FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Infection des voies aériennes, candidose vulvovaginale, candidose buccale, zona
Swedish: Luftvägsinfektion, vulvovaginal candidiasis, oral candidiasis, herpes zoster
French: • éruptions cutanées et rougeurs
Swedish: • utslag och rodnad
French: Vedolizumab toutes les 8 semaines n = 154
Swedish: Vedolizumab Var 8:e vecka n = 154
French: Ös te rreich
Swedish: • hudklåda
French: Chez les patients ayant reçu du vedolizumab aux semaines 0 et 2 avant de recevoir le placebo, aucune augmentation du taux de réactions liées à la perfusion n'a été observée lors de la réadministration du vedolizumab après une perte de réponse.
Swedish: Hos patienter som fick vedolizumab i vecka 0 och 2 och därefter placebo, observerades ingen ökad förekomst av IRR:er då vedolizumab åter sattes in efter att patienten slutat svara på behandlingen.
French: Les patients n'ayant pas répondu à la semaine 6 sont restés dans l'étude et ont reçu du vedolizumab toutes les quatre semaines.
Swedish: Patienter som inte hade svarat på behandlingen efter 6 veckor fick vara kvar i studien och fick vedolizumab var fjärde vecka.
French: Traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes présentant une réponse insuffisante ou une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou par anti-TNF (antagoniste du facteur de nécrose tumorale alpha).
Swedish: Entyvio är indicerat för behandling av vuxna patienter med ulcerös kolit med måttlig till svår sjukdomsaktivitet som inte svarat tillfredsställande på, som uppvisat avtagande behandlingssvar eller som är intoleranta mot konventionell behandling eller en TNFα-antagonist (antagonist mot tumörnekrosfaktor alfa).
French: Résultats relatifs à l'efficacité à la Semaine 52 de l'étude GEMINI I
Swedish: Vecka 52 Effektresultat från GEMINI I
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion 1 flacon
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
French: La stabilité de la solution diluée dans une poche à perfusion contenant une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection a été démontrée pendant 12 heures entre 20°C et 25°C et pendant 24 heures entre 2°C et 8°C.
Swedish: Den utspädda lösningens stabilitet vid användning i 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska, lösning i en infusionspåse har påvisats i 12 timmar vid 20-25 °C eller 24 timmar vid 2-8 °C.
French: L'analyse exploratoire a montré que des améliorations cliniquement significatives ont été observées pour les groupes vedolizumab toutes les quatre semaines et toutes les huit semaines dans l'étude GEMINI II, les améliorations étant significativement supérieures à celles du groupe placebo entre la situation initiale et la semaine 52 pour les scores EQ-5D et EQ-5D EVA, le score IBDQ total et les sous-échelles de symptômes intestinaux et symptômes systémiques du questionnaire IBDQ.
Swedish: Förbättringarna var signifikant större än för placebogruppen från baslinjen till vecka 52 mätt med EQ5D- och EQ5D-VAS-poäng, total IBDQ-poäng och IBDQ-delpoäng för symtom från tarmen och systemisk funktion.
French: Douleur oro-pharyngée, congestion nasale, toux
Swedish: Orofaryngeal smärta, nästäppa, hosta
French: Les patients ayant échappé au vedolizumab avec un traitement toutes les huit semaines dans l'étude GEMINI II ont été autorisés à participer à une étude d'extension en ouvert et ont reçu du vedolizumab toutes les quatre semaines.
Swedish: Patienter som slutade svara på vedolizumab när de behandlades var åttonde vecka i GEMINI II fick börja i en öppen förlängningsstudie där de fick vedolizumab var fjärde vecka.
French: Aucune conclusion définitive ne peut être tirée concernant les organes reproducteurs mâles à partir des études de toxicologie en administration répétée du singe cynomolgus.
Swedish: Från upprepade studier av allmäntoxicitet hos makaker går det inte att dra några definitiva slutsatser om de manliga reproduktionsorganen.
French: Rémission clinique Réponse clinique durable¶
Swedish: Varaktigt kliniskt svar¶
French: La solution diluée dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection pourra être conservée jusqu'à 12 heures à une température ambiante ne dépassant pas 25°C, ou jusqu'à 24 heures dans un réfrigérateur (entre 2˚C et 8˚C), ou jusqu'à
Swedish: Utspädd lösning i 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska, lösning kan förvaras i upp till 12 timmar i rumstemperatur (högst 25 °C) eller upp till 24 timmar i kylskåp (2-8 °C), eller i upp till 12 timmar i rumstemperatur och i kylskåp (2-8 °C) upp till sammanlagt totalt 24 timmar.
French: Amélioration de la réponse clinique, semaine 6
Swedish: Förstärkt kliniskt svar, vecka 6 Totalt
French: Chez ces patients, une rémission clinique a été obtenue chez 23 % des patients à la semaine 28 et chez 32 % des patients à la semaine 52.
Swedish: Hos dessa patienter uppnådde 23 % av patienterna klinisk remisson vecka 28 och 32 % av patienterna vecka 52.
French: Des anticorps anti-vedolizumab, pour la plupart neutralisants, pourraient se développer durant le traitement par vedolizumab.
Swedish: Under behandling med vedolizumab kan antikroppar mot vedolizumab utvecklas, varav de flesta är neutraliserande.
French: Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 000 användare)
French: Chez ces patients, une rémission clinique a été obtenue chez 25 % des patients à la semaine 28 et la semaine 52.
Swedish: Hos dessa patienter uppnådde 25 % av patienterna klinisk remisson i vecka 28 och i vecka 52.
French: • Il convient d'envisager une consultation neurologique des patients présentant une apparition ou une aggravation des signes et symptômes évocateurs d'une LEMP vers un centre équipé pour diagnostiquer cette maladie.
Swedish: • Remiss till ett neurologiskt centrum som har möjligheter att diagnosticera PML ska övervägas för varje patient som uppvisar nya eller förvärrade tecken och symtom som tyder på PML.
French: • réaction allergique soudaine et grave pouvant entraîner une difficulté respiratoire, gonflement, rythme cardiaque rapide, sueurs, baisse de la tension artérielle, étourdissements, perte de conscience et collapsus (réaction anaphylactique et choc anaphylactique)
Swedish: • plöstslig, allvarlig allergisk reaktion som kan orsaka andningsproblem, svullnad, snabba hjärtslag,
French: Entyvio 300 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion vedolizumab
Swedish: Entyvio 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning vedolizumab
French: Poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion.
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
French: • mycose de la gorge et de la bouche
Swedish: • svampinfektion i mun och hals
French: DONNÉES CLINIQUES
Swedish: Kliniskt svar
French: Agglomérat ou poudre lyophilisé blanc à blanc cassé.
Swedish: Vit till naturvit frystorkad kaka eller pulver.
French: Une rémission clinique a été obtenue chez 46 % de ces patients à la Semaine 28 et chez 41 % de ces patients à la Semaine 52.
Swedish: Hos dessa patienter uppnådde 46 % av patienterna klinisk remission vecka 28 och 41 % av patienterna vecka 52.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan drabba fler än 1 av 10 användare)
French: Slove nská re publika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Swedish: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
French: Ne pas congeler la solution reconstituée dans le flacon ni la solution diluée dans la poche à perfusion.
Swedish: Beredd lösning i injektionsflaska eller utspädd lösning i infusionspåse får ej frysas.
French: Naïf de traitement par antagonistes du TNFα
Swedish: Behandlingsnaiva för TNFα-antagonist(er)
French: • constipation
Swedish: • förkylning
French: La majorité des réactions liées à la perfusion ont été d'intensité légère à modérée et moins de 1 % ont conduit à l'arrêt du traitement ; elles se sont généralement résolues avec une intervention minimale, voire spontanément, après la perfusion.
Swedish: Majoriteten av IRR:er var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad och < 1 % av reaktionerna ledde till att behandlingen avbröts.
French: En outre, les risques sont considérés comme gérables, en dépit du manque de données sur la sécurité à long terme, sous réserve de respect des recommandations en place.
Swedish: Vidare anses riskerna hanterliga, trots att långsiktiga säkerhetsdata saknas, förutsatt att gällande rekommendationer följs.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Entyvio sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Entyvio est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Entyvio används så säkert som möjligt.
French: Autres informations relatives à Entyvio
Swedish: Mer information om Entyvio
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Entyvio.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Entyvio ska användas.
French: Entyvio est administré sous perfusion pendant une durée de 30 minutes.
Swedish: Entyvio ges som en infusion under 30 minuter.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Entyvio, le 22 mai 2014.
Swedish: Den 22 maj 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Entyvio som gäller i hela EU.
French: La dose recommandée, qui est de 300 mg, est administrée aux semaines zéro, deux et six, puis toutes les huit semaines aux patients qui répondent à ce traitement.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 300 mg som ges vecka noll, två och sex och därefter var åttonde vecka till patienter som svarar på behandlingen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Entyvio ?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Entyvio?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Entyvio.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Entyvio.
French: Quels sont les bénéfices d'Entyvio démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Entyvio har visats i studierna?
French: Tous les patients font l'objet d'un suivi afin de détecter toutes les réactions pouvant survenir pendant la perfusion et une à deux heures au moins après la fin de la perfusion.
Swedish: Alla patienter övervakas för reaktioner under infusionen och i åtminstone en till två timmar efter att infusionen slutförts.
French: Qu'est-ce qu'Entyvio et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Entyvio och vad används det för?
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître et se fixer à une structure spécifique (appelée antigène) de l'organisme.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (som kallas antigen) i kroppen.
French: Pourquoi Entyvio est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Entyvio?
French: Le principe actif d'Entyvio, le vedolizumab, est un anticorps monoclonal.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Entyvio, vedolizumab, är en monoklonal antikropp.
French: Entyvio s'est avéré être plus efficace que le placebo: les symptômes se sont améliorés chez 47 % (106 sur 225) des patients qui ont reçu Entyvio et seulement chez 26 % (38 sur 149) des patients qui ont reçu le placebo.
Swedish: Entyvio visades vara mer effektivt än placebo: 47 % (106 av 225) av de patienter som fick Entyvio visade förbättring av symtomen jämfört med 26 % (38 av 149) av de patienter som fick placebo.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Entyvio sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Entyvio är större än riskerna och rekommenderade att Entyvio skulle godkännas för försäljning i EU.
French: Entyvio ne doit pas être utilisé chez les personnes atteintes d'infections graves actives telles que la tuberculose, la sepsie (infection du sang), la listériose (infection causée par la bactérie Listeria) ou les infections opportunistes (les infections observées chez les patients dont le système immunitaire est affaibli) telles que la leucoencéphalite multifocale progressive (PML, une infection rare du cerveau qui entraîne généralement une incapacité sévère ou le décès).
Swedish: Entyvio får inte användas av personer som har aktiva svåra infektioner såsom tuberkulos, sepsis (infektion i blodet), listerios (infektion med bakterien Listeria) eller opportunistiska infektioner (som uppträder hos patienter med nedsatt immunförsvar) såsom progressiv multifokal leukoencefalopati (PML, en sällsynt infektion i hjärnan som oftast leder till svår funktionsnedsättning eller döden).
French: Les patients ont reçu Entyvio ou un placebo (un traitement fictif) et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients pour lesquels les symptômes se sont améliorés après 6 semaines de traitement.
Swedish: Patienterna fick antingen Entyvio eller placebo (en verkningslös behandling) och huvudmåttet på effekt var andelen patienter vars symtom hade förbättrats efter 6 veckors behandling.
French: En bloquant l'intégrine alpha-4-bêta-7, le vedolizumab réduit l'inflammation de l'intestin ainsi que les symptômes de ces maladies.
Swedish: Genom att blockera alfa-4beta-7 integrin minskar vedolizumab inflammationen i tarmen och symtomen av de båda sjukdomarna.
French: Le vedolizumab a été conçu pour se fixer à une «intégrine alpha-4-bêta-7», une protéine principalement rencontrée à la surface de certains leucocytes présents dans l'intestin.
Swedish: Vedolizumab har utformats för att binda till alfa-4-beta-7 integrin, ett protein som mest finns på ytan av vissa vita blodkroppar i tarmen.
French: Entyvio est un médicament dont le principe actif est le vedolizumab.
Swedish: Entyvio är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen vedolizumab.
French: Dans le cadre d'une étude principale réalisée auprès de patients adultes atteints de la maladie de Crohn active, modérée à sévère, chez qui la thérapie conventionnelle ou les antagonistes du TNF-alpha se sont avérés inefficaces ou non tolérés, 15 % (32 sur 220) des patients ayant reçu Entyvio ont montré une amélioration des symptômes après 6 semaines de traitement, par rapport aux 7 % (10 sur 148) des patients ayant reçu le placebo.
Swedish: I en huvudstudie med vuxna patienter med medelsvår till svår aktiv Crohns sjukdom hos vilka konventionell behandling eller behandling med TNF-alfa-antagonister inte hade effekt eller inte tolererades, visade 15 % (32 av 220) av de patienter som fick Entyvio förbättring av symtomen efter 6 veckors behandling, jämfört med 7 % (10 av 148) av de patienter som fick placebo.
French: Entyvio est élaboré selon une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»; il est fabriqué à partir de cellules dans lesquelles un gène (ADN) a été introduit, lequel permet à ces dernières de produire le vedolizumab.
Swedish: Entyvio framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att celler har fått en gen (DNA) insatt som gör att de kan producera vedolizumab.
French: Il est utilisé dans le traitement des patients adultes atteints de colite ulcéreuse (une maladie qui provoque une inflammation et des ulcères de la muqueuse intestinale) ou de la maladie de Crohn (une maladie provoquant une inflammation du tube digestif).
Swedish: Det används för behandling av vuxna patienter med ulcerös kolit (en sjukdom som orsakar inflammation och sår i tarmslemhinnan) eller Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Entyvio (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge, telle qu'un rhume), les maux de tête et l'arthralgie (douleur articulaire).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Entyvio (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är nasofaryngit (inflammation i näsa och hals, som en förkylning), huvudvärk och artralgi (ledvärk).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Entyvio?
Swedish: Vilka är riskerna med Entyvio?
French: Comment Entyvio agit-il?
Swedish: Hur verkar Entyvio?
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un spécialiste expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn.
Swedish: Behandlingen ska inledas och övervakas av en specialist som har erfarenhet av diagnos och behandling av ulcerös kolit eller Crohns sjukdom.
French: Entyvio s'est également avéré plus efficace que le placebo en ce qui concerne l'amélioration des symptômes de la maladie de Crohn.
Swedish: Entyvio visades också förbättra symtomen på Crohns sjukdom mer effektivt än placebo.
French: Dans le cas de la colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn, ces cellules peuvent être à l'origine d'une inflammation de l'intestin.
Swedish: Vid ulcerös kolit och Crohns sjukdom bidrar dessa blodkroppar till inflammationen i tarmen.
French: Une carte d'alerte résumant les informations de sécurité sur le médicament doit être fournie aux patients sous Entyvio.
Swedish: Patienter som får Entyvio måste få ett särskilt varningskort som sammanfattar säkerhetsinformationen om läkemedlet.
French: En ce qui concerne la colite ulcéreuse, Entyvio a été étudié dans le cadre d'une étude principale réalisée auprès de patients atteints d'une maladie active modérée à sévère et pour lesquels la thérapie conventionnelle ou les antagonistes du TNF-alpha se sont avérés inefficaces ou non tolérés.
Swedish: Vid ulcerös kolit har Entyvio undersökts i en huvudstudie hos patienter med medelsvår till svår aktiv sjukdom för vilka konventionell behandling eller behandling med TNF-alfa-antagonister inte har haft effekt eller inte har tolererats.
French: Comment Entyvio est-il utilisé?
Swedish: Hur används Entyvio?
French: Le vedolizumab est utilisé pour traiter des maladies actives, modérées à sévères, lorsque des traitements conventionnels ou par des médicaments appelés antagonistes du TNF-alfa sont inefficaces, devenus inefficaces ou ne sont pas tolérés par le patient.
Swedish: Vedolizumab används för att behandla medelsvår till svår aktiv sjukdom när konventionella behandlingar eller läkemedel som kallas TNF-alfa-antagonister inte längre har effekt eller när patienten inte tolererar dem.
French: En ce qui concerne la colite ulcéreuse, le comité a considéré que le bénéfice d'Entyvio a déjà été clairement démontré et ce traitement est donc approprié pour les patients qui ne réagissent pas à la thérapie TNF-alpha.
Swedish: Hos patienter med ulcerös kolit fann CHMP att nyttan med Entyvio har visats tydligt, vilket har betydelse för patienter som inte svarar på behandling med TNF-alfa-antagonister.
French: L'étude a également démontré que l'effet d'Entyvio a persisté pendant 52 semaines de manière plus efficace que le placebo.
Swedish: Dessutom visade studien att Entyvio fortfarande var mer effektivt än placebo i upp till 52 veckor.
French: La société fournira également une documentation pédagogique à l'ensemble des professionnels de la santé censés prescrire Entyvio afin de leur rappeler la nécessité d'assurer un suivi des patients en vue de détecter d'éventuels signes de maladie neurobiologique ou de leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP), notamment les patients traités par certains médicaments biologiques susceptibles de provoquer une LEMP
Swedish: Företaget kommer också att tillhandahålla utbildningsmaterial till all vårdpersonal som kan förväntas förskriva Entyvio för att påminna dem om att patienterna ska övervakas med avseende på tecken på neurologisk sjukdom eller PML.
French: De même, dans cette étude, le maintien de l'effet jusqu'à 52 semaines a été plus efficace sous Entyvio que sous placebo.
Swedish: Även denna studie visade att Entyvio var mer effektivt än placebo i upp till 52 veckor.
French: Entyvio est disponible sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine.
Swedish: Entyvio finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp), som ges i en ven.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Entyvio, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Entyvio.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Entyvio, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Entyvio finns i bipacksedeln.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Entyvio, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Entyvio finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: En ce qui concerne la maladie de Crohn, le CHMP a considéré que bien que la durée requise pour améliorer les symptômes puisse être plus longue et l'ampleur de l'effet limité par rapport à la thérapie anti-TNF-alpha, Entyvio offre toujours un bénéfice aux patients en raison de la spécificité de son mécanisme d'action et de son profil de sécurité.
Swedish: Vid Crohns sjukdom tar det längre tid innan behandling med Entyvio ger förbättring av symtomen och effekten kan vara begränsad jämfört med anti-TNF-alfa-behandling.
French: Cette conclusion est acceptée.
Swedish: Denna slutsats accepteras.
French: Cette procédure a pris fin le 28 novembre 2006.
Swedish: Detta förfarande avslutades den 28 november 2006.
French: Par conséquent, le sujet a été transmis au CVMP.
Swedish: Ärendet hänsköts därför till CVMP.
French: S'agissant de la sécurité, le produit semble ne pas représenter de risque considérable pour l'animal jeune et en bonne santé.
Swedish: Beträffande säkerheten tycks produkten inte skapa någon avsevärd risk för unga och friska djur.
French: Pays-Bas, Belgique, Allemagne, France, Italie, Espagne et Royaume-Uni
Swedish: Nederländerna, Belgien, Tyskland, Frankrike, Italien, Spanien och Storbritannien.
French: 3891 ZK Zeewolde Pays-Bas fs@ace-pharm.nl
Swedish: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Nederländerna fs@ace-pharm.nl
French: 50 mg chiens (femelles)
Swedish: 50 mg Hund (tikar)
French: Enurace comprimés
Swedish: Enurace 50 Tabletter
French: Enurace 50 a reçu sa première autorisation de mise sur le marché le 15 septembre 2000 aux Pays-Bas.
Swedish: Enurace 50 godkändes först för försäljning i Nederländerna den 15 september 2000.
French: Les variables brutes montrent un effet favorable à fois dans le groupe testé et dans le groupe de contrôle (87 % contre 85,5 %), un effet qui pourrait s'avérer quelque peu supérieur chez les animaux naïfs de traitement (93,7 % contre 88,9 %).
Swedish: Det obearbetade resultatet visar god effekt både i testoch kontrollgrupper (87 procent mot 85,5 procent), en effekt som kan vara något högre hos behandlingsnaiva djur (93,7 procent mot 88,9 procent).
French: Enurace a fait l'objet d'une autorisation officielle en 2000 (il était disponible depuis 1995 aux PaysBas).
Swedish: Enurace har varit officiellt godkänt för försäljning sedan 2000 (tillgängligt sedan 1995 i Nederländerna).
French: La demande a été introduite conformément à l'article 12, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE sous la forme d'une demande indépendante.
Swedish: Ansökan gjordes i enlighet med artikel 12.3 i direktiv 2001/82/EG som en fristående ansökan.