FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezek közül 13 gyógyszerekre, 34 pedig immunológiai készítményekre vonatkozott.
Lithuanian: Iš jų 13 - susijusios su vaistiniais ir 34 - su imunologiniais preparatais.
Hungarian: A záró jelentés, amelynek címe „Az innovatív gyógyszerfejlesztés megközelítései", a gyógyszerfejlesztés tudományos szűk keresztmetszeteinek és kialakulóban lévő tudományágainak azonosítására - mind az ipari, mind a felsőoktatási környezetben zajló kutatás és fejlesztés terén -, valamint az EMEA jövőbeli tevékenységeire vonatkozó ajánlások elkészítésére összpontosított.
Lithuanian: Galutinėje ataskaitoje „Pasiūlymai dėl naujoviškų vaistų kūrimo" dėmesys kreipiamas į mokslinių kliūčių ir besikuriančių mokslo sričių nustatymą kuriant vaistus - tiek pramonės mokslinių tyrimų ir technologijų plėtros atžvilgiu, tiek akademinės aplinkos atžvilgiu - ir į rekomendacijų dėl EMEA veiksmų ateityje teikimą.
Hungarian: Ezek 85 kérelemnek feleltek meg, kérelmenként átlagosan 2-4 javallattal.
Lithuanian: Iš viso pateiktos 85 paraiškos, vidutiniškai paraiškoje buvo nurodomos 2-4 indikacijos.
Hungarian: Az innovációs munkacsoport - az EMEA több tudományággal foglalkozó, tudományos, szabályozási és jogi területeken illetékes csoportja - 18 tájékoztató ülést tartott az újonnan megjelenő terápiák és az új technológiák terén tevékenykedő gyógyszerfejlesztő társaságok részvételével.
Lithuanian: Inovacijų darbo grupė (ITF) - daugiafunkcė EMEA grupė, kurioje sutelkta mokslinė, kontrolės ir teisinė kompetencija, surengė 18 informacinio pobūdžio susitikimų su naujus gydymo metodus išrandančiomis ir technologijų srityje naujus vaistus kuriančiomis įmonėmis.
Hungarian: A beérkezett 1424 jelentés közül 1212 vonatkozott állatoknál jelentkező feltételezett melléhatásokra, 213 pedig állatgyógyászati készítménnyel történő érintkezést követően embereknél kialakuló reakciókra.
Lithuanian: Iš 1424 pateiktų pranešimų 1212 susijęs su galimu šalutiniu poveikiu gyvūnams ir 213 - su šalutiniu poveikiu žmonėms.
Hungarian: 3.5 Farmakovigilancia és fenntartó tevékenységek
Lithuanian: 3.5 Farmakologinis budrumas ir priežiūros veikla
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszerei terén az Ügynökség által elért kiváló eredmény - amelynek keretében több pozitív véleményt fogadtak el a ritka betegségek gyógyszereit illetően, mint bármely korábbi évben -, valamint az Ügynökség innovációs munkacsoportjának és az innovatív gyógyszerfejlesztéssel foglalkozó munkacsoportjának folytatódó munkája további támogatást nyújtottak a gyógyszerek jobb hozzáférhetőségéhez.
Lithuanian: Reikšmingi Agentūros pasiekimai vaistų nuo retų ligų srityje (priimta daugiau retiesiems vaistiniams preparatams palankių teigiamų nuomonių negu bet kuriais ankstesniais metais) ir nuolatinis Agentūros Inovacijų darbo grupės ir naujoviškų vaistų kūrimo specialistų grupės darbas bei jos parama Europos Komisijos Farmacijos forumui ir naujoviškų vaistų iniciatyvai lėmė tolesnę paramą gerėjančio vaistų prieinamumo atžvilgiu.
Hungarian: • Mind központosított eljárással (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed), mind pedig nemzeti szinten (Eprex) engedélyezett epoetinek.
Lithuanian: • Epoetinai, tiek registruoti pagal centralizuotą procedūrą (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed), tiek valstybėje (Eprex).
Hungarian: Az EMEA világszintű partnerszervezetekkel folytatott együttműködése 2007-ben lendületesen folytatódott: az Ügynökség tevékeny szerepet játszott a nemzetközi harmonizációs konferenciák (ICH és VICH) terén; szorosan együttműködött az Egészségügyi Világszervezettel, különösen a fejlődő országoknak szánt gyógyszerekkel kapcsolatos kérdésekben; megszilárdította az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző hivatalával kialakított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel és állatgyógyászati készítményekkel foglalkozó információcserélő programját; továbbá titoktartási megállapodást írt alá, amely szorosabb együttműködést tesz lehetővé az EMEA, az Európai Bizottság és a japán hatóságok között a gyógyszerekkel kapcsolatos szabályozási kérdésekben.
Lithuanian: EMEA bendradarbiavimas su pasaulinėmis partnerių organizacijomis toliau sparčiai intensyvėjo: Agentūra aktyviai dalyvavo tarptautinėse konferencijose dėl derinimo (ICH ir VICH), glaudžiai bendradarbiavo su Pasauline sveikatos organizacija, ypač besivystančioms šalims skirtų vaistų klausimais, tobulino savo keitimosi informacija dėl žmonėms ir gyvūnams skirtų vaistų programą su JAV maisto ir vaistų administracija, pasirašė konfidencialumo susitarimus, sudarydama sąlygas glaudesniam EMEA, Europos Komisijos ir Japonijos valdžios institucijų bendradarbiavimui vaistų reglamentavimo klausimais.
Hungarian: Az EMEA/CHMP egészségügyi szakemberekkel együttműködő munkacsoportja (HCP WG) ajánlásainak kidolgozása 2007-ben indult el.
Lithuanian: buvo pradėtos rengti EMEA / CHMP ryšių su sveikatos priežiūros specialistais darbo grupės (HCP WG) rekomendacijos.
Hungarian: Ezenfelül fejlett hálózatkezelési és teljesítménnyel kapcsolatos szolgáltatásokat vezettek be.
Lithuanian: Be to, buvo sukurtos pažangesnio tinklo valdymo ir darbo su sistema paslaugos.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség az Európai Unió azon szerve, amely a gyógyszerek értékelése, felügyelete és farmakovigilanciája érdekében a tagállamok által rendelkezésére bocsátott, meglévő tudományos források koordinálásáért felelős.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra - Europos Sąjungos įstaiga, atsakinga už valstybių narių Agentūros žinion perduotų jų turimų mokslinių išteklių, skirtų vaistinių preparatų vertinimui, priežiūrai ir farmakologiniam budrumui, koordinavimą.
Hungarian: Az EMEA weboldalán közzétették a HMPC által az irányelv végrehajtásával kapcsolatban annak hatálybalépése óta tett előrehaladásról készített helyzetjelentést, amelyet előzőleg továbbítottak az Európai Bizottsághoz, hogy elkészíthesse közleménytervezetét.
Lithuanian: HMPC parengta direktyvos įgyvendinimo pažangos vertinimo ataskaita, kuri buvo pateikta Europos Komisijai padedant jai rengti savo komunikato projektą, paskelbta EMEA tinklalapyje.
Hungarian: Négy elfogadott véleményben javasolták, hogy a forgalomba hozatali engedélyt különleges feltételek mellett adják ki (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Lithuanian: Priimtos keturios nuomonės, kuriose rekomenduota rinkodaros teisę suteikti taikant išimtinių aplinkybių sąlygą (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Hungarian: A hagyományos növényi gyógyszerekben történő felhasználásra szánt növényi anyagokat, készítményeket és azok kombinációit tartalmazó közösségi jegyzék
Lithuanian: Bendrijos augalinių vaistinių medžiagų, preparatų ir jų mišinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistiniams preparatams gaminti, sąrašas
Hungarian: Az Ügynökség a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről szóló 1901/2006/EK rendelet 2007. január 26-i hatálybalépésével teljesen új feladatokat kapott.
Lithuanian: 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų (Pediatrijos reglamentas), Agentūrai teko visiškai nauji įgaliojimai.
Hungarian: Az Ügynökség a nemzeti illetékes hatóságok támogatásával létrehozta az Ügynökség ötödik tudományos bizottságát, a gyermekgyógyászati bizottságot (PDCO), és bevezette a gyermekgyógyászati vizsgálati tervek (PIP-ek) és a mentesítés iránti kérelmek értékeléséhez szükséges eljárásokat.
Lithuanian: Nacionalinėms kompetentingoms institucijoms padedant, Agentūrai pavyko įsteigti Pediatrijos komitetą (PDCO)penktąjį Agentūros mokslinį komitetą - ir nustatyti pediatrinių tyrimų planų ir išimčių paraiškų vertinimo procedūras.
Hungarian: E társaságok többsége emberi felhasználásra szánt gyógyszereket fejleszt, 9 állatgyógyászati készítményeket, 8 mind emberi, mind állatgyógyászati felhasználásra szánt készítményeket, 19 pedig szabályozási tanácsadó.
Lithuanian: Dauguma šių įmonių kuria žmonėms skirtus vaistus, 9 - veterinarinius vaistus, 8 - ir žmonėms skirtus, ir veterinarinius vaistus, 19 įmonių teikia konsultacijas vaistų kontrolės klausimais.
Hungarian: 1.6 Az európai gyógyszerhálózat
Lithuanian: 6 Europos vaistų tinklas
Hungarian: Ezek 90%-a kiterjesztésre, 86%-a pedig a javallat kiterjesztésére vonatkozó kérelmekhez kapcsolódott.
Lithuanian: Iš jų atitinkamai 90 % ir 86 % buvo susiję paraiškomis dėl vaisto charakteristikų papildymo ir paraiškomis dėl indikacijų papildymo.
Hungarian: 3.4 Engedélyezés utáni tevékenységek Nő a forgalomba hozatali engedélyek módosítása iránti kérelmek száma
Lithuanian: 3.4 Poregistracinė veikla Rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimo paraiškų skaičius didėja
Hungarian: A PDCO 2007. július 4-5-én tartotta első ülését.
Lithuanian: PDCO surengė pirmąjį savo posėdį.
Hungarian: Az Ügynökség és a tudományos tanácsadással foglalkozó munkacsoport (SAWP) a korábbi évekhez hasonlóan ismét lerövidítette a tudományos tanácsok adásához szükséges átlagos időtartamot.
Lithuanian: Kaip ir ankstesniais metais, Agentūra ir Mokslinių konsultacijų darbo grupė (SAWP) mokslinių konsultacijų teikimą dar labiau paspartino.
Hungarian: Az EMEA 63 393 jelentést kapott vizsgálati szerekről, azaz klinikai vizsgálatok során megfigyelt gyógyszer-mellékhatásokról.
Lithuanian: EMEA gavo 63393 pranešimus apie nepageidaujamas reakcijas į tiriamuosius vaistus, t. y.
Hungarian: A helyes gyártási gyakorlatra (GMP) vonatkozó ellenőrzések száma - beleértve a plazma-törzsadatok (PMF-ek) kapcsán végzett ellenőrzéseket is - 32%-os növekedést mutatott 2006-hoz képest (110).
Lithuanian: Geros gamybos praktikos patikrinimų (GGP), įskaitant plazmos pagrindinius dokumentus, padaugėjo 32 % palyginti su 2006 m.
Hungarian: Positiv e opinions
Lithuanian: Positive opinions
Hungarian: A rutinszerűen nyomon követett gyógyszerek közül a jelek körülbelül 10%-a (33) esetében végeztek utánkövetést, az előadó bevonására 21 esetben került sor.
Lithuanian: Dėl įprastine tvarka stebimų vaistų tolesnių priemonių reikėjo imtis apie 10 % (33) signalų atvejų, o pranešėją paskirti - 21 atveju.
Hungarian: Az EMEA 2007. évi teljes éves jelentését az igazgatótanács 2008. március 6-án fogadta el; elérhető az EMEA honlapján:
Lithuanian: kovo 6 d., pateikta EMEA tinklavietėje:
Hungarian: 2.1 Ritka betegségek gyógyszerei Nőtt a kérelmek és vélemények száma
Lithuanian: 2.1 Retieji vaistai Paraiškų ir nuomonių gausėjimas
Hungarian: A szabályozással foglalkozó tudósok oktatási programjaiban való részvétel érdekében az EMEA - az egyetemekkel és a nemzeti illetékes hatóságokkal együtt - hozzájárult az Olaszország által indított kezdeményezéshez, a gyógyszerek szabályozási értékelésével foglalkozó európai iskola létrehozására.
Lithuanian: Siekdama dalyvauti prižiūrinčių mokslininkų, kartu su akademine bendruomene ir nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, mokymui skirtose programose, EMEA prisidėjo prie Europos kontrolinio vaistų vertinimo mokyklos iniciatyvos, kurią pradėjo Italija.
Hungarian: Globális állategészségügyi konferencia
Lithuanian: Pasaulinė konferencija gyvūnų sveikatos tema
Hungarian: A vakcinákra különleges feltételek mellett adták ki az engedélyeket, és azokra a készítmények biztonságos használatának biztosítása érdekében meghatározott kötelezettségek és utánkövetési intézkedések vonatkoznak, beleértve a fokozott farmakovigilanciai intézkedéseket;
Lithuanian: Vakcinos buvo įregistruotos taikant išimtinių aplinkybių sąlygą. Joms taikomi konkretūs reikalavimai ir tolesnės priemonės, įskaitant sustiprintas farmakologinio budrumo priemones, siekiant užtikrinti saugų jų naudojimą.
Hungarian: Miután a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó jogi és szabályozási keretet szilárd alapokra helyezték, ezekre 2007-ben 10 kérelem érkezett be.
Lithuanian: Įtvirtinus panašių biologinių vaistų teisės aktą ir reguliavimo sistemą, 2007 m.
Hungarian: A 8 gyógyszerészeti kérelemből 1 generikus kérelem volt.
Lithuanian: Iš 8 paraiškų įregistruoti vaistinį preparatą 1 pateikta dėl generinio preparato.
Hungarian: A CVMP - miután megvizsgálta a PSUR-eket - 6 esetben azt javasolta, hogy a gyógyszerekre vonatkozóan nyújtsanak be módosítás iránti kérelmet, elsősorban annak érdekében, hogy a termékinformációt a mellékhatásokról szóló új információval egészítsék ki.
Lithuanian: Įvertinęs šiuos protokolus, CVMP 6 atvejais rekomendavo pateikti paraiškas dėl atitinkamų produktų rinkodaros pažymėjimų pakeitimo, daugiausia dėl preparato informacijos papildymo duomenimis apie naują šalutinį poveikį.
Hungarian: 2007-ben a központosított eljárással engedélyezett állatgyógyászati készítmények tekintetében a feltételezett mellékhatásokról összesen 1424 gyorsított spontán jelentés érkezett a jogszabályban előírt 15 napos határidőn belül.
Lithuanian: gauti 1424 operatyvūs pranešimai apie galimą centralizuotai registruotų veterinarinių vaistų šalutinį poveikį, pateikti per teisės aktuose nustatytą 15 dienų terminą.
Hungarian: A hat 1. osztályú visszahívás közül 4 hamisított, központosított eljárással engedélyezett gyógyszerekre vonatkozott.
Lithuanian: Keturi iš 6 I klasei priskiriamų išėmimų iš rinkos buvo susiję su suklastotais centralizuotai įregistruotais vaistais.
Hungarian: Elfogadott vélemények
Lithuanian: Priimtos nuomonės
Hungarian: • A karizoprodol felülvizsgálata, azt követően, hogy Norvégiában e gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének visszavonását tervezték, mivel a nem előírásos javallatokra történő felírása miatt fennáll a mérgezés, a pszichomotoros károsodás, a függőség és a visszaélések kockázata.
Lithuanian: • Karizoprodolio vertinimas, numačius sustabdyti šio vaisto rinkodaros teisės galiojimą Norvegijoje dėl apsinuodijimo, psichomotorinių sutrikimų, priklausomybės ir netinkamo šio vaisto išrašymo rizikos.
Hungarian: PIM (termékinformációmenedzsment) (Kísérleti szakaszban)
Lithuanian: PIM (Informacijos apie preparatus valdymas) (rengiama bandomoji versija)
Hungarian: 9 kérelem a forgalomba hozatali engedély kiterjesztésére irányult.
Lithuanian: 9 paraiškos pateiktos dėl rinkodaros pažymėjimo sąlygų papildymo.
Hungarian: Továbbra is kiemelt prioritásként kezelték a csirkéknek szánt, madárinfluenza elleni vakcinák engedélyezését, mivel a betegség ellen a csirkéknél végzett védekezés csökkenti annak valószínűségét, hogy a vírus madarakról emberre történő átadása révén világméretű járvány alakuljon ki.
Lithuanian: Vakcinų nuo paukščių gripo vištoms registravimas laikomas svarbiu prioritetu, kadangi ligų, kuriomis serga vištos, kontrolė sumažina pandemijos plėtimosi galimybę, kai virusas perduodamas iš paukščių žmonėms.
Hungarian: Ezek az adatok összességében összhangban állnak azzal a tendenciával, hogy az élelmiszertermelés céljából tartott állatoknál a betegségek problémái elleni védekezéshez immunológiai módszereket vezetnek be, és az állatgyógyászati készítmények területén hangsúlyt kapnak a kedvtelésből tartott állatoknak szánt gyógyszerek.
Lithuanian: Apskritai šiuos skaičius paaiškina tendencija link imunologinių maistinių gyvūnų sveikatos problemų kontrolės metodų ir didesnis dėmesys naminiams gyvūnams gydyti skirtiems veterinariniams vaistams.
Hungarian: A Farmakovigilanciai és Farmakoepidemiológiai Központok Európai Hálózatával (ENCePP) foglalkozó projekt első, leltár létrehozását eredményező szakaszát lezárták.
Lithuanian: Sudarius centrų sąrašą užbaigtas pirmasis Farmakoepidemiologijos ir farmakologinio budrumo centrų Europos tinklo kūrimo etapas.
Hungarian: 4.2 Gyógyszertanúsítványok
Lithuanian: 4.2 Vaistinių preparatų pažymėjimai
Hungarian: Ehhez hasonlóan az Európában élelmiszertermelés céljából és kedvtelésből tartott állatok számára is új állatgyógyászati megelőző és kezelési lehetőségek váltak elérhetővé.
Lithuanian: Be to, Europoje atsirado naujų veterinarinės prevencijos ir gydymo būdų, taikomų maistui vartojamiems ir naminiams gyvūnams.
Hungarian: Az elfogadott engedélyezés utáni vélemények vagy értesítések területén még kifejezettebb, az előző évhez képest 37%-os volt a növekedés.
Lithuanian: Poregistracinių nuomonių ir pranešimų dar labiau pagausėjo - jų gauta 37 % daugiau negu ankstesniais metais.
Hungarian: • Stocrin és Sustiva (efavirenz): a vorikonazollal való együttes alkalmazásukra vonatkozó ellenjavallat törlése.
Lithuanian: • Stocrin ir Sustiva (efavirenzas): išbraukiama vartojimo kartu su vorikonazolais kontraindikacija.
Hungarian: Többek között az alábbi témákkal foglalkoztak: embereken először végzett klinikai vizsgálatok, hasonló biológiai gyógyszerek, a terápiás fehérjék immunogenitása, a megerősítő klinikai vizsgálatok adaptív elrendezése, a biológiai gyógyszerek folyamatelemzési technológiája, a betegtájékoztatók felhasználói tesztelése, valamint a módosított sejt- és szövetalapú gyógyszerek.
Lithuanian: Nagrinėtos temos apėmė pirmą kartą su žmogumi atliekamus klinikinius tyrimus, biologiškai panašius vaistinius preparatus, terapinių baltymų imunogeniškumą, patvirtinamųjų klinikinių tyrimų pritaikomą planavimą, su biologiniais vaistais susijusių procesų analizavimo technologiją, vartotojų tyrimus dėl pakuotės informacinių lapelių ir somatinių ląstelių bei žmogaus audinių inžinerijos vaistus.
Hungarian: A kkv-knak szóló felhasználói útmutatót 2007-ben naprakésszé tették, hogy tükrözze a 2006 során szerzett tapasztalatokat.
Lithuanian: 2007 m., atsižvelgiant į 2006 m. įgytą patirtį, atnaujintas MVĮ vartotojo vadovas.
Hungarian: További kivizsgálást követően a feltételezett jelek 22%-a (132) igényelt utánkövetést az intenzíven nyomon követett gyógyszerek közül, 43 jel esetében az előadó bevonását is beleértve.
Lithuanian: Po tolesnio tyrimo dėl 22 % (132) intensyviai stebimų vaistų signalų reikėjo imtis tolesnių priemonių, o dėl 43 jų - paskirti pranešėją.
Hungarian: Az Ügynökség összesen 15 olyan kérelmet kapott, amely állatgyógyászati készítmények első forgalomba hozatalának engedélyezésére irányult, és ebből 8 gyógyszerekre, 7 pedig immunológiai készítményekre vonatkozott.
Lithuanian: Agentūra iš viso gavo 15 paraiškų įregistruoti naują veterinarinį vaistą, kurių 8 paraiškas dėl vaistinio ir 7 - imunologinio preparato įregistravimo.
Hungarian: Kiemelendő, hogy a közelmúltban a madárinfluenza-világjárvány kockázatának szentelt médiafigyelem nyomán két, baromfinak szánt, madárinfluenza elleni vakcina vált elérhetővé.
Lithuanian: Pastebėtina, jog atsižvelgiant į žiniasklaidoje pasirodžiusius pranešimus apie paukščių gripo pandemijos grėsmę, rinkoje atsirado dvi naminiams paukščiams skirtos vakcinos nuo paukščių gripo.
Hungarian: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (proteázgátlók): szájon át adott midazolammal való együttes alkalmazás (a parenterális midazolammal való együttes alkalmazásra vonatkozóan az alkalmazási előírás tartalmaz további útmutatást) (csoportszintű jelölés);
Lithuanian: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (proteazės inhibitoriai): vartojimo kartu su geriamuoju midazolamu (nors preparato charakteristikų santraukoje ir pateikiami tolesni vartojimo su parenteraliai vartojamu midazolamu nurodymai) (klasių ženklinimas);
Hungarian: Ezek közül 5 gyógyszerekre, 4 pedig immunológiai készítményekre vonatkozott.
Lithuanian: Iš jų 5 susijusios su vaistiniais ir 4 - su imunologiniais preparatais.
Hungarian: Az angiotenzin I előállításának gátlásával mind az angiotenzin I, mind pedig az angiotenzin II szintje csökken.
Lithuanian: Sustabdžius I angiotenzino išsiskyrimą, sumažėja ir I, ir II angiotenzino koncentracija.
Hungarian: Az EMEA működésének tizenharmadik évében jelentős teljesítményt nyújtott a gyógyszerek értékeléséhez és felügyeletéhez kapcsolódó fő tevékenységi területeken, ugyanakkor jó eredményekkel törekedett tágabb értelemben vett megbízatásának teljesítésére, azaz az Európai Unióban az innováció ösztönzésére, illetve a gyógyszerek területét érintő tudományos és szabályozási gyakorlatokkal kapcsolatos globális együttműködés előmozdítására.
Lithuanian: Įnešdama tokį indėlį EMEA tryliktaisiais savo veiklos metais atliko daug darbo pagrindinėse savo veiklos srityse, susijusiose su vaistų vertinimu ir priežiūra, kartu taip pat sėkmingai vykdydama bendresnę užduotį skatinti naujoves ES ir prisidėti prie bendradarbiavimo Europos ir pasauliniu lygiu reglamentavimo ir mokslinės praktikos klausimais vaistų srityje.
Hungarian: A 10 véleményből nyolcat teljes mentesítés, kettőt pedig PIP-ek tárgyában fogadtak el.
Lithuanian: Aštuonios iš 10 nuomonių priimtos dėl visiško išimčių taikymo ir 2 - dėl pediatrinių tyrimų planų.
Hungarian: Az uniós ügynökségek közötti együttműködés is intenzív volt: ennek keretében az EMEA több területen is együttműködött, különösen a világméretű influenzajárvánnyal kapcsolatos felkészültség és a fejlett terápiák kapcsán az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központtal, az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatósággal; a Kábítószer és Kábítószer-függőség Európai Megfigyelőközpontjával; valamint az Európai Gyógyszerminőségi és Egészségügyi Igazgatósággal.
Lithuanian: Taip pat aktyviai bendradarbiauta su kitomis ES agentūromis: EMEA bendradarbiavo su Europos ligų prevencijos ir kontrolės centru, ypač pasirengimo gripo epidemijai ir pažangiosios terapijos klausimais, Europos maisto saugos tarnyba, Europos narkotikų ir narkomanijos stebėsenos centru ir Europos vaistų kokybės ir sveikatos priežiūros direktoratu.
Hungarian: Hozzájárulás az innovatív gyógyszerekkel kapcsolatos kezdeményezéshez
Lithuanian: Naujoviškų vaistų iniciatyvos skatinimas
Hungarian: • Az első két dipeptidil-peptidáz 4 (DPP) gátló szer - mindkettő a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére javallt.
Lithuanian: • Du dipeptidilo peptidazės (DPP-IV) inhibitoriai, skirti II tipo diabetui gydyti.
Hungarian: • A veralipridet tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálata, azt követően, hogy a veralipridet a spanyolországi piacról az idegrendszert érintő súlyos mellékhatásokról szóló jelentések miatt visszavonták, és több szabályozási intézkedés született az EU más tagállamaiban, ahol a veralipridet engedélyezték.
Lithuanian: • Vaistų, kurių sudėtyje yra veraliprido, vertinimas, išėmus veralipridą iš Ispanijos rinkos dėl pranešimų apie sunkų šalutinį poveikį nervų sistemai ir kelių reguliavimo priemonių kitose valstybėse narėse, kuriose veralipridas buvo įregistruotas.
Hungarian: A 36 véglegesített beterjesztési eljárás közül kilenc biztonsági aggályokra vonatkozott.
Lithuanian: Devynios iš 36 išnagrinėtų kreipimosi paraiškų buvo susijusios vaisto saugumu.
Hungarian: Az Ügynökség a lehető legjobb tudományos tanácsadást biztosítja a tagállamok és az EU intézményei számára az emberi vagy állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek minőségének, biztonságosságának és hatásosságának értékelésére vonatkozó bármely kérdésben, amelyet a gyógyszerekkel kapcsolatos uniós jogszabályok rendelkezéseivel összhangban nyújtanak be hozzá.
Lithuanian: Valstybėms narėms ir ES institucijoms Agentūra teikia aukščiausio lygio mokslinius patarimus visais klausimais, susijusiais su jai remiantis ES teisės aktų, susijusių su vaistiniais preparatais, nuostatomis pateiktų žmonėms skirtų arba veterinarinių vaistų kokybės, saugumo ir veiksmingumo vertinimu.
Hungarian: Mind a 7 immunológiai kérelem élelmiszertermelés céljából tartott állatoknak szánt szerre vonatkozott: 2 baromfinál, 2 sertéseknél, 1 szarvasmarháknál, 1 szarvasmarháknál és juhoknál egyaránt, 1 pedig lovaknál alkalmazandó.
Lithuanian: Visos 7 imunologinių preparatų paraiškos buvo susijusios su maistui naudojamais gyvūnais: 2 - dėl paukščiams, 2 - kiaulėmis, 1 - galvijams, 1 - ir galvijams, ir avimis bei 1 -arkliams skirtų preparatų.
Hungarian: A protocol assistance iránti kérelmek száma jelentősen nőtt, 2006-hoz képest 17%kal több kérelmet nyújtottak be.
Lithuanian: Užfiksuotas ryškus prašymų suteikti protokolinę pagalbą padidėjimas - gauta 17 % daugiau prašymų negu 2006 m.
Hungarian: Az epoetinekkel kezelt, daganatos megbetegedéshez társuló anémiában szenvedő betegek körében következetesen megmagyarázhatatlanul magasabb halálozást mutató, közelmúltbeli klinikai vizsgálatok adatainak felülvizsgálatát követően az anémia kezelésére vonatkozó javallatot a tünetekkel járó anémia kezelésére korlátozták.
Lithuanian: Peržiūrėjus neseniai atliktų klinikinių tyrimų duomenis, iš kurių matyti nuolatinis nepaaiškinamas epoetinu gydomų su vėžiu siejama mažakraujyste sergančių pacientų mirtingumo padidėjimas, mažakraujystės gydymo indikacija buvo apribota tik su simptomais siejama mažakraujyste.