FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP decided that Intrinsa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Intrinsa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Intrinsa.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Intrinsa.
English: The full EPAR for Intrinsa can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Intrinsa puede encontrarse aquí.
English: The main measure of effectiveness was based on the change in the questionnaire score before the study began and after six months of treatment.
Spanish: El principal criterio para evaluar la eficacia se basó en el cambio de puntuación del cuestionario desde el momento en que se inició el estudio y al cabo de seis meses de tratamiento.
English: The two main studies involved 1,095 women with an average age of 49 years who received Intrinsa for up to a year.
Spanish: En los dos estudios principales participaron 1 095 mujeres con una media de 49 años de edad que recibieron Intrinsa durante un año.
English: Intrinsa is used as a continuous treatment, as one patch twice a week.
Spanish: Intrinsa está indicado como tratamiento continuado, en forma de un parche dos veces por semana.
English: Intrinsa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to testosterone or any of the other ingredients.
Spanish: Intrinsa no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la testosterona o a cualquier otro de sus componentes.
English: Because testosterone is a well-known substance that is already used in other medicines, the company used data from the published literature as well as carrying out studies itself.
Spanish: Como la testosterona es un principio activo conocido que ya se usa en otros medicamentos, la compañía empleó los datos de la bibliografía ya publicada además de llevar a cabo sus propios estudios.
English: The studies used a specially designed questionnaire to measure sexual interest and activity by recording the number of satisfying sexual episodes in a four-week period.
Spanish: Los estudios utilizaron un cuestionario especial para medir el interés y la actividad sexuales registrando el número de episodios sexuales satisfactorios en un periodo de cuatro semanas.
English: For more information about treatment with Intrinsa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Intrinsa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Women using Intrinsa should also use oestrogens, but not of the type known as ‘conjugated oestrogens' because the combination of these with Intrinsa is not as effective as the combination of other types of oestrogen with Intrinsa.
Spanish: Las mujeres que utilizan Intrinsa deben usar también estrógenos pero no del tipo de los llamados «estrógenos conjugados» ya que esta combinación no es tan eficaz como la combinación de otros tipos de estrógenos con Intrinsa.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Intrinsa.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: What is the risk associated with Intrinsa?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Intrinsa?
English: What benefit has Intrinsa shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Intrinsa durante los estudios?
English: The company will review all of the ongoing studies with Intrinsa to look at potential long-term risks including breast cancer, endometrial cancer (cancer of the lining of the womb) and side effects affecting the heart and blood vessels.
Spanish: La compañía examinará todos los estudios en curso con Intrinsa para examinar los potenciales riesgos a largo plazo incluido el cáncer de mama, el cáncer endometrial (cáncer de la pared uterina) y los efectos secundarios sobre el corazón y los vasos sanguíneos.
English: It is used in patients already taking an oestrogen (a female
Spanish: Se utiliza en pacientes que ya estén tomando un estrógeno (una hormona sexual femenina).
English: The company that makes Intrinsa will monitor some of the side effects of Intrinsa closely, such as its androgenic side effects.
Spanish: La compañía que fabrica Intrinsa vigilará atentamente algunos de los efectos secundarios de Intrinsa, como los efectos androgénicos.
English: Intrinsa was compared with placebo (a patch containing no active substance).
Spanish: Intrinsa se comparó con un placebo (un parche carente de principio activo).
English: It must not be used in women who have or have had breast cancer or another oestrogen-dependent cancer, or who have other conditions that mean that they cannot take oestrogen-containing medicines.
Spanish: Tampoco debe usarse en las mujeres que tengan o hayan tenido cáncer de mama u otro cáncer dependiente de estrógenos, ni en aquéllas con afecciones que las impidan tomar medicamentos que contengan estrógenos.
English: The most common side effects with Intrinsa (seen in more than 1 patient in 10) are hirsutism (increased hair growth, especially on the chin and upper lip) and reactions at the site of application of the patch (redness and itching).
Spanish: Los efectos secundarios más comunes observados con Intrinsa (observados en más de uno de cada diez pacientes) son hirsutismo (incremento del crecimiento del vello, especialmente en el mentón y el labio superior) y reacciones en la zona de aplicación del parche (enrojecimiento y picor).
English: In contrast, women who used placebo had around four episodes in a four-week period after six months.
Spanish: En cambio, las mujeres que utilizaron el placebo tuvieron alrededor de cuatro episodios en un periodo de cuatro semanas pasados seis meses.
English: Women should contact their doctor if they notice any of these effects.
Spanish: Las mujeres que noten cualquiera de estos efectos deberán ponerse en contacto con su médico.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Intrinsa on 28 July 2006.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Intrinsa a Warner Chilcott UK Ltd. el 28 de julio de 2006.
English: The patch is applied to dry, clean skin on the lower abdomen (the tummy below the waist).
Spanish: El parche se aplica en la piel seca y limpia del abdomen inferior (en la tripa, por debajo de la cintura).
English: On average, women who had three satisfying sexual episodes in a four-week period before treatment had around five episodes over four weeks after using Intrinsa for six months.
Spanish: Por término medio, las mujeres que presentaban tres episodios sexuales satisfactorios durante un periodo de cuatro semanas antes del tratamiento tuvieron alrededor de cinco episodios cada cuatro semanas después de utilizar Intrinsa durante seis meses.
English: The active substance in Intrinsa, testosterone, is a natural sex hormone produced in men and, to a lesser extent, in women.
Spanish: El principio activo de Intrinsa, la testosterona, es una hormona sexual natural que segregan los varones y, en menor medida, las mujeres.
English: Intrinsa releases testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before removal of the womb and ovaries.
Spanish: Intrinsa libera testosterona a la circulación sanguínea a través de la piel para conseguir que la paciente obtenga niveles de testosterona similares a los que tenía antes de la extirpación de la matriz y los ovarios.
English: When the results of the two studies were looked at together, the women who used Intrinsa had an average of 1.07 more satisfying sexual episodes than the women who used placebo over a four-week period.
Spanish: Al cotejar los resultados de ambos estudios, las mujeres que utilizaron Intrinsa presentaban como promedio un número 1,07 superior de episodios sexuales en comparación con las mujeres que utilizaron el placebo durante cuatro semanas.
English: Because testosterone is a male sex hormone, women who are taking Intrinsa should be monitored to see if they develop any ‘androgenic' side effects (development of male characteristics) such as hair growth on the face, deepening of the voice or hair loss.
Spanish: Como la testosterona es una hormona sexual masculina, deberá vigilarse a las mujeres tratadas con Intrinsa por si aparecen efectos adversos relacionados con la acción «androgénica» de la testosterona (desarrollo de características masculinas, como crecimiento de vello en la cara, agravamiento de la voz o caída del cabello).
English: Why has Intrinsa been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Intrinsa?
English: Intrinsa is used to treat lack of sexual thoughts and desire that is causing distress in women who have had their womb and both ovaries removed.
Spanish: Intrinsa se utiliza para tratar la ausencia de fantasías y deseos sexuales ligada a inquietud en mujeres cuyo útero (matriz) y ovarios han sido extirpados.
English: Intrinsa is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Spanish: Intrinsa es un parche transdérmico (un parche que libera el medicamento para su absorción a través de la piel).
English: Low testosterone levels have been linked to low sexual desire and to reduced sexual thoughts and arousal.
Spanish: Las concentraciones bajas de testosterona se han asociado a inapetencia sexual y pérdida de las fantasías y la estimulación sexual.
English: What information is still awaited for Intrinsa?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Intrinsa?
English: In women who have had their womb and ovaries removed, the amount of testosterone produced is halved.
Spanish: En las mujeres a las que se han extirpado la matriz y los ovarios la cantidad de testosterona segregada se reduce a la mitad.
English: What is Intrinsa used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Intrinsa?
English: For the full list of all side effects reported with Intrinsa, see the
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Intrinsa puede consultarse en el prospecto.
English: How is Intrinsa used?
Spanish: ¿Cómo se usa Intrinsa?
English: How does Intrinsa work?
Spanish: ¿Cómo actúa Intrinsa?
English: How has Intrinsa been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Intrinsa?
English: Post-hoc analysis.
Spanish: Análisis post-hoc.
English: It is important that you take the total recommended dose each day.
Spanish: Es importante que tome la dosis total recomendada cada día.
English: There were no confirmed responses in the comparator arm.
Spanish: No hubo respuestas confirmadas en el brazo comparador.
English: Two highly effective and complementary forms of contraception are recommended.
Spanish: Se recomiendan dos métodos anticonceptivos altamente efectivos y complementarios.
English: Therefore, the specific dose recommendations for each formulation should be followed.
Spanish: Por tanto, se deben seguir las recomendaciones de dosis para cada formulación.
English: • you have problems with your kidneys.
Spanish: • tiene problemas con sus riñones.
English: • Your female partner must also use a suitable method of contraception.
Spanish: • Su compañera femenina debe usar también un método anticonceptivo eficaz.
English: These changes were reversible within 4 weeks of cessation of dosing.
Spanish: Estos cambios fueron reversibles dentro de las 4 semanas posteriores al cese de la administración.
English: However, there was a slight reduction in embryofoetal survival.
Spanish: No obstante, hubo una ligera reducción en la supervivencia embriofetal.
English: However, the number of patients is too limited to make meaningful conclusions on the efficacy in this subgroup.
Spanish: Sin embargo, el número de pacientes es muy limitado para extraer conclusiones relevantes sobre la eficacia en este subgrupo.
English: • feeling tired or weak
Spanish: • sentirse cansado o débil
English: Probability of progression free survival
Spanish: Probabilidad de supervivencia libre de progresión
English: June 2020
Spanish: Junio 2020
English: * Not controlled for multiplicity.
Spanish: No controlado para multiplicidad
English: See section 2 “Information on other ingredients in this medicine”.
Spanish: Ver Sección 2 “Información sobre otros ingredientes presentes en este medicamento”
English: Do not take Lynparza if any of the above apply to you.
Spanish: No tome Lynparza si algo de lo anterior es aplicable a usted.
English: Your doctor may prescribe a different dose if:
Spanish: Su médico puede recetarle una dosis diferente si:
English: You will have a blood test:
Spanish: Usted tendrá un análisis de sangre:
English: These specific cancer cells can be identified by:
Spanish: Estas células cancerosas específicas pueden ser identificadas:
English: • at regular intervals decided by your doctor after the first year of treatment.
Spanish: • a intervalos regulares, decididos por su médico, tras el primer año de tratamiento.
English: Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Spanish: No tome una dosis doble (dos dosis a la misma hora) para compensar las dosis olvidadas.
English: • diarrhoea - if it gets severe, tell your doctor straight away.
Spanish: • diarrea - si se vuelve grave, informe a su médico de inmediato.
English: Number of patients at risk:
Spanish: Número de pacientes en riesgo:
English: Your doctor will tell you if there are any changes in your blood test that might need treatment.
Spanish: Su médico le indicará si hay algún cambio en su análisis de sangre que pueda necesitar tratamiento.
English: Other laboratory findings
Spanish: Otros hallazgos de laboratorio
English: For women with hormone dependent cancer, two non-hormonal contraceptive methods should be considered.
Spanish: Para mujeres con cáncer hormonodependiente, se deben considerar dos métodos anticonceptivos no hormonales.
English: • every month for the first year of treatment
Spanish: • cada mes, durante el primer año de tratamiento
English: Pneumonitis is a serious condition that can often require hospital treatment.
Spanish: La neumonitis es una enfermedad grave que a menudo puede requerir tratamiento en el hospital.
English: Any capsules that have been frozen must be discarded.
Spanish: Cualquier cápsula que se haya congelado debe ser desechada.
English: • You should not become pregnant while taking this medicine.
Spanish: • No debe quedarse embarazada mientras toma este medicamento.
English: (8.3-NR)
Spanish: (8,3-NA)
English: Levels appeared to return to normal after treatment discontinuation and did not appear to have any clinical consequences.
Spanish: Los niveles parecían volver a la normalidad después de la interrupción del tratamiento y no parecían tener ninguna consecuencia clínica.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Spanish: El TAC deberá completar, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
English: The capsules must be discarded after this period.
Spanish: Las cápsulas deben desecharse después de este periodo de tiempo.
English: The medicines listed here may not be the only ones that could affect Lynparza.
Spanish: Los medicamentos enumerados anteriormente pueden no ser los únicos que podrían afectar a Lynparza.
English: • any other anticancer medicines
Spanish: • cualquier otro medicamento contra el cáncer
English: Many had also received other DNA damaging agents and radiotherapy.
Spanish: Muchas también habían recibido otros agentes que dañan el ADN y radioterapia.
English: Patients who experience these symptoms should observe caution when driving or using machines.
Spanish: Las pacientes que experimenten estos síntomas deben tener precaución cuando conduzcan o utilicen máquinas.
English: There are no clinical data on fertility.
Spanish: No existen datos clínicos sobre fertilidad.
English: • increase in blood creatinine - this test is used to check how your kidneys are working.
Spanish: • aumento de la creatinina en sangre - esta prueba se usa para verificar el funcionamiento de los riñones.
English: (See previous paragraph: “Women of childbearing potential/contraception in females” for further information about birth control and pregnancy testing.)
Spanish: (Ver párrafo anterior: “Mujeres en edad fértil/anticoncepción en mujeres”, para información adicional sobre los métodos anticonceptivos y las pruebas de embarazo.)
English: Lynparza should not be used during pregnancy.
Spanish: Lynparza no se debe usar durante el embarazo.
English: • Take Lynparza at least one hour after eating food.
Spanish: • Tome Lynparza al menos una hora después de tomar alimentos.
English: Date of first authorisation: 16 December 2014 Date of last renewal:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 de diciembre de 2014 Fecha de la última renovación:
English: • Do not chew, crush, dissolve or divide the tablets as this may affect how quickly the medicine gets into your body.
Spanish: • No mastique, triture, disuelva ni divida los comprimidos ya que esto puede afectar la rapidez con la que el medicamento ingresa a su cuerpo.
English: Please tell your doctor if you are taking a hormonal contraceptive, as your doctor may recommend the addition of a non-hormonal contraceptive method.
Spanish: Informe a su médico si está tomando un anticonceptivo hormonal, ya que su médico podría recomendarle también la adición de un método anticonceptivo no hormonal.
English: Lynparza is used for the treatment of:
Spanish: Lynparza se utiliza para el tratamiento de:
English: These findings occurred at exposures below those seen clinically.
Spanish: Estos hallazgos tuvieron lugar a exposiciones por debajo de las observadas clínicamente.
English: • if you have low blood cell counts on testing.
Spanish: • si usted tiene un recuento sanguíneo bajo en los análisis.
English: • a vaccine or a medicine that suppresses the immune system, as you may need to be closely monitored
Spanish: • una vacuna o un medicamento que suprime el sistema inmunitario, ya que es posible que deba ser vigilado estrechamente
English: Antiemetic prophylaxis is not required.
Spanish: No es necesaria profilaxis antiemética.
English: Majority of the material was excreted as metabolites.
Spanish: La mayoría del compuesto se excretó como metabolitos.
English: Exploratory analyses of TFST and TSST were also performed.
Spanish: También se realizaron análisis exploratorios de TFST y TSST.
English: Consistent results were observed in all predefined patient subgroups (see Figure 7).
Spanish: Se observaron resultados consistentes en todos los subgrupos de pacientes predefinidos (ver figura 7).
English: INNER CARTON - with no blue box
Spanish: CARTÓN INTERIOR - sin blue box
English: Efficacy results are presented in Table 2 and Figures 1 and 2.
Spanish: Los resultados de eficacia se presentan en la Tabla 2 y en las Figuras 1 y 2.
English: Gender (%) Female Male
Spanish: Género (%) Femenino Masculino
English: It can affect the way the medicine works.
Spanish: Esto puede afectar a la forma en que funciona el medicamento.
English: • Take Lynparza once in the morning and once in the evening.
Spanish: • Tome Lynparza una vez por la mañana y una vez por la noche.
English: It is recommended that you record the date when the capsules are removed from refrigerator and the date after which they should be discarded.
Spanish: Se recomienda que anote la fecha en la que saca las cápsulas de la nevera y la fecha después de la cual debe tirarlas.
English: 27.9 (22.6-NR)
Spanish: 27,9 (22,6-NA)
English: After this period, throw away any capsules that have not been used.
Spanish: Después de este periodo de tiempo, tire las cápsulas que no haya usado.
English: It is not known whether Lynparza may affect the effectiveness of some hormonal contraceptives.
Spanish: Se desconoce si Lynparza puede afectar a la eficacia de algunos anticonceptivos hormonales.
English: The clinical study report should be submitted by:
Spanish: El informe del estudio clínico debe presentarse en:
English: In repeat-dose toxicity studies of up to 6 months duration in rats and dogs, daily oral doses of olaparib were well-tolerated.
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas de hasta 6 meses de duración en ratas y perros, las dosis orales diarias de olaparib fueron bien toleradas.
English: The safety and efficacy of Lynparza in children and adolescents have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Lynparza en niños y adolescentes.
English: months 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparib nplacebo
Spanish: meses 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparib nplacebo
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following:
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota algo de lo siguiente:
English: Table 7 Patient demographic and baseline characteristics in OlympiAD
Spanish: Tabla 7 Características demográficas y basales de los pacientes en OlympiAD
English: If your blood count falls to a low level, you may need to have a blood transfusion (where you are given new blood or blood-based products from a donor).
Spanish: Si su recuento sanguíneo desciende a un nivel bajo, usted podría necesitar una transfusión sanguínea (en la que le administrarán sangre nueva o hemoderivados de un donante).
English: Figure 7 PFS (BICR), Forest plot, by prespecified subgroup
Spanish: Figura 7 PFS (BICR), Diagrama de Forest, por subgrupos predefinidos
English: The majority of the metabolism was attributable to oxidation reactions with a number of the components produced undergoing subsequent glucuronide or sulfate conjugation.
Spanish: La mayoría del metabolismo fue atribuible a reacciones de oxidación con una serie de componentes producidos bajo posterior conjugación de glucurónico o sulfato.
English: Patients with evidence of disease at 2 years, who in the opinion of the treating physician can derive further benefit from continuous treatment, can be treated beyond 2 years.
Spanish: Las pacientes con evidencia de enfermedad a los 2 años, que en opinión del médico puedan seguir beneficiándose del tratamiento continuado, pueden recibir tratamiento más allá de 2 años.
English: Absence of fully functional HRR pathway is one of the key determinants of platinum sensitivity in ovarian and other cancers.
Spanish: La ausencia de una vía HRR totalmente funcional es uno de los determinantes clave de la sensibilidad a platino en el cáncer de ovario y en otros cánceres.
English: Chemotherapy n=97
Spanish: Quimioterapia n=97
English: Your doctor may lower your dose or stop treatment, either for a short time or permanently.
Spanish: Su médico puede reducir su dosis o interrumpir el tratamiento, ya sea por un tiempo corto o de manera permanente.
English: On multiple dosing, an AUC accumulation ratio of 1.8 was observed and PK appeared to be time-dependent to a small extent.
Spanish: En dosis múltiples, se observó una tasa de acumulación del AUC de 1,8 y la PK pareció ser dependiente del tiempo en pequeña medida.
English: • Swallow Lynparza tablets whole, with or without food.
Spanish: • Trague los comprimidos de Lynparza enteros, con o sin alimentos.
English: • before treatment
Spanish: • antes de empezar el tratamiento
English: Do not eat preferably for up to 2 hours after taking Lynparza.
Spanish: Preferiblemente no coma hasta pasadas 2 horas después de tomar Lynparza.
English: (events/patients)
Spanish: (acontecimient os/pacientes)
English: There are very limited data in patients with a somatic BRCA mutation.
Spanish: Hay datos muy limitados de pacientes con una mutación BRCA somática.
English: Proportion of patients event free
Spanish: Proporción de pacientes libre de eventos