FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II, mentre l'RCP e il testo delle etichette e del foglio illustrativo modificati sono riportati nell'allegato III.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät sekä pakkausseloste muutoksineen liitteessä III.
Italian: Losartan può inoltre ritardare la progressione della nefropatia diabetica ed è indicato anche per la riduzione della progressione della nefropatia nei pazienti con diabete di tipo 2 e microalbuminuria (>30 mg/24 ore) o proteinuria (>900 mg/24 ore).
Finnish: Sitä annetaan myös munuaissairauden etenemisen hidastamiseen tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille sekä mikroalbuminurian(>30 mg/24 h) tai proteinurian (>900 mg/24 h) hoitoon.
Italian: Nel corso della riunione del 21-24 aprile 2008 il CHMP, considerando il complesso dei dati presentati e la discussione scientifica svoltasi in seno al Comitato, era del parere che la proposta di armonizzazione dell'RCP, dell'etichettatura e del foglio illustrativo era accettabile e che essi dovevano essere modificati.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoi 21.-24. huhtikuuta 2008 pitämässään kokouksessa, että ehdotus valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistämiseksi oli hyväksyttävä ja että niitä tulisi muuttaa vastaavasti.
Italian: Il 24 aprile 2008 il CHMP ha espresso parere favorevole raccomandando l'armonizzazione dell'RCP, dell'etichettatura e del foglio illustrativo per Cozaar e denominazioni associate.
Finnish: CHMP antoi 24. huhtikuuta 2008 myönteisen lausunnon, jossa se suositteli Cozaarin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhtenäistämistä.
Italian: Cozaar e denominazioni associate, compresse rivestite con film da 12,5 mg, 25 mg, 50 mg e 100 mg contengono il principio attivo "losartan", un antagonista del recettore dell'angiotensina II (Ang-II) oralmente attivo che agisce sul recettore del sottotipo AT1 bloccando l'effetto dell'Ang-II sulla cascata del sistema renina-angiotensina (RAS).
Finnish: Cozaar ja sen rinnakkaisnimet, joita saa 12,5, 25, 50 ja 100 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina, ovat suussa vaikuttavia lääkevalmisteita, joiden vaikuttava aine, losartaani, on angiotensiini II:n (ang-II) reseptoriantagonisti.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP) LAUSUNTO ARTIKLAN 30 MUKAISESTA MENETTELYSTÄ Cozaar ja sen rinnakkaisnimet
Italian: ref. EMEA/CHMP/494925/2008
Finnish: Lontoo, 3.9.2008 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/494922/2008
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): losartan + idroclorotiazide
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): losartaani + hydroklooritiatsidi
Italian: Cozaar Comp e denominazioni associate, compresse rivestite con film da 50/12,5 mg, 100/12,5 mg e 100/25 mg sono un'associazione a dose fissa di losartan e idroclorotiazide.
Finnish: Cozaar Comp ja sen rinnakkaisnimet, joita saa 50/12,5, 100/12,5 ja 100/25 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina, ovat kiinteäannoksisia yhdistelmävalmisteita, jotka sisältävät losartaania ja hydroklooritiatsidia.
Italian: Losartan è un antagonista del recettore dell'angiotensina II (Ang-II) oralmente attivo che agisce sul recettore del sottotipo AT1 bloccando l'effetto dell'Ang-II sulla cascata del sistema renina-angiotensina (RAS).
Finnish: Losartaani on suussa vaikuttava angiotensiini II:n (ang-II) reseptoriantagonisti, joka vaikuttaa AT1reseptorin alatyyppiin estäen angiotensiini II:n vaikutuksen reniini-angiotensiinijärjestelmän (RAS) kaskadissa.
Italian: Il deferimento su basava sul fatto che esistevano divergenze tra i riassunti sulle caratteristiche del prodotto (RCP) di Cozaar Comp e denominazioni associate approvati nei vari Stati membri dell'UE in relazione alle seguenti indicazioni: trattamento dell'ipertensione nei pazienti con pressione sanguigna non sufficientemente controllata tramite losartan o idroclorotiazide; trattamento di prima linea nei pazienti con ipertensione da moderata a grave e nei pazienti con rischio cardiovascolare elevato o molto elevato; riduzione della morbilità e della mortalità cardiovascolare nei pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra.
Finnish: Menettelyn aloittamisen perusteena oli Cozaar Compin ja sen rinnakkaisnimien, jotka oli hyväksytty EU:n jäsenvaltioissa, valmisteyhteenvedoissa (SPC) havaitut eroavaisuudet seuraavien käyttöaiheiden osalta: kohonneen verenpaineen hoito potilailla, joiden verenpainetta pelkkä losartaani tai hydroklooritiatsidi ei saa riittävästi hallintaan; lääkehoidon aloitus kohtalaisen tai erittäin korkean verenpaineen hoidossa ja potilailla, joilla on korkea tai erittäin korkea kardiovaskulaarinen riski; kardiovaskulaarisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentäminen vasemman kammion hypertrofiaa sairastavilla verenpainepotilailla.
Italian: L'idroclorotiazide (HCTZ) è un diuretico tiazidico usato anche come antipertensivo.
Finnish: Hydroklooritiatsidi (HCTZ) on tiatsididiureetti, jota on käytetty myös verenpainetta alentavana aineena.
Italian: Il 23 febbraio 2007 la Danimarca ha presentato all'EMEA una richiesta di deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, così come successivamente modificata, al fine di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e le etichette autorizzati a livello nazionale del prodotto medicinale Cozaar Comp e denominazioni associate.
Finnish: Tanska esitti 23. helmikuuta 2007 Euroopan lääkevirastolle muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen pyynnön, jonka tarkoituksena oli Cozaar Comp -lääkevalmisteen ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhtenäistäminen.
Italian: Nel corso della riunione del 21 - 24 aprile 2008 il CHMP, considerando il complesso dei dati presentati e la discussione scientifica svoltasi in seno al Comitato, era del parere che la proposta di armonizzazione dell'RCP, dell'etichettatura e del foglio illustrativo fosse accettabile e che pertanto dovessero essere modificati.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoi 21.-24. huhtikuuta 2008 pitämässään kokouksessa, että ehdotus valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistämiseksi oli hyväksyttävä, ja että niitä tulisi muuttaa vastaavasti.
Italian: L'associazione losartan/idroclorotiazide è indicata nel trattamento dell'ipertensione nei pazienti con pressione sanguigna non sufficientemente controllata tramite losartan o idroclorotiazide.
Finnish: Losartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmän käyttöaihe on verenpaineen hoito potilailla, joiden verenpainetta pelkkä losartaani tai hydroklooritiatsidi ei saa riittävästi hallintaan.
Italian: Il 24 aprile 2008 il CHMP ha espresso parere favorevole raccomandando l'armonizzazione dell'RCP, dell'etichettatura e del foglio illustrativo per Cozaar Comp e denominazioni associate.
Finnish: CHMP antoi 24. huhtikuuta 2008 myönteisen lausunnon, jossa se suositteli Cozaari Compin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhtenäistämistä.
Italian: La decisione è stata presa dalla Commissione europea il 28 novembre 2008.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 28. marraskuuta 2008.
Italian: La procedura è stata avviata il 24 maggio 2007.
Finnish: Menettely alkoi 24. toukokuuta 2007.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati supplementari il 26 settembre 2007.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti lisätietoja 26. syyskuuta 2007.
Italian: Efexor, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg, compresse, è un antidepressivo indicato per il trattamento di episodi depressivi maggiori e per la prevenzione della ricorrenza dei medesimi.
Finnish: 25 mg:n, 37,5 mg:n, 50 mg:n ja 75 mg:n Efexor-tabletit ovat masennuslääke, jonka käyttöaiheena ovat vaikeat masennuskaudet ja niiden uusiutumisen ehkäiseminen.
Italian: EMEA/CHMP/674025/2008
Finnish: Lontoo 2. joulukuuta 2008 Asiakirjaviite: EMEA/CHMP/674043/2008
Italian: Il deferimento si fonda su divergenze riscontrate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto di Efexor approvati negli Stati membri dell'UE, in particolare riguardo al trattamento di episodi depressivi maggiori e alla prevenzione della ricorrenza di episodi depressivi maggiori.
Finnish: Lausuntopyynnön esittämisen perusteena oli se, että useissa EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyn Efexorlääkevalmisteen valmisteyhteenvetojen välillä oli eroavuuksia vaikeiden masennuskausien hoitamisen sekä vaikeiden masennuskausien ennaltaehkäisemisen osalta.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU DEFERIMENTO EX ARTICOLO 30 PER Efexor e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): venlafaxina
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN 30 ARTIKLAN MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO Efexor ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): venlafaksiini
Italian: Il farmaco figura nell'elenco 2007 dei prodotti di cui è stata identificata la necessità di un'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on vuoden 2007 luettelossa tuotteista, joiden valmisteyhteenvedot on määrä yhdenmukaistaa.
Italian: Nel corso della riunione del luglio 2008, il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica tenutasi in seno al Comitato, ha ritenuto che la proposta di armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo fosse accettabile e che questi elementi dovessero essere modificati.
Finnish: Heinäkuussa 2008 pitämässään kokouksessa lääkevalmistekomitea katsoi sille toimitettujen tietojen sekä komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että ehdotus valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamisesta oli hyväksyttävä ja että niitä olisi muutettava.
Italian: Il 24 luglio 2008 il CHMP ha espresso un parere favorevole con successiva revisione il 25 settembre 2008, raccomandando l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo per Efexor.
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi myönteisen lausunnon 24. heinäkuuta 2008 sekä julkisti sen jälkeen 25. syyskuuta 2008 tarkistuksen, jossa suositellaan Efexor-lääkevalmisteen valmisteyhteenvetojen, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamista.
Italian: Il 3 maggio 2007, la Commissione europea ha presentato all'EMEA un deferimento ex articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche allo scopo di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo autorizzati a livello nazionale per il farmaco Efexor.
Finnish: Komissio esitti EMEAlle 3. toukokuuta direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin sen on muutettuna, 30 artiklan mukaisen lausuntopyynnön Efexor-lääkevalmisteen kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen, pakkausselosteiden ja pakkausmerkintöjen yhdenmukaistamiseksi.
Italian: EMEA/CHMP/674490/2008
Finnish: Lontoo 2. joulukuuta 2008 Asiakirjaviite: EMEA/CHMP/674487/2008
Italian: Efexor depot, 37,5 mg, 75 mg, 150 mg, capsule rigide a rilascio prolungato, è un antidepressivo indicato per il trattamento di episodi depressivi maggiori, per la prevenzione della ricorrenza di episodi depressivi maggiori, per il trattamento di disturbi di ansia sociale, di disturbi di panico con o senza agorafobia, e di disturbo d'ansia generalizzato.
Finnish: Efexor depot 37,5 mg:n, 75 mg:n ja 150 mg:n kovat depot-kapselit ovat masennuslääke, jonka käyttöaiheena ovat vaikeat masennuskaudet ja niiden uusiutumisen ehkäiseminen samoin kuin sosiaalisten ahdistushäiriöiden ja paniikkihäiriöiden, joihin liittyy tai liity agorafobiaa, sekä yleisten paniikkihäiriöiden hoito.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU DEFERIMENTO EX ARTICOLO 30 PER Efexor depot e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): venlafaxina
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN 30 ARTIKLAN MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO Efexor depot ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): venlafaksiini
Italian: Il deferimento si fonda su divergenze riscontrate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto di Efexor depot approvati negli Stati membri dell'UE, in particolare riguardo al trattamento di episodi depressivi maggiori, alla prevenzione della ricorrenza di episodi depressivi maggiori, al trattamento di disturbi di ansia sociale, di disturbi di panico con o senza agorafobia, e di disturbo d'ansia generalizzato.
Finnish: Lausuntopyynnön esittämisen perusteena oli se, että useissa EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyn Efexorlääkevalmisteen valmisteyhteenvetojen välillä oli eroavuuksia vaikeiden masennuskausien hoitamisen sekä vaikeiden masennuskausien ennaltaehkäisemisen ja sosiaalisten ahdistushäiriöiden ja paniikkihäiriöiden, joihin liittyy tai ei liity agorafobiaa, sekä yleisten paniikkihäiriöiden hoidon osalta.
Italian: Il 24 luglio 2008 il CHMP ha espresso un parere favorevole con successiva revisione il 25 settembre 2008, raccomandando l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo per Efexor depot.
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi myönteisen lausunnon 24. heinäkuuta 2008 sekä julkisti sen jälkeen 25. syyskuuta 2008 tarkistuksen, jossa suositellaan Efexor depot-lääkevalmisteen valmisteyhteenvetojen, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamista.
Italian: Il 3 maggio 2007, la Commissione europea ha presentato all'EMEA un deferimento ex articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche allo scopo di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo autorizzati a livello nazionale per il farmaco Efexor depot.
Finnish: Komissio esitti EMEAlle 3. toukokuuta direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin sen on muutettuna, 30 artiklan mukaisen lausuntopyynnön Efexor depot-lääkevalmisteen kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen, pakkausselosteiden ja pakkausmerkintöjen yhdenmukaistamiseksi.
Italian: La procedura è stata avviata il 21 giugno 2007.
Finnish: Menettely aloitettiin 21. kesäkuuta 2007.
Italian: rif.
Finnish: Gemzar
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 23 settembre 2008.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 23. syyskuuta 2008.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito informazioni aggiuntive il 20 dicembre 2007.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti täydentäviä tietoja 20. joulukuuta
Italian: EMEA/CHMP/511871/2008
Finnish: Lontoo, 24.9.2008 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/511868/2008
Italian: Gemzar, 200 mg, 1000 mg, polvere per soluzione per infusione è un antagonista pirimidinico somministrato nel trattamento dei tumori solidi.
Finnish: Gemzar, jota on saatavana 200 mg:n ja 1 000 mg:n infuusiokuiva-aineena liuosta varten, on pyrimidiiniantagonisti ja sitä käytetään kiinteiden kasvainten hoitoon.
Italian: È indicato nel trattamento del cancro della vescica, nel cancro del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato, nel cancro pancreatico in stadio avanzato, nel cancro alla mammella e nel cancro ovarico.
Finnish: Sen käyttöaiheena on virtsarakon syövän, edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän, edenneen haimasyövän, rintasyövän ja munasarjasyövän hoito.
Italian: Il medicinale è contemplato nell'elenco di prodotti per cui è prevista l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Finnish: Tämä lääkevalmiste kuuluu niiden tuotteiden listalle, joiden valmisteyhteenvedot tulee yhtenäistää.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II, insieme al riassunto delle caratteristiche del prodotto, all'etichettatura e al foglio illustrativo modificati nell'allegato III.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät sekä pakkausseloste liitteessä III.
Italian: Il CHMP ha espresso un parere favorevole il 26 giugno 2008 raccomandando l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo comprendenti aspetti relativi alla qualità per Gemzar.
Finnish: CHMP antoi 26. kesäkuuta 2008 myönteisen lausunnon, jossa se suositteli Gemzarin valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistämistä laadulliset näkökohdat mukaan lukien.
Italian: Durante la sua riunione a giugno 2008, il CHMP, alla luce dei dati complessivi presentati e della discussione scientifica interna al comitato, era del parere che la proposta di armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo comprendenti gli aspetti relativi alla qualità fosse accettabile e che questi dovessero essere modificati.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoi kesäkuussa 2008 pitämässään kokouksessa, että ehdotus valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen sekä laadullisten näkökohtien yhtenäistämiseksi oli hyväksyttävä ja että niitä tulee muuttaa ehdotuksen mukaan.
Italian: Il motivo del deferimento erano le divergenze nei riassunti delle caratteristiche del prodotto comprendenti gli aspetti relativi alla qualità di Gemzar approvato negli Stati membri dell'Unione europea, principalmente in relazione alle indicazioni approvate, la posologia, le controindicazioni e le avvertenze.
Finnish: Eroja oli lähinnä hyväksytyissä käyttöaiheissa, annostelussa, vasta-aiheissa ja varoituksissa.
Italian: L'8 giugno 2007, la Commissione europea ha presentato all'EMEA una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, con l'intento di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo autorizzati a livello nazionale, comprendenti gli aspetti relativi alla qualità del medicinale Gemzar.
Finnish: Euroopan komissio esitti 8. kesäkuuta 2007 Euroopan lääkevirastolle lausuntopyynnön direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukaisesti.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE IN SEGUITO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 30 PER Gemzar Denominazione comune internazionale (DCI): gemcitabina
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): gemsitabiini
Italian: La procedura è iniziata il 29 marzo 2007.
Finnish: Menettely aloitettiin 29. maaliskuuta 2007.
Italian: La decisione è stata emessa dalla Commissione europea il 23 luglio 2008.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 23. heinäkuuta 2008.
Italian: Ref. EMEA/476660/2008
Finnish: Lontoo, 23.7.2008 Asiakirjaviite EMEA/476657/2008
Italian: Il 16 ottobre 2007 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito informazioni aggiuntive.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti täydentäviä tietoja 16. lokakuuta 2007.
Italian: Lamictal e denominazioni associate, compresse da 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg e compresse orodispersibili/masticabili da 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg, è un antiepilettico usato nel trattamento dell'epilessia e del disturbo bipolare.
Finnish: Lamictal ja sen rinnakkaisnimet, jotka ovat saatavana 25 mg:n, 50 mg:n, 100 mg:n ja 200 mg:n tabletteina sekä 2 mg:n, 5 mg:n, 25 mg:n, 50 mg:n, 100 mg:n ja 200 mg:n suussa hajoavina tabletteina tai purutabletteina, ovat epilepsian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon käytettäviä epilepsialääkkeitä.
Italian: Adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni
Finnish: Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset
Italian: Bambini dai 2 ai 12 anni
Finnish: 2-12-vuotiaat lapset
Italian: Aspetti qualitativi
Finnish: Laadulliset näkökohdat:
Italian: Il principio attivo e il medicinale sono stati descritti in modo adeguato e la documentazione fornita è nel complesso soddisfacente.
Finnish: Lääkeainetta ja lääkevalmistetta on kuvattu asianmukaisesti ja toimitettu aineisto on yleisesti tyydyttävä.
Italian: Adulti dai 18 anni e oltre
Finnish: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
Italian: Gli eccipienti usati nelle formulazioni del medicinale e i procedimenti produttivi sono quelli standard per le forme farmaceutiche proposte.
Finnish: Lääkevalmisteen formuloinnissa ja valmistusprosesseissa käytetyt täyteaineet ovat standardin mukaisia ehdotetuissa lääkemuodoissa.
Italian: Quando è stato ottenuto il controllo dell'epilessia durante la terapia aggiuntiva, i farmaci antiepilettici somministrati in concomitanza possono essere sospesi e i pazienti possono continuare il trattamento con Lamictal in monoterapia.
Finnish: Kun epilepsiakohtaukset on saatu hallintaan yhdistelmähoidon aikana, muiden epilepsialääkkeiden käyttö voidaan lopettaa ja potilaat jatkavat Lamictalin käyttöä monoterapiana.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il testo delle etichette e del foglio illustrativo modificati sono riportati nell'allegato III.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät sekä pakkausseloste liitteessä III.
Italian: Lamictal è indicato nella prevenzione degli episodi depressivi nei pazienti con disturbo bipolare e agisce principalmente prevenendo gli episodi depressivi.
Finnish: Lamictalia käytetään mielialavaihteluiden ehkäisemiseen kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla pääsääntöisesti masennusvaiheita ehkäisemällä.
Italian: Il 1° marzo 2007 la GlaxoSmithKline Research & Development Limited ha presentato all'EMEA una richiesta di deferimento ai sensi articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, così come successivamente modificata, al fine di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo autorizzati a livello nazionale, ivi inclusi gli aspetti qualitativi, del medicinale Lamictal e denominazioni associate.
Finnish: GlaxoSmithKline Research & Development Limited esitti 1. maaliskuuta 2007 Euroopan lääkevirastolle muutetun direktiivin 2001/83/EY 30artiklan mukaisen lausuntopyynnön, jonka tarkoituksena oli Lamictal-lääkevalmisteen ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhtenäistäminen, laadulliset näkökohdat huomioon ottaen.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE A SEGUITO DI DEFERIMENTO PRESENTATO AI SENSI DELL'ARTICOLO 30 PER Lamictal e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): lamotrigina
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP) LAUSUNTO ARTIKLAN 30 MUKAISESTA MENETTELYSTÄ Lamictal ja sen rinnakkaisnimet
Italian: Nel corso della riunione del 21 - 24 aprile 2008 il CHMP, considerando il complesso dei dati presentati e la discussione scientifica svoltasi in seno al comitato, era del parere che la proposta di armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo, compresi gli aspetti qualitativi, fosse accettabile e che pertanto dovessero essere modificati.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoi 21.-24. huhtikuuta 2008 pitämässään kokouksessa, että ehdotus valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistämiseksi, laadulliset näkökohdat mukaan luettuina, oli hyväksyttävä, ja että niitä tulisi muuttaa vastaavasti.
Italian: I risultati indicano che il principio attivo e il medicinale possono essere prodotti in condizioni riproducibili.
Finnish: Tulokset osoittavat, että lääkeaineen ja lääkevalmisteen valmistusmenetelmä on toistettavissa.