FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg (kompletter Inhalt einer Spritze) einmal wöchentlich, jede Woche am selben Tag unter die Haut injiziert.
Hungarian: Az ajánlott adag 200 mg (egy injekciós toll teljes tartalma) hetente egyszer, a hét ugyanazon napján a bőr alá befecskendezve.
German: • Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
Hungarian: • Ne használja, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy szilárd részecskék láthatók benne.
German: Benlysta soll nicht gleichzeitig mit anderen Substanzen über denselben Infusionsschlauch verabreicht werden.
Hungarian: A Benlysta-val egyidejűleg ugyanazon az intravénás szereléken keresztül más készítmény nem adható be.
German: • Nach vollständigem Einstechen der Nadel lassen Sie die Hautfalte los.
Hungarian: • Miután a tűt teljesen beszúrta, eressze el a bőrt.
German: Berühren Sie diese Stelle vor der Injektion nicht mehr.
Hungarian: Ne érintse meg újra ezt a területet mielőtt beadja az injekciót.
German: Übersicht über das Sicherheitsprofil
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Hungarian: A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
German: Die angeführten Sicherheitsdaten schließen bei einigen Patienten Daten von Zeitpunkten nach Woche 52 ein und beinhalten auch Daten aus Berichten nach Markteinführung.
Hungarian: A közölt biztonságossági adatok tartalmaznak néhány, 52 hétnél hosszabb ideig kezelt betegektől származó adatot is.
German: • Entfernen Sie die Nadelkappe bei diesem Schritt noch nicht.
Hungarian: • Ne távolítsa el a tűsapkát ennél a lépésnél.
German: Einzelverkauf unzulässig.
Hungarian: Önmagában nem forgalmazható.
German: Vor der Infusion von Benlysta kann eine Prämedikation, bestehend aus einem Antihistaminikum mit oder ohne Antipyretikum, verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A Benlysta infúzió előtt alkalmazható premedikáció, amely antihisztamint tartalmaz, lázcsillapítóval együtt vagy anélkül (lásd 4.4 pont).
German: SLE-Patienten, die mit einem Wechselintervall von 1 bis 4 Wochen von 10 mg/kg intravenöser Gabe alle 4 Wochen auf einmal wöchentlich 200 mg subkutan umgestellt wurden, hatten vor ihrer ersten subkutanen Dosis eine Belimumab-Serumkonzentration nahe ihrer letztendlichen subkutanen SteadyState-Trough-Konzentration (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Áttérés az intravénás alkalmazásról a subcutan alkalmazásra A 4 hetente 10 mg/ttkg intravénás adagolásról a heti 200 mg subcutan adagolásra 1-4 hetes átmeneti időtartam beiktatásával áttérő SLE-s betegeknél az első subcutan adag előtti belimumab szérumkoncentráció közelített a későbbi subcutan steady-state minimális koncentrációhoz (lásd 4.2 pont).
German: Vor der Verdünnung von Benlysta
Hungarian: 2) A Benlysta hígítása előtt
German: Patienten sollen darauf hingewiesen werden, dass Überempfindlichkeitsreaktionen am Tag der Anwendung oder mehrere Tage danach möglich sind, und über mögliche Anzeichen und Symptome sowie über die Möglichkeit des Wiederauftretens informiert werden.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy túlérzékenységi reakciók kialakulása lehetséges a beadás napján vagy néhány nappal később is, és tájékoztatni kell őket a lehetséges jelekről és tünetekről, valamint a kiújulás lehetőségéről.
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle durch Wischen mit einem Alkoholtupfer (Abbildung 5).
Hungarian: Tisztítsa meg a beadás helyét alkoholos törlőkendővel letörölve (5. ábra).
German: Depression
Hungarian: Depresszió
German: Es wurden keine behandlungsabhängigen Veränderungen an den männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorganen sexuell reifer Tiere beobachtet.
Hungarian: Az ivarérett állatok hím és női nemzőszerveiben a kezeléssel összefüggésbe hozható változásokat nem észleltek.
German: • wenn Sie früher schon einmal eine Krebserkrankung hatten.
Hungarian: • ha Önnek rosszindulatú daganatos megbetegedése volt.
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion wahrscheinlich nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél valószínűleg nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
German: Belimumab ist ein humaner monoklonaler IgG1λ-Antikörper, der mittels rekombinanter DNATechnologie in einer Säugerzelllinie (NS0) hergestellt wird.
Hungarian: A belimumab egy humán monoklonális IgG1λ antitest, amelyet rekombináns DNS-technológiával emlős sejtvonalon (NS0) állítanak elő.
German: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90
Hungarian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No, 90
German: Bei chronischer Entzündung ist die Bildung einiger CYP450-Enzyme durch die Erhöhung bestimmter Zytokin-Spiegel unterdrückt.
Hungarian: Egyes CYP450 enzimek termelődését csökkentik egyes citokinek krónikus gyulladások során megemelkedett mennyiségei.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
German: Dies gilt auch für
Hungarian: Ez azért fontos,
German: Schwangerschaftsverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
Hungarian: Terhesség és szoptatás Fogamzásgátlás fogamzóképes korban lévő nők esetében
German: Folgen Sie diesen Anweisungen zur richtigen Anwendung des Fertigpens.
Hungarian: Kövesse az előretöltött fecskendő helyes használatára vonatkozó alábbi utasításokat.
German: Tabelle 1: Ansprechrate in Woche 52
Hungarian: 1. táblázat: Válaszadási arány az 52.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Benlysta bei älteren Patienten ist nicht nachgewiesen.
Hungarian: A Benlysta hatásosságát és biztonságosságát időseknél nem igazolták.
German: Für Informationen zu den bei pädiatrischen Patienten beobachteten Infektionen, siehe den unten stehenden Abschnitt zu Kindern und Jugendlichen.
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt fertőzésekre vonatkozó információra vonatkozóan lásd a Gyermekek és serdülők pontot alább.
German: Bei versehentlicher Überdosierung muss der Patient sorgfältig überwacht und eine geeignete supportive Behandlung verabreicht werden.
Hungarian: Véletlen túladagolás esetén a betegeket gondosan meg kell figyelni, és szükség esetén szupportív kezelésben kell részesíteni.
German: Es wird empfohlen, dass die erste subkutane Injektion von Benlysta unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal in einem gegebenenfalls für den Umgang mit Überempfindlichkeitsreaktionen ausreichend qualifizierten Umfeld stattfindet.
Hungarian: Az első subcutan Benlysta injekciót egészségügyi szakember felügyelete mellett ajánlott beadni olyan helyen, amelynek adottságai szükség esetén lehetővé teszik a túlérzékenységi reakciók megfelelő kezelését.
German: Warten Sie 10 bis 15 Minuten, damit sich die Durchstechflasche auf Raumtemperatur (15°C bis 25°C) erwärmen kann.
Hungarian: Az injekciós üveget 10-15 percig hagyja szobahőmérsékletre (15°C - 25°C) felmelegedni.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Benlysta und mindestens 4 Monate nach der letzten Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Benlysta-kezelés alatt, és legalább 4 hónapig az utolsó kezelést követően.
German: Bei Studienbeginn zeigten 62,2 % der Patienten eine hohe Krankheitsaktivität (SELENA-SLEDAIScore >10), 88 % der Patienten hatten eine mukokutane, 78 % eine muskuloskelettale, 8 % eine hämatologische, 12 % eine renale und 8 % eine vaskuläre Organbeteiligung.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 62,2%-ánál a betegség aktivitása nagy volt (SELENA SLEDAI pontrendszer szerinti érték ≥ 10), a betegek 88%-át mucocutan, 78%-át csont- és izomrendszeri, 8%-át hematológiai, 12%-át vese- és 8%-át vascularis érintettség jellemezte.
German: Ärzte sollten das Risiko für Depressionen und Suizid unter Berücksichtigung der Krankengeschichte und des aktuellen psychiatrischen Zustands vor Behandlung mit Benlysta bewerten und die Patienten während der Behandlung weiterhin überwachen.
Hungarian: A Benlysta-kezelés megkezdése előtt az orvosnak fel kell mérnie a depresszióra és az öngyilkosságra vonatkozó kockázatot, figyelembe véve a beteg kórtörténetét és az aktuális pszichiátriai állapotát, és a kezelés alatt is folyamatosan monitorozni kell a beteget.
German: Patienten, bei denen während der Behandlung mit Benlysta eine Infektion auftritt, müssen engmaschig überwacht werden und eine Unterbrechung der immunsuppressiven Therapie einschließlich Belimumab sollte sorgfältig abgewogen werden, bis die Infektion überwunden ist.
Hungarian: A Benlysta-kezelés alatt kialakuló fertőzés esetén a betegek szoros monitorozása szükséges és gondosan mérlegelni kell az immunszuppresszív kezelés beleértve a belimumab-kezelés - megszakítását, amíg a fertőzés megszűnik.
German: Wenn Sie eines der folgenden Symptome einer Infektion bemerken:
Hungarian: Ha a fertőzésre utaló következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:
German: Nach dem Gebrauch - die Nadel ist durch den Nadelschutz bedeckt aktivierter Nadelschutz
Hungarian: Használat után - a tűvédő befedi a tűt
German: Patienten sollen darauf hingewiesen werden, dass Überempfindlichkeitsreaktionen am Tag der Infusion oder mehrere Tage danach möglich sind, und über mögliche Anzeichen und Symptome sowie über die Möglichkeit des Wiederauftretens informiert werden.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy túlérzékenységi reakciók kialakulása lehetséges az infúzió beadásának napján vagy néhány nappal később is, és tájékoztatni kell őket a lehetséges jelekről és tünetekről, valamint a kiújulás lehetőségéről.
German: Weniger als 1,8 % der untersuchten Population waren Patienten ≥65 Jahre.
Hungarian: A ≥65 éves korú betegekre vonatkozó adatok a vizsgált populáció < 1,8%-ára korlátozódnak.
German: Beobachteter Unterschied zu Placebo
Hungarian: A placebóval szemben megfigyelt különbségek
German: Keines der gastrointestinalen Ereignisse bei adipösen Patienten war schwerwiegend.
Hungarian: A túlsúlyos betegeknél előforduló gastrointestinalis mellékhatások nem voltak súlyosak.
German: Rekonstituierte und verdünnte Infusionslösung
Hungarian: Feloldott és hígított oldatos infúzió
German: Dadurch wird die Nadel eingeführt und die Injektion gestartet.
Hungarian: Ezáltal a tű beszúródik és a befecskendezés megkezdődik.
German: (Abbildung 9)
Hungarian: (9. ábra).
German: Auf Grundlage der vorliegenden Daten ist bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nincs szükség adagmódosításra enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
German: Die Effekte von Körpergewicht und BMI auf die Belimumab-Exposition nach subkutaner Verabreichung wurden als klinisch nicht bedeutsam betrachtet.
Hungarian: Testtömeg/testtömeg-index (BMI): A subcutan adagolást követően a testtömeg és a BMI belimumab-expozícióra kifejtett hatása nem tekinthető klinikailag jelentősnek.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
German: Prozentsatz der Patienten mit Reduktion des SELENASLEDAIScore um ≥4 Punkte
Hungarian: A betegek százalékos aránya, akiknél a SELENASLEDAI pontszám csökkenése ≥ 4
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének elősegítése érdekében a beadott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen dokumentálni kell.
German: Bei den Patienten, die einen schweren Schub erlitten, war der mittlere (mediane) Tag der Studie, an dem der erste schwere Schub auftrat, in der Benlysta-Gruppe Tag 159,5 und in der Placebogruppe Tag 82.
Hungarian: A súlyos fellángolást mutató betegek esetében az első súlyos fellángolásig eltelt vizsgálati napok átlagos száma a Benlysta csoportban 159,5-ik napján lépett fel a Benlysta-t kapó csoportban, míg a placebo csoportban 82 nap volt.
German: EU/1/11/700/001 1 Durchstechflasche - 120 mg EU/1/11/700/002 1 Durchstechflasche - 400 mg
Hungarian: EU/1/11/700/001 1 injekciós üveg - 120 mg EU/1/11/700/002 1 injekciós üveg - 400 mg
German: Vorsicht ist geboten, wenn bei Patienten mit einer Malignom-Anamnese die Behandlung mit Benlysta erwogen wird oder wenn bei Patienten mit neu aufgetretenem Malignom die Fortsetzung der Benlysta-Therapie in Betracht gezogen wird.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, amikor olyan betegek Benlysta-val történő kezelését mérlegelik, akiknek kórtörténetében malignitás szerepel, illetve akkor, ha a kezelés folytatását mérlegelik olyan betegeknél, akiknél rosszindulatú folyamatok fejlődtek ki.
German: Die Sicherheit von Belimumab bei Patienten mit SLE wurde in drei placebokontrollierten intravenösen Studien vor Zulassung, einer placebokontrollierten subkutanen Studie und einer placebokontrollierten intravenösen Studie nach Markteinführung untersucht.
Hungarian: SLE-s betegeknél a belimumab biztonságosságát három, forgalomba hozatali engedélyezés előtti, placebo-kontrollos intravénás, 1 placebo-kontrollos subcutan, valamint egy, forgalomba hozatal utáni, placebo-kontrollos intravénás adagolással végzett klinikai vizsgálatban értékelték.
German: Patienten mit multiplen Arzneimittelallergien oder signifikanter Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte können ein erhöhtes Risiko haben.
Hungarian: A kórtörténetben szereplő többszörös gyógyszerallergia vagy jelentős túlérzékenység esetén a beteg kockázata fokozottabb lehet.
German: Die Patienten waren auf eine stabile SLE Behandlung (Standardtherapie) eingestellt und es galten ähnliche Einschlusskriterien, wie bei den Studien mit Erwachsenen.
Hungarian: (standard kezelés) szerint kezelték, és a bevonási kritériumok hasonlóak voltak, mint a felnőtt vizsgálat esetében.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Argininhydrochlorid, Histidin, Histidinmonohydrochlorid, Polysorbat 80, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: Egyéb összetevők: arginin-hidroklorid, hisztidin, hisztidin-monohidroklorid, poliszorbát 80, nátriumklorid, injekcióhoz való víz.
German: • Reinigen Sie die Injektionsstelle durch Wischen mit einem Alkoholtupfer (Abbildung 5).
Hungarian: • Tisztítsa meg a beadás helyét alkoholos törlőkendővel letörölve (5. ábra).
German: Nebenwirkung(en)
Hungarian: Mellékhatás(ok)
German: Weder bei untergewichtigen noch bei adipösen Patienten wird eine Dosisanpassung empfohlen.
Hungarian: Sovány vagy túlsúlyos betegeknél adagmódosítás nem javasolt.
German: Die erhöhte Exposition bei adipösen Patienten, die 10 mg/kg Belimumab erhielten, hatte im Vergleich zu den adipösen Patienten unter Placebo keine allgemeine Zunahme von unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten
Hungarian: A 10 mg/ttkg belimumabbal kezelt túlsúlyos betegeknél az expozíció növekedése nem vezetett a mellékhatások gyakoriságának általános növekedéséhez, illetve a súlyos mellékhatások kialakulásához a placebóval kezelt elhízottakhoz képest.
German: Die mittleren geometrischen Cmax-, Cmin- und AUC-Werte im Steady-State betrugen 305 µg/ml, 42 µg/ml und 2569 Tage•µg/ml in der Gruppe der 5 bis 11-Jährigen und 317 µg/ml, 52 µg/ml und 3126 Tage•µg/ml in der Gruppe der 12 bis 17-Jährigen (n=43).
Hungarian: Az 5-11 éves korcsoportban a dinamikus egyensúlyi Cmax érték 305 µg/ml, Cmin érték 42 µg/ml és az AUC érték 2569 nap•µg/ml volt, míg a 12-17 éves korcsoportban (n = 43) ugyanebben a sorrendben 317 µg/ml, 52 µg/ml, and 3126 nap•µg/ml értékeket kaptak.
German: Die angegebene Häufigkeit ist die höchste, die unter einer der beiden Formulierungen beobachtet wurde.
Hungarian: A megadott gyakoriság a bármely gyógyszerformával tapasztalt közül a legmagasabb.
German: Anschließend das für die Dosis erforderliche Volumen der rekonstituierten Benlysta-Lösung in den Infusionsbeutel bzw. die Infusionsflasche geben.
Hungarian: Ezután a feloldott Benlysta-ból a szükséges mennyiséget adja be az infúziós zsákba vagy palackba.
German: Benlysta 200 mg pro Woche (n=554)
Hungarian: Benlysta hetente 200 mg (n = 554)
German: Odds-Ratio (95 %-KI) vs. Placebo Einzelkomponenten des SLE-Responder-Index Prozentsatz der Patienten mit Reduktion des SELENASLEDAI-Score um ≥4 Punkte (%)
Hungarian: A placebóval szemben megfigyelt esélyhányados (95%-os CI) Az SLE válaszadási index elemei A betegek százalékos aránya, akiknél a SELENA-SLEDAI pontszám csökkenése ≥ 4 (%)
German: Benlysta zeigte gegenüber Placebo anhand der FACIT-Fatigue-Skala eine Besserung der Fatigue.
Hungarian: A Benlysta a fáradtság tekintetében javulást mutatott a placebóval szemben, amit a FACIT-Fatigue skála szerint mértek.
German: Bei SLE-Patienten, die eine immunsuppressive Therapie einschließlich Belimumab erhielten, wurden schwere Infektionen einschließlich Todesfälle berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Súlyos fertőzéseket, köztük halálos kimenetelű eseteket jelentettek immunszuppresszív kezelésben részesülő, SLE-ben szenvedő betegeknél, beleértve a belimumab-kezelést is (lásd 4.8 pont).
German: Bei der allgemeinen SLE-Studienpopulation mit intravenöser Behandlung hatte der Faktor Lebensalter der populationspharmakokinetischen Analyse zufolge keinen Einfluss auf die Belimumab-Exposition.
Hungarian: A teljes SLE intravénás vizsgálati populáción belül a populációs farmakokinetikai elemzések szerint az életkor nem volt hatással a belimumab expozíciójára.
German: • Behälter mit dicht schließendem Deckel zur Entsorgung des benutzten Pens (in der Schachtel nicht enthalten).
Hungarian: • egy szorosan záró fedéllel ellátott tartály a fecskendő eldobásához (nem része a csomagolásnak).
German: Auswahl und Reinigung der Injektionsstelle Auswahl der Injektionsstelle
Hungarian: 3. Válassza ki, és tisztítsa meg az injekció beadási helyét Válassza ki az injekció beadási helyét
German: Nach der Rekonstitution enthält die Lösung 80 mg Belimumab pro Milliliter.
Hungarian: Feloldás után az oldat 80 mg belimumabot tartalmaz milliliterenként.
German: Während der Beobachtungsdauer von 52 Wochen wurden schwere Schübe bei 22,6 % der Benlysta-Gruppe gegenüber 42,5 % der Placebogruppe beobachtet (beobachteter Behandlungsunterschied = 19,9 %; Hazard-Ratio = 0,38, 95 %-KI: 0,18, 0,82).
Hungarian: Az 52 hetes megfigyelési időszak során súlyos fellángolást a Benlysta-t kapó betegek 22,6%-ánál figyeltek meg, szemben a placebo csoportnál észlelt 42,5%-kal (a megfigyelt kezelési különbség = 19,9%, relatív hazárd = 0,38, 95% CI: 0,18, 0,82).
German: Patienten mit schwerer aktiver Lupusnephritis und Patienten mit schwerem aktiven Lupus des Zentralnervensystems (ZNS) waren von den Studien ausgeschlossen.
Hungarian: A súlyos aktív lupus nephritisben szenvedő, illetve a súlyos aktív központi idegrendszeri lupusos betegeket a vizsgálatokból kizárták.
German: Citronensäure-Monohydrat (E330), Natriumcitrat (E331), Sucrose, Polysorbat 80
Hungarian: Citromsav-monohidrát (E330), nátrium-citrát (E331), szacharóz, poliszorbát 80
German: Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
Hungarian: Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:
German: Ein oder mehrere Blasen in der Lösung sind normal.
Hungarian: Az normálisnak tekinthető, ha egy vagy több levegőbuborék látható az oldatban.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety updatem report, PSUR)
German: Gruppe der 12- bis 17-Jährigen: Infektionen wurden bei 22/43 Patienten, die Benlysta erhielten, und bei 25/37 Patienten, die Placebo erhielten, berichtet und schwere Infektionen wurden bei 3/43 Patienten, die Benlysta erhielten, und 3/37 Patienten, die Placebo erhielten, berichtet.
Hungarian: 12-17 éves korcsoport: Fertőzést a Benlysta-t kapó 43 beteg közül 22-nél, a placebót kapó 37 beteg közül 25-nél jelentettek, illetve súlyos fertőzést a Benlysta-t kapó 43 beteg közül 3-nál, a placebót kapó 37 beteg közül 3-nél jelentettek.
German: Die Häufigkeit von Infusionsreaktionen war bei Patienten mit positivem Ergebnis für persistierende Antikörper mit den entsprechenden Werten bei ADA-negativen Patienten vergleichbar [75/552 (14 %), 78/523 (15 %) und 83/559 (15 %) unter Placebo bzw. 1 mg/kg und 10 mg/kg Benlysta].
Hungarian: Az infúziós reakciók gyakorisága a tartósan pozitív kezelteknél összehasonlítható volt az ADA-negatív betegek arányával, amely a placebo-csoportban 75/552 (14%), az 1 mg/kg-os csoportban 78/523 (15%), míg a 10 mg/kg-os csoportban 83/559 (15%) volt.
German: 31. Dezember
Hungarian: 2019. december 31.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg (kompletter Inhalt eines Pens) einmal wöchentlich, jede Woche am selben Tag unter die Haut injiziert.
Hungarian: Az ajánlott adag 200 mg (egy fecskendő teljes tartalma) hetente egyszer, a hét ugyanazon napján a bőr alá befecskendezve.
German: Es wurden Reproduktionsstudien an trächtigen Cynomolgus-Affenweibchen durchgeführt, die über 21 Wochen alle 2 Wochen 150 mg/kg Belimumab als intravenöse Infusion erhielten (etwa das 9-Fache der erwarteten maximalen klinischen Exposition beim Menschen).
Hungarian: Reprodukciós vizsgálatokat legfeljebb 21 héten át kéthetente 150 mg/kg belimumabot intravénásan kapó vemhes cynomolgus majmokkal végeztek (a humán klinikai expozíció várható maximumának kb.
German: Prozentsatz der Patienten ohne Verschlechterung im BILAG-Index
Hungarian: A betegek százalékos aránya, akiknél a BILAG index nem romlott
German: Es ist nicht bekannt, ob Belimumab ein indirekter Modulator dieser Zytokine sein könnte.
Hungarian: Nem ismert, hogy a belimumab esetlegesen közvetetten modulálja-e ezeket a citokineket.
German: Infektionen, die einen Abbruch der Behandlung zur Folge hatten, traten bei 0,7 % der mit Benlysta behandelten Patienten und 1,5 % der Placebo-Patienten auf.
Hungarian: A kezelés megszakításához vezető fertőzés a Benlysta-val kezelt betegek 0,7%-ánál, míg a placebóval kezeltek 1,5%-ánál fordult elő.
German: Argininhydrochlorid Histidin
Hungarian: Arginin-hidroklorid Hisztidin
German: • Behälter mit dicht schließendem Deckel zur Entsorgung der benutzten Spritze (in der Schachtel nicht enthalten).
Hungarian: • egy szorosan záró fedéllel ellátott tartály az injekciós toll eldobásához (nem része a csomagolásnak).
German: Infektionen: Die Gesamtinzidenz von Infektionen in intravenösen und subkutanen Studien betrug in beiden Gruppen unter Benlysta oder Placebo jeweils 63 %.
Hungarian: Fertőzések: Az intravénás és subcutan vizsgálatokban a fertőzések teljes incidenciája 63% volt mind a Benlysta-val kezelt, mind placebót kapók csoportjában.
German: (nicht enthalten)
Hungarian: (nem része a csomagolásnak)
German: Im Rahmen seiner klinischen Entwicklung wurde Benlysta bei Patienten mit SLE und beeinträchtigter Nierenfunktion untersucht (261 Patienten mit mittelschwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Kreatinin-Clearance zwischen ≥30 und <60 ml/min; 14 Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Kreatinin-Clearance zwischen ≥15 und <30 ml/min).
Hungarian: A klinikai fejlesztés alatt a Benlysta-t vesekárosodásban szenvedő SLE-s betegeknél vizsgálták (261 beteg közepesen súlyos vesekárosodással, kreatinin-clearence ≥ 30 és < 60 ml/perc; 14 beteg súlyos vesekárosodással, kreatinin-clearence ≥ 15 és <30 ml/perc).
German: • Nehmen Sie eine versiegelte Packung mit einer Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Hungarian: • Vegyen ki a hűtőszekrényből egy előretöltött fecskendőt tartalmazó lezárt tálcát.