FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Toxicidades persistentes e intoleráveis de grau 2 ou grau 3a Reação adversa Modificação
Maltese: Tossiċitajiet Persistenti u Intollerabbli ta' Grad 2 jew Grad 3a Reazzjoni
Portuguese: Inclui casos com um desfecho fatal.
Maltese: Tinkludi każijiet b'riżultat fatali.
Portuguese: Dose ajustadab (<60 kg PC)
Maltese: Doża Aġġustatab (<60 kg BW)
Portuguese: A exposição do lenvatinib, com base nos dados da AUC0-inf foi 101%, 90% e 122% daquilo que seria o normal para indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, respetivamente.
Maltese: L-esponiment għal lenvatinib, ibbażat fuq dejta dwar AUC0-inf kien ta' 101%, 90%, u 122% tan-normal għal individwi b'indeboliment ħafif, moderat, u sever tal-kliewi, rispettivament.
Portuguese: O perfil de segurança de lenvatinib é baseado nos dados de 452 doentes com CDT e 496 doentes com HCC, permitindo apenas a caracterização de reações adversas medicamentosas frequentes nos doentes com CDT e HCC.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' lenvatinib huwa bbażat fuq dejta minn 452 pazjent b'DTC u 496 pazjent b'HCC; li tippermetti biss il-karatterizzazzjoni ta' reazzjonijiet avversi komuni tal-mediċina f'pazjenti b'DTC u HCC.
Portuguese: Desidratação Hipomagnesemiab Hipercolesterolemiab
Maltese: Deidratazzjoni Ipomanjesemijab Iperkolesterolemijab
Portuguese: Percentagens (IC de 95%)
Maltese: Perċentwali (95% CI)
Portuguese: LENVIMA é um medicamento que contém a substância ativa lenvatinib.
Maltese: LENVIMA hu mediċina li fiha s-sustanza attiva lenvatinib.
Portuguese: Reduzir a dose sucessivamente com base no nível de dose anterior (12 mg, 8 mg, 4 mg ou 4 mg dia sim/dia não).
Maltese: Naqqas id-doża suċċessivament abbażi tal-livell tad-doża preċedenti (12 mg, 8 mg, 4 mg jew 4 mg jum iva, jum le).
Portuguese: De entre 1.166 doentes tratados com lenvatinib, houve 3 casos (0,3%) de insuficiência hepática, todos com um desfecho fatal.
Maltese: Fost 1,166 pazjent li ġew ittratti b'lenvatinib, kien hemm 3 każijiet (0.3%) ta' insuffiċjenza tal-fwied, kollha b'riżultat fatali.
Portuguese: Tonturas Cefaleias Disgeusia
Maltese: Karċinoma Epatoċellolari
Portuguese: As reações adversas graves mais importantes foram insuficiência hepática (2,8%), encefalopatia hepática (4,6%), hemorragia de varizes esofágicas (1,4%), hemorragia cerebral (0,6%), acontecimentos tromboembólicos arteriais (2,0%) incluindo enfarte do miocárdio (0,8%), enfarte cerebral (0,4%) e acidente vascular cerebral (0,4%) e acontecimentos de insuficiência/compromisso renal (1,4%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi importanti kienu insuffiċjenza tal-fwied (2.8%), enċefalopatija tal-fwied (4.6), emorraġija mill-variċi tal-esofagu (1.4%), emorraġija ċerebrali (0.6%), avvenimenti tromboemboliċi arterjali (2.0%) inkluż infart mijokardijaku (0.8%), infart ċerebrali (0.4%) u inċident ċerebrovaskulari (0.4%) u avvenimenti ta' insuffiċjenza/indeboliment tal-kliewi (1.4%).
Portuguese: Diarreia Dores gastrointestinais e abdominaisf
Maltese: Dijarea Uġigħ gastrointestinali u addominalif
Portuguese: No ensaio REFLECT de fase 3 (ver secção 5.1), as reações adversas de hepatotoxicidade mais frequentemente notificadas foram bilirrubina no sangue aumentada (14,9%), aspartato aminotransferase aumentada (13,7%), alanina aminotransferase aumentada (11,1%), hipoalbuminemia (9,2%), encefalopatia hepática (8,0%), gama-glutamil transferase aumentada (7,8%) e fosfatase alcalina no sangue aumentada (6,7%).
Maltese: Fil-prova ta' Fażi 3 REFLECT (ara sezzjoni 5.1), l-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati ta' epatotossiċità kienu żieda tal-bilirubina fid-demm (14.9%), żieda f'aspartate aminotransferase (13.7%), żieda f'alanine aminotransferase (11.1%), ipoalbuminemija (9.2%), enċefalopatija tal-fwied (8.0%), żieda f'gamma-glutamyltransferase (7.8%) u żieda fl-alkaline phosphatase tad-demm (6.7%).
Portuguese: A hipercolesterolemia inclui hipercolesterolemia e colesterol no sangue aumentado.
Maltese: Iperkolesterolemija tinkludi iperkolesterolemija u żieda tal-kolesterol fid-demm.
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 5,7 meses (Q1: 2,9, Q3: 11,1) no braço de lenvatinib e de 3,7 meses (Q1: 1,8, Q3: 7,4) no braço de sorafenib.
Maltese: It-tul medjan tat-terapija kien ta' 5.7 xhur (Q1: 2.9, Q3: 11.1) fil-fergħa tal-istudju dwar lenvatinib u 3.7 xhur (Q1: 1.8, Q3: 7.4) fil-fergħa tal-istudju dwar sorafenib.
Portuguese: No grupo do placebo 0,8% dos doentes desenvolveram insuficiência ou compromisso renal (0,8% foram de grau ≥ 3).
Maltese: Fil-grupp tal-plaċebo, 0.8% tal-pazjenti żviluppaw insuffiċjenza jew indeboliment tal-kliewi (0.8% kienu ta' Grad ≥ 3).
Portuguese: Bilirrubina no sangue aumentada j, ‡ Hipoalbuminemiaj, ‡
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' azzjoni għal ipotirojdiżmu ma jistax jiġi spjegat b'mod sħiħ.
Portuguese: Fosfatase alcalina no sangue aumentada Função hepática anormal Gama-glutamil transferase aumentada Colecistite
Maltese: Żieda f'alkaline phosphatase Funzjoni anormali tal-fwied Żieda f'gammaglutamyltransferasek
Portuguese: Nas análises de subgrupos de acordo com os fatores de estratificação (presença ou ausência de MPVI ou EHS ou ambas, ECOG PS 0 ou 1, PC <60 kg ou ≥60 kg e região), a RR mostrou-se consistentemente favorável a lenvatinib em comparação com sorafenib, com exceção da região Ocidental [RR de 1,08 (IC de 95% 0,82; 1,42], doentes sem EHS [RR de 1,01 (IC de 95% 0,78; 1,30)] e doentes sem MPVI, EHS ou ambas [RR de 1,05 (0,79; 1,40)].
Maltese: Fl-analiżi tas-sottogrupp permezz ta' fatturi ta' stratifikazzjoni (preżenza jew assenza ta' MPVI jew EHS jew it-tnejn, ECOG PS 0 jew 1, BW <60 kg jew ≥60 kg u r-reġjun) HR iffavorixxa b'mod konsistenti lil lenvatinib fuq sorafenib, bl-eċċezzjoni tar-reġjun tal-Punent [HR ta' 1.08 (95% CI 0.82, 1.42], pazjenti mingħajr EHS [HR ta' 1.01 (95% CI 0.78, 1.30)] u pazjenti mingħajr MPVI, EHS jew it-tnejn [HR ta' 1.05 (0.79, 1.40)].
Portuguese: Fístula anal Flatulência Lipase aumentada Amilase aumentada
Maltese: Fistula anali Gass Żieda fil-lipase Żieda f'amylase
Portuguese: Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.>
Portuguese: A inflamação oral inclui: estomatite aftosa, úlcera aftosa, erosão gengival, ulceração gengival, vesículas da mucosa bucal, estomatite, glossite, ulceração na boca e inflamação das mucosas.
Maltese: Infjammazzjoni orali tinkludi: stomatite aftuża, ulċera aftuża, erożjoni ġinġivali, ulċerazzjoni ġinġivali, infafet tal-mukoża tal-ħalq, stomatite, glossite, ulċerazzjoni fil-ħalq, u infjammazzjoni mukożali.
Portuguese: Quatro (1,5%) indivíduos tratados com lenvatinib atingiram uma CR e 165 indivíduos (63,2%) tiveram uma PR, enquanto que não houve indivíduos tratados com placebo com uma CR e 2 (1,5%) indivíduos tiveram uma PR.
Maltese: Erba' (1.5%) individwi li ġew ttratti b'lenvatinib kisbu CR u 165 individwi (63.2%) kellhom PR, filwaqt li l-ebda individwu li ġie ttratt bilplaċebo ma kellu CR u 2 (1.5%) individwi kellhom PR.
Portuguese: Foram notificadas perfuração gastrointestinal ou fístulas em doentes tratados com lenvatinib (ver secção 4.8).
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali jew fistuli ġew irrappurtati f'pazjenti ttratti b'lenvatinib (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: As reações relacionadas com o fígado levaram a interrupção e descontinuação da dose em 4,6% e 2,7% dos doentes, respetivamente, e a descontinuação permanente em 0,4%.
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-fwied wasslu għal interruzzjonijiet fid-doża u tnaqqis f'4.6% u 2.7% tal-pazjenti, rispettivament, u għallwaqfien permanenti f'0.4%.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas (que ocorreram em ≥30% dos doentes) são hipertensão (68,6%), diarreia (62,8%), perda de apetite (51,5%), perda de peso (49,1%), fadiga (45,8%), náuseas (44,5%), proteinúria (36,9%), estomatite (35,8%), vómitos (34,5%), disfonia (34,1%), cefaleias (34,1%) e síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (PPE) (37,2%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti (li jseħħu f'≥30% tal-pazjenti) huma pressjoni għolja (68.6%), dijarea (62.8%), tnaqqis fl-aptit (51.5%), tnaqqis fil-piż (49.1%), għeja (45.8%), dardir (44.5%), proteinurija (36.9%), stomatite (35.
Portuguese: A atividade cumulativa mediana do RAI administrado antes da entrada para o estudo era de 350 mCi (12,95 GBq).
Maltese: Il-medjan talattività RAI kumulattiva mogħtija qabel id-dħul fl-istudju kien ta' 350 mCi (12.95 GBq).
Portuguese: Nos 496 doentes com HCC, a modificação da dose (interrupção ou redução) e a descontinuação foram as ações tomadas para uma reação adversa em 62,3% e 20,2% dos doentes, respetivamente.
Maltese: F'496 pazjent b'HCC, modifikazzjoni (interruzzjoni jew tnaqqis) u t-twaqqif tad-doża kienu lazzjonijiet meħuda għal reazzjoni avversa fi 62.3% u 20.
Portuguese: As reações que ocorreram com uma incidência ≥ 0,75% acima do placebo foram: epistaxe (11,9%), hematúria (6,5%), contusão (4,6%), hemorragia gengival (2,3%), hematoquezia (2,3%), hemorragia retal (1,5%), hematoma (1,1%), hemorragia hemorroidal (1,1%), hemorragia da laringe (1,1%), petéquias (1,1%) e hemorragia tumoral intracraniana (0,8%).
Maltese: Reazzjonijiet li seħħew b'inċidenza ta' ≥ 0.75% fuq il-plaċebo kienu: epistassi (11.9%), ematurija (6.5%), kontużjoni (4.6%), ħruġ ta' demm mill-ħanek (2.3%), ematokeżija (2.3%), emorraġija mir-rektum (1.5%), ematoma (1.1%), emorraġija mill-murliti (1.1%), emorraġija larinġeali (1.1%), tikek żgħar vjola fuq il-ġilda (1.1%), u emorraġija minn tumur intrakranjali (0.8%).
Portuguese: O lenvatinib demonstrou atividades inibitórias mínimas ou ausência das mesmas em relação a atividades de transporte mediadas pela gp-P e pela proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
Maltese: Lenvatinib wera attivitajiet inibitorji minimi jew l-ebda attivitajiet inibitorji lejn attivitajiet tat-trasport medjati minn P-gp u medjati minn proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (breast cancer resistance protein, BCRP).
Portuguese: Entre os estudos clínicos em que 1.327 doentes receberam lenvatinib em monoterapia para indicações além de HCC, foi notificada hemorragia de grau ≥ 3 ou superior em 2% dos doentes, 3 doentes (0,2%) tiveram uma hemorragia de grau 4 e 8 doentes (0,6%) tiveram uma reação de grau 5, incluindo hemorragia arterial, acidente vascular cerebral hemorrágico, hemorragia intracraniana, hemorragia tumoral intracraniana, hematémese, melena, hemoptise e hemorragia tumoral.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kollha li fihom 1,327 pazjent irċevew kura b'monoterapija ta' lenvatinib għal indikazzjonijiet li ma kinux HCC, emorraġija ta' Grad ≥ 3 jew aktar ġiet irrappurtata fi 2% talpazjenti, 3 pazjenti (0.2%) kellhom emorraġija ta' Grad 4, u 8 pazjenti (0.6%) kellhom reazzjoni ta' Grad 5 li tinkludi emorraġija arterjali, aċċessjoni emorraġika, emorraġija intrakranjali, emorraġija minn tumur intrakranjali, ematemesi, melaena, emoptisi u emorraġija tat-tumur.
Portuguese: O lenvatinib é um inibidor de multicinases que demonstrou ter principalmente propriedades antiangiogénicas in vitro e in vivo, e observou-se também uma inibição direta do crescimento tumoral em modelos in vitro.
Maltese: Lenvatinib hu inibitur multikinase li wera propjetajiet prinċipalment antianġjoġeniċi in vitro u in vivo, u inibizzjoni diretta tat-tkabbir tat-tumuri ġiet osservata wkoll f'mudelli in vitro.
Portuguese: A mediana foi estimada através do método de Kaplan-Meier e o intervalo de confiança de 95% foi construído através de um método generalizado de Brookmeyer e Crowley.
Maltese: Il-medjan kien stmat permezz tal-metodu Kaplan-Meier, u l-95% intervall ta' kunfidenza kien mibni b'metodu ġeneralizzat Brookmeyer u Crowley.
Portuguese: As cápsulas devem permanecer no líquido durante pelo menos 10 minutos e misturadas durante pelo menos 3 minutos para dissolver os invólucros das cápsulas.
Maltese: Il-kapsuli għandhom jitħallew fil-likwidu għal mill-inqas 10 minuti u jitħawdu għal mill-inqas 3 minuti biex jinħallu l-qxur tal-kapsuli.
Portuguese: Tabela 2 Modificações da dose a partir da dose diária recomendada de lenvatinib em doentes com HCC
Maltese: Tabella 2 Modifikazzjonijiet tad-doża mid-doża rakkomandata ta' kuljum ta' lenvatinib f'pazjenti b'HCC
Portuguese: Em 452 doentes com CDT refratário ao iodo radioativo, a redução e a descontinuação da dose foram as ações tomadas para uma reação adversa em 63,1% e 19,5% dos doentes, respetivamente.
Maltese: F'452 pazjent b'DTC refrattarja għal RAI, it-tnaqqis u t-twaqqif tad-doża kienu l-azzjonijiet meħuda għal reazzjoni avversa fi 63.1% u 19.5% tal-pazjenti rispettivament.
Portuguese: As reações adversas graves mais importantes foram insuficiência e compromisso renal (2,4%), tromboembolismos arteriais (3,9%), insuficiência cardíaca (0,7%), hemorragia de tumor intracraniano (0,7%), PRES / RPLS (0,2%), insuficiência hepática (0,2%) e tromboembolismos arteriais [acidente vascular cerebral (1,1%), ataque isquémico transitório (0,7%) e enfarte do miocárdio (0,9%)].
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji importanti kienu insuffiċjenza u indeboliment tal-kliewi (2.4%), tromboemboliżmi arterjali (3.9%), insuffiċjenza kardijaka (0.7%), emorraġija minn tumur intrakranjali (0.7%), PRES/RPLS (0.2%), u tromboemboliżmi arterjali (inċident ċerebrovaskulari (1.1%), attakk iskemiku temporanju (0.7%), u infart mijokardijaku (0.9%).
Portuguese: A maioria dos doentes apresentava um índice de desempenho ECOG de 0; 42,1% apresentava um índice de 1; 3,9% apresentava um índice superior a 1.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom stat ta'prestazzjoni ECOG ta' 0; 42.1% kellhom stat ta' 1; 3.9% kellhom stat ta' aktar minn 1.
Portuguese: No ensaio REFLECT de fase 3 (ver secção 5.1), foi notificada diarreia em 38,7% dos doentes tratados com lenvatinib (4,2% foram de grau ≥ 3).
Maltese: Fil-prova ta' Fażi 3 REFLECT, (ara sezzjoni 5.1), dijarea ġiet irrappurtata fi 38.7% tal-pazjenti ttratti b'lenvatinib (4.2% kienu ta' Grad ≥ 3).
Portuguese: Estimado utilizando o método de Kaplan-Meier; construiu-se um IC de 95% com um método generalizado de Brookmeyer e Crowley em doentes com uma melhor resposta global de resposta completa ou resposta parcial.
Maltese: Stima bl-użu tal-metodu Kaplan-Meier; in-95% Cl inbena b'metodu Brookmeyer u Crowley ġeneralizzat f'pazjenti bl-aħjar rispons globali ta' rispons komplet jew rispons parzjali.
Portuguese: TA sistólica ≥160 mmHg ou TA diastólica ≥100 mmHg apesar da terapêutica antihipertensora ótima
Maltese: BP sistolika ta' ≥160 mmHg jew BP dijastolika ta' ≥100 mmHg minkejja l-aħjar terapija kontra l-pressjoni għolja
Portuguese: A ligação do lenvatinib às proteínas do plasma humano in vitro é elevada e variou entre 98% a 99% (0,3 - 30 μg/ml, mesilato).
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' lenvatinib mal-proteini tal-plażma tal-bniedem hu għoli, u kien ivarja minn 98% sa 99% (0.3 - 30 μg/mL, mesilate).
Portuguese: No ensaio REFLECT de fase 3 (ver secção 5.1), foram notificados acontecimentos tromboembólicos arteriais em 2,3% dos doentes tratados com lenvatinib.
Maltese: Fil-prova ta' Fażi 3 REFLECT, (ara sezzjoni 5.1), avvenimenti ta' tromboemboliżmi arterjali ġew irrappurtati fi 2.3% tal-pazjenti ttratti b'lenvatinib.
Portuguese: No ensaio REFLECT de fase 3 (ver secção 5.1), foi notificado prolongamento do intervalo QT/QTc em 6,9% dos doentes tratados com lenvatinib.
Maltese: Fil-prova ta' Fażi 3 REFLECT, (ara sezzjoni 5.1), titwil tal-intervall tal-QT/QTc ġie rrappurtat f'6.9% tal-pazjenti ttratti b'lenvatinib.
Portuguese: Compromisso da supressão da hormona de estimulação da tiroide/disfunção da tiroide
Maltese: Indeboliment ta' soppressjoni tal-ormon li jistimula t-tirojde/Disfunzjoni tat-tirojde
Portuguese: Na maior parte dos casos houve recuperação após a interrupção ou redução da dose, o que ocorreu em 6,9% e 2,5% dos doentes, respetivamente.
Maltese: Il-maġġoranza tal-każijiet irkupraw wara interruzzjoni jew tnaqqis taddoża, li seħħew f'6.9% u 2.5% tal-pazjenti, rispettivament.
Portuguese: Doentes que receberam 1 terapêutica anterior dirigida ao VEGF/VEGFR (%) Número de progressões ou mortes PFS mediana em meses (IC de 95%)
Maltese: Pazjenti li fil-passat irċivew 1 terapija mmirata VEGF/VEGFR (%) Numru ta' progressjonijiet jew imwiet PFS medjan f'xhur (95% CI)
Portuguese: Um acontecimento de hemorragia levou a interrupção ou redução da dose em 3,2% e 0,8% dos doentes, respetivamente, e a descontinuação permanente em 1,7% dos doentes.
Maltese: Avveniment ta' emorraġija wassal għal interruzzjoni jew tnaqqis fid-doża fi 3.2% u 0.8% tal-pazjenti rispettivament, u għall-waqfien permanenti tal-kura f'1.7% talpazjenti.
Portuguese: Não aplicável.
Maltese: Ipokalċemija‡
Portuguese: As reações adversas que levaram mais frequentemente à descontinuação do lenvatinib foram proteinúria, astenia, hipertensão, acidente vascular cerebral, diarreia e embolia pulmonar.
Maltese: Reazzjonijiet avversi li bl-aktar mod komuni wasslu għat-twaqqif ta' lenvatinib kienu proteinurija, astenija, pressjoni għolja, inċident ċerebrovaskulari, dijarea, u emboliżmu pulmonari.
Portuguese: Os doentes com ≥75 anos de idade tinham maior probabilidade de sofrerem hipertensão, proteinúria, perda de apetite, astenia, desidratação, tonturas, edema periférico, prurido e encefalopatia hepática.
Maltese: Pazjenti li kellhom ≥75 sena kienu aktar probabbli li jesperjenzaw pressjoni għolja, proteinurija, tnaqqis fl-aptit, astenija, deidrazzjoni, sturdament, telqa, edema periferali, ħakk u enċefalopatija talfwied.
Portuguese: No ensaio REFLECT de fase 3 (ver secção 5.1), houve 1 acontecimento de PRES (grau 2) no grupo tratado com lenvatinib.
Maltese: Fil-prova ta' Fażi 3 REFLECT (ara sezzjoni 5.1), kien hemm avveniment wieħed ta' PRES (Grad 2) fil-grupp ttratt b'lenvatinib.
Portuguese: O lenvatinib foi embriotóxico e teratogénico quando administrado a ratos e coelhos (ver secção 5.3).
Maltese: Lenvatinib kien embrijotossiku u teratoġeniku meta ngħata lil firien u l-fniek (ara sezzjoni 5.3).
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre doentes com HCC e Child-Pugh B (compromisso hepático moderado, 3 doentes tratados com lenvima no ensaio de referência) e não existem dados disponíveis sobre doentes com HCC e Child-Pugh C (compromisso hepático grave).
Maltese: M'hemmx dejta suffiċjenti għal pazjenti b'HCC b'Child-Pugh B (indeboliment tal-fwied moderat, 3 pazjenti ttratti b'lenvima fil-prova importanti ħafna) u l-ebda dejta disponibbli għal-pazjenti b'HCC b'Child Pugh C (indeboliment tal-fwied sever).
Portuguese: Sobrevida sem progressão (PFS)a Número de progressões ou mortes (%) PFS mediana em meses (IC de 95%)
Maltese: Sopravivenza Ħielsa mill-Progressjoni (PFS)a Numru ta' progressjonijiet jew imwiet (%) PFS medjan f'xhur (95% CI)
Portuguese: • outros tipos de fístulas (uma ligação anormal entre órgãos diferentes no corpo ou entre a pele e uma estrutura subjacente como a garganta e vias respiratórias).
Maltese: • tipi oħrajn ta' fistuli (konnessjoni mhux normali bejn organi differenti fil-ġisem jew bejn ilġilda u struttura sottostanti bħal griżmejn u l-passaġġ tan-nifs).
Portuguese: A mortalidade foi a toxicidade limitante da dose em ratos juvenis nos quais a administração da dose foi iniciada no dia após o nascimento (PND) 7 ou no PND21 e foi observada com exposições, respetivamente, 125 ou 12 vezes inferiores em comparação com a exposição com a qual se observou mortalidade em ratos adultos, sugerindo haver uma sensibilidade crescente à toxicidade com a idade decrescente.
Maltese: Il-mortalità kienet it-tossiċità li tillimita d-doża f'firien ġuvenili li fihom, id-dożaġġ inbeda f'jum wara t-twelid (PND - postnatal day) 7 jew PND21, u ġiet osservata f'esponimenti li kienu rispettivament 125 jew 12-il darba aktar baxxi meta mqabbla mal-esponiment li fih il-mortalità ġiet osservata f'firien adulti, li jissuġġerixxi sensittività dejjem tiżdied għat-tossiċità b'età dejjem tonqos.
Portuguese: • tiver antecedentes de formação de canais anormais (conhecidas por fístulas) entre órgãos diferentes no corpo ou de um órgão para a pele
Maltese: • ikollhom storja medika ta' konnessjonijiet mhux normali (magħrufa bħala fistula) bejn organi differenti fil-ġisem jew minn organu lejn il-ġilda
Portuguese: • A dose recomendada de LENVIMA é habitualmente de 24 mg uma vez por dia (2 cápsulas de
Maltese: • Id-doża rakkomandata ta' LENVIMA normalment hi ta' 24 mg darba kuljum (2 kapsuli ta'
Portuguese: A principal medida do resultado da eficácia foi a sobrevida sem progressão (progression-free survivalPFS) conforme determinado pela revisão radiológica independente em ocultação, utilizando os critérios de avaliação da resposta em tumores sólidos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST) 1.1.
Maltese: Il-kejl ewlieni tar-riżultat taleffikaċja kienet sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) kif determinat mill-reviżjoni radjoloġika indipendenti blinded bl-użu tal-Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST = Response Evaluation in Solid Tumors) 1.1.
Portuguese: Doentes que receberam 0 terapêuticas anteriores dirigidas ao VEGF/VEGFR (%) Número de progressões ou mortes PFS mediana em meses (IC de 95%)
Maltese: Pazjenti li fil-passat irċivew 0 terapija mmirata VEGF/VEGFR (%) Numru ta' progressjonijiet jew imwiet PFS medjan f'xhur (95% CI)
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do lenvatinib foram estudados em indivíduos adultos saudáveis, em indivíduos adultos com compromisso hepático, compromisso renal e tumores sólidos.
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ta' lenvatinib ġew studjati f'individwi adulti b'saħħithom, f'individwi adulti b'indeboliment tal-fwied, indeboliment tal-kliewi, u tumuri solidi.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em 09/2019
Maltese: Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'09/2019
Portuguese: GR-144 51 Athens Grécia
Maltese: GR-144 51 Athens
Portuguese: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne França
Maltese: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Franza
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: inibidores HMG-CoA redutase, código ATC: C10A A04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: inibituri ta' HMG-CoA reductase, Kodiċi ATC: C10A A04
Portuguese: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Alemanha
Maltese: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Il-Ġermanja
Portuguese: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde
Maltese: Medialaan, 40 bus 1 1800
Portuguese: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Itália
Maltese: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano L-Italja
Portuguese: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Espanha
Maltese: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Spanja
Portuguese: Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Maltese: L-Ungerija Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114
Portuguese: 08029 Barcelona Espanha
Maltese: 08029 Barcelona Spanja
Portuguese: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Itália
Maltese: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano L-Italja
Portuguese: Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Portuguese: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Noruega
Maltese: In-Norveġja Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510
Portuguese: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Maltese: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S.
Portuguese: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Maltese: Ir-Renju Unit Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Portuguese: 6800 LZ Arnhem
Maltese: 6800 LZ Arnhem L-Olanda
Portuguese: Hipercolesterolemia familiar homozigótica
Maltese: Iperkolesterolemija familjari omozigote