FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε μετά από 2 έως 3 δόσεις, με λόγο συσσώρευσης μέχρι ένα μέγιστο περίπου το διπλάσιο.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je nakon 2 do 3 doze, uz najviše dvostruki omjer kumulacije.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι τροποποιητικοί παράγοντες των λιπιδίων Κωδικός ATC: C10AX14
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali pripravci koji modificiraju lipide, ATK oznaka: C10AX14.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από το χειρισμό Το Praluent θα πρέπει να αφήνεται να ζεσταθεί σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση.
Croatian: Mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja lijekom Prije primjene treba pričekati da se Praluent ugrije na sobnu temperaturu.
Greek: Τα δεδομένα ανοσογονικότητας εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από την ευαισθησία και την ειδικότητα της δοκιμασίας ADA.
Croatian: Podaci o imunogenosti uvelike ovise o osjetljivosti i specifičnosti testa na protutijela na lijek.
Greek: Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το Praluent θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 30 ημερών ή να απορριφθεί.
Croatian: Nakon vađenja iz hladnjaka, Praluent se mora upotrijebiti unutar 30 dana ili baciti.
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Praluent σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Praluent u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Greek: Το Praluent αναστέλλει μία πρωτεΐνη που ονομάζεται PCSK9.
Croatian: Praluent blokira protein koji se zove PCSK9.
Greek: • Ενέστε ολόκληρη την ποσότητα του διαλύματος, πιέζοντας αργά και σταθερά το έμβολο προς τα κάτω.
Croatian: • Injicirajte svu otopinu polako i ravnomjerno pritišćući klip prema dolje.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς που έλαβαν το Praluent ήταν οι τοπικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su dovodile do prekida liječenja u bolesnika liječenih lijekom Praluent bile su lokalne reakcije na mjestu injiciranja.
Greek: sanofi­aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Γαλλία
Croatian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francuska
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika.
Greek: Ωστόσο, καθώς έχει αποδειχθεί ότι ο LDLR παρουσιάζει χαμηλή συγγένεια για την Lp(a), ο ακριβής μηχανισμός μέσω του οποίου το alirocumab μειώνει την Lp(a) δεν είναι πλήρως κατανοητός.
Croatian: Međutim, pokazalo se da LDLR ima nizak afinitet prema Lp(a) pa stoga točan mehanizam kojim alirokumab snizuje vrijednost Lp(a) nije posve razjašnjen.
Greek: 1. Τι είναι το Praluent και ποια είναι η χρήση του 2.
Croatian: Što je Praluent i za što se koristi 2.
Greek: Τα επίπεδα των λιπιδίων μπορούν να αξιολογηθούν 4 έως 8 εβδομάδες μετά από την έναρξη ή την τιτλοποίηση της θεραπείας, , και να προσαρμοστεί αναλόγως η δοσολογία (αύξηση ή μείωση της δόσης).
Croatian: Vrijednosti lipida mogu se ocijeniti 4 do 8 tjedana nakon početka liječenja ili titracije doze te se sukladno nalazu može prilagoditi doza (postupno povećati ili smanjiti).
Greek:  Εισάγετε τη βελόνα στην πτυχή του δέρματος με μία γρήγορα κίνηση, σαν βελάκι.
Croatian: Ubodite iglu u nabor kože brzim pokretom kao kad bacate strelicu za pikado.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, δεν διαπιστώθηκαν θέματα ασφαλείας με πιο συχνή χορήγηση δόσεων από το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα της χορήγησης κάθε δύο εβδομάδες.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima nisu primijećeni sigurnosni problemi uz doziranje koje je učestalije od preporučenog rasporeda primjene jednom svaka 2 tjedna.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική αντιμετώπιση για την υπερδοσολογία με Praluent.
Croatian: Nema specifičnog liječenja za predoziranje lijekom Praluent.
Greek: Αποκρίσεις των αντισωμάτων κατά του φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων των εξουδερωτικών αντισωμάτων, είχαν χαμηλό τίτλο και δεν είχαν ουσιώση κλινική επίδραση στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του alirocumab, εκτός από ένα μεγαλύτερο ποσοστό των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης σε ασθενείς με ADA κατά τη θεραπεία σε σύγκριση με ασθενείς που ήταν ADA αρνητικοί (7,5% έναντι 3,6%).
Croatian: Odgovori protutijelima na lijek, uključujući neutralizirajuća protutijela, bili su niskog titra i nije se činilo da imaju klinički značajan utjecaj na djelotvornost ili sigurnost alirokumaba, osim veće stope reakcija na mjestu injiciranja u bolesnika s protutijelima na lijek u usporedbi s bolesnicima koji nemaju protutijela na lijek (7,5% nasuprot 3,6%).
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Praluent
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Praluent
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) • κόκκινα εξογκώματα ή εξανθήματα με φαγούρα (κνίδωση)
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) • crvene izdignute kvržice praćene svrbežom ili koprivnjača (urtikarija).
Greek: Η συσκευή τύπου πένας δεν θα λειτουργήσει εάν ο κίτρινος δακτύλιος ασφαλείας δεν έχει υποχωρήσει πλήρως προς τα μέσα.
Croatian: Brizgalica neće raditi ako žuti sigurnosni pokrov posve ne utisnete.
Greek: • έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα (βλέπε Βήμα B, 6).
Croatian: • neprobojan spremnik (pogledajte korak B, 6).
Greek: Κατά τη συγχορήγηση με μία στατίνη, η διάμεση φαινομενική ημίσεια ζωή του alirocumab ήταν 12 ημέρες.
Croatian: Kada se primjenjivao istodobno sa statinom, medijan prividnog poluvijeka alirokumaba iznosio je 12 dana.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Praluent
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Praluent
Greek: Εκτός από τις τοπικές αντιδράσεις στη θέση της ένεσης που εμφανίστηκαν μετά από αυτές τις ενέσεις με εικονικό φάρμακο, η συχνότητα των τοπικών αντιδράσεων στη θέση της ένεσης ήταν 11,8%.
Croatian: Isključujući reakcije na mjestu injiciranja koje su se javile nakon ovih injekcija s placebom, učestalost reakcija na mjestu injiciranja bila je 11,8%.
Greek: Η δόση του Praluent μπορεί να εξατομικευτεί με βάση τα χαρακτηριστικά του ασθενούς, όπως η αρχική τιμή της LDL­C, ο στόχος της θεραπείας και η ανταπόκριση.
Croatian: Doza lijeka Praluent može se prilagoditi svakom bolesniku pojedinačno na temelju značajki poput početne vrijednosti LDL-C, terapijskog cilja i odgovora na liječenje.
Greek: Τρεις από τις δέκα μελέτες διεξήχθησαν αποκλειστικά σε ασθενείς με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία (heFH).
Croatian: Tri od tih deset ispitivanja bila su provedena isključivo u bolesnika s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom.
Greek: Δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στην αύξηση ή την ανάπτυξη του εμβρύου σε επίμυες ή πιθήκους.
Croatian: Nije bilo štetnih učinaka na rast i razvoj ploda u štakora ni majmuna.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό προϊόν και τη σωστή δόση.
Croatian: • Provjerite imate li pravi lijek i pravu dozu.
Greek: Ύστερα από ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής ήταν περίπου 0,04 έως 0,05 L/kg, υποδεικνύοντας ότι το alirocumab κατανέμεται κυρίως στο κυκλοφορικό σύστημα.
Croatian: Volumen distribucije nakon intravenske primjene iznosio je približno 0,04 do 0,05 l/kg, što ukazuje na to da se alirokumab prvenstveno raspodjeljuje u cirkulacijski sustav.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται λεπτομερώς στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Greek: • Καθαρίστε το δέρμα στο σημείο που θα γίνει η ένεση χρησιμοποιώντας ένα μαντηλάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Croatian: • Očistite kožu na mjestu injiciranja tupferom natopljenim alkoholom.
Greek: Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Praluent χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Praluent bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Greek: Γραμμικότητα/μη­γραμμικότητα
Croatian: Linearnost/nelinearnost
Greek: ­47,2θ
Croatian: -47,2i
Greek: Η Kaplan­Meier που μελετά την αθροιστική επίπτωση του κύριου καταληκτικού σημείου για τον συνολικό αριθμό ασθενών μέσα στο χρόνο παρουσιάζεται στην εικόνα 1.
Croatian: Kaplan-Meier procjena kumulativne incidencije primarne mjere ishoda za ukupnu populaciju bolesnika tijekom vremena prikazana je na Slici 1.
Greek: Ωστόσο, όταν το alirocumab χορηγείται κάθε δύο εβδομάδες, η μείωση της LDL­C διατηρείται κατά τη διάρκεια του διαστήματος μεταξύ των δόσεων.
Croatian: Međutim, kada se alirokumab primjenjuje svaka dva tjedna, sniženje vrijednosti LDL-C održano je tijekom intervala doziranja.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης μείωση της θνητότητας οποιασδήποτε αιτιολογίας με ονομαστική στατιστική σημαντικότητα με βάση τον ιεραρχικό έλεγχο (HR 0.85, 95% CI: 0.73, 0.98).
Croatian: Uočeno je također i smanjenje smrtnosti od svih uzroka, uz samo nominalnu statističku značajnost hijerarhijskim ispitivanjem (HR 0,85, 95% CI: 0,73; 0,98).
Greek: • Πιέστε και κρατήστε σταθερά τη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα σας, έως ότου να μη φαίνεται πλέον ο κίτρινος δακτύλιος ασφαλείας.
Croatian: • Pritisnite brizgalicu uz tijelo i držite je čvrsto pritisnutom dok žuti sigurnosni pokrov više ne bude vidljiv.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε επίμυες και πιθήκους έδειξαν ότι το alirocumab, όπως και άλλα αντισώματα του τύπου IgG, διαπερνά το φραγμό του πλακούντα.
Croatian: Toksikološka ispitivanja učinaka na reprodukciju provedena na štakorima i majmunima ukazala su na to da alirokumab, baš kao i druga IgG protutijela, prolazi kroz placentarnu barijeru.
Greek: Εγκατεστημένη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσος
Croatian: Utvrđena aterosklerotska kardiovaskularna bolest
Greek: Το alirocumab είναι ένα ανασυνδυασμένο αντίσωμα IgG1 και, ως εκ τούτου, είναι αναμενόμενο ότι διαπερνά το φραγμό του πλακούντα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Croatian: Budući da je alirokumab rekombinantno IgG1 protutijelo, očekuje se da će proći kroz placentarnu barijeru (vidjeti dio 5.3).
Greek: • Πάντοτε να διαβάζετε τις «Οδηγίες Χρήσης» που παρέχονται στο κουτί.
Croatian: • Uvijek pročitajte 'Upute za uporabu' priložene u kutiji.
Greek: • Μην απομακρύνετε τη συσκευή τύπου πένας έως ότου γίνει κίτρινο ολόκληρο το παράθυρο.
Croatian: • Nemojte ukloniti brizgalicu dok cijeli prozorčić ne bude žut.
Greek: Σε δέκα ελεγχόμενες μελέτες φάσης 3 που συμμετείχαν ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και μεικτή δυσλιπιδαιμία, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν τοπικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης, σημεία και συμπτώματα της ανώτερης αναπνευστικής οδού και κνησμός.
Croatian: U deset kontroliranih ispitivanja faze 3, koja su uključivala bolesnike s primarnom hiperkolesterolemijom i miješanom dislipidemijom, najčešće nuspojave bile su lokalne reakcije na mjestu injiciranja, znakovi i simptomi gornjih dišnih putova te pruritus.
Greek: Σε δημοσιευμένες γενετικές μελέτες καθώς επίσης και σε κλινικές μελέτες και μελέτες παρατήρησης με υπολιπιδαιμικές θεραπείες, ένας αυξημένος κίνδυνος νέας εμφάνισης διαβήτη σχετίστηκε με τα χαμηλότερα επίπεδα της LDL­C.
Croatian: U objavljenim genetskim ispitivanjima, kao i u kliničkim i opservacijskim ispitivanjima s terapijama za snižavanje razine lipida, povećani rizik od novonastalog dijabetesa povezan je s nižim razinama LDL-C.
Greek: Για τις αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να εμφανιστούν ενόσω παίρνετε το Praluent, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.
Croatian: Za alergijske reakcije koje bi mogle nastupiti tijekom liječenja lijekom Praluent pogledajte dio 4.
Greek: Για τα αποτελέσματα μελετών αναφορικά με τις δράσεις στην LDL­C, τα καρδιαγγειακά συμβάμματα και τους πληθυσμούς που μελετήθηκαν (βλέπε παράγραφο 5.1).
Croatian: Za rezultate ispitivanja vezano uz učinke na LDL-C, kardiovaskularne događaje i ispitivane populacije vidjeti dio 5.1.
Greek: Δύο μελέτες (LONG TERM και HIGH FH), στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 2.416 ασθενείς, πραγματοποιήθηκαν μόνο με τη δόση των 150 mg κάθε 2 εβδομάδες.
Croatian: U dva ispitivanja (LONG TERM i HIGH FH), koja su ukupno uključivala 2416 bolesnika, primjenjivala se samo doza od 150 mg jednom svaka 2 tjedna.
Greek: Για την υπόλοιπη διάρκεια του θηλασμού, η έκθεση αναμένεται χαμηλή.
Croatian: Očekuje se da će izloženost tijekom preostalog razdoblja dojenja biti mala.
Greek: Γονιμότητα Σε μελέτες σε ζώα δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις σε έμμεσους δείκτες γονιμότητας (βλέπε παράγραφο 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu primijećeni štetni učinci na zamjenske biljege plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Greek: • Σημεία και συμπτώματα της ανώτερης αναπνευστικής οδού όπως πονόλαιμος, συνάχι, φτέρνισμα
Croatian: • znakovi ili simptomi u gornjim dišnim putovima, poput grlobolje, curenja iz nosa i kihanja
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεση ή έμμεση επιβλαβή επίδραση όσον αφορά τη διατήρηση της κύησης ή την ανάπτυξη του κυήματος­εμβρύου∙ μητρική τοξικότητα παρατηρήθηκε σε επίμυες, αλλά όχι σε πιθήκους, σε δόσεις που υπερέβαιναν την ανθρώπινη δόση, ενώ στους απογόνους των πιθήκων παρατηρήθηκε ασθενέστερη δευτερογενής ανοσολογική ανταπόκριση κατά την πρόκληση με αντιγόνα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na očuvanje trudnoće ili embriofetalni razvoj; toksičnost za majku primijećena je u štakora, ali ne i u majmuna pri dozama većima od onih preporučenih za ljude, a u mladunčadi majmuna primijećen je slabiji sekundarni imuni odgovor na izlaganje antigenu (vidjeti dio 5.3).
Greek: Ύστερα από υποδόρια χορήγηση 50 mg έως 300 mg alirocumab, οι διάμεσοι χρόνοι έως την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στον ορό (tmax) ήταν 3­7 ημέρες.
Croatian: Nakon supkutane primjene 50 mg do 300 mg alirokumaba, medijani vremena do postizanja maksimalne serumske koncentracije (tmax) iznosili su 3 - 7 dana.
Greek: Τι είναι το Praluent και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Praluent i za što se koristi
Greek: Εάν εμφανίσετε μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση, σταματήστε τη χρήση του Praluent - επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Croatian: Ako razvijete ozbiljnu alergijsku reakciju, prestanite primjenjivati Praluent i odmah se obratite svome liječniku.
Greek: Πίνακας 3: Αποτελεσματικότητα του alirocumab στην ODYSSEY OUTCOMES (Συνολικός Πληθυσμός)
Croatian: Tablica 3: Djelotvornost alirokumaba u ispitivanju ODYSSEY
Greek: Το Alirocumab προσδένεται στην PCSK9.
Croatian: Alirokumab se vezuje za PCSK9.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι η σύριγγα δεν είναι ανοικτή και δεν έχει υποστεί φθορά.
Croatian: • Provjerite da štrcaljka nije otvorena ili oštećena.
Greek: • Μην απομακρύνετε τη σύριγγα εάν δεν είναι τελείως άδεια.
Croatian: • Nemojte ukloniti štrcaljku dok ne bude potpuno prazna.
Greek: Το Praluent δεν θα πρέπει να ενίεται σε σημεία στα οποία υπάρχει ενεργή δερματική νόσος ή κάκωση όπως ηλιακά εγκαύματα, δερματικά εξανθήματα, φλεγμονή ή δερματικές λοιμώξεις.
Croatian: Praluent se ne smije injicirati u područja zahvaćena aktivnom kožnom bolešću ili ozljedom poput sunčanih opeklina, kožnih osipa, upale ili kožnih infekcija.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση του Praluent, χορηγήστε τη δόση που παραλείψατε όσο πιο σύντομα μπορείτε.
Croatian: Ako propustite dozu lijeka Praluent, injicirajte propuštenu dozu što je prije moguće.
Greek: * Περιλαμβάνονται κυρίως στοματοφαρυγγικό άλγος, ρινόρροια, πταρμός ** Περιλαμβάνονται ερύθημα/ερυθρότητα, κνησμός, οίδημα, άλγος/ ευαισθησία
Croatian: * uključujući pretežno orofaringealnu bol, rinoreju, kihanje ** uključujući eritem/crvenilo, svrbež, oticanje, bol/osjetljivost
Greek: Το Praluent δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα ενέσιμα φαρμακευτικά προϊόντα στο ίδιο σημείο ένεσης.
Croatian: Praluent se ne smije primijeniti istodobno s drugim lijekovima koji se primjenjuju injekcijom na istome mjestu injiciranja.
Greek: Σύμφωνα με μία φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού, η ηλικία σχετιζόταν με μία μικρή διαφορά στην έκθεση στο alirocumab σε σταθεροποιημένη κατάσταση, χωρίς να επηρεάζεται η αποτελεσματικότητα ή η ασφάλεια.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, dob je povezana s malom razlikom u izloženosti alirokumabu u stanju dinamičke ravnoteže, koja ne utječe ni na djelotvornost ni na sigurnost.
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις της θέσης ένεσης ήταν παροδικές και ήπιας έντασης.
Croatian: Većina reakcija na mjestu injiciranja bila je prolazna i blaga.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει τα επίπεδα της χοληστερόλης σας και ενδεχομένως να προσαρμόσει τη δόση (να την αυξήσει ή να τη μειώσει) κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Vaš će liječnik tijekom liječenja provjeravati vrijednosti kolesterola i možda prilagoditi dozu lijeka (povećati ili smanjiti).
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους­κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Croatian: Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.
Greek: Οι κατανομές του σωματικού βάρους και της ηλικίας, δύο συμμεταβλητών που επηρεάζουν την έκθεση στο alirocumab, ήταν διαφορετικές στις επιμέρους κατηγορίες της νεφρικής λειτουργίας, γεγονός που, κατά πάσα πιθανότητα, εξηγεί τις παρατηρούμενες διαφορές στη φαρμακοκινητική.
Croatian: Raspodjela tjelesne težine i dob, dvije kovarijante koje utječu na izloženost alirokumabu, razlikovale su se između različitih kategorija bubrežne funkcije i stoga su najvjerojatnije objašnjenje za primijećene farmakokinetičke razlike.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι το υγρό είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο και ότι δεν περιέχει σωματίδια - εάν δεν είναι έτσι, μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν (βλέπε εικόνα A).
Croatian: • Provjerite je li tekućina bistra, bezbojna do blijedo žuta i da ne sadrži čestice - u suprotnom je nemojte upotrijebiti (pogledajte sliku A).
Greek: • Το Praluent περιέχει τη δραστική ουσία alirocumab.
Croatian: • Praluent sadrži djelatnu tvar alirokumab.
Greek: Πριν από την έναρξη του Praluent, θα πρέπει να αποκλείονται οποιαδήποτε δευτεροπαθή αίτια της υπερλιπιδαιμίας ή της μεικτής δυσλιπιδαιμίας (π.χ., νεφρωσικό σύνδρομο, υποθυρεοειδισμός).
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Praluent potrebno je isključiti sekundarne uzroke hiperlipidemije ili miješane dislipidemije (npr. nefrotski sindrom, hipotireozu).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το alirocumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se alirokumab u majčino mlijeko.
Greek: • Χρησιμοποιώντας τον αντίχειρα και το δείκτη σας, ανασηκώστε μία πτυχή του δέρματος στο σημείο της ένεσης.
Croatian: • Palcem i kažiprstom uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja.
Greek: Μελέτη ODYSSEY OUTCOMES
Croatian: Ispitivanje ODYSSEY
Greek: Η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη G (IgG) απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, κυρίως στο πρωτόγαλα∙ η χρήση του Praluent δεν συνιστάται στις θηλάζουσες γυναίκες κατά τη περίοδο αυτή.
Croatian: Humani imunoglobulin G (IgG) izlučuje se u majčino mlijeko, osobito u kolostrum; stoga se primjena lijeka Praluent u dojilja ne preporučuje tijekom tog razdoblja.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (88,8%) λάμβαναν κατά την τυχαιοποίηση θεραπεία με στατίνη υψηλής ισχύος με ή χωρίς άλλες τροποποιητικές θεραπείες λιπιδίων (LMT).
Croatian: Većina bolesnika (88,8%) primala je terapiju statinima visokog intenziteta s ili bez drugih terapija za modificiranje lipida pri randomizaciji.
Greek: Εζετιμίμπη Alirocumab Εζετιμίμπη Alirocumab Εζετιμίμπη Alirocumab
Croatian: MONO (N=103) ezetimib alirokumab ezetimib alirokumab ezetimib alirokumab
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία∙ σε αυτούς τους ασθενείς, η έκθεση σε alirocumab ήταν περίπου 2 φορές υψηλότερη σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije; u tih je bolesnika izloženost alirokumabu bila približno dvostruko veća nego u ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης του Praluent είναι 75 mg χορηγούμενα υποδορίως μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
Croatian: Uobičajena početna doza lijeka Praluent je 75 mg supkutano jednom svaka 2 tjedna.
Greek: Γενικές αλλεργικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν πιο συχνά στην ομάδα του alirocumab (8,1% των ασθενών) από ό,τι στην ομάδα ελέγχου (7,0% των ασθενών), κυρίως λόγω της διαφοράς στην επίπτωση του κνησμού.
Croatian: Opće alergijske reakcije prijavljene su češće u skupini liječenoj alirokumabom (8,1% bolesnika) nego u kontrolnoj skupini (7,0% bolesnika), prvenstveno zbog razlike u incidenciji pruritusa.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Praluent σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της αυξημένης χοληστερόλης (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Praluent u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju povišenih vrijednosti kolesterola (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Το alirocumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1, που παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Croatian: Alirokumab je humano IgG1 monoklonsko protutijelo koje se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του Praluent σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Praluent u trudnica.
Greek: Τα παρατηρούμενα περιστατικά κνησμού ήταν τυπικά, ήπια και παροδικά.
Croatian: Primijećeni slučajevi pruritusa obično su bili blagi i prolazni.
Greek: Μία πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που περιλάμβανε 18.924 ενήλικες ασθενείς (9462 σε alirocumab, 9462 σε placebo) με παρακολούθηση έως 5 χρόνια.
Croatian: Multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje uključivalo je 18 924 odrasla bolesnika (9462 liječena alirokumabom; 9462 koji su primali placebo) koji su praćeni do 5 godina.
Greek: Το Praluent βοηθά στη μείωση των επιπέδων της «κακής» χοληστερόλης (ονομάζεται και «LDL χοληστερόλη»).
Croatian: Praluent pomaže sniziti vrijednosti 'lošeg' kolesterola (koji se još naziva i 'LDL kolesterolom').
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Praluent
Croatian: Kako čuvati Praluent
Greek: 1 ml διάλυμα σε σιλικονούχο από διαυγές γυαλί Τύπου 1 σύριγγα, εξοπλισμένη με προσαρμοσμένη βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα, μαλακό προστατευτικό κάλυμμα βελόνας από ελαστικό στυρενίου­βουταδιενίου και πώμα εμβόλου από βρωμοβουτυλικό ελαστικό με επικάλυψη από αιθυλενο­τετραφθοροαιθυλένιο.
Croatian: 1 ml otopine u silikoniziranoj štrcaljki od bezbojnog stakla (tipa 1), opremljenoj pričvršćenom iglom od nehrđajućeg čelika, mekim zaštitnim pokrovom igle od stiren-butadienske gume i čepom klipa od brombutilne gume obloženim etilen-tetrafluoroetilenom.
Greek: Η μέση τιμή της LDL­C στην αρχική επίσκεψη ήταν 92,4 mg/dL (2,39 mmol/L).
Croatian: Srednja vrijednost LDL-C na početku bila je 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
Greek: Δεν διαπιστώθηκε τοξικότητα στη μητέρα σε κυοφορούντες πιθήκους σε συστηματικές εκθέσεις που ήταν 81 φορές υψηλότερες από την έκθεση που επιτυγχάνεται στον άνθρωπο με τη δόση των 150 mg κάθε 2 εβδομάδες.
Croatian: Nije primijećena toksičnost za majku u gravidnih ženki majmuna pri sistemskim izloženostima koje su bile 81 puta veće od one koja se postiže u ljudi nakon primjene doze od 150 mg jednom svaka 2 tjedna.
Greek: • Η PCSK9 μειώνει τον αριθμό αυτών των υποδοχέων στο ήπαρ - αυτό κάνει τα επίπεδα της «κακής» χοληστερόλης να είναι υψηλότερα από όσο θα έπρεπε.
Croatian: • PCSK9 smanjuje broj tih receptora u jetri - zbog toga vrijednosti 'lošeg' kolesterola postaju više nego što bi trebale biti.
Greek: Alirocumab N=9462
Croatian: Alirokumab N=9462 n (%)
Greek: Οι μακροχόνιες επιπτώσεις της συνεχόμενης θεραπείας με alirocumab υπό την παρουσία ADA δεν είναι γνωστές.
Croatian: Dugoročne posljedice nastavka liječenja alirokumabom u prisutnosti protutijela na lijek nisu poznate.