FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gunstige effect van de lagere dosis werd ook ondersteund door verbeteringen in andere graadmeters voor de werkzaamheid, waaronder de graadmeters die direct verband hielden met de dagelijkse activiteiten van de patiënten.
Latvian: Zemākās devas pozitīvo iedarbību apstiprināja arī citu efektivitātes rādītāju uzlabošanās, ietverot rādītājus, kas tieši saistīti ar pacientu ikdienas aktivitātēm.
Dutch: Een overzicht van Translarna en waarom het is geregistreerd in de EU
Latvian: Translarna pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Translarna?
Latvian: Kāda informācija par Translarna vēl ir sagaidāma?
Dutch: Translarna wordt drie keer per dag ingenomen en de aanbevolen dosis is 10 mg/kg (10 mg per kilogram lichaamsgewicht) ‘s ochtends, 10 mg/kg ‘s middags en 20 mg/kg ‘s avonds (voor een totale dagelijkse dosis van 40 mg/kg).
Latvian: Translarna ir jālieto trīs reizes dienā, un ieteicamā deva ir 10 mg/kg (10 mg uz kilogramu ķermeņa svara) no rīta, 10 mg/kg pusdienlaikā un 20 mg/kg vakarā (lai kopējā dienas deva būtu 40 mg/kg).
Dutch: Ondanks de behoefte aan meer gegevens wat het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat de beschikbare gegevens erop duiden dat Translarna de progressie van de ziekte vertraagt en dat het veiligheidsprofiel van het middel geen belangrijk punt van zorg is.
Latvian: Lai gan ir vajadzīgi papildu dati, aģentūra uzskatīja, ka pierādījumi liecina, ka Translarna palēnina slimības progresēšanu un ka to drošības profils nerada lielas bažas.
Dutch: Er werd geen verbetering waargenomen bij de hogere dosis (dagelijks 80 mg/kg).
Latvian: Uzlabošanos nenovēroja, nozīmējot augstāko devu (80 mg/kg dienā).
Dutch: In beide studies leken de gunstige effecten van Translarna meer uitgesproken bij patiënten met een matige verslechtering van hun ziekte.
Latvian: Abos pētījumos Translarna pozitīvo iedarbību varēja labāk novērot pacientiem ar mērenu slimības pasliktināšanos.
Dutch: Voordat de behandeling met Translarna wordt gestart, wordt bij patiënten een genetische test uitgevoerd om te bevestigen dat hun aandoening het gevolg is van een nonsensmutatie en dat zij daarom geschikt zijn voor behandeling met Translarna.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas ar Translarna pacientiem jāveic ģenētisks tests, lai apstiprinātu, ka viņu slimības cēlonis ir beznozīmes mutācija un ka līdz ar to viņi ir piemēroti ārstēšanai ar Translarna.
Dutch: Translarna is beschikbaar in de vorm van granulaat (125, 250 en 1 000 mg) dat via de mond moet worden ingenomen na te zijn gemengd met vloeistof of halfvast voedsel (zoals yoghurt).
Latvian: Translarna ir pieejamas kā granulas (125, 250 un 1000 mg) iekšķīgai lietošanai pēc sajaukšanas ar šķidru vai pusšķidru ēdienu (piemēram, jogurtu).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Translarna worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Latvian: Ziņotās ar Translarna lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Translarna in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Translarna?
Dutch: Spierdystrofie van Duchenne is zeldzaam, en Translarna werd op 27 mei 2005 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Latvian: Dišēna muskuļu distrofija ir "reta" slimība, un 2005. gada 27. maijā Translarna tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Dutch: Translarna is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart door een medisch specialist die ervaring heeft met de behandeling van spierdystrofie van Duchenne/Becker.
Latvian: Translarna var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk ārstam speciālistam ar pieredzi Dišēna/Bekera muskuļu distrofijas ārstēšanā.
Dutch: Translarna mag niet gelijktijdig worden gebruikt met bepaalde aminoglycoside-antibiotica die via injectie of infusie (indruppeling) in een ader worden toegediend.
Latvian: Translarna nedrīkst lietot vienlaicīgi ar aminoglikozīdu antibiotikām, ja tās injicē vai ievada vēnā infūzijas (pilienu) veidā.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau erkende ook dat patiënten met spierdystrofie van Duchenne een onvervulde behoefte aan behandeling van deze ernstige aandoening hebben.
Latvian: Aģentūra atzina, ka Dišēna muskuļu distrofijas pacientu vajadzības pēc šīs smagās slimības ārstēšanas nav apmierinātas.
Dutch: In een kleine studie bij kinderen van 2 tot 5 jaar oud met spierdystrofie van Duchenne werd geconstateerd dat de gebruikelijke dosis Translarna van dagelijks 40 mg/kg voldoende was.
Latvian: Nelielā pētījumā, kurā piedalījās 2 līdz 5 gadus veci bērni ar Dišēna muskuļu distrofiju, konstatēja, ka parastā Translarna deva 40 mg/kg dienā ir pietiekama.
Dutch: Hoewel een eerste analyse van de resultaten van alle gegevens van de studie geen significant verschil liet zien in de afstand die patiënten uit de Translarna- en placebogroep konden lopen, wezen verdere analyses uit dat het loopvermogen bij dagelijks 40 mg/kg Translarna in mindere mate achteruitging dan bij placebo: na 48 weken behandeling konden patiënten die dagelijks 40 mg/kg Translarna kregen gemiddeld 32 meter meer lopen dan degenen die een placebo kregen.
Latvian: Lai gan visu pētījumā iegūto datu sākotnējā analīzē nekonstatēja nostaigātā attāluma būtiskas atšķirības pacientiem no Translarna un placebo grupas, turpmākā analīze parādīja, ka staigāšanas spēja pasliktinās mazākā mērā, lietojot dienā 40 mg/kg Translarna, nevis placebo, jo pēc 48 nedēļu ārstēšanas pacienti, kuri dienā saņēma 40 mg/kg Translarna, varēja nostaigāt vidēji par 32 metriem vairāk nekā placebo grupas pacienti.
Dutch: Bij deze patiënten werkt Translarna door het eiwit-aanmakende apparaat in cellen in staat te stellen het defect te omzeilen, waardoor de cellen een functioneel dystrofine-eiwit kunnen produceren.
Latvian: Translarna uz šiem pacientiem iedarbojas, stimulējot proteīna sintēzes aparātu šūnās, apejot defektu un ļaujot šūnām sintezēt funkcionālu distrofīna proteīnu.
Dutch: Welke voordelen bleek Translarna tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādi Translarna ieguvumi atklāti pētījumos?
Dutch: Translarna wordt gebruikt bij de kleine groep patiënten bij wie de aandoening wordt veroorzaakt door een specifiek genetisch defect (een ‘nonsensmutatie') in het dystrofine-gen.
Latvian: Translarna lieto nelielai pacientu grupai, kam slimību izraisa noteikts ģenētisks defekts (ko dēvē par beznozīmes (nonsense) mutāciju) distrofīna gēnā.
Dutch: Translarna is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 2 jaar en ouder met spierdystrofie van Duchenne die in staat zijn om te lopen.
Latvian: Translarna ir zāles, ko lieto Dišēna muskuļu distrofijas ārstēšanai divus gadus veciem un vecākiem staigājošiem pacientiem.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Translarna, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Translarna lietošanu.
Dutch: In één hoofdstudie onder 174 patiënten van 5 tot 20 jaar oud met spierdystrofie van Duchenne die in staat waren om te lopen, werden twee doses van Translarna (dagelijks 40 mg/kg en dagelijks 80 mg/kg) vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
Latvian: Vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 174 staigājoši 5 līdz 20 gadus veci pacienti ar Dišēna muskuļu distrofiju, salīdzināja divas Translarna devas (40 mg/kg dienā un 80 mg/kg dienā) ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Dutch: Het effect was sterker in een subgroep van patiënten bij wie het loopvermogen achteruitging: in die groep konden patiënten die dagelijks 40 mg/kg Translarna kregen gemiddeld 50 meter meer lopen dan degenen die een placebo kregen.
Latvian: Izteiktāku efektu novēroja to pacientu apakšgrupā, kuru staigāšanas spēja pasliktinājās, jo pacienti, kuri lietoja Translarna 40 mg/kg dienā, varēja caurmērā nostaigāt par 50 metriem vairāk nekā placebo grupas pacienti.
Dutch: Hoe wordt Translarna gebruikt?
Latvian: Kā lieto Translarna?
Dutch: Translarna is bedoeld voor gebruik bij patiënten bij wie de aandoening wordt veroorzaakt door de aanwezigheid van bepaalde defecten (zogeheten ‘nonsensmutaties') in het dystrofine-gen die voortijdig de productie stoppen van een normaal dystrofine-eiwit.
Latvian: Translarna ir paredzētas pacientiem, kuru slimības cēlonis ir noteikti defekti (tā dēvētās beznozīmes mutācijas) distrofīna gēnā, priekšlaicīgi pārtraucot normāla distrofīna proteīna sintēzi, kā rezultātā rodas nepilna garuma distrofīna proteīns, kas nefunkcionē pareizi.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Translarna.
Latvian: Papildu informāciju par Translarna lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Translarna.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Translarna, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Latvian: pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma,
Dutch: Verslechtering van 26% Verslechtering van 44%
Latvian: Pasliktinājums par 26 % Pasliktinājums par 44 %
Dutch: Er zijn geen veiligheidsgegevens op lange termijn beschikbaar.
Latvian: Ilgtermiņa drošuma dati nav pieejami.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 juli 2014 Datum van laatste verlenging: 19 juli 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 31. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 19. jūlijs
Dutch: Maar deze aandoeningen komen over het algemeen vaker voor bij jongere kinderen.
Latvian: Tomēr par šīm problēmām gados jauniem bērniem tiek vispārīgi ziņots biežāk.
Dutch: Er was een standaardpakket van onderzoeken naar reproductietoxiciteit beschikbaar.
Latvian: Bija pieejama reproduktīvās toksicitātes pētījumu standarta pakete.
Dutch: Uw arts of apotheker zal u vertellen hoeveel sachets en welke sterkten u telkens dient in te nemen.
Latvian: Jūsu ārsts vai farmaceits Jums precīzi pateiks, cik un kāda stipruma paciņas katru reizi ir jālieto.
Dutch: Deze kunnen uw nierfunctie aantasten.
Latvian: Tās var ietekmēt Jūsu nieru darbību.
Dutch: De toxiciteit van de metaboliet is niet bekend.
Latvian: Metabolīta toksicitāte nav zināma.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 2 jaar of kinderen die minder dan 12 kg wegen aangezien het niet is getest bij deze groep patiënten.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 2 gadu vecumam vai, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 12 kg, jo tās nav pārbaudītas šajā pacientu grupā.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld waarbij deze stijging tot abnormaal hoge waarden al na 4 weken werden waargenomen.
Latvian: Ir ziņots par gadījumiem, kad šī paaugstināšanās līdz patoloģiski augstām vērtībām tika novērota jau pēc 4 nedēļām.
Dutch: De grootte van dit effect zou echter groter kunnen zijn bij de dosis van 40 mg telmisartan.
Latvian: Tomēr šīs iedarbības līmenis varētu būt lielāks 40 mg telmisartāna devai.
Dutch: Dit effect wordt niet klinisch relevant geacht.
Latvian: Šo ietekmi uzskata par klīniski nebūtisku.
Dutch: Translarna wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van twee jaar en ouder die in staat zijn om te lopen.
Latvian: Translarna lieto, lai ārstētu 2 gadus vecus un vecākus pacientus, kuri spēj staigāt.
Dutch: Wat is Translarna en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Latvian: Kas ir Translarna un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: Het is belangrijk de juiste dosis in te nemen.
Latvian: Ir svarīgi lietot pareizu devu.
Dutch: Verandering in 6MWD (gemiddelde ± SEM, meters)
Latvian: 6MWD pārmaiņas (vidēji ± SEM, metri)
Dutch: Het begin van de afname van de relatieve biologische beschikbaarheid treedt naar schatting ongeveer 60 uur na de eerste dosis op.
Latvian: Aprēķināts, ka relatīvās biopieejamības samazināšanās sākas aptuveni 60 stundas pēc pirmās devas.
Dutch: Patiënten dienen de gehele dosis in te nemen.
Latvian: Pacientiem jālieto visa deva.
Dutch: De scheiding tussen ataluren en placebo werd behouden vanaf week 16 tot en met het einde van het onderzoek.
Latvian: Nodalījums starp atalurēnu un placebo saglabājās no 16. nedēļas līdz pētījuma beigām.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere geneesmiddelen voor stoornissen van het spierskeletstelsel, ATC-code: M09AX03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citas muskuļu-skeleta sistēmas traucējumu zāles, ATĶ kods: M09AX03
Dutch: In vitro is ataluren voor 99,6% gebonden aan menselijke plasma-eiwitten en de binding is onafhankelijk van de plasmaconcentratie.
Latvian: In vitro 99,6 % atalurēna saistās ar cilvēka plazmas proteīniem, un saistīšanās nav atkarīga no koncentrācijas plazmā.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen) zijn: - Braken
Latvian: ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - vemšana;
Dutch: De meerderheid van de patiënten in beide behandelingsgroepen was blank (76%).
Latvian: Lielākā daļa pacientu abās ārstēšanas grupās bija baltās rases (76%).
Dutch: De meerderheid van de patiënten in alle behandelingsgroepen was blank (90%).
Latvian: Lielākā daļa pacientu visās ārstēšanas grupās bija baltās rases pārstāvji (90 %).
Dutch: Patiënten zonder een nonsense-mutatie
Latvian: Pacienti bez beznozīmes (nonsense) mutācijas
Dutch: Drink regelmatig water of andere vloeistoffen om uitdroging te voorkomen wanneer u Translarna gebruikt.
Latvian: Regulāri dzeriet ūdeni vai citus šķidrumus, lai izvairītos no dehidratācijas Translarna lietošanas laikā.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Translarna bij kinderen <12 kg en in de leeftijd van zes maanden tot twee jaar zijn nog niet vastgesteld.
Latvian: Translarna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem <12 kg un vecumā no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem, vēl nav pierādīti.
Dutch: Hypertensie bij gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden
Latvian: Hipertensija, vienlaikus sistēmiski lietojot kortikosteroīdus
Dutch: zeer vaak (≥1/10) en vaak (≥1/100 tot <1/10).
Latvian: Biežuma grupas ir definētas, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10) un bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10).
Dutch: Translarna is een geneesmiddel dat de werkzame stof ataluren bevat.
Latvian: Translarna ir zāles, kas satur aktīvo vielu atalurēnu.
Dutch: Uit voorzorg wordt geadviseerd het gebruik van ataluren te vermijden tijdens de zwangerschap.
Latvian: Piesardzības nolūkā ieteicams izvairīties no atalurēna lietošanas grūtniecības laikā.
Dutch: De farmacokinetiek van ataluren is beoordeeld in onderzoek PTC124-GD-030 gedurende 4 weken.
Latvian: Atalurēna farmakokinētika tika vērtēta 4 nedēļu ilgā pētījumā PTC124-GD-030.
Dutch: Uw arts heeft een bloedtest uitgevoerd om te bevestigen dat uw ziekte in aanmerking komt voor behandeling met Translarna.
Latvian: Jūsu ārstam ir jāveic asins analīze, lai apstiprinātu, ka Jūsu slimība ir piemērota ārstēšanai ar Translarna.
Dutch: In een 26 weken durend transgeen muismodel voor carcinogeniteit werd geen bewijs voor carcinogeniteit gevonden.
Latvian: 26 nedēļu transgēnisko peļu kancerogenitātes modelī nekonstatēja pierādījumus par kancerogenitāti.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, dient uw arts uw nierfunctie regelmatig te controleren.
Latvian: Ja Jums ir kādi nieru darbības traucējumi, Jūsu ārstam regulāri jāpārbauda Jūsu nieru darbība.
Dutch: Als u ernstige nierproblemen heeft (eGFR <30 ml/min) of als u dialyse ondergaat omdat uw nieren niet werken (terminaal nierfalen), zal uw arts vaststellen of een behandeling met Translarna geschikt is voor u.
Latvian: Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi (aGFĀ <30 ml/min) vai Jums veic dialīzi, tāpēc ka Jūsu nieres nedarbojas (nieru slimība beigu stadijā), Jūsu ārsts noteiks, vai ārstēšana ar Translarna Jums ir piemērota.
Dutch: Percentage geen verslechtering van 10%
Latvian: Procentuālais pacientu daudzums bez 10 % pasliktinājuma
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Verhoogde bloedlipiden - Verhoogde nierfunctiewaarden
Latvian: biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - lipīdu līmeņa paaugstināšanās asinīs, - nieru darbības pārbaužu rezultātu palielināšanās.
Dutch: Translarna is verkrijgbaar in verpakkingen van 30 sachets.
Latvian: Translarna ir pieejams iepakojumos pa 30 paciņām.
Dutch: Onderzoek 2 evalueerde 230 mannelijke patiënten van 7 tot 14 jaar.
Latvian: 2. pētījumā tika vērtēti 230 vīriešu dzimuma pacienti vecumā no 7 līdz 14 gadiem.
Dutch: Er namen geen vrouwen deel aan de klinische studies met nmDMD.
Latvian: Sievietes nmDMD klīniskajos pētījumos nepētīja.
Dutch: Aanpassing van de dosis aan de leeftijd is niet vereist.
Latvian: Devas pielāgošana vecumam nav jāveic.
Dutch: Er waren echter geen duidelijke effecten van geslacht op de plasmablootstelling van ataluren bij andere populaties.
Latvian: Tomēr nekonstatēja acīmredzamu dzimuma ietekmi uz atalurēna ekspozīciju plazmā citās populācijās.
Dutch: Het belang hiervan voor mensen is niet bekend.
Latvian: Nozīmīgums cilvēkiem nav zināms.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:
Dutch: In geval van een vermoede overdosis dient ondersteunende medische zorg te worden verleend waaronder overleg met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en zorgvuldige controle van de klinische status van de patiënt.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, jānodrošina atbalstoša medicīniska aprūpe, tai skaitā veselības aprūpes speciālista konsultācija un pacienta klīniskā stāvokļa rūpīga novērošana.
Dutch: De piekplasmaconcentraties van ataluren worden ongeveer 1,5 uur na toediening bereikt bij proefpersonen die het geneesmiddel binnen 30 minuten na een maaltijd toegediend kregen.
Latvian: Maksimālais atalurēna līmenis plazmā tiek sasniegts aptuveni 1,5 stundas pēc lietošanas pētāmām personām, kuras saņēmušas zāles 30 minūšu laikā pēc maltītes.
Dutch: Als u corticosteroïden gebruikt, zal uw arts uw bloeddruk iedere 6 maanden controleren.
Latvian: Ja Jūs lietojat kortikosteroīdu saturošas zāles, Jūsu ārsts Jums kontrolēs asinsspiedienu reizi 6 mēnešos.
Dutch: Tijd tot 10% verslechtering in 6MWD werd gedefinieerd als de laatste tijd dat 6MWD geen 10% slechter was dan baseline.
Latvian: Laiks līdz 10% 6 MWD pasliktināšanai tika definēts kā pēdējais laiks, kad 6MWD nebija par 10% sliktāks kā sākumstāvokli.
Dutch: Vanwege het lage aantal andere rassen dat bij de klinische onderzoeken betrokken was, kunnen er geen conclusies worden getrokken over het effect van UGT1A9 bij andere etnische groepen.
Latvian: Tā kā klīniskos pētījumos bija iekļauts mazs skaits citu rasu pārstāvju, nav iespējams izdarīt secinājumus par UGT1A9 ietekmi citām etniskām grupām.
Dutch: Veiligheidsgegevens van 28 weken behandeling laten een vergelijkbaar veiligheidsprofiel van ataluren zien voor patiënten van twee tot vijf jaar vergeleken met patiënten van vijf jaar en ouder.
Latvian: 28 nedēļu terapijas drošuma dati uzrādīja līdzīgu atalurēna drošuma profilu pacientiem vecumā no 2 līdz 5 gadiem, salīdzinot ar pacientiem vecumā no 5 gadiem.
Dutch: Kenmerken van specifieke groepen proefpersonen of patiënten
Latvian: Raksturojums specifiskām pētāmo personu vai pacientu grupām
Dutch: Onderzoek 1 evalueerde 174 mannelijke patiënten van 5 tot 20 jaar.
Latvian: 1. pētījumā tika vērtēti 174 vīrieši vecumā no 5 līdz 20 gadiem.
Dutch: De werkzaamheid is niet aangetoond bij niet-ambulante patiënten.
Latvian: Efektivitāte nestaigājošiem pacientiem nav pierādīta.
Dutch: Er wordt als hypothese gesteld dat de dosis-respons-relatie in vivo mogelijk ook klokvormig is, maar de in-vivo-gegevens waren te beperkt om deze hypothese in een muismodel voor nmDMD en bij mensen te kunnen bevestigen.
Latvian: Izteikta hipotēze, ka in vivo devas un atbildes reakcijas attiecībai var būt arī zvana forma, bet in vivo dati bija pārāk ierobežoti, lai apstiprinātu šo hipotēzi nmDMD peļu modelī un cilvēkiem.
Dutch: Het is niet bekend of ataluren/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai atalurēns/metabolīti cilvēkam izdalās mātes pienā.
Dutch: Co. Armagh BT63 5UA Verenigd Koninkrijk
Latvian: Armagh BT63 5UA
Dutch: Gewichtsbereik (kg)
Latvian: Ķermeņa masas diapazons (kg)
Dutch: De achtergrondincidentie van dit type tumor bij ratten alsook bij mensen is zeer laag en het mechanisme dat deze tumoren in de onderzoeken met ratten veroorzaakt (waaronder de relatie met de behandeling met ataluren) is onbekend.
Latvian: Šā veida audzēja fona sastopamība žurkām, kā arī cilvēkiem ir ļoti maza, un mehānisms, kas izraisa šos audzējus pētījumos ar žurkām (tostarp tā saistība ar atalurēna terapiju), nav zināms.
Dutch: Deze resultaten wijzen erop dat ataluren 40 mg/kg/dag het verlies van het loopvermogen bij nmDMDpatiënten vertraagt.
Latvian: Rezultāti liecina, ka 40 mg/kg/dienā atalurēna palēnina staigāšanas spējas zudumu nmDMD pacientiem.
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Dutch: Op basis van gegevens van proefpersonen variërend in leeftijd van twee jaar tot 57 jaar is er geen duidelijk effect van leeftijd op de plasmablootstelling van ataluren.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par 2 līdz 57 gadus vecām pētāmām personām, vecuma ietekmi uz atalurēna ekspozīciju plazmā nekonstatē.
Dutch: In beide onderzoeken stopte 1/232 (0,43%) patiënten behandeld met ataluren omwille van de bijwerking obstipatie, en 1/172 (0,58%) placebo-patiënten stopte met de behandeling omwille van de bijwerking ziekteprogressie (verlies van beweging).
Latvian: Abos pētījumos 1/232 (0,43%) pacientiem ārstēšana ar atalurēnu tika pārtraukta aizcietējumu blakusparādību dēļ un 1/172 (0,58%) no placebo pacientiem neturpināja ārstēšanu slimības progresēšanas dēļ (kustību spējas zudums).
Dutch: Algemene eigenschappen van ataluren na toediening
Latvian: Atalurēna vispārējās īpašības pēc lietošanas
Dutch: Als u zwanger raakt terwijl u Translarna gebruikt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts aangezien wordt geadviseerd Translarna niet te gebruiken wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Latvian: Ja Jums Translarna lietošanas laikā iestājas grūtniecība, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, jo Translarna nav ieteicams lietot grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van ataluren bij zwangere vrouwen.
Latvian: Atbilstošu datu par atalurēna lietošanu grūtniecēm nav.
Dutch: U kunt last krijgen van één of meer van de volgende bijwerkingen als u Translarna heeft ingenomen:
Latvian: Pēc Translarna lietošanas Jums var būt viena vai vairākas no turpmāk minētajām blakusparādībām:
Dutch: De waarden stabiliseerden doorgaans in een vroeg stadium van het onderzoek en stegen niet verder bij voortzetting van de behandeling.
Latvian: Vērtībām bija raksturīga stabilizācija pētījuma sākumā un, turpinot ārstēšanu, tās vairāk nepalielinājās.
Dutch: Aangezien het primaire eindpunt (verandering in 6MWD vanaf baseline tot week 48) geen statistische significantie (p≤0,05) behaalde, moeten alle andere p-waarden als nominaal beschouwd worden.
Latvian: Ņemot vērā to, ka primārais mērķa kritērijs (6MWD izmaiņas no sākumstāvokļa līdz 48. nedēļai) nesasniedza statistisku nozīmību (p≤0,05), visas citas p-vērtības jāuzskata par nominālām.