FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved overdosering, bør infusionen straks afbrydes eller reduceres, og patienten overvåges nøje.
Croatian: U bolesnika u kojih dođe do predoziranja potrebno je odmah prekinuti infuziju ili smanjiti njezinu brzinu te ih je potrebno pomno nadzirati.
Danish: Effektresultater for patienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom er opsummerede i tabel 8.
Croatian: Rezultati za djelotvornost u bolesnika s prethodno neliječenim FL-om sažeto su prikazani u Tablici 8.
Danish: Indberettet mindre ofte: uregelmæssigt hjerteslag (puls) hævelse af svælg eller luftveje hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær, trykken for brystet eller irritation i svælget
Croatian: Manje često prijavljene: · nepravilni otkucaji srca · oticanje grla ili dišnih putova · piskanje, otežano disanje, stezanje u prsnom košu ili nadraženost grla
Danish: • Kronisk lymfatisk leukæmi (også kaldet "CLL") - Gazyvaro bruges til patienter som ikke tidligere har været behandlet for kronisk lymfatisk leukæmi, og som har andre sygdomme, som gør, at de sandsynligvis ikke vil kunne tåle en fuld dosis af fludarabin, der er et andet lægemiddel som bruges til kronisk lymfatisk leukæmi.
Croatian: · Kronične limfocitne leukemije (koja se još zove i 'KLL') - Gazyvaro se koristi u bolesnika koji još nisu primili nikakvo liječenje za KLL i koji imaju druge bolesti zbog kojih vjerojatno ne bi mogli podnijeti liječenje punom dozom jednog drugog lijeka za KLL, koji se zove fludarabin.
Danish: Hvis der er ændringer i infusionshastigheden, eller infusionen afbrydes under de første 100 mg, skal pose nr. 2 administreres den følgende dag.
Croatian: Ako je tijekom primjene prvih 100 mg lijeka potrebno prilagođavati brzinu infuzije ili prekinuti primjenu, druga vrećica mora se primijeniti sljedećeg dana.
Danish: 42% af patienterne havde både en CrCl <70 ml/min og en co-morbiditetsscore over 6.
Croatian: Četrdeset i dva posto bolesnika uključenih u ispitivanje imalo je i CrCl < 70 ml/min i rezultat bodovanja komorbiditeta > 6.
Danish: Incidensen af infektioner var 81 % i Gazyvaro plus kemoterapi-armen (grad 3-5 reaktioner blev rapporteret hos hhv. 22% af patienterne og dødelige reaktioner blev rapporteret hos 3% af patienterne.
Croatian: Incidencija infekcije iznosila je 81% u skupini koja je primala Gazyvaro plus kemoterapiju (događaji 3. - 5. stupnja prijavljeni su u 22% bolesnika, a smrtni slučajevi u 3% bolesnika).
Danish: Der er set svær og livstruende trombocytopeni, inklusive akut trombocytopeni (opstået inden for 24 timer efter infusionen) ved behandling med Gazyvaro.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Gazyvaro primijećena je teška i po život opasna trombocitopenija, uključujući akutnu trombocitopeniju (koja se javlja unutar 24 sata nakon infuzije).
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du oplever én eller flere af følgende symptomer under infusionen eller op til 24 timer efter infusionen.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako tijekom infuzije ili do 24 sata nakon infuzije primijetite neki od sljedećih simptoma:
Danish: Komplet respons Partielt respons
Croatian: Djelomičan odgovor (PR)
Danish: Risikoreduktionen for sygdoms-progression eller død, som ses hos patienter med indolent non-Hodgkin lymfom, er drevet af subgruppen af patienter med follikulært lymfom.
Croatian: Smanjenje rizika od progresije bolesti ili smrti primijećeno u populaciji bolesnika s iNHL-om temelji se na podskupini bolesnika s FL-om.
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse af obinutuzumab viste, at creatininclearance ikke påvirker obinutuzumabs farmakokinetik.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Populacijska farmakokinetička analiza obinutuzumaba pokazala je da klirens kreatinina ne utječe na farmakokinetiku obinutuzumaba.
Danish: Patient-rapporterede resultater
Croatian: Ishodi koje su prijavili bolesnici
Danish: Der er også rapporteret respirations symptomer som bronkospasme, irritation i svælg og hals, stridor, larynxsødem og kardielle symptomer som atrieflimren (se pkt.
Croatian: Također su prijavljeni respiratorni simptomi, poput bronhospazma, nadraženosti grkljana i grla, piskanja pri disanju, edema grkljana, te srčani simptomi, poput fibrilacije atrija (vidjeti dio 4.4).
Danish: • Follikulært lymfom (også kaldet "FL") - Gazyvaro bruges til patienter, som ikke tidligere har været behandlet for follikulært lymfom - Gazyvaro bruges til patienter, som tidligere har fået mindst en behandling med et andet lægemiddel, kaldet rituximab, og hvor sygdommen er kommet igen eller blevet værre under eller efter behandlingen.
Croatian: - Gazyvaro se koristi u bolesnika koji još nisu primili nikakvo liječenje za FL - Gazyvaro se koristi u bolesnika koji su prethodno primili najmanje jedno liječenje lijekom koji se zove rituksimab i kojima se FL vratio ili pogoršao tijekom ili nakon tog liječenja.
Danish: På grund af obinutuzumabs immunsupprimerende effekt frarådes vaccination med levende virusvacciner under behandling og indtil B-celleniveauet er normaliseret (se pkt.
Croatian: Zbog imunosupresivnog učinka obinutuzumaba, cijepljenje živim virusnim cjepivima se ne preporučuje tijekom trudnoće niti prije normalizacije broja B stanica (vidjeti dio 4.4).
Danish: Gazyvaro er i kombination med kemoterapi efterfulgt af Gazyvaro-vedligeholdelsesbehandling hos patienter, som opnåede respons, indiceret til behandling af patienter med tidligere ubehandlet, fremskreden follikulært lymfom (FL) (se pkt.
Croatian: Gazyvaro je u kombinaciji s kemoterapijom, nakon čega u bolesnika koji ostvare odgovor slijedi terapija održavanja lijekom Gazyvaro, indiciran za liječenje bolesnika s prethodno neliječenim uznapredovalim FL-om (vidjeti dio 5.1).
Danish: 11,6 % af patienterne havde marginal zone lymfom og 7,1 % havde småcellet lymfocytært lymfom.
Croatian: Rezultati za djelotvornost u populaciji s FL-om prikazani su u Tablici 9. Limfom marginalne zone (engl. marginal zone lymphoma, MZL) imalo je 11,6% bolesnika, dok je njih 7,1% imalo limfom malih limfocita (engl. small lymphocytic lymphoma, SLL).
Danish: Giv 50 mg/time.
Croatian: 50 mg/h.
Danish: 20 måneders median observationstid
Croatian: Medijan vremena promatranja: 20 mjeseci
Danish: Den observerede forbedring i samlet overlevelse, set med Gazyvaro + bendamustin blev supporteret af en stratificeret hazard-ratio for den samlede overlevelse på 0,62 (95% konfidensinterval 0,39; 0,98) i denne post-hoc analyse.
Croatian: Primijećeno poboljšanje OS-a kod primjene kombinacije G+B u toj je post-hoc analizi podupirao i stratificirani HR za OS od 0,62 (95% CI: 0,39; 0,98).
Danish: Obinutuzumabs carcinogene potentiale er ikke undersøgt.
Croatian: Nisu provedena istraživanja kojima bi se utvrdio kancerogeni potencijal obinutuzumaba.
Danish: Rituximab + Chlorambucil N=330
Croatian: rituksimab + klorambucil N=330
Danish: Hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, derprofylaktisk fik kombineret behandling mod infusionsrelaterede reaktioner (tilstrækkeligt kortikosteroid, oralt analgetikum/antihistamin, udeladelse af antihypertensiv medicin om morgenen ved første infusion samt første dosis i 1. behandlingsserie, fordelt over 2 dage), som beskrevet i pkt.
Croatian: bolesnika s KLL-om u kojih je na način opisan u dijelu 4.2. primijenjena kombinacija mjera za sprječavanje reakcija na infuziju (odgovarajući kortikosteroid, oralni analgetik/antihistaminik, izostavljanje antihipertenziva ujutro na dan prve infuzije i primjena 1. doze 1. ciklusa tijekom 2 dana)
Danish: Patienter med follikulært lymfom, som ikke responderede eller som fik sygdomsprogression under eller op til 6 måneder efter behandling med rituximab eller en behandling indeholdende rituximab *Stratificeringsfaktorer for analysen var refraktær type (rituximab monoterapi versus rituximab + kemoterapi) og antal tidligere behandlinger (≤ 2 versus >2).
Croatian: Bolesnici s FL-om koji nisu odgovorili na liječenje rituksimabom ili protokolom koji sadrži rituksimab, ili su doživjeli progresiju tijekom ili do 6 mjeseci nakon takvog liječenja *Stratifikacijski čimbenici za analizu bili su refraktornost (refraktorni na monoterapiju rituksimabom naspram refraktornih na rituksimab + kemoterapiju) i prethodne terapije (≤ 2 naspram > 2).
Danish: Medianværdien for co-morbiditetscore var 8, og 76% af de inkluderede patienter havde en comorbiditetsscore over 6.
Croatian: Medijan rezultata bodovanja komorbiditeta iznosio je 8, a 76% bolesnika uključenih u ispitivanje imalo je rezultat bodovanja komorbiditeta veći od 6. Medijan procijenjenog CrCl iznosio je 62 ml/min,
Danish: Populationsanalyse af data ved 6. cyklus har dog vist, at forskellene i eksponeringen ikke er signifikante (med en estimeret median-AUC og -Cmax hos kronisk lymfatisk leukæmi-patienter på henholdvis 11282 µg•døgn/ml og 578,9 µg/ml for kvinder og 8451 µg•døgn/ml og 432,5 µg/ml for mænd i 6. behandlingsserie og med et estimeret median-AUC og -Cmax hos patienter med indolent non-Hodgkin lymfom på hhv. 13172 µg•døgn/ml og 635,7 µg/ml for kvinder og 9769 µg•døgn/ml og 481,3 µg/ml for mænd), og der dermed ikke er grund til at justere dosis på baggrund af køn.
Croatian: 6. ciklusu liječenja bolesnika s KLL-om iznosio je 11 282 µg•d/ml odnosno 578,9 µg/ml u žena te 8451 µg•d/ml odnosno 432,5 µg/ml u muškaraca, dok su AUC odnosno Cmax u bolesnika s iNHL-om iznosili 13 172 µg•d/ml odnosno 635,7 µg/ml u žena te 9769 µg•d/ml odnosno 481,3 µg/ml u muškaraca), što znači da nema potrebe za prilagođavanjem doze na temelju spola.
Danish: Gazyvaro + Kemoterapi efterfulgt af Gazyvaro vedligeholdelsesbehandling N=601
Croatian: Gazyvaro + kemoterapija, nakon čega slijedi terapija održavanja lijekom Gazyvaro N=601
Danish: Det gives over flere timer i et drop (infusion i en vene).
Croatian: Daje se ukapavanjem u venu (intravenskom infuzijom) tijekom nekoliko sati.
Danish: Præmedicinering med kortikosteroider i den første behandlingsserie anbefales til patienter med follikulært lymfom og er obligatorisk til patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (se tabel 1).
Croatian: Premedikacija kortikosteroidima preporučuje se za bolesnike s FL-om, a obavezna je za bolesnike s KLL-om u prvom ciklusu liječenja (vidjeti Tablicu 1).
Danish: Ialt oplevede 7% af patienterne en infusionsrelateret reaktion, der medførte seponering af Gazyvaro.
Croatian: Ukupno je 7% bolesnika imalo reakciju na infuziju koja je dovela do trajnog prekida liječenja lijekom Gazyvaro.
Danish: • du tidligere har haft neurologiske (hjerne) problemer (såsom problemer med hukommelsen, eller problemer med at bevæge dig eller med, følesansen eller synet)
Croatian: · ako se ikada imali moždane tegobe (kao što su problemi s pamćenjem, poteškoće s kretanjem, određeni osjeti u tijelu te vidne tegobe)
Danish: Systemorganklasse Hyppighed
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Danish: For at tilberede de to infusionsposer trækkes 40 ml koncentrat op af hætteglasset - de 4 ml tilsættes en 100 ml PVCeller non-PVC polyolefininfusionspose, de resterende 36 ml tilsættes en 250 ml-infusionspose; begge af PVC eller non-PVC polyolefin indeholdende natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske.
Croatian: Da biste pripremili 2 infuzijske vrećice, izvucite 40 ml koncentrata iz bočice i razrijedite 4 ml u 100-mililitarskoj infuzijskoj vrećici od PVC-a ili poliolefina koja ne sadrži PVC, a preostalih 36 ml dodajte u 250-mililitarsku infuzijsku vrećicu od PVC-a ili poliolefina koja ne sadrži PVC, u kojima se nalazi otopina za injekciju 9 mg/ml (0,9%) natrijevog klorida.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke gennemført studier vedrørende obinutuzumabs farmakokinetik hos pædiatriske patienter.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se ocijenila farmakokinetika obinutuzumaba u pedijatrijskih bolesnika.
Danish: Oralt analgetikum/antipyretikum 2
Croatian: Oralni analgetik/antipiretik2 Antihistaminik3
Danish: Biotransformation Obinutuzumabs metabolisme er ikke direkte undersøgt.
Croatian: Nisu provedena izravna ispitivanja metabolizma obinutuzumaba.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller i skraldespanden.
Croatian: Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada.
Danish: Hazard ratio (95%
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)
Danish: Gazyvaro + Chlorambucil N=333
Croatian: Gazyvaro + klorambucil N=333
Danish: Der er ikke påvist klar sammenhæng mellem trombocytopeni og hæmorrhagiske bivirkninger.
Croatian: Nije utvrđena jasna povezanost trombocitopenije i događaja krvarenja.
Danish: • feber
Croatian: · vrućicu
Danish: 1. dag (100 mg)
Croatian: 1. dan (100 mg)
Danish: Seponering eller reduktion af samtidig kemoterapi eller immunsuppressiv behandling bør overvejes.
Croatian: Dolazi također u obzir obustaviti primjenu ili smanjiti dozu svih konkomitantnih kemoterapijskih ili imunosupresivnih lijekova.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1000 mg/40 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 1000 mg/40 ml
Danish: Hvis du oplever et eller flere af ovenstående punkter, skal du straks kontakte lægen eller sundhedspersonalet.
Croatian: Ako se pojavi bilo koja od gore navedenih nuspojava, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Danish: Hvis du ikke kan komme til en behandlingsaftale, skal du lave en ny aftale så hurtigt som muligt.
Croatian: Ako propustite primiti dozu lijeka Gazyvaro, dogovorite novi termin što je prije moguće.
Danish: • Hvis du bliver gravid under din behandling med Gazyvaro, skal du kontakte lægen eller sundhedspersonalet hurtigst muligt, da behandling med Gazyvaro kan påvirke dit og barnets helbred.
Croatian: · Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Gazyvaro, obavijestite o tome svog liječnika ili medicinsku sestru što je prije moguće.
Danish: Der er i toksicitetsstudier med gentagne doser til cynomolgusaber ikke set negativ påvirkning af de mandlige eller kvindelige forplantningsorganer (se pkt.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na makaki majmunima nisu primijećeni štetni učinci na reproduktivne organe mužjaka ni ženki (vidjeti dio 5.3).
Danish: Det er vigtigt at overholde de planlagte dosisintervaller for Gazyvaro.
Croatian: Potrebno je održavati planirani interval liječenja između pojedinih doza lijeka Gazyvaro.
Danish: Der er udviklet en farmakokinetisk populationsmodel til at analysere farmakokinetiske data fra 469 patienter med indolent non-Hodgkin lymfom, 342 patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og 130 patienter med diffust storcellet B-celle lymfom fra fase I-, fase II- og fase III-studier, som har været behandlet med obinutuzumab alene eller i kombination med kemoterapi.
Croatian: 469 bolesnika s iNHL-om, 342 bolesnika s KLL-om i 130 bolesnika s difuznim B-velikostaničnim limfomom (engl. diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) koji su u ispitivanjima faze I, faze II i faze III primali obinutuzumab samostalno ili u kombinaciji s kemoterapijom.
Danish: 2.-6. serie
Croatian: 2.-6. ciklus
Danish: I det pivotale BO21004/CLL11-studie havde 27% (90 ud af 336) af patienterne behandlet med Gazyvaro plus chlorambucil moderat nedsat nyrefunktion (CrCl <50 ml/min).
Croatian: U ključnom ispitivanju BO21004/CLL11, 27% (90 od 336) bolesnika liječenih lijekom Gazyvaro i klorambucilom imalo je umjereno oštećenje funkcije bubrega (CrCl < 50 ml/min).
Danish: Hos patienter behandlet med Gazyvaro plus bendamustin fik 79,4% alle 6 behandlingsserier sammenlignet med 66,7% af patienterne, der kun fik bendamustin.
Croatian: Svih šest ciklusa liječenja primilo je 79,4% bolesnika liječenih kombinacijom G+B, u usporedbi sa 66,7%
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser til cynomolgusaber, påvirkede obinutuzumab ikke forplantningsorganerne, hverken hos hanner eller hunner.
Croatian: U istraživanjima toksičnosti ponovljenih doza na makaki majmunima obinutuzumab nije štetno utjecao na reproduktivne organe mužjaka ni ženki.
Danish: Dag i behandlingsserien
Croatian: Dan u ciklusu liječenja
Danish: Median-CrCl var 62 ml/min, og 66% af alle patienterne havde en CrCl <70 ml/min.
Croatian: a 66% svih bolesnika imalo je CrCl < 70 ml/min.
Danish: Trombocytopeni og hæmoragiske bivirkninger
Croatian: Trombocitopenija i događaji krvarenja
Danish: Indolent non-Hodgkin lymfom inklusive follikulært lymfom I de pivotale studier (BO21223/GALLIUM og GAO4753g/GADOLIN) med indolent non-Hodgkin lymfom oplevede patienter, som var 65 år eller derover mere alvorlige bivirkninger og bivirkninger medførende seponering eller død end patienter <65 år.
Croatian: Indolentni ne-Hodgkinov limfom, uključujući folikularni limfom U ključnim ispitivanjima kod iNHL-a (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN), ozbiljne nuspojave i nuspojave koje su dovele do prekida liječenja ili smrti češće su se javljale u bolesnika u dobi od 65 ili više godina nego u onih mlađih od 65 godina.
Danish: Infusioner med Gazyvaro må ikke gives som intravenøs stød- eller bolusdosis.
Croatian: Gazyvaro se ne smije primijeniti brzom niti bolusnom intravenskom injekcijom.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion (grad 3 ved NCI's definition (ASAT/ALAT >5 x øvre grænseværdi i >2 uger; bilirubin >3 x øvre grænseværdi) og nedsat nyrefunktion (CrCl <30 ml/min) kunne ikke deltage i studiet.
Croatian: ALT > 5 x GGN tijekom > 2 tjedna; bilirubin > 3 x GGN] i funkcijom bubrega (CrCl < 30 ml/min) nisu bili uključeni u ispitivanje.
Danish: Svære bakterie, svampeinfektioner samt nye eller reaktiverede virale infektioner kan forekomme under og efter behandling med Gazyvaro.
Croatian: Tijekom terapije lijekom Gazyvaro i po njezinu završetku mogu se razviti ozbiljne bakterijske i gljivične infekcije, a mogu se pojaviti i nove ili reaktivirati postojeće virusne infekcije.
Danish: Bendamustin blev givet intravenøst på dag 1og 2 for alle behandlingsserier (serie 1-6) i en dosis på 90 mg/m2/dag, når det blev indgivet i kombination med Gazyvaro, og i en dosis på 120 mg/m2/dag, når det blev indgivet alene.
Croatian: Bendamustin se primjenjivao intravenski 1. i 2. dan u svim ciklusima liječenja (1. - 6. ciklus), u dozi od 90 mg/m2/dan kada se primjenjivao u kombinaciji s lijekom Gazyvaro ili u dozi od 120 mg/m2/dan kada se primjenjivao samostalno.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Roche Pharma AG
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Roche Registration GmbH
Danish: Når størstedelen af CD20-cellerne er bundet til obinutuzumab, mindskes dog TMDD betydning for farmakokinetikken.
Croatian: Međutim, nakon što se većina CD20 stanica veže za obinutuzumab,
Danish: Obinutuzumab er et rekombinant monoklonalt, humaniseret og glycoengineered Type II anti-CD20antistof af IgG1-isotypen.
Croatian: Obinutuzumab je humanizirano i glikoinženjeringom modificirano rekombinantno monoklonsko anti-CD20 protutijelo tipa II, koje pripada podskupini IgG1.
Danish: Genopretning af B-celle værdier sås inden for 12-18 måneders opfølgning hos 35% (14 ud af 40) af patienterne uden progressiv sygdom og 13% (5 ud af 40) af patienterne med progressiv sygdom.
Croatian: (14 od 40) bolesnika čija bolest nije bila progresivna te u 13% (5 od 40) bolesnika s progresivnom bolešću.
Danish: Evaluering af progressiv multifokal leukoencefalopati inkluderer, men er ikke begrænset til, vurdering af en neurolog, MR (magnetisk resonans)-skanning af hjernen og lumbalpunktur (cerebrospinalvæskeanalyse for John Cunningham virus-DNA).
Croatian: Procjena PML-a uključuje, između ostaloga, konzultaciju s neurologom, oslikavanje mozga magnetskom rezonancijom (MR) i lumbalnu punkciju (testiranje cerebrospinalnog likvora na prisutnost DNK John Cunningham virusa).
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Gazyvaro 1000 mg koncentrat til opløsning til infusion obinutuzumab
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Gazyvaro 1000 mg koncentrat za otopinu za infuziju obinutuzumab
Danish: Baseret på FACT-Lym spørgeskema indsamlet under behandlings- og opfølgningsfaser, oplevede patienter i begge behandlings-arme klinisk betydningsfulde forbedringer i lymfom symptomer, som defineret ved et ≥ 3 point stigning fra baseline i Lymfom sub-skala, en ≥ 6 point stigning fra baseline i FACT Lym Trial Outcome Index og en ≥ 7 point stigning fra baseline i FACT-Lym total score.
Croatian: utvrđeno je da su bolesnici u obje liječene skupine doživjeli klinički značajno poboljšanje simptoma povezanih s limfomom, koje se definiralo kao povećanje početnog rezultata na podljestvici za ocjenu limfoma za ≥ 3 boda, povećanje početnog rezultata indeksa ishoda ispitivanja (engl.
Danish: • Hvis du oplever tegn på infektion efter behandling med Gazyvaro skal du straks kontakte lægen eller sundhedspersonalet (se under afsnit 4, "Infektioner").
Croatian: · Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako nakon liječenja lijekom Gazyvaro primijetite bilo koji znak infekcije (pogledajte odlomak 'Infekcije' u dijelu 4.).
Danish: • patienter med indolent non-Hodgkin lymfom, som ikke havde responderet på eller som havde progredieret under eller op til 6 måneder efter behandling med rituximab eller et rituximabindeholdende behandlingsregime, der fik Gazyvaro plus bendamustin, efterfulgt af Gazyvaro som vedligeholdelsesbehandling hos nogle patienter, sammenlignet med bendamustin alene (studie GAO4753g/GADOLIN)
Croatian: · bolesnika s iNHL-om koji nisu odgovorili na prethodno liječenje rituksimabom ili protokolom koji je sadržavao rituksimab, ili su doživjeli progresiju tijekom ili do 6 mjeseci nakon takvog liječenja, a koji su primali Gazyvaro plus bendamustin, nakon čega su neki bolesnici primali terapiju održavanja lijekom Gazyvaro, nego u onih koji su primali samo bendamustin (ispitivanje GAO4753g/GADOLIN).
Danish: Hvad bruges Gazyvaro til?
Croatian: Za što se Gazyvaro koristi
Danish: Opbevares i den ydre æske for at beskytte mod lys
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti
Danish: Hvordan Gazyvaro gives
Croatian: Kako se Gazyvaro primjenjuje
Danish: 22 månedersmedian observationstid
Croatian: Medijan vremena promatranja: 22 mjeseca
Danish: Sikkerhed og virkning af Gazyvaro hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (CrCl <30 ml/min) er ikke klarlagt (se pkt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Gazyvaro u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCl < 30 ml/min) nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Danish: Patienter i det pivotale studie BO21004/CLL11 med kronisk lymfatisk leukæmi blev på forskellige tidspunkter testet for anti-terapeutiske-antistoffer (ATA) mod Gazyvaro.
Croatian: U ključnom ispitivanju BO21004/CLL11 bolesnici s KLL-om testirani su u više navrata kako bi se utvrdila prisutnost protutijela na lijek Gazyvaro.
Danish: Der er ikke indberettet infusionsrelaterede reaktioner af grad 3-5 efter den første infusion af 1000 mg i 1. behandlingsserie.
Croatian: Nakon infuzije prvih 1000 mg u 1. ciklusu nije prijavljena više niti jedna reakcija na infuziju 3.-5. stupnja.
Danish: Chlorambucil blev givet oralt, 0,5 mg/kg kropsvægt, på 1. dag og 15. dag i alle behandlingsserierne
Croatian: Klorambucil je primjenjivan peroralno u dozi od 0,5 mg/kg tjelesne težine 1. dan i 15. dan u svakom ciklusu liječenja (1.-6. ciklusa).
Danish: Hætteglasset opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Danish: Gazyvaro er i kombination med chlorambucil indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og med co-morbiditet, der gør dem uegnede til fludarabinbaseret behandling i fuld dosis (se pkt.
Croatian: Kronična limfocitna leukemija (KLL) Gazyvaro je u kombinaciji s klorambucilom indiciran za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim KLL-om i komorbiditetima, zbog kojih u njih nije prikladna terapija temeljena na punoj dozi fludarabina (vidjeti dio 5.1).
Danish: • Gazyvaro gives sammen med anden medicin mod kræft til patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom for at forsinke en forværring af sygdommen.
Croatian: · Kada se Gazyvaro daje bolesnicima s KLL-om ili FL-om zajedno s drugim lijekovima za liječenje raka, to usporava pogoršanje njihove bolesti.
Danish: Når symptomerne forsvinder, eller bedres, kan infusionen fortsætte.
Croatian: Infuzija se može nastaviti nakon povlačenja ili poboljšanja simptoma.
Danish: 8. dag (1000 mg)
Croatian: 8. dan (1000 mg)