FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PRESENTATION
Swedish: Hanteringsanvisning
English: Unopened vials:
Swedish: Lever och gallvägar:
English: Hyper-tension
Swedish: Hypertoni
English: Mucositis
Swedish: Hypotoni
English: • Quantity of diluent: (A ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml of diluent To prepare the final solution for infusion, add (A) ml of Busulfan Fresenius Kabi to (B) ml of diluent
Swedish: Y (kg) × D (mg/kg) = A ml Busulfan Fresenius Kabi som skall spädas 6 (mg/ml)
English: After dilution: 1 ml of solution contains 0.5 mg of busulfan For the full list of excipients, see section 6.1
Swedish: Efter utspädning: en ml lösning innehåller cirka 0,5 mg busulfan - Övriga innehållsämnen är dimetylacetamid och makrogol 400
English: Each vial is sleeved with shrinkable plastic film.
Swedish: Varje injektionsflaska är överdragen av krympplast.
English: Cerebral haemorrhage Encephalo-pathy
Swedish: Cerebral blödning Encefalopati
English: This summary was last updated in March 2015.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i mars 2015.
English: This will help protect them against infectious bronchitis.
Swedish: Detta hjälper dem att skydda sig mot infektiös bronkit.
English: For prolonged immunity, chickens should be revaccinated every 6 weeks after the initial administration.
Swedish: För förlängd immunitet ska kycklingarna återvaccineras var sjätte vecka efter den första administreringen.
English: The vaccine virus may spread from vaccinated to non-vaccinated chickens, so care should be taken to separate vaccinated from non-vaccinated chickens.
Swedish: Eftersom vaccinviruset kan spridas från vaccinerade till icke-vaccinerade kycklingar bör man vara noga med att hålla vaccinerade kycklingar skilda från icke-vaccinerade kycklingar.
English: There are no precautions for the person, but it is recommended to wash and disinfect hands and equipment after vaccinating to avoid spread of the virus.
Swedish: Inga skyddsföreskrifter finns föreskrivna för personer som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret, men det rekommenderas att man tvättar och desinficerar händer och utrustning efter vaccinering för att undvika att viruset sprids.
English: Avian infectious bronchitis vaccine (live attenuated)
Swedish: Vaccin mot aviär infektiös bronkit (levande, försvagat)
English: The vaccine was given by coarse spray to chicken of various ages.
Swedish: Vaccinet har getts som sprayvaccination till kycklingar i olika ålder.
English: The main measures of effectiveness included the development of antibodies to the IB 4-91 virus, the overall death rate of the chickens and the percentage of chicken rejected because of disease.
Swedish: Huvudeffektmåtten innefattade utveckling av antikroppar mot IB 4-91-virus, den totala dödligheten hos kycklingarna och den procentandel kycklingar som kasserades på grund av sjukdom.
English: It is also the time allowed after administration of the medicine before eggs may be used for human consumption.
Swedish: Det är också den tid som ska gå efter att läkemedlet administrerats till dess att äggen kan användas som livsmedel.
English: The Nobilis IB 4-91 vaccine has been studied in various vaccination schedules in a number of trials.
Swedish: Nobilis IB 4-91-vaccinet har undersökts inom olika vaccinationsprogram i ett antal försök.
English: The withdrawal period for Nobilis IB 4-91 for chickens is zero days.
Swedish: Karenstiden för Nobilis IB 4-91 är noll dagar för kycklingar.
English: The vaccine can be given to 7-day and older chickens in their drinking water.
Swedish: Till kycklingar som är sju dagar eller äldre kan vaccinet ges i dricksvatten.
English: Nobilis IB 4-91 is a vaccine.
Swedish: Nobilis IB 4-91 är ett vaccin.
English: Nobilis IB 4-91 vaccine has also been compared with controls, i.e. chickens that were not vaccinated.
Swedish: Nobilis IB 4-91-vaccinet har också jämförts med kontroller, dvs. ovaccinerade kycklingar.
English: Nobilis IB 4-91 is used to immunise chickens to reduce the respiratory signs of infectious bronchitis caused by the variant strain IB 4-91, which causes infectious bronchitis in chickens.
Swedish: Nobilis IB 4-91 används för att immunisera kycklingar för att minska andningssymtomen vid infektiös bronkit orsakad av variantstammen IB 4-91, som ger infektiös bronkit hos kycklingar.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobilis IB 4-91 on 9 June 1998.
Swedish: Den 9 juni 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nobilis IB 4-91 som gäller i hela EU.
English: Nobilis IB 4-91 can be given to 1-day-old chicks and older chickens by coarse spray or by intranasal (breathed in through the nose) or ocular (absorbed by the eyes) administration.
Swedish: Nobilis IB 4-91 kan ges till dagsgamla kycklingar och äldre kycklingar antingen via sprayvaccination eller genom intranasal (inandat genom näsborrarna) eller okulär (via ögonen) administrering.
English: The avian infectious bronchitis virus in Nobilis IB 4-91 has been attenuated (weakened) so that it does not cause disease.
Swedish: Det aviära infektiösa bronkitviruset i Nobilis 4-91 har försvagats så att det inte orsakar sjukdomen.
English: Nobilis IB 4-91 is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) avian infectious bronchitis virus.
Swedish: Nobilis IB 4-91 är ett veterinärmedicinskt vaccin som innehåller levande försvagat aviärt infektiöst bronkitvirus.
English: Nobilis IB 4-91 is available as a lyophilisate (freeze-dried powder) which is to be made up into a suspension.
Swedish: Nobilis IB 4-91 finns som lyofilisat (frystorkat pulver) för beredning till suspension.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Nobilis IB 4-91 exceed the risks for the approved indication and recommended that Nobilis IB 4-91 should be given a marketing authorisation.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) enades om att nyttan med Nobilis IB 4-91 är större än riskerna när läkemedlet ges vid godkända indikationer.
English: The vaccine can be administered to future layers and breeders from day old onwards via intranasal/ocular route or coarse spray.
Swedish: Vaccinet kan administreras intranasalt/okulärt eller via sprayvaccination till blivande värp- och avelshöns som är dagsgamla och äldre.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom immunsystem viruset som främmande och bildar antikroppar mot det. Om djuret i framtiden exponeras för viruset kommer immunsystemet att kunna svara snabbare.
English: Why has Nobilis IB 4-91 been approved?
Swedish: Varför har Nobilis IB 4-91 godkänts?
English: What benefit has Nobilis IB 4-91 shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Nobilis IB 4-91 visat vid studierna?
English: Other information about Nobilis IB 4-91:
Swedish: Mer information om Nobilis IB 4-91
English: What is Nobilis IB 4-91?
Swedish: Vad är Nobilis IB 4-91?
English: What is the risk associated with Nobilis IB 4-91?
Swedish: Vilka är riskerna med Nobilis IB 4-91?
English: How has Nobilis IB 4-91 been studied?
Swedish: Hur har Nobilis IB 4-91:s effekt undersökts?
English: How does Nobilis IB 4-91 work?
Swedish: Hur verkar Nobilis IB 4-91?
English: When Nobilis IB 4-91 is given to chickens the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Swedish: När Nobilis IB 4-91 ges till nötkreatur uppfattar djurets
English: Oral solution bottle (glass)
Swedish: Oral lösning flaska (glas)
English: 1 bottle + 30 syringes + 1 syringe adapter + 1 carrying case
Swedish: 1 flaska + 30 doseringssprutor + 1 sprutadapter + 1 transportfodral
English: The standard dose of Clopidogrel Qualimed is one 75 mg tablet once a day, taken with or without
Swedish: Standarddosen av Clopidogrel Qualimed är en 75 mg-tablett en gång dagligen, som tas med eller utan föda.
English: Clopidogrel Qualimed is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Swedish: Clopidogrel Qualimed ges till vuxna för att förebygga aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar och åderförkalkning).
English: Clopidogrel Qualimed clopidogrel
Swedish: Clopidogrel Qualimed klopidogrel
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Qualimed to Qualimed on 23 September 2009.
Swedish: Den 23 september 2009 beviljade Europeiska kommissionen Qualimed ett godkännande för försäljning av Clopidogrel Qualimed som gäller i hela Europeiska unionen.
English: Clopidogrel Qualimed can be given to the following groups of
Swedish: Clopidogrel Qualimed kan ges till följande grupper av patienter:
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel Qualimed?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Clopidogrel Qualimed?
English: The Committee recommended that Clopidogrel Qualimed be given marketing
Swedish: Kommittén rekommenderade att Clopidogrel Qualimed skulle godkännas för försäljning.
English: Other information about Clopidogrel Qualimed:
Swedish: Mer information om Clopidogrel Qualimed:
English: Clopidogrel Qualimed is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Swedish: Clopidogrel Qualimed är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Qualimed has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Clopidogrel Qualimed i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Plavix.
English: Clopidogrel Qualimed can be started between seven days and six months after
Swedish: Man kan börja med Clopidogrel Qualimed mellan sju dagar och upp till sex månader efter stroken.
English: Because Clopidogrel Qualimed is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Swedish: Eftersom Clopidogrel Qualimed är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: Clopidogrel Qualimed is a ‘generic medicine'.
Swedish: Clopidogrel Qualimed är ett generiskt läkemedel.
English: Because Clopidogrel Qualimed is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Swedish: Eftersom Clopidogrel Qualimed är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix.
English: Clopidogrel Qualimed can be started between a few days and 35 days after the attack;
Swedish: Man kan börja med Clopidogrel Qualimed ett par dagar efter infarkten och upp till 35 dagar senare.
English: This means that Clopidogrel Qualimed is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Swedish: Detta innebär att Clopidogrel Qualimed liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: The active substance in Clopidogrel Qualimed, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Swedish: Den aktiva substansen i Clopidogrel Qualimed, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
English: Why has Clopidogrel Qualimed been approved?
Swedish: Varför har Clopidogrel Qualimed godkänts?
English: What is Clopidogrel Qualimed used for?
Swedish: Vad används Clopidogrel Qualimed för?
English: If you want more information on the basis for the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.
English: How has Clopidogrel Qualimed been studied?
Swedish: Hur har Clopidogrel Qualimeds effekt undersökts?
English: Content Package size
Swedish: Förpackning Innehåll Förpacknings storlek
English: Your doctor will be able to decide what is suitable for you.
Swedish: Din läkare kan avgöra vad som är mest lämpligt för dig.
English: Date of first authorisation: 03 August 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 03 augusti 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 19 juni 2014
English: • if you are pregnant
Swedish: • om du är gravid
English: Drinking enough water
Swedish: Drick tillräckligt med vatten
English: Administration preferably in the morning, without regard to meals.
Swedish: Administrering bör helst ske på morgonen utan hänsyn till måltider.
English: • Take the tablets once a day preferably in the morning with or without food.
Swedish: • Ta tabletterna en gång om dagen, helst på morgonen, med eller utan mat.
English: • Treatment with Samsca will be initiated in hospital.
Swedish: • Behandling med Samsca inleds på sjukhus.
English: • increased need to urinate, or to urinate more frequently
Swedish: • ökat behov av att urinera, eller av att urinera oftare
English: Urinary output must be secured.
Swedish: Urinproduktionen måste säkras.
English: The efficacy and safety in this population is not well established.
Swedish: Effekten och säkerheten i denna grupp är inte väl fastställd.
English: • if you do not realise when you are thirsty
Swedish: • om du inte känner när du är törstig
English: • low blood pressure when standing up
Swedish: • lågt blodtryck när du ställer dig upp
English: Therefore, more precautionary limits apply during the early treatment phase.
Swedish: Därför gäller fler säkerhetsgränser under den tidiga behandlingsfasen.
English: That can lead to difficulties in concentration and memory, or in keeping your balance.
Swedish: Det kan leda till att du får problem med koncentration och minne, eller med att hålla balansen.
English: Remember to take the medicine pack with you so that it is clear what you have taken.
Swedish: Kom ihåg att ta med dig läkemedelsförpackningen så att det framgår tydligt vad du har tagit.
English: For such patients, alternative treatment has to be considered.
Swedish: För sådana patienter ska alternativ behandling övervägas.
English: • Patients who cannot perceive thirst
Swedish: • Patienter som inte kan känna törst
English: The absolute bioavailability of tolvaptan is about 56 %.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för tolvaptan är ca 56 %.
English: Therefore, patients must have access to water and be able to drink sufficient amounts of water.
Swedish: Därför måste patienterna ha tillgång till vatten och kunna dricka tillräckliga mängder vatten.
English: • other products which increase the salt in your blood or which contain large amounts of salt.
Swedish: • andra produkter som ökar mängden salt i blodet eller innehåller stora mängder salt.
English: Samsca causes water loss because it increases your urine production.
Swedish: Samsca ger upphov till vattenförlust eftersom det ökar din urinproduktion.
English: However, you may occasionally feel dizzy or weak or you may faint for a short period.
Swedish: Dock kan du ibland känna dig yr eller svag, eller svimma kortvarigt.
English: There are no or limited amount of data from the use of tolvaptan in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av tolvaptan hos gravida kvinnor.
English: If you notice any of the following side effects, you may need urgent medical attention.
Swedish: Om du märker någon av följande biverkningar kan du behöva akut medicinsk vård.
English: The safety and efficacy of tolvaptan in children and adolescents under the age of 18 years have not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för tolvaptan för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
English: Avoid drinking grapefruit juice when taking Samsca.
Swedish: Undvik att dricka grapefruktjuice när du tar Samsca.
English: Hereford, HR3 5PG United Kingdom
Swedish: Hereford, HR3 5PG Storbritannien
English: Tolvaptan is only a minor component in plasma (3 %).
Swedish: Tolvaptan är endast en mindre komponent i plasma (3 %).
English: Samsca with food and drink
Swedish: Samsca med mat och dryck
English: Samsca is not suitable for children and adolescents (under age 18).
Swedish: Samsca är inte lämpligt för barn och ungdomar (under 18 år).
English: It is therefore important that you have access to water and that you are able to drink sufficient amounts when you feel thirsty.
Swedish: Därför är det viktigt att du har tillgång till vatten och att du kan dricka tillräckligt med vatten när du är törstig.
English: • if you suffer from a kidney disease called autosomal dominant polycystic kidney disease
Swedish: • om du lider av en njursjukdom som kallas autosomal dominant polycystisk njursjukdom
English: It may still be alright for you to take these medicines and Samsca together.
Swedish: Det kan ändå vara så att du kan ta dessa läkemedel och Samsca tillsammans.
English: Tolvaptan was superior to placebo (p < 0.0001) for both periods in both studies.
Swedish: Tolvaptan var överlägset placebo (p< 0,0001) för båda perioderna i båda studierna.
English: • rifampicin (against tuberculosis).
Swedish: • rifampicin (mot tuberkulos).
English: If you forget to take your medicine you have to take the dose as soon as you remember on the same day.
Swedish: Om du har glömt att ta din tablett ska du ta dosen så snart du kommer ihåg det samma dag.
English: If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Swedish: Om du inte tar din tablett samma dag ska du ta din normala dos nästa dag.
English: What Samsca is and what it is used for
Swedish: Vad Samsca är och vad det används för
English: This condition should be excluded prior and during treatment with tolvaptan.
Swedish: Detta tillstånd bör uteslutas före och under behandling med tolvaptan.
English: If you stop taking Samsca this may lead to reoccurrence of your low sodium.
Swedish: Om du slutar att ta Samsca kan detta leda till att din låga natriumhalt kommer tillbaka.
English: • if you have a condition which is associated with a very low blood volume
Swedish: • om du har en sjukdom som är associerad med en mycket låg blodvolym
English: Other medicines and Samsca
Swedish: Andra läkemedel och Samsca
English: Stop taking Samsca and immediately contact a doctor or go to the nearest hospital if you:
Swedish: Sluta att ta Samsca och kontakta läkare omedelbart eller vänd dig till närmaste sjukhus om du:
English: These patients may be at higher risk for developing rapid correction of serum sodium during the first 1-2 days of treatment due to potential additive effects.
Swedish: Dessa patienter kan löpa en högre risk för att utveckla en snabb korrigering av serumnatrium under de första 1-2 dagarnas behandling på grund av möjliga additiva effekter.
English: A total of 111 patients started tolvaptan treatment in an open-label, extension trial, regardless of their previous randomisation.
Swedish: Totalt 111 patienter påbörjade tolvaptanbehandling i en öppen förlängning av prövningen, oavsett deras tidigare randomisering.
English: The efficacy and safety of tolvaptan in those with a creatinine clearance < 10 mL/min has not been evaluated and is therefore unknown.
Swedish: Effekten och säkerheten för tolvaptan för patienter med kreatininclearance < 10 ml/min har inte utvärderats och är därför okänd.
English: Clearance of tolvaptan is not significantly affected by age.
Swedish: Clearance av tolvaptan påverkas inte signifikant av ålder.
English: • find it difficult to urinate
Swedish: • märker att du har svårt att urinera
English: These findings may suggest that tolvaptan has the potential to cause irreversible and potentially fatal liver injury.
Swedish: Dessa fynd kan tyda på att tolvaptan har potentialen att orsaka irreversibel och potentiellt dödlig leverskada.
English: • if you have a condition which increases the salt in your blood (“hypernatremia”)
Swedish: • om du har en sjukdom som gör att salthalten i blodet stiger (”hypernatremi”)
English: This leads to a reduction in the amount of water in the body by increasing urine production and as a result it increases the level or concentration of sodium in your blood.
Swedish: Detta leder till att mängden vatten i kroppen minskas genom att urinproduktionen ökar, och som ett resultat höjer det nivån eller koncentrationen av natrium i blodet.
English: Samsca, which contains the active substance tolvaptan, belongs to a group of medicines called vasopressin antagonists.
Swedish: Samsca, vilket innehåller den aktiva substansen tolvaptan, tillhör en grupp läkemedel som kallas vasopressinantagonister.
English: Do not take this medicine if you are pregnant or breast-feeding.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller ammar.
English: Samsca is not recommended in the paediatric age group.
Swedish: Samsca rekommenderas inte till den pediatriska åldersgruppen.
English: These patients should be monitored more frequently regarding their serum sodium and administration of hypotonic fluid is recommended.
Swedish: Dessa patienter bör övervakas mer frekvent avseende deras serumnatrium och administrering av hypoton vätska rekommenderas.
English: The frequencies of the adverse reactions from clinical trials correspond with very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Biverkningsfrekvenserna från kliniska prövningar motsvarar mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Consequently, the frequency of these adverse reactions is qualified as "not known".
Swedish: Följaktligen klassificeras frekvensen av dessa biverkningar som ”ingen känd frekvens”.
English: • if you cannot drink enough water or if you are fluid restricted
Swedish: • om du inte kan dricka tillräckligt mycket vatten eller om du inte får dricka mycket vätska
English: These responses were seen in patients independent of the underlying disease.
Swedish: Detta behandlingssvar sågs hos patienter oberoende av den underliggande sjukdomen.
English: The following medicines may increase the effect of this medicine:
Swedish: Följande läkemedel kan öka effekten av detta läkemedel:
English: Therefore, you should only stop taking Samsca if you notice side effects requiring urgent medical attention (see section 4) or if your doctor tells you to.
Swedish: Därför ska du bara sluta att ta Samsca om du märker biverkningar som kräver snabb läkarvård (se avsnitt 4) eller om läkaren säger åt dig att göra det.
English: Radio labelled tolvaptan experiments showed that 40 % of the radioactivity was recovered in the urine and 59 % was recovered in the faeces where unchanged tolvaptan accounted for 32 % of radioactivity.
Swedish: Försök med radioaktivt märkt tolvaptan visade att 40 % av radioaktiviteten återfanns i urinen och 59 % återfanns i faeces där oförändrat tolvaptan stod för 32 % av radioaktiviteten.
English: • diltiazem (treatment for high blood pressure and chest pain),
Swedish: • diltiazem (behandling för högt blodtryck och bröstsmärta),
English: The primary endpoint for these trials was the average daily AUC for change in serum sodium from baseline to Day 4 and baseline to Day 30.
Swedish: Det primära effektmåttet för dessa prövningar var genomsnittlig daglig AUC för förändring av serumnatrium från baslinjen till dag 4 och från baslinjen till dag 30.
English: Patients taking tolvaptan should avoid ingesting grapefruit juice.
Swedish: Patienter som tar tolvaptan bör undvika att dricka grapefruktjuice.
English: Even though this increase has no clinical relevance, it indicates tolvaptan can potentially increase exposure to CYP3A4 substrates.
Swedish: Även om denna höjning saknar klinisk relevans indikerar den att tolvaptan potentiellt kan öka exponeringen för CYP3A4substrat.
English: Adequate contraceptive measures must be used during use of this medicine.
Swedish: Adekvata preventivmetoder måste användas vid behandling med detta läkemedel.