FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recurrent reactions consisting of flu-like illness or a combination of events such as fever, chills, myalgia, arthralgia, pain, or fatigue occurring post-infusion and lasting usually for a few days, have been observed in some patients treated with alglucosidase alfa.
Icelandic: á meðferð með alglucosidasa alfa hafa komið fram endurtekin viðbrögð eftir innrennsli, sem yfirleitt vöruðu í nokkra daga, sem samanstóðu af flensulíkum einkennum eða safni einkenna eins og sótthita, hrolli, vöðvaþrautum, liðverkjum, verkjum eða þreytu.
English: Survival
Icelandic: Óróleiki
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes.
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, hvatar (ensím).
English: • Throat tightness
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
English: MA (EU) number (Invented) name
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð rörlykja (gler)
English: They will provide appropriate treatment.
Icelandic: Þau munu veita viðeigandi meðferð.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Icelandic: Ef það gerist skaltu ekki aka og ekki nota nein tæki eða vélar.
English: Day 2 Day 3 Day 4
Icelandic: Dagur 2 Dagur 3 Dagur 4
English: Do not take Varuby more than once every two weeks.
Icelandic: Varuby oftar en einu sinni á tveggja vikna fresti.
English: - You can take Varuby with or without food.
Icelandic: Varuby má taka með eða án matar.
English: Date of first authorisation: 20 April 2017
Icelandic: 20. apríl 2017
English: You may feel dizzy or tired after taking this medicine.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir sundli eða þreytu þegar þú hefur tekið lyfið.
English: Age, Sex and Race/Ethnicity
Icelandic: Aldur, kyn og kynþáttur/þjóðerni
English: Study 3 (MEC)
Icelandic: Rannsókn 3 (MEC)
English: The most common adverse reactions were fatigue (1.9%) and headache (1.5%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru þreyta (1,9%) og höfuðverkur (1,5%).
English: OATP1B1 and 1B3 substrates
Icelandic: OATP1B1- og 1B3-hvarfefni
English: The safety and efficacy of rolapitant in children and adolescents below 18 years of age has not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun rólapítants hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: The tablets should be swallowed whole, with some water and may be taken with or without food.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi með vatni og má taka með eða án matar.
English: Varuby should not be taken by children and adolescents under 18 years because it has not been studied in this group.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára mega ekki nota Varuby þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þeim hópi.
English: If you do not want to take this medicine, discuss this with your doctor.
Icelandic: Ef þú vilt ekki taka lyfið skaltu ræða það við lækninn.
English: The percentage of patients who received carboplatin in Cycle 1 was 30%.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fékk karbóplatín í lotu 1 var 30 %.
English: The usual dose is two tablets.
Icelandic: Venjulegur skammtur er tvær töflur.
English: - The recommended dose is 180 mg (two 90 mg tablets).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 180 mg (tvær 90 mg töflur).
English: The impact of nausea and vomiting on patients' daily lives was assessed using the Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Icelandic: Áhrif ógleði/uppkasta á daglegt líf sjúklinganna voru metin með FLIE-stuðlinum (Functional Living Index-Emesis).
English: What Varuby is used for
Icelandic: Við hverju Varuby er notað
English: In combination with St John's wort (see section 4.5)
Icelandic: Samhliða Jóhannesarjurt (St. John´s wort) (sjá kafla 4.5)
English: The results were evaluated for each individual study and for the two studies combined.
Icelandic: Niðurstöður hvorrar rannsóknar fyrir sig voru metnar og einnig fyrir báðar rannsóknirnar samanlagt.
English: This is not expected to be clinically relevant.
Icelandic: Ekki er talið að þetta hafi klíníska þýðingu.
English: At Day 6 to 8 following initiation of chemotherapy, patients were asked to recall whether they had any episode of vomiting or retching or nausea that interfered with normal daily life.
Icelandic: Á 6. til 8. degi eftir upphaf krabbameinslyfjameðferðar voru sjúklingarnir beðnir um að rifja upp hvort þeir hefðu fundið fyrir ógleði, kúgast eða kastað upp að því marki að það hefði haft áhrif á daglegt líf.
English: Varuby should be used with caution in these patients.
Icelandic: Varuby skal nota með varúð hjá þessum sjúklingum.
English: The proportion of patients with no impact on daily life was higher in the Varuby group than in the control group (MEC: 73.2% vs. 67.4%; p=0.027).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga þar sem engin áhrif komu fram á daglegt líf var hærra hjá hópnum sem fékk Varuby heldur en í samanburðarhópnum (MEC: 73,2 % samanborið við 67,4 %; p = 0,027).
English: If you forget to take Varuby
Icelandic: Ef gleymist að taka Varuby
English: Swallow the tablets whole, with some water.
Icelandic: Gleypa skal töflurnar í heilu lagi með vatnssopa.
English: Elderly people (≥ 65 years)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
English: There is no information on the effects of this medicine if taken during pregnancy.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um áhrif lyfsins ef það er tekið á meðgöngu.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
English: Of the 1070 patients, 26% were greater than 65 years of age and 3% were greater than 75 years of age.
Icelandic: Af þessum 1.070 sjúklingum voru 26 % eldri en 65 ára og 3 % voru eldri en 75 ára.
English: UGT1A1 and UGT2B7 substrates (e.g. irinotecan and morphine, respectively) Rolapitant modestly inhibited UGT1A1 and UGT2B7 in vitro.
Icelandic: UGT1A1- og UGT2B7-hvarfefni (t.d. írínótekan og morfín, í þessari röð) Rólapítant hamlaði UGT1A1 og UGT2B7 í meðallagi mikið in vitro.
English: 2 film-coated tablets
Icelandic: 2 filmuhúðaðar töflur
English: The relevance of convulsions for humans is unknown.
Icelandic: Tengsl við krampa hjá mönnum eru ekki þekkt.
English: In case of overdose, the medicinal product should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða ætti að hætta notkun lyfsins og veita almenna stuðningsmeðferð og eftirlit.
English: What Varuby is and what it is used for What you need to know before you take Varuby How to take Varuby
Icelandic: Upplýsingar um Varuby og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Varuby Hvernig nota á Varuby
English: Varuby is given as part of combination therapy (see section 4.2).
Icelandic: Varuby er gefið sem hluti af samsettri meðferð (sjá kafla 4.2).
English: A total of 1087 patients were randomised to either the rolapitant regimen (N=544) or control therapy (N=543) across Study 1 and Study 2; 1070 patients were included in the evaluation of efficacy; 37% were women and 63% were men.
Icelandic: Alls var 1.087 sjúklingum slembiraðað til að fá annaðhvort meðferð með rólapítanti (N = 544) eða samanburðarmeðferð (N = 543) í rannsókn 1 og rannsókn 2; 1.070 sjúklingar tóku þátt í mati á verkun; 37 % voru konur og 63 % karlmenn.
English: The pharmacokinetics of Varuby was not studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Icelandic: Lyfjahvörf Varuby voru ekki rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
English: - problems walking
Icelandic: erfiðleikar við göngu
English: Do not take this medicine in the days after you have chemotherapy - unless you are about to have another chemotherapy cycle.
Icelandic: Ekki skal taka lyfið dagana eftir krabbameinslyfjameðferð, nema þú sért alveg við það að fá aðra lotu af krabbameinslyfjameðferð.
English: There are limited data in patients aged 75 years and older.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga sem eru 75 ára og eldri.
English: The tablets are blue, debossed with T0101 on one side and 100 on the other side.
Icelandic: Töflurnar eru bláar, ígreyptar með T0101 á annarri hliðinni og 100 á hinni hliðinni.
English: NK1 Receptor Occupancy
Icelandic: Setning NK1-viðtaka
English: to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Icelandic: (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
English: If you have symptoms of an allergic reaction, such as sudden shortness of breath, swelling of the lips or tongue or change in taste, swelling of skin or tissue or sudden rash or fever, or faster heartbeats, tell your doctor or nurse immediately.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir ofnæmisviðbrögðum, svo sem skyndilegri mæði, bólgu í vörum eða tungu eða breytingu á bragðskyni, bjúgmyndun í húð eða líkamsvefjum, skyndilegum útbrotum eða hita eða hraðari hjartslætti skaltu strax láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita.
English: Of these 1332 patients, 28% were greater than 65 years of age and 6% were greater than 75 years of age.
Icelandic: 1.332 sjúklingum voru 28 % eldri en 65 ára og 6 % voru eldri en 75 ára.
English: Each dose (two tablets) contains 230 mg of lactose.
Icelandic: Hver skammtur (tvær töflur) inniheldur 230 mg af laktósa.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, teratogenic potential, and carcinogenic potential.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á erfðaefni, vansköpunaráhrifum og krabbameinsvaldandi áhrifum.
English: HEC Study 1
Icelandic: HEC-rannsókn 1
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Icelandic: Pólývínylalkóhól Títantvíoxíð (E171) Makrógól
English: A total of 1332 patients were included in the evaluation of efficacy, 80% were women and 20% were men.
Icelandic: 1.332 sjúklingar þátt í mati á verkun, en 80 % voru konur og 20 % karlmenn.
English: There is no medicinal product interaction between rolapitant and dexamethasone, so no dosage adjustment for dexamethasone is required.
Icelandic: Engar milliverkanir eru milli rólapítants og dexametasóns, svo ekki er þörf á að aðlaga dexametasónskammta.
English: If you have forgotten to take your dose, tell your doctor straight away.
Icelandic: Ef að þú hafir gleymt að taka skammtinn skaltu strax hafa samband við lækninn.
English: Rolapitant is a selective antagonist of human substance P/neurokinin 1 (NK1) receptors.
Icelandic: Rólapítant er sértækur blokki á substance P-/neurókínín 1 (NK1)-viðtaka manna.
English: Population pharmacokinetic analyses indicated that age, sex and race had no significant impact on the pharmacokinetics of Varuby.
Icelandic: Lyfjahvarfagreiningar á þýði gáfu til kynna að aldur, kyn og kynþáttur hefðu engin marktæk áhrif á lyfjahvörf Varuby.
English: Dexamethasone 20 mg orally; 30 min prior to chemotherapy
Icelandic: Dexametasón 20 mg til inntöku; 30 mín.
English: Study medicinal products were administered prior to chemotherapy on Day 1 at the following intervals: rolapitant (1 to 2 hours prior); granisetron and dexamethasone (30 minutes prior).
Icelandic: Rannsóknarlyfin voru gefin á undan krabbameinslyfjunum á degi 1 með eftirfarandi millibili: rólapítant (1 til 2 klukkustundum á undan), granísetrón og dexametasón (30 mínútum á undan).
English: Limited data in patients aged 75 years and older are available.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum 75 ára og eldri.
English: The formation of M19 was significantly delayed with the median Tmax of 120 hours (range: 24-168 hours) and the mean half-life of M19 was 158 hours.
Icelandic: Myndun M19 tók talsverðan tíma, en miðgildi tmax var 120 klukkustundir (bil: 24-168 klukkustundir) og meðalhelmingunartími M19 var 158 klukkustundir.
English: If you think you may have taken more than you should, tell your doctor straight away.
Icelandic: Ef þú heldur að þú hafir tekið stærri skammt en mælt er fyrir um skaltu strax hafa samband við lækninn.
English: 180 mg (two tablets) should be administered within 2 hours prior to initiation of each chemotherapy cycle but at no less than 2-week intervals.
Icelandic: Gefa skal 180 mg (tvær töflur) innan 2 klukkustunda fyrir upphaf hverrar krabbameinsmeðferðarlotu, en ekki sjaldnar en á 2 vikna fresti.
English: The median Tmax for M19 was delayed to 204 hours in patients with mild or moderate hepatic impairment compared to 168 hours in healthy subjects.
Icelandic: Miðgildi tmax fyrir M19 var 204 klukkustundir hjá sjúklingum með væga eða meðalmikla skerðingu á lifrarstarfsemi, samanborið við 168 klukkustundir hjá heilbrigðum einstaklingum.
English: On Day 2 to 3, patients received 2 mg once daily of oral granisetron.
Icelandic: Á degi 2 til 3 fengu sjúklingarnir 2 mg af granísetróni til inntöku einu sinni á dag.
English: This medicinal product contains 230 mg of lactose (as monohydrate) per dose (two tablets).
Icelandic: Lyfið inniheldur 230 mg af laktósa (sem einhýdrat) í hverjum skammti (tvær töflur).
English: There are limited data in patients with severe renal impairment and no data in patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með mikla skerðingu á nýrnastarfsemi og engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem gangast undir blóðskilun.
English: Varuby has minor influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Varuby hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Varuby may affect how some other medicines work.
Icelandic: Varuby getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
English: Varuby is given as part of a regimen that includes dexamethasone and a 5-HT3 receptor antagonist.
Icelandic: Fullorðnir Varuby er gefið sem hluti af meðferð sem einnig inniheldur dexametasón og 5-HT3 viðtakablokka.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
English: It is not known whether Varuby is present in milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Varuby er að finna í brjóstamjólk, því er ekki mælt með brjóstagjöf meðan á meðferð með lyfinu stendur.
English: Rolapitant did not affect the fertility or general reproductive performance of male rats.
Icelandic: Rólapítant hafði ekki áhrif á frjósemi eða almenna æxlunargetu hjá karlkyns rottum.
English: N.S. a Primary endpoint was complete response in the delayed phase.
Icelandic: Aðal endapunktur var full svörun í seinkuðum fasa.
English: Rolapitant is slowly eliminated with a mean terminal half-life of approximately 7 days.
Icelandic: Brotthvarf rólapítants fer hægt fram, með helmingunartíma sem er að meðaltali um það bil 7 dagar.
English: HEC Study 2
Icelandic: HEC-rannsókn 2
English: If use cannot be avoided, patients should be monitored for adverse reactions to Varuby (see section 4.8).
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá notkun ætti að fylgjast með sjúklingum m.t.t. aukaverkana af völdum Varuby (sjá kafla 4.8).
English: Varuby contains lactose.
Icelandic: Varuby inniheldur laktósa.
English: In pooled samples collected over 2 weeks, 8.3% of the dose was recovered in the urine primarily as metabolites and 37.8% of the dose was recovered in the feces primarily as unchanged rolapitant.
Icelandic: Í safnsýnum sem fengin voru yfir 2 vikna tímabil fannst 8,3% lyfjaskammtsins í þvagi aðallega sem umbrotsefni og 37,8% fannst í hægðum, aðallega á óbreyttu formi.
English: What you need to know before you take Varuby Do not take Varuby:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Varuby Ekki má nota Varuby:
English: Each tablet contains 90 mg of rolapitant (as hydrochloride monohydrate).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 90 mg af rólapítanti (sem hýdróklóríð einhýdrat).
English: No Significant Nausea (maximum VAS <25 on 0-100 scale)
Icelandic: Engin ógleði að ráði (að hámarki < 25 mælt með sjónrænu mati á kvarðanum 0-100)
English: - if you are allergic to rolapitant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir rólapítanti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: On Day 2 to 4, patients received 8 mg twice daily of oral dexamethasone.
Icelandic: Á dögum 2 til 4 fengu sjúklingarnir 8 mg af dexametasóni til inntöku tvisvar á dag.
English: Pack size of two tablets.
Icelandic: Pakkningastærð með tveimur töflum.
English: A total of 1369 patients were randomised to either the rolapitant regimen (N=684) or control therapy (N=685).
Icelandic: Alls var 1.369 sjúklingum slembiraðað til að fá annaðhvort meðferð með rólapítanti (N = 684) eða samanburðarmeðferð (N = 685).
English: Standard dose of 5-HT3 receptor antagonist.
Icelandic: Hefðbundinn skammtur af 5-HT3 viðtakablokka.
English: Dialysis studies have not been performed.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á skilun.
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with Varuby.
Icelandic: Ekki er mælt með brjóstagjöf á meðan á meðferð með Varuby stendur.
English: A total of 2,798 subjects received oral rolapitant at any dose, including 1,567 subjects in the CINV (chemotherapy-induced nausea and vomiting) studies.
Icelandic: 2.798 þátttakendur rólapítant til inntöku í mismunandi skömmtum, en þar af voru 1.567 þátttakendur í CINV-rannsóknunum (ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfjameðferðar (chemotherapy-induced nausea and vomiting)) .
English: Rolapitant, the active substance in Varuby, blocks substance P from attaching to these nerve cells and this helps prevent nausea and vomiting.
Icelandic: Rólapítant, virka efnið í Varuby, blokkar bindingu „substance P“ við þessar taugafrumur og hjálpar til við að koma í veg fyrir ógleði og uppköst.
English: - Take the tablets within 2 hours before you start your chemotherapy cycle.
Icelandic: Takið töflurnar ekki meira en 2 klukkustundum áður en lota með krabbameinslyfjum hefst.
English: They may be caused by an abnormal muscle breakdown (a condition called rhabdomyolysis).
Icelandic: Þetta getur stafað af óeðlilegu vöðvaniðurbroti (sjúkdómi sem nefnist rákvöðvalýsa).
English: 5-HT3 receptor antagonist
Icelandic: 5-HT3 viðtakablokki
English: Rolapitant was highly protein bound to human plasma (99.8%).
Icelandic: Rólapítant var að mestu leyti bundið við prótín í blóðvökva manna (99,8%).
English: Indigo carmine (E132) Polysorbate 80
Icelandic: Indígókarmín (E 132) Pólýsorbat 80
English: Varuby should be used with caution in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Varuby skal nota með varúð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: No Emesis
Icelandic: Ekki gefið
English: The active substance is rolapitant.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er rólapítant.
English: Dizziness and fatigue may occur following administration of rolapitant (see section 4.8).
Icelandic: Svimi og þreyta getur komið fram í kjölfar gjafar rólapítants (sjá kafla 4.8).
English: In a three-month rat study, clonic convulsions were observed in a single animal at 125 mg/kg/day (approximately 6 times the recommended human dose on a body surface area basis).
Icelandic: Í þriggja mánaða rannsókn á rottum kom fram rykkjakrampi (clonic convulsions) hjá einu dýri sem fékk 125 mg/kg/dag (um það bil 6 sinnum ráðlagður skammtur fyrir menn byggt á líkamsyfirborði).
English: Table 1: Proportion of patients receiving cisplatin chemotherapy responding by treatment group and phase (Studies 1 and 2 - HEC Individual Results)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu svörun í císplatín-krabbameinslyfjameðferð, flokkað eftir meðferðarhóp og fasa (HEC-rannsókn 1 og 2 - aðgreindar niðurstöður)
English: Frequencies are defined as: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar
English: Ondansetron
Icelandic: Ondansetrón
English: No clinically significant interaction is expected with the following medicinal products when administered with a single dose of 180 mg rolapitant on Day 1 and without rolapitant on Day 8: repaglinide 0.25 mg (a CYP2C8 substrate), efavirenz 600 mg (a CYP2B6 substrate), tolbutamide 500 mg (a CYP2C9 substrate) or omeprazole 40 mg (a CYP2C19 substrate).
Icelandic: Ekki er búist við klínískt marktækum milliverkunum þegar eftirfarandi lyf eru gefin ásamt stökum 180 mg skammti af rólapítanti á degi 1 og án rólapítants á degi 8: repaglíníð 0,25 mg (CYP2C8hvarfefni), efavírenz 600 mg (CYP2B6-hvarfefni), tolbútamíð 500 mg (CYP2C9-hvarfefni) eða ómeprazól 40 mg (CYP2C19-hvarfefni).
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
English: See the Summary of Product Characteristics for the co-administered 5-HT3 receptor antagonist for appropriate dosing information.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir þann 5-HT3 viðtakablokka sem gefinn er varðandi upplýsingar um viðeigandi skammtastærðir.
English: - Film-coat: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, indigo carmine (E132), and polysorbate 80.
Icelandic: Filmuhúð: pólývínylalkóhól, títantvíoxíð (E171), makrógól, talkúm, indígókarmín (E 132) og pólýsorbat 80.
English: Therefore, clinical monitoring of adverse reactions and, if possible, biological monitoring are recommended when rolapitant is combined with digoxin or with other P-gp substrates (e.g. dabigatran or colchicine), and in particular in patients with renal impairment.
Icelandic: Því er mælt með klínísku eftirliti með aukaverkunum og, ef hægt er sýnatökueftirliti, þegar rólapítant er gefið samhliða dígoxíni eða öðrum hvarfefnum P-gp (t.d. dabígatran eða kolsísín) og sérstaklega hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
English: Varuby should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Icelandic: Ekki ætti að nota Varuby á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
English: A human Positron Emission Tomography (PET) study with rolapitant demonstrated that rolapitant crosses the blood brain barrier and occupies brain NK1 receptors.
Icelandic: Rannsókn með jáeindaskanna hjá mönnum (PET) leiddi í ljós að rólapítant fer yfir blóð-heila þröskuldinn og sest á NK1 -viðtaka í heila.
English: Rolapitant is a moderate CYP2D6 inhibitor.
Icelandic: Rólapítant er miðlungsöflugur CYP2D6-hemill.
English: Control (N=535) Rate
Icelandic: Rólapítant (N = 535) Hlutfall
English: In vitro studies suggest that rolapitant is not expected to inhibit OATP1B1 at clinically relevant concentrations and rolapitant is not an inhibitor of OATP1B3 at the tested concentrations up to 20 µM.
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda ekki til þess að rólapítant í klínískt marktækri þéttni hamli OATP1B1 og rólapítant er ekki hemill OATP1B3 við prófaða þéttni allt að 20 µM.
English: Concurrent administration of 400 mg ketoconazole once daily for 21 days following a single 90 mg dose of rolapitant, did not significantly affect the Cmax of rolapitant while the AUC increased by 21%.
Icelandic: Þegar ketókónazól 400 mg var gefið samtímis einu sinni á dag í 21 dag í kjölfar staks 90 mg skammts af rólapítanti hafði það engin marktæk áhrif á Cmax rólapítants en AUC jókst um 21%.
English: Each tablet contains 90 mg of rolapitant.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 90 mg af rólapítanti.
English: In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), the mean Cmax was 25% lower while mean AUC of rolapitant was similar compared to those of healthy subjects.
Icelandic: Cmax hjá sjúklingum með meðalmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) var 25% lægra samanborið við heilbrigða einstaklinga en meðal AUC var sambærilegt.
English: In vitro studies suggest that rolapitant is not an inhibitor of CYP2E1.
Icelandic: In vitro-rannsóknir benda til þess að rólapítant sé ekki hemill á CYP2E1.