FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/194/001, EU/1/01/194/002
Romanian: EU/1/01/194/001, EU/1/01/194/002
English: Return to distributor / manufacturer - a gas cylinder whose valve is not protected by a cap or a shell should not be used - a specific connection, with a 30 mm thread which is designated for medical use, complying with ISO 5145 and a pressure regulator which admits a pressure at least equal to 1.5 the maximum operating pressure (155 bar) of the gas cylinder should be used - the pressure regulator should be purged by the nitrogen-nitric oxide mixture before each new use in order to preclude nitrogen dioxide inhalation - the pressure regulator should not be tightened with pliers, at the risk of crushing the gasket
Romanian: - trebuie să se utilizeze un racord specific, cu un filet de 30 mm, special conceput pentru uz medical, conform standardului ISO 5145, şi un regulator de presiune care admite o presiune cel puţin egală cu 1,5 ori presiunea de lucru maximă (155 bari) a cilindrului cu gaz
English: Educational material for Healthcare Professionals
Romanian: Material educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii Materialul educaţional include informaţii despre următoarele elemente cheie:
English: Low blood pressure or a rebound increase in pressure in the lungs has been known to occur if treatment with INOmax is stopped suddenly without first lowering the dose.
Romanian: Se cunoaşte că, dacă tratamentul cu INOmax este întrerupt brusc fără a diminua mai întâi doza, se produce tensiune arterială scăzută sau o nouă creştere a presiunii din plămâni.
English: Thrombocytopeniaa
Romanian: Methemoglob inemiea
English: Low platelet count.
Romanian: Un număr mic de trombocite.
English: When the gas cylinder is empty, do not discard.
Romanian: Nu aruncaţi butelia dacă este goală.
English: Methaemoglobi naemiaa
Romanian: Trombocitop eniea
English: Atelectasis a
Romanian: Atelectaziea
English: Other medicines and INOmax
Romanian: INOmax împreună cu alte medicamente
English: Pregnancy and breastfeeding
Romanian: Sarcina şi alăptarea
English: The educational material should include information on the following key elements: The risk of rebound effect and the precautions to take when discontinuing the treatment The risk of abrupt discontinuation of INOmax therapy in the event of critical failure of the delivery system and how to prevent it
Romanian: Riscul de efect de rebound şi măsurile de precauţie care trebuie luate la întreruperea tratamentului
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII ŞI RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ SI EFICACE A
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Nitric oxide (NO) 400 ppm mol/mol.
Romanian: Oxid de azot (NO) 400 ppm mol/mol.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Nitric oxide (NO) 800 ppm mol/mol.
Romanian: Oxid de azot (NO) 800 ppm mol/mol.
English: INOmax 400 ppm mol/mol inhalation gas Nitric oxide
Romanian: INOmax 400 ppm mol/mol gaz de inhalat Oxid de azot
English: INOmax 800 ppm mol/mol inhalation gas Nitric oxide
Romanian: INOmax 800 ppm mol/mol gaz de inhalat Oxid de azot
English: AUTHORISATION
Romanian: UTILIZAREA
English: H-1097 Budapest Tel.: +361 347 4843 healthcare@hu.linde-gas.com
Romanian: : +361 347 4843 healthcare@hu.linde-gas.com
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
English: (see section 6 ‘further information' where the full list of ingredients is provided).
Romanian: (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Weaning
Romanian: Dezobişnuire
English: Tabulated list of adverse reactions
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse
English: beginning within the first 24 hours of life and treated for at least 7 days, up to 21 days.
Romanian: până la 24 de ore, cu o durată medie de expunere de 44 de ore.
English: A 2 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a standard valve hand-wheel.
Romanian: O butelie cu gaz din aluminiu de 2 litri (identificare după calota acvamarin şi corpul alb) umplută la o presiune de 155 bari, prevăzută cu un ventil de închidere cu valvă pentru menţinerea presiunii (reziduale) pozitive din oţel inoxidabil cu racord de ieşire specific şi o roată de mână pentru valvă standard.
English: A 10 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a standard valve hand-wheel.
Romanian: O butelie cu gaz din aluminiu de 10 litri (identificare după calota acvamarin şi corpul alb) umplută la o presiune de 155 bari, prevăzută cu un ventil de închidere cu valvă pentru menţinerea presiunii (reziduale) pozitive din oţel inoxidabil cu racord de ieşire specific şi o roată de mână pentru valvă standard.
English: Newborn infants, infants and toddlers, children and adolescents, ages 0-17 years The starting dose of inhaled nitric oxide is 10 ppm(part per million) of inhaled gas.
Romanian: Nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta sub 1 an, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi
English: A 2 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a INOmeter device equipped valve hand-wheel.
Romanian: O butelie cu gaz din aluminiu de 2 litri (identificare după calota acvamarin şi corpul alb) umplută la o presiune de 155 bari, prevăzută cu un ventil de închidere cu valvă pentru menţinerea presiunii (reziduale) pozitive din oţel inoxidabil cu racord de ieşire specific şi o roată de mână pentru valvă prevăzută cu un dispozitiv INOmeter.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INOmax 800 ppm mol/mol inhalation gas Nitric oxide.
Romanian: INOmax 800 ppm mol/mol gaz de inhalat Oxid de azot.
English: A 10 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a INOmeter device equipped valve hand-wheel.
Romanian: O butelie cu gaz din aluminiu de 10 litri (identificare după calota acvamarin şi corpul alb) umplută la o presiune de 155 bari, prevăzută cu un ventil de închidere cu valvă pentru menţinerea presiunii (reziduale) pozitive din oţel inoxidabil cu racord de ieşire specific şi o roată de mână pentru valvă prevăzută cu un dispozitiv INOmeter.
English: Tlf.
Romanian: Cefaleec
English: A 2 litre gas cylinder filled at oC. A 10 litre gas cylinder filled
Romanian: Butelie cu gaz de 10 litri
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INOmax 400 ppm mol/mol inhalation gas Nitric oxide.
Romanian: INOmax 400 ppm mol/mol gaz de inhalat Oxid de azot.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INOmax 800 ppm mol/mol inhalation gas
Romanian: INOmax 800 ppm mol/mol gaz de inhalat
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 January 2018
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 ianuarie 2018
English: The Committee was also concerned that the studies on how the patch sticks to the skin had only been done in young adults.
Romanian: Comitetul era îngrijorat și de faptul că studiile privind modul în care plasturele se lipește de piele fuseseră realizate doar la adulți tineri.
English: Since Parkinson's disease usually occurs in people over 60 years, studies in older people would be required because the skin structure changes due to aging.
Romanian: Având în vedere că boala Parkinson apare, de obicei, la persoane cu vârsta de peste 60 de ani, ar fi necesar să se realizeze studii la persoane vârstnice, deoarece structura pielii se modifică din cauza îmbătrânirii.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would be unable to provide the required additional data in the time available.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că nu va putea furniza datele suplimentare solicitate până la termenul stabilit.
English: Dopamine is a messenger substance in the parts of the brain that control movement and coordination.
Romanian: Dopamina este o substanță mesager în acele părți ale creierului care controlează mișcările și coordonarea.
English: The CHMP was concerned that insufficient data had been provided on the quality of the medicine and its manufacturing process.
Romanian: CHMP era preocupat de faptul că nu fuseseră prezentate date suficiente privind calitatea medicamentului și procesul de fabricație.
English: This means that Rotigotine Mylan contains the same active substance and was intended to work in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Neupro.
Romanian: Aceasta înseamnă că Rotigotine Mylan conține aceeași substanță activă și urma să acționeze în același mod cu un „medicament de referință” autorizat deja în Uniunea Europeană, numit Neupro.
English: In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Romanian: La pacienții cu boala Parkinson, celulele care produc dopamină mor, iar cantitatea de dopamină din creier scade.
English: Rotigotine Mylan was developed as a ‘generic medicine'.
Romanian: Rotigotine Mylan a fost dezvoltat ca „medicament generic”.
English: The way rotigotine works in restless-legs syndrome is not fully understood.
Romanian: Modul în care acționează rotigotina în sindromul picioarelor neliniștite nu este pe deplin înțeles.
English: On 22 December 2017, Mylan SAS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Rotigotine Mylan, for the treatment of Parkinson's disease and restless-leg syndrome.
Romanian: La 22 decembrie 2017, Mylan SAS a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Rotigotine Mylan, pentru tratamentul bolii Parkinson și al sindromului picioarelor neliniștite.
English: The company also carried out studies to investigate whether Rotigotine Mylan is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Romanian: De asemenea, compania a realizat studii pentru a investiga dacă Rotigotine Mylan este „bioechivalent” cu medicamentul de referință.
English: The active substance in Rotigotine Mylan, rotigotine, is a dopamine agonist, which means that it imitates the action of dopamine.
Romanian: Substanța activă din Rotigotine Mylan, rotigotina, este un agonist al dopaminei, ceea ce înseamnă că imită acțiunea dopaminei.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Neupro, and did not need to be repeated for Rotigotine Mylan.
Romanian: Deoarece au fost efectuate deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizarea aprobată pentru medicamentul de referință Neupro, nu a fost necesar ca acestea să fie repetate pentru Rotigotine Mylan.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Rotigotine Mylan, including studies on how the patch sticks to the skin.
Romanian: Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Rotigotine Mylan, inclusiv studii privind modul în care plasturele se lipește de piele.
English: The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be improved by rotigotine.
Romanian: Se crede că sindromul este cauzat de probleme legate de acțiunea dopaminei în creier, care ar putea fi îmbunătățită de rotigotină.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Rotigotine Mylan.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice cu Rotigotine Mylan.
English: It was to be available as transdermal patches (patches that deliver a medicine across the skin).
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de plasturi transdermici (plasturi care administrează medicamentul prin piele).
English: Rotigotine stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Romanian: Rotigotina stimulează creierul în același fel ca dopamina, pacienții putând să-și controleze mișcările și să aibă mai puține semne și simptome ale bolii Parkinson, precum rigiditate și încetineală în mișcări.
English: Rotigotine Mylan is a medicine that contains the active substance rotigotine.
Romanian: Rotigotine Mylan este un medicament care conține substanța activă rotigotină.
English: Rotigotine Mylan was expected to be used to treat adults with Parkinson's disease and adults with restless-leg syndrome (a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the legs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night).
Romanian: Rotigotine Mylan ar fi trebuit să se utilizeze pentru a trata adulți cu boala Parkinson și adulți cu sindromul picioarelor neliniștite (o afecțiune în care pacientul simte, de obicei noaptea, o nevoie imperioasă și necontrolată de a-și mișca picioarele pentru a înlătura senzațiile de disconfort, durere sau stânjeneală din organism).
English: What is Rotigotine Mylan?
Romanian: Ce este Rotigotine Mylan?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Rotigotine Mylan did not outweigh its risks.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Rotigotine Mylan nu depășeau riscurile asociate.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Rotigotine Mylan (rotigotine)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Rotigotine Mylan (rotigotină)
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Rotigotine Mylan could not have been approved for the treatment Parkinson's disease and restless-leg syndrome.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Rotigotine Mylan nu putea fi aprobat pentru tratamentul bolii Parkinson și al sindromului picioarelor neliniștite.
English: How does Rotigotine Mylan work?
Romanian: Cum acționează Rotigotine Mylan?
English: What was Rotigotine Mylan expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Rotigotine Mylan?
English: This is particularly important for the following medicines:
Romanian: Acest lucru are o importanţă deosebită în cazul următoarelor medicamente:
English: Both components contributed to the risk reduction.
Romanian: Ambele componente au contribuit la reducerea riscului.
English: Amyloid content was not, however, measured quantitatively in this study.
Romanian: Totuși, conținutul amiloid nu a fost măsurat cantitativ în acest studiu.
English: No significant interaction
Romanian: Fără interacţiuni semnificative
English: What Neparvis is and what it is used for
Romanian: Ce este Neparvis şi pentru ce se utilizează
English: Do not take Neparvis:
Romanian: Nu luaţi Neparvis:
English: This effect was observed early and was sustained throughout the duration of the study (see Figure 1).
Romanian: Acest efect a fost observat devreme şi s-a menţinut pe întreaga durată a studiului (vezi Figura 1).
English: The safety and efficacy of Neparvis in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Neparvis la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
English: This period coincides with 36 weeks of gestation in humans, which could occasionally extend up to 44 weeks after conception in humans.
Romanian: Această perioadă coincide cu 36 săptămâni de gestație la om, care ocazional se poate prelungi până la 44 săptămâni de la concepție la om.
English: In these patients, exposure may be increased and safety is not established.
Romanian: La acești pacienți, expunerea poate fi crescută și siguranța nu este stabilită.
English: 90429 Nuremberg Germany
Romanian: 90429 Nürnberg Germania
English: Symptomatic treatment should be provided.
Romanian: Trebuie asigurat tratament simptomatic.
English: Preferred term
Romanian: Termen preferat
English: Before you drive a vehicle, use tools or operate machines, or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Neparvis affects you.
Romanian: Înainte de a conduce un vehicul, de a folosi utilaje sau echipamente sau de a derula alte activități care necesită concentrare, asigurați-vă că știți cum vă afectează Neparvis.
English: Fertility, reproduction and development
Romanian: Fertilitatea, reproducerea şi dezvoltarea
English: NT-proBNP is not a neprilysin substrate and is therefore a more suitable biomarker.
Romanian: NT-proBNP nu este un substrat de neprilizină și este, prin urmare, un biomarker mai adecvat.
English: Therefore, this combination is not recommended.
Romanian: Prin urmare, această asociere nu este recomandată.
English: In general no dose adjustment is required.
Romanian: În general, nu este necesară ajustarea dozei.
English: The clinical relevance of these findings is unknown.
Romanian: Relevanța clinică a acestor date este necunoscută.
English: It is advisable to take your medicine at the same time each day.
Romanian: Se recomandă să luaţi medicamentul la aceeaşi oră din zi.
English: It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or even to stop taking one of the medicines.
Romanian: Poate fi necesară modificarea dozei, luarea altor măsuri de precauţie sau chiar oprirea administrării unuia dintre medicamente.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
English: You can take Neparvis with or without food.
Romanian: Puteţi lua Neparvis cu sau fără alimente.
English: What you need to know before you take Neparvis
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Neparvis
English: This finding is not considered adverse.
Romanian: Aceasta nu este considerată adversă.
English: • medicines that increase the amount of potassium in the blood.
Romanian: • medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sânge.
English: This medicine is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Romanian: Acest medicament nu este recomandat în primele luni de sarcină și nu trebuie luat atunci când sarcina are peste 3 luni deoarece poate avea efecte nocive grave asupra copilului dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.
English: PDE5 inhibitors including sildenafil
Romanian: Inhibitori PDE5, inclusiv sildenafil
English: If you feel dizzy or very tired while taking this medicine, do not drive a vehicle, cycle or use any tools or machines.
Romanian: Dacă vă simţiţi ameţit sau foarte obosit în timpul administrării acestui medicament, nu conduceţi vehicule, nu mergeţi pe bicicletă sau nu folosiţi alte unelte sau utilaje.
English: CYP 450 interactions
Romanian: Interacţiuni CYP450
English: This type of heart failure occurs when the heart is weak and cannot pump enough blood to the lungs and the rest of the body.
Romanian: Acest tip de insuficienţă cardiacă apare atunci când inima este slăbită şi nu poate pompa suficient sânge la plămâni şi restul organismului.
English: The tablets must be swallowed with a glass of water.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite cu un pahar cu apă.
English: One blister contains either 10 or 14 film-coated tablets.
Romanian: Un blister conţine 10 sau 14 comprimate filmate.
English: As they may be at higher risk for angioedema, caution is recommended if Neparvis is used in these patients.
Romanian: Deoarece aceştia pot prezenta un risc mai mare de apariţie a angioedemului, se recomandă precauţie dacă Neparvis este utilizat la aceşti pacienţi.
English: Full analysis set
Romanian: Set complet de analize
English: Some side effects may be serious.
Romanian: Unele reacții adverse pot fi grave.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Neparvis.
Romanian: În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să opriți administrarea acestui medicament înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce ați aflat că sunteți gravidă și vă va prescrie un alt medicament în loc de Neparvis.
English: Limited data are available with regard to overdose in humans.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind supradozajul la om.
English: It is not known whether Neparvis is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Neparvis se excretă în laptele uman.
English: P<0.0001 HR (95%CI):
Romanian: P<0.0001 RR (95%IÎ):
English: Swallow the tablets with a glass of water.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt enumerate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
English: Valsartan is minimally metabolised, as only about 20% of the dose is recovered as metabolites.
Romanian: Valsartan este metabolizat la nivel minim, deoarece numai aproximativ 20% din doza se regăseşte sub formă de metaboliţi.
English: Neparvis may be administered with or without food (see section 5.2).
Romanian: Neparvis poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
English: At the time of Commission Decision
Romanian: La momentul deciziei Comisiei
English: Neparvis can be administered with or without food.
Romanian: Neparvis poate fi administrat cu sau fără alimente.
English: • Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
English: Neparvis is used to treat a type of long-term heart failure in adults.
Romanian: Neparvis este utilizat pentru tratarea unui tip de insuficienţă cardiacă de lungă durată la adulţi.
English: Interactions requiring precautions
Romanian: Interacţiuni care necesită măsuri de precauție
English: Do not use any Neparvis pack that is damaged or shows signs of tampering.
Romanian: Nu utilizaţi niciun ambalaj Neparvis care este deteriorat sau prezintă semne că s-a umblat la el.
English: Your doctor will decide your exact starting dose based on which medicines you have been taking previously.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza dumneavoastră iniţială exactă în funcţie de medicamentele pe care le-aţi luat anterior.
English: If you are taking one of these, your doctor may want to check your kidney function when starting or adjusting treatment (see “Warnings and precautions”).
Romanian: Dacă luaţi unul dintre aceste medicamente, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă verifice funcţia rinichilor atunci când începeţi sau vi se modifică tratamentul (vezi „Atenţionări şi precauţii”).
English: When driving vehicles or operating machines it should be taken into account that occasionally dizziness or fatigue may occur.
Romanian: La conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor, trebuie avut în vedere faptul că, ocazional, pot apărea ameţeli sau fatigabilitate.