FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Остава >33% над средните стойности преди започване на лечението и/или Понижение <ДГН* (<90 ml/min)
Estonian: > 33% üle ravieelse keskmise ja Väheneb <LLN* (< 90 ml/min)
Bulgarian: Серумни трансаминази, билирубин, алкална фосфатаза
Estonian: Seerumi transaminaaside, bilirubiini- ja alkaalse fosfataasi sisaldus
Bulgarian: Синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия:
Estonian: Vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroom:
Bulgarian: Деферазирокс филмирани таблетки демонстрират по-висока бионаличност спрямо деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки.
Estonian: Deferasiroksi õhukese polümeerikattega tablettidel on suurem biosaadavus kui deferasiroksi dispergeeruvatel tablettidel.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Деферазирокс Mylan или ако някой друг приеме
Estonian: Kui te võtate Deferasirox Mylanit rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju Deferasirox Mylanit või kui teie tablette võtab kogemata keegi teine, siis pöörduge nõu küsimiseks kohe oma arsti poole või haiglasse.
Bulgarian: Препоръчва се изследване на серумните трансаминази, билирубина и алкалната фосфатаза преди започване на лечението, на всеки 2 седмици през първия месец от лечението и на всеки месец след това.
Estonian: Enne ravi algust on soovitatav esimesel kuul iga kahe nädala tagant ning seejärel iga kuu kontrollida transaminaaside, bilirubiini ja alkaalse fosfataasi sisaldust seerumis.
Bulgarian: 1, алопеция 1, токсична епидермална некролиза (TEN) Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Estonian: 1, toksiline epidermaalne nekrolüüs
Bulgarian: В следствие на това, терапията с Деферазирокс Mylan трябва да бъде внимателно мониторирана, за установяване на нежелани реакции и проследяване на натоварването с желязо в педиатричната популация.
Estonian: Seetõttu on lastel ravi ajal Deferasirox Mylaniga vajalik tähelepanelik jälgimine, et avastada kõrvaltoimete esinemist ja raua liiga.
Bulgarian: Сърдечната дисфункция е известно усложнение на тежкото свръхнатрупване на желязо.
Estonian: Raua raske ülekoormuse teadaolev tüsistus on südametalitluse häired.
Bulgarian: - Всяка филмирана таблетка Деферазирокс Mylan 180 mg съдържа 180 mg деферазирокс.
Estonian: - Üks Deferasirox Mylan 180 mg tablett sisaldab 180 mg deferasiroksi.
Bulgarian: Не спирайте приема на Деферазирокс Mylan, освен ако
Estonian: Ärge lõpetage Deferasirox Mylani võtmist, kui arst ei ole seda teile öelnud.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание за поддържане на адекватна хидратация на пациентите, които развият диария или повръщане.
Estonian: Patsientidel, kellel ilmneb kõhulahtisus või oksendamine, tuleb tagada adekvaatne hüdratsioon.
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
Estonian: Muud kaalutlused
Bulgarian: Серумният феритин на пациента трябва да се проследява по време и след комбинацията и дозата на Деферазирокс Mylan трябва да се промени, ако е необходимо.
Estonian: Nimetatud ravimite koosmanustamisel ja pärast seda tuleb kontrollida patsiendi seerumi ferritiinisisaldust ning vajadusel kohandada Deferasirox Mylani annust.
Bulgarian: ≥5 mg Fe/g с.т.
Estonian: ≥ 5 mg Fe/g dw või
Bulgarian: В клинично проучване при еднократен прием на деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки в доза 20 mg/kg, средната експозиция е била повишена с 16% при пациенти с леко чернодробно увреждане (Клас
Estonian: Kliinilises uuringus, kus kasutati üksikuid deferasiroksi dispergeeruvate tablettide annuseid 20 mg/kg, suurenes deferasiroksi keskmine plasmakontsentratsioon kerge maksakahjustusega patsientidel (ChildPugh' klass A) 16% ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass B) 76% võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Bulgarian: - Всяка филмирана таблетка Деферазирокс Mylan 90 mg съдържа 90 mg деферазирокс.
Estonian: - Üks Deferasirox Mylan 90 mg tablett sisaldab 90 mg deferasiroksi.
Bulgarian: Препоръчителната начална дневна доза на Деферазирокс Mylan филмирани таблетки е 14 mg/kg телесно тегло.
Estonian: Deferasirox Mylani õhukese polümeerikattega tablettide soovitatav algannus on 14 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas.
Bulgarian: Какво съдържа Деферазирокс Mylan
Estonian: Mida Deferasirox Mylan sisaldab
Bulgarian: В постмаркетинговия период има съобщения за случаи на тежка форма на бъбречна тубулопатия (като синдром на Fanconi) и бъбречна недостатъчност, свързани с промени в съзнанието в контекста на хиперамониемична енцефалопатия при пациенти, лекувани с деферазирокс, предимно при деца.
Estonian: Deferasiroksiga ravi saanud patsientidel, peamiselt lastel, on turuletulekujärgselt teatatud rasketest renaalse tubulopaatia vormidest (nagu Fanconi sündroom) ja neerupuudulikkusest, millega kaasnesid hüperammoneemilisest entsefalopaatiast tingitud teadvushäired.
Bulgarian: Бъбречна тубулопатия се съобщава предимно при деца и юноши с бета таласемия, лекувани с Деферазирокс Mylan.
Estonian: Renaalse tubulopaatia tekkest on teatatud peamiselt Deferasirox Mylaniga ravitavatel beetatalasseemiaga lastel ja noorukitel.
Bulgarian: В по ChildPugh) дозата трябва да се намали значително, след което постепенно да се увеличи до 50% (вж. точки 4.4 и 5.2) и Деферазирокс Mylan трябва да се използва предпазливо при такива пациенти.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass B) tuleb annust märkimisväärselt vähendada, suurendades seda seejärel astmeliselt kuni 50% annuseni (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Понижаване 3,5 - 7 mg/kg/ден
Estonian: Vähendamine 3,5…7 mg/kg ööpäevas
Bulgarian: Препоръчителни дози при синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия
Estonian: Tabel 2 Annustamissoovitused vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroomi korral
Bulgarian: Cmax на деферазирокс филмирани таблетки се повишава (с 29%), ако се приемат с храна, богата на мазнини.
Estonian: Manustamisel koos kõrge rasvasisaldusega toiduga suurenes deferasiroksi õhukese polümeerikattega tablettide Cmax (29% võrra).
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести:
Estonian: Kurtus Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt:
Bulgarian: Как да съхранявате Деферазирокс Mylan
Estonian: Kuidas Deferasirox Mylanit säilitada
Bulgarian: Всички препратки към диспергираща се таблетка в КХП се отнасят до диспергиращите се таблетки на рефернетния лекарствен продукт.
Estonian: Kõik selles ravimi omaduste kokkuvõttes esinevad viited dispergeeruva tableti ravimvormile kehtivad viiteravimi dispergeeruvate tablettide kohta.
Bulgarian: Повечето от съобщенията за възникнала чернодробна недостатъчност са свързани с пациенти със значителен брой заболявания, включително предшестваща чернодробна цироза.
Estonian: Enim teatati maksapuudulikkusest kaasuvate haiguste ja eelneva maksatsirroosiga patsientidel.
Bulgarian: Може да са необходими многократни кръвопреливания при пациентите с различни видове анемия (например таласемия, сърповидно-клетъчна анемия или миелодиспластичен синдром (МДС)).
Estonian: Erinevat tüüpi aneemia ehk kehvveresuse (nt talasseemia, sirprakuline aneemia või müelodüsplastilised sündroomid (MDS)) korral võivad patsiendid vajada korduvaid vereülekandeid.
Bulgarian: Веднъж месечно и и
Estonian: Üks kord kuus ja Üks kord kuus
Bulgarian: Прицелен интервал
Estonian: Seedetrakti häired
Bulgarian: Деферазирокс Mylan 360 mg филмирани таблетки се предлагат и в блистери по 300 таблетки.
Estonian: Deferasirox Mylan 360 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval ka blisterpakendites, milles on 300 tabletti.
Bulgarian: Тъй като лекарственото взаимодействие при доза по-висока от 0,5 mg репаглинид не е установено, едновременната употреба на деферазирокс и репаглинид трябва да се избягва.
Estonian: Deferasiroksi ja repagliniidi samaaegset kasutamist tuleb vältida, kuna nende koostoimet repagliniidi kõrgema annusega kui 0,5 mg ei ole uuritud.
Bulgarian: Блистер (алуминий/PVC/PVDC)
Estonian: Blisterpakend (alumiinium/PVC/PVD C)
Bulgarian: 500 mg Филмирана таблетка
Estonian: 500 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Bulgarian: EMA/553501/2018 EMEA/H/C/004710
Estonian: EMA/553501/2018 EMA/H/C/004710
Bulgarian: Допълнителна информация за Деферипрон Lipomed можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave ravimi Deferiprone Lipomed kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Дози над 100 mg/kg на ден не се препоръчват поради потенциално повишен риск от нежелани реакции.
Estonian: Annused üle 100 mg/kg ööpäevas ei ole soovitatavad, sest kõrvalnähtude risk võib olla suurem.
Bulgarian: Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма и следователно се очаква да имат един и същ ефект.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja seetõttu on eeldatav toime ühesugune.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Деферипрон Lipomed?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Deferiprone Lipomed ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: С времето натрупаното излишно желязо може да увреди важни органи като сърцето или черния дроб.
Estonian: Liigne raud võib aja jooksul kahjustada tähtsaid elundeid, näiteks südant või maksa.
Bulgarian: Деферипрон Lipomed (deferiprone)
Estonian: Deferiprone Lipomed (deferiproon)
Bulgarian: Възможно е лекарят да прекъсне лечението, ако нивата на желязо в организма станат прекалено ниски.
Estonian: Arst võib ravi katkestada, kui organismi rauasisaldus muutub liiga väikeseks.
Bulgarian: Фирмата също е провела проучване, което показва, че то е „биоеквивалент" на референтното лекарство.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringu, mis näitas, et see on bioekvivalentne võrdlusravimiga.
Bulgarian: То се свързва с желязото в организма и образува съединение, което може да се екскретира от организма, главно в урината и в по-малка степен в изпражненията.
Estonian: See seondub organismis rauaga, moodustades ühendi, mis eritub organismist - põhiliselt uriiniga ja vähemal määral roojaga.
Bulgarian: Обичайната доза Деферипрон Lipomed е 75 mg на килограм телесно тегло всеки ден, разделена на три отделни дози.
Estonian: Ravimi Deferiprone Lipomed tavaannus on 75 mg kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas jagatuna kolmeks annuseks.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Деферипрон Lipomed е със сравнимо качество и е биоеквивалент на Ferriprox.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud ravimi Deferiprone Lipomed võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Ferriprox.
Bulgarian: Организмът обаче няма естествен начин за отстраняване на излишното желязо и то се натрупва.
Estonian: Organismil puudub aga looduslik võime liigset rauda eemaldada, mistõttu see koguneb organismis.
Bulgarian: в комбинация с друг хелатор на желязо, когато лечението с един хелатор на желязо самостоятелно не е ефективно или когато профилактиката или лечението на животозастрашаващи състояния изисква бързо или интензивно регулиране на нивата на желязо.
Estonian: • kombinatsioonis teise rauda kelaativa ainega, kui ühe rauda kelaativa aine kasutamisest ei piisa või kui eluohtlike haigusseisundite ennetamiseks või raviks tuleb rauasisaldust kiiresti või efektiivselt korrigeerida.
Bulgarian: Това помага за регулиране на свръхнатрупаното желязо и предотвратява уврежданията, дължащи се на излишъка на желязо.
Estonian: See aitab korrigeerida raualiigsust ja ennetada liigsest rauast põhjustatud kahjustusi.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Деферипрон Lipomed.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte ravimi Deferiprone Lipomed kvaliteedi uuringud.
Bulgarian: Какво представлява Деферипрон Lipomed и за какво се използва?
Estonian: Mis on Deferiprone Lipomed ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Тъй като Деферипрон Lipomed е генерично лекарство и е биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Estonian: Et Deferiprone Lipomed on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Деферипрон Lipomed непрекъснато се проследяват.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Deferiprone Lipomed kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Деферипрон Lipomed, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Ravimi Deferiprone Lipomed ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Деферипрон Lipomed, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Estonian: Ravimi Deferiprone Lipomed kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Ferriprox, ползите при Деферипрон Lipomed превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Ferriproxi korral, ületab ravimi Deferiprone Lipomed kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете на активното вещество при разрешените употреби вече са проведени с референтното лекарство Ferriprox и не е необходимо да се повтарят с Деферипрон Lipomed.
Estonian: Võrdlusravimiga Ferriprox on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Deferiprone Lipomed korrata.
Bulgarian: Това означава, че Деферипрон Lipomed съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтно лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Ferriprox.
Estonian: See tähendab, et Deferiprone Lipomed sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Ferriprox, millel juba on ELis müügiluba.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Деферипрон Lipomed, ще гарантира, че на пациентите, приемащи лекарството, или лицата, които полагат грижи за тях, е предоставена напомняща карта с информация как да приемат лекарството по безопасен начин.
Estonian: Ravimi Deferiprone Lipomed turustaja annab ravimit kasutavatele patsientidele või nende hooldajatele meelespea ravimi ohutu kasutamise teabega.
Bulgarian: Деферипрон Lipomed е „хелатор на желязо" (вещество, което се свързва с желязото), който се използва за лечение на свърхнатрупване на желязо (излишък на желязо в организма) при пациенти с таласемия майор.
Estonian: Deferiprone Lipomed on raua kelaatija (st rauaga seonduv aine), mida kasutatakse raualiigsuse (organismi liigse rauasisalduse) raviks raske talasseemiaga patsientidel.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Деферипрон Lipomed вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Lisateavet ravimi Deferiprone Lipomed kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Деферипрон Lipomed съдържа активното вещество деферипрон (deferiprone) и е „генерично лекарство".
Estonian: Deferiprone Lipomed sisaldab toimeainena deferiprooni ja on geneeriline ravim.
Bulgarian: Деферипрон Lipomed се предлага под формата на таблетки от 500 mg, които се приемат през устата.
Estonian: Ravimit Deferiprone Lipomed turustatakse 500 mg suukaudsete tablettidena.
Bulgarian: Това е наследствено заболяване, при което пациентите не могат да произвеждат достатъчно хемоглобин - протеинът в червените кръвни клетки, който пренася кислород в организма.
Estonian: Talasseemia on pärilik haigus, mille korral patsiendil ei teki piisavalt hemoglobiini (punavereliblede valk, mis kannab hapnikku organismis laiali).
Bulgarian: Общ преглед на Деферипрон Lipomed и защо е разрешен за употреба в ЕС
Estonian: Ülevaade ravimist Deferiprone Lipomed ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Bulgarian: Лекарят може да коригира дозата на Деферипрон Lipomed в зависимост от повлияването на пациента, което трябва да се оценява на всеки два до три месеца чрез изследвания на кръвта.
Estonian: Ravivastust tuleb hinnata vereanalüüside põhjal iga 2-3 kuu järel.
Bulgarian: Как действа Деферипрон Lipomed?
Estonian: Kuidas Deferiprone Lipomed toimib?
Bulgarian: Деферипрон Lipomed се използва:
Estonian: Ravimit Deferiprone Lipomed kasutatakse:
Bulgarian: Пациентите с таласемия майор се нуждаят от чести кръвопреливания.
Estonian: Raske talasseemiaga patsiendid vajavad sagedasi vereülekandeid.
Bulgarian: Когато на пациентите се правят чести преливания, прелетите кръвни клетки внасят желязо в организма.
Estonian: Korduvate vereülekannetega lisatakse patsiendi organismi ülekantavate vererakkudega rauda.
Bulgarian: самостоятелно, когато не може да бъде използвано стандартно лечение с хелатор на желязо или когато то е неподходящо;
Estonian: • ainuravimina, kui raua kelaatijaga tehtav tavaravi on vastunäidustatud või ebapiisav;
Bulgarian: Деферипрон Lipomed се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и провежда от лекар с опит в лечението на пациенти с таласемия.
Estonian: Ravi peab alustama ja läbi viima talasseemiaga patsientide ravis kogenud arst.
Bulgarian: Допълнителна информация за Деферипрон Lipomed
Estonian: Muu teave ravimi Deferiprone Lipomed kohta
Bulgarian: Как е проучен Деферипрон Lipomed?
Estonian: Kuidas ravimit Deferiprone Lipomed uuriti?
Bulgarian: Активното вещество в Деферипрон Lipomed, деферипрон, е хелатор на желязо.
Estonian: Ravimi Deferiprone Lipomed toimeaine deferiproon on rauda kelaativ aine.
Bulgarian: Как се използва Деферипрон Lipomed?
Estonian: Kuidas ravimit Deferiprone Lipomed kasutatakse?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Деферипрон Lipomed?
Estonian: Milles seisneb ravimi Deferiprone Lipomed kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Bulgarian: Не забравяйте да направите следното:
Estonian: Veenduge, et toimite järgmiselt:
Bulgarian: Брой таблетки (три пъти дневно)
Estonian: Tablettide arv (3 korda ööpäevas)
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Bulgarian: Попълнете и прочетете картата внимателно и я носете със себе си.
Estonian: Kaart tuleb täita ja lugeda tähelepanelikult ja kanda endaga kaasas.
Bulgarian: СИСТЕМО-ОРГАННИ КЛАСОВЕ
Estonian: ORGANSÜSTEEMI KLASS
Bulgarian: С НЕИЗВЕСТНА ЧЕСТОТА
Estonian: SAGEDUS TEADMATA
Bulgarian: Вашата първа доза сутринта, втората доза на обяд, а третата доза вечерта.
Estonian: Võtke esimene annus hommikul, teine annus keskpäeval ja kolmas õhtul.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1310/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1310/001
Bulgarian: Това лекарство може тежко да увреди
Estonian: See ravim võib teie lapsele põhjustada raskeid kahjustusi.
Bulgarian: Повишен апетит
Estonian: Suurenenud söögiisu
Bulgarian: − Това лекарство е предписано лично на Вас.
Estonian: − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Bulgarian: Ако сте ХИВ позитивни или ако Вашата чернодробна функция е силно нарушена, Вашият лекар може да Ви препоръча допълнителни изследвания.
Estonian: Kui te olete HIV-positiivne või kui teie maksafunktsioon on tõsiselt kahjustatud, võib arst soovitada täiendavaid analüüse.
Bulgarian: Всяка седмица изследвайте кръвната си картина.
Estonian: Laske iga nädal teha vereanalüüs.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Bulgarian: По-малко тежки пристъпи на неутропения се съобщават при приблизително 5% от пациентите.
Estonian: Vähem tõsiseid neutropeeniajuhte täheldati ligikaudu 5% patsientidest.
Bulgarian: Неклинични изпитвания са проведени при животински видове, включващи мишки, плъхове, зайци, кучета и маймуни.
Estonian: Mittekliinilisi uuringuid on läbi viidud hiirte, rottide, küülikute, koerte ja ahvidega.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар кой метод е най-подходящ за Вас.
Estonian: Küsige arsti käest, missugune meetod teile sobib.
Bulgarian: ЧЕСТИ (≥1/100 до
Estonian: SAGE (≥1/100 KUNI <1/10)
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране.
Estonian: Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или ако се опитвате да забременеете.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui olete rase või soovite rasestuda.
Bulgarian: Системната експозиция на неактивния 3-O-глюкуронид се увеличава с намаляването на eGFR.
Estonian: Inaktiivse 3-O-glükuroniidi süsteemne ekspositsioon suurenes eGFR vähenemisega.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на деферипрон при бременни жени.
Estonian: Piisavad andmed deferiprooni kasutamise kohta rasedatel naistel puuduvad.
Bulgarian: Заключението е, че деферипрон не води до значимо удължаване на QT интервала.
Estonian: Leiti, et deferiproon ei pikenda oluliselt QTintervalli.
Bulgarian: Изключително важно за Вас е да спазвате това назначение.
Estonian: On väga tähtis, et käite kõigil visiitidel.
Bulgarian: При повечето от тези пациенти, повишението е асимптомно и преходно.
Estonian: Enamusel nendest patsientidest oli nimetatud tõus asümptomaatiline ja transitoorne.
Bulgarian: Не се препоръчва обща дневна доза над 100 mg/kg телесно тегло поради потенциалното увеличаване на риска от нежелани реакции (вж. точки 4.4, 4.8, и 4.9).
Estonian: Ööpäevast koguannust üle 100 mg/kg kehakaalu kohta ei soovitata kõrvaltoimete riski võimaliku suurenemise tõttu (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 4.9).
Bulgarian: Оцветяването на урината е много често срещана реакция и не е опасно.
Estonian: Uriini värvuse muutus on väga levinud kõrvaltoime ning see ei ole ohtlik.
Bulgarian: Трябва ежеседмично да се следи броя на неутрофилите на пациента.
Estonian: Patsiendi neutrofiilide arvu tuleb kontrollida iganädalaselt.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, което означава, че „практически не съдържа натрий".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Bulgarian: Картата за напомняне на пациента/болногледача трябва да съдържа следните основни послания (пълният текст е включен в Приложение IIIA на разрешението за употреба):
Estonian: Patsiendi/hooldaja meelespea sisaldab järgmisi põhisõnumeid (täistekst on müügiloa III lisa A osas):
Bulgarian: Честоти на нежелателни реакции: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Kõrvaltoimete sagedused: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Обща дневна доза (mg)
Estonian: Ööpäevane annus (mg)
Bulgarian: Ако лечението не може да бъде избегнато, кърменето трябва да се спре (вж. точка 4.3).
Estonian: Kui ravi on vältimatu, tuleb imetamine lõpetada (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Анамнеза за повтарящи се епизоди на неутропения.
Estonian: • Anamneesis korduvad neutropeenia episoodid.
Bulgarian: В случаи на неутропения:
Estonian: Neutropeenia tekkimisel:
Bulgarian: Коригирането на дозата трябва да бъде съобразено с индивидуалния отговор на пациента и терапевтичните цели (поддържане или намаляване на натрупването на желязо в организма).
Estonian: Annustamist tuleb kohandada vastavalt konkreetse patsiendi reaktsioonile ja ravieesmärkidele (organismi rauasisalduse säilitamine või vähendamine).
Bulgarian: Карциногенност/Мутагенност
Estonian: Kartsinogeensus/mutageensus