FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του InductOs σε ασθενείς με μεταβολικές νόσους των οστών.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems metabolinėmis kaulų ligomis, InductOs saugumas ir veiksmingumas nėra įrodytas.
Greek: Χρησιμοποιήστε την εναπομένουσα σύριγγα και τη βελόνα από τη συσκευασία για την ανασύσταση του φιαλιδίου διβοτερμίνης άλφα με 3,2 ml διαλύτη.
Lithuanian: Naudodami pakuotėje likusį švirkštą ir adatą, flakone esantį alfa diboterminą paruoškite su 3,2 ml tirpiklio.
Greek: Με χρήση άσηπτης μεθόδου μεταφοράς και με τη σύριγγα και τη βελόνα από την παραπάνω οδηγία 1, εξάγετε 8,0 ml του ανασυσταθέντος διαλύματος διβοτερμίνης άλφα από το φιαλίδιο στο μη αποστειρωμένο πεδίο, ανυψώνοντας το αναστραμμένο φιαλίδιο για να διευκολύνετε την αναρρόφηση.
Lithuanian: Taikydami aseptinio perdavimo metodą 1-ajame veiksme paruoštu švirkštu ir adata, pritraukite 8,0 ml paruošto alfa dibotermino tirpalo iš flakono, esančio nesteriliajame lauke (kad būtų lengviau įtraukti tirpalą, flakoną laikykite apverstą.
Greek: Εκτός του μεσοσπονδύλιου διαστήματος, το χειρουργικό πεδίο θα πρέπει να διαβρέχεται όπως απαιτείται, και θα πρέπει να ξεπλένεται οποιαδήποτε απώλεια υγρών από το διαβρεχόμενο υπόστρωμα.
Lithuanian: Už tarpslankstelinio disko tarpo ribų chirurginį lauką prireikus reikia iriguoti ir nedelsiant nuplauti bet kokį skystį, išsisunkusį iš sudrėkintos matricos.
Greek: Τα αντισώματα κατά της διβοτερμίνης άλφα έχουν μελετηθεί σε κυοφορούντα κουνέλια μετά από υπερανοσοποίηση με διβοτερμίνη άλφα προκειμένου να επάγουν πειραματικά αντισώματα κατά της διβοτερμίνης άλφα.
Lithuanian: Antikūnai prieš diboterminą buvo tiriami po vaikingų triušių hiperimunizacijos alfa diboterminu, bandant suaktyvinti antikūnų prieš alfa diboterminą išsiskyrimą.
Greek: Συμπεραίνεται, εκ τούτου, ότι η διβοτερμίνη άλφα απελευθερώνεται αργά από το υπόστρωμα στην περιοχή της εμφύτευσης και ακολουθεί γρήγορη κάθαρσή της, όταν απορροφηθεί στη συστηματική κυκλοφορία.
Lithuanian: Taigi, implantacijos vietoje alfa diboterminas lėtai atpalaiduojamas iš matricos ir, patekęs į sisteminę kraujotaką, greitai pasišalina.
Greek: Το InductOs περιέχει τη δραστική ουσία διβοτερμίνη άλφα.
Lithuanian: InductOs veiklioji medžiaga yra alfa diboterminas.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του InductOs επιδείχθηκε στα πλαίσια μιας πολυεθνικής, τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης, απλής τυφλής μελέτης με 450 ασθενείς (διακύμανση ηλικιών 18-87 ετών, 81% άνδρες) που είχαν ανοικτά κατάγματα της κνήμης και χρειάζονταν χειρουργική επέμβαση.
Lithuanian: Jame dalyvavo 450 pacientų (amžius nuo 18 iki 87 metų, 81 % tiriamųjų buvo vyrai), patyrusių atvirąjį blauzdikaulio diafizės lūžį, kurį reikėjo sutvarkyti chirurginiu būdu.
Greek: Λόγω της αγγειογόνου δράσης του InductOs, ενδέχεται να εμφανιστεί συλλογή υγρού (ψευδοκύστη, εντοπισμένο οίδημα, εκροή από την περιοχή του εμφυτεύματος), μερικές φορές εγκυστωμένη, που σε μερικές περιπτώσεις καταλήγει σε συμπίεση νεύρου και/ή πόνο.
Lithuanian: Dėl angiogeninio InductOs poveikio gali susidaryti skysčio sankaupa (pseudocista, lokali edema, implantavimo vietos efuzija), kurios kartais gali turėti kapsulę; tam tikrais atvejais tai gali sukelti nervo spaudimą ir (arba) skausmą.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της χρήσης του InductOs σε χειρουργική επέμβαση της αυχενικής μοίρας της σπονδυλικής στήλης δεν έχει τεκμηριωθεί, και το InductOs δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε τέτοια περίπτωση.
Lithuanian: InductOs saugumas bei veiksmingumas operuojant kaklinę stuburo sritį nėra nustatyti, todėl jį naudoti esant šiai būklei negalima.
Greek: Χρησιμοποιήστε την εναπομένουσα σύριγγα και τη βελόνα από τη συσκευασία για την ανασύσταση του φιαλιδίου διβοτερμίνης άλφα με 8,4 ml διαλύτη.
Lithuanian: Naudodami pakuotėje likusį švirkštą ir adatą, flakone esantį alfa diboterminą paruoškite su 8.4 ml tirpiklio.
Greek: • Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε νόσo των οστών.
Lithuanian: • Turite informuoti gydytoją, jeigu sergate autoimunine liga, pvz.
Greek: Ετερότοπη οστεοποίηση1, 3* Οστεόλυση* Αυξημένη απορρόφηση οστού*
Lithuanian: Heterotopinė osifikacija1, 3*
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε συμπίεση νεύρων που να απαιτεί δυνητικά χειρουργική επέμβαση (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais dėl to gali būti užspaustas nervas ir prireikti chirurginės intervencijos (žr.
Greek: Με χρήση άσηπτης μεθόδου μεταφοράς και με τη σύριγγα και τη βελόνα από την παραπάνω οδηγία 1, εξάγετε 2,8 ml του ανασυσταθέντος διαλύματος διβοτερμίνης άλφα από το φιαλίδιο στο μη αποστειρωμένο πεδίο, ανυψώνοντας το αναστραμμένο φιαλίδιο για να διευκολύνετε την αναρρόφηση.
Lithuanian: Taikydami aseptinio perdavimo metodą 1-ajame veiksme paruoštu švirkštu ir adata pritraukite 2,8 ml paruošto alfa dibotermino tirpalo iš flakono, esančio nesteriliajame lauke (kad būtų lengviau įtraukti tirpalą, flakoną laikykite apverstą).
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα αποφευχθεί η θεραπεία με InductOs, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar susilaikyti nuo gydymo InductOs.
Greek: Αντισώματα κατά της διβοτερμίνης άλφα: Σε μελέτες οσφυϊκής σπονδυλοδεσίας, 1,3% των ασθενών που έλαβαν InductOs ανέπτυξαν αντισώματα στη διβοτερμίνη άλφα έναντι 0,8% των ασθενών που έλαβαν αυτογενές μόσχευμα οστού.
Lithuanian: Antikūnai prieš alfa diboterminą: stuburo slankstelių fuzijos tyrimų metu antikūnai prieš alfa diboterminą susidarė 1,3 % InductOs gydytų ir 0,8 % autogeniniais kaulų transplantatais gydytų pacientų.
Greek: 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 2 αποστειρωμένα υποστρώματα (2,5 x 5 cm)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 2 sterilios matricos (2,5 x 5 cm)
Greek: Ωστόσο, μπορεί να χρησιμοποιηθεί το μέγιστο μέχρι 2 συσκευασίες των 12 mg.
Lithuanian: Dažniausiai reikia vienos 12 mg pakuotės, daugiausiai galima panaudoti dvi 12 mg pakuotes.
Greek: Το InductOs περιέχει βόειο κολλαγόνο, μία πρωτεΐνη που λαμβάνεται από βοοειδή Ορισμένοι ασθενείς πιθανόν να αναπτύξουν αντισώματα (παραγόμενα από το σώμα σας, για να καταπολεμήσει μία ξένη πρωτεΐνη) κατά του κολλαγόνου του φαρμάκου.
Lithuanian: InductOs sudėtyje yra galvijų kolageno (tai yra iš galvijų gautas baltymas) Kai kurių pacientų organizme gali atsirasti antikūnų prieš preparate esantį alfa diboterminą.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Lithuanian: Saugumo informacijos santrauka
Greek: Τα διαφοροποιημένα κύτταρα σχηματίζουν δοκιδώδες οστούν καθώς γίνεται η αποσύνθεση του υποστρώματος, ενώ συγχρόνως παρατηρείται εμφανής αγγειοποίηση.
Lithuanian: Suirus matricai, diferencijuotos ląstelės formuoja trabekulinį kaulą, tuo pačiu metu vykstant vaskuliarizacijai.
Greek: Το InductOs θα πρέπει να διπλωθεί ή να τεμαχιστεί όπως απαιτείται πριν την εμφύτευση.
Lithuanian: Prieš implantaciją InductOs reikia sulankstyti arba sukarpyti.
Greek: Κατά τη διάρκεια δύο ετών παρακολούθησης σε κλινικές δοκιμές της οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας με τη χρήση οπίσθιας προσέγγισης, η ετερότοπη οστεοποίηση που παρατηρήθηκε σε ακτινογραφίες παρουσιάστηκε πιο συχνά σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε InductOs σε σύγκριση με αυτομόσχευμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Vykdant juosmeninės stuburo dalies slankstelių kūnų fuzijos, atliekamos naudojant galinę prieigą, klinikinių tyrimų dvejų metų trukmės tolesnį stebėjimą, rentgenogramose matoma heterotopinė osifikacija dažniau pasitaikė InductOs gydytiems pacientams nei tiems, kuriems buvo implantuotas autogeninis transplantatas (žr.
Greek: Ως προφύλαξη, θα πρέπει να αναδημιουργηθεί ένας φυσικός φραγμός ανάμεσα στο υπόστρωμα και σε τυχόν νευρολογικό ιστό (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Būtina taikyti atsargumo priemonę - tarp matricos ir bet kokio nervinio audinio atkurti fizinį barjerą (žr.
Greek: Συσκευασία των 12 mg:
Lithuanian: 12 mg pakuotė:
Greek: Αποστειρώστε τα πώματα εισχώρησης των φιαλιδίων της διβοτερμίνης άλφα και του διαλύτη.
Lithuanian: Dezinfekuokite alfa dibotermino ir tirpiklio flakonų kamščius.
Greek: Αντισώματα κατά του βόειου κολλαγόνου Τύπου Ι: Σε μελέτες οσφυϊκής σπονδυλοδεσίας, 13,5% των ασθενών που έλαβαν InductOs ανέπτυξαν αντισώματα κατά του βόειου κολλαγόνου Τύπου Ι έναντι 14,3% των ασθενών που έλαβαν αυτογενές μόσχευμα οστού.
Lithuanian: Antikūnai prieš 1 tipo galvijų kolageną: stuburo slankstelių fuzijos tyrimų metu antikūnai prieš 1 tipo galvijų kolageną susidarė 13,5 % InductOs gydytų pacientų ir 14,3 % pacientų, gydytų autogeniniais kaulų transplantatais.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ιδιαίτερα κατά τη χρήση σε οξέα κατάγματα κνήμης και μόνο
Lithuanian: Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės naudojant ūminių blauzdikaulio lūžių gydymui
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της διβοτερμίνης άλφα/των μεταβολιτών στο ανθρώπινο γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar alfa diboterminas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Greek: Ο διαβρεγμένος σπόγγος στη συνέχεια εμφυτεύεται εκεί όπου απαιτείται η ανάπτυξη του οστού.
Lithuanian: Pagamintu tirpalu įmirkoma kempinė, kuri vėliau implantuojama toje vietoje, kur reikia, kad kaulas augtų.
Greek: Τι είναι το InductOs και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το InductOs.
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra InductOs ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant InductOs Kaip vartoti InductOs Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti InductOs Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, το οίδημα ήταν αρκετά σοβαρό, έτσι ώστε να οδηγήσει σε στένωση αεραγωγών.
Lithuanian: Tam tikrais atvejais ji buvo sunki ir trikdė kvėpavimo takų praeinamumą.
Greek: Ως εκ τούτου, λόγω απουσίας κλινικών δεδομένων, το προϊόν δε θα πρέπει να εφαρμόζεται άμεσα σε δοκιδώδες οστούν καθόσον παροδική οστική απορρόφηση μπορεί να δημιουργήσει κίνδυνο ευθραυστότητάς του (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Kadangi nėra pakankamai klinikinių duomenų, preparato negalima tiesiogiai dėti ant trabekulinio kaulo, kur laikina kaulinio audinio rezorbcija gali padidinti kaulo trapumą (žr.
Greek: • Σκελετική ανωριμότητα.
Lithuanian: • nesubrendęs skeletas;
Greek: Ο απαιτούμενος όγκος του InductOs προσδιορίζεται από το μεσοσπονδύλιο διάστημα καθώς και το μέγεθος, το σχήμα και τον εσωτερικό όγκο της/των συσκευής/συσκευών οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας που θα χρησιμοποιηθεί.
Lithuanian: Reikiamas InductOs tūris priklauso nuo tarpslankstelinio disko tarpo ir naudotino juosmeninės stuburo dalies slankstelių kūnų fuzijos įtaiso (-ų) dydžio, formos bei vidinio tūrio.
Greek: Η διβοτερμίνη άλφα συνδέεται με υποδοχείς στην επιφάνεια των μεσεγχυματικών κυττάρων και προκαλεί τη διαφοροποίηση των κυττάρων σε κύτταρα σχηματισμού χόνδρου και οστών.
Lithuanian: Alfa diboterminas yra baltymas, skatinantis naujo kaulinio audinio atsiradimą implantacijos vietoje. Jis jungiasi prie mezenchimos ląstelių paviršiaus receptorių, todėl jos diferencijuojasi į kremzlę ir kaulą gaminančias ląsteles.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS EXP (žr.
Greek: Η χρήση του συμπληρώνει τη συνήθη αγωγή και φροντίδα των καταγμάτων της κνήμης.
Lithuanian: Preparatas naudojamas kartu su įprastu blauzdikaulio lūžio gydymu ir slauga.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų lentelė
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται λαβίδα για το χειρισμό του InductOs.
Lithuanian: Dirbant su InductOs reikia naudoti žnyples.
Greek: Αφού γίνει η εμφύτευση του InductOs και της συσκευής/ των συσκευών οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας, το εσωτερικό του μεσοσπονδύλιου διαστήματος δεν πρέπει να εκπλένεται.
Lithuanian: Implantavus InductOs ir stuburo juosmeninės dalies slankstelių kūnų fuzijos įtaisą (-us), tarpslankstelinio disko tarpo vidinės pusės iriguoti negalima.
Greek: Για χρήση με ήλους χωρίς διεύρυνση, τα εκτιμώμενα ποσοστά λοίμωξης ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας της μελέτης (21% έναντι 23%, αντίστοιχα).
Lithuanian: Grupėje, kurioje buvo naudojamas InductOs, nustatytas didesnis (19 %) infekcijų dažnis nei standartinio gydymo kontrolinėje grupėje (9 %; žr. 4.4 skyrių). Naudojant su vinimis, įvedamomis be platinimo, apskaičiuotasis infekcijų dažnis tyrimo gydymo bei kontrolinėje grupėse buvo panašus (atitinkamai 21 % palyginti su 23 %).
Greek: Σε κλινικές μελέτες η παρουσία αντισωμάτων του κολλαγόνου δε σχετίστηκε με ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αλλεργίες, και ούτε φάνηκε να μειώνει την αποτελεσματικότητα του InductOs.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu antikūnų prieš kolageną atsiradimas nebuvo susijęs su šalutiniu poveikiu, pvz., alergija, bei InductOs veiksmingumo sumažėjimu. Jeigu manote, kad kolagenas Jums sukėlė alerginę reakciją, kreipkitės į gydytoją.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χρήσης του InductOs σε ασθενείς με γνωστή αυτοάνοση νόσο.
Lithuanian: Ar InductOs saugus ir veiksmingas pacientams, sergantiems autoimuninėmis ligomis, nenustatyta.
Greek: • όταν χρησιμοποιούνται άλλες χειρουργικές τεχνικές εκτός της οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας
Lithuanian: • taikant ne juosmeninės stuburo dalies slankstelių kūnų fuzijos, o kitą chirurginį metodą.
Greek: Μέρος του διαβρεχόμενου υποστρώματος InductOs (συσκευασία των 12 mg)
Lithuanian: 12 mg InductOs pakuotės dozių lentelė Sudrėkintos InductOs matricos dalis (12 mg pakuotė)
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, οξείας τοξικότητας, και τοξικότητας στην επανειλημμένη έκθεση και γονοτοξικότητας.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, ūminių ir kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 12 MG
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 12 MG PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Greek: Ως προϊόν εφάπαξ χρήσης, το InductOs δεν έχει δοκιμαστεί ως προς την καρκινογένεση in vivo (βλ. επίσης παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Kadangi InductOs yra vienkartinio naudojimo preparatas, jo kancerogeniškumas in vivo netirtas (žr.
Greek: Το InductOs είναι δραστικό στην περιοχή της εμφύτευσης.
Lithuanian: InductOs veikia implantacijos vietoje.
Greek: Εντοπισμένες λοιμώξεις, ειδικά στο άκρο που έχει υποστεί κάταγμα, εμφανίστηκαν πολύ συχνά (≥1/10) σε ασθενείς κλινικής μελέτης στην οποία το ενδομυελικό κανάλι διευρύνθηκε στο φλοιώδες πέταλο.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime, kuriame intramedulinis kanalas buvo platinamas iki sąlyčio su žieviniu kaulo sluoksniu, pacientams, patyrusiems galūnės lūžį, labai dažnai (≥1/10) pasireiškė lokali infekcija.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος πριν από τη χορήγηση
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Prieš naudojimą perskaitykite preparato charakteristikų santrauką
Greek: Σε μελέτες κατάγματος μακρών οστών, 13,0% των ασθενών που έλαβαν διβοτερμίνη άλφα με υπόστρωμα βόειου κολλαγόνου Τύπου Ι ανέπτυξαν αντισώματα κατά του βόειου κολλαγόνου Τύπου Ι έναντι 5,3% των ασθενών της ομάδας ελέγχου.
Lithuanian: Ilgųjų kaulų lūžių gydymo tyrimų metu 13,0 % alfa dibotermino su I tipo galvijų kolageno matrica gydytų pacientų kraujyje atsirado antikūnų prieš I tipo galvijų kolageną, palyginti su 5,3 % kontrolinės grupės pacientų.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 4 MG
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 4 MG PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Greek: Σε δύο διερευνητικές μελέτες ελήφθησαν δείγματα αίματος προεγχειρητικά και μετεγχειρητικά από μερικούς ασθενείς με κατάγματα μακρών οστών.
Lithuanian: Dviejų bandomųjų tyrimų metu prieš chirurginę operaciją ir po jos buvo paimti kelių pacientų, kuriems buvo lūžę ilgieji kaulai, serumo bandiniai.
Greek: Στους 24 μήνες μετεγχειρητικά, το InductOs αποδείχθηκε να είναι στατιστικά όχι κατώτερο από το αυτογενές μόσχευμα οστού με ποσοστό επιτυχίας της ακτινολογικώς προσδιοριζόμενης συνένωσης 94,4 % για το InductOs έναντι 88,9 % για το αυτογενές μόσχευμα οστού (95 % διάστημα αξιοπιστίας της διαφοράς δύο διευθύνσεων -1,53, 12,46).
Lithuanian: Radiologiškai nustatytos sėkmingos fuzijos dažnis InductOs grupėje buvo 94,4 %, o autogeninio kaulo transplantato - 88,9 % (skirtumo 95 % dvipusio vertinimo PI: -1,53; 12,46).
Greek: • Ο σπόγγος είναι λευκός και παρέχεται σε συσκευασία κυψέλης (blister).
Lithuanian: • Kempinė yra balta, ji pateikiama plastikinėje lizdinėje plokštelėje.
Greek: Σε μελέτες κατάγματος μακρών οστών, 6,3% των ασθενών που έλαβαν διβοτερμίνη άλφα με υπόστρωμα βόειου κολλαγόνου Τύπου Ι ανέπτυξαν αντισώματα στη διβοτερμίνη άλφα έναντι 1,3% στην ομάδα ελέγχου.
Lithuanian: Ilgųjų kaulų lūžių gydymo tyrimų metu antikūnai prieš alfa diboterminą atsirado 6,3 % alfa dibotermino su I tipo galvijų kolageno matrica gydomų pacientų, palyginti su 1,3 % pacientų kontrolinėje grupėje.
Greek: Διαβρεχόμενα υποστρώματα InductOs (συσκευασία των 4 mg)
Lithuanian: 4 mg InductOs pakuotės dozių lentelė Sudrėkintos InductOs matricos (4 mg pakuotė)
Greek: Οι μη κλινικές μελέτες υποδηλώνουν ότι ο σχηματισμός οστού με το InductOs είναι μια αυτοπεριοριζόμενη διαδικασία που σχηματίζει μια προκαθορισμένη ποσότητα οστού.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai rodo, kad InductOs pradėtas kaulo formavimasis, atsiradus tam tikram kaulo tūriui, baigiasi savaime.
Greek: Συλλογές υγρού
Lithuanian: Skysčio sankaupos
Greek: Αφήστε το υπόστρωμα στο δίσκο του, απλώστε ΟΜΟΙΟΜΟΡΦΑ το διάλυμα διβοτερμίνης άλφα πάνω στο υπόστρωμα, ακολουθώντας τo υπόδειγμα στην παρακάτω εικόνα.
Lithuanian: TOLYGIAI paskirstykite alfa dibotermino tirpalą ant matricos, neišimdami jos iš dėklo, kaip pavaizduota toliau esančiame paveiksle.
Greek: Το InductOs πρέπει να τοποθετείται εντός της/των συσκευής/συσκευών οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας ή στο πρόσθιο τμήμα του μεσοσπονδυλίου διαστήματος.
Lithuanian: InductOs turi būti dedamas į stuburo juosmeninės dalies slankstelių kūnų fuzijos įtaisą (-us) arba į tarpslankstelinio disko tarpo priekinę dalį.
Greek: Η χρήση αυτών των προϊόντων σε μικρή απόσταση από το InductOs δεν ενδείκνυται καθότι αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σχηματισμό οστού στο σημείο της εμφύτευσης του αιμοστατικού ή συγκολλητικού παράγοντα με βάση το ινώδες (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Šių preparatų arti InductOs nerekomenduojama naudoti, nes fibrino hemostatiko ar hermetiko implanto vietoje gali susiformuoti kaulas (žr.
Greek: InductOs 1,5 mg/ml κόνις, διαλύτης και υπόστρωμα για παρασκευή υποστρώματος εμφύτευσης Διβοτερμίνη άλφα
Lithuanian: InductOs 1,5 mg/ml milteliai, tirpiklis ir matrica implantuojamajai matricai Alfa diboterminas
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται με εμφύτευση.
Lithuanian: Vaistinis preparatas yra implantuojamas.
Greek: 2 βελόνες.
Lithuanian: 2 adatos.
Greek: Σε κλινική μελέτη στην οποία το ενδομυελικό κανάλι διευρύνθηκε στο φλοιώδη πέταλο, μία αυξημένη συχνότητα λοίμωξης παρατηρήθηκε στην ομάδα ασθενών που τους χορηγήθηκε InductOs έναντι της ομάδας ασθενών συνήθους αγωγής (βλ.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime, kurio metu intramedulinis kanalas buvo platinamas iki sąlyčio su žieviniu kaulo sluoksniu, InductOs gydytiems pacientams infekcijos dažnis buvo didesnis, negu kontrolinės grupės pacientams, gydytiems įprastiniu būdu (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Η χρήση του InductOs με διεύρυνση του αυλού και ενδομυελικούς ήλους σε αποκατάσταση ανοικτών καταγμάτων κνήμης δε συστήνεται.
Lithuanian: Gydant atviruosius blauzdikaulio lūžius, InductOs naudoti su praplečiamosiomis vinimis nerekomenduojama.
Greek: • Σκόνη σε φιαλίδιο (20 ml, γυαλί Τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (βρωμοβουτυλικό καουτσούκ).
Lithuanian: • milteliai flakone (20 ml; I tipo stiklo) su kamščiu (pagamintu iš brombutilo gumos);
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Greek: • Δύο σύριγγες (10 ml, πολυπροπυλένιο).
Lithuanian: • du švirkštai (10 ml; pagaminti iš polipropileno);
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 4 mg διβοτερμίνη άλφα
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 4 mg alfa dibotermino.
Greek: Η χρήση του InductOs σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση της αυχενικής μοίρας σε δοσολογία χαμηλότερη ή παρόμοια με εκείνη για την οσφυϊκή μεσοσωμάτια σπονδυλοδεσία έχει συσχετισθεί με αναφορές εντοπισμένου οιδήματος αρκετά σοβαρού που να οδηγεί σε στένωση των αεραγωγών (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Kai operuojant kaklinę stuburo sritį buvo naudojamas InductOs kiekis, mažesnis ar panašus kaip atliekant juosmeninės stuburo dalies slankstelių kūnų fuziją, pacientams pasireiškė lokali edema, kuri buvo pakankamai sunki, kad sukeltų kvėpavimo takų nepraeinamumą (žr.
Greek: Εάν υπάρχει πιθανότητα διαρροής στο νωτιαίο σωλήνα και στη νευρική ρίζα, πρέπει να αναδημιουργηθεί ένας φυσικός φραγμός ανάμεσα στο υπόστρωμα και οποιοδήποτε νευρολογικό ιστό με χρήση, για παράδειγμα, τοπικού οστού ή αλλομοσχεύματος (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: InductOs negalima implantuoti iš juosmeninės stuburo dalies slankstelių kūnų fuzijos įtaiso nugaros pusės, kur galima tiesioginė prieiga prie stuburo kanalo ir (arba) nervo šaknelės (-ių). Jei galimas nuotėkis į stuburo kanalą arba nervo šaknelę, būtina atkurti fizinį barjerą tarp matricos ir bet kokio nervinio audinio naudojant, pvz., paciento kaulą arba alotransplantatą (žr.
Greek: Εμφύτευση
Lithuanian: Dozavimas
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 12 mg διβοτερμίνη άλφα
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 12 mg alfa dibotermino.
Greek: Συνήθως, ένα σετ αρκεί.
Lithuanian: Dažniausiai pakanka vieno rinkinio.
Greek: Η πλήρης EPAR του Inductos διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Inductos EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Inductos;
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Inductos vartojimą?
Greek: Inductos διβοτερμίνη άλφα
Lithuanian: Inductos alfa diboterminas
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Inductos χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Inductos vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί στις εξής περιπτώσεις:
Lithuanian: Šio vaisto gali būti skiriama:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Inductos
Lithuanian: Kita informacija apie Inductos
Greek: • σε ασθενείς με διαγνωσμένο καρκίνο ή που υποβάλλονται σε θεραπεία για καρκίνο
Lithuanian: • pacientams, kuriems diagnozuotas vėžys arba kurie gydomi nuo vėžio;
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Inductos υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Inductos nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Greek: Το Inductos δεν πρέπει να χορηγείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Lithuanian: Inductos negalima skirti:
Greek: Το υλικό αυτό θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο ετερότοπης οστεοποίησης καθώς και σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο σφαλμάτων στη φαρμακευτική αγωγή και μη ορθής χρήσης του Inductos.
Lithuanian: Ši medžiaga apims informaciją apie heterotopinės osifikacijos riziką ir galimą gydymo klaidų ir netinkamo Inductos vartojimo riziką.