FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli aggiornamenti del registro saranno trasmessi alle autorità nazionali competenti con le relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
Maltese: Aġġornamenti fil-reġistru għandhom jiġu sottomessi lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti flimkien ma' rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sigurtà (PSURs).
Italian: 1 fiala
Maltese: kunjett 1
Italian: Numero AIC (UE)
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat)
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Italian: Uso endovenoso
Maltese: Qawwa
Italian: Polvere per soluzione per infusione
Maltese: Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni
Italian: Apealea (paclitaxel)
Maltese: Apealea (paklitaksel)
Italian: Altre informazioni su Apealea
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Apealea
Italian: Ulteriori informazioni su Apealea sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Apealea tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Italian: Apealea contiene il principio attivo paclitaxel.
Maltese: Apealea fih is-sustanza attiva paklitaksel.
Italian: Apealea ha dimostrato un'efficacia pari a quella di una formulazione convenzionale di paclitaxel in uno studio principale che ha comportato un trattamento ulteriore di 789 donne con recidiva del cancro dell'ovaio, del cancro della tuba di Falloppio o del cancro peritoneale.
Maltese: Apealea wera li huwa effettiv daqs il-formulazzjoni konvenzjonali ta' paklitaksel fi studju wieħed ewlieni li kien jinvolvi kura ulterjuri ta' 789 mara li l-kanċer tal-ovarji, tat-tubu fallopjan jew peritoneali kien reġa' tfaċċa.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Apealea (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono neutropenia (bassa conta di globuli bianchi denominati neutrofili), disturbi dello stomaco e dell'intestino quali diarrea, nausea e vomito, neuropatia periferica (danni ai nervi delle mani e della gambe), dolore articolare e muscolare e reazioni quali arrossamento, indolenzimento e infiammazione delle vene nel sito dell'infusione.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-Apealea (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma n-newtropenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm li jissejħu newtrofili), disturbi tal-istonku u tal-imsaren bħad-dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx) u remettar, newropatija periferali (ħsara finnervituri fl-idejn u s-saqajn), uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, u reazzjonijiet bħal ħmura, uġigħ u infjammazzjoni tal-vini fis-sit tal-infużjoni.
Italian: Le pazienti sono anche trattate con un medicinale a base di platino, carboplatino.
Maltese: Il-pazjenti jiġu kkurati wkoll b'mediċina bbażata fuq il-platinu, karboplatin.
Italian: I dati a sostegno ricavati dallo studio hanno mostrato che il tempo medio di sopravvivenza delle pazienti dopo il trattamento era di 25,7 mesi tra coloro alle quali era stato somministrato Apealea e di 24,8 mesi tra coloro alle quali era stato somministrato paclitaxel convenzionale.
Maltese: 7 xahar fost dawk li ngħataw Apealea u 24.8 xahar għal dawk li ngħataw il-paklitaksel konvenzjonali.
Italian: La dose di Apealea è di 250 mg per metro quadrato (calcolata in base all'altezza e al peso corporeo) ed è somministrata per infusione nell'arco di circa un'ora, una volta ogni 3 settimane, per 6 cicli di trattamento.
Maltese: Id-doża ta' Apealea hija 250 mg għal kull metru kwadru (ikkalkulata skond it-tul u l-piż tal-ġisem) u tingħata b'infużjoni għal madwar 1 siegħa, darba kull 3 ġimgħat għal 6 ċikli ta' kura.
Italian: Quali sono i rischi associati ad Apealea?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Apealea?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Apealea sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Apealea hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Come si usa Apealea?
Maltese: X'inhu Apealea u għal xiex jintuża?
Italian: Appartiene al gruppo di medicinali antitumorali noti come "taxani".
Maltese: Din tappartjeni għall-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħruf bħala ‘tassani'.
Italian: Dose standard:
Maltese: Doża standard:
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 novembre 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2018
Italian: Intervallo (mmol/L)
Maltese: Medda (mmol/L)
Italian: angina pectoris, tachicardia
Maltese: Angina pectoris, takikardija
Italian: Frequenza Termine preferito
Maltese: Frekwenza Terminu Ppreferut
Italian: Osservazionea
Maltese: Osservazzjonia
Italian: Sindrome di eritrodisestesia palmo-plantarec
Maltese: Sindrome ta' ertrodisestezija palmar-plantarc
Italian: − difficoltà respiratorie
Maltese: Disturbi respiratorji,
Italian: Q3S 250 mg/m2 + carboplatino (N = 311)
Maltese: Q3W 250 mg/m2 + carboplatin (N = 311)
Italian: Tipo di premedicazione Generale Paclitaxel Carboplatino Generale Paclitaxel Carboplatino
Maltese: Globali Paclitaxel Carboplatin Globali Paclitaxel Carboplatin
Italian: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Svezia
Maltese: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, l-Iżvezja
Italian: Numero a rischio
Maltese: Numru f'riskju
Italian: (20%), diarrea (17%), astenia (15%), piressia (12%), stipsi (12%), artralgia (12%), parestesia (11%), dolore (11%), vomito (9%), mialgia (9%), neuropatia periferica motoria (5%), neuropatia (5%), neuropatia periferica (5%), trombocitopenia (4%), neuropatia febbrile (2%), sepsi (2%), tachicardia (2%), flebite (2%), trombosi (2%).
Maltese: nawsja (27 %), reazzjoni fis-sit tal-infużjonia (23 %), newropatija sensorja periferika (20 %), dijarea (17 %), astenija (15 %), deni (12 %), stitikezza (12 %), artralġja (12 %), paresteżija (11 %), uġigħ (11 %), rimettar (9 %), mijalġija (9 %), newropatija motorika periferika (5 %), newropatija (5 %), newropatija periferika (5 %), tromboċitopenja (4 %), newtropenija bid-deni (2 %), sepsis (2 %), takikardija (2 %), flebite (2 %), trombożi (2 %).
Italian: Molto comune: neuropatia sensoriale perifericaa,b, neuropatia perifericaa,b
Maltese: Komuni ħafna: Newropatija sensorja periferikaa,b, newropatija periferikaa,b
Italian: 752 28 Uppsala Svezia
Maltese: 752 28 Uppsala
Italian: La dose raccomandata di carboplatino è l'area sotto la curva (AUC) = 5-6 mg/mL×min.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' carboplatin hija AUC = 5-6 mg/mL×min.
Italian: Dose di Apealea per i cicli successivi (mg/m2)b
Maltese: Doża ta' Apealea għal korsijiet sussegwenti (mg/m2)b
Italian: • tossicità al sistema nervoso
Maltese: • tossiċità għas-sistema nervuża
Italian: SE-752 28 Uppsala Svezia
Maltese: SE-752 28 Uppsala
Italian: Non sono disponibili dati farmacocinetici per le pazienti con bilirubina totale > 5 × ULN.
Maltese: M'hemmx data farmakokinetika disponibbli għal pazjenti b'bilirubina totali > 5 × ULN.
Italian: Disturbi del sistema nervoso neuropatia sensoriale periferica di grado ≥ 2
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża newropatija sensorja periferika ta' grad ≥ 2
Italian: • herpes simplex (un'infezione virale), infezione virale delle vie respiratorie
Maltese: • herpes simplex (infezzjoni virali), infezzjonijiet virali fil-passaġġi tal-arja
Italian: Ogni flaconcino contiene 3,77 mg (0,164 mmol) di sodio.
Maltese: Kull kunjett fih 3.77 mg (0.164 mmol) sodium.
Italian: Sintomi gastrointestinali
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Italian: Solo poche pazienti avevano un performance status ECOG di 2.
Maltese: Ftit pazjenti biss kellhom status tal-prestazzjoni ECOG ta' 2.
Italian: Il numero medio di cicli (min.; max.) corrispondente per i due gruppi era rispettivamente 6 (1;12) e 6 (1;9).
Maltese: In-numru medjan korrispondenti ta' ċikli (min;mass) għaż-żewġ gruppi kien 6 (1;12) u 6 (1;9), rispettivament.
Italian: Un'interazione farmacocinetica clinicamente rilevante è stata osservata tra paclitaxel e cisplatino.
Maltese: Ġiet osservata interazzjoni farmakokinetika klinikament rilevanti bejn paclitaxel u cisplatin.
Italian: La farmacocinetica di paclitaxel è stata studiata in 22 pazienti con tumori solidi dopo infusioni di 1 ora di Apealea (livelli di dose da 90 a 275 mg/m2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' paclitaxel ġiet studjata fi 22 pazjent b'tumuri solidi wara infużjonijiet ta' siegħa ta' Apealea (livelli tad-doża ta' 90 sa 275 mg/m2).
Italian: Altri medicinali e Apealea
Maltese: Mediċini oħra u Apealea
Italian: Molto comune: alopeciaa Comune:
Maltese: Komuni ħafna: Alopeċjaa Komuni:
Italian: • soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) idonea all'infusione;
Maltese: • soluzzjoni xierqa għall-infużjoni ta' 9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride;
Italian: Non comune: depressione, insonnia, ansia
Maltese: Mhux komuni: Dipressjoni, insonnja, ansjetà
Italian: • clopidogrel: un medicinale utilizzato per ridurre la possibile formazione di coaguli di sangue
Maltese: • clopidogrel: mediċina li tnaqqas il-probabbiltà li jkollok koagulazzjoni tad-demm
Italian: Molto comune: neutropeniaa Comune:
Maltese: Komuni ħafna: Newtropenijaa Komuni:
Italian: L'età media era di 56 anni in entrambi i gruppi di trattamento (intervallo 26-81).
Maltese: L-età medja kienet 56 sena fiż-żewġ gruppi ta' trattament (medda 26-81).
Italian: Curva di Kaplan-Meier della OS (popolazione PP)
Maltese: Kurva ta' Kaplan-Meier ta' OS (popolazzjoni PP)
Italian: Ione
Maltese: Jone
Italian: È stato dimostrato in vitro che paclitaxel è un substrato per i trasportatori di captazione OATP1B3 e OATP1A2.
Maltese: Paclitaxel intwera in vitro li huwa substrat għall-proteini tat-trasportatur tal-influss OATP1B3 u OATP1A2.
Italian: • dolore addominale, stipsi, flatulenza
Maltese: • uġigħ addominali, stitikezza, gass
Italian: Non è stata osservata nessuna netta differenza nella tollerabilità generale tra la fascia di età 65-74 e le pazienti più giovani.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti fit-tollerabbiltà globali bejn il-grupp ta' età ta' 65-74 sena u pazjenti iżgħar.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Italian: Le fasi da c a f non devono durare più di 30 minuti.
Maltese: Passi c sa f m'għandhomx idumu aktar minn 30 minuta.
Italian: Paclitaxel (disciolto in solvente)
Maltese: Paclitaxel (ibbażat fuq solvent)
Italian: • ictus
Maltese: • ftuq
Italian: Mutagenesi, carcinogenesi, compromissione della fertilità
Maltese: Mutaġeneżi, karċinoġeneżi, indeboliment tal-fertilità
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Maltese: Disturbi muskoloskeletali u tat-tessuti konnettivi
Italian: dispnea, congestione nasale
Maltese: Dispnea, konġestjoni nażali
Italian: Nella popolazione intention-to-treat (ITT) (n = 789), i rapporti di rischio per PFS e OS erano rispettivamente 0,85 (95% IC: 0,72;1,00) e 1,02 (95% IC: 0,85;1,22).
Maltese: (n = 789), il-proporzjonijiet ta' periklu għal PFS u OS kienu 0.85 (95 % CI: 0.72;1.00) u 1.02 (95 % CI: 0.85;1.22), rispettivament.
Italian: Nausea (38%), vomito (22%) e diarrea (15%) erano tra le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza nello studio.
Maltese: Nawsja (38 %), rimettar (22 %) u dijarea (15 %) kienu fost ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod komuni fl-istudju.
Italian: Curva di Kaplan-Meier della PFS (popolazione PP)
Maltese: Kurva ta' Kaplan-Meier ta' PFS (popolazzjoni PP)
Italian: La frequenza degli effetti indesiderati elencati nella tabella 2 è definita usando la convenzione seguente: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 fino a < 1/10), non comune (≥ 1/1 000 fino a < 1/100), raro (≥ 1/10 000 fino a < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), non noto (impossibile da stimare in base ai dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa elenkati f'Tabella 2 hija definita skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari
Italian: La neutropenia si è verificata rispettivamente nel 79% e 66%, la leucopenia nel 53% e 34%, la trombocitopenia nel 18% e 10%, e l'anemia nel 24% e 14% delle pazienti nei bracci di trattamento trattati rispettivamente con paclitaxel micellare o paclitaxel disciolto in solvente.
Maltese: Newtropenija seħħet f'79 % u 66 %, lewkopenija fi 53 % u 34 %, tromboċitopenja fi 18 % u 10 %, u anemija f'24 % u
Italian: La principale frazione di paclitaxel libero variava tra il 5,2% e il 4,3% nel tempo dopo l'infusione di Apealea.
Maltese: Il-frazzjoni mhux marbuta medja ta' paclitaxel (fu) varjat bejn 5.2 % u 4.3 % maż-żmien wara l-infużjoni ta' Apealea.
Italian: I livelli plasmatici totali di paclitaxel erano simili dopo l'infusione delle due formulazioni.
Maltese: Il-livelli totali ta' paclitaxel fil-plażma kienu simili wara infużjoni taż-żewġ formulazzjonijiet.
Italian: • Il principio attivo è paclitaxel.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi paclitaxel.
Italian: Neuropatie periferiche (compresi i termini preferiti neuropatia periferica, neuropatia periferica motoria, neuropatia periferica sensomotoria, neuropatia sensoriale periferica, polineuropatia e polineuropatia in patologia maligna) sono state segnalate nel 29% delle pazienti ed erano per lo più (98%) da lievi a moderate (CTCAE grado ≤ 2).
Maltese: Newropatiji periferika (inkluż it-termini ppreferuti newropatija periferika, newropatija motorika periferika, newropatija sensimotorja periferali, newropatija sensorja periferika, polinewropatija, u polinewropatija f'marda malinna) ġew irrappurtati f'29 % tal-pazjenti u kienu l-aktar (98 %) ħfief sa moderati (CTCAE grad ≤ 2).
Italian: È stata osservata alopecia nel 45% delle pazienti con insorgenza improvvisa.
Maltese: Alopeċja ġiet osservata f'45 % tal-pazjenti u kienet f'daqqa fil-bidu.
Italian: Mancano informazioni per le pazienti con insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min).
Maltese: Hemm informazzjoni nieqsa għal pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (GFR < 30 mL/min).
Italian: Mesi, mediana (IC 95%)
Maltese: Xhur medjana (CI ta' 95 %)
Italian: Altri metaboliti sono 3'-p-idrossipaclitaxel e 6α,3'-p-diidrossipaclitaxel.
Maltese: 6α,3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo L'artralgia si è manifestata nel 19% delle pazienti e la mialgia nel 10%.
Maltese: Disturbi muskoloskeletali u tat-tessuti konnettivi Artralġja seħħet fi 19 % tal-pazjenti u mijalġija f'10 %.
Italian: Circa l'86% delle pazienti ha manifestato reazioni avverse.
Maltese: Madwar 86 % tal-pazjenti esperjenzaw reazzjonijiet avversi.
Italian: La frequenza delle reazioni di ipersensibilità associata a paclitaxel era simile in entrambi i gruppi (5% dei pazienti trattati con paclitaxel micellare e 7% dei pazienti trattati con paclitaxel disciolto in solvente), mentre è stata osservata una maggiore frequenza di reazioni di ipersensibilità associata a carboplatino nel gruppo trattato con paclitaxel micellare (12% vs 7%).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva relatati ma' paclitaxel kienet simili fiż-żewġ gruppi (5 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu paclitaxel miċellari u 7 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu paclitaxel ibbażat fuq solvent), waqt li ġiet osservata frekwenza ogħla ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva relatati ma' carboplatin fil-grupp li kien qed jirċievi paclitaxel miċellari (12 % vs 7 %).
Italian: Studi in vitro e in vivo hanno dimostrato che paclitaxel è un substrato per la proteina di efflusso P-glicoproteina.
Maltese: Studji in vitro u in vivo wrew li paclitaxel huwa substrat għall-proteina tal-effluss P-glikoproteina.
Italian: neutropeniaa febbrile, leucopeniaa, trombocitopeniaa, granulocitopenia, anemiaa
Maltese: tromboċitopenjaa, granuloċitopenja, anemijaa
Italian: * Le soluzioni contenenti sia Ca2+ sia Mg2+ devono avere una concentrazione totale (combinata) di Ca2+ e Mg2+ nell'intervallo da 1,0 a 3,5 mmol/L.
Maltese: * Soluzzjonijiet li fihom kemm Ca2+ kif ukoll Mg2+ għandu jkollhom konċentrazzjoni totali (kombinata) ta' Ca2+ u Mg2+ fil-medda ta' 1.0 sa 3.5 mmol/L.
Italian: La PFS, quale endpoint primario, è stata valutata con una valutazione in cieco delle immagini di tomografia computerizzata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.0.
Maltese: (OS). Il-PFS bħala l-punt finali primarju ġiet evalwata permezz ta' valutazzjoni blinded ta' immaġni ta' tomografija kompjuterizzati permezz tal-Kriterji ta' Evalwazzjoni ta' Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST) 1.0.
Italian: ipoestesia, capogiri, parestesia, neuropatia periferica motoria, disgeusia, mal di testa
Maltese: Ipoesteżija, sturdament, paresteżija, newropatija motorika periferika, disgewżja, uġigħ ta' ras
Italian: I rapporti di rischio per OS in pazienti alla prima e alla seconda recidiva sono stati, rispettivamente, 0,98 (IC 95%: 0,79;1,21) e 1,18 (IC 95%: 0,79;1,75).
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' periklu għal OS f'pazjenti bl-ewwel rikaduta u t-tieni rikaduta kienu 0.98 (CI ta' 95 %: 0.79;1.21) u 1.18 (CI ta' 95 %: 0.79;1.75), rispettivament.
Italian: La tabella 2 elenca le reazioni avverse collegate alla somministrazione di Apealea in associazione al carboplatino osservate in uno studio clinico (N = 391) e le reazioni avverse dall'esperienza postmarketing.
Maltese: Tabella 2 telenka r-reazzjonijiet avversi assoċjati mal-għoti ta' Apealea flimkien ma' carboplatin osservati fi studju kliniku (N = 391) u reazzjonijiet avversi minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Italian: Non sono emerse attività mutageniche di paclitaxel nel test di Ames né nel saggio di mutazione genetica dell'ipoxantinaguanina-fosforibosil-transferasi con ovaio di criceto cinese (CHO/HGPRT).
Maltese: Paclitaxel kien nieqes minn attività mutaġenika fit-test Ames jew fl-assaġġ ta' mutazzjoni tal-ġene tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż/ipoksantina-gwanina fosforibożil trasferażi (CHO/HGPRT).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, taxani, codice ATC: L01CD01
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, taxanes, Kodiċi ATC:
Italian: La neuropatia sensoriale periferica e la neuropatia periferica sono reazioni avverse molto comuni.
Maltese: Newropatija sensorja periferika u newropatija periferika huma reazzjonijiet avversi komuni ħafna.
Italian: Apealea non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni in quanto non è stato studiato in questa fascia di età.
Maltese: Apealea mhuwiex irrakkomandat għal tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena peress li ma ġiex studjat f'dan il-grupp ta' età.
Italian: Sulla base dei dati combinati tratti dagli studi di monoterapia, le reazioni avverse molto comuni e quelle di interesse speciale erano le seguenti: neutropenia (45%), spossatezza (37%), leucopenia (33%), alopecia (30%), nausea (27%), reazione nel sito di infusionea (23%), neutropenia sensoriale periferica
Maltese: Abbażi tad-data kombinata minn studji ta' monoterapija, reazzjonijiet avversi komuni ħafna u dawk ta' interess speċjali kienu li ġejjin: newtropenija (45 %), għeja (37 %), lewkopenija (33 %), alopeċja (30 %),
Italian: Non è stato trovato alcun metabolita farmacologicamente attivo.
Maltese: Ma nstab l-ebda metabolit attiv farmakoloġikament.
Italian: Nello studio clinico, la percentuale di pazienti che hanno ricevuto sei cicli di trattamento era dell'81% nel gruppo trattato con paclitaxel micellare e dell'87% nel gruppo trattato con paclitaxel disciolto in solvente.
Maltese: Fl-istudju kliniku, il-proporzjon ta' pazjenti li rċevew sitt ċikli ta' trattament kien 81 % fil-grupp ittrattat b'paclitaxel miċellari u 87 % fil-grupp li rċieva paclitaxel ibbażat fuq solvent.
Italian: n Eventi
Maltese: Pazjenti Avvenimenti
Italian: Possibili riduzioni della dose:
Maltese: Tnaqqis possibbli fid-doża:
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito dell'Agenzia europea dei medicinali.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: Non comune: emartrosi, fastidio muscoloscheletrico, sensazione di pesantezza
Maltese: Mhux komuni: Emartrożi, skumdità muskoloskeletali, sensazzjoni ta' toqol
Italian: Altre reazioni associate sono state segnalate nel 10% delle pazienti ed erano per lo più (98%) da lievi a moderate (CTCAE grado ≤ 2).
Maltese: Reazzjonijiet assoċjati oħra ġew irrappurtati f'10 % tal-pazjenti u kienu l-aktar (98 %) ħfief sa moderati (CTCAE grad ≤ 2).
Italian: o neuropatia motoria di grado
Maltese: jew newropatija motorika ta' grad
Italian: Apealea deve essere somministrato per primo, seguito da carboplatino.
Maltese: L-ewwel għandu jingħata Apealea, imbagħad carboplatin.
Italian: In generale, si sono registrati tassi più elevati di eventi avversi gravi con paclitaxel micellare (41%) rispetto a paclitaxel disciolto in solvente (27%).
Maltese: B'mod globali, kien hemm rati ogħla ta' avvenimenti avversi serji b'paclitaxel miċellari (41 %) milli b'paclitaxel ibbażat fuq solvent (27 %).
Italian: La dose di Apealea deve essere ridotta in un primo momento a 50 mg/m2 e ulteriormente a 25 mg/m2 nei cicli successivi (vedere tabella 1).
Maltese: Għal Apealea, tnaqqis fid-doża ta' inizjalment 50 mg/m2 u addizzjonalment 25 mg/m2 għandu jiġi kkunsidrat għal korsijiet sussegwenti (ara Tabella 1).
Italian: • infezioni cutanee, comprese infezioni nel sito dell'infusione
Maltese: • infezzjonijiet tal-ġilda, inkluż infezzjonijiet fis-sit tal-infużjoni
Italian: Q3S 175 mg/m2 + carboplatino (N = 333)
Maltese: Paclitaxel ibbażat fuq solvent Q3W 175 mg/m2 + carboplatin (N = 333)
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 1 mg/mL di paclitaxel formulato in nanoparticelle micellari.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni fiha 1 mg/mL ta' paclitaxel formulat bħala nanopartikuli miċellari.
Italian: Antagonisti H2
Maltese: Kortikosterojdi Antistamini Antagonisti ta' H2
Italian: Conta iniziale dei neutrofili < 1,5 × 109/L
Maltese: Għadd ta' newtrofili fil-linja bażi < 1.5 × 109/L.
Italian: Non comune: aumento di alanina aminotransferasi a Vedere Descrizione di reazioni avverse selezionate.
Maltese: Mhux komuni: Żieda fl-alalanineaminotrasferase a Ara Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24ºore fra 2 °C e 8 °C in soluzione di Ringer lattato e acetato e per 4 ore fra 2 °C e 8 °C in soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) al riparo dalla luce.
Maltese: f'soluzzjoni lattata u aċetata ta' Ringer u għal 4 sigħat f'temperatura ta' 2 °C sa 8 °C f'soluzzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride meta jiġi protett mid-dawl.
Italian: Non comune: dolore metastatico
Maltese: Mhux komuni: Uġigħ metastiku
Italian: Apealea contiene una miscela di due derivati dell'acido retinoico come eccipienti.
Maltese: Apealea fih taħlita ta' żewġ derivattivi ta' retinoic acid bħala eċċipjenti.
Italian: Negli studi con Apealea, il 45% delle pazienti ha segnalato la comparsa di alopecia durante la terapia.
Maltese: Fi studji b'Apealea, 45 % tal-pazjenti rrapurtaw alopeċja waqt it-terapija.
Italian: • infiammazione polmonare, influenza, infiammazione delle tonsille
Maltese: • infjammazzjoni fil-pulmun, influwenza, infjammazzjoni fit-tunsilli
Italian: Il modello indicava che un aumento di 0,2 m2 della superficie corporea determinerebbe un incremento del 9% della velocità di eliminazione.
Maltese: 0.2 m2 fil-BSA twassal għal żieda ta' 9 % fir-rata ta' eliminazzjoni.
Italian: • fluoxetina: un medicinale per il trattamento della depressione
Maltese: • fluoxetine: mediċina biex tittratta d-dipressjoni
Italian: Apealea: Paclitaxel disciolto in solvente:
Maltese: Apealea: paclitaxel ibbażat fuq solvent:
Italian: • efavirenz, nevirapina, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir: medicinali utilizzati per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
Maltese: • cimetidine: mediċina biex tnaqqas l-aċidu fl-istonku • efavirenz, nevirapine, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir: mediċini biex jittrattaw infezzjoni tal-HIV