FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose depends on the disease being treated, the age and condition of the patient, and the response to treatment, but it should not exceed 800 mg a day.
French: La dose dépend de la maladie traitée, de l'âge et de l'état général du patient, ainsi que de la réponse au traitement, mais ne doit jamais dépasser les 800 mg par jour.
English: The full EPAR for Imatinib Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Imatinib Accord est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Imatinib Accord on 1 July 2013.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Imatinib Accord, le 1er juillet 2013.
English: The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine, Glivec.
French: La société a également mené des études qui ont démontré qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence, Glivec.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood or solid tumours.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin ayant l'expérience du traitement de patients atteints de cancers du sang ou de tumeurs solides.
English: Imatinib Accord is available as tablets (100 and 400 mg).
French: Imatinib Accord est disponible sous la forme de comprimés (100 et 400 mg).
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Imatinib Accord.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité d'Imatinib Accord.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imatinib Accord.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Imatinib Accord.
English: Because Imatinib Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné qu'Imatinib Accord est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imatinib Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imatinib Accord ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: By blocking these receptors, Imatinib Accord helps to control cell division.
French: En bloquant ces récepteurs, Imatinib Accord contribue à contrôler la division cellulaire.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Glivec, and do not need to be repeated for Imatinib Accord.
French: Des études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Glivec, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Imatinib Accord.
English: It is also used in adults and children in the ‘chronic phase' of the disease if it is not responding to interferon alfa (another cancer medicine), and in more advanced phases of the disease (‘accelerated phase' and ‘blast crisis');
French: Il est également utilisé chez les adultes et les enfants atteints de la maladie en «phase chronique» qui ne répondent pas à l'interféron alpha (un autre médicament anticancéreux), ainsi qu'au cours de phases plus avancées de la maladie («phase accélérée» et «crise blastique»);
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Imatinib Accord.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Imatinib Accord.
English: These enzymes can be found in some receptors on the surface of cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
French: Ces enzymes sont présentes dans certains récepteurs à la surface des cellules cancéreuses, y compris les récepteurs qui interviennent dans la stimulation de la division incontrôlée des cellules.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Imatinib Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Glivec.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Imatinib Accord est de qualité comparable à celle de Glivec et bioéquivalent à ce dernier.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imatinib Accord?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imatinib Accord?
English: This means that Imatinib Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Glivec.
French: Cela signifie qu'il contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Glivec.
English: Imatinib Accord is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of irritation of the stomach and gut.
French: Imatinib Accord est administré par voie orale, accompagné d'un repas et d'un grand verre d'eau afin de réduire le risque d'irritation de l'estomac et des intestins.
English: Imatinib Accord is a cancer medicine used to treat the following diseases:
French: Imatinib Accord est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les affections suivantes:
English: The Agency recommended that Imatinib Accord be approved for use in the EU.
French: L'Agence a recommandé que l'utilisation d' Imatinib Accord au sein de l'UE soit approuvée.
English: For practical information about using Imatinib Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Imatinib Accord, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: For more information about treatment with Imatinib Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Imatinib Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Imatinib Accord is used to treat adults with DFSP that cannot be removed with surgery, and in adults who are not eligible for surgery when the cancer has returned after treatment or has spread to other parts of the body.
French: Imatinib Accord est utilisé dans le traitement des adultes atteints de DFSP ne pouvant être éliminé par chirurgie, ainsi que chez les adultes pour qui la chirurgie n'est pas envisageable et dont le cancer a récidivé après traitement ou s'est étendu à d'autres régions du corps.
English: The active substance in Imatinib Accord, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
French: Le principe actif d'Imatinib Accord, l'imatinib, est un inhibiteur de la protéine tyrosine kinase.
English: It is also used alone in adults to treat Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or is not responding to other medicines;
French: Il est également utilisé seul chez les adultes dans le traitement de la LAL à Ph+ ayant récidivé après traitement ou ne répondant pas aux autres médicaments;
English: Imatinib Accord is used when the patients are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+).
French: Imatinib Accord est utilisé chez les patients atteints de LMC à «chromosome Philadelphie positif» (Ph+).
English: Imatinib Accord is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of two genes called FIP1L1 and PDGFRα;
French: Imatinib Accord est utilisé dans le traitement des adultes atteints de SHE ou de LEC chez qui deux gènes appelés FIP1L1 et PDGFRα ont subi un remaniement spécifique;
English: • myelodysplastic or myeloproliferative diseases (MD/MPD), a group of diseases in which the body produces large numbers of abnormal blood cells.
French: • les syndromes myélodysplasiques ou myéloprolifératifs (SMD/SMP), un groupe de maladies dans lesquelles l'organisme produit un grand nombre de cellules sanguines anormales.
English: What is Imatinib Accord and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Imatinib Accord et dans quel cas est-il utilisé?
English: Imatinib Accord contains the active substance imatinib.
French: Imatinib Accord contient le principe actif imatinib.
English: • dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), a type of cancer (sarcoma) in which cells in the tissue beneath the skin divide uncontrollably.
French: • dermatofibrosarcome protubérant(DFSP), un type de cancer (sarcome) dans lequel les cellules des tissus sous-cutanés se divisent de manière incontrôlable.
English: Imatinib Accord is used in combination with other cancer medicines in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
French: Imatinib Accord est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux chez les adultes et les enfants dont la LAL à Ph+ vient d'être diagnostiquée.
English: Other information about Imatinib Accord
French: Autres informations relatives à Imatinib Accord:
English: Imatinib Accord is used to treat adults with MD/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
French: Imatinib Accord est utilisé dans le traitement des adultes atteints de SMD/SMP chez qui le gène responsable de l'expression du récepteur du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFR) a subi un remaniement;
English: Why is Imatinib Accord approved?
French: Pourquoi Imatinib Accord est-il approuvé?
English: • advanced hypereosinophilic syndrome (HES) or chronic eosinophilic leukaemia (CEL), diseases in which eosinophils (another type of white blood cell) start growing out of control.
French: • syndrome hyperéosinophilique (SHE) au stade avancé ou leucémie éosinophilique chronique (LEC), des maladies dans lesquelles les éosinophiles (une autre sorte de globule blanc) se développent de manière incontrôlée.
English: Imatinib Accord is used in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who are not eligible for bone marrow transplantation.
French: Imatinib Accord est utilisé chez les adultes et les enfants dont la LMC Ph+ vient d'être diagnostiquée et chez lesquels une greffe de moelle osseuse n'est pas envisageable.
English: How is Imatinib Accord used?
French: Comment Imatinib Accord est-il utilisé?
English: How does Imatinib Accord work?
French: Comment Imatinib Accord agit-il?
English: How has Imatinib Accord been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Imatinib Accord?
English: What are the benefits and risks of Imatinib Accord?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Imatinib Accord et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: In such a case, treatment must be stopped immediately.
French: Dans ce cas, le traitement doit être immédiatement interrompu.
English: The review of testosterone was initiated on 27 March 2014 at the request of Estonia, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
French: L'examen de la testostérone a débuté le 27 mars 2014, à la demande de l'Estonie, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
English: • Patients who have any concerns about their treatment should discuss them with their doctor or pharmacist.
French: • Les patients ayant des préoccupations au sujet de leur traitement devraient en discuter avec leur médecin ou leur pharmacien.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 November 2014 EMA/706140/2014
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 Novembre 2014 EMA/706140/2014
English: Testosterone levels should then be monitored regularly during treatment.
French: Les taux de testostérone devraient alors être régulièrement surveillés au cours du traitement.
English: However, an in-depth review did not find any conclusive evidence that this was the case.
French: Cependant, une évaluation approfondie n'a pas permis de dégager des preuves concluantes à l'appui de cette hypothèse.
English: References.
French: Références
English: A review of these data was first conducted by the PRAC, the EMA's Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
French: L'évaluation de ces données a été menée dans un premier temps par le PRAC, comité de l'EMA responsable de l'évaluation de la sécurité des médicaments à usage humain.
English: Available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts2014.pdf
French: Available at: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf 7.
English: 1 The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
French: 1 Le groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées - médicaments à usage humain l'UE.
English: The PRAC recommendations were sent to the CMDh, which adopted a final position.
French: PRAC ont été transmises au CMD(h), qui a adopté une position définitive.
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
French: Le CMD(h), organe représentant les États membres de l'UE, est chargé d'assurer l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
English: Haemoglobin, haematocrit, liver function and blood lipid profile should also be monitored regularly.
French: Les taux d'hémoglobine, les taux d'hématocrite, la fonction hépatique et le profil des lipides sanguins devraient également être régulièrement surveillés.
English: • There is limited experience on the safety and efficacy of the use of these medicines in patients over 65 years of age.
French: • On ne dispose que d'une expérience limitée sur la sécurité et l'efficacité de l'utilisation de ces médicaments chez les patients de plus de 65 ans.
English: • Relevant safety and efficacy data in patients with age-related hypogonadism and established physiological reference values in older patients are lacking, and further studies are needed.
French: • Il manque des données pertinentes sur la sécurité et l'efficacité chez les patients atteints d'hypogonadisme lié à l'âge et des valeurs de référence physiologiques établies chez les patients âgés; des études supplémentaires sont nécessaires.
English: Possible signs and symptoms include incomplete sexual development, decreased sexual function, infertility, fatigue, depressed mood, mild anaemia, reduced muscle bulk and strength and increased body fat.
French: Les signes et symptômes possibles sont notamment les suivants: développement sexuel incomplet, fonction sexuelle diminuée, infertilité, fatigue, humeur dépressive, anémie légère, réduction de la masse musculaire et de la tonicité musculaire, et augmentation de la masse adipeuse corporelle.
English: The PRAC also noted that the lack of testosterone itself could increase the risk of heart problems.
French: Le PRAC a également relevé que le déficit en testostérone pouvait lui-même augmenter le risque de troubles cardiaques.
English: They are available as various formulations such as oral capsules, implants to be injected under the skin and as patches, gels or solutions to be applied to the skin.
French: Ils sont disponibles sous diverses formes, telles que des gélules pour administration orale, des implants pour administration sous-cutanée, ainsi que des patchs, gels ou solutions à appliquer sur la peau.
English: It follows concerns over reports about side effects of these medicines on the heart.
French: Il faisait suite à des préoccupations concernant des rapports d'effets indésirables cardiaques de ces médicaments.
English: Testosterone-containing medicines have been authorised in all EU Member States via national procedures under various trade names.
French: Les médicaments contenant de la testostérone ont été autorisés dans tous les États membres de l'UE à l'issue de procédures nationales et sous diverses dénominations commerciales.
English: • In patients suffering from severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency or ischaemic heart disease, treatment with testosterone may cause severe complications characterised by oedema with or without congestive cardiac failure.
French: • Chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale grave ou de cardiopathie ischémique, le traitement par la testostérone peut provoquer de graves complications caractérisées par un œdème, avec ou sans insuffisance cardiaque congestive.
English: • As a precaution, the product information for these medicines will be updated with the latest information on the risks together with some additional warnings for safe use, and the safety of the medicines will continue to be closely monitored.
French: • Par mesure de précaution, les informations sur le produit de ces médicaments seront mises à jour en vue d'inclure les informations les plus récentes sur les risques ainsi que quelques avertissements supplémentaires pour une utilisation sûre, et la sécurité d'emploi des médicaments restera sous surveillance étroite.
English: • Some recent studies have suggested that using testosterone may increase a man's risk of heart attacks or other serious effects on the heart and circulation.
French: • Certaines études récentes ont suggéré que l'utilisation de la testostérone peut augmenter le risque de crises cardiaques ou d'autres effets graves sur le cœur et la circulation chez l'homme.
English: The PRAC further considered that the risks of effects on the heart and circulation, and any potential mechanisms for such effects should continue to be monitored, and information from ongoing studies should be provided as part of the next regular safety review (to which these medicines, like all medicines in the EU, are subject).
French: Le PRAC a en outre estimé que les risques d'effets sur le cœur et la circulation, et tous mécanismes potentiels liés à ces effets, devraient rester sous surveillance, et les résultats des études en cours devraient être pris en compte dans les rapports périodiques actualisés de sécurité (auxquels ces médicaments, comme tous les médicaments au sein de l'UE, sont soumis).
English: The PRAC considered these studies along with available data from other studies and analyses, and information on safety collected since marketing, and found that the evidence regarding the risk of heart problems was inconsistent: some studies suggested increased risk, while others did not, and some of the studies had problems with the design that limited the conclusions that could be drawn from them.
French: Le PRAC a pris en compte ces études ainsi que les données disponibles provenant d'autres études et analyses, et les informations sur la sécurité recueillies depuis la commercialisation, et a constaté que les preuves concernant le risque de troubles cardiaques étaient incohérentes: certaines études suggéraient un risque accru, alors que d'autres ne l'indiquaient pas, et certaines des études comportaient des problèmes méthodologiques limitant les conclusions susceptibles d'en être tirées.
English: • There is not much information on the use of testosterone medicines in men over 65 years of age.
French: • On dispose de peu d'informations sur l'utilisation des médicaments contenant de la testostérone chez les hommes de plus de 65 ans.
English: The changes to the product information for testosterone medicines are based on a PRAC review of data available from clinical trials, observational studies, meta-analyses, post-marketing data and further published data on the cardiovascular risks associated with testosterone therapy.
French: Les modifications apportées aux informations sur le produit pour les médicaments contenant de la testostérone reposent sur l'examen par le PRAC des données disponibles issues d'essais cliniques, d'études observationnelles, de méta-analyses, de données post-commercialisation ainsi que de données publiées par la suite sur les risques cardiovasculaires associés au traitement par la testostérone.
English: Testosterone is a hormone, known as an androgen, responsible for the development and maintenance of reproductive function and sexual characteristics in men.
French: La testostérone est une hormone, dite androgène, responsable du développement et du maintien de la fonction reproductive et des caractéristiques sexuelles chez l'homme.
English: The PRAC recommended updating the product information in line with the latest evidence and to provide warnings about those who might be at increased risk of heart problems.
French: Le PRAC a recommandé de mettre à jour les informations sur le produit afin d'y inclure les données récentes et de formuler des avertissements pour les sujets qui pourraient présenter un risque accru de troubles cardiaques.
English: • Caution is also advised in patients with pre-existing hypertension, since testosterone may cause an increase in blood pressure.
French: • La prudence est également de mise chez les patients présentant une hypertension préexistante, étant donné que la testostérone peut provoquer une élévation de la pression artérielle.
English: • The cardiovascular safety of testosterone medicines will continue to be monitored and the findings of ongoing studies will be reflected in the next regular benefit-risk assessments when available.
French: • La sécurité cardiovasculaire des médicaments contenant de la testostérone doit continuer à faire l'objet d'une surveillance et les résultats des études en cours, une fois disponibles, seront pris en compte dans le cadre des réévaluations régulières futures du rapport bénéfice/risque.
English: • Testosterone replacement therapy should only be given when deficiency of the hormone has been confirmed by clinical features and biochemical tests.
French: • Le traitement de substitution par la testostérone ne devrait être administré que lorsque le déficit en testostérone a été confirmé par des caractéristiques cliniques et des tests biochimiques.
English: The CMDh position follows a review by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) which looked at the risk of serious problems affecting the heart and circulation, particularly heart attacks, in men treated with these medicines.
French: La position du CMD(h) fait suite à un examen par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, portant sur le risque de troubles graves affectant le cœur et la circulation, notamment de crises cardiaques, chez les hommes traités par ces médicaments.
English: As the CMDh position was adopted by consensus, it will now be directly implemented according to an agreed timetable by the Member States where the medicines are authorised.
French: La position du CMD(h) ayant été adoptée par consensus, l'accord sera désormais directement mis en œuvre selon un calendrier convenu par les États membres dans lesquels les médicaments sont autorisés.
English: In particular, concerns were raised with regards to a potential increased risk of cardiovascular events, namely myocardial infarction, in men treated with testosterone and who have pre-existing heart disease.1-3
French: En particulier, des préoccupations ont été soulevées quant à un risque potentiel accru d'événements cardiovasculaires, à savoir d'infarctus du myocarde, chez les hommes traités par la testostérone qui présentent une maladie cardiaque préexistante.1-3