FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak zabudnete na stanovený termín na podanie KEYTRUDY - Okamžite zatelefonujte svojmu lekárovi a naplánujte si nový termín.
Polish: Jeśli pacjent nie zgłosi się na wizytę w celu przyjęcia dawki leku KEYTRUDA - Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, aby uzgodnić datę kolejnej wizyty.
Slovak: IS)____ Hodnota p Pembrolizumab 62 % Chemoterapia
Polish: Pembrolizumab 62% Chemioterapia
Slovak: Aby sa zabezpečila primeraná hormonálna substitučná liečba, majú sa sledovať funkcia hypofýzy a hladiny hormónov.
Polish: W celu zapewnienia odpowiedniej substytucji hormonalnej należy monitorować czynność tarczycy i stężenia hormonów.
Slovak: Ak sa liek uchovával v chladničke, pred použitím sa musia injekčné liekovky a/alebo intravenózne vaky nechať dosiahnuť izbovú teplotu.
Polish: Jeśli lek zostanie schłodzony w lodówce, przed użyciem fiolki i (lub) worki do podawania dożylnego muszą być pozostawione do momentu osiągnięcia temperatury pokojowej.
Slovak: Miera PFS v 18. mes.
Polish: PFS po 18 msc.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po nariedení.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt po rozcieńczeniu należy zużyć natychmiast.
Slovak: V prípade potvrdenia SJS alebo TEN sa má liečba pembrolizumabom natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Polish: W przypadku potwierdzenia SJS lub TEN należy całkowicie zakończyć podawanie pembrolizumabu (patrz punkt 4.2).
Slovak: Menej časté zvýšená hladina amylázy zvýšená hladina bilirubínu v krvi, zvýšená hladina amylázy zvýšená hladina amylázy
Polish: Niezbyt często zwiększenie aktywności amylazy zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności amylazy zwiększenie aktywności amylazy
Slovak: Šesťdesiatjeden percent pacientov podstúpilo auto-SCT, u 38 % transplantácia nebola vhodná; 17 % v minulosti neužívalo brentuximab vedotín; a 36 % pacientov podstúpilo v minulosti rádioterapiu.
Polish: Autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych wykonano u 61% pacjentów, a 38% nie zostało zakwalifikowanych do przeszczepienia; u 17% nie stosowano wcześniej brentuksymabu z wedotyną, natomiast 36% pacjentów poddano wcześniej radioterapii.
Slovak: #) pacientov s trvaním ≥ 12 mesiacov
Polish: #) pacjentów z odpowiedzią utrzymującą się przez ≥ 12 miesięcy
Slovak: Z 51 pacientov dostávajúcich pembrolizumab v dávke 2 mg/kg, ktorí v minulosti neboli neliečení ipilimumabom, bolo 63 % mužov, 35 % malo ≥ 65 rokov a medián veku bol 60 rokov (rozsah 35 - 80).
Polish: Spośród 51 pacjentów otrzymujących pembrolizumab w dawce 2 mg/kg mc., którzy nie byli wcześniej leczeni ipilimumabem, 63% stanowili mężczyźni, 35% było w wieku ≥ 65 lat (mediana wieku wynosiła 60 lat [zakres 35-80]).
Slovak: U pacientov liečených pembrolizumabom v porovnaní s chemoterapiou podľa výberu skúšajúceho sa pozoroval predĺžený čas do zhoršenia celkového zdravotného stavu podľa EORTC QLQ-C30/QoL (HR 0,70; 95% IS: 0,55 - 0,90).
Polish: Stwierdzono, że u pacjentów leczonych pembrolizumabem czas do wystąpienia pogorszenia ogólnego stanu zdrowia/jakości życia według kwestionariusza EORTC QLQ-C30 był dłuższy niż u pacjentów otrzymujących chemioterapię wybraną przez badacza (współczynnik ryzyka 0,70; 95% CI 0,55-0,90).
Slovak: Na liečbu insuficiencie nadobličiek sa majú podať kortikosteroidy a podľa klinickej indikácie iná hormonálna substitučná liečba a pri insuficiencii nadobličiek alebo symptomatickej hypofyzitíde sa má podanie pembrolizumabu oddialiť až dovtedy, kým nie je udalosť kontrolovaná hormonálnou substitučnou liečbou.
Polish: W celu leczenia niedoczynności kory nadnerczy należy podać kortykosteroidy i inne rodzaje substytucji hormonalnej, w zależności od wskazań klinicznych, a w razie niedoczynności kory nadnerczy lub objawowego zapalenia przysadki wstrzymać stosowanie pembrolizumabu do momentu uzyskania kontroli za pomocą substytucji hormonalnej.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na zmeny pečeňových funkcií (na začiatku liečby, pravidelne počas liečby a podľa indikácie na základe klinického hodnotenia) a príznaky hepatitídy, a majú sa vylúčiť iné príčiny.
Polish: Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia zmian parametrów czynności wątroby (na początku leczenia, okresowo podczas terapii i w razie wskazań klinicznych) i objawów zapalenia wątroby oraz wykluczyć inne przyczyny.
Slovak: Liečbu KEYTRUDOU nezastavujte dovtedy, kým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku KEYTRUDA bez uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.
Slovak: KEYTRUDA je v monoterapii indikovaná na liečbu dospelých pacientov s recidivujúcim alebo refraktérnym klasickým Hodgkinovým lymfómom (classical Hodgkin lymphoma, cHL) po zlyhaní autológnej transplantácie kmeňových buniek (autologous stem cell transplant, ASCT) a liečby brentuximab vedotínom (BV), alebo dospelých pacientov, u ktorých transplantácia nie je vhodná a u ktorých zlyhala liečba BV.
Polish: Produkt leczniczy KEYTRUDA w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina (ang. cHL, classical Hodgkin lymphoma) po niepowodzeniu autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych (ang. ASCT, autologous stem cell transplant) i leczeniu brentuksymabem z wedotyną (ang. BV, brentuximab vedotin), lub pacjentów, którzy nie zostali zakwalifikowani do przeszczepienia i przeszli nieudaną terapię brentuksymabem z wedotyną.
Slovak: Pneumonitída sa upravila u 138 pacientov, u 2 s následkami.
Polish: Zapalenie płuc ustąpiło u 138 pacjentów, u 2 pacjentów pozostały następstwa.
Slovak: Osemdesiatštyri percent malo ochorenie v štádiu M1c a 8 % pacientov malo v anamnéze metastázy v mozgu.
Polish: Osiemdziesiąt cztery procent pacjentów było w stadium choroby M1c, a 8% miało w wywiadach występowanie przerzutów do mózgu.
Slovak: KEYTRUDA je v monoterapii indikovaná na liečbu pokročilého (neresekovateľného alebo metastatického) melanómu u dospelých.
Polish: Produkt leczniczy KEYTRUDA w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu zaawansowanego (nieoperacyjnego lub z przerzutami) czerniaka u osób dorosłych.
Slovak: Na základe stratifikovaného Coxovho modelu proporcionálneho rizika NR = nedosiahol sa
Polish: * Na podstawie stratyfikowanego modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa NR = nie uzyskano
Slovak: 1. typu sa má podať inzulín a v prípadoch hyperglykémie 3. stupňa sa má podanie pembrolizumabu oddialiť až do dosiahnutia metabolickej kontroly (pozri časť
Polish: W leczeniu cukrzycy typu 1 należy podać insulinę, w przypadku hiperglikemii stopnia 3. należy wstrzymać podawanie pembrolizumabu do czasu uzyskania kontroli metabolicznej (patrz punkt 4.2).
Slovak: Kľúčové kritériá pre zaradenie do štúdie boli metastatický skvamózny NSCLC bez ohľadu na stav expresie PD-L1 v nádore a žiadna predchádzajúca systémová liečba pre metastatické ochorenie.
Polish: Głównymi kryteriami kwalifikacji do udziału w badaniu były występowanie płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami, niezależnie od ekspresji PD-L1 w tkance nowotworowej, oraz brak wcześniejszego leczenia układowego choroby z przerzutami.
Slovak: Pri rechallenge s axitinibom sa môže zvážiť zníženie dávky podľa SPC lieku s obsahom axitinibu.
Polish: W przypadku ponownego włączenia aksytynibu można rozważyć zmniejszenie jego dawki zgodnie z zaleceniami zawartymi w ChPL dla aksytynibu.
Slovak: IS) Hodnota p
Polish: Wartość P
Slovak: U pacientov s hypertyreózou 3. alebo 4. stupňa, ktorá sa upravila na 2. stupeň alebo nižší, sa môže zvážiť pokračovanie podávania pembrolizumabu po postupnom znížení dávky kortikosteroidov, ak je potrebné (pozri časti 4.2 a 4.8).
Polish: W przypadku pacjentów z nadczynnością tarczycy stopnia 3. lub 4., która uległa regresji do stopnia 2. lub niższego, po stopniowym zmniejszaniu dawek kortykosteroidów, można rozważyć kontynuowanie podawania pembrolizumabu, jeśli to konieczne (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg (0,4 ml) náplne navyše, aby sa zabezpečila výťažnosť KEYTRUDY 50 mg/injekčná liekovka.
Polish: Każda fiolka zawiera nadmiar 10 mg proszku (0,4 ml), aby zapewnić pobranie 50 mg produktu KEYTRUDA z fiolki.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný alebo nariedený roztok použiť okamžite.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór po rekonstytucji lub rozcieńczeniu należy zużyć natychmiast.
Slovak: Pacientom v skupine s placebom bola v čase progresie ochorenia ponúknutá monoterapia pembrolizumabom.
Polish: Pacjenci w grupie placebo otrzymywali pembrolizumab w monoterapii w momencie progresji choroby.
Slovak: Výsledky účinnosti pre OS boli na základe porovnania jednotlivých skupín konzistentné bez ohľadu na vek vzorky nádoru (novoodobraté oproti archivovaným).
Polish: Na podstawie porównania między grupami ustalono, że wyniki oceny skuteczności dotyczące całkowitego czasu przeżycia (OS) były zgodne, niezależnie od czasu pobrania wycinka tkanki nowotworowej (świeżo pobrany lub archiwalny).
Slovak: Základné a prognostické charakteristiky ochorenia v populácii štúdie KEYNOTE-052 zahŕňali podiel pacientov, u ktorých bola vhodná kombinácia založená na karboplatine a u ktorých sa prínos liečby hodnotí v komparatívnej štúdii a pacientov, u ktorých bola vhodná monochemoterapia, pre ktorých nie sú k dispozícii žiadne randomizované údaje.
Polish: Populacja badana w badaniu KEYNOTE-052, dobrana z uwzględnieniem rokowania i charakterystyki choroby w punkcie początkowym badania, obejmowała część pacjentów kwalifikujących się do chemioterapii złożonej opartej na karboplatynie, dla których korzyści oceniane są w badaniu porównawczym oraz pacjentów kwalifikujących się do monochemioterapii, dla których dane z badania randomizowanego nie są dostępne.
Slovak: Dvadsaťjeden percent v minulosti dostávalo 2 systémové režimy na liečbu metastatického ochorenia.
Polish: Dwadzieścia jeden procent pacjentów otrzymało wcześniej 2 schematy chemioterapii ogólnoustrojowej w leczeniu choroby z przerzutami.
Slovak: Pembrolizumab sa môže opätovne začať podávať v priebehu 12 týždňov po poslednej dávke KEYTRUDY, ak nežiaduca reakcia zostane na stupni ≤ 1 a ak sa dávka kortikosteroidu znížila na ≤
Polish: Do stosowania pembrolizumabu można powrócić w ciągu 12 tygodni od przyjęcia ostatniej dawki produktu leczniczego KEYTRUDA, jeśli nasilenie działania niepożądanego utrzymuje się w stopniu ≤ 1 a dawka kortykosteroidu została zmniejszona do ≤ 10 mg na dobę prednizonu lub dawki równoważnej.
Slovak: % prebiehajúcich v 18. mesiaci
Polish: Odsetek - % osób z utrzymującą się odpowiedzią w 18. miesiącu
Slovak: Pri použití v rámci kombinovanej liečby, pozri SPC súbežne podávanej liečby.
Polish: Dane dotyczące stosowania w leczeniu skojarzonym, patrz ChPL stosowanych jednocześnie leków.
Slovak: Z 89 pacientov dostávajúcich pembrolizumab v dávke 2 mg/kg, ktorí boli v minulosti liečení ipilimumabom, bolo 53 % mužov, 33 % malo ≥ 65 rokov a medián veku bol 59 rokov (rozsah 18 - 88).
Polish: Spośród 89 pacjentów otrzymujących pembrolizumab w dawce 2 mg/kg mc., którzy wcześniej byli leczeni ipilimumabem, 53% stanowili mężczyźni, 33% było w wieku ≥ 65 lat (mediana wieku wynosiła 59 lat [zakres 18-88]).
Slovak: Aktualizovaná analýza OS bola vykonaná u pacientov pri mediáne času sledovania 16,6 mesiacov (rozsah 0,1 až 26,3 mesiacov).
Polish: Zaktualizowaną analizę całkowitego czasu przeżycia (OS) przeprowadzono, gdy mediana czasu obserwacji kontrolnej pacjentów wyniosła 16,6 miesiąca (przedział: od 0,1 do 26,3 miesiąca).
Slovak: Eskalácia dávky axitinibu na 10 mg dvakrát denne bola povolená pri použití rovnakých kritérií.
Polish: Na podstawie takich samych kryteriów dozwolone było zwiększenie dawki aksytynibu do 10 mg dwa razy na dobę.
Slovak: U pacientov s NSCLC sa odporúča testovanie expresie PD-L1 v nádore s použitím validovaného testu.
Polish: U pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca zalecane jest wykonanie badania ekspresji PD-L1 w tkance nowotworowej z zastosowaniem zwalidowanego testu.
Slovak: (10,8; nedosiahlo sa)
Polish: 11,3 (10,8; Nie uzyskano)
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa rizikových kategórií (priaznivé riziko oproti intermediálne riziko oproti nepriaznivé riziko) a geografického regiónu (Severná Amerika oproti
Polish: Randomizację rozwarstwiono na podstawie kategorii grupy ryzyka (rokowanie korzystne, pośrednie lub niekorzystne) i regionu geograficznego (Ameryka Północna, Europa Zachodnia, reszta świata).
Slovak: V skúšaní sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie OS u všetkých pacientov randomizovaných na podávanie pembrolizumabu v kombinácii s chemoterapiou v porovnaní so štandardnou liečbou (HR 0,72; 95% IS: 0,60 - 0,87) a u pacientov, ktorých nádory vykazovali expresiu PD-L1 s CPS ≥
Polish: W badaniu wykazano statystycznie istotną poprawę w zakresie OS u wszystkich pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z leczeniem standardowym (HR 0,72; 95% CI 0,60-0,87) oraz u pacjentów z ekspresją PD-L1 z CPS ≥ 1 w tkance nowotworowej, losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pembrolizumab w monoterapii w porównaniu z leczeniem standardowym.
Slovak: Z 540 pacientov bolo 61 % mužov, 43 % malo ≥ 65 rokov (medián veku bol 62 rokov [rozsah 1589]) a 98 % bolo bielej rasy.
Polish: Spośród 540 pacjentów, 61% stanowili mężczyźni, 43% było w wieku ≥ 65 lat (mediana wieku 62 lata [zakres 15-89]), a 98% było rasy białej.
Slovak: Pembrolizumab sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Polish: Nie prowadzono badań pembrolizumabu z udziałem pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Slovak: Navyše, u krehkejších pacientov (napr. výkonnostný stav podľa ECOG 3), u ktorých bola chemoterapia považovaná za nevhodnú, nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Polish: Dodatkowo, nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów w gorszym stanie (np. ze stopniem sprawności 3 w skali ECOG), którzy nie mogą być zakwalifikowani do chemioterapii.
Slovak: Genómové analýzy s použitím celoexómového sekvenovania a/alebo sekvenovania RNA (RNAseq) (napr.
Polish: • Analizy genomowe wykonywane metodą sekwencjonowania całego eksomu i (lub) RNA (np. dane dotyczące sygnatur ekspresji RNA
Slovak: Mutácie BRAF sa hlásili u 20 (39
Polish: Mutacje BRAF stwierdzono u 20 (39%) pacjentów.
Slovak: Časté zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alanínaminotransferázy, hyperkalciémia, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina bilirubínu v krvi, zvýšená hladina kreatinínu v krvi hyperkalciémia, zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, hyperkalciémia, zvýšená hladina bilirubínu v krvi
Polish: Często zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, hiperkalcemia, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi hiperkalcemia, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie fosfatazy zasadowej we krwi zwiększenie fosfatazy zasadowej we krwi, hiperkalcemia, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
Slovak: Sekundárnymi ukazovateľmi účinnosti boli dĺžka trvania odpovede, PFS a OS. Kľúčové ukazovatele účinnosti v populácii štúdie na základe finálnej analýzy pri mediáne času sledovania 11,4 mesiacov (rozsah: 0,1; 41,2 mesiacov) u všetkých pacientov sú zhrnuté v tabuľke 21.
Polish: W Tabeli 21 przedstawiono główne kryteria oceny skuteczności dla populacji badanej podczas analizy końcowej na podstawie mediany czasu trwania wynoszącej 11,4 miesiąca (zakres: 0,1; 41,2 miesiąca) dla wszystkich pacjentów.
Slovak: Štandardná liečba* n = 65
Polish: Leczenie standardowe* n=65
Slovak: Nariedený roztok premiešajte jemným prevrátením.
Polish: Wymieszać rozcieńczony roztwór delikatnie odwracając worek.
Slovak: V tejto populácii pacientov bol medián času pozorovania 7,3 mesiacov (rozmedzie: 1 deň až 31 mesiacov) a najčastejšími nežiaducimi reakciami pri pembrolizumabe boli únava (32
Polish: W tej populacji pacjentów mediana czasu obserwacji wynosiła 7,3 miesiąca (zakres: od 1 dnia do 31 miesięcy), a do najczęściej występujących działań niepożądanych podczas stosowania pembrolizumabu należały: zmęczenie (32%), nudności (20%) i biegunka (20%).
Slovak: Infekcie a nákazy Časté pneumónia pneumónia pneumónia
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często zapalenie płuc zapalenie płuc zapalenie płuc
Slovak: U pacientov s NSCLC, ktorých nádory vykazujú vysokú expresiu PD-L1, sa má zvážiť riziko nežiaducich reakcií pri kombinovanej liečbe v porovnaní s monoterapiou pembrolizumabom a má sa vyhodnotiť pomer prínosu/rizika kombinovanej liečby na individuálnom základe (pozri časti 4.1, 4.4, 4.8 a 5.1).
Polish: U pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca i z wysokim poziomem ekspresji PD-L1 w tkance nowotworowej należy rozważyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w leczeniu skojarzonym względem monoterapii pembrolizumabem oraz ocenić korzyści i ryzyko w leczeniu skojarzonym w każdym przypadku indywidualnie (patrz punkty 4.1, 4.4, 4.8 i 5.1).
Slovak: V klinických skúšaniach alebo v rámci skúseností po uvedení lieku na trh sa hlásili nasledujúce ďalšie klinicky významné imunitne podmienené nežiaduce reakcie: uveitída, artritída, myozitída, myokarditída, pankreatitída, Guillainov-Barrého syndróm, myastenický syndróm, hemolytická anémia, sarkoidóza a encefalitída (pozri časti 4.2 a 4.8).
Polish: Inne działania niepożądane pochodzenia immunologicznego W badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie następujących dodatkowych, istotnych klinicznie działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego: zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie stawów, zapalenie mięśni, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie trzustki, zespół Guillain-Barré, zespół miasteniczny, niedokrwistość hemolityczna, sarkoidoza i zapalenie mózgu (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Slovak: Z 834 pacientov bolo 60 % mužov, 44 % malo ≥ 65 rokov (medián veku bol 62 rokov [rozsah 18 - 89]) a 98 % bolo bielej rasy.
Polish: Spośród 834 pacjentów uczestniczących w badaniu, 60% stanowili mężczyźni, 44% było w wieku ≥ 65 lat (mediana wieku 62 lata [zakres 18-89]), a 98% było rasy białej.
Slovak: V štúdii KEYNOTE-006 sa ako súčasť finálnej analýzy vykonala analýza podskupiny pacientov s pozitívnym výsledkom na PD-L1 (n = 671; 80 %) oproti pacientom s negatívnym výsledkom na PDL1 (n =
Polish: Jako część analizy końcowej badania KEYNOTE-006 przeprowadzona została analiza w podgrupach pacjentów z pozytywnym statusem PD-L1 (n=671; 80%) w porównaniu z pacjentami z negatywnym statusem PD-L1 (n=150; 18%).
Slovak: Pacienti s počiatočnými klinicky významnými abnormalitami obličiek (kreatinín > 1,5 x ULN) alebo pečene (bilirubín > 1,5 x ULN, ALT, AST > 2,5 x ULN bez metastáz v pečeni) boli vyradení z klinického skúšania, preto sú informácie u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene obmedzené.
Polish: Pacjenci z klinicznie istotnymi wyjściowymi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny > 1,5 x GGN) lub wątroby (stężenie bilirubiny > 1,5 x GGN, AspAT, AlAT > 2,5 x GGN przy nieobecności przerzutów w wątrobie) byli wyłączeni z udziału w badaniach klinicznych, zatem dane na temat pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie obličiek na klírens pembrolizumabu sa hodnotil populačnými farmakokinetickými analýzami u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Polish: Wpływ zaburzenia czynności nerek na klirens pembrolizumabu oceniano w analizach farmakokinetyki populacyjnej w grupie pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Slovak: Pacienti museli podstúpiť disekciu lymfatickej uzliny a ak bola indikovaná rádioterapia, tak museli podstúpiť rádioterapiu počas 13 týždňov pred začiatkom liečby.
Polish: Do badania kwalifikowali się pacjenci po usunięciu węzłów chłonnych i radioterapii (jeżeli była wskazana) w okresie 13 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
Slovak: - Odporúčaná dávka KEYTRUDY je buď 200 mg každé 3 týždne alebo 400 mg každých 6
Polish: - Zalecana dawka leku KEYTRUDA to zarówno 200 mg co 3 tygodnie lub 400 mg co 6 tygodni.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku zabezpečí, že všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať a používať KEYTRUDU, v každom členskom štáte, v ktorom je KEYTRUDA uvedená na trh, dostali edukačný materiál pre pacienta.
Polish: W każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy KEYTRUDA znajduje się w obrocie, podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić wszystkim osobom należącym do fachowego personelu medycznego oraz pacjentom/opiekunom, którzy prawdopodobnie będą przepisywać i stosować produkt leczniczy KEYTRUDA, dostęp do materiałów edukacyjnych dla pacjenta.
Slovak: Sedemdesiatštyri percent pacientov podstúpilo auto-SCT, u 26 % transplantácia nebola vhodná; a 45 % pacientov podstúpilo v minulosti rádioterapiu.
Polish: Autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych wykonano u 74% pacjentów, 26% nie zostało zakwalifikowanych do przeszczepienia, natomiast 45% pacjentów poddawano wcześniej radioterapii.
Slovak: Údaje týkajúce sa bezpečnosti pembrolizumabu u pacientov vo veku ≥ 75 rokov v podmienkach adjuvantnej liečby melanómu sú obmedzené.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania pembrolizumabu w leczeniu adjuwantowym czerniaka zebrane od pacjentów w wieku ≥ 75 lat są ograniczone.
Slovak: 3. alebo 4. stupňa, ktorá sa upravila na 2. alebo nižší stupeň a je kontrolovaná hormonálnou substitučnou liečbou, ak je indikovaná, sa môže zvážiť pokračovanie podávania pembrolizumabu po postupnom znížení dávky kortikosteroidu.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami endokrynologicznymi stopnia 3. lub 4., które uległy poprawie do stopnia 2. lub niższego i są kontrolowane substytucją hormonalną, zależnie od wskazań, można rozważyć kontynuację stosowania pembrolizumabu po stopniowym zmniejszaniu dawek kortykosteroidów, jeśli to konieczne.
Slovak: (%) pacientov s výskytom udalosti Pomer rizika
Polish: Liczba (%) pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie Współczynnik ryzyka
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 0,25 ml náplne navyše (celkový obsah injekčnej liekovky 4,25 ml), aby sa zabezpečila výťažnosť koncentrátu 4 ml.
Polish: Każda fiolka zawiera nadmiar 0,25 ml koncentratu (całkowita zawartość w fiolce to 4,25 ml), który zapewnia pobranie 4 ml koncentratu.
Slovak: Pneumonitída viedla k ukončeniu podávania pembrolizumabu u 98 (1,7
Polish: Zapalenie płuc było przyczyną przerwania leczenia pembrolizumabem u 98 (1,7%) pacjentów.
Slovak: (napr. PD-L2, tzv. RNA podpis, atď.) na predikciu účinnosti pembrolizumabu spolu s ďalšími informáciami týkajúcimi sa vzorca expresie PD-L1 získanými z prebiehajúcich štúdií NSCLC (P001, P010, P024 a P042) a štúdií uroteliálneho karcinómu (KN045, KN052), štúdie HNSCC (KN040) a štúdie adjuvantnej liečby melanómu štádia II po resekcii (KN716):
Polish: W badaniach immunohistochemicznych (ang. IHC, Immunohistochemistry) (np. PD-L2, sygnatury RNA, itp.) należy poszukiwać dodatkowych biomarkerów, innych niż status ekspresji PD-L1, pozwalających na prognozowanie skuteczności pembrolizumabu oraz zebranie większej ilości informacji dotyczących profilu ekspresji PD-L1 uzyskane w trwających badaniach nad niedrobnokomórkowym rakiem płuca (P001, P010, P024 i P042) oraz w badaniach nad rakiem urotelialnym (KN045, KN052), w badaniach nad płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi (KN040) oraz badaniu dotyczącym leczenia adjuwantowego po resekcji czerniaka stopnia II (KN716):
Slovak: KEYTRUDA je len na jednorazové použitie.
Polish: • Produkt leczniczy KEYTRUDA przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.