FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dabrafenib sa nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ potenciálny prínos pre matku neprevažuje nad možnými rizikom pre plod.
Slovenian: Nosečnice naj ne bi prejemale dabrafeniba, razen če možna korist za mater odtehta možno tveganje za plod.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Tafinlar v kombinácii s trametinibom, váš lekár tiež potrebuje vedieť, či:
Slovenian: Preden boste začeli jemati zdravilo Tafinlar v kombinaciji s trametinibom, mora vaš zdravnik vedeti tudi:
Slovak: Pacienti so závažnými neinfekčnými febrilnými udalosťami reagovali dobre na prerušenie podávania a/alebo zníženie dávky a podpornú liečbu.
Slovenian: Bolniki z resnimi neinfekcijskimi febrilnimi pojavi so se dobro odzvali na prekinitev uporabe in/ali znižanje odmerka ter podporno oskrbo.
Slovak: Zvýšenie Cmax rosuvastatínu najskôr nemá klinický význam.
Slovenian: Povečanje vrednosti Cmax rosuvastatina verjetno ni klinično pomembno.
Slovak: Užívajte Tafinlar dvakrát denne a trametinib raz denne.
Slovenian: • Zdravilo Tafinlar jemljite dvakrat na dan, trametinib pa enkrat na dan.
Slovak: Dabrafenib môže znížiť účinnosť perorálnych alebo iných systémových hormonálnych kontraceptív a má sa používať účinný alternatívny spôsob antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Slovenian: Dabrafenib lahko zmanjša učinkovitost peroralnih oziroma katerihkoli sistemskih hormonskih kontraceptivov zato je treba uporabiti drug učinkovit način kontracepcije (glejte poglavje 4.5).
Slovak: • niektoré lieky na liečbu tuberkulózy (TBC), napríklad rifampicín
Slovenian: • nekatera zdravila proti tuberkulozi (TB), npr. rifampicin
Slovak: Gemfibrozil nemal žiaden klinicky významný vplyv na systémovú expozíciu metabolitom dabrafenibu (≤
Slovenian: Gemfibrozil ni imel klinično pomembnega vpliva na sistemsko izpostavljenost metabolitom dabrafeniba (≤ 13 %).
Slovak: • niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu určitých psychiatrických ochorení, napríklad haloperidol
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje določenih psihiatričnih motenj, npr. haloperidol
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu dabrafenibom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje zdravljenja z dabrafenibom, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Slovak: Srdcové glykozidy (napr. digoxín, pozri časť 4.4)
Slovenian: • srčni glikozidi (npr. digoksin, glejte poglavje 4.4)
Slovak: Primárny cieľ tejto štúdie bol vyhodnotiť účinnosť dabrafenibu v porovnaní s DTIC v zmysle prežívania bez príznakov progresie ochorenia (progression-free survival, PFS) hodnoteného skúšajúcimi lekármi.
Slovenian: Primarni cilj študije je bila ocena učinkovitosti dabrafeniba v primerjavi z DTIC, kar zadeva preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) po raziskovalčevi oceni.
Slovak: Pacienti so závažnými neinfekčnými febrilnými udalosťami reagovali dobre na prerušenie podávania a/alebo zníženie dávky a podpornú liečbu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Slovenian: Bolniki z resnimi neinfekcijskimi febrilnimi pojavi so se dobro odzvali na prekinitev uporabe in/ali znižanje odmerka ter podporno oskrbo (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: Váš lekár vám urobí vyšetrenia, aby sa zistilo, či sú prítomné iné príčiny horúčky a problém bude liečiť.
Slovenian: Opravili bodo preiskave, da bodo ugotovili, ali obstajajo drugi vzroki za zvišano telesno temperaturo, in bodo težavo zdravili.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Tafinlar účinkuje, alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Tafinlar ali povečajo verjetnost neželenih učinkov.
Slovak: U ďalších osôb môže vzniknúť typ zhubného nádoru kože nazývaný bazocelulárny karcinóm (označovaný skratkou BCC).
Slovenian: Drugi lahko razvijejo vrsto kožnega raka imenovano bazalnocelični karcinom (BCC - basal cell carcinoma).
Slovak: Súbežnému použitiu dabrafenibu s liekmi, ktoré sú senzitívnymi substrátmi niektorých metabolizujúcich enzýmov alebo transportérov (pozri časť 4.5), sa zvyčajne treba vyhnúť, ak nie je možné sledovanie účinnosti a úpravy dávky.
Slovenian: Sočasni uporabi dabrafeniba in zdravil, ki so občutljivi substrati določenih presnovnih encimov ali prenašalcev (glejte poglavje 4.5), se je treba na splošno izogniti, če ni možnosti za kontrolo učinkovitosti in prilagoditev odmerka.
Slovak: Užívanie Tafinlaru s trametinibom: trametinib môže narušiť plodnosť u mužov aj žien.
Slovenian: Jemanje zdravila Tafinlar skupaj s trametinibom: Trametinib lahko poslabša plodnost pri moških in ženskah.
Slovak: Veďte si zoznam liekov, ktoré užívate, aby ste ho mohli ukázať svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Slovenian: Vodite seznam zdravil, ki jih jemljete, da ga boste lahko pokazali zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri.
Slovak: • niektoré lieky na znižovanie množstva tukov (lipidov) v krvnom obehu, napríklad gemfibrozil
Slovenian: • nekatera zdravila za zmanjševanje maščob (lipidov) vkrvnem obtoku, kot npr. gemfibrozil
Slovak: Tak trametinib a dabrafenib inhibujú dve kinázy v tejto dráhe, MEK a RAF, a preto kombinácia poskytuje súbežnú inhibíciu dráhy.
Slovenian: Trametinib in dabrafenib zavirata dve kinazi na tej poti, MEK in RAF, kombinacija zdravil torej sočasno zavira pot.
Slovak: Užívanie kombinácie Tafinlaru a trametinibu môže zvýšiť riziko vzniku prederavenia črevnej steny.
Slovenian: Jemanje kombinacije zdravila Tafinlar in trametiniba lahko poveča tveganje za nastanek lukenj v steni črevesa.
Slovak: Preto môže byť pozorovaná prechodná inhibícia CYP3A4 v priebehu niekoľkých prvých dní liečby.
Slovenian: Zato se lahko v prvih nekaj dneh zdravljenja pojavi prehodno zavrtje CYP3A4.
Slovak: Zápal oka (uveitída, pozri odsek „Problémy s očami" uvedený vyššie v časti 4)
Slovenian: • vnetje očesa (uveitis, glejte "Težave z očmi" zgoraj v 4. poglavju)
Slovak: Medzi takéto lieky patria:
Slovenian: Med takšna spadajo:
Slovak: Okrem toho sú kapsuly potlačené čiernym atramentom, ktorý obsahuje čierny oxid železitý (E172), šelak a propylénglykol.
Slovenian: Poleg tega so oznake na kapsulah natisnjene s črnim črnilom, ki vsebuje črni železov oksid (E172), šelak in propilenglikol.
Slovak: Primárnym koncovým bodom bolo prežívanie bez relapsu podľa hodnotenia skúšajúceho lekára (relapse free survival, RFS), definované ako čas od randomizácie do návratu ochorenia alebo smrti z akejkoľvek príčiny.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bilo preživetje brez ponovitve bolezni (relapse-free survival, RFS) po oceni raziskovalca, ki je bilo opredeljeno kot čas od randomizacije do ponovitve bolezni ali smrti iz kateregakoli vzroka.
Slovak: Tafinlar sa neodporúča počas tehotenstva, pretože môže potenciálne poškodiť plod.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar ni priporočljivo med nosečnostjo, ker morda lahko škoduje nerojenemu otroku.
Slovak: Po podávaní 150 mg dvakrát denne bol geometrický priemer Cmax 1 478 ng/ml, AUC(0-) 4 341 ng*h/ml a koncentrácie pred podaním dávky (C) 26 ng/ml.
Slovenian: Po uporabi 150 mg dvakrat na dan so bila geometrična povprečja Cmax 1478 ng/mL, AUC(0-) 4341 ng*h/mL in koncentracije pred odmerkom (C) 26 ng/mL.
Slovak: Konečný polčas dabrafenibu po jednorazovej perorálnej dávke je 8 hodín v dôsledku eliminácie obmedzenej rýchlosťou absorpcie po perorálnom podaní (premenlivá farmakokinetika).
Slovenian: Terminalni razpolovni čas dabrafeniba po enem samem peroralnem odmerku je 8 ur, in sicer zaradi absorpcijsko omejenega odstranjevanja po peroralni uporabi ("flip-flop farmakokinetika").
Slovak: Hĺbková žilová trombóza/pľúcna embólia
Slovenian: Globoka venska tromboza/pljučna embolija
Slovak: U pacientov sa majú vyhodnotiť príznaky a prejavy infekcie.
Slovenian: Bolnike je treba oceniti glede znakov in simptomov okužbe.
Slovak: Keď sa dabrafenib a trametinib užívajú v kombinácii, dávka trametinibu jedenkrát denne sa má užívať každý deň v rovnakom čase buď s rannou, alebo s večernou dávkou dabrafenibu.
Slovenian: Pri jemanju dabrafeniba in trametiniba v kombinaciji je treba vzeti dnevni odmerek trametiniba enkrat na dan vsak dan ob istem času skupaj z bodisi jutranjim ali večernim odmerkom dabrafeniba.
Slovak: Väčšina osôb mala ochorenie v štádiu IV M1c (celkovo 61%).
Slovenian: Pri večini preiskovancev je bil stadij bolezni IV M1c (skupno pri 61 %).
Slovak: Ako liek užívať Kapsuly prehltnite vcelku a zapite vodou, jednu po druhej.
Slovenian: Kapsule zaužijte cele, z vodo, eno za drugo.
Slovak: Vek nad 75 rokov bol významným predpovedným faktorom plazmatických koncentrácií karboxy- a desmetyl-dabrafenibu, pričom u osôb vo veku ≥ 75 rokov bola expozícia o 40% vyššia ako u osôb vo veku < 75 rokov.
Slovenian: Starost nad 75 let je bila pomemben napovednik koncentracije karboksi- in dezmetildabrafeniba v plazmi; pri bolnikih v starosti ≥ 75 let je bila izpostavljenost 40 % večja kot pri bolnikih, starih < 75 let.
Slovak: Každá fľaška obsahuje buď 28, alebo 120 tvrdých kapsúl.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 28 ali 120 trdih kapsul.
Slovak: Obsahuje vysúšadlo, nevyberajte ho ani ho nejedzte.
Slovenian: Vsebuje sušilo, ki ga ne odstranite in ne zaužijte.
Slovak: Prečítajte si informácie o horúčke, zmenách na koži a problémoch s očami v časti 4 tejto písomnej informácie.
Slovenian: Informacije o zvišani telesni temperaturi, spremembah na koži in težavah z očmi preberite v 4. poglavju tega navodila.
Slovak: Sekundárne koncové body zahŕňali celkové prežívanie (overall survival, OS; hlavný sekundárny koncový bod), neprítomnosť relapsu (freedom from relapse, FFR) a prežívanie bez vzdialených metastáz (distant metastasis-free survival, DMFS).
Slovenian: Med sekundarnimi cilji opazovanja so bili celokupno preživetje (OS; ključni sekundarni cilj opazovanja), stanje brez ponovitve bolezni (freedom from relapse, FFR) in preživetje brez oddaljenih metastaz (distant metastasis-free survival, DMFS).
Slovak: V in vitro podmienkach je dabrafenib inhibítor ľudského transportného polypeptidu organických aniónov (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 a BCRP.
Slovenian: Dabrafenib in vitro zavira humani polipeptidni prenašalec organskih anionov (OATP - organic anion transporting polypeptide) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 in BCRP.
Slovak: Rozmazané videnie, problémy so zrakom, zápal oka (uveitída)
Slovenian: • zamegljen vid, težave z vidom, vnetje v očesu (uveitis)
Slovak: V predtým liečenej populácii dostalo 38 pacientov (67%) jednu líniu systémovej protinádorovej liečby metastázujúceho ochorenia.
Slovenian: Med predhodno zdravljenimi bolniki je 38 bolnikov (67 %) prej prejelo eno linijo sistemskega zdravljenja proti raku za zdravljenje metastatske bolezni.
Slovak: • bolesť očí
Slovenian: • bolečina v očesu
Slovak: Predklinické a klinické skúšania s retrospektívnymi analýzami obojsmerného sekvenovania podľa Sangera preukázali, že tento test s nižšou senzitivitou deteguje aj menej častú mutáciu V600D a mutáciu V600E/K601E génu BRAF.
Slovenian: Predklinične in klinične študije z retrospektivnimi analizami obojestranskega sekvenciranja po Sangerju so pokazale, da ta test odkrije tudi manj pogosti mutaciji BRAF V600D in mutacijo V600E/K601E z manjšo senzitivnostjo.
Slovak: Pri opakovanom podávaní bolo pozorované zníženie expozície, ktoré bolo pravdepodobne dôsledkom indukcie vlastného metabolizmu dabrafenibu.
Slovenian: Med ponavljajočim se odmerjanjem so opažali zmanjšanje izpostavljenosti, verjetno zaradi indukcije lastne presnove.
Slovak: Ochorenie podobné chrípke
Slovenian: Pogosti gripi podobna bolezen
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. máj 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. avgust 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 08. maj 2018
Slovak: Vplyv jedla na dabrafenib
Slovenian: Vpliv hrane na dabrafenib
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinný spôsob antikoncepcie počas liečby a 2 týždne po ukončení liečby dabrafenibom a 16 týždňov po poslednej dávke trametinibu, keď sa podáva v kombinácii s dabrafenibom.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še 2 tedna po prenehanju zdravljenja z dabrafenibom in še 16 tednov po zadnjem odmerku trametiniba, če ga uporabljajo v kombinaciji z dabrafenibom.
Slovak: Tieto transportéry však majú miminálny vplyv na biologickú dostupnosť a elimináciu perorálne podaného dabrafenibu a riziko klinicky významných liekových interakcií s inhibítormi Pgp alebo BCRP je nízke.
Slovenian: Vendar ta dva prenašalca le minimalno vplivata na biološko uporabnost in izločanje peroralno apliciranega dabrafeniba, tudi tveganje za klinično pomembno medsebojno delovanje z zaviralci Pgp ali BCRP je majhno.
Slovak: Tafinlar je liek, ktorý obsahuje liečivo dabrafenib.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar je zdravilo, ki vsebuje učinkovino dabrafenib.
Slovak: Tabuľka 2 Schéma úpravy dávky podľa stupňa závažnosti akýchkoľvek nežiaducich udalostí (adverse events, AE)
Slovenian: Preglednica 2 Shema prilagoditve odmerka glede na stopnjo katerih koli neželenih dogodkov
Slovak: Liečbu dabrafenibom má začať a viesť kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Slovenian: Zdravljenje z dabrafenibom mora uvesti in nadzorovati usposobljen zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Slovak: Hypnotiká (napr. diazepam, midazolam, zolpidem)
Slovenian: • hipnotiki (npr. diazepam, midazolam, zolpidem)
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNI ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Slovak: Ak vynecháte dávku Tafinlaru alebo trametinibu, užite ju hneď, ako si na to spomeniete.
Slovenian: • Če pozabite vzeti odmerek zdravila Tafinlar ali trametiniba, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Slovak: • lieky na liečbu rakoviny, napríklad kabazitaxel
Slovenian: • zdravila za zdravljenje raka, npr. kabazitaksel
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať aj hlavu, krk, ústa, lymfatické žľazy a podstúpite vyšetrenie hrudníka a oblasti žalúdka (nazývané CT vyšetrenie).
Slovenian: Zdravnik vam bo tudi pregledal glavo, vrat, usta in bezgavke, poleg tega boste redno opravili slikanje (tako imenovano CT-slikanje) prsnega koša in trebuha.
Slovak: Fľašky sú z nepriehľadného bieleho plastu a majú plastové uzávery so závitom.
Slovenian: Plastenke so iz motno bele plastike s plastično navojno zaporko.
Slovak: Tento test bol vyvinutý tak, aby s vysokou senzitivitou (citlivosťou) detegoval mutácie V600E a V600K génu BRAF (až do 5% sekvencie V600E a V600K na pozadí sekvencie divokého typu s použitím DNA extrahovanej z tkaniva FFPE).
Slovenian: Test je bil zasnovan za odkrivanje mutacij BRAF V600E in V600K z veliko senzitivnostjo (navzdol do 5 % sekvence V600E in V600K v ozadju sekvence divjega tipa ob uporabi DNA, pridobljene iz tkiva FFPE).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, váš lekár môže rozhodnúť, aby ste užívali nižšie dávky Tafinlaru a/alebo trametinibu.
Slovenian: • Če pride do neželenih učinkov, se zdravnik lahko odloči za znižanje odmerka zdravila Tafinlar in/ali trametiniba.
Slovak: Hodnotenie výsledkov ORR nezávislou posudkovou komisiou bolo v súlade s hodnotením skúšajúceho lekára.
Slovenian: Ocena stopnje celokupnega odziva, ki jo je opravila neodvisna ocenjevalna komisija, se je ujemala z oceno raziskovalcev.
Slovak: Dehydratácia (nízke hladiny vody alebo tekutín)
Slovenian: • dehidracija (zmanjšana količina vode oziroma tekočin v telesu)
Slovak: Keď horúčka zmizne, dabrafenib možno opäť začať podávať s náležitým profylaktickým použitím nesteroidných protizápalových liekov alebo paracetamolu.
Slovenian: Ko zvišana telesna temperatura mine, je mogoče zdravljenje z dabrafenibom znova začeti ob ustrezni profilaksi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil ali paracetamola.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: Dabrafenib v monoterapii
Slovenian: • Dabrafenib v monoterapiji
Slovak: Pacientom, ktorí užívajú Tafinlar, môže často (môže postihnúť menej ako 1 z 10 osôb) vzniknúť odlišný typ zhubného nádoru kože nazývaný skvamocelulárny karcinóm kože (označovaný skratkou cuSCC).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Tafinlar, se pogosto (pri največ 1 od 10 ljudi) lahko pojavi drugačna vrsta kožnega raka, ki ga imenujemo ploščatocelični karcinom kože (cuSCC - Cutaneous Squamous Cell Carcinoma).
Slovak: Neužívajte rannú a večernú dávku Tafinlaru naraz.
Slovenian: Ne vzemite jutranjega in večernega odmerka zdravila Tafinlar ob istem času.
Slovak: Údaje o OS z ďalšej post-hoc analýzy založenej na dátume uzávierky údajov 18. december 2012 preukázali, že OS v dĺžke 12 mesiacov sa dosiahlo u 63% pacientov liečených DTIC a u 70% pacientov liečených dabrafenibom.
Slovenian: Podatki o celokupnem preživetju iz nadaljnje post hoc analize na podlagi podatkov do presečnega datuma 18. decembra 2012 so pokazali, da je stopnja 12-mesečnega celokupnega preživetja 63 % ob zdravljenju z DTIC in 70 % ob zdravljenju z dabrafenibom.
Slovak: Zápal tukovej vrstvy pod kožou (panikulitída)
Slovenian: • vnetje maščobne plasti pod kožo (panikulitis)
Slovak: Lieky, ktoré sú silnými inhibítormi alebo induktormi CYP2C8 alebo CYP3A4 preto pravdepodobne zvyšujú alebo znižujú koncentrácie dabrafenibu.
Slovenian: Zato je verjetno, da zdravila, ki močno zavirajo ali inducirajo CYP2C8 ali CYP3A4, povečajo oziroma zmanjšajo koncentracijo dabrafeniba.
Slovak: Keď bude horúčka zvládnutá, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste Tafinlar znovu začali užívať.
Slovenian: Ko je zvišana telesna temperatura obvladana, lahko zdravnik naroči, da znova začnete jemati zdravilo Tafinlar.
Slovak: Krvácanie na rôznych miestach na tele, ktoré môže byť mierne alebo závažné (hemorágia)
Slovenian: • krvavitve na različnih mestih v telesu; krvavitve so lahko blage ali resne
Slovak: Tafinlar užívajte ráno a večer s časovým odstupom približne 12 hodín.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar vzemite zjutraj in zvečer, v presledku približno 12 ur.
Slovak: IUO je test alelovo-špecifickej polymerázovej reťazovej reakcie (PCR) vykonanej na DNA extrahovanej z nádorového tkaniva fixovaného formalínom a zaliateho v parafínových blokoch (formalin-fixed paraffin-embedded, FFPE).
Slovenian: IUO je alelsko specifičen test z verižno reakcijo s polimerazo (PCR), ki se opravi na DNA, pridobljeni iz tumorskega tkiva, fiksiranega s formalinom in vklopljenega v parafin (FFPEformalin-fixed paraffin-embedded).
Slovak: Vašu rannú a večernú dávku Tafinlaru užívajte každý deň v rovnakom čase.
Slovenian: Jutranji in večerni odmerek zdravila Tafinlar vzemite vsak dan ob istem času.
Slovak: V klinických skúšaniach s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom sa tieto prípady zistili v priebehu prvých 5 mesiacov monoterapie dabrafenibom.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih inoperabilnega ali metastatskega melanoma so te primere odkrili v prvih 5 mesecih zdravljenja z dabrafenibom v monoterapiji.
Slovak: Odporúča sa užívať dávky dabrafenibu v podobnom čase každý deň, s intervalom medzi dávkami približne 12 hodín.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolnik odmerek dabrafeniba vzame vsak dan ob približno istem času, presledek med odmerkoma pa naj bo približno 12 ur.
Slovak: Prípady nových primárnych melanómov možno riešiť excíziou a nevyžadujú si úpravu liečby.
Slovenian: V primeru novega primarnega melanoma je bolnika mogoče zdraviti z ekscizijo, spremembe v zdravljenju niso potrebne.
Slovak: (obrázok 4).
Slovenian: 4. poglavju)
Slovak: Aktivácia signálnej dráhy MAP-kinázy v bunkách s divokým typom génu BRAF, ktoré sú vystavené pôsobeniu inhibítorov BRAF, môže viesť k zvýšenému riziku nekožných malignít, vrátane malignít s mutáciami génov rodiny RAS (pozri časť 4.4).
Slovenian: Aktiviranje MAP-kinaznega signaliziranja v celicah z divjim tipom BRAF, izpostavljenih zaviralcem BRAF, lahko poveča tveganje za nekožne malignome, vključno s tistimi, ki imajo mutacije RAS (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Tieto melanómy sa zvyčajne odstránia chirurgicky a v liečbe Tafinlarom sa môže pokračovať bez prerušenia.
Slovenian: Te melanome po navadi odstranijo z operacijo in zdravljenje z zdravilom Tafinlar je mogoče nadaljevati brez prekinitve.
Slovak: Tafinlar môže spôsobiť problémy so srdcom alebo zhoršiť existujúce problémy so srdcom u ľudí, ktorí užívajú Tafinlar v kombinácii s trametinibom (pozri aj „Ťažkosti so srdcom" v časti 4).
Slovenian: Zdravilo Tafinlar lahko povzroči težave s srcem, ali poslabša že obstoječe težave s srcem (glejte tudi »Srčne motnje« v poglavju 4) pri ljudeh, ki jemljejo zdravilo Tafinlar v kombinaciji s trametinibom.
Slovak: Látky súvisiace s dabrafenibom sa vylučujú hlavne stolicou, pričom 71% perorálnej dávky sa vylúčilo stolicou, 23% sa vylúčilo močom iba vo forme metabolitov.
Slovenian: Z dabrafenibom povezane snovi se v prvi vrsti izločijo v blato: 71 % peroralnega odmerka so našli v blatu, 23 % odmerka v urinu, in sicer samo v obliki presnovkov.
Slovak: Krvácanie Užívanie Tafinlaru v kombinácii s trametinibom môže spôsobiť vážne krvácanie vrátane krvácania do mozgu, zažívacieho systému (ako je žalúdok, konečník alebo črevá), pľúc a ďalších orgánov a môže viesť k úmrtiu.
Slovenian: Jemanje zdravila Tafinlar v kombinaciji s trametinibom lahko povzroči resno krvavitev, med drugim krvavitev v možganih, v prebavilih (npr. v želodcu, danki ali črevesju), v pljučih in drugih organih, bolnik lahko zaradi krvavitve tudi umre.
Slovak: Najčastejšie pozorovaná mutácia génu BRAF je V600E, ktorá predstavuje približne 90% mutácií génu BRAF, ktoré sú pozorované pri melanóme.
Slovenian: Najpogosteje opažena mutacija BRAF je V600E; ta predstavlja ~90 % mutacij BRAF pri melanomu.
Slovak: Tafinlar v kombinácii s trametinibom môže spôsobiť problémy s pečeňou, ktoré sa môžu vyvinúť do závažných ochorení, ako hepatitída a zlyhanie pečene, ktoré môžu byť smrteľné.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar lahko v kombinaciji s trametinibom povzroči težave z jetri, ki se lahko razvijejo v resno bolezen, kot sta hepatitis ali odpoved jeter, ki se lahko konča s smrtjo.
Slovak: Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, musíte používať spoľahlivý spôsob antikoncepcie počas užívania Tafinlaru a najmenej 2 týždne po tom, ako ho prestanete užívať, a počas najmenej 16 týždňov po poslednej dávke trametinibu, keď sa podáva v kombinácii s Tafinlarom.
Slovenian: • Če ste ženska, ki bi lahko zanosila, morate med jemanjem zdravila Tafinlar in še vsaj 2 tedna po koncu jemanja tega zdravila oziroma še vsaj 16 tednov po zadnjem odmerku trametiniba, če ga uporabljate v kombinaciji z zdravilom Tafinlar, uporabljati zanesljivo kontracepcijsko zaščito.
Slovak: Liečba dabrafenibom sa má prerušiť, ak má pacient teplotu ≥ 38,5ºC (pre pokyny na úpravu dávky pozri tabuľku 2).
Slovenian: Zdravljenje z dabrafenibom je treba prekiniti, če je bolnikova telesna temperatura ≥ 38,5 °C (za navodila za prilagajanje odmerka glejte preglednico 2).
Slovak: Štúdie karcinogenity s dabrafenibom sa neuskutočnili.
Slovenian: Študij kancerogenosti z dabrafenibom niso izvedli.
Slovak: V kombinovaných štúdiách samičej fertility, skorého embryonálneho a embryofetálneho vývoja vykonaných na potkanoch došlo k zníženiu počtu žltých teliesok vo vaječníkoch gravidných samíc pri dávke 300 mg/kg/deň (približne 3-násobok klinickej expozície u ľudí na základe AUC), ale nezistil sa žiaden vplyv na estrálny cyklus, párenie alebo index plodnosti.
Slovenian: V kombiniranih študijah plodnosti samic, zgodnjega embrionalnega ter embriofetalnega razvoja pri podganah se je število rumenih telesc v jajčniku pri brejih podganah ob odmerku 300 mg/kg/dan (to je približno 3-kratna klinična izpostavljenost pri človeku na podlagi AUC) zmanjšalo, ni pa bilo vplivov na estrusni ciklus, parjenje ali indekse plodnosti.
Slovak: Fľašky obsahujú aj silikagélové vysúšadlo v malom obale valcového tvaru.
Slovenian: Plastenke vsebujejo tudi sušilo s silicijevim dioksidom v majhnem vsebniku cilindrične oblike.