FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Reslizumab er et antistof med en molekylmasse på 147 kDaltons, og det forventes derfor ikke, at det udskilles i urinen.
Estonian: Reslizumab on antikeha, mille molekulaarmass on 147 kDa, ja seetõttu ei eeldata selle eritumist uriiniga.
Danish: Infusionen tager omkring 20 til 50 minutter.
Estonian: Infusioon kestab ligikaudu 20…50 minutit.
Danish: Reslizumab har en halveringstid på ca. 24 dage.
Estonian: Reslizumabi poolväärtusaeg on ligikaudu 24 päeva.
Danish: Det anbefales, at infusionsvæsken administreres umiddelbart efter fremstilling.
Estonian: Infusioonilahust soovitatakse manustada kohe pärast valmistamist.
Danish: Hvis du afbryder eller stopper behandlingen med dette lægemiddel, kan det evt. medføre, at dine astmasymptomer vender tilbage.
Estonian: Selle ravimiga ravi katkestamine või lõpetamine võib põhjustada astmasümptomite naasmist.
Danish: Studie III var et 16-ugers randomiseret, placebokontrolleret studie.
Estonian: III uuring oli 16-nädalane randomiseeritud platseebo kontrolliga uuring.
Danish: Den højeste rapporterede intravenøse enkeltdosis er 12,1 mg/kg, som ikke havde kliniske følger for patienten.
Estonian: Teatatud on suurimast intravenoosselt manustatud üksikannusest 12,1 mg/kg ja see ei põhjustanud patsiendile mingeid kliinilisi tagajärgi.
Danish: Du vil få CINQAERO hver 4. uge.
Estonian: CINQAERO't manustatakse iga nelja nädala järel.
Danish: Intravenøs anvendelse, kun efter fortynding.
Estonian: Intravenoosne, ainult pärast lahjendamist.
Danish: Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får CINQAERO: - hvis du har en parasitinfektion (indvoldsorm), hvis du bor i områder, hvor parasitinfektioner er almindelige, eller hvis du rejser til sådanne steder, da dette lægemiddel kan svække kroppens evne til at bekæmpe infektion med visse parasitter.
Estonian: Enne kui teile manustatakse CINQAERO't, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega: - kui teil on parasiitnakkus või kui te elate piirkonnas, kus parasiitide põhjustatud infektsioonid on sagedased või kui te reisite sellisesse piirkonda, kuna see ravim võib häirida teie organismi võimet võidelda teatud tüüpi parasiitnakkustega.
Danish: ● Risikostyringsplan (RMP)
Estonian: ● Riskijuhtimiskava
Danish: Der foreligger ingen fertilitetsdata for mennesker.
Estonian: Andmed inimeste fertiilsuse kohta puuduvad.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Danish: Den anbefalede dosis er baseret på patientens legemsvægt, og må kun justeres for signifikante ændringer i legemsvægten.
Estonian: Soovitatav annus põhineb patsiendi kehakaalul ja seda võib kohandada ainult juhul, kui kehakaalus esineb märkimisväärseid muutusi.
Danish: Forhøjet kreatinkinase i blodet*
Estonian: Uuringud sage kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine veres*
Danish: Forbedringer blev observeret så tidligt som 4 uger efter den første dosis reslizumab (AQLQ ved uge 16) og blev opretholdt til og med uge 52.
Estonian: Paranemise märke täheldati juba 4. nädalal pärast reslizumabi esimest annust (AQLQ 16. nädalal) ja need püsisid kuni 52. nädalani.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning under behandlingen var forhøjet kreatinkinase i blodet, hvilket opstod hos ca. 2 % af patienterne.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud raviaegne kõrvaltoime oli kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine veres, mida esines ligikaudu 2% patsientidest.
Danish: - Aktivt stof: reslizumab.
Estonian: - Toimeaine on reslizumab.
Danish: Det må ikke administreres subkutant, oralt eller intramuskulært.
Estonian: Seda ei tohi manustada subkutaanselt, suukaudselt ega intramuskulaarselt.
Danish: CINQAERO nedsætter hyppigheden af pludselig opblussen af astma, hjælper dig til nemmere at trække vejret og nedsætter dine astmasymptomer.
Estonian: CINQAERO vähendab teie astma ägenemiste sagedust, aitab teil paremini hingata ja vähendab astma sümptomeid.
Danish: I tilfælde af en overdosis anbefales det at overvåge patienten for symptomer på bivirkninger og give relevant symptomatisk behandling.
Estonian: Üleannustamise korral soovitatakse patsienti jälgida mis tahes kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ja osutada sobivat sümptomaatilist ravi.
Danish: Lægemidlet skal inspiceres visuelt inden brug.
Estonian: Ravimpreparaati tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få CINQAERO Du må ikke få CINQAERO:
Estonian: Mida on vaja teada, enne kui teile manustatakse CINQAERO't Teile ei või manustada CINQAERO't:
Danish: Parasitinfektioner (indvoldsorm)
Estonian: Parasitaarinfektsioonid (helmindid)
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN ● Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED ● Perioodilised ohutusaruanded
Danish: Patienterne skal informeres om at kontakte lægen, hvis deres astma stadig er ukontrolleret eller bliver værre, efter behandlingen er påbegyndt.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada pöörduma arsti poole, kui pärast ravi alustamist puudub astma üle endiselt kontroll või kui haigus süveneb.
Danish: Koncentratet indeholder ingen konserveringsmidler.
Estonian: Kontsentraat ei sisalda mingeid säilitusaineid.
Danish: Antistofferne påvirkede ikke den kliniske farmakodynamik, virkningen eller sikkerheden.
Estonian: Antikehadel puudus toime kliinilisele farmakodünaamikale, efektiivsusele ja ohutusele.
Danish: Forhøjet kreatinkinase i blodet Forhøjelser af kreatinkinase i blodet var forbigående og asymptomatiske og medførte ikke seponering.
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine veres Kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine veres oli mööduv ja asümptomaatiline ega viinud ravi katkestamiseni.
Danish: IL-5 er et vigtigt cytokin, der er ansvarligt for differentiering, modning, rekruttering og aktivering af humane eosinofile celler.
Estonian: IL-5 on peamine tsütokiin, mis vastutab inimese eosinofiilide diferentseerumise, küpsemise, värbamise ja aktiveerimise eest.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) • Forhøjet niveau af et enzym i blodet (kreatinkinase).
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) • Teatud ensüümi sisalduse suurenemine teie veres (vere kreatiinfosfokinaas).
Danish: ** Det nominelle volumen af hætteglassene (10 ml eller 2,5 ml for hvert hætteglas) skal anvendes.
Estonian: ** Tuleb kasutada viaalide (10 ml või 2,5 ml viaali kohta) nominaalmahte.
Danish: Elimination Reslizumabs clearance er ca. 7 ml/time.
Estonian: Eritumine Reslizumabi kliirens on ligikaudu 7 ml/tunnis.
Danish: * Dette doseringsskema er baseret på en maksimal dosis på 3 mg/kg.
Estonian: * See annustamisskeem põhineb maksimumannusel 3 mg/kg.
Danish: Hvis patienten bliver inficeret under behandling med reslizumab og ikke responderer på behandlingen mod ormeinfektionen, bør det overvejes at afbryde behandlingen midlertidigt.
Estonian: Kui patsient nakatub reslizumabravi ajal ja haigus ei allu helmintidevastasele ravile, tuleb kaaluda ravi ajutist katkestamist.
Danish: Da reslizumab binder til et target i opløsning, forventes en lineær ikke-target-medieret clearance.
Estonian: Kuna reslizumab seondub lahustuva sihtmärgiga, eeldatakse lineaarset kliirensit ilma sihtmärgi vahenduseta.
Danish: Lægen vil beregne den rette dosis for dig.
Estonian: Arst selgitab välja teile sobiva annuse.
Danish: Koncentratet må ikke anvendes, hvis det er farvet (undtagen hvis det er let gulligt), eller hvis der er fremmedlegemer til stede.
Estonian: Kontsentraati ei tohi kasutada, kui see on omandanud värvuse (v.a kergelt kollakas) või kui see sisaldab võõrkehi.
Danish: Disse tilfælde medførte seponering af behandlingen.
Estonian: Nendel juhtudel ravi lõpetati.
Danish: Hvad er fordelen ved at anvende CINQAERO
Estonian: Mis kasu on CINQAERO kasutamisest
Danish: Infusionstiden kan variere, afhængigt af det totale volumen, der skal gives.
Estonian: Infusiooniaeg võib erineda infundeeritavast üldkogusest sõltuvalt.
Danish: Der var ikke et krav til tidligere astmaeksacerbationer i dette studie.
Estonian: Selle uuringu puhul ei olnud eelnevat astma ägenemise esinemise nõuet.
Danish: Der foreligger ingen data for sekundær transmission af infektion fra personer, der får levende vacciner, til patienter, der får reslizumab, eller for responset på nye immuniseringer hos patienter, der får reslizumab.
Estonian: Puuduvad andmed infektsiooni sekundaarse ülekande kohta elusvaktsiine saavatelt inimestelt reslizumabi saavatele patsientidele või reslizumabi saavate patsientide vastusest uutele immuniseerimistele.
Danish: Reslizumab er et humaniseret monoklonalt antistof (IgG4, κ) mod humant interleukin-5 (IL-5).
Estonian: Reslizumab on humaniseeritud monoklonaalne antikeha (IgG4, κ) inimese interleukiin-5 (IL-5) vastu.
Danish: Efter flere doser akkumuleres reslizumab til serumkoncentrationer, der er ca. 1,5 til 1,9 gange højere.
Estonian: Pärast mitut annust kumuleerub reslizumabi seerumikontsentratsioon ligikaudu 1,5...1,9-kordseks.
Danish: - hvis du er allergisk over for reslizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i CINQAERO (angivet i punkt 6).
Estonian: - kui olete reslizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Derefter kan CINQAERO anvendes under amning, hvis det er relevant.
Estonian: Pärast seda võib CINQAERO't vajadusel kasutada ka imetamise ajal.
Danish: Infusionsvæsken er kun beregnet til intravenøs anvendelse efter fortynding og skal fremstilles med aseptisk teknik på følgende måde:
Estonian: Infusioonilahus on mõeldud ainult intravenoosseks kasutamiseks pärast lahjendamist ja see tuleb valmistada aseptilistes tingimustes järgmiselt.
Danish: Hvis infusionsvæsken er blevet opbevaret i køleskab, skal den have tid til at opnå stuetemperatur (15 °C-25 °C).
Estonian: Kui infusioonilahust hoitakse külmkapis, laske sel soojeneda toatemperatuurini (15...25 °C).
Danish: Det forventes ikke, at leverfunktionen har nogen direkte indvirkning på reslizumabs farmakokinetik, da antistoffer primært udskilles via katabolisme.
Estonian: Maksafunktsiooni otsest mõju reslizumabi farmakokineetikale ei eeldata, sest katabolism põhimõtteliselt eemaldab antikehad.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger Systemorganklasse
Estonian: Kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Danish: Koncentratet kan indeholde proteinholdige partikler, der fremstår som gennemsigtige til hvide amorfe partikler, hvor nogle kan se fibrøse ud.
Estonian: Kontsentraadis võib olla valkaine osakesi, mis on poolläbipaistvad kuni valged amorfsed osakesed, millest mõned võivad näida kiulised.
Danish: En læge eller sygeplejerske vil give dig CINQAERO som en infusion (drop) i en vene.
Estonian: Arst või meditsiinõde manustab teile CINQAERO't infusioonina (tilgutiga) veeni.
Danish: Reslizumab er et humaniseret monoklonalt antistof, som fremstilles i myelomceller (NS0) fra musved rekombinant dna-teknologi.
Estonian: Reslizumab on humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiire müeloomrakkudest (NS0) rekombinantse DNA-tehnoloogia abil.
Danish: Baseret på reslizumabs karakteristika forventes der ikke lægemiddelinteraktioner.
Estonian: Reslizumabi omadustel põhinedes ravimite koostoimeid ei eeldata.
Danish: Reaktionerne forsvandt helt med standardbehandling uden residuale effekter.
Estonian: Need taandusid täielikult standardse raviga ilma mingit järeltoimet avaldamata.
Danish: Infusionsvæsken må ikke gives samtidigt med andre lægemidler i den samme intravenøse slange.
Estonian: Infusioonilahust ei tohi infundeerida sama intravenoosse vooliku kaudu samaaegselt muude ravimpreparaatidega.
Danish: Disse bivirkninger blev observeret under infusionen eller inden for 20 minutter efter afsluttet infusion.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid täheldati infusiooni ajal või 20 minuti jooksul pärast selle lõpetamist.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse blev patienterne klassificeret efter leverfunktionsniveau ved baseline.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis klassifitseeriti patsiendid ravieelse maksafunktsiooni taseme järgi.
Danish: 5.2), hvilket der skal tages hensyn til.
Estonian: Sellega tuleb arvestada.
Danish: Hvis du holder op med at få CINQAERO
Estonian: Kui te lõpetate CINQAERO kasutamise
Danish: Reslizumabs reduktion af eosinofiltallet i blodet hos anti-reslizumab-antistof-positive patienter var ikke forskelligt fra patienter, der var anti-reslizumab-antistof-negative.
Estonian: Reslizumabist tulenev vere eosinofiilide sisalduse vähenemine patsientidel, kes olid positiivsed reslizumabivastaste antikehade suhtes, ei erinenud patsientidest, kes olid negatiivsed reslizumabivastaste antikehade suhtes.
Danish: Patienter med ormeinfektioner skal behandles, før de påbegynder behandlingen med reslizumab.
Estonian: Olemasoleva parasitaarinfektsiooniga patsiente tuleb ravida enne reslizumabravi alustamist.
Danish: Det nødvendige volumen (i ml) fra hætteglasset/hætteglassene skal beregnes på følgende måde: 0,3 x patientens legemsvægt (i kg).
Estonian: Viaalidest võetav vajalik kogus (ml) tuleb välja arvestada järgmiselt: 0,3 x patsiendi kehakaal (kg).
Danish: Studie III
Estonian: III uuring
Danish: Eosinofil astma er en type astma, hvor patienterne har for mange eosinofile celler i blodet eller lungerne.
Estonian: Eosinofiilne astma on astma tüüp, kus patsientide veres ja kopsudes on liiga palju eosinofiile.
Danish: Lægen eller sundhedspersonerne vil observere dig nøje under og efter infusionen for tegn på en allergisk reaktion.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde jälgib teid tähelepanelikult infusiooni ajal ja pärast seda allergiliste reaktsioonide tekkimise suhtes.
Danish: Eosinofile celler i sputum blev målt i en subgruppe med 38 voksne patienter ved behandlingens afslutning.
Estonian: Eosinofiilide sisaldust rögas mõõdeti 38 täiskasvanuga alarühmas ravi lõpus.
Danish: Astmaeksacerbationer blev kun evalueret i eksacerbationsstudierne (studie I og II: reslizumab 3 mg/kg [n = 14] og placebo [n = 11]).
Estonian: Astma ägenemisi hinnati ainult ägenemiste uuringutes (I ja II uuring: reslizumab 3 mg/kg [n = 14] ja platseebo [n = 11]).
Danish: CINQAERO blokerer aktiviteten af interleukin-5 og nedsætter antallet af eosinofile celler i blodet og lungerne.
Estonian: CINQAERO blokeerib interleukiin-5 aktiivsust ja vähendab eosinofiilide arvu teie veres ja kopsudes.
Danish: Lægen eller sundhedspersonerne vil observere dig nøje for tegn på en reaktion.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde jälgib teid tähelepanelikult reaktsioonide tekkimise suhtes.
Danish: Fremstilling af infusionsvæske
Estonian: Infusioonilahuse valmistamine
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkning af behandlingen for denne aldersgruppe (forhold mellem antal astmaeksacerbationer [reslizumab/placebo] på 2,09).
Estonian: Ravitoimet astma ägenemistele selles vanuserühmas ei täheldatud (astma ägenemise määr [reslizumab/platseebo] oli 2,09).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger CINQAERO indeholder:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida CINQAERO sisaldab
Danish: Reslizumab bør ikke anvendes til behandling af akutte eksacerbationer af astma.
Estonian: Reslizumabi ei tohi kasutada astma raskete ägenemiste raviks.
Danish: Dosering CINQAERO gives som en intravenøs infusion én gang hver 4. uge.
Estonian: Annustamine CINQAERO't manustatakse intravenoosse infusioonina üks kord iga nelja nädala järel.
Danish: Reslizumab binder specifikt til IL-5 og interfererer med IL-5-bindingen til dennes receptor på celleoverfladen.
Estonian: Reslizumab seondub spetsiifiliselt IL-5-ga ja mõjutab IL-5 seondumist selle rakupinna retseptoriga.
Danish: Farmakokinetikken for reslizumab var sammenlignelig hos voksne (18-65 år, n = 759) og ældre patienter (over 65 år, n = 30).
Estonian: Reslizumabi farmakokineetika oli sarnane täiskasvanud (18...65 aasta vanused, n = 759) ja eakatel patsientidel (üle 65 aasta vanused, n = 30).
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser indikerede, at reslizumabs farmakokinetik ikke er signifikant forskellig mellem etniske grupper (hvide, sorte og asiater).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas, et reslizumabi farmakokineetika ei erine oluliselt etniliste rühmade lõikes (valgenahalised, mustanahalised ja aasialased).
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (færre end 300 graviditetsudfald) fra anvendelse af reslizumab til gravide kvinder.
Estonian: Reslizumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Danish: Det aktive stof i dette lægemiddel kan udskilles i mælken, men kun de første par dage efter fødslen.
Estonian: Selle ravimi toimeaine eritub ainult esimeste sünnitusjärgsete päevade jooksul rinnapiima.
Danish: CINQAERO indeholder natrium
Estonian: CINQAERO sisaldab naatriumi
Danish: CINQAERO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: CINQAERO ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Du skal straks fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du får nogen som helst symptomer på en allergisk reaktion (f.eks. kløe, vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning, feber, kulderystelser, svimmelhed, hovedpine, kvalme, opkastning, mavegener, hududslæt, rødme eller hævelse).
Estonian: Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil esineb mõni allergilise reaktsiooni sümptom (nt sügelus, hingamisraskused, vilistav hingamine, palavik, värisemine, pearinglus, peavalu, iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne kõhus, nahalööve, punetus või turse).
Danish: Det primære virkningsmål for både studie I og II var hyppigheden af astmaeksacerbationer for hver patient i løbet af behandlingsperioden på 52 uger.
Estonian: Nii I kui ka II uuringu peamine efektiivsusnäitaja oli astma ägenemiste sagedus igal individuaalsel patsiendil 52-nädalase raviperioodi vältel.
Danish: CINQAERO er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof reslizumab, et monoklonalt antistof (en type protein), der genkender og binder til et specifikt stof i kroppen.
Estonian: CINQAERO on ravim, mis sisaldab toimeainena reslizumabi, monoklonaalset antikeha ehk teatud tüüpi valku, mis tuvastab teatud sihtained kehas ja seondub nendega.
Danish: Køn Reslizumabs farmakokinetik var ikke signifikant forskellig mellem mænd og kvinder.
Estonian: Sugu Reslizumabi farmakokineetika ei erinenud oluliselt meessoost ja naissoost patsientidel.
Danish: Patienter med refraktær astmad
Estonian: Refraktaarse astmaga patsiendidd
Danish: Vedligeholdelsesbehandling med OCS (ækvivalent med op til 10 mg prednison dagligt) var tilladt.
Estonian: Lubatud oli säilitusravi suukaudsete kortikosteroididega (prednisooni ekvivalenti kuni 10 mg ööpäevas).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Estonian: Enne kui teile ravimit manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Danish: Resultater fra farmakokinetiske populationsanalyser bekræfter, at samtidig anvendelse af enten leukotrienantagonister eller systemiske kortikosteroider ikke påvirker farmakokinetikken af reslizumab (se pkt.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi tulemused kinnitavad, et ei leukotrieenide antagonistide ega süsteemse toimega kortikosteroidide samaaegne kasutamine ei mõjuta reslizumabi farmakokineetikat (vt lõik 5.2).
Danish: CINQAERO anvendes sammen med andre lægemidler til at behandle astma (inhalerede kortikosteroider plus andre astmalægemidler).
Estonian: CINQAERO't kasutatakse astma ravimiseks koos muude ravimitega (inhaleeritavad kortikosteroidid ja muud astmaravimid).
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner er opstået hos patienter, der har fået dette lægemiddel (se punkt 4 "Bivirkninger").
Estonian: Seda ravimit saavatel patsientidel on esinenud raskeid allergilisi reaktsioone (vt lõik 4.
Danish: Klar til let uigennemsigtig, farveløs til let gullig opløsning med pH 5,5.
Estonian: Selge kuni kergelt hägune, küütlev, värvitu kuni kergelt kollakas lahus, mille pH on 5,5.
Danish: Der er begrænsede sikkerhedsdata hos ikke-kaukasiske etniske populationer.
Estonian: Mittevalgete etniliste rühmade kohta on andmed piiratud.
Danish: Tabel 3 viser demografiske karakteristika og baseline-karakteristika for studie I, II og III.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud demograafilised andmed ja I, II ning III uuringu algnäitajad.
Danish: Kontakt også lægen eller sygeplejersken, når du får CINQAERO: hvis din astma ikke kommer under kontrol eller bliver værre under behandlingen med dette lægemiddel, hvis du får symptomer på en allergisk reaktion (f.eks. kløe, vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning, feber, kulderystelser, svimmelhed, hovedpine, kvalme, opkastning, mavebesvær, hududslæt, rødme eller hævelse).
Estonian: Kui teile manustatakse CINQAERO't, pidage samuti nõu oma arsti või meditsiiniõega: kui teie astma ei allu ravile või süveneb selle ravimiga ravimise ajal; kui teil esineb mõni allergilise reaktsiooni sümptom (nt sügelus, hingamisraskused, vilistav hingamine, palavik, värisemine, pearinglus, peavalu, iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne kõhus, naha lööve, punetus või turse).
Danish: CINQAERO er kun til intravenøs infusion.
Estonian: CINQAERO on ainult intravenoosseks infundeerimiseks.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfri.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Danish: Studie I og II var 52-ugers randomiserede, placebokontrollerede studier hos patienter, som havde haft mindst en astmaeksacerbation, der krævede systemisk kortikosteroid, inden for de seneste 12 måneder.
Estonian: I ja II uuring olid 52-nädalased randomiseeritud platseebo kontrolliga uuringud patsientidel, kellel oli olnud viimase kaheteistkümne kuu jooksul vähemalt üks astma ägenemine, mis nõudis süsteemse toimega kortikosteroidi kasutamist.
Danish: Eosinofile celler kan være involveret i det immunologiske respons på nogle infektioner med indvoldsorme.
Estonian: Eosinofiilid võivad osaleda mõne helmintide põhjustatud infektsiooni immunoloogilises vastuses.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med CINQAERO i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med astma (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada CINQAERO'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta astma korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Danish: a Værdierne repræsenterer behandlingsforskellen mellem placebo og reslizumab 3 mg/kg baseret på justerede gennemsnit over den specificerede tidsperiode for hver behandlingsgruppe undtagen for ændringen til uge 16 for AQLQ, som var det første tidspunkt, hvor AQLQ blev vurderet.
Estonian: Väärtused viitavad platseebo ja reslizumabi 3 mg/kg ravierinevusele; hindamise aluseks on võetud kohandatud keskmised väärtused iga ravirühma kohta määratud ajaperioodi jooksul, v.a AQLQ skoori muutus 16. nädalaks, mis oli AQLQ hindamise esimene ajapunkt.
Danish: Patienterne bør monitoreres under administration af reslizumab og i et passende tidsrum derefter.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida reslizumabi manustamise ajal ja nõuetekohase aja jooksul pärast manustamist.
Danish: Da symptomerne overlapper, var det ikke muligt at skelne mellem en anafylaktisk reaktion, en anden overfølsomhedsreaktion og en infusionsrelateret reaktion i alle tilfælde (se pkt.
Estonian: Nähtude ja sümptomite kattumise tõttu ei saanud kõigil juhtudel eristada anafülaktilist reaktsiooni, muud ülitundlikkusreaktsiooni ja infundeerimisega seotud reaktsiooni (vt lõik 4.4).
Danish: Infusionsvæsken skal gives som intravenøs infusion i løbet af 20-50 minutter.
Estonian: Infusioonilahust tuleb infundeerida intravenoosselt 20...50 minuti vältel.
Danish: Etnicitet
Estonian: Etniline päritolu
Danish: Resultater for FEV1, ACQ og AQLQ er vist i tabel 5 nedenfor for den samlede population og for undergruppe GINA 4 og 5.
Estonian: FEV1-väärtused, ACQ ja AQLQ tulemused kõigis patsiendirühmades ja alarühmas GINA 4 ja 5 on välja toodud allolevas tabelis 5.