FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio ha messo a confronto pazienti trattati con Zevalin e pazienti non sottoposti a trattamento addizionale.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε ασθενείς που έλαβαν Zevalin και ασθενείς που δεν έλαβαν συμπληρωματική θεραπεία.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Zevalin sono superiori ai suoi rischi come terapia di consolidamento successiva all'induzione della remissione in pazienti non trattati in precedenza affetti da linfoma follicolare e nel trattamento con rituximab di pazienti adulti affetti da linfoma non-Hodgkin follicolare a cellule B, CD20 positivo, recidivanti o refrattari al trattamento.
Greek: Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Zevalin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όταν χορηγείται ως θεραπεία σταθεροποίησης μετά από ύφεση ύστερα από αρχική θεραπεία σε ασθενείς με λεμφοζιδιακό λέμφωμα που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη αγωγή, καθώς και για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο στη θεραπεία με ριτουξιμάβη λεμφοζιδιακό μη Hodgkin λέμφωμα θετικών CD20 Β-κυττάρων.
Italian: Nello studio aggiuntivo, Zevalin radiomarcato ha registrato una risposta in circa metà dei pazienti.
Greek: Στη συμπληρωματική μελέτη, στο ραδιοσημασμένο Zevalin αποκρίθηκαν περίπου οι μισοί ασθενείς.
Italian: Per la terapia di consolidamento, Zevalin è stato osservato in uno studio principale su 414 pazienti che avevano ottenuto una remissione parziale o completa durante il trattamento di induzione per il linfoma non-Hodgkin.
Greek: Ως θεραπεία σταθεροποίησης, το Zevalin μελετήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 414 ασθενείς στους οποίους επετεύχθη μερική ή ολική ύφεση κατά τη διάρκεια της επαγωγικής θεραπείας για λέμφωμα μη Hodgkin.
Italian: Il principio attivo di Zevalin, ibritumomab, è un anticorpo monoclonale.
Greek: Η δραστική ουσία του Zevalin, η ιβριτουμομάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Italian: Che cos'è Zevalin?
Greek: Τι είναι το Zevalin;
Italian: Inoltre Zevalin è stato studiato su di un totale di 306 pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin che non reagivano ad altre terapie o in cui la patologia si era ripresentata dopo un trattamento precedente.
Greek: Το Zevalin μελετήθηκε επίσης σε συνολικά 306 ασθενείς με μη Hodgkin λέμφωμα, οι οποίοι είτε δεν ανταποκρίθηκαν σε άλλες θεραπείες είτε εμφάνισαν υποτροπή της ασθένειας μετά από προηγούμενη θεραπεία.
Italian: La dose di Zevalin è calcolata in base alla conta delle cellule ematiche, in modo da rilasciare una quantità di radioattività adeguata alle condizioni del paziente.
Greek: Η δόση του Zevalin υπολογίζεται ώστε να παρέχει την κατάλληλη ποσότητα ραδιενέργειας για την κατάσταση του ασθενούς, με βάση τον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων του.
Italian: Quali benefici ha mostrato Zevalin nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zevalin σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Zevalin?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Zevalin;
Italian: Quando Zevalin viene radiomarcato, l'elemento radioattivo ittrio 90 (90Y) si lega all'ibritumomab.
Greek: Όταν το Zevalin ραδιοσημανθεί, το ραδιενεργό στοιχείο ύττριο 90 (90Y) προσκολλάται στην ιβριτουμομάμπη.
Italian: Ciò permette a Zevalin di irradiare più specificamente queste ultime.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο, το Zevalin μπορεί να εκπέμψει ακτινοβολία πιο συγκεκριμένα στα καρκινικά Βκύτταρα.
Italian: Come agisce Zevalin?
Greek: Πώς δρα το Zevalin;
Italian: Zevalin è radiomarcato mescolandolo a una soluzione di cloruro di ittrio (90Y) radioattivo.
Greek: Το Zevalin ραδιοσημαίνεται με την ανάμειξή του με διάλυμα ραδιενεργού χλωριούχου υττρίου (90Y).
Italian: Zevalin è fornito sotto forma di kit per la preparazione di un'infusione (flebo in vena) "radiomarcata" del principio attivo ibritumomab tiuxetano.
Greek: Το Zevalin είναι τυποποιημένη συσκευασία για την προετοιμασία «ραδιοσημασμένου» σκευάσματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα) της δραστικής ουσίας ιβριτουμομάμπη τιουξετάνη.
Italian: Nel momento in cui il farmaco radiomarcato è iniettato nel paziente, l'anticorpo monoclonale trasferisce la radioattività all'antigene bersaglio, CD20, sulle cellule B. Una volta che l'anticorpo si lega all'antigene, la radiazione agisce a livello locale e distrugge le cellule B del linfoma.
Greek: Όταν το ραδιοσημασμένο φάρμακο εγχέεται στον ασθενή, το μονοκλωνικό αντίσωμα μεταφέρει τη ραδιενέργεια στο αντιγόνο-στόχο CD20 των Β-κυττάρων.
Italian: Come si usa Zevalin?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zevalin;
Italian: In uno studio aggiuntivo, Zevalin è stato somministrato a 57 pazienti affetti da linfoma follicolare che non avevano raggiunto una risposta completa o parziale dopo preventivo trattamento con rituximab.
Greek: Σε συμπληρωματική μελέτη χορηγήθηκε Zevalin σε 57 ασθενείς με λεμφοζιδιακό λέμφωμα που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με ριτουξιμάβη, αλλά δεν ανταποκρίθηκαν σε αυτήν.
Italian: • Il farmaco radiomarcato è usato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma non-Hodgkin follicolare a cellule B, ossia un tumore del tessuto linfatico (una parte del sistema immunitario) che colpisce un tipo di globuli bianchi, detto "linfociti B" o "cellule B".
Greek: Πρόκειται για καρκίνο του λεμφικού ιστού (τμήμα του ανοσοποιητικού συστήματος) που επηρεάζει έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται Β-λεμφοκύτταρα, ή Βκύτταρα.
Italian: Perché è stato approvato Zevalin?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zevalin;
Italian: 1 flacone + 1 siringa dosatrice + 1 adattatore
Greek: 1 φιάλη + 1 δοσομετρική σύριγγα + 1 προσαρμογέας
Italian: Blister (PVC/alluminio)
Greek: Κυψέλη (PVC/alu foil)
Italian: Ziagen 20 mg/ml
Greek: 20mg/mL
Italian: 240 ml
Greek: 300mg
Italian: Flacone (HDPE)
Greek: Φιάλη (HDPE) 240 mL
Italian: Periodo proposto di revisione: i materiali saranno revisionati annualmente.
Greek: Προτεινόμενη περίοδος επανεξέτασης: Το υλικό θα επανεξετάζεται ετησίως
Italian: Lasciarla asciugare completamente prima di usarla di nuovo.
Greek: Αφήστε την να στεγνώσει πλήρως πριν τη χρησιμοποιήσετε ξανά 10.
Italian: • metadone usato come sostituto dell'eroina.
Greek: • μεθαδόνη, χρησιμοποιούμενη ως υποκατάστατο ηρωίνης.
Italian: Due volte al giorno
Greek: Δύο φορές την ημέρα
Italian: ATTENZIONE !
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ!
Italian: Come misurare la dose e assumere il medicinale
Greek: Πώς να μετρήσετε τη δόση και να πάρετε το φάρμακο
Italian: "Tirare qui" (con annessa la scheda di allerta)
Greek: "Τραβήξτε εδώ" (με κολλημένη την Προειδοποιητική Κάρτα).
Italian: Quando si manifestano queste reazioni ?
Greek: Πότε παρουσιάζονται αυτές οι αντιδράσεις;
Italian: • debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e si estende verso il tronco.
Greek: • αδυναμία που αρχίζει από τα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος
Italian: Una piccola quantità dei componenti di Ziagen può passare anche nel latte materno.
Greek: Μία μικρή ποσότητα των συστατικών του Ziagen μπορεί επίσης να περάσει στο μητρικό γάλα.
Italian: Tali modifiche possono essere in parte correlate al controllo della malattia e allo stile di vita.
Greek: Οι αλλαγές αυτές μπορεί, εν μέρει, να συνδέονται με τον έλεγχο της νόσου και τον τρόπο ζωής.
Italian: Non è noto attualmente se tali patologie neurologiche siano transitorie o permanenti.
Greek: Δεν είναι γνωστό επί του παρόντος, αν τέτοιες νευρολογικές διαταραχές είναι παροδικές ή μόνιμες.
Italian: È un potente inibitore selettivo del virus HIV-1 e HIV-2.
Greek: Είναι ένας ισχυρός εκλεκτικός αναστολέας των HIV-1 και HIV-2.
Italian: Se il bambino presenta i sintomi descritti di seguito, è essenziale che lei segua le istruzioni fornite.
Greek: Εάν το παιδί σας παρουσιάσει τα συμπτώματα που περιγράφονται παρακάτω, είναι σημαντικό να τηρήσετε τις οδηγίες που δίνονται.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: Sorbitolo 70% (E420)
Greek: Σορβιτόλη 70% (E420)
Italian: Si deve tenere presente che i dati dal regime di una volta al giorno sono molto limitati in questa popolazione (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι τα δεδομένα για το σχήμα της χορήγησης μία φορά την ημέρα είναι πολύ περιορισμένα σε αυτόν τον πληθυσμό (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Italian: Aromi artificiali di fragola e banana Acqua depurata
Greek: Τεχνητό άρωμα μπανάνας και φράουλας Κεκαθαρμένο νερό
Italian: Ciò è in accordo con la nota attività di altri analoghi nucleosidici.
Greek: Αυτό συμφωνεί και με τη γνωστή δράση των άλλων νουκλεοσιδικών αναλόγων.
Italian: Per esempio, se la sua dose è 30 ml lei deve assumere 3 siringhe piene di medicinale.
Greek: Για παράδειγμα εάν η δόση σας είναι 30 ml χρειάζεται να πάρετε 3 σύριγγεςγεμάτες με φάρμακο
Italian: Data della prima autorizzazione: 8 Luglio 1999 Data dell'ultimo rinnovo: 21 Marzo 2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Μαρτίου 2014
Italian: Reazioni di ipersensibilità (vedere anche paragrafo 4.8)
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλέπε επίσης παράγραφο 4.8).
Italian: Il flacone va capovolto e il corretto volume prelevato.
Greek: Η φιάλη αναποδογυρίζεται και λαμβάνεται ο σωστός όγκος.
Italian: Faccia particolare attenzione con Ziagen
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Ziagen
Italian: Abacavir è un NRTI.
Greek: Η αβακαβίρη είναι ένας NRTI.
Italian: La dose dipende dal peso corporeo del bambino.
Greek: Η χορηγούμενη δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του παιδιού.
Italian: Se il medico non dovesse essere disponibile, in alternativa cerchi con urgenza un consiglio presso un altro medico (ad esempio presso il Pronto soccorso del più vicino ospedale).
Greek: Σε περίπτωση που ο Γιατρός σας δεν είναι διαθέσιμος, πρέπει επειγόντως να αναζητήσετε εναλλακτική ιατρική συμβουλή (π.χ. τα επείγοντα περιστατικά του πιο κοντινού νοσοκομείου).
Italian: Benchè il potenziale cancerogeno nell'uomo sia sconosciuto, questi dati suggeriscono che il rischio di cancerogenesi nell'uomo venga superato dal potenziale beneficio clinico.
Greek: Παρότι το δυναμικό καρκινογένεσης στους ανθρώπους είναι άγνωστο, αυτά τα στοιχεία υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος καρκινογένεσης στους ανθρώπους αντισταθμίζεται από τα δυνητικά κλινικά οφέλη.
Italian: Molte delle reazioni avverse non sono state considerate come una limitazione al trattamento.
Greek: Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν ήταν περιοριστικές για τη θεραπεία.
Italian: Da notare che da questo studio non sono stati ottenuti dati clinici disponibili per i bambini al di sotto di un anno d'età.
Greek: Επισημαίνεται ότι, από αυτή τη μελέτη δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi e non azioni macchinari, a meno che non si senta bene.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανές εκτός αν αισθάνεστε καλά.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Italian: Tuttavia, entrambe le analisi sono risultate compatibili con la conclusione di non inferiorità tra entrambi i gruppi di trattamento.
Greek: Πάντως και οι δύο αναλύσεις ήταν συμβατές με το συμπέρασμα ότι δεν υπήρχε κατωτερότητα μεταξύ των δύο θεραπευτικών αγωγών.
Italian: Si devono prendere precauzioni per prevenire tale trasmissione, in accordo con le linee guida nazionali.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Italian: Non può essere tratta alcuna conclusione definitiva, dal momento che i dati provenienti da questo studio sono limitati.
Greek: Δεν θα μπορούσε να εξαχθεί κανένα σταθερό συμπέρασμα λόγω των περιορισμένων στοιχείων που προέκυψαν από αυτή την μελέτη.
Italian: In questo studio abacavir ha aumentato la clearance sistemica media del metadone del 22%.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη η αβακαβίρη αύξησε την μέση συστηματική κάθαρση της μεθαδόνης κατά 22%.
Italian: Complessivamente, questi dati supportano l'impiego di abacavir 600 mg una volta al giorno per il trattamento dei pazienti con infezione da HIV.
Greek: Συνολικά αυτά τα στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση της αβακαβίρης 600 mg μία φορά την ημέρα για τη θεραπεία ασθενών που έχουν μολυνθεί από HΙV.
Italian: Non tutte le persone rispondono al trattamento con Ziagen nella stessa maniera.
Greek: Δεν ανταποκρίνονται όλοι με τον ίδιο τρόπο στη θεραπεία με Ziagen.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Italian: L'interazione con abacavir è possibile ma non è stata studiata.
Greek: Είναι πιθανή η αλληλεπίδραση με την αβακαβίρη, όμως δεν έχει μελετηθεί.
Italian: Elementi chiave inclusi nel materiale educazionale per aumentare la comprensione e la consapevolezza dell'HSR di ABC e ampliare le informazioni già incluse nell'attuale RCP europeo approvato:
Greek: Βασικά στοιχεία που περιλαμβάνονται στο εκπαιδευτικό υλικό για την αύξηση της κατανόησης και της ευαισθητοποίησης της αντίδρασης υπερευαισθησίας στο ABC και την επέκταση της υπάρχουσας πληροφορίας που περιλαμβάνεται στην ήδη εγκεκριμένη Ευρωπαϊκή ΠΧΠ:
Italian: Questa conclusione si basa su dati chimico-fisici e di farmacocinetica, presumendo che il paziente frantumi la compressa, la utilizzi al 100% e la ingerisca immediatamente.
Greek: Το συμπέρασμα αυτό βασίζεται σε φυσικοχημικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα με την προϋπόθεση ότι ο ασθενής θρυμματίζει και μεταφέρει το 100% του δισκίου και ότι το καταπίνει αμέσως.
Italian: Criteri da utilizzare per verificare il successo dell'attività di minimizzazione del rischio proposta: l'implementazione del programma educazionale sarà monitorata dal Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio mediante ispezioni.
Greek: Κριτήρια που πρέπει να χρησιμοποιούνται για την επαλήθευση της επιτυχίας της προτεινόμενης δραστηριότητας ελαχιστοποίησης του κινδύνου: Η εφαρμογή του εκπαιδευτικού προγράμματος θα πρέπει να παρακολουθείται από τον ΚΑΚ μέσω του ελέγχου.
Italian: Sodio idrossido e/o acido cloridrico per la regolazione del pH.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ για ρύθμιση του pH.
Italian: Se ha già assunto Ziagen durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino.
Greek: Αν έχετε λάβει το Ziagen κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας.
Italian: Se si prende cura di un bambino che viene trattato con Ziagen, è importante che lei comprenda le informazioni circa questa reazione di ipersensibilità.
Greek: Εάν φροντίζετε παιδί που λαμβάνει θεραπεία με Ziagen, είναι σημαντικό να κατανοήσετε τις πληροφορίες σχετικά με αυτή την αντίδραση υπερευαισθησίας.
Italian: I dati a lungo termine con abacavir, impiegato al regime posologico di una volta al giorno (oltre le 48 settimane), sono al momento limitati.
Greek: Τα μακροπρόθεσμα στοιχεία με την αβακαβίρη όταν αυτή χρησιμοποιείται μία φορά την ημέρα (πέραν των 48 εβδομάδων) είναι περιορισμένα.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ziagen in diversi regimi di differenti associazioni di più farmaci, non sono state ancora completamente stabilite (in particolare nella combinazione con NNRTI).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ziagen σε έναν αριθμό διαφόρων δοσολογικών σχημάτων συνδυασμού πολλών φαρμάκων, δεν έχει ακόμη αξιολογηθεί πλήρως (ιδιαίτερα σε συνδυασμό με NNRTI).
Italian: parli con il medico prima di iniziare ad assumerlo di nuovo.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε πάλι.
Italian: 96a Settimana
Greek: Εβδομάδα 96
Italian: A causa dell'alta proporzione di interruzioni premature (il 42% dei pazienti ha interrotto il trattamento randomizzato entro la 48a settimana), non può essere tratta nessuna conclusione definitiva riguardo all'equivalenza dei due regimi di trattamento alla 48a settimana.
Greek: Λόγω του υψηλού ποσοστού των περιπτώσεων πρόωρης αποχώρησης από την δοκιμή (το 42% των ασθενών είχε διακόψει την τυχαιοποιημένη αγωγή έως την Εβδομάδα 48), δεν ήταν δυνατόν να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα ως προς την ισοδυναμία των δύο σχημάτων κατά την Εβδομάδα 48.
Italian: Ulteriori informazioni
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες
Italian: 2 anni Dopo la prima apertura del contenitore: 2 mesi
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα της συσκευασίας: 2 μήνες.
Italian: Ziagen e medicinali simili possono causare effetti indesiderati nei bambini non ancora nati.
Greek: Το Ziagen και παρόμοια φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες σε αγέννητα μωρά.
Italian: • affaticamento, mancanza di energia
Greek: • κόπωση, απώλεια ενέργειας
Italian: Tirare lo stantuffo della siringa fino a che la siringa contiene la prima parte della sua dose piena.
Greek: Τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας μέχρι η σύριγγα να περιέχει το πρώτο μέρος της πλήρους δόσης σας
Italian: La durata del trattamento in doppio cieco è stata di almeno 48 settimane.
Greek: Η διάρκεια της διπλής-τυφλής θεραπείας ήταν τουλάχιστον 48 εβδομάδες.
Italian: 48a Settimana
Greek: Εβδομάδα 48
Italian: Se lei nota qualsiasi sintomo di infezione mentre sta assumendo Ziagen: informi il medico immediatamente.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ενώ παίρνετε Ziagen: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Italian: Lei potrebbe aver bisogno di ulteriori controlli, compresi gli esami del sangue, mentre sta assumendo il medicinale.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε επιπλέον εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων των αιματολογικών εξετάσεων, για όσο διάστημα λαμβάνετε την αγωγή σας.
Italian: Il cibo ha ritardato l'assorbimento e diminuito la Cmax di abacavir, ma non ha influenzato le concentrazioni plasmatiche globali (AUC).
Greek: Η τροφή επιβραδύνει την απορρόφηση και μείωσε τη Cmax, όμως δεν επηρέασε εν γένει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα (AUC).
Italian: Azioni proposte: fornitura di materiale educazionale aggiornato dell'HSR di ABC per gli operatori sanitari nei paesi dove il titolare ha un'autorizzazione all'immissione in commercio per ABC.
Greek: Προτεινόμενες δράσεις: Παροχή επικαιροποιημένου εκπαιδευτικού υλικού για την υπερευαισθησία στο ABC για τους επαγγελματίες υγείας σε χώρες όπου ο ΚΑΚ έχει άδεια κυκλοφορίας για το ABC.
Italian: Bambini di età inferiore ai tre mesi: l'esperienza nei bambini di età inferiore ai tre mesi è limitata (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Παιδιά ηλικίας μικρότερης των τριών μηνών: η εμπειρία σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των τριών μηνών είναι περιορισμένη (βλέπε παράγραφο 5.2).
Italian: Da questi risultati si può concludere, con un intervallo di confidenza del 95%, che la differenza reale non è maggiore dell'8,4 % in favore del regime di due volte al giorno.
Greek: Από αυτά τα αποτελέσματα μπορεί να βγει το συμπέρασμα με εμπιστοσύνη 95%, ότι η πραγματική διαφορά δεν είναι μεγαλύτερη από 8,4% υπέρ του σχήματος δύο φορές την ημέρα.
Italian: Informi il medico se ha problemi di cuore, se è un fumatore o soffre di malattie che aumentano il rischio di malattia del cuore, come la pressione del sangue elevata o il diabete.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε καρδιολογικά προβλήματα, εάν καπνίζετε ή εάν έχετε άλλες ασθένειες που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιοπάθειας, όπως υψηλή αρτηριακή πίεση ή διαβήτη.
Italian: I pazienti con rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio non devono prendere questo medicinale.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Italian: Il medico controllerà se i suoi sintomi erano correlati ad una reazione di ipersensibilità.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν τα συμπτώματά σας σχετίζονταν με κάποια αντίδραση υπερευαισθησίας.
Italian: Questi risultati non modificano le attuali raccomandazioni nazionali relative all'uso di una terapia antiretrovirale nelle donne in gravidanza, al fine di prevenire la trasmissione verticale dell'HIV.
Greek: Τα ευρήματα αυτά δεν επηρεάζουν τις παρούσες εθνικές συστάσεις για τη χρήση αντιρετροϊκής θεραπείας σε έγκυες γυναίκες, προκειμένου να προληφθεί η κάθετη μετάδοση του ιού HIV.
Italian: Il grado di beneficio come parte di un nuovo regime di associazione, dipenderà dalla natura e dalla durata della precedente terapia che potrebbe aver selezionato alcune varianti dell'HIV-1 con una resistenza crociata all'abacavir.
Greek: Ο βαθμός της ωφέλειας ως μέρος μιας νέας θεραπείας συνδυασμού, εξαρτάται από τη φύση και τη διάρκεια της αρχικής θεραπείας, η οποία μπορεί να είχε επιλεγεί για στελέχη του ιού HIV-1, με διασταυρούμενη αντοχή στην αβακαβίρη.
Italian: Sulla base di quanto sopra riportato, i pazienti vengono avvertiti di contattare il medico immediatamente per valutare se devono interrompere l'assunzione di abacavir in caso di:
Greek: Με βάση τα ανωτέρω οι ασθενείς συμβουλεύονται να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους αμέσως για να αποφασισθεί αν θα πρέπει να διακόψουν τη λήψη αβακαβίρης, εάν υπάρχει:
Italian: Non è stata osservata alcuna reazione avversa aggiuntiva rispetto a quelle riportate per le dosi normali.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτές που αναφέρθηκαν σε φυσιολογικές δόσεις.
Italian: Il programma educazionale dell'HSR di ABC è in vigore dalla prima autorizzazione di ABC come singolo principio attivo, ZIAGEN (USA Dicembre 1998, EU Luglio 1999).
Greek: Το εκπαιδευτικό Πρόγραμμα για την αντίδραση υπερευαισθησίας στο ABC έχει τεθεί σε ισχύ από την πρώτη έγκριση του ABC ως σκεύασμα μόνο με αυτή τη δραστική ουσία, ZIAGEN (ΗΠΑ Δεκέμβριος 1998, ΕΕ, Ιούλιος 1999).
Italian: Se si verifica un sovradosaggio, il paziente deve essere controllato per la comparsa di segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8) e deve esser sottoposto a trattamento standard di sostegno, come necessario.
Greek: Σε περίπτωση υπερβολικής λήψης, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας (βλέπε παράγραφο 4.8) και θα πρέπει να εφαρμόζεται η καθιερωμένη υποστηρικτική θεραπεία όπου χρειάζεται.
Italian: Ipersensibilità ad abacavir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στην αβακαβίρη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, il volume apparente di distribuzione è risultato circa 0,8 l/kg, ad indicare che abacavir penetra liberamente nei tessuti corporei.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο φαινόμενος όγκος κατανομής ήταν περίπου 0,8 l/Kg, υποδεικνύοντας ότι η αβακαβίρη διεισδύει ελεύθερα μέσα στους ιστούς του σώματος.
Italian: Tali sintomi sono probabilmente dovuti alla ricostituzione del sistema immunitario, tale che l'organismo inizia a combattere tali infezioni.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα οφείλονται ενδεχομένως στην ενδυνάμωση του ανοσοποιητικού συστήματος, καθώς ο οργανισμός αρχίζει να «πολεμά» αυτές τις λοιμώξεις.
Italian: Inoltre, l'efficacia e la sicurezza di abacavir, somministrato una volta al giorno, è stata dimostrata in uno studio clinico pivotal (CNA30021 vedere paragrafo 5.1 Esperienza clinica).
Greek: Επιπλέον, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αβακαβίρης όταν χορηγείται μία φορά την ημέρα έχει αποδειχθεί σε μια πιλοτική κλινική μελέτη (CNA30021- βλέπε παράγραφο 5.1 Κλινική εμπειρία).
Italian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.,ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia.
Greek: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Πολωνία.
Italian: Se dimentica di prendere Ziagen
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ziagen
Italian: I dati provenienti dagli studi clinici hanno mostrato un numero limitato di infarti del miocardio e non si può escludere un piccolo aumento del rischio.
Greek: Δεδομένα από κλινικές δοκιμές έδειξαν περιορισμένο αριθμό εμφραγμάτων του μυοκαρδίου και δεν μπορούν να αποκλείσουν μία μικρή αύξηση του κινδύνου.