FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deoarece combinaţia celor trei substanţe active se utilizează de mai mulţi ani, compania a prezentat studii care au arătat că comprimatul care conţine toate cele trei substanţe este absorbit de organism în acelaşi mod ca şi comprimatele separate.
Latvian: Tā kā triju aktīvo vielu kombināciju lieto jau daudzus gadus, uzņēmums ziņoja par pētījumiem, kas parāda, ka trīs aktīvās vielas saturoša tablete uzsūcas organismā tāpat kā tabletes, kas satur katru aktīvo vielu atsevišķi.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea medie a tensiunii arteriale.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija vidējā asinsspiediena pazemināšanās.
Romanian: Valsartanul este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II", ceea ce înseamnă că blochează acţiunea unui hormon din organism numit angiotensină II.
Latvian: Valsartāns ir "angiotenzīna II receptora antagonists", tātad, organismā tas bloķē hormona angiotenzīna II darbību.
Romanian: Reducerea medie a tensiunii arteriale a fost în jur de 39,7/24,7 mmHg la pacienţii care au luat Copalia HCT faţă de 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg şi 31,5/19,5 mmHg la pacienţii care au luat combinaţii de valsartan/hidroclorotiazidă, valsartan/amlodipină şi, respectiv, hidroclorotiazidă/amlodipină.
Latvian: Vidējais asinsspiediena samazinājums bija apmēram 39,7/24,7 mmHg pacientiem, kuri lietoja Copalia HCT, salīdzinājumā ar 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg un 31,5/19,5 mmHg pacientiem, kuri lietoja attiecīgi valsartāna/hidrohlortiazīda kombināciju, valsartāna/amlodipīna kombināciju un hidrohlortiazīda/amlodipīna kombināciju.
Romanian: Copalia HCT este un medicament care conţine trei substanţe active: amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă.
Latvian: Copalia HCT ir zāles, kas satur trīs aktīvās vielas - amlodipīnu, valsartānu un hidrohlortiazīdu.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Copalia HCT.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Copalia HCT lietošanu.
Romanian: Pentru toate dozele, Copalia HCT a îndeplinit, de asemenea, condiţiile pentru a demonstra că este comparabil cu combinaţiile substanţelor active individuale luate separat.
Latvian: Attiecībā uz visām devām Copalia HCT atbilda arī prasībām, pierādot, ka tās ir salīdzināmas ar aktīvo vielu kombinācijām, lietojot tās atsevišķi.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Copalia HCT (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt: hipopotasemie (valori scăzute ale potasiului în sânge), ameţeli, dureri de cap, hipotensiune (tensiune arterială mică), dispepsie (arsuri la stomac), polakiurie (urinare anormal de frecventă), extenuare (oboseală) şi edeme (retenţie de lichide).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Copalia HCT blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir hipokalēmija (pazemināts kālija līmenis asinīs), reibonis, galvassāpes, hipotensija (pazemināts asinsspiediens), dispepsija (grēmas), polakiūrija (neparasti bieža urinēšana), nespēks (nogurums) un tūska (šķidruma aizture).
Romanian: Doza zilnică de Copalia HCT nu trebuie să depăşească 10 mg de amlodipină, 320 mg de valsartan şi 25 mg de hidroclorotiazidă.
Latvian: Copalia HCT dienas deva nedrīkst pārsniegt 10 mg amlodipīna, 320 mg valsartāna un 25 mg hidrohlortiazīda.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Copalia HCT sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Latvian: Tāpēc HMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Copalia HCT, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Copalia HCT, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Copalia HCT pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: În plus, a fost efectuat un studiu principal pe 2 271 de pacienţi cu hipertensiune moderată până la severă cu doza cea mai puternică de Copalia HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipină şi 25 mg hidroclorotiazidă).
Latvian: Turklāt vienā pamatpētījumā iesaistīja 2271 pacientu ar mēreni līdz smagi izteiktu hipertensiju, lietojot visstiprākās Copalia HCT (320 mg valsartāna, 10 mg amlodipīna un 25 mg hidrohlortiazīda).
Romanian: Când ionii de calciu pătrund în celulele din muşchii pereţilor vaselor de sânge, se produce o contracţie.
Latvian: Kad kalcija joni iekļūst asinsvadu sieniņu muskuļu šūnās, notiek saraušanās.
Romanian: Prin blocarea receptorilor de care se leagă în mod normal angiotensina II, valsartanul opreşte efectul hormonului, permiţând lărgirea vaselor de sânge şi scăzând tensiunea arterială.
Latvian: Bloķējot receptorus, pie kuriem parasti piesaistās angiotenzīns II, valsartāns novērš hormona iedarbību, ļaujot asinsvadiem paplašināties un asinsspiedienam pazemināties.
Romanian: Combinaţia celor trei substanţe active are efect cumulativ, scăzând tensiunea arterială mai bine decât medicamentele individuale luate separat.
Latvian: Triju aktīvo vielu kombinācijai piemīt aditīva iedarbība, pazeminot asinsspiedienu vairāk nekā katrām zālēm atsevišķi.
Romanian: Aceasta acţionează prin creşterea volumului de urină, reducând astfel volumul de lichid din sânge şi scăzând tensiunea arterială.
Latvian: Tas palielina izdalītā urīna daudzumu, samazinot šķidruma daudzumu asinīs un tādējādi pazeminot asinsspiedienu.
Romanian: Tratamentul cu doza cea mai puternică de Copalia HCT a fost mai eficace în tratarea hipertensiunii decât combinaţiile duble care conţineau două substanţe active.
Latvian: Hipertensijas ārstēšana, lietojot visstiprākās Copalia HCT, bija efektīvāka nekā duālas kombinācijas, kuru sastāvā bija jebkuras divas aktīvās vielas.
Romanian: Copalia HCT se utilizează pentru tratarea hipertensiunii esenţiale (tensiune arterială mare) la adulţii a căror tensiune arterială este deja ţinută adecvat sub control cu o combinaţie de amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă.
Latvian: Copalia HCT lieto esenciālas hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsspiediens jau tiek pietiekami kontrolēts ar amlodipīna, valsartāna un hidrohlortiazīda kombināciju.
Romanian: Copalia HCT este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la substanţele active, la alte sulfonamide, la derivatele dihidropiridinei sau la oricare dintre celelalte ingrediente din
Latvian: Copalia HCT nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvajām vielām, citiem sulfonamīdiem, dihidropiridīna atvasinājumiem vai kādām citām Copalia HCT sastāvdaļām.
Romanian: Prin reducerea fluxului de calciu spre celule, amlodipina blochează contracţia celulelor, ceea ce duce la relaxarea şi dilatarea pereţilor vaselor de sânge, scăzând astfel tensiunea arterială.
Latvian: Samazinot kalcija jonu ieplūdi šūnās, amlodipīns novērš šo šūnu saraušanos, tas palīdz atslābināt un paplašināt asinsvadu sieniņas, šādā veidā samazinot asinsspiedienu.
Romanian: Doza de Copalia HCT care trebuie administrată este aceeaşi cu dozele individuale ale celor trei substanţe active pe care pacientul le lua înainte.
Latvian: Copalia HCT lietojamā deva ir tāda pati kā triju atsevišķu aktīvo vielu devas, ko pacients lietojis pirms tam.
Romanian: În sfârşit, utilizarea Copalia HCT este contraindicată la pacienţii cu hipopotasemie (valori scăzute ale potasiului în sânge), hiponatremie (valori scăzute ale sodiului în sânge) şi hipercalcemie (valori ridicate ale calciului în sânge) care nu răspund la tratament şi la pacienţii cu hiperuricemie (valori ridicate ale acidului uric în sânge) care cauzează simptome.
Latvian: Visbeidzot, Copalia HCT nedrīkst lietot pacienti ar hipokalēmiju (pazeminātu kālija līmeni asinīs), hiponatrēmiju (pazeminātu nātrija līmeni asinīs) un hiperkalcēmiju (paaugstinātu kalcija līmeni asinīs), kuriem nenovēroja atbildes reakciju ārstēšanas laikā, kā arī pacienti ar hiperurikēmiju (paaugstinātu urīnskābes līmeni asinīs), kas izraisa simptomus.
Romanian: Studiul principal a arătat beneficiul adus de doza cea mai puternică de Copalia HCT în scăderea tensiunii arteriale.
Latvian: Pamatpētījumā tika pierādīts pacienta ieguvums asinsspiediena pazemināšanā, lietojot visstiprākās Copalia HCT.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a remarcat că pacienţii care luau deja cele trei substanţe active ar putea respecta tratamentul mai bine dacă li s-ar prescrie Copalia HCT care combină cele trei substanţe într-un singur comprimat.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka pacientiem, kuri jau lieto trīs aktīvās vielas, ārstēšanas laikā ērtāk parakstīt Copalia HCT, kas satur trīs aktīvās vielas vienā tabletē.
Romanian: Copalia HCT în asociere cu medicamente care conţin aliskiren (utilizate, de asemenea, pentru tratarea hipertensiunii esenţiale) este contraindicat la pacienţii cu diabet de tip 2 sau la pacienţii cu disfuncţie renală moderată sau severă.
Latvian: Copalia HCT nedrīkst lietot kombinācijā ar zālēm, kas satur aliskirēnu (ko arī lieto esenciālas hipertensijas ārstēšanai), pacientiem ar 2. tipa diabētu, kuriem ir vidēji vai smagi nieru darbības traucējumi.
Romanian: Alte informaţii despre Copalia HCT
Latvian: Cita informācija par Copalia HCT.
Romanian: De asemenea, utilizarea sa este contraindicată la pacienţii care au afecţiuni ale ficatului sau bilei (de exemplu hepatită), afecţiuni severe ale rinichilor, anurie (o afecţiune în care pacientul nu poate produce sau elimina urina) sau la pacienţii care fac dializă (o tehnică de purificare a sângelui).
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti ar aknu vai žultspūšļa darbības traucējumiem (piemēram, dzelteno kaiti), smagi izteiktiem nieru darbības traucējumiem, anūriju (slimību, kad pacients nespēj izdalīt urīnu vai urinēt), vai arī pacienti, kuriem veic dialīzi (kas ir asins attīrīšanas metode).
Romanian: De ce a fost aprobat Copalia HCT?
Latvian: Kāpēc Copalia HCT tika apstiprinātas?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Copalia HCT pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādas bija Copalia HCT priekšrocības šajos pētījumos?
Romanian: Ce este Copalia HCT?
Latvian: Kas ir Copalia HCT?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Copalia HCT?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Copalia HCT?
Romanian: Cum acţionează Copalia HCT?
Latvian: Kā Copalia HCT darbojas?
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Copalia HCT, consultaţi prospectul.
Latvian: Pilns visu Copalia HCT izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams šo zāļu lietošanas instrukcijā.
Romanian: Iunie 2018
Latvian: 2018. gada jūnijs
Romanian: Apare de obicei la vârste cuprinse între 40 şi 50 de ani.
Latvian: Parasti tā parādās 40 - 50 gadu vecumā.
Romanian: Reducerea riscului absolut a fost de 4,2%.
Latvian: Absolūtais riska samazinājums bija 4,2%.
Romanian: Durata medie de urmărire a fost de 22,9 luni.
Latvian: Vidējais novērošanas ilgums bija 22,9 mēneši.
Romanian: [95% IÎ]
Latvian: [95% TI]
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Romanian: Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Latvian: Tableti var sadalīt divās vienādās devās.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Corlentor
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Corlentor lietošanas
Romanian: Evaluarea riscului asupra mediului (ERM)
Latvian: Vides riska novērtējums (VRN)
Romanian: Mai puţin de 1% dintre pacienţi şi-au schimbat obiceiurile zilnice sau şi-au întrerupt tratamentul datorită fosfenelor.
Latvian: Mazāk nekā 1% pacientu izmainīja savu ierasto darba kārtību vai pārtrauca ārstēšanu fotopsiju dēļ.
Romanian: Dacă este necesar, se poate institui electrostimularea cardiacă temporară.
Latvian: Ja nepieciešams, var pielietot īslaicīgu sirds elektrostimulāciju.
Romanian: Nu există date disponibile.
Latvian: Informācija nav pieejama.
Romanian: 92284 Suresnes cedex - Franţa
Latvian: 92284 Suresnes cedex - Francija
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat numai la pacienţii cu insuficienţă cardiacă stabilă.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk tikai pacientam ar stabilu sirds mazspēju.
Romanian: Pacienții trebuie informați asupra semnelor și simptomelor de fibrilație atrială și trebuie sfătuiți să se adreseze medicului dacă acestea apar.
Latvian: Pacienti jāinformē par priekškambaru fibrilācijas pazīmēm un simptomiem, un viņiem jāiesaka sazināties ar ārstu, ja tādi rodas.
Romanian: Alte reacţii adverse au fost, de asemenea, raportate:
Latvian: Ziņots arī par citām blakusparādībām:
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Corlentor este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka Corlentor iedarbība ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Ivabradina a fost studiată în cadrul unor studii clinice care au implicat aproape 45000 de subiecţi.
Latvian: Ivabradīna izpēte notika klīniskajos pētījumos, iesaistot gandrīz 45 000 dalībniekus.
Romanian: Scăderea de durată a frecvenţei cardiace a fost demonstrată la pacienţi trataţi cu ivabradină timp de cel puţin un an (n = 713).
Latvian: Ilgstošu sirdsdarbības frekvences samazināšanos novēroja pacientiem, kas ivabradīnu lietoja vismaz vienu gadu (n=713).
Romanian: Aceste fenomene s-au rezolvat în timpul tratamentului sau după tratament, cele mai multe dintre ele (77,5%) rezolvându-se în timpul tratamentului.
Latvian: Fotopsijas izzūd ārstēšanas laikā vai pēc ārstēšanas, pie kam vairums (77,5%) izzūd terapijas laikā.
Romanian: În acest fel, Corlentor ajută la controlul şi reducerea numărului crizelor anginoase.
Latvian: Šādā veidā Corlentor palīdz kontrolēt un samazināt stenokardijas lēkmju skaitu.
Romanian: Acestea apar în special în primele 2 până la 3 luni de la începerea tratamentului.
Latvian: Tās īpaši rodas pirmajos 2 - 3 mēnešos pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Romanian: Aceste studii au inclus un total de 4111 pacienţi cu angină pectorală cronică stabilă, dintre care 2617 au primit tratament cu ivabradină.
Latvian: Šajos pētījumos kopumā iekļāvās 4111 pacientu ar hronisku stabilu stenokardiju, no kuriem 2617 saņēma ivabradīnu.
Romanian: Asocierea cu blocante ale canalelor de calciu
Latvian: Kombinācija ar kalcija kanālu blokatoriem
Romanian: Consumul de alimente a întârziat absorbţia cu aproximativ o oră şi a mărit expunerea plasmatică cu 20 până la 30%.
Latvian: Pārtikas uzņemšana aizkavē absorbciju apmēram par 1 stundu un paaugstina plazmas līmeni par 20 līdz 30%.
Romanian: Efectul tratamentului asupra rezultatului primar compozit, ale componentelor lui şi ale rezultatelor secundare
Latvian: Ārstēšanas efektivitāte attiecībā uz primāro kombinēto mērķa kritēriju, tā komponentēm un sekundārajiem mērķa kritērijiem
Romanian: Nu este recomandată administrarea ivabradinei imediat după un accident vascular cerebral, deoarece nu există date disponibile pentru astfel de situaţii.
Latvian: Nav ieteicama ivabradīna lietošana uzreiz pēc insulta, jo nav pieejami dati par šādiem gadījumiem.
Romanian: Corlentor nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Latvian: Bērni Corlentor nav paredzēts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a comprimatelor filmate este de aproximativ 40%, datorită efectului de primă trecere la nivel intestinal şi hepatic.
Latvian: Apvalkoto tablešu absolūtā biopieejamība ir aptuveni 40% pateicoties pirmā loka efektam zarnās un aknās.
Romanian: Datele provenite din utilizarea ivabradinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Latvian: Datu par ivabradīna lietošanu grūtniecēm nav vai arī to skaits ir ierobežots.
Romanian: Femeile care necesită tratament cu ivabradină trebuie să întrerupă alăptarea și să opteze pentru altă cale de alimentație a copilului.
Latvian: Sievietēm, kurām nepieciešama ārstēšana ar ivabradīnu, jāpārtrauc barošana ar krūti un jāizvēlas cits bērna barošanas veids.
Romanian: Evaluarea riscului ivabradinei asupra mediului s-a desfăşurat în conformitate cu ghidurile europene privind ERM.
Latvian: Ivabradīna radītā vides riska novērtējums ir veikts saskaņā ar Eiropas vadlīnijām par VRN.
Romanian: Aproximativ 4% dintr-o doză orală este excretată nemodificată în urină.
Latvian: Apmēram 4% no iekšķīgi lietotās devas izdalās urīnā neizmainītā veidā.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă şi aţi luat Corlentor, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece un esat lietojusi Corlentor, konsultējieties ar savu ārstu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ivabradinei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Latvian: Ivabradīna drošība un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam vēl nav noteikta.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Romanian: Studiile la animale au demonstrat că ivabradina este excretată în lapte.
Latvian: Dzīvnieku pētījumi pierāda, ka ivabradīns izdalās ar pienu.
Romanian: Cum acţionează Corlentor?
Latvian: Kā Corlentor darbojas?
Romanian: C.A. Papaellinas Ltd.
Latvian: Papaellinas Ltd.
Romanian: În acest subgrup de pacienţi, profilul de siguranţă al ivabradinei este în concordanţă cu cel din populaţia totală.
Latvian: Šajā pacientu apakšgrupā ivabradīna drošuma profils atbilst tam, kāds ir novērots vispārējā populācijā.
Romanian: Corlentor acţionează în principal prin reducerea frecvenţei cardiace cu câteva bătăi pe minut.
Latvian: Corlentor galvenokārt darbojas, samazinot sirdsdarbības ātrumu par dažiem sitieniem minūtē.
Romanian: Corlentor împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Latvian: Citas zāles un Corlentor Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse provocate de acest medicament sunt dependente de doză şi legate de modul de acţiune:
Latvian: Šo zāļu biežākās blakusparādības ir atkarīgas no devas un saistītas ar to darbības mehānismu:
Romanian: Este recomandat ca medicul curant să aibă experienţă în tratarea insuficienţei cardiace cronice.
Latvian: Ieteicams, lai ārstējošam ārstam būtu pieredze hroniskas sirds mazspējas ārstēšanā.
Romanian: Wicklow - Irlanda
Latvian: Arklow - Co. Wicklow - Īrija
Romanian: Citocromul P450 3A4 (CYP3A4)
Latvian: Citohroms P450 3A4 (CYP3A4)
Romanian: Participă la rezoluţia temporală a sistemului vizual prin diminuarea răspunsului retinei la stimuli luminoşi puternici.
Latvian: Tas iedarbojas uz redzes sistēmas īslaicīgo izšķirtspēju, samazinot tīklenes atbildi uz spožas gaismas stimulu.
Romanian: În grupul cu ivabradină, 67% dintre pacienţi au foat trataţi cu 7,5 mg de două ori pe zi.
Latvian: Ivabradīna grupā 67% pacientu ārstēja ar 7,5 mg divas reizes dienā.
Romanian: Absorbţie şi biodisponibilitate
Latvian: Uzsūkšanās un biopieejamība
Romanian: Copii şi adolescenţi Studii privind interacţiunile au fost efectuate numai la adulţi.
Latvian: Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi veikti tikai ar pieaugušajiem.
Romanian: Un studiu privind utilizarea medicamentului, efectuat în mai multe țări ale SEE, în scopul de a descrie caracteristicile utilizatorilor de ivabradină și modurile de utilizare a ivabradinei, precum și aderența la măsurile de reducere la minimum a riscului.
Latvian: Vairākās EEZ valstīs veikts pētījums par zāļu lietošanu ar mērķi raksturot ivabradīna lietotāju raksturlielumus, kā arī ivabradīna lietošanas tendences un riska mazināšanas pasākumu ievērošanu.
Romanian: Cu toate acestea, în urma experienţei după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de afectare a capacităţii de a conduce vehicule datorită simptomelor vizuale.
Latvian: Tomēr pēcreģistrācijas periodā ziņots par transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumiem redzes simptomu dēļ.
Romanian: Aceste episoade au apărut mai frecvent la scurt timp după modificarea tratamentului pentru tensiune arterială, au fost tranzitorii şi nu au afectat efectul tratamentului cu ivabradină.
Latvian: Šīs epizodes biežāk bija neilgi pēc asinsspiedienu samazinošās terapijas maiņas, tās bija pārejošas un neietekmēja ivabradīna terapeitisko efektu.
Romanian: Bradicardia a fost raportată de către 3,3% dintre pacienţi, în special în primele 2-3 luni de la iniţierea tratamentului.
Latvian: Par bradikardiju ziņots 3,3% pacientu, īpaši pirmajos 2 - 3 mēnešos pēc terapijas uzsākšanas.
Romanian: Fenomene luminoase (fosfene)
Latvian: Gaismas fenomeni (fotopsijas)
Romanian: Fibrilația atrială a fost mai frecventă la pacienții care utilizează concomitent amiodaronă sau antiaritmice puternice de clasa I.
Latvian: Priekškambaru fibrilācija biežāk rodas pacientiem, kuri vienlaikus lieto amiodaronu vai spēcīgus I grupas antiaritmiskos līdzekļus.
Romanian: În acest studiu, beneficiile antianginoase şi antiischemice ale ivabradinei au fost confirmate la pacienţi cu vârsta de şi peste 65 de ani.
Latvian: Šajā pētījumā ivabradīna anti-angināls un anti-išēmisks ieguvums tika pierādīts 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
Romanian: Eficacitatea a fost confirmată pentru 7,5 mg de două ori pe zi.
Latvian: Efektivitāte apstiprinājās ar devu 7,5 mg divas reizes dienā.
Romanian: Precauţii speciale trebuie luate în cazul pacienţilor cu retinită pigmentară.
Latvian: Piesardzība ir nepieciešama pacientiem ar pigmentozo retinītu.
Romanian: Dacă asocierea se dovedeşte necesară, trebuie efectuată o monitorizare cardiacă atentă.
Latvian: Ja šāda kombinācija jāpielieto, nepieciešama rūpīga sirds darbības monitorēšana.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMRul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Romanian: Până în prezent, nu există dovezi ale unui efect toxic al ivabradinei asupra retinei, dar efectele pe termen lung ale unui tratament de peste un an cu ivabradină asupra funcţiei retiniene nu sunt cunoscute încă.
Latvian: Līdz šim nav pierādījumu par ivabradīna toksicitāti uz tīkleni, bet pašlaik ivabradīna ilgstošas lietošanas ietekme uz tīkleni ilgāk par vienu gadu nav zināma.
Romanian: Rezultatele acestor evaluări susţin lipsa riscului ivabradinei asupra mediului şi ivabradina nu reprezintă o ameninţare pentru mediu.
Latvian: Šī novērtējuma rezultāti apstiprina, ka ivabradīns nerada risku videi un to neapdraud.
Romanian: Rezultatele în ceea ce priveşte obiectivul primar sunt reprezentate în principal de insuficienţa cardiacă, spitalizarea pentru agravarea insuficienţei cardiace (reducere a riscului absolut de 4,7%) şi decesul datorită insuficienţei cardiace (reducere a riscului absolut de 1,1%).
Latvian: Primārā mērķa kritērija iznākumu galvenokārt noteica ar sirds mazspēju saistītie galamērķi, hospitalizācija sirds mazspējas pasliktināšanās dēļ (absolūtais risks samazināts par 4,7%) un nāve sirds mazspējas dēļ (absolūtais risks samazināts par 1,1%).
Romanian: Bradicardia severă trebuie tratată simptomatic în cadru specializat.
Latvian: Smaga bradikardija būtu jāārstē simptomātiski specializētos apstākļos.
Romanian: Apariţia fosfenelor are loc, în general, în primele două luni de tratament, după care acestea se pot produce în mod repetat.
Latvian: Fotopsijas galvenokārt rodas pirmo divu terapijas mēnešu laikā, pēc tam tās var rasties atkārtoti.
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 25/10/2010
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 25/10/2010