FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto koncentrace jsou více než 10 krát vyšší než koncentrace každé z látek podávaných klinicky u pacientů léčených přípravkem Omidria.
Polish: Stężenia te 10-krotnie przekraczają stężenie każdego ze składników podawanych w warunkach klinicznych pacjentom przyjmującym produkt Omidria.
Czech: Přípravek Omidria se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let věku, protože nebyl u těchto skupin populace hodnocen.
Polish: Leku Omidria nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie został on przebadany w tych grupach pacjentów.
Czech: Nepoužívejte, pokud je roztok zakalený nebo pokud obsahuje částice.
Polish: Nie stosować leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
Czech: Tento přípravek může mít velký vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Lek ten może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Histologické vyšetření v neklinických toxikologických studiích neprokázalo žádné účinky na rohovku související s léčbou a v klinických studiích s přípravkem Omidria nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky na nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA).
Polish: Badania histopatologiczne prowadzone w ramach nieklinicznych badań toksykologicznych nie wykazały wpływu stosowania produktu na rogówkę oka, natomiast w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Omidria nie zaobserwowano żadnego szkodliwego wpływu na najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (ang. best-corrected visual acuity; BCVA).
Czech: Nepředpokládá se žádná úprava dávky ani zvláštní upozornění u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater (viz bod 5.2).
Polish: Nie przewiduje się konieczności dostosowania dawki ani szczególnych zaleceń u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 5.2).
Czech: Tyto příhody, z nichž byly některé fatální, se obvykle objevily u pacientů s preexistujícími kardiovaskulárními chorobami.
Polish: Epizody te, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym, występowały u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą sercowo-naczyniową.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 10 krabiček, jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku k jednomu použití.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera 10 pudełek, każde pudełko zawiera jedną fiolkę jednorazowego użytku.
Czech: Průměr < 6 mm při odsátí hmot kortexu
Polish: Średnica < 6 mm podczas czyszczenia korowego
Czech: Může také vyvolat bolest hlavy, úzkost, nauzeu a zvracení a komorové arytmie.
Polish: Może ono również spowodować wystąpienie bólu głowy, lęku, nudności i wymiotów oraz arytmii komorowej.
Czech: Tel.: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 e-Mail: regulatory@omeros.ie
Polish: Tel: +353 (1) 526 6789 Faks: +353 (1) 526 6888 e-mail: regulatory@omeros.ie
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně závažné intenzity a většinou samy odezní bez dlouhodobých následků.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane mają z reguły nasilenie od małego do umiarkowanego i zazwyczaj ustępują samoistnie, bez długotrwałych skutków.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Omidria byla hodnocena ve dvou randomizovaných multicentrických placebem kontrolovaných dvojitě zaslepených klinických studiích fáze III u 808 dospělých pacientů podstupujících implantaci nitrooční čočky.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Omidria oceniano w dwóch randomizowanych, wieloośrodkowych badaniach fazy 3 prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo, w których udział wzięło 808 dorosłych pacjentów poddawanych zabiegowi wymiany soczewek wewnątrzgałkowych.
Czech: Pooperační bolest byla hodnocena pomocí samostatně vyplňované vizuální analogové škály (VAS) 0-100 mm.
Polish: Ból pooperacyjny oceniano na podstawie wizualnej skali analogowej 0-100 mm (ang. Visual Analogue Scale, VAS) do samodzielnego wypełnienia.
Czech: Přípravek Omidria se používá u dospělých k výplachu oka během chirurgické implantace nové čočky (části oka, která zaostřuje světlo procházející zornicí a umožňující ostré vidění).
Polish: Lek Omidria jest stosowany u osób dorosłych do płukania oka podczas zabiegu wszczepiania nowych soczewek (części oka, która skupia światło przechodzące przez źrenicę w celu umożliwienia wyraźnego widzenia).
Czech: V klinických studiích byla hodnocena i starší populace.
Polish: Prowadzono badania kliniczne u osób w podeszłym wieku.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): - nepříjemný pocit v oku, - zánět oka, - podráždění oka, - zarudnutí oka, - potíže s rohovkou, - rozšíření zornice, - rozmazané vidění, - snížení ostrosti zraku, - malé tmavé stíny pohybující se v zorném poli, - svědění oka, - bolest očních víček, - pocit cizího tělíska v oku, - oslnění, - zvýšený nitrooční tlak.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): - uczucie dyskomfortu w oku - zapalenie oka - podrażnienie oka - zaczerwienienie oka - problemy z rogówką - rozszerzenie źrenicy - nieostre widzenie - zmniejszenie ostrości widzenia - niewielkie, ciemne kształty poruszające się w polu widzenia - świąd oczu - ból powiek - wrażenie obecności ciała obcego w oku - oślepienie - wzrost ciśnienia w oku
Czech: - Zejména sdělte lékaři, pokud používáte atropin, léčivý přípravek používaný k rozšíření zornice.
Polish: - Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje atropinę, lek stosowany w celu rozszerzania źrenicy oka.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na fenylefrin nebo ketorolak nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže máte onemocnění zvané glaukom s uzavřeným úhlem.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na fenylefrynę lub ketorolak, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u pacjenta występuje choroba oczu zwana jaskrą z wąskim kątem przesączania.
Czech: Co je přípravek Omidria a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Omidria i w jakim celu się go stosuje
Czech: Maximální koncentrace pozorovaná u tohoto pacienta byla 1,7 ng/ml a objevila se po nakapání topických předoperačních kapek fenylefrinu ještě před expozicí přípravku Omidria.
Polish: Maksymalne stężenie zaobserwowane u tego pacjenta wynosiło 1,7 ng/ml i wystąpiło po przedoperacyjnym podaniu fenylefryny w postaci kropli oraz przed narażeniem na produkt Omidria.
Czech: Ketorolak je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID), které inhibuje oba enzymy cyklooxygenázy (COX1 a COX2), zmírňuje bolest a zánět snížením tkáňové koncentrace prostaglandinů v tkáni, která je důsledkem chirurgického traumatu.
Polish: Ketorolak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, który hamuje aktywność obu enzymów cyklooksygenazy (COX1 i COX2), łagodząc ból i stan zapalny poprzez zmniejszenie stężenia prostaglandyn wydzielanych w tkankach w wyniku urazu operacyjnego.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje o účincích podávání fenylefrin-hydrochloridu nebo ketorolak-trometamolu na fertilitu u člověka.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu stosowania chlorowodorku fenylefryny i ketorolaku trometamolu na płodność u ludzi.
Czech: Existuje potenciální zkřížená senzitivita s kyselinou acetylsalicylovou, deriváty kyseliny fenyloctové a dalšími nesteroidními protizánětlivými léčivy (NSAID).
Polish: Istnieje możliwość wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej na kwas acetylosalicylowy, pochodne kwasu fenylooctowego oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Czech: Omidria je léčivý přípravek používaný během chirurgického výkonu na oku.
Polish: Omidria to lek stosowany podczas operacji oka.
Czech: Toxikologická studie s jedinou dávkou byla provedena u afrických zelených opic s expozicí očním roztokům na výplach obsahujícím kombinaci fenylefrinu a ketorolaku použitým během implantace nitrooční čočky.
Polish: Przeprowadzono badanie toksykologiczne po podaniu pojedynczej dawki u afrykańskiej zielonej małpy narażonej na roztwory do irygacji oczu zawierające kombinację fenylefryny i ketorolaku, stosowane podczas zabiegu wymiany soczewek.
Czech: Může rovněž vyvolat bolest hlavy, úzkost, pocit na zvracení, zvracení a neobvykle rychlou srdeční frekvenci.
Polish: Może ona również wywoływać ból głowy, lęk, wymioty oraz prowadzić do nieprawidłowego, szybkiego rytmu serca.
Czech: Pokud budete při očním chirurgickém výkonu v celkové anestezii, promluvte si o tom se svým lékařem.
Polish: Jeśli podczas operacji oczu będzie stosowane znieczulenie ogólne, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: Statistické hodnocení změny průměru pupily oproti vstupní hodnotě (mm) během chirurgického výkonu bylo provedeno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu s úpravou na znáhodnění ve stratech.
Polish: Badania statystyczne dotyczące zmian średnicy źrenicy (mm) w stosunku do wartości wyjściowych prowadzono w trakcie zabiegu przy użyciu testu Cochran-Mantel-Haenszela (CMH) dostosowanego do utworzonych losowo podgrup.
Czech: Před použitím přípravku Omidria se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže: - máte onemocnění srdce, - máte zvýšený krevní tlak, - máte zvýšenou činnost štítné žlázy (hypertyreózu), - máte alergii na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné léky proti bolesti zvané nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), - máte astma.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Omidria należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli: - u pacjenta występuje choroba serca - u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie krwi - u pacjenta występuje zwiększona aktywność tarczycy (nadczynność tarczycy) - pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub środki przeciwbólowe określane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) - u pacjenta występuje astma.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): - bolest oka, - zánět přední části oka, - zarudnutí oka, - otok rohovky (průhledné vrstvy překrývající přední část oka), - citlivost na světlo.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): - ból oka - zapalenie przedniej części oka - zaczerwienienie oczu - obrzęk rogówki (przezroczystej warstwy w przedniej części oka) - nadwrażliwość na światło
Czech: Ve studii, která hodnotila farmakokinetiku přípravku Omidria, byla systémová expozice fenylefrinu i ketorolaku minimální a přechodná.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym oceniającym produkt Omidria narażenie układowe na fenylefrynę i ketorolak było minimalne i przemijające.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Omidria u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u terapeutických výkonů na čočce (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Omidria w przynajmniej jednej podgrupie dzieci i młodzieży poddawanych zabiegom w obrębie soczewki (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Czech: Použít lze pouze čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok bez viditelných částic.
Polish: Należy stosować wyłącznie przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór bez widocznych cząstek stałych.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Omidria nebyly hodnoceny u pacientů s uveitidou, poraněním duhovky v anamnéze, ani při užívání alfa-adrenergních antagonistů.
Polish: Bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Omidria nie oceniano u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka, urazem tęczówki lub stosowaniem antagonistów receptorów alfaadrenergicznych w wywiadzie.
Czech: Roztok je nutné podat do 6 hodin od přípravy.
Polish: Roztwór należy podać w ciągu 6 godzin od sporządzenia.
Czech: Rozsah mydriatického účinku přípravku Omidria může být narušen u pacientů, kteří současně užívají léčivé přípravky ovlivňující velikost pupily, jako jsou opioidy (miotika) nebo nesedativní antihistaminika (mydriatika).
Polish: Stopień rozszerzenia źrenicy po podaniu produktu Omidria może ulec zmianie u pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą mieć wpływ na wielkość źrenicy, takie jak opioidy (miotyki) oraz leki przeciwhistaminowe niewykazujące działania uspokajającego (leki rozszerzające źrenicę).
Czech: Ketorolak se po systémovém podání vylučuje do mateřského mléka.
Polish: Ketorolak przenika do mleka ludzkiego po podaniu układowym.
Czech: Systémové předávkování fenylefrinem může vést k rychlému zvýšení krevního tlaku.
Polish: Przedawkowanie układowe fenylefryny może spowodować gwałtowne zwiększenie ciśnienia tętniczego.
Czech: Použitou lahvičku a veškerý nespotřebovaný roztok na výplach je po jednom použití nutné zlikvidovat podle místních požadavků.
Polish: Zużytą fiolkę oraz wszelkie niewykorzystane resztki roztworu do irygacji należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem Omidria přetrvávala mydriáza, zatímco ve skupině s placebem došlo k progresivní konstrikci pupily (viz obrázek).
Polish: W grupach przyjmujących produkt Omidria utrzymano rozszerzenie źrenicy, natomiast w grupach przyjmujących placebo występowało postępujące zwężenie źrenicy (patrz rysunek).
Czech: Nitrooční podání po naředění.
Polish: Podanie śródgałkowe po rozcieńczeniu.
Czech: Bolest oka Zánět přední komory Hyperemie spojivky Edém rohovky Fotofobie
Polish: Zapalenie przedniej komory oka Przekrwienie spojówek Obrzęk rogówki Fotofobia
Czech: Statistické hodnocení bolesti určené podle 100 mm VAS bylo provedeno pomocí CMH testu s úpravou na znáhodnění ve stratech.
Polish: Badania statystyczne dotyczące nasilenia bólu ocenianego w skali VAS 100-mm przeprowadzono z zastosowaniem testu CMH, który dostosowano do utworzonych losowo podgrup.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Czech: Jestliže jste dostal(a) více přípravku Omidria, než jste měl(a) Fenylefrin, jedna z léčivých látek přípravku Omidria, může vyvolat rychlé zvýšení krevního tlaku, jestliže je podán v příliš velkém množství a pronikne do krve v dostatečném množství na to, aby ovlivnil i jiné části těla.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omidria Fenylefryna, jedna z substancji czynnych leku Omidria, może powodować gwałtowny wzrost ciśnienia tętniczego po podaniu zbyt dużej dawki i przeniknięciu do krwi wystarczającej ilości leku, aby wpłynął on na czynność innych narządów.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 ºC.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Czech: Vzhledem k tomu, že po implantaci nitrooční čočky může u pacientů, u nichž byl podán přípravek Omidria, dojít k dočasnému zhoršení zraku, je třeba pacienty poučit, že nemají řídit ani obsluhovat stroje, dokud nebudou vidět jasně.
Polish: Z uwagi na przemijające zaburzenia widzenia po wymianie soczewek wewnątrzgałkowych u pacjentów przyjmujących produkt Omidria pacjentom tym należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn do czasu odzyskania zdolności wyraźnego widzenia.
Czech: Přípravek Omidria musí být používán za kontrolovaných operačních podmínek kvalifikovaným očním chirurgem se zkušenostmi s implantací nitroočních čoček.
Polish: Produkt Omidria musi być podawany w kontrolowanych warunkach chirurgicznych przez wykwalifikowanego chirurga okulistycznego posiadającego doświadczenie w wykonywaniu zabiegu wymiany soczewek wewnątrzgałkowych.
Czech: Pacienti s glaukomem s uzavřeným úhlem.
Polish: Pacjenci z jaskrą z wąskim kątem przesączania.
Czech: Při používání přípravku Omidria je třeba vzít v úvahu následující zvláštní upozornění a opatření týkající se topického očního použití fenylefrinu a ketorolaku:
Polish: Podczas stosowania produktu Omidria należy rozważyć następujące ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące miejscowego stosowania fenylefryny i ketorolaku w okulistyce: Reakcje sercowo-naczyniowe
Czech: Změna AUC průměru pupily (mm) během chirurgického výkonu oproti vstupní hodnotě (koprimární cílový parametr) [průměr (SD)]
Polish: Zmiana parametru AUC w stosunku do wartości wyjściowych w odniesieniu do średnicy źrenicy (mm) w trakcie operacji (równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy) [średnia (SD)]
Czech: V cirkulaci spojivky a dalších cévách oka nastává vazokonstrikce takového rozsahu, jaký odpovídá expozici léku.
Polish: W obrębie spojówki oraz w innych naczyniach krwionośnych oka następuje skurcz naczyń, którego nasilenie zależy od narażenia na lek.
Czech: Fenylefrin může potencovat kardiovaskulární depresorické účinky některých inhalačních anestetik.
Polish: Fenylefryna może potęgować działanie kardiodepresyjne niektórych wziewnych środków znieczulających.
Czech: V případě náhodné nitrokomorové injekce koncentrovaného roztoku je třeba přední komoru okamžitě vyprázdnit a vypláchnout standardním oftalmologickým roztokem na výplach.
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia roztworu stężonego do komory przedniej oka należy ją bezzwłocznie opróżnić i przepłukać standardowym roztworem do irygacji stosowanym w okulistyce.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 25 ºC.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Czech: Roztok na výplach obsahující přípravek Omidria je určen k použití během chirurgického výkonu stejným způsobem, jako se používá standardní roztok na výplach.
Polish: Roztwór do irygacji zawierający produkt Omidria jest przeznaczony do stosowania podczas zabiegu chirurgicznego w taki sam sposób jak standardowy roztwór do irygacji.
Czech: Obsahuje léčivé látky fenylefrin a ketorolak.
Polish: Zawiera on substancje czynne fenylefrynę i ketorolak.
Czech: Konstrikce pupily ≥ 2,5 mm
Polish: Zwężenie źrenicy wynoszące ≥ 2,5 mm
Czech: Přípravek Omidria není doporučen u žen, které mohou otěhotnět a nepoužívají antikoncepci.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Omidria u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Czech: Fenylefrin působí tak, že udržuje rozšířenou zornici.
Polish: Działanie fenylefryny polega na utrzymaniu rozszerzonych źrenic.
Czech: Léčivý přípravek se používá k udržení rozšířené zornice během chirurgického výkonu a ke zmírnění bolesti oka po výkonu.
Polish: Ten lek jest stosowany w celu utrzymania rozszerzonych źrenic podczas zabiegu oraz zmniejszenia pooperacyjnego bólu oka.
Czech: Čirý bezbarvý až nažloutlý sterilní koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego, jałowy koncentrat do sporządzania roztworu do irygacji śródgałkowej.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu Vícečetné balení: 10 injekčních lahviček (1 balení po 10 ks).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do irygacji śródgałkowej Opakowanie zbiorcze: 10 (1 opakowanie zawierające 10) fiolek
Czech: Žádné údaje o podávání přípravku Omidria těhotným ženám nejsou k dispozici.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania produktu Omidria u kobiet w okresie ciąży.
Czech: Fenylefrin je agonista α1-adrenergních receptorů a působí jako mydriatikum kontrakce radiálního svalu duhovky a dilatací pupily, nanejvýš s malou nebo žádnou cykloplegií.
Polish: Fenylefryna jest agonistą receptorów α1adrenergicznych i działa jako lek rozszerzający źrenice poprzez kurczenie mięśnia zwieracza źrenicy i rozszerzenie źrenicy, przy nieznacznym porażeniu akomodacji lub jego braku.
Czech: Po otevření musí být přípravek okamžitě naředěn.
Polish: Produkt należy rozcieńczyć natychmiast po otwarciu.
Czech: Nitrooční metabolické interakce jsou nepravděpodobné, protože fenylefrin a ketorolak jsou z přední komory odstraněny výplachy během chirurgického výkonu a normálním oběhem nitrooční tekutiny po chirurgickém výkonu.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia wewnątrzgałkowych interakcji metabolicznych jest niewielkie, gdyż fenylefryna i ketorolak zostają usunięte z komory przedniej oka w drodze irygacji wykonywanej podczas zabiegu chirurgicznego oraz za pośrednictwem prawidłowego krążenia cieczy wodnistej w okresie pooperacyjnym.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří používali přípravek Omidria, byly typické pro pooperační stav a většinou byly mírné až střední závažnosti a odezněly bez intervence nebo bez jakýchkoliv následků.
Polish: Reakcje niepożądane zgłaszane u pacjentów przyjmujących produkt Omidria stanowiły typowe objawy pooperacyjne, miały z reguły nasilenie od małego do umiarkowanego i ustępowały samoistnie, bez trwałych skutków.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu 1 injekční lahvička.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do irygacji śródgałkowej 1 fiolka.
Czech: Před chirurgickým výkonem je třeba řešit hypertyreózu a nestabilní kardiovaskulární onemocnění.
Polish: Przed zabiegiem należy wziąć pod uwagę nadczynność tarczycy oraz niestabilną chorobę układu krążenia.
Czech: Použití atropinu spolu s přípravkem Omidria může u některých pacientů zvýšit krevní tlak a zrychlit činnost srdce.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie atropiny i leku Omidria może spowodować zwiększenie ciśnienia tętniczego i przyspieszyć pracę serca u niektórych pacjentów.
Czech: Přípravek Omidria není indikován k použití bez ředění, k intravitreální injekci, obecnému topickému očnímu použití ani k systémovému použití mimo oko.
Polish: Produkt Omidria nie jest wskazany do stosowania w postaci nierozcieńczonej ani w postaci wstrzyknięcia do ciała szklistego, do ogólnego miejscowego stosowania do oczu ani do stosowania układowego.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM VNITŘNÍ KRABIČKA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH POŚREDNIE PUDEŁKO TEKTUROWE
Czech: Zkřížená senzitivita
Polish: Nadwrażliwość krzyżowa
Czech: Nitrooční podání.
Polish: Podanie śródgałkowe.
Czech: 1. studie Analyzovaný soubor (n)
Polish: Badanie 1 Analizowana grupa (n)
Czech: Bolest očních víček Pocit cizího tělesa v oku Oslnění
Polish: Wrażenie obecności ciała obcego w oczach
Czech: Devatenáct procent případů katarakty bylo stupně 2 nebo 3 dle nukleárního gradingu LOCS II.
Polish: Dziewiętnaście procent przypadków zaćmy sklasyfikowano jako stopień zaawansowania 2 lub 3, zgodnie z Systemem Klasyfikacji Zmętnień Soczewki (ang. Lens Opacities Classification System; LOCS, wersja II).
Czech: V 1. studii měla v době odsátí hmot kortexu průměr pupily < 6 mm pouze 4 % pacientů ve skupině s přípravkem Omidria v porovnání s 23 % pacientů ve skupině s placebem a konstrikci pupily ≥ 2,5 mm 3 % pacientů ve skupině s přípravkem Omidria v porovnání s 28 % pacientů ve skupině s placebem (p < 0,0001 v obou případech, chíkvadrát test).
Polish: W badaniu 1 wartość średnicy źrenicy podczas czyszczenia korowego wynosiła < 6 mm jedynie u 4% pacjentów w grupie przyjmującej produkt Omidria w porównaniu z 23% pacjentów w grupie przyjmującej placebo, natomiast zwężenie średnicy ≥ 2,5 mm wystąpiło u 3% pacjentów z grupy przyjmującej produkt Omidria i 28% pacjentów z grupy przyjmującej placebo (w obu przypadkach p < 0,0001, test chikwadrat).
Czech: Bezbarvá 5 ml skleněná injekční lahvička třídy I se zátkou z butylové pryže a polypropylenovým odtrhovacím víčkem.
Polish: Bezbarwna fiolka ze szkła typu I o pojemności 5 ml zamknięta korkiem z gumy butylowej i polipropylenowym kapslem typu flip-off.
Czech: Podle rozhodnutí ošetřujícího oftalmologa mohou být předoperačně podány oční kapky obsahující antibiotika, anestetika, kortikosteroidy, mydriatika a nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).
Polish: W zależności od decyzji lekarza okulisty przed zabiegiem pacjentowi można podawać antybiotyki, leki znieczulające, kortykosteroidy, leki rozszerzające źrenice oraz krople do oczu zawierające niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Czech: Přípravek Omidria nebyl hodnocen bez použití standardních předoperačních mydriatických a anestetických přípravků.
Polish: Produktu Omidria nie oceniano bez stosowania standardowych przedoperacyjnych leków rozszerzających źrenice oraz przeciwbólowych.
Czech: Přípravek Omidria se nesmí používat v těhotenství.
Polish: Leku Omidria nie należy stosować w okresie ciąży.
Czech: studie Analyzovaný soubor (n)
Polish: Analizowana grupa (n)