FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pilnšļirce vai pildspalvveida pilnšļirce ir jāsargā no gaismas un jāiznīcina, ja netiek izlietota 14 dienu laikā.
Lithuanian: Švirkštas ar švirkštiklis turi būti apsaugotas nuo šviesos ir turi būti sunaikintas, jei bus nepanaudotas per 14 dienų.
Latvian: Tomēr pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par aknu mazspēju, kā arī par mazāk smagiem aknu darbības traucējumiem, kas var izraisīt aknu mazspēju, tādu kā hepatītu, tajā skaitā autoimūno hepatītu, pacientiem, kuri saņēma adalimumabu.
Lithuanian: Tačiau preparatui patekus į rinką buvo pranešimų apie kepenų nepakankamumą, taip pat ne tokius sunkius kepenų funkcijų sutrikimus, kurie gali būti prieš kepenų nepakankamumą, tokius kaip hepatitas, įskaitant autoimuninį hepatitą, adalimumabą vartojantiems pacientams.
Latvian: hidroksihlorohīns, leflunomīds un injicējamie zelta preparāti);
Lithuanian: hidroksichlorokvinu, leflunomidu ir injekciniais aukso preparatais)
Latvian: Tel: +46 (0)8 684 44 600
Lithuanian: AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvian: Visos tālāk minētajos gadījumos ļoti rūpīgi jāvērtē terapijas ieguvuma un riska attiecība.
Lithuanian: Visose žemiau aprašytose situacijose reikia kruopščiai įvertinti gydymo rizikos ir naudos santykį.
Latvian: Turiet šļirci aiz graduētās daļas un izņemiet to no iepakojuma.
Lithuanian: Traukdami švirkštą iš pakuotės, laikykite už sugraduotos jo dalies.
Latvian: Pēc Humira lietošanas iespējama istabas rotēšanas sajūta un redzes traucējumi.
Lithuanian: Pavartojus Humira gali atsirasti jausmas, kad sukasi kambarys, ir regos sutrikimai.
Latvian: • noteiktiem slimību modificējošajiem pretreimatisma līdzekļiem (piemēram, sulfasalazīnu, hidroksihlorohīnu, leflunomīdu un injicējamajiem zelta preparātiem);
Lithuanian: • tam tikrais ligą modifikuojančiais antireumatiniais vaistais (pavyzdžiui, sulfasalazinu, hidroksichlorokvinu, leflunomidu ir injekciniais aukso preparatais)
Latvian: Kombinētā Humira/metotreksāta terapija bija klīniski un statistiski pārāka par metotreksātu (p < 0,001) un Humira monoterapiju (p < 0,001), sasniedzot zemu slimības aktivitātes līmeni pacientiem ar nesen diagnosticētu vidēji smagu vai smagu reimatoīdo artrītu.
Lithuanian: Kombinuotas gydymas Humira / metotreksatu buvo kliniškai ir statistiškai pranašesnis už gydymą metotreksato (p<0,001) ir Humira (p<0,001) monoterapija, pasiekiant nedidelio aktyvumo ligos būklę su tais pacientais, kuriems buvo neseniai diagnozuota nuo vidutinio iki sunkaus reumatodinio artrito forma.
Latvian: Rezultāti 12. nedēļā liecināja par aktīva nr-axSpA pazīmju un simptomu statistiski nozīmīgu mazināšanos pacientiem, kas tika ārstēti ar Humira, salīdzinot ar placebo (14. tabula).
Lithuanian: 12 savaitę gauti rezultatai rodė, kad aktyvaus aSpA-brp simptomai ir požymiai statistiškai reikšmingai palengvėjo Humira gydytų pacientų grupėje, lyginant su placebo grupe (14 lentelė).
Latvian: Humira tiek lietots, lai ārstētu:
Lithuanian: Humira vartojamas gydyti:
Latvian: • Ar brīvo roku satveriet adatas iepakojumu, turot dzelteno šļirces savienotāju uz leju.
Lithuanian: • Laisva ranka paimkite adatos pakuotę taip, kad geltona jungtis būtų nukreipta žemyn.
Latvian: Ja balto virzuļa stienīti pavisam izvelkat ārā no šļirces, izmetiet šļirci un sazinieties ar Humira piegādātāju, lai vienotos par apmaiņu.
Lithuanian: Jei stūmoklį visiškai ištraukėte iš švirkšto, išmeskite švirkštą ir susisiekite su asmeniu, kuris Jums tiekia vaistą, kad pakeistų švirkštą.
Latvian: • vertigo (reibonis vai griešanās sajūta)
Lithuanian: • vertigo (galvos svaigimo ar sukimosi pojūtis)
Latvian: Vienu Humira pilnšļirci ir atļauts ne ilgāk kā 14 dienas uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Lithuanian: Vienas Humira užpildytas švirkštas gali būti laikomas ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje ne ilgiau kaip 14 parų.
Latvian: NEKRATIET šļirci.
Lithuanian: NEPURTYKITE švirkšto.
Latvian: • Ar otru roku atlociet sārto adatas pārsegu uz leju gar šļirci.
Lithuanian: • Kita ranka atlenkite rausvą adatos dangtelį žemyn link švirkšto.
Latvian: Humira lietošanas gadījumā ziņots par blakusparādībām asinsrades sistēmā, tostarp par medicīniski nozīmīgu citopēniju (piemēram, trombocitopēniju, leikopēniju).
Lithuanian: Gydant Humira buvo stebima nepageidaujamų reiškinių hematologinėje sistemoje, įskaitant ir mediciniškai reikšmingą citopeniją (pvz.
Latvian: Adatu nosegs automātiskais adatas aizsargs.
Lithuanian: Automatinė adatos apsauga uždengs adatą.
Latvian: Starp šiem pacientiem, kuriem bija neveiksmīga iepriekšējā anti-TNF terapija, 52. nedēļā remisiju sasniedza 3% no placebo un 10% ar adalimumabu ārstētie.
Lithuanian: Iš tų pacientų, kuriems ankstesnis gydymas TNF-antagonistais buvo neveiksmingas, 52 savaitę 3 % pacientų buvo pasiekta remisija vartojant placebą ir 10 % pacientų buvo pasiekta remisija vartojant adalimumabo.
Latvian: Nekad nelieciet adatai atpakaļ uzgali.
Lithuanian: NIEKADA vėl neuždėkite gaubtelio ant adatos.
Latvian: Caur lodziņiem pildspalvveida pilnšļirces malās pārbaudiet Humira šķīduma izskatu.
Lithuanian: Pro užpildyto švirkštiklio šoninius langelius pažiūrėkite, kaip atrodo Humira tirpalas.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi*
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai* Labai dažnas
Latvian: No pacientiem, kuriem nebija adekvātas atbildes reakcijas pēc atkārtotās randomizācijas placebo saņemšanai un kuri tad tika iekļauti atklātajā pētījuma pagarinājumā, 38% (25/66) un 55% (36/66) atguva PASI 75 atbildes reakciju pēc attiecīgi 12 un 24 atkārtotas ārstēšanas nedēļām.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems nustatytas adekvataus atsako praradimas po to, kai jie buvo iš naujo atsitiktinai paskirti vartoti placebą, ir kurie po to dalyvavo atvirame tęstiniame tyrime, 38 % (25 iš 66) ir 55 % (36 iš 66) pacientų atitinkamai po 12 ir po
Latvian: Humira lietošana bez metotreksāta izraisīja pastiprinātu antivielu veidošanos, palielinātu adalimumaba klīrensu un samazinātu efektivitāti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Humira buvo vartojamas be metotreksato, susidarė daugiau antikūnų, padidėjo adalimumabo klirensas ir sumažėjo jo efektyvumas (žr.
Latvian: c Ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes skala.
Lithuanian: c Ankilozuojančio spondilito ligos aktyvumo balas (angl.
Latvian: • dažiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (piemēram, sulfasalazīnu,
Lithuanian: • tam tikrais ligą modifikuojančiais antireumatiniais vaistais (pavyzdžiui, sulfasalazinu,
Latvian: No pacientiem, kuriem 4. nedēļā nebija atbildes reakcijas, 43% Humira balstterapiju saņēmušo pacientu bija atbildes reakcija līdz 12. nedēļai, salīdzinot ar 30% pacientu, kuri saņēma placebo balstterapiju.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems nebuvo gautas atsakas 4-ąją savaitę, 43% palaikomąjį gydymą Humira gaunančių pacientų atsakas pasireiškė iki 12-osios savaitės, lyginant su 30% palaikomąjį gydymą placebu gavusių pacientų.
Latvian: Ārstēšanās ar Humira nevajadzētu turpināt pacientiem, kam šajā laika periodā nav novērojama atbildes reakcija.
Lithuanian: Gydymo Humira nereikėtų tęsti tiems pacientams, kurie per šį laikotarpį nesulaukė atsako.
Latvian: **p < 0,01, Humira, salīdzinot ar placebo.
Lithuanian: **p<0,01 Humira lyginant su placebu.
Latvian: Humira drošums un efektivitāte tika vērtēti divos randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos pētījumos pacientiem ar radiogrāfiski neapstiprinātu aksiālu spondiloartrītu (nr-axSpA).
Lithuanian: Humira saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas dviejų atsitiktinių imčių dvigubai koduotų placebu kontroliuojamų tyrimų su pacientais, sergančiais ašiniu spondiloartritu be radiologinių AS
Latvian: Hidradenitis suppurativa pieaugušajiem
Lithuanian: Supūliavęs hidradenitas suaugusiesiems
Latvian: No pacientiem, kuriem nebija atbildes reakcijas 4. nedēļā, 43% pacientu, kuri saņēma Humira balstterapiju, bija atbildes reakcija līdz 12. nedēļai, salīdzinot ar 30% pacientu, kuri saņēma placebo balstterapiju.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems nebuvo gautas atsakas 4-ąją savaitę, 43 % palaikomąjį gydymą Humira gaunančių pacientų atsakas pasireiškė iki 12-osios savaitės, lyginant su 30 % palaikomąjį gydymą placebu gavusių pacientų.
Latvian: Pieredze par ķirurģisko operāciju drošumu pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Humira, ir neliela.
Lithuanian: Yra mažai chirurginių procedūrų saugumo patirties pacientams, gydomiems Humira.
Latvian: Toksiskā ietekme uz embriofetālo attīstību/perinatālo attīstību pētīta Makaka sugas pērtiķiem ar 0,30 un 100 mg/kg (9 - 17 pērtiķi grupā), un netika atklātas nekādas adalimumaba izraisītas kaitīgas ietekmes pazīmes uz augli.
Lithuanian: Toksiškumo embriono-vaisiaus vystymuisi/perinataliniam vystymuisi tyrimai buvo atlikti su cynomolgous beždžionėmis, kurioms duota 0 mg/kg, 30 mg/kg ir 100 mg/kg (9-17 beždžionių grupėje) ir nebuvo nustatyta, kad adalimumabas darytų žalingą poveikį vaisiui.
Latvian: Turiet pogu nospiestu un turpiniet nekustinot turēt pildspalvveida pilnšļirci aptuveni 10 sekundes, lai injekcija tiktu veikta pilnībā.
Lithuanian: Su ta pačia jėga toliau spauskite ir laikykite užpildytą švirkštiklį vienoje vietoje apie 10 sekundžių, kad visiškai užbaigtumėte vaisto švirkštimą.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc 12 nedēļām bija vismaz daļēja atbildes reakcija uz 40 mg Humira katru nedēļu, HiSCR rādītājs 48. nedēļā bija 68,3 %, 96. nedēļā tas bija 65,1 %.
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems nustatytas bent jau dalinis atsakas po 12 savaičių ir kuriems tęstas gydymas Humira kas savaitę, HiSCR vertinimas po 48 savaičių buvo 68,3 %, o po 96 savaičių buvo 65,1 %.
Latvian: • leikoze (vēzis, kas skar asinis un kaulu smadzenes)
Lithuanian: • leukemija (vėžys, pažeidžiantis kraują ir kaulų čiulpus)
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vienreizējas devas veidā saņemtu vai nu Humira 40 mg/0,8 ml, vai Humira 40 mg/0,4 ml, nākamajā reizē pēc tam lietojot otras zāles vienreizējas injekcijas veidā.
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu buvo atrinkti į dvi grupes: gydymui Humira 40 mg/0,8 ml arba Humira 40 mg/0,4 ml, kitą kartą suleidžiant vienkartinę priešingo gydymo dozės injekciją.
Latvian: Pacienti turpināja lietot stabilas nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) un/vai prednizona devas (≤ 0,2 mg /kg/dienā vai maksimāli 10 mg/dienā).
Lithuanian: Pacientai tęsė gydymą stabiliomis nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVNU) dozėmis ir/ ar prednizonu (≤ 0,2 mg /kg/parą ar maksimaliai 10 mg/parą).
Latvian: Pacientiem, kam rodas jauni sastrēguma sirds mazspējas simptomi vai tie pastiprinās, ārstēšana ar Humira jāpārtrauc.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė stazinis širdies nepakankamumas arba paūmėjo jo požymiai, gydymą Humira reikia nutraukti.
Latvian: • bērna augšstilba priekšdaļā;
Lithuanian: • Priekinėje vaiko šlaunies dalyje ar
Latvian: Atkārtotas terapijas laikā tika novērots līdzīgs drošuma profils kā pārtrauktās lietošanas periodā.
Lithuanian: Pakartotinio gydymo periodu buvo stebėti panašūs saugumo duomenys, kaip ir iki nutraukimo.
Latvian: ACR 30/50/70 atbildes reakcijas 48. nedēļā ievērojami pārsniedz atbildes reakcijas ar placebo ārstētiem pacientiem b p = 0,015
Lithuanian: 14 savaičių a Ped ACR 30/50/70 atsakas 48- ąją savaitę reikšmingai didesnis, nei placebo grupės pacientams b p = 0.015 c p = 0.031
Latvian: • Ar otru roku turiet šļirci 45 grādu leņķī pret ādu.
Lithuanian: • Kita ranka laikykite švirkštą 45 laipsnių kampu odos atžvilgiu.
Latvian: Pacientiem, kas sasniedza PASI 75 un ĀVN skaidrās vai minimālās atbildes reakcijas, tika pārtraukta ārstēšana līdz 36 nedēļām un tika novērots slimības kontroles trūkums (t.i., ĀVN pasliktināšanās vismaz par 2 vienībām).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas PPSI 75 ir PGA įvertinimas „švaru / minimalus pakenkimas", buvo nutrauktas gydymas iki 36 savaičių ir jie buvo stebimi, ar liga tebėra kontroliuojama (t. y., ar PGA nepablogėjo bent 2 balais).
Latvian: Pirms Humira ordinēšanas oftalmologiem ieteicams konsultēties ar atbilstošu speciālistu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Prieš skiriant gydymą Humira, oftalmologams patariama pasitarti su tinkamu specialistu (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: • šķidrums ir duļķains, mainījis krāsu vai ja tajā ir pārslas vai daļiņas;
Lithuanian: • skystis drumstas, pakeitęs spalvą ar jame yra darinių ar dalelių
Latvian: 52. nedēļā 42,9% pacientu, kuri saņēma kombinēto Humira/metotreksāta terapiju, sasniedza klīnisku remisiju (DAS28 (CRO)< 2,6) salīdzinājumā ar 20,6% pacientu, kuri saņēma metotreksāta monoterapiju, un 23,4% pacientu, kuri saņēma Humira monoterapiju.
Lithuanian: 52 savaitę 42,9% pacientų, gavusių kombinuotą gydymą Humira/metotreksatu, pasiekė klinikinę remisiją (DAS 28 (CRB) <2,6), lyginant su 20,6% pacientų, gavusių gydymą metotreksato monoterapija ir 23,4% pacientų, gavusių gydymą Humira monoterapija.
Latvian: 52. nedēļā 42,9% pacientu, kuri saņēma kombinēto Humira/metotreksāta terapiju, sasniedza klīnisku remisiju (DAS28 (CRO) < 2,6) salīdzinājumā ar 20,6% pacientu, kuri saņēma metotreksāta monoterapiju, un 23,4% pacientu, kuri saņēma Humira monoterapiju.
Lithuanian: 52 savaitę 42,9 % pacientų, gavusių kombinuotą gydymą Humira / metotreksatu, pasiekė klinikinę remisiją (DAS 28 (CRB) <2,6), lyginant su 20,6 % pacientų, gavusių gydymą metotreksato monoterapija ir 23,4 % pacientų, gavusių gydymą Humira monoterapija.
Latvian: • Turot flakonu, nospiediet balto virzuļa stienīti līdz galam uz leju.
Lithuanian: •Laikydami flakoną, sustumkite stūmoklį žemyn iki galo.
Latvian: • steroīdiem vai pretsāpju zālēm, arī nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
Lithuanian: • steroidiniais vaistais arba skausmą malšinančiais vaistais, įskaitant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU).
Latvian: • Turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci stingri piespiestu pie injekcijas vietas līdz injekcijas beigām.
Lithuanian: • Toliau tvirtai spauskite užpildytą švirkštiklį prie injekcijos vietos, kol injekcija bus baigta.
Latvian: Fiziskās funkcijas uzlabošanās saglabājās atklātā pētījuma pagarinājumā līdz 136 nedēļām.
Lithuanian: Fizinė funkcija išliko pagerėjusi ir atviro tęstinio tyrimo, trukusio iki 136 savaičių,
Latvian: • Paņemiet šļirci, turot adatu uz augšu.
Lithuanian: • Paimkite švirkštą, adatą nukreipdami į viršų.
Latvian: Humira devas šiem pacientiem noteiktas farmakokinētiskā modelēšanā un simulācijā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Humira dozavimas šiems pacientams buvo nustatytas iš farmakokinetinio modeliavimo ir imitavimo (žr.
Latvian: 3. SOLIS Injekciju vietas
Lithuanian: 3 ŽINGSNIS Vietos injekcijai
Latvian: Ārstēšanu ar Humira nedrīkst uzsākt pacientiem ar aktīvu infekciju, tostarp hronisku vai lokalizētu infekciju, līdz tā netiek kontrolēta.
Lithuanian: Humira negalima pradėti gydyti pacientų, kuriems yra aktyvi infekcija, įskaitant lėtinę ar lokalizuotą infekciją, kol infekcija nebus išgydyta.
Latvian: • 1 vienreizlietojamo pilnšļirci un
Lithuanian: • 1 vienkartinį užpildytą švirkštą ir
Latvian: Ps pētījums II (CHAMPION) - Efektivitātes rezultāti 16. nedēļā
Lithuanian: 18 lentelė Ps II tyrimas (CHAMPION) - Veiksmingumo rezultatai 16-ąją savaitę
Latvian: d Pacientiem, kas atbilda protokolā norādītajiem kritērijiem par atbildes reakcijas zudums vai bez uzlabojumiem, tika izslēgti no pētījumiem un tika uzskaitīti kā pacienti bez atbildes reakcijas
Lithuanian: dPacientams, kurie atitiko protokole nustatytus kriterijus, vertinant atsako praradimą arba nesant būklės pagerėjimo, buvo nurodyta tyrimų nebetęsti ir jie buvo vertinami kaip pacientai be atsako į gydymą.
Latvian: Pirms injicēšanas atstājiet Humira istabas temperatūrā 15-30 minūtes.
Lithuanian: Palikite Humira kambario temperatūroje 15 - 30 minučių iki injekcijos.
Latvian: 3. tabula Nevēlamās blakusparādības
Lithuanian: 3 lentelė Nepageidaujamas poveikis
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas HBV reaktivācija, Humira lietošana ir jāpārtrauc un jāsāk efektīva pretvīrusu terapija ar atbilstošu uzturošu ārstēšanu.
Lithuanian: reaktyvacija, gydymą Humira reikia nutraukti ir pradėti veiksmingą priešvirusinį gydymą bei atitinkamą palaikomąjį gydymą.
Latvian: Nemēģiniet pieskarties adatai cilindrā.
Lithuanian: Nelieskite adatos, esančios cilindre.
Latvian: Lēni spiediet virzuli, kamēr viss šķidrums ir injicēts un pilnšļirce ir tukša.
Lithuanian: Lėtai spauskite stūmoklį, kol bus sušvirkštas visas skystis ir užpildytas švirkštas bus tuščias.
Latvian: Humira lietošana uzlaboja stāvokli pacientiem ar nagu psoriāzi un dažādas pakāpes ādas bojājumiem (BSA≥10% (60% pacientu) un BSA<10% un ≥5% (40% pacientu)).
Lithuanian: Humira buvo naudingas pacientams, kuriems kartu buvo pažeisti skirtingo dydžio odos plotai (KPP ≥ 10 % (60 % pacientų), KPP < 10 % ir ≥ 5 % (40 % pacientų)).
Latvian: • 160 mg 0. nedēļā un 80 mg 2. nedēļā
Lithuanian: •160 mg 0-inę savaitę ir 80 mg 2-ąją savaitę
Latvian: To pacientu īpatsvars, kuriem dubultmaskētā perioda laikā nebija slimības uzliesmojuma, Humira grupā bija lielāks nekā placebo lietotājiem (70,4% salīdzinot ar 47,1%; p<0,001) (1. attēls).
Lithuanian: Didesnė Humira gavusių pacientų dalis dvigubai koduoto periodo metu staigaus ligos paūmėjimo, lyginant su placebą gavusiais, nepatyrė (70,4 % lyginant su 47,1 %, p<0,001) (1 pav.
Latvian: Humira deva bērniem ar perēkļaino psoriāzi
Lithuanian: Humira dozavimas vaikams, sergantiems plokšteline psoriaze
Latvian: B hepatīta reaktivācija radās ar TNF-antagonistu, tostarp Humira ārstētiem pacientiem, kuri bija hroniski šī vīrusa (piem., pozitīvu virsmas antigēnu) nēsātāji.
Lithuanian: Hepatito B reaktyvacija Pacientams, vartojantiems TNF antagonistą, įskaitant ir Humira, lėtiniams viruso nešiotojams (t.y.
Latvian: • svīšana naktīs
Lithuanian: • naktinis prakaitavimas
Latvian: Ar automātisku adatas aizsarguzgali.
Lithuanian: Su automatine adatos apsauga.
Latvian: • aizdusa fiziskas aktivitātes laikā vai atguļoties, vai kāju pietūkums.
Lithuanian: • dusulį, pasireiškiantį fizinio aktyvumo metu arba gulantis, arba tinstant pėdoms.
Latvian: Kad injekcija ir pabeigta, lēni izvelciet adatu no ādas, turot pilnšļirci tajā pašā leņķī.
Lithuanian: Kai injekcija baigta, lėtai ištraukite adatą iš odos, užpildytą švirkštą laikydami tokiu pat kampu.
Latvian: • Jaunajai injekcijas vietai jābūt vismaz 3 cm no iepriekšējās injekcijas vietas.
Lithuanian: • Nauja vieta injekcijai turi būti bent 3 cm atstumu toliau nuo ankstesnės injekcijos vietos.
Latvian: Ieteiktā Humira deva ir maksimāli 40 mg vienā devā.
Lithuanian: Rekomenduojama Humira dozė yra ne daugiau kaip 40 mg vienoje dozėje.
Latvian: kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos , kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Latvian: • nopietnas infekcijas (tai skaitā asins saindēšanās un gripa)
Lithuanian: • sunkios infekcijos (įskaitant kraujo užkrėtimą ir gripą)
Latvian: 1 sterilu injekciju šļirci
Lithuanian: 1 sterilus injekcinis švirkštas 1 sterili adata
Latvian: Abās ārstēšanas grupās līdz 26. un 52. nedēļai novēroja statistiski nozīmīgu ķermeņa masas indeksa un augšanas ātruma palielinājumu (uzlabošanos), salīdzinot ar sākumstāvokli.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas kūno masės indekso padidėjimas ir augimo greitis (pagerėjimas) lyginant su pradiniais duomenimis, iki 26 ir 52 savaitės buvo stebimas abiejose gydymo grupėse.
Latvian: Vispārējās atbildes reakcijas bija kopumā labākas, un mazākam pacientu skaitam izveidojās antivielas, ārstējot ar Humira un MTX kombināciju, salīdzinot tikai ar Humira terapiju.
Lithuanian: Bendrasis atsakas buvo žymiai geresnis ir rečiau atsirado antikūnų Humira ir MTX deriniu gydytiems pacientams, lyginant su gydytais vien Humira.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Humira lietošanas Nelietojiet Humira šādos gadījumos:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Humira Humira vartoti negalima:
Latvian: Tas ir normāli, ka lodziņā redzams viens vai vairāki pūslīši.
Lithuanian: • Normalu langelyje matyti 1 ar daugiau burbuliukų
Latvian: Turiet pildspalvveida pilnšļirci ar pelēko uzgali (apzīmēts ar ‘1') uz augšu.
Lithuanian: Užpildytą švirkštiklį laikykite atsukę į viršų pilku gaubteliu (pažymėtas „1").
Latvian: Humira 40 mg katru 2. ned N=814 n (%)
Lithuanian: Humira 40 mg kas dvi savaites N=814 n (%)
Latvian: • ankilozējošu spondilītu;
Lithuanian: •Ankilozuojantį spondilitą
Latvian: Plaušu embolija1), intersticiāla plaušu slimība, hroniska obstruktīva plaušu slimība, pneimonīts, izsvīdums pleiras telpā1)
Lithuanian: Plaučių embolija1), intersticinė plaučių liga, lėtinė obstrukcinė plaučių liga,
Latvian: Demielinizējoši traucējumi (piemēram, redzes nerva neirīts, Guillain-Barré sindroms) 1)
Lithuanian: mielininio dangalo sutrikimai (pvz., optinis neuritas, Guillain-Barre sindromas) 1)
Latvian: • 1 pildspalvveida pilnšļirci lietošanai pacientiem un 2 spirta salvetes (1 rezerves);
Lithuanian: • 1 užpildytas švirkštiklis, skirtas naudoti pacientui, ir 2 alkoholiu suvilgyti tamponai (1
Latvian: Uveīts bērniem
Lithuanian: Uveitas vaikams
Latvian: Tās ir šādas blakusparādības:
Lithuanian: Žemiau išvardinti šie šalutiniai poveikiai:
Latvian: • Noņemiet caurspīdīgo adatas uzgali, ar otru roku velkot to taisni uz augšu.
Lithuanian: • Nuimkite permatomą adatos dangtelį, traukdami jį kita ranka tiesiai ir į viršų.
Latvian: • abatacepts.
Lithuanian: • anakinros • abatacepto.
Latvian: ACR atbildes reakcijas RA pētījumā V (procentuālais pacientu īpatsvars)
Lithuanian: ACR atsakas V RA tyrimo metu (pacientų dalis procentais)
Latvian: • Ja terapijas laikā vai pēc tam rodas jauni ādas bojājumi vai ja mainās jau esošie bojājumi, pasakiet to savam ārstam.
Lithuanian: • Jei gydymo metu arba po gydymo atsirastų naujų odos pažeidimų arba jei esami pažeidimai pasikeistų, pasakykite gydytojui.
Latvian: 6 gadus vai ilgāk ārstēja kopumā 19 pacientus, no kuriem 11 bija sākotnējā vecuma grupā 4 līdz 12 gadi, bet 8 - sākotnējā vecuma grupā 13 līdz 17 gadi.
Lithuanian: Viso 19 pacientų, iš jų 11 iš pradinės 4-12 metų amžiaus grupės ir 8 iš pradinės 13-17 metų amžiaus grupės, buvo gydyti
Latvian: Ar Humira ārstētajiem pacientiem saglabājās būtisks iekaisuma pazīmju uzlabojums, ko noteica ar hsCRP un MRI, gan krusta kaula un zarnkaula locītavās, gan mugurkaulā attiecīgi līdz 156. un 104. nedēļai.
Lithuanian: Reikšmingas Humira gydytų pacientų uždegimo požymių, nustatytų didelio jautrumo CRB tyrimu ir abiejų kryžmeninių klubo sąnarių bei stuburo MRT, susilpnėjimas išliko atitinkamai iki 156 savaitės ir 104 savaitės.
Latvian: Atcelšanas perioda laikā psoriāzes simptomi atkārtojās, ar vidējo laiku līdz recidīvam („vidēja" vai sliktāka ĀVN samazināšanās) apmēram 5 mēneši.
Lithuanian: Gydymo nutraukimo periodu psoriazės simptomai atsinaujino, laiko iki ligos paūmėjimo (sumažėjo PGA iki vidutinio ar blogesnio) mediana buvo maždaug 5 mėnesiai.
Latvian: NA - nav aprēķināms.
Lithuanian: NA = neapskaičiuojama.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret adalimumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: • Jeigu yra alergija adalimumabui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Latvian: • Krona slimība bērniem;
Lithuanian: • Krono ligą vaikams
Latvian: Reimatoīdā artrīta gadījumā Humira lietošanas laikā jāturpina metotreksāta lietošana.
Lithuanian: Reumatoidinio artrito atveju, vartodami Humira, toliau tęskite gydymą metotreksatu.
Latvian: Kurlums, džinkstēšana ausīs
Lithuanian: Svaigulys Kurtumas, spengimas ausyse
Latvian: Pacientam jābūt informētam, ka jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja ārstēšanas laikā ar Humira vai pēc tās rodas pazīmes/simptomi, kas liecina par tuberkulozes infekciju (piemēram, nepārejošs klepus, novājēšana/ķermeņa masas samazināšanās, nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra, gurdenums).
Lithuanian: Pacientams būtina nurodyti, kad kreiptųsi į gydytoją, jeigu vartojant Humira arba po gydymo šiuo vaistu pasireiškia tuberkuliozinei infekcijai būdingų požymių / simptomų (pvz., nepraeinantis kosulys, išsekimas / sumažėjęs kūno svoris, subfebrilus karščiavimas, apatija).