FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved et korttidsforsøg (9 uger) med ældre patienter uden demens (i alderen 66 til 89 år) med svær depression blev der påvist en bedre virkning med Seroquel Prolong overfor placebo hvad angik reduktion af de depressive symptomer målt ved forbedring af MADRS-totalscoren (gennemsnitlig ændring vs. placebo på -7,54).
Czech: V krátkodobé (9týdenní) studii u starších pacientů (66 až 89 let) bez demence vykázal Seroquel Prolong dávkovaný flexibilně v rozmezí 50 mg až 300 mg denně vyšší účinnost než placebo ve snižování depresivních symptomů podle celkového zlepšení skóre ve škále MADRS (střední změna vs. Placebo -7,54).
Danish: I opfølgningsfasen i to af disse kliniske forsøg blev det vist, at langtidsbehandling af patienter, som responderede på Seroquel 300 eller 600 mg var effektfuldt sammenlignet med placebobehandling med hensyn til depresssive symptomer, men ikke hvad angår maniske symptomer.
Czech: V dlouhodobých klinických studiích, které byly pokračováním dvou předešlých studií u pacientů s depresivní epizodou, kteří reagovali na podávání přípravku Seroquel 300 mg nebo 600 mg, byla prokázána dlouhodobá účinnost přípravku Seroquel na depresivní symptomy, nikoliv však na manické symptomy.
Danish: - du har haft krampeanfald.
Czech: - máte onemocnění jater.
Danish: Kliniske forsøg med patienter med unipolar depression viste, at hyppigheden af selvmordsrelaterede hændelser hos unge voksne patienter (yngre end 25 år) var 2,1 % (3/144) for quetiapin og 1,3 % (1/75) for placebo.
Czech: V klinických studiích u pacientů s depresivní nemocí (MDD) byly příhody související se sebevraždou u mladých dospělých (mladších 25 let) pozorovány s incidencí 2,1 % (3/144) u kvetiapinu a 1,3 % (1/75) u placeba.
Danish: I yderligere 4 kliniske forsøg med quetiapin, med en varighed på 8 uger hos patienter med moderate til svære depressive episoder inden for bipolar I og bipolar II lidelse, var Seroquel 300 mg og 600 mg signifikant bedre end placebobehandlede patienter for de relevante effektmål: MADRS gennemsnitsforbedring og for respons defineret som mindst en 50 % forbedring i MADRS totalscore fra baseline.
Czech: Ve 4 dalších klinických studiích o délce 8 týdnů, které zahrnovaly pacienty se středně těžkou až těžkou depresivní epizodou (bipolární porucha I a II) byl Seroquel v dávkách 300 a 600 mg/den významně účinnější než placebo v parametrech: průměrné zlepšení skóre MADRS a v odpovědi definované jako alespoň 50% zlepšení celkového skóre MADRS oproti výchozí hodnotě.
Danish: Epilepsi lægemidler (f.eks. phenytoin eller carbamazepin).
Czech: Informujte svého lékaře, zejména pokud užíváte následující léky: - fenytoin nebo karbamazepin (k léčbě epilepsie).
Danish: In vitro undersøgelser påviste, at CYP3A4 er det primære enzym, ansvarligt for cytochrom P450 medieret metabolisme af quetiapin.
Czech: Výzkumy prováděné in vitro ukázaly, že hlavním enzymem, který se podílí na metabolismu kvetiapinu zprostředkovaném cytochromem P450, je CYP3A4.
Danish: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200), 0319 Oslo, Norge
Czech: NO - Norsko AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200),
Danish: Hvis dette sker, bør dosisreduktion eller mere gradvis titrering overvejes.
Czech: Pokud se hypotenze rozvine, je třeba snížit dávku a dávku titrovat pomaleji.
Danish: Quetiapins gennemsnitlige plasmaclearence blev reduceret med ca. 25 % hos individer med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearence mindre end 30 ml/min/1,73 m2), men de individuelle clearenceværdier ligger inden for normalområdet.
Czech: U osob s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2) je průměrná clearance kvetiapinu asi o 25 % nižší, ale individuální hodnoty clearance mohou být v rozmezí hodnot zdravých jedinců.
Danish: Hyppigheden ≥0,5 - <1,0 x 109/l var 0,75 % hos quetiapin behandlede patienter og 0,11 % hos de patienter, som fik placebo.
Czech: Incidence počtu neutrofilů ≥ 0,5-< 1,0 x 109/l byla 0,75 % u skupiny s kvetiapinem vs. 0,11 % u placeba.
Danish: I et placebokontrolleret korttids-monoterapiforsøg med ældre patienter med unipolar depression var den samlede forekomst af ekstrapyramidale symptomer 9,0 % for Seroquel Prolong og 2,3 % for placebo.
Czech: V krátkodobé placebem kontrolované monoterapeutické studii u starších pacientů s depresivní nemocí činila úhrnná incidence extrapyramidových symptomů 9,0 % u přípravku Seroquel PROLONG a 2,3 % u placeba.
Danish: (7) Mindst ét tilfælde af fastende blodglukose ≥126 mg/dl (≥7,0 mmol/l) eller ikke fastende blodglukose ≥200 mg/dl (≥11,1 mmol/l).
Czech: (7) Hladina glukosy v krvi nalačno ≥126 mg/100 ml (≥7,0 mmol/l) nebo ≥200 mg/100 ml (≥11,1 mmol/l) po jídle minimálně v jednom případě.
Danish: Ved anvendelse af neuroleptika er der rapporteret QT forlængelse, ventrikulær-arytmi, pludselig uforklarlig død, hjertestop og torsades de pointes.
Czech: Byly hlášeny případy prolongace QT, komorových arytmií, náhlé nevysvětlitelné smrti, srdeční zástavy a torsades de pointes při použití neuroleptik a považují se za skupinový účinek.
Danish: 60 tabletter
Czech: 60 tablets
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Seroquel Prolong
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SEROQUEL PROLONG je zapotřebí
Danish: • Tale- og sprogforstyrrelser.
Czech: - poruchy řeči.
Danish: I placebo-kontrollerede forsøg med ældre patienter med demens relateret psykose var hyppigheden af cerebrovaskulære bivirkninger pr. 100 patientår ikke højere hos quetiapin-behandlede patienter end hos placebo-behandlede patienter.
Czech: V placebem kontrolovaných monoterapuetických studiích u starších pacientů s psychózou související s demencí nebyl výskyt cerebrovaskulární nežádoucích účinků na 100 pacient-roků ve skupině kvetiapinu vyšší než u pacientů užívajících placebo.
Danish: Seroquel Prolong bør anvendes med forsigtighed hos patienter med risiko for at få et slagtilfælde.
Czech: Opatrnosti je třeba při použití přípravku Seroquel PROLONG u pacientů s rizikem mozkové cévní příhody.
Danish: Seroquel Prolong opnår peak quetiapin og norquetiapin plasmakoncentrationer ca. 6 timer efter administration (Tmax).
Czech: Maximální plazmatické koncentrace kvetiapinu po podání Seroquel PROLONG je dosaženo 6 hodin po podání (tmax).
Danish: Seroquel Prolong indeholder
Czech: Co SEROQUEL PROLONG obsahuje
Danish: Seroquel Prolong tabletter indeholder 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg eller 400 mg quetiapin (som quetiapinfumarat).
Czech: Jedna tableta SEROQUEL PROLONG obsahuje 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg nebo 400 mg quetiapinum (jako quetiapinum fumaras).
Danish: Den gennemsnitlige molære dosisfraktion af fri quetiapin og den aktive humane plasmametabolit norquetiapin er <5 % udskilt i urinen.
Czech: Průměrná molární frakce dávky volného kvetiapinu a aktivního metabolitu N-desalkylkvetiapinu vylučovaná močí je menší než 5 %.
Danish: Dette gælder for eksempel diuretika (vanddrivende medicin) eller bestemte typer antibiotika (medicin mod infektioner).
Czech: - léky, které ovlivňují činnost srdce, například léky, jež způsobují nerovnováhu elektrolytů (snížení hladin draslíku nebo hořčíku), diuretika (léky na odvodnění) nebo určitá antibiotika (léky k léčbě infekcí).
Danish: Forhøjet serumprolaktin1, forhøjet blodtryk2
Czech: Zvýšení hladin prolaktinu1, zvýšení krevního tlaku2 Poruchy nervového systému Velmi časté:
Danish: Børn og unge under 18 år Børn og unge under 18 år må ikke anvende Seroquel Prolong.
Czech: Děti a adolescenti ve věku do 18 let: SEROQUEL PROLONG není schválen pro použití u dětí a dospívajících do 18 let.
Danish: Den anbefalede daglige dosis er 600 mg, dosis kan dog øges til 800 mg dagligt, hvis det er klinisk begrundet.
Czech: První den léčby se podá 300 mg, druhý den léčby 600 mg. Doporučená denní dávka je 600 mg, avšak v klinicky odůvodněných případech může být denní dávka zvýšena na 800 mg.
Danish: • Bipolar depression og depressive episoder ved unipolar depression: Du føler dig ked af det, eller du kan føle dig deprimeret, have skyldfølelse, mangle energi, miste appetitten eller have svært ved at sove.
Czech: Můžete mít pocit, že jste deprimován/a, můžete mít pocit viny, pocit ztráty energie, ztrátu chuti nebo nemůžete spát.
Danish: Den 22. maj 2009 foretog indehaveren af markedsføringstilladelsen en indbringelse i henhold til artikel 6, stk. 13, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, og anmodede CHMP om at overveje, om det er hensigtsmæssigt at medtage Seroquel XR med en dosis på 50-300 mg/dag til en patientpopulation med svær depression, idet man udelukker brugen som indledende behandling og anvender lægemidlet, når patienterne ikke kan behandles på en tilstrækkelig måde med alternative antidepressiva.
Czech: 13 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 k posouzení žádost týkající se zvážení skutečnosti, zda je vhodné používat přípravek Seroquel XR v dávce 50-300 mg/den v populaci pacientů se závažnou depresivní poruchou, vyjma jeho použití v počáteční léčbě a u pacientů, kteří nemohou být adekvátně léčeni alternativním antidepresivem.
Danish: Du må ikke tage Seroquel Prolong, hvis du tager et af følgende lægemidler:
Czech: Neužívejte SEROQUEL PROLONG, pokud užíváte následující léky: - některé léky k léčbě HIV.
Danish: 100 tabletter
Czech: 100 tablets
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, natriumcitrat, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, hypromellose.
Czech: Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa dihydrát citronanu sodného monohydrát laktosy magnesium-stearát hypromelosa
Danish: Quetiapin bør anvendes med forsigtighed hos patienter med risiko for aspirationspneumoni.
Czech: U pacientů s rizikem aspirační pneumonie by měl být kvetiapin užíván s opatrností.
Danish: Krampe 1, uro i benene Tardiv dyskinesi1,6
Czech: Křeče 1, syndrom neklidných nohou, tardivní dyskinéze
Danish: Der er begrænset data for quetiapin i kombination med divalproex eller lithium til behandling af akutte moderate til svære maniske episoder, dog var kombinations-behandling veltolereret (se pkt.
Czech: Jsou k dispozici pouze omezené informace o užívání kvetiapinu v kombinaci s divalproexem či lithiem při léčení středně těžkých a těžkých manických epizod, kombinační terapie však byla dobře snášena (viz body 4.8 a 5.1).
Danish: Lipidændringer skal håndteres i henhold til normal klinisk praksis.
Czech: Změny hladin lipidů je třeba léčit na základě klinického stavu pacienta a zvážení lékaře.
Danish: Til behandling af depressive episoder inden for bipolar lidelse Seroquel Prolong bør tages ved sengetid.
Czech: Léčba depresivních epizod v rámci depresivní nemoci (MDD) Seroquel PROLONG se podává na noc.
Danish: Når Seroquel Prolong sammenlignes med Seroquel tabletter er AUC for norquetiapin metabolitten 18 % lavere.
Czech: Srovnáním koncentrací N-desalkylkvetiapinu u přípravků Seroquel PROLONG a Seroquel bylo zjištěno, že AUC N-desalkylkvetiapinu je o 18 % nižší.
Danish: Nedsat nyrefunktion: Justering af dosis er ikke nødvendigt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Czech: Pacienti s poškozením ledvin: Dávku přípravku není třeba upravovat.
Danish: Det blokerer også virkningen af dopaminagonister, enten målt adfærdsmæssigt eller elektrofysiologisk og forhøjer dopamins metabolitkoncentrationer, et neurokemisk udtryk for D2 receptor blokering.
Czech: Kvetiapin zvyšuje koncentraci metabolitů dopaminu, což je neurochemický ukazatel blokády D2 receptorů.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SEROQUEL PROLONG
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SEROQUEL PROLONG UŽÍVAT
Danish: Den potentielle gavnlige virkning som tillægsbehandling blev således taget i betragtning.
Czech: Proto byl zvážen možný přínos quetiapinu v přídavné léčbě.
Danish: I korttidsforsøg blev den antidepressive virkning observeret ved 150 og 300 mg daglig, når lægemidlet blev givet som supplerende behandling (i kombination med amitriptylin, bupropion, citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, paroxetin, sertralin og venlafaxin - se pkt.
Czech: První a druhý den léčby se podává 50 mg, třetí a čtvrtý den se podává 150 mg. Antidepresivní účinek byl pozorován u denních dávek 150 mg a 300 mg v krátkodobých klinických studiích, kde byl použit kvetiapin jako přídatná terapie (s amitriptylinem, bupropionem, citalopramem, duloxetinem, escitalopramem, fluoxetinem, paroxetinem, sertralinem a venlafaxinem - viz bod 5.1) a u denní dávky 50 mg v krátkodobých monoterapeutických studiích.
Danish: Seroquel Prolong bør tages én gang dagligt uden samtidig fødeindtagelse.
Czech: Seroquel PROLONG se podává jednou denně mezi jídly.
Danish: Recidivhyppigheden var 14,2 % for Seroquel Prolong-behandlede patienter og 34,4 % for placebo-behandlede patienter.
Czech: PROLONG a 34,4 % u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Danish: 50 tabletter
Czech: 50 tablets
Danish: Hvis det er tæt på at være tid til den næste dosis, så vent bare indtil da. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Czech: Pokud se však již blíží doba pro další dávku, vyčkejte do této doby a užijte další dávku v obvyklou denní dobu.
Danish: Korttidsundersøgelserne af monoterapi viste, at patienter behandlet med quetiapin havde flere utilsigtede hændelser og en højere andel af patienter, der udgik af undersøgelsen som følge af utilsigtede hændelser, end de aktive kontrolstoffer duloxetin og escitalopram (selektive serotoningenoptagelseshæmmere).
Czech: V krátkodobých studiích monoterapie bylo prokázáno, že ve srovnání s aktivní kontrolou - selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu - duloxetin a escitalopram se u pacientů léčených quetiapinem vyskytlo více nežádoucích účinků a že u vyššího počtu pacientů došlo k odstoupení ze studie v důsledku výskytu nežádoucích účinků.
Danish: Samtidig administrering af cytochrom P450 3A4 inhibitorer, såsom HIV-protease inhibitorer, svampemidler af azoltypen, erythromycin, clarithromycin og nefazodon er kontraindiceret (se pkt.
Czech: inhibitory HIV-proteáz, azolová antimykotika, erythromycin, klarithromycin a nefazodon (viz bod 4.5).
Danish: Thyroxin-binding globulin (TBG) niveauet var uændret, og generelt sås ingen reciprok stigning i thyrotropin (thyroid stimulating hormone, TSH).
Czech: Hladiny TBG se nemění a všeobecně nebyl pozorován reciproční vzestup hladiny TSH, což ukazuje, že kvetiapin nezpůsobuje klinicky závažnou hypofunkci štítné žlázy.
Danish: Hos de patienter, der blev randomiseret til placebo, sås en gennemsnitlig vægtøgning på 2,39 kg i open label-perioden, og i uge 48 i den randomiserede periode var vægtøgningen 0,89 kg sammenlignet med open-label baseline.
Czech: Ve srovnání s výchozím stavem (počátek otevřené části) činil váhový přírůstek u pacientů užívajích placebo 2,39 kg během otevřené fáze a 0,89 kg ve 48. týdnu po randomizaci.
Danish: Mænd og kvinder kan få øget brystudvikling og uventet produktion af brystmælk (galaktoré).
Czech: - zvětšení prsů u mužů i žen a neočekávaná tvorba mléka.
Danish: - Drenge og piger kan få øget brystudvikling og uventet produktion af brystmælk - Piger kan få manglende eller uregelmæssig menstruationen Øget appetit
Czech: Vzestup hormonu prolaktin může vzácně vyvolat: - zvětšení prsů u chlapců i děvčat a neočekávanou tvorbu mléka.
Danish: Metabolisme og ernæring: Almindelig:
Czech: Hyperprolaktinemie Poruchy metabolism a výživy Časté:
Danish: Der er observeret vægtøgning hos patienter, der tager Seroquel Prolong.
Czech: U pacientů užívajících přípravek SEROQUEL PROLONG byl pozorován přírůstek hmotnosti.
Danish: 4,8 og "Klinisk sikkerhed" nedenfor) svarede tolerabiliteten for Seroquel Prolong givet én gang dagligt til ældre patienter til den, som sås hos voksne i alderen 18-65 år.
Czech: Snášenlivost přípravku Seroquel PROLONG jednou denně, až na výskyt extrapyramidových symptomů (viz bod 4.8), u starších pacientů byla srovnatelná se snášenlivostí pozorovanou u jiných dospělých (18-65 let).
Danish: Din læge vil muligvis ændre din dosis, hvis du er en ældre person.
Czech: Starší pacienti Pokud jste starší, Váš lékař Vám může upravit dávku.
Danish: CHMP konkluderede, at der er en potentiel fordel ved brugen af quetiapin som tillægsbehandling af svære depressive episoder hos MDD-patienter, som responderer suboptimalt på antidepressiv monoterapi.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že používání quetiapinu má v přídavné léčbě závažných depresivních epizod u pacientů trpících závažnou depresivní poruchou, u kterých došlo k nedostatečné odpovědi na počáteční léčbu jedním antidepresivem, potenciální přínos.
Danish: Seroquel Prolong dosis kan, afhængigt af det kliniske respons og tolerabiliteten hos den enkelte patient, justeres inden for doseringsintervallet mellem 300 mg og 800 mg/dag.
Czech: Dávka by měla být upravena podle klinické odezvy a snášenlivosti u jednotlivých pacientů v dávkovém rozmezí 300 mg až 800 mg denně.
Danish: Ikke almindelig (sker hos færre end 1 ud af 100 personer):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 ze 100 léčených pacientů) - křeče.
Danish: - Selvom du får det bedre, må du ikke stoppe med at tage tabletterne, uden at have talt med din læge.
Czech: - Nepřestávejte tablety užívat, i když máte pocit, že je vám lépe.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [doplní se národní údaje]
Danish: • Svaghedsfølelse, besvimelse (kan medføre fald).
Czech: - pocit slabosti, mdloby vedoucí až k pádu.
Danish: Hjælpestof: 119 mg lactose (vandfri) pr. tablet.
Czech: Pomocná látka: 119 mg bezvodé laktosy v jedné tabletě.
Danish: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland
Czech: FI - Finsko AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Danish: • Sløret syn.
Czech: - neostré vidění.
Danish: Quetiapin udviser efter akut og kronisk indgift minimal tilbøjelighed for dystoni hos haloperidol-følsomme Cebus-aber eller Cebus-aber, der ikke tidligere er testet med quetiapin (se pkt.
Czech: Při akutním a chronickém podávání opicím rodu Cebus po předchozí senzibilizaci haloperidolem nebo bez senzibilizace vykazuje kvetiapin minimální pohotovost k dystonickým reakcím.
Danish: - du eller nogen i din familie har haft blodpropper, da denne type medicin har været forbundet med dannelsen af blodpropper.
Czech: Užívání podobných přípravků jako je tento je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.
Danish: Abnorme drømme og mareridt
Czech: Abnormální sny a noční můry Sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování
Danish: Seroquel Prolong 50 mg depottabletter Seroquel Prolong 150 mg depottabletter Seroquel Prolong 200 mg depottabletter Seroquel Prolong 300 mg depottabletter Seroquel Prolong 400 mg depottabletter
Czech: Seroquel PROLONG 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Seroquel PROLONG 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Seroquel PROLONG 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Seroquel PROLONG 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Seroquel PROLONG 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Danish: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Storbritannien
Czech: MT - Malta AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Danish: • Øget sultfornemmelse.
Czech: - častější pocit hladu, zvýšená chuť k jídlu.
Danish: Du må ikke tage Seroquel Prolong, mens du ammer.
Czech: SEROQUEL PROLONG se nemá užívat při kojení.
Danish: • Behandling af moderate til svære maniske episoder inden for bipolær lidelse.
Czech: • léčba středně závažných až závažných manických epizod u bipolární poruchy.
Danish: Hvis du har taget for mange Seroquel Prolong depottabletter Hvis du tager flere Seroquel Prolong end lægen har anbefalet, kan du føle dig søvnig og svimmel og få en unormal hjerterytme (puls).
Czech: Pokud jste užil(a) více tablet přípravku než Vám předepsal lékař, můžete se cítit ospalý/á, mít závratě a nepravidelný srdeční rytmus.
Danish: - Bliver svimmel eller pludseligt føler dig meget søvnig.
Czech: - závratě nebo pocit velké ospalosti.
Danish: NL-Holland
Czech: NL_Nizozemsko
Danish: Overtræk
Czech: Závratě
Danish: Quetiapin blev i kliniske forsøg og ved anvendelse i henhold til produktresuméet ikke forbundet med vedvarende forlængelse af QT-intervaller.
Czech: V klinickém použití nedocházelo k trvalému prodloužení absolutní hodnoty QT intervalu.
Danish: Quetiapin forårsager kun svag katalepsi ved effektive dopamin D2 receptor blokerende doser.
Czech: Při užití dávek dostatečně blokujících D2 receptory dochází jen k málo vyjádřené katalepsii.
Danish: Seroquel Prolong indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for heriditær lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Czech: Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
Danish: Karton(paknings)indhold
Czech: Obsah krabičky
Danish: Barbiturater (mod søvnbesvær).
Czech: - barbituráty (k léčbě nespavosti či obtížného usínání).
Danish: I placebo-kontrollerede quetiapinforsøg var gennemsnitsændringen og hyppigheden af patienter, som har skift til et klinisk signifikant niveau ens mellem quetiapin og placebo.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s kvetiapinem byl výskyt pacientů s posunem do klinicky významné úrovně je podobný ve skupině s placebem i kvetiapinem.
Danish: (12) Mindst ét tilfælde af kolesterol ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (patienter ≥18 år) eller ≥200 mg/dl (≥5,172 mmol/l) (patienter <18 år).
Czech: (12) Cholesterol ≥240 mg/100 ml (≥6,2064 mmol/l) (pacienti ≥18 let) nebo ≥200 mg/100 ml (≥5,172 mmol/100 ml) (pacienti <18 let) alespoň v jednom případě.Velmi často bylo pozorováno zvýšení LDL cholesterolu o ≥30 mg/100 ml (≥0,769 mmol/l).
Danish: På baggrund af ovenstående anses benefit/risk-forholdet for at være positivt for Seroquel XR som tillægsbehandling af svære depressive episoder hos patienter med svær depression, der har responderet suboptimalt på indledende antidepressiv monoterapi underlagt betingelserne i markedsføringstilladelsen.
Czech: Na základě výše uvedených informací je za podmínek pro udělení rozhodnutí o registraci poměr přínosů a rizik pro přípravek Seroquel XR používaný v přídavné léčbě závažných depresivních epizod u pacientů trpících závažnou depresivní poruchou, u kterých došlo k nedostatečné odpovědi na počáteční léčbu jedním antidepresivem, považován za příznivý.
Danish: Hvis du er usikker, så tal altid med din læge eller apoteket, inden du tager Seroquel Prolong.
Czech: kojíte, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete užívat SEROQUEL PROLONG.
Danish: Der blev for eksempel ikke rapporteret flere bivirkninger relateret til EPS og vægtøgning ved langtidsbehandling med Seroquel Prolong.
Czech: Zejména se jedná o nežádoucí účinky EPS a nárůst tělesné hmotnosti, které neměly rostoucí tendenci s prodloužením léčby přípravkem Seroquel PROLONG.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA [doplní se národní údaje]
Danish: Hos de patienter, der blev randomiseret til quetiapin, sås en gennemsnitlig vægtøgning på 2,56 kg i open label-perioden, og i uge 48 i den randomiserede periode var den gennemsnitlige vægtøgning 3,22 kg sammenlignet med open-label baseline.
Czech: Ve srovnání s výchozím stavem (počátek otevřené části) činil váhový přírůstek u pacientů léčených kvetiapinem 2,56 kg během otevřené fáze a 3,22 kg ve 48. týdnu po randomizaci.
Danish: Det kan være ændringer i mængden af visse fedttyper (triglycerider og totalkolesterol) eller sukker i blodet, fald i mængden af visse typer blodlegemer og stigninger i mængden af hormonet prolaktin i blodet.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být zjištěny až při laboratorním rozboru krevních vzorků: - změny hladin některých tuků (triglyceridy) a celkového cholesterolu.
Danish: I placebokontrollerede, kliniske korttids-monoterapiforsøg med patienter med unipolar depression var den samlede forekomst af ekstrapyramidale symptomer 5,4 % for Seroquel Prolong og 3,2 % for placebo.
Czech: V krátkodobých placebem kontrolovaných monoterapeutických studiích depresivní nemoci činila úhrnná incidence extrapyramidových symptomů 5,4 % u přípravku Seroquel PROLONG ve srovnání s 3,2 % u placeba.