FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som beskrevet i "CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use", skal den opdaterede Risk Management Plan indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan, enligt CHMP riktlinjer för riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk, skall inlämnas samtidigt som nästa PSUR.
Danish: Lasofoxifen var ikke teratogen hos rotter op til en dosis på 10 mg/kg (ca. 53 gange AUC hos mennesker) eller kaniner op til en dosis på 3 mg/kg (under niveauet for systemisk eksponering hos mennesker).
Swedish: Lasofoxifen var inte teratogent hos råtta upp till en dos av 10 mg/kg (cirka 53 gånger AUC-värdet hos människa) eller kanin upp till en dos av 3 mg/kg (under nivån för systemisk exponering hos människa).
Danish: Da immobilisering i sig selv øger risikoen for venøse tromboemboliske hændelser, bør Fablyn seponeres mindst 3 uger før og under langvarig immobilisering (f.eks. post-operativ hvile, forlænget sengeleje), og behandlingen bør først genoptages, når patienten er fuldt oppegående.
Swedish: Immobilisering ökar risken för venös tromboemboli, oavsett terapi, och FABLYN ska därför utsättas minst 3 veckor före och under långvarig immobilisering (t.ex. under tillfrisknandeperioden efter operation och vid långvarigt sängläge) och inte återinsättas förrän patienten åter är fullt rörlig.
Danish: Lasofoxifen undergår omfattende metabolisme i mennesker.
Swedish: Lasofoxifen metaboliseras i stor utsträckning hos människa.
Danish: Disse cystiske fund medførte en forøgelse af den gennemsnitlige endometrietykkelse på ca. 1,5 mm. Som følge af disse benigne påvirkninger fik flere Fablyn-behandlede end placebo-behandlede patienter foretaget en diagnostisk undersøgelse af uterus under PEARL-studiet (se pkt.
Swedish: Dessa cystiska fynd bidrog till en ökning av endometriets medeltjocklek med cirka 1,5 mm. Till följd av dessa benigna effekter fick fler FABLYN-behandlade patienter än placebobehandlade patienter diagnostik av uterus i PEARL-studien (se avsnitt 5.1).
Danish: Blisterpakninger med 7, 28 eller 30 tabletter og beholdere med 90 tabletter.
Swedish: Blisterförpackningar med 7, 28 eller 30 tabletter och burkar med 90 tabletter.
Danish: Brug ikke FABLYN efter den udløbsdato, der står på Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned..
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad..
Danish: Dosisjustering af Fablyn er ikke nødvendig hos ældre patienter.
Swedish: Ingen dosjustering av FABLYN är nödvändig för äldre patienter.
Danish: Den øgede omsætning medfører accelereret knogletab, da den kompensatoriske øgning i knogledannelsen ikke er tilstrækkelig til at opveje den øgede knogleresorption.
Swedish: Den ökade omsättningen medför en tilltagande förlust av benmassa, eftersom den ökade nybildningen av ben inte är tillräcklig för att kompensera för den ökade benresorptionen.
Danish: Kliniske data indikerer, at Fablyn har en østrogenlignende virkning på knoglevæv såvel som antagonistiske virkninger på brystvæv.
Swedish: Kliniska data tyder på att FABLYN har en östrogenliknande, agonistisk effekt på ben och antagonistisk effekt på bröstvävnad.
Danish: Lasofoxifen udviser lineær farmakokinetik over et bredt dosisområde efter administration af enkeltdosis (op til 100 mg) og flerdosis (op til 20 mg en gang dagligt).
Swedish: Lasofoxifen uppvisar linjär farmakokinetik över ett brett dosområde efter en engångsdos (upp till 100 mg) och multipeldos (upp till 20 mg en gång dagligen).
Danish: • Brændende fornemmelse, svimmelhed, følelsesløshed, hukommelsestab, nedsat eller delvis nedsat bevægelighed af lemmerne, hovedpine, uro i benene (en uimodståelig trang til at bevæge benene for at stoppe en ubehagelig eller mærkelig fornemmelse i benet)
Swedish: • brännande känsla, yrsel, domning, nedsatt minne, nedsatt eller delvis förlust av rörelseförmågan i armar eller ben, huvudvärk, restless legs-syndrom (oemotståndligt behov att röra på benen för att stoppa en obekväm eller obehaglig känsla)
Danish: Studiepopulationen bestod af 8556 postmenopausale kvinder med osteoporose, defineret ved lav BMD (rygsøjle- eller hofte-BMD mindst 2,5 SD under den gennemsnitlige værdi for raske unge kvinder).
Swedish: Studiepopulationen bestod av 8 556 postmenopausala kvinnor med osteoporos, vilket definierats som låg bentäthet (BMD-värde för ryggrad eller höft på minst 2,5 standardavvikelser under medelvärdet hos friska, unga kvinnor).
Danish: Lasofoxifen er administreret til postmenopausale kvinder i enkeltdoser så høje som 100 mg (200 gange den anbefalede enkeltdosis) og i flere doser så høje som 10 mg dagligt (20 gange den anbefalede dosis) i op til et år uden alvorlige dosis-relaterede bivirkninger.
Swedish: Lasofoxifen har getts till postmenopausala kvinnor i så höga engångsdoser som 100 mg (200 gånger högre dos än den rekommenderade dosen) och i så höga multipeldoser som 10 mg dagligen (20 gånger högre dos än den rekommenderade dosen) i upp till ett år, utan allvarliga, dosrelaterade biverkningar.
Danish: FABLYN hører til den gruppe af ikke-hormonel medicin, der kaldes selektive østrogenreceptor-modulerende stoffer (SERM).
Swedish: FABLYN tillhör en grupp av läkemedel som kallas selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM-medel).
Danish: Der er ikke observeret nogen klinisk betydende ændringer i lasofoxifens farmakokinetik i aldersgruppen 40 til 80 år i en farmakokinetisk populationsanalyse.
Swedish: Inga kliniskt viktiga skillnader har observerats i lasofoxifens farmakokinetik inom åldersspannet 40-80 år, baserat på resultaten från en populationsfarmakokinetisk analys.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER BEHOLDER ETIKET
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖR BURK
Danish: Fablyn øger muligvis hyppigheden af hedeture og kan ikke mindske forekomsten af hedeture forbundet med østrogenmangel.
Swedish: FABLYN kan öka incidensen av värmevallningar och har ingen effekt mot värmevallningar som beror på brist på östrogener.
Danish: * Endometriehypertrofi er en MedDRA-term, som betegner endometrietykkelse påvist ved ultralyd.
Swedish: * Endometriehypertrofi är en MedDRA-term som står för sonografiska fynd avseende endometrietjocklek.
Danish: Dyreforsøg har vist udskillelse af lasofoxifen i mælk.
Swedish: Djurstudier har visat att lasofoxifen utsöndras i mjölk.
Danish: Fablyn filmovertrukne tabletter findes i PVC-blisterpakninger med aluminumsfolie eller i HDPEbeholdere med børnesikret polypropylenlåg, der er beklædt med polyethylen/aluminumsfolie.
Swedish: FABLYN filmdragerade tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar av PVC med baksida av aluminiumfolie eller i HDPE-burkar med polyeten/aluminiumfolie-fodrade barnsäkra polypropenlock.
Danish: De fleste bivirkninger, som er set, var milde.
Swedish: De flesta biverkningar som har inträffat under studier har varit lindriga.
Danish: I kliniske studier ændrede lasofoxifen ikke metaboliseringen af dextromethorphan (CYP2D6-substrat) og chlorzoxazon (CYP2E1-substrat) eller farmakokinetikken af warfarin (CYP2C9-substrat), methylprednisolon (CYP3A4-substrat) eller digoxin (MDR1 P-glycoproteinsubstrat).
Swedish: I kliniska studier förändrade lasofoxifen inte metabolismen av dextrometorfan (CYP2D6-substrat) och klorzoxazon (CYP2E1-substrat) eller farmakokinetiken hos warfarin (CYP2C9-substrat), metylprednisolon (CYP3A4-substrat) eller digoxin (MDR1 P-glykoproteinsubstrat).
Danish: Lasofoxifen blev undersøgt som en enkeltdosis på 0,25 mg hos raske frivillige og frivillige med mild eller moderat leverinsufficiens.
Swedish: Lasofoxifen har undersökts, som engångsdos om 0,25 mg, på friska försökspersoner och försökspersoner med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Danish: Lasofoxifen var ikke genotoksisk i nogen af de omfattende tests, som blev benyttet.
Swedish: Lasofoxifen visade ingen gentoxicitet i de tester som genomförts.
Danish: Placebobehandlede kvinder havde et fald i den gennemsnitlige endometrietykkelse på 0,7 mm fra baseline over 3 år, mens Fablyn-behandlede kvinder havde en gennemsnitlig stigning på 1,4 mm.
Swedish: Placebobehandlade kvinnor hade en genomsnittlig minskning om 0,7 mm av endometrietjockleken över 3 år, jämfört med studiestart, medan de kvinnor som behandlades med FABLYN hade en genomsnittlig ökning om 1,4 mm.
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger med 7, 28 eller 30 tabletter, og i beholder med 90 tabletter.
Swedish: Tabletterna finns i blisterförpackning med 7, 28 eller 30 tabletter samt i burk med 90 tabletter.
Danish: Disse bivirkninger kan forekomme som vist nedenfor:
Swedish: Dessa biverkningar kan förekomma med olika frekvenser, som definieras enligt följande:
Danish: Indenfor hver organklasse og hyppighed er bivirkningerne ikke opstillet efter hvor alvorlige de er, men i alfabetisk rækkefølge.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje organsystemklass och frekvensområde i alfabetisk ordning och inte efter fallande allvarlighetsgrad.
Danish: Paroxetin - Den stærke CYP2D6-inhibitor paroxetin øger den systemiske eksponering for lasofoxifen med 35 %, hvilket ikke vurderes at være klinisk relevant.
Swedish: Paroxetin - Den starka CYP2D6-hämmaren paroxetin ökade den systemiska exponeringen av lasofoxifen med 35 %, vilket inte betraktas som kliniskt relevant.
Danish: Lasofoxifens steady state-farmakokinetik stemmer overens med, hvad der kunne forventes ud fra enkeltdosis-farmakokinetikken.
Swedish: Lasofoxifens steady state-farmakokinetik överensstämmer med förväntningarna från dess farmakokinetik vid endosadministrering.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: vandfrit lactose; mikrokrystalliseret cellulose; croscarmellose natrium; silica; kolloid vandfri silica; magnesiumstearat; sunset yellow FCF (E110); hypromellose; lactosemonohydrat; titandioxid (E171)og triacetin.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är vattenfri laktos; mikrokristallin cellulosa; kroskarmellosnatrium; kolloidal vattenfri kiseldioxid; magnesiumstearat; para-orange (E110); hypromellos; laktosmonohydrat; titandioxid (E171) och triacetin.
Danish: Fablyn påvirker ikke risikoen for østrogenreceptor-negativ mammacancer eller østrogenreceptor-negativ invasiv mammacancer.
Swedish: FABLYN har ingen effekt på risken för ER-negativ bröstcancer eller ER-negativ invasiv bröstcancer.
Danish: Fablyn har ingen kendt virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: FABLYN har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Skeletale virkninger:
Swedish: Effekter på skelettet:
Danish: Det er ikke normalt, at FABLYN giver blødning fra skeden.
Swedish: Det är osannolikt att FABLYN orsakar vaginal blödning.
Danish: Der blev udført flere diagnostiske uterine procedurer på Fablyn-behandlede patienter som følge af vaginal blødning (som beskrevet i protokollen) og asymptomatiske endometriefund (f.eks. mistanke om uteruspolypper, endometrietykkelse).
Swedish: Diagnostik av uterus utfördes på ett större antal FABLYN-behandlade patienter på grund av vaginal blödning (vilket förordnats i protokollet) och asymtomatiska endometriefynd (t.ex. misstänkt uteruspolyp, endometrietjocklek).
Danish: Lasofoxifens biotransformation og disposition i mennesker er bestemt ved oral administration af 14C
Swedish: Lasofoxifens biotransformation och disposition hos människa har fastställts efter peroral administrering av 14C-märkt lasofoxifen.
Danish: Disse er beskrevet i den Pharmacovigilance-plan, der er vedtaget i version 1.4 af Risk Management Planen (RMP), som er præsenteret i modul 1.8.2 af ansøgningen om markedsføringstilladelse og enhver følgende opdatering af RMP vedtaget af CHMP
Swedish: Innehavaren av godkännadet av försäljning har förbundit sig att utföra de studier och de ytterligare farmakovigilansaktiviteter som beskrivs i planen för farmakovigilans, enligt överenskommelse i version 1.4 av riskhanteringsplanen presenterad i modul 1.8.2 av Ansökan om Godkännande för Försäljning och eventuella påföljande, av CHMP beslutade, uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Danish: I det samme studie var der efter 5 år ingen stigning i risikoen for apopleksi, herunder hæmoragisk, iskæmisk, embolisk apopleksi, ikke-specificeret apopleksi og transitorisk iskæmisk hændelse hos Fablyn-behandlede patienter.
Swedish: I samma studie sågs efter 5 år ingen ökad risk för stroke, inklusive hemorragisk, ischemisk, embolisk stroke, ospecificerad typ av stroke och övergående ischemiska attacker, hos de patienter som behandlats med FABLYN.
Danish: Reduktionen i forekomsten af non-vertebrale frakturer blev også set hos postmenopausale kvinder med svær osteoporose (defineret som baseline lænderygsøjle-BMD T-score ≤2,5 + prævalent fraktur eller BMD T-score ≤ -3) (p = 0,0183).
Swedish: Minskad incidens av icke-vertebrala frakturer observerades också hos postmenopausala kvinnor med svår osteoporos (definierat som BMD T-poäng i ländryggen vid början av studien ≤-2,5 + existerande fraktur eller BMD T-poäng ≤-3), (p = 0,0183).
Danish: Lasofoxifen har vævs- og cellespecifikke virkninger i østrogen-responsivt væv.
Swedish: Lasofoxifen har vävnads- och cellspecifika effekter på vävnader som påverkas av östrogen.
Danish: Der er fundet tre metabolitter af lasofoxifen i plasma: det direkte glucuronidkonjugat, glucuronid af en hydroxyleret metabolit og methyleret catechol.
Swedish: Tre metaboliter av lasofoxifen har detekterats i plasma: direkt glukuronidkonjugat, glukuronid av en hydroxylerad metabolit och metylerat katekol.
Danish: Der var ingen tegn på osteomalaci, knoglemarvsfibrose, cellulær toksicitet, woven bone eller andre abnormiteter, som kunne påvirke knoglekvaliteten efter lasofoxifen-behandling.
Swedish: Det fanns inga tecken på osteomalaci, märgfibros, celltoxicitet, icke-lamellärt ben eller annat onormalt som påverkar kvaliteten på benmassan efter behandling med lasofoxifen.
Danish: Fablyn Placebo Relativ risikoreduk tion (95% CI) vs. placebo
Swedish: FABLYN Placebo Relativ riskreduktion (95 % KI) jämfört med placebo
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Det finns inga studier som har undersökt effekterna på förmågan att köra bil och att använda maskiner.
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige data vedrørende brugen af lasofoxifen til gravide.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med lasofoxifen saknas.
Danish: Fablyns virkning på knoglevæv viser sig ved reduktion af serumog urinindholdet af knogleomsætningsmarkører, forøgelse af knoglemineraldensiteten (BMD) samt nedsat forekomst af frakturer.
Swedish: FABLYNs effekter på ben visar sig som en minskning av benomsättningsmarkörerna i serum och urin, ökad benmineraltäthet (BMD) och minskad incidens av frakturer.
Danish: • Betændelse i øret, øjet, halsen eller huden, diarré, blod i afføringen
Swedish: • infektion i öron, ögon, andningsvägar eller hud, diarré, blod i avföringen
Danish: Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.
Swedish: Ta nästa tablett och fortsätt sedan som vanligt.
Danish: Fablyn eliminerer ikke risikoen for mammacancer (se pkt.
Swedish: FABLYN eliminerar inte risken för bröstcancer (se avsnitt 5.1).
Danish: Ketoconazol - Den stærke CYP3A4/5-inhibitor ketoconazol øger den systemiske eksponering for lasofoxifen med 20 %, hvilket ikke vurderes at være klinisk relevant.
Swedish: Ketokonazol - Den starka CYP3A4/5-hämmaren ketokonazol ökade den systemiska exponeringen av lasofoxifen med 20 %, vilket inte betraktas som kliniskt relevant.
Danish: Behandlingen blev seponeret som følge af bivirkninger hos 12,9 % af de Fablyn-behandlede kvinder og 12,3 % af de placebobehandlede kvinder.
Swedish: I denna studie, avbröts behandlingen på grund av biverkningar för 12,9 % av de FABLYN-behandlade kvinnorna och för 12,3 % av dem som fick placebo.
Danish: Almindelige bivirkninger relateret til Fablyn var muskeltrækninger, hedeture og vaginalt udflåd.
Swedish: Vanliga biverkningar, som ansågs relaterade till FABLYN-behandling, var muskelkramp, värmevallningar och vaginal flytning.
Danish: Fablyn må kun anvendes til postmenopausale kvinder.
Swedish: FABLYN ska endast ges till postmenopausala kvinnor.
Danish: Venøse Tromboemboliske hændelser (VTE): Den alvorligste bivirkning relateret til Fablyn var VTE (dyb venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose).
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser: Den allvarligaste biverkningen relaterad till FABLYN var VTE (djup ventrombos, lungemboli och retinal ventrombos).
Danish: • Mundtørhed, luftafgang fra tarmen (meget luft i maven eller tarmen), mavepine
Swedish: • muntorrhet, väderspänning (stor mängd luft eller gaser i mage eller tarmar), magont
Danish: Sjælden: Positionel vertigo, sygdom i det indre øre, ubehag i øret Hjerte
Swedish: Sällsynta: Positionell svindel, störning i innerörat, öronobehag Hjärtat
Danish: Vaginalblødning blev set hos 74 (2,6 %) Fablyn-behandlede kvinder versus 37 (1,3 %) placebobehandlede kvinder.
Swedish: Vaginal blödning rapporterades hos 74 kvinnor (2,6 %) som fick FABLYN, jämfört med 37 kvinnor (1,3 %) som fick placebo.
Danish: Patologen skal informeres om patientens brug af lasofoxifen ved vurdering af endometriehistology for at sikre en præcis diagnose af benign cystisk atrofi.
Swedish: Patologer ska uppmärksammas på eventuell tidigare behandling med lasofoxifen vid bedömning av endometriehistologi, för att säkerställa en precis diagnosticering av benign cystisk atrofi när sådan uppvisas.
Danish: Denne analyse inkluderede 2049 postmenopausale kvinder, bestående af 85,5 % kaukasiske, 8,6 % latin-amerikanske, 3,4 % asiatiske og 1,9 % afro-amerikanske kvinder.
Swedish: kaukasier, 8,6 % latinamerikaner, 3,4 % asiater och 1,9 % afroamerikaner.
Danish: Alle uforklarede mammaforandringer, opstået under Fablyn-behandling, bør undersøges.
Swedish: Varje oförklarad avvikelse i bröstet som inträffar under behandling med FABLYN ska undersökas.
Danish: Uforklaret uterin blødning.
Swedish: Uterin blödning av okänd orsak.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder lasofoxifentartrat, svarende til 500 μg lasofoxifen.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller lasofoxifentartrat, motsvarande 500 mikrogram lasofoxifen.
Danish: • Nedsat puls i fødderne, blå mærker
Swedish: • minskad puls i ben, blåmärken
Danish: I en undergruppe af studiepopulationen, designet til at undersøge endometriehistologi (1080 patienter) ved en TVU efter 3 år, blev der fundet histologisk benigne endometriepolypper hos 20 af 366 (5,5 %) Fablynbehandlede kvinder og hos 12 af 360 (3,3 %) placebobehandlede kvinder.
Swedish: I en subgrupp av studiepopulationen, som utformats för att titta på endometriehistologi (1 080 patienter) med transvaginalt ultraljud efter 3 år rapporterades histologiskt benigna endometriepolyer hos 20 kvinnor av 366 (5,5 %) som fick FABLYN och hos 12 kvinnor av 360 (3,3 %) som fick placebo.
Danish: Disse omfattede hos visse forsøgspersoner en mindre stigning i forekomsten af vaginalblødning såvel som cystiske endometrieforandringer, set ved ultralydsundersøgelser og histologisk påvist benign cystisk atrofi (en variant af atrofisk endometrium).
Swedish: Dessa innefattade, hos vissa patienter, en mindre ökning i incidensen av vaginal blödning, liksom även en cystisk förändring i endometriet som har setts på ultraljud samt histologisk benign cystisk atrofi (en variant av atrofiskt endometrium).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/08/500/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/500/001
Danish: Der er identificeret fem metaboliske pathways for lasofoxifen: direkte glucuronidation; direkte sulfonering; hydroxylering af phenyltetralin-delen (med efterfølgende konjugerende metabolisme af catechol-intermediaterne ved metylering og glucuronidation); oxidering af pyrrolidinringen; og phenylhydroxylering.
Swedish: Fem metaboliska vägar för lasofoxifen har identifierats: direkt glukuronidering; direkt sulfation; hydroxylering vid fenyltetralindelen (med åtföljande konjugativ metabolism av katekolintermediärerna genom metylering och glukuronidering); oxidering vid pyrrolidinringen samt fenylhydroxylering.
Danish: Ligeledes skal en opdateret RMP indsendes
Swedish: Dessutom skall en uppdaterad riskhanteringsplan inlämnas:
Danish: En øget forekomst af analatresi, hypoplasti af halen, ødemer og fleksur af ekstremiteter blev observeret hos fostre af gravide rotter, der havde fået doser på 100 mg/kg (ca. 400 gange AUC hos mennesker), og var forbundet med en øget embryo-føtal letalitet og generel mistrivsel.
Swedish: Ökad incidens av imperforerad anus, hypoplastisk svans, ödem och veck i extremiteter har noterats i fetus hos dräktiga råttor som erhållit en dos av 100 mg/kg (cirka 400 gånger AUC-värdet hos människa) och associerades med ökad embryo-fetal dödlighet och generella svårigheter att utvecklas.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger set i placebokontrollerede osteoporose-studier med en højere hyppighed hos Fablyn-behandlede end hos placebobehandlede kvinder
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som observerats i placebokontrollerade kliniska prövningar avseende osteoporosbehandling hos fler kvinnor som behandlats med FABLYN än hos kvinnor som fått placebo
Danish: Flere Fablyn-behandlede patienter (7,0 %) end placebobehandlede patienter (2,7 %) fik foretaget en diagnostisk procedure.
Swedish: Fler FABLYN-behandlade patienter (7,0 %) fick diagnostik av uterus, jämfört med placebobehandlade patienter (2,7 %).
Danish: Clearance af lasofoxifen kan være øget hos patienter i kronisk behandling med inducere af CYP3A4 og UGT-enzymer (f.eks. phenytoin, carbamazepin, barbiturater og perikum), hvilket vil resultere i lavere steady state-koncentrationer og potentielt nedsat effekt.
Swedish: Lasofoxifens clearance kan öka hos patienter som behandlas under lång tid med inducerare av CYP3A4 och UGT (UDP-glukuronosyltransferas) (t. ex. fenytoin, karbamazepin, barbiturater och johannesört), vilket leder till reducerade steady-state koncentrationer och kan leda till minskad effekt.
Danish: • Tørre øjne, hårtab, hududslæt, nattesved, kløe, varmefølelse, vægtøgning
Swedish: • torra ögon, håravfall, hudutslag, nattliga svettningar, klåda, värmekänsla, viktuppgång
Danish: Det vides ikke, om lasofoxifen udskilles i modermælken.
Swedish: Det är inte känt om lasofoxifen utsöndras i human bröstmjölk.
Danish: Sammenlignet med placebo nedsatte Fablyn-behandling risikoen for invasiv mammacancer med 85 % (placebo: 20 (0,7 %), Fablyn: 3 (0,1 %); HR 0,15 (CI 0,04; 0,50)), risikoen for alle typer af mammacancer med 79 % (placebo: 24 (0,9 %), Fablyn: 5 (0,2 %); HR 0,21 (CI 0,08; 0,55)), risikoen for østrogenreceptor-positiv invasiv mammacancer med 83 % (placebo: 18 (0,7 %), Fablyn: 3 (0,1 %); HR 0,17 (CI 0,05; 0,57)) og risikoen for østrogenreceptor-positiv mammacancer med 81 % (placebo: 21 (0,8 %), Fablyn: 4 (0,1 %); HR 0,19 (CI 0,07; 0,56)).
Swedish: Under de 5 år som PEARL-studien pågick (med 8 556 patienter) minskade FABLYN, i jämförelse med placebo, risken för invasiv bröstcancer med 85 % (placebo: 20 (0,7 %), FABLYN 3 (0,1 %); HR 0,15 (KI 0,04; 0,50)), risken för bröstcancer totalt sett med 79 % (placebo: 24 (0,9 %), FABLYN: 5 (0,2 %); HR 0,21 (KI 0,08; 0,55)), risken för östrogenreceptor (ER)-positiv invasiv bröstcancer med 83 % (placebo: 18 (0,7 %), FABLYN: 3 (0,1 %); HR 0,17 (KI 0,05; 0,57)) och risken för östrogenreceptor (ER)-positiv bröstcancer med 81 % (placebo: 21 (0,8 %), FABLYN: 4 (0,1 %); HR 0,19 (KI 0,07; 0,56)).
Danish: • Mavesmerter eller trykken i maven, smerter i ryg, hals, led eller bryst
Swedish: • buksmärta eller tryck i buken, värk i rygg, nacke, leder eller bröstkorg
Danish: Lasofoxifens fordelingsvolumen hos postmenopausale kvinder er ca. 1350 l.
Swedish: Lasofoxifens skenbara distributionsvolym (V/F) hos postmenopausala kvinnor är cirka 1 350 liter.
Danish: For at vurdere knoglekvaliteten, blev der efter 2 års behandling taget knoglebiopsier fra 71 postmenopausale kvinder.
Swedish: För att bedöma benkvaliteten togs benbiopsier från 71 postmenopausala kvinnor efter 2 års behandling i BMD-prövningar.
Danish: Nedsat leverfunktion:
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion:
Danish: Race:
Swedish: Ras: