FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • du tager lægemidler til behandling af svampeinfektioner (for eksempel ketoconazol, itraconazol eller fluconazol)
Swedish: • du tar läkemedel mot svampinfektioner (såsom ketokonazol, itrakonazol eller flukonazol)
Danish: Om nødvendigt skal et nyt system tages i brug efter 24 timer eller 80 doser.
Swedish: Efter 24 timmar eller 80 doser bör vid behov ett nytt system appliceras.
Danish: Der kan opstå mere alvorlige bivirkninger hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom eller patienter med tilstande, der gør dem prædisponerede for hypoventilation.
Swedish: Hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom eller patienter med tillstånd som gör dem predisponerade för andningsdepression kan allvarligare biverkningar förekomma.
Danish: 6.6 for yderligere oplysninger.
Swedish: För ytterligare information, se avsnitt 6.6.
Danish: Smerter på påsætningsstedet Tørhed på påsætningsstedet Papler på påsætningsstedet Asteni
Swedish: Smärta på appliceringsstället Torrhet på appliceringsstället Papler på appliceringsstället Asteni
Danish: Bakken åbnes ved at trække tilbage i låget.
Swedish: Lådan öppnas genom att dra lådans lock bakåt.
Danish: • du tager lægemidler til behandling af bakterieinfektioner (for eksempel troleandomycin, clarithromycin eller erythromycin)
Swedish: • du tar läkemedel mot bakterieinfektioner (såsom troleandomycin, klaritromycin eller erytromycin)
Danish: Controlleren er hvid med identifikationen ‘IONSYS®' og har et digitalt display, en lysrude og en forsænket doseringsknap.
Swedish: Kontrollenheten är vit med texten "IONSYS®" och har en digital display, ett lampfönster och en nedsänkt dosaktiveringsknapp.
Danish: Aktivt stof: fentanylhydrochlorid.
Swedish: InnehållsdeklarationDen aktiva substansen i IONSYS är fentanylhydroklorid.
Danish: • Tryk IONSYS godt ned i mindst 15 sekunder med den klæbende side ned mod huden på patientens bryst eller overarm.
Swedish: • Tryck fast IONSYS hårt i minst 15 sekunder med den självhäftande sidan nedåt på bröstkorgens eller överarmens hud hos patienten.
Danish: Påsætningsstedet skal aftørres med en almindelig alkoholserviet, og huden skal have lov at tørre helt, inden IONSYS sættes på.
Swedish: Appliceringsstället ska torkas av med en vanlig spritkompress och huden ska få torka helt innan IONSYS appliceras.
Danish: Samtidig anvendelse af andre CNS-undertrykkende midler, herunder andre opioider, sedativa eller hypnotika, generelle anæstetika, phenothiaziner, beroligende midler, skelet-/muskelrelaksantia, sederende antihistaminer og alkoholiske drikke kan udløse yderligere undertrykkende effekter.
Swedish: Samtidig användning av andra centralnervösa depressorsubstanser, däribland opioider, sedativa eller sömnmedel, narkosmedel, fentiaziner, lugnande medel, skelettmuskelrelaxerande medel, sederande antihistaminer och alkoholhaltiga drycker, kan ge additiva depressiva effekter.
Danish: Hvis lægemidlet kommer i kontakt med huden under aftagning af systemet, skal kontaktområdet skylles grundigt med vand uden brug af sæbe.
Swedish: Om läkemedlet kommer i kontakt med huden under avlägsnande, ska kontaktområdet noggrant sköljas med vatten utan att använda tvål.
Danish: • du tager lægemidler til behandling af en hiv-infektion (for eksempel ritonavir, nelfinavir, amprenavir eller fosamprenavir)
Swedish: • du tar läkemedel mot hiv-infektion (såsom ritonavir, nelfinavir, amprenavir eller fosamprenavir)
Danish: • Påsætningsstedet skal aftørres med en almindelig alkoholserviet, og huden skal have lov at tørre helt, inden IONSYS sættes på.
Swedish: • Appliceringsstället ska torkas av med en vanlig spritkompress och huden ska få torka helt innan IONSYS appliceras.
Danish: Hvis patienter med nyreinsufficiens får IONSYS, skal de observeres nøje for tegn på toksicitet på grund af fentanyl.
Swedish: Om patienter med nedsatt njurfunktion får IONSYS ska de observeras noggrant med avseende på tecken på fentanyltoxicitet.
Danish: • Der skal bruges handsker, når IONSYS fjernes fra huden, og udvises forsigtighed for at undgå berøring af hydrogelerne.
Swedish: • Handskar måste användas när IONSYS avlägsnas från huden och försiktighet ska iakttas så att hydrogelerna inte vidrörs.
Danish: Fentanyl kan efter længerevarende behandling forårsage seponeringssymptomer hos den nyfødte.
Swedish: Efter långtidsbehandling kan fentanyl orsaka abstinenssymtom hos det nyfödda barnet.
Danish: Hvert IONSYS-system er konstrueret til at tilføre op til 80 10-minutters doser fentanyl over et tidsrum på 24 timer.
Swedish: Varje IONSYS är utformat för att avge upp till 80 stycken 10-minutersdoser av fentanyl under en period på 24 timmar.
Danish: • du tager lægemidler til topisk anvendelse (for eksempel lægemidler, der smøres på huden).
Swedish: • du använder läkemedel som används på huden.
Danish: 95% konfidensinterval for forskel i andele Den forud fastlagte ækvivalensgrænse var ± 10%
Swedish: Den förspecificerade ekvivalensgränsen var ± 10 %
Danish: ovenstående punkt 5,
Swedish: Kassera systemet enligt ovanstående steg 5
Danish: Controlleren er fremstillet af hvid plast og har identifikationen ‘IONSYS', et digitalt display, en lysrude og en doseringsknap.
Swedish: Kontrollenheten är tillverkad vit plast med texten "IONSYS" och har en digital display, ett lampfönster och en doseringsknapp.
Danish: • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Swedish: • Kalla på läkare eller sjuksköterska om du hör ytterligare pip.
Danish: Når den automatiske test er færdig, vises tallet "0", og et grønt lys blinker langsomt for at vise, at IONSYS er klar til påsætning.
Swedish: I slutet av självtestet visar displayen siffran "0" och ett grönt ljus blinkar långsamt för att visa att IONSYS är klart för applicering.
Danish: Hvis systemet på et vilkårligt tidspunkt løsnes fra huden, kan der bruges allergenfri tape til at fastgøre kanterne, så der stadig er fuld kontakt med huden.
Swedish: Om systemet lossnar från huden vid något tillfälle under användning kan en icke allergiframkallande tejp användas för att fästa kanterna så att full kontakt med huden säkerställs.
Danish: • Kassér resten af systemet med elektronikken i overensstemmelse med hospitalets procedurer for bortskaffelse af batterier.
Swedish: • Kassera resten av systemet, som innehåller elektronik, enligt gällande föreskrifter för batteriavfall.
Danish: En anden publiceret artikel om 52 ældre japanske post-operative patienter, der fik kontinuerlig intravenøs fentanyl-infusion (0,5-1,5 µg/kg/t), viste større fentanyl-eksponering hos CYP3A5*3-gruppen (3*/3*) end hos 1*-gruppen.
Swedish: fentanylinfusion (0,5-1,5 µg/kg/tim) visade ökad fentanylexponering i CYP3A5*3-gruppen (3*/3*) jämfört med gruppen med 1*-bärare.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerheden af IONSYS fentanyl 40 mikrogram til ældre patienter (≥ 65 år inklusive en delpopulation på ≥ 75 år) og voksne patienter for alle kontrollerede studier.
Swedish: 40 mikrogram hos äldre patienter (≥ 65 år inklusive en subpopulation på ≥ 75 år) jämfört med vuxna patienter i alla kontrollerade studier.
Danish: IONSYS må ikke anbringes på steder med uregelmæssig hud, for eksempel på ar, brandsår eller tatoveringer, eller på hud, hvor der er påført topiske lægemidler.
Swedish: IONSYS ska inte placeras på onormala hudytor, såsom ärr, brännskador, tatueringar eller på hud där topikala läkemedel har applicerats.
Danish: Den gennemsnitlige clearance er 53 l/t.
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen för fentanyl vid jämvikt är 6 l/kg och genomsnittlig clearance är 53 l/timme.
Danish: Depression Abnorme tanker
Swedish: Depression Onormala tankar
Danish: Lægemiddelenheden skal tages ud af brevet, og controlleren skal klikkes fast ved at justere de to dele, så de passer sammen, og trykke dem godt sammen.
Swedish: Läkemedelsenheten ska tas ut ur dospåsen och kontrollenheten knäppas fast genom att rikta in den efter formen på den andra enheten och trycka ihop de två delarna hårt.
Danish: Gennemfør nedenstående procedure, inden IONSYS sættes på patienten:
Swedish: Fullfölj dessa steg innan IONSYS appliceras på patienten.
Danish: • Lægen eller sundhedspersonalet vil gøre IONSYS klar til brug og sætte det fast på udvendigt på din overarm eller på brystet.
Swedish: • Läkaren eller sjuksköterskan gör IONSYS klart att använda och fäster systemet på din överarms utsida eller på din bröstkorg.
Danish: Hvis fentanylhydrogelen kommer i kontakt med huden under aftagning af systemet, skal kontaktområdet skylles grundigt med vand uden brug af sæbe.
Swedish: Om fentanylhydrogelen kommer i kontakt med huden under avlägsnandet, ska kontaktområdet noggrant sköljas med vatten utan att använda tvål.
Danish: Kassér resten af systemet med elektronikken i overensstemmelse med hospitalets procedurer for bortskaffelse af batterier.
Swedish: Kassera resten av systemet, som innehåller elektronik, enligt gällande föreskrifter för batteriavfall.
Danish: IONSYS skal trykkes godt ned i mindst 15 sekunder med den klæbende side ned mod huden på patientens bryst eller overarm.
Swedish: IONSYS ska tryckas fast hårt i minst 15 sekunder med den självhäftande sidan nedåt på bröstkorgens eller överarmens hud hos patienten.
Danish: Ved hver ny påsætning af systemet kan patienten bruge IONSYS hyppigere end i den resterende del af den 24-timers doseringsperiode.
Swedish: Vid varje ny IONSYS-applicering kan patienten komma att använda IONSYS oftare än under den återstående doseringsperioden på 24 timmar, beroende på lägre absorption av fentanyl från systemet under de första timmarna (se avsnitt 5.2).
Danish: Der skal bruges handsker, når IONSYS fjernes fra huden, og udvises forsigtighed for at undgå berøring af hydrogelerne.
Swedish: Handskar måste användas när IONSYS avlägsnas från huden och försiktighet ska iakttas så att hydrogelerna inte vidrörs.
Danish: IONSYS tilfører en nominel dosis på 40 mikrogram fentanyl i hver 10-minutters doseringsperiode ved steady state.
Swedish: IONSYS ger en nominell dos på 40 mikrogram fentanyl under varje doseringsperiod på 10 minuter vid jämvikt.
Danish: • Kassér det foldede hydrogelhylster i overensstemmelse med de lokale krav til opioider.
Swedish: • Kassera den hopvikta hydrogelinnehållande underdelen i enlighet med gällande föreskrifter för opioidläkemedel.
Danish: Kulderystelser Reaktion på påsætningsstedet Smerter
Swedish: Frossbrytningar Reaktion på appliceringsstället Smärta
Danish: Efter samlingen gennemfører controllerens digitale display en kortvarig automatisk test, hvor den afgiver et bip, det røde lys blinker én gang, og det digitale display blinker med tallet 88.
Swedish: När systemet monterats kommer kontrollenhetens digitala display att utföra ett kort självtest då det hörs ett pip, det röda ljuset blinkar en gång och siffran "88" blinkar på den digitala displayen.
Danish: Den farmakokinetiske absorptionsprofil gentages med hver ny påsætning et nyt sted på huden.
Swedish: Den farmakokinetiska absorptionsprofilen kommer att upprepas vid varje applicering på ett nytt ställe på huden och absorptionen blir därför lägre i början av varje ny appliceringsperiod.
Danish: Åbn brevet med lægemiddelenheden ved at starte ved det udskårne indsnit og derefter trække forsigtigt langs det øverste af brevet.
Swedish: Öppna dospåsen som innehåller läkemedelsenheten genom att börja riva vid den förstansade skåran och sedan fortsätta att riva försiktigt längs dospåsens överdel.
Danish: Hold doseringsknappen nede, indtil displayet ryddes.
Swedish: Håll ner doseringsknappen tills displayen blir tom.
Danish: IONSYS må ikke påsættes et sted på huden, der tidligere er brugt.
Swedish: IONSYS ska inte appliceras på tidigare använd hudyta.
Danish: Der tilrådes dog til forsigtighed ved anvendelse til disse patienter (se pkt.
Swedish: Försiktighet rekommenderas dock hos dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Danish: Thorax-/brystkirurgi og øvre abdominalkirurgi
Swedish: Kirurgiska ingrepp i thorax/bröstkorg och övre delen av buken
Danish: Den anbefalede dosis Hver dosis fra IONSYS-systemet leverer 40 mikrogram fentanyl.
Swedish: Rekommenderad dos Varje dos av IONSYS tillför 40 mikrogram fentanyl.
Danish: • du har unormalt langsom fordøjelse, eller du lider af forstoppelse
Swedish: • du har onormalt långsamma tarmrörelser eller svår förstoppning
Danish: • Kontinuerlig bippelyd
Swedish: • Piper oavbrutet
Danish: Hvis man sluger eller berører denne gel, kan det forårsage livstruende vejrtrækningsbesvær eller dødsfald, selv efter at man er holdt op med at bruge systemet, og det er fjernet.
Swedish: Denna sida av systemet innehåller material som kallas "geler" som du normalt inte ska komma i kontakt med. Om dessa geler sväljs eller vidrörs kan de orsaka livshotande andningssvårigheter eller dödsfall, även efter att du har slutat använda systemet och det har avlägsnats.
Danish: Efter brug er der en potentielt farlig mængde fentanyl tilbage i IONSYS-systemet.
Swedish: En potentiellt farlig mängd fentanyl finns kvar i IONSYS-systemet efter användning.
Danish: • du tager smertestillende midler, der kaldes for partielle agonister (for eksempel buprenorphin, nalbuphin, pentazocin)
Swedish: • du tar smärtstillande medel som kallas partiella agonister, såsom buprenorfin, nalbufin,
Danish: Konstant tal
Swedish: Konstant lysande siffra
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, bakken eller brevet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, lådans eller dospåsens etikett efter "Utg.dat/EXP".
Danish: Hvis systemet ser ud til at sidde løst eller løfter sig fra huden, så sæt det fast på huden igen ved at trykke godt ned i kanterne eller sætte allergenfri tape på.
Swedish: Om IONSYS verkar sitta löst eller lyfter från huden, fäst det på patientens hud genom att trycka hårt på kanterna eller genom att applicera en icke allergiframkallande tejp.
Danish: • komplikationer i forbindelse med opheling af sår
Swedish: • komplikationer vid sårläkning
Danish: Brevet med lægemiddelenheden åbnes først ved det udskårne indsnit, hvorefter man trækker forsigtigt langs det øverste af brevet.
Swedish: Dospåsen innehållande läkemedelsenheten ska börja öppnas vid den förstansade skåran och sedan genom att försiktigt riva längs dospåsens överdel.
Danish: Ældre patienter skal dog overvåges nøje for bivirkninger ved fentanyl (se pkt.
Swedish: Äldre patienter bör dock övervakas noga med avseende på biverkningar av fentanyl (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Danish: Da et acceptabelt niveau var opnået, blev patienterne randomiseret til enten IONSYS eller intravenøs PCA med morfin.
Swedish: När patienterna hade uppnått smärtlindring randomiserades de till att få behandling med antingen IONSYS eller intravenös patientkontrollerad analgesi med morfin.
Danish: Tag brevet og controlleren ud.
Swedish: Ta ut dospåsen och kontrollenheten.
Danish: Ved rengøring af påsætningsstedet må der ikke bruges sæber, olier, cremer eller andre midler, som kan irritere huden eller ændre dens evne til at absorbere.
Swedish: Inga tvålar, oljor, lotioner eller andra medel som kan irritera huden eller förändra dess absorptionsegenskaper ska användas för att rengöra appliceringsstället.
Danish: Aftagning og bortskaffelse af IONSYS
Swedish: Avlägsnande och kassering av IONSYS
Danish: Ældre patienter skal overvåges nøje for bivirkninger ved fentanyl under administration af IONSYS (se pkt.
Swedish: Äldre patienter ska observeras noga med avseende på biverkningar av fentanyl under administrering av IONSYS (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Danish: • blodmangel (anæmi)
Swedish: • anemi (lågt antal röda blodkroppar)
Danish: • Hvert IONSYS-system kan bruges i 24 timer fra tidspunktet, hvor det er samlet, eller indtil der er tilført 80 doser (førstkommende af de to tidspunkter).
Swedish: • Varje IONSYS kan användas i 24 timmar från tidpunkten för montering eller tills 80 doser har administrerats, beroende på vilket som inträffar först.
Danish: • langsom hjerterytme
Swedish: • långsam puls
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) udgjorde 28% (499/1.763) af den samlede eksponering for IONSYS 40
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år) utgjorde 28 % (499/1 763) av den totala, kontrollerade kliniska prövningsexponeringen för IONSYS 40 mikrogram, där cirka 10 % (174/1 763) av exponeringarna var hos patienter ≥ 75 år.
Danish: Hvis patienten har behov for yderligere eller fortsat smertebehandling, kan der sættes et nyt system på et nyt sted på huden udvendigt på overarmen eller på brystet.
Swedish: Om patienten behöver ytterligare eller fortsatt smärtlindring kan ett nytt IONSYS appliceras på ett nytt ställe på huden på överarmens utsida eller bröstkorgen.
Danish: Hold doseringsknappen nede, indtil bippelyden standser, og displayet ryddes.
Swedish: Håll ner doseringsknappen tills pipandet upphör och displayen blir tom.
Danish: Blinker rødt i 15 sekunder
Swedish: Blinkar rött i 15 sekunder Piper i 15 sekunder
Danish: IONSYS skal tages af, inden en MRI-procedure, kardioversion, defibrillering, røntgen, CT-scanning eller diatermi gennemføres.
Swedish: IONSYS ska avlägsnas före undersökning med magnetisk resonanstomografi (MRT), elkonvertering, defibrillering, röntgen, datortomografi (DT) eller diatermi.
Danish: KUN
Swedish: ENDAST
Danish: IONSYS klæber ikke godt nok til huden
Swedish: IONSYS sitter inte ordentligt fast
Danish: • I disse 10 minutter vil IONSYS ignorere yderligere tryk på knappen.
Swedish: • IONSYS kommer att ignorera ytterligare knapptryckningar under denna doseringsperiod på 10 minuter.
Danish: Kassér det foldede hydrogelhylster i overensstemmelse med de lokale krav til opioider.
Swedish: Kassera den hopvikta hydrogelinnehållande underdelen i enlighet med gällande föreskrifter för opioidläkemedel.
Danish: Efter brug er der en potentielt farlig mængde fentanyl tilbage i systemet.
Swedish: En eventuellt farlig mängd fentanyl finns kvar i systemet efter användning.
Danish: Hvis du får disse bivirkninger, må du ikke køre bil, betjene maskiner eller el-værktøj, når du forlader hospitalet.
Swedish: Kör inte bil eller annat fordon och använd inte maskiner eller verktyg när du lämnat sjukhuset om du får några av dessa biverkningar.
Danish: Når testen er færdig, vises tallet 0 på displayet, og et grønt lys blinker med lav hastighed for at vise, at IONSYS er klar til brug.
Swedish: I slutet av självtestet visar displayen siffran "0" och ett grönt ljus blinkar långsamt för att visa att IONSYS är klart att appliceras.
Danish: IONSYS skal administreres med forsigtighed til patienter med moderat eller svær lever- eller nyresvækkelse (se pkt.
Swedish: IONSYS ska ges med försiktighet till patienter med måttligt till gravt nedsatt lever- eller njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Danish: Udslæt Hyperhidrose
Swedish: Utslag, Hyperhidros
Danish: IONSYS holder op med at virke efter 1 dag (24 timer), eller når der er tilført 80 doser (førstkommende af de to tidspunkter).
Swedish: IONSYS slutar att fungera efter ett dygn (24 timmar) eller när 80 doser har tillförts, beroende på vilket som inträffar först.
Danish: Patienten må ikke gøre IONSYS-systemet vådt.
Swedish: Patienter ska inte utsätta IONSYS för väta.
Danish: Tabel 2 Studie med aktiv komparator (n=2569) Evaluerbare patienter
Swedish: Tabell 2 Utvärderingsbara patienter i prövningar med aktivt jämförelseläkemedel
Danish: Sjældne (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer)
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Danish: • forvirring eller uro
Swedish: • känna sig förvirrad eller upprörd
Danish: Fold hydrogelhylsteret én gang med den klæbende side indad.
Swedish: Vik den hydrogelinnehållande underdelen på mitten med den självhäftande sidan inåt.
Danish: • du tager lægemidler mod kvalme og opkastning (for eksempel aprepitant)
Swedish: • du tar läkemedel som används för att behandla illamående och kräkningar (såsom aprepitant)
Danish: Anvendelse af IONSYS
Swedish: Användning av IONSYS
Danish: Meget almindelige (kan ramme mere end 1 ud af 10 personer)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Danish: Abdominal distension Diaré Opstød
Swedish: Utspänd buk Diarré Eruktation
Danish: • Hvis systemet på et vilkårligt tidspunkt løsnes fra huden, kan der bruges allergenfri tape til at fastgøre kanterne, så der stadig er fuld kontakt med huden.
Swedish: • Om IONSYS lossnar från huden vid något tillfälle under användning kan en icke allergiframkallande tejp användas för att fästa kanterna så att full kontakt med huden säkerställs.
Danish: • Fold hydrogelhylsteret én gang med den klæbende side indad.
Swedish: • Vik den hydrogelinnehållande underdelen på mitten med den självhäftande sidan inåt.
Danish: 6.6 vedrørende anvisninger til bortskaffelse.
Swedish: Anvisningar om destruktion finns i avsnitt 6.6.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert IONSYS-system indeholder fentanylhydrochlorid svarende til 9,7 mg fentanyl og tilfører 40 mikrogram fentanyl pr. dosis op til maksimalt 80 doser (3,2 mg/24 timer).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje IONSYS-system innehåller fentanylhydroklorid motsvarande 9,7 mg fentanyl och avger 40 mikrogram fentanyl per dos, upp till maximalt 80 doser (3,2 mg/24 timmar).
Danish: IONSYS må ikke anvendes, hvis forseglingen på bakken eller brevet med lægemiddelenheden er brudt eller beskadiget
Swedish: IONSYS ska inte användas om förseglingen av lådan eller dospåsen som innehåller läkemedelsenheten är bruten eller skadad.
Danish: Indeholder også glycolmodificeret polyethylenterephthalat, renset vand, natriumhydroxid, polacrilin, polyvinylalkohol, trinatriumcitratdihydrat, vandfri citronsyre, cetylpyridiniumchloridmonohydrat, natriumchlorid, sølvfolie, elektrisk ledende selvklæbende tape (ECAT), polyisobutylen/sølvchlorid/kønrøg(carbon black), polyisobuten, polyisobutylen, harpiksester, silikoniseret polyester
Swedish: Innehåller även glykolmodifierat polyetentereftalat, renat vatten, natriumhydroxid, polakrilin, polyvinylalkohol, trinatriumcitratdihydrat, vattenfri citronsyra, cetylpyridinkloridmonohydrat, natriumklorid, silverfolie, elektriskt ledande tejp (ECAT), polyisobutylen/silverklorid/kimrök, polyisobuten, polyisobutylen, hartsester, silikonbelagd polyester.
Danish: • forstoppelse, mavepine
Swedish: • förstoppning, magsmärta
Danish: Vejledning af patienten i anvendelse af IONSYS Husk, at kun patienten må røre ved doseringsknappen.
Swedish: Kom ihåg att endast patienten får röra doseringsknappen.
Danish: 40 (86/1.436 eller 6%) ingen relevant forskel i forhold til patienter med et BMI på ≤ 40.
Swedish: I den kontrollerade kliniska prövningspopulationen visade biverkningsprofilen hos patienter med BMI > 40 (86/1 436 eller 6 %) ingen betydelsefull skillnad jämfört med patienter med BMI ≤ 40.
Danish: Gennemsnittet var 29,0 doser/patient (interval 0-93 doser), og størstedelen af patienterne (56,5%) brugte mellem 11 og 50 doser.
Swedish: De patienter som fullföljde 24 timmars behandling med IONSYS i de sju kontrollerade studierna använde ett brett intervall av de tillgängliga 80 doserna med ett genomsnitt på 29,0 doser/patient (spridning 0-93 doser) där majoriteten av patienter (56,5 %) använde mellan 11 och 50 doser.
Danish: IONSYS bør kun anvendes på tvingende indikation til gravide.
Swedish: IONSYS skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Danish: Må ikke anvendes, hvis forseglingen på bakken eller brevet med lægemiddelenheden er brudt eller beskadiget.
Swedish: Ska inte användas om förseglingen av lådan eller dospåsen som innehåller läkemedelsenheten är bruten eller skadad.
Danish: Ødem på påsætningsstedet Pruritus på påsætningsstedet Reaktion på påsætningsstedet Vesikler på påsætningsstedet Pyreksi
Swedish: Ödem på appliceringsstället Klåda på appliceringsstället Reaktion på appliceringsstället Blåsor på appliceringsstället Feber
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: IONSYS er begrænset til hospitalsbrug.
Swedish: IONSYS är endast för sjukhusbruk.
Danish: • langsom vejrtrækning
Swedish: • långsam andningsfrekvens
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ BREV
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR LÅDANS ETIKETT