FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La ditta, inoltre, deve garantire che tutti i medici che prescrivono il medicinale ricevano un pacchetto informativo contenente importanti informazioni sulla sicurezza, tra cui una lista di controllo dei rischi associati a Gilenya e dei casi in cui il suo uso non è consigliato.
Portuguese: Além disso, a empresa deve assegurar que todos os médicos que prescrevam Gilenya recebem um pacote informativo contendo informações de segurança importantes, incluindo uma lista de verificação dos riscos associados a Gilenya e as situações em que a sua utilização não é recomendada.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Gilenya sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Gelinya são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Italian: Nella sclerosi multipla, il sistema immunitario (le difese dell'organismo) attacca erroneamente la guaina protettiva attorno ai nervi nel cervello e nel midollo spinale.
Portuguese: Na esclerose múltipla, o sistema imunitário (as defesas do organismo) ataca, por engano, a bainha protetora que envolve os nervos no cérebro e na espinal medula.
Italian: Quali benefici di Gilenya sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Gilenya durante os estudos?
Italian: Quali sono i rischi associati a Gilenya?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Gilenya?
Italian: Cos'è e Gilenya e per cosa si usa?
Portuguese: O que é Gilenya e para que é utilizado?
Italian: Il pacchetto comprenderà altresì informazioni su un registro mirato alla raccolta di dati sui bambini nati da donne trattate con Gilenya e un promemoria, per i pazienti o chi li assiste, con le principali informazioni sulla sicurezza.
Portuguese: O pacote incluirá ainda informações sobre um registo para recolher dados sobre bebés nascidos de mulheres tratadas com Gilenya, assim como um cartão de informação para os doentes ou seus prestadores de cuidados com as principais informações de segurança.
Italian: Nella lista di controllo devono figurare informazioni sugli esami e sul monitoraggio dei pazienti prima e durante il trattamento con Gilenya.
Portuguese: A lista de verificação inclui informações sobre os testes e o acompanhamento a que os doentes devem ser submetidos antes e durante o tratamento com Gilenya.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che sussistono chiare evidenze dei benefici offerti da Gilenya nella sclerosi multipla recidivante-remittente sia negli adulti sia nei bambini; inoltre, ha rilevato che il medicinale presenta il vantaggio di poter essere assunto per via orale, mentre la maggior parte degli altri medicinali usati per trattare questa malattia è somministrata tramite iniezione.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que existem provas claras do benefício de Gilenya no tratamento da esclerose múltipla surto-remissão em adultos e crianças e observou que tinha a vantagem de ser tomado por via oral, ao passo que a maioria dos outros medicamentos para esta doença é administrada por injeção.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono infezioni, edema maculare (gonfiore nella zona centrale della retina nella parte posteriore dell'occhio) e blocco atrioventricolare (un tipo di disfunzione del ritmo cardiaco) all'inizio del trattamento.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são infeções, edema macular (inchaço da parte central da retina na parte posterior do olho) e bloqueio auriculoventricular (um tipo de perturbação do ritmo cardíaco) no início do tratamento.
Italian: Tre studi principali su adulti e uno studio principale su bambini hanno rilevato che Gilenya è più efficace del placebo (un trattamento fittizio) o dell'interferone beta-1a (un altro medicinale impiegato per trattare la sclerosi multipla) nei pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente.
Portuguese: Três estudos principais em adultos e um estudo principal em crianças apuraram que Gilenya é mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) e do que o interferão beta-1a (outro medicamento para o tratamento da esclerose múltipla) em doentes com esclerose múltipla surto-remissão.
Italian: Gilenya è usato quando la malattia permane attiva nonostante un adeguato trattamento con almeno un'altra terapia modificante la malattia oppure è grave e in rapido peggioramento.
Portuguese: Gilenya é utilizado quando a doença continua ativa apesar de tratamento adequado com, pelo menos, outra terapêutica modificadora da doença, ou quando a doença é grave e se encontra a piorar rapidamente.
Italian: Il principio attivo di Gilenya, fingolimod, impedisce alle cellule T (un tipo di globuli bianchi coinvolti nel sistema immunitario) di migrare dai linfonodi al cervello e al midollo spinale, limitando quindi i danni che causano nella sclerosi multipla.
Portuguese: A substância ativa de Gilenya, o fingolimod, impede as células T (um tipo de glóbulo branco envolvido no sistema imunitário) de saírem dos gânglios linfáticos na direção do cérebro e da espinal medula, limitando assim os danos que estas causam na esclerose múltipla.
Italian: Gilenya è un tipo di medicinale noto come "terapia modificante la malattia" indicato per il trattamento di adulti e bambini di età superiore a 10 anni affetti da sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente altamente attiva, una malattia dei nervi in cui l'infiammazione distrugge la guaina protettiva che riveste le cellule nervose.
Portuguese: Gilenya é um tipo de medicamento conhecido como «terapêutica modificadora da doença», utilizado no tratamento de adultos e crianças a partir dos 10 anos de idade com esclerose múltipla (EM) surtoremissão altamente ativa, uma doença dos nervos na qual a inflamação destrói a bainha protetora que envolve as células nervosas.
Italian: Tuttavia, a causa di possibili effetti indesiderati, l'Agenzia ha concluso che Gilenya deve essere utilizzato solo in pazienti che ne hanno una vera necessità, perché la malattia da cui sono affetti non è migliorata con almeno un'altra terapia modificante la malattia o perché la malattia è grave e in rapido peggioramento.
Portuguese: No entanto, devido a possíveis efeitos secundários, a Agência concluiu que Gilenya apenas deve ser utilizado em doentes que tenham uma verdadeira necessidade do medicamento, quer por a sua doença não ter melhorado com pelo menos outra terapêutica modificadora da doença, quer por a doença ser grave e se encontrar a piorar rapidamente.
Italian: Inoltre, Gilenya non deve essere somministrato a pazienti affetti da determinate malattie che colpiscono il cuore e i vasi sanguigni o a coloro che hanno avuto tali malattie o problemi con l'afflusso di sangue al cervello.
Portuguese: Gilenya é também contraindicado em doentes com certas doenças que afetam o coração e os vasos sanguíneos, e em doentes que tiveram essas doenças ou problemas com o fornecimento de sangue ao cérebro.
Italian: Il 14 % (15 su 107) dei pazienti riceventi Gilenya ha manifestato recidive rispetto al 54 % (58 su 107) dei pazienti riceventi interferone beta-1a.
Portuguese: Dos doentes que receberam Gilenya, 14 % (15 em 107) sofreram surtos comparativamente a 54 % (58 em 107) dos doentes que receberam interferão beta-1a.
Italian: Il principio attivo esercita tale effetto bloccando l'azione di un recettore (bersaglio) presente sulle cellule T; tale recettore, denominato recettore della sfingosina 1-fosfato, contribuisce al controllo degli spostamenti delle cellule T nell'organismo.
Portuguese: Para tal, o fingolimod bloqueia a ação de um recetor (alvo) nas células T denominado recetor esfingosina-1-fosfato, o qual está envolvido no controlo do movimento destas células no organismo.
Italian: Gilenya non deve essere somministrato a pazienti a rischio di infezioni legate all'indebolimento del sistema immunitario, a pazienti affetti da un'infezione grave o da un'infezione attiva a lungo termine come l'epatite, né a pazienti affetti da cancro o da gravi problemi al fegato.
Portuguese: Gilenya é contraindicado em doentes em risco de infeção devido a um sistema imunitário enfraquecido, em doentes com uma infeção grave ou uma infeção de longa duração ativa como a hepatite, bem como em doentes com cancro ou com problemas graves no fígado.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Gilenya, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Gilenya, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Gilenya (osservati in più di 1 paziente su 10) sono influenza, sinusite (infiammazione dei seni paranasali), cefalea, tosse, diarrea, dolore dorsale e aumento dei livelli degli enzimi epatici (un segno di problemi al fegato).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Gilenya (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são gripe, sinusite (inflamação dos seios nasais), dor de cabeça, tosse, diarreia, dor nas costas e aumento dos níveis sanguíneos das enzimas do fígado (um sinal de problemas no fígado).
Italian: Come agisce Gilenya?
Portuguese: Como funciona Gilenya?
Italian: I pazienti trattati con Gilenya hanno presentato circa la metà del numero di recidive rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Portuguese: Os doentes tratados com Gilenya tiveram cerca de metade do número de surtos em comparação com os doentes que receberam o placebo.
Italian: Come si usa Gilenya?
Portuguese: Como se utiliza Gilenya?
Italian: In due studi condotti su un totale di 2 355 pazienti, Gilenya è stato messo a confronto con placebo per un periodo di due anni.
Portuguese: Em dois estudos que incluíram um total de 2355 doentes, Gilenya foi comparado com o placebo ao longo de dois anos.
Italian: In uno studio condotto su 215 bambini, Gilenya è stato confrontato con interferone beta-1a per un massimo di 2 anni.
Portuguese: Num estudo que incluiu 215 crianças, Gilenya foi comparado com o interferão beta-1a por um período máximo de 2 anos.
Italian: I pazienti trattati con Gilenya hanno presentato circa la metà del numero di recidive rispetto ai pazienti trattati con interferone beta-1a.
Portuguese: Os doentes que receberam Gilenya tiveram cerca de metade do número de surtos em comparação com os doentes que receberam o interferão beta-1a.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella sclerosi multipla.
Portuguese: Gilenya só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.
Italian: In un terzo studio condotto su 1 292 pazienti, Gilenya è stato messo a confronto con interferone beta1a per un anno.
Portuguese: No terceiro estudo que incluiu 1292 doentes, Gilenya foi comparado com o interferão beta-1a ao longo de um ano.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Gilenya sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Gilenya.
Italian: Ciò può essere grave.
Portuguese: Isto pode ser grave.
Italian: • indossando un appropriato abbigliamento protettivo.
Portuguese: • utilizar roupa protetora apropriada.
Italian: Prenda Gilenya una volta al giorno con un bicchiere d'acqua.
Portuguese: Tome Gilenya uma vez ao dia com um copo de água.
Italian: La dose dipende dal peso corporeo:
Portuguese: A dose depende do peso corporal:
Italian: Questo processo è chiamato demielinizzazione.
Portuguese: Este processo é chamado desmielinização.
Italian: Esposizione al sole e protezione dal sole
Portuguese: Exposição ao sol e proteção contra o sol
Italian: Parli con il suo medico dei metodi di contraccezione affidabili.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre métodos contracetivos fiáveis.
Italian: • Requisiti per il monitoraggio all'inizio del trattamento:
Portuguese: • Requisitos de monitorização no início do tratamento:
Italian: Da non vendere separatamente.
Portuguese: Não pode ser vendido em separado.
Italian: Qualsiasi infezione già in corso può peggiorare.
Portuguese: Qualquer infeção que possa ter poderá piorar.
Italian: • applicando regolarmente creme solari con un alto grado di protezione UV.
Portuguese: • aplicar regularmente protetor solar com um elevado grau de proteção UV.
Italian: - Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica.
Portuguese: - Não estão disponíveis dados de segurança a longo prazo em populações pediátricas.
Italian: Altri vaccini possono non funzionare bene come al solito se somministrati in questo periodo.
Portuguese: Outras vacinas podem não funcionar como normalmente se administradas durante este período.
Italian: Misure specifiche sono anche incluse nel pacchetto informativo per il medico.
Portuguese: Medidas específicas estão também incluídas no Conjunto de Informação Médica.
Italian: Bambini e adolescenti (10 anni di età e oltre):
Portuguese: Crianças e adolescentes (10 ou mais anos de idade):
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não necessita.
Italian: Non superi la dose raccomandata.
Portuguese: Não exceda a dose recomendada.
Italian: I globuli bianchi combattono le infezioni.
Portuguese: Os glóbulos brancos lutam contra as infeções.
Italian: • Segni e sintomi di infezione;
Portuguese: • Sinais e sintomas de infeção;
Italian: Fingolimod indebolisce il suo sistema immunitario.
Portuguese: O fingolimod enfraquece o seu sistema imunitário.
Italian: Le avvertenze e precauzioni elencate sopra si applicano anche ai bambini e agli adolescenti.
Portuguese: As advertências e precauções listadas acima também se aplicam a crianças e adolescentes.
Italian: Non sono stati approvati altri schemi posologici.
Portuguese: Outros regimes de doseamento não foram aprovados.
Italian: Dopo 34 giorni il recupero della dose somministrata è pari all'89%.
Portuguese: Após 34 dias, a recuperação da dose administrada é de 89%.
Italian: - se le hanno detto che lei ha un elettrocardiogramma anormale.
Portuguese: - se foi informado que tem um eletrocardiograma anormal.
Italian: Il test deve essere ripetuto a intervalli appropriati.
Portuguese: Deve ser repetido em intervalos adequados.
Italian: - se ha intenzione di vaccinarsi.
Portuguese: - se planeia ser vacinado.
Italian: Diminuzione della conta dei neutrofili * Non segnalato negli studi FREEDOMS, FREEDOMS II e TRANSFORMS.
Portuguese: Diminuição da contagem de neutrófilos * Não notificado nos estudos FREEDOMS, FREEDOMS II e TRANSFORMS.
Italian: Il medico le dirà se la sua malattia le permette di guidare veicoli, compresa la bicicletta, e di usare macchinari in modo sicuro.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á se a sua doença o permite conduzir, incluíndo a bicicleta, e utilizar máquinas em segurança.
Italian: Settimana Lunedì Martedì Mercoledì Giovedì Venerdì Sabato Domenica
Portuguese: Semana Segunda-feira Terça-feira Quarta-feira Quinta-feira Sexta-feira Sábado Domingo
Italian: Inversione dell'onda T***
Portuguese: Inversão da onda T***
Italian: Informazioni dettagliate di reazioni avverse con nessuna raccomandazione non devono essere incluse in questo paragrafo.
Portuguese: Informação detalhada sobre reaçõe adversas sem qualquer recomendação não devem ser incluídas nesta secção.
Italian: Ciò aumenta il rischio di sviluppare tumori, in particolare tumori della pelle.
Portuguese: Isto aumenta o seu risco de desenvolver cancros, em particular cancros da pele.
Italian: Può aver bisogno di essere controllato più attentamente.
Portuguese: Poderá ter de ser monitorizado de perto.
Italian: Il paziente è stato escluso dall'analisi completa e dai dataset di sicurezza.
Portuguese: O doente foi excluído da análise completa e do conjunto de segurança.
Italian: Gilenya può essere assunto con o senza cibo.
Portuguese: Gilenya pode ser tomado com ou sem alimentos.
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)*
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES)*
Italian: Deve limitare l'esposizione al sole e ai raggi UV:
Portuguese: Deve limitar a sua exposição ao sol e raios UV ao:
Italian: • Possono verificarsi crisi convulsive.
Portuguese: • Pode ocorrer convulsão.
Italian: Il medico potrà controllare il suo elettrocardiogramma continuamente durante questo periodo.
Portuguese: O seu médico poderá monitorizar o seu eletrocardiograma continuamente durante esse tempo.
Italian: Deglutire ciascuna capsula intera
Portuguese: Engolir cada cápsula inteira
Italian: - se non ha mai avuto la varicella.
Portuguese: - se nunca teve varicela.
Italian: Se non ha mai avuto la varicella
Portuguese: Se nunca teve varicela
Italian: Sarcoma di Kaposi****
Portuguese: Sarcoma de Kaposi****
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:
Portuguese: Informe o seu médico se toma algum dos seguintes medicamentos:
Italian: • I medici forniranno consulenza in caso di gravidanza e valutazione dell'esito di ogni gravidanza.
Portuguese: • Os médicos irão dar aconselhamento no caso de gravidez e avaliação do resultado de qualquer gravidez.
Italian: Studi su animali giovani
Portuguese: Estudos em animais juvenis
Italian: Il medico può decidere di tenerla in osservazione quando assumerà la dose successiva.
Portuguese: O seu médico poderá decidir mantê-lo sob observação na altura de tomar a próxima dose.
Italian: • Corticosteroidi, a causa del possibile effetto additivo sul sistema immunitario.
Portuguese: • Corticosteroides, devido a um possível efeito aditivo no sistema imunitário.
Italian: Severa esacerbazione della malattia dopo l'interruzione del trattamento di Gilenya***
Portuguese: Exacerbação grave da doença após interrupção de Gilenya***
Italian: La macula è una piccola area della retina localizzata nella parte posteriore dell'occhio che consente di vedere forme, colori e dettagli in modo chiaro e netto.
Portuguese: A mácula é uma pequena área da retina na parte posterior do olho que lhe permite ver formas, cores e detalhes claramente e nitidamente.
Italian: Data del rinnovo più recente: 23 novembre 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de março de 2011 Data da última renovação: 23 de novembro de 2015
Italian: - se soffre di pressione alta che non può essere controllata dai medicinali.
Portuguese: - se tem tensão arterial alta que não é controlada por medicamentos.
Italian: • Vaccini.
Portuguese: • Vacinas.
Italian: La maggior parte dei casi si è verificata entro i primi 3-4 mesi di terapia.
Portuguese: A maioria dos casos ocorreu nos primeiros 3-4 meses do tratamento.
Italian: Dopo somministrazione orale circa l'81% della dose viene escreta lentamente nelle urine sotto forma di metaboliti inattivi.
Portuguese: Após a administração oral, cerca de 81% da dose é lentamente excretada na urina na forma de metabolitos inativos.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Gilenya nei bambini di età inferiore ai 10 anni non sono state ancora stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia de Gilenya em crianças com menos de 10 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Italian: Fingolimod si distribuisce estesamente nei tessuti con un volume di distribuzione di circa 1.200260 litri.
Portuguese: O fingolimod é extensamente distribuído nos tecidos com um volume de distribuição de cerca de 1.200260 litros.
Italian: Alemtuzumab ha effetti immunosoppressivi intensi e prolungati.
Portuguese: O alemtuzumab tem efeitos imunossupressores profundos e prolongados.
Italian: Un ritardo nella diagnosi e nel trattamento può portare a conseguenze neurologiche permanenti.
Portuguese: O atraso no diagnóstico e tratamento podem originar sequelas neurológicas permanentes.
Italian: • GILENYA è teratogenico.
Portuguese: • GILENYA é teratogénico.
Italian: Non prenda mai una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Portuguese: Nunca tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Italian: • Un caso con cronologia molto indicativa dell'evento con esito compatibile quindi de-challenge e re-challenge positivo
Portuguese: • Um caso com cronologia muito sugestiva do evento com resultado compatível seguido de interrupção e reexposição positivas
Italian: • I medici devono valutare lo stadio di Tanner e misurare altezza e peso come parte dello standard di cura:
Portuguese: • Os médicos devem avaliar o estado da Escala de Tanner e medir a altura e o peso como parte do padrão de cuidados;
Italian: S1P4 potrebbe contribuire parzialmente all'effetto ma non essere il principale recettore responsabile per la deplezione linfoide.
Portuguese: O S1P4 poderá contribuir parcialmente para o efeito mas não foi o principal responsável pela depleção linfoide.
Italian: Anche teriflumonide è eliminata lentamente dal plasma.
Portuguese: A teriflunomida também é eliminada lentamente do plasma.
Italian: Non sono disponibili dati per pazienti pediatrici di età inferiore ai 10 anni.
Portuguese: Não estão disponíveis dados para doentes pediátricos abaixo dos 10 anos de idade.
Italian: L'assorbimento di fingolimod avviene lentamente (tmax di 12-16 ore) ed è esteso (≥85%).
Portuguese: A absorção do fingolimod é lenta (tmax de 12-16 horas) e extensa (≥85%).
Italian: Si assicuri di informare il medico di qualsiasi alterazione della vista.
Portuguese: Tenha a certeza que informa o seu médico se acontecer qualquer alteração na sua visão.
Italian: Se non ha mai avuto la varicella, il medico controllerà la sua immunità contro il virus che la causa (virus varicella zoster).
Portuguese: Se nunca teve varicela, o seu médico verificará a sua imunidade ao vírus que a causa (vírus varicella zoster).
Italian: Il numero di globuli bianchi (linfociti) può rimanere basso in questo periodo e gli effetti indesiderati descritti in questo foglio possono ancora verificarsi.
Portuguese: A sua contagem de glóbulos brancos (contagem de linfócitos) pode ficar diminuída durante este tempo e os efeitos indesejáveis descritos neste folheto informativo podem ainda acontecer.
Italian: Si devono considerare le seguenti indicazioni:
Portuguese: Deve ser tido em conta o seguinte:
Italian: - se ha un cancro in fase attiva.
Portuguese: - se tem um cancro ativo.
Italian: • Guida per il monitoraggio cardiaco;
Portuguese: • Diretrizes de monitorização cardíaca;
Italian: Le infezioni possono essere gravi e rappresentare una minaccia per la vita.
Portuguese: As infeções podem ser graves e com risco de vida.
Italian: L'esposizione al sole a lungo termine e un sistema immunitario debole può influenzare il rischio di sviluppare il carcinoma a cellule di Merkel.
Portuguese: A exposição prolongada ao sol e um fraco sistema imunitário pode afetar o risco de desenvolver carcinoma das células de Merkel.
Italian: Si richiede cautela in questo sottogruppo di popolazione (vedere "Popolazione pediatrica" al paragrafo 4.8).
Portuguese: É necessária precaução neste subgrupo de população (ver "População pediátrica" na secção 4.8).
Italian: In seguito a singola somministrazione orale di fingolimod [
Portuguese: Após a administração oral única de [
Italian: Si raccomanda di eseguire una procedura di eliminazione accelerata, come descritto nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di teriflunomide, o, in alternativa, il periodo di washout non deve essere inferiore ai 3,5 mesi.
Portuguese: É recomendado um procedimento de eliminação acelerada, como descrito no Resumo das Características do Medicamento de teriflunomida ou, alternativamente, um período de depuração não inferior a 3,5 meses.
Italian: Interruzione della terapia
Portuguese: Interrupção do tratamento
Italian: Il medico può farle effettuare un esame del sangue per escludere tali anomalie.
Portuguese: O seu médico poderá ter de fazer um teste sanguíneo de modo a excluir tais anomalias.