FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die intraperitoneale Verabreichung von Insulin und die subkutane Verabreichung sind vergleichbar bezüglich der Veränderung des HbA1c-Werts gegenüber Baseline (für die kontinuierliche intraperitoneale Verabreichung: der HbA1c-Wert am Tag 360 betrug 7,78 ± 1,04 vs. 8,06 ± 0,77 zu Studienbeginn; für die subkutane Verabreichung: der HbA1c-Wert am Tag 360 betrug 8,19 ± 0,87 vs. 8,12 ± 0,76 zu Studienbeginn).
Maltese: L-għoti ta' insulina minn ġol-peritonew kienet tixbah l-għoti taħt ilġilda kif intwera mill-bidla fil-valur ta' HbA1c mil-linja bażi (għal għoti kontinwu mill-peritonew: ilvalur ta' HbA1c f'Jum 360 kien 7.78 ± 1.04 versus 8.06 ± 0.77 fil-linja bażi; għal għoti taħt il-ġilda: ilvalur ta' HbA1c f'Jum 360 kien 8.19 ± 0.87 versus 8.12 ± 0.76 fil-linja bażi).
German: • Geräteprogrammierung
Maltese: • Ipprogrammar tal-apparat
German: µl.E./ml
Maltese: IU/ml.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Insuman Rapid SoloStar
Maltese: Insuman Rapid SoloStar
German: 5 Patronen zu je 3,15 ml
Maltese: 5 skartoċċi ta' 3.15 ml
German: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Maltese: Luxembourg/Luxemburg
German: ► Nebenwirkungen, die in Bezug auf die implantierbare Pumpe berichtet wurden (einschließlich Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Implantation und/oder der Wartung der Pumpe)
Maltese: ► Effetti sekondarji rrappurtati bil-pompa għall-impjantar (li jinkludu effetti sekondarji relatati mal-impjantar tal-pompa u l-manteniment tal-pompa)
German: Insulin.
Maltese: insulina.
German: E./ml.
Maltese: IU/ml).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Insuman Basal SoloStar
Maltese: Insuman Basal SoloStar
German: Infektion an der Implantationsstelle (siehe Abschnitt 4.4)
Maltese: Infezzjoni fis-sit tal-impjant (ara sezzjoni 4.4)
German: Es liegen keine Datenvor.
Maltese: Għandha tkun immaniġġata bir-reqqa.
German: Umstellung auf Insuman Implantable
Maltese: Mediċini oħra u Insuman Implantable
German: Umstellung auf Insuman Infusat
Maltese: Insuman Infusat
German: Insuman Infusat gibt es in Durchstechflaschen mit 10 ml Lösung (1.000 I. E.).
Maltese: Insuman Infusat huwa fornut f'kunjetti ta' 10 ml ta' soluzzjoni (1000 IU).
German: Poloxamer,
Maltese: Metacresol,
German: Insuman Infusat gibt es in Patronen mit 3,15 ml Lösung (315 I. E.).
Maltese: Insuman Infusat huwa fornut f'skartoċċi li fihom 3.15 ml ta' soluzzjoni (315 IU).
German: Umstellung auf Insuman Basal
Maltese: Insuman Basal
German: Schritt 5.
Maltese: Pass Nru. 5
German: Epinephrin [Adrenalin], Salbutamol, Terbutalin), Schilddrüsenhormone, Proteaseinhibitoren und atypische Antipsychotika (z. B. Olanzapin und Clozapin).
Maltese: (eż. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), l-ormoni tat-tirojde, inibituri tal-protease u prodotti mediċinali antipsikotiċi atipiċi (eż olanzapine u clozapine).
German: Haltbarkeit in der Pumpe Bis zu 45 Tage bei 37 °C.
Maltese: Sa 45 jum f'temperatura ta' 37°C.
German: • die an einer psychiatrischen Erkrankung leiden,
Maltese: • li qegħdin ibatu minn mard psikjatriku,
German: • Implantierbares Insulinpumpensystem: Bedienungsanleitung für Ärzte
Maltese: • Sistema ta' Implantable Insulin Pump: Manwali tal-Pazjent
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Maltese: • Miżuri addizzjonali ta' minimizzazzjoni tar-riskju
German: Insuman Implantable gibt es in Durchstechflaschen mit 10 ml Lösung (4.000 I. E.).
Maltese: Insuman Implantable huwa fornut f'kunjetti li fihom 10 ml ta' soluzzjoni (4,000
German: Insuman Implantable ist eine hochkonzentrierte Insulin-Zubereitung Insuman Implantable enthält 400 Internationale Einheiten Insulin in einem ml.
Maltese: Insuman Implantable huwa formulazzjoni ta' insulina kkonċentrata ħafna Insuman Implantable fih 400 unità internazzjonali ta' insulina f'kull ml.
German: 1 ml enthält 100 I.E. (3,5 mg) Insulin human.
Maltese: 1 ml fih 100 Unità (3.5 mg) insulina umana.
German: - wenn Sie sich dauerhaft in einer Höhe von über 2.439 Metern aufhalten.
Maltese: L-impjanatazzjoni tal-pompa f'pazjenti li b'mod permanenti jgħixu f'għoli ta' aktar minn 2439 metru
German: Ein ml Insuman Implantable enthält 400 I. E. (Internationale Einheiten) des Wirkstoffs Insulin human.
Maltese: Millilitru ta' Insuman Implantable fih 400 UI (Unita Internazzjonali) tas-sustanza attiva insulina umana.
German: MedDRASystemorganklassen
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
German: Schock allergische Reaktionen vom Sofort-Typ (Blutdruckabfall, Angioödem, Bronchospasmus, generalisierte Hautreaktionen), Insulin-Antikörper
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi immedjati (pressjoni baxxa, edima anġjonewrotika, bronkospażmu,
German: Überempfindlichkeit gegen Titanlegierungen, Polysulfon oder Silikon, die in den implantierten Bestandteilen der Pumpe verwendet werden.
Maltese: Sensittività għal titanium alloy, polysulfone jew materjali tas-silicone użati fil-komponenti tal-pompa li jiġu impjantati.
German: Umstellung auf Insuman Rapid
Maltese: Insuman Rapid
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Insuman Basal 100
Maltese: Insuman Basal 100
German: Schritt 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
German: Eine Durchstechflasche mit 10 ml Lösung enthält 4.000 I. E. Insulin.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 10 ml ta' soluzzjoni fih 4,000 IU insulina.
German: In einer klinischen Phase-III-Studie (HUBIN_L_05335) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus wurde das pharmakokinetische Profil von Insuman Implantable nach intraperitonealer Verabreichung eines Insulinbolus bei 10 Patienten ermittelt.
Maltese: III (HUBIN_L_05335) f'pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 1, il-profil farmakokinetiku ta' Insuman Implantable wara għoti ta' doża f'daqqa ta' insulina minn ġol-peritonew ġie stmat f'10 pazjenti wara għoti minn ġol-peritonew.
German: Hinsichtlich der Inkompatibilität mit anderen Insulinen siehe Abschnitt 6.2.
Maltese: F'dak li għandu x'jaqsam malinkompatibbiltà ma' insulin oħra, ara sezzjoni 6.2.
German: Sonstige Bestandteile: Phenol, Zinkchlorid, Trometamol, Glycerol, Poloxamer 171, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Eċċipjenti: phenol, zinc chloride, trometamol, glycerol, poloxamer 171, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
German: Nach intraperitonealer Verabreichung von 0,15 I. E./kg Insuman Implantable wurde Insulin mit einer scheinbaren mittleren Halbwertszeit von 2,7 Stunden aus dem Serum eliminiert.
Maltese: IU/kg Insuman Implantable minn ġol-peritonew, l-insulina tneħħiet mis-serum b'half-life apparenti medja ta' 2.7 sigħat.
German: DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension.
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Insuman finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2013 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2013.
German: Humaninsulin
Maltese: Insuman insulina umana
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Insuman.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Insuman.
German: Der Wirkstoff in Insuman, Humaninsulin, wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das die Bakterien zur Bildung von Insulin befähigt.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Insuman, l-insulina umana, tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': dan isir minn batterji li fihom tkun ġiet introdotta ġene (DNA) li tagħmel ilbatterji kapaċi jipproduċu l-insulina.
German: • Insuman Basal, eine intermediär wirksame Insulinsuspension, die Isophan-Insulin enthält;
Maltese: • Insuman Basal, sospensjni tal-insulina li taħdem b'mod intermedju li fiha l-insulina isofana;
German: In einer anderen Studie wurde Insuman Comb 25 bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2Diapetes mit halbsynthetischem Humaninsulin verglichen.
Maltese: Fi studju ieħor, Insuman Comb 25 tqabbel mal-insulina umana semisintetika f'pazjenti li kellhom dijabete tat-tip 1 u tat-tip 2.
German: • Insuman Rapid, Insuman Infusat und Insuman Implantable, d. h., schnell wirksame
Maltese: • Insuman Rapid, Insuman Infusat u Insuman Implantable, li huma soluzzjonijiet tal-insulina b'azzjoni immedjata li fihom insulina li tinħall;
German: Was ist Insuman?
Maltese: X'inhu Insuman?
German: Insuman
Maltese: Il-livelli
German: Insuman enthält Insulin in mehreren Formen: die lösliche Form, die rasch wirkt (innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion), sowie die „Isophan"- und die kristalline Protaminform, die sehr viel langsamer im Verlauf des Tages resorbiert werden und somit eine längere Wirkdauer haben.
Maltese: Insuman fih l-insulina f'diversi forom: fil-forma solubbli, li taġixxi malajr (fi żmien 30 minuta mill-injezzjoni) u fil-forma isofana u dik kristallina bil-protamina, li jiġu assorbiti b'mod iktar bil-mod matul il-jum u b'hekk jaġixxu iktar fit-tul.
German: Insuman wird bei Patienten mit Diabetes mellitus (Typ 1 und 2) angewendet, die eine Behandlung mit Insulin benötigen.
Maltese: Insuman jintuża fuq pazjenti bid-dijabete (tat-tip 1 u 2) li għandhom bżonn trattament bl-insulina.
German: Welches Risiko ist mit Insuman verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Insuman?
German: • Insuman Comb, eine Kombinationen schnell und intermediär wirksamer Insuline.
Maltese: • Insuman Comb, li jiġi f'diversi kombinazzjonijiet ta' insulina li taħdem b'azzjoni immedjata u b'mod intermedju.
German: Insuman wurde in drei Studien bei 780 Patienten mit Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes untersucht.
Maltese: Insuman ġie studjat fi tliet provi f'780 pazjent li kellhom jew dijabete tat-tip 1 jew dijabete tat-tip 2.
German: Darüber hinaus wurde Insuman Implantable bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes untersucht.
Maltese: Barra minn hekk, Insuman Implantable ġiet studjat f'pazjenti adulti li kellhom dijabete tat-tip 1.
German: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ähnlicher Stamm (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Maltese: (H3N2) (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC
German: --1 Influenza-Viren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - ähnlicher Stamm (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Maltese: Razza simili għal A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 (A/Michigan/45/2015, NYMC
German: B/Brisbane/60/2008 - ähnlicher Stamm (B/Brisbane/60/2008, Wildtyp)
Maltese: X-263B) ................... 15-il mikrogramma HA** Razza simili għal B/Brisbane/60/2008 (B/Brisbane/60/2008, tat-tip selvaġġ) ........................................... 15-il mikrogramma HA**
German: Name (Phantasiebezei chnung)
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla
German: pro 0,1 ml Dosis gezüchtet in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen ** Hämagglutinin
Maltese: Kull doża ta' 0.1 ml ippropogat fil-bajd fertilizzat tat-tiġieġ minn gruppi ta' tiġieġ b'saħħithom ** emagglutinin
German: EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006
Maltese: EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006
German: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankreich
Maltese: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franza.
German: EU/1/08/505/004 - Packung mit 1 Fertigspritze mit Mikro-Injektionssystem EU/1/08/505/005 - Packung mit 10 Fertigspritzen mit Mikro-Injektionssystem EU/1/08/505/006 - Packung mit 20 Fertigspritzen mit Mikro-Injektionssystem
Maltese: EU/1/08/505/004 - pakkett ta' siringa mimlija għal-lest b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni EU/1/08/505/005 - pakkett ta' 10 siringi mimlijin għal-lest b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni EU/1/08/505/006 - pakkett ta' 20 siringa mimlijin għal-lest b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni
German: B/Brisbane/60/2008 - ähnlicher Stamm (B/Brisbane/60/2008, Wildtyp) ……………………………………...………...……... ......................................... .15 Mikrogramm HA**
Maltese: Razza simili għal B/Brisbane/60/2008 (B/Brisbane/60/2008, tat-tip selvaġġ) ..................................................................................................................... 15-il mikrogramma HA**
German: Die Unbedenklichkeit von INTANZA wurde in 3 offenen, randomisierten klinischen Studien untersucht, in denen 3.372 Probanden mit je einer Dosis INTANZA geimpft wurden.
Maltese: Is-sigurtà ta' INTANZA ġiet evalwata fi 3 provi kliniċi open-label u randomizzati li fihom, 3,372 pazjent irċivew injezzjoni ta' INTANZA.
German: GMTR: Individuelles Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der Titer (Titer vor / nach der
Maltese: GMTR: Proporzjon tat-titre tal-medja ġeometrika tal-individwu (titres ta' qabel/wara t-tilqima).
German: Beeinflussung serologischer Tests siehe Abschnitt 4.5.
Maltese: Ara sezzjoni 4.5.
German: INTANZA 15 µg/Stamm 2017/2018 Influenza-Impfstoff
Maltese: INTANZA 15 µg/razza 2017/2018 Vaċċini ta' kontra l-influwenza, Kodiċi Vaċċin:
German: Vistor Tel : +354 535 7000
Maltese: Tel : +354 535 7000
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Februar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. Februar 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Frar 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' Frar 2014
German: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat,
Maltese: Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen
German: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Maltese: M'għandekx tgħaddih lil persuni oħra.
German: Seroprotektionssraten zwischen 48,9 % und 87,9 %, die Serokonversionsraten oder die Raten eines signifikanten Anstiegs zwischen 30,0 % und 46,9 % und die GMTRs zwischen dem 3,04- und 5,35Fachen über dem Ausgangswert der HI Titer.
Maltese: (1/dil, ir-rati tas-seroprotezzjoni varjaw bejn 48.9% u 87.9%, ir-rati tas-serokonverżjoni jew żieda sinifikanti varjaw bejn 30.0% u 46.9%, u l-GMTRs varjaw bejn 3.04 u 5.35 drabi fuq it-titres HI fil-linja bażi.
German: Intradermal 15 µg A/H3N2
Maltese: Intradermali 15µg
German: In einer randomisierten, vergleichenden Phase III-Studie wurden 398 Personen über 65 Jahre intradermal mit 0,1 ml INTANZA und 397 Personen über 65 Jahre intramuskulär mit 0,5 ml der gleichen Dosis eines trivalenten, inaktivierten, adjuvantierten (enthält MF-59) Influenza-Impfstoffs geimpft.
Maltese: III, 398 individwu ta' aktar minn 65 sena rċivew 0.1 ml ta' INTANZA mir-rotta intradermali, u 397 individwu ta' aktar minn 65 sena rċivew 0.5 ml ta' tilqima tal-influwenza trivalenti inattivata u adjuvanti (li fiha MF-59) fl-istess dożaġġ mogħti mir-rotta intramuskolari.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: It-tagħrif ta' hawn taħt jagħti fil-qosor il-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi li ġew irreġistrati wara t-tilqim matul provi kliniċi u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data
German: Im Kühlschrank lagern (2 C - 8 C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
German: • geschwollenes Gesicht, Zunge oder Rachen
Maltese: • Fis-sit tal-injezzjoni: ħmura, ebusija, nefħa, ħakk u wġigħ.
German: ** Serokonversion = negativer HI-Titer vor der Impfung und HI-Titer von ≥ 40 nach der Impfung Signifikanter Anstieg = positiver HI-Titer vor der Impfung und ein mindestens 4-facher Anstieg des
Maltese: ** Serokonverżjoni = titre HI ta' qabel it-tilqima u titre HI ta' wara t-tilqima negattivi ≥ 40, Żieda sinifikanti = titres HI ta' qabel il-vaċċin pożittiv u mill-inqas żieda ta' 4 darbiet fit-titre HI wara t
German: In einer randomisierten, vergleichenden Phase III-Schlüsselstudie wurden 2.606 Probanden über 60 Jahre intradermal mit 0,1 ml INTANZA und 1.089 Probanden über 60 Jahre intramuskulär mit 0,5 ml eines trivalenten, inaktivierten Influenza-Impfstoffs geimpft.
Maltese: III, 2,606 individwi ta' aktar minn 60 sena, irċivew 0.1 ml ta' INTANZA permezz ta' rotta intradermali u 1,089 individwu ta' aktar minn 60 sena irċivew 0.5 ml ta' vaċċin ta' kontra l-influwenza inattivat trivalenti ġol-muskoli.
German: In dieser vergleichenden Studie wurden geometrische Mittelwerte der Titer (geometric mean titresGMTs) die Seroprotektionsrate*, die Serokonversionsrate bzw. die Rate eines signifikanten Anstiegs** und das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der Titer (geometric mean titre ratioGMTR) für anti-HA-Antikörper (gemessen mit Hämagglutinationsinhibitionstest [HI]) nach vorab
Maltese: F'din il-prova komparattiva, it-titres medji ġeometriċi (geometric mean titres, GMTs), ir-rata tasseroprotezzjoni*, is-serokonverżjoni jew ir-rata taż-żieda sinifikanti** u l-proporzjon tat-titre medju ġeometriku (geometric mean titre ratio, GMTR) għall-antikorp anti-HA (imkejjel minn HI) ġew evalwati skont kriterji definiti minn qabel.
German: 1 Fertigspritze (0,1 ml) mit Mikro-Injektionssystem 10 Fertigspritzen (0,1 ml) mit Mikro-Injektionssystem 20 Fertigspritzen (0,1 ml) mit Mikro-Injektionssystem
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest (0.1 ml) b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni 10 siringi mimlijin għal-lest (0.1 ml) b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni 20 siringa mimlija għal-lest (0.1 ml) b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni
German: Nach der Verabreichung von INTANZA baut das Immunsystem (die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers) einen Impfschutz vor einer Infektion mit der echten Virusgrippe
Maltese: Meta tingħata injezzjoni ta' INTANZA, is-sistema immuni (id-difiżi naturali tal-ġisem) ser tiżviluppa protezzjoni kontra l-infezzjoni mill-influwenza.
German: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - ähnlicher Stamm
Maltese: Razza simili għal A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09
German: Nach der Impfung gegen Influenza wurden in serologischen Tests mit der ELISA-Methode falsch-positive Ergebnisse beim Nachweis von Antikörpern gegen HIV 1, Hepatitis C und besonders HTLV1 beobachtet.
Maltese: Wara t-tilqima kontra l-influwenza, ġew osservati riżultati pożittivi foloz fit-testijiet seroloġiċi bl-użu tal-metodu ELISA biex jiġu żvelati l-antikorpi kontra l-HIV-1, l-Epatite Ċ, u b'mod speċjali, HTLV-1.
German: • einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs
Maltese: Latvia SIA Vakcīnu nodaļa
German: Organklasse Sehr häufig Häufig
Maltese: Klassi tal-organi
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Vorübergehende Thrombozytopenie, vorübergehende Lymphadenopathie
Maltese: Tromboċitopenja temporanja, limfadenopatija temporanja
German: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm 09 - ähnlicher Stamm (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ..……………………………………….
Maltese: Razza simili għal A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 (A/Michigan/45/2015, NYMC
German: Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels Hinweise zur Vorbereitung des Impfstoffs vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq il-preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
German: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ähnlicher Stamm
Maltese: (H3N2) (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC
German: Vaskulitis, in sehr seltenen Fällen assoziiert mit vorübergehender Beteiligung der Nieren
Maltese: Vaskulite assoċjata f'każijiet rari ħafna ma' involviment renali temporanju
German: Τηλ.
Maltese: Tel.
German: Dosierung Personen ab 60 Jahren: 0,1 ml
Maltese: Pożoloġija Individwi li għandhom minn 60 sena u aktar: 0.1 ml
German: Neuralgien, Fieberkrämpfe, neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis und Guillain-Barré
Maltese: Newralġija, konvulżjonijiet bid-deni, disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomajelite u s-sindrome ta'
German: Die empfohlene Dosis für Personen ab 60 Jahren beträgt 0,1 ml.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 0.1ml f'adulti ta' aktar minn 60 sena.
German: Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
Maltese: Tel: +46 8-634 50 00
German: INTANZA ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze zu 0,1 ml mit einem MikroInjektionssystem in Packungsgrößen zu 1x1, 10x1 oder 20x1 Dosis.
Maltese: INTANZA hu suspensjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest ta' 0.1 ml b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni f'pakketti ta' 1, 10 jew 20.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
German: .............................................................. ..15 Mikrogramm HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ähnlicher Stamm (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ………………………………………… ............................................................... 15 Mikrogramm HA** B/Brisbane/60/2008 - ähnlicher Stamm (B/Brisbane/60/2008, Wildtyp) ...…………………………………..…………...…… .......................................... .15 Mikrogramm HA**
Maltese: X-263B) ........................................................................................................................ 15-il mikrogramma HA** Razza simili għal B/Brisbane/60/2008 (B/Brisbane/60/2008, tat-tip selvaġġ) ........................................................................................................................ 15-il mikrogramma HA**
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, DinatriumhydrogenphosphatDihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.
German: • Das Mikro-Injektionssystem für die intradermale Verabreichung besteht aus einer Fertigspritze mit Mikrokanüle (1,5 mm) und einer Kanülenschutzvorrichtung.
Maltese: • Is-Sistema ta' Mikro-Injezzjoni għal injezzjoni minn ġol-ġilda tikkonsisti f'siringa mimlija għal-lest b'labra mikro (1.5 mm) u sistema tal-protezzjoni tal-labra.
German: Etikett Fertigspritze
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
German: Wie ist INTANZA aufzubewahren?
Maltese: INTANZA huwa vaċċin.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Produktionsrückstände wie z. B. Eibestandteile (Ovalbumin, Hühnerproteine), Neomycin, Formaldehyd und Octoxinol 9.
Maltese: • Kwalunkwe komponent li jista' jkun preżenti f'ammonti żgħar ħafna bħall-bajd (ovalbumina, proteini tat-tiġieġ), neomycin, formaldehyde u octoxinol 9.
German: 15 µg Hämagglutinin je Stamm pro 0,1 ml Dosis
Maltese: (H3N2) 15 µg emagglutinin għal kull razza għal kull doża ta' 0.1 ml
German: Prophylaxe der echten Virusgrippe (Influenza) bei Personen ab 60 Jahren, besonders bei Personen mit erhöhtem Risiko für influenzabedingte Komplikationen.
Maltese: Profilassi tal-influwenza f'individwi ta' 60 sena u iktar, speċjalment f'dawk li qegħdin f'riskju miżjud
German: Parästhesien, Neuritis
Maltese: Mhux magħrufa
German: INTANZA enthält möglicherweise Produktionsrückstände von Eibestandteilen, wie z. B. Ovalbumin, und Produktionsrückstände von Neomycin, Formaldehyd und Octoxinol 9 (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: INTANZA jista' jkun fih residwi ta' bajd bħal ovalalbumina u residwi ta' neomycin, formaldehyde u octoxinol 9 li jintużaw waqt il-proċess tal-manifattura (ara sezzjoni 4.3)
German: INTANZA 15 Mikrogramm/Stamm, Injektionssuspension Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert)
Maltese: INTANZA 15-il mikrogramma/razza, suspensjoni għall-injezzjoni Vaċċin ta' kontra l-influwenza (virion maqsum, inattivat).
German: Intanza ist ein Impfstoff.
Maltese: Intanza huwa vaċċin.
German: Intanza enthält 15 Mikrogramm jedes der drei verschiedenen Stämme (Varianten) des Influenza-Virus (ein H1N1-Subtypus, A/California/7/2009, NYMC X-179A; ein H3N2-Subtypus, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; und ein B-Subtypus,
Maltese: Intanza fih 15-il mikrogramma ta' kull waħda mit-tliet razez differenti (varjetajiet) tal-virus tal-influwenza (sottotip H1N1, A/California/7/2009, NYMC
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Intanza.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Intanza.