FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yliannostusoireita havaittiin terveillä koirilla tehdyissä toksisuuskokeissa, kun niille annettiin 39 viikon ajan suositusannokseen nähden noin kaksinkertainen päiväannos (25 mg masitinibia) tai 13 viikon ja 4 viikon ajan noin kolme kertaa suositusannos (41,7 mg masitinibia) tai 4 viikon ajan noin 10 kertaa suositusannos (125 mg masitinibia).
Czech: Příznaky předávkování byly zaznamenány ve studiích toxicity provedených u zdravých psů léčených po dobu 39 týdnů přibližně dvojnásobnými dávkami, než je doporučená dávka (25 mg masitinibu), léčených po dobu 13 týdnů a 4 týdnů dávkami přibližně 3krát převyšujícími doporučenou dávku (41,7 mg masitinibu) a léčených po dobu 4 týdnů dávkami přibližně 10krát převyšujícími doporučenou dávku (125 mg masitinibu).
Finnish: Pitkäkestoisessa hoidossa eläinlääkärin tulisi tarkistaa hoito ainakin kerran kuukaudessa.
Czech: Dlouhodobá léčba by měla probíhat za pravidelné (nejméně každý měsíc) veterinární kontroly.
Finnish: Ei saa käyttää alle 6 kk:n ikäisille eikä alle 4 kg:n painoisille koirille.
Czech: Nepoužívat u psů mladších 6 měsíců nebo o živé hmotnosti méně než 4 kg.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vuorokausiannosta alennettiin haittavaikutusten takia noin 16 %:lla hoidettavista koirista.
Czech: V průběhu klinických studií se snižovala denní dávka v důsledku nežádoucích účinků u přibližně 16 % léčených psů, a to zejména v důsledku zvýšení hladin transamináz.
Finnish: Koiraa tulee tarkkailla huolella, ja merkittävien haittavaikutusten ilmetessä ammattilaisarvion perusteella tulee päättää annoksen pienennystarpeesta (ks. osio 4.5).
Czech: Psi by měli být pečlivě sledováni a nutnost snížení dávky v případě možných významných nežádoucích účinků by se měla stanovovat na základě odborného posudku (viz bod 4.5).
Finnish: Ei saa käyttää tiineillä tai imettävillä nartuilla.
Czech: Nepoužívejte u březích nebo laktujících fen.
Finnish: Tableteissa on toisella puolella joko merkintä "50" tai "150" ja toisella puolella valmistajan logo.
Czech: Na tabletách je vyraženo „50" nebo „150" na jedné straně a logo společnosti na druhé straně.
Finnish: Eläinlääkärisi ilmoittaa sinulle koirallesi sopivan annoksen.
Czech: Váš veterinární lékař vám sdělí, která dávka je pro vašeho psa správná.
Finnish: Jos koirasi saa suuremman kuin reseptin mukaisen määrän tabletteja, ota yhteyttä eläinlääkäriisi.
Czech: Jestliže bylo podáno více tablet, než je předepsáno, obraťte se na svého veterinárního lékaře.
Finnish: Valkoinen HDPE-pullo, joka on lämpösuljettu kalvolla.
Czech: Bílá lahvička z HDPE uzavřená tepelně přitavenou fólií a dětským bezpečnostním uzávěrem.
Finnish: Masivetin vaikuttava aine voi aiheuttaa vaikeaa silmien ärsyyntymistä ja vakavia silmävaurioita.
Czech: Účinná látka přípravku Masivet může způsobovat závažné podráždění a poškození očí.
Finnish: c-KITtyrosiinikinaasireseptorin mutaatio on varmistettava ennen hoidon aloittamista (ks. myös 5.1).
Czech: Přítomnost mutovaného tyrosinkinázového receptoru c-KIT musí být potvrzena před zahájením léčby (viz bod 5.1).
Finnish: 150 mg pienempi paino suurempi paino
Czech: 150 mg Nižší hmotnost Vyšší hmotnost plus plus plus plus plus
Finnish: Vakavaa munuaistoksisuutta voi ilmetä koirilla, jotka kärsivät munuaissairauksista (mukaan lukien korkea veren kreatiniinitaso tai proteinuria) hoitoa aloitettaessa.
Czech: Na začátku léčby se může u psů trpících poruchou ledvin vyskytnout závažná ledvinová toxicita (včetně zvýšení hladiny kreatininu v krvi nebo proteinurie).
Finnish: Kanitutkimuksissa ei sen sijaan havaittu sikiötoksisuutta eikä kehitystoksisuutta.
Czech: Studie u králíků nicméně neodhalily embryotoxicitu ani vývojovou toxicitu.
Finnish: Munuaisen toimintaa tulee seurata riittävässä määrin kuukausittain, virtsan liuskakokeita käyttäen.
Czech: Funkce ledvin musí být patřičně sledována každý měsíc pomocí močového testovacího proužku.
Finnish: Annos mg/kg
Czech: Dávka mg/kg
Finnish: Koiria ei pidä käyttää jalostukseen hoidon aikana.
Czech: Psi by neměli být v průběhu léčby použiti k chovným účelům.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:
Czech: Každá potahovaná tableta obsahuje: Léčivá látka:
Finnish: Koirilla toksisuuden pääasialliset kohde-elimet ovat ruoansulatuskanava, hematopoeettinen järjestelmä, munuaiset ja maksa.
Czech: Hlavními cílovými orgány toxicity u psů byly gastrointestinální systém, hematopoetický systém, ledviny a játra.
Finnish: Vaaleanoranssi, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, toisella puolella merkintä "50" tai "150" ja toisella valmistajan logo
Czech: Světle oranžové, kulaté, potahované tablety, na kterých je vyraženo z jedné strany „50" nebo „150" a z druhé strany logo společnosti.
Finnish: Hoidon kesto riippuu hoitovasteesta.
Czech: Trvání léčby závisí na reakci na léčbu.
Finnish: Masitinibi on proteiini-tyrosiinikinaasi-inhibiittori, joka in vitro inhiboi c-Kit reseptorimutanttia tehokkaasti ja selektiivisesti sen membraanin viereisalueella.
Czech: Masitinib je inhibitor protein-tyrosin kinázy, který in vitro silně a selektivně inhibuje mutovanou formu v juxtamembránové (JM) oblasti c-Kit receptoru.
Finnish: Samanaikaisesti käytetyt yhdisteet, jotka sitoutuvat vahvasti proteiineihin, saattavat kilpailla masitinibin kanssa ja näin aiheuttaa haittavaikutuksia.
Czech: Současné použití jiných látek s vysokým stupněm vazby na proteiny může zasahovat do vazby masitinibu, a tak způsobovat nežádoucí účinky.
Finnish: Tabletit sisältävät myös paraoranssi (E110) alumiinilakkaa ja titaanidioksidia (E171) väriaineet.
Czech: Každá tableta také obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E 110) a dioxid titaničitý (E171) jako barvivo.
Finnish: Hoito tulee keskeyttää, jos havaitaan seuraavia oireita: anemiaa, vakavaa neutropeniaa, vakavaa munuaistoksisuutta, maksatoksisuutta ja/tai vaikeaa ripulia tai oksentelua, joka jatkuu annoksen pienentämisen jälkeen.
Czech: Léčba by se měla přerušit, jestliže jsou zjištěny některé z těchto příznaků: anémie, závažná neutropenie, závažná ledvinová toxicita, jaterní toxicita nebo závažný průjem nebo zvracení přítomné po snížení dávky.
Finnish: Anemia ja/tai hemolyysi Koiria tulee seurata tarkasti (hemolyyttisen) anemian oireiden varalta.
Czech: Anémie nebo hemolýza Psi by měli být pečlivě sledováni, zda se u nich neobjeví známky (hemolytické) anémie.
Finnish: Kysy neuvoja eläinlääkäriltä.
Czech: Prosím, obraťte se na svého veterinárního lékaře.
Finnish: Näille koirille voidaan antaa 50, 100 tai 150 mg:n annos, jos näin saavutetaan 11 - 14 mg/painokilon annostus.
Czech: Tito psi mohou být léčeni buď 50, 100 nebo 150 mg, jestliže je možné dosáhnout cílové dávky 11-14 mg/kg živé hmotnosti.
Finnish: Haemoglobiini < 10g/dl
Czech: Hemoglobin < 10g/dl
Finnish: Jos koira hylkää pureskelemansa rikkoutuneen tabletin, se tulisi hävittää.
Czech: Je-li rozlomená tableta psem po sežvýkání vyvržena, měla by se zlikvidovat.
Finnish: Koirien tilaa on seurattava huolellisesti, ja merkittävien haittavaikutusten ilmetessä ammattilaisarvion perusteella tulee päättää annoksen pienennystarpeesta .
Czech: Psi by měli být pečlivě sledováni a nutnost snížení dávky v případě možných významných nežádoucích účinků by se měla stanovovat na základě odborného posudku.
Finnish: In vitro -kokeet ihmisen mikrosomeilla osoittavat, että samanaikainen hoito sellaisilla yhdisteillä, jotka metaboloituvat CYP450-isoentsyymien kautta, saattaa johtaa masitinibin tai ko. yhdisteiden odotettua korkeampiin tai alhaisempiin plasmapitoisuuksiin.
Czech: Testy in vitro s lidskými mikrosomy ukazují, že současná léčba s látkami, které jsou metabolizovány isoformami CYP450, může vést ke zvýšení nebo snížení plazmatických hladin buď masitinibu, nebo těchto látek.
Finnish: c-KITtyrosiinikinaasireseptorin mutaatio on varmistettava ennen hoidon aloittamista.
Czech: Přítomnost mutovaného tyrozinkinázového receptoru c-KIT musí být potvrzena před zahájením léčby.
Finnish: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 Apuaineet
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Finnish: Yleisiä
Czech: Časté
Finnish: Ei saa käyttää aneemisille koirille (hemoglobiini < 10 g/dl) Ei saa käyttää neutropeniasta kärsiville koirille (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 2000/mm Ei saa käyttää, jos koira on yliherkkä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista.
Czech: Nepoužívat u psů s neutropenií definovanou jako absolutní počet neutrofilů < 2000 /mm Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku nebo na některou z pomocných látek.
Finnish: Näin ollen tulisi noudattaa varovaisuutta, kun muita yhdisteitä annetaan yhdessä masitinibin kanssa.
Czech: Proto se doporučuje dbát při současném použití masitinibu a jiných látek opatrnosti.
Finnish: Voiko koirani käyttää muuta lääkitystä Masivet-hoidon aikana?
Czech: Mohou být podávány jiné léky, zatímco můj pes užívá Masivet?
Finnish: < 2000 / mm (4. kerta)
Czech: < 2000 / mm (počtvrté)
Finnish: Jos kasvain on edennyt, hyvän hoitovasteen saavuttaminen on epätodennäköistä, ja hoitotapa tulisi arvioida uudelleen.
Czech: V případě progrese nádoru není pravděpodobné, že by byla léčba úspěšná, a léčbu je třeba znovu posoudit.
Finnish: Jos tabletti pulautetaan tai oksennetaan myöhemmin kuin 10 minuutin kuluttua sen antamisesta, hoitoa ei pidä toistaa.
Czech: Jestliže je tableta vyplivnuta nebo vyzvracena déle než za deset minut po podání, nemusí se léčba opakovat.
Finnish: Koirat, joilla oli gradus 2 tai 3 syöttösolukasvain, jossa oli osoitettu c-KIT -tyrosiinikinaasireseptorin mutaatio ja jota ei voitu leikata, Masivet hoidolla saavutettiin merkitsevästi pidempi aika kasvaimen etenemiseen (Time-to-Tumour-Progression, TTP): mediaani oli 241 vuorokautta verrattuna lumelääkkeellä saavutettuun 83 vuorokauden TTP:een.
Czech: U psů s neresekovatelným nádorem z mastocytů, stupně 2 nebo 3, který exprimoval mutovaný tyrosinkinázový receptor c-KIT, vykazovala léčba přípravkem Masivet významně delší dobu do progrese nádoru (TTP), průměrně 241 dnů ve srovnání s 83 dny v případě placeba.
Finnish: Jos anemian tai hemolyysin kliinisiä oireita havaitaan, hemoglobiini, vapaa bilirubiini ja haptoglobiini tulee mitata ja suorittaa verisolulaskenta (myös retikulosyytit).
Czech: V případě klinických známek anémie nebo hemolýzy by se měla stanovit hladina hemoglobinu, volného bilirubinu a haptoglobinu a provést vyšetření krevního obrazu (včetně retikulocytů).
Finnish: Masivetin vaikuttava aine saattaa aiheuttaa ihon herkistymistä.
Czech: Účinná látka přípravku Masivet může vyvolávat kožní přecitlivělost.
Finnish: Mitä pitäisi tehdä, jos havaitsen koirallani haittavaikutuksia Masivet-hoidon aikana?
Czech: Co mám dělat, jestliže se v průběhu léčby přípravkem Masivet objeví u mého psa vedlejší účinky?
Finnish: Tärkeimmässä kliinisessä kenttätutkimuksessa hoidettiin erirotuisia, 2 - 17 -vuotiaita koiria sattumanvaraisesti joko Masivet -valmisteella annoksella 12,5 mg/kg tai lumelääkkeellä.
Czech: V pivotních klinických studiích z dané oblasti byli psi různých plemen ve věku od dvou do sedmi let náhodně léčeni přípravkem Masivet v dávce 12,5 mg/kg nebo placebem.
Finnish: Masivet on reseptilääke koirien syöttösolukasvainten hoitoon.
Czech: Masivet je veterinární přípravek na předpis, který se používá k léčbě psích nádorů z mastocytů.
Finnish: TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT JA RAJOITUKSET
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Finnish: NEUTROPENIA (Neutrofiilien määrä): Vasta-Aiheinen
Czech: VEDENÍ LÉČBY NEUTROPENIE (počet neutrofilů)
Finnish: Muita varotoimia
Czech: Jiná opatření
Finnish: Masitinibi 50 mg (vastaa 59,6 mg masitinibimesylaattia) Masitinibi 150 mg (vastaa 178,9 mg masitinibimesylaattia)
Czech: Masitinibum 150 mg (odpovídá Masitinibini mesylas 178.9 mg).
Finnish: Samanaikainen hoito sellaisilla yhdisteillä, jotka metaboloituvat CYP450-isoentsyymien kautta, saattaa johtaa masitinibin tai ko. yhdisteiden odotettua korkeampiin tai alhaisempiin plasmapitoisuuksiin.
Czech: Současná léčba látkami, které jsou metabolizovány isoformami CYP450, může vést ke zvýšení nebo snížení plazmatické hladiny buď masitinibu, nebo těchto látek.
Finnish: Jos annos jää väliin, seuraava tabletti tulisi antaa reseptin mukaisesti.
Czech: Pokud je některá dávka vynechána, měla by být následující plánovaná dávka podána podle předpisu.
Finnish: Mitä erityisiä varotoimia tulisi Masivet-hoitoa koiralle antavan henkilön noudattaa?
Czech: Jaká zvláštní upozornění jsou určena osobám, které podávají přípravek Masivet?
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE"
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávejte mimo dosah dětí.
Finnish: < 2000 / mm (2. ja 3. kerta)
Czech: < 2000 / mm (podruhé/potřetí)
Finnish: Hoito tulee lopettaa täysin, jos havaitaan munuaistoksisuutta, immuunivälitteistä hemolyyttistä anemiaa (IMHA) ja/tai ei-regeneratiivista anemiaa, ja jos annoksen pienentämisen jälkeen esiintyy yhä vakavaa neutropeniaa ja/tai vaikeaa ripulia ja/tai vakavaa oksentelua.
Czech: Léčba by se měla trvale přerušit v případě ledvinové toxicity, imunitně zprostředkované hemolytické anémie (IMHA) nebo anémie v důsledku nedostatečné regenerace, a jestliže po snížení dávky přetrvává závažná neutropenie nebo závažný průjem nebo závažné zvracení.
Finnish: Lapsia ei pidä päästää lähikontaktiin hoidossa olevan koiran, sen ulosteiden tai sen oksennuksen kanssa.
Czech: Děti by se měly vyvarovat přímého kontaktu s léčenými psy, výkaly nebo zvratky psů.
Finnish: On joitakin lääkkeitä, joita ei pitäisi antaa yhtäaikaisesti Masivetin kanssa, koska lääkkeiden yhteisvaikutus voi saada aikaan vakavia haittavaikutuksia.
Czech: Některé léky byste svému psovi neměl(a) podávat v průběhu léčby, protože při současném použití by mohly vyvolat závažné nežádoucí účinky.
Finnish: Annoksen Pienentäminen
Czech: Snížení dávky
Finnish: Päivittäinen suositusannos, 12,5 mg/kg elopainoa, vastaa korkeinta siedettyä annosta, joka todettiin terveillä beagle-koirilla tehdyissä toistetun annoksen toksisuuskokeissa.
Czech: Doporučená denní dávka 12,5 mg/kg živé hmotnosti odpovídá maximální tolerované dávce (MTD), která byla odvozena ze studií opakované toxicity dávky u zdravých psů plemene Beagle.
Finnish: Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Czech: Nepoužívat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po zkratce EXP.
Finnish: • Kohtalaista tai vakavaa anemiaa (aplastista/hemolyyttistä), joka kestää keskimäärin noin 7 vrk.
Czech: • Středně závažná až závažná anémie (aplastická/hemolytická) s průměrnou dobou trvání přibližně 7 dnů.
Finnish: Suositeltu annos on 12,5 mg/kg (vaihteluväli 11 - 14 mg/kg) kerran päivässä alla olevan taulukon mukaisesti.
Czech: Doporučená dávka je 12,5 mg/kg (s rozmezím dávek 11-14 mg/kg) jednou denně, a to podle níže uvedené tabulky.
Finnish: Titaanidioxidi (E171) Paraoranssi (E 110) alumiinilakka
Czech: Oxid titaničitý (E171) Hlinitý lak oranžové žluti (E110)
Finnish: Yksi tabletti sisältää joko 50 tai 150 mg masitinibia, joka on valmisteen vaikuttava aine.
Czech: Každá tableta obsahuje buď 50 mg nebo 150 mg Masitinibum, který je léčivou látkou.
Finnish: Jos syöttösolukasvaimen kirurginen hoito on mahdollinen, kirurgiaa on pidettävä ensisijaisena hoitovaihtoehtona.
Czech: U každého nádoru z mastocytů (žírných buněk) léčitelného chirurgického zákroku měl by být chirurgický zákrok první volbou léčby.
Finnish: Masivet-hoidon teho voi olla heikompi, jos koiraa on aiemmin hoidettu solunsalpaaja- ja/tai sädehoidolla.
Czech: Účinnost přípravku Masivet může být snížena u psů, kteří byli dříve léčeni chemoterapií nebo radioterapií.
Finnish: 12,5 mg/kg elopainoa
Czech: 12,5 mg/kg ž.hm.
Finnish: < 2000 / mm (1. kerta)
Czech: < 2000 / mm (poprvé)
Finnish: • Nousua aminotransferaasipitoisuuksissa (ASAT, ALAT), joka kestää keskimäärin noin 29 vrk.
Czech: • Zvýšení aminotransferáz (ALT nebo AST) s průměrnou dobou trvání přibližně 29 dnů.
Finnish: Myyntiluvan haltija: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris Ranska
Czech: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris Francie
Finnish: • Jos iho joutuu kosketuksiin rikkoutuneiden tablettien tai hoidossa olevan koiran oksennuksen, virtsan tai ulosteiden kanssa, huuhdo välittömästi runsaalla vedellä.
Czech: • Jestliže se rozlomené tablety, zvratky, moč nebo výkaly léčených zvířat dostanou do kontaktu s kůží, okamžitě kůži opláchněte velkým množstvím vody.
Finnish: Haittavaikutuksia havaittaessa annosta voidaan vähentää 9 mg:aan/kg elopainoa (7,5 - 10,5 mg/kg) tai 6 mg:aan/kg elopainoa (4,5 - 7,5 mg/kg) alla olevien taulukoiden mukaisesti.
Czech: V případě výskytu nežádoucích účinků se mohou dávky snížit na jednou denně 9 mg/kg živé hmotnosti (rozmezí 7,5-10,5 mg/kg) nebo 6 mg/kg živé hmotnosti (rozmezí 4,5-7,5 mg/kg), podle níže uvedených tabulek.
Finnish: Hoidon pituus riippuu saavutetusta hoitovasteesta.
Czech: Trvání léčby bude záviset na pozorované reakci.
Finnish: Lymfadenopatia (keskimääräinen kesto 47 vrk)
Czech: Lymfadenopatie (průměrná doba trvání 47 dnů).
Finnish: Eläimille - vain eläinlääkärin määräyksestä
Czech: Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Finnish: Ei-regeneratiivinen anemia (hemoglobiini < 10 g/dl ja retikulosyytit < 80,000/mm
Czech: hemoglobin< 10 g/dl a retikulocyty < 80 000/mm
Finnish: Lipooma (keskimääräinen kesto 53 vrk)
Czech: Lipom (průměrná doba trvání 53 dnů).
Finnish: Proteiinikato-oireyhtymän seuranta Tee virtsan liuskakokeet kuukausittain.
Czech: Sledování syndromu ztráty proteinů Každý měsíc provádějte močový test pomocí testovacího proužku.
Finnish: Hemoglobiini < 10 g/dl sekä joko vapaa bilirubiini > 1,5 × viitearvojen yläraja ja haptoglobiini < 0,11g/dl tai retikulosyytit < 80,000/mm
Czech: Hemoglobin < 10g/dl a nebo volný bilirubin > 1,5 ULN a haptoglobin<0,1g/dl nebo retikulocyty<80000/mm
Finnish: Hoitoannosta voidaan joutua säätämään, ja tarvittaessa keskeyttämään hoito.
Czech: Psi by měli být pečlivě sledováni a léčba by měla být v případě potřeby upravena nebo přerušena.
Finnish: Muut yleisesti tavatut haittavaikutukset olivat suurimmassa osassa tapauksista lieviä tai kohtalaisia: Letargia (keskimääräinen kesto noin 8 vrk) ja heikkous (keskimääräinen kesto noin 40 vrk) Heikentynyt ruokahalu (keskimääräinen kesto noin 45 vrk) tai anoreksia (keskimääräinen kesto noin 18 vrk)
Czech: Jiné často zaznamenané nežádoucí účinky byly ve většině případů mírné nebo středně závažné: Letargie a tělesná slabost s průměrnou dobou trvání přibližně 8, respektive 40 dnů.
Finnish: Jos tauti etenee, hoito ei todennäköisesti tehoa halutulla tavalla, ja hoidon keskeyttämistä tulisi harkita.
Czech: V případě progrese nádoru je účinnost léčby pravděpodobně neúspěšná a léčba by se měla přehodnotit.
Finnish: • Kohtalaista tai vakavaa neutropeniaa, joka kestää keskimäärin noin 24 vrk.
Czech: • Mírná až středně závažná neutropenie s průměrnou dobou trvání přibližně 24 dnů.
Finnish: Jos koira pulauttaa tai oksentaa tabletin 10 minuutin kuluessa sen antamisesta, hoito tulee toistaa.
Czech: Jestliže je tableta vyplivnuta nebo vyzvracena v průběhu deseti minut po podání, měla by se léčba zopakovat.
Finnish: Päivittäinen suositusannos, 12,5 mg/kg elopainoa, vastaa korkeinta siedettyä annosta.
Czech: Doporučená denní dávka 12,5 mg/kg živé hmotnosti odpovídá maximální tolerované dávce (MTD).
Finnish: Annosta voidaan vähentää tasolle 9 mg/kg elopainoa (7,5 - 10,5 mg/kg) tai 6 mg/kg elopainoa (4,5 - 7,5 mg/kg) alla olevien taulukoiden mukaisesti.
Czech: Dávky se mohou snížit na 9 mg/kg živé hmotnosti (rozmezí 7,5-10,5 mg/kg) nebo 6 mg/kg ž.hm.
Finnish: 9 mg elopainokiloa kohti kerran vuorokaudessa alla olevan taulukon mukaisesti:
Czech: 9 mg na kg živé hmotnosti jednou denně, jak ukazuje níže uvedená tabulka.
Finnish: • Imusolmuketauti (keskimääräinen kesto 47 vrk)
Czech: • Lymfadenopatie (průměrná doba trvání 47 dnů).
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Finnish: Jos puolikvantitatiivisella liuskalla saadaan positiivinen proteiinitulos (proteiinipitoisuus > 30 mg/dl), virtsanäytteestä tulee selvittää virtsan proteiinin ja kreatiniinin (U-prot/krea) suhde, ja verinäytteestä on määritettävä kreatiniini, albumiini ja veren urea-typpi (BUN).
Czech: V případě pozitivního semikvantitativního výsledku na testovacím močovém proužku (protein > 30 mg/dl) je třeba provést rozbor moči a stanovit poměr proteinu ke kreatininu v moči (UPC) a odebrat vzorek krve ke stanovení kreatininu, albuminu a krevního močovinového dusíku (BUN).
Finnish: Masitinibi-hoitoa tulisi käyttää vain, kun koiran syöttösolukasvaimen kirurginen poisto ei ole mahdollinen ja kun kasvain ilmentää mutantti-c-KIT -tyrosiinikinaasireseptoria.
Czech: Léčba masitinibem by se měla používat pouze u psů s neresekovatelným nádorem z mastocytů, který exprimuje mutovaný tyrosinkinázový receptor c-KIT.
Finnish: • se kärsii maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta,
Czech: • má poruchu funkce jater nebo ledvin,
Finnish: 9 mg elopainokiloa kohden:
Czech: 9 mg na kg živé hmotnosti.
Finnish: Vasta-aiheiset tai hoidon muuttamiseen (väliaikaiseen keskeyttämiseen, annostuksen pienentämiseen tai hoidon lopettamiseen) johtavat laboratoriokokeiden kynnysarvot.
Czech: Souhrn prahových hodnot laboratorního vyšetření vedoucích ke kontraindikaci nebo úpravě léčby (přerušení, snížení dávky nebo vysazení)
Finnish: Masitinibille yliherkkien henkilöiden ei pitäisi käsitellä valmistetta.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na masitinib by se měli vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa naarasrottien hedelmällisyyden on osoitettu vahingoittuvan 100 mg/kg/vrk -annoksilla.
Czech: Laboratorní studie u krys prokázaly porušení samičí fertility v dávce 100 mg/kg/den, embryotoxicity a vývojové toxicity v dávkách nad 30 mg/kg/den.
Finnish: 6 mg elopainokiloa kohti kerran vuorokaudessa alla olevan taulukon mukaisesti:
Czech: 6 mg na kg živé hmotnosti jednou denně, jak ukazuje níže uvedená tabulka.
Finnish: Jos jompikumpi näistä löydöksistä havaitaan uudelleen (U-prot/krea suhde > 2 tai albumiini < 0,75 × viitearvojen alaraja), hoito tulee lopettaa pysyvästi.
Czech: Jestliže se jedna z těchto změn hodnot (poměr UPC > 2 nebo albumin < 0,75 LLN) projeví podruhé, léčba by se měla trvale přerušit.
Finnish: Koiran sellaisten syöttösolukasvainten (gradus 2 tai 3) hoito, joita ei voida kirurgisesti poistaa ja joissa on osoitettu c-KIT -tyrosiinikinaasireseptorin mutaatio.
Czech: Masivet je určen k léčbě psů s neresekovatelným nádorem z mastocytů (stupeň 2 nebo 3) s potvrzenou mutací tyrosinkinázového receptoru c-KIT.
Finnish: Jos saavutetaan stabiili tautitila eli staattinen, osittainen tai täydellinen tuumorivaste, hoitoa tulisi jatkaa, mikäli koira sietää tuotetta riittävän hyvin.
Czech: statické, částečné nebo úplné reakci nádoru za předpokladu, že je přípravek dostatečně dobře snášen.
Finnish: • Vältä ihokosketusta hoidettavana olevien koirien ulosteiden, virtsan ja oksennuksen kanssa.
Czech: • Zamezte styku kůže s výkaly, močí a zvratky léčených psů.
Finnish: Lieviä tai kohtalaisia mahasuolikanavan reaktioita (ripuli ja oksentelu), joka ripulin osalta kestää keskimäärin noin 21 vrk ja oksentelun osalta noin 9 vrk.
Czech: Mírné až středně závažné gastrointestinální reakce (průjem a zvracení) s průměrnou dobou trvání přibližně 21 a 9 dnů.
Finnish: PROTEIINIKATO (Albumiini ja/tai virtsa proteiini ja kreatiniini, UPC) Vasta-Aiheinen
Czech: VEDENÍ LÉČBY SYNDROMU ZTRÁTY PROTEINŮ (albuminémie nebo UPC)
Finnish: EU/2/08/087/001 EU/2/08/087/003
Czech: EU/2/08/087/003
Finnish: Ei saa käyttää munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville koirille, kun virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde on yli 2 tai kun albumiinitaso alittaa viitealueen alarajan.
Czech: Nepoužívat u psů trpících poruchou funkce ledvin definovanou jako poměr protein kreatinin v moči (UPC) > 2 nebo albumin < 1 × dolní hranice normy (LLN).
Finnish: 6 mg elopainokiloa kohden:
Czech: 6 mg na kg živé hmotnosti.
Finnish: • Yskä (keskimääräinen kesto 23 vrk)
Czech: • Kašel (průměrná doba trvání 23 dnů).
Finnish: Jos puolikvantitatiivisella liuskalla saadaan positiivinen proteiinitulos (proteiinipitoisuus > 30 mg/dl), virtsanäytteestä tulee selvittää virtsan proteiinin ja kreatiniinin (U-prot/krea) suhde.
Czech: V případě pozitivního semikvantitativního výsledku na testovacím močovém proužku (protein ≥30 mg/dl) proveďte rozbor moči ke stanovení poměru proteinu ke kreatininu v moči (UPC).