FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with moderate or severe renal impairment require a dose interval adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Doentes com afeção renal moderado ou grave requerem um ajuste do intervalo posológico da emtricitabina e do tenofovir disoproxil que não pode ser obtido com o comprimido de associação (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Table 5: Virologic outcomes of randomised treatment of studies C209 and C215 (pooled data for patients receiving rilpivirine hydrochloride or efavirenz in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil) at week 48 (primary) and week 96
Portuguese: Tabela 5: Resultados virológicos e imunológicos do tratamento aleatorizado dos estudos C209 e C215 (dados agrupados para doentes que receberam cloridrato de rilpivirina ou efavirenz em associação com emtricitabina/tenofovir disoproxil) na semana 48 (primária) e na semana 96
English: Sofosbuvir (400 mg once daily)/ Rilpivirine (25 mg once daily)
Portuguese: Sofosbuvir (400 mg uma vez por dia)/Rilpivirina (25 mg uma vez por dia)
English: Patients with moderate or severe renal impairment require a dose interval adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Doentes com afeção renal moderado ou grave requerem um ajuste do intervalo posológico de emtricitabina e tenofovir disoproxil que não pode ser obtido com o comprimido de associação (ver secções 4.2 e 5.2).
English: The combination of Eviplera with these macrolide antibiotics may cause an increase in the plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A enzymes).
Portuguese: A utilização de Eviplera com estes antibióticos macrólidos pode causar um aumento das concentrações plasmáticas de rilpivirina (inibição das enzimas CYP3A).
English: Do not breast-feed during treatment with Eviplera:
Portuguese: Não deverá amamentar durante o tratamento com Eviplera.
English: Norethindrone (1 mg once daily)/ Rilpivirine
Portuguese: Noretindrona (1 mg uma vez por dia)/Rilpivirina
English: The combination of Eviplera and antacids should be used with caution as co-administration may cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (reduced absorption, gastric pH increase).
Portuguese: A associação de Eviplera com antiácidos deve ser utilizada com precaução, uma vez que a coadministração pode causar diminuições significativas das concentrações plasmáticas de rilpivirina (absorção reduzida, aumento do pH gástrico).
English: Eviplera must not be used in combination with proton pump inhibitors as co-administration is likely to cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (reduced absorption, increase in gastric pH).
Portuguese: Eviplera não pode ser utilizado em associação a inibidores da bomba de protões, uma vez que é provável que a coadministração cause diminuições significativas das concentrações plasmáticas de rilpivirina (absorção reduzida, aumento do pH gástrico).
English: Maraviroc (300 mg twice daily)/ Tenofovir disoproxil (245 mg once daily)
Portuguese: Maraviroc (300 mg duas vezes por dia)/Tenofovir disoproxil (245 mg uma vez por dia)
English: Famotidine (40 mg single dose taken 4 hours after rilpivirine)/ Rilpivirine1
Portuguese: Famotidina (40 mg em dose única tomada 4 horas depois da rilpivirina)/Rilpivirina1
English: Famotidine (40 mg single dose taken 12 hours before rilpivirine)/ Rilpivirine1
Portuguese: Famotidina (40 mg em dose única tomada 12 horas antes da rilpivirina)/Rilpivirina1
English: Norgestimate/Ethinylestradiol/ Tenofovir disoproxil
Portuguese: Norgestimato/Etinilestradiol/ Tenofovir disoproxil
English: • Tell your doctor if you have an allergy to sunset yellow aluminium lake (E110).
Portuguese: • Se tem alergia à laca de alumínio amarelo sol (E110), informe o seu médico.
English: Table 4: Demographic and baseline characteristics of antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult patients in studies C209 and C215 (pooled data for patients receiving rilpivirine hydrochloride or efavirenz in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil) at week 96
Portuguese: Tabela 4: Características demográficas e basais de doentes adultos infetados por VIH-1 sem terapêutica antirretroviral prévia nos estudos C209 e C215 (dados agrupados para doentes recebendo cloridrato de rilpivirina ou efavirenz em associação com emtricitabina/tenofovir disoproxil) na semana 96.
English: Eviplera should not be used in combination with systemic dexamethasone (except as a single dose) as co-administration may cause significant dose dependent decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Portuguese: Eviplera não deve ser utilizado em associação com dexametasona por via sistémica (exceto em dose única), uma vez que a coadministração pode causar diminuições significativas e dosedependentes das concentrações plasmáticas de rilpivirina (indução das enzimas CYP3A).
English: Table 6: Phenotypic resistance outcomes from studies C209 and C215 (pooled data for patients receiving rilpivirine hydrochloride or efavirenz in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil) at week 96 (based on resistance analysis)
Portuguese: Tabela 6: Resultados de resistência fenotípica dos estudos C209 e C215 (dados agrupados por doentes a receber cloridrato de rilpivirina ou efavirenz em associação com emtricitabina/tenofovir disoproxil) na semana 96 (com base na análise de resistência)
English: Famotidine (40 mg single dose taken 2 hours before rilpivirine)/ Rilpivirine1
Portuguese: Famotidina (40 mg em dose única tomada 2 horas antes da rilpivirina)/Rilpivirina1
English: Concomitant use of Eviplera with azole antifungal agents may cause an increase in the plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A enzymes).
Portuguese: A utilização concomitante de Eviplera com antifúngicos do grupo dos azóis pode causar um aumento das concentrações plasmáticas de rilpivirina (inibição das enzimas CYP3A).
English: Table 3: Phenotypic resistance and cross-resistance outcomes from studies C209 and C215 (pooled data) for patients receiving rilpivirine hydrochloride in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil at week 96 (based on resistance analysis)
Portuguese: Tabela 3: Resultados de resistência fenotípica e da resistência cruzada dos estudos C209 e C215 (dados agrupados) para os doentes a receber cloridrato de rilpivirina em associação com emtricitabina/tenofovir disoproxil na semana 96 (com base na análise de resistência)
English: H2-antagonists should not be taken in a twice a day regimen.
Portuguese: Os antagonistas H2 não devem ser tomados duas vezes por dia. Fale com o seu médico sobre um esquema alternativo.
English: • Tell your doctor if you had kidney disease, or if tests have shown kidney problems.
Portuguese: • Se tiver tido uma doença nos rins, ou se as análises tiverem apresentado alterações relativas aos seus rins, informe o seu médico.
English: Ketoconazole (400 mg once daily)/ Rilpivirine1
Portuguese: Cetoconazol (400 mg uma vez por dia)/Rilpivirina1
English: Lopinavir (400 mg twice daily)/ Ritonavir (100 mg twice daily)/ Tenofovir disoproxil (245 mg once daily)
Portuguese: Lopinavir (400 mg duas vezes por dia)/Ritonavir (100 mg duas vezes por dia)/Tenofovir disoproxil (245 mg uma vez por dia)
English: Rifampicin (600 mg once daily)/ Tenofovir disoproxil (245 mg once daily)
Portuguese: Rifampicina (600 mg uma vez por dia)/Tenofovir disoproxil (245 mg uma vez por dia)
English: Rifampicin (600 mg once daily)/ Rilpivirine1
Portuguese: Rifampicina (600 mg uma vez por dia)/Rilpivirina1
English: Renal impairment
Portuguese: Afeção renal
English: Lopinavir (400 mg twice daily)/ Ritonavir (100 mg twice daily)/ Rilpivirine1 (soft capsule)
Portuguese: Lopinavir/Ritonavir/ Emtricitabina Interação não estudada Lopinavir (400 mg duas vezes por dia)/Ritonavir (100 mg duas vezes por dia)/Rilpivirina1 (cápsula mole)
English: Eviplera must not be used in combination with these anticonvulsants as co-administration may cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Portuguese: Eviplera não pode ser utilizado em associação com estes anticonvulsivantes, uma vez que a coadministração pode causar diminuições significativas das concentrações plasmáticas de rilpivirina (indução das enzimas CYP3A).
English: HERBAL PRODUCTS St. John's wort (Hypericum perforatum)
Portuguese: MEDICAMENTOS À BASE DE PLANTAS MEDICINAIS Hipericão (Hypericum perforatum).
English: Resistance to emtricitabine/lamivudine (M184I/V)
Portuguese: Resistência à rilpivirina1 Resistência cruzada2 à etravirina efavirenz nevirapina Resistência à emtricitabina/lamivudina (M184I/V) Resistência ao tenofovir (K65R)
English: Famotidine/Tenofovir disoproxil
Portuguese: Famotidina/Tenofovir disoproxil
English: Didanosine (400 mg once daily)/ Rilpivirine1
Portuguese: Didanosina (400 mg uma vez por dia)/Rilpivirina1
English: Rifabutin (300 mg once daily)/ Rilpivirine (50 mg once daily)
Portuguese: Rifabutina (300 mg uma vez por dia)/Rilpivirina (50 mg uma vez por dia)
English: pain1, fatigue2
Portuguese: dor1, fadiga2
English: Darunavir (300 mg once daily)/ Ritonavir (100 mg once daily)/ Tenofovir disoproxil (245 mg once daily)
Portuguese: Darunavir (300 mg uma vez por dia)/Ritonavir (100 mg uma vez por dia)/Tenofovir disoproxil (245 mg uma vez por dia)
English: Atazanavir (300 mg once daily)/ Ritonavir (100 mg once daily)/ Tenofovir disoproxil (245 mg once daily)
Portuguese: Atazanavir (300 mg uma vez por dia)/Ritonavir (100 mg uma vez por dia)/Tenofovir disoproxil (245 mg uma vez por dia)
English: Lower exposures of rilpivirine were observed during pregnancy; therefore viral load should be monitored closely.
Portuguese: Foram observadas exposições inferiores de rilpivirina durante a gravidez.
English: Concomitant use of Eviplera with ritonavir-boosted PIs causes an increase in the plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A enzymes).
Portuguese: O uso concomitante de Eviplera com IPs potenciados com ritonavir causa um aumento das concentrações plasmáticas de rilpivirina (inibição de enzimas CYP3A).
English: Omeprazole/Tenofovir disoproxil
Portuguese: Omeprazol/Tenofovir disoproxil
English: Rabeprazole2
Portuguese: Vardenafil2
English: Very common: headache1, 2, 3, dizziness1, 2, 3 Common:
Portuguese: cefaleias1, 2, 3 tonturas1, 2, 3
English: Rilpivirine hydrochloride
Portuguese: Cloridrato de rilpivirina
English: Antimycobacterials Rifabutin/Emtricitabine
Portuguese: Antimicobacterianos Rifabutina/Emtricitabina
English: Rifabutin (300 mg once daily)/ Rilpivirine (25 mg once daily)
Portuguese: Rifabutina (300 mg uma vez por dia)/Rilpivirina (25 mg uma vez por dia)
English: Digoxin/Tenofovir disoproxil
Portuguese: Digoxina/Tenofovir disoproxil
English: Eviplera must not be used in combination with rifampicin as co-administration is likely to cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Portuguese: Eviplera não pode ser usado em associação com a rifampicina, uma vez que é provável que a coadministração cause reduções significativas das concentrações plasmáticas de rilpivirina (indução das enzimas CYP3A).
English: In treatment-naïve HIV-1 infected patients
Portuguese: Em doentes com CV1
English: Eviplera must not be used in combination with rifapentine as co-administration is likely to cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Portuguese: Eviplera não pode ser usado em associação com a rifapentina, uma vez que é provável que a coadministração cause reduções significativas das concentrações plasmáticas de rilpivirina (indução das enzimas CYP3A).
English: Atorvastatin (40 mg once daily)/ Rilpivirine1
Portuguese: Atorvastatina(40 mg uma vez por dia)/Rilpivirina1
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Eviplera Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Methadone/Tenofovir disoproxil
Portuguese: Metadona/Tenofovir disoproxil
English: Rilpivirine + Emtricitabine/Tenofovir disoproxil n = 550
Portuguese: Efavirenz + Emtricitabina/Tenofovir disoproxil n = 550
English: Gastrointestinal disorders
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito frequentes:
English: Vardenafil2 Tadalafil2
Portuguese: Lansoprazol2 Rabeprazol2
English: Oral use
Portuguese: CONTRACETIVOS ORAIS
English: 8 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance for tenofovir disoproxil but not observed in randomised controlled clinical studies or the expanded access program for tenofovir disoproxil.
Portuguese: 8 Esta reação adversa foi identificada através da vigilância pós-comercialização do tenofovir disoproxil.
English: Cmax: ↑ 21%
Portuguese: Cmin: N/A Cmax: ↑ 21%
English: ORAL CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol/Norethindrone/ Emtricitabine
Portuguese: Etinilestradiol/Noretindrona/
English: PROTON PUMP INHIBITORS Omeprazole/Emtricitabine
Portuguese: INIBIDORES DA BOMBA DE PROTÕES Omeprazol/Emtricitabina
English: • Pancreas problems
Portuguese: • Alterações no pâncreas
English: Meningococcal group A oligosaccharide 10 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 16.7 to 33.3 micrograms/0.5 ml Meningococcal group C oligosaccharide 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 7.1 to 12.5 micrograms/0.5 ml Meningococcal group W135 oligosaccharide 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 3.3 to 8.3 micrograms/0.5 ml Meningococcal group Y oligosaccharide 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 5.6 to 10.0 micrograms/0.5 ml
Portuguese: 10 microgramas de oligossacáridos do grupo meningocócico A conjugados com 16,7-33,3 microgramas de proteína/0,5 ml CRM197 da Corynebacterium diphteriae 5 microgramas de oligossacáridos do grupo meningocócico C conjugados com 7,1-12,5 microgramas/0,5 ml de proteína CRM197 da Corynebacterium diphteriae 5 microgramas de oligossacáridos do grupo meningocócico W135 conjugados com 3,3-8,3 microgramas/0,5 ml de proteína CRM197 da Corynebacterium diphteriae 5 microgramas de oligossacáridos do grupo meningocócico Y conjugados com 5,6-10,0 microgramas/0,5 ml de proteína CRM197 da Corynebacterium diphteriae
English: 5 vials + 5 vials
Portuguese: 5 frascos + 5 frascos
English: MA (EU) Number
Portuguese: EU/1/10/614/003 Menveo
English: Strength Pharmaceutical Form
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário Dimensão da embalagem EU/1/10/614/002 Menveo
English: EU/1/99/128/016 Viraferon 5 million IU/0.5ml
Portuguese: EU/1/99/128/001 Viraferon 1 milhão UI/ml
English: 1 injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab 2 injection set = injection syringe + injection needle + cleansing swab injection set = injection needle + cleansing swab 4 injection set = injection syringe + injection needle + 2 cleansing swabs
Portuguese: 3 kit para injecção = agulha para injecção + toalhete de limpeza kit para injecção = seringa para injectáveis + agulha para injecção + 2 toalhetes de limpeza
English: Solution for injection in a multidose pen
Portuguese: Pó e solvente para solução injectável
English: IU/0.5ml
Portuguese: 1,0 ml (1 milhão UI/ml)
English: 1.2 ml (15 million IU/ml) 2 pens + 24 injection sets3 EU/1/99/128/031 Viraferon 18 million Solution for injection in a Subcutaneous use Cartridge (glass) in 1.2 ml (15 million IU/ml) 8 pens + 96 injection sets
Portuguese: 10 frascos para injectáveis + 10 ampolas + 10 kits para injecção kit para injecção = seringa para injectáveis + 2 agulhas para injecção + toalhete de limpeza 2 kit para injecção = seringa para injectáveis + agulha para injecção + toalhete de limpeza
English: The duration of treatment is unlimited.
Portuguese: A duração do tratamento é ilimitada.
English: Inform the veterinary surgeon if the animal is taking, or has recently taken, any other medicines.
Portuguese: Informe o médico veterinário se o animal está a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos.
English: 81379 München Germany
Portuguese: 81379 München Alemanha
English: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Spain
Portuguese: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Espanha
English: In a pivotal study, no such effect of treatment was seen.
Portuguese: Num estudo referencial, não foi observado este efeito do tratamento.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Fortekor and associated names (see annex I) 1.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Fortekor e nomes associados (ver Anexo I)
English: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison France
Portuguese: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison França
English: Therefore, appropriate text should be included in relevant sections of the Fortekor product information.
Portuguese: Por conseguinte, deve ser incluído texto adequado nas secções relevantes da Informação do Medicamento do Fortekor.
English: The incidence of adverse events was low (estimated to 0.0066-0.037%), and it cannot be excluded that adverse events are related to severe underlying disease conditions.
Portuguese: A incidência dos acontecimentos adversos foi baixa (estimativa de 0,0066 a 0,037%), não sendo possível excluir a possibilidade de os acontecimentos adversos estarem relacionados com patologias subjacentes graves.
English: Thus, the chronic kidney disease indication in dogs where approved should be deleted.
Portuguese: Deste modo, a indicação de doença renal crónica em cães, onde aprovada, deve ser eliminada.
English: Direct benefits
Portuguese: Benefícios directos
English: Therapy should consist of intravenous infusion of warm isotonic saline.
Portuguese: A terapêutica deve consistir na infusão intravenosa de solução salina isotónica quente.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products To be completed nationally.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos A ser completado nacionalmente.
English: The indication should accommodate the fact that the effect to be expected is likely postponement of disease development whereas cure is not to be expected.
Portuguese: A indicação deve referir que o efeito a esperar é o adiamento provável do desenvolvimento da doença, não sendo de esperar uma cura.
English: The differences between groups of cats were, however, minor compared to baseline, and recovery during the study complicated the interpretation of data.
Portuguese: Contudo, em comparação com o nível inicial, as diferenças entre os grupos de gatos foram menores, e a recuperação durante o estudo veio complicar a interpretação dos dados.
English: ATCvet code: QC09AA07
Portuguese: Código ATCvet: QC09AA07
English: Also, a slight significant overall difference in proteinuria was recorded.
Portuguese: Do mesmo modo, registou-se uma ligeira diferença global significativa em termos de proteinúria.
English: Always follow the dosing instructions given by the veterinary surgeon.
Portuguese: Siga sempre as instruções de posologia dadas pelo médico veterinário.
English: In line with the principles of referrals under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, on 16 September 2010 Sweden sent a revised referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, and extended the scope of the referral procedure to all Fortekor and associated names tablet strengths and formulations.
Portuguese: Em consonância com os princípios das arbitragens nos termos n.º 1 do artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE, em 16 de Setembro de 2010, a Suécia enviou uma notificação de arbitragem revista, e alargou o âmbito do procedimento a todas as dosagens e formulações do comprimido de Fortekor e nomes associados.
English: When comparing treated animals with placebo, no effect on survival (primary endpoint) was demonstrated.
Portuguese: Ao comparar os animais tratados com placebo, não foi demonstrado qualquer efeito na sobrevida (endpoint primário).
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Portuguese: Caso detete efeitos secundários graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.
English: The difference in UPC was statistically significant in the group with UPC ≥ 1.0 but not in the group with UPC ≥ 0.2.
Portuguese: A diferença no UPC foi estatisticamente significativa no grupo com UPC ≥ 1,0 mas não no grupo com UPC ≥ 0,2.
English: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda The Netherlands
Portuguese: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Holanda
English: Safety data from clinical trials have not generated any findings that indicate the need for limitations in the use of Fortekor in cats, and this is reflected by pharmacovigilance data.
Portuguese: Os dados de segurança resultantes dos ensaios clínicos não registaram quaisquer achados que apontem para a necessidade de limitações na utilização do Fortekor em gatos, o que se reflecte nos dados de farmacovigilância.
English: In some Member States, however, applications to extend the indication to CKD in cats were not approved, and there are therefore differences in the product information of Fortekor between Member States.
Portuguese: Contudo, em alguns Estados-Membros, os pedidos para a extensão da indicação à DRC nos gatos não foram aprovados e, por conseguinte, existem diferenças a nível da Informação do Medicamento do Fortekor entre os Estados-Membros.
English: Therefore the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for which the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in annex III for Fortekor and associated names as referred in annex I.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais os Resumos das Características do Medicamento, as Rotulagens e os Folhetos Informativos se encontram estabelecidos no Anexo III para o Fortekor e nomes associados, conforme referido no Anexo I.
English: Benazepril and benazeprilat are extensively bound to plasma proteins (85-90%), and in tissues are found mainly in the liver and kidney.
Portuguese: O benazepril e o benazeprilato estão extensivamente ligados às proteínas plasmáticas (85-90%) e nos tecidos encontram-se principalmente no fígado e nos rins.
English: Also, no statistically significant difference in UPC could be demonstrated overall for the treatment period.
Portuguese: Do mesmo modo, não foi possível demonstrar, em termos globais, uma diferença estatisticamente significativa na UPC para o período do tratamento.
English: A significant overall difference in UPC was also recorded.
Portuguese: Registou-se também uma diferença global significativa em termos da UPC.
English: The indication for use of Fortekor in CKD could therefore be accepted but should be limited to cats with proteinuria.
Portuguese: Por conseguinte, as indicações para a utilização do Fortekor na DRC podem ser aceites, mas devem ser limitadas aos gatos com proteinúria.
English: Animal species
Portuguese: Espécie Animal
English: During the referral procedure it was noted that divergent national decisions on marketing authorisations have also been taken by Member States regarding the target species dogs where some Member States have authorised the product with an indication for renal failure.
Portuguese: No decurso do procedimento de arbitragem, constatou-se que os Estados-Membros tinham também tomado decisões nacionais divergentes no que se refere às Autorização de Introdução no Mercado relativamente à espécie-alvo cães, em que alguns Estados-Membros tinham autorizado o medicamento com uma indicação para a insuficiência renal.