FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU octocog alfa (600 IU/ml after reconstitution).
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3000 UI (600 UI/ml după reconstituire).
English: Package Leaflet: Information for the user KOGENATE Bayer 1000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator KOGENATE Bayer 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
English: Bayer Hispania S.L.
Romanian: Bayer Sp.
English: Each pack of KOGENATE Bayer 1000 IU contains a vial with Bio-Set transfer device and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Romanian: Fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer 1000 UI conţine un flacon cu dispozitiv de transfer Bio-Set şi o seringă preumplută cu tijă piston separată, plus un set pentru puncţie venoasă (pentru injectare într-o venă), două tampoane sterile îmbibate cu alcool medicinal, două tampoane uscate şi doi plasturi.
English: Each pack of KOGENATE Bayer 500 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Romanian: Fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer 500 UI conţine un flacon şi o seringă preumplută cu tijă piston separată, plus un adaptor pentru flacon, un set pentru puncţie venoasă (pentru injectare într-o venă), două tampoane sterile îmbibate cu alcool medicinal, două tampoane uscate şi doi plasturi.
English: Each pack of KOGENATE Bayer 3000 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Romanian: Fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer 3000 UI conţine un flacon şi o seringă preumplută cu tijă piston separată, plus un adaptor pentru flacon, un set pentru puncţie venoasă (pentru injectare într-o venă), două tampoane sterile îmbibate cu alcool medicinal, două tampoane uscate şi doi plasturi.
English: Each pack of KOGENATE Bayer 2000 IU contains a vial with Bio-Set transfer device and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Romanian: Fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer 2000 UI conţine un flacon cu dispozitiv de transfer Bio-Set şi o seringă preumplută cu tijă piston separată, plus un set pentru puncţie venoasă (pentru injectare într-o venă), două tampoane sterile îmbibate cu alcool medicinal, două tampoane uscate şi doi plasturi.
English: 2.1 General description
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 2.1 Descriere generală
English: Each pack of KOGENATE Bayer 1000 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Romanian: Fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer 1000 UI conţine un flacon şi o seringă preumplută cu tijă piston separată, plus un adaptor pentru flacon, un set pentru puncţie venoasă (pentru injectare într-o venă), două tampoane sterile îmbibate cu alcool medicinal, două tampoane uscate şi doi plasturi.
English: Each pack of KOGENATE Bayer 2000 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Romanian: Fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer 2000 UI conţine un flacon şi o seringă preumplută cu tijă piston separată, plus un adaptor pentru flacon, un set pentru puncţie venoasă (pentru injectare într-o venă), două tampoane sterile îmbibate cu alcool medicinal, două tampoane uscate şi doi plasturi.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH 5.0 ML WATER FOR INJECTIONS
Romanian: SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU 5,0 ML APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE
English: This summary was last updated in 02-2019.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2019.
English: Silapo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 December 2007.
Romanian: Silapo a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 18 decembrie 2007.
English: After that, the two groups switched to receiving the other medicine for a further 12 weeks.
Romanian: Cele două grupe au trecut apoi pe celălalt medicament încă 12 săptămâni.
English: Other information about Silapo:
Romanian: Alte informații despre Silapo:
English: This means that Silapo is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Romanian: Aceasta înseamnă că Silapo este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință”), care este deja autorizat în UE.
English: Haemoglobin levels were maintained at around 11.4 g/dl in both groups.
Romanian: Nivelurile de hemoglobină s-au menținut la aproximativ 11,4 g/dl în ambele grupe.
English: What is Silapo and what is it used for?
Romanian: Ce este Silapo și pentru ce se utilizează?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Silapo?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Silapo?
English: Why is Silapo authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Silapo în UE?
English: Further information on Silapo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Silapo sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
English: What are the risks associated with Silapo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Silapo?
English: As for all medicines, data on the use of Silapo are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Silapo sunt monitorizate continuu.
English: During the last 4 weeks of the study haemoglobin levels were around 11.6 g/dl, having risen from around 8.0 g/dl before treatment.
Romanian: În ultimele 4 săptămâni ale studiului, nivelurile de hemoglobină erau de aproximativ 11,6 g/dl, în creștere de la aproximativ 8,0 g/dl înainte de tratament.
English: The iron levels of all patients should be checked and iron supplements given if necessary.
Romanian: La toți pacienții trebuie controlate concentrațiile de fier și, dacă este necesar, trebuie administrate suplimente de fier.
English: What benefits of Silapo have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Silapo pe parcursul studiilor?
English: An overview of Silapo and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Silapo și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: Side effects reported with Silapo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Silapo sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: • patients with hypertension (high blood pressure) that is not controlled;
Romanian: pacienții cu hipertensiune (tensiune arterială mare) care nu este controlată;
English: For more information about using Silapo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Silapo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: • patients who cannot receive medicines to prevent blood clots;
Romanian: pacienții cărora nu li se pot administra medicamente pentru a preveni cheagurile de sânge;
English: The most common side effects with Silapo (which may affect more than 1 in 100 people) are headache and increased blood pressure.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Silapo (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 100) sunt dureri de cap și tensiune arterială mare.
English: For these patients, the lowest dose that controls the symptoms well enough should be used.
Romanian: Acestor pacienți trebuie să li se administreze cea mai mică doză care asigură controlul satisfăcător al simptomelor.
English: • patients about to have surgery, including major orthopaedic surgery, and who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
Romanian: pacienții care urmează să fie supuși unei operații chirurgicale, inclusiv operații chirurgicale ortopedice majore, și care au afecțiuni cardiovasculare (la nivelul inimii și al vaselor sanguine) severe, inclusiv infarct sau accident vascular cerebral recent.
English: Silapo can only be obtained with a prescription and treatment must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that Silapo is approved for.
Romanian: Silapo se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în gestionarea terapeutică a pacienților cu afecțiunile pentru care este autorizat Silapo.
English: Silapo contains the active substance epoetin zeta and is a ‘biosimilar' medicine.
Romanian: Silapo conține substanța activă epoetină zeta și este un „medicament biosimilar”.
English: Epoetin zeta is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
Romanian: Epoetina zeta se folosește și înaintea operațiilor chirurgicale pentru a mări numărul de globule roșii și a ajuta la minimizarea consecințelor pierderii de sânge.
English: In these cases, epoetin zeta is used to increase red blood cell counts.
Romanian: În aceste cazuri, epoetina zeta se utilizează pentru a mări numărul de globule roșii.
English: All of the patients in the second study had received treatment with Eprex/Erypo for at least 3 months before they were either switched to Silapo or remained on Eprex/Erypo for 12 weeks.
Romanian: Toți pacienții din al doilea studiu urmaseră tratament cu Eprex/Erypo cel puțin trei luni, după care au fost trecuți pe Silapo sau au continuat cu Eprex/Erypo 12 săptămâni.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Silapo has a highly similar structure, purity and biological activity to Eprex/Erypo and is distributed in the body in the same way.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Silapo are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Eprex/Erypo și se distribuie în organism în același mod.
English: The reference medicine for Silapo is Eprex/Erypo, which contains epoetin alfa.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Silapo este Eprex/Erypo, care conține epoetină alfa.
English: The active substance in Silapo, epoetin zeta, is a copy of a hormone called erythropoietin, and works in the same way as the natural hormone to stimulate the production of red blood cells in the bone marrow.
Romanian: Substanța activă din Silapo, epoetina zeta, este copia unui hormon numit eritropoietină și acționează la fel ca hormonul natural, stimulând producerea de globule roșii în măduva osoasă.
English: The dose, how often it is given and how long it is used for also depend on why Silapo is being used and on the patient's bodyweight, and are adjusted according to how well the medicine is working.
Romanian: Doza, frecvența injectării și durata tratamentului depind și de motivul pentru care este folosit Silapo, precum și de greutatea corporală a pacientului, și se adaptează în funcție de efectul medicamentului.
English: Silapo is used when patients are at low or intermediate risk of developing acute myeloid leukaemia and have low levels of the natural hormone erythropoietin.
Romanian: Silapo se utilizează când pacienții au risc mic sau mediu de leucemie mieloidă acută și au niveluri scăzute ale hormonului natural eritropoietină.
English: Therefore the Agency's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit of Silapo outweighs the identified risk and it can be authorised.
Romanian: Prin urmare, Agenția a considerat că, la fel ca în cazul Eprex/Erypo, beneficiile Silapo sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat.
English: Because Silapo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of epoetin carried out with Eprex/Erypo do not all need to be repeated for Silapo.
Romanian: Deoarece Silapo este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Eprex/Erypo cu privire la eficacitatea și siguranța epoetinei să fie repetate pentru Silapo.
English: The company also presented the results of two studies showing that Silapo injected under the skin is as effective as other epoetin medicines: one study involved 261 cancer patients receiving chemotherapy, and the other compared Silapo with Eprex/Erypo in 462 patients with anaemia caused by kidney problems.
Romanian: Compania a prezentat, de asemenea, rezultatele a două studii care au demonstrat că Silapo administrat prin injecție subcutanată este la fel de eficace ca alte medicamente care conțin epoetină: un studiu a cuprins 261 de pacienți cu cancer aflați sub chimioterapie, iar celălalt a comparat Silapo cu Eprex/Erypo la 462 de pacienți cu anemie cauzată de afecțiuni renale.
English: For patients with kidney failure, myelodysplastic syndromes or who are receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range.
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență renală, sindroame mielodisplazice sau aflați sub chimioterapie, nivelurile de hemoglobină trebuie să rămână în limitele intervalului recomandat.
English: Silapo must not be used in the following groups:
Romanian: Silapo este contraindicat la următoarele categorii de pacienți:
English: For the full list of side effects of Silapo, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Silapo, citiți prospectul.
English: In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding well enough to natural erythropoietin.
Romanian: La pacienții aflați sub chimioterapie sau care au afecțiuni renale, cauza anemiei poate fi lipsa eritropoietinei sau un răspuns deficitar al organismului la eritropoietina naturală.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Silapo will behave in the same way as Eprex/Erypo in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punct de vedere al eficacității și al siguranței, Silapo va acționa în același mod ca Eprex/Erypo în indicațiile aprobate.
English: Silapo is available in pre-filled syringes and is injected either into a vein or under the skin, depending on the condition for which the patient is being treated.
Romanian: Silapo este disponibil în seringi preumplute și se administrează prin injecție intravenoasă sau subcutanată, în funcție de afecțiunea pentru care este tratat pacientul.
English: Silapo, injected into a vein, was as effective as Eprex/Erypo in correcting and maintaining red blood cell counts in two main studies involving 922 patients who had anaemia associated with chronic renal failure requiring haemodialysis (a procedure for removing waste products from the blood).
Romanian: Silapo, administrat prin injecție intravenoasă, a fost la fel de eficace ca Eprex/Erypo în ceea ce privește corectarea și menținerea numărului de globule roșii, în două studii principale la care au participat 922 de pacienți cu anemie asociată cu insuficiență renală cronică care necesitau hemodializă (o procedură de dezintoxicare a sângelui).
English: Laboratory studies comparing Silapo with Eprex/Erypo have shown that the active substance in Silapo is highly similar to that in Eprex/Erypo in terms of structure, purity and biological activity.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Silapo cu Eprex/Erypo au demonstrat că substanța activă din Silapo este foarte similară cu cea din Eprex/Erypo din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
English: How is Silapo used?
Romanian: Cum se utilizează Silapo?
English: The injection under the skin may be given by the patient or a carer if they have been trained.
Romanian: Pacientul sau îngrijitorul său pot administra injecția sub piele, cu condiția să fi fost instruiți.
English: It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications from a blood transfusion, if they do not donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood;
Romanian: Se administrează pacienților cu concentrații normale de fier în sânge care ar putea suferi complicații în cazul unei transfuzii de sânge, dacă nu își donează propriul sânge înaintea operației chirurgicale, și care pot pierde între 900 și 1 800 ml de sânge; pentru tratarea anemiei la adulții cu sindroame mielodisplazice (afecțiuni în care este afectată producerea de celule sanguine sănătoase).
English: In addition, studies have shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Eprex/Erypo in increasing and maintaining blood cell counts in patients with chronic kidney failure or undergoing chemotherapy.
Romanian: În plus, studiile au demonstrat că efectele medicamentului sunt echivalente cu cele ale Eprex/Erypo în mărirea și menținerea numărului de globule roșii la pacienții cu insuficiență renală cronică sau aflați sub chimioterapie.
English: How does Silapo work?
Romanian: Cum acționează Silapo?
English: The first study compared the effects of Silapo with those of Eprex/Erypo in correcting red blood cell counts in 609 patients over 24 weeks.
Romanian: Primul studiu a comparat efectele Silapo cu cele ale Eprex/Erypo în ceea ce privește corectarea numărului de globule roșii la 609 pacienți timp de 24 de săptămâni.
English: The second study compared the effects of Silapo with those of Eprex/Erypo in maintaining red blood cell counts in 313 patients.
Romanian: Al doilea studiu a comparat efectele Silapo cu cele ale Eprex/Erypo în ceea ce privește menținerea numărului de globule roșii la 313 pacienți.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Silapo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Silapo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production)
Romanian: pacienții care au dezvoltat aplazie pură a seriei eritrocitare (reducerea sau încetarea producției de globule roșii) după tratamentul cu orice medicament care conține epoetină;
English: Studies have also shown that giving Silapo produces similar levels of the active substance in the body to giving Eprex/Erypo.
Romanian: Studiile au demonstrat și că administrarea Silapo produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Eprex/Erypo.
English: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with chronic renal failure (long-term, decreasing ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems;
Romanian: Silapo este un medicament utilizat în următoarele situații: pentru tratarea anemiei (număr redus de globule roșii) care cauzează simptome la pacienții cu insuficiență renală cronică (diminuarea pe termen lung a capacității rinichilor de a funcționa adecvat) sau alte afecțiuni renale; pentru tratarea anemiei la adulții aflați sub chimioterapie pentru anumite tipuri de cancer, precum și pentru reducerea necesității de transfuzii de sânge; pentru creșterea volumului de sânge pe care pacienții cu anemie moderată și-l pot dona prin autotransfuzie înaintea unei operații chirurgicale, astfel încât să li se poată administra propriul sânge în timpul operației sau după aceea; pentru reducerea necesității de transfuzii de sânge la adulții cu anemie moderată care urmează să fie supuși unei operații chirurgicale ortopedice (osoase) majore, cum ar fi la nivelul șoldului.
English: Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți (ați avut) sau dacă se manifestă orice afecțiune medicală sau simptom, în special oricare dintre următoarele:
English: What you need to know before you take <product name> Warnings and precautions
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați <numele medicamentului> Atenționări și precauții
English: Special warnings and precautions for use Dyskinesia
Romanian: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Dischinezie
English: Adopted at the 29 August-1 September 2017 PRAC
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 29 august - 1 septembrie 2017
English: Pramipexole - Dystonia (EPITT no 18866)
Romanian: Pramipexol - Distonie (EPITT nr. 18866)
English: Package leaflet 4.
Romanian: Prospectul 4.
English: Rare side effects • Increased sensitivity of your skin to sun and ultraviolet light (photosensitivity).
Romanian: Reacții adverse rare • Sensibilitate crescută a pielii la soare și lumină ultravioletă (fotosensibilitate).
English: More severe reactions are reported in patients with pre-existing skin conditions such as atopic dermatitis and atopic eczema.
Romanian: S-au raportat reacții mai severe la pacienții cu afecțiuni cutanate preexistente, cum ar fi dermatită atopică și eczemă atopică.
English: Talk to your doctor before taking <product name>.
Romanian: Înainte să luați <numele medicamentului>, adresați-vă medicului dumneavoastră.
English: - Dystonia2 (inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia)).
Romanian: - distonie2 (imposibilitatea de a vă menține corpul și gâtul în poziție dreaptă și verticală (distonie axială)).
English: Undesirable effects Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency ‘rare': Photosensitivity* *see section c)
Romanian: Frecvență „rare”: Fotosensibilitate* *vezi pct. (c)
English: Dystonia
Romanian: - dischinezie
English: Mesalazine - Risk of photosensitivity reactions (EPITT no
Romanian: Mesalazină - Risc de reacții de fotosensibilitate (EPITT nr. 18869)
English: - Dyskinesia
Romanian: Distonie
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/406998/2017
Romanian: EMA/PRAC/600972/2017
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 22/9/16.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 22/9/16.
English: The age and general condition of the patient should also be taken into account.
Romanian: De asemenea, trebuie luate în considerare atât vârsta, cât și starea generală a pacientului.
English: The patch should be replaced every 3 days.
Romanian: Plasturele trebuie să fie înlocuit o dată la 3 zile.
English: These patients should be closely monitored for side effects.
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați atent în legătură cu aceste efecte secundare.
English: The dose should be re-assessed regularly during treatment and the lowest effective dose should be used.
Romanian: Doza trebuie reevaluată în mod regulat pe parcursul tratamentului și trebuie să fie utilizată cea mai mică doză eficace.
English: Durogesic has been authorised in the EU via national procedures.
Romanian: Durogesic a fost autorizat în UE prin proceduri naționale.
English: The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway
Romanian: CMD(h) este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE), Islanda, Liechtenstein și Norvegia.
English: The company that markets these medicines is Janssen-Cilag and associated companies.
Romanian: Compania care produce aceste medicamente este Janssen-Cilag și companii asociate ale acesteia.