FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, al momento di guidare o di usare macchinari, si deve considerare la possibilità del verificarsi di occasionali capogiri, astenia o sincope.
Slovenian: Vendar je pri vožnji ali upravljanju strojev treba upoštevati, da se lahko občasno pojavi omotičnost,
Italian: Samsca è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Zdravilo Samsca je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Italian: Sono state osservate lesioni al fegato indotte dal tolvaptan in studi clinici relativi a una diversa indicazione (malattia policistica renale autosomica dominante [ADPKD]) con l'uso a lungo termine di tolvaptan a dosi superiori all'indicazione autorizzata (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Idiosinkratična jetrna toksičnost V kliničnih preskušanjih, kjer so preučevali drugo indikacijo (avtosomalna dominantna policistična bolezen ledvic [ADPKD]) pri dolgotrajni uporabi tolvaptana pri odmerkih, ki so bili višji kot za odobreno indikacijo, so opazili poškodbe jeter zaradi tolvaptana (glejte poglavje 4.8).
Italian: L'uso concomitante di Samsca con altri trattamenti per l'iponatremia o altri medicinali che aumentano la concentrazione di sodio nel siero può determinare un rischio maggiore di sviluppare una rapida correzione del sodio nel siero (vedere paragrafo 4.4) e pertanto non è raccomandato durante il trattamento iniziale o per altri pazienti con concentrazioni iniziali di sodio nel siero molto basse nei quali la correzione rapida può rappresentare un rischio per la demielinizzazione osmotica (vedere paragrafo 4.4)
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Samsca z drugimi oblikami zdravljenja hiponatriemije ali drugimi zdravili, ki povečujejo koncentracije natrija v serumu, lahko povzroči večje tveganje za razvoj prehitrega popravka natrija v serumu (glejte poglavje 4.4), zato ni priporočljiva med začetnim zdravljenjem ali za druge bolnike z zelo nizko koncentracijo natrija v serumu ob izhodišču,
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: Samsca è usato per curare pazienti con basse concentrazioni di sodio nel sangue.
Slovenian: Zdravilo Samsca se uporablja za zdravljenje nizkih ravni natrija v serumu pri odraslih.
Italian: I pazienti che presentano concentrazioni plasmatiche molto basse di sodio al basale possono essere maggiormente a rischio di una correzione troppo rapida del sodio.
Slovenian: Pri bolnikih z zelo nizko koncentracijo natrija v serumu ob izhodišču je večje tveganje za prehiter popravek natrija v serumu.
Italian: Nello studio sull'esito a lungo termine, un totale di 2.072 pazienti ha ricevuto 30 mg di tolvaptan con le terapie standard (standard care, SC), mentre 2.061 hanno ricevuto placebo con le SC.
Slovenian: 30 mg tolvaptana s standardno oskrbo (SO), 2.061 pa jih je s SO prejemalo placebo.
Italian: La somministrazione concomitante di Samsca con altri trattamenti per l'iponatremia e medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di sodio non è raccomandata durante il trattamento iniziale o per altri pazienti con concentrazioni iniziali di sodio nel siero molto basse (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Samsca z drugimi oblikami zdravljenja hiponatriemije ali zdravili, ki povečujejo koncentracije natrija v serumu, ni priporočljiva med začetnim zdravljenjem ali za druge bolnike z zelo nizko koncentracijo natrija v serumu ob izhodišču (glejte poglavje 4.5).
Italian: Età La clearance di tolvaptan non è influenzata in modo significativo dall'età.
Slovenian: Starost Starost nima pomembnega vpliva na očistek tolvaptana.
Italian: In questi studi clinici, aumenti clinicamente significativi (maggiori di 3 volte il limite superiore normale) nella alanina-aminotransferasi sierica (ALT), insieme ad aumenti clinicamente significativi (maggiori di 2 volte il limite superiore normale) nella bilirubina sierica totale, sono stati osservati in 3 pazienti trattati con tolvaptan.
Slovenian: V teh kliničnih preskušanjih so pri 3 bolnikih, zdravljenih s tolvaptanom, opazili klinično pomembno povečanje (več kot 3-kratnik zgornje normalne vrednosti) serumske alanin aminotransferaze (ALT), skupaj s klinično pomembnim povečanjem (več kot 2-kratnik zgornje normalne vrednosti) skupnega serumskega bilirubina.
Italian: Singole dosi fino a 480 mg e dosi multiple fino a 300 mg al giorno, per 5 giorni, sono state ben tollerate in studi clinici su volontari sani.
Slovenian: Zdravi prostovoljci so v kliničnih preskušanjih dobro prenašali enkratne odmerke do 480 mg in večkratne odmerke do 300 mg na dan, ki so jih prejemali 5 dni.
Italian: Health Survey) per i punteggi mentali, ha mostrato miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente rilevanti per la terapia con tolvaptan rispetto al placebo.
Slovenian: Rezultati stanja zdravja, kot so ga ocenili bolniki sami s vprašalnikom o zdravju SF-12 za mentalno oceno, so pokazali statistično značilno in klinično pomembno izboljšanje zdravljenja s tolvaptanom v primerjavi s placebom.
Italian: Questo farmaco può ridurre l'effetto dei seguenti medicinali: • desmopressina (usata per aumentare i fattori della coagulazione del sangue).
Slovenian: To zdravilo lahko poveča učinek naslednjih zdravil: • digoksin (uporablja se za zdravljenje nepravilnosti srčnega utripa in srčnega popuščanja).
Italian: Samsca contiene lattosio come eccipiente.
Slovenian: Zdravilo Samsca vsebuje laktozo kot pomožno snov.
Italian: Questo effetto perdurava fino al Giorno 30, quando più pazienti di tolvaptan rispetto al placebo presentavano ancora concentrazioni normali (60 % contro 27 %).
Slovenian: Ta učinek se je nadaljeval do 30. dneva, ko je še vedno imelo normalne koncentracije več bolnikov, zdravljenih s tolvaptanom, kot zdravljenih s placebom
Italian: • trova difficile urinare
Slovenian: • težko odvajate vodo,
Italian: Il trattamento con tolvaptan non ha avuto effetti favorevoli o sfavorevoli statisticamente significativi sulla sopravvivenza totale o sull'endpoint combinato di mortalità CV o ricovero per insufficienza cardiaca; inoltre, non ha addotto evidenze convincenti di un beneficio rilevante dal punto di vista clinico.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil primerjati učinke tolvaptana + SO s placebom + SO časa do umrljivosti zaradi vseh vzrokov in časa do prvega pojava kardiovaskularne (KV) umrljivosti ali hospitalizacije zaradi SP. Zdravljenje s tolvaptanom ni imelo ugodnih ali neugodnih statistično značilnih učinkov na splošno preživetje ali kombinirano končno točko KV smrtnosti ali hospitalizacije zaradi SP, in ni prineslo prepričljivih dokazov o klinično pomembnih koristih.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti per l'iponatremia o medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di sodio (vedere paragrafo 4.5) prima dell'inizio della terapia con Samsca devono essere gestiti con molta cautela.
Slovenian: Bolnike, ki so pred začetkom zdravljenja z zdravilom Samsca prejemali druge oblike zdravljenja za hiponatriemijo ali druga zdravila, ki povečujejo koncentracije natrija v serumu (glejte poglavje 4.5), je treba obravnavati zelo skrbno.
Italian: Consulti il medico se nota la comparsa di sintomi quali: affaticamento, perdita di appetito, fastidio al quadrante superiore destro dell'addome urine scure o ittero (ingiallimento della pelle o degli occhi).
Slovenian: Če se pojavijo simptomi, kot so utrujenost, izguba apetita, nelagodje v zgornjem desnem predelu trebuha, temen urin ali zlatenica (porumenelost kože ali oči), se posvetujte z zdravnikom.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione sete astenia, piressia, malessere
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije žeja astenija, pireksija, splošno slabo počutje1
Italian: Si può prevedere che segni e sintomi del sovradosaggio acuto siano quelli tipici di un eccessivo effetto farmacologico: aumento delle concentrazioni sieriche di sodio, poliuria, sete e disidratazione/ipovolemia (acquaresi profusa e prolungata).
Slovenian: Specifičnega antidota za zastrupitev s tolvaptanom ni. Pričakovati je, da bodo znaki in simptomi akutnega prevelikega odmerjanja pretirani farmakološki učinki: zvišanje koncentracij natrija v serumu, poliurija, žeja in dehidracija/hipovolemija
Italian: Ogni compressa contiene 7,5 mg di tolvaptan.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 7,5 mg tolvaptana.
Italian: Equilibrio idroelettrolitico
Slovenian: Ravnovesje tekočine in elektrolitov
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo ecchimosi, prurito rash pruriginoso1
Slovenian: Bolezni kože in podkožja ehimoza, pruritus srbeč izpuščaj1
Italian: Non sono stati osservati effetti teratogeni nei conigli a dosi di 300 mg/kg/die (fino a 5 volte l'esposizione nell'uomo alla dose da 60 mg , sulla base della AUC).
Slovenian: Pri kuncih niso opazili teratogenega učinka pri 300 mg/kg/dan (do 5-krat večja izpostavljenost kot pri ljudeh pri odmerku
Italian: Farmacocinetica in gruppi di popolazioni speciali
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Italian: In 2 studi clinici pivotal, in doppio cieco e controllati verso placebo, un totale di 424 pazienti con iponatremia euvolemica o ipervolemica (sodio plasmatico < 135 mEq/L) di diversa eziologia (insufficienza cardiaca, cirrosi epatica, SIADH e altro) hanno ricevuto per 30 giorni tolvaptan (n = 216) o placebo (n = 208), a una dose iniziale di 15 mg/die.
Slovenian: V 2 osrednjih, dvojno slepih, s placebom nadziranih kliničnih preskušanjih so v obdobju 30 dni s tolvaptanom (n = 216) ali placebom (n = 208) z začetnim odmerkom 15 mg/dan zdravili skupno
Italian: Ogni compressa di Samsca da 7,5 mg contiene 7,5 mg di tolvaptan.
Slovenian: Ena tableta zdravila Samsca 7,5 mg vsebuje 7,5 mg tolvaptana.
Italian: • livelli elevati di creatinina nel sangue.
Slovenian: • zvišana koncentracija kreatinina v krvi
Italian: I pazienti con note reazioni di ipersensibilità alla benzazepina o ai derivati della benzazepina (es. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesilato o mirtazapina) possono essere a rischio di reazione di ipersensibilità a tolvaptan (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).
Slovenian: (npr. benazepril, konivaptan, fenoldopamijev mesilat ali mirtazapin) obstaja nevarnost za pojav preobčutljivostnih reakcij na tolvaptan (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije).
Italian: Cellulosa microcristallina Indigotina lacca di alluminio (E 132)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi koruzni škrob hidroksipropilceluloza laktoza monohidrat magnezijev stearat mikrokristalna celuloza indigotin (E 132)
Italian: Come conservare Samsca
Slovenian: Shranjevanje zdravila Samsca
Italian: Ogni compressa di Samsca da 30 mg contiene 30 mg di tolvaptan.
Slovenian: Ena tableta zdravila Samsca 30 mg vsebuje 30 mg tolvaptana.
Italian: Tale dose poteva essere aumentata a 30 e 60 mg/die, a seconda della risposta, utilizzando uno schema di aggiustamento della posologia di 3 giorni.
Slovenian: Odmerek so lahko v 3-dnevnem režimu titriranja zvišali do 30 in 60 mg/dan v odvisnosti od odziva.
Italian: Non c'è esperienza in studi clinici controllati relativamente all'uso concomitante di Samsca con altri trattamenti per l'iponatremia quali soluzione ipertonica di cloruro di sodio, formulazioni orali di sodio e medicinali che aumentano la concentrazione di sodio nel siero.
Slovenian: Izkušenj iz kontroliranih kliničnih preskušanj sočasne uporabe zdravila Samsca in drugih oblik zdravljenja hiponatriemije, kot so hipertonična raztopina natrijevega klorida, peroralne oblike natrija in zdravila, ki povečajo koncentracije natrija v serumu, ni. Tudi zdravila z visoko vsebnostjo natrija, kot so šumeči protibolečinski pripravki in nekatere oblike zdravil proti dispepsiji, lahko povečajo koncentracije natrija v serumu.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Samsca Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Shranjevanje zdravila Samsca Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: Ogni compressa di Samsca da 15 mg contiene 15 mg di tolvaptan.
Slovenian: Ena tableta zdravila Samsca 15 mg vsebuje 15 mg tolvaptana.
Italian: Samsca 7,5 mg compresse EU/1/09/539/005 (10 compresse) EU/1/09/539/006 (30 compresse) EU/1/09/539/007 (10 × 1 compressa) EU/1/09/539/008 (30 × 1 compressa)
Slovenian: Samsca 7,5 mg tablete EU/1/09/539/005 (10 tablet) EU/1/09/539/006 (30 tablet) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tableta) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tableta)
Italian: Ogni compressa contiene 30 mg di tolvaptan.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 30 mg tolvaptana.
Italian: L'effetto è stato riscontrato nella totalità dei pazienti, nel sottogruppo severo (sodio: < 130 mEq/L) e lieve (sodio: 130 - < 135 mEq/L) e per tutti i sottogruppi delle eziologie della patologia (ad es. insufficienza cardiaca, cirrosi, SIADH/altro).
Slovenian: Ta učinek so opazili pri vseh bolnikih, v podskupini s hudimi znaki (natrij v serumu: < 130 mEq/l) in blagimi znaki (natrij v serumu:
Italian: Considerata l'esigenza di una fase iniziale di aggiustamento della dose, con attento monitoraggio dei livelli di sodio plasmatico e della volemia (vedere paragrafo 4.4), il trattamento con Samsca deve essere iniziato in ambito ospedaliero.
Slovenian: (glejte poglavje 4.4) skrbno nadzirati, je treba zdravljenje z zdravilom Samsca začeti v bolnišnici.
Italian: Frequenza
Slovenian: Pogosti
Italian: Rapida correzione dell'iponatremia
Slovenian: Prehiter popravek natrija v serumu
Italian: Se interrompe il trattamento con Samsca
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Samsca
Italian: Samsca 15 mg compresse e Samsca 30 mg compresse 4 anni
Slovenian: Samsca 15 mg tablete in Samsca 30 mg tablete 4 leta
Italian: Ogni compressa contiene 15 mg di tolvaptan.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 15 mg tolvaptana.
Italian: Disturbi del sistema immunitario shock anafilattico, rash generalizzato
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktični šok,
Italian: Patologie epatobiliari disturbi epatici2, insufficienza epatica acuta3
Slovenian: žolčnika in žolčevodov bolezni jeter2, akutna odpoved jeter3
Italian: (elencati al paragrafo 6) o se è allergico alla benzazepina o ai derivati della benzazepina (es,
Slovenian: • če ste alergični na tolvaptan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali če ste alergični na benzazepin ali derivate benzazepina ali (npr. benazepril, konivaptan,
Italian: • eccessiva assunzione di acqua
Slovenian: • pretirano pitje vode • izguba vode
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Samsca 7,5 mg compresse Samsca 15 mg compresse Samsca 30 mg compresse tolvaptan
Slovenian: Navodilo za uporabo Samsca 7,5 mg tablete Samsca 15 mg tablete Samsca 30 mg tablete tolvaptan
Italian: • altri prodotti che aumentano il sale nel sangue o che contengono grosse quantità di sale.
Slovenian: • diltiazem (zdravljenje visokega krvnega tlaka in bolečine v prsih), • druga zdravila, ki povečujejo koncentracijo soli v krvi ali ki vsebujejo velike količine soli.
Italian: 51 mg di lattosio (sotto forma di lattosio monoidrato) per compressa
Slovenian: 51 mg laktoze (v obliki monohidrata) na tableto Samsca 15 mg tablete
Italian: • Iponatremia ipovolemica
Slovenian: Ledvična okvara
Italian: • stitichezza
Slovenian: • omotičnost
Italian: Compresse blu, rotonde, leggermente convesse, di 8 mm di diametro × 3,0 mm, con impresso "OTSUKA" e "30" su un lato.
Slovenian: Modre, okrogle, plitko konveksne tablete z dimenzijami Ø8 × 3,0 mm z vtisnjenim napisom „OTSUKA" in „30" na eni strani.
Italian: 35 mg di lattosio (sotto forma di lattosio monoidrato) per compressa
Slovenian: 35 mg laktoze (v obliki monohidrata) na tableto Samsca 30 mg tablete
Italian: Samsca 7,5 mg compresse tolvaptan
Slovenian: Samsca 7,5 mg tablete tolvaptan
Italian: Samsca è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Zdravilo Samsca je kontraindicirano med dojenjem (glejte poglavje 4.3).
Italian: Durante l'aggiustamento della dose, monitorare lo stato dei pazienti relativamente al livello di sodio e alla volemia (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Med titriranjem je treba pri bolnikih nadzirati natrij v serumu in stanje volumna (glejte poglavje 4.4).
Italian: Samsca 7,5 mg compresse 5 anni
Slovenian: Samsca 7,5 mg tablete 5 let
Italian: Le compresse devono essere ingerite con un bicchiere d'acqua, senza masticare.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z vodo,
Italian: Patologie renali e urinarie pollachiuria, poliuria,
Slovenian: Bolezni sečil polakiurija, poliurija okvara ledvic
Italian: Prove di funzionalità epatica devono essere tempestivamente eseguite in pazienti trattati con tolvaptan che riportano sintomi indicativi di danno epatico, comprendenti affaticamento, anoressia, dolore al quadrante superiore destro dell'addome, urine scure o itterizia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki uporabljajo tolvaptan, in ki poročajo o simptomih, ki lahko nakazujejo na poškodbo jeter, vključno z utrujenostjo, anoreksijo, nelagodjem v zgornjem desnem predelu trebuha, temnim urinom ali zlatenico, je treba takoj opraviti teste delovanja jeter.
Italian: Compresse blu, triangolari, leggermente convesse, di 6,58 × 6,2 × 2,7 mm di grandezza, con impresso "OTSUKA" e "15" su un lato.
Slovenian: Modre, trikotne, plitko konveksne tablete z dimenzijami 6,58 × 6,2 × 2,7 mm z vtisnjenim napisom „OTSUKA" in „15" na eni strani.
Italian: Compresse blu, rettangolari, leggermente convesse, di 7,7 × 4,35 × 2,5 mm di grandezza, con impresso "OTSUKA" e "7.5" su un lato.
Slovenian: Modre, pravokotne, plitko konveksne tablete z dimenzijami 7,7 × 4,35 × 2,5 mm z vtisnjenim napisom „OTSUKA" in „7.5" na eni strani.
Italian: 3,1 mg / 24 h Cerotto transdermico Uso transdermico bustina (carta rivestita/alluminio/ LLDPE)
Slovenian: 3,1 mg / 24 h transdermalni obliž transdermalna uporaba vrečica (prevlečen papir/aluminij/LLDPE)
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 aprile 2012 Data del rinnovo più recente: 9 gennaio 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. april 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 9 januar 2017
Italian: Doccia o lavaggio
Slovenian: Tuširanje ali umivanje
Italian: Il controllo completo per giorno è illustrato di seguito.
Slovenian: Popolna kontrola po dnevih je prikazana v nadaljevanju.
Italian: La dose è quella prevista per gli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovenian: Odmerjanje je enako kot pri odraslih (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Italian: Il 78% dei pazienti era bianco, con il 12% di asiatici ed il 10% di ispanici/latini.
Slovenian: 78 % bolnikov je bilo belcev, 12 % Azijcev in 10 % Latinoameričanov.
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di questo dato.
Slovenian: Klinični pomen tega ni znan.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di SANCUSO nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila SANCUSO pri otrocih, starih 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Italian: *Segnalazioni spontanee
Slovenian: *spontana poročila
Italian: Fonti di calore esterne
Slovenian: Zunanja toplota
Italian: Il resto della dose viene escreto sotto forma di metaboliti, con il 49% nelle urine ed il 34% nelle feci.
Slovenian: Preostanek odmerka se izloči v obliki presnovkov, in sicer 49 % v urinu, 34 % pa v blatu.
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato dai bambini o dagli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, tega zdravila ne smejo uporabljati.
Italian: Esposizione alla luce solare
Slovenian: Izpostavljanje sončni svetlobi
Italian: Il cerotto transdermico usato contiene ancora una certa quantità di granisetron e deve essere eliminato immediatamente, come descritto al paragrafo 5.
Slovenian: Uporabljeni transdermalni obliž še vedno vsebuje nekaj granisetrona in ga je treba takoj zavreči, kot je opisano v poglavju 5.
Italian: La stitichezza è un effetto indesiderato comune e può interessare fino a 1 persona su 10.
Slovenian: Zaprtost je pogosten neželeni učinek, pojavi se lahko pri 1 od 10 ljudi.
Italian: Non usi questo medicinale se è in gravidanza, se non in caso di specifica raccomandazione del medico.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če ste noseči, razen če vam ga je vaš zdravnik posebej priporočil.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Italian: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Paesi Bassi
Slovenian: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Nizozemska
Italian: - Usi un solo cerotto transdermico alla volta.
Slovenian: - Uporabite samo en transdermalni obliž hkrati.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il granisetron.
Slovenian: Specifičnega antidota za granisetron ni na voljo.
Italian: Se si è dimenticato di applicare il cerotto transdermico all'ora giusta, lo applichi non appena se ne ricorda e informi il medico non appena possibile prima del trattamento chemioterapico.
Slovenian: Če ste pozabili pravočasno uporabiti transdermalni obliž, si ga namestite, takoj ko se spomnite, in to povejte zdravniku čimprej pred kemoterapijo.
Italian: Reazioni nella sede di applicazione
Slovenian: Reakcije na mestu aplikacije
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, circa il 12% della dose viene escreto immodificato nelle urine dei soggetti sani in 48 ore.
Slovenian: Po intravenskem injiciranju se približno 12 % odmerka izloči nespremenjenega v urinu zdravih oseb v 48 urah.
Italian: - Il contatto con l'acqua facendo il bagno o la doccia non modifica l'azione di SANCUSO.
Slovenian: - Stik z vodo med kopanjem ali tuširanjem ne bo spremenil delovanja zdravila SANCUSO.
Italian: Se il cerotto transdermico viene perso o danneggiato, si rivolga al medico.
Slovenian: Če se transdermalni obliž izgubi ali poškoduje, se vrnite k zdravniku.
Italian: Questo medicinale è per uso transdermico.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno za transdermalno uporabo.
Italian: Uso di corticosteroidi concomitanti
Slovenian: Sočasna uporaba kortikosteroidov
Italian: Non è noto se granisetron/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali se granisetron/presnovki izločajo v materino mleko.
Italian: Nell'ambito della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate per frequenza utilizzando la convenzione seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥/1/10.000 <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Znotraj organskih sistemov so neželeni učinki navedeni po pogostnosti z uporabo naslednjih kategorij: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: L'eventuale aumento dell'uso di corticosteroidi durante lo studio è stato riportato come trattamento di salvataggio.
Slovenian: O vsakem zvečanju uporabe kortikosteroidov med študijo so poročali kot o rešilnem zdravilu.
Italian: Il granisetron viene metabolizzato principalmente in 7-idrossigranisetron e 9'N-desmetilgranisetron.
Slovenian: Granisetron se v glavnem presnavlja v 7-hidroksigranisetron in 9'N-desmetilgranisetron.
Italian: Gli studi di cancerogenicità non hanno evidenziato rischi speciali per l'uomo con l'uso alla dose raccomandata.
Slovenian: Študije kancerogenosti niso pokazale posebnega tveganja za ljudi, če se zdravilo uporablja v priporočenem odmerku.
Italian: Continui a tenere coperta la sede di applicazione per altri 10 giorni dopo la rimozione del cerotto transdermico.
Slovenian: Mesto uporabe naj bo pokrito še nadaljnjih 10 dni po odstranitvi transdermalnega obliža.