FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne.]
Danish: Etoricoxib er ikke dialyserbart ved hæmodialyse; det vides ikke om etoricoxib er dialyserbart ved peritoneal dialyse.
Slovak: Etorikoxib nie je dialyzovateľný hemodialýzou; nie je známe, či je dialyzovateľný peritoneálnou dialýzou.
Danish: Anslået creatininclearance < 30 ml/min.
Slovak: Odhadovaný renálny klírens kreatinínu <30 ml/min.
Danish: Aluminum/aluminiumblister i pakninger à 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 eller 100 tabletter.
Slovak: Hliník/hliníkové blistre v baleniach obsahujúcich 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 alebo 100 tabliet.
Danish: Alle tre lægemidler viste en øgning i forhold til placebo med hensyn til det systoliske blodtryk; etoricoxib var imidlertid forbundet med en statistisk signifikant øgning ved dag 14 i sammenligning med celecoxib og naproxen (gennemsnitlig ændring fra baseline for det systoliske blodtryk var for etoricoxib 7,7 mmHg; celecoxib 2,4 mmHg; naproxen 3,6 mmHg).
Slovak: U všetkých aktívnych komparátorov sa v porovnaní s placebom zistilo zvýšenie systolického krvného tlaku, avšak etorikoxib bol v deň 14 v porovnaní s celekoxibom a naproxenom spojený so štatisticky signifikantným zvýšením krvného tlaku (priemerná zmena systolického krvného tlaku oproti východiskovej hodnote: etorikoxib 7,7 mmHg, celekoxib 2,4 mmHg, naproxen 3,6 mmHg).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt MM/ÅÅÅÅ
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v (MM/RRRR).
Danish: I tilfælde af overdosering bør der tages de sædvanlige forholdsregler, f. eks. fjernelse af ikkeabsorberet materiale fra gastrointestinalkanalen samt instituering af understøttende behandling, hvis dette er påkrævet.
Slovak: V prípade predávkovania je vhodné zaviesť obvyklé podporné opatrenia, napr. odstrániť nevstrebanú látku z GIT-u, pacienta klinicky sledovať a v prípade potreby začať podpornú liečbu.
Danish: Blisterpakninger à 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 eller 100 tabletter; eller 30 og 90 tabletter i flasker.
Slovak: Veľkosti balenia po 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 alebo 100 tabliet v blistroch alebo 30 a 90 tabliet vo fľašiach.
Danish: 6.1).Aktivt peptisk ulcus eller gastrointestinal (GI) blødning.
Slovak: Aktívny peptický vred alebo aktívne gastrointestinálne (GI) krvácanie.
Danish: Meget sjælden: Nyreinsufficiens, inklusive nyresvigt, som almindeligvis er reversibel ved seponering af behandling (se pkt.
Slovak: Veľmi zriedkavé: renálna insuficiencia vrátane renálneho zlyhania, zvyčajne reverzibilná po ukončení liečby (pozri časť 4.4).
Danish: Begge indbringelsesprocedurer omhandlede sikkerheden af COX-2-hæmmere, heriblandt etoricoxib, med særligt fokus på gastrointestinal (GI) og kardiovaskulær (CV) sikkerhed.
Slovak: Oba postupy preskúmania sa týkali bezpečnosti inhibičných produktov COX-2, včítane etorikoxibu, s osobitným zameraním na gastrointestinálnu (GI) a kardiovaskulárnu (KV) bezpečnosť.
Danish: ARCOXIA-tabletterne indeholder lactose..
Slovak: Tablety <ARCOXIA> obsahujú laktózu.
Danish: Almindelig: Hypertension.
Slovak: Časté: hypertenzia.
Danish: Immunsystemet:
Slovak: Poruchy imunitného systému:
Danish: I de individuelle undersøgelser i MEDAL-programmet var den absolutte incidens for seponering for etoricoxib (60 mg eller 90 mg) i alle behandlingsgrupperne op til 2,6 % for hypertension, 1,9 % for ødem og 1,1 % for venstresidigt hjertesvigt.
Slovak: V jednotlivých štúdiách programu MEDAL bola pre etorikoxib (60 mg alebo 90mg) absolútna incidencia ukončenia liečby v ktorejkoľvek liečebnej skupine do 2,6 % z dôvodu hypertenzie, do 1,9 % z dôvodu edému a do 1,1
Danish: Forskellen i antitrombocytaktivitet mellem COX-1-hæmmende NSAID og selektive COX-2-hæmmere kan være af klinisk betydning for patienter med risiko for udvikling af thromboemboliske hændelser.
Slovak: Rozdiel v protidoštičkovej aktivite niektorých NSA inhibujúcich COX-1 a selektívnych inhibítorov COX-2 môže mať klinický význam u pacientov s rizikom tromboembolických príhod.
Danish: Patienter med symptomer og/eller tegn på leverinsufficiens eller med unormal leverfunktionstest bør monitoreres.
Slovak: Pacientov s príznakmi a/alebo známkami svedčiacimi o poruche funkcie pečene, alebo u ktorých sa zistia abnormálne funkčné pečeňové testy, treba sledovať.
Danish: ARCOXIA administreres oralt og kan tages med eller uden mad.
Slovak: <ARCOXIA> sa podáva perorálne a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1
Slovak: & Dohme GmbH Lindenplatz 1
Danish: Patienter som tidligere har haft bronchospasmer, akut rhinitis, nasale polypper, angioneurotisk ødem, urticaria eller anden type allergisk reaktion efter at have taget acetylsalicylsyre eller NSAIDherunder COX-2 (cyclooxygenase-2) hæmmere.
Slovak: Pacienti, ktorí prekonali bronchospazmus, akútnu rinitídu, nazálne polypy, angioneurotický edém, urtikáriu alebo reakcie alergického typu po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo NSA vrátane inhibítorov COX-2 (cyklooxygenázy-2).
Danish: Etoricoxib kan anvendes samtidig med acetylsalicylsyre i doser anvendt til kardiovaskulær profylakse (lav-dosis acetylsalicylsyre).
Slovak: Etorikoxib sa môže užívať súbežne s kyselinou acetylsalicylovou v dávkach používaných na kardiovaskulárnu profylaxiu (nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej).
Danish: Ikke almindelig: Atrieflimren, venstresidig hjerteinsufficiens, uspecifikke EKG-forandringer, myokardieinfarkt
Slovak: Menej časté: atriálna fibrilácia, kongestívne srdcové zlyhanie, nešpecifické zmeny na EKG, infarkt myokardu
Danish: I det poolede MEDAL-program stoppede 0,3 % af de patienter, der fik etoricoxib, og 2,7 % af de patienter, der fik diclofenac på grund af leverrelaterede hændelser.
Slovak: % pacientov liečených etorikoxibom a 2,7 % pacientov liečených diklofenakom.
Danish: Hepatocellulære og thyroide follikulære celleadenomer set hos rotter anses for at være en artsspecifik konsekvens af hepatisk CYP-enzyminduktion hos rotter.
Slovak: Hepatocelulárny adenóm a folikulárny adenóm štítnej žľazy, ktoré sa zistili u potkanov, sú považované za dôsledok druhovo špecifických mechanizmov indukcie hepatálnych enzýmov CYP.
Danish: Etoricoxib hæmmede ikke den gastriske prostaglandinsyntese og havde ingen effekt på thrombocytfunktionen.
Slovak: Etorikoxib neinhiboval syntézu žalúdočného prostaglandínu a nemal účinok na funkciu trombocytov.
Danish: Hyppigheden af seponering på grund af kliniske GI-hændelser pr. hundrede patientår i løbet af hele undersøgelsesperioden var: 3,23 for etoricoxib og 4,96 for diclofenac i MEDAL-undersøgelsen; 9,12 for etoricoxib og 12,28 for diclofenac i EDGE-undersøgelsen; og 3,71 for etoricoxib og 4,81 for diclofenac i EDGE II-undersøgelsen.
Slovak: Výskyt ukončení liečby z dôvodu nežiaducich klinických gastrointestinálnych účinkov na sto pacientskych rokov počas celého trvania štúdie bol nasledovný: 3,23 pre etorikoxib a 4,96 pre diklofenak v štúdii MEDAL; 9,12 pre etorikoxib a 12,28 pre diklofenak v štúdii EDGE a 3,71 pre etorikoxib a 4,81 pre diklofenak v štúdii EDGE II.
Danish: • De har tidligere haft nedsat hjertefunktion, hjerteanfald eller anden form for hjertesygdom.
Slovak: - Prekonali ste srdcové zlyhanie, srdcový záchvat alebo akýkoľvek iný druh srdcového ochorenia.
Danish: Ved tegn på leverinsufficiens, eller hvis der er vedvarende unormal leverfunktionstest (3 gange over normalgrænsen), bør etoricoxib seponeres.
Slovak: Ak sa vyskytnú známky pečeňovej insuficiencie alebo ak sa zistí pretrvávanie abnormálnych funkčných pečeňových testov (trojnásobok hornej hranice normy), liečbu etorikoxibom treba prerušiť.
Danish: Baseret på analyser af kontrollerede kliniske langtidsundersøgelser med placebo og lægemidler, er selektive COX-2 hæmmere blevet sat i forbindelse med en øget risiko for alvorlige arterielle thrombotiske hændelser, inklusive myokardieinfarkt og stroke.
Slovak: Na základe analýz dlhodobých klinických skúšaní kontrolovaných placebom a účinnou látkou sa selektívne inhibítory COX-2 spájali so zvýšeným rizikom závažných trombotických arteriálnych príhod vrátane infarktu myokardu a cievnej mozgovej príhody.
Danish: Etoricoxib er i kliniske undersøgelser vurderet med hensyn til sikkerhed hos 7152 patienter, inklusive 4614 patienter med OA, RA, kroniske lændesmerter eller ankylosis spondylitis (ca. 600 patienter med OA eller RA blev behandlet i 1 år eller mere).
Slovak: V klinických štúdiách sa hodnotila bezpečnosť etorikoxibu u 7 152 jedincov vrátane 4 614 pacientov s OA, RA, chronickou bolesťou dolnej časti chrbta alebo ankylozujúcou spondylitídou (približne 600 pacientov s OA alebo RA bolo liečených jeden rok alebo dlhšie).
Danish: Kardiorenale hændelser observeredes hyppigere med etoricoxib end med diclofenac; denne effekt var dosisafhængig (se specifikke resultater nedenfor).
Slovak: Kardiorenálne nežiaduce účinky sa častejšie pozorovali pri etorikoxibe ako pri diklofenaku a tento efekt bol závislý od dávky (pozri konkrétne výsledky nižšie).
Danish: I en 14ugers toxicitetsundersøgelse forårsagede etoricoxib gastrointestinale ulcera ved eksponering til højere doser end den, der sås hos mennesker i terapeutiske doser.
Slovak: V 14-týždňovej štúdii toxicity spôsobil etorikoxib gastrointestinálne ulcerácie pri expozícii vyšším dávkam, ako je ľudská terapeutická dávka.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6.1).
Danish: Ikke almindelige (forekommer hos mere end 1 ud af 1.000 og hos færre end 1 ud af 100 patienter)
Slovak: Menej časté (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 1 000 a menej ako u 1 zo 100 osôb)
Danish: Alle nonsteroide antiinflammatoriske midler (NSAID), herunder etoricoxib, kan associeres med debut af eller tilbagevendende venstresidigt hjertesvigt.
Slovak: Všetky nesteroidné protizápalové lieky (NSA) vrátane etorikoxibu môžu byť spojené s novým výskytom alebo návratom kongestívneho srdcového zlyhania.
Danish: Nervesystemet:
Slovak: Poruchy nervového systému:
Danish: Man ved ikke, om ARCOXIA udskilles i modermælk.
Slovak: Nie je známe, či sa <ARCOXIA> vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Danish: I forbindelse med brugen af NSAID og nogle selektive COX-2 hæmmere er der efter markedsføringen meget sjældent indberettet alvorlige hudreaktioner, nogle af dem fatale, inklusive exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermisk nekrolyse (se pkt.
Slovak: Počas postmarketingového sledovania boli v súvislosti s použitím NSA a niektorých selektívnych inhibítorov COX-2 veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich fatálne, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevens-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8).
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antirheumatiske lægemidler, non-steriod, coxiber, ATC-kode: M01 AH05
Slovak: Nesteroidné antiflogistiká, antireumatiká - koxiby, ATC kód: M01 AH05
Danish: Digoxin: Etoricoxib 120 mg, administreret én gang dagligt i 10 dage til raske frivillige, ændrede ikke steady-state plasma AUC0-24t eller renal elimination af digoxin.
Slovak: Digoxín: Etorikoxib 120 mg podávaný jedenkrát denne počas 10 dní zdravým dobrovoľníkom nemenil plazmatickú AUC0-24 hod v ustálenom stave alebo renálnu elimináciu digoxínu.
Danish: Børn: Etoricoxib er kontraindiceret til børn og unge under 16 år (se pkt.
Slovak: Pediatrickí pacienti Etorikoxib je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov (pozri časť 4.3).
Danish: Hvis De har glemt at tage ARCOXIA
Slovak: Ak zabudnete užiť liek <ARCOXIA>
Danish: Der er ingen klinisk erfaring hos patienter med svær leverdysfunktion (Child-Pugh score ≥10), derfor er brug hos disse patienter kontraindiceret (se pkt.
Slovak: Nie sú klinické skúsenosti u pacientov s ťažkou hepatálnou dysfunkciou (Child-Pugh skóre ≥10), preto je použitie u týchto pacientov kontraindikované (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Danish: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46
Slovak: & Dohme OÜ Peterburi tee 46
Danish: Ikke almindelig: Smagsforstyrrelser, søvnløshed, paræstesi/hypæstesi, somnolens.
Slovak: Menej časté: porucha chuti, nespavosť, parestézia/hypestézia, somnolencia.
Danish: Samtidig administration af lav-dosis acetylsalicylsyre og etoricoxib kan dog medføre øget risiko for GI-ulceration eller andre komplikationer sammenlignet med anvendelse af etoricoxib alene.
Slovak: Súbežné podávanie nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej a etorikoxibu však môže mať za následok zvýšený výskyt GI vredov alebo iných komplikácií v porovnaní s užívaním samotného etorikoxibu.
Danish: 60 mg - 90 mg - 120 mg 2 filmovertrukne tabletter 5 filmovertrukne tabletter 7 filmovertrukne tabletter 10 filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter (enkeltdosis) 100 filmovertrukne tabletter (enkeltdosis) 30 filmovertrukne tabletter (HDPE-flasker) 90 filmovertrukne tabletter (HDPE-flasker)
Slovak: 2 filmom obalené tablety 5 filmom obalených tabliet 7 filmom obalených tabliet 10 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet (jednotlivé dávky) 100 filmom obalených tabliet (jednotlivé dávky) 30 filmom obalených tabliet (HDPE fľaše) 90 filmom obalených tabliet (HDPE fľaše)
Danish: Patienter der oplever svimmelhed, vertigo eller søvnighed, når de anvender etoricoxib, bør ikke køre bil eller betjene maskiner.
Slovak: Pacienti, ktorí majú závrat alebo somnolenciu počas užívania etorikoxibu sa však majú vyhnúť vedeniu vozidiel alebo obsluhovaniu strojov.
Danish: Justering af dosis er ikke nødvendig hos ældre.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania.
Danish: Den gavnlige effekt blev observeret så tidligt som på anden behandlingsdag og blev opretholdt i op til 52 uger.
Slovak: Tieto prospešné účinky sa pozorovali už na začiatku druhého dňa liečby a pretrvávali počas 52 týždňov.
Danish: Hvis De af Deres læge har fået at vide, at der er nogle sukkerarter, De ikke kan tåle, skal De rådføre Dem med Deres læge, før De tager dette lægemiddel.
Slovak: Ak Vám lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek.
Danish: NL-2003 PC Haarlem The Netherlands
Slovak: PC Haarlem The Netherlands
Danish: Hvis De ammer eller planlægger at amme, skal De rådføre Dem med Deres læge, før De tager ARCOXIA.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, pred užívaním lieku <ARCOXIA> sa poraďte so svojím lekárom.
Danish: Tag altid ARCOXIA nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovak: Vždy užívajte liek <ARCOXIA> presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Danish: Etoricoxibs farmakokinetik er lineær over det kliniske dosisspænd.
Slovak: Farmakokinetika etorikoxibu je v rámci klinického dávkového rozpätia lineárna.
Danish: Stigningerne i østrogenkoncentrationen skal tages med i overvejelserne, når der vælges et hormon til post-menopausal substitutionsterapi til brug samtidig med etoricoxib, fordi brug af en øget østrogenmængde kan øge risikoen for bivirkninger forbundet med hormonsubstitutionsbehandling.
Slovak: Tieto zvýšenia estrogénovej koncentrácie treba brať do úvahy pri výbere postmenopauzálnej hormonálnej terapie na užívanie s etorikoxibom, pretože vzostup estrogénovej expozície môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov spojených s HST.
Danish: Hvis der er kompromitteret renal perfusion, kan administration af etoricoxib derfor forårsage reduktion i prostaglandindannelsen og sekundært i den renale blodgennemstrømning, og dermed forårsage nedsat nyrefunktion.
Slovak: Pri zníženej renálnej perfúzii môže preto podanie etorikoxibu znížiť tvorbu prostaglandínov, sekundárne prietok krvi obličkami a tým zhoršiť renálnu funkciu.
Danish: Aluminum/aluminiumblister (enkeltdoser) i pakninger à 50 eller 100 tabletter.
Slovak: Hliník/hliníkové blistre (blister s perforáciou umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky) v baleniach obsahujúcich 50 alebo 100 tabliet.
Danish: Hvis De er i behandling med lavdosis acetylsalicylsyre til forebyggelse af hjerteanfald eller slagtilfælde, bør De ikke stoppe med medicinen uden at rådføre Dem med Deres læge.
Slovak: Ak v súčasnosti užívate nízku dávku kyseliny acetylsalicylovej na prevenciu srdcového záchvatu alebo mozgovej príhody, neprerušujte užívanie kyseliny acetylsalicylovej, pokiaľ sa neporadíte s lekárom.
Danish: Der foreligger begrænset klinisk erfaring specielt hos patienter med moderat leverdysfunktion, og forsigtighed tilrådes derfor.
Slovak: Klinické skúsenosti u pacientov so stredne ťažkou hepatálnou dysfunkciou sú limitované a odporúča sa opatrnosť.
Danish: Ud over de lægemiddelgruppeadvarsler og kontraindikationer, der blev indført for alle selektive COX-2-hæmmere, blev der specifikt for etoricoxib også tilføjet en kontraindikation for patienter med hypertension, hvis blodtryk ikke er behandlet tilstrækkeligt, fordi der er tegn på, at etoricoxib hyppigere medfører kardiorenale hændelser end andre selektive COX-2-hæmmere.
Slovak: Okrem upozornení k jednotlivým systémovým orgánovým triedam a kontraindikácií, zahrnutých pre všetky selektívne inhibítory COX-2, kontraindikácia u pacientov s hypertenziou, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný, bola zahrnutá osobitne pre etorikoxib kvôli dôkazom o vyšších mierach kardiorenálnych udalostí, než u iných inhibítorov COX-2.
Danish: Dosis ved akut arthritis urica bør ikke overstige 120 mg dagligt, og behandlingen bør begrænses til at vare i højst 8 dage.
Slovak: dávka pre akútnu dnavú artritídu nemá prekročiť 120 mg denne, liečba je limitovaná na maximálne 8 dní.
Danish: Der bør opretholdes medicinsk relevant supervision, når etoricoxib anvendes til ældre patienter og til patienter med nyre-, lever- eller hjertedysfunktion.
Slovak: Je potrebné venovať príslušnú lekársku pozornosť, ak sa etorikoxib podáva starším pacientom, pacientom s renálnou, hepatálnou alebo kardiálnou dysfunkciou.
Danish: Den primære metaboliseringsvej for at danne 6'-hydroxymethylderivatet er katalyseret af CYP-enzymer.
Slovak: Hlavná metabolická cesta tvorby 6´-hydroxymetyl derivátu je katalyzovaná enzýmami CYP.
Danish: Patienterne synes at have størst risiko for udvikling af disse reaktioner tidligt i behandlingsforløbet.
Slovak: Zdá sa, že najvyššie riziko týchto reakcií je u pacientov na začiatku liečby, vo väčšine prípadov nastupuje reakcia počas prvého mesiaca liečby.
Danish: Hæmodialysen bidrog i negligiabel grad til eliminiation (dialyseclearance ca. 50 ml/min) (se pkt.
Slovak: Hemodialýza prispieva k eliminácii iba zanedbateľne (dialyzačný klírens približne 50 ml/min).
Danish: Farmakokinetiske interaktioner
Slovak: Farmakokinetické interakcie
Danish: • De har hævelser på grund af væskeophobning.
Slovak: - Mávate opuchy v dôsledku zadržiavania tekutín.
Danish: Multinationalt Etoricoxib og Diclofenac Arthritis Long-term (MEDAL) Program: MEDAL-programmet var et prospektivt designet kardiovaskulært Safety Outcomes Program med poolede data fra tre randomiserede, dobbeltblindede aktive komparatorkontrollerede undersøgelser, MEDAL, EDGE II og EDGE.
Slovak: Program MEDAL bol prospektívne dizajnovaný program zameraný na kardiovaskulárnu (KV) bezpečnosť, v ktorom boli zlúčené údaje z troch randomizovaných, dvojito zaslepených, aktívnym komparátorom kontrolovaných skúšok, štúdie MEDAL, EDGE II a EDGE.
Danish: Incidensen af bivirkninger i EDGE og EDGE II samt incidensen af bivirkninger, der blev anset for alvorlige eller som resulterede i afbrydelse af deltagelse i MEDAL-undersøgelsen, var højere for etoricoxib end for diclofenac.
Slovak: Incidencia nežiaducich účinkov v štúdiách EDGE a EDGE II a nežiaducich účinkov považovaných za závažné alebo vedúcich k ukončeniu liečby v štúdii MEDAL bola vyššia pri etorikoxibe ako pri diklofenaku.
Danish: Etoricoxib er ikke vist at forårsage hepatisk CYP3A-enzyminduktion hos mennesker.
Slovak: Nezistilo sa, že by etorikoxib vyvolal indukciu hepatálnych enzýmov CYP3A u ľudí.
Danish: Etoricoxibs primære metaboliseringsvej er afhængig af CYP-enzymer.
Slovak: Hlavná metabolická cesta etorikoxibu je závislá na enzýmoch CYP.
Danish: Den kliniske gavn af etoricoxib sås allerede på dag to efter behandlingsstart og blev opretholdt gennem hele perioden på 52 uger.
Slovak: Klinický prínos etorikoxibu sa pozoroval už na druhý deň terapie po nasadení liečby a ostal zachovaný počas 52-týždňového liečebného obdobia.
Danish: Etoricoxib bindes med ca. 92% til humant plasmaprotein ved koncentrationer på 0,05-5 µg/ml.
Slovak: Približne 92 % etorikoxibu sa pri koncentráciách 0,05 až 5 µg/ml viaže na bielkoviny ľudskej plazmy.
Danish: Kardiovaskulær effekt
Slovak: Kardiovaskulárne účinky
Danish: Per-protocol: Alle hændelser under behandling i undersøgelsen eller inden for 14 dage efter seponering (ekskluderede: Patienter, som tog <75 % af studiemedicinen eller tog NSAID, der ikke hørte til undersøgelsen >10 % af tiden).
Slovak: Podľa protokolu: všetky prípady počas liečby skúmaným liekom alebo do 14 dní po ukončení (vylúčení: pacienti, ktorí užili <75
Danish: I kliniske undersøgelser var bivirkningsprofilen den samme hos patienter med OA eller RA, der havde fået behandling med etoricoxib i 1 år eller mere.
Slovak: Profil nežiaducich účinkov v klinických štúdiách bol podobný u pacientov s OA alebo RA liečených etorikoxibom počas jedného roka alebo dlhšie.
Danish: Ketoconazol: Når ketoconazol, der er en potent hæmmer af CYP3A4, blev givet i doser à 400 mg én gang dagligt i 11 dage til raske frivillige, havde det ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken for etoricoxib 60 mg én gang dagligt (43% stigning af AUC).
Slovak: Ketokonazol, silný inhibítor CYP3A4, v dávke 400 mg jedenkrát denne počas 11 dní zdravým dobrovoľníkom nemal klinicky významný účinok na farmakokinetiku jednorazovej dávky etorikoxibu 60 mg (zvýšil AUC o 43 %).
Danish: Der var ingen statistisk signifikante forskelle i hyppigheden af thrombotiske hændelser mellem etoricoxib og diclofenac på tværs af alle analyserede undergrupper, inklusive patientkategorier på tværs af en række baseline kardiovaskulære risici.
Slovak: Vo výskyte trombotických príhod neboli medzi etorikoxibom a diklofenakom žiadne štatisticky signifikantné rozdiely v žiadnej analyzovanej podskupine vrátane kategórií pacientov pokrývajúcich škálu kardiovaskulárneho rizika prítomného pri vstupe do štúdie.
Danish: I kliniske undersøgelser af akut arthritis urica blev etoricoxib doseret i 8 dage.
Slovak: V klinických štúdiách akútnej dnavej artritídy sa etorikoxib podával 8 dní.
Danish: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Wien
Slovak: Donau - City - Straße 6 A-1220 Wien
Danish: Hvis der under behandlingen sker en forværring inden for et af de ovennævnte organsystemer, skal passende forholdsregler tages, og seponering af behandlingen med etoricoxib bør overvejes.
Slovak: Ak počas liečby dôjde u pacienta k zhoršeniu ktorejkoľvek z vyššie uvedených funkcií orgánových systémov, majú sa vykonať potrebné opatrenia a má sa zvážiť ukončenie liečby etorikoxibom.
Danish: I lighed med andre lægemidler der hæmmer prostaglandinsyntesen, kan etoricoxib forårsage inertia uteri og præmatur lukning af ductus arteriosus i 3. trimester.
Slovak: Etorikoxib, tak ako iné lieky inhibujúce syntézu prostaglandínov, môže zapríčiniť inertnosť maternice a predčasný uzáver ductus arteriosus v poslednom trimestri.
Danish: CYP3A4 synes at bidrage til etorixocibs metabolisering in vivo.
Slovak: Zdá sa, že CYP3A4 prispieva k metabolizmu etorikoxibu in vivo.