FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto hormóny môžu byť merané v krvi.
Latvian: Šo hormonu līmeni var izmērīt asinīs.
Slovak: Je dôležité upozorniť, že mikrobiologická bezpečnosť závisí na aseptických podmienkach počas prípravy roztoku.
Latvian: Ir svarīgi atzīmēt, ka mikrobioloģiskais drošums ir atkarīgs no aseptiskajiem apstākļiem šķīduma pagatavošanas laikā.
Slovak: V klinických štúdiách to však zistené nebolo.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā tas netika novērots.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdainim.
Slovak: Nepoužívajte Thyrogen, ak ste tehotná.
Latvian: Nelietojiet Thyrogen, ja esat grūtniece.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 9. marec 2000
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2000. gada 9. marts
Slovak: Infekcie a nákazy chrípka
Latvian: Infekcijas un infestācijas gripa
Slovak: EU/1/99/122/002
Latvian: EU/1/99/122/001 EU/1/99/122/002
Slovak: Eliminačný polčas bol 22 ±
Latvian: Eliminācijas pusperiods bija 22 ± 9 stundas.
Slovak: Medián sledovania bol 6,5 rokov (4,5 až 7,6 rokov).
Latvian: Kontroles mediāna bija 6,5 gadi (4,5 līdz 7,6 gadi).
Slovak: Skenovanie po liečbe sa môže oddialiť o niekoľko dní, aby sa umožnil pokles základnej rádioaktivity.
Latvian: Pēc-ārstēšanas skenēšanu var atlikt par dažām dienām, lai ļautu samazināties fona radioaktivitātei.
Slovak: Navyše žiadny pacient nemal vyvinutú rekurenciu počas 3,7 roka trvania následného sledovania.
Latvian: Bez tam nevienam pacientam 3,7 gadu ilgajā novērošanas perioda laikā netika apstiprināts recidīvs.
Slovak: Údaje o dlhodobom sledovaní v ESTIMABL1 a HiLo potvrdili podobné výsledky pre pacientov vo všetkych štyroch liečených skupinách.
Latvian: ESTIMABL1 un HiLo ilgtermiņa novērošanas dati par apstiprināja līdzīgus rezultātus pacientiem visas četrās ārstēšanas grupās.
Slovak: Údaje o vystavení dávke vyššej ako odporúčanej sú obmedzené na klinické štúdie a špeciálny program liečby.
Latvian: Dati par zāļu iedarbību, pārsniedzot ieteikto devu, aprobežojas ar klīniskajiem pētījumiem un īpašu ārstēšanas programmu.
Slovak: • bolesť (vrátane bolesti v mieste metastáz (sekundárny rast nádoru))
Latvian: • sāpes (ieskaitot sāpes metastāžu vietās (sekundāra audzēja augšana)),
Slovak: Analýzy pacientov s T3 a pacientov s N1 ukázali, že tieto podskupiny mali rovnako dobré miery úspešnej ablácie ako pacienti s nízkym rizikom.
Latvian: T3 pacientu un N1 pacientu analīzēs konstatēts, ka šīm apakšgrupām bija vienādi labi veiksmīgas ablācijas rādītāji, tādi kā zema riska pacientiem.
Slovak: Roztokom netrepte.
Latvian: Nekratiet šķīdumu.
Slovak: V tabuľkách nižšie sú uvedené údaje o dlhodobom sledovaní v štúdiach ESTIMABL1 a HiLo.
Latvian: Tabulās zemāk sniegta ilgtermiņa kontroles informācija par ESTIMABL1 un HiLo pētījumiem.
Slovak: V klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 481 pacientov, sa u žiadneho pacienta nevytvorili protilátky proti alfa-tyreotropínu po jeho jednorazovom či opakovanom obmedzenom (27 pacientov) použití lieku.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 481 pacients, nevienam pacientam neveidojās antivielas pret alfa tirotropīnu pēc vienreizējas vai atkārtotas ierobežotas (27 pacientiem) zāļu lietošanas.
Slovak: Nie je potrebné žiadne upravovanie dávky u starších pacientov (pozrite časť 4,4).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Ak máte obavy, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Latvian: Ja esat nobažījies, lūdzu, aprunājieties par to ar ārstu.
Slovak: Medián doby sledovania bol 5,4 rokov (0,5 až 9,2 rokov).
Latvian: Kontroles mediāna bija 5,4 gadi (0,5 līdz 9,2 gadi).
Slovak: Nevykonali sa formálne interakčné štúdie medzi Thyrogenom a ďalšími liekmi.
Latvian: Formāli mijiedarbības pētījumi starp Thyrogen un citām zālēm nav veikti.
Slovak: Váš liek vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Latvian: Jūsu zāles injicēs ārsts vai medmāsa.
Slovak: Po podaní Thyrogenu sa môžu vyskytnúť falošne negatívne výsledky.
Latvian: Lietojot Thyrogen, var būt viltus negatīvi rezultāti.
Slovak: V oboch štúdiách boli pacienti randomizovaní do 1 zo 4 liečebných skupín: Thyrogen + 30 mCi
Latvian: Abos pētījumos pacienti tika randomizēti vienā (1) no četrām (4) ārstēšanas grupām: Thyrogen + 30 mCi 131I,
Slovak: V každej skupine početnosti výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovak: Thyrogen obsahuje sodík, pozri časť 2.
Latvian: Thyrogen satur nātriju, skatīt 2. punktu.
Slovak: Pre starších pacientov nie sú potrebné žiadne upozornenia.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem nav jāievēro īpaši piesardzības pasākumi.
Slovak: • ak ste alergický na bovinný alebo ľudský hormón stimulujúci štítnu žľazu (TSH) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: • ja Jums kādreiz ir alerģija pret vērša vai cilvēka vairogdziedzeri stimulējošo hormonu (TSH) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Slovak: Účinok na rast nádoru a/alebo jeho veľkosť:
Latvian: Ietekme uz audzēja augšanu un/vai izmēru
Slovak: Všetky 95% intervaly spoľahlivosti na rozdiely boli v rozmedzí ±10 percentuálnych bodov, čo preukazuje najmä non-inferioritu nízkej dávky oproti vysokej dávke aktívneho rádiojódu.
Latvian: Visi 95% ticamības intervāli atšķirībām bija ± 10 procentu robežās, īpaši norādot, ka zema radioaktīvā joda aktivitāte nav sliktāka par augstu aktivitāti.
Slovak: Výsledky kontrolovaných klinických skúšaní nevykazujú žiadne rozdiely v bezpečnosti a účinnosti lieku Thyrogen medzi dospelými pacientmi mladšími ako 65 rokov a staršími ako 65 rokov, pokiaľ bol Thyrogen používaný na diagnostické účely.
Latvian: Kontrolētu pētījumu rezultāti liecina, ka nav atšķirības starp Thyrogen drošumu un efektivitāti pieaugušiem pacientiem līdz 65 gadu vecumam un pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, ja Thyrogen lieto diagnostiskos nolūkos.
Slovak: Má porovnateľné biochemické vlastnosti ako prirodzený ľudský tyreotropný hormón (TSH).
Latvian: Tam ir dabiskam cilvēka tireoīdstimulējošam hormonam (TSH) līdzīgas bioķīmiskās īpašības.
Slovak: Štúdia HiLo randomizovala 438 pacientov (štádiá nádorov T1-T3, Nx, N0 a N1, M0) v 29 centrách.
Latvian: HiLo pētījumā randomizēti 438 pacienti (audzēju stadijas T1-T3, Nx, N0 un N1, M0) 29 centros.
Slovak: Váš detský lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či má vaše dieťa užívať Thyrogen.
Latvian: Lietošana bērniem Jūsu bērna ārsts palīdzēs Jums izlemt, vai bērnam jālieto Thyrogen.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Slovak: Čo je Thyrogen a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Thyrogen un kādam nolūkam to lieto
Slovak: V klinických štúdiách nebola pozorovaná interakcia medzi Thyrogenom a hormónmi štítnej žľazy trijódtyronínom (T3) a tyroxínom (T4), ak boli podávané súčasne.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nenovēroja mijiedarbību starp Thyrogen un vairogdziedzera hormoniem trijodtironīnu (T3) un tiroksīnu (T4), lietojot tos vienlaikus.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či patríte do špecifickej skupiny pacientov, u ktorých je nutné zvážiť liečbu kortikosteroidmi pred podaním Thyrogenu (napr. pacientov so sekundárnym rastom nádoru v mozgu alebo mieche).
Latvian: Ārsts izlems, vai Jūs piederat pie īpašas pacientu grupas, kuriem jāapsver iepriekšēja ārstēšana ar kortikosteroīdiem (piemēram, ja Jums ir sekundāra vēža augšana galvas smadzenēs vai muguras smadzenēs).
Slovak: Ak použijete viac Thyrogenu, ako máte
Latvian: Ja Jums lietots vairāk Thyrogen nekā noteikts
Slovak: Nie je známe, či Thyrogen môže spôsobiť poškodenie plodu, ak sa podá tehotnej žene alebo či Thyrogen môže ovplyvniť reprodukčnú kapacitu.
Latvian: Nav zināms, vai Thyrogen var nelabvēlīgi ietekmēt augli, ja to lieto grūtnieces, un vai Thyrogen var ietekmēt reproduktīvo spēju.
Slovak: Použitie Thyrogenu u pacientov so zníženou funkciou pečene nevyžaduje špeciálny zreteľ.
Latvian: Thyrogen lietošanai pacientiem ar pavājinātu aknu darbību nav nepieciešami īpaši apsvērumi.
Slovak: V jednej štúdii boli hodnotené dva dávkovacie režimy: 0,9 mg intramuskulárne každých 24 hodín spolu v dvoch dávkach (0,9 mg x 2) a 0,9 mg intramuskulárne každých 72 hodín spolu v 3 dávkach (0,9 mg x 3).
Latvian: Vienā no pētījumiem pārbaudīja divus devu režīmus: 0,9 mg intramuskulāri ik pēc 24 stundām divām devām (0,9 mg x 2) un 0,9 mg intramuskulāri ik pēc 72 stundām trim devām (0,9 mg x 3).
Slovak: HR: 1,62 [95 % CI 0,67 - 3,91], p =
Latvian: RA: 1,62 [95% TI 0,67-3,91], p=0,28
Slovak: Metastázy boli potvrdené u 35 pacientov snímaním po liečbe alebo biopsiou lymfatických uzlín.
Latvian: Metastātisku slimību apstiprināja 35 pacientiem pēc ārstēšanas, veicot skenēšanu vai limfmezgla biopsiju.
Slovak: Nie je známe, či sa tyreotropín alfa a jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai alfa tirotropīns/metabolīti izdalās mātes pienā.
Slovak: Existuje teoretická možnosť, že Thyrogen, podobne ako vynechanie tyroidálneho hormónu môže viesť k stimulácii rastu nádoru.
Latvian: Pastāv teorētiska iespēja, ka Thyrogen, tāpat kā vairogdziedzera hormona atcelšana, var izraisīt stimulētu audzēja augšanu.
Slovak: Diagnostické použitie
Latvian: Izmantošana diagnostikā
Slovak: Thyrogen neobsahuje konzervačné látky.
Latvian: Thyrogen nesatur konservantus.
Slovak: Diagnostická scintigrafia sa má vykonať po 48 - 72 hodinách po podaní rádiojódu, zatiaľ čo scintigrafia po ablácii sa môže odložiť o niekoľko dní, čím sa aktivita pozadia zníži.
Latvian: Diagnostiskā scintigrāfija jāveic 48-72 stundas pēc radioaktīvā joda lietošanas, bet scintigrāfiju pēc ablācijas var atlikt par dažām dienām, lai ļautu samazināties fona aktivitātei.
Slovak: Appel depuis lʹétranger: +33 1 57 63 23 23
Latvian: Appel depuis l'étranger: +33 1 57 63 23 23
Slovak: Precitlivenosť na hovädzí alebo ľudský tyreotropný hormón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret vērša vai cilvēka tireoīdstimulējošo hormonu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovak: Nepoužitý roztok ihneď zlikvidujte.
Latvian: Nekavējoties likvidējiet neizlietoto šķīdumu.
Slovak: Usudzuje sa, že to súvisí so zvýšenou hladinou ľudského tyreotropného hormónu (TSH) počas dlhšieho obdobia.
Latvian: Uzskata, ka tas saistīts ar ilgstoši paaugstinātu tireoīdstimulējošā hormona (TSH) līmeni.
Slovak: Ak sa metastázy nachádzajú v uzavretých tesných priestoroch, napr. intracerebrálne (v mozgu) alebo v mieche, pacienti môžu zaznamenať vznik akútnych symptómov, ktoré môžu nastať rýchlo napr. čiastočná paralýza postihujúca jednu stranu tela (hemiparéza), dýchacie ťažkosti alebo strata videnia.
Latvian: Gadījumā, ja metastāzes atrodas norobežotā telpā, piemēram, intracerebrāli (galvas smadzenēs) vai muguras smadzenēs, pacientiem ir iespējami simptomi, kas var rasties ātri, tādi kā daļēja paralīze, kas skar vienu ķermeņa pusi (hemiparēze), elpošanas problēmas vai redzes zudums.
Slovak: Thyrogen je ľudský hormón stimulujúci štítnu žľazu (TSH) vyrobený pomocou biotechnologických postupov.
Latvian: Thyrogen ir cilvēka vairogdziedzeri stimulējošais hormons (TSH), ko ražo, izmantojot biotehnoloģiskos procesus.
Slovak: 45,51,68,74,76 and 80 New York Avenue Framingham, MA 01701Spojené štáty americké
Latvian: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham, MA 01701
Slovak: • bolesti svalov alebo kĺbov
Latvian: • muskuļu vai locītavu sāpes,
Slovak: Podľa vyhodnotenia zobrazovaním pomocou rádiojódu a stimulovaných hladín Tg (n = 421) miery úspešnej ablácie boli asi 86 % vo všetkých štyroch liečebných skupinách.
Latvian: Kā novērtēts attēlu iegūšanā, izmantojot radioaktīvo jodu (RAI), un ar stimulēto Tg līmeni (n = 421), veiksmīgas ablācijas koeficients bija aptuveni 86% visās četrās ārstēšanas grupās.
Slovak: Môže to viesť k zvýšenému riziku bolesti hlavy a nevoľnosti.
Latvian: Tas var paaugstināt galvassāpju un sliktas dūšas risku.
Slovak: • bolesť krku
Latvian: • kakla sāpes,
Slovak: Údaje sú dostupné od 51 pacientov.
Latvian: Pacientiem pēc sākotnējā pētījuma pabeigšanas tika veikts kontroles pētījums, un ir pieejami dati par 51 pacientu.
Slovak: Thyrogen sa nesmie podať intravenózne.
Latvian: Thyrogen nedrīkst ievadīt intravenozi.
Slovak: Tento faktor by sa mal brať do úvahy pri výbere aktivity rádiojódu na použitie pri rádiojódovom zobrazovaní.
Latvian: Šis faktors ir jāņem vērā, izvēloties radioaktīvā joda aktivitāti attēlu iegūšanai ar radioaktīvā joda palīdzību.
Slovak: Gravidita S Thyrogenom neboli robené reprodukčné štúdie na zvieratách.
Latvian: Grūtniecība Dzīvnieku reprodukcijas pētījumi ar Thyrogen nav veikti.
Slovak: Sledovaní pacienti boli dospelí (> ako 18 rokov) s novo diagnostikovaným diferencovaným papilárnym alebo folikulárnym karcinómom štítnej žľazy, vrátane papilárno-folikulárnej formy, charakterizovanej, predovšetkým (54 zo 60) ako T1T2, N0-N1, M0 (TNM klasifikácia).
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pieaugušie (> 18 gadi) ar pirmo reizi diagnosticētu diferencētu papillāru vai folikulāru vairogdziedzera karcinomu, ieskaitot papillāri-folikulāro veidu, ko galvenokārt raksturoja (54 no 60) kā T1-T2, N0-N1, M0 (TNM klasifikācija).
Slovak: Na základe 684 pacientov, ktorých bolo možné hodnotiť, bola celková miera úspešnej ablácie, hodnotená ultrazvukovým vyšetrením krku a stimulovanými hladinami Tg, 92 %, bez štatisticky významného rozdielu medzi týmito štyrmi skupinami.
Latvian: 684 novērtējamiem pacientiem, kopējais veiksmīgu ablāciju koeficients, kas tika novērtēts ar kakla ultraskaņas izmeklējumiem un stimulētu Tg līmeni, bija 92% bez statistiski nozīmīgām atšķirībām četru grupu starpā.
Slovak: Môže to viesť k akútnym príznakom, ktoré závisia od anatomickej lokalizácie tkaniva.
Latvian: Tas var izraisīt akūtus simptomus, kas ir atkarīgi no audu anatomiskā novietojuma.
Slovak: Nie je známe, či Thyrogen môže ovplyvňovať fertilitu u ľudí.
Latvian: Fertilitāte Nav zināms, vai Thyrogen var ietekmēt cilvēku fertilitāti.
Slovak: Váš lekár stanoví presnú dávku rádiojódu, ktorá sa použije na zobrazovacie vyšetrenie pomocou rádiojódu, pričom zoberie do úvahy skutočnosť, že pokračujete v užívaní hormónov štítnej žľazy.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks precīzu radioaktīvā joda aktivitāti, lai veiktu izmeklēšanu ar radioaktīvo jodu, ņemot vērā faktu, ka Jūs turpināt vairogdziedzera hormonu lietošanu.
Slovak: Predklinické údaje sú obmedzené, avšak pri použití Thyrogenu nebolo zistené špeciálne riziko pre ľudí.
Latvian: Preklīniskie dati ir ierobežoti, bet neliecina par īpašu risku cilvēkiem, lietojot Thyrogen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi v rovnakej injekcii.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm vienā injekcijā.
Slovak: Roztok Thyrogenu musí byť číry a bezfarebný.
Latvian: Thyrogen šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Slovak: Avšak, ak ste nemali úplne odstránenú štítnu žľazu a máte ochorenie srdca, lekár vám pomôže pri rozhodovaní, či môžete používať liek Thyrogen.
Latvian: Tomēr, ja Jums nav pilnībā izoperēts vairogdziedzeris un Jums ir sirds slimība, ārsts palīdzēs izlemt, vai Jums vajadzētu lietot
Slovak: SANOFI BULGARIA
Latvian: България sanofi Bulgaria EOOD
Slovak: V klinických štúdiách s alfa-tyreotropínom, ktorý vedie ku krátkodobému vzostupu sérových hladín TSH, nebol popísaný žiaden prípad rastu tumoru.
Latvian: Klīniskos pētījumos, lietojot alfa tirotropīnu, kas izraisa īslaicīgu TSH līmeņa paaugstināšanos serumā, nav ziņots par audzēja augšanas gadījumiem.
Slovak: V týchto štúdiách bolo zistené, že vyšetrenie hladín tyreoglobulínu pri podaní Thyrogenu bolo senzitívnejšie než vyšetrenie hladín tyreoglobulínu pri TSHT.
Latvian: Šajos pētījumos konstatēja, ka tireoglobulīna tests, lietojot Thyrogen, ir daudz jutīgāks nekā tireoglobulīna tests, veicot
Slovak: Thyrogen sa nesmie miešať s ďalšími liekmi v tej istej injekcii.
Latvian: Thyrogen nedrīkst jaukt kopā ar citām zālēm vienā injekcijā.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť krku, bolesť chrbta artralgia, myalgia
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi kakla sāpes, muguras sāpes artralģija, mialģija
Slovak: Väzba alfa-tyreotropínu na receptory TSH na epiteliálnych bunkách štítnej žľazy stimuluje absorpciu a organifikáciu jódu a syntézu a uvoľňovanie tyreoglobulínu, trijódotyronínu (T3) a tyroxínu (T4).
Latvian: Alfa tirotropīna saistīšanās ar TSH receptoriem uz vairogdziedzera epitēlijšūnām stimulē joda absorbciju un iekļaušanu organiskos savienojumos, un tireoglobulīna, trijodtironīna (T3) un tiroksīna (T4) sintēzi un atbrīvošanos.
Slovak: Tieto reakcie zahŕňali žihľavku, vyrážku, svrbenie, začervenanie a respiračné príznaky a prejavy.
Latvian: Šīs reakcijas bija nātrene, izsitumi, nieze, pietvīkums, respiratorās pazīmes un simptomi.
Slovak: Alfa-tyreotropín (rekombinantný ľudský tyreotropný hormón) je heterodimerický glykoproteín vyrábaný rekombinantnou DNA technológiou.
Latvian: Alfa tirotropīns (rekombinants cilvēka tireoīdstimulējošais hormons - rcTSH) ir heterodimērisks glikoproteīns, ko iegūst ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
Slovak: Štandardný prístup na získanie vysokých hladín TSH je vysadiť pacientom hormonálnu supresívnu terapiu štítnej žľazy (THST), ktorá obvykle spôsobuje u pacientov príznaky a prejavy hypotyreózy.
Latvian: Standarta pieeja, lai sasniegtu paaugstinātu TSH līmeni, ir vairogdziedzera hormonus nomācošas terapijas (VHNT) atcelšana, kas parasti pacientiem izraisa hipotireozes pazīmes.
Slovak: Kvalita života bola po vysadení hormónov štítnej žľazy významne znížená, zostávala však rovnaká pri oboch dávkovacích režimoch a pri oboch indikáciách s Thyrogenom.
Latvian: Pēc vairogdziedzera hormona atcelšanas dzīves kvalitāte nozīmīgi pasliktinājās, bet saglabājās, lietojot abus Thyrogen devu režīmus abu indikāciju gadījumā.
Slovak: Konkrétne v štúdii fázy III, ktorej sa zúčastnilo 164 pacientov sa pomer detekcie tkaniva štítnej žľazy po vyšetrení hladiny tyreoglobulínu po podaní Thyrogenu pohybovala medzi 73 - 87 %, zatiaľ čo pri vyšetrení hladiny tyreoglobulínu u pacientov na TSHT bol tento pomer medzi 42 - 62 %, pri rovnakých limitných hodnotách a porovnateľných referenčných štandardoch.
Latvian: Specifiski 3. fāzes pētījumā, kurā bija iesaistīti 164 pacienti, vairogdziedzera izcelsmes audu konstatēšanas pakāpe pēc Thyrogen tiroglobulīna testa bija 73-87%, bet, izmantojot tiroglobulīnu VHNT laikā, 42-62% tām pašām atskaites vērtībām un salīdzināmiem kontroles standartiem.
Slovak: cDNA kódujúcich pre alfa podjednotku rezíduá 92 aminokyselín, ktoré obsahujú dve N-spojené miesta glykozylácie a pre beta podjednotku rezíduá 118 aminokyselín, ktoré obsahujú jedno N-spojené miesto glykozylácie.
Latvian: cDNS satur kodu alfa apkšvienībai, kas sastāv no 92 aminoskābju atliekām un satur divas ar slāpekli saistītas glikozilēšanas vietas, un bēta apakšvienībai, kas sastāv no 118 atliekām un satur vienu ar slāpekli saistītu glikozilēšanas vietu.
Slovak: Po liečbe Thyrogenom sa môžu vyskytnúť zväčšenie zvyškov tkaniva štítnej žľazy alebo metastázy.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Thyrogen var palielināties vairogdziedzera atlikušie audi vai metastāzes.
Slovak: Miera recidívy (7 rokov)
Latvian: Atkārtošanās rādītājs (7 gadi)
Slovak: U pacientov s dobre diferencovaným karcinómom štítnej žľazy sa vykoná čiastočná alebo totálna tyreoidektómia.
Latvian: Pacientiem ar augsti diferencētu vairogdziedzera vēzi tiek veikta gandrīz pilnīga vai pilnīga tireoīdektomija.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky sú nevoľnosť a vracanie, ktoré sa vyskytujú približne u 11
Latvian: Visbiežāk aprakstītās nevēlamās blakusparādības ir slikta dūša un galvassāpes, kas rodas attiecīgi
Slovak: V špeciálnom programe liečby u 77-ročného pacienta s metastazujúcim nádorovým ochorením štítnej žľazy a ktorý nepodstúpil tyreoidektómiu, sa po 4 dávkach Thyrogenu 0,9 mg v priebehu 6 dní prejavila atriálna fibrilácia, zlyhanie srdca a fatálny infarkt myokardu o dva dni neskôr.
Latvian: Īpašajā ārstēšanas programmā 77 gadus vecam pacientam ar metastātisku vairogdziedzera vēzi, kuram vairogdziedzeris nebija izoperēts un kurš 6 dienu laikā saņēma četras 0,9 mg Thyrogen devas, 2 dienas vēlāk attīstījās priekškambaru mirdzēšana, sirds dekompensācija un termināls miokarda infarkts.
Slovak: Všetci pacienti považovaní za pacientov s úplnou abláciou v úvodnom skúšaní boli taktiež posúdení ako pacienti s úplnou abláciou aj v následnom skúšaní.
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem sākotnējā pētījumā tika uzskatīts, ka ablācija veikta, tā tika apstiprināta arī kontroles pētījumā.
Slovak: Vysoká aktivita RAI (3,7 GBq)
Latvian: Augstas aktivitātes RAI (3,7 GBq)
Slovak: N alebo pT2 N0, všetci pacienti M0) v 24 centrách.
Latvian: pT1 > 1-2 cm un jebkura N stadija vai pT2 N0, visu pacientu M0) 24 centros.
Slovak: U všetkých 35 pacientov boli hladiny Thyrogenom stimulovaného tyreoglobulínu nad 2 ng/ml, zatiaľ čo hladiny tyreoglobulínu u pacientov na TSHT boli nad 2 ng/ml u 79 % týchto pacientov.
Latvian: Ar Thyrogen stimulētie tireoglobulīna līmeņi visiem 35 pacientiem bija virs 2 ng/ml, bet VHNT laikā tireoglobulīna līmenis virs 2 ng/ml bija 79% šo pacientu.
Slovak: Opis vybratých nežiaducich reakcií
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Slovak: Thyrogen sa smie podať iba do sedacieho svalu.
Latvian: Thyrogen ir ievadāms tikai sēžas muskulī.
Slovak: %) nemali žiadne známky rekurencie karcinómu, 1 pacient mal možnú rekurenciu karcinómu (i keď nebolo jasné, či pacient mal skutočnú rekurenciu alebo perzistujúci tumor z regionálneho ochorenia zaznamenaného na začiatku pôvodného skúšania) a 2 pacienti nemohli byť vyšetrení.
Latvian: Kopumā 48/51 pacientiem (94%) netika konstatētas vēža recidīva pazīmes; 1 pacientam, iespējams, bija vēža recidīvs (lai gan nebija skaidrs, vai šim pacientam tas tiešām bija recidīvs, vai oriģinālpētījuma sākumā konstatētās reģionālas slimības persistējošs audzējs), un 2 pacientus nevarēja novērtēt.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. marec 2010
Latvian: Pārreģistrācijas datums: 2010. gada 9. marts 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Slovak: 2 injekčné liekovky s práškom na injekčný roztok, čo zodpovedá 2 dávkam, ktoré majú byť podané v 24-hodinovom intervale.
Latvian: 2 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai atbilst divām devām, kas jāievada ar 24 stundu starplaiku.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke zlučujú nežiaduce reakcie šiestich potenciálnych klinických skúšaní (N = 481) a nežiaducich účinkov, ktoré boli hlásené firme Genzyme po registrácii Thyrogenu.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Tabulā minētās blakusparādības apkopo blakusparādības, kas novērotas sešos prospektīvos klīniskajos pētījumos (N = 481), un blakusparādības, par kurām Genzyme tika ziņots pēc Thyrogen reģistrācijas.
Slovak: Súhrnne tieto štúdie podporili účinnosť rádiojódu s nízkou aktivitiou spolu s alfa-tyreotropínom (so zníženou expozíciou žiareniu).
Latvian: Kopumā šie pētījumi liecina, ka zemas aktivitātes radioaktīvais jods plus alfa tirotropīns ir efektīva ārstēšana (ar samazinātu pakļaušanu radiācijai).
Slovak: • precitlivenosť (alergické reakcie), k takýmto reakciám patrí žihľavka (urtikária), svrbenie
Latvian: • paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas); šīs reakcijas ietver nātreni, niezi, pietvīkumu,
Slovak: Úspešnosť odňatia zvyškov sa posudzovala zobrazovaním pomocou rádiojódu a vyšetrovaním hladiny tyreoglobulínu 8±1 mesiacov po liečbe.
Latvian: Atlieku ablācijas panākumus novērtēja ar radioaktīvā joda izmeklēšanu un ar seruma tireoglobulīna testu 8 ± 1 mēnešus pēc ārstēšanas.