FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: "Hepatit som kan vara allvarligt"
Lithuanian: "Hepatitas, kuris gali būti sunkus"
Swedish: "[Produktnamn] kan tas precis innan, under eller upp till en timme efter en måltid.
Lithuanian: "[Preparato pavadinimas] gali būti vartojama prieš pat valgį, valgant arba po valgio ne vėliau kaip per valandą.
Swedish: Kapseln ska sväljas hel tillsammans med vatten."
Lithuanian: Kapsulė turi būti nuryjama su vandeniu.
Swedish: "Andra läkemedel och [Produktnamn]"
Lithuanian: "Kiti vaistai ir [Preparato pavadinimas]"
Swedish: • "Hepatit (inflammation av levern).
Lithuanian: • "Hepatitas (kepenų uždegimas).
Swedish: ÄNDRINGAR SOM KOMMER ATT INFÖRAS I RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN
Lithuanian: PAKEITIMAI, KURIUOS REIKIA ĮTRAUKTI Į ATITINKAMUS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO SKYRIUS
Swedish: [Produktnamn] rekommenderas inte till personer som tar akarbos."
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] yra nerekomenduojamas žmonėms, vartojantiems akarbozę.
Swedish: För Orlistat 120 mg kapslar: "[Produktnamn] rekommenderas inte till personer som tar akarbos (ett läkemedel mot diabetes som används för behandling av diabetes mellitus typ 2)."
Lithuanian: Orlistat 120 mg kapsulės: "[Preparato pavadinimas] nerekomenduojamas žmonėms, vartojantiems akarbozės (antidiabetinio vaisto, vartojamo 2 tipo cukriniam diabetui gydyti).
Swedish: • "akarbos (ett diabetesläkemedel som används till behandling av typ 2 diabetes mellitus).
Lithuanian: • "akarbozę (antidiabetinį vaistą, vartojamą 2-o tipo cukriniam diabetui gydyti).
Swedish: • Oxalanefropati (ansamling av calciumoxalat som kan leda till njursten).
Lithuanian: • Oksalatinė nefropatija (formuojasi kalcio oksalatas, iš kurio gali susidaryti inkstų akmenys).
Swedish: HUR DU TAR [PRODUKTNAMN]
Lithuanian: KAIP VARTOTI [PREPARATO PAVADINIMAS]
Swedish: Se avsnitt 2, var särskilt försiktig med [Produktnamn]."
Lithuanian: Žiūrėkite 2 skyriaus poskyrį „Specialių atsragumo preimonių reikia".
Swedish: INNAN DU TAR [PRODUKTNAMN]
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT [PREPARATO PAVADINIMAS]
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Swedish: HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Lithuanian: Aktiengesellschaft Industriestr.
Swedish: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Lithuanian: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
Swedish: Radlická 3185/1c 150 00 Prague
Lithuanian: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Swedish: U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Lithuanian: CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Swedish: Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Lithuanian: Suomija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Swedish: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
Lithuanian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D.
Swedish: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI1000 Ljubljana,
Lithuanian: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Swedish: 00-113 Warszawa Poland
Lithuanian: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Swedish: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Lithuanian: 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Swedish: Verovškova 57 SI1000 Ljubljana
Lithuanian: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovėnia
Swedish: Bad Vilbel D-61118 Germany
Lithuanian: Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel D-61118 Germany
Swedish: Storbritannien Teva UK Limited, Brampton Road,
Lithuanian: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Swedish: Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Lithuanian: Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Swedish: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski Poland
Lithuanian: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski
Swedish: Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S,
Lithuanian: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Swedish: Orlistat STADA 60 mg
Lithuanian: Orlistat STADA 60 mg 60 mg
Swedish: Orlistat STADA 120 mg
Lithuanian: Orlistat STADA 120 mg 120 mg
Swedish: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Lithuanian: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Swedish: Innan produkten introduceras på marknaden ska innehavaren av godkännande för försäljning i samråd med de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna genomföra ett utbildningsprogram för läkare, med syftet att tillhandahålla utbildningsmaterial om korrekt diagnostisering och behandlingsplanering vid behandling av medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror orsakad av 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasbrist eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist samt informera om förväntade och potentiella risker med behandlingen.
Lithuanian: prieš pateikdamas vaistinį preparatą rinkai, rinkodaros teisės turėtojas, susitaręs su valstybių narių kompetentingomis institucijomis, įgyvendina gydytojams skirtą šviečiamąją programą, kurios tikslas - suteikti šviečiamosios informacijos apie tinkamą įgimtų pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimų, kuriuos lemia 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktazės arba Δ4-3-oksosteroid-5βreduktazės trūkumas, diagnozavimą ir terapinius jų gydymo valdymo būdus bei informuoti apie numatytą ir galimą su gydymu siejamą riziką.
Swedish: Utbildningsprogrammet för läkare ska innehålla följande viktiga delar:
Lithuanian: Į gydytojų šviečiamąją programą reikėtų įtraukti pagrindinę informaciją šiais klausimais:
Swedish: • Förskrivning av en supraterapeutisk dos (term enligt MedDRA: läkemedelstoxicitet)
Lithuanian: • didesnės nei terapinė dozės skyrimas (terminas pagal MedDRA žodyną: vaistų toksinis poveikis);
Swedish: • Risk för gallsten
Lithuanian: • tulžies akmenų rizika.
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska tillämpas av medlemsstaterna
Lithuanian: Valstybėse narėse įgyvendintinos sąlygos ar apribojimai saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti
Swedish: Medlemsstaterna ska se till att samtliga villkor och begränsningar följs avseende säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti šių saugaus ir veiksmingo vaistinio preparato vartojimo sąlygų ir apribojimų įgyvendinimą:
Swedish: Det absoluta antalet fall är emellertid litet.
Lithuanian: Tačiau bendras atvejų skaičius nedidelis.
Swedish: − Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Lithuanian: - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 30, 60, 120.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 30, 60, 120.
Swedish: Frekvensen av biverkningarna är inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Lithuanian: Šių reakcijų dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Swedish: Andra läkemedel och Orphacol
Lithuanian: Kiti vaistai ir Orphacol
Swedish: Eftersom de är sällsynta har det även varit omöjligt att genomföra kontrollerade kliniska studier.
Lithuanian: Dėl šių ligų retumo taip pat nebuvo galimybės atlikti kontroliuojamus klinikinius tyrimus.
Swedish: Datum för det senaste förnyelsen: 24 april 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2019 m.
Swedish: Äldre (≥65 år)
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai (nuo 65 metų)
Swedish: − Övriga innehållsämnen är:
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra:
Swedish: För ytterligare information, se avsnitt 6.6.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama 6.6
Swedish: Det är av yttersta vikt att gravida kvinnor fortsätter behandlingen under graviditeten.
Lithuanian: Itin svarbu, kad nėščiosios tęstų joms paskirtą terapiją nėštumo laikotarpiu.
Swedish: Regelbunden administrering på fasta tider främjar patientens eller vårdgivarens följsamhet.
Lithuanian: Reguliarus vaistinio preparato vartojimas nustatytu laiku padeda pacientui arba slaugytojui laikytis gydymo nurodymų.
Swedish: Kapslar med Orphacol måste tas tillsammans med mat vid ungefär samma tid varje dag, på morgonen och/eller kvällen.
Lithuanian: Orphacol kapsules būtina vartoti su maistu maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną, ryte ir (arba) vakare.
Swedish: Erfarenhet saknas från äldre patienter.
Lithuanian: Senyvų pacientų gydymo patirties nėra.
Swedish: Du ska aldrig sluta ta Orphacol om inte läkaren råder dig till det.
Lithuanian: Nustoti vartoti Orphacol negalima, nebent taip patartų Jūsų gydytojas.
Swedish: Kapselns hölje:
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas:
Swedish: Kapslarna med Orphacol tas genom munnen i samband med en måltid vid ungefär samma tid varje dag, på morgonen och/eller kvällen.
Lithuanian: Orphacol kapsulės vartojamos per burną, valgio metu kasdien tuo pačiu metu, iš ryto ir (arba) vakare.
Swedish: Vid varje undersökning ska behovet av dosjustering utvärderas.
Lithuanian: Kiekvieno tyrimo metu reikėtų apsvarstyti, ar nereikėtų koreguoti vaistinio preparato dozės.
Swedish: Andra särskilda populationer Se avsnitt 4.2 för användning av Orphacol för särskilda populationer.
Lithuanian: Apie Orphacol vartojimą ypatingoms populiacijoms žr. 4.2 skyrių.
Swedish: På grund av att sjukdomarna är sällsynta är informationen om de allvarligaste och/eller vanligast förekommande biverkningar begränsad.
Lithuanian: Dėl ligos retumo informacija apie sunkiausias ir (arba) dažniausiai pasireiškiančias nepageidaujamas reakcijas yra ribota.
Swedish: • Förskrivning av en supraterapeutisk dos (term enligt MedDRA: läkemedelstoxicitet)
Lithuanian: • didesnės nei terapinė dozės skyrimas (terminas pagal MedDRA žodyną: vaistų toksinis poveikis)
Swedish: Dessa studier har emellertid inte genomförts på samma detaljnivå som för ett läkemedel, eftersom cholsyra är en fysiologisk substans i djur och människa.
Lithuanian: Tačiau atlikti tyrimai buvo ne tokie išsamūs kaip vaistinių preparatų tyrimai, kadangi cholio rūgštis yra gyvūnų ir žmogaus organizme gaminama fiziologinė medžiaga.
Swedish: Rapporter om hur rekryteringen till patientövervakningsdatabasen fortskrider kommer att analyseras och rapporteras till CHMP i de periodiska säkerhetsrapporterna (PSUR) (när det gäller säkerhet) och de årliga omprövningarna (när det gäller effekt och säkerhet).
Lithuanian: Ataskaitos apie pažangą telkiant pacientus, kuriuos būtų galima įtraukti į pacientų stebėjimo duomenų bazę, bus analizuojamos, o analizės rezultatai bus pateikiami ŽVPK teikiant periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus (dėl saugumo) ir kasmet atliekamus pakartotinius vertinimus (dėl veiksmingumo ir saugumo).
Swedish: Dosrekommendationerna återspeglar användningen i denna population.
Lithuanian: Rekomendacijos dėl preparato dozavimo pateikiamos atsižvelgiant į tai, kaip preparatas vartojamas šioje populiacijoje.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier för Orphacol finns tillgängliga.
Lithuanian: Orphacol farmakokinetinių tyrimų duomenų nėra.
Swedish: Innan du påbörjar behandlingen kommer läkaren att utvärdera dina laboratorietester för att fastställa lämplig dos.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą gydytojas įvertins Jūsų laboratorinių tyrimų rezultatus ir nustatys Jums tinkamą dozę.
Swedish: Parenteral administrering kan orsaka hemolys och hjärtstopp.
Lithuanian: Parenteraliniu būdu suvartota tokia dozė gali sukelti hemolizę ir širdies sustojimą.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion ska övervakas noggrant.
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimų turinčius pacientus reikia atidžiai stebėti.
Swedish: Det är mycket viktigt att du fortsätter att ta Orphacol under graviditeten.
Lithuanian: Labai svarbu gydymą Orphacol tęsti ir nėštumo laikotarpiu.
Swedish: Finns i förpackningsstorlekar med 30, 60 och 120 kapslar.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas pakuotėmis po 30, 60 ir 120 kapsulių.
Swedish: Orphacol förväntas inte ha någon effekt på körförmåga eller användning av maskiner.
Lithuanian: Orphacol neturėtų daryti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Swedish: Om läkaren har ordinerat en dos som innebär att du måste ta mer än en kapsel per dag kan du i samråd med läkaren bestämma vid vilka tidpunkter du bör ta dem. Du kan till exempel ta en kapsel på morgonen och en på kvällen.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums paskyrė vaisto dozę, kurią vartojant reikia išgerti daugiau kaip vieną kapsulę per parą, pasitarę su gydytoju galite nuspręsti, kaip vaisto vartosite dienos metu.
Swedish: Patienterna ska övervakas enligt följande schema: var 3:e månad under det första året, var 6:e månad under efterföljande tre år och därefter en gång om året (se nedan).
Lithuanian: Pacientų būklę reikėtų tikrinti tokia tvarka: pirmaisiais metais kas 3 mėnesius, vėlesnius trejus metus - kas 6 mėnesius, o vėliau - kasmet (žr.
Swedish: Efter dosminskning försvann de kliniska tecknen och laboratorievärdena blev normala.
Lithuanian: Sumažinus vaistinio preparato dozę, klinikiniai požymiai išnyko ir laboratoriniai parametrai normalizavosi.
Swedish: De gravida kvinnor som exponerades uppvisade inga biverkningar av cholsyra och graviditeterna resulterade i normala, friska barn.
Lithuanian: Preparatą vartojusioms nėščiosioms nepageidaujamų reakcijų į cholio rūgštį nenustatyta, ir jos pagimdė normalius, sveikus vaikus.
Swedish: Särskilda populationer
Lithuanian: Kitos ypatingos populiacijos
Swedish: • Risk för gallsten.
Lithuanian: • tulžies akmenų rizika.
Swedish: Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas registruotas „išimtinėmis sąlygomis".
Swedish: Cholsyra/metaboliter utsöndras i bröstmjölk, men vid terapeutiska doser av Orphacol förväntas inga effekter på ammade nyfödda/spädbarn.
Lithuanian: Cholio rūgštis ir jos metabolitai išsiskiria į motinos pieną, bet skiriant Orphacol terapines dozes, kokio nors poveikio žindomiems naujagimiams/kūdikiams nesitikima.
Swedish: Läkaren beslutar vad som ska göras om detta händer dig.
Lithuanian: Jeigu Jums tai nutiks, jūsų gydytojas nuspręs, ką daryti.
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen med Orphacol kommer läkaren att avgöra vilken behandling och dos som är lämplig för dig.
Lithuanian: Jeigu gydymo Orphacol metu pastosite, Jūsų gydytojas nuspręs, kokia gydymo priemonė ir dozė Jums tinkamiausia.
Swedish: Detaljerade data om behandling under medellång till lång tid finns tillgängliga för 5 av dessa patienter, varav 1 har behandlats med cholsyra som monoterapi.
Lithuanian: Pateikiami išsamūs 5 iš šių pacientų (iš kurių vienam buvo taikoma cholio rūgšties monoterapija) vidutinio laikotarpio arba ilgalaikiai duomenys.
Swedish: Annan mat som fruktkompott eller yoghurt kan vara lämplig för administrering, men inga data finns tillgängliga om kompatibilitet eller smaklighet.
Lithuanian: Vaistinį preparatą galima vartoti ir su kitais maisto produktais, kaip antai vaisių kompotu ar jogurtu, tačiau duomenų apie jų suderinamumą ir skonį nėra.
Swedish: Klinisk erfarenhet har rapporterats i den vetenskapliga litteraturen från små kohorter av patienter och rapporter om enskilda fall; det absoluta patientantalet är litet på grund av att tillstånden är sällsynta.
Lithuanian: Literatūroje aprašoma klinikinė patirtis sukaupta gydant nedideles pacientų grupes ir ištyrus pranešimus apie pavienius atvejus; dėl ligų retumo bendras pacientų skaičius yra nedidelis.
Swedish: Detta återspeglar att en effektiv feedbackreglering av gallsyresyntesen och en metabolisk jämvikt har återställts.
Lithuanian: Tai rodo, kad atkuriama veiksminga tulžies rūgščių sintezės grįžtamoji kontrolė ir medžiagų apykaitos pusiausvyra.
Swedish: Den lägsta dosen cholsyra som effektivt minskar gallsyremetaboliterna till så nära noll som möjligt ska väljas.
Lithuanian: Reikia pasirinkti mažiausią cholio rūgšties dozę, kurią vartojant veiksmingai kuo labiau sumažėtų tulžies rūgščių metabolitų.
Swedish: Orphacol 50 mg: gelatin, titandioxid (E 171), indigokarmin (E 132) Orphacol 250 mg: gelatin, titandioxid (E 171), indigokarmin (E 132), gul järndioxid (E 172).
Lithuanian: Orphacol 50 mg: želatina, titano dioksidas (E171), indigokarminas (mėlynas) (E132); Orphacol 250 mg: želatina, titano dioksidas (E171), indigokarminas (mėlynas) (E132), geltonasis geležies oksidas (E172).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska gravida kvinnor och deras ofödda barn övervakas noggrant.
Lithuanian: Atsargumo labui nėščiąsias ir jų negimusius vaikus reikėtų atidžiai stebėti.
Swedish: Hos vuxna ska den dagliga dosen inte överskrida 500 mg.
Lithuanian: Suaugusiesiems skiriama paros dozė neturėtų viršyti 500 mg.
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel ska du ta Orphacol minst 5 timmar före eller efter du tagit dessa läkemedel.
Lithuanian: Jeigu vartojate šių vaistų, Orphacol gerkite likus ne mažiau kaip 5 val.
Swedish: Effekten av mat på biotillgängligheten för cholsyra har inte undersökts.
Lithuanian: Maisto poveikis cholio rūgšties biologiniam įsisavinamumui neištirtas.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för patienter med nedsatt njurfunktion.
Lithuanian: Duomenų apie inkstų veiklos sutrikimų turinčius pacientus nėra.
Swedish: − Den aktiva substansen är cholsyra.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra cholio rūgštis.
Swedish: CTRS förbinder sig att övervaka säkerhet och effekt hos patienter som behandlas med Orphacol via en patientövervakningsdatabas, vars protokoll är godkänt av CHMP och finns dokumenterat i riskhanteringsplanen för Orphacol.
Lithuanian: CTRS įsipareigoja stebėti Orphacol gydomiems pacientams skiriamo preparato saugumą ir veiksmingumą, remdamasi pacientų stebėjimo duomenų bazės duomenimis (stebėjimo programos protokolą patvirtino ŽVPK ir jis yra įtrauktas į
Swedish: Förhöjda leverenzymer (serumtransaminaser) har rapporterats hos flera patienter under behandling med Orphacol (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
Lithuanian: Keliems pacientams gydymo Orphacol metu buvo nustatytas padidėjęs kepenų fermentų (serumo transaminazių) aktyvumas (iš turimų duomenų dažnio apskaičiuoti negalima).
Swedish: Patienter förväntas vid diagnos uppvisa någon grad av nedsatt leverfunktion, som förbättras under behandlingen med cholsyra.
Lithuanian: Manoma, kad nustatant diagnozę, pacientams turėtų būti nustatytas tam tikro laipsnio kepenų veiklos sutrikimas, kuris cholio rūgšties terapijos metu pagerėja.
Swedish: Vad Orphacol är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Orphacol Hur du tar Orphacol
Lithuanian: Kas yra Orphacol ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Orphacol Kaip vartoti Orphacol Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Orphacol
Swedish: Orphacol är tillgängliga som avlånga hårda kapslar.
Lithuanian: Orphacol yra tiekiamas kaip pailgos formos kietosios kapsulės (kapsulės).
Swedish: Avlånga, opaka, blå och vita kapslar.
Lithuanian: Pailga, matinė, mėlynos ir baltos spalvos kapsulė.
Swedish: Administrering av dessa läkemedel förväntas minska effekten av cholsyra.
Lithuanian: Manoma, kad vartojant šiuos vaistinius preparatus mažėja cholio rūgšties poveikis.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Lithuanian: 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir jo naujiniuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Swedish: Den resterande delen omvandlas genom att bakterier i tarmen reducerar 7α-hydroxylgruppen till deoxicholsyra (3α, 12α-dihydroxi).
Lithuanian: Likusią jos dalį žarnyno bakterijos, vykstant 7α-hidroksi grupės redukcijai, paverčia į deoksicholio rūgštį (3α, 12α dihidroksi).
Swedish: Den dagliga dosen kan delas upp, om den består av mer än en kapsel, för att efterlikna den kontinuerliga produktionen av cholsyra i kroppen och för att minska antal kapslar som tas vid samma tillfälle.
Lithuanian: Paros dozę (jeigu ją sudaro daugiau kaip viena kapsulė) galima padalyti į kelias dalis, siekiant imituoti nepertraukiamą cholio rūgšties gamybą organizme ir sumažinti vienu kartu išgeriamų kapsulių skaičių.
Swedish: Det finns begränsad mängd data (mindre än 20 graviditeter) från användning av cholsyra under graviditet.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie cholio rūgšties vartojimą nėštumo metu (mažiau kaip 20 nėštumo baigčių atvejai)
Swedish: Fall av symtomatisk överdosering har rapporterats, även oavsiktlig överdosering.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie kelis simptominio perdozavimo, įskaitant atsitiktinį perdozavimą, epizodus.
Swedish: Avlånga, opaka, gröna och vita kapslar.
Lithuanian: Pailga, matinė, žalios ir baltos spalvos kapsulė.
Swedish: Behandling måste påbörjas och övervakas av en gastroenterolog/hepatolog med erfarenhet av sådan behandling eller barngastroenterolog/barnhepatolog när det gäller pediatriska patienter.
Lithuanian: Gydymą gali pradėti ir stebėti tik patyręs gastroenterologas/hepatologas arba, gydant vaikus, vaikų gastroenterologas/hepatologas.
Swedish: - om du tar fenobarbital, ett läkemedel som används för att behandla epilepsi.
Lithuanian: skyriuje); - jeigu vartojate fenobarbitalio - vaisto epilepsijai gydyti.
Swedish: Innan produkten släpps ut på marknaden ska innehavaren av godkännande försäljning i samförstånd med de berörda myndigheterna i medlemsstaterna genomföra ett utbildningsprogram för läkare i syfte att tillhandahålla utbildningsmaterial om korrekt diagnostisering och behandlingsplanering vid behandling av medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror orsakad av 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreduktasbrist eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist, samt informera om förväntade och potentiellarisker med behandlingen.
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistinį preparatą rinkai, registruotojas, susitaręs su valstybių narių kompetentingomis institucijomis, įgyvendina gydytojams skirtą šviečiamąją programą, kurios tikslas - suteikti šviečiamosios informacijos apie tinkamą įgimtų pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimų, kuriuos lemia 3β-hidroksiΔ5-C27-steroid oksidoreduktazės arba Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktazės trūkumas, diagnozavimą ir terapinius jų gydymo valdymo būdus bei informuoti apie numatytą ir galimą su gydymu siejamą riziką.
Swedish: Orphacol innehåller cholsyra, en gallsyra som normalt bildas i levern.
Lithuanian: Orphacol sudėtyje yra cholio rūgšties - tulžies rūgšties, kuri paprastai gaminama kepenyse.
Swedish: Dosen ska justeras enligt beskrivningen ovan.
Lithuanian: Atsižvelgiant į rezultatus, reikia koreguoti vaistinio preparato dozę, kaip aprašyta pirmiau.
Swedish: Cholsyra är den vanligaste primära gallsyran hos människa.
Lithuanian: Cholio rūgštis yra žmogaus organizme dominuojanti pagrindinė tulžies rūgštis.
Swedish: Alternativa behandlingar bör användas.
Lithuanian: 4.3 skyrių). Jiems reikia taikyti alternatyvų gydymą.
Swedish: Mer än 90 % av de primära och sekundära gallsyrorna reabsorberas i ileum genom en specifik aktiv transportör och recirkuleras till levern via portvenen; resten utsöndras i avföringen.
Lithuanian: pagrindinės ir antrinėstulžies rūgščių specifinio aktyviojo pernešėjo reabsorbuojama klubinėje žarnoje ir grąžinama į kepenis per vartų veną; likutis pašalinamas su išmatomis.
Swedish: Laktosmonohydrat Kollodial vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
Lithuanian: Laktozė monohidratas Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Magnio stearatas
Swedish: Den dagliga dosen för spädbarn i åldern 1 månad till 2 år, barn och ungdomar varierar från 5 till 15 mg/kg och måste justeras efter den enskilda patientens behov.
Lithuanian: iki 2 metų, vaikams ir paaugliams skiriama vaistinio preparato paros dozė svyruoja nuo 5 iki 15 mg/kg ir ją būtina koreguoti individualiai, atsižvelgiant į kiekvieno paciento duomenis.
Swedish: Om du tar Orphacol på fasta tider i samband med en måltid blir det lättare att komma ihåg att ta läkemedlet, och det kan dessutom bidra till att läkemedlet lättare tas upp i kroppen.
Lithuanian: Vartodamas (-a) Orphacol tuo pačiu metu valgio metu, geriau prisiminsite, kad turite išgerti šio vaisto, ir tai gali padėti Jūsų organizmui geriau jį įsisavinti.