FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Herbal medicine: summary for the public
German: Pflanzliche Arzneimittel: Zusammenfassung für die Öffentlichkeit
English: At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
German: Zum Zeitpunkt der Beurteilung durch den HMPC war über keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln berichtet worden.
English: Sandy everlasting is the common name for the flowers of the plant Helichrysum arenarium (L.) Moench.
German: Ruhrkrautblüten ist die übliche Bezeichnung der Blüten der Pflanze Helichrysum arenarium (L.) Moench.
English: If symptoms last longer than two weeks during the use of the medicine a doctor or qualified healthcare practitioner should be consulted.
German: Wenn die Beschwerden während der Anwendung des Arzneimittels länger als zwei Wochen anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
English: In its assessment, the HMPC considered studies in laboratory tests which supported an effect in increasing the flow of bile (a fluid produced in the liver which helps to break down fats) and reducing muscle contractions of the gall bladder (a small organ where bile is stored).
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC experimentelle Studien, die eine Wirkung auf die Erhöhung des Gallenflusses (eine in der Leber hergestellte Flüssigkeit, die für den Abbau von Fetten benötigt wird) und die Reduzierung von Muskelkontraktionen der Gallenblase (ein kleines Organ zur Speicherung der Galle) stützten.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of sandy everlasting.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Ruhrkrautblüten gelangt ist.
English: Sandy everlasting medicines should only be used in adults.
German: Ruhrkrautblüten enthaltende Arzneimittel sollten nur bei Erwachsenen angewendet werden.
English: The HMPC noted a lack of clinical studies with sandy everlasting.
German: Der HMPC merkte den Mangel an klinischen Studien mit Ruhrkrautblüten an.
English: Information on the use and licensing of sandy everlasting medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von Ruhrkrautblüten enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
English: Further information on the HMPC assessment of sandy everlasting medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Ruhrkrautblüten enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the risks associated with these sandy everlasting medicines, including the appropriate precautions for their safe use can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Ruhrkrautblüten enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Sandy everlasting preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
German: Zubereitungen aus Ruhrkrautblüten können in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen enthalten sein.
English: The HMPC conclusions on the use of this sandy everlasting medicine for digestive disorders with a feeling of fullness and bloating are based on its ‘traditional use'.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung dieses Ruhrkrautblüten enthaltenden Arzneimittels bei Verdauungsstörungen mit Völlegefühl und Blähungen basieren auf dessen „traditioneller Verwendung“.
English: Herbal medicines containing this sandy everlasting preparation is usually available as herbal teas to be drunk.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die diese Zubereitung aus Ruhrkrautblüten enthalten, sind gewöhnlich als Arzneitee zum Trinken erhältlich.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing sandy everlasting.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ruhrkrautblüten enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
English: Any applications for the licensing of medicines containing sandy everlasting have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
German: Registrierung von Arzneimitteln, die Ruhrkrautblüten enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
English: What is Sandy everlasting?
German: Was sind Ruhrkrautblüten?
English: What are the risks associated with Sandy everlasting medicines?
German: Welche Risiken sind mit Ruhrkrautblüten enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
English: Other information about Sandy everlasting medicines
German: Weitere Informationen über Ruhrkrautblüten enthaltende Arzneimittel
English: For more information about treatment with sandy everlasting medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ruhrkrautblüten enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The HMPC conclusions only cover a sandy everlasting preparation, which is obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the flowers.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC decken nur die Zubereitung aus Ruhrkrautblüten ab, die durch Trocknen und Zerkleinern der Blüten in winzige Teile gewonnen werden.
English: Sandy everlasting
German: Ruhrkrautblüten
English: The HMPC concluded, that on the basis of its long-standing use, this sandy everlasting preparation can be used for digestive disorders with a feeling of fullness and bloating.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass diese Zubereitung aus Ruhrkrautblüten, basierend auf ihrer langjährigen Anwendung, bei Verdauungsstörungenmit Völlegefühl und Blähungen angewendet werden kann.
English: What evidence supports the use of Sandy everlasting medicines?
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Ruhrkrautblüten enthaltenden Arzneimitteln?
English: Detailed instructions on how to take sandy everlasting medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Anwendung von Ruhrkrautblüten enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage des Arzneimittels entnehmen.
English: For practical information about using sandy everlasting medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Ruhrkrautblüten enthalten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing sandy everlasting.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw.
English: How are Sandy everlasting medicines approved in the EU?
German: Wie werden Ruhrkrautblüten enthaltende Arzneimittel in der EU zugelassen?
English: This means that these medicines should no longer be used in this way.
German: Das bedeutet, dass diese Arzneimittel nicht mehr auf diese Art und Weise eingesetzt werden sollten.
English: 6 June 2019 EMA/328211/2019
German: Juni 2019 EMA/328211/2019
English: Therefore, if you are using these medicines for this purpose you should continue your treatment.
German: Wenn Sie diese Arzneimittel zu diesem Zweck anwenden, sollten Sie die Behandlung daher fortsetzen.
English: EPA and DHA are commonly found in fish oils.
German: EPA und DHA sind häufig in Fischölen enthalten.
English: The European Commission issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 6 June 2019.
German: Juni 2019 eine endgültige, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindliche Entscheidung.
English: EMA concluded that the marketing authorisations of these medicines should be updated to remove this use.
German: Die EMA kam zu dem Schluss, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel aktualisiert werden sollten, um dieses Anwendungsgebiet zu streichen.
English: This is the outcome of a re-examination requested by some of the companies that market the medicines concerned, following EMA's original recommendation in December 2018.
German: Dies ist das Ergebnis einer erneuten Überprüfung, die von einigen der Unternehmen, die die betreffenden Arzneimittel in Verkehr bringen, nach der ursprünglichen Empfehlung der EMA im Dezember 2018 beantragt wurde.
English: Following a request from some marketing authorisation holders, the CHMP re-examined its original opinion and adopted its final opinion, which was forwarded to the European Commission.
German: Auf Antrag einiger Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen überprüfte der CHMP sein ursprüngliches Gutachten erneut und nahm sein abschließendes Gutachten an, das der Europäischen Kommission übermittelt wurde.
English: At the time of their authorisation, available data showed some benefits in reducing serious problems with the heart and blood vessels.
German: Zum Zeitpunkt der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zeigten die verfügbaren Daten einen gewissen Nutzen bei der Reduzierung schwerwiegender Herz- und Blutgefäßprobleme.
English: It concluded that, although there are no new safety concerns, the effectiveness of these medicines in preventing recurrence of problems with the heart and blood vessels has not been confirmed.
German: Er ist zu dem Schluss gelangt, dass es zwar keine neuen Sicherheitsbedenken gibt, sich jedoch die Wirksamkeit dieser Arzneimittel zur Vermeidung erneuter Herz- und Blutgefäßprobleme nicht bestätigen ließ.
English: This review focused on the medicines' use in patients who have had a heart attack.
German: Diese Überprüfung konzentrierte sich auf die Anwendung der Arzneimittel bei Herzinfarktpatienten.
English: The review of omega-3 fatty acid medicines was started on 22 March 2018 at the request of the Swedish medicines agency under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
German: März 2018 auf Antrag der schwedischen Arzneimittelbehörde nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
English: EMA's committee for human medicines, CHMP, re-assessed the evidence accumulated over the years on these medicines for this specific use and consulted additional experts in the field.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) hat die im Laufe der Jahre über diese Arzneimittel gesammelten Erkenntnisse für diese spezielle Anwendung erneut überprüft und weitere Fachleute auf diesem Gebiet konsultiert.
English: • The review concluded that, while a small relative risk reduction was seen in the original open label GISSI Prevenzione study, the beneficial effects were not confirmed in more recent randomised controlled trials.
German: • Die Überprüfung gelangte zu dem Schluss, dass in der ursprünglichen offenen Studie „GISSI Prevenzione“ zwar eine geringfügige relative Risikominderung beobachtet wurde, die positiven Wirkungen in neueren randomisierten kontrollierten Studien jedoch nicht bestätigt werden konnten.
English: However, they can still be used to reduce levels of certain types of blood fat called triglycerides.
German: Sie können jedoch weiterhin angewendet werden, um den Spiegel bestimmter Blutfette, der sogenannten Triglyceride, zu senken.
English: • This is based on a review of all the available data on the efficacy of omega-3 fatty acid medicines in this indication.
German: • Dies basiert auf einer erneuten Prüfung aller verfügbaren Daten zur Wirksamkeit von Omega-3Fettsäure-haltigen Arzneimitteln in dieser Indikation.
English: • If you are using omega-3 fatty acid medicines to reduce the risk of heart problems your doctor will advise on the best alternative treatment option for you.
German: • Wenn Sie Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel anwenden, um das Risiko von Herzerkrankungen zu reduzieren, berät Ihr Arzt Sie zu der für Sie am besten geeigneten alternativen Behandlungsmethode.
English: Omega-3 fatty acid medicines are taken by mouth and have been authorised in several EU countries through national procedures.
German: Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel werden oral eingenommen und wurden in mehreren EULändern über nationale Verfahren zugelassen.
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted an opinion in December
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln verantwortlich ist, durchgeführt;
English: • There are no new safety concerns associated with the use of omega-3 medicines.
German: • Es gibt keine neuen Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit der Anwendung von Omega-3Fettsäure-haltigen Arzneimitteln.
English: • Omega-3 fatty acid medicines are still authorised for reducing levels of certain types of blood fat called triglycerides.
German: • Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel sind weiterhin zur Senkung bestimmter Blutfette, der sogenannten Triglyceride, zugelassen.
English: Omega-3 fatty acid medicines have been authorised for use after a heart attack, in combination with other medicines, in several EU countries since 2000, at a dose of 1 g per day.
German: Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel sind seit dem Jahr 2000 in mehreren EU-Ländern in Kombination mit anderen Arzneimitteln in einer Dosis von 1 g täglich für die Anwendung nach einem Herzinfarkt zugelassen.
English: • This review does not affect the authorisation of omega-3 fatty acid medicines for the treatment of hypertriglyceridaemia.
German: • Diese Überprüfung wirkt sich nicht auf die Zulassung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung von Hypertriglyceridämie aus.
English: The review concerned omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA).
German: Die Überprüfung erstreckte sich auf Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel, die eine Kombination aus einem Ethylester der Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) enthalten.
English: • A review of all available data on omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA) shows that these medicines are not effective at preventing further problems with the heart and blood vessels in patients who have had a heart attack.
German: • Eine erneute Prüfung aller verfügbaren Daten über Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel, die eine Kombination aus einem Ethylester der Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) enthalten, zeigt, dass diese Arzneimittel nicht wirksam sind, um weitere Probleme mit Herz und Blutgefäßen bei Patienten zu verhindern, die einen Herzinfarkt erlitten haben.
English: • Omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA) will no longer be authorised for secondary prevention after myocardial infarction.
German: • Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel, die eine Kombination aus einem Ethylester der Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) enthalten, werden nicht mehr zur Sekundärprävention nach einem Herzinfarkt zugelassen sein.
English: On 29 March 2019 EMA confirmed that omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA) at a dose of 1 g per day are not effective in preventing further problems with the heart and blood vessels in patients who have had a heart attack.
German: März 2019, dass Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel, die eine Kombination aus einem Ethylester der Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) enthalten, in einer Dosis von 1 g täglich nicht wirksam sind, um bei Patienten, die einen Herzinfarkt erlitten haben, weitere Herz- und Blutgefäßbeschwerden zu verhindern.
English: • The review looked at results of the open-label ‘GISSI Prevenzione' study performed in 1999 which supported the initial authorisation of these medicines, as well as more recent randomised controlled clinical trials, retrospective cohort studies and meta-analyses.
German: • Im Rahmen der Überprüfung wurden die Ergebnisse der 1999 durchgeführten offenen Studie „GISSI Prevenzione“ betrachtet, auf die sich die Erstzulassung dieser Arzneimittel stützte.
English: • If you have any question or concern about omega-3 fatty acid medicines contact your treating doctor.
German: • Wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie Fragen oder Bedenken in Bezug auf Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel haben.
English: (injectable formulations)
German: (injizierbare Formulierungen)
English: Dosage is to be adjusted to the individual patient's needs.
German: Die Dosierung muss den individuellen Bedürfnissen des Patienten angepasst werden.
English: daily or 50 I.U.
German: täglich oder 50 I.E.
English: In some cases, it may be given by injection into a vein.
German: In einigen Fällen kann es als Injektion in eine Vene verabreicht werden.
English: Treatment should be discontinued once the patient has responded and symptoms have resolved.
German: Die Behandlung sollte abgebrochen werden, sobald der Patient angesprochen hat und die Symptome beseitigt sind.
English: The recommended dosage is 100 I.U.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 100 I.E.
English: In some cases, you doctor might decide to extend your treatment up to 6 months.
German: In einigen Fällen wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, die Behandlung auf bis zu 6 Monate auszudehnen.
English: Paget's disease
German: Morbus Paget
English: Your doctor will decide if calcitonin is a suitable treatment for you and for how long you can be treated.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Calcitonin eine geeignete Behandlung für Sie darstellt und wie lange Sie behandelt werden können.
English: Common side effects: Cancer (following long term treatment)
German: Häufige Nebenwirkungen: Krebs (nach Langzeitanwendung)
English: Annex III Amendments to the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
German: Anhang III Ergänzungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
English: Paget's disease is a slowly progressing illness which can cause a change in the size and shape of certain bones.
German: Morbus Paget ist eine langsam fortschreitende Erkrankung, die eine Veränderung der Knochengröße und Knochenform hervorrufen kann.
English: Summary of Product Characteristics
German: A. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
English: Due to evidence of an increased risk of malignancies and long term calcitonin use (see section 4.4), the treatment duration in all indications should be limited to the shortest period of time possible and using the minimum effective dose.
German: Aufgrund der Nachweise für ein erhöhtes Risiko für maligne Erkrankungen bei der Langzeitanwendung von Calcitonin (siehe Abschnitt 4.4) sollte die Behandlungsdauer bei allen Anwendungsgebieten auf die kürzest mögliche Zeit beschränkt werden, und es sollte die kleinste wirksame Dosis angewendet werden.
English: Malignancy (with long term use), frequency: common
German: Bösartige Tumoren (bei Langzeitanwendung), Häufigkeit: häufig
English: The effect of calcitonin may be monitored by measurement of suitable markers of bone remodelling, such as serum alkaline phosphatase or urinary hydroxyproline or deoxypyridinoline.
German: Die Wirkung von Calcitonin kann anhand der Messung geeigneter Marker des Knochenumbaus, wie beispielsweise der alkalischen Phosphatase im Serum oder der Hydroxyprolin- bzw.
English: - Treatment of high calcium levels in the blood (hypercalcaemia) due to cancer.
German: - Behandlung eines erhöhten Kalziumspiegels im Blut (Hyperkalzämie) infolge von Krebs.
English: Under exceptional circumstances, e.g. in patients with impending pathologic fracture, treatment duration may be extended up to a recommended maximum of 6 months.
German: In Ausnahmefällen, z. B. bei Patienten mit drohenden Spontanfrakturen, kann die Behandlungsdauer bis auf ein empfohlenes Maximum von 6 Monaten ausgedehnt werden.
English: - Paget's disease of bone in patients who cannot take other treatments for this condition, for example patients with serious kidney problems.
German: - Behandlung des Morbus Paget bei Patienten, die keine anderen Behandlungsmaßnahmen für diese Erkrankung anwenden können, beispielsweise Patienten mit schweren Nierenproblemen.
English: What <invented name> is and what it is used for: [the currently approved wording should be deleted and replaced by the following] <invented name> can be given for the following conditions: - Prevention of bone loss in patients who have suddenly become immobile.
German: [die derzeit zugelassenen Indikationen sollen gestrichen und durch folgenden Wortlaut ersetzt werden] <Handelsname> kann angewendet werden zur: - Vorbeugung eines Verlustes an Knochenmasse nach einer plötzlichen Ruhigstellung, zum Beispiel bei Patienten, die wegen eines Knochenbruchs bettlägerig sind.
English: 4.1 Therapeutic indication [the currently approved indications should be deleted and replaced by the following]
German: 4.1 Anwendungsgebiete [die derzeit zugelassenen Indikationen sollen gestrichen und durch folgenden Wortlaut ersetzt werden]
English: Analyses of randomised controlled trials conducted in patients with osteoarthritis and osteoporosis have shown that calcitonin is associated with a statistically significant increase in the risk of cancer compared to patients treated with placebo.
German: Auswertungen randomisierter kontrollierter Studien an Patienten mit Osteoarthritis und Osteoporose haben gezeigt, dass Calcitonin mit einem statistisch signifikanten Anstieg des Krebsrisikos im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten verbunden ist.
English: The dose may be reduced to 50 IU.
German: Vor der erneuten Mobilisation kann die Dosis auf 50 I.E.
English: The recommended treatment duration is 2 weeks and should not exceed 4 weeks in any case due to the association of the increased risk of malignancies and long term calcitonin use.
German: Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 2 Wochen und sollte aufgrund des Zusammenhangs zwischen einem erhöhten Krebsrisiko und der Langzeitanwendung von Calcitonin 4 Wochen keinesfalls überschreiten.
English: In clinical trials, patients treated with calcitonin for osteoporosis and osteoarthritis have shown an increase in the risk of cancer following long term treatment.
German: In klinischen Studien zeigten Patienten, die mit Calcitonin wegen Osteoporose und Osteoarthritis behandelt wurden, bei der Langzeitanwendung ein erhöhtes Krebsrisiko.