FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stwierdzono nowe, zagrażające życiu i potencjalnie śmiertelne reakcje autoimmunologiczne, np. limfohistiocytozę hemofagocytarną i autoimmunologiczne zapalenie wątroby.
Croatian: Utvrđene su nove po život opasne i potencijalno smrtonosne imunosno posredovane nuspojave, uključujući hemofagocitnu limfohistiocitozu i autoimuni hepatitis.
Polish: W związku z powyższym nasuwa się pytanie, czy obecnie stosowane środki mające na celu minimalizację ryzyka są w stanie ograniczać ryzyko wystąpienia reakcji ze strony układu krążenia.
Croatian: Stoga se postavlja pitanje mogu li postojeće mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru ublažiti rizik od pojave tih kardiovaskularnih reakcija.
Polish: Związek czasowy z dożylnym podaniem alemtuzumabu wskazuje na istnienie związku przyczynowego.
Croatian: Ta vremenska povezanost s infuzijama alemtuzumaba upućuje na uzročnu povezanost.
Polish: • Ponadto PRAC uznał, że środki minimalizacji ryzyka zalecane w ramach oceny obecnej procedury PSUSA powinny być wdrożone wraz ze środkami tymczasowymi.
Croatian: • PRAC je nadalje smatrao važnim i da se mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru koje se preporučuju u procjeni u okviru trenutačnog PSUSA postupka provode zajedno s privremenim mjerama.
Polish: W związku z powyższym PRAC zalecił stosowanie produktu leczniczego Lemtrada wyłącznie u dorosłych pacjentów z bardzo aktywną, rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, którzy przeszli wcześniej pełny cykl terapeutyczny z zastosowaniem co najmniej dwóch innych produktów leczniczych, lub u dorosłych pacjentów z bardzo aktywną, rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, u których istnieją przeciwwskazania do stosowania innych terapii leczniczych lub dla których inne trapie byłyby nieodpowiednie.
Croatian: Stoga je PRAC preporučio da se novo liječenje lijekom Lemtrada može započeti samo u odraslih bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom u kojih je bolest visoko aktivna usprkos potpunom i odgovarajućem ciklusu liječenja barem dvjema terapijama koje mijenjaju tijek bolesti, ili u odraslih bolesnika s visoko aktivnom relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom u kojih su sve druge terapije koje mijenjaju tijek bolesti kontraindicirane ili su iz drugih razloga neprikladne.
Polish: PRAC zauważył, że w literaturze zwraca się uwagę na występowanie zmian w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) mających związek z limfocytami B w okresie 6 miesięcy po dożylnym podaniu alemtuzumabu.
Croatian: PRAC je također uočio da su u nedavno objavljenim izvješćima iz literature istaknute lezije središnjeg živčanog sustava posredovane B limfocitima s vremenom nastupanja od šest mjeseci nakon infuzije alemtuzumaba.
Polish: Przedmiotowe zalecenie nie ma wpływu na ostateczne wnioski z prowadzonej obecnie procedury wszczętej zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Croatian: Ova preporuka ne dovodi u pitanje konačne zaključke postupka koji je u tijeku temeljem članaka 20.
Polish: Ponadto PRAC uznał, że środki minimalizacji ryzyka zalecane w ramach oceny obecnej procedury PSUSA powinny być wdrożone wraz ze środkami tymczasowymi.
Croatian: PRAC je nadalje smatrao važnim i da se mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru koje se preporučuju u procjeni u okviru trenutačnog PSUSA postupka provode zajedno s privremenim mjerama.
Polish: Zalecone środki tymczasowe nie mają wpływu na wynik oceny prowadzonej obecnie zgodnie z procedurą określoną w art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Croatian: Tim privremenim mjerama ne dovodi se u pitanje ishod pregleda na temelju postupka iz članka 20.
Polish: W literaturze zwraca się uwagę na 123występowanie zmian w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) mających związek z limfocytami B w okresie 6 miesięcy po dożylnym podaniu alemtuzumabu.
Croatian: U izvješćima iz literature1, 2, 3 istaknute su lezije središnjeg živčanog sustava posredovane B limfocitima s vremenom nastupa od šest mjeseci nakon infuzije alemtuzumaba.
Polish: Poważnym, potwierdzonym ryzykiem w przypadku stosowania alemtuzumabu są zaburzenia autoimmunologiczne.
Croatian: Autoimuni poremećaji važan su utvrđen rizik pri primjeni alemtuzumaba.
Polish: - Wystąpienie niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych niedługo po dożylnym podaniu Lemtrady (np. choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny i krwotoczny, rozwarstwienie tętnic, krwotok płucny i zator płucny, układowe zapalenie naczyń, małopłytkowość), włączając w to również ewentualny mechanistyczny związek z tymi zdarzeniami.
Croatian: - kardiovaskularni štetni događaji u bliskoj vremenskoj povezanosti s infuzijama lijeka Lemtrada (npr. srčana ishemija i infarkt miokarda, ishemijski i hemoragijski moždani udar, arterijska disekcija, plućno krvarenje i embolija, vaskulitis i trombocitopenija), uključujući mogući mehanistički odnos s tim štetnim događajima.
Polish: Odnotowano związek czasowymi między wystąpieniem pierwszych objawów choroby a okresem odtwarzania się układu odpornościowego po zmniejszeniu populacji limfocytów B i T w wyniku zastosowania produktu leczniczego Lemtrada.
Croatian: Vrijeme nastupanja odgovaralo je vremenu rekonstitucije imunosnog sustava nakon deplecije B i T limfocita nakon liječenja lijekom Lemtrada.
Polish: 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, z uwzględnieniem uzasadnienia określonego w art. 116 dyrektywy 2001/83/WE.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Polish: W kilku przypadkach stwierdzono związek czasowy pomiędzy wystąpieniem różnego rodzaju reakcji ze strony układu krążenia a podaniem alemtuzumabu.
Croatian: Utvrđeno je nekoliko slučajeva s različitim kardiovaskularnim reakcijama u uskoj vremenskoj povezanosti s primjenom alemtuzumaba.
Polish: • PRAC uwzględnił procedurę, o której mowa w art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 z uwagi na dane dotyczące produktu Lemtrada, uzyskane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w szczególności konieczność zastosowania środków tymczasowych określonych w art. 20 ust.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004 koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji za lijek Lemtrada, posebno u pogledu potrebe donošenja privremenih mjera u skladu s člankom 20. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004, uzimajući u obzir osnove utvrđene u članku 116.
Polish: W ramach procedury PSUSA Komitet zaleca dodanie ostrzeżeń o możliwości wystąpienia poważnych reakcji powiązanych czasowo z dożylnym podawaniem alemtuzumabu, np. rozlanego krwawienia pęcherzykowego, zawału mięśnia sercowego, udaru (niedokrwiennego i krwotocznego), rozwarstwienia tętnic (np. szyjnej, kręgowej).
Croatian: PRAC je u okviru PSUSA postupka preporučio dodavanje upozorenja u vezi s ozbiljnim reakcijama koje su vremenski povezane s infuzijom alemtuzumaba, uključujući plućno alveolarno krvarenje, infarkt miokarda, moždani udar (uključujući ishemijski i hemoragijski moždani udar), disekciju kraniocervikalnih arterija (npr. vertebralnu ili karotidnu arterijsku disekciju).
Polish: Ilość antygenu CD52 na powierzchni neutrofilów, komórek plazmatycznych i komórek macierzystych szpiku kostnego jest niewielka lub niewykrywalna.
Croatian: CD52 nije uopće prisutan ili je prisutan u vrlo niskim koncentracijama na neutrofilima, stanicama plazme ili matičnim stanicama u koštanoj srži.
Polish: Ponadto dodano niepożądane reakcje dotyczące rozlanego krwawienia pęcherzykowego, limfohistiocytozy hemofagocytarnej, zawału mięśnia sercowego, udaru (niedokrwiennego i krwotocznego), rozwarstwienia tętnicy szyjnej i neutropenii.
Croatian: Nadalje, dodaju se nove nuspojave: plućno alveolarno krvarenje, hemofagocitna limfohistiocitoza, infarkt miokarda, moždani udar (uključujući ishemijski i hemoragijski moždani udar), disekcija kraniocervikalnih arterija i neutropenija.
Polish: • PRAC zauważył, że pomimo faktu, iż skuteczność alemtuzumabu w leczeniu pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego została potwierdzona, to nowe i poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa mogą mieć wpływ na stosunek korzyści do ryzyka w przypadku produktu leczniczego Lemtrada.
Croatian: • Iako je djelotvornost alemtuzumaba u bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom provjerena, PRAC je zamijetio da te nove i ozbiljne zabrinutosti u pogledu sigurnosti mogu utjecati na omjer koristi i rizika lijeka Lemtrada te je kao privremenu mjeru potrebno ograničiti izloženost bolesnika alemtuzumabu dok se ne dovrši detaljan pregled podataka.
Polish: Powody zalecenia PRAC
Croatian: Razlozi za preporuku PRAC-a
Polish: W pojedynczych przypadkach choroby autoimmunologiczne mogą jednak występować lub być diagnozowane później, więc pracownicy służby zdrowia powinni wiedzieć o takim prawdopodobieństwie.
Croatian: Međutim, u pojedinačnim slučajevima autoimune bolesti mogu se pojaviti ili dijagnosticirati kasnije, tako da zdravstveni radnici moraju biti svjesni te mogućnosti.
Polish: W związku z powyższym, w świetle długotrwałych efektów alemtuzumabu, przerwanie leczenia ma ograniczoną wartość z perspektywy zarządzania ryzykiem.
Croatian: Stoga, zbog dugotrajnog učinka alemtuzumaba, prekid liječenja ima ograničenu vrijednost iz perspektive upravljanja rizikom.
Polish: PRAC uwzględnił też opinię wyrażoną przez grupę ds. doradztwa naukowego w zakresie neurologii.
Croatian: PRAC je također razmotrio stajališta znanstvene savjetodavne skupine za neurologiju.
Polish: Ponadto podczas dobierania najlepszego i najskuteczniejszego leczenia dla danego pacjenta należy mieć na względzie profil bezpieczeństwa i możliwość skutecznego zarządzania ryzykiem.
Croatian: Nadalje, pri odabiru najprikladnijeg i najučinkovitijeg liječenja za bolesnika također treba uzeti u obzir sigurnosni profil i mogućnost učinkovitog upravljanja rizicima.
Polish: Obecnie zaleca się prowadzenie obserwacji kontrolnej pacjentów pod kątem bezpieczeństwa od momentu rozpoczęcia pierwszego cyklu leczenia do upływu 48 miesięcy od ostatniego cyklu leczenia.
Croatian: Trenutačno se preporučuje sigurnosno praćenje bolesnika od započinjanja prvog ciklusa liječenja do 48 mjeseci nakon posljednjeg ciklusa liječenja.
Polish: Wraz z rozpoczęciem procedury zastosowano środki tymczasowe w celu ochrony pacjentów podczas trwania szczegółowej oceny.
Croatian: Na početku postupka uvedene su privremene mjere kako bi se zaštitili bolesnici za vrijeme trajanja detaljne procjene.
Polish: 1 Wing MG et al. Mechanism of first-dose cytokine-release syndrome by CAMPATH 1-H: involvement of CD16 (FcgammaRIII) and CD11a/CD18 (LFA-1) on NK cells.
Croatian: Mechanism of first-dose cytokine-release syndrome by CAMPATH 1-H: involvement of CD16 (FcgammaRIII) and CD11a/CD18 (LFA-1) on NK cells.
Polish: Zaobserwowano też względnie młody wiek pacjentów, u których doszło do zgonu w krótkim okresie (30 dni) od podania leczenia produktem Lemtrada.
Croatian: Također je uočena relativno mlada dob bolesnika koji su umrli u kratkom vremenskom razdoblju nakon liječenja lijekom Lemtrada (30 dana).
Polish: Konieczne jest też przeprowadzenie badania oceniającego skuteczność środków zmniejszających zagrożenia, określonych w ramach tego przeglądu.
Croatian: Također je potrebno provesti ispitivanje kako bi se ocijenila učinkovitost mjera minimizacije rizika usvojenih tijekom ovog pregleda.
Polish: W takich okolicznościach niezbędne jest ograniczenie stosowania alemtuzumabu do pacjentów, którzy mogą odnieść jak największe korzyści z leczenia i mogą być gotowi zaakceptować takie poważne zagrożenia związane z terapią.
Croatian: U takvim okolnostima potrebno je ograničiti primjenu alemtuzumaba na bolesnike koji od liječenja mogu imati najviše koristi i koji su možda spremni prihvatiti ozbiljne rizike povezane s liječenjem.
Polish: PRAC zauważył, że takie zagrożenia - które są ciężkie i w niektórych przypadkach mogą prowadzić do zgonu - są w znacznym stopniu nieprzewidywalne.
Croatian: PRAC je napomenuo da su ti rizici, koji su ozbiljni te u nekim slučajevima mogu imati smrtni ishod, uglavnom nepredvidivi.
Polish: Po zapoznaniu się z zaleceniem PRAC CHMP zgadza się z ogółem wniosków i podstaw do wydanego zalecenia.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CHMP je suglasan s općim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
Polish: W trakcie oceny okresowego raportu o bezpieczeństwie (PSUSA) dotyczącego produktu leczniczego Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) zwrócono uwagę nie tylko na znany już profil bezpieczeństwa alemtuzumabu, lecz także na nowe, poważne problemy związane z bezpieczeństwem, które wzbudziły znaczne obawy Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC):
Croatian: Tijekom procjene periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUSA) lijeka Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), pored poznatog sigurnosnog profila alemtuzumaba istaknuta su sljedeća nova i ozbiljna sigurnosna pitanja za koja Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) smatra da su vrlo zabrinjavajuća:
Polish: Dlatego też większość nowo zidentyfikowanych zagrożeń związanych z produktem leczniczym Lemtrada jest niemożliwa do przewidzenia i w dużym stopniu niemożliwa do uniknięcia.
Croatian: Zbog toga su mnogi novootkriveni rizici povezani s primjenom lijeka Lemtrada nepredvidivi i uglavnom neizbježni.
Polish: Mając na uwadze ciężki i nieprzewidywalny charakter nowo zidentyfikowanych reakcji niepożądanych, istotne jest sprawdzenie, czy w praktyce klinicznej stosuje się nowo wdrożone środki.
Croatian: S obzirom na ozbiljnu i nepredvidivu prirodu novootkrivenih nuspojava, važno je utvrditi slijede li se novoprovedene mjere u kliničkoj praksi.
Polish: - przypadki zgonów - w toku procedury PSUSA zarejestrowano przypadki zgonów, co może świadczyć o tym, że obecne zalecenia dotyczące monitorowania są niewystarczające,
Croatian: - smrtni slučajevi: tijekom postupka PSUSA utvrđeno je nekoliko smrtnih slučajeva koji ukazuju na to da bi postojeće preporuke za praćenje mogle biti nedostatne.
Polish: Taka ugruntowana skuteczność osiągana jest w różnych populacjach pacjentów, o czym świadczą spójne wyniki w różnych podgrupach uczestników badań klinicznych z alemtuzumabem.
Croatian: Ta razina djelotvornosti prisutna je u širokom rasponu populacija bolesnika, što je dokazano dosljednošću nalaza u različitim podskupinama sudionika kliničkih ispitivanja alemtuzumaba.
Polish: PRAC rozważał zalecenie dłuższego okresu obserwacji w szpitalu (do maksymalnie 5 dni po podaniu ostatniej infuzji), umożliwiającego natychmiastowe zidentyfikowanie i rozpoczęcie leczenia ciężkich reakcji niepożądanych, które mogą wystąpić.
Croatian: PRAC je razmotrio preporuku za dulje razdoblje praćenja u bolnici (do pet dana nakon posljednje infuzije) kako bi se omogućilo brzo utvrđivanje i liječenje ozbiljnih nuspojava koje mogu nastupiti.
Polish: W czasie procedury PSUSA dostępne były jedynie ograniczone informacje, uniemożliwiające dokonanie dokładnej oceny - w tym niedostępne były szczegółowe informacje o pojedynczych przypadkach.
Croatian: Tijekom postupka PSUSA bile su dostupne ograničene informacije o tim razlozima za zabrinutost, uključujući nedostatak podrobnih informacija o pojedinačnim slučajevima, što je onemogućilo temeljitu procjenu.
Polish: W trakcie procedury zidentyfikowano nowe reakcje niepożądane, które także uznano za powiązane ze stosowaniem produktu leczniczego Lemtrada, takie jak reaktywacja wirusa Epsteina-Barr (EBV).
Croatian: Tijekom postupka utvrđene su nove nuspojave za koje se također smatra da su povezane s primjenom lijeka Lemtrada, poput ponovne aktivacije Epstein-Barr virusa.
Polish: Obejmuje to nie tylko ograniczenie wskazania terapeutycznego, lecz także przeciwwskazania dotyczące podpopulacji, które - zgodnie z pojawiającymi się czynnikami ryzyka - mogą być bardziej narażone na wystąpienie ciężkich reakcji niepożądanych.
Croatian: To uključuje ne samo ograničenu terapijsku indikaciju, već i kontraindikaciju u podpopulacijama za koje se zbog čimbenika rizika pretpostavlja da su izložene većem riziku od razvoja ozbiljnih nuspojava.
Polish: W rezultacie PRAC zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Lemtrada.
Croatian: Posljedično tomu, PRAC je preporučio izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijeka Lemtrada.
Polish: Te zagrożenia są uznawane za powiązane z zespołem uwalniania cytokin, co było już opisywane w literaturze na temat alemtuzumabu1,2.
Croatian: Smatra se da su ti rizici povezani sa sindromom otpuštanja citokina, koji je opisan u literaturi u vezi s primjenom alemtuzumaba1, 2.
Polish: W celu zapewnienia odpowiedniego monitorowania pacjentów przed podaniem alemtuzumabu w infuzji, w trakcie jej podawania i po zakończeniu infuzji, szybkiej diagnozy oraz natychmiastowego i odpowiedniego leczenia wymienionych powyżej zagrożeń infuzja alemtuzumabu powinna być podawana w szpitalu dysponującym odpowiednimi specjalistami i wyposażeniem, pozwalającymi zastosować właściwe postępowanie w przypadku wystąpienia zagrożeń.
Croatian: Kako bi se osiguralo odgovarajuće praćenje bolesnika prije, tijekom i nakon infuzije alemtuzumaba, brzo postavljanje dijagnoze te brzo i odgovarajuće liječenje prethodno navedenih rizika, infuzija alemtuzumaba mora se davati u bolnici s raspoloživim stručnjacima i odgovarajućom opremom za upravljanje rizicima.
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Lemtrada przekaże też komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia, informujący pracowników służby zdrowia o wynikach tego przeglądu, a także zaktualizuje materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia i pacjentów.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek Lemtrada također će proslijediti izravnu obavijest zdravstvenim radnicima kako bi ih upoznao s rezultatima ovog pregleda te će ažurirati edukacijski materijal za zdravstvene radnike i bolesnike.
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zaproponował dodanie specjalistycznych centrów wykonujących infuzje, mających łatwy dostęp do intensywnej opieki.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predložio je da se uključe i specijalizirani centri za davanje infuzije s izravnim pristupom jedinici za intenzivno liječenje.
Polish: W celu rozwiązania tych problemów niezbędne jest przeprowadzenie badania bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Croatian: Kako bi se ti razlozi za zabrinutost riješili, potrebno je provesti ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: • PRAC wziął pod uwagę, że w świetle ciężkiego i nieprzewidywalnego charakteru takich zagrożeń oraz istotności skutecznego ich ograniczania dla utrzymania dodatniego stosunku korzyści do ryzyka niezbędne jest przeprowadzenie badania nad stosowaniem leku, oceniającego skuteczność środków ograniczających ryzyko.
Croatian: • PRAC je smatrao da je, s obzirom na ozbiljnu i nepredvidivu prirodu rizika i činjenicu da je učinkovito svođenje rizika na najmanju moguću mjeru ključno za pozitivan omjer koristi i rizika, potrebno provesti ispitivanje uporabe lijeka kako bi se ocijenila učinkovitost mjera svođenja rizika na najmanju moguću mjeru.
Polish: • PRAC rozważył wszczęcie względem produktu leczniczego Lemtrada procedury na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak temeljem članka 20.
Polish: • PRAC sformułował też dodatkowe zalecenia dotyczące monitorowania pacjentów przed podaniem infuzji, w jej trakcie i po jej podaniu, co pozwoli na zdiagnozowanie i rozpoczęcie leczenia reakcji niepożądanych we właściwym czasie.
Croatian: • PRAC je donio i dodatne preporuke za praćenje bolesnika prije, tijekom i nakon infuzije kako bi se osigurala pravodobna dijagnoza i liječenje nuspojava.
Polish: Poza kontrolowaniem pracy układu sercowo-naczyniowego przed podaniem infuzji, w jej trakcie i po jej podaniu instrukcje zawierają też nowe zalecenia dotyczące oznaczania liczby płytek w trakcie infuzji i comiesięcznego oznaczania transaminaz wątrobowych po podaniu infuzji.
Croatian: Pored pomnog praćenja kardiovaskularne funkcije prije, tijekom i nakon infuzije, upute uključuju i nove preporuke za mjerenje broja trombocita tijekom infuzijskog ciklusa te provedbu pretraga jetrenih transaminaza jedanput mjesečno nakon infuzije.
Polish: Jednym z podstawowych czynników wpływających na profil bezpieczeństwa alemtuzumabu i na zarządzanie ryzykiem jest bardzo długo utrzymujący się efekt leczenia, a w związku z tym schemat dawkowania niewymagający częstego podawania.
Croatian: Jedno opće svojstvo alemtuzumaba koje utječe na njegov sigurnosni profil i upravljanje rizikom je vrlo dug učinak liječenja i posljedično režim koji uključuje rijetku primjenu lijeka.
Polish: W dniu 10 kwietnia 2019 r. Komisja Europejska uruchomiła procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, wynikającą z danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, i zwróciła się do PRAC z wnioskiem o dokonanie oceny wpływu problemów związanych z bezpieczeństwem na stosunek korzyści do ryzyka dla produktu leczniczego Lemtrada i o wydanie zalecenia o utrzymaniu, zmianie, zawieszeniu albo wycofaniu stosownego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004 koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji, te je od PRAC-a zatražila procjenu prethodno navedenih sigurnosnih pitanja i njihovog utjecaja na omjer koristi i rizika lijeka Lemtrada i davanje preporuke o tome treba li odgovarajuće odobrenje za stavljanje lijeka u promet zadržati, izmijeniti, privremeno obustaviti ili povući.
Polish: Nie zidentyfikowano surogatu ani biomarkera wskazującego na ryzyko wystąpienia u pacjentów poważnego zespołu uwolnienia cytokin czy autoimmunogenności.
Croatian: Nije utvrđen zamjenski marker ili biomarker za bolesnike izložene riziku od ozbiljnog otpuštanja citokina ili autoimunosti.
Polish: Postawiwszy takie wnioski, PRAC potwierdza, że wczesne włączenie bardzo skutecznych leków modyfikujących przebieg choroby u pacjentów z wysoce aktywnym (agresywnym) lub gwałtownie postępującym RRMS jest coraz częściej uznawane za strategię pozwalającą zapobiec wystąpieniu na wczesnych etapach choroby nieodwracalnych zmian lub opóźnić ich wystąpienie3.
Croatian: Tim zaključkom PRAC priznaje da se rano započinjanje terapija visoke učinkovitosti koje mijenjaju tijek bolesti u bolesnika s visoko aktivnim (agresivnim) ili brzonapredujućim RRMS-om sve više promatra kao strategija za sprječavanje ili odgađanje nepovratnih oštećenja koja nastaju rano u tijeku bolesti.3
Polish: Ostatecznie jednak stwierdzono, że przedłużona hospitalizacja może być niedogodna, a - co podkreślił SAG - dane wskazujące na jej znaczący wpływ na właściwe postępowanie w przypadkach reakcji niepożądanych po podaniu wlewu są ograniczone.
Croatian: Međutim, u konačnici se smatralo da ta dulja hospitalizacija možda ne bi bila izvediva te da, kako je naglasio SAG, postoje ograničeni podatci koji ukazuju na to da bi se time značajno utjecalo na liječenje nuspojava nakon infuzije.
Polish: • W związku z tym PRAC zalecił, by stosowanie produktu leczniczego Lemtrada było ograniczone do pacjentów z wysoce aktywną rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego należących do następujących grup:
Croatian: • Posljedično tomu, PRAC je preporučio da se liječenje lijekom Lemtrada ograniči na bolesnike s visoko aktivnom relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom za sljedeće skupine bolesnika:
Polish: Niepokojący jest odsetek zgonów zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, w tym liczba zgonów następujących niedługo po podaniu alemtuzumabu w infuzji.
Croatian: Razlog za zabrinutost je stopa prijava smrtnih slučajeva nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući i smrtne slučajeve s kratkotrajnom latencijom nakon infuzije alemtuzumaba.
Polish: Załącznik IV
Croatian: Prilog IV.
Polish: W ramach niniejszego przeglądu oceniono pewne poważne, zagrażające życiu i prowadzące do niepełnosprawności ryzyka związane z produktem leczniczym Lemtrada.
Croatian: Kao dio trenutačnog pregleda ocijenjen je niz ozbiljnih, opasnih po život i onemogućavajućih rizika povezanih s primjenom lijeka Lemtrada.
Polish: • Ponadto PRAC zalecił, by produkt leczniczy Lemtrada był podawany wyłącznie w warunkach szpitalnych, z łatwym dostępem do intensywnej opieki.
Croatian: • Nadalje, PRAC je preporučio da se Lemtrada daje samo u bolničkom okruženju s izravnim pristupom jedinici za intenzivno liječenje.