FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Entyvio is given by a doctor or nurse and patients should not need to store or handle Entyvio.
Icelandic: Entyvio er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi og ættu sjúklingar ættu ekki að þurfa að geyma eða meðhöndla lyfið.
English: 6 weeks after Treatment 1
Icelandic: 6 vikum eftir meðferð 1
English: • shingles (herpes zoster)
Icelandic: Ristill (herpez zoster)
English: 24 hours2, 3
Icelandic: 24 klukkustundir2, 3
English: Induction of remission in Crohn's disease may take up to 14 weeks in some patients.
Icelandic: Innleiðing sjúkdómshlés í Crohns-sjúkdómi getur tekið allt að 14 vikur hjá sumum sjúklingum.
English: Administer the infusion solution over 30 minutes (see section 4.2).
Icelandic: Gefið innrennslislausnina á 30 mínútum (sjá kafla 4.2).
English: What Entyvio is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Entyvio og við hverju það er notað
English: Gently swirl the vial for at least 15 seconds.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega í minnst 15 sekúndur.
English: Women of childbearing potential should use adequate contraception to prevent pregnancy and to continue its use for at least 18 weeks after the last treatment.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota öruggar getnaðarvarnir til að koma í veg fyrir þungun og halda áfram að nota þær í að minnsta kosti 18 vikur eftir að síðustu meðferð lýkur.
English: The exact elimination route of vedolizumab is not known.
Icelandic: Nákvæm brotthvarfsleið vedólízúmabs er ekki þekkt.
English: This medicine has a minor influence on your ability to drive or use tools or machines.
Icelandic: Þetta lyf hefur minni háttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla eða tækja.
English: Entyvio has not been studied in these patient populations.
Icelandic: Entyvio hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
English: The recommended dose is 300 mg of Entyvio given as follows (see table below):
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 300 mg af Entyvio sem er gefinn sem hér segir (sjá töflu hér fyrir neðan):
English: • if you are not feeling any better as vedolizumab may take up to 14 weeks to work in some patients with very active Crohn's disease.
Icelandic: ef þér líður ekkert betur þar sem vedólízúmab getur þurft allt að 14 vikur til að verka hjá sumum sjúklingum með mjög virkan Crohns sjúkdóm.
English: Tell your doctor or nurse immediately when you first receive this medicine, during treatment, and between doses:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn þegar lyfið er notað í fyrsta sinn, á meðan meðferðinni stendur og á milli skammta:
English: Your doctor will have to decide if you can still be given Entyvio.
Icelandic: Í því tilviki verður læknirinn að taka ákvörðun um hvort þú getir fengið meðferð með Entyvio.
English: Administer the infusion solution over 30 minutes.
Icelandic: Gefið innrennslislausnina á 30 mínútum.
English: Entyvio is administered as an intravenous infusion over 30 minutes.
Icelandic: Entyvio er gefið sem innrennsli í bláæð á 30 mínútum.
English: Caution should be exercised when considering the use of Entyvio in these patients.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar notkun Entyvio hjá þessum sjúklingum er íhuguð.
English: Other side effects that you may experience while taking Entyvio are listed below.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem komið geta fram við töku Entyvio eru taldar upp hér fyrir neðan.
English: Some infections may become serious and possibly even life-threatening if left untreated.
Icelandic: Sumar sýkingar geta orðið alvarlegar og jafnvel lífshættulegar ef þær eru ekki meðhöndlaðar.
English: Entyvio should not be given with other biologic medicines that suppress your immune system as the effect of this is not known.
Icelandic: Ekki ætti að gefa Entyvio samhliða öðrum líffræðilegum lyfjum sem bæla ónæmiskerfið þar sem áhrif þess eru ekki þekkt.
English: • Your doctor will also give you a Patient Alert Card for you to keep with you at all times.
Icelandic: Læknirinn lætur þig einnig fá öryggiskort fyrir sjúklinga sem þú átt alltaf að hafa meðferðis.
English: You should use adequate contraception during treatment and for at least 4.5 months after the last treatment.
Icelandic: Nota skal öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í minnst 4,5 mánuði eftir að meðferð lýkur.
English: Therefore, the use of Entyvio in such patients is not recommended.
Icelandic: Þar af leiðandi er notkun Entyvio hjá slíkum sjúklingum ekki ráðlögð.
English: Placebo n = 126*
Icelandic: Lyfleysa n = 126*
English: If not fully dissolved after 20 minutes, allow another 10 minutes for dissolution.
Icelandic: Hafi fullri upplausn ekki verið náð eftir 20 mínútur skal láta lyfið leysast í 10 mínútur í viðbót.
English: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Icelandic: Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel.:
English: No specific fertility studies in animals have been performed with vedolizumab.
Icelandic: Engar sérstakar frjósemisrannsóknir hjá dýrum hafa verið gerðar með vedólízúmabi.
English: Timing of treatment (infusion)
Icelandic: Tímasetning meðferðar (innrennslis)
English: Do not hold1
Icelandic: Má ekki geyma1
English: Appropriate monitoring and medical support measures should be available for immediate use when administering vedolizumab.
Icelandic: Viðeigandi eftirlit og stuðningsúrræði skulu vera tiltæk strax þegar vedólízúmab er gefið.
English: Most infusion related reactions were not serious and occurred during the infusion or within the first hour after infusion is completed.
Icelandic: Yfirleitt voru innrennslistengdu viðbrögðin ekki alvarleg og komu fram meðan á innrennslinu stóð eða innan fyrstu klukkustundarinnar eftir að því lauk.
English: Placebo n = 149
Icelandic: Lyfleysa n = 149
English: 3 This period may include up to 12 hours at 20 °C-25 °C.
Icelandic: 3 Af þessum tíma geta verið allt að 12 klukkustundir við 20 °C-25 °C.
English: Entyvio is for single-use only.
Icelandic: Entyvio er eingöngu einnota.
English: Tel.: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Icelandic: +354 535 7000 vistor@vistor.is
English: Some integrin antagonists and some systemic immunosuppressive agents have been associated with progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), which is a rare and often fatal opportunistic infection caused by the John Cunningham (JC) virus.
Icelandic: Nokkrir integrin-hemlar og nokkur altæk ónæmisbælandi lyf hafa verið tengd við ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu sem er sjaldgæf og oft banvæn tækifærissýking af völdum JC-veirunnar (John Cunningham).
English: Induction of remission in Crohn's disease
Icelandic: Innleiðing sjúkdómshlés í Crohns-sjúkdómi
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 300 mg
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 300 mg
English: Further treatments
Icelandic: Frekari meðferðir
English: White to off-white lyophilised cake or powder.
Icelandic: Hvít til beinhvít frostþurrkuð kaka eða duft.
English: The following listing of adverse reactions is based on clinical trial and post marketing experience and is displayed by system organ class.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru byggðar á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og þær eru flokkaðar eftir líffærum.
English: Vedolizumab is a gut-selective integrin antagonist with no identified systemic immunosuppressive activity (see section 5.1).
Icelandic: Vedólízúmab er sérhæfður integrin-hemill í þörmum (gut-selective integrin antagonist) með enga þekkta, altæka ónæmisbælandi virkni (sjá kafla 5.1).
English: The efficacy and safety of vedolizumab for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index [CDAI] score of 220 to 450) were evaluated in two studies (GEMINI II and III).
Icelandic: Verkun og öryggi vedólízúmabs til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með miðlungs virkan til mjög virkan Crohns-sjúkdóm (220 til 450 stig á virknistuðli Crohns-sjúkdóms [CDAI]) voru metin í tveimur rannsóknum (GEMINI II og III).
English: Patients receiving vedolizumab treatment may continue to receive non-live vaccines.
Icelandic: Sjúklingar í meðferð með vedólízúmabi mega halda áfram að fá bóluefni sem ekki eru lifandi.
English: Possible serious side effects include infusion reactions or allergic reactions (may affect up to 1 in 100 people) and infections (may affect up to 1 in 10 people).
Icelandic: Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir eru m.a. viðbrögð við innrennslinu eða ofnæmisviðbrögð (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) og sýkingar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
English: Patients with Crohn's disease, who have not shown a response may benefit from a dose of Entyvio at week 10 (see section 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með Crohns-sjúkdóm sem ekki hafa sýnt svörun gætu haft ávinning af Entyvio-skammti í viku 10 (sjá kafla 4.4).
English: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel./Tél.
Icelandic: Takeda Belgium Tel./Tél.:
English: Solution should be clear or opalescent, colourless to light yellow and free of visible particulates.
Icelandic: Lausnin á að vera tær eða ópallýsandi, litlaus til ljósgul og laus við sýnilegar agnir.
English: The effect of vedolizumab on infants is unknown.
Icelandic: Áhrif vedózúlímabs á börn sem eru á brjósti eru ekki þekkt.
English: Immediately withdraw 5 mL (300 mg) of reconstituted Entyvio using a syringe with a 21-25 gauge needle.
Icelandic: Dragið strax út 5 ml (300 mg) af blönduðu Entyvio með sprautu með nál af stærð 21-25.
English: Entyvio is used to treat the signs and symptoms in adults of:
Icelandic: Entyvio er notað við einkennum eftirtalinna sjúkdóma hjá fullorðnum:
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before being given Entyvio.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Entyvio er gefið.
English: • moderately to severely active Crohn's disease.
Icelandic: • miðlungsvirkur/mjög virkur Crohns-sjúkdómur.
English: If therapy is interrupted and there is a need to restart treatment with Entyvio, dosing at every four weeks may be considered (see section 5.1).
Icelandic: Ef gert er hlé á meðferð og nauðsynlegt reynist að hefja aftur meðferð með Entyvio má íhuga skömmtun á fjögurra vikna fresti (sjá kafla 5.1).
English: Each pack of Entyvio consists of one vial.
Icelandic: Hver pakkning af Entyvio inniheldur eitt hettuglas.
English: If you do not respond well enough or are intolerant to these medicines, your doctor may give you Entyvio to reduce the signs and symptoms of your disease.
Icelandic: Ef þú sýnir ekki ákjósanleg viðbrögð eða þolir lyfin ekki getur læknirinn ávísað Entyvio til að draga úr einkennum sjúkdómsins.
English: The recommended dose regimen of Entyvio is 300 mg administered by intravenous infusion at zero, two and six weeks and then every eight weeks thereafter.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Entyvio er 300 mg gefið með innrennsli í bláæð í viku núll, tvö og sex og á átta vikna fresti eftir það.
English: Serum CRP change from baseline to week 6, median (mcg/mL) Overall‡
Icelandic: Breyting á CRP í sermi frá upphafsgildi til viku 6, miðgildi (µg/ml)
English: If you have ulcerative colitis, you will first be given other medicines.
Icelandic: Ef þú ert með sáraristilbólgu færðu fyrst önnur lyf.
English: How Entyvio will be given
Icelandic: Hvernig Entyvio er gefið
English: Treatment (infusion) number
Icelandic: Meðferð (innrennsli) númer
English: If you have previously taken natalizumab (a medicine used to treat multiple sclerosis) or rituximab (a medicine used to treat certain types of cancer and rheumatoid arthritis), tell your doctor, who will decide if you can be given Entyvio.
Icelandic: Hafir þú áður notað natalízúmab (lyf við heila- og mænusiggi) eða rítúxímab (lyf við nokkrum tegundum krabbameins og iktsýki) skaltu upplýsa lækninn um það og hann ákveður hvort þú getur fengið Entyvio.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Entyvio during pregnancy unless the benefits clearly outweigh any potential risk to both the mother and foetus.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Entyvio á meðgöngu nema ef ávinningur vegur greinilega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir móður og fóstur.
English: Health-related quality of life (HRQOL) was assessed by Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), a disease specific instrument, and SF-36 and EQ-5D, which are general measures.
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði voru metin eftir spurningalistanum um bólgusjúkdóma í þörmum (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ), sem er sértækt mælitæki fyrir sjúkdóminn og SF-36 og EQ-5D, sem eru almennar mælingar.
English: For all subsequent infusions, patients should be observed for approximately 1 hour following completion of the infusion.
Icelandic: Í öllum síðari innrennslum skal fylgjast með sjúklingum í um það bil 1 klukkustund eftir að innrennsli lýkur.
English: The risk of malignancy is increased in patients with ulcerative colitis and Crohn's disease.
Icelandic: Hættan á illkynjun eykst hjá sjúklingum með sáraristilbólgu og Crohns-sjúkdóm.
English: Although no systemic immunosuppressive effect was noted in healthy subjects the effects on systemic immune system function in patients with inflammatory bowel disease is not known.
Icelandic: Þótt engin altæk ónæmisbælandi áhrif hafi sést hjá heilbrigðum þátttakendum eru áhrifin á altæka virkni ónæmiskerfisins hjá sjúklingum með bólgusjúkdóm í þörmum ekki þekkt.
English: In GEMINI I and II controlled studies, 4% of vedolizumab-treated patients and 3% of placebo-treated patients experienced an adverse reaction defined by the investigator as infusion-related reaction (IRR) (see section 4.4).
Icelandic: I og II samanburðarrannsóknunum fundu 4% sjúklinga í meðferð með vedólízúmabi og 3% sjúklinga sem fengu lyfleysu fyrir aukaverkun sem rannsakandi hafði skilgreint sem innrennslistengd viðbrögð (sjá kafla 4.4).
English: • if you are going to receive any vaccination or have recently had a vaccination.
Icelandic: ef þú ferð í bólusetningu á næstunni eða hefur nýlega fengið bólusetningu.
English: Some patients who have experienced a decrease in their response may benefit from an increase in dosing frequency to Entyvio 300 mg every four weeks.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir minnkandi svörun gætu haft ávinning af aukinni tíðni skömmtunar Entyvio í 300 mg á fjögurra vikna fresti.
English: Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy (see section 4.8).
Icelandic: Ónæmistemprandi lyf geta aukið hættuna á illkynjun (sjá kafla 4.8).
English: • high blood pressure
Icelandic: Hár blóðþrýstingur
English: In a pharmacologically responsive species (cynomolgus monkeys), there was no evidence of cellular hyperplasia or systemic immunomodulation that could potentially be associated with oncogenesis in 13- and 26-week toxicology studies.
Icelandic: Í tegundum sem sýna lyfjafræðilega svörun (cynomolgus-apar) komu engar vísbendingar fram um frumuofvöxt eða altæka ónæmistemprun sem hugsanlega gæti tengst æxlismyndun í 13 og 26 vikna eiturefnafræðirannsóknum.
English: Exploratory subgroup analyses from the clinical trials in Crohn's disease suggested that vedolizumab administered in patients without concomitant corticosteroid treatment may be less effective for induction of remission in Crohn's disease than in those patients already receiving concomitant corticosteroids (regardless of use of concomitant immunomodulators; see section 5.1).
Icelandic: Könnunargreiningar á undirhópum úr klínískum rannsóknum á Crohns-sjúkdómi bentu til þess að vedólízúmab sem gefið var sjúklingum án samhliða barksterameðferðar gæti gagnast verr til að innleiða sjúkdómshlé í Crohns-sjúkdómi en hjá þeim sjúklingum sem þegar fengu samhliða meðferð með barksterum (óháð samhliða notkun ónæmistemprandi lyfja; sjá kafla 5.1).
English: Physicians should consider pre-treatment (e.g., with antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol) prior to the next infusion for patients with a history of mild to moderate IRR to vedolizumab, in order to minimize their risks (see section 4.8).
Icelandic: Læknar skulu íhuga lyfjaforgjöf (t.d. með andhistamíni, hýdrókortísóni og/eða parasetamóli) fyrir næsta innrennsli hjá sjúklingum með sögu um væg til miðlungi alvarleg innrennslistengd viðbrögð við vedólízúmabi til að lágmarka hættu á þeim (sjá kafla 4.8).
English: Antibodies to vedolizumab may develop during vedolizumab treatment most of which are neutralising.
Icelandic: Mótefni gegn vedólízúmabi geta myndast við meðferð með vedólízúmabi, flest þeirra eru hlutleysandi.
English: Furthermore, no effects were found of vedolizumab on the proliferative rate or cytotoxicity of a human tumour cell line expressing the α4β7 integrin in vitro.
Icelandic: Ennfremur sáust engin áhrif af vedólízúmabi á tíðni frumufjölgunar eða frumueiturhrif á æxlisfrumulínu manna sem tjáir α4β7-integrin in vitro.
English: Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following:
Icelandic: Láttu lækninn vita eins fljótt og auðið er ef þú finnur fyrir einhverju af eftirfarandi:
English: Entyvio passes into breast milk.
Icelandic: Entyvio berst í brjóstamjólk.
English: If you forget or miss your Entyvio infusion
Icelandic: Ef innrennslisgjöf Entyvio gleymist eða fellur niður
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for vedolizumab, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir vedólízúmab eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
English: Given the known risk of PML development in patients with previous natalizumab exposure, physicians should normally wait 12 weeks after the last natalizumab dose prior to initiating Entyvio treatment.
Icelandic: Á grundvelli þekktrar hættu á myndun ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu hjá sjúklingum sem hafa áður notað natalízúmab eiga læknar venjulega að bíða í 12 vikur eftir síðasta skammt af natalízúmabi áður en meðferð með Entyvio er hafin.
English: • if you are allergic to vedolizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir vedólízúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: If a severe IRR, anaphylactic reaction, or other severe reaction occurs, administration of Entyvio must be discontinued immediately and appropriate treatment initiated (e.g., epinephrine and antihistamines) (see section 4.3).
Icelandic: Ef fram koma alvarleg innrennslistengd viðbrögð, bráðaofnæmi eða önnur alvarleg viðbrögð skal tafarlaust hætta gjöf á Entyvio og hefja viðeigandi meðferð (t.d. með adrenalíni og andhistamínum) (sjá kafla 4.3).
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Entyvio are provided with a physician pack containing the following:
Icelandic: Áður en lyfið er sett á markað ber markaðsleyfishafa að tryggja að allir læknar, sem búist er við að ávísi/noti Entyvio, hafi fengið í hendur læknapakka sem inniheldur eftirfarandi:
English: Most patients continued on vedolizumab after the infection resolved.
Icelandic: Flestir sjúklinganna héldu áfram að nota vedólízúmab eftir að sýkingin var að baki.
English: Patient numbers were n = 82 for placebo, n = 82 for vedolizumab every eight weeks, and n = 80 for vedolizumab every four weeks
Icelandic: Fjöldi sjúklinga var n = 82 fyrir lyfleysu, n = 82 fyrir vedólízúmab á átta vikna fresti og n = 80 fyrir vedólízúmab á fjögurra vikna fresti ¶
English: Exploratory analyses provide additional data on key subpopulations studied.
Icelandic: Könnunargreiningar leggja til frekari upplýsingar um lykilundirhópana sem rannsakaðir voru.
English: For more detailed information, see infusion and allergic reactions in section 4.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um innrennsli og ofnæmisviðbrögð í kafla 4.
English: §Clinical remission: Complete Mayo score of ≤ 2 points and no individual subscore > 1 point
Icelandic: Mayo ≤2 stig og ekkert stakt undirstig > 1 stig ¶
English: • if you experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
Icelandic: ef vart verður við þokusýn, sjónmissi eða tvísýni, talörðugleika, máttleysi í handlegg eða fótlegg, breytingar á göngulagi eða jafnvægisvandamál, viðvarandi dofa, minnkað snertiskyn eða tilfinningaleysi, minnisleysi eða ringlun.
English: For all subsequent infusions (after the first two), you will be monitored during the infusion and for approximately 1 hour after you have completed the infusion.
Icelandic: Við allar innrennslisgjafir eftir það (eftir fyrstu tvö skiptin) verður fylgst með líðan þinni meðan á innrennsli stendur og í um það bil klukkustund eftir að því lýkur.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with vedolizumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis and Crohn's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á vedólízúmabi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sáraristilbólgu og Crohns-sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: In this open-label extension study, clinical remission and clinical response were observed in patients for up to 196 weeks.
Icelandic: Í þessari opnu framhaldsrannsókn kom fram klínísk sjúkdómshlé og klínísk svörun hjá sjúklingum í allt að 196 vikur.
English: Given the lack of binding of vedolizumab to male reproductive tissue in monkey and human, and the intact male fertility observed in β7 integrin-knockout mice, it is not expected that vedolizumab will affect male fertility.
Icelandic: Með hliðsjón af skorti á bindingu vedólízúmabs við karlkyns æxlunarvefi hjá öpum og mönnum og þeirri óskertu frjósemi karldýra sem kom fram hjá integrin genskertum (knockout) β7 músum, er ekki búist við að vedólízúmab hafi áhrif á frjósemi karldýra.
English: The effects of Entyvio in pregnant women are not known.
Icelandic: Áhrif Entyvio á þungaðar konur eru ekki þekkt.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við eitthvað eftirfarandi:
English: Based on plausible mechanism and available number of spontaneous reports of herpes zoster, the PRAC concluded that the product information should be updated with herpes zoster as a new adverse drug reaction with frequency uncommon.
Icelandic: Byggt á líklegum verkunarhætti og tiltækum fjölda tilkynninga um ristil (herpes zoster) komst PRAC að þeirri niðurstöðu að uppfæra skuli lyfjaupplýsingarnar með ristil sem nýja aukaverkun af tíðninni „sjaldgæf“.
English: • The infusion will be given to you, by your doctor or nurse, through a drip in one of the veins in your arm (intravenous infusion) over about 30 minutes.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur annast innrennslisgjöfina með dreypi í bláæð í handlegg (innrennsli í bláæð) á um það bil 30 mínútum.
English: The two primary endpoints were the proportion of patients in clinical remission (defined as CDAI score ≤ 150 points) at week 6 and the proportion of patients with enhanced clinical response (defined as a ≥ 100-point decrease in CDAI score from baseline) at week 6 (see Table 4).
Icelandic: Aðalendapunktarnir tveir voru hlutfall sjúklinga í klínísku sjúkdómshléi (skilgreint sem CDAI-stig ≤ 150 stig) í viku 6 og hlutfall sjúklinga með aukna klíníska svörun (skilgreind sem ≥ 100 stiga lækkun á CDAI-stigum frá upphafsgildi) í viku 6 (sjá töflu 4).
English: Vedolizumab does not bind to, nor inhibit function of, the α4β1 and αEβ7 integrins.
Icelandic: Vedólízúmab binst hvorki við α4β1 og αEβ7 integrin, né hamlar virkni þeirra.
English: Luxe mbourg/Luxemburg Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Icelandic: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel./Tél.: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
English: Physicians should be aware of the potential increased risk of opportunistic infections or infections for which the gut is a defensive barrier (see section 4.8).
Icelandic: Læknar skulu vera meðvitaðir um hugsanlega aukna hættu á tækifærissýkingum eða sýkingum þar sem þarmar gegna hlutverki varnartálma (sjá kafla 4.8).