FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Decreases in ALT and AST, which are considered to be a result of inhibition of these aminotransferases by vigabatrin, have been observed.
Dutch: Er zijn verlagingen van ALAT en ASAT waargenomen, die geacht worden het gevolg te zijn van de remming van deze aminotransferasen door vigabatrine.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) serious allergic reaction, which causes swelling of the face or throat.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt.
English: Animal safety studies carried out in the rat, mouse, dog and monkey have indicated that vigabatrin has no significant adverse reactions on the liver, kidney, lung, heart or gastrointestinal tract.
Dutch: Veiligheidsonderzoek uitgevoerd bij ratten, muizen, honden en apen toont aan dat vigabatrine geen significante bijwerkingen heeft op de lever, de nieren, de longen, het hart en het maag-darmkanaal.
English: Proposed doses for second titration step (100 mg/kg/day) (Day 6)
Dutch: Voorgestelde doses voor tweede titratiestap (100 mg/kg/dag) (dag 6)
English: 1 to 1.5 g/day
Dutch: 1 tot 1,5 g/dag
English: The benefit/risk ratio of vigabatrin should be evaluated on an individual patient basis.
Dutch: De batenrisicoverhouding van vigabatrine dient voor iedere patiënt individueel te worden beoordeeld.
English: This is normal and the cloudiness is because the tablet contains some non-active ingredients that do not dissolve completely
Dutch: Dit is normaal en komt door de aanwezigheid van nietwerkzame bestanddelen die niet helemaal worden opgelost.
English: Eye disorders visual field defect vision blurred, diplopia, nystagmus retinal disorder (such as peripheral retinal atrophy)
Dutch: Oogaandoeningen gezichtsvelddefecten wazig zien, diplopie, nystagmus retinale aandoening (zoals perifere retinaatrofie)
English: Frequency and severity have only been indirectly characterised in this population on the presence of electroretinogram or visual evoked potential anomalies.
Dutch: De frequentie en ernst van VFD's werden in deze populatie alleen indirect gekarakteriseerd op basis van de aanwezigheid ervan op een elektroretinogram of afwijkingen in een VEP-onderzoek (VEP = visual evoked potentials).
English: The tube should be rinsed with 10 ml of water
Dutch: De sonde dient te worden gespoeld met 10 ml water.
English: Contact the doctor if your child has these effects suicide attempt other eye problems such as retinal disorder, causing, for example, poor vision at night and difficulty adjusting from bright to dim areas, sudden or unexplained loss of vision, sensitivity to light
Dutch: Neem contact op met de arts als deze effecten optreden bij uw kind zelfmoordpoging andere oogproblemen zoals retinale aandoening, die bijvoorbeeld leiden tot een slecht gezichtsvermogen 's nachts en moeite met het aanpassen bij overgang van goed verlichte naar slecht verlichte ruimten, plotseling of onverklaarbaar verlies van het gezichtsvermogen en gevoeligheid voor licht
English: These events occurred in patients with and without a psychiatric history and were usually reversible when vigabatrin doses were reduced or gradually discontinued.
Dutch: Deze voorvallen traden op bij patiënten met en zonder psychiatrische voorgeschiedenis en de symptomen waren meestal reversibel wanneer de doses vigabatrine werden verminderd of geleidelijk werden afgebouwd.
English: If a patient is to be withdrawn from vigabatrin treatment, it is recommended that this is done by gradual dose reduction over a 2- to 4-week period.
Dutch: Wanneer de behandeling met vigabatrine wordt stopgezet, wordt geadviseerd dit te doen door de dosis over een periode van 2 tot 4 weken geleidelijk te verlagen.
English: The plasma concentrations of carbamazepine, phenobarbital, and sodium valproate have also been monitored during controlled clinical trials and no clinically significant interactions have been detected.
Dutch: Tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken werden ook de plasmaconcentraties van carbamazepine, fenobarbital en natriumvalproaat gemeten, en er werden geen klinisch significante interacties waargenomen.
English: Psychiatric disorders agitation, aggression, nervousness, depression, paranoid reaction hypomania, mania, psychotic disorder suicide attempt hallucination
Dutch: Psychische stoornissen agitatie, agressie, nervositeit, depressie, paranoïde reacties hypomanie, manie, psychotische stoornis poging tot zelfdoding hallucinatie
English: If new movement disorders occur during treatment with vigabatrin, consideration should be given to dose reduction or a gradual discontinuation of treatment.
Dutch: Als tijdens de behandeling met vigabatrine nieuwe bewegingsstoornissen optreden, dienen dosisverlaging of een geleidelijke afbouw van de behandeling te worden overwogen.
English: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS France
Dutch: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIJS
English: movement disorders, including dystonia, dyskinesia and hypertonia, either alone or in association with abnormalities in MRI
Dutch: MRI, bewegingsstoornissen, waaronder dystonie, dyskinesie en hypertonie, alleen of in combinatie met afwijkingen op de MRI
English: Some patients may experience an increase in seizure frequency, including status epilepticus with vigabatrin.
Dutch: Bij sommige patiënten kan tijdens het gebruik van vigabatrine het aantal aanvallen toenemen, waaronder status epilepticus.
English: In isolated case reports in renal failure patients receiving therapeutic doses of vigabatrin, haemodialysis reduced vigabatrin plasma concentrations by 40% to
Dutch: In geïsoleerde gevallen bij patiënten die lijden aan nierfalen en die therapeutische doses vigabatrine kregen, werd gemeld dat hemodialyse de plasmaconcentraties van vigabatrine met 40% tot 60% verlaagde.
English: In view of the fact that drowsiness has been observed in clinical trials with vigabatrin, patients should be warned of this possibility at the start of treatment.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met vigabatrine werd sufheid waargenomen en patiënten dienen hier bij aanvang van de behandeling voor te worden gewaarschuwd.
English: New onset myoclonus and exacerbation of existing myoclonus may occur in rare cases.
Dutch: In zeldzame gevallen kan voor het eerst myoclonus optreden of bestaande myoclonus verergeren.
English: Soluble tablet
Dutch: Oplosbare tablet
English: Get medical advice immediately if your child has the following:
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts als uw kind de volgende bijwerkingen krijgt:
English: Undesirable effects ranked under headings of frequency are listed below, using the following convention:
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt volgens frequentie, gedefinieerd als volgt:
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) other eye problems such as pain in eyes (optic neuritis) and loss of vision, including colour vision (optic atrophy) hallucinations (feeling, seeing or hearing things that are not there) liver problems
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) andere oogproblemen zoals pijn aan de ogen (neuritis optica) en verlies van het gezichtsvermogen, waaronder het vermogen om kleuren waar te nemen (optische atrofie) hallucinaties (dingen voelen, zien of horen die er niet zijn) leverproblemen
English: • Pour one or two teaspoonfuls (about 5 to 10 ml) of water into a drinking glass or beaker
Dutch: • Doe één of twee theelepels (ongeveer 5 tot 10 ml) water in een drinkglas of beker.
English: Proposed doses for first titration step (75 mg/kg/day) (Day 3)
Dutch: Voorgestelde doses voor eerste titratiestap (75 mg/kg/dag) (dag 3)
English: Once the child has entirely drunk the medicine solution, the drinking glass should be rinsed with one or two teaspoons of water (approximately 5 or 10 ml) and dispensed to the child by the same way.
Dutch: Als het kind de oplossing volledig heeft opgedronken, moet het drinkglas worden gespoeld met één of twee theelepels water (ongeveer 5 of 10 ml).
English: Patients should be monitored for adverse reactions such as sedation or confusion (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op bijwerkingen zoals sedatie en verwardheid (zie rubriek 4.4 en 4.8).
English: Other less frequently reported symptoms included vertigo, headache, psychosis, respiratory depression or apnoea, bradycardia, hypotension, agitation, irritability, confusion, abnormal behaviour, and speech disorder.
Dutch: Andere minder vaak gemelde symptomen waren vertigo, hoofdpijn, psychose, respiratoire depressie of apneu, bradycardie, hypotensie, agitatie, prikkelbaarheid, verwardheid, abnormaal gedrag en spraakstoornissen.
English: These reactions occurred in patients with and without a psychiatric history and were usually reversible when vigabatrin doses were reduced or gradually discontinued (see section 4.4).
Dutch: Deze reacties traden op bij patiënten met en zonder psychiatrische voorgeschiedenis en de symptomen waren meestal reversibel wanneer de doses vigabatrine werden verminderd of geleidelijk werden afgebouwd (zie rubriek 4.4).
English: Dissolution of soluble tablet
Dutch: Oplossing van oplosbare tablet
English: This medicinal product is not intended for use in women who are breastfeeding.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik door vrouwen die borstvoeding geven.
English: • Rinse the glass or beaker with one or two teaspoonfuls (about 5 to 10 ml) of water and give this to your child to make sure that the child receives all the medicine
Dutch: • Spoel het glas of de beker met één of twee theelepels (ongeveer 5 tot 10 ml) water en dien het water toe aan uw kind zodat hij/zij het geneesmiddel volledig krijgt toegediend.
English: Group II 2
Dutch: Groep II 2
English: Contact the doctor if your child has these psychological effects nausea (feeling sick), vomiting and abdominal pain blurred vision, double vision and uncontrolled movement of the eye, which may cause dizziness speech disorder decrease in the number of red blood cells (anaemia)
Dutch: Neem contact op met de arts als deze psychologische effecten optreden bij uw kind misselijkheid, braken en buikpijn wazig zien, dubbel zien en ongecontroleerde oogbewegingen, die duizeligheid kunnen veroorzaken spraakstoornis daling van het aantal rode bloedcellen (anemie)
English: Since vigabatrin is eliminated via the kidneys, caution should be exercised when administering the medicinal product to patients with creatinine clearance less than 60 ml/min.
Dutch: Aangezien vigabatrine via de nieren wordt geëlimineerd, is voorzichtigheid geboden bij toediening van het geneesmiddel aan patiënten met een creatinineklaring lager dan 60 ml/min.
English: Since vigabatrin is eliminated via the kidneys, caution should be exercised in patients with a creatinine clearance of less than 60 ml/min.
Dutch: Aangezien vigabatrine via de nieren wordt geëlimineerd, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met een creatinineklaring lager dan 60 ml/min.
English: Abrupt withdrawal may lead to rebound seizures.
Dutch: Abrupte beëindiging van de behandeling kan leiden tot een reboundaanval.
English: Kigabeq is to be given by mouth and may be taken before or after meals.
Dutch: Kigabeq dient te worden toegediend via de mond en mag vóór of na de maaltijd worden ingenomen.
English: In the brain, microvacuolation due to intramyelinic oedema has been observed in white matter tracts of rat, mouse and dog at doses of 30-50 mg/kg/day.
Dutch: In de witte stof in de hersenen van ratten, muizen en honden trad microvacuolisatie op als gevolg van intramyelinisch oedeem bij doses van 30-50 mg/kg/dag.
English: These patients should be monitored closely for undesirable effects such as sedation and confusion (see section 4.2).
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend te worden gecontroleerd op bijwerkingen zoals sedatie en verwardheid (zie rubriek 4.2).
English: • Give the mixture straightway to your child direct from the drinking glass or beaker
Dutch: • Dien het mengsel in het drinkglas of de beker meteen toe aan uw kind.
English: Abnormal Magnetic Resonance Imaging signals
Dutch: Abnormale MRI-signalen
English: Special attention should be paid to the tablet size to correctly identify the strength.
Dutch: Om de juiste sterkte te herkennen moet vooral worden gelet op de afmeting van de tabletten.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask the doctor or pharmacist.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
English: Vigabatrin is not metabolised by hepatic enzymes, hence there is no need of adjustment of dose or frequency of administration.
Dutch: Aangezien vigabatrine niet wordt gemetaboliseerd door leverenzymen, hoeven de dosis of de toedieningsfrequentie niet te worden aangepast.
English: • The mixture will be whitish and cloudy.
Dutch: • Het mengsel is witachtig en troebel.
English: Group II 4
Dutch: Groep II 4
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) movement disorders and abnormalities in magnetic resonance imaging (MRI) brain scans in young infants treated for infantile spasms
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) bij pasgeboren zuigelingen die worden behandeld voor infantiele spasmen, kunnen bewegingsstoornissen optreden en afwijkingen op de hersen-MRI (Magnetic Resonance Imaging) te zien zijn
English: In both rat and dog they were reversible on stopping vigabatrin treatment and even regressed with continued treatment.
Dutch: Bij ratten en honden waren de laesies reversibel wanneer de behandeling met vigabatrine werd beëindigd, en namen de laesies zelfs af bij voortzetting van de behandeling.
English: Talk to your child's doctor before you give Kigabeq if your child: has or has had depression or any other psychiatric illness in the past has had any kidney problems as he/she could develop symptoms like sedation or confusion has had any eye problems.
Dutch: Neem contact op met de arts van uw kind voordat u dit middel toedient, als uw kind: - een depressie of andere psychische stoornis heeft of in het verleden heeft gehad; - nierproblemen heeft gehad, aangezien hij/zij symptomen zoals sufheid (sedatie) of verwardheid kan krijgen; - oogproblemen heeft gehad.
English: If your child develops symptoms like sleepiness, reduced consciousness and movements (stupor) or confusion, tell your child's doctor who may reduce the dose or stop Kigabeq treatment.
Dutch: Neem contact op met de arts van uw kind als uw kind symptomen krijgt zoals slaperigheid, een verminderd bewustzijn en verminderde bewegingen (stupor) of verwardheid, zodat de arts de dosis kan verlagen of de behandeling met Kigabeq kan stopzetten.
English: Nervous system disorders somnolenc e speech disorder, headache, dizziness, paraesthesia, disturbance in attention and memory impairment, mental impairment (thought disturbance), tremor coordination abnormal (ataxia)
Dutch: Zenuwstelsel aandoeningen slaperigheid spraakstoornis, hoofdpijn, duizeligheid, paresthesie, aandachtsstoornissen en geheugenaanta sting, mentale stoornis (gedachtenstoornis), tremor abnormale coördinatie (ataxie)
English: Abnormal Magnetic Resonance Imaging (MRI) signal changes characterised by increased T2 signal and restricted diffusion in a symmetric pattern involving the thalamus, basal ganglia, brain stem, and cerebellum have been observed in some infants treated with vigabatrin for infantile spasms.
Dutch: Bij enkele zuigelingen die met vigabatrine werden behandeld voor infantiele spasmen, werden abnormale MRI-signaalveranderingen (MRI = Magnetic Resonance Imaging) waargenomen, die werden gekarakteriseerd door toegenomen T2-signalen en beperkte diffusie in een symmetrisch patroon waarbij de thalamus, de basale ganglia, de hersenstam en het cerebellum betrokken waren.
English: However, the VFDs reported in patients receiving vigabatrin have ranged from mild to severe.
Dutch: De gezichtsvelddefecten die werden gemeld bij patiënten die vigabatrine kregen, varieerden echter van licht tot ernstig.
English: For patients who cannot swallow, administration of Kigabeq using a gastric tube is possible.
Dutch: Voor patiënten die niet kunnen slikken, kan Kigabeq worden toegediend via een sonde.
English: The most commonly reported adverse reaction related to vigabatrin are visual field defects (ranging from mild to severe and occurring usually after months to years of vigabatrin therapy), psychiatric disorders such as agitation, excitation, aggression, nervousness, depression, paranoid reaction, nervous system disorders such as marked sedation, stupor and confusion.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van vigabatrine zijn gezichtsvelddefecten (variërend van licht tot ernstig en meestal optredend na maanden tot jaren behandeling met vigabatrine), psychische stoornissen zoals agitatie, excitatie, agressie, nervositeit, depressie en paranoïde reacties, en zenuwstelselaandoeningen zoals duidelijke sedatie, stupor en verwardheid.
English: Movement disorders can occur in young infants treated for infantile spasms (West's syndrome).
Dutch: Bij pasgeboren zuigelingen die worden behandeld voor infantiele spasmen (syndroom van West), kunnen bewegingsstoornissen optreden.
English: Follow-up should be arranged under supervision of a specialist in epileptology, neurology or paediatric neurology.
Dutch: De follow-up dient plaats te vinden onder toezicht van een specialist in epileptologie, neurologie of pediatrische neurologie.
English: Table 1: Number of soluble tablets according to body weight, starting dose and dose increment in infantile spasms Body we ight (kg)
Dutch: Tabel 1: Aantal oplosbare tabletten op basis van lichaamsgewicht, aanvangsdosis en dosisverhoging bij infantiele spasmen
English: Patients should undergo systematic screening examination when starting vigabatrin and at regular intervals for detection of visual field defects.
Dutch: Patiënten die met vigabatrine starten, dienen vóór en regelmatig tijdens de behandeling systematisch te worden onderzocht op gezichtsvelddefecten.
English: These side effects usually stop when doses are reduced or the medicine is gradually discontinued.
Dutch: Deze bijwerkingen verdwijnen meestal wanneer de dosis wordt verlaagd of de behandeling met het geneesmiddel geleidelijk wordt stopgezet.
English: The onset is usually after months to years of vigabatrin therapy.
Dutch: Deze stoornissen treden meestal op na maanden tot jaren behandeling met vigabatrine.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) excitation or restlessness tiredness and pronounced sleepiness joint pain
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) opgewondenheid of rusteloosheid vermoeidheid en uitgesproken slaperigheid gewrichtspijn
English: Visual field loss (loss of sight from the edges of your child's field of vision) may occur during treatment with vigabatrin.
Dutch: Tijdens de behandeling met vigabatrine kan gezichtsveldverlies (verlies van het gezichtsvermogen vanaf de randen van het gezichtsveld van uw kind) optreden.
English: Available data suggests that visual field defects are irreversible even after discontinuation of vigabatrin.
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen erop dat de gezichtsvelddefecten irreversibel zijn, zelfs na beëindiging van de behandeling met vigabatrine.
English: If this happens, contact your child's doctor immediately.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met de arts van uw kind als dat het geval is.
English: Kigabeq is for oral or gastric administration twice daily and may be taken before or after meals.
Dutch: Kigabeq is bedoeld voor orale of gastrische toediening tweemaal daags en mag vóór of na de maaltijd worden ingenomen.
English: Some patients may have more seizures (fits) whilst taking Kigabeq.
Dutch: Sommige patiënten krijgen meer aanvallen tijdens de behandeling met Kigabeq.
English: These events have been reversible following dose reduction or discontinuation of vigabatrin (see section 4.8).
Dutch: Deze bijwerkingen waren reversibel na dosisverlaging of beëindiging van de behandeling met vigabatrine (zie rubriek 4.8).
English: These side effects usually stop when vigabatrin doses are reduced or the medicine is gradually discontinued.
Dutch: Deze bijwerkingen verdwijnen meestal wanneer de dosis vigabatrine wordt verlaagd of de behandeling met het geneesmiddel geleidelijk wordt stopgezet.
English: Vigabatrin is not significantly metabolised.
Dutch: Biotransformatie Vigabatrine wordt niet significant gemetaboliseerd.
English: Marketing Authorisation Holder ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Dutch: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIJS Frankrijk
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) lack of coordination or fumbling more severe psychological problems such as feeling elated or over-excited, which causes unusual behaviour, and feeling detached from reality skin rash
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) coördinatieproblemen of onhandigheid ernstiger psychische problemen zoals opgetogen gevoel of overdreven enthousiasme die ongewoon gedrag veroorzaken, en verlies van realiteitszin huiduitslag
English: The method of administration will be determined by a physician specialised in epileptology, neurology or paediatric neurology.
Dutch: De toedieningswijze wordt bepaald door een arts die gespecialiseerd is in epileptologie, neurologie of pediatrische neurologie.
English: However, in rabbits, a slight increase in the incidence of cleft palate at doses of 150-200 mg/kg was seen.
Dutch: Bij konijnen werd bij doses van 150-200 mg/kg echter wel een toename van de incidentie van gespleten gehemelte waargenomen.
English: Kigabeq is for oral or gastric use and may be taken before or after meals.
Dutch: Kigabeq is bedoeld voor oraal of gastrisch gebruik en mag vóór of na de maaltijd worden ingenomen.
English: Vigabatrin overdose has been reported.
Dutch: Er zijn gevallen van overdosering gemeld met vigabatrine.
English: Some patients may experience an increase in seizure frequency or the onset of new types of seizures with vigabatrin (see section 4.8).
Dutch: Bij sommige patiënten kan tijdens het gebruik van vigabatrine het aantal aanvallen toenemen of een nieuw soort aanvallen optreden (zie rubriek 4.8).
English: Starting dose of 40 mg/kg/day
Dutch: Aanvangsdosis 40 mg/kg/dag
English: Vigabatrin treatment may only be initiated by a specialist in epileptology, neurology or paediatric neurology.
Dutch: De behandeling met vigabatrine mag alleen worden ingesteld door een specialist in epileptologie, neurologie of pediatrische neurologie.
English: Movement disorders either alone or in association with abnormalities in MRI have been reported in patients treated with vigabatrin for infantile spasms but their frequency is not known.
Dutch: Bij patiënten die met vigabatrine werden behandeld voor infantiele spasmen, werd melding gedaan van bewegingsstoornissen, alleen of in combinatie met MRI-afwijkingen, maar de frequentie ervan is onbekend.
English: Starting dose of 50 mg/kg/day
Dutch: Aanvangsdosis 50 mg/kg/dag
English: Activated charcoal has been shown to not significantly adsorb vigabatrin in an in vitro study.
Dutch: Een in-vitro-onderzoek wees uit dat de adsorptie van vigabatrine door geactiveerde kool niet significant is.
English: This medicine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven.