FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studie zur erneuten Behandlung von Probanden mit CHAMPIX CHAMPIX wurde in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie an 494 Probanden untersucht, die zuvor einen Versuch unternommen hatten, mit CHAMPIX das Rauchen aufzugeben, und entweder keinen Erfolg hatten, mit dem Rauchen aufzuhören oder nach der Behandlung wieder mit dem Rauchen begonnen hatten.
Romanian: CHAMPIX a fost evaluat într-un studiu dublu-orb, placebo controlat, efectuat la 494 pacienţi care avuseseră o încercare anterioară de a renunţa la fumat cu ajutorul CHAMPIX şi care fie nu reuşiseră să renunţe la fumat, fie reîncepuseră să fumeze după tratament.
German: Auch bei humanen Hepatozyten hat Vareniclin in vitro die Aktivität der Cytochrom-P450Enzyme 1A2 und 3A4 nicht induziert.
Romanian: De asemenea, pe hepatocitele umane in vitro, s-a demonstrat că vareniclina nu induce activitatea enzimelor 1A2 şi 3A4 ale citocromului P450.
German: Falls unter der Behandlung mit Vareniclin schwere neuropsychiatrische Symptome auftreten, sollen die Patienten die Einnahme von Vareniclin sofort beenden und einen Arzt aufsuchen, der eine erneute Abwägung der Behandlungsmöglichkeiten vornehmen muss.
Romanian: Dacă apar simptome neuropsihice grave în timpul tratamentului cu vareniclină, pacienţii trebuie să întrerupă imediat administrarea de vareniclină şi să contacteze un profesionist din domeniul sănătăţii pentru reevaluarea tratamentului.
German: Woche 1 Woche 2
Romanian: Săptămâna 1 Săptămâna 2
German: Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132) Triacetin
Romanian: Indigo carmin lac de aluminiu (E132) Triacetină
German: Danach sollten Sie noch weitere 12 Wochen lang zweimal täglich CHAMPIX 1 mg Filmtabletten einnehmen, sodass insgesamt 24 Behandlungswochen erreicht werden.
Romanian: După aceea, trebuie să continuaţi să luaţi comprimate filmate de CHAMPIX 1 mg de două ori pe zi timp de încă 12 săptămâni, rezultând în total 24 de săptămâni de tratament.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Vareniclin Cytochrom-P450-Enyzme (IC50 > 6 400 ng/ml) nicht hemmt.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că vareniclina nu inhibă enzimele citocromului P450 (IÎ50> 6400 ng/ml).
German: Die folgende Tabelle zur oben genannten Studie an Kindern und Jugendlichen zeigt den Vergleich der Rate der kontinuierlichen Abstinenz (continuous abstinence rate, CAR) von Woche 9-12, mit Bestätigung mittels Cotinin-Test im Urin, für den vollständigen Analysesatz der Studienpopulation insgesamt und für die Population zwischen 12 und 17 Jahren.
Romanian: Următorul tabel din studiul la copii şi adolescenţi de mai sus prezintă o comparaţie a ratelor de abstinenţă continuă (RAC) între săptămânile 9-12, confirmate prin testul cotininei urinare, pentru întregul set de analize al grupei de pacienţi din studiu la nivel global şi pentru grupa de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani.
German: Gepoolte Daten aus diesen 18 Studien zeigten eine ähnliche Inzidenzrate für einzelne Kategorien der psychiatrischen Ereignisse bei Patienten, die mit Vareniclin behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Romanian: Datele cumulate din aceste 18 studii au arătat o rată de incidenţă similară a categoriilor individuale de evenimente psihiatrice la pacienţii trataţi cu vareniclină comparativ cu cei la care s-a administrat cu placebo.
German: In den anderen drei Studien berichteten nur wenige Patienten davon (4 Vareniclin, 3 Placebo).
Romanian: Puţini pacienţi au raportat aceste evenimente în celelalte trei studii (4 vareniclină, 3 placebo).
German: Studie 1 (n = 1.022)
Romanian: Studiul 1 (n=1022)
German: 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten 112 Filmtabletten 140 Filmtabletten
Romanian: 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 112 comprimate filmate 140 comprimate filmate
German: CHAMPIX ist zur Raucherentwöhnung bei Erwachsenen angezeigt.
Romanian: CHAMPIX este indicat pentru renunţarea la fumat la adulţi.
German: Für Patienten mit einem hohen Rückfallrisiko kann ein Ausschleichen der Dosierung erwogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: La pacienţii cu risc crescut de recădere, poate fi luată în considerare scăderea progresivă a dozei (vezi pct. 4.4).
German: Zudem haben unabhängige Beobachtungsstudien kein erhöhtes Risiko für schwere neuropsychiatrische Ereignisse bei Patienten, die mit Vareniclin behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die eine Nikotinersatztherapie (NET) oder Bupropion erhielten, aufgezeigt.
Romanian: În plus, studiile observaţionale independente nu au suţinut un risc crescut de evenimente neuropsihiatrice grave la pacienţii trataţi cu vareniclină comparativ cu pacienţii cărora li s-a prescris terapie de substituţie nicotinică (TSN) sau bupropionă.
German: Bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz, bei denen nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten, kann die Dosierung auf 1 mg einmal täglich verringert werden.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală moderată care prezintă reacţii adverse intolerabile, doza poate fi scăzută la 1 mg o dată pe zi.
German: Probanden, die in diese Studie eingeschlossen wurden, hatten in der Vergangenheit, mindestens 3 Monate vor Aufnahme in die Studie, CHAMPIX für einen Rauchentwöhnungsversuch eingenommen (für eine Gesamtbehandlungsdauer von mindestens 2 Wochen) und hatten mindestens 4 Wochen lang geraucht.
Romanian: Pacienţii incluşi în acest studiu utilizaseră anterior CHAMPIX pentru a încerca să renunţe la fumat (pe o durată totală a tratamentului de minim două săptămâni), cu cel puţin trei luni înainte de intrarea în studiu şi fumau de cel puţin patru săptămâni.
German: Es gibt keine klinischen Daten zum Einfluss von Vareniclin auf die Fertilität.
Romanian: Nu există date clinice cu privire la efectul vareniclinei asupra fertilităţii.
German: Analysen von klinischen Studien:
Romanian: Analizele studiilor clinice
German: Einige der Patienten, bei denen eine Koronarrevaskularisation notwendig war, erhielten die PVD-Behandlung als Teil der Behandlung eines nicht tödlichen Myokardinfarkts und einer Krankenhauseinweisung wegen Angina pectoris.
Romanian: Unii dintre pacienţii care au necesitat revascularizare, au fost supuşi procedurii în cadrul managementului infarctului miocardic nonletal şi spitalizării pentru angină pectorală.
German: Patienten, die sich nicht auf einen Rauchstopp innerhalb von 1 bis 2 Wochen festlegen wollten oder konnten, konnte angeboten werden, mit der Therapie zu beginnen und dann für den Rauchstopp ihren eigenen Zeitpunkt innerhalb von 5 Wochen festzulegen.
Romanian: Pacienţilor care nu doresc sau nu sunt capabili să stabilească o dată ţintă de renunţare în primele 1-2 săptămâni de tratament, li se poate propune să înceapă tratamentul şi apoi să îşi aleagă propria dată ţintă de renunţare în decurs de 5 săptămâni.
German: Eine Metanalyse von 5 randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien, die 1.907 Patienten umfassten (1.130 Vareniclin, 777 Placebo), wurde durchgeführt, um Suizidgedanken und suizidales Verhalten gemäß der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) zu beurteilen.
Romanian: O meta-analiză a 5 studii randomizate, în regim dublu-orb, placebo controlate, care au inclus 1907 pacienţi (1130 vareniclină, 777 placebo), a fost desfăşurată pentru a evalua ideaţia suicidară şi comportamentul suicidar pe Scala Columbia de evaluare a severităţii riscului suicidar (SESRS-C).
German: - Der Wirkstoff ist: Vareniclin.
Romanian: Substanţa activă este vareniclina.
German: Bitte Verpackung unversehrt lassen.
Romanian: A se păstra ambalajul intact.
German: Erythem, Akne, Hyperhidrose, nächtliche Schweißausbrüche
Romanian: Eritem, acnee, hiperhidroză, transpiraţii nocturne
German: Es ist nicht bekannt, ob Vareniclin beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă vareniclina este excretată în laptele matern uman.
German: Die Ergebnisse zeigten eine ähnliche Inzidenz der kombinierten neuropsychiatrischen unerwünschten Wirkungen, ausgenommen Schlafstörungen, bei Patienten, die mit Vareniclin behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die ein Placebo erhielten, wobei der Risk Ratio bei 1,01 (95%-KI: 0,89 bis 1,15) lag.
Romanian: Rezultatele au arătat o incidenţă similară a evenimentelor adverse neuropsihiatrice combinate, excluzând tulburările de somn, la pacienţii trataţi cu vareniclină comparativ cu cei trataţi cu placebo, cu o rată de risc (RR) de 1,01 (IÎ 95%: 0,89-1,15).
German: Anzahl von Patienten und der Risk Ratio für Suizidgedanken und/ oder suizidales Verhalten gemäß C-SSRS aus einer Metanalyse von 5 klinischen Studien, in denen Vareniclin mit Placebo verglichen wurde:
Romanian: Numărul de pacienţi şi rata de risc pentru ideaţie suicidară şi/sau comportament suicidar, raportată pe SESRS-C, într-o meta-analiză a 5 studii clinice de comparaţie a vareniclinei cu placebo:
German: Grundsätzlich erhöhen Sie Ihre Erfolgsaussichten, mit dem Rauchen aufzuhören, wenn Sie entsprechend motiviert sind.
Romanian: Este mult mai probabil să renunţaţi la fumat dacă sunteţi motivat.
German: Der Anteil an Probanden mit suizidbezogenen Ereignissen blieb in der aktiven Behandlungsphase im Vergleich zur behandlungsfreien Nachbeobachtungsphase in der Vareniclingruppe unverändert; in der Placebogruppe war dieser Anteil in der behandlungsfreien Phase niedriger.
Romanian: Procentul de pacienţi cu evenimente legate de suicid pe parcursul perioadei de tratament activ faţă de perioada post-tratament, a rămas neschimbat în grupul de tratament cu vareniclină, în cazul grupului placebo acest procent fiind mai scăzut în perioada post-tratament.
German: Schrittweises Vorgehen bei der Raucherentwöhnung CHAMPIX wurde in einer 52-wöchigen, placebokontrollierten Doppelblindstudie an 1.510 Probanden untersucht, die nicht innerhalb von 4 Wochen mit dem Rauchen aufhören konnten oder wollten, aber gewillt waren, den Rauchkonsum im Verlauf eines 12-wöchigen Zeitraums graduell zu reduzieren und dann ganz aufzugeben.
Romanian: CHAMPIX a fost evaluat în cadrul unui studiu dublu-orb, placebo controlat, cu durata de 52 de săptămâni, cu 1510 subiecţi care nu au putut sau nu au fost dispuşi să renunţe la fumat în decurs de patru săptămâni, dar au fost dispuşi să reducă treptat fumatul, pe o perioadă de 12 săptămâni, până la renunţare.
German: Wenn Sie unter der Einnahme von CHAMPIX eine innere Unruhe verspüren, depressiv werden oder Verhaltensänderungen bemerken, die Sie oder Ihre Familie beunruhigen, oder wenn sich bei Ihnen Selbstmordgedanken oder ein selbstgefährdendes Verhalten entwickelt, sollten Sie die Einnahme von CHAMPIX beenden und umgehend Ihren Arzt aufsuchen, der die Behandlungsmöglichkeiten überprüfen wird.
Romanian: Dacă luaţi CHAMPIX şi manifestaţi agitaţie, dispoziţie depresivă, modificări de comportament care vă îngrijorează pe dvs. sau pe familia dumneavoastră sau dacă aveţi gânduri sau comportament suicidar, trebuie să întrerupeţi utilizarea CHAMPIX şi să luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră pentru evaluarea tratamentului.
German: Primärer Sicherheitsendpunkt war eine Kombination folgender neuropsychiatrischer (NPS) unerwünschter Ereignisse (UE): schwere Ausprägung von Angstzuständen, Depression, abnorme Gefühlslage oder Feindseligkeit und/ oder moderate bis schwere Fälle von Agitiertheit, Aggression, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Mordgedanken, Manie, Panikreaktion, Paranoia, Psychose, Suizidgedanken, Suizidverhalten oder vollendeter Suizid.
Romanian: Obiectivul primar de siguranță a fost reprezentat de o combinație a următoarelor reacții adverse neuropsihice (NPS): reacții severe de anxietate, depresie, senzație de anormalitate sau ostilitate și/sau reacții moderate sau severe de agitație, agresivitate, iluzii, halucinații, ideație criminală, manie, panică, paranoia, psihoză, ideație suicidară, comportament suicidar sau suicid finalizat.
German: Das Hazard-Ratio für ein MACE-Ereignis war bei rauchenden Patienten mit einem zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor höher als bei rauchenden Patienten ohne einen zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor.
Romanian: Indicele de risc pentru EACM a fost mai ridicat la pacienţii cu factori de risc cardiovascular în plus faţă de fumat în comparaţie cu pacienţii fără alţi factori de risc cardiovascular în afară de fumat.
German: Patienten mit derartigen Symptomen sollten die Behandlung mit Vareniclin abbrechen und umgehend medizinische Beratung in Anspruch nehmen.
Romanian: Pacienţii care manifestă aceste simptome trebuie să întrerupă tratamentul cu vareniclină şi să se adreseze imediat unui profesionist din domeniul sănătăţii.
German: Die Patienten sollten danach weitere 12 Wochen CHAMPIX einnehmen, sodass insgesamt 24 Behandlungswochen erreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: După aceea, pacienţii trebuie să continue administrarea CHAMPIX timp de încă 12 săptămâni, pentru un total de 24 de săptămâni de tratament (vezi pct. 5.1).
German: Die Tabletten werden unzerkaut mit Wasser geschluckt und können mit einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă și pot fi luate cu sau fără alimente.
German: Siehe hierzu „Einnahme von CHAMPIX zusammen mit anderen Arzneimitteln" weiter unten.
Romanian: Pentru alte detalii vezi "CHAMPIX împreună cu alte medicamente" de mai jos.
German: Muskelspasmen, Brustschmerzen die Skelettmuskulatur betreffend
Romanian: Spasme musculare, durere toracică musculoscheletală
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn sich während der Behandlung mit CHAMPIX Änderungen in Ihren Symptomen ergeben.
Romanian: Spuneţi medicului dacă observaţi orice modificare a simptomelor în timpul tratamentului cu CHAMPIX.
German: Unter den berichteten neuropsychiatrischen Nebenwirkungen war Schlaflosigkeit die einzige, die in beiden Gruppen mit mehr als 5 % berichtet wurde und mit einem höheren Anteil in der Vareniclingruppe als in der Placebogruppe (9,5 % vs. 4,7 %) auftrat.
Romanian: Dintre evenimentele adverse neuropsihiatrice raportate, insomnia a fost singurul eveniment raportat în ambele grupuri de tratament la ≥ 5% dintre pacienţi, cu o incidenţă mai mare în grupul de tratament cu vareniclină faţă de grupul placebo (9,5% faţă de 4,7%)
German: Gelenkschmerz, Muskelschmerz, Rückenschmerzen Brustkorbschmerz, Müdigkeit
Romanian: Durere articulară, durere musculară, durere de spate Durere în piept, oboseală
German: * Davon berichtete jeweils ein Patient in jedem Behandlungsarm von suizidalem Verhalten ** Patienten mit Ereignissen, die bis zu 30 Tage nach der Behandlung auftraten; % sind nicht nach Studie gewichtet # RR der Inzidenzraten pro 100 Patientenjahre
Romanian: # (RR; IÎ 95%) * Dintre aceştia, câte un pacient din fiecare braţ de tratament a raportat comportament suicidar ** Pacienţi cu evenimente până la 30 de zile după tratament; % nu sunt ponderate în funcţie de studiu # RR a ratelor de incidenţă per 100 pacienţi-ani
German: Psychiatrische Kohorte
Romanian: Cohortă psihiatrică
German: Hohe Dosis Vareniclin Niedrige Dosis Vareniclin Placebo
Romanian: Vareniclină doză crescută Vareniclină doză scăzută Placebo
German: In einer populationsbasierten Kohortenstudie wurden Säuglinge nach Exposition mit CHAMPIX in utero (N = 335) mit Säuglingen von Müttern, die während der Schwangerschaft geraucht hatten (N = 78.412), sowie Säuglingen von während der Schwangerschaft nicht rauchenden Müttern verglichen (N = 806.438).
Romanian: Un studiu de cohortă bazat pe grupuri de pacienţi a comparat sugari expuşi la CHAMPIX in utero (N=335) cu sugari născuţi de mame care au fumat în timpul sarcinii (N=78.412) şi sugari născuţi de mame nefumătoare (N=806.438).
German: Gesamt n/N (%)
Romanian: Global n/N (%)
German: Die Wirksamkeit von CHAMPIX bei der Raucherentwöhnung wurde in 3 klinischen Studien mit chronischen Zigarettenrauchern (≥ 10 Zigaretten am Tag) nachgewiesen.
Romanian: Eficacitatea CHAMPIX în renunţarea la fumat a fost demonstrată în 3 studii clinice care au inclus fumători cronici de ţigarete (10 ţigarete pe zi).
German: Darüber hinaus zeigt die Tabelle die Untergruppe für den Endpunkt kombinierte NPS UE schwerer Ausprägung:
Romanian: În plus, tabelul prezintă subsetul obiectivului compozit alcătuit din RA NPS de intensitate severă:
German: Bei Patienten, die am Ende der 12 Wochen das Rauchen erfolgreich aufgegeben haben, kann eine weitere Behandlung über 12 Wochen mit zweimal täglich 1 mg CHAMPIX zur Aufrechterhaltung der Abstinenz in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Pentru pacienţii care au renunţat cu succes la fumat la sfârşitul celor 12 săptămâni, poate fi luat în considerare un ciclu suplimentar de tratament cu CHAMPIX de 12 săptămâni, cu o doză de 1 mg de două ori pe zi pentru menţinerea abstinenţei (vezi pct. 5.1).
German: Im Kreislauf liegt die Substanz zu 91 % als Vareniclin vor.
Romanian: În circulaţie, vareniclina reprezintă 91% din substanţele legate de medicament.
German: CHAMPIX gibt es als weiße (0,5 mg) und hellblaue (1 mg) Tablette.
Romanian: CHAMPIX este disponibil sub formă de comprimate albe (0,5 mg) şi comprimate de culoare albastru deschis (1 mg).
German: Vareniclin (N = 1.130)
Romanian: Vareniclină (N=1130)
German: Die Wirksamkeit und die Verträglichkeit von Vareniclin wurden bei Rauchern untersucht, die die Wahl hatten, zwischen der 1. und 5.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa vareniclinei a fost evaluată la fumători care au avut flexibilitatea de a renunţa între săptămânile de tratament 1 şi 5.
German: Eine Metaanalyse von 18 doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien wurde durchgeführt, um die neuropsychiatrische Sicherheit von Vareniclin zu beurteilen.
Romanian: O metaanaliză a 18 studii clinice în regim dublu-orb, randomizate, placebo controlate, a fost efectuată pentru a evalua siguranţa neuropsihiatrică a vareniclinei.
German: KI = Konfidenzintervall, N = Anzahl randomisierter Teilnehmer, n = Anzahl Patienten, die bei jedem Termin von Woche 9-12 (einschließlich) berichteten, seit dem vorhergehenden Studientermin/letzten Kontakt nicht geraucht und keine anderen nikotinhaltigen Präparate verwendet zu haben (gemäß Nicotine Use Inventory), und deren Raucherentwöhnung mittels Cotinin-Test im Urin bestätigt wurde.
Romanian: N=număr de subiecţi randomizaţi; n=numărul de subiecţi care, la fiecare vizită, de la săptămâna 9 la săptămâna 12 (inclusiv), au raportat că nu fumează şi că nu au utilizat alte produse conţinând nicotină de la ultima vizită de studiu/ultimul contact (în Inventarul utilizării de nicotină) şi la oricare din aceste vizite au avut confirmarea renunţării pe baza testului cotininei urinare.
German: Die häufigsten unerwünschten Ereignisse der mit Vareniclin behandelten Probanden in dieser Studie stimmen weitgehend mit den Ergebnissen der vor Markteinführung durchgeführten Studien überein.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacții adverse la subiecții tratați cu vareniclină în acest studiu au fost similare cu cele observate în studiile anterioare punerii pe piață.
German: CHAMPIX kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
Romanian: CHAMPIX poate fi administrat cu sau fără alimente.
German: Patienten sollten unter der CHAMPIX-Therapie angewiesen werden, ihren Arzt über neue oder sich verschlechternde kardiovaskuläre Symptome zu informieren und bei Zeichen und Symptomen eines Herzinfarkts oder eines Schlaganfalls umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Pacienţii care urmează tratament cu CHAMPIX trebuie instruiţi să informeze medicul de apariţia unor noi simptome cardiovasculare sau de agravarea celor existente şi să solicite imediat îngrijire medicală dacă resimt semnele şi simptomele unui infarct miocardic sau accident vascular cerebral (vezi pct.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Vareniclin und NET (transdermal) bei Rauchern über 12 Tage zeigte sich eine statistisch signifikante Abnahme des mittleren systolischen Blutdrucks (Durchschnitt: 2,6 mmHg), gemessen am letzten Tag der Studie.
Romanian: La fumători, după administrarea concomitentă a vareniclinei şi TSN-ului transdermic timp de 12 zile, în ultima zi a studiului s-a observat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic a tensiunii arteriale sistolice medii (în medie cu 2,6 mmHg).
German: Diese Studien umfassen 5 Studien, die oben beschrieben sind und bei denen C-SSRS verwendet wurde, und insgesamt 8.521 Patienten (5.072 Vareniclin, 3.449 Placebo), wobei einige von ihnen an psychiatrischen Erkrankungen litten.
Romanian: Aceste studii au inclus cele 5 studii descrise mai sus, care au utilizat SESRS-C, şi un total de 8521 pacienţi (5072 vareniclină, 3449 placebo), dintre care unii prezentau afecţiuni psihiatrice.
German: Komponenten des primären Endpunkts NPS UE n (%):
Romanian: Componentele obiectivului primar alcătuit din RA NPS, n (%):
German: Aus den Erfahrungen nach der Markteinführung liegen Berichte über Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Angioödemen, bei mit Vareniclin behandelten Patienten vor.
Romanian: După punerea pe piaţă, au existat raportări de reacţii de hipersensibilitate, incluzând angioedem, la pacienţii trataţi cu vareniclină.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Romanian: D. condiŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von CHAMPIX beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CHAMPIX
German: - Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Romanian: - Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
German: Die kardiovaskuläre (KV) Sicherheit von CHAMPIX wurde in der Studie an Patienten mit und ohne psychiatrische Vorerkrankungen (Hauptstudie; siehe Abschnitt 5.1 - Neuropsychiatrische Sicherheit) sowie in der behandlungsfreien Verlängerung dieser Studie untersucht, in die 4.595 der 6.293 Patienten aufgenommen wurden, die die Hauptstudie abschlossen (N = 8.058).
Romanian: Studiu de evaluare a siguranţei cardiovasculare la subiecţi cu şi fără istoric de afecţiuni psihice Siguranţa cardiovasculară (CV) a CHAMPIX a fost evaluată în studiul efectuat la subiecţi cu şi fără istoric de afecţiuni psihice (studiul original; vezi pct. 5.1 - Siguranţa neuropsihică) şi extensia sa fără tratament, Studiul de evaluare a siguranţei cardiovasculare, care a înrolat 4595 dintre cei 6293 de subiecţi care au încheiat studiul original (N=8058) şi i-a urmărit până în săptămâna 52.
German: Diese können Stimmungsschwankungen (wie Niedergeschlagenheit, Reizbarkeit, Frustration oder Ängstlichkeit), Schlaflosigkeit, Konzentrationsstörungen, verlangsamte Herzfrequenz und verstärkten Appetit oder Gewichtszunahme einschließen.
Romanian: Acestea pot include modificări de dispoziţie (cum sunt senzaţie de depresie, iritabilitate, frustrare sau anxietate), somnolenţă, dificultate de concentrare, frecvenţă scăzută a bătăilor inimii şi creştere a apetitului alimentar sau a greutăţii.
German: Ein bedeutender sekundärer Endpunkt war die Rate der kontinuierlichen Abstinenz (CA) von Woche 13 bis Woche 52.
Romanian: Un obiectiv secundar cheie a fost rata abstinenţei continue (ÎC) din săptămâna 13 până în săptămâna 52.
German: CHAMPIX wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da die Wirksamkeit in dieser Population nicht nachgewiesen wurde (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Romanian: CHAMPIX nu este recomandat la copii şi adolescenţi deoarece eficacitatea sa la această grupă de pacienţi nu a fost demonstrată (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
German: Tag 1 bis 3 Von Tag 1 bis Tag 3 sollten Sie einmal täglich 1 weiße CHAMPIX 0,5 mg Filmtablette einnehmen.
Romanian: Zilele 1-3 Din ziua 1 până în ziua 3, trebuie să luaţi câte un comprimat filmat alb de CHAMPIX
German: Das im Vorfeld definierte statistische Testverfahren wurde beendet, nachdem für den Behandlungsvergleich der hohen Dosis Vareniclin vs. Placebo in der Studie insgesamt keine statistische Signifikanz erreicht wurde.
Romanian: Procedurile de testare statistică prespecificate au oprit testarea după ce comparaţia tratamentului vareniclină doză crescută faţă de placebo în studiul global nu a atins semnificaţia statistică.