FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • diltiatseemi - verenpainelääke (käytetään verenvirtauksen lisäämiseen ja sydämen sykkeen hidastamiseen)
Estonian: • diltiaseem - hüpertensioonivastane ravim (kasutatakse verevoolu suurendamiseks ja südame löögisageduse vähendamiseks);
Finnish: Potilaat, joilla CYP2D6-metabolia on erittäin nopeaa ja määrittämätöntä Eliglustaattia ei pidä käyttää hoitona potilaille, joilla CYP2D6-metabolia on erittäin nopeaa tai määrittämätöntä (ks. kohta 4.4).
Estonian: CYP2D6 ensüümi ülikõrge ja määratlemata aktiivsusega isikud Eliglustaati ei tohi kasutada patsientidel, kellel CYP2D6 ensüümi aktiivsus on ülitugev või määratlemata (vt lõik 4.4).
Finnish: Keskeinen tutkimus Cerdelga-valmisteen käytöstä GD1-potilaiden hoidossa, joiden hoitomuoto vaihtui entsyymikorvaushoidosta - Tutkimus 02607 (ENCORE) Tutkimus 02607 oli avoin satunnaistettu, aktiivikontrolloitu paremmuudettomuutta (non-inferiority) tutkiva kliininen monikeskustutkimus, jossa oli 159 potilasta, joiden vointi oli aiemmin vakautettu entsyymikorvaushoidolla.
Estonian: Uuring 02607 oli juhuslikustatud, avatud, aktiivse kontrollrühmaga mitmekeskuseline samaväärsuse kliiniline uuring 159 patsiendiga, kelle seisund oli varem ensüümasendusraviga stabiliseeritud.
Finnish: Kumottavissa olevaa spermatogeneesin estovaikutusta havaittiin rotilla 10-kertaisella altistuksella ennustettuun ihmisen altistukseen nähden AUC-arvon perusteella, systeemisesti toksista annosta käytettäessä.
Estonian: Rottidel täheldati pöörduvat spermatogeneesi pärssimist AUC põhjal inimese eeldatavat kontsentratsiooni 10-kordselt ületavate kontsentratsioonide korral, mis on süsteemne toksiline annus.
Finnish: Cerdelga-valmisteen käyttö näissä tilanteissa aiheuttaa merkittävästi kohonneen eliglustaatin plasmapitoisuuden.
Estonian: Cerdelga kasutamisel neis tingimustes tõuseb eliglustaadi kontsentratsioon vereplasmas oluliselt.
Finnish: Rotilla tehdyissä toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa todettiin siemennestettä kuljettavan epiteelin degeneraatiota ja kivesten segmentaalista hypoplasiaa altistuksella, joka oli 10-kertainen ennustettuun ihmisen altistukseen nähden AUC-arvon perusteella.
Estonian: Rottide korduvtoksilisuse uuringutes täheldati seemnejuhade epiteeli degeneratsiooni ja munandisegmentide hüpoplaasiat süsteemse saadavuse korral, mis AUC põhjal ületas eeldatavat süsteemset saadavust inimesel 10 korda.
Finnish: • Cerdelga-valmistetta käytetään pitkäaikaiseen hoitoon Gaucherin taudin tyyppiä I (GD1) sairastaville aikuispotilaille.
Estonian: • Cerdelga on näidustatud 1. tüüpi Gaucheri tõve (GD1) pikaajaliseks raviks täiskasvanud patsientidel.
Finnish: Verihiutaleiden määrä oli 78,5 x 109/l lumelääkettä käyttäneillä ja 75,1 x 109/l Cerdelga valmistetta käyttäneillä.
Estonian: Keskmised hemoglobiinitasemed olid vastavalt 12,8 ja 12,1 g/dl ja trombotsüütide arvud 78,5 ja 75,1 × 109/l.
Finnish: LÄPIPAINOLEVY / BLISTERI
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER/TASKU
Finnish: Cerdelga-kapseleissa on sinivihreän värinen läpinäkymätön kansiosa ja valkoinen runko-osa.
Estonian: Cerdelga kapslid on pärlmutrihelgiga sinakasrohelise läbipaistmatu kaane ja pärlmutrihelgiga läbipaistmatu kehaga, millel on musta tindiga märgistus „GZ02".
Finnish: Erittäin nopeat metaboloijat eivät välttämättä saavuta terapeuttisen vaikutuksen aikaansaamiseksi tarvittavaa pitoisuutta.
Estonian: Ülikõrge ensümaatilise aktiivsusega patsientidel ei pruugi kontsentratsioon tõusta terapeutilisele tasemele.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 84 mg eliglustaattia (tartraattina).
Estonian: Üks kapsel sisaldab 84 mg eliglustaati (tartraadina).
Finnish: • Cerdelga-valmiste on vasta-aiheinen nopeille CYP2D6-metaboloijille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Estonian: • Cerdelga on vastunäidustatud CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutele, kellel on raske maksakahjustus.
Finnish: Jos lopetat Cerdelga-valmisteen oton
Estonian: Kui te lõpetate Cerdelga võtmise
Finnish: SANOFI-BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300
Estonian: Tел: +359 2 9705300
Finnish: • Keskinopeille ja nopeille metaboloijille on harkittava eliglustaatin annosta 84 mg kerran vuorokaudessa, kun vahvaa CYP2D6:n estäjää käytetään samanaikaisesti.
Estonian: • Ensüümi keskmise aktiivsusega ja kõrge aktiivsusega isikutele on soovitatav annus 84 mg eliglustaati üks kord ööpäevas, kui kaasuvalt manustatakse CYP2D6 tugevat inhibiitorit.
Finnish: • digoksiini - käytetään sydämen vajaatoiminnan ja eteisvärinän hoidossa
Estonian: • digoksiin - kasutatakse südamepuudulikkuse ja kodade virvenduse raviks;
Finnish: • terbinafiini, itrakonatsoli, flukonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli - sienilääkkeitä (käytetään sieni-infektioiden hoidossa)
Estonian: • terbinafiin, itrakonasool, flukonasool, posakonasool, vorikonasool - seenevastased ained (kasutatakse seeninfektsioonide raviks);
Finnish: Tietoja on vain vähän tai niitä ei ole keskinopeista tai hitaista CYP2D6-metaboloijista, joilla on minkä tahansa vaikeusasteen maksan vajaatoiminta.
Estonian: Andmed on piiratud või puuduvad CYP2D6 keskmise või madala aktiivsusega isikute kohta, kellel on mis tahes astme maksakahjustus.
Finnish: • siprofloksasiini, klaritromysiini, erytromysiini, telitromysiini - antibiootteja (käytetään infektioiden hoidossa)
Estonian: • tsiprofloksatsiin, klaritromütsiin, erütromütsiin, telitromütsiin - antibiootikumid (kasutatakse infektsioonide raviks);
Finnish: • Keskustele aina eliglustaattia määränneen lääkärin kanssa, ennen kuin aloitat muiden lääkkeiden käytön.
Estonian: • Enne kui hakkate teisi ravimeid kasutama, pidage alati nõu arstiga, kes teile eliglustaadi välja kirjutas.
Finnish: Potilaille pitää tehdä CYP2D6-genotyypitys CYP2D6- metaboloijastatuksen selvittämiseksi ennen Cerdelga-hoidon aloittamista (ks. kohta 4.2, Erityispotilaat).
Estonian: Enne ravi alustamist Cerdelga'ga tuleb määrata patsiendi CYP2D6 genotüüp, et kindlaks teha CYP2D6 ensüümi aktiivsus (vt lõik 4.2 „Erirühmad").
Finnish: Näitä lääkkeitä sanotaan vahvoiksi tai kohtalaisiksi CYP2D6:n estäjiksi ja vahvoiksi tai kohtalaisiksi CYP3A:n estäjiksi.
Estonian: Neid ravimeid nimetatakse CYP2D6 tugevateks või mõõdukateks inhibiitoriteks ja CYP3A tugevateks või mõõdukateks inhibiitoriteks.
Finnish: Kaksi kertaa vuorokaudessa suun kautta annettavien toistuvien 84 mg:n eliglustaattiannosten jälkeen eliglustaattieliminaation puoliintumisaika ei-hitailla metaboloijilla on noin 4 - 7 tuntia ja hitailla metaboloijilla 9 tuntia.
Estonian: Eliglustaadi korduval suukaudsel manustamisel 84 mg kaks korda ööpäevas on eliglustaadi eritumise poolväärtusaeg patsientidel, kelle ensümaatiline aktiivsus ei ole madal, ligikaudu 4...7 tundi ja madala ensümaatilise aktiivsusega patsientidel 9 tundi.
Finnish: Aineet, joiden altistusta eliglustaatti mahdollisesti lisää
Estonian: Ained, mille süsteemset saadavust võib eliglustaat suurendada
Finnish: Lievän ja kohtalaisen maksan vajaatoiminnan vaikutuksia arvioitiin faasin 1 kerta-annostutkimuksessa.
Estonian: Ühes 1. faasi üksikannuse kliinilises uuringus hinnati kerge ja mõõduka maksakahjustuse mõju.
Finnish: • aprepitantti - pahoinvointilääke (käytetään oksentelun vähentämiseen)
Estonian: • aprepitant - antiemeetikum (kasutatakse oksendamise vähendamiseks);
Finnish: • Cerdelga-valmistetta ei suositella keskinopeille tai hitaille CYP2D6-metaboloijille, joilla on minkä tahansa vaikeusasteen maksan vajaatoiminta.
Estonian: • Cerdelga manustamine ei ole soovitatav CYP2D6 ensüümi keskmise või madala aktiivsusega isikutele, kellel on mis tahes astme maksakahjustus.
Finnish: a Lähtötasolla pernan tilavuuden keskiarvo oli 12,5 MN lumelääkeryhmässä ja 13,9 MN Cerdelga ryhmässä.
Estonian: a Keskmised ravieelsed põrna mahud olid platseebo ja Cerdelga rühmas vastavalt 12,5 ja 13,9 korda normist suuremad ja keskmine maksa maht oli mõlemas rühmas 1,4 korda normist suurem.
Finnish: Cerdelgab Keskiarvo [95 % CI])
Estonian: Cerdelgab Keskmine [95% CI])
Finnish: Kun tutkittaville annettiin 84 mg:n kerta-annos eliglustaattia, eliglustaatin Cmax ja AUC olivat samanlaiset nopeilla CYP2D6-metaboloijilla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja terveillä nopeilla CYP2D6-metaboloijilla.
Estonian: Pärast ühekordset annust 84 mg olid eliglustaadi Cmax ja AUC CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega, raske neerukahjustusega isikutel ja tervetel CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutel sarnased.
Finnish: • huimaus
Estonian: • iiveldus
Finnish: Näiden lääkkeiden yhdistelmä häiritsee kehosi kykyä pilkkoa Cerdelga-valmistetta ja tämä voi aiheuttaa korkeamman vaikuttavan aineen määrän veressä (ks. kohdasta "Muut lääkevalmisteet ja Cerdelga" pidempi luettelo näistä lääkkeistä).
Estonian: Nende ravimite samaaegne kasutamine mõjutab teie organismi võimet Cerdelga't lõhustada ja selle tulemusena võib toimeaine sisaldus teie veres suureneda (vt lõik „Muud ravimid ja Cerdelga").
Finnish: CYP2D6:n estäjät
Estonian: CYP2D6 fenotüüp
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Cerdelga 84 mg kovat kapselit eliglustaatti Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Cerdelga 84 mg kõvakapslid
Finnish: • sinulla on hidas sydämen syke
Estonian: • kui teie südame löögisagedus on aeglane;
Finnish: Prosentuaalinen muutos pernan tilavuudessa, MN (%) (ensisijainen päätetapahtuma)
Estonian: Põrna mahu muutus MN (%) (esmane tulemusnäitaja)
Finnish: Kun Cerdelga-valmistetta annetaan toistuvasti 84 mg kerran vuorokaudessa, Cmax-arvon ennustetaan olevan 3,1 kertaa suurempi ja AUC0-12-arvon 3,2 kertaa suurempi nopeilla CYP2D6-metaboloijilla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, verrattuna terveisiin nopeisiin CYP2D6-metaboloijiin, jotka saavat Cerdelga-valmistetta 84 mg kahdesti vuorokaudessa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Estonian: Pärast Cerdelga korduvat manustamist 84 mg üks kord ööpäevas on Cmax ja AUC0-12 CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega, mõõduka maksakahjustusega isikutel prognoositavalt vastavalt 3,1 ja 3,2 korda kõrgemad kui tervetel, CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutel, kellele manustatakse Cerdelga't 84 mg kaks korda ööpäevas (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Finnish: Cerdelgab Keskiarvo [95 % CI]
Estonian: Cerdelgab Keskmine [95% CI]
Finnish: Jos olet hidas metaboloija:
Estonian: Kui teil on madal ensümaatiline aktiivsus.
Finnish: Metoprololin, joka on CYP2D6:n substraatti, 50 mg:n kerta-annoksen jälkeen samanaikainen eliglustaatin 127 mg:n annoksen anto kahdesti vuorokaudessa lisäsi metoprololin Cmax-pitoisuutta 1,5-kertaisesti ja AUC-arvoa 2,1-kertaisesti.
Estonian: Pärast CYP2D6 substraadi metoprolooli ühekordset manustamist annuses 50 mg samaaegselt eliglustaadi korduva manustamisega annuses 127 mg kaks korda ööpäevas suurenes metoprolooli Cmax 1,5 korda ja AUC 2,1 korda.
Finnish: - jos olet keskinopea tai nopea metaboloija ja käytät lääkkeitä, joita sanotaan vahvoiksi tai kohtalaisiksi CYP2D6:n estäjiksi (esimerkiksi kinidiiniä tai terbinafiiniä) yhdessä vahvojen tai kohtalaisten CYP3A:n estäjien (esimerkiksi erytromysiinin tai itrakonatsolin) kanssa.
Estonian: - Kui olete eliglustaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - Kui teie ensüümide aktiivsus on keskmine või kõrge ja te kasutate ravimeid, mis on teadaolevalt CYP2D6 tugevad või mõõdukad inhibiitorid (näiteks kinidiin ja terbinafiin), koos CYP3A tugevate või mõõdukate inhibiitoritega (näiteks erütromütsiin ja itrakonasool).
Finnish: • kolkisiini - käytetään kihdin hoidossa
Estonian: • kolhitsiin - kasutatakse podagra raviks;
Finnish: tipranaviiri - retroviruslääkkeitä (käytetään HIV:n hoidossa)
Estonian: - retroviirusvastased ravimid (kasutatakse HIV raviks);
Finnish: Samanaikainen eliglustaatin ja P-gp:n tai CYP2D6:n substraattien anto voi nostaa näiden aineiden plasmapitoisuutta.
Estonian: Eliglustaat on in vitro P-gp ja CYP2D6 inhibiitor; eliglustaadi samaaegne manustamine P-gp või CYP2D6 substraadiks olevate ainetega võib suurendada nende ainete kontsentratsiooni vereplasmas.
Finnish: Prosentuaalinen muutos verihiutaleiden määrässä (%) (toissijainen päätetapahtuma)
Estonian: Trombotsüütide arvu muutus protsentides (%) (teisene tulemusnäitaja)
Finnish: Ero (Cerdelgalumelääke) [95 %:n CI]
Estonian: Erinevus (Cerdelgaplatseebo) [95% CI]
Finnish: Toistuvilla, kahdesti vuorokaudessa hitaille metaboloijille annetuilla 84 mg:n eliglustaattiannoksilla samanaikainen rifampisiinin anto toistuvilla 600 mg:n annoksilla kerran vuorokaudessa vähensi eliglustaattialtistusta noin 95 prosenttia.
Estonian: Eliglustaadi korduval manustamisel annuses 84 mg kaks korda ööpäevas samaaegselt rifampitsiini korduva manustamisega 600 mg üks kord ööpäevas madala ensümaatilise aktiivsusega patsientidele langes eliglustaadi süsteemne saadavus ligikaudu 95%.
Finnish: Taulukko 4: Muutokset lähtötasolta kuukauteen 12 (ensisijainen analyysijakso) GD1-potilailla, joiden hoitomuodoksi vaihtui Cerdelga tutkimuksessa 02607
Estonian: Muutused 12. kuuks ravieelse tasemega võrreldes (esmane analüüsiperiood) uuringus 02607 Cerdelgaga ravile üle viidud 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel
Finnish: Toistuvilla, kahdesti vuorokaudessa ei-hitaille metaboloijille annetuilla 127 mg:n eliglustaattiannoksilla samanaikainen rifampisiinin (joka on vahva CYP3A:n ja effluksikuljettajaproteiini P-gp:n induktori) anto toistuvilla 600 mg:n annoksilla kerran vuorokaudessa vähensi eliglustaattialtistusta noin 85 prosenttia.
Estonian: Eliglustaadi korduval manustamisel annuses 127 mg kaks korda ööpäevas samaaegselt rifampitsiini (CYP3A ja väljavoolu transporter P-gp tugev indutseerija) korduva manustamisega 600 mg üks kord ööpäevas patsientidele, kelle ensümaatiline aktiivsus ei olnud madal, langes eliglustaadi süsteemne saadavus ligikaudu 85%.
Finnish: Kahden tunnin kuluttua 0,034 % leimatusta annoksesta havaittiin sikiön kudoksissa ja 24 tunnin kuluttua annoksesta havaittiin
Estonian: 2 ja 24 tunni möödumisel annustamisest leiti lootekoest vastavalt 0,034% ja 0,013% märgistatud annusest.
Finnish: • fenytoiini - epilepsialääke (käytetään epilepsian ja kouristuskohtausten hoidossa)
Estonian: • fenütoiin - epilepsiaravim (kasutatakse epilepsia ja krambihoogude raviks);
Finnish: Emotoksisilla annoksilla rotan sikiöillä esiintyi enemmän laajentuneita aivokammioita, epänormaalia kylkiluiden tai lannerangan nikamien määrää ja useissa luissa havaittiin puutteellista luutumista.
Estonian: Rottide loodetel täheldati emasloomale toksiliste annuste korral ajuvatsakeste dilatatsiooni ja ribide, nimmelülide ebanormaalse arvu ja paljude luude halva luustumise esinemissageduse suurenemist.
Finnish: • Kohtalaisten CYP2D6:n estäjien käytössä keskinopeille ja nopeille metaboloijille on noudatettava varovaisuutta.
Estonian: • CYP2D6 mõõdukate inhibiitorite manustamisel ensüümi keskmise aktiivsusega ja kõrge aktiivsusega isikutele peab olema ettevaatlik.
Finnish: Yhdellä 84 mg:n annosta kaksi kertaa vuorokaudessa saaneella erittäin nopealla metaboloijalla kliininen vaste ei ollut riittävä.
Estonian: Ühel ülikõrge ensümaatilise aktiivsusega patsiendil, kellele manustati eliglustaati 84 mg kaks korda ööpäevas, ei olnud adekvaatset ravivastust.
Finnish: Näissä tapauksissa eliglustaatin käytöstä seuraa merkittävästi kohonnut eliglustaatin pitoisuus plasmassa.
Estonian: Eliglustaadi kasutamine neis tingimustes põhjustab eliglustaadi kontsentratsiooni olulist tõusu vereplasmas.
Finnish: • Nopeille CYP2D6-metaboloijille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta ja jotka käyttävät joko heikkoa CYP2D6:n estäjää tai vahvaa, kohtalaista tai heikkoa CYP3A:n estäjää, on harkittava eliglustaatin annosta 84 mg kerran vuorokaudessa.
Estonian: • CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutel, kellel on kerge maksakahjustus ja kes manustavad CYP2D6 nõrka inhibiitorit või CYP3A tugevat, mõõdukat või nõrka inhibiitorit, tuleb kaaluda eliglustaadi manustamist 84 mg üks kord ööpäevas.
Finnish: • simetidiini, ranitidiini - haponestolääkkeitä (käytetään ruuansulatushäiriön hoidossa)
Estonian: • tsimetidiin, ranitidiin - antatsiidid (kasutatakse kõrvetiste raviks);
Finnish: Eliglustaatti on vasta-aiheinen nopeille CYP2D6-metaboloijille, joilla on vaikea (Child-Pugh C) maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Estonian: Eliglustaat on vastunäidustatud CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutele, kellel on raske (ChildPugh' klass C) maksakahjustus (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Finnish: Eliglustaattia ei suositella keskinopeille tai hitaille CYP2D6-metaboloijille, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Estonian: Eliglustaati ei soovitata CYP2D6 ensüümi keskmise või madala aktiivsusega isikutele, kellel on kerge, mõõdukas või raske neerukahjustus või terminaalses staadiumis neeruhaigus (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Finnish: Prosentuaalinen muutos verihiutaleiden määrässä (%)
Estonian: Trombotsüütide arvu muutus protsentides (%)
Finnish: Kun Cerdelga-valmistetta annetaan toistuvasti 84 mg kahdesti vuorokaudessa, Cmax-arvon ennustetaan olevan 2,4 kertaa suurempi ja AUC0-12-arvon 2,9 kertaa suurempi nopeilla CYP2D6-metaboloijilla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, ja Cmax-arvon ennustetaan olevan 6,4 kertaa suurempi ja AUC0-12arvon 8,9 kertaa suurempi nopeilla CYP2D6-metaboloijilla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, verrattuna terveisiin nopeisiin CYP2D6-metaboloijiin.
Estonian: Pärast Cerdelga korduvat manustamist 84 mg kaks korda ööpäevas on Cmax ja AUC0-12 CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega, kerge maksakahjustusega isikutel prognoositavalt vastavalt 2,4 ja 2,9 korda kõrgemad ning CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega, mõõduka maksakahjustusega isikutel vastavalt 6,4 ja 8,9 korda kõrgemad kui tervetel, CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutel.
Finnish: Kun nopeille CYP2D6-metaboloijille annettiin yksi 84 mg:n annos eliglustaattia, eliglustaatin Cmax oli 1,2 kertaa suurempi ja AUC 1,2 kertaa suurempi nopeilla CYP2D6-metaboloijilla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta, ja Cmax oli 2,8 kertaa suurempi ja AUC oli 5,2 kertaa suurempi nopeilla CYP2D6-metaboloijilla, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta, verrattuna terveisiin nopeisiin CYP2D6-metaboloijiin.
Estonian: Pärast ühekordset annust 84 mg olid eliglustaadi Cmax ja AUC CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega, kerge maksakahjustusega isikutel vastavalt 1,2 ja 1,2 korda kõrgemad ning CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega, mõõduka maksakahjustusega isikutel vastavalt 2,8 ja 5,2 korda kõrgemad kui tervetel, CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutel.
Finnish: Absoluuttinen muutos hemoglobiinipitoisuudessa (g/dl) Maksan tilavuus
Estonian: Hemoglobiinitaseme absoluutne muutus (g/dl)
Finnish: Kapseli, jossa on sinivihreän värinen läpinäkymätön kansiosa sekä valkoinen läpinäkymätön runkoosa.
Estonian: Pärlmutrihelgiga sinakasrohelise läbipaistmatu kaane ja pärlmutrihelgiga valge läbipaistmatu korpusega kapsel, mille korpusel on musta tindiga märgistus „GZ02".
Finnish: Toistuvilla, kahdesti vuorokaudessa ei-hitaille metaboloijille annetuilla 84 mg:n eliglustaattiannoksilla samanaikainen paroksetiinin, joka on vahva CYP2D6:n estäjä, anto toistuvilla kerran vuorokaudessa annettavilla 30 mg:n annoksilla nosti eliglustaatin Cmax-pitoisuutta 7,3-kertaisesti ja AUC0-12-arvoa 8,9-kertaisesti.
Estonian: Keskmise ja kõrge ensümaatilise aktiivsusega patsiendid Pärast eliglustaadi korduvat manustamist annuses 84 mg kaks korda ööpäevas patsientidele, kelle ensümaatiline aktiivsus ei ole madal, samaaegselt CYP2D6 tugeva inhibiitori, paroksetiini, korduva manustamisega 30 mg üks kord ööpäevas suurenes eliglustaadi Cmax 7,3 korda ja AUC0-12 8,9 korda.
Finnish: • olet keskinopea tai hidas metaboloija ja sinulla on minkä tahansa vaikeusasteen maksan vajaatoiminta
Estonian: • kui teie ensüümide aktiivsus on mõõdukas või madal ja teie maksatalitus on mis tahes määral vähenenud;
Finnish: Heikkojen CYP3A:n estäjien käytössä hitaille metaboloijille on noudatettava varovaisuutta.
Estonian: CYP3A nõrkade inhibiitorite manustamisel ensüümi madala aktiivsusega isikutele peab olema ettevaatlik.
Finnish: Prosentuaalinen muutos maksan tilavuudessa, MN (%) (toissijainen päätetapahtuma)
Estonian: Maksa mahu muutus MN (%) (teisene tulemusnäitaja)
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa nopeilla CYP2D6-metaboloijilla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A), ja suositeltu annos on 84 mg eliglustaattia kahdesti vuorokaudessa.
Estonian: CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutel, kellel on kerge maksakahjustus (Child-Pugh' klass A), ei ole annuse kohandamine vajalik ja soovitatav annus on 84 mg eliglustaati kaks korda ööpäevas.
Finnish: • huonovointisuus (pahoinvointi)
Estonian: • neelamisraskused (düsfaagia)
Finnish: • olet keskinopea tai hidas metaboloija ja sinulla on munuaisten vajaatoiminta
Estonian: • kui teie ensüümide aktiivsus on mõõdukas või madal ja teie neerutalitlus on vähenenud;
Finnish: Eliglustaatin samanaikainen käyttö CYP2D6:n tai CYP3A4:n estäjien kanssa nopeille CYP2D6-metaboloijille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, voi johtaa plasman eliglustaattipitoisuuden kohoamiseen edelleen.
Estonian: Eliglustaadi koosmanustamine CYP2D6 või CYP3A4 inhibiitoritega CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutele, kellel on kerge maksakahjustus, võib põhjustada eliglustaadi kontsentratsiooni tõusu vereplasmas, mille mõju suurus sõltub ensüümi inhibeerimisest ja inhibiitori võimsusest.
Finnish: Antoreitti
Estonian: Süstelahus.
Finnish: 20 ml injektiopullo
Estonian: 10 mg/ml
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkauskok o
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Finnish: ATCvet-koodi: QA04AD90
Estonian: ATCvet kood: QA04AD90
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29/09/2006 Uudistamispäivämäärä: 29/09/2011
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29.09.2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29.09.2011
Finnish: Yliannostustapauksista aikuisilla kissoilla ei ole esitetty tietoja.
Estonian: Üleannustamise kohta täiskasvanud kassidel andmeid ei ole.
Finnish: Nämä oireet ovat ohimeneviä ja hävinnevät matkan päättyessä.
Estonian: Need nähud on ajutised ja lõpevad peale sõidu lõppu.
Finnish: 1 ml injektionestettä sisältää:
Estonian: 1 ml süstelahust sisaldab:
Finnish: Vall de Bianya 17813 (Girona) ESPANJA
Estonian: Vall de Bianya 17813 (Girona) HISPAANIA
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Estonian: Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Finnish: 4 tablettia
Estonian: 4 tabletti
Finnish: Pidentymisellä ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä.
Estonian: Tõenäoliselt ei ole selline ilming kliiniliselt siiski oluline.
Finnish: Puolitettujen tablettien kestoaika: 2 vuorokautta.
Estonian: Poolitatud tablettide kõlblikkusaeg: 2 päeva.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle,
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle,
Finnish: Farmakokineettiset erot yksilöiden välillä voivat olla suuria, AUC:n osalta jopa 70 CV %.
Estonian: Individuaalsed kineetilised variatsioonid võivad olla suured, ulatudes 70CV%-ni AUC puhul.
Finnish: Oksentaminen on monimutkainen prosessi, jota keskushermostossa ohjaa oksennuskeskus.
Estonian: Oksendamine on kompleksne protsess, mida tsentraalselt koordineerib oksekeskus.
Finnish: Sulfobutyylieetteri-β-syklodekstriini (SBECD) Metakresoli
Estonian: Sulfobutüüleeter β-tsüklodekstriin (SBECD) Metakresool
Finnish: Laboratoriokokeissa maropitantin on todettu mahdollisesti ärsyttävän silmiä.
Estonian: Laboratoorsetel uuringutel on ilmnenud maropitandi võimalik ärritav toime silmadele.
Finnish: Koira ja kissa.
Estonian: Koer ja kass.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä anafylaksian kaltaisia reaktioita (allerginen turvotus, nokkosihottuma, ihon punoitus, kollapsi, hengenahdistus, vaaleat limakalvot).
Estonian: Väga harvadel juhtudel võivad tekkida anafülaktilist tüüpi reaktsioonid (allergiline ödeem, urtikaaria, erüteem, kollaps, düspnoe, kahvatud limaskestad).