FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdia NP28673 bola multicentrická štúdia fázy I/II s jednou skupinou, ktorá sa uskutočnila u pacientov s ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC, u ktorých v predchádzajúcom období došlo k progresii ochorenia počas liečby krizotinibom.
Norwegian Bokmål: Studie NP28673 var en fase I/II enarmet, multisenterstudie gjennomført hos pasienter med ALKpositiv avansert NSCLC og som tidligere hadde progrediert på krizotinib-behandling.
Slovak: C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) sa má podávať počiatočná dávka 450 mg dvakrát denne s jedlom (celková denná dávka je 900 mg).
Norwegian Bokmål: Pasienter med underliggende alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) bør gis en startdose på 450 mg to ganger daglig sammen med mat (total daglig dose på 900 mg).
Slovak: Tieto nežiaduce udalosti neviedli k ukončeniu liečby Alecensou.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene medførte ikke seponering av behandling med Alecensa.
Slovak: %) liečených Alecensou malo po podaní dávky hodnotu srdcovej frekvencie pod 50 úderov za minútu.
Norwegian Bokmål: Det var 66 av 365 pasienter (18 %) behandlet med Alecensa som hadde hjertefrekvensverdier på under 50 slag per minutt etter dosering.
Slovak: % belochov, 8 % Ázijcov, 55 % žien.
Norwegian Bokmål: De demografiske karakteristika i den totale studiepopulasjonen var 84 % kaukasiske, 8 % asiatiske, 55 % kvinner og median alder var 54 år.
Slovak: ● lapatinib, čo je liečivo používané na liečbu niektorých typov rakoviny prsníka
Norwegian Bokmål: ● lapatinib, et legemiddel brukt i behandling av visse typer brystkreft
Slovak: V klinických skúšaniach s Alecensou boli hlásené prípady ILD/pneumonitídy (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av ILS/pneumonitt er rapportert i kliniske studier med Alecensa (se pkt.
Slovak: %, výsledná kombinovaná expozícia alektinibu a M4 (AUCinf) bola 1,8 násobne vyššia u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene v porovnaní so zodpovedajúcimi zdravými osobami.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUCinf for M4 var henholdsvis 39 % og 34 % lavere, som resulterte i en kombinert eksponering for alektinib og M4 (AUCinf) 1,8 ganger høyere hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med friske personer.
Slovak: CNS-CR
Norwegian Bokmål: CNS-CR n (%)
Slovak: ● rýchly pokles funkcie obličiek (problémy s funkciou obličiek).
Norwegian Bokmål: ● raskt tap av nyrefunksjon (nyreproblemer)
Slovak: Ak je Alecensa balená vo fľašiach, uchovávajte ju v pôvodnom balení a fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Norwegian Bokmål: ● Hvis Alecensa er pakket i bokser, skal de oppbevares i originalpakningen og hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Slovak: Súbežné podanie opakovaných perorálnych dávok 400 mg pozakonazolu dvakrát denne, ktorý je silným inhibítorom CYP3A, s jednorazovou perorálnou dávkou 300 mg alektinibu viedlo k 1,18-násobnému zvýšeniu Cmax alektinibu a k 1,75-násobnému zvýšeniu jeho AUCinf a k zníženiu Cmax M4 o 71 % a k zníženiu jeho AUCinf o 25 %. Vplyv na kombinovanú expozíciu alektinibu a M4 bol nepatrný, došlo k zníženiu Cmax o 7 % a k 1,36-násobnému zvýšeniu AUCinf.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av gjentatte orale doser med 400 mg posakonazol, en sterk CYP3A-hemmer, to ganger daglig sammen med en oral enkeltdose med 300 mg alektinib økte alektinib eksponeringens Cmaks og AUCinf med henholdsvis 1,18 og 1,75-ganger, og reduserte M4 Cmaks og AUCinf med henholdsvis 71 % og 25 %.
Slovak: U pacientov, u ktorých vznikne symptomatická bradykardia, sa má postupovať tak, ako je to odporúčané v častiach 4.2 a 4.4.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet symptomatisk bradykardi bør behandles som anbefalt i pkt.
Slovak: Obsah kapsuly Monohydrát laktózy Hydroxypropylcelulóza
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Laktosemonohydrat Hydroksypropylcellulose Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat Karmellosekalsium
Slovak: Ihneď prerušte liečbu a ak sa nezistia žiadne iné potenciálne príčiny ILD/pneumonitídy, liečbu Alecensou natrvalo ukončite.
Norwegian Bokmål: Avbryt umiddelbart og seponer Alecensa permanent dersom det ikke har blitt påvist annen mulig årsak til ILS/pneumonitt.
Slovak: Medián času do nástupu zápchy, nauzey, hnačky a/alebo vracania v rámci klinických skúšaní (NP28761, NP28673, BO28984) bol 21 dní.
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse av forstoppelse, kvalme, diaré og/eller oppkast i de kliniske studiene (NP28761, NP28673, BO28984) var 21 dager.
Slovak: Inhibítory CYP3A
Norwegian Bokmål: CYP3A-hemmere
Slovak: ● zápcha
Norwegian Bokmål: ● utslett
Slovak: Štúdia NP28761
Norwegian Bokmål: NP28761 studien
Slovak: ● abnormálne výsledky krvných vyšetrení zameraných na kontrolu ochorenia pečene a porúch kostí (vysoká hladina alkalickej fosfatázy)
Norwegian Bokmål: ● unormale blodprøveresultater ved undersøkelse av leversykdom eller bensykdommer (høyt nivå av alkalisk fosfatase)
Slovak: Údaje popísané nižšie odrážajú expozíciu Alecensy u 405 pacientov s ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC, ktorí sa zúčastnili na jednom randomizovanom klinickom skúšaní fázy III (BO28984) a dvoch klinických skúšaniach fázy II s jedným ramenom liečby (NP28761, NP28673).
Norwegian Bokmål: Dataene som er beskrevet under reflekterer Alecensa eksponering hos 405 pasienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som deltok i en randomisert klinisk fase III studie (BO28984) og i to enarmede klinisk fase II studier (NP28761, NP28673).
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa musí odporučiť, aby sa vyhli gravidite počas liečby Alecensou.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør rådes til å unngå amming når de får Alecensa.
Slovak: 3. stupňa.
Norwegian Bokmål: Grad 3-4
Slovak: Primárne koncové ukazovatele účinnosti ORR (IRC) v populácii s RE
Norwegian Bokmål: Primære effektparametre ORR (IRC) i RE populasjon Respondere n (%) [95 % KI]
Slovak: 300 mg dvakrát denne
Norwegian Bokmål: 300 mg to ganger daglig
Slovak: Do fázy II tejto štúdie bolo zahrnutých celkovo 138 pacientov, ktorým bola Alecensa podávaná perorálne v odporúčanej dávke 600 mg dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Totalt var 138 pasienter inkludert i fase II-delen av studien og fikk Alecensa oralt i anbefalt dose på 600 mg to ganger daglig.
Slovak: V podmienkach in vitro sú alektinib a jeho hlavný aktívny metabolit M4 inhibítormi efluxného transportéra P-glykoproteínu (P-gp).
Norwegian Bokmål: Alektinib og dets hovedmetabolitt M4 er hemmere av effluks-transportøren P-glykoprotein (P-gp) in vitro.
Slovak: C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) sa má podávať počiatočná dávka 450 mg dvakrát denne (celková denná dávka je 900 mg) (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med underliggende alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) bør gis en startdose på 450 mg to ganger daglig (totaldose 900 mg) (se pkt.
Slovak: Ak budete po užití Alecensy vracať
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter å ha tatt Alecensa
Slovak: Liečbu Alecensou natrvalo ukončite.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering av Alecensa.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Slovak: Obsahuje laktózu a sodík.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktose og natrium.
Slovak: V štúdiách celkovej toxicity sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na reprodukčné orgány samcov a samíc (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger på menn og kvinners reproduktive organer er observert i generelle toksikologistudier (se pkt.
Slovak: Keďže alektinib sa eliminuje hlavne prostredníctvom metabolizmu v pečeni, porucha funkcie pečene môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu alektinibu a/alebo jeho hlavného metabolitu M4.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon kan øke plasmakonsentrasjonen av alektinib og/eller dets hovedmetabolitt M4 da eliminering av alektinib i hovedsak skjer gjennom metabolisme i leveren.
Slovak: Cmax M4 sa znížil o 39% a AUCinf o 34
Norwegian Bokmål: Cmaks ble redusert med 7 % og AUCinf økt 1,36 ganger.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené ADR vyskytujúce sa u pacientov, ktorým bola Alecensa podávaná počas dvoch klinických skúšaní fázy II (NP28761, NP28673) a v jednom klinickom skúšaní fázy III, (BO28984; ALEX) a po uvedení lieku na trh.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser bivirkningene som oppsto hos pasienter som fikk Alecensa i to kliniske fase II studier (NP28761og NP28673) og i en klinisk fase III studie (BO28984, ALEX) og etter markedsføring.
Slovak: Ak budete po užití dávky Alecensy vracať, neužite dodatočnú dávku, stačí, ak užijete vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Norwegian Bokmål: Ikke ta en ekstra dose dersom du kaster opp etter å ha tatt en dose Alecensa, men ta den neste dosen til vanlig tid.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako Alecensa pôsobí alebo prečo vám bol tento liek predpísaný, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du har spørsmål om hvordan Alecensa virker eller hvorfor du har fått forskrevet dette legemidlet.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy bola expozícia alektinibu a M4 u pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie obličiek podobná ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse var eksponering for alektinib og M4 tilsvarende hos pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon og normal nyrefunksjon.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn
Slovak: Pacientov treba sledovať kvôli pľúcnym príznakom svedčiacim o pneumonitíde (pozri časti 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres for lungesymptomer som indikerer pneumonitt (se pkt.
Slovak: Tvrdá kapsula 224 (4 balenia po 56) tvrdých kapsúl
Norwegian Bokmål: 224 (4 pakninger à 56) harde kapsler
Slovak: Alektinib a M4 preto môžu mať schopnosť zvýšiť plazmatické koncentrácie súbežne podávaných substrátov P-gp. Keď sa Alecensa podáva súbežne so substrátmi P-gp (napr. s digoxínom, dabigatránetexilátom, topotekánom, sirolimusom, everolimusom, nilotinibom a lapatinibom), odporúča sa náležité sledovanie.
Norwegian Bokmål: Når Alecensa administreres samtidig med P-gp substrater (f.eks. digoksin, dabigatraneteksilat, topotekan, sirolimus, everolimus, nilotinib og lapatinib), er egnet monitorering anbefalt.
Slovak: 130 kg), alektinib sa v rozsiahlej miere distribuuje a do klinických štúdií s alektinibom boli zaradení pacienti s telesnou hmotnosťou v rozmedzí 36,9 kg - 123 kg. K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov s telesnou hmotnosťou nad 130 kg.
Norwegian Bokmål: Selv om farmakokinetisk (PK) simulering for Alecensa ikke indikerer en lav eksponering i pasienter med ekstrem kroppsvekt (dvs. >130 kg), er alektinib bredt distribuert og kliniske studier for alektinib inkluderte pasienter innenfor et kroppsvektområde på 36,9-123 kg.
Slovak: Geometrické priemery hodnôt Cmax, Cmin a AUC0-12hr M4 v rovnovážnom stave boli v uvedenom poradí približne 246 ng/ml (45,4
Norwegian Bokmål: Den geometriske middelverdi steady-state Cmaks, Cmin og AUC0-12timer for M4 var henholdsvis på ca. 246 ng/ml (45,4 %), 222 ng/ml (46,6 %) og 2810 ng*t/ml (45,9 %).
Slovak: V rámci klinických skúšaní (NP28761, NP28673, BO28984) sa u 1 zo 405 pacientov liečených Alecensou (0,2
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene (NP28761, NP28673, BO28984) hadde 1 av 405 pasienter behandlet med Alecensa (0,2 %) en ILS av grad 3.
Slovak: 600 mg dvakrát denne
Norwegian Bokmål: 600 mg to ganger daglig
Slovak: Chlorid draselný Oxid titaničitý (E171)
Norwegian Bokmål: Kapselskall Hypromellose Karragenan Kaliumklorid Titandioksid (E171) Maisstivelse Karnaubavoks
Slovak: 1. stupeň (asymptomatická) alebo po zvýšení srdcovej frekvencie na ≥ 60 bpm a pacienta často kontrolujte tak, ako je to klinicky indikované.
Norwegian Bokmål: bradykardi eller til hjerterytme på ≥ 60 slag per minutt, med hyppig monitorering som klinisk indisert.
Slovak: Hlavné výsledky účinnosti zo štúdií NP28673 a NP28761 sú zhrnuté v tabuľke 5. Súhrn výsledkov kombinovanej analýzy koncových ukazovateľov týkajúcich sa CNS je prezentovaný v tabuľke 6.
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene fra studiene NP28673 og NP28761 er oppsummert i tabell 5.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom skúšania bolo preukázanie superiority liečby Alecensou voči krizotinibu, na základe prežívania bez progresie ochorenia (PFS), hodnoteného skúšajúcim za použitia Kritérií hodnotenia odpovede na liečbu pri solídnych nádoroch (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST), verzia 1.1.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var å påvise bedre effekt av Alecensa versus krizotinib ved progresjonsfri overlevelse (PFS) etter utprøvers vurdering basert på RECIST 1.1.
Slovak: CNS-ORR u pacientov s merateľnými metastázami v CNS pred začiatkom liečby Odpovedajúci na liečbu metastáz v CNS N (%)
Norwegian Bokmål: CNS-ORR hos pasienter med målbare CNS metastaser ved baseline CNS respondere n (%) [95% KI]
Slovak: (ALEX) hlásené u 2,6% pacientov užívajúcich Alecensu a u 1,3% pacientov dostávajúcich krizotinib; medián času do zvýšenia hladín CPK na 3. stupeň bol 27,5 dňa u pacientov s Alecensou a 369 dní u pacientov s krizotinibom.
Norwegian Bokmål: CK økning av grad 3 var rapportert hos 2,6 % av pasientene som fikk Alecensa og hos 1,3 % av pasientene som fikk krizotinib, og median tid til CK økning av grad 3 var henholdsvis 27,5 dager og 369 dager, i den pivotale kliniske fase III studien BO28984 (ALEX).
Slovak: To sa rovná 2,4
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4.
Slovak: Ak počas liečby Alecensou užívate perorálne (ústami) antikoncepčné tablety, účinok perorálnych antikoncepčných tabliet môže byť znížený.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Alecensa mens du bruker orale prevensjonsmidler, kan de orale prevensjonsmidlene være mindre effective.
Slovak: Avšak vzhľadom na to, že eliminácia alektinibu obličkami je zanedbateľná, u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Alecensa er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, men ettersom eliminering av alektinib via nyrene er ubetydelig er det derfor ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Slovak: Pri pravidelnom podávaní alektinibu v dávke 600 mg dvakrát denne sa rovnovážny stav dosiahne v priebehu 7 dní.
Norwegian Bokmål: Alektinib steady-state oppnås innen 7 dager ved kontinuerlig dosering med 600 mg to ganger daglig.
Slovak: Pridruženým primárnym koncovým ukazovateľom bolo zhodnotiť ORR hodnotený centrálnou IRC pomocou RECIST 1.1 u pacientov s predchádzajúcou expozíciou liečby cytotoxickými chemoterapeutikami.
Norwegian Bokmål: Det andre primære endepunktet var vurdering av ORR hos pasienter med tidligere eksponering for cytotoksisk kjemoterapibehandling av en sentral uavhengig evalueringskomité ved bruk av RECIST 1.1.
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc/ pneumonitída
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom /
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn výsledkov účinnosti zo štúdie BO28984
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Oppsummering av effektresultater fra studie BO28984 (ALEX) Krizotinib n=151
Slovak: Vzostup hladiny CPK na > 10-násobok ULN alebo druhý výskyt vzostupu hladiny CPK na >
Norwegian Bokmål: CK økning > 10 ganger ULN eller sekundær forekomst av CK økning > 5 ganger ULN
Slovak: Zvýšené hladiny AST a ALT viedli k predčasnému ukončeniu liečby Alecensou u 1,2 % a u 1,5 % pacientov, v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: Økning av ASAT og ALAT i henholdsvis 1,2 % og 1,5 % av pasientene førte til seponering av behandling av Alecensa.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Slovak: Alecensa 150 mg tvrdé kapsuly
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Alecensa 150 mg kapsler, harde
Slovak: 2,5-násobok ULN, potom ju znovu začnite podávať v rovnakej dávke.
Norwegian Bokmål: Midlertidig opphold inntil forbedring til baseline eller til ≤ 2,5 ganger ULN, deretter fortsett på samme dose.
Slovak: Ako užívať Alecensu
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Alecensa
Slovak: ● hnačka
Norwegian Bokmål: ● kvalme
Slovak: 1. stupeň (≤ 3-násobok ULN), potom ju znovu začnite podávať v zníženej dávke (pozri tabuľku 1).
Norwegian Bokmål: Midlertidig opphold i dosering inntil forbedring til baseline eller ≤ grad 1 (≤ 3 ganger ULN), gjenoppta deretter med redusert dose (se tabell 1).
Slovak: Pacientky vo fertilnom veku, ktoré sú liečené Alecensou, musia používať vysoko účinné spôsoby antikoncepcie počas liečby a aspoň 3 mesiace po podaní poslednej dávky Alecensy (pozri časti 4.6 a 5.3).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter som kan bli gravide og som får Alecensa, må bruke svært sikre prevensjonsmetoder under behandlingen og i minst 3 måneder etter den siste dosen med Alecensa (se pkt.
Slovak: Schéma zníženia dávky
Norwegian Bokmål: Plan for dosereduksjon
Slovak: 1. stupeň (asymptomatická) alebo k zvýšeniu srdcovej frekvencie na ≥ 60 bpm.
Norwegian Bokmål: (asymptomatisk) bradykardi eller til hjerterytme på ≥ 60 slag per minutt.
Slovak: Tabuľka 6 Súhrn výsledkov kombinovanej analýzy cieľových ukazovateľov týkajúcich sa CNS
Norwegian Bokmål: En oppsummering av den samlede analysen av CNS endepunkter er presentert i tabell 6.
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (ILD) / pneumonitída
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILS)/pneumonitt
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Fritatt for krav om blindeskrift.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Slovak: ORR (IRC) z hľadiska CNS Pacienti, ktorí odpovedali na liečbu (%)
Norwegian Bokmål: ORR (IRC) hos pasienter tidligere behandlet med kjemoterapi Respondere n (%) [95 % KI]
Slovak: Zvýšená hladina AST
Norwegian Bokmål: Økt ALAT
Slovak: Pacienti, ktorí odpovedali na liečbu N (%)
Norwegian Bokmål: CNS respondere n (%)
Slovak: Poruchy nervového systému Dysgeúzia
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Dysgeusi2)
Slovak: Vplyv na kombinovanú expozíciu alektinibu a M4 bol nepatrný, došlo k zníženiu Cmax o 4% a AUCinf o 18
Norwegian Bokmål: Cmaks og AUCinf ble redusert med henholdsvis 4 % og 18 %.
Slovak: %, vrátane periférneho edému, edému, generalizovaného edému, edému očných viečok, periorbitálneho edému, edému tváre a lokalizovaného edému) a myalgia (28
Norwegian Bokmål: 10) inkluderer tilfeller av perifert ødem, ødem, generalisert ødem, øyelokkødem, periorbital ødem, ødem i ansikt og lokalisert ødem
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet
Slovak: Močom sa v nezmenenej forme vylučuje zanedbateľné množstvo alektinibu a aktívneho metabolitu M4 (<
Norwegian Bokmål: Ubetydelige mengder alektinib og den aktive metabolitten M4 utskilles uendret i urinen (< 0,2 % av dosen).
Slovak: (nedostatok) laktázy" alebo „malabsorpcia (nedostatočné vstrebávanie) glukózy a galaktózy".
Norwegian Bokmål: eller ‘glukose-galaktose malabsorpsjon'.
Slovak: ORR = výskyt objektívnej odpovede na liečbu (objective response rate); NE = neodhadnuteľné (not estimable).
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; DOR = varighet av respons; IRC = uavhengig evalueringskomité; ORR = objektiv responsrate; NE = ikke estimerbart
Slovak: 5-násobok ULN) s hladinou celkového bilirubínu ≤ 2-násobok ULN
Norwegian Bokmål: Økning i ALAT eller ASAT til grad ≥ 3 (> 5 ganger ULN) med totalbilirubin ≤ 2 ganger ULN
Slovak: V hlavných klinických skúšaniach s Alecensou bola u pacientov hlásená myalgia alebo bolesť kostrového svalstva, vrátane 3. stupňa závažnosti (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlig myalgi og økning i kreatininfosfokinase (CK) Myalgi eller muskelskjelettsmerter er rapportert hos pasienter i pivotale studier med Alecensa, inkludert grad 3 tilfeller (se pkt.
Slovak: Ak sa zistí, že na vzniku bradykardie sa nepodieľa súbežne užívaný liek, alebo ak sa neukončí podávanie alebo neupraví dávka súbežne užívaných liekov, ktoré sa podieľajú na vzniku bradykardie, Alecensu znovu začnite podávať v zníženej dávke (pozri tabuľku 1) po zmiernení bradykardie na ≤
Norwegian Bokmål: Dersom ingen medvirkende konkomitante legemidler identifiseres, eller hvis medvirkende, konkomitante legemidler ikke seponeres eller dosen endres, fortsett med redusert dose (se tabell 1) inntil forbedring til ≤ grad 1
Slovak: % pacientov malo metastázy v mozgu a u 96 % pacientov boli nádory klasifikované ako adenokarcinóm.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for inklusjon i studien hadde 99 % av pasientene sykdom i stadium IV, 61 % hadde hjernemetastaser og hos 96 % av pasientene var tumorene klassifisert som adenokarsinom.
Slovak: NE = neodhadnuteľné (not estimable); ORR = výskyt objektívnej odpovede na liečbu (objective response rate); PFS = prežívanie do progresie (progression free survival); RE = hodnotiteľná odpoveď na liečbu (response evaluable)
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; DOR = varighet av respons; IRC = uavhengig evalueringskomité; NE = ikke estimerbart; ORR = objektiv responsrate; PFS = progresjonsfri overlevelse; RE = respons evaluerbare a 16 pasienter hadde ikke målbar sykdom ved baseline i følge IRC.
Slovak: Pacienti zaradení do klinických štúdií mali telesnú hmotnosť v rozmedzí 36,9 - 123 kg. K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov s extrémnou telesnou hmotnosťou (>
Norwegian Bokmål: Kroppsvektområdet til pasienter inkludert i kliniske studier er 36,9-123 kg.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III, BO28984 nebol pozorovaný prípad 3. alebo 4. stupňa ILD u pacientov, ktorí dostávali liečbu Alecensou, v porovnaní s 2,0
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III studien BO28984, var ILS av grad 3 eller 4 ikke observert hos pasienter som fikk Alecensa, versus 0,2 % av pasientene som fikk krizotinib.
Slovak: PFS (IRC)*
Norwegian Bokmål: ORR (INV)*, ***
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Norwegian Bokmål: <EMAs prosedyrenummer> <MT (EU)-nummer>
Slovak: Pri ich príprave sa odporúča použitie rukavíc.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å benytte hansker.
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Norwegian Bokmål: • Riskohåndteringsplan (RMP)
Slovak: Táto kombinácia sa musí používať s opatrnosťou.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen bør brukes med varsomhet.
Slovak: To je ďalej podporované údajmi z klinickej štúdie.
Norwegian Bokmål: Dette støttes ytterligere av data fra en klinisk studie.
Slovak: Anafylaktický šok (závažná alergická reakcia)
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk (alvorlig allergisk reaksjon).
Slovak: Infúziu musíte obvykle dostávať raz za 3 týždne.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis få infusjonen en gang hver tredje uke.
Slovak: Liečba sa zaháji podľa smerníc uvedených v tabuľke 2.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes opp igjen i henhold til retningslinjene i Tabell 2.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Norwegian Bokmål: Sammenfatning av sikkerhetsprofilen
Slovak: Analýza primárnej účinnosti bola založená na ITT populácii.
Norwegian Bokmål: Den primære effektanalysen var basert på ITT populasjonen.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. septembra 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. september 2009
Slovak: Preto musia byť pacienti upozornení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa táto udalosť vyskytne.
Norwegian Bokmål: Derfor bør pasientene advares mot å kjøre bil eller bruke maskiner hvis dette skjer.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď.
Norwegian Bokmål: Fra mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet brukes umiddelbart.
Slovak: Výsledky týchto analýz účinnosti sú uvedené v tabuľke:
Norwegian Bokmål: Resultatet av disse analysene på effekten er sammenfattet i tabellen nedenfor:
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Slovak: ITT populácia a histologické podskupiny
Norwegian Bokmål: ITT-populasjon og histologiske undergrupper