FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike kaže, da ledvična okvara nima klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost oritavancinu.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da oštećenje funkcije bubrega nema klinički značajnog utjecaja na izloženost oritavancinu.
Slovenian: Izpostavljenost pri podganah na ravni brez vidnega neželenega učinka (NOAEL-no observed adverse effect level) je bila manjša ali le blago višja kot izpostavljenost pri ljudeh na podlagi AUC.
Croatian: Izloženost u štakora pri razini na kojoj nije opažen štetni učinak (NOAEL) bila je manja do samo nešto viša u odnosu na ljudsku izloženost na temelju AUC.
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari manj kot 18 let, ne smejo uporabljati zdravila Orbactiv.
Croatian: Orbactiv se ne smije primjenjivati u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovenian: Antibiotiki kot je Orbactiv uspešno zatirajo nekatere bakterije, proti drugim bakterijam ali glivam pa morda niso uspešni, zato lahko še naprej rastejo.
Croatian: Premda se antibiotici, uključujući Orbactiv, koriste protiv određenih bakterija, oni možda neće biti aktivni protiv drugih vrsta bakterija ili gljivica, koje stoga mogu nastaviti rasti.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja zdravila po rekonstituciji in redčenju glejte poglavje 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Slovenian: - Zdravilo Orbactiv je na voljo v pakiranjih s 3 vialami.
Croatian: - Orbactiv je dostupan u kutijama koje sadrže 3 bočice.
Slovenian: Zdravilo Orbactiv je antibiotik ki vsebuje učinkovino oritavancin.
Croatian: Orbactiv je antibiotik koji sadrži djelatnu tvar oritavancin.
Slovenian: • aktivirani čas strjevanja (ACT-activated clotting time) za do 24 ur,
Croatian: • aktivirano vrijeme zgrušavanja (AVZ) tijekom 24 sata
Slovenian: • Vsako vialo je treba nežno zavrteti, da se tekočina ne peni in da se zagotovi popolna rekonstitucija praška zdravila Orbactiv v raztopini.
Croatian: • Svaku bočicu treba nježno okretati kako bi se spriječilo stvaranje pjene i osiguralo da se sav prašak lijeka Orbactiv potpuno rekonstituira u otopini.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih faze 3 so v kraku, zdravljenim z oritavancinom, poročali o nekoliko več primerih abscesov, ki so se pojavili na novo, kot v kraku, zdravljenim z vankomicinom (4,6 % v primerjavi s 3,4 %) (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3, prijavljeno je nešto više slučajeva novih apscesa u skupini liječenoj oritavancinom nego u skupini liječenoj vankomicinom (4,6% naspram 3,4%) (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Vsebuje 400 mg oritavancina.
Croatian: Sadrži 400 mg oritavancina
Slovenian: Čas strjevanja s silicijem (SCT)
Croatian: Vrijeme zgrušavanja silicijem (VZS)
Slovenian: O >
Croatian: R >
Slovenian: blago ledvično okvaro, CrCL 60-89 ml/min (n = 59), zmerno ledvično okvaro, CrCL 30-59 ml/min
Croatian: CrCL ≥90 ml/min (n= 213), blagim oštećenjem funkcije bubrega, CrCL 60-89 ml/min (n= 59), umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, CrCL 30-59 ml/min (n= 22) i teškim oštećenjem funkcije bubrega CrCL <30 ml/min (n= 3).
Slovenian: Zdravilo Orbactiv lahko vpliva na laboratorijske teste ali osebni diagnostični test, ki meri strjevanje krvi (INR), in povzroči lažne rezultate do 12 ur po infuziji.
Croatian: Orbactiv može utjecati na laboratorijske pretrage ili testove za samomjerenje kojima se određuje koliko dobro se Vaša krv zgrušava (INR) i može prouzročiti lažne rezultate do 12 sati nakon infuzije.
Slovenian: Preglednica 3:
Croatian: Tablica 3:
Slovenian: Zdravilo Orbactiv se lahko uporablja le za zdravljenje okužb, ki jih povzročijo grampozitivne bakterije.
Croatian: Orbactiv se smije koristiti samo za liječenje infekcija prouzročenih bakterijama koje se nazivaju gram pozitivne bakterije.
Slovenian: V nekliničnih in kliničnih študijah ni bilo opaziti vpliva oritavancina na sistem strjevanja krvi in vivo.
Croatian: U kliničkim i nekliničkim ispitivanjima nije zapažen utjecaj oritavancina na in vivo koagulacijski sustav.
Slovenian: Podatki o navzkrižni reaktivnosti med oritavancinom in drugimi glikopeptidi, vključno z vankomicinom, niso na voljo.
Croatian: Nema podataka o križnoj reaktivnosti između oritavancina i drugih glikopeptida, uključujući vankomicin.
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih študij z bolniki z bakteriemijo, periferno vaskularno boleznijo ali nevtropenijo so omejene pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom, pri bolnikih, starejših od > 65 let in pri okužbah s S. pyogenes.
Croatian: perifernom vaskularnom bolesti ili neutropenijom, u imunokompromitiranih bolesnika, u bolesnika u dobi >65 godina i kod infekcija izazvanih bakterijom S. pyogenes.
Slovenian: In vitro oritavancin v odmerku 46,6 μg/ml ni vplival na preizkus odpornosti proti aktiviranemu proteinu C (APCR-activated protein C resistance), kar kaže na majhno verjetnost, da bo oritavancin vplival na ta preizkus.
Croatian: In vitro, 46,6 μg/ml oritavancina nije utjecalo na test rezistencije na aktiviran protein C (eng.
Slovenian: Populacijska analiza farmakokinetike iz študij ABSSSI faze 3 z enkratnim odmerkom pri bolnikih je pokazala, da spol, starost, višina ali rasa nimajo klinično pomembnega učinka na izpostavljenost oritavancinu.
Croatian: Populacijska FK analiza ispitivanja akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura faze 3 s jednom dozom u bolesnika pokazala je da spol, dob, tjelesna težina ili rasa nisu imali klinički značajan utjecaj na izloženost oritavancinu.
Slovenian: V razvrstitvah pogostosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su poredane prema padajućem nizu ozbiljnosti.
Slovenian: Eozinofilne granule se niso pojavile po dajanju enega odmerka in in vitro niso bistveno vplivale na naravno delovanje makrofagov pri predvidenih znotrajceličnih ravneh od enkratnega odmerka
Croatian: Do pojave eozinofilnih zrnaca nije došlo nakon primjene jedne doze niti je to značajno utjecalo na prirodnu funkciju makrofaga in vitro na unutarstaničnoj razini što se očekivalo od jedne doze od 1200 mg.
Slovenian: Intravensko infundiranje zdravila Orbactiv lahko povzroči redečico na zgornjem delu telesa, koprivnico, srbenje in/ali izpuščaj.
Croatian: Intravenske infuzije lijeka Orbactiv mogu izazvati nalete crvenila u gornjem dijelu tijela, koprivnjaču, svrbež i/ili osip.
Slovenian: A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Croatian: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli en odmerek 1.200 mg zaradi ABSSSI, je povprečna (CV %) največja koncentracija oritavancina (Cmax) 138 (23) μg/ml, AUC0-∞ pa 2.800 (28,6) μg•h/ml.
Croatian: Srednja vrijednost (koeficijent varijacije, CV%) maksimalne koncentracije oritavancina (Cmax) i AUC0-∞ u bolesnika koji dobivaju jednokratnu dozu od 1200 mg u bolesnika s akutnom bakterijskom infekcijom kože i kožnih struktura je 138 (23) μg/ml odnosno 2800 (28,6) μg•h/ml.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo spremljal, če se to zgodi, in vas po potrebi zdravil.
Croatian: Vaš će Vas liječnik pomno pratiti ako se to dogodi i liječiti po potrebi.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih je treba spremljati aPTT v 120 urah po odmerjanju oritavancina, je treba razmisliti o drugih koagulacijskih testih, ki niso odvisni od fosfolipidov, kot je na primer (kromogeni) preizkus določanja aktivnosti faktorja Xa ali o alternativnem antikoagulantu, pri katerem ni treba spremljati aPTT.
Croatian: Kod bolesnika kojima je potrebno praćenje aPTV-a unutar 120 sati nakon doze oritavancina može se razmotriti uporaba testa koagulacije neovisnog o fosfolipidima, npr. (kromogeni) test faktora Xa ili primjena drugog antikoagulansa koji ne zahtijeva praćenje aPTV-a.
Slovenian: Pri 36 zdravih osebah so izvedli študijo za oceno, kako pri medsebojnem delovanju med zdravili posamezen 1200 mg odmerek oritavancina učinkuje na farmakokinetiko S-varfarina.
Croatian: U 36 zdravih dobrovoljaca provedeno je ispitivanje radi procjene učinka interakcije između lijekova, jedne doze od 1200 mg oritavancina na farmakokinetiku S-varfarina nakon jedne doze.
Slovenian: Prašek se rekonstituira z vodo za injekcije, dobljeni koncentrat pa se pred uporabo razredči v vreči za intravensko infuzijo s 5-% glukozo.
Croatian: Prašak se mora rekonstituirati s vodom za injekcije, a tako dobiven koncentrat mora se razrijediti prije primjene u vrećici 5%-tne glukoze za intravensku infuziju.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Orbactiv je ena 3-urna infuzija 1.200 mg v veno.
Croatian: Preporučena doza lijeka Orbactiv je jedna infuzija od 1200 mg primijenjena u venu tijekom 3 sata.
Slovenian: • Vsako vialo je treba nežno zavrteti, da se tekočina ne peni in da se zagotovi popolna rekonstitucija praška v raztopini.
Croatian: • Svaku bočicu treba nježno okretati kako bi se spriječilo stvaranje pjene i osiguralo da se sav prašak potpuno rekonstituira u otopini.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti podporne ukrepe.
Croatian: U slučaju predoziranja, treba primijeniti standardne potporne mjere.
Slovenian: A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Croatian: Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Slovenian: Do 72 ur
Croatian: Do najviše 72 sata
Slovenian: 1 % izhodiščne učinkovine v blatu in manj kot 5 % v urinu, kar kaže, da se oritavancin počasi izloča v nespremenjeni obliki.
Croatian: U ljudi, manje od 1% doze nađeno je u obliku ishodišnog lijeka u fecesu, a 5% u mokraći nakon 2 tjedna uzimanja uzoraka, što pokazuje da se oritavancin sporo izlučuje u neizmijenjenom obliku.
Slovenian: Do 12 ur
Croatian: Do najviše 12 sati
Slovenian: Primarni neželeni učinek pri dajanju oritavancina podganam in psom je bilo od odmerka odvisno kopičenje eozinofilnih granulo v tkivnih makrofagih, vključno s hepatociti, ledvičnimi kortikalnimi epitelijskimi celicami, celicami nadledvične žleze in makrofagi retikuloendotelijskega sistema.
Croatian: Primarni štetni učinak primjene oritavancina u štakora i pasa bila je nakupljanje eozinofilnih zrnaca povezano s dozom u tkivnim makrofagima, uključujući hepatocite, epitelne stanice bubrežne kore,
Slovenian: Parenteralna zdravila je treba po rekonstituciji in pred uporabo vizualno pregledati, ali vsebujejo delce.
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu treba vizualno pregledati da ne sadrže čestice nakon rekonstitucije.
Slovenian: Tako dobite koncentracijo oritavancina 1,2 mg/ml.
Croatian: Time se dobiva koncentracija od 1,2 mg/ml oritavancina.
Slovenian: • glavobol
Croatian: • Glavobolja;
Slovenian: občasni povečana raven bilirubina v krvi
Croatian: Povišen bilirubin u krvi
Slovenian: - Zdravilo Orbactiv je bel do umazano bel prašek v 50 ml stekleni viali.
Croatian: Orbactiv je bijeli do gotovo bijeli prašak u staklenoj bočici od 50 ml.
Slovenian: • S sterilno injekcijsko brizgo je treba vsaki viali dodati 40 ml vode za injekcije, da dobimo raztopino s koncentracijo 10 mg/ml na vialo.
Croatian: • Sterilnom štrcaljkom potrebno je dodati 40 ml vode za injekcije za rekonstituciju svake bočice kako bi se dobilo 10 mg/ml otopine po bočici.
Slovenian: • Iz vsake od treh rekonstituiranih vial izvlecite 40 ml in vsebino vnesite v vrečo za intravensko infuzijo D5W, da dobite volumen vreče 1.000 ml.
Croatian: • Izvucite 40 ml iz svake od tri rekonstituirane bočice i dodajte u vrećicu 5%-tne vodene otopine glukoze za intravensku primjenu kako bi volumen u vrećici bio 1000 ml.
Slovenian: Neželeni učinki za oritavancin iz združenega programa kliničnih preskušanj ABSSSI faze 3 z enkratnim odmerjanjem oritavancina so našteti po organskih sistemih v naslednji preglednici.
Croatian: Nuspojave oritavancina iz udruženih kliničkih ispitivanja akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura faze 3 s jednom dozom oritavancina razvrstane su prema organskim sustavima u sljedećoj tablici.
Slovenian: Zdravilo Orbactiv lahko vpliva na laboratorijske teste za merjenje strjevanja krvi in povzroči napačne odčitke.
Croatian: Orbactiv može utjecati na laboratorijske pretrage kojima se određuje stupanj zgrušavanja Vaše krvi i može prouzročiti lažne rezultate.
Slovenian: Mejna vrednost MIC (mg/l)
Croatian: (mg/l)
Slovenian: Pri podganah in psih so opazili zmerno, od odmerka odvisno povišanje vrednosti jetrnih encimov (alanin transaminaze in aspartat transaminaze), ki je bilo po prenehanju dajanja reverzibilno.
Croatian: Umjeren porast vrijednosti jetrenih enzima (alanin-transaminaze i aspartat-transaminaze) povezan s dozom opažen je u štakora i pasa i pokazao se reverzibilnim nakon prekida liječenja.
Slovenian: Po redčenju Razredčeno raztopino je treba uporabiti takoj.
Croatian: Nakon razrjeđivanja Razrijeđenu otopinu potrebno je odmah primijeniti.
Slovenian: Pri sumu ali diagnozi osteomielitisa je treba uvesti ustrezno alternativno protibakterijsko zdravljenje.
Croatian: Ako postoji sumnja na osteomijelitis, ili je on dijagnosticiran, treba uvesti odgovarajuće alternativno antibakterijsko liječenje.
Slovenian: Uporaba intravenskega nefrakcioniranega natrijevega heparinata je kontraindicirana 120 ur (5 dni) po dajanju oritavancina, saj so lahko rezultati testov aktiviranega delnega tromboplastinskega časa
Croatian: Uporaba intravenskog nefrakcioniranog heparinnatrija je kontraindicirana tijekom 120 sati (5 dana) nakon primjene oritavancina jer rezultati testa aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (aPTV) mogu ostati lažno povišeni tijekom 120 sati nakon primjene oritavancina (vidjeti dijelove 4.4 i
Slovenian: Redčenje: Za eno 1.200 mg intravensko infuzijo je treba razredčiti tri rekonstituirane viale.
Croatian: Razrjeđivanje: za primjenu jedne intravenske infuzije od 1200 mg potrebno je razrijediti tri rekonstituirane bočice.
Slovenian: Pri sumu na mešane okužbe z drugimi bakterijami vam bo zdravnik dal drug ustrezni antibiotik skupaj z zdravilom Orbactiv.
Croatian: Vaš liječnik će Vam dati druge prikladne antibiotike uz lijek Orbactiv.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1 ml raztopine 10 mg oritavancina.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 10 mg oritavancina.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje občasni hipoglikemija, hiperurikemija
Croatian: Hipoglikemija, hiperurikemija
Slovenian: Klinična učinkovitost proti specifičnim patogenom Učinkovitost je bila dokazana v kliničnih študijah za naslednje patogene, ki so bili in vitro dovzetni za oritavancin.
Croatian: Djelotvornost se dokazala u kliničkim ispitivanjima protiv sljedećih patogena koji su bili osjetljivi na oritavancin in vitro.
Slovenian: • povišana raven eozinofilcev, vrste belih krvnih celic (eozinofilija) • nizek krvni sladkor
Croatian: • Povišene razine eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica) u odnosu na normalu (eozinofilija);
Slovenian: Do 24 ur
Croatian: Do najviše 24 sata
Slovenian: Zdravnik vas bo po potrebi zdravil.
Croatian: Vaš će Vas liječnik liječiti ako je potrebno.
Slovenian: • Peptostreptococcus spp.
Croatian: • Clostridium perfringens • Peptostreptococcus spp.
Slovenian: Biokemične spremembe, povezane z delovanjem ledvic, vključno z znižanjem specifične teže urina,in pH urina ter blagim povišanjem dušika sečnine v krvi in sporadičnim povišanjem kreatinina so bile po
Croatian: Nakon dvotjednog liječenja, u štakora i u pasa bile su prisutne biokemijske promjene povezane s funkcijom bubrega, uključujući smanjenje specifične težine mokraće i pH vrijednosti te lagano povećanje dušika iz ureje u krvi i sporadičan porast kreatinina.
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol, omotica
Croatian: Glavobolja, omaglica
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti reakcije na mestu infundiranja, vključno z naslednjimi simptomi: flebitis na mestu infundiranja, eritem na mestu infundiranja,
Croatian: Reakcije na mjestu infuzije, uključujući sljedeće simptome: flebitis na mjestu infuzije, eritem na mjestu infuzije, ekstravazacija, otvrdnuće,
Slovenian: V plazmi ali žolču psov in podgan, ki so jim dajali oritavancin, niso opazili presnovkov.
Croatian: Nisu opaženi metaboliti u plazmi pasa ni u žuči štakora liječenih oritavancinom.
Slovenian: Izpostavljenosti (AUC0-24) oritavancinu v tekočini kožnih mehurjev so bile enake 20 %
Croatian: Izloženosti (AUC0-24) oritavancinu u tekućini unutar mjehura na koži bile su 20% od onih u plazmi nakon jedne doze od 800 mg u zdravih ispitanika.
Slovenian: - Zdravilo Orbactiv je prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Croatian: - Orbactiv je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Slovenian: Običajno naj bi čas shranjevanja ne bil daljši od 12 ur pri 25 ºC in 24 ur pri 2 do 8 ºC za zdravilo Orbactiv, razredčeno v vreči za intravensko infuzijo z glukozo, razen če je rekonstitucija ali redčenje potekalo pod nadziranimi in validiranimi aseptičnimi pogoji.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali iznositi dulje od 12 sati na temperaturi od 25°C i 24 sata na temperaturi od 2-8°C za Orbactiv razrijeđen u vrećici 5%-tne glukoze za intravensku infuziju, osim ako se rekonstitucija i razrjeđivanje nisu proveli u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Slovenian: Zato je pri bolnikih, ki imajo po dajanju oritavancina drisko, pomembno pomisliti na to diagnozo (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Stoga je ovu dijagnozu nužno uzeti u obzir u bolesnika koji se javljaju zbog proljeva neposredno nakon primjene oritavancina (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Pomembnih sprememb v farmakokinetiki oritavancina pri osebah z zmerno jetrno okvaro ni bilo.
Croatian: Nije bilo značajnih promjena u farmakokinetici oritavancina u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Slovenian: Zdravilo Orbactiv je treba pripraviti v lekarni po aseptičnem postopku.
Croatian: Orbactiv se treba pripremiti aseptičkom tehnikom u ljekarni.
Slovenian: ekstravazacija, induracija, pruritis, izpuščaj,
Croatian: Urtikarija, osip, svrbež
Slovenian: Ti učinki so posledica vezave oritavancina na fosfolipidne reagente, ki aktivirajo koagulacijo pri pogosto uporabljenih laboratorijskih testih koagulacije, in preprečitve njihovega delovanja.
Croatian: Ti učinci rezultat su oritavancina što se veže za fosfolipidne reagense i sprječava njihovo djelovanje; fosfolipidni reagensi aktiviraju zgrušavanje u uobičajenim laboratorijskim testovima koagulacije.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje <in ravnanje z zdravilom>
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Slovenian: Priprava zdravila Orbactiv mora potekati po aseptičnih postopkih.
Croatian: Za pripremu lijeka Orbactiv treba primjenjivati aseptičke tehnike.
Slovenian: Farmakokinetike oritavancina pri bolnikih s hudo okvaro jeter niso preučili.
Croatian: Farmakokinetika oritavancina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre nije ispitana.
Slovenian: Študij za ugotavljanje kancerogenega potenciala oritavancina, pri katerih bi živali spremljali vse življenje, niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena cjeloživotna ispitivanja na životinjama s ciljem procjene kancerogenog potencijala oritavancina.
Slovenian: Zlasti pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete zdravila za preprečevanje strjevanja krvi
Croatian: Osobito je važno da obavijestite svog liječnika ako primjenjujete lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi (oralni antikoagulansi, npr. kumarinski antikoagulansi).
Slovenian: Po rekonstituciji in redčenju vsebuje 1 ml raztopine za infundiranje 1,2 mg oritavancina.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja, 1 ml otopine za infuziju sadrži 1,2 mg oritavancina
Slovenian: Reakcije, podobne kot pri infundiranju histamina, takoj po ali kmalu po odmerjanju oritavancina, so se pojavile pri podganah in psih.
Croatian: U štakora i pasa, odmah nakon ili ubrzo nakon doze oritavancina pojavile su se reakcije na infuziju nalik na histaminski odgovor.
Slovenian: Farmakokinetike oritavancina pri bolnikih s hudo okvaro ledvic niso ovrednotili.
Croatian: Farmakokinetika oritavancina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega nije procijenjena.
Slovenian: • visoke ravni sečne kisline v krvi
Croatian: • Niska razina šećera u krvi; • Visoke razine mokraćne kiseline u krvi;
Slovenian: Zato odmerka ni treba prilagajati, tudi če je pri predpisovanju oritavancina bolnikom s hudo jetrno okvaro potrebna previdnost (razred C po Child-Pughu).
Croatian: Stoga, iako je potreban oprez pri propisivanju oritavancina bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C), nije potrebna prilagodba doze.
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu) ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre nije potrebno prilagođavati dozu (ChildPugh stadij B) (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Aktivirani čas strjevanja (ACT)
Croatian: Aktivirano vrijeme zgrušavanja (AVZ)
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti navzea, bruhanje, driska, zaprtje
Croatian: Mučnina, povraćanje, proljev, konstipacija
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila Orbactiv se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, če:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Orbactiv:
Slovenian: 87,6 l, kar kaže, da se oritavancin obsežno porazdeljuje po tkivih.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, procjenjuje se da je srednja vrijednost ukupnog volumena distribucije u populaciji približno 87,6 l, što pokazuje da se oritavancin opsežno distribuira u tkiva.
Slovenian: Če dobite večji odmerek zdravila Orbactiv, kot bi smeli Vaš zdravnik se bo odločil o tem, kako vas bo zdravil, vključno z ustavitvijo zdravljenja in spremljanje bolezenskih znakov.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti kako Vas liječiti, uključujući prekid liječenja i praćenje radi uočavanja znakova štetnih učinaka.
Slovenian: Pri uporabi oritavancina so poročali o kolitisu in o psevdo-membranskem kolitisu, povezanem s protibakterijskimi zdravili, ki sta lahko blaga do življenjsko nevarna.
Croatian: Kod primjene oritavancina zabilježeni su kolitis i pseudomembranozni kolitis povezani s antibakterijskim djelovanjem, koji mogu poprimiti oblik od blagog proljeva do onog opasnog po život.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično (FK/FD) razmerje Pokazalo se je, da je parameter, ki najboljše korelira z učinkovitostjo, razmerje med površino pod krivuljo koncentracija-čas (AUC-area under the concentration-time curve) in minimalno inhibitorno koncentracijo (MIC-minimum inhibitory concentration) oritavancina za povzročitelje okužbe.
Croatian: Omjer površine ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) i minimalne inhibicijske koncentracije (MIK) oritavancina za infektivni organizam pokazao se parametrom koji je najbolje povezan s djelotvornošću.
Slovenian: Beta-hemolitični streptokoki skupin A, B, C, G
Croatian: Beta-hemolitički streptokoki skupine A, B, C, G 0,25 Skupina viridans streptokoka (samo skupina S. anginosus)
Slovenian: Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinovk, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Slovenian: 1.200 mg se daje kot enkratni odmerek v obliki 3-urne intravenske infuzije.
Croatian: Jedna doza od 1200 mg primijenjena intravenskom infuzijom u trajanju od 3 sata.
Slovenian: Rekonstituirati in razredčiti je treba tri viale zdravila Orbactiv 400 mg, da pripravite en i.v.
Croatian: Potrebno je rekonstituirati i razrijediti tri bočice lijeka Orbactiv od 400 mg za pripremu jedne jednokratne intravenske doze od 1200 mg.
Slovenian: Po redčenju vsebuje 1 ml raztopine za infundiranje 1,2 mg oritavancina.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, 1 ml otopine za infuziju sadrži 1,2 mg oritavancina.
Slovenian: • bolečina ali draženje na mestu dajanja injekcije • srbenje, kožni izpuščaj
Croatian: • Bol ili nadraženost na mjestu primjene injekcije;
Slovenian: Kako boste dobili zdravilo Orbactiv 4.
Croatian: Kako ćete dobivati Orbactiv 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Orbactiv
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti celulitis, abscesi (okončine in podkožni)
Croatian: Celulitis, apsces (na ekstremitetu i potkožni)
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti mialgija občasni tenosinovitis
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva