FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Avsikten är att detta skall bidra till att garantera en hög nivå i fråga om kontinuitet, konsekvens och kvalitet hos de slutgiltiga brev om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp som CHMP antar.
Slovak: Vytvoril sa aj systematický interný klasifikačný systém preskúmania na zaistenie vysokej miery kontinuity, súladu a kvality dokončených listov vedeckého poradenstva/ protokolovej pomoci schválených Výborom pre humánne lieky.
Swedish: Utvärderingstid för typ II-ändringar (90-dagarsförfarande)
Slovak: Doba hodnotenia zmien typu II (90-dňový postup)
Swedish: Antal inbetalningar Antal utbetalningar
Slovak: Počet prijatých platieb Počet uhradených platieb
Swedish: • Under 2004 inledde CHMP/EMEA en översyn av Europeiska kommissionens riktlinjedokument om produktresuméer, och enighet uppnåddes om avdelningarna 4.1 och 5.1.
Slovak: (Usmernenie Európskej komisie k súhrnu charakteristických vlastností lieku) a dosiahla sa dohoda o častiach 4.1 a 5.1.
Swedish: E-post: dirgeral@dgv.min-agricultura.pt Internet: http://www.min-agricultura.pt
Slovak: E-mail: dirgeral@dgv.min-agricultura.pt Internet: http://www.min-agricultura.pt
Swedish: Utvärderingen av ansökningarna om ändring skedde inom de regelenliga tidsramarna.
Slovak: Hodnotenie zmien sa vykonávalo v časových limitoch vymedzených právnymi predpismi.
Swedish: Enheten för veterinärmedicinska läkemedel samt inspektioner Enhetschef
Slovak: Jednotka pre veterinárne lieky a kontroly Vedúci jednotky
Swedish: Ett nytt öppenhetsinitiativ inleddes i september 2004: numera innehåller COMP:s pressmeddelanden och CHMP:s månadsrapporter en förteckning över alla särläkemedelsklassade läkemedel som har varit föremål för en ansökan om godkännande för försäljning vilken ingivits i juli 2003 eller senare.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia a mesačné správy Výboru pre humánne lieky teraz uvádzajú zoznam všetkých pomenovaných liekov na ojedinelé ochorenia, ktoré boli predmetom žiadostí o povolenie na uvedenie na trh podaných od júla 2003.
Swedish: Datorcentral
Slovak: Dátové centrum
Swedish: BCG (Europe) Ltd
Slovak: BCG (Europe)
Swedish: Artikel 30
Slovak: Článok 30
Swedish: • Rembert ELBERS (Tyskland)
Slovak: Rembert ELBERS
Swedish: Utförligare uppgifter om samtliga hänskjutna ärenden finns i bilaga 13.
Slovak: Podrobnosti o všetkých predloženiach sú uvedené v prílohe 13.
Swedish: HMPWP fortsatte sitt arbete under 2004 fram till dess att HMPC inledde sin verksamhet i september 2004.
Slovak: Pracovná skupina pre rastlinné lieky v roku 2004 pokračovala vo svojej práci až do založenia Výboru pre rastlinné lieky v septembri 2004.
Swedish: Mr Aart Brouwer Treatment of lipoprotein lipase deficiency
Slovak: Treatment of lipoprotein lipase deficiency
Swedish: Panayiota KOKKINOU Ministry of Health Pharmaceutical services 7 Larnakas Avenue CY - 1475 Lefkosia Tel. (357-22) 40 71 03
Slovak: Pharmaceutical services 7 Larnakas Avenue CY - 1475 Lefkosia Tel.
Swedish: Ana Paula MARTINS (Portugal) Suppleant: Maria Helena PINTO FERREIRA
Slovak: (Nórsko) náhradníčka: Gro FOSSUM Ana Paula MARTINS (Portugalsko) náhradníčka: Maria Helena PINTO FERREIRA
Swedish: E-post: luxdpm@ms.etat.lu Internet: http://www.ms.etat.lu
Slovak: E-mail: luxdpm@ms.etat.lu Internet: http://www.ms.etat.lu
Swedish: EMEA fick under 2004 in sammanlagt 64 186 (1) biverkningsrapporter avseende centralt godkända läkemedel från de behöriga nationella myndigheterna i EU och från innehavare av godkännande för försäljning.
Slovak: Agentúra prijala v priebehu roku 2004 od príslušných vnútroštátnych orgánov EÚ a držiteľov povolenia na uvedenie na trh spolu 64 1861 správ o nepriaznivých reakciách na lieky pre centrálne schválené výrobky.
Swedish: Genomsnittlig handläggningstid (dagar) för ärenden avseende vetenskaplig rådgivning
Slovak: Priemerná doba trvania postupov vedeckého poradenstva
Swedish: CHMP/QWP/2054/03 (Annex II to CHMP/QWP/848/99 & EMEA/CVMP/395/03)
Slovak: CHMP/QWP/2054/03 (Annex II to CHMP/QWP/848/99
Swedish: EMEA samordnade mötena i gruppen för kostnadsberäkning och svarade för ordförandeskapet.
Slovak: Skupina pre kalkuláciu nákladov a predsedala im.
Swedish: Under 2004 anordnades 40 sådana förberedande möten med anknytning till vetenskaplig rådgivning och 20 möten med anknytning till protokollhjälp.
Slovak: V roku 2004 dosiahol počet stretnutí so žiadateľmi pred predložením žiadostí organizovaných pre postupy vedeckého poradenstva 40; ďalších 20 stretnutí so žiadateľmi pred predložením žiadostí sa zorganizovalo pre postupy protokolovej pomoci.
Swedish: E-post: president@eof.gr Internet: http://www.eof.gr
Slovak: E-mail: president@eof.gr Internet: http://www.eof.gr
Swedish: Ordförande: Eric ABADIE EMEA-kontaktperson: Marisa PAPALUCA AMATI
Slovak: Predseda: Eric ABADIE Kontakt EMEA: Marisa PAPALUCA
Swedish: EMEA/COMP Inlämnande Startdatum Yttrande Aktiv tid
Slovak: Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia Podanie Dátum začatia Stanovisko Aktívny čas
Swedish: • Ett pilotsystem för datalagring och branschbevakning infördes.
Slovak: Spustil sa pilotný systém ukladania dát a aplikácií business intelligence
Swedish: CHMP höll elva plenarmöten under 2004.
Slovak: V roku 2004 uskutočnil výbor 11 plenárnych zasadnutí.
Swedish: OJ L 211, 12.06.2004, p. 5
Slovak: OJ L 211, 12.06.2004,
Swedish: • Psoriasis.
Slovak: • psoriáza
Swedish: E-post: hannes.wahlroos@nam.fi Internet: http://www.nam.fi
Slovak: E-mail: hannes.wahlroos@nam.fi Internet: http://www.nam.fi
Swedish: E-post: jean.marimert@afssaps.sante.fr Internet: http://afssaps.sante.fr
Slovak: E-mail: jean.marimert@afssaps.sante.fr Internet: http://afssaps.sante.fr
Swedish: Typ I-ändringar Typ II-ändringar Utvidgning
Slovak: Zmeny typu I Zmeny typu II Rozšírenia
Swedish: 50 procents avgiftsnedsättning för nya ansökningar om godkännande för försäljning enligt det centraliserade förfarandet.
Slovak: 50% zníženie poplatkov za nové žiadosti o povolenie na uvedenie na trh centralizovaným postupom 50% zníženie poplatkov za činnosti po schválení a ročné poplatky
Swedish: CHMP/ICH/423/02 Revised
Slovak: CHMP/ICH/423/02
Swedish: EMEA/410/01 Revision 3
Slovak: EMEA/410/01
Swedish: Noter:
Slovak: E-mail:
Swedish: Arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning Ordförande: Reinhard KROKER EMEA-kontaktperson: Jill ASHLEY-SMITH
Slovak: Pracovná skupina pre vedecké poradenstvo Predseda: Reinhard KROKER Kontakt EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Swedish: Aleš MLINARIC (Slovenien) Suppleant: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Slovak: Aleš MLINARIC (Slovinsko) náhradníčka: Barbara RAZINGERMIHOVEC
Swedish: Sammanfattande MRL-yttranden offentliggörs sedan de antagits av CVMP.
Slovak: Zhrnutie stanovísk pre maximálne limity reziduí sa zverejňuje po ich prijatí Výborom pre veterinárne lieky.
Swedish: • Styrelsen godkände ett förslag om att det för alla särläkemedelsklassade läkemedel för vilka en ansökan om godkännande för försäljning ges in skall offentliggöras namn på aktiva substanser, avsedda sjukdomstillstånd och namn på sponsor.
Slovak: • schválila návrh na uverejnenie názvu účinnej látky, ak ide o liek na ojedinelé ochorenia, a meno sponzora pre všetky pomenované lieky na ojedinelé ochorenia, ktoré boli predložené na povolenie na uvedenie na trh
Swedish: Arbetsgruppen för samråd med berörda parter
Slovak: Pracovná skupina so zainteresovanými stranami
Swedish: Tfn direkt: (44-20) 75 23 71 08 E-post: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Slovak: Priamy telefón: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Swedish: 1.4 Det europeiska läkemedelsnätverket
Slovak: Európska sieť pre lieky
Swedish: Detta återspeglar den uppåtgående trend för antalet ansökningar som har rått sedan 2002, då antalet blev mindre än förväntat.
Slovak: To odráža rastúci trend počtu žiadostí, ktorý bol zaznamenaný od schodku v roku 2002, s najvyšším počtom účinných látok za posledných päť rokov.
Swedish: Wainwright Associates Ltd
Slovak: Wainwright Associates
Swedish: Arbetsgrupperna medverkar på respektive ansvarsområde i utarbetandet och översynen av riktlinjedokument och i tillhandahållandet av rekommendationer och råd avseende läkemedel för vilka en ansökan ingivits om vetenskaplig rådgivning, om godkännande för försäljning eller om olika åtgärder efter godkännandet.
Slovak: Zúčastňujú sa - podľa svojej konkrétnej oblasti zodpovednosti - na vývoji a revízií usmernení a na poskytovaní odporúčaní a poradenstva o liekoch, pri ktorých sa požiadalo o vedecké poradenstvo, povolenie na uvedenie na trh alebo činnosti po schválení.
Swedish: (2) Ersatte George SHORTEN fr.o.m. mötet i december
Slovak: Nahradil koho: George SHORTEN od decembrového zasadnutia 2004.
Swedish: PMF, VAMF och medicintekniska produkter som innehåller biotekniskt framställda och blodderiverade läkemedel
Slovak: Referenčné spisy o plazme, Referenčné spisy o vakcínových antigénoch a zdravotné prostriedky obsahujúce biotechnologické lieky a lieky z krvných derivátov
Swedish: E-post: n.martini@sanita.it Internet: http://www.agenziafarmaco.it
Slovak: E-mail: n.martini@sanita.it Internet: http://www.agenziafarmaco.it
Swedish: Organisationen av den vetenskapliga rådgivningen inom EMEA
Slovak: Organizácia vedeckého poradenstva v agentúre
Swedish: Chef för Sektorn för läkemedelskvalitet
Slovak: Vedúci úseku pre kvalitu liekov
Swedish: Artikel 31
Slovak: Článok 31
Swedish: Utanför EU I EU
Slovak: Správy mimo EÚ Správy z EÚ
Swedish: Utvärderingstid för typ II-ändringar (30-dagarsförfarande)
Slovak: Doba hodnotenia zmien typu II (30-dňový postup)
Swedish: E-post: vet.prep.lab@vet.lt Internet: http://www.vet.lt
Slovak: E-mail: vet.prep.lab@vet.lt Internet: http://www.vet.lt
Swedish: Aginus A W KALIS
Slovak: Aginus A W KALIS výkonný ředitel
Swedish: • EMEA:s system för hantering av elektroniska dokument (EDMS) lanserades framgångsrikt i september 2004.
Slovak: V septembri 2004 bol úspešne spustený elektronický systém riadenia dokumentov agentúry.
Swedish: Samrådet avslutas i februari 2005
Slovak: Konzultácia sa končí vo februári 2005
Swedish: Det andra hänskjutna ärendet avsåg det veterinärmedicinska läkemedlet Micotil 300 (tilmikosin) och gällde en undersökning, i gemenskapens intresse, av farhågor för användarsäkerheten som uppstått sedan en människa förolyckats på grund av användning av läkemedlet i samband med behandling av djur tidigare under 2004.
Slovak: Predloženie bolo iniciované na preskúmanie obáv vzhľadom na bezpečnosť užívateľov v záujme Spoločenstva po úmrtí človeka následkom nehody v dôsledku užitia tohto výrobku pri liečení zvierat skôr v roku 2004.
Swedish: EMEA:s nya budgetförordning genomfördes efter att ha accepterats av Europeiska kommissionen, blivit föremål för ett positivt yttrande från Revisionsrätten och godkänts av EMEA:s styrelse.
Slovak: So súhlasom Európskej komisie, súhlasným stanoviskom Dvora audítorov a schválením správnou radou agentúry sa vykonávalo nové finančné nariadenie agentúry.
Swedish: Under 7 dagar 7-14 dagar Över 14 dagar
Slovak: Doba hodnotenia < 7 dní Doba hodnotenia 7 - 14 dní Doba hodnotenia > 14 dní
Swedish: Utbildning
Slovak: Odborná príprava
Swedish: Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden 1995-2004
Slovak: Arbitráž a predloženia Spoločenstvu 1995 - 2004
Swedish: E-post: brigitte.batliner@alkvw.llv.li Internet: http://www.llv.li
Slovak: E-mail: brigitte.batliner@alkvw.llv.li Internet: http://www.llv.li
Swedish: Mötesadministration och konferenser
Slovak: Riadenie zasadnutí a konferencií
Swedish: Val DIEZ (1) (Suppleant: José MARTINEZ OLMOS)
Slovak: Val DIEZ1 (náhradník: José MARTINEZ
Swedish: Införa tjänster för videokonferenser och direktuppspelning via webben ("web streaming") för möten mellan EMEA och behöriga nationella myndigheter.
Slovak: Zavedenie videokonferencií a služieb web-streaming (kontinuálneho prenosu po internete) na zasadnutia agentúry/
Swedish: Särskilt handlade det om genomförandet av de sekretessöverenskommelser mellan EU och den amerikanska myndigheten FDA som undertecknades i september 2003 av Europeiska kommissionen, EMEA och FDA.
Slovak: V roku 2004pokračovali aj bilaterálne vzťahy s príslušnými orgánmi mimo EÚ, predovšetkým so zameraním na vykonávanie Dohovoru o dôvernom charaktere medzi EÚ a Správou pre potraviny a lieky USA, ktorý podpísala Európska komisia, agentúra a Správa pre potraviny a lieky USA v septembri 2003.
Swedish: E-post: jyl@dkma.dk Internet: http://www.dkma.dk
Slovak: E-mail: jyl@dkma.dk Internet: http://www.dkma.dk
Swedish: Diverse
Slovak: Rôzne
Swedish: • Sigurður ÖRN HANSSON (Island) Suppleant: Halldór RUNÓLFSSON
Slovak: (Island) náhradník: Halldór RUNÓLFSSON
Swedish: Ett visst läkemedel kan nu, i kombination med ett antiviralt läkemedel, användas för behandling av barn över 3 år som lider av hepatit C. Ett vaccin mot hepatit A och B fick sitt användningsområde utvidgat till att omfatta även barn i åldern 1-5 år.
Slovak: Jeden z výrobkov teraz možno používať v kombinácii s protivírusovým liekom na liečbu detí od 3 rokov, ktoré trpia hepatitídou C.
Swedish: • EMEA:s processer för humanläkemedel förbättrades ytterligare tack vare att ett antal kortsiktiga förbättringar infördes på ett framgångsrikt sätt.
Slovak: Postupy agentúry týkajúce sa humánnych liekov sa ďalej zlepšovali v dôsledku úspešného vykonania niekoľkých krátkodobých zlepšení, ktoré vychádzali predovšetkým z auditu bývalého Výboru pre autorizované lieky uskutočneného v roku 2003.
Swedish: I ett fall konstaterades ett bekräftat resultat som låg utanför specifikationerna för en parameter (pH-värdet); en undersökning med syftet att avgöra om det rör sig om en enstaka olyckshändelse pågår fortfarande.
Slovak: V jednom prípade sa zistilo potvrdené nedodržanie špecifikácií pre jeden parameter (pH).
Swedish: I och med att vissa delar av den nya lagstiftningen trädde i kraft i maj 2004 inrättades Kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ersätter Kommittén för farmaceutiska specialiteter (CPMP).
Slovak: Výbor pre humánne lieky nahradil po nadobudnutí účinnosti častí nových farmaceutických právnych predpisov v máji 2004
Swedish: CVMP:s rapportörer och medrapportörer samt EMEA:s projektledare uppgav (i EMEA:s och IFAHEuropes gemensamma enkätundersökning om det centraliserade förfarandet) en mycket högre grad av tillfredsställelse med kvaliteten på de inlämnade ansökningshandlingarna än vad som framkom av den förra enkäten - och redan då ansågs resultatet mycket positivt.
Slovak: IFAH-Europe o centralizovanom postupe) omnoho väčšiu mieru spokojnosti s kvalitou predložených zložiek, ako bolo hlásené v predchádzajúcom prieskume, keďže výsledok sa už pokladal za veľmi pozitívny.
Swedish: rapporteringsblanketten är att den skall garantera att den insamlade informationen är enhetlig och dessutom bidra till att praktiserande veterinärer inom hela EU får en gemensam syn på biverkningsrapportering.
Slovak: Cieľom tohto spoločného formulára na vypracovanie správ je zaistiť súlad zhromažďovaných informácií a podporovať všeobecné porozumenie podávaniu správ o nepriaznivých reakciách na lieky veterinárnymi lekármi vykonávajúcimi prax v celej EÚ.
Swedish: E-post: sdaem@agemed.es Internet: http://www.agemed.es
Slovak: E-mail: sdaem@agemed.es Internet: http://www.agemed.es
Swedish: Inkomna ansökningar 2002-2004
Slovak: Prijaté žiadosti 2002 - 2004
Swedish: • Stane SRCIC (Slovenien) Suppleant: Blanka EMERSIC
Slovak: (Slovinsko) náhradníčka: Blanka EMERSIC
Swedish: Framsteg har gjorts i strävan att skapa större enhetlighet i fråga om när det skall genomföras undersökningar med anledning av biverkningsrapporter: CVMP sände ut ett riktlinjedokument i detta ämne på remiss i juni 2004.
Slovak: Priblížil sa aj cieľ zavedenia väčšieho súladu do začatia prieskumu po prijatí správ o dohľade nad liekmi, keď Výbor pre veterinárne lieky uvoľnil na konzultáciu pokyny na túto tému v júni 2004.
Swedish: Nya ansökningar Typ IA-ändringar
Slovak: Nové žiadosti Zmeny typu IA
Swedish: Översikt över skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden 2004
Slovak: Arbitráž a prehľad predložení Spoločenstvu 2004
Swedish: 1.3 En långsiktig strategi för EMEA
Slovak: Dlhodobá stratégia agentúry
Swedish: Ordförande: Gérard MOULIN EMEA-kontaktperson: Peter JONES Ledamöter
Slovak: Predseda: Gérard MOULIN Kontakt EMEA: Peter JONES
Swedish: Samrådet avslutas i april 2005
Slovak: Konzultácia sa končí v apríli 2005
Swedish: E-post: reinhard.kroker@bvl.bund.de Internet: http://www.bvl.bund.de
Slovak: E-mail: reinhard.kroker@bvl.bund.de Internet: http://www.bvl.bund.de
Swedish: Inrättande av rådgivande grupper med vetenskapliga experter
Slovak: Vytváranie vedeckých poradenských skupín
Swedish: E-post: gunnar.alvan@mpa.se Internet: http://www.mpa.se
Slovak: E-mail: gunnar.alvan@mpa.se Internet: http://www.mpa.se
Swedish: VICH Topic GL39Specifications: Test procedures and acceptance criteria for new veterinary drug substances and new medicinal products: Chemical substances
Slovak: Test procedures and acceptance criteria for new veterinary drug substances and new medicinal products:
Swedish: Arbetsgruppen för immunologiska läkemedel Ordförande: Jean-Claude ROUBY EMEA-kontaktperson: Jill ASHLEY-SMITH
Slovak: Pracovná skupina pre imunologické výrobky Predseda: Jean-Claude ROUBY Kontakt EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Swedish: I detta antal ingår sex positiva yttranden om särläkemedelsklassade läkemedel.
Slovak: Toto číslo zahŕňa 6 kladných stanovísk k pomenovaniu liekov na ojedinelé ochorenia a týka sa spolu 29 nových účinných látok.
Swedish: E-post: p.dehaumont@anmv.afssa.fr Internet: http://www.afssa.fr
Slovak: E-mail: p.dehaumont@anmv.afssa.fr Internet: http://www.afssa.fr
Swedish: E-post: rsantos.ivo@infarmed.pt Internet: http://www.infarmed.pt
Slovak: E-mail: rsantos.ivo@infarmed.pt Internet: http://www.infarmed.pt
Swedish: Kostnader
Slovak: Výdavky
Swedish: Hormoner
Slovak: Hormóny
Swedish: • Arbetsgruppen för bioteknik.
Slovak: Pracovná skupina pre biotechnológie
Swedish: EMEA:s och CHMP:s arbetsgrupp för samråd med patientorganisationer granskade de kommentarer och andra bidrag som inkom efter det att dokumentet "Recommendations and proposals for action" ("Rekommendationer och åtgärdsförslag") (CPMP/5819/04) hade sänts ut på remiss i april 2004.
Slovak: Výboru pre humánne lieky s organizáciami pacientov preskúmavala pripomienky a príspevky, ktoré dostala po zverejnení dokumentu „Odporúčania a návrhy na činnosť"
Swedish: Översikt
Slovak: Prehľad
Swedish: 4.3 Provtagning och testning
Slovak: Odoberanie vzoriek a skúšanie
Swedish: Arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning
Slovak: Pracovná skupina pre vedecké poradenstvo
Swedish: Typ IB-ändringar
Slovak: Zmeny typu IB
Swedish: Information om arbetsgrupperna och de rådgivande grupperna med vetenskapliga experter finns i bilaga 2.
Slovak: Informácie o pracovných skupinách a vedeckých poradenských skupinách - pozri prílohu 2.
Swedish: Önskemål om vetenskaplig rådgivning och uppföljning Önskemål om protokollhjälp och uppföljning
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo a žiadosti o sledovanie Žiadosti o protokolovú pomoc a žiadosti o sledovanie
Swedish: Paroxetin
Slovak: Paroxetine
Swedish: År 2004 avgav EMEA positiva yttranden om sammanlagt 34 ansökningar om godkännande för försäljning.
Slovak: V roku 2004 obdržalo od agentúry kladné stanoviská spolu 34 žiadostí o povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Antogs av CPMP/CVMP i januari/februari 2004
Slovak: Prijaté Výborom pre autorizované lieky (CPMP) a CVMP v januári a februári 2004
Swedish: • CHMP fick rätt att avge vetenskapliga yttranden inom ramen för samarbetet med WHO avseende läkemedelsanvändning utanför EU.
Slovak: • ustanovenie, že v rámci spolupráce so Svetovou zdravotníckou organizáciou bude Výbor pre humánne lieky poskytovať vedecké stanoviská k používaniu liekov mimo EÚ.
Swedish: E-post: qualitydefects@EMEA.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 90
Slovak: E-mail: qualitydefects@EMEA.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 90
Swedish: The Medicine Company
Slovak: The Medicine
Swedish: E-post: certificate@EMEA.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 95
Slovak: E-mail: certificate@EMEA.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 95
Swedish: EMEA:s/MRFG:s sekretariat kan kontaktas per e-post på följande adress: mrp@EMEA.eu.int
Slovak: Skupiny pre uľahčenie vzájomného uznávania možno kontaktovať elektronickou poštou na adrese: mrp@EMEA.eu.int.
Swedish: En muntlig föredragning om VMRFG:s verksamhet gjordes vid varje CVMP-möte under 2004.
Slovak: Ústna správa o činnostiach Veterinárnej skupiny pre uľahčenie vzájomného uznávania sa v roku 2004 podávala na každom zasadnutí Výboru pre veterinárne lieky.
Swedish: Läkemedelskvalitet
Slovak: Kvalita liekov
Swedish: Sektor för rättsliga frågor
Slovak: Právny úsek
Swedish: Webbplatser: Myndighetschefer - humanläkemedel http://heads.medagencies.org
Slovak: Vedúci agentúr pre humánne lieky http://heads.medagencies.org
Swedish: • Jolanta WIECKOWSKA (Polen)
Slovak: Jolanta WIECKOWSKA
Swedish: Angiox bivalirudin Part B
Slovak: Angiox bivalirudin Part
Swedish: Andningsorganen
Slovak: Respiračná
Swedish: Särläkemedelsärenden 2002-2004
Slovak: Postupy týkajúce sa liekov na ojedinelé ochorenia 2002 - 2004
Swedish: Fastställande av MRL för gamla substanser
Slovak: Stanovenie maximálnych limitov reziduí pre staré látky
Swedish: E-post: ragini.shivji@EMEA.eu.int
Slovak: E-mail: ragini.shivji@EMEA.eu.int
Swedish: E-post: aaw.kalis@cbg-meb.nl Internet: http://www.cbg-meb.nl
Slovak: E-mail: aaw.kalis@cbg-meb.nl Internet: http://www.cbg-meb.nl
Swedish: Under 2004 granskades 126 årsrapporter och redovisades för COMP.
Slovak: Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia preskúmal a ohlásil 126 výročných správ.
Swedish: E-post: alimentivet@sanita.it Internet: http://www.ministerosalute.it
Slovak: E-mail: alimentivet@sanita.it Internet: http://www.ministerosalute.it
Swedish: Tamás PAÁL
Slovak: MAĎARSKO Tamás PAÁL
Swedish: Se till att EMEA:s data i rätt tid säkerhetskopieras och arkiveras, även med tanke på behoven av återställning på annan plats efter en katastrof.
Slovak: Zaistiť včasné zálohovanie a archivovanie dát agentúry vrátane scenárov diaľkového obnovenia prevádzky po havárii
Swedish: Utvärderingstid för typ IB-ändringar
Slovak: Doba hodnotenia zmien typu IB
Swedish: E-post: johan.vancalster@health.fgov.be Internet: http://www.afigp.fgov.bek
Slovak: E-mail: johan.vancalster@health.fgov.be Internet: http://www.afigp.fgov.bek
Swedish: (5) Ersatte Pieter NEELS fr.o.m. mötet i juni 2004.
Slovak: 5 Nahradil koho: Pieter NEELS od júnového zasadnutia
Swedish: Antiinfektiva
Slovak: Protiinfekčné prostriedky
Swedish: Enheten för utvärdering av humanläkemedel före godkännande för försäljning Enhetschef
Slovak: Jednotka na hodnotenie humánnych liekov pred schválením Vedúci jednotky
Swedish: Januari 2004
Slovak: január 2004
Swedish: Diskussioner om harmonisering av det certifikat som visar att en tillverkare följer GMP och av uppföljningsprogrammen inleddes under 2004.
Slovak: V roku 2004 sa začali rokovania s cieľom harmonizovať vydávanie osvedčení dodržiavania správnej výrobnej praxe u výrobcu a diagnostických programov.
Swedish: • Styrelsen godkände medlemsstaternas nomineringar till CHMP och CVMP i dessas nya sammansättning.
Slovak: • schválila nominácie členských štátov na nové zloženie Výboru pre humánne lieky a Výboru pre veterinárne lieky
Swedish: 2.2 Vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp
Slovak: Vedecké poradenstvo a protokolová pomoc
Swedish: • Ett nytt läkemedel av typen NSAID (inflammationshämmande läkemedel som inte är kortikosteroider) i coxib-gruppen som verkar genom selektiv hämning av den prostaglandinsyntes som medieras av cyclooxygenas-2 (COX-2); läkemedlet är avsett för lindring av den smärta och inflammation som uppträder vid osteoartrit hos hundar.
Slovak: • nový nesteroidný protizápalový liek (NSAID), ktorý patrí do skupiny coxib a ktorý pôsobí selektívnou inhibíciou protoglandínovej syntézy sprostredkovanej cyklooxygenázou-2
Swedish: E-post: silvia.domingo@EMEA.eu.int
Slovak: E-mail: silvia.domingo@EMEA.eu.int
Swedish: Ett standardförfarande för samordning av PMF-inspektioner och ett riktlinjedokument om "andra steget" för PMF/VAMF utarbetades och offentliggjordes under 2004.
Slovak: V roku 2004 boli vypracované a zverejnené štandardné prevádzkové postupy na koordináciu kontrol referenčných spisov o plazme a usmernenie o referenčných spisoch o plazme/ referenčných spisoch o vakcínových antigénoch „Druhý krok".
Swedish: Under 30 dagar 30-60 dagar Över 60 dagar
Slovak: Doba hodnotenia 30 - 60 dní Doba hodnotenia > 60 dní