FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ruconest pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Ruconest li ħarġu mill-istudji?
Romanian: Proteina numită inhibitor de esterază C1 este necesară în reglarea sistemelor „complement" și „de contact", mase de proteine din sânge care luptă împotriva infecției și cauzează inflamații.
Maltese: Il-proteina tal-inibitur ta' esterase C1 hija meħtieġa biex jiġu kkontrollati s-sistemi ta' ‘komplement' jew ‘kuntatt', kollezzjonijiet ta' proteini fid-demm li jiġġieldu kontra l-infezzjoni u jikkawżaw infjammazzjoni.
Romanian: Ameliorarea a fost măsurată de pacienți, care și-au evaluat severitatea simptomelor pe o scară de la 0 la 100.
Maltese: It-titjib tkejjel mill-pazjenti li kklassifikaw is-severità tas-sintomi tagħhom fuq skala minn 0 sa 100.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ruconest?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ruconest?
Romanian: Compania care produce Ruconest se va asigura că toate cadrele medicale care urmează să prescrie Ruconest primesc un pachet educațional care conține informații despre utilizarea adecvată a medicamentului și atenționări referitoare la riscul de alergie.
Maltese: Il-kumpanija li timmanifattura Ruconest sejra tiżgura li l-professjonisti tal-kura tas-saħħa li huma mistennija jippreskrivu Ruconest jiġu pprovduti b'pakkett edukattiv li jkun fih informazzjoni dwar l-użu xieraq tal-mediċina u twissijiet dwar ir-riskju ta' allerġija.
Romanian: Când au avut unui episod acut, pacienților li s-a administrat Ruconest sau placebo (un tratament inactiv).
Maltese: Meta jkollhom attakk, ilpazjenti ngħataw Ruconest jew plaċebo (kura finta).
Romanian: 13 aprilie 2016 EMA/389930/2016
Maltese: EMA/389926/2016
Romanian: • Efectul terapeutic al medicamentului/clasei de medicamente și disponibilitatea alternativelor terapeutice.
Maltese: • L-effett terapewtiku tal-prodott mediċinali/klassi ta' mediċini u d-disponibilità ta' alternattivi terapewtiċi.
Romanian: 3.2. Modalități de participare
Maltese: 3.2. Modalitajiet ta' parteċipazzjoni
Romanian: • Informații de contact (adresă poștală, adresă de e-mail, număr de telefon).
Maltese: • Informazzjoni dwar il-kuntatt (indirizz tal-posta, indirizz tal-email, numru tat-telefown).
Romanian: Intervenții
Maltese: 4.3. Interventi
Romanian: Temei juridic
Maltese: 1.1. Bażi legali
Romanian: • Nivelul de interes public.
Maltese: • Livell ta' interess pubbliku.
Romanian: Agenția intenționează să aloce 10 minute pentru fiecare persoană.
Maltese: L-Aġenzija għandha fil-mira li talloka 10 minuti għal kull persuna.
Romanian: Impactul asupra avizului PRAC
Maltese: Impatt fuq l-opinjoni tal-PRAC
Romanian: Temeiul juridic pentru desfășurarea audierilor publice în cadrul procedurilor definite este articolul 107 j din Directiva 2001/83/CE:
Maltese: Il-bażi legali għall-organizzazzjoni ta' seduti ta' smigħ pubbliku fil-proċeduri definiti hija l-Artikolu 107j tad-Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: • Impactul potențial al unor eventuale acțiuni de reglementare asupra practicii terapeutice și disponibilitatea tratamentelor.
Maltese: • L-impatt potenzjali ta' azzjonijiet regolatorji possibbli dwar prattika terapewtika u disponibilità ta'
Romanian: PRAC are posibilitatea de a desfășura audieri publice în contextul procedurilor de sesizare pentru siguranță în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) 726/2004, articolul 31 sau articolul 107i din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Il-PRAC għandu l-possibbiltà li jorganizza seduti ta' smigħ pubbliċi fil-kuntest tal-proċeduri tarriferiment ta' sigurtà skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) 726/2004, l-Artikolu 31 jew lArtikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: • Numele persoanei.
Maltese: • Isem l-individwu.
Romanian: 4.1. Președinte
Maltese: President
Romanian: Încheierea audierii
Maltese: Konklużjoni tas-seduta ta' smigħ
Romanian: Președintele PRAC deschide audierea publică.
Maltese: Il-President tal-PRAC jiftaħ is-seduta ta' smigħ pubbliku.
Romanian: • Informații despre difuzare în direct/transmisii pe internet.
Maltese: • Informazzjoni dwar xandira diretta/web stream.
Romanian: • Dacă este cazul, solicitați serviciul de traducere în cazul participării în calitate de vorbitor, incluzând informații despre limba oficială UE din care trebuie să se traducă în limba engleză.
Maltese: • Fejn rilevanti, it-talba għad-dispożizzjoni ta' traduzzjoni f'każ ta' attendenza bħala kelliem, inkluż informazzjoni dwar liema lingwa uffiċjali tal-UE għandha tiġi tradotta għall-Ingliż.
Romanian: La sfârșitul intervențiilor, președintele PRAC sintetizează intervențiile audiate.
Maltese: Fl-aħħar tal-interventi, il-President tal-PRAC ser jagħmel sommarju tal-interventi li jkunu nstemgħu.
Romanian: 1.2. Audieri publice în cadrul PRAC - definiție
Maltese: Seduti ta' smigħ pubbliku fil-PRAC - definizzjoni
Romanian: Audierile publice pot adăuga diverse elemente la considerațiile PRAC.
Maltese: Is-seduti ta' smigħ pubbliku jistgħu jżidu elementi varji għall-konsiderazzjonijiet tal-PRAC.
Romanian: • O listă de întrebări specifice cu privire la informațiile care se solicită din partea publicului în cursul audierii publice.
Maltese: • Lista ta' mistoqsijiet speċifiċi dwar liema informazzjoni mill-pubbliku hija mfittxija waqt is-seduta ta' smigħ pubbliku.
Romanian: Agenția prelucrează informațiile cu caracter personal în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2000 privind protecția persoanelor fizice cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile și organele comunitare și privind libera circulație a acestor date.
Maltese: L-Aġenzija tipproċessa d-dejta personali skont ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat18 ta' Diċembru 2000 dwar il-protezzjoni ta' individwu fir-rigward tal-ipproċessar ta' dejta personali mill-istituzzjonijiet u lkorpi tal-Komunità u dwar il-moviment liberu ta' dak id-dejta.
Romanian: Scopul principal al unei audieri publice este de a asculta opiniile publicului cu privire la caracterul acceptabil al riscurilor asociate cu medicamentul/substanța medicinală/clasa de medicamente în cauză, în special în legătură cu efectele terapeutice ale acestora și cu alternativele terapeutice disponibile, precum și de a căuta sugestii și recomandări cu privire la fezabilitatea și acceptabilitatea activităților de gestionare și reducere la minim a riscurilor.
Maltese: L-għan ewlieni ta' seduta ta' smigħ pubbliku huwa sabiex tisma' l-opinjoni tal-pubbliku dwar laċċettabilità tar-riskji assoċjati mal-prodott mediċinali/sustanza medika/klassi ta' prodotti mediċinali ikkonċernata, b'mod partikolari fir-rigward tal-effetti terapewtiċi tagħha u alternattivi terapewtiċi disponibbli, kif ukoll sabiex tfittex suġġerimenti u rakkomandazzjonijiet dwar il-fattibbiltà u laċċettabilità tal-ġestjoni tar-riskju u l-attivitajiet ta' minimizzazzjoni.
Romanian: • Reguli generale de bază care guvernează audierea publică.
Maltese: • Regoli fundamentali ġenerali li jiggwidaw is-seduta ta' smigħ pubbliku.
Romanian: Valoarea unei audieri publice este considerată a fi mai mare în acea etapă a procesului în care PRAC a evaluat dovezile științifice provenite din diferite surse și în care diferite opțiuni de reglementare pentru gestionarea și/sau reducerea la minim a riscurilor urmează să fie examinate într-un context de sănătate publică mai larg înainte de a ajunge la o concluzie.
Maltese: ivvaluta l-evidenza xjentifika li ġejja minn sorsi differenti u fejn għażliet regolatorji differenti għal ġestjoni u/jew minimizzazzjoni tar-riskji għandhom jiġu kkunsidrati f'kuntest tas-saħħa pubblika usa'.
Romanian: Agenția, după consultarea părților interesate, elaborează un regulament de procedură privind organizarea și desfășurarea audierilor publice, în conformitate cu articolul 78 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Maltese: L-Aġenzija, b'konsulazzjoni mal-partijiet ikkonċernati, għandha tfassal Regoli ta' Proċedura dwar l-organizzazzjoni u t-twettiq ta' seduti ta' smigħ pubbliku, bi qbil mal-Artikolu 78 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Romanian: Cine poate participa la o audiere publică
Maltese: Min jista' jattendi seduta ta' smigħ pubbliku
Romanian: PRAC va examina contribuțiile publice aduse în cadrul unei audieri publice.
Maltese: Il-kontribuzzjonijiet li saru mill-pubbliku waqt is-seduta ta' smigħ pubbliku sejrin jitqiesu millPRAC.
Romanian: Regimul lingvistic
Maltese: 3.7. Kanċellazzjoni
Romanian: Dacă aceștia nu se pot exprima în limba engleză, Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare „agenția") va asigura traducerea din limbile oficiale ale UE în limba engleză.
Maltese: Jekk mhumiex kapaċi jippreżentaw bl-Ingliż, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn issa 'l quddiem issir referanza għaliha bħala "Aġenzija") sejra tipprovdi traduzzjoni mil-lingwi uffiċjali tal-UE għall-Ingliż.
Romanian: • Adresa de e-mail de contact și numărul de telefon al agenției.
Maltese: • Indirizz tal-email tal-kuntatt tal-Aġenzija u numru tat-telefown.
Romanian: 0,25 mg Comprimat filmat Administrare orală Blister (PVC/Al) 28 comprimate
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Rxulti (brexpiprazol)
Maltese: Rxulti (brexpiprazole)
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Rxulti sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Rxulti tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Rxulti este disponibil sub formă de comprimate (0,25, 0,5, 1, 2, 3 și 4 mg) cu administrare orală.
Maltese: Rxulti jiġi bħala kapsuli (0.25, 0.5, 1, 2, 3 u 4 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Romanian: Profilul de siguranță pentru Rxulti este similar cu cel al altor medicamente antipsihotice.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Rxulti huwa simili għal mediċini antipsikotiċi oħra.
Romanian: Alte informații despre Rxulti
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rxulti
Romanian: Rxulti conține substanța activă brexpiprazol.
Maltese: Rxulti fih is-sustanza attiva brexpiprazole.
Romanian: În 4 din aceste studii, Rxulti a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), iar principalul indicator al eficacității a fost reducerea simptomelor pe o scală de evaluare standard numită PANSS (scala de sindrom pozitiv și negativ) care variază de la un minimum de 30 (fără simptome) la un maximum de 210 (cele mai severe simptome) după 6 săptămâni de tratament.
Maltese: F'4 mill-istudji, Rxulti tqabbel ma' plaċebo (kura finta) u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien tnaqqis tassintomi fuq skala ta' klassifikazzjoni standard imsejħa PANSS (skala ta' sindrome pożittiv u negattiv) li tvarja minn minimu ta' 30 (l-ebda sintomu) għal massimu ta' 210 (is-sintomi l-aktar severi) wara 6 ġimgħat ta' kura.
Romanian: Substanța activă din Rxulti, brexpiprazolul, se presupune că se leagă de receptorii (țintele) din creier pentru anumiți neurotransmițători (substanțe utilizate de celulele nervoase pentru a comunica cu celulele învecinate), inclusiv dopamina, serotonina și noradrenalina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rxulti, il-brexpiprazole, hija maħsuba li teħel mar-reċetturi (miri) fil-moħħ għal diversi newrotrażmettituri (sustanzi li ċ-ċelloli tan-nervituri jużaw biex jikkomunikaw maċ-ċelloli ta' ħdejhom), inklużi d-dopamina, is-serotonina u n-noradrenalina.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rxulti?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rxulti?
Romanian: Doza recomandată este cuprinsă între 2 și 4 mg pe zi, iar 4 mg este doza zilnică maximă recomandată.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija bejn 2 u 4 mg kuljum u 4 mg hija d-doża massima rakkomandata kuljum.
Romanian: În al patrulea studiu, doze de Rxulti din intervalul 2-4 mg au fost comparate cu placebo și cu un alt medicament antipsihotic, quetiapină.
Maltese: Fir-raba' studju, dożi ta' Rxulti li jvarjaw minn 2 sa 4 mg tqabblu mal-plaċebo u ma' mediċina antipsikotika oħra, quetiapine.
Romanian: Rxulti s-a dovedit a fi eficace în reducerea simptomelor schizofreniei în 5 studii principale la care au participat 2 404 adulți cu schizofrenie, cu toate că au existat unele rezultate inconsecvente.
Maltese: Rxulti ntwera li kien effettiv biex inaqqas is-sintomi tal-iskizofrenja f'5 studji ewlenin li involvew 2,404 adult bl-iskizofrenja, għalkemm kien hemm xi riżultati inkonsistenti.
Romanian: Rxulti a fost mai eficace decât placebo în prevenirea recidivei: după un an, 14 % din pacienții care au luat Rxulti au avut recidive, față de 38 % din pacienții care au luat placebo.
Maltese: Rxulti kien aktar effettiv mill-plaċebo biex jipprevjeni rrikaduti: wara sena, 14 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Rxulti kellhom rikaduti meta mqabbel ma' 38 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Romanian: Rxulti a fost eficace în reducerea simptomelor schizofreniei.
Maltese: Rxulti kien effettiv biex inaqqas is-sintomi tal-iskizofrenja.
Romanian: Apoi, doza este crescută la 2 mg o dată pe zi, administrată în zilele 5, 6 și 7, și apoi este crescută din nou, după caz, la 4 mg o dată pe zi în ziua 8.
Maltese: Id-doża mbagħad tiżdied għal 2 mg darba kuljum li tittieħed fil-jiem 5, 6 u 7 u terġa' tiżdied jekk ikun meħtieġ għal 4 mg darba kuljum fil-jum 8.
Romanian: În primul studiu, scorul PANSS a scăzut cu aproximativ 21-20 de puncte în cazul Rxulti 2 mg și, respectiv, 4 mg, față de 12 puncte în cazul placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-punteġġ PANSS niżel b'madwar 21 u 20 punt b'2 mg u 4 mg ta' Rxulti rispettivament meta mqabbel ma' 12-il punt bil-plaċebo.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Rxulti sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Rxulti hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Rxulti este un medicament antipsihotic care se utilizează pentru tratarea schizofreniei la adulți.
Maltese: Rxulti huwa mediċina antipsikotika li tintuża biex tikkura l-iskizofrenja fl-adulti.
Romanian: La pacienții cu funcție renală sau hepatică redusă moderat până la sever, doza trebuie limitată la 3 mg o dată pe zi.
Maltese: F'pazjenti li l-funzjoni tal-kliewi jew tal-fwied tkun imnaqqsa b'mod moderat jew sever, id-doża għandha tkun limitata għal 3 mg darba kuljum.
Romanian: • Substanța activă este brexpiprazol.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi brexpiprazole.
Romanian: DK 2500 Valby Danemarca
Maltese: DK 2500 Valby Id-Danimarka
Romanian: Diskinezie tardivă
Maltese: Diskineżja tardiva
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: psiholeptice, alte antipsihotice, codul ATC N05AX16
Maltese: Grupp fatmakoterapewtiku Psikolettiċi, antipsikotiċi oħrajn, Kodiċi ATC N05AX16
Romanian: Tulburări de control al impulsurilor
Maltese: Disturbi fil-kontroll ta' impulsi
Romanian: Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z.I. les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Franța
Maltese: Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z.I. les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Franza
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Maltese: Disturbi fs-sistema immuni
Romanian: Interval de încredere Tratament superior în mod semnificativ statistic față de placebo a
Maltese: Confidence interval (Intervall ta' kunfidenza) Trattament statistikament sinjifikanti superjuri għal plaċebo a
Romanian: Diferența medie CMMPa (IÎ 95 %)
Maltese: Differenza medjaa LS 95 % Cl)
Romanian: Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză de joasă substituție Hidroxipropilceluloză Stearat de magneziu
Maltese: Microcrystalline cellulose Low-substituted hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Romanian: Învelișul filmat al comprimatului: Hipromeloză, talc, tioxid de titan.
Maltese: Hypromellose, talc, titanium dioxide.
Romanian: • medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol),
Maltese: • mediċini ta' kontra l moffa (bħal ketoconazole, itraconazole),
Romanian: Prolactinemie crescută1
Maltese: prolaktin fiddemm1
Romanian: Lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză de joasă substituție, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu, apă purificată.
Maltese: Lactose monohydrate, lamtu tal-qamħirrun, microcrystalline cellulose, low-substituted hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, ilma purifikat.
Romanian: Doză medie de 3,5 mg/zi
Maltese: Doża medja 3.5 mg/jum
Romanian: Rezultatele unei analize de sensibilitate utilizând placebo, bazată pe imputări multiple (Placebo based Multiple Imputation, PMI) au fost conforme cu cele ale analizei primare.
Maltese: Riżultati ta' analiżi sensittiva permezz ta' imputazzjoni multipla abbażi ta' plaċebo (PMI - placebo based multiple imputation) kienu konsistenti mal-analiżi primarja.
Romanian: Efecte asupra intervalului QT
Maltese: Effetti fuq QT
Romanian: Studiile au inclus 2690 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 18 ani și 65 de ani.
Maltese: Il-provi kienu jinkludu 2,690 pazjent mill-etajiet ta' 18-il sena sa 65 sena.
Romanian: Temperatură corporală
Maltese: Temperatura tal-ġisem
Romanian: Brexpiprazolul este metabolizat predominant de către enzimele CYP3A4 și CYP2D6.
Maltese: Brexpiprazole huwa prinċipalment metabolizzat b'CYP3A4 and CYP2D6.
Romanian: Grup de tratament n
Maltese: Grupp ta' trattament n
Romanian: Studiu Grup de tratament n
Maltese: Prova Grupp ta' trattament n
Romanian: (0,4 %), tulburările extrapiramidale (1,8 %) și parkinsonismul (0,4 %).
Maltese: Parkinsoniżmu (0.4 %).
Romanian: ES
Maltese: JIS
Romanian: Clasificarea prolactinemiei crescute se bazează pe criteriile potențial relevante clinic (PRC), cu valori > 1 × limita superioară a valorilor normale (LSVN).
Maltese: Klinikament (Potentially clinically relevant, PCR) ta' > 1 × limitu ta' fuq tan-normal (ULN).
Romanian: Volumul de distribuție al brexpiprazolului după administrarea intravenoasă este mare (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), indicând distribuția extravasculară.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' brexpiprazole wara l-għoti ġol-vina huwa għoli (1.56 L/kg ± 0.418 L/kg), li jindika distribuzzjoni estravaskulari.
Romanian: În săptămâna 52, brexpiprazolul (13,5 %) a redus riscul recidivei iminente cu 71 %, comparativ cu placebo (38,5 %).
Maltese: F'ġimgħa 52 brexpiprazole (13.5 %) naqqas ir-riskju ta' rikaduta imminenti b'71 % meta mqabbel ma' plaċebo (38.5 %).
Romanian: Brexpiprazolul nu a demonstrat potențial genotoxic în studiile in vitro și in vivo la expuneri clinic relevante.
Maltese: Brexpiprazole ma wera l-ebda potenzjal ġenotossiku kemm fi studji in vitro u in vivo meta ntużaw esponimenti klinikament rilevanti.
Romanian: Dismotilitatea esofagiană și aspirația esofagiană au fost asociate cu utilizarea medicamentelor antipsihotice.
Maltese: Dismotilità esofaġeali u aspirazzjoni ġew assoċjati ma' użu antipsikotiku.
Romanian: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg și 4 mg comprimate filmate 28 comprimate filmate în blistere din aluminiu/PVC.
Maltese: RXULTI 0.25 mg, 0.5 mg, 2 mg, 3 mg and 4 mg pilloli miksija b'rita 28 pilloli miksija b'rita f'folji tal-Aluminju/PVC.
Romanian: • antibiotice pentru tratamentul unor infecții bacteriene (cum este claritromicina),
Maltese: • antibijotiċi użati għal trattament ta' infezzjonijiet batterjali (bħal clarithromycin),
Romanian: A se administra un sfert din doza recomandată
Maltese: Amministra kwart id-doża rakkomandata
Romanian: Manifestările clinice ale SNM sunt: febră cu valori foarte mari, rigiditate musculară, status mintal modificat și dovezi de distonie neurovegetativă (puls sau tensiune arterială neregulate, tahicardie, diaforeză și aritmie cardiacă).
Maltese: Manifestazzjonijiet kliniċi ta' NMS huma iperpiressja, riġidità muskolari, stat tal-moħħ alterat u evidenza ta' instabilità awtonomika (polz jew pressjoni taddemm irregolari, takikardja, dijaforesi u disritmija kardijaka).
Romanian: Pe perioada de stabilizare, brexpiprazolul a ameliorat simptomatologia clinică (evaluată pe baza chestionarelor PANSS, CGI-S și CGI-I [extrapolarea rezultatelor ultimei observații (Last Observation Carried Forward - LOCF) prin metoda analizei covarianței - ANCOVA]) și funcționarea (evaluată prin Evaluarea globală a funcționării (GAF) (LOCF ANCOVA).
Maltese: Forward - L-aħħar osservazzjoni miġjuba 'l quddiem - LOCF]) u funzjonament (kif assessjat b'Assessjar Globali ta' Funzjonament (GAF)(ANCOVA LOCF]).
Romanian: Inhibitori puternici/moderați ai CYP2D6 cu inhibitori puternici/moderați ai CYP3A4
Maltese: Impedituri qawwija/moderati ta' CYP2D6 ma' impedituri qawwija/moderati ta' CYP3A4
Romanian: Brexpiprazolul este un medicament antipsihotic atipic.
Maltese: Brexpiprazole huwa aġent antipsikotiku atipiku.
Romanian: • acatizie (senzația neconfortabilă de neliniște interioară și nevoia irezistibilă de a vă mișca în permanență),
Maltese: • akatisja (sensazzjoni skomda ta' irrikwitezza interna u ħtieġa qawwija li tiċċaqlaq b'mod kostanti),
Romanian: Indicator secundar cheie al eficacității: CGI-S
Maltese: Miżura ta' effikaċja sekondarja ewlenija: CGI-S
Romanian: Brexpiprazolul nu modifică absorbția medicamentelor care sunt substraturi ale transportorului proteinei de rezistență la cancerul mamar (BCRP) și ale transportorului glicoproteinei P (gp-P).
Maltese: Brexpiprazole ma jaffetwax l-assorbiment ta' prodotti mediċinali li huma substrati tat-trasportatur tal-Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP - Breast Cancer Resistance protein) u t-trasportatur ta' P-glikoproteina.
Romanian: Conform studiilor in vivo, brexpiprazolul nu este nici substrat, nici inhibitor al transportorilor de eflux, cum ar fi proteina multidrog rezistentă (MDR) 1, (gP-P) și BCRP.
Maltese: Abbażi ta' studi in vivo, brexpiprazole la huwa substrat u lanqas mhu impeditur ta' trasportaturi tal-effluss, bħal Multi Drug Resistance (MDR) 1 (P-gp) u BRCP.
Romanian: Au fost raportate agitație, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolență, detresă respiratorie sau tulburări de alimentație.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' aġitazzjoni, ipertonja, ipotonja, rogħda, ħedla, distress respiratorju u disturb ta' tmigħ.
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Nucleul comprimatului Lactoză monohidrat
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Romanian: După administrarea unei doze unice de brexpiprazol (2 mg), subiecții vârstnici (peste 65 ani) au prezentat o expunere sistemică la brexpiprazol (Cmax și ASC) similară cu cea a subiecților adulți (18 ani până la 45 ani; vezi pct. 4.2 și 4.4).
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' brexpiprazole (2 mg), pazjenti anzjani (akbar minn 65 years), urew esponiment sistematiku simili għal brexpiprazole (Cmax u AUC) paragunabbli ma' individwi adulti (18-il sena sa 45 sena; ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor in vitro, este improbabil ca brexpiprazolul să cauzeze interacțiuni farmacocinetice clinic semnificative cu medicamentele metabolizate cu ajutorul enzimelor citocromului P450.
Maltese: Abbażi ta' riżultati minn studji in vitro, brexpiprazole mhux mistenni li jikkawża interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament importanti ma' prodotti mediċinali metabolizzati b'enzimi ta' ċitokroma P450.
Romanian: Simptome extrapiramidale (SEP)
Maltese: Sintomi estrapiramidali (EPS - extrapyramidal symptoms)
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de brexpiprazol radiomarcat cu [14C], aproximativ 24,6 % și 46 % din radioactivitatea administrată a fost recuperată în urină și, respectiv, în materiile fecale.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' brexpiprazole tikkettat b'[14C], madwar 24.6 % u 46 % tar-radjuattività amministrata ġiet irkuprata fl-awrina u fl-ippurgar, rispettivament.
Romanian: EU/1/18/1294/003 (10 comprimate filmate) EU/1/18/1294/004 (28 comprimate filmate)
Maltese: EU/1/18/1294/003 (10 pilloli miksija b'rita) EU/1/18/1294/004 (28 pilloli miksija b'rita)
Romanian: Conform datelor in vitro, brexpiprazolul a evidențiat o inhibare redusă spre inexistentă a altor izoenzime ale CYP450.
Maltese: Abbażi ta' dejta in vitro brexpiprazole wera ftit jew xejn impediment ta' isoenzimi oħra ta' CYP450.