FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Probanden wurden instruiert, die Anzahl der gerauchten Zigaretten bis zum Ende der ersten 4 Behandlungswochen um mindestens 50 % und danach von Woche 4 bis Woche 8 der Behandlung um weitere 50 % zu verringern, mit dem Ziel der vollständigen Abstinenz nach 12 Wochen.
Greek: Τα άτομα έλαβαν οδηγία να μειώσουν τον αριθμό των τσιγάρων που κάπνιζαν κατά τουλάχιστον 50 τοις εκατό έως το τέλος των πρώτων τεσσάρων εβδομάδων της θεραπείας, ακολουθούμενη από περαιτέρω μείωση 50 τοις εκατό από την εβδομάδα τέσσερα έως την εβδομάδα οχτώ της θεραπείας, με στόχο την επίτευξη πλήρους αποχής έως τις 12 εβδομάδες.
German: Was ist CHAMPIX und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το CHAMPIX και ποια είναι η χρήση του
German: Wenn nur noch 3-4 Stunden bis zum Zeitpunkt der Einnahme der nächsten Dosis bleiben, nehmen Sie die Tablette, die Sie vergessen haben, nicht mehr ein.
Greek: Αν πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση σας εντός 3-4 ωρών, μην πάρετε το δισκίο που παραλείψατε.
German: Einnahme von CHAMPIX zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Greek: Το CHAMPIX με τροφές και ποτά
German: Alle Studien verwendeten statistische Methoden, um Störfaktoren, einschließlich der Verschreibung von Vareniclin an gesündere Patienten, zu kontrollieren, wobei die Möglichkeit der residualen Konfundierung besteht.
Greek: Σε όλες τις μελέτες χρησιμοποιήθηκαν στατιστικές μέθοδοι για τον έλεγχο των παραγόντων σύγχυσης, συμπεριλαμβανομένης της προτιμητέας τάσης συνταγογράφησης βαρενικλίνης σε ασθενείς με καλύτερη υγεία, αλλά εξακολουθεί να υπάρχει πιθανότητα συγχυτικής επίδρασης.
German: Das Sicherheitsprofil von CHAMPIX in dieser Studie stimmte mit dem aus den Studien vor der Markteinführung überein.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του CHAMPIX σε αυτή τη μελέτη ήταν συνεπές με τις μελέτες πριν από την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
German: Was CHAMPIX enthält
Greek: Τι περιέχει το CHAMPIX
German: Wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, sollten Sie Cimetidin (Arzneimittel gegen Magenprobleme) nicht zusammen mit CHAMPIX einnehmen, da dies zu erhöhten Blutspiegeln von CHAMPIX führen kann.
Greek: Εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο, θα πρέπει να αποφεύγετε τη λήψη σιμετιδίνης (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για γαστρικά προβλήματα), την ίδια στιγμή με CHAMPIX, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει αυξημένα επίπεδα του CHAMPIX στο αίμα.
German: Die wichtigsten Ergebnisse sind in folgender Tabelle zusammengefasst:
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα:
German: - wenn Sie allergisch gegen Vareniclin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στη βαρενικλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: Am Ende der Behandlung war das Absetzen von CHAMPIX bei bis zu 3 % der Patienten verbunden mit einer Zunahme von Reizbarkeit, Verlangen zu rauchen, Depression und/ oder Schlaflosigkeit.
Greek: Στο τέλος της θεραπείας, η διακοπή του CHAMPIX συσχετίσθηκε με αυξημένη ευερεθιστότητα, παρόρμηση για κάπνισμα, κατάθλιψη και/ή αϋπνία σε ποσοστό μέχρι και 3% των ασθενών.
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse werden in der folgenden Tabelle zusammengefasst:
Greek: Τα βασικά αποτελέσματα αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα:
German: Die Patienten sollten das Rauchen während der ersten 12 Wochen der Behandlung reduzieren und nach dem Ende dieser Behandlungsdauer ganz aufgeben.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να μειώσουν το κάπνισμα κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 εβδομάδων της θεραπείας και να το διακόψουν έως το τέλος αυτής της περιόδου θεραπείας.
German: Möglicherweise treten bei Ihnen vorübergehend eine Zunahme von Reizbarkeit, Verlangen zu rauchen, Depression und/ oder Schlafstörungen auf, wenn Sie die Einnahme von CHAMPIX beenden.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε προσωρινά αυξημένη ευερεθιστότητα, παρόρμηση για κάπνισμα, κατάθλιψη και/ή διαταραχές στον ύπνο όταν σταματήσετε να παίρνετε CHAMPIX.
German: Auswirkungen der Raucherentwöhnung
Greek: Επίδραση της διακοπής του καπνίσματος
German: Eine Raucherentwöhnung mit oder ohne Arzneimitteltherapie wurde mit einer Verschlechterung von psychiatrischen Grunderkrankungen (z. B. Depressionen) in Verbindung gebracht.
Greek: Η διακοπή του καπνίσματος, με ή χωρίς φαρμακευτική θεραπεία, έχει συσχετιστεί με επιδείνωση υποκείμενων ψυχιατρικών νόσων (π.χ. κατάθλιψη).
German: Ohne „Blue Box"
Greek: Δεν περιέχει Blue Box
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {MM/EEEE}
German: Patienten wird empfohlen, nicht zu fahren, komplexe Maschinen zu bedienen oder andere potenziell gefährliche Tätigkeiten auszuüben, bis bekannt ist, ob dieses Arzneimittel ihre Fähigkeit beeinträchtigt, diese Tätigkeiten auszuführen.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δίνεται συμβουλή να μην οδηγούν, να μη χειρίζονται πολύπλοκα μηχανήματα και να μην παίρνουν μέρος σε άλλες ενδεχομένως επικίνδυνες δραστηριότητες, μέχρι να διαπιστωθεί εάν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν επηρεάζει την ικανότητά τους να εκτελούν αυτές τις δραστηριότητες.
German: Bei Patienten, die die empfohlene Dosierung von zweimal täglich 1 mg nach einer initialen Titrationsphase erhielten, war das häufigste unerwünschte Ereignis Übelkeit (28,6 %).
Greek: Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση του 1 mg δυο φορές ημερησίως μετά από αρχική περίοδο τιτλοποίησης, η ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε με τη μεγαλύτερη συχνότητα ήταν ναυτία (28,6%).
German: Die Thromboplastinzeit (INR) wurde durch Vareniclin nicht beeinflusst.
Greek: Ο χρόνος προθρομβίνης (INR) δεν επηρεάστηκε από τη βαρενικλίνη.
German: Es liegen Berichte über möglicherweise lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-JohnsonSyndrom und Erythema multiforme) im Zusammenhang mit der Anwendung von CHAMPIX vor.
Greek: Έχουν αναφερθεί δυνητικώς απειλητικά για τη ζωή δερματικά εξανθήματα (σύνδρομο StevensJohnson και Πολύμορφο Ερύθημα) με τη χρήση του CHAMPIX.
German: Nach der ersten 12-wöchigen Reduktionsphase wurde die Therapie für weitere 12 Wochen fortgesetzt.
Greek: Μετά την αρχική φάση μείωσης των 12 εβδομάδων, τα άτομα συνέχισαν τη θεραπεία για άλλες 12 εβδομάδες.
German: Hinsichtlich älterer Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion siehe Abschnitt 4.2.
Greek: Όσον αφορά τους ηλικιωμένους ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, ανατρέξατε στην παράγραφο 4.2.
German: Sonne als Symbol Mond als Symbol
Greek: ήλιος ως σύμβολο φεγγάρι ως σύμβολο
German: Der primäre Endpunkt zeigte für CHAMPIX eine statistische Überlegenheit gegenüber Bupropion bzw. Placebo.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο για το CHAMPIX έδειξε την ανωτερότητά του από στατιστικής πλευράς έναντι της βουπροπιόνης και του εικονικού φαρμάκου.
German: Abnorme Gefühlslage Feindseligkeit Agitiertheit
Greek: Μη φυσιολογική αίσθηση Εχθρότητα
German: Da bei älteren Patienten eine reduzierte Nierenfunktion wahrscheinlicher ist, sollte der verschreibende Arzt bei diesen Patienten den Nierenfunktionsstatus berücksichtigen.
Greek: Λόγω του ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιθανότερο να παρουσιάζουν έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την κατάσταση των νεφρών ενός ηλικιωμένου ασθενούς.
German: Die Raucherentwöhnung an sich kann zu Veränderungen der Pharmakokinetik von Warfarin führen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η ίδια η διακοπή του καπνίσματος μπορεί να προκαλέσει μεταβολές στη φαρμακοκινητική της βαρφαρίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
German: In einer populationsbasierten Kohortenstudie wurden Säuglinge nach Exposition mit CHAMPIX in utero (N = 335) mit Säuglingen von Müttern, die während der Schwangerschaft geraucht hatten (N = 78.412), sowie Säuglingen von während der Schwangerschaft nicht rauchenden Müttern verglichen (N = 806.438).
Greek: Σε μια μελέτη κοορτών βάσει πληθυσμού συγκρίθηκαν βρέφη που εκτέθηκαν στο CHAMPIX in utero (N=335) με βρέφη τα οποία γεννήθηκαν από μητέρες που κάπνιζαν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (N=78.412) και με βρέφη τα οποία γεννήθηκαν από μητέρες που δεν κάπνιζαν (N=806.438).
German: Tag 4 bis 7:
Greek: Ημέρες 4 - 7:
German: Entdeckte Suizide waren in den 3 Monaten nach der Aufnahme einer medikamentösen Behandlung selten (2 Fälle bei 31.260 Anwendern von Vareniclin und 6 Fälle bei 81.545 Anwendern von NET).
Greek: Οι περιπτώσεις διαπιστωμένης αυτοκτονίας ήταν σπάνιες κατά τη διάρκεια των τριών μηνών μετά την έναρξη οποιασδήποτε φαρμακευτικής αγωγής (δύο περιστατικά σε 31.260 χρήστες βαρενικλίνης και έξι περιστατικά σε 81.545 χρήστες NRT).
German: 0,5 mg einmal täglich
Greek: 0,5 mg μία φορά την ημέρα
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Vareniclin Cytochrom-P450-Enyzme (IC50 > 6 400 ng/ml) nicht hemmt.
Greek: In vitro μελέτες δείχνουν ότι η βαρενικλίνη δεν αναστέλλει τα ένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450 (IC50> 6.400 ng/ml).
German: Die folgende Tabelle zur oben genannten Studie an Kindern und Jugendlichen zeigt den Vergleich der Rate der kontinuierlichen Abstinenz (continuous abstinence rate, CAR) von Woche 9-12, mit Bestätigung mittels Cotinin-Test im Urin, für den vollständigen Analysesatz der Studienpopulation insgesamt und für die Population zwischen 12 und 17 Jahren.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας από την παραπάνω παιδιατρική μελέτη παρουσιάζει μια σύγκριση των ποσοστών συνεχούς αποχής (continuous abstinence rates, CAR) από τις εβδομάδες 9-12, όπως επιβεβαιώθηκε με εξέταση κοτινίνης ούρων, για τον συνολικό πληθυσμό της μελέτης στην ομάδα πλήρους ανάλυσης και για τον πληθυσμό ηλικίας 12-17 ετών.
German: * Davon berichtete jeweils ein Patient in jedem Behandlungsarm von suizidalem Verhalten ** Patienten mit Ereignissen, die bis zu 30 Tage nach der Behandlung auftraten; % sind nicht nach Studie gewichtet # RR der Inzidenzraten pro 100 Patientenjahre
Greek: # (RR, 95% CI) * Από αυτούς, ένας ασθενής σε κάθε σκέλος θεραπείας ανέφερε αυτοκτονική συμπεριφορά ** Ασθενείς που εκδήλωσαν συμβάντα έως και 30 ημέρες μετά τη θεραπεία, τα % δεν είναι σταθμισμένα ανά μελέτη # RR ποσοστών επίπτωσης ανά 100 έτη ασθενών
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ.παράγραφο 5.3).
German: Arzt sollte den Patienten entsprechend informieren und die Notwendigkeit für ein Ausschleichen der Dosierung diskutieren oder in Erwägung ziehen.
Greek: Ο θεράπων ιατρός πρέπει να ενημερώνει τον ασθενή αναλόγως και να συζητά ή να εξετάζει την ανάγκη για βαθμιαία μείωση της δόσης.
German: Risk Ratio
Greek: Αναλογία κινδύνου
German: Der Patient sollte für sich ein Datum festlegen, ab dem er nicht mehr raucht.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να ορίσει μία ημερομηνία διακοπής του καπνίσματος.
German: CHAMPIX kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
Greek: Το CHAMPIX μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
German: Titandioxid (E171)
Greek: Διοξείδιο τιτανίου (E171)
German: Es wurde weder beim Studiendesign noch bei der Analyse der Studien mit CHAMPIX versucht, zwischen Nebenwirkungen zu unterscheiden, die mit der Studienmedikation in Zusammenhang standen, und solchen, die möglicherweise auf den Nikotinentzug zurückzuführen waren.
Greek: Δεν έχει γίνει καμία προσπάθεια ούτε στα πλαίσια του σχεδιασμού, αλλά ούτε και στα πλαίσια ανάλυσης των μελετών του CHAMPIX να γίνει διαχωρισμός μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη φαρμακευτική θεραπεία της μελέτης ή αυτών που πιθανόν να σχετίζονται με τα συμπτώματα στέρησης της νικοτίνης.
German: Pfizer Europe MA EEIG (als Logo des Zulassungsinhabers)
Greek: Pfizer Europe MA EEIG (ως λογότυπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας)
German: Falls Sie das Rauchen schrittweise aufgeben wollen, beachten Sie bitte die Dosierungsanleitung in der Packungsbeilage.
Greek: Για να διακόψετε σταδιακά, παρακαλείσθε να ανατρέξετε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για οδηγίες δοσολογίας.
German: Bei einigen Personen war die Raucherentwöhnung - mit oder ohne Behandlung - mit einem erhöhten Risiko für Veränderungen im Denken oder Verhalten, Depression und Angstzuständen verbunden, und sie kann mit einer Verschlechterung von psychischen Erkrankungen verbunden sein.
Greek: Για ορισμένους ανθρώπους, η διακοπή του καπνίσματος με ή χωρίς θεραπεία, έχει συσχετιστεί με έναν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αλλαγών στην σκέψη ή στην συμπεριφορά, αισθημάτων όπως κατάθλιψη και άγχος και μπορεί να συσχετιστεί με επιδείνωση ψυχιατρικής διαταραχής.
German: CHAMPIX kann Schwindel, Schläfrigkeit und vorübergehenden Bewusstseinsverlust verursachen und somit die Fähigkeit beeinflussen, Maschinen zu steuern und zu benutzen.
Greek: Το CHAMPIX ενδέχεται να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και παροδική απώλεια συνείδησης και, ως εκ τούτου, ενδέχεται να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: Diese Studien umfassen 5 Studien, die oben beschrieben sind und bei denen C-SSRS verwendet wurde, und insgesamt 8.521 Patienten (5.072 Vareniclin, 3.449 Placebo), wobei einige von ihnen an psychiatrischen Erkrankungen litten.
Greek: Οι δοκιμές αυτές περιελάμβαναν τις 5 δοκιμές που περιγράφονται παραπάνω, στις οποίες χρησιμοποιήθηκε η κλίμακα C-SSRS και συνολικά 8521 ασθενείς (5072 υπό βαρενικλίνη, 3449 υπό εικονικό φάρμακο), ορισμένοι από τους οποίους είχαν ψυχιατρικές παθήσεις.
German: In dieser offenen Studie erhielten die Patienten (n = 1.927) zweimal täglich CHAMPIX 1 mg über 12 Wochen.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, οι ασθενείς (n =1.927), έλαβαν ανοιχτή θεραπεία με CHAMPIX 1 mg δύο φορές την ημέρα για 12 εβδομάδες.
German: Die Pharmakokinetik von Vareniclin bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion (Alter: 65 bis 75 Jahre) war ähnlich wie bei jüngeren erwachsenen Probanden (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Η φαρμακοκινητική της βαρενικλίνης σε ηλικιωμένους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (ηλικίας 65-75 ετών) είναι παρόμοια με αυτήν σε ενήλικες ασθενείς νεαρότερης ηλικίας (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Ein kausaler Zusammenhang zwischen diesen Ereignissen und Vareniclin wurde jedoch nicht festgestellt.
Greek: Δεν έχει επιβεβαιωθεί κάποια αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ αυτών των περιστατικών και της χρήσης βαρενικλίνης.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Vareniclin und NET (transdermal) bei Rauchern über 12 Tage zeigte sich eine statistisch signifikante Abnahme des mittleren systolischen Blutdrucks (Durchschnitt: 2,6 mmHg), gemessen am letzten Tag der Studie.
Greek: Όταν συγχορηγήθηκε βαρενικλίνη και διαδερμική NRT σε καπνιστές για 12 ημέρες, σημειώθηκε στατιστικά σημαντική μείωση της μέσης συστολικής αρτηριακής πίεσης (διάμεση τιμή 2,6 mmHg) σε μέτρηση που έγινε την τελευταία ημέρα της μελέτης.
German: CHAMPIX ist ein Arzneimittel, das erwachsenen Personen helfen soll, mit dem Rauchen aufzuhören.
Greek: Το CHAMPIX είναι ένα φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες για να τους βοηθήσει να διακόψουν το κάπνισμα.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn sich während der Behandlung mit CHAMPIX Änderungen in Ihren Symptomen ergeben.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε αλλαγές στα συμπτώματά σας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με CHAMPIX.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von CHAMPIX beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το CHAMPIX
German: In folgender Tabelle sind alle Nebenwirkungen, die häufiger als unter Placebo auftraten, nach Organsystem und Häufigkeit aufgelistet (Sehr häufig [≥ 1/10]; Häufig [≥ 1/100, < 1/10]; Gelegentlich [≥ 1/1.000, < 1/100]; Selten [≥ 1/10.000, < 1/1.000]).
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί, αναφέρονται όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκλήθηκαν με συχνότητα εμφάνισης μεγαλύτερη από ότι κατά τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου, ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά συχνότητα (πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) και σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)).
German: Wenn Sie nicht sofort ganz mit dem Rauchen aufhören können oder wollen, sollten Sie Ihren Rauchkonsum während der ersten 12 Behandlungswochen verringern und am Ende dieses Zeitraums ganz aufhören.
Greek: Εάν δεν μπορείτε ή δεν είστε πρόθυμοι να διακόψετε αμέσως το κάπνισμα, θα πρέπει να μειώσετε το κάπνισμα κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 εβδομάδων της θεραπείας και να το διακόψετε έως το τέλος αυτής της περιόδου θεραπείας.
German: Nicht verwenden, wenn die Packung bereits geöffnet war.
Greek: Μη χρησιμοποείτε εάν έχει ανοιχθεί το κουτί.
German: Patienten, die motiviert sind, das Rauchen aufzugeben und die während einer vorausgegangenen CHAMPIX-Behandlung das Rauchen nicht aufgeben konnten oder die nach der Behandlung wieder mit dem Rauchen begonnen haben, können von einem weiteren Versuch profitieren, mit CHAMPIX das Rauchen aufzugeben (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Οι ασθενείς που θέλουν να διακόψουν το κάπνισμα και οι οποίοι δεν το πέτυχαν κατά τη διάρκεια προηγούμενης θεραπείας με CHAMPIX ή που υποτροπίασαν μετά τη θεραπεία, ενδέχεται να ωφεληθούν από άλλη μία προσπάθεια διακοπής με χρήση του CHAMPIX (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Enthält keine Tablette
Greek: Δεν περιέχει δισκία
German: Für Patienten mit einem hohen Rückfallrisiko kann ein Ausschleichen der Dosierung erwogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο υποτροπής, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο βαθμιαίας μείωσης της δόσης (βλ. παράγραφο 4.4).
German: HDPE-Flasche: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Greek: Φιάλη από HDPE: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
German: Wenn Sie innerhalb von 2 Wochen keinen Termin für den Rauchstopp festlegen wollen oder können, haben Sie die Möglichkeit, sich einen eigenen Termin für den Rauchstopp innerhalb von 5 Wochen nach Beginn der Behandlung festzulegen.
Greek: Εάν δεν επιθυμείτε ή δεν έχετε τη δυνατότητα να ορίσετε μία ημερομηνίαστόχο διακοπής του καπνίσματος εντός των 2 εβδομάδων, μπορεί να επιλέξετε τη δική σας ημερομηνία-στόχο διακοπής του καπνίσματος εντός 5 εβδομάδων μετά την έναρξη της θεραπείας.
German: In der Vareniclingruppe berichteten im Vergleich zur Placebogruppe mehr Probanden über Suizidgedanken und suizidales Verhalten vor Einschluss in die Studie (anamnestische Vorgeschichte) und nach Abschluss der aktiven Behandlungsphase (Tag 33 bis 85 nach Einnahme der letzten Behandlungsdosis).
Greek: Στην ομάδα της βαρενικλίνης, σε σύγκριση με αυτή του εικονικού φαρμάκου, μία μεγαλύτερη αναλογία ασθενών ανέφερε αυτοκτονικό ιδεασμό ή συμπεριφορά πριν την ένταξη στην μελέτη (ιστορικό στη διάρκεια ζωής) και μετά το πέρας της περιόδου σε δραστική θεραπεία (στις Ημέρες 33 έως 85, μετά την τελευταία δόση της θεραπείας).
German: Suizidgedanken
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός
German: Von den 55 Patienten, die Suizidgedanken oder suizidales Verhalten berichteten, stammten 48 (24 Vareniclin, 24 Placebo) aus den zwei Studien, in die Patienten mit Schizophrenie/ schizoaffektiver Störung oder Depression in der Anamnese eingeschlossen wurden.
Greek: Από τους 55 ασθενείς που ανέφεραν αυτοκτονικό ιδεασμό ή αυτοκτονική συμπεριφορά, οι 48 (24 υπό βαρενικλίνη, 24 υπό εικονικό φάρμακο) προέρχονταν από τις δύο δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν ασθενείς με ιστορικό σχιζοφρένειας/σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής ή κατάθλιψης.
German: Gepoolte Daten aus diesen 18 Studien zeigten eine ähnliche Inzidenzrate für einzelne Kategorien der psychiatrischen Ereignisse bei Patienten, die mit Vareniclin behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Greek: Τα συγκεντρωτικά δεδομένα από αυτές τις 18 δοκιμές έδειξαν παρόμοιο ποσοστό επίπτωσης για τις μεμονωμένες κατηγορίες ψυχιατρικών συμβάντων στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βαρενικλίνη συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: Eine Raucherentwöhnung mit oder ohne Behandlung ist mit unterschiedlichen Symptomen verbunden.
Greek: Η διακοπή του καπνίσματος, με ή χωρίς θεραπεία, σχετίζεται με διάφορα συμπτώματα.
German: Die Anwendung von CHAMPIX bei Kindern oder Jugendlichen wird nicht empfohlen, da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde.
Greek: Το CHAMPIX δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς, καθώς η αποτελεσματικότητα δεν έχει καταδειχθεί.
German: Die Patienten sollten danach weitere 12 Wochen CHAMPIX einnehmen, sodass insgesamt 24 Behandlungswochen erreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει, στη συνέχεια, να συνεχίσουν να λαμβάνουν CHAMPIX για 12 επιπλέον εβδομάδες, για συνολικό διάστημα 24 εβδομάδων θεραπείας (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Aus Raucherentwöhnungsstudien mit CHAMPIX liegen Daten zu Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Anamnese vor (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Μελέτες διακοπής του καπνίσματος με το CHAMPIX έχουν παράσχει δεδομένα για ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Die oben beschriebene Studie an Patienten, die an einer stabilen kardiovaskulären Erkrankung litten, war in die Metaanalyse eingeschlossen.
Greek: Η μελέτη σε ασθενείς με σταθερή καρδιαγγειακή νόσο, που περιγράφεται παραπάνω συμπεριελήφθηκε στη μετα-ανάλυση.
German: Aufgrund ungenügender klinischer Erfahrung mit CHAMPIX bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz wird eine Behandlung dieser Patientenpopulation nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Λόγω ανεπαρκούς κλινικής εμπειρίας με το CHAMPIX σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου, δε συνιστάται η χορήγηση της θεραπείας στο συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschluss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
German: Patienten sollten unter der CHAMPIX-Therapie angewiesen werden, ihren Arzt über neue oder sich verschlechternde kardiovaskuläre Symptome zu informieren und bei Zeichen und Symptomen eines Herzinfarkts oder eines Schlaganfalls umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν CHAMPIX θα πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να ενημερώνουν τον ιατρό τους για την εμφάνιση νέων ή την επιδείνωση καρδιαγγειακών συμπτωμάτων και να αναζητούν άμεση ιατρική φροντίδα, εάν εμφανίσουν σημεία και συμπτώματα εμφράγματος του μυοκαρδίου ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (βλ. παράγραφο 5.1).
German: In der dritten Studie wurde der Nutzen einer Therapie mit CHAMPIX über 12 weitere Wochen zur Aufrechterhaltung der Abstinenz untersucht.
Greek: Στην τρίτη μελέτη, αξιολογήθηκε το όφελος μίας επιπλέον θεραπείας με CHAMPIX διάρκειας 12 εβδομάδων στη διατήρηση της αποχής.
German: CHAMPIX enthält den Wirkstoff Vareniclin.
Greek: Το CHAMPIX περιέχει τη δραστική ουσία βαρενικλίνη.
German: Präklinische Daten weisen darauf hin, dass Vareniclin anregende Eigenschaften besitzt, wenn auch in geringerem Maß als Nikotin.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η βαρενικλίνη έχει ενισχυτικές ιδιότητες μολονότι έχει χαμηλότερη δραστικότητα από την νικοτίνη.
German: Vier Beobachtungsstudien mit jeweils 10.000 bis 30.000 Anwendern von Vareniclin in den angepassten Analysen verglichen das Risiko schwerer neuropsychiatrischer Ereignisse, einschließlich neuropsychiatrischer Hospitalisierungen und fataler sowie nicht-fataler Selbstverletzungen, bei Patienten, die mit Vareniclin behandelt wurden, gegenüber Patienten, denen NET oder Bupropion verschrieben worden waren.
Greek: Τέσσερις μελέτες παρατήρησης, καθεμία από τις οποίες περιελάμβανε από 10.000 έως 30.000 χρήστες βαρενικλίνης στις προσαρμοσμένες αναλύσεις, συνέκριναν τον κίνδυνο σοβαρών νευροψυχιατρικών συμβάντων, συμπεριλαμβανομένων των νοσηλειών για νευροψυχιατρικούς λόγους και των θανατηφόρων και μη θανατηφόρων αυτοτραυματισμών, στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βαρενικλίνη, έναντι των ασθενών με συνταγογραφημένη NRT ή βουπροπιόνη.