FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How does Equilis Prequenza Te work?
Dutch: Hoe werkt Equilis Prequenza Te?
English: Steady state was achieved by Day 15.
Dutch: Steady state werd bereikt op dag 15.
English: October 26,
Dutch: 26 oktober
English: The majority of bleeding events were mild.
Dutch: De meerderheid van de bloedingsgevallen waren mild.
English: There is no specific treatment for overdose.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor overdosering.
English: Then carry on taking your tablets at regular times as usual.
Dutch: Blijf uw tablet daarna innemen op regelmatige tijdstippen zoals gebruikelijk.
English: Full recovery was observed when stopping treatment.
Dutch: Volledig herstel werd waargenomen na het stoppen van de behandeling.
English: Once opened, the bottle may be stored for 30 days at not more than 30°C.
Dutch: Eenmaal geopend kan de fles gedurende 30 dagen worden bewaard beneden 30°C.
English: You may also have blood tests.
Dutch: Er kunnen ook bloedonderzoeken worden gedaan.
English: BRAF V600 testing
Dutch: BRAF V600-test
English: Frequency (all grades)
Dutch: Frequentie (alle graden)
English: Mekinist can harm the unborn baby.
Dutch: Mekinist kan schadelijk zijn voor de ongeboren baby.
English: stop using the medicine and seek medical attention immediately
Dutch: stop met het gebruik van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp.
English: Read all the information in this leaflet for guidance.
Dutch: Lees alle informatie in deze bijsluiter als leidraad.
English: Signs that your liver may not be working properly may include:
Dutch: Verschijnselen die erop wijzen dat uw lever mogelijk niet goed werkt, kunnen zijn:
English: Date of first authorisation: 30 June 2014 Date of latest renewal: 14 February 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 juni 2014 Datum van laatste verlenging: 14 februari 2019
English: Less than 0.1% of the excreted dose was recovered as parent in urine.
Dutch: Minder dan 0,1% van de uitgescheiden dosis werd als moederstof in de urine teruggevonden.
English: The observed RFS benefit was consistently demonstrated across subgroups of patients including age, sex and race.
Dutch: Het waargenomen RFS-voordeel werd consistent aangetoond in subgroepen van patiënten, inclusief leeftijd, geslacht en ras.
English: At 1 year At 2 years At 3 years At 4 years At 5 years
Dutch: Na 1 jaar Na 2 jaar Na 3 jaar Na 4 jaar Na 5 jaar
English:  Read the information “Possible serious side effects” in section 4 of this leaflet.
Dutch:  Lees de informatie onder ‘Mogelijke ernstige bijwerkingen' in rubriek 4 van deze bijsluiter.
English: Line Plus
Dutch: Lijn Plus
English: The increase in exposure (Cmax and AUC) was dose-proportional following repeat dosing.
Dutch: De toename in blootstelling (Cmax en AUC) was dosisproportioneel na herhaalde toediening.
English: Results for the primary analysis of RFS are presented in Table 13.
Dutch: Resultaten voor de primaire analyse van RFS worden weergegeven in Tabel 13.
English: 30 days at no more than 30ºC.
Dutch: 30 dagen beneden 30ºC
English: For October 2011, 47% of subjects had crossed over, while for May 2013, 65% of subjects had crossed over.
Dutch: Tot oktober 2011 was 47% van de proefpersonen overgestapt, terwijl tot mei 2013 65% van de proefpersonen was overgestapt.
English: Descriptions of these effects can be found in other sections (see sections 2 and 4).
Dutch: Beschrijvingen van deze bijwerkingen kunt u vinden in andere rubrieken (zie rubrieken 2 en 4).
English: Take Mekinist at about the same time each day.
Dutch: Neem Mekinist iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
English: All of these effects were reversible following an off-treatment period and attributable to pharmacology.
Dutch: Al deze effecten waren reversibel na een behandelvrije periode en toe te schrijven aan farmacologie.
English: The median DoR and PFS were not yet estimable (Table 14).
Dutch: De mediane DoR en PFS konden nog niet bepaald worden (Tabel 14).
English: The deacetylation is mediated by the carboxyl-esterases 1b, 1c and 2, with possible contributions by other hydrolytic enzymes.
Dutch: De deacetylering wordt gemedieerd door de carboxylesterasen 1b, 1c en 2, met een mogelijke bijdrage door andere hydrolytische enzymen.
English: Store in a refrigerator in the original bottle.
Dutch: Bewaren in de koelkast in de oorspronkelijke fles.
English: In the first-line population, 68% of patients had not progressed after 9 months.
Dutch: Bij de eerstelijnspopulatie toonde 68% van de patiënten geen progressie na 9 maanden.
English: Don't take more Mekinist than your doctor has recommended, since this may increase the risk of side effects.
Dutch: Neem niet meer Mekinist in dan uw arts u heeft aanbevolen, omdat dit het risico op bijwerkingen kan verhogen.
English: The potential for these events in patients with low platelet counts (<75,000) has not been established as such patients were excluded from clinical trials.
Dutch: Het potentieel voor deze gebeurtenissen bij patiënten met een laag aantal bloedplaatjes (<75.000) is niet vastgesteld omdat dergelijke patiënten werden uitgesloten van klinische onderzoeken.
English: Not known (cannot be estimated from the available data) Categories have been assigned based on absolute frequencies in the clinical trial data.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) De categorieën zijn toegewezen op basis van absolute frequenties in de klinische onderzoeksgegevens.
English: The safety and efficacy of trametinib in non-Caucasian patients have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van trametinib bij niet-Kaukasische patiënten zijn niet vastgesteld.
English: You need to use another effective method of birth control so you do not become pregnant while you are taking this medicine.
Dutch: U moet daarom een andere effectieve anticonceptiemethode toepassen, zodat u niet zwanger wordt in de periode dat u dit geneesmiddel inneemt.
English: It is important to take Mekinist on an empty stomach because food affects the way the medicine is absorbed into your body (see section 3).
Dutch: Het is belangrijk om Mekinist in te nemen op een lege maag, omdat eten de manier beïnvloedt waarop het geneesmiddel in uw lichaam wordt opgenomen (zie rubriek 3).
English: Your doctor or nurse should check your blood pressure during treatment with Mekinist.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige moet uw bloeddruk controleren gedurende de behandeling met Mekinist.
English: Pelvic examinations (for women) and anal examinations are also recommended before and at the end of your treatment.
Dutch: Onderzoeken van het bekken (voor vrouwen) en anus worden ook aanbevolen voorafgaand aan en aan het eind van uw behandeling.
English: Most of the findings are reversible after drug-free recovery.
Dutch: De meeste bevindingen zijn reversibel na herstel zonder geneesmiddelen.
English: There are no adequate and well-controlled studies of trametinib in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen adequate, goed gecontroleerde onderzoeken naar trametinib uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
English: Avoid driving or using machines if you feel tired or weak, if you have problems with your vision or if your energy levels are low.
Dutch: Vermijd het besturen van een motorvoertuig en het gebruik van machines als u zich moe of zwak voelt, als u problemen heeft met uw gezichtsvermogen of als uw energieniveau laag is.
English: Treatment for all patients continued until disease progression, death or withdrawal.
Dutch: De behandeling ging bij alle patiënten door tot ziekteprogressie, overlijden of terugtrekking.
English: Patients should be made aware of potential for fatigue, dizziness or eye problems that might affect these activities.
Dutch: Patiënten moeten bewust gemaakt worden van de kans op vermoeidheid, duizeligheid of oogproblemen die deze activiteiten kunnen beïnvloeden.
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility Mekinist is not recommended for use during pregnancy.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Mekinist wordt niet aangeraden voor gebruik tijdens de zwangerschap.
English: Grade 2 (Intolerable) or Grade 3
Dutch: Graad 2 (ondraaglijk) of Graad 3
English: Physicians should be alert to the possibility of myocarditis in patients who develop new or worsening cardiac signs or symptoms.
Dutch: Artsen moeten alert zijn op de mogelijkheid van myocarditis bij patiënten, die nieuwe of verergerende cardiale tekenen of symptomen ontwikkelen.
English: Your medicine targets proteins made from this mutated gene and slows down or stops the development of your cancer.
Dutch: Uw geneesmiddel richt zich op eiwitten die door dit gemuteerde gen worden gemaakt, en remt of stopt de ontwikkeling van uw kanker.
English: Mekinist can affect how well your heart pumps blood.
Dutch: Mekinist kan invloed hebben op hoe goed uw hart uw bloed pompt.
English: An additional OS analysis was undertaken based upon the 20 May 2013 data cut, see Table 12.
Dutch: Een aanvullende OS-analyse werd uitgevoerd op basis van de tot 20 mei 2013 verzamelde gegevens, zie tabel 12.
English: No initial dose adjustment is required in patients >65 years of age.
Dutch: Er is geen aanpassing van de begindosering nodig bij patiënten > 65 jaar.
English: Mean terminal half-life is 127 hours (5.3 days) after single dose administration.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd is 127 uur (5,3 dagen) na toediening van een enkele dosis.
English: CYP3A4 oxidation is considered a minor pathway of metabolism.
Dutch: CYP3A4-oxidatie wordt beschouwd als een minder belangrijke metabolisatieroute.
English: For trametinib monotherapy, more than 90% of these liver events occurred within the first 6 months of treatment.
Dutch: Bij trametinib monotherapie trad meer dan 90% van de leverbijwerkingen op binnen de eerste 6 maanden van de behandeling.
English: It is currently unknown if hormonal contraceptives are affected by trametinib.
Dutch: Het is momenteel onbekend of hormonale anticonceptiva worden beïnvloed door trametinib.
English: The median time to first presentation of ILD or pneumonitis was 160 days (range: 60 to 172 days).
Dutch: De mediane tijd tot eerste manifestatie van ILD of pneumonitis was 160 dagen (spreiding: 60 tot 172 dagen).
English: Mild and moderate renal impairment had no effect on trametinib exposure (<6% for either group).
Dutch: Een licht en matig verminderde nierfunctie had geen invloed op de blootstelling aan trametinib (< 6% voor beide groepen).
English: Possible side effects in patients taking Mekinist alone
Dutch: Mogelijke bijwerkingen bij patiënten die alleen Mekinist innemen
English: Mekinist is not recommended for children and adolescents since the effects of Mekinist in people younger than 18 years old are not known.
Dutch: Mekinist wordt niet aangeraden voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de effecten van Mekinist bij mensen jonger dan 18 jaar oud niet bekend zijn.
English: ITT = Intent to Treat; PFS = Progression-free survival; CI = confidence interval.
Dutch: ITT = intentie tot behandelen (‘intent to treat'); PFS = progressievrije overleving; CI = betrouwbaarheidsinterval.
English: Inter-subject variability at steady state was low (<28%).
Dutch: De variabiliteit tussen proefpersonen bij steadystate was laag (< 28%).
English: In the ITT population, 54% of patients were male and all were Caucasian.
Dutch: In de ITT-populatie was 54% van de patiënten man en waren alle patiënten Kaukasisch.
English: Binding of trametinib to human plasma proteins is 97.4%.
Dutch: De binding van trametinib aan humaan plasma-eiwit is 97,4%.
English: Table 12 Survival data from the primary and post-hoc analyses
Dutch: Tabel 12 Overlevingsgegevens uit de primaire en post-hocanalyses
English: Your doctor may decide to lower the dose if you get side effects.
Dutch: Uw arts kan beslissen om uw dosis te verlagen als u bijwerkingen krijgt.
English: Some people taking Mekinist develop other conditions which can be serious.
Dutch: Sommige mensen die Mekinist innemen, ontwikkelen andere aandoeningen, en deze kunnen ernstig zijn.
English: * The intensity of clinical adverse reactions graded by the Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
Dutch: * De hevigheid van klinische bijwerkingen zoals gegradeerd door de ‘Common Terminology Criteria for Adverse Events' v4.0 (CTC-AE).
English: Fertility - both men and women Mekinist may impair fertility in both men and women.
Dutch: Vruchtbaarheid - zowel bij mannen als vrouwen Mekinist kan de vruchtbaarheid bij zowel mannen als vrouwen verminderen.
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt, indien nodig, ondersteunend worden behandeld, met passende controle.
English: Patients in the chemotherapy arm were allowed to cross over to the trametinib arm after independent confirmation of progression.
Dutch: Patiënten in de chemotherapiearm mochten overstappen op de trametinib-arm na onafhankelijke bevestiging van progressie.
English: Follow your doctor's instructions for what to do to help prevent rash.
Dutch: Volg de instructies van uw arts op over wat u moet doen om uitslag te voorkomen.
English: If trametinib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking trametinib, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Dutch: Als trametinib tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of als de patiënt zwanger raakt tijdens het gebruik van trametinib, moet de patiënt worden ingelicht over het mogelijke gevaar voor de foetus.
English: Most patients (94%) enrolled in the combination-therapy-treated cohorts had an ECOG performance status of 0 or 1.
Dutch: De meeste patiënten (94%) die opgenomen werden in de combinatietherapie-cohorten hadden een ECOG performance status van 0 of 1.
English: e - ORR difference calculated based on the ORR result not rounded f - Updated analysis was not pre-planned and the p-value was not adjusted for multiple testing NR = Not reached
Dutch: e - ORR verschil berekend op basis van het onafgeronde ORR resultaat f - Bijgewerkte analyse was niet vooraf gepland en de p-waarde was niet aangepast voor meerdere testen NR = Niet bereikt n.v.t.
English: • after eating, you must wait at least 2 hours before taking Mekinist.
Dutch: • nadat u heeft gegeten, moet u ten minste 2 uur wachten voor u Mekinist inneemt.
English: The film-coated tablets are supplied in opaque white plastic bottles with threaded plastic closures.
Dutch: De filmomhulde tabletten zitten in ondoorzichtige witte plastic flessen met een plastic schroefsluiting.
English: Mekinist can cause new or worsening high blood pressure (hypertension).
Dutch: Mekinist kan hoge bloeddruk (hypertensie) veroorzaken of verergeren.
English: Although smaller female subjects are predicted to have higher exposure than heavier male subjects, these differences are unlikely to be clinically relevant and no dosage adjustment is warranted.
Dutch: Hoewel voor kleinere vrouwelijke proefpersonen wordt voorspeld dat ze een hogere blootstelling hebben dan zwaardere mannelijke proefpersonen, zijn deze verschillen waarschijnlijk niet klinisch relevant en is er geen dosisaanpassing nodig.
English: Trametinib should be taken orally with a full glass of water.
Dutch: Trametinib moet oraal worden ingenomen met een vol glas water.
English: Following single and repeated doses of trametinib, trametinib as parent is the main circulating component in plasma.
Dutch: Na enkele en herhaalde doses trametinib is trametinib als moederstof de belangrijkste circulerende component in plasma.
English: These checks are to detect if any other cancer, including squamous cell carcinoma, develops inside your body.
Dutch: Deze controles zijn nodig om te onderzoeken of er zich andere kanker, waaronder plaveiselcelcarcinoom, ontwikkelt in uw lichaam.
English: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spain Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Dutch: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanje Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Verenigd Koninkrijk
English: Treatment naïve patients
Dutch: Behandelingsnaïeve patiënten
English: The efficacy results in the primary efficacy population were consistent with those in the ITT population; therefore, only the efficacy data for the ITT population are presented in Table 11.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten in de populatie voor beoordeling van de primaire werkzaamheid waren consistent met die in de ITT-populatie; daarom worden alleen de werkzaamheidsgegevens voor de ITT-populatie weergegeven in tabel 11.
English: • pain in your stomach (abdomen)
Dutch: • pijn in uw buik (abdomen)
English: Patients with LVEF lower than the institutional lower limit of normal were not included in clinical trials with trametinib.
Dutch: Patiënten met een LVEF lager dan de institutionele ondergrens van normaal werden niet opgenomen in het klinisch onderzoek met trametinib.
English: You need to know about important symptoms to look out for.
Dutch: U moet weten op welke belangrijke klachten en symptomen u alert moet zijn.
English: Table 14 Summary of efficacy in the combination treatment cohorts based on investigator and independent radiology review
Dutch: Tabel 14 Samenvatting van werkzaamheid in de combinatietherapie-cohorten op basis van beoordeling door onderzoekers en onafhankelijke radiologische beoordeling
English: Your doctor will also check your head, neck, mouth and lymph glands and you will have scans of your chest and stomach area (called CT scans) regularly.
Dutch: Uw arts controleert ook uw hoofd, nek, mond en lymfeklieren en er worden regelmatig scans van uw borst en buikgebied (die CT-scans worden genoemd) gemaakt.
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue trametinib, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met trametinib moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: It is recommended that patients continue treatment with trametinib until patients no longer derive benefit or the development of unacceptable toxicity (see Table 2).
Dutch: Het wordt aanbevolen dat de patiënt de behandeling met trametinib voortzet tot de patiënt er niet langer baat bij heeft of tot het optreden van onacceptabele toxiciteit (zie Tabel 2).
English: • If you get side effects your doctor may decide that you should take lower doses of Mekinist and dabrafenib.
Dutch: • Als u bijwerkingen krijgt, kan uw arts besluiten dat u lagere doses van Mekinist en dabrafenib moet innemen.
English: Drug-related material was excreted predominantly in the faeces (>80% of recovered radioactivity) and to a minor extent in urine (≤19%).
Dutch: Geneesmiddelgerelateerd materiaal werd voornamelijk uitgescheiden via de feces (>80% van de teruggevonden radioactiviteit) en in geringe mate via de urine (<19%).
English: Withhold trametinib for up to 3 weeks.
Dutch: Laat trametinib gedurende maximaal 3 weken achterwege
English: In melanoma and other cancers, this pathway is often activated by mutated forms of BRAF which activates MEK.
Dutch: Bij melanomen en andere vormen van kanker wordt deze route vaak geactiveerd door gemuteerde vormen van BRAF, waardoor MEK geactiveerd wordt.
English: The deacetylated metabolite was further metabolised by glucuronidation.
Dutch: De gedeacetyleerde metaboliet werd verder gemetaboliseerd door glucuronidatie.
English: Liver events were detected in clinical trials with monitoring every four weeks.
Dutch: Leverbijwerkingen werden vastgesteld in klinische onderzoeken met controle om de vier weken.
English: Survival estimates at 1 and 2 years from randomisation were 97% and 91% in the combination arm and 94% and 83% in the placebo arm, respectively.
Dutch: Overlevingsschattingen na 1 en 2 jaar vanaf randomisatie waren respectievelijk 97% en 91% in de combinatie-arm en 94% en 83% in de placeboarm.
English: o If it is less than 6 hours to your next scheduled dose of dabrafenib, which is taken twice daily.
Dutch: o als het minder dan 6 uur duurt tot uw volgende geplande dosis dabrafenib die tweemaal daags wordt ingenomen.
English: Total dose recovery was low after a 10-day collection period (<50%) following administration of a single oral dose of radiolabelled trametinib as a solution, due to the long elimination half-life.
Dutch: Er werd slechts weinig van de totale dosis teruggevonden na een verzamelperiode van 10 dagen (< 50%) na toediening van een enkele orale dosis radioactief gelabeld trametinib als een oplossing, vanwege de lange eliminatiehalfwaardetijd.
English: Of the patients with confirmed disease progression in the chemotherapy arm, a total of 51 (47%) crossed over to receive trametinib.
Dutch: Van de patiënten met een bevestigde ziekteprogressie in de chemotherapiearm stapten er in totaal 51 (47%) over op behandeling met trametinib.
English: 7 tablets 30 tablets
Dutch: 7 tabletten 30 tabletten
English: The mean absolute bioavailability of a single 2 mg tablet dose is 72% relative to an intravenous (IV) microdose.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van een enkele tabletdosis van 2 mg is 72% ten opzichte van een intraveneuze (iv) microdosis.
English: Keep a list of the medicines you take, so you can show it to your doctor, nurse or pharmacist when you get a new medicine.
Dutch: Houd een lijst bij van de geneesmiddelen die u gebruikt, zodat u die u aan uw arts, verpleegkundige of apotheker kunt laten zien wanneer u een nieuw geneesmiddel krijgt.
English: What Mekinist is and what it is used for
Dutch: Wat is Mekinist en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
English: Because many medicinal products are excreted in human milk, a risk to the breast-feeding infant cannot be excluded.
Dutch: Omdat veel geneesmiddelen in de moedermelk worden uitgescheiden, kan een risico voor een zuigeling die borstvoeding krijgt, niet worden uitgesloten.
English: 09400, Aranda de Duero
Dutch: Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
English: Therefore other treatment options should be considered before treatment with the combination in this prior BRAF inhibitor treated population.
Dutch: Daarom moeten vóór het starten van deze combinatiebehandeling andere behandelingsopties worden overwogen in deze met voorafgaande BRAF-remmer behandelde populatie.
English: • have had a different type of cancer other than melanoma or NSCLC, as you may be at greater risk of developing non-skin cancers when taking Mekinist.
Dutch: • een andere vorm van kanker dan een melanoom of NSCLC heeft gehad, omdat u een groter risico kunt hebben om een andere vorm van kanker dan huidkanker te ontwikkelen wanneer u Mekinist inneemt.
English: Your doctor will check your skin before you start taking dabrafenib, then check it again every month while you are taking this medicine and for 6 months after you stop taking it.
Dutch: Uw arts controleert uw huid voordat u begint met het innemen van dabrafenib en daarna elke maand opnieuw tijdens het gebruik van dit middel en gedurende 6 maanden nadat u bent gestopt bent met het innemen ervan.
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor and cognitive skills.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel bij het inschatten van het vermogen van de patiënt om taken uit te voeren waarvoor oordeelsvermogen, motoriek of cognitieve vaardigheden nodig zijn.
English: In some cases, patients were able to continue trametinib.
Dutch: In sommige gevallen konden de patiënten de behandeling met trametinib voortzetten.
English: The trametinib dose should not exceed 2 mg once daily.
Dutch: De dosis trametinib mag niet hoger zijn dan 2 mg per dag.