FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des événements thromboemboliques artériels (accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire et infarctus du myocarde) ont été rapportés chez des patients traités par le lenvatinib (voir rubrique 4.8, Effets indésirables sélectionnés).
Dutch: Bij patiënten die met lenvatinib behandeld werden, is arteriële trombo-embolie (cerebrovasculair accident, transient ischaemic attack en myocardinfarct) gemeld (zie rubriek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
French: Dans la majorité des cas, l'évolution a été la récupération ou la résolution après une interruption du traitement ou une réduction de la dose (chez 6,9 % et 2,5 % des patients respectivement).
Dutch: In de meeste gevallen trad herstel op na dosisonderbreking of -verlaging, wat respectievelijk optrad bij 6,9% en 2,5% van de patiënten.
French: Insuffisance rénale et atteinte rénale (voir rubrique 4.4)
Dutch: Nierfalen en nierfunctiestoornissen (zie rubriek 4.4)
French: Affections endocriniennes
Dutch: Endocriene aandoeningen Hypothyreoïdie
French: En cas de protéinurie ≥ 2+ sur bandelette urinaire, une interruption du traitement, une adaptation posologique ou l'arrêt du traitement peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
Dutch: Wanneer aan de hand van een dipstick urinetest proteïnurie ≥2+ wordt gedetecteerd, kan het noodzakelijk zijn om de toediening te onderbreken, de dosis aan te passen of de behandeling stop te zetten (zie rubriek 4.2).
French: En cas de saignements, une interruption du traitement, une adaptation posologique ou l'arrêt du traitement peut être nécessaire (voir rubrique 4.2, tableau 3).
Dutch: Wanneer een bloeding optreedt, kan het noodzakelijk zijn de toediening te onderbreken, de dosis aan te passen of de behandeling stop te zetten (zie rubriek 4.2, Tabel 3).
French: Deux gélules de 10 mg
Dutch: Twee 10 mg capsules
French: Diarrhée (voir rubrique 4.4)
Dutch: Diarree (zie rubriek 4.4)
French: Lenvatinib Placebo
Dutch: Longembolie†
French: Le traitement par le lenvatinib doit être interrompu en cas d'allongement de l'intervalle QT supérieur à 500 ms.
Dutch: De toediening van lenvatinib moet worden uitgesteld bij het ontstaan van een verlenging van het QT-interval van meer dan 500 ms. Lenvatinib moet met een verlaagde dosis worden hervat wanneer de verlenging van het QT-interval is verbeterd tot < 480 ms of baseline.
French: Dans la majorité des cas, les effets indésirables se sont résolus après un traitement symptomatique, sans interruption du traitement ou réduction de dose chez 1,5 % et 1,1 % des patients respectivement ; le traitement a été arrêté définitivement chez un patient présentant une hypocalcémie de grade 4.
Dutch: De meeste reacties verdwenen na een ondersteunende behandeling zonder een onderbreking of verlaging van de dosis, hetgeen gebeurde bij respectievelijk 1,5% en 1,1% van de patiënten.
French: - si vous buvez régulièrement de grandes quantités d'alcool.
Dutch: - als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt.
French: Ceci peut être évité si votre médecin arrête le plus vite possible votre traitement par la fluvastatine.
Dutch: Dit kan worden vermeden als uw arts uw behandeling met fluvastatine zo snel mogelijk stopt.
French: Des augmentations significatives du HDL-C ont également été observées.
Dutch: Significante stijgingen voor HDL-C werden ook waargenomen.
French: L'État membre de référence était l'Allemagne (BfArM).
Dutch: De rapporterende lidstaat was Duitsland (BfArM).
French: L'harmonisation des aspects relatifs à la qualité ne faisait pas fait partie de cette procédure au titre de l'article 30.
Dutch: De harmonisatie van de kwaliteitsaspecten maakte geen deel uit van deze Artikel 30-procedure.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace.
Dutch: Vrouwen op vruchtbare leeftijd moeten een doeltreffend anticonceptiemiddel gebruiken.
French: Dans ce cas, prenez la prochaine dose au moment habituel.
Dutch: In dit geval neemt u uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
French: Les résultats à 24 semaines des deux programmes ont été présentés dans un tableau unique, avec des reprises limitées dans le texte, afin d'améliorer la clarté des informations et la facilité d'utilisation.
Dutch: Resultaten bij 24 weken uit beide programma's zijn weergegeven in één tabel met beperkte herhaling in de tekst ter verbetering van de duidelijkheid van de informatie en het gebruiksgemak.
French: 18311 Täby Suède
Dutch: 18311 Täby
French: Des soins médicaux pourraient être nécessaires.
Dutch: U kunt medische zorg nodig hebben.
French: Aucune donnée concernant le développement physique, intellectuel et sexuel en cas de traitement au long cours n'est disponible.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de fysieke, intellectuele en seksuele ontwikkeling bij langdurige behandeling.
French: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgique
Dutch: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde België
French: La recommandation large de «mesures de soutien» couvrirait les mesures de décontamination gastro-intestinale, le cas échéant.
Dutch: De brede aanbeveling van "ondersteunende maatregelen" zou maatregelen omvatten voor gastro-intestinale ontgifting, indien aangewezen.
French: • Hypothyroïdie.
Dutch: • Hypothyreoïdie.
French: En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra recommander une dose plus élevée ou plus faible.
Dutch: Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts een hogere of lagere dosering voorschrijven.
French: Cela est également en accord avec les recommandations de posologie pour toutes les autres statines.
Dutch: Dit was ook conform de doseringsaanbevelingen voor alle andere statinen.
French: La biodisponibilité absolue évaluée à partir des concentrations sanguines systémiques est de 24 %.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid beoordeeld aan de hand van systemische bloedspiegels bedroeg 24%.
French: Suivez attentivement toutes les instructions de votre médecin.
Dutch: Volg nauwgezet het advies van uw arts.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec certaines statines :
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld met sommige statines
French: Vous pourrez avoir besoin d'analyses de sang spécifiques.
Dutch: Hiervoor kunnen specifieke bloedtesten moeten worden gedaan.
French: • Hypercholestérolémie primaire et dyslipidémie mixte Recommandation de dose initiale
Dutch: • Primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie Aanbeveling voor aanvangsdosis
French: Votre taux de cholestérol nécessite d'être contrôlé régulièrement pour surveiller son évolution.
Dutch: Uw cholesterolspiegels moeten regelmatig worden gecontroleerd om uw vooruitgang te controleren.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE LESCOL ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN LESCOL EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
French: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italie
Dutch: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italië
French: • Alcoolisme.
Dutch: • Alcoholmisbruik.
French: Le volume apparent de distribution (Vz/f) est de 330 litres.
Dutch: Het schijnbare distributievolume (Vz/f) voor het geneesmiddel bedraagt 330 liter.
French: Les angiographies coronaires quantitatives ont été évaluées au début de l'étude et après 2,5 ans de traitement et elles étaient évaluables chez 340 patients sur 429.
Dutch: Kwantitatieve coronaire angiografieën werden bij aanvang en na 2,5 jaar behandeling beoordeeld, en waren beoordeelbaar bij 340 van de 429 patiënten.
French: Cependant, des formulations appropriées pour la population pédiatrique ont été incluses dans les rubriques acceptées pendant la procédure de l'UE de répartition des tâches; rubriques 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2.
Dutch: Er werd echter wel een formulering voor de pediatrische populatie opgenomen in de rubrieken waarover tijdens de EU Worksharing Procedure overeenstemming werd bereikt, te weten rubriek 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) Novartis a achevé le Projet de l'Union européenne (UE) de répartition des tâches sur la formulation pédiatrique le 24 juillet 2007.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Novartis, rondde het EU Worksharing Project voor pediatrische verwoording op 24 juli 2007 af.
French: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Dutch: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Frankrijk
French: Tableau 2 Modifications médianes en pourcentage des paramètres lipidiques à la semaine 24 par rapport aux valeurs initiales
Dutch: Tabel 2 Mediane procentuele verandering in lipidenparameters in week 24 ten opzichte van de aanvangswaarden
French: Allemagne, Luxembourg
Dutch: Duitsland, Luxemburg
French: • Troubles du sommeil, y compris insomnies et cauchemars
Dutch: • Slaapstoornissen, inclusief slapeloosheid en nachtmerries
French: Ces effets indésirables ont également été observés avec des médicaments de la même classe thérapeutique (statines).
Dutch: Deze bijwerkingen zijn ook gezien bij vergelijkbare geneesmiddelen in deze klasse (statines).
French: Dans ces situations, le risque du traitement doit être évalué par rapport à ses bénéfices potentiels et une surveillance clinique est recommandée.
Dutch: In dergelijke situaties moet het risico van de behandeling worden afgewogen tegen het mogelijke voordeel en is een klinische controle aanbevolen.
French: Hypercholestérolémie familiale homozygote
Dutch: Homozygote familiale hypercholesterolemie
French: Ces effets bénéfiques ont été particulièrement notables chez les patients diabétiques et chez les patients présentant une atteinte plurivasculaire.
Dutch: Deze gunstige effecten waren bijzonder uitgesproken bij diabetici en patiënten met multivasculaire problemen.
French: Des modifications mineures de la formulation du projet de répartition des tâches reflètent les données pédiatriques et ont été considérées comme acceptables.
Dutch: Kleine veranderingen ten opzichte van de formulering van het Worksharing Project vormen een weerspiegeling van de pediatrische gegevens en werden als aanvaardbaar beoordeeld.
French: Après administration orale d'une solution chez des volontaires à jeun, la fluvastatine est absorbée rapidement et complètement (98 %).
Dutch: Na orale toediening van een oplossing aan nuchtere vrijwilligers wordt fluvastatine snel en volledig (98%) geabsorbeerd.
French: Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, code ATC : C10A A04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: HMG-CoA-reductaseremmers, ATC-code: C10A A04
French: Toutefois, ne la prenez pas si vous devez prendre la prochaine dose dans moins de 4 heures.
Dutch: Maar neem het niet in als het minder dan 4 uur vóór uw volgende dosis is.
French: 70 patients étaient en période pubertaire ou pubères (n = 69 patients évalués pour l'efficacité).
Dutch: Zeventig patiënten waren puberaal of postpuberaal (n=69 beoordeeld voor werkzaamheid).
French: Il peut s'agir des premiers signes d'une dégradation musculaire potentiellement grave.
Dutch: Dit kunnen vroege tekenen van een mogelijk ernstige spierafbraak zijn.
French: La référence spéciale aux contextes de transplantation cardiaque et prise de ciclosporine semble être suffisamment couverte par la déclaration générale concernant les médicaments immunosuppresseurs.
Dutch: De bijzondere verwijzing naar omstandigheden na harttransplantatie en ciclosporine lijkt voldoende beschreven met de algemene vermelding betreffende immunosuppressieve geneesmiddelen.
French: Grossesse Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de la fluvastatine pendant la grossesse.
Dutch: Zwangerschap Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van fluvastatine tijdens de zwangerschap.
French: Le texte proposé concernant les recommandations relatives au muscle squelettique reflète la formulation qui est actuellement appliquée dans la majorité des États membres de l'UE et qui est en accord avec différentes recommandations publiées relatives aux mises en garde et aux précautions d'emploi concernant le muscle squelettique.
Dutch: De voorgestelde tekst betreffende aanbevelingen inzake skeletspieren weerspiegelt de formulering die op dit moment in de meeste EU-lidstaten wordt aangehouden en is conform de verschillende gepubliceerde aanbevelingen voor waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen met betrekking tot skeletspieren.
French: Les effets indésirables (Tableau 1) sont classés par ordre décroissant de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), y compris les cas isolés.
Dutch: De bijwerkingen (Tabel 1) worden gerangschikt volgens frequentie, waarbij de meest frequente eerst worden vermeld, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen.
French: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle République Tchèque
Dutch: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Tsjechië
French: L'incidence de MACE était de 21,4 % sous fluvastatine et de 26,7 % sous placebo.
Dutch: De incidentie van MACE bedroeg 21,4 % bij gebruik van fluvastatine en 26,7 % bij placebo.
French: Aucune corrélation directe entre les résultats angiographiques et le risque d'évènements cardiovasculaires n'a été démontrée.
Dutch: Er werd geen direct verband tussen de resultaten van angiografie en het cardiovasculair risico aangetoond.
French: Rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les interactions alimentaires se limitaient au seul jus de pamplemousse.
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Interacties met voedingsmiddelen bleven beperkt tot alleen grapefruitsap.
French: Les rapports de risque de mort cardiaque (RR 0,53) et de mort cardiaque ou d'IM non fatal (RR 0,69) étaient également inférieurs à 1, mais l'étude n'était pas axée sur ces critères d'évaluation.
Dutch: De risicoverhoudingen van hartdood (RR 0,53) en hartdood of niet-fataal MI (RR 0,69) waren eveneens lager dan 1, maar het onderzoek was niet gepowerd voor deze eindpunten.
French: - si vous ou des membres de votre famille avez des antécédents médicaux de maladies musculaires.
Dutch: - als u zelf of uw familie een medische geschiedenis van spierziekten heeft.
French: Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Dutch: Hongarije Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
French: Ne dépassez pas la dose recommandée.
Dutch: Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosis.
French: Un résumé des données des essais cliniques de l'étude d'intervention LIPS (Lescol Intervention Prevention Study), actuellement en cours dans la plupart des États membres, paraissait plus concis et a donc été proposé par le TAMM.
Dutch: Een samenvatting van de klinische onderzoeksgegevens van het Lescol Intervention Prevention Study (LIPS) dat op dit moment wordt uitgevoerd in de meeste lidstaten, leek het meest beknopt en werd daarom door de vergunninghouder voorgesteld.
French: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italie
Dutch: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italië
French: Les informations pédiatriques du projet de l'UE de répartition des tâches ont aussi été améliorées, avec des modifications rédactionnelles mineures.
Dutch: De pediatrische informatie afkomstig van het EU Worksharing Project is ook toegevoegd met kleine redactionele veranderingen.
French: Substance active : fluvastatine (sous forme de fluvastatine sodique)
Dutch: Werkzaam bestanddeel: fluvastatine (als fluvastatinenatrium)
French: • pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.6).
Dutch: • tijdens de zwangerschap en bij borstvoeding (zie rubriek 4.6).
French: Par conséquent, il doit être recommandé aux patients de signaler immédiatement toute douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires inexpliquées, notamment si elles s'accompagnent de malaise ou de fièvre.
Dutch: Patiënten moeten daarom worden aangeraden onmiddellijk onverklaarde spierpijn, -gevoeligheid of -zwakte te melden, in het bijzonder wanneer dit gepaard gaat met malaise of koorts.
French: Par conséquent, le CHMP a convenu que les données cliniques disponibles ne pouvaient être considérées comme des informations appropriées pour justifier une déclaration d'indication pédiatrique.
Dutch: Daarom besloot het CHMP dat de beschikbare klinische gegevens niet als toereikend konden worden beschouwd als ondersteuning van een uitspraak inzake een pediatrische indicatie.
French: Des cas exceptionnels de pneumopathies interstitielles ont été rapportés avec certaines statines, en particulier en cas de traitement à long terme (voir rubrique 4.8).
Dutch: Uitzonderlijke gevallen van interstitiële longziekten werden gemeld met sommige statines, vooral met een langetermijnbehandeling (zie rubriek 4.8).
French: − Chez les enfants (à partir de 9 ans), la dose initiale habituelle est de 20 mg par jour.
Dutch: - Voor kinderen (9 jaar en ouder) is de gebruikelijke startdosering 20 mg per dag.
French: Aucune nouvelle donnée n'ayant été soumise pendant cette saisine en vue de l'harmonisation, le CHMP a confirmé qu'une indication pédiatrique ne pouvait être accordée au cours de cette saisine pour harmonisation au titre de l'article 30.
Dutch: Aangezien er geen nieuwe gegevens werden overgelegd tijdens deze harmonisatieverwijzing, bevestigde het CHMP dat een pediatrische indicatie tijdens deze harmonisatieverwijzing in het kader van Artikel 30 niet kon worden goedgekeurd.
French: Caractéristiques chez les patients
Dutch: Kenmerken bij patiënten
French: • chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la fluvastatine ou à l'un des excipients.
Dutch: • bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor fluvastatine of voor een van de hulpstoffen.
French: Autriche, Allemagne
Dutch: Oostenrijk, Duitsland
French: Globalement, Lescol était sûr et bien toléré et le profil de sécurité observé correspondait au profil connu d'événements indésirables.
Dutch: Over het geheel genomen was Lescol veilig en werd het goed verdragen, en het waargenomen veiligheidsprofiel was consistent met het bekende bijwerkingenprofiel.
French: À la suite de la procédure, le TAMM a soumis la formulation pédiatrique approuvée à tous les États membres de l'UE.
Dutch: Na de procedure legde de vergunninghouder de goedgekeurde pediatrische verwoording over aan alle EU-lidstaten.
French: L'information que l'étude a été menée chez des patients après des ICP a été ajoutée.
Dutch: Toegevoegd werd de informatie dat het onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten na PCI.
French: Moment de la prise du médicament et des repas La recommandation d'une possibilité de prendre les gélules de Lescol indépendamment des repas est largement constante dans l'ensemble des États membres de l'UE.
Dutch: Tijdstip voor inname van medicatie en maaltijden De aanbeveling dat Lescol-capsules kunnen worden ingenomen ongeacht de maaltijden, is in alle EUlidstaten grotendeels consistent.
French: Warfarine et autres dérivés coumariniques
Dutch: Warfarine en andere coumarinederivaten
French: - si vous avez une maladie rénale.
Dutch: - als u een nierziekte heeft.
French: Chez la majorité des patients des deux études (83 % dans la première étude et 89 % dans la seconde), la posologie a été augmentée à la dose quotidienne maximale de 80 mg.
Dutch: De meeste patiënten in beide studies (83% in de eerste studie en 89% in de tweede studie) werden getitreerd tot een maximumdosis van 80 mg per dag.
French: Si vous présentez un de ces symptômes, prévenez immédiatement à votre médecin.
Dutch: Als u één van deze bijwerkingen ervaart, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts.
French: Une augmentation de la réponse au traitement a toutefois été observée chez la femme et le sujet âgé.
Dutch: Bij vrouwen en ouderen werd echter een versnelde respons op de behandeling waargenomen.
French: Sur la base de l'analyse par régression de Cox, le rapport de risque de MACE a été estimé à 0,78, équivalent à une réduction statistiquement significative de 22 % du risque de MACE chez les patients traités dans le groupe Lescol comparé au groupe placebo.
Dutch: Op grond van de Cox-regressieanalyse werd de risicoverhouding voor MACE geschat op 0,78, equivalent aan een statistisch significante verlaging met 22 % van het risico van MACE bij patiënten in de Lescol-groep vergeleken met die in de placebogroep.
French: Bien que ces élévations des concentrations de fluvastatine n'étaient pas cliniquement significatives, cette association doit être utilisée avec prudence.
Dutch: Hoewel deze verhoging van het fluvastatinegehalte niet klinisch significant was, moet deze combinatie met voorzichtigheid worden gebruikt.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent en annexe III pour Lescol et les dénominations associées (voir annexe I).
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter voor Lescol en aanverwante namen zijn weergegeven in bijlage III (zie bijlage I).
French: Le dosage de la créatine kinase doit être pratiqué avant l'instauration du traitement par la fluvastatine dans les cas suivants :
Dutch: Een creatinekinasewaarde moet worden gemeten vóór aanvang van een behandeling met fluvastatine in de volgende situaties:
French: La proposition du TAMM a été modifiée et considérée comme acceptable par le CHMP:
Dutch: Het voorstel van de vergunninghouder werd gewijzigd en door het CHMP als aanvaardbaar beoordeeld:
French: La fluvastatine est métabolisée principalement par le foie.
Dutch: Fluvastatine wordt hoofdzakelijk in de lever gemetaboliseerd.
French: Si les symptômes disparaissent et que les taux de CK se normalisent, une réintroduction de la fluvastatine ou d'une autre statine peut être envisagée à la dose la plus faible et sous surveillance étroite.
Dutch: Als de symptomen verdwijnen en de CK-waarden weer normaal worden, dan mag worden overwogen een behandeling met fluvastatine of een andere statine opnieuw in te stellen met de laagste dosis en onder nauwgezette controle.
French: - si vous avez une maladie de la thyroïde (hypothyroïdisme).
Dutch: - als u een schildklierziekte (hypothyreoïdisme) heeft.
French: Lescol/Lescol XL ne guérira pas votre pathologie mais aidera à la contrôler.
Dutch: Lescol/Lescol XL zal uw aandoening niet genezen, maar het helpt het onder controle te houden.
French: • Troubles sexuels
Dutch: • Seksuele disfunctie
French: La fluvastatine n'a inhibé que le métabolisme des composés métabolisés par le CYP2C9.
Dutch: Fluvastatine remde alleen het metabolisme van de bestanddelen die door CYP2C9 worden gemetaboliseerd.
French: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne France
Dutch: Frankrijk Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Frankrijk
French: - le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée au sein du comité,
Dutch: - de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, zoals voorgesteld door de vergunninghouders, zijn beoordeeld op grond van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP;
French: Les symptômes peuvent comprendre une dyspnée, une toux non productive et une altération de l'état de santé général (fatigue, perte de poids et fièvre).
Dutch: De symptomen die optreden kunnen dyspneu, nietproductieve hoest en achteruitgang van de algemene gezondheid (vermoeidheid, gewichtsverlies en koorts) zijn.
French: Le CHMP a accepté la formulation proposée pour la population pédiatrique en accord avec celle approuvée pendant le projet de l'UE de répartition des tâches.
Dutch: Het CHMP stemde in met de voorgestelde formulering voor de pediatrische populatie conform de binnen het EU Worksharing Project goedgekeurde formulering.
French: 08029 Barcelona Espagne
Dutch: 08029 Barcelona Spanje