FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rumunia GLAXO WELLCOME UK Limited
Croatian: Rumunjska GLAXO WELLCOME UK Limited
Polish: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutaline
Croatian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutalin
Polish: B-1200 Woluwe-SaintLambert
Croatian: B-1200 Woluwe-Saint-Lambert Belgium fenoterol
Polish: ATALINE syrup 1.5 mg/5ml
Croatian: ATALINE syrup 1.5 mg/5ml sirup
Polish: SALBUMOL 1 mg, suppository
Croatian: SALBUMOL 1 mg, suppository čepić rektalno
Polish: Ventolin solution à diluer pour perfusion
Croatian: Ventolin solution à diluer pour perfusion otopina za injekciju u venu
Polish: Cvetkova ulica 29
Croatian: Slovenija GSK d.o.o. Cvetkova ulica 29
Polish: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fenoterol
Croatian: 1817 MS Alkmaar
Polish: Roztwór do wstrzykiwań/infuzji
Croatian: otopina za injekciju/infuziju
Polish: Bricanyl Depot 7.5mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Croatian: Bricanyl Depot tableta s produljenim oslobađanjem
Polish: VENTOLIN®, soluţie injectabilă, 0,5 mg/ml
Croatian: VENTOLIN®, soluţie injectabilă, 0,5 mg/ml otopina za injekciju parenteralno
Polish: SCS Boehringer Ingelheim SA
Croatian: SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16
Polish: Greece ritodrine
Croatian: Greece ritodrin
Polish: Italy ritodrine
Croatian: Italy ritodrin
Polish: Spain ritodrine
Croatian: Spain ritodrin
Polish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
Croatian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Polish: SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution for infusion
Croatian: SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution for infusion otopina za infuziju u venu
Polish: AstraZeneca AB SE - 151 85
Croatian: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutalin
Polish: Syrop
Croatian: Cipar
Polish: Bricanyl Syrup 0.3mg/ml
Croatian: Bricanyl Syrup 0,3mg/ml oralna otopina
Polish: Italy isoxsuprine
Croatian: Italy izoksuprin
Polish: Podanie domięśniowe
Croatian: Put primjene
Polish: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline
Croatian: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria heksoprenalin GYNIPRAL
Polish: Ventolin solution injectable
Croatian: Ventolin solution injectable otopina za injekciju u venu
Polish: Bricanyl 500 micrograms/ml solution for injection or infusion
Croatian: Bricanyl 500 micrograms/ml solution for injection or infusion otopina za injekciju ili infuziju potkožno, u mišić, u venu
Polish: SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, Solution for infusion
Croatian: SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml,
Polish: Podmiot odpowiedzialny Nazwa międzynarodowa
Croatian: nositelja odobrenja u državama članicama
Polish: VENTOLIN 4MG 4mg
Croatian: VENTOLIN 4MG 4mg oralna otopina
Polish: Amoreiras
Croatian: Partusisten
Polish: KONCENTRÁT PRO
Croatian: KONCENTRÁT
Polish: Wprowadzenie postanowienia w życie przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany przez podmioty odpowiedzialne w stosownych przypadkach):
Croatian: Primjena sporazuma od strane država članica (podnošenje izmjene od strane nositelja odobrenja ako je primjenjivo):
Polish: 23 października 2013 r.
Croatian: 23. listopada 2013.
Polish: 19 listopada 2013 r.
Croatian: 19. studenog 2013.
Polish: 19 grudnia 2013 r.
Croatian: 19. prosinca 2013.
Polish: Sprawdzić, czy poziom jest prawidłowy.
Croatian: Provjerite jeste li postigli ispravnu razinu.
Polish: Kod ATC: A03AB02.
Croatian: ATK oznaka: A03AB02.
Polish: Wzrost i rozwój
Croatian: Rast i razvoj
Polish: Płacz
Croatian: Plač
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 września 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. rujna 2016.
Polish: Cele programu są następujące:
Croatian: Ciljevi ovog programa jesu:
Polish: Przeważnie przyczyną jest osłabiona kontrola mięśni twarzy.
Croatian: Najčešće je uzrokovan slabom kontrolom mišića lica.
Polish: Wartość p p = 0,0011
Croatian: p-vrijednost p = 0,0011
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zauważonych zmianach zachowania oraz wszelkich innych zmianach występujących u dziecka.
Croatian: Obavijestite liječnika o svakoj promjeni u ponašanju i ostalim promjenama koje uočite kod djeteta.
Polish: 3 z 17 pacjentów (17,6%)
Croatian: 3 od 17 bolesnika (17,6 %)
Polish: Materiały szkoleniowe dla lekarza powinny zawierać:
Croatian: Edukativni materijali za liječnike trebaju sadržavati sljedeće:
Polish: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Polish: Maksymalna objętość największej dawki wynosi 6 ml.
Croatian: Najveći volumen najviše doze iznosi 6 ml.
Polish: 2 miesięcy po pierwszym otwarciu.
Croatian: 2 mjeseci nakon prvog otvaranja
Polish: Data otwarcia: ____________
Croatian: Datum otvaranja: ____________
Polish: 14 z 19 pacjentów (73,7%)
Croatian: 14 od 19 bolesnika (73,7 %)
Polish: Co to jest lek Sialanar i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Sialanar i za što se koristi
Polish: Lek należy podawać godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Croatian: Dozu treba dati 1 sat prije obroka ili 2 sata nakon obroka.
Polish: Data otwarcia: _________
Croatian: Datum otvaranja: _________
Polish: Ten lek należy wykorzystać w ciągu 2 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki.
Croatian: Lijek se mora iskoristiti u roku od 2 mjeseci od prvog otvaranja boce.
Polish: Niewielka ilość produktu leczniczego (~5%) jest eliminowana z żółcią.
Croatian: Mali dio (~5 %) eliminira se putem žuči.
Polish: Działania niepożądane nasilają się ze zwiększeniem dawki.
Croatian: Neželjeno djelovanje povećava se s povećanjem doze.
Polish: Około 65% dawki podanej dożylnie jest wydalane przez nerki w ciągu pierwszych 24 godzin.
Croatian: Oko 65 % intravenske doze bubrežno se izlučuje unutar prva 24 sata.
Polish: Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę konieczną do kontrolowania objawów.
Croatian: Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najniže djelotvorne doze potrebne za kontroliranje simptoma.
Polish: NUMER SERII WYTWÓRCY
Croatian: 13. BROJ SERIJE PROIZVOĐAČA
Polish: Ponadto odpowiednie kategorie częstości występowania dla każdego działania niepożądanego określono zgodnie z następującą zasadą: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Osim toga, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu određuje se na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Przemijająca bradykardia
Croatian: Prolazna bradikardija
Polish: Pierwsze cztery tygodnie obejmowały okres indywidualnego ustalenia dawki w określonych etapach w zależności od odpowiedzi na leczenie, po którym następował 4-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego.
Croatian: Prva četiri tjedna bila su razdoblja pojedinačne titracije u fiksnim koracima, ovisno o postignutom odgovoru, nakon čega je uslijedila terapija održavanja u trajanju od 4 tjedna.
Polish: Zmiany zachowania należy kontrolować.
Croatian: Potrebno je pratiti promjene u ponašanju.
Polish: Ze względu na ograniczone dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania oraz niejasności związane z potencjalnym ryzykiem rakotwórczości całkowity czas leczenia powinien być jak najkrótszy.
Croatian: S obzirom na dostupne ograničene podatke o sigurnosti dugotrajne primjene i na nesigurnosti u pogledu potencijalnih rizika od kancerogenosti, ukupno trajanje liječenja treba biti što kraće.
Polish: Po każdym użyciu (tj. trzy razy na dobę) strzykawkę doustną należy umyć ciepłą wodą i pozostawić do wyschnięcia.
Croatian: Nakon svake uporabe (odnosno, triput dnevno) isperite oralnu štrcaljku toplom vodom i ostavite da se osuši.
Polish: 3,94 punktu (SD: 1,95; 95%; CI: 2,97-4,91)
Croatian: 3,94 boda (SD: 1,95; 95 %; CI: 2,97-4,91)
Polish: Dawkę przepisaną przez lekarza należy stosować trzy razy na dobę.
Croatian: Dozu koju je liječnik propisao dajte djetetu tri puta svaki dan.
Polish: Charakterystyka wyjściowa (wiek, masa ciała, płeć i rasa) nie wpływa na farmakokinetykę glikopironium.
Croatian: Osnovne značajke (dob, težina, spol i rasa) ne utječu na farmakokinetička svojstva glikopironija.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność glikopironium sprawdzano w ramach otwartego badania bez grupy kontrolnej trwającego 24 tygodnie z udziałem dzieci w wieku 3-18 lat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost glikopironija ispitivane su u okviru otvorenog ispitivanja bez kontrolne skupine u trajanju od 24 tjedna koje je obuhvaćalo djecu u dobi od 3 do 18 godina.
Polish: • zmiany zachowania.
Croatian: • promjena u ponašanju
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Sialanar u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Croatian: Ne preporučuje se uporaba lijeka Sialanar u djece mlađe od 3 godine.
Polish: Ponadto 84% lekarzy i 100% rodziców/opiekunów uznało bromek glikopironium za wartościowy lek w porównaniu z, odpowiednio, 41% i 56% odnośnie do placebo (p ≤ 0,014).
Croatian: Nadalje, 84 % liječnika i 100 % roditelja/njegovatelja smatra glikopirolat korisnim u odnosu na 41 % , odnosno 56 %, za placebo (p≤0,014).
Polish: * Maksymalna indywidualna dawka dla tego zakresu wartości masy ciała.
Croatian: *Najveća pojedinačna doza u ovom rasponu tjelesne težine
Polish: − Lek ten przepisano wyłącznie dziecku.
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu.
Polish: Uczucie smutku
Croatian: Osjećaj tuge
Polish: Jeśli objawy nie ustąpią, należy przerwać leczenie.
Croatian: Ako nuspojava ne nestane, potrebno je prekinuti liječenje.
Polish: Wrażliwość, nieśmiałość oraz zespół wycofania społecznego charakterystyczne dla dzieci i młodzieży
Croatian: Osjetljivost, sramežljivost i poremećaj socijalne povučenosti karakterističan za djetinjstvo ili adolescentsku dob
Polish: 0,71 punktu (SD: 2,14; 95% CI: -0,43-1,84)
Croatian: 0,71 boda (SD: 2,14; 95 % CI: -0,43-1,84)
Polish: Poniższe działania niepożądane mogą być objawem ciężkiej reakcji alergicznej.
Croatian: Sljedeće nuspojave mogu biti znakovi teške alergijske reakcije.
Polish: kg ml ml ml ml ml
Croatian: 5. razina doze kg ml ml ml ml ml
Polish: Po przyjęciu leku Sialanar nie należy prowadzić pojazdu, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn do czasu całkowitego ustąpienia zaburzeń widzenia i koordynacji.
Croatian: Nakon što primi Sialanar, bolesnik ne smije upravljati vozilima, voziti bicikl ili raditi sa strojevima do potpunog povrata vida i koordinacije.
Polish: W przypadku zastosowania zbyt dużej ilości leku Sialanar należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, nawet w przypadku gdy dziecko wydaje się mieć dobre samopoczucie.
Croatian: Ako ste dali previše lijeka Sialanar, odmah potražite liječničku pomoć, čak i ako se čini da je dijete u redu.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 3 lat do mniej niż 18 lat:
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 3 do 18 godina:
Polish: Po podaniu glikopironium ze znacznikiem 3H ponad 90% radioizotopu zostało wydalone z osocza w ciągu 5 minut, a niemal 100% w ciągu 30 minut, co odzwierciedla szybką dystrybucję leku.
Croatian: Nakon primjene glikopironija 3H više od 90 % radioaktivnog označavanja nestalo je iz plazme u 5 minuta, a gotovo 100 % u roku od 30 minuta, što odražava brzu distribuciju.
Polish: Średnia poprawa na podstawie oceny w skali mTDS
Croatian: Prosječna poboljšanja na mTDS-u
Polish: • wysoka temperatura ciała (gorączka);
Croatian: • povišenu tjelesnu temperaturu (vrućica)
Polish: Jeśli konieczna jest ciągła terapia (np. w warunkach opieki paliatywnej) lub też leczenie jest powtarzane okresowo (np. w warunkach niepaliatywnych podczas leczenia przewlekłej choroby), należy wnikliwie rozważyć korzyści i ryzyko związane z każdym indywidualnym przypadkiem, a leczenie bardzo dokładnie kontrolować.
Croatian: Ako je potrebno kontinuirano liječenje (npr. u palijativnom okviru) ili ako se liječenje intermitentno ponavlja (npr. u nepalijativnom okviru liječenja kronične bolesti), valja pažljivo razmotriti koristi i rizike za svaki slučaj pojedinačno i pažljivo nadzirati liječenje.
Polish: Nottinghamshire NG90 2PR Wielka Brytania
Croatian: Nottinghamshire NG90 2PR UK
Polish: Po podaniu doustnym zgłaszano wysokie wartości LD50 wynoszące 550 mg/kg mc. u myszy i ponad 1000 mg/kg mc. u szczurów.
Croatian: Nakon oralne primjene prijavljene su visoke vrijednosti LD50 od 550 mg/kg u miševa i iznad 1000 mg/kg u štakora.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki, zanim dziecko rozpocznie stosowanie tego leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego vaše dijete počne uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Polish: Objętość dystrybucji u osób dorosłych, wynosząca 0,64 ± 0,29 l/kg, jest zbliżona do całkowitej objętości wody w organizmie.
Croatian: Volumen distribucije, 0,64 ± 0,29 l/kg u odraslih osoba, sličan je onoj ukupne količine vode u organizmu.
Polish: U samców szczurów nie obserwowano wpływu na płodność.
Croatian: U mužjaka štakora nisu uočeni učinci na plodnost.
Polish: Fotofobia
Croatian: Fotofobija
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Wysypka
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Osip
Polish: • neuroleptyki / leki przeciwpsychotyczne (klozapina, haloperydol, fenotiazyna) stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych;
Croatian: • neuroleptici/antipsihotici (klozapin, haloperidol, fenotiazin), koji se koriste za liječenje nekih mentalnih bolesti
Polish: Ośrodkowy układ nerwowy
Croatian: Središnji živčani sustav
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sialanar u dzieci w wieku poniżej 3 lat w objawowym leczeniu ślinotoku (przewlekłego patologicznego wydzielania śliny) (patrz punkt 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se uporaba Sialanara u djece mlađe od 3 godine za simptomatsko liječenje sijaloreje (kroničnog patološkog slinjenja) (vidjeti dio 4.4).
Polish: W związku z tym produktu leczniczego Sialanar nie należy stosować u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Croatian: Zbog toga se Sialanar ne smije koristiti u bolesnika starijih od 65 godina.
Polish: Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać: o ulotkę dla pacjenta; o kartę przeznaczoną dla opiekuna, która powinna zawierać następujące kluczowe wiadomości:
Croatian: Informativni paket za bolesnike treba sadržavati sljedeće: o upute o lijeku za bolesnike o karticu s podsjetnikom za bolesnikovog njegovatelja, koja mora sadržavati sljedeće ključne poruke:
Polish: Ślinotok (nadmierne wydzielanie śliny) to częsty objaw wielu chorób dotyczących nerwów i mięśni.
Croatian: Sijaloreja (slinjenje ili prekomjerna salivacija) uobičajeni je simptom brojnih bolesti živaca i mišića.
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Sialanar w okresie dłuższym niż 24 tygodnie leczenia.
Croatian: Dugotrajna djelotvornost i sigurnost lijeka Sialanar nije ispitana za liječenje dulje od 24 tjedna.
Polish: Dane dotyczące skuteczności uzyskane w badaniach kontrolowanych placebo obejmują pacjentów leczonych przez okres 8 tygodni.
Croatian: Podaci o djelotvornosti iz placebom kontroliranih ispitivanja obuhvaćaju bolesnike kod kojih je liječenje trajalo 8 tjedana.
Polish: • choroba serca, niewydolność serca, arytmia serca lub zwiększone ciśnienie krwi;
Croatian: • bolest srca, zatajenje srca, nepravilne otkucaje srca ili povišeni krvni tlak
Polish: Klirens ogólnoustrojowy produktu leczniczego po podaniu dożylnym jest stosunkowo duży i mieści się w zakresie od 0,54 ± 0,14 l/h/kg do 1,14 ± 0,31 l/h/kg.
Croatian: Ukupni klirens lijeka iz tijela nakon intravenske doze relativno je visok, i iznosi 0,54 ± 0,14 l/h/kg i 1,14 ± 0,31 l/h/kg.
Polish: − jeśli pacjent ma uczulenie na glikopironium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Croatian: − ima alergiju na glikopironij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Polish: • zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (mogące powodować jaskrę), fotofobia (nadwrażliwość na światło), suchość oka
Croatian: • povišeni očni tlak (koji može uzrokovati glaukom); fotofobija (osjetljivost na svjetlo); suhoća očiju
Polish: Działanie to należy omówić z opiekunem w trakcie oceny leczenia i rozważyć zmniejszenie dawki.
Croatian: O takvim učincima valja razgovarati s njegovateljem tijekom procjene liječenja i razmotriti mogućnost smanjenja doze.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania Opublikowane dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania nie obejmują czasu wykraczającego poza 24-tygodniowy okres leczenia.
Croatian: Nepostojanje podataka o sigurnosti dugotrajne primjene Objavljeni podaci o sigurnosti nisu dostupni za liječenje dulje od 24 tjedna.
Polish: Opiekunowi należy zalecić mierzenie tętna, jeśli wydaje się, że dziecko ma złe samopoczucie, i zgłaszać przypadki bardzo szybkiej lub bardzo wolnej akcji serca.
Croatian: Njegovatelja je potrebno savjetovati da izmjeri brzinu pulsa ako mu se čini da djetetu nije dobro te da prijavi vrlo brzu ili vrlo sporu srčanu frekvenciju.
Polish: Zdjąć strzykawkę doustną.
Croatian: Uklonite oralnu štrcaljku.
Polish: Zużyć w ciągu 2 miesięcy po pierwszym otwarciu.
Croatian: Upotrijebiti unutar 2 mjeseci od prvog otvaranja.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania produkt leczniczy Sialanar zaleca się do krótkotrwałego, okresowego stosowania (patrz punkt 4.4).
Croatian: S obzirom na nepostojanje podataka o dugoročnoj sigurnosti, Sialanar se preporučuje za kratkotrajnu intermitentnu uporabu (vidjeti dio 4.4.)
Polish: Pacjentom i (lub) rodzicom/opiekunom należy udzielić porady dotyczącej podawania za każdym razem dokładnej dawki produktu w celu zapobiegania szkodliwym skutkom reakcji antycholinergicznych po podaniu glikopironium obserwowanym w przypadku zastosowania nieprawidłowej dawki lub przedawkowania.
Croatian: Bolesnici i/ili roditelji/njegovatelji trebaju dobiti savjete kako bi se zajamčilo da je svaki put primijenjena točna doza u svrhu sprječavanja nastanka štetnih posljedica antikolinergičkih reakcija na glikopironij uočenih kod pogrešaka u doziranju ili predoziranja.
Polish: Istnieje możliwość, że wydłużony czas wchłaniania po podaniu doustnym przekłada się na szybszą eliminację produktu w porównaniu z wchłanianiem (mechanizm określany jako „kinetyka typu flip-flop", który cechuje stosunek Ka < Ke).
Croatian: Moguće je da produljena apsorpcija nakon oralne primjene znači bržu eliminaciju nego apsorpciju (pojava poznata kao flip-flop kinetika, kod koje vrijedi odnos Ka < Ke).
Polish: Roztwór doustny 60 ml
Croatian: Oralna otopina 60 ml
Polish: Mimo że glikopironium wykazuje ograniczoną zdolność przenikania przez barierę krew-mózg, w badaniach klinicznych zgłaszano nasilone działanie dotyczące ośrodkowego układu nerwowego (23%).
Croatian: Iako glikopironij ima ograničenu sposobnost prolaska kroz krvno-moždanu barijeru, u kliničkim su ispitivanjima zabilježeni pojačani učinci na središnji živčani sustav (23 %).
Polish: W przypadku ich wystąpienia należy zgłosić się z dzieckiem do najbliższego oddziału ratunkowego i zabrać ze sobą lek.
Croatian: U slučaju nastanka tih nuspojava odvedite dijete u najbližu ustanovu za hitnu medicinsku pomoć i ponesite lijek.
Polish: EU/1/16/1135/002 (60 ml butelkę)
Croatian: EU/1/16/1135/002 (boca od 60 ml)
Polish: Odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie w 8. tygodniu
Croatian: Stopa odgovora u 8. tjednu
Polish: 2012a oceniali skuteczność doustnego roztworu bromku glikopironium (1 mg/5 ml) w leczeniu ślinotoku związanego z porażeniem mózgowym oraz innymi schorzeniami neurologicznymi.
Croatian: 2012.a ocijenili su djelotvornost oralne otopine glikopironijeva bromida (1 mg/5 ml) u rješavanju problema slinjenja povezanog s cerebralnom paralizom i ostalim neurološkim stanjima.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima koje ima Vaše dijete.
Polish: Koncentracja uwagi przez krótki czas
Croatian: Kratkotrajnost pažnje
Polish: Zeller i wsp.
Croatian: Zeller et al.
Polish: Suchość oka
Croatian: Suhoća očiju
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym należy przed rozpoczęciem leczenia rozważyć, w razie konieczności, używanie skutecznych metod antykoncepcji.
Croatian: Ako je to potrebno, prije liječenja žena u reproduktivnoj dobi potrebno je razmotriti korištenje učinkovite kontracepcije.
Polish: U osób dorosłych obserwowano szybką dystrybucję glikopironium po podaniu dożylnym pojedynczej dawki 6 µg/kg mc.; okres półtrwania w fazie dystrybucji wynosił 2,2 ± 1,3 minuty.
Croatian: U odraslih osoba zabilježena je brza distribucija glikopironija nakon jedne intravenske doze od 6 µg/kg; poluvijek distribucije iznosio je 2,2 ± 1,3 minute.
Polish: Pozostałe składniki to: sodu benzoesan (E211); patrz punkt 2 (lek Sialanar zawiera sód i sól kwasu benzoesowego); aromat malinowy (zawiera glikol propylenowy E1520), sukraloza (E955), kwas cytrynowy (E330) i woda oczyszczona.
Croatian: Drugi sastojci su natrijev benzoat (E211), vidjeti dio 2 (Sialanar sadrži natrij i sol benzoatne kiseline), aroma maline (koja sadrži propilenglikol E1520), sukraloza (E955), citratna kiselina (E330) i pročišćena voda.
Polish: • osłabiona zdolność wydzielania potu, mogąca powodować gorączkę i udar cieplny
Croatian: • smanjena mogućnost znojenja, što može uzrokovati vrućicu i toplinski udar.
Polish: Jednoczesne stosowanie z (patrz punkt 4.5):
Croatian: Istodobno liječenje (vidjeti dio 4.5.):
Polish: Zaburzenia psychiczne Drażliwość
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Razdražljivost
Polish: W szczególności przyjmowanie leku Sialanar równocześnie z następującymi lekami może wpłynąć na sposób działania leku Sialanar lub wymienionych leków bądź zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:
Croatian: Primjena lijeka Sialanar sa sljedećim lijekovima može utjecati na način na koji djeluje Sialanar ili navedeni lijek ili može povećati rizik od nuspojava:
Polish: Dane dostępne publicznie są niewystarczające do dostatecznej oceny wpływu produktu leczniczego na układ rozrodczy młodych osób dorosłych i nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Ne postoji dovoljno javno dostupnih podataka da bi se prikladno ocijenili učinci na reproduktivni sustav mladih odraslih, a sigurnost tijekom ljudske trudnoće nije utvrđena.
Polish: Ponadto w materiałach należy podkreślić kwestie trudności w wykrywaniu reakcji o charakterze antycholinergicznym w grupie leczonej oraz konieczności zmniejszenia dawki do poziomu poprzedniej stosowanej wielkości w przypadku podejrzewanego wystąpienia niepożądanych działań leku i skontaktowania się z lekarzem.
Croatian: Nadalje, u materijalima treba naglasiti poteškoće u uočavanju antikolinergičkih reakcija u liječene populacije i potrebu za smanjenjem doze na prethodno primjenjivanu manju dozu u slučaju sumnje na nuspojave lijeka te potrebu obraćanja liječniku.
Polish: U dzieci w wieku 1-3 lat obserwowano niewielkie zmiany objętości dystrybucji (Vss) oraz klirensu (Cl), prowadzące do statystycznie istotnego krótszego okresu półtrwania w fazie eliminacji (t½, z) niż w przypadku grup dzieci młodszych (poniżej 1 roku życia, p = 0,037) i starszych (w wieku powyżej 3 lat; p = 0,042).
Croatian: Umjerene promjene u volumenu distribucije (Vss) i klirensu (Cl) uočene su kod djece u dobi od 1 do 3 godine, što vodi do statistički značajno kraćeg poluvijeka eliminacije (t½, z) nego što je onaj uočen u mlađih (<1 godine starosti; p = 0,037) ili starijim (>3 godine starosti; p = 0,042) skupinama.
Polish: Analizy populacyjnych danych farmakokinetycznych uzyskanych od zdrowych osób dorosłych oraz dzieci z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą postacią ślinotoku związanego z porażeniem mózgowym, którym podawano glikopironium (nie sprecyzowano informacji o drodze podania i dawkach), nie wykazały liniowej farmakokinetyki produktu leczniczego.
Croatian: Analize populacijskih farmakokinetičkih podataka za zdrave odrasle osobe i djecu koja pate od kroničnog umjerenog do teškog slinjenja povezanog s cerebralnom paralizom koji su primili glikopironij (način primjene i doze nisu utvrđeni) nisu pokazale linearnu farmakokinetiku lijeka.
Polish: • leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne);
Croatian: • antidepresivi (triciklički antidepresivi)