FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Actualmente se desconoce el pronóstico a largo plazo de estos hallazgos, pero algunas de las notificaciones se han asociado con alteración visual.
Norwegian Bokmål: Langtidsprognosen av disse funnene er per i dag ukjent, men noen av rapportene har blitt assosiert med nedsatt syn.
Spanish: El porcentaje de disminución de la concentración plasmática durante la diálisis osciló entre el 34% y el 60%, excepto para un sujeto que tuvo una reducción del 17%.
Norwegian Bokmål: Den prosentvise reduksjonen i plasmakonsentrasjonen i løpet av dialysen varierte fra 34 % til 60 %, med unntak av én pasient som hadde en reduksjon på 17 %.
Spanish: Los estudios no fueron diseñados para evaluar combinaciones específicas de medicamentos antiepilépticos.
Norwegian Bokmål: Studiene var ikke designet for å evaluere spesielle kombinasjoner av ulike antiepileptika.
Spanish: • cambios en la función hepática, que aparecerán en los análisis de sangre.
Norwegian Bokmål: • endringer i leverfunksjon, som kan påvises i blodprøver
Spanish: Trague los comprimidos enteros.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel.
Spanish: Si toma más Trobalt del que debe Si toma demasiados comprimidos de Trobalt, es más probable que tenga efectos adversos o cualquiera de estos síntomas:
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Trobalt Hvis du tar for mange Trobalt tabletter, kan det være mer sannsynlig at du får bivirkninger, eller noen av disse symptomene:
Spanish: Si olvidó tomar Trobalt
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Trobalt
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Trobalt puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Trobalt forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Spanish: Si se continúa el tratamiento, los pacientes se deben monitorizar más estrechamente.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling fortsetter, skal pasienten monitoreres oftere.
Spanish: Su médico puede que le ajuste gradualmente la dosis durante unas cuantas semanas para que sus ataques epilépticos estén mejor controlados y para que los efectos adversos sean los mínimos.
Norwegian Bokmål: Legen din kan justere dosen gradvis over noen uker for at anfallene dine skal bli bedre kontrollert og for færrest mulig bivirkninger.
Spanish: Si tiene más de 65 años, por lo general le darán una dosis de inicio del tratamiento reducida y su médico le puede limitar la dosis máxima a 900 mg al día.
Norwegian Bokmål: Hvis du er over 65 år vil du vanligvis få en lavere startdose, og legen din kan begrense maksdosen din til 900 mg/dag.
Spanish: Puede tomar Trobalt con o sin alimentos.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Trobalt med eller uten mat.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser .
Spanish: Puede que necesite realizarse chequeos médicos adicionales (incluso un electrocardiograma [ECG], que es una prueba que registra la actividad eléctrica de su corazón) mientras esté tomando Trobalt.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for ekstra oppfølging (inkludert et elektrokardiogram [EKG], som registrerer hjertets elektriske aktivitet) mens du tar Trobalt.
Spanish: Si tiene problemas de hígado o de riñón, su médico puede darle una dosis reducida de Trobalt.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nyre- eller leverproblemer, kan legen din gi deg en lavere dose Trobalt.
Spanish: Por lo tanto, Trobalt no está recomendado durante el embarazo.
Norwegian Bokmål: Derfor er ikke Trobalt anbefalt under graviditet.
Spanish: • sangre en orina, coloración anormal de la orina
Norwegian Bokmål: • blod i urinen, unormal farge på urinen
Spanish: No hubo un cambio significativo en la Cmax de la digoxina.
Norwegian Bokmål: Det var ingen betydelig forandring i digoksin Cmax.
Spanish: Interacción con digoxina
Norwegian Bokmål: Interaksjon med digoksin
Spanish: Se recomienda que se informe a los pacientes sobre el riesgo de padecer estos posibles efectos.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter informeres om risiko for slike potensielle effekter.
Spanish: Si los pacientes se olvidan una o más dosis, se recomienda que tomen sólo una dosis tan pronto como lo recuerden.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer én eller flere doser, anbefales det at de tar én enkeltdose så snart de kommer på det.
Spanish: El efecto de la comida en la Cmax , bajo condiciones clínicas normales, no se considera que sea de relevancia clínica.
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på Cmax under vanlige kliniske forhold forventes ikke å være av klinisk betydning.
Spanish: Puede darse cuenta de que su visión central es borrosa y tener problemas para leer o reconocer las caras.
Norwegian Bokmål: Du bør være oppmerksom på at synet ditt kan bli uklart og merke at det er vanskelig å lese eller gjenkjenne ansikter.
Spanish: Trobalt se utiliza para tratar las crisis que afectan a una parte del cerebro (crisis parciales), las cuales pueden o no extenderse hacia áreas más extensas en ambos hemisferios del cerebro (generalización secundaria).
Norwegian Bokmål: Trobalt brukes til å behandle kramper som påvirker en del av hjernen (partiell krampe), som kan eller ikke kan spre seg til større områder på begge sider av hjernen (sekundær generalisering).
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de retigabina en comparación con una dosis intravenosa es de aproximadamente el 60%.
Norwegian Bokmål: Absolutt oral biotilgjengelighet av retigabin i forhold til intravenøs dosering er omtrent 60 %.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsrapporter for dette legemidlet er fastsatt i URD-listen (Union Reference Date list) som ble gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og enhver oppdatering publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Spanish: • si está tomando otros medicamentos
Norwegian Bokmål: • hvis du tar andre legemidler
Spanish: Se recomienda avisar a los pacientes sobre los posibles efectos en la visión si toman Trobalt con alcohol.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter informeres om mulig synspåvirkning dersom de tar Trobalt sammen med alkohol.
Spanish: Retigabina y sus metabolitos son eliminados principalmente por excreción renal.
Norwegian Bokmål: Retigabin og dens metabolitter elimineres primært ved renal ekskresjon.
Spanish: Deje pasar al menos 3 horas antes de tomar su próxima dosis.
Norwegian Bokmål: Det bør gå minst tre timer før du da tar neste tablett.
Spanish: • si tiene niveles bajos de potasio (hipocaliemia) o niveles bajos de magnesio (hipomagnesemia) en sangre
Norwegian Bokmål: • hvis du har lave kaliumverdier (hypokalemi) eller lave magnesiumverdier (hypomagnesemi) i blodet
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Trobalt:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Trobalt:
Spanish: - lamotrigina, levetiracetam, oxcarbacepina, topiramato, valproato.
Norwegian Bokmål: - lamotrigin, levetiracetam, okskarbazepin, topiramat, valproat
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet, ta kontakt med den lokale representant for innehaver av markedsføringstillatelsen
Spanish: Estos efectos se produjeron generalmente durante las primeras 8 semanas del tratamiento, y con frecuencia dieron lugar a la interrupción del tratamiento en los pacientes afectados.
Norwegian Bokmål: Disse effektene forekom vanligvis innen de første åtte ukene av behandlingen, og førte ofte til behandlingsseponering hos berørte pasienter.
Spanish: Interacción con anestésicos
Norwegian Bokmål: Interaksjon med anestetika
Spanish: Cuando la Cmax se ajusta por peso, los valores son aproximadamente un 30% mayores en mujeres jóvenes que en hombres y un 40% mayores en mujeres de edad avanzada en comparación con los hombres.
Norwegian Bokmål: Når Cmax ble justert for vekt, var verdiene omtrent 30 % høyere hos unge kvinner sammenliknet med menn, og 40 % høyere hos eldre kvinner sammenliknet med menn.
Spanish: Riesgos relacionados con Trobalt
Norwegian Bokmål: Risiko relatert til Trobalt
Spanish: • sensación de debilidad o malestar general
Norwegian Bokmål: • følelse av svakhet og generelt ubehag
Spanish: Trobalt debe ser utilizado con precaución en pacientes con riesgo de presentar retención urinaria y se recomienda que los pacientes sean informados sobre el riesgo de padecer estos posibles efectos.
Norwegian Bokmål: Trobalt må brukes med forsiktighet hos pasienter med risiko for urinretensjon, og det anbefales at pasienter informeres om risiko for slike potensielle effekter.
Spanish: Sobredosis de retigabina de más de 2.500 mg/día fueron notificadas durante los estudios clínicos.
Norwegian Bokmål: Overdoser av retigabin på over 2500 mg/dag ble rapportert under kliniske studier.
Spanish: No tome más comprimidos de Trobalt de los que su médico le haya recomendado.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer Trobalt enn legen din har anbefalt.
Spanish: Debe utilizar un método anticonceptivo seguro para evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con Trobalt.
Norwegian Bokmål: Du må bruke et pålitelig prevensjonsmiddel for å unngå å bli gravid under behandling med Trobalt.
Spanish: Por lo tanto, en base al perfil de seguridad de Trobalt, el CHMP concluyó que el TAC tiene que presentar una renovación adicional en 5 años.
Norwegian Bokmål: Basert på sikkerhetsprofilen til Trobalt konkluderte derfor CHMP med at innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn ytterligere en fornyelsessøknad om 5 år.
Spanish: Sin embargo, este efecto no se considera clínicamente significativo, y por lo tanto no se recomienda un ajuste de dosis de Trobalt.
Norwegian Bokmål: Denne effekten antas imidlertid ikke å være klinisk signifikant, og dosejustering av Trobalt er derfor ikke anbefalt.
Spanish: Este aumento no pareció ser dependiente de la dosis de retigabina y no se consideró clínicamente relevante.
Norwegian Bokmål: Økningen syntes ikke å være avhengig av retigabin-dosen, og anses ikke som klinisk relevant.
Spanish: Los pacientes con enfermedad renal terminal que reciben hemodiálisis deben tomar las tres dosis diarias como de costumbre, en el día de la diálisis.
Norwegian Bokmål: For pasienter med terminal nyresvikt og som får hemodialyse, bør de tre daglige dosene tas som normalt på dialysedagen.
Spanish: El TAC debe asegurarse que, en el lanzamiento y después del lanzamiento, neurólogos, oftalmólogos y otros profesionales sanitarios (de acuerdo a los requerimientos nacionales) dispongan de un paquete de informacion para médicos con los siguientes elementos:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal ved lansering og etter lansering forsikre seg om at nevrologer, øyeleger og andre helsepersonell (i samsvar med nasjonale krav) er utstyrt med en informasjonspakke for leger inneholdende følgende:
Spanish: Trobalt pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos.
Norwegian Bokmål: Trobalt tilhører en gruppe legemidler kalt antiepileptika.
Spanish: Grupos de pacientes especiales
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientpopulasjoner/grupper
Spanish: • problemas de memoria
Norwegian Bokmål: • hukommelsesproblemer
Spanish: Trobalt puede hacerle sentir mareado o somnoliento y provocarle visión doble o borrosa.
Norwegian Bokmål: Trobalt kan gjøre deg svimmel eller døsig, og kan gi deg dobbeltsyn eller slørete syn.
Spanish: MOTIVOS PARA UNA RENOVACIÓN ADICIONAL Teniendo en cuenta los datos disponibles desde que se concedió la Autorización de Comercialización inicial, el CHMP considera que el balance beneficio/riesgo de Trobalt permanece positivo, pero considera que el perfil de seguridad tiene que ser monitorizado estrechamente por las siguientes razones:
Norwegian Bokmål: Basert på data som har blitt tilgjengelig siden utstedelsen av den første markedsføringstillatelsen, mener CHMP at nytte-risiko balansen for Trobalt fortsatt er positiv, men at sikkerhetsprofilen skal overvåkes nøye av følgende grunner:
Spanish: Después de tomar la dosis olvidada, deben transcurrir al menos 3 horas antes de tomar la siguiente dosis y luego se debe continuar con la pauta posológica normal.
Norwegian Bokmål: Etter å ha tatt én glemt dose, bør det gå minst 3 timer før neste dose tas, og deretter skal normal doseringsrutine gjenopptas.
Spanish: No se recomienda el uso de Trobalt durante el embarazo ni en las mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Norwegian Bokmål: Trobalt anbefales ikke under graviditet, eller hos kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon.
Spanish: • temblores, sacudidas repentinas de los músculos (mioclonías)
Norwegian Bokmål: • skjelving, plutselig rykning i musklene (myoklonus)
Spanish: Permanece la incertidumbre sobre el impacto de estos riesgos en los pacientes ya que existe la posibilidad de anomalías funcionales asociadas a retinopatía incluyendo una alteración visual potencialmente grave.
Norwegian Bokmål: Det er knyttet usikkerhet til betydningen av denne risikoen for pasienter siden det er en mulighet for funksjonelle avvik assosiert med retinopati inkludert potensielt alvorlig nedsatt syn.
Spanish: Una fracción importante de la dosis de retigabina se convierte en compuestos N-glucurónidos inactivos.
Norwegian Bokmål: En betydelig andel av retigabin-dosen omdannes til inaktive N-glukuronider.
Spanish: En todos los estudios, los pacientes tenían un promedio de duración de la epilepsia de 22 años y la mediana de la frecuencia basal de crisis oscilaba entre 8 y 12 cada 28 días.
Norwegian Bokmål: På tvers av studiene hadde pasientene gjennomsnittlig hatt epilepsi i 22 år, og baseline median anfallsfrekvens var på 8 til 12 per 28 dager.
Spanish: Toma de Trobalt con alcohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Trobalt sammen med alkohol
Spanish: Población pediátrica La farmacocinética de retigabina en niños menores de 12 años de edad no se ha investigado.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Farmakokinetikken til retigabin hos barn under 12 år er ikke undersøkt.
Spanish: Las mutaciones en los canales KCNQ son la causa de varios trastornos hereditarios en el ser humano, incluyendo epilepsia (KCNQ2 y 3).
Norwegian Bokmål: Mutasjoner i KCNQ-kanaler er underliggende årsak til flere humane arvelige sykdommer, inkludert epilepsi (KCNQ2 og 3).
Spanish: Esto puede ocurrir algunas veces unido a decoloración de zonas del ojo.
Norwegian Bokmål: Dette kan noen ganger forekomme samtidig med misfarging av deler av øyet.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger Disse kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer:
Spanish: Además, se recomienda la administración de una dosis complementaria inmediatamente después de la hemodiálisis.
Norwegian Bokmål: Én enkel supplerende dose er i tillegg anbefalt umiddelbart etter hemodialysen.
Spanish: No mastique, machaque o rompa los comprimidos.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg, knus eller del tabletten.
Spanish: Retigabina se metaboliza ampliamente en el ser humano.
Norwegian Bokmål: Retigabin metaboliseres i utstrakt grad hos mennesker.
Spanish: Todos los pacientes incluidos tenían que haber experimentado crisis epilépticas que no hubieran sido controladas adecuadamente con 1-3 medicamentos antiepilépticos concomitantes; y más del 75% de todos los pacientes estaban tomando ≥2 medicamentos antiepilépticos en terapia combinada.
Norwegian Bokmål: Alle inkluderte pasienter skulle ha hatt anfall som var utilstrekkelig kontrollert med 1 til 3 antiepileptika i kombinasjon, og flere enn 75 % av alle pasientene stod på ≥ 2 antiepileptika samtidig.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros, y no se deben masticar, triturar o partir.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele, og må ikke tygges, knuses eller deles.
Spanish: Qué es Trobalt y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Trobalt Cómo tomar Trobalt
Norwegian Bokmål: Hva Trobalt er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Trobalt Hvordan du bruker Trobalt Mulige bivirkninger
Spanish: La dosis de Trobalt debe ajustarse conforme a la respuesta individual de cada paciente, para lograr el mejor equilibrio entre eficacia y tolerabilidad.
Norwegian Bokmål: Trobalt må titreres i henhold til individuell respons for å optimalisere forholdet mellom effekt og tolerabilitet.
Spanish: Cada comprimido contiene 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg o 400 mg de retigabina.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg eller 400 mg retigabin.
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
Spanish: En tres estudios de extensión, abiertos, controlados con placebo, se mantuvo la eficacia durante un periodo de evaluación de por lo menos 12 meses (365 pacientes).
Norwegian Bokmål: Åpne forlengelsesstudier av de tre placebokontrollerte studiene viste at effektene vedvarte og ble opprettholdt i en evalueringsperiode på minst 12 måneder (365 pasienter).
Spanish: Hay experiencia limitada sobre la sobredosis con retigabina.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdoser av retigabin.
Spanish: Su médico debe recomendarle que se realice una exploración ocular antes de iniciar el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Legen din skal anbefale at du gjennomgår en undersøkelse av øyet før du starter behandlingen.
Spanish: Resumen de los cambios porcentuales de la frecuencia total de crisis durante 28 días y proporción de respuesta
Norwegian Bokmål: Sammendrag av prosentvise endringer i 28-dagers total partiell anfallsfrekvens og responderrate.
Spanish: • aumento de peso, aumento de apetito
Norwegian Bokmål: • vektøkning, økt appetitt
Spanish: • estreñimiento, náuseas, indigestión, sequedad de boca
Norwegian Bokmål: • forstoppelse, kvalme, fordøyelsesproblemer, munntørrhet
Spanish: Retigabina se une a las proteínas plasmáticas en aproximadamente un 80% en el rango de concentraciones de 0,1 a 2 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Retigabin har en plasmaproteinbindingsgrad på ca. 80 % ved konsentrasjoner fra 0,1 til 2 mikrog/ml.
Spanish: En algunos casos, los cambios en la pigmentación de los ojos puede mejorar después de interrumpir el tratamiento con Trobalt.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan endringer i pigmentering i øynene bli bedre etter at du slutter med Trobalt.
Spanish: Se recomienda informar a los pacientes sobre los riesgos de estas reacciones adversas al inicio del tratamiento y en cada paso del ajuste de dosis, y recomendarles no conducir o utilizar máquinas hasta que hayan comprobado cómo les afecta Trobalt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter informeres om risiko for slike bivirkninger både ved oppstart av behandling og ved doseøkning, og at de anbefales å ikke kjøre eller betjene maskiner inntil de er kjent med hvordan de påvirkes av Trobalt.
Spanish: Si necesita realizarse un análisis de sangre u orina
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger en blod- eller urinprøve
Spanish: Retigabina fue efectiva en el tratamiento complementario de adultos con crisis parciales en los tres estudios clínicos (Tabla 1).
Norwegian Bokmål: Retigabin var effektiv som tilleggsbehandling hos voksne med partielle epileptiske anfall i tre kliniske studier (tabell 1).
Spanish: Tres estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados por placebo han sido realizados en un total de 1.239 pacientes adultos para evaluar la eficacia de retigabina como terapia complementaria de crisis parciales, con o sin generalización secundaria.
Norwegian Bokmål: Tre multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier med totalt 1239 voksne pasienter er utført for å vurdere effekten av retigabin som tilleggsbehandling av partiell epilepsi, med eller uten sekundær generalisering.
Spanish: Vea en el apartado 4 "Atención a los síntomas graves".
Norwegian Bokmål: Se "Vær oppmerksom på alvorlige symptomer" under pkt.
Spanish: Además, retigabina y MNAR no indujeron CYP1A2 o CYP3A4/5 en los hepatocitos humanos primarios.
Norwegian Bokmål: I tillegg induserte verken retigabin eller NAMR CYP1A2 eller CYP3A4/5 i primære hepatocytter fra menneske.
Spanish: Si se producen convulsiones súbitas hacia el final de la diálisis, se debe considerar la administración de una dosis adicional complementaria al inicio de las siguientes sesiones de diálisis.
Norwegian Bokmål: Dersom gjennombruddsanfall forekommer mot slutten av dialysen, kan en ytterligere tilleggsdose vurderes ved oppstart av neste dialysebehandling.
Spanish: Desorientación Ansiedad
Norwegian Bokmål: Desorientering Angst
Spanish: La exploración ocular debe repetirse al menos cada seis meses mientras tome Trobalt.
Norwegian Bokmål: Øyeundersøkelsen skal gjentas hver 6. måned mens du bruker Trobalt.
Spanish: La administración conjunta de etanol (1,0 g/Kg) con retigabina (200 mg) provocó un aumento de la visión borrosa en los voluntarios sanos.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av etanol (1,0 g/kg) og retigabin (200 mg) resulterte i økt tåkesyn hos friske frivillige.
Spanish: Solo se excreta en las heces el 14% de retigabina.
Norwegian Bokmål: Kun 14 % av retigabin utskilles i fæces.
Spanish: La eliminación de retigabina se produce mediante una combinación de metabolismo hepático y excreción renal.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av retigabin foregår ved en kombinasjon av hepatisk metabolisme og renal ekskresjon.
Spanish: El aclaramiento plasmático total de retigabina tras la administración de una dosis intravenosa es normalmente de 0,4 a 0,6 l/h/kg.
Norwegian Bokmål: Total clearance av retigabin fra plasma etter intravenøs administrering er normalt 0,4 til 0,6 l/t/kg.
Spanish: A niveles donde no se observaron efectos, la exposición animal en estos estudios fue generalmente menor a la alcanzada en los seres humanos a las dosis clínicas recomendadas.
Norwegian Bokmål: Ved nivåer hvor effekt ikke ble observert, var dyrets eksponering i disse studiene generelt lavere enn det som ble oppnådd hos mennesker ved anbefalte kliniske doser.
Spanish: Los comprimidos se tienen que tomar dividiendo la dosis en tres administraciones al día.
Norwegian Bokmål: Tablettene må tas som tre separate doser hver dag.
Spanish: Además, se han identificado casos de maculopatía del tipo viteliforme adquirida tanto en estudios clínicos como en notificaciones espontáneas.
Norwegian Bokmål: I tillegg har tilfeller av ervervet vitelliform makulær dystrofi-type blitt identifisert, både i kliniske studier og som spontanrapporter.
Spanish: El riesgo de malformaciones congénitas se ve incrementado de 2 a 3 veces en los recién nacidos de madres tratadas con medicamentos antiepilépticos, en comparación con la incidencia esperada en la población general de aproximadamente un 3%.
Norwegian Bokmål: Risikoen for medfødte misdannelser er økt med en faktor på 2-3 hos barn der mor er behandlet med antiepileptika, sammenliknet med forventet innsidens i den generelle befolkningen på ca. 3 %.
Spanish: Aproximadamente en el 30-40% de los sujetos incluidos en ensayos clínicos que estaban siendo tratados con retigabina y se sometieron a una exploración oftalmológica y/o de la piel se observó decoloración de las uñas, labios, piel y/o mucosas o pigmentación ocular no retinal, y en aproximadamente el 15-30% de los sujetos incluidos en ensayos clínicos que estaban siendo tratados con retigabina y se sometieron a una exploración oftalmológica se observó pigmentación retiniana.
Norwegian Bokmål: Omtrent 30-40 % av forsøkspersoner som ble behandlet med retigabin og gjennomførte en hud og/eller øyeundersøkelse hadde funn av misfarging av negler, lepper, hud og/eller slimhinner eller ikke-retinal okulær pigmentering, og omtrent 15-30 % av forsøkspersoner som ble behandlet med retigabin og gjennomførte en øyeundersøkelse hadde funn av retinal pigmentering.