FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El receptor sensible al calcio en la superficie de la célula principal de la paratiroides es el principal regulador de la secreción de PTH. Cinacalcet es un medicamento calcimimético que reduce directamente las concentraciones de PTH al incrementar la sensibilidad de este receptor al calcio extracelular.
Dutch: De calciumreceptor op het oppervlak van de hoofdcel van de bijschildklier speelt de voornaamste rol in het regelen van de PTH-secretie.
Spanish: Cinacalcet Mylan se presenta en blísteres de 28 comprimidos recubiertos con película de 30 mg, 60 mg o 90 mg y blísteres con dosis unitarias perforadas de 28 x 1, 30 x 1 84 x 1 comprimidos.
Dutch: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg en 90 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen met 28 tabletten en geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen van 28 x 1, 30 x 1 en 84 x 1 tabletten.
Spanish: En pacientes tratados con cinacalcet se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y de arritmia ventricular (ver sección 4.8).
Dutch: Gevallen van QTverlenging en ventriculaire aritmie zijn gerapporteerd bij patiënten die worden behandeld met cinacalcet (zie rubriek 4.8).
Spanish: • debilidad (astenia)
Dutch: • kortademigheid (dyspneu);
Spanish: Comprimido recubierto con película (comprimido).
Dutch: Filmomhulde tablet.
Spanish: Hipotensión y/o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca Se han notificado casos de hipotensión y/o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca en pacientes con la función cardiaca deteriorada, en los que no ha podido ser completamente excluida una relación causal con cinacalcet.
Dutch: Gevallen van hypotensie en/of verergering van hartfalen gerapporteerd bij patiënten met een hartfunctiestoornis, waarbij een causaal verband met cinacalcet niet volledig kon worden uitgesloten en die mogelijk gemedieerd zijn door verlagingen in serumcalciumconcentratie (zie rubriek 4.8).
Spanish: Cinacalcet Mylan 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cinacalcet Mylan 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cinacalcet Mylan 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Dutch: Cinacalcet Mylan 30 mg, filmomhulde tabletten Cinacalcet Mylan 60 mg, filmomhulde tabletten Cinacalcet Mylan 90 mg, filmomhulde tabletten
Spanish: Cinacalcet Mylan 30 mg comprimidos recubiertos con película Frasco de Polietileno de Alta Densidad (HDPE) con un tapón de polipropileno (PP) con sello de inducción.
Dutch: Cinacalcet Mylan 30 mg, filmomhulde tabletten HDPE fles met polypropyleen (PP) schroefdop met een inductie-afdichting met 100 tabletten.
Spanish: Hipotensión
Dutch: • hypotensie
Spanish: Debe determinarse el calcio sérico regularmente durante la titulación de la dosis y durante la semana siguiente al inicio del tratamiento o al ajuste de la dosis de cinacalcet.
Dutch: Gedurende dosistitratie dienen de serumcalciumconcentraties frequent en binnen 1 week na de start of na een dosisaanpassing van cinacalcet te worden gecontroleerd.
Spanish: • mareo
Dutch: • hoest
Spanish: «Secundario» significa que está causado por otra enfermedad.
Dutch: ‘Secundair' betekent dat het door een andere aandoening wordt veroorzaakt.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Cinacalcet Mylan pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Cinacalcet Mylan zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: «Primario» significa que el hiperparatiroidismo no está causada por ninguna otra enfermedad.
Dutch: ‘Primair' betekent dat de hyperparathyreoïdie niet door een andere aandoening wordt veroorzaakt.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, ver aquí el documento de preguntas y respuestas.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument
Spanish: Cinacalcet Mylan es un medicamento que se utiliza en pacientes adultos y de edad avanzada para:
Dutch: Cinacalcet Mylan is een geneesmiddel dat bij volwassen en oudere patiënten wordt gebruikt voor:
Spanish: • el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad renal grave que necesiten diálisis para depurar la sangre de los productos de desecho.
Dutch: • behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie bij patiënten met ernstige nierziekte die dialyse nodig hebben om afvalproducten uit hun bloed te verwijderen.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Cinacalcet Mylan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cinacalcet Mylan.
Spanish: El hiperparatiroidismo es una enfermedad en la que las glándulas paratiroideas del cuellosegregan un exceso de hormona paratiroidea (PTH), lo que puede dar lugar a elevados niveles de calcio en la sangre, dolor en los huesos y las articulaciones y deformaciones de los brazos y las piernas.
Dutch: Hyperparathyreoïdie is een aandoening waarbij de bijschildklieren in de hals te veel parathyroïdhormoon (PTH) produceren, wat kan leiden tot hoge concentraties calcium in het bloed, bot- en gewrichtspijn en vervormingen van de armen en benen.
Spanish: Cinacalcet Mylan se administra con la comida o poco después de una comida.
Dutch: Cinacalcet Mylan wordt met voedsel of kort na een maaltijd ingenomen.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Cinacalcet Mylan la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cinacalcet Mylan veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cinacalcet Mylan?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cinacalcet Mylan te waarborgen?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Cinacalcet Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Mimpara.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Cinacalcet Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Mimpara.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Mimpara, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Mimpara, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Spanish: En pacientes con carcinoma paratiroideo o hiperparatiroidismo primario, la dosis inicial recomendada de Cinacalcet Mylan para adultos es de 30 mg dos veces al día.
Dutch: Bij patiënten met parathyroïdcarcinoom of primaire hyperparathyreoïdie is de aanbevolen startdosis van Cinacalcet Mylan voor volwassenen 30 mg tweemaal daags.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Cinacalcet Mylan.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cinacalcet Mylan.
Spanish: • reducir la hipercalcemia (altos niveles de calcio en la sangre) en pacientes con carcinoma paratiroideo (cáncer de las glándulas paratiroideas) o con hiperparatiroidismo primario cuando no se les pueden extirpar las glándulas paratiroideas o cuando el médico considera que no es adecuada su extirpación.
Dutch: • vermindering van hypercalciëmie (hoge calciumconcentraties in het bloed) bij patiënten met parathyroïdcarcinoom (kanker van de bijschildklieren) of met primaire hyperparathyreoïdie die hun bijschildklieren niet kunnen laten verwijderen of wanneer verwijdering hiervan door de arts niet aangewezen wordt geacht.
Spanish: Cinacalcet Mylan puede utilizarse como parte de un tratamiento que incluya quelantes del fósforo o vitamina D;
Dutch: Cinacalcet Mylan kan worden gebruikt als onderdeel van een behandeling met fosfaatbinders of vitamine D;
Spanish: Mediante el aumento de la sensibilidad de estos receptores, el cinacalcet lleva a una reducción de la producción de PTH por las glándulas paratiroideas.
Dutch: Door de gevoeligheid van deze receptoren te verhogen, leidt cinacalcet tot een vermindering van de productie van PTH door de bijschildklieren.
Spanish: La dosis se ajusta cada 2 a 4 semanas, de acuerdo con los niveles de PTH del paciente, hasta un máximo de 180 mg una vez al día.
Dutch: De dosis wordt elke twee tot vier weken op basis van de PTH-concentratie van de patiënt aangepast tot maximaal 180 mg eenmaal daags.
Spanish: La dosis de Cinacalcet Mylan debe incrementarse cada 2 a 4 semanas hasta alcanzar los 90 mg tres o cuatro veces al día, según sea necesario para reducir las concentraciones de calcio en sangre a los niveles normales.
Dutch: De dosis Cinacalcet Mylan dient elke twee tot vier weken te worden verhoogd tot maximaal 90 mg drie- of viermaal daags als dit nodig is om het bloedcalcium tot een normale concentratie te verlagen.
Spanish: Dado que Cinacalcet Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Dutch: Aangezien Cinacalcet Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Spanish: La reducción de los niveles de PTH conduce a una disminución de los niveles de calcio en sangre.
Dutch: De vermindering van de PTH-concentratie leidt tot een afname van de calciumconcentratie in het bloed.
Spanish: Una vez establecida la dosis de mantenimiento, deben medirse los niveles de calcio mensualmente y los niveles de PTH deben determinarse cada 1 a 3 meses.
Dutch: Nadat een onderhoudsdosis is vastgesteld, dient de calciumconcentratie maandelijks en de PTH-concentratie elke één tot drie maanden te worden gemeten.
Spanish: Los niveles de PTH deben evaluarse al menos 12 horas después de la administración de la dosis, y de 1 a 4 semanas después del ajuste de cada dosis de Cinacalcet Mylan.
Dutch: De PTH-concentratie dient ten minste twaalf uur na dosistoediening en één tot vier weken na elke dosisaanpassing van Cinacalcet Mylan te worden beoordeeld.
Spanish: El principio activo de Cinacalcet Mylan, el cinacalcet, actúa aumentando la sensibilidad de los receptores sensible al calcio de las glándulas paratiroideas que regulan la secreción de PTH.
Dutch: De werkzame stof in Cinacalcet Mylan, cinacalcet, werkt door de gevoeligheid van de calciumgevoelige receptoren op de bijschildklieren die de PTH-afscheiding reguleren, te verhogen.
Spanish: Otras informaciones sobre Cinacalcet Mylan
Dutch: Overige informatie over Cinacalcet Mylan
Spanish: Dado que Cinacalcet Mylan es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Mimpara.
Dutch: Aangezien Cinacalcet Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder personen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Mimpara.
Spanish: Los niveles de calcio en sangre deben determinarse con frecuencia, y antes de transcurrida 1 semana desde el ajuste de la dosis de Cinacalcet Mylan.
Dutch: De calciumconcentratie in het bloed dient regelmatig en binnen één week na dosisaanpassing van Cinacalcet Mylan te worden gemeten.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Cinacalcet Mylan se administra de una forma lo más segura posible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Cinacalcet Mylan te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Spanish: Cinacalcet Mylan contiene el principio activo cinacalcet y es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Mimpara.
Dutch: Dit betekent dat Cinacalcet Mylan gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Cinacalcet Mylan?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Cinacalcet Mylan?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cinacalcet Mylan?
Dutch: Waarom is Cinacalcet Mylan goedgekeurd?
Spanish: ¿Qué es Cinacalcet Mylan y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Cinacalcet Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cinacalcet Mylan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cinacalcet Mylan.
Spanish: ¿Cómo actúa Cinacalcet Mylan?
Dutch: Hoe werkt Cinacalcet Mylan?
Spanish: ¿Cómo se usa Cinacalcet Mylan?
Dutch: Hoe wordt Cinacalcet Mylan gebruikt?
Spanish: Tamaño del envase
Dutch: Verpakkings-gro otte
Spanish: ● A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Dutch: ● op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Spanish: La reducción global fue del 54%.
Dutch: De totale daling was 54%.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Spanish: Estos casos causaron la suspensión del tratamiento.
Dutch: Deze gevallen leidden tot het stoppen van de behandeling.
Spanish: Su médico calculará la dosis correcta para usted.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis voor u bepalen.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/agosto/2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 augustus 2016
Spanish: El concentrado no contiene conservantes.
Dutch: Het concentraat bevat geen conserveermiddelen.
Spanish: ● Plan de gestión de riesgos (PGR)
Dutch: ● Risk Management Plan (RMP)
Spanish: Invertir suavemente la bolsa para mezclar la solución.
Dutch: Keer de zak rustig ondersteboven om de oplossing te mengen.
Spanish: Esto no es infrecuente para las soluciones proteináceas.
Dutch: Dit is niet ongewoon voor eiwitachtige oplossingen.
Spanish: La dosis depende de su peso corporal.
Dutch: De dosis is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Spanish: • Reacciones alérgicas graves
Dutch: • Ernstige allergische reacties
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de CINQAERO durante el embarazo.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van CINQAERO te vermijden tijdens de zwangerschap.
Spanish: No se dispone de datos para niños de hasta 11 años.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen in de leeftijd tot en met 11 jaar.
Spanish: Número medio de exacerbaciones en el año anterior
Dutch: Gemiddeld aantal exacerbaties in het voorafgaande jaar
Spanish: 1) uso de corticosteroides sistémicos o un aumento del uso del tratamiento con corticosteroides inhalados durante 3 o más días, y/o
Dutch: 1) gebruik van systemische corticosteroïden of een toename van het gebruik van ICS-behandeling gedurende 3 dagen of langer, en/of
Spanish: Siga exactamente las instrucciones indicadas por su médico.
Dutch: Volg altijd precies de instructies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Spanish: LT-08409 Vilnius Lituania
Dutch: LT-08409 Vilnius Litouwen
Spanish: Los resultados están respaldados por los criterios secundarios de valoración de la eficacia y concuerdan con los de la población global.
Dutch: De resultaten werden ondersteund door de secundaire eindpunten voor de werkzaamheid en waren in lijn met de totale populatie.
Spanish: Esto es especialmente importante: - si está recibiendo otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario; - si ha recibido recientemente una vacuna o si es probable que necesite una vacuna.
Dutch: Dit is met name belangrijk: - als u andere geneesmiddelen krijgt die invloed hebben op uw immuunsysteem; - als u onlangs een vaccinatie heeft gekregen of als u wellicht een vaccinatie moet krijgen.
Spanish: Este medicamento NO está indicado para utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Dutch: Dit geneesmiddel is NIET bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre el uso del reslizumab en pacientes mayores de 75 años.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van reslizumab bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Spanish: La dosis recomendada se basa en el peso corporal del paciente y solo se debe ajustar si se producen cambios importantes en el peso corporal.
Dutch: De aanbevolen dosering is gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt en dient alleen te worden aangepast voor aanzienlijke veranderingen in het lichaamsgewicht.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de reslizumab en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van reslizumab bij zwangere vrouwen.
Spanish: El principio activo de este medicamento puede pasar a la leche materna, pero solo durante los primeros días tras el parto.
Dutch: De werkzame stof in dit geneesmiddel kan in de moedermelk terechtkomen, maar alleen gedurende de eerste paar dagen na de geboorte.
Spanish: La perfusión durará unos 20 a 50 minutos.
Dutch: De infusie duurt ongeveer 20 tot 50 minuten.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de CINQAERO en niños y adolescentes de hasta 17 años para la indicación de CINQAERO.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van CINQAERO bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 17 jaar zijn niet vastgesteld voor de indicatie van CINQAERO.
Spanish: % de reducción
Dutch: % afname
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Spanish: En ambos ensayos se definió exacerbación asmática como un empeoramiento del asma que requiere la siguiente intervención médica:
Dutch: In beide onderzoeken was een exacerbatie van astma gedefinieerd als een verergering van astma waarvoor de volgende medische interventie nodig was:
Spanish: La necesidad de continuar el tratamiento debe ser considerada al menos una vez al año, en función de la gravedad de la enfermedad y del nivel de control de las exacerbaciones.
Dutch: Minimaal eenmaal per jaar dient te worden besloten of de behandeling wordt voortgezet, op basis van de ernst van de ziekte en de mate waarin exacerbaties onder controle zijn.
Spanish: Los datos actualmente disponibles en adolescentes de 12 a 17 años están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens voor adolescenten van 12 tot 17 jaar worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Spanish: No se debe administrar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
Dutch: Er mag geen dubbele dosis worden toegediend om een vergeten dosis in te halen.
Spanish: *** No se han estudiado pacientes de más de 188 kg de peso.
Dutch: *** Patiënten zwaarder dan 188 kg zijn niet onderzocht.
Spanish: Se debe inspeccionar visualmente el medicamento antes de su uso.
Dutch: Het geneesmiddel dient vóór gebruik visueel te worden gecontroleerd.
Spanish: Extraer CINQAERO de la nevera.
Dutch: Neem CINQAERO uit de koelkast.
Spanish: En los seres humanos, durante los primeros días tras el parto se pueden transferir anticuerpos a los recién nacidos a través de la leche.
Dutch: Bij mensen kunnen gedurende de eerste paar dagen na de geboorte via de moedermelk antilichamen aan de pasgeborenen worden overgedragen.
Spanish: El tiempo de perfusión puede variar en función del volumen total que se vaya a administrar.
Dutch: De infusietijd kan variëren en is afhankelijk van het totale te infunderen volume.
Spanish: ● Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Dutch: ● steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Spanish: Se produjo una reacción anafiláctica (ver sección 4.4) en menos del 1% de los pacientes.
Dutch: Een anafylactische reactie (zie rubriek 4.4) trad op bij minder dan 1% van de patiënten.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Spanish: Duración del tratamiento CINQAERO está indicado como tratamiento de larga duración.
Dutch: Duur van de behandeling CINQAERO is bedoeld voor langdurige behandeling.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes cómo reconocer los síntomas de las reacciones alérgicas graves.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnstrueerd hoe zij symptomen van ernstige allergische reacties kunnen herkennen.
Spanish: No se debe administrar por vía subcutánea, oral o intramuscular.
Dutch: Het mag niet via subcutane, orale of intramusculaire weg worden toegediend.
Spanish: Se recomienda administrar la solución para perfusión inmediatamente después de su preparación.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de oplossing voor infusie onmiddellijk na de bereiding toe te dienen.
Spanish: Puede ser necesaria más de una dosis para que los síntomas del asma mejoren.
Dutch: Het kan zijn dat er meer dan één dosis nodig is voordat uw symptomen van astma verbeteren.
Spanish: En total, 2.195 sujetos recibieron al menos una dosis de reslizumab.
Dutch: In totaal kregen 2.195 proefpersonen ten minste één dosis reslizumab.
Spanish: Elevación de la creatinafosfocinasa en sangre* *Ver la subsección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" a continuación
Dutch: Bloedcreatinefosfokinase verhoogd* * Zie de subrubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" hieronder
Spanish: Infecciones parasitarias (por helmintos)
Dutch: Parasitaire infecties (helminths)
Spanish: IC 95%b
Dutch: 95%-BIb
Spanish: Edad, media en años Duración del asma, media en años
Dutch: Duur van astma, gemiddeld in jaren
Spanish: En este breve periodo no se puede descartar un riesgo para el niño alimentado al pecho.
Dutch: In deze korte periode kan een risico voor de zuigeling niet worden uitgesloten.
Spanish: Los datos no clínicos disponibles no sugieren un efecto sobre la fertilidad.
Dutch: Beschikbare niet-klinische gegevens duiden niet op een effect op de vruchtbaarheid.
Spanish: Los anticuerpos no afectaron a la farmacodinámica clínica, a la eficacia ni a la seguridad.
Dutch: De antilichamen hadden geen invloed op de klinische farmacodynamiek, werkzaamheid of veiligheid.
Spanish: Thoracic Society [ATS]/Sociedad Respiratoria Europea [ERS] de 2000 para el asma refractaria) en los ensayos I y II se analizó a posteriori.
Dutch: American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS] 2000 workshop) in onderzoeken I en II is post-hoc geanalyseerd.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre la seguridad en grupos étnicos distintos de la raza blanca.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens voor niet-blanke etnische populaties.
Spanish: La experiencia en pacientes pediátricos es limitada (ver sección 5.1).
Dutch: De ervaring met pediatrische patiënten is beperkt (zie rubriek 5.1).