FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren de bedenkingen die Frankrijk had geuit over de werkzaamheid van de voorgestelde verlengde-innamecyclus van het geneesmiddel en de onregelmatige bloedingsperioden die mogelijk optreden tijdens de dagen dat de pil wordt ingenomen.
Slovenian: Razlog za napotitev so bili pomisleki Francije o učinkovitosti predlagane podaljšane uporabe zdravila in neredne krvavitve, do katerih lahko pride med obdobjem jemanja tablet.
Dutch: Yvidually is een gecombineerde anticonceptiepil.
Slovenian: Zdravilo Yvidually je kombinirana kontracepcijska tableta.
Dutch: Yvidually zorgt ervoor dat de hormoonbalans in het lichaam verandert waardoor ovulatie wordt voorkomen, zorgt voor een verandering van het slijm in de cervix (baarmoederhals) en zorgt ervoor dat het endometrium (het slijmvlies dat de binnenzijde van de baarmoeder bekleedt) dunner wordt.
Slovenian: Zdravilo Yvidually deluje tako, da spremeni hormonsko ravnovesje telesa in s tem prepreči ovulacijo, povzroči spremembo sluzi v cerviksu (materničnem vratu) ter tanjša endometrij (maternično sluznico).
Dutch: Een pilvrij interval is toegestaan op enig moment tussen dag 25 en dag 120 van de innamecyclus.
Slovenian: Prav tako je možno za določeno obdobje prekiniti jemanje tablet, in sicer kadar koli med 25. in 120. dnevom ciklusa jemanja.
Dutch: Yvidually is verkrijgbaar in de vorm van tabletten in een automatische tabletdispenser met een herinneringsfunctie die aangeeft wanneer de volgende pil moet worden ingenomen.
Slovenian: Zdravilo Yvidually bo na voljo v obliki tablet, shranjenih v avtomatskem delilniku tablet, ki uporabnika opomni, da je čas za naslednji odmerek.
Dutch: Bayer B.V. heeft bij de Nederlandse regelgevende instantie voor geneesmiddelen een aanvraag ingediend voor Yvidually in het kader van een gedecentraliseerde procedure.
Slovenian: je nizozemski regulatorni agenciji za zdravila predložila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Yvidually po decentraliziranem postopku.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de voordelen van Yvidually groter zijn dan de risico's ervan, en dat in alle betrokken lidstaten een handelsvergunning moet worden verleend.
Slovenian: CHMP je tako zaključil, da so koristi zdravila Yvidually večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom Yvidually odobri v vseh zadevnih državah članicah.
Dutch: Yvidually is een oraal anticonceptiemiddel voor ‘verlengde inname'.
Slovenian: Zdravilo Yvidually je peroralno kontracepcijsko sredstvo s „podaljšano uporabo", kar pomeni, da se lahko jemlje vsak dan do 120 dni skupaj.
Dutch: 6 juli 2012
Slovenian: 6. julij 2012
Dutch: Deze wijziging werd erkend in Nederland en alle andere betrokken lidstaten.
Slovenian: To spremembo bi bilo treba odobriti na Nizozemskem in v vseh drugih zadevnih državah članicah.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 als gewijzigd
Slovenian: Izid postopka iz člena 6 (12) Uredbe 1084/2003/ES, kakor je bila spremenjena.
Dutch: Omdat de lidstaten er niet in slaagden tot een overeenkomst te komen over deze nieuwe indicatie, verwezen de Italiaanse en Zweedse nationale regelgevende instanties inzake geneesmiddelen de zaak op 28 en 29 juni 2011 voor arbitrage naar het CHMP.
Slovenian: Ker se države članice niso uspele sporazumeti o tej novi indikaciji, sta italijanska in švedska regulativna agencija za zdravila 28. in 29. junija 2011 zadevo poslali odboru CHMP v arbitražo.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bedenkingen ten aanzien van de vraag of de voordelen van de geneesmiddelen in de gecombineerde indicatie opwegen tegen de risico's, met name het risico op veneuze trombo-embolie (VTE, de vorming van bloedstolsels in de aderen).
Slovenian: Razlog za napotitveni postopek so bili pomisleki glede tega, ali so koristi zdravil pri kombinirani indikaciji večje od tveganj, predvsem od tveganja za vensko trombembolijo (VTE, tvorbo krvnih strdkov v venah).
Dutch: Ze bevatten twee werkzame stoffen, ethinylestradiol en drospirenon, die zijn afgeleid van natuurlijke hormonen die in de eierstokken worden aangemaakt: ethinylestradiol is afgeleid van oestrogeen en drospirenon is afgeleid van progesteron.
Slovenian: Vsebujeta dve zdravilni učinkovini, etinilestradiol in drospirenon, pridobljeni iz naravnih hormonov, ki jih tvorijo jajčniki: etinilestradiol je pridobljen iz estrogena in drospirenon iz progesterona.
Dutch: 1 Yaz is goedgekeurd in alle EU-lidstaten behalve Hongarije en Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 is goedgekeurd in de volgende lidstaten: Oostenrijk, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Italië, Malta, Polen, Portugal, Slowakije, Slovenië, Spanje, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.
Slovenian: Zdravilo Yaz je odobreno v vseh državah članicah EU, razen na Madžarskem, zdravilo Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 pa je odobreno v naslednjih državah članicah: v Avstriji, Bolgariji, na Cipru, Češkem, Danskem, Finskem, v Franciji,
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was verzocht een voorstel tot wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen te overwegen; deze wijziging betrof de toevoeging van een nieuwe indicatie voor de behandeling van matige acne bij vrouwen die een oraal anticonceptiemiddel willen gebruiken.
Slovenian: Odbor za zdravila za humano uporabo (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila je bil naprošen, naj pregleda predlagano spremembo dovoljenja za promet s tema zdraviloma, ki vključuje novo indikacijo za zdravljenje zmernih aken pri ženskah, ki želijo uporabljati peroralno kontracepcijo.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de wijziging van de handelsvergunningen voor deze geneesmiddelen niet kan worden goedgekeurd.
Slovenian: Odbor je sklenil, da spremembe dovoljenja za promet s tema zdraviloma ni mogoče odobriti.
Dutch: De besluiten van de Europese Commissie werden op 3 juli 2012 (Yaz 24+4) en 6 juli 2012 (Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4) gepubliceerd.
Slovenian: Evropska komisija je sklepa izdala 3. julija 2012 (Yaz 24+4) in 6. julija 2012 (EthinylestradiolDrospirenone 24+4).
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP concludeerde het CHMP derhalve dat de voordelen van Yaz 24+4 en Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 in de nieuwe indicatie niet opwegen tegen de risico's ervan.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora je odbor CHMP sklenil, da koristi zdravil Yaz 24+4 in Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 pri na novo predlagani indikaciji niso večje od tveganj, povezanih z njima.
Dutch: Vrouwen die geen anticonceptiemiddel willen gebruiken, zouden derhalve onnodig worden blootgesteld aan de risico's van Yaz 24+4 en Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 wanneer er alternatieve behandelingen tegen acne beschikbaar zijn.
Slovenian: Ženske, ki ne želijo prejemati peroralne kontracepcije, bi bile tako po nepotrebnem izpostavljene tveganjem pri zdravilih Yaz 24+4 in Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, kadar so na voljo alternativne oblike zdravljenja aken.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de wijziging van de handelsvergunningen niet kan worden goedgekeurd.
Slovenian: Odbor je sklenil, da spremembe dovoljenja za promet z zdraviloma ni mogoče odobriti.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 19 april 2012 een arbitrageprocedure voor Yaz 24+4 en Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 afgerond.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 19. aprila 2012 končala postopek arbitraže za zdravili Yaz 24+4 in Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4.
Dutch: Yaz 24+4 en Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 zorgen ervoor dat de hormoonbalans in het lichaam verandert waardoor ovulatie wordt voorkomen, zorgen voor een verandering van het slijm in de cervix (baarmoederhals) en zorgen ervoor dat het endometrium (het slijmvlies dat de binnenzijde van de baarmoeder bekleedt) dunner wordt.
Slovenian: Zdravili Yaz 24+4 in Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 delujeta tako, da spremenita hormonsko ravnovesje v telesu, saj spremenita sluznico v materničnem vratu in stanjšata endometrij (maternično sluznico), kar prepreči ovulacijo.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Yaz 24+4 en Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 (ethinylestradiol / drospirenon, 0,02 mg/3 mg tabletten EMA/257547/2012
Slovenian: Vprašanja in odgovori za zdravili Yaz 24+4 in Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (etinilestradiol/drospirenon, 0,02 mg/3 mg tablete) EMA/257547/2012
Dutch: Yaz 24+4 en Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 zijn goedgekeurd in verschillende lidstaten van de Europese Unie (EU)1 binnen het kader van een procedure van wederzijdse erkenning op basis van een
Slovenian: Zdravili Yaz 24+4 in Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 sta po postopku medsebojnega priznavanja na podlagi prvotnega dovoljenja, odobrenega na Nizozemskem, odobreni v več državah članicah Evropske unije (EU)1.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de twee ter ondersteuning van de nieuwe indicatie door de firma overgelegde hoofdonderzoeken.
Slovenian: Odbor je pregledal dve glavni študiji, ki jih je za podporo nove indikacije predložila družba Bayer B.V.
Dutch: Het CHMP heeft ook gekeken naar de bekende risico's bij gebruik van Yaz 24+4 en EthinylestradiolDrospirenon 24+4, waaronder VTE.
Slovenian: Odbor je prav tako upošteval znana tveganja, povezana z zdraviloma Yaz 24+4 in EthinylestradiolDrospirenone 24+4, vključno z VTE.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Yaz 24+4 en Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 (ethinylestradiol / drospirenon, 0,02 mg/3 mg tabletten
Slovenian: Vprašanja in odgovori za zdravili Yaz 24+4 in Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (etinilestradiol/drospirenon, 0,02 mg/3 mg tablete)
Dutch: Yaz 24+4 en Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 zijn gecombineerde anticonceptiepillen.
Slovenian: Zdravili Yaz 24+4 in Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 sta kombinirani kontracepcijski tableti.
Dutch: De firma diende een aanvraag tot wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in; deze wijziging betrof de toevoeging van 'de behandeling van matige acne bij vrouwen die een oraal anticonceptiemiddel willen gebruiken'.
Slovenian: zdraviloma, da bi razširila njuno uporabo tako, da bi vključila indikacijo „zdravljenje navadnih zmernih aken samo pri ženskah, ki želijo prejemati peroralno kontracepcijo".
Dutch: De firma die Yaz 24+4 en Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 in de handel brengt is Bayer B.V.
Slovenian: Zdravili Yaz 24+4 in Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 trži družba Bayer B.V.
Dutch: Waarom werden Yaz 24+4 en Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 beoordeeld?
Slovenian: Zakaj sta bili zdravili Yaz 24+4 in Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 pregledani?
Dutch: Het CHMP wees op de algehele werkzaamheid van Yaz 24+4 en EthinylestradiolDrospirenon 24+4 ten opzichte van placebo bij de behandeling van acne.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval splošno učinkovitost zdravil Yaz 24+4 in Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 pri zdravljenju aken v primerjavi s placebom.
Dutch: Wat zijn Yaz 24+4 en Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4?
Slovenian: Kaj sta zdravili Yaz 24+4 in Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Dutch: Aangezien acne een veel voorkomend probleem is bij jonge vrouwen, maakte het CHMP zich zorgen dat de door de firma voorgestelde maatregelen om ervoor te zorgen dat deze geneesmiddelen alleen worden gebruikt voor de behandeling van acne bij vrouwen die een oraal anticonceptiemiddel willen gebruiken, niet voldoende zouden zijn.
Slovenian: predlagala za zagotovitev, da se bosta ti zdravili uporabljali samo za zdravljenje aken pri ženskah, ki želijo jemati peroralno kontracepcijo, niso zadostni.
Dutch: 20 juli 2011
Slovenian: 20. julij 2011
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 20 juli 2011 gepubliceerd.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 20. julija 2011.
Dutch: EMA/217176/2011 herz.1 EMEA/H/A-30/1155
Slovenian: EMA/217176/2011 rev.1 EMEA/H/A-30/1155
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Roche.
Slovenian: Družba, ki trži ti zdravili, je Roche.
Dutch: Wanneer 5HT zich aan deze receptoren bindt, veroorzaakt dit gewoonlijk misselijkheid en braken.
Slovenian: Kadar se 5HT veže na te receptorje, običajno povzroči slabost in bruhanje.
Dutch: Kytril-tabletten moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt.
Slovenian: Tablete Kytril je treba pogoltniti cele, z vodo.
Dutch: Kytril is in de EU toegelaten via nationale procedures.
Slovenian: Zdravilo Kytril je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Dutch: Wat is Kytril?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kytril?
Dutch: De werkzame stof in Kytril, granisetron, is een "5HT3-antagonist".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Kytril, granisetron, je „antagonist 5HT3".
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Kytril moet worden geharmoniseerd.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Kytril potrebno usklajevanje.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Kytril afgerond.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Kytril.
Dutch: Waarom werd Kytril beoordeeld?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kytril pregledano?
Dutch: Om misselijkheid en braken te voorkomen is de aanbevolen dosis 1 mg tweemaal daags of 2 mg eenmaal daags tot een week na de radiotherapie of chemotherapie.
Slovenian: Priporočeni odmerek za preprečevanje slabosti in bruhanja je 1 mg dvakrat na dan ali 2 mg enkrat na dan v obdobju enega tedna po radioterapiji ali kemoterapiji.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU moeten worden geharmoniseerd.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvene razprave v Odboru menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v celotni EU.
Dutch: Dit betekent dat granisetron verhindert dat in het lichaam de chemische stof 5-hydroxytryptamine (5HT, ook bekend als serotonine) zich bindt aan 5HT3-receptoren in de hersenen en het darmkanaal.
Slovenian: To pomeni, da kemični snovi v telesu, imenovani 5-hidroksitriptamin (5HT, znana tudi kot serotonin), prepreči vezavo na receptorje 5HT3 v možganih in v črevesju.
Dutch: Kytril is in de EU ook onder de handelsnaam Kevatril verkrijgbaar.
Slovenian: Zdravilo Kytril je v EU na voljo tudi pod tržnim imenom Kevatril.
Dutch: Kytril-oplossing voor injectie wordt toegediend in een ader in een dosis van 1-3 mg (10-40 g/kg) ter voorkoming en behandeling van misselijkheid en braken bij volwassenen.
Slovenian: Raztopina za injiciranje Kytril se daje v veno z odmerkom 1-3 mg (10-40 g/kg) za preprečevanje in zdravljenje slabosti in bruhanja pri odraslih.
Dutch: Kytril is een anti-emeticum (een geneesmiddel dat misselijkheid en braken voorkomt).
Slovenian: Zdravilo Kytril je antiemetik (zdravilo, ki preprečuje slabost in bruhanje).
Dutch: Kytril mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor het werkzame bestanddeel of voor één van de excipientia.
Slovenian: Zdravila Kytril ne smejo uporabljati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Dutch: Andere rubrieken die het CHMP heeft geharmoniseerd, betreffen onder meer de bijzondere waarschuwingen, bijwerkingen en de farmacologische eigenschappen van het geneesmiddel.
Slovenian: Druga poglavja, ki jih je CHMP uskladil, vključujejo poglavje s posebnimi opozorili, o neželenih učinkih in farmakoloških lastnostih zdravila.
Dutch: Het wordt gebruikt om misselijkheid en braken te voorkomen bij behandelingen tegen kanker zoals chemotherapie en radiotherapie.
Slovenian: Uporablja se za preprečevanje slabosti in bruhanja po zdravljenju raka, kot sta kemoterapija in radioterapija.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Kytril en verwante namen (granisetron, 1 en 2 mg tabletten, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml en 3 mg/3 ml oplossing voor injectie) EMA/660573/2011
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Kytril in povezanimi imeni (granisetron, 1 in 2 mg tablete, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml raztopina za injiciranje) EMA/660555/2011
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is de voorschrijfinformatie voor Kytril in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Kytril.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Kytril en verwante namen (granisetron, 1 en 2 mg tabletten, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml en 3 mg/3 ml oplossing voor injectie)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Kytril in povezanimi imeni (granisetron, 1 in 2 mg tablete, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml raztopina za injiciranje)
Dutch: Ter behandeling van misselijkheid en braken mogen verdere doses van de oplossing worden gegeven met een tussenpoos van minstens 10 minuten tot maximaal 9 mg per 24 uur.
Slovenian: Kadar se zdravilo Kytril uporablja za zdravljenje, se lahko dajejo tudi nadaljnji odmerki raztopine v 10-minutnih časovnih presledkih, do največ 9 mg na 24 ur.
Dutch: Op 3 juni 2010 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Kytril in de EU te harmoniseren.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Kytril v EU, je dne 3. junija 2010 zadevo napotila na CHMP.
Dutch: Het CHMP adviseerde dat Kytril in de vorm van tabletten en als oplossing voor injectie kan worden gebruikt bij volwassenen ter voorkoming en behandeling van acute misselijkheid en braken in verband met chemotherapie en radiotherapie, en ter voorkoming van misselijkheid en braken na chemotherapie en radiotherapie
Slovenian: CHMP je priporočil, da se lahko tablete in raztopina za injiciranje Kytril uporabljajo pri odraslih za preprečevanje in zdravljenje akutne slabosti in bruhanja, povezanih s kemoterapijo in radioterapijo, ter tudi za preprečevanje zakasnele slabosti in bruhanja, povezanih s kemoterapijo in radioterapijo.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Slovenian: To je v državah članicah povzročilo razhajanja glede uporabe zdravila, kar je razvidno iz razlik med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodili za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
Dutch: De oplossing voor injectie kan ook worden gebruikt bij kinderen van twee jaar en ouder ter voorkoming en behandeling van acute misselijkheid en braken in verband met chemotherapie en radiotherapie.
Slovenian: Raztopina za injiciranje se lahko uporablja tudi pri otrocih, starih 2 leti in več, za preprečevanje in zdravljenje akutne slabosti in bruhanja, povezanih s kemoterapijo.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren voorkomt granisetron misselijkheid en braken.
Slovenian: Granisetron zavira te receptorje ter tako preprečuje slabost in bruhanje.
Dutch: Bovendien kan de oplossing voor injectie worden gebruikt bij volwassenen ter voorkoming en behandeling van misselijkheid en braken na een operatieve ingreep.
Slovenian: Raztopina za injiciranje se lahko pri odraslih uporablja tudi za preprečevanje in zdravljenje slabosti in bruhanja po operaciji.
Dutch: Resultaten van een procedure krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie over dit advies werd op 04 april 2016 gepubliceerd.
Slovenian: Evropska komisija je sklep v zvezi s tem mnenjem izdala 04. aprila 2016.
Dutch: EMA/55653/2016 Herz.1 EMEA/H/A-29/1428
Slovenian: EMA/55653/2016 rev.1 EMEA/H/A-29/1428
Dutch: Hierdoor worden de bacteriën beschadigd en uiteindelijk gedood.
Slovenian: Tako škoduje bakteriji in jo sčasoma uniči.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Litouwse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 14 oktober 2015 voor arbitrage naar het CHMP.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je litovska regulativna agencija za zdravila 14. oktobra 2015 zadevo napotila na odbor CHMP v arbitražo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 28 januari 2015 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Tobramycin VVB.
Slovenian: 28. januarja 2015 je Evropska agencija za zdravila končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Tobramycin VVB.
Dutch: Het werkt door belemmering van de aanmaak van eiwitten die P. aeruginosa nodig heeft om zijn celwanden op te bouwen.
Slovenian: Deluje tako, da prekine tvorbo beljakovin, ki jih P. aeruginosa potrebuje za gradnjo celičnih sten.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat een vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend voor Tobramycin VVB in Litouwen en de volgende lidstaten van de EU: Bulgarije, Estland, Hongarije, Letland, Polen en Roemenië.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da se zdravilu Tobramycin VVB lahko izda dovoljenje za promet v Litvi in naslednjih državah članicah EU: Bolgariji, Estoniji, na Madžarskem, v Latviji, na Poljskem in v Romuniji.
Dutch: Cystische fibrose is een erfelijke ziekte waarbij sprake is van ophoping van dik slijm in de longen, waardoor bacteriën gemakkelijker kunnen groeien en infecties veroorzaken.
Slovenian: Cistična fibroza je dedna bolezen, pri kateri se v pljučih kopiči gosta sluz, ki omogoča lažjo rast bakterij, kar povzroča okužbe.
Dutch: Het aantonen van klinische superioriteit is vereist omdat Tobi Podhaler een weesgeneesmiddel is dat op het moment van goedkeuring in juli 2011 ook marktexclusiviteit in de EU ontving.
Slovenian: Klinično superiornost je treba dokazati zato, ker je zdravilo Tobi Podhaler zdravilo sirota in mu je bila ob času izdaje dovoljenja za promet julija 2011 dodeljena tržna ekskluzivnost v EU.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat Tobramycin VVB klinisch superieur is aan Tobi Podhaler omdat een substantieel deel van de patiënten intolerant is voor Tobi Podhaler maar wel kan worden behandeld met Tobramycin VVB.
Slovenian: Na podlagi ovrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora je odbor CHMP zaključil, da je zdravilo Tobramycin VVB klinično boljše od zdravila Tobi Podhaler, saj znaten delež bolnikov zdravila Tobi Podhaler ne prenaša, lahko pa se zdravijo z zdravilom Tobramycin VVB.
Dutch: Wat is Tobramycin VVB?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tobramycin VVB?
Dutch: Waarom werd Tobramycin VVB beoordeeld?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tobramycin VVB pregledano?
Dutch: UAB VVB heeft bij de Litouwse regelgevende instantie voor geneesmiddelen een aanvraag ingediend voor Tobramycin VVB in het kader van een gedecentraliseerde procedure.
Slovenian: Družba UAB VVB je predložila zdravilo Tobramycin VVB litovski regulativni agenciji za zdravila v decentralizirani postopek.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geadviseerd om een handelsvergunning voor Tobramycin VVB te verlenen in Litouwen en ook in de andere betrokken lidstaten.
Slovenian: Odbor CHMP je zato priporočil, da se zdravilu Tobramycin VVB izda dovoljenja za promet v Litvi in drugih zadevnih državah članicah.