FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: STELARA está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas, de moderada a grave, en los adultos que no responden, tienen contraindicados o no toleran otros tratamientos sistémicos, incluyendo la ciclosporina, el metotrexato (MTX) o PUVA (psoraleno y ultravioleta A) (ver sección 5.1).
Finnish: STELARA on tarkoitettu kohtalaisen tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille, jotka eivät ole saaneet vastetta muihin systeemisiin hoitoihin, mukaan lukien siklosporiini-, metotreksaatti- tai PUVA-hoito (psoraleeni-ultravioletti-A), tai joille nämä hoidot ovat vasta-aiheisia, tai jotka eivät ole sietäneet tällaisia hoitoja (ks. kohta 5.1).
Spanish: En la semana 44 del UNIFI-M, se alcanzó en el 24% y el 29% de los pacientes tratados con ustekinumab cada 12 o cada 8semanas, respectivamente, comparadocon el 18% de los pacientes del grupo de placebo.
Finnish: UNIFI-M-tutkimuksen viikolla 44 endoskooppisen normalisoitumisen oli saavuttanut 24 % ustekinumabia 12 viikon välein saaneista ja 29 % ustekinumabia 8 viikon välein saaneista potilaista verrattuna 18 %:iin lumelääkeryhmän potilaista.
Spanish: Las mejoras en el índice de entesitis y en el índice de dactilitis se mantuvieron hasta el final de las semanas 52 y 100.
Finnish: Entesiittipisteet ja daktyliittipisteet säilyivät parempina viikoille 52 ja 100.
Spanish: Las medianas de las concentraciones séricas de ustekinumab en los pacientes de mayor peso (> 100 kg) del grupo de 90 mg fueron similares a las de los pacientes de menor peso (≤ 100 kg) del grupo de 45 mg. Se han obtenido resultados similares en el análisis farmacocinético poblacional confirmatorio utilizando datos de pacientes con artritis psoriásica.
Finnish: Painavammilla (yli 100 kg:n painoisilla) potilailla seerumin pienimmän ustekinumabipitoisuuden mediaani oli 90 mg:n annoksia saaneessa ryhmässä verrattavissa 45 mg:n annoksia saaneen kevyemmän potilasryhmän (enintään 100 kg:n painoisten) arvoihin.
Spanish: En estos estudios, el 2,2% de los 785 pacientes tratados con placebo y el 1,9% de los 790 pacientes tratados con la dosis recomendada de ustekinumab notificó acontecimientos adversos que se produjeron durante la perfusión o en la hora siguiente.
Finnish: Näissä tutkimuksissa raportoitiin haittatapahtumia infuusion aikana tai tunnin kuluessa infuusion jälkeen 2,2 %:lla 785 lumelääkehoitoa saaneesta potilaasta ja 1,9 %:lla 790 potilaasta, jotka saivat ustekinumabia suositeltuna annoksena.
Spanish: Cada vial contiene 130 mg de ustekinumab en 26 ml (5 mg/ml).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 130 mg ustekinumabia 26 ml:ssa injektionestettä (5 mg/ml).
Spanish: Debe tirar el producto sin usar que quede en la jeringa.
Finnish: Ruiskuun käyttämättä jäävä valmiste tulee hävittää.
Spanish: Stelara se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que está indicado STELARA.
Finnish: Stelara on tarkoitettu käytettäväksi niiden sairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja seurannassa, joihin Stelara-valmiste on tarkoitettu.
Spanish: Remisión sintomática y curación de la mucosa combinadas
Finnish: Yhdistetty oireenmukainen remissio ja limakalvon paraneminen
Spanish: Valor nominal estadísticamente significativo (p < 0,05)
Finnish: Nimellisesti merkitsevä (p < 0,05)
Spanish: Se debe completar la perfusión dentro de las 8 horas siguientes tras la dilución en la bolsa de perfusión.
Finnish: Infuusion annon on päätyttävä kahdeksan tunnin kuluessa infuusioliuoksen laimentamisesta infuusiopussiin.
Spanish: El número de sujetos que se sometieron a intervenciones quirúrgicas relacionadas con la CU fue numéricamente menor en el grupo de ustekinumab (0,6%, 2/348) comparado con los sujetos del grupo de placebo (1,7%, 3/175) hasta la semana 44.
Finnish: Haavaiseen paksusuolitulehdukseen liittyviä leikkauksia tehtiin viikkoon 44 saakka lukumääräisesti harvemmille ustekinumabiryhmän tutkittaville (0,6 %, 2/348) lumelääkeryhmän tutkittaviin verrattuna (1,7 %, 3/175).
Spanish: La eficacia de ustekinumab fue estudiada en 44 pacientes pediátricos de 6 a 11 años de edad con psoriasis en placas de moderada a grave en un estudio de fase 3, multicéntrico, abierto y de un solo brazo (CADMUS Jr.).
Finnish: Ustekinumabin tehoa tutkittiin vaiheen 3 avoimessa, yhden tutkimusryhmän monikeskustutkimuksessa (CADMUS Jr.) 44:llä iältään 6-11-vuotiaalla pediatrisella potilaalla, jotka sairastivat kohtalaista tai vaikeaa läiskäpsoriaasia.
Spanish: Antes de su administración subcutánea, la solución debe examinarse en busca de partículas o cambios de color.
Finnish: Liuos on tarkistettava silmämääräisesti ennen sen antamista ihon alle, ettei siinä ole hiukkasia tai värimuutoksia havaittavissa.
Spanish: STELARA 90 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada contiene 90 mg de ustekinumab en 1 ml.
Finnish: STELARA 90 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi esitäytetty ruisku sisältää 90 mg ustekinumabia 1 ml:ssa injektionestettä.
Spanish: • Está disponible un vial de 45 mg para los niños que necesitan recibir menos cantidad de la dosis total de 45 mg.
Finnish: • Jos lapsi tarvitsee pienemmän kuin täyden 45 mg:n annoksen, saatavana on 45 mg:n injektiopulloja.
Spanish: STELARA está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o a un medicamento biológico o presenten contraindicaciones médicas a esos tratamientos (ver sección 5.1).
Finnish: STELARA on tarkoitettu kohtalaisesti tai vaikea-asteisesti aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon aikuisille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta muihin tavanomaisiin hoitoihin tai biologisiin lääkevalmisteisiin, joilla vaste on hävinnyt tai jotka eivät ole sietäneet tällaista hoitoa tai joille tällaiset hoidot ovat vasta-aiheisia (ks. kohta 5.1).
Spanish: • Dolor de espalda, muscular o articular
Finnish: • Selkä-, lihas- tai nivelkipu
Spanish: Esto hará que el líquido alcance una temperatura agradable para la administración (temperatura ambiente).
Finnish: Näin liuoksen lämpötila (huoneenlämpö) tuntuu miellyttävämmältä pistämisen yhteydessä.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (esiintyy korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä)
Spanish: En pacientes que habían fallado al tratamiento convencional previo, pero no a un biológico En pacientes que habían fallado al tratamiento biológico previo
Finnish: Limakalvon paraneminen potilailla, joilla tavanomainen hoito on epäonnistunut, mutta biologinen hoito ei ole epäonnistunut potilailla, joilla biologinen hoito on epäonnistunut Oireenmukainen remissio
Spanish: STELARA 90 mg inyectable Ustekinumab
Finnish: STELARA 90 mg injektioneste, liuos ustekinumabi
Spanish: Se presenta en un envase que contiene 1 vial de 30 ml de vidrio unidosis.
Finnish: Valmiste on pakattu ulkopakkaukseen, jossa on yhden kerta-annoksen sisältävä 30 ml:n lasinen injektiopullo.
Spanish: La proporción de pacientes que lograron una modificación de los criterios de respuesta de la PsA (PsACR) fue significativamente mayor en los grupos de pacientes con ustekinumab en comparación con placebo en la Semana 24.
Finnish: Myös mukautetun PsARC-vastekriteerin saavuttaneiden potilaiden osuus oli merkitsevästi suurempi ustekinumabiryhmissä kuin lumelääkeryhmissä viikolla 24.
Spanish: Los pacientes aleatorizados para recibir placebo en las Semanas 0 y 4 pasaron a recibir ustekinumab (45 mg o 90 mg) en las Semanas 12 y 16.
Finnish: Lumelääkehoitoa viikoilla 0 ja 4 saamaan satunnaistetut potilaat siirrettiin saamaan ustekinumabia (joko 45 mg tai 90 mg) viikoilla 12 ja 16.
Spanish: Tanto en UNITI-1 como en UNITI-2, la proporción de pacientes con respuesta clínica y en remisión fue significativamente mayor en el grupo tratado con ustekinumab comparado con el grupo de placebo (Tabla 9).
Finnish: Sekä tutkimuksessa UNITI-1 että UNITI-2 merkittävästi suurempi osa ustekinumabihoitoa saaneen ryhmän potilaista oli saanut kliinisen vasteen ja saavuttanut remission verrattuna lumelääkeryhmän potilaisiin (Taulukko 9).
Spanish: STELARA concentrado para solución para perfusión debe ser diluido y preparado por un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on laimennettava ja valmistettava Stelara-infuusiokonsentraatti, liuosta varten, aseptista tekniikkaa noudattaen.
Spanish: STELARA 45 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml.
Finnish: STELARA 45 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi esitäytetty ruisku sisältää 45 mg ustekinumabia 0,5 ml:ssa injektionestettä.
Spanish: STELARA 45 mg inyectable Ustekinumab
Finnish: STELARA 45 mg injektioneste, liuos ustekinumabi
Spanish: Para mayor información y orientación sobre el uso concomitante de inmunosupresores tras la vacunación, los médicos encargados de la prescripción deben consultar la ficha técnica de cada vacuna en cuestión.
Finnish: Lääkettä määräävän lääkärin on tarkistettava kyseisen rokotteen valmisteyhteenvedosta rokotuksen jälkeiseen samanaikaiseen immunosuppressiolääkehoitoon liittyvät lisätiedot ja ohjeet.
Spanish: Frecuencia: Reacción adversa
Finnish: Esiintymistiheys: haittavaikutus
Spanish: Cada vial contiene 130 mg de ustekinumab en 26 ml de concentrado para solución para perfusión.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 130 mg ustekinumabia 26 ml:ssa infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Spanish: • Sujete la jeringa precargada con una mano entre los dedos índice y corazón, coloque el pulgar sobre la cabeza del émbolo y con la otra mano pellizque con cuidado un pliego de piel desinfectada con los dedos pulgar e índice.
Finnish: Purista puhdistettu ihoalue varovasti poimulle toisen käden peukalon ja etusormen väliin.
Spanish: Ensayo 1 de artritis psoriásica
Finnish: Psoriasis Study 1 -tutkimus
Spanish: Conservar el vial o la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Finnish: Pidä injektiopullo tai esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa.
Spanish: TEXTO DE LA ETIQUETA DEL VIAL (130 mg)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON KOTELON TEKSTI (130 mg)
Spanish: La remisión sintomática y la curación de la mucosacombinadas se definen como una subpuntuación de frecuencia de deposiciones de 0 o 1, una subpuntuación de hemorragia rectal de 0 y una subpuntuación endoscópica de 0 o 1. p < 0,001 p < 0,05
Finnish: Yhdistetyksi oireenmukaiseksi remissioksi ja limakalvon paranemiseksi on määritelty ulostustiheyden osa-alueen pistemäärä0 tai 1, peräsuoliverenvuodon osa-alueen pistemäärä0 ja endoskopian osa-alueen pistemäärä0 tai 1. p<0,001 p<0,05
Spanish: Otras informaciones sobre Stelara
Finnish: Muita tietoja Stelarasta
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Stelara el 16 de enero de 2009.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Stelaraa varten 16. tammikuuta 2009.
Spanish: Los efectos adversos de este medicamento se consideraron tolerables y gestionables.
Finnish: Lääkkeen sivuvaikutusten katsottiin olevan siedettäviä ja hallittavia.
Spanish: Stelara es un medicamento que se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
Finnish: Stelara on lääke, jolla hoidetaan seuraavia sairauksia:
Spanish: El EPAR completo de Stelara puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Stelaraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Stelara?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Stelaran turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Stelara.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Stelaran käytöstä.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä EU:ssa ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Spanish: ¿Qué es Stelara y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Stelara on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: La perfusión dura al menos una hora y la dosis depende del peso corporal del paciente.
Finnish: Infuusio kestää vähintään tunnin ja annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Spanish: El efecto adverso más grave notificado sobre Stelara es una grave hipersensibilidad (reacción alérgica).
Finnish: Vakavin Stelarasta ilmoitettu sivuvaikutus on vakava yliherkkyys (allerginen reaktio).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Stelara?
Finnish: Miksi Stelara on hyväksytty?
Spanish: Stelara no debe administrarse a pacientes que sufran una infección activa que el médico considere importante.
Finnish: Stelaraa ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen infektio, jonka lääkäri katsoo merkittäväksi.
Spanish: Sin embargo, en los pacientes de algunos estudios, se observó un aumento inesperado de problemas que afectaban al corazón y los vasos sanguíneos así como problemas psiquiátricos, como depresión, que podrían estar relacionados con Stelara.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa potilailla oli kuitenkin ilmennyt odottamattomia sydän- ja verisuoniongelmia sekä psykiatrisia ongelmia kuten masennusta, jotka saattavat liittyä Stelaraan.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Stelara.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Stelaralääkevalmistetta.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Stelara son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Stelaran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Spanish: La empresa presentó posteriormente los resultados a largo plazo de los estudios (después de 5 años de tratamiento) así como los resultados preliminares de un estudio en el que se compara Stelara con el etanercept (otro fármaco para la psoriasis).
Finnish: Myöhemmin yhtiö toimitti pidemmän aikavälin tutkimustuloksia (5 vuoden hoidon jälkeen) ja tuloksia yhdestä tutkimuksesta, jossa Stelaraa verrataan etanerseptiin (toinen psoriaasin hoidossa käytettävä lääke).
Spanish: Tras la primera inyección, la segunda se administra pasadas cuatro semanas, seguida posteriormente de una inyección cada 12 semanas.
Finnish: Ensimmäisestä injektiosta seuraava annetaan neljän viikon kuluttua ja sen jälkeen aina 12 viikon välein.
Spanish: La PUVA es un tipo de tratamiento en el que el paciente recibe un medicamento que contiene un compuesto llamado «psoraleno» antes de ser expuesto a luz ultravioleta.
Finnish: PUVA on hoito, jossa potilas saa psoraleeni-nimistä yhdistettä sisältävää lääkettä, minkä jälkeen hänet altistetaan ultraviolettivalolle.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Stelara?
Finnish: Mitä riskejä Stelaraan liittyy?
Spanish: El material para los pacientes incluirá además información detallada sobre cómo inyectar Stelara bajo la piel.
Finnish: Potilaille tarkoitettu aineisto sisältää myös yksityiskohtaiset ohjeet Stelara-injektioiden antamisesta ihon alle.
Spanish: Al bloquear su actividad, el ustekinumab reduce la actividad del sistema inmunitario y los síntomas de la enfermedad.
Finnish: Estämällä interleukiinien toimintaa ustekinumabi vähentää immuunijärjestelmän toimintaa ja sairauden oireita.
Spanish: Estas citoquinas intervienen en la inflamación y en otros procesos que son importantes en la psoriasis, la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn.
Finnish: Nämä sytokiinit ovat mukana tulehdus- ja muissa prosesseissa, jotka ovat tärkeitä psoriaasin, nivelpsoriaasin ja Crohnin taudin kannalta.
Spanish: La mayor parte de estos efectos se consideraron leves y no precisaron la interrupción del tratamiento.
Finnish: Sivuvaikutukset olivat yleensä lieviä, eikä hoitoa tarvinnut keskeyttää niiden vuoksi.
Spanish: El ustekinumab se adhiere a dos citoquinas (moléculas mensajeras) del sistema inmunitario denominadas interleucina 12 e interleucina 23.
Finnish: Ustekinumabi kiinnittyy kahteen immuunijärjestelmän sytokiiniin (lähettimolekyylit) eli interleukiini-12:teen ja interleukiini-23:een.
Spanish: En la enfermedad de Crohn, el tratamiento comienza con el concentrado de Stelara.
Finnish: Crohnin tautia sairastaville hoito aloitetaan Stelara-konsentraatilla.
Spanish: El estudio comparativo reveló que Stelara es más eficaz que el etanercept después de 12 semanas de tratamiento.
Finnish: Vertaileva tutkimus osoitti, että Stelara on etanerseptia tehokkaampaa 12 hoitoviikon jälkeen.
Spanish: Stelara se presenta como solución para inyección (45 y 90 mg) en viales o jeringas precargadas y como concentrado (130 mg) para preparar una solución para perfusión (goteo) en una vena.
Finnish: Stelaraa saa injektioliuoksena (45 ja 90 mg) injektiopulloissa tai esitäytetyissä ruiskuissa sekä konsentraattina (130 mg) laskimoon tiputettavaa infuusiota varten.
Spanish: Pasadas ocho semanas de la primera perfusión, se debe administrar a los pacientes Stelara 90 mg mediante inyección subcutánea.
Finnish: Kun ensimmäisestä infuusiosta on kulunut kahdeksan viikkoa, potilaalle annetaan 90 mg Stelaraa injektiona ihon alle.
Spanish: El principio activo de Stelara, el ustekinumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un tipo de proteína diseñado para reconocer una estructura específica del organismo (llamada antígeno) y unirse a ella.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on eräänlainen proteiini, joka on suunniteltu tunnistamaan tietty elimistön rakenne (antigeeni) ja kiinnittymään siihen.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Stelara (observados en más del 5 % pacientes durante los ensayos clínicos) son cefalea y nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta).
Finnish: Stelaran yleisimmät sivuvaikutukset (yli viidellä prosentilla potilaista kliinisissä tutkimuksissa) ovat päänsärky sekä nenän ja nielun tulehdus.
Spanish: La dosis habitual en adultos es de 45 mg, mientras que la dosis en los pacientes pediátricos depende del peso corporal.
Finnish: Aikuisilla yleinen annos on 45 mg, kun taas lapsilla annoksen suuruus määräytyy lapsen painon mukaan.
Spanish: Más de la mitad de los pacientes no había respondido a otros tratamientos de la psoriasis o no podían recibirlos.
Finnish: Yli puolella potilaista muut psoriaasihoidot eivät olleet tehonnet tai ne eivät sopineet potilaille.
Spanish: En el segundo estudio, los resultados fueron del 56 % en el caso de Stelara y del 29 % en el caso del placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa luvut olivat 56 prosenttia Stelaran ja 29 prosenttia lumelääkkeeden osalta.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Stelara en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Stelarasta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Pasadas 44 semanas del inicio del tratamiento por inyección subcutánea, el 53 % de los pacientes que recibieron Stelara cada 8 semanas y el 49 % de los pacientes que recibieron Stelara cada 12 semanas experimentaron una importante reducción sintomática en la enfermedad de Crohn, frente al 36 % de los que recibieron un placebo.
Finnish: Kun injektioina ihon alle annettavan hoidon alkamisesta oli kulunut 44 viikkoa 53 prosentilla potilaista, jotka saivat Stelaraa 8 viikon välein, ja 49 prosentilla, jotka saivat Stelaraa 12. viikon välein, havaittiin huomattavaa Crohnin taudin oireiden vähenemistä, verrattuna 38 prosenttiin lumelääkettä saaneista potilaista.
Spanish: ¿Cómo se usa Stelara?
Finnish: Miten Stelaraa käytetään?
Spanish: Se utiliza en pacientes adultos y pediátricos a partir de los 12 años que no hayan respondido a otros tratamientos sistémicos (que afectan a todo el cuerpo) para la psoriasis, o que no puedan recibirlos, como la ciclosporina, el metotrexato o PUVA (psoralenos y luz ultravioleta A).
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla ja vähintään 12 vuoden ikäisillä lapsilla, joilla ei ole ilmennyt vastetta muihin systeemisiin (koko kehon) psoriaasihoitoihin, kuten siklosporiini-, metotreksaatti- tai PUVAhoito (psoraleeni-ultravioletti-A), tai joille nämä hoitomuodot eivät sovi.
Spanish: Resumen del EPAR para el público ustekinumab
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto ustekinumabi
Spanish: ¿Cómo actúa Stelara?
Finnish: Miten Stelara vaikuttaa?
Spanish: Los pacientes que pesen más de 100 kg deben recibir Stelara en dosis de 90 mg para la psoriasis, y esto se debe tener en cuenta igualmente para los pacientes con artritis psoriásica.
Finnish: Yli 100 kg painaville psoriaasia sairastaville potilaille annetaan Stelaraa 90 mg:n annoksina; myös nivelpsoriaasipotilaiden osalta on harkittava tätä annostusta.
Spanish: Los resultados a largo plazo demostraron que, con el tratamiento continuo, la respuesta a Stelara se mantuvo durante más de 5 años.
Finnish: Pidemmän aikavälin tulokset osoittivat, että Stelaran tuottama hoitovaste kestää yli 5 vuotta, kun hoito on jatkuvaa.
Spanish: Se continuó administrando a parte de los pacientes de los dos estudios principales bien Stelara (inyección subcutánea) cada 8 o 12 semanas o bien placebo.
Finnish: Osa molemmissa päätutkimuksissa mukana olleista potilaista jatkoi Stelara-lääkitystä (injektio ihon alle), joka 8. tai 12. viikko, tai lumelääkitystä.
Spanish: Stelara puede utilizarse en monoterapia o en combinación con metotrexato (un FAME).
Finnish: Stelaraa voidaan käyttää yksinään tai yhdessä metotreksaatin (DMARD-lääke) kanssa.
Spanish: Los pacientes podrán inyectarse ellos mismos el medicamento bajo la piel si se les ha enseñado a hacerlo y si el médico lo considera oportuno.
Finnish: Potilas tai häntä hoitava henkilö voi injektoida Stelaraa ihon alle itse saatuaan siihen opastusta, jos lääkäri pitää tätä asianmukaisena.
Spanish: En el tratamiento de la artritis psoriásica activa, se comparó Stelara con un placebo en dos estudios principales en los que participaron un total de 927 adultos con la enfermedad que no habían respondido adecuadamente a tratamientos anteriores.
Finnish: Aktiivisen nivelpsoriaasin hoidon osalta Stelaraa verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 927 nivelpsoriaasia sairastavaa aikuista, joilla aikaisemmat hoidot eivät olleet saaneet aikaan riittävää vastetta.
Spanish: Aproximadamente el 69 % de los pacientes pediátricos (25 de 36) a quienes se administró Stelara respondieron, frente al 5 % de los que recibieron placebo (2 de 37).
Finnish: Noin 69 % (25 lasta 36:sta) Stelaraa saaneista lapsista vastasi hoitoon verrattuna 5 % (2 lasta 37:stä) lumelääkettä saaneista.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP decidió restringir el uso del medicamento a los pacientes mayores de 12 años con psoriasis en placas de moderada a grave que no hayan respondido a otros tratamientos o que no hayan podido recibirlos.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti rajoittaa lääkevalmisteen käytön keskivaikeaa ja vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavien osalta yli 12 vuoden ikäisiin potilaisiin, joihin muut hoidot eivät tehonneet tai joille ne eivät sopineet.
Spanish: Se continuará con Stelara por vía subcutánea cada 8-12 semanas en función de la respuesta al tratamiento.
Finnish: Sen jälkeen potilaalle annetaan Stelaraa ihon alle 8 tai 12 viikon ajan hoitovasteesta riippuen.
Spanish: En el caso de la psoriasis en placas y la artritis psoriásica, Stelara se administra como inyección subcutánea.
Finnish: Läiskäpsoriaasissa ja nivelpsoriaasissa Stelaraa annetaan injektiona ihon alle.
Spanish: • Psoriasis en placas de moderada a grave (una enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel).
Finnish: • keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholle).