FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna studie undersökte även den möjliga farmakokinetiska interaktionen mellan de aktiva substanserna i Trimbow genom att jämföra farmakokinetiska data som erhölls efter en enkeldos av extemporekombinationen eller efter en enkeldos av de enskilda komponenterna beklometasondipropionat/formoterol eller glykopyrronium.
Finnish: Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin myös mahdollista farmakokineettistä yhteisvaikutusta Trimbow-valmisteen vaikuttavien aineiden välillä vertaamalla farmakokineettisiä tietoja, jotka oli saatu vapaan yhdistelmähoidon mukaisen kerta-annoksen ja yksittäisten ainesosien (beklometasonidipropionaatti/formoteroli tai glykopyrronium) mukaisen kerta-annoksen jälkeen.
Swedish: Rekommenderad dos är två inhalationer av Trimbow två gånger dagligen.
Finnish: Suositeltu annos on kaksi inhalaatiota Trimbow-valmistetta kahdesti vuorokaudessa.
Swedish: Beroende på typ av narkosmedel kan det bli nödvändigt att stoppa behandlingen med Trimbow minst 12 timmar före narkosen.
Finnish: Nukutusaineen tyypistä riippuen sinun voi olla syytä lopettaa Trimbow-valmisteen käyttö vähintään 12 tuntia ennen nukutusta.
Swedish: Trimbow är i genomsnitt mycket mindre än de partiklar som erhålls med icke-extrafina formuleringar.
Finnish: Trimbow-valmisteen aerosolipartikkelit ovat keskimäärin paljon pienempiä kuin ei-hienojakoisissa lääkemuodoissa olevat hiukkaset.
Swedish: Trimbow innehåller beklometasondipropionat, formoterol och glykopyrronium i en lösning som ger en aerosol med extrafina partiklar med en genomsnittlig massmedian av aerodynamisk diameter (MMAD) på cirka 1,1 mikrometer och samdeposition av de tre komponenterna.
Finnish: Trimbow sisältää beklometasonidipropionaattia, formoterolia ja glykopyrroniumia liuoksessa muodostaen erittäin hienojakoisista hiukkasista koostuvan aerosolin, jonka keskimääräinen aerodynaamisen läpimitan mediaani (MMAD) on noin 1,1 mikrometriä ja jossa kaikki kolme ainesosaa kulkeutuvat yhdessä.
Swedish: Du och läkaren måste fatta ett beslut om du ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Trimbow med hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för dig.
Finnish: Sinun ja lääkärin on päätettävä, jatketaanko rintaruokintaa vai lopetetaanko Trimbow-hoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapsellesi ja hoidosta koituvat hyödyt sinulle.
Swedish: Om anestesi med halogenerade anestesimedel planeras ska det säkerställas att Trimbow inte administreras under minst 12 timmar före start av anestesi, eftersom risk för hjärtarytmier föreligger.
Finnish: Jos potilas aiotaan nukuttaa halogenoituja anesteettejä käyttäen, Trimbow-valmistetta ei saa antaa ainakaan 12 tuntia ennen anestesian aloittamista sydämen rytmihäiriöriskin vuoksi.
Swedish: Om din andnöd eller väsande andning (andning med ett visslande ljud) försämras direkt efter att du har inhalerat läkemedlet ska du avbryta användningen av Trimbow-inhalatorn och genast använda din snabbverkande vidbehovsinhalator.
Finnish: Jos sinulla ilmenee pahenevaa hengenahdistusta tai hengityksen vinkumista (hengityksen yhteydessä viheltävää ääntä) heti lääkkeen inhaloinnin jälkeen, lopeta Trimbow-inhalaattorin käyttäminen ja käytä heti nopeavaikutteista kohtauslääkettä sisältävää inhalaattoriasi.
Swedish: Trimbow förbättrade dyspné (mätt med TDI [Transitional Dyspnoea Index] - TDI - fokal poäng) signifikant efter 26 veckors behandling jämfört med baslinjen (med 1,71 enheter, p < 0,001) men den justerade genomsnittliga skillnaden jämfört med en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol var inte statistiskt signifikant (0,21 enheter, p = 0,160).
Finnish: Trimbow-valmiste lievitti hengenahdistusta tilastollisesti merkitsevästi dyspnea-indeksillä (Transition Dyspnoea Index, TDI, fokaalinen pistemäärä) mitattuna 26 hoitoviikon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (1,71 yksiköllä; p < 0,001), mutta korjattu keskimääräinen ero kiinteäannoksiseen beklometasonidipropionaatti-formoteroliyhdistelmähoitoon verrattuna ei ollut tilastollisesti merkitsevä (0,21 yksikköä; p = 0,160).
Swedish: Maximal dos är två inhalationer av Trimbow två gånger dagligen.
Finnish: Enimmäisannos on kaksi inhalaatiota Trimbow-valmistetta kahdesti vuorokaudessa.
Swedish: Det finns inga relevanta uppgifter om användning av Trimbow för patienter med gravt nedsatt leverfunktion och läkemedlet bör användas med försiktighet för dessa patienter (se avsnitt 4.4 och avsnitt 5.2).
Finnish: Trimbow-valmisteen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole huomioon otettavia tietoja, ja tätä lääkevalmistetta on käytettävä varoen näille potilaille (ks. kohta 4.4 ja kohta 5.2).
Swedish: Användning av Trimbow med andningsbehållaren AeroChamber Plus hos KOL-patienter ökade lungtillförseln av beklometason-17-monopropionat, formoterol och glykopyrronium (maximal plasmakoncentration ökade med 15 %, 58 % respektive 60 %).
Finnish: Trimbow-valmisteen käyttö AeroChamber Plus -tilajatkeen kanssa keuhkoahtaumatautipotilailla paransi beklometasoni-17-monopropionaatin, formoterolin ja glykopyrroniumin kulkeutumista keuhkoihin (näiden aineiden huippupitoisuus plasmassa lisääntyi 15 %, 58 % ja 60 %).
Swedish: Simuleringar som utfördes med en farmakokinetisk modell visade att även när kovariater hade extrema värden (kroppsvikt mindre än 40 kg och samtidig glomerulär filtrationshastighet lägre än 27 ml/min/1,73 m²) låg exponeringen för de aktiva substanserna i Trimbow kvar inom ett intervall på cirka 2,5 gånger jämfört med exponeringen hos en typisk patient med kovariater med medianvärden.
Finnish: Farmakokineettista mallia käyttäen tehdyt simulaatiot osoittivat, että silloinkin kun kovariaatteina oli äärimmäisiä arvoja (potilaan paino alle 40 kg ja samanaikaisesti glomerulusten suodatusnopeus alle 27 ml/min/1,73 m²), altistus Trimbow-valmisteen vaikuttaville aineille pysyy noin 2,5-kertaisena verrattuna altistukseen tyypillisellä potilaalla, jolla on mediaaniset kovariaattiarvot.
Swedish: Om detta inträffar ska du sluta använda Trimbow och i stället genast använda din snabbverkande vidbehovsinhalator för att behandla andnöd och väsande andning.
Finnish: Jos tällaisia oireita ilmaantuu, lopeta Trimbow-valmisteen käyttö ja ota heti nopeavaikutteista inhaloitavaa kohtauslääkettäsi hengenahdistuksen ja hengityksen vinkumisen hoitoon.
Swedish: Om du ser att spraydimma kommer ut från den övre delen av inhalatorn eller via mungiporna betyder det att Trimbow inte kommer ned i lungorna som det ska.
Finnish: Jos havaitset annostelijan yläosasta tai suupielistäsi tulevan lääkesumua, se tarkoittaa, että Trimbow ei kulkeudu kunnolla keuhkoihisi.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös keuhkosairautesi hoitoon tarkoitettuja Trimbow-valmisteen kaltaisia lääkkeitä.
Swedish: Försiktighet krävs även när Trimbow används av patienter med tyreotoxikos, diabetes mellitus, feokromocytom och obehandlad hypokalemi.
Finnish: Trimbow-hoidossa on oltava varovainen myös, jos potilaalla on tyreotoksikoosi, diabetes mellitus, feokromosytooma tai hoitamaton hypokalemia.
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet för Trimbow utfördes på patienter med måttlig, svår eller mycket svår KOL.
Finnish: Trimbow-valmisteen kliiniseen kehitysohjelmaan otettiin mukaan potilaita, joilla oli keskivaikea, vaikea tai hyvin vaikea keuhkoahtaumatauti.
Swedish: Den dagliga dosen av Trimbow motsvarar en medelstor dos inhalationssteroid; det är dessutom mycket mindre troligt att dessa effekter uppstår än med orala kortikosteroider.
Finnish: Trimbow-valmisteen vuorokausiannos vastaa keskisuurta inhaloitavan kortikosteroidin annosta, ja lisäksi tällaisten vaikutusten esiintyminen on huomattavasti epätodennäköisempää inhaloitavien kortikosteroidien kuin suun kautta otettavien kortikosteroidien käytön yhteydessä.
Swedish: Farmakokinetiska uppgifter för enkeldos (se avsnitt 5.2) har visat att jämfört med rutinmässig användning utan andningsbehållare ledde användning av Trimbow med andningsbehållaren AeroChamber Plus till en ökning av den totala systemiska exponeringen (AUC0-t) för glykopyrronium.
Finnish: Kerta-annoksen farmakokineettiset tiedot (ks. kohta 5.2) ovat osoittaneet, että käytettäessä Trimbow-valmistetta AeroChamber Plus -tilajatkeen kanssa verrattuna tavanomaiseen käyttöön ilman tilajatketta, glykopyrroniumin systeeminen kokonaisaltistus (AUC0 t) suureni.
Swedish: Trimbow i kombination med vissa andra läkemedel mot KOL eller läkemedel som t.ex. diuretika (vätskedrivande läkemedel för att behandla hjärtsjukdom eller högt blodtryck) kan orsaka en snabb sänkning av kaliumnivå i blodet.
Finnish: Trimbow-valmisteen ja joidenkin muiden keuhkoahtaumatautilääkkeiden, esimerkiksi diureettien (nesteenpoistolääkkeiden) (lääkkeitä, joilla poistetaan nestettä elimistöstä, käytetään sydäntaudin tai korkean verenpaineen hoitoon) yhdistelmä voi aiheuttaa veren kaliumarvon jyrkän laskun.
Swedish: Trimbow bör användas med försiktighet till patienter med hjärtarytmier, särskilt atrioventrikulärt block av tredje graden och takyarytmier (accelererade och/eller oregelbundna hjärtslag), idiopatisk subvalvulär aortastenos, hypertrof obstruktiv kardiomyopati, svår hjärtsjukdom (särskilt akut hjärtinfarkt, ischemisk hjärtsjukdom, kronisk hjärtsvikt), ocklusiva vaskulära sjukdomar (särskilt arterioskleros), arteriell hypertoni och aneurysm.
Finnish: Trimbow-valmistetta on käytettävä varoen, jos potilaalla on sydämen rytmihäiriöitä, etenkin kolmannen asteen eteis-kammiokatkos ja takyarytmiaa (sydämenlyöntien kiihtymistä ja/tai epäsäännöllisyyttä), idiopaattinen subvalvulaarinen aortan ahtauma, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, vaikea sydäntauti (etenkin akuutti sydäninfarkti, iskeeminen sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, ahtauttava verisuonitauti (etenkin ateroskleroosi), verenpainetauti ja aneurysma.
Swedish: Det finns inga relevanta kliniska data om användning av Trimbow under amning.
Finnish: Merkityksellisiä kliinisiä tietoja Trimbow-valmisteen käytöstä imetyksen aikana ihmisillä ei ole.
Swedish: Trimbow har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Trimbow-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Trimbow 87 mikrogram/5 mikrogram/9 mikrogram inhalationsspray, lösning.
Finnish: Trimbow 87 mikrogrammaa/5 mikrogrammaa/9 mikrogrammaa inhalaatiosumute, liuos
Swedish: Långvarig samtidig administrering av Trimbow och andra antikolinerga läkemedel har inte studerats och rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4).
Finnish: Trimbow-valmisteen pitkäaikaista antoa yhdessä muiden antikolinergejä sisältävien lääkevalmisteiden kanssa ei suositella, koska siitä ei ole tehty tutkimuksia (ks. kohta 4.4).
Swedish: Trimbow var även statistiskt signifikant överlägset en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol, tiotropium och en fast kombination av indaketerol och glykopyrronium beträffande förbättring av livskvalitet (mätt med Saint George Respiratory Questionnaire - SGRQ - total poäng).
Finnish: Trimbow oli myös elämänlaadun paranemisen suhteen tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin kiinteäannoksinen beklometasonidipropionaatti-formoteroliyhdistelmähoito, tiotropium tai kiinteäannoksinen indakateroli-glykopyrroniumyhdistelmähoito (Saint George Respiratory Questionnaire -kyselyn (SGRQ) kokonaispistemäärällä mitattuna).
Swedish: I inhalationsstudier avseende allmäntoxicitet med Trimbow på råttor och hundar och som varade i upp till 13 veckor var de huvudsakliga förändringarna som observerades relaterade till effekter på immunsystemet (förmodligen på grund av systemiska kortikosteroideffekter av beklometasondipropionat och dess aktiva metabolit beklometason-17-monopropionat) och på hjärt-kärlsystemet (förmodligen relaterat till fometerols beta2-adrenererga aktivitet och glykopyrroniums antimuskarina aktivitet).
Finnish: Enintään 13 viikkoa kestäneissä toistuvan annoksen inhalaatiotutkimuksissa, jotka tehtiin Trimbowvalmistetta käyttäen rotilla ja koirilla, pääasialliset havaitut muutokset olivat immuunijärjestelmään kohdistuneet vaikutukset (luultavasti johtuen beklometasonidipropionaatin ja sen vaikuttavan metaboliitin eli beklometasoni-17-monopropionaatin systeemisistä kortikosteroidivaikutuksista) ja sydämeen ja verisuonistoon kohdistuneet vaikutukset (luultavasti liittyen formoterolin beeta2adrenergiseen ja glykopyrroniumin antimuskariiniseen aktiivisuuteen).
Swedish: Trimbow bör administreras med försiktighet till patienter med aktiv eller inaktiv lungtuberkulos, svamp- och virusinfektioner i luftvägarna.
Finnish: Trimbow-valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on aktiivinen tai piilevä keuhkotuberkuloosi tai hengitysteiden sieni- tai virusinfektio.
Swedish: Studien TRINITY jämförde Trimbow med tiotropium 18 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel, en inhalation en gång dagligen.
Finnish: TRINITY-tutkimuksessa Trimbow-valmistetta verrattiin tiotropium 18 mikrogrammaa -inhalaatiojauheeseen, kova kapseli, jota annettiin yksi inhalaatio kerran vuorokaudessa.
Swedish: Omedelbara överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter administrering av Trimbow.
Finnish: Trimbow-valmisteen antamisen jälkeen on raportoitu ilmenneen välittömiä yliherkkyysreaktioita.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Trimbow efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Trimbow-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Swedish: Trimbow är en inhalationsspray, lösning.
Finnish: Trimbow on inhalaatiosumute, liuos.
Swedish: Om du redan använder Trimbow
Finnish: Jos käytät jo Trimbow-valmistetta
Swedish: Efter intravenös administrering karakteriseras dispositionen av beklometasondipropionat och dess aktiva metabolit av högt plasmaclearance (150 respektive 120 l/timme) med en liten distributionsvolym vid steady state för beklometasondipropionat (20 l) och högre vävnadsdistribution för den aktiva metaboliten (424 l).
Finnish: Laskimoon annettuna beklometasonidipropionaatille ja sen aktiiviselle metaboliitille on luonteenomaista suuri puhdistuma plasmasta (beklometasonidipropionaatin puhdistuma 150 l/h ja aktiivisen metaboliitin puhdistuma 120 l/h), beklometasonidipropionaatin pieni jakautumistilavuus (20 l) vakaassa tilassa ja aktiivisen metaboliitin suurempi jakautumistilavuus (424 l) kudoksiin.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna med Trimbow var oral candidainfektion (som uppstod hos 0,8 % av de exponerade personerna), som vanligtvis förknippas med inhalationssteroider, muskelspasmer (0,4 %), som härrör från den långverkande beta2-agonistkomponenten, muntorrhet (0,4 %), som är en typisk antikolinerg effekt.
Finnish: Trimbow-valmisteen käytön yhteydessä ilmoitettiin yleisimmin seuraavista haittavaikutuksista: suun kandidiaasi (esiintyi 0,8 %:lla altistuneista tutkimushenkilöistä), joka liittyy yleensä inhaloitaviin kortikosteroideihin; lihaskouristukset (0,4 %), joiden voidaan katsoa johtuvan pitkävaikutteisesta beeta2-agonistista; suun kuivuminen (0,4 %), joka on tyypillinen antikolinerginen vaikutus.
Swedish: Du ska inte använda Trimbow under amning.
Finnish: Trimbow-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Swedish: En responderanalys visade att en signifikant större procentandel patienter upplevde en kliniskt signifikant förbättring (fokal poäng högre än eller lika med 1) efter 26 veckors behandling med Trimbow än med en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol (57,4 % jämfört med 51,8 %, p = 0,027).
Finnish: Potilasvasteanalyysissä osoitettiin, että huomattavasti suuremmalla osuudella potilaista esiintyi kliinisesti merkittävää paranemista (fokaalinen pistemäärä vähintään 1) 26 viikon Trimbow-hoidon jälkeen kuin kiinteäannoksisen beklometasonidipropionaatti-formoterolihoidon jälkeen (57,4 % vs. 51,8 %; p = 0,027).
Swedish: Trimbow är inte avsett för behandling av akuta episoder av bronkospasm eller en akut exacerbation av KOL (dvs. vidbehovsbehandling).
Finnish: Trimbow-valmistetta ei ole tarkoitettu akuuttien bronkospasmikohtausten tai keuhkoahtaumataudin akuuttien pahenemisvaiheiden hoitoon (ns. kohtauslääkkeeksi).
Swedish: En responderanalys visade att en signifikant större procentandel patienter upplevde en kliniskt signifikant förbättring (minskning jämfört med baslinjen på mer än eller lika med 4) efter 26 och 52 veckors behandling med Trimbow än med beklometasondipropionat och formoterol i fast kombination och med tiotropium.
Finnish: Potilasvasteanalyysi osoitti, että merkitsevästi suuremmalla prosenttiosuudella potilaista esiintyi kliinisesti merkittävää paranemista (vähenemä vs. lähtötilanne vähintään 4) 26 ja 52 viikon Trimbow-hoidon jälkeen kuin kiinteäannoksisen beklometasonidipropionaatti-formoteroli-yhdistelmähoidon ja tiotropiumhoidon jälkeen.
Swedish: Trimbow kan användas vid den rekommenderade dosen till patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Finnish: Trimbow-valmistetta voidaan käyttää suositeltuna annoksena potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: Användning av Trimbow till patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller dialyskrävande terminal njursvikt, särskilt associerad med avsevärd viktminskning, ska endast övervägas om den förväntade nyttan uppväger den möjliga risken (se avsnitt 4.4 och avsnitt 5.2).
Finnish: Trimbow-valmisteen käyttöä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai dialyysiä edellyttävää loppuvaiheen munuaistautia (erityisesti, jos sairauteen liittyy merkittävää painon laskua) sairastaville potilaille tulee harkita vain, jos odotettu hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski (ks. kohta 4.4 ja kohta 5.2).
Swedish: Om du har glömt att använda Trimbow
Finnish: Jos unohdat ottaa Trimbow-valmistetta
Swedish: Användning av Trimbow under värkarbetet bör helst undvikas på grund av formoterols hämmande effekter på livmoderkontraktioner.
Finnish: Trimbowvalmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää synnytyksen aikana, koska formoteroli vaikuttaa ehkäisevästi kohdun supistuksiin.
Swedish: Trimbow kan minska exacerbationer (uppblossande symtom) av KOL.
Finnish: Trimbow voi vähentää keuhkoahtaumataudin oireiden pahenemisvaiheita (äkillisiä aktivoitumisvaiheita).
Swedish: Studien jämförde data som erhölls efter behandling med en enkeldos Trimbow (fyra inhalation på 100/6/25 mikrogram, en icke-marknadsförd formulering med två gånger den godkända styrkan av glykopyrronium) eller en enkeldos av extemporekombinationen av beklometasondipropionat/formoterol (fyra inhalationer på 100/6 mikrogram) plus glykopyrronium (fyra inhalationer på 25 mikrogram).
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin tietoja, jotka oli saatu Trimbow-kerta-annoshoidosta (4 inhalaatiota, joista kustakin saatiin 100/6/25 mikrogrammaa, ei-kaupallinen formulaatio, joka sisälsi kaksinkertaisesti glykopyrroniumia hyväksyttyyn vahvuuteen nähden) tai kerta-annoshoidosta vapaalla yhdistelmällä, joka koostui beklometasonidipropionaatin ja formoterolin kombinaatiosta (4 inhalaatiota, joissa kussakin oli 100/6 mikrogrammaa) sekä glykopyrroniumista (4 inhalaatiota, joista kustakin saatiin 25 mikrogrammaa).
Swedish: Trimbow är försedd med en dosräknare/-indikator på inhalatorns baksida som visar hur många spraydoser som finns kvar.
Finnish: Trimbow-inhalaattorin takaosassa on annoslaskuri tai annososoitin, josta näkyy jäljellä olevien annosten lukumäärä.
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion, inklusive patienter med dialyskrävande terminal njursvikt, särskilt associerad med betydande viktminskning, ska Trimbow endast användas om den förväntade nyttan uppväger den potentiella risken (se avsnitt 5.2).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, mukaan lukien dialyysiä edellyttävää loppuvaiheen munuaistautia sairastavat (erityisesti, jos sairauteen liittyy merkittävää painon laskua), Trimbow-valmistetta saa käyttää vain, jos odotettu hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski (ks. kohta 5.2).
Swedish: För glykopyrronium var den maximala plasmakoncentrationen likartad efter administrering av den fasta kombinationen eller extemporekombinationen, medan den systemiska exponeringen var något högre efter administrering av Trimbow än med extemporekombinationen.
Finnish: Glykopyrroniumilla huippupitoisuus plasmassa oli samanlainen kiinteäannoksisen ja vapaan yhdistelmän annon jälkeen kun taas systeeminen altistus oli hieman suurempi Trimbow-valmisteen annon jälkeen kuin vapaan yhdistelmän annon jälkeen.
Swedish: Likartade effekter påvisades vid jämförelse mellan Trimbow och trippelkombinationen extempore.
Finnish: Samanlaisia vaikutuksia havaittiin kun Trimbow-valmistetta verrattiin kolmen lääkkeen vapaaseen yhdistelmään.
Swedish: Om du slutar att använda Trimbow
Finnish: Jos lopetat Trimbow-valmisteen käytön
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion ska Trimbow endast användas om den förväntade nyttan uppväger den potentiella risken (se avsnitt 5.2).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille Trimbow-valmistetta tulee käyttää vain, jos odotettu hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski (ks. kohta 5.2).
Swedish: Inga skillnader observerades vid jämförelse mellan Trimbow och trippelkombinationen extempore av beklometasondipropionat och formoterol i fast kombination plus tiotropium (skillnad på 3 ml i FEV1 före dos efter 52 veckors behandling).
Finnish: Eroja ei havaittu verrattaessa Trimbow-valmistetta ja kolmen lääkkeen vapaata yhdistelmää, joka koostui kiinteäannoksisesta beklometasonidipropionaatti-formoteroliyhdistelmähoidosta ja tiotropiumista (3 ml:n ero ennen annosta mitatussa FEV1 -arvossa 52 hoitoviikon jälkeen).
Swedish: TRIBUTE var en 52-veckors studie med aktiv kontroll i vilken Trimbow, jämfördes med en fast kombination av indakaterol/glykopyrronium 85/43 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel, en inhalation en gång dagligen (1 532 randomiserade patienter).
Finnish: TRIBUTE oli 52 viikon aktiivikontrolloitu tutkimus, jossa Trimbow-valmistetta verrattiin kiinteäannoksiseen indakateroli/glykopyrronium 85/43 mikrogrammaa -inhalaatiojauheeseen (kova kapseli), jota annettiin yksi inhalaatio kerran vuorokaudessa (1 532 satunnaistettua potilasta).
Swedish: Trimbow tillhandahålls som en tryckbehållare (aluminium) med en doseringsventil.
Finnish: Trimbow toimitetaan painepakkauksessa (päällystetty alumiini), jossa on annosventtiili.
Swedish: Studien TRILOGY jämförde Trimbow med en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol 100/6 mikrogram med två inhalationer två gånger dagligen (1 368 randomiserade patienter).
Finnish: TRILOGY-tutkimuksessa Trimbow-valmistetta verrattiin kiinteään yhdistelmähoitoon, jossa annettiin beklometasonidipropionaattia ja formoterolia 100/6 mikrogrammaa kaksi inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa (1 368 satunnaistettua potilasta).
Swedish: Inga skillnader observerades vid jämförelse mellan Trimbow med trippelkombinationen extempore av beklometasondipropionat och formoterol i fast kombination plus tiotropium (frekvens av måttliga/svåra exacerbationer: 0,46 jämfört med 0,45 händelser per patient/år).
Finnish: Eroja ei havaittu verrattaessa Trimbow-valmistetta kolmen lääkkeen vapaaseen yhdistelmään, joka koostui kiinteäannoksisesta beklometasonidipropionaattiformoteroliyhdistelmähoidosta ja tiotropiumista (keskivaikeiden/vaikeiden pahenemisvaiheiden lukumäärät: 0,46 vs. 0,45 tapahtumaa per potilas/vuosi).