FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes con la enfermedad del injerto contra el huésped en el aparato digestivo sufren daños en el estómago y el intestino, lo que causa una inflamación intensa de estos órganos.
Romanian: Pacienţii cu boala grefă gastrointestinală contra gazdă prezintă leziuni stomacale şi intestinale care determină inflamaţii severe ale acestor organe.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que orBec no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la enfermedad del injerto contra el huésped de tipo digestivo.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia orBec nu putea fi aprobat pentru tratamentul bolii grefă gastrointestinală contra gazdă.
Spanish: orBec estaba destinado a usarse para tratar la enfermedad del injerto contra el huésped en el aparato digestivo.
Romanian: orBec ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul bolii grefă gastrointestinală contra gazdă.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de comercialización Orplatna
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Orplatna
Spanish: Como resultado, se espera que detenga el crecimiento de las células tumorales, que finalmente mueren.
Romanian: Drept rezultat, ar trebui să oprească dezvoltarea celulelor tumorale, care în final mor.
Spanish: ¿Qué es Orplatna?
Romanian: Ce este Orplatna?
Spanish: Si usted está participando en un ensayo clínico o en un programa de uso compasivo y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté administrando dicho tratamiento.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic sau într-un program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Spanish: Estos compuestos se generan a partir del platino metálico.
Romanian: Aceşti compuşi sunt realizaţi din metalul platină.
Spanish: La carta de la empresa comunicando a la EMEA la retirada de la solicitud puede consultarse aquí.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): satraplatin
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI):
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en ensayos clínicos / programas de uso compasivo con Orplatna?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii incluşi în studii clinice/programe de uz compasional cu Orplatna?
Spanish: Orplatna es un medicamento que contiene el principio activo satraplatin.
Romanian: Orplatna este un medicament care conţine substanţa activă satraplatin.
Spanish: Los efectos de Orplatna se evaluaron primero en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Romanian: Efectele Orplatna au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Spanish: Orplatna se debía utilizar para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata.
Romanian: Orplatna ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea cancerului de prostată.
Spanish: El CHMP consideró que la eficacia de Orplatna no había quedado suficientemente demostrada.
Romanian: CHMP era îngrijorat de faptul că eficacitatea Orplatna nu fusese demonstrată suficient.
Spanish: Orplatna debía presentarse en forma de cápsulas para ser ingeridas por vía oral y con un contenido de 10 o 50 mg de satraplatin.
Romanian: Urma să fie disponibil sub formă de capsule administrate oral care conţin 10 sau 50 mg de satraplatin.
Spanish: La supervivencia sin progresión de la enfermedad se midió utilizando un método ‘compuesto', lo que significa que pudo utilizarse más de un síntoma como criterio de medida.
Romanian: Perioada de supravieţuire fără agravarea bolii a fost măsurată utilizându-se o metodă „compusă", ceea ce înseamnă că mai multe simptome au fost utilizate drept măsură.
Spanish: Comparado con el placebo, Orplatna no incrementó el tiempo total de supervivencia, y el hecho de que se registrase una pequeña mejora del período de supervivencia sin progresión de la enfermedad no se consideró relevante dado que no hubo beneficios en términos de tiempo total de supervivencia.
Romanian: În comparaţie cu placebo, Orplatna nu a prelungit perioada de supravieţuire generală, iar micile îmbunătăţiri observate în supravieţuirea fără agravarea bolii nu au fost considerate relevante în absenţa unui beneficiu în ceea ce priveşte perioada de supravieţuire generală.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que continuará administrándose Orplatna a los pacientes incluidos en los ensayos clínicos en marcha.
Romanian: Societatea a informat CHMP că Orplatna va continua să fie disponibil pentru pacienţii incluşi în studii clinice aflate în derulare.
Spanish: Además, el CHMP formuló reservas respecto a la medición compuesta de la supervivencia sin progresión de la enfermedad, que el Comité consideró insuficientemente justificada.
Romanian: În plus, CHMP a avut preocupări privind măsura compusă a supravieţuirii fără progresia bolii care, după cum a observat Comitetul, nu fusese justificată suficient.
Spanish: Se trata de un cáncer que afecta a la glándula prostática, situada bajo la vejiga en los hombres y que produce el líquido presente en el semen.
Romanian: Acesta este un cancer care afectează prostata, glanda masculină de sub vezică care produce lichidul din spermă.
Spanish: El principio activo de Orplatna, satraplatin, es un citotóxico (medicamento que destruye las células que están en proceso de división, como son las cancerosas) que pertenece al grupo de los ‘compuestos de platino'.
Romanian: Substan a activă din Orplatna, satraplatinul, este un citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum ar fi celulele canceroase) care apar ine clasei de „compuşi ai platinei".
Spanish: No obstante, al Comité le preocupaba que los pacientes en el estudio principal que habían sido tratados anteriormente con docetaxel presentasen más efectos secundarios al ingerir Orplatna que los pacientes que habían recibido otros medicamentos para su cáncer antes del estudio.
Romanian: Totuşi, Comitetul a fost îngrijorat că pacienţii din studiul principal care fuseseră trataţi anterior cu docetaxel au avut mai multe efecte secundare când au luat Orplatna decât pacienţii care primiseră alte medicamente pentru cancer înaintea studiului.
Spanish: El Comité constató asimismo que docetaxel es el tratamiento estándar de primera línea para el cáncer de próstata refractario a hormonas, y que probablemente la mayor parte de los pacientes que se hubieran beneficiado de un tratamiento con Orplatna no hubieran respondido a un tratamiento con docetaxel.
Romanian: Comitetul a observat, de asemenea, că docetaxel este tratamentul standard de primă linie pentru cancerul de prostată refractar la hormoni, şi că este probabil ca cei mai mulţi pacienţi cărora tratamentul cu Orplatna le-ar aduce un beneficiu să nu fi avut rezultate cu docetaxel.
Spanish: Tras examinar los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP había encontrado algunos problemas y su opinión provisional era que Orplatna no podía ser autorizado para el tratamiento del cáncer de próstata metastático refractario a hormonas.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Orplatna nu putea fi aprobat pentru tratamentul cancerului de prostată metastatic refractar la hormoni.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP opinaba que el beneficio de Orplatna no había quedado suficientemente demostrado y que no superaba a los riesgos identificados.
Romanian: De aceea, la momentul retragerii, reprezentanţii CHMP au considerat că beneficiile Orplatna nu au fost demonstrate suficient şi că acestea nu contrabalansează riscurile identificate.
Spanish: El CHMP tarda normalmente hasta 210 días en evaluar una nueva solicitud.
Romanian: În mod normal, pentru evaluarea unei cereri noi, CHMP are nevoie de maximum 210 zile.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue la ‘supervivencia sin progresión de la enfermedad' (el tiempo que tarda la enfermedad en agravarse) así como el tiempo total de supervivencia.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost „perioada de supravieţuire fără agravarea bolii " (perioada scursă până la agravarea bolii) precum şi perioada de supravieţuire generală.
Spanish: Un ensayo clínico principal comparó la eficacia de añadir Orplatna o placebo (un tratamiento simulado) a la prednisona en 950 pacientes con cáncer de próstata metastático y refractario a hormonas que no hubieran respondido al menos a un tratamiento anterior.
Romanian: Un studiu principal a comparat eficacitatea adăugării de Orplatna sau de placebo (un preparat inactiv) la prednison la 950 de pacienţi cu cancer de prostată metastatic refractar la hormoni la care cel puţin un alt tratament nu a avut efect.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Orplatna?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Orplatna ?
Spanish: El medicamento debía utilizarse con prednisone o con prednisolona (medicamentos anti-inflamatorios) en pacientes que no habían respondido a otros medicamentos anticancerígenos, cuando el cáncer se hubiese extendido desde su fuente original hasta otras partes del cuerpo (metástasis) y se hubiese revelado ‘refractario a hormonas' Lo que significa que el cáncer no responde al tratamiento hormonal.
Romanian: Medicamentul trebuia să fie utilizat cu prednison sau prednisolon (medicamente antiinflamatorii) la pacienţi care nu răspunseseră la alte medicamente împotriva cancerului, când cancerul s-a extins de la local de origine la alte părţi ale corpului (metastază) şi s-a dovedit a fi refractar la hormoni.
Spanish: Satraplatin debería unirse dentro del organismo al DNA presente en el interior de las células, evitando que se reprodujesen.
Romanian: În organism, satraplatinul ar trebui să se lege de ADN-ul din celule, oprindu-le reproducerea.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Orplatna?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Orplatna ?
Spanish: El 1 de agosto de 2008, Phamion Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización para el medicamento Orplanta.
Romanian: La 1 august 2008, Pharmion Ltd. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Orplatna, utilizat pentru tratarea pacienţilor cu cancer de prostată metastatic refractar la hormoni, la care chimioterapia anterioară nu a dat rezultate.
Spanish: Página2/2
Romanian: Pagina 2/2
Spanish: Se consideró que esta diferencia era demasiado pequeña para ser relevante.
Romanian: Această diferenţă a fost considerată prea mică pentru a fi relevantă.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): ramelteon
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): ramelteon
Spanish: Todos los estudios, excepto uno, fueron a corto plazo y tuvieron una duración máxima de cinco semanas.
Romanian: Toate studiile, cu excepţia unuia, au fost pe termen scurt şi au durat până la cinci săptămâni.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de comercialización de Ramelteon
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Ramelteon
Spanish: La melatonina es una hormona natural que participa en la coordinación del ciclo de sueño del organismo, actuando sobre receptores de zonas concretas del cerebro.
Romanian: Melatonina este un hormon produs în mod natural, implicat în coordonarea ciclului de dormit al organismului acţionând asupra receptorilor din anumite zone ale creierului.
Spanish: «Primario» significa que el insomnio no tiene una causa conocida, ya sea médica, mental o ambiental.
Romanian: „Primar" înseamnă că insomnia nu are cauze identificate, inclusiv alte cauze medicale, psihice sau de mediu.
Spanish: Además, sólo en uno de los tres estudios realizados en un entorno natural se registró una diferencia en el tiempo necesario para conciliar el sueño entre los pacientes que tomaron Ramelteon y aquellos que tomaron placebo.
Romanian: În plus, doar într-unul din cele trei studii realizate în mediu natural a existat o diferenţă între timpul de adormire la pacienţii care luau Ramelteon şi la cei care luau placebo.
Spanish: ¿Qué es Ramelteon?
Romanian: Ce este Ramelteon?
Spanish: Si bien la mayoría de los estudios se realizó en laboratorios del sueño, los tres principales, con un total de 2.807 pacientes, se realizaron en «entornos naturales» (casas particulares).
Romanian: Majoritatea studiilor au fost realizate în laboratoare de somn, dar cele trei studii principale au fost efectuate în „mediu natural" (acasă) pe 2 807 pacienţi.
Spanish: El Comité también expresó sus reservas por el hecho de que la empresa no había demostrado la eficacia a largo plazo de Ramelteon.
Romanian: Comitetul a fost, de asemenea, preocupat de faptul că societatea nu a demonstrat eficacitatea pe termen lung a Ramelteon.
Spanish: Cuando se consideraron otros aspectos del sueño, Ramelteon no demostró surtir ningún efecto.
Romanian: Când au fost analizate alte aspecte ale somnului, Ramelteon nu a avut nici un efect.
Spanish: El 19 de septiembre de 2008, Taked Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización de Ramelteon para el tratamiento del insomnio primario en pacientes adultos.
Romanian: La 19 septembrie 2008, ISTA Takeda Global Research & Development Centre (Europa) Ltd. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de aşi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ramelteon, pentru tratamentul insomniei primare la pacienţi adulţi.
Spanish: La eficacia de Ramelteon se comparó con la de un placebo (un tratamiento simulado) en un total aproximado de 5.400 pacientes.
Romanian: Eficacitatea Ramelteon a fost comparată cu cea a unui placebo (un preparat inactiv) pe 5 400 de pacienţi.
Spanish: En el estudio a largo plazo, de seis meses de duración, los pacientes durmieron algunas noches en un laboratorio del sueño.
Romanian: Singurul studiu pe termen lung a durat şase luni, perioadă în care pacienţii au petrecut unele nopţi în laboratorul de somn.
Spanish: Esto significa que funciona uniéndose a los receptores a los que normalmente se une la melatonina.
Romanian: Aceasta înseamnă că acţionează prin fixarea de receptorii de care se fixează în mod normal melatonina.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Ramelteon?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Ramelteon?
Spanish: Los efectos de Ramelteon se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Romanian: Efectele Ramelteon au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Spanish: La empresa había solicitado una revisión del dictamen negativo, pero ésta todavía no había finalizado cuando la empresa retiró su demanda.
Romanian: Societatea a solicitat reexaminarea avizului negativ, dar în momentul retragerii cererii, reexaminarea nu era încheiată.
Spanish: Ramelteon iba a utilizarse para el tratamiento del insomnio primario (dificultad para conciliar el sueño acompañada de desvelos y de sueño muy ligero) en pacientes de más de 18 años.
Romanian: Ramelteon urma să se utilizeze pentru tratarea insomniei primare (dificultate de adormire şi de a rămâne adormit, precum şi calitate slabă a somnului) la pacienţii cu vârsta de 18 ani şi mai mult.
Spanish: Se esperaba que Ramelteon funcionara de la misma forma que la melatonina para favorecer el sueño.
Romanian: Se aştepta ca Ramelteon să acţioneze în acelaşi mod ca şi melatonina pentru stimularea somnului.
Spanish: Tras examinar los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP había presentado un dictamen negativo y no recomendaba la concesión de la autorización de comercialización de Ramelteon para el tratamiento del insomnio primario en pacientes adultos.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP a acordat un aviz negativ şi nu a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ramelteon pentru tratamentul insomniei primare la pacienţi adulţi.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que tardaron los pacientes en conciliar el sueño.
Romanian: Principala măsura a eficacităţii a fost timpul de adormire necesar pacienţilor.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Ramelteon?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Ramelteon?
Spanish: El principio activo del Ramelteon, ramelteón, es un agonista de los receptores de melatonina.
Romanian: Substanţa activă din Ramelteon, ramelteon, este un agonist al receptorului de melatonină.
Spanish: El CHMP opinaba que la empresa todavía no había demostrado la eficacia de Ramelteon, que se había medido considerando sólo un aspecto del insomnio, a saber, el tiempo necesario para conciliar el sueño.
Romanian: CHMP era preocupat că societatea nu demonstrase eficacitatea Ramelteon, care a fost măsurată analizându-se doar un aspect al insomniei, şi anume timpul de adormire.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Ramelteon en curso en la Unión Europea.
Romanian: Societatea a înştiinţat CHMP că în prezent nu există în desfăşurare studii clinice sau programe de uz compasional care să utilizeze Ramelteon, în Uniunea Europeană.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de Ramelteon, y que no superaban a los riesgos conocidos.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Ramelteon nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ramelteon?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ramelteon?
Spanish: Ramelteon es un medicamento que contiene el principio activo ramelteón y que debía presentarse en forma de comprimidos.
Romanian: Ramelteon este un medicament care conţine substanţa activă ramelteon.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN para RETISERT
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru RETISERT
Spanish: Se plantearon además problemas relativos a la calidad del medicamento.
Romanian: De asemenea, au existat motive de îngrijorare referitoare la calitatea medicamentului.
Spanish: Por otra parte, el Comité consideró que el criterio principal de la eficacia no era adecuado para este tipo de estudio.
Romanian: În plus, Comitetul a considerat că măsura principală de eficacitate nu este adecvată pentru acest tip de studiu.
Spanish: Londres, 16 de agosto de 2007 Doc.
Romanian: Londra, 16 august 2007 Ref. doc.
Spanish: RETISERT fue declarado medicamento huérfano el 7 de marzo de 2005.
Romanian: RETISERT a fost desemnat drept medicament orfan la data de 7 martie 2005.
Spanish: ¿Qué es RETISERT?
Romanian: Ce este RETISERT?
Spanish: El criterio principal de la eficacia fue el tiempo transcurrido hasta la reaparición de la enfermedad.
Romanian: Măsura principală de eficienţă a fost reprezentată de perioada de timp până la reapariţia bolii.
Spanish: ref.: EMEA/482588/2007
Romanian: EMEA/482579/2007
Spanish: Denominación común internacional (DCI): acetónido de fluocinolona
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): fluocinolon acetonid
Spanish: El CHMP tarda normalmente hasta 210 días en evaluar una nueva solicitud.
Romanian: CHMP necesită în mod normal 210 zile pentru evaluarea unei noi cereri.
Spanish: La solicitud estaba en el día 120 cuando fue retirada por la empresa.
Romanian: Cererea se afla în cea de-a 120-a zi de evaluare în momentul retragerii acesteia de către companie.
Spanish: Actúa igual que los corticosteroides (una familia de hormonas naturales), inhibiendo la actividad del sistema inmunitario y reduciendo la inflamación.
Romanian: Acesta acţionează ca şi corticosteroizii (familie de hormoni naturali), inhibând activitatea sistemului imunitar şi reducând inflamaţia.
Spanish: El estudio no había finalizado en el momento de la evaluación, ya que estaba previsto que durase un total de tres años.
Romanian: Studiul era încă în desfăşurare la momentul evaluării medicamentului, fiind conceput să dureze în total trei ani.
Spanish: El CHMP había preparado una lista de preguntas dirigidas a la empresa, pero todavía no había recibido su respuesta.
Romanian: CHMP a formulat o listă de întrebări la care compania trebuia să răspundă, dar aceasta nu a răspuns încă la întrebări.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico con RETISERT en marcha en Europa.
Romanian: Compania a informat CHMP că în Europa nu există în desfăşurare studii clinice cu RETISERT.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en ensayos clínicos con RETISERT?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii asupra pacienţilor care se află în teste clinice cu RETISERT?
Spanish: Los efectos de RETISERT se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Romanian: Efectele medicamentului RETISERT au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Spanish: ¿En qué fase se encontraba la evaluación cuando se retiró la solicitud?
Romanian: În ce stadiu de evaluare se afla cererea în momentul retragerii acesteia?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase RETISERT?
Romanian: Cum se aşteaptă să funcţioneze RETISERT?
Spanish: Se esperaba que esta actividad antiinflamatoria mejorase los síntomas de la uveítis.
Romanian: Este de aşteptat ca această activitate antiinflamatoare să reducă simptomele uveitei.
Spanish: El principio activo de RETISERT, el acetónido de fluocinolona, es un corticosteroide sintético.
Romanian: Substanţa activă conţinută de RETISERT, fluocinolonul acetonid, este un corticosteroid sintetic.
Spanish: RETISERT se investigó en un estudio principal realizado en 146 pacientes con uveítis no infecciosa que afectaba a la parte posterior de un ojo o los dos desde hacía al menos un año, y que habían sido tratados con corticosteroides o inmunosupresores durante al menos un mes.
Romanian: RETISERT a fost evaluat într-un studiu principal care a implicat 146 de pacienţi, care prezentau de cel puţin un an uveită neinfecţioasă, care afecta partea posterioară a unuia sau a ambilor ochi şi care fuseseră trataţi cu corticosteroizi sau imunosupresoare timp de cel puţin o lună.
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos 2 meses en conceder la autorización.
Romanian: În urma avizului formulat de CHMP, este nevoie de aproximativ 2 luni pentru acordarea unei licenţe de către Comisia Europeană.
Spanish: Contiene el principio activo acetónido de fluocinolona, que es liberado lentamente por el implante a lo largo de unos tres años.
Romanian: Medicamentul conţine substanţa activă fluocinolon acetonid, care se eliberează lent de la nivelul implantului timp de aproximativ trei ani.