FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Herzuma-oplossingen voor intraveneuze infusie zijn gedurende 24 uur fysisch en chemisch stabiel in polyvinylchloride, polyethyleen of polypropyleen infusiezakken met 9 mg/ml natriumchloride (0,9%) oplossing voor injectie mits een temperatuur van 30 ºC niet wordt overschreden.
Estonian: Herzuma infusioonilahuste keemilis-füüsikaline stabiilsus naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust sisaldavates polüvinüülkloriid-, polüetüleen- või polüpropüleenkottides tõestatud 24 tunni jooksul (temperatuuril alla 30C).
Dutch: In de neoadjuvante-adjuvante behandelsetting is onderzoek MO16432, een multicenter gerandomiseerde studie, opgezet om de klinische werkzaamheid te onderzoeken van gelijktijdige toediening van trastuzumab met neoadjuvante chemotherapie, bestaande uit zowel een antracycline en een taxaan, gevolgd door adjuvante trastuzumab, met een totale behandelduur van 1 jaar.
Estonian: Neoadjuvant-adjuvantravi mitmekeskuselise randomiseeritud uuringu MO16432 eesmärk oli hinnata samaaegselt manustatud trastuzumabi ja neoadjuvantse kemoteraapia, mis sisaldas nii antratsükliini kui taksaani ning millele järgnes adjuvantravina trastuzumab (ravi kestis kokku 1 aasta), kliinilist tõhusust.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Herzuma en gedurende 7 maanden na de laatste dosis Herzuma aangezien u Herzuma via de moedermelk aan uw baby door kunt geven.
Estonian: Ravi ajal Herzumaga ja kuni 7 kuud pärast viimast annust ei tohi last rinnaga toita, sest Herzuma võib rinnapiima kaudu jõuda lapseni.
Dutch: Trastuzumab plus paclitaxel N = 68
Estonian: Trastuzuma b + paklitakseel N = 68
Dutch: In het MO16432-onderzoek werd trastuzumab (8 mg/kg oplaaddosis, gevolgd door 6 mg/kg onderhoudsdosis iedere 3 weken) gelijktijdig toegediend met 10 cycli neoadjuvante chemotherapie,
Estonian: Uuringus MO16432 manustati trastuzumabi (8 mg/kg küllastusannus, millele järgnes 6 mg/kg säilitusannuse manustamine iga 3 nädala järel) samaaegselt 10 tsükli neoadjuvantse kemoteraapiaga järgmiselt:
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor de dosering in combinatie met chemotherapie.
Estonian: Kemoteraapiaga kombineeritud annustamine vt lõik 5.1.
Dutch: Farmacokinetische data van onderzoek H4613g/GO01305 bij patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde inoperabele HER2-positieve kanker suggereerden dat trastuzumab geen impact had op de farmacokinetiek van carboplatine.
Estonian: Metastaatilise või lokaalselt levinud mitteopereeritava HER2-positiivse vähiga patsientide uuringust H4613g/GO01305 saadud farmakokineetilised andmed näitasid, et trastuzumabil puudus mõju karboplatiini farmakokineetikale.
Dutch: Herzuma in combinatie met capecitabine of 5-fluorouracil en cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met HER2-positief gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang die nog geen eerdere oncologische behandeling hebben ondergaan voor hun gemetastaseerde ziekte.
Estonian: Herzuma kombinatsioonis kapetsitabiini või 5-fluorouratsiili ja tsisplatiiniga on näidustatud mao või mao-söögitoru ühenduskoha HER2-positiivse metastaatilise adenokartsinoomiga täiskasvanud patsientide raviks, kes ei ole eelnevalt saanud vähivastast ravi metastaatilise haiguse tõttu.
Dutch: Farmacokinetische data van trastuzumab van onderzoek M77004 waarbij vrouwen met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker gelijktijdig werden behandeld met trastuzumab, paclitaxel en doxorubicine vergeleken met farmacokinetische data van trastuzumab van onderzoekens waar trastuzumab toegediend werd als monotherapie (H0649g) of in combinatie met antracycline plus cyclofosfamide of paclitaxel (onderzoek H0648g) suggereerden geen effect van doxorubicine en paclitaxel op de farmacokinetiek van trastuzumab.
Estonian: Uuringust M77004, kus HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga naised said samaaegset ravi trastuzumabi, paklitakseeli ja doksorubitsiiniga, saadud trastuzumabi farmakokineetiliste andmete võrdlemisel trastuzumabi farmakokineetiliste andmetega uuringutest, kus trastuzumabi manustati monoteraapiana (H0649g) või kombinatsioonis antratsükliini pluss tsüklofosfamiidi või paklitakseeliga (uuring H0648g), ei ilmnenud doksorubitsiini ja paklitakseeli toimet trastuzumabi farmakokineetikale.
Dutch: In het registratieonderzoek, MO16432, werd trastuzumab gelijktijdig toegediend met neoadjuvante chemotherapie bestaande uit 3 cycli doxorubicine (cumulatieve dosis 180 mg/m
Estonian: Keskses uuringus MO16432 manustati trastuzumabi koos neoadjuvantse kemoteraapiaga, mis sisaldas kolme doksorubitsiini tsüklit (kumulatiivne annus 180 mg/m
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, muriene eiwitten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Estonian: • Ü litundlikkus trastuzumabi, hiirevalgu või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Dutch: Mediane duur van de follow-up was 1,8 jaar voor de patiënten in de AC → P-arm en 2,0 jaar voor de patiënten in de AC → PH-arm.
Estonian: Järelkontrolli kestuse mediaan oli 1,8 aastat AC→P rühma patsientidel ja 2,0 aastat AC→PH rühma patsientidel.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van de monotherapie- en combinatietherapieonderzoeken
Estonian: Monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringute efektiivsuse tulemused
Dutch: Primair tumortype
Estonian: Primaarse kasvaja tüüp
Dutch: Herzuma mag uitsluitend worden gebruikt bij patiënten met gemetastaseerde of vroege borstkanker bij wie de tumoren ofwel een overexpressie van HER2 vertonen of een HER2-genamplificatie hebben zoals aangetoond met een accurate en gevalideerde assay (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Estonian: Herzumat tuleb kasutada ainult metastaatilise või varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel, kelle kasvajal esineb HER2 üleekspressioon või HER2 geeni amplifikatsioon, mis on kindlaks tehtud täpse ja valideeritud analüüsiga (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Herzuma en polyvinylchloride, polyethyleen of polypropyleen zakken.
Estonian: Herzuma sobimatust polüvinüülkloriid-, polüetüleen- või polüpropüleenkottidega ei ole täheldatud.
Dutch: Bij patiënten met vroege borstkanker moet cardiologisch onderzoek, zoals uitgevoerd voorafgaand aan de behandeling, tijdens de behandeling iedere 3 maanden herhaald worden en iedere 6 maanden na het staken van de behandeling tot 24 maanden na de laatste toediening van Herzuma.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel tuleb südant kontrollida enne ravi alustamist, ravi ajal iga 3 kuu järel ning iga 6 kuu järel pärast ravi lõpetamist kuni 24 kuu möödumiseni Herzuma viimasest manustamisest.
Dutch: AC→D = doxorubicine plus cyclofosfamide, gevolgd door docetaxel; AC→DH = doxorubicine plus cyclofosfamide, gevolgd door docetaxel plus trastuzumab; BI = betrouwbaarheidsinterval
Estonian: AC→D = doksorubitsiin pluss tsüklofosfamiid, millele järgneb dotsetakseel; AC→DH = doksorubitsiin pluss tsüklofosfamiid, millele järgneb dotsetakseel pluss trastuzumab; CI = usaldusvahemik
Dutch: Deze voorvallen werden waargenomen bij patiënten die een behandeling met trastuzumab alleen of in combinatie met paclitaxel of docetaxel kregen, vooral wanneer deze werd voorafgegaan door antracycline (doxorubicine of epirubicine) bevattende chemotherapie.
Estonian: Neid on täheldatud patsientidel, kes on saanud trastuzumabi monoteraapiana või kombinatsioonis paklitakseeli või dotsetakseeliga, eriti pärast antratsükliini (doksorubitsiin või epirubitsiin) sisaldanud kemoteraapiat.
Dutch: - Onderzoek BCIRG 006 was ontworpen om de combinatie van behandeling met trastuzumab en docetaxel na AC chemotherapie of in combinatie met docetaxel en carboplatine te onderzoeken bij patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker aansluitend op een operatie.
Estonian: - Uuringu BCIRG 006 eesmärk oli uurida trastuzumabravi kombineerimist dotsetakseeliga kas pärast AC kemoteraapiat või kombinatsioonis dotsetakseeli ja karboplatiiniga HER2-positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel pärast operatsiooni.
Dutch: Na een mediane follow-up van 12 maanden was de hazard ratio voor ziektevrije overleving 0,54 (95% BI: 0,44 - 0,67) wat zich laat vertalen naar een absoluut voordeel voor de trastuzumab-arm, namelijk een 2 jaar lange ziektevrije overlevingskans van 7,6 procentpunt (85,5% versus 78,2%).
Estonian: Mediaanse 12-kuulise järelkontrolli järel oli haigusvaba elulemuse riskisuhe 0,54 (95% CI 0,44…0,67), mis on tõlgendatav absoluutseks kasuks, mis 2-aastase elulemuse puhul tähendab 7,6-protsendilist erinevust (85,8% versus 78,2%) trastuzumabirühma kasuks.
Dutch: In zeldzame gevallen is bij zwangere vrouwen die Herzuma gebruiken een afname waargenomen van de hoeveelheid vruchtwater waarin de baby zich in de baarmoeder bevindt.
Estonian: Herzumat saavatel rasedatel on väga harvadel juhtudel täheldatud lootevee (ümbritseb arenevat last emakas) hulga vähenemist.
Dutch: De vereiste hoeveelheid oplossing moet opgetrokken worden uit de injectieflacon en toegevoegd aan een polyvinylchloride, polyethyleen of polypropyleen infusiezak met 250 ml 0,9% natriumchlorideoplossing.
Estonian: Vajalik kogus lahust tõmmatakse viaalist välja ja lisatakse polüvinüülkloriidist, polüetüleenist või polüpropüleenist infusioonikotti, mis sisaldab 250 ml 0,9% naatriumkloriidilahust.
Dutch: De injectieflacon bevat 150 mg trastuzumab.
Estonian: Viaal sisaldab 150 mg trastuzumabi.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 150 mg trastuzumab, een gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam geproduceerd door een zoogdier (Chinese hamsterovarium) cellijn in suspensiekweek en gezuiverd door middel van affiniteits- en ionenuitwisselingschromatografie, waaronder specifieke virale inactivatie en verwijderingsprocedures.
Estonian: Ü ks viaal sisaldab 150 mg trastuzumabi - inimesele omaseks muudetud IgG1 monoklonaalset antikeha, mis on toodetud imetaja (hiina hamstri munasari) rakususpensiooni kultuuri abil ning puhastatud afiinsus- ja ioonvahetuskromatograafia, sealhulgas spetsiifiliste viiruste inaktiveerimise ja eemaldamise protseduuride teel.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties en overgevoeligheid
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid ja ülitundlikkus
Dutch: Een zwakke/nauwelijks waarneembare membraankleuring is vast te stellen bij > 10% van de tumorcellen.
Estonian: Nõrk/vaevalt märgatav membraani värvuse muutus > 10% kasvaja rakkudest.
Dutch: Voor de volledige aanwijzingen over de uitvoering van de assay en over de interpretatie van de resultaten dienen de bijsluiters van de gevalideerde FISH en CISH assays geraadpleegd te worden.
Estonian: Põhjalikud juhised analüüsi läbiviimise ja tõlgendamise kohta leiate valideeritud FISH ja CISH analüüside pakendi infolehtedest.
Dutch: AC→D = doxorubicine plus cyclofosfamide, gevolgd door docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatine en trastuzumab; BI = betrouwbaarheidsinterval
Estonian: AC→D = doksorubitsiin pluss tsüklofosfamiid, millele järgneb dotsetakseel; DCarbH = dotsetakseel, karboplatiin ja trastuzumab; CI = usaldusvahemik
Dutch: • slaperigheid (somnolentie)
Estonian: • unisus (somnolentsus)
Dutch: Bij patiënten die trastuzumab kregen na het afronden van adjuvante chemotherapie was het risico op cardiale disfunctie geassocieerd met een hogere cumulatieve dosis antracycline die gegeven werd voorafgaand aan de trastuzumab-behandeling en een BMI (body mass index) > 25 kg/m
Estonian: Patsientidel, kes said trastuzumabi pärast adjuvantse kemoteraapia lõppemist, seostati kardiaalse düsfunktsiooni tekkeriski enne trastuzumabravi alustamist manustatud antratsükliini suurema kumulatiivse annusega ja kehamassiindeksiga (KMI) > 25 kg/m
Dutch: Herzuma is een biosimilar.
Estonian: Herzuma on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Dutch: p-waarde vs. AC→P
Estonian: p-väärtus versus AC→P
Dutch: Zwakke ⁄ nauwelijks waarneembare membraanreactiviteit in ≥ 10% van de tumorcellen; de cellen zijn alleen in een gedeelte van hun membraan reactief
Estonian: Nõrk/vaevalt märgatav membraani värvuse muutus ≥ 10% kasvajarakkudest; rakkude membraan on ainult osaliselt värvust muutnud
Dutch: Het gebruik van andere reconstitutieoplosmiddelen moet vermeden worden.
Estonian: Teisi manustamiskõlblikuks muutmise lahusteid ei tohi kasutada.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Herzuma bij pediatrische patiënten.
Estonian: Puudub Herzuma asjakohane kasutus lastel.
Dutch: - intraveneus paclitaxel - 80 mg/m als een continue intraveneuze infusie, wekelijks gegeven gedurende 12 weken.
Estonian: - intravenoosne paklitakseel - 80 mg/m intravenoosse püsiinfusioonina, manustatuna iga nädal 12 nädala jooksul;
Dutch: Eén injectieflacon bevat 420 mg trastuzumab, een gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam geproduceerd door een zoogdier (Chinese hamsterovarium) cellijn in suspensiekweek en gezuiverd door middel van affiniteits- en ionenuitwisselingschromatografie, waaronder specifieke virale inactivatie en verwijderingsprocedures.
Estonian: Ü ks viaal sisaldab 420 mg trastuzumabi - inimesele omaseks muudetud IgG1 monoklonaalset antikeha, mis on toodetud imetaja (hiina hamstri munasari) rakususpensiooni kultuuri abil ning puhastatud afiinsus- ja ioonvahetuskromatograafia, sealhulgas spetsiifiliste viiruste inaktiveerimise ja eemaldamise protseduuride teel.
Dutch: Herzuma mag alleen gebruikt worden bij patiënten met gemetastaseerde maagkanker (MGC) bij wie de tumor een overexpressie van HER2 vertoont, gedefinieerd als IHC2+ en bevestigend middels SISH of FISH analyse, of als IHC3+ resultaat.
Estonian: Herzumat tuleb kasutada ainult metastaatilise maovähiga patsientidel, kelle kasvajal esineb HER2 üleekspressioon, mida määratletakse kui IHC2+ ja kinnitavat SISH või FISH+ tulemust või IHC 3+ tulemust.
Dutch: Omdat reproductieonderzoeken bij dieren niet altijd voorspellend zijn voor de humane respons, moet het toedienen van trastuzumab vermeden worden tijdens de zwangerschap tenzij het potentiële voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Estonian: Seega tuleb hoiduda trastuzumabi kasutamisest raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui ravist oodatav kasu emale ületab võimaliku riski lootele.
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van de klinische studies waren de gunstige effecten beperkt tot de patiënten met de hoogste waarde van HER2-eiwitoverexpressie, die wordt gedefinieerd met een 3+ score met IHC, of een 2+ score met IHC en een positief FISH-resultaat.
Estonian: Kliinilise uuringu tulemuste põhjal piirdus kasulik toime patsientidega, kellel oli suurim HER2 valgu üleekspressioon, mida defineeriti kui skoori IHC 3+ või IHC 2+ ja positiivset FISH tulemust.
Dutch: Een onderzoek, uitgevoerd bij zogende cynomolgusapen met doses van 25 maal de wekelijkse humane onderhoudsdosis van 2 mg/kg van de intraveneuze formulering van trastuzumab, toonde aan dat trastuzumab wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Estonian: Uuring, mis tehti imetavate jaava makaakidega, kellele manustati kuni 25 korda suuremaid annuseid kui inimestel kasutatavad iganädalased trastuzumabi intravenoosse ravimvormi säilitusannused 2 mg/kg näitas, et trastuzumab eritub rinnapiima.
Dutch: In het BCIRG 006-onderzoek voor het primaire eindpunt, ziektevrije overleving, vertaalt de hazard ratio zich in een absoluut voordeel in termen van schatting van 3-jaars ziektevrije overleving van 5,8 procentpunten (86,7% versus 80,9%) in het voordeel van de AC→DH (trastuzumab) arm en 4,6 procentpunten (85,5% versus 80,9%) in het voordeel van de DCarbH (trastuzumab) arm vergeleken met AC→D.
Estonian: Uuringu BCIRG 006 esmase tulemusnäitaja (haigusvaba elulemus) puhul on riskitiheduste suhe tõlgendatav absoluutseks kasuks, mis 3-aastase haigusvaba elulemuse puhul tähendab 5,8-punktilist erinevust (86,7% versus 80,9%) AC→DH (trastuzumabi) rühma kasuks ja 4,6%-list erinevust (85,5% versus 80,9%) DCarbH (trastuzumabi) rühma kasuks võrreldes AC→D'ga.
Dutch: De incidentie van symptomatische cardiale disfunctie was 1,7% in de trastuzumab-arm.
Estonian: Trastuzumabi rühmas oli sümptomaatiliste südamefunktsiooni häirete esinemissagedus 1,7%.
Dutch: 4.9 Overdosering
Estonian: 4.9 Ü leannustamine
Dutch: Als bij patiënten een voortdurende verslechtering van de linker ventrikelfunctie optreedt die asymptomatisch blijft, moet de arts het staken van behandeling overwegen als er geen klinisch voordeel van de Herzuma-behandeling is waargenomen.
Estonian: Kui vasaku vatsakese funktsiooni langus püsib, kuid jääb asümptomaatiliseks, peaks arst kaaluma Herzuma-ravi lõpetamist juhul, kui see ei ole andnud patsiendi kliinilise seisundi paranemist.
Dutch: Trastuzumab is onderzocht in combinatie met anastrozol voor eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde borstkanker bij HER2-overexpressieve, hormoonreceptor (bijv. estrogeenreceptor [ER] en/of progesteronreceptor [PR]) positieve postmenopauzale patiënten.
Estonian: Trastuzumabi on uuritud kombinatsioonis anastrosooliga HER2 üleekspressiooniga, hormoonretseptor (st östrogeen-retseptor ja/või progesteroon-retseptor) positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga menopausi järgses eas patsientidel esmavaliku ravis.
Dutch: Paclitaxel, in combinatie met trastuzumab, werd als volgt toegediend:
Estonian: Paklitakseeli kombinatsioonis trastuzumabiga manustati järgmiselt:
Dutch: wat werd gevolgd door: - carboplatine - op target AUC = 6 mg/ml/min toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30 - 60 minuten iedere 3 weken herhaald gedurende in totaal zes cycli.
Estonian: - karboplatiin - AUC sihtväärtuse = 6 mg/ml/min juures, manustatuna intravenoosse infusiooni teel 30...60 minuti jooksul, mida korratakse iga 3 nädala järel kokku kuue tsükli jooksul.
Dutch: Farmacokinetische data uit de onderzoeken BO15935 en MO77004 bij vrouwen met HER2-positieve MBC suggereerden dat de blootstelling aan paclitaxel en doxorubicine (en de voornaamste metabolieten 6-α hydroxyl-paclitaxel, POH, en doxorubicinol, DOL) niet werd beïnvloed door aanwezigheid van trastuzumab (respectievelijk 8 mg/kg of 4 mg/kg intraveneuze oplaaddosis gevolgd door 6 mg/kg q3w of 2 mg/kg q1w intraveneus).
Estonian: HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga naistel läbi viidud uuringutest BO15935 ja M77004 saadud farmakokineetilised andmed näitasid, et paklitakseeli ja doksorubitsiini (ning nende põhimetaboliitide 6-α-hüdroksüülpaklitakseeli [POH] ja doksorubitsinooli [DOL]) ekspositsioon ei muutunud trastuzumabi toimel (8 mg/kg või 4 mg/kg intravenoosne küllastusannus, millele järgneb vastavalt 6 mg/kg intravenoosne manustamine 3-nädalaste intervallide järel või 2 mg/kg iganädalane intravenoosne manustamine.).
Dutch: 1) Gebruik een steriele injectiespuit en injecteer langzaam de benodigde hoeveelheid (zie hierboven) steriel water voor injectie in de injectieflacon met gelyofiliseerd Herzuma, waarbij de straal rechtstreeks op het gelyofiliseerde poeder wordt gericht.
Estonian: 1) Steriilset süstla abil süstida aeglaselt vajalik kogus (nagu eespool märgitud) steriilset süstevett lüofiliseeritud Herzumat sisaldavasse viaali, suunates joa lüofilisaadile.
Dutch: Gezwollen lippen
Estonian: Huulte turse
Dutch: Droge ogen
Estonian: • kuivad silmad
Dutch: In het algemeen wordt SISH of FISH als positief beschouwd als de ratio van het HER2-gen kopienummer per tumorcel ten opzichte van het chromosoom 17 kopienummer groter of gelijk is aan 2.
Estonian: SISH või FISH loetakse üldjuhul positiivseks, kui kasvajaraku HER2 geeni koopiate arvu ja 17. kromosoomi koopiate arvu suhe on ≥ 2.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dienen de gereconstitueerde oplossing en de Herzumainfusieoplossing onmiddellijk gebruikt te worden.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahus ja Herzuma infusioonilahus kohe ära kasutada.
Dutch: Trastuzumab is in klinische studies gebruikt als monotherapie bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker met tumoren die overexpressie van HER2 vertonen en die onvoldoende of niet reageerden op een of meer chemotherapieschema's voor hun gemetastaseerde aandoening (trastuzumab alleen).
Estonian: Trastuzumabi on kliinilistes uuringutes kasutatud monoteraapiana metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientide raviks, kui kasvajal esineb HER2 üleekspressioon ja üks või enam kemoteraapiaskeemi ei ole andnud soovitud tulemust (ainult trastuzumab).
Dutch: Een volumeovermaat van 4% waarborgt dat de aangegeven dosis van 150 mg uit elke injectieflacon kan worden opgetrokken.
Estonian: 4%-line lahuse liig viaalis kindlustab, et igast viaalist saab 150 mg annuse.
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Dutch: - in combinatie met adjuvante chemotherapie bestaande uit docetaxel en carboplatine;
Estonian: - kombinatsioonis adjuvantse kemoteraapiaga, mis sisaldab dotsetakseeli ja karboplatiini;
Dutch: Onderzoek H0649g: IHC3+ patiënten subgroep 2.
Estonian: Uuring H0649g: IHC3+ patsientide alamrühm Uuring H0648g: IHC3+ patsientide alamrühm Uuring M77001: Täielik (ravikavatsuslik) analüüsirühm, 24 kuu tulemused
Dutch: In een populatiefarmacokinetische analyse werd niet aangetoond dat leeftijd en een verstoorde nierfunctie de beschikbaarheid van trastuzumab beïnvloeden.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi järgi ei mõjuta vanus ega neerukahjustus trastuzumabi jaotumist.
Dutch: De werkzaamheid van trastuzumab in combinatie met paclitaxel bij patiënten die geen voorafgaande adjuvante behandeling met een antracyclines kregen, is niet onderzocht.
Estonian: Trastuzumabi efektiivsust kombinatsioonis paklitakseeliga ei ole uuritud patsientidel, kes ei ole eelnevalt adjuvantset antratsükliinravi saanud.
Dutch: • hoge kaliumwaarden
Estonian: • kõrge kaaliumitase
Dutch: Dit moet jaarlijks plaats vinden tot 5 jaar na de laatste toediening van Herzuma, of langer indien een aanhoudende afname van de LVEF wordt waargenomen.
Estonian: Antratsükliini sisaldavat kemoteraapiat saavate patsientide puhul on soovitatav edasine kontroll, mis peaks toimuma kord aastas kuni 5 aastat pärast Herzuma viimast manustamist või kauem, kui täheldatakse vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni jätkuvat vähenemist.
Dutch: In klinische studies is trastuzumab ook toegepast in combinatie met paclitaxel of docetaxel voor de behandeling van patiënten die niet met chemotherapie waren behandeld voor hun gemetastaseerde aandoening.
Estonian: Trastuzumabi on kasutatud ka kombinatsioonis paklitakseeli või dotsetakseeliga nende patsientide raviks, kelle metastaatilist haigust ei ole kemoteraapiaga ravitud.
Dutch: Alleen patiënten met een grote hoeveelheid HER2 zullen behandeld worden met Herzuma.
Estonian: Herzumaga ravitakse ainult patsiente, kellel on kõrge HER2 tase.
Dutch: Herzuma mag uitsluitend worden gebruikt bij patiënten bij wie de tumoren een overexpressie van HER2 of HER2-genamplificatie vertonen, aangetoond door middel van een accurate en gevalideerde assay.
Estonian: Herzumat tuleb kasutada ainult neil patsientidel, kelle kasvajal esineb HER2 üleekspressioon või HER2 geeni amplifikatsioon, mis on kindlaks tehtud täpse ja valideeritud analüüsi abil.
Dutch: HER2-genamplificatie moet worden vastgesteld met behulp van fluorescentie in situ-hybridisatie (FISH) of chromogene in situ-hybridisatie (CISH) van gefixeerde tumorpreparaten.
Estonian: HER2 geeni amplifikatsiooni tuleb määrata fikseeritud kasvajalõikudel fluorestsents in situ hübridisatsiooni (FISH) või kromogeense in situ hübridisatsiooni (CISH) meetodil.
Dutch: Enkelvoudige doses, met alleen Herzuma hoger dan 10 mg/kg zijn niet toegediend in klinische studies; een onderhoudsdosis van 10 mg/kg q3w na een oplaaddosis van 8 mg/kg is onderzocht in een klinische studie met patiënten met gemetastaseerde maagkanker.
Estonian: Herzuma monoteraapia uuringutes ei manustatud suuremaid üksikannuseid kui 10 mg/kg; metastaatilise maovähiga patsientide kliinilises uuringus on hinnatud säilitusannuse 10 mg/kg manustamist iga 3 nädala järel, millele eelnes 8 mg/kg küllastusannuse manustamine.
Dutch: Trastuzumab plus paclitaxel N = 32
Estonian: Trastuzumab + paklitakseel3 N = 32