FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 entweder auf TAGRISSO (n=279, 80 mg einmal täglich oral) oder den EGFR-TKI-Vergleichsarm randomisiert (n=277, 250 mg Gefitinib einmal täglich oral oder 150 mg Erlotinib einmal täglich oral).
Maltese: Il-pazjenti ġew randomizzati fi 1:1 biex jirċievu jew TAGRISSO (n=279, 80 mg mill-ħalq darba kuljum) jew komparatur EGFR TKI (n=277; gefitinib 250 mg mill-ħalq darba kuljum jew erlotinib
German: ZNS-progressionsfreies Überleben Anzahl Ereignisse (%) Median, Monate (95%-KI)
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni f'CNS Numru ta' Avvenimenti (%) Medjana, Xhur (95% CI)
German: Dieses Arzneimittel enthält < 1 mmol Natrium (23 mg) pro 40-mg- oder 80-mg-Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Maltese: Din il-mediċina fiha < 1 mmol sodiun (23 mg) għal kull pillola ta' 40 mg jew 80 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,3 mg Natrium pro 40-mg-Tablette und 0,6 mg Natrium pro 80-mgTablette.
Maltese: Din il-mediċina fiha 0.3 mg sodium għal kull pillola ta' 40 mg u 0.6 mg sodium għal kull pillola ta' 80 mg.
German: Beigefarbene, 9 mm große, runde, bikonvexe Tablette, auf der einen Seite mit der Prägung „AZ" und „40" versehen und auf der anderen Seite glatt.
Maltese: Pillola ta' kulur kafellatte, ta' 9 mm, tonda, bikonvessa, imnaqqxa b'"AZ" u "40" fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa l-oħra
German: Präklinische Daten zeigen, dass Osimertinib und sein Metabolit (AZ5104) den h-ERG-Kanal inhibiert.
Maltese: Dejta mhux klinika tindika li osimertinib u l-metabolit tiegħu (AZ5104) jinibixxu l-kanal h-ERG, u leffett ta' titwil tal-QTc ma jistax jiġi eskluż.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz [Kreatinin-Clearance (CrCl) < 15 ml/min, berechnet mittels der Cockcroft-Gault-Formel] oder bei Dialysepatienten wurden nicht untersucht.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dan il-prodott mediċinali ma ġewx determinati f'pazjenti b'marda tal-kliewi fi stadju finali [eliminazzjoni tal-kreatinina (CLcr) <15 mL/min, ikkalkolata bl-ekwazzjoni ta' Cockcroft u Gault], jew fuq dijaliżi.
German: TAGRISSO 40 mg Tabletten osimertinib
Maltese: TAGRISSO 40 mg pilloli osimertinib
German: Leberfunktion (Child-Pugh A; Mittelwert = 5,3; n=7) oder mäßiger Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh B; Mittelwert = 8,2; n=5) nach einer Einzeldosis von 80 mg TAGRISSO nicht zu einer erhöhten Exposition im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion (n=10).
Maltese: Fi prova klinika, pazjenti b'tipi differenti ta' tumuri solidi avvanzati u b'indeboliment ħafif tal-fwied (Child Pugh A, punteġġ medju = 5.3, n=7) jew b'indeboliment moderat tal-fwied (Child Pugh B, punteġġ medju = 8.2, n=5) ma kellhom l-ebda żieda fl-espożizzjoni meta mqabbel ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied (n=10) wara doża waħda ta' 80 mg ta' TAGRISSO.
German: Die Gesamtpopulation der Studie wies bei der Baseline die folgenden demografischen und Krankheitseigenschaften auf: mittleres Alter 62 Jahre, ≥75 Jahre (15 %), Frauen (64 %), Weiße (32 %), Asiaten (65 %), nie geraucht (68 %), WHO-Performance-Status 0 oder 1 (100 %).
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi u tal-marda fil-linja bażi tal-popolazzjoni globali tal-istudju kienu: età medjana ta' 62, ≥75 sena (15 %), nisa (64 %),bojod (32 %), Asjatiċi (65 %), qatt ma pejpu (68 %), status ta' prestazzjoni tal-WHO 0 jew 1 (100 %).
German: Median PFS2, Monate (95%-KI)
Maltese: PFS2 medjana, xhur (95 % CI)
German: Patienten mit geringem Körpergewicht (< 50 kg), die TAGRISSO 80 mg erhielten, berichteten häufiger unerwünschte Ereignisse des Grades ≥ 3 (52 % gegenüber 35 %) und QTc-Verlängerung (14 % gegenüber 4 %) als Patienten mit einem höheren Körpergewicht (≥ 50 kg).
Maltese: Il-pazjenti li rċivew TAGRISSO 80 mg b'piż tal-ġisem baxx (<50 kg) irrappurtaw frekwenzi ogħla ta' avvenimenti avversi ta' Grad ≥3 (52 % kontra 35 %) u titwil tal-QTc (14 % kontra 4%) minn pazjenti b'piż tal-ġisem ogħla (≥50 kg).
German: TAGRISSO 80 mg Tabletten osimertinib
Maltese: TAGRISSO 80 mg pilloli osimertinib
German: Dauerhaftes Absetzen von TAGRISSO
Maltese: MEDIĊINI OĦRA U TAGRISSO
German: TAGRISSO ist als Monotherapie angezeigt zur:
Maltese: TAGRISSO jista' jiġi preskritt għalik:
German: Unter Beachtung der Extreme beim Körpergewicht, von < 43 kg bis > 88 kg, lagen die Anteile des Metaboliten AZ5104 im Bereich von 11,8 % bis 9,6 %, während diese für AZ7550 von 12,8 % bis 8,1 % reichten.
Maltese: Jekk jitqiesu l-livell estremi ta' piż tal-ġisem, minn <43 kg sa >88 kg, il-proporzjonijiet tal-metabolit AZ5104 varjaw minn 11.8% sa 9.6% filwaqt li għal AZ7550 varjaw minn 12.8% sa 8.1 %, rispettivament.
German: Nach einer oralen Einzeldosis mit 20 mg wurden 67,8 % der Dosis über die Fäzes ausgeschieden (1,2 % als Muttersubstanz), während 14,2 % der verabreichten Dosis (0,8 % als Muttersubstanz) nach 84-tägiger Probenahme im Urin nachgewiesen wurden.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 20 mg, 67.8% tad-doża kienet irkuprata fl-ippurgar (1.2% bħala ewlenija) filwaqt li 14.2% tad-doża mogħtija (0.8% bħala ewlenija) instabet fl-awrina sa 84 jum mill-ġbir talkampjun.
German: ORR-Ergebnisse gemäß verblindeter unabhängiger zentraler Bewertung (Blinded Independent Central Review, BICR) waren konsistent mit Ergebnissen der Beurteilung durch den Prüfarzt.
Maltese: Indipendenti Blinded (BICR, Blinded Independent Central Review);
German: • Stomatitis - Entzündung der Mundschleimhaut.
Maltese: • Dabigatran -użat biex jipprevjeni emboli tad-demm.
German: Diarrhö wurde in der FLAURA- und den AURA-Studien bei 49 % der Patienten berichtet, von denen 39 % Grad-1-Ereignisse, 8,0 % Grad 2 und 1,2 % Grad-3-Ereignisse waren; Ereignisse der Grade 4 oder 5 wurden nicht berichtet.
Maltese: Fl-istudji FLAURA u AURA, id-dijarea ġiet irrapportata fi 49% tal-pazjenti li 36.8% kienu episodji ta' Grad 1, 8.0% ta' Grad 2 u 1.2% kienu ta' Grad 3; ma ġie rrapportat ebda episodju ta' Grad 4 jew 5.
German: Die BICR-Beurteilung der Wirksamkeit im ZNS gemäß RECIST v1.1 in der Subgruppe mit 116/419 (28 %) Patienten mit Nachweis von ZNS-Metastasen mittels eines Gehirnscans bei der Baseline sind in Tabelle 6 zusammengefasst.
Maltese: Valutazzjoni BICR tal-effikaċja ta' CNS minn RECIST v1.1 fis-sottogrupp ta' 116/419 (28 %) pazjenti identifikati li għandhom metastasi CNS fi scan tal-moħħ fil-linja bażi huma miġbura fil-qosor f'Tabella 9.
German: Die ILD-Inzidenz betrug bei Japanern 10,4 %, bei Asiaten 1,8 % und bei Patienten nicht-asiatischer Herkunft 2,8 % (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: 4% f'pazjenti ta' etniċità Ġappuniża, 1.8% f'pazjenti ta' etniċità Asjatika u 2.8% f'pazjenti mhux Asjatiċi (ara sezzjoni 4.8)
German: Das Modell umfasste Patient, Behandlung, Termin, Verhältnis zwischen Behandlung und Termin, Symptom-Score bei der Baseline, Verhältnis zwischen Symptom-Score bei der Baseline und Termin und verwendete eine unstrukturierte Kovarianz-Matrix.
Maltese: Il-mudell inkluda pazjent, kura, vista, interazzjoni kura skont il-vista, punteġġ tas-sintomi fil-linja bażi, u interazzjoni punteġġ tas-sintomi fil-linja bażi skont il-vista u uża matriċi tal-kovarjanza mhux strutturata.
German: Die mediane (min-max) tmax betrug jeweils 24 (472) bzw. 24 (6-72) Stunden.
Maltese: Iż-żewġ metaboliti dehru bil-mod fil-plażma wara l-għoti ta' TAGRISSO lill-pazjenti, b'tmax medjan (minmass) ta' 24 (4-72) u 24 (6-72) siegħa, rispettivament.
German: 5 Komponenten machten > 1 % der Dosis aus, von denen jeweils etwa 1,9; 6,6 und 2,7 % der Dosis auf unverändertes Osimertinib, AZ5104 und AZ7550 entfielen und jeweils 1,5 % bzw. 1,9 % auf ein Cysteinyladdukt (M21) und einen unbekannten Metaboliten (M25).
Maltese: Tal-inqas 12il komponent kienu osservati fil-kampjuni miġbura tal-awrina u l-ippurgar fi bnedmin b' 5 komponenti li jammontaw għal >1% tad-doża ta' osimertinib mhux mibdula, AZ5104 u AZ7550, ammontaw għal madwar 1.9, 6.6 u 2.7% tad-doża filwaqt li cysteinyl adduct (M21) u metabolit mhux magħruf (M25) ammontaw għal 1.5% u 1.9% tad-doża, rispettivament.
German: Wirkstoffe, die die Konzentration von Osimertinib im Plasma erhöhen können In-vitro-Studien haben gezeigt, dass der Phase-I-Metabolismus von Osimertinib vor allem über CYP3A4 und CYP3A5 erfolgt.
Maltese: Sustanzi attivi li jistgħu jżidu l-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' osimertinib Studji in vitro urew li l-metaboliżmu ta' Fażi I ta' osimertinib prinċipalment isir permezz ta' CYP3A4 u CYP3A5.
German: Wirkstoffe, die die Konzentration von Osimertinib im Plasma reduzieren können In einer klinischen pharmakokinetischen Studie mit Patienten wurde die AUC von Osimertinib im Steady state um 78 % reduziert, wenn es zusammen mit Rifampicin (600 mg täglich für 21 Tage) angewendet wurde.
Maltese: Sustanzi attivi li jistgħu jnaqqsu l-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' osimertinib Fi studju kliniku farmakokinetiku, l-AUC fi stat fiss ta' osimertinib tnaqqset bi 78% (90% CI 81, 76) meta ngħata ma' rifampicin (600 mg kuljum għal 21 jum).
German: • Sie eine Lungenentzündung hatten (eine Krankheit, die „interstitielle Lungenerkrankung" genannt wird).
Maltese: • batejt minn inflammazzjonita' pulmuni (kundizzjoni msejħa 'mard tal-interstizju tal-pulmun')
German: Falls eine Nebenwirkung Grad 3 oder höher sich auf Grad 0-2 verbessert, nachdem TAGRISSO für bis zu 3 Wochen abgesetzt wurde
Maltese: Jekk reazzjoni avversa ta' Grad 3 jew ogħla titjieb għal Grad 0-2 wara li twaqqaf TAGRISSO għal sa 3 ġimgħat
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist AstraZeneca AB
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott AstraZeneca AB
German: Daten zur Wirksamkeit in Bezug auf ZNS-Metastasen in Studien der Phase 2 (AURAex und AURA2) Eine BICR-Beurteilung der Wirksamkeit im ZNS gemäß RECISTv 1.1 wurde in einer Subgruppe von 50 (von 411) Patienten durchgeführt, bei denen in einem Gehirnscan bei der Baseline messbare ZNSMetastasen festgestellt wurden.
Maltese: 2 (AURAex u AURA2) Saret valutazzjoni BICR tal-effikaċja ta' CNS minn RECIST v 1.1 f'sottogrupp ta' 50 (minn 411) pazjent identifikati li kellhom metastasi tas-CNS li setgħet titkejjel bi scan tal-moħħ fil-linja bażi.
German: Gesamt-PFS gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt nach ZNS-Metastasen-Status beim Eintritt in die Studie; Kaplan-Meier-Kurve (Full Analysis Set) in AURA3
Maltese: PFS globali mill-valutazzjoni tal-investigatur mill-istatus tal-metastasi ta' CNS maddħul fl-istudju, plott Kaplan-Meier (sett ta' analiżi sħiħa) f'AURA3
German: Von den 1.142 Patienten, die in der FLAURA- und den AURA-Studien mit 80 mg TAGRISSO behandelt wurden, kam es bei 0,9 % der Patienten (n=10) zu einer QTc-Zeit über 500 ms und 3,6 % der Patienten (n=41) wiesen einen QTc-Anstieg von über 60 ms gegenüber dem Ausgangswert auf.
Maltese: AURA kkurati b'TAGRISSO 80 mg, 0.9 % tal-pazjenti (n=10) instab li għandhom QTc ta' iktar minn 500 msec, u 3.6 % tal-pazjenti (n=41) kellhom żieda mill-QTc fil-linja bażi ta' iktar min 60 msec.
German: 2 Kanülen
Maltese: 2 labriet
German: 2 ml (150 mg/ml) 2 (2 x 1) Durchstechflaschen + 2 (2 x 1) Spritzen + 4 (2 x 2) Kanülen (Bündelpackung)
Maltese: 2 (2 x 1) kunjetti +2 (2 x 1) siringi + 4 (2 x 2) labriet (pakkett multiplu)
German: 2 ml (150 mg/ml) 6 (6 x1) Durchstechflaschen + 6 (6 x 1) Spritzen + 12 ( 6 x 2)
Maltese: 6 (6 x 1) kunjetti + 6 (6 x 1) siringi + 12-il (6 x 2) labra (pakkett multiplu)
German: 2 ml (150 mg/ml) 1 Durchstechflasche + 1 Spritze +
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 2 mL (150 mg/ml) Kunjett wieħed + siringa waħda +
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3151551
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
German: Weitere Informationen über Takhzyro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
German: Weitere Informationen über Takhzyro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Takhzyro
German: Takhzyro enthält den Wirkstoff Lanadelumab.
Maltese: Takhzyro fih is-sustanza attiva lanadelumab.
German: Takhzyro (Lanadelumab) EMA/734573/2018
Maltese: EMA/734573/2018
German: Das hereditäre Angioödem ist selten, und Takhzyro wurde am 9. Oktober 2015 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Maltese: Anġjoedema ereditarja hija rari, u Takhzyro ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-9 ta' Ottubru 2015.
German: Welche Risiken sind mit Takhzyro verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Takhzyro?
German: Wie wirkt Takhzyro?
Maltese: Takhzyro?
German: Takhzyro ist ein Arzneimittel, das bei Patienten ab 12 Jahren zur Vorbeugung von Attacken des hereditären Angioödems angewendet wird
Maltese: Takhzyro huwa mediċina li tintuża biex tipprevjeni attakki ta' anġjoedema ereditajra f'pazjenti li għandhom 12-il sena u aktar.
German: Patienten mit hereditärem Angioödem haben hohe Konzentrationen einer Substanz namens „Bradykinin", die die Blutgefäße so erweitert, dass sie Flüssigkeit ins umliegende Gewebe abgeben, wodurch die mit dem Angioödem einhergehenden Schwellungen verursacht werden.
Maltese: Pazjenti b'anġjoedema ereditarja għandhom livelli għoljin ta' sustanza msejħa "bradikinin", li tikkawża lill-vażijiet biex jintefħu u jnixxu fluwidu fit-tessut tal-madwar li jwassal għal attakki ta' nefħa bħalma jiġri fl-anġjoedema.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 300 mg alle 2 Wochen.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Takhzyro hija 300 mg kull ġimagħtejn.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Takhzyro kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Takhzyro hija ssorveljata kontinwament.
German: Placebo (N = 41)
Maltese: Plaċebo (N=41)
German: Lanadelumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper (IgG1/κ-Leichtkette).
Maltese: Lanadelumab huwa antikorp monoklonali kompletament uman (IgG1/ κ-light chain).
German: Endpunktstatistik a
Maltese: Statistika tal-punt aħħari a
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. November 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta 'Novembru 2018
German: 25,4 µg/ml (9,18) auf.
Maltese: 4 µg/mL (9.18), rispettivament.
German: Es ist kein Antidot verfügbar.
Maltese: M'hemm l-ebda antidotu disponibbli.
German: Hinweis: AE-QoL = Angioedema Quality of Life-Fragebogen; LS = kleinste Quadrate; SD = Standardabweichung.
Maltese: Nota: AE-QoL= Kwalità tal-Ħajja b'Anġjoedima; LS=least squares;
German: Dinatriumphosphat-Dihydrat Citronensäure-Monohydrat Histidin
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Citric acid monohydrate Histidine
German: Der Wirkstoff ist: Lanadelumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi lanadelumab.
German: %-Reduktion im Verhältnis zu Placebo (95 %-KI)
Maltese: Tnaqqis % meta mqabbel mal-plaċebo (CI ta' 95%)
German: 30 bis 59 ml/min/1,73 m
Maltese: [ħafif, N=98] u 30 sa 59 ml/min/1.73m
German: TAKHZYRO ist nicht zur Behandlung akuter HAE-Attacken vorgesehen (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: TAKHZYRO mhuwiex maħsub għal trattament ta' attakki akuti ta' HAE (ara sezzjoni 4.4).
German: Die Bildungsgeschwindigkeit von cHMWK wurde maximal um 53,7 % reduziert, mit einer IC50 von 5.705 ng/ml.
Maltese: Ir-rata ta' formazzjoni ta' cHMWK tnaqqset b'mod massimu bi 53.7% b'IC50 ta' 5705 ng/ml.
German: Die Behandlung mit Lanadelumab wurde mit der Bildung behandlungsbedingter Anti-DrugAntikörper (Anti-Drug Antibodies, ADA) bei 11,9 % (10/84) der Studienteilnehmer in Verbindung gebracht.
Maltese: It-trattament b'lanadelumab ġie assoċjat ma' żvilupp ta' antikorpi kontra l-mediċina (ADA - anti-drug antibodies) li żviluppaw mat-trattament fi 11.9% (10/84) tal-individwi.
German: Lanadelumab hat eine mittlere (SD) Gesamtkörper-Clearance von 0,0297 l/h (0,0124) und eine terminale Eliminationshalbwertszeit von ca. 14 Tagen.
Maltese: Lanadelumab għandu tneħħija totali mill-ġisem medja (SD) ta' 0.0297 L/siegħa (0.0124) u half-life ta' eliminazzjoni terminali ta' madwar 14-il jum.
German: Eine Reduktion von 6 Punkten gilt als klinisch bedeutsame Verbesserung.
Maltese: Tnaqqis ta' 6 punti huwa kkunsidrat bħala titjib klinikament sinifikanti.
German: Was ist das hereditäre Angioödem (HAE)?
Maltese: X'inhi anġjoedima ereditarja (HAE - hereditary angioedema)
German: Der prozentuale Anteil der Studienteilnehmer, bei denen keine Attacken auftraten, ist in Tabelle 3 angegeben.
Maltese: Il-perċentwali ta' individwi li ma kellhomx attakki huwa pprovdut fit-Tabella 3.
German: Bündelpackung: 6 Durchstechflaschen (6 Einzelpackungen mit je 1 Durchstechflasche) mit je 2 ml.
Maltese: Pakkett multiplu: 6 kunjetti (6 pakketti ta' kunjett wieħed) ta' 2 ml.
German: AE-QoL-Gesamtscore
Maltese: Punteġġ totali ta' AE-QoL
German: Alaninaminotransferase erhöht
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase Komuni
German: Im Kühlschrank lagern (2 C - 8 C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C sa 8C).
German: Lanadelumab kann die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) aufgrund einer Wechselwirkung von Lanadelumab mit dem aPTT-Assay erhöhen.
Maltese: Lanadelumab jista' jżid il-ħin ta' tromboplastin parzjali attivat (aPTT - activated partial thromboplastin time) minħabba interazzjoni ta' lanadelumab mal-assaġġ ta' aPTT.
German: Die Häufigkeit der in der Tabelle 1 aufgelisteten unerwünschten Wirkungen ist wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig ≥ 1/100, <1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT TAKHZYRO 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE TAKHZYRO 300 mg
German: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471 Laupheim DEUTSCHLAND
Maltese: D-88471 Laupheim
German: Falls Symptome auftreten, wird eine symptomatische Behandlung empfohlen.
Maltese: F'każ li jseħħu sintomi, huwa rakkomandat trattament sintomatiku.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumphosphat-Dihydrat, Citronensäure-Monohydrat, Histidin, Natriumchlorid, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke - siehe Abschnitt 2, „TAKHZYRO enthält Natrium"
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma disodium phosphate dihydrate, citric acid monohydrate, histidine, sodium chloride, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet - ara sezzjoni 2 "TAKHZYRO fih sodium"
German: Der prozentuale Anteil der Patienten, die eine klinisch bedeutsame Verbesserung des AE-QoL-Gesamtscore erreichten, betrug in den TAKHZYRO-Gruppen 150 mg alle vier Wochen, 300 mg alle vier Wochen und 300 mg alle zwei Wochen 65 % (Chancenverhältnis vs. Placebo, [95 %-KI]= 3,2 [1,1; 9,2]), 63 % (2,9 [1,1; 8,1]) bzw. 81 % (7,2 [2,2; 23,4]), verglichen mit 37 % der Patienten in der Placebo-Gruppe.
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu titjib klinikament sinifikanti fil-punteġġ totali ta' AE-QoL kien ta' 65% (Proporzjon ta' probabbiltà vs plaċebo, [CI ta' 95%]= 3.2 [1.1, 9.2]), 63% (2.9 [1.1, 8.1]), u 81% (7.2 [2.2, 23.4]), fil-gruppi ta' TAKHZYRO 150 mg q4 wks, 300 mg q4 wks, u 300 mg q2 wks, rispettivament, meta mqabbla ma' 37% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo.
German: Behandlungsphase (Tag 0 bis Tag 182, 26 Wochen)
Maltese: Perjodu ta' trattament (Jum 0 sa Jum 182, 26 ġimgħa)
German: Dementsprechend hatte in einer pharmakokinetischen Populationsanalyse eine Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [GFR]: 60 bis 89 ml/min/1,73 m
Maltese: Għaldaqstant, f'analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni, l-indeboliment tal-kliewi (GFR stmata: 60 sa 89 ml/min/1.73 m
German: Gummistopfen ein.
Maltese: Mhux applikabbli.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Lanadelumab bei HAE-Patienten mit normaler C1-INH-Aktivität vor.
Maltese: M'hemmx data klinika disponibbli dwar l-użu ta' lanadelumab f'pazjenti b'HAE b'attività normali ta' C1-INH.
German: In der HELP-Studie wiesen mit 300 mg alle zwei Wochen behandelte Patienten eine mittlere (SD) Fläche unter der Kurve über das Dosierungsintervall hinweg im Steady-State (AUCtau,ss), eine maximale Konzentration im Steady-State (Cmax,ss) und eine minimale Konzentration im Steady-State (Cmin,ss) von 408 µg*Tag/ml (138), 34,4 µg/ml (11,2) bzw.
Maltese: Fl-istudju HELP, il-pazjenti ttrattati b'300 mg q2 wks ippreżentaw erja taħt il-kurva medja (SD) matul l-intervall ta' dożaġġ fi stat fiss (AUCtau,ss), konċentrazzjoni massima fi stat fiss (Cmax,ss) u konċentrazzjoni minima fi stat fiss (Cmin,ss) ta' 408 µg*jum/ml (138), 34.4 µg/mL (11.2), u 25.
German: Die Sicherheit von TAKHZYRO wurde an einer Untergruppe von 23 Studienteilnehmern im Alter von 12 bis < 18 Jahren untersucht.
Maltese: Is-sigurtà ta' TAKHZYRO ġiet evalwata f'sottogrupp ta' 23 individwu b'età minn 12 sa <18-il sena.
German: Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde für einen Zeitraum von 2 Stunden bei 25 °C sowie für einen Zeitraum von 8 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal sagħtejn f'temperatura ta' 25°C u għal 8 sigħat f'temperatura minn 2°C sa 8°C.
German: Bei 65 % (81/125) der Studienteilnehmer wurden laryngeale Angioödem-Attacken in der Anamnese berichtet, und 56 % (70/125) hatten zuvor eine Langzeitprophylaxe erhalten.
Maltese: Passat ta' attakki ta' anġjoedima tal-larinġi kien irrappurtat f'65% (81/125) tal-individwi u 56% (70/125) kienu fuq profilassi fit-tul minn qabel (LTP - prior long-term prophylaxis).
German: Bündelpackung: 2 Durchstechflaschen (2 Einzelpackungen mit je 1 Durchstechflasche) mit je 2 ml.
Maltese: 2 kunjetti (2 pakketti ta' kunjett wieħed) ta' 2 ml.
German: Zwischen den Behandlungsgruppen bestanden keine Unterschiede im Hinblick auf die International Normalized Ratio (INR).
Maltese: Ma kienx hemm differenzi fil-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR - international normalised ratio) bejn il-gruppi ta' trattament.
German: Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (leichter und mittelschwerer Pruritus, Unbehagen und Kribbeln auf der Zunge) beobachtet (1,2 %), siehe Abschnitt 4.4.
Maltese: Ġiet osservata reazzjoni ta' sensittività eċċessiva (ħakk ħafif u moderat, skumdità u tnemnim talilsien) (1.2%), ara sezzjoni 4.4.
German: Primärer Endpunkt - Anzahl der HAE-Attacken von Tag 0 bis Tag 182 Mittlere (95 %-KI) monatliche AttackenRate (LS)
Maltese: Punt aħħari primarju - Numru ta' attakki ta' HAE minn Jum 0 sa 182 Rata Medja LS ta' attakki fix-xahar (CI ta' 95%)
German: Das mediane (Bereich) Alter der Studienpopulation betrug 42 (12 bis 73) Jahre, wobei 88 Studienteilnehmer (70 %) weiblich waren.
Maltese: L-età medjana (firxa) tal-popolazzjoni tal-istudju kienet ta' 42 (12 sa 73) sena bi 88 individwu mara (70%).
German: Die HELP-Studie war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie bei 125 Studienteilnehmern (115 Erwachsene und 10 Jugendliche) mit symptomatischem HAE Typ I oder II.
Maltese: L-istudju HELP kien studju bi grupp parallel, b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo f'125 (115-il adult u 10 adolexxenti) individwu b'HAE sintomatika tat-tip I
German: Lanadelumab hemmt die proteolytische Aktivität von aktivem Plasmakallikrein.
Maltese: Lanadelumab jinibixxi attività proteolitika attiva ta' kallikrein fil-plażma.
German: TAKHZYRO enthält den Wirkstoff Lanadelumab.
Maltese: TAKHZYRO fih is-sustanza attiva lanadelumab.
German: Sekundärer Endpunkt - Anzahl der HAE-Attacken, die eine akute Behandlung erforderten, von Tag 0 bis Tag 182
Maltese: Punt aħħari sekondarju - Numru ta' attakki ta' HAE li jeħtieġu trattament akut minn Jum 0 sa 182
German: Hinweis: KI = Konfidenzintervall; LS = kleinste Quadrate.
Maltese: LS=least squares.
German: Adjustierte p-Werte für Mehrfachtests.
Maltese: Valuri p aġġustati għal ittestjar multiplu.
German: Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
Maltese: Ġew osservati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.