuanian: Imuninė trombocitopenija
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon käyttö- ja käsittelyohjeet.
Lithuanian: Po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin vartojimo ir tvarkymo instrukcijos pateikiamos 6.6 skyriuje.
Finnish: AC→DH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Lithuanian: (lyginant su AC→D) (BCIRG 006)
Finnish: • kurkkuinfektiot
Lithuanian: • gerklės infekcija
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa solunsalpaajahoidon aiheuttaman, korjautuvan myelosuppression ajan, mutta potilaita on tarkkailtava koko tämän ajan huolellisesti neutropenian aiheuttamien komplikaatioiden varalta.
Lithuanian: Pacientus galima toliau gydyti grįžtamosios mielosupresijos, kurią sukėlė chemoterapija, laikotarpiais, bet tuomet juos reikia nuolat atidžiai stebėti, ar neatsirado komplikacijų - neutropenijos.
Finnish: Herceptinin sitoutuminen HER2:een pysäyttää kyseisten syöpäsolujen kasvun, mistä on seurauksena syöpäsolun kuolema.
Lithuanian: Kai Herceptin prisijungia prie HER2, jis stabdo šių ląstelių augimą ir tokiu būdu sukelia ląstelių žūtį.
Finnish: Ihon alle annettavaa Herceptin-lääkemuotoa käytettäessä vakaan tilan pitoisuudet saavutettiin noin hoitosyklin 7 annoksen antamisen jälkeen (ennen hoitosyklin 8 annoksen antamista), ja pitoisuus suureni hieman (< 15 %) hoitosykliin 13 saakka.
Lithuanian: Po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin atveju pusiausvyrinė koncentracija nusistovėjo maždaug po 7-ojo ciklo dozės (prieš 8-ojo ciklo dozę) ir šiek tiek (< 15 %) didėjo iki 13-ojo ciklo.
Finnish: BCIRG 006 -tutkimuksessa Herceptiniä annosteltiin joko AC-solunsalpaajahoidon jälkeen yhdessä dosetakselin kanssa (AC→DH) tai yhdessä dosetakselin ja karboplatiinin kanssa (DCarbH)
Lithuanian: BCIRG 006 tyrimo metu Herceptin buvo skiriama arba kartu su docetakseliu po AC chemoterapijos (AC→DH), arba kartu su docetakseliu ir karboplatina (DCarbH).
Finnish: Herceptinin aloitusannos annetaan 90 minuuttia kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona.
Lithuanian: Įsotinamoji Herceptin dozė turi būti sulašinama į veną per 90 minučių.
Finnish: Potilaita hoidettiin Herceptinillä taudin etenemiseen saakka.
Lithuanian: Pacientai Herceptin buvo gydomi iki ligos progresavimo.
Finnish: Sen varmistamiseksi, että saatu tulos on sekä oikea että toistettava, edellä mainitut testit on suoritettava erikoistuneessa laboratoriossa, jossa käytettyjen menetelmien asianmukainen validointi on taattu.
Lithuanian: Siekiant, kad rezultatai būtų tikslūs ir pasikartojantys, tyrimus būtina atlikti specializuotoje laboratorijoje, galinčioje užtikrinti tyrimų procedūrų validavimą.
Finnish: Osa kokemistasi haittavaikutuksista saattaa liittyä sairauteesi eli syöpään.
Lithuanian: Kai kuris Jums pasitaikantis šalutinis poveikis gali būti dėl esančio paties vėžio.
Finnish: • toinen annetaan injektiona ihon alle
Lithuanian: • kita yra skirta sušvirkšti po oda (poodinei injekcijai).
Finnish: +Sydämen vajaatoiminta (kongestiivinen)
Lithuanian: Širdies nepakankamumas (stazinis)
Finnish: Joitakin haittatapahtumia/haittavaikutuksia raportoitiin yleisemmin ihon alle annettavan lääkemuodon käytössä:
Lithuanian: Kai kurie nepageidaujami reiškiniai ar reakcijos vartojant fiksuotos dozės po oda vartojamos farmacinės formos preparatą buvo pastebėti dažniau:
Finnish: Neoadjuvanttihoitojakson aikana keskimääräinen Ctrough ennen syklin 8 annosta oli tutkimuksessa suurempi ihon alle annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneessa ryhmässä (78,7 mikrog/ml) kuin laskimoon annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneessa ryhmässä (57,8 mikrog/ml).
Lithuanian: Neoadjuvantinio gydymo fazės metu vidutinė Cmin, prieš dozę 8-ojo ciklo laiko momentu, minėto tyrimo po oda vartojamo Herceptin pogrupyje (78,7 µg/ml) buvo didesnė, nei į veną vartojamo Herceptin pogrupyje (57,8 µg/ml).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Finnish: Membranoottinen glomerulonefriitti
Lithuanian: Membraninis glomerulonefritas
Finnish: 1 Sydämenlyönnin epäsäännöllisyys
Lithuanian: 1Nereguliarus širdies ritmas
Finnish: Keskimääräinen Ctrough-arvo oli ihon alle tapahtuvassa annossa 90,7 mikrog/ml ennen hoitosyklin 18 annosta, mikä oli samansuuruinen kuin hoitosyklissä 13, ja viittaa siten siihen, ettei arvo suurene enää hoitosyklin 13 jälkeen.
Lithuanian: Prieš injekciją po oda 18-ojo ciklo metu nustatyta vidutinė Cmin (90,7 µg/ml) buvo panaši į stebėtąją 13-ojo ciklo metu, ir tai rodo, kad po 13-ojo ciklo ji daugiau nebedidėjo.
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyöpä määritellään ei-metastasoituneeksi, primaariseksi, invasiiviseksi rinnan syöpäkasvaimeksi.
Lithuanian: Ankstyvasis krūties vėžys apibrėžiamas kaip nemetastazavusi pirminė invazinė krūties karcinoma.
Finnish: Tämä tarkoittaa 6,4 prosenttiyksikön absoluuttista hyötyä yhden vuoden ajan Herceptin-hoitoa saaneen ryhmän hyväksi kahdeksan vuoden tautivapaan elinajan suhteen.
Lithuanian: Tai interpretuojama kaip absoliučioji nauda, kai 8 metų išgyvenamumo be ligos dažnis yra 6,4 procentinio punkto didesnis 1 metų trukmės gydymo Herceptin naudai.
Finnish: Post-hoc-alaryhmäanalyysi osoittaa, että positiivinen hyöty rajoittuu voimakkaasti HER2-proteiinia (IHC 2+/FISH+ tai IHC3+) yli-ilmentäviin kohdekasvaimiin.
Lithuanian: Post-hoc pogrupių analizės duomenys rodo, kad palankus gydomasis poveikis pasiekiamas tik tikslingai gydant pacientus, kurių navikų HER2 baltymo raiška yra ryškiau padidėjusi (gautas IHC 2+/FISH+ arba IHC 3+ rezultatas).
Finnish: Tällaisia tapahtumia on havaittu potilailla, joita on hoidettu pelkällä Herceptinillä tai yhdistelmänä paklitakselin tai dosetakselin kanssa erityisesti antrasykliiniä sisältävän (doksorubisiini tai epirubisiini) solunsalpaajahoidon jälkeen.
Lithuanian: Šie reiškiniai buvo stebėti vienu Herceptin arba Herceptin ir paklitakselio ar docetakselio deriniu, ypač vėlesne antraciklino (doksorubicino ar epirubicino) turinčia chemoterapija, gydytiems pacientams.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Herceptinin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa rinta- ja mahasyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su Herceptin visuose vaikų, sergančių krūties ir skrandžio vėžiu, pogrupiuose (žr. 4.2 skyriuje informaciją apie vartojimą vaikams).
Finnish: Liuottamisen jälkeen 1 ml konsentraattia sisältää 21 mg trastutsumabia.
Lithuanian: 1 ml paruošto koncentrato yra 21 mg trastuzumabo.
Finnish: Aikaansaatu infuusiokonsentraatti on väritön tai vaaleankeltainen, läpinäkyvä liuos, jossa ei tulisi olla näkyviä hiukkasia.
Lithuanian: Ištirpus milteliams, susidaro bespalvis ar šiek tiek gelsvas, skaidrus tirpalas; jame neturi matytis plaukiojančių dalelių.
Finnish: Levinneen taudin pivotaalitutkimuksissa sydämen toimintahäiriöiden esiintyvyys vaihteli välillä 9 %12 %, kun laskimoon annettava Herceptin oli yhdistetty paklitakseliin verrattuna paklitakseliin yksin (1 %-4 %).
Lithuanian: Pagrindinių į veną vartojamo Herceptin klinikinių tyrimų metu širdies funkcijos sutrikimų dažnis svyravo nuo 9 % iki 12 %, kai jis buvo skiriamas kartu su paklitakseliu, lyginant su 1 % - 4 % skiriant vien tik paklitakselio.
Finnish: Elossaololuvuksi 8 vuoden kuluttua arvioitiin AC→PH-haarassa 86,9 % ja AC→P-haarassa 79,4 %, ja absoluuttiseksi hyödyksi 7,4 % (95 %:n luottamusväli 4,9 %, 10,0 %).
Lithuanian: 8-aisiais metais apytikriai apskaičiuotas išgyvenamumo dažnis AC→PH grupėje buvo 86,9 %, o AC→P grupėje79,4 %, absoliučioji nauda - 7,4 % (95 % PI: 4,9 %; 10,0 %).
Finnish: Farmakokineettiset tiedot tutkimuksesta H4613g/GO01305, joka toteutettiin metastasoitunutta tai paikallisesti edennyttä leikkaushoitoon soveltumatonta HER2-positiivista syöpää sairastavilla potilailla, viittasivat siihen ettei trastutsumabi vaikuttanut karboplatiinin farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo H4613g/GO01305, kuriame dalyvavo metastazavusiu ar lokaliai progresavusiu neoperuotinu HER2 teigiamą rodmenį turinčiu vėžiu sirgę pacientai, metu gauti farmakokinetikos duomenys įrodė, kad trastuzumabas karboplatinos farmakokinetikai (FK) poveikio neturi.
Finnish: IHC-värjäytymiskuvion arvioinnissa suositellaan käytettäväksi taulukossa 3 esitettyä pisteytystä.
Lithuanian: Rekomenduojama IHC mėginių nusidažymo vertinimo sistema pateikiama 3 lentelėje.