FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt kann Ihnen jedoch Kortikosteroide geben, wenn Sie bereits mit KEYTRUDA behandelt werden, um Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise haben, zu verringern.
Norwegian Bokmål: Når du har startet behandlingen med KEYTRUDA, kan imidlertid legen din gi deg kortikosteroider for å redusere bivirkningene som du kan ha fått med KEYTRUDA.
German: Die Wirksamkeit von Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel wurde im Rahmen der randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, placebokontrollierten Studie KEYNOTE-407 untersucht.
Norwegian Bokmål: Effekten av pembrolizumab i kombinasjon med karboplatin og enten paklitaksel eller nab-paklitaksel ble undersøkt i KEYNOTE-407, en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert multisenterstudie.
German: Die Patienten erhielten randomisiert (1:1:1) entweder Pembrolizumab in einer Dosis von 2 mg/kg (n=344) oder 10 mg/kg (n=346) alle 3 Wochen oder Docetaxel in einer Dosis von 75 mg/m2 alle 3 Wochen (n=343) und wurden bis zum Fortschreiten der Krebserkrankung oder dem Auftreten unzumutbarer Toxizität behandelt.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert (1:1:1) til å få pembrolizumab ved dosene 2 (n=344) eller 10 mg/kg (n=346) hver 3. uke eller docetaksel ved dosen 75 mg/m2 hver 3. uke (n=343) inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
German: • Parenterale Arzneimittel sind vor der Infusion auf sichtbare Partikel oder Verfärbung zu prüfen.
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen skal inspiseres nøye for partikler og misfarging før administrering.
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leichter oder moderater Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
German: • Die empfohlene Dosis KEYTRUDA beträgt entweder 200 mg alle 3 Wochen oder 400 mg alle
Norwegian Bokmål: - Anbefalt dose med KEYTRUDA er enten 200 mg hver 3. uke eller 400 mg hver 6. uke.
German: Basierend auf einer Empfehlung des externen „Data Monitoring Committee" wurde die Aufnahme von Patienten, deren Tumoren PD-L1 mit einem CPS < 10 exprimieren, in den PembrolizumabMonotherapiearm gestoppt.
Norwegian Bokmål: Basert på anbefalingen fra en ekstern datamonitoreringskomité, er rekrutteringen til pembrolizumab monoterapi-armen stoppet for pasienter med tumor som uttrykker PD-L1 med CPS < 10.
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte waren die Gesamtansprechrate („Overall Response Rate" [ORR]) und die Dauer des Ansprechens.
Norwegian Bokmål: De sekundære effektmålene var total responsrate (ORR) og responsvarighet.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Pembrolizumab eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med pembrolizumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av Hodgkins lymfom (se pkt.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden unter Pembrolizumab allein berichtet:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med kun pembrolizumab:
German: Die empfohlene Dosis von KEYTRUDA als Monotherapie beträgt entweder 200 mg alle 3 Wochen oder 400 mg alle 6 Wochen als intravenöse Gabe über 30 Minuten.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av KEYTRUDA som monoterapi er enten 200 mg hver 3. uke eller 400 mg hver 6. uke administrert som intravenøs infusjon over 30 minutter.
German: (14; nicht verfügbar)
Norwegian Bokmål: 28,0 (14; ikke tilgjengelig)
German: Ausgabe, identifiziert eine Patientenpopulation mit einer besseren Prognose im Vergleich zu Stadium IIIA gemäß AJCC, 7.
Norwegian Bokmål: Stadium IIIA-melanom i henhold til AJCC 8. utgave identifiserer en pasientpopulasjon med bedre prognose sammenlignet med stadium IIIA i henhold til AJCC 7. utgave.
German: Patienten mit Tumoren mit aktivierender EGFR-Mutation oder ALK-Translokation erhielten erst Pembrolizumab, wenn deren Erkrankung unter einer für diese Mutationen zugelassenen Vortherapie fortgeschritten war.
Norwegian Bokmål: Pasienter med EGFR-aktivert mutasjon eller ALK-translokasjon hadde også sykdomsprogresjon ved godkjent behandling for disse mutasjonene før de ble behandlet med pembrolizumab.
German: Bei Patienten mit HNSCC unter Pembrolizumab als Monotherapie (n=909) betrug die Inzidenz einer Hypothyreose 16,1 % (alle Grade), darunter 0,3 % mit Grad 3.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med HNSCC behandlet med pembrolizumab som monoterapi (n=909) var forekomsten av hypotyreose 16,1 % (alle grader), med 0,3 % av grad 3.
German: Die mediane Dauer betrug 3,3 Monate (Spanne 3 Tage bis 18,1+ Monate).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 3,3 måneder (varierte fra 3 dager til 18,1+ måneder).
German: Von den 540 Patienten waren 61 % Männer, 43 % waren ≥ 65 Jahre (das mediane Alter betrug 62 Jahre [Spanne: 15-89 Jahre]) und 98 % waren kaukasischer Herkunft.
Norwegian Bokmål: Av 540 pasienter var 61 % menn, 43 % ≥ 65 år (median alder var 62 år [varierte fra 15-89]) og 98 % var hvite.
German: Anzahl (%) Patienten mit Ereignis Median in Monaten (95 % KI)
Norwegian Bokmål: Antall (%) pasienter med hendelser Median i måneder (95% KI)
German: Es wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Ausscheidung von Pembrolizumab bei Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion festgestellt.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet klinisk relevante forskjeller i pembrolizumab-clearance mellom pasientene med lett nedsatt leverfunksjon, og pasienter med normal leverfunksjon.
German: Pembrolizumab Chemotherapie
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab Kjemoterapi
German: Eine Blockade des PD-L1-Signalwegs zeigte bei trächtigen Mäusen eine Störung der Toleranz gegen den Fötus und eine Erhöhung der Abortrate.
Norwegian Bokmål: Murine drektighetsmodeller har vist at blokade av PD-L1-signalet forstyrrer toleransen til fosteret og medførte økning i fosterdød.
German: Die Patienten sollten mit KEYTRUDA bis zum Fortschreiten der Krebserkrankung oder bis zum Auftreten unzumutbarer Toxizität behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør behandles med KEYTRUDA inntil sykdomsprogresjon eller til uakseptabel toksisitet.
German: Bei rezidivierendem oder refraktärem klassischen Hodgkin-Lymphom stehen hinsichtlich der Anwendung von Pembrolizumab bei Patienten, für die aus anderen Gründen als dem Versagen einer Salvage-Chemotherapie eine auto-SZT nicht in Frage kommt, nur begrenzt klinische Daten zur Verfügung (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: For tilfeller med residiverende eller refraktær klassisk Hodgkins lymfom er det begrenset med kliniske data vedrørende bruk av pembrolizumab til pasienter som ikke er kvalifisert til ASCT av andre årsaker enn behandlingssvikt ved lindrende kjemoterapi (se pkt.
German: Pneumonitis führte bei 98 (1,7 %) Patienten zum dauerhaften Absetzen der Therapie mit Pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Pneumonitt medførte permanent seponering av pembrolizumab for 98 (1,7 %) pasienter.
German: Median in Monaten (95 % KI) Bestes Gesamtansprechen Gesamtansprechrate (ORR) % (95 % KI)
Norwegian Bokmål: Median i måneder (95 % KI) Beste total respons ORR % (95 % KI)
German: Komplikationen einschließlich „Graft versus Host-Erkrankung" (GVHD) bei Patienten mit Knochenmarktransplantation mit Spenderstammzellen (allogene Stammzelltransplantation).
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner, inkludert transplantat-mot-vert-sykdom (GVHD), hos personer som har fått transplantert benmarg (stamceller) med stamceller fra en annen person (allogen).
German: Schmerzen in den Extremitäten, Myositis w,
Norwegian Bokmål: Vanlige smerter i ekstremitetene, myositt w, artritt myositt w, smerter i ekstremitetene, artritt myositt w, artritt x, seneskjedebetennelse
German: • KEYTRUDA 200 mg alle 3 Wochen, Carboplatin AUC 5 mg/ml/min alle 3 Wochen oder
Norwegian Bokmål: • KEYTRUDA 200 mg hver 3. uke, karboplatin AUC 5 mg/ml/min hver 3. uke eller cisplatin
German: KEYTRUDA ist als Monotherapie zur Behandlung des rezidivierenden oder refraktären klassischen Hodgkin-Lymphoms (HL) bei Erwachsenen nach Versagen einer autologen Stammzelltransplantation (auto-SZT) und einer Behandlung mit Brentuximab Vedotin (BV), oder nach Versagen einer Behandlung mit BV, wenn eine auto-SZT nicht in Frage kommt, angezeigt.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med residiverende eller refraktær klassisk Hodgkins lymfom (cHL) der behandling med autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) og brentuksimab vedotin (BV) har vært mislykket, eller som ikke er kvalifisert til transplantasjon og har hatt behandlingssvikt med BV.
German: Die Kolitis heilte bei 84 Patienten ab, bei 2 Patienten blieben Folgeschäden.
Norwegian Bokmål: Kolitt reverserte hos 84 pasienter, 2 med sekvele.
German: Die Therapie mit Pembrolizumab sollte bei Grad 2 Pneumonitis unterbrochen und bei Grad 3, Grad 4 oder wiederholter Grad 2 Pneumonitis dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Tilbakehold pembrolizumab ved grad 2 pneumonitt, og seponer permanent ved grad 3, grad 4 eller gjentatt grad 2 pneumonitt (se pkt.
German: Die Schilddrüsenfunktion sowie die Hormonspiegel sollten überwacht werden, um eine angemessene Hormonsubstitution sicherzustellen.
Norwegian Bokmål: Overvåk tyreoideafunksjonen og hormonnivåene for å sikre hensiktsmessig hormonsubstitusjon.
German: Bei 31 % lag ein ECOG-Performance-Status von 1 vor; bei 69 % lag ein ECOGPerformance-Status von 0 vor und 32 % hatten einen erhöhten LDH-Wert.
Norwegian Bokmål: Trettien prosent (31 %) hadde ECOG PS (funksjonstilstand) på 1, 69 % hadde ECOG PS (funksjonstilstand) på 0 og 32 % hadde forhøyet LDH.
German: Median in Monaten (95 % KI)
Norwegian Bokmål: Median i måneder (95 % KI)
German: Sicherheit und Wirksamkeit bei älteren Patienten Insgesamt wurden 20 Patienten ≥ 65 Jahre mit klassischem HL in KEYNOTE-087 und KEYNOTE-013 mit Pembrolizumab behandelt.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 20 pasienter med cHL ≥ 65 år behandlet med pembrolizumab i studiene KEYNOTE-087 og KEYNOTE-013.
German: • Vor Verdünnung kann die Durchstechflasche mit der Flüssigkeit bis zu 24 Stunden außerhalb des Kühlschranks (Temperaturen bei oder unter 25 °C) aufbewahrt werden.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset med konsentrat kan oppbevares utenfor kjøleskap (temperatur ved eller under 25 ºC) opptil 24 timer før fortynning.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Pneumonitis betrug 3,3 Monate (Spanne 2 Tage bis 26,8 Monate).
Norwegian Bokmål: Median latenstid for pneumonitt var 3,3 måneder (varierte fra 2 dager til 26,8 måneder).
German: • Entnehmen Sie das benötigte Volumen von bis zu 4 ml (100 mg) Konzentrat und überführen Sie dieses in einen Infusionsbeutel mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Glucoselösung 50 mg/ml (5 %), um eine verdünnte Lösung mit einer Endkonzentration von 1 bis 10 mg/ml herzustellen.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp nødvendig volum opptil 4 ml (100 mg) konsentrat og overfør til en intravenøspose inneholdende natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning for å tilberede en fortynnet oppløsning med en sluttkonsentrasjon varierende fra 1 til 10 mg/ml.
German: Bewertet mittels BICR gemäß RECIST 1.1
Norwegian Bokmål: Vurdert ved BICR ved bruk av RECIST 1.1
German: Patienten sollten auf Abweichungen der Nierenfunktion überwacht werden und andere Ursachen einer Nierenfunktionsstörung sollten ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasientene for forandringer i nyrefunksjonen, og utelukk andre årsaker til renal dysfunksjon.
German: Basierend auf Kaplan-Meier Schätzungen
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier-estimat
German: Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien unter Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib berichtet:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier med pembrolizumab gitt sammen med aksitinib:
German: Die mediane Dauer wurde nicht erreicht (Spanne 3 Tage bis 26,2+ Monate).
Norwegian Bokmål: Median varighet ble ikke nådd (varierte fra 3 dager til 26,2+ måneder).
German: • Entnehmen Sie das benötigte Volumen von bis zu 2 ml (50 mg) KEYTRUDA und überführen Sie dieses in einen Infusionsbeutel mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Glucoselösung 50 mg/ml (5 %), um eine verdünnte Lösung mit einer Endkonzentration von 1 bis 10 mg/ml herzustellen.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp nødvendig volum opptil 2 ml (50 mg) KEYTRUDA og overfør til en intravenøspose inneholdende natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning for å tilberede en fortynnet oppløsning med en sluttkonsentrasjon varierende fra 1 til 10 mg/ml.
German: KEYNOTE-052: Offene Studie bei Patienten mit Urothelkarzinom, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind
Norwegian Bokmål: KEYNOTE-052: Åpen studie hos pasienter med urotelialt karsinom som ikke kan behandles med cisplatinbasert kjemoterapi
German: • Placebo mit Pemetrexed 500 mg/m 2 sowie nach Maßgabe des Prüfarztes entweder Cisplatin
Norwegian Bokmål: • Placebo med pemetreksed 500 mg/m 2 og utprøvers valg av cisplatin 75 mg/m eller karboplatin
German: Nebennierenrindeninsuffizienz) d. Hypophysitis (Hypophysenunterfunktion) e. Thyreoiditis (autoimmune Thyreoiditis und Schilddrüsenerkrankung) f. Typ-1-Diabetes-mellitus (diabetische Ketoazidose) g. Guillain-Barré-Syndrom (axonale Neuropathie und demyelinisierende Polyneuropathie) h. Myasthenie-Syndrom (Myasthenia gravis, einschließlich Exazerbation) i. aseptische Meningitis (Meningitis, nicht-infektiöse Meningitis) j. Uveitis (Iritis und Iridozyklitis) k. Myokarditis (autoimmune Myokarditis) l. Pneumonitis (interstitielle Lungenkrankheit) m. Abdominalschmerzen (Abdominalbeschwerden, Oberbauch- und Unterbauchschmerzen) n. Kolitis (mikroskopische Kolitis, Enterokolitis, hämorrhagische Enterokolitis und autoimmune Kolitis) o. Pankreatitis (autoimmune Pankreatitis und akute Pankreatitis) p. Hepatitis (autoimmune Hepatitis, immunvermittelte Hepatitis und arzneimittelinduzierte Leberschädigung) q. Hautausschlag (erythematöser Hautausschlag, follikulärer Hautausschlag, generalisierter Hautausschlag, makulärer
Norwegian Bokmål: a. infusjonsrelatert reaksjon (legemiddelhypersensitivitet, anafylaktisk reaksjon, anafylaktoid reaksjon, hypersensitivitet og cytokinfrigjøringssyndrom) b. hypotyreose (myksødem) c. binyrebarksvikt (Addisons sykdom, akutt binyrebarksvikt, sekundær binyrebarksvikt) d. hypofysitt (hypopituitarisme) e. tyreoiditt (autoimmun tyreoiditt og tyreoideasykdom) f. type 1 diabetes mellitus (diabetisk ketoacidose) g. Guillain-Barrés syndrom (aksonal nevropati og demyeliniserende polynevropati) h. myastenisk syndrom (myasthenia gravis, inkludert forverring) i. aseptisk meningitt (meningitt, ikke-infeksiøs meningitt) j. uveitt (iritt og iridosyklitt) k. myokarditt (autoimmun myokarditt) l. pneumonitt (interstitiell lungesykdom) m. abdominalsmerte (abdominalubehag, smerter i øvre abdomen og smerter i nedre abdomen) n. kolitt (mikroskopisk kolitt, enterokolitt, hemoragisk enterokolitt og autoimmun kolitt) o. pankreatitt (autoimmun pankreatitt og akutt pankreatitt) p. hepatitt (autoimmun hepatitt, immunmediert hepatitt og legemiddelindusert leverskade) q. utslett (erytematøst utslett, follikulært utslett, generelt utslett, flekkvist utslett, makulo-papuløst utslett, papuløst utslett, kløende utslett, vesikulært utslett og genitalt utslett) r. kløe (urtikaria, papuløs urtikaria, generell kløe og genital kløe) s. alvorlige hudreaksjoner (bulløs dermatitt, eksfoliativ dermatitt, erythema multiforme, eksfoliativt utslett, pemfigus,
German: Bei 45 % lag ein ECOG-Performance-Status von 1 vor; 40 % hatten einen erhöhten LDH-Wert und 23 % hatten BRAF-mutierte (V600-Mutation-positive) Tumoren.
Norwegian Bokmål: Førtifem prosent (45 %) hadde ECOG PS (funksjonstilstand) på 1, 40 % hadde forhøyet LDH og 23 % hadde BRAF-mutert tumor.
German: % Anteil mit andauerndem
Norwegian Bokmål: % pågående
German: Schwerpunktinhalte der Informationsbroschüre für den Patienten und der Patientenkarte:
Norwegian Bokmål: Informasjonsbrosjyren til pasienten og pasientkortet skal inneholde følgende nøkkelelementer:
German: Die Daten hinsichtlich einer Monotherapie mit Pembrolizumab bei Patienten mit reseziertem Stadium-III-Melanom, hinsichtlich der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem RCC mit Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib, hinsichtlich einer Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit metastasierendem NSCLC sowie hinsichtlich einer Erstlinienbehandlung mit Pembrolizumab (mit oder ohne Chemotherapie) bei Patienten mit metastasierendem oder nicht resezierbaren rezidivierendem HNSCC sind in der Altersgruppe ≥ 75 Jahre begrenzt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter ≥ 75 år med resektert stadium III-melanom behandlet med pembrolizumab monoterapi, fra pasienter med avansert RCC behandlet med pembrolizumab i kombinasjon med aksitinib, fra pasienter med metastatisk NSCLC behandlet med en kombinasjon med kjemoterapi og fra pasienter med metastatisk eller inoperabelt tilbakevendende HNSCC behandlet med pembrolizumab som førstelinjebehandling (med eller uten kjemoterapi) er begrenset (se pkt.
German: Entsprechend des Schweregrades der Nebenwirkung sollte die Gabe von Pembrolizumab unterbrochen werden und Kortikosteroide gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden av bivirkningen, må pembrolizumab tilbakeholdes og kortikosteroid initieres.
German: Der Aufbewahrungszeitraum von 96 Stunden kann bis zu 6 Stunden bei Raumtemperatur (bei oder unter 25 °C) umfassen.
Norwegian Bokmål: Disse 96 timene kan inkludere opptil 6 timer ved romtemperatur (ved høyst 25 ºC).
German: Von der Studie ausgeschlossen waren Patienten mit einer Autoimmunerkrankung, einer Erkrankung, die eine Immunsuppression erforderte und Patienten, die vorher mehr als zwei systemische Chemotherapielinien zur Behandlung des metastasierenden Urothelkarzinoms erhalten hatten.
Norwegian Bokmål: Studien ekskluderte pasienter med autoimmun sykdom, en medisinsk tilstand med behov for immunsuppresjon, og pasienter med flere enn 2 tidligere behandlinger med systemisk kjemoterapi mot metastatisk urotelialt karsinom.
German: Standardtherapie* n=133
Norwegian Bokmål: Standardbehandling* n=133
German: In KEYNOTE-052 wurde eine Analyse bei Patienten mit PD-L1-exprimierenden Tumoren mit CPS < 10 (n=251; 68 %) bzw. ≥ 10 (n=110; 30 %) basierend auf dem PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Norwegian Bokmål: En analyse ble utført i KEYNOTE-052 hos pasienter som hadde tumorer som uttrykte PD-L1 med CPS < 10 (n=251, 68 %) eller ≥ 10 (n=110, 30 %) basert på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx™ Kit (se tabell 22).
German: • Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte oder verdünnte Lösung umgehend verwendet werden.
Norwegian Bokmål: • Av mikrobiologiske hensyn bør rekonstituert eller fortynnet oppløsning brukes umiddelbart.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
German: Aufschub der Dosierung oder Absetzen der Therapie (siehe auch Abschnitt 4.4)
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelse av doser eller permanent seponering (se også pkt.
German: Tabelle 17: Ansprechen auf Pembrolizumab 2 mg/kg oder 10 mg/kg alle 3 Wochen bei vorbehandelten Patienten mit NSCLC in KEYNOTE-010
Norwegian Bokmål: Tabell 17: Respons på pembrolizumab 2 eller 10 mg/kg hver 3. uke hos tidligere behandlede pasienter med NSCLC i KEYNOTE-010
German: Es wurden keine formalen pharmakokinetischen Wechselwirkungsstudien mit Pembrolizumab durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske interaksjonsstudier har blitt utført med pembrolizumab.
German: Entsprechend des Schweregrads der Nebenwirkung sollte die Gabe von Pembrolizumab unterbrochen oder dauerhaft abgesetzt werden und Kortikosteroide sollten gegeben werden (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden av bivirkningen må pembrolizumab tilbakeholdes eller seponeres permanent, og kortikosteroid må initieres (se pkt.
German: Tabelle 15: Wirksamkeitsergebnisse in KEYNOTE-407
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Effektresultater i KEYNOTE-407
German: KEYTRUDA ist in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel zur Erstlinienbehandlung des metastasierenden plattenepithelialen NSCLC bei Erwachsenen angezeigt.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA i kombinasjon med karboplatin og enten paklitaksel eller nab-paklitaksel er indisert til førstelinjebehandling av metastatisk plateepitel NSCLC hos voksne.
German: Grad 4 oder wiederholt Grad 3
Norwegian Bokmål: Grad 4 eller tilbakevendende grad 3
German: KEYTRUDA in Kombination mit Axitinib bei RCC Hinsichtlich der Dosierung von Axitinib im Rahmen der Behandlung von Patienten mit RCC mit KEYTRUDA in Kombination mit Axitinib, siehe die entsprechende Fachinformation (SmPC) von Axitinib.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA i kombinasjon med aksitinib ved RCC For RCC-pasienter behandlet med KEYTRUDA i kombinasjon med aksitinib, se preparatomtalen for aksitinib angående dosering.
German: PembrolizumabKombinationstherapie
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab kombinasjonsbehandling
German: Der Aufbewahrungszeitraum von insgesamt 96 Stunden nach Rekonstitution kann bis zu 6 Stunden bei Raumtemperatur (bei oder unter 25 °C) umfassen.
Norwegian Bokmål: Disse 96 timene, totalt fra rekonstituering, kan inkludere opptil 6 timer ved romtemperatur (ved høyst 25 ºC).
German: Von der Studie ausgeschlossen waren Patienten mit einer Autoimmunerkrankung oder einer Erkrankung, die eine Immunsuppression erforderte.
Norwegian Bokmål: Studien ekskluderte pasienter med autoimmun sykdom eller medisinsk tilstand som krevde immunsuppresjon.
German: In Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen gelistet, die unter der Behandlung mit Pembrolizumab als Monotherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie oder anderen antitumoralen Arzneimitteln im Rahmen der klinischen Studien beobachtet oder nach Markteinführung berichtet wurden.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i kliniske studier med pembrolizumab som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi eller andre anti-tumorlegemidler, eller rapportert ved bruk av pembrolizumab etter markedsføring er oppgitt i tabell 2.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Hypothyreose betrug 3,5 Monate (Spanne 1 Tag bis 19,6 Monate).
Norwegian Bokmål: Median latenstid for hypotyreose var 3,5 måneder (varierte fra 1 dag til 19,6 måneder).
German: 21 % hatten im metastasierenden Stadium vorher zwei systemische Therapien erhalten.
Norwegian Bokmål: Tjueen prosent (21 %) hadde fått 2 tidligere systemiske regimer mot metastaser.
German: In KEYNOTE-048 wiesen 754 Patienten (85 %) von 882 Patienten PD-L1- exprimierende Tumoren (CPS ≥ 1; basierend auf dem PD-L1 IHC 22C3 pharmDx™ Kit) auf.
Norwegian Bokmål: Blant de 882 pasientene i KEYNOTE-048, hadde 754 (85 %) tumorer som uttrykte PD-L1 med CPS ≥ 1 basert på PD-L1 IHC 22CR pharmDx™ Kit.
German: Die Studienpopulation war wie folgt charakterisiert: medianes Alter 62 Jahre (Spanne: 26 bis 90 Jahre); 38 % waren 65 Jahre oder älter; 73 % waren männlich; 79 % waren kaukasischer and 16 % asiatischer Herkunft; 80 % hatten einen KarnofskyIndex (KPS) von 90 - 100 und 20 % hatten einen KPS von 70 - 80; die Patienten waren nach IMDCRisikokategorien wie folgt verteilt: 31 % günstig, 56 % intermediär und 13 % ungünstig.
Norwegian Bokmål: Karakteristikkene til studiepopulasjonen var: median alder 62 år (variasjon: 26 til 90), 38 % 65 år eller eldre, 73 % menn, 79 % hvite og 16 % asiatiske, 80 % hadde Karnofsky funksjonsstatus (KPS) 90-100 og 20 % hadde KPS 70-80, pasientfordeling etter IMDC risikogruppering var 31 % god, 56 % intermediær og 13 % dårlig.
German: Krankheitsmerkmale waren: NSCLC mit Plattenepithelhistologie (18 %) und NichtPlattenepithelhistologie (82 %); das Vorhandensein von Metastasen im M1-Stadium (99 %) sowie das Vorhandensein von Hirnmetastasen (9 %).
Norwegian Bokmål: Sykdomskarakteristika var plateepitel (18 %) og ikke-plateepitel (82 %), M1 (99 %) og hjernemetastaser (9 %).