FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En algunos casos, los síntomas han reaparecido tras reexposición al fármaco, lo que sugiere una relación causal.
Italian: In alcuni casi, i sintomi si sono ripresentati alla ripresa del trattamento, il che suggerisce una relazione causale.
Spanish: No se han establecido los efectos de la sobredosis de Accofil.
Italian: Gli effetti di un sovradosaggio di Accofil non sono stati stabiliti.
Spanish: La única reacción adversa notificada de forma regular fue dolor musculoesquelético, lo cual no es diferente de la experiencia en la población adulta.
Italian: L'unica reazione avversa costantemente segnalata è stata il dolore muscolo-scheletrico, che non è diverso dall'esperienza nella popolazione adulta.
Spanish: Evaluación del rendimiento de células progenitoras
Italian: Valutazione della raccolta di cellule progenitrici
Spanish: Recuerde
Italian: Ricordi
Spanish: La eficacia del tratamiento era clara para este grupo de edad, que incluía a la mayoría de los pacientes con neutropenia congénita.
Italian: L'efficacia del trattamento è risultata chiara per questo gruppo di età, che includeva la maggior parte dei pazienti con neutropenia congenita.
Spanish: > 1,0 x 109/L durante 3 días consecutivos
Italian: > 1,0 x 109/L per 3 giorni consecutivi
Spanish: Su profesional sanitario deberá registrar siempre el producto exacto que está usando.
Italian: L'operatore sanitario deve registrare sempre il nome esatto del medicinale che sta usando.
Spanish: La relevancia clínica de este hallazgo en la administración de dosis múltiples no está clara.
Italian: La rilevanza clinica di questo dato in caso di somministrazione multipla non è chiara.
Spanish: Sorbitol (E420).
Italian: Sorbitolo (E420)
Spanish: Neutropenia idiopática o cíclica
Italian: Neutropenia idiopatica o ciclica
Spanish: Este medicamento contiene sorbitol.
Italian: Questo medicinale contiene sorbitolo.
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas se basa en los datos de frecuencia siguientes:
Italian: La valutazione degli effetti indesiderati si basa sui seguenti dati di frequenza:
Spanish: La incidencia de fiebre y de infecciones documentadas no se redujo en ninguno de los dos casos.
Italian: In entrambi i casi, l'incidenza della febbre e delle infezioni documentate non è stata ridotta.
Spanish: Parte de la información que usted requiere se da al final de este prospecto, pero el tratamiento adecuado de su enfermedad requiere una estrecha y constante colaboración con su médico.
Italian: Alcune informazioni necessarie sono riportate al termine di questo foglio illustrativo, ma il trattamento corretto della malattia di cui soffre richiede una attenta e costante cooperazione con il medico.
Spanish: No se ha notificado ninguna reacción adversa directamente atribuible a este grado de leucocitosis.
Italian: Non sono stati segnalati effetti indesiderati direttamente attribuibili a tale grado di leucocitosi.
Spanish: Exposición previa a agentes citotóxicos
Italian: Esposizione pregressa ad agenti citotossici
Spanish: No coloque la tapa en las agujas usadas, ya que puede pincharse accidentalmente.
Italian: Non mettere il coperchio sugli aghi usati, ci si può accidentalmente pungere.
Spanish: • reacción a la transfusión
Italian: • reazione alla trasfusione
Spanish: No obstante, en algunos tipos de enfermedad puede ser necesario un tratamiento más largo con una duración de hasta aproximadamente un mes.
Italian: Per alcune malattie, tuttavia, può essere necessario un trattamento più lungo, della durata massima di circa un mese.
Spanish: Informe a su médico si presenta estos síntomas.
Italian: Informi il medico se si presentano tali sintomi.
Spanish: • dificultad para dormir (insomnio)
Italian: • difficoltà nel dormire (insonnia)
Spanish: Particular atención debe prestarse a la cantidad de células progenitoras movilizadas en estos pacientes antes de la administración de altas dosis de quimioterapia.
Italian: Occorre prestare particolare attenzione al numero di cellule progenitrici mobilizzate in tali pazienti prima della somministrazione della chemioterapia ad alte dosi.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - DATOS LEGIBLES A SIMPLE VISTA
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
Spanish: Esta observación sólo se ha hecho en pacientes con neutropenia congénita.
Italian: Ciò è stato osservato solo nei pazienti con neutropenia congenita.
Spanish: Una vez que el número de glóbulos blancos en su sangre ha vuelto a la normalidad, puede ser posible reducir la frecuencia de la dosis a menos de una vez al día.
Italian: Una volta che il numero di globuli bianchi nel sangue è tornato a valori normali, è possibile ridurre la frequenza di somministrazione a meno di una volta al giorno.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los mencionados a continuación.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, tranne quelli indicati di seguito.
Spanish: Se deben excluir las causas que provoquen neutropenia transitoria, como es el caso de las infecciones víricas.
Italian: Devono essere escluse le cause di neutropenia transitoria, come le infezioni virali.
Spanish: Los datos de las tablas siguientes describen las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos y en las notificaciones espontáneas.
Italian: I dati riportati nelle tabelle seguenti descrivono le reazioni avverse riportate negli studi clinici e segnalazioni spontanee.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Italian: Per ulteriori informazioni sul medicinale, contattare il rappresentante locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
Spanish: Después, se recomienda medir el RAN al menos dos veces por semana durante las dos primeras semanas y posteriormente una vez a la semana o una vez cada dos semanas durante la terapia de mantenimiento.
Italian: Successivamente, si raccomanda di determinare l'ANC almeno due volte alla settimana nelle prime due settimane e, successivamente, una volta alla settimana o a settimane alterne durante la terapia di mantenimento.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y la eficacia del filgrastim en donantes sanos menores de 16 años o mayores de 60 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di filgrastim non sono state determinate in donatori sani di età inferiore a 16 anni o superiore a 60 anni.
Spanish: Si desarrolla o tiene probabilidad de desarrollar cáncer de la sangre, no debe usar Accofil, a menos que se lo indique su médico.
Italian: Se sviluppa o se è probabile che sviluppi tumori del sangue non deve utilizzare Accofil, salvo su indicazione del medico.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento diluido, ver sección 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción.
Italian: Gli studi condotti sugli animali hanno mostrato la tossicità riproduttiva.
Spanish: Como el litio estimula la liberación de neutrófilos, es probable que potencie el efecto del filgrastim.
Italian: Poiché il litio favorisce il rilascio dei neutrofili, è probabile che potenzi l'effetto di filgrastim.
Spanish: En los estudios clínicos, más del 90% de los pacientes respondieron a estas dosis, logrando una recuperación de la neutropenia en una mediana de 2 días.
Italian: Negli studi clinici, più del 90% dei pazienti ha risposto a queste dosi, ottenendo il recupero della neutropenia in un periodo mediano di 2 giorni.
Spanish: Cada jeringa es para una sola inyección.
Italian: Utilizzi ciascuna siringa soltanto per una iniezione.
Spanish: No caliente Accofil de otra manera (por ejemplo, no lo caliente en un microondas ni en agua caliente)
Italian: Non riscaldi Accofil in nessun altro modo (per es. non riscaldi Accofil tramite il forno a microonde o in acqua calda).
Spanish: Tenga especial cuidado con otros productos que estimulan los leucocitos
Italian: Faccia particolare attenzione ad altri prodotti che stimolano i globuli bianchi.
Spanish: Si es necesario, Accofil se puede diluir en glucosa al 5%.
Italian: Se necessario, Accofil può essere diluito in glucosio al 5%.
Spanish: En ratas preñadas, no se observó toxicidad materna o fetal en dosis de hasta 575 µg/kg/día.
Italian: Nei ratti gravidi, non si è osservata alcuna tossicità materna o fetale fino ad un dosaggio di 575 µg/kg/die.
Spanish: La inyección deberá administrarse todos los días aproximadamente a la misma hora.
Italian: È necessario che esegua l'iniezione allo stesso orario ogni giorno.
Spanish: El G-CSF humano es una glucoproteína que regula la producción y liberación de neutrófilos funcionales de la médula ósea.
Italian: Il G-CSF umano è una glicoproteina che regola la produzione e il rilascio di neutrofili funzionali dal midollo osseo.
Spanish: SC/IV
Italian: SC/EV
Spanish: Otras precauciones especiales
Italian: Altre precauzioni particolari
Spanish: Póngase en contacto con su médico para discutir cuándo debe inyectarse la siguiente dosis.
Italian: Contatti il medico per informarsi su quando iniettare la dose successiva.
Spanish: Se recomienda realizar exámenes de médula ósea morfológicos y citogenéticos en pacientes a intervalos regulares (aproximadamente cada 12 meses).
Italian: Si raccomandano analisi morfologiche e citogenetiche del midollo osseo a intervalli regolari (approssimativamente ogni 12 mesi).
Spanish: • dolor de cabeza
Italian: • mal di testa
Spanish: Precauciones especiales en donantes sanos sometidos a movilización de células progenitoras sanguíneas periféricas
Italian: Precauzioni particolari in donatori sani sottoposti a mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico
Spanish: • dolor en la boca y la garganta (dolor orofaríngeo)
Italian: • dolore della bocca e della gola (dolore orofaringeo)
Spanish: Su médico le ha recetado Accofil para ayudar a su cuerpo a producir más glóbulos blancos.
Italian: Il medico le ha prescritto Accofil per aiutare il suo organismo a produrre un numero maggiore di globuli bianchi.
Spanish: Síndrome de Sweet
Italian: Sindrome di Sweet
Spanish: La hematuria era frecuente y la proteinuria ocurre en un pequeño número de pacientes.
Italian: L'ematuria si è verificata frequentemente e la proteinuria si è verificata in un numero esiguo di pazienti.
Spanish: Equipo necesario
Italian: Attrezzatura richiesta
Spanish: Los anticuerpos de fijación se producen como se espera con todos los productos biológicos; sin embargo, no se han asociado con actividad neutralizante en la actualidad.
Italian: Gli anticorpi leganti si sviluppano come atteso con tutti i farmaci biologici; tuttavia al momento non sono stati associati ad un'azione neutralizzante.
Spanish: El tratamiento con Accofil tendrá una duración de 4 a 5 días.
Italian: Il trattamento con Accofil durerà da 4 a 5 giorni.
Spanish: Después de este periodo, el medicamento no se debe volver a refrigerar y se debe desechar.
Italian: Al termine di questo periodo, il medicinale non deve essere rimesso in frigorifero e deve essere eliminato.
Spanish: Excipientes con efecto conocido
Italian: Eccipiente con effetti noti:
Spanish: Se recomienda la monitorización del análisis de orina.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio tramite analisi delle urine.
Spanish: En los pacientes con infecciones graves se puede contemplar un aumento más rápido de la dosis.
Italian: Nei pazienti con infezioni severe può essere preso in considerazione uno schema più rapido di incremento progressivo della dose.
Spanish: c. Comprobar la apariencia de Accofil.
Italian: Controlli l'aspetto di Accofil.
Spanish: Se han estudiado los efectos de filgrastim en el desarrollo prenatal en ratas y conejos.
Italian: Gli effetti di filgrastim sullo sviluppo prenatale sono stati studiati nei ratti e nei conigli.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar inmediatamente.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Spanish: Si los rendimientos no son adecuados, según lo medido por los criterios anteriores, se deben considerar formas alternativas de tratamiento que no requieran el soporte de células progenitoras.
Italian: Se la raccolta cellulare è inadeguata secondo i criteri di valutazione precedentemente indicati, devono essere presi in considerazione trattamenti alternativi che non richiedono l'impiego di cellule progenitrici.
Spanish: Información para autoinyectarse
Italian: Informazioni per eseguire l'autoiniezione
Spanish: Para la recuperación de la neutropenia
Italian: Recupero della neutropenia
Spanish: No se puede excluir un riesgo para el lactante.
Italian: Il rischio nel lattante non può essere escluso.
Spanish: Los ensayos clínicos con filgrastim han incluido un pequeño número de pacientes de edad avanzada, pero los estudios especiales no se han llevado a cabo en este grupo y por lo tanto, las recomendaciones posológicas específicas no se pueden hacer.
Italian: Negli studi clinici con filgrastim è stato incluso un piccolo numero di pazienti anziani, ma in questo gruppo non sono stati condotti studi particolari; non possono quindi essere formulate raccomandazioni posologiche specifiche.
Spanish: a. Sacar la jeringa precargada de Accofil del frigorífico.
Italian: Tolga la siringa preriempita di Accofil dal frigorifero.
Spanish: Por lo tanto, su médico puede decidir que usted no debe usar este medicamento si está en periodo de lactancia.
Italian: Pertanto, il medico può decidere che non deve usare questo medicinale, se sta allattando con latte materno.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben utilizar este medicamento.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Spanish: Accofil contiene el principio activo filgrastim.
Italian: Accofil contiene il principio attivo filgrastim.
Spanish: Se recomienda que el centro de aféresis lleve un control y seguimiento sistemático de los donantes de células progenitoras hematopoyéticas durante al menos 10 años para garantizar la seguridad a largo plazo.
Italian: Si raccomanda al centro di aferesi di creare e archiviare una documentazione sistematica dei donatori di cellule staminali per almeno 10 anni, per garantire il monitoraggio della sicurezza a lungo termine.
Spanish: Los pacientes que desarrollan síntomas de síndrome de extravasación capilar se deben controlar de cerca y deben recibir tratamiento sintomático estándar, que puede incluir la necesidad de cuidados intensivos (ver sección 4.8).
Italian: I pazienti che sviluppano i sintomi della sindrome da aumentata permeabilità capillare devono essere strettamente monitorati e ricevere il trattamento sintomatico standard, che può comprendere la necessità di terapia intensiva (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: No hay datos suficientes para evaluar el uso de Accofil en pacientes geriátricos para otras indicaciones Accofil aprobadas.
Italian: Non ci sono dati sufficienti per valutare l'uso di Accofil in soggetti geriatrici per altre indicazioni approvate di Accofil.
Spanish: Precauciones especiales en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA)
Italian: Precauzioni particolari nei pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA)
Spanish: Debe ser un líquido transparente e incoloro.
Italian: Deve apparire come un liquido limpido e trasparente.
Spanish: Pérdida de respuesta a filgrastim
Italian: Perdita di risposta a filgrastim
Spanish: Sólo deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas.
Italian: Devono essere usate solo soluzioni limpide e senza particelle.
Spanish: Transformación hacia leucemia o síndrome mielodisplásico
Italian: Trasformazione in leucemia o sindrome mielodisplastica
Spanish: La velocidad de generación de anticuerpos contra filgrastim generalmente es baja.
Italian: I tassi di generazione di anticorpi a filgrastim sono generalmente bassi.
Spanish: Insuficiencia respiratoriaa
Italian: Insufficienza respiratoriaa
Spanish: Filgrastim estimula la médula ósea (el tejido donde se producen nuevas células sanguíneas) para producir más glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones.
Italian: Filgrastim stimola il midollo osseo (il tessuto nel quale vengono prodotte nuove cellule del sangue) a produrre un numero maggiore di globuli bianchi, che aiutano a combattere le infezioni.
Spanish: • enfermedad que provoca que los huesos sean menos densos, haciéndolos más débiles, más frágiles y con mayor probabilidad de romperse (osteoporosis)
Italian: • condizione che provoca la perdita di densità delle ossa, rendendole più deboli, fragili e facilmente fratturabili (osteoporosi)
Spanish: Algunos casos de ruptura esplénica fueron mortales.
Italian: Alcuni casi di rottura splenica hanno avuto esito fatale.
Spanish: No se recomienda filgrastim durante el embarazo.
Italian: L'uso di filgrastim durante la gravidanza non è raccomandato.
Spanish: El tratamiento con Accofil generalmente durará unos 14 días.
Italian: Il trattamento con Accofil dura in genere circa 14 giorni.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Accofil No use Accofil
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Accofil Non usi Accofil
Spanish: • dolor
Italian: • dolore
Spanish: Los resultados de los análisis por citometría de flujo del número de células CD34+ varían en función de precisión de la metodología utilizada; por tanto, deben interpretarse con precaución las recomendaciones numéricas basadas en estudios realizados en otros laboratorios.
Italian: I risultati dell'analisi delle cellule CD34+ mediante citometria a flusso variano a seconda della metodologia utilizzata; pertanto, i consigli basati sui numeri ottenuti in studi condotti in altri laboratori devono essere interpretati con cautela.
Spanish: Si usa más Accofil del que debe, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible.
Italian: Se usa più Accofil di quanto deve, contatti al più presto il medico o il farmacista.
Spanish: El tamaño del bazo debe evaluarse de forma regular.
Italian: Il volume della milza deve essere controllato regolarmente.
Spanish: Los rendimientos superiores parecen estar en correlación con una recuperación más rápida, y los inferiores con una recuperación más lenta.
Italian: Quantità superiori al numero minimo indicato appaiono correlate a un recupero più rapido, quantità inferiori a un recupero più lento.
Spanish: En otras circunstancias, leucocitaféresis adicionales pueden ser necesarias.
Italian: In altri casi possono essere necessarie ulteriori leucoaferesi.
Spanish: Infecciones y neoplasias que causan mielodepresión
Italian: Infezioni e neoplasie maligne che inducono mielosoppressione
Spanish: • fiebre (pirexia)
Italian: • febbre (piressia)
Spanish: No se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia entre los sujetos mayores de 65 años de edad en comparación con adultos más jóvenes (> 18 años de edad) de los sujetos que reciben quimioterapia citotóxica y la experiencia clínica no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y jóvenes.
Italian: Non sono state osservate differenze di sicurezza o di efficacia tra i soggetti di oltre 65 anni di età rispetto ai giovani adulti (> 18 anni) sottoposti a chemioterapia citotossica e l'esperienza clinica non ha identificato differenze nelle risposte tra pazienti adulti anziani e giovani.
Spanish: La solución debe inspeccionarse visualmente antes de su uso.
Italian: La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso.
Spanish: Los análisis estadísticos de la relación entre el número de células CD34+ nuevamente perfundidas y la velocidad de recuperación plaquetaria tras altas dosis de quimioterapia indican que dicha relación es compleja pero continua.
Italian: L'analisi statistica del rapporto tra il numero di cellule CD34+ reinfuse e la velocità di recupero delle piastrine dopo chemioterapia ad alte dosi indica una relazione complessa, ma costante.
Spanish: • dolor e hinchazón de las articulaciones, similar a la gota (pseudogota)
Italian: • dolore e gonfiore delle articolazioni, simili alla gotta (pseudogotta)
Spanish: Cuando se prevé un trasplante de células progenitoras de sangre periférica, se recomienda planificar el procedimiento de movilización de células madre al comienzo del periodo de tratamiento del paciente.
Italian: Qualora sia previsto il trapianto di cellule progenitrici del sangue periferico, è opportuno programmare la mobilizzazione delle cellule staminali nella fase iniziale del trattamento previsto per il paziente.
Spanish: Accofil está indicado para la movilización de células progenitoras de sangre periférica (CPSP).
Italian: Accofil è indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC).
Spanish: • inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), ver sección 2.
Italian: • infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo), vedere paragrafo 2.
Spanish: Por tanto, se debe controlar estrechamente el recuento plaquetario.
Italian: Deve essere quindi monitorata attentamente la conta delle piastrine.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (fructosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.
Italian: Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri (fruttosio), contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
Spanish: Después de la quimioterapia establecida en tumores sólidos, linfomas y leucemias linfoides, se prevé que la duración del tratamiento necesario para alcanzar estos criterios sea de hasta 14 días.
Italian: Dopo chemioterapia standard per tumori solidi, linfomi e leucemie linfoidi, si prevede che la durata del trattamento necessario per soddisfare tali criteri ammonti a un massimo di 14 giorni.
Spanish: El grado de variación entre pacientes individuales y entre pruebas analíticas de células CD34+ significa que la comparación directa entre estudios diferentes es difícil.
Italian: Il grado di variabilità tra i singoli pazienti e tra le analisi di laboratorio delle cellule CD34+ rende difficile il confronto diretto tra studi differenti.
Spanish: Middlesex HA1 4HF, Reino Unido
Italian: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Regno Unito
Spanish: • cambios en la química de la sangre
Italian: • alterazioni della composizione chimica del sangue
Spanish: No existían diferencias en los perfiles de seguridad para pacientes pediátricos tratados por NCG.
Italian: Non si sono osservate differenze nei profili di sicurezza per i pazienti pediatrici trattati per NCS.
Spanish: Se desconoce si filgrastim o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Italian: Non è noto se filgrastim o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte umano.
Spanish: Una vez alcanzada la recuperación de la neutropenia, se establecerá la dosis mínima efectiva para mantener un recuento normal de neutrófilos.
Italian: Quando il recupero della neutropenia è stato ottenuto deve essere determinata la dose minima efficace per mantenere la conta dei neutrofili normale.
Spanish: f. Buscar un lugar cómodo y bien iluminado y colocar todo lo necesario al alcance (la jeringa precargada de Accofil, y la gasa impregnada con alcohol).
Italian: Trovi un posto confortevole e ben illuminato e sistemi tutto l'occorrente a portata di mano (la siringa preriempita di Accofil e il tampone imbevuto di alcol).
Spanish: • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Spanish: • hinchazón de las manos y los pies (edema periférico)
Italian: • gonfiore di mani e piedi (edema periferico)
Spanish: Entre ellos, se notificaron dos casos con plaquetas < 50 x 109/L, que se atribuyeron al procedimiento de leucocitaféresis.
Italian: Tra questi, sono stati descritti due casi con piastrine < 50 x 109/L, attribuiti alla procedura di leucoaferesi.
Spanish: Su médico o enfermera le dará instrucciones sobre cómo hacer esto (ver información a continuación las instrucciones para inyectar Accofil).
Italian: Il medico o l'infermiere le mostreranno come fare (vedere le informazioni sull'autoiniezione al termine del foglio illustrativo).