FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Korkea verensokeri.
Norwegian Bokmål: - Høyt blodsukker.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. toukokuuta 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 28 mai 2018
Finnish: He määrittävät tarvitsemasi annoksen.
Norwegian Bokmål: De vil avgjøre hvor mye du trenger.
Finnish: Tämä havainto perustuu kuitenkin hyvin pieneen otokseen (n = 129 potilasta).
Norwegian Bokmål: Dette resultatet er imidlertid basert på et meget lite prøvegrunnlag (n=129 pasienter).
Finnish: Yleisimmin raportoitu haittavaikutus äideillä oli pahoinvointi (14 %).
Norwegian Bokmål: Den vanligste rapporterte bivirkningen hos moren er kvalme (14%).
Finnish: - Allergiset reaktiot.
Norwegian Bokmål: - Allergiske reaksjoner.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. heinäkuu 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 31 juli 2013
Finnish: - jos syntymätön lapsesi on kuollut.
Norwegian Bokmål: - det ufødte barnet er dødt.
Finnish: Suurin osa hoidon epäonnistumisista CAP-001-tutkimuksessa johtui huonosta siedettävyydestä.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av terapisvikt i CAP-001-studiene var grunnet dårlig toleranse.
Finnish: 54 mg ajan
Norwegian Bokmål: 54 mg
Finnish: - jos istukkasi peittää synnytyskanavan.
Norwegian Bokmål: - morkaken dekker fødselskanalen.
Finnish: Kutina, ihottuma
Norwegian Bokmål: Pruritis, utslett
Finnish: Tunnettuja syntymättömään tai vastasyntyneeseen lapseen kohdistuneita haittavaikutuksia ei ole.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente bivirkninger for det ufødte eller nyfødte barnet.
Finnish: Ei tiedetä, eroavatko äidin ja sikiön vapaa fraktio toisistaan tuntuvasti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om det foreligger betydelig forskjell mellom frie fraksjoner hos mor og foster.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: (Katso myös kohta 3)
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Se også pkt.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Norwegian Bokmål: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Finnish: Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp
Norwegian Bokmål: 2132 JH Hoofddorp
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Norwegian Bokmål: når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Finnish: Yhteensä 48 % atosibaanihoitoa saaneista potilaista koki haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: I alt 48% av pasientene som ble behandlet med atosiban, opplevde bivirkninger i løpet av de kliniske studiene.
Finnish: Päänsärky, huimaus
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet
Finnish: Atosibaania ei saa käyttää seuraavissa tiloissa:
Norwegian Bokmål: Atosiban skal ikke brukes ved følgende tilstander:
Finnish: Puhdistuman, jakautumistilavuuden ja puoliintumisajan todettiin olevan annoksesta riippumattomia.
Norwegian Bokmål: Clearance, distribusjonsvolum og halveringstid ble funnet å være uavhengig av dosen.
Finnish: - Uniongelmat (unettomuus).
Norwegian Bokmål: - Søvnløshet (insomni).
Finnish: - jos sinulla on tai saattaa olla kohdunsisäinen infektio.
Norwegian Bokmål: - du har eller kan ha en betennelse i livmoren.
Finnish: Atosibaania ei jakaannu punasoluihin.
Norwegian Bokmål: Atosiban fordeles ikke til røde blodceller.
Finnish: - jos sinulla tai syntymättömällä lapsellasi on muita tiloja, joiden vuoksi raskauden jatkumisen katsotaan olevan vaarallista.
Norwegian Bokmål: - du eller det ufødte barnet lider av noen annen tilstand som kan gjøre det farlig å fortsette svangerskapet.
Finnish: Suurin ihon alle annettu atosibaaniannos, joka ei aiheuttanut haittavaikutuksia, oli noin kaksi kertaa suurempi kuin terapeuttinen annos ihmistä hoidettaessa.
Norwegian Bokmål: Den høyeste subkutane atosibandosen som ikke fremkalte noen bivirkninger, var omtrent to ganger høyere enn terapeutisk dose for menneske.
Finnish: Laimennettu liuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning skal anvendes innen 24 timer.
Finnish: Eroa atosibaani- ja beetamimeettiryhmän välillä ei ollut tämän parametrin osalta.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell mellom atosiban- og betamimetikagruppen med hensyn til denne parameteren.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut gynekologiset valmisteet, ATC-koodi: G02CX01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre gynekologiske midler, ATC-kode: G02CX01.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei merkityksellinen.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner
Finnish: Atosibaani sitoutuu plasman proteiineihin raskaana olevilla naisilla 46-48 %:sti.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av atosiban hos gravide kvinner er 46-48%.
Finnish: Hoidon kesto ei saa ylittää 48 tuntia.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten bør ikke overstige 48 timer.
Finnish: Havaitut vaikutukset olivat yleensä lieviä.
Norwegian Bokmål: De observerte bivirkningene var generelt milde.
Finnish: Allerginen reaktio
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner
Finnish: Jakaantumistilavuus oli keskimäärin 18,3 ± 6,8 litraa.
Norwegian Bokmål: Middelverdi for distribusjonsvolumet var 18,3 ± 6,8 liter.
Finnish: Niistä 361 naisesta, jotka saivat atosibaani-hoitoa faasi III:n tutkimuksissa, 73 sai vähintään yhden uusintahoidon, 8 sai vähintään kaksi uusintahoitoa ja 2 sai kolme uusintahoitoa (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Av de 361 kvinnene som mottok atosibanbehandling i løpet av fase III-studiene, mottok 73 minst én gjentatt behandling, åtte mottok minst to gjentatte behandlinger og to mottok tre gjentatte behandlinger (se pkt.
Finnish: Alankomaat Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Finnish: Uudet 100 ml:n pussit valmistetaan kuvatulla tavalla infuusion jatkamista varten.
Norwegian Bokmål: Fremstill nye 100 ml poser på samme måte som beskrevet ovenfor, slik at infusjonen kan fortsette.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeinen kokemus
Norwegian Bokmål: Erfaring fra etter markedsføring
Finnish: Suolahappo (1M)
Norwegian Bokmål: Saltsyre 1M
Finnish: Silloin kun raskaus oli kestänyt yli 24 viikkoa, ei kuolleisuusluvuissa ollut eroja (plaseboryhmässä 1,7 % ja atosibaaniryhmässä 1,5 %).
Norwegian Bokmål: For kvinner med gestasjonsalder over 24 uker var det ingen forskjell i mortalitetsraten (1,7% i placebogruppen og 1,5% i atosibangruppen).
Finnish: Atosiban SUN -valmistetta käytetään aikuisille, raskaana oleville naisille raskausviikoilla 24-33.
Norwegian Bokmål: Atosiban SUN brukes til gravide voksne kvinner som er i 24.-33. svangerskapsuke.
Finnish: Koska atosibaanin turvallisuutta ja tehokkuutta alle 24 täyttä viikkoa kestäneissä raskauksissa ei ole selvitetty kontrolloiduissa, satunnaistetuissa tutkimuksissa, ei atosibaanihoitoa suositella tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Da sikkerhet og effekt av atosiban hos kvinner med gestasjonsalder under 24 fullgåtte uker ikke er dokumentert i kontrollerte randomiserte studier, anbefales det ikke at denne pasientgruppen behandles med atosiban (se pkt.
Finnish: Tämä mahdollistaa infuusionopeuden jatkuvan erillisen kontrollin.
Norwegian Bokmål: Dette gir mulighet for vedvarende uavhengig kontroll over infusjonshastigheten.
Finnish: Infuusion lopettamisen jälkeen pitoisuus plasmassa laski nopeasti, alkuvaiheen (tα) puoliintumisajan ollessa 0,21 ± 0,01 ja loppuvaiheen puoliintumisajan (tβ) 1,7 ± 0,3 tuntia.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet infusjon falt plasmakonsentrasjonen hurtig, med innledende (tα) og terminal (tβ) halveringstid på henholdsvis 0,21 ± 0,01 og 1,7 ± 0,3 timer.
Finnish: Puhdistuma oli keskimäärin 41,8 ± 8,2 litraa/h.
Norwegian Bokmål: Middelverdi for clearance var 41,8 ± 8,2 liter/time.
Finnish: - jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia.
Norwegian Bokmål: - du har nyre- eller leverproblemer.
Finnish: laimennuksen jälkeen
Norwegian Bokmål: etter fortynning
Finnish: Sikiön ja äidin osalta lopputulos ei näyttänyt eroavan atosibaanin ja β-agonistiryhmän kesken, mutta kliinisten tutkimusten voima ei ollut riittävä mahdollisen eron poissulkemiseksi.
Norwegian Bokmål: Det var ingen umiddelbar forskjell mellom atosiban- og β-agonistgruppen med hensyn til utfall for mor og foster, men de kliniske studiene hadde ikke statistisk tyngde nok til å utelukke en mulig forskjell.
Finnish: 24 ml/h (300 µg/min)
Norwegian Bokmål: 24 ml/time (300 μg/min)
Finnish: Äidillä havaitut haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett hos moren er stort sett milde.
Finnish: Atosibaani ei ollut onkogeeninen eikä mutageeninen in vitro tai in vivo.
Norwegian Bokmål: Atosiban var verken onkogent eller mutagent i in vitro- og in vivo-forsøk.
Finnish: Atosibaanin turvallisuutta ja tehoa käytettynä raskaana oleville, alle 18-vuotiaille naisille ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av atosiban hos gravide kvinner under 18 år er ikke fastlagt.
Finnish: Sekundaariset päätetapahtumat: Sekundaarisiin tehokkuusparametreihin kuului niiden naisten osuus, joilla synnytys oli lykkääntynyt 48 tunnin jälkeen hoidon aloittamisesta.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkt: Sekundære effektparametre omfattet andel kvinner som forble uforløste innen 48 timer fra behandlingsstart.
Finnish: Atosiban SUN -valmistetta antaa sinulle sairaalassa lääkäri, sairaanhoitaja tai kätilö.
Norwegian Bokmål: Du vil få Atosiban SUN på sykehus av lege, jordmor eller sykepleier.
Finnish: Plasebokontrolloidussa tutkimuksessa sikiö-/imeväiskuolemien määrä plaseboryhmässä oli 5/295 (1,7 %) ja atosibaaniryhmässä 15/288 (5,2 %), joista kaksi tapahtui viiden ja kahdeksan kuukauden iässä.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie døde fem av 295 (1,7%) fostre/nyfødte i placebogruppen og 15 av 288 (5,2%) i atosibangruppen, hvorav to ved henholdsvis fem og åtte måneders alder.
Finnish: Atosiban SUN -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Atosiban SUN Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Finnish: - jos sinulla on eklampsia (raskauskouristus), joka muistuttaa vakavaa pre-eklampsiaa, mutta siihen liittyy lisäksi kouristelua.
Norwegian Bokmål: - du har fødselskramper (eklampsi) som ligner på alvorlig preeklampsi men du også har sterke krampetrekninger.
Finnish: Tämän vuoksi atosibaania pitää käyttää varoen monisikiöraskauksissa ja/tai kun samanaikaisesti käytetään muita tokolyyttisesti aktiivisia valmisteita (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Av den grunn bør atosiban brukes med forsiktighet ved flerlingesvangerskap og/eller ved samtidig bruk av andre legemidler med tokolytisk aktivitet (se pkt.
Finnish: He myös varmistavat, että liuos on kirkas eikä siinä ole hiukkasia.
Norwegian Bokmål: De vil også passe på at oppløsningen er klar og uten partikler.
Finnish: Yliannostukseen ei tunneta erityistä hoitoa.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent spesifikk behandling i tilfeller av en overdosering.
Finnish: Kohdun verenvuoto, kohdun atonia
Norwegian Bokmål: Uterine blødninger, uterin atoni
Finnish: Vakavaan pre-eklampsiaan liittyy korkea verenpaine, nesteen kertyminen ja/tai valkuaista virtsassa.
Norwegian Bokmål: (alvorlig svangerskapsforgiftning innebærer veldig høyt blodtrykk, væskeansamling og/eller proteiner i urinen).
Finnish: - jos sinulla esiintyy emättimen verenvuotoa ja lääkärisi haluaa käynnistää synnytyksen välittömästi.
Norwegian Bokmål: - du blør fra skjeden og legen mener at barnet skal forløses umiddelbart.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksissa, joissa annostus kesti implantaatiovaiheesta raskauden myöhäisvaiheeseen, ei ilmennyt mitään vaikutuksia emoissa ja sikiöissä.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksikologiske studier med dosering fra implantasjon fram til siste del av svangerskapet, viste ingen effekter på mor eller foster.
Finnish: Syntymäpainon keskiarvo (SD) oli 2 491 (813) grammaa atosibaaniryhmässä ja 2 461 (831) grammaa β-agonistilla hoidetussa ryhmässä (p = 0,58).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) fødselsvekt var 2491 (813) gram i atosibangruppen og 2461 (831) gram i β-agonistgruppen (p=0,58).
Finnish: Kliinisesti merkittävää interaktiota ei todettu atosibaanin ja beetametasonin tai labetalolin välillä.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet klinisk relevante interaksjoner mellom atosiban og betametason eller labetolol.
Finnish: Käyttöohjeet Ennen Atosiban SUN -valmisteen käyttöä on tarkistettava, että liuos on kirkas eikä siinä ole hiukkasia.
Norwegian Bokmål: Brukerveiledning Før Atosiban SUN anvendes, skal oppløsningen inspiseres for å sikre at den er klar og uten partikler.
Finnish: Kun atosibaania käytetään potilaille, joilla saattaa olla ennenaikainen sikiökalvojen repeytymisen vaara, synnytyksen viivästyttämisen etuja on harkittava mahdollisen korionamnioniitin riskin valossa.
Norwegian Bokmål: Når atosiban brukes til pasienter hvor prematur membranruptur ikke kan utelukkes, bør fordelene ved å forsinke forløsningen veies mot potensiell risiko for korioamnionitt.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, kätilön tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, jordmor eller apotek.
Finnish: Ihmisellä plasmassa ja virtsassa tunnistettiin kaksi metaboliittia.
Norwegian Bokmål: To metabolitter ble identifisert i plasma og urin hos forsøkspersoner.
Finnish: Näiden ryhmien atosibaanihoidosta saama hyöty on epävarmaa.
Norwegian Bokmål: Fordelen av atosiban i disse undergrupper er derfor uviss.
Finnish: EU/1/13/852/002
Norwegian Bokmål: ANNET EU/1/13/852/002
Finnish: Riittämättömästä tehosta johtuvia hoidon epäonnistumisia oli merkitsevästi enemmän (p = 0,0003) atosibaaniryhmässä (n = 48, 14,2 %) kuin β-agonistihoitoa saaneiden naisten ryhmässä (n = 20, 5,8 %).
Norwegian Bokmål: Terapisvikt forårsaket av utilstrekkelig effekt var signifikant (p=0,0003) hyppigere med atosiban (n=48, 14,2%) enn hos β-agonistbehandlede kvinner (n=20, 5,8%).
Finnish: Koska in vitro -tutkimuksissa on osoitettu, ettei atosibaani ole sytokromi P450 -järjestelmän substraatti eikä estä lääkkeitä metaboloivia sytokromi P450 -entsyymejä, on epätodennäköistä, että atosibaani osallistuisi sytokromi P450 -välitteisiin lääkeaineinteraktioihin.
Norwegian Bokmål: Da in vitro-studier har vist at atosiban verken er substrat for cytokrom P450-systemet eller hemmer legemiddelmetaboliserende cytokrom P450-enzymer, er det lite sannsynlig at atosiban deltar i cytokrom P450-medierte legemiddelinteraksjoner.
Finnish: CAP-001-tutkimuksissa todennäköisyys, että synnytys lykkääntyi eikä muuta tokolyyttiä tarvittu 7 päivän sisällä hoidon aloittamisesta, oli samanlainen atosibaani- ja beetamimeettiryhmän naisilla sikiöiän ollessa 24-28 viikkoa.
Norwegian Bokmål: I CAP-001-studiene var sannsynligheten for å forbli uforløst og ikke ha behov for alternativ tokolyse innen syv dager fra behandlingsstart den samme for atosiban- som for betamimetikabehandlede kvinner i 24.-28. svangerskapsuke.
Finnish: Atosiban SUN -hoidon aikana supistuksiasi sekä syntymättömän lapsesi sydämen sykettä voidaan seurata.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Atosiban SUN kan livmorsammentrekningene samt det ufødte barnets hjerterytme overvåkes.
Finnish: Atosiban SUN -valmisteen kanssa samaan infuusionestepussiin ei saa sekoittaa muita lääkevalmisteita.
Norwegian Bokmål: Atosiban SUN skal ikke blandes med andre legemidler i infusjonsposen.
Finnish: Mitä Atosiban SUN on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Atosiban SUN -valmistetta Miten Atosiban SUN -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Hva Atosiban SUN er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Atosiban SUN Hvordan du bruker Atosiban SUN Mulige bivirkninger
Finnish: Atosibaanin osoitettiin sitoutuvan myös vasopressiinireseptoriin estäen siten vasopressiinin vaikutusta.
Norwegian Bokmål: Det ble dessuten vist at atosiban bindes til vasopressinreseptorer, slik at effekten av vasopressin hemmes.
Finnish: Rotan sikiöllä altistus oli noin 4-kertainen verrattuna ihmisen sikiöön naisen saadessa laskimonsisäisiä infuusioita.
Norwegian Bokmål: Rottefostre ble utsatt for en eksponering som var omtrent fire ganger høyere enn hva menneskefostre mottar under intravenøs infusjon til kvinner.
Finnish: Atosibaanihoito on aloitettava ja annettava ennenaikaisen synnytyksen hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta.
Norwegian Bokmål: Behandling med atosiban bør initieres og vedlikeholdes av en lege som har erfaring med behandling av truende prematur fødsel.
Finnish: EU/1/13/852/001
Norwegian Bokmål: ANNET EU/1/13/852/001
Finnish: Tarkan annostuksen saavuttamiseksi on suositeltavaa käyttää säädettävää infuusiolaitetta virtausnopeuden määrittämiseen tippoina/min.
Norwegian Bokmål: For å oppnå korrekt dosering anbefales det å bruke en kontrollert infusjonsenhet for å tillate justering av flowhastigheten i dråper/min.
Finnish: Atosibaani läpäisee istukan.
Norwegian Bokmål: Atosiban passerer placenta.
Finnish: Jos muita lääkkeitä on annettava samaan aikaan laskimonsisäisesti, laskimokanyyli voidaan jakaa tai voidaan käyttää toista laskimonsisäistä antokohtaa.
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for å gi andre legemidler intravenøst på samme tid, kan intravenøs kanyle deles eller annet intravenøst injeksjonssted benyttes.
Finnish: - jos syntymättömän lapsesi (sikiön) sydämen syke on epänormaali.
Norwegian Bokmål: - det ufødte barnet (fosteret) har unormal hjerterytme.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: mannitoli, suolahappo 1M, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: mannitol, saltsyre 1M, vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Sikiöiän keskiarvo (SD) synnytyshetkellä oli molemmilla ryhmillä sama: 35,6 (3,9) viikkoa atosibaanilla hoidetussa ryhmässä ja 35,3 (4,2) viikkoa β-agonistilla hoidetussa ryhmässä (p = 0,37).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) antall svangerskapsuker ved forløsningen var det samme i de to gruppene: 35,6 (3,9) og 35,3 (4,2) uker for henholdsvis atosiban- og β-agonistgruppen (p=0,37).
Finnish: OHJEITA HOITOALAN AMMATTILAISILLE
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR HELSEPERSONELL
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, suolahappo 1M ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol, saltsyre 1M og vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Atosibaanilla annettu uusintahoito on mahdollista, mutta kliinistä kokemusta on vain korkeintaan 3 uusintahoitokerrasta (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er mulig å gjenta behandlingen med atosiban, men klinisk erfaring med flere gjentatte behandlinger (opptil tre ekstra behandlinger) er begrenset (se pkt.
Finnish: United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
Norwegian Bokmål: UB3 4AZ HAYES United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
Finnish: Kerro lääkärillesi, kätilölle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, jordmor eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: Faasi III:n kliinisiin tutkimuksiin (CAP-001-tutkimukset) osallistui 742 naista, joilla oli diagnosoitu ennenaikainen kohdun supistelu 23-33. raskausviikolla ja joille annettiin satunnaistetusti joko atosibaania (tämän selosteen mukaisesti) tai β-agonistia (annos titrattu).
Norwegian Bokmål: Kliniske fase III-studier (CAP-001-studier) omfatter data fra 742 kvinner som fikk stilt diagnosen truende prematur fødsel ved 23.-33. svangerskapsuke, og ble randomisert til å motta enten atosiban (i henhold til doseringsanvisningene) eller β-agonist (dosetitrert).
Finnish: Atosibaaniryhmässä tapahtuneista kuolemista yksitoista koski raskauksia, joissa sikiöikä oli 2024 viikkoa, mutta tässä alaryhmässä potilaiden jakautuminen oli epätasainen (19 naista atosibaaniryhmässä, 4 plaseboryhmässä).
Norwegian Bokmål: Elleve av de 15 dødsfallene i atosibangruppen forekom i graviditeter med gestasjonsalder på 20 til 24 uker, men pasientfordelingen i denne subgruppen var ujevn (19 kvinner på atosiban og fire på placebo).
Finnish: Vastasyntyneillä haittatapahtumat kuuluivat normaaliin vaihteluun, ja niiden ilmaantuvuutta voitiin verrata plaseboryhmään tai beetamimeettihoitoa saavaan ryhmään.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene hos spedbarna var i området for normal variasjon og var sammenlignbare med forekomstene i både placebo- og betamimetikagruppene.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset siinä värimuutoksia tai hiukkasia ennen antamista.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler eller misfarging før administrering.
Finnish: Tiedot osoittavat, että atosibaanihoitoa saaneista naisista 59,6 % (n = 201) ja β-agonistihoitoa saaneista naisista 47,7 % (n = 163) (p = 0,0004) ei synnyttänyt eikä tarvinnut muuta tokolyysiä
Norwegian Bokmål: Data viste at henholdsvis 59,6% (n=201) og 47,7% (n=163) av atosiban- og β-agonistbehandlede kvinner (p=0,0004) var uforløste og ikke hadde behov for alternativ tokolyse innen syv dager fra behandlingsstart.
Finnish: Primaarinen päätetapahtuma: primaarinen päätetapahtuma oli niiden naisten osuus, jotka eivät synnyttäneet eivätkä tarvinneet vaihtoehtoista tokolyysiä 7 vuorokauden kuluessa hoidon aloituksesta.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt: Primær effektparameter var andel kvinner som forble uforløste uten behov for alternativ tokolyse innen syv dager fra behandlingsstart.
Finnish: Kolmen tunnin kuluttua infuusionopeutta hidastetaan nopeuteen 8 ml/tunti.
Norwegian Bokmål: Etter tre timer reduseres infusjonshastigheten til 8 ml/time.
Finnish: Ei tiedetä, kumuloituuko M1 kudoksiin.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om M1 akkumuleres i vev.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on esitetty alla olevassa taulukossa seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1,000, <1/100); harvinainen (≥1/10,000 to <1/1,000).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene oppført nedenfor er definert i henhold til føgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10,000 til
Finnish: Enempää kuin kolmea uusintahoitokertaa yhden raskauden aikana ei suositella.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ikke utføre mer enn totalt fire behandlinger under en graviditet.
Finnish: Atosibaani on tarkoitettu uhkaavan ennenaikaisen synnytyksen lykkäämiseen raskaana oleville aikuisille naisille, silloin, kun - kohdun supistukset ovat säännöllisiä ja ne kestävät vähintään 30 sekuntia siten, että niiden määrä on ≥4 supistusta 30 minuutissa
Norwegian Bokmål: Atosiban er indisert for å utsette truende prematur fødsel hos gravide voksne kvinner med: - regelmessige uteruskontraksjoner med minst 30 sekunders varighet og en hyppighet på ≥ 4 per
Finnish: Yleiset (harvemmalla kuin 1:llä 10:stä) - Päänsärky.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (rammer færre enn 1 av 10 brukere) - Hodepine.