FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: p < 0,0001 c Populacija s terapijskim odgovorom uključuje bolesnike koji su imali mjerljivu bolesti na početku liječenja i primili su najmanje 1 dozu ispitivanog lijeka.
Latvian: b p vērtība stratificētā log-rank testā; analīze pēc terapijas kursa izslēdz stratifikāciju pēc terapijas vēstures; p < 0,0001. c Atbildes populācija ietver pacientus ar sākotnēji novērtējamu slimību, kuri saņēmuši vismaz 1 pētāmo zāļu devu.
Croatian: RR (Postindukcijska) *CR+nCR
Latvian: RR (pēc indukcijas) *CR + nCR
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je TTP dok su sekundarne mjere ishoda djelotvornosti bile OS ili ORR (CR+PR), prema kriterijima Europske Skupine za Krv i Transplantaciju Srži (EBMT).
Latvian: ORR (CR + PR), izmantojot Eiropas Asins un kaulu smadzeņu transplantācijas grupas (European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT) kritērijus.
Croatian: Manje često Plućna embolija, pleuralni izljev, plućni edem (uključujući akutni), plućno alveolarno krvarenje#, bronhospazam, kronična opstruktivna bolest pluća*, hipoksemija*, kongestija dišnih puteva*, hipoksija, pleuritis*, štucanje, rinoreja, disfonija, piskanje
Latvian: Plaušu embolija, izsvīdums pleirā, plaušu tūska (tai skaitā akūta), plaušu alveolu asiņošana#, bronhu spazmas, hroniska obstruktīva plaušu slimība*, hipoksēmija*, šķidruma uzkrāšanās elpceļos*, hipoksija, pleirīts*, žagas, rinoreja, disfonija, sēcoša elpošana
Croatian: Primjena u venu: Dodati 3,5 ml 0,9 % otopine natrijeva klorida kako bi se pripremila otopina konačna koncentracije 1 mg/ml.
Latvian: Intravenoza lietošana: pievienot 3,5 ml 0,9 % nātrija hlorīda šķīduma, lai iegūtu galīgo koncentrāciju 1 mg/ml.
Croatian: Nakon pripreme, 1 ml otopine za primjenu potkožnom injekcijom sadrži 2,5 mg bortezomiba.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma subkutānai injekcijai satur 2,5 mg bortezomiba.
Croatian: N=242 (ITT
Latvian: N = 242 (ITT populācija)
Croatian: Važno: OR > 1 ukazuje na prednost za uvodno liječenje koje sadrži Bzmb
Latvian: IA > 1 liecina par Bzmb saturošas indukcijas terapijas priekšrocību.
Croatian: Bočica je samo za jednokratnu primjenu a preostalu otopinu treba zbrinuti.
Latvian: Flakons paredzēts vienreizējai lietošanai un neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Croatian: Prednizon se daje kroz usta 100 mg/m2 1., 2., 3., 4. i 5. dana ciklusa liječenja Bortezomib SUN-om.
Latvian: Prednizonu lieto iekšķīgi 100 mg/m2 katra Bortezomib SUN terapijas cikla 1., 2., 3., 4. un 5. dienā.
Croatian: Hipotenzija*, ortostatska hipotenzija, hipertenzija * Manje često Cerebrovaskularni događaj#, duboka venska tromboza*, krvarenje*, tromboflebitis (uključujući površinski), kolaps cirkulacije (uključujući hipovolemijski šok), flebitis, crvenilo uz osjećaj vrućine*, hematomi (uključujući perirenalne)*, slaba periferna cirkulacija*, vaskulitis, hiperemija (uključujući okularna)*
Latvian: Akūti cerebrovaskulāri traucējumi#, dziļo vēnu tromboze*, asiņošana*, tromboflebīts (tai skaitā virspusējs), asinsrites mazspēja (tai skaitā hipovolēmisks šoks), flebīts, pietvīkums*, hematoma (tai skaitā perirenāla)*, vāja perifērā asinsrite*, vaskulīts, hiperēmija (tai skaitā acu)*
Croatian: Potrebno je razmotriti omjer koristi i rizika prije nastavka liječenja bortezomibom.
Latvian: Pirms bortezomiba terapijas turpināšanas ir jāizvērtē ieguvuma/riska attiecība.
Croatian: Bortezomib SUN ne smije se primijeniti drugim putevima primjene.
Latvian: Bortezomib SUN nedrīkst ievadīt citādi.
Croatian: * RR (Posttransplantacijska) CR+nCR
Latvian: *RR (pēc transplantācijas) CR + nCR
Croatian: Vrlo često Neuropatije*, periferna senzorna neuropatija, disestezija*, neuralgija*
Latvian: Neiropātijas*, perifēriskā sensorā neiropātija, dizestēzija*, neiralģija*
Croatian: Od 5. do 9. ciklusa Bortezomib SUN se primjenjuje jednom tjedno, na 1., 8., 22. i 29. dan.
Latvian: 5.-9. ciklā Bortezomib SUN ievada vienu reizi nedēļā 1., 8., 22. un 29. dienā.
Croatian: Tablica 1: Preporučene* prilagodbe doziranja kod neuropatije povezane s bortezomibom Težina neuropatije
Latvian: devas pielāgošana ar bortezomibu saistītas neiropātijas gadījumā Neiropātijas smagums
Croatian: 42,9 % i 10,4 % bolesnika u sklupini BzmbR-CAP bilo je dobi unutar raspona 65-74 godine odnosno ≥ 75 godina starosti.
Latvian: Pētījumā pacientiem ar iepriekš neārstētu mantijas šūnu limfomu 42,9 % un 10,4 % pacientu BzmbRCAP grupā, kas saņēma bortezomibu, vecums bija attiecīgi 65-74 gadi un ≥ 75 gadi.
Croatian: sindrom palmarno plantarne eritrodisestezije (sindrom šaka stopalo), potkožno krvarenje, Livedo reticularis, kožna induracija, papule, reakcija fotoosjetljivosti, seboreja, hladan znoj, nespecificirani kožni poremećaj, eritroza, kožni čirevi, poremećaj noktiju
Latvian: Ādas reakcija, Jesnera limfocītiskā infiltrācija, palmāriplantāras eritrodizestēzijas sindroms, zemādas asinsizplūdums, Livedo reticularis, ādas sacietējums, papulas, fotosensibilizācijas reakcija, seboreja, auksti sviedri, ādas bojājumi BCN, eritroze, ādas čūla, nagu bojājumi
Croatian: Oštećenje bubrega*
Latvian: Matu bojājumi*
Croatian: Tablica 7: Nuspojave u bolesnika s multiplim mijelomom liječenih bortezomibom u kliničkim ispitivanjima i nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet neovisno o indikaciji#
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem ar multiplo mielomu, kuri ārstēti ar bortezomibu klīniskajos pētījumos, kā arī visas nevēlamās blakusparādības pēcreģistrācijas periodā neatkarīgi no indikācijas#
Croatian: Tjedan Bzmb (1,3 mg/m2) Dan 1, 4
Latvian: Nedēļa Bzmb (1,3 mg/m2) 1. un 4. diena 8. un 11. diena
Croatian: Bortezomib SUN je indiciran u kombinaciji s deksametazonom ili s deksametazonom i talidomidom kao uvodno liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje je prikladna kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Latvian: Bortezomib SUN kombinācijā ar deksametazonu vai ar deksametazonu un talidomīdu indicēts indukcijas terapijai pieaugušiem pacientiem, kuriem iepriekš nav ārstēta multiplā mieloma un kuri ir piemēroti lielu devu ķīmijterapijai un asinsrades cilmes šūnu transplantācijai.
Croatian: Upute za rekonstituciju Bortezomib SUN mora rekonstituirati zdravstveni radnik.
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu Bortezomib SUN sagatavošanu drīkst veikt veselības aprūpes speciālists.
Croatian: - Broj trombocita mora biti ≥ 100 000 stanica/μl i apsolutni broj neutrofila mora biti ≥ 1500 stanica/μl - Broj trombocita mora biti ≥ 75 000 stanica/μl u bolesnika s infiltracijom koštane srži i sa sekvestracijom u slezeni - Hemoglobin ≥ 8 g/dl - Nehematološke toksičnosti moraju se povući na 1. stupanj ili početno stanje.
Latvian: ≥ 75 000 šūnas/μl; - hemoglobīna līmenim jābūt ≥ 8 g/dl; - nehematoloģiskai toksicitātei jāsamazinās līdz 1. pakāpei vai sākuma stāvoklim.
Croatian: Ako Bortezomib SUN primate zajedno s drugim lijekovima za liječenje limfoma plaštenih stanica mogu
Latvian: Ja Jūs saņemsiet Bortezomib SUN kopā ar citām zālēm Jums mantijas šūnu limfomas ārstēšanai, Jums var rasties turpmāk norādītās nevēlamās blakusparādības.
Croatian: • upute za doziranje s primjerima: kako izračunati površinu tijela bolesnika i volumen rekonstituirane otopine Bortezomib SUN-a (za oba puta primjene, i.v. i s.c.) s obzirom na različite tjelesne površine.
Latvian: • norādījumi par devām un piemēri, kā aprēķināt pacienta ķermeņa virsmas laukumu un dažādam ķermeņa virsmas laukumam nepieciešamo atšķaidīto Bortezomib SUN tilpumu (gan i.v., gan s.c. ievadīšanai).
Croatian: Ovo razdoblje od 6 tjedana smatra se jednim ciklusom liječenja.
Latvian: Šis 6 nedēļu periods tiek uzskatīts par terapijas ciklu.
Croatian: Prekinuti primjenu Bortezomib SUN-a
Latvian: Pārtraukt Bortezomib SUN terapiju
Croatian: Nakon pregleda slučajeva po stavljanju lijeka u promet i slučajeva prijavljenih u literaturi u razdoblju koje pokriva ovaj PSUR, za bolesnike koji su primali bortezomib pronađeno je 158 slučajeva
Latvian: Izskatot pēcreģistrācijas periodā saņemtos ziņojumus un literatūras pārskatus par šī PADZ periodu, atklāti 158 gadījumi, kad bortezomibu saņēmušajiem pacientiem ir bijušas "plakstiņu, skropstu un asaru dziedzeru infekcijas, kairinājums un iekaisums".
Croatian: Ispitivanje interakcija lijekova u kojem se procjenjivao učinak melfalana i prednizona na farmakokinetiku bortezomiba (primijenjenog intravenski), pokazalo je srednje povećanje AUC bortezomiba od 17 % na temelju podataka o 21 bolesniku.
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumā, pamatojoties uz 21 pacienta datiem, vērtējot melfalānaprednizona ietekmi uz bortezomiba (intravenozi injicēta) farmakokinētiku, konstatēja bortezomiba vidējā AUC palielināšanos par 17 %.
Croatian: Ovi su učinci bili primijećeni u bolesnika s multiplim mijelomom koji su imali uznapredovalu osteolitičku bolest i liječili su se bortezomibom.
Latvian: Šāda iedarbība novērota ar bortezomibu ārstētiem pacientiem ar progresējošu osteolītisku multiplās mielomas formu.
Croatian: d Log rank test prilagođen za čimbenike stratifikacije: ISS stupnjevanje i broj prethodnih linija. e medijan trajanja praćenja jest 11,8 mjeseci
Latvian: d Log-rank tests, kas pielāgots stratifikācijas faktoriem: ISS pakāpei un iepriekšējo kursu skaitam.
Croatian: Edemi (uključujući periferne), zimica, bol*, malaksalost* Manje često Pogoršanje općeg fizičkog zdravlja*, edem lica*, reakcija na mjestu injiciranja*, poremećaj sluznice*, bol u prsištu, poremećaj hodanja, osjećaj hladnoće, ekstravazacija*, komplikacije povezane s kateterom*, promjene žeđi*, nelagoda u prsištu, osjećaj promjene temperature tijela*, bol na mjestu injiciranja*
Latvian: Vispārīga fiziskās veselības pasliktināšanās*, sejas tūska*, reakcija injekcijas vietā*, gļotādu bojājumi*, sāpes krūškurvī, gaitas izmaiņas, salšana, ekstravazācija*, ar katetru saistīta komplikācija*, slāpju sajūtas pārmaiņa*, diskomforta sajūta krūškurvī, ķermeņa temperatūras izmaiņu sajūta*, sāpes injekcijas vietā*
Croatian: *RR (Postindukcijska) CR+nCR
Latvian: *RR (pēc indukcijas) CR + nCR
Croatian: Vam se javiti sljedeće nuspojave navedene ispod:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Bortezomib Sun nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Bortezomib Sun EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Bortezomib Sun bortezomib
Latvian: Bortezomib Sun bortezomibs
Croatian: Bortezomib Sun je „generički lijek".
Latvian: Bortezomib Sun ir „ģenēriskas zāles".
Croatian: To znači da je Bortezomib Sun sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Velcade.
Latvian: Tas nozīmē, ka Bortezomib Sun ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Velcade.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se mora započeti i provoditi pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u primjeni kemoterapije.
Latvian: Zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk un zāļu ievadīšana jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kas ir specializējies pretvēža zāļu (ķīmijterapeitisko līdzekļu) lietošanā.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Bortezomib Sun.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Bortezomib Sun.
Croatian: Lijek Bortezomib Sun dostupan je u bočicama od 3,5 mg kao prašak za pripremu otopine za injekciju u venu ili pod kožu.
Latvian: Bortezomib Sun ir pieejamas flakonos kā 3,5 mg pulveris šķīduma pagatavošanai injekcijām vēnā vai zemādā.
Croatian: Budući da je Bortezomib Sun generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Latvian: Tā kā Bortezomib Sun ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Croatian: Lijek Bortezomib Sun ne smije se davati drugim putovima.
Latvian: Bortezomib Sun nedrīkst ievadīt citos veidos.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Bortezomib Sun usporediv s lijekom Velcade.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Bortezomib Sun un Velcade ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība.
Croatian: Doze lijeka Bortezomib Sun daju se u razmacima s razdobljima odmora među dozama, i to u ciklusima liječenja od tri do šest tjedna ovisno o tome primjenjuje li se lijek kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Latvian: Bortezomib Sun devas ievada ar pārtraukumiem, ievērojot atslodzes laiku starp devām, trīs līdz sešu nedēļu ārstēšanas ciklā atkarībā no tā, vai Bortezomib Sun lieto vienas pašas vai kombinācijā ar citām zālēm.
Croatian: • u odraslih osoba čija se bolest pogoršava nakon najmanje jednog liječenja i koje su već bile podvrgnute, ili se ne mogu podvrgnuti, transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica.
Latvian: • pieaugušajiem, kuru slimība pasliktinās pēc vismaz vienas citas ārstēšanas un kuriem jau ir veikta asins cilmes šūnu transplantēšana vai tā nav iespējama.
Croatian: Ta tvar onemogućuje djelovanje proteazoma, sustava unutar stanica koji razgrađuje proteine koji više nisu potrebni.
Latvian: Tas bloķē proteosomu - šūnu sistēmu, kura noārda olbaltumvielas, kad tās kļūst nevajadzīgas.
Croatian: Stanice raka osjetljivije su na učinke inhibitora proteazoma u odnosu na normalne stanice.
Latvian: Vēža šūnas ir jutīgākas pret proteasomu inhibitoru, piemēram, bortezomiba iedarbību nekā normālās šūnas.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Bortezomib Sun mora zdravstvenim radnicima dostaviti edukativne materijale u kojima se objašnjava način pripreme i primjene injekcije, izračunavanja doze i propisivanja i primjene odgovarajućeg liječenja u primatelja transplantacije hematopoetskih matičnih stanica.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo Bortezomib Sun, izsniegs veselības aprūpes speciālistiem izglītojošu materiālu par injekciju sagatavošanu un ievadīšanu, devu aprēķināšanu, zāļu izrakstīšanu un pareizas terapijas nodrošināšanu pacientiem, kuriem veic asins cilmes šūnu transplantāciju.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Bortezomib Sun?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Bortezomib Sun lietošanu?
Croatian: Tvrtka je priložila podatke o bortezomibu iz objavljene literature.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus par bortezomibu no zinātniskajām publikācijām.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Bortezomib Sun
Latvian: Cita informācija par Bortezomib Sun
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da korist nadmašuje identificirani rizik, kao i za lijek Velcade.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Velcade gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Croatian: U bolesnika s limfomom plaštenih stanica lijek Bortezomib Sun koristi se u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom.
Latvian: Mantijas šūnu limfomas ārstēšanai Bortezomib Sun lieto kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Bortezomib Sun, bortezomib, inhibitor je proteazoma.
Latvian: Bortezomib Sun aktīvā viela bortezomibs ir proteosomu inhibitors.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Bortezomib Sun.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Bortezomib Sun lietošanu.
Croatian: Zašto je Bortezomib Sun odobren?
Latvian: Kāpēc Bortezomib Sun tika apstiprinātas?
Croatian: Što je Bortezomib Sun i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Bortezomib Sun un kāpēc tās lieto?
Croatian: Mora proći najmanje 72 sata između dvije uzastopne doze lijeka Bortezomib Sun.
Latvian: Starp divām secīgām Bortezomib Sun devām jāpaiet vismaz 72 stundām.
Croatian: Lijek Bortezomib Sun također se koristi za liječenje limfoma plaštenih stanica, drugog oblika raka krvi, u odraslih osoba koje prethodno nisu primile terapiju, a za koje nije prikladna transplantacija hematopoetskih matičnih stanica.
Latvian: Bortezomib Sun lieto arī mantijas šūnu limfomas - cita asinsvēža - neārstētu pieaugušo ārstēšanai, kuriem nevar veikt asins cilmes šūnu transplantāciju.
Croatian: Za dodatne informacije o korištenju lijeka Bortezomib Sun pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Latvian: Plašāka informācija par Bortezomib Sun lietošanu atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Croatian: U ovoj skupini bolesnika, lijek Bortezomib Sun koristi se u kombinaciji s deksametazonom ili s deksametazonom i talidomidom.
Latvian: Pacientiem šajā grupā Bortezomib Sun lieto kombinācijā ar deksametazonu vai ar deksametazonu un talidomīdu.
Croatian: Lijek Bortezomib Sun koristi se za liječenje multiplog mijeloma, raka krvi, u sljedećim skupinama bolesnika:
Latvian: Bortezomib Sun ir pretvēža zāles, ko lieto, lai šīm pacientu grupām ārstētu multiplo mielomu, kas ir asins vēzis:
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Bortezomib Sun u EU-u.
Latvian: Komiteja ieteica Bortezomib Sun apstiprināt lietošanai ES.
Croatian: U ovih se bolesnika lijek Bortezomib Sun koristi u kombinaciji s melfalanom i prednizonom;
Latvian: Šiem pacientiem Bortezomib Sun lieto kombinācijā ar melfalānu un prednizonu;
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Bortezomib Sun pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Bortezomib Sun lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: • u odraslih osoba koje prethodno nisu liječene i za koje nije prikladna kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Latvian: • iepriekš neārstētiem pieaugušajiem, kuriem nevar veikt lielu devu ķīmijterapiju un asins cilmes šūnu transplantāciju.
Croatian: Kako se koristi Bortezomib Sun?
Latvian: Kā lieto Bortezomib Sun?
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Bortezomib Sun pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Bortezomib Sun pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Bortezomib Sun nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Bortezomib Sun lietošanas nolūkos.
Croatian: Bortezomib Sun sadrži djelatnu tvar bortezomib.
Latvian: Bortezomib Sun satur aktīvo vielu bortezomibu.
Croatian: Dodatna ispitivanja nisu bila potrebna jer je lijek Bortezomib Sun generički lijek koji se daje injekcijom i koji sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek, Velcade.
Latvian: Tā kā Bortezomib Sun ir ģenēriskas zāles, ko ievada injekcijas veidā un kas satur tādu pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Velcade, papildpētījumi nebija nepieciešami.
Croatian: Lijek Bortezomib Sun koristi se kao monoterapija ili u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom;
Latvian: Šiem pacientiem Bortezomib Sun lieto vai nu vienas pašas vai kombinācijā ar pegilētu liposomālu doksorubicīnu vai deksametazonu;
Croatian: • u bolesnika koji prethodno nisu liječeni i koji trebaju primiti kemoterapiju u visokim dozama te potom biti podvrgnuti transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica.
Latvian: • iepriekš neārstētiem pieaugušajiem, kuri pēc asins cilmes šūnu transplantācijas saņem lielu ķīmijterapijas līdzekļu devu.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 4-2018.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018. gada aprīlī.
Croatian: To znači da se očekuju dodatni podatci o lijeku koje tvrtka mora dostaviti.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm, kas uzņēmumam ir jāiesniedz.
Croatian: Lijek Bosulif dostupan je u obliku tableta (od 100, 400 i 500 mg).
Latvian: Bosulif ir pieejamas tabletēs (100, 400 un 500 mg).
Croatian: Više informacija o lijeku Bosulif možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Bosulif ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Bosulif (bosutinib)
Latvian: Bosulif (bosutinibs)
Croatian: Liječnik može povećati dozu do 600 mg jedanput na dan, smanjiti je ili prekinuti liječenje, ovisno o djelovanju lijeka i nuspojavama u bolesnika.
Latvian: Ārsts var palielināt devu līdz 600 mg vienreiz dienā, samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu atkarībā no tā, cik labi šīs zāles iedarbojas un kādas blakusparādības tās izraisa pacientam.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju KML-a.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk ārstam ar pieredzi HML diagnostikā un ārstēšanā.
Croatian: Bosulif nije uspoređen s drugim terapijama.
Latvian: Bosulif netika salīdzinātas ar citiem ārstēšanas līdzekļiem.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Bosulif pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Latvian: Ziņotās ar Bosulif lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Croatian: Preporučena doza je 400 mg jedanput na dan u novodijagnosticiranih bolesnika i 500 mg jedanput na dan u bolesnika prethodno liječenih drugim lijekovima.
Latvian: Ieteicamā deva ir 400 mg vienreiz dienā nesen diagnosticētiem pacientiem un 500 mg vienreiz dienā pacientiem, kuri jau ir saņēmuši ārstēšanu ar citām zālēm.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Bosulif kontinuirano se prate.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Bosulif lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Croatian: Djelotvornost je mjerena i na druge načine, uključujući „hematološki odgovor" (kada se broj bijelih krvnih stanica vrati na normalnu razinu).
Latvian: Efektivitāti mērīja arī citos veidos, tostarp nosakot "hematoloģisko atbildes reakciju" (balto asins šūnu skaita normalizēšanos asinīs).
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Bosulif?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Bosulif lietošanu?
Croatian: Nakon jedne godine liječenja, 47 % (116 od 246) bolesnika liječenih lijekom Bosulif imalo je velik molekularni odgovor, u usporedbi s 37 % (89 od 241) bolesnika liječenih imatinibom.
Latvian: Pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas izteikta molekulāra atbildes reakcija bija 47 % (116 no 246) pacientu, kas saņēma Bosulif, salīdzinot ar 37 % (89 no 241) pacientu imatiniba grupā.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi od lijeka Bosulif nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Bosulif, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un šīs zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Croatian: Što je Bosulif i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Bosulif un kāpēc tās lieto?
Croatian: Smatra se da je moguće kontrolirati nuspojave lijeka.
Latvian: Šo zāļu blakusparādības tiek uzskatītas par kontrolējamām.
Croatian: Lijek Bosulif ne smije se primjenjivati u bolesnika sa smanjenom jetrenom funkcijom.
Latvian: Bosulif nedrīkst lietot pacientiem ar pavājinātu aknu darbību.
Croatian: Zašto je lijek Bosulif odobren u EU-u?
Latvian: Kāpēc Bosulif ir reģistrētas ES?
Croatian: Lijek Bosulif dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 27. ožujka
Latvian: 2013. gada 27. martā Bosulif saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Croatian: Bosulif sadrži djelatnu tvar bosutinib.
Latvian: Bosulif satur aktīvo vielu bosutinibu.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Bosulif
Latvian: Cita informācija par Bosulif