FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On suositeltavaa, että hoidollisia tartunnanaiheuttajia ei anneta samanaikaisesti Zessly-valmisteen kanssa.
Czech: Nedoporučuje se podávat terapeutické infekční agens současně s přípravkem
Finnish: Hoitovasteen saavilla potilailla hoitoa jatketaan seuraavilla vaihtoehtoisilla tavoilla: Ylläpitohoito: 5 mg/kg lisäinfuusiot joka 8. viikko tai Uusintahoito: 5 mg/kg infuusio, mikäli taudin merkit ja oireet uusiutuvat, ja sen jälkeen 5 mg/kg infuusiot joka 8. viikko (ks. jäljempänä kohta "Uusintahoito" sekä kohta 4.4).
Czech: • Opětovné podání: Infuze 5 mg/kg, objeví-li se znovu známky a symptomy nemoci, následovaná infuzemi 5 mg/kg každý 8. týden (viz „Opětovné podání" níže a bod 4.4).
Finnish: Infliksimabimonoterapia
Czech: Monoterapie infliximab
Finnish: Plasebokontrolloidussa tutkimuksessa 1 vastetta arvioitiin viikoilla 30, 54 ja 102 428 potilaalla, joiden nivelreuma oli aktiivinen metotreksaattilääkityksestä huolimatta.
Czech: Ve studii 1 kontrolované placebem, které se zúčastnilo 428 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou navzdory léčbě methotrexátem, byly hodnoceny odpovědi ve 30. a 54. a 102. týdnu.
Finnish: Kaikki potilaat saivat metotreksaattia (annos optimoitiin tasolle 20 mg/viikko viikkoon 8 mennessä) ja joko plaseboa, 3 mg/kg tai 6 mg/kg infliksimabia viikoilla 0, 2 ja 6 ja sen jälkeen joka 8. viikko.
Czech: (optimalizováno na 20 mg/týden v 8. týdnu) a placebo, 3 mg/kg nebo 6 mg/kg infliximabu v 0., 2. a 6. týdnu a poté každý 8. týden.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Zessly-valmistetta.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Zessly podán.
Finnish: Tavanomaisen lääkityksen rinnakkainen käyttö vakioina annoksina sallittiin, ja 92 % potilaista jatkoi tällaista hoitoa.
Czech: Nemocní zařazení do studie mohli pokračovat v současném užívání stabilních dávek konvenční léčby, což také v 92 % případů nastalo.
Finnish: Seuranta-ajan pituuden mediaani oli 0,8 vuotta (esiintymistiheys 5,7 % [95 %:n luottamusväli 2,65 % - 10,6 %]).
Czech: Medián dalšího sledování byl 0,8 roku (incidence 5,7 %
Finnish: Zessly 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Czech: Zessly 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Finnish: Tutkimuksessa 2 90 nivelreumaa sairastavan aikuispotilaan alaryhmän jokaisessa hoitoryhmässä (metotreksaatti ja plasebo [n=17], 3 mg/kg [n=27] tai 6 mg/kg infliksimabia [n=46]) vastaava osuus potilaista muodosti kliinisesti tehokkaan kaksinkertaisen titterin nousun polyvalenttiselle pneumokokkirokotteelle.
Czech: V podskupině 90 dospělých pacientů s revmatoidní artritidou ze studie 2, došlo k účinnému dvojnásobnému zvýšení titrů na polyvalentní pneumokokovou vakcínu s podobným rozčleněním v každé skupině (methotrexát plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] nebo 6 mg/kg infliximabu
Finnish: * P-arvot laskettu molemmille infliksimabiryhmille vs. pelkkä atsatiopriini.
Czech: * Hodnoty p reprezentují jednotlivé léčebné skupiny s infliximabem ve srovnání s monoterapií
Finnish: Nivelreumapotilailla ei havaittu merkittäviä iästä tai painosta riippuvia eroja puhdistumassa tai jakaantumistilavuudessa.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou nebyly zjištěné větší změny v clearance nebo distribučním objemu v závislosti na věku nebo tělesné hmotnosti.
Finnish: Crohnin tauti (6-17-vuotiaat)
Czech: Pediatrická populace Crohnova choroba (6 až 17 let)
Finnish: Taudin remissiota ja limakalvojen paranemista tapahtui viikolla 54 yhdistetyssä infliksimabiryhmässä suuremmalla osalla potilaista kuin plaseboryhmässä (taudin remissiota 34,6% infliksimabiryhmässä vs. 16,5 % plaseboryhmässä, p < 0,01 ja limakalvojen paranemista vastaavasti 46,1 % vs. 18,2 %, p < 0,001).
Czech: Klinická remise a slizniční hojení se v 54. týdnu vyskytla u větší části pacientů ve skupině s kombinovanou léčbou infliximabem ve srovnání se skupinou placeba (34,6 % oproti 16,5 %, p < 0,001, resp. 46,1 %
Finnish: Melanoomaa ja merkelinsolukarsinoomaa on raportoitu TNF-salpaajahoitoa, mukaan lukien infliksimabia, saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni inhibitory TNF včetně infliximabu, byl hlášen výskyt melanomu a karcinomu Merkelových buněk (viz bod 4.8).
Finnish: Yhdistetyn infliksimabiryhmän potilaista suurempi osa saattoi lopettaa kortikosteroidilääkityksen taudin remissiovaiheessa kuin plaseboryhmän potilaista sekä viikolla 30 (22,3 % vs. 7,2 %, p < 0,001, yhdistetyt tiedot tutkimuksista 6 ja 7) että viikolla 54 (21,0 % vs. 8,9 %, p = 0,022, tiedot tutkimuksesta 6).
Czech: oproti 7,2 %, p < 0,001, kombinovaná analýza dat ze studie 6 a studie 7) a v 54. týdnu (21,0 % oproti 8,9 %, p = 0,022, data ze studie 6).
Finnish: Viikolla 30 kliinisessä remissiossa olevien potilaiden osuus oli suurempi joka 8. viikon (59,6 %, 31/52) kuin joka 12. viikon ylläpitohoitoryhmässä (35,3 %, 18/51; p = 0,013).
Czech: (59,6 %, 31/52) než ve skupině s 12-týdenním intervalem (35,3 %, 18/51; p = 0,013).
Finnish: Liuota koko määrä käyttöön valmistettua Zessly-liuosta 250 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä.
Czech: Nařeďte celý objem dávky rekonstituovaného roztoku přípravku Zessly na objem 250 ml roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: Liuottamisen jälkeen yksi millilitra sisältää 10 mg infliksimabia.
Czech: Po rozpuštění obsahuje jeden ml roztoku 10 mg infliximabu.
Finnish: N/A 4,4 % N/A 1,5 %
Czech: 4,4 % neuplatňuj e se
Finnish: Toistuvien infliksimabiannosten tehoa tutkittiin vuoden pituisessa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 4).
Czech: Udržovací léčba u středně závažné až závažné aktivní Crohnovy choroby u dospělých Účinnost opakovaných infuzí s infliximabem byla studována v jednoroční klinické studii (studie 4).
Finnish: Uusintahoito Crohnin taudissa ja nivelreumassa
Czech: Opětovné podání u Crohnovy choroby a revmatoidní artritidy
Finnish: Yhteensä 573 kohtalaista tai vaikeaa, aktiivista Crohnin tautia (CDAI ≥ 220 ≤ 400) sairastavaa potilasta sai yhden 5 mg/kg infuusion viikolla 0.
Czech: (CDAI ≥ 220 ≤ 400) byla aplikována jedna infuze dávky 5 mg/kg v týdnu 0.
Finnish: Potilaat, joilla ACR20-vaste /
Czech: ACR-N užívá stejná kritéria jako ACR20,
Finnish: Lastenreuma (juveniili idiopaattinen artriitti), nivelpsoriaasi ja selkärankareuma
Czech: Juvenilní idiopatická artritida, psoriatická artritida a ankylozující spondylitida
Finnish: Mikäli et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Zessly-valmistetta.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás týká kterákoli z výše uvedených informací, konzultujte to se svým lékařem ještě před zahájením podávání přípravku Zessly.
Finnish: Hyvin yleinen: Virusinfektio (esim. influenssa, herpes-virusinfektio) Yleinen: Bakteeri-infektiot (esim. sepsis, selluliitti, absessi) Melko harvinainen: Tuberkuloosi, sieni-infektiot (esim. kandidiaasi, kynsisilsa) Harvinainen: Aivokalvontulehdus, opportunisti-infektiot (kuten invasiiviset sieni-infektiot [pneumokystoosi, histoplasmoosi, aspergilloosi, koksidioidomykoosi, kryptokokkoosi, blastomykoosi], bakteeri-infektiot [poikkeava mykobakteeri-infektio, listerioosi, salmonelloosi] ja virusinfektiot [sytomegalovirus]), loisinfektiot, B-hepatiitin reaktivaatio Tuntematon: Rokotteen aiheuttama infektio (sikiökaudella infliksimabille altistumisen jälkeen)*
Czech: Meningitida, oportunní infekce (jako invazivní mykotické infekce [pneumocystóza, histoplazmóza, aspergilóza, kokcidiomykóza, kryptokokóza, blastomykóza], bakteriální infekce [atypické mykobakteriální, listerióza, salmonelóza] a virové infekce [cytomegalovirus]), parazitární infekce, reaktivace hepatitidy B.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilailla oli plakkipsoriaasi (ihon pinta-alaa kuvaava BSA-indeksi oli ≥ 10 % ja psoriaasin laajuutta ja vaikeusastetta kuvaava PASI-indeksi ≥ 12).
Czech: Area - BSA] ≥ 10 % a skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti [Psoriasis Area and Severity IndexPASI] ≥ 12).
Finnish: Eläviä rokotteita ei myöskään suositella annettavan sikiökaudella infliksimabille altistuneille imeväisille vähintään 6 kuukauteen syntymän jälkeen (ks. kohta 4.4).
Czech: Také se nedoporučuje podávat živé vakcíny kojencům po in utero expozici infliximabu po dobu alespoň 6 měsíců po narození
Finnish: Lähtötilanteessa 53 % potilaista sai immunomodulaattorihoitoa (6-merkaptopuriini, atsatriopriini ja/tai metotreksaatti) ja 62 % potilaista kortikosteroideja.
Czech: Při vstupu do klinického hodnocení 53 % pacientů užívalo imunomodulační léčbu (6-MP, AZA a/nebo
Finnish: Haavainen koliitti (6-17-vuotiaat)
Czech: Ulcerózní kolitida (6 až 17 let)
Finnish: Infliksimabin teho kerta-annoshoitona arvioitiin 108 potilaalla, joilla oli aktiivinen Crohnin tauti (Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) ≥ 220 ≤ 400), satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa annos-vastetutkimuksessa.
Czech: Zahajovací léčba u středně závažné až závažné Crohnovy choroby Účinnost jednorázového podání infliximabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s podáváním různě velkých dávek, do níž bylo zařazeno 108 pacientů s aktivní Crohnovou chorobou („Crohn´s Disease Activity Index" (CDAI) ≥ 220 ≤ 400).
Finnish: Aloitusannosten jälkeen sitä annetaan yleensä 8 viikon välein.
Czech: Po úvodních dávkách se přípravek obvykle podává jednou za 8 týdnů.
Finnish: Lisää tietoa Zessly-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Zessly jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zessly (infliksimabi)
Czech: Zessly (infliximabum)
Finnish: Zesslyvalmisteesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zessly jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: 20 %:n pienenemisen saavuttaneiden potilaiden osuus oli samankaltainen näillä kahdella lääkkeellä (Zesslyllä noin 61,1 % ja Remicadella noin 63,5 %).
Czech: U obou léčivých přípravků bylo 20% snížení dosaženo u podobného podílu pacientů (asi u 61,1 % pacientů užívajících přípravek Zessly a u 63,5 % pacientů užívajících přípravek Remicade).
Finnish: Muita tietoja Zessly-valmisteesta
Czech: Další informace o přípravku Zessly
Finnish: Crohnin taudin ja haavaisen koliitin hoidossa sitä käytetään myös vähintään 6 vuoden ikäisillä lapsilla.
Czech: V případě Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy se používá také u dětí od 6 let věku.
Finnish: Mitä riskejä Zessly-valmisteeseen liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zessly?
Finnish: Zessly-valmistetta käytetään pääasiassa aikuisilla, yleensä silloin, kun muut lääkkeet tai hoidot eivät ole tehonneet tai niitä ei voida käyttää.
Czech: Přípravek Zessly se používá zejména u dospělých, obvykle když selžou jiné léčivé přípravky či léčby nebo když je nelze použít.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Zesslyn käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zessly průběžně sledovány.
Finnish: Joissakin sairauksissa Zessly-valmistetta käytetään myös yhdessä toisen lääkkeen, metotreksaatin, kanssa.
Czech: U některých onemocnění se přípravek Zessly používá také v kombinaci s jiným léčivem, methotrexátem.
Finnish: Zesslyn yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat virusinfektiot (kuten flunssa tai yskänrokko), päänsärky, ylempien hengitysteiden infektiot (nenä- ja nieluinfektio), sinusiitti (sivuontelotulehdus), pahoinvointi, mahakipu, infuusioon liittyvät reaktiot ja kipu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zessly (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou virové infekce (například chřipka či opary), bolesti hlavy, infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), sinusitida (zánět dutin), nauzea (pocit nevolnosti), bolesti břicha (žaludku), reakce spojené s infuzí a bolest.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zesslyn turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zessly?
Finnish: Etenkin lääkäreille, jotka aikovat määrätä lääkettä Crohnin tautia tai haavaista koliittia sairastaville lapsille, toimitetaan tietoa siitä, että näillä potilailla voi olla muita suurempi riski saada infektioita ja että on tärkeää pitää rokotukset aina voimassa.
Czech: Budou poskytnuty zejména informace pro lékaře, kteří mají v úmyslu předepisovat tento léčivý přípravek dětem s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou, s cílem objasnit, že tito pacienti mohou být vystaveni zvýšenému riziku rozvoje infekcí, a připomenout důležitost provádění řádného očkování.
Finnish: Infuusioreaktioiden riskin vähentämiseksi potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä ennen Zessly-hoitoa tai sen aikana, tai infuusiota voidaan hidastaa.
Czech: Za účelem snížení rizika reakcí na infuzi lze pacientům před léčbou přípravkem Zessly nebo během ní podat další léčivé přípravky nebo lze podávání infuze zpomalit.
Finnish: Kiinnittymällä TNF-α:aan infliksimabi estää sen toiminnan ja vähentää siten tulehdusta ja sairauksien muita oireita.
Czech: Navázáním se na TNF-α blokuje infliximab jeho činnost, čímž zmírňuje zánět a další příznaky onemocnění.
Finnish: Zesslyn vaikuttava aine infliksimabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini), joka kiinnittyy elimistössä aineeseen nimeltä tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α).
Czech: Léčivá látka v přípravku Zessly, infliximab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která se v těle váže na látku zvanou tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α).
Finnish: Zessly-valmistetta ei saa myöskään antaa tuberkuloosipotilaille eikä potilaille, joilla on muita vakavia infektioita tai keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta kehon eri osiin).
Czech: Přípravek Zessly nesmějí užívat pacienti s tuberkulózou, s jinými závažnými infekcemi či se středně závažným až závažným srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Zessly on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (alkuperäisgalmiste) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Czech: Znamená to, že přípravek Zessly je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Finnish: Yleistiedot Zessly-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Zessly a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Zesslyn on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan Remicaden veroinen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Zessly má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Remicade.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin niiden potilaiden osuutta, joilla ACR-pistemäärä (kivuliaita turvonneita niveliä ja muita oireita kuvaava mittari) pieneni vähintään 20 % 14 hoitoviikon jälkeen.
Czech: Studie zjišťovala podíl pacientů, u nichž bylo po 14 týdnech léčby dosaženo nejméně 20% snížení skóre ACR (míry bolestivosti a otoku kloubů a jiných příznaků).
Finnish: Zessly annetaan laskimoon 2 tunnin kestoisena infuusiona (tiputuksena).
Czech: Přípravek Zessly se podává ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu dvou hodin.
Finnish: Zessly-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) infliksimabille, hiiriproteiineille tai jollekin muulle Zesslyn sisältämälle aineelle.
Czech: Přípravek Zessly nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na infliximab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Remicaden tavoin Zesslyn hyöty on sen todettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Remicade přínosy přípravku Zessly převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován.
Finnish: Mitä Zessly on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Zessly a k čemu se používá?
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain erikoislääkäri, jolla on kokemusta Zesslyn käyttöaiheeseen kuuluvien sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat odborný lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Zessly používá.
Finnish: Zessly-valmistetta markkinoiva yhtiö toimittaa potilaille tarkoitetun potilaskortin ja lääkkeen määrääjille perehdytysmateriaalia, jossa esitetään yhteenveto lääkkeen turvallisuustiedoista.
Czech: Společnost, která přípravek Zessly dodává na trh, poskytne informační kartu pacienta a vzdělávací materiály pro předepisující lékaře shrnující informace o bezpečnosti tohoto přípravku.
Finnish: Koska Zessly on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, Zesslyn osalta ei tarvitse toistaa Remicadella tehtyjä tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia.
Czech: Jelikož přípravek Zessly je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo třeba pro něj opakovat studie účinnosti a bezpečnosti, které již byly provedeny pro přípravek Remicade.
Finnish: Zessly on "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
Czech: Přípravek Zessly je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Finnish: Mitä hyötyä Zessly-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zessly byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Zessly-valmistetta ja Remicadea vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Zesslyn vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Remicade.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Zessly s přípravkem Remicade vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Zessly je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Remicade.
Finnish: Miten Zessly-valmistetta käytetään?
Czech: Jak se přípravek Zessly používá?
Finnish: Lisätietoja Zesslyn käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Zessly naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Zessly oli lisäksi yhtä tehokas kuin Remicade tutkimuksessa, johon osallistui 650 nivelreumapotilasta.
Czech: Kromě toho byl přípravek Zessly stejně účinný jako přípravek Remicade ve studii zahrnující 650 pacientů s revmatoidní artritidou, u nichž předchozí léčba samotným methotrexátem nebyla dostatečně účinná.
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Zessly tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Remicade.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Zessly vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek Remicade.
Finnish: Tämä aine on osallinen tulehduksen muodostumiseen, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Zesslyn käyttöaiheeseen kuuluvia sairauksia.
Czech: Tato látka se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Zessly používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
Finnish: Zesslyn vaikuttava aine on infliksimabi.
Czech: Přípravek Zessly obsahuje léčivou látku infliximab.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava allergisten reaktioiden kuten suun, kasvojen ja nielun turpoamisen, ihottuman sekä hengitysvaikeuksien varalta 1-2 tunnin ajan jokaisen infuusiokerran jälkeen.
Czech: Po každé infuzi by pacient měl být sledován po dobu 1 až 2 hodin, zda se u něj neobjeví alergická reakce, jako je otok úst, obličeje a hrdla, kožní vyrážka nebo obtížné dýchání.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zesslyn käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zessly, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Zessly-annos ja sen antotiheys määräytyvät potilaan painon ja hoidettavan sairauden mukaan.
Czech: Dávka a četnost podání přípravku Zessly závisí na tělesné hmotnosti pacienta a na léčeném onemocnění.
Finnish: Zesslyn alkuperäisvalmiste on Remicade.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Zessly je přípravek Remicade.
Finnish: Zessly-valmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Czech: Výdej přípravku Zessly je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Zessly on tulehduslääke, jota käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Czech: Přípravek Zessly je protizánětlivý léčivý přípravek k léčbě těchto onemocnění:
Finnish: • haavainen koliitti (tulehdusta ja haavaumia suolen seinämässä)
Czech: • ulcerózní kolitida (zánět a tvorba vředů ve sliznici střev),
Finnish: • nivelpsoriaasi (psoriaasi, johon liittyy niveltulehdus).
Czech: • psoriatická artritida (psoriáza se zánětem kloubů).
Finnish: Miksi Zessly on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zessly registrován v EU?
Finnish: • psoriaasi (punaisia hilseileviä läiskiä iholla)
Czech: • psoriáza (lupénka, zarudlá šupinatá ložiska na kůži),
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zesslyn haittavaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Zessly je uveden v příbalové informaci.
Finnish: • selkärankareuma (selkäkipua aiheuttava selkärangan tulehdus)
Czech: • ankylozující spondylitida (zánět páteře vyvolávající bolest zad),
Finnish: EU/1/03/264/001
Czech: EU/1/03/264/001 Zevalin
Finnish: 1 pakkaus, joka sisältää 1 injektiopullon ibritumomabitiuksetaania, 1 injektiopullon natriumasetaattiliuosta, 1 injektiopullon puskuriainetta ja 1 tyhjän reaktioinjektiopullon
Czech: Obsah 1 soupravy: 1 injekční lahvička ibritumomabu tiuxetanu, 1 injekční lahvička roztoku octanu sodného, 1 injekční lahvička roztoku pufru a 1 prázdná reakční injekční lahvička.
Finnish: 1,6 mg/ml Radioaktiivisen lääkevalmisteen tarvikepakkaus
Czech: 1,6 mg/ml Souprava radiofarmaka pro přípravu infúze
Finnish: 1 infuusiovalmiste laskimoon injektiopullo (lasinen)
Czech: Intravenózní podání Injekční lahvička (sklo)
Finnish: Sisältö (pitoisuus)
Czech: Druh obalu Objem (koncentrace)
Finnish: 66 kuukautta.
Czech: 66 měsíců.
Finnish: Päivä 7, 8 tai 9:
Czech: Den 7, 8 nebo 9:
Finnish: Taulukossa 1 on yhteenveto tämän tutkimuksen tehoa koskevista tiedoista.
Czech: Tabulka 1 shrnuje údaje o účinnosti z této studie.
Finnish: IWRC: International Workshop Response Criteria CRu: Vahvistamaton täydellinen vaste
Czech: IWRC: International Workshop response criteria CRu: Nepotvrzená kompletní odpověď
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, koskeeko tämä sinua.
Czech: Lékař Vás bude informovat, pokud se Vás to bude týkat.
Finnish: 6) Keskimääräinen % RCP =
Czech: Průměrná % RCP =
Finnish: 1097 JB Amsterdam Alankomaat
Czech: 1097 JB Amsterdam Nizozemsko
Finnish: Riittävä suojautuminen on pakollista.
Czech: Adekvátní stínění je povinné.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 12.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 12.
Finnish: Ole varovainen, kunnes kuin olet varma, että valmisteella ei ole vaikutusta sinuun.
Czech: Buďte, prosím, opatrní, dokud si nejste jisti, že nejste přípravkem ovlivněni.
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 16 tammikuu 2009
Czech: Datum posledního prodloužení: 16. ledna 2009 10.
Finnish: Yksittäiset metallit*
Czech: Jednotlivé kovy*
Finnish: Zevalin-valmistetta ei käytetä suoraan, vaan terveydenhoidon ammattilaisen tulee ensin saattaa se käyttövalmiiksi.
Czech: Zevalin se nepoužívá přímo, musí být nejprve připraven zdravotnickým odborníkem.
Finnish: Yleinen varoitus
Czech: Všeobecné varování
Finnish: Zevalinvalmistetta käytetään ainoastaan erityisissä valvotuissa tiloissa.
Czech: Zevalin bude použit pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách.