FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Potentiale til at forlænge QT-intervallet
Greek: Δυνατότητα παράτασης του διαστήματος QT
Danish: - Hvis du har en infektion.
Greek: - έχετε κάποια λοίμωξη.
Danish: ILD kan forekomme akut når som helst under behandlingen med variabel klinisk præsentation.
Greek: Η ILD μπορεί να εμφανιστεί οξέως οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεταβλητή κλινική παρουσίαση.
Danish: Teriflunomids sikkerhed hos personer med latent tuberkulose kendes ikke, eftersom der ikke blev udført systematisk screening for tuberkulose i de kliniske studier.
Greek: Η ασφάλεια της τεριφλουνομίδης σε άτομα με λανθάνουσα φυματίωση δεν είναι γνωστή, καθώς στις κλινικές μελέτες δεν πραγματοποιήθηκε συστηματικά προσυμπτωματικός έλεγχος για φυματίωση.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af eller forgiftning med teriflunomid hos mennesker.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία ή τη δηλητηρίαση από τεριφλουνομίδη σε ανθρώπους.
Danish: Alternativt kan aktivt kul også anvendes (de 11 dage behøver ikke være konsekutive, medmindre der er behov for at sænke plasmateriflunomid hurtigt).
Greek: Εναλλακτικά, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ενεργοποιημένος άνθρακας (οι 11 ημέρες δεν χρειάζεται απαραίτητα να είναι διαδοχικές, εκτός εάν επιβάλλεται η ταχεία μείωση των συγκεντρώσεων τεριφλουνομίδης στο πλάσμα).
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Danish: Patienterne skal overvåges tæt for tegn og symptomer på overdreven lægemiddeleksponering, og det skal overvejes at reducere dosis af disse lægemidler.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα υπερβολικής έκθεσης στα φαρμακευτικά προϊόντα και να εξετάζεται η μείωση της δόσης των φαρμακευτικών αυτών προϊόντων.
Danish: Tag ikke AUBAGIO, hvis du er, eller tror du kan være, gravid.
Greek: Μην πάρετε το AUBAGIO εάν είστε έγκυος ή εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Danish: Dette kan medføre en additiv effekt på immunsystemet, og forsigtighed er derfor påkrævet.
Greek: Αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε αθροιστική επίδραση στο ανοσοποιητικό σύστημα και, επομένως, ενδείκνυται προσοχή.
Danish: Teriflunomids sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 10 til under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τεριφλουνομίδης σε παιδιά ηλικίας 10 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Danish: Effekt hos patienter med høj sygdomsaktivitet:
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με υψηλή δραστηριότητα της νόσου:
Danish: Information om den frivillig service om periodevis påmindelse til patienter om den fortsatte nødvendighed af at anvende effektiv prævention under behandling.
Greek: 4. Πληροφορίες για την προαιρετική υπηρεσία περιοδικής υπενθύμισης στους ασθενείς σχετικά με τη συνεχή ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της αγωγής.
Danish: Virkningen af teriflunomid på BCRP- og/eller organisk aniontransporterende polypeptid B1- og B3(OATP1B1/B3-) substrater
Greek: Επίδραση της τεριφλουνομίδης στα υποστρώματα της BCRP ή/και των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων B1 και B3 (OATP1B1/B3)
Danish: Hvis denne test bekræfter, at du er gravid, vil din læge muligvis foreslå en behandling med visse lægemidler, der kan sikre en hurtig og tilstrækkelig fjernelse af AUBAGIO fra din krop, da dette kan nedsætte risikoen for dit barn.
Greek: Εάν η εξέταση επιβεβαιώσει ότι είστε έγκυος, ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει αγωγή με ορισμένα φάρμακα για να απομακρύνει ταχέως και επαρκώς το AUBAGIO από το σώμα σας, αφού αυτό θα μειώσει τον κίνδυνο για το μωρό σας.
Danish: Det primære endepunkt var tid til den anden kliniske episode (recidiv).
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το χρονικό διάστημα μέχρι την εμφάνιση ενός δεύτερου κλινικού επεισοδίου (υποτροπή).
Danish: I sådanne tilfælde bør patienten ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών.
Danish: • Uddannelsesmateriale for sundhedspersoner
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
Danish: Hvis dette sker for dig, må du ikke køre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Εάν σάς επηρεάζει, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανές.
Danish: Ikke vurderet
Greek: Δεν μετρήθηκε
Danish: Da Aubagio nedsætter antallet af hvide blodlegemer i blodet, kan det have betydning for bekæmpelse af infektionen.
Greek: Αφού το AUBAGIO μειώνει τον αριθμό των λευκοκυττάρων στο αίμα, αυτό ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να καταπολεμήσετε τη λοίμωξη.
Danish: 5.1 for vigtig information om de populationer, for hvilke effekt er fastslået).
Greek: (παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 5.1 για σημαντικές πληροφορίες για τον πληθυσμό στον οποίο η αποτελεσματικότητα έχει τεκμηριωθεί).
Danish: Vaccination med levende, svækkede vacciner kan indebære en risiko for infektion og bør derfor undgås.
Greek: Η χρήση των εξασθενημένων εμβολίων ενέχει κίνδυνο λοίμωξης και για αυτό το λόγο θα πρέπει να αποφεύγεται.
Danish: Information, som oplyser patienten om:
Greek: Πληροφόρηση για να εκπαιδευτεί ο/η ασθενής:
Danish: Læs oplysningerne under punkt 4.
Greek: Παρακαλούμε διαβάστε την παράγραφο 4.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage AUBAGIO eller ændre dosis uden først at tale med din læge.
Greek: Μη σταματήσετε να λαμβάνετε το AUBAGIO και μην αλλάξετε τη δόση σας χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας.
Danish: Hvis seponering af lægemidlet er nødvendigt bør påbegyndelse af accelereret eliminationsprocedure overvejes.
Greek: Εάν η διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος είναι απαραίτητη, θα πρέπει να εξεταστεί η έναρξη μιας επιταχυνόμενης διαδικασίας απομάκρυνσης.
Danish: Efter den accelererede eliminationsprocedure med colestyramin fandtes yderligere 23,1 % (hovedsageligt i fæces).
Greek: Μετά τη διαδικασία ταχείας απομάκρυνσης με χολεστυραμίνη, ανακτήθηκε επιπλέον ποσοστό 23,1% (κυρίως στα κόπρανα).
Danish: Hvad er multipel sclerose
Greek: Τι είναι η πολλαπλή σκλήρυνση
Danish: Det gennemsnitslige antal attakker i året inden studiestart var 1,4.
Greek: Ο μέσος αριθμός υποτροπών εντός του έτους πριν την εισαγωγή στη μελέτη ήταν 1,4.
Danish: Selv om der mangler humane data, forventes der ingen effekt på fertiliteten hos mænd og kvinder.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν στοιχεία από μελέτες σε ανθρώπους, δεν αναμένεται επίδραση στην ανδρική και στη γυναικεία γονιμότητα.
Danish: Efter en enkelt intravenøs injektion er den samlede clearance for teriflunomid 30,5 ml/t.
Greek: Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση, η συνολική κάθαρση της τεριφλουνομίδης είναι 30,5 ml/h.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Παρακολούθηση
Danish: Teriflunomid er stærkt bundet til plasmaprotein (>99 %), sandsynligvis albumin, og distribueres hovedsageligt til plasma.
Greek: Η τεριφλουνομίδη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό σε πρωτεΐνες του πλάσματος (>99%), πιθανότατα στη λευκωματίνη και κατανέμεται κυρίως στο πλάσμα.
Danish: • Uddannelseskort for patienter
Greek: • Εκπαιδευτική κάρτα για τους/τις ασθενείς
Danish: Uge 1 (hylster med 14 og 28) Uge 2 (hylster med 14 og 28) Uge 3 (hylster med 28) Uge 4 (hylster med 28)
Greek: Εβδομάδα 1 (καρτέλες των 14 και 28) Εβδομάδα 2 (καρτέλες των 14 και 28) Εβδομάδα 3 (καρτέλες των 28) Εβδομάδα 4 (καρτέλες των 28)
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed ved skift fra natalizumab til AUBAGIO.
Greek: Επομένως, απαιτείται προσοχή αλλαγής από ναταλιζουμάμπη σε AUBAGIO.
Danish: Tabletterne skal synkes hele med lidt vand.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με λίγο νερό.
Danish: AUBAGIO indeholder lactose (en type sukker).
Greek: Το AUBAGIO περιέχει λακτόζη (ένα είδος σακχάρου).
Danish: Accelereret eliminationsprocedure
Greek: Διαδικασία ταχείας απομάκρυνσης
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται και φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Danish: • Når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Danish: Risikoen for behandlingssvigt (bekræftet recidiv eller permanent behandlingsophør, afhængig af hvad der opstod først) var det primære endepunkt.
Greek: Ο κίνδυνος αποτυχίας (επιβεβαιωμένη υποτροπή ή μόνιμη διακοπή αγωγής, όποιο από τα δύο προηγείται χρονικά) ήταν το πρωτεύον τελικό σημείο.
Danish: Du kan få bivirkninger svarende til de bivirkninger, der er beskrevet i punkt 4.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όμοιες με εκείνες που περιγράφονται στην παράγραφο 4 παρακάτω.
Danish: Table 1 - Væsentligste resultater (for den godkendte dosis, ITT-population) TEMSO-studiet
Greek: Πίνακας 1 - Κύρια Αποτελέσματα (για την εγκεκριμένη δόση, πληθυσμός ITT)
Danish: • Kræver, at graviditetsstatus tjekkes før behandling.
Greek: • Απαιτεί έναν έλεγχο για την κατάσταση εγκυμοσύνης πριν την αγωγή
Danish: Sikkerheden af disse kombinationer til behandling af multipel sklerose er ikke fastslået på lang sigt.
Greek: Η μακροχρόνια ασφάλεια αυτών των συνδυασμών στην αγωγή της πολλαπλής σκλήρυνσης δεν έχει τεκμηριωθεί.
Danish: • synsproblemer
Greek: • προβλήματα όρασης
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Danish: To kliniske studier har vist, at vaccination med inaktiveret neoantigen (første vaccination) eller ny dosis med antigen (re-eksponering) under behandling med AUBAGIO var sikker og effektiv.
Greek: Δύο κλινικές μελέτες έδειξαν ότι οι εμβολιασμοί με μη ενεργοποιημένα νεοαντιγόνα (πρώτος εμβολιασμός) ή με αναμνηστικά αντιγόνα (επανέκθεση) ήταν ασφαλείς και αποτελεσματικοί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με AUBAGIO.
Danish: Teriflunomid elimineres langsomt fra plasma.
Greek: Η τεριφλουνομίδη απομακρύνεται αργά από το πλάσμα.
Danish: Efter seponering af teriflunomid og administration af colestyramin 8 g tre gange dagligt var plasma-teriflunomid faldet med 52 % ved slutningen af dag 1, med 91 % ved slutningen af dag 3, med 99,2 % ved slutningen af dag 7 og med 99,9 % på den sidste dag, dag 11.
Greek: Μετά τη διακοπή της τεριφλουνομίδης και τη χορήγηση χολεστυραμίνης 8 g τρεις φορές την ημέρα, η συγκέντρωση τεριφλουνομίδης στο πλάσμα μειώθηκε κατά 52% στο τέλος της ημέρας 1, κατά 91% στο τέλος της ημέρας 3, κατά 99,2% στο τέλος της ημέρας 7 και κατά 99,9% με την ολοκλήρωση της ημέρας 11.
Danish: Lette allergiske reaktioner
Greek: Ήπιες αλλεργικές αντιδράσεις
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen, det beskyttende omslag og hylsteret med blisterkort efter "EXP".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί, στο προστατευτικό περίβλημα και στη θήκη μετά την «ΛΗΞΗ».
Danish: Denne forhøjelse opstod for det meste inden for de første 6 måneder af behandlingen.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις εκδηλώθηκαν κυρίως εντός του πρώτου 6μήνου της αγωγής.
Danish: • Risiko for infektioner/alvorlige infektioner o Drøfte nødvendigheden af at kontakte lægen i tilfælde af tegn og symptomer på infektion, eller hvis patienten tager andre lægemidler, som påvirker immunsystemet.
Greek: • Κίνδυνος λοιμώξεων/σοβαρών λοιμώξεων o Να συζητιέται η ανάγκη για επικοινωνία με τον ιατρό στην περίπτωση σημείων/συμπτωμάτων λοίμωξης ή εάν ο/η ασθενής λάβει άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
Danish: Din læge vil muligvis tage blodprøver før og under behandlingen for at kontrollere, hvor godt din lever fungerer.
Greek: O γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής προκειμένου να ελέγξει το πόσο καλά λειτουργεί το συκώτι σας.
Danish: De fleste af disse virkninger afspejler stoffets grundlæggende virkningsmekanisme (hæmning af celler i deling).
Greek: Οι περισσότερες από τις επιδράσεις αντανακλούν τον βασικό τρόπο δράσης της ουσίας (αναστολή των διαιρούμενων κυττάρων).
Danish: Den gennemsnitslige sygdomsvarighed fra de første symptomer var 8,7 år.
Greek: Η μέση διάρκεια της νόσου, από τα πρώτα συμπτώματα, ήταν 8,7 έτη.
Danish: Alvorlige bivirkninger Fortæl det omgående til lægen, hvis du bemærker nogle af følgende alvorlige bivirkninger:
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. august 2013 Dato for seneste fornyelse: 28. maj 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Μαΐου 2018
Danish: Risikoen for malignitet, særligt lymfoproliferative lidelser, er øget ved anvendelse af visse andre lægemidler, der påvirker immunsystemet (klasseeffekt).
Greek: Ο κίνδυνος κακοήθειας, ιδιαίτερα λεμφοϋπερπλαστικών διαταραχών, είναι αυξημένος με τη χρήση κάποιων άλλων παραγόντων που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα (επιδράσεις κατηγορίας).
Danish: • Du skal fortsætte med dette, indtil koncentrationen af AUBAGIO i blodet er tilstrækkeligt lav - din læge kan kontrollere dette.
Greek: • Συνεχίστε μέχρι τα επίπεδα του AUBAGIO στο αίμα σας να φτάσουν σε αρκετά χαμηλά επίπεδα - αυτό θα το ελέγξει ο γιατρός σας.
Danish: Teriflunomid var ikke mutagent in vitro eller klastogent in vivo.
Greek: Η τεριφλουνομίδη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος in vitro ή κλαστογόνος in vivo.
Danish: Derfor skal plasma-teriflunomid måles, før kvinden prøver at blive gravid.
Greek: Συνεπώς, οι συγκεντρώσεις τεριφλουνομίδης στο πλάσμα πρέπει να μετρηθούν πριν η γυναίκα ξεκινήσει τις προσπάθειες για επίτευξη εγκυμοσύνης.
Danish: AUBAGIO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Το AUBAGIO δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Danish: Teriflunomid 70 mg dagligt blev givet i op til 14 dage til raske forsøgspersoner.
Greek: Τεριφλουνομίδη 70 mg ημερησίως χορηγήθηκε για μέγιστο διάστημα 14 ημερών σε υγιή άτομα.
Danish: Distributionsvolumen er 11 l efter en enkelt intravenøs (i.v.)
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι 11 l μετά από μία ενδοφλέβια (IV) χορήγηση.
Danish: Leflunomids sikkerhedsprofil hos patienter med reumatoid arthritis eller arthritis psoriatica kan være relevant ved ordinering af teriflunomid til MS-patienter.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της λεφλουνομίδης σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα ή ψωριασική αρθρίτιδα ενδέχεται να έχει σημασία όταν συνταγογραφείται τεριφλουνομίδη σε ασθενείς με ΠΣ.
Danish: • Tal med din læge om, hvilken præventionsmetode der passer bedst til dig og muligheden for at skifte til en anden præventionsmetode, hvis der er behov for dette.
Greek: • Μιλήστε με τον γιατρό σας για τη μέθοδο αντισύλληψης που είναι καλύτερη για την περίπτωσή σας, καθώς και σε οποιαδήποτε πιθανή ανάγκη για αλλαγή της μεθόδου αντισύλληψης.
Danish: Grundet studiets design blev høj sygdomsaktivitet defineret som 2 eller flere attakker indenfor et år og med én eller flere Gd-forstærkede læsioner ved MR-scanning af hjernen.
Greek: Λόγω του σχεδιασμού της μελέτης, υψηλή δραστηριότητα της νόσου ορίστηκε ως 2 ή περισσότερες υποτροπές σε ένα έτος και με μία ή περισσότερες βλάβες που προσλαμβάνουν γαδολίνιο σε MRI εγκεφάλου.
Danish: Graviditet skal udelukkes, før behandlingen påbegyndes (se pkt.
Greek: Η εγκυμοσύνη πρέπει να αποκλειστεί πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.6).
Danish: Lægerne skal drøfte nedenstående specifikke sikkerhedsmæssige anliggender ved AUBAGIO med deres patienter, inklusive test og forholdsregler, der er nødvendige for en sikker anvendelse:
Greek: 1. Οι ΕΤΥΠ πρέπει να συζητούν με τους ασθενείς τους τα συγκεκριμένα ζητήματα ασφάλειας του AUBAGIO που περιγράφονται παρακάτω περιλαμβάνοντας τις εξετάσεις και τις προφυλάξεις που χρειάζονται για την ασφαλή χρήση ως ακολούθως:
Danish: Gentagne doser teriflunomid havde ingen virkning på S-warfarins farmakokinetik, hvilket tyder på, at teriflunomid hverken hæmmer eller inducerer CYP2C9.
Greek: Οι επαναλαμβανόμενες δόσεις τεριφλουνομίδης δεν είχαν καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της S-βαρφαρίνης, γεγονός που υποδεικνύει ότι η τεριφλουνομίδη δεν είναι αναστολέας ή επαγωγέας του CYP2C9.
Danish: Det er ikke relevant at anvende teriflunomid hos børn i alderen fra fødsel og til mindre end 10 år til multipel sklerose.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση της τεριφλουνομίδης σε παιδιά ηλικίας από τη γέννηση έως μικρότερα των 10 ετών για την αντιμετώπιση της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Danish: Før behandling
Greek: Πριν την αγωγή
Danish: Hvis dine blodprøver viser, at der er et problem med din lever, vil lægen muligvis standse behandlingen med AUBAGIO.
Greek: Εάν οι εξετάσεις δείξουν ότι υπάρχει πρόβλημα με το συκώτι, ο γιατρός ενδέχεται να διακόψει την αγωγή σας με το AUBAGIO.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Danish: - Hvis du har åndedrætssymptomer.
Greek: - έχετε αναπνευστικά συμπτώματα.
Danish: Posttraumatisk smerte a: Der henvises til beskrivelse i nedenstående afsnit b: Se pkt.
Greek: Μετατραυμα τικός πόνος α: ανατρέξτε στη λεπτομερή περιγραφή παρακάτω β: (βλ. παράγραφο 4.4)
Danish: Påbegyndelse af behandling med AUBAGIO i løbet af denne periode vil resultere i samtidig eksponering for fingolimod.
Greek: Η έναρξη χορήγησης του AUBAGIO μέσα σε αυτό το χρονικό διάστημα θα έχει ως αποτέλεσμα την ταυτόχρονη έκθεση στη φινγκολιμόδη.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Lægen vil tjekke dit blodtryk før behandlingsstart og regelmæssigt derefter.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει την αρτηριακή σας πίεση πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια τακτικά.
Danish: Faldet i gennemsnitstallet fra baseline opstod i løbet af de første 6 uger, hvorefter det stabiliserede sig over tid, mens behandlingen stod på, men på et lavere niveau (mindre end et 15 % under baseline).
Greek: Η μείωση στο μέσο αριθμό από την έναρξη συνέβη κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 εβδομάδων, μετά σταθεροποιήθηκε με την πάροδο του χρόνου κατά τη διάρκεια της αγωγής, αλλά σε μειωμένα επίπεδα (μικρότερη από 15% μείωση από την έναρξη).
Danish: • at kvindelige patienter skal fortælle deres læge, hvis de ammer.
Greek: • Να υπενθυμίζεται στις γυναίκες ασθενείς να ενημερώνουν τον ιατρό τους εάν θηλάζουν
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: hver tablet indeholder 72 mg lactose (som monohydrat).
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: κάθε δισκίο περιέχει 72 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Danish: De fleste patienter kom i bedring efter seponering af AUBAGIO.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς σημειώθηκε βελτίωση μετά τη διακοπή του AUBAGIO.
Danish: • Komplet blodtælling skal udføres på grundlag af på kliniske tegn og symptomer (f.eks. infektioner) under behandlingen.
Greek: • Η μέτρηση του πλήρους αριθμού κυττάρων πρέπει να πραγματοποιείται με βάση τα κλινικά σημεία και τα συμπτώματα (π.χ. λοιμώξεις) κατά τη διάρκεια της αγωγής.
Danish: Omend denne interaktion med teriflunomid ikke forventes at påvirke orale kontraceptivas effekt negativt, skal det overvejes, når orale kontraceptiva, der anvendes i kombination med teriflunomid, vælges og justeres.
Greek: Παρά το γεγονός ότι αυτή η αλληλεπίδραση της τεριφλουνομίδης δεν αναμένεται να επηρεάσει δυσμενώς την αποτελεσματικότητα των από του στόματος αντισυλληπτικών, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν επιλέγεται ή προσαρμόζεται η θεραπεία των από του στόματος αντισυλληπτικών που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με την τεριφλουνομίδη.
Danish: Hvis du har mistanke om, at du er blevet gravid, mens du tager AUBAGIO eller i en periode på to år efter, du har stoppet behandlingen, skal du straks henvende dig til din læge med henblik på at få lavet en graviditetstest.
Greek: Εάν υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος ενώ λαμβάνετε το AUBAGIO ή κατά τα δύο έτη μετά τη διακοπή της αγωγής, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας άμεσα για να σας γίνει τεστ εγκυμοσύνης.
Danish: • alternativt administreres 50 g aktivt kul som pulver hver 12. time i 11 dage.
Greek: • εναλλακτικά, χορηγείται 50 g πόσιμη κόνις ενεργοποιημένου άνθρακα κάθε 12 ώρες για διάστημα 11 ημερών.
Danish: EU/1/13/838/001 14 tabletter EU/1/13/838/002 28 tabletter EU/1/13/838/003 84 tabletter EU/1/13/838/004 98 tabletter EU/1/13/838/005 10x1 tabletter
Greek: EU/1/13/838/001 14 δισκία EU/1/13/838/002 28 δισκία EU/1/13/838/003 84 δισκία EU/1/13/838/004 98 δισκία EU/1/13/838/005 10x1 δισκίο
Danish: Hvis du har fået at vide af lægen, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.
Greek: Εάν ο γιατρός σας, σάς ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Danish: I alle tilfælde skal der tages en blodprøve for at bekræfte, at det aktive stof i tilstrækkelig grad er fjernet fra kroppen, og du skal have en bekræftelse fra din læge på, at koncentrationen af AUBAGIO i blodet er lav nok til, at du kan forsøge at blive gravid.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, πρέπει να επιβεβαιωθεί με εξέταση αίματος ότι η δραστική ουσία έχει απομακρυνθεί επαρκώς από τον οργανισμό σας, ενώ απαιτείται η επιβεβαίωση του θεράποντος γιατρού ότι τα επίπεδα του AUBAGIO στο αίμα είναι αρκετά χαμηλά προκειμένου να επιτραπεί η προσπάθεια επίτευξης εγκυμοσύνης.
Danish: Behandlingen bør indledes og superviseres af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Greek: Η αγωγή πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρό που έχει εμπειρία στην αντιμετώπιση της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Danish: • Påvirker blodtallet og immunsystemet.
Greek: • Επηρεάζει τον αριθμό των κυττάρων του αίματος και το ανοσοποιητικό σύστημα 2.
Danish: Den sekundære metabolit TFMA (4-trifluormethylanilin) forårsagede mutagenicitet og klastogenicitet in vitro, men ikke in vivo.
Greek: Ο ελάσσων μεταβολίτης TFMA (4-τριφθορομεθυλανιλίνη) προκάλεσε μεταλλαξιογένεση και κλαστογένεση in vitro αλλά όχι in vivo.
Danish: Patienter med svær hypoproteinæmi, f.eks. ved nefrotisk syndrom.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή υποπρωτεϊναιμία, π.χ. νεφρωσικό σύνδρομο.
Danish: Dyrestudier har vist, at teriflunomid udskilles i mælken.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν απέκκριση της τεριφλουνομίδης στο γάλα.
Danish: En påmindelse for både patienterne og alle sundhedspersoner, der er involverede i deres behandling, med information om, at patienten er i behandling med lægemidlet teriflunomid, som:
Greek: Μια υπενθύμιση τόσο για τους/τις ασθενείς, όσο και για τους ΕΤΥΠ που εμπλέκονται στην αγωγή τους ότι ο/η ασθενής αντιμετωπίζεται θεραπευτικά με την τεριφλουνομίδη, ένα φάρμακο, το οποίο:
Danish: Hvis sådanne reaktioner opstår, skal den accelererede eliminationsprocedure (se ovenfor) overvejes for at reducere plasma-teriflunomid.
Greek: Εάν εμφανιστούν τέτοιες επιδράσεις, θα πρέπει να εξεταστεί η εφαρμογή της διαδικασίας ταχείας απομάκρυνσης (βλ. παραπάνω) για τη μείωση των επιπέδων τεριφλουνομίδης στο πλάσμα.
Danish: • Blodtryk o Kontrolleres med regelmæssige mellemrum
Greek: • Η αρτηριακή πίεση o Ελέγχετε περιοδικά