FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se notificaron reacciones adversas relacionadas con hemorragia en los estudios de monoterapia principales durante el tratamiento inicial (ver sección 4.4).
Finnish: Keskeisissä monoterapiatutkimuksissa raportoitiin verenvuotoon liittyneitä haittavaikutuksia aloitushoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Spanish: • Si tiene síntomas de perforación o formación de fístula gastrointestinal (desarrollar un orificio en el estómago o el intestino o formación de pasos anormales entre partes del intestino) como dolor intenso de estómago, escalofríos, fiebre, náuseas, vómitos u obstrucción intestinal dolorosa, diarrea o hemorragia rectal.
Finnish: • jos sinulla on maha-suolikanavan perforaation tai fistelin muodostumisen oireita (reiän muodostuminen vatsaan tai suolistoon tai epänormaalin tiehyen muodostuminen suoliston eri osien välille), esimerkiksi voimakas vatsakipu, vilunväreet, kuume, pahoinvointi, oksentelu tai kivulias tukos suolessa, ripuli tai peräsuolen verenvuoto.
Spanish: En caso de que se omita una dosis, no se debe tomar una dosis de sustitución para compensar una dosis olvidada.
Finnish: Jos annos unohtuu, sitä ei pidä korvata toisella annoksella.
Spanish: Se recomienda la vigilancia de la proteinuria antes del inicio del tratamiento y periódicamente durante el tratamiento.
Finnish: Potilaan tilan tarkkailu proteinurian varalta ennen hoidon aloittamista ja säännöllisin väliajoin koko hoidon ajan on suositeltavaa.
Spanish: Un paciente experimentó SERP de grado 4 e hipertensión en el estudio AV-951-09-901.
Finnish: AV-951-09-901-tutkimuksessa yhdellä potilaalla ilmeni asteen 4 PRES ja hypertensiota.
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis cuando se administra tivozanib a pacientes con insuficiencia hepática leve.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa annettaessa tivotsanibia potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Spanish: • Cambios en el sentido del gusto o pérdida del sentido del gusto
Finnish: • makuaistin muutokset tai katoaminen
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
Spanish: Hiperhidrosis Xerodermia
Finnish: Hyperhidroosi Kseroderma
Spanish: • Baja actividad de la glándula tiroides, lo que puede causar síntomas como cansancio, letargo,
Finnish: • kilpirauhasen vajaatoiminta, joka voi ilmetä mm. seuraavina oireina: väsymys, horrostila,
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación
Finnish: 6.4 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Spanish: Prospecto: información para el paciente Fotivda 890 microgramos, cápsulas duras Fotivda 1340 microgramos, cápsulas duras tivozanib Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Fotivda 890 mikrogrammaa kovat kapselit Fotivda 1340 mikrogrammaa kovat kapselit tivotsanibi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Spanish: Exfoliación cutánea Eritema22 Prurito23 Alopecia Exantema24 Acné25 Piel seca
Finnish: Alopesia Ihottuma24 Akne25
Spanish: Dependiendo de los resultados, su médico podría reducir su dosis de Fotivda o interrumpir o detener este tratamiento.
Finnish: Tuloksista riippuen lääkäri saattaa pienentää Fotivda-annostasi tai keskeyttää tai lopettaa tämän hoidon.
Spanish: • Picor en la piel; exantema; prurito corporal; descamación de la piel; piel seca; pérdida de pelo;
Finnish: • kutiseva iho, ihottuma, vartalon kutina, ihon kesiminen, kuiva iho, hiustenlähtö, ihon punoitus
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras con un vaso de agua y no se deben abrir.
Finnish: Kapselit pitää niellä kokonaisina veden kera.
Spanish: Hinchazón en los pulmones debido a la acumulación de líquido.
Finnish: nesteen kertymisestä johtuva keuhkojen turvotus.
Spanish: Tivozanib debe usarse con precaución en pacientes que tienen riesgo de o antecedentes de esos acontecimientos (como infarto de miocardio, ictus).
Finnish: Tivotsanibia on käytettävä varoen potilaille, joilla on näiden tapahtumien (esimerkiksi sydänkohtauksen, aivohalvauksen) riski tai joita niitä on ilmennyt aiemmin.
Spanish: Mantenga el frasco herméticamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Finnish: Pidä purkki tiukasti suljettuna.
Spanish: Se aconseja precaución en pacientes con insuficiencia renal grave debido a la experiencia limitada y en pacientes sometidos a diálisis, porque no hay experiencia con tivozanib en esta población de pacientes.
Finnish: Valmistetta on käytettävä varoen myös dialyysihoitoa saaville potilaille, sillä tivotsanibin käytöstä tälle potilasryhmälle ei ole kokemusta.
Spanish: debilidad muscular, frecuencia cardíaca lenta, aumento de peso.
Finnish: lihasheikkous, hidas sydämen syke, painon nousu
Spanish: En los estudios principales en el CCR, alguna reacción adversa se produjo con más frecuencia en los ancianos (ver sección 4.4).
Finnish: Keskeisissä munuaissolukarsinoomatutkimuksissa jotkin haittavaikutukset esiintyivät yleisemmin iäkkäillä (ks. kohta 4.4).
Spanish: En estudios clínicos con tivozanib, se ha producido hipertensión (incluida hipertensión intensa persistente) (ver sección 4.8).
Finnish: Tivotsanibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on ilmennyt hypertensiota (mukaan lukien jatkuva vaikea hypertensio) (ks. kohta 4.8).
Spanish: La albúmina es el principal componente de unión a tivozanib en el plasma humano.
Finnish: Ihmisen plasmassa pääasiallinen tivotsanibia sitova komponentti on albumiini.
Spanish: • Insomnio
Finnish: • unettomuus
Spanish: • Latidos cardíacos rápidos; opresión torácica; ataque cardíaco/reducción del flujo sanguíneo al corazón; coágulo de sangre en una arteria (vaso sanguíneo).
Finnish: • nopea sydämen syke, puristava tunne rinnassa, sydänkohtaus/vähentynyt verenvirtaus sydämeen, veritulppa valtimossa (verisuonessa)
Spanish: Pueden también notificar los efectos secundarios directamente mediante el sistema de notificación nacional incluido en el Apéndice V. Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a aportar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Spanish: En todos los pacientes se deben evaluar las pruebas función hepática, como la alanina aminotransferasa (ALT), la aspartato aminotransferasa (AST), la bilirrubina y la fosfatasa alcalina (FA), para determinar la función hepática antes de comenzar y durante el tratamiento con tivozanib.
Finnish: Ennen tivotsanibihoidon aloittamista ja sen kuluessa kaikille potilaille on tehtävä maksan toimintakokeet (mukaan lukien aminotransferaasi (ALAT), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT), bilirubiini ja alkalinen fosfataasi) maksan toiminnan arvioimiseksi.
Spanish: El SERP es un trastorno neurológico que puede presentarse con cefalea, convulsiones, letargo, confusión, ceguera y otras alteraciones visuales y neurológicas.
Finnish: Posteriorinen korjautuva enkefalopatiaoireyhtymä on neurologinen sairaus, jonka yhteydessä voi esiintyä päänsärkyä, kouristuskohtauksia, letargiaa, sekavuutta, sokeutta sekä muita näköaistiin liittyviä ja neurologisia häiriöitä.
Spanish: Dolor abdominal15 Náuseas Diarrea Estomatitis16
Finnish: Vatsakipu15 Pahoinvointi Ripuli Suutulehdus16
Spanish: Tivozanib mostró una mejoría estadísticamente significativa en la SLP y la TRO respecto a sorafenib mediante revisión radiológica independiente (Tabla 2 y Figura 1).
Finnish: Tivotsanibilla todettiin tilastollisesti merkitsevä muutos parempaan PSF:n (taudin etenemisestä vapaan elinaika) ja ORR:n (objektiivisen hoitovasteen saaneiden potilaiden osuus) suhteen sorafenibiin verrattuna riippumatonta radiologista tarkastelua käyttäen (taulukko 2 ja kuva 1).
Spanish: • Flatulencia; acidez; dificultad y dolor al tragar; dolor de garganta; estómago hinchado; lengua hinchada y dolorosa; inflamación dolorosa y/o sangrado de las encías.
Finnish: • ilmavaivat, närästys, vaikea ja kivulias nieleminen, kipeä kurkku, vatsan turvotus, turvonnut ja kipeä kieli, tulehtuneet, kipeät tai vertavuotavat ikenet
Spanish: La experiencia del uso de tivozanib en pacientes con insuficiencia renal grave es limitada y se aconseja precaución.
Finnish: Tivotsanibin käytöstä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille on vain vähän kokemusta ja varovaisuutta on syytä noudattaa.
Spanish: Puede haber hipertensión leve a grave (ver sección 4.4).
Finnish: Lievää, kohtalaista tai vaikeaa hypertensiota voi esiintyä (ks. kohta 4.4).
Spanish: Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
Spanish: Infarto (agudo) / isquemia de miocardio7 Angina de pecho Taquicardia8
Finnish: Angina pectoris Takykardia8
Spanish: Tromboembolia venosa11
Finnish: Laskimotromboembolia11
Spanish: Ningún sujeto tuvo una variación nueva > 500 ms en el QTcF; 2 pacientes (4%) tuvieron valores de QTcF > 480 ms. Un sujeto (2%) tuvo una variación media > 60 ms respecto al momento basal en el QTcF y 6 sujetos (12%) tuvieron un cambio de 30 ms a 60 ms respecto al momento basal (ver sección 4.4 y sección 4.8).
Finnish: Yhdelläkään tutkimushenkilöllä ei ilmennyt uutta > 500 ms:n muutosta QTcF-arvossa; 2 potilaalla (4 %) oli > 480 ms:n QTcF-arvoja.
Spanish: 7 días (1 semana)
Finnish: 7 vuorokautta (1 viikko) Kapseleita ei oteta
Spanish: Tinta para imprimir (azul) Goma laca
Finnish: Painoväri (sininen) Shellakka
Spanish: • Respiración difícil; dificultad para respirar durante el ejercicio; tos.
Finnish: • hengitysvaikeudet, hengästyneisyys rasituksen aikana, yskiminen
Spanish: A los pacientes con insuficiencia hepática moderada solo se les debe administrar una cápsula de tivozanib 1340 microgramos en días alternos, puesto que podrían tener aumento del riesgo de reacciones adversas debido al aumento de la exposición con la dosis de 1340 microgramos cada día (ver la sección 4.4 y la sección 5.2).
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille saa antaa vain yhden 1340 mikrogramman kapselin tivotsanibia joka toinen vuorokausi, sillä käytettäessä 1340 mikrogramman annosta päivittäin haittavaikutusten riski voi olla suurentunut annoksen aiheuttaman lisääntyneen altistuksen vuoksi (ks. kohta 4.4 ja kohta 5.2).
Spanish: Solución de amoníaco fuerte Laca de aluminio carmín de índigo (E132)
Finnish: Vahva ammoniakkiliuos Indigokarmiinialumiinilakka (E132)
Spanish: En un estudio de seguridad cardíaca de 50 pacientes con tumores sólidos avanzados tratados con tivozanib a una dosis de 1340 microgramos al día durante 21 días, la variación media respecto a la situación basal en el QTcF fue de 6,8 ms el día 21 de administración.
Finnish: Kardiologisessa turvallisuustutkimuksessa, johon osallistui 50 potilasta, joilla oli edenneitä kiinteitä kasvaimia, ja jossa potilaat saivat 1340 mikrogramman tivotsanibiannoksen vuorokaudessa 21 vuorokauden ajan, QTcF-arvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 21. antopäivänä oli 6,8 ms. QTcF-arvon suurin muutos lähtötilanteesta oli 9,3 ms (90 %:n CI: 5; 13,6), joka esiintyi 2,5 tuntia annon jälkeen 21 päivänä.
Spanish: No hubo metabolitos con [14C] presentes en las heces en una proporción mayor del 10% de la dosis.
Finnish: [14C] tivotsanibi oli ulosteessa havaittu pääasiallinen lääkeaine [14C]:aa sisältäviä metaboliitteja löytyi ulosteesta enintään 10 % annoksesta.
Spanish: • Cansancio; debilidad inusual; dolor (bucal, óseo, en las extremidades, los laterales del cuerpo, la ingle, tumoral)
Finnish: • väsymys, epätavallinen heikkous, kipu (mukaan lukien kipu suussa, luustossa, raajoissa,
Spanish: • Mareos; zumbido en los oídos; mareos y sensación que el entorno da vueltas (vértigo).
Finnish: • heitehuimaus, korvien soiminen, heitehuimaus ja tunne, että ympäristö kieppuu silmissä
Spanish: En estudios clínicos con tivozanib, se han notificado acontecimientos tromboembólicos venosos (ATV), como embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda (ver sección 4.8).
Finnish: Tivotsanibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu laskimoiden tromboemboliatapahtumia (VTE), mukaan lukien keuhkoembolia ja syvä laskimotulehdus (ks. kohta 4.8).
Spanish: Suponiendo riesgos proporcionales, un cociente de riesgo menor de 1 indica una reducción en el cociente de riesgo a favor de tivozanib.
Finnish: Kun oletetaan, että riskisuhteet ovat verrannolliset, riskisuhde > 1 osoittaa riskisuhteen pienenemistä tivotsanibin eduksi; e alaryhmäanalyysien p-arvo perustuen osittamattomaan log-rank-testiin.
Spanish: En estudios clínicos con tivozanib como monoterapia para el tratamiento de pacientes con CCR, se ha notificado insuficiencia cardíaca (ver sección 4.8).
Finnish: Sydämen vajaatoiminta Kliinisissä tutkimuksissa, joissa tivotsanibia käytettiin monoterapiana munuaissolukarsinoomaa sairastaville potilaille, on raportoitu sydämen vajaatoimintaa (ks. kohta 4.8).
Spanish: Acontecimientos tromboembólicos arteriales
Finnish: Valtimoiden tromboemboliatapahtumat
Spanish: Tromboembolia arterial10
Finnish: Valtimotromboembolia10
Spanish: Perforación/fístula gastrointestinal
Finnish: Ruoansulatuskanavan perforaatio/fisteli
Spanish: Si se le diagnostica SERP, su médico detendrá el tratamiento con Fotivda.
Finnish: Jos sinulla todetaan posteriorinen korjautuva enkefalopatiaoireyhtymä, lääkäri lopettaa Fotivda-hoitosi.
Spanish: Dosis omitidas
Finnish: Pienennetty annos
Spanish: Los factores de riesgo de hipotiroidismo incluyen antecedentes de hipotiroidismo y uso de medicamentos antitiroideos.
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoiminnan riskitekijöitä ovat mm. aiempi kilpirauhasen vajaatoiminta ja kilpirauhasen toimintaa estävien lääkkeiden käyttö.
Spanish: Su médico lo vigilará y, dependiendo de la gravedad, podría reducir su dosis de Fotivda o interrumpir o detener el tratamiento con Fotivda.
Finnish: Lääkäri tutkii sinut ja oireiden vakavuudesta riippuen voi pienentää Fotivda-annostasi tai keskeyttää tai lopettaa Fotivda-hoidon.
Spanish: Congestión del oído
Finnish: Korvien tukkoisuus
Spanish: • Reducción transitoria del flujo sanguíneo al cerebro
Finnish: • tilapäisesti heikentynyt verenvirtaus aivoihin
Spanish: El manejo de los pacientes que experimentaron RCMP puede incluir tratamientos tópicos para el alivio sintomático, valorándose la interrupción transitoria y/o la reducción de la dosis de tratamiento o, en casos graves o persistentes, la suspensión definitiva del tratamiento.
Finnish: Lisäksi hoidon keskeyttämistä tilapäisesti ja/tai hoitoannoksen pienentämistä voidaan harkita, samoin kuin vakavissa tai itsepintaisissa tapauksissa hoidon lopettamista pysyvästi.
Spanish: Fotivda 890 microgramos, cápsulas duras Fotivda 1340 microgramos, cápsulas duras
Finnish: Fotivda 890 mikrogrammaa kovat kapselit Fotivda 1340 mikrogrammaa kovat kapselit
Spanish: Es necesaria la resonancia magnética para confirmar el diagnóstico de SERP.
Finnish: Posteriorinen korjautuva enkefalopatiaoireyhtymä-diagnoosi on varmistettava magneettikuvauksella.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática moderada solo deben tratarse con una cápsula de tivozanib 1340 microgramos en días alternos, puesto que podrían tener aumento del riesgo de reacciones adversas debido al aumento de la exposición con la dosis de 1340 microgramos cada día (ver sección 5.2).
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille saa antaa vain yhden 1340 mikrogramman kapselin tivotsanibia joka toinen vuorokausi, sillä käytettäessä 1340 mikrogramman annosta päivittäin haittavaikutusten riski voi olla suurentunut annoksen aiheuttaman lisääntyneen altistuksen vuoksi (ks. kohta 5.2).
Spanish: 6 Deterioro de la visión, que incluye reducción de la agudeza visual, visión borrosa y deterioro visual 7 Infarto (agudo) de miocardio / isquemia, que incluye infarto agudo de miocardio, isquemia e infarto de miocardio 8 Taquicardia, que incluye taquicardia sinusal, taquicardia supraventricular, taquicardia y taquicardia paroxística 9 Hemorragia, que incluye hemorragia suprarrenal, hemorragia anal, hemorragia de cérvix y uterina, hemorragia en úlcera duodenal, hemorragia gingival, hematemesis, hemoptisis, anemia hemorrágica, gastritis erosiva hemorrágica,
Finnish: 6 Näön heikkeneminen (mukaan lukien näöntarkkuuden heikkeneminen, näön hämärtyminen ja näkökyvyn heikkeneminen 7 Sydäninfarkti (akuutti) / iskemia mukaan lukien akuutti sydäninfarkti, iskemia ja sydäninfarkti 8 Takykardia mukaan lukien sinustakykardia, supraventrikulaarinen takykardia, takykardia ja paroksysmaalinen takykardia 9 Verenvuodot mukaan lukien lisämunuaisverenvuoto, peräaukon verenvuoto, kohdunkaulan verenvuoto, pohjukaissuolihaavan verenvuoto, ienverenvuoto, hematemeesi, hemoptyysi, verenvuotoinen anemia, verenvuotoinen erosiivinen gastriitti, verenvuotoinen aivohalvaus, suun verenvuoto, keuhkoverenvuoto ja hengitysteiden verenvuoto.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Carmín de índigo (E132) Óxido de hierro amarillo (E172)
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Indigokarmiini (E132) Keltainen rautaoksidi (E172)
Spanish: enrojecimiento de la piel, que incluye las manos y el cuerpo; acné.
Finnish: (myös käsien ja vartalon punoitus), akne
Spanish: La presión arterial debe estar bien controlada antes de iniciar tratamiento con tivozanib y debe vigilarse a los pacientes en cuanto a hipertensión durante el tratamiento (ver sección 4.4).
Finnish: Potilaita on tarkkailtava hypertension varalta hoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Spanish: En estudios clínicos con tivozanib, se han producido acontecimientos tromboembólicos arteriales (ver sección 4.8).
Finnish: Tivotsanibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on esiintynyt valtimoiden tromboemboliatapahtumia (ks. kohta 4.8).
Spanish: Debido a la posibilidad de reacciones adversas mediadas por tivozanib en lactantes, de debe interrumpir la lactancia mientras la mujer recibe tivozanib.
Finnish: Rintaruokittuihin imeväisiin kohdistuvan tivotsanibin välittämien haittavaikutusten riskin vuoksi naisten ei pidä imettää tivotsanibihoitoa saadessaan.
Spanish: La siguiente dosis se debe tomar a la siguiente hora programada.
Finnish: Seuraava annos on otettava seuraavana hoito-ohjelman mukaisena ajankohtana.
Spanish: ictus hemorrágico, hemorragia bucal, hemorragia pulmonar y hemorragia de las vías respiratorias 10 Tromboembolia arterial, que incluye infarto agudo de miocardio, trombosis arterial, trombosis arterial ilíaca, ictus isquémico, infarto de miocardio y accidente isquémico transitorio 11 Tromboembolia venosa, que incluye trombosis venosa profunda, embolia venosa y embolia pulmonar 12 Hipertensión grave persistente, que incluye crisis hipertensiva 13 Rubor, que incluye rubor y sofoco
Finnish: 10 Valtimotromboembolia mukaan lukien akuutti sydäninfarkti, valtimotromboosi, lonkkavaltimon tukos, aivoverenkiertohäiriö, sydäninfarkti ja ohimenevä aivoverenkiertohäiriö 11 Laskimotromboembolia mukaan lukien syvä laskimotulehdus, laskimoembolia ja keuhkoembolia 12 Pysyvä vaikea hypertensio mukaan lukien hypertensiivinen kriisi 13 Punoitus mukaan lukien punoitus ja kuumat aallot 14 Hengenahdistus mukaan lukien hengenahdistus ja rasituksessa ilmenevä hengenahdistus 15 Vatsakipu mukaan lukien vatsavaivat, vatsakipu, alavatsakipu, ylävatsakipu ja vatsanpeitteiden jäykkyys 16 Suutulehdus mukaan lukien suun vaivat, suusairaus ja suutulehdus
Spanish: Fotivda 890 microgramos cápsulas duras tiene una tapa opaca de color azul oscuro y cuerpo opaco de color amarillo brillante, con la impresión en tinta amarilla "TIVZ" en la tapa y con tinta azul oscuro "LD" en el cuerpo.
Finnish: Fotivda 890 mikrogrammaa kova kapseli, jossa on tummansininen läpinäkymätön kansiosa ja kirkkaankeltainen läpinäkymätön pohjaosa.
Spanish: Tinta para imprimir (amarilla) Goma laca
Finnish: Painoväri (keltainen) Shellakka
Spanish: Tivozanib debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada, con monitorización estrecha de su tolerabilidad.
Finnish: Potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, tivotsanibia on käytettävä varoen ja sen siedettävyyttä on seurattava tarkoin.
Spanish: Solución de amoníaco fuerte Dióxido de titanio (E171) Laca de aluminio tartrazina (E102)
Finnish: Propyleeniglykoli Vahva ammoniakkiliuos Titaanidioksidi (E171) Tartratsiinialumiinilakka (E102)
Spanish: Las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinjärjestelmäluokassa vakavimmasta lähtien.
Spanish: Si usted o su pareja están tomando anticonceptivos hormonales (la píldora, un implante o un parche) deben usar un método adicional de barrera a lo largo del tratamiento y durante otro mes después de terminar el tratamiento.
Finnish: Jos sinä tai kumppanisi käytätte hormonaalisia raskaudenehkäisymenetelmiä (ehkäisypilleri, kierukka tai laastaria).,
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que tivozanib no es sustrato ni inhibidor de la bomba de eflujo de múltiples fármacos, glucoproteína P. Los estudios in vitro sugieren que tivozanib es inhibidor de la BCRP intestinal.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, ettei tivotsanibi ole monia lääkeaineita ulos soluista pumppaavan P-glykoproteiinin substraatti eikä estäjä.
Spanish: - Envoltura de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
Finnish: - Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172).
Spanish: Por razones de precaución, se recomienda la interrupción temporal del tratamiento con tivozanib en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos importantes.
Finnish: Varotoimenpiteenä tivotsanibihoito on suositeltavaa lopettaa tilapäisesti ennen potilaalle tehtävää suurta leikkausta.
Spanish: Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
Spanish: - Envoltura de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), indigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172).
Finnish: - Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171), indigokarmiini (E132), keltainen rautaoksidi
Spanish: Efectos adversos graves
Finnish: Vaikeat haittavaikutukset
Spanish: • Inflamación de la boca; dolor o malestar leve en la boca; sensación de estar enfermo; dolor,
Finnish: • suun tulehdus, lievä kipu tai epämiellyttävä tunne suussa, pahoinvointi, kipu, epämukava ja puristava tunne mahassa
Spanish: En estudios clínicos, se confirmó un caso de síndrome de encefalopatía reversible posterior (SERP) después del tratamiento con tivozanib (ver sección 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin yksi posteriorisen korjautuvan enkefalopatiaoireyhtymän tapaus tivotsanibihoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Spanish: Elevación de gamma glutamiltransferasa Elevación de la fosfatasa alcalina en sangre
Finnish: Veren alkalisen fosfataasin arvon suureneminen
Spanish: • Sangre en la tos; vómitos con sangre
Finnish: • veriyskökset, veren oksentaminen
Spanish: 24 Exantema, que incluye exantema, exantema eritematoso, exantema generalizado, exantema maculopapuloso,
Finnish: 24 Ihottuma mukaan lukien ihottuma, punoittava ihottuma, yleistynyt ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma,
Spanish: Se notificó embolismo pulmonar en pacientes (0,7%) que recibieron tivozanib como tratamiento inicial en los cinco estudios centrales de monoterapia en el CCR, siendo la mayoría de grado ≥3 de los CTC (ver sección 4.4).
Finnish: Viidessä keskeisessä tutkimuksessa, joissa munuaiskarsinoomaa hoidettiin monoterapialla, tivotsanibia aloitushoitona saaneilla potilailla raportoitiin keuhkoembolia (0,7 %), jonka CTC-aste useimmilla oli ≥ 3 (ks. kohta 4.4).
Spanish: Se recomienda que tivozanib se use con precaución en pacientes con antecedentes de prolongación del intervalo QT u otras enfermedades cardíacas preexistentes relevantes y en los que reciben otros medicamentos que se sabe que aumentan el intervalo QT. Se recomienda la monitorización basal y periódica de los electrocardiogramas y el mantenimiento de los electrólitos (p. ej., calcio, magnesio, potasio) dentro del rango normal.
Finnish: On suositeltavaa käyttää tivotsanibia varoen potilaille, joiden anamneesissa on QT-ajan piteneminen tai joilla on jokin olemassa oleva relevantti sydänsairaus, sekä potilaille, jotka saavat muita lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.