FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Renversez le flacon tête en bas, puis prélevez doucement la quantité nécessaire d'Aptivus solution buvable.
Spanish: Gire el frasco hacia abajo y suavemente retire la cantidad deseada de Aptivus solución oral.
French: Médicaments par classe thérapeutique
Spanish: Medicamentos por área terapéutica
French: Vitamine E succinate de polyéthylène Glycol Eau purifiée
Spanish: Vitamina E polietilenglicol succinato Agua purificada
French: L'utilisation d'autres agents antimycobactériens tel que la rifabutine doit être envisagée.
Spanish: Deben considerarse agentes antimicóticos alternativos tales como la rifabutina.
French: Chaque flacon contient 120 capsules molles.
Spanish: Cada frasco contiene 120 cápsulas blandas.
French: Contenu de la capsule
Spanish: Cubierta de la cápsula
French: Ouvrez le flacon en appuyant sur le capuchon et en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Spanish: Abra el frasco presionando el tapón hacia abajo y girándolo en dirección contraria a las agujas del reloj.
French: Les patients qui étaient âgés de 12 ans et plus et qui recevaient la dose maximale de 500 mg/200 mg deux fois par jour pouvaient ensuite changer pour Aptivus capsules au jour 28 de l'étude.
Spanish: Los pacientes pediátricos de 12 años o más y que recibieron la dosis máxima de 500 mg/200 mg dos veces al día pudieron cambiar a Aptivus cápsulas después del día 28 del estudio.
French: Si une autre cause est identifiée (par exemple une hépatite virale aiguë A, B ou C, une atteinte de la vésicule biliaire, d'autres traitements), la réadministration d'Aptivus pourra être envisagée lorsque les taux d'ASAT/ALAT du patient seront retournés à leurs valeurs initiales.
Spanish: Si se identifica otra causa (por ejemplo, hepatitis A, B o C aguda, colecistopatía, otros medicamentos), el tratamiento con Aptivus puede reconsiderarse cuando los niveles ASAT/ALAT hayan vuelto a los niveles basales del paciente.
French: Sur la base des similarités d'élimination entre la pravastatine et la rosuvastatine, TPV/r peut augmenter les concentrations plasmatiques de la pravastatine.
Spanish: En base a las similitudes en la eliminación de pravastatina y rosuvastatina, TPV/r puede aumentar los niveles plasmáticos de pravastatina.
French: Par conséquent, Aptivus doit être utilisé avec précaution, et avec une surveillance accrue, chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh Classe A).
Spanish: Por tanto, Aptivus se debe utilizar con precaución, y con una frecuencia de monitorización incrementada, en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh clase A).
French: Inhibiteurs de protéase autres que ceux listés cidessus
Spanish: Inhibidores de la proteasa distintos de los listados anteriormente
French: La réponse au traitement est présentée dans le tableau ci-dessous pour l'ensemble de la population (selon l'utilisation d'enfuvirtide ou non), et est détaillée par strate d'IP pour le sous-groupe de patients ayant génotypiquement des souches résistantes.
Spanish: En la siguiente tabla se presenta la respuesta al tratamiento en la población general (mostrado según el uso de enfuvirtida) y detallado según los grupos de IP para el subgrupo de pacientes con cepas genotípicamente resistentes.
French: À l'âge de 12 ans, les enfants traités par Aptivus doivent passer de la solution buvable à la forme capsule.
Spanish: A los 12 años, los niños en tratamiento con Aptivus deben cambiar de la solución oral a las cápsulas.
French: Si votre enfant présente ces effets, il ne doit pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.
Spanish: Si esto ocurre, su hijo no debe conducir ni utilizar maquinaria.
French: Les autres modifications observées ont été des hémorragies chez le rat à fortes doses (effet spécifique aux rongeurs).
Spanish: Los cambios adicionales incluían hemorragia en ratas a dosis altas (específico de roedores).
French: Si vous présentez une augmentation des saignements, vous devez consulter votre médecin immédiatement.
Spanish: Si padece aumento del sangrado debe consultar a su médico inmediatamente.
French: Ne jetez aucun médicaments au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant ne prenne ce médicament car elle contient des informations importantes pour votre enfant.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar este medicamento, porque contiene información importante para su hijo.
French: Une puissante inhibition de l'activité du CYP 2D6 et du CYP 3A4 intestinal et hépatique a été observée.
Spanish: Se observó una potente inhibición de CYP 2D6 y de CYP 3A4 hepático e intestinal.
French: Rare déshydratation
Spanish: Raros deshidratación
French: Inhibiteurs de protéase
Spanish: Inhibidores de la proteasa
French: Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.
Spanish: No le dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: Par exemple, les patients souffraient d'autres pathologies ou recevaient d'autres médicaments ayant pu provoquer l'hémorragie.
Spanish: Por ejemplo, tenían otras enfermedades o estaban recibiendo otros medicamentos que pueden haber provocado el sangrado.
French: Si l'association avec le bupropion est jugée inévitable, elle doit être réalisée sous étroite surveillance clinique de l'efficacité du bupropion, sans dépasser la dose recommandée, malgré l'induction métabolique observée.
Spanish: Si se considera imprescindible la administración con bupropión, debe realizarse una estrecha monitorización de la eficacia clínica de bupropión; no se debe exceder la dosis recomendada a pesar de la inducción observada.
French: Aptivus n'est pas un traitement curatif de l'infection par le VIH-1 ou du sida.
Spanish: Aptivus no cura la infección por VIH-1 o el SIDA.
French: Une diminution posologique et une surveillance des concentrations de désipramine sont recommandées.
Spanish: Se recomienda reducir la dosis y monitorizar la concentración de desipramina.
French: La carbamazépine induit le CYP3A4.
Spanish: Carbamazepina induce el CYP3A4.
French: Aptivus devra être utilisé dans cette population de patients seulement si le bénéfice attendu l'emporte sur le risque potentiel, et si celui-ci est associé à une surveillance clinique et biologique accrue.
Spanish: Sólo debe utilizarse Aptivus en esta población de pacientes si el beneficio potencial supera el riesgo potencial y con mayor monitorización clínica y de laboratorio.
French: Aptivus associé au ritonavir doit être arrêté en cas d'apparition de signes d'aggravation de la fonction hépatique chez les patients ayant une maladie hépatique pré-existante.
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento con Aptivus con ritonavir cuando se presenten signos de empeoramiento de la función hepática en pacientes con enfermedad hepática preexistente.
French: Problèmes osseux : Certains patients prenant un traitement par association d'antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os).
Spanish: Problemas óseos: Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso).
French: Avec des doses répétées, les concentrations plasmatiques du tipranavir sont inférieures à celles prédites par les données obtenues lors d'une administration unique, probablement en raison de l'induction des enzymes hépatiques.
Spanish: Con dosis repetidas, las concentraciones plasmáticas de tipranavir son menores que las predichas a partir de los datos de dosis únicas, probablemente debido a la inducción de enzimas hepáticas.
French: L'apparition de résistance in vitro au tipranavir est un phénomène lent et complexe.
Spanish: El desarrollo in vitro de resistencia a tipranavir es lento y complejo.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: Aptivus solution buvable est indiqué chez: l'enfant âgé de 2 à 12 ans.
Spanish: La solución oral de Aptivus está indicada para: niños de 2 a 12 años.
French: Aucune donnée n'est disponible pour indiquer si l'ajustement de la dose d'oméprazole ou d'ésoméprazole peut permettre de compenser les effets de l'interaction pharmacocinétique observée.
Spanish: No hay datos disponibles que indiquen que los ajustes de las dosis de omeprazol o esomeprazol compensen la interacción farmacocinética observada.
French: Si vous avez pris plus d'Aptivus que vous n'auriez dû Informez votre médecin dès que possible si vous avez pris plus d'Aptivus que la dose prescrite.
Spanish: Si toma más Aptivus del que debe Informe a su médico lo antes posible si toma una dosis de Aptivus superior a la recetada.
French: Paramètres métaboliques
Spanish: Parámetros metabólicos
French: Le traitement par Aptivus devra être arrêté chez les patients présentant une élévation des taux d'ASAT ou d'ALAT supérieure à 10 x LSN, ou développant des signes ou symptômes d'hépatite clinique au cours du traitement.
Spanish: El tratamiento con Aptivus debe interrumpirse en pacientes que experimenten incrementos en los niveles de ASAT o ALAT superiores a 10x ULN, o que desarrollen signos o síntomas de hepatitis clínica durante el tratamiento.
French: Des études de carcinogenèse menées avec tipranavir chez la souris et le rat ont révélé un potentiel tumorigène spécifique pour ces espèces, considéré comme sans pertinence clinique.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad de tipranavir en ratones y ratas mostraron capacidad tumorígena específica para estas especies, lo cual no se considera de relevancia clínica.
French: Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d'autres personnes.
Spanish: Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.
French: rilpivirine: si vous prenez de la rilpivirine, votre médecin vous suivra attentivement.
Spanish: - rilpivirina: Si está tomando rilpivirina, su doctor le monitorizará estrechamente.
French: Concernant les mutations au niveau des codons 33, 82, 84 et 90, environ 4 % des patients ne présentaient aucune de ces mutations, 24 % avaient des mutations au niveau des codons 82 (moins de 1 % avaient la mutation V82L) et 90, 18 % avaient des mutations au niveau des codons 84 et 90 et 53 % avaient au moins une mutation clé au niveau du codon 90.
Spanish: En relación con las mutaciones en los codones 33, 82, 84 y 90, aproximadamente el 4% no tenía mutaciones, el 24% tenía mutaciones en los codones 82 (menos de un 1% de los pacientes tenían la mutación V82L) y 90, el 18% tenía mutaciones en los codones 84 y 90 y el 53% tenía al menos una mutación clave en el codón 90.
French: Peu fréquent prurit, exanthème
Spanish: Poco frecuentes prurito, exantema
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Aptivus 250 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Aptivus 250 mg
French: Les patients ayant un dysfonctionnement hépatique pré-existant, tel qu'une hépatite chronique active, présentent une fréquence plus élevée d'anomalies de la fonction hépatique sous association médicamenteuse et doivent être suivis selon la pratique courante.
Spanish: Los pacientes con disfunción hepática preexistente, incluyendo hepatitis activa crónica, presentan mayor frecuencia de anomalías de la función hepática durante el tratamiento combinado y deben ser monitorizados según la práctica estándar.
French: Par conséquent, il est primordial que vous signaliez au médecin de votre enfant tout changement de l'état de santé de votre enfant.
Spanish: Por esta razón es muy importante que informe al médico de su hijo de cualquier cambio en su salud.
French: Si les cristaux forment plus qu'une fine couche au fond du flacon ou en cas d'incertitude sur la quantité de cristaux visibles, le flacon doit être renvoyé et remplacé le plus tôt possible.
Spanish: Si hay más que una fina capa de cristales al fondo del frasco o hay dudas acerca de la cantidad de cristales que se observan, el frasco debe devolverse para ser sustituido tan pronto como sea posible.
French: Cette indication est basée sur les résultats d'une étude de phase II évaluant la pharmacocinétique, la sécurité et l'efficacité d'Aptivus solution buvable chez des enfants âgés de 2 à 12 ans le plus souvent pré-traités.
Spanish: Esta indicación se basa en los resultados de un ensayo de fase II, que estudiaba la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de Aptivus solución oral principalmente en niños de entre 2 y 12 años ya tratados anteriormente.
French: Aptivus solution buvable est fourni dans des flacons en verre ambré contenant 95 ml de solution buvable.
Spanish: Aptivus solución oral se suministra en frascos de vidrio de color ámbar, conteniendo 95 ml de solución oral.
French: Seuls quelques métabolites ont été retrouvés dans le plasma, tous à l'état de traces ( 0,2 % de la radioactivité plasmatique).
Spanish: Sólo se encontraron unos pocos metabolitos en plasma y todos con niveles mínimos (0,2% o menos de la radioactividad plasmática).
French: Insérez la seringue pour administration orale dans l'adaptateur situé dans le col du flacon.
Spanish: Inserte la jeringa oral en el adaptador del cuello del frasco.
French: Vous devrez mesurer la dose exacte en utilisant la seringue de mesure et l'adaptateur fournis, comme suit :
Spanish: Debe medir la dosis exacta utilizando la jeringa dosificadora y el adaptador proporcionados, tal y como se explica a continuación:
French: Des cas d'augmentation de saignements tels que des hématomes cutanés spontanés et des hémarthroses, ont été rapportés chez des hémophiles de type A et B traités par des inhibiteurs de protéase.
Spanish: Ha habido notificaciones de incremento de hemorragias, incluyendo hematomas cutáneos espontáneos y hemartrosis en pacientes con hemofilia del tipo A y B tratados con inhibidores de la proteasa.
French: La sécurité et l'efficacité d'Aptivus chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Aptivus en niños menores de 2 años.
French: Cet effet indésirable a été identifié depuis la commercialisation d'Aptivus mais n'a pas été observé au cours des essais cliniques contrôlés randomisés (n=6300).
Spanish: Esta reacción adversa se identificó mediante la vigilancia posterior a la comercialización pero no se observó en los ensayos clínicos aleatorizados controlados (n=6.300).
French: Vous devez savoir que votre enfant peut continuer à présenter des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH.
Spanish: Debe saber que su hijo puede continuar desarrollando infecciones y otras enfermedades asociadas con la enfermedad del VIH.
French: - Inhibiteurs de protéase (IP) : La prise d'Aptivus peut provoquer d'importantes diminutions des concentrations sanguines des autres inhibiteurs de protéase.
Spanish: - Inhibidores de la Proteasa (IPs): El uso de Aptivus puede provocar disminuciones importantes de los niveles en sangre de otros inhibidores de la proteasa de VIH.
French: Excipients à effet notoire: chaque capsule molle contient 100,0 mg d'éthanol, 455,0 mg de ricinoléate de macrogolglycérol et 12,6 mg de sorbitol.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Cada cápsula blanda contiene 100,0 mg de etanol, 455,0 mg de aceite de ricino polioxietilenado y 12,6 mg de sorbitol.
French: Les mécanismes potentiels et avérés contribuant au profil d'interaction du tipranavir sont décrits (voir la rubrique 4.5).
Spanish: Se describen los mecanismos y los potenciales mecanismos que contribuyen al perfil de interacciones de tipranavir (ver sección 4.5).
French: Vous devez savoir que vous pouvez continuer à présenter des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH.
Spanish: Debe saber que puede continuar desarrollando infecciones y otras enfermedades asociadas con la enfermedad del VIH.
French: Les données cliniques suivantes sont issues des analyses à 48 semaines des essais cliniques en cours (RESIST-1 et RESIST-2), mesurant les effets sur le taux plasmatique d'ARN du VIH et le taux de CD4.
Spanish: Los siguientes datos clínicos se derivan de los análisis de datos a las 48 semanas de ensayos en curso (RESIST-1 y RESIST-2) que determinan los efectos en los niveles plasmáticos de RNA de VIH y en los recuentos de células CD4.
French: Des doses de ritonavir inférieures à 200 mg deux fois par jour ne devront pas être utilisées, en raison du risque d'altération du profil d'efficacité de l'association.
Spanish: No se deben utilizar dosis de ritonavir inferiores a 200 mg dos veces al día, ya que pueden alterar el perfil de eficacia de la asociación.
French: Le médecin de votre enfant déterminera, avec vous, quels autres médicaments votre enfant doit prendre.
Spanish: El médico de su hijo, junto a usted, decidirá qué otros medicamentos debe tomar su hijo.
French: Interactions avec d'autres traitements anti-VIH : - l'étravirine appartient à une classe de médicaments anti-VIH appelés inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI).
Spanish: Interacciones con otros medicamentos para el tratamiento del VIH: - etravirina pertenece a un tipo de medicamentos para el tratamiento del VIH denominados inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTIs).
French: Fréquent vomissement, flatulence, douleur abdominale, distension abdominale, dyspepsie.
Spanish: Frecuentes vómitos, flatulencia, distensión abdominal, dolor abdominal, dispepsia
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE/EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE/EMBALAJE EXTERIOR
French: Une attention particulière devra être portée lors de l'administration d'Aptivus à des patients présentant des anomalies des enzymes hépatiques ou avec des antécédents d'hépatite.
Spanish: Debe procederse con precaución cuando se administre Aptivus a pacientes con anomalías en las enzimas hepáticas o con antecedentes de hepatitis.
French: Amprénavir/ritonavir
Spanish: Amprenavir/ritonavir
French: L'association doit être utilisée avec prudence, et l'administration d'une plus faible dose de trazodone doit être envisagée.
Spanish: La combinación debe utilizarse con precaución y debe considerarse el uso de una menor dosis de trazodona.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent hypertriglycéridémie, hyperlipidémie
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes hipertrigliceridemia, hiperlipidemia
French: Affections du système immunitaire Peu fréquent réaction d'hypersensibilité
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes hipersensibilidad
French: Compte tenu des limites du schéma de l'étude (notamment, changement non randomisé autorisé sur décision du patient/du clinicien), toute comparaison entre les patients ayant reçu la forme capsule et ceux ayant reçu la solution buvable n'est pas significative.
Spanish: Debido a limitaciones del diseño del estudio (p. ej, el cambio no aleatorizado permitido en base a la decisión del paciente/médico) cualquier comparación entre pacientes tomando cápsulas y solución oral no es significativa.
French: Des posologies de ritonavir inférieures à 150 mg/m deux fois par jour, ne doivent pas être utilisées, car elles pourraient altérer le profil d'efficacité de l'association.
Spanish: No se deben utilizar dosis de ritonavir inferiores a 150 mg/m 2 dos veces al día, ya que pueden alterar el perfil de eficacia de la asociación.
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale, la réduction de la dose de clarithromycine doit être envisagée (voir le RCP de la clarithromycine et du ritonavir).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal se debe considerar una reducción de la dosis de claritromicina (ver información de producto de claritromicina y ritonavir).
French: Chez certains patients ayant un stade avancé d'infection par le VIH (SIDA) ainsi que des antécédents d'infection opportuniste, des signes et des symptômes d'inflammation provenant d'une infection préalable peuvent survenir peu de temps après le début du traitement anti-VIH.
Spanish: En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH.
French: Aptivus peut entraîner une baisse de l'efficacité de certains médicaments, notamment : - méthadone, mépéridine (péthidine), utilisées comme substituts de la morphine.
Spanish: Aptivus puede producir una pérdida de eficacia de algunos medicamentos, incluyendo entre ellos: - metadona, meperidina (petidina), utilizados como sustitutos de la morfina.
French: Les études de liaison aux protéines ont montré une diminution de l'activité antivirale du tipranavir, d'un facteur de 3,75 en moyenne, en présence de sérum humain.
Spanish: Los estudios de unión a proteínas han mostrado que la actividad antiviral de tipranavir disminuye 3,75 veces de media en condiciones en presencia de suero humano.
French: Tipranavir Cmax ↔ Tipranavir ASC ↔ Tipranavir Cmin ↓ 26 %
Spanish: Tipranavir Cmax ↔ Tipranavir AUC ↔ Tipranavir Cmin ↓ 26%
French: Cette différence des concentrations ne nécessite pas d'ajustement posologique.
Spanish: Esta diferencia en las concentraciones no justifica un ajuste de la dosis.
French: Douleur abdominale Pyrexie
Spanish: Dolor abdominal Pirexia
French: Selon le fonctionnement de votre foie, il sera peut-être nécessaire de retarder ou d'interrompre le traitement par Aptivus.
Spanish: En base a su función hepática puede tener que retrasar o interrumpir el tratamiento con Aptivus.
French: Une étude d'interaction pharmacodynamique réalisée chez des volontaires sains a démontré que l'administration de lopéramide et d'Aptivus, associé au ritonavir à faible dose, ne provoque aucune modification cliniquement significative de la réponse respiratoire au dioxyde de carbone.
Spanish: Un estudio de interacción farmacodinámica en voluntarios sanos demostró que la administración de loperamida y Aptivus, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, no produce ningún cambio clínicamente relevante en la respuesta respiratoria al dióxido de carbono.
French: Il est recommandé de commencer le traitement par la dose la plus faible et de mettre en place une surveillance clinique attentive (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se recomienda empezar con la dosis más baja y realizar una monitorización clínica especial (ver sección 4.4).
French: La co-administration d'inhibiteurs de la protéase avec la rifampicine diminue considérablement les concentrations des inhibiteurs de la protéase.
Spanish: La coadministración de inhibidores de la proteasa con rifampicina disminuyó sustancialmente la concentración de inhibidores de la proteasa.
French: Lorsque des cristaux sont visibles, ils forment généralement une couche fine comme du papier recouvrant le fond du flacon, lorsque celui-ci est stocké en position verticale.
Spanish: Cuando esto ocurre, los cristales suelen verse por lo general como una capa fina como un papel al fondo del frasco, al guardarse éste en posición vertical.
French: Les posologies pédiatriques ne doivent pas excéder 500 mg/200 mg.
Spanish: La dosis pediátrica no debe exceder la dosis de 500 mg/200 mg.
French: Leur fréquence de survenue n'est pas connue (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se desconoce la frecuencia de esta reacción adversa (ver sección 4.4).
French: Sur la base de l'interaction connue entre le voriconazole et le ritonavir à faible dose (voir le RCP du voriconazole) la co-administration de tipranavir/r et de voriconazole doit être évitée, à moins qu'une évaluation du rapport bénéfice/risque pour le patient ne justifie l'utilisation du voriconazole.
Spanish: En base a las interacciones conocidas de voriconazol con dosis bajas de ritonavir (ver Ficha Técnica de voriconazol), debe evitarse la coadministración de tripanavir/r y voriconazol a menos que una evaluación del riesgo/beneficio para el paciente justifique el uso de voriconazol.