FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It has been demonstrated in vitro that Betaferon cross-reacts with natural interferon beta.
Czech: In vitro byla prokázána zkřížená interakce mezi Betaferonem a přirozeným interferonem beta.
English: 187.5 microgram
Czech: 187,5 mikrogramu
English: Single clinical event indicating a high risk of developing multiple sclerosis: Betaferon has been shown to delay progression to definite multiple sclerosis.
Czech: Jediná klinická příhoda indikující vysoké riziko vzniku roztroušené sklerózy: Bylo prokázáno, že léčba Betaferonem zpomaluje přechod do definitivní roztroušené sklerózy.
English: List 2: Side effects reported on the marketed product (from spontaneous reporting, frequencieswhere known - based on clinical trials)
Czech: Seznam 2: Nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení přípravku na trh (ze spontánního hlášení, četnosti - jsou-li známy - založeny na klinických studiích).
English: At the beginning of treatment side effects are common but in general they become less with further treatment.
Czech: Na začátku léčby jsou nežádoucí účinky časté, ale obecně se s další léčbou snižují.
English: However, it is known that the biologic response-modifying properties of interferon beta-1b are mediated through its interactions with specific cell receptors found on the surface of human cells.
Czech: Jisté však je, že vlastnosti interferonu beta-1b modifikující biologickou odpověď u roztroušené sklerózy jsou zprostředkovány jeho interakcí se specifickými buněčnými receptory nacházejícími se na povrchu lidských buněk.
English: 'Warnings and precautions' and follow the instructions in Part II ‘Rotating injection sites' and Part III (Betaferon Medication Record) of the Annex 'Self-injection procedure'.
Czech: Viz bod 2 „Upozornění a opatření“ a sledujte také instrukce v části II „Střídání míst vpichu“ a část III (Betaferon Karta pro záznamy o léčbě) dodatku „Samostatné podávání injekcí“.
English: Patients treated with Betaferon should be advised to report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician immediately.
Czech: Pacienty, kteří jsou léčeni Betaferonem, je třeba upozornit, že musí okamžitě hlásit svému lékaři jakékoliv známky deprese nebo suicidálních myšlenek.
English: This might happen several weeks to several years after starting Betaferon.
Czech: K tomu může dojít několik týdnů až několik let po zahájení léčby přípravkem Betaferon.
English: Betaferon contains mannitol, human albumin and sodium
Czech: Přípravek Betaferon obsahuje mannitol, lidský albumin a sodík
English: If too much solution enters the vial along with the air bubbles, get back into the horizontal position (see pict.
Czech: Pokud se do injekční lahvičky spolu se vzduchovými bublinami vytlačí příliš mnoho roztoku, umístěte injekční stříkačku zpět do vodorovné polohy (viz obr.
English: Patients and investigators remained blinded to the initial treatment allocation.
Czech: Původní přiřazení zůstalo zaslepeno pacientům i vědeckým pracovníkům.
English: 125 microgram
Czech: 125 mikrogramu
English: Betaferon should also be used with caution in patients who suffer from pre-existing cardiac disorders.
Czech: Také při podávání přípravku Betaferon pacientům, kteří mají preexistující srdeční onemocnění, je třeba opatrnosti.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TITRATION PACK WITH 4x1 TRIPLE PACK (3 VIALS/3 PRE-FILLED SYRINGES), FOR FIRST 12 INJECTIONS/TREATMENT DAYS (INCLUDING BLUE BOX)
Czech: TITRAČNÍ BALENÍ SE 4x1 TROJITÝMI BALÍČKY (3 INJEKČNÍ LAHVIČKY / 3 PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY), PRO PRVNÍCH 12 INJEKCÍ/LÉČEBNÝCH DNŮ (VČETNĚ BLUE BOXU)
English: In patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, the progression to clinically definite multiple sclerosis was significantly delayed over a period of five years.
Czech: U pacientů s jedinou klinickou příhodou připomínající roztroušenou sklerózu se progrese do klinicky definitivní roztroušené sklerózy výrazně prodloužila na dobu až pěti let
English: In addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, complete blood and differential white blood cell counts, platelet counts, and blood chemistries, including liver function tests (e.g. AST (SGOT), ALT (SGPT) and γ-GT), are recommended prior to initiation and at regular intervals following introduction of Betaferon therapy, and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
Czech: K běžně požadovanému laboratornímu vyšetření u pacientů s roztroušenou sklerózou se doporučuje provést kompletní rozbor krve a stanovení diferenciálního počtu bílých krvinek, stanovení krevních destiček, chemického složení krve, včetně jaterních testů (např. AST (SGOT), ALT (SGPT) a γ-GT), před zahájením léčby Betaferonem a v pravidelných intervalech po zahájení léčby, následně pak v pravidelných intervalech po vymizení klinických příznaků.
English: Kaplan-Meier estimates
Czech: Odhad podle KaplanMeiera
English: • patients with secondary progressive multiple sclerosis with active disease, evidenced by relapses.
Czech: • pacientů se sekundárně progresivní formou roztroušené sklerózy, u aktivního onemocnění projevujícího se relapsy.
English: The syringes in this titration pack are marked accordingly with the appropriate doses (0.25; 0.5; 0.75 or 1.0 ml).
Czech: Injekční stříkačky v tomto titračním balení jsou označeny v souladu s příslušnou velikostí dávky (0,25; 0,5; 0,75 nebo 1 ml).
English: Treatment with Betaferon should be started under the supervision of a doctor who is experienced in the treatment of multiple sclerosis.
Czech: Léčba Betaferonem musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
English: Patients should be started at 62.5 microgram (0.25 ml) subcutaneously every other day, and increased slowly to a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day (see Table A).
Czech: Pacient by měl začít dávkou 62,5 mikrogramů (0,25 ml) subkutánně obden a dávka by se měla pomalu zvyšovat do 250 mikrogramů (1,0 ml) obden (viz tabulka A).
English: Pulmonary arterial hypertension
Czech: Plicní arteriální hypertenze
English: Year 2 results Placebo-controlled phase
Czech: Fáze kontrolovaná placebem, výsledky po 2 letech
English: ► Talk to your doctor if you injected too much Betaferon or injected it too often.
Czech: ► Promluvte si se svým lékařem, jestliže jste podali více Betaferonu nebo častěji.
English: Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported with interferon beta products.
Czech: Při použití přípravků obsahujících interferon beta byly hlášeny případy plicní arteriální hypertenze (PAH).
English: Fever Λ * °
Czech: Mrazení Λ* °
English: 6 - Hold the blister pack on the outside and place it on top of the vial.
Czech: 6 - Držte blistr z vnějšku a umístěte ho na vršek injekční lahvičky.
English: The risk for progression to CDMS within 2 years was higher in monofocal patients with at least 9 T2-lesions or Gd-enhancement on brain MRI at baseline.
Czech: Riziko progrese do CDMS během dvou let bylo vyšší u pacientů s monofokálním onemocněním s více než 9 lézemi v T2 váženém obraze nebo v nálezech, které byly získány vyšetřením mozku metodou MRI se zesílením Gd ve výchozím stavu.
English: If you suffer from severe depression and/or suicidal thoughts, you will not be treated with Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon').
Czech: Jestliže trpíte vážnou depresí a/nebo sebevražednými úmysly, Betaferonem nebudete léčen(a) (viz také „Neužívejte Betaferon“).
English: Important: Do not use any area where you can feel lumps, bumps, firm knots, pain or an area that is discoloured, indented, scabbed, or where the skin is broken.
Czech: Důležité: Nevolte místa, kde nahmatáte boule, hrboly, pevné uzlíky nebo která jsou bolestivá, nevolte ani oblasti, kde má kůže změněné zabarvení, prohlubně, strupy nebo je porušená.
English: Discard the product before use if it contains particulate matter or is discoloured.
Czech: Znehodnoťte přípravek před použitím, pokud obsahuje částečky nebo má změněnou barvu.
English: p < 0.05 * Significantly associated with Betaferon treatment for RRMS, p < 0.05 ° Significantly associated with Betaferon treatment for SPMS, p < 0.05 § Injection site reaction (various kinds) comprises all adverse events occurring at the injection site,
Czech: Λ Signifikantně spojeno s léčbou Betaferonem u pacientů s první příhodou připomínající SM, p<0,05 * Signifikantně spojené s léčbou Betaferonem pro relaps-remitentní SM, p < 0,05 ° Signifikantně spojené s léčbou Betaferonem pro sekundárně progresivní SM, p < 0,05 § Reakce v místě vpichu (různého druhu) zahrnují všechny nežádoucí příhody, které se vyskytly v místě podání, tj.
English: - painful joints (arthralgia)
Czech: - bolest kloubů (artralgie)
English: To reconstitute lyophilised interferon beta-1b for injection, connect the vial adapter with the attached needle on the vial.
Czech: Pro rekonstituci lyofilizovaného interferonu beta-1b nasaďte adaptér s připojenou jehlou na injekční lahvičku.
English: ► Choosing an injection site
Czech: ► Výběr místa pro injekci
English: Your doctor may want to check your blood pressure, blood (platelet count) and the function of your kidney.
Czech: Může se stát, že lékař bude chtít zkontrolovat krevní tlak, krevní obraz (počet krevních destiček) a funkci ledvin.
English: Injection site skin and tissue breakdown can result in scars forming.
Czech: Porušení kůže a zničení tkáně v místě vpichu mohou vést k tvorbě jizev.
English: The treatment effect occurred in patients at all levels of disability investigated and independent of relapse activity.
Czech: Tento efekt byl pozorován na všech úrovních hodnocených schopností a byl nezávislý na aktivitě relapsů.
English: Please refer to the rotation schedule at the end of this Annex to learn how to choose an injection site.
Czech: Další informace naleznete v plánu střídání míst vpichu na konci tohoto dodatku, kde se dozvíte, jak volit místa vpichu.
English: General disorders and administration site conditions Serious hypersensitivity reactions (rare but severe acute reactions such as bronchospasm, anaphylaxis and urticaria) may occur.
Czech: Mohou se objevit závažné hypersenzitivní reakce (vzácné, ale závažné akutní reakce, jako například bronchospazmus, anafylaxe a kopřivka).
English: 250 microgram
Czech: 250 mikrogramu
English: The effect of alternate-day administration of 250 microgram (8.0 million IU) of Betaferon on drug metabolism in multiple sclerosis patients is unknown.
Czech: Účinek podávání 250 mikrogramů (8,0 milionů IU) Betaferonu každý druhý den pacientům s roztroušenou sklerózou na jejich lékový metabolismus je neznámý.
English: At the beginning of treatment adverse reactions are common but in general they subside with further treatment.
Czech: Na začátku léčby je výskyt nežádoucích účinků častý, ale obecně se s další léčbou zmírňují.
English: You should rotate the injection site at every injection.
Czech: Místo vpichu byste při každé injekci měli střídat.
English: Laboratory findings suggestive of TMA include decreased platelet counts, increased serum lactate dehydrogenase (LDH) due to haemolysis and schistocytes (erythrocyte fragmentation) on a blood film.
Czech: Mezi laboratorní nálezy naznačující TMA patří snížený počet krevních destiček, zvýšená hladina laktát dehydrogenázy (LDH) v séru v důsledku hemolýzy a schistocyty (fragmentované erytrocyty) v krevním nátěru.
English: Every other day (once every two days), 1.0 ml of the prepared Betaferon solution (see Annex ‘Selfinjection procedure' in the second part of this leaflet) injected under the skin (subcutaneously).
Czech: Každý druhý den (obden) se 1 ml připraveného roztoku Betaferonu (viz dodatek „Samostatné podávání injekcí“ v druhé části této příbalové informace) podá podkožní injekcí (subkutánně).
English: 10 - 15 cm from groin
Czech: 10-15 cm od třísel
English: For each titration step use the complete amount of solvent for reconstitution of the Betaferon powder, then draw up the required dose into the syringe.
Czech: Pro každý titrační krok použijte veškeré rozpouštědlo pro rozředění prášku Betaferon, potom natáhněte potřebnou dávku do injekční stříkačky.
English: Remove them by gently tapping the syringe and pushing the plunger to the respective marking on the syringe.
Czech: Odstraňte je lehkým poklepáním na injekční stříkačku a zatlačením pístu na příslušnou značku injekční stříkačky.
English: 0.25 ml for first three injections (at day 1, 3 and 5 of therapy).
Czech: 0,25 ml pro první tři injekce (1., 3. a 5. den léčby).
English: − If you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
Czech: - Jestliže si povšimnete jakýchkoliv neobvyklých modřin, nadměrného krvácení po poranění nebo se vám zdá, že příliš snadno onemocníte infekcemi.
English: Injection site reactions occurred frequently after administration of Betaferon.
Czech: Reakce v místě vpichu injekce se po podání Betaferonu vyskytly často.
English: 0.25 ml for first three injections (at day 1, 3, 5 of therapy), or 0.5 ml for the injections at day 7, 9, 11 of therapy, or 0.75 ml for the injections at day 13, 15, 17 of therapy.
Czech: 0,25 ml pro první tři injekce (1., 3., 5. den léčby), nebo 0,5 ml pro injekce aplikované 7., 9., 11. den léčby, nebo 0,75 ml pro injekce aplikované 13., 15., 17. den léčby.
English: Capillary leak syndrome in pre-existing monoclonal gammopathy2
Czech: Syndrom propustnosti kapilár při preexistující monoklonální gamapatii2
English: Thrombocytopenia Thrombotic microangiopathy including thrombotic thrombocytopenic purpura/ haemolytic uraemic syndrome3
Czech: Trombotická mikroangiopatie včetně trombotické trombocytopenic ké purpury /hemolytickouremického syndromu3
English: Using Betaferon with other medicines that modify the immune system response is not recommended, except anti-inflammatory medicines called corticosteroids or the adrenocorticotropic hormone (ACTH).
Czech: Léčba Betaferonem probíhající současně s podáváním léčivých přípravků ovlivňujících imunitní systém s výjimkou protizánětlivých přípravků zvaných kortikosteroidy nebo adrenokortikotropního hormonu (ACTH) se nedoporučuje.
English: No investigations on fertility have been conducted.
Czech: Sledování fertility nebylo prováděno.
English: The reconstituted product is colourless to light yellow and slightly opalescent to opalescent.
Czech: Naředěný přípravek je bezbarvý až mírně nažloutlý, slabě opalescentní až opalescentní.
English: − if you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or have a fever.
Czech: − Jestliže zaznamenáte bolest břicha vyzařující do zad, a/nebo je vám špatně nebo máte horečku.
English: One controlled clinical trial with Betaferon was performed in patients with a single clinical event and MRI features suggestive of multiple sclerosis (at least two clinically silent lesions on the T2-weighted MRI).
Czech: Jedno kontrolované klinické hodnocení léčby Betaferonem bylo provedeno u pacientů s jedním klinickým projevem připomínajícím roztroušenou sklerózu podpořeným nálezem na MRI (nejméně dvě klinicky němé léze v T2 váženém obraze).
English: These blood clots could affect your kidneys.
Czech: Tyto krevní sraženiny by mohly ovlivnit funkci ledvin.
English: If some areas are too difficult for you to reach, you may need a family member or friend to help you with these injections.
Czech: Pokud se vám některé plochy budou zdát obtížně dosažitelné, požádejte o pomoc s aplikací injekce člena rodiny nebo přítele.
English: − if you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
Czech: - Jestliže jste si povšimli jakýchkoliv neobvyklých modřin, nadměrného krvácení po poranění nebo se vám zdá, že příliš snadno onemocníte infekcemi.
English: Two controlled clinical trials with Betaferon involving a total of 1,657 patients with secondary progressive multiple sclerosis (baseline EDSS 3 to 6.5, i.e. patients were able to walk) were performed.
Czech: Byly provedeny dvě klinické studie u 1 657 pacientů trpících sekundárně progresivní formou RS (základní EDSS 3 - 6,5, tj.
English: This may suggest an inflammation of the pancreas (pancreatitis), which has been reported with Betaferon use.
Czech: Může to poukazovat na zánět slinivky břišní (pankreatitida), který byl hlášený při užívání Betaferonu.
English: − if you get some or all of these symptoms: foamy urine, fatigue, swelling, particularly in the ankles and eyelids, and weight gain, as they may be signs of a possible kidney problem.
Czech: - Pokud se u Vás objeví některý nebo všechny z následujících příznaků: zpěněná moč, únava, otoky, obzvláště kotníků nebo očních víček, a přírůstek na tělesné hmotnosti, protože to mohou být známky možného problému s ledvinami.
English: There have been no formal clinical trials undertaken in children or adolescents.
Czech: U dětí ani dospívajících nebyly provedeny žádné formální klinické studie.
English: Changes to the liver function values occurred in patients treated with Betaferon during clinical studies.
Czech: V klinických studiích se u pacientů léčených Betaferonem vyskytly změny hodnot jaterních funkcí.
English: What Betaferon looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Betaferon vypadá a co obsahuje toto balení
English: Early clinical features include thrombocytopenia, new onset hypertension, fever, central nervous system symptoms (e.g. confusion, paresis) and impaired renal function.
Czech: Mezi časné klinické příznaky patří trombocytopenie, nově nastupující hypertenze, horečka, symptomy týkající se centrální nervové soustavy (např. zmatenost, paréza) a zhoršená funkce ledvin.
English: Side effects derived only during post-marketing:
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané pouze po uvedení přípravku na trh:
English: 3 Class label for interferon beta products (see section 4.4).
Czech: 3Tyto nežádoucí účinky se vztahují k celé skupině přípravků obsahujících interferon beta (viz bod 4.4).
English: Additional caution should be exercised with any co-medication which has an effect on the haematopoietic system.
Czech: Velké opatrnosti je třeba také při současné léčbě léky ovlivňujícími hematopoetický systém.
English: ROTATION SCHEDULE:
Czech: HARMONOGRAM STŘÍDÁNÍ MÍST:
English: The mechanisms by which interferon beta-1b exerts its actions in multiple sclerosis are not clearly understood.
Czech: Mechanismus účinku interferonu beta-1b u roztroušené sklerózy dosud není přesně znám.
English: 62.5 microgram
Czech: 62,5 mikrogramu
English: To increase tolerability of Betaferon, a dose titration was applied and non-steroidal anti-inflammatory drugs were administered at start of therapy.
Czech: Pro zvýšení snášenlivosti Betaferonu byla na počátku terapie použita titrace dávky a byla podávána nesteroidní protizánětlivá léčiva.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Upper respiratory infection
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Infekce horních cest dýchacích
English: 5 - Holding the syringe like a pencil or a dart, push the needle straight into the skin at a 90˚ angle with a quick, firm motion.
Czech: 5 - Rychlým, pevným pohybem vbodněte jehlu přímo do kůže pod úhlem 90˚.
English: The most frequently observed adverse reactions are a flu-like symptom complex (fever, chills, arthralgia, malaise, sweating, headache, or myalgia), which is mainly due to the pharmacological effects of the medicinal product, and injection site reactions.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky je komplex příznaků podobných chřipce (horečka, mrazení, bolest kloubů, malátnost, pocení, bolest hlavy nebo bolest svalů), což je hlavně způsobeno farmakologickými účinky léčivého přípravku a reakcí v místě podání injekce.
English: No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
English: • 3 vial adapters with a pre-attached needle
Czech: • 3 adaptéry injekční lahvičky s předem připojenou jehlou
English: − Be consistent - use Betaferon as described in section 3.
Czech: - Buďte důslední - používejte Betaferon tak, jak je popsáno v bodě 3 první části této příbalové informace „Jak se přípravek Betaferon užívá“.
English: 3-month pack comprising 45 (3x15) single packs, each containing: 3-month pack comprising 42 (3x14) single packs, each containing: 2-month pack comprising 28 (2x14) single packs, each containing: I.
Czech: Balení na 3 měsíce, krabice s 45 (3 x 15) samostatnými baleními, z nichž každé obsahuje: Balení na 3 měsíce, krabice s 42 (3 x 14) samostatnými baleními, z nichž každé obsahuje: Balení na 2 měsíce, krabice s 28 (2 x 14) samostatnými baleními, z nichž každé obsahuje:
English: F) Quick review of the process
Czech: F) Stručný přehled jednotlivých kroků
English: Your doctor may find changes in your blood and the function of your kidneys.
Czech: Může se stát, že lékař zjistí, že máte změny v krevním obraze či změny funkce ledvin.
English: Blood and lymphatic system disorders Lymphocyte count decreased (<1,500/mm³) ×
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Snížený počet lymfocytů <1 500/mm³ x Λ °
English: Injection site reactions may occur less frequently, if you use an auto-injector device.
Czech: Reakce v místě podání se mohou vyskytovat méně často, pokud se používá autoinjektor.
English: From day 19 you are injecting the full dose 1.0 ml.
Czech: Počínaje dnem 19 aplikujte celou dávku o velikosti 1 ml.
English: To easily increase the dosage during the first 12 injections, you may be given a special titration pack, containing four differently coloured packs with specially marked syringes and with detailed instructions on the separate introductory leaflet for titration pack.
Czech: K usnadnění zvyšování dávek během prvních 12 injekcí můžete obdržet speciální titrační balení, obsahující čtyři barevně různě označené balíčky se speciálně označenými injekčními stříkačkami a s podrobnými pokyny ve zvláštní úvodní informaci pro titrační balení.
English: One controlled clinical trial with Betaferon in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and able to walk unaided (baseline EDSS 0 to 5.5) was performed.
Czech: Byla provedena jedna kontrolovaná klinická studie u pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou, kteří byli schopni chodit sami bez pomoci (počáteční EDSS 0 - 5,5).
English: Thyroid function tests are recommended regularly in patients with a history of thyroid dysfunction or as clinically indicated.
Czech: Doporučuje se pravidelně provádět funkční vyšetření štítné žlázy u pacientů s dysfunkcí štítné žlázy v anamnéze nebo pokud existuje klinická indikace.
English: Before injection, the Betaferon solution has to be prepared from a vial of Betaferon powder and 1.2 ml of liquid from the pre-filled solvent syringe.
Czech: Před podáním injekce se musí připravit injekční roztok Betaferonu z obsahu injekční lahvičky s práškem Betaferonu a 1,2 ml roztoku z předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem.
English: Suicide attempt (see also section 4.4), Emotional lability
Czech: Stav zmatenosti Suicidální pokusy (viz také bod 4.4),
English: If you experience any break in the skin, which may be associated with swelling or fluid leaking out from the injection site:
Czech: Jestliže se u vás vyskytne jakékoliv porušení kůže spojené s otokem nebo vytékáním tekutiny z místa vpichu:
English: Instructions for keeping track of your injection sites and dates
Czech: Pokyny pro vedení záznamů o místech a dnech podání vašich injekcí
English: This last triple pack should be used for treatment days 19, 21 and 23.
Czech: Tento poslední trojitý balíček se musí použít pro léčebné dny 19, 21 a 23.
English: The recommended dose of Betaferon is 250 microgram (8.0 million IU), contained in 1 ml of the reconstituted solution (see section 6.6), to be injected subcutaneously every other day.
Czech: Doporučená dávka Betaferonu je 250 mikrogramů (8,0 milionů IU) obsažená v 1 ml rekonstituovaného roztoku (viz. bod 6.6 ) aplikovaná subkutánně obden.