FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: TachoSil je určen pouze k epilezionálnímu použití.
Hungarian: A TachoSil kizárólag epilesionalis használatra alkalmas.
Czech: Anafylaktický šok, hypersenzitivita
Hungarian: Anaphylaxiás shock, túlérzékenység
Czech: Používejte pouze nepoškozená balení.
Hungarian: Kizárólag a sértetlen csomagolású terméket szabad felhasználni.
Czech: Je ale nutné brát v úvahu, že matrice musí přesahovat okraje rány o 1-2 cm.
Hungarian: Ne feledje, hogy a mátrixnak a seb szélein 1-2 cm-rel túl kell nyúlnia.
Czech: Z klinického hodnocení vyplynulo, že u některých pacientů se vytvořily protilátky proti některým složkám přípravku TachoSil, nejsou však hlášeny žádné nežádoucí účinky v důsledku vytvoření těchto protilátek.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat kimutatta, hogy néhány betegben antitestek termelődtk a TachoSil összetevői ellen, azonban nem jelentettek mellékhatásokat ezen antitestek képződésének eredményeként.
Czech: Pokud se vyskytnou tyto příznaky, aplikace musí být okamžitě přerušena.
Hungarian: E tünetek megjelenése esetén a készítmény alkalmazását azonnal le kell állítani.
Czech: Totéž platí pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry nebo jiné patogeny.
Hungarian: Ez vonatkozik az ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokra és egyéb patogénekre.
Czech: Totéž platí pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry nebo jiné infekce.
Hungarian: Ez vonatkozik az ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokra és más típusú fertőzésekre is.
Czech: Počet pacientů, u nichž se vyskytly příhody, které byly ukazatelem účinnosti, činil 25 (6,9 %) u pacientů s přípravkem TachoSil a 30 (8,2 %) u pacientů léčených standardními postupy, z čehož vyplývá míra pravděpodobnosti 0,82 (95% IS: 0,47, 1,43).
Hungarian: Azoknak a betegeknek a száma, akiknél hatásossági végpont eseményt tapasztaltak, 25 (6,9%), illetve 30 (8,2%) volt, sorrendben TachoSillal és a jelenlegi gyakorlat szerint kezelt betegeknél, mely 0,82-es esélyhányadost (95%-os CI: 0,47 - 1,43) eredményezett.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGESÓVINTÉZKEDÉSEKAFELNEMHASZNÁLTGYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Czech: V ojedinělých případech se tyto alergické reakce mohou rozvinout až v anafylaktický šok.
Hungarian: Elszigetelt esetekben ezek az allergiás reakciók anafilaxiás sokk kialakulásáig súlyosbodhatnak.
Czech: TachoSil je vyroben ze složek obsahujících bílkoviny.
Hungarian: A TachoSil fehérjetartalmú összetevőkből áll.
Czech: Tento postup umožní snadné přilnutí přípravku TachoSil k povrchu rány.
Hungarian: Ez az eljárás biztosítja, hogy a TachoSil könnyen odatapadjon a sérült felszínre.
Czech: Doporučuje se odejmout horní část trokaru před vložením předrolovaného přípravku TachoSil do trokaru.
Hungarian: Ajánlott a trokár felső részének levétele az előre feltekert TachoSil trokáron való átjuttatása előtt.
Czech: Před aplikací musí být okolí rány očištěno např. od krve, dezinfekčních roztoků a jiných tekutin.
Hungarian: Az alkalmazást megelőzően a sebterületet meg kell tisztítani, pl.: a vértől, fertőtlenítőszerektől, egyéb folyadékoktól.
Czech: Studie hodnotící bezpečnost použití přípravku TachoSil u těhotných nebo kojících žen nebyly provedeny.
Hungarian: A TachoSil terhes és szoptató nők körében történő biztonságos alkalmazhatóságra vonatkozóan nem végeztek kontrollált klinikai vizsgálatokat.
Czech: Ke kompletní degradaci přípravku TachoSil došlo u některých zvířat do 12 měsíců po aplikaci na ránu na játrech, avšak u jiných zvířat byly stále pozorovány malé zbytky.
Hungarian: Néhány állatnál 12 hónappal a májsérülésen való alkalmazás után a TachoSil teljes lebomlását észlelték, míg másoknál kis maradványok még mindig megfigyelhetők voltak.
Czech: Chcete-li použít více než jednu matrici, musí se překrývat.
Hungarian: Ha egynél több mátrixra van szükség, akkor azoknak át kell fedniük egymást.
Czech: Jakmile se léčivá vrstva dostane do kontaktu s tekutinou (např. krev, lymfa nebo solný roztok), fibrinogen a trombin se aktivují a vytvoří fibrinovou síť.
Hungarian: Amikor az aktív oldal folyadékkal (például vérrel, nyirokkal vagy sóoldattal) kerül érintkezésbe, a fibrinogén és a trombin aktiválódnak és fibrinháló alakul ki.
Czech: V klinických studiích se individuální dávka pohybovala mezi 1-3 jednotkami (9,5 cm x 4,8 cm), ale byla též zaznamenána aplikace až 10 jednotek.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az egyéni adag jellemzően 1-3 egység (9,5 cm x 4,8 cm); egyszerre maximum 10 egység alkalmazásáról számoltak be.
Czech: V této studii byly hodnoceny dvě techniky aplikace přípravku TachoSil: aplikace přípravku TachoSil na tvrdou plenu mozkovou a aplikace přípravku TachoSil na obě strany tvrdé pleny mozkové.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a TachoSil két alkalmazási technikáját értékelték, a TachoSil alkalmazását a dura felett, és a TachoSil alkalmazását a dura mindkét oldalán.
Czech: Nepoužívejte TachoSil: - jestliže jste alergický(á) - (přecitlivělý(á)) na lidský fibrinogen, lidský trombin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a TachoSilt: ha allergiás a humán fibrinogénre, humán trombinra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Je-li matrice příliš velká, lze ji oříznutím upravit.
Hungarian: Ha a TachoSil túlságosan nagy, akkor megfelelő méretre lehet vágni vagy alakítani.
Czech: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Rakousko
Hungarian: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Ausztria
Czech: Navlhčete plochou matrici přípravku TachoSil fyziologickým roztokem a přiložte ji bezprostředně na ránu (je-li rána dostatečně zvlhčená krví nebo jinou tekutinou, není nutné matrici před aplikací zvlhčovat).
Hungarian: Sóoldattal előre nedvesítse meg a lapos TachoSil mátrixot, majd azonnal helyezze a sebre (ha a sebet teljesen elborítja a vér vagy egyéb folyadék, akkor a mátrixot nem szükséges alkalmazás előtt előnedvesíteni).
Czech: Otevřete vnitřní sterilní obal a vyjměte matrici.
Hungarian: 2. Bontsa ki a belső steril csomagolást és vegye ki a mátrixot.
Czech: Abyste se ujistili, že TachoSil nepřilne k navlhčené rukavici nebo roušce, a neodlepí se tak od rány, přidržte jeden konec přípravku TachoSil například za použití druhých chirurgických kleští.
Hungarian: Annak biztosítására, hogy a TachoSil ne tapadjon hozzá a nedvesített kesztyűhöz, illetve a törlőhöz, és ne váljon el a sebtől, a TachoSil egyik felét meg kell tartani, például egy fogóval.
Czech: Avšak v klinickém hodnocení přípravku TachoSil v chirurgii jater, ve kterém se u pacientů sledovala tvorba protilátek, se u 26 % z 96 hodnocených pacientů léčených pomocí přípravku TachoSil vytvořily protilátky proti koňskému kolagenu.
Hungarian: Azonban a TachoSillal májműtétek kapcsán végzett klinikai vizsgálatban, ahol a betegeknél vizsgálták az antitestképződést, a vizsgált és kezelt 96 beteg 26%-ánál keletkeztek antitestek ló kollagénnel szemben.
Czech: Z praktických důvodů (srovnání standardní chirurgické léčby a standardní hemostatické léčby) nebylo možné použít v klinických studiích s přípravkem TachoSil zaslepení.
Hungarian: Gyakorlati okokból (a standard sebészeti beavatkozás a standard vérzéscsillapító kezeléssel való összehasonlítása miatt), a TachoSil vizsgálat nem lehetett vak vizsgálat.
Czech: Zjistěte, jakou velikost přípravku TachoSil potřebujete.
Hungarian: Határozza meg a szükséges TachoSil méretet.
Czech: TachoSil je určen k podpůrné terapii v chirurgii ke zlepšení hemostázy u dospělých, k zvýšení tkáňového utěsnění, k podpoře nepropustnosti sutur v cévní chirurgii, když běžné techniky nejsou dostačující, a k podpůrnému utěsnění tvrdé pleny mozkové z důvodu prevence pooperačního úniku mozkomíšního moku po neurochirurgickém zákroku (viz bod 5.1).
Hungarian: A TachoSil sebészeti beavatkozás során szupportív kezelésre javallott felnőtteknél, a haemostasis szöveti ragasztással való elősegítésére, az érsebészetben varrat erősítésére, olyan esetekben, amikor a standard eljárások nem elegendőek, és idegsebészeti műtétet követően a dura mater szupportív lezárására, a cerebrospinalis folyadék szivárgásának megelőzése érdekében (lásd 5.1 pont).
Czech: Je-li to nutné, očistěte chirurgické nástrojenebo, rukavice a okolní tkáně.
Hungarian: 3. Ha szükséges öblítse le a sebészeti eszközöket és a kesztyűt.
Czech: EXP: {MM/RRRR}
Hungarian: EXP:
Czech: Bezpečnostní údaje o přípravku TachoSil obecně odrážejí pooperační komplikace, které se vyskytly při chirurgických postupech použitých v klinické studii, a v souvislosti se základním onemocněním pacienta.
Hungarian: A Tachosil biztonságossági adatai általában azon sürgősségi ellátáshoz kapcsolodó poszt-operatív szövődmények típusát tükrözik, melyben a vizsgálatot végezték és mely betegség kapcsán a beteget ellátták.
Czech: TachoSil se používá ve sterilních podmínkách.
Hungarian: A TachoSil steril körülmények között használható.
Czech: Fibrinová lepidla/hemostatika jsou metabolizována stejným způsobem jako endogenní fibrin, tedy fibrinolýzou a fagocytózou.
Hungarian: A fibrinragasztók/hemosztatikumok az endogén fibrinnel azonos módon fibrinolízissel és fagocitózissal metabolizálódnak.
Czech: Zkušenosti u lidí ukázaly izolované případy, kdy byla náhodně pozorována přítomnost zbytků přípravku bez příznaků funkčního poškození.
Hungarian: Humán tapasztalatokból származó, izolált esetekben, ahol a maradványokat mellékleletként észlelték, nem volt jele funkcionális károsodásnak.
Czech: Účinnost přípravku TachoSil byla hodnocena v randomizované kontrolované studii u 726 pacientů (362 léčených přípravkem TachoSil a 364 kontrolních osob), kteří podstoupili chirurgický zákrok na spodině lebeční a u nichž byl tento přípravek použit jako doplněk k sutuře pro utěsnění tvrdé pleny mozkové, přičemž ukazatelem účinnosti, změřeným pooperačně, byl ověřený únik mozkomíšního moku (CSF) nebo pseudomeningokéla nebo selhání léčby během chirurgického zákroku.
Hungarian: A TachoSil hatásosságát randomizált, kontrollos vizsgálatban értékelték a dura mater záráshoz varrás kiegészítéseként koponyaalapi műtéten áteső 726 betegnél (362-t TachoSillal kezeltek és 364 kontroll volt), melyben a hatásossági végpontot a cerebrospinalis folyadék igazolt szivárgásával vagy bizonyított pseudomeningokelevel vagy a műtét alatti sikertelen kezeléssel poszt-operatívan mérték.
Czech: Množství přípravku TachoSil, které je třeba aplikovat, by mělo vždy záviset na zjištěné klinické potřebě pacienta.
Hungarian: Az alkalmazandó TachoSil mennyiségének megállapításánál mindig figyelembe kell venni a beteg alapvető klinikai problémáját.
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se podávání přípravku TachoSil dětem a dospívajícím do 18 let věku nedoporučuje.
Hungarian: A Tachosil alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekek számára a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Czech: Je možné, že by se u Vás mohla vyskytnout alergická reakce po použití přípravku TachoSil.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a TachoSil alkalmazását követően allergiás reakciók lépnek fel Önnél.
Czech: Předrolovaný přípravek Tachosil nesmí být navlhčen před vložením do trokaru nebo portu.
Hungarian: Az előre feltekert TachoSilt a trokáron vagy a porton való átjuttatás előtt nem szabad előre megnedvesíteni.
Czech: Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrových dávek krve a plazmy na specifické ukazatele infekce a účinné výrobní kroky odstraňující nebo deaktivující viry.
Hungarian: Az emberi vérből és plazmából előállított gyógyszerek használata által okozott fertőzések megelőzésére tett standard intézkedések: a donorok megválasztása, az egyéni véradók és plazma bankok szűrése a fertőzésre utaló specifikus markerek szempontjából, hatékony gyártási lépések beiktatása a vírusok inaktiválására/eltávolítására.
Czech: Degradace byla spojena s infiltrací granulocytů a tvorbou resorpční granulační tkáně kdy došlo k opouzdření postupně se rozkládajícího zbytku přípravku TachoSil.
Hungarian: A lebomlás granulocita infiltrációval illetve felszívódó granulációs szövet képződésével társult, mely a TachoSil progresszíven lebomlott maradványát zárja közbe.
Czech: Intravaskulární aplikace je kontraindikována.
Hungarian: Az intravaszkuláris alkalmazás ellenjavallt.
Czech: krvácení musí být zastaveno chirurgicky.
Hungarian: Az erős (pulzáló)vérzést sebészeti úton kell megszüntetni.
Czech: U některých pacientů, kterým byla aplikována fibrinová pěna/hemostatika, může výjimečně dojít ke vzniku hypersenzitivity nebo alergických reakcí (které mohou zahrnovat dále uvedené stavy: angioedém, pálení a bodání v místě aplikace, bronchospasmus, třesavka, zčervenání, generalizovaná vyrážka, bolest hlavy, kopřivka, hypotenze, apatie, nausea, neklid, tachykardie, pocit sevření hrudníku, brnění, zvracení, sípání).
Hungarian: Ritkán túlérzékenységi vagy allergiás reakciók (többek között angioödéma, égő, szúró érzés az alkalmazás helyén, bronchospazmus, hidegázás, kivörösödés, generalizált, urticaria, fejfájás, hipotónia, letargia, hányinger, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi nyomás, zsibbadás, hányás, zihálás) fordulhatnak elő a fibrin tartalmú vérzéscsillapító szivaccsal kezelt betegeknél.
Czech: Klinické studie sledující hemostázu byly provedeny u celkem 240 pacientů (119 TachoSil, 121 argonový paprsek), kteří podstoupili částečnou resekci jater a u 185 pacientů (92 TachoSil, 93 standardní chirurgická léčba), kteří podstoupili chirurgické odstranění povrchového nádoru ledvin.
Hungarian: A vérzéscsillapító hatást igazoló klinikai vizsgálatokat végeztek összesen 240 részleges májresectiós műtéten átesett betegen (119 TachoSil, 121 argonsugár), valamint 185 felületes vesetumor resectiós műtéten átesett betegen (92 TachoSil, 93 standard műtéti kezelés).
Czech: Intestinální obstrukce (při chirurgických zákrocích v oblasti dutiny břišní)
Hungarian: Bélelzáródás (hasi műtétek során)
Czech: Není známo, zda na účinnost přípravku TachoSil použitého k utěsnění tvrdé pleny mozkové nemá vliv nedávno provedená radioterapie.
Hungarian: Nem ismert, hogy a sugárterápia befolyásolja-e a TachoSil hatásosságát, amikor dura mater zárására alkalmazzák.
Czech: K dispozici je velmi málo klinických dat týkajících se opakovaného kontaktu s přípravkem TachoSil.
Hungarian: Az ismételt TachoSil expozícióra vonatkozó klinikai adatok nagyon korlátozottak.
Czech: Datum první registrace: 8. června 2004
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. június 8. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2009. április 30.
Czech: První kontrolovaná klinická studie sledující tkáňové utěsnění v plicní chirurgii nepřinesla důkaz o zlepšení ve srovnání se standardní terapií, měřeno unikajícím vzduchem, protože do studie byla zařazena velká skupina pacientů (53%) bez úniku vzduchu.
Hungarian: Az első kontrollos klinikai vizsgálat során, melyben a szöveti ragasztást tüdő műtétnél vizsgálták, a levegőszivárgást mérve a termék nem bizonyult hatékonyabbnak a standard kezelési technikánál a túl nagy számú levegő szivárgás nélküli beteg bevonás (53%) miatt.
Czech: Protilátky proti koňskému kolagenu, které se u některých pacientů po použití přípravku TachoSil vytvořily, nebyly reaktivní s lidským kolagenem.
Hungarian: A TachoSil alkalmazás után néhány betegben termelődött ló kollagén antitestek humán kollagénre nem reagáltak.
Czech: V neurochirurgii by se měl TachoSil aplikovat na primární uzávěr tvrdé pleny mozkové.
Hungarian: Idegsebészeti műtétekben a TachoSilt az elsődleges dura zárás felett kell alkalmazni.
Czech: EU/1/04/277/001 Balení s 1 kusem matrice - 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 Balení s 2 kusy matrice - 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 Balení s 1 kusem matrice - 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 Balení s 5 kusy matrice - 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 Balení s 1 kusem předrolované matrice - 4,8 cm x 4,8 cm
Hungarian: EU/1/04/277/001 1 db 9,5 cm x 4,8 cm-es mátrix EU/1/04/277/002 2 db 4,8 cm x 4,8 cm-es mátrix EU/1/04/277/003 1 db 3,0 cm x 2,5 cm-es mátrix EU/1/04/277/004 5 db 3,0 cm x 2,5 cm-es mátrix EU/1/04/277/005 1 db 4,8 cm x 4,8 cm-es mátrix
Czech: Jak TachoSil působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a TachoSil?
Czech: Fibrinogen je přeměněn na fibrinové monomery spontánně polymerizující ve fibrinovou sraženinu, která upevní kolagenovou matrici těsně k povrchu rány.
Hungarian: A fibrinogén fibrin monomerekké alakul, amelyek spontán polimerizáció útján fibrin alvadékká alakulnak ezáltal rögzítve a mátrixot a seb felületén.
Czech: TachoSil je matrice pro tkáňové lepidlo vyrobená z kolagenu, která je na žlutě označené straně potažena vrstvou lidského fibrinogenu a lidského trombinu.
Hungarian: A TachoSil egy kollagénből készült szövetragasztó mátrix, mely sárga oldalán humán fibrinogénnel és humán trombinnal van bevonva.
Czech: Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy vylučující možné přenašeče infekčních onemocnění a testování každého vzorku plazmy na přítomnost viru/infekce.
Hungarian: Ilyenek például a vér- és plazmadonorok gondos megválasztása annak érdekében, hogy akiknél fennáll a fertőzéshordozás veszélye, azokat kizárják; illetve minden egyes levett vérben és a plazmakészletben a vírusokra/fertőzésekre utaló jelek vizsgálata.
Czech: Může se vyskytnout kopřivka nebo zčervenání podobné kopřivce, nepříjemné pocity v hrudníku nebo pocit sevření, sípání nebo pokles tlaku.
Hungarian: Csalánkiütés vagy a csalánkiütéshez hasonló kiütések, kellemetlen érzés a mellkasban vagy mellkasi nyomás, sípoló légzés, illetve alacsony vérnyomás fordulhat elő.
Czech: V této studii se neprokázalo zlepšení ve srovnání se standardními léčebnými postupy (ke kterým patřily sutura, duroplastika a fibrinová a polymerová tkáňová lepidla nebo jejich kombinace).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a jelenlegi gyakorlathoz (köztük varrat, duraplasztika, fibrin és polimer ragasztók vagy ezek kombinációja) viszonyított szuperioritást dokumentálni nem tudtak.
Czech: Tlak provádíme navlhčenou rukavicí nebo vlhkou rouškou.
Hungarian: A nyomásgyakorlást nedves kesztyűvel, vagy megnedvesített párnával kell végezni.
Czech: TachoSil je téměř bílá matrice pro tkáňové lepidlo.
Hungarian: A TachoSil csaknem fehér színű szövetragasztó mátrix.
Czech: TachoSil nesmí být použit intravaskulárně.
Hungarian: A TachoSil nem alkalmazható intravaszkulárisan.
Czech: Matrice může být podobně jako jiné přípravky obsahující trombin denaturována kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy (například antiseptické roztoky).
Hungarian: Az azonos csoportba tartozó termékekhez illetve a thrombin oldatokhoz hasonlóan a vérzéscsillapító készítmény alkoholt, jódot vagy nehézfémeket tartalmazó oldatokkal (pl.: fertőtlenítő oldatokkal) érintkezve denaturálódik.
Czech: Druhá klinická studie sledující tkáňové utěsnění u 299 pacientů (149 TachoSil, 150 standardní chirurgická léčba) s prokázaným intraoperačním únikem vzduchu dokumentovala zlepšení po použití přípravku TachoSil ve srovnání se standardní léčbou.
Hungarian: A második, 299 betegen (149 TachoSil, 150 standard műtéti kezelés) szöveti ragasztás hatást megfigyelő vizsgálat azonban a levegő szivárgás hatás intraoperatív igazolásával a TachoSil jobb hatékonyságát mutatta ki a standard kezeléshez képest.
Czech: Nevyskytly se žádné nežádoucí účinky, které by souvisely s tvorbou protilátek proti lidskému fibrinogenu nebo koňskému kolagenu.
Hungarian: Humán fibrinogén vagy ló kollagén antitestek képződésének tulajdonítható nemkívánatos események nem voltak.
Czech: TachoSil tak přilne k povrchu orgánu, krev koaguluje (lokální hemostáza) a tkáň je utěsněna.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a TachoSil odakötődik a szövet felületéhez, a vér megalvad (helyi vérzéscsillapítás) és a szövet lezáródik.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
Hungarian: 6.5 Csomagolástípusaéskiszerelése
Czech: Je-li balení již jednou otevřeno, není možné přípravek znovu sterilizovat.
Hungarian: Ha a csomagolást megbontották a terméket utósterilizálni nem lehet.
Czech: Při kontaktu matrice s tělní tekutinou (např. krev, lymfa, fyziologický roztok) léčivé složky potahu se rozpustí a částečně rozptýlí na povrch rány.
Hungarian: A fiziológiás folyadékokkal, így például a vérrel, nyirokkal vagy fiziológiás sóoldattal érintkezve a bevonat alkotórészei kioldódnak és részben a sebfelszínbe diffundálnak.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Hungarian: 6.6 Amegsemmisítésrevonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, akészítmény kezelésével kapcsolatos információk
Czech: Studie na zvířatech prokázaly po aplikaci přípravku na plochu rány biodegradaci přípravku TachoSil, kdy po 13 týdnech byl ještě identifikován malý zbytek matrice.
Hungarian: Állatkísérletekben sebfelületen történő alkalmazás után a TachoSil progresszív biológiai lebomlását tapasztalták 13 hét után, csak igen kis maradvánnyal.
Czech: 6.1 Seznampomocných látek
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Czech: TachoSil obsahuje fibrinogen a trombin tvořící suchý potah na povrchu kolagenové matrice.
Hungarian: A TachoSil fibrinogént és thrombint tartalmaz a kollagén mátrix felületén kialakított szárított bevonat formájában.
Czech: Aplikace přípravku TachoSil musí být individuálně řízena ošetřujícím chirurgem.
Hungarian: A TachoSil alkalmazását a műtétet végző sebésznek személyre szabottan kell meghatároznia.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Czech: Návod Používejte přípravek TachoSil pouze ve sterilních podmínkách.
Hungarian: Útmutató A TachoSil kizárólag steril körülmények között használható.
Czech: Množství přípravku TachoSil k použití je závislé na velikosti plochy rány.
Hungarian: Az alkalmazásra kerülő TachoSil mennyisége a seb méretétől függ.
Czech: Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nemůže být možnost přenosu infekce zcela vyloučena.
Hungarian: Mindezek ellenére, emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek adásakor a fertőzés átvitelének a veszélye soha nem zárható ki teljes mértékben.
Czech: TachoSil lze stříhat a tvarovat do požadované velikosti, aby odpovídal tvaru rány.
Hungarian: A TachoSilt megfelelő méretre és alakra lehet vágni, hogy illeszkedjen a sebre.
Czech: Další kontrolovaná klinická studie u 119 pacientů (62 TachoSil, 57 hemostatické lepidlo) prokázala tkáňové utěsnění, hemostázu a podporu pevnosti sutury u pacientů, kteří podstoupili kardiovaskulární chirurgický výkon.
Hungarian: Egy további, 119 betegen végzett kontrollos vizsgálat (62 TachoSil, 57 vérzéscsillapító kötszer) igazolta a szöveti ragasztás, vérzéscsillapítás és varrat-erősítő hatását tüdő műtéten átesett betegeknél.
Czech: Žlutá vrstva přípravku TachoSil obsahuje léčivé komponenty: fibrinogen a trombin.
Hungarian: A TachoSil sárga oldala aktív összetevőket, fibrinogént és trombint tartalmaz.
Czech: Kolagen má silnou afinitu ke krvi, proto může TachoSil přilnout také ke krví znečištěným nástrojům, rukavicím nebo okolním tkáním.
Hungarian: Mivel a kollagén erősen kötődik a vérhez a TachoSil hozzáragadhat a vérrel szennyezett sebészeti eszközökhöz, kesztyűhöz vagy szomszédos szövethez.
Czech: LÉKOVÁ FORMA
Hungarian: GYÓGYSZERFORMAÉSTARTALOM
Czech: Ošetřující lékař aplikuje TachoSil během chirurgického zákroku.
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa a TachoSilt műtét során fogja alkalmazni.
Czech: Při použití při miniinvazivních chirurgických postupech má být předrolovaná matrice rozvinuta pomocí nástrojů v místě aplikace.
Hungarian: Minimálisan invazív beavatkozáshoz az előre feltekert mátrix az alkalmazás helyén eszközzel kitekerhető.
Czech: TachoSil je dodáván ve sterilním balení, a tudíž s ním musí být podle toho zacházeno.
Hungarian: A TachoSil felhasználásra alkalmas állapotban, steril csomagolásban kerül forgalomba így ennek megfelelő kezelést igényel.