FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie unter anderen Nicotinsäurepräparaten sind Patienten mit Ikterus, hepatobiliären Erkrankungen oder Magengeschwüren in der Anamnese engmaschig zu überwachen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Portuguese: Tal como se verifica com outros medicamentos contendo ácido nicotínico, doentes com antecedentes de icterícia, afeções hepatobiliares ou úlcera péptica devem ser cuidadosamente vigiados (ver secções 4.2 e 4.3).
German: Wirkungen auf die Skelettmuskulatur
Portuguese: Efeito no músculo-esquelético
German: Acetylsalicylsäure: In einer klinischen Studie hatte die gleichzeitige Anwendung von Laropiprant mit Acetylsalicylsäure im Vergleich zur Therapie mit Acetylsalicylsäure allein keine Wirkung auf die kollageninduzierte Thrombozytenaggregation oder Blutungszeit (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Ácido acetilsalicílico: Num estudo clínico, a administração concomitante de laropiprant com ácido acetilsalicílico não exerceu um efeito sobre a agregação plaquetária induzida pelo colagénio nem sobre o tempo de coagulação em comparação com o tratamento com ácido acetilsalicílico em monoterapia (ver secção 5.1).
German: Wirkungen auf die Leber
Portuguese: Efeito nos lípidos
German: • Juckreiz (Pruritus)
Portuguese: • prurido (comichão)
German: • Muskelschmerzen oder Schmerzempfindlichkeit
Portuguese: • dor nos músculos ou sensibilidade ao toque
German: „Hypercholesterinämie" bedeutet hohe Gesamtcholesterinspiegel im Blut zu haben.
Portuguese: A hipercolesterolémia primária é quando os níveis de colesterol no sangue são altos.
German: Nicotinsäurepräparate wurden mit ansteigenden Nüchternblutzuckerwerten in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Os medicamentos contendo ácido nicotínico têm sido associados a aumentos dos níveis de glicemia em jejum (ver secção 4.8).
German: Atemnot, Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge sowie Juckreiz oder Nesselsuchtausschlag der Haut.
Portuguese: Os sintomas incluem desmaios, falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar, inchaço da face, lábios, língua, comichão ou urticária na pele.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Laropiprant beträgt nach einer 40-mg-Dosis ca. 71 %, wenn diese in Form von zwei Nicotinsäure/Laropiprant-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung morgens nüchtern eingenommen wurden.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média do laropiprant é de aproximadamente 71 % após uma dose de 40 mg administrada sob a forma de dois comprimidos de libertação modificada de ácido nicotínico/laropiprant após um jejum noturno.
German: Die ethnische Zugehörigkeit hat keine klinisch bedeutsame Wirkung auf die Pharmakokinetik der Nicotinsäure (Retardpräparat), basierend auf pharmakokinetischen Daten ethnischer Gruppen einschließlich Personen hispanischer, weißer, schwarzer und indianischer Herkunft.
Portuguese: A raça não teve qualquer efeito clinicamente significativo na farmacocinética do ácido nicotínico (formulação de libertação prolongada) com base nos dados de farmacocinética obtidos em indivíduos dos seguintes grupos raciais: hispânico, caucasiano, negro e nativo americano.
German: EU/1/08/460/009 14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/460/010 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/460/011 56 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/460/013 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/460/014 32 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Portuguese: EU/1/08/460/009 14 comprimidos de libertação modificada EU/1/08/460/010 28 comprimidos de libertação modificada EU/1/08/460/011 56 comprimidos de libertação modificada EU/1/08/460/013 168 comprimidos de libertação modificada EU/1/08/460/014 32 x 1 comprimidos de libertação modificada
German: Teilen, zerbrechen, zerkleinern oder zerkauen Sie die Tablette nicht, bevor Sie sie schlucken, damit Ihr Arzneimittel wie vorgesehen wirken kann.
Portuguese: Para que o seu medicamento atue como esperado, não divida, não parta, não esmague ou mastigue o comprimido antes de o engolir.
German: Tierstudien zeigten unter hohen Dosen von Laropiprant Entwicklungstoxizität bei den Feten (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade no desenvolvimento fetal com doses elevadas de laropiprant (ver secção 5.3).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält auch Lactose-Monohydrat.
Portuguese: LISTA DE EXCIPIENTES Contém lactose mono-hidratada.
German: Daher sollten Patienten, die von schnell freisetzender Nicotinsäure auf Pelzont umgestellt werden, die Therapie mit der Dosierung von 1.000 mg/20 mg beginnen.
Portuguese: Consequentemente, os doentes que transitam de ácido nicotínico de libertação imediata para Pelzont devem iniciar o tratamento com a dose de 1.000 mg/20 mg.
German: Nicotinsäure hemmt die Freisetzung von freien Fettsäuren aus dem Fettgewebe und könnte somit zur Senkung von LDL-Cholesterin, Gesamt-Cholesterin, VLDL-Cholesterin, Apolipoprotein B, Triglyzeriden und Lipoprotein (a) sowie zur Erhöhung von HDL und Apolipoprotein A-I im Plasma führen, was im Zusammenhang mit einem niedrigeren kardiovaskulären Risiko steht.
Portuguese: O ácido nicotínico inibe a libertação de ácidos gordos livres (AGL) do tecido adiposo, o que poderá contribuir para a redução dos níveis plasmáticos de C-LDL, CT, C-VLDL, apo B, TG e Lp(a), bem como para o aumento dos níveis de colesterol das HDL e apo A-I, todos, parâmetros associados a um risco cardiovascular inferior.
German: Falls Sie sich unsicher sind, ob einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pelzont einnehmen.
Portuguese: Caso tenha dúvidas se alguma destas situações se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pelzont.
German: Pelzont darf nicht eingenommen werden, wenn
Portuguese: Não tome Pelzont se:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis:" und der Blisterpackung nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP.
German: 14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 56 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 32 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Portuguese: 14 comprimidos de libertação modificada 28 comprimidos de libertação modificada 56 comprimidos de libertação modificada 168 comprimidos de libertação modificada 32 x 1 comprimidos de libertação modificada
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais do que 1 em 10 pessoas)
German: EU/1/08/460/001 14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/460/002 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/460/003 56 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/460/004 84 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/460/005 98 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/460/006 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/460/007196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/460/008 49 x 1 Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/460/012 196 (2 Packungen mit je 98) Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Portuguese: EU/1/08/460/001 14 comprimidos de libertação modificada EU/1/08/460/002 28 comprimidos de libertação modificada EU/1/08/460/003 56 comprimidos de libertação modificada EU/1/08/460/004 84 comprimidos de libertação modificada EU/1/08/460/005 98 comprimidos de libertação modificada EU/1/08/460/006 168 comprimidos de libertação modificada EU/1/08/460/007 196 comprimidos de libertação modificada EU/1/08/460/008 49 x 1 comprimidos de libertação modificada EU/1/08/460/012 196 (2 embalagens de 98) comprimidos de libertação modificada
German: PVC/Aclar-Blisterpackungen: 2 Jahre Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen: 18 Monate
Portuguese: Blisters de PVC/Aclar: 2 anos.
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholten Dosen wurden bei Ratten nach 6 Monaten Ketonurie und zentrilobuläre Hypertrophie der Hepatozyten beobachtet.
Portuguese: Observou-se cetonúria e hipertrofia hepatocelular centrolobular no rato, em estudos de toxicidade de dose repetida com administração durante um período de até 6 meses.
German: Abb. 1 Durchschnittliche Anzahl der Tage pro Woche mit moderaten oder stärkeren*
Portuguese: Número médio de dias por semana com sintomas de rubor moderado ou mais intenso* durante as semanas 1-24
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Nicotinsäure ändert sich mit dem Alter nicht.
Portuguese: Não se observa qualquer alteração da biodisponibilidade oral do ácido nicotínico em função da idade.
German: Weitere Nebenwirkungen die unter anderen Nicotinsäure-haltigen Arzneimitteln berichtet wurden Folgende weitere Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien oder nach Markteinführung unter anderen Nicotinsäure-haltigen Arzneimitteln (mit oder ohne Statin) berichtet:
Portuguese: Reações adversas adicionais notificadas com outros medicamentos contendo ácido nicotínico Reações adversas adicionais notificadas com outros medicamentos contendo ácido nicotínico (com ou sem uma estatina), na utilização pós-comercialização ou em ensaios clínicos, incluem as seguintes:
German: Wie ist Pelzont einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Pelzont
German: Anionenaustauscherharze: Da die gleichzeitige Einnahme von Anionenaustauscherharzen die Bioverfügbarkeit von säurehaltigen Arzneimitteln wie Nicotinsäure verringern kann, wird empfohlen, Pelzont > 1 Stunde vor oder > 4 Stunden nach Einnahme eines Anionenaustauscherharzes einzunehmen.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos no ácido nicotínico Sequestrantes dos ácidos biliares: Uma vez que a coadministração com sequestrantes dos ácidos biliares pode reduzir a biodisponibilidade de medicamentos acidificantes, como o ácido nicotínico, recomenda-se que Pelzont seja administrado >1 hora antes ou >4 horas após a administração de um sequestrante dos ácidos biliares.
German: Häufig: Erhöhungen von ALT und/oder AST(≥ dem 3-Fachen des oberen Normwertes in Folge); Nüchternblutzucker (siehe unten) Gelegentlich: Erhöhungen von CK (≥ dem 10-Fachen des oberen Normwertes), LDH, Harnsäure (siehe unten) Selten: Erhöhungen von Gesamt-Bilirubin, Amylase; erniedrigte Werte von Phosphat und der Thrombozytenzahl (siehe unten)
Portuguese: Pouco frequentes: aumentos da CK (≥ 10 X LSN), LDH, ácido úrico (ver a seguir) Raras: aumentos da bilirrubina total, amílase; reduções dos níveis de fósforo e contagem de plaquetas (ver a seguir)
German: Nicotinsäure: Es ist keine geschlechtsbedingte Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Ácido nicotínico: Não são necessários ajustes posológicos com base no sexo.
German: • Herzklopfen (Palpitationen)
Portuguese: • palpitações (sentir o seu batimento cardíaco)
German: Tierstudien zeigten unter hohen Dosen von Nicotinsäure Entwicklungstoxizität bei den Feten (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram toxicidade no desenvolvimento fetal com doses elevadas de ácido nicotínico (ver secção 5.3).
German: Laropiprant war nicht teratogen bei Ratten oder bei Kaninchen bei systemischer Exposition mit Spiegeln, die mindestens das 153- bzw. 438-Fache der humantherapeutischen Exposition basierend auf der AUC der empfohlenen Tagesdosis für Erwachsene betrugen.
Portuguese: Laropiprant não foi teratogénico no rato ou no coelho em níveis de exposição sistémica, pelo menos 153 e 438 vezes superiores aos da exposição humana, com base na AUC da dose diária recomendada em seres humanos.
German: In einer multizentrischen, doppelblinden, 24-wöchigen, plazebokontrollierten Studie wurden bei Patienten unter Pelzont 2.000 mg/40 mg mit oder ohne Statin im Vergleich zu Plazebo die Werte von LDL-Cholesterin (-18,9 % vs. -0,5 %), Triglyzeriden (-21,7 % vs. 3,6 %), des LDL-C:HDL-C Quotienten (-28,9 % vs. 2,3 %), von non-HDL-Cholesterin (-19,0 % vs. 0,8 %), Apo B (-16,4 % vs. 2,5 %), Gesamtcholesterin (-9,2 % vs. -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % vs. 1,1 %), des Gesamtcholesterin:HDL-C Quotienten (-21,2 % vs. 1,9 %) signifikant gesenkt sowie die Werte von HDL-Cholesterin (18,8 % vs. -1,2 %) und Apo A-I (11,2 % vs. 4,3 %) signifikant erhöht, wobei sich die prozentuale Veränderung auf die Veränderung des Ausgangswertes bezieht.
Portuguese: Num estudo multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por placebo e com duração de 24 semanas, os doentes tratados com Pelzont (2.000 mg/40 mg), com ou sem uma estatina, em comparação com o placebo, registaram reduções significativas dos níveis de C-LDL (-18,9 % vs. -0,5 %), TG (-21,7 % vs. 3,6 %), C-LDL:C-HDL (-28,9 % vs. 2,3 %), C-não HDL (-19,0 % vs. 0,8 %), apo B (-16,4 % vs. 2,5 %), CT (-9,2 % vs. -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % vs. 1,1 %) e CT:C-HDL (-21,2 % vs. 1,9 %) e registam também aumentos significativos dos níveis de C-HDL (18,8 % vs. -1,2 %) e da apo A-I (11,2 % vs. 4,3 %) determinados com base na alteração percentual em relação aos valores basais.
German: Eine multizentrische, doppelblinde, zwölfwöchige, faktorielle Studie wurde jeweils für 4 Wochen mit Pelzont 1.000 mg/20 mg in Kombination mit Simvastatin im Vergleich zu Simvastatin allein oder Pelzont 1.000 mg/20 mg allein durchgeführt, wobei die Werte von LDL-Cholesterin (entsprechend44,2 %, -37,4 %, -8,2 %), Triglyzeriden (entsprechend -25,8 %, - 15,7 %, -18,7 % ), GesamtCholesterin (entsprechend -27,9 %, -25,8 %, -4,9 %) signifikant gesenkt und die Werte von HDLCholesterin (entsprechend 19,2 %, 4,2 %, 12,5 %) signifikant erhöht wurden.
Portuguese: Num estudo fatorial multicêntrico, com dupla ocultação, com a duração de 12 semanas, Pelzont 1.000 mg/20 mg coadministrado com sinvastatina, em comparação com sinvastatina isoladamente ou Pelzont 1.000 mg/20 mg isoladamente, durante 4 semanas, reduziu significativamente os níveis de C-LDL (-44,2 %, -37,4 %, -8,2 % respetivamente), TG (-25,8 %, -15,7 %, -18,7 % respetivamente), CT (-27,9%, -25,8%, -4,9% respetivamente) e aumentou significativamente os níveis de C-HDL (19,2 %, 4,2 %, 12,5 % respetivamente).
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" BLISTER
German: • Sie eine Nierenerkrankung haben.
Portuguese: • tem problemas de rins.
German: Bei den Patienten unter Pelzont 2.000 mg/40 mg mit Simvastatin wurden im Vergleich zu Simvastatin allein oder zu Pelzont 2.000 mg/40 mg allein in 12 Wochen die Werte von LDL-Cholesterin (-47, 9 %, -37,0 %, -17,0 %), Triglyzeriden (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 %), Apo B (-41,0 %, -28,8 %, -17,1 %) und Gesamtcholesterin (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 %) sowie des LDL:HDL Quotienten (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), von non-HDL-Cholesterin (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 %), des Gesamtcholesterin:HDL Quotienten (-43,0 %, -28,0 %, -24,9 %) signifikant gesenkt sowie die Werte von HDL-Cholesterin (27,5 %, 6,0 %, 23,4 %) signifikant erhöht.
Portuguese: A coadministração de Pelzont (2.000 mg/40 mg) com sinvastatina, em comparação com a sinvastatina isoladamente ou com Pelzont (2.000 mg/40 mg) isoladamente durante 12 semanas, reduziu significativamente os níveis de C-LDL (-47,9 %, -37,0 %, -17,0 % respetivamente), TG (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 % respetivamente), apo B (-41,0 %, -28,8 %, -17,1 % respetivamente), e CT (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 % respetivamente), assim como C-LDL:C-HDL (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 % respetivamente), C-não HDL (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 % respetivamente) e CT:C-HDL (-43,0 %, -28,0 %, -24,9 % respetivamente) e aumentou significativamente o nível de C-HDL (27,5 %, 6,0 %, 23,4 % respetivamente).
German: Die terminale Halbwertzeit (t1/2) nach Einnahme einer 40-mg-Dosis Laropiprant in Form von zwei Nicotinsäure/Laropiprant-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung mit Nahrung betrug ca. 17 Stunden.
Portuguese: A semivida terminal aparente (t1/2) foi de aproximadamente 17 horas após uma dose de 40 mg de laropiprant, administrada sob a forma de dois comprimidos de libertação modificada de ácido nicotínico/laropiprant com alimentos.
German: Acetylsalicylsäure und Clopidogrel: In einer klinischen Studie bei Patienten mit einer Dyslipidämie, die sowohl Acetylsalicylsäure (81 mg) als auch Clopidogrel (75 mg) erhielten, induzierte Laropiprant in-vivo eine vorübergehende (4 Stunden nach der Einnahme) Hemmung der Thrombozytenfunktion (anhand von Untersuchungen der Blutungszeit und Thrombozytenaggregation bestimmt), die jedoch über das gesamte Dosierungsintervall hinweg wenig Wirkung zeigte.
Portuguese: Ácido acetilsalicílico e clopidogrel: Num estudo clínico em doentes com dislipidemia a receber concomitantemente ácido acetilsalicílico (81 mg) e clopidogrel (75 mg), o laropiprant induziu uma inibição transitória (4 horas após a dose) da função plaquetária in vivo (conforme avaliada pelos estudos de tempo de hemorragia e agregação plaquetária), mas teve um efeito pequeno no intervalo posológico.Os doentes a receber Pelzont concomitantemente com ácido acetilsalicílico e clopidogrel devem ser cuidadosamente monitorizados tal como recomendado no Resumo das Características do Medicamento destes medicamentos e devem ser informados que pode levar mais tempo que o habitual a parar as hemorragias e que devem notificar qualquer hemorragia não usual (local e duração) ao seu médico.
German: 98 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Portuguese: 98 comprimidos de libertação modificada.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (für Alu/Alu-Blisterpackung)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (blister de Alumínio/Alumínio)
German: Nicotinsäure war bei Ratten und Kaninchen bei Expositionsspiegeln bis zum ca. 253- bzw. 104Fachen der AUC der Nicotinsäure beim Menschen unter der empfohlenen humantherapeutischen Tagesdosis nicht teratogen.
Portuguese: O ácido nicotínico não foi teratogénico em ratos e coelhos até níveis de exposição cerca de 253 e 104 vezes a AUC do ácido nicotínico na dose diária recomendada no ser humano, respetivamente.
German: Wie andere Nicotinsäurepräparate wurde Pelzont (2.000 mg/40 mg) mit einer leichten Abnahme der Thrombozytenzahl in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Tal como se verifica com outros medicamentos contendo ácido nicotínico, Pelzont (2.000 mg/40 mg) foi associado a pequenas reduções do número de plaquetas (ver secção 4.8).
German: Nach oraler Gabe einer 40-mg-Dosis Laropiprant in Form von zwei Nicotinsäure/LaropiprantTabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung zusammen mit Nahrung wird Laropiprant rasch mit einer medianen Tmax von 1 Stunde, einer mittleren AUC0-∞ von ca. 13 µM⋅h und einer mittleren Cmax von ca. 1,6 µM rasch resorbiert.
Portuguese: Após a administração de uma dose de 40 mg de laropiprant por via oral, sob forma de dois comprimidos de libertação modificada de ácido nicotínico/laropiprant com alimentos, o laropiprant é rapidamente absorvido com um Tmáx mediano de 1 hora, uma AUC0-∞ média de aproximadamente
German: 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Portuguese: 168 comprimidos de libertação modificada
German: • Allgemeine Schwellungen
Portuguese: • inchaço generalizado
German: Eine Retinopathie und/oder Hornhautläsionen wurden bei Hunden bei einer systemischen Exposition mit dem mindestens 240-Fachen, gemessen anhand der AUC, der empfohlenen täglichen Dosis Nicotinsäure beim Menschen über 6 Monate beobachtet.
Portuguese: Foi observada retinopatia e/ou lesões da córnea no cão após 6 meses de administração com níveis de exposição sistémica, pelo menos, 240 vezes superiores à exposição humana, com base na AUC da dose diária recomendada em seres humanos.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 1.000 mg Nicotinsäure und 20 mg Laropiprant.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido de libertação modificada contém 1.000 mg de ácido nicotínico e 20 mg de laropiprant.
German: In diesen Studien lag der Prozentsatz für Therapieabbrüche aufgrund jeglicher mit Flush in Verbindung stehender Symptome (Hautrötung, Wärmegefühl, Juckreiz und Kribbeln) bei Patienten unter Pelzont bei 7,2 %, bei Patienten unter Nicotinsäure (gepoolte Daten zu Retardpräparaten) bei 16,6 % und unter Plazebo/Simvastatin (gepoolte Daten) bei 0,4 %.
Portuguese: Nestes estudos, a percentagem de doentes a tomar Pelzont, ácido nicotínico (agrupamento das formulações de libertação prolongada), ou placebo/sinvastatina agrupados, que interromperam o tratamento devido a qualquer sintoma relacionado com rubor (hiperemia, calor, prurido e sensação de picadas) foi, respetivamente, de 7,2 %, 16,6 % e 0,4 %.
German: Degenerative Veränderungen im Magen und Vakuolenbildung in der Leber wurden bei Ratten bei einer systemischen Exposition über 6 Monate beobachtet, mit dem mindestens 179-Fachen, gemessen anhand der AUC, der empfohlenen täglichen Dosis Nicotinsäure beim Menschen.
Portuguese: Observou-se degeneração no estômago e vacuolização hepatocitária no rato após 6 meses de administração com níveis de exposição sistémica, pelo menos, 179 vezes superiores à exposição humana, com base na AUC da dose diária recomendada em seres humanos.
German: Daher wird von anderen CYP3A4- und/oder P-gp-Inhibitoren kein klinisch relevanter Einfluss auf die Pharmakokinetik von Laropiprant erwartet.
Portuguese: Laropiprant não é um substrato da gp-P humana, pelo que também não se espera que outros inibidores do CYP3A4 e/ou da gp-P tenham um impacto clinicamente significativo na farmacocinética do laropiprant.
German: • Sie ein Magengeschwür haben.
Portuguese: • tem uma úlcera no estômago.
German: Wie andere Nicotinsäurepräparate ist Pelzont bei Patienten mit signifikanter oder unklarer Leberfunktionsstörung kontraindiziert und sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da Nicotinsäure und ihre Metaboliten vorwiegend über die Nieren ausgeschieden werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Portuguese: Deve ser usado com precaução em doentes com insuficiência renal, visto que o ácido nicotínico e os seus metabolitos são excretados principalmente pelos rins (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
German: Wie andere Nicotinsäurepräparate wurde Pelzont (2.000 mg/ 40 mg) mit leicht erhöhten Harnsäurespiegeln in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Tal como se verifica com outros medicamentos contendo ácido nicotínico, Pelzont (2.000 mg/40 mg) foi associado a pequenos aumentos dos níveis de ácido úrico (ver secção 4.8).
German: Bei männlichen und weiblichen Ratten wurden keine negativen, mit der Nicotinsäure assoziierten Wirkungen auf die Fertilität bei Expositionsspiegeln bis zum 391-Fachen der AUC der Nicotinsäure beim Menschen basierend auf der AUC der empfohlenen humantherapeutischen Tagesdosis beobachtet.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos na fertilidade relacionados com o ácido nicotínico, em ratos machos e fêmeas, até níveis de exposição cerca de 391 vezes a AUC no ser humano do ácido nicotínico, com base na AUC da dose diária recomendada no ser humano.
German: Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe unten) Selten: Angioödem; Typ I Überempfindlichkeitsreaktion Nicht bekannt: Anaphylaktischer Schock
Portuguese: Raras: angiedema; hipersensibilidade tipo I Desconhecida: choque anafilático
German: Reproduktionsstudien zur Toxizität zeigten unter dem 513-Ffachen der humantherapeutischen Exposition basierend auf der AUC der empfohlenen Tagesdosis geringfügig verringerte Zunahmen des mittleren Körpergewichts der Muttertiere und der Feten, geringe Anstiege der Mortalität der Nachkommen, eine erhöhte Inzidenz überzähliger Rippen und unvollständige Ossifizierung des Brustbeins beim Fetus bei Ratten.
Portuguese: Os estudos de toxicidade na reprodução demonstraram ligeiras reduções, relacionadas com o tratamento, da média do ganho ponderal materno e do peso corporal fetal, ligeiros aumentos da mortalidade das crias e aumento da incidência de costelas supranumerárias e ossificação incompleta das estérnebras no feto, em ratos submetidos a níveis de exposição sistémica pelo menos 513 vezes superiores à exposição humana, com base na AUC da dose diária recomendada em seres humanos.