FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In pooled data from studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2, in patients who failed one or more prophylactic treatments for efficacy reasons, the treatment difference for the reduction of mean monthly MHDs observed between galcanezumab 120 mg and placebo was -2.69 days (p < 0.001) and between galcanezumab 240 mg and placebo -2.78 days (p < 0.001).
French: Dans les données consolidées des études EVOLVE-1 et EVOLVE-2, chez les patients en échec d'un ou plusieurs traitements prophylactiques pour des raisons d'efficacité, la différence entre les traitements sur la réduction du nombre moyen de jours de migraine par mois observé était de -2,69 jours (p < 0,001) entre le galcanézumab à 120 mg et le placebo et de -2,78 jours (p < 0,001) entre le galcanézumab à 240 mg et le placebo.
English: Galcanezumab-treated patients had a greater improvement in functioning (as measured by the MSQ Role Function-Restrictive domain score) compared with placebo-treated patients, beginning at month 1.
French: Les patients traités par galcanézumab ont présenté une amélioration plus grande du fonctionnement (telle que mesurée par le score du questionnaire MSQ mesurant la fonction restrictive) dès le premier mois de traitement comparativement aux patients sous placebo.
English: ≥ 75 % MHD Responders Percentage, % P-value
French: Répondeurs ≥75 % NJM Pourcentage, % Valeur de p
English: DO NOT put the needle cap back on.
French: NE remettez PAS en place le capuchon.
English: The instructions for using the syringe included with the Package Leaflet, must be followed carefully.
French: Respecter scrupuleusement le manuel d'utilisation de la seringue, inclus avec la notice.
English: Dispose of the syringe
French: Jetez la seringue
English: For subcutaneous use
French: Voie sous-cutanée
English: This leaflet was last revised in Other sources of information
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.
English: EU/1/18/1330/001 (1 pre-filled pen) EU/1/18/1330/002 (3 pre-filled pens) EU/1/18/1330/005 (2 pre-filled pens)
French: EU/1/18/1330/001 (1 stylo pré-rempli) EU/1/18/1330/002 (3 stylos pré-remplis) EU/1/18/1330/005 (2 stylos pré-remplis)
English: Patient-reported Outcome Measures MSQ Role FunctionRestrictive Domainb N Baseline Mean Change Treatment Difference
French: Mesures des résultats rapportés par le patient Score du questionnaire MSQ mesurant la fonction restrictiveb N Valeur initiale Variation moyenne Différence entre les traitements
English: Lock Ring
French: Bague de sécurité
English: eEvaluated at Month 6. fNot adjusted for multiple comparisons.
French: eEvalué au 6ème mois.
English: Inspect the syringe and the medicine Make sure you have the right medicine.
French: Inspectez la seringue et le médicament
English: Percentage, %
French: Pourcentage, % Valeur de p
English: Each pre-filled pen contains 120 mg of galcanezumab
French: Chaque stylo pré-rempli contient 120 mg de galcanézumab
English: Needle Cap
French: Capuchon de la base
English: Expiration Date
French: Date de péremption
English: In patients failing two or more prophylactic treatments, the treatment difference was -2.64 days (p < 0.001) between 120 mg and placebo and -3.04 days (p < 0.001) between 240 mg and placebo.
French: Chez les patients en échec de deux ou plusieurs traitements prophylactiques, la différence entre les traitements était de -2,64 jours (p < 0,001) entre le galcanézumab à 120 mg et le placebo et de -3,04 jours (p < 0,001) entre le galcanézumab à 240 mg et le placebo.
English: In patients who failed one or more prophylactic treatments for efficacy reasons, the treatment difference for the reduction of mean monthly MHDs observed between galcanezumab 120 mg and placebo was -3.54 days (p < 0.001) and between galcanezumab 240 mg and placebo -1.37 days (p < 0.05).
French: Chez les patients en échec d'un ou plusieurs traitements prophylactiques pour des raisons d'efficacité, la différence de traitement sur la réduction du nombre moyen de jours de migraine par mois observé était de -3,54 jours (p < 0,001) entre le galcanézumab à 120 mg et le placebo et de -1,37 jours (p < 0,05) entre le galcanézumab à 240 mg et le placebo.
English: Stop using Emgality and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs of a serious allergic reaction.
French: Si vous remarquez des signes indiquant une éventuelle réaction allergique grave, arrêtez votre traitement par Emgality et contactez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale.
English: In patients failing two or more prophylactic treatments, the treatment difference was4.48 days (p < 0.001) between 120 mg and placebo and -1.86 days (p < 0.01) between 240 mg and placebo.
French: Chez les patients en échec de deux ou plusieurs traitements prophylactiques, la différence de traitement était de -4,48 jours (p < 0,001) entre le galcanézumab à 120 mg et le placebo et de -1,86 jours (p < 0,001) entre le galcanézumab à 240 mg et le placebo.
English: Grey Syringe Plunger
French: Piston gris de la seringue
English: Each pre-filled syringe contains 120 mg of galcanezumab in 1 mL solution.
French: Chaque seringue pré-remplie contient 120 mg de galcanézumab dans 1 mL de solution.
English: Each pre-filled syringe contains 120 mg of galcanezumab
French: Chaque seringue pré-remplie contient 120 mg de galcanézumab
English: MSQ Role Function Restrictive Domain Responders
French: Répondeurs selon le score du questionnaire MSQ mesurant la fonction restrictivec
English: Each pre-filled pen contains 120 mg of galcanezumab in 1 mL solution.
French: Chaque stylo pré-rempli contient 120 mg de galcanézumab dans 1 mL de solution.
English: MHD with Acute Medication Use Baseline Mean Change Treatment Difference
French: NJM avec médicament pour la crise Valeur initiale Variation moyenne Différence de traitement
English: EU/1/18/1330/003 (1 pre-filled syringe) EU/1/18/1330/004 (3 pre-filled syringes) EU/1/18/1330/006 (2 pre-filled syringes)
French: EU/1/18/1330/003 (1 seringue pré-remplie) EU/1/18/1330/004 (3 seringues pré-remplies) EU/1/18/1330/006 (2 seringues pré-remplies)
English: ≥ 50 % MHD Responders Percentage, % P-value
French: Répondeurs ≥50 % NJM Pourcentage, % Valeur de p
English: Top
French: Haut
English: Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled pen
French: Emgality 120 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
English: Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled pen galcanezumab
French: Emgality 120 mg, solution injectable en stylo pré-rempli galcanézumab
English: Emgality 120 mg injection galcanezumab Subcutaneous use
French: Emgality 120 mg, solution injectable galcanézumab
English: Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled syringe galcanezumab
French: Emgality 120 mg, solution injectable en seringue pré-remplie galcanézumab
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
English: Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled syringe
French: Emgality 120 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
English: Galcanezumab
French: Anaphylaxie Angioœdème
English: In this patients, the treatment difference observed between galcanezumab 120 mg and placebo and between galcanezumab 240 mg and placebo for the reduction of MHDs in these patients was respectively2.53 days (p < 0.001) and -2.26 days (p < 0.001).
French: Chez ces patients, la différence de traitement sur la réduction du nombre de jours de migraine par mois observé était de -2,53 jours (p < 0,001) entre le galcanézumab à 120 mg et le placebo et de -2,26 jours (p < 0,001) entre le galcanézumab à 240 mg et le placebo.
English: Efficacy Outcomesa MHD Baseline Mean Change Treatment Difference
French: Résultats d'efficacitéa NJM Valeur initiale Variation moyenne Différence de traitement
English: 1 Uncap the Pen
French: 1 Retirez le capuchon
English: Thumb Pad
French: Fesse Cuisse
English: These measures will help to protect the environment.
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.6.
English: Teva Gyógyszergyár Zrt.
French: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
English: Teva Sweden AB
French: Sverige Teva Sweden AB
English: Your doctor will tell you the dose to take.
French: Votre médecin vous indiquera la dose à prendre
English: However, this did not lead to an increase in mortality in this study.
French: Cependant, ceci n'a pas conduit à une augmentation de la mortalité dans cette étude.
English: Your weight should be checked at regular intervals; if your weight increases, inform your doctor.
French: Votre poids doit être surveillé à intervalles réguliers; en cas de prise de poids, informez votre médecin.
English: • Additional risk minimisation measures
French: Mesures additionnelles de minimisation du risque>
English: Your blood sugar could fall below the normal level and can be increased by taking sugar.
French: Votre taux de sucre sanguin peut chuter en-dessous de la valeur normale et peut être augmenté en prenant du sucre.
English: Three of the six identified metabolites are active (M-II, M-III, and M-IV).
French: Trois des six métabolites identifiés sont actifs (M-II, M-III et MIV).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Talk to your doctor before stopping this treatment.
French: Parlez-en à votre médecin avant d'interrompre le traitement.
English: Excipients with known effect:
French: Excipients à effet notoire:
English: However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
French: Cependant, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7) de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.>
English: Glidipion should be used every day to work properly.
French: Glidipion doit être pris tous les jours pour agir correctement.
English: Some epidemiological studies have suggested a similarly increased risk of fracture in both men and women.
French: Ceraines études épidémiologiques ont suggéré un risque accru de fracture similaire chez les hommes et les femmes.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes)
English: Alanine aminotransferase increased7
French: Augmentation de l'alanine aminotransferase7
English: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland
French: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islande
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre utiliser ce médicament médicament car elle contient des informations importantes pour vous.. - Gardez cette notice.
English: Do not use Glidipion after the expiry date which is stated on the carton and the blister pack after the word “EXP”.
French: Ne pas utiliser Glidipion après la date de péremption mentionnée sur la boite et la plaquette après le mot « EXP ».
English: Your doctor will check whether Glidipion is working 3 to 6 months after you start taking it.
French: Votre médecin devra vérifier si Glidipion est efficace 3 à 6 mois après le début du traitement.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Glidipion.
French: Si votre médecin vous a informé que vous étiez intolérant à certains sucres, contacter votre médecin avant la prise de Glidipion.
English: Hypersensitivity and allergic reactions1
French: Hypersensibilité et réactions allergiques
English: Talk to your doctor before you start to take this medicine: - if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems and in particular if you are over 75 years old.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de commencer le traitement: - si vous faites de la rétention d'eau ou avez des problèmes d'insuffisance cardiaque, en particulier si vous avez plus de 75 ans.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence and seriousness.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant d'incidence et de gravité.
English: Glidipion helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
French: Glidipion aide à contrôler votre taux de sucre sanguin lorsque vous avez un diabète de type 2, en permettant à votre corps de mieux utiliser l'insuline qu'il produit.
English: You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Glidipion.
French: Vous pouvez généralement continuer à prendre d'autres médicaments alors que vous êtes traités avec Glidipion.
English: Environmental Risk Assessment: no environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone.
French: Evaluation du risque environnemental: une incidence environnementale n'est pas attendue de l'utilisation clinique de la pioglitazone.
English: If you take anti-inflammatory medicines which can also cause fluid retention and swelling, you must also tell your doctor.
French: Si vous prenez des médicaments anti-inflammatoires qui peuvent également entraîner une rétention d'eau et un gonflement, vous devez en informer votre médecin.
English: What Glidipion is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Glidipion et dans quel cas est-il utilisé
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Glidipion.
French: Vous avez une plus grande possibilité d'être enceinte étant donné que vous pouvez ovuler à nouveau en prenant Glidipion.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).
English: • Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer, fractures and heart failure).
French: • La précaution d'utilisation chez le sujet âgé au vu des risques liés à l'âge (en particulier cancer de la vessie, fractures et insuffisance cardiaque).
English: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:
French: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:
English: Your blood sugar will be checked, and your dose of Glidipion may need to be changed.
French: Votre taux de sucre sanguin sera vérifié, et la dose de Glidipion peut être modifiée si besoin.
English: Use in children under 18 years is not recommended.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de ce médicament chez l'enfant de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
English: Pioglitazone is contraindicated in patients with:
French: La pioglitazone est contre-indiquée chez les patients présentant :
English: • This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
French: • Ce kit d'information vise à renforcer la connaissance des risques importants identifiés de cancer de la vessie et d'insuffisance cardiaque ainsi que l'ensemble des recommandations destinées à optimiser le rapport bénéfice/risque pour le patient.
English: In light of age-related risks (especially bladder cancer, fractures and heart failure), the balance of benefits and risks should be considered carefully both before and during treatment in the elderly.
French: Au vu des risques liés à l'âge (en particulier cancer de la vessie, fractures et insuffisance cardiaque), le rapport bénéfice/risque doit être considéré avec attention à la fois avant et pendant le traitement chez les sujets âgés.
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Glidipion.
French: Votre médecin vous demandera de réaliser des dosages sanguins périodiquement pendant la durée du traitement par Glidipion.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type 2 diabetes mellitus as described below:
French: La pioglitazone est indiquée en seconde ou en troisième intention dans le traitement du patient diabétique de type 2 comme indiqué ci-dessous:
English: If you stop using Glidipion, your blood sugar may go up.
French: Si vous arrêtez de prendre Glidipion, votre taux de sucre sanguin peut augmenter.
English: Before you start taking Glidipion you will have a blood sample taken to check your liver function.
French: Avant de commencer à prendre Glidipion, un échantillon de sang vous sera prélevé afin de vérifier votre fonction hépatique.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
French: NUMERO DU LOT DU FABRICANT
English: The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
French: Les œdèmes étaient en général légers à modérés, ne nécessitant pas l'arrêt du traitement.
English: - if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye).
French: - si vous avez une maladie spéciale des yeux liée au diabète nommée œdème maculaire (gonflement à l'arrière de l'œil).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu.
English: When Glidipion is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
French: Quand Glidipion est pris en association avec d'autres médicaments utilisés pour traiter le diabète (tels que insuline, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), votre médecin vous indiquera si vous devez prendre une dose plus faible de vos médicaments.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increase in liver enzymes - allergic reactions
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - augmentation des enzymes du foie
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, hydroxypropylcellulose, carmellose calcium and magnesium stearate.
French: - Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'hydroxypropylcellulose, la carmellose calcique et le stéarate de magnésium.
English: These effects were independent of pioglitazone's effects on glycaemia and were statistically significant different to glibenclamide.
French: Ces effets étaient indépendants des effets de la pioglitazone sur la glycémie et avaient une différence statistiquement significative comparativement au glibenclamide.
English: It is an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus, when metformin is not suitable or has failed to work adequately.
French: C'est un antidiabétique utilisé dans le traitement du diabète de type 2 (non insulino-dépendant) lorsque la metformine ne convient pas ou n'agit plus efficacement.
English: If you take Glidipion with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
French: Si vous prenez Glidipion en association avec d'autres médicaments pour le diabète, il y a plus de risques que votre glycémie chute en dessous de la valeur normale (hypoglycémie).
English: In this study in patients receiving pioglitazone and insulin, a higher percentage of patients with heart failure was observed in patients aged ≥65 years compared with those less than 65 years (9.7% compared to 4.0%).
French: Dans cette étude chez les patients recevant la pioglitazone et de l'insuline, un pourcentage plus élevé de patients atteints d'insuffisance cardiaque a été observé chez les patients âgés ≥ 65 ans par rapport à ceux de moins de 65 ans (9,7% comparé à 4,0%).
English: A higher number of bone fractures was seen in patients, particularly women taking pioglitazone.
French: Un taux plus élevé de fractures osseuses a été observé chez les patients, en particulier chez les femmes qui prenaient de la pioglitazone.
English: Take Glidipion daily as prescribed.
French: Prendre Glidipion tous les jours selon la prescription.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
English: No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/min) (see section 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance rénale (clearance de la créatinine > 4 ml/ min) (voir rubrique 5.2).
English: Pioglitazone should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
French: La pioglitazone ne doit pas être utilisée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: What Glidipion is and what it is used for What you need to know before you take Glidipion How to take Glidipion
French: Qu'est-ce que Glidipion et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Glidipion Comment prendre Glidipion
English: At two years, glycaemic control (defined as HbA1c < 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
French: A deux ans le contrôle glycémique (défini par une HbA1c < 8,0%) était maintenu chez 69% des patients traités avec la pioglitazone, comparé à 50% des patients traités avec le gliclazide.
English: If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Glidipion.
French: Si vous suivez un régime alimentaire, vous devez le poursuivre alors que vous prenez Glidipion.
English: Glidipion contains pioglitazone.
French: Glidipion contient de la pioglitazone.
English: Glidipion may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
French: Glidipion peut être utilisé seul chez les patients qui ne peuvent pas prendre de metformine et lorsque les mesures de régime et d'exercice physique ont échoué dans le contrôle du taux de sucre dans le sang ou il peut être associé à d'autres traitements (comme la metformine, un sulfamide hypoglycemiant ou l'insuline) qui auraient échoué pour contrôler suffisamment le taux de sucre dans le sang.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - decreased blood sugar (hypoglycaemia)
French: Très fréquents peut toucher plus d'une personne sur 10) - diminution du taux de sucre sanguin (hypoglycémie)