FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el segundo estudio, en el que participaron 240 personas, los sujetos recibieron Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics con pautas de vacunación diferentes.
Danish: I den anden undersøgelse, som omfattede 240 personer, fik deltagerne Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, og der blev anvendt forskellige vaccinationsforløb.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general vacuna prepandémica contra la gripe (H5N1) (antígeno de superficie, inactivado, con adyuvante)
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden præpandemisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret)
Spanish: El segundo estudio determinó que Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics debe administrarse en dos dosis separadas entre sí en al menos tres semanas.
Danish: Den anden undersøgelse gav dokumentation for, at Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics skulle gives som to doser med mindst tre ugers mellemrum.
Spanish: El solicitante presentó datos de modelos de laboratorio con vacunas similares a Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Danish: Ansøgeren fremlagde data om forsøgsmodeller med vacciner, der ligner Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Spanish: Los estudios mostraron que, en general, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics produce una respuesta de anticuerpos que cumple dichos criterios.
Danish: Undersøgelserne viste, at Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics generelt frembragte en antistofrespons, som opfyldt disse kriterier.
Spanish: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics es una vacuna para adultos que se utiliza para proteger de la gripe causada por la cepa H5N1 («gripe aviar») del virus de la gripe A. La vacuna se administra de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Danish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics er en vaccine, som anvendes til voksne for at beskytte mod influenza, der skyldes H5N1 ("fugleinfluenza")-stammen af influenza A-virus.
Spanish: 29 de noviembre de 2010
Danish: 29. november 2010
Spanish: Siena, Italia.
Danish: Siena, Italien.
Spanish: • Datos de apoyo en adultos a) Reactividad cruzada
Danish: • Understøttende data hos voksne a) Krydsreaktivitet
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Danish: Da der mangler kompatibilitetsforsøgkompatibilitetsstudier, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Spanish: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Italia
Danish: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Italien
Spanish: c) Ensayo sobre distintas pautas de vacunación:
Danish: c) Studier vedrørende forskellige vaccinationsprogrammer:
Spanish: La gripe pandémica es una variante de la gripe que aparece cada varias décadas y se disemina con rapidez en todo el mundo.
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, der opstår med nogle årtiers mellemrum, og som spreder sig hurtigt over hele verden.
Spanish: Todos los animales del grupo control murieron al cabo de 7 días de la exposición.
Danish: Alle kontroldyrene døde inden for 7 dage efter challenge.
Spanish: Los síntomas de la gripe pandémica son semejantes a los de la gripe habitual, si bien pueden ser más graves.
Danish: Den pandemiske influenzas symptomer er de samme som ved almindelig influenza, men kan være mere alvorlige.
Spanish: Se administró una dosis letal por vía intratraqueal el día 49.
Danish: En letal challenge blev administreret intratrakealt på dag 49.
Spanish: Durante una situación de pandemia, la frecuencia de presentación de Informes Periódicos de Seguridad especificada en el Artículo 24 de la Reglamentación (EC) Nº. 726/2004 no sería adecuada para monitorizar la seguridad de una vacuna pandémica para la cual se esperan altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
Danish: Under en pandemisk situation vil den hyppighed, hvormed periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter skal indsendes i henhold til artikel 24 i forordning (EF) nr. 726/2004, ikke være tilstrækkelig til sikkerhedsovervågning af en pandemisk vaccine, for hvilken der forventes høje eksponeringsniveauer inden for et kort tidsrum.
Spanish: • Datos disponibles en población pediátrica
Danish: • Foreliggende data fra pædiatriske populationer
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Además, los efectos adversos que se enumeran a continuación se han producido en los días o semanas posteriores a la vacunación con vacunas administradas de manera rutinaria todos los años para prevenir la gripe.
Danish: Herudover er bivirkningerne i listen nedenfor set i dagene eller ugerne efter vaccination med vacciner, som gives rutinemæssigt hvert år for at forebygge influenza.
Spanish: Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Italia.
Danish: Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Italien.
Spanish: Tal situación requiere una rápida notificación de la información sobre seguridad que pueda tener las mayores implicaciones para el balance riesgobeneficio en una pandemia.
Danish: En sådan situation kræver hurtig indberetning af sikkerhedsoplysninger, der i høj grad kan påvirke balancen mellem risici og fordele under en pandemi.
Spanish: Los animales del grupo control tan solo recibieron adyuvante.
Danish: Kontroldyr fik kun adjuvans.
Spanish: En los ensayos clínicos realizados con la vacuna, la mayor parte de los efectos adversos fueron de naturaleza leve y a corto plazo.
Danish: I lægemiddelstudier med vaccinen var de fleste bivirkninger milde og kortvarige.
Spanish: Se estudió, igualmente, la eficacia en la exposición al virus heterólogo A/Indonesia/5/05.
Danish: Virkning mod challenge med den heterologe virus A/Indonesia/5/05 blev også testet.
Spanish: De ellos, 3.678 individuos que tenían entre 18 y 60 años, 264 entre 61 y 70 años y 41 eran mayores de 70 años.
Danish: Der var 3678 forsøgspersoner i alderen 18-60 år, 264 forsøgspersoner i alderen 61-70 år og 41 forsøgspersoner over 70 år.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada, si cree que puede estarlo, o si planea estarlo.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Spanish: Debería administrarse antes o durante la próxima pandemia de la gripe con el fin de prevenir la gripe debida al virus del tipo H5N1.
Danish: Den er beregnet til at blive givet før eller under den næste influenzapandemi for at forebygge influenza forårsaget af virus af typen H5N1.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN UNIDADES PEQUEÑAS DE ENVASADO
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Spanish: El análisis rápido de la información acumulada sobre seguridad , teniendo en cuenta la extensión de la exposición, será crucial para la toma de decisiones regulatorias y para la protección de la población que va a ser vacunada.
Danish: Eksponeringsomfanget taget i betragtning er hurtig analyse af de samlede sikkerhedsoplysninger afgørende for lovmæssige beslutninger og beskyttelse af befolkningen, som skal vaccineres.
Spanish: Además, durante una pandemia, los recursos necesarios para una evaluación en profundidad de los Informes Periódicos de Seguridad en el formato definido en el Volumen 9a de las Disposiciones sobre Medicamentos en la Unión Europea pueden no ser adecuados para una rápida identificación de un nuevo problema de seguridad.
Danish: Derudover vil de ressourcer, som er nødvendige for en dybtgående evaluering af periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter i det format, der er defineret i bind 9a af The Rules Governing Medicinal Product in the European Union, måske ikke være tilstrækkelige under en pandemi til hurtig at kunne identificere et nyt sikkerhedsproblem.
Spanish: En consecuencia, tan pronto se declare la pandemia y se utilice la vacuna prepandémica, el TAC presentará con mayor frecuencia Informes Periódicos de Seguridad simplificados con un formato y una periodicidad definidos en "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), y cualquier actualización posterior.
Danish: Derfor skal indehaveren af markedsføringstilladelsen, så snart pandemien erklæres, og den præpandemiske vaccine anvendes, indsende hyppigere, forenklede periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter i det format og efter den tidsplan, der er defineret i "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), og eventuelle efterfølgende opdateringer.
Spanish: Se evaluó la inmunogenicidad en un subconjunto (n=197) de la población del estudio.
Danish: Immunogeniciteten blev vurderet hos en subgruppe (N=197) af forsøgspopulationen.
Spanish: La reactogenicidad después de una tercera dosis, administrada 12 meses después de la primera dosis, fue más alta que tras la primera y la segunda dosis.
Danish: Reaktogeniciteten efter en tredje dosis administreret 12 måneder efter den første dosis var højere end efter både første og anden dosis.
Spanish: Los efectos adversos son generalmente similares a los relacionados con la vacuna de la gripe estacional.
Danish: Bivirkningerne ligner generelt dem, der ses i forbindelse med vaccinen mod sæsoninfluenza.
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10) Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Muy raras (< 1/10.000)
Danish: Meget almindelig (≥1/10) Almindelig (≥1/100 til <1/10) Ikke almindelig (1/1.000 til <1/100) Sjælden (1/10.000 til <1/1.000) Meget sjælden (<1/10.000)
Spanish: No obstante, a día de hoy, apenas se dispone de información sobre los resultados.
Danish: Oplysninger om udkomme er dog endnu begrænsede.
Spanish: * En ausencia de una recomendación de inmunogenicidad del CHMP para la población pediátrica, los criterios del CHMP para la evaluación de las vacunas antigripales estacionales en adultos se aplicaron a los datos serológicos obtenidos en la población pediátrica.
Danish: * I mangel af CHMP-immunogenicitetskriterier for børn, blev de CHMP-immunogenicitetskriterier, der anvendes til at evaluere sæsoninfluenzavacciner hos voksne, anvendt på de serologiske data opnået efter vaccination af børn.
Spanish: Los efectos adversos que se indican a continuación se han producido en los días o semanas posteriores a la vacunación con Focetria H1N1v.
Danish: Nedenstående bivirkninger er forekommet i dagene og ugerne efter vaccination med Focetria H1N1vvaccine.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o enfermera antes de que le administren la vacuna.
Danish: Hvis du er usikker, så tal med din læge eller sygeplejersken, inden du får denne vaccine.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, tal incluida en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Spanish: Inyección 3
Danish: Injektion 3
Spanish: Local
Danish: Lokale
Spanish: En cualquiera de estos casos, INFORME A SU MÉDICO O ENFERMERA, ya que puede que la vacunación no sea recomendable o se tenga que retrasar.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, SKAL DU FORTÆLLE DET TIL LÆGEN ELLER SYGEPLEJERSKEN, da det kan være, at vaccination ikke anbefales, eller at den skal udskydes.
Spanish: Trastornos cardiacos Palpitación, taquicardia.
Danish: Hjerte Palpitation, takykardi.
Spanish: Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede causar erupciones cutáneas, dolor de las articulaciones y problemas de riñón), eritema exudativo multiforme (una reacción cutánea alérgica que aparece como respuesta a medicamentos, infecciones o enfermedades).
Danish: Vaskulitis (betændelse i blodkarrene, hvilket kan forårsage hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer), og ekssudativ erythema multiforme (en slags allergisk hudreaktion, der forekommer som respons på lægemidler, infektioner eller sygdomme).
Spanish: En caso de observarse alguna partícula o un aspecto anormal, la vacuna debe desecharse.
Danish: I tilfælde af eventuelle partikler og/eller abnormt udseende skal vaccinen kasseres.
Spanish: Después de la vacunación contra la gripe, se pueden obtener resultados falsos positivos en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-1), el virus de la Hepatitis C y, especialmente, el HTLV-1.
Danish: Efter en influenzavaccination kan der forekomme falsk positive serologiske resultater opnået ved ELISA-metoden for antistof mod human immundefektvirus-1 (HIV-1), hepatitis C-virus og især HTLV-1.
Spanish: Respuesta inmunitaria frente a A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Danish: Immunrespons på A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Spanish: La respuesta en anticuerpos por SRH frente a una cepa homóloga H5N1 Vietnam el día 43 cumplió todos los criterios del CHMP para las 3 cepas.
Danish: SRH-antistofrespons mod en homolog H5N1 Vietnam-stamme opfyldte på dag 43 alle CHMP-kriterier for alle 3 stammer.
Spanish: Los resultados por MN, de forma análoga a los resultados por SRH, mostraron una respuesta inmunitaria intensa tras la finalización de la serie de primovacunación en la población de personas de edad avanzada.
Danish: MNresultater viste i lighed med SRH-resultater et stærkt immunrespons efter gennemførelse af primingvaccinationsserien hos en population af ældre forsøgspersoner.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio y menos de 39 mg (1 mmol) de potasio por dosis de 0,5 ml, por lo que se considera esencialmente exento de sodio y de potasio.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) per 0,5 ml dosis, dvs. at den i det væsentlige er natrium- og kaliumfrit.
Spanish: No obstante, en caso de pandemia, puede ser apropiado que se le administre la vacuna, a condición de que se disponga de tratamiento médico adecuado de forma inmediata en caso de reacción alérgica.
Danish: I en pandemisk situation kan det dog være hensigtsmæssigt at give dig vaccinen under forudsætning af, at der er adgang til passende, akut medicinsk behandling, hvis det skulle blive nødvendigt i tilfælde af en allergisk reaktion.
Spanish: Población pediátrica
Danish: Pædiatrisk population:
Spanish: Puede que no se induzca una respuesta inmunitaria protectora en todos los individuos vacunados (ver sección 5.1).
Danish: Et beskyttende respons kan ikke med sikkerhed fremkaldes hos alle vaccinerede (se pkt.
Spanish: La respuesta inmunitaria a la vacunación determinada por el ensayo de MN concuerda con los resultados obtenidos con el ensayo de SRH.
Danish: Immunrespons på vaccination målt ved MN-assay er på linje med resultater opnået med SRH.
Spanish: Se ha observado cierta protección cruzada frente a variantes relacionadas con el virus H5N1 en ensayos clínicos (ver sección 5.1).
Danish: Der er observeret en vis krydsbeskyttelse mod beslægtede varianter af H5N1-virus i kliniske studier (se pkt.
Spanish: * propagado en huevos ** expresado en microgramos de hemaglutinina.
Danish: * dyrket i æg ** udtrykt som mikrogram hæmagglutinin.
Spanish: La experiencia en niños y adolescentes de edades comprendidas entre los 6 meses y los 17 años es limitada.
Danish: Brug til børn Erfaringerne hos børn i alderen 6 måneder til 17 år er begrænsede.
Spanish: Adyuvante: Aceite MF59C.1 que contiene escualeno, polisorbato 80 y trioleato de sorbitán.
Danish: Adjuvans: MF59C.1-olie bestående af squalen, polysorbat 80 og sorbitantrioleat.
Spanish: Reacciones adversas en ensayos clínicos con pacientes pediátricos (de 6 meses a 17 años) (Estudio V87P6)
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier hos børn (6 måneder til 17 år gamle) (Studie V87P6)
Spanish: Poco frecuentes: Síntomas pseudogripales.
Danish: Ikke almindelig: Influenzalignende symptomer.
Spanish: Los resultados obtenidos tras la administración de la primera dosis mediante el método SRH, que simulan la primovacunación prepandémica seguida de una dosis única de refuerzo heteróloga, cumplen con los criterios del CHMP.
Danish: SRH-resultaterne efter den første dosis, som ligner præpandemisk priming plus en enkelt heterolog boosterdosis, opfyldte alle CHMP-kriterier.
Spanish: Trastornos del sistema inmunitario Vasculitis con afectación renal transitoria y eritema exudativo multiforme.
Danish: Immunsystemet Vasculitis med forbigående nyrepåvirkning og ekssudativ erythema multiforme.
Spanish: Se determinó la persistencia de anticuerpos tras la primovacunación en esta población por HI, SRH y MN.
Danish: Persistens af antistoffer efter primær vaccination i denne population blev vurderet med HI-, SRH- og MN-assays.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA (S) DE ADMINISTRACIÓN
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Spanish: Los demás componentes son: cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato potasio dihidrógeno, fosfato disódico dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato, cloruro de calcio dihidrato, citrato de sodio, ácido cítrico y agua para inyectables.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: natriumchlorid, kaliumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphatdihydrat, magnesiumchloridhexahydrat, calciumchloriddihydrat, natriumcitrat, citronsyre og vand til injektioner.
Spanish: En un estudio similar se postergó la exposición por vía intranasal hasta aproximadamente 4 meses después de la segunda dosis de la vacuna con 3,75 ó 7,5 microgramos de antígeno.
Danish: I et lignende studie blev intranasal challenge udskudt til ca. 4 måneder efter administration af den anden dosis vaccine indeholdende enten 3,75 eller 7,5 mikrogram antigen.
Spanish: Bajo recuento de plaquetas que puede dar lugar a hemorragias o moretones.
Danish: Blodplademangel, som kan medføre blødning eller blå mærker.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 3 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 3, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Spanish: EU/1/10/657/001 1 jeringa precargada EU/1/10/657/002 10 jeringas precargadas
Danish: EU/1/10/657/001 1 forfyldt injektionssprøjte EU/1/10/657/002 10 forfyldte injektionssprøjter
Spanish: Los animales fueron expuestos el día 42 a una dosis letal de la cepa A/Vietnam/1203/04 por vía intranasal.
Danish: Dyrene blev inficeret intranasalt på dag 42 med en letal dosis A/Vietnam/1203/04-virus.
Spanish: Reacciones alérgicas, anafilaxia, que incluye disnea, broncoespasmo, edema laríngeo que, en raras ocasiones, pueden desencadenar un shock.
Danish: Allergiske reaktioner, anafylaksi inklusive dyspnø, bronkospasme, larynxødem, i sjældne tilfælde førende til shock.
Spanish: Fiebre ≥ 38ºC (≥ 40ºC) Otras reacciones adversas
Danish: Feber ≥ 38 °C (≥ 40 °C) Enhver anden utilsigtet hændelse
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {mes/año}
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/ÅÅÅÅ}.
Spanish: Se administraron dos dosis de la vacuna H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dosis adyuvada) con un intervalo de tres semanas a 156 adultos sanos.
Danish: To vaccinedoser indeholdende H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dosis adjuveret) blev administreret med tre ugers mellemrum til 156 raske voksne.
Spanish: Se detectó cierta respuesta inmunitaria heteróloga frente a las cepas A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; clado 2.2) y A/H5N1/Indonesia (clado 2.1) tanto después de la segunda como de la tercera dosis, lo que indica reactividad cruzada de la vacuna de clado 1 frente a las cepas de clado 2.
Danish: Der kunne detekteres et vist heterologt immunrespons mod A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; clade 2.2) og A/H5N1/Indonesia (clade 2.1) efter både anden og tredje vaccination, hvilket tyder på, at clade 1-vaccine udviser krydsreaktivitet mod clade 2-stammer.
Spanish: Reacciones alérgicas, posiblemente acompañadas de ahogo, pitidos , inflamación de la garganta, que pueden llevar a un descenso peligroso de la tensión arterial que, de no tratarse, podría desencadenar un shock.
Danish: Allergiske reaktioner, muligvis med åndenød, hivende vejrtrækning, hævelse af svælget eller førende til et farligt fald i blodtrykket, som kan føre til shock, hvis det ikke behandles.
Spanish: Fiebre ≥ 38ºC (≥ 40ºC) Otras reacciones adversas Niños (3 a < 9 años)
Danish: Feber ≥ 38 °C (≥ 40 °C) Enhver anden utilsigtet hændelse Børn (3-<9 år)
Spanish: Se ha notificado un ligero aumento en las reacciones en adultos cuando se ha administrado una dosis de refuerzo 18 meses después de la administración de las dosis iniciales.
Danish: En let øget bivirkningsfrekvens hos voksne blev inberettet, når en boosterdosis blev administreret 18 måneder efter den første dosis-serie.
Spanish: Reacciones adversas en ensayos clínicos con adultos (mayores de 18 años).
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier med voksne (18 år og derover).
Spanish: La vacuna contiene 9,75 mg de escualeno, 1,175 mg de polisorbato 80 y 1,175 mg de trioleato de sorbitán por 0,5 ml.
Danish: Vaccinen indeholder pr. 0,5 ml 9,75 mg squalen, 1,175 mg polysorbat og 1,175 mg sorbitantrioleat.
Spanish: Adultos y personas de edad avanzada (mayores de 18 años):
Danish: Voksne og ældre (18 år og derover):
Spanish: Trastornos neurológicos, como pinchazos intensos o dolor punzante en uno o más nervios, hormigueo, convulsiones y neuritis (inflamación de los nervios).
Danish: Neurologiske lidelser som stikkende eller pulserende smerte langs en eller flere nerver, prikken, krampe og neuritis (nervebetændelse).
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas) Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas) Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas) Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas ) Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas )
Danish: De mulige bivirkninger er opstillet efter hyppighed nedenfor: meget almindelig (forekommer hos 1 bruger ud af 10) almindelig (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 100) ikke almindelig (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 1.000) sjælden (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 10.000) meget sjælden (forekommer hos færre end 1 bruger ud af 10.000)