FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ivabradín sa extenzívne metabolizuje v pečeni a čreve výlučne oxidáciou cez cytochróm P4503A4 (CYP3A4).
Croatian: Ivabradin se u velikoj mjeri metabolizira u jetri i crijevima oksidacijom samo putem citokroma P450 3A4 (CYP3A4).
Slovak: Tablety sú dostupné v baleniach po 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmom obalených tabliet.
Croatian: Tablete su dostupne u pakiranjima od 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmom obloženih tableta.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii žiadne údaje (pozri časti 4.2 a 4.3).
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Slovak: Keď boli gravidné zvieratá liečené počas organogenézy pri vystavení účinkom dávok blízkych terapeutickým, bola vyššia incidencia plodov so srdcovými defektmi pri potkanoch a nízky počet plodov s ektrodaktýliou pri králikoch.
Croatian: Kada su skotne životinje tijekom organogeneze primale doze kojima se postiže razina izloženosti približna onoj koja se postiže terapijskim dozama, u štakora je zabilježena veća incidencija fetusa sa srčanim manama, a u kunića mali broj fetusa sa ektrodaktilijom.
Slovak: Ak je táto kombinácia nutná, je potrebné dôsledné kardiálne monitorovanie.
Croatian: Ako se ta kombinacija pokaže neophodnom, potrebno je pažljivo pratiti srčanu funkciju.
Slovak: Kardiaká, iné kardiaká; ATC kód: C01EB17
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi koji djeluju na srce, ostali srčani pripravci ATK oznaka: C01EB17.
Slovak: CYP3A4 inhibítory a induktory sú náchylné vzájomne pôsobiť s ivabradínom a ovplyvňovať jeho metabolizmus a farmakokinetiku do klinicky významnej miery.
Croatian: Inhibitori i induktori CYP3A4 mogu stupiti u interakciju s ivabradinom i u klinički značajnoj mjeri utjecati na njegov metabolizam i farmakokinetiku.
Slovak: Neužívajte Ivabradine Zentiva, ak dojčíte (pozri „Neužívajte Ivabradine Zentiva ").
Croatian: Nemojte uzimati Ivabradine Zentiva ako dojite (pogledajte dio „Nemojte uzimati Ivabradine Zentiva").
Slovak: Súbežné použitie ivabradínu s týmito liekmi je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Croatian: Istodobna primjena ivabradina s tim lijekovima je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Symptomatická liečba chronickej stabilnej anginy pectoris Ivabradín je indikovaný na symptomatickú liečbu chronickej stabilnej anginy pectoris u dospelých s koronárnou chorobou srdca s normálnym sínusovým rytmom a srdcovou frekvenciou ≥ 70 úderov za minútu (úderov/min).
Croatian: Simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris Ivabradin je indiciran za simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris u odraslih bolesnika s bolešću koronarnih arterija s normalnim sinusnim ritmom i srčanom frekvencijom ≥ 70 otkucaja u minuti.
Slovak: - v kombinácii s betablokátormi u pacientov nedostatočne kontrolovaných optimálnou dávkou betablokátorov.
Croatian: − u kombinaciji s beta-blokatorima u bolesnika u kojih bolest nije dovoljno dobro kontrolirana optimalnom dozom beta-blokatora.
Slovak: Stredne silné inhibítory CYP3A4: špecifické štúdie zamerané na interakcie u zdravých dobrovoľníkov a pacientov ukázali, že kombinácia ivabradínu s látkami znižujúcimi srdcovú frekvenciu (diltiazem alebo verapamil) viedla k zvýšeniu expozície ivabradínom (2- až 3-násobné zvýšenie v AUC) a k ďalšiemu zníženiu srdcovej frekvencie o 5 úderov/min.
Croatian: Umjereni inhibitori CYP3A4: ispitivanja specifičnih interakcija u zdravih dobrovoljaca i bolesnika pokazala su da je kombinacija ivabradina i diltiazema ili verapamila (lijekova koji usporavaju srčanu frekvenciju) povećala izloženost ivabradinu (povećanje AUC-a za dva do tri puta) te dodatno usporila srčanu frekvenciju za 5 otkucaja u minuti.
Slovak: Štúdia SHIFT (outcome trial) bola veľká multicentrická, medzinárodná, randomizovaná dvojito zaslepená placebom kontrolovaná štúdia vykonaná u 6 505 dospelých pacientov so stabilným chronickým srdcovým zlyhaním (počas ≥ 4 týždňov), triedy II až IV podľa NYHA, so zníženou ejekčnou frakciou ľavej komory (EF ĽK ≤
Croatian: Ispitivanje SHIFT bilo je veliko multicentrično, međunarodno, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje ishoda provedeno s 6505 odraslih bolesnika sa stabilnim kroničnim zatajivanjem srca (u trajanju od ≥ 4 tjedana) NYHA stupnja II - IV, smanjenom ejekcijskom frakcijom lijeve klijetke (LVEF ≤ 35%) i srčanom frekvencijom u mirovanju ≥ 70/min.
Slovak: Hlavným kritériom účinnosti bol kombinovaný cieľ zahŕňajúci úmrtie z kardiovaskulárnych príčin, hospitalizáciu pre akútny IM alebo hospitalizáciu pre nový výskyt srdcového zlyhania alebo jeho zhoršenie.
Croatian: Glavni kriterij za djelotvornost bio je kompozitni i je obuhvaćao smrt zbog kardiovaskularnih uzroka, hospitalizaciju zbog akutnog infarkta miokarda ili hospitalizaciju zbog nastupa ili pogoršanja postojećeg srčanog zatajivanja.
Slovak: Zentiva je balený v OPA/Alu/PVC-Alu blistroch a v papierovej škatuľke.
Croatian: Ivabradine Zentiva dolazi u OPA/Al/PVC-Al blisterima zapakiranima u kartonsku kutiju.
Slovak: Farmakokinetický profil ivabradínu u pediatrických pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním vo veku od 6 mesiacov do menej ako 18 rokov je podobný farmakokinetike opísanej u dospelých, keď je aplikovaná titračná schéma na základe veku a váhy.
Croatian: Farmakokinetički profil ivabradina u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 mjeseci do manje od 18 godina koji boluju od kroničnog zatajivanja srca sličan je farmakokinetičkom profilu opisanom u odraslih kada se primjenjuje titracijska shema utemeljena na dobi i tjelesnoj težini.
Slovak: Nepravidelné rýchle sťahy srdca, neobvyklé vnímanie srdcového pulzu, nekontrolovaný krvný tlak,
Croatian: Nepravilne i brze kontrakcije (stezanje) srca, neuobičajena svijest o kucanju srca, nekontroliran krvni tlak, glavobolja, omaglica i zamagljen vid.
Slovak: Neužívajte Ivabradine Zentiva, ak ste tehotná alebo plánujete tehotenstvo (pozri „Neužívajte Ivabradine Zentiva ").
Croatian: Nemojte uzimati Ivabradine Zentiva ako ste trudni ili planirate imati dijete (pogledajte dio „Nemojte uzimati Ivabradine Zentiva").
Slovak: Štúdia nepreukázala rozdiel v pomere výsledkov primárneho kombinovaného cieľa v skupine s ivabradínom v porovnaní so skupinou s placebom (relatívne riziko ivabradín: placebo 1,00, p = 0,945).
Croatian: Ispitivanje nije pokazalo razlike u primarnom kompozitnom ishodu između skupine liječene ivabradinom i one koja je primala placebo (relativan rizik ivabradin:placebo = 1,00; p = 0,945).
Slovak: Súbežnému použitiu kardiovaskulárnych a nekardiovaskulárnych liekov predlžujúcich interval QT s ivabradínom sa má vyhnúť, pretože predĺženie intervalu QT môže byť exacerbované znížením srdcovej frekvencie.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu ivabradina s kardiovaskularnim i ostalim lijekovima koji produljuju QT-interval jer se produljenje QT-intervala može pogoršati uslijed usporavanja srčane frekvencije.
Slovak: - Závislosť od kardiostimulátora (srdcová frekvencia navodená výlučne kardiostimulátorom).
Croatian: − Bolesnici s ugrađenim elektrostimulatorom (broj otkucaja srca ovisi isključivo o elektrostimulatoru)
Slovak: - Nekardiovaskulárne lieky predlžujúce interval QT (napr. pimozid, ziprasidón, sertindol, meflochín,
Croatian: Nekardiovaskularni lijekovi koji produljuju QT-interval (npr. pimozid, ziprasidon, sertindol,
Slovak: U pacientov s renálnou insuficienciou a s klírensom kreatinínu nad 15 ml/min nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s insuficijencijom bubrega i klirensom kreatinina iznad 15 ml/min (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Špecifické štúdie liekových interakcií nepreukázali klinicky významný účinok nasledujúcich liekov na farmakokinetiku a farmakodynamiku ivabradínu: inhibítory protónovej pumpy (omeprazol, lanzoprazol), sildenafil, inhibítory HMG CoA reduktázy (simvastatín), dihydropyridínové blokátory kalciových kanálov (amlodipín, lacidipín), digoxín a warfarín.
Croatian: Ispitivanja specifičnih interakcija između lijekova pokazala su da sljedeći lijekovi nemaju klinički značajnog učinka na farmakokinetiku i farmakodinamiku ivabradina: inhibitori protonske pumpe (omeprazol, lanzoprazol), sildenafil, inhibitori HMG-CoA reduktaze (simvastatin), dihidropiridinski blokatori kalcijevih kanala (amlodipin, lacidipin), digoksin i varfarin.
Slovak: Frekvencia vypočítaná z klinických štúdií, v ktorých boli nežiaduce účinky zaznamenané zo spontánnych hlásení.
Croatian: *Učestalost izračunata na temelju kliničkih ispitivanja za nuspojave otkrivene iz spontanih prijava
Slovak: Zvyčajne sa zaznamenali fosfény so slabou až miernou intenzitou.
Croatian: Općenito je prijavljeno da su fosfeni bili blagog do umjerenog intenziteta.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: - Syndróm chorého sínusu.
Croatian: − Sindrom bolesnog sinusnog čvora
Slovak: %. Na výsledky primárneho ukazovateľa mali vplyv hlavne ukazovatele srdcového zlyhania, hospitalizácia z dôvodu zhoršenia srdcového zlyhania (absolútne riziko znížené o 4,7
Croatian: Rezultati vezani za primarnu mjeru ishoda uglavnom su posljedica ishoda zatajivanja srca, hospitalizacije zbog pogoršanja zatajivanja srca (smanjenje apsolutnog rizika za 4,7%) i smrti zbog zatajivanja srca (smanjenje apsolutnog rizika za 1,1%).
Slovak: Používa sa tiež v kombinácii s betablokátormi u dospelých pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný betablokátorom.
Croatian: Lijek se koristi i u kombinaciji s beta-blokatorima u odraslih bolesnika čije se stanje ne može u potpunosti kontrolirati beta-blokatorima.
Slovak: Zníženie primárného endpointu sa pozorovalo rovnomerne bez ohľadu na pohlavie, NYHA triedu, ischemickú alebo neischemickú etiológiu srdcového zlyhania a pôvod anamnézy diabetu alebo hypertenzie.
Croatian: Smanjenje primarne mjere ishoda zabilježeno je dosljedno bez obzira na spol, NYHA stupanj, zatajivanje srca ishemijske ili neishemijske etiologije te šećernu bolest ili hipertenziju u anamnezi.
Slovak: FK/FD pomer ivabradínu u pediatrických pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním vo veku od 6 mesiacov do menej ako 18 rokov je podobný FK/FD pomeru opísanému u dospelých.
Croatian: PK/PD odnos ivabradina u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 mjeseci do manje od 18 godina koji boluju od kroničnog zatajivanja srca sličan je PK/PD odnosu opisanom u odraslih.
Slovak: Ivabradín je indikovaný pri chronickom srdcovom zlyhaní NYHA trieda II až IV so systolickou dysfunkciou, u pacientov so sínusovým rytmom, u ktorých je srdcová frekvencia ≥ 75 úderov/min, v kombinácii so štandardnou liečbou vrátane liečby betablokátormi, alebo ak liečba betablokátormi je kontraindikovaná alebo nie je tolerovaná (pozri časť 5.1).
Croatian: Ivabradin je indiciran kod kroničnog zatajivanja srca NYHA stupnja II - IV sa sistoličkom disfunkcijom, u bolesnika u sinusnom ritmu kojima je srčana frekvencija ≥ 75 otkucaja u minuti, u kombinaciji sa standardnom terapijom uključujući beta-blokatore ili kada je terapija beta-blokatorima kontraindicirana ili se ne podnosi (vidjeti dio 5.1).
Slovak: - Kombinácia s verapamilom alebo diltiazemom, ktoré sú stredne silné CYP3A4 inhibítory s vlastnosťami znižujúcimi srdcovú frekvenciu (pozri časť 4.5).
Croatian: Primjena u kombinaciji s verapamilom ili diltiazemom - umjerenim inhibitorima CYP3A4 koji smanjuju srčanu frekvenciju (vidjeti dio 4.5)
Slovak: Po 2 týždňoch liečby sa dávka môže zvýšiť na 7,5 mg dvakrát denne, ak pokojová srdcová frekvencia je trvalo nad 60 úderov/min, alebo znížiť na 2,5 mg dvakrát denne (jedna polovica 5 mg tablety dvakrát denne), ak pokojová srdcová frekvencia je trvalo pod 50 úderov/min, alebo v prípade príznakov spojených s bradykardiou ako závrat, únava alebo hypotenzia.
Croatian: Doza se nakon dva tjedna liječenja može povećati na 7,5 mg dvaput na dan ako je srčana frekvencija u mirovanju stalno iznad 60 otkucaja u minuti ili smanjiti na 2,5 mg dvaput na dan (polovica tablete od 5 mg dvaput na dan) ako je srčana frekvencija u mirovanju stalno ispod 50 otkucaja u minuti ili ako nastupe simptomi povezani s bradikardijom, kao što su omaglica, umor ili hipotenzija.
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika ivabradínu sa uskutočnilo podľa európskych smerníc týkajúcich sa ERA.
Croatian: Procjena rizika koji ivabradin može predstavljati za okoliš provedena je u skladu s europskim smjernicama za procjenu rizika za okoliš.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva manje često*
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou hypotenziou je dostupné obmedzené množstvo údajov, a preto sa má u týchto pacientov ivabradín používať s opatrnosťou.
Croatian: Ograničeni su podaci o primjeni u bolesnika s blagom do umjerenom hipotenzijom, pa ivabradin u tih bolesnika treba primjenjivati uz oprez.
Slovak: 20 % zníženie srdcovej frekvencie, bez bradykardie, bolo dosiahnuté u 69,9 % pacientov v skupine s ivabradínom verzus 12,2 % v skupine s placebom počas doby titrácie 2 až 8 týždňov (pomer šancí: E=17,24; 95 % IS [5,91
Croatian: Sniženje srčane frekvencije za 20%, bez bradikardije, postignuto je tijekom razdoblja titracije doze od 2 do 8 tjedana u 69,9% bolesnika koji su primali ivabradin u usporedbi s 12,2% bolesnika u skupini koja je primala placebo (omjer izgleda: E = 17,24, 95% CI [5,91; 50,30]).
Slovak: Liečba sa musí prerušiť, ak srdcová frekvencia ostáva pod 50 úderov/min alebo ak napriek zníženiu dávky pretrvávajú príznaky bradykardie.
Croatian: Liječenje se mora prekinuti ako srčana frekvencija ostane ispod 50/min ili ako su simptomi bradikardije i dalje prisutni unatoč smanjenju doze.
Slovak: 3 264) n (%)
Croatian: Placebo (N = 3264) n (%)
Slovak: U pacientov mladších ako 75 rokov začiatočná dávka ivabradínu nemá prekročiť 5 mg dvakrát denne.
Croatian: Početna doza ivabradina u bolesnika mlađih od 75 godina ne smije prelaziti 5 mg dvaput na dan.
Slovak: 1. Čo je Ivabradine Zentiva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ivabradine Zentiva 3. Ako užívať Ivabradine Zentiva 4.
Croatian: Što je Ivabradine Zentiva i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ivabradine Zentiva Kako uzimati Ivabradine Zentiva Moguće nuspojave
Slovak: - Nestabilná angina pectoris.
Croatian: Nestabilna angina
Slovak: 3 241) n (%)
Croatian: Ivabradin (N = 3241) n (%)
Slovak: Ivabradín je indikovaný iba na symptomatickú liečbu chronickej stabilnej anginy pectoris, pretože ivabradín nemá prínos pri kardiovaskulárnych výsledkoch (napr. infarkt myokardu alebo kardiovaskulárna smrť)
Croatian: Ivabradin je indiciran samo za simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris jer nema koristi s obzirom na kardiovaskularne ishode (npr. infarkt miokarda ili smrt zbog kardiovaskularnih uzroka) (vidjeti dio 5.1).
Slovak: - Ak trpíte závažným srdcovým zlyhaním alebo srdcovým zlyhaním s abnormalitou na EKG, ktoré sa nazýva „blokáda Tawarovho ramienka".
Croatian: − ako bolujete od teškog zatajivanja srca ili zatajivanja srca praćenog odstupanjem na EKG-u koje se naziva „blokom grane"
Slovak: V randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 889 pacientov ivabradín pridávaný k atenololu 50 mg raz denne preukázal aditívnu účinnosť na všetky parametre záťažového testu v dobe minimálneho účinku lieku (12 hodín po perorálnom užití).
Croatian: U randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju provedenom s 889 bolesnika, primjena ivabradina uz postojeću terapiju atenololom u dozi od 50 mg jedanput na dan pokazala je dodatnu djelotvornost na sve parametre testa opterećenja pri najnižoj koncentraciji lijeka (12 sati nakon peroralne primjene).
Slovak: Ak je srdcová frekvencia medzi 50 a 60 úderov/min, dávka 5 mg dvakrát denne má byť zachovaná.
Croatian: Ako je srčana frekvencija između 50 i 60 otkucaja u minuti, potrebno je održavati dozu od 5 mg dvaput na dan.
Slovak: - Pokojová srdcová frekvencia pred liečbou menej ako 70 úderov/min.
Croatian: − Srčana frekvencija u mirovanju prije liječenja ispod 70 otkucaja u minuti
Slovak: Liečba ivabradínom sa nesmie iniciovať u pacientov s pokojovou srdcovou frekvenciou pred liečbou pod 70 úderov/min (pozri časť 4.3).
Croatian: Primjena u bolesnika s niskom srčanom frekvencijom Ivabradin se ne smije primjenjivati u bolesnika kojima je srčana frekvencija u mirovanju prije liječenja manja od 70 otkucaja u minuti (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ivabradine Zentiva Neužívajte Ivabradine Zentiva
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Ivabradine Zentiva
Slovak: Liečba sa musí prerušiť, ak srdcová frekvencia je stále pod 50 úderov/min alebo príznaky bradykardie pretrvávajú (pozri časť 4.4).
Croatian: Liječenje se mora prekinuti ako srčana frekvencija ostaje ispod 50/min ili ako simptomi bradikardije ne prolaze (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Ivabradín môže tiež súčasne pôsobiť na Ih prúd v sietnici, ktorý sa veľmi podobá na srdcový If prúd.
Croatian: Također, postoji mogućnost interakcije ivabradina sa Ih strujom mrežnice, koja je vrlo slična srčanoj
Slovak: Udržiavacia dávka nesmie prekročiť 7,5 mg dvakrát denne.
Croatian: Doza održavanja ne smije prelaziti 7,5 mg dvaput na dan.
Slovak: Používa sa v kombinácii so štandardnou liečbou, vrátane liečby betablokátormi, alebo ak sa liečba betablokátormi nemôže použiť, alebo nie je tolerovaná.
Croatian: Lijek se koristi u kombinaciji sa standardnom terapijom, uključujući beta-blokatore, ili kada su beta-blokatori kontraindicirani ili ih bolesnik ne podnosi.
Slovak: - Sinoatriálna blokáda.
Croatian: Sinusatrijski blok
Slovak: Účinnosť dávky 5 a 7,5 mg dvakrát denne bola konzistentná medzi jednotlivými štúdiami na parametre záťažového testu (celkové trvanie záťaže, čas do limitujúcej anginy, čas do nástupu anginy a čas do vzniku depresie segmentu ST o 1 mm) a bola spojená so znížením výskytu frekvencie anginóznych záchvatov o približne 70 %. Dávkovací režim ivabradínu dvakrát denne priniesol rovnakú účinnosť počas 24 hodín.
Croatian: Djelotvornost doza od 5 i 7,5 mg dvaput na dan bila je dosljedna u svim ispitivanjima učinaka na parametre testa fizičkog opterećenja (ukupno trajanje fizičkog opterećenja, vrijeme do ograničavajuće angine, vrijeme do nastupa angine te vrijeme do depresije ST-segmenta od 1 mm) te je bila povezana sa smanjenjem stope napadaja angine za približno 70%.
Slovak: Súbežné užívanie ivabradínu s blokátormi vápnikových kanálov znižujúcimi srdcovú frekvenciu, ako sú verapamil alebo diltiazem, je kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.5).
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena ivabradina s blokatorima kalcijevih kanala koji usporavaju srčanu frekvenciju, kao što su verapamil ili diltiazem (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Slovak: V pilotných klinických štúdiách III. fázy boli nasledujúce lieky bežne kombinované s ivabradínom bez dôkazov týkajúcich sa bezpečnosti: inhibítory angiotenzín- konvertujúceho enzýmu, antagonisty angiotenzínu II, betablokátory, diuretiká, antagonisty aldosterónu, krátkodobo a dlhodobo pôsobiace nitráty, inhibítory HMG CoA reduktázy, fibráty, inhibítory protónovej pumpy, perorálne antidiabetiká, acylpyrín a ďalšie antiagregačné lieky.
Croatian: U pivotalnim kliničkim ispitivanjima faze III, sljedeći su se lijekovi rutinski primjenjivali s ivabradinom bez vidljivih sigurnosnih problema: inhibitori angiotenzin-konvertirajućeg enzima, antagonisti angiotenzina II, beta-blokatori, diuretici, antagonisti aldosterona, kratkodjelujući i dugodjelujući nitrati, inhibitori HMG-CoA reduktaze, fibrati, inhibitori protonske pumpe, oralni antidijabetici, acetilsalicilatna kiselina i drugi antitrombocitni lijekovi
Slovak: Obzvlášť, aditívny účinok dávky nad 5 mg dvakrát denne bol stanovený v referenčnej kontrolovanej štúdii verzus atenolol: celkové trvanie záťaže v dobe minimálneho účinku lieku sa predĺžilo o takmer 1 minútu po jednom mesiaci liečby s 5 mg dvakrát denne a ďalej sa zlepšilo o takmer 25 sekúnd po ďalšom 3-mesačnom období s cielenou titráciou na 7,5 mg dvakrát denne.
Croatian: Napose, dodatna korist u odnosu na dozu od 5 mg dvaput na dan utvrđena je u referentom kontroliranom ispitivanju u odnosu na atenolol: ukupno trajanje fizičkog opterećenja pri najnižoj koncentraciji lijeka povećalo se za oko 1 minutu nakon mjesec dana liječenja dozom od 5 mg dvaput na dan, a dodatno se popravilo za gotovo 25 sekundi nakon dodatnog 3-mjesečnog razdoblja s ubrzanom titracijom na 7,5 mg dvaput na dan.
Slovak: Antianginózne a antiischemické účinky ivabradínu sa spájajú so znížením srdcovej frekvencie závislej od dávky a so signifikantným znížením hodnoty dvojproduktu (srdcová frekvencia x systolický krvný tlak) v pokoji a počas záťaže.
Croatian: Antianginozni i antiishemijski učinci ivabradina bili su praćeni o dozi ovisnim usporavanjem srčane frekvencije te značajnim smanjenjem umnoška srčane frekvencije i sistoličkog krvnog tlaka u mirovanju i tijekom fizičkog napora.
Slovak: Použitie u pacientov s vrodeným syndrómom QT alebo liečených liekmi predlžujúcimi interval QT Je potrebné vyhnúť sa použitiu ivabradínu u pacientov s vrodeným syndrómom QT alebo liečených liekmi predlžujúcimi interval QT (pozri časť 4.5).
Croatian: Treba izbjegavati primjenu ivabradina u bolesnika s QT-sindromom ili onih koji se liječe lijekovima koji produljuju QT-interval (vidjeti dio 4.5).
Slovak: U pacientov s pigmentovou retinitídou sa má postupovať opatrne.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji imaju retinitis pigmentosa.
Slovak: - Kardiovaskulárne lieky predlžujúce interval QT (napr. chinidín, dizopyramid, bepridil, sotalol,
Croatian: Kardiovaskularni lijekovi koji produljuju QT-interval (npr. kinidin, dizopiramid, bepridil,
Slovak: Štúdia nepreukázala rozdiel v hodnote primárneho zloženého ukazovateľa (PCE, Primary composite Endpoint) v skupine s ivabradínom v porovnaní so skupinou s placebom (relatívne riziko ivabradín/placebo 1,08, p =
Croatian: Ispitivanje nije pokazalo razliku u stopi primarne kompozitne mjere ishoda u skupini liječenoj ivabradinom u odnosu na onu koja je primala placebo (relativan rizik ivabradin:placebo = 1,08; p = 0,197).
Slovak: U pacientov liečených ivabradínom je zvýšené riziko vzniku predsieňovej fibrilácie (pozri časť 4.8).
Croatian: Bolesnici koji se liječe ivabradinom imaju povećan rizik od razvoja fibrilacije atrija (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Podlhovasté, s deliacou ryhou na jednej strane a oboch hranách, biele tablety s rozmermi 4,8×8,8 mm.
Croatian: Duguljaste, bijele tablete dimenzija 4,8 x 8,8 mm, koje imaju razdjelni urez s jedne strane i na oba ruba.
Slovak: Udržiavacia dávka nemá prekročiť 7,5 mg dvakrát denne.
Croatian: Doza održavanje ne smije prelaziti 7,5 mg dvaput na dan.
Slovak: V randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii s 1277 pacientmi preukázal ivabradín pridávaný k amlodipínu 5 mg raz denne alebo k nifedipínu GITS 30 mg raz denne štatisticky signifikantnú aditívnu účinnosť na odpoveď na liečbu (definovaná ako zníženie o najmenej 3 záchvaty anginy pectoris za týždeň a/alebo predĺženie času depresie segmentu ST o 1 mm o najmenej 60 s počas záťažového testu), v dobe najnižšieho účinku lieku (12 hodín po perorálnom užití ivabradínu) počas 6 týždňovej liečby (OR =
Croatian: U randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju provedenom s 1277 bolesnika, primjena ivabradina uz postojeću terapiju amlodipinom u dozi od 5 mg jedanput na dan ili nifedipinom GITS (gastrointestinalni terapijski sustav) u dozi od 30 mg jedanput na dan pokazala je statistički značajnu dodatnu djelotvornost u odgovoru na liječenje (koji se definirao kao smanjenje za najmanje 3 napadaja angine na tjedan i/ili produljenje vremena do depresije ST-segmenta od 1 mm za najmanje 60 sekundi za vrijeme testa opterećenja) pri najnižoj koncentraciji lijeka (12 sati nakon peroralne primjene ivabradina) tijekom 6 tjedana liječenja (omjer izgleda [OR] = 1,3; 95% CI [1,0 - 1,7]; p = 0,012).
Slovak: Ak sa liečite na chronické srdcové zlyhanie
Croatian: Ako se liječite zbog kroničnog zatajivanja srca