FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Egnede patienter med bekræftet ekspression af de typiske BCR-ABL-transkripter, e13a2/b2a2 eller e14a2/b3a2, kan komme i betragtning til seponering af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bekreftes å uttrykke typiske BCR-ABL-transkripter, e13a2/b2a2 eller e14a2/b3a2, kan vurderes for seponering av behandling.
Danish: Dette skyldes, at Tasigna kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan være dødeligt.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Tasigna kan føre til at hepatitt B blir aktiv igjen, noe som i enkelte tilfeller kan være livstruende.
Danish: Nilotinib har lille eller ingen virkning mod de fleste andre undersøgte proteinkinaser, inkl.
Norwegian Bokmål: Nilotinib har liten eller ingen effekt mot hovedandelen av andre undersøkte proteinkinaser, inkludert Src.
Danish: MCyR-raten hos 321 CP-patienter var 51 %.
Norwegian Bokmål: Raten av MCyR hos 321 pasienter var 51 %.
Danish: Der sås ingen virkning på EKG-målinger af hunde eller aber, der havde modtaget behandling i op til 39 uger, eller i et særligt telemetristudie af hunde.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett effekter ved EKG-målinger på hunder og aper behandlet i opp til 39 uker eller i en spesiell telemetristudie hos hunder.
Danish: Væskeretention og ødem
Norwegian Bokmål: Væskeretensjon og ødem
Danish: Disse syreneutraliserende midler skal tages ca. 2 timer før eller ca. 2 timer efter, du har taget Tasigna.
Norwegian Bokmål: Disse syrenøytraliserende midlene bør tas ca. 2 timer før eller ca. 2 timer etter at du har tatt Tasigna.
Danish: Absorptionen og biotilgængeligheden af nilotinib øges, hvis det tages sammen med mad, hvilket resulterer i højere serumkoncentration (se pkt.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen og biotilgjengeligheten av nilotinib øker hvis den tas sammen med mat, og dette resulterer i høyere serumkonsentrasjon (se pkt.
Danish: Blandt de 88 patienter genoptog 86 patienter behandlingen med nilotinib, og 2 patienter udtrådte permanent af studiet.
Norwegian Bokmål: Av disse 88 pasientene, gjenoppstarte 86 pasienter behandling med nilotinib og 2 pasienter avbrøt studien permanent.
Danish: Din læge vil regelmæssigt evaluere din behandling og beslutte, om du skal fortsætte med at tage Tasigna.
Norwegian Bokmål: Legen vil regelmessig evaluere behandlingen og bestemme om du skal fortsette å ta Tasigna.
Danish: Denne medicin skal tages adskilt fra Tasigna: - H2-blokkere, der nedsætter syreproduktionen i maven.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene må inntas adskilt fra Tasigna: - H2-reseptorblokkere som reduserer produksjonen av syre i magen.
Danish: Median behandlingstid med imatinib i dage (25- og 75-percentil)
Norwegian Bokmål: Median behandlingstid med imatinib i dager (25-75 percentiler)
Danish: Tidligere knoglemarvstransplantation * Der mangler information om imatinibresistens/intoleransstatus for en patient.
Norwegian Bokmål: Tidligere benmargstransplantasjon *mangler informasjon om status for imatinibresistens/intoleranse for en pasient.
Danish: Der bør tages fuldstændigt blodbillede hver anden uge i de første 2 måneder og derefter en gang om måneden eller som klinisk indiceret.
Norwegian Bokmål: Fullstendige blodtellinger bør utføres hver andre uke de første 2 månedene og deretter månedlig, eller så ofte som det er klinisk nødvendig.
Danish: Komplet cytogenetisk respons (CCyR) var defineret som 0 % Ph+ metafaser i knoglemarven baseret på et minimum af 20 evaluerede metafaser.
Norwegian Bokmål: Komplett cytogenetisk respons (CCyR) ble definert som 0 % Ph+ metafaser i beinmargen basert på minimum 20 vurderte metafaser.
Danish: Rifampicin, en potent CYP3A4-inducer, nedsætter nilotinib Cmax med 64 % og reducerer nilotinib AUC med 80 %.
Norwegian Bokmål: Rifampicin, en potent CYP3A4-induser, reduserer Cmax for nilotinib med 64 % og reduserer AUC for nilotinib med 80 %.
Danish: Perifert ødem *Procenter er rundet op til hele tal i denne tabel.
Norwegian Bokmål: Perifert ødem *Prosentene er rundet av til heltall for presentasjon i denne tabellen.
Danish: Tabel 10 Eksponeringsvarighed med nilotinib
Norwegian Bokmål: Tabell 10 Varighet av eksponering for nilotinib
Danish: En resistent eller intolerant CML-patient udviklede AP/BC efter ca. 10 måneders behandling.
Norwegian Bokmål: Én resistent eller intolerant KML-pasient progredierte til AF/BK etter ca. 10 måneders behandling.
Danish: Absorptionen (relativ biotilgængelig) af nilotinib kan blive reduceret med ca. 48 % og 22 % hos patienter med henholdsvis total gastrektomi og partiel gastrektomi.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av nilotinib (relativ biotilgjengelighet) kan reduseres med ca. 48 % og 22 % hos pasienter som har gjennomgått henholdsvis total og partiell gastrektomi.
Danish: Tabel 2 Dosisjusteringer ved neutropeni og trombocytopeni
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Dosejusteringer ved nøytropeni og trombocytopeni
Danish: Progression til accelereret fase eller blastkrise i behandling er defineret som tiden, der går fra randomiseringsdatoen til den første dokumenterede sygdomsprogression til accelereret fase eller blastkrise eller til CML-relateret død.
Norwegian Bokmål: Progresjon til akselerert fase (AF) eller blastkrise (BK) ved behandling er definert som tiden fra randomiseringsdato til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen til akselerert fase eller blastkrise eller KML-relatert død.
Danish: (BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS) var opretholdt over et år.
Norwegian Bokmål: (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS) i løpet av ett år.
Danish: Der er ikke gennemført kliniske studier med patienter med nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Blodprøverne vil vise: - mængden af blodceller (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader) i kroppen, så man kan se, hvordan du tåler Tasigna.
Norwegian Bokmål: Disse prøvene vil kontrollere: - mengden blodceller (hvite blodceller, røde blodceller og blodplater) i kroppen for å se hvor godt
Danish: Disse elektrolytter er vigtige for hjertefunktionen.
Norwegian Bokmål: Disse er viktige for at hjertet skal fungere.
Danish: AUC for imatinib steg med 18-39 %, og AUC for nilotinib steg med 18-40 %.
Norwegian Bokmål: AUC for imatinib økte fra 18 % til 39 %, og AUC for nilotinib økte fra 18 % til 40 %.
Danish: Hos 11 AP-patienter, der blev evalueret med henblik på virkning, inducerede behandlingen en overordnet HR-rate på 36 %.
Norwegian Bokmål: Hos 11 pasienter, som ble undersøkt for effekt induserte behandlingen en total HR rate på 36 %.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe klinisk fordel heraf ses, eller indtil der opstår uacceptable toksiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: Behandling bør fortsette så lenge klinisk nytte er vist eller inntil uakseptabel toksisitet.
Danish: Feber, brystsmerter (inklusive ikke-kardielle brystsmerter), ubehag i brystet
Norwegian Bokmål: Feber, brystsmerter (inkludert ikke-kardiale brystsmerter), ubehag i brystet
Danish: Patienten bør testes for HBV-infektion før initiering af behandling med nilotinib.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av behandling med nilotinib.
Danish: Myelosuppression - Neutropeni - Trombocytopeni - Anæmi
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon - Nøytropeni - Trombocytopeni - Anemi
Danish: Tasigna tages 2 gange dagligt med ca. 12 timers interval og må ikke indtages sammen med mad.
Norwegian Bokmål: Tasigna skal tas to ganger om dagen med ca. 12 timers mellomrom og må ikke tas sammen med mat.
Danish: Ingen patienter havde en absolut QTcF >500 msek., mens de tog studiemedicinen.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde en absolutt QTcF > 500 msek mens de fikk studiemedisin.
Danish: CHR (komplet hæmatologisk respons) hos CP-patienter blev evalueret som et sekundært endepunkt.
Norwegian Bokmål: Komplett hematologisk respons (CHR) hos pasienter i KF ble evaluert som sekundært endepunkt.
Danish: Væksthæmning hos den pædiatriske population
Norwegian Bokmål: Veksthemming hos den pediatriske populasjonen
Danish: Det kan øge mængden af Tasigna i blodet, hvilket kan være skadeligt.
Norwegian Bokmål: Det kan øke mengden av Tasigna i blodet til et mulig skadelig nivå.
Danish: Hos pædiatriske patienter skal behandlingen afbrydes, indtil hændelsen vender tilbage til grad 1.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter må behandlingen avbrytes inntil hendelsen går tilbake til grad  1.
Danish: Hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi skal korrigeres, før Tasigna administreres og skal monitoreres periodisk under behandling.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi eller hypomagnesemi må korrigeres før Tasigna administreres og bør undersøkes jevnlig under behandlingen.
Danish: Klinisk relevante eller alvorlige abnormaliteter ved rutinemæssige hæmatologiske eller biokemiske laboratorieværdier hos voksne patienter er vist i tabel 5.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante eller alvorlige unormaliteter i rutine hematologiske eller biokjemiske laboratorieverdier hos voksne pasienter er presentert i tabell 5.
Danish: Det er derfor vigtigt at udføre hyppig monitorering af BCR-ABL-transkriptniveauer og fuldstændig blodtælling med differentialtælling for at påvise eventuelt tab af remission (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er derfor svært viktig med hyppig monitorering av BCR-ABL-nivåer og fullstendig blodtelling med differensialtelling for å oppdage mulige tilbakefall (se pkt.
Danish: Følgende bivirkninger stammer fra spontane rapporter efter markedsføringen af Tasigna, litteraturen, expanded access programmer og kliniske forsøg ud over de globale registreringsforsøg.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger stammer fra erfaring etter markedsføring og er hentet fra spontanrapporter, litteraturrapporter, "expanded access"-program og kliniske studier utover de globale registreringsprogrammene.
Danish: Imatinibintolerans omfattede patienter, som ophørte med imatinib på grund af toksicitet, og som ikke havde større cytogenetisk respons ved rekruttering til studiet.
Norwegian Bokmål: Intoleranse overfor imatinib omfattet pasienter som avsluttet behandlingen med imatinib på grunn av toksisitet og ikke var i major cytogenetisk respons da de begynte studien.
Danish: Den tilsyneladende eliminationshalveringstid, estimeret ud fra flerdosisfarmakokinetik med daglig dosering, var ca. 17 timer.
Norwegian Bokmål: Halveringstid for eliminasjonen estimert ut fra gjentatt dose farmakokinetikk med daglig dosering var ca. 17 timer.
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af patienter i MMR 48 uger efter start på TFR-fasen (hvor alle patienter, som genoptog behandlingen, ansås for at være ikke-respondenter).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var prosentandelen pasienter som hadde oppnådd MMR 48 uker etter oppstart av TFR-fasen (alle pasienter som måtte gjenoppta behandling ble vurdert som ikke-respondere).
Danish: Mediantiden til CCyR var lige godt 3 måneder (median 3,4 måneder).
Norwegian Bokmål: Median tid for å oppnå CCyR var litt over 3 måneder (median 3,4 måneder).
Danish: - Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Danish: In vitro er nilotinib en relativt stærk hæmmer af CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 og UGT1A1, hvor CYP2C9 har den laveste Ki-værdi (Ki=0,13 mikroM).
Norwegian Bokmål: In vitro er nilotinib er en relativt sterk hemmer av CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 og UGT1A1, med lavest Ki-verdi for CYP2C9 (Ki = 0,13 mikroM).
Danish: Hjertesvigt observeredes hos <1 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt ble observert hos < 1 % av pasientene.
Danish: - hvis du nogensinde har været eller måske er smittet med hepatitis B-virus.
Norwegian Bokmål: - dersom du har, eller noen gang har hatt en hepatitt B-infeksjon (leverbetennelse som skyldes smitte med hepatitt B-viruset).
Danish: Nilotinibs absolutte biotilgængelighed er ikke blevet klarlagt.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet for nilotinib er ikke fastslått.
Danish: De fleste respondenter nåede et HR tidligt med nilotinib-behandling (median 1,0 måned), og de har været vedvarende (medianvarighed på den bekræftede HR var 24,2 måneder).
Norwegian Bokmål: De fleste som responderte oppnådde HR tidlig i behandlingen med nilotinib (median 1,0 måned) og disse har vedvart (median varighet av bekreftet HR var 24,2 måneder).
Danish: Mediane behandlingsvarighed i dage (25- og 75-percentil)
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandling i dager (25-75 percentiler)
Danish: Pleural og perikardiel effusion samt komplikationer med væskeretention forekom hos <1 % af de patienter, der fik Tasigna.
Norwegian Bokmål: Pleural og perikardiell effusjon i tillegg til komplikasjoner med væskeretensjon forekom hos < 1 % av pasientene som fikk Tasigna.
Danish: Tabel 5 Laboratorieabnormiteter, grad 3-4*
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Grad 3-4 unormale laboratorieprøver*
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du tage din næste dosis efter planen.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, ta din neste dose til vanlig tid.
Danish: Din læge bør vurdere niveauet af fedtstoffer (lipider) og sukker i blodet, før du starter på behandling med Tasigna og under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Legen din bør vurdere mengden fett (lipider) og sukker i blodet ditt før du starter behandling med Tasigna og under behandling.
Danish: Blandt de 17 nydiagnosticerede CML-patienter, der opnåede MMR, havde en patient et bekræftet tab af MMR (patienten tabte CHR på grund af en stigning i basofilantallet, men udviklede ikke AP/BC).
Norwegian Bokmål: Blant de 17 nydiagnostiserte KML-pasientene som oppnådde MMR hadde én pasient bekreftet tap av MMR (pasienten mistet CHR på grunn av økning i antall basofile, men progredierte ikke til AF/BK).
Danish: Din læge kan beslutte at afbryde din behandling med Tasigna ud fra bestemte kriterier.
Norwegian Bokmål: Legen kan vurdere å avbryte behandlingen med Tasigna basert på spesifikke kriterier.
Danish: Du skal fortælle det til lægen, hvis du allerede tager Tasigna, og du får ordineret et nyt lægemiddel, du ikke tidligere har taget under behandlingen med Tasigna.
Norwegian Bokmål: Du må også informere legen din dersom du allerede tar Tasigna og du får forskrevet et nytt legemiddel som du ikke tidligere har brukt under behandlingen med Tasigna.
Danish: Tasigna viste virkning hos patienter med forskellige BCR-ABL-mutationer, der associeres med imatinib-resistens, undtagen T315I.
Norwegian Bokmål: Tasigna viste effekt hos pasienter som hadde et mangfold av BCR-ABL-mutasjoner forbundet med imatinibresistens, unntatt T315I.
Danish: Hvis du er forælder til et barn, der behandles med Tasigna, skal du fortælle lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dit barn.
Norwegian Bokmål: Hvis du er forelder til et barn som behandles med Tasigna, fortell legen hvis barnet ditt har noen av disse tilstandene.
Danish: Der må ikke indtages mad i 2 timer før, dosen tages, og der må ikke indtages mad i mindst 1 time efter, at dosen er taget.
Norwegian Bokmål: Mat må ikke inntas i løpet av 2 timer før dosen tas, og mat må ikke inntas før minst én time etter at dosen er tatt.
Danish: Tasigna hårde kapsler indeholder lactose.
Norwegian Bokmål: Tasigna harde kapsler inneholder laktose.
Danish: Virkningen var baseret på 321 rekrutterede CP-patienter og 137 rekrutterede AP-patienter.
Norwegian Bokmål: Effekten ble basert på inklusjon av 321 KF-pasienter og 137 AF-pasienter.
Danish: H2-blokkere skal tages ca. 10 timer før og ca. 2 timer efter, du har taget Tasigna; - Syreneutraliserende midler såsom medicin, der indeholder aluminiumhydroxid, magnesiumhydroxid og simethicon, som neutraliserer et højt syreindhold i maven.
Norwegian Bokmål: H2-blokkere bør tas ca. 10 timer før og ca. 2 timer etter at du har tatt Tasigna, - syrenøytraliserende midler som inneholder aluminiumhydroksid, magnesiumhydroksid og simetikon som nøytraliserer høyt syreinnhold i magen.
Danish: Alvorlige kardiovaskulære hændelser, herunder problemer med blodtilførslen til benet (perifer arteriel okklusiv sygdom), iskæmisk hjertesygdom og problemer med blodtilførslen til hjernen (iskæmisk cerebrovaskulær sygdom) er blevet rapporteret hos patienter, der tager Tasigna.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hjerte-karhendelser inkludert problemer med blodtilførselen til beinet (perifer arteriell okklusiv sykdom), iskemisk hjertesykdom og problemer med blodtilførselen til hjernen (iskemisk cerebrovaskulær sykdom) har blitt rapportert hos pasienter som tar Tasigna.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion skal dog behandles med forsigtighed (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon bør imidlertid behandles med forsiktighet (se pkt.
Danish: I et ungdomsudviklingsstudie blev nilotinib administreret oralt til spæde rotter fra den første uge efter fødslen indtil de var unge rotter (dag 70 efter fødslen) i doser på 2, 6 og 20 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: I en juvenil utviklingsstudie ble nilotinib gitt via en oral gavage til juvenile rotter fra første uken etter fødsel til ung voksen (dag 70 etter fødsel) ved doser på 2, 6 og 20 mg/kg/dag.
Danish: Det kan være nødvendigt midlertidigt at ophøre med Tasigna og/eller reducere dosis af Tasigna på grund af hæmatologiske toksiciteter (neutropeni, trombocytopeni), som ikke er relateret til den underliggende leukæmi (se tabel 2).
Norwegian Bokmål: Tasigna kan måtte stoppes midlertidig og/eller dosen reduseres på grunn av hematologisk toksisitet (nøytropeni, trombocytopeni) som ikke er relatert til den underliggende leukemien (se tabell 2).
Danish: Myelosuppression var generelt reversibel og blev normalt håndteret ved midlertidigt at seponere behandlingen med Tasigna eller ved en dosisreduktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjonen var stort sett reversibel og ble vanligvis håndtert ved å avbryte Tasigna midlertidig eller ved å redusere dosen (se pkt.
Danish: Hypertension, rødmen
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, rødming
Danish: Hos 22 CP-patienter, der blev evalueret med henblik på virkning, inducerede nilotinib en MCyR-rate på 32 % og en CHR-rate på 50 %.
Norwegian Bokmål: Hos 22 pasienter i KF undersøkt for effekt, induserte nilotinib en MCyR-rate på 32 % og en CHR-rate på 50 %.
Danish: Resistens over for imatinib inkluderede manglende fuldstændig hæmatologisk respons (ved 3 måneder), cytogenetisk respons (ved 6 måneder) eller større cytogenetisk respons (ved 12 måneder) eller sygdomsprogression efter en tidligere cytogenetisk eller hæmatologisk respons.
Norwegian Bokmål: Resistens mot imatinib inkluderte: ikke oppnådd en fullstendig hematologisk respons (etter 3 måneder), cytogenetisk respons (etter 6 måneder) eller "major" cytogenetisk respons (etter 12 måneder) eller sykdomsprogresjonen etter tidligere cytogenetisk eller hematologisk respons.
Danish: Patientens kardiovaskulære status skal evalueres og kardiovaskulære risikofaktorer monitoreres og håndteres aktivt under nilotinib-behandling i henhold til gældende retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær status til pasientene bør evalueres og kardiovaskulære risikofaktorer overvåkes og håndteres fortløpende under nilotinib-behandling i henhold til standard retningslinjer.
Danish: Er behandling med et af disse lægemidler nødvendig, anbefales det, at behandlingen med nilotinib afbrydes, hvis det er muligt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med ett av disse legemidlene er nødvendig anbefales det at behandling med nilotinib avbrytes hvis mulig (se pkt.
Danish: Det vurderes, at dosisjustering ikke er nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke ansett som nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Danish: Udover standard studieparametre udførtes også evalueringer af udviklingstrin, CNS effekter, parrings og fertilitetspåvirkning.
Norwegian Bokmål: Ved siden av standard studieparametere ble vurdering av milepæler i utviklingen, CNS effekter, brunsttid og fertilitet utført.
Danish: Patienter med BCR-ABL niveauer ≤10 % efter 3 måneders behandling viser en større total overlevelse ved 72 måneder sammenlignet med dem, der ikke opnåede dette molekylære respons-niveau (hhv. 94,7 % vs. 77,1 % [p=0,0005]).
Norwegian Bokmål: Pasienter med BCR-ABL nivåer ≤ 10 % ved 3 måneders behandling viser en økt total overlevelse ved 72 måneder sammenlignet med de som ikke oppnådde det samme molekylære responsnivået (henholdsvis 94,5 % versus 77,1 % [p = 0,0005]).
Danish: De fleste respondenter opnåede MCyR hurtigt inden for 3 måneder (median 2,8 måneder) efter start af nilotinib-behandlingen, og det blev opretholdt.
Norwegian Bokmål: De fleste som responderte oppnådde sin MCyR raskt innen 3 måneder (median 2,8 måneder) etter oppstart av behandling med nilotinib og disse vedvarte.
Danish: De vigtigste metaboliseringsveje hos raske forsøgspersoner er oxidering og hydroxylering.
Norwegian Bokmål: Hovedveier for metabolisme identifisert hos friske individer er oksidering og hydroksylering.
Danish: - Amning frarådes under behandling med Tasigna og i 2 uger efter den sidste dosis.
Norwegian Bokmål: - Amming er ikke anbefalt under behandling med Tasigna og i to uker etter den siste dosen.
Danish: Det primære endepunkt hos AP-patienterne var overordnet bekræftet hæmatologisk respons (HR) defineret som enten CHR, ingen tegn på leukæmi eller tilbagevenden til kronisk fase.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet hos pasienter i AF var total bekreftet hematologisk respons (HR), definert som enten en komplett hematologisk respons, ingen tegn på leukemi eller tilbakefall til kronisk fase.
Danish: Tabel 9 Bedste CCyR rate
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Beste CCyR-rate
Danish: - Den anbefalede dosis er 800 mg dagligt.
Norwegian Bokmål: - Den anbefalte dosen er 800 mg daglig.
Danish: Effektdata fra patienter med CML-BC er endnu ikke tilgængelige.
Norwegian Bokmål: Effektdata hos pasienter med KML-BK er foreløpig ikke tilgjengelig.
Danish: Hvis en kvinde i behandling med nilotinib overvejer at blive gravid, kan seponering af behandlingen overvejes i henhold til kriterierne for seponering, som beskrevet i pkt.
Norwegian Bokmål: Hvis en kvinne som behandles med nilotinib overveier å bli gravid, kan avbrudd i behandlingen vurderes ut i fra utvalgskriteriene for seponering av behandlingen beskrevet i pkt.
Danish: Sådan skal du tage Tasigna - Synk de hårde kapsler hele med vand.
Norwegian Bokmål: Hvordan skal Tasigna tas - Svelg de harde kapslene hele med vann.
Danish: Anormale laboratorierværdier som milde til moderate, forbigående, forhøjede aminotransferaser og totalt bilirubin er observeret hos børn med højere frekvens end hos voksne, hvilket indikerer en højere risiko for hepatotoksicitet hos den pædiatriske population (se pkt.
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieverdier med mild til moderat forbigående økning av aminotransferaser og total bilirubin er blitt observert hos barn med en høyere frekvens enn hos voksne, som indikerer en høyere risiko for levertoksisitet i den pediatriske populasjonen (se pkt.
Danish: Den mediane højeste tidligere imatinib-dosis havde været 600 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Median tidligere imatinibdose hadde vært 600 mg/døgn.
Danish: Ved 12 måneder Respons (95 % CI) Intet respons
Norwegian Bokmål: Etter 12 måneder Respons (95 % KI) Ingen respons
Danish: Den højeste tidligere imatinib-dosis var 600 mg/dag hos 74 %, hvor 40 % af patienterne modtog imatinib-doser 800 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Den høyeste tidligere imatinibdosen var ≥ 600 mg/døgn hos 74 % av pasientene, hvorav 40 % av pasientene fikk imatinibdose ≥ 800 mg/døgn.
Danish: Tabel 1 Pædiatrisk doseringsoversigt for nilotinib 230 mg/m2 gange dagligt
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Pediatrisk doseringsregime for nilotinib 230 mg/m to ganger daglig
Danish: Bilirubin og levertransaminaseniveauer bør overvåges under behandling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bilirubin og levertransaminasenivåer skal følges opp under behandling (se pkt.
Danish: Søvnløshed, depression, angst
Norwegian Bokmål: Søvnløshet, depresjon, angst