FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Évitez l'alcool lorsque vous prenez Priligy.
Polish: • Podczas stosowania leku Priligy należy unikać spożywania alkoholu.
French: Si vous n'êtes pas sûr que l'une des situations ci-dessus s'applique à vous, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Priligy.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy powinien, przed zastosowaniem leku Priligy, zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
French: Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Dans ces boîtes dépliantes favorisant le bon usage, les plaquettes thermoformées sont collées sur le carton.
Polish: W opisanych opakowaniach blistry przyklejone są do kartonu opakowania.
French: • Du millepertuis une plante médicinale
Polish: • zielem dziurawca lekiem ziołowym;
French: • Se sentir déprimé, nerveux ou indifférent
Polish: • przygnębienie, zdenerwowanie lub zobojętnienie;
French: Comment prendre Priligy
Polish: Jak stosować lek Priligy
French: • Se sentir irritable, anxieux, agité ou impatient
Polish: • rozdrażnienie, lęk, pobudzenie lub uczucie niepokoju;
French: • Prenez Priligy avec au moins un grand verre d'eau.
Polish: • Tabletkę należy popić przynajmniej jedną, pełną szklanką wody.
French: Effets indésirables rares (affectant 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :
Polish: Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10000 pacjentów):
French: Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
Polish: Częste działania niepożądane ( występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):
French: Les données soumises par la firme sont présentées ci-dessous.
Polish: Poniżej przedstawiono dane przedłożone przez firmę.
French: • Questions d'efficacité
Polish: • Kwestie dotyczące skuteczności
French: Les pays impliqués dans la première vague étaient l'Autriche, l'Allemagne, l'Espagne, la Finlande, l'Italie et le Portugal.
Polish: Państwami włączonymi do pierwszej tury były: Austria, Finlandia, Hiszpania, Niemcy, Portugalia i Włochy.
French: L'indication approuvée dans l'UE est le traitement de l'éjaculation prématurée chez l'homme âgé de 18 à 64 ans.
Polish: Zatwierdzonym wskazaniem w UE jest leczenie przedwczesnego wytrysku u mężczyzn w wieku od 18 do 64 lat.
French: Les épisodes de syncope typiques sont brefs et durent généralement moins de 20 secondes.
Polish: Typowe epizody omdlenia są krótkie i zazwyczaj trwają nie dłużej niż 20 sekund.
French: Il a obtenu l'autorisation de mise sur le marché dans 25 pays du monde, dont sept pays de l'Union européenne qui ont participé à une procédure décentralisée au cours de laquelle la Suède est intervenue en tant qu'État membre de référence.
Polish: Preparat uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w 25 krajach na całym świecie, w tym w 7 krajach Unii Europejskiej biorących udział w procedurze zdecentralizowanej, w której referencyjnym państwem członkowskim była Szwecja.
French: En moyenne, les effets apparaissent modestes.
Polish: Przeciętnie wpływ wydaje się nieznaczny.
French: Par la suite, Janssen Cilag a introduit une demande de reconnaissance mutuelle pour Priligy 30 mg et 60 mg en comprimés pelliculés dans les États membres suivants: Belgique, Bulgarie, Chypre, République tchèque, Danemark, Estonie, Grèce, France, Hongrie, Irlande, Islande, Lituanie, Luxembourg, Lettonie, Malte, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Roumanie, Slovénie, Slovaquie et Royaume-Uni.
Polish: Następnie firma Janssen Cilag złożyła wniosek o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania dla produktu Priligy, 30 mg i 60 mg tabletki powlekane, w następujących państwach członkowskich: w Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Danii, Estonii, Grecji, Holandii, we Francji, w Irlandii, na Islandii, Litwie, w Luksemburgu, na Łotwie, Malcie, w Norwegii, Polsce, Rumunii, Słowenii, na Słowacji, Węgrzech i w Wielkiej Brytanii.
French: Cinq de ces épisodes ont été confirmés médicalement et quatre ne l'ont pas été.
Polish: Pięć z tych zdarzeń zostało potwierdzonych medycznie, a cztery nie zostały potwierdzone.
French: Cette différence n'a pas été observée pour l'IELT moyen.
Polish: Nie odnotowano różnicy w przypadku średniego przeciętnego IELT.
French: • Questions de sécurité
Polish: • Kwestie dotyczące bezpieczeństwa
French: Modèle et dosage
Polish: Projekt i dawkowanie
French: Discussion générale et évaluation du rapport bénéfice/risque
Polish: Dyskusja ogólna oraz ocena stosunku korzyści do ryzyka
French: Des preuves concernant le profil de sécurité de Priligy dans la pratique clinique peuvent être obtenues dans deux sources de données complémentaires, notamment:
Polish: Dowody dotyczące profilu bezpieczeństwa produktu Priligy w praktyce klinicznej są dostępne w dwóch uzupełniających się źródłach danych, obejmujących:
French: La moitié d'entre eux ont été considérés comme médicalement confirmés (syncope reconnue).
Polish: Połowa z nich została uznana za medycznie potwierdzone (orzeczone omdlenie).
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Priligy et noms associés (voir annexe I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Priligy i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
French: Tous ces épisodes ont été de courte durée et se sont résolus spontanément.
Polish: Wszystkie te zdarzenia trwały krótko i ustępowały samoistnie.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF ET DE LA MODIFICATION DE L'ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE, PRESENTES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII ORAZ ZMIANY OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
French: Les preuves disponibles montrent que les mesures de réduction du risque qui ont été instaurées se sont révélées efficaces dans la prise en charge des événements syncopaux:
Polish: Dostępna dokumentacja wskazuje, że wdrożone środki minimalizacji ryzyka były skuteczne w opanowaniu zdarzeń w postaci omdleń:
French: Aucun accord n'ayant pu être atteint, la procédure a ensuite été transmise au comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Polish: Ponieważ nie zdołano osiągnąć porozumienia, procedura została zgłoszona do CHMP.
French: Le CHMP ayant examiné les données disponibles ci-dessus concernant la sécurité a indiqué ce qui suit:
Polish: Po rozpatrzeniu powyższych dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa CHMP zwrócił uwagę na następujące kwestie:
French: Nombre de patients
Polish: Liczba uczestników
French: Des résultats similaires pour la moyenne géométrique de l'IELT à la semaine 12 ont été observés dans chaque étude de phase III où l'IELT a été mesuré.
Polish: Podobne wyniki dla średniej geometrycznej przeciętnego IELT w tygodniu 12. obserwowano w badaniu fazy III, w którym dokonywano pomiarów IELT.
French: C-2002-014 Étude d'extension multicentrique ouverte de 9 mois (recrutant des patients ayant participé aux études C-2002-012 et C-2002-013)
Polish: C-2002-014 Trwająca 9 miesięcy wieloośrodkowa faza przedłużenia badania prowadzona metodą otwartej próby (z udziałem pacjentów z badań C-2002-012 i C-2002-013)
French: • Le comité a tenu compte de la saisine déclenchée par la Suède au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE du Conseil.
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek dotyczący procedury arbitrażowej wszczętej przez Szwecję na mocy art. 29 ust.
French: • Dans un contexte d'exposition de post-autorisation estimé à 850 000 patients, seuls neuf épisodes de syncope ont été déclarés spontanément, dont cinq sont médicalement confirmés et quatre sont non confirmés.
Polish: • Na tle ekspozycji po wprowadzeniu do obrotu oszacowanej na 850.000 pacjentów zgłoszono spontanicznie tylko 9 zdarzeń w postaci omdleń, z których 5 zostało potwierdzonych medycznie, a 4 nie zostały potwierdzone.
French: • les effets indésirables signalés spontanément, qui sont résumés dans cinq rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) qui ont été publiés entre le 17 décembre 2008 et le 17 juin 2011, et
Polish: • spontaniczne zgłoszenia zdarzeń niepożądanych podsumowane w 5 okresowych raportach o bezpieczeństwie (ang. Periodic Safety Update Report, PSUR) z okresu od 17 grudnia 2008 r.
French: Syncope
Polish: Omdlenie
French: Le principe actif de Priligy est le chlorhydrate de dapoxétine, qui fait partie de la classe des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et a été mis au point initialement en tant que traitement potentiel de la douleur, de l'obésité et de la dépression.
Polish: Substancją czynną produktu Priligy jest chlorowodorek dapoksetyny należący do klasy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), który był pierwotnie opracowany jako potencjalny lek do stosowania w leczeniu bólu, otyłości i depresji.
French: Vu que les données concernant l'IELT ne devaient normalement pas être ventilées, il a été suggéré de remplacer la moyenne arithmétique de l'IELT par la moyenne géométrique de l'IELT en tant que valeur statistique de synthèse plus appropriée.
Polish: Biorąc pod uwagę, że wyniki IELT nie są z reguły normalnie rozłożone, zaproponowano średnią geometryczną IELT jako bardziej odpowiedni podsumowujący parametr statystyczny niż średni IELT.
French: • Quelques-unes des mesures de réduction du risque (par exemple, instructions à l'attention du patient et exclusion de manœuvres orthostatiques) ont déjà été introduites dans le cours du programme de phase III et aucun autre épisode de syncope n'a été signalé dans le programme clinique suivant.
Polish: • Niektóre ze środków minimalizacji ryzyka (np. zalecenia dla pacjenta, wykluczenie manewrów ortostatycznych) zostały wdrożone już podczas programu badań klinicznych fazy III bez kolejnych epizodów omdleń zgłaszanych w programie w późniejszym okresie.
French: Ces analyses partent de l'hypothèse que tous les patients pour lesquels des données étaient manquantes, quelle que soit la raison de la sortie de l'étude, n'ont tiré aucun bénéfice du traitement à la dapoxétine.
Polish: W tych analizach założono, że wszyscy pacjenci z brakującymi danymi, niezależnie od przyczyny przerwania leczenia, nie uzyskali korzyści z leczenia dapoksetyną.
French: Sur les 6 081 sujets assignés au traitement de façon aléatoire dans les études de phase III, 41 ont déclaré des effets indésirables sévères (25 sujets ont été traités à la dapoxétine et 16 ont reçu un placebo).
Polish: Z 6081 pacjentów losowo przydzielonych do grupy leczenia w badaniach fazy III 41 pacjentów zgłosiło ciężkie zdarzenia niepożądane (25 osób było leczonych dapoksetyną, a 16 otrzymywało placebo).
French: Motifs de l'avis positif et de la modification de l'étiquetage et de la notice
Polish: Podstawy pozytywnej opinii oraz zmiany oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
French: Par conséquent, à la différence du contexte post-autorisation où tous les patients démarrent le traitement à la dapoxétine à la dose de 30 mg, les patients enrôlés dans les études de phase III n'ont pas expérimenté l'effet de la dose moins forte dans un premier temps avec possibilité de passer à la dose plus forte uniquement si la dose moins forte était bien tolérée.
Polish: Dlatego w przeciwieństwie do sytuacji, w której po wprowadzeniu produktu do obrotu wszyscy pacjenci rozpoczynają leczenie od dawki 30 mg dapoksetyny, pacjenci włączeni do fazy III badań nie doświadczyli najpierw wpływu niższej dawki z możliwością jej zwiększenia w przypadku dobrej tolerancji.
French: Ces effets comprennent entre autres plusieurs des préoccupations de sécurité associées aux ISRS antidépresseurs commercialisés tels que le risque suicidaire lié au traitement, des troubles de l'humeur cliniquement importants (dont la dépression et l'anxiété), l'akathisie, le syndrome de sevrage aux ISRS et des troubles de la fonction sexuelle qui ont été mesurés en utilisant des échelles d'évaluation , notamment l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) et l'inventaire de dépression de Beck II (BDI-II) (humeur), l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) (anxiété), l'échelle d'akathisie de Barnes (BARS) (akathisie), les signes et symptômes émergents de sevrage (DESS) (syndrome de sevrage) et l'index international de la fonction érectile (IIEF) (effets sur la fonction érectile), et des stratégies (Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA] pour le risque suicidaire) largement acceptées et validées.
Polish: Obejmuje to wiele spośród zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa związanych ze stosowaniem dopuszczonych do obrotu SSRI o działaniu przeciwdepresyjnym, związanych z takimi kwestiami jak: wynikające z leczenia skłonności samobójcze, istotne klinicznie zdarzenia niepożądane dotyczące nastroju (w tym depresja i lęk), akatyzja, zespół odstawienia SSRI i działania niepożądane dotyczące sprawności seksualnej, które były mierzone za pomocą powszechnie akceptowanych i zatwierdzonych skal ocen, takich jak: skala MADRS (ang. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) i skala BDI II (ang. Beck Depression Inventory-II) (nastrój), skala oceny lęku Hamiltona (ang. Hamilton Anxiety Scale, HAMA) (lęk), skala oceny akatyzji Barnesa (ang. Barnes Akathisia Scale, BARS) (akatyzja), skala objawów podmiotowych i przedmiotowych wynikających z przerwania leczenia (ang. discontinuation-emergent signs and symptoms, DESS) (zespół odstawienia) oraz międzynarodowy wskaźnik erekcji (ang. International Index of Erectile Function, IIEF) (wpływ na funkcję seksualną) oraz metoda oceny skłonności samobójczych (ang. Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment, C-CASA).
French: Tous les événements de syncope observés dans le programme de développement clinique de phase III, qui sont résumés dans la demande d'autorisation de mise sur le marché, ont eu lieu avant la mise en œuvre des activités visant à réduire la survenue de la syncope, dont la distribution d'instructions au patient et l'exclusion des manœuvres orthostatiques dans les modèles d'étude, ce qui donne à penser que la syncope pourrait être gérée par l'instruction/l'éducation du patient et du clinicien.
Polish: Wszystkie zdarzenia w postaci omdlenia obserwowane w programie rozwoju klinicznego fazy III podsumowane we wniosku o dopuszczenie do obrotu wystąpiły przed wprowadzeniem czynności mających na celu minimalizację występowania omdleń, takich jak podanie zaleceń dla pacjenta i wykluczenie manewrów ortostatycznych z projektów badań, co sugeruje, że problem omdleń może być opanowany za pomocą przeszkolenia / pouczenia pacjentów i lekarzy.
French: Certaines des procédures imposées dans le programme de développement clinique de la dapoxétine (par exemple, le prélèvement sanguin ou la provocation orthostatique) qui peuvent avoir contribué à la survenue de la syncope ne devraient pas se présenter dans la pratique clinique de routine.
Polish: Niektóre z wymaganych procedur w programie rozwoju klinicznego dapoksetyny (np. wkłucie dożylne i prowokacja ortostatyczna), które być może miały wpływ na występowanie omdleń, nie są przewidywane w rutynowej praktyce klinicznej.
French: Cette conclusion a été renforcée par l'absence de cas de syncope déclarés dans l'étude de sécurité réalisée après la mise sur le marché et par la déclaration spontanée de seulement cinq épisodes de syncope médicalement confirmés, tous de courte durée et spontanément résolutifs, pour une exposition post-autorisation estimée de 850 000 patients.
Polish: Ten wniosek został umocniony poprzez brak przypadków omdleń w badaniu dotyczącym bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu i jedynie 5 potwierdzonych medycznie spontanicznych zgłoszeń omdleń, z czego wszystkie trwały krótko i ustępowały samoistnie, przy szacunkowo 850.000 pacjentach eksponowanych na lek po wprowadzeniu do obrotu.
French: Après la survenue de cas peu fréquents de syncope dans les premières phases du programme de développement clinique, un contrôle par Holter a été introduit dans le programme de phase III.
Polish: Po pojawieniu się nieczęstych przypadków omdleń we wczesnych fazach programu rozwoju klinicznego fazy III wprowadzono monitorowanie zapisu pracy serca metodą Holtera.
French: Le CHMP a émis un avis positif recommandant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour les comprimés pelliculés de Priligy 30 mg et Priligy 60 mg pour lesquels le résumé des caractéristiques du produit reste inchangé par rapport à la version finale établie lors de la procédure en groupe de coordination.
Polish: CHMP wydał pozytywną opinię zalecającą przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Priligy 30 mg i 60 mg tabletki powlekane, dla którego charakterystyka produktu leczniczego pozostaje zgodna z ostateczną wersją uzgodnioną w czasie procedury grupy koordynacyjnej.
French: Dès lors, bien qu'un résultat statistiquement significatif n'ait pas été observé dans toutes les analyses, il convient de conclure du modèle général qu'une différence d'efficacité statistiquement significative a été établie entre la dose de 30 mg et celle de 60 mg.
Polish: Tak więc chociaż nie we wszystkich analizach uzyskano statystycznie istotne wyniki, na podstawie ogólnego wzorca należy wnioskować, że statystycznie istotna różnica skuteczności pomiędzy dawką 30 i 60 mg została ustalona.
French: Sur la base des données collectées ce jour, les réponses aux questions du questionnaire ont indiqué que la majorité (> 98 %) des patients qui ont reçu la brochure à l'attention du patient et la notice en ont compris le contenu et ont perçu les informations concernant le dosage de Priligy, la sécurité de Priligy et l'EP comme étant adéquates.
Polish: Na podstawie dotychczas zebranych danych odpowiedzi na pytania ankiety wskazują, że większość pacjentów (>98%), którzy otrzymali broszurę i ulotkę dla pacjenta, zrozumiało ich zawartość i odniosło wrażenie, że informacje dotyczące dawkowania i bezpieczeństwa produktu Priligy oraz przedwczesnego wytrysku były odpowiednie.
French: Analyses de sensibilité: des analyses de sensibilité ont été réalisées pour les principaux critères d'efficacité, chacune d'elles poursuivant des hypothèses plus conservatrices que les analyses initialement prévues, qui incluaient la population en intention de traiter (ITT) avec projection de la dernière observation après l'évaluation de base (LPOCF).
Polish: Analizy czułości: Dla głównych parametrów skuteczności przeprowadzono analizy czułości, w których zastosowano bardziej konserwatywne założenia niż w pierwotnie zaplanowanych analizach, do których włączono populację zgodną z protokołem badania (ang. intent-to-treat, ITT) metodą ekstrapolacji ostatniej obserwacji po punkcie wyjścia (ang. last postbaseline observation carried forward, LPOCF).
French: − plus de 98 % des patients auxquels Priligy a été prescrit ont estimé que la brochure à l'intention du patient et la notice étaient compréhensibles et avaient l'impression que les informations concernant le dosage et la sécurité de Priligy étaient utiles.
Polish: − Ponad 98% pacjentów, którym zalecono produkt Priligy uznało, że broszura dla pacjenta i ulotka dla pacjenta są zrozumiałe i odniosło wrażenie, że informacje dotyczące dawkowania i bezpieczeństwa produktu Priligy są pomocne.
French: Parmi les effets indésirables correspondant aux termes préférés de «syncope» ou «syncope vasovagale» selon la MedDRA (c'est-à-dire les cas d'intérêt) qui ont été déclarés durant le programme de développement clinique de la dapoxétine, sept patients portaient un moniteur Holter au moment de l'événement syncopal.
Polish: Wśród przypadków zdarzeń niepożądanych przypisanych do preferowanych w klasyfikacji MedDRA terminów „omdlenie" lub „omdlenie wazowagalne" (tj. przypadki będące przedmiotem zainteresowania) zgłoszonych w programie rozwoju klinicznego dapoksetyny 7 pacjentów nosiło monitor Holtera w czasie wystąpienia zdarzenia w postaci omdlenia.
French: S'agissant du bénéfice ajouté de la dose de 60 mg, la différence moyenne (ou médiane) dans l'IELT entre la dose de 30 mg et celle de 60 mg apparaît marginale.
Polish: W odniesieniu do dodatkowej korzyści mocy 60 mg, średnia różnica (lub mediana różnicy) w IELT pomiędzy dawką 30 i 60 mg wydaje się znikoma.
French: Lors de la procédure de reconnaissance mutuelle, certains États membres ont estimé que le rapport bénéfice/risque à la dose de 60 mg n'était pas positif.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania niektóre państwa członkowskie uznały, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku dawki 60 mg jest niekorzystny.
French: Toutes les analyses de l'ensemble des critères d'évaluation ont confirmé le bénéfice du traitement à la dapoxétine lorsque les patients qui avaient quitté l'étude prématurément ou pour lesquels il n'existait aucune donnée après l'évaluation de base ou aucune donnée après l'évaluation de base à la semaine 9 ou 12 étaient considérés comme des non-répondeurs.
Polish: Wszystkie analizy dla wszystkich punktów końcowych potwierdziły korzyść terapii dapoksetyną wówczas, gdy pacjenci, dla których po przerwaniu leczenia nie dysponowano danymi po punkcie wyjścia lub nie dysponowano danymi po punkcie wyjścia w tygodniach 9.-12., zostali uznani za nieodpowiadających na leczenie.
French: Dix-sept patients participant à l'étude ont déclaré un effet indésirable sévère (dont 11 patients sous Priligy et 6 patients sous traitement alternatif/traitement autre que Priligy) que le médecin traitant a considéré, dans tous les cas, comme étant «non corrélé au traitement».
Polish: Siedemnastu pacjentów biorących udział w badaniu zgłosiło ciężkie zdarzenie niepożądane (11 pacjentów stosujących produkt Priligy, 6 pacjentów stosujących alternatywny sposób leczenia / nie produkt Priligy), z czego wszystkie zostały uznane za „niezwiązane z leczeniem" przez lekarza prowadzącego.
French: Concernant le dosage de 60 mg, une réponse en fonction de la dose plus ou moins prononcée est observée dans toutes les analyses.
Polish: W odniesieniu do mocy 60 mg we wszystkich analizach obserwowana jest mniej lub bardziej wyraźna zależność odpowiedzi od dawki.
French: Après l'application des mesures de minimisation du risque par le promoteur lors des deux études de phase III qui étaient en cours à l'époque (R096769-PRE-3001 et R096769PRE-3003), aucun autre épisode de syncope n'a été notifié dans ces études.
Polish: Po wprowadzeniu przez sponsora środków minimalizacji ryzyka w czasie trwania dwóch prowadzonych w tamtym czasie badań fazy III (R096769-PRE-3001 i R096769-PRE-3003) nie zgłaszano w tych badaniach kolejnych epizodów omdleń.
French: La syncope vasovagale est une perte de conscience temporaire autolimitée, spontanément résolutive avec un retour complet et généralement rapide à un état normal, sans notification de blessure grave associée.
Polish: Omdlenie wazowagalne odpowiada przemijającej samoograniczającej się utracie przytomności, która ustępuje samoistnie, całkowicie i zazwyczaj natychmiast, bez zgłaszanych poważnych obrażeń towarzyszących.
French: • les données d'une grande étude de surveillance de la sécurité post-autorisation de mise sur le marché (R096769-PRE-4001).
Polish: • dane pochodzące z szeroko zakrojonego badania dotyczącego nadzoru nad bezpieczeństwem po wprowadzeniu do obrotu (R096769-PRE-4001).
French: L'étiquetage et la notice modifiés présentés par l'État membre de référence sont joints en annexe III.
Polish: Zmienione oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III.
French: La majorité des effets indésirables déclarés dans les études cliniques de phase III (notamment nausées, diarrhée, vertiges, maux de tête, insomnie et fatigue, qui sont typiques de la classe médicamenteuse des ISRS) étaient des événements symptomatiques généralement aigus qui étaient, de manière générale, autolimités, de sévérité légère ou modérée, de courte durée et temporellement liés au dosage.
Polish: Większość zdarzeń niepożądanych zgłoszonych podczas badań klinicznych fazy III (np. nudności, biegunka, zawroty głowy, ból głowy, bezsenność i zmęczenie, które są typowe dla klasy leków SSRI) stanowiły zasadniczo ciężkie zdarzenia objawowe, zazwyczaj ulegające samoograniczeniu, o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, krótkim czasie trwania i czasowym związkiem z przyjmowaniem leku.