FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Kartonnen doos (verpakking met 3-naaldensysteem)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong (Förpackning med trekanylssystem)
Dutch: RISPERDAL CONSTA MOET VOOR DE TOEDIENING OPNIEUW WORDEN GESUSPENDEERD, OMDAT HET PRODUCT, WANNEER HET EENMAAL IS BEREID, NA VERLOOP VAN TIJD NEERSLAAT.
Swedish: RISPERDAL CONSTA BEHÖVER SUSPENDERAS PÅ NYTT FÖRE ADMINISTRERING EFTERSOM PARTIKLARNA I SUSPENSIONEN SJUNKER TILL BOTTEN NÄR LÄKEMEDLET FÅR STÅ FÄRDIGBERETT.
Dutch: Oplosmiddel [Dient nationaal te worden aangevuld]
Swedish: Spädningsvätska [Kompletteras nationellt]
Dutch: • Beven, spierzwakte, vallen, rugpijn, spierkrampen, pijn in armen en benen, gewrichtspijn, onwillekeurige bewegingen van het gezicht of de arm- of beenspieren, spierpijn, zwelling van de armen of benen
Swedish: • Darrningar, muskelsvaghet, falltendens, ryggsmärta, muskelspasmer, smärta i armar och ben, ledvärk, ofrivilliga rörelser i muskulaturen i ansiktet, armarna eller benen, muskelsmärta, svullnad i armar och ben
Dutch: Trek, voor identificatie, het gedeelte van het flaconetiket bij de perforatie eraf en plak dit gedeelte op de spuit.
Swedish: För att läkemedlet ska kunna identifieras, riv av ena delen av injektionsflaskans etikett vid perforeringen och fäst den avrivna delen på sprutan.
Dutch: Bevestig de Luer-verbinding van de Needle-Pro® toedieningsnaald met een draaibeweging met de klok mee aan de spuit.
Swedish: Fäst lueranslutningen på Needle-Pro på sprutan med en lätt medurs vridrörelse.
Dutch: Zoals met andere antipsychotica dient men voorzichtig te zijn bij het voorschrijven van risperidon aan patiënten met een bekende cardiovasculaire aandoening, QT-verlenging in de familiale voorgeschiedenis, bradycardie of verstoringen van de elektrolyten (hypokaliëmie, hypomagnesiëmie), aangezien dit het risico van aritmie kan versterken.
Swedish: Liksom med andra antipsykotiska läkemedel ska försiktighet iakttas när risperidon förskrivs till patienter med känd hjärt-kärlsjukdom, QTförlängning eller ärftlighet för detta, bradykardi eller elektrolytrubbningar (hypokalemi, hypomagnesemi),
Dutch: Toediening van RISPERDAL CONSTA aan mannelijke en vrouwelijke ratten gedurende 12 en 24 maanden veroorzaakte osteodystrofie bij een dosis van 40 mg/kg/2 weken.
Swedish: Administrering av RISPERDAL CONSTA till han- och honråttor i 12 och 24 månader ledde i doseringen 40 mg/kg/2 veckor till osteodystrofi.
Dutch: De aanbevolen startdosering is 25 mg RISPERDAL CONSTA per twee weken.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 25 mg RISPERDAL CONSTA varannan vecka.
Dutch: TOEDIENINGSNAALD AANSLUITEN ALS DE NAALD KROM OF BESCHADIGD IS;
Swedish: • att inte försöka räta ut nålen eller fästa Needle-Pro om nålen är böjd eller skadad
Dutch: Druk het toegangsmechanisme van de SmartSite® toegangsdop door de rubber stop van de flacon totdat de dop op zijn plaats klikt.
Swedish: Tryck med en rörelse rakt nedåt in överföringskanylens piggspets mitt i injektionsflaskans gummipropp tills överföringskanylen knäpps fast.
Dutch: Ejaculatiestoornis, Vaginale afscheiding, Menstruatiestoornis Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Gegeneraliseerd oedeem, Oedeem van het gelaat, Verstoorde gang, Dorst, Koude rillingen, Perifere kou, Ontwenningsverschijnselen
Swedish: Ejakulationsstörning, vaginal flytning, menstruationsrubbning Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Generaliserat ödem, ansiktsödem, gångrubbning, törst, frossa, perifer kyla, läkemedelsabstinenssyndrom
Dutch: Voor patiënten die gedurende twee weken of langer met een vaste dosis oraal risperidon worden behandeld, dient het volgende conversieschema in acht te worden genomen.
Swedish: För de patienter som står på en fast dos oralt risperidon och har gjort så i 2 veckor eller längre ska följande konverteringsschema beaktas.
Dutch: Bij mannelijke ratten, behandeld met RISPERDAL CONSTA, traden adenomen van de niertubuli op bij een dosis van 40 mg/kg/2 weken.
Swedish: Adenom i njurtubuli uppträdde hos hanråttor som behandlats med RISPERDAL CONSTA i dosen 40 mg/kg/2 veckor.
Dutch: Oculaire hyperemie, Afscheiding uit het oog, Oogzwelling, Droog oog, Versterkte lacrimatie, Fotofobie, Verminderd scherpzien, Rollende ogen, Glaucoom Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Swedish: Okulär hyperemi, utsöndring av ögonsekret, ögonsvullnad, ögontorrhet, ökat tårflöde, fotofobi, försämrad synskärpa, ögonrullning, glaukom Öron och balansorgan
Dutch: In beide groepen werd hypercalciëmie gezien, dat verondersteld wordt bij te dragen aan een verhoogde incidentie van bijniermerg tumoren bij ratten behandeld met RISPERDAL CONSTA.
Swedish: Hyperkalcemi, vilket anses bidra till ökad incidens av binjuremärgtumörer hos råttor som behandlats med RISPERDAL CONSTA, observerades i båda dosgrupperna.
Dutch: De aanbevolen startdosis is 25 mg Risperdal Consta om de twee weken.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 25 mg Risperdal Consta varannan vecka.
Dutch: Dystonie omvat dystonie, spierspasmen, hypertonie, torticollis, onwillekeurige spierbewegingen, spiercontracties, blefarospasme, oculogyratie, verlamde tong, gezichtsspasme, laryngospasme, myotonie, opisthotonus, orofaryngeaal spasme, pleurothotonus, tongspasme en kaakklem.
Swedish: Dystoni innefattar: dystoni, muskelspasmer, hypertoni, tortikollis, ofrivilliga muskelkontraktioner, muskelkontraktur, blefarospasm, okulogyration, tungförlamning, spasm i ansiktet, laryngospasm, myotoni, opistotonus, orofaryngeal spasm, pleurototonus, tungspasm och trismus.
Dutch: Daarnaast dient men eveneens voorzichtig te zijn bij het voorschrijven van risperidon in combinatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval kunnen verlengen.
Swedish: då detta kan öka risken för arytmogena effekter samt vid samtidig användning av läkemedel med känd effekt att ge förlängning av QT-intervallet.
Dutch: RISPERDAL oraal
Swedish: Oralt RISPERDAL
Dutch: De houder van de handelsvergunning presenteerde een tabel waarin de resultaten zijn samengevat van de totale PANSS-score van RIS-INT-61, opgesplitst per dosisniveau voor de dosisgroepen 25 mg, 50 mg en 75 mg. Twee andere tabellen die werden overgelegd, laten zien dat behandeling niet-inferieur is aan orale risperidonbehandeling, wat de veranderingen in de PANSS-subschalen voor zowel de positieve als negatieve symptomen betreft.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning presenterade en tabell med en sammanfattning av PANSS-värdena från RIS-INT-61, uppdelad efter dosnivå för dosgrupperna 25 mg, 50 mg och 75 mg.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Oplosmiddel voor RISPERDAL CONSTA 12,5 mg / 25 mg / 37,5 mg / 50 mg en verwante benamingen (zie bijlage I)[Zie Bijlage I - Dient nationaal te worden aangevuld]
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Spädningsvätska till RISPERDAL CONSTA och associerade namn (se bilaga I) 12,5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Dutch: Deze verhoogde gevoeligheid kan zich manifesteren als verwardheid, afgestompdheid, instabiele houding met veelvuldig vallen, naast extrapiramidale symptomen.
Swedish: Denna ökade känslighet kan, utöver extrapyramidala symtom, också ta sig uttryck i förvirring, medvetandesänkning och postural instabilitet med uttalad falltendens.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van RISPERDAL CONSTA heeft dan gebruikelijk
Swedish: Om du har fått mer RISPERDAL CONSTA än vad som var avsett
Dutch: Maak het verbindingspunt van de SmartSite® toegangsdop schoon, met een antiseptisch middel, alvorens de spuit eraan te bevestigen.
Swedish: Torka av överföringskanylens anslutningsdel med lämpligt antiseptiskt medel innan sprutan fästs vid överföringskanylen.
Dutch: • Moeilijk ademhalen, longinfectie (pneumonie), griep, luchtweginfectie, urineweginfectie, verhoogde lichaamstemperatuur, incontinentie voor urine, kaak- of voorhoofdsholteontsteking, virusinfectie, oorinfectie, verstopte neus, keelpijn, oogontsteking (m.n. van het bindvlies), griepachtige ziekte, hoesten
Swedish: • Andningssvårigheter, lunginflammation, influensa, luftvägsinfektion, urinvägsinfektion, höjning av kroppstemperaturen, urininkontinens, bihåleinfektion, virusinfektion, öroninfektion, nästäppa, ont i halsen, "röda ögon", influensaliknande sjukdom, hosta
Dutch: Urine-incontinentie Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak
Swedish: Urininkontinens Hud och subkutan vävnad Vanliga
Dutch: bij 1 tot 10 patiënten op 1000
Swedish: drabbar 1 till 10 användare av 1 000
Dutch: RISPERDAL CONSTA mag niet bij acute exacerbaties van schizofrenie worden gebruikt zonder dat de patiënt verder behandeld wordt met oraal risperidon of een eerder gebruikt antipsychoticum, gedurende de eerste drie weken na de eerste injectie met RISPERDAL CONSTA.
Swedish: RISPERDAL CONSTA ska inte användas vid akut behandling av schizofreni utan att säkerställa att tillräcklig antipsykotisk tilläggsbehandling ges med oralt risperidon eller med patientens tidigare antipsykotiska läkemedel under den 3 veckor långa effektfördröjningsperioden efter den första injektionen RISPERDAL CONSTA.
Dutch: RISPERDAL CONSTA wordt iedere twee weken als een injectie in de bilspier gegeven door een arts of medisch personeel.
Swedish: RISPERDAL CONSTA ges som intramuskulär injektion i den ena eller andra skinkan varannan vecka.
Dutch: Het CHMP was dan ook van mening dat vanwege de aard van de aandoening en de langdurige ervaring met de behandeling van schizofrenie met atypische antipsychotica, de juiste therapiebewaking kan worden verwacht nadat van antipsychoticum is geswitcht, zonder dat dit expliciet in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) wordt vermeld.
Swedish: Enligt olika behandlingsriktlinjer för schizofreni kräver bytet av antipsykotisk behandling av patienter med schizofreni i sig en intensifierad behandlingsövervakning av kompetenta läkare, och CHMP ansåg därför att det på grund av sjukdomens natur och den långa erfarenheten av att behandla schizofreni med atypiska antipsykotika kan förväntas att lämplig behandlingsövervakning efter byte av antipsykotisk behandling sker utan att detta uttryckligen behöver tas upp i produktresumén.
Dutch: Orthostatische hypotensie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak
Swedish: Mindre vanliga Ortostatisk hypotension Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga
Dutch: NOOIT INTRAVENEUS INJECTEREN.
Swedish: FÅR INTE ADMINISTRERAS INTRAVENÖST.
Dutch: • Ontstoken amandelen, ooginfectie, huidinfectie, schimmelinfectie van de nagels
Swedish: • Halsfluss, ögoninfektion, hudinfektion, nagelsvamp
Dutch: Zelden (bij 1 tot 10 patiënten op 10.000):
Swedish: Sällsynta biverkningar (drabbar 1 till 10 användare av 10 000):
Dutch: De aanbevolen dosis is 25 mg intramusculair elke twee weken.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 25 mg intramuskulärt varannan vecka.
Dutch: De farmacokinetiek van risperidon is eveneens lineair binnen het dosisbereik van 25-50 mg na injectie om de twee weken.
Swedish: Farmakokinetiken för risperidon efter en engångsdos av RISPERDAL CONSTA är linjär i doseringsintervallet 12,5-75 mg. Farmakokinetiken för risperidon är även linjär i doseringsintervallet 25-50 mg med injektion varannan vecka.
Dutch: Tijdens behandeling met RISPERDAL CONSTA kunnen duizeligheid, vermoeidheid en problemen met het zicht optreden.
Swedish: Yrsel, trötthet och synproblem kan förekomma under behandling med RISPERDAL CONSTA.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen [Dient nationaal te worden aangevuld]
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Kompletteras nationellt] 6.2 Inkompatibiliteter [Kompletteras nationellt]
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Dient nationaal te worden aangevuld] {Naam en adres}
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt] {Namn och adress}
Dutch: Flacon voor poeder voor suspensie voor injectie (alle verpakkingen)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska för injektionsvätska, suspension (samtliga förpackningar)
Dutch: "Voor de meeste patiënten geldt de aanbevolen dosis 25 mg intramusculair om de twee weken.
Swedish: "För de flesta patienter är den rekommenderade dosen 25 mg intramuskulärt varannan vecka.
Dutch: HOE WORDT RISPERDAL CONSTA GEBRUIKT
Swedish: HUR DU ANVÄNDER RISPERDAL CONSTA
Dutch: • Rusteloosheid, slaapstoornis, duizeligheid, zich duizelig voelen bij het stilstaan, vermoeidheid, doezeligheid, slaperigheid
Swedish: • Rastlöshet, sömnstörning, yrsel, yrselkänsla när man inte rör sig, trötthet, dåsighet, sömnighet
Dutch: • Huiduitslag, pijn op de injectieplaats, rode huid.
Swedish: • Hudutslag, smärta på injektionsstället, hudrodnad.
Dutch: Gebruik RISPERDAL CONSTA NIET als
Swedish: Använd inte RISPERDAL CONSTA:
Dutch: poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Swedish: Pulver och vätska till injektionslösning, depotsuspension
Dutch: Druk de top van de spuit in de SmartSite® toegangsdop (zoals in onderstaande tekening) en draai met de klok mee zodat de naald vast aan het witte luer-verbindingspunt van de toegangsdop is bevestigd.
Swedish: Tryck in sprutans spets i överföringskanylen och vrid medurs för att säkerställa att sprutan är ordentligt fastsatt på det vita luerlocket på överföringskanylen.
Dutch: Bij de lage dosis, bij 0,9% NaCl en bij de controlegroep die alleen de microsferen (het vehiculum) kreeg, traden geen niertumoren op.
Swedish: Inga njurtumörer förekom i de grupper som fått den låga dosen, 0,9 % NaCl eller mikrosfärsvehikeln.
Dutch: Anafylactische reactie Lever- en galaandoeningen Zelden
Swedish: Mindre vanliga Överkänslighet Ingen känd frekvens Anafylaktisk reaktion Lever och gallvägar
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Swedish: Dos vid underhållsbehandling
Dutch: Dysfagie, Fecale incontinentie, Fecaloma, Gezwollen lip, Cheilitis Huid- en onderhuidaandoeningen
Swedish: Dysfagi, fecesinkontinens, fekalom, läppsvullnad, keilit Hud och subkutan vävnad
Dutch: Pneumonie, Influenza, Infectie van de onderste luchtwegen, Bronchitis, Urineweginfectie, Oorinfectie, Sinusitis, Virale infectie
Swedish: Pneumoni, influensa, nedre luftvägsinfektion, bronkit, urinvägsinfektion,
Dutch: Braken, Diarree, Constipatie, Misselijkheid, Abdominale pijn, Dyspepsie, Tandpijn, Droge mond, Onbehaaglijk gevoel in de maag, Gastritis
Swedish: Kräkningar, diarré, förstoppning, illamående, buksmärta, dyspepsi, tandvärk, muntorrhet, magbesvär, gastrit
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 patiënt op 10):
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (drabbar fler än 1 av 10 användare):
Dutch: Studies in weefselculturen suggereren dat de celgroei in borsttumoren bij de mens mogelijk gestimuleerd wordt door prolactine.
Swedish: Studier på vävnadskulturer tyder på att celltillväxten i humana brösttumörer kan stimuleras av prolaktin.
Dutch: Huidlaesie, Huidaandoening, Verkleurde huid, Seborroische dermatitis, Hyperkeratose, Roos, Erytheem
Swedish: Hudlesion, hudproblem, missfärgning av huden, seborroiskt eksem, hyperkeratos, mjäll, erytem
Dutch: Retinale vaatocclusie Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vaak
Swedish: Ingen känd frekvens Retinalartärocklusion Öron och balansorgan Vanliga
Dutch: Aan antipsychotische geneesmiddelen wordt de eigenschap toegeschreven dat ze het mechanisme om de basale lichaamstemperatuur te verlagen, verminderen.
Swedish: Rubbning av kroppens förmåga att sänka den centrala kroppstemperaturen har förknippats med antipsykotiska läkemedel.
Dutch: "Onderzoek met weefselkweken maakt het aannemelijk dat de celgroei bij humane borsttumoren door prolactine kan worden gestimuleerd.
Swedish: "Vävnadsodlingsstudier tyder på att celltillväxt i humana brösttumörer kan stimuleras av prolaktin.
Dutch: • Blozen, ontsteking van vettige huid, roos, huiduitslag over het hele lichaam
Swedish: • Rodnad, inflammation i fet hud (seborroiskt eksem), mjäll, utslag över hela kroppen
Dutch: Abnormaal elektrocardiogram, Verhoogde prolactineconcentratie in bloed a, Verhoogde glucoseconcentratie in bloed, Verhoogde leverenzymen, Verhoogde transaminases, Verhoogd gammaglutamyltransferase, Gewichtstoename, Gewichtsafname
Swedish: EKG-avvikelser, förhöjt prolaktin i blodeta, förhöjt blodglukos, förhöjda leverenzymer, förhöjda transaminaser, förhöjt gammaglutamyltransferas (GT), viktökning, viktminskning Mindre vanliga QT-förlängning på EKG Hjärtat Vanliga
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U RISPERDAL CONSTA GEBRUIKT
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER RISPERDAL CONSTA
Dutch: Gedurende drie weken na de eerste RISPERDAL CONSTA-injectie dient een adequaat antipsychotisch effect gewaarborgd te worden (zie rubriek 5.2).
Swedish: Tillräcklig antipsykotisk tilläggsmedicinering ska säkerställas under de 3 veckorna närmast efter den första injektionen av RISPERDAL CONSTA (se avsnitt 5.2).
Dutch: Geelzucht Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Vanliga
Dutch: Tonsillitis, Cellulitis, Otitis media, Ooginfectie, Acarodermatitis, Luchtweginfectie, Onychomycose, Chronische otitis media
Swedish: Tonsillit, cellvävsinflammation, mediaotit, ögoninfektion, akarodermatit, luftvägsinfektion, onykomykos, kronisk mediaotit Blodet och lymfsystemet
Dutch: Plaats de flacon op een hard oppervlak.
Swedish: Placera injektionsflaskan på hårt underlag.
Dutch: Verwarde toestand, Lusteloosheid, Anorgasmie, Afgestompt affect Zenuwstelselaandoeningen
Swedish: Förvirringstillstånd, håglöshet, anorgasmi, känslomässig avtrubbning Centrala och perifera nervsystemet
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Piepende ademhaling, Aspiratiepneumonie, Pulmonaire congestie, Luchtwegaandoening, Rhonchi, Epistaxis, Verstopte luchtweg, Hyperventilatie, Dysfonie Maagdarmstelselaandoeningen
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Väsande andning, aspirationspneumoni, lungstas, lungsjukdom, rassel, näsblödning, stas i andningsvägarna, hyperventilation, dysfoni
Dutch: Vaak (bij 1 tot 10 patiënten op 100):
Swedish: Vanliga biverkningar (drabbar 1 till 10 användare av 100):
Dutch: Bij patiënten met een dosis van 4 mg oraal risperidon of lager moet RISPERDAL CONSTA 25 mg worden toegediend.
Swedish: Patienter som behandlats med en dos på 4 mg eller mindre av oralt risperidon ska ges 25 mg RISPERDAL CONSTA.
Dutch: Voor de meeste patiënten is de aanbevolen dosering 25 mg intramusculair per twee weken.
Swedish: För de flesta patienter är den rekommenderade dosen 25 mg intramuskulärt varannan vecka.
Dutch: RISPERDAL CONSTA dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met bestaande hyperprolactinemie en bij patiënten met gedocumenteerde prolactine-afhankelijke tumoren.
Swedish: RISPERDAL ska användas med försiktighet hos patienter med tidigare hyperprolaktinemi och hos patienter med troliga prolaktinberoende tumörer.
Dutch: • Bedplassen, moeite met plassen, kort achter elkaar moeten plassen, vaginale afscheiding
Swedish: • Sängvätning, svårigheter med att kissa, behov av att kissa ofta, flytning från slidan
Dutch: • DE NEEDLE-PRO® TOEDIENINGSNAALD NIET OPZETTELIJK LOSMAKEN; • DE NAALD NIET PROBEREN RECHT TE MAKEN, OF DE NEEDLE-PRO®
Swedish: • att inte avsiktligt lossa Needle-Pro
Dutch: Wazig zicht, Conjunctivitis
Swedish: Dimsyn, konjunktivit
Dutch: Estland Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A
Swedish: Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Litauen
Dutch: Depressie, Insomnia, Angst
Swedish: Mycket vanliga Depression, sömnlöshet, ångest Vanliga
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Bijlage I - Dient nationaal te worden aangevuld] {Naam en adres}
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt] {Namn och adress}
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING [Dient nationaal te worden aangevuld] Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 maart 2010 Datum van laatste verlenging: 16 december 2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 mars 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 16 december 2014
Dutch: STOP met het gebruik van Ristaben en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:
Swedish: SLUTA ta Ristaben och kontakta läkare omedelbart om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
Dutch: Wat is Ristaben en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Ristaben är och vad det används för
Dutch: Uw arts kan u vragen met Ristaben te stoppen.
Swedish: Din läkare kan säga till dig att sluta ta Ristaben.
Dutch: Als een dosis Ristaben wordt overgeslagen, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
Swedish: Om en dos av Ristaben missats, bör den tas så snart som patienten kommer ihåg.
Dutch: Ristaben mag niet worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Swedish: Ristaben ska inte användas till patienter med typ 1-diabetes eller för behandling av diabetesketoacidos.
Dutch: Wijze van toediening Ristaben kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Swedish: Administreringssätt Ristaben kan intas med eller utan föda.
Dutch: Vanwege het gebrek aan gegevens bij de mens mag Ristaben niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Swedish: I avsaknad av humandata bör Ristaben inte användas under graviditet.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn bij kinderen geen onderzoeken met Ristaben verricht.
Swedish: Pediatrisk population Det har inte utförts några studier med Ristaben hos barn.
Dutch: Als pancreatitis vermoed wordt, moeten Ristaben en andere mogelijk suspecte geneesmiddelen worden stopgezet; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Ristaben niet worden hervat.
Swedish: Om man misstänker pankreatit ska behandling med Ristaben och andra potentiellt misstänkta läkemedel sättas ut. Om akut pankreatit bekräftas bör Ristaben inte återinsättas.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Swedish: Om du slutar att ta Ristaben
Dutch: Omdat de dosis op basis van de nierfunctie moet worden aangepast, wordt aanbevolen vóór instelling van Ristaben en periodiek daarna de nierfunctie te beoordelen.
Swedish: Eftersom dosjustering baseras på njurfunktion rekommenderas att en bedömning av njurfunktionen görs före påbörjad behandling med Ristaben och därefter regelbundet.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Ristaben in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met type 2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Ristaben för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för diabetes mellitus typ 2 (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Dutch: Ristaben is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en voorzichtigheid is geboden (zie rubriek 5.2).
Swedish: Ristaben har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och försiktighet bör därför iakttas (se avsnitt 5.2).
Dutch: Sommige bijwerkingen werden vaker waargenomen in studies met het gecombineerde gebruik van sitagliptine met andere antidiabetica dan in studies met sitagliptine monotherapie.
Swedish: Vissa biverkningar observerades oftare i studier med kombinationsbehandling med sitagliptin och andra diabetesläkemedel än i studier med sitagliptin som monoterapi.