FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If you are currently taking hormonal contraception (for example birth control pills) (see “Other medicines and Ulipristal Acetate Gedeon Richter”) you should use an alternative reliable barrier contraceptive method (such as a condom) while taking Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Dutch: - Als u nu hormonale anticonceptie (zoals de pil) gebruikt (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen'), moet u tijdens het gebruik van dit middel een andere, betrouwbare anticonceptiemethode (bijvoorbeeld condooms) gebruiken.
English: These histological changes are denoted as “Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes” (PAEC) and should not be mistaken for endometrial hyperplasia (see sections 4.8 and 5.1).
Dutch: Endometrial Changes, PAEC) en moeten niet worden verward met hyperplasie van het endometrium (zie rubriek 4.8 en 5.1).
English: If, during repeated intermittent treatment, after the initial reduction in bleeding or amenorrhea, an altered persistent or unexpected bleeding pattern occurs, such as inter-menstrual bleeding, investigation of the endometrium including endometrial biopsy should be performed in order to exclude other underlying conditions, including endometrial malignancy.
Dutch: Indien er bij herhaalde intermitterende behandeling na de initiële vermindering in bloedverlies of amenorroe een veranderd aanhoudend of onverwachts bloedingspatroon optreedt (zoals intermenstruele bloedingen) moet er endometriumonderzoek worden uitgevoerd waaronder een endometriumbiopsie om andere onderliggende oorzaken uit te sluiten, waaronder maligniteiten in het endometrium.
English: Patients whose menstrual bleeding became normal (PBAC < 75) at week 13 Median change in myoma volume from baseline to week 13a a In Study 1, change from baseline in total myoma volume was measured by MRI.
Dutch: Mediane verandering in myoomvolume van baseline tot week 13a a Bij onderzoek 1 werd de verandering in totaal myoomvolume ten opzichte van baseline gemeten door middel van MRI.
English: Ulipristal Acetate Gedeon Richter contains the active substance ulipristal acetate.
Dutch: Ulipristal Acetate Gedeon Richter bevat het werkzame bestanddeel ulipristalacetaat.
English: You should avoid drinking grapefruit juice while on treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Dutch: Drink geen grapefruitsap tijdens de behandeling met Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
English: If you have been prescribed several courses of Ulipristal Acetate Gedeon Richter 3-month treatment, you should start each course at the earliest during the second menstrual period following the previous treatment completion.
Dutch: Als aan u meerdere behandelperioden van 3 maanden met dit middel zijn voorgeschreven, moet u met elke behandelperiode op zijn vroegst beginnen tijdens de tweede menstruatiecyclus nadat de vorige behandelperiode is afgerond.
English: Do not take Ulipristal Acetate Gedeon Richter if you are pregnant.
Dutch: Gebruik Ulipristal Acetate Gedeon Richter niet als u leverproblemen heeft.
English: Patients in amenorrheab,c
Dutch: Patiënten met amenorroeb
English: Following administration of the moderate CYP3A4 inhibitor erythromycin propionate (500 mg twice daily for 9 days) to healthy female volunteers, Cmax and AUC of ulipristal acetate increased 1.2 and
Dutch: Na toediening van de matige CYP3A4-remmer erytromycinepropionaat (500 mg tweemaal daags gedurende 9 dagen) aan gezonde vrouwelijke vrijwilligers, nam de Cmax en de AUC van ulipristalacetaat toe met een factor van respectievelijk 1,2 en 2,9.
English: 2.9 fold, respectively; the AUC of the active metabolite of ulipristal acetate increased 1.5 fold while the Cmax of the active metabolite decreased (0.52 fold change).
Dutch: De AUC van de actieve metaboliet van ulipristalacetaat nam toe met een factor van 1,5 terwijl de Cmax van de actieve metaboliet afnam (een verandering met een factor van 0,52).
English: You should nonetheless ask your doctor or pharmacist for advice if you take more Ulipristal Acetate Gedeon Richter than you should.
Dutch: Toch moet u uw arts of apotheker om advies vragen als u te veel van dit middel heeft ingenomen.
English: Ulipristal Acetate Gedeon Richter is likely to make some hormonal contraceptives less effective.
Dutch: Tijdens behandeling met Ulipristal Acetate Gedeon Richter, kunt u beter geen hormonale anticonceptie gebruiken.
English: Therefore, hormonal contraceptives are not recommended and you should use an alternative reliable barrier contraceptive method, such as a condom, during Ulipristal Acetate Gedeon Richter treatment.
Dutch: Gebruik een andere, betrouwbare barrièremethode (zoals condooms) tijdens de behandeling met Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
English: DD/MM/YYYY
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST DD/MM/JJJJ
English: ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 mg TABLETS PATIENT CARD
Dutch: ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 mg TABLETTEN PATIËNTENKAART
English: - If you suffer from severe asthma, treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter may not be suitable for you.
Dutch: - Als u ernstige astma heeft, is dit middel mogelijk niet geschikt voor u. Bespreek dit met uw arts.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dutch: - Als u een lever- of nierziekte heeft, moet u dit aan uw arts of apotheker vertellen voordat u dit middel gaat gebruiken.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tabletten
English: Do not take Ulipristal Acetate Gedeon Richter if you have liver problems.Tell your doctor if you know that you have problems with your liver or if you have any doubts about the condition of your liver.
Dutch: Vertel het uw arts als u weet dat u problemen met uw lever heeft of als u niet zeker weet of uw lever goed werkt.
English: If you forget to take Ulipristal Acetate Gedeon Richter If you miss a dose by less than 12 hours, take it as soon as you remember.
Dutch: Als u minder dan 12 uur geleden een dosis bent vergeten, neem deze dan zo snel mogelijk alsnog in.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Microcrystalline cellulose
Dutch: Microkristallijne cellulose Mannitol
English: Ulipristal Acetate Gedeon Richter is likely to make some hormonal contraceptives less effective (see “Other medicines and Ulipristal Acetate Gedeon Richter”).
Dutch: Waarschijnlijk maakt dit middel bepaalde hormonale anticonceptiemiddelen minder betrouwbaar (zie ′Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?′).
English: Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tablets Ulipristal acetate
Dutch: Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tabletten Ulipristalacetaat
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: DD month YYYY Date of latest renewal: DD month YYYY
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: Before you start treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter blood tests will be undertaken to find out how well your liver is working.
Dutch: - Voordat u dit middel gaat gebruiken, worden er bloedtesten gedaan om te onderzoeken hoe goed uw lever werkt.
English: Ulipristal Acetate Gedeon Richter may cause mild dizziness (see section 4 “Possible side effects”).
Dutch: Dit middel kan lichte duizeligheid veroorzaken (zie rubriek 4 ′Mogelijke bijwerkingen′).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tablets Ulipristal acetate
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tabletten Ulipristalacetaat
English: - Certain medicines to treat fungal infections (e.g. ketoconazole (except shampoo), itraconazole).
Dutch: (behalve shampoo), itraconazol).
English: You should always start taking Ulipristal Acetate Gedeon Richter within the first week of your menstrual period.
Dutch: Begin altijd met het gebruik van dit middel binnen de eerste week van uw ongesteldheid.
English: How to store Ulipristal Acetate Gedeon Richter Contents of the pack and other information
Dutch: Hoe ziet Ulipristal Acetate Gedeon Richter eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: The final agreed wording describes some possible combinations.
Dutch: De uiteindelijk overeengekomen formulering beschrijft enkele mogelijke combinaties.
English: 27 February 2009, 24 August 2009 ,19 October 2009 and 23 December 2009
Dutch: 27 februari 2009, 24 augustus 2009, 19 oktober 2009 en 23 december 2009
English: The European Commission issued a decision on 10 June 2010.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 10 juni 2010 gepubliceerd.
English: Dr. Ondřej Slanař (Czech Republic)
Dutch: Dr. Ondřej Slanař (Tsjechië)
English: 4.5 Interactions with other medicinal products
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen
English: In children:
Dutch: Bij kinderen:
English: What is Losec?
Dutch: Wat is Losec?
English: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (the Netherlands)
Dutch: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (Nederland)
English: Losec is authorised in the EU via national procedures.
Dutch: Losec is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
English: The company that markets these medicines is AstraZeneca.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is AstraZeneca.
English: 24 July 2008
Dutch: 24 juli 2008
English: On 27 June 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Losec in the EU.
Dutch: Op 27 juni 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Losec in de EU te harmoniseren.
English: Questions and answers on Losec and associated names (omeprazole, 10, 20 or 40 mg capsules and tablets, and 40 mg solution for injection and solution for infusion)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Losec en verwante namen (omeprazol, capsules en tabletten van 10, 20 of 40 mg, en 40 mg oplossing voor injectie en oplossing voor infusie)
English: The information on how to handle administration in patients who cannot swallow the tablets and capsules has also been harmonised.
Dutch: De informatie over de wijze van toediening bij patiënten die de tabletten en capsules niet kunnen inslikken, is ook geharmoniseerd.
English: The Committee agree that the capsules and tablets can be used for the same indications, namely: In adults:
Dutch: Het Comité is het ermee eens dat de capsules en tabletten voor dezelfde indicaties kunnen worden gebruikt, namelijk:
English: The European Medicines Agency has completed a review of Losec.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Losec afgerond.
English: Losec is also available in the EU under other trade names: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca and Zoltum.
Dutch: Losec is in de EU ook onder andere merknamen verkrijgbaar: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca en Zoltum.
English: • Zollinger-Ellison syndrome.
Dutch: • syndroom van Zollinger-Ellison.
English: Why was Losec reviewed?
Dutch: Waarom werd Losec beoordeeld?
English: The way the medicine is taken has been harmonised, clarifying the starting doses and maintenance doses for all the recommended indications.
Dutch: De wijze waarop het geneesmiddel wordt ingenomen is geharmoniseerd, waardoor voor alle geadviseerde indicaties de aanvangsdosis en onderhoudsdosis duidelijk wordt.
English: 10 June 2010
Dutch: 10 juni 2010
English: 20 January 2010
Dutch: 20 januari 2010
English: The active substance in Losec, omeprazole, is a proton pump inhibitor (PPI).
Dutch: De werkzame stof in Losec, omeprazol, is een protonpompinhibitor (PPI).
English: The Committee also recommended that, as a precaution, use of Losec in patients receiving clopidogrel should be discouraged.
Dutch: Het Comité adviseerde ook dat, als voorzorgsmaatregel, gebruik van Losec bij patiënten die clopidogrel krijgen toegediend, moet worden ontmoedigd.
English: By blocking the pumps, omeprazole reduces acid production.
Dutch: Door deze pompen te blokkeren, vermindert omeprazol de zuurproductie.
English: Losec is used to treat diseases where the stomach produces too much acid.
Dutch: Losec wordt gebruikt voor de behandeling van ziekten waarbij de maag te veel zuur produceert.
English: The Committee noted that there were differences between Member States regarding the use of Losec in H. pylori eradication treatment, especially with regards to the number of antibiotics to combine with Losec (either one or two), and the recommended antibiotics and their doses.
Dutch: Het Comité merkte op dat er tussen lidstaten verschillen waren aangaande het gebruik van Losec voor eradicatie van H. pylori, vooral met betrekking tot het aantal soorten antibiotica (ofwel één ofwel twee) dat met Losec dient te worden gecombineerd, en de geadviseerde antibiotica en de doses daarvan.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Losec and associated names in the European Union (EU).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Losec en verwante namen in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
English: The CHMP agreed that the indications for the injectable form of Losec should be the same as for the tablets, but that the injection should only be used when the administration of the tablets or capsules is not possible.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat de indicaties voor de injecteerbare vorm van Losec dezelfde moeten zijn als die voor de tabletten, maar dat Losec alleen geïnjecteerd mag worden wanneer het niet mogelijk is om de tabletten of capsules in te nemen.
English: The CHMP agreed on harmonised indications (the diseases for which the medicine may be used).
Dutch: Het CHMP kwam tot geharmoniseerde indicaties (de aandoeningen waarvoor het geneesmiddel mag worden gebruikt).
English: The CHMP recommended that this indication be removed as the studies presented by the company did not show an improved effectiveness when compared with placebo (a dummy treatment).
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd dat deze indicatie moet worden verwijderd omdat de door de firma overgelegde onderzoeken ten opzichte van placebo (een schijnbehandeling) geen grotere werkzaamheid aantoonden.
English: The CHMP also agreed on a harmonised wording for the contra-indications (situations where the medicine must not be used).
Dutch: Het CHMP kwam ook een geharmoniseerde formulering voor de contra-indicaties overeen (situaties waarin het geneesmiddel niet mag worden gebruikt).
English: The CHMP acknowledged that the differences existed because of differences in the availability of, and pattern of resistance to, various antibiotics between Member States.
Dutch: Het CHMP erkende dat de bestaande verschillen het gevolg waren van verschillen tussen lidstaten met betrekking tot de beschikbaarheid en het resistentiepatroon van verscheidene antibiotica.
English: The CHMP noted that, due to interactions, the concomitant use of PPIs may affect the efficacy of atazanavir and other HIV medications whose absorption is pH-dependent.
Dutch: Het CHMP merkte op dat, als gevolg van interacties, gelijktijdig gebruik van PPI's invloed kan hebben op de werkzaamheid van atazanavir en andere anti-hiv-geneesmiddelen waarvan de absorptie afhankelijk is van de pH-waarde (zuurgraad).
English: • In combination with antibiotics in the treatment of duodenal ulcer caused by H. pylori.
Dutch: • in combinatie met antibiotica bij de behandeling van duodenumzweren veroorzaakt door H. pylori.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
English: Losec must not be used in people who are allergic to omeprazole or to any other ingredients in the medicine, and in people being treated with nelfinavir.
Dutch: Losec mag niet worden gebruikt bij mensen die allergisch zijn voor omeprazol of voor een van de andere bestanddelen van het geneesmiddel, en niet bij mensen die met nelfinavir worden behandeld.
English: However, if the combination of atazanavir with a PPI is judged unavoidable, close clinical monitoring (e.g. virus load) is recommended while high doses of PPI should be avoided.
Dutch: Als echter is vastgesteld dat de combinatie van atazanavir met een PPI niet te vermijden is, wordt nauwkeurige klinische controle (bijv. virale belasting) aanbevolen, waarbij een hoge dosis PPI moet worden vermeden.
English: The CHMP harmonised the SmPC sections on pregnancy and lactation, the ability to drive and use machines, undesirable effects and overdose.
Dutch: Het CHMP heeft de rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken aangaande zwangerschap en borstvoeding, de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, bijwerkingen en overdoseringen geharmoniseerd.
English: The CHMP also included a warning that treatment with Losec and other PPIs may lead to an increase in infections of the gut.
Dutch: Het CHMP nam tevens een waarschuwing op dat behandeling met Losec en andere PPI's tot meer infecties van de darmen kan leiden.
English: 4.1 Therapeutic indications
Dutch: De geharmoniseerde delen zijn: 4.1 Therapeutische indicaties
English: The 10 and 20 mg tablets may be available as non-prescription medicines (over-the-counter, OTC) in some Member States.
Dutch: Mogelijk zijn de tabletten van 10 en 20 mg in sommige lidstaten zonder recept verkrijgbaar.
English: • H. pylori eradication in stomach and duodenum ulcer disease in combination with antibiotics,
Dutch: • eradicatie van H. pylori bij maag- en duodenumzweren in combinatie met antibiotica,
English: • Zollinger-Ellison syndrome (a condition caused by oversecretion of acid in the stomach).
Dutch: • syndroom van Zollinger-Ellison (een aandoening die wordt veroorzaakt door een overmatige uitscheiding van zuur in de maag).
English: Losec was also indicated for use before surgery to prevent acid aspiration (acid moving from the gullet into the lungs during anaesthesia, causing pneumonia).
Dutch: Losec was tevens geïndiceerd voor gebruik voorafgaande aan chirurgie ter voorkoming van aspiratie van maagzuur (zuur dat tijdens narcose door de slokdarm naar de longen beweegt en longontsteking veroorzaakt).
English: • symptomatic gastro-oesophageal reflux disease,
Dutch: • symptomatische gastro-oesofagale refluxziekte,
English: Losec can also be used for the prevention and treatment of the stomach ulcers that are caused by medicines used to treat pain and inflammations called non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), when the patient needs continuous NSAID treatment.
Dutch: Losec kan ook worden gebruikt voor de preventie en behandeling van de maagzweren die worden veroorzaakt door zogeheten niet-selectieve, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's), wanneer de patiënt niet met de behandeling met deze middelen kan stoppen.
English: This has led to divergences among Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het middel in de handel is gebracht.
English: • reflux oesophagitis (treatment, including long-term management after healing),
Dutch: • reflux-oesofagitis (behandeling, waaronder langdurige behandeling na genezing),
English: • reflux oesophagitis,
Dutch: • reflux-oesofagitis,
English: • NSAID associated ulcers (treatment and prevention),
Dutch: • NSAID-gerelateerde zweren (behandeling en preventie),
English: • reflux oesophagitis (inflammation of the gullet, due to acid),
Dutch: • reflux-oesofagitis (ontsteking van de slokdarm, veroorzaakt door zuur),
English: When used as an OTC medicine, the CHMP recommended that the indication be the treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults.
Dutch: Het CHMP adviseerde dat wanneer Losec als een OTC-geneesmiddel wordt gebruikt, de indicatie daarvoor de behandeling van refluxsymptomen (bijv. brandend maagzuur, opkomend maagzuur) bij volwassenen moet zijn.
English: • heartburn and acid regurgitation in gastro-oesophageal reflux disease.
Dutch: • brandend maagzuur en opkomend maagzuur in gastro-oesofagale refluxziekte.
English: Together with antibiotics, it can be used to help rid the stomach of a bacterium called Helicobacter pylori (H. pylori), which is known to cause stomach ulcers.
Dutch: Losec kan samen met antibiotica worden gebruikt om de bacterie die maagzweren veroorzaakt, Helicobacter pylori (H. pylori), uit de maag te verdrijven.
English: • reflux disease, to treat symptoms such as heartburns and acid regurgitation (acid flowing up in the mouth),
Dutch: • refluxziekte; Losec wordt gebruikt voor het behandelen van symptomen zoals brandend maagzuur en opkomend maagzuur (zuur komt in de mond terecht),
English: The CHMP also noted that there was some interaction with clopidogrel, but the clinical implications of this is not clear.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat er enige interactie was met clopidogrel.
English: • stomach or duodenal ulcer, including preventing the ulcer from coming back (relapse),
Dutch: • maagzweer of zweer van de twaalfvingerige darm (duodenumzweer); Losec wordt onder andere gebruikt om te voorkomen dat de zweren terugkeren (terugval),
English: Losec has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Losec dient te worden geharmoniseerd.
English: Co-administration of atazanavir with a PPI such as Losec is not recommended.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Gelijktijdige toediening van atazanavir met een PPI zoals Losec wordt afgeraden.
English: • duodenal ulcers (treatment and prevention of relapse),
Dutch: • duodenumzweren (behandeling en preventie van terugval),
English: • stomach ulcers (treatment and prevention of relapse),
Dutch: • maagzweren (behandeling en preventie van terugval),
English: Your doctor will take this into account when treating your diabetes.
Dutch: Uw arts zal hier rekening mee houden bij het behandelen van uw diabetes.
English: A double dose should not be taken on the same day.
Dutch: Er mag niet op dezelfde dag een dubbele dosis worden ingenomen.
English: Your doctor may discuss the results with you.
Dutch: Uw arts kan de uitslagen met u bespreken.
English: Age, gender, race, body weight
Dutch: Leeftijd, geslacht, ras, lichaamsgewicht
English: Maximum daily dose
Dutch: Maximale dagelijkse dosis
English: If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, moet u geschikte contraceptie gebruiken om de kans op een ongeplande zwangerschap te voorkomen.
English: It helps your body make better use of the insulin it produces.
Dutch: Het helpt uw lichaam om beter gebruik te maken van de insuline die het aanmaakt.
English: These patients may be at risk of pregnancy.
Dutch: Deze patiënten kunnen een risico lopen zwanger te worden.
English: Absolute bioavailability is greater than 80%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is hoger dan 80%.
English: Your doctor will tell you how much Incresync you need to take and if you need to change the amount of other medicines you take.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Incresync u moet innemen en of u de hoeveelheid van andere geneesmiddelen die u inneemt, moet wijzigen.