FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer het wordt toegediend aan patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle is door aliskiren of amlodipine, resulteert Rasilamlo in grotere bloeddrukdalingen na een week van behandeling dan de component monotherapieën en een bijna-maximaal effect wordt bereikt na vier weken van therapie.
Danish: Når Rasilamlo gives til patienter, hvis blodtryk ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med hverken aliskiren eller amlodipin, resulterede i større blodtryksreduktion efter en uges behandling end de enkelte stoffers behandling alene, og næsten maksimal virkning opnås efter fire ugers behandling.
Dutch: Anafylactische reacties zijn waargenomen tijdens behandeling met aliskiren uit postmarketingervaring (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er set anafylaktiske reaktioner under behandling med aliskiren efter markedsføring (se pkt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van pompelmoessap/grapefruitsap met aliskiren 150 mg resulteerde in een daling van 61% van de AUC van aliskiren en gelijktijdige toediening met aliskiren 300 mg resulteerde in een daling van 38% van de AUC van aliskiren.
Danish: Indtagelse af grapefrugtjuice sammen med 150 mg aliskiren resulterede i en reduktion i AUC for aliskiren på 61 %, og indtagelse sammen med 300 mg aliskiren resulterede i en reduktion i AUC for aliskiren på 38 %.
Dutch: Er traden geen nieuwe bijwerkingen op die specifiek bij gebruik van Rasilamlo voorkwamen; de bijwerkingen die optraden waren bijwerkingen waarvan bekend was dat ze kunnen voorkomen bij gebruik van de afzonderlijke monotherapieën.
Danish: Der var ingen nye bivirkninger, som opstod specifikt med Rasilamlo i tillæg til de kendte, som er forbundet med de individuelle monoterapier.
Dutch: Rifampicine, een P-gp inductor, verlaagde de biologische beschikbaarheid van aliskiren met ongeveer 50% in een klinische studie.
Danish: Rifampicin, som er en P-gpinduktor, nedsatte aliskirens biotilgængelighed med omkring 50 % i et klinisk studie Andre induktorer af P-gp (prikbladet perikum) kan muligvis nedsætte aliskirens biotilgængelighed.
Dutch: Indien bepaalde verschijnselen optreden die kunnen wijzen op een overgevoeligheidsreactie/angiooedeem (in het bijzonder moeilijkheden om te ademen, of om te slikken, huiduitslag, jeuk, netelroos of zwelling van het aangezicht, de extremiteiten, ogen, lippen en/of tong, duizeligheid) moeten patiënten stoppen met de behandeling en hun arts raadplegen (zie rubriek 4.4).
Danish: Ved tegn tydende på en overfølsomhedsreaktion/angioødem (specielt besvær med vejrtrækning eller synkning, udslæt, kløe, urticaria eller hævelse i ansigt, ekstremiteter, øjne, læber og/eller tunge, svimmelhed), skal patienten afbryde behandlingen og kontakte lægen (se pkt.
Dutch: Een ander toxiciteitsonderzoek met herhaalde dosering werd uitgevoerd bij juveniele ratten 14 dagen postpartum gedurende 8 weken met een aliskirendosering van 30, 100 of 300 mg/kg/dag.
Danish: Et andet toksicitetsstudie med gentagne doser blev udført på unge rotter 14 dage post-partum i 8 uger med aliskiren-doser på 30, 100 eller 300 mg/kg/dag.
Dutch: Er is een potentieel voor te hoge blootstelling aan aliskiren bij kinderen met een immatuur MDR1- (P-gp-)systeem (zie "Transporters" hierboven en rubrieken 4.2, 4.4 en 5.3).
Danish: Der kan muligvis ske en overeksponering for aliskiren hos børn med umodent MDR1 (P-gp)-system (Se "Transportere" ovenfor og pkt.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten of sterktes in de handel worden gebracht in uw
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.
Dutch: Met aliskiren is hypotensie de meest waarschijnlijke uiting van overdosering, als gevolg van het antihypertensief effect van aliskiren.
Danish: For aliskiren vil den mest sandsynlige manifestation af overdosering være hypotension relateret dets antihypertensive virkning.
Dutch: Kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 2 jaar oud (zie rubrieken 4.2 en 5.3).
Danish: Børn fra fødslen og op til 2 år (se pkt.
Dutch: Rasilamlo is bestudeerd bij verscheidene onderzoeken met groepen die de werkzame stoffen of placebo kregen en langlopende onderzoeken, waaraan in totaal 5.570 patiënten met lichte tot matige hypertensie (diastolische bloeddruk van 90-109 mmHg) deelnamen.
Danish: Rasilamlo er undersøgt i et nogle aktiv- og placebokontrollerede studier og langtidsstudier, som samlet inkluderede 5.570 hypertensive patienter med mildt til moderat hypertension (diastolisk
Dutch: In de lever was mRNA-expressie van MDR1 statistisch significant lager bij monsters van foetussen, neonaten en
Danish: Hepatisk MDR1-mRNA -ekspression var statistisk signifikant lavere i prøver fra fostre, nyfødte og børn op til 23 måneder.
Dutch: De resultaten toonden aan dat ontwikkelingsveranderingen van aliskirenblootstelling correleerden met de ontogenie van transportermaturatie in jejunum, lever, nieren en hersenen.
Danish: Resultaterne viste, at udviklingsmæssige ændringer i aliskiren-eksponeringen korrelerede med ontogenesen af transportermodning i jejunum,
Dutch: Rasilamlo 150 mg/5 mg filmomhulde tabletten Rasilamlo 150 mg/10 mg filmomhulde tabletten Rasilamlo 300 mg/5 mg filmomhulde tabletten Rasilamlo 300 mg/10 mg filmomhulde tabletten Aliskiren/amlodipine
Danish: Rasilamlo 150 mg/5 mg filmovertrukne tabletter Rasilamlo 150 mg/10 mg filmovertrukne tabletter Rasilamlo 300 mg/5 mg filmovertrukne tabletter Rasilamlo 300 mg/10 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren/amlodipin
Dutch: De beschikbare klinische gegevens wijzen niet op een additief effect van verschillende soorten voedsel en/of drank, maar de mogelijkheid van verminderde biologische beschikbaarheid van aliskiren vanwege dit additief effect is niet onderzocht en kan daarom niet worden uitgesloten.
Danish: Imidlertid er potentialet for nedsat biotilgængelighed af aliskiren pga. en additiv effekt ikke undersøgt og kan derfor ikke udelukkes.
Dutch: Intraveneus calciumgluconaat kan van toegevoegde waarde zijn vanwege het omkeren van de effecten van calciumkanaalblokkade.
Danish: Intravenøs calciumglyconat kan være gavnlig til ophævelse af
Dutch: Vaak (komt voor bij maximaal 1 op 10 gebruikers):
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Dutch: Verhoogde kaliumspiegels in het serum werden waargenomen tijdens postmarketingervaring met aliskiren en deze kunnen worden versterkt door het gelijktijdige gebruik van andere geneesmiddelen die inwerken op het RAAS of door niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs).
Danish: Der er efter markedsføringen set stigning i serumkalium med aliskiren: denne stigning kan blive mere udtalt ved samtidig brug af andre stoffer, der virker på RAAS, eller ved samtidig brug af non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Dutch: • huidreactie met rode en afschilferende huid, blaarvorming op lippen, ogen of mond
Danish: • hudreaktioner med rødme og afskalning, blister omkring læber, øjne eller mund
Dutch: Een toxiciteitsonderzoek met herhaalde dosering werd uitgevoerd bij juveniele ratten 8 dagen postpartum gedurende 4 weken met een aliskirendosering van 30, 100 of 300 mg/kg/dag.
Danish: Et toksicitetsstudie med gentagne doser blev udført på unge rotter 8 dage post-partum i 4 uger med aliskiren-doser på 30, 100 eller 300 mg/kg/dag.
Dutch: • Bij patiënten met aanzienlijke volumedepletie of bij patiënten met zoutdepletie (bijv. diegenen die hoge doses diuretica krijgen) of
Danish: • Patienter med markant væskemangel eller patienter med natriummangel (fx patienter, der får
Dutch: Wat betreft mortaliteit ongeacht de oorzaak bestond er echter geen significant verschil tussen de behandeling op basis van amlodipine en de behandeling op basis van chloortalidon RR 0,96, 95% BI (0,89-1,02) p=0,20.
Danish: Der var dog ingen signifikant forskel på mortalitet af alle årsager mellem amlodipin-baseret behandling og chlorthalidon-baseret behandling, RR 0,96 95 % KI [0,89-1,02] p=0,20.
Dutch: Gezien het risico van hyperkaliëmie wordt aanbevolen om de gelijktijdige toediening van calciumkanaalblokkers zoals amlodipine te vermijden bij patiënten die vatbaar zijn voor maligne hyperthermie en bij de behandeling van maligne hyperthermie.
Danish: Grundet risiko for hyperkaliæmi anbefales det, at samtidig indgift af calciumantagonister, såsom amlodipin, undgås hos patienter mistænkt for eller i behandling
Dutch: Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie (GFR respectievelijk 89-60 ml/min/1,73 m2en 59-30 ml/min/1,73 m2, zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Danish: Der kræves ingen justering af initialdosis for patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (GFR på henholdsvis 89-60 ml/min/1,73 m og 59-30 ml/min/1,73 m 2, se pkt.
Dutch: Bij een onderzoek onder 820 gerandomiseerde patiënten die niet voldoende reageerden op behandeling met aliskiren 300 mg, leidde de combinatie van aliskiren/amlodipine 300 mg/10 mg tot een gemiddelde daling van de systolische/diastolische bloeddruk van 18,0/13,1 mmHg; deze daling was significant sterker dan die bij monotherapie met aliskiren 300 mg.
Danish: I et studie med 820 randomiserede patienter, der ikke responderede tilstrækkeligt på behandling med aliskiren 300 mg, viste kombinationen af aliskiren/amlodipin 300 mg/10 mg gennemsnitlige systoliske/diastoliske blodtryksreduktioner på 18,0/13,1 mmHg, hvilket var signifikant større end for aliskiren 300 mg monoterapi.
Dutch: Wat betreft het primaire eindpunt bestond er geen significant verschil tussen behandeling op basis van amlodipine en behandeling op basis van chloortalidon: risk ratio (RR) 0,98, 95% BI (0,90-1,07) p=0,65.
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem amlodipin-baseret behandling og chlorthalidonbaseret behandling på det primære endepunkt: Risikoratio (RR) 0,98 95 % KI (0,90-1,07) p=0,65.
Dutch: Bij zogende ratten werd aliskiren in de melk uitgescheiden.
Danish: Aliskiren udskilles i mælken
Dutch: , purpura
Danish: , alopeci purpura
Dutch: Het is ook verkrijgbaar in meervoudsverpakkingen van 98 tabletten (2 verpakkingen van 49) en 280 tabletten (20 verpakkingen van 14) in blisterverpakkingen met kalender en 98x1 tablet (2 verpakkingen met 49x1) in een geperforeerde blisterverpakking met eenheidsdosis.
Danish: Det er også tilgængeligt i multipakninger på 98 tabletter (2 pakninger af 49) og 280 tabletter (20 pakninger af 14) i kalenderpakninger og 98x1 tabletter (2 pakninger af 49x1) som perforerede
Dutch: De resultaten van deze studie hebben niet aangetoond dat leeftijd, gewicht of geslacht een significant effect hebben op de systemische blootstelling aan aliskiren (zie rubriek 4.2).
Danish: Studiets resultater tyder ikke på, at alder, kropsvægt eller køn har nogen signifikant effekt på den systemiske
Dutch: In een 8-weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep factoriële studie bij 1.688 gerandomiseerde patiënten met milde tot matige hypertensie, gaf behandeling met Rasilamlo bij doseringen van 150 mg/5 mg tot 300 mg/10 mg dosis-afhankelijke klinisch relevante bloeddrukdalingen (systolisch/diastolisch) variërend tussen 20,6/14,0 en 23,9/16,5 mmHg, ten opzichte van 15,4/10,2 mmHg voor aliskiren 300 mg, 21,0/13,8 mmHg voor amlodipine 10 mg en 6,8/5,4 mmHg met placebo in een populatie van patiënten met een gemiddelde bloeddruk van 157,3/99,7 mmHg.
Danish: I et randomiseret, dobbelt-blindet, placebokontrolleret, parallelgruppe faktoriel studie af 8 ugers varighed med 1.688 randomiserede patienter med mild til moderat hypertension, gav behandling med Rasilamlo ved doser fra 150 mg/5 mg til 300 mg/10 mg dosisafhængige, klinisk meningsfulde blodtryksreduktioner (systolisk/diastolisk) på mellem henholdsvis 20,6/14,0 mmHg og 23,9/16,5 mmHg, sammenlignet med 15,4/10,2 mmHg for aliskiren 300 mg, 21,0/13,8 mmHg for amlodipin 10 mg og 6,8/5,4 mmHg med placebo, i en population af patienter med et gennemsnitligt blodtryk ved behandlingsstart (baseline-blodtryk) på 157,3/99,7 mmHg.
Dutch: Een deel van deze patiënten had in het verleden angio-oedeem of symptomen die angio-oedeem suggereren, die in bepaalde gevallen het gevolg waren van het gebruik van andere geneesmiddelen die angio-oedeem kunnen veroorzaken, inclusief RAAS-blokkers (angiotensineconverterend enzymremmers of angiotensinereceptorblokkers) (zie rubriek 4.8).
Danish: Et antal af disse patienter havde en anamnese med angioødem eller symptomer, der tydede på angioødem, som i nogle tilfælde havde optrådt efter brug af anden medicin, der kan forårsage angioødem, inklusive RAAS-blokkere (angiotensin-konverteringsenzym-hæmmere eller angiotensin
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van angio-oedeem kunnen een verhoogd risico hebben om angiooedeem te ondervinden tijdens de behandeling met aliskiren (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Danish: Patienter med angioødem i anamnesen kan have en øget risiko for angioødem under behandling med aliskiren (se pkt.
Dutch: • allergische reacties (overgevoeligheid) en angio-oedeem (met klachten zoals moeilijkheden om te ademen, te slikken, huiduitslag, jeuk, netelroos of zwelling van het gelaat, de handen en voeten, ogen, lippen en/of tong, duizeligheid)
Danish: • overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) og angioødem (symptomerne kan være besvær med at trække vejret eller med at synke, udslæt, kløe, nældefeber eller hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge, svimmelhed)
Dutch: Rasilamlo is gecontra-indiceerd bij kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 2 jaar oud en dient niet te worden gebruikt bij kinderen in de leeftijd van 2 jaar tot jonger dan 6 jaar vanwege het veiligheidsrisico veroorzaakt door een potentieel te hoge blootstelling aan aliskiren (zie rubrieken 4.3,
Danish: Rasilamlo er kontraindiceret hos børn fra fødslen og op til 2 år og bør ikke anvendes til børn i alderen fra 2 år og op til 6 år på grund af sikkerhedsproblemer med hensyn til potentiel overeksponering for
Dutch: - als u een erg lage bloeddruk heeft - als u shock heeft, inclusief cardiogene shock - als u een vernauwing heeft van de aorta hartklep (aorta stenose) - als u hartfalen heeft na een acuut hartinfarct Als een van de hierboven vermelde situaties voor u van toepassing is, neem Rasilamlo dan niet
Danish: kardiogent shock - hvis du har en forsnævring af aortaklappen (aortastenose) - hvis du har hjerteproblemer efter et akut hjertetilfælde Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal du ikke tage Rasilamlo og du skal kontakte din
Dutch: • uitslag, rode huid, blaarvorming van de lippen, ogen of mond, schilferende huid, koorts
Danish: • udslæt, rød hud; blister omkring læber, øjne eller mund, hudafskalning, feber
Dutch: Experimentele gegevens wijzen erop dat amlodipine zowel aan dihydropyridinebindingsplaatsen als aan niet-dihydropyridinebindingsplaatsen bindt.
Danish: Data fra dyrestudier tyder på, at amlodipin binder til både dihydropyridin og ikke
Dutch: Aliskiren wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/min/1,73 m
Danish: Aliskiren anbefales ikke til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m
Dutch: Diarree a, buikpijn
Danish: Diarré a, abdominalsmerter
Dutch: In een subgroep van 1.069 patiënten, gaf Rasilamlo een gemiddelde bloeddrukdaling (systolisch/diastolisch) variërend tussen 20,6/13,6 en 24,2/17,3 mmHg (de subset van patiënten zonder afwijkende waarden, gedefinieerd als het verschil in SBP ≥10 mmHg bij aanvang of
Danish: I en undergruppe med 1.069 patienter, gav Rasilamlo gennemsnitlige blodtryksreduktioner (systolisk/diastolisk) på mellem 20,6/13,6 mmHg og 24,2/17,3 mmHg (undergruppen udgøres af patienter uden afvigende målinger, defineret som forskel i systolisk blodtryk ≥ 10 mmHg ved behandlingsstart (baseline) eller
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, crospovidon, povidon, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol, talk, ijzeroxide geel (E172) en ijzeroxide rood (E172).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, povidon, magnesiumstearat, vandfri silica kolloid, hypromellose, titandioxid (E 171), macrogol, talcum, gul jernoxid (E 172) og rød jernoxid (E 172).
Dutch: Net als het geval was bij de formulering voor monotherapie, had voedsel bij de tablet met de vaste dosiscombinatie geen invloed op de farmacokinetiek van amlodipine.
Danish: Tilsvarende, som ved monoterapi formuleringerne, havde føde ingen virkning på amlodipins farmakokinetik i den faste kombinationstablet.
Dutch: Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Hypotensie, syncope, CVA, hyperkaliëmie en een verminderdenierfunctie (met inbegrip van acuut nierfalen) zijn gemeld bij gevoelige personen, vooral met combinaties van geneesmiddelen die dit systeem beïnvloeden (zie rubriek 5.1).
Danish: Dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) Der er rapporteret hypotension, synkope, apopleksi, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktionen (herunder akut nyresvigt) hos følsomme patienter, specielt ved anvendelse af flere lægemidler, der påvirker dette system (se pkt.
Dutch: Gedurende de periode van 12 weken verlaagde de aliskiren monotherapie de systolische / diastolische bloeddruk met 14,0/5,1 mmHg, in vergelijking met 11,6/3,6 mmHg voor ramipril, consistent met aliskiren dat niet-inferieur is aan ramipril met de gekozen doseringen en de verschillen in de systolische en diastolische bloeddruk waren statistisch significant.
Danish: Over 12-ugers-perioden sænkede aliskirenmonoterapi systolisk/diastolisk blodtryk med 14,0/5,1 mmHg sammenlignet med 11,6/3,6 mmHg for ramipril i overensstemmelse med aliskirens non-inferioritet til ramipril ved de valgte doser.
Dutch: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) bleek het belangrijkste effluxsysteem te zijn dat betrokken is bij de intestinale absorptie en galexcretie van aliskiren in preklinische studies.
Danish: Prækliniske studier viste, at MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) er det vigtigste efflukssystem involveret i aliskirens intestinale absorption og udskillelse via galden.
Dutch: Informatie over interacties van aliskiren
Danish: Information om interaktioner med amlodipin
Dutch: De leeftijd waarop het transportsysteem matuur is, kan niet worden bepaald (zie rubrieken 5.2 en 5.3).
Danish: Alderen, hvor transportsystemet er modent, kan ikke fastsættes (se pkt.
Dutch: Onderdeel van een meervoudsverpakking met 2 verpakkingen die elk 49 tabletten bevatten.
Danish: Del af en multipakning bestående af 2 pakninger, der hver indeholder 49 tabletter.
Dutch: Bij de overlevende juveniele ratten werden geen effecten op gedrag of voortplanting waargenomen.
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt på adfærd eller reproduktionsevne for de overlevende unge rotter.
Dutch: Onderdeel van een meervoudsverpakking met 2 verpakkingen die elk 49x1 tablet bevatten.
Danish: Del af en multipakning bestående af 2 pakninger, der hver indeholder 49x1 tabletter.
Dutch: Onderdeel van een meervoudsverpakking met 20 verpakkingen die elk 14 tabletten bevatten.
Danish: Del af en multipakning bestående af 20 pakninger, der hver indeholder 14 tabletter.
Dutch: , exantheem
Danish: , eksantem
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, crospovidon, povidon, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol, talk en ijzeroxide geel (E172).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, povidon, magnesiumstearat, vandfri silica kolloid, hypromellose, titandioxid (E 171), macrogol, talcum og gul jernoxid (E 172).
Dutch: Het gebruik van aliskiren wordt echter niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Danish: Anvendelse af aliskiren til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion frarådes dog (se pkt.
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn met het voorschrijven van aliskiren bij patiënten met een voorgeschiedenis van angio-oedeem, en zulke patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd tijdens de behandeling (zie rubriek 4.8), vooral bij het begin van de behandeling.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når aliskiren ordineres til patienter med angioødem i anamnesen, og disse patienter skal følges tæt under behandlingen, især i
Dutch: Uit postmarketingervaring zijn gevallen van angio-oedeem en angio-oedeemachtige reacties gerapporteerd na co-administratie van aliskiren met ACE-remmers en/of ARBs.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af angioødem eller angioødem-lignende reaktioner, når aliskiren blev administreret sammen med ACE-hæmmere og/eller ARB'er.
Dutch: Amlodipine wordt uitgebreid (ongeveer 90%) in de lever gemetaboliseerd tot inactieve metabolieten.
Danish: Amlodipin bliver i udstrakt grad (ca. 90 %) metaboliseret i leveren til inaktive metabolitter, og 10 % uomdannet amlodipin og 60 % af metabolitterne udskilles i urinen.
Dutch: Aliskiren veroorzaakte een additief bloeddrukverlagend effect wanneer toegevoegd aan
Danish: Aliskiren inducerede en additiv blodtrykssænkende virkning ved kombination med hydrochlorthiazid.
Dutch: , rinitis
Danish: , rhinitis
Dutch: Als behandeling met dubbele blokkade absoluut noodzakelijk wordt geacht, mag dit alleen onder supervisie van een specialist plaatsvinden en moeten de nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd.
Danish: Hvis dobbelthæmmende behandling anses for absolut nødvendig, bør dette kun ske under supervision af en speciallæge og under tæt monitorering af patientens
Dutch: Wanneer aliskiren met atorvastatine werd toegediend, stegen de steady-state AUC en Cmax van aliskiren met 50%.
Danish: Ved administration sammen med atorvastatin steg AUC og Cmax for aliskiren ved steady state med 50 %.
Dutch: Rasilamlo is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassen patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kan worden gebracht met aliskiren of amlodipine
Danish: Rasilamlo er indiceret til behandling af essentiel hypertension hos voksne patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med aliskiren eller amlodipin anvendt alene.
Dutch: Rasilamlo wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (GFR <30 ml/min/1,73 m
Danish: Rasilamlo anbefales ikke til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Dutch: Rasilamlo wordt gebruikt voor het behandelen van een hoge bloeddruk bij volwassen patiënten van wie de bloeddruk onvoldoende onder controle is met alleen aliskiren of alleen amlodipine.
Danish: Rasilamlo kan bruges til behandling af forhøjet blodtryk hos voksne patienter, som ikke kan få deres blodtryk passende kontrolleret med aliskiren eller amlodipin anvendt alene.
Dutch: Er werd geen klinisch relevante additionele bloeddrukdaling waargenomen bij een verhoging van de dosis tot 300 mg bij het grootste
Danish: Hos størstedelen af de ældre patienter er der ikke set klinisk relevant ekstra blodtryksreduktion ved at øge dosis til 300 mg.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sinaasappel- of appelsap met aliskiren 150 mg resulteerde respectievelijk in een daling van 62% van de AUC van aliskiren of in een daling van 63% van de AUC van aliskiren.
Danish: Indtagelse af appelsin- eller æblejuice sammen med aliskiren 150 mg resulterede i en reduktion i AUC for aliskiren på hhv. 62 % eller 63 %.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de
Danish: Begrundelser for at anbefale ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Dutch: Acuut nierfalen a, nierfunctiestoornis a,
Danish: Akut nyresvigt a, nedsat nyrefunktion a,
Dutch: Een populatie farmacokinetische studie is uitgevoerd bij 74 hypertensieve kinderen van 1 tot 17 jaar (met 34 patiënten van 6 tot 12 jaar en 28 patiënten van 13 tot 17 jaar) die een-of tweemaal daags amlodipine kregen tussen 1,25 en 20 mg. Bij kinderen van 6 tot 12 jaar en bij adolescenten van 13-17 jaar was de typische orale klaring (CL/F) respectievelijk 22,5 en 27,4 l/uur, bij mannen en 16,4 en 21,3 l/uur bij vrouwen.
Danish: Et farmakokinetisk populationsstudie er blevet udført med 74 hypertensive børn i alderen 1 til 17 år (med 34 patienter i alderen 6 til 12 år og 28 patienter i alderen 13 til 17 år), der fik amlodipin mellem 1,25 og 20 mg enten en eller to gange daglig.