FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients who have completed the ramp-up phase and are on a steady daily dose of venetoclax, reduce the venetoclax dose by at least 75% when used with strong CYP3A inhibitors (refer to the venetoclax SmPC for dosing instructions).
Spanish: Para los pacientes que han completado la etapa de aumento y se encuentran en una dosis diaria estable de venetoclax, se reduce la dosis de venetoclax en al menos el 75% cuando se utiliza con inhibidores de CYP3A potentes (consulte la ficha técnica de venetoclax para ver las instrucciones de administración de dosis).
English: Oral use.
Spanish: Administración por vía oral.
English: Anti-gout agents Colchicine single dose
Spanish: Agentes antigotosos Colchicina dosis única
English: If you are taking lopinavir/ritonavir once a day
Spanish: Si está tomando lopinavir/ritonavir una vez al día
English: Paediatric dosing guidelines without concomitant efavirenz or nevirapine* Weight (kg)
Spanish: Pauta de dosificación pediátrica sin efavirenz concomitante o nevirapina * Peso (kg)
English: − Thirst, frequent urination, blurred vision or weight loss as this may indicate raised sugar levels in the blood.
Spanish: - Sed, orina frecuente, visión borrosa o pérdida de peso, ya que esto puede ser indicativo de elevados niveles de azúcar en sangre.
English: − Breast-feeding mothers should not take lopinavir/ritonavir unless specifically directed by the doctor.
Spanish: - Las madres en período de lactancia no deben tomar lopinavir/ritonavir a no ser que específicamente se lo recomiende el médico.
English: Before prescribing lopinavir/ritonavir 100/25 mg tablets, infants and young children should be assessed for the ability to swallow intact tablets.
Spanish: Antes de recetar comprimidos de 100/25 mg de lopinavir/ritonavir a lactantes y niños de corta edad, debe evaluarse su capacidad de tragar comprimidos intactos.
English: GI motility agent
Spanish: Agente para la motilidad GI
English: Patients were administered at least two nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors selected by the investigator.
Spanish: A los pacientes se les administró al menos dos inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos/nucleótidos, cuya selección correspondía al investigador.
English: - Lopinavir/ritonavir is prescribed for use in combination with other antiviral medicines.
Spanish: - Lopinavir/ritonavir se receta para el uso en combinación con otros medicamentos antivirales.
English: A series of blood samples were collected pre-dose and at intervals over the course of 12 hours in trimester 2 and trimester 3, at birth, and 4-6 weeks postpartum (in women who continued treatment postdelivery) for pharmacokinetic analysis of total and unbound levels of plasma lopinavir concentrations.
Spanish: Se recogió una serie de muestras de sangre antes de administrar la dosis (predosis) en periodos de 12 horas durante el trimestre 2, 3, en el momento del nacimiento y en las semanas 4‑6 desde el posparto (en las mujeres que continuaron el tratamiento tras el parto) para un análisis farmacocinético de las concentraciones plasmáticas de lopinavir libres y totales.
English: − If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom) as lopinavir/ritonavir may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives.
Spanish: - Si está tomando anticonceptivos orales o un parche anticonceptivo para evitar un embarazo, debe utilizar un tipo de contracepción adicional o diferente (p. ej. preservativo), ya que lopinavir/ritonavir puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales.
English: Undesirable effects in clinical studies and post-marketing in adult patients System organ class
Spanish: Reacciones adversas en ensayos clínicos y post-marketing en pacientes adultos Sistema de Clasificación de
English: For patients with renal impairment (CrCL < 30 ml/min) dose reduction of clarithromycin should be considered (see section 4.4).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal (CrCL < 30 ml/min) debe considerarse una reducción de la dosis de claritromicina (ver sección 4.4).
English: In case of co-administration of Lopinavir/Ritonavir Mylan with contraceptives containing ethinyl oestradiol (whatever the contraceptive formulation e.g. oral or patch), additional methods of contraception must be used.
Spanish: En caso de administración conjunta de Lopinavir/Ritonavir Mylan con anticonceptivos que contengan etinilestradiol (independientemente de la formulación anticonceptiva ej. oral o parche), se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
English: The use of a once daily dosing should be limited to those adult patients having only very few protease inhibitor (PI) associated mutations (i.e. less than 3 PI mutations in line with clinical trial results, see section 5.1 for the full description of the population) and should take into account the risk of a lesser sustainability of the virologic suppression (see section 5.1) and higher risk of diarrhoea (see section 4.8) compared to the recommended standard twice daily dosing.
Spanish: La frecuencia de una toma única al día debe limitarse a los pacientes adultos que únicamente tengan muy pocas mutaciones asociadas a los inhibidores de la proteasa (IP) (es decir, menos de 3 mutaciones PI de acuerdo con resultados de ensayos clínicos; ver sección 5.1 para consultar la descripción completa de la población) y deben tenerse en cuenta el riesgo de una menor sostenibilidad de la supresión vírica (ver sección 5.1) y un mayor riesgo de diarrea (ver sección 4.8) en comparación con la administración habitual recomendada de dos tomas al día.
English: Indeed, lopinavir/ritonavir could increase concentrations of the co-administered medicinal products and this may result in an increase of their associated cardiac adverse reactions.
Spanish: De hecho, lopinavir/ritonavir podría aumentar las concentraciones de los medicamentos administrados conjuntamente, lo que podría resultar en un aumento de las reacciones adversas cardiovasculares asociadas a éstos.
English: If you are taking lopinavir/ritonavir twice a day
Spanish: Si está tomando lopinavir/ritonavir dos veces al día
English: Diarrhoea, nausea and vomiting may occur at the beginning of the treatment while hypertriglyceridaemia and hypercholesterolemia may occur later.
Spanish: Al principio del tratamiento puede aparecer diarrea, náuseas y vómitos pueden ocurrir al inicio del tratamiento, mientras que más adelante pueden desarrollarse hipertrigliceridemia e hipercolesterolemia.
English: For infants and young children unable to swallow tablets, more suitable formulations containing lopinavir/ritonavir should be checked for their availability.
Spanish: En el caso de lactantes y niños incapaces de ingerir comprimidos, debe comprobarse la disponibilidad de formulaciones más adecuadas que contengan lopinavir/ritonavir.
English: Pancreatitis should be considered if clinical symptoms (nausea, vomiting, abdominal pain) or abnormalities in laboratory values (such as increased serum lipase or amylase values) suggestive of pancreatitis should occur.
Spanish: Debe considerarse el diagnóstico de pancreatitis si aparecen síntomas clínicos (náusea, vómitos, dolor abdominal) y alteraciones en los valores de laboratorio (tales como aumento de los valores de lipasa y amilasa sérica) indicativos de pancreatitis.
English: The two regimens resulted in exposures on Day 3 which were approximately 1.5 and 3-fold higher than those observed with recommended oncedaily or twicedaily LPV/r doses at steady state.
Spanish: Los dos regímenes resultaron en exposiciones en el día 3 que eran aproximadamente 1,5 y 3 veces mayores que las observadas en el estado estacionario con las dosis recomendadas de lopinavir/ritonavir 1 o 2 veces al día.
English: Outcomes at Week 48: Study M98-863 Lopinavir/ritonavir (N=326)
Spanish: Resultados en la semana 48: estudio M98-863 Lopinavir/ritonavir (N = 326)
English: The percentage of patients with confirmed viral rebound ≥50 copies/ml during 48 weeks of follow-up was higher in the paediatric patients receiving lopinavir/ritonavir tablets once daily (12%) than in patients receiving the twice-daily dosing (8%, p = 0.19), mainly due to lower adherence in the once-daily group.
Spanish: El porcentaje de pacientes con un rebote confirmado de la carga viral ≥ 50 copias/ml durante las 48 semanas de seguimiento fue mayor en los pacientes pediátricos que recibieron comprimidos de lopinavir/ritonavir una vez al día (12 %) que en los pacientes que lo recibieron dos veces al día (8 %, p = 0,19), debido principalmente a la menor adherencia en el grupo de una dosis diaria.
English: The effects of lopinavir/ritonavir (in combination with other antiretroviral agents) on biological markers (plasma HIV RNA levels and CD4+ T-cell counts) have been investigated in controlled studies of lopinavir/ritonavir of 48 to 360 weeks duration.
Spanish: Los efectos de lopinavir/ritonavir (en combinación con otros antirretrovirales) sobre determinados marcadores biológicos (niveles en plasma del ARN del VIH y recuento de células T CD4+) han sido investigados en un ensayo controlado de lopinavir/ritonavir de 48 a 360 semanas de duración.
English: Plasma concentrations of lopinavir were measured over four 12-hour periods during second trimester (20-24 weeks gestation), third trimester before dose increase (30 weeks gestation), third trimester after dose increase (32 weeks gestation), and at 8 weeks post-partum.
Spanish: Se determinaron las concentraciones plasmáticas de lopinavir durante cuatro periodos de 12 horas durante el segundo trimestre (20-24 semanas del embarazo), el tercer trimestre antes del aumento de dosis (30 semanas del embarazo), el tercer trimestre tras el aumento de dosis (32 semanas del embarazo) y en la 8 semana de posparto.
English: − If you realise you have taken more lopinavir/ritonavir than you were supposed to, contact your doctor right away.
Spanish: - Si se da cuenta que ha tomado más lopinavir/ritonavir de lo indicado, informe a su médico inmediatamente.
English: − upper respiratory tract infection.
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior.
English: Post-marketing cases have been reported indicating a potential interaction between ritonavir containing products and levothyroxine.
Spanish: Se han notificado casos de poscomercialización que indican una posible interacción entre los productos que contienen ritonavir y levotiroxina.
English: Patients were administered emtricitabine 200 mg once daily and tenofovir DF 300 mg once daily.
Spanish: Se administró a los pacientes emtricitabina con dosis de 200 mg una vez al día y tenofovir DF 300 mg una vez al día.
English: The effective (peak to trough) half-life of lopinavir over a 12 hour dosing interval averaged 5 - 6 hours, and the apparent oral clearance (CL/F) of lopinavir is 6 to 7 l /h.
Spanish: La semivida de eliminación efectiva (pico a valle) de lopinavir en un intervalo de dosificación de 12 horas fue 5-6 horas de media y el aclaramiento aparente (CL/F) de lopinavir administrado por vía oral es 6 a 7 l/h.
English: Lopinavir/ritonavir does not inhibit CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 or CYP1A2 at clinically relevant concentrations (see section 4.3).
Spanish: Lopinavir/ritonavir, a concentraciones terapéuticas, no inhibe CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 o CYP1A2 (ver sección 4.3).
English: The enrolled population was moderately PI-experienced with more than half of patients having never received prior PI and around 80% of patients presenting a viral strain with less than 3 PI mutations.
Spanish: La población incluida en el estudio había sido moderadamente tratada con IP en el pasado, ya que más de la mitad de los pacientes nunca antes había recibido tratamiento con IP hasta entonces y alrededor del 80 % de los pacientes presentaba una cepa vírica con menos de 3 mutaciones asociadas a los IP.
English: The adequate dosing may be achieved with the two available strengths of lopinavir/ritonavir tablets: 100/25 mg and 200/50 mg.*
Spanish: Puede alcanzarse la dosis suficiente usando las dos presentaciones disponibles de los comprimidos de lopinavir/ritonavir: 100/25 mg y 200/50 mg*
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado: - A petición de la Agencia Europea de Medicamentos - Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
English: Concomitant use of Lopinavir/Ritonavir Mylan with rilpivirine causes an increase in the plasma concentrations of rilpivirine, but no dose adjustment is required.
Spanish: El uso concomitante de Lopinavir/Ritonavir Mylan con rilpivirina provoca un aumento de las concentraciones plasmáticas de rilpivirina, pero no se requiere ajuste de la dosis.
English: Lopinavir/ritonavir has been shown in vivo to induce its own metabolism and to increase the biotransformation of some medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes (including CYP2C9 and CYP2C19) and by glucuronidation.
Spanish: Se ha observado in vivo que lopinavir/ritonavir induce su propio metabolismo y aumenta la biotransformación de algunos fármacos metabolizados por las enzimás del citocromo P450 (incluyendo el CYP2C9 y el CYP2C19) y por glucuronidación.
English: Given the pharmacokinetic interaction between lopinavir/ritonavir and tenofovir (see section 4.5), the results of this study might not be strictly extrapolable when other backbone regimens are used with lopinavir/ritonavir.
Spanish: Dada la interacción farmacocinética entre lopinavir/ritonavir y tenofovir (ver sección 4.5), los resultados de este estudio podrían no ser estrictamente extrapolables cuando se usan otros tratamientos de base junto con lopinavir/ritonavir.
English: Lopinavir/ritonavir pharmacokinetics have not been studied in patients with renal insufficiency; however, since the renal clearance of lopinavir is negligible, a decrease in total body clearance is not expected in patients with renal insufficiency.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de lopinavir/ritonavir en pacientes con insuficiencia renal; sin embargo, ya que el aclaramiento renal de lopinavir es despreciable, no se espera una disminución del aclaramiento total corporal en pacientes con insuficiencia renal.
English: - Your doctor has prescribed lopinavir/ritonavir to help to control your Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Spanish: - Su médico le ha recetado lopinavir/ritonavir para ayudar a controlar su infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
English: Adequate exposure to lopinavir/ritonavir may be achieved when a higher dose of lopinavir/ritonavir is used but this is associated with a higher risk of liver and gastrointestinal toxicity.
Spanish: Se puede alcanzar una exposición adecuada a lopinavir/ritonavir si se utiliza una dosis más alta de lopinavir/ritonavir, pero con un mayor riesgo de toxicidad hepática y gastrointestinal.
English: Co-administration of voriconazole and low dose ritonavir (100 mg BID) as contained in Lopinavir/Ritonavir Mylan tablets should be avoided unless an assessment of the benefit/risk to patient justifies the use of voriconazole.
Spanish: Se debe evitar la administración conjunta de voriconazol y dosis bajas de ritonavir (100 mg 2vD), como la contenida en Lopinavir/Ritonavir Mylan, a menos que la evaluación del balance beneficio/riesgo para el paciente justifique el uso de voriconazol.
English: Based on the current data available, lopinavir/ritonavir should not be administered once daily in paediatric patients (see section 5.1).
Spanish: En base a los datos actualmente disponibles, no debe administrarse lopinavir/ritonavir una vez al día a los pacientes pediátricos (ver sección 5.1).
English: (see section 4.5); - riociguat is not recommended (see section 4.5); - vorapaxar is not recommended (see section 4.5); - fusidic acid in osteo-articular infections is not recommended (see section 4.5); - salmeterol is not recommended (see section 4.5); - rivaroxaban is not recommended (see section 4.5).
Spanish: La combinación de lopinavir/ritonavir con: - tadalafilo, indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, no se recomienda (ver sección 4.5); - riociguat no se recomienda (ver sección 4.5); - vorapaxar no se recomienda (ver sección 4.5); - ácido fusídico en infecciones osteoarticulares, no se recomienda (ver sección 4.5); - salmeterol no se recomienda (ver sección 4.5).
English: The median EC50 of lopinavir against isolates with 0 − 3, 4 − 5, 6 − 7 and 8 − 10 mutations at the above amino acid positions was 0.8, 2.7, 13.5 and 44.0-fold higher than the EC50 against wild type HIV, respectively.
Spanish: La EC50 media de lopinavir frente a aislados con 0 a 3, 4 y 5, 6 y 7 y 8 a 10 mutaciones en las posiciones de aminoácidos anteriores fue 0,8; 2,7; 13,5 y 44,0 veces más alta que la EC50 frente al VIH de tipo silvestre, respectivamente.
English: The mean steady-state trough concentration prior to the morning dose was 5.5 ± 5.4 μg/ml.
Spanish: La concentración valle media en equilibrio estable antes de la dosis de la mañana fue 5,5 ± 5,4 μg/ml.
English: Lopinavir/ritonavir should not be co-administered with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life threatening events.
Spanish: Lopinavir/ritonavir no debería administrarse conjuntamente con medicamentos cuyo aclaramiento dependa en gran medida del CYP3A y para los que un aumento de las concentraciones plasmáticas esté asociado con efectos graves y/o que supongan una amenaza para la vida.
English: In contrast, similar concentrations of lopinavir/ritonavir demonstrated no repolarisation delay in the canine cardiac Purkinje fibres.
Spanish: En contraste, concentraciones similares de lopinavir/ritonavir no produjeron un retraso en la repolarización de las fibras cardiacas de Purkinge caninas.
English: The mean changes from baseline in PR interval ranged from 11.6 ms to 24.4 ms in the
Spanish: Los cambios medios respecto a la basal en el intervalo PR estuvieron comprendidos entre 11,6 y 24,4 ms tras 12 horas de la toma de la dosis.
English: If the co-administration of Lopinavir/Ritonavir Mylan with bupropion is judged unavoidable, this should be done under close clinical monitoring for bupropion efficacy, without exceeding the recommended dosage, despite the observed induction.
Spanish: Si se considera que la combinación de Lopinavir/Ritonavir Mylan con bupropión es inevitable, se debe hacer bajo una estrecha monitorización de la eficacia de bupropión, sin exceder la dosis recomendada, a pesar de la inducción observada.
English: Virologic Response of Study Subjects at Week 48 Study 802 QD
Spanish: Respuesta virológica de los individuos del estudio en la semana 48 del estudio 802 1 vez/día
English: The most common adverse reactions related to lopinavir/ritonavir therapy during clinical trials were diarrhoea, nausea, vomiting, hypertriglyceridaemia and hypercholesterolemia.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes relacionadas con el tratamiento con lopinavir/ritonavir durante los ensayos clínicos fueron diarrea, náuseas, vómitos, hipertrigliceridemia e hipercolesterolemia.
English: Lopinavir/ritonavir should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Spanish: Lopinavir/ritonavir debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
English: * The tablets must not be chewed, broken or crushed.
Spanish: * Los comprimidos no deben masticarse, partirse ni machacarse.
English: indigestion, decreased appetite, reflux from your stomach to your oesophagus which may cause pain; Tell your doctor if you experience nausea, vomiting or abdominal pain as these may be suggestive of pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Spanish: flatulencias pasajeras, indigestión, disminución del apetito, reflujo desde su estómago a su esófago que puede causar dolor; - informe a su médico si experimenta náuseas, vómitos o dolor abdominal, ya que estos pueden ser síntomas de pancreatitis (inflamación del páncreas).
English: Blood glucose disorders including diabetes mellitus, hypertriglyceridaemia, hypercholesterolemia, weight decreased, decreased appetite
Spanish: Trastornos de la glucosa en sangre incluyentdo diabetes mellitus, hipertriglicemia, hipercolesterolemia, pérdida de peso, disminución del apetito.
English: Co-administered drug by therapeutic area
Spanish: Fármaco administrado conjuntamente, por, área terapéutica
English: Saquinavir 1000 mg BID
Spanish: Saquinavir 1000 mg 2vD
English: Silica, colloidal anhydrous Polysorbate 80
Spanish: Sílice, coloidal anhidra Polisorbato 80
English: − Symptoms of dizziness, lightheadedness, fainting or sensation of abnormal heartbeats.
Spanish: - Síntomas de mareo, sensación de mareo, desmayos o sensación de latidos anormales del corazón.
English: Other side effects that have been reported with lopinavir/ritonavir: yellowing of the skin or whites of eyes (jaundice), severe or life threatening skin rashes and blisters (Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme).
Spanish: Otros efectos secundarios que se han comunicado con lopinavir/ritonavir: amarilleamiento de la piel o el blanco de los ojos (ictericia), erupciones en la piel y ampollas graves o potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme).
English: − Lopinavir/ritonavir does not reduce the risk of passing HIV to others.
Spanish: - Lopinavir/ritonavir no reduce el riesgo de transmisión del VIH a otros.
English: If the benefit is considered to outweigh the risk and Lopinavir/Ritonavir Mylan must be used, reduce the ibrutinib dose to 140 mg and monitor patient closely for toxicity.
Spanish: Si se considera que el beneficio compensa el riesgo y se debe utilizar Kaletra, reducir la dosis de ibrutinib a 140 mg y monitorizar estrechamente al paciente por los signos de toxicidad.
English: Interactions between lopinavir/ritonavir and co-administered medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, once daily as “QD”, twice daily as “BID” and three times daily as "TID").
Spanish: En la tabla que se adjunta a continuación se enumeran las interacciones entre lopinavir/ritonavir y los medicamentos administrados conjuntamente (el incremento se indica como “”, el decremento como “”, si no se modifica como “”, una vez al día como “1vD”, dos veces al día como “2vD” y tres veces al día “3vD”).
English: M98-940 was an open-label study of a liquid formulation of lopinavir/ritonavir in 100 antiretroviral naïve (44%) and experienced (56%) paediatric patients.
Spanish: El ensayo M98-940 fue un estudio abierto de la formulación líquida de lopinavir/ritonavir en 100 pacientes pediátricos naïve (44 %) y con terapia antirretroviral previa (56 %).
English: In rats, embryofoetotoxicity (pregnancy loss, decreased foetal viability, decreased foetal body weights, increased frequency of skeletal variations) and postnatal developmental toxicity (decreased survival of pups) was observed at maternally toxic dosages.
Spanish: En ratas se observó, con dosis tóxicas para la madre, embriotoxicidad (abortos, disminución de la viabilidad fetal, disminución del peso del feto, aumento de la frecuencia de modificaciones esqueléticas) y toxicidad en el desarrollo postnatal (disminución de la supervivencia de las crías).
English: Co-administration of delamanid with a strong inhibitor of CYP3A (as lopinavir/ritonavir) may increase exposure to delamanid metabolite, which has been associated with QTc prolongation.
Spanish: La administración conjunta de delamanida con un inhibidor potente de CYP3A (como lopinavir/ritonavir) puede incrementar la exposición al metabolito de delamanida, el cual se ha asociado con la prolongación del intervalo QTc.