FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Renal function (creatinine clearance and serum phosphate) should be evaluated prior to treatment, and should be monitored during use as in adults (see above).
Bulgarian: Бъбречната функция (креатенинов клирънс и серумни фосфати) трябва да се оцени преди лечението и трябва да се проследява по време на употребата привъзрастни (вж. по-горе).
English: Blisters OPA/Alu/PE+DES/ - Aluminium blisters.
Bulgarian: OPA/Al/PE+DES/-Алуминий блистери.
English: The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to emtricitabine and/or tenofovir disoproxil were nausea (12%) and diarrhoea (7%) in an open-label randomised clinical study in adults (GS-01-934, see section 5.1).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, считани за възможно или вероятно свързани с емтрицитабин и/или тенофовир дизопроксил, са били гадене (12%) и диария (7%) при едно отворено, рандомизирано клинично проучване при възрастни (GS-01-934, вж. точка 5.1).
English: elevated serum aspartate aminotransferase (AST) and/or elevated serum alanine aminotransferase (ALT), hyperbilirubinaemia increased transaminases
Bulgarian: повишена серумна аспартат аминотрансфераза (AST) и/или повишена серумна аланин аминотрансфераза (ALT), хипербилирубинемия повишени нива на трансаминазите
English: Tests may also show: decreases in phosphate in the blood increased creatine kinase
Bulgarian: Изследвания може да покажат също: намалени нива на фосфатите в кръвта повишено ниво на креатин-киназата
English: The following may be signs of lactic acidosis: deep rapid breathing drowsiness feeling sick (nausea), being sick (vomiting) stomach pain → If you think you may have lactic acidosis, get medical help immediately.
Bulgarian: Следните може да са признаци на лактатна ацидоза: - задълбочено учестено дишане - сънливост - неразположение (гадене), прилошаване (повръщане) - болки в стомаха → Ако смятате, че може да имате лактатна ацидоза, трябва незабавно да получите лекарска помощ.
English: Tenofovir disoproxil is indicated for the treatment of HBV and emtricitabine has shown activity against HBV in pharmacodynamic studies but the safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil have not been specifically established in patients with chronic HBV infection.
Bulgarian: Тенофовир (дизопроксил е показан за лечението на HBV, а емтрицитабин е показал активност срещу HBV във фармакодинамични проучвания, но безопасността и ефикасността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не са точно установени при пациенти с хронична инфекция с HBV.
English: Eight of the 89 patients (9.0%) discontinued study drug due to renal adverse events.
Bulgarian: Осем от 89 те (9,0%) са прекратили терапията с изпитваното лекарство поради нежелани събития, свързани с бъбреците.
English: If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of therapy with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Bulgarian: - Ако забременеете или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар относно възможните ползи и рискове от терапията с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. за Вас и детето Ви.
English: HIV-1infected patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Bulgarian: Инфектирани с HIV-1 пациенти с предварително съществуваща чернодробна дисфункция, включително активен хроничен хепатит, имат повишена честота на нарушения на чернодробната функция по време на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) и трябва да се проследяват в съответствие със стандартната практика.
English: In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be lifethreatening.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза спиране на лечението не се препоръчва, тъй като може да доведе до влошаване на хепатита Ви, което може да е животозастрашаващо.
English: Signs of osteonecrosis are: joint stiffness joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) difficulty with movement → If you notice any of these symptoms tell your doctor.
Bulgarian: Признаците на остеонекроза са: - скованост на ставите - болки в ставите (особено тазобедрените, коленните и раменните) - затруднение в движенията → Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.
English: contains lactose If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. съдържа лактоза Ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Bulgarian: Ако случайно сте приели доза Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d., по-голяма от препоръчителната, обърнете се за съвет към Вашия лекар или най-близкия център за спешна помощ.
English: If you have HBV, there is a serious risk of liver problems when you stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., whether or not you also have HIV.
Bulgarian: Ако имате HBV, има сериозен риск от чернодробни проблеми, когато спрете приема на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d., независимо дали имате или нямате ХИВ.
English: Administration every 48 hours is recommended based on modelling of single-dose pharmacokinetic data for emtricitabine and tenofovir disoproxil in non-HIV infected subjects with varying degrees of renal impairment (see section 4.4).
Bulgarian: Препоръките за приложение на всеки 48 часа се базират на моделиране на фармакокинетични данни при единична доза емтрицитабин и тенофовир дизопроксил при неинфектирани с HIV пациенти с различни степени на бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
English: → If you notice any of the side effects listed above or if any of the side effects get serious, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: → Ако забележите някоя от нежеланите реакции, изброени по-горе, или ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души) - лактатна ацидоза (вж.
English: is not recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) and in patients who require haemodialysis since appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) и при пациенти, при които се налага хемодиализа, тъй като не е възможно да се постигне подходящо понижаване на дозата с комбинираните таблетки (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: contains sodium This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика е „без натрий“.
English: If you notice within 12 hours of the time you usually take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., take the tablet preferably with food as soon as possible.
Bulgarian: - Ако забележите в рамките на 12 часа от времето, когато обичайното приемате Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d., приемете таблетката, за предпочитане с храна, възможно най-скоро.
English: is missed by more than 12 hours and it is almost time for the next dose, the missed dose should not be taken and the usual dosing schedule should be resumed.
Bulgarian: Ако е пропусната една доза Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. с повече от 12 часа и вече почти е дошло време за следващата доза, пропуснатата доза не трябва да се приема и обичайната дозова схема трябва да се продължи.
English: with other medicines that can damage your kidneys: it is especially important to tell your doctor if you are taking any of these medicines, including aminoglycosides (for bacterial infection) amphotericin B (for fungal infection) foscarnet (for viral infection) ganciclovir (for viral infection) pentamidine (for infections)
Bulgarian: Прием на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. с други лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви: особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства, включващи аминогликозиди (за бактериални инфекции) амфотерицин B (за гъбични инфекции) фоскарнет (за вирусни инфекции) ганцикловир (за вирусни инфекции) пентамидин (за инфекции) ванкомицин (за бактериални инфекции) интерлевкин-2 (за лечение на рак) цидофовир (за вирусни инфекции) нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, за облекчаване на костни и мускулни болки)
English: Individuals over the age of 65 years are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when administering Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Bulgarian: Индивидите над 65-годишна възраст е по-вероятно да имат намалена бъбречна функция, затова е необходимо повишено внимание при приложение на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. при по-възрастни хора.
English: should be taken with food.
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
English: If you notice 12 hours or more after the time you usually take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., forget about the missed dose.
Bulgarian: - Ако забележите 12 или повече часа след времето, когато обичайно приемате Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d., забравете за пропуснатата доза.
English: than you should
Bulgarian: - Ако имате
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Bulgarian: В условията на имунна реактивация се съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението.
English: You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Bulgarian: Не е необходимо да приемате друга таблетка, ако сте повърнали след повече от 1 час след приема на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d..
English: is available also in bottles of 30 tablets, with a childresistant tamper evident plastic closure with integrated a silica gel desiccant, which helps to protect your tablets.
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. се предлага и в бутилки по 30 таблетки, с пластмасова капачка, защитена от отваряне от деца, с вграден сушител от силикагел, който помага за защита на Вашите таблетки.
English: If bone abnormalities are detected or suspected during use of emtricitabine/tenofovir disoproxil in any paediatric patient, consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained.
Bulgarian: Ако се подозират или се открият костни аномалии по време на употребата на емтрицитабин/тенофовир при всеки педиатричен пациент, трябва да се направи консултация с ендокринолог и/или нефролог.
English: The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil in children under the age of 12 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на емтрицитабин/тенофовир при деца на възраст под 12 години не са установени.
English: It is also important to tell your doctor if you are taking ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir to treat hepatitis C infection.
Bulgarian: Важно е също да кажете на Вашия лекар, ако вземате ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/ воксилапревир за лечение на инфекция с хепатит С.
English: 28 film-coated tablets: EU/1/17/1182/001 84 film-coated tablets: EU/1/17/1182/003
Bulgarian: 28 филмирани таблетки: EU/1/17/1182/001 84 филмирани таблетки: EU/1/17/1182/003
English: There are uncertainties associated with the long-term renal and bone effects of tenofovir disoproxilduring the treatment of HIV-1 infection in the paediatric population.
Bulgarian: Има съмнения, свързани с дългосрочните ефекти върху бъбреците и костите на тенофовир дизопроксил по време на лечението на инфекция с HIV-1 в педиатричната популация.
English: Separate preparations of emtricitabine and tenofovir disoproxil are available for treatment of HIV-1 infection if it becomes necessary to discontinue or modify the dose of one of the components of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Bulgarian: Емтрицитабин и тенофовир дизопроксил се предлагат като отделни лекарствени продукти за лечение на HIV-1 инфекция, ако се налага прекратяване или промяна на дозата на една от съставките на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d.
English: should not be initiated in paediatric patients with renal impairment and should be discontinued in paediatric patients who develop renal impairment during Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. не трябва да се започва при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане и трябва да се прекрати при педиатрични пациенти, които са развили бъбречно увреждане по време на употребата на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d..
English: Know your hepatitis B virus (HBV) infection status before starting Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Bulgarian: Вашия инфекциозен статус по отношение на вируса на хепатит B (ХБВ), преди да започнете прием на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d..
English: muscle weakness weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body palpitations, tremor or hyperactivity → If you notice these or any symptoms of inflammation or infection, get medical help immediately.
Bulgarian: Внимавайте за някакви симптоми на инфекция или други симптоми като: мускулна слабост слабост, започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото сърцебиене, треперене или свръхактивност → Ако забележите тези или някакви други симптоми на възпаление или инфекция, трябва незабавно да получите лекарска помощ.
English: In an open-label randomised clinical study (GS-01-934), antiretroviral-naïve HIV-1 infected adult patients received either a once daily regimen of emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz (n = 255) or a fixed combination of lamivudine and zidovudineadministered twice daily and efavirenz once daily (n = 254).
Bulgarian: В отворено рандомизирано клинично проучване (GS-01-934) възрастни пациенти, инфектирани с HIV-1 и без предварителна антиретровирусна терапия, са получавали или еднократен дневен прием на емтрицитабин, тенофовир дизопроксил и ефавиренц (n=255), или комбинация с фиксирани дози от ламивудин и зидовудин, прилагана два пъти дневно, и ефавиренц веднъж дневно (n=254).
English: with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
Bulgarian: Приемът на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. с други антивирусни лекарства, които съдържат диданозин, може да повиши нивата на диданозин в кръвта и може да намали броя на CD4 клетките.
English: In order to optimise the absorption of tenofovir, it is recommended that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Bulgarian: За да се оптимизира абсорбцията на тенофовир, се препоръчва емтрицитабин/тенофовир дизопроксил да се приема за предпочитане с храна.
English: for the treatment of HIV-1 infection, it is recommended that creatinine clearance is calculated in all individuals.
Bulgarian: Преди започване на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. за лечението на HIV-1 инфекция, се препоръчва изчисляване на креатининовия клирънс при всички индивиди.
English: A decreased dosage of 250 mg didanosine coadministered with tenofovir disoproxil therapy has been associated with reports of high rates of virological failure within several tested combinations for the treatment of HIV-1 infection.
Bulgarian: 250 mg диданозин, приложена едновременно с терапията с тенофовир дизопроксил, е свързана със съобщения за висока честота на вирусологичен неуспех в рамките на няколко проучвани комбинации за лечението на инфекция с HIV-1.
English: or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Bulgarian: При инфектирани с HIV-1 пациенти, получаващи Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. или друга антиретровирусна терапия, може да продължат да се развиват опортюнистични инфекции и други усложнения на инфекцията с HIV и затова пациентите трябва да останат под внимателно клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на пациенти със заболявания, свързани с HIV.
English: film coated tablets (tablets) are blue, oval, biconvex tablets, of dimensions 20 mm x 10 mm.
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. филмирани таблетки (таблетки) са сини, овални, двойноизпъкнали таблетки, с размери 20 mm x 10 mm.
English: As of week 144: - The M184V/I mutation developed in 2/19 (10.5%) isolates analysed from patients in the emtricitabine/tenofovir disoproxil /efavirenz group and in 10/29 (34.5%) isolates analysed from the lamivudine/zidovudine/efavirenz group (p-value < 0.05, Fisher's Exact test comparing the emtricitabine+tenofovir disoproxil group to the lamivudine/zidovudine group among all patients).
Bulgarian: Мутацията M184V/I се е развила при 2/19 (10,5%) от анализираните изолати от пациенти в групата с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил/ефавиренц и при 10/29 (34,5%) от анализираните изолати от групата с ламивудин/зидовудин/ефавиренц (p-стойност < 0,05, точен тест на Fisher, сравняващ групата на лечение с емтрицитабин+тенофовир дизопроксил с тази на лечение с ламивудин/зидовудин сред всички пациенти).
English: to older people.
Bulgarian: Старческа възраст
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) diarrhoea, being sick (vomiting), feeling sick (nausea) dizziness, headache rash feeling weak
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от1 на 10 души) диария, повръщане, гадене замаяност, главоболие обрив чувство за слабост
English: Table 2: Interactions between the individual components of emtricitabine/tenofovir disoproxil and other medicinal products
Bulgarian: Взаимодействия между емтрицитабин/тенофовир или неговите отделни съсътавки и други лекарствени продукти
English: is available in carton boxes of 28 and 84 film-coated tablets in blisters.
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. се предлага в картонени опаковки по 28 и 84 филмирани таблетки, в блистери.
English: without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Bulgarian: Вашия лекар: вижте точка 3, „Не спирайте приема на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d.“.
English: In addition, the clinical response to treatment should be closely monitored in patients receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Bulgarian: Освен това, трябва да се следи внимателно клиничният отговор от лечението при пациенти, получаващи Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. с удължен дозов интервал.
English: If serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Bulgarian: Ако е потвърдено, че серумният фосфат е < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) при педиатрични пациенти, получаващи Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d., бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включително изследвания на кръвната захар, калия в кръвта и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия).
English: If serum phosphate is < 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to < 50 mL/min in any patient receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., renal function should be reevaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Bulgarian: Ако серумните фосфати са < 1,5 mg /dl (0,48 mmol/l) или креатининовият клирънс е намален до < 50 ml/min при пациенти, получаващи Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d., бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включвайки изследвания на кръвната захар, калия в кръвта и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия).
English: In patients who received treatment with tenofovir disoproxil, or stavudine or zidovudine, mean lumbar spine BMD Z score was -1.034 and0.498, and mean total body BMD Z-score was -0.471 and -0.386, respectively, at baseline.
Bulgarian: При пациенти, получили лечение с тенофовир дизопроксил или ставудин или зидовудин, средният КМП z-скор за лумбалната област на гръбначния стълб е бил съответно -1,034 и -0,498, а средният КМП z-скор за цялото тяло: -0,471 и -0,386 на изходно ниво.
English: If renal abnormalities are suspected or detected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of emtricitabine/tenofovir disoproxil use.
Bulgarian: Ако се подозират или са установени бъбречни аномалии, тогава трябва да се направи консултация с нефролог, за да се обсъди евентуално прекъсване на употребата на емтрицитабин/тенофовир.
English: * Patients receiving emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz were given emtricitabine/tenofovir disoproxil plus efavirenz from week 96 to 144.
Bulgarian: Пациенти, получаващи емтрицитабин, тенофовир дизопроксил и ефавиренц, са получавали Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. плюс ефавиренц от седмица 96 до 144.
English: is not recommended in individuals under the age 18 years with renal impairment (see section 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва за употреба при индивиди на възраст под 18 години с бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
English: 300.7 mg of tenofovir disoproxil succinate or 136 mg of tenofovir).
Bulgarian: (съответстващи на 300,7 mg тенофовир дизопроксил сукцинат или 136 mg тенофовир).
English: film coated tablets are blue, oval, biconvex tablets, of dimensions 20 mm x 10 mm.
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. филмирани таблетки са сини, овални, двойноизпъкнали таблетки, с размери 20 mmх 10 mm.
English: What you need to know before you take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d.
English: 30 film-coated tablets: EU/1/17/1182/002 90 (3 x 30) film-coated tablets: EU/1/17/1182/004
Bulgarian: 30 филмирани таблетки: EU/1/17/1182/002 90 (3 х 30) филмирани таблетки: EU/1/17/1182/004
English: is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5.1).
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. е показан за комбинирана антиретровирусна терапия за лечение на възрастни, инфектирани с HIV-1 (вж. точка 5.1).
English: Individuals with renal impairment: Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any adults with renal impairment receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Bulgarian: Тъй като тенофовир дизопроксил може да предизвика нефротоксичност, се препоръчва внимателно следене на бъбречната функция при всички възрастни с бъбречно увреждане, получаващиEмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d.