FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 24 tabletki powlekane w każdym opakowaniu kieszonkowym
Latvian: 24 apvalkotās tabletes vienā futrālī
Polish: BLISTER 60 mg (12 szt.) (blister wklejony do kieszonki)
Latvian: BLISTERIS 60 mg (12 gab.)
Polish: Jednym z działań niepożądanych leku Erleada są drgawki.
Latvian: Viena no Erleada blakusparādībām ir krampji.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg apalutamidu.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 60 mg apalutamīda.
Polish: Należy posiadać listę leków które się przyjmuje, aby móc pokazać ją lekarzowi lub farmaceucie w momencie rozpoczynania przyjmowania nowego leku.
Latvian: Sākot lietot jaunas zāles, Jums jāizveido Jūsu lietoto zāļu saraksts un tas jāparāda ārstam vai farmaceitam.
Polish: Prostate, FACT-P) w porównaniu do wartości początkowych między osobami w grupie Erleada z ADT w porównaniu z placebo z ADT.
Latvian: Statistiski ticamas atšķirības Prostatas vēža terapijas funkcionālā novērtējuma (FACT-P) kopējā punktu skaita vai jebkuras apakšskalas izmaiņās salīdzinājumā ar sākotnējo analīzi pētāmām personām, kurām Erleada pievienoja ADT, salīdzinājumā ar placebo un ADT ārstētām pētāmām personām, nekonstatēja.
Polish: Każda tabletka zawiera 60 mg apalutamidu.
Latvian: Katra tablete satur 60 mg apalutamīda.
Polish: 28 tabletek powlekanych w każdym opakowaniu kieszonkowym
Latvian: 28 apvalkotās tabletes vienā futrālī
Polish: Nie oczekuje się, by łagodne lub umiarkowane inhibitory CYP2C8 wpływały na ekspozycję na apalutamid.
Latvian: Nav paredzams, ka vāji vai vidēji spēcīgi CYP2C8 inhibitori ietekmēs apalutamīda iedarbību.
Polish: W badaniu interakcji lekowych, zaobserwowano zmniejszenie Cmax apalutamidu o 21% podczas gdy AUC zwiększyło się o 68% po jednoczesnym podaniu apalutamidu w pojedynczej dawce 240 mg z gemfibrozylem (silnym inhibitorem CYP2C8).
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumā pēc vienreizējas apalutamīda 240 mg devas vienlaicīgas lietošanas ar gemfibrozilu (spēcīgu CYP2C8 inhibitoru) apalutamīda Cmax pazeminājās par 21%, bet AUC palielinājās par 68%.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: Średni (CV%) stosunek AUC metabolitu / macierzystego leku dla N-demetyloapalutamidu po podaniu wielokrotnych dawek wynosił około 1,3 (21%).
Latvian: N-dezmetilapalutamīdam ir raksturīgs vienmērīgs koncentrācijas-laika profils līdzsvara koncentrācijā, un vidējā attiecība starp maksimālo un minimālo koncentrāciju ir 1,27. Vidējā (VK%) AUC metabolīta/pamatsavienojuma attiecība N-dezmetilapalutamīdam pēc atkārtotas lietošanas bija aptuveni 1,3 (21%).
Polish: • przyjmuje jakiekolwiek leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfaryna, acenokumarol)
Latvian: • Jūs lietojat jebkādas zāles trombu veidošanās novēršanai (piemēram, varfarīnu,
Polish: Jednakże zgłaszano drgawki u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Erleada.
Latvian: Tomēr pacientiem, kuri lieto Erleada, ziņots par krampjiem.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Erleada Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Erleada
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej, gdy produkt leczniczy Erleada jest podawany jednocześnie z silnym inhibitorem CYP2C8 (np. gemfibrozyl, klopidogrel) jednakże, należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego Erleada na podstawie tolerancji (patrz punkt 4.2).
Latvian: Lietojot Erleada vienlaicīgi ar spēcīgu CYP2C8 inhibitoru (piemēram, gemfibrozilu, klopidogrelu), sākotnēja devas pielāgošana nav nepieciešama, taču, ņemot vērā panesamību, jāapsver Erleada devas samazināšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Pudełko 28-dniowe
Latvian: Iłżecka 24
Polish: • leczenia chorób tarczycy (np. lewotyroksyna)
Latvian: • ārstē vairogdziedzera darbības traucējumus (piemēram, levotiroksīns);
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej, gdy produkt leczniczy Erleada jest podawany jednocześnie z silnym inhibitorem CYP3A4 (np. ketokonazol, rytonawir, klarytromycyna) jednakże, należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego Erleada na podstawie tolerancji (patrz punkt 4.2).
Latvian: Lietojot Erleada vienlaicīgi ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piemēram, ketokonazolu, ritonavīru, klaritromicīnu), sākotnēja devas pielāgošana nav nepieciešama, taču, ņemot vērā panesamību, jāapsver Erleada devas samazināšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: • Każdy 28-dniowy karton zawiera 112 tabletek powlekanych w 4 kartonowych opakowaniach kieszonkowych po 28 tabletek powlekanych.
Latvian: • Katrā 28 dienu kastīte satur 112 apvalkotās tabletes 4 kartona futrāļos pa 28 apvalkotajām tabletēm katrā.
Polish: Wysypka
Latvian: Apvalks
Polish: pfu (ang. plaque-forming unit) = jednostka tworząca łysinkę
Latvian: pfu = plakus veidojošās vienības (plaque-forming units)
Polish: , żywa, atenuowana) ≥ 72 miliony pfu Rekombinowany wirus pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej (ang. recombinant vesicular stomatitis virus, rVSV) szczep Indiana z delecją genu kodującego glikoproteinę otoczki (G) wirusa VSV, który zastąpiono sekwencją kodującą glikoproteinę powierzchniową (GP) wirusa należącego do szczepu Ebola-Zaire (ZEBOV) Kikwit 1995.
Latvian: Rekombinants vezikulārā stomatīta vīrusa (rVSV) Indiana celms ar VSV apvalka glikoproteīna (G) delēciju, kas aizstāta ar Zairas Ebolas vīrusa (ZEBOV) Kikwit 1995 celma virsmas glikoproteīnu (GP) Iegūts Vero šūnās.
Polish: Jedna dawka (1 ml) zawiera: szczepionkę przeciw chorobie wywołanej przez wirus Ebola-Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Latvian: Zairas Ebolas vakcīnu (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Polish: Podanie domięśniowe fiolka (ze szkła)
Latvian: Flakons (stikls)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania szczepionki Ervebo są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Ervebo lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: Dalsze informacje na temat szczepionki Ervebo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Latvian: Sīkāka informācija par Ervebo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Polish: W związku z tym, że szczepionka Ervebo uzyskała warunkowe dopuszczenie do obrotu, firma wprowadzająca Ervebo do obrotu, przedstawi dodatkowe informacje na temat niektórych aspektów procesu produkcji.
Latvian: Tā kā Ervebo ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Ervebo, sniegs papildu informāciju par dažiem ražošanas procesa aspektiem.
Polish: Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe informacje na temat tej szczepionki, które firma ma obowiązek dostarczyć.
Latvian: Tas nozīmē, ka par šīm zālēm ir sagaidāmi papildu dati, kas uzņēmumam ir jāsniedz.
Polish: Spośród 2108 osób, które otrzymały szczepienia natychmiast, żadna nie zachorowała na gorączkę krwotoczną Ebola w okresie od 10 do 31 dni po szczepieniu; wśród osób, u których szczepienie zostało opóźnione (1429 osób), u 10 osób rozwinęła się choroba w ciągu 31 dni od szczepienia.
Latvian: Neviens no 2108 cilvēkiem, kas saņēma tūlītēju vakcināciju, neinficējās ar Ebolas vīrusu 10 līdz 31 dienu pēc vakcinācijas; no tiem, kuriem vakcinācija tika aizkavēta (1429 cilvēku), 31 dienas laikā pēc vakcinācijas saslima 10 cilvēki.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Ervebo (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, gorączka, ból mięśni, zmęczenie i bóle stawów.
Latvian: Visbiežākās ar Ervebo blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir sāpes, pietūkums un apsārtums injekcijas vietā, galvassāpes, drudzis, muskuļu sāpes, nogurums un sāpes locītavās.
Polish: Osoby te otrzymały pojedynczą dawkę szczepionki Ervebo albo natychmiast, albo po upływie 21 dni.
Latvian: Cilvēki saņēma vienreizēju Ervebo devu vai nu nekavējoties, vai pēc 21 dienas.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane szczepionki Ervebo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Ervebo lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: Czym jest szczepionka Ervebo i w jakim celu się ją stosuje
Latvian: Kas ir Ervebo un kāpēc tās lieto?
Polish: Skuteczność szczepionki w ochronie przed potwierdzoną chorobą wywoływaną przez wirus Ebola zmierzono poprzez porównanie liczby przypadków, które miały miejsce od 10 do 31 dni po szczepieniu w grupie osób zaszczepionych natychmiast, w stosunku do liczby przypadków w grupie osób, które zostały zaszczepione później.
Latvian: Vakcīnas efektivitāti, lai pasargātu no apstiprinātas Ebolas vīrusa saslimšanas, noteica, salīdzinot to saslimšanas gadījumu skaitu, kas konstatēti 10 līdz 31 dienu pēc vakcinācijas, to personu grupā, kuri tika vakcinēti nekavējoties salīdzinājumā ar to cilvēku skaitu, kuri vakcinēti vēlāk.
Polish: Kiedy dana osoba otrzymuje szczepionkę, wywołuje to reakcję immunologiczną przeciw białku wirusa.
Latvian: Kad cilvēks saņem vakcīnu, tā izraisa imūnreakciju pret vīrusa olbaltumvielu.
Polish: Szczepionka zawiera tylko jedno białko z wirusa Ebola-Zaire i nie może powodować choroby.
Latvian: Vakcīna satur tikai vienu olbaltumvielu no Zairas Ebolas vīrusa un nevar izraisīt šo slimību.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Ervebo przewyższają ryzyko i może ona być dopuszczona do stosowania w UE.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Ervebo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Ervebo
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ervebo lietošanu?
Polish: Podaje się ją jako pojedyncze wstrzyknięcie 1 ml w okolice mięśnia naramiennego lub w mięsień uda.
Latvian: To ievada kā vienu 1 ml injekciju muskulī plecā (deltoīdā) vai augšstilbā.
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Ervebo
Latvian: Cita informācija par Ervebo
Polish: Szczepionki Ervebo nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na ryż lub którykolwiek składnik szczepionek.
Latvian: Ervebo nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rīsiem vai kādu no šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Szczepionkę Ervebo podaje wyszkolony pracownik służby zdrowia.
Latvian: Ervebo ievadīšanu veic veselības aprūpes speciālists.
Polish: Ervebo skutecznie chroni osoby dorosłe przed chorobą wywoływaną przez wirus Ebola, jednak czas trwania tej ochrony nie jest obecnie znany.
Latvian: Ervebo ir efektīvs līdzeklis, lai pasargātu pieaugušos no Ebolas vīrusa saslimšanas; tomēr šīs aizsardzības ilgums pašlaik nav zināms.
Polish: Sam wirus pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej wywiera niewielki lub zerowy wpływ na ludzi.
Latvian: Vezikulārā stomatīta vīruss pats par sevi maz ietekmē vai neietekmē nemaz cilvēku veselību.
Polish: Później, kiedy dana osoba styka się z rzeczywistym wirusem, układ odpornościowy rozpoznaje białko wirusa i jest już przygotowany do atakowania wirusa, a tym samym chroni tę osobę przed chorobą wywoływaną przez wirus Ebola.
Latvian: Vēlāk, kad persona nonāk saskarē ar vīrusu, imūnsistēma atpazīst vīrusa olbaltumvielu un jau ir gatava uzbrukt vīrusam un tādējādi aizsargā personu no Ebolas vīrusa saslimšanas.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania szczepionki Ervebo znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Ervebo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Ervebo były podobne do działań niepożądanych większości szczepionek; ich intensywność była łagodna do umiarkowanej i zwykle trwały krócej niż tydzień.
Latvian: Ervebo blakusparādības bija līdzīgas tām, kādas bija vairumam vakcīnu; tām bija viegla vai mērena intensitāte, un parasti tās ilga mazāk nekā vienu nedēļu.
Polish: Pracownicy służby zdrowia i inni opiekunowie, którzy zostali zaszczepieni Ervebo, powinni również nadal stosować standardowe środki ostrożności w odniesieniu do bezpiecznego podawania wstrzyknięć i higieny oraz stosować środki ochrony indywidualnej w przypadku opieki nad pacjentami, u których wykazano lub podejrzewa się zakażenie chorobą wywoływaną przez wirus Ebola.
Latvian: Veselības aprūpes darbiniekiem un citiem aprūpētājiem, kuri ir vakcinēti ar Ervebo, arī turpmāk vajadzētu ievērot standarta piesardzības pasākumus, ievadot vakcīnu; viņiem jāievēro higiēna un jāizmanto individuālie aizsardzības līdzekļi, rūpējoties par pacientiem ar apstiprinātu vai iespējamu Ebolas vīrusa saslimšanu.
Polish: Badanie przeprowadzono w Gwinei w czasie wybuchu epidemii choroby wywoływanej przez wirus Ebola i uczestniczyły w nim osoby, które były albo w bezpośrednim, albo pośrednim kontakcie z pacjentami z chorobą wywoływaną przez wirus Ebola.
Latvian: Pētījums tika veikts Gvinejā Ebolas vīrusa uzliesmojuma laikā un iesaistīja cilvēkus, kuri bija vai nu tiešā kontaktā ar cilvēkiem, kuriem bija vīrusa slimība, vai nonakuši pastarpinātā kontaktā ar Ebolas vīrusa nēsātājiem.
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat szczepionki Ervebo
Latvian: Kāda informācija par Ervebo vēl ir sagaidāma?
Polish: Ervebo należy stosować zgodnie z dostępnymi oficjalnymi zaleceniami.
Latvian: Ervebo var iegādāties tikai pret recepti, un tā jālieto atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.
Polish: Ogółem reakcje te występują w ciągu 7 dni od szczepienia, ich intensywność była łagodna do umiarkowanej i ustąpiły przed upływem tygodnia.
Latvian: Parasti šīs reakcijas parādījās septiņu dienu laikā pēc vakcinācijas, tām bija viegla vai mērena intensitāte, un parasti tās ilga mazāk nekā vienu nedēļu.
Polish: Ervebo należy stosować u osób narażonych na zakażenie wirusem Ebola.
Latvian: Ervebo būtu jāizmanto personām, kurām draud inficēšanās ar Ebolas vīrusu.
Polish: Ervebo zawiera wirus znany jako wirus pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej, który został osłabiony i zmodyfikowany w celu umieszczenia w nim białka wirusa Ebola-Zaire.
Latvian: Ervebo satur vīrusu, kas pazīstams kā vezikulārā stomatīta vīruss, kurš ir novājināts un modificēts, lai saturētu olbaltumvielu no Zairas Ebolas vīrusa.
Polish: W badaniu głównym wykazano, że Ervebo skutecznie zapobiega chorobie wywoływanej przez wirus Ebola u osób dorosłych zagrożonych zakażeniem w czasie wybuchu epidemii.
Latvian: Pamatpētījumā tika secināts, ka Ervebo bija efektīvs līdzeklis, lai novērstu Ebolas vīrusa izplatību pieaugušajiem, kuriem slimības uzliesmojuma laikā bija inficēšanās risks.
Polish: Substancja czynna szczepionki Ervebo zawiera białko znajdujące się na wirusie Ebola-Zaire.
Latvian: Ervebo aktīvā viela satur olbaltumvielu, kas atrodama uz Zairas Ebolas vīrusa.
Polish: Ervebo to szczepionka do ochrony osób dorosłych w wieku co najmniej 18 lat przed chorobą wywoływaną przez wirusa Ebola.
Latvian: Ervebo ir vakcīna, kuras mērķis ir aizsargāt pieaugušos, kas vecāki par 18 gadiem, pret Ebolas vīrusa saslimšanu, ko izraisa Zairas Ebolas vīruss.
Polish: Osoby szczepione za pomocą Ervebo powinny nadal stosować środki ostrożności w celu ochrony przed chorobą wywoływaną przez wirus Ebola.
Latvian: Personām, kas vakcinētas ar Ervebo, jāturpina ievērot piesardzība, lai pasargātu sevi no Ebolas vīrusa.
Polish: Jak działa szczepionka Ervebo
Latvian: Kā Ervebo darbojas?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem szczepionki Ervebo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Ervebo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Ervebo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ervebo lietošanu.
Polish: Korzyści ze stosowania szczepionki Ervebo wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Ervebo ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: Przegląd wiedzy na temat szczepionki Ervebo i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Ervebo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Jak stosować szczepionkę Ervebo
Latvian: Kā lieto Ervebo?
Polish: Szczepionka Ervebo uzyskała warunkowe dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Ervebo ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem szczepionki Ervebo
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ervebo?
Polish: Zagrożeni są również pracownicy laboratorium.
Latvian: Riskam ir pakļauti arī laboratorijas darbinieki.
Polish: Grupa placebo
Latvian: Placebo grupa
Polish: Nie oceniano skuteczności u dzieci.
Latvian: Efektivitāte bērniem nav vērtēta.
Polish: n = liczba uczestników uwzględnionych w analizie.
Latvian: n = analīzē iekļauto pētījuma dalībnieku skaits.
Polish: Nie rozmrażać fiolki w lodówce.
Latvian: Neatkausēt flakonu ledusskapī.
Polish: U niektórych osób ból i obrzęk stawów mogą utrzymywać się przez kilka tygodni lub miesięcy.
Latvian: Dažiem cilvēkiem locītavu sāpes un pietūkums var saglabāties vairākas nedēļas vai mēnešus.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Latvian: Šī instrukcija visās ES/EEZ valodās ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Polish: Mediana czasu trwania wahała się od 6 do 18 dni.
Latvian: Ilguma mediāna bija no 6 līdz 18 dienām.
Polish: Należy zapytać pracownika służby zdrowia, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Latvian: Vaicājiet veselības aprūpes speciālistam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Polish: Nie zamrażać ponownie.
Latvian: Nesasaldēt atkārtoti.
Polish: Ze względu na ograniczenia dostępnych danych, w tym niewielkiej liczby przypadków, zaleca się ostrożność przy wyciąganiu wniosków.
Latvian: Tā kā pieejamiem datiem ir noteikti ierobežojumi, tostarp nelielais gadījumu skaits, secinājumu izdarīšana jāveic piesardzīgi.
Polish: Do badania włączono łącznie 1197 zdrowych osób w wieku od 18 do 65 lat w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i w Hiszpanii.
Latvian: Pētījumā bija iekļautas kopumā 1197 veselas pētāmās personas vecumā no 18 līdz 65 gadiem ASV, Kanādā un Spānijā.
Polish: Jedna dawka (1 ml) zawiera:
Latvian: Viena deva (1 ml) satur:
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Polish: • Ervebo jest szczepionką przeznaczoną dla osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Latvian: • Ervebo ir vakcīna 18 gadus veciem un vecākiem pieaugušajiem.
Polish: Nie wiadomo, czy szczepionka jest bezpieczna i skuteczna u dzieci i młodzieży.
Latvian: Nav zināms, vai tā ir droša un efektīva bērniem un pusaudžiem.
Polish: Nie rozmrażać fiolki w lodówce, ponieważ nie ma gwarancji, że zawartość rozmrozi się w czasie krótszym niż 4 godziny.
Latvian: Neatkausējiet flakonu ledusskapī, jo nav garantijas, ka flakons atkusīs mazāk nekā 4 stundu laikā.
Polish: Osoby w wieku 18 lat lub starsze: jedna dawka (1 ml) (patrz punkt 5.1).
Latvian: 18 gadus vecas vai vecākas personas: viena deva (1 ml) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Znaczenie kliniczne danych dotyczących immunogenności obecnie nie jest znane.
Latvian: Šo imunogenitātes datu klīniskā nozīme pašlaik nav zināma.
Polish: W badaniach klinicznych bardzo rzadko zgłaszano występowanie anafilaksji (0,006%).
Latvian: Klīniskos pētījumos par anafilaksi tika ziņots ļoti reti (0,006 %).
Polish: Wnioski przedstawione przez Europejską Agencję Leków dotyczące:
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras secinājumi par:
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczenia metodologii oraz wyjątkowe okoliczności w czasie przeprowadzania badania, nadal nie ma pewności co do poziomu, czasu trwania i rodzaju ochrony.
Latvian: Metodoloģisko ierobežojumu un ārkārtas situācijas pētījuma laikā dēļ vēl aizvien nav skaidrs, kāds ir aizsardzības līmenis, ilgums un veids.
Polish: Po upływie 14 dni szczepionkę należy zużyć lub wyrzucić.
Latvian: Pēc 14 dienām vakcīna ir jāizlieto vai jāiznīcina.
Polish: Wydalanie wirusa obserwowano częściej u dzieci i młodzieży (28/39) niż u dorosłych.
Latvian: Vīrusa izdalīšanās bērniem un pusaudžiem (28/39) tika novērota biežāk nekā pieaugušajiem.
Polish: Zmniejsza liczbę drobnoustrojów na rękach przez co ogranicza ich rozprzestrzenianie się z osoby na osobę.
Latvian: Tas samazina uz rokām esošo mikrobu daudzumu un mazina to izplatīšanos no cilvēka uz cilvēku.
Polish: Szczepionkę należy wyrzucić, jeśli nie została zużyta w ciągu 14 dni.
Latvian: Iznīciniet vakcīnu, ja tā netika izlietota 14 dienu laikā.
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Latvian: • Periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi (PSUR)
Polish: Większość działań niepożądanych ustępuje w ciągu kilku dni.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību izzūd dažu dienu laikā.
Polish: Skuteczność kliniczną szczepionki Ervebo oceniano w Protokole 010.
Latvian: Ervebo klīniskā efektivitāte tika noteikta protokolā 010.
Polish: • Po rozmrożeniu szczepionkę należy natychmiast zużyć.
Latvian: • Pēc atkausēšanas vakcīna jāizlieto nekavējoties.
Polish: Do osób należących do grupy wysokiego ryzyka zalicza się:
Latvian: Augsta riska indivīdi ir:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić wyczerpujące dane porównawcze wykazujące, że produkt komercyjny wytworzony w miejscu wytwarzania Burgwedel jest reprezentatywny w stosunku do materiału wykorzystanego w badaniach klinicznych.
Latvian: RAĪ ir jāiesniedz visaptveroši salīdzināmības dati, kas pierāda, ka Burgwedel ražošanas vietā saražotais komerciālais produkts ir reprezentatīvs tam produktam, ko lietoja klīniskajos pētījumos.
Polish: Jeśli pacjent lub jego dziecko ma mniej niż 18 lat, powinien poinformować o tym pracownika służby zdrowia.
Latvian: Ja Jūs esat vai Jūsu bērns ir jaunāks par 18 gadiem, konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu.
Polish: • kobiety w ciąży lub karmiące piersią (patrz punkt 4.6),
Latvian: • grūtnieces un sievietes, kas baro bērnu ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu),
Polish: Szczepionkę Ervebo należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Latvian: Ervebo jālieto atbilstoši oficiālajām rekomendācijām.
Polish: Sprawozdanie z postępu prac musi zostać włączone do corocznego wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia.
Latvian: Progresa ziņojums ir jāiekļauj ikgadējā pārreģistrācijas iesniegumā.
Polish: Wszyscy uczestnicy badań otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki.
Latvian: Visas pētāmās personas saņēma vienu vakcīnas devu.
Polish: Pacjent ma gorączkę (wysoka temperatura)
Latvian: Ir drudzis (paaugstināta temperatūra)
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežuma norādīšanai izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, do których można zaliczyć:
Latvian: Nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības, ja Jums ir alerģiskas reakcijas simptomi, kuru vidū var būt:
Polish: U pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na szczepionki lub leki
Latvian: Ir bijusi alerģiska reakcija pret vakcīnām vai zālēm