FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Minimálne hladiny sa musia merať a posudzovať v spojitosti s klinickou odpoveďou pacienta.
Estonian: Madalaimat taset tuleb mõõta ja hinnata koos patsiendi kliinilise vastusega.
Slovak: Dátum prvého predĺženia registrácie: 18. februára 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. aprill 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. veebruar 2016
Slovak: ► budete pozorne monitorovaný na akékoľvek príznaky po celý čas podávania infúzie, najmä ak:
Estonian: ► et teid jälgitakse kogu infusiooni vältel hoolikalt sümptomite tekke suhtes, eelkõige siis, kui:
Slovak: Pacienti vo všeobecnosti používali paralelne 4 infúzne miesta (paralelne až 8 miest).
Estonian: Üldiselt kasutasid osalejad paralleelselt nelja infusioonikohta (paralleelselt kuni 8 infusioonikohta).
Slovak: Hizentra má približnú osmolalitu 380 mOsmol/kg.
Estonian: Hizentra ligikaudne osmolaalsus on 380 mOsmol/kg.
Slovak: Vo všetkých troch skupinách sa každý parameter infúzie použil počas 4 týždňov, po ktorých subjekty, ktoré úspešne dokončili požadovaný minimálny počet platných infúzií, sa mohli prepnúť na ďalší vyšší parameter infúzie.
Estonian: Kõikides kolmes grupis kasutati iga infusiooni parameetrit 4 nädalat, pärast mida võisid uurimisalused, kes olid edukalt teinud nõutud minimaalse arvu tingimustele vastavaid infusioone, minna üle järgmisele kõrgemale infusiooni parameetrile.
Slovak: Každá jednotlivá dávka sa má podávať na iné anatomické miesto.
Estonian: Iga üksikannus tuleb süstida erinevasse anatoomilisse piirkonda.
Slovak: Takisto povedzte svojmu lekárovi, aké lieky užívate, pretože niektoré lieky, ako sú lieky obsahujúce hormón estrogén (napr. antikoncepčné pilulky) môžu zvýšiť riziko výskytu krvných zrazenín.
Estonian: Öelge oma arstile, milliseid ravimeid te kasutate, sest mõned ravimid, näiteks hormoon östrogeeni sisaldavad ravimid (näiteks rasestumisvastased tabletid), võivad teil trombi tekkimise riski suurendada.
Slovak: Informujte o tom lekára, skôr ako začnete liečbu.
Estonian: Teavitage sellest oma arsti enne ravi alustamist.
Slovak: L-prolín je fyziologická, neesenciálna aminokyselina.
Estonian: L-proliin on füsioloogiline mitteessentsiaalne aminohape.
Slovak: Iné lieky a Hizentra
Estonian: Muud ravimid ja Hizentra
Slovak: Zvýšenie kreatininu v krvi
Estonian: Suurenenud kreatiinisisaldus veres
Slovak: V týchto prípadoch sa odporúča, aby vás monitorovali počas prvej infúzie a prvú hodinu po nej.
Estonian: Sellistel juhtudel jälgitakse teid tähelepanelikult kogu esimese infusiooni ajal ja tund pärast seda.
Slovak: Trieda orgánových systémov (TOS, MedDRA)
Estonian: Organsüsteemi klass (MedDRA)
Slovak: Môžu sa vyskytnúť najmä u pacientov s anti-IgA protilátkami, a preto sa musia liečiť s osobitnou opatrnosťou.
Estonian: Need võivad esineda eriti patsientidel, kellel on IgAvastased antikehad, ja neid tuleks ravida erilise ettevaatusega.
Slovak: Ak sa Hizentra podá náhodne do krvnej cievy, u pacienta môže nastať šok.
Estonian: Kui Hizentrat on juhuslikult manustatud veresoonde, võib patsiendil tekkida šokk.
Slovak: Vzhľadom na absenciu kompatibilných štúdií sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Slovak: Zvyčajne sa pripravuje zo zmiešanej plazmy najmenej 1 000 darcov.
Estonian: Enamasti valmistatakse ravim mitte vähem kui 1000-lt doonorilt kogutud plasmast.
Slovak: ► ak máte hyperprolinémiu (genetická porucha spôsobujúca vysoké hladiny aminokyseliny prolínu v krvi).
Estonian: ► kui kannatate hüperprolineemia all (geneetiline häire, mis põhjustab kõrgeid aminohappe proliini tasemeid veres).
Slovak: Odporúčaná začiatočná rýchlosť infúzie závisí od individuálnych potrieb pacienta.
Estonian: Soovitatav esialgne infusioonikiirus sõltub patsiendi individuaalsetest vajadustest.
Slovak: Skôr, než budete pokračovať, nechajte každé miesto uschnúť.
Estonian: Enne jätkamist laske puhastatud kohal kuivada.
Slovak: Podrobnosti o rizikových faktoroch a monitorovacie odporúčania nájdete v časti 4.4.
Estonian: Täpsemat teavet riskitegurite ja jälgimissoovituste kohta lugege lõigust 4.4.
Slovak: Ak sa vás netýkajú vyššie uvedené body, odporúča sa, aby vás sledovali najmenej 20 minút po podaní infúzie.
Estonian: Kui eeltoodud hoiatused teid ei puuduta, on soovitatav teid jälgida vähemalt 20 minutit pärast ravimi manustamist.
Slovak: Zvýšený krvný tlak (hypertenzia)
Estonian: • Kõrge vererõhk (hüpertensioon)
Slovak: Táto sa môže rozdeliť na viacero dní.
Estonian: Selle võib vajaduse korral mitmele päevale jagada.
Slovak: Pred začatím užívania imunoglobulínov je potrebné zabezpečiť dostatočnú hydratáciu pacientov.
Estonian: Enne immunoglobuliinide kasutamist peavad patsiendid olema piisavalt hüdreeritud.
Slovak: V závislosti od klinickej odpovede (napr. miera výskytu infekcie) sa môže zvážiť úprava dávky a/alebo dávkovacieho intervalu s cieľom dosiahnuť vyššie minimálne hladiny.
Estonian: Olenevalt kliinilisest vastusest (nt infektsioonide sagedus) võib kaaluda annuse ja/või annuse intervalli kohandamist, saavutamaks kõrgemat madalaimat taset.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imúnne séra a imunoglobulíny: imunoglobulíny, normálne ľudské na extravaskulárne podanie, ATC kód: J06BA01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immuunseerumid ja immunoglobuliinid: immunoglobuliinid, inimese normaalimmunoglobuliinid ekstravaskulaarseks kasutamiseks, ATC kood: J06BA01.
Slovak: Pokračujúca liečba tehotných žien zabezpečuje pasívnu imunitu novorodenca.
Estonian: Ravi jätkamine rasedal tagab vastsündinul passiivse immuunsuse.
Slovak: Nasledujúca schéma dávkovania je poskytnutá ako návod.
Estonian: Järgnevad annustamisskeemid on mõeldud juhistena.
Slovak: Môžete byť alergický (precitlivený) na imunoglobulíny bez toho, aby ste o tom vedeli.
Estonian: Võite olla allergiline (ülitundlik) immunoglobuliinide (antikehade) suhtes seda ise teadmata.
Slovak: Po podaní Hizentry sa výsledky niektorých krvných vyšetrení (sérologické vyšetrenia) môžu prechodne zhoršiť.
Estonian: Pärast Hizentra manustamist võivad mõnede vereanalüüside (seroloogiliste analüüside) tulemused mõneks ajaks halveneda.
Slovak: Prípadným komplikáciám možno často predísť tým, že pacienti: - nie sú precitlivení na normálny ľudský imunoglobulín pomalým začiatočným podaním lieku (pozri časť 4.2); - sú starostlivo monitorovaní na akékoľvek príznaky počas podávania infúzie.
Estonian: Sageli saab võimalikke tüsistusi vältida veendudes, et patsiendid: - ei ole tundlikud inimese normaalimmunoglobuliini suhtes, manustades ravimit alguses aeglaselt (vt lõik 4.2); - on kogu infusiooniperioodi vältel hoolika jälgimise all sümptomite tekke suhtes.
Slovak: Súčasne je možné použiť viac ako jedno infúzne zariadenie.
Estonian: Samaaegselt võib kasutada rohkem kui ühte infusioonipumpa.
Slovak: Syndróm sa zvyčajne prejaví do niekoľkých hodín až 2 dní od začiatku liečby imunoglobulínom.
Estonian: Sündroom tekib tavaliselt mitme tunni kuni 2 päeva möödumisel ravist immunoglobuliiniga.
Slovak: Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Estonian: Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Slovak: S cieľom zlepšiť vysledovateľnosť biologických liekov by sa mal jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Slovak: Embolické a trombotické príhody
Estonian: Emboolia- ja tromboosijuhud
Slovak: Liek sa používa u dospelých a detí (0-18 rokov) v nasledujúcich prípadoch:
Estonian: Ravimit kasutatakse täiskasvanutel ja lastel (vanuses 0...18 aastat) järgnevate seisundite puhul:
Slovak: Priame údaje, ktoré porovnávajú Hizentru s IVIGom nie sú dostupné.
Estonian: Otsesed võrdlusandmed Hizentra ja IVIG kohta ei ole kättesaadavad.
Slovak: Zimnica (vrátane Hypotermie)
Estonian: Külmavärinad (sealhulgas hüpotermia)
Slovak: Hizentra obsahuje reziduálne množstvá IgA, ktoré môžu vyvolať alergickú reakciu.
Estonian: Hizentra sisaldab IgA jääke, mis võivad põhjustada allergilise reaktsiooni.
Slovak: Pomáhajú telu bojovať s infekciami spôsobenými baktériami a vírusmi alebo udržiavať rovnováhu vo vašom imunitnom systéme (nazývanom imunomodulácia).
Estonian: Need aitavad organismil tõrjuda bakterite ja viiruste põhjustatud nakkusi või säilitada immuunsüsteemi tasakaalu (mida nimetatakse immunomodulatsioon).
Slovak: Napriek tomu lieky, ktoré obsahujú imunoglobulíny sa používajú u tehotných a dojčiacich žien niekoľko rokov a nepozorovali sa žiadne škodlivé účinky na priebeh tehotenstva alebo na dieťa.
Estonian: Siiski on immunoglobuliine sisaldavaid ravimeid kasutatud rasedatel või imetavatel naistel juba aastaid ning kahjulikke toimeid raseduse kulule ega lapsele ei ole täheldatud.
Slovak: Ako vyzerá Hizentra a obsah balenia
Estonian: Kuidas Hizentra välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Nesmiete ju používať ak máte hyperprolinémiu (pozrite si tiež časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hizentru")
Estonian: Te ei tohi Hizentrat kasutada, kui kannatate hüperprolineemia all (vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne Hizentra kasutamist").
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo percento subjektov reagujúcich na vyšší parameter infúzie:
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli uurimisaluste protsentuaalne määr, kes vastasid kõrgemale infusiooni parameetrile:
Slovak: Pozrite si aj časť 2 „Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Hizentru", v ktorej nájdete ďalšie informácie týkajúce sa okolností zvyšujúcich riziko výskytu vedľajších účinkov.
Estonian: Vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne Hizentra kasutamist" lisateavet kõrvaltoimete tekkimise riski suurendavate asjaolude kohta.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste v minulosti prekonali chorobu srdca alebo ciev, prípadne ak sa u vás vyskytli krvné zrazeniny, ak máte hustú krv alebo ste nejaký čas boli imobilný.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on esinenud südame- või veresoonkonnahaigusi või vereklompe, kui teil on veri paks või olete olnud mõnda aega liikumatu.
Slovak: Pravé reakcie z precitlivenosti sú zriedkavé.
Estonian: Tõelised ülitundlikkusreaktsioonid esinevad harva.
Slovak: Mechanizmus účinku pri iných indikáciách, ako je substitučná liečba, nie je úplne objasnený, ale zahŕňa aj imunomodulačné účinky.
Estonian: Asendusravist erinevatel näidustustel kasutamisel pole toimemehhanism täielikult teada, kuid see omab muuhulgas immunomoduleerivaid toimeid.
Slovak: Bezpečnosť Hizentry sa posudzovala vo viacerých predklinických štúdiách s osobitným zreteľom na pomocnú látku L-prolín.
Estonian: Hizentra ohutust on hinnatud mitmes prekliinilises uuringus, eelkõige seoses abiaine L-proliiniga.
Slovak: Sila uchopenia, celkové MRC skóre a centilné skóre R-ODS zostali stabilné v porovnaní so základnou hodnotou u pacientov, u ktorých sa v rozšírenej štúdii nevyskytla recidíva.
Estonian: Haardetugevus, MRC kogusumma skoor ja R-ODS-i tsentiili skoor jäid stabiilseks võrreldes algväärtustega patsientidel, kellel jätku-uuringus retsidiivi ei esinenud.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Hizentra obsahuje približne 250 mmol/l (rozsah: 210 až 290)
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Hizentra sisaldab ligikaudu 250 mmol/l (vahemik: 210 kuni 290) L-proliini.
Slovak: Informácie o tom, z čoho sa Hizentra vyrába
Estonian: Info selle kohta, millest Hizentra on valmistatud
Slovak: Tento liek účinkuje presne tak isto ako imunoglobulíny prirodzene prítomné vo vašej krvi.
Estonian: Ravimi toime on täpselt samasugune nagu teie veres loomulikult esinevate immunoglobuliinide toime.
Slovak: Liečba pacientov, ktorí sa narodili so zníženou schopnosťou alebo neschopnosťou vytvárať imunoglobulíny (primárne imunodeficiencie).
Estonian: Patsientide raviks, kellel on kaasasündinud vähenenud võime või võimetus toota immunoglobuliine (primaarne immuunpuudulikkus).
Slovak: Platí to tiež pre dosiaľ neznáme alebo nové vírusy a iné patogény.
Estonian: See kehtib ka seni teadmata või edaspidi esile kerkivate viiruste ja teiste patogeenide kohta.
Slovak: Pri každom podaní Hizentry sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby ste mali evidenciu použitých šarží (pozri časť 3 „Ako používať Hizentru.")
Estonian: On soovitatav, et Hizentra iga kasutamise ajal märgitakse üles ravimi nimi ja partii number, et registreerida kasutatud partiid (vt lõik 3 „Kuidas Hizentrat kasutada").
Slovak: Pasívny prenos protilátok proti antigénom erytrocytov, napr. A, B, D môže interferovať s niektorými sérologickými testami na allo-protilátky proti červeným krvinkám (Coombsov test).
Estonian: Erütrotsüütide antigeenide (näiteks A, B, D) vastaste antikehade passiivne ülekanne võib segada erütrotsüütide alloantikehade teatud seroloogiliste testide (nt Coombsi testi) tegemist.
Slovak: Percentuálny podiel podtried IgG je približne nasledujúci:
Estonian: IgG alamklasside keskmised protsendid on järgmised:
Slovak: Váš lekár určí, či potrebujete úvodnú dávku (u dospelých a detí) aspoň 1 až 2,5 ml/kg telesnej hmotnosti rozdelenú na niekoľko dní.
Estonian: Teie arst otsustab, kas vajate küllastusannust (täiskasvanutele ja lastele), mis on vähemalt 1 kuni 2,5 ml kehakaalu kg kohta, jagatuna vajaduse korral mitmele päevale.
Slovak: Imunoglobulíny sú tiež známe ako protilátky a sú to krvné proteíny, ktoré pomáhajú telu v boji proti infekciám.
Estonian: Immunoglobuliinid on tuntud ka kui antikehad ja need on verevalgud, mis aitavad teie organismil võidelda infektsioonidega.
Slovak: 9 Infúzia Hizentry
Estonian: 9 Infundeerige Hizentra
Slovak: CIDP je charakterizovaný chronickým zápalom periférnych nervov, ktorý spôsobuje svalovú slabosť a/alebo necitlivosť predovšetkým v nohách a rukách.
Estonian: CIDP-d iseloomustab perifeersete närvide krooniline põletik, mis põhjustab peamiselt jalgades ja kätes lihasnõrkust ja/või tuimust.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Slovak: Maximálny obsah IgA je 50 mikrogramov/ml.
Estonian: IgA maksimaalne sisaldus on 50 mikrogrammi/ml.
Slovak: U pacientov s anti-IgA protilátkami, u ktorých liečba subkutánnymi liekmi s IgG ostáva ako jediná možnosť, majú prejsť na liečbu liekom Hizentra len pod dôkladným lekárskym dozorom.
Estonian: IgA-vastaste antikehadega patsientidel, kelle jaoks ravi subkutaansete IgG preparaatidega jääb ainsaks võimaluseks, nõuab Hizentra kasutamine hoolikat meditsiinilist järelevalvet.
Slovak: • dátum podania,
Estonian: • manustamise kuupäev;
Slovak: Preto sa má u pacientov, ktorí dostanú vakcínu proti osýpkam, skontrolovať stav protilátok.
Estonian: Seetõttu peab kontrollima leetrivaktsiini saanud patsientide antikehade taset.
Slovak: Ak si myslíte, že by ste mali Hizentru dostávať viac či menej často, poraďte sa s lekárom.
Estonian: Kui arvate, et peate saama Hizentrat sagedamini või harvemini, pidage nõu oma arstiga.
Slovak: U dospelých sa dávky môžu podávať až do 50 ml / miesto.
Estonian: Täiskasvanute puhul võib manustada kuni 50 ml annuse.
Slovak: Hizentra obsahuje imunoglobulíny, ktoré boli pripravené z krvi zdravých ľudí.
Estonian: Hizentra sisaldab immunoglobuliine, mis on valmistatud tervete inimeste verest.
Slovak: Tieto stavy môžu zvýšiť riziko výskytu krvných zrazenín po použití lieku Hizentra.
Estonian: Need asjaolud võivad suurendada teil trombi tekkimise riski pärast Hizentra kasutamist.
Slovak: Ak používate infúznu pumpu, dodržujte pokyny jej výrobcu.
Estonian: Kui kasutate infusioonipumpa, järgige tootja juhiseid.
Slovak: Platí to aj pre dosiaľ neznáme alebo nové vírusy a iné typy infekcií.
Estonian: See kehtib ka kõigi seni teadmata või edaspidi esile kerkivate viiruste ja muude infektsioonitekitajate suhtes.
Slovak: Niektoré nežiaduce reakcie sa môžu vyskytnúť častejšie u pacientov, ktorým sa podáva normálny ľudský imunoglobulín po prvýkrát alebo, v zriedkavých prípadoch, keď sa zmení množstvo normálneho ľudského imunoglobulínu, alebo keď bola liečba prerušená na viac ako osem týždňov.
Estonian: Teatud kõrvaltoimed võivad esineda sagedamini patsientidel, kes saavad inimese normaalimmunoglobuliini esimest korda, või harvadel juhtudel inimese normaalimmunoglobuliini preparaadi vahetamisel või siis, kui ravi on olnud peatatud enam kui kaheksaks nädalaks.
Slovak: Tie sa môžu vyskytnúť, aj keď ste predtým dostali ľudské imunoglobulíny a znášali ste ich dobre.
Estonian: Neid võib esineda isegi siis, kui teile on varem inimese immunoglobuliine manustatud ja olete neid hästi talunud.
Slovak: Prerušenie liečby imunoglobulínom môže spôsobiť ústup syndrómu aseptickej meningitídy v priebehu niekoľkých dní bez ďalších následkov.
Estonian: Immunoglobuliinravi katkestamise järgselt võib aseptilise meningiidi sündroom mõne päeva jooksul taanduda ilma jääknähtudeta.
Slovak: Infúzia sa považovala za platnú, ak sa dosiahlo ≥ 95% plánovaného prietoku / objemu na ≥
Estonian: Infusiooni peeti tingimustele vastavaks, kui ≥1 infusiooni koha kohta saavutati planeeritud infusioonikiirusest/mahust ≥95 %.
Slovak: Vpichnite ihlu Zovrite kožu medzi 2 prsty a zasuňte ihlu do podkožného tkaniva.
Estonian: Haarake nahk kahe sõrme vahele ja sisestage nõel nahaaluskoesse.
Slovak: Požiadavky na predkladanie periodicky aktualizovaných správ (PSURs) o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných údajov Únie (zoznam EURD) uvedených v článku 107c (7) smernice 2001/83
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Slovak: Môže sa vyžadovať počiatočná dávka najmenej 0,2 až 0,5 g/kg (1,0 až 2,5 ml/kg) telesnej hmotnosti.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda küllastusannus vähemalt 0,2 kuni 0,5 g (1,0 kuni 2,5 ml) kehakaalu kg kohta.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4.).
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes (vt lõik 4.4).
Slovak: Nakoniec, natiahnite požadovaný objem Hizentry.
Estonian: Siis tõmmake süstlasse vajalik kogus Hizentrat.
Slovak: Dávkovanie alebo interval dávkovania nesmie byť zmenený bez konzultácie s lekárom.
Estonian: Ärge muutke annust ega annustamisintervalli oma arstiga nõu pidamata.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje hlavne imunoglobulín G (IgG) so širokým spektrom protilátok proti infekčným agensom.
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliin sisaldab peamiselt immunoglobuliini G (IgG) koos infektsioonitekitajate vastu suunatud laia antikehade spektriga.
Slovak: Pacienti môžu počas liečby Hizentrou pocítiť účinky, ako je závrat alebo nevoľnosť, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Estonian: Patsiendid võivad Hizentraga ravi ajal tunda pearinglust või iiveldust, mis võib mõjutada võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Slovak: U dojčiat a detí sa miesto podania infúzie môže meniť každých 5-15 ml.
Estonian: Imikute ja laste puhul võib infusioonikohta vahetada iga 5...15 ml järel.
Slovak: Postmarketingové skúsenosti s Hizentrou u pacientov ≥ 65 rokov ukazujú celkovo podobný bezpečnostný profil v tejto vekovej skupine ako u mladších pacientov.
Estonian: Turustamisjärgsed kogemused Hizentraga ≥ 65 aasta vanustel patsientidel näitavad, et ravimi ohutusprofiil on selles vanuserühmas üldjoontes samasugune kui noorematel patsientidel.
Slovak: • nedostatok niektorých podtried imunoglobulínu G, ktorý spôsobuje opakujúce sa infekcie.
Estonian: • immunoglobuliin G teatud alamklasside vaegus, mis põhjustab korduvaid infektsioone.
Slovak: • ste zmenili liečbu z iného lieku
Estonian: • teil on ravimit vahetatud;
Slovak: Po podaní tohto lieku musí uplynúť obdobie 3 mesiacov pred očkovaním vakcínou so živými oslabenými vírusmi.
Estonian: Antud ravimpreparaadi manustamisest peab mööduma vähemalt 3 kuud, enne kui võib vaktsineerida viiruste nõrgestatud elusvaktsiinidega.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Hizentry boli stanovené u pediatrických pacientov vo veku od 2 do 18 rokov.
Estonian: Hizentra ohutust ja tõhusust on näidatud 2- kuni 18-aastastel lastel.
Slovak: Hizentra patrí do kategórie liekov nazývaných normálne ľudské imunoglobulíny.
Estonian: Hizentra kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse inimese normaalimmunoglobuliinideks.
Slovak: Môžu sa používať infúzne pumpy vhodné na subkutánne podávanie imunoglobulínov.
Estonian: Kasutada võib immunoglobuliinide subkutaanseks manustamiseks sobivaid infusioonipumpasid.
Slovak: Váš lekár určí vašu týždennú dávku Hizentry.
Estonian: Teie arst määrab teie Hizentra nädalase annuse.
Slovak: Do multicentrickej, 48-týždňov trvajúcej otvorenej rozšírenej štúdie III fázy bolo zaradených 82 pacientov s CIDP zo štúdie PATH.
Estonian: Mitmekeskuselisse avatud III faasi 48 nädala pikkusesse jätku-uuringusse kaasati 82 CIPD-ga patsienti PATH-i uuringust.
Slovak: Pri podozrení na alergickú reakciu alebo anafylaktickú reakciu sa musí okamžite zastaviť podávanie infúzie.
Estonian: Kui on tekkinud kahtlus ülitundlikkusele või anafülaktilist tüüpi reaktsioonile, tuleb süstimine otsekohe katkestada.
Slovak: V prípade zhoršenia klinického stavu sa môže dávka zvýšiť na odporúčanú maximálnu dávku 0,4 g/kg týždenne.
Estonian: Kliinilise pildi halvenemise korral võib annust suurendada soovitatava maksimaalse annuseni nädalas 0,4 g/kg kehakaalu kohta.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby vyskytnú nežiaduce účinky, majú pred jazdou alebo obsluhou strojov počkať do vymiznutia týchto účinkov.
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad ravi ajal kõrvaltoimed, peavad enne autojuhtimist või masinate käsitsemist ootama nende möödumist.
Slovak: Utrite zátku tampónom navlhčeným alkoholom alebo antiseptickým prípravkom a nechajte ju uschnúť.
Estonian: Puhastage korki alkoholilapi või antiseptilise lahusega ja laske kuivada.
Slovak: Ak spozorujete tieto príznaky počas infúzie Hizentry, zastavte infúziu a okamžite choďte do najbližšej nemocnice.
Estonian: Kui märkate selliseid sümptomeid Hizentra infusiooni ajal, katkestage infundeerimine ja minge kohe lähimasse haiglasse.
Slovak: Váš lekár začne liečbu Hizentrou 1 týždeň po poslednej infúzii intravenózneho imunoglobulínu podkožným podaním (subkutánne) s týždennou dávkou 1,0 až 2,0 ml / kg telesnej hmotnosti.
Estonian: Teie arst alustab ravi Hizentraga 1 nädal pärast teie viimast intravenoosset immunoglobuliini infusiooni, manustades nahaalusi (subkutaanselt) nädalaannuse 1,0…2,0 ml/kg kehakaalu kohta.
Slovak: 5 Príprava Hizentry na infúziu
Estonian: 5 Hizentra ettevalmistamine infusiooniks
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie v týchto klinických štúdiách sú nižšie zhrnuté a zaradené do kategórií podľa triedy orgánových systémov MedDRA (TOS a preferované termíny úrovní) a frekvencie uvedené nižšie.
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes kirjeldatud ravimi kõrvaltoimed on kokkuvõtlikult esitatud MedDRA organsüsteemi klasside (organsüsteemi klass ja eelistermin) ja esinemissageduse alusel alltoodud tabelis.
Slovak: Ďalšie dôležité informácie o Hizentre
Estonian: Muu oluline teave Hizentra kohta
Slovak: • ste dostali normálny ľudský imunoglobulín po prvýkrát
Estonian: • saate inimese normaalimmunoglobuliini esimest korda;
Slovak: Môže sa to stať najmä vtedy, ak nemáte dosť imunoglobulínov typu A ( IgA) v krvi (IgA deficiencia).
Estonian: Eelkõige võib nii juhtuda siis, kui teil ei ole veres piisavalt IgA tüüpi immunoglobuliine (teil on IgA tüüpi immunoglobuliinide vaegus).
Slovak: Ak dojčíte a užívate Hizentru, imunoglobulíny obsiahnuté v lieku sa môžu nachádzať aj v materskom mlieku.
Estonian: Kui imetate ja kasutate Hizentrat, võib ravimis sisalduvaid immunoglobuliine sattuda ka rinnapiima.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či počas tehotenstva alebo dojčenia môžete dostávať Hizentru.
Estonian: Teie arst otsustab Hizentra manustamise üle raseduse või imetamise ajal.
Slovak: Účinnosť Hizentry bola preukázaná v porovnaní s placebom po prechode z intravenóznych imunoglobulínov (IVIG).
Estonian: Hizentra toime on tõestatud platseebokatses pärast üleminekut intravenoossetelt immunoglobuliinidelt (IVIG).
Slovak: Zimnica, vrátane nízkej telesnej teploty
Estonian: • Külmavärinad, sh madal kehatemperatuur