FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyvän hygienian ylläpitämiseksi henkilöiden, jotka antavat tabletteja koirille tai sekoittavat niitä koiran ruokaan, tulee pestä kätensä valmisteen käsittelyn jälkeen.
Slovak: Z hygienických dôvodov by si mali osoby podávajúce liek priamo psovi alebo pridávajúce ich do krmiva hneď potom umyť ruky.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Selluloosa, mikrokiteinen Magnesiumstearaatti Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Kroskarmelloosinatrium Natriumlauryylisulfaatti Liha-aromi, keinotekoinen
Slovak: Magnézium stearát Koloidný oxid kremičitý Sodná soľ kroskarmelózy Laurylsulfát sodný Bravčová príchut‘
Finnish: Hävitä käyttämättä jääneet jaetut tabletit.
Slovak: Nepoužité tablety sa musia znehodnotiť.
Finnish: Kyseessä olevat tuotteet ovat seitsemän rinnakkaistuotetta, joilla on identtiset sekamuotoiset myyntilupahakemusasiakirjat, joille referenssituote on Drontal Plus.
Slovak: Dotknuté lieky predstavujú sedem duplikátov s identickými dokumentáciami hybridných žiadostí, pre ktoré je referenčným liekom Drontal Plus.
Finnish: Repäisypakkaukset ja läpipainopakkaukset on pakattu koteloihin, jotka sisältävät 2,4, 6, 8, 10, 12, 14, 16,
Slovak: Stripy alebo blistre sú balené do kartónov obsahujúcich 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32,
Finnish: Febanteeli (probentsimidatsoli)
Slovak: Febantel, probenzimidazol
Finnish: Komitean kanta oli, että kohde-eläimellä suoritetun turvallisuustutkimuksen perusteella kyseessä olevan tuotteen käyttö alle 9 viikon ikäisillä pennuilla tai alle 2,5 kg:n painoisilla koirilla ei todennäköisesti muodosta turvallisuusongelmaa.
Slovak: Výbor usúdil na základe štúdie bezpečnosti cieľových druhov zvierat, že pri použití dotknutého lieku u šteniat mladších ako 9 týždňov alebo u psov ľahších ako 2,5 kg nie sú pravdepodobné bezpečnostné obavy, preto ani obmedzenie použitia u týchto zvierat nie je potrebné.
Finnish: Edellä mainitut seikat huomioon ottaen, CVMP:n kanta on, että käyttö alle 9 viikon ikäisillä pennuilla tai alle 2,5 kg:n painoisilla koirilla ei todennäköisesti muodosta turvallisuusongelmaa.
Slovak: Z hľadiska uvedených skutočností výbor CVMP usudzuje, že pri použití u šteniat mladších ako 9 týždňov alebo u psov ľahších ako 2,5 kg nie sú pravdepodobné bezpečnostné obavy, preto ani obmedzenie použitia u týchto zvierat nie je potrebné.
Finnish: Pyranteeliembonaatti (pamoaatti, tetrahydropyrimidiinijohdannainen) Pratsikvanteli (osittain hydrogenoitu isokinoliinipyratsiinijohdannainen) Yhdistelmävalmisteen pyranteeli ja febanteeli tehoavat kaikkiin merkityksellisiin koiralla esiintyviin sukkulamatoihin (suolinkaisiin, hakamatoihin ja piiskamatoihin).
Slovak: Praziquantel, čiastočne hydrogenizovaný derivát pyrazinoisoquinolínu V tejto pevnej kombinácii pôsobia pyrantel a febantel proti všetkým relevantným nematódam (škrkavky, machovce, a bičíkovce) u psov.
Finnish: 50 mg (vastaten 144 mg pyranteeliembonaattia)
Slovak: 50 mg (ekvivalent 144 mg pyrantel embonátu)
Finnish: Febanteeli
Slovak: Febantelum
Finnish: • eläinlääkekomitea harkitsi lausuntopyynnön piiriin ensisijaisesti kuuluvaa kysymystä tuotteen tehosta Echinococcus granulosus ja Echinococcus multilocularis -loisia vastaan;
Slovak: • výbor CVMP zvážil primárny rozsah postúpenej veci vzhľadom na účinnosť proti parazitom Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis;
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Slovak: DÁTUM PRVÉHO POVOLENIA ALEBO DÁTUM PREDĹŽENIA PLATNOSTI POVOLENIA
Finnish: Porsaan maustettu tabletti
Slovak: Ochutené tablety
Finnish: Suositusannokset ovat: 15 mg/kg febanteelia, 5 mg/kg pyranteelia (vastaten 14,4 mg/kg pyranteeliembonaattia) ja 5 mg/kg pratsikvantelia.
Slovak: Odporúčané dávky sú: 15mg/kg živej hmotnosti febantelu, 5 mg/kg pyrantelu (ekvivalent 14,4 mg/kg pyrantel embonátu) a 5 mg/kg praziquantelu.
Finnish: 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 tai 1 000 tablettia.
Slovak: 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 and 1000 tabliet.
Finnish: Vaikka suurin osa Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. -yhtiön esimerkkeinä mainitsemista viitteistä raportoi pratsikvantelin tehon yksiaineisena tablettina (Droncit, Bayer Animal Health), moni viitteitä raportoi pratsikvantelin tehon muina lääkemuotoina (ruiske, pasta, kuiva-aine) ja/tai kun se annetaan muuta reittiä (lihaksensisäisesti, ihonalaisesti) ja/tai kun se yhdistetään muiden vaikuttavien aineiden kanssa (esim. Drontal Plus, Bayer Animal Health).
Slovak: hlásila účinnosť prazikvantelu vo forme tablety s jednou látkou (Droncit, Bayer Animal Health), mnoho citovaných zdrojov hlásilo účinnosť prazikvantelu v inej liekovej forme (injekčná forma, pasta, prášok) a/alebo určeného na podávanie inými spôsobmi (vnútrosvalový, podkožný) a/alebo v kombinácii s inými účinnými látkami (napr.
Finnish: Annostaulukko: Painokilo(kg)
Slovak: Telesná hmotnosť (kg)
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamat kirjallisuustiedot vahvistivat pratsikvantelin hyvin tunnetun tehon E. granulosus ja E. multilocularis -loisia vastaan annoksella 5 mg/kg.
Slovak: Údaje z literatúry poskytnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh potvrdili dobre stanovenú účinnosť prazikvantelu v dávke 5 mg/kg proti pásomniciam E. granulosus a E. multilocularis.
Finnish: Heisimadot: Echinococcus-lajit, (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia-lajit, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (aikuiset ja epäkypsät muodot).
Slovak: Pásomnice: Echinococcus species, (E. granulosus, E. multilocularis), druhy Taenia, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (dospelé a nedospelé formy).
Finnish: ERITYISVAROITUKSET
Slovak: OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
Finnish: 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 tai 1 000 tablettia.
Slovak: 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 a 1000 tabliet.
Finnish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. -yhtiö on yleistänyt Bayer Animal Health -tuotteille (Droncit ja Drontal Plus) julkisesti saatavilla olevat tehokkuustiedot kyseessä olevalle tuotteelle (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja Prazitel Plus ja muut kauppanimet) esittämällä vertailevan farmakokineettisen tutkimuksen, joka suoritettiin kyseessä olevalla tuotteella ja Drontal Plus -valmisteella (Bayer Animal Health).
Slovak: extrapolovala údaje o účinnosti dostupné na verejnej doméne pre lieky spoločnosti Bayer Animal Health products (Droncit a Drontal Plus) na dotknutý liek (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus a súvisiace názvy) uvedením komparatívnej farmakokinetickej štúdie vykonanej s dotknutým liekom a liekom Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Finnish: {KOTELO 10 TABLETIN JA SITÄ SUUREMILLE PAKKAUKSILLE}
Slovak: Kartónová škatuľa pre balenia po 10 tabiet a viac
Finnish: Valmiste on pakattu joko yksittäiseen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 tai 20 tabletin repäisypakkaukseen, jossa on 30 µm/30 g/m polyteenialumiinikalvo.
Slovak: Stripy z hliníkovej fólie 30 µm/30 gsm potiahnutej polyetylénom, obsahujúce 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 alebo 20 tabliet alebo blistre zložené zo 45 µm jemnej hliníkovej fólie a 25 µm pevnej hliníkovej fólie, obsahujúce 2 alebo 8 tabliet.
Finnish: Valmisteyhteenvedot näille neljälle tuotteelle eivät sisällä käyttöaiheita Echinococcus granulosus- ja Echinococcus multilocularis -loisia vastaan.
Slovak: Súhrny charakteristických vlastností pre tieto štyri lieky neobsahujú indikácie proti pásomniciam Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis.
Finnish: Pratsikvanteli tehoaa näiden loisten aikuisiin ja toukkavaiheisiin.
Slovak: Praziquantel pôsobí proti všetkým dospelým aj nedospelým formám týchto parazitov.
Finnish: Ohjeannosta ei saa ylittää tiineillä nartuilla.
Slovak: Pri podávaní gravidným sukám neprekračujte stanovené dávkovanie.
Finnish: Ne sisältävät pratsikvantelia, pyranteeliembonaattia ja febanteelia ja ne on tarkoitettu erilaisten loisinfektioiden hoitoon.
Slovak: Liekmi sú tablety pre psy obsahujúce prazikvantel, pyrantel embonát a febantel a sú indikované na rôzne parazitárne infekcie.
Finnish: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus ja muut kauppanimet ovat koirille tarkoitettuja tabletteja.
Slovak: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a súvisiace názvy sú tablety pre psy obsahujúce prazikvantel, pyrantel embonát a febantel a sú indikované na rôzne parazitárne infekcie.
Finnish: Pyranteelin pamoaattisuola on heikosti vesiliukoinen, mikä puolestaan heikentää sen imeytymistä suolistosta.
Slovak: Pamoátová soľ pyrantelu má malú rozpustnosť vo vode, čo redukuje absorpciu z čreva a umožňuje dosiahnuť a účinkovať proti parazitom v dlhom čreve.
Finnish: Valmisteyhteenveto näille kolmelle tuotteelle sisältää käyttöaiheet Echinococcus granulosus ja Echinococcus multilocularis -loisia vastaan.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností pre tieto tri lieky obsahuje indikácie proti pásomniciam Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis.
Finnish: Cazitel vet.
Slovak: Prazitel Vet
Finnish: N/A
Slovak: INDIKÁCIA(E)
Finnish: 1 tabletti 10 elopainokiloa (22 lbs) kohden.
Slovak: 1 tablety na 10 kg (22 lbs) živej hmotnosti.
Finnish: Oraalista antoa varten
Slovak: Na perorálne podanie.
Finnish: Nämä tiedot ovat riittäviä yhteydeksi referenssituotteen (Drontal Plus) dokumentoidun tehon ja kyseessä olevan tuotteen tehon (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja Prazitel Plus ja muut kauppanimet) välillä.
Slovak: Tieto údaje sú dostatočné ako prepojenie medzi dokumentovanou účinnosťou referenčného lieku (Drontal Plus) a dotknutého lieku (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus a súvisiace názvy).
Finnish: Nisäkkäiden elimistössä febanteeli metaboloituu ja muodostaa fenbendatsolia ja oksfendatsolia.
Slovak: V systéme cicavcov podstupuje febantel uzavretý okruh, pričom formuje fenbendazol a oxfendazol.
Finnish: Pratsikvanteli imeytyy nopeasti loisen pinnan läpi ja jakautuu loisessa tasaisesti.
Slovak: Praziquantel sa veľmi rýchlo absorbuje cez povrch parazita a distribuuje do jeho tela.
Finnish: Lisätukea in vivo -tiedoille antavat kyseessä olevan tuotteen ja verrokkituotteen, Drontal Plus -tablettien, vertailevat liukenemisprofiilit.
Slovak: Údaje in vivo sú okrem toho podporené výsledkami komparatívnych profilov disolúcie dotknutého lieku s referenčným liekom Drontal Plus tablety.
Finnish: Hakamadot: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (aikuiset).
Slovak: Machovce: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (dospelé).
Finnish: eläinlääkekomitea katsoi, että näiden tuotteiden yleinen riski-hyötysuhde on edelleen positiivinen, edellyttäen, että suositellut muutokset tehdään seuraavien tuotteiden tuotetietoihin: tunnistamismenettelyssä IE/V/0272-0275/001/MR, jossa viitejäsenvaltiona oli Irlanti ja asianosaisena jäsenvaltiona Ranska, hyväksytyt lääkevalmisteet Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxica Plus, ja muut kauppanimet.
Slovak: výbor CVMP usúdil, že celkový pomer prínosu a rizika pre tieto lieky zostáva pozitívny pod podmienkou uskutočnenia odporúčaných zmien v informáciách o liekoch Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus a súvisiace názvy, schválených postupom vzájomného uznávania pod číslom IE/V/02720275/001/MR s Írskom ako referenčným členským štátom a Francúzskom ako dotknutým členským štátom.
Finnish: Ascaridae-heimo: Toxocara canis, Toxascaris leonina (aikuiset ja myöhäiset epäkypsät muodot).
Slovak: Škrkavky: Toxocara canis, Toxascaris leonina (dospelé a neskoré nedospelé formy).
Finnish: Käyttöaihe E. granulosus- ja E. multilocularis -loisten epäkypsien ja kypsien muotojen hoito voidaan hyväksyä kyseessä olevalle tuotteelle (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja Prazitel Plus ja muut kauppanimet).
Slovak: Táto indikácia pre liečbu nedospelých a dospelých foriem pásomníc druhov E. granulosus a E. multilocularis sa môže pre dotknutý liek (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus a súvisiace názvy) uznať.
Finnish: Vaikuttavat aineet: Pratsikvanteli
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY
Finnish: Koukkumadot: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (aikuiset).
Slovak: Mechovce: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (dospelé).
Finnish: Tieteellisen arvioinnin yhteenveto, joka koskee Milaxyn Plus-, Strantel Plus-, Prazical Plus-, Voxical Plus-, Exitel Plus-, Cazitel Plus-, Prazitel Plus -valmisteita ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Slovak: Celkové zhrnutie vedeckého hodnotenia liekov Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Finnish: Tämä vastaa yhtä -tablettia 10 elopainokiloa (22 lbs) kohden.
Slovak: To je ekvivalentom 1 tablety a 10 kg (22 lbs) živej hmotnosti.
Finnish: Pratsikvanteli metaboloituu maksassa inaktiivisiksi metaboliiteiksi ja erittyy sappeen.
Slovak: Praziquantel sa metabolizuje na inaktívne formy v pečeni a vylučuje v žlči.
Finnish: Erä
Slovak: Loughrea
Finnish: Pratsikvanteli aiheuttaa lähes välittömästi loisen lihaksiston tetaanisen kouristuksen ja pintakalvon nopean vakuolisaation.
Slovak: Dochádza k takmer okamžitej tetanickej kontrakcii svaloviny parazita a rapídnej vakuolizácii syncytiálnej pokrývky.
Finnish: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus ja Voxical Plus hyväksyttiin myöhemmin sekamuotoisilla hakemuksilla tunnistamismenettelyssä (MRP) IE/V/0272-0275/001/MR muutetun direktiivin 2001/82/EU 13(3) artiklan mukaisesti Irlannin ollessa viitejäsenvaltio ja Ranskan ollessa asianosainen jäsenvaltio.
Slovak: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus a Voxical Plus boli schválené následne postupom vzájomného uznávania pod číslom IE/V/02720275/001/MR ako hybridné žiadosti podľa článku 13 ods.
Finnish: Myyntiluvan haltija Kauppanimi
Slovak: DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
Finnish: Lisäksi Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. -yhtiötä pyydettiin toimittamaan ehdotus yhdenmukaistetuista tuotetiedoista sekä yhdenmukaistettuja tuotetietoja tukevia tietoja.
Slovak: požiadaná, aby predložila návrh na harmonizované informácie o lieku a podporné údaje na tieto harmonizované informácie o lieku.
Finnish: Heisimadot: Echinococcus-lajit (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia-lajit (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (aikuiset ja toukkamuodot).
Slovak: Pásomnice: Echinococcus species, (E. granulosus, E. multilocularis), druhy Taenia, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis)
Finnish: Vain suun kautta.
Slovak: Len na perorálne podanie.
Finnish: • Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Slovak: Ruky si dôkladne umyte mydlom a vodou.
Finnish: (kapselin valkoiseen osaan).
Slovak: (biela časť kapsuly).
Finnish: Mitä Mimpara on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Mimpara a na čo sa používa
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. syyskuuta 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. septembra 2009
Finnish: Avaa ja sirottele ruoan päälle.
Slovak: Otvorte a vysypte na jedlo.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mimparaa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mimparu
Finnish: Tarvittava ruokamäärä riippuu siitä, kuinka monta kapselia käytetään päivässä:
Slovak: Množstvo jedla, ktoré použijete, bude závisieť od toho, koľko kapsúl budete potrebovať každý deň:
Finnish: Mimpara on tarkoitettu aikuisille:
Slovak: Mimpara sa používa u dospelých:
Finnish: Jos potilas pystyy nielemään, tarvitset:
Slovak: Pre pacientov, ktorí môžu prehĺtať, potrebujete:
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka paljon Mimparaa sinun on otettava.
Slovak: Lekár vám presne určí, aké množstvo Mimpary musíte užívať.
Finnish: Kouristuskohtausten vaara on suurempi, jos sinulla on ollut aikaisemmin vastaavanlaisia kohtauksia.
Slovak: Riziko záchvatov je vyššie, ak ste ich mali už predtým;
Finnish: Kapselin avaaminen:
Slovak: Otvorenie kapsuly:
Finnish: • Tarkista, että kapselin vahvuus on oikea.
Slovak: Overte, či máte správnu silu kapsúl.
Finnish: Ennen kuin aloitat Mimparan käytön, kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Mimparu, oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali:
Finnish: Mimpara sisältää laktoosia
Slovak: Mimpara obsahuje laktózu
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mimpara
Slovak: Iné lieky a Mimpara
Finnish: Mitä Mimpara sisältää
Slovak: Čo Mimpara obsahuje
Finnish: Jos Mimpara-hoito on ollut keskeytettynä yli 14 vuorokautta, se on aloitettava uudelleen suositeltua aloitusannosta käyttäen.
Slovak: Ak bola liečba Mimparou prerušená viac ako 14 dní, obnovte ju odporúčanou úvodnou dávkou.
Finnish: Lääkäri voi päättää muuttaa hoitoasi, jos tulet raskaaksi, sillä Mimpara saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Slovak: Ak ste tehotná, váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vašu liečbu, pretože Mimpara môže poškodiť nenarodené dieťa.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate tieto lieky.
Finnish: Yksittäisten suositeltujen termien, kuten angioedeeman ja nokkosihottuman, yleisyyttä ei pystytä arvioimaan käytettävissä olevista tiedoista.
Slovak: Frekvencie jednotlivých uprednostňovaných termínov vrátane angioedému a urtikárie nie je možné odhadnúť z dostupných údajov.
Finnish: Hypotensio ja/tai sydämen vajaatoiminnan paheneminen
Slovak: Hypotenzia a/alebo zhoršenie srdcového zlyhania
Finnish: Älä ota Mimparaa, jos olet allerginen sinakalseetille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: Neužívajte Mimparu, ak ste alergický na cinakalcet alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Mimpara on saatavana myös tabletteina.
Slovak: Mimpara je dostupná aj v tabletách.
Finnish: Aloitusannoksen säätö ei ole tarpeen.
Slovak: Úvodnú dávku nie je potrebné upravovať.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria vaikutuksia tiineyteen, synnytykseen eikä postnataaliseen kehitykseen.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Finnish: Jos potilas on saanut pienintä annosta (1 mg/vrk) ennen hoidon keskeyttämistä, hoito aloitetaan uudelleen samalla annoksella (1 mg/vrk).
Slovak: Ak pacient užíval najnižšiu dávku (1 mg/deň) pred prerušením liečby, obnovte ju rovnakou dávkou (1 mg/deň).
Finnish: Aclar/PVC/PVAc/Aluminium-läpipainolevy, jossa on 14 tablettia.
Slovak: Aclar/PVC/PVAc/Al blister obsahujúci 14 tabliet.
Finnish: 84 tablettia
Slovak: 84 tabliet
Finnish: Mimpara on tarkoitettu vähintään 3-vuotiaille mutta alle 18-vuotiaille lapsille:
Slovak: Mimpara sa používa u detí od 3 rokov do menej ako 18 rokov:
Finnish: Aloitetaan hoito uudelleen seuraavalla pienemmällä annoksella.
Slovak: Obnovte liečbu najbližšou nižšou dávkou.
Finnish: • Esigelatinoitu maissitärkkelys
Slovak: • predželatinovaný kukuričný škrob
Finnish: Annosta voidaan suurentaa iPTH:n halutun tavoitetason saavuttamiseksi.
Slovak: Dávku možno zvýšiť, aby sa dosiahol požadovaný cieľový rozsah hladín iPTH.
Finnish: Aloitusannos (mg)
Slovak: Úvodná dávka (mg)
Finnish: Tupakointi indusoi CYP1A2-entsyymiä: sinakalseetin puhdistuman havaittiin olevan 36-38 % suurempi tupakoitsijoilla kuin tupakoimattomilla.
Slovak: Fajčenie indukuje CYP1A2 a bolo zistené, že klírens cinakalcetu bol u fajčiarov o 36 - 38 % vyšší ako u nefajčiarov.
Finnish: Kapseli avataan puristamalla sitä kevyesti ja kiertämällä värillinen kansiosa irti kapselin valkoisesta runko-osasta, kun kapselia on ensin naputettu kevyesti, jotta sisältö valuu kapselin pohjalle (kapselin valkoiseen osaan).
Slovak: Kapsuly sa majú otvoriť jemným stlačením a odkrútením farebného vrchu od bieleho tela kapsuly, pričom treba najprv opatrne po kapsule poklepať, aby sa obsah usadil na jej spodku (biela časť kapsule).
Finnish: Ota koko ruoka- tai juoma-annos heti.
Slovak: Celé jedlo alebo tekutinu okamžite užite.
Finnish: Mimpara voi vaikuttaa seuraavanlaisten lääkkeiden tehoon:
Slovak: Mimpara môže ovplyvniť pôsobenie týchto liekov:
Finnish: On tärkeää, että otat Mimpara-annoksesi juuri niin kuin lääkäri on määrännyt.
Slovak: Je dôležité, aby ste dávku Mimpary užívali podľa pokynov svojho lekára.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan paheneminen†
Slovak: Zhoršenie srdcového zlyhania†
Finnish: Tutkimukseen kuului 24 viikon annoksenmääritysjakso ja sen jälkeen 6 viikon tehonarviointivaihe sekä 30 viikon avoin jatkovaihe.
Slovak: Štúdia sa skladala z 24-týždňového obdobia titrácie dávky, za ktorým nasledovala 6-týždňová fáza hodnotenia účinnosti (efficacy assessment phase, EAP) a 30-týždňové otvorené predĺženie štúdie.
Finnish: Annos voidaan nostaa enintään tasolle 2,5 mg/kg/vrk, kuitenkin enintään 180 mg:n vuorokausiannokseen.
Slovak: Dávku možno zvýšiť maximálne na 2,5 mg/kg/deň a neprekročiť pritom celkovú dennú dávku 180 mg.
Finnish: Primaarisessa ja sekundaarisessa hyperparatyreoosissa lisäkilpirauhaset tuottavat liikaa lisäkilpirauhashormonia.
Slovak: Pri primárnej a sekundárnej hyperparatyreóze produkujú prištítne žľazy príliš veľa PTH.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali žiadne účinky na fertilitu.
Finnish: Mimparan markkinoille tulon jälkeen on havaittu yliherkkyysreaktioita, kuten angioedeemaa ja nokkosihottumaa.
Slovak: Po uvedení Mimpary na trh sa zaznamenali hypersenzitívne reakcie vrátane angioedému a urtikárie.
Finnish: * Jos hoito on lopetettu, korjattu seerumin kalsium on määritettävä 5-7 vuorokauden kuluessa
Slovak: *Ak sa podávanie dávok prerušilo, korigovaná sérová hladina vápnika má byť stanovená do 5 až 7 dní.
Finnish: Yhteensä 17 potilasta sai vähintään yhden annoksen sinakalseettia, ja 11 potilasta sai hoitoa vähintään 12 viikon ajan.
Slovak: Sedemnásť pacientov užilo najmenej jednu dávku cinakalcetu a 11 dokončilo najmenej 12 týždňov liečby.
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset, joilla on lisäkilpirauhasen syöpä tai primaarinen hyperparatyreoosi, eivät saa ottaa Mimparaa.
Slovak: Deti mladšie ako 18 rokov s rakovinou prištítnej žľazy alebo primárnou hyperparatyreózou nesmú užívať Mimparu.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, pitäisikö joko imettäminen tai Mimpara-hoito lopettaa.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, či máte prerušiť dojčenie alebo liečbu Mimparou.
Finnish: Potilaan kuivapaino (kg)
Slovak: Suchá hmotnosť pacienta (kg)
Finnish: Annosta nostetaan käytettävissä olevia peräkkäisiä annostasoja noudattaen (ks. taulukko 1) 4 viikon välein tai harvemmin.
Slovak: Dávka sa má zvyšovať postupne podľa dostupných dávkovacích úrovní (pozri tabuľku 1), nie častejšie, ako každé 4 týždne.
Finnish: Mimpara on suositeltavaa ottaa ruoan kanssa tai heti aterian jälkeen, sillä tutkimukset ovat osoittaneet, että sinakalseetin hyötyosuus suurenee, kun se otetaan ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Slovak: Odporúča sa užívať Mimparu s jedlom alebo krátko po jedle, pretože v štúdiách sa preukázalo, že biodostupnosť cinakalcetu sa zvyšuje pri užívaní s jedlom (pozri časť 5.2).
Finnish: Annosteluvirheiden välttämiseksi eri vahvuisia rakeita ei saa sekoittaa keskenään.
Slovak: Aby sa predišlo chybám v dávkovaní, granulát s odlišnými silami sa nesmie zmiešať.
Finnish: • Pidä kapselia pystysuorassa asennossa (värillinen pää ylöspäin).
Slovak: Každú kapsulu držte vzpriamene (s farebným viečkom navrchu).
Finnish: • Naputa kapselia varovasti, jotta sisältö valuu kapselin pohjalle
Slovak: Na kapsulu jemne poklepte, aby sa obsah usadil na dne kapsuly
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa Mimpara-annoksesi, ota seuraava annos normaaliin tapaan.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku Mimpary, užite nasledujúcu dávku podľa obvyklého dávkovania.
Finnish: Mimparan yliannos voi johtaa hypokalsemiaan.
Slovak: Mimparou môže viesť k hypokalciémii.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Mimpara on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mimparaa Miten Mimparaa otetaan
Slovak: Čo je Mimpara a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mimparu Ako užívať Mimparu