FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tecentriq'ut, nab-paklitakseeli ja karboplatiini manustatakse iga 21-päevase tsükli 1. päeval.
Norwegian Bokmål: I hver 21-dagers syklus administreres Tecentriq, nab-paklitaksel og karboplatin på dag 1.
Estonian: Üks patsient vajas ravi kortikosteroididega ja ravi atesolizumabiga lõpetati..
Norwegian Bokmål: Én pasient måtte behandles med kortikosteroider og behandlingen med atezolizumab ble seponert.
Estonian: Kuidas Tecentriq'ut säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan Tecentriq oppbevares
Estonian: Asjakohane teave (nt tõsidus, raskus, sagedus, algusaeg, pöörduvus, kui on kohaldatav) järgmiste Tecentriq'u kasutamisega seotud ohutusprobleemide puhul: - Immuunsüsteemiga seotud hepatiit - Immuunsüsteemiga seotud pneumoniit - Immuunsüsteemiga seotud koliit - Immuunsüsteemiga seotud pankreatiit - Immuunsüsteemiga seotud endokrinopaatiad (1. tüüpi melliitdiabeet, hüpotüreoos,
Norwegian Bokmål: • Veiledning for helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer: Relevant informasjon (f.eks. alvorlighet, alvorlighetsgrad, frekvens, tid til første hendelse, reversiblitet hvis aktuelt) for følgende bekymringer vedrørende sikkerhet assosiert med bruk av Tecentriq: Immunrelatert hepatitt Immunrelatert pneumonitt Immunrelatert kolitt Immunrelatert pankreatitt Immunrelatert endokrinopatier (diabetes melitus type 1, hypotyreose, hypertyreose, binyrebarksvikt og hypofysitt) Immunrelaterte nevropatier (Guillain-Barrés syndrom, myastenisk syndrom/ myasthenia gravis) Immunrelatert meningoencefalitt Immunrelatert myokarditt - Immunrelatert nefritt - Immunrelatert myositt Infusjonsrelaterte reaksjoner Beskrivelse av tegn og symptomer på immunrelaterte bivirkninger.
Estonian: Kestuse mediaan oli 8,0 kuud (vahemik 18 päeva kuni 8,3+ kuud; + tähistab tsenseeritud väärtust).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 8,0 måneder (varierte fra 18 dager til 8,3+ måneder; + betegner en sensurert verdi).
Estonian: Ravi võib uuesti alustada, kui sümptomid on kilpnäärme asendusraviga kontrolli all ja TSH sisaldus väheneb.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjenopptas når symptomene kontrolleres med hormonsubstitusjonsbehandling for thyreoidea og TSH-nivået synker
Estonian: Täheldatud OS-i pikenemist demonstreeriti järjekindlalt patsientide alarühmade lõikes, kaasa arvatud ravieelsete ajumetastaasidega patsientidel (HR 0,54; 95 CI: 0,31; 0,94; OS-i mediaan 20,1 vs. 11,9 kuud vastavalt atesolizumabi ja dotsetakseeli puhul) ning mitte kunagi suitsetanud patsientidel (HR 0,71; 95% CI: 0,47; 1,08; OS-i mediaan 16,3 vs. 12,6 kuud vastavalt atesolizumabi ja dotsetakseeli puhul).
Norwegian Bokmål: Den observerte forbedringen av OS ble demonstrert på tvers av alle pasientundergrupper, inkludert de med hjernemetastaser ved baseline (HR 0,54, 95 % KI: 0,31, 0,94; median OS på 20,1 vs. 11,9 måneder for henholdsvis atezolizumab og docetaksel) og pasienter som aldri hadde vært røykere (HR 0,71, 95 % KI: 0,47, 1,08; median OS på 16,3 vs. 12,6 måneder for henholdsvis atezolizumab og docetaksel).
Estonian: Tecentriq on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise NSCLC monoteraapiaks täiskasvanud patsientidele pärast eelnevat kemoteraapiat.
Norwegian Bokmål: Tecentriq som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC etter tidligere kjemoterapi.
Estonian: ; CI=usaldusvahemik; ORR=objektiivse ravivastuse määr; DOR=ravivastuse kestus; OS=üldine elulemus, NE=mittehinnatav
Norwegian Bokmål: ; KI=konfidensintervall; ORR=objektiv responsrate; DOR=varighet av respons; OS=total overlevelse, NE=ikke estimerbar
Estonian: III faasi avatud randomiseeritud uuring GO29537 (IMpower130) viidi läbi selleks, et hinnata atesolizumabi efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis nab-paklitakseeli ja karboplatiiniga varem kemoteraapiat mittesaanud metastaatilise mittelamerakulise NSCLC-ga patsientidel.
Norwegian Bokmål: En åpen, randomisert fase III-studie, GO29537 (IMpower130), ble utført for å vurdere effekt og sikkerhet av atezolizumab i kombinasjon med nab-paklitaksel og karboplatin hos kjemoterapinaive pasienter med metastatisk ikke-plateepitel NSCLC.
Estonian: Paklitakseeli manustati annuses 175 mg/m2 intravenoosse infusiooni teel 3 tunni jooksul iga 3-nädalase tsükli esimesel päeval kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel ble gitt 175 mg/m2 ved intravenøs infusjon over 3 timer på dag 1 av hver 3-ukers syklus til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Estonian: 3. või 4. raskusastme kõrvalekallete korral (ALAT või ASAT > 5,0 x ULN või vere bilirubiinisisaldus > 3 x ULN) tuleb ravi atesolizumabiga alaliselt lõpetada.
Norwegian Bokmål: Behandling med atezolizumab skal seponeres permanent ved grad 3- eller grad 4-hendelser (ALAT eller ASAT > 5,0 x ULN eller blodbilirubin > 3 x ULN).
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 840 mg/14 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 840 mg/14 ml
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (näitavad analüüsid), mis võib olla maksapõletiku ilming;
Norwegian Bokmål: • forhøyede leverenzymer (som blir påvist med en test), som kan være symptom på betennelse i leveren
Estonian: Parenteraalselt manustatavaid ravimpreparaate tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja värvuse muutuse suhtes.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Estonian: Atesolizumabi kartsinogeense potentsiaali tuvastamiseks ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført karsinogenitetsstudier for å fastslå det karsinogene potensialet til atezolizumab.
Estonian: Dotsetakseeli manustati annuses 75 mg/m2 intravenoosse infusiooni teel iga 3-nädalase tsükli esimesel päeval kuni haiguse progresseerumiseni.
Norwegian Bokmål: Docetaksel ble administrert 75 mg/m2 ved intravenøs infusjon på dag 1 av hver 3-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon.
Estonian: Ravieelne ECOG sooritusvõime skoor oli 0 (37%) või 1 (63%).
Norwegian Bokmål: ECOG funksjonsstatus ved baseline var 0 (37 %) eller 1 (63 %).
Estonian: *Atesolizumab on rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes toodetud Fc-modifikatsiooniga humaniseeritud IgG1 tüüpi programmeeritud rakusurm-ligand 1 (PD-L1) vastane monoklonaalne antikeha.
Norwegian Bokmål: *Atezolizumab er et Fc-modifisert, humanisert IgG1 monoklonalt antistoff som bindes til programmert celledød-ligand-1 (PD-L1).
Estonian: Esmased efektiivsuse liittulemusnäitajad olid uurija hinnatud progressioonivaba elulemus (progression free survival, PFS) ITT populatsioonis ja patsientidel PD-L1 ekspressiooniga ≥ 1% RECIST v1.1 alusel, samuti üldine elulemus (overall survival, OS) ITT populatsioonis ja patsientidel PD-L1 ekspressiooniga ≥ 1%.
Norwegian Bokmål: populasjonen og hos pasienter med PD-L1-ekspresjon ≥ 1 % etter RECIST v1.1, i tillegg til total overlevelse (OS) i ITT-populasjonen og hos pasienter med PD-L1-ekspresjon ≥ 1 %.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitab, et tasakaalukontsentratsiooni seisund saabub korduvannuste manustamisel 6...9 nädala pärast.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse antyder at steady-state oppnås etter 6 til 9 uker etter gjentatte doser.
Estonian: Maksametastaasidega patsientidel ei täheldatud PFS-i või OS-i pikenemist atesolizumabi, nab-paklitakseeli ja karboplatiini kasutamisel nab-paklitakseeli ja karboplatiiniga võrreldes (PFS-i puhul HR 0,93, 95% CI: 0,59; 1,47 ja OS-i puhul HR 1,04, 95% CI: 0,63; 1,72).
Norwegian Bokmål: Pasienter med levermetastaser viste ikke forbedret PFS eller OS med atezolizumab, nab-paklitaksel og karboplatin sammenlignet med nab-paklitaksel og karboplatin (HR på 0,93, 95% KI: 0,59, 1,47 for PFS og HR på
Estonian: Avaldumiseni kulunud aja mediaan oli 2,1 kuud (vahemik 21 päeva kuni 15,7 kuud).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 2,1 måneder (varierte fra 21 dager til 15,7 måneder).
Estonian: Enne atesolizumabiga ravi alustamist tuleb vältida süsteemsete kortikosteroidide või immunosupressantide kasutamist, sest need võivad mõjutada atesolizumabi farmakodünaamilist toimet ja efektiivsust.
Norwegian Bokmål: Bruk av systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva bør unngås før oppstart med atezolizumab.
Estonian: Melliitdiabeedi tõttu lõpetas atesolizumab-ravi < 0,1% (3/3178) patsientidest.
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus medførte seponering av atezolizumab hos < 0,1 % (3/3178) pasienter.
Estonian: Uuringus IMpower150 oli vanus ≥ 65 eluaastat seotud atesolizumabi vähenenud toimega patsientidel, kes said atesolizumabi kombinatsioonis karboplatiini ja paklitakseeliga.
Norwegian Bokmål: I studien IMpower150 var alder ≥ 65 år forbundet med redusert effekt av atezolizumab hos pasienter som fikk atezolizumab i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel.
Estonian: Induktsioonravi faasile järgneb säilitusravi faas ilma kemoteraapiata, mille käigus manustatakse 1200 mg Tecentriq'ut intravenoosse infusioonina iga kolme nädala järel.
Norwegian Bokmål: Induksjonsfasen etterfølges av en vedlikeholdsfase uten kjemoterapi, der 1200 mg Tecentriq administreres som intravenøs infusjon hver tredje uke.
Estonian: Joonis 4: PFS-i Kaplan-Meieri kõver ITT populatsioonis (IMpower150)
Norwegian Bokmål: Figur 4: Kaplan-Meier-kurve for PFS i ITT-populasjonen (IMpower150)
Estonian: Joonis 3: Üldise elulemuse blobogramm (Forest plot) PD-L1 ekspressiooni järgi ITT populatsioonis, rühm B vs. C (IMpower150)
Norwegian Bokmål: Figur 3: Forest-plot av total overlevelse etter PD-L1-ekspresjon i ITT-populasjonen, Arm B vs. C (IMpower150)
Estonian: Tecentriq'u soovitatav annus on 1200 mg intravenoosselt iga kolme nädala järel.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Tecentriq er 1200 mg administrert intravenøst hver tredje uke.
Estonian: Ravi võib uuesti alustada, kui sümptomid on kilpnäärme ravimiga kontrolli all ja kilpnäärme talitlus paraneb.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjenopptas når symptomene kontrolleres med antityreoide legemidler, og thyreoideafunksjonen forbedres
Estonian: Iga 3 nädala järel annuses 1200 mg manustatud Tecentriq'u uuringute kirjeldus on leitav Tecentriq 1200 mg infusioonilahuse kontsentraadi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Norwegian Bokmål: For beskrivelse av studier med Tecentriq administrert hver 3. uke med en dose på 1200 mg, se SPC for Tecentriq 1200 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage kuseteede infektsioona kopsuinfektsioonb
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige urinveisinfeksjona lungeinfeksjonb
Estonian: Tecentriq on infusioonilahuse kontsentraat.
Norwegian Bokmål: Tecentriq er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Estonian: Sage pneumoniitq, hüpoksia, ninakinnisus, nasofarüngiit düsfoonia
Norwegian Bokmål: Vanlige pneumonittq, hypoksi, nesetetthet, nasofaryngitt dysfoni
Estonian: Müokardiit tekkis < 0,1%-l (2/8000) patsientidest kõigis atesolizumabi kliinilistes uuringutes erinevat tüüpi tuumorite ja ravikombinatsioonide puhul.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av myokarditt hos pasienter på tvers av alle kliniske studier med atezolizumab for flere tumortyper og behandlingskombinasjoner var < 0,1 % (2/8000).
Estonian: Kestuse mediaan oli 2,8 päeva (vahemik 15 päeva kuni 9,5+ kuud; + tähistab tsenseeritud väärtust).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 2,8 måneder (varierte fra 15 dager til 9,5+ måneder; + betegner en sensurert verdi).
Estonian: Joonis 9: Progressioonivaba elulemuse blobogramm (Forest plot) PD-L1 ekspressiooni järgi (IMpower130)
Norwegian Bokmål: Figur 9: Forest plot av progresjonsfri overlevelse etter PD-L1-ekspresjon (IMpower130)
Estonian: Joonis 7: Üldise elulemuse blobogramm (Forest plot) PD-L1 ekspressiooni järgi (IMpower130)
Norwegian Bokmål: Figur 7: Forest plot av total overlevelse etter PD-L1-ekspresjon (IMpower130)
Estonian: III faasi avatud mitmekeskuseline rahvusvaheline randomiseeritud uuring (IMvigor211) viidi läbi selleks, et hinnata atesolizumabi efektiivsust ja ohutust võrreldes keemiaraviga (uurija valikul vinfluniin, dotsetakseel või paklitakseel) lokaalselt levinud või metastaatilise UC-ga patsientidel, kelle haigus progresseerus plaatinapreparaati sisaldava raviskeemi saamise ajal või pärast seda.
Norwegian Bokmål: En åpen, internasjonal, multisenter, randomisert fase III-studie, IMvigor211, ble utført for å undersøke effekt og sikkerhet av atezolizumab sammenlignet med kjemoterapi (utprøvers valg av vinflunin, docetaksel eller paklitaksel) hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk UC som hadde sykdomsprogresjon under eller etter et platinaholdig regime.
Estonian: • kõhunäärmepõletik (pankreatiit): sümptomiteks võivad olla kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine;
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt): symptomer kan være magesmerter, kvalme og oppkast
Estonian: Uuringus IMpower150 oli vanus ≥ 65 aastat seotud suurema riskiga kõrvaltoimete tekkeks patsientidel, kes said atesolizumabi kombinatsioonis bevatsizumabi, karboplatiini ja paklitakseeliga.
Norwegian Bokmål: I studien IMpower150 var alder ≥ 65 år forbundet med økt risiko for å utvikle bivirkninger hos pasienter som fikk atezolizumab i kombinasjon med bevacizumab, karboplatin og paklitaksel.
Estonian: Ligikaudu 10%-l patsientidest esines teadaolev EGFR mutatsioon, 4%-l esinesid teadaolevad ALK ümberkorraldused, 14%-l ravieelsed maksametastaasid ning enamik patsiente olid praegused või endised suitsetajad (80%).
Norwegian Bokmål: 4 % hadde kjente ALK-forandringer, 14 % hadde levermetastaser ved baseline, og de fleste pasientene var røykere eller tidligere røykere (80 %).
Estonian: Pärast haiguse progressiooni oli arsti otsusel lubatud ravi jätkata.
Norwegian Bokmål: Behandling utover sykdomsprogresjon var tillatt basert på legens skjønnsmessige vurdering.
Estonian: Tabelis 2 on atesolizumabi manustamisel monoteraapiana ja osana kombinatsioonravist täheldatud kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooriate järgi.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp etter MedDRAs organklassesystem (SOC) og frekvenskategorier, i tabell 2 for atezolizumab gitt som monoterapi eller som kombinasjonsbehandling.
Estonian: Hõlmab teateid järgmistest kõrvaltoimetest: kopsupõletik, bronhiit, kopsuinfektsioon, alumiste hingamisteede infektsioon, KOKi infektsioosne ägenemine, infektsioosne pleuraefusioon, trahheobronhiit, atüüpiline pneumoonia, kopsuabstsess, püopneumotooraks.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om pneumoni, bronkitt, lungeinfeksjoner, betennelse i nedre luftveier, forverring av kols, infeksiøs pleuraeffusjon, trakeobronkitt, atypisk pneumoni, lungeabsess, pyopneumotoraks.
Estonian: Tecentriq 1200 mg infusioonilahuse kontsentraat atesolizumab
Norwegian Bokmål: Tecentriq 1200 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning atezolizumab
Estonian: Ravieelne ECOG sooritusvõime skoor oli 0 (43%) või 1 (57%).
Norwegian Bokmål: ECOG funksjonsstatus var 0 (43 %) eller 1 (57 %).
Estonian: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Norwegian Bokmål: Tel: +371 - 6 7039831
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (≥ 20%) olid iiveldus (37,4%), väsimus
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (> 10 %) var fatigue (35,9 %), nedsatt appetitt (25,5 %),
Estonian: Sümptomaatilise hüpotüreoosi korral tuleb ravi atesolizumabiga katkestada ja alustada vajadusel asendusravi kilpnäärmehormoonidega.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk hypotyreose bør atezolizumab holdes tilbake og hormonsubstitusjonsbehandling for tyreoidea innledes ved behov.
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku ravi
Norwegian Bokmål: Førstelinjebehandling av ikke-småcellet lungekreft
Estonian: allergiline dermatiit, bulloosne dermatiit, generaliseerunud eksfoliatiivne dermatiit, ravimlööve, ekseem, infitseerunud ekseem, erüteem, multiformne erüteem, silmalau erüteem, eksfoliatiivne lööve, silmalau lööve, fikseerunud lööve, follikuliit, furunkul, generaliseerunud erüteem, palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom, lööve, erütematoosne lööve, generaliseerunud lööve, makuloosne lööve, makulopapuloosne lööve, papuloosne lööve, papuloskvamoosne lööve, sügelev lööve, pustuloosne lööve, vesikulaarne lööve, seborroiline dermatiit, naha eksfoliatsioon, nahakahjustus, nahahaavand, toksiline epidermaalne nekrolüüs, toksiline nahalööve.
Norwegian Bokmål: w Inkluderer rapporter om akne, akne pustular, dermatitt, akneiform dermatitt, allergisk dermatitt, bulløs dermatitt, generell eksfoliativ dermatitt, legemiddelutløst utslett, eksem, infisert eksem, erytem, erythema multiforme, øyelokkserytem, eksfoliativt utslett, øyelokksutslett, erythema fixatum, hårkjertelbetennelse, byller, generalisert erytem, hånd-fot syndrom, utslett, erytematøst utslett, generalisert utslett, makuløst utslett, makulopapulært utslett, papuløst utslett, papuloskvamøst utslett, kløende utslett, pustuløst utslett, vesikulært utslett, seboreisk dermatitt, hudavskalling, hudtoksisitet, hudsår, toksisk epidermal nekrolyse, toksisk huderupsjon x
Estonian: 12 kuu OS (%)
Norwegian Bokmål: 12-måneders OS (%)
Estonian: Tecentriq 840 mg infusioonilahuse kontsentraat atesolizumab
Norwegian Bokmål: Tecentriq 840 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning atezolizumab
Estonian: Kusepõis oli esmane kasvajapaige 71,1%-l patsientidest ning 25,4%-l patsientidest oli ülemiste kuseteede uroteliaalne kartsinoom.
Norwegian Bokmål: Primærtumor var i blæren for 71,1 % av pasientene.
Estonian: Uurija hinnatud PFS (RECIST v1.1)
Norwegian Bokmål: Utprøvervurdert PFS (RECIST v1.1)
Estonian: ; CI=usaldusvahemik; ORR=objektiivse ravivastuse määr; DOR=ravivastuse kestus; OS=üldine elulemus Stratifitseeritud soo ja ECOG sooritusvõime skoori järgi * Uuriva OS-i lõpliku analüüsi kliiniliste vaheandmete kuupäev: 24. jaanuar 2019 ** PFS-i, ORR-i ja DOR-i analüüside kliiniliste vaheandmete kuupäev: 24. aprill 2018 *** Ainult kirjeldavatel eesmärkidel
Norwegian Bokmål: *Eksplorativ OS endelig analyse ved klinisk cut-off 24 januar 2019 **PFS, ORR og DOR analyser ved klinisk cut-off 24 april 2018 ***For deskriptive formål ^Bekreftet ORR og DoR er eksplorative endepunkter
Estonian: Annuse muutmine ravi ajal
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer under behandlingen
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ägedale pankreatiidile viitavate nähtude ja sümptomite suhtes.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for tegn og symptomer som tyder på akutt pankreatitt.
Estonian: IMpower133 (GO30081): randomiseeritud I/III faasi uuring varem kemoteraapiat mittesaanud kaugelearenenud staadiumis SCLC-ga patsientidel, kes said atesolizumabi kombinatsioonis karboplatiini ja etoposiidiga
Norwegian Bokmål: Impower133 (GO30081): Randomisert fase I/III studie hos pasienter med kjemoterapinaiv utbredt SCLC, i kombinasjon med karboplatin og etoposid
Estonian: Joonis 8: Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meier kõverad (IMpower130)
Norwegian Bokmål: Figur 8: Kaplan-Meier-kurver for progresjonsfri overlevelse (IMpower130)
Estonian: platseebo + karboplatiin (AUC 5)b + etoposiid (100 mg/m2)b,c platseebo a
Norwegian Bokmål: placebo + karboplatin (AUC 5)b + etoposid (100 mg/m2)b,c placebo
Estonian: Nende kõrvaltoimete puhul ettenähtud tegutsemisjuhiseid on kirjeldatud lõikudes 4.2 ja 4.4.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for håndtering av disse bivirkningene er beskrevet i pkt.
Estonian: Harv: võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):
Estonian: Tuleb teha otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Tecentriq'uga, võttes arvesse imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Tecentriq skal avsluttes.
Estonian: Hõlmab teateid järgmistest kõrvaltoimetest: autoimmuunne hüpotüreoos, autoimmuunne türeoidiit, kilpnääret stimuleeriva hormooni sisalduse kõrvalekalded veres, kilpnääret stimuleeriva hormooni sisalduse vähenemine veres, kilpnääret stimuleeriva hormooni sisalduse suurenemine veres, eutüroidhaiguse sündroom, struuma, hüpotüreoos, müksödeem, kilpnäärme häire, kõrvalekalded kilpnäärmefunktsiooni analüüsides, türeoidiit, äge türeoidiit, türoksiini sisalduse vähenemine, vaba türoksiini sisalduse vähenemine, vaba türoksiini sisalduse suurenemine, türoksiini sisalduse suurenemine, trijoodtüroniini sisalduse vähenemine, vaba trijoodtüroniini sisalduse kõrvalekalded, vaba trijoodtüroniini sisalduse vähenemine, vaba trijoodtüroniini sisalduse suurenemine.
Norwegian Bokmål: g Inkluderer rapporter om autoimmun hypotyreose, autoimmun tyreoiditt, unormalt thyreoideastimulerende hormon i blod, nedsatt thyreoideastimulerende hormon i blod, økt thyreoideastimulerende hormon i blod, euthyroid sick syndrome, struma, hypotyreose, myksødem, thyreoideasykdom, unormal thyreoideafunksjonstest, tyreoiditt, akutt tyreoiditt, nedsatt tyroksin, nedsatt fritt tyroksin, økt fritt tyroksin, økt tyroksin, nedsatt trijodtyronin, unormalt fritt trijodtyronin, nedsatt fritt trijodtyronin, økt fritt trijodtyronin.
Estonian: Tecentriq kombinatsioonis bevatsizumabi, paklitakseeli ja karboplatiiniga Induktsioonravi faasis on Tecentriq'u soovitatav annus 1200 mg intravenoosse infusioonina, millele järgneb bevatsizumabi, paklitakseeli ja seejärel karboplatiini manustamine iga kolme nädala järel nelja või kuue tsükli vältel.
Norwegian Bokmål: Tecentriq i kombinasjon med bevacizumab, paklitaksel og karboplatin I induksjonsfasen er anbefalt dose av Tecentriq 1200 mg administrert som intravenøs infusjon, etterfulgt av bevacizumab, paklitaksel, og deretter karboplatin hver tredje uke i fire eller seks sykluser.
Estonian: Atesolizumabi kasutamisel on täheldatud infusiooniga seotud reaktsioone (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner er sett med atezolizumab (se pkt.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 1200 mg/20 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1200 mg/20 ml
Estonian: POPLAR (GO28753): randomiseeritud II faasi uuring lokaalselt levinud või metastaatilise NSCLC-ga patsientidel, kes olid eelnevalt saanud keemiaravi
Norwegian Bokmål: POPLAR (GO28753): En randomisert fase II-studie hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC som tidligere er behandlet med kjemoterapi
Estonian: • soolepõletik (koliit): sümptomiteks võivad olla kõhulahtisus (vesine, vedel või pehme iste), veri väljaheites ja kõhuvalu;
Norwegian Bokmål: • betennelse i tarmene (kolitt): symptomer kan være diaré (vandig, løs eller bløt avføring), blod i avføringen og magesmerter
Estonian: Kinnitatud ORR uurija hinnatud mRECIST alusel oli 29,0% (95% CI: 20,4; 38,9) patsientidel PD-L1 ekspressiooniga ≥ 5%, 23,7% (95% CI: 18,1; 30,1) patsientidel PD-L1 ekspressiooniga ≥ 1% ja 19,7% (95% CI: 15,4; 24,6) kõigil osalejatel.
Norwegian Bokmål: Bekreftet ORR etter utprøvervurdert mRECIST var 29,0 % (95 % KI: 20,4, 38,9) hos pasienter med PD-L1-ekspresjon ≥ 5 %, 23,7 % (95 % KI: 18,1, 30,1) hos pasienter med PD-L1-ekspresjon ≥ 1 % og 19,7 % (95 % KI: 15,4,
Estonian: Patsientidel PD-L1 ekspressiooniga ≥ 1% olid demograafilised andmed ja ravieelsed haigustunnused üldiselt iseloomulikud laiemas uuringupopulatsioonis täheldatutele.
Norwegian Bokmål: Generelt var pasientdemografien og baseline tumorsykdom hos pasienter med PD-L1-ekspresjon ≥ 1 % representativ for studiepopulasjonen som helhet.
Estonian: Atesolizumabi kliinilistes uuringutes on täheldatud hüpotüreoosi, hüpertüreoosi, neerupealiste puudulikkust, hüpofüsiiti ja I tüüpi melliitdiabeeti, sealhulgas diabeetilist ketoatsidoosi (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er observert hypotyreose, hypertyreose, binyrebarksvikt, hypofysitt og diabetes mellitus type 1, inkludert diabetisk ketoacidose, i kliniske studier med atezolizumab (se pkt.