FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave [kehtiv sõnastus tuleb kustutada ja asendada alljärgnevaga] 30 tabletti/kapslit 4 mg annusega ja 14 tabletti/kapslit 8 mg annusega 10 viaali/ampulli 4 mg/2 ml annusega.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija [šiuo metu patvirtintą tekstą reikia išbraukti ir pakeisti tokiu tekstu] 30 tablečių / kapsulių 4 mg dozei ir 14 tablečių / kapsulių 8 mg dozei.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on näidatud, et tiokolhikosiidi metaboliidid (SL59.0955) indutseerivad aneuploidiat (st jagunevates rakkudes on ebavõrdne hulk kromosoome) kontsentratsioonides, mis on ligilähedased süsteemse saadavusega inimesel suukaudsel manustamisel annuses 8 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad vienas iš tiokolkozido matabolitų (SL59.0955) yra aneuploidinis (t.y., jame yra nevienodas į ląsteles besidalinančių chromosomų skaičius), o koncentracija yra artima tokiai, kuri veikia žmogų vartojant 8 mg dozes per burną du kartus per parą (žr.
Estonian: Fertiilsusuuringus rottidega ei täheldatud fertiilsuse kahjustust annusega kuni 12 mg/kg/ööpäevas, s.o annuse tasemel, millel puudub kliiniline toime.
Lithuanian: Atlikus vaisingumo tyrimą su žiurkėmis nepastebėta jokio neigiamo poveikio vaisingumui vartojant 12 mg/kg per parą dozes, t. y., tokia dozė jokio klinikinio poveikio neturėjo.
Estonian: o 4 mg ja 8 mg suukaudne ravimvorm:
Lithuanian: o Per burną vartojamoms farmacinėms formoms, 4 mg ir 8 mg:
Estonian: Aneuploidia korral on kromosoomide arv muutunud ja heterosügootsus kadunud, mis on sugurakkude kahjustumisel teratogeensuse, embrüotoksilisuse/spontaanse abordi ja meeste fertiilsust kahjustavaks riskiteguriks ning somaatiliste rakkude kahjustamisel võimalikuks vähi riskiteguriks.
Lithuanian: Aneuploidija - tai chromosomų skaičiaus pokytis ir heterozigotiškumo praradimas, laikomas teratogeniškumo, embriotoksiškumo / savaiminio persileidimo, sumažėjusio vyrų vaisingumo, paveikiant lytines ląsteles, rizikos faktorius ir yra potencialus vėžio rizikos faktorius paveikiant somatines ląsteles.
Estonian: Seda kasutatakse täiendava ravimina valulike lihaskokkutõmmete korral täiskasvanutel ja noorukitel alates 16. eluaastast.
Lithuanian: Jis vartojamas suaugusiesiems ir vyresniems nei 16 metų paaugliams adjuvantiniam skausmingų raumenų susitraukimų gydymui.
Estonian: Aglükoon-metaboliit (3-demetüültiokolhitsiin, SL59.0955), mis moodustub peamiselt suukaudse manustamise järgselt, põhjustas kromosoomide kahjustust in vitro (in vitro mikrotuumade moodustumise test inimese lümfotsüütides) ja kromosoomide kahjustust in vivo (in vivo mikrotuumade moodustumine roti luuüdirakkudes suukaudsel manustamisel).
Lithuanian: Aglikono metabolitas (3-demetiltiokolchicinas-SL59.0955), susidaręs pagrinde pavartojus per os, in vitro sukėlė daugiausia chromosomų pažeidimų (in vitro žmogaus limfocitų mikrobranduolių tyrimas) ir in vivo chromosomų pažeidimus (in vivo žiurkių kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimas žiurkių kaulų čiulpuose, preparatą vartojant per os).
Estonian: Mikrotuumad tekkisid peamiselt kromosoomide kao tagajärjel (tsentromeer-positiivsed mikrotuumad pärast tsentromeeride visualiseerimist FISH-meetodil), mis viitas aneugeensetele omadustele.
Lithuanian: Mikrobranduoliai daugiausia susidarydavo dėl prarastų chromosomų (teigiami centromerų mikrobranduoliai po FISH centromerų dažymo), kas reiškia aneugenines savybes.
Estonian: Pärast parenteraalset ja suukaudset manustamist on hinnatud tiokolhikosiidi profiili in vitro ja in vivo.
Lithuanian: Tiokolchikozido duomenys įvertinti in vitro ir in vivo jo pavartojus parenteraliai ir per os.
Estonian: Tiokolhikosiid ise ei põhjustanud bakterites geenmutatsiooni (Amesi test), in vitro kromosoomide kahjustust (kromosoomide aberratsiooni test inimese lümfotsüütides) ega in vivo kromosoomide kahjustust (in vivo mikrotuumade moodustumine hiire luuüdirakkudes intraperitoneaalsel manustamisel).
Lithuanian: Pats tiokolchikozidas nesukėlė genų mutacijos bakterijose (Ames tyrimas), nepakenkė chromosomoms in vitro (chromosomų aberacijos tyrimas, tiriant žmonių limfocitus) ir nepakenkė chromosomoms in vivo (in vivo pelių kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimo metu, kai preparatas buvo skiriamas į pilvaplėvės ertmę).
Estonian: Tiokolhikosiidi korduv suukaudne manustamine põhjustas seedetrakti häireid (enteriit, oksendamine) ja lihasesisene manustamine oksendamist.
Lithuanian: Po pakartotinio pavartojimo tiokolchikozidas sukėlė skrandžio ir žarnų sutrikimus (enteritą, vėmimą) vartojant per os bei vėmimą leidžiant į raumenis.
Estonian: Mikrotuumad moodustusid peamiselt kromosoomide kao tagajärjel (tsentromeer-positiivsed mikrotuumad pärast tsentromeeride visualiseerimist FISH- või CREST-meetodil), mis viitas aneugeensetele omadustele.
Lithuanian: Mikrobranduoliai daugiausia susidarydavo dėl prarastų chromosomų (teigiami centromerų mikrobranduoliai po FISH ar CREST centromerų dažymo), kas įtakoja aneugenines savybes.
Estonian: SL59.0955 aneugeenset toimet täheldati in vitro katses kontsentratsioonide korral ja in vivo katses süsteemse saadavuse korral, mis olid ligilähedased vastavatele näitajatele inimese plasmas terapeutilise annuse 8 mg manustamisel suu kaudu kaks korda ööpäevas.
Lithuanian: Pastebėta, kad aneugeninio SL59.0955 poveikio in vitro mėginio metu ir in vivo tyrimo metu koncentracijos buvo panašios į tas, kurios pasireiškė žmonių kraujo plazmoje, vartojant 8 mg terapines dozes dukart per parą, vartojant per os.
Estonian: Seda seepärast, et see ravim eritub rinnapiima.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad šis vaistas patenka į Jūsų pieną.
Estonian: Tiokolhikosiidi suurte annuste ühekordne suukaudne manustamine põhjustas koertel oksendamist, rottidel kõhulahtisust ning närilistel ja mittenärilistel krampe.
Lithuanian: Vartojant didelėmis dozėmis tiokolchikozidas sukėlė vėmimą šunims, diarėją žiurkėms, konvulsijas ir graužikams, ir negraužikams po ūminio pavartojimo per os.
Estonian: Peamine glükurokonjugeeritud metaboliit SL18.0740 ei põhjustanud geenmutatsiooni bakterites (Amesi test); aga põhjustas in vitro kromosoomide kahjustust (in vitro mikrotuumade moodustumise test inimese lümfotsüütides) ja in vivo kromosoomide kahjustust (in vivo mikrotuumade moodustumine hiire luuüdirakkudes suukaudsel manustamisel).
Lithuanian: Pagrindinis su gliukurono rūgštimi besijungiantis metabolitas SL18.0740 nesukėlė genų mutacijos bakterijose (Ames tyrimas); tačiau pakenkė chromosomoms in vitro (in vitro žmonių limfocitų mikrobranduolių tyrimas) ir pakenkė chromosomoms in vivo (in vivo mikrobranduolių tyrimas, tiriant pelių kaulų čiulpus, kai preparatas buvo skiriamas per os).
Estonian: Lihasesisese manustamise järgselt on tiokolhikosiidi näiline poolväärtusaeg 1,5 t ja vereplasma puhastumine 19,2 l/t.
Lithuanian: Eliminacija - Suleidus į raumenis tariamas tiokolchikozido t1/2 yra 1,5 h, o kraujo plazmos klirensas - 19,2 l/h.
Estonian: Toksilise toimeta annus oli 3 mg/kg/ööpäevas.
Lithuanian: Dozė, kurią vartojant nepasireiškė toksinis poveikis, buvo 3 mg/kg per parą.
Estonian: [lisada allolev sõnastus]
Lithuanian: [reikia įrašyti toliau nurodytą tekstą]
Estonian: Tiokolhikosiid eritub rinnapiima, mistõttu on selle kasutamine imetamisperioodil vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Kadangi tiokolchikozidas išsiskiria į motinos pieną, jo negalima vartoti žindymo metu (žr.
Estonian: Lihasesisese manustamise järgselt saavutab tiokolhikosiidi kontsentratsioon maksimumi (Cmax) 30 minuti jooksul, jõudes tasemeni 113 ng/ml 4 mg annuse korral ja 175 ng/ml 8 mg annuse korral.
Lithuanian: ir pasiekia 113 ng/ml vertę suleidus 4 mg dozę, o 175 ng/ml - 8 mg dozę.
Estonian: 8 mg tiokolhikosiidi lihasesisese manustamise järgselt on eeldatav jaotusruumala ligikaudu 42,7 l. Mõlema metaboliidi kohta andmed puuduvad.
Lithuanian: Tariamasis tiokolchikozido pasiskirstymo tūris yra apytikriai 42,7 l suleidus į raumenis, kai dozė yra 8 mg.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [lisada allolev sõnastus]
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Estonian: • neli spontaanse abordi juhtu;
Lithuanian: • keturi spontaninio aborto atvejai;
Estonian: Ravimikasutamisuuring tuleb läbi viia kolme aasta vältel.
Lithuanian: Šis DUS turi būti atliktas per trejus metus.
Estonian: Allpool on nimetatud andmete kokkuvõte.
Lithuanian: Toliau pateikiama šios informacijos santrauka.
Estonian: Seetõttu ei ole ka võimalik välja arvutada ohutusvaru.
Lithuanian: Todėl apskaičiuoti saugumo ribą nebuvo galimybės.
Estonian: 1 Parry 2000 & 2002; Kirsch-Volders 2002 2 Kirkland DJ et al. 2001
Lithuanian: 1 Parry, 2000 & 2002; Kirsch-Volders, 2002.
Estonian: Kartsinogeensus on oluline võimalik risk.
Lithuanian: Kancerogeniškumas yra svarbi galima rizika.
Estonian: Müügilubade säilitamise alused
Lithuanian: Pagrindas palikti rinkodaros leidimus galioti
Estonian: Aneuploidsus on sageli esinev vähirakkude iseloomulik tunnus.
Lithuanian: Aneuploidija yra įprasta vėžinių ląstelių charakteristika.
Estonian: Meeste viljatuse riski kohta on teada, et spermatosoidide kromosoomide aneuploidsuse suurenemine on seotud meeste viljatusega.
Lithuanian: Dėl vyrų nevaisingumo rizikos, yra žinoma, kad spermatozoidų chromosomų skaičiaus padidėjimas yra susijęs su vyrų nevaisingumu.
Estonian: Esitatud andmed ei võimaldanud kindlaks määrata NOEL-i taset aneuploidsuse jaoks, mistõttu ei saa välistada riski inimesele.
Lithuanian: Pateiktų duomenų nepakako aneuploidijos NOEL nustatyti, todėl rizikos žmonėms galimybės negalima atmesti.
Estonian: Samuti kiideti heaks ravimiteabe hoiatuste ning raseduse ja imetamise alalõikude muudatused.
Lithuanian: Taip pat patvirtinti preparato informacinių dokumentų įspėjimų bei su nėštumu ir žindymu susijusios informacijos skyrių pakeitimai.
Estonian: Vastavalt ajakohastati ka asjakohaseid ravimiteabe lõike.
Lithuanian: Atitinkamai atnaujinti susiję preparato informacinių dokumentų skyriai.
Estonian: • üks enneaegse sünnituse ohu juht.
Lithuanian: • vienas gresiančio priešlaikinio gimdymo atvejis.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti esitada oma arvamus, kas tiokolhikosiidi sisaldavate ravimite näidustust tuleb piirata ja/või võtta muid regulatiivseid meetmeid.
Lithuanian: CHMP buvo paprašyta pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų apriboti vaistinių preparatų su TCC indikacijos ir (arba) įgyvendinti kitų reguliavimo priemonių.
Estonian: Need meetmed peavad kajastuma riskijuhtimiskavas.
Lithuanian: Šias priemones reikia įtraukti į RVP.
Estonian: Selle riski hindamise eesmärgil esitasid müügiloa hoidjad genotoksilise potentsiaali analüüsi iga süsteemse manustamistee kohta koos võimalike riskitegurite analüüsiga, sealhulgas sellised asjakohased kriteeriumid nagu annus ja ravi kestus.
Lithuanian: Šios rizikos peržiūros tikslais rinkodaros leidimo turėtojai pateikė su kiekvienu sisteminiu vartojimo būdu susijusio genotoksinio potencialo analizę kartu su galimų rizikos veiksnių, įskaitant atitinkamus kriterijus, kaip antai dozę ir gydymo trukmę, analize.
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust süsteemseks kasutamiseks mõeldud tiokolhikosiidi sisaldavate ravimite kohta (vt I lisa);
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tiokolchikozido (žr.
Estonian: Aglükoonmetaboliidi SL59.0955 (M2) genotoksilisuse andmed
Lithuanian: Aglikoninio metabolito SL59.0955 (M2) genotoksiškumo duomenys
Estonian: Uuringuplaan tuleb esitada koos riskijuhtimiskavaga.
Lithuanian: Tyrimo protokolą reikia pateikti kartu su RVP.
Estonian: Peale selle peavad kõik selle ravimi müügiloa hoidjad esitama iga kolme aasta tagant perioodilise ohutusaruande.
Lithuanian: Be to, kas trejus metus visi šių preparatų rinkodaros leidimo turėtojai turi pateikti periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus.
Estonian: Samuti peavad nimetatud ravimid olema vastunäidustatud rasestumisvõimelistele naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid meetodeid, ja imetamise ajal.
Lithuanian: Taip pat reikėtų nurodyti, kad šių preparatų negalima vartoti vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos priemonių, ir žindymo laikotarpiu.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes palus Itaalia 15. veebruaril 2013 inimravimite komiteel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt hinnata eelkirjeldatud aneuploidsuse riske ja selle mõju süsteemseks kasutamiseks ettenähtud tiokolhikosiidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalule.
Lithuanian: vasario 15 d. Italija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, paprašė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) įvertinti minėtus rūpestį keliančius klausimus dėl aneuploidijos ir jos poveikį sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra TCC, naudos ir rizikos santykiui.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas viia ravimiteabesse täiendavad muudatused, sealhulgas teabe viljatuse kohta;
Lithuanian: Be to, CHMP rekomendavo padaryti daugiau preparato informacinių dokumentų, įskaitant informaciją apie vaisingumą, pakeitimų;
Estonian: • Ka kartsinogeensus ja viljakuse vähenemine on olulised võimalikud riskid.
Lithuanian: • Kancerogeniškumas ir sumažėjęs vaisingumas priskiriami prie svarbios galimos rizikos grupės.
Estonian: Võttes arvesse kõiki olemasolevaid andmeid, otsustas inimravimite komitee, et põhjuslikku seost ei saa välistada ja et aneuploidsust võib teoreetilistel põhjustel pidada vähi riskiteguriks.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus duomenimis, CHMP laikėsi nuomonės, kad priežastinio ryšio galimybės negalima atmesti ir kad dėl teorinės galimybės aneuploidiją reikėtų vertinti kaip vėžio rizikos veiksnį.
Estonian: 21. veebruaril 2013 algatas inimravimite komitee tiokolhikosiidi sisaldavate ravimite kohta esildismenetluse.
Lithuanian: vasario 21 d. CHMP pradėjo kreipimosi procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra TCC.
Estonian: Genotoksiline toime, näiteks aneuploidsus, mis on seotud raku jagunemisega ega ole suunatud DNA-le, ilmneb teadaolevalt teatud ekspositsiooni künnisväärtuse ületamisel.
Lithuanian: Yra žinoma, kad tokie genotoksiniai mechanizmai, kaip aneuploidijos sukėlimo mechanizmas, susiję su ląstelių dalijimusi ir ne DNR taikiniais, pasireiškia viršijus tam tikrą ekspozicijos slenkstį.
Estonian: Nimetatud uuringute alusel järeldati, et M1 metaboliidil (SL18.0740) puudub mutageenne (geenimutatsioone esilekutsuv) ja klastogeenne (kromosoomide struktuuri muutusi põhjustav) toime, aga see võib põhjustada aneuploidsust (kromosoomide arvu muutused).
Lithuanian: Prieita prie išvados, kad metabolitas M1 (SL18.0740) neturi mutageninio (genų mutacijas sukeliančio) ir klastogeninio (chromosomų struktūros pažaidos) potencialo, bet gali paskatinti aneuploidiją (chromosomų skaičiaus pokyčius).
Estonian: • Tõendid aneugeenilise toimega ainete kartsinogeensuse kohta on piiratud.
Lithuanian: • Galiausiai, duomenų, patvirtinančių aneugenų kancerogeniškumą, yra labai nedaug.
Estonian: Tiokolhikosiidi prekliinilised uuringud on enamikus läbi viidud 1980. aastatel ja seejärel on neid täiendatud 1990. aastatel, et tagada vastavus Euroopa Liidu juhistega segatüüpi müügilubade taotluse mittekliinilise dokumentatsiooni nõuete osas (CPMP/SWP/799/95) ning uurida sel ajal kindlaks tehtud uut aktiivset metaboliiti SL18.0740 (M1).
Lithuanian: Ikiklinikiniai TCC tyrimai daugiausia buvo atliekami praėjusio amžiaus 9-ajame dešimtmetyje; vėliau, siekiant užtikrinti atitiktį europinėms gairėms dėl neklinikinių tyrimų dokumentacijos teikiant mišrias paraiškas gauti rinkodaros leidimą (CPMP/SWP/799/95) ir ištirti tuo metu nustatytą naują aktyvų metabolitą SL18.0740 (M1), 10-ajame dešimtmetyje atlikti papildomi tyrimai.
Estonian: Ravimite pakendite suurust tuleb vähendada, et need vastaksid uuele soovitatavale ravipäevade arvule;
Lithuanian: Pakuotės dydį reikėtų pakoreguoti, atsižvelgiant į naujas rekomendacijas dėl gydymo trukmės;
Estonian: Samas ei ole teada, kas M2 ekspositsioon jääb allapoole aneugeenilisuse sisaldust (koos piisava ohutusvaruga), sest M2 sisaldust ei ole läbiviidud kliinilistes kineetika uuringutes analüüsitud.
Lithuanian: Tačiau, ar metabolito M2 ekspozicija būtų mažesnė už aneugeniškumo slenkstį (įskaitant pakankamą saugumo ribą), nežinoma, nes metabolitas M2 nebuvo analizuojamas atliekant turimus klinikinius kinetinius tyrimus.
Estonian: Teise müügiloa hoidja andmebaasis ajavahemikus 2004 kuni 29. aprill 2013 registreeriti 23 juhtu, mis olid seotud ekspositsiooniga ravimile raseduse ajal ja/või loote ekspositsiooniga in utero:
Lithuanian: balandžio 29 d. antrojoje duomenų bazėje užregistruotus atvejus, nustatyti 23 su vaisto vartojimu nėštumo laikotarpiu ir (arba) į gimdą susiję atvejai:
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee ülalmainitud olemasolevate andmete alusel, et tiokolhikosiidi ja selle SL18.0740 (M1) metaboliidi ohutusvaru ning kasulikkuse ja riski tasakaal on vastuvõetavad.
Lithuanian: Todėl, remdamasis minėtais turimais duomenimis, CHMP laikėsi nuomonės, kad su TCC ir metabolitu SL18.0740 (M1) susijusios saugumo ribos bei jų naudos ir rizikos santykis yra priimtini.
Estonian: Turustamisjärgsed spontaansete juhtude teatised pärinesid kahe müügiloa hoidja ülemaailmsest ravimiohutuse andmebaasist (seisuga vastavalt 15. veebruar 2013 ja 29. aprill 2013).
Lithuanian: Duomenys apie po pateikimo rinkai spontaniškai užregistruotus atvejus surinkti remiantis dviejų rinkodaros leidimo turėtojų visuotinio farmakologinio budrumo duomenų bazėse užregistruotais pranešimais (kirpinio datos atitinkamai - 2013 m.
Estonian: Koos riskijuhtimiskavaga tuleb esitada ülalmainitud rasedustest teavitamise vormi näidis ja kokkuvõte nende abil kogutud andmetest tuleb esitada perioodilistes ohutusaruannetes.
Lithuanian: Rizikos valdymo plane turi būti pateiktas pirmiau minėto informacijos apie nėštumo atvejus pateikimo formos maketas, o šių surinktų duomenų ataskaitas reikia įtraukti į periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus.
Estonian: • inimravimite komitee otsustas, et tuleb võtta täiendavaid riskivähendamismeetmeid, näiteks ravimikasutamisuuringu läbiviimine, et kirjeldada ravimite väljakirjutamise tavasid tüüpilise kliinilise kasutamise kontekstis ning välja töötada adekvaatne patsientidele ja arstidele suunatud koolitusmaterjal.
Lithuanian: • komitetas priėjo prie išvados, kad reikia įgyvendinti daugiau rizikos mažinimo priemonių, pvz., atlikti vaisto vartojimo tyrimą, siekiant nustatyti vaistų skyrimo tipinėje klinikinėje praktikoje ypatumus, taip pat parengti atitinkamą pacientams ir vaistus išrašantiems gydytojams skirtą šviečiamąją medžiagą.
Estonian: Riiklikele pädevatele asutustele tuleb esitada riskijuhtimiskava kokkulepitud ajakava kohaselt ja perioodilised ohutusaruanded iga 3 aasta järel.
Lithuanian: Rizikos valdymo planas (RVP) bus pateiktas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms iki termino, dėl kurio buvo sutarta, pabaigos, o periodiškai atnaujinami saugumo protokolai bus pateikiami kas 3 metus.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et arstidele tuleb saata tervishoiutöötajate teatis (DHPC), teavitamaks neid käesoleva hindamise tulemustest, sealhulgas ajakohastatud näidustustusest, ravimite kliinilise kasutamise muudatustest (üksnes lühiaegne kasutamine) ja genotoksilisuse riskist.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad reikia išplatinti tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), siekiant informuoti juos apie šios peržiūros rezultatus, įskaitant atnaujintą indikaciją ir informaciją apie (trumpalaikį) šių preparatų klinikinį vartojimą, bei atkreipti dėmesį į genotoksiškumo riziką.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et teratogeensuse, embrüotoksilisuse / spontaansete abortide, meeste viljakuse vähenemise ja vähi riski tõttu tuleb võtta riskivähendamismeetmed.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad siekiant sumažinti teratogeniškumo, toksinio poveikio embrionui, spontaninių abortų, sumažėjusio vyrų vaisingumo ir vėžio riziką, reikia įgyvendinti rizikos mažinimo priemones.
Estonian: Ühtlasi vaatas inimravimite komitee üle süsteemseks kasutamiseks mõeldud tiokolhikosiidi sisaldavate ravimite perioodiliste ohutusaruannete esitamise sageduse ja otsustas, et perioodilised ohutusaruanded tuleb esitada iga 3 aasta tagant (mitte 13 aasta tagant, nagu praegu nõutud).
Lithuanian: Be to, CHMP persvarstė nustatytą sisteminio poveikio vaistų su TCC PSUR dažnį ir nurodė periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus pateikti kas trejus metus (o ne kas 13 metų, kaip rekomenduojama šiuo metu). Saugumo ženklai, susiję su aneuploidija (t.
Estonian: Peale selle võib tõendite puudumine tiokolhikosiidi ja vähi vahelise seose kohta olla tingitud raskustest põhjusliku seose kindlakstegemisel ravimi ning toime vahel, mis pealegi võib ilmneda alles palju aastaid pärast ravimi kasutamist.
Lithuanian: Be to, gali būti, kad TCC vartojimo ir vėžio sąsają patvirtinančių duomenų nėra dėl to, kad nustatyti priežastinį šio vaisto ir tokio poveikio, kuris gali pasireikšti praėjus keleriems metams po vaisto vartojimo, ryšį yra sunku.
Estonian: Kliiniliste uuringute ja kirjanduse andmete ülevaatamisel ei leitud ühtegi vähi, kaasasündinud arenguhäire, spontaanse abordi ega meeste viljakuse vähenemise juhtu.
Lithuanian: Peržiūrėjus klinikinius tyrimus ir literatūrą, vėžio, apsigimimų, spontaninių abortų ir sumažėjusio vyrų vaisingumo atvejų nenustatyta.
Estonian: • 20 juhul oli tegu ekspositsiooniga embrüonaalse arengu perioodil: o kaks teratogeense toime juhtu (loote väärarengud), mis olid seotud ekspositsiooniga ravimile raseduse varases järgus (raseduse esimene veerandik on periood, mil kõnealune risk on kõige suurem); o neli juhtu, mis lõppesid raseduse katkemise/katkestamisega (3 spontaanse abordi juhtu ja üks tehisliku abordi juht mittemeditsiinilistel põhjusel); o viis soodsa raseduse kuluga juhtu (kahjulikke toimeid vastsündinule ei täheldatud); o üheksa teadmata raseduse kuluga juhtu vastava dokumentatsiooni puudumise tõttu;
Lithuanian: • 20 vaisto vartojimo embriono vystymosi stadijoje atvejų, iš kurių: o du teratogeninio poveikio atvejai (apsigimimai), susiję su vaisto vartojimu ankstyvu nėštumo laikotarpiu (pirmąjį ketvirtį rizika yra didžiausia); o keturi atvejai, kai nėštumas nutrūko (3 spontaninio aborto atvejai ir vienas ne dėl medicininių priežasčių savanoriškai atliktas abortas); o penki vaisto vartojimo atvejai su palankia įvykių seka (poveikio naujagimiui nenustatyta); o devyni atvejai, kuriais apie nėštumo baigtį nežinoma dėl nepakankamai išsamaus duomenų dokumentavimo;
Estonian: Aneuploidsus (kromosoomide arvu varieerumine ja heterosügootsuse kadumine) on üldise tunnustuse kohaselt üks võimalik vähi tekke riskitegur, kui see esineb somaatilistes rakkudes, ning teratogeensuse, embrüotoksilisuse / spontaansete abortide ja meeste vähenenud viljakuse riskitegur, kui see esineb sugurakkudes1.
Lithuanian: Aneuploidija (chromosomų skaičiaus pakitimas ir heterozigotiškumo praradimas) pripažįstama kaip galimas vėžio rizikos veiksnys, kai veikiamos somatinės ląstelės, ir kaip teratogeniškumo, toksinio poveikio embrionui ir (arba) spontaninių abortų ir sumažėjusio vyrų vaisingumo rizikos veiksnys, kai veikiamos lytinės ląstelės1.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kliiniliste uuringute ja turustamisjärgsete spontaansete kõrvaltoime teatiste andmed.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai pateikė klinikinius tyrimus ir po pateikimo rinkai gautus spontaninius pranešimus.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas samuti, et tiokolhikosiidi kasutamist tuleb võimaliku toime tõttu viljakusele vältida puberteedieas (12. eluaastast kuni 16.-18. eluaastani).
Lithuanian: Taip pat CHMP laikėsi nuomonės, kad TCC reikėtų vengti brendimo laikotarpiu (nuo 12 iki 16-18 metų) dėl galimo poveikio vaisingumui rizikos.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et väärarengute / embrüofetaalse toksilisuse juhtude väike arv võib olla seotud asjaoluga, et enamikus liikmesriikidest on ravimi kasutamine raseduse ajal vastunäidustatud.
Lithuanian: Taip pat CHMP atkreipė dėmesį, kad apsigimimų ir toksinio poveikio embrionui ir vaisiui atvejų yra nedaug tikriausiai dėl to, kad daugumoje valstybių narių šio vaisto negalima vartoti nėštumo laikotarpiu.