FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kumulatívan és az összefoglaló táblázatok alapján a zavart állapot volt a leggyakrabban jelentett súlyos pszichiátriai kórkép (37 súlyos jelentés, 18,5 %-a a súlyos pszichiátriai kórkép jelentéseknek).
Bulgarian: Кумулативно и според обобщените таблици състоянието на обърканост е най-често съобщаваното сериозно психично разстройство (37 сериозни съобщения, 18,5% от съобщените сериозни психични разстройства.
Hungarian: Nem ajánlott
Bulgarian: Не се препоръчва
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülőkorúak esetében, mert a Betmiga biztonságosságát és hatékonyságát ebben a korcsoportban még nem igazolták.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността на Betmiga при тази възрастова група не са установени.
Hungarian: A 138 azonosított esetből egyiket sem azonosította a MAH index esetként, és csak 55 esetet osztályoztak informatív esetként.
Bulgarian: От идентифицираните 138 случая, нито един не се счита от ПРУ за показателен и само 55 случая са класифицирани като информативни.
Hungarian: A Cmax és AUC nőknél körülbelül 40-50%-kal magasabb volt, mint férfiaknál.
Bulgarian: Cmax и AUC са приблизително 40% до 50% по-високи при жени отколкото при мъже.
Hungarian: PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}
Bulgarian: PC: {номер} SN: {номер}
Hungarian: Hólyagjának esetleg szüksége lehet némi időre az alkalmazkodáshoz.
Bulgarian: Вашият пикочен мехур може да има нужда от малко време да се адаптира.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 495 beteg aktív kontrollt kapott (nyújtott hatóanyag-leadású tolterodin készítményt).
Bulgarian: В едно проучване 495 пациенти са получили активна контрола (толтеродин с удължено освобождаване).
Hungarian: Minden karton egy tartályt tartalmaz.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа една бутилка.
Hungarian: A gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква някакви специални условия на съхранение.
Hungarian: Ne törje össze, illetve ne rágja szét a tablettát.
Bulgarian: Недейте да раздробявате или дъвчете таблетката.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának el kell döntenie, hogy a Betigma-t szedi vagy szoptat.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали да приемате Betmiga или да кърмите.
Hungarian: Ne hagyja abba a Betmiga-kezelést idő előtt, ha nem észlel azonnali hatást.
Bulgarian: Не спирайте по-рано лечението с Betmiga, ако не виждате незабавен ефект.
Hungarian: A Betmiga befolyásolhatja az egyéb gyógyszerek által kifejtett hatást, illetve az egyéb gyógyszerek befolyásolhatják azt, ahogyan ez a gyógyszer kifejti hatását.
Bulgarian: Betmiga може да повлияе на начина на действие на други лекарства, както и други лекарства може да повлияят на действието на това лекарство.
Hungarian: Ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes, illetve gyermeket szeretne, ne szedje a Betigma-t.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, не трябва да приемате Betmiga.
Hungarian: In vivo adatok
Bulgarian: In vivo данни
Hungarian: Ezek a metabolitok nem rendelkeznek farmakológiai aktivitással.
Bulgarian: Тези метаболити не са фармакологично активни.
Hungarian: Ha fájni kezd a feje, különösen, ha ez hirtelen jelentkező, migrénszerű (lüktető) fejfájás, akkor beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако получите главоболие, особено внезапно, мигреноподобно (пулсиращо) главоболие, кажете на Вашия лекар.
Hungarian: Nem A nemtől függően a dózis módosítása nem szükséges.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата в зависимост от пола.
Hungarian: Milyen a Betmiga külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда Betmiga и какво съдържа опаковката
Hungarian: A tartály felnyitásától számítva 6 hónapig tárolhatók a tabletták.
Bulgarian: След първото отваряне на бутилката, таблетките може да се съхраняват в продължение на 6 месеца.
Hungarian: Folytatnia kell a tabletták szedését.
Bulgarian: Вие трябва да продължите приема на Вашите таблетки.
Hungarian: A Cmax és AUC érték nemek közötti különbségei a testsúlynak és a biohasznosulásnak tulajdoníthatók.
Bulgarian: Половите различия в Cmax и AUC се приписват на разлики в телесното тегло и бионаличността.
Hungarian: A tablettát folyadékkal, egészben lenyelve kell bevenni, és nem szabad szétrágni, félbetörni vagy összetörni.
Bulgarian: Таблетката трябва да се приема веднъж дневно, с течност, да се поглъща цяла и да не се дъвче, разделя или натрошава.
Hungarian: Az étel hatása a felszívódásra
Bulgarian: Ефект на храната върху абсорбцията
Hungarian: Ez nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), azonban ha jelentkezik ez a mellékhatás, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és kérjen sürgős orvosi segítséget.
Bulgarian: Това е нечеста нежелана реакция (може да засегне до 1 на 100 души), но ако настъпи тази реакция, незабавно спрете приема на лекарството и потърсете спешна медицинска консултация.
Hungarian: SN: {szám} NN: {szám}
Bulgarian: SN: {номер}
Hungarian: Ha a vérszint a tartományon kívül esik, kezelőorvosa módosíthatja a digoxin adagját.
Bulgarian: Ако кръвните нива са извън границите, Вашият лекар може да коригира дозата на дигоксин.
Hungarian: 3. táblázat: Összetett elsődleges és kiválasztott másodlagos hatásossági végpontok a kezelés végén a 046-os, 047-es és 074-es sz. vizsgálatok esetén
Bulgarian: Съставни първични и избрани вторични крайни точки за ефикасност в края на лечението за проучвания 046, 047 и 074
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik kombinációban kezdik el szedni a mirabegront és a digoxint, kezdetben a digoxin legkisebb adagját kell rendelni.
Bulgarian: При пациенти, които започват лечение с комбинация на мирабегрон и дигоксин, в началото трябва да се назначи най-ниската доза дигоксин.
Hungarian: Nincs arra vonatkozó információ, hogy ez a gyógyszer befolyásolja-e a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Няма информация, която да предполага, че това лекарство повлиява на Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Hungarian: Az EVDAS rendszer adatai alapján a betegek többsége idős beteg, de vannak köztük nem idős betegek is.
Bulgarian: Повечето от пациентите са в старческа възраст според информацията, включена в EVDA, но има и пациенти, които не са в старческа възраст.
Hungarian: Összetett elsődleges és kiválasztott másodlagos hatásossági végpontok a kezelés végén az egyesített vizsgálatokhoz
Bulgarian: Съставни първични и избрани вторични крайни точки за ефикасност в края на лечението от сборни проучвания
Hungarian: A szívfrekvencia emelkedését figyelték meg patkányoknál, nyulaknál, kutyáknál és majmoknál.
Bulgarian: Повишение в сърдечната честота се наблюдава при плъхове, зайци, кучета и маймуни.
Hungarian: A szupraterápiás adagok a terápiás adaghoz képest sorrendben körülbelül 2,6-szeres, illetve 6,5-szeres expozíciót jelentenek.
Bulgarian: Супратерапевтичните дози представляват съответно приблизително 2,6- и 6,5-пъти експозицията на терапевтичната доза.
Hungarian: A mirabegron biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на мирабегрон при деца под 18-годишна възраст не са установени.
Hungarian: Nem észleltek a termékenységre gyakorolt hatást szubletális dózisoknál (az ekvivalens humán dózis meghaladta az emberek számára javasolt maximális adag „maximum human recommended dose (MHRD)" 19-szeresét).
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при сублетални дози (еквивалентната доза при хора е 19-пъти по-висока от максималната препоръчителна доза при хора (MHRD)).
Hungarian: A naponta egyszer alkalmazott 50 mg Betmiga hatásos volt a 4. héten végzett első mért időpontban, és a hatásosság végig fennmaradt a 12 hetes kezelési időszak során.
Bulgarian: Betmiga 50 mg веднъж дневно е ефективен в първата измерена времева точка на седмица 4 и ефикасността се запазва през 12-седмичния период на лечение.
Hungarian: Erős CYP3A-inhibitorok, lásd 4.5 pont.
Bulgarian: Мощни инхибитори на CYP3A, вижте точка 4.5
Hungarian: Összefoglalva, annak ellenére, hogy a betegek többsége korábban is rendelkezett betegségekkel vagy szedett gyógyszereket, amelyek zavart állapotot okozhatnak, néhány esetben rövid idő telt el a gyógyszeradás és az esemény kialakulása között, illetve egy esetben pozitív „dechallenge", két esetben pozitív „rechallenge" (egy megerősített és egy gyanított) történt.
Bulgarian: В резюме, въпреки че болшинството от пациентите са имали вече съществуващи заболявания или са приемали съпътстващи лекарства, които могат да предизвикат обърканост, има някои случаи с кратко време за поява и отзвучаване след спиране на лечението и два случая с рецидив след повторно започване на лечението (един потвърден, а другият подозиран).
Hungarian: CYP2D6 polimorfizmus
Bulgarian: CYP2D6 полиморфизъм
Hungarian: ALT *Posztmarketing tapasztalatok alapján
Bulgarian: наблюдавани по време на постмаркетинговия опит
Hungarian: A vérnyomást meg kell mérni a kezelés megkezdésekor és időközönként a mirabegron-kezelés alatt, különösen magas vérnyomásos betegeknél.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се измерва в началото и периодично по време на лечението с мирабегрон, особено при пациенти с хипертония.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának időpontja: {ÉÉÉÉ/HH}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}.
Hungarian: A három 12 hetes, III. fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban a betegek 88%-a befejezte a gyógyszerrel végzett kezelést, 4%-uk pedig nemkívánatos események miatt abbahagyta a gyógyszer szedését.
Bulgarian: При трите 12-седмични фаза 3 двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания, 88% от пациентите завършват лечението с този лекарствен продукт, а 4% от пациентите го преустановяват поради нежелани събития.
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172)
Hungarian: A májenzimszintek átmeneti emelkedését és a hepatocyták elváltozásait (necrosis és a glikogén-részecskék csökkenése) észlelték patkányokban.
Bulgarian: Преходно повишение на чернодробните ензими и промени в хепатоцитите (некроза и намаление на гликогенните частици) са наблюдавани при плъхове.
Hungarian: Férfiaknál a különbség 2,89 msec volt (az egyoldalú 95%-os KI felső határa 4,90 msec).
Bulgarian: При мъже, разликата е 2,89 msec (горна граница на едностранния 95%-ен CI 4,90 msec).
Hungarian: Májkárosodás(2)
Bulgarian: Чернодробно увреждане (2)
Hungarian: A mirabegron nem sekrenti a CYP1A2 vagy CYP3A
Bulgarian: Мирабегрон не индуцира CYP1A2 или CYP3A.
Hungarian: - Apró lila foltok a bőrön (purpura)
Bulgarian: - Малки лилави петна по кожата (пурпура)
Hungarian: - Folyadékgyülem,mely a bőr mélyebb rétegeinek duzzanatát okozhatja,ami a test bármely részén előfordulhat, beleértve az arcot, a nyelvet és a gégét, és emiatt légzési nehézséggel járhat.
Bulgarian: - Оток на по-дълбоките слоеве на кожата, причинен от натрупана течност, който може да засегне всяка част на тялото, включително лицето, езика или гърлото, и може да причини затруднения в дишането (ангиоедем)
Hungarian: Ne hagyja abba a Betmiga szedését anélkül, hogy először nem beszél kezelőorvosával, mivel a túlműködő hólyag szindróma tünetei visszatérhetnek.
Bulgarian: Не спирайте приема на Betmiga без първоначална консултация с Вашия лекар, тъй като може да се възобновят симптомите на свръхактивен пикочен мехур.
Hungarian: A kezelés abbahagyása a túlműködő hólyag okozta tünetek visszatérését okozhatja.
Bulgarian: Спирането на лечението може да доведе до повторна поява на симптомите на свръхактивен пикочен мехур.
Hungarian: - Olyan súlyos, nem kontrollált hypertonia, ahol a szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 110 Hgmm.
Bulgarian: - Тежка неконтролирана хипертония, когато систолното кръвно налягане е ≥ 180 mm Hg и/или диастолното кръвно налягане е ≥ 110 mm Hg
Hungarian: Genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokban nem igazoltak genetikai toxicitást, illetve daganatkeltő hatást in vivo.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност и канцерогенност не показват генотоксичен или канцерогенен потенциал in vivo.
Hungarian: A Betmiga várandós vagy szoptató nőknél végzett alkalmazásáról korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Bulgarian: Налични са ограничени данни за приложение на Betmiga при бременни.
Hungarian: A mirabegron megemelheti a vérnyomást.
Bulgarian: Мирабегрон може да повиши кръвното налягане.
Hungarian: Ne hagyja abba a szedésüket, akkor sem, ha hólyagja állapota javul.
Bulgarian: Не спирайте да ги приемате, когато състоянието на пикочния Ви мехур се подобри.
Hungarian: A mirabegron lehetséges P-gp-gátló hatását figyelembe kell venni akkor is, ha a Betmiga-t érzékeny P-gp szubsztrátumokkal, pl. dabigatránnal kombinációban alkalmazzák.
Bulgarian: Потенциалът за инхибиране на P-gp от мирабегрон трябва да се има предвид, когато Betmiga се комбинира с чувствителни P-gp субстрати, напр. дабигатран
Hungarian: Az egyensúlyi koncentrációk a mirabegron naponta egyszeri alkalmazásával 7 napon belül alakultak ki.
Bulgarian: Концентрации в стационарно състояние се достигат в рамките на 7 дни при еднократно дневно приложение на мирабегрон.
Hungarian: 046. sz. vizsgálat
Bulgarian: Проучване 046
Hungarian: A mirabegron hatása a transzporterekre
Bulgarian: Ефект на мирабегрон върху транспортерите
Hungarian: A túladagolás tünetei az erős szívdobogás, megnövekedett pulzusszám vagy megnövekedett vérnyomás lehetnek.
Bulgarian: Симптомите на предозиране може да включват сърцебиене, повишена честота на пулса или повишено кръвно налягане.
Hungarian: Ezért a béta-3-adrenerg receptor stimuláció nem gátolhatja az ürítési folyamatot.
Bulgarian: Следователно бета 3-адренорецепторното стимулиране не трябва да повлиява на процеса на отделяне.
Hungarian: - Hipertóniás krízis
Bulgarian: - Хипертонична криза
Hungarian: A CYP3A vagy P-gp enzimeket indukáló hatóanyagok csökkentik a mirabegron plazmakoncentrációit.
Bulgarian: Вещества, които са индуктори на CYP3A или на P-gp, намаляват плазмените концентрации на мирабегрон.
Hungarian: Mivel azonban ezekbe a vizsgálatokba nem vontak be olyan betegeket, akiknek az anamnézisében QT-szakasz megnyúlás szerepel, vagy akik a QT-szakaszt köztudottan megnyújtó gyógyszereket szednek, a mirabegron hatása az ilyen betegeknél nem ismert.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като в тези проучвания не са включвани пациенти с известна анамнеза за удължаване на QT или пациенти, които приемат лекарствени продукти, за които в известно, че удължават QT интервала, ефектите на мирабегрон при тези пациенти не са известни.
Hungarian: Leukocytoclas ticus vasculitis Purpura Angiooedema*
Bulgarian: Левкоцитокл астичен васкулит Пурпура Ангиоедем*
Hungarian: A mirabegron és a moxifloxacin minden egyes dózisszintjét külön kezelési karokon értékelték, amelyek mindegyike placebo-kontrollal rendelkezett (párhuzamos keresztezett elrendezés).
Bulgarian: Всяко дозово ниво на мирабегрон и моксифлоксацин е оценявано в отделно рамо на лечение, включващо плацебо-контрола (паралелен кръстосан дизайн).
Hungarian: A tablettát egészben nyelje le.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла.
Hungarian: A Betmiga biztonságosságát 8433 hiperaktív hólyag szindrómában (OAB) szenvedő betegnél mérték fel, akik közül 5648 beteg legalább egy mirabegron adagot kapott a II./III. fázisú klinikai programban, 622 beteg pedig legalább 1 évig (365 napig) kapta a Betmiga-t.
Bulgarian: Безопасността на Betmiga е оценена при 8 433 пациенти със СПМ, от които 5 648 получават поне една доза мирабегрон в клинична програма фаза 2/3, а 622 пациенти получават Betmiga за поне 1 година (365 дни).
Hungarian: A Betmiga nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Betmiga не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A mirabegron esetében statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékű javulást igazoltak a placebóhoz viszonyítva az összetett elsődleges hatásossági végpontok és a másodlagos végpontok tekintetében egyaránt (lásd 2. és 3. táblázatokat).
Bulgarian: Мирабегрон показва статистически значимо по-голямо подобрение в сравнение с плацебо за двете съставни първични крайни точки, както и по отношение на вторичните крайни точки (вж. Таблици 2 и 3).
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Червен железен оксид (E172)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények, húgyúti görcsoldó, ATC kód: G04BD12.
Bulgarian: Урологични средства, спазмолитици, действащи върху пикочните пътища, ATC код: G04BD12.
Hungarian: A gyógyszerek közötti kölcsönhatás okozta fokozott mirabegron-expozíció a pulzusszám növekedésével társulhat.
Bulgarian: Увеличението на експозицията на мирабегрон поради взаимодействия лекарство-лекарство може да се свърже с увеличение на пулсовата честота.
Hungarian: A CYP2D6 genetikai polimorfizmusa kevéssé befolyásolja a mirabegronnal szembeni átlagos plazmaexpozíciót (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Генният полиморфизъм на CYP2D6 има минимално влияние върху средната плазмена експозиция на мирабегрон (вж. точка 5.2).
Hungarian: CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 és CYP2E1, mert klinikailag releváns koncentrációkban nem gátolja ezeknek az enzimeknek az aktivitását.
Bulgarian: ензими: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2E1, тъй като мирабегрон не инхибира активността на тези ензими при клинично значими концентрации.
Hungarian: A mirabegron szállítása és metabolizmusa többféle útvonalon zajlik.
Bulgarian: Мирабегрон се транспортира и метаболизира чрез разнообразни пътища.
Hungarian: Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: A pulzusszám és vérnyomás változásai a gyógyszer elhagyása után reverzibilisek.
Bulgarian: Промените в пулсовата честота и артериалното налягане са обратими след спиране на лечението.
Hungarian: Enyhe: Child-Pugh A stádium; Közepesen súlyos: Child-Pugh B stádium.
Bulgarian: Леко: Child-Pugh клас A; Умерено: Child-Pugh клас B.
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha digoxint szed (szívelégtelenség vagy rendellenes szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszer).
Bulgarian: - Информирайте Вашия лекар, ако използвате дигоксин (лекарство за сърдечна недостатъчност или нарушен сърдечен ритъм).
Hungarian: Konfidenciaintervallum p-érték
Bulgarian: Интервал p- стойност
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás a 25 mg adagnál mért 29%-ról 50 mg adagnál 35%-ra nőtt.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност се увеличава от 29% при доза от 25 mg до 35% при доза от 50 mg.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban a mirabegront étkezés közben és attól függetlenül egyaránt alkalmazták, és mindkét esetben biztonságosnak és hatásosnak bizonyult.
Bulgarian: При фаза 3 проучвания, мирабегрон е приложен със или без храна и е показал както безопасност, така и ефикасност.
Hungarian: Ez egy hólyagizom lazító (úgynevezett béta 3adrenoceptor agonista), amely a hólyagtúlműködést csökkenti, és a kapcsolódó tüneteket kezeli.
Bulgarian: Той отпуска мускулатурата на пикочния мехур (така наречен бета 3-адренорецепторен агонист), който намалява активността на свръхактивния пикочен мехур и лекува съпътстващите симптоми.
Hungarian: Túladagolás esetében ajánlatos ellenőrizni a pulzusszámot, vérnyomást és EKG-t.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва проследяване на пулсовата честота, артериалното налягане и ЕКГ.
Hungarian: Étellel együtt vagy attól függetlenül is bevehető.
Bulgarian: Може да се приема със или без храна.
Hungarian: Vesekárosodás(1)
Bulgarian: Бъбречно увреждане(1)
Hungarian: 48%-a még nem részesült antimuszkarin hatású kezelésben, míg a beteg 52%-át korábban már kezelték antimuszkarin típusú gyógyszerekkel.
Bulgarian: Популацията в проучването се състои от приблизително 48% пациенти без предходно антимускариново лечение, както и приблизително 52% пациенти, лекувани преди това с антимускаринови лекарствени продукти.
Hungarian: Valószínű, hogy a gyógyszer bekerül az anyatejbe.
Bulgarian: Вероятно е това лекарство да преминава в кърмата.
Hungarian: (tartomány: 18-95 év) nőket (72%) és férfiakat (28%) vontak be.
Bulgarian: Включени са пациенти, жени (72%) и мъже (28%), на средна възраст 59 години (между 18 - 95 години).
Hungarian: In vitro a vörösvértestek 14C-mirabegron-koncentrációja mintegy kétszer magasabb volt a plazmában mértnél.
Bulgarian: In vitro концентрациите на 14C-мирабегрон в ертитроцитите са около 2-пъти по-високи отколкото в плазмата.
Hungarian: Az összetett elsődleges hatásossági végpontok a következők voltak: (1) a 24 óra alatt előforduló inkontinencia epizódok átlagának változása a kiindulási és a kezelés végi állapot között, (2) a 24 óra alatti vizeletürítések átlagának változása a kiindulási és a kezelésvégi állapot között, egy 3 napos vizeletürítési napló alapján.
Bulgarian: Съставните първични крайни точки за ефикасност са (1) промяна от изходно ниво до края на лечението в средния брой на епизодите на инконтиненция за 24 часа и (2) промяна от изходно ниво до края на лечението в средния брой уринирания за 24 часа въз основа на 3-дневен дневник за уриниране.
Hungarian: A mirabegron kiválasztódik a rágcsálók anyatejébe, ennél fogva várhatóan a humán anyatejben is megjelenik (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Мирабегрон се екскретира в млякото при гризачи и затова се предполага, че е наличен в кърмата при хора (вж. точка 5.3).
Hungarian: A mirabegron több útvonalon metabolizálódik, így dezalkilezéssel, oxidációval, (közvetlen) glükuronidációval és amid-hidrolízissel.
Bulgarian: Мирабегрон се метаболизира чрез разнообразни пътища, включително деалкилиране, окисление, (директно) глюкурониране и амидна хидролиза.
Hungarian: Egyesített vizsgálatok Placebo
Bulgarian: Сборни проучвания Плацебо
Hungarian: A gyógyszert folyadékkal javasolt bevenni, a tablettát egészben kell lenyelni.
Bulgarian: Трябва да приемате това лекарство с течности и да поглъщате таблетката цяла.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Bulgarian: Основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
Hungarian: Astellas Pharmaceuticals AEBE
Bulgarian: Astellas Pharmaceuticals AEBEΤ
Hungarian: Ez lehet nagyon magas vérnyomás tünete is.
Bulgarian: Това може да са признаци на силно повишено кръвно налягане.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a gyógyszerét, azonnal vegye be a kihagyott adagot, amikor eszébe jut.
Bulgarian: Вашето лекарство, вземете пропуснатата доза възможно най-скоро след като си спомните.
Hungarian: Ebben a LUTS/BOO betegségben szenvedő férfiakkal végzett klinikai vizsgálatban az ürítés utáni reziduális térfogat (ml) módosított átlagos (SE) változása a kiindulási érték és a kezelés végi érték között 0,55 (10,702) volt a placebo esetében, 17,89 (10,190) a 50 mg mirabegront szedő csoportban és 30,77 (10,598) a 100 mg-os mirabegron-kezelési csoportban.
Bulgarian: В това проучване с пациенти мъже със СДПП/ОИПМ, адаптираната средна (SE) промяна от изходно ниво до края на лечението по отношението на остатъчния обем след отделяне (ml) е 0,55 (10,702), 17,89 (10,190), 30,77 (10,598) за групите на лечение с плацебо, мирабегрон 50 mg и мирабегрон 100 mg.
Hungarian: A digoxin szérumkoncentrációit ellenőrizni kell, és a kívánt klinikai hatás elérése érdekében az értékek alapján kell beállítani a digoxin adagját.
Bulgarian: Серумните концентрации на дигоксин трябва да се проследяват и използват за титриране на дозата дигоксин, за да се получи желания клиничен ефект.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a mirabegron-expozíció (AUC) 1,8-szeresére emelkedett egy erőteljes CYP3A/P-gp-gátló, a ketokonazol jelenlétében.
Bulgarian: При здрави доброволци експозицията на мирабегрон (AUC) се увеличава 1,8-пъти при наличие на мощния инхибитор на CYP3A/P-gp кетоконазол.