FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Man har ej sett några symtom på överdosering hos kycklingar som fick dricksvatten innehållande tilmikosinhalter på upp till 375 mg/l (ekvivalent med 75-100 mg/kg kroppsvikt eller 5 gånger den rekommenderade dosen) under 5 dagar; daglig behandling med 75 mg/l (ekvivalent med den maximala rekommenderade dosen) under 10 dagar ledde till en nedsatt konsistens hos faeces.
Latvian: Nav novēroti pārdozēšanas simptomi cāļiem, lietojot dzeramo ūdeni ar tilmikozīnu līdz 375 mg/litrā (atbilst 75-100 mg/kg ķermeņa svara jeb 5 reizes pārsniedz ieteicamo devu) 5 dienas; ikdienas ārstēšana ar 75 mg/litrā (atbilst maksimālajai ieteicamajai devai) 10 dienu garumā veicināja šķidrāku izkārnījumu konsistenci.
Swedish: Fjäderfä (utom äggläggande hönor)
Latvian: Mājputni (izņemot dējējvistas) Tītari
Swedish: Förvaras vid högst 30 ºC.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30˚ C. Sargāt no tiešiem saules stariem.
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Primärförpackningen är en bärnstensfärgad flaska av polyetennaftalat innehållande 240 ml eller 960 ml Pulmotil AC med skruvlock av polypropen och försegling av polyeten/aluminium/polyetentereftalat.
Latvian: Pulmotil AC iepakojums ir 240 ml vai 960 ml polietilēna naftalāta dzintarkrāsas pudele ar uzskrūvējamu polipropilēna vāciņu un polietilēna/alumīnija/polietilēna tereftalāta hermetizāciju.
Swedish: Den högsta medelkoncentration av tilmikosin som påvisades i lungvävnad var 2,19 µg/g på dag 6; för luftsäcksvävnad var den 4,18 µg/g på dag 2 och i plasma var den 0,172 µg/g på dag 3.
Latvian: 2,19 µg/g pēc 6 dienām; gaisa maisu audos tā bija 4,18 µg/g pēc 2 dienām un plazmā 0,172 µg/g pēc 3 dienām.
Swedish: Kyckling (förutom höns som producerar ägg för human konsumtion) Gris
Latvian: Cāļi (izņemot vistas, kas dēj olas cilvēku patēriņam) Cūkas
Swedish: Kyckling (broiler) Gris
Latvian: Cāļi (broileri)
Swedish: Kalkon: Efter oral administrering av 75 mg tilmikosin/l dricksvatten var de medelkoncentrationer av aktiv substans som påvisades i lungvävnad, luftsäcksvävnad och plasma 5 dagar efter det att behandlingen inleddes 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml respektive 0,02 µg/g.
Latvian: Pēc iekšķīgas tilmikozīna uzņemšanas ar dzeramo ūdeni 75 mg/l, vidējā aktīvās vielas koncentrācija plaušu audos, gaisa maisu audos un plazmā 5 dienas pēc ārstēšanas sākuma attiecīgi bija 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml un 0,02 µg/g.
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE {aizpildīt attiecīgajā valstī}
Swedish: CVMP godtar att ett påstående om effekt vid en dos på 15-20 mg/kg kroppsvikt i 5 dagar, vilken kan uppnås genom att inkludera 200 mg tilmikosin per liter för behandling och profylax av luftvägssjukdom i svinbesättningar, i samband med Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae och andra organismer som är känsliga för tilmikosin, har påvisats.
Latvian: CVMP piekrīt, ka pierādīts zāļu iedarbīgums 15-20 mg/kg devai piecām dienām, ko var panākt, lietojot 200 mg tilmikozīna uz litru elpošanas orgānu slimību ārstēšanai un profilaksei cūku ganāmpulkos, attiecībā uz Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae un citiem organismiem, kas jutīgi pret tilmikozīnu.
Swedish: Kalvar - 42 dagar
Latvian: Teļiem - 42 dienas
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till oral lösning för användning i dricksvatten eller som mjölkersättning.
Latvian: ZĀĻU FORMA Koncentrāts iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai ar dzeramo ūdeni vai piena aizstājēju.
Swedish: - Hantera inte läkemedlet om du är allergisk mot innehållsämnena i det. - Om du får symtom efter exponering, såsom hudutslag, skall du söka läkare och visa läkaren denna varning.
Latvian: - Ja pēc saskarsmes ar zālēm vērojami ādas izsitumi, nepieciešams meklēt medicīnisko palīdzību un parādīt ārstam šo brīdinājumu.
Swedish: Gris: Efter oral administrering av 200 mg tilmikosin/l dricksvatten var de medelkoncentrationer av aktiv substans som påvisades i lungvävnad, alveolära makrofager och bronkepitel 5 dagar efter det att behandlingen inleddes 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml respektive 7,4 µg/g.
Latvian: Pēc iekšķīgas tilmikozīna uzņemšanas ar dzeramo ūdeni 200 mg/l, vidējā aktīvās vielas koncentrācija plaušu audos, alveolārajos makrofāgos un bronhu epitēlijā 5 dienas pēc ārstēšanas sākuma attiecīgi bija 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml un 7,4 µg/g.
Swedish: Kalkon: För behandling och prevention av luftvägssjukdom hos kalkonbesättningar associerad med Mycoplasma gallisepticum och M. synoviae.
Latvian: Novērst un ārstēt elpošanas slimības ar šādiem ierosinātājiem: Mycoplasma gallisepticum un M. synoviae.
Swedish: Effekt hos kalkoner
Latvian: Iedarbīgums tītariem
Swedish: CVMP godtar att ett påstående om effekt vid en dos på 12,5 mg/kg kroppsvikt (två gånger per dag) i 5 dagar för behandling och profylax av luftvägssjukdom hos nötkreatur, i samband med Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis och M. dispar, har påvisats.
Latvian: CVMP piekrīt, ka pierādīts zāļu iedarbīgums 12,5 mg/kg devai (divreiz dienā) piecām dienām liellopu elpošanas orgānu slimību ārstēšanai un profilaksei attiecībā uz Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING {Implementeras nationellt}
Latvian: 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS {aizpildīt attiecīgajā valstī}
Swedish: Undvik direktkontakt med ögon, hud och slemhinnor vid blandning av det veterinärmedicinska läkemedlet.
Latvian: Sajaucot veterinārās zāles, jāizvairās no tiešas saskares ar acīm, ādu un gļotādu.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Läs bipacksedeln på baksidan av etiketten före användning.
Latvian: Pirms lietošanas skatīt zāļu lietošanas pamācību marķējuma otrā pusē.
Swedish: 4.11 Karenstid(er): De karenstider som beviljats för produkten varierar mellan medlemsstaterna för alla djurslag.
Latvian: Zāļu izdalīšanās periods atšķiras visām mērķa sugām dalībvalstīs.
Swedish: Kyckling Gris
Latvian: Cāļi Cūkas
Swedish: Gris: För behandling och prevention av luftvägssjukdom hos svinbesättningar associerad med Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae och andra tilmikosinkänsliga organismer.
Latvian: Novērst un ārstēt elpošanas slimības ar šādiem ierosinātājiem: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae un citiem pret tilmikozīnu jutīgiem organismiem.
Swedish: CVMP har utvärderat tre dosbestämningsstudier som tillhandahållits av innehavarna av godkännande för försäljning.
Latvian: Iedarbīgums teļiem (vienkameru kuņģa dzīvniekiem) CVMP izvērtējusi trīs devas noteikšanas pētījumus, ko iesnieguši reģistrācijas apliecības īpašnieki.
Swedish: Vid oavsiktlig hudkontakt: tvätta noga med tvål och vatten.
Latvian: Ja viela nejauši nonākusi saskarē ar ādu, rūpīgi nomazgājiet to ar ūdeni un ziepēm.
Swedish: Kalv: För behandling och prevention av luftvägssjukdom hos nötkreatur associerad med Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar och andra tilmikosinkänsliga organismer.
Latvian: Novērst un ārstēt elpošanas slimības ar šādiem ierosinātājiem: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar un citiem pret tilmikozīnu jutīgiem organismiem.
Swedish: - Hållbarheten i oöppnad förpackning ska vara 2 år. - Beskrivningen av den inre förpackningens typ och material har harmoniserats.
Latvian: Nelietot 14 dienas no dēšanas sākuma; - farmakodinamiskās īpašības formulētas savādāk; - pārdošanai iepakotu veterināro zāļu glabāšanas laikam jābūt 2 gadi; - primārā iepakojuma pamatīpašību un sastāva apraksts ir saskaņots.
Swedish: Eftersom inget gränsvärde för högsta tillåtna restkoncentration av tilmikosin i ägg har fastställts, ska följande uppgift ingå i produktresumén: Ej tillåtet för användning hos äggläggande fåglar som producerar ägg som livsmedel.
Latvian: Tā kā nav noteikts maksimālo pieļaujamo tilmikozīna atlieku daudzums olās, zāļu aprakstā jāiekļauj šāds formulējums.
Swedish: Gris Broiler Kalv
Latvian: Cūkas Broileri Teļi
Swedish: Utg.
Latvian: Teļi.
Swedish: Kalkoner - 19 dagar
Latvian: Tītariem - 19 dienas
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning Tilmikosins säkerhet har inte fastställts för djur som används för avel.
Latvian: Tilmikozīna nekaitīgums dzīvniekiem, kas tiek audzēti sugas pavairošanas nolūkā, nav noteikts.
Swedish: 4.1 Djurslag / 4.2 Indikationer, specificera djurslag: I vissa medlemsstater är produkten indicerad för kalkoner och i andra inte.
Latvian: Dažās dalībvalstīs zāles ir indicētas tītariem, bet citās - nav.
Swedish: - Använd överdragskläder, skyddsglasögon och ogenomträngliga handskar för att undvika exponering vid beredning av medicinerat dricksvatten.
Latvian: - Lai izvairītos no sevis pakļaušanas zāļu iedarbībai, gatavojot dzeramo ūdeni ar zāļu piemaisījumu, lietojiet kombinezonu, aizsargbrilles un necaurlaidīgus cimdus.
Swedish: ¾ Gris: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida och Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Kyckling och kalkon: Mycoplasma gallisepticum och Mycoplasma synoviae ¾ Kalv: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis och M. dispar.
Latvian: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida un Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Cāļi un tītari.
Swedish: Oral lösning Tilmikosin 250 mg/ml
Latvian: Tilmikozīns (fosfāta veidā) 250 mg/ml.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING {Implementeras nationellt}
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I) {aizpildīt attiecīgajā valstī}
Swedish: Nötkreatur (kalv) Gödsvin
Latvian: Liellopi (teļi)
Swedish: Detta kan korrigeras genom att man tar bort det medicinerade dricksvattnet och ersätter med färskt icke medicinerat vatten.
Latvian: Šādā gadījumā var pārtraukt zāļu lietošanu ar dzeramo ūdeni un turpmāk dzirdīt dzīvnieku ar tīru ūdeni.
Swedish: CVMP godtar att ett påstående om effekt vid en dos på 10-27 mg/kg kroppsvikt i 3 dagar för behandling och profylax av luftvägssjukdom i kalkonflockar, i samband med Mycoplasma gallisepticum och M. synoviae, har påvisats.
Latvian: CVMP piekrīt, ka pierādīts zāļu iedarbīgums 10-27 mg/kg devai trim dienām elpošanas orgānu slimību ārstēšanai un profilaksei tītaru ganāmpulkos attiecībā uz Mycoplasma gallisepticum un M. synoviae.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE {Implementeras nationellt}
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS REĢISTRĒŠANAS/ATJAUNOŠANAS DATUMS {aizpildīt attiecīgajā valstī}
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 3 månader
Latvian: Pārdošanai iepakotu veterināro zāļu glabāšanas laiks: 2 gadi Glabāšanas laiks pēc primārā iepakojuma atvēršanas: 3 mēneši Glabāšanas laiks pēc šķīduma pagatavošanas: 24 stundas
Swedish: Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning: 24 timmar.
Latvian: Pēc sagatavošanas lietošanai izlietot 24 stundu laikā.
Swedish: Kalv: Blandas i mjölkersättning enbart, i en dos på 12,5 mg/kg kroppsvikt och givet två gånger dagligen under 3-5 dagar i följd, vilket kan uppnås genom inblandning av 1 ml produkt per 20 kg kroppsvikt.
Latvian: Pievienot zāles tikai piena aizstājējam, lai deva būtu 12,5 mg/kg ķermeņa svara, un lietot tās divas reizes dienā 3-5 dienas.
Swedish: 15-21 dagar
Latvian: 15 līdz 21 diena
Swedish: Eliminationshalveringstiden var 22 timmar.
Latvian: Eliminācijas pusperiods bija 22 stundas.
Swedish: Personlig skyddsutrustning skall användas.
Latvian: Jālieto individuālie aizsardzības līdzekļi.
Swedish: Denna effekt är övergående.
Latvian: Tā ir pārejoša ietekme.
Swedish: Godkännanden för försäljning har emellertid även beviljats genom två separata förfaranden för ömsesidigt erkännande där Italien och Irland var referensmedlemsstater.
Latvian: Tomēr reģistrācijas apliecības tika izsniegtas arī ar divām dažādām savstarpējās atzīšanas procedūrām, kur kā atsauces dalībvalstis bija Itālija un Īrija.
Swedish: Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan ibland vara allvarliga och därför bör direktkontakt undvikas.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pret šīm vielām reizēm var būt ļoti izteiktas, tāpēc ieteicams izvairīties no tieša kontakta.
Swedish: ATCvet-kod: QJ01FA91.
Latvian: ATK vet kods: QJ01FA91.
Swedish: Flertalet av godkännandena för försäljning har beviljats genom nationella förfaranden.
Latvian: Vairums reģistrāciju apliecību ir apstiprinātas saskaņā ar valstu procedūrām.
Swedish: 2800 Lyngby Danmark
Latvian: 2800 Lyngby Dānija
Swedish: Det kan vara ett varningstecken på att det kan finnas andra beståndsdelar (exempelvis andra sädesslag) som kan ge samma effekt eftersom orsaken till denna förlorade effekt inte har förklarats i den inlämnade dokumentationen och därför förblir okänd.
Latvian: Tas varētu sniegt brīdinājumu, ka var būt citas sastāvdaļas (piemēram, citi graudaugi), kas spēj izraisīt tādu pašu iedarbību, tā kā pieteikumā šī aktivitātes zuduma iemesls nav izskaidrots un joprojām nav zināms.
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, i förekommande fall
Latvian: 13. VĀRDI „LIETOŠANAI TIKAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, ja piemērojams
Swedish: Se avsnittet om miljöegenskaper.
Latvian: Skatiīt sadaļu par ietekmi uz vidi.
Swedish: • Två meningar ska läggas till under punkt 4.9: I enlighet med den tillhandahållna informationen har en förblandning i en lämplig mängd foder utförts före inblandning i slutprodukten.
Latvian: • Punktam 4.9. jāpievieno divi teikumi: saskaņā ar sniegto informāciju ir konstatēts, ka pirms iejaukšanas pabeigtajā barībā tika veikta iepriekšēja sajaukšana ar piemērotu barības daudzumu.
Swedish: Det har bakteriostatisk verkan men kan i höga koncentrationer ha baktericid effekt.
Latvian: Tai ir bakteriostatiska iedarbība, tomēr lielā koncentrācijā tā var būt arī baktericīds.
Swedish: Upptaget av medicinskt foder beror på djurens kliniska tillstånd.
Latvian: Ārstnieciskās barības uzņemšana atkarīga no dzīvnieku klīniskā stāvokļa.
Swedish: Tilmikosin bryts ned/avklingar sakta i marken.
Latvian: Tilmikozīns sadalīšanās/sabrukšana augsnē notiek lēni.
Swedish: Sojabönsolja (såsom angivet i Ph.Eur.)
Latvian: Sojas pupiņu eļļa (kā norādīts Eiropas Farmakopejā)
Swedish: BILAGA I LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Latvian: I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMU, FARMACEITISKO FORMU, STIPRUMU, DZĪVNIEKU SUGU, LIETOŠANAS VEIDU, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪ
Swedish: CVMP kan även godta de föreslagna doserna för både gris och kanin eftersom de stämmer överens med vad som används i de experimentella studierna och fältstudierna.
Latvian: CVMP var pieņemt arī ierosināto devu gan cūkām, gan trušiem, jo tā saskan ar eksperimentālajos un lauka pētījumos izmantotajām devām.
Swedish: I synnerhet har aktivitet påvisats mot följande mikroorganismer:
Latvian: Tilmikozīns ir sevišķi aktīvs pret šādiem mikroorganismiem:
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Latvian: Pilnīgu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā
Swedish: 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga kända.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav zināma.
Swedish: Överkänslighet mot tilmikosin kan leda till korsreaktioner mot andra makrolider och omvänt.
Latvian: Paausgtināta jutība pret tilmikozīnu var izsaukt krustenisku reakciju pret citiem makrolīdiem un otrādi.
Swedish: När det gäller de produktresuméer i Österrike och Italien som inkluderar indikationer om tarmsjukdom orsakad av Clostridia fann CVMP att uppgifter saknas för att underbygga detta påstående.
Latvian: Attiecībā uz Austrijā un Itālijā pieņemto zāļu aprakstu, kas ietver indikācijas, kas sedz klostrīdiju izraisīto zarnu slimību, CVMP secināja, ka šīs pretenzijas pamatošanai nav sniegti dati.
Swedish: Lungkoncentrationerna ökade snabbt mellan dag 2 och 4 men inga signifikanta skillnader erhölls efter fyra dagars behandling.
Latvian: Zāļu koncentrācija plaušās strauji pieauga no 2. līdz 4. ārstēšanas dienai, bet nākamajās četrās dienās neatrada nozīmīgas pārmaiņas.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Kompletteras nationellt
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Tiks aizpildīts valsts ietvaros
Swedish: Om indikationerna för kanin begränsas till luftvägsinfektioner kan CVMP acceptera detta uttalande.
Latvian: Ja indikācijas trušiem ir ierobežotas attiecībā uz elpošanas infekcijām, CVMP var pieņemt šo pretenziju.
Swedish: 40 g/kg premix:
Latvian: 40 g/kg premikss:
Swedish: Prevention och behandling av luftvägssjukdom
Latvian: Novērst un ārstēt elpošanas slimību
Swedish: • Ändra de särskilda försiktighetsåtgärderna för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur.
Latvian: • Jāmaina īpašie piesardzības pasākumi, kas jāveic personai, kas dzīvniekiem dod šīs veterinārās zāles
Swedish: Gris: 21 dagar Kanin: 4 dagar
Latvian: Cūkas: 21 diena Truši: 4 dienas
Swedish: Plasmakoncentrationerna av tilmikosin sjönk till 0,1 µg/ml inom 2 timmar och till 0,02 µg/ml efter 8 timmar.
Latvian: Tilmikozīna koncentrācija plazmā samazinājās līdz 0,1 µg/ml 2 stundu laikā un līdz 0,02 µg/ml pēc 8 stundām.
Swedish: • Kontraindikationer: Inkludera ett nytt uttalande om överkänslighet mot tilmikosin.
Latvian: • Kontrindikācijas: iekļaut jaunu paziņojumu attiecībā uz pārlieku jutību pret tilmikozīnu
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemisk användning, makrolider.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriāli līdzekļi sistēmiskai lietošanai, makrolīdi.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Swedish: För "hållbarhet efter inblandning i fodermjöl eller pellets" kan CVMP inte godta följande förslag från innehavarna av godkännanden för försäljning: "3 månader, med undantag av medicinfoder som innehåller 30 procent vete där hållbarheten minskas till 1 månad".
Latvian: Attiecībā uz „uzglabāšanas laiku pēc iejaukšanas rupja maluma miltu barībā vai granulu veida barībā" CVMP nevar pieņemt reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinājumu „3 mēneši, izņemot ārstniecisko dzīvnieku barību, kas satur 30% kviešu, tādā gadījumā derīguma laiks tiek samazināts līdz 1 mēnesim".
Swedish: Gulbrunt till rödbrunt lättrinnande granulat.
Latvian: Dzeltenbrūnas līdz sarkanbrūnas nokrāsas viegli izberams granulēts materiāls.
Swedish: Maximala koncentrationer uppnåddes på 30 minuter med ett erhållet Cmax på 0,35 µg/ml.
Latvian: Maksimāla koncentrācija tiek sasniegta pēc 30 minūtēm, konstatētā Cmax ir 0,35 µg/ml.
Swedish: skyddsglasögon, ogenomträngliga handskar samt andningsskydd, antingen en halvmask för engångsbruk i enlighet med europeiska standarden EN149 eller ett andningsskydd för flergångsbruk i enlighet med europeiska standarden EN140, med filter i enlighet med EN143.
Latvian: necaurlaidīgus cimdus un vienreizēji lietojamu pusmasku - respiratoru, kas atbilst Eiropas standartu prasībām EN149, vai atkārtoti lietojamu respiratoru, kas atbilst Eiropas standartu prasībām EN140 ar filtru, atbilstošu EN143.
Swedish: När det gäller förteckningen över hjälpämnen noteras att de skiljaktiga uttryckssätten för produktens olika styrkor löses genom att ha separata produktresuméer för varje styrka.
Latvian: Saistībā ar vairākām palīgvielām ir konstatēts, ka atšķirība dažādu zāļu stiprumu formulējumos ir jāatrisina, izmantojot atsevišķu ZA katram zāļu stiprumam.
Swedish: 2 kg, 5 kg och 10 kg 200 g/kg: 1 kg och 10 kg
Latvian: 2 kg, 5 kg un 10 kg 100 g/kg premikss: 2 kg, 5 kg un 10 kg 200 g/kg: 1 kg un 10 kg
Swedish: Skall inte blandas med foder som innehåller bentonit.
Latvian: Nesajaukt ar barību, kas satur bentonītu.
Swedish: För att säkerställa fullständig dispergering av läkemedlet skall det först blandas med en lämplig mängd foder innan det införlivas i det slutliga fodret.
Latvian: Lai nodrošinātu pietiekamu zāļu dispersiju, tās vispirms jāsajauc ar atbilstošu barības daudzumu un tikai pēc tam jāpievieno gatavajai barībai.
Swedish: När det gäller användning i behandlande syfte utvärderades rapporterna från de fältstudier som ingick i EU:s två program om fältstudier (9 fältstudier i den första fasen och 10 fältstudier i den andra fasen) samt ytterligare två rapporter från fältstudier.
Latvian: Ārstēšanas lietošanai tika novērtēti abās Eiropas klīniskajās lauka izmēģinājumu programmās (9 lauka izmēģinājumu pirmajā fāzē un 10 lauka izmēģinājumu otrajā fāzē) un divos papildu lauka izmēģinājuma ziņojumos iekļautie lauka izmēģinājumu ziņojumi.
Swedish: CVMP utvärderade en farmakokinetisk/farmakodynamisk analys som stöd för användning mot luftvägssjukdomar hos kanin och en klinisk studie samt även bibliografiska uppgifter och uppgifter från biverkningsbevakning som tillhandahölls av innehavarna av godkännanden för försäljning.
Latvian: CVMP ir novērtējusi farmakokinētisko/farmakodinamisko pieeju, lai atbalstītu zāļu lietošanu trušu elpošanas slimību gadījumos, un vienu klīnisko pētījumu, kā arī reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegtos bibliogrāfiskos un farmakovigilances datus.
Swedish: När det gäller förebyggande användning utvärderade CVMP en pilotstudie, fyra studier för att bestämma dos och 12 rapporter från fältstudier.
Latvian: CVMP ir novērtējusi profilaktiskai lietošanai paredzēto eksperimentālo pētījumu, četrus devas noteikšanas pētījumus un 12 lauka izmēģinājumu ziņojumos.
Swedish: Vid blandning av det veterinärmedicinska läkemedlet och hantering av det medicinska fodret skall direktkontakt med ögon, hud och slemhinnor undvikas.
Latvian: Sajaucot veterinārās zāles un strādājot ar barību, kur tās ir iejauktas, jāizvairās no tiešas saskares ar acīm, ādu un gļotādu.
Swedish: Förslaget från innehavarna av godkännanden för försäljning om harmonisering av karenstiden för båda djurslagen på grundval av de inlämnade pivotala resthaltsstudierna kan godkännas:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku priekšlikums saskaņot pārtraukšanas ilgumu abām sugām, pamatojoties uz iesniegtajiem galveno atliekvielu pētījumiem, ir pieņemams:
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ OCH MÄRKNING
Latvian: PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM ZĀĻU APRAKSTĀ UN MARĶĒJUMĀ
Swedish: 8-16 mg/kg kroppsvikt/dag
Latvian: 8-16 mg/kg ķermeņa svara/dienā
Swedish: Den högsta koncentrationen i serum (0,23±0,08 µg/ml) uppmättes på dag 10 av läkemedelsbehandlingen, men hos 3 av 20 undersökta djur påträffades inga koncentrationer över kvantifieringsgränsen (0,10 µg/ml).
Latvian: Augstākā koncentrācija serumā (0,23 ± 0,08 µg/ml) tika noteikta desmitajā ārstēšanas dienā, bet 3 no 20 pētītajiem dzīvniekiem netika atrasta zāļu koncentrācija virs kvantifikācijas robežas (0,10 µg/ml).
Swedish: För att få korrekt dos måste man justera tilmikosinkoncentrationen med hänsyn till detta.
Latvian: Lai iegūtu pareizu devu, nepieciešams atbilstoši piemērot tilmikozīna koncentrāciju.
Swedish: 4.11 Karenstid: för gris varierar produktens beviljade karenstid mellan 7 och 21 dagar före slakt i de olika medlemsstaterna.
Latvian: 4.11. Pārtraukšanas ilgums(-i): dalībvalstīs atšķiras zālēm noteiktais pārtraukšanas ilgums cūkām - no 7 dienām līdz 21 dienai pirms kaušanas.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH MÄRKNING
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM ZĀĻU APRAKSTĀ UN MARĶĒJUMĀ
Swedish: Efter utvärdering av skälen till hänskjutningsförfarandet och gensvaret från innehavarna av godkännanden för försäljning har CVMP kommit fram till att produktens nytta/riskförhållande är positivt vid användning både för gris och kanin förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktresumén och produktinformationen (bilaga 1).
Latvian: Apsvērusi pārvērtēšanas pamatojumu un reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegtās atbildes, CVMP secināja, ka ieguvumu/riska attiecība šīm zālēm ir labvēlīga lietošanai gan cūkām, gan trušiem, ja šī lietošana atbilst ieteiktajām izmaiņām zāļu aprakstā un zāļu informācijā (I pielikums).
Swedish: Temperaturen vid pelleteringsförhållandena har dessutom inte överstigit 75 ºC.
Latvian: Turklāt granulu veida barības gatavošanas apstākļos temperatūra nav pārsniegusi 75ºC