FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Italian: Medicinali che influenzano il rilascio dell'ormone somatotropo
Slovak: Lieky ovplyvňujúce uvoľňovanie rastového hormónu
Italian: Determinare il volume di sospensione necessario per la dose raccomandata di macimorelina di 0,5 mg/kg.
Slovak: Určte objem suspenzie potrebný na odporúčanú dávku macimorelínu 0,5 mg/kg.
Italian: Nei pazienti di età compresa tra 18 e 25 anni, le prestazioni diagnostiche di MAC e di ITT erano comparabili.
Slovak: U pacientov vo veku od 18 do 25 rokov bola diagnostická účinnosť MAC a ITT porovnateľná.
Italian: Si raccomanda un sufficiente periodo di dilavamento di cinque emivite di eliminazione dell'induttore del CYP3A4 prima della somministrazione del test (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovak: Pred uskutočnením testu sa odporúča dodržať dostatočný vymývací čas v dĺžke piatich polčasov eliminácie induktora CYP3A4 (pozri časti 4.2 a 4.4).
Italian: In uno studio diagnostico che metteva a confronto macimorelina con il test di tolleranza all'insulina (ITT) le concentrazioni di GH stimolate dopo macimorelina erano in media 1,4 volte superiori rispetto all'ITT.
Slovak: V diagnostickej štúdii, v ktorej sa macimorelín porovnával s inzulínovým tolerančným testom (ITT), boli stimulované koncentrácie rastového hormónu po podaní macimorelínu priemerne 1,4-násobne vyššie ako v prípade testu ITT.
Italian: Il GH esogeno o i medicinali che influenzano direttamente l'ipofisi possono influenzare la funzione somatotropa dell'ipofisi e condurre a risultati non affidabili relativi alla stimolazione del GH (vedere anche paragrafi 4.2 e 4.5).
Slovak: Exogénny rastový hormón alebo lieky priamo ovplyvňujúce hypofýzu by mohli ovplyvniť somatotropnú funkciu hypofýzy a viesť k nespoľahlivým výsledkom stimulácie rastového hormónu (pozri aj časti 4.2 a 4.5).
Italian: Se si somministra macimorelina a pazienti con compromissione renale e/o epatica, non è possibile escludere l'eventualità di un aumento della concentrazione plasmatica di macimorelina.
Slovak: Ak sa macimorelín podá pacientom s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene, nemožno vylúčiť potenciálne zvýšenie plazmatickej koncentrácie macimorelínu.
Italian: Aggiungere il volume d'acqua necessario in un contenitore di plastica trasparente o di vetro con scala graduata.
Slovak: Do nádoby zo skla alebo transparentného plastu so stupnicou pridajte potrebný objem vody.
Italian: Aeterna Zentaris GmbH D-60314 Frankfurt am Main, Germania
Slovak: Aeterna Zentaris GmbH D-60314 Frankfurt am Main Nemecko
Italian: • crisi convulsive/epilessia (carbamazepina, eslicarbazepina, fosfenitoina, oxcarbazepina,
Slovak: • záchvatov/epilepsie (karbamazepín, esklikarbazepín, fosfenytoín, oxkarbazepín, fenobarbital,
Italian: • un gusto amaro o metallico (disgeusia)
Slovak: • horká alebo kovová chuť (dysgeúzia);
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris è usato negli adulti per testare la capacità dell'organismo di produrre l'ormone somatotropo.
Slovak: Macimorelin Aeterna Zentaris sa používa u dospelých na otestovanie schopnosti tela produkovať rastový hormón.
Italian: Le stime puntuali della sensibilità e della specificità erano dell'87 % e del 96 %, rispettivamente, derivate da soggetti del gruppo A non comparabili.
Slovak: %, resp. 75 %. Opakovateľnosť bola 97 %. Bodové odhady citlivosti a špecifickosti dosahovali 87 % a 96 % od nespárovaných jedincov zo skupiny A.
Italian: Questo studio ha mostrato una variazione media aggiustata rispetto al basale e al placebo (intervallo di confidenza al 95 % unilaterale superiore) del QTcF di 9,6 ms (11,4 ms) dopo 4 h dalla somministrazione della dose (vedere anche paragrafo 4.4), che si è verificata dopo la concentrazione plasmatica massima media di macimorelina (0,5 h).
Slovak: V tejto štúdii sa preukázala priemerná zmena v intervale QTcF o 9,6 ms (11,4 ms) upravená vzhľadom na východiskovú hodnotu a placebo (horný jednostranný 95 % interval spoľahlivosti) v časovom bode 4 hodiny po podaní dávky (pozri aj časť 4.4), ktorá sa pozorovala po dosiahnutí priemernej maximálnej plazmatickej koncentrácie macimorelínu (0,5 hodiny).
Italian: Il deficit di ormone somatotropo (GH) nell'adulto, causato da una lesione ipotalamica, potrebbe non essere rilevato all'inizio del processo patologico.
Slovak: Nedostatok rastového hormónu (GH) u dospelých spôsobený léziou v hypotalame nemusí byť v počiatočnom štádiu ochorenia zistený.
Italian: La macimorelina agisce a valle dell'ipotalamo e il rilascio stimolato da macimorelina delle riserve di GH immagazzinate da parte dell'ipofisi anteriore può produrre un risultato falso negativo all'inizio, quando la lesione coinvolge l'ipotalamo.
Slovak: Macimorelín pôsobí z hypotalamu smerom nadol a uvoľňovanie uložených rezerv rastového hormónu z prednej časti hypofýzy stimulované macimorelínom by mohlo viesť k falošne negatívnemu výsledku v počiatočnom štádiu, keď sa lézia nachádza v hypotalame.
Italian: Un aumento simile dell'intervallo QTcF è stato osservato anche in uno studio a dose singola crescente, che includeva tre livelli di dose [0,5 mg/kg, 1 mg/kg e 2 mg/kg (2 volte e 4 volte il dosaggio raccomandato, rispettivamente)].
Slovak: Podobné predĺženie intervalu QTcF sa pozorovalo aj v štúdii skúmajúcej jednorazovú vzostupnú dávku, ktorá zahŕňala tri úrovne dávky [0,5 mg/kg, 1 mg/kg a 2 mg/kg (2-násobok, respektíve 4-násobok odporúčaného dávkovania)].
Italian: La dose raccomandata è 0,5 mg di Macimorelin Aeterna Zentaris per kg di peso corporeo.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,5 mg lieku Macimorelin Aeterna Zentaris na kg telesnej hmotnosti.
Italian: La macimorelina agisce come un ormone naturale e induce il rilascio da parte dell'ipofisi dell'ormone somatotropo (della crescita) nel flusso sanguigno.
Slovak: Macimorelín pôsobí ako prirodzený hormón a spôsobuje uvoľňovanie rastového hormónu z hypofýzy do krvného obehu.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere prima di assumere Macimorelin Aeterna Zentaris.
Slovak: Pokiaľ si nie ste istý(-á), obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám bude podaný Macimorelin Aeterna Zentaris.
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris non è consigliato durante la gravidanza.
Slovak: Macimorelin Aeterna Zentaris sa počas tehotenstva neodporúča.
Italian: In questo studio sono stati sottoposti centocinquantasette (157) soggetti ad almeno uno dei due test: il 59 % era di sesso maschile, il 41 % di sesso femminile e l'86 % di origine bianca.
Slovak: V tejto štúdii stopäťdesiatsedem (157) jedincov podstúpilo aspoň jeden z dvoch testov, pričom 59 %
Italian: Granulato da bianco a biancastro.
Slovak: Biely až sivobiely granulát.
Italian: Sciogliere l'intero contenuto della bustina in acqua: una bustina in 120 mL, due bustine in 240 mL, a seconda dei casi.
Slovak: Celý obsah vrecka rozpusťte vo vode: jedno vrecko v 120 ml, dve vrecká v 240 ml, podľa potreby.
Italian: Nei pazienti con elevato indice di massa corporea fino a 40 kg/m2, le prestazioni diagnostiche di MAC e di ITT erano comparabili.
Slovak: U pacientov s vysokým BMI až do 40 kg/m2 bola diagnostická účinnosť MAC a ITT porovnateľná.
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris contiene lattosio Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Slovak: Macimorelin Aeterna Zentaris obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Italian: Nei pazienti con QTc > 500 ms, deve essere applicato un monitoraggio ECG (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Slovak: 500 ms sa má sledovať EKG (pozri časti 4.4 a 5.1).
Italian: Le stime di concordanza negativa e positiva erano del 95 % e dell'86 % con limiti inferiori dell'intervallo di confidenza al 95 % rispettivamente dell'87 % e del 75 %.
Slovak: Odhady negatívnej a pozitívnej zhody boli 95 % a 86 %, pričom dolné hranice 95 % intervalu spoľahlivosti dosahovali 87
Italian: È stato dimostrato che una dose di 0,5 mg/kg di macimorelina induce il rilascio massimo di GH.
Slovak: Preukázalo sa, že dávka 0,5 mg/kg macimorelínu indukuje maximálne uvoľňovanie rastového hormónu.
Italian: L'uso di Macimorelin Aeterna Zentaris deve essere monitorato da un medico od operatore sanitario esperto nella diagnosi di deficit di ormone somatotropo.
Slovak: Používanie lieku Macimorelin Aeterna Zentaris musí prebiehať pod dohľadom lekára alebo zdravotníckeho pracovníka, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním nedostatku rastového hormónu.
Italian: Interpretazione dei risultati del test con macimorelina
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Interpretácia výsledkov testu s macimorelínom
Italian: Il medico o l'infermiere deve eliminare l'eventuale sospensione residua in conformità alla regolamentazione locale.
Slovak: Zvyšnú suspenziu musí zlikvidovať váš lekár alebo zdravotná sestra v súlade s miestnymi predpismi.
Italian: • Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 al punto "Macimorelin Aeterna Zentaris contiene lattosio"), silice colloidale anidra, crospovidone tipo A, saccarina sodica diidrata e sodio stearil fumarato (vedere paragrafo 2 al punto "Macimorelin Aeterna Zentaris contiene sodio").
Slovak: Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy (pozri časť 2: Macimorelin Aeterna Zentaris obsahuje laktózu); oxid kremičitý, koloidný bezvodý; krospovidón typu A; sacharín, sodná soľ, dihydrát a stearylfumaran sodný (pozri časť 2: Macimorelin Aeterna Zentaris obsahuje sodík).
Italian: Ulteriori possibili effetti indesiderati in caso di sovradosaggio possono includere cefalea, nausea, vomito e diarrea.
Slovak: Medzi ďalšie možné nežiaduce účinky v prípade predávkovania by mohli patriť bolesť hlavy, nauzea, vracanie a hnačka.
Italian: Nei pazienti fino a 60 anni di età, le prestazioni diagnostiche di MAC e ITT erano paragonabili.
Slovak: U pacientov vo veku do 60 rokov bola diagnostická účinnosť MAC a ITT porovnateľná.
Italian: La macimorelina stimola il rilascio di GH attivando i recettori secretagoghi dell'ormone somatotropo (GHSR) presenti nell'ipofisi e nell'ipotalamo.
Slovak: Macimorelín stimuluje uvoľňovanie rastového hormónu aktiváciou sekretagogických receptorov rastového hormónu (growth hormone secretagogue receptors, GHSR) prítomných v hypofýze a hypotalame.
Italian: Potenziale aumento della biodisponibilità orale e della concentrazione plasmatica di macimorelina con l'uso di potenti inibitori di CYP3A4/P-gp
Slovak: Možnosť zvýšenej perorálnej biologickej dostupnosti a plazmatickej koncentrácie macimorelínu pri použití silných inhibítorov CYP3A4/P-gp
Italian: Non può sottoporsi a esercizi fisici intensi 24 ore prima del test.
Slovak: Dvadsaťštyri hodín pred testom nesmiete vykonávať namáhavú fyzickú činnosť.
Italian: Ogni bustina contiene 60 mg di macimorelina (come acetato).
Slovak: Každé vrecko obsahuje 60 mg macimorelínu (vo forme acetátu).
Italian: Per tali pazienti, possono essere utili controlli ECG prima della somministrazione di macimorelina e 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore dopo la somministrazione di macimorelina.
Slovak: V prípade takýchto pacientov môžu byť pred podaním macimorelínu a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodín po podaní macimorelínu indikované kontroly EKG.
Italian: Le stime puntuali della sensibilità variavano da 0,87 a 0,90 per il MAC e da 0,97 a 1,0 per l'ITT, rispettivamente, a seconda dell'inclusione o dell'esclusione dei dati derivanti da soggetti del gruppo A non comparabili.
Slovak: Bodové odhady citlivosti boli v rozsahu od 0,87 do 0,90 pre MAC a od 0,97 do 1,0 pre ITT,
Italian: Pertanto, possono essere utili controlli ECG prima della somministrazione di macimorelina e 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore dopo la somministrazione di macimorelina (vedere anche paragrafo 4.4).
Slovak: Pred podaním macimorelínu a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodín po podaní macimorelínu (pozri aj časť 4.4)
Italian: I seguenti medicinali possono influire sulla precisione del test diagnostico.
Slovak: Presnosť diagnostického testu môžu ovplyvniť ďalej uvedené lieky.
Italian: • il suo organismo è carente di qualsiasi altro ormone, ad es. cortisolo, ormoni tiroidei o sessuali, vasopressina (nel diabete insipido), tale ormone deve essere adeguatamente sostituito prima di effettuare il test del deficit di ormone somatotropo.
Slovak: • vaše telo má nedostatok iného hormónu, napr. kortizolu, hormónov štítnej žľazy alebo pohlavných hormónov, vazopresínu (pri ochorení diabetes insipidus), ktoré by sa mali dostatočne nahradiť pred testovaním na nedostatok rastového hormónu.
Italian: Valutazione della condizione di digiuno e dell'assenza di esercizio fisico intenso pregresso Prima di utilizzare Macimorelin Aeterna Zentaris è importante assicurarsi che il paziente sia in condizione di digiuno da almeno 8 ore e non abbia effettuato esercizi fisici intensi 24 ore prima del test, poiché entrambi possono influenzare i livelli di GH.
Slovak: Posúdenie stavu nalačno a nevykonávania namáhavých fyzických činností pred testom Pred použitím lieku Macimorelin Aeterna Zentaris je dôležité zabezpečiť, aby pacient nejedol aspoň 8 hodín a nevykonával namáhavé fyzické činnosti 24 hodín pred testom, pretože obidve skutočnosti by mohli ovplyvniť hladinu GH. Ak ktorákoľvek z týchto podmienok nie je splnená, test stimulácie rastového hormónu sa musí preložiť na iný testovací deň.
Italian: Nel periodo di transizione dalla tarda pubertà alla completa maturazione adulta, il valore soglia di macimorelina non è stato stabilito.
Slovak: Hraničný bod pre macimorelín nebol v prechodnom období od neskorej puberty do úplnej zrelosti v dospelosti stanovený.
Italian: L'assunzione di liquidi, non superiore a 100 mL di acqua non gassata, è consentita entro i 60 minuti che precedono e che seguono la somministrazione della dose (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Povolený je príjem maximálne 100 ml nesýtenej vody počas 1 hodiny pred podaním dávky, ako aj počas 1 hodiny po podaní dávky (pozri časť 4.4).
Italian: L'ipercortisolismo ha un impatto significativo sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene.
Slovak: Hyperkortizolizmus má významný vplyv na os hypotalamus - hypofýza - nadoblička.
Italian: Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG)
Slovak: Neznáma frekvencia (nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
Italian: Misurare il volume necessario utilizzando una siringa graduata da 50 mL senza ago.
Slovak: Odmerajte potrebný objem pomocou 50 ml injekčnej striekačky so stupnicou bez ihly.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Macimorelin Aeterna Zentaris e contenuto della confezione Macimorelin Aeterna Zentaris si presenta come granulato per sospensione orale, da bianco a biancastro.
Slovak: Ako vyzerá Macimorelin Aeterna Zentaris a obsah balenia Macimorelin Aeterna Zentaris sa dodáva vo forme bieleho až sivobieleho granulátu na perorálnu suspenziu.
Italian: La somministrazione concomitante di un inibitore del CYP3A4 potrebbe aumentare la concentrazione plasmatica di macimorelina e ciò, a sua volta, può produrre livelli di GH plasmatico più elevati.
Slovak: Súbežné podanie inhibítora CYP3A4 môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu macimorelínu, čo zasa môže viesť k vyšším plazmatickým hladinám rastového hormónu.
Italian: Per entrambi i test ITT e MAC, le concentrazioni sieriche di GH sono state misurate dopo 30, 45, 60 e 90 minuti dalla somministrazione.
Slovak: V teste ITT aj MAC sa sérové koncentrácie rastového hormónu merali 30, 45, 60 a 90 minút po podaní.
Italian: La macimorelina causa un aumento di circa 11 ms nell'intervallo del QT corretto (QTc) in base a un meccanismo non noto (vedere anche paragrafo 5.1).
Slovak: Macimorelín spôsobuje predĺženie korigovaného intervalu QT (QTc) približne o 11 ms spôsobené neznámym mechanizmom (pozri aj časť 5.1).
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris è indicato per la diagnosi di deficit di ormone somatotropo (GHD) negli adulti (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Zentaris je indikovaný na diagnostiku nedostatku rastového hormónu (growth hormone deficiency, GHD) u dospelých (pozri časť 5.1).
Italian: • medicinali che possono attenuare la risposta dell'ormone somatotropo alla macimorelina (come gli antagonisti muscarinici: atropina, i medicinali antitiroidei: propiltiouracile e i medicinali a base di ormone somatotropo).
Slovak: • liekmi, ktoré môžu stlmiť odpoveď rastového hormónu na macimorelín (ako sú antagonisty muskarínových receptorov: atropín, antityreoidálne lieky: propyltiouracil a lieky obsahujúce rastový hormón).
Italian: L'efficacia diagnostica di Macimorelin Aeterna Zentaris è stata stabilita in uno studio cross-over, randomizzato, in aperto, a dose singola (AEZS-130-052) che ha messo a confronto il livello di concordanza tra i risultati del test con macimorelina (MAC) e quelli del test di tolleranza all'insulina (ITT).
Slovak: otvorenej, jednodávkovej, skríženej štúdii (AEZS-130-052), v ktorej sa porovnávala úroveň zhody medzi výsledkami macimorelínového testu (MAC) a výsledkami inzulínového tolerančného testu (ITT).
Italian: • episodi depressivi da lievi a moderati [erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)]
Slovak: • miernych až stredne závažných epizód depresie [ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)];
Italian: L'uso concomitante di medicinali noti per indurre torsioni di punta deve essere evitato (vedere anche paragrafo 4.5).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému použitiu s liekmi, v prípade ktorých je známe, že indukujú torsades de pointes (pozri aj časť 4.5).
Italian: I pazienti affetti da deficit che interessa ormoni diversi dal GH (ad es. insufficienza surrenalica, tiroidea e/o gonadica, diabete insipido) devono essere sottoposti ad adeguata sostituzione degli altri ormoni carenti prima di eseguire qualsiasi test per il deficit di stimolazione del GH, al fine di escludere un difetto di stimolazione dovuto a un deficit di GH secondario.
Slovak: U pacientov s nedostatkom postihujúcim iné hormóny ako je rastový hormón (napr. s adrenálnou, tyroidálnou a/alebo gonadálnou insuficienciou a s diabetes insipidus), majú byť pred vykonaním akéhokoľvek testovania na nedostatočnosť stimulácie rastového hormónu primerane nahradené ostatné chýbajúce hormóny, aby sa vylúčila neúspešná stimulácia v dôsledku sekundárneho nedostatku rastového hormónu.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di macimorelina nei pazienti con compromissione renale e/o epatica non sono state stabilite (vedere anche paragrafo 5.2).
Slovak: Porucha funkcie obličiek a/alebo pečene Bezpečnosť a účinnosť macimorelínu u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene neboli stanovené (pozri aj časť 5.2).
Italian: Entrambi gli endpoint co-primari predefiniti nello Studio 052 (limite inferiore dell'IC 95 % per la concordanza negativa ≥ 75 %, limite inferiore dell'IC 95 % per la concordanza positiva ≥ 70 %) sono soddisfatti quando si utilizza un valore soglia ITT di 3,0 ng/mL e il valore soglia predefinito per il MAC di 2,8 ng/mL.
Slovak: Obidva koprimárne cieľové parametre, ako boli vopred definované v štúdii 052 (dolná hranica 95 % IS pre negatívnu zhodu ≥ 75 %, dolná hranica 95 % IS pre pozitívnu zhodu ≥
Italian: Con un livello alto di concordanza negativa, il test MAC non diagnosticherà erroneamente un soggetto senza GHD per l'ITT come affetto da GHD.
Slovak: Pri vysokej úrovni negatívnej zhody test MAC nebude nesprávne diagnostikovať jedinca bez nedostatku rastového hormónu podľa ITT ako jedinca s nedostatkom rastového hormónu.
Italian: L'intero contenuto di una bustina va sciolto in 120 mL, mentre due bustine vanno sciolte in 240 mL, a seconda dei casi.
Slovak: Celý obsah jedného vrecka sa rozpustí v 120 ml a dve vrecká sa rozpustia v 240 ml vody,
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris granulato deve essere ricostituito con acqua e deve essere utilizzato entro 30 minuti dalla preparazione.
Slovak: Zentaris sa má rekonštituovať s vodou a musí sa použiť do 30 minút po príprave.
Italian: Contiene lattosio monoidrato (1 691,8 mg per bustina).
Slovak: Obsahuje monohydrát laktózy 1 691,8 mg v jednom vrecku.
Italian: La dose singola raccomandata della sospensione ricostituita è 500 microgrammi di macimorelina per kg di peso corporeo.
Slovak: Odporúčaná jednorazová dávka rekonštituovanej suspenzie je 500 mikrogramov macimorelínu na kg telesnej hmotnosti.
Italian: Gli effetti della macimorelina sui parametri dell'ECG sono stati indagati in uno specifico studio approfondito sul QT di una dose sovraterapeutica di macimorelina (2 mg/kg) e in uno studio a dose singola crescente, che includeva tre livelli di dosaggio di macimorelina (0,5 mg/kg, 1 mg/kg e 2 mg/kg).
Slovak: Účinky macimorelínu na parametre EKG sa skúmali v príslušnej podrobnej štúdii intervalu QT skúmajúcej supraterapeutickú dávku macimorelínu (2 mg/kg) a v štúdii skúmajúcej jednorazovú vzostupnú dávku, ktorá zahŕňala tri sily dávky macimorelínu (0,5 mg/kg, 1 mg/kg a 2 mg/kg).
Italian: Se non trattati, altri deficit ormonali possono portare a risultati non accurati del test di stimolazione dell'ormone somatotropo;
Slovak: môže to viesť k nepresným výsledkom testu stimulácie rastového hormónu;
Italian: La macimorelina è stata assorbita rapidamente e le relative concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) sono state osservate in un periodo che va da circa 30 minuti a 1 ora e 10 minuti dalla somministrazione orale di 0,5 mg/kg di macimorelina dopo un digiuno di almeno 8 ore. Un pasto liquido ha ridotto la Cmax e l'AUC di macimorelina rispettivamente di 0,42 e 0,5 volte.
Slovak: Macimorelín sa absorboval rýchlo a maximálne plazmatické koncentrácie macimorelínu (Cmax) sa pozorovali približne 30 minút až 1 hodinu a 10 minút po perorálnom podaní 0,5 mg/kg dávky macimorelínu nalačno, pričom tento stav trval aspoň 8 hodín.
Italian: • infezioni (antibiotici come rifabutina, rifampicina)
Slovak: • infekcií (antibiotiká, ako sú rifabutín, rifampicín);
Italian: La sospensione deve essere nuovamente mescolata quando alcune particelle si depositano sul fondo del contenitore, per esempio dopo che la sospensione viene lasciata riposare per un certo tempo.
Slovak: Pokiaľ sa v spodnej časti nádoby usadili nejaké častice, napríklad ak sa suspenzia nechá nejaký čas stáť, má sa suspenzia znova premiešať.
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris contiene sodio
Slovak: Macimorelin Aeterna Zentaris obsahuje sodík
Italian: In tale situazione, può essere giustificata la ripetizione del test.
Slovak: V tejto situácii je potrebné test zopakovať.
Italian: La macimorelina è un peptidomimetico disponibile per via orale con attività secretagoga dell'ormone somatotropo (GH) simile alla grelina.
Slovak: Macimorelín je perorálne dostupné peptidomimetikum so sekretagogickým účinkom na rastový hormón podobným grelínu.
Italian: Le istruzioni su come preparare il test sono fornite alla fine del presente foglio illustrativo.
Slovak: Na konci tejto písomnej informácie sú uvedené pokyny na prípravu testu.
Italian: • medicinali per il trattamento della psicosi (come cloropromazina, aloperidolo)
Slovak: • lieky na liečbu psychózy (ako sú chlórpromazín, haloperidol);
Italian: Sospensione della terapia con ormone somatotropo (GH) o con medicinali che influenzano direttamente la secrezione ipofisaria di somatotropina
Slovak: Prerušenie liečby rastovým hormónom (GH) alebo liekmi priamo ovplyvňujúcimi vylučovanie somatotropínu v hypofýze
Italian: È utilizzato quando il medico ritiene che lei possa non avere abbastanza ormone somatotropo (deficit di ormone somatotropo nell'adulto).
Slovak: Liek sa používa, ak si váš lekár myslí, že možno nemáte dostatok rastového hormónu
Italian: La macimorelina è indicata come test diagnostico monodose.
Slovak: Dlhodobé používanie Macimorelín je indikovaný ako jednodávkový diagnostický test.
Italian: • fame
Slovak: • hlad;