FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Diflucan markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Fluconazol, Fungustatin, Fungata og Triflucan.
Polish: Diflucan jest dostępny w UE także pod innymi nazwami handlowymi: Fluconazole, Fungustatin, Fungata i Triflucan.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Diflucan.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ocenę leku Diflucan.
Danish: CHMP harmoniserede ordlyden om anvendelse af lægemidlet til disse lidelser og angav, hvornår det skal anvendes til behandling og profylakse (forebyggelse), og indførte begrænsninger for visse indikationer.
Polish: Komitet ujednolicił sformułowanie dotyczące stosowania leku w tych wskazaniach poprzez określenie, kiedy lek należy stosować w leczeniu i w profilaktyce (zapobieganiu), oraz przedstawienie ograniczeń dla niektórych wskazań.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Diflucan og relaterede navne (fluconazol 50, 100, 150 og 200 mg kapsler, oral opløsning 5 mg/ml, pulver til oral opløsning 10 mg/ml eller 40 mg/ml og infusionsvæske, opløsning, 2 mg/ml)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktu Diflucan i nazwy produktów związanych (flukonazol, kapsułki 50, 100, 150 i 200 mg, roztwór doustny 5 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 10 mg/ml lub 40 mg/ml, roztwór do infuzji 2 mg/ml).
Danish: Diflucan er et lægemiddel mod svampeinfektioner, der tilhører gruppen triazoler.
Polish: Diflucan jest lekiem przeciwgrzybicznym należącym do grupy triazoli.
Danish: Diflucan fungerer ved at forhindre dannelsen af ergosterol, som er en vigtig del af svampecellevæggen.
Polish: Działanie leku Diflucan polega na hamowaniu wytwarzania ergosterolu, który jest ważnym składnikiem ściany komórkowej grzyba.
Danish: CHMP fastslog, at Diflucan ikke må anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof, relaterede azolstoffer eller et eller flere af lægemidlets øvrige indholdsstoffer.
Polish: CHMP ustalił, że leku Diflucan nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną, pochodne azolowe lub którykolwiek składnik leku.
Danish: De øvrige afsnit, som CHMP har harmoniseret, omfatter afsnittene om særlige advarsler, bivirkninger, interaktioner og lægemidlets farmakologiske egenskaber og kvalitet.
Polish: CHMP ujednolicił także inne punkty, w tym te dotyczące specjalnych ostrzeżeń, działań niepożądanych, interakcji, właściwości farmakologicznych i jakości.
Danish: Terfenadin må heller ikke anvendes til patienter, der får Diflucan i flere doser af 400 mg pr. dag eller derover.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Diflucan w dawkach wielokrotnych, wynoszących 400 mg na dobę lub więcej, nie należy także stosować terfenadyny.
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (CMD(h)), at Diflucan skulle harmoniseres.
Polish: Uznano, że Diflucan wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Danish: Diflucan anvendes til behandling af forskellige svampeinfektioner, herunder candidiasis (trøske) og neglesvamp.
Polish: Diflucan stosuje się w różnych zakażeniach grzybiczych, takich jak kandydoza (pleśniawki) i grzybica paznokci.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Diflucan i Den Europæiske Union (EU).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania dotyczących leku Diflucan, obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Danish: Lægemidler, som man ved forlænger QT-intervallet, og som metaboliserer via cytochrom P450 (CYP) 3A4, såsom cisaprid, astemizol, pimozid, quinidin og erytromycin, bør heller ikke gives til patienter, som får Diflucan.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Diflucan nie należy również stosować leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, i które są metabolizowane w cytochromie P450 (CYP) 3A4, takich jak cyzapryd, astemizol, pimozyd, chinidyna i erytromycyna.
Danish: CHMP vedtog, at Diflucan kan anvendes til følgende lidelser: mucosal candidainfektion og invasiv candidiasis, genital candidiasis (trøske), kryptokokmeningitis, dermatomykose, coccidioidomykose og onychomykose.
Polish: CHMP ustalił, że Diflucan można stosować w leczeniu następujących schorzeń: kandydoza błon śluzowych i kandydoza inwazyjna, kandydoza narządów płciowych (pleśniawki), kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, grzybica skóry, kokcydioidomykoza i grzybica paznokci.
Danish: Dette har medført, at lægemidlet kan anvendes på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Polish: Doprowadziło to do wystąpienia rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi co do sposobów stosowania leku.
Danish: Den 14. januar 2013
Polish: 14 stycznia 2013 r.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 14. januar 2013.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 14 stycznia 2013 r.
Danish: Dette kunne potentielt medføre fejlmedicinering og kunne være en risiko for den offentlige sundhed.
Polish: Mogłoby to potencjalnie prowadzić do błędów w leczeniu i stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Danish: Det regulerer mange af kroppens funktioner, hovedsagelig dem, der vedrører vækst og energi.
Polish: Steruje on wieloma czynnościami organizmu, związanymi głównie ze wzrostem i gospodarką energetyczną.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som orale dråber (100 µg/ml).
Polish: Miał on być dostępny w postaci kropli doustnych (100 mikrogramów/ml).
Danish: Ved sådanne procedurer vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Nederlandene) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Belgien, Bulgarien, Cypern, Det Forenede Kongerige, Grækenland, Malta, Portugal, Rumænien og Tyskland).
Polish: Podczas tej procedury jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Holandia) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich"; w tym przypadku są to: Belgia, Bułgaria, Cypr, Niemcy, Grecja, Malta, Portugalia, Rumunia oraz Wielka Brytania).
Danish: Da opløsningen er stærkt koncentreret og det aktive indholdsstof er meget kraftigt virkende, var der en uacceptabel risiko for alvorlige medicineringsfejl.
Polish: Ponieważ roztwór jest wysoce stężony, a substancja czynna jest bardzo silna, istnieje niedopuszczalny poziom ryzyka popełnienia poważnych błędów w leczeniu.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den nederlandske lægemiddelstyrelse indbragte den 26. januar 2012 sagen for CHMP til voldgift.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 26 stycznia 2012 r. holenderska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Danish: Den 18. oktober 2012 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union vedrørende godkendelsen af lægemidlet Levothyroxine Alapis.
Polish: W dniu 18 października 2012 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Levothyroxine Alapis.
Danish: • skjoldbuskkirtelkræft.
Polish: • raka tarczycy.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Levothyroxine Alapis ikke opvejer risiciene, og at der ikke kan udstedes markedsføringstilladelse i Nederlandene eller i følgende EU-medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Det Forenede Kongerige, Grækenland, Malta, Portugal, Rumænien og Tyskland.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania leku Levothyroxine Alapis nie przewyższają ryzyka i że nie można wydać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Holandii lub na terenie następujących państw członkowskich UE: Belgii, Bułgarii, Cypru, Niemiec, Grecji, Malty, Portugalii, Rumunii oraz Wielkiej Brytanii.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget afgjorde CHMP, at der var risiko for, at den anvendte dråbetæller kunne afgive varierende doser, og at det kunne være vanskeligt at tælle så stort et antal dråber.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że istnieje ryzyko, iż zakraplacz używany do podawania leku będzie odmierzał zmienne dawki, a duża liczba kropli może być trudna do policzenia.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Levothyroxine Alapis ikke opvejer risiciene, og at der ikke bør udstedes markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Levothyroxine Alapis nie przewyższają ryzyka oraz że pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu na terenie zainteresowanych państw członkowskich nie powinno zostać wydane.
Danish: Desuden var der fortsat betænkelighed vedrørende sikkerheden af den langvarige anvendelse af indholdsstofferne ethanol og propylenglycol hos børn og hos visse grupper af voksne såsom alkoholikere.
Polish: Dodatkowo w dalszym ciągu istnieje obawa związana z bezpieczeństwem długotrwałego stosowania składników leku, etanolu i glikolu propylenowego, u dzieci i niektórych grup osób dorosłych, np. osób z chorobą alkoholową.
Danish: Derudover var der betænkelighed ved sikkerheden af kombineret langvarig brug af indholdsstofferne ethanol og propylenglycol i de ansøgte koncentrationer, navnlig til børn.
Polish: Dodatkowo pojawiły się obawy związane z bezpieczeństwem długotrwałego stosowania składników preparatu, etanolu i glikolu propylenowego, w proponowanych stężeniach, zwłaszcza u dzieci.
Danish: • sygdommen Hashimotos thyroiditis, hvor immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) angriber skjoldbruskkirtlen, så den hæver og ikke fungerer rigtigt
Polish: • dolegliwości znanej jako zapalenie tarczycy Hashimoto, w której układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) atakuje tarczycę, powodując jej obrzęk i uniemożliwiając jej prawidłowe działanie;
Danish: Hvorfor blev Levothyroxine Alapis vurderet igen?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Levothyroxine Alapis?
Danish: Det var hensigten, at Levothyroxine Alapis skulle anvendes til behandling af:
Polish: Produkt Levothyroxine Alapis miał być przeznaczony do leczenia:
Danish: Hvad er Levothyroxine Alapis?
Polish: Co to jest lek Levothyroxine Alapis?
Danish: Levothyroxine Alapis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof levothyroxinnatrium.
Polish: Levothyroxine Alapis jest lekiem zawierającym substancję czynną sól sodową lewotyroksyny.
Danish: Det aktive stof i Levothyroxine Alapis, levothyroxinnatrium, er en syntetisk form af hormonet thyroxin.
Polish: Substancja czynna leku Levothyroxine Alapis, sól sodowa lewotyroksyny, jest syntetyczną postacią hormonu tyroksyny.
Danish: • sygdomme, hvor skjoldbruskkirtlen ikke er tilstrækkelig aktiv (hypotyroidisme, herunder diffus ikke-toksisk struma) og derfor ikke producerer tilstrækkeligt med thyroxin
Polish: • dolegliwości, w których gruczoł tarczowy wykazuje zbyt małą aktywność (niedoczynność tarczycy z uwzględnieniem wola rozlanego obojętnego) i nie produkuje tyroksyny w ilościach wystarczających do pokrycia zapotrzebowania organizmu;
Danish: Alapis S.A. ansøgte om godkendelse af Levothyroxine Alapis hos den nederlandske lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure.
Polish: Firma Alapis S.A. wystąpiła do holenderskiej agencji nadzorującej leki z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leku Levothyroxine Alapis.
Danish: Thyroxin produceres normalt i kroppen af skjoldbruskkirtlen i halsen.
Polish: W zwykłych warunkach tyroksyna jest produkowana w organizmie przez gruczoł tarczowy położony w okolicy szyi.
Danish: Betænkelighederne vedrørte det store antal dråber, der kunne være nødvendigt, og dråbetællerens nøjagtighed ved afgivelse af den nødvendige dosis.
Polish: Podstawami do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były obawy wystosowane przez Wielką Brytanię, dotyczące zakraplacza jako proponowanego aplikatora i dużej liczby kropli, które muszą zostać podane, a także dokładności odmierzania dawki.
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning den 5. september 2013.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 5 września 2013 r.
Danish: • allergier, herunder alvorlige allergiske reaktioner
Polish: • alergie, w tym ciężkie reakcje alergiczne;
Danish: Hvorfor blev Okrido vurderet igen?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Okrido?
Danish: Den 5. september 2013 EMA/379127/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1368
Polish: EMA/379127/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1368
Danish: • organtransplantation
Polish: • konieczność przeszczepu narządów.
Danish: Virksomheden ønskede denne godkendelse anerkendt i Tyskland og Nederlandene (de "berørte medlemsstater").
Polish: Firma wnioskowała o uznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu na terenie Niemiec i Holandii (zainteresowane państwa członkowskie).
Danish: • sygdomme i lunger (herunder astma), øvre luftveje (strubehoste), blodkar og hjerte, tarm eller nyrer, muskler og led (herunder leddegigt) eller øjne eller nervesystem
Polish: • choroby płuc (w tym astma), górnych dróg oddechowych (ostre zapalenie krtani, tchawicy i oskrzeli), naczyń krwionośnych i serca, jelit lub nerek, mięśni i stawów (w tym reumatoidalne zapalenie stawów), oczu lub układu nerwowego;
Danish: Den 27. juni 2013 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Okrido.
Polish: W dniu 27 czerwca 2013 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Okrido.
Danish: Hvad er Okrido?
Polish: Co to jest lek Okrido?
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse indbragte den 5. marts 2013 sagen for CHMP til voldgift.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 5 marca 2013 r. Wielka Brytania wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Danish: Da de to lægemidler indeholder forskellige hjælpestoffer (inaktive indholdsstoffer), fandt Nederlandene behov for yderligere undersøgelser til at vise, at disse forskelle ikke medførte relevante forskelle i den måde, de to lægemidler optages af kroppen på.
Polish: W szczególności ze względu na to, że oba leki zawierają różne substancje pomocnicze (składniki nieczynne), Holandia uznała, że konieczne jest przeprowadzenie dalszych badań wykazujących, że te różnice nie powodują zróżnicowania wchłaniania leku przez organizm.
Danish: Spørgsmål og svar om Okrido (prednisolonnatriumphosphat, oral opløsning, 6 mg/ml) EMA/379127/2013
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Okrido (fosforan sodowy prednizolonu, roztwór doustny, 6 mg/ml) EMA/379127/2013
Danish: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH indsendte en ansøgning for Okrido med henblik på gensidig anerkendelse på grundlag af den oprindelige godkendelse, der var udstedt af Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse den 19. april 2010.
Polish: Firma Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH przedłożyła wniosek dotyczący leku Okrido w ramach procedury wzajemnego uznania, w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w dniu 19 kwietnia 2010 r. przez brytyjską agencję nadzorującą leki i produkty medyczne.
Danish: Efter at have vurderet de foreliggende data og efter den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at Okrido ud fra de forelagte oplysninger forventes at frembringe samme koncentrationer af det aktive stof i kroppen som referencelægemidlet.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych obecnie danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że w oparciu o uzyskane dane oczekuje się porównywalnego stężenia substancji czynnej w organizmie w przypadku zastosowania leku Okrido w porównaniu z lekiem referencyjnym.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Okrido opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Det Forenede Kongerige, kan anerkendes i de øvrige EU-medlemsstater.
Polish: Działający przy agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Okrido przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Wielkiej Brytanii może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE.
Danish: Det leveres som oral opløsning (6 mg/ml).
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu doustnego (6 mg/ml).
Danish: • hudsygdomme
Polish: • schorzenia skóry;
Danish: Okrido anvendes til behandling af en række inflammatoriske og autoimmune sygdomme (sygdomme, der skyldes, at kroppens eget forsvarssystem angriber normalt væv), herunder:
Polish: Lek Okrido stosuje się w leczeniu różnych dolegliwości o podłożu zapalnym lub autoimmunologicznym (chorób powodowanych przez układ odpornościowy organizmu atakujący zdrową tkankę), takich jak:
Danish: Det aktive stof i Okrido, prednisolonnatriumphosphat, tilhører lægemiddelgruppen glukokortikoider, som er stoffer, der reducerer inflammation.
Polish: Substancja czynna leku Okrido, fosforan sodowy prednizolonu, należy do grupy leków zwanych glikokortykoidami, które są substancjami pomocnymi w łagodzeniu stanu zapalnego.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Okrido opvejer risiciene, og at der derfor burde udstedes markedsføringstilladelse for Okrido i alle de berørte medlemsstater.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Okrido przewyższają ryzyko, zatem pozwolenie na dopuszczenie leku Okrido do obrotu powinno zostać przyznane we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Danish: Spørgsmål og svar om Okrido (prednisolonnatriumphosphat, oral opløsning, 6 mg/ml)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Okrido (fosforan sodowy prednizolonu, roztwór doustny, 6 mg/ml)
Danish: • visse kræfttyper, herunder leukæmi, lymfom og myelom
Polish: • niektóre rodzaje nowotworów złośliwych, w tym białaczka, chłoniak i szpiczak;
Danish: Det betyder, at Okrido svarer til et "referencelægemiddel" som i forvejen er godkendt i EU.
Polish: Produkt Okrido jest lekiem odtwórczym opartym na leku referencyjnym, który jest już dopuszczony do obrotu na terenie UE.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var, at der ikke var forelagt tilstrækkelige data til at vise, at Okrido frembringer tilsvarende koncentrationer af det aktive stof som Prednisolone, opløselige tabletter, 5 mg, fra Sovereign.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej był brak odpowiedniej ilości danych wykazujących, że lek Okrido umożliwia osiągnięcie porównywalnego stężenia substancji czynnej w organizmie z lekiem Prednizolon 5 mg w postaci tabletek rozpuszczalnych wytwarzanym przez firmę Sovereign.
Danish: Okrido er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof prednisolonnatriumphosphat.
Polish: Produkt Okrido to lek zawierający substancję czynną fosforan sodowy prednizolonu.
Danish: Referencelægemidlet var Prednisolone, opløselige tabletter, 5 mg, fra Sovereign.
Polish: Lekiem referencyjnym jest Prednizolon 5 mg w postaci tabletek rozpuszczalnych wytwarzany przez firmę Sovereign.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 24. oktober 2011.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 24 października 2011 r.
Danish: 24. oktober 2011
Polish: 24 października 2011 r.
Danish: Resultat af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer
Polish: Wynik procedury na mocy art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
Danish: Det fås som oral opløsning (0,4 mg/ml).
Polish: Jest on dostępny w postaci roztworu doustnego (0,4 mg/ml).
Danish: Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den maltesiske lægemiddelkontrolmyndighed indbragte den 30. maj 2011 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 30 maja 2011 r. maltański urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Malta) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder i dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Belgien, Bulgarien, Cypern, Tyskland, Grækenland, Portugal, Rumænien og Det Forenede Kongerige).
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Malta) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich (zainteresowanych państwach członkowskich, w tym przypadku w Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Grecji, Niemczech, Portugalii, Rumunii i Wielkiej Brytanii).
Danish: Hvad er Dexamethasone Alapis?
Polish: Co to jest Dexamethasone Alapis?
Danish: Dexamethasone Alapis er navnlig beregnet til brug som antiinflammatorisk eller immunosupressivt lægemiddel (et lægemiddel, der nedsætter immunsystemets aktivitet) ved en række specifikke lidelser i forskellige dele af kroppen, herunder blodet, lever, nyre, mave og tarme, muskler, øjne, lunger og hud, samt ved visse former for kræft og ved behandlingen af anafylaksi (svær allergisk reaktion).
Polish: Lek Dexamethasone Alapis jest przeznaczony do stosowania głównie jako lek przeciwzapalny lub immunosupresyjny (lek zmniejszający aktywność układu odpornościowego) w leczeniu wielu określonych zaburzeń dotyczących różnych części organizmu, w tym krwi, wątroby, nerek, żołądka i jelit, mięśni, oka, płuc i skóry oraz niektórych nowotworów złośliwych i anafilaksji (ostra reakcja alergiczna).
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Dexamethasone Alapis er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Malta og i følgende EU-medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Tyskland, Grækenland, Portugal, Rumænien og Det Forenede Kongerige.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Dexamethasone Alapis przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane na Malcie oraz w następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: w Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Grecji, Niemczech, Portugalii, Rumunii i Wielkiej Brytanii.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for Dexamethasone Alapis.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii dopuszczenia leku Dexamethasone Alapis do obrotu.
Danish: Hvorfor blev Dexamethasone Alapis vurderet igen?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Dexamethasone Alapis?
Danish: Det virker ved at gå ind i cellerne og blokere dannelsen af vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) og prostaglandiner, som er stoffer, der medvirker ved betændelse og hævelse.
Polish: Jej działanie polega na wnikaniu do komórek i blokowaniu wytwarzania czynnika wzrostu naczyń śródbłonka (ang. vascular endothelial growth factor, VEGF) i prostaglandyn, substancji biorących udział w procesie zapalnym i powstawaniu obrzęku.