FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy további kockázatminimalizáló intézkedésekre van szükség annak érdekében, hogy tájékoztassák az egészségügyi szakembereket az alkalmazás új korlátozásairól és a monitorozási követelményekről, amelyeket azért vezettek be, hogy biztosítsák a parenterális gyógyszerformák biztonságos alkalmazását szülészeti indikációkban, és hogy tájékoztatást adjanak az orális és kúp formájú készítmények kedvezőtlen előny-kockázat profiljáról ezeknél az indikációknál.
Latvian: Komiteja secināja, ka ir nepieciešami papildu riska mazināšanas pasākumi, lai informētu veselības aprūpes speciālistus par jaunajiem lietošanas ierobežojumiem un uzraudzības prasībām, kas izvirzītas, lai nodrošinātu parenterālo zāļu formu nekaitīgu lietošanu dzemdniecības indikācijām, un par perorālo un supozitoriju zāļu formu nelabvēlīgu ieguvumu un riska attiecību šīm indikācijām.
Hungarian: Az értékelt biztonságossági adatok a forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett klinikai vizsgálatokból és jól megtervezett klinikai vizsgálatok metaanalíziseiből származtak.
Latvian: Novērtēja drošuma datus no reģistrācijas apliecības īpašnieka veiktajiem klīniskajiem pētījumiem un labi izplānotu klīnisko pētījumu meta-analīzēm.
Hungarian: A fenoterol biztonságossági adatainak áttekintése azt mutatta, hogy a kardiovaszkuláris események közül a tachikardia és a palpitációk gyakran előfordultak a klinikai tanulmányokban, és a gyógyszer nagyon gyakori mellékhatásaiként vannak felsorolva.
Latvian: Fenoterola drošuma datu pārskatīšana liecināja, ka klīniskos pētījumos bieži ziņots par tādiem kardiovaskulāriem traucējumiem kā tahikardija un sirdsklauves, un tie ir minēti kā zāļu ļoti bieži izraisītas blakusparādības.
Hungarian: Azon termékek esetében, amelyeknek az orális és kúp gyógyszerformákat csak szülészeti indikációkban alkalmazzák, vissza kell vonni a termékek engedélyét és a termékeket vissza kell hívni a forgalomból.
Latvian: Zāļu, kuru perorālās un supozitoriju zāļu formas lieto vienīgi dzemdniecības indikācijām, reģistrācijas apliecības ir jāatsauc un no tirgus ir jāatsauc arī pašas zāles.
Hungarian: Még a potenciálisan megtévesztő változók korrekciója után is szignifikáns kapcsolat maradt a koraszülésnél adott, tartós orális terbutalin kezelés és a következményes peripartum kardiomiopátia között.
Latvian: Pat pēc potenciālo jaucējfaktoru korekcijas, saistība starp ilgstošu perorālu terbutalīna terapiju priekšlaicīgu dzemdību gadījumā un sekojošu peripartālu kadiomiopātiju aizvien bija nozīmīga.
Hungarian: Ezekben a tanulmányokban alig volt kimutatható anyai halálozás, a magzati szövődményekre (pl. tachikardia, hiperinzulinémia) vonatkozó adatok pedig igen korlátozottak.
Latvian: Praktiski nav pierādījumu par mātes nāves gadījumiem šajos pētījumos un ir ļoti maz datu par nevēlamu ietekmi uz augli (piemēram, tahikardiju, hiperinsulinēmiju).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatták, hogy az injekciós formák hatékonyak a szülési összehúzódások rövid távú (legfeljebb 48 órás) csillapításában.
Latvian: Pieejamie dati liecināja, ja injicējamās zāļu formas īstermiņā (līdz 48 stundām ilgi) efektīvi nomāc dzemdes kontrakcijas.
Hungarian: A szalbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin és izoxszuprin az 1960-as évek óta engedélyezettek szülészeti indikációkkal.
Latvian: Salbutamols, terbutalīns, fenoterols, ritodrīns, heksoprenalīns un izoksuprīns dzemdniecības indikācijām ir reģistrēti kopš 20. gadsimta 60. gadiem.
Hungarian: A terbutalin, szalbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol és izoxszuprin tartalmú gyógyszerek PRAC általi tudományos értékelésének (lásd az I. mellékletet) általános összefoglalása
Latvian: 1. PRAC veiktā terbutalīnu, salbutamolu, heksoprenalīnu, ritodrīnu, fenoterolu un izoksuprīnu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Hungarian: Ezeknél a konkrét termékeknél a PRAC a termékek visszahívását javasolja.
Latvian: PRAC iesaka atsaukt šīs konkrētās zāles.
Hungarian: Még ritkábban szorongás, szédülés, vér diszkráziák, rabdomiolízis, súlyos bőrgyógyászati szövődmények és anafilaxiás sokk eseteiről számoltak be.
Latvian: Retāk ir aprakstīti trauksmes, reiboņa, asins sastāva pārmaiņu, rabdomiolīzes, smagu ādas nevēlamu blakusparādību un anafilaktiska šoka gadījumi.
Hungarian: Sürgősségi esetekben és külső magzatfordítás elősegítése céljából támogatott a rövid hatású bétaagonisták alkalmazása, mivel ez korlátozott időtartamú használatot és minimális adagot jelent, valamint biztonságossági szempontból ezeket az indikációkat fenn kell tartani, ahol azok engedélyezettek.
Latvian: Īslaicīgas darbības beta agonistu lietošana neatliekamās situācijās un lai varētu veiktu ārēju pagriešanu galvas priekšguļā, ir atbalstāma, jo šajos gadījumos zāles tiek lietotas ierobežotu laiku un minimālā devā un no drošuma viedokļa šīs indikācijas ir saglabājamas, ja tās ir reģistrētas.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a jelenleg rendelkezésre álló biztonságossági adatokra tekintettel a kedvező előny-kockázat profil fenntartása érdekében ezek a parenterális rövid hatású bétaagonista (szalbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin és izoxszuprin) tartalmú gyógyszerek legyenek ellenjavalltak a 22. terhességi hét előtti betegeknél, ismert iszkémiás szívbetegségben szenvedő vagy iszkémiás szívbetegség irányában szignifikáns kockázati tényezővel rendelkező pácienseknél, illetve fenyegető vetélés esetén az első és második trimeszter alatt.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka, ņemot vērā pašlaik pieejamos drošuma datus, lai saglabātu labvēlīgu ieguvumu un riska attiecību, šīm parenterāli lietojamām īslaicīgas darbības beta agonistus (salbutamolu, terbutalīnu, fenoterolu, ritodrīnu, heksoprenalīnu un izoksurīnu) saturošām zālēm ir jābūt kontrindicētām pacientēm līdz 22. grūtniecības nedēļai, pacientēm, kurām ir išēmiska sirds slimība, pacientēm, kurām ir nozīmīgi išēmiskas sirds slimības riska faktori, un pacientēm ar draudošu abortu pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī.
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a PRAC 2013. szeptember 5-i ajánlását a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (1) és (2) bekezdése alapján, és megállapodásra jutott a terbutalin, szalbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol és izoxszuprin tartalmú termékek forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosításáról vagy adott esetben visszavonásáról, amelyhez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns részeit a III. melléklet tartalmazza, a IV. mellékletben szereplő feltételek mellett.
Latvian: Ņemot vērā PRAC 2013. gada 5. septembra ieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k panta 1. un 2. punktu, CMDh panāca vienošanos par terbutalīnu, salbutamolu, heksoprenalīnu, ritodrīnu, fenoterolu un izoksuprīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību izmaiņām vai atsaukšanu, atbilstošos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktus izklāstot III pielikumā, bet nosacījumusIV pielikumā.
Hungarian: A PRAC ajánlása szerint továbbá a parenterális készítmények alkalmazása külső magzatfordításban és sürgősségben kedvezőnek tekinthető, ahol ezeket az indikációkat már engedélyezték.
Latvian: Tāpat PRAC ieteica parenterālo zāļu formu lietošanu ārējai pagriešanai galvas priekšguļā un neatliekamās situācijās uzskatīt par pieņemamu, ja šīs indikācijas ir jau reģistrētas.
Hungarian: A tokolízisben és egyéb szülészeti indikációkkal (lásd az I. mellékletet) javallt rövid hatású bétaagonista (szalbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin és izoxszuprin) tartalmú gyógyszerek minden egyéb forgalomba hozatali engedélyeit módosítani kell (a terméktájékoztató III. mellékletben leírt módosításaival összhangban).
Latvian: Visās citās tokolīzei un citām dzemdniecības indikācijām indicēto īslaicīgas darbības beta agonistus (salbutamolu, terbutalīnu, fenoterolu, ritodrīnu, heksoprenalīnu un izoksuprīnu) saturošo zāļu (skatīt I pielikumu) reģistrācijas apliecībās ir jāveic izmaiņas (saskaņā ar III pielikumā izklāstītajām izmaiņām zāļu aprakstā).
Hungarian: • A bizottság áttekintette a klinikai vizsgálatokból, farmakoepidemiológiai tanulmányokból, publikált szakirodalomból és forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó összes rendelkezésre álló adatot a szülészeti indikációkban alkalmazott rövid hatású béta-agonistákat (SABA) (szalbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin és izoxszuprin) tartalmazó gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatosan.
Latvian: Komiteja pārskatīja visus datus, kas pieejami no klīniskiem pētījumiem, farmakoepidemioloģiskiem pētījumiem, literatūras publikācijām un pēcreģistrācijas ziņojumiem par īslaicīgas darbības beta agonistus (salbutamolu, terbutalīnu, fenoterolu, ritodrīnu, heksoprenalīnu un izoksuprīnu) saturošām zālēm dzemdniecības indikāciju gadījumā;
Hungarian: Ezeknél a gyógyszereknél a terméktájékoztató megfelelő frissítése szükséges; ezeket a forgalomba hozatali engedélyeket tehát módosítani kell.
Latvian: Jāveic atbilstošas izmaiņas šo zāļu aprakstos un reģistrācijas apliecībās.
Hungarian: Más SABA szerekkel ellentétben nem jelentettek anyai halálozást és miokardiális infarktust a hexoprenalin tokolízisben történő alkalmazását követően.
Latvian: Atšķirībā no citiem īslaicīgas darbības beta agonistiem, pēc heksoprenalīna lietošanas tokolīzei ziņojumi par mātes nāves vai miokarda infarkta gadījumiem nav saņemti.
Hungarian: A CMDh a PRAC alábbi, a terbutalin, szalbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol és izoxszuprin tartalmú gyógyszerekre vonatkozó, 2013. szeptember 5-i ajánlását vizsgálta:
Latvian: CMDh ņēma vērā turpmāk minēto PRAC 2013. gada 5. septembra ieteikumu par terbutalīnu, salbutamolu, heksoprenalīnu, ritodrīnu, fenoterolu un izoksuprīnu saturošām zālēm:
Hungarian: Miután mérlegelte az ilyen gyógyszerek szülészeti indikációkban történő alkalmazásával összefüggő kardiovaszkuláris mellékhatások profiját, a PRAC azt a következtetést vonta le, hogy az orális formák és a kúpok alkalmazása a továbbiakban kerülendő a méhösszehúzódások csillapításában.
Latvian: Ņemot vērā kardiovaskulāro nevēlamo blakusparādību profilu saistībā ar šo zāļu lietošanu dzemdniecības indikācijām, PRAC secināja, ka perorālās zāļu formas un supozitorijus vairs nedrīkst lietot dzemdes kontrakciju nomākšanai.
Hungarian: A betegek szoros monitorozása szükséges a kardiovaszkuláris mellékhatások jelei iránt a kezelés alatt.
Latvian: Pacientes visu ārstēšanas laiku rūpīgi jāuzrauga attiecībā uz kardiovaskulāro blakusparādību rašanos.
Hungarian: Ebben a felülvizsgálatban a klinikai vizsgálatokból, forgalomba hozatal utáni beszámolókból és a szakirodalomból elérhető adatokat vették figyelembe.
Latvian: Šajā pārskatā ņēma vērā Klīnisko pētījumu, pēcreģistrācijas ziņojumu un literatūras datus.
Hungarian: Az izoxszuprin és hexoprenalin tabletták indikációi között szerepel a „fenyegető vetélés" is, és adott adagolás van meghatározva a szülés megelőzésére.
Latvian: Starp izoksuprīna un heksoprenalīna tablešu indikācijām ir arī draudošs aborts un lietošana dzemdību profilaksei.
Hungarian: Az injekciós készítmények esetében biztonságossági problémák merülnek fel ezen hatóanyagok tartós alkalmazásakor szülészeti indikációk kapcsán, azonban rövid távon (legfeljebb 48 óra) előny származhat a parenterális készítmények alkalmazásából tokolízis szülészeti indikációja esetén.
Latvian: Saistībā ar injicējamām zāļu formām drošuma problēmas rodas ilgstošas šo aktīvo vielu lietošanas gadījumā dzemdniecības indikācijām, taču, lietojot parenterālās zāļu formas īslaicīgi (ne ilgāk kā 48 stundas) tokolīzei, iespējams ieguvums.
Hungarian: A parenterális rövid hatású béta-agonista (szalbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin és izoxszuprin) tartalmú gyógyszerek szülészeti indikációi kapcsán a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az előny-kockázat profil kedvező, mivel az előnyök továbbra is meghaladják a kockázatokat.
Latvian: Attiecībā uz parenterāli lietojamām īslaicīgas darbības beta agonistus (salbutamolu, terbutalīnu, fenoterolu, ritodrīnu, heksoprenalīnu un izoksuprīnu) saturošām zālēm, kas lietojamas dzemdniecības indikācijām, PRAC secināja, ka to ieguvumu un riska attiecība aizvien ir labvēlīga, jo ieguvumi aizvien pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Hungarian: Szalbutamol
Latvian: Salbutamols
Hungarian: Továbbá a vérnyomás és szívfrekvencia, elektrolit- és folyadékháztartás, glükóz- és laktátszint, illetve a káliumszint folyamatos monitorozása szükséges.
Latvian: Turklāt nepārtraukti jāuzrauga asinsspiediens un sirdsdarbības ātrums, elektrolītu un šķidruma attiecība, glikozes un laktāta līmenis, kā arī kālija līmenis.
Hungarian: Izoxszuprin
Latvian: Izoksuprīns
Hungarian: A rövid hatású béta-agonisták (SABA) (más néven béta-mimetikumok), a szalbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin és izoxszuprin mind nemzeti szinten engedélyezettek, és az 1960-as évek óta vannak forgalomban az Európai Unióban.
Latvian: Visi īslaicīgas darbības beta agonisti (SABA) (kurus dēvē arī par beta mimētiķiem), salbutamols, terbutalīns, fenoterols, ritodrīns, heksoprenalīns un izoksuprīns, ir reģistrēti nacionālo procedūru veidā un Eiropas Savienības tirgū ir pieejami kopš 20. gadsimta 60. gadiem.
Hungarian: A PRAC azt a következtetést vonta le, hogy az injekciós formák előnyei meghaladják a kardiovaszkuláris kockázatokat korlátozott alkalmazási feltételek mellett: ezeket a hatóanyagokat rövid távú kezelésben (legfeljebb 48 óráig) kell adni a 22. és 37. terhességi hét között olyan betegeknél, akiknél a tokolízis belgyógyászati vagy szülészeti tekintetben nem ellenjavallt.
Latvian: PRAC secināja, ka injicējamo zāļu formu ieguvumi attaisno kardiovaskulāro risku ierobežotu indikāciju gadījumā: šīs aktīvās vielas drīkst lietot īslaicīgai ārstēšanai (līdz 48 stundām) laikā starp 22. un 37. grūtniecības nedēļu pacientēm, kurām nav medicīnisku vai dzemdniecisku kontrindikāciju tokolītiskai terapijai.
Hungarian: A jelen felülvizsgálat tárgyát képező rövid hatású béta-agonistákról (terbutalin, szalbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol, izoxszuprin) rendelkezésre álló adatok alapján bizonyítékok vannak arra, hogy az orális és kúp formájú készítmények súlyos és dózisfüggő szövődményekkel állnak összefüggésben.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus par visiem šīs pārskatīšanas laikā izvērtētajiem īslaicīgas darbības beta agonistiem (terbutalīns, salbutamols, heksoprenalīns, ritodrīns, fenoterols, izoksuprīns), ir iegūti pierādījumi, ka perorālās un supozitoriju zāļu formas ir saistītas ar nopietnām un no devas atkarīgām nevēlamām blakusparādībām.
Hungarian: Két olyan esetben, ahol a tokolízist csak kúppal végezték, szintén beszámoltak pulmonális ödéma kialakulásáról.
Latvian: Saņemti divi ziņojumi par plaušu tūsku, kad tokolīzes uzturēšanai izmantoti vienīgi supozitoriji.
Hungarian: A bizottság azt is hangsúlyozta, hogy az ilyen parenterális gyógyszereket kapó betegeknél a vérnyomás és szívfrekvencia, elektrolit- és folyadékháztartás, glükóz- és laktátszint, illetve a káliumszint folyamatos monitorozása szükséges.
Latvian: Komiteja arī akcentēja, ka pacientēm, kuras parenterāli saņem šīs zāles, nepārtraukti jākontrolē asinsspiediens un sirdsdarbības ātrums, elektrolītu un šķidruma līdzsvars, glikozes un laktāta līmenis, kā arī kālija līmenis.
Hungarian: Az anyai tachikardia a leggyakrabban jelentett mellékhatás az intravénás hexoprenalin alkalmazását követően.
Latvian: Visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība pēc intravenozas heksoprenalīna lietošanas ir tahikardija mātei.
Hungarian: Az alkalmazás legyen ellenjavallt a 22. terhességi hét előtti betegeknél, ismert iszkémiás szívbetegségben szenvedő vagy iszkémiás szívbetegség irányában szignifikáns kockázati tényezővel rendelkező pácienseknél, illetve fenyegető vetélés esetén az első és második trimeszter alatt.
Latvian: Lietošanai ir jābūt kontrindicētai pacientēm līdz 22. grūtniecības nedēļai, pacientēm ar esošu sirds išēmisko slimību vai pacientēm, kurām ir nozīmīgi sirds išēmiskās slimības riska faktori, kā arī pacientēm ar draudošu abortu pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī.
Hungarian: • A bizottság továbbá hangsúlyozta, hogy a parenterális termékeket csak a szülészeti indikációk rövid távú kezelésében (legfeljebb 48 óráig) szabad alkalmazni a 22. és 37. terhességi hét között.
Latvian: Komiteja papildus akcentēja, ka parenterālās zāļu formas drīkst lietot tikai īslaicīgi (līdz 48 stundām) dzemdniecības indikācijām pacientēm laikā no 22. līdz 37. grūtniecības nedēļai.
Hungarian: • A bizottság véleménye szerint a rövid hatású béta-agonistákat (SABA) (szalbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin és izoxszuprin) tartalmazó gyógyszerek parenterális készítményeinek előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat a nem komplikált tokolízis rövid távú terápiájában.
Latvian: Komiteja uzskata, ka īslaicīgas darbības beta agonistus (salbutamolu, terbutalīnu, fenoterolu, ritodrīnu, heksoprenalīnu un izoksuprīnu) saturošo zāļu parenterālo zāļu formu ieguvumi dzemdniecības indikācijām (īslaicīgai nekomplicētai tokolīzei) aizvien pārsniedz šo zāļu radīto risku;
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a szülészeti indikációkban alkalmazott rövid hatású béta-agonistákat (SABA) (szalbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin és izoxszuprin) tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított, farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást (lásd az I. mellékletet).
Latvian: PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru par farmakovigilances datiem attiecībā uz īslaicīgas darbības beta agonistus (salbutamolu, terbutalīnu, fenoterolu, ritodrīnu, heksoprenalīnu un izoksuprīnu) saturošām zālēm dzemdniecības indikāciju gadījumā (skatīt I pielikumu);
Hungarian: A vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket vissza kell vonni és meghatározott határidőn belül vissza kell hívni a forgalomból azokat az orális és kúp formájú készítményeket, amelyek csak olyan indikációkkal vannak engedélyezve, amelyek visszavonását javasolják (a terméktájékoztató III. mellékletben leírt módosításaival összhangban).
Latvian: Perorālo un supozitoriju zāļu formu, kas reģistrētas tikai tām indikācijām, kuras ierosināts atsaukt (saskaņā ar III pielikumā izklāstītajām izmaiņām zāļu aprakstā), reģistrācijas apliecības ir jāatsauc norādītajos termiņos.
Hungarian: és orális szalbutamol; úgy tűnik, hogy ez a szövődmény nem kifejezetten egy adott gyógyszerformával függ össze.
Latvian: Dauzi no šiem gadījumiem radās saistībā gan ar intravenozu (i. v.), gan perorālu salbutamola lietošanu; redzams, ka šī nevēlamā blakusparādība nav specifiska konkrētai zāļu formai.
Hungarian: A bizottság azt is hangsúlyozta, hogy az ilyen parenterális gyógyszereket kapó betegeknél a vérnyomás és szívfrekvencia, elektrolit- és folyadékháztartás, glükóz- és laktátszint, illetve a káliumszint monitorozása szükséges a kezelés alatt.
Latvian: Komiteja arī akcentēja, ka pacientēm, kuras parenterāli saņem šīs zāles, visu ārstēšanas laiku jākontrolē asinsspiediens un sirdsdarbības ātrums, elektrolītu un šķidruma līdzsvars, glikozes un laktāta līmenis, kā arī kālija līmenis;
Hungarian: Ezeknél az indikációknál, amelyek közé tartozik a nem komplikált tokolízis rövid távú terápiája, a PRAC azt javasolta, hogy a parenterális termékeket csak rövid távú kezelésben (legfeljebb 48 óráig) alkalmazzák a 22. és 37. terhességi hét között.
Latvian: Attiecībā uz šīm indikācijām, kas ietver īslaicīgu nekomplicētas tokolīzes ārstēšanu, PRAC ieteica parenterālās zāļu formas lietot vienīgi īslaicīgai ārstēšanai (līdz 48 stundām ilgi) pacientēm laikā no 22. līdz 37. grūtniecības nedēļai.
Hungarian: A parenterális készítményekkel kapcsolatosan az összes rendelkezésre álló, különösen a komplikációmentes koraszülésre vonatkozó adat mérlegelése után a PRAC azt javasolja, hogy ezeket a hatóanyagokat rövid távú kezelésben (legfeljebb 48 óráig) alkalmazzák a 22. és 37. terhességi hét között azoknál a betegeknél, akiknél a tokolízis belgyógyászati vagy szülészeti tekintetben nem ellenjavallt.
Latvian: Attiecībā uz parenterālām zāļu formām PRAC ņēma vērā visus pieejamos datus un konkrēti nekomplicētu priekšlaicīgu dzemdību gadījumā iesaka šīs aktīvās vielas izmantot īslaicīgai terapijai (līdz 48 stundām) laikā no 22. līdz 37. grūtniecības nedēļai pacientēm, kurām nav medicīnisku vai dzemdniecisku kontrindikāciju tokolītiskai terapijai.
Hungarian: A fentiek figyelembevételével a PRAC azt a következtetést vonta le, hogy az előny-kockázat profil nem kedvező az orális készítmények és kúpok esetében a rendelkezésre álló biztonságossági adatok összességére tekintettel, különösen a súlyos kardiovaszkuláris szövődmények kockázata és a korlátozott hatékonyság vonatkozásában.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, visus pieejamos drošuma datus, jo īpaši attiecībā uz nopietnu kardiovaskulāru traucējumu risku, un ierobežoto iedarbīgumu, PRAC secināja, ka iekšķīgi lietojamo zāļu formu un supozitoriju ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga.
Hungarian: Ezeknél az indikációknál, amelyek közé tartozik a nem komplikált tokolízis rövid távú terápiája, a PRAC azt javasolta, hogy a parenterális termékeket szülészeti indikációknál csak rövid távú kezelésben (legfeljebb 48 óráig) alkalmazzák a 22. és 37. terhességi hét között.
Latvian: Attiecībā uz šīm indikācijām, kas ietver īslaicīgu nekomplicētas tokolīzes ārstēšanu, PRAC ieteica parenterālās zāļu formas lietot vienīgi īslaicīgai ārstēšanai (līdz 48 stundām ilgi) dzemdniecības indikācijām pacientēm laikā no 22. līdz 37. grūtniecības nedēļai.
Hungarian: A parenterális SABA gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt a 22. terhességi hét előtti betegeknél, ismert iszkémiás szívbetegségben szenvedő vagy iszkémiás szívbetegség irányában szignifikáns kockázati tényezővel rendelkező pácienseknél, illetve fenyegető vetélés esetén az első és második trimeszter alatt.
Latvian: Parenterāli lietojamām īslaicīgas darbības beta agonistus saturošām zālēm ir jābūt kontrindicētām pacientēm līdz 22. grūtniecības nedēļai, pacientēm ar esošu sirds išēmisko slimību vai pacientēm, kurām ir nozīmīgi sirds išēmiskās slimības riska faktori, kā arī pacientēm ar draudošu abortu pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī.
Hungarian: Legkésőbb 2013. november 25-ig
Latvian: Vēlākais līdz 2013. gada 25. novembrim
Hungarian: A CMDh megállapodástól számított 30 napon belül
Latvian: 30 dienu laikā pēc CMDh vienošanās panākšanas
Hungarian: A csak szülészeti indikációkkal rendelkező termékeket, amelyek esetében a visszavonás alkalmazandó (a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítása helyett), a forgalomba hozatali engedély jogosultjai legkésőbb 2013. november 25-ig kötelesek kivonni a forgalomból.
Latvian: Zāles, kurām ir reģistrētas tikai dzemdniecības indikācijas un kuras ir iespējams atsaukt (nevis mainīt reģistrācijas apliecības nosacījumus), reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāatsauc no tirgus vēlākais līdz 2013. gada 25. novembrim.
Hungarian: A tagállamok nemzeti illetékes hatóságai vagy adott esetben a referencia-tagállamok kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítse (teljesítsék) az alábbi feltételeket:
Latvian: Dalībvalstu vai atsauces dalībvalstu, ja piemērojams, nacionālajām kompetentajām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpildītu šādus nosacījumus:
Hungarian: DHPC tájékoztatás terjesztése a CMDh által elfogadott kommunikációs terv és feltételek alapján.
Latvian: Vēstules veselības aprūpes speciālistam izsūtīšana saskaņā ar CMDh apstiprināto saziņas plānu un nosacījumiem.
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedély feltételei
Latvian: IV pielikums
Hungarian: Szlovénia GSK d.o.o.
Latvian: Slovēnija GSK d.o.o.
Hungarian: Görögország Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Latvian: Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Hungarian: Franciaország AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Latvian: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Hungarian: Portugália Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Latvian: Portugāle Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Hungarian: Svédország AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Latvian: Zviedrija AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Hungarian: Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Latvian: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine