FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ασφάλεια του ADYNOVI αξιολογήθηκε σε 38 ασθενείς ηλικίας < 6 ετών και σε 34 ασθενείς ηλικίας 6 έως < 12 ετών που είχαν συμπληρώσει συνολικά 2.880 ημέρες έκθεσης (ED) και 2.975 ED, αντίστοιχα.
Slovenian: Varnost zdravila ADYNOVI so vrednotili pri 38 preiskovancih, mlajših od 6 let, in 34 preiskovancih, starih od 6 do < 12 let, pri katerih je bilo skupno število dni izpostavljenosti 2880 oziroma 2975.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη από τους ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Greek: Εάν εκδηλωθούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να διακόψουν άμεσα τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και να επικοινωνήσουν με τον ιατρό τους.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da ob pojavu simptomov preobčutljivosti nemudoma prekinejo uporabo zdravila in se posvetujejo z zdravnikom.
Greek: Το κενό θα τραβήξει τον διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο κόνεως.
Slovenian: Vakuum bo posesal vehikel v vialo s praškom.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης πρέπει να καθορίζεται σε επίπεδο που να διασφαλίζει την άνεση του ασθενούς, μέχρι το μέγιστο ρυθμό των 10 ml/λεπτό.
Slovenian: Hitrost dajanja se mora določiti tako, da zagotavlja ugodje bolnika, znašati pa sme do največ 10 ml/min.
Greek: Η διάμεση συνολική δόση για τις μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις ήταν 553 IU/kg (εύρος: 248-1394 IU/kg) και η διάμεση συνολική δόση για τις ελάσσονες χειρουργικές επεμβάσεις ήταν 106 IU/kg (εύρος: 76-132 IU/kg).
Slovenian: Mediana skupnega odmerka pri večjih kirurških posegih je bila 553 i.e./kg (razpon: 248-1394 i.e./kg), mediana skupnega odmerka pri manjših kirurških posegih pa 106 i.e./kg (razpon: 76-132 i.e./kg).
Greek: ΒΕΛΓΙΟ
Slovenian: Belgija
Greek: Η διάμεση δόση ανά έγχυση για την αντιμετώπιση όλων των αιμορραγικών επεισοδίων στον πληθυσμό που συμμορφώθηκε με το πρωτόκολλο ήταν 32,0 [ενδοτεταρτημοριακό εύρος (IQR): 21,5] IU ανά kg.
Slovenian: Mediana odmerka na infuzijo za zdravljenje vseh krvavitev v populaciji po protokolu je bila 32,0 (interkvartilni razpon (IQR): 21,5) i.e. na kilogram.
Greek: Σπανίως, έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της ένεσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, πομφούς, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, αίσθημα σύσφιξης στον θώρακα, μυρμηκίαση, έμετο, συριγμό), οι οποίες, σε κάποιες περιπτώσεις, ενδέχεται να εξελιχθούν σε βαριά αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας).
Slovenian: V redkih primerih so opazili preobčutljivostne ali alergijske reakcije (vključno z angioedemom, pekočim občutkom in zbadanjem na mestu injiciranja, mrzlico, pordelostjo, generalizirano urtikarijo, glavobolom, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemirnostjo, tahikardijo, tiščanjem v prsih, ščemenjem, bruhanjem in piskanjem v pljučih), ki so v nekaterih primerih napredovale do hude anafilaksije (vključno s šokom).
Greek: Η θεραπεία υποκατάστασης αυξάνει τα επίπεδα του παράγοντα VIII στο πλάσμα, ώστε να επιτυγχάνεται προσωρινή διόρθωση της ανεπάρκειας του παράγοντα και διόρθωση των αιμορραγικών διαθέσεων.
Slovenian: nadomestnim zdravljenjem povečamo raven faktorja VIII v plazmi in tako omogočimo začasno odpravo pomanjkanja tega faktorja in zmanjšamo nagnjenost bolnika h krvavitvam.
Greek: Εικόνα 1
Slovenian: Slika 1
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το ADYNOVI Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το ADYNOVI χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo ADYNOVI Uporabe zdravila ADYNOVI ne smete prekiniti brez posvetovanja z zdravnikom.
Greek: Για τις μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις, η προεγχειρητική δόση εφόδου κυμαινόταν από 36 IU/kg έως 109 IU/kg (διάμεση: 63 IU/kg) και η μετεγχειρητική συνολική δόση κυμαινόταν από 186 IU/kg έως 1320 IU/kg (διάμεση: 490 IU/kg).
Slovenian: Pri večjih kirurških posegih je bil predoperativni začetni odmerek v razponu od 36 i.e./kg do 109 i.e./kg (mediana: 63 i.e./kg), pooperativni skupni odmerek pa v razponu od 186 i.e./kg do 1320 i.e./kg (mediana: 490 i.e./kg).
Greek: Εμφάνιση του ADYNOVI και περιεχόμενα της συσκευασίας Το ADYNOVI παρέχεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Slovenian: Izgled zdravila ADYNOVI in vsebina pakiranja Zdravilo ADYNOVI je v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje.
Greek: Το τμήμα PEG συζεύγνυται με το octocog alfa, αυξάνοντας το χρόνο ημίσειας ζωής στο πλάσμα.
Slovenian: PEG-skupina je konjugirana na oktokog alfa, da poveča razpolovno dobo v plazmi.
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το ADYNOVI εάν το διάλυμα δεν είναι εντελώς διαυγές ή εάν δεν έχει διαλυθεί πλήρως.
Slovenian: Zdravila ADYNOVI ne uporabite, če raztopina ni popolnoma bistra ali zdravilo ni popolnoma raztopljeno.
Greek: Αποτελέσματα για την αυξητική ανάκτηση και τη Cmax που προσδιορίστηκαν βάσει ΦΚ μεμονωμένων ασθενών εντός παρενθέσεων.
Slovenian: Rezultati za prirastno zvečanje aktivnosti in Cmax, določeni z individualno PK, so navedeni v oklepajih.
Greek: Πιο εκτεταμένο αίμαρθρο, αιμορραγία μυός ή αιμάτωμα
Slovenian: Obsežnejša hemartroza, krvavitev v mišico ali hematom
Greek: Τι είναι το ADYNOVI και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ADYNOVI Πώς να χρησιμοποιήσετε το ADYNOVI Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το ADYNOVI Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je zdravilo ADYNOVI in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ADYNOVI Kako uporabljati zdravilo ADYNOVI Možni neželeni učinki
Greek: - ADYNOVI σε σύστημα BAXJECT III: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα έτοιμο προς χρήση σύστημα BAXJECT III σε σφραγισμένη κυψέλη, με το φιαλίδιο κόνεως και το φιαλίδιο διαλύτη προτοποθετημένα στο σύστημα για ανασύσταση.
Slovenian: - Zdravilo ADYNOVI v sistemu BAXJECT III: Eno pakiranje vsebuje sistem BAXJECT III, pripravljen za uporabo, v zapečatenem pretisnem omotu, z vialo s praškom in vialo z vehiklom, sestavljenima za rekonstitucijo.
Greek: Αντιμετώπιση και προφύλαξη από την αιμορραγία σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII).
Slovenian: Zdravljenje in profilaksa krvavitev pri bolnikih, starih 12 let in več, s hemofilijo A (prirojenim pomanjkanjem faktorja VIII).
Greek: Η δοσολογία θεραπείας επί ανάγκης σε παιδιατρικούς ασθενείς (12 έως 18 ετών) είναι ίδια με αυτή των ενήλικων ασθενών.
Slovenian: Odmerjanje pri zdravljenju po potrebi pri pediatričnih bolnikih (starih med 12 in 18 let) je enako kot odmerjanje pri odraslih bolnikih.
Greek: Επιπλοκές που σχετίζονται με τον καθετήρα
Slovenian: Zapleti, povezani z uporabo katetrov
Greek: Ο Πίνακας 1 που ακολουθεί μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως οδηγός δοσολογίας σε περιπτώσεις αιμορραγικών επεισοδίων και χειρουργικών επεμβάσεων:
Slovenian: Naslednjo preglednico 1 lahko uporabimo kot vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih:
Greek: Επαγωγή ανοσοανοχής (ITI) Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τη χρήση του ADYNOVI στην ITI.
Slovenian: Indukcija imunske tolerance (IIT) O uporabi zdravila ADYNOVI pri IIT ni kliničnih podatkov.
Greek: Στη μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε πιθήκους Cynomologous, δύο ζώα κατέδειξαν κενοτόπια στους νεφρούς στην ομάδα της μεσαίας δόσης (350 IU/kg).
Slovenian: V študiji toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri opicah rodu Cynomolgus je pri dveh živalih iz skupine, ki je prejemala srednje velik odmerek (350 i.e./kg), prišlo do vakuolizacije v ledvicah.
Greek: Αφαιρέστε το σύστημα BAXJECT III από την κυψέλη.
Slovenian: Sistem BAXJECT III vzemite iz pretisnega omota.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,45 mmol νατρίου (10 mg) ανά φιαλίδιο.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,45 mmol natrija (10 mg) na vialo.
Greek: Εικόνα 3
Slovenian: Slika 3
Greek: Η θεραπεία με ADYNOVI θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από γιατρό που διαθέτει εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με αιμορροφιλία Α.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ADYNOVI bo uvedel in nadzoroval zdravnik z izkušnjami pri obravnavi bolnikov s hemofilijo A.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας με τον ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII.
Slovenian: O simptomih prevelikega odmerjanja rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII niso poročali.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το ADYNOVI
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo ADYNOVI
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ (ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ (ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Greek: Αιμορραγίες απειλητικές για τη ζωή.
Slovenian: Smrtno nevarne krvavitve
Greek: Κατόπιν, το μόριο octocog alfa συνδέεται ομοιοπολικά με το αντιδραστήριο PEG.
Slovenian: Oktokog alfa je nato kovalentno konjugiran z reagentom PEG.
Greek: Εικόνα 2
Slovenian: Slika 2
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση ADYNOVI από την κανονική Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το ADYNOVI αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila ADYNOVI, kot bi smeli Pri uporabi zdravila ADYNOVI natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Greek: Το rurioctocog alfa pegol προκύπτει από την ομοιοπολική σύζευξη του octocog alfa, που αποτελείται από 2.332 αμινοξέα, με αντιδραστήριο πολυαιθυλενογλυκόλης (PEG) (μοριακό βάρος 20 kDa).
Slovenian: Rurioktokog alfa pegol je kovalentni konjugat oktokoga alfa, sestavljen iz 2.332 aminokislin s polietilenglikolnim (PEG) reagentom (z molekulsko maso 20 kDa).
Greek: Η δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα μετρήθηκε με χρήση της δοκιμασίας πήξης ενός σταδίου και του χρωμογόνου προσδιορισμού.
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi so izmerili z enostopenjskim testom strjevanja in s kromogenim testom.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το ADYNOVI Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovenian: Ne injicirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Greek: Χρησιμοποιήστε αντισηπτική τεχνική (καθαρή και σε συνθήκες χαμηλής παρουσίας μικροβίων) και επίπεδη επιφάνεια εργασίας κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ανασύστασης.
Slovenian: Med rekonstitucijo uporabljajte aseptično tehniko (čisto stanje, z nizko ravnijo mikroorganizmov) in ravno delovno površino.
Greek: Ονομασία και αριθμός παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος Κάθε φορά που χορηγείται το ADYNOVI σε κάποιον ασθενή, συνιστάται ανεπιφύλακτα να καταγράφονται η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να είναι δυνατός ο συσχετισμός μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da se vsakič, ko bolnik prejme zdravilo ADYNOVI, zabeležita ime in serijska številka zdravila, da se ohrani povezava med bolnikom in serijo zdravila.
Greek: Ο πίνακας που ακολουθεί μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως οδηγός δοσολογίας σε περιπτώσεις αιμορραγικών επεισοδίων και χειρουργικών επεμβάσεων.
Slovenian: Naslednjo preglednico lahko uporabite kot vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih.
Greek: Εάν χορηγήσατε με ένεση μεγαλύτερη ποσότητα ADYNOVI από τη συνιστώμενη, ενημερώστε τον γιατρό σας όσο το δυνατόν συντομότερα.
Slovenian: Če ste injicirali večji odmerek zdravila ADYNOVI, kot je priporočeno, se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Greek: *Ο ανθρώπινος παράγοντας VIII παράγεται σε κυτταρική σειρά ωοθήκης κινεζικού κρικητού (Chinese Hamster Ovary, CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA.
Slovenian: *Humani faktor VIII je izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA iz celične linije jajčnika kitajskega hrčka (CHO).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το ADYNOVI: - σε περίπτωση αλλεργίας στο rurioctocog alfa pegol, το octocog alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση αλλεργίας στις πρωτεΐνες ποντικού ή χάμστερ
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila ADYNOVI: - če ste alergični na rurioktokog alfa pegol, oktokog alfa ali katero koli sestavino tega zdravila
Greek: Καρδιαγγειακά συμβάματα
Slovenian: Kardiovaskularni dogodki
Greek: - ADYNOVI με συσκευή BAXJECT II Hi-Flow: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο κόνεως, ένα φιαλίδιο διαλύτη και μια συσκευή ανασύστασης (BAXJECT II Hi-Flow).
Slovenian: - Zdravilo ADYNOVI s pripomočkom BAXJECT II Hi-Flow: Eno pakiranje vsebuje vialo s praškom, vialo z vehiklom in pripomoček za rekonstitucijo (BAXJECT II Hi-Flow).
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost
Greek: Όλοι οι ασθενείς στο σκέλος θεραπείας επί ανάγκης παρουσίασαν αιμορραγικό επεισόδιο, συμπεριλαμβανομένου ενός επεισοδίου αρθρικής ή αυτόματης αιμορραγίας.
Slovenian: Pri vseh preiskovancih v skupini z zdravljenjem po potrebi se je pojavila krvavitev, vključno s krvavitvijo v sklep ali spontano krvavitvijo.
Greek: Δεν είναι γνωστή για τον άνθρωπο η σημασία των κενοτοπίων στους νεφρούς που παρατηρήθηκαν στην προκλινική μελέτη.
Slovenian: Pomen vakuolizacije v ledvicah, opažene v predklinični študiji, za človeka ni znan.
Greek: Βήματα χορήγησης:
Slovenian: Uporaba po korakih:
Greek: Αφαιρέστε το μπλε πώμα από τη συσκευή BAXJECT III.
Slovenian: Snemite modri pokrovček s pripomočka BAXJECT III.
Greek: Τοποθετήστε το φιαλίδιο κόνεως σε επίπεδη επιφάνεια, με το φιαλίδιο διαλύτη στο επάνω μέρος (Εικόνα 1).
Slovenian: Vialo s praškom položite na ravno površino tako, da je viala z vehiklom zgoraj (slika 1).
Greek: Μην αφαιρέσετε το μπλε πώμα από τη συσκευή BAXJECT II Hi-Flow.
Slovenian: Modrega pokrovčka ne snemite s pripomočka BAXJECT II Hi-Flow.
Greek: Χρησιμοποιείτε αποκλειστικά τον διαλύτη και τη συσκευή ανασύστασης που παρέχονται σε κάθε συσκευασία ADYNOVI για την παρασκευή του διαλύματος.
Slovenian: Za pripravo raztopine uporabljajte izključno vehikel in pripomoček za rekonstitucijo, priložen v vsakem pakiranju zdravila ADYNOVI.
Greek: Το ADYNOVI έχει εκτεταμένο χρόνο ημίσειας ζωής κατά 1,4 έως 1,5 φορές συγκριτικά με τον ανασυνδυασμένο, ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII (octocog alfa) στον πληθυσμό των εφήβων και των ενηλίκων, όπως προσδιορίστηκε με βάση τη δοκιμασία πήξης ενός σταδίου και τον χρωμογόνο προσδιορισμό, αντίστοιχα.
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI ima pri mladostnikih in odraslih podaljšano razpolovno dobo, ki je od 1,4do 1,5-krat daljša od razpolovne dobe rekombinantnega humanega koagulacijskega faktorja VIII (oktokog alfa), kot so jo določili na podlagi enostopenjskega testa strjevanja oziroma kromogenega testa.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj
Greek: Το διάμεσο συνολικό ABR ήταν 2,0 (IQR: 3,9) για τους 65 ασθενείς στον πληθυσμό που συμμορφώθηκε με το πρωτόκολλο και το διάμεσο ABR για τα επεισόδια αυτόματης και αρθρικής αιμορραγίας ήταν και στις δύο περιπτώσεις 0 (IQR: 1,9).
Slovenian: Mediana celokupne vrednosti ABR pri 65 preiskovancih v populaciji po protokolu je bila 2,0 (IQR: 3,9), mediani vrednosti ABR za spontane krvavitve in krvavitve v sklep pa obe 0 (IQR: 1,9).
Greek: 2000 IU
Slovenian: 2000 i.e.
Greek: Για τη μακροχρόνια προφυλακτική αγωγή, η συνιστώμενη δόση είναι 40 έως 50 IU ADYNOVI ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές εβδομαδιαίως, ανά διαστήματα 3 έως 4 ημερών.
Slovenian: Za dolgotrajno profilakso je priporočeni odmerek od 40 do 50 i.e. zdravila ADYNOVI na kg telesne mase dvakrat tedensko v intervalih na 3 do 4 dni.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna.
Greek: Τι περιέχει το ADYNOVI - Η δραστική ουσία είναι το rurioctocog alfa pegol (πεγκυλιωμένος, ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII που παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo ADYNOVI - Učinkovina je rurioktokog alfa pegol (pegilirani humani koagulacijski faktor VIII, izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA).
Greek: Εισαγάγετε γρήγορα τη μοβ πλαστική ακίδα πλήρως στο πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου κόνεως πιέζοντας κατακόρυφα προς τα κάτω (Εικόνα Δ).
Slovenian: Hitro v celoti uvedite vijolično plastično konico v zamašek viale s praškom tako, da jo potisnete naravnost navzdol (slika D).
Greek: Προφύλαξη
Slovenian: Profilaksa
Greek: Η θεραπευτική δράση του rurioctocog alfa pegol προέρχεται από το octocog alfa, το οποίο παράγεται σε κυτταρική σειρά ωοθήκης κινεζικού κρικητού, με τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA.
Slovenian: Terapevtska aktivnost rurioktokoga alfa pegola izhaja iz oktokoga alfa, ki je izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA iz celične linije jajčnika kitajskega hrčka.
Greek: Συνδέστε μια βελόνα τύπου πεταλούδας στη σύριγγα και χορηγήστε με ένεση το ανασυσταθέν διάλυμα σε μία φλέβα.
Slovenian: Snemite brizgo, namestite iglo z metuljčkom in rekonstituirano raztopino injicirajte v veno.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο κόνεως, ένα φιαλίδιο διαλύτη και μια συσκευή ανασύστασης (BAXJECT II Hi-Flow).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo s praškom, eno vialo z vehiklom in pripomoček za rekonstitucijo (BAXJECT II Hi-Flow).
Greek: Αντιμετώπιση της αιμορραγίας
Slovenian: Zdravljenje krvavitev
Greek: Ο διάμεσος αριθμός ημερών έκθεσης στο ADYNOVI ανά ασθενή ήταν 103,5 (ελάχ.-μέγ.
Slovenian: Mediana števila dni izpostavljenosti zdravilu ADYNOVI na preiskovanca je bila 103,5 (razpon: 1-278).
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της (των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Greek: Κρατήστε καλά τη συσκευασία BAXJECT II Hi-Flow από τα άκρα της και αφαιρέστε την από τη συσκευή (Εικόνα Γ).
Slovenian: Ovojnino pripomočka BAXJECT II Hi-Flow primite na robu in jo snemite s pripomočka (slika C).
Greek: Μην αφαιρέσετε τη συσκευή από τη συσκευασία.
Slovenian: Pripomočka ne jemljite iz ovojnine.
Greek: Σε περίπτωση αναφυλακτικής καταπληξίας, πρέπει να χορηγείται η καθιερωμένη ιατρική θεραπεία αντιμετώπισης της καταπληξίας.
Slovenian: V primeru anafilaktičnega šoka je treba začeti s standardnimi medicinskimi postopki za zdravljenje šoka.
Greek: Το ADYNOVI προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI je namenjeno intravenski uporabi.
Greek: Το ADYNOVI μπορεί επίσης να χορηγηθεί με ένεση από εσάς ή κάποιο άλλο πρόσωπο, αλλά μόνο μετά από κατάλληλη εκπαίδευση.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju si lahko zdravilo ADYNOVI kot injekcijo dajete tudi sami ali vam jo da druga oseba.
Greek: Η επέκταση του χρόνου ημίσειας ζωής στον παιδιατρικό πληθυσμό ήταν 1,3 έως 1,5 φορές μεγαλύτερη με χρήση της δοκιμασίας πήξης ενός σταδίου και του χρωμογόνου προσδιορισμού.
Slovenian: Podaljšanje razpolovne dobe v pediatrični populaciji, ugotovljeno z enostopenjskih testom strjevanja in s kromogenim testom, je bilo od 1,3 do 1,5-kratno.
Greek: Εικόνα B
Slovenian: Slika B
Greek: Η μέση κάθαρση (με βάση το σωματικό βάρος) του ADYNOVI ήταν υψηλότερη και ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής ήταν χαμηλότερος σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών συγκριτικά με τους ενήλικες.
Slovenian: mlajših od 12 let, je bil večji, povprečna razpolovna doba pa krajša, kot pri odraslih.
Greek: Για τουλάχιστον 1 ημέρα, μέχρι το αιμορραγικό επεισόδιο, όπως ενδείκνυται βάσει του πόνου, μέχρι να υποχωρήσει ή μέχρι να επιτευχθεί επούλωση.
Slovenian: Najmanj 1 dan, dokler se krvavitev, ki se kaže z bolečino, ne ustavi oziroma ne dosežemo celjenja.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IΙ A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ (ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Greek: Μη το χρησιμοποιήσετε, εάν το διάλυμα δεν είναι εντελώς διαυγές ή εάν δεν έχει διαλυθεί πλήρως.
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če raztopina ni popolnoma bistra ali zdravilo ni popolnoma raztopljeno.
Greek: Στη συνέχεια, η θρομβίνη μετατρέπει το ινωδογόνο σε ινική και έτσι μπορεί να σχηματιστεί πήγμα.
Slovenian: Trombin potem pretvori fibrinogen v fibrin in omogoči nastanek krvnega strdka.
Greek: o Μην το χρησιμοποιείτε, εάν παρατηρήσετε σωματιδιακή ύλη ή αποχρωματισμό.
Slovenian: o Ne uporabljajte raztopine, če opazite, da vsebuje delce ali ima spremenjeno barvo.
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει ονομαστική ποσότητα 250, 500, 1.000 ή 2.000 IU rurioctocog alfa pegol.
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje nominalno 250, 500, 1000 ali 2000 i.e. rurioktokoga alfa pegola.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, διυδρική τρεαλόζη, ιστιδίνη, γλουταθειόνη, χλωριούχο νάτριο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, τρις(υδροξυμεθυλο)αμινομεθάνιο, πολυσορβικό 80 και στείρο ύδωρ για ενέσιμα.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol, trehaloza dihidrat, histidin, glutation, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, tris(hidroksimetil)aminometan, polisorbat 80 in sterilizirana voda za injekcije.
Greek: Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογών στις δόσεις και στα μεσοδιαστήματα χορήγησης βάσει των επιπέδων FVIII που επιτυγχάνονται και της αιμορραγικής διάθεσης του κάθε ατόμου (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Razmislite lahko o prilagajanju odmerkov in intervalov dajanja glede na dosežene ravni faktorja VIII in nagnjenost h krvavitvam posameznika (glejte poglavje 5.2).
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zaviranje faktorja VIII
Greek: ADYNOVI σε σύστημα BAXJECT III: Φυλάσσετε τη σφραγισμένη κυψέλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI v sistemu BAXJECT III: Zapečaten pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Greek: Εικόνα Δ
Slovenian: Slika D
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης μια αύξηση στο AUC και μια μείωση στην κάθαρση συγκριτικά με το μητρικό μόριο, το octocog alfa.
Slovenian: V primerjavi z izhodno molekulo, oktokogom alfa, so opazili tudi povečanje AUC in zmanjšanje očistka.
Greek: Καταγράφετε τη λήξη της περιόδου φύλαξης διάρκειας 3 μηνών σε θερμοκρασία δωματίου στο κουτί του προϊόντος.
Slovenian: Konec 3-mesečnega obdobja hranjenja pri sobni temperaturi zabeležite na škatlo zdravila.
Greek: Το προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει ονομαστική ποσότητα 250, 500 ή 1.000 IU rurioctocog alfa pegol.
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje nominalno 250, 500 ali 1000 i.e. rurioktokoga alfa pegola.
Greek: Μετά την ανασύσταση, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,45 mmol (10 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο.
Slovenian: To zdravilo po rekonstituciji vsebuje 0,45 mmol (10 mg) natrija na vialo.
Greek: Εικόνα A
Slovenian: Slika A
Greek: Πρώτα στάδια αιμάρθρου, αιμορραγίας μυός ή αιμορραγίας της στοματικής κοιλότητας.
Slovenian: Zgodnja hemartroza, krvavitev v mišico ali krvavitev v ustno votlino
Greek: Οδηγίες ανασύστασης
Slovenian: Navodilo za rekonstitucijo
Greek: Απαιτείται η χρήση αντισηπτικής τεχνικής (καθαρή και σε συνθήκες χαμηλής παρουσίας μικροβίων) κατά τη διάρκεια της χορήγησης.
Slovenian: Med pripravo raztopine in uporabo je potrebna aseptična tehnika (čisto stanje, z nizko ravnijo mikroorganizmov).