FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ritonavir Mylan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ritonavir Mylanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ritonavir Mylan ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Norvir.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Ritonavir Mylanin on osoitettu olevan laadultaan Norvirin veroinen ja biologisesti samanarvoinen sen kanssa.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ritonavir Mylan.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ritonavir Mylanin käytöstä.
Italian: Poiché Ritonavir Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Finnish: Koska Ritonavir Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Italian: Questo significa che Ritonavir Mylan contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Norvir.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Ritonavir Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Norvir.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ritonavir Mylan.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ritonavir Mylan.
Italian: Ritonavir Mylan ritonavir
Finnish: Ritonavir Mylan ritonaviiri
Italian: Studi sui benefici e sui rischi del principio attivo negli usi approvati sono già stati effettuati col medicinale di riferimento, Norvir, e non devono essere ripetuti per Ritonavir Mylan.
Finnish: Tutkimuksia alkuperäislääke Norvirin vaikuttavan aineen hyödyistä ja riskeistä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tehty, eikä tutkimuksia tarvitse toistaa Ritonavir Mylanin osalta.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Ritonavir Mylan?
Finnish: Mitkä ovat Ritonavir Mylanin hyödyt ja riskit?
Italian: Altre informazioni su Ritonavir Mylan
Finnish: Muita tietoja Ritonavir Mylanista
Italian: Ritonavir Mylan può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento con Ritonavir Mylan deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
Finnish: Ritonavir Mylania saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja Ritonavir Mylan -hoitoa saa antaa lääkäri, jolla on kokemusta HIV-infektion hoitamisesta.
Italian: Ritonavir Mylan è utilizzato in combinazione con altri medicinali per il trattamento di pazienti di età superiore ai due anni che hanno contratto il virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Finnish: Ritonavir Mylania annetaan yhdessä muiden lääkkeiden kanssa yli kahden vuoden ikäisille potilaille, jotka ovat saaneet ihmisen immuunikatovirus 1 (HIV-1) -tartunnan.
Italian: È disponibile in compresse (100 mg) e deve essere assunto insieme al cibo.
Finnish: Ritonavir Mylania saa tabletteina (100 mg), ja se on otettava ruoan kanssa.
Italian: Perché Ritonavir Mylan è approvato?
Finnish: Miksi Ritonavir Mylan on hyväksytty?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ritonavir Mylan?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ritonavir Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Assunto in associazione ad altri medicinali antivirali, Ritonavir Mylan riduce la quantità di HIV nel sangue e la mantiene a un livello basso.
Finnish: Yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa käytettynä Ritonavir Mylan vähentää veren HI-virusmäärää ja pitää sen alhaisena.
Italian: Tale azione induce un aumento dei livelli nel sangue di questi inibitori della proteasi di cui potenzia l'effetto antivirale.
Finnish: Tämä lisää näiden proteaasinestäjien pitoisuutta veressä, jolloin niiden viruksia tuhoava tai virusten lisääntymistä estävä vaikutus tehostuu.
Italian: La dose standard di Ritonavir Mylan per gli adulti è di 100 mg o 200 mg, una o due volte al giorno.
Finnish: 100 tai 200 mg kerran tai kahdesti vuorokaudessa.
Italian: La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell'Agenzia.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
Italian: Ritonavir Mylan contiene il principio attivo ritonavir ed è un "medicinale generico".
Finnish: Ritonavir Mylanin vaikuttava aine on ritonaviiri, ja se on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ritonavir Mylan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisää tietoa Ritonavir Mylanilla annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Norvir, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Ritonavir Mylan nell'UE.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Norvirin tavoin sen tarjoama hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Italian: Come si usa Ritonavir Mylan?
Finnish: Miten Ritonavir Mylania käytetään?
Italian: Il principio attivo ritonavir agisce da "potenziatore" rallentando il metabolismo degli altri medicinali antivirali inibitori della proteasi.
Finnish: Kun vaikuttavaa ainetta ritonaviiria käytetään tehostajana, se hidastaa muiden proteaasinestäjäviruslääkkeiden hajoamista.
Italian: Ritonavir Mylan può essere utilizzato anche in dosi maggiori per ottenere un effetto antivirale diretto sull'HIV.
Finnish: Ritonavir Mylania voidaan käyttää myös suurempina annoksina, jolloin saadaan aikaan suora HIvirusta tuhoava tai sen lisääntymistä estävä vaikutus.
Italian: La dose dipende dal tipo di inibitore della proteasi associato.
Finnish: Annos määräytyy sen mukaan, mitä muita proteaasinestäjiä otetaan samaan aikaan.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ritonavir Mylan, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Potilas saa Ritonavir Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Per maggiori informazioni, vedere il foglio illustrativo allegato al medicinale associato.
Finnish: Tarkempia tietoja on toisen lääkkeen mukana seuraavassa pakkausselosteessa.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ritonavir Mylan?
Finnish: Mitä Ritonavir Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Ritonavir Mylan può essere usato come "potenziatore farmacocinetico" per aumentare i livelli nel sangue di altri medicinali antivirali appartenenti alla stessa classe di Ritonavir Mylan (inibitori della proteasi), tra cui amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir e tipranavir.
Finnish: Ritonavir Mylania voidaan käyttää farmakokineettisenä tehostajana lisäämään muiden sellaisten viruslääkkeiden (proteaasinestäjien) pitoisuutta veressä, jotka kuuluvat samaan ryhmään kuin Ritonavir Mylan.
Italian: A dosi superiori di antivirali, ritonavir agisce come "inibitore della proteasi", ossia blocca un enzima virale chiamato proteasi che contribuisce alla riproduzione dell'HIV.
Finnish: Suurempina viruksia tuhoavina tai niiden lisääntymistä estävinä annoksina ritonaviiri toimii ns. proteaasinestäjänä.
Italian: Come agisce Ritonavir Mylan?
Finnish: Miten Ritonavir Mylan vaikuttaa?
Italian: Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi.
Finnish: Lisää tietoa on riskinhallintasuunnitelman yhteenvedossa.
Italian: Non cura l'infezione da HIV, ma può ritardare l'insorgenza di danni al sistema immunitario ed evitare lo sviluppo di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Finnish: Se ei paranna HIV-infektiota, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja estää AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Italian: La dose per i bambini più piccoli dipende dalla superficie corporea e dagli altri medicinali che stanno assumendo.
Finnish: Pienempien lasten annos määräytyy lapsen kehon pinta-alan ja muun käytössä olevan lääkityksen mukaan.
Italian: Al momento di decidere se usare la dose singola giornaliera, il medico deve tenere conto del fatto che potrebbe non essere altrettanto efficace di quella somministrata due volte al giorno nel mantenimento di bassi livelli di HIV nel lungo periodo e che potrebbe aumentare il rischio di diarrea.
Finnish: Jos lääkäri päättää, että annos otetaan kerran päivässä, hänen on otettava huomioon, että se ei ehkä pitkäaikaisesti pidä HI-viruksen määrää alhaisena yhtä tehokkaasti kuin annostus kahdesti päivässä ja että se saattaa lisätä ripulin riskiä.
Italian: Una volta bloccato l'enzima, il virus cessa di riprodursi normalmente e la diffusione dell'infezione rallenta.
Finnish: Kun entsyymin toiminta estyy, virus ei monistu normaalisti ja infektion eteneminen hidastuu.
Italian: (calcolata in base all'altezza e al peso del bambino) superiore a 1,4 m2.
Finnish: edellyttäen, että paino on yli 40 kg ja että lapsen pituuden ja painon perusteella laskettu kehon pintaala on yli 1,4 m2.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Lopinavir/Ritonavir Mylan, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lopinavir/Ritonavir Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: È disponibile in compresse (100 mg di lopinavir e 25 mg di ritonavir; 200 mg di lopinavir e 50 mg di ritonavir).
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (100 mg lopinaviiria ja 25 mg ritonaviiria; 200 mg lopinaviiria ja 50 mg ritonaviiria).
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Lopinavir/Ritonavir Mylan sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Lopinavir/Ritonavir Mylania koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Italian: Lopinavir/Ritonavir Mylan può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
Finnish: Lopinavir/Ritonavir Mylania saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta HIV-infektion hoitamisesta.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Lopinavir/Ritonavir Mylan sia usato nel modo più sicuro possibile.
Finnish: Lopinavir/Ritonavir Mylanin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Italian: Lopinavir/Ritonavir Mylan è utilizzato in combinazione con altri medicinali per il trattamento di pazienti di età superiore ai due anni che hanno contratto il virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Finnish: Lopinavir/Ritonavir Mylania annetaan yhdessä muiden lääkkeiden kanssa yli kahden vuoden ikäisille potilaille, jotka ovat saaneet ihmisen immuunikatovirus 1(HIV-1) tartunnan.
Italian: In questo modo, la concentrazione di lopinavir nel sangue aumenta ed è possibile utilizzare una dose minore di lopinavir ottenendo lo stesso effetto antivirale.
Finnish: Tämä nostaa veren lopinaviiripitoisuutta, jolloin pienempi annos lopinaviiria riittää tuottamaan saman viruksia tuhoavan vaikutuksen.
Italian: Lopinavir/Ritonavir Mylan lopinavir / ritonavir
Finnish: Lopinavir/Ritonavir Mylan lopinaviiri/ritonaviiri
Italian: Poiché Lopinavir/Ritonavir Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Finnish: Koska Lopinavir/Ritonavir Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Lopinavir/Ritonavir Mylanin käytöstä.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Italian: Negli adulti e negli adolescenti (di almeno 12 anni di età), la dose raccomandata di Lopinavir/Ritonavir Mylan è di due compresse da 200/50 mg due volte al giorno.
Finnish: Lopinavir/Ritonavir Mylanin suositeltu annos aikuisille ja nuorille (vähintään 12 vuoden ikäisille) on kaksi 200/50 mg:n tablettia kahdesti päivässä.
Italian: Altre informazioni su Lopinavir/Ritonavir Mylan
Finnish: Muita tietoja Lopinavir/Ritonavir Mylanista
Italian: Poiché Lopinavir/Ritonavir Mylan è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Kaletra.
Finnish: Koska Lopinavir/Ritonavir Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Kaletraan nähden.
Italian: Lopinavir/Ritonavir Mylan, assunto con altri medicinali anti-HIV, riduce la quantità di HIV nel sangue e mantiene basso il livello del virus.
Finnish: Yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa otettuna Lopinavir/Ritonavir Mylan vähentää HI-virusten määrää veressä ja pitää viruksen määrän veressä alhaisella tasolla.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Lopinavir/Ritonavir Mylan ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Kaletra.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Lopinavir/Ritonavir Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti Kaletraa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unioniin vaatimusten mukaisesti.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lopinavir/Ritonavir Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Finnish: Mitkä ovat Lopinavir/Ritonavir Mylanin hyödyt ja riskit?
Italian: Perché Lopinavir/Ritonavir Mylan è approvato?
Finnish: Miksi Lopinavir/Ritonavir Mylan on hyväksytty?
Italian: Questa dose è adatta anche per i bambini (di età compresa tra i due e i 12 anni), purché di peso superiore a 40 kg o con una superficie corporea
Finnish: Annostus sopii myös lapsille (2-12-vuotiaille)
Italian: Per gli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che hanno contratto un HIV che verosimilmente risponde ai medicinali appartenenti alla stessa classe di Lopinavir/Ritonavir Mylan (inibitori della proteasi), il medico potrebbe prescrivere l'assunzione dell'intera dose giornaliera di 4 compresse da 200/50 mg in un'unica dose.
Finnish: Lääkäri voi määrätä täyden päiväannoksen eli neljä 200/50 mg:n tablettia kerta-annoksena aikuisille (vähintään 18-vuotiaille), kun HI-virus vastaa todennäköisesti Lopinavir/Ritonavir Mylanin luokkaan kuuluviin lääkkeisiin (proteaasinestäjiin).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Lopinavir/Ritonavir Mylan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisää tietoa Lopinavir/Ritonavir Mylanilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Lopinavir/Ritonavir Mylan è un "medicinale generico".
Finnish: Lopinavir/Ritonavir Mylan on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Lopinavir/Ritonavir Mylan i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Potilas saa Lopinavir/Ritonavir Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Come si usa Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Finnish: Miten Lopinavir/Ritonavir Mylania käytetään?
Italian: Questo significa che è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Kaletra.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Lopinavir/Ritonavir Mylan on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Kaletra.
Italian: Che cos'è Cokiera?
Finnish: Mitä Cokiera on?
Italian: Per moltiplicarsi il virus ha bisogno di entrambe queste proteine.
Finnish: Virus tarvitsee näitä proteiineja monistumiseen.
Italian: La ditta ha anche fornito i risultati di un esercizio matematico (modellazione e simulazione) per prevedere i livelli dei principi attivi e l'efficacia del medicinale per l'eliminazione del virus dal sangue in diverse circostanze.
Finnish: Yhtiö esitti myös matemaattisen menetelmän (mallintaminen ja simulointi) tulokset, joiden avulla ennustetaan vaikuttavien aineiden taso ja lääkkeen teho, kun virusta poistetaan verestä eri olosuhteissa.
Italian: Ci si aspettava che la combinazione delle sostanze in una singola compressa avrebbe reso più semplice per i pazienti l'assunzione del medicinale.
Finnish: Oletuksena oli, että kun aineet yhdistetään yhdeksi tabletiksi, potilaiden olisi helpompaa ottaa lääke.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.
Finnish: Lääkkeet katsotaan biologisesti samanarvoisiksi, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Cokiera?
Finnish: Mihin valmistetta Cokiera oli tarkoitus käyttää?
Italian: Il 3 agosto 2016 AbbVie Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Cokiera, per il trattamento dell'epatite C cronica.
Finnish: AbbVie Ltd ilmoitti 3. elokuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa kroonisen hepatiitti C -infektion hoitoon tarkoitettua Cokiera-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Italian: EMA/541043/2016
Finnish: 16. syyskuuta 2016 EMA/541043/2016 EMEA/H/C/0004235
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha imputato tale ritiro a ragioni di strategia aziendale per questo prodotto specifico.
Finnish: Kirjeessään, jolla yhtiö ilmoitti virastolle hakemuksen peruuttamisesta, yhtiö totesi, että peruuttaminen johtui valmistetta koskevista strategisista liiketoimintaan liittyvistä syistä.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole con questo prodotto specifico.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Cokieraa koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
Italian: Poiché tutti i principi attivi presenti in Cokiera sono stati già inclusi in medicinali autorizzati, la ditta ha presentato i risultati di studi per verificare se i principi attivi di Cokiera fossero "bioequivalenti" rispetto ai medicinali autorizzati.
Finnish: Koska Cokieran kaikki vaikuttavat aineet ovat jo saatavilla hyväksytyissä lääkkeissä, yhtiö esitteli tutkimustulokset, joissa selvitettiin, ovatko Cokieran vaikuttavat aineet biologisesti samanarvoisia kuin hyväksytyt lääkkeet.
Italian: Cokiera è un medicinale antivirale contenente i principi attivi dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir e ritonavir.
Finnish: Cokiera on viruslääke, jonka vaikuttavat aineet ovat dasabuviiri, ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri.
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) EMA/541043/2016
Finnish: Lääkevalmisteen Cokiera (dasabuviiri/ombitasviiri/ paritapreviiri/ritonaviiri) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/541043/2016
Italian: Ritonavir in sé non ha un effetto antivirale sul virus dell'epatite C.
Finnish: Ritonaviirillä itsellään ei ole antiviraalista vaikutusta hepatiitti C -virukseen.
Italian: Ombitasvir blocca l'azione di una proteina presente nel virus dell'epatite C denominata "NS5A", mentre paritaprevir blocca l'azione di un'altra proteina detta "NS3/4A".
Finnish: Ombitasviiri estää hepatiitti C -viruksessa olevan NS5A-nimisen proteiinin toiminnan ja paritapreviiri estää toisen, NS3/4A-nimisen proteiinin toiminnan.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati forniti non abbiano mostrato correttamente in che modo la quantità dei pasti influenzi l'assorbimento dei principi attivi di Cokiera e, di conseguenza, l'efficacia di Cokiera.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä olevista tiedoista ei käynyt riittävän hyvin ilmi, miten aterioiden koko vaikuttaa Cokieran vaikuttavien aineiden imeytymiseen ja miten hyvin Cokiera näin ollen vaikuttaa.
Italian: Tutti e quattro i principi attivi di Cokiera sono già disponibili in medicinali autorizzati per il trattamento dell'epatite C cronica.
Finnish: Cokieran kaikki neljä vaikuttavaa ainetta ovat jo saatavilla kroonisen hepatiitti C -infektion hoitoon hyväksytyissä lääkkeissä.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che la ditta non avesse fornito dati sufficienti a sostegno della domanda per Cokiera.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa Cokieraa koskevan myyntilupahakemuksen tueksi.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Cokiera non potesse essere autorizzato per il trattamento dell'epatite C cronica negli adulti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Cokieraa ei olisi voitu hyväksyä kroonisen hepatiitti C -infektion hoitoon aikuisilla.
Italian: I principi attivi di Cokiera sono efficaci contro i genotipi 1a e 1b del virus dell'epatite C.
Finnish: Cokieran vaikuttavat aineet vaikuttavat hepatiitti C -viruksen genotyyppeihin 1a ja 1b.
Italian: L'epatite C è un'infezione del fegato causata dal virus dell'epatite C.
Finnish: Hepatiitti C on maksatulehdus, jonka aiheuttaja on hepatiitti C -virus.
Italian: I principi attivi di Cokiera agiscono in maniera diversa: dasabuvir agisce bloccando l'azione di un enzima presente nel virus dell'epatite C denominato "RNA polimerasi RNA-dipendente NS5B", che è indispensabile per la moltiplicazione del virus stesso.
Finnish: Cokieran vaikuttavat aineet vaikuttavat eri tavoin: Dasabuviiri vaikuttaa estämällä hepatiitti Cviruksessa olevan NS5B RNA-riippuvainen polymeraasi -nimisen entsyymin toiminnan.
Italian: Cokiera avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di adulti affetti da epatite C cronica (a lungo termine).
Finnish: Cokieraa oli tarkoitus käyttää kroonista hepatiitti C -infektiota sairastavien aikuisten hoitoon.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Cokiera?
Finnish: Miten valmisteen Cokiera odotettiin vaikuttavan?
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
Finnish: Lääkevalmisteen Cokiera (dasabuviiri/ombitasviiri/ paritapreviiri/ritonaviiri) myyntilupahakemuksen peruuttaminen