FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met de mogelijkheid dat NexoBrid (een eiwitproduct) sensibilisatie veroorzaakt wanneer patiënten later opnieuw worden blootgesteld aan producten die bromelaïne bevatten.
Greek: Η δυνατότητα του NexoBrid (ένα πρωτεϊνικό προϊόν) να προκαλέσει ευαισθητοποίηση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την επανέκθεση των ασθενών σε προϊόντα που περιέχουν βρομελίνη σε μεταγενέστερο χρόνο.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor ananas of papaïne (zie ook rubriek 4.4) of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στον ανανά ή στην παπαΐνη (βλ. επίσης παράγραφο 4.4), ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Dutch: NexoBrid werd goed verdragen wanneer het werd aangebracht op de intacte huid van minivarkens, maar veroorzaakte ernstige irritatie en pijn wanneer het op beschadigde (geschaafde) huid werd aangebracht.
Greek: Το NexoBrid ήταν καλά ανεκτό όταν εφαρμόστηκε σε άθικτο δέρμα χοιριδίου, αλλά προκάλεσε σοβαρό ερεθισμό και πόνο όταν εφαρμόστηκε σε κατεστραμμένο (αποξεσμένο) δέρμα.
Dutch: Bij blootstelling van de huid, moet NexoBrid met water worden weggespoeld om de kans op sensibilisatie van de huid te verkleinen (zie rubriek 6.6).
Greek: Σε περίπτωση δερματικής έκθεσης, το NexoBrid πρέπει να ξεπλένεται με νερό προκειμένου να μειωθεί η πιθανότητα ευαισθητοποίησης του δέρματος (βλ. παράγραφο 6.6).
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt en vermits de enzymatische activiteit van het product progressief afneemt na mengen, moet het gereconstitueerde product onmiddellijk na bereiding (binnen 15 minuten) worden gebruikt.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη και καθώς η ενζυματική δραστηριότητα του προϊόντος μειώνεται προοδευτικά μετά την ανάμειξη, το ανασυσταμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την παρασκευή (εντός 15 λεπτών).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Dutch: D-48155 Münster Duitsland
Greek: D-48155 Münster Γερμανία
Dutch: NexoBrid kan: - de effecten versterken van bepaalde geneesmiddelen die inactief worden gemaakt door een leverenzym dat CYP2C8 en CYP2C9 wordt genoemd.
Greek: Το NexoBrid μπορεί: - να αυξήσει τις επιδράσεις ορισμένων φαρμάκων που εξουδετερώνονται από ένα ηπατικό ένζυμο που ονομάζεται CYP2C8 και CYP2C9.
Dutch: Herhaalde intraveneuze injecties van doses tot 12 mg/kg elke derde dag bij het minivarken werden goed verdragen bij de eerste drie injecties, maar ernstige klinische verschijnselen van toxiciteit (bijvoorbeeld hemorragieën in diverse organen) werden waargenomen na de resterende drie injecties.
Greek: Επαναλαμβανόμενες ενδοφλέβιες ενέσεις δόσεων έως και 12 mg/kg κάθε τρίτη ημέρα στα χοιρίδια ήταν καλά ανεκτές για τις τρεις πρώτες ενέσεις, αλλά σοβαρά κλινικά σημεία τοξικότητας (π.χ. αιμορραγίες σε διάφορα όργανα) παρατηρήθηκαν μετά από τις υπόλοιπες τρεις ενέσεις.
Dutch: • Het feit dat NexoBrid kan leiden tot een allergische reactie, een verhoogde bloedingsneiging en ernstige lokale irritatie, en dat patiënten moeten worden gecontroleerd op klachten en symptomen daarvan
Greek: • Το γεγονός ότι το Nexobrid μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση, αυξημένη τάση για αιμορραγία και σοβαρό τοπικό ερεθισμό, και ότι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία ή συμπτώματα αυτών
Dutch: Als de kans op contact met de ogen bestaat, moeten de ogen van de patiënt met een vette oogzalf worden beschermd.
Greek: Σε περίπτωση που υπάρχει κίνδυνος επαφής με τα μάτια, τα μάτια του ασθενούς πρέπει να προστατεύονται με λιπαρή οφθαλμική αλοιφή.
Dutch: De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient de standaard vereisten te volgen totdat het CHMP hierover anders beslist.
Greek: Ο κύκλος ΕΠΠΑ του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να ακολουθεί τις καθορισμένες απαιτήσεις έως ότου συμφωνηθεί διαφορετικά από τη CHMP.
Dutch: Het leeftijdsbereik in de groep met de standaardzorg was 5,1 tot 55,7 jaar.
Greek: Το ηλικιακό εύρος στην ομάδα του SOC ήταν 5,1 έως 55,7 έτη.
Dutch: Immuunsysteemaandoeniongen Niet bekend:
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Μη γνωστές:
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met NexoBrid uitgevoerd.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το NexoBrid.
Dutch: Werkzaamheidsgegevens die in deze studie werden gegenereerd van een subgroepanalyse voor kinderen en adolescenten worden hieronder samengevat.
Greek: Τα δεδομένα που προέκυψαν σε αυτήν τη μελέτη από μια ανάλυση υποομάδων για παιδιά και εφήβους συνοψίζονται παρακάτω.
Dutch: De terminale halfwaardetijd (bepaald aan de hand van gegevens van 16 tot 48 uur na toediening van de dosis bij 12 patiënten) bedroeg 11,7 ± 3,5 uur (gemiddelde ± SD), met een bereik van 8,5 tot 19,9 uur.
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή (καθοριζόμενη με χρήση δεδομένων από 16 έως 48 ώρες μετά τη δόση για 12 ασθενείς) ήταν 11,7 ± 3,5 ώρες (μέση τιμή ± SD), με εύρος από 8,5 έως 19,9 ώρες.
Dutch: Dagen (gemiddeld ± SD) (aantal wonden)
Greek: Ημέρες (μέση τιμή ± SD) (Αριθμός τραυμάτων)
Dutch: - leiden tot een ongewenste daling van de bloeddruk wanneer u wordt behandeld met geneesmiddelen, ACE-remmers genoemd, die gebruikt worden als behandeling van een hoge bloeddruk en andere aandoeningen.
Greek: - να προκαλέσει ανεπιθύμητη πτώση στην αρτηριακή πίεση όταν βρίσκεστε υπό θεραπεία με φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς ΜΕΑ, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και άλλες καταστάσεις.
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn bijvoorbeeld slaapmiddelen, zogeheten kalmeringsmiddelen, bepaalde pijnstillende middelen en antidepressiva.
Greek: Τα φάρμακα αυτά περιλαμβάνουν, για παράδειγμα, υπνωτικά φάρμακα, τα λεγόμενα ηρεμιστικά, ορισμένα αναλγητικά φάρμακα και αντικαταθλιπτικά.
Dutch: De blootstellingsniveaus voor de moeder waren echter aanzienlijk lager dan die maximaal gemeld werden in de klinische praktijk (10-500 maal lager dan de AUC bij de mens, 3-50 maal lager dan de Cmax bij de mens).
Greek: Ωστόσο, τα επίπεδα έκθεσης της μητέρας ήταν σημαντικά χαμηλότερα από τα μέγιστα επίπεδα που αναφέρθηκαν σε κλινικό περιβάλλον (10-500 φορές χαμηλότερα από την ανθρώπινη AUC, 3-50 φορές χαμηλότερα από την ανθρώπινη Cmax).
Dutch: Het poeder mag niet worden geïnhaleerd.
Greek: Η κόνις δεν πρέπει να εισπνέεται.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2C - 8C).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2C-8C).
Dutch: • Het verband moet 4 uur lang op zijn plaats blijven.
Greek: • Ο επίδεσμος πρέπει να παραμείνει τοποθετημένος για 4 ώρες.
Dutch: Een Cmax van 40 µg/ml kan mogelijk zijn bij personen die NexoBrid onder de vergunningsvoorwaarden toegediend krijgen, wanneer er rekening mee wordt gehouden dat de farmacokinetiek alleen werd geëvalueerd bij patiënten met grote oppervlakkige brandwonden die de helft van de maximumdosis kregen.
Greek: Cmax 40 µg/ml μπορεί να είναι δυνατή σε ανθρώπους στους οποίους χορηγήθηκε το NexoBrid υπό τις εγκεκριμένες συνθήκες, όταν λαμβάνεται υπόψη ότι η ΦΚ έχει αξιολογηθεί μόνο σε ασθενείς με κυρίως επιφανειακά εγκαύματα που έλαβαν το ήμισυ της μέγιστης δόσης.
Dutch: De vergunninghouder dient voor gecontroleerde distributie van NexoBrid te zorgen zodat wordt gegarandeerd dat het product pas beschikbaar is voor gebruik in een centrum als ten minste één chirurg in het centrum de formele training in het gebruik van NexoBrid heeft gekregen.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να αναλάβει μια ελεγχόμενη διανομή του NexoBrid ούτως ώστε να διασφαλιστεί ότι το προϊόν δεν θα είναι διαθέσιμο για χρήση στο κέντρο μέχρι τουλάχιστον ένας χειρουργός στο κέντρο να έχει λάβει επίσημη εκπαίδευση στη χρήση του NexoBrid.
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling van NexoBrid wees niets op een verhoogde bloedingsneiging of bloeding op de plaats van debridement.
Greek: Κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης του NexoBrid, δεν υπήρξε ένδειξη αυξημένης αιμορραγικής διάθεσης ή αιμορραγίας στη θέση αφαίρεσης του νεκρωμένου ιστού.
Dutch: Type wond
Greek: Τύπος τραύματος
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met NexoBrid in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met behandeling van brandwonden van het uitwendige lichaamsoppervlak (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το NexoBrid σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία των εγκαυμάτων της εξωτερικής επιφάνειας του σώματος (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van NexoBrid bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του NexoBrid σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Wonden zonder autotransplantaat (ITT)
Greek: Τραύματα χωρίς αυτομόσχευμα (ITT)
Dutch: De beschikbare gegevens zijn beperkt en NexoBrid mag niet worden gebruikt bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα και το NexoBrid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Dutch: Patiënt en wondgebied klaarmaken
Greek: Προετοιμασία του ασθενούς και της περιοχής του τραύματος
Dutch: Werkzaamheidsgegevens die in deze studie voor alle leeftijdscategorieën gezamenlijk werden gegenereerd evenals van een subgroepanalyse voor kinderen en adolescenten worden hieronder samengevat.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας που προέκυψαν από αυτήν τη μελέτη για όλες τις ηλικιακές ομάδες σε συνδυασμό, καθώς και από μια ανάλυση υποομάδων για παιδιά και εφήβους, συνοψίζονται παρακάτω.
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling werden in totaal 362 patiënten behandeld met het concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης, ένα σύνολο 362 ασθενών υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη.
Dutch: 60% van de behandelde wondgebieden bestond uit tweedegraads- en/of derdegraadsbrandwonden.
Greek: To 60% της περιοχής των τραυμάτων υπό θεραπεία ήταν μερικού πάχους ή/και πλήρους πάχους.
Dutch: Het gebruik van NexoBrid om verbrand weefsel te verwijderen, kan leiden tot koorts, ontsteking van de wond of wondinfectie en mogelijk tot een algemene infectie.
Greek: Η χρήση του NexoBrid για την αφαίρεση καμένου ιστού μπορεί να οδηγήσει σε πυρετό, φλεγμονή του τραύματος ή λοίμωξη του τραύματος, και πιθανώς σε γενική λοίμωξη.
Dutch: Antibacteriële geneesmiddelen die achterblijven, kunnen een invloed hebben op de werking van NexoBrid, doordat de werkzaamheid ervan vermindert.
Greek: Υπολείμματα αντιβακτηριακών φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να παρεμβληθούν στη δραστηριότητα του NexoBrid μειώνοντας την αποτελεσματικότητά του.
Dutch: Preventie van wondcomplicaties
Greek: Πρόληψη επιπλοκών τραύματος
Dutch: Uw arts zal voorzichtig zijn en letten op verschijnselen van verminderde bloedstolling of bloedingen wanneer hij of zij andere geneesmiddelen voorschrijft die een invloed hebben op de bloedstolling, omdat NexoBrid de bloedstolling kan verminderen.
Greek: Ο γιατρός σας θα είναι προσεκτικός και θα σας παρακολουθεί για σημεία μειωμένης πήξης του αίματος ή αιμορραγίας όταν συνταγογραφεί άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την πήξη του αίματος, διότι το NexoBrid μπορεί να μειώσει την πήξη του αίματος.
Dutch: 60 wonden
Greek: 60 τραύματα
Dutch: Cmax was 6.020 ± 5.020 ng/ml (gemiddelde ± SD) voor de groep van 15 patiënten, met een bereik van 888 tot 15.700 ng/ml.
Greek: Η Cmax ήταν 6.020 ± 5.020 ng/ml (μέση τιμή ± SD) για την ομάδα των 15 ασθενών, με εύρος από 888 έως 15.700 ng/ml.
Dutch: De vergelijkingen bij gemengde wonden moeten met de nodige voorzichtigheid worden geïnterpreteerd, aangezien ze zijn gebaseerd op groepen die niet volledig zijn gerandomiseerd en de gemengde wonden, behandeld met NexoBrid, doorgaans groter waren en over een groter gebied derdegraadsbrandwonden vertoonden.
Greek: Οι συγκρίσεις σε μικτά τραύματα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή δεδομένου ότι βασίζονται σε ομάδες που δεν είναι πλήρως τυχαιοποιημένες και τα μικτά τραύματα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το NexoBrid ήταν συνολικά μεγαλύτερα και είχαν μεγαλύτερη επιφάνεια πλήρους πάχους.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van het biologisch werkzame bestanddeel
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Dutch: De proteolytische enzymen zijn een mengsel van enzymen van de stam van Ananas comosus (ananasplant).
Greek: Τα πρωτεολυτικά ένζυμα είναι ένα μίγμα ενζύμων από το μίσχο του Ananas comosus (φυτό ανανά).
Dutch: De mate van systemische absorptie van een brandwond, Cmax, Tmax, AUC en t½ van bromelaïne uit NexoBrid werd onderzocht bij 16 brandwondenpatiënten met tweedegraadsbrandwonden (middelste en diepe dermis).
Greek: Ο βαθμός συστηματικής απορρόφησης από ένα τραύμα εγκαύματος, τα Cmax, Tmax, AUC και t½ της βρομελίνης από το NexoBrid έχουν διερευνηθεί σε 16 ασθενείς με μερικού πάχους (μεσαία και βαθιά δερμικά) θερμικά εγκαύματα.
Dutch: In studies met NexoBrid liet men wonden met zichtbare huidresten genezen met spontane epithelisatie.
Greek: Στις μελέτες του NexoBrid, τραύματα με ορατά δερματικά υπολείμματα αφέθηκαν να επουλωθούν μέσω αυθόρμητης επιθηλιοποίησης.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης έτσι όπως συμφωνήθηκε στο ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Dutch: • De NexoBrid-gel moet bij het bed van de patiënt worden bereid.
Greek: • Η γέλη NexoBrid πρέπει να παρασκευάζεται δίπλα από το κρεβάτι του ασθενούς.
Dutch: NexoBrid vertoonde geen genotoxische activiteit wanneer het onderzocht werd in de standaardset in-vitro en in-vivo studies.
Greek: Το NexoBrid δεν κατέδειξε καμία γονοτοξική δράση όταν διερευνήθηκε στο τυπικό σύνολο μελετών in vitro και in vivo.
Dutch: In studies naar de ontwikkeling van het embryo/de foetus bij ratten en konijnen leverde intraveneuze toediening van NexoBrid geen bewijs op van onrechtstreekse of rechtstreekse toxiciteit op de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Greek: Σε μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους και κουνέλια, το ενδοφλέβια χορηγούμενο NexoBrid δεν αποκάλυψε καμία ένδειξη έμμεσης ή άμεσης τοξικότητας στην ανάπτυξη του εμβρύου.
Dutch: Vermits het veilige gebruik van NexoBrid tijdens de zwangerschap nog niet is vastgesteld, wordt NexoBrid niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Greek: Δεδομένου ότι η ασφαλής χρήση του NexoBrid κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει τεκμηριωθεί, το NexoBrid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: Rechtstreeks contact met de ogen moet worden vermeden.
Greek: Η άμεση επαφή με τα μάτια πρέπει να αποφεύγεται.
Dutch: Tijdens de aanbrengprocedure moet de wond vochtig worden gehouden.
Greek: Το τραύμα πρέπει να διατηρείται υγρό κατά τη διάρκεια της διαδικασίας εφαρμογής.
Dutch: • De beperking tot 15% TBSA voor het totale gebied dat kan worden behandeld
Greek: • Τον περιορισμό της συνολικής επιφάνειας που μπορεί να υποβληθεί σε θεραπεία στο 15% ΟΕΣ
Dutch: In klinische fase 2- en fase 3-studies werden bepaalde soorten wondcomplicaties vaker gemeld in de groep met NexoBrid dan in de groep die behandeld werd met de standaardzorg van de studiecentra.
Greek: Στις κλινικές μελέτες φάσης 2 και φάσης 3, ορισμένοι τύποι επιπλοκών τραύματος αναφέρθηκαν συχνότερα στην ομάδα του NexoBrid από ό,τι στην ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία σύμφωνα με το πρότυπο φροντίδας (Standard of Care - SOC) του κέντρου.
Dutch: • NexoBrid zal worden aangebracht op een brandwondengebied dat schoon en vochtig is en dat geen blaren vertoont.
Greek: • Το NexoBrid θα εφαρμόζεται σε μια περιοχή τραύματος που είναι καθαρή, χωρίς φλύκταινες και υγρή.
Dutch: De vergunninghouder dient er, bij de lancering, voor te zorgen dat al het medisch personeel in gespecialiseerde brandwondencentra die, naar men verwacht, NexoBrid zullen gebruiken en/of voorschrijven een specifieke training krijgen en een voorlichtingspakket ontvangen.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι, κατά την κυκλοφορία, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης σε εξειδικευμένα κέντρα εγκαυμάτων, οι οποίοι αναμένεται να χρησιμοποιήσουν ή/και να συνταγογραφήσουν το NexoBrid, θα λάβουν ειδική εκπαίδευση και θα εφοδιαστούν με ένα εκπαιδευτικό πακέτο.
Dutch: Wat is NexoBrid?
Greek: Τι είναι το NexoBrid
Dutch: - uw reactie op de kankergeneesmiddelen fluorouracil en vincristine versterken.
Greek: - να ενισχύσει την αντίδρασή σας στα αντικαρκινικά φάρμακα φθοριοουρακίλη και βινκριστίνη.
Dutch: De AUC van tijd nul tot 48 uur na toediening (AUClast) bedroeg 43.400 ± 46.100 ngh/ml (gemiddelde ± SD) voor de groep van 15 patiënten, met een bereik van 4.560-167.000 ngh/ml.
Greek: Η AUC από το χρόνο μηδέν μέχρι τις 48 ώρες μετά τη χορήγηση (AUClast) ήταν 43.400 ± 46.100 ngh/ml (μέση τιμή ± SD) για την ομάδα των 15 ασθενών, με εύρος από 4.560-167.000 ngh/ml.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd ter beoordeling van de effecten van NexoBrid op de vruchtbaarheid.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την αξιολόγηση των επιδράσεων του NexoBrid στη γονιμότητα.
Dutch: ITT (intent-to-treat-populatie): alle gerandomiseerde patiënten Het verschil in tijd tot volledige wondsluiting houdt voornamelijk verband met de strategie van wondzorg die de arts toepast, waarbij een poging om transplantatie tot een minimum te beperken en spontane epithelisatie van de wondgebieden die nog steeds dermis vertonen toe te laten, de tijd tot eerste autotransplantatie (tijd tot autotransplantatie: NexoBrid: 14,7 dagen vs. standaardzorg: 5,9 dagen) kan verlengen waardoor volledige wondsluiting langer duurt.
Greek: ITT (Intent To Treat, πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία): όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς Η διαφορά στο χρόνο μέχρι το πλήρες κλείσιμο των τραυμάτων σχετίζεται κυρίως με τη στρατηγική φροντίδας του τραύματος που εφαρμόζεται από το γιατρό, όπου μια προσπάθεια να ελαχιστοποιηθεί η χρήση μοσχεύματος και να επιτραπεί η αυθόρμητη επιθηλιοποίηση των περιοχών του τραύματος που εξακολουθούν να έχουν δερμίδα μπορεί να παρατείνει το χρόνο μέχρι το πρώτο αυτομόσχευμα (χρόνος μέχρι το αυτομόσχευμα: NexoBrid: 14,7 ημέρες έναντι SOC: 5,9 ημέρες) παρατείνοντας έτσι το πλήρες κλείσιμο του τραύματος.
Dutch: Daarom moet op wonden met derdegraadsbrandwonden en diepe brandwonden zo snel mogelijk na debridement met NexoBrid autotransplantaat worden aangebracht (zie rubriek 5.1 voor onderzoeksresultaten).
Greek: Συνεπώς, σε τραύματα με περιοχές πλήρους πάχους και βαθιών εγκαυμάτων πρέπει να χρησιμοποιείται αυτομόσχευμα το συντομότερο δυνατό μετά την αφαίρεση του νεκρωμένου ιστού με το NexoBrid (βλ. παράγραφο 5.1 για τα αποτελέσματα των μελετών).
Dutch: Als voorzorgsmaatregel mag u geen borstvoeding geven gedurende minstens 4 dagen nadat NexoBrid werd aangebracht.
Greek: Ως προφυλακτικό μέτρο, δεν θα πρέπει να θηλάσετε για τουλάχιστον 4 ημέρες μετά την εφαρμογή του NexoBrid.
Dutch: Het is niet bekend of het aanbrengen van NexoBrid een klinisch relevant effect heeft op hemostase.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η εφαρμογή του NexoBrid έχει οποιαδήποτε κλινικά σχετική επίδραση στην αιμόσταση.
Dutch: - Verschijnselen van lokale en systemische inflammatoire en infectieuze processen.
Greek: - Σημεία τοπικών και συστηματικών διεργασιών λοίμωξης και φλεγμονής.
Dutch: Sensibilisatie kan zijn ontstaan ten gevolge van inhalatie van bromelaïnepoeder.
Greek: Η ευαισθητοποίηση μπορεί να προκλήθηκε λόγω εισπνοής της κόνεως βρομελίνης.
Dutch: Dat komt omdat NexoBrid vanuit de brandwond in de bloedbaan opgenomen kan worden.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το NexoBrid μπορεί να απορροφηθεί από το τραύμα του εγκαύματος στην κυκλοφορία του αίματος.
Dutch: NexoBrid moet met voorzichtigheid worden gebruikt als u een algemene neiging tot bloeden, een maagzweer, bloedvergiftiging of een andere aandoening heeft die ertoe zou kunnen leiden dat u gaat bloeden.
Greek: Το NexoBrid πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή εάν έχετε γενική τάση για αιμορραγία, έλκος του στομάχου, δηλητηρίαση του αίματος, ή άλλη κατάσταση που θα μπορούσε να σας προκαλέσει αιμορραγία.
Dutch: Concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen wordt systemisch geabsorbeerd uit brandwondengebieden (zie rubriek 5.2).
Greek: Το πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη απορροφάται συστηματικά από τις περιοχές τραυμάτων εγκαύματος (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Het effect op het tijdstip waarop dood weefsel werd verwijderd, werd geëvalueerd bij patiënten bij wie dood weefsel met succes werd verwijderd (waarbij minstens 90% van dood weefsel van alle gecombineerde wonden van een patiënt kon worden verwijderd) door de tijdsduur van het letsel evenals de tijdsduur van de geïnformeerde toestemming tot succesvolle verwijdering te bepalen.
Greek: Η επίδραση στο χρόνο της αφαίρεσης εσχάρας αξιολογήθηκε σε ασθενείς με επιτυχή αφαίρεση εσχάρας (με αφαίρεση εσχάρας κατά τουλάχιστον 90% σε όλα τα τραύματα ενός ασθενούς σε συνδυασμό), καθορίζοντας το χρόνο από τον τραυματισμό καθώς και από την ενημερωμένη συγκατάθεση μέχρι την επιτυχή αφαίρεση.
Dutch: Wonden met autotransplantaat (ITT)
Greek: Τραύματα με αυτομόσχευμα (ITT)
Dutch: Lokaal aangebrachte antibacteriële geneesmiddelen (zoals zilversulfadiazine of povidonjodium) kunnen de werkzaamheid van NexoBrid verminderen (zie rubriek 4.4).
Greek: Τα τοπικά εφαρμοζόμενα αντιβακτηριακά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. αργυρούχος σουλφαδιαζίνη ή ιωδιούχος ποβιδόνη) μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του NexoBrid (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: • De gel dient bij het bed van de patiënt te worden bereid.
Greek: • Η γέλη πρέπει να παρασκευάζεται δίπλα από το κρεβάτι του ασθενούς.
Dutch: De volgende tabel geeft de tijd tot volledige wondsluiting vanaf het begin van debridement.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας παρουσιάζει το χρόνο μέχρι το πλήρες κλείσιμο των τραυμάτων από την έναρξη της αφαίρεσης του νεκρωμένου ιστού.
Dutch: Laat NexoBrid 4 uur lang in aanraking blijven met de brandwond.
Greek: Το NexoBrid πρέπει να παραμείνει σε επαφή με το έγκαυμα για χρονική περίοδο 4 ωρών.
Dutch: < PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
Greek: SN: {αριθμός}
Dutch: Om problemen met de wondgenezing te voorkomen, zal de behandelde brandwond zo snel mogelijk met tijdelijke of definitieve huidsubstituten of verbanden worden afgedekt.
Greek: Για να αποφύγετε προβλήματα με την επούλωση του τραύματος, το τραύμα εγκαύματος υπό θεραπεία θα καλύπτεται το συντομότερο δυνατόν με προσωρινά ή μόνιμα υποκατάστατα δέρματος ή επιθέματα.
Dutch: - elektrische brandwonden.
Greek: - ηλεκτρικά εγκαύματα.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden wanneer NexoBrid wordt gebruikt bij patiënten die CYP2C8-substraten krijgen (waaronder amiodaron, amodiaquine, chloroquine, fluvastatine, paclitaxel, pioglitazon, repaglinide, rosiglitazon, sorafenib en torasemide) en CYP2C9-substraten (waaronder ibuprofen, tolbutamide, glipizide, losartan, celecoxib, warfarine en fenytoïne).
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν το NexoBrid χρησιμοποιείται σε ασθενείς που λαμβάνουν υποστρώματα του CYP2C8 (συμπεριλαμβανομένης αμιοδαρόνης, αμοδιακίνης, χλωροκίνης, φλουβαστατίνης, πακλιταξέλης, πιογλιταζόνης, ρεπαγλινιδίνης, ροσιγλιταζόνης, σοραφενίμπης και τορασεμίδης) και υποστρώματα του CYP2C9 (συμπεριλαμβανομένης ιβουπροφαίνης, τολβουταμίδης, γλιπιζίδης, λοσαρτάνης, σελεκοξίμπης, βαρφαρίνης και φαινυτοΐνης).