FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: KINDERWARNHINWEIS „AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN"
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
German: 78 Stunden nach Behandlungsbeginn lag die Tilmicosinkonzentration im Lungengewebe bei 42,7 µg/g.
Czech: 78 hodin po začátku léčby byla koncentrace tilmicosinu v plicní tkáni 42,7 µg/g.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS UND DER ETIKETTIERUNG
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI
German: Der CVMP billigt den Vorschlag der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Harmonisierung der Wartezeit für alle Arten auf Basis der vorgelegten zulassungsentscheidenden Rückstandsstudien.
Czech: Výbor CVMP přijímá návrh držitelů rozhodnutí o registraci, aby byla na základě předložené hlavní studie reziduí sjednocena ochranná lhůta pro všechny druhy.
German: Im Fall einer versehentlichen Ingestion unverzüglich einen Arzt konsultieren und diese Kennzeichnung vorzeigen.
Czech: V případě náhodného požití vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto označení.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Ist national auszufüllen
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Doplní se národní údaje
German: - Die Darreichungsform sollte lauten: „Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen zur Anwendung im Trinkwasser oder als Milchersatz".
Czech: - Léková forma by měla znít: „koncentrát pro přípravu perorálního roztoku určeného k použití v pitné vodě nebo v náhražce mléka".
German: - Propylgalat und Dinatriumedentat sollten in den Abschnitt „Qualitative und Quantitative
Czech: - Propylgalát a edentát disodný by měly být zahrnuty v kvantitativním a kvalitativním složení.
German: Da kein Rückstandshöchstgehalt für Tilmicosin in Hühnereiern festgelegt wurde, sollte folgende Aussage in die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels aufgenommen werden: Nicht bei Legetieren anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
Czech: Vzhledem k tom, že nebyl pro tilmicosin ve vejcích stanoven maximální limit reziduí, měl by souhrn údajů o přípravku zahrnovat následující formulaci: nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
German: Im Fall eines versehentlichen Kontakts mit den Augen müssen diese ausgiebig mit klarem, fließendem Wasser ausgewaschen werden.
Czech: V případě náhodného kontaktu s očima vypláchněte oči dostatečným množstvím čisté tekoucí vody.
German: Propylgallat
Czech: Propylgalát
German: Der CVMP hat die Begründungen für das Verfahren und die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen berücksichtigt und gelangt zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Gleichgewicht des Produktes für die Anwendung bei Schweinen, Hühnern (ausgenommen Legehennen, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind), Kälbern (nicht wiederkäuend) und Truthühnern positiv ausfällt, sofern die empfohlenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Fachinformationen vorgenommen werden.
Czech: Po zvážení důvodů pro předložení záležitosti k posouzení a odpovědí poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci dospěl výbor CVMP k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku je příznivý pro použití u prasat, kuřat (s výjimkou slepic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu), telat (jiných zvířat než přežvýkavců) a u krůt s podmínkou, že budou v souhrnu údajů o přípravku a v informacích o přípravku provedeny doporučené změny.
German: Eine 240-ml- bzw. 960-ml-Flasche Pulmotil AC reicht zur Beimischung in Milchaustauscher für etwa 12 bis 20 bzw. 48 bis 80 Kälber mit 40 kg Körpergewicht, je nach Dauer der Behandlung.
Czech: Jedna 240ml lahvička a 960 ml lahvička přípravku Pulmotil AC stačí k medikaci náhražky mléka pro 12 až 20, respektive pro 48 až 80 telat o tělesné hmotnosti 40 kg v závislosti na délce trvání léčby.
German: Ein Polypropylen-Becher mit Skalierung ist ebenfalls im Lieferumfang enthalten.
Czech: Součástí balení je také polypropylenový odměrný kelímek.
German: empfahl der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Pulmotil AC, für welches die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Etikettierung in Anhang III aufgeführt sind.
Czech: výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Pulmotic AC, a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci uvedených v příloze III.
German: Schweine: 14 Tage Hühner: 12 Tage Truthühner: 19 Tage Kälber: 42 Tage
Czech: Prasata: 14 dnů Kuřata: 12 dnů Krůty: 19 dnů Telata: 42 dnů
German: Das Primärbehältnis ist eine bernsteinfarbene Polyethylennaphthalat-Flasche mit 240 ml oder 960 ml Pulmotil AC, mit einem Polypropylen-Schraubverschluss und einer Abdichtung aus Polyethylen/Aluminium/Polyethylenterephthalat.
Czech: Bezprostředním obalem je jantarově zbarvená lahvička z polyethylennaftalátu, která obsahuje 240 ml nebo 960 ml přípravku Pulmotil AC, uzavřená polypropylenovým šroubovacím uzávěrem a zapečetěna uzávěrem z tereftalátu polyethylenu/hliníku/polyethylenu.
German: Das Tierarzneimittel darf nicht über das Abwasser- oder Kanalsystem entsorgt werden.
Czech: Veterinární léčivý přípravek nesmí být vypouštěn do odpadních vod nebo do odpadního potrubí.
German: {Ist national auszufüllen}
Czech: {Doplní se národní údaje}
German: Der CVMP empfiehlt, dass weitere Änderungen der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels vorgenommen werden:
Czech: Výbor CVMP doporučuje, aby byly v souhrnu údajů o přípravku provedeny další změny navrhované držiteli rozhodnutí o registraci:
German: Klare gelbe bis bernsteinfarbene Lösung.
Czech: Čirý, žlutě až jantarově zbarvený roztok.
German: Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Hühner und Truthühner: Mycoplasma gallisepticum und Mycoplasma synoviae ¾ Kälber: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis und M. dispar.
Czech: ¾ Prasata: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida a Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Kuřata a krůty: Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae ¾ Telata: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis a M. dispar.
German: Während die Tilmicosinkonzentrationen im Blut niedrig sind, gibt es eine pH-abhängige Makrophagenansammlung von Tilmicosin in entzündeten Geweben.
Czech: I jsou když koncentrace tilmicosinu v krvi nízké, ve tkáních postižených zánětem dochází k nahromadění makrofágů v závislosti na pH.
German: - Die Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis sollte „2 Jahre" lauten.
Czech: - Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu by měla být 2 roky.
German: Nicht zur Anwendung bei laktierenden Tieren.
Czech: Není určeno k použití u laktujících zvířat.
German: Hühner und Truthühner (mit Ausnahme von Hühnern, die Eier für den menschlichen Verzehr legen): Zur Beimischung in das Tränkwasser in einer täglichen Dosierung von 15 - 20 mg/kg Körpergewicht bei Hühnern und 10 - 27 mg/kg Körpergewicht bei Truthühnern über 3 Tage - entspricht einer Beimischung von 75 mg Tilmicosin pro Liter (30 ml Pulmotil AC pro 100 Liter).
Czech: Kuřata a krůty (s výjimkou nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu): Určeno k přidání do pitné vody v denní dávce 15-20 mg/kg tělesné hmotnosti u kuřat a 10-27 mg/kg tělesné hmotnosti u krůt po dobu 3 dnů, čehož lze dosáhnout přidáním 75 mg tilmicosinu na litr (30 ml přípravku Pulmotil AC na 100 litrů).
German: Sonstige Bestandteile: Propylgallat, Dinatriumedetat.
Czech: Pomocné látky: Propylgalát, edetát disodný.
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tilmicosin oder einem der sonstigen Bestandteile.
Czech: Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na tilmicosin nebo kteroukoli pomocnou látku.
German: Schweine - 14 Tage Hühner - 12 Tage Truthühner - 19 Tage Kälber - 42 Tage
Czech: prasata - 14 dní kuřata - 12 dní krůty - 19 dní telata - 42 dní
German: - Die folgenden Hinweise sind hinzuzufügen: Nicht bei Legetieren anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
Czech: - Měl by zahrnovat následující znění: nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
German: Die höchsten gemessenen Tilmicosin-Durchschnittskonzentrationen betrugen 2,19 µg/g nach 6 Tagen (Lungengewebe) bzw. 4,18 µg/g nach 2 Tagen (Luftsackgewebe) und 0,172 µg/g nach 3 Tagen (Plasma).
Czech: Nejvyšší průměrná koncentrace tilmicosinu zjištěná v plicní tkáni byla 2,19 µg/g za 6 dnů; pro tkáň vzduchového vaku to bylo 4,18 µg/g za 2 dny a v plazmě 0,172 µg/g za 3 dny.
German: Griechenland Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H.
Czech: Česká republika Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H.
German: Wichtig: Muss vor der Anwendung bei Tieren verdünnt werden.
Czech: Důležité upozornění: Před podáním zvířatům musí být přípravek rozředěn.
German: 48 Stunden nach Behandlungsbeginn lagen die Tilmicosinkonzentrationen in Lungen- und Alveolargewebe bei 2,3 µg/g und 3,29 µg/g.
Czech: 48 hodin po začátku léčby byly koncentrace tilmicosinu v plicních a alveolárních tkáních 2,3 µg/g a 3,29 µg/g.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Ist national auszufüllen.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Doplní se dle národních údajů
German: Wirksamkeit bei Truthühnern
Czech: Účinnost u krůt
German: Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Czech: Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
German: Tilmicosin ist ein semisynthetisches Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide.
Czech: Tilmicosin je semi-syntetické antibiotikum makrolidové skupiny a zřejmě ovlivňuje syntézu proteinů.
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
German: Schweine: Zur Beimischung in das Tränkwasser in einer täglichen Dosierung von 15 - 20 mg/kg Körpergewicht über 5 Tage - entspricht einer Beimischung von 200 mg Tilmicosin pro Liter (80 ml Pulmotil AC pro 100 Liter).
Czech: Prasata: Určeno k přidání do pitné vody tak, aby celková denní dávka činila 15-20 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 5 dnů, čehož lze dosáhnout přidáním 200 mg tilmicosinu na litr (80 ml přípravku Pulmotil AC na 100 litrů).
German: Wirksamkeit bei Hühnern (ausgenommen Legehennen, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind)
Czech: Účinnost u kuřat (s výjimkou slepic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu)
German: Zur oralen Anwendung in Tränkwasser oder Milchaustauschern.
Czech: K perorálnímu použití v pitné vodě nebo v náhražce mléka.
German: Der CVMP bewertete eine Dosisermittlungsstudie und vier klinische Studienberichte zur Anwendung bei Truthühnern.
Czech: Výbor CVMP posoudil studii stanovení dávky a čtyři zprávy o klinických studiích u krůt.
German: Pferde oder andere Einhufer dürfen keinen Zugang zu tilmicosinhaltigem Tränkwasser erhalten.
Czech: Zamezte přístupu koní a jiných kopytníků k pitné vodě, která obsahuje tilmicosin.
German: Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels:
Czech: Sjednocení souhrnu údajů o přípravku:
German: Eine 960-ml-Flasche reicht bei Schweinen bzw. bei Hühnern/Truthühnern für eine Tränkwassermenge von 1 200 bzw. 3 200 Litern.
Czech: Jedna 960ml lahvička stačí k medikaci 1 200 litrů pitné vody pro prasata nebo 3 200 litrů pitné vody pro kuřata či krůty.
German: Wirksamkeit bei Kälbern (nicht wiederkäuend)
Czech: Účinnost u telat (jiných zvířat než přežvýkavců)
German: Truthühner, denen Tränkwasser mit einem Tilmicosin-Gehalt von bis zu 375 mg/l (entspricht 50135 mg/kg Körpergewicht oder dem 5-Fachen der empfohlenen Dosis) über 3 Tage verabreicht wurde, zeigten keine Symptome einer Überdosierung; eine tägliche Verabreichung von 75 mg/l (entspricht der maximal empfohlenen Dosis) über 6 Tage blieb ebenfalls asymptomatisch.
Czech: U krůt, kterým byla po dobu 3 dnů podávána pitná voda obsahující hladiny tilmicosinu až do 375 mg/litr (ekvivalent k 50-135 mg/kg tělesné hmotnosti neboli 5násobek doporučené dávky), nebyly pozorovány žádné příznaky předávkování; denní léčba dávkou 75 mg/litr (ekvivalent k maximální doporučené dávce) po dobu 6 dnů taktéž nevyvolala žádné příznaky předávkování.
German: Einnehmen zur Anwendung im Trinkwasser oder als Milchersatz"; - Die Gegenanzeigen sollten einen Hinweis auf die Überempfindlichkeit auf Tilmicosin enthalten; - Die besonderen Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender müssen geändert werden; - Die folgenden Hinweise sind hinzuzufügen: Nicht bei Legetieren anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
Czech: - v seznamu kvantitativního a kvalitativního složení je relevantní uvést propylgalát a edentát disodný; - lékovou formou se zdá být „koncentrát k přípravě perorálního roztoku určeného k použití v pitné vodě nebo v mléce"; - kontraindikace by měly zahrnovat nové znění v souvislosti s přecitlivělostí na tilmicosin; - je třeba pozměnit zvláštní opatření určené osobám, které zvířatům podávají veterinární léčivý přípravek; - by mělo být zahrnuto následující znění: nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
German: Für Tiere.
Czech: Živočišné druhy
German: Schweine: Nach oraler Verabreichung von 200 mg Tilmicosin/l Tränkwasser betrug die durchschnittliche Wirkstoffkonzentration in Lungengewebe, Alveolarmakrophagen und Bronchialepithel 5 Tage nach Behandlungsbeginn 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml und 7,4 µg/g.
Czech: Prasata: Po perorálním podání 200 mg tilmicosinu/l pitné vody byly průměrné koncentrace léčivé látky zjištěné v plicní tkáni, v alveolárních makrofázích a v průduškovém epitelu 5 dnů po začátku léčby 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml a 7,4 µg/g.
German: ART(EN) DER ANWENDUNG Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci na zadní straně tohoto označení.
German: Der CVMP bewertete fünf von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Dosisermittlungsstudien.
Czech: Výbor CVMP posoudil pět studií stanovení dávky, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci.
German: Kälber: Bereits 6 Stunden nach oraler Verabreichung von 25 mg Tilmicosin/kg Körpergewicht/Tag in Milchaustauscher betrug die durchschnittliche Wirkstoffkonzentration im Lungengewebe 3,1 µg/g.
Czech: Telata: Již 6 hodin po perorálním podání 25 mg tilmicosinu/kg tělesné váhy/den v náhražce mléka byla v plicní tkáni zjištěna průměrná koncentrace účinné látky 3,1 µg/g.
German: Geflügel: Bereits 6 Stunden nach oraler Verabreichung von 75 mg Tilmicosin/l Tränkwasser betrug die durchschnittliche Wirkstoffkonzentration in Lungen- und Alveolargewebe 0,63 µg/g und 0,30 µg/g.
Czech: Drůbež: Již 6 hodin po perorálním podání 75 mg tilmicosinu/l pitné vody byly průměrné koncentrace léčivé látky zjištěné v plicních a v alveolárních tkáních 0,63 µg/g a 0,30 µg/g.
German: Truthühner: Nach oraler Verabreichung von 75 mg Tilmicosin/l Tränkwasser betrug die durchschnittliche Wirkstoffkonzentration in Lungen- bzw. Luftsackgewebe und im Plasma 5 Tage nach Behandlungsbeginn 1,89 µg/ml bzw. 3,71 µg/ml und 0,02 µg/g.
Czech: Krůty: Po perorálním podání 75 mg tilmicosinu/l pitné vody byly průměrné koncentrace léčivé látky zjištěné v plicní tkáni, ve tkáních vzduchového vaku a v plazmě 5 dnů po začátku léčby 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml a 0,02 µg/g.
German: Tilmicosin hat in vitro eine dosisabhängige hemmende Wirkung auf die Replikation des PRRS-Virus (PRRS = Porzines Respiratorisches und Reproduktives Syndrom) in Alveolarmakrophagen gezeigt.
Czech: Bylo prokázáno, že tilmicosin in vitro inhibuje replikaci viru prasečího respiračního a reprodukčního syndromu v alveolárních makrofázích, a to v závislosti na dávkování.
German: Bernsteinfarbene Polyethylennaphthalat-Flasche mit einem Polypropylen-Schraubverschluss und einer Abdichtung aus Polyethylen/Aluminium/Polyethylenterephthalat.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Jantarově zbarvená lahvička z polyethylennaftalátu s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem, zapečetěná uzávěrem z tereftalátu polyethylenu/hliníku/polyethylenu.
German: Kälber: Zur Prävention und Behandlung von bovinen Atemwegserkrankungen, verursacht durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar und andere Organismen, die tilmicosinempfindlich sind.
Czech: Telata: Léčba a prevence bovinních respiračních onemocnění, která jsou způsobena mikroorganismy Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar a jinými mikroorganismy citlivými na tilmicosin.
German: Die bestehenden Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels stimmen unter anderem hauptsächlich in folgenden Bereichen nicht überein:
Czech: Hlavními rozpory v bodech stávajících souhrnů údajů o přípravku jsou (seznam není vyčerpávající):
German: Der CVMP bewertete drei von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Dosisermittlungsstudien.
Czech: Výbor CVMP posoudil tři studie stanovení dávky, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Wirkstoff: Tilmicosin (als Phosphat) 250 mg/ml.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Léčivá látka: Tilmicosin (ve formě fosfátu) 250 mg/ml.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) {Ist national auszufüllen}
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA {Doplní se národní údaje}
German: Hühner (mit Ausnahme von Hühnern, die Eier für den menschlichen Verzehr legen) Schweine
Czech: Kuřata (s výjimkou nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu) Prasata
German: Der Anwendung des Produkts sollte ein Antibiogramm vorausgehen.
Czech: Použití přípravku by mělo vycházet z testu citlivosti.
German: Der CVMP erkennt an, dass ein Anspruch auf Wirksamkeit bei 5-tägiger Gabe einer Dosis von 12,5 mg pro kg Körpergewicht (zweimal täglich) zur Behandlung und Prävention boviner Atemwegskrankheiten in Zusammenhang mit Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar aufgezeigt worden ist.
Czech: Výbor CVMP připouští, že bylo prokázáno, že dávka 12,5 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná (dvakrát denně) po dobu 5 dní je u skotu účinná při léčbě a prevenci respiračních onemocnění, která jsou spojena s organismy Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar.
German: Eine 240-ml-Flasche Pulmotil AC reicht bei Schweinen bzw. bei Hühnern/Truthühnern für eine Tränkwassermenge von 300 bzw. 800 Litern.
Czech: Jedna 240ml lahvička přípravku Pulmotil AC stačí k medikaci 300 litrů pitné vody pro prasata nebo 800 litrů pitné vody pro kuřata či krůty.
German: Hühner: Zur Prävention und Behandlung von Atemwegserkrankungen in Hühnerpopulationen, verursacht durch Mycoplasma gallisepticum und M. synoviae.
Czech: Kuřata: Léčba a prevence respiračních onemocnění v hejnech kuřat, která jsou způsobena mikroorganismy Mycoplasma gallisepticum a M. synoviae.
German: Nicht bei Legetieren anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
Czech: Není schváleno pro použití u ptáků, kteří snášejí vejce určená k lidské spotřebě.
German: Die Aufnahme von Fütterungsarzneimitteln in Form von Tränkwasser/Milchaustauscher hängt vom klinischen Zustand der Tiere ab. Um die korrekte Dosis zu verabreichen, muss die Konzentration von Tilmicosin entsprechend angepasst werden.
Czech: Příjem medikované pitné vody/náhražky mléka závisí na klinickém stavu zvířat.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU
German: Der CVMP erkennt an, dass ein Anspruch auf Wirksamkeit bei 5-tägiger Gabe einer mit 200 mg Tilmicosin pro Liter erreichten Dosis von 15-20 mg pro kg Körpergewicht zur Behandlung und Prävention von Atemwegskrankheiten in Zusammenhang mit Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae und anderen, gegenüber Tilmicosin empfindlichen Organismen in Schweineherden aufgezeigt worden ist.
Czech: Výbor CVMP připouští, že bylo prokázáno, že dávka 15-20 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná po dobu 5 dní, které lze dosáhnout přidáním 200 mg tilmicosinu na litr, je u prasečích stád účinná při léčbě a prevenci respiračních onemocnění, která jsou spojena s organismy Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae a dalšími organismy, které jsou citlivé na tilmicosin.
German: Hühner Truthühner
Czech: Kuřata Krůty
German: Konzentrat zur Herstellung einer oralen Lösung zur Verwendung in Tränkwasser oder Milchaustauschern.
Czech: Koncentrát pro přípravu perorálního roztoku určeného k použití v pitné vodě nebo v náhražce mléka.
German: Kälber
Czech: Krůty
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B.:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE VÝROBCE Lot
German: Zieltierart(en)
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
German: - Wenn Sie auf einen Bestandteil des Produkts allergisch sind, sollten Sie das Produkt nicht handhaben.
Czech: - Nemanipulujte s přípravkem, jste-li alergičtí na látky obsažené v tomto přípravku.
German: Tilmicosin (als Phosphat) 250 mg/ml
Czech: Tilmicosin (ve formě fosfátu) 250 mg/ml Pomocné látky:
German: Hühner Schweine
Czech: Kuřata Prasata
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS UND DER ETIKETTIERUNG
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
German: KLINISCHE ANGABEN
Czech: KLINICKÉ VLASTNOSTI
German: Orale Lösung Tilmicosin 250 mg/ml
Czech: Perorální roztok Tilmicosin 250 mg/ml
German: Schweine Kälber Hühner Truthühner
Czech: Prasata Telata Kuřata Krůty
German: Hühner (mit Ausnahme von Hühnern, die Eier für den menschlichen Verzehr legen) Truthühner
Czech: Kuřata (s výjimkou nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu) Krůty
German: Der CVMP erkennt an, dass ein Anspruch auf Wirksamkeit bei 3-tägiger Gabe einer Dosis von 10-27 mg pro kg Körpergewicht zur Behandlung und Prävention von Atemwegskrankheiten in Zusammenhang mit Mycoplasma gallisepticum und M. synoviae in Truthühnerherden aufgezeigt worden ist.
Czech: Výbor CVMP připouští, že bylo prokázáno, že dávka 10-27 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná po 3 dny je u hejn krůt účinná při léčbě a prevenci respiračních onemocnění, která jsou spojena s organismy Mycoplasma gallisepticum a M. synoviae.
German: Pulmotil AC Orale Lösung Tilmicosin 250 mg/ml
Czech: PULMOTIL AC Perorální roztok Tilmicosin 250 mg/ml
German: PULMOTIL AC Orale Lösung Tilmicosin 250 mg/ml
Czech: Pulmotil AC Perorální roztok Tilmicosin 250 mg/ml
German: Diese Wirkung tritt nur vorübergehend auf.
Czech: Tento účinek je přechodný.
German: 15 bis 21 Tage
Czech: 15 až 21 dní
German: Der CVMP kann Folgendes akzeptieren:
Czech: Výbor CVMP může schválit:
German: Keine bekannt.
Czech: Žádné nebyly hlášeny.
German: Prävention und Behandlung von Atemwegserkrankungen
Czech: Prevence a léčba respiračních onemocnění
German: 35396 Gießen Deutschland
Czech: 35396 Gießen Německo
German: Bei der Anwendung des Produkts sind die offiziellen nationalen und regionalen Richtlinien für den Gebrauch von Antibiotika zu berücksichtigen.
Czech: Při používání přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální vnitrostátní a regionální pravidla pro používání antimikrobiálních léčiv.
German: Es sollte persönliche Schutzkleidung getragen werden.
Czech: Měly by se používat osobní ochranné pomůcky.
German: Die Eliminationshalbwertzeit betrug 22 Stunden.
Czech: Vylučovací poločas byl 22 hodin.
German: Es wurden jedoch auch Genehmigungen für das Inverkehrbringen über zwei separate Verfahren der gegenseitigen Anerkennung bewilligt, wobei Italien und Irland als Referenzmitgliedstaat fungierten.
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravku však byla udělena také na základě dvou oddělených postupů vzájemného uznávání, kde referenčními členskými státy byly Itálie a Irsko.
German: Siehe Abschnitt zur Umweltverträglichkeit.
Czech: Viz bod Environmentální vlastnosti.
German: 2800 Lyngby Dänemark
Czech: 2800 Lyngby Dánsko
German: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage auf der Beutelrückseite.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci na zadní straně sáčku.
German: Trocken aufbewahren.
Czech: Uchovávejte na suchém místě.