FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
German: VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
English: 650-1300 U1
German: 650-1300 E.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG SCHACHTEL
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
English: Cardboard box with 1 vial of 10 ml (10 doses).
German: Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche mit 10 ml (10 Dosen).
English: 6.4 Special precautions for storage
German: 6.4 Besondere Lagerungshinweise
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach Anbruch innerhalb von 10 Stunden anwenden.
English: Plastic box with 5, 10, 25 or 50 vials of 1 ml (1 dose).
German: Kunststoffschachtel mit 5, 10, 25 oder 50 Durchstechflaschen mit je 1 ml (1 Dosis).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac L4 suspension for injection for dogs
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Nobivac L4 Injektionssuspension für Hunde
English: Plastic box with 5, 10, 25 or 50 vials of 1 ml Cardboard box with 1 vial of 10 ml
German: Kunststoffschachtel mit 5, 10, 25 oder 50 Durchstechflaschen mit je 1 ml Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche mit 10 ml
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
English: PACKAGE LEAFLET: Nobivac L4 suspension for injection for dogs
German: GEBRAUCHSINFORMATION Nobivac L4 Injektionssuspension für Hunde
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT
English: To be supplied only on veterinary prescription.
German: Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
English: 500-1700 U1
German: 500-1700 E.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
German: VERMERK " FÜR TIERE" Für Tiere.
English: To stimulate active immunity in dogs against L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, and L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang.
German: Zur aktiven Immunisierung von Hunden gegen L. interrogans Serogruppe Canicola Serovar Canicola, L. interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Copenhageni, L. interrogans Serogruppe Australis Serovar Bratislava und L. kirschneri Serogruppe Grippotyphosa Serovar Bananal/Lianguang
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
German: BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
German: Nach Verabreichung der doppelten Dosis wurden keine anderen als die unter Abschnitt 6 erwähnten Reaktionen beobachtet.
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
German: Nach Verabreichung der doppelten Dosis wurden keine anderen als die unter Abschnitt 4.6 erwähnten Reaktionen beobachtet.
English: Inactivated Leptospira strains: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000)
German: L. interrogans Serogruppe Canicola Serovar Portland-vere (Stamm Ca-12-000)
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Not applicable.
German: WARTEZEIT(EN) [nicht zutreffend]
English: In vitro and in vivo data in non-target species suggests that the vaccine may provide a degree of crossprotection against L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae and L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
German: In-vitro- und in-vivo-Daten von Nicht-Zieltierarten weisen auf eine Kreuzimmunität gegen L. interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Icterohaemorrhagiae und L. kirschneri Serogruppe Grippotyphosa Serovar Grippotyphosa hin.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release:
German: Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Read the package leaflet before use.
German: WIRKSTOFF(E) Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
English: For simultaneous use, 1 dose of a Nobivac vaccine containing canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus and/or canine parainfluenza virus components should be reconstituted with 1 dose (1 ml) of Nobivac L4.
German: Zur gleichzeitigen Verabreichung: 1 Dosis des Nobivac Impstoffes, der canine Staupe-, canines Adenovirustyp 2-, canine Parvo- und/oder canine Parainfluenza-Viruskomponenten enthält, wird mit 1 Dosis (1 ml) Nobivac L4 rekonstitutiert.
English: The mixed vaccines should be at room temperature (15°C - 25°C) before they are administered by subcutaneous injection.
German: Die gemischten Impfstoffe sollten Raumtemperatur erreicht haben, bevor sie subkutan verabreicht werden.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with vaccines of the Nobivac series containing Bordetella bronchiseptica and/or parainfluenza virus components for intranasal administration.
German: Die vorgelegten Daten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff Nobivac L4 mit den Impfstoffen der Nobivac-Serie, die Bordetella bronchiseptica- und/oder ParainfluenzaViruskomponenten zur intranasalen Anwendung enthalten, am gleichen Tag jedoch nicht gemischt verabreicht werden kann.
English: TARGET SPECIES
German: ZIELTIERART(EN) Für Hunde
English: Vial of 1 ml or 10 ml
German: 1 ml und 10 ml Durchstechflasche
English: For animal treatment only.
German: Für Tiere.
English: - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001)
German: − L. interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Copenhageni zur Verringerung der
English: 6.1 List of excipients
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with vaccines of the Nobivac series containing canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus and/or canine parainfluenza virus components for subcutaneous administration.
German: Die vorgelegten Daten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff Nobivac L4 mit den Impfstoffen der Nobivac-Serie, die canine Staupe-, canines Adenovirustyp 2-, canine Parvound/oder canine Parainfluenza-Viruskomponenten enthalten, zur subkutanen Anwendung gemischt und verabreicht werden kann.
English: ADVERSE REACTIONS
German: BESONDERE WARNHINWEISE
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16/07/2012.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B.
English: CONTRAINDICATIONS
German: NEBENWIRKUNGEN
English: Do not freeze.
German: Vor Frost schützen.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) See package leaflet.
German: WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE Zusammensetzung: siehe Packungsbeilage
English: 4.11 Withdrawal period
German: 4.11 Wartezeit(en)
English: Active substances:
German: Arzneilich wirksame Bestandteile:
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
German: ART DER ANWENDUNG Zur subkutanen Anwendung.
English: SPECIAL WARNING(S)
German: PACKUNGSGRÖSSE(N)
English: BATCH NUMBER Lot {number}
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
German: ZULASSUNGSINHABER
English: What is Spanidin?
German: Was ist Spanidin?
English: Ref. EMEA/309003/2008
German: EMEA/378415/2008
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SPANIDIN
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von SPANIDIN
English: It contains the active substance gusperimus.
German: Es enthält den Wirkstoff Gusperimus.
English: International non-proprietary name (INN): gusperimus
German: Internationaler Freiname (INN): Gusperimus
English: London, 26 June 2008 Doc.
German: London, 26.
English: The effects of Spanidin were first tested in experimental models before being studied in humans.
German: Die Wirkungen von Spanidin wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
English: If left untreated, it can result in organ damage or death.
German: Werden diese Symptome nicht behandelt, kann dies zu Organschäden oder zum Tod führen.
English: The CHMP noted that an additional study would be necessary to overcome these concerns.
German: Der CHMP stellte fest, dass eine zusätzliche Studie erforderlich sei, um diese Bedenken auszuräumen.
English: Spanidin is a powder that is made up into a solution for injection.
German: Spanidin ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a license.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa zwei Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
English: This causes a range of symptoms that mainly affect the airways, lungs and kidneys.
German: Dies verursacht eine Reihe von Symptomen, die hauptsächlich die Atemwege, Lungen und Nieren betreffen.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use“Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that a benefit of Spanidin had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Spanidin nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who stayed in remission (with no signs of active disease) for at least two months during treatment.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die mindestens zwei Monate während der Behandlung in Remission blieben (keine Anzeichen einer aktiven Krankheit aufwiesen).
English: In addition, Spanidin was not compared with any other treatment, so it was not possible to distinguish the effects of Spanidin and of steroids.
German: Darüber hinaus wurde Spanidin nicht mit anderen Behandlungen verglichen, so dass nicht zwischen den Wirkungen von Spanidin und Steroiden unterschieden werden konnte.
English: What was Spanidin expected to be used for?
German: Wofür sollte Spanidin angewendet werden?
English: They received Spanidin for six ‘cycles', with each cycle consisting of three weeks ‘on' treatment followed by one week ‘off'.
German: Sie erhielten Spanidin über sechs „Zyklen“, wobei jeder Zyklus drei Wochen mit Behandlung gefolgt von einer Woche ohne Behandlung umfasste.
English: How is Spanidin expected to work?
German: Wie soll Spanidin wirken?
English: In particular, the study included some patients who could have taken other treatments for their disease, so could not be considered to be ‘refractory'.
German: Vor allem umfasste die Studie Patienten, die für ihre Krankheit auch andere Arzneimittel hätten einnehmen können und deshalb nicht als „refraktär“ betrachtet werden konnten.
English: On 17 June 2008, Euro Nippon Kayaku GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Spanidin, for the induction of remission in adult patients suffering from clinically refractory Wegener's granulomatosis.
German: Juni 2008 teilte Euro Nippon Kayaku GmbH dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Spanidin zur Induktion einer Remission bei erwachsenen Patienten, die an einer klinisch refraktären Wegener'schen Granulomatose leiden, zurücknimmt.
English: The active substance in Spanidin, gusperimus, is an immunosuppressive medicine, which means that it reduces the activity of the immune system (the body's natural defences).
German: Der Wirkstoff in Spanidin, Gusperimus, ist ein Immunsuppressivum, das heißt es verringert die Aktivität des Immunsystems (der natürlichen Abwehrkräfte des Körpers).
English: What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
English: What were the main concerns of the CHMP at that time?
German: Was waren die wesentlichen Bedenken des CHMP?
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
German: Basierend auf der Prüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP an Tag 120 eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
English: The CHMP was concerned that the main study was not sufficient to demonstrate the effectiveness of Spanidin, because of the way it was designed and carried out.
German: Der CHMP hat Bedenken, dass die Hauptstudie aufgrund der Art, wie sie gestaltet und durchgeführt wurde, nicht ausreichte, um die Wirksamkeit von Spanidin nachzuweisen.
English: This study would need to involve patients who are truly refractory to other treatments, or it would need to compare Spanidin directly with cyclophosphamide (the standard treatment for inducing remission in Wegener's granulomatosis).
German: Diese Studie müsse Patienten einbeziehen, die wirklich refraktär auf andere Behandlungen sind, oder Spanidin müsse direkt mit Cyclophosphamid (der Standardbehandlung zur Induktion einer Remission bei der Wegener'schen Granulomatose) verglichen werden.
English: By reducing the number of lymphocytes and interfering with the way they work, Spanidin is expected to reduce the inflammation in the blood vessels that causes the symptoms of the disease.
German: Durch Reduzierung der Zahl der Lymphozyten und Störung ihrer Aktivität soll Spanidin die Entzündung in den Blutgefäßen, die die Symptome der Krankheit verursachen, verringern.
English: What were the reasons given by the company to withdraw the application?
German: Aus welchen Gründen hat das Unternehmen den Antrag zurückgenommen?
English: In this disease, the immune system attacks neutrophils (a type of white blood cell), causing inflammation of small and medium-sized blood vessels and the formation of granulomas (clumps of white blood cells).
German: Bei dieser Krankheit greift das Immunsystem neutrophile Granulozyten (ein Art weißer Blutkörperchen) an, was zur Entzündung kleiner und mittelgroßer Blutgefäße und zur Bildung von Granulomen (Klumpen weißer Blutkörperchen) führt.
English: The CHMP was also concerned that the study included some patients for whom induction treatment was not necessary, and others who did not have the symptoms of ‘classic' Wegener's granulomatosis affecting the airways, lungs or kidneys.
German: Der CHMP hatte ferner Bedenken, dass die Studie auch Patienten umfasste, für die eine Induktionstherapie nicht erforderlich war, sowie Patienten, die nicht die Symptome der „klassischen“ Wegener'schen Granulomatose aufwiesen, welche die Atemwege, die Lungen oder die Nieren betreffen.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Spanidin.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use“-Programmen mit Spanidin teilnehmen.
English: The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
German: Zur Beurteilung eines neuen Antrags benötigt der CHMP in der Regel bis zu 210 Tage.
English: Wegener's granulomatosis is a rare, auto-immune disease (a disease which is caused by the body's own defence system attacking normal tissue).
German: Bei der Wegener'schen Granulomatose handelt es sich um eine seltene Autoimmunkrankheit (eine Krankheit, die dadurch verursacht wird, dass das körpereigene Abwehrsystem gesundes Gewebe angreift).
English: Spanidin was expected to be used to control the symptoms of Wegener's granulomatosis in patients who were not responding to other treatments.
German: Spanidin sollte zur Kontrolle der Symptome der Wegener'schen Granulomatose bei Patienten angewendet werden, die auf andere Behandlungen nicht ansprachen.
English: Spanidin was not compared with any other treatment in this study, but the patients could take corticosteroids (a group of immunosuppressive medicines) in addition to Spanidin.
German: In dieser Studie wurde Spanidin nicht mit anderen Behandlungen verglichen, doch die Patienten konnten zusätzlich zu Spanidin Kortikosteroide (eine Gruppe von Immunsuppressiva) einnehmen.
English: Spanidin has been studied in one main study involving 45 patients with Wegener's granulomatosis who were ‘refractory' (not responding) to standard treatment.
German: Spanidin wurde in einer Hauptstudie an 45 Patienten mit Wegener'scher Granulomatose, die „refraktär“ auf die Standardbehandlung waren (d. h. nicht darauf ansprachen), untersucht.
English: The application was at day 194 when the company withdrew.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war im Antragsverfahren Tag 194 erreicht.
English: It is expected to work in Wegener's granulomatosis by disrupting the growth and activity of white blood cells called lymphocytes, which are involved in the inflammation process.
German: Die Wirkungsweise von Spanidin bei der Wegener'schen Granulomatose soll darin bestehen, dass es das Wachstum und die Aktivität weißer Blutkörperchen, der sogenannten Lymphozyten, die am Entzündungsprozess beteiligt sind, hemmt.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen an Tag 180 etwaig verbleibende Fragen stellen.
English: Spanidin was designated as an orphan medicine on 29 March
German: Spanidin wurde am 29.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Spanidin?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Spanidin could not have been approved for the induction of remission in adult patients suffering from clinically refractory Wegener's granulomatosis.
German: Der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass Spanidin zur Induktion einer Remission bei erwachsenen Patienten, die an einer klinisch refraktären Wegener'schen Granulomatose leiden, nicht hätte zugelassen werden können.
English: This reaction may be life-threatening.
German: Diese Reaktion kann lebensbedrohlich sein.
English: These show how well your kidneys are working.
German: Diese zeigen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.
English: Reconstitution time is less than 2 minutes.
German: Die Rekonstitutionszeit beträgt weniger als 2 Minuten.
English: 24 June 2016
German: Juni 2016
English: • bad taste in your mouth
German: • Schlechter Geschmack im Mund
English: Elderly patients (≥65 years)
German: Ältere Patienten (≥65 Jahre)
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
German: Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
English: 2 hours
German: 2 Stunden
English: It can kill many types of bacteria.
German: Es kann viele Arten von Bakterien abtöten.
English: A course of treatment usually lasts from 5 to up to 14 days, depending on the type of infection you have and how you respond to treatment.
German: Eine Behandlungsperiode dauert üblicherweise von 5 bis zu 14 Tage und ist abhängig von der Art Ihrer Infektion und wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
English: Overall, the safety profile in these 61 children was similar to that observed in the adult population with cIAI.
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil bei diesen 61 Kindern ähnlich zu dem in der erwachsenen Population mit cIAI.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
English: The total time interval between starting reconstitution and completing preparation of the intravenous infusion should not exceed 30 minutes.
German: Die Gesamtzeit zwischen dem Beginn der Zubereitung und der Fertigstellung der intravenösen Infusion sollte 30 Minuten nicht überschreiten.
English: Duration of treatment
German: Dauer der Behandlung
English: The resulting solution should be administered over 120 minutes.
German: Die entstandene Lösung ist über einen Zeitraum von 120 Minuten anzuwenden.
English: Complicated IAI
German: Komplizierte IAI
English: Paediatric population Safety and efficacy in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist noch nicht erwiesen.
English: Each vial is for single use only.
German: Jede Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
English: This test looks for antibodies that fight against your red blood cells.
German: Dieser Test weist bestimmte Antikörper nach, die Ihre roten Blutkörperchen angreifen können.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
English: Stevens-Johnson syndrome
German: Stevens-JohnsonSyndrom
English: A white to yellow powder.
German: Ein weißes bis gelbes Pulver.