FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: UDP-glukuronozylotransferazę 1A1 (UGT1A1), tworząc metabolit - glukuronid.
Icelandic: SN-38 tengist síðan aðallega við ensímið UDP-glúkúrónýltransferasa 1A1 (UGT1A1) og myndar glúkúróníð umbrotsefni.
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia ewentualnych objawów zakażenia.
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum um sýkingar hjá sjúklingum.
Polish: W trakcie przyjmowania leku ONIVYDE pegylowany liposomowy i jeden miesiąc po jego zakończeniu należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji odpowiadającą pacjentce, aby zapobiec zajściu w ciążę w tym okresie.
Icelandic: Meðan á meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi stendur og í einn mánuð eftir að henni lýkur skaltu velja örugga getnaðarvörn sem hentar þér til að koma í veg fyrir þungun á þessum tímapunkti.
Polish: Pacjenci rasy żółtej
Icelandic: Ristilbólga, gyllinæð
Polish: Pierwsze wystąpienie
Icelandic: Fyrsta tilvik
Polish: Przed podaniem koncentrat musi zostać rozcieńczony, a następnie podany w pojedynczej infuzji dożylnej trwającej 90 minut.
Icelandic: Þynna þarf þykknið fyrir gjöf og gefa í einum skammti með innrennsli í bláæð á 90 mínútum.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Polish: W oparciu o interakcję między irynotekanem nieliposomowym a ketokonazolem równoczesne podawanie produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy z innymi inhibitorami UGT1A1 (np. atazanawirem, gemfibrozylem, indynawirem) może również zwiększać ustrojową ekspozycję na produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy.
Icelandic: Byggt á milliverkunum írínótekans sem er ekki á lípósómformi og ketókónazóli, getur samhliða gjöf ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs og annarra UGT1A1-hemla (t.d. atazanavírs, gemfíbrózíls, indínavírs) einnig aukið almenna útsetningu fyrir ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi.
Polish: Stwierdzono zaburzenia czynności nerek i ostrą niewydolność nerek, zazwyczaj u pacjentów, u których doszło do zmniejszenia objętości płynów w wyniku nudności/wymiotów i (lub) biegunki.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi og bráð nýrnabilun hafa komið fram, oftast hjá sjúklingum með minnkað blóðrúmmál vegna ógleði/uppkasta og/eða niðurgangs.
Polish: Tabela 5: Podsumowanie średniego (±odchylenie standardowe) całkowitego irynotekanu i całkowitego SN-38
Icelandic: Samantekt á meðaltali (±staðalfrávik) heildarmagns írínótekans og heildarmagns SN-38 Greiniefni
Polish: W przypadku toksyczności stopnia 1. i 2.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtabreytingum sé um eiturverkanir af stigi 1 og 2 að ræða.
Polish: - Biegunka (częste luźne lub wodniste stolce) - Nudności i wymioty
Icelandic: - Lág gildi blóðflagna (blóðflagnafæð) - Niðurgangur (lausar eða vatnsþunnar og tíðar hægðir)
Polish: Należy unikać stosowania produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy u pacjentów ze stężeniem bilirubiny >2,0 mg/dl lub aktywnością aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT) >2,5 raza powyżej górnej granicy normy (GGN) lub > 5-krotnością GGN w przypadku obecności przerzutów do wątroby (patrz punkt 4.4).
Icelandic: ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs hjá sjúklingum með gallrauða > 2,0 mg/dl eða aspartatamínótransferasa (AST) og alanínamínótransferasa (ALT)
Polish: ONIVYDE pegylowany liposomowy 4,3 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf 4,3 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
Polish: • Substancją czynną leku jest irynotekan.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er írínótekan.
Polish: W następnych cyklach można rozważyć zwiększenie dawki produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy do 70 mg/m2 pc., o ile będzie ona tolerowana.
Icelandic: Íhuga á að auka skammta af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi upp í 70 mg/m2 ef það þolist í síðari meðferðarlotum.
Polish: Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o jednoczesnym stosowaniu następujących leków, ponieważ zwiększają one dostępność irynotekanu w organizmie: - ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych); - klarytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að þú látir lækninn vita ef þú ert að taka eftirfarandi lyf, vegna þess að þau auka aðgengi írínótekans í líkamanum: - ketókónazól, ítrakónazól eða voríkónazól (lyf til meðferðar við sveppasýkingum) - klarítrómýsín (sýklalyf til meðferðar við bakteríusýkingum) - indínavír, lópínavír, nelfínavír, rítónavír, sakvínavír, atasanavír (lyf til meðferðar við HIV
Polish: Należy poinformować lekarza o ciąży lub podejrzewaniu ciąży.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð eða telur að þú gætir verið þunguð.
Polish: Zaleca się dokładne monitorowanie morfologii krwi, a u pacjentów po radioterapii jamy brzusznej należy rozważyć użycie czynników wzrostu komórek szpiku.
Icelandic: Mælt er með nákvæmu eftirliti með blóðgildum og íhuga á mergvaxtarþætti hjá sjúklingum með sögu um geislameðferð í kviðarholi.
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych prowadzących do trwałego przerwania leczenia wynosiły 11% w przypadku grupy przyjmującej produkty lecznicze ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV oraz 12% w przypadku grupy poddawanej monoterapii.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem leiddu til að meðferð var varanlega hætt var 11% hjá þeim sem fengu samsetta meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV og 12% hjá þeim sem fengu einlyfjameðferð.
Polish: Zaburzenia naczyniowe Stosowanie produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy było związane z incydentami zakrzepowo-zatorowymi, takimi jak zator tętnicy płucnej, zakrzepica żylna oraz zakrzepica zatorowa tętnic.
Icelandic: Onivyde pegýlerað lípósómlyf hefur tengst tilvikum segareks svo sem lungnasegareks, segamyndunar í bláæðum og segareks í slagæðum.
Polish: ONIVYDE pegylowany liposomowy jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną - irynotekan.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er lyf við krabbameini sem inniheldur virka efnið írínótekan.
Polish: Podczas przyjmowania leku ONIVYDE pegylowany liposomowy należy unikać jedzenia grejpfrutów i picia soku grejpfrutowego, ponieważ może to spowodować zwiększenie dostępności substancji czynnej leku ONIVYDE pegylowany liposomowy w organizmie.
Icelandic: Forðist að borða greipaldin og drekka greipaldinsafa meðan á meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi stendur þar sem það getur aukið aðgengi virka efnisins í ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi í líkamanum.
Polish: W analizie farmakokinetycznej populacji łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek nie miały wpływu na ekspozycję na całkowity SN-38 po uwzględnieniu powierzchni ciała (pc.).
Icelandic: á þýðinu hafði væg eða meðalskert nýrnastarfsemi engin áhrif á heildarútsetningu SN-38 að teknu tilliti til líkamsyfirborðs (BSA).
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy u kobiet w ciąży.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi fullnægjandi upplýsingar um notkun ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs hjá þunguðum konum.
Polish: ONIVYDE pegylowany liposomowy jest cytotoksycznym produktem leczniczym, dlatego postępując z nim, należy zachować ostrożność.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er frumuskemmandi lyf og gæta skal varúðar við meðhöndlun þess.
Polish: Najczęściej występującymi ciężkimi działaniami niepożądanymi (≥2%) związanymi z terapią produktem leczniczym ONIVYDE pegylowany liposomowy były biegunka, wymioty, gorączka neutropeniczna, nudności, gorączka, posocznica, odwodnienie, wstrząs septyczny, zapalenie płuc, ostra niewydolność nerek i małopłytkowość.
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkarnirnar (≥ 2%) af meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi voru niðurgangur, uppköst, daufkyrningafæð með sótthita, ógleði, sótthiti, blóðsýking, vessaþurrð, sýklasóttarlost, lungnabólga, bráð nýrnabilun og blóðflagnafæð.
Polish: W porównaniu z irynotekanem SN-38 wykazuje około 1000-krotnie silniejsze działanie jako inhibitor topoizomerazy I wyizolowanej z ludzkich i szczurzych linii komórek nowotworowych.
Icelandic: SN-38 er um það bil 1.000 sinnum öflugra en írínótekan sem hemill fyrir tópóísómerasa
Polish: Pacjentka powinna powiadomić lekarza prowadzącego, jeżeli karmi piersią.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti.
Polish: lub 4., przeważnie mielosupresja, natomiast u 7 na 8 pacjentów była konieczna modyfikacja dawki, np. opóźnienie podania dawki, zmniejszenie dawki lub zaprzestanie podawania leku (patrz punkt 4.4).
Icelandic: 5 af 8 vanþyngdarsjúklingum aukaverkanir af 3 eða 4 gráðu, aðallega mergbælingu, og hjá 7 af þessum 8 sjúklingum þurfti að gera skammtabreytingar, svo sem seinkun skammts, skammtaminnkun eða skammtastöðvun (sjá kafla 4.4).
Polish: Nie jest znane antidotum na przedawkowanie produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy.
Icelandic: Ekkert þekkt mótefni er til gegn ofskömmtun ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs.
Polish: Stężenie dawki i moc są inne niż w przypadku preparatów irynotekanu nieliposomowego.
Icelandic: Þéttni og styrkleiki hvers lyfjaskammts eru frábrugðin írínótekani sem er ekki á lípósómformi.
Polish: Blokuje enzym o nazwie topoizomeraza I, który uczestniczy w podziale DNA.
Icelandic: Það hamlar ensími sem kallast tópóísómerasi I, sem hefur með skiptingu erfðaefnis (DNA) í frumum að gera.
Polish: Również szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o jednoczesnym stosowaniu następujących leków, ponieważ zmniejszają one dostępność irynotekanu w organizmie: - fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina (leki używane do leczenia konwulsji i napadów); - ryfampicyna i ryfabutyna (leki stosowane w leczeniu gruźlicy);
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að þú látir lækninn vita ef þú ert að taka eftirfarandi lyf, vegna þess að þau minnka aðgengi írínótekans í líkamanum: - fenýtóín, fenóbarbital eða karbamazepín (lyf sem eru notuð til að meðhöndla krampa og byltur) - rífampicín og rífabútín (lyf notuð í meðferðum við berklum) - Jóhannesarjurt (jurtalyf sem er notað til að meðhöndla þunglyndi og depurð) - þar sem ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf á ekki að nota samhliða þessum lyfjum.
Polish: U ciężarnych szczurów wystąpił spadek masy łożyska, a u potomstwa zmniejszenie żywotności płodu i zwiększenie zaburzeń behawioralnych.
Icelandic: Skert þyngd fylgju kom í ljós hjá ungafullum rottum ásamt skertum lífvænleika fóstra og aukningu á atferlisfræðilegum truflunum hjá ungunum.
Polish: wyniosła 23 dni (zakres 8-104) po podaniu pierwszej dawki produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fram að lággildi þegar um er að ræða daufkyrningafæð af ≥ gráðu 3 er 23 (bil 8-104) dagar eftir fyrsta meðferðarskammt af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi.
Polish: - Zapalenie jelit
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Polish: - Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze) - Utworzenie zakrzepu w żyle głębokiej (zakrzepica żył głębokich), zablokowanie głównej tętnicy płucnej lub jednego z jej odgałęzień (zator tętnicy płucnej), a także blokada spowodowana przez zakrzep w innym miejscu układu krążenia (zator) - Trudności w mówieniu, chrypka lub dyszący głos - Duszność
Icelandic: - Myndun blóðtappa í djúpri bláæð (segamyndun í djúpbláæðum) eða stífla í aðalslagæð lungna eða einni af greinum hennar (lungnasegarek), eða stífla annars staðar í æðakerfinu vegna blóðtappa (segarek) - Raddtruflun, hás eða loftkennd rödd - Mæði - Bólga í þörmum
Polish: - Niski poziom soli (elektrolitów) w organizmie (np. potasu, magnezu)
Icelandic: - Lystarleysi - Vökvatap (vessaþurrð) - Lækkun á söltum (blóðsöltum) í líkamanum (t.d. kalíum, magnesíum)
Polish: Dawkowanie Produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy, leukoworynę i 5-fluorouracyl należy podawać w takiej właśnie kolejności.
Icelandic: Gefa á ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf, levkóvorín og 5-flúóróúracíl hvert á eftir öðru.
Polish: Nie należy rozpoczynać nowego cyklu terapii przed zmniejszeniem nudności/wymiotów do stopnia ≤1.
Icelandic: Ekki skal hefja nýja meðferðarlotu fyrr en ógleði/uppköst eru komin niður í ≤ gráðu 1 eða upphafsgildi
Polish: Jak przechowywać lek ONIVYDE pegylowany liposomowy
Icelandic: Hvernig geyma á ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf
Polish: 125 mg/m2 pc. (n=99)c
Icelandic: Meðaltal (staðalfrávik) irínótekans sem ekki er á lípósómformi 125 mg/m2 (n=99)c
Polish: Przerwać leczenie.
Icelandic: Hætta skal meðferð
Polish: (u pacjentów homozygotycznych pod względem allelu UGT1A1*28 bez wcześniejszego zwiększenia dawki3 do 70 mg/m2 pc.)
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf/5-FU aðlögun (fyrir sjúklinga sem eru arfhreinir fyrir UGT1A1*28 án fyrri aukningar3 í 70 mg/m2)
Polish: Gorączka neutropeniczna/posocznica występowała częściej w grupie przyjmującej w skojarzeniu produkty lecznicze ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV [u 4 pacjentów (3,4%)] w porównaniu z grupą kontrolną przyjmującą 5-FU/L [u 1 pacjenta (0,7%)].
Icelandic: Daufkyrningafæð með sótthita/blóðsýking kom oftar fram hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV [hjá 4 sjúklingum (3,4%)] í samanburði við sjúklinga í 5-FU/LV samanburðarhópnum [hjá 1 sjúklingi (0,7%)].
Polish: Ostre reakcje na infuzję i reakcje powiązane
Icelandic: Bráð innrennslisviðbrögð og skyldar aukaverkanir
Polish: Toksyczny wpływ na rozród
Icelandic: Eiturhrif á æxlun
Polish: ETYKIETA FIOLKI NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODAWANIA
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Polish: Jeśli dojdzie do wynaczynienia, zaleca się przepłukanie tego miejsca roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) i (lub) jałową wodą oraz przyłożenie lodu.
Icelandic: Fari lyfið utan æðar skal skola í æðina með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn til inndælingar og/eða sæfðu vatni og mælt er með því að setja ísbakstur við stungustaðinn.
Polish: Jedna fiolka 10 ml koncentratu zawiera 43 mg bezwodnego irynotekanu, wolnej zasady (w postaci soli siarczanu sacharozy w pegylowanych liposomach).
Icelandic: Eitt 10 ml hettuglas af þykkni inniheldur 43 mg af írínótekan vatnsfríum fríum basa (sem súkrósófatsalt á pegýleruðu lípósómformi).
Polish: Zgłaszano przypadki przedawkowania irynotekanu nieliposomowego po dawkach do około dwukrotnej zalecanej dawki terapeutycznej irynotekanu, przy czym przedawkowanie w takiej ilości może być śmiertelne.
Icelandic: Sagt hefur verið frá ofskömmtun írínótekans sem er ekki á lípósómformi í skömmtum allt upp í tvöfaldan ráðlagðan meðferðarskammt írínótekans; slíkt getur verið banvænt.
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana)
Icelandic: Til notkunar í æð hettuglas (gler)
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1320/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1320/001
Polish: Pierwszorzędowy mNIS+7b
Icelandic: Aðal mNIS+7b
Polish: Wartość wyjściowa, średnia (SD)
Icelandic: Upphaf, meðaltal (SD)
Polish: Pracownik służby zdrowia wyrzuci wszystkie leki, które nie będą już używane.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn mun henda lyfjum sem ekki eru lengur í notkun.
Polish: Mediana wieku pacjentów na początku badania wynosiła 62 lata (od 24 do 83 lat), 74% stanowili mężczyźni, 26%kobiety.
Icelandic: Aldur sjúklinga í byrjun rannsóknarinnar var að miðgildi 62 ár (frá 24 til 83 ára), 74% sjúklinganna voru karlar, 26% voru konur.
Polish: • Wyjąć produkt Onpattro z lodówki.
Icelandic: Takið Onpattro úr ísskápnum.
Polish: Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Polish: Nie wstrząsać ani nie wirować.
Icelandic: Ekki hrista eða hringsnúa.
Polish: co 3 tygodnie.
Icelandic: 30 mánuðir.
Polish: DSPC (1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina) Cholesterol
Icelandic: DSPC (1,2-distearoyl-sn-glýseró-3-fosfokólín) Kólesteról
Polish: Objawy te wymieniono na początku punktu 4.
Icelandic: Merki um þessi viðbrögð eru talin upp í upphafi kafla 4.
Polish: Nie mieszać ani nie rozcieńczać z innymi produktami leczniczymi.
Icelandic: Blandið hvorki né þynnið með öðrum lyfjum.
Polish: Wywołuje to objawy choroby.
Icelandic: Þetta veldur einkennum sjúkdómsins.
Polish: Reakcje związane z infuzją są bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10).
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð Innrennslistengd viðbrögð eru mjög algeng (geta haft áhrif á meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Polish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg,
Icelandic: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska,
Polish: Średnia ± SD okresu półtrwania (t1/2β) patisyranu wynosiła 3,2 ± 1,8 dnia.
Icelandic: Meðalgildi±staðalfrávik lokahelmingunartími brotthvarfs (t1/2β) patisiran var 3,2 ± 1,8 dagar.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki wpływające na układ nerwowy, kod ATC: N07XX12
Icelandic: Flokkun eftir verkun:, Önnur lyf sem verka á taugakerfið ATC-flokkur: N07XX12
Polish: Ponad 95% patisyranu w krążeniu jest związane z nanocząsteczkami lipidowymi.
Icelandic: Meira en 95% patisirans í blóðrásinni er tengt við fitu-nanóagnir.
Polish: Materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać informacje na temat:
Icelandic: Fræðsluefni handa heilbrigðisstarfsfólki á að innihalda upplýsingar um:
Polish: U około 10% pacjentów występowała mutacja V30M z wczesnym początkiem objawów (< 50 roku życia).
Icelandic: Um 10% sjúklinga voru með V30M stökkbreytinguna og snemmbær einkenni (< 50 ára að aldri).
Polish: Lek Onpattro stosowany jest wyłącznie u osób dorosłych.
Icelandic: Onpattro er aðeins notað í fullorðnum.
Polish: Woda do wstrzykiwań
Icelandic: Vatn til inndælingar
Polish: Wszystkie zdarzenia miały nasilenie łagodne lub umiarkowane i nie prowadziły do przerwania leczenia.
Icelandic: Öll tilfelli voru væg eða í meðallagi alvarleg og leiddu ekki til þess að meðferð væri stöðvuð.
Polish: Lekarz poinformuje, czy stan pacjenta pozwala mu/jej na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort ástand þitt geri þér kleift að aka eða nota vélar á öruggan hátt.
Polish: Stwierdzono 39 różnych mutacji TTR, z których najczęstszymi (≥ 5%) były V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%) i S50R (5%).
Icelandic: Þær algengustu (≥ 5%) voru V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%) og S50R (5%).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w wieku ≥65 lat (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum ≥ 65 ára (sjá kafla 5.2).
Polish: Wypadkowy wpływ na substraty izoenzymu CYP2B6 (np. bupropion, efawirenz) w warunkach in vivo jest nieznany.
Icelandic: Endanleg áhrif CYP2B6 hvarfefna (t.d. búprópion og efavírenz) in vivo eru óþekkt.
Polish: Poprawę obserwowano już po 9 miesiącach, podczas pierwszej oceny w ramach badania po ocenie wyjściowej.
Icelandic: Framfarir komu í ljós eftir 9 mánuði, við fyrsta matið frá upphafi rannsóknarinnar.
Polish: • Delikatnie obracać worek w celu wymieszania roztworu.
Icelandic: Snúið pokanum rólega við til að blanda lausnina.
Polish: • bupropion - lek stosowany w leczeniu depresji lub pomagający rzucić palenie
Icelandic: Búprópion, lyf sem er notað til að meðhöndla þunglyndi eða til að hjálpa þér að hætta að reykja
Polish: Ponieważ patisyran nie wykazuje u królików działań farmakologicznym, skutki te nie są spowodowane zmniejszeniem stężenia TTR, tyroksyny ani witaminy A.
Icelandic: Þar sem patisiran er ekki lyfjafræðilega virkt hjá kanínum, eru þessi áhrif ekki vegna lækkunar TTR, týroxíns eða A-vítamíns.
Polish: • Może to zmniejszyć wpływ choroby na organizm pacjenta.
Icelandic: Þetta getur hjálpað til við að minnka áhrif þessa sjúkdóms.
Polish: • Amyloid może gromadzić się wokół nerwów, serca oraz w innych miejscach organizmu uniemożliwiając ich prawidłową pracę.
Icelandic: Mýlildi getur safnast fyrir í kringum taugar, hjarta og á öðrum stöðum í líkamanum og komið í veg fyrir eðlilega starfsemi.
Polish: Stosowanie leku Onpattro jest niezalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa Onpattro börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy podać niezwłocznie po przygotowaniu.
Icelandic: Þynntu lausnina skal gefa um leið og hún er tilbúin.
Polish: Wykazano trwałość chemiczną i fizyczną przez 16 godzin w temperaturze pokojowej (do 30°C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við stofuhita í 16 klukkustundir (allt að 30°C).
Polish: Płeć i rasa
Icelandic: Kyn og kynþáttur
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, ponieważ lekarz może zmienić dawkę tego leku:
Icelandic: Það er mikilvægt að láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú notar einhver af eftirtöldum lyfjum þar sem læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum:
Polish: Około połowa (53%) pacjentów była wcześniej leczona z zastosowaniem megluminianu tafamidisu lub diflunizalu.
Icelandic: Um helmingur sjúklinganna (53%) höfðu þegar fengið meðferð með tafamidís meglúmín eða diflúnísal.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy) Biały lub w kolorze złamanej bieli, opalizujący, jednorodny roztwór (pH: 6,3-7,5)
Icelandic: Hvít til beinhvít, ópallýsandi, einsleit lausn (pH: 6,3-7,5).
Polish: Jedynym działaniem niepożądanym prowadzącym do odstawienia produktu leczniczego Onpattro była reakcja związana z infuzją (0,7%).
Icelandic: Eina aukaverkunin sem leiddi til þess að gjöf Onpattro var hætt voru innrennslistengd viðbrögð (0,7%).
Polish: Cechy demograficzne pacjentów i ich charakterystyka wyjściowa były zrównoważone w grupach leczenia z wyjątkiem wyższego odsetka pacjentów w grupie leczenia produktem Onpattro z obecnością mutacji innej niż V30M (62% vs.48%).
Icelandic: Lýðfræðiupplýsingar og eiginleikar sjúklinga í upphafi voru svipaðir milli meðferðarhópanna, fyrir utan það að stærra hlutfall sjúklinga í hópnum sem fékk Onpattro var með stökkbreytingu sem ekki var V30M (62% sbr. við 48%).
Polish: • Jeżeli produkt Onpattro zostanie podany w ciągu 3 dni od terminu, w którym miał być podany, należy kontynuować podawanie leku zgodnie z pierwotnym schematem ustalonym dla danego pacjenta.
Icelandic: Ef Onpattro er gefið innan 3 daga eftir að skammtur gleymdist skal halda lyfjagjöf áfram samkvæmt upprunalegri áætlun sjúklingsins.
Polish: AUCτ w stanie stacjonarnym stanowiła 1,76-krotność wartości AUC po podaniu pierwszej dawki.
Icelandic: AUCτ var 1,76-föld við jafnvægi samanborið við fyrsta skammtinn.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi u pacjentów leczonych produktem Onpattro były: obrzęk obwodowy (29,7%) i reakcje związane z infuzją (18,9%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu Onpattro voru bjúgur í útlimum (29,7%) og innrennslistengd viðbrögð (18,9%).
Polish: W badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo 62 (41,9%) pacjentów leczonych produktem Onpattro było w wieku ≥65 lat a 9 (6,1%) pacjentów - w wieku ≥75 lat.
Icelandic: Í lyfleysustýrðu rannsókninni voru 62 sjúklingar (41,9%) sem fengu meðferð með Onpattro ≥ 65 ára og 9 sjúklingar (6,1%) voru ≥ 75 ára.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu Onpattro na płodność ludzi.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif Onpattro á frjósemi í mönnum.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących pacjentów o masie ciała ≥ 110 kg.
Icelandic: Þyngd Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga sem vega ≥ 110 kg.
Polish: Patisyran nie jest substratem enzymów cytochromu P450.
Icelandic: Patisiran er ekki hvarfefni cýtókróms P450 ensíma.
Polish: W analizie progowej mNIS+7 (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej < 0 punktów) poprawę wyniku oceny w skali mNIS+7 uzyskano u 56,1% pacjentów leczonych produktem Onpattro i u 3,9% pacjentów otrzymujących placebo (p < 0,001).
Icelandic: Í greiningu á þröskuldi með mNIS+7 (breyting frá upphafi um < 0 stig) fengu 56,1% sjúklinga sem fengu Onpattro á móti 3,9% sjúklingum sem fengu lyfleysu framfarir hvað varðar mNIS+7 (p < 0,001).