FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνιστάται σταδιακή διακοπή σε διάστημα τουλάχιστον 1 έως 2 εβδομάδων.
Czech: Doporučuje se postupné vysazování léčby v průběhu alespoň 1-2 týdnů.
Greek: Συνιστάται σταδιακή διακοπή για περίοδο τουλάχιστον μίας έως δύο εβδομάδων (βλέπε λήμμα 4.8).
Czech: Doporučuje se postupné vysazování přípravku po dobu 1 až 2 týdnů (viz bod 4.8).
Greek: IE - Ιρλανδία AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Czech: AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU Velká Británie
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών κατατάσσονται σύμφωνα με τα ακόλουθα:
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány následovně.
Greek: Πέντε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες μονοθεραπείας (συμπεριλαμβανομένης μιας μελέτης σε ηλικιωμένα υποκείμενα) κατέδειξαν τα αποτελέσματα της κετιαπίνης σε μη περιορισμένο πληθυσμό ασθενών με μείζονες καταθλιπτικές διαταραχές.
Czech: V pěti placebem kontrolovaných studiích monoterapie (včetně studie u starších pacientů) byly prokázány účinky quetiapinu v neomezené populaci pacientů se závažnou depresivní poruchou.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση για τις πρώτες τέσσερις ημέρες της θεραπείας είναι 50 mg (1η ημέρα), 100 mg (2η ημέρα), 200 mg (3η ημέρα), και 300 mg (4η ημέρα).
Czech: Celková denní dávka pro první čtyři dny je 50 mg (1. den), 100 mg (2. den), 200 mg (3. den) a 300 mg (4. den).
Greek: Τα συμπτώματα όψιμης δυσκινησίας μπορεί να χειροτερέψουν ή να εμφανισθούν μετά την διακοπή της θεραπείας (βλ. λήμμα 4.8).
Czech: Příznaky tardivní dyskinéze se mohou zhoršit nebo dokonce objevit až po přerušení léčby (viz bod 4.8).
Greek: ¾ Διενέργεια μελέτης GPRD (General Practice Research Database)
Czech: ¾ Studie databáze výzkumu obecných postupů (GPRD)
Greek: Μη φυσιολογικές κινήσεις των μυών.
Czech: - neobvyklé pohyby svalů.
Greek: SE - Σουηδία AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige
Czech: SE - Švédsko AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige
Greek: - Η CHMP έκρινε επίσης ότι, παρά την απουσία δεδομένων μακροπρόθεσμης ασφάλειας, η κατάλληλη διαχείριση των δυνητικών ζητημάτων μακροπρόθεσμης ασφάλειας (ιδίως μεταβολικές αλλαγές, συμβάματα σχετικά με εξωπυραμιδικά συμπτώματα), συμπεριλαμβανομένων των πιθανών συνδυασμών κετιαπίνης ως πρόσθετης θεραπείας, είναι εφικτή μέσω της συγκέντρωσης δεδομένων από τις υπό εξέλιξη μελέτες και τις νέες μελέτες ασφάλειας που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και πρόκειται να συμπεριληφθούν στο επικαιροποιημένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου
Czech: - Výbor CHMP byl rovněž toho názoru, že i přes nedostatek údajů o dlouhodobé účinnosti lze možné obavy týkající se dlouhodobé bezpečnosti (především metabolické změny, účinky související s extrapyramidovými příznaky) včetně potenciálně přípustných kombinací quetiapinu užívaných v přídavné léčbě náležitě vyvrátit prostřednictvím shromažďování údajů z již probíhajících a nových poregistračních studií bezpečnosti, které budou uvedeny v aktualizovaném plánu řízení rizik.
Greek: Λόγω αυτής της αλληλεπίδρασης, μπορεί να υπάρξουν μικρότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και να επηρεαστεί η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με Seroquel XR.
Czech: V důsledku této interakce může dojít ke snížení plazmatických koncentrací kvetiapinu a ovlivnění účinnosti léčby přípravem Seroquel PROLONG.
Greek: H μέση τιμή κάθαρσης της quetiapine στους ηλικιωμένους είναι περίπου κατά 30% έως 50% χαμηλότερη από αυτήν που παρατηρείται σε άτομα ηλικίας από 18 έως 65 ετών.
Czech: Průměrná clearance kvetiapinu u starších pacientů je asi o 30-50 % nižší než u pacientů ve věku 18-65 let.
Greek: Όπως και με άλλα αντιψυχωσικά, συνιστάται προσοχή κατά την θεραπεία ασθενών με ιστορικό σπασμών (βλ. λήμμα 4.8).
Czech: Stejně jako u jiných antipsychotik se doporučuje věnovat zvýšenou pozornost léčbě pacientů, kteří udávají výskyt křečí v anamnéze (viz bod 4.8).
Greek: Σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στην quetiapine, όταν έγινε σύγκριση της συνέχισης θεραπείας με quetiapine με την αλλαγή θεραπείας σε λίθιο, τα αποτελέσματα υποδείκνυαν ότι η αλλαγή θεραπείας σε λίθιο δε φαίνεται να συνδέεται με την αύξηση του χρόνου μέχρι την υποτροπή των επεισοδίων διάθεσης.
Czech: U pacientů, kteří odpovídali na léčbu kvetiapinem, při srovnání pokračování léčby kvetiapinem ve srovnání s převedením na lithium, výsledky ukazují, že převod na lithium nevede k prodloužení doby do rekurence příhody.
Greek: Καθώς το Seroquel XR ενδείκνυται για την θεραπεία της σχιζοφρένειας, της διπολικής διαταραχής και των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς με MDD, το προφίλ ασφάλειας πρέπει να εξετάζεται σε σχέση με τη διάγνωση του κάθε ασθενούς και τη δόση που χορηγείται.
Czech: Vzhledem k tomu, že je Seroquel PROLONG indikován k léčbě schizofrenie, bipolární poruchy a jako přídatná léčba depresivních epizod u pacientů s MDD, je třeba zvažovat bezpečnostní profil přípravku s ohledem na diagnózu pacienta a uvažovanou dávku.
Greek: Σε δύο μελέτες για τη πρόληψη των υποτροπών όπου αξιολογήθηκε η quetiapine σε συνδυασμό με σταθεροποιητές της διάθεσης, σε ασθενείς με μανιακά, καταθλιπτικά επεισόδια ή μικτά επεισόδια, ο συνδυασμός με quetiapine ήταν καλύτερος από τη μονοθεραπεία με σταθεροποιητές της διάθεσης ως προς την αύξηση του χρόνου μέχρι την υποτροπή οποιοδήποτε επεισοδίου (μανιακού, μικτού ή καταθλιπτικού).
Czech: Ve dvou klinických studiích zaměřených na prevenci rekurence a hodnotících kvetiapin v kombinaci se stabilizátory nálady u pacientů s manickými, depresivními nebo smíšenými epizodami byla kombinace s kvetiapinem účinnější než monoterapie stabilizátory nálady v prodloužení času do rekurence jakékoliv epizody (manické, smíšené nebo depresivní).
Greek: Σε κλινικές μελέτες με quetiapine παρατηρήθηκε αύξηση των τριγλυκεριδίων, της LDL και της ολικής χοληστερόλης και μείωση της HDL χοληστερόλης (βλέπε λήμμα 4.8).
Czech: V klinických studiích s kvetiapinem bylo pozorováno zvýšení hladin triglyceridů, LDL cholesterolu a celkového cholesterolu a snížení HDL cholesterolu (viz bod 4.8).
Greek: Αν λάβετε περισσότερο Seroquel XR από εκείνο που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, μπορεί να νιώσετε υπνηλία, ζάλη και να παρουσιάσετε μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό.
Czech: Pokud jste užil(a) více tablet přípravku než Vám předepsal lékař, můžete se cítit ospalý/á, mít závratě a nepravidelný srdeční rytmus.
Greek: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για ανεπιθύμητες ενέργειες σε υψηλότερες δόσεις.
Czech: Při vyšším dávkování je zvýšené riziko projevů nežádoucích účinků.
Greek: Kακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο:
Czech: Neuroleptický maligní syndrom:
Greek: Σε περιπτώσεις σοβαρών σημείων, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εμπλοκής και άλλων συγχορηγούμενων φαρμάκων και συνιστάται η λήψη μέτρων εντατικής παρακολούθησης, περιλαμβανομένης της επίτευξης και διατήρησης ανοικτών των αεραγωγών, της εξασφάλισης επαρκούς οξυγόνωσης και αερισμού και της παρακολούθησης και υποστήριξης του καρδιαγγειακού συστήματος.
Czech: V případě těžké intoxikace je třeba zvážit možnost současné intoxikace několika látkami a doporučuje se léčba na jednotce intenzivní péče, včetně zajištění průchodnosti dýchacích cest, zabezpečení dostatečné ventilace a přísunu kyslíku, a dále pravidelné sledování a podpora kardiovaskulárního systému.
Greek: Oι κλινικές εκδηλώσεις περιλαμβάνουν υπερθερμία, μεταβολή της νοητικής κατάστασης, μυϊκή δυσκαμψία, αστάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος και αυξημένα επίπεδα κρεατινο-φωσφοκινάσης.
Czech: Ke klinickým příznakům patří hypertermie, alterace psychiky, svalová ztuhlost, nestabilita autonomního nervového systému a zvýšená hodnota kreatinfosfokinázy.
Greek: EL - Ελλάδα AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens
Czech: EL - Řecko AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25
Greek: Οφείλουν να επικαιροποιήσουν τα πρωτόκολλα για τις ακόλουθες υπό εξέλιξη μελέτες ασφάλειας που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τη συγκέντρωση δεδομένων μακροπρόθεσμης ασφάλειας για την κετιαπίνη XR σε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή:
Czech: Aktualizace protokolů pro následující, v současné době probíhající poregistrační studie bezpečnosti (Post Authorisation Safety Studies, PASSs) s ohledem na shromáždění údajů o dlouhodobé bezpečnosti quetiapinu XR u pacientů se závažnou depresivní poruchou:
Greek: Εάν έχετε πρόβλημα με το συκώτι σας ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας.
Czech: Problémy s játry Pokud máte problémy s játry, Váš lékař Vám může upravit dávku.
Greek: Οφείλουν να διενεργήσουν τις ακόλουθες νέες μελέτες ασφάλειας που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή με στόχο τον περαιτέρω προσδιορισμό της μακροπρόθεσμης ασφάλειας και χρήσης της κετιαπίνης XR, συμπεριλαμβανομένης της ειδικής φροντίδας που απαιτείται για τους εν λόγω ασθενείς:
Czech: Provedení následujících nových studií PASS u pacientů se závažnou depresivní poruchou s ohledem na další objasnění dlouhodobé bezpečnosti a používání quetiapinu XR včetně podmínek poskytování specializované zdravotnické péče:
Greek: Δεν υπήρχαν επιπλέον ευρήματα ασφάλειας που να σχετίζονται με την θεραπεία με Seroquel XR για διάστημα έως 9 μήνες (μέση τιμή 7 μήνες).
Czech: Průměrná podávaná dávka byla 669 mg. S léčbou přípravkem Seroquel PROLONG po dobu až 9 měsíců (medián 7 měsíců) nebyla spojena žádná další bezpečnostní rizika.
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Greek: Σε κλινικές μελέτες για τη θεραπεία των ασθενών με διπολική κατάθλιψη και μείζονα καταθλιπτική διαταραχή, η έναρξη ήταν συνήθως μέσα στις 3 πρώτες ημέρες θεραπείας και ήταν κυρίως ήπιας έως μέτριας έντασης.
Czech: V klinických studiích u pacientů s bipolární depresí a depresivní nemocí byly tyto příznaky obvykle pozorovány první 3 dny léčby a byly většinou mírné až střední intenzity.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Greek: Πριν διακόψετε τη λήψη των φαρμάκων σας, παρακαλούμε ενημερώστε πρώτα το γιατρό σας.
Czech: Než přestanete užívat Vaše léky, zeptejte se nejdříve lékaře.
Greek: Η αύξηση της ορμόνης προλακτίνης μπορεί να οδηγήσει σε σπάνιες περιπτώσεις στα ακόλουθα:
Czech: - zvýšení hormonu prolaktinu v krvi, které může vzácně vést k:
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης (βελτίωση YMRS≥50%) ήταν 64% για Seroquel 400 mg/ημέρα, 58% για 600 mg/ημέρα και 37% για το εικονικό φάρμακο.
Czech: Podíl pacientů odpovídajích na léčbu (zlepšení YMRS ≥50 %) byl 64 % pro Seroquel 400 mg/den, 58 % pro 600 mg/den a 37 % pro placebo.
Greek: Mε βάση αυτά τα in vitro αποτελέσματα, θεωρείται απίθανο η συγχορήγηση της quetiapine με άλλα φάρμακα, να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική αναστολή του μεταβολισμού του άλλου φαρμάκου μέσω του κυτοχρώματος P450.
Czech: Na základě těchto výsledků in vitro se zdá nepravděpodobné, že by současné podávání kvetiapinu a jiných léčiv vedlo ke klinicky významné lékové inhibici metabolismu druhého léku zprostředkovaného cytochromem P450.
Greek: Η συγχορήγηση quetiapine με έναν ισχυρό επαγωγέα των ηπατικών ενζύμων όπως η καρβαμαζεπίνη ή η φαινυτοΐνη, μειώνει σημαντικά τις συγκεντρώσεις της quetiapine στο πλάσμα και μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με quetiapine.
Czech: Současné užívání kvetiapinu a silných induktorů jaterních enzymů, jako je karbamazepin nebo fenytoin, může významně snížit plazmatické koncentrace kvetiapinu a ovlivnit účinnost léčby.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιηθεί η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση, ξεκινώντας από 50 mg/ημέρα.
Czech: Má být podávána nejnižší účinná dávka začínající na 50 mg denně.
Greek: • Σχιζοφρένεια: όπου μπορεί να βλέπετε, ακούτε ή αισθάνεστε πράγματα τα οποία δεν υπάρχουν, να πιστεύετε πράγματα που δεν είναι αληθινά ή να αισθάνεστε ασυνήθιστα καχύποπτος, νευρικός, μπερδεμένος, ένοχος, αγχωμένος ή μελαγχολικός.
Czech: SEROQUEL PROLONG se užívá k léčbě některých onemocnění jako je: Schizofrenie: kdy můžete vidět, slyšet nebo pociťovat věci, které ve skutečnosti neexistují, věřit věcem které nejsou pravda nebo se cítit nezvykle podezřívavý/á, úzkostný/á, zmatený/á, mít pocit viny, napětí nebo depresi
Greek: Στενή παρακολούθηση των ασθενών και ιδιαίτερα αυτών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο πρέπει να συνδυάζεται με τη φαρμακευτική αγωγή, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας και μετά από αλλαγές στη δοσολογία.
Czech: Pacienti, zvláště ti se zvýšeným rizikem, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a v době, kdy se mění dávky.
Greek: Μικρότερες μειώσεις στην ολική Τ3 και της αντίστροφης Τ3 έχουν παρατηρηθεί μόνο στις υψηλές δόσεις.
Czech: Pouze po vyšších dávkách byl pozorován mírný pokles celkového T3 a reverzního T3.
Greek: Η μέση τιμή κάθαρσης της quetiapine από το πλάσμα ήταν κατά 30 - 50% μειωμένη σε ηλικιωμένους ασθενείς σε σύγκριση με τους νεώτερους ασθενείς.
Czech: Průměrná hodnota plazmatické clearance kvetiapinu je u starších pacientů o 30 až 50 % nižší než u mladších pacientů.
Greek: HDL χοληστερόλη: <40 mg/dL (1,025 mmol/L) άνδρες ;<50 mg/dL (1,282 mmol/L) γυναίκες σε οποιαδήποτε στιγμή.
Czech: (18) HDL cholesterol: < 40 mg/100 ml (1,025 mmol/l) u mužů; < 50 mg/100 ml (1,282 mmol/l) u žen naměřené kdykoliv.
Greek: • Καταπιείτε το δισκίο σας ολόκληρο με λίγο νερό.
Czech: - Tablety spolkněte celé a zapijte je vodou.
Greek: Επίσης, έχουν παρατηρηθεί μεταβολές στις εξετάσεις της λειτουργίας του θυρεοειδούς σε παιδιά και εφήβους.
Czech: U dětí a adolescentů byly též pozorovány změny funkce štítné žlázy.
Greek: Εάν είστε, το Seroquel XR δεν πρέπει να λαμβάνεται επειδή η ομάδα των φαρμάκων στην οποία ανήκει το Seroquel XR μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εγκεφαλικού επειδοδίου, ή σε ορισμένες περιπτώσεις τον κίνδυνο θανάτου, σε ηλικιωμένα άτομα με άνοια.
Czech: Pokud tomu tak je, neměl/a byste přípravek užívat, protože SEROQUEL PROLONG může u starších lidí s demencí zvýšit rizko mrtvice nebo v některých případech i riziko úmrtí.
Greek: Cellulose Microcrystalline Sodium citrate Lactose monohydrate Magnesium stearate Hypromellose
Czech: Jádro tablety mikrokrystalická celulosa dihydrát citronanu sodného monohydrát laktosy magnesium-stearát hypromelosa
Greek: Για το λόγο αυτό, οι ίδιες προφυλάξεις που παίρνονται κατά τη θεραπεία ασθενών με μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια πρέπει να παίρνονται και κατά τη θεραπεία ασθενών με άλλες ψυχιατρικές διαταραχές.
Czech: Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými poruchami se proto musí dodržovat stejná opatření jako při léčbě pacientů s depresivní poruchou.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιψυχωσικά, διαζεπίνες, οξαζεπίνες και θειαζεπίνες
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antipsychotika; diazepiny, oxazepiny a thiazepiny
Greek: Δισκία 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg και 400 mg
Czech: 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg a 400 mg tablety
Greek: Έχει σπάνια αναφερθεί υπεργλυκαιμία και/ή ανάπτυξη ή επιδείνωση του διαβήτη που περιστασιακά συνδέεται με κετοξέωση ή κώμα, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων θανατηφόρων περιπτώσεων (βλ. λήμμα 4.8).
Czech: Hyperglykemie a/nebo rozvoj nebo exacerbace diabetu příležitostně spojeného s ketoacidózou byly hlášeny vzácně, včetně některých fatálních případů (viz bod 4.8).
Greek: Πληροφορίες από κλινικές μελέτες έδειξαν μία αύξηση στις σκέψεις αυτοκτονίας και/ή στις αυτοκτονικές συμπεριφορές σε νεαρούς ενήλικες με κατάθλιψη κάτω των 25 ετών.
Czech: Údaje z klinických studií ukázaly, že zvýšené riziko myšlenek na sebevraždu nebo sebevražedného chování je u dospělých lidí mladších 25 let trpících depresí.
Greek: Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ με τις παρακάτω ονομασίες:
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: název členského státu název léčivého přípravku Rakousko
Greek: Παρά την έλλειψη δεδομένων μακροπρόθεσμης ασφάλειας, η επιτροπή έκρινε ότι η παρεκβολή δεδομένων αγωγής συντήρησης από τις μελέτες μονοθεραπείας είναι αποδεκτή
Czech: I přes nedostatek údajů týkajících se dlouhodobé účinnosti dospěl výbor k názoru, že je přijatelné extrapolovat údaje týkající se udržovací léčby získané ze studií monoterapie.
Greek: Μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σ' αυτούς τους ασθενείς (βλέπε λήμμα 4.2).
Czech: U těchto pacientů je nutné snížit dávku (viz bod 4.2).
Greek: Σε μία μελέτη που εξέτασε την επίδραση της τροφής στην βιοδιαθεσιμότητα της quetiapine, βρέθηκε ότι τα πολύ λιπαρά γεύματα προκαλούν στατιστικά σημαντική αύξηση στην μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) και στο εμβαδόν της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη (AUC) του Seroquel XR, περίπου 50% και 20% αντίστοιχα.
Czech: Ve studii zkoumající vliv složení stravy na biologickou dostupnost kvetiapinu bylo zjištěno, že potrava s vysokým obsahem tuku statisticky významně zvyšuje cmax a AUC pro Seroquel PROLONG, tj.o 50 %, resp. 20 %.
Greek: Η κύρια παράμετρος έκβασης στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ήταν η μεταβολή της συνολικής βαθμολογίας της κλίμακας ΡΑΝSS από την τιμή αναφοράς στην τελική εκτίμηση.
Czech: Primárním cílovým parametrem v placebem kontrolované klinické studii byla změna celkového skóre ve škále PANSS mezi bazální a konečnou hodnotou.
Greek: Το Seroquel (φουμαρική κετιαπίνη), υπό μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης (XR) σε περιεκτικότητα 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg και 400 mg, έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης και της αποκεντρωμένης διαδικασίας για τις ακόλουθες ενδείξεις:
Czech: Přípravek Seroquel (quetiapin fumarát), tablety s prodlouženým uvolňováním (XR) v síle 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg a 400 mg, je v Evropské unii schválen prostřednictvím postupů vzájemného uznávání a decentralizovaných postupů pro následující indikace:
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να μην κόβονται, μασιόνται ή θρυμματίζονται.
Czech: Tablety se polykají celé a nesmějí se půlit, žvýkat nebo drtit.
Greek: Το Seroquel XR επιτυγχάνει μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα της quetiapine και της nor-quetiapine περίπου 6 ώρες μετά την χορήγηση (Tmax).
Czech: Maximální plazmatické koncentrace kvetiapinu po podání Seroquel PROLONG je dosaženo 6 hodin po podání (tmax).
Greek: H quetiapine και η nor-quetiapine εμφανίζουν συγγένεια προς τους υποδοχείς της σεροτονίνης (5HT2) στον εγκέφαλο, και τους υποδοχείς D1 και D2 της ντοπαμίνης.
Czech: Kvetiapin a Ndesalkylkvetiapin mají afinitu k serotoninovým (5HT2) a dopaminovým D1 a D2 receptorům v mozku.
Greek: • θεραπεία της σχιζοφρένειας συμπεριλαμβανομένης της πρόληψης υποτροπών σε σταθερούς σχιζοφρενείς ασθενείς οι οποίοι ακολουθούν αγωγή συντήρησης με Seroquel XR
Czech: • léčba schizofrenie včetně prevence relapsu u stabilních pacientů trpících schizofrenií, kteří jsou léčeni přípravkem Seroquel XR.
Greek: Τα στοιχεία έδειξαν αθροιστική δράση την 3η εβδομάδα.
Czech: Údaje svědčí o příznivém efektu v 3. týdnu léčby.
Greek: Σε αρουραίους παρατηρήθηκε εναπόθεση χρωστικής στο θυρεοειδή αδένα, σε κυνοπιθήκους παρατηρήθηκε υπερτροφία των θυλακιωδών κυττάρων του θυρεοειδούς, πτώση των επιπέδων της T3 στο πλάσμα, μειωμένη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης και μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων και των λευκοκυττάρων στο αίμα, και σε σκύλους θόλωση του φακού του οφθαλμού και καταρράκτης.
Czech: U potkanů byla pozorována pigmentace štítné žlázy, u opic rodu Cynomolgus byla zjištěna hypertrofie folikulárních buněk štítné žlázy, snížení plazmatických hladin T3, snížení koncentrace hemoglobinu a počtu červených a bílých krvinek, u psů byla nalezena opacita oční čočky a katarakta.
Greek: Θανατηφόρα έκβαση αναφέρθηκε σε κλινικές μελέτες μετά από οξεία υπερδοσολογία με 13,6 g quetiapine και μετά την κυκλοφορία σε δόσεις χαμηλές ως 6 g του Seroquel μόνο.
Czech: Bylo hlášeno jedno úmrtí pacienta v klinické studii po akutním předávkování 13,6 g kvetiapinu a v poregistračním sledování po požití 6 g přípravku Seroquel.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 300 mg. Σε κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκε επιπρόσθετο όφελος στην ομάδα που λάμβανε 600 mg σε σύγκριση με την ομάδα που λάμβανε 300 mg (βλέπε παράγραφο 5.1).
Czech: V klinických studiích nebyl prokázán dodatečný účinek ve skupině 600 mg ve srovnání se skupinou 300 mg (viz bod 5.1).
Greek: Η δοσολογία του Seroquel XR κυμαινόταν από 400 έως 800 mg/ημέρα και η μέση δοσολογία ήταν περίπου 600 mg/ημέρα.
Czech: Seroquel PROLONG byl podáván v dávkovém rozmezí 400 až 800 mg/den a průměrná dávka byla asi 600 mg/den.
Greek: Η αύξηση της ορμόνης προλακτίνης μπορεί να οδηγήσει σε σπάνιες περιπτώσεις στα ακόλουθα: - Διόγκωση των μαστών σε αγόρια και κορίτσια και μη αναμενόμενη παραγωγή γάλατος - Σε κορίτσια να μην έχουν μηνιαία περίοδο ή σταθερή περίοδο
Czech: Vzestup hormonu prolaktin může vzácně vyvolat: - zvětšení prsů u chlapců i děvčat a neočekávanou tvorbu mléka.
Greek: Ο αναμενόμενος κίνδυνος υποτροπών μετά από θεραπεία 6 μηνών ήταν 14,3% για την ομάδα στην οποία χορηγήθηκε Seroquel XR σε σύγκριση με 68,2% για το εικονικό φάρμακο.
Czech: Odhadované riziko relapsu po šesti měsících léčby bylo 14,3 % ve skupině Seroquel PROLONG a 68,2 % ve skupině placebo.
Greek: Σε μελέτη αλληλεπίδρασης σε υγιείς εθελοντές, η συγχορήγηση quetiapine (σε δοσολογία των 25 mg) με κετοκοναζόλη, που είναι αναστολέας του CYP3A4, προκάλεσε αύξηση 5 έως 8 φορές του εμβαδού της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη (AUC) για την quetiapine.
Czech: V interakční studii se zdravými dobrovolníky vedlo současné podávání kvetiapinu (dávka 25 mg) a ketokonazolu (inhibitor CYP 3A4) k 5 až 8násobnému zvýšení AUC kvetiapinu.
Greek: Ασθενείς με διπολική κατάθλιψη και ασθενείς με μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια σε MDD που βιώνουν έντονη υπνηλία μπορεί να χρειάζονται πιο συχνή επικοινωνία για τουλάχιστον 2 εβδομάδες από την έναρξη της υπνηλίας ή μέχρι να βελτιωθούν τα συμπτώματα και μπορεί να εξεταστεί διακοπή της θεραπείας.
Czech: Pacienti s bipolární depresí a pacienti s depresivními epizodami v rámci MDD s významnými projevy ospalosti vyžadují častější kontakt alespoň po dobu 2 týdnů od nástupu ospalosti, nebo až do zlepšení projevů.
Greek: Επίσης, απαιτείται προσοχή όταν η quetiapine συγχορηγείται είτε με φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το QT διάστημα, ή με νευροληπτικά, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους, σε ασθενείς με συγγενές σύνδρομο παράτασης QT διαστήματος, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή υπερτροφία, υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία (βλέπε λήμμα 4.5).
Czech: Stejnou pozornost je třeba věnovat při současném podávání s léčivy, která prodlužují QT interval, neuroleptiky, zvláště u starších pacientů, u pacientů s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu, městnavým srdečním selháním, srdeční hypertrofií, hypokalemií a hypomagnesemií (viz bod 4.5).
Greek: • Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ όταν λαμβάνετε Seroquel XR.
Czech: - Nepijte grapefruitovou šťávu, pokud užíváte SEROQUEL PROLONG.
Greek: Το Seroquel XR χορηγούμενο σε δοσολογία 400 mg την ημέρα, 600 mg την ημέρα και 800 mg την ημέρα συσχετίστηκε με στατιστικά σημαντική βελτίωση των ψυχωτικών συμπτωμάτων συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Czech: Seroquel PROLONG v dávkách 400 mg denně, 600 mg denně a 800 mg denně prokázal statisticky významné zlepšení psychotických symptomů ve srovnání s placebem.
Greek: Tο κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο έχει συσχετισθεί με την αντιψυχωσική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της quetiapine (βλ. λήμμα 4.8).
Czech: Neuroleptický maligní syndrom je dáván do souvislosti s antipsychotickou léčbou, včetně kvetiapinu (viz bod 4.8).
Greek: Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα όψιμης δυσκινησίας, θα πρέπει να εξετασθεί η μείωση της δόσης ή η διακοπή του Seroquel XR.
Czech: Pokud se objeví známky nebo příznaky tardivní dyskinéze, je třeba dávku přípravku Seroquel PROLONG snížit nebo léčbu přerušit.