FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Glaxo Operations UK Limited (como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Danish: Glaxo Operations UK Limited (handler som Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Portuguese: Glaxo Operations UK Ltd. (como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Danish: Glaxo Operations UK Ltd. (handler som Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Portuguese: Glaxo Operations UK Ltd. (como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Danish: Glaxo Operations UK Ltd. (handler som Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Portuguese: Se acidentalmente utilizar demasiado deste medicamento, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento uma vez que pode necessitar de assistência médica.
Danish: Kontakt straks lægen eller apoteket, hvis du ved et uheld har taget for meget af Anoro Ellipta, da du kan have brug for lægehjælp.
Portuguese: A data "Eliminar em" deve ser escrita no rótulo do inalador no espaço disponibilizado.
Danish: Datoen for, hvornår inhalatoren skal kasseres, skal angives på etiketten i det dertil beregnede felt.
Portuguese: O contador de doses conta menos 1 para confirmar.
Danish: Dosistælleren har nu talt 1 ned.
Portuguese: Dor orofaríngea Disfonia
Danish: Orofaryngeale smerter Dysfoni
Portuguese: Se o contador de doses não contar menos 1 quando ouvir o "clique", o inalador não irá fornecer a dose e deve ser levado de volta a um farmacêutico para aconselhamento.
Danish: Hvis dosistælleren ikke tæller ned, når "klikket" høres, vil inhalatoren ikke afgive en dosis.
Portuguese: Cada dose administrada contém 55 microgramas de umeclidínio (equivalente a 65 microgramas de brometo de umeclidínio) e 22 microgramas de vilanterol (na forma de trifenatato).
Danish: Hver afgivet dosis indeholder 55 mikrogram umeclidinium (svarende til 65 mikrogram umeclidiniumbromid) og 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Portuguese: ANORO ELLIPTA 55/22 microgramas melhorou o tempo de resistência ao exercício quando comparado com placebo, como avaliado com o endurance shuttle walk test (ESWT), num estudo mas não no segundo e melhorou as medições do volume pulmonar comparado com o placebo em ambos os estudos em doentes adultos com DPOC com hiperinsuflação (capacidade residual funcional [CRF] > 120%).
Danish: Anoro Ellipta 55 mikrogram forbedrede fysisk udholdenhed målt ved fysisk anstrengelse sammenlignet med placebo, vurderet ved Endurance Shuttle Walk Test (ESWT) i ét studie, men ikke i det andet.
Portuguese: Frequentes Frequentes Pouco frequentes Raros
Danish: Almindelig Almindelig Ikke almindelig Sjælden
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ANORO ELLIPTA
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Anoro Ellipta Tag ikke Anoro Ellipta
Portuguese: ANEXO I
Danish: Bilag I
Portuguese: HU - Hungria PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Danish: HU - Ungarn PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Portuguese: ES - Espanha ROTTAPHARM, S.L.
Danish: ES - Spanien ROTTAPHARM, S.L.
Portuguese: Medicamentos contendo ácido aminocapróico com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia
Danish: Lægemidler, der indeholder aminocapronsyre, og som har markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union Medlemsstat
Portuguese: Estado Membro (EU/EEA)
Danish: EU/EAA
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes særnavne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Portuguese: Solução injectável
Danish: Injektionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse
Portuguese: 13353 Berlin endereço postal:
Danish: 13353 Berlin postadresse:
Portuguese: Medicamentos que contêm aprotinina com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia.
Danish: Lægemidler, der indeholder aprotinin, og som har markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union
Portuguese: 3641 RT Mijdrecht Holanda
Danish: 3641 RT Mijdrecht Holland
Portuguese: UK - Reino Unido Nordic Pharma Limited Abbey House
Danish: UK - Storbritannien Nordic Pharma Limited Abbey House
Portuguese: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Bélgica
Danish: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgien
Portuguese: Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes særnavne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Portuguese: CZ - República Checa
Danish: CZ - Den Tjekkiske Republik
Portuguese: HU - Hungria Richter Gedeon Nyrt.
Danish: HU - Ungarn Richter Gedeon Nyrt.
Portuguese: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Áustria
Danish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Østrig
Portuguese: UK-Reino Unido Bayer plc Bayer House,
Danish: UK - Storbritannien Bayer plc Bayer House,
Portuguese: HU-1103 Budapest Hungria
Danish: HU-1103 Budapest Ungarn
Portuguese: PL-Polónia
Danish: PL-Polen
Portuguese: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Danish: ES - Spanien QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Portuguese: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Alemanha
Danish: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Tyskland
Portuguese: SI-Eslovénia Bayer d.o.o.
Danish: SI - Slovenien Bayer d.o.o.
Portuguese: Berkshire RG14 1JA Reino Unido
Danish: Berkshire RG14 1JA Storbritannien
Portuguese: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Danish: HU - Ungarn Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Portuguese: 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Danish: FR - Frankrig BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Portuguese: 51368 Leverkusen Alemanha
Danish: 51368 Leverkusen
Portuguese: FI-Finlândia
Danish: FI - Finland
Portuguese: SK - Eslováquia Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Danish: Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Portuguese: LU-Luxemburgo Bayer S.A. 14, J.E.
Danish: LU - Luxembourg Bayer S.A. 14, J.E.
Portuguese: DK-Dinamarca Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Danish: DK - Danmark Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Portuguese: DE-Alemanha Bayer Pharma Aktiengesellschaft com o endereço de registo comercial: Müllerstr.
Danish: DE - Tyskland Bayer Pharma Aktiengesellschaft registreret forretningsaddresse: Müllerstr.
Portuguese: DE-Alemanha Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Alemanha
Danish: DE - Tyskland Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen
Portuguese: Strawberry Hill
Danish: Strawberry Hill Newbury
Portuguese: Bayer B.V.
Danish: NL - Holland Bayer B.V.
Portuguese: BE-Bélgica
Danish: BE - Belgien
Portuguese: LV - Letónia Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Danish: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Ungarn
Portuguese: AT-Áustria
Danish: AT - Østrig
Portuguese: Trasylol 2.000.000 UIC 2000000 U.I.C / 200 ml
Danish: 2000000 U.I.C / 200 ml
Portuguese: 10.000 K 10.000 KIU/ml IU/ml
Danish: 10.000 K 10.000 KIU/ml IU/ml perfusionsvæske, opløsning
Portuguese: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml
Danish: 1000000 U.I.C / 100 ml
Portuguese: SE-Suécia
Danish: SE - Sverige
Portuguese: 00101 Helsinki Finlândia
Danish: 00101 Helsinki Finland
Portuguese: 1324 Lysaker Noruega
Danish: 1324 Lysaker Norway
Portuguese: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Itália
Danish: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Portuguese: 01-207 Warsaw, Polónia
Danish: 01-207 Warsaw, Poland
Portuguese: 1045 Budapest, Hungria
Danish: 1045 Budapest, Hungary
Portuguese: Kennedy L-1855 Luxemburgo
Danish: Kennedy L-1855 Luxembourg
Portuguese: 191 90 Sollentuna Suécia
Danish: 191 90 Sollentuna Sweden
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Portuguese: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CHIPRE
Danish: Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
Portuguese: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Espanha
Danish: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Portuguese: UK - Reino Unido Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Danish: UK - Storbritannien Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Portuguese: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, República Checa
Danish: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Portuguese: NO - Noruega
Danish: NO - Norge
Portuguese: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Danish: Acido tranexamico bioindutria L.I.M.
Portuguese: Medicamentos contendo ácido tranexâmico com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia
Danish: Indeholdende tranexamsyre lægemidler med en markedsføringstilladelse i den Europæiske Union Medlemsstat (EU/EØS)
Portuguese: LU - Luxemburgo Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
Danish: LU - Luxembourg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
Portuguese: CY - Chipre
Danish: CY - Cypern
Portuguese: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Bélgica
Danish: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
Portuguese: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Bélgica
Danish: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Portuguese: Reino Unido
Danish: United Kingdom
Portuguese: CZ - República Checa
Danish: CZ - Tjekkiet
Portuguese: HU - Hungria sanofi-aventis Zrt.
Danish: Sanofi-Aventis Zrt.
Portuguese: ET - Estónia
Danish: ET - Estland
Portuguese: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dinamarca
Danish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Danmark
Portuguese: FR - França
Danish: FR - Frankrig
Portuguese: LU - Luxemburgo PFIZER S.A.N.V.
Danish: LU - Luxembourg Pfizer S.A.N.V.
Portuguese: França
Danish: France
Portuguese: Irlanda
Danish: Ireland
Portuguese: NL - Holanda
Danish: NL - Holland
Portuguese: AT - Áustria
Danish: AT - Østrig
Portuguese: IE - Irlanda
Danish: IE - Irland
Portuguese: Itália
Danish: Italy
Portuguese: PL - Polónia
Danish: PL - Polen
Portuguese: Áustria
Danish: Austria
Portuguese: A. NIKOLAKOPOULOS A.E. GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Danish: EL - Grækenland A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115,
Portuguese: ES - Espanha
Danish: ES - Spanien
Portuguese: IS - Islândia
Danish: IS - Island
Portuguese: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, França solução para perfusão uso intravenoso
Danish: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, France
Portuguese: Béligica
Danish: Belgium
Portuguese: Solução para injecção ou perfusão
Danish: Injektions- eller infusionsvæske, opløsning
Portuguese: Este documento apresenta as conclusões relativas ao AEAC.
Danish: Dette dokument fremlægger konklusionerne for EACA.
Portuguese: Estas preocupações refletiam as que estavam patentes nalguns estudos observacionais publicados.
Danish: Disse betænkeligheder var af lignende art som dem, der fremgik af nogle få offentliggjorte observationsundersøgelser.
Portuguese: Ácido aminocaproico
Danish: Aminocapronsyre
Portuguese: Os mais recentes modelos de revisão da qualidade linguística dos documentos foram tidos em consideração durante esta revisão.
Danish: Den seneste kvalitetsvurdering af dokumentskabelonerne blev taget i betragtning under dette gennemsyn.
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado da aprotinina foram suspensas quando se levantaram preocupações relativas à sua segurança numa revisão anterior realizada em 2007.
Danish: Markedsføringstilladelserne for aprotinin blev suspenderet, da der blev rejst betænkeligheder vedrørende dets sikkerhed ved en tidligere gennemgang i 2007.
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado do AEAC e do TXA não foram afetadas pela revisão inicial de 2007.
Danish: Markedsføringstilladelserne for EACA og TXA blev ikke berørt af den første gennemgang i 2007.
Portuguese: O AEAC não tinha sido anteriormente associado a um aumento do risco de mortalidade, o que se manteve inalterado após a publicação do estudo BART.
Danish: EACA har ikke tidligere været associeret med en højere dødsrisiko, og dette forblev uændret i den senere publicering af BART-undersøgelsen.
Portuguese: apresentada de seguida uma lista das indicações relativamente às quais o CHMP considerou que a relação risco-benefício se mantém positiva.
Danish: Herunder er anført en liste over indikationer, for hvilke CHMP anså, at benefit/risk-forholdet forbliver positiv.
Portuguese: A informação do medicamento foi modificada para garantir a atualização das informações fornecidas aos profissionais de saúde e aos doentes.
Danish: Produktoplysningerne blev ændret for at sikre, at informationen til sundhedspersonale og patienter er opdateret.
Portuguese: O CHMP emitiu pareceres e conclusões separados para os três antifibrinolíticos (aprotinina, AEAC e TXA).
Danish: CHMP udgav separate udtalelser og konklusioner for de tre antifibrinolytika (aprotinin, EACA og TXA).
Portuguese: O ácido aminocaproico é um análogo da lisina autorizado para diversas indicações desde 1963.
Danish: Aminocapronsyre er en analog til lysin og har været godkendt til adskillige indikationer siden 1963.
Portuguese: Em março de 2010, a Alemanha desencadeou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º para avaliar os benefícios e riscos dos medicamentos antifibrinolíticos aprotinina, AEAC e TXA em todas as respetivas indicações aprovadas.
Danish: I marts 2010 indledte Tyskland en artikel 31-indbringelse med henblik på at vurdere fordele og risici ved de antifibrinolytiske lægemidler aprotinin, EACA og TXA til alle de godkendte indikationer.
Portuguese: O perfil de segurança do AEAC evoluiu desde a sua Autorização de Introdução no Mercado e os dados de segurança têm-se acumulado ao longo dos anos.
Danish: Sikkerhedsprofilen for EACA har ændret sig siden lægemidlets godkendelse, og sikkerhedsdataene har akkumuleret sig over årene.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente à aprotinina, ácido aminocaproico e ácido tranexâmico (ver Anexo I).
Danish: • Udvalget overvejede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for aprotinin, aminocapronsyre og tranexamsyre (se bilag I).
Portuguese: Em outubro de 2011, o grupo consultivo científico (SAG) do CHMP reuniu-se e os seus pareceres foram considerados pelo CHMP no âmbito desta revisão.
Danish: I oktober 2011 afholdtes et møde i en videnskabelig rådgivende gruppe (SAG) nedsat af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), og CHMP tog gruppens standpunkter i betragtning ved denne gennemgang.
Portuguese: Os resultados do ensaio BART não resultaram num impacto negativo no perfil risco-benefício do AEAC.
Danish: Resultaterne af BARTundersøgelsen havde ikke nogen negativ indvirkning på EACA's benefit/risk-profil.
Portuguese: Considerando que
Danish: Følgende noteres:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação risco-benefício do ácido aminocaproico é positiva em condições normais de utilização, sujeita à revisão das indicações do seguinte modo:
Danish: Derfor konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for aminocapronsyre er positivt under normale betingelser for anvendelse og revidering af indikationerne som følger:
Portuguese: • O Comité considerou que a informação do medicamento deve ser atualizada.
Danish: • Udvalget tog i betragtning, at produktoplysningerne bør opdateres.
Portuguese: • O Comité considerou todos os dados fornecidos pelos titulares das AIM por escrito, incluindo os dados disponíveis de revisões da literatura.
Danish: • Udvalget tog alle skriftlige data fra indehaverne af markedsføringstilladelserne i betragtning, inklusive foreliggende data fra gennemgang af litteraturen.
Portuguese: O CHMP considerou também o perfil de reações adversas, incluindo novos acontecimentos adversos (alguns dos quais graves) associados à utilização do AEAC.
Danish: CHMP tog endvidere bivirkningsprofilen i betragtning, inklusive nye bivirkninger (af hvilke nogle er alvorlige) associeret med anvendelse af EACA.
Portuguese: Tendo em consideração todas as informações disponíveis sobre segurança e eficácia, o Comité aprovou a alteração dos termos de Autorização de Introdução no Mercado, com a relação riscobenefício considerada positiva nas seguintes indicações revistas para o AEAC:
Danish: Idet al foreliggende information om sikkerhed og virkning blev taget i betragtning, indvilgede udvalget i ændring af markedsføringstilladelsen med en balance mellem risici og fordele, der blev anset som positiv, i følgende reviderede indikationer for EACA:
Portuguese: Leucopenia, trombocitopenia, aumento da BUN (ureia azotada no sangue) e insuficiência renal são acontecimentos adversos que podem ser graves e têm sido notificados, embora estes riscos não tenham sido tidos em conta na atual informação do medicamento autorizada.
Danish: Leukopeni, trombocytopeni, øget urinkvælstof og nyresvigt er bivirkninger, der kan være alvorlige og er blevet indberettet, men disse risici blev ikke taget i betragtning i de nuværende, godkendte produktoplysninger.
Portuguese: A aprotinina - um polipéptido natural - é um inibidor de enzimas proteolíticas.
Danish: Aprotinin er et naturligt forekommende polypeptid, der er en inhibitor at proteolytiske enzymer.
Portuguese: Os análogos da lisina ácido épsilon aminocaproico (AEAC, também denominado ácido aminocaproico) e ácido tranexâmico (TXA) inibem mais especificamente a conversão de plasminogénio em plasmina.
Danish: Lysinanalogerne epsilon-aminocapronsyre (EACA, der også benævnes aminocapronsyre) og tranexamsyre (TXA) hæmmer mere specifikt omdannelsen af plasminogen til plasmin.
Portuguese: Os resultados preliminares de um ensaio clínico controlado aleatorizado, o estudo "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (Conservação do sangue com antifibrinolíticos: um ensaio aleatorizado numa população submetida a cirurgia cardíaca - BART), tinham mostrado que, apesar de o uso de aprotinina estar associado a hemorragia menos grave do que com qualquer outro medicamento de comparação, tinha-se observado um aumento da mortalidade total a 30 dias entre os doentes que recebiam aprotinina, em comparação com os doentes que tomavam outros medicamentos.
Danish: De foreløbige resultater af en randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (BART) havde vist, at selvom brug af aprotinin var associeret med mindre alvorlig blødning end med nogen af sammenligningsstofferne, var der observeret højere dødelighed af alle årsager efter 30 dage hos patienter, der fik aprotinin, sammenlignet med patienter der fik andre lægemidler.
Portuguese: Tem uma ampla ação sobre enzimas proteolíticas como a plasmina, a tripsina e a calicreína.
Danish: Det virker bredt på proteolytiske enzymer som plasmin, trypsin og kallikrein.
Portuguese: Com base no descrito acima, o Comité recomendou a alteração dos termos de Autorização de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo ácido aminocaproico referidos no Anexo I, para os quais as alterações a nível da informação do medicamento se encontram estabelecidas no Anexo III do parecer.
Danish: På ovenstående grundlag anbefalede udvalget ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for de i bilag I anførte lægemidler, der indeholder aminocapronsyre, for hvilke ændringerne af produktoplysningerne fremgår af bilag III til udtalelsen.
Portuguese: • O Comité considerou os dados científicos disponíveis, incluindo as evidências de novos estudos, relativos à eficácia do AEAC.
Danish: • Udvalget tog foreliggende videnskabelige data, inklusive evidens fra nye undersøgelser, om virkningen af EACA i betragtning.
Portuguese: • O Comité considerou que as evidências de ensaios clínicos aleatorizados e estudos observacionais apoiam a utilização de ácido aminocaproico em doentes submetidos a procedimentos dentários ou cirúrgicos ou em risco de sofrer complicações devido a hemorragia.
Danish: • Udvalget tog i betragtning, at evidens fra randomiserede, kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser understøtter anvendelse af aminocapronsyre til patienter, der får foretaget dentale eller kirurgiske indgreb eller er i risiko for blødningskomplikationer.
Portuguese: Os antifibrinolíticos (por exemplo, a aprotinina, o ácido aminocaproico e o ácido tranexâmico) são uma classe de agentes hemostáticos utilizados para impedir a perda excessiva de sangue.
Danish: Antifibrinolytika (f.eks. aprotinin, aminocapronsyre og tranexamsyre) er en klasse af hæmostatiske midler til forebyggelse af ekscessivt blodtab.
Portuguese: No caso de algumas indicações, foram propostas modificações na redação, por forma a colocá-las em consonância com os conhecimentos científicos atuais relativos à utilização do AEAC.
Danish: Der blev foreslået ændringer til ordlyden til visse indikationer, så de blev opdateret i forhold til den aktuelle, videnskabelige viden om anvendelse af EACA.
Portuguese: Várias fontes de dados contribuíram para o parecer do Comité, incluindo dados disponíveis de estudos clínicos, literatura publicada, notificações espontâneas e outros dados apresentados por titulares de Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos contendo aprotinina, AEAC ou TXA.
Danish: Udvalgets udtalelse er baseret på en række datakilder, herunder foreliggende data fra kliniske undersøgelser, litteraturen, spontane indberetninger og andre data, der er indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende aprotinin, EACA og TXA.
Portuguese: O CHMP recomendou que as informações sobre leucopenia, trombocitopenia, aumento da BUN e insuficiência renal devem estar devidamente refletidas em advertências e recomendações na informação do medicamento.
Danish: CHMP anbefalede, at information om leukopeni, trombocytopeni, øget urinkvælstof og nyresvigt bør være korrekt oplyst i advarsler og anbefalinger i produktoplysningerne.
Portuguese: Foram tidos em conta dados disponibilizados por ensaios clínicos aleatorizados e estudos observacionais, incluindo meta-análises.
Danish: Foreliggende data fra randomiserede, kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser, inklusive metaanalyser, blev taget i betragtning.
Portuguese: Além da cirurgia cardíaca, o CHMP considerou que existem evidências suficientes sobre a segurança e eficácia do AEAC noutras indicações, incluindo em doentes submetidos a procedimentos dentários ou cirúrgicos ou em risco de sofrer complicações devido a hemorragia.
Danish: Udover hjerteoperation tog CHMP i betragtning, at der er tilstrækkelig evidens om sikkerheden og virkningen af EACA til andre indikationer, inklusive til patienter, der får foretaget dentale eller kirurgiske indgreb, eller er i risiko for blødningskomplikationer.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo ácido aminocaproico apresentados pela EMA
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne i markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende aminocapronsyre fremlagt af EMA
Portuguese: • Tendo em conta as graves limitações identificadas dos dados da eficácia e as novas evidências disponíveis e/ou conhecimentos médicos atuais referentes à utilização do AEAC, e considerando o perfil de reações adversas (algumas das quais graves) associadas à utilização do AEAC, o CHMP considerou a necessidade de eliminação de algumas dessas indicações, o CHMP considerou que, no caso de algumas das indicações terapêuticas, os benefícios deixaram de ser superiores aos seus riscos e, por conseguinte, devem ser eliminadas.
Danish: • På baggrund af de identificerede, alvorlige begrænsninger ved dataene om virkningen, foreliggende ny evidens og/eller aktuel medicinsk viden om anvendelse af EACA samt bivirkningsprofilen (af hvilke nogle bivirkninger er alvorlige) associeret med anvendelse af EACA taget i betragtning, overvejede CHMP, at for visse af de terapeutiske indikationer opvejer fordelene ikke længere risiciene, og disse indikationer bør derfor slettes.