FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a noté que des données incohérentes ont été fournies en ce qui concerne l'état de la substance médicamenteuse présente dans le médicament et des attributs critiques de qualité n'ont pas été abordés de façon satisfaisante.
Danish: CHMP bemærkede, at der var fremlagt inkonsekvente data vedrørende lægemiddelstoffets form i lægemidlet, og kritiske kvalitetselementer var ikke behandlet tilfredsstillende.
French: Une étude appropriée de la perméation cutanée ou des études similaires in vitro auraient dû être menées pour examiner cette question en détail.
Danish: En passende undersøgelse af hudpermeabilitet eller tilsvarende in vitro undersøgelser burde have været gennemført for at undersøge dette spørgsmål.
French: La totalité des données soumises n'étaye pas la conclusion que le produit est équivalent du point de vue thérapeutique.
Danish: De samlede fremsendte data støtter ikke konklusionen om, at lægemidlet er terapeutisk ækvivalent.
French: Le CHMP a examiné les données comparatives relatives à la qualité ainsi qu'un test d'efficacité de la conservation (in vitro), pour démontrer qu'une activité antifongique comparable était assurée.
Danish: CHMP vurderede de fremsendte komparative kvalitetsdata og en bevarende effektivitetstest (in vitro) til påvisning af en sammenlignelig svampeinfektionsbekæmpende aktivitet.
French: Il est par conséquent considéré que les éléments présentés à l'appui de la demande ne répondent pas aux exigences de l'article 10 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
Danish: Det konkluderedes derfor, at de oplysninger, der blev fremsendt til støtte for ansøgningen, ikke var i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
French: Il n'a pas été possible de discuter de la variabilité entre différents lots et à l'intérieur d'un même lot du produit à tester et du médicament de référence, car les informations sur les lots requis pour chaque produit n'ont pas été fournies.
Danish: Det var ikke muligt at drøfte variabiliteten mellem og inden for batcher af test- og referencelægemidler, da der ikke blev fremlagt information om de nødvendige bachter for hvert lægemiddel.
French: Force Forme pharmaceutique
Danish: (Handels)navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
French: Le CHMP a estimé que les données présentées à l'appui de la présente demande n'ont pas permis de montrer une équivalence thérapeutique entre le produit à tester et le médicament de référence:
Danish: CHMP konkluderede, at de data, der var blevet fremsendt til støtte for denne ansøgning, ikke viste terapeutisk ækvivalens mellem test- og referencelægemidlet:
French: Les données comparatives relatives à la qualité fournies et le test d'efficacité de la conservation ont donc été jugés insuffisants pour justifier une dérogation à la nécessité de démontrer l'équivalence thérapeutique à l'aide d'études cliniques ou d'un autre modèle validé et ces derniers ont donc été considérés comme étant nécessaires dans ce cas, pour prouver l'équivalence.
Danish: De fremsendte komparative kvalitetsdata og den bevarende effektivitetstest blev derfor ikke anset for at være tilstrækkelige til at berettige en dispensation fra kravet om at påvise terapeutisk ækvivalens ved hjælp af kliniske undersøgelser eller andre validerede modeller, og disse blev derfor anset for at være nødvendige i dette tilfælde for at bevise ækvivalensen.
French: • les résultats des études fournies par le titulaire de l'AMM,
Danish: • resultaterne af undersøgelser fremsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen
French: • il a été considéré que les données fournies par la société ne sont pas assez solides ni complètes pour justifier une dérogation à la réalisation d'une étude clinique ou d'un autre modèle validé visant à démontrer l'équivalence thérapeutique.
Danish: • de data, virksomheden fremsendte, blev anset for hverken at være fyldestgørende eller omfattende nok til at berettige udeladelse af en klinisk undersøgelse eller en anden valideret model som bevis for terapeutisk ækvivalens.
French: Cependant, la nécessité d'une étude de l'équivalence thérapeutique ou d'un autre modèle validé pour prouver l'équivalence de la formulation a été considérée comme étant essentielle par l'État membre concerné et la saisine a été transmise au CHMP.
Danish: Den berørte medlemsstat fandt dog en terapeutisk ækvivalensundersøgelse eller en anden valideret model for formuleringen, der kunne bevise ækvivalensen, nødvendig, og sagen blev indbragt for CHMP.
French: Ballymacarbry, Clonmel, Co.
Danish: Irland Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co.
French: le CHMP a estimé que les éléments présentés à l'appui de la demande ne répondent pas aux exigences de l'article 10 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
Danish: • og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at de oplysninger, der blev fremsendt til støtte for ansøgningen, ikke var i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
French: RoyaumeUni
Danish: Storbritann ien
French: Liste des noms, forme pharmaceutique, force du médicament, mode d'administration, candidat, détenteur de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i Medlemsstaterne
French: • une fois par jour
Danish: • en gang dagligt
French: • pendant 1 heure environ.
Danish: • i løbet af ca. 1 time.
French: Date du dernier renouvellement : 07 septembre 2011.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 7. september 2011.
French: Vingt-quatre patients avaient une neutropénie.
Danish: 24 patienter havde neutropeni.
French: Si vous pesez plus de 80 kg, vous pouvez avoir besoin d'une dose différente.
Danish: Hvis du vejer mere end 80 kg, skal du måske have en anden dosis.
French: Eλλάδα
Danish: Ελλάδα
French: Votre médecin surveillera comment le médicament agit sur vous.
Danish: Lægen vil kontrollere, hvordan medicinen virker hos dig.
French: Le mécanisme de résistance n'a pas été établi.
Danish: Resistensmekanismen er ikke fastlagt.
French: Non recommandé
Danish: Anbefales ikke
French: Population pédiatrique (12 mois à 17 ans)
Danish: Pædiatrisk population (12 måneder til 17 år)
French: Les données de sécurité sur des durées de traitement supérieures à 4 semaines sont limitées.
Danish: Information vedrørende sikkerhed ved behandlingsvarighed over 4 uger er begrænset.
French: Date de première autorisation : 24 octobre 2001.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. oktober 2001.
French: D'un point de vue de sécurité microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Danish: Af mikrobiologiske grunde bør produktet anvendes straks.
French: Durée de traitement
Danish: Varighed af behandling
French: Cancidas est utilisé pour traiter les infections suivantes chez l'enfant, l'adolescent et l'adulte :
Danish: Cancidas anvendes til at behandle følgende infektioner hos børn, unge og voksne:
French: Le nombre de patients neutropéniques inclus dans cette étude était aussi limité (8,0 %).
Danish: Antallet af patienter med neutropeni var også begrænset i denne undersøgelse (8,0%).
French: Ceci empêche l'infection de se développer et permet aux défenses naturelles de votre corps de se débarrasser complètement de l'infection.
Danish: Dette forhindrer infektionen i at sprede sig og giver kroppens naturlige forsvar en chance for helt at komme af med infektionen.
French: • Cancidas n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Danish: • Cancidas er ikke undersøgt hos gravide kvinder.
French: Une phase gamma supplémentaire survient également et sa demi-vie est de 45 heures.
Danish: Der opstår ligeledes yderligere en gamma-fase med en halveringstid på 45 timer.
French: • si vous avez déjà eu un autre problème médical.
Danish: • du nogensinde har haft andre helbredsmæssige problemer.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Danish: På grund af manglende kompatibilitetsstudier må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
French: La caspofungine ne doit donc pas être utilisée pendant la grossesse sauf en cas de nécessité manifeste.
Danish: Caspofungin må ikke anvendes under graviditet, med mindre dette er klart nødvendigt.
French: Généralement, l'augmentation a été modeste et insuffisante pour nécessiter un ajustement de la posologie.
Danish: Generelt var øgningen beskeden og ikke tilstrækkelig til at nødvendiggøre dosisjustering.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: Interrogez votre médecin pour obtenir davantage d'informations.
Danish: Spørg lægen om yderligere information.
French: En raison d'un faible recrutement, l'étude s'est terminée précocement et seulement 51 patients ont été randomisés.
Danish: På grund af ringe indrullering af patienter blev studiet afsluttet før tid, og kun 51 patienter blev randomiseret.
French: • si vous êtes allergique à d'autres médicaments,
Danish: • du er allergisk over for anden medicin
French: Une fièvre et des frissons ne répondant pas à un traitement antibiotique sont les symptômes les plus fréquents de ce type d'infection.
Danish: Feber og kuldegysninger, som ikke reagerer på antibiotika, er de mest almindelige tegn på denne type infektion.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant ne preniez ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
French: Lorsque les signes et les symptômes de la candidose invasive se sont améliorés et que les cultures sont devenues négatives, un passage à un traitement antifongique oral peut être envisagé.
Danish: Når tegn og symptomer på invasiv candidiasis er forbedrede, og kulturer er blevet negative, kan skift til oral antimykotisk behandling overvejes.
French: Les concentrations plasmatiques diminuent lorsque le poids augmente.
Danish: Plasmakoncentrationerne falder med øget vægt.
French: Une faible quantité de caspofungine est excrétée sous forme inchangée dans les urines (environ 1,4 % de la dose).
Danish: En lille mængde af caspofungin udskilles uændret i urinen (ca. 1,4% af dosis).
French: Enfants et adolescents La dose utilisée chez les enfants et adolescents peut être différente de celle utilisée chez les adultes.
Danish: Brug til børn og unge Dosis til børn og unge kan være forskellig fra den dosis, der bruges til voksne.
French: Une fois Cancidas préparé, il doit être utilisé immédiatement.
Danish: Når Cancidas er fremstillet, skal det anvendes med det samme.
French: Dans cette étude, la dose de caspofungine était administrée en 2 heures (au lieu de l'administration habituelle en 1 heure).
Danish: I denne undersøgelse blev caspofungindosen administreret over 2 timer (i stedet for standardadministrationen over 1 time).
French: Solution concentrée reconstituée : doit être utilisée immédiatement.
Danish: Rekonstitueret koncentrat: Skal anvendes straks.
French: Cependant, aucun ajustement posologique systématique n'est nécessaire.
Danish: Systematisk dosisjustering er dog ikke nødvendig.
French: Ces cas ont été associés à des résultats cliniques médiocres.
Danish: Disse tilfælde har været associeret med dårlige kliniske resultater.
French: Effets indésirables chez les enfants et adolescents
Danish: Bivirkninger hos børn og unge
French: Transférer de façon aseptique ce volume (ml)
Danish: Overfør aseptisk dette volumen (ml)
French: Toutefois, les patients avec une infection fongique documentée pouvaient être traités plus longtemps.
Danish: Patienter med påvist svampeinfektion kunne imidlertid behandles i længere tid.
French: Une réponse favorable nécessitait à la fois la résolution des symptômes et la clairance microbiologique de l'infection à Candida.
Danish: Et gunstigt respons krævede både resolution af symptomer og mikrobiologisk clearance af candida-infektionen.
French: Sexe : Les concentrations plasmatiques de caspofungine ont été en moyenne de 17 à 38 % plus élevées chez la femme que chez l'homme.
Danish: Køn: Plasmakoncentrationer af caspofungin var gennemsnitligt 17-38% højere hos kvinder end hos mænd.
French: • rifampicine (un antibiotique).
Danish: • rifampicin (et antibiotikum).
French: c de solution reconstituée
Danish: c af rekonstitueret
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Danish: Der er rapporteret følgende bivirkninger:
French: Il faut s'attendre à des effets similaires avec d'autres médicaments inducteurs des enzymes métaboliques.
Danish: En lignende effekt kan forventes for andre lægemidler, der inducerer metaboliske enzymer.
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH)
French: La prudence est requise lors du traitement des patients de cette tranche d'âge.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved behandling af denne aldersgruppe.
French: L'efficacité était un critère secondaire de cette étude.
Danish: Effekt var et andet sekundært endpoint i denne undersøgelse.
French: La résistance à la caspofungine de Candida a été observée mais l'incidence peut varier selon l'espèce ou la région.
Danish: Caspofungin-resistens hos Candida er observeret, men incidensen kan variere alt efter art og region.
French: L'excrétion est lente et la demi-vie terminale de la radioactivité a été de 12 à 15 jours.
Danish: Udskillelsen er langsom, med en terminal halveringstid af radioaktivitet på 12-15 dage.
French: Par conséquent, l'élimination se produit en l'absence d'équilibre de distribution, et une estimation correcte du volume de distribution de la caspofungine est impossible à obtenir.
Danish: Derfor sker eliminationen uden en distributionsligevægt, og et estimat af det sande fordelingsvolumen for caspofungin er i øjeblikket umuligt at opnå.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui et le flacon (les deux premiers chiffres sont le mois ; les quatre chiffres suivants sont l'année).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP (de første 2 cifre angiver måneden; de næste 4 cifre angiver året).
French: Les données pharmacocinétiques, d'efficacité et de sécurité disponibles restent globalement limitées chez les patients de 3 à 10 mois.
Danish: Generelt er de data, der er tilgængelige vedrørende farmakokinetik, effekt og sikkerhed begrænsede hos patienter i alderen 3-10 måneder.
French: Classe pharmacothérapeutique : antimycosiques pour usage systémique, Code ATC : J02AX04.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykotikum til systemisk anvendelse ATC-kode: J02AX04
French: Très fréquent : pouvant affecter plus d'1 personne sur 10 : • Fièvre
Danish: Meget almindelige: kan berøre flere end 1 ud af 10 personer: • Feber
French: Celle-ci appartient à un groupe de médicaments appelés antifongiques.
Danish: Det tilhører en gruppe af svampedræbende lægemidler.
French: • si vous êtes allergique à la caspofungine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for caspofungin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cancidas (angivet i punkt 6).
French: Le mécanisme de résistance identifié correspond à des mutations des gènes FKS1 et/ou FKS2 (pour C.glabrata).
Danish: Den resistensmekanisme, der blev identificeret, er FKS1- og/eller FKS2-genmutationer (for C. glabrata).
French: Le mécanisme probable de l'interaction pourrait être imputé à une inhibition initiale suivie d'une induction ultérieure du transport de protéines.
Danish: Interaktionsmekanismen kan muligvis skyldes en initial hæmning og efterfølgende induktion af transportproteiner.
French: Comme il s'agissait d'une étude de traitement de première intention, les patients réfractaires à de précédents traitements antifongiques ont été également exclus.
Danish: Da denne var en primær undersøgelse, blev patienter, som var refraktære over for tidligere antimykotisk behandling, også udelukket.
French: Parmi les patients ayant une atteinte extrapulmonaire, 2 des 8 patients qui avaient également une affection certaine, probable ou possible du SNC ont présenté une réponse favorable.
Danish: Blandt patienterne med ekstrapulmonal sygdom havde 2 ud af 8 patienter, der også havde verificeret, sandsynlig eller mulig CNS-inddragning, gunstigt respons.
French: Chaque boîte contient 1 flacon de poudre.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas med pulver.
French: Mélanger doucement jusqu'à l'obtention d'une solution limpide.
Danish: Bland forsigtigt, indtil der fremkommer en klar opløsning.
French: Après reconstitution et dilution, la solution doit être administrée par perfusion intraveineuse lente d'environ 1 heure.
Danish: Efter rekonstitution og fortynding skal opløsningen administreres ved langsom intravenøs infusion over ca. 1 time.
French: Un comité d'experts indépendant a déterminé que 41 % (26/63) des patients ayant reçu au moins une dose de caspofungine ont eu une réponse favorable.
Danish: Et uafhængigt ekspertpanel fastslog, at 41% (26/63) af patienterne, der fik mindst en dosis caspofungin, havde gunstigt respons.
French: Cependant, les données disponibles suggèrent que la caspofungine reste bien tolérée au cours de traitement plus long (jusqu'à 162 jours chez l'adulte et jusqu'à 87 jours chez les patients pédiatriques).
Danish: Tilgængelige data indikerer dog, at caspofungin fortsat er veltolereret ved længere behandlingsforløb (op til 162 dage hos voksne patienter og 87 dage hos pædiatriske patienter).
French: Approximativement 75 % d'une dose marquée par un isotope radioactif était retrouvée pendant 27 jours après l'administration : 41 % dans les urines et 34 % dans les fèces.
Danish: Ca. 75% af en radioaktivt mærket dosis blev genfundet i løbet af 27 dage: 41% i urinen og 34% i fæces.
French: Les patients satisfaisant les critères d'inclusion et recevant une ou plusieurs doses de caspofungine ont été inclus dans l'analyse d'efficacité.
Danish: De patienter, der opfyldte inklusionskriterierne og fik en eller flere doser caspofungin, blev inkluderet i effektanalysen.
French: Ces données suggèrent que la caspofungine peut être utilisée chez des patients recevant de la ciclosporine lorsque le bénéfice attendu est supérieur au risque potentiel.
Danish: Disse data tyder på, at caspofungin kan anvendes hos patienter, der behandles med ciclosporin, hvis de potentielle fordele overstiger de potentielle risici.
French: • Frissons, fièvre
Danish: • Kuldegysninger, feber
French: La durée moyenne de traitement était de 33,7 jours, avec une fourchette de 1 à 162 jours.
Danish: Den gennemsnitlige varighed af behandlingen var 33,7 dage, inden for en ramme af 1-162 dage.
French: Seul un professionnel de santé qualifié ayant lu les instructions complètes doit préparer le médicament (voir ci-dessous « Instructions pour reconstituer et diluer Cancidas »).
Danish: Kun uddannet sundhedspersonale, som har læst den fuldstændige vejledning, må fremstille medicinen (se nedenfor "Brugsvejledning til rekonstitution og fortynding af Cancidas").
French: Dans ce cas, la caspofungine doit être interrompue et un traitement approprié administré.
Danish: Hvis dette forekommer, skal caspofungin seponeres, og passende behandling administreres.
French: Des définitions rigoureuses, élaborées d'après les critères du « Mycoses Study Group » ont été utilisées pour le diagnostic d'aspergillose invasive et pour la réponse au traitement (une réponse favorable nécessitait une amélioration cliniquement significative des radiographies, ainsi que des signes et des symptômes).
Danish: Der anvendtes faste definitioner, fastsat efter "Mycoses Study Group" kriterier, til at diagnosticere invasiv aspergillose og til behandlingsrespons (gunstigt respons krævede klinisk signifikant radiografisk forbedring såvel som forbedring i tegn og symptomer).
French: Ce médicament contient du saccharose.
Danish: Dette lægemiddel indeholder saccharose.
French: Votre médecin déterminera la durée de votre traitement et la quantité de Cancidas qui vous sera administrée chaque jour.
Danish: Lægen bestemmer behandlingens varighed, og hvor meget Cancidas du skal have hver dag.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la caspofungine chez la femme enceinte.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af caspofungin hos gravide kvinder.
French: La distribution dans les tissus a atteint un pic à 1,5-2 jours après l'administration lorsque 92 % de la dose a été distribuée dans les tissus.
Danish: Distribution til væv toppede 1,5-2 dage efter dosering, hvor 92% af dosis var distribueret til vævet.
French: Fréquent ( 1/100 à < 1/10)
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10)
French: Les patients devaient être traités jusqu'à 72 heures après la résolution de la neutropénie, pendant une durée maximale de 28 jours.
Danish: Patienterne skulle behandles i op til 72 timer efter resolution af neutropeni, dog i højst 28 dage.
French: Une brève phase alpha intervient immédiatement après la perfusion, suivie par une phase bêta dont la demi-vie varie de 9 à 11 heures.
Danish: Der opstår en kortvarig alfa-fase umiddelbart efter infusion, efterfulgt af en beta-fase med en halveringstid på 9-11 timer.
French: Aucune étude à long terme n'a été réalisée chez l'animal pour évaluer le potentiel carcinogène.
Danish: Der er ikke udført langtidsundersøgelser med dyr med henblik på at vurdere caspofungins carcinogene potentiale.
French: Le schéma de l'étude, les critères de diagnostic et les critères d'évaluation de l'efficacité ont été identiques à ceux des études correspondantes réalisées chez l'adulte (voir rubrique 5.1).
Danish: Designet for undersøgelsen, diagnostiske kriterier og kriterierne for vurdering af effekten var de samme som i de tilsvarende undersøgelser for voksne patienter (se pkt.
French: Les mesures de l'ASC0-24h n'ont pas été effectuées dans cette étude en raison du faible échantillonnage plasmatique.
Danish: Målinger vedrørende AUC0-24t blev ikke udført i denne undersøgelse på grund af ringe mængde plasmaprøver.
French: L'incidence de la résistance à la caspofungine par divers isolats cliniques d'Aspergillus est rare.
Danish: Incidensen af resistens over for caspofungin ved forskellige kliniske isolater af Aspergillus er sjælden.
French: 70 mg (à partir de deux flacons à 50 mg)**
Danish: 70 mg (fra to 50 mg hætteglas)**
French: Parmi les patients traités plus de 7 jours par la caspofungine, 50 % (26/52) ont eu une réponse favorable.
Danish: Af de patienter der fik mere end 7 dages behandling med caspofungin, havde 50% (26/52) gunstigt respons.
French: Remarques particulières pour la préparation :
Danish: Bemærkninger vedrørende fremstilling:
French: Reconstitution de CANCIDAS
Danish: Rekonstitution af CANCIDAS
French: • certains médicaments anti-VIH tels que l'éfavirenz ou la névirapine,
Danish: • medicin mod hiv, f.eks. efavirenz eller nevirapin
French: En général, le traitement antifongique doit être poursuivi pendant au moins 14 jours après la dernière culture positive.
Danish: Generelt bør antimykotisk behandling fortsætte i mindst 14 dage efter sidste positive dyrkning.
French: Cancidas contient la substance active appelée caspofungine.
Danish: Cancidas indeholder et aktivt stof, der hedder caspofungin.
French: Disponible en boîtes de 1 flacon.
Danish: Leveres i pakning med 1 hætteglas.
French: Le bêta (1,3)-D-glucane n'est pas présent dans les cellules de mammifères.
Danish: Beta (1,3)-D-glucan findes ikke i pattedyrsceller.
French: La caspofungine doit être initiée par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections fongiques invasives.
Danish: Caspofungin skal initieres af en læge, som har erfaring i at behandle invasive svampeinfektioner.