FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In geval van demodicose moet de behandeling eenmaal per maand plaatsvinden totdat de aandoening daadwerkelijk is verdwenen (bevestigd door twee achtereenvolgende negatieve huidschraapsels die met een tussenperiode van één maand worden afgenomen) en bij sarcoptesschurft eenmaal per maand gedurende twee maanden of langer als de behandeling geen resultaat oplevert volgens klinische symptomen en huidschraapsels.
Finnish: Hoito on toistettava kuukauden väliajoin kirppu- tai puutiaiskauden aikana ja kerran kuussa Demodex-punkin aiheuttaman syyhyn hoidossa, kunnes syyhy on saatu hoidettua (josta vahvistuksena on kaksi negatiivista ihon raaputusnäytettä kuukauden väliajoin).
Dutch: Hoe wordt Afoxolaner Merial gebruikt?
Finnish: Miten Afoxolaner Merialia käytetään?
Dutch: Wat is Afoxolaner Merial en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Afoxolaner Merial on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Afoxolaner doodt vlooien voordat ze eitjes kunnen leggen en helpt zo besmetting van de leefomgeving van de hond te verminderen.
Finnish: Afoksolaneeri tappaa kirput ennen kuin ne ennättävät munia.
Dutch: Welke voordelen bleek Afoxolaner Merial tijdens studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Afoxolaner Merialista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Hoe werkt Afoxolaner Merial?
Finnish: Miten Afoxolaner Merial vaikuttaa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Afoxolaner Merial in?
Finnish: Mitä riskejä Afoxolaner Merialiin liittyy?
Dutch: Afoxolaner Merial bevat de werkzame stof afoxolaner.
Finnish: Afoxolaner Merialin vaikuttava aine on afoksolaneeri.
Dutch: De absolute biobeschikbaarheid was 74 %.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli 74 %.
Dutch: De tabletten mogen niet worden gedeeld.
Finnish: Tabletteja ei saa jakaa.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 20/05/2019
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 20/05/2019
Dutch: EXP {maand/jaar}
Finnish: EXP {kuukausi/vuosi}
Dutch: De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Finnish: Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.
Dutch: Afoxolaner MERIAL doodt vlooien binnen 8 uur en teken binnen 48 uur.
Finnish: Afoxolaner MERIAL tappaa kirput 8 tunnin kuluessa ja puutiaiset 48 tunnin kuluessa.
Dutch: 4.11 Wachttijden
Finnish: 4.11 Varoaika
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa (http://www.ema.europa.eu).
Dutch: Indien de hond de tabletten niet direct accepteert, kunnen ze worden toegediend met voedsel.
Finnish: Jos koira ei halua syödä tabletteja sellaisenaan, ne voidaan antaa ruoan kanssa.
Dutch: EU/2/19/240/008 EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010 EU/2/19/240/011 EU/2/19/240/012 EU/2/19/240/013 EU/2/19/240/014 EU/2/19/240/015 EU/2/19/240/016
Finnish: EU/2/19/240/001 EU/2/19/240/002 EU/2/19/240/003 EU/2/19/240/004 EU/2/19/240/005 EU/2/19/240/006 EU/2/19/240/007 EU/2/19/240/008 EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010 EU/2/19/240/011 EU/2/19/240/012 EU/2/19/240/013 EU/2/19/240/014 EU/2/19/240/015 EU/2/19/240/016
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na EXP.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa EXP jälkeen.
Dutch: Maandelijkse intervallen gedurende het vlooien- en/of tekenseizoen, gebaseerd op lokale epidemiologische situaties.
Finnish: Kuukauden välein koko kirppu- ja/tai puutiaiskauden ajan paikallisen epidemiologisen tilanteen mukaan.
Dutch: Behandeling van vlooieninfestaties bij honden (Ctenocephalides felis en C. canis) gedurende minstens 5 weken.
Finnish: Koiran kirpputartuntojen (Ctenocephalides felis ja C. canis) hoito vähintään 5 viikon ajan.
Dutch: Macrogol 4000
Finnish: Makrogoli 4000
Dutch: Stop de blister met de overgebleven kauwtabletten terug in de kartonnen doos.
Finnish: Laita läpipainopakkauksessa jäljellä olevat purutabletit takaisin ulkopakkaukseen.
Dutch: Eén behandeling doodt teken tot maximaal één maand.
Finnish: Yksi hoitokerta tappaa puutiaiset enimmillään yhden kuukauden ajaksi.
Dutch: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein DUITSLAND
Finnish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein SAKSA
Dutch: In-vitro experimenten hebben aangetoond dat P-glycoproteïne efflux niet optreedt, wat bevestigt dat afoxolaner geen substraat is voor de P-glycoproteïne transporters.
Finnish: In vitro -kokeet osoittivat, ettei P-glykoproteiiniin liittyvää effluksia tapahdu, mikä varmistaa sen, ettei afoksolaneeri ole P-glykoproteiinikuljettajien substraatti.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs) D. OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Dutch: Het diergeneesmiddel is individueel verpakt in hittegevormde, gelamineerde PVC blisters met papiergelamineerd aluminium (Aclar/PVC/Alu).
Finnish: Eläinlääkevalmiste on yksittäispakattu lämpömuovattuihin laminoituihin PVC-läpipainopakkauksiin, joissa on paperitaustainen alumiinifolio (Aclar/PVC/Alu).
Dutch: Er is geen bewijs waargenomen van een enterohepatische kringloop.
Finnish: Enterohepaattisesta uudelleenkierrosta ei ole näyttöä.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Dutch: Omdat demodicose een multifactoriële aandoening is, is het aangeraden om ook de onderliggende aandoening te behandelen indien mogelijk.
Finnish: Sikaripunkkitartunta on monitekijäinen sairaus, joten myös mahdollinen perussairaus kehotetaan hoitamaan asianmukaisesti, jos mahdollista.
Dutch: De meeste gemelde bijwerkingen waren zelflimiterend en van korte duur.
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset olivat useimmiten lyhytkestoisia ja menivät itsestään ohi.
Dutch: Handen wassen na gebruik van het diergeneesmiddel.
Finnish: Pese kädet valmisteen käsittelyn jälkeen.
Dutch: De selectieve toxiciteit van afoxolaner tussen insecten/spinachtigen en zoogdieren kan worden afgeleid uit de differentiële gevoeligheid van de insect/spinachtige GABA receptoren versus zoogdier-receptoren.
Finnish: Afoksolaneerin selektiivinen toksisuus hyönteisten/puutiaisten ja nisäkkäiden välillä saattaa johtua hyönteisten/puutiaisten GABA-reseptorien erilaisesta herkkyydestä nisäkkäiden reseptoreihin verrattuna.
Dutch: Triglyceriden, middellange ketens
Finnish: Keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit
Dutch: D. OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Finnish: D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Dutch: De gemiddelde maximum concentratie (Cmax) was 1,655 ± 332 ng/ml in plasma, 2-4 uur (Tmax) na een dosis van 2,5 mg/kg afoxolaner.
Finnish: Keskimääräinen maksimipitoisuus (Cmax) plasmassa oli 1 655 ± 332 ng/ml 2-4 tuntia (Tmax) afoksolaneeriannoksen 2,5 mg/kg annon jälkeen.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren In afwezigheid van beschikbare gegevens dient de behandeling van puppy's jonger dan 8 weken en/of van honden die minder dan 2 kg wegen gebaseerd te zijn op een baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Finnish: Koska tietoja ei ole käytettävissä, alle 8 viikon ikäisten pentujen ja/tai alle 2 kg:n painoisten koirien hoidon on perustuttava hoitavan eläinlääkärin tekemään hyötyjen ja riskien arviointiin.
Dutch: De eind plasmahalfwaardetijd is ongeveer 2 weken in de meeste honden; echter, de halfwaardetijd van afoxolaner kan verschillen tussen honden (bijv. in één studie was t½ in Collies bij 25 mg/kg lichaamsgewicht tot 47,7 dagen) zonder gevolgen voor de veiligheid.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika koiran plasmassa on useimmiten noin 2 viikkoa, mutta afoksolaneerin puoliintumisaika voi olla eri koirilla erilainen (esim. kun collieille annettiin yhdessä tutkimuksessa annoksia 25 mg/painokg, t½ oli enimmillään 47,7 vuorokautta) eikä se vaikuta valmisteen turvallisuuteen.
Dutch: Het diergeneesmiddel dient te worden toegediend in een dosering van 2,7-7 mg/kg lichaamsgewicht, in overeenstemming met de volgende tabel:
Finnish: Valmistetta annetaan 2,7-7 mg/painokg seuraavan taulukon mukaisesti:
Dutch: Macrogol 15 hydroxystearaat Glycerol (E422)
Finnish: Makrogoli 15 hydroksistearaatti Glyseroli (E 422)
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: MERIAL
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: MERIAL
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kartonkinen ulkopakkaus
Dutch: Vlooien en teken moeten hechten aan de gastheer en zich voeden om te worden blootgesteld aan de werkzame stof.
Finnish: Kirppujen ja puutiaisten on kiinnityttävä isäntäeläimeen ja aloitettava ravinnon imeminen, jotta ne altistuvat vaikuttavalle aineelle.
Dutch: Afoxolaner distribueert naar weefsels met een verdelingsvolume van 2,6± 0,6 l/kg en heeft een systemische klaringswaarde van 5,0 ± 1,2 ml/hr/kg.
Finnish: Afoksolaneeri jakautuu kudoksiin siten, että jakautumistilavuus on 2,6 ± 0,6 l/kg ja systeeminen puhdistuma on 5,0 ± 1,2 ml/h/kg.
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene effecten of enige nadelige gevolgen op de reproductiecapaciteit van mannetjes of vrouwtjes.
Finnish: Rotalla ja kaniinilla tehdyissä laboratoriotutkimuksissa ei ole todettu näyttöä teratogeenisista vaikutuksista eikä haittavaikutuksia urosten tai naaraiden lisääntymiskykyyn.
Dutch: Behandeling van vlooien- en tekeninfestaties:
Finnish: Kirppu- ja puutiaistartuntojen hoito:
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gezien in gezonde Beagle puppy's ouder dan 8 weken, na behandeling met 5 keer de maximale dosis, 6 keer herhaald met een interval van twee tot vier weken.
Finnish: Terveillä yli 8 viikon ikäisillä beaglen pennuilla ei havaittu haittavaikutuksia, kun niille annettiin viisinkertainen maksimiannos 6 kertaa 2-4 viikon välein.
Dutch: Afoxolaner werkt op ligand-gemedieerde chloridekanalen, in het bijzonder deze die worden gemedieerd door de neurotransmitter gamma-aminoboterzuur (GABA), waardoor de pre- en postsynaptische transfer van chloride ionen door de celmembranen wordt geblokkeerd.
Finnish: Afoksolaneeri vaikuttaa ligandiohjattuihin, etenkin hermovälittäjäaine gamma-aminovoihappo (GABA) -ohjattuihin, kloridikanaviin ja salpaa siten kloridi-ionien pre- ja postsynaptisen siirtymisen solukalvojen läpi.
Dutch: Milde gastro-intestinale effecten (braken, diarree), jeuk, lethargie, anorexie en neurologische symptomen (convulsies, ataxie en spier tremoren) zijn zeer zelden gemeld.
Finnish: Lieviä maha-suolikanavan vaikutuksia (oksentelua, ripulia), kutinaa, letargiaa, ruokahaluttomuutta ja neurologisia oireita (kouristuksia, ataksiaa ja lihasvapinaa) on raportoitu hyvin harvoin.
Dutch: Behandeling van schurft (veroorzaakt door Sarcoptes scabiei var. canis).
Finnish: Syyhypunkkitartuntojen (kapin) (aiheuttaja Sarcoptes scabiei var. canis) hoito.
Dutch: Afoxolaner wordt in de hond gemetaboliseerd tot meer hydrofiele verbindingen en vervolgens geëlimineerd.
Finnish: Afoksolaneeri metaboloituu koiran elimistössä hydrofiilisemmiksi yhdisteiksi ja eliminoituu sitten elimistöstä.
Dutch: Behandeling van tekeninfestaties bij honden (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Finnish: Koiran puutiaistartuntojen hoito (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Dutch: Ernstige infestaties kunnen langdurig een maandelijkse behandeling vereisen.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa voi kerran kuukaudessa annosteltavaa hoitoa olla tarpeen pidentää.
Dutch: Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Finnish: Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.
Dutch: Maandelijkse toediening van het diergeneesmiddel totdat twee negatieve huidafkrabsels worden bekomen met één maand ertussen.
Finnish: Eläinlääkevalmistetta annetaan kerran kuukaudessa, kunnes kuukauden välein otetuista ihon raapenäytteistä saadaan kaksi negatiivista testitulosta.
Dutch: Parasieten moeten beginnen met zich te voeden om blootgesteld te worden aan afoxolaner, derhalve kan het risico op de overdracht van door parasieten overgedragen ziekten niet worden uitgesloten.
Finnish: Loisen on aloitettava ravinnon imeminen isäntäeläimestä, jotta se altistuu afoksolaneerille, joten loisten kautta siirtyvien tautien riskiä ei voida sulkea pois.
Dutch: Diergeneesmiddel op voorschrift.
Finnish: Eläinlääkemääräys.
Dutch: Na orale toediening aan honden werd aangetoond dat afoxolaner een hoge systemische absorptie heeft na toediening.
Finnish: Kun koirille annettiin afoksolaneeria suun kautta, systeemisen imeytymisen osoitettiin olevan tehokasta.
Dutch: De inzendingen van Periodic Safety Update Report (PSUR) worden gesynchroniseerd en ingediend met dezelfde frequentie als voor het referentieproduct.
Finnish: Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset tulee synkronoida ja toimittaa samaan aikaan viitevalmisteen kanssa.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddellen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Dutch: Dit leidt tot een ongecontroleerde activiteit van het centrale zenuwstelsel, waardoor insecten of spinachtigen worden gedood.
Finnish: Tästä seuraa hyönteisten ja puutiaisten keskushermoston hallitsematon aktiivisuus ja kuolema.
Dutch: Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van een programma ter bestrijding van vlooienallergiedermatitis (VAD).
Finnish: Valmistetta voidaan käyttää hoito-ohjelman osana kirppuallergiaan liittyvän dermatiitin (flea allergy dermatitis, FAD) hallinnassa.
Dutch: Behandelschema:
Finnish: Hoitoaikataulu:
Dutch: ATCvet-code: QP53BE01.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemisesti käytettävät ulkoloislääkkeet, ATCvet-koodi: QP53BE01
Dutch: Behandeling van demodicose (veroorzaakt door Demodex canis):
Finnish: Sikaripunkkitartuntojen (demodikoosin) (aiheuttaja Demodex canis) hoito:
Dutch: Het diergeneesmiddel doodt vlooien vóór eiproductie en voorkomt daardoor besmetting van de leefruimte.
Finnish: Valmiste tappaa kirput ennen kuin ne tuottavat munia, joten se estää kotitalouden saastumisen.
Dutch: Eén kartonnen doos bevat één blister met 1, 3 of 6 kauwtabletten of 15 blisters met 1 kauwtablet Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Finnish: 1 kartonkirasia, sisältää yhden läpipainopakkauksen, jossa on 1, 3 tai 6 purutablettia, tai 15 läpipainopakkausta, joissa kussakin on 1 purutabletti.
Dutch: Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi.
Dutch: Gestoofd rundvlees aroma Povidon (E1201) Macrogol 400
Finnish: Hienojakoinen soijaproteiini Liha-aromi, haudutettu nauta Povidoni (E 1201)
Dutch: Behandeling van demodicose (veroorzaakt door Demodex canis).
Finnish: Sikaripunkkitartuntojen (demodikoosin) (aiheuttaja Demodex canis) hoito.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoorten
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlaji(t)
Dutch: Afoxolaner is actief tegen volwassen vlooien, evenals tegen verschillende tekensoorten zoals Dermacentor reticulatus en D. variabilis, Ixodes ricinus en I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum en Haemaphysalis longicornis.
Finnish: Afoxolaner MERIAL tehoaa aikuisiin kirppuihin sekä useisiin puutiaislajeihin, kuten Dermacentor reticulatus ja D. variabilis, Ixodes ricinus ja I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum ja Haemaphysalis longicornis.
Dutch: De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet vastgesteld tijdens dracht en lactatie of in fokhonden.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana tai siitokseen käytettäville koirille ei ole tutkittu.
Dutch: De tabletten zijn kauwbaar en smakelijk voor de meeste honden.
Finnish: Useimmat koirat pureskelevat ja syövät tabletit mielellään.
Dutch: Per kauwtablet: Afoxolaner MERIAL
Finnish: Yksi purutabletti sisältää: Afoxolaner MERIAL
Dutch: Dosering:
Finnish: Antotapa:
Dutch: Afoxolaner is een insecticide en acaricide behorende tot de isoxazoline familie.
Finnish: Afoksolaneeri on insektisidi ja akarisidi, ja se kuuluu isoksatsoliinien ryhmään.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE
Finnish: Läpipainopakkaus
Dutch: De Afoxolaner MERIAL tabletten zijn kauwbaar en smakelijk voor de meeste honden.
Finnish: Useimmat koirat pureskelevat ja syövät Afoxolaner MERIAL-tabletit mielellään.
Dutch: Gevlekt rood tot roodbruin, cirkelvormig (tabletten voor honden 2-4 kg) of rechthoekig (tabletten voor honden >4-10 kg, tabletten voor honden >10-25 kg en tabletten voor honden >25-50 kg).
Finnish: Punainen tai punaruskea täplikäs, pyöreän muotoinen (tabletit 2-4 kg:n painoisille koirille) tai suorakulmion muotoinen (tabletit > 4-10 kg:n painoisille koirille, tabletit > 10-25 kg:n painoisille koirille ja tabletit > 25-50 kg:n painoisille koirille).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte MERIAL
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite MERIAL
Dutch: Gebruik een geschikte combinatie van kauwtabletten van verschillende/dezelfde sterkte voor honden boven 50 kg lichaamsgewicht.
Finnish: Yli 50 kg:n painoisille koirille annetaan tarkoituksenmukainen yhdistelmä eri-/samanvahvuisia purutabletteja.
Dutch: Lichaamsgewicht van hond (kg)
Finnish: Koiran paino (kg)
Dutch: Maïszetmeel
Finnish: Maissitärkkelys
Dutch: Hond 2-4 kg Hond >4-10 kg Hond >10-25 kg Hond >25-50 kg
Finnish: 2-4 kg:n painoiset koirat > 4-10 kg:n painoiset koirat > 10-25 kg:n painoiset koirat > 25-50 kg:n painoiset koirat
Dutch: Om te voorkomen dat kinderen toegang krijgen tot het diergeneesmiddel, slechts één kauwtablet per keer uit de blister verwijderen.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Jotta eläinlääkevalmisteen joutuminen lasten käsiin voidaan estää, ota läpipainopakkauksesta vain yksi purutabletti kerrallaan.
Dutch: Kauwtabletten.
Finnish: Purutabletti.
Dutch: De metabolieten en het ouderproduct worden geëlimineerd uit het lichaam via urine- en galexcretie, waarvan de meerderheid wordt geëlimineerd in de gal.
Finnish: Metaboliitit ja kanta-aine eliminoituvat elimistöstä virtsateiden ja sappiteiden kautta.
Dutch: MIMIMALE GEGEVENS DIE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA JA REPÄISYPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Dutch: Werkzaam bestanddeel:
Finnish: Vaikuttava aine:
Dutch: Blister
Finnish: Purutabletti
Dutch: Afoxolaner 11,3 mg Afoxolaner 28,3 mg Afoxolaner 68 mg Afoxolaner 136 mg
Finnish: Afoksolaneeri 11,3 mg Afoksolaneeri 28,3 mg Afoksolaneeri 68 mg Afoksolaneeri 136 mg
Dutch: Afoxolaner (mg)
Finnish: Afoksolaneeri (mg)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Dutch: Specifieke farmacovigilantie vereisten:
Finnish: Haittavaikutusseurantaa koskevat vaatimukset:
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK"
Finnish: MERKINTÄ " ELÄIMILLE"
Dutch: Toe te dienen sterkte en aantal kauwtabletten
Finnish: Annettavien purutablettien vahvuus ja lukumäärä
Dutch: Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Finnish: Ei erityisiä säilytysohjeita.
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Finnish: Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:
Dutch: Sterkte Farmaceutische Vorm
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 januari 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 4 tammikuu 2017
Dutch: • allergische reactie
Finnish: • allerginen reaktio
Dutch: Levensbedreigende bloedingen 60 - 100
Finnish: Hengenvaaralliset verenvuodot 60-100
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä heti.
Dutch: Osmolaliteit: 500-600 mOsm/kg
Finnish: Osmolaliteetti: 500-600 mosm/kg
Dutch: Wat is AFSTYLA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä AFSTYLA on ja mihin sitä käytetään
Dutch: PTP's = eerder behandelde patiënten, PUP's = niet eerder behandelde patiënten
Finnish: PTP = aiemmin hoidetut potilaat, PUP = potilaat, jotka eivät aiemmin ole saaneet hoitoa.
Dutch: De hoeveelheid AFSTYLA die u moet nemen en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van:
Finnish: Tarvitsemasi AFSTYLA-valmisteen määrä ja hoidon kesto riippuvat:
Dutch: Pediatrische patiënten <12 jaar
Finnish: Pediatriset potilaat < 12-vuotiaat
Dutch: De vereiste dosering wordt met de volgende formule bepaald:
Finnish: Tarvittava annos määritetään seuraavan kaavan avulla:
Dutch: • Het gereconstitueerde product moet bij voorkeur onmiddellijk worden gebruikt.
Finnish: • Käyttökuntoon saatettu valmiste on käytettävä mieluiten heti.
Dutch: 1 niet-steriele pleister
Finnish: 1 ei-steriili laastari
Dutch: Geen enkele patiënt ontwikkelde een remmer of vertoonde een anafylactische reactie.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei ilmennyt inhibiittoreiden kehittymistä tai anafylaktisia reaktioita.
Dutch: Algemene instructies
Finnish: Yleiset ohjeet
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {MM/YYYY}
Dutch: De AFSTYLA-oplossing mag niet verdund worden.
Finnish: AFSTYLA-valmistetta ei saa laimentaa.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijd en -condities voorafgaand aan gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Dutch: -niet van toepassing
Finnish: ei oleellinen
Dutch: Bij patiënten die eerder overgevoeligheidsreacties hebben vertoond, kan worden overwogen om geschikte premedicatie toe te dienen.
Finnish: Potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt yliherkkyysreaktioita, voidaan harkita asianmukaista esilääkitystä.
Dutch: Laat bloed tot achter in het buisje vloeien.
Finnish: Anna veren virrata putken takaosaan saakka.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica: bloedstollingsfactor VIII ATC-code: B02BD02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hemostaatit, veren hyytymistekijä VIII, ATC-koodi: B02BD02
Dutch: Ouderen In de klinische studies met AFSTYLA zijn geen patiënten ouder dan 65 jaar opgenomen.
Finnish: Iäkkäät AFSTYLA-valmistetta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana yli 65-vuotiaita.