FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mała masa ciała ≤ 60 kg
Romanian: Greutate corporală scăzută ≤ 60 kg
Polish: Działanie farmakodynamiczne Edoksaban charakteryzuje się szybkim początkiem działania farmakodynamicznego, następującym w ciągu 1 - 2 godzin, co odpowiada maksymalnej ekspozycji na edoksaban w osoczu (Cmax).
Romanian: Edoxaban determină debutul rapid al efectelor farmacodinamice, în decurs de 1 - 2 ore, ceea ce corespunde cu expunerea maximă a edoxabanului (Cmax).
Polish: Poważne krwawienia n (%)
Romanian: Sângerare majoră n (%)
Polish: Produkt Roteas nie jest zalecany jako leczenie alternatywne dla heparyny niefrakcjonowanej u pacjentów z zatorowością płucną, którzy są niestabilni hemodynamicznie lub u których ma zostać przeprowadzone leczenie trombolityczne lub embolektomia płucna, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności edoksabanu w tych przypadkach klinicznych.
Romanian: Roteas nu este recomandat ca alternativă la heparina nefracţionată în cazul pacienţilor cu embolie pulmonară care sunt instabili din punct de vedere hemodinamic sau care ar putea fi supuşi trombolizei sau embolectomiei pulmonare, întrucât siguranţa şi eficacitatea edoxabanului nu au fost stabilite în aceste situaţii clinice.
Polish: a W trakcie leczenia: Czas od podania pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki plus 3 dni.
Romanian: Perioada de timp cuprinsă între prima doză de medicament de studiu şi ultima doză plus 3 zile.
Polish: 0,71, 1,07, p = 0,08 dla przewagi).
Romanian: 0,71, 1,07, p = 0,08 pentru superioritate).
Polish: Lekarz zadecyduje, kiedy wznowić przyjmowanie leku Roteas.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili când trebuie reluată administrarea Roteas.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Roteas w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 oraz 5.2).
Romanian: Prin urmare, Roteas trebuie utilizat cu precauţie la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Polish: Jeśli nieprawidłowe bicie serca pacjenta musi zostać przywrócone do normy za pomocą procedury o nazwie kardiowersja, lek Roteas należy przyjąć o porze zaleconej przez lekarza w celu zapobiegnięcia tworzeniu się zakrzepów krwi w mózgu i innych naczyniach krwionośnych w organizmie.
Romanian: Dacă aveţi bătăi anormale ale inimii şi trebuie readuse la normal printr-o procedură numită cardioversie, luaţi Roteas la orele indicate de medicul dumneavoastră pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge în creier şi în alte vase sanguine din organism.
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu Roteas jeśli wystąpi ciężki krwotok (patrz punkty 4.8 i 4.9).
Romanian: Administrarea Roteas trebuie întreruptă dacă apare hemoragie severă (vezi pct. 4.8 şi 4.9).
Polish: Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Roteas oraz czy pacjenta należy poddać obserwacji.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă va trebui să vi se administreze Roteas şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub observaţie.
Polish: • Nie należy przerywać przyjmowania leku Roteas bez porozumienia z lekarzem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko powstania zakrzepów krwi.
Romanian: • Nu întrerupeţi administrarea Roteas fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră, întrucât astfel vă puteţi creşte riscul de a dezvolta un cheag de sânge.
Polish: Nie wolno przerywać stosowania leku Roteas bez uprzedniego porozumienia z lekarzem., ponieważ lek Roteas leczy i zapobiega poważnym chorobom.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Roteas fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Roteas tratează şi previne afecţiuni grave.
Polish: Informator dla zlecających leczenie powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Romanian: Ghidul privind prescrierea pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii va conţine următoarele elemente cheie:
Polish: Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania, stosowanie produktu Roteas może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem utajonego lub jawnego krwawienia, z dowolnej tkanki lub organu, które może prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej.
Romanian: Din cauza modului farmacologic de acţiune, folosirea Roteas poate fi asociată cu un risc crescut de sângerare evidentă sau ascunsă din orice ţesut sau organ, cu determinarea unei anemii post-hemoragice.
Polish: • problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu lub rdzeniu kręgowym - jeśli pacjent ma mechaniczną zastawkę serca.
Romanian: • probleme cu vasele de sânge din creier sau coloana vertebrală - dacă aveţi o valvă mecanică la nivelul inimii
Polish: *HR nie został obliczony, jeśli liczba zdarzeń w podgrupie była mniejsza niż 5.
Romanian: *RR nu a fost calculată dacă numărul de evenimente dintr-un grup de tratament a fost < 5.
Polish: Jak przechowywać lek Roteas 6.
Romanian: Cum se păstrează Roteas 6.
Polish: Berlin-Chemie [LOGO]
Romanian: Berlin-Chemie [SIGLĂ]
Polish: Produkt Roteas nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Roteas nu are niciun efect sau are efecte neglijabile asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
Romanian: • unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu fenitoină, carbamazepină, fenobarbital)
Polish: Jak wygląda lek Roteas i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Roteas şi conţinutul ambalajului
Polish: Współczynnik ryzyka wynosił 1,07 w jednostkach z najlepszą kontrolą podczas leczenia warfaryną (4. kwartyl z > 73,9% wartości INR w zakresie docelowym).
Romanian: Acesta a fost de 1,07 la centrele cu cel mai bun control al tratamentului cu warfarină (a 4-a cuartilă cu > 73,9% din valorile INR
Polish: • Zmniejszona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie)
Romanian: • Număr redus de trombocite în sânge (care poate afecta coagularea) • Reacţie alergică
Polish: Produkt Roteas można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu (patrz punkt 5.2).
Romanian: Roteas poate fi administrat împreună cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Roteas 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Roteas 3.
Polish: Należy wznowić stosowanie produktu Roteas po zakończeniu zabiegu chirurgicznego lub innego zabiegu po uzyskaniu odpowiedniej hemostazy, mając na uwadze, że rozpoczęcie działania przeciwzakrzepowego edoksabanu następuje po 1 - 2 godzinach.
Romanian: Administrarea Roteas trebuie reluată după intervenţia chirurgicală sau după alte proceduri, imediat după ce a fost obţinută hemostaza adecvată, reţinând faptul că durata până la instalarea efectului anticoagulant terapeutic al edoxabanului este de 1 - 2 ore.
Polish: RYZYKO KRWAWIENIA Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak lek Roteas, może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.
Romanian: RISC DE SÂNGERARE Administrarea unui medicament anticoagulant, cum este Roteas, poate creşte riscul de sângerare.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lek Roteas w dawce 30 mg (dawka zmniejszona):
Romanian: Dacă în prezent luaţi Roteas 30 mg (doză redusă):
Polish: Roteas w przypadku konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego lub inwazyjnej procedury
Romanian: Roteas, în cazul în care pacientului trebuie să i se efectueze orice intervenţie chirurgicală sau procedură invazivă.
Polish: *Zmniejszenie dawki do 30 mg, jeśli masa ciała ≤ 60 kg lub stosowane są jednocześnie niektóre inhibitory glikoproteiny P (P-gp)
Romanian: *Reducerea dozei la 30 mg ca urmare a greutăţii corporale scăzute ≤ 60 kg sau a utilizării concomitente de inhibitori ai glicoproteinei P (gp P) specifici
Polish: Celem programu jest również upewnienie się, że lekarze zlecający leczenie produktem Roteas są świadomi istnienia Karty ostrzeżeń dla pacjenta oraz faktu, że kartę należy przekazać i omówić ze wszystkimi pacjentami leczonymi produktem Roteas.
Romanian: Programul urmăreşte, de asemenea, să se asigure că profesioniştii din domeniul sănătăţii care intenţionează să prescrie Roteas au luat la cunoştinţă Cardul pacientului pentru situaţii de urgenţă, precum şi faptul că acesta este înmânat şi revizuit împreună cu toţi pacienţii care sunt trataţi cu Roteas.
Polish: wartość p < 0,0001
Romanian: valoare p < 0,0001 (non-inferioritate)
Polish: - Jeśli pacjent przyjmuje z przepisu lekarza leki znane jako inhibitory P-gp: cyklosporynę,
Romanian: - Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris medicamente cunoscute drept inhibitori ai gp P:
Polish: Co zawiera lek Roteas
Romanian: Ce conţine Roteas
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Roteas z inhibitorami glikoproteiny P (P-gp)
Romanian: Utilizarea concomitentă a Roteas cu inhibitori ai glicoproteinei P (gp P)
Polish: W razie potrzeby można zastosować odpowiednie leczenie objawowe, takie jak ucisk mechaniczny (np. w ciężkim krwawieniu z nosa), hemostaza chirurgiczna z procedurami opanowania krwawienia, podawanie płynów i zastosowanie wsparcia hemodynamicznego, przetoczenie produktów krwiopochodnych (koncentrat krwinek czerwonych lub świeżo mrożone osocze, w zależności od powiązanej niedokrwistości lub koagulopatii) lub płytek krwi.
Romanian: Poate fi utilizat un tratament simptomatic corespunzător, după cum este necesar, precum compresie mecanică (de exemplu, pentru epistaxis sever), hemostază chirurgicală cu proceduri de control al sângerării, substituţie de lichide şi tratament de susţinere hemodinamică, utilizarea de produse din sânge (masă eritrocitară sau plasmă proaspătă congelată, în funcţie de anemia sau coagulopatia asociată)
Polish: • Testy krzepnięcia, takie jak INR, czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) nie pozwalają na określenie aktywności leku Roteas.
Romanian: • Testele de coagulare, cum ar fi INR-ul, timpul de protrombină (TP) sau timpul de tromboplastină parţial activat (aPTT), nu constituie instrumente utile de măsurare a efectului pe care îl are Roteas.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Roteas należy przeprowadzić badania oceniające czynność wątroby.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Roteas, trebuie să se efectueze analize ale funcţiei hepatice.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi średnio 107 l (odchylenie standardowe
Romanian: Valoarea medie a volumului de distribuţie este în medie de 107 (19,9) l (DS).
Polish: Należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Roteas, ponieważ leki te mogą nasilać działanie leku Roteas i zwiększać ryzyko wystąpienia niespodziewanych krwawień.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Roteas, deoarece aceste medicamente pot creşte efectele Roteas şi riscul de sângerare nedorită.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Roteas u dzieci w wieku do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Roteas la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost stabilite.
Polish: w porównaniu do 130 przypadków (3,2%) w grupie pacjentów otrzymujących warfarynę.
Romanian: comparativ cu 130 (3,2%) pentru warfarină.
Polish: W związku z możliwym szkodliwym wpływem na reprodukcję, ryzykiem wewnętrznego krwawienia i potwierdzeniem, że edoksaban przenika przez łożysko, stosowanie produktu Roteas jest przeciwwskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Romanian: Din cauza potenţialului de efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, riscului intrinsec de sângerare şi dovezilor conform cărora edoxaban trece în placentă, Roteas este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Polish: Eliminacja U zdrowych osób, klirens całkowity oszacowano na 22 (± 3) l/h; 50% jest usuwane przez nerki
Romanian: La subiecţii sănătoşi, clearance-ul total este estimat drept 22 (± 3) l/oră; 50% este eliminat pe cale renală (11 l/oră).
Polish: Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Roteas, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide cum trebuie să fiţi tratată.
Polish: Dlatego edoksaban może być stosowany u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków i wysokim klirensem kreatyniny wyłącznie po starannej ocenie indywidualnego ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz krwawienia.
Romanian: edoxabanul trebuie să se utilizeze la pacienţii cu FANV şi valori ridicate ale clearance-ului creatininei numai după o evaluare atentă a riscului tromboembolic şi hemoragic individual.
Polish: Celem głównej analizy skuteczności było wykazanie równoważności edoksabanu wobec warfaryny pod względem pierwszego udaru lub systemowego zdarzenia zakrzepowego, które wystąpiły podczas leczenia lub wciągu 3 dni od przyjęcia ostatniej dawki w zmodyfikowanej populacji zgodnej z zamiarem leczenia.
Romanian: Analiza de eficacitate principală a avut ca scop demonstrarea non-inferiorităţii edoxaban comparativ cu warfarina la primul accident vascular cerebral sau EES produs în perioada de administrare a tratamentului sau în decurs de 3 zile de laadministrarea ultimei doze la populaţia cu intenţie de tratament modificată
Polish: • wymiotowanie krwią lub wymiociny wyglądem przypominające fusy po kawie • krwawienia z nosa lub skaleczenia, jeśli krwawienie nie ustępuje przez dłuższy czas
Romanian: • Vărsături cu sânge sau materii care arată precum zaţul de cafea • Sângerări nazale sau tăieturi în cazul cărora durează mai mult să se oprească sângerarea
Polish: W porównaniu do pacjentów otrzymujących warfarynę, współczynnik ryzyka w grupie pacjentów otrzymujących 60 mg edoksabanu wynosił 0,87 (CI 99%:
Romanian: Comparativ cu subiecţii trataţi cu warfarină, RR în grupul cu edoxaban 60 mg a fost de 0,87 (IÎ 99%:
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Roteas, ponieważ działanie leku Roteas może ulec osłabieniu.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte de a lua Roteas, întrucât efectul Roteas poate fi redus.
Polish: Jeśli pacjent przyjął większą ilość leku Roteas, niż zostało to zalecone, możliwe jest zwiększenie ryzyka krwawienia.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Roteas decât este recomandat, puteţi avea un risc crescut de sângerare.
Polish: Warfaryna (N = 4 122)
Romanian: (N = 4122)
Polish: • Czynność nerek należy ocenić u wszystkich pacjentów poprzez obliczenie klirensu kreatyniny przed rozpoczęciem leczenia produktem Roteas w celu: wykluczenia pacjentów z krańcowym stadium niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 15 ml/min), zastosowania prawidłowej dawki produktu Roteas u pacjentów z klirensem kreatyniny 15-50 ml/min (30 mg raz na dobę), u pacjentów z klirensem kreatyniny > 50 ml/min (60 mg raz na dobę) oraz decydując o zastosowaniu produktu Roteas u pacjentów z podwyższonym klirensem kreatyniny (patrz punkt 4.4).
Romanian: • Funcţia renală trebuie evaluată în cazul tuturor pacienţilor, prin calcularea clearance-ului creatininei (ClCr) înainte de iniţierea tratamentului cu Roteas, pentru a exclude pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (adică, ClCr < 15 ml/minut), pentru a utiliza doza corectă de Roteas la pacienţii cu ClCr 15 - 50 ml/minut (30 mg o dată pe zi), la pacienţii cu ClCr > 50 - 80 ml/minut (60 mg o dată pe zi), precum şi pentru a decide asupra utilizării Roteas la pacienţi cu valori crescute ale clearance-ului creatininei (vezi pct. 4.4).
Polish: 14% i 16%.
Romanian: respectiv, cu 89%.
Polish: Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Roteas zastosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Romanian: Dacă există şansa să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie sigură în timp ce luaţi Roteas.
Polish: Jeśli doustne produkty lecznicze nie mogą być podane w trakcie lub po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, należy rozważyć pozajelitowe podanie leku przeciwzakrzepowego, a następnie zmianę leczenia na produkt Roteas podawany doustnie raz na dobę (patrz punkt 4.2).
Romanian: Dacă nu pot fi administrate medicamente orale în timpul sau ulterior intervenţiei chirurgicale, se va lua în considerare administrarea unui anticoagulant parenteral şi apoi comutarea la administrarea Roteas, pe cale orală, o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
Polish: Podczas badań klinicznych, jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego (mała dawka ≤ 100 mg/dobę), innych leków przeciwpłytkowych oraz pochodnych tienopirydyny było dozwolone i prowadziło do około dwukrotnego zwiększenia częstości występowania ciężkich krwawień w porównaniu do braku stosowania wymienionych leków, jednak podobne zwiększenie częstości obserwowano zarówno w grupie otrzymującej edoksaban, jak i w grupie otrzymującej warfarynę
Romanian: În cadrul studiilor clinice, utilizarea concomitentă de AAS (doză scăzută ≤ 100 mg/zi), alte medicamente antiagregante plachetare şi tienopiridine a fost permisă şi a avut ca rezultat o creştere de aproximativ 2 ori a sângerării majore, comparativ cu absenţa utilizării concomitente, deşi aceasta a apărut într-o măsură similară în grupurile cu edoxaban şi cele cu warfarină (vezi pct.
Polish: • Należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta, dołączonej do każdego opakowania leku Roteas.
Romanian: • Vă rugăm să citiţi prospectul pe care îl găsiţi în interiorul fiecărui pachet de Roteas.
Polish: Co to jest lek Roteas i w jakim celu się go stosuje Lek Roteas zawiera substancję czynną edoksaban i należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych.
Romanian: Roteas conţine substanţa activă edoxaban şi aparţine unui grup de medicamente denumite anticoagulante.
Polish: 4-godzinna hemodializa zmniejsza całkowitą ekspozycję na edoksaban o mniej niż 9%.
Romanian: Hemodializă O şedinţă de hemodializă cu durata de 4 ore a redus expunerile totale ale edoxabanului cu mai puţin de
Polish: (fondaparynuks itp.), doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryna, dabigatranu eteksylan,
Romanian: (fondaparina etc.), anticoagulante orale (warfarina, dabigatran etexilat, rivaroxaban, apixaban etc.),
Polish: • Konieczność powiadomienia fachowego personelu medycznego o stosowaniu produktu
Romanian: • Necesitatea de a informa profesioniştii în domeniul sănătăţii cu privire la faptul că pacientul ia
Polish: Jeśli pacjent pominął dawkę produktu Roteas, powinien ją jak najszybciej przyjąć, a następnego dnia kontynuować przyjmowanie raz na dobę, zgodnie z zaleceniami.
Romanian: Dacă o doză de Roteas este omisă, aceasta trebuie administrată imediat, iar apoi trebuie să se continue în ziua următoare cu schema de administrare de o dată pe zi, conform recomandărilor.
Polish: Masa ciała Analiza farmakokinetyki populacyjnej w badaniu dotyczącym niezastawkowego migotania przedsionków (badanie ENGAGE AF-TIMI 48), wykazała, że Cmax oraz wartość AUC u pacjentów z medianą małej masy ciała (55 kg) były podwyższone o odpowiednio 40% i 13%, w porównaniu do pacjentów z medianą dużej masy ciała (84 kg).
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale a studiului ENGAGE AF-TIMI 48 privind FANV, Cmax şi ASC la pacienţii cu greutate corporală mediană (55 kg) au crescut cu 40% şi, respectiv, 13%, comparativ cu pacienţii cu o greutate corporală mediană ridicată (84 kg).
Polish: jednoczesne stosowanie edoksabanu z chinidyną, werapamilem lub amiodaronem nie wymaga zmniejszenia dawki (patrz punkt 4.2).
Romanian: Utilizarea concomitentă a edoxabanului cu chinidină, verapamil sau amiodaronă nu impune scăderea dozei pe baza datelor clinice (vezi pct. 4.2).
Polish: grupie pacjentów otrzymujących warfarynę, mediana czasu, w którym stężenie leku znajdowało się w zakresie terapeutycznym (INR od 2,0 do 3,0) wynosiła 65,6%.
Romanian: În grupul cu warfarină, TIT median (timpul în intervalul terapeutic, INR între 2,0 şi 3,0) a fost de 65,6%.
Polish: • Wskazówki dotyczące zmiany leczenia z produktu Roteas lub na produkt Roteas
Romanian: • Îndrumări privind comutarea de la sau la tratamentul cu Roteas;
Polish: Zmiana z antagonisty witaminy K (np. warfaryna) na lek Roteas Przerwać przyjmowanie antagonisty witaminy K (np. warfaryna).
Romanian: Trecerea de la antagonişti ai vitaminei K (de exemplu warfarină) la Roteas Încetaţi administrarea antagonistului vitaminei K (de exemplu, warfarină).
Polish: Z tego względu stosowanie produktu Roteas jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Romanian: Prin urmare, Roteas este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Polish: Nie wolno stosować leku Roteas, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią.
Romanian: Nu luaţi Roteas dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Polish: Zaleca się okresowe kontrolowanie czynności wątroby u pacjentów stosujących produkt Roteas przez okres dłuższy niż 1 rok.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Roteas pe o perioadă mai lungă de 1 an, se recomandă monitorizarea periodică a funcţiei hepatice.
Polish: Produkt Roteas musi być podawany raz na dobę w dawce 30 mg w przypadku jednoczesnego stosowania z następującymi inhibitorami P-gp:
Romanian: Doza de Roteas 30 mg o dată pe zi trebuie administrată în timpul utilizării concomitente cu următorii inhibitori ai gp P:
Polish: Tabletki powlekane 15 mg: EU/1/16/1152/001-002 Tabletki powlekane 30 mg: EU/1/16/1152/003-015 Tabletki powlekane 60 mg: EU/1/16/1152/016-028
Romanian: Comprimate filmate de 15 mg: EU/1/16/1152/001-002 Comprimate filmate de 30 mg: EU/1/16/1152/003-015 Comprimate filmate de 60 mg: EU/1/16/1152/016-028
Polish: Ta dawka jest wskazana do stosowania wyłącznie w przypadku zmiany leczenia z produktu Roteas w dawce 30 mg (pacjenci z jednym lub więcej czynnikiem klinicznym wpływającym na zwiększenie ekspozycji, patrz tabela 1) na antagonistę witaminy K z odpowiednią dawką antagonisty witaminy K (patrz tabela 2, punkt 4.2).
Romanian: Acest medicament este indicat numai în procesul de comutare de la Roteas 30 mg (pacienţii cu unul sau mai mulţi dintre factorii clinici de expunere crescută; vezi tabelul 1) la AVK, împreună cu o doză corespunzătoare de AVK (vezi tabelul 2, pct. 4.2).
Polish: Substraty P-gp Digoksyna: Podawanie edoksabanu raz na dobę w dawce 60 mg w dniach 1 - 14 oraz digoksyny dwa razy na dobę w dawce 0,25 mg (dzień 8 i 9) oraz raz na dobę w dawce 0,25 mg (dni 10 - 14) powodowało zwiększenie Cmax edoksabanu o 17%, bez wyraźnego wpływu na wartość AUC lub klirens nerkowy w stanie stacjonarnym.
Romanian: Administrarea de edoxaban 60 mg o dată pe zi în zilele 1 până la 14, concomitent cu administrarea mai multor doze zilnice de digoxină 0,25 mg de două ori pe zi (zilele 8 şi 9) şi 0,25 mg o dată pe zi (zilele 10 până la 14), a crescut Cmax pentru edoxaban cu 17%, fără niciun efect semnificativ asupra ASC sau clearance-ului renal la starea de echilibru.
Polish: Zmiana z leku przeciwzakrzepowego podawanego pozajelitowo (np. heparyna) na lek Roteas
Romanian: Trecerea de la anticoagulante parenterale (de exemplu heparină) la Roteas
Polish: Aktywność anty-FXa w grupach wyodrębnionych na podstawie klirensu kreatyniny
Romanian: Activitatea anti-FXa a edoxabanului în funcţie de clearance-ul creatininei Edoxaban
Polish: KARTA OSTRZEŻEŃ DLA PACJENTA KARTA OSTRZEŻEŃ DLA PACJENTA
Romanian: CARDUL PACIENTULUI PENTRU SITUAŢII DE URGENŢĂ CARDUL PACIENTULUI PENTRU SITUAŢII DE URGENŢĂ
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wykazują podobną farmakokinetykę oraz farmakodynamikę do pacjentów ze sparowanej grupy kontrolnej.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată au manifestat caracteristici farmacocinetice şi farmacodinamice comparabile cu cele ale subiecţilor sănătoşi din grupul de control corespunzător.
Polish: Roteas 15 mg tabletki powlekane Roteas 30 mg tabletki powlekane Roteas 60 mg tabletki powlekane
Romanian: Roteas 15 mg comprimate filmate Roteas 30 mg comprimate filmate Roteas 60 mg comprimate filmate
Polish: • leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (np. cyklosporyna)
Romanian: • medicamente antibiotice (de exemplu eritromicină) • medicamente care previn respingerea organului după transplant (de exemplu ciclosporină)
Polish: Lek przeciwzakrzepowy Roteas został przepisany w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania zakrzepom krwi.
Romanian: Vi s-a prescris Roteas, un medicament anticoagulant care vă subţiază sângele şi ajută la prevenirea formării de cheaguri de sânge.
Polish: [HR (95% CI): 0,58 (0,35, 0,95); p = 0,0312].
Romanian: (0,35; 0,95); p = 0,0312].