FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Polish: AT - Austria Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Slovak: (bikalutamid) 150 mg na lokalizovaný (T1-T2, N0 alebo NX, M0) alebo lokálne pokročilý (T3-T4, každé štádium N, M0; T1-T2, N+, M0) karcinóm prostaty bez metastáz sa sledovala v kombinovanej analýze troch placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených štúdií u 8113 pacientov, kde sa CASODEX podával ako okamžitá hormonálna liečba, alebo ako adjuvantná liečba k radikálnej prostatektómii alebo rádioterapii (najmä radiácia s použitím externého žiarenia).
Polish: Produkt Casodex (bikalutamid) 150 mg był badany w leczeniu pacjentów z ograniczonym do narządu (T1-T2, N0 lub NX, M0) lub miejscowo zaawansowanym (T3-T4, każde N, M0; T1-T2, N+, M0) rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów, w 3 badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, przeprowadzonych z udziałem 8113 pacjentów, poddanych łącznej analizie, gdzie Casodex był stosowany jako pierwszy rzut leczenia (leczenie hormonalne) lub jako leczenie uzupełniające po radykalnej prostatektomii lub radioterapii (pierwotne naświetlanie strumieniem zewnętrznym).
Slovak: Niektoré tendencie však boli zjavné vo výskumných analýzach podskupín pacientov.
Polish: Jednakże, w dalszych analizach podgrup obserwowano pewne tendencje.
Slovak: Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Polish: AT - Austria Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Slovak: Identifikácia takýchto pacientov by mohla byť založená na takých kritériách ako sú hladiny antigénu špecifického pre prostatu, Gleasonovo skóre a stupeň ochorenia.
Polish: Sposób identyfikacji takich pacjentów mógłby być oparty na kryteriach takich jak poziom PSA, wynik w skali Gleasona lub stadium zaawansowania choroby.
Slovak: - výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu/rizika liekov obsahujúcich bikalutamid 150 mg v schválenej obmedzenej indikácii je priaznivý.
Polish: - CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających bikalutamid w dawce 150 mg w uzgodnionym ograniczonym wskazaniu jest korzystny.
Slovak: Na väčšinu pacientov so zlyhaním srdca pri vstupe do štúdie pôsobili rozporuplné faktory, a podľa hodnotenia výskumníkov všetky úmrtia pripísané zlyhaniu srdca nesúviseli s touto príčinou.
Polish: U większości pacjentów z niewydolnością serca występowały czynniki ryzyka w chwili rozpoczęcia badania, a we wszystkich zgonach przypisanych niewydolności serca ocena badaczy dotycząca przyczynowości brzmiała „niezwiązane".
Slovak: Štúdia karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu bola empirickým rozvrhom, teda vo všeobecnosti porovnávala podávanie lieku Casodex (bikalutamid) so štandardnou starostlivosťou v každom zapojenom regióne.
Polish: Badanie EMC miało charakter empiryczny, tzn. porównano w nim ogólnie Casodex (bikalutamid) do standardowego leczenia w każdym z biorących udział regionów.
Slovak: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Polish: FI - Finlandia Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovak: Štatisticky a klinicky významné zlepšenie prežitia bez progresie sa pozorovalo zvlášť v prípade pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty, ktorí dostávali Casodex (bikalutamid; 58 % v porovnaní so 69 % v prípade pacientov, ktorí nepodstúpili adjuvantnú operáciu ani rádioterapiu) v porovnaní s placebom.
Polish: W szczególności wystąpiła statystycznie istotna i znacząca klinicznie poprawa okresu przeżycia bez progresji choroby u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty, którzy otrzymywali preparat Casodex (bikalutamid) w porównaniu z placebo (58% w porównaniu z 69% osób z progresją wśród pacjentów, u których nie wykonywano uzupełniającego zabiegu chirurgicznego lub radioterapii).
Slovak: - výbor usúdil, že bikalutamid 150 mg je účinný pri liečbe lokálne pokročilého karcinómu prostaty; avšak výbor CHMP usúdil, že terapeutická indikácia by sa mala obmedziť na liečbu pacientov s vysokým rizikom progresie ochorenia,
Polish: - Komitet uznał, że bikalutamid w dawce 150 mg jest skuteczny w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka prostaty; jednak CHMP uznał, że wskazanie do stosowania należy ograniczyć do leczenia pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka progresji choroby;
Slovak: Pomer rizika (95%
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
Slovak: Nedokázalo sa celkové nadmerné zvýšenie mortality.
Polish: Nie odnotowano danych wskazujących na ogólny wzrost umieralności.
Slovak: Poznámka: Táto príloha III (Úpravy v Súhrne charakteristických vlastností lieku) je prílohou, ktorá bola pripojená k rozhodnutiu Komisie týkajúcej sa arbitráže podľa článku 31 pre lieky obsahujúce bikalutamid 150 mg. Znenie textu zodpovedá verzii platnej v tom čase.
Polish: Uwaga: niniejszy Aneks III (Zmiany w Charakterystyce Produktu Leczniczego) jest identyczny z dokumentem załączonym do decyzji Komisji dotyczącym procedury arbitrażu na podstawie art. 31 dla produktów leczniczych zawierających bikalutamid 150 mg.
Slovak: BRNO Jeneweinova 51a 617 00 Brno
Polish: BRNO Jeneweinova 51a
Slovak: U pacientov s lokalizovaným ochorením užívajúcich CASODEX samotný nebol pozorovaný signifikantný rozdiel v prežívaní bez progresie ochorenia.
Polish: W grupie pacjentów z chorobą miejscowo zaawansowaną, otrzymujących produkt Casodex w monoterapii, nie było znamiennej różnicy w przeżyciu wolnym od progresji choroby.
Slovak: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180
Polish: BE - Belgia NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Slovak: Iné aspekty SPC a ostatné indikácie bikalutamidu 150 mg, ktoré sú schválené v niektorých členských štátoch EÚ, neboli predmetom arbitráže.
Polish: Pozostałe zagadnienia z Charaketrystyki Produktu Leczniczego oraz inne wskazania dla bikalutamidu 150 mg, zatwierdzone w niektórych krajach członkowskich Unii Europejskiej nie były przedmiotem postępowania wyjaśniającego.
Slovak: Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65 02101
Polish: FI - Finlandia Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65
Slovak: Peseri Trading Limited El Greco
Polish: FI - Finlandia Peseri Trading Limited El Greco House
Slovak: Musí sa uskutočniť nová farmakoepidemiologická štúdia (štúdie) na lepšie pochopenie kardiovaskulárneho rizika.
Polish: - Należy rozpocząć nowe badanie/ badania farmakoepidemiologiczne w celu dokładniejszego wyjaśnienia ryzyka sercowo-naczyniowego.
Slovak: Príslušné počty sú relatívne nízke, neexistuje zhodný vzor pre úmrtia v dôsledku zlyhania srdca počas dlhšieho obdobia a výber tohto faktora ako príčiny úmrtia nie je úplne spoľahlivý.
Polish: Liczba przypadków była stosunkowo niewielka, nie wystąpił spójny schemat zgonów z powodu niewydolności serca w dłuższym okresie czasu, jak również występowały pewne wątpliwości związane z wyborem takiego kryterium jako przyczyny zgonów.
Slovak: Belgický regulačný úrad po vlastnom preskúmaní týchto údajov uskutočnenom v roku 2004 a vzhľadom na z toho vyplývajúce výhrady týkajúce sa pomeru prínosu/rizika bikalutamidu 150 mg pri lokálne pokročilom karcinóme prostaty v auguste 2005pozastvil vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh pre Casodex (bikalutamid) 150 mg.
Polish: Po przeprowadzeniu w 2004 r. własnej oceny tych danych oraz ze względu na wynikające z niej obawy dotyczące stosunku korzyści do ryzyka dla bikalutamidu w dawce 150 mg w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego, w sierpniu 2005 r. belgijskie władze rejestracyjne zawiesiły krajowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Casodex (bikalutamid) w dawce 150 mg.
Slovak: Čo sa týka vznesenej otázky početnosti, považuje sa za vhodné pozerať sa na podskupiny zo štatistického hľadiska, pretože pomohli zúžiť indikáciu na pacientov s priaznivejším pomerom prínosu/rizika pre bikalutamid 150 mg. Toto nie sú ľubovoľné podskupiny, ale sú zahrnuté do navrhnutej indikácie, zodpovedajú spôsobu, akým je karcinóm prostaty klasifikovaný, kontrolovaný a skúmaný, a výsledky sú zhodné s výsledkami, aké by sa mohli očakávať.
Polish: Jeżeli chodzi o poruszoną kwestię wielokrotności, uważa się za właściwe przeprowadzenie oceny podgrup ze statystycznego punktu widzenia, gdyż pomogły one zawęzić wskazanie do pacjentów z korzystniejszym stosunkiem korzyści do ryzyka dla bikalutamidu w dawce 150 mg. Są to ponadto grupy niearbitralne, ale są one nieodłącznie związane z proponowanym wskazaniem, odpowiadają metodzie klasyfikacji, leczenia i badania raka prostaty, a wyniki są zgodne z przewidywaniami.
Slovak: Priemerné hladiny antigénu špecifického pre prostatu na začiatku aktívnej liečby sú podľa súčasných usmernení Európskej urologickej asociácie (EAU) pre každú podskupinu nadprahové.
Polish: Mediana poziomu PSA w chwili rozpoczęcia aktywnego leczenia w każdej podgrupie wynosiła powyżej poziomu progowego określonego w aktualnych wytycznych Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU).
Slovak: Je ťažké získať údaje o celkovom prežití pacientov s karcinómom prostaty v skorom štádiu v dôsledku nepredvídateľného priebehu ochorenia.
Polish: Trudno jest zebrać dane na temat przeżywalności ogólnej u pacjentów z wczesnym rakiem prostaty ze względu na skryty przebieg tej choroby.
Slovak: Na základe vznesených výhrad boli žiadateľom/držiteľom rozhodnutia o povolení na uvedenie na trh položené nasledujúce otázky ako súčasť konsolidovaného zoznamu otázok výboru CHMP, pričom odpovede na tieto otázky boli základom opakovaného hodnotenia pomeru prínosu/rizika výborom CHMP:
Polish: W oparciu o wskazane problemy wnioskodawcy/podmiotowi odpowiedzialnemu zadano następujące pytania w ramach skonsolidowanej listy pytań CHMP:
Slovak: Macclesfield Cheshire SK10 2NA
Polish: Cheshire SK10 2NA
Slovak: Prínos je v prípade pacientov s lokálne pokročilým ochorením väčšinou funkciou progresie rizika; prínos sa zmenší po operácii alebo v prípadoch, keď má rádioterapia pravdepodobne liečivý účinok.
Polish: Korzyści stanowią zazwyczaj funkcję progresji ryzyka, a u pacjentów z miejscowo zaawansowaną chorobą korzyści są zredukowane po operacji lub w przypadkach, gdy radioterapia może z dużym prawdopodobieństwem doprowadzić do wyleczenia.
Slovak: Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Polish: EL - Grecja Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Slovak: UK - Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska
Polish: UK - Wielka Brytania
Slovak: Avšak nie je možné úplne vylúčiť tromboembolické udalosti ako doplnkové vysvetlenie zvýšenej kardiovaskulárnej mortality.
Polish: Nie było jednak możliwe całkowite wykluczenie wpływu incydentów zakrzepowo-zatorowych na zwiększoną umieralność z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia u lokálne pokročilého ochorenia podľa liečebných podskupín
Polish: Okres przeżycia bez progresji choroby w miejscowo zaawansowanej chorobie według podgrupy leczenia
Slovak: V žiadnej skúške týkajúcej sa karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu nebolo nariadené vysadiť liečbu v prípade pacientov zo skupiny, ktorá dostávala placebo, až do klinickej progresie.
Polish: Żadne z badań EPC nie wymagało wstrzymania leczenia u pacjentów w grupie placebo do czasu wystąpienia progresji klinicznej.
Slovak: RO-Rumunsko AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
Polish: RO-Rumunia AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
Slovak: Pokiaľ ide o primeranosť liečby v skupine, ktorá dostávala v rámci štúdií karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu placebo, berúc do úvahy, že v čase začatia týchto štúdií nebol v širokom rozsahu schválený štandard starostlivosti pre lokálne pokročilý karcinóm prostaty (niekedy sa to stáva aj v súčasnosti), empirický rozvrh týchto štúdií, v ktorých sa porovnával Casodex (bikalutamid) 150 mg alebo placebo podávané ako doplnok k štandardnej starostlivosti, sa považuje za opodstatnený.
Polish: Co się tyczy odpowiedniości leczenia w grupie placebo w badaniach EPC, biorąc pod uwagę fakt, iż w chwili rozpoczęcia tych badań nie istniał szeroko uzgodniony standard leczenia miejscowo zaawansowanego raka prostaty (co nadal ma miejsce), empiryczny projekt badań, w których porównywano preparat Casodex (bikalutamid) w dawce 150 mg lub placebo podawane jako uzupełnienie „standardowej opieki" można uznać za odpowiedni.
Slovak: Keď bol pred vyše 8 rokmi iniciovaný program pre karcinóm prostaty v počiatočnom štádiu [Early Prostate Cancer, EPC], jeho cieľom bolo dokumentovať prínos včasnej monoterapeutickej liečby pomocou bikalutamidu v porovnaní s placebom alebo adjuvantnej liečby k operácii alebo k rádioterapii.
Polish: Gdy ponad 8 lat temu rozpoczęto program EPC, jego celem było udokumentowanie korzyści z wczesnego leczenia bikalutamidem w porównaniu z placebo w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające zabieg chirurgiczny lub radioterapię.
Slovak: Na základe intuície sa zdá, že pridanie bikalutamidu u pacientov, ktorí majú dobrú prognózu a ktorí tiež dostávali liečbu s cieľom uzdravenia, by mohlo mať menší prínos ako v prípade iných pacientov.
Polish: Intuicyjnie można stwierdzić, że w przypadku pacjentów z korzystnym rokowaniem, u których stosowano także leczenie z zamiarem wyleczenia, dołączenie bikalutamidu może przynosić mniej korzyści niż u innych pacjentów.
Slovak: Ako môže spoločnosť vylúčiť akékoľvek spojenie bikalutamidu 150 mg so stúpajúcou mortalitou v dôsledku zlyhania srdca v skupine, ktorá dostávala Casodex v rámci skúšky karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu?
Polish: Jak firma może wykluczyć jakąkolwiek rolę bikalutamidu w dawce 150 mg w zwiększonej umieralności z powodu niewydolności serca w grupie preparatu Casodex w badaniu EPC?
Slovak: V rámci tohto konania boli vznesené nasledujúce štyri otázky: - nedostatočný prínos pre celkové prežitie v porovnaní s nežiaducimi účinkami pri lokálne pokročilom karcinóme prostaty, - štatistické výhrady týkajúce sa početnosti, - štandard starostlivosti v prípade skupiny, ktorá v príslušných štúdiách dostávala placebo, - počet úmrtí v dôsledku zlyhania srdca.
Polish: We wniosku wskazano następujące 4 kwestie dotyczące programu badawczego wczesnego leczenia raka gruczołu krokowego: - brak przewagi ogólnego przeżycia w porównaniu do zdarzeń niepożądanych w "miejscowo zaawansowanym raku prostaty"; - kwestie statystyczne dotyczące wielokrotności; - standard opieki w grupach placebo w odpowiednich badaniach; - liczba zgonów z powodu niewydolności serca.
Slovak: Cieľom štúdie je odhadnúť výskyt zlyhania srdca, kardiovaskulárnej morbidity a mortality v prípade pacientov s karcinómom prostaty v porovnaní s celkovou populáciou.
Polish: Celem tego badania powinno być oszacowanie częstości występowania niewydolności serca oraz chorobowości i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych wśród pacjentów z rakiem prostaty w porównaniu z populacją ogólną.
Slovak: Pri pôvodnom schválení indikácie karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu boli údaje pre celkové prežitie príliš neúplné na uskutočnenie analýzy, avšak má zmysel postupne analyzovať tento parameter v tých istých podskupinách, a pokiaľ ide o celkové prežitie pozorujú sa priaznivé trendy u pacientov s lokálne pokročilým ochorením, ktorí dostávajú Casodex (bikalutamid) samotný a pacientov, ktorí dostávajú aj rádioterapiu.
Polish: W chwili pierwszego dopuszczenia do obrotu dla wskazania dotyczącego leczenia wczesnego raka prostaty, dane na temat przeżywalności ogólnej były zbyt ograniczone, aby możliwa była ich analiza; jednak uzasadniona byłaby późniejsza analiza tego samego kryterium w tych samych podgrupach, przy czym występują korzystne tendencje w odniesieniu do przeżywalności ogólnej u pacjentów z miejscowo zaawansowaną chorobą otrzymujących preparat Casodex (bikalutamid) w monoterapii, jak też u pacjentów leczonych także radioterapią.
Slovak: Uskutoční sa nová farmakoepidemiologická štúdia ako súčasť schváleného plánu riadenia rizík v rámci záväzku po vydaní stanoviska lepšie porozumieť kardiovaskulárnemu riziku.
Polish: Nowe badanie farmakoepidemiologiczne zostanie rozpoczęte w ramach uzgodnionego Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP) - inicjatywy podjętej po wydaniu opinii, mającej na celu dokładniejsze wyjaśnienie ryzyka dotyczącego układu sercowo-naczyniowego.
Slovak: Keďže chýba široký konsenzus v otázke štandardu starostlivosti v prípade karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu, je ťažké uskutočniť súvisiace štúdie.
Polish: Brak szerokiego porozumienia w odniesieniu do standardowego leczenia raka prostaty sprawia, że prowadzenie badań jest bardzo trudne.
Slovak: [Vymyslený názov] 150 mg je indikovaný buď samostatne alebo v kombinácii s radikálnou prostatektómiou alebo rádioterapiou u pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty s vysokým rizikom progresie ochorenia (pozri časť 5.1).
Polish: [Nazwa własna] 150 mg jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające po radykalnej prostatektomii lub radioterapii u pacjentów z dużym ryzykiem progresji choroby (patrz punkt 5.1).
Slovak: Príslušný vnútroštátny úrad v Belgicku vzhľadom na výhrady týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti bikalutamidu 150 mg usúdil, že v záujme verejného zdravia treba nanovo posúdiť pomer prínosu/rizika.
Polish: W świetle obaw o bezpieczeństwo i skuteczność bikalutamidu w dawce 150 mg, właściwy krajowy organ Belgii uznał, że w interesie zdrowia publicznego leży przeprowadzenie nowej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Slovak: Ako spoločnosť odôvodní indikáciu bikalutamidu 150 mg pri lokálne pokročilom karcinóme prostaty, keď vie, že celkové prežitie a dôležité vedľajšie účinky nie sú štatisticky významné?
Polish: Jak firma uzasadnia wskazanie do stosowania bikalutamidu w dawce 150 mg w miejscowo zaawansowanym raku prostaty w świetle braku statystycznie istotnej przewagi ogólnego przeżycia oraz ważnych działań niepożądanych?
Slovak: Arbitráž sa ďalej týkala len indikácie "lokálne pokročilý karcinóm prostaty" a to na základe štúdie „Early Prostate Cancer" a priamo s tým súvisiaceho textu v častiach 4.1 a 5.1 SPC.
Polish: Ponadto, postępowanie wyjaśniające dotyczyło jedynie wskazania do stosowania w zaawansowanym raku gruczołu krokowego w oparciu o program kliniczny Wczesnego Raka Gruczołu Krokowego (EPC) i sformułowań zawartych punkcie 4.1 i 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Slovak: Štúdia bude ďalej zahŕňať podskupiny pacientov s karcinómom prostaty tak, aby zahŕňala pacientov liečených liekom Casodex (bikalutamid) a pacientov liečených analógmi LHRH, orchiektómiou a inou hormonálnou liečbou.
Polish: Co więcej, podgrupy pacjentów w tym badaniu będą obejmowały także osoby przyjmujące preparat Casodex (bikalutamid), a także osoby leczone analogami LHRH, orchidektomią i innymi metodami leczenia hormonalnego.
Slovak: Office Park da Beloura - Edifício 4 Quinta da Beloura 2710-444
Polish: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Slovak: Törökbálint H-2045
Polish: H-2045
Slovak: 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Polish: EL - Grecja Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Slovak: (%) v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo
Polish: Zdarzenia (%) u pacjentów otrzymujących placebo
Slovak: Astrazeneca S.P.A.
Polish: IT - Włochy Astrazeneca S.P.A.
Slovak: Je potrebné ďalej skúmať kardiovaskulárnu morbiditu a mortalitu.
Polish: Nadal potrzebne są dodatkowe badania zachorowalności i umieralności dotyczącej układu sercowo-naczyniowego.
Slovak: 0,60 (0,49 až 0,73)
Polish: 0,60 (0,49 do 0,73)
Slovak: Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41
Polish: FI - Finlandia Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Slovak: K schváleným indikáciám tohto prípravku patrí liečba pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty ako bezprostredná liečba samotná alebo ako adjuvantná liečba k radikálnej prostatektómii alebo k rádioterapii.
Polish: Zarejestrowane wskazania obejmują leczenie pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty, jako leczenie bezpośrednie, w monoterapii albo jako leczenie uzupełniające po radykalnej prostatektomii lub radioterapii.
Slovak: 0,75 (0,61 až 0,91)
Polish: 0,75 (0,61 do 0,91)
Slovak: 0,56 (0,40 až 0,78)
Polish: 0,56 (0,40 do 0,78)
Slovak: & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Polish: EL - Grecja Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Slovak: Je potvrdené, že pri lokálne pokročilom karcinóme prostaty celkovo neexistuje štatisticky významný prínos pre prežitie.
Polish: Stwierdzono, że ogólnie nie występują statystycznie istotne korzyści dotyczące ogólnego przeżycia w miejscowo zaawansowanym raku prostaty.
Slovak: Udalosti
Polish: Kontekst
Slovak: Lokálne pokročilý karcinóm prostaty sa vzťahuje na väčšie tumory alebo na tumory, ktoré sa šíria do lymfatických uzlín, ale nešíria sa do iných orgánov.
Polish: Miejscowo zaawansowany rak prostaty oznacza większe guzy lub guzy z zajęciem węzłów chłonnych, bez zmian w innych narządach.
Slovak: Klinickí lekári preto môžu rozhodnúť, že optimálnou lekárskou stratégiou pre pacienta s nízkym rizikom progresie ochorenia, zvlášť v adjuvantných podmienkach po radikálnej prostatektómii, môže byť odloženie hormonálnej liečby, kým sa neobjavia príznaky, že ochorenie sa zhoršuje."
Polish: Zatem klinicyści mogą uznawać, że optymalną strategią medyczną dla pacjenta z małym ryzykiem progresji choroby, szczególnie w leczeniu uzupełniającym po radykalnej prostatektomii, może być odłożenie terapii hormonalnej do czasu wystąpienia oznak progresji choroby".
Slovak: Ako spoločnosť odôvodní nedostatočnú prípravu na testy početnosti pri analýze výsledkov karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu?
Polish: Jak firma uzasadnia brak korekty na testy wielokrotności w analizie wyników EPC?
Slovak: Avšak štúdia bola vzhľadom na primárny parameter prežitia bez progresie pozitívna celkovo aj v skupinách s lokálne pokročilým ochorením.
Polish: Jednak wynik badania był dodatni w odniesieniu do kryterium oceny, jakim był podstawowy okres przeżycia bez progresji choroby, zarówno ogółem, jak i w podgrupie z chorobą miejscowo zaawansowaną.
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia a údaje o celkovom prežívaní u pacientov s lokálne pokročilým ochorením sú zhrnuté v nasledujúcich tabuľkách:
Polish: Dane dotyczące przeżycia wolnego od progresji i całkowitego przeżycia dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty zostały przedstawione w poniższej tabeli.
Slovak: ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Polish: ZMIANY W STRESZCZENIU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovak: Albert-Schweitzer
Polish: Albert-Schweitzer Gasse 3
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Slovak: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA
Polish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Slovak: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (MI)
Polish: 20080 - Basiglio (MI)
Slovak: AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Polish: BG - Bułgaria AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Slovak: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom
Polish: 15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom
Slovak: Arbitráž zahŕňala všetky podané žiadosti o uvedenie lieku na trh, ako aj všetky rozhodnutia o povolení na uvedenie liekov obsahujúcich 150 mg bikalutamidu na trh.
Polish: Postępowanie wyjaśniające dotyczyło wszystkich produktów leczniczych zawierających bikalutamid w dawce 150 mg posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jak również dla których złożono wniosek o dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny celkový rozdiel v prežívaní v mediáne sledovania 7,4 rokov pri mortalite 22,9%
Polish: Nie zaobserwowano różnic w ogólnym przeżyciu przy medianie czasu obserwacji wynoszącej 7,4 roku i śmiertelności wynoszącej 22,9% (HR=0,99; 95% CI 0,91 do 1,09).
Slovak: (%) v prípade pacientov, ktorí dostávali Casodex
Polish: Analizowana populacja Zdarzenia (%) u pacjentów otrzymujących Casodex