FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these antiarrhythmic plasma concentrations.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения се очаква DRV/COBI да повиши плазмените концентрации на тези антиаритмични средства.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders common arthralgia, myalgia uncommon osteonecrosis
Bulgarian: Johnson с неизвестна честота токсична епидермална некролиза а, остра генерализирана екзантематозна пустулоза Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан чести артралгия, миалгия нечести остеонекроза
English: Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these anti-depressant plasma concentrations.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения се очаква DRV/COBI да повиши плазмените концентрации на тези антидепресанти.
English: Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these immunosuppressant plasma concentrations.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения се очаква DRV/COBI да повиши плазмените концентрации на тези имуносупресори.
English: - lopinavir/ritonavir - St. John's wort (Hypericum perforatum)
Bulgarian: - карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин - рифампицин - лопинавир/ритонавир - жълт кантарион (Hypericum perforatum)
English: (CYP3A and/or P-gp induction)
Bulgarian: (индукция на CYP3A и/или P-gp)
English: see section 4.5) - sildenafil - when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension, avanafil,
Bulgarian: (вж. точка 4.5) - рифампицин - производни на ергоалкалоидите (напр. дихидроерготамин, ергометрин, ерготамин,
English: Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase simeprevir plasma concentrations.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения се очаква DRV/COBI да повиши плазмените концентрации на симепревир.
English: Amitriptyline Desipramine Imipramine Nortriptyline Trazodone
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
English: Edoxaban
Bulgarian: замаяност
English: Midazolam (parenteral) Zolpidem
Bulgarian: Мидазолам (за парентерално приложение)
English: No mechanistic interaction expected based on theoretical considerations.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения не се очакват механистични взаимодействия.
English: - Buprenorphine/naloxone, methadone (medicines to treat opioid dependence) - Salmeterol (medicine to treat asthma) - Artemether/lumefantrine (a combination medicine to treat malaria) - Dasatinib, irinotecan, nilotinib, vinblastine, vincristine (medicines to treat cancer) - Prednisone (corticosteroid) - Sildenafil, tadalafil, vardenafil (for erectile dysfunction or to treat a heart and lung disorder called pulmonary arterial hypertension) - Glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir, boceprevir (to treat hepatitis C virus infection).
Bulgarian: - Преднизон (кортикостероид) - Силденафил, тадалафил, варденафил (за еректилна дисфункция или за лечение на сърдечно и белодробно нарушение, наречено белодробна артериална хипертония)
English: Ranitidine
Bulgarian: Золпидем
English: Do not combine Symtuza with any of the following medicines If you are taking any of these, ask your doctor about switching to another medicine.
Bulgarian: Не комбинирайте Symtuza с никое от следните лекарства
English: Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase digoxin plasma concentrations.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения се очаква DRV/COBI да повиши плазмените концентрации на дигоксин. (инхибиране на P-гликопротеин)
English: Omeprazole
Bulgarian: ОГРАНИЧЕНИЯ
English: Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these anti-neoplastic plasma concentrations.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения се очаква DRV/COBI да повиши плазмените концентрации на тези антинеопластични средства.
English: HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА HMG CO-A РЕДУКТАЗАТА Аторвастатин
English: - Fentanyl, oxycodone, tramadol (to treat pain).
Bulgarian: - Дазатиниб, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин (лекарства за лечение на рак)
English: Driving and using machines Symtuza can cause dizziness.
Bulgarian: Symtuza може да предизвика замаяност.
English: Virologic Failure
Bulgarian: Чернодробно увреждане
English: Co-administration of Symtuza and ergot derivatives is contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на Symtuza и производни на ергоалкалоидите е противопоказано (вж. точка 4.3).
English: OPIOID ANTAGONIST Naloxegol
Bulgarian: ОПИОИДНИ АНТАГОНИСТИ
English: Cobicistat Following oral administration of [
Bulgarian: Едно клинично изпитване с [
English: • if you have had problems with your liver, including hepatitis B or C infection.
Bulgarian: ако сте имали проблеми с черния дроб, включително инфекция с хепатит B или C. Вашият лекар може да прецени тежестта на чернодробното Ви заболяване, преди да реши дали можете да приемате Symtuza.
English: Baseline CD4+ cell count < 200 cells/mm ≥ 200 cells/mm
Bulgarian: РНК ≥ 100,000 копия/ml или брой на CD4+ клетки < 100 клетки x 10
English: Therapeutic drug monitoring of the immunosuppressive agent must be done when co-administration with Symtuza occurs.
Bulgarian: При едновременно приложение със Symtuza трябва да се проследява терапевтичния ефект на имуносупресора.
English: A higher dose may be needed in children.
Bulgarian: При деца може да е необходима по-висока доза.
English: It is used in patients with the following conditions:
Bulgarian: Прилага се при пациенти със следните заболявания:
English: Further information on NovoSeven can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Bulgarian: Допълнителна информация за NovoSeven можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoSeven?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на NovoSeven?
English: NovoSeven received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 February 1996.
Bulgarian: NovoSeven получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 23 февруари 1996 г.
English: The European Medicines Agency decided that NovoSeven's benefits are greater than its risks and it can be authorised in the EU..
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на NovoSeven са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: The main measure of effectiveness was the number of bleeding episodes that were controlled effectively.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на ефективно овладените епизоди на кървене.
English: As for all medicines, data on the use of NovoSeven are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на NovoSeven непрекъснато се проследяват.
English: For more information about using NovoSeven, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на NovoSeven вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: Other information about NovoSeven
Bulgarian: Допълнителна информация за NovoSeven:
English: An overview of NovoSeven and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на NovoSeven и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: NovoSeven must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to eptacog alfa, to mouse, hamster or cow proteins, or to any of the other ingredients.
Bulgarian: NovoSeven не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ептаког алфа, към протеини от мишка, хамстер или от говежди произход или към някоя от останалите съставки.
English: It activates another factor called factor X, which starts the clotting process.
Bulgarian: Той активира друг фактор, наречен фактор Х, който започва процеса на кръвосъсирване.
English: However the following side effects may affect between 1 and 10 patients in 1,000: venous thromboembolic events (problems caused by blood clots in the veins), rash, pruritus (itching), urticaria (hives), fever and reduced effectiveness of treatment.
Bulgarian: Следните нежелани реакции обаче може да засегнат между 1 и 10 на 1000 пациенти: венозни тромбоемболитни събития (проблеми, предизвикани от кръвни съсиреци във вените), обрив, пруритус (сърбеж), уртикария (сърбящ обрив), висока температура и намалена ефективност на лечението.
English: What benefits of NovoSeven have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от NovoSeven са установени в проучванията?
English: What is NovoSeven and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява NovoSeven и за какво се използва?
English: Side effects reported with NovoSeven are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на NovoSeven, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NovoSeven have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на NovoSeven, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Why is NovoSeven authorised in the EU?
Bulgarian: Защо NovoSeven е разрешен за употреба в ЕС?
English: The active substance in NovoSeven, eptacog alfa, is almost identical to a human protein called factor VII.
Bulgarian: Активното вещество в NovoSeven, eптаког алфа, е почти идентично на човешкия протеин, наречен фактор VII.
English: What are the risks associated with NovoSeven?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с NovoSeven?
English: By activating factor X, NovoSeven is able to give temporary control of the bleeding disorder.
Bulgarian: Като активира фактор Х, NovoSeven може да осигури временен контрол на нарушението в кръвосъсирването.
English: • Glanzmann's thrombasthenia (a rare bleeding disorder) who cannot be treated with a transfusion of platelets (components that help the blood to clot).
Bulgarian: тромбастения на Glanzmann (рядко нарушение на кръвосъсирването), която не може да бъде лекувана с трансфузия на тромбоцити (кръвни клетки, които подпомагат кръвосъсирването).
English: In the body, factor VII is involved in blood clotting.
Bulgarian: В организма фактор VІІ участва в съсирването на кръвта.
English: In another study in 60 patients with mild to moderate bleeding episodes, which investigated whether NovoSeven could be used in the home setting, 90% of the bleeding episodes were controlled effectively.
Bulgarian: В друго проучване при 60 пациенти с леки до умерени епизоди на кървене, което има за цел да изследва дали NovoSeven може да се използва в домашни условия, 90 % от епизодите на кървене са ефективно овладени.
English: Data on the use of NovoSeven in patients with Glanzmann's thrombasthenia were obtained from a registry of patients treated with the medicine, which showed that treatment with NovoSeven was successful in 79% of the bleeding episodes (262 out of 333) and 88% of the surgeries (140 out of
Bulgarian: Данните за използването на NovoSeven при пациенти с тромбастения на Glanzmann, получени от регистър на пациенти, лекувани с този лекарствен продукт, показват успешно лечение при 79 % от епизодите на кървене (262 от 333) и при 88 % от хирургичните интервенции (140 от 159).
English: • In Glanzmann's thrombasthenia, the dose is 90 micrograms/kg every 2 hours, for at least three doses.
Bulgarian: При тромбастения на Glanzmann дозата е 90 микрограма/kg на всеки 2 часа най-малко за 3 дози.
English: NovoSeven has been studied in patients with haemophilia and in patients with factor VII deficiency.
Bulgarian: NovoSeven е проучен при пациенти с хемофилия и при пациенти с дефицит на фактор VІІ.
English: In a study involving 61 haemophilia patients with inhibitors, 84% of the 57 serious bleeds and 59% of the 38 surgical bleeds were controlled effectively with NovoSeven.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 61 пациенти с хемофилия с инхибитори, 84 % от 57-те сериозни кръвоизливи и 59 % от 38-те кръвоизливи при хирургични интервенции са ефективно овладени с NovoSeven.
English: NovoSeven is a medicine used to treat and to prevent bleeding after surgical procedures.
Bulgarian: NovoSeven е лекарствен продукт за лечение и превенция на кръвоизливи след хирургични процедури.
English: Patients or carers may be able to give NovoSeven themselves after suitable training.
Bulgarian: След подходящо обучение пациентите или полагащите грижи за тях могат сами да прилагат NovoSeven.
English: • In factor VII deficiency, the dose is 15 to 30 micrograms/kg every 4 to 6 hours until the bleeding is controlled.
Bulgarian: При дефицит на фактор VII дозата е 15 до 30 микрограма/kg на всеки 4 до 6 часа, до овладяване на кървенето.
English: • congenital factor VII deficiency;
Bulgarian: вроден дефицит на фактор VІІ;
English: For the full list of side effects of NovoSeven, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при NovoSeven вижте листовката.
English: NovoSeven can only be obtained with a prescription and treatment and should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia or bleeding disorders.
Bulgarian: NovoSeven се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия или нарушения на кръвосъсирването.
English: Because factor VII acts directly on factor X, independently from factors VIII and IX, NovoSeven can be used in haemophilia patients who have developed inhibitors to factor VIII or IX.
Bulgarian: Тъй като фактор VII действа директно върху фактор X, независимо от фактори VIII и IX, NovoSeven може да се прилага при пациенти с хемофилия, които са развили инхибитори към фактор VІІІ или фактор ІХ. NovoSeven може да се използва също за замяна на липсващия фактор VII при пациенти с дефицит на фактор VII.
English: • acquired haemophilia (a bleeding disease caused by the development of inhibitors to factor VIII);
Bulgarian: придобита хемофилия (заболяване, причинено от развиване на инхибитори към фактор VІІІ);
English: NovoSeven contains the active substance eptacog alfa.
Bulgarian: NovoSeven съдържа активното вещество ептаког алфа (eptacog alfa).
English: Side effects with NovoSeven are not common.
Bulgarian: Нежеланите реакции при NovoSeven не са чести.
English: How is NovoSeven used?
Bulgarian: Как се използва NovoSeven?
English: Eptacog alfa works in the same way as factor VII.
Bulgarian: Ептаког алфа действа по същия начин като фактор VІІ.
English: • congenital haemophilia (a bleeding disorder present from birth) who have developed or are expected to develop ‘inhibitors' (antibodies) against factor VIII or IX;
Bulgarian: вродена хемофилия (вродено нарушение на кръвосъсирването), които са развили или се очаква да развият „инхибитори“ (антитела) към фактор VІІІ или фактор ІХ;
English: • In haemophilia, the dose is 90 micrograms per kilogram body weight, repeated every 2 to 3 hours until the bleeding is controlled.
Bulgarian: При хемофилия дозата е 90 микрограма на килограм телесно тегло, повтаряна на всеки 2 до 3 часа, до овладяване на кръвоизлива.
English: How does NovoSeven work?
Bulgarian: Как действа NovoSeven?
English: It is available as a powder and solvent that are made up into a solution to be injected into a vein.
Bulgarian: NovoSeven се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор за инжектиране във вена.
English: 270 micrograms/kg may be used in adults with a mild or moderate bleeding episode.
Bulgarian: При възрастни с леки до умерени епизоди на кървене може да се приложи еднократна доза от 270 микрограма/kg.
English: 1 After reconstitution, 1 dose (0.2 ml) contains:
Bulgarian: След разтваряне, 1 доза (0,2 ml) съдържа:
English: produced in VERO cells by reverse genetic technology.
Bulgarian: култивиран във VERO клетки чрез реверсивна генна технология.
English: fluorescent focus units
Bulgarian: флуоресцентни фокусни единици (fluorescent focus units).
English: propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks.
Bulgarian: култивиран в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици.
English: Pack size sprayer (glass) in trays sprayer (glass) in a tri-fold carton
Bulgarian: Вид опаковка апликатор (стъкло) в блистерни подложки апликатор (стъкло) в картонена опаковка tri-fold
English: 1 (live attenuated) of the following four strains
Bulgarian: Реасортантен грипен вирус 1 (жив атенюиран) от следните четири щама
English: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - like strain (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Bulgarian: A/ Kansas/14/2017 (H3N2)-подобен щам (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)……...
English: Reassortant influenza virus
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
English: The full EPAR for Flixabi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Flixabi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Remicade, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Remicade, ползите превишават установените рискове.
English: All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one to two hours afterwards.
Bulgarian: Всички пациенти се следят за реакции по време на вливането и най-малко един до два часа след това.
English: It is used in adults, usually when other medicines or treatments have failed or cannot be used, for the treatment of the following diseases:
Bulgarian: Обикновено се използва при възрастни, когато други лекарства или лечения са били неефективни или не могат да се използват, за лечението на следните заболявания:
English: In particular, information will be provided for doctors who intend to prescribe the medicine to children with Crohn's disease or ulcerative colitis, to explain that these patients may be at an increased risk of developing infections and to remind of the importance of keeping vaccinations up to date.
Bulgarian: По-специално, ще бъде предоставена информация за лекари, които възнамеряват да предписват лекарството на деца с болест на Crohn или улцерозен колит, за да обясни, че тези пациенти може да са изложени на повишен риск от развитие на инфекции и да напомня за важността на водене на ваксинации актуални.
English: For further information see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
English: This means that Flixabi is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Bulgarian: Това означава, че Flixabi е подобен на биологично лекарство (наричано също “референтно лекарство”), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Flixabi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Flixabi.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Flixabi is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Flixabi се използва възможно най-безопасно.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved at least a 20% reduction in ACR scores (a measure of painful, swollen joints and other symptoms) after 30 weeks of treatment.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които има най-малко 20% намаление в оценките по ACR (мярка за болезнени, подути стави и други симптоми) след 30 седмици лечение.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Flixabi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Flixabi?
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства, вижте документа “въпроси и отговори” тук.
English: To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Flixabi or the infusion time may be slowed down.
Bulgarian: За да се намали рискът от реакции, свързани с вливането, пациентите могат да приемат други лекарства преди или по време на лечението с Flixabi или времето на вливането може да бъде забавено.
English: Flixabi is given as an infusion lasting one or two hours.
Bulgarian: Flixabi се прилага под формата на вливане с продължителност един или два часа.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Flixabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Flixabi.
English: Flixabi is also used in patients aged between 6 and 17 years with severe Crohn's disease or ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments.
Bulgarian: Flixabi се използва и при пациенти на възраст между 6 и 17 години с тежка болест на Crohn или с тежък улцерозен колит, когато не са се повлияли от или не могат да приемат други лекарства или лечения.
English: Flixabi is usually given as 3 mg per kilogram body weight in rheumatoid arthritis, although the dose can be increased if necessary.
Bulgarian: При ревматоиден артрит Flixabi обикновено се прилага в доза от 3 mg на килограм телесно тегло, но при необходимост дозата може да бъде увеличена.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Flixabi has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Remicade.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че Flixabi е със сравним профил за качество, безопасност и ефикасност като Remicade.
English: Flixabi is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system);
Bulgarian: Flixabi се използва с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната система);
English: The most common side effects with Flixabi (seen in more than 1 patient in 10) are viral infections (such as flu or cold sores), headache, upper-respiratory-tract infection (colds), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusion-related reactions and pain.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Flixabi (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са вирусни инфекции (например грип или херпес), главоболие, инфекция на горните дихателни пътища (простуда), синузит (възпаление на синусите), гадене (позиви за повръщане), абдоминална болка (стомашна болка), реакции и болка, свързани с вливането.
English: In addition, the company that markets Flixabi will provide an alert card for patients and educational material for prescribers, summarising the safety information about the medicine.
Bulgarian: В допълнение, фирмата, която предлага Flixabi, ще предостави сигнална карта за пациентите и образователни материали за предписващите, обобщаващи информацията за безопасността на лекарството.
English: Flixabi must also not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Bulgarian: Flixabi не трябва да се прилага и при пациенти с туберкулоза, други тежки инфекции или умерена и тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Flixabi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Flixabi, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.