FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie eine bestehende Hypokalzämie haben, muss diese vor Beginn der Behandlung mit Zoledronsäure Accord ausgeglichen werden.
Bulgarian: Ако имате хипокалциемия, тя трябва да бъде коригирана, преди прилагане на първата доза Золедронова киселина Accord.
German: Die Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure-4 mg-Gruppe eine signifikante 16%ige Risikoreduktion im Vergleich zu Patienten, die Pamidronsäure erhalten hatten.
Bulgarian: Множественият анализ на инцидентите разкрива значимо намаляване на риска при 16% от пациентите, лекувани със золедронова киселина 4 mg в сравнение с пациентите, получаващи памидронат.
German: Über eine Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich der weiteren Zunahme bis zur Niereninsuffizienz und Notwendigkeit einer Dialysebehandlung, wurde bei Patienten nach der Initialdosis oder nach einmaliger Dosis von 4 mg Zoledronsäure berichtet.
Bulgarian: Има съобщения за влошаване на бъбречната функция, прогресиране до бъбречната недостатъчност и диализа, при пациенти след началната доза или еднократно прилагане на 4 mg золедронова киселина.
German: Im Rahmen der Spontanerfassung von Nebenwirkungen wurden starke und gelegentlich zur Einschränkung der Beweglichkeit führende Knochen-, Gelenk- und Muskelschmerzen berichtet bei Patienten, die Zoledronsäure angewendet haben.
Bulgarian: В пост-маркетинговия опит са съобщавани тежки и понякога инвалидизиращи костни, ставни и/или мускулни болки при пациенти приемащи золедронова киселина.
German: • Als Folge von niedrigen Kalzium-Werten: Krämpfe, Taubheitsgefühl und Tetanie (durch Hypokalzämie).
Bulgarian: Като последица от ниските нива на калций: гърчове, скованост и тетания (вследствие на хипокалциемия).
German: • Schwere Nierenfunktionsstörung (wird üblicherweise durch Ihren Arzt mit bestimmten
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (обикновено се установява от лекуващия лекар с няколко специфични кръвни теста).
German: Bei Hinweis auf eine Verschlechterung der Nierenfunktion während der Behandlung sollte Zoledronsäure abgesetzt werden.
Bulgarian: При пациенти, при които по време на лечението бъбречната функция се влошава, терапията със золедронова киселина трябва да бъде прекратена.
German: Faktoren, die die Möglichkeit einer Verschlechterung der Nierenfunktion erhöhen, sind: Dehydratation, vorbestehende Nierenfunktionsstörung, die mehrfache Anwendung von Zoledronsäure oder von anderen Bisphosphonaten sowie die gleichzeitige Anwendung nephrotoxischer Arzneimittel oder eine kürzere Infusionszeit als derzeit empfohlen.
Bulgarian: Факторите, които могат да допринесат за влошаване на бъбречната функция включват дехидратация, предшестващо бъбречно увреждане, многократно провеждане на лечебни цикли със золедронова киселина или други бифосфонати, съвместна употреба с нефротоксични лекарствени продукти или прилагане на инфузията за по-кратко време от указаното.
German: An den langen Knochen der unteren Extremitäten wurden Frakturen als unerwünschte Ereignissen bei ca. 24% (Femur) und 14% (Tibia) der mit Zoledronsäure und bei 12% bzw. 5% der mit Pamidronat behandelten Patienten mit schwerer Osteogenesis imperfecta, unabhängig von der Grunderkrankung oder eines Kausalzusammenhangs, beobachtet.
Bulgarian: Фрактури на дългите кости на долните крайници се съобщават при приблизително 28% (фемур) и 14% (тибия) от пациентите, лекувани със золедронова киселина пациенти, спрямо 12% и 5% от пациентите, лекувани с памидронат, с тежка остеогенезис имперфекта, независимо от типа на заболяването и причината, но общата честота на фрактурите е сравнима между пациентите на лечение със золедронова киселина и тези на памидронат:
German: Übelkeit, Erbrechen
Bulgarian: Повръщане, гадене
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen In sehr seltenen Fällen trat Müdigkeit und Schläfrigkeit bei der Anwendung von Zoledronsäure Accord auf.
Bulgarian: Наблюдавани са много редки случаи на замаяност и сънливост при употребата на Золедронова киселина Accord.
German: Die Reaktion wird auch als „grippeähnlich" oder als „Postinfusions-Symptom" bezeichnet.
Bulgarian: Времето на появата й е ≤3 дни след прилагане на инфузията със золедронова киселина и се определя също така с понятия като „грипоподобни" или „последозови" симптоми.
German: Was Zoledronsäure Accord enthält
Bulgarian: Какво съдържа Золедронова киселина Accord
German: Fieber, grippeähnliche Symptome (einschließlich Müdigkeit, Frösteln, Krankheitsgefühl, Flush)
Bulgarian: Фебрилитет, грипоподобен синдром (вкл. умора, тръпки, неразположение, зачервяване)
German: NZ-Nicht zutreffend
Bulgarian: Не е приложимо
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit schwerer Osteogenesis imperfecta scheint Zoledronsäure im Vergleich zu Pamidronat mit einem höheren Risiko für Akute-Phase-Reaktionen, Hypokalzämie und ungeklärte Tachykardie verbunden zu sein.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с тежка остеогенезис имперфекта золедроновата киселина изглежда е свързана с по-силно изразен риск от развитие на острофазови реакции, хипокалциемия и необяснима тахикардия спрямо памидронат, но тази разлика по отношение на риска намалява с всяка следваща инфузия.
German: Verschwommenes Sehen, Skleritis, Augenhöhlenentzündung
Bulgarian: Замъглено виждане, склерит и възпаление на орбитата
German: Die entnommene Menge des Konzentrats muss in 100 ml steriler isotonischer Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung weiter verdünnt werden.
Bulgarian: Изтегленото количество концентрат трябва допълнително да се разреди в 100 ml стерилен 0,9% (т./об.) разтвор на натриев хлорид или 5% (т./об.) разтвор на глюкоза.
German: Selten (1/10.000, <1/1.000)
Bulgarian: Редки (1/10 000 до <1/1 000)
German: Innerhalb von drei Tagen nach Gabe von Zoledronsäure wird häufig über eine Akute-PhaseReaktion, mit Symptomen wie Knochenschmerzen, Fieber, Müdigkeit, Arthralgie, Myalgie, Rigor und Arthritis mit darauf folgenden Gelenkschwellungen berichtet.
Bulgarian: В рамките на три дни след прилагането на золедронова киселина се съобщава най-често за острофазови нежелани реакции, със симптоми включващи костна болка, висока температура, умора, артралгия, миалгия, ригор и артрит с последващ оток на ставите; тези симптоми обикновено отшумяват в рамките на няколко дни (вж. описанието на избрани нежелени реакции).
German: Muskelspasmen, Osteonekrose des Kieferknochens
Bulgarian: Мускулни спазми, остеонекроза на челюстта
German: Zoledronsäure Accord Konzentrat darf nicht mit kalziumhaltigen oder anderen bivalenten kationenhaltigen Lösungen, wie z. B. Ringer-Laktat-Lösung, gemischt werden.
Bulgarian: Не смесвайте Золедронова киселина Accord концентрат с калций или други, съдържащи двувалентни катиони разтвори, като разтвор на Рингер лактат.
German: Studien zur Kanzerogenität lieferten keine Hinweise auf ein kanzerogenes Potenzial.
Bulgarian: Золедроновата киселина не е показала мутагенност при проведените тестове и тестовете за карциногенност не дават доказателства за карциногенен потенциал.
German: Auch nach Mehrfachgabe (alle 28 Tage) kommt es nicht zur Akkumulation von Zoledronsäure im Plasma.
Bulgarian: Не са наблюдава акумулиране на золедронова киселина в плазмата след многократно прилагане на всеки 28 дни.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Accord beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Accord 3.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Zoledronsäure zusammen mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, die möglicherweise ebenfalls die Nierenfunktion beeinträchtigen könnten.
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато золедроновата киселина се прилага с други потенциално нефротоксични лекарствени продукти.
German: Nur eine klare, partikelfreie und nicht verfärbte Lösung darf verwendet werden.
Bulgarian: Трябва да се използва само бистър разтвор без видими частици.
German: Bei Patienten, die bereits vor Beginn der Behandlung eine schwere Nierenfunktionsstörung aufweisen, die für diese Patientenpopulation als CrCl < 30 ml/min definiert ist, wird Zoledronsäure nicht empfohlen.
Bulgarian: Золедроновата киселина не се препоръчва при пациенти с наличие на тежко бъбречно увреждане преди започване на лечението, което в тази група пациенти се дефинира като CLcr <30 ml/min.
German: Eine Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure 4 mg-Gruppe eine 36%ige Risikoreduktion für das Auftreten von SREs im Vergleich zu Plazebo.
Bulgarian: Множественият анализ на инцидентите показва намаляване на риска за развитие на ССИ с 36% в групата със золедронова киселина 4 mg в сравнение с плацебо.
German: Die selektive Wirkung von Bisphosphonaten auf das Knochengewebe ist durch ihre hohe Affinität zum Knochenmineral bedingt.
Bulgarian: Селективното въздействие на бифосфонатите върху костта се основава на техния висок афинитет към минерализираната кост, но точният молекулен механизъм водещ до инхибиране на остеокластната активност е още неизяснен.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) Klare, farblose Lösung.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат)
German: Sie werden eine geeignete Begleittherapie mit Kalzium und Vitamin D erhalten.
Bulgarian: Ще получите достатъчно калций и витамин D под формата на хранителни добавки.
German: In vivo: Hemmung der durch Osteoklasten verursachten Knochenresorption, wodurch das Mikro-Milieu des Knochenmarks verändert und dadurch weniger anfällig für das Wachstum von Tumorzellen wird.
Bulgarian: Потискане на остеокластната костна резорбция, нарушаваща микрообкръжението на костния мозък, което го прави по-малко проводим за растежа на туморните клетки, анти-ангиогенетична и противоболкова активност.
German: Um potenzielle Unverträglichkeiten zu vermeiden, muss zur Verdünnung entweder eine isotonische Natriumchloridlösung oder eine 5% w/v Glucoselösung verwendet werden.
Bulgarian: За да се избегнат потенциални реакции на несъвместимост, инфузионният разтвор, използван за разреждане, трябва да бъде 0,9% (т./об.) разтвор на натриев хлорид или 5% (т./об.) разтвор на глюкоза.
German: Zoledronsäure Accord Konzentrat darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen oder anderen Infusionslösungen mit bivalenten Kationen wie Ringer-Laktat-Lösung gemischt werden und sollte als intravenöse Einzellösung über eine eigene Infusionslinie gegeben werden.
Bulgarian: Концентратът Золедронова киселина Accord не трябва да се смесва с други, съдържащи двувалентни катиони, инфузионни разтвори като Рингер лактат и трябва да се прилага самостоятелно в отделна инфузионна линия.
German: Erhöhung des Serum-Kreatinins undHarnstoffs, Hypokalzämie
Bulgarian: Увеличени креатинин и урея в кръвта, хипокалциемия
German: Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen:
Bulgarian: Предотвратяване на скелетно свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите:
German: Wenden Sie sich an
Bulgarian: ако кърмите
German: • Bluthochdruck, Kurzatmigkeit, Schwindel, Angst, Schlafstörungen, Geschmacksstörungen,
Bulgarian: Високо кръвно налягане, задух, замаяност, тревожност, нарушения на съня, нарушения на вкуса, треперене, изтръпване или скованост на дланите или стъпалата, диария, запек,
German: Die üblicherweise mit einer Hyperkalzämie in Zusammenhang stehenden metabolischen Parameter, wie z. B. die Serumspiegel von Kalzium, Phosphat und Magnesium sollten nach Einleitung der Therapie mit Zoledronsäure sorgfältig überwacht werden.
Bulgarian: След започване на лечението със золедронова киселина трябва внимателно да бъдат проследявани стандартните метаболитни параметри свързани с хиперкалциемия, напр. серумни калций, фосфати и магнезий.
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Bulgarian: С цел избягване на възможни несъвместимости
German: • Schmerzen im Brustbereich
Bulgarian: Болка в гърдите.
German: Akute-Phase-Reaktion
Bulgarian: Острофазова реакция
German: Zoledronsäure 4 mg
Bulgarian: Лъчетерапия на костите золедронова киселина 4 mg
German: Häufig (1/100, <1/10)
Bulgarian: Чести (1/100 до <1/10)
German: In den klinischen Studien wurde eine Verschlechterung der Nierenfunktion wie folgt definiert: Bei Patienten mit normalem Serum-Kreatinin zu Beginn der Behandlung (< 1,4 mg/dl oder < 124 µmol/l) ein Anstieg um 0,5 mg/dl oder 44 µmol/l.
Bulgarian: За пациенти с нормален изходен серумен креатинин (<1,4 mg/dl или <124 µmol/l), покачване с 0,5 mg/dl или 44 µmol/l;
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 4 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).
Bulgarian: Един флакон с 5 ml концентрат съдържа 4 mg золедронова киселина (zoledronic acid) ( като монохидрат).
German: Fragen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit vor der Anwendung/Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство, докато сте бременна или кърмите.
German: Vor der Anwendung ist die gekühlte Lösung dann wieder auf Raumtemperatur zu bringen.
Bulgarian: Съхраняваният в хладилник разтвор трябва да се темперира на стайна температура преди да бъде приложен.
German: Zoledronsäure Accord 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Zoledronsäure
Bulgarian: Золедронова киселина Accord 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор Золедронова киселина
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести:
German: Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Zoledronsäure (als Monohydrat)
Bulgarian: Един флакон съдържа 4 mg золедронова киселина (като монохидрат).
German: Spezielle Patientengruppen
Bulgarian: Специфични популации
German: Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen
Bulgarian: Предотвратяване на скелетно свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите
German: NE Nicht erreicht
Bulgarian: Не е достигнато
German: Die Ansprechrate betrug bei diesen Patienten ca. 52%.
Bulgarian: Честотата на отговорили сред тези пациенти е около 52 %.
German: 20014 Nerviano (MI) Italien
Bulgarian: 20014 Nerviano (MI)
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точкa 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
German: Patienten im Alter ab 65 Jahren
Bulgarian: Пациенти на възраст 65 години и повече
German: Innerhalb der ersten 24 Stunden werden 39 ± 16% der verabreichten Dosis im Urin wiedergefunden, während die Restmenge prinzipiell am Knochengewebe gebunden ist.
Bulgarian: В първите 24 часа, 39 ± 16 % от приложената доза се установяват в урината, а останалото количество е свързано предимно с костната тъкан.
German: Die GesamtkörperClearance beträgt unabhängig von der Dosierung 5,04 ± 2,5 l/h und wird durch Geschlecht, Alter, Rasse und Körpergewicht nicht beeinflusst.
Bulgarian: Общият телесен клирънс е 5,04 ± 2,5 l/h, независимо от дозата и не се повлиява от пола, възрастта, расата или телесното тегло.
German: BPI mittlere Veränderungen vom Ausgangswert
Bulgarian: BPI средна промяна спрямо изходното ниво
German: Vor der Anwendung verdünnen.
Bulgarian: Разредете преди употреба.
German: − Nur zur einmaligen Anwendung.
Bulgarian: - Само за еднократна употреба.
German: • Stillen (siehe Abschnitt 4.6)
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6)
German: Die Anwendung von Zoledronsäure Actavis bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Золедронова киселина Actavis при деца и юноши на възраст под 18 години.
German: − Die übliche Einzeldosis beträgt 4 mg.
Bulgarian: - Обичайната еднократна доза е 4 mg.
German: • Regelmäpßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
German: Zoledronsäure Actavis kann bei Patienten ab 65 Jahren angewendet werden.
Bulgarian: Золедронова киселина Actavis може да бъде прилаган при пациенти на възраст 65 и повече години.
German: Packungsgrößen: 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 1, 4 или 10 флакона.
German: In einigen Fällen kann eine Hypokalzämie lebensbedrohlich sein (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: При определени условия е възможно хипокалциемията да бъде животозастрашаваща (вж. точка 4.8).
German: Hinweise zur Verdünnung von des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
German: Auch wenn das Risiko bei einer Dosierung von 4 mg Zoledronsäure, gegeben über 15 Minuten, verringert ist, kann dennoch eine Verschlechterung der Nierenfunktion auftreten.
Bulgarian: Въпреки, че рискът се намалява при доза на золедроновата киселина от 4 mg, приложена за период от време над 15 минути, все още съществува възможност да настъпи влошаване на бъбречната функция.
German: Weitere Informationen zur Handhabung von Zoledronsäure Actavis, einschließlich einer Anweisung zur Herstellung verringerter Dosierungen werden in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Bulgarian: Допълнителна информация относно употребата на Золедронова киселина Actavis, включително указания за приготвяне на намалени дози, е предоставена в точка 4.2.
German: − Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяка лечебна интервенция с цел предотвратяване на дехидратация.
German: In Langzeituntersuchungen am Tier hemmte Zoledronsäure die Knochenresorption, ohne die Neubildung, die Mineralisation oder die mechanischen Eigenschaften des Knochens nachteilig zu beeinflussen.
Bulgarian: В продължителни проучвания при животни, золедроновата киселина потиска костната резорбция без да повлиява неблагоприятно образуването, минерализацията или механичните свойства на костта.
German: TIH:
Bulgarian: ТИХ:
German: − Niedrige Werte an roten Blutkörperchen (Anämie).
Bulgarian: - Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия)
German: Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C - 8°C nicht überschreiten sollte.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура 2°C - 8°C.
German: − Das Auftreten von Osteonekrose wurde ebenfalls sehr selten bei anderen Knochen als dem Kiefer beobachtet, speziell der Hüfte oder dem Oberschenkel.
Bulgarian: - Остеонекроза се наблюдава също така много рядко и при други кости освен челюстта, по специално тазовата или бедрената кост.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. April 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 9. Dezember 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 12.12.2016
German: − Schläfrigkeit.
Bulgarian: - Сънливост
German: − Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt abhängig von der Schwere des
Bulgarian: - Ако имате бъбречен проблем, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в зависимост от тежестта на проблема.
German: Behandlung der TIH
Bulgarian: Лечение на ТИХ
German: Diese Berichte waren jedoch selten.
Bulgarian: Тези съобщения обаче не са чести.
German: − Schwere Nierenfunktionsstörung (wird üblicherweise durch Ihren Arzt mit bestimmten Bluttests festgestellt).
Bulgarian: - Тежко бъбречно увреждане (обикновено се установява от лекуващия лекар с няколко специфични кръвни теста)
German: − Eine Nierenfunktionsstörung namens Fanconi-Syndrom (wird üblicherweise von Ihrem Arzt durch bestimmte Urintests festgestellt).
Bulgarian: - Заболяване, характеризиращо се с нарушаване на бъбречната функция, наречено синдром на Фанкони (обикновено се установява от Вашия лекар чрез някои изследвания на урината).
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung nach Verdünnung sofort verwendet werden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка инфузионният разтвор трябва да се използва незабавно след разреждане.
German: Zoledronsäure Actavis wird in Packungsgrößen mit 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen angeboten.
Bulgarian: Золедронова киселина Actavis се предлага под формата на опаковки, съдържащи 1, 4 или 10 флакона.
German: − Wenn Sie behandelt werden, um die Menge an Kalzium in Ihrem Blut zu verringern, erhalten Sie üblicherweise nur eine einzige Zoledronsäure Actavis-Infusion.
Bulgarian: - Ако провеждате лечение за намаляване на нивата на калций в кръвта, обикновено ще Ви бъде приложена само една инфузия Золедронова киселина Actavis.
German: Folgende Beschreibung wird verwendet: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Използвана е следната конвенционална класификация: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: EU/1/12/759/001 1Durchstechflasche EU/1/12/759/002 4 Durchstechflaschen EU/1/12/759/003 10 Durchstechflaschen
Bulgarian: EU/1/12/759/001 1 флакон EU/1/12/759/002 4 флакона EU/1/12/759/003 10 флакона
German: − Starke Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, gelegentlich behindernd.
Bulgarian: - Силна болка в областта на костите, ставите и/или мускулите, понякога инвалидизираща.
German: Kreatinin-Clearance zu Beginn der Behandlung (ml/min)
Bulgarian: Изходен креатининов клирънс (ml/min)
German: − Schmerzhafte Rötung und/oder Schwellung der Augen.
Bulgarian: - Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото
German: Eine Durchstechflasche enthält 5 ml Lösung.
Bulgarian: Един флакон съдържа 5 ml разтвор.
German: Ergebnisse klinischer Studien in der Behandlung der TIH Klinische Studien bei tumorinduzierter Hyperkalzämie (TIH) zeigten, dass die Wirkung von Zoledronsäure durch eine Abnahme des Serum-Kalziums und der Kalzium-Ausscheidung im Urin gekennzeichnet ist.
Bulgarian: Резултати от клинични проучвания при лечението на ТИХ Клинични проучвания при тумор-индуцирана хиперкалциемия (TИХ) показват, че ефектът на золедроновата киселина се характеризира с намаляване на серумния калций и намаляване на уринната екскреция на калций.
German: In der mit Zoledronsäure behandelten Gruppe wurde eine statistisch signifikante Verbesserung des Schmerz-Scores (unter Verwendung des Brief Pain Inventory, BPI) nach 4 Wochen gesehen und zu jedem nachfolgenden Zeitpunkt während der Studie, wenn mit Plazebo verglichen wurde (Abbildung 1).
Bulgarian: В групата на золедроновата киселина, статистически значимо подобрение в скора за болка (според Brief Pain Inventory, BPI) се наблюдава след 4 седмици и във всеки последващ момент на измерване по време на проучването, когато се сравнява с плацебо (Фигура 1).
German: Die subkutane Gabe von 0,001 mg/kg/Tag an Ratten und die intravenöse Gabe von 0,005 mg/kg einmal alle 2-3 Tage an Hunden über einen Zeitraum von bis zu 52 Wochen wurde ebenfalls gut vertragen.
Bulgarian: Приложението на 0,001 mg/kg/ден подкожно при плъхове и 0,005 mg/kg интравенозно еднократно на всеки 2 - 3 дни при кучета за срок до 52 седмици също се понася добре.
German: Nebenwirkungen wie Schwindel und Müdigkeit können einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, daher ist bei der Anwendung von Zoledronsäure Actavis zusammen mit Autofahren oder dem Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Bulgarian: Нежеланите реакции, като например замаяност и сънливост, могат да окажат влияние върху способността за шофиране или работа с машини, поради тази причина е необходимо повишено внимание при прилагане на Золедронова киселина Actavis при шофиране и при работа с машини.