FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie Folgendes an sich wahrnehmen, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus: Rascher Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, übermäßiger Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrung, ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit, süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes.
Slovenian: • če se vam pojavi hitra izguba telesne mase, slabost ali bruhanje, bolečine v trebuhu, prekomerna žeja, hitro in globoko dihanje, zmedenost, neobičajna zaspanost ali utrujenost, sladek vonj izdihanega zraka, sladek ali kovinski okus v ustih ali spremenjen vonj urina ali znoja; če se pojavi kar koli od tega, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
German: Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs wurden bei 5,5 % bzw. 0,6 % der Personen berichtet, die Dapagliflozin 10 mg bzw. Placebo erhielten.
Slovenian: Vulvovaginitis, balanitis in sorodne okužbe spolovil so bile opisane pri 5,5 % oseb, ki so prejemale 10 mg dapagliflozina, in pri 0,6 % oseb, ki so prejemale placebo.
German: In klinischen Studien war der Gesamtanteil an Personen mit malignen oder unklassifizierten Tumoren bei jenen, die mit Dapagliflozin (1,50 %) behandelt wurden, und jenen, die mit Placebo/Komparator (1,50 %) behandelt wurden, vergleichbar.
Slovenian: ki so prejemali dapagliflozin (1,50 %), in tistimi, ki so prejemali placebo/primerjalno zdravilo (1,50 %), podoben.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT xigduo 5 mg/850 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI xigduo 5 mg/850 mg
German: Es besteht ein erhöhtes Risiko einer Laktatazidose bei akuter Alkoholvergiftung (insbesondere im Zusammenhang mit Fasten, Mangelernährung oder Leberfunktionsstörung) durch den Wirkstoff Metformin in diesem Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Nepriporočljive kombinacije Zaradi vsebnosti metformina v tem zdravilu obstaja večje tveganje za laktacidozo v primeru akutne intoksikacije z alkoholom (zlasti v primeru postenja, podhranjenosti ali okvare jeter) (glejte poglavje 4.4).
German: Wenn Xigduo in Kombination mit Insulin oder einem insulinotropen Wirkstoff, wie einem Sulfonylharnstoff, angewendet wird, kann eine niedrigere Dosis des
Slovenian: Če se zdravilo Xigduo uporablja v kombinaciji z insulinom ali insulinskim sekretagogom, npr. s sulfonilsečnino,
German: In beiden Studien verbesserte Dapagliflozin 10 mg plus die übliche antidiabetische Behandlung in Woche 12 den HbA1c-Wert und senkte den Placebo-korrigierten systolischen Blutdruck durchschnittlich um 3,1 bzw. 4,3 mmHg.
Slovenian: Po 12 tednih je 10 mg dapagliflozina skupaj z običajnim antidiabetičnim zdravljenjem v obeh študijah prineslo izboljšanje HbA1c ter znižanje za placebo korigiranega sistoličnega krvnega tlaka za povprečno
German: Magen verringert.
Slovenian: - bolečine v trebuhu,
German: Ergebnisse einer 24-wöchigen, Placebo-kontrollierten Studie mit Dapagliflozin in Add-on-Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff Add-on-Kombination Sulfonylharnstoff + Metformin1
Slovenian: Rezultati 24-tedenske, s placebom kontrolirane študije dapagliflozina v kombinaciji z dodatkom metformina in sulfonilsečnine
German: aDie Tabelle zeigt Nebenwirkungen, die anhand von 24-Wochen-Daten (Kurzzeittherapie) ungeachtet einer glykämischen Rescue-Therapie ermittelt wurden, mit Ausnahme der mit § gekennzeichneten.
Slovenian: Preglednica prikazuje neželene učinke na podlagi do 24-tedenskih (kratkoročnih) podatkov, ne glede na glikemično reševanje, razen kjer je označeno s § - v teh primerih temeljijo neželeni učinki in kategorije pogostnosti na informacijah iz povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC) za metformin, dostopnih v Evropski uniji.
German: Mikrokristalline Cellulose (E460(i)) Magnesiumstearat (E470b) Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)
Slovenian: Hidroksipropilceluloza (E463) Mikrokristalna celuloza (E460(i)) Magnezijev stearat (E470b)
German: Daher ist es wichtig, dass Sie den Empfehlungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals bezüglich Ernährung und Bewegung weiter folgen.
Slovenian: Zato je pomembno, da še naprej upoštevate navodila za dieto in telesno dejavnost, ki ste jih dobili od svojega zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
German: Daher muss dieses Arzneimittel vor oder zum Zeitpunkt der Untersuchung abgesetzt werden und darf erst 48 Stunden danach wieder angewendet werden, und nur, nachdem die Nierenfunktion erneut untersucht und für normal befunden wurde (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Zdravila se ne sme znova uvesti prej kot 48 ur pozneje in to šele potem, ko je bilo delovanje ledvic znova ocenjeno in se je izkazalo za normalno (glejte poglavje 4.5).
German: Daher muss dieses Arzneimittel vor oder zum Zeitpunkt der Untersuchung abgesetzt werden und darf erst 48 Stunden danach wieder angewendet werden, und nur, nachdem die Nierenfunktion erneut untersucht und für normal befunden wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Zdravila se ne sme znova uvesti prej kot 48 ur pozneje in to šele potem, ko je bilo delovanje ledvic znova ocenjeno in se je izkazalo za normalno (glejte poglavje 4.4).
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder leichter Nierenfunktionsstörung (eGFR-Ausgangswert ≥ 60 ml/min/1,73m2) wurden diese zusammengefassten Nebenwirkungen bei 1,3 % der Personen berichtet, die Dapagliflozin 10 mg erhielten, bzw. bei 0,8 % der Personen, die Placebo erhielten.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic ali blago okvaro ledvic (izhodiščna ocenjena hitrost glomerularne filtracije [eGFR] ≥ 60 ml/min/1,73 m2) je bila ta skupina učinkov opisana pri 1,3 % bolnikov, ki so prejemali 10 mg dapagliflozina, in pri 0,8 % tistih, ki so prejemali placebo.Te reakcije so bile pogostejše pri bolnikih z izhodiščno ocenjeno hitrostjo glomerularne filtracije
German: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
Slovenian: Τηλ: +30 2 106871500
German: Wie dieses Arzneimittel eingenommen werden soll
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
German: Mittlerer Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswertc Differenz zu Glipizid + Metforminc
Slovenian: Razlika v primerjavi s kombinacijo glipizid + metforminc
German: • Auffälligkeiten bei Leberfunktionstests, Leberentzündung (Hepatitis)
Slovenian: • zmanjšana koncentracija vitamina B12 v krvi • nenormalni izvidi preiskav delovanja jeter, vnetje jeter (hepatitis)
German: Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswertd
Slovenian: Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodiščac
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xigduo 5 mg/850 mg Filmtabletten
Slovenian: IME ZDRAVILA Xigduo 5 mg/850 mg filmsko obložene tablete
German: 96 % wiedergefunden, 75 % im Urin und 21 % in den Fäzes.
Slovenian: Po uporabi odmerka 50 mg [14C]-dapagliflozina se je izločenega pojavilo 96 %, in sicer 75 % v urinu in 21 % v blatu.
German: Diese Nebenwirkungen waren häufiger bei Patienten mit einem eGFR-Ausgangswert ≥ 30 und < 60 ml/min/1,73m2 (18,5 % Dapagliflozin 10 mg versus 9,3 % Placebo).
Slovenian: [eGFR] ≥ 30 in < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5 % z 10 mg dapagliflozina in 9,3 % s placebom).
German: gMittlere Veränderungen des Hämatokrits gegenüber dem Ausgangswert betrugen 2,30 % für Dapagliflozin 10 mg versus -0,33 % für Placebo.
Slovenian: gPovprečni odstotek spremembe hematokrita od izhodišča je bil 2,30 % z 10 mg dapagliflozina in -0,33 % s placebom.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS AstraZeneca AB
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AstraZeneca AB
German: Innerhalb der 52, 104 und 208 Wochen trat mindestens ein hypoglykämisches Ereignis bei einem signifikant kleineren Anteil an Personen in der mit Dapagliflozin behandelten Gruppe (3,5 %, 4,3 % bzw. 5,0 %) auf im Vergleich zur Gruppe, die mit Glipizid behandelt wurde (40,8 %, 47 % bzw. 50,0 %).
Slovenian: 52., 104. in 208. teden je imel vsaj eno hipoglikemijo značilno manjši delež preiskovancev v skupini z dapagliflozinom (3,5 %, 4,3 % in
German: Diese Infektionen waren bei Frauen häufiger (8,4 % und 1,2 % für Dapagliflozin bzw. Placebo), und bei Personen mit einer entsprechenden Vorgeschichte war eine wiederkehrende Infektion wahrscheinlicher.
Slovenian: Te okužbe so bile pogostejše pri ženskah (8,4 % z dapagliflozinom in
German: Diese Personen hatten über eine dosisabhängige Zeitspanne (mindestens 5 Tage für die 500-mg-Dosis) nachweisbar Glucose im Urin, ohne dass über Dehydratation, Hypotonie oder unausgeglichenen Elektrolythaushalt berichtet wurde, und ohne klinisch bedeutsamen Effekt auf das QTc-Intervall.
Slovenian: Ti preiskovanci so imeli v obdobju, ki je bilo odvisno od odmerka (vsaj 5 dni po odmerku 500 mg), v urinu zaznavno glukozo, brez dehidracije,
German: Vulvovaginaler Pruritus**
Slovenian: srbenje spolovil**
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xigduo 5 mg/1000 mg Filmtabletten
Slovenian: IME ZDRAVILA Xigduo 5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
German: Die Auswertung der Ergebnisse für übergewichtige Patienten, die nach Versagen einer diätetischen Maßnahme allein mit Metformin behandelt wurden, ergab: - eine signifikante Reduktion des absoluten Risikos einer jeglichen Diabetes-bedingten Komplikation in der Metformin-Gruppe (29,8 Ereignisse/1000 Patientenjahre) gegenüber einer Diät allein (43,3 Ereignisse/1000 Patientenjahre), p=0,0023, und gegenüber den kombinierten Gruppen mit Sulfonylharnstoff- und Insulin-Monotherapie (40,1 Ereignisse/1000 Patientenjahre), p=0,0034; - eine signifikante Reduktion des absoluten Risikos einer jeglichen Diabetes-bedingten Mortalität: Metformin 7,5 Ereignisse/1000 Patientenjahre, Diät allein 12,7 Ereignisse/1000 Patientenjahre, p=0,017; - eine signifikante Reduktion des absoluten Risikos der Gesamtmortalität: Metformin 13,5 Ereignisse/1000 Patientenjahre gegenüber einer Diät allein 20,6 Ereignisse/1000 Patientenjahre, (p=0,011), und gegenüber den kombinierten Gruppen mit Sulfonylharnstoff- und Insulin-Monotherapie 18,9 Ereignisse/1000 Patientenjahre (p=0,021); - eine signifikante Reduktion des absoluten Risikos für Myokardinfarkt: Metformin 11 Ereignisse/1000 Patientenjahre, Diät allein 18 Ereignisse/1000 Patientenjahre, (p=0,01).
Slovenian: - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja vseh zapletov sladkorne bolezni v skupini z metforminom (29,8 dogodka/1000 bolnik-let) v primerjavi z dieto samo (43,3 dogodka/1000 bolnik-let), p = 0,0023, ter v primerjavi z združenimi podatki skupin monoterapije s sulfonilsečnino in z insulinom (40,1 dogodka/1000 bolnik-let), p = 0,0034;
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
German: Daher kann eine niedrigere Dosis des Insulins oder des insulinotropen Wirkstoffs erforderlich sein, um das Risiko für eine Hypoglykämie bei Anwendung in Kombination mit Metformin zu senken (siehe Abschnitte 4.2 und
Slovenian: Zato bo morda, za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo, potreben manjši odmerek insulina ali insulinskega sekretagoga, če je uporabljen v kombinaciji z metforminom (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
German: Dies wurde bei therapeutischer Dosierung in kontrollierten mittel- oder langfristigen klinischen Studien nachgewiesen: Metformin senkt das Gesamtcholesterin, die LDL- und die Triglyzerid-Spiegel.
Slovenian: To je bilo v terapevtskih odmerkih dokazano v kontroliranih srednjeročnih in dolgoročnih kliničnih študijah:
German: (kg)
Slovenian: Telesna masa (kg)
German: cVulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs schließen z. B. folgende vordefinierte Standardbegriffe ein: vulvovaginale mykotische Infektion, Vaginalinfektion, Balanitis, Pilzinfektion im Genitalbereich, vulvovaginale Candidose, Vulvovaginitis, Balanitis Candida, genitale Candidose, Infektion im Genitalbereich, Infektion im Genitalbereich beim Mann, Penisinfektion, Vulvitis, bakterielle Vaginitis, Vulvaabszess.
Slovenian: Vulvovaginitis, balanitis in sorodne okužbe spolovil vključuje npr. definirane prednostne izraze: vulvovaginalna glivična okužba, okužba nožnice, balanitis, glivična okužba spolovil, vulvovaginalna kandidoza, vulvovaginitis,
German: In einer separaten Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung erhielten trächtige Ratten ab Tag 6 der Tragzeit bis Tag 21 nach der Geburt Dosierungen, und die Welpen wurden der Substanz indirekt in utero und während der Stillzeit ausgesetzt.
Slovenian: dne gestacije do 21. postnatalnega dneva; mladiči so bili posredno izpostavljeni in utero in med obdobjem dojenja.
German: dHarnwegsinfektionen schließen die folgenden Standardbegriffe ein, aufgeführt in der Reihenfolge der berichteten Häufigkeit: Harnwegsinfektionen, Cystitis, Harnwegsinfektionen mit Escherichia, Infektionen des Urogenitaltrakts, Pyelonephritis, Trigonitis, Urethritis, Niereninfektionen und Prostatitis.
Slovenian: okužba sečil z Escherichio, okužba genitourinarnega trakta, pielonefritis, trigonitis, uretritis, okužba ledvic in prostatitis.
German: kSiehe Abschnitt 4.4 *Berichtet bei ≥ 2 % der Personen und ≥ 1 % häufiger und bei mindestens 3 weiteren der mit Dapagliflozin 10 mg behandelten Personen im Vergleich zu Placebo.
Slovenian: *Opisano pri ≥ 2 % preiskovancev ter pri ≥ 1 % več in pri vsaj 3 preiskovancih več med uporabo 10 mg dapagliflozina kot med uporabo placeba.
German: Die Erhöhung der Harnmenge wurde bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit Dapagliflozin 10 mg behandelt wurden, bis Woche 12 aufrechterhalten und belief sich auf ca. 375 ml/Tag.
Slovenian: Povečana količina urina je bila pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, zdravljenih z 10 mg dapagliflozina, prisotna še 12. teden in je znašala približno
German: Nach einmal täglicher Gabe von Dosen von 10 mg Dapagliflozin betrugen die geometrischen Mittel der Cmax- und AUCτ-Werte von Dapagliflozin im steady state 158 ng/ml bzw. 628 ng h/ml.
Slovenian: Geometrična sredina Cmax in AUCτ dapagliflozina v stanju dinamičnega ravnovesja po odmerkih 10 mg enkrat na dan sta bili 158 ng/ml in
German: Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen Die folgenden Nebenwirkungen wurden in den Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit Dapagliflozin plus Metformin, klinischen Studien mit Dapagliflozin, klinischen Studien mit Metformin und nach Markteinführung identifiziert.
Slovenian: V s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih kombinacije dapagliflozina in metformina, kliničnih preskušanjih dapagliflozina, kliničnih preskušanjih metformina in med obdobjem po odobritvi dovoljenja za promet so ugotovili naslednje neželene učinke.
German: Unabhängig vom Blutzuckerspiegel sollten Patienten beim Auftreten dieser Symptome unverzüglich auf eine Ketoazidose hin untersucht werden.
Slovenian: Če se pojavijo ti simptomi, je treba takoj preveriti, ali gre za ketoacidozo, in sicer ne glede na koncentracijo glukoze v krvi.
German: Weitere Informationen über Xigduo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Xigduo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
German: Xigduo erhielt am 16. Januar 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Za zdravilo Xigduo je bilo 16. januarja 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xigduo ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xigduo?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Xigduo kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Xigduo stalno spremljajo.
German: Xigduo darf nicht angewendet werden bei:
Slovenian: Zdravilo Xigduo se ne sme uporabljati pri:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xigduo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xigduo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Xigduo enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, die auf unterschiedliche Weise wirken:
Slovenian: Zdravilo Xigduo vsebuje dve različni učinkovini, ki delujeta vsaka na svoj način:
German: Weitere Informationen über Xigduo
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xigduo
German: • Patienten mit diabetischem Präkoma (eine gefährliche Erkrankung, die bei Diabetes auftreten kann);
Slovenian: • bolnikih z diabetično predkomo (nevarnim stanjem, ki se lahko pojavi pri sladkorni bolezni);
German: • Patienten, die unter dem Einfluss von Alkohol stehen (betrunken sind) oder regelmäßig übermäßig viel Alkohol zu sich nehmen.
Slovenian: • bolnikih z intoksikacijo z alkoholom (pijanih bolnikih) ali tistih, ki redno pijejo prekomerne količine alkohola.
German: Übersicht über Xigduo und warum es in der EU zugelassen ist
Slovenian: Pregled zdravila Xigduo in zakaj je odobreno v EU
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Xigduo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Xigduo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Xigduo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Xigduo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Welchen Nutzen hat Xigduo in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Xigduo so se pokazale v študijah?
German: Warum wurde Xigduo in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xigduo odobreno v EU?
German: Was ist Xigduo und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xigduo in za kaj se uporablja?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xigduo gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Xigduo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Xigduo kann auch angewendet werden, um als separate Tabletten eingenommenes Dapagliflozin und Metformin zu ersetzen.
Slovenian: Zdravilo Xigduo se lahko uporablja tudi za nadomestitev dapagliflozina in metformina v obliki ločenih tablet.
German: • in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Metformin keine ausreichende Kontrolle des Diabetes ermöglichen.
Slovenian: • v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, kadar ta zdravila v kombinaciji z metforminom zadostno ne uravnavajo bolezni.
German: Welche Risiken sind mit Xigduo verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xigduo?
German: Wird Xigduo zur Behandlung mit Insulin oder einem Arzneimittel hinzugefügt, das dem Körper bei der Produktion von Insulin hilft, wie z. B. einem Sulfonylharnstoff, muss der Arzt die Dosis des Insulins oder des Sulfonylharnstoffs möglicherweise herabsetzen, um eine Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu verhindern.
Slovenian: Kadar se zdravilo Xigduo dodaja zdravljenju z insulinom ali zdravilom, ki telesu pomaga pri proizvodnji insulina, kot je sulfonilsečnina, bo moral zdravnik morda zmanjšati odmerek insulina ali sulfonilsečnine, da bi preprečil hipoglikemijo (nizke ravni sladkorja v krvi).
German: • Patienten mit Erkrankungen, die eine Gewebehypoxie (reduzierte Konzentrationen von Sauerstoff im Körpergewebe) verursachen könnten, wie Herzinsuffizienz oder Lungeninsuffizienz (das Herz und die Lunge funktionieren nicht so gut, wie sie sollten), ein kürzlich erlittener Herzinfarkt oder Schock;
Slovenian: • bolnikih z boleznimi, ki bi lahko povzročile hipoksijo tkiv (zmanjšano vsebnost kisika v telesnih tkivih), kot sta srčno popuščanje ali respiratorna insuficienca (srce in pljuča ne delujejo tako dobro, kot bi morali), nedavni srčni napad ali šok;
German: • Metformin wirkt hauptsächlich durch die Verringerung der Glukoseproduktion und ihrer Resorption aus dem Darm.
Slovenian: • metformin deluje predvsem tako, da zavira tvorbo glukoze in zmanjšuje njeno absorpcijo v črevesju.
German: • Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder Erkrankungen, welche die Nierenfunktion stören könnten, wie Dehydratation, schwere Infektionen oder Schock;
Slovenian: • bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic ali z obolenji, ki bi lahko vplivala na delovanje ledvic, kot so na primer dehidracija, huda okužba ali šok;
German: HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) ist eine Substanz im Blut, die einen Hinweis darauf gibt, wie gut der Blutzucker kontrolliert ist.
Slovenian: HbA1c (glikozilirani hemoglobin) je snov v krvi, ki kaže, kako dobro je glukoza v krvi uravnavana.
German: • Patienten mit jeglicher Form akuter metabolischer Azidose (Ansammlung von Säure im Blut), wie z. B. diabetische Ketoazidose (hohe Blutspiegel von als „Ketone" bezeichneten Säuren) oder Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper);
Slovenian: • bolnikih s katero koli obliko akutne metabolične acidoze (kopičenja kisline v krvi), kot je diabetična ketoacidoza (visoke ravni kislin, imenovanih ketoni) ali laktacidoza (kopičenje mlečne kisline v telesu);
German: Xigduo ist als Tabletten mit 5 mg Dapagliflozin und 850 mg Metformin sowie als Tabletten mit 5 mg Dapagliflozin und 1 000 mg Metformin erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Xigduo je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo bodisi 5 mg dapagliflozina in 850 mg metformina ali 5 mg dapagliflozina in 1 000 mg metformina.
German: • Dapagliflozin blockiert die Wirkung eines Proteins in den Nieren, des sogenannten Natrium/Glukose-CoTransporters 2 (SGLT2).
Slovenian: • dapagliflozin zavira delovanje beljakovine v ledvicah, imenovane natrij-glukozni soprenašalec 2 (SGLT2).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xigduo (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Hypoglykämie (bei Anwendung zusammen mit Insulin oder Sulfonylharnstoff) und gastrointestinale Symptome (Beschwerden in Magen und Darm).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xigduo (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so hipoglikemija (kadar se uporablja skupaj z insulinom ali sulfonilsečnino) in gastrointestinalni simptomi (simptomi, ki prizadenejo želodec in črevesje).
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu kontrollieren, oder bei der der Körper nicht in der Lage ist, Insulin effizient zu nutzen.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za uravnavanje primerne ravni glukoze (sladkorja) v krvi ali pri kateri telo insulina ne more učinkovito izrabiti.
German: Es enthält die beiden Wirkstoffe Dapagliflozin und Metformin.
Slovenian: Vsebuje učinkovini dapagliflozin in metformin.
German: Die Studie zeigte, dass die Wirkungen von Dapagliflozin denen anderer Diabetes-Arzneimittel entsprachen, die auch durch das Blockieren von SGLT2 wirken.
Slovenian: Študija je pokazala, da so učinki dapagliflozina skladni z učinki drugih zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni, ki prav tako delujejo z zaviranjem soprenašalca SGLT2.
German: Xigduo ist ein Antidiabetikum (Arzneimittel gegen Diabetes), das zusätzlich zu Diät und Bewegung bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet wird.
Slovenian: Xigduo je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se skupaj z dieto in telesno vadbo uporablja pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
German: • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion;
Slovenian: • bolnikih z okvaro delovanja jeter;
German: • allein angewendet, wenn die Erkrankung des Patienten mit Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert wird;
Slovenian: • kot samostojno zdravilo pri bolnikih, pri katerih bolezni ni mogoče dovolj dobro uravnati samo z metforminom;