FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 2,5 mg natriumporfimer.
Czech: Po rozpuštění jeden ml obsahuje 2,5 mg porfimeru sodného.
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE PHOTOBARR
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PHOTOBARR POUŽÍVAT
Danish: 4.3 og
Czech: Den 3a
Danish: Både residuale og nye segmenter kan behandles i samme lyssession(er), hvis den totale længde af de segmenter, der behandles med kombinationen ballon/diffusor ikke overstiger 7 cm. I tilfælde af et tidligere behandlet øsofagussegment kan den efterfølgende PDT-kur vente i yderligere 1-2 måneder, hvis det ikke er tilstrækkeligt ophelet og/eller histologisk vurdering af biopsierne ikke er klar.
Czech: Během jednoho ošetření laserovým světlem lze léčit jak reziduální, tak nové segmenty, jestliže celková délka segmentů léčených kombinací balónku a difuzoru není větší než 7 cm.
Danish: Brug ikke PhotoBarr hvis De er overfølsom (allergisk) over for natriumporfimer eller andre porfyriner eller et af de øvrige indholdsstoffer (anført i pkt.
Czech: − pokud jste alergičtí (hypersenzitivní) na porfimer sodný nebo na jiné porfyriny nebo kteroukoliv složku PhotoBarru (uvedené v bodu 6, „Co obsahuje PhotoBarr")
Danish: Patienterne kan modtage en ny PDT-kur efter mindst 90 dages forløb efter den initiale behandling; der bør gives indtil tre PDT-kure (med et mellemrum på mindst 90 dage mellem hver injektion) til et tidligere behandlet segment, der stadig frembyder HGD eller til et nyt segment, hvis det initiale Barretts segment var >7 cm langt.
Czech: V oblasti již dříve léčeného segmentu s perzistující těžkou dysplasií nebo v oblasti nového segmentu, jestliže výchozí segment Barrettova jícnu byl delší než 7 cm, mohou být aplikovány až tři léčebné cykly PDT (mezi každou injekcí musí uplynout doba nejméně 90 dnů).
Danish: For vejledning i rekonstitution før administration henvises til pkt.
Czech: Způsob podání Pokyny pro rozpuštění před podáním jsou uvedené v bodu 6.6.
Danish: Udseende og pakningstørrelser PhotoBarr er et rødbrunt pulver til injektionsvæske, opløsning.
Czech: Jak PhotoBarr vypadá a co obsahuje toto balení PhotoBarr je červenohnědý prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Czech: • Skládačka k preskripci
Danish: Ikke almindelig: Varmefølelse, erythem på injektionsstedet, somnolens, utilpashed, perifert ødem, smerter, fingertryksødem, temperaturintolerans, svaghed
Czech: Pocit horkosti, erytém v místě injekce, letargie, malátnost, periferní otoky, bolesti, otok s tvorbou jamek po působení tlaku, tepelná intolerance, slabost
Danish: Aktivt stof: natriumporfimer.
Czech: − Léčivou látkou je sodná sůl porfimeru.
Danish: Opbevaringsforhold for det rekonstituerede lægemiddel, se pkt.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku viz bod 6.3
Danish: Trakeo-øsofageal fistel, gastrointestinal nekrose Hud og subkutane væv
Czech: S neznámou četností: Tracheoezofageální píštěl, gastrointestinální nekróza
Danish: PhotoBarr PDT + OM var effektivt til eliminering af HGD hos patienter med BO.
Czech: Léčba PDT s PhotoBarrem a omeprazolem byla v eliminaci těžké dysplasie u pacientů s Barrettovým jícnem účinná.
Danish: Kontakt med hud og øjne skal undgås på grund af risikoen for lysfølsomhedsreaktioner efter eksponering for lys; det anbefales at anvende gummihandsker og beskyttelsesbriller.
Czech: Je třeba se vyhnout kontaktu s pokožkou a s očima, vzhledem k potenciální fotosenzitivní reakci po expozici světlu.
Danish: * Se pkt.
Czech: * viz bod c.
Danish: Andre diluenter må ikke bruges.
Czech: Neužívejte jiná rozpouštědla.
Danish: Dette må afvejes over for den øgede frekvens af strikturdannelse (se pkt.
Czech: Přínos pro pacienta musí však vyvážit zvýšenou míru tvorby striktur (viz bod 4.8 a bod 5.1).
Danish: Opfølgningsprocedure
Czech: Postup
Danish: Behandling af "oversprings" områder alene aDiskrete noduli vil modtage en initial lysbehandling på 50 J/cm (ved hjælp af kort diffusor)
Czech: Pouze léčba „přeskočených" oblastí a Diskrétní noduly obdrží počáteční aplikovanou světelnou dávku 50 J/cm (použití krátkého difuzoru) před aplikací světla prostřednictvím balónku.
Danish: BATCHNUMMER Batch
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Danish: En ny behandling med laserlys kan gives mod et tidligere behandlet segment, der fremviser et 'oversprings' område, (dvs. et område, der ikke viser tilstrækkelig mucosa-respons) ved hjælp af en kort, < 2,5 cm, fiberoptik-diffusor ved lysdosis på 50 J/cm af diffusorlængden (se Tabel 3).
Czech: oblast bez dostatečné odezvy sliznice - „skip area"), a to pomocí krátkého difuzoru optického vlákna (≤ 2,5 cm) při dávce světelné energie 50 J/cm délky difuzoru (viz Tabulka 3).
Danish: Patienterne blev fulgt op i mindst to år.
Czech: Pacienti byli sledováni nejméně po dobu dvou let.
Danish: Efter to år var der stadig den samme forskel mellem de to grupper.
Czech: Podobný rozdíl mezi oběma skupinami byl zaznamenán po dvou letech.
Danish: Andre oplysninger om PhotoBarr:
Czech: Další informace o přípravku PhotoBarr:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for PhotoBarr den 25. marts 2004.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku PhotoBarr platné v celé Evropské unii dne 25. března 2004.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for PhotoBarr.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek PhotoBarr.
Danish: PhotoBarr natriumporfimer
Czech: PhotoBarr porfimerum natricum
Danish: Da antallet af patienter med Barretts øsofagus er lavt, betragtes sygdommen som ‘sjælden', og PhotoBarr blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 6. marts 2002.
Czech: Jelikož počet pacientů s Barrettovým jícnem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek PhotoBarr byl dne 6. března 2002 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Danish: PhotoBarr må også kun anvendes, hvis der øjeblikkeligt kan være erfarent personale og materiale til stede til vurdering og behandling af anafylakse (svær allergisk reaktion).
Czech: Přípravek PhotoBarr by se měl rovněž používat pouze tehdy, pokud je okamžitě k dispozici zkušený personál a materiál k posouzení a léčbě anafylaxe (závažné alergické reakce).
Danish: PhotoBarr blev anvendt i én hovedundersøgelse hos 208 patienter, der havde Barretts øsofagus med dysplasi af høj grad.
Czech: Přípravek PhotoBarr byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 208 pacientů s Barrettovým jícnem trpících dysplazií těžkého stupně.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme for PhotoBarr findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku PhotoBarr, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved PhotoBarr opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku PhotoBarr převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for PhotoBarr.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku PhotoBarr.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med PhotoBarr, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem PhotoBarr naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienterne, hos hvem der ikke var dysplasi af høj grad i mindst seks måneder efter det første behandlingsforløb.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří nejméně šest měsíců po prvním ošetření nevykazovali známky dysplazie těžkého stupně.
Danish: Virksomheden, der fremstiller PhotoBarr, skal udarbejde oplysningsmateriale i samarbejde med medlemsstaternes lægemiddelmyndigheder.
Czech: Společnost, která přípravek PhotoBarr vyrábí, připravuje po dohodě s orgány pro regulaci léčivých přípravků v jednotlivých členských státech vzdělávací materiály.
Danish: Den fuldstændige EPAR for PhotoBarr findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek PhotoBarr je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Da behandlingen medfører synkebesvær med smerter, kvalme og opkastning, bør patienterne i nogle dage efter laserbehandlingen udelukkende indtage flydende føde, i visse tilfælde i indtil fire uger.
Czech: Jelikož přípravek způsobuje obtíže s polykáním, včetně bolesti, pocitu nevolnosti a zvracení, pacienti by několik dnů - a v některých případech až 4 týdny - po ošetření laserem měli přijímat pouze tekutou potravu.
Danish: Dette skal sikre, at alle læger og farmaceuter, som skal ordinere og udlevere lægemidlet, har fået udleveret informationspakker til sundhedspersonale og patienter.
Czech: Tím se zajistí, že všichni lékaři a lékárníci, kteří budou tento léčivý přípravek předepisovat nebo vydávat, budou mít k dispozici informační balíčky pro zdravotníky a pacienty, které budou obsahovat informace o přípravku PhotoBarr i o jeho bezpečném používání.
Danish: PhotoBarr er et pulver, der anvendes til fremstilling af en injektionsvæske, opløsning.
Czech: PhotoBarr je prášek určený k přípravě injekčního roztoku.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af PhotoBarr?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku PhotoBarr?
Danish: Der kan gives indtil to supplerende behandlingsforløb (hver bestående af én indsprøjtning og en eller to laserbehandlinger) med mindst tre måneders mellemrum.
Czech: Pokud se zohlední riziko zúžení jícnu, lze provést až dva doplňující léčebné cykly (sestávající vždy z jedné injekce a jednoho či dvou ošetření pomocí laseru), a to nejméně s tříměsíčním odstupem mezi jednotlivými cykly.
Danish: Behandlingen med PhotoBarr finder sted i to trin: Først gives lægemidlet, derefter aktiveres det med laserlys.
Czech: Léčba přípravkem PhotoBarr je proces sestávající ze dvou kroků: nejprve je podán lék, který je posléze aktivován pomocí laseru.
Danish: Patienter, der får PhotoBarr, skal have udleveret et særligt patientinformationskort, der sammenfatter sikkerhedsoplysningerne om lægemidlet.
Czech: Pacienti, kteří užívají přípravek PhotoBarr, musí obdržet speciální kartu obsahující souhrn informací o jeho bezpečném užívání.
Danish: PhotoBarr gives ved forsigtig, langsom indsprøjtning i en vene i en dosis a 2 mg pr. kg legemsvægt i løbet af tre til fem minutter.
Czech: Přípravek PhotoBarr se podává se zvýšenou opatrností formou pomalé injekce do žíly (po dobu 3 až 5 minut), a to v dávce 2 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved PhotoBarr (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er udtørring, spiserørsforsnævning, opkastning, synkebesvær, forstoppelse, kvalme, lysoverfølsomhed (reaktioner svarende til solskoldning) og feber.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku PhotoBarr (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří dehydratace, stenóza (zúžení) jícnu, zvracení, dysfagie (obtíže při polykání), zácpa, nauzea (pocit nevolnosti), fotosenzitivní reakce (příznaky podobné reakcím při spálení sluncem) a horečka.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med PhotoBarr?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem PhotoBarr?
Danish: Hvad er PhotoBarr?
Czech: Co je PhotoBarr?
Danish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr bør kun udføres af en læge, der har erfaring i laserbehandling med endoskop (et kikkertrør, der anvendes til at iagttage indre hulrum i kroppen), og som er uddannet i fotodynamisk terapi.
Czech: Fotodynamickou terapii s využitím přípravku PhotoBarr by měl provádět či vést pouze lékař, který má zkušenosti s používáním laseru při endoskopii (vyšetření, při němž se do těla zavádí tenká hadička, kterou se monitoruje potřebná oblast) a byl vyškolen v provádění fotodynamické terapie.
Danish: Virkningerne af fotodynamisk terapi med PhotoBarr anvendt i kombination med omeprazol (et antacidum) blev sammenholdt med virkningerne af omeprazol alene.
Czech: Účinky fotodynamické terapie s využitím přípravku PhotoBarr, aplikované v kombinaci s omeprazolem (antacidem), byly porovnány s účinky léčby pouze omeprazolem.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved PhotoBarr fremgår af indlægssedlen.
Czech: Podrobnější seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem PhotoBarr je uveden v příbalových informacích.
Danish: Ca. to dage senere belyses hele dysplasiområdet plus en lille del af det normale væv oven og neden for området med laserlys af en bestemt bølgelængde med et lyslederkabel gennem et endoskop.
Czech: Přibližně o dva dny později se dysplazie a malé oblasti normální tkáně nad ní a pod ní osvítí laserovým světlem o specifické vlnové délce za použití endoskopu se světlovodným kabelem z optických vláken.
Danish: Det indeholder det aktive stof natriumporfimer.
Czech: Obsahuje léčivou látku porfimer sodný.
Danish: Det aktive stof i PhotoBarr, natriumporfimer, er et fotosensibiliserende middel (et stof, der ændrer sig, når det udsættes for lys).
Czech: Léčivá látka v přípravku PhotoBarr, porfimer sodný, patří mezi fotosenzitivní látky (látky, které při vystavení světlu mění své vlastnosti).
Danish: PhotoBarr må ikke bruges hos patienter med porfyri (manglende evne til at nedbryde porfyriner), alvorlige problemer med lever eller nyrer, åreknuder i spiserør eller mave, store sår i spiserøret, fistler (abnorme passager) mellem spiserøret og luftrøret eller bronkierne eller formodet beskadigelse af større blodkar.
Czech: Přípravek PhotoBarr se nesmí používat u pacientů s porfyrií (neschopností štěpit porfyriny), závažnými jaterními nebo ledvinovými potížemi, varixy (křečovými žílami) v jícnu nebo v žaludku, většími vředy v jícnu, píštělemi (abnormálními dutinami) mezi jícnem a průdušnicí nebo průduškami, popř.
Danish: PhotoBarr bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for natriumporfimer og andre porfyriner eller et eller flere af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek PhotoBarr by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na porfimer sodný a jiné porfyriny nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Danish: Af de patienter, der fik PhotoBarr i kombination med omeprazol, var 72 % efter seks måneder helt uden dysplasi af høj grad sammenlignet med 31 % af dem, der kun fik omeprazol.
Czech: Po šesti měsících nevykazovalo známky dysplazie těžkého stupně 72 % pacientů, jimž byl aplikován přípravek PhotoBarr v kombinaci s omeprazolem, oproti 31 % pacientů užívajících pouze omeprazol.
Danish: Ved at begrænse belysningen til dysplasiområdet opnår man, at kun disse celler beskadiges.
Czech: Omezením osvícení na oblast dysplazie lze zajistit poškození buněk pouze v požadovaném místě, přičemž ostatní oblasti zůstávají beze změn.
Danish: De fuldstændige oplysninger herom fremgår af indlægssedlen.
Czech: Podrobnosti jsou uvedeny v příbalových informacích.
Danish: Hvordan blev PhotoBarr undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek PhotoBarr zkoumán?
Danish: PhotoBarr anvendes til fotodynamisk terapi (behandling med lys) til at fjerne dysplasi af høj grad (abnorme celler med høj risiko for at udvikle sig til kræft) hos patienter med Barretts øsofagus.
Czech: Přípravek PhotoBarr se používá k fotodynamické terapii (léčbě pomocí světla) za účelem ablace (zničení) dysplazie (abnormálních buněk, u nichž hrozí, že se přemění v rakovinné buňky) těžkého stupně u pacientů s Barrettovým jícnem, což je onemocnění, při kterém epitel (výstelka) dolního konce jícnu vykazuje změny způsobené poškozením v důsledku žaludečních kyselin.
Danish: Når fotodynamisk terapi med PhotoBarr blev anvendt som tillægsbehandling til omeprazol, forsvandt dysplasien hos et øget antal patienter.
Czech: Doplnění léčby omeprazolem o fotodynamickou terapii s využitím přípravku PhotoBarr přineslo zvýšení počtu pacientů, u nichž se podařilo dysplazii zničit.
Danish: Dette dræber cellerne ved at ødelægge cellernes bestanddele, f.eks. proteiner og DNA.
Czech: Tím vzniká vysoce reaktivní a toxický typ kyslíku nazývaný „singletový kyslík", který reaguje s konkrétními součástmi buněk (například s proteiny a DNA) a ničí je, čímž zabíjí celé buňky.
Danish: Hvorfor blev PhotoBarr godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek PhotoBarr schválen?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved PhotoBarr?
Czech: Jaký přínos přípravku PhotoBarr byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Når der gives en indsprøjtning af PhotoBarr, bliver porfimer optaget i cellerne i hele kroppen.
Czech: Porfimer se po podání injekce přípravku PhotoBarr vstřebává do buněk celého těla a při osvícení laserovým světlem specifické vlnové délky dochází k jeho aktivaci a reakci s kyslíkem v buňkách.
Danish: Hvordan virker PhotoBarr?
Czech: Jak přípravek PhotoBarr působí?
Danish: Derfor skal de undgå at udsætte hud og øjne for stærkt lys i indtil tre måneder efter injektionen.
Czech: Jelikož u všech pacientů, kterým je aplikován přípravek PhotoBarr, dochází ke zvýšení citlivosti na světlo, měli by si nejméně tři měsíce po podání injekce tohoto přípravku chránit pokožku i oči chránit před jasným světlem.
Danish: Hvordan anvendes PhotoBarr?
Czech: Jak se přípravek PhotoBarr používá?
Danish: 31. december
Czech: 31. prosince
Danish: Studiet skal udføres på baggrund af en aftalt protokol.
Czech: Studie se provede na základě schváleného protokolu.
Danish: Frekvenserne er defineret i henhold til følgende konvention:
Czech: Četnosti jsou definovány podle následující konvence:
Danish: Ingen generelle forskelle i sikkerhed eller effekt blev observeret mellem yngre og ældre patienter.
Czech: Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti mezi mladšími a staršími pacienty.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. november 2012 Dato for seneste fornyelse: 13. juli 2017
Czech: Datum první registrace: 15. listopadu 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 13. července 2017
Danish: Klar farveløs gel.
Czech: Čirý bezbarvý gel.
Danish: Resultatet viste ingen systemisk absorption.
Czech: Výsledky neprokázaly žádnou systémovou absorpci.
Danish: - Påfør ikke mere gel end hvad lægen har tilrådet.
Czech: - Neaplikujte více gelu, než Vám doporučil lékař.
Danish: 8 uger efter randomisering
Czech: 8 týdnů po randomizaci
Danish: - Få ikke Picato i øjnene.
Czech: - Nedávejte si přípravek Picato do očí.
Danish: Patienterne blev fulgt hver 3. måned i 12 måneder (se tabel 5).
Czech: Pacienti byli sledováni každé tři měsíce po dobu 12 měsíců (viz tabulka č. 5).
Danish: Erfaring med mere end én behandling
Czech: Zkušenosti s více než jedním léčebným cyklem
Danish: Hos kaniner var der ingen større abnormiteter.
Czech: U králíků nebyly zaznamenány žádné významné abnormality.
Danish: Den endelige studierapport skal indsendes:
Czech: Závěrečná zpráva ze studie bude předložena:
Danish: Compliance var høj, idet 98% af patienterne fuldførte studierne.
Czech: Procento compliance bylo vyšší, přičemž tyto studie dokončilo 98 % pacientů.
Danish: Fjern hætten fra tuben umiddelbart før brug.
Czech: Odstraňte uzávěr z tuby bezprostředně před použitím.
Danish: gel 2 tuber
Czech: gel 2 tuby
Danish: Nekrose i dermis blev sjældent observeret.
Czech: Nekróza škáry byla pozorována zřídka.
Danish: Efter denne periode, kan behandlingsområdet vaskes med mild sæbe og vand.
Czech: Po uplynutí této doby může být ošetřené místo umyto jemným mýdlem a vodou.
Danish: - Undgå sollys så meget som muligt (herunder sollamper og solarier).
Czech: - Co nejvíce se vyhýbejte slunečním paprskům (včetně horského slunce a solária).
Danish: gel 3 tuber
Czech: gel 3 tuby
Danish: Andeta aAndet inkluderer skulder, ryg, ben.
Czech: Jinéa aJiné zahrnuje ramena, záda, nohy.
Danish: Kontakt med øjnene kan forårsage kemisk konjunktivitis og hornhindeforbrændinger.
Czech: Kontakt s očima může způsobit chemickou konjunktivitidu a popálení rohovky.
Danish: Resultatet af den randomiserede og blindede 2. behandling er præsenteret i tabel 6.
Czech: Výsledky randomizovaného a zaslepeného druhého léčebného cyklu jsou uvedeny v tabulce č. 6.
Danish: Du bør undgå brugen af Picato hvis du er gravid.
Czech: Přípravek Picato byste neměla používat, pokud jste těhotná.
Danish: Overfølsomhed (herunder angioødem)
Czech: Hypersenzitivita (včetně angioedému)
Danish: - Sørg for at din hud er helet efter andre behandlinger eller operation, før du bruger denne medicin.
Czech: - Ujistěte se, že se kůže zahojila po jakékoli jiné léčbě nebo operaci předtím, než tento léčivý přípravek použijete.
Danish: Studiet inkluderede en stor gruppe patienter med svære solskader.
Czech: Studie zahrnovala velkou skupinu pacientů se závažným poškozením kůže slunečním zářením.
Danish: Aktinisk keratose forekommer ikke hos børn, og denne medicin må ikke anvendes til børn og teenagere under 18 år.
Czech: Děti a dospívající Solární keratóza se u dětí nevyskytuje a tento léčivý přípravek nesmí být použit u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Danish: Hætter af HDPE.
Czech: Uzávěry z HDPE.
Danish: Hvis du bruger Picato til behandling på halsen
Czech: Jestliže jste použil(a) přípravek Picato k léčbě krku
Danish: PRAC er af den opfattelse, at det er nødvendigt med en grundig gennemgang af virkningen af alle tilgængelige data om hudmaligniteter, herunder resultaterne fra LP0041-63 studiet, på benefit/risk-forholdet for Picato.
Czech: Výbor PRAC zastává stanovisko, že je potřeba pečlivě přezkoumat vliv všech dostupných údajů spojených s kožními malignitami, včetně výsledků studie LP0041-63, na poměr přínosů a rizik přípravku Picato.
Danish: For behandling af halsen:
Czech: Léčba kůže krku:
Danish: Behandling af overdosis bør bestå af behandling af kliniske symptomer.
Czech: Léčba předávkování má zahrnovat léčbu klinických příznaků.
Danish: d p<0.001; sammenlignet med vehikel ved logistisk regression med behandling, studie og anatomisk placering.
Czech: d p <0,001; v porovnání vehikula logistickou regresí s léčbou, studií a umístěním na trupu.
Danish: - Tryk gel fra én tube ud på en fingerspids.
Czech: - Vymáčkněte gel z jedné tuby na špičku prstu.
Danish: Kun de patienter, som opnåede fuldstændig heling i det behandlede område ved udgangen af fase-3 studierne (dag 57), var berettiget til langtidsopfølgning.
Czech: Pouze ti pacienti, kteří dosáhli úplného zhojení léčeného místa na konci studií fáze 3 (57. den), byli vhodní k dlouhodobému sledování.
Danish: Patienterne fortsatte i studierne, i en 8-ugers opfølgningsperiode, med kliniske observationer og sikkerhedsovervågning.
Czech: Pacienti pokračovali ve studiích v osmitýdenním období sledování, během kterého se dostavili ke klinickým observacím a sledování bezpečnosti.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do a na tubě za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.