FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains aspartame.
Slovak: Obsahuje aspartám.
English: Experience in pediatrics is limited to a small number of patients (age 4 - 17 years) with severe dyslipidemias, such as homozygous familial hypercholesterolemia.
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené na malý počet pacientov (vo veku 4 - 17 rokov) s ťažkými dyslipidémiami, ako je homozygotná familiárna hypercholesterolémia.
English: White to off-white, round chewable tablets with pink to purple specks, debossed "5" on one side and “Pfizer” on the other measuring 5.6 mm in diameter.
Slovak: Biele až takmer biele, okrúhle žuvacie tablety s ružovými až purpurovými bodkami, s vyrazeným číslom "5" na jednej strane a “Pfizer” na strane druhej, o priemere 5,6 mm.
English: The Risk Management Plan should include the ongoing study A2581173 (3-year study of the safety and follow-up study of efficacy of atorvastatin treatment of children and adolescents aged 6 years to less than 18 years with heterozygous familial hypercholesterolaemia).
Slovak: Plán riadenia rizík má zahŕňať prebiehajúcu štúdiu A2581173 (3-ročná štúdia bezpečnosti a pokračujúca štúdia účinnosti liečby atorvastatínom u detí a dospievajúcich vo veku od 6 rokov do 18 rokov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou).
English: Consistent decreases in LDL-C and TC were observed over the range of atorvastatin and o-hydroxyatorvastatin exposures.
Slovak: Konzistentné poklesy hladín LDL-C a TC sa pozorovali v celom rozsahu expozícií atorvastatínu a o-hydroxyatorvastatínu.
English: The usual starting dose of {PRODUCT NAME} is 10 mg once a day in adults and children aged 10 years or older.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka {NÁZOV LIEKU} je 10 mg jedenkrát denne u dospelých a detí vo veku 10 rokov alebo starších.
English: Apparent oral clearance of atorvastatin in paediatric subjects appeared similar to adults when scaled allometrically by body weight.
Slovak: Zdanlivý klírens atorvastatínu po perorálnom podaní u pediatrických pacientov sa zdal byť podobný klírensu u dospelých, keď sa meral alometricky podľa telesnej hmotnosti.
English: The maximum dose of {PRODUCT NAME}is 80 mg once daily for adults and 20 mg once daily for children.
Slovak: Maximálna dávka {NÁZOV LIEKU} je 80 mg jedenkrát denne pre dospelých a 20 mg jedenkrát denne pre deti.
English: {PRODUCT NAME} tablets can be chewed or should be swallowed whole with a drink of water, and can be taken at any time of day, with or without food.
Slovak: {NÁZOV LIEKU} tablety sa môžu pohrýzť alebo sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou a môžu sa užiť kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo bez jedla.
English: {PRODUCT NAME} tablets can be chewed or swallowed whole with a drink of water, and can be taken at any time of day, with or without food.
Slovak: {NÁZOV LIEKU} tablety sa môžu pohrýzť alebo prehltnúť celé a zapiť vodou a môžu sa užiť kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo bez jedla.
English: Titration should be conducted according to the individual response and tolerability in paediatric patients.
Slovak: Titrácia sa má u pediatrických pacientov uskutočňovať podľa individuálnej odpovede na liečbu a tolerancie.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 chewable tablets
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 žuvacích tabliet
English: Paediatric use should only be carried out by physicians experienced in the treatment of paediatric hyperlipidaemia and patients should be re-evaluated on a regular basis to assess progress.
Slovak: Liečbu u detí a dospievajúcich majú vykonávať iba lekári so skúsenosťami s liečbou detskej hyperlipidémie a pacienti sa majú pravidelne kontrolovať, aby sa posúdil priebeh liečby.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines {To be completed nationally}.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje {Má byť vyplnené národne}.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY [To be completed nationally].
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ [Má byť vyplnené národne].
English: • Restart the cycle of PSUR submission for Sortis and associated names as follows: o Six-monthly PSURs until two full years of experience with the paediatric indication in the EU has been gained o Yearly PSURs for the following two years o Thereafter submission at 3-yearly intervals The PSURs should focus on the use in the paediatric population.
Slovak: Obnoví cyklus podávania periodických rozborov bezpečnosti lieku (PSUR) pre Sortis a súvisiace názvy nasledovne: o Šesťmesačné PSURy, pokiaľ sa nezískajú dva úplné roky skúseností s pediatrickou indikáciou v EÚ o Ročné PSURy počas nasledujúcich dvoch rokov o Potom podávanie v 3-ročných intervaloch PSURy majú byť zamerané na použitie u detí a dospievajúcich.
English: Each {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablet contains 0.625 mg aspartame.
Slovak: 5 mg žuvacia tableta obsahuje 0,625 mg aspartámu.
English: At Week 8, on average, the percent change from baseline in LDL-C and TC was approximately 40% and 30%, respectively, over the range of exposures.
Slovak: V 8. týždni bol priemerný percentuálny pokles voči východiskovej hodnote u LDL-C približne 40 % a u TC približne 30 % v celom rozsahu expozícií.
English: Mean values for LDL-C, TC, VLDL-C, and Apo B decreased by Week 2 among all subjects.
Slovak: Priemerné hodnoty LDL-C, TC, VLDL-C a Apo B sa znížili v 2. týždni u všetkých pacientov.
English: What {PRODUCT NAME} contains
Slovak: Čo {NÁZOV LIEKU} obsahuje
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
English: Cohort A included 15 children, 6 to 12 years of age and at Tanner Stage 1.
Slovak: 15 detí vo veku 6 až 12 rokov a v Tannerovom štádiu 1.
English: Pediatric use should only be carried out by specialists.
Slovak: Liečbu u detí majú vykonávať iba špecialisti.
English: Cohort B included 24 children, 10 to 17 years of age and at Tanner Stage 2.
Slovak: B zahŕňala 24 detí vo veku 10 až 17 rokov a v Tannerovom štádiu ≥
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE LABELLING
Slovak: BYŤ ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ OZNAČENIA
English: Nostrum Farma, S.A., Avda.
Slovak: Nostrum Farma, S.A.,
English: {PRODUCT NAME} are available in blister packs containing 30 chewable tablets.
Slovak: {NÁZOV LIEKU} je dostupný v blistrových baleniach obsahujúcich 30 žuvacích tabliet.
English: The blisters consist of a forming foil made of polyamide/aluminium foil/polyvinyl chloride and a backing made of aluminium foil/vinyl/acryl heat-seal coating.
Slovak: Blistre sa skladajú z tvarovateľného filmu vyrobeného z polyamidu/hliníkovej fólie/polyvinylchloridu a podložky vyrobenej z hliníkovej fólie/vinylu/akrylovej termoizolačnej vrstvy.
English: Heterozygous Familial Hypercholesterolaemia in Paediatric Patients aged 10-17 years old
Slovak: Heterozygotná familiárna hypercholesterolémia u pediatrických pacientov vo veku 10 - 17 rokov
English: Heterozygous Familial Hypercholesterolaemia in Paediatric Patients aged 6-17 years old
Slovak: Heterozygotná familiárna hypercholesterolémia u pediatrických pacientov vo veku 6 - 17 rokov
English: The extent of interactions in the paediatric population is not known.
Slovak: Rozsah interakcií u detí a dospievajúcich nie je známy.
English: {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
Slovak: 5 mg žuvacie tablety trihydrát vápenatej soli atorvastatínu [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with atorvastatin in children aged 0 to less than 6 years in the treatment of heterozygous hypercholesterolaemia and in children aged 0 to less than 18 years in the treatment of homozygous familial hypercholesterolaemia, combined (mixed) hypercholesterolaemia, primary hypercholesterolaemia and in the prevention of cardiovascular events (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre atorvastatín v liečbe heterozygotnej hypercholesterolémie u detí do 6 rokov a v liečbe homozygotnej hypercholesterolémie u detí a dospievajúcich do 18 rokov, kombinovanej (zmiešanej) hypercholesterolémie, primárnej hypercholesterolémie a v prevencii kardiovaskulárnych príhod (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
English: For patients aged 10 years and above, the recommended starting dose of atorvastatin is 10 mg per day with titration up to 20 mg per day.
Slovak: Pre pacientov vo veku 10 rokov a viac sa odporúča začať dávkou 10 mg atorvastatínu denne a titrovať do 20 mg denne.
English: {PRODUCT NAME} tablets also contain the inactive ingredients: calcium carbonate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, polysorbate 80, hydroxypropyl cellulose, amylum pregelificatum, mannitol, aspartame, sucralose, grape flavour and magnesium stearate.
Slovak: {NÁZOV LIEKU} tablety tiež obsahujú ďalšie zložky: uhličitan vápenatý, mikrokryštalickú celulózu, sodnú soľ kroskarmelózy, polysorbát 80, hyprolózu, predželatínovaný škrob, manitol, aspartám, sukralózu, grapefruitovú príchuť a magnéziumstearát.
English: {PRODUCT NAME} is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients adults with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
Slovak: {NÁZOV LIEKU} je taktiež indikovaný na zníženie celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u pacientovdospelých s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou ako prídavná liečba k ďalšej hypolipidemickej terapii (ako je napr. LDL aferéza) alebo v prípadoch, ak tieto liečebné metódy nie sú dostupné.
English: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Slovak: de Europa 20B Parque
English: 6.2 Incompatibilities {To be completed nationally}.
Slovak: 6.2 Inkompatibility {Má byť vyplnené národne}.
English: 2040 Budaörs Vasút u. 11.
Slovak: Vasút u. 11.
English: A compassionate use study in patients with severe hypercholesterolaemia (including homozygous hypercholesterolaemia) included 46 paediatric patients treated with atorvastatin titrated according to response (some subjects received 80 mg atorvastatin per day).
Slovak: Štúdia umožňujúca poskytnúť liek pacientovi z humanitárnych dôvodov pred schválením registrácie lieku (“compassionate use study”) u pacientov s ťažkou hypercholesterolémiou (vrátane homozygotnej hypercholesterolémie) zahŕňala 46 detských a dospievajúcich pacientov liečených atorvastatínom v titrovanej dávke podľa odpovede (niektorí pacienti dostávali 80 mg atorvastatínu denne).
English: The active substance of {PRODUCT NAME} is atorvastatin.
Slovak: Liečivo v {NÁZOV LIEKU} je atorvastatín.
English: The dosage of atorvastatin (once daily) was 10 mg for the first 4 weeks and up-titrated to 20 mg if the LDL-C level was >3.36 mmol/l.
Slovak: Dávka atorvastatínu bola 10 mg (raz denne) počas prvých 4 týždňov a potom sa titrovala na 20 mg, ak bola hladina LDC-L >
English: Blister packs containing 30 chewable tablets.
Slovak: Blistrové balenia obsahujúce 30 žuvacích tabliet.
English: Slovak Republic Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate
English: Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave.,
Slovak: A. E. 243, Messoghion Ave.,
English: ANNEX II AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Slovak: PRÍLOHA II ZMENY V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
English: The mean achieved LDL-C value was 3.38 mmol/l (range: 1.81-6.26 mmol/l) in the atorvastatin group compared to 5.91 mmol/l (range: 3.93-9.96 mmol/l) in the placebo group during the 26week double-blind phase.
Slovak: Počas 26 týždňov dvojito zaslepenej fázy atorvastatín signifikantne znížil plazmatické hladiny celkového cholesterolu, LDL-C, triacylglycerolov a apolipoproteínu B. Priemerná dosiahnutá hladina LDL-C bola 3,38 mmol/l (interval: 1,81 - 6,26 mmol/l) v atorvastatínovom ramene v porovnaní s 5,91 mmol/l (interval: 3,93 - 9,96 mmol/l) v ramene s placebom počas 26 týždňov dvojito zaslepenej fázy.
English: Chewable tablet
Slovak: Žuvacia tableta
English: Common: Alanine aminotransferase increased, blood creatine phosphokinase increased Based on the data available, frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa očakáva, že frekvencia, druh a závažnosť nežiaducej reakcie u detí budú rovnaké ako u dospelých.
English: Each tablet contains 5 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Slovak: Každá tableta obsahuje 5 mg atorvastatínu ako trihydrátu vápenatej soli atorvastatínu.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Slovak: BYŤ ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
English: 4.4 Special warnings and precautions for use {To be completed nationally}.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní {Má byť vyplnené národne}.
English: PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.
Slovak: GRUPO PFIZER, S.L.
English: Important information about some of the ingredients of {PRODUCT NAME} If youhave been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Slovak: Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, informujte ho skôr, ako začnete užívať tento liek.
English: In a double-blind, placebo controlled study followed by an open-label phase, 187 boys and postmenarchal girls 10-17 years of age (mean age 14.1 years) with heterozygous familial hypercholesterolaemia (FH) or severe hypercholesterolaemia were randomised to atorvastatin (n=140) or placebo (n=47) for 26 weeks and then all received atorvastatin for 26 weeks.
Slovak: V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii pokračujúcej otvorenou fázou bolo 187 chlapcov a postmenarchálnych dievčat vo veku 10 - 17 rokov (priemerný vek 14,1 rokov) s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou alebo ťažkou hypercholesterolémiou randomizovaných na liečbu atorvastatínom (n =
English: What {PRODUCT NAME} looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablets are white to off-white with pink to purple specks with a round shape.
Slovak: 5 mg žuvacie tablety sú biele až takmer biele s ružovými až purpurovými bodkami okrúhleho tvaru.
English: Farmogene - Produtos Farmacêuticos, Lda, Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugal
Slovak: Farmogene - Produtos Farmacêuticos, Lda, Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271
English: Hypercholesterolaemia {PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients adults, adolescents and children aged 10 years or older with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Slovak: B a hladiny triacylglycerolov u pacientovdospelých, dospievajúcich a detí vo veku 10 rokov alebo starších s primárnou hypercholesterolémiou vrátane familiárnej hypercholesterolémie (heterozygotná forma) alebo zmiešanou (kombinovanou) hyperlipidémiou (zodpovedajúcou typu IIa alebo typu IIb podľa Fredricksona), pokiaľ diéta a iné nefarmakologické postupy neviedli k dostatočnému účinku.
English: Common: Abdominal pain
Slovak: Časté: bolesť brucha
English: Papadiamantopoulou Street
Slovak: Papadiamantopoulou
English: WHAT {PRODUCT NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR {To be completed nationally}.
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA {Má byť vyplnené národne}.
English: {To be completed nationally}.
Slovak: {Má byť vyplnené národne}.
English: WIN MEDICA Ltd
Slovak: WIN MEDICA
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 chewable tablet contains 5 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
Slovak: LIEČIVO 1 žuvacia tableta obsahuje 5 mg atorvastatínu (ako trihydrátu vápenatej soli).
English: INFORMATION IN BRAILLE {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablets
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME {NÁZOV LIEKU}
English: See package leaflet for further information.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľov.
English: 6.4 Special precautions for storage {To be completed nationally}.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie {Má byť vyplnené národne}.
English: An additional paediatric study of atorvastatin versus colestipol in patients with hypercholesterolaemia aged 10-18 years demonstrated that atorvastatin (N=25) caused a significant reduction in LDL-C at week 26 (p<0.05) compared with colestipol (N=31).
Slovak: Ďalšia štúdia u detí a dospievajúcich porovnávajúca atorvastatín s kolestipolom u pacientov s hypercholesterolémiou vo veku 10 - 18 rokov ukázala, že v 26. týždni atorvastatín (N =
English: 4.3 Contraindications {To be completed nationally}.
Slovak: Kontraindikácie {Má byť vyplnené národne}.
English: Before you take {PRODUCT NAME} 3.
Slovak: Skôr ako užijete {NÁZOV LIEKU}
English: In an openlabel, 8-week study, Tanner Stage 1 (N=15) and Tanner Stage 2 (N=24) paediatric patients (ages 6-17 years) with heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C 4 mmol/L were treated with 5 or 10 mg of chewable or 10 or 20 mg of filmcoated atorvastatin tablets once daily, respectively.
Slovak: 24) s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou a východiskovou hodnotou LDL-C ≥ 4 mmol/l liečili jednorazovou dennou dávkou 5 mg alebo 10 mg atorvastatínu vo forme žuvacích tabliet alebo 10 mg a 20 mg vo forme filmom obalených tabliet.
English: An 8-week, open-label study to evaluate pharmacokinetics, pharmacodynamics, and safety and tolerability of atorvastatin was conducted in children and adolescents with genetically confirmed heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C 4 mmol/L.
Slovak: U detí a dospievajúcich s geneticky potvrdenou heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou a východiskovou hodnotou LDL-C ≥ 4 mmol/l sa uskutočnila 8 týždňov trvajúca otvorená štúdia na vyhodnotenie farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti a tolerancie atorvastatínu.
English: 6.6 Special precautions for disposal {To be completed nationally}.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu {Má byť vyplnené národne}.
English: Special populations {To be completed nationally}.
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov {Má byť vyplnené národne}.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] {Name}
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne].
English: HOW TO TAKE {PRODUCT NAME}
Slovak: AKO UŽÍVAŤ {NÁZOV LIEKU}
English: Marketing Authorisation Holder
Slovak: DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains 5 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
Slovak: Každá žuvacia tableta obsahuje 5 mg atorvastatínu (ako trihydrát vápenatej soli atorvastatínu).
English: 4.9 Overdose {To be completed nationally}.
Slovak: Predávkovanie {Má byť vyplnené národne}.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
English: Farmaceuticos, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugal
Slovak: Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271
English: S.L.
Slovak: Ltd
English: How to store {PRODUCT NAME} 6.
Slovak: 3. Ako užívať {NÁZOV LIEKU}
English: [To be completed nationally] {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: {Názov a adresa} <{tel}>
English: Atorvastatina Nostrum
Slovak: Nostrum
English: The initial dose of atorvastatin was 5 mg daily of a chewable tablet in Cohort A and 10 mg daily of a tablet formulation in Cohort B. The atorvastatin dose was permitted to be doubled if a subject had not attained target LDL-C of <3.35 mmol/L at Week 4 and if atorvastatin was well tolerated.
Slovak: A bola začiatočná dávka atorvastatínu 5 mg denne vo forme žuvacích tabliet a v skupine B 10 mg atorvastatínu denne vo forme tabliet.
English: Atorvastatina Pharmacia
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
English: Calcium carbonate
Slovak: Hypercholesterolémia
English: Paediatric use
Slovak: Čas použiteľnosti
English: Bioindustria Farmaceutici S.r.l Via Isonzo, 71
Slovak: Bioindustria Farmaceutici S.r.l
English: 6.1 List of excipients
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO <ČÍSLA>
English: .Avda.
Slovak: {Názov}
English: What you need to know before you use <product>
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť podľa potreby následne aktualizované príslušnými orgánmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
English: These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
Slovak: Tieto dodatky k príslušným častiam informácií o lieku sú výsledkom arbitrážneho konania („referral“).
English: Therefore, the administration of <product> to prevent pneumonia is not recommended.
Slovak: Z tohto dôvodu sa podávanie <názov lieku> na prevenciu vzniku pneumónie neodporúča.
English: The use of <product> in the prevention of pneumonia is not recommended, as no data from clinical studies are available to demonstrate such effect.
Slovak: na prevenciu vzniku pneumónie sa neodporúča, pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje z klinických štúdií, ktoré takýto účinok preukazujú.
English: [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Slovak: [V prípade všetkých liekov uvedených v Prílohe I sa majú existujúce informácie o lieku upraviť (vloženie, nahradenie alebo odstránenie textu podľa potreby), aby odzrkadľovali odsúhlasené znenie uvedené nižšie.]
English: No data from clinical studies are available to demonstrate that the use of <product> can prevent pneumonia.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje z klinických štúdií, ktoré preukazujú, že používanie <názov lieku>
English: Prophylaxis of recurrent upper respiratory tract infections (RTI) in <age group>.
Slovak: Profylaxia rekurentných infekcií horných dýchacích ciest (respiratory tract infections, RTI) u detí <veková skupina>.
English: [For products authorised in the prophylaxis of unspecified recurrent RTI a warning should be added as follows and related changes should be implemented as needed throughout the PL]
Slovak: [V prípade liekov schválených na profylaxiu nešpecifikovaných rekurentných RTI je potrebné pridať nasledovné upozornenie a súvisiace zmeny sa majú podľa potreby implementovať do celej písomnej informácie pre používateľa]
English: [With regards to the age group, minimal age should be reflected as follows: Luivac and associated names: children from 4 years of age Buccalin and associated names: children from 2 years of age For Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum and their associated names no change is needed to the minimal age currently authorised; however the age cut off should also be reflected in the indication] [Related changes should be implemented as needed throughout the PL]
Slovak: Buccalin a súvisiace názvy: deti vo veku od 2 rokov Pre Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum a ich súvisiace názvy sa nevyžaduje žiadna úprava aktuálne schváleného minimálneho veku, veková hranica sa však má uvádzať aj v indikáciách] [Súvisiace úpravy sa majú podľa potreby implementovať do celej písomnej informácie pre používateľa]
English: [Related changes should be implemented as needed throughout the SmPC]
Slovak: [Súvisiace úpravy sa majú podľa potreby implementovať do celého súhrnu charakteristických vlastností lieku]