FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When another recommended definition of the type of stroke was used, embolism or stroke due to blood clots was seen in 143 patients given Lixiana (0.9%) and 157 given warfarin (1%).
Spanish: Cuando se utilizó otra definición recomendada del tipo de apoplejía, se observó embolia o apoplejía causadas por coágulos sanguíneos en 143 de los pacientes a los que se administró Lixiana (0,9 %) y en 157 de los pacientes a los que se administró warfarina (1 %).
English: Other common side effects are anaemia (low levels of red blood cells), rash, itching, headache, dizziness, belly pain and abnormal results in tests of liver function.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes son anemia (niveles bajos de glóbulos rojos), erupción cutánea, picores, dolor de cabeza, mareos, dolor de tripa y resultados anómalos en las pruebas de la función hepática.
English: Lixiana has been shown to be as effective as the standard anticoagulant warfarin in preventing stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation.
Spanish: Lixiana ha demostrado ser tan eficaz como el anticoagulante de referencia warfarina para prevenir la apoplejía y la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular.
English: What benefits of Lixiana have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lixiana en los estudios realizados?
English: The most common side effects with Lixiana (which may affect up to 1 in 10 people) are bleeding from skin and soft tissues, nose bleeds (epistaxis) and the vagina.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Lixiana (observados en hasta 1 paciente de cada 10) son hemorragia de la piel y los tejidos blandos, hemorragias nasales (epistaxis) y hemorragias vaginales.
English: How is Lixiana used?
Spanish: ¿Cómo se usa Lixiana?
English: How does Lixiana work?
Spanish: ¿Cómo actúa Lixiana?
English: For practical information about using Lixiana, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Lixiana, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: In the treatment and prevention of blood clots in patients with DVT or pulmonary embolism, Lixiana was also found to be as effective as warfarin, in a study involving over 8,200 patients.
Spanish: En un estudio en el que participaron más de 8 200 pacientes, también se observó que Lixiana era tan eficaz como la warfarina para el tratamiento y la prevención de coágulos sanguíneos en pacientes con TVP o embolia pulmonar.
English: Ref.: EMEA/487740/2009 EMEA/H/C/1059
Spanish: : EMEA/487723/2009 EMEA/H/C/1059
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Grepid to Pharmathen S.A. on 28 July 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Grepid a Pharmathen S.A. el 28 de julio de 2009.
English: Other information about Grepid:
Spanish: Otras informaciones sobre Grepid:
English: The full EPAR for Grepid can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Grepid puede encontrarse aquí.
English: The standard dose of Grepid is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Spanish: La dosis estándar de Grepid es de un comprimido de 75 mg administrado una vez al día con o sin alimentos.
English: Grepid can be given to the following groups of patients:
Spanish: Grepid puede administrarse a los siguientes grupos de pacientes:
English: Grepid clopidogrel EPAR summary for the public
Spanish: Grepid clopidogrel Resumen del EPAR para el público general
English: The Committee recommended that Grepid be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
English: Grepid can be started between seven days and six months after the stroke;
Spanish: La administración de Grepid puede iniciarse entre 7 días y seis meses después del infarto;
English: Grepid is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Spanish: Grepid se utiliza en adultos para prevenir los episodios aterotrombóticos (problemas causados por los coágulos de sangre y el endurecimiento de las arterias).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Grepid has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Grepid ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Plavix.
English: What are the benefit and risk of Grepid?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Grepid?
English: Grepid can be started between a few days and 35 days after the attack;
Spanish: La administración de Grepid puede comenzar a los pocos días del ataque y durar hasta 35 días después;
English: What is Grepid?
Spanish: ¿Qué es Grepid?
English: Because Grepid is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Spanish: Como Grepid es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dicho medicamento.
English: This means that Grepid is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Spanish: Grepid es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Plavix.
English: Because Grepid is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Spanish: Como Grepid es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Plavix.
English: Why has Grepid been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Grepid?
English: What is Grepid used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Grepid?
English: How is Grepid used?
Spanish: ¿Cómo se usa Grepid?
English: The active substance in Grepid, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Spanish: El principio activo de Grepid, el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria, lo que significa que ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
English: It is available as pink tablets (75 mg).
Spanish: Grepid es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel y se presenta en forma de comprimidos de color rosa (75 mg).
English: How has Grepid been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Grepid?
English: How does Grepid work?
Spanish: ¿Cómo actúa Grepid?
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará anualmente la información nueva que pueda estar disponible y se actualizará este resumen cuando sea necesario.
English: In this study, Zalmoxis was not compared with any other treatment.
Spanish: En este estudio, Zalmoxis no se comparó con ningún otro tratamiento.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zalmoxis.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zalmoxis.
English: The safety profile of Zalmoxis is considered acceptable.
Spanish: El perfil de seguridad de Zalmoxis se considera aceptable.
English: Although more data are needed to determine the size of the benefit, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zalmoxis' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: Aunque se necesitan más datos para determinar la magnitud del beneficio, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zalmoxis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zalmoxis.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zalmoxis.
English: It is given 21 to 49 days after transplantation, but only if the transplant has not already restored the patient's immune system and if the patient has not developed graft-versus-host disease (when transplanted cells attack the body).
Spanish: Se administra de 21 a 49 días después del trasplante, pero solo si el trasplante todavía no ha restaurado el sistema inmunitario del paciente y si el paciente no ha desarrollado la enfermedad de injerto contra huésped (cuando las células trasplantadas atacan al cuerpo).
English: Zalmoxis is prepared for use in a specific patient.
Spanish: Zalmoxis está preparado para su uso en un paciente específico.
English: The main measure of effectiveness was restoration of the immune system as measured by blood levels of T cells.
Spanish: La medida principal de eficacia fue la restauración del sistema inmunitario, medida mediante los niveles de las células T en sangre.
English: These T cells are then genetically modified to include a ‘suicide gene'.
Spanish: Estas células T se modifican genéticamente para incluir un «gen suicida».
English: It must also not be used in patients who have already developed graft-versus-host disease that requires treatment.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes que ya han desarrollado una enfermedad de injerto contra huésped que necesita tratamiento.
English: The number of patients who survived after one year was 51% for patients who received Zalmoxis compared with 34 to 40% for patients who did not receive Zalmoxis.
Spanish: El número de pacientes que sobrevivieron después de un año fue del 51% para los pacientes que recibieron Zalmoxis frente al 34-40% para los pacientes que no lo recibieron.
English: Zalmoxis has been given ‘conditional approval'.
Spanish: Zalmoxis ha obtenido una «aprobación condicional».
English: Zalmoxis is given as an infusion (drip) into a vein lasting 20 to 60 minutes, every month for up to four months until the circulating T cells reach a certain level.
Spanish: Zalmoxis se administra como una infusión (goteo) en vena que dura entre 20 y 60 minutos, cada mes durante un máximo cuatro meses hasta que las células T circulantes alcancen un determinado nivel.
English: The company will also collect data from all patients treated with Zalmoxis through a registry and will monitor their progress after treatment to study long-term safety and effectiveness of the medicine.
Spanish: La empresa también recopilará datos de todos los pacientes que hayan recibido el tratamiento con Zalmoxis a través de un registro y controlará su progresos tras el tratamiento para estudiar la seguridad a largo plazo y la eficacia del medicamento.
English: Zalmoxis must not be used in patients whose immune system has been restored.
Spanish: Zalmoxis no debe utilizarse en pacientes cuyo sistema inmunitario haya sido restaurado.
English: The full EPAR for Zalmoxis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Zalmoxis puede consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For the full list of restrictions and side effects reported with Zalmoxis, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de restricciones y efectos adversos comunicados para Zalmoxis, ver el prospecto.
English: Because the number of patients undergoing haploidentical HSCT is low, Zalmoxis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 October 2003.
Spanish: Dado el escaso número de personas que se someten a un TCMH haploidéntico, Zalmoxis fue designado “medicamento huérfano” (medicamento utilizado en casos de enfermedades poco frecuentes) el 20 de octubre de 2003.
English: Other information about Zalmoxis
Spanish: Otras informaciones sobre Zalmoxis
English: The dose of Zalmoxis depends on the bodyweight of the patient.
Spanish: La dosis de Zalmoxis depende del peso corporal del paciente.
English: All 10 patients recovered from graft-versus-host disease.
Spanish: Los 10 pacientes se recuperaron de la enfermedad de injerto contra huésped.
English: Data from the main study were also combined with data from a second ongoing study, and survival rates for 37 patients treated with Zalmoxis (23 from the main study and 14 from the ongoing study) were compared with rates from a patient database of 140 patients who have undergone haploidentical HSCT in the past.
Spanish: Los datos del estudio principal también se combinaron con los datos de un segundo estudio en curso, y los índices de supervivencia de 37 pacientes tratados con Zalmoxis (23 del estudio principal y 14 del estudio en curso) se compararon con los índices de una base de datos de 140 pacientes que se sometieron a un TCMH haploidéntico años atrás.
English: The most common side effect with Zalmoxis (which may affect more than 1 in 10 people) is acute graft-versus-host disease (where the condition develops within approximately 100 days of the transplant).
Spanish: El efecto adverso más común con Zalmoxis (que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) es la enfermedad de injerto contra huésped aguda (que se desarrolla aproximadamente en los 100 días posteriores al trasplante).
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Zalmoxis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Zalmoxis puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Zalmoxis is a type of advanced therapy medicine called a ‘somatic cell therapy product'.
Spanish: Zalmoxis es un tipo de medicamento avanzado denominado «producto de terapia celular somática».
English: The company that markets Zalmoxis will provide educational material for healthcare professionals with detailed information on the risks, including graft-versus-host disease, and how to use the medicine correctly.
Spanish: La empresa que comercializa Zalmoxis proporcionará material educativo destinado a los profesionales sanitarios con información detallada sobre los riesgos, incluida la enfermedad de injerto contra huésped, e información sobre cómo usar el medicamento correctamente.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zalmoxis?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Zalmoxis?
English: What is Zalmoxis and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Zalmoxis y para qué se utiliza?
English: To make Zalmoxis, T cells from the HSCT donor are separated from the rest of the cells in the transplant.
Spanish: Para crear Zalmoxis, las células T del donante del TCMH se separan del resto de las células del trasplante.
English: Since Zalmoxis has been granted a conditional approval, the company that markets Zalmoxis will provide the results of an ongoing study in high-risk acute leukaemia patients.
Spanish: Puesto que se ha concedido una aprobación condicional a Zalmoxis, la empresa que lo comercializa proporcionará los resultados de un estudio en curso en pacientes con leucemia aguda de alto riesgo.
English: What are the risks associated with Zalmoxis?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Zalmoxis?
English: When given after transplantation, Zalmoxis helps the patient to build up their immune system and so helps to protect them from infections.
Spanish: Cuando se administra tras el trasplante, Zalmoxis ayudacontribuye a que el paciente desarrolle su sistema inmunitario, ayudando así a protegerle frente a infecciones.
English: For more information about treatment with Zalmoxis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zalmoxis, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Before receiving an HSCT, the patient will have received treatment to remove existing cells from the bone marrow, including cancer cells and immune cells.
Spanish: Antes de recibir un TCMH, el paciente deberá hacer recibido el tratamiento para eliminar las células existentes de la médula ósea, incluidas las células cancerígenas y las células inmunitarias.
English: However the T cells in Zalmoxis can sometimes attack the patient's body, causing graft-versus-host disease.
Spanish: Sin embargo, a veces las células T en Zalmoxis pueden atacar el cuerpo del paciente provocando la enfermedad de injerto contra huésped.
English: Graftversus-host disease occurred in 10 patients who were then given ganciclovir or valganciclovir, either alone or in combination with other medicines.
Spanish: La enfermedad de injerto contra huésped apareció en 10 pacientes, a los que se administró posteriormente ganciclovir o valganciclovir, solos o junto con otros medicamentos.
English: Zalmoxis contains T cells (a type of white blood cell) that have been genetically modified1.
Spanish: Zalmoxis contiene células T (un tipo de leucocitos) que se han modificado genéticamente1.
English: Zalmoxis is given to help restore the patient's immune system after the transplant.
Spanish: Zalmoxis se administra para ayudar a restaurar el sistema inmunitario del paciente tras el trasplante.
English: This means that there is more evidence to come about the medicine, which the company is required to provide.
Spanish: Esto significa que queda pendiente la presentación, por parte de la empresa, de datos complementarios sobre el medicamento.
English: Zalmoxis is a medicine used as an add-on treatment in adults who have received a haematopoietic stem cell transplant (HSCT, a transplant of cells that can develop into different types of blood cells) from a partially matched donor (a so-called haploidentical transplant).
Spanish: Zalmoxis es un medicamento usado como tratamiento complementario en adultos que hayan recibido un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH, un trasplante de células que pueden desarrollarse dando lugar a distintos tipos de células sanguíneas) de un donante con coincidencia parcial (lo que se denomina un trasplante haploidéntico).
English: Why is Zalmoxis approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zalmoxis?
English: The main risk is graft-versus-host disease, however this can be successfully treated with ganciclovir or valganciclovir, which kill the T cells in Zalmoxis.
Spanish: El riesgo principal es la enfermedad de injerto contra huésped que, sin embargo, puede tratarse de forma satisfactoria con ganciclovir o valganciclovir, que mata a las células T en Zalmoxis.
English: If the patient develops graftversus-host disease, ganciclovir or valganciclovir is given, which kills the T cells that have the suicide gene thereby treating the disease and preventing its further development.
Spanish: Si el paciente desarrolla la enfermedad de injerto contra huésped, se administra ganciclovir o valganciclovir, que mata a las células T que tienen el gen suicida, tratando así la enfermedad y evitando su desarrollo posterior.
English: Zalmoxis can only be obtained with a prescription and treatment is given under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of blood cancers using HSCT.
Spanish: Zalmoxis solo podrá dispensarse con receta médica y el tratamiento deberá estar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de cánceres sanguíneos usando TCMH.
English: Zalmoxis has been shown to help restore the immune systems of patients who had haploidentical HSCT for serious blood cancers; these patients have limited treatment options and a poor prognosis.
Spanish: Se ha demostrado que Zalmoxis ayuda a restaurar el sistema inmunitario en pacientes que se hayan sometido a un TCMH haploidéntico para cánceres sanguíneos graves; estos pacientes tienen opciones limitadas de tratamiento y un mal pronóstico.
English: When using Zalmoxis, this can be treated with ganciclovir or valganciclovir.
Spanish: Al usar Zalmoxis, la enfermedad puede tratarse con ganciclovir o valganciclovir.
English: What benefits of Zalmoxis have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zalmoxis en los estudios realizados?
English: The T cells in Zalmoxis have a suicide gene, which makes them susceptible to the medicines ganciclovir and valganciclovir.
Spanish: Las células T en Zalmoxis cuentan con un gen suicida, por lo que son susceptibles a los medicamentos ganciclovir o valganciclovir.
English: Zalmoxis has been investigated in a main study involving 30 patients who had haploidentical HSCT for serious blood cancers.
Spanish: Se ha investigado Zalmoxis en un estudio principal que involucra a 30 pacientes que contaban con un TCMH haploidéntico en cánceres sanguíneos graves.
English: Zalmoxis is used in patients who have received a haploidentical HSCT because they have serious blood cancers, such as certain leukaemias and lymphomas.
Spanish: Zalmoxis se utiliza en pacientes que hayan recibido un TCMH haploidéntico porque padecen cánceres sanguíneos graves, como determinadas leucemias y linfomas.
English: The study will compare haploidentical HSCT followed by treatment with Zalmoxis with haploidentical HSCT containing T cells followed by treatment with cyclophosphamide (a medicine to prevent graft-versus-host disease) and with haploidentical HSCT without T cells.
Spanish: Este estudio comparará el TCMH haploidéntico seguido del tratamiento con Zalmoxix con el TCMH haploidéntico que contiene células T seguido del tratamiento con ciclofosfamida (un medicamento para evitar la enfermedad de injerto contra huésped) y con el TCMH haploidéntico sin células T.
English: For practical information about using Zalmoxis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zalmoxis, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zalmoxis have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Se han incluido también en el resumen de las características del producto y el prospecto las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zalmoxis.
English: What information is still awaited for Zalmoxis?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Zalmoxis?
English: 77% of the patients receiving Zalmoxis (23 out of 30) had their immune systems restored.
Spanish: El sistema inmunitario se restauró en el 77% de los pacientes que recibieron Zalmoxis (23 de 30).
English: How does Zalmoxis work?
Spanish: ¿Cómo actúa Zalmoxis?
English: How is Zalmoxis used?
Spanish: ¿Cómo se usa Zalmoxis?
English: Most people will not have come into contact with it and therefore will not have built up protection (‘immunity') against it.
Spanish: La mayoría de las personas no habrán entrado en contacto con ella y por lo tanto no habrán desarrollado protección («inmunidad») frente a ella.
English: Two doses of the vaccine are recommended and the child should receive the second dose at least 4 weeks after the first.
Spanish: Se recomiendan dos dosis de la vacuna y el niño deberá recibir la segunda dosis al menos 4 semanas después de la primera.
English: A flu pandemic can affect people worldwide and cause many deaths.
Spanish: Una pandemia de gripe puede afectar a personas de todo el mundo y provocar muchas muertes.
English: It should be given in an officially declared pandemic and according to official guidance.
Spanish: Se deberá administrar en una pandemia declarada oficialmente y de acuerdo con las directrices oficiales.