FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkové hodnoty expozice riocigvátu, upravené pro průměrnou dávku a tělesnou hmotnost, byly vyšší u pacientů s poruchou funkce ledvin v porovnání pacienty s normální funkcí ledvin.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var gjennomsnittlige dose- og vektnormaliserte eksponeringsverdier for riociguat høyere hos personer med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Czech: Pacienti se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) měli vyšší expozici tomuto léčivému přípravku (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B) viste høyere eksponering for dette legemidlet (se pkt.
Czech: U chronické tromboembolické plicní hypertenze je metodou volby plicní endarterektomie (PEA), protože jde o potenciálně léčebnou metodou.
Norwegian Bokmål: Ved pulmonal hypertensjon som følge av kronisk lungeemboli foretrekkes pulmonal endarterektomi som behandling, siden det gir kurativ mulighet.
Czech: Během prvních 8 týdnů byl riocigvát titrován každé 2 týdny podle hodnot systolického krevního tlaku pacienta a známek nebo příznaků hypotenze na optimální individuální dávku (rozmezí 0,5 mg až 2,5 mg třikrát denně), která pak byla udržována dalších 8 týdnů.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 8 ukene ble riociguat dosetitrert annenhver uke basert på pasientens systoliske blodtrykk og tegn eller symptomer på hypotensjon til den optimale individuelle dosen ble oppnådd (område på 0,5 mg til 2,5 mg tre ganger daglig) og denne dosen ble opprettholdt i ytterligere 8 uker.
Czech: Rozdíl vztažený k placebu (dyn·s·cm-5)
Norwegian Bokmål: Placebojustert differanse (dyn·s·cm-5)
Czech: Rozdíly mezi rasami Farmakokinetické údaje neodhalily žádné významné rozdíly v závislosti na rase.
Norwegian Bokmål: Interetniske forskjeller Farmakokinetiske data viser ingen relevante interetniske forskjeller.
Czech: Dyspepsie Průjem Nauzea Zvracení
Norwegian Bokmål: Hemoptyse, Epistakse, Tett nese
Czech: - léčbě plísňových infekcí (jako je ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) nebo k léčbě HIV infekce (jako je abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, lamivudin, rilpivirin nebo ritonavir), protože mohou být zváženy alternativní možnosti léčby.
Norwegian Bokmål: - soppinfeksjoner (som ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) eller HIV-infeksjon (som abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, rilpivirin eller ritonavir), fordi alternativ behandling kan vurderes.
Czech: Během léčby přípravkem Adempas pacientka nesmí otěhotnět (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter må ikke bli gravide under behandling med Adempas (se pkt.
Czech: Pro současné podávání s těmito látkami dodržujte doporučení pro titraci dávky (viz bod
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrasjon av disse stoffene skal anbefaling for dosetitrering følges (se pkt.
Czech: - Pacienti s plicní hypertenzí asociovanou s idiopatickými intersticiálními pneumoniemi (PH-IIP)
Norwegian Bokmål: - Pasienter med pulmonal hypertensjon assosiert med idiopatisk interstitiell pneumoni (PH-IIP)
Czech: Přípravek Adempas obsahuje léčivou látku riocigvát.
Norwegian Bokmål: Adempas inneholder virkestoffet riociguat.
Czech: Tato antacida by měla být užita nejpozději dvě hodiny před užitím nebo jednu hodinu po užití přípravku Adempas.
Norwegian Bokmål: Disse syrenøytraliserende legemidlene må tas minst to timer før eller én time etter inntak av Adempas.
Czech: Současně se zvýšením zátěžové kapacity došlo ke zlepšení několika klinicky významných sekundárních cílových parametrů.
Norwegian Bokmål: Forbedring i fysisk kapasitet ble fulgt av forbedring av en rekke klinisk relevante sekundære endepunkter.
Czech: Před řízením nebo použitím strojů si pacienti mají být vědomi, jak reagují na tento léčivý přípravek.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal være oppmerksomme på hvordan de reagerer på dette legemidlet før de kjører bil eller bruker maskiner.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce jater (klasifikována jako Child-Pugh C) nejsou k dispozici žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (klassifisert som Child Pugh C).
Czech: Nežádoucí příhody vedoucí k ukončení účasti pacienta ve studii se vyskytly méně často v obou léčebných skupinách riocigvátu než ve skupině placeba (riocigvát IDT 1,0-2,5 mg, 3,1 %; riocigvát CT 1,6 %; placebo 7,1 %).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til seponering forekom sjeldnere i begge behandlingsgruppene med riociguat enn i placebogruppen (Riociguat IDT 1,0-2,5 mg, 3,1 %.
Czech: Riocigvát (2,5 mg třikrát denně) neměl klinicky významný účinek na plazmatické hladiny kombinované perorální antikoncepce obsahující levonogestrel a ethinylestradiol při současném podávání zdravým ženám.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av riociguat ( 2,5 mg tre ganger daglig) og kombinasjons p-pillen med levonorgestrel og etinyløstradiol til friske, frivillige kvinner hadde ingen klinisk effekt av betydning på plasmanivåene til levonorgestrel og etinyløstradiol.
Czech: Plicní venookluzivní choroba
Norwegian Bokmål: Pulmonal venookklusiv sykdom
Czech: U těchto pacientů bylo zvýšení expozice riocigvátu (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er økt riociguateksponering hos disse pasientene (se pkt.
Czech: 6.2 Inkompatibility
Norwegian Bokmål: 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant.
Czech: • 84 tablet: čtyři průhledné kalendářní blistry po 21 tabletách
Norwegian Bokmål: • 84 tabletter: fire gjennomsiktige kalenderblistre med 21 tabletter i hver.
Czech: - Léčivou látkou je riociguatum.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er riociguat.
Czech: Bayer AG 51368 Leverkusen Německo
Norwegian Bokmål: Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Czech: U některých pacientů mohou být dostačující nižší dávky třikrát denně, optimální dávku určí Váš lékař.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller vil legen forskrive Adempas med den høyeste dosen som passer for deg. For noen pasienter kan en lavere dose tre ganger daglig være tilstrekkelig.
Czech: Měl(a) byste informovat lékaře, pokud začnete nebo přestanete kouřit během léčby tímto přípravkem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du begynner eller slutter å røyke under behandling med dette legemidlet.
Czech: V podmínkách in vitro se prokázalo, že ketokonazol, považovaný za silný inhibitor CYP3A4 a P-glykoproteinu (P-gp), je vícecestný inhibitor CYP a P-gp/BCRP pro metabolismus a vylučování riocigvátu (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Ketokonazol, som er klassifisert som en sterk hemmer av CYP3A4 og P-glykoprotein (P-gp), har in vitro vist seg å være en "multi pathway"-hemmer av CYP- og P-gp-/BCRP (brystkreftresistensprotein) av riociguats metabolisme og utskillelse (se pkt.
Czech: Ke zmírnění rizika hypotenze v případě zahájení léčby přípravkem Adempas u pacientů na stabilních dávkách silných vícecestných inhibitorů CYP (zvláště CYP1A1 a CYP3A4) a P-gp/BCRP, např. ketokonazol, posakonazol nebo itrakonazol, zvažte snížení počáteční dávky.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av startdosen bør vurderes for å redusere risikoen for hypotensjon ved oppstart av Adempas hos pasienter på stabile doser av sterke "multi pathway"-hemmere av CYP (spesielt CYP1A1 og CYP3A4) og P-gp/BCRP, f.eks. ketokonazol, posakonazol eller itrakonazol.
Czech: Preklinické údaje prokázaly nežádoucí účinek na růst kosti (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data viser en negativ innvirkning på benvekst (se pkt.
Czech: Riocigvát obnovuje cestu NO-sGC-cGMP a vede ke zvýšení tvorby cGMP.
Norwegian Bokmål: Riociguat stimulerer også sGC direkte uavhengig av NO. Riociguat gjenoppretter NO-sGC-cGMP-banen og fører til økt produksjon av cGMP.
Czech: Pacienti s plicní hypertenzí asociovanou s idiopatickými intersticiálními pneumoniemi (PH-IIP)
Norwegian Bokmål: Pasienter med pulmonal hypertensjon assosiert med idiopatisk interstitiell pneumoni (PH-IIP)
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je vyšší riziko hypotenze, a proto je nutná zvláštní opatrnost v průběhu individuální titrace dávky.
Norwegian Bokmål: Det er høyere risiko for hypotensjon hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, og det skal derfor utvises spesiell forsiktighet under individuell dosetitrering.
Czech: - jestliže máte závažné problémy s játry (závažná porucha funkce jater, Child-Pugh C).
Norwegian Bokmål: - du har alvorlige leverproblemer (alvorlig nedsatt leverfunksjon, såkalt Child-Pugh C).
Czech: - Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh C).
Norwegian Bokmål: - Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Adempas Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Czech: Jestliže dochází ke změně léčby mezi sildenafilem nebo tadalafilem a přípravkem Adempas - pokud přestanete užívat sildenafil, musíte počkat ještě nejméně 24 hodin, než začnete užívat Adempas - pokud přestanete užívat tadalafil, musíte počkat ještě nejméně 48 hodin, než začnete užívat Adempas - pokud přestanete užívat Adempas v případě změny za jiné léky zvané PDE5 inhibitory (např. sildenafil nebo tadalafil), musíte počkat ještě nejméně 24 hodin od Vaší poslední dávky přípravku Adempas, než začnete užívat PDE5 inhibitory.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å bruke Adempas og skal bytte til et annet legemiddel som kalles en PDE 5-hemmer (f.eks. sildenafil eller tadalafil) må du vente i minst 24 timer fra siste dose med Adempas før du tar PDE 5-hemmeren.
Czech: • Současné použití riocigvátu se silnými vícecestnými inhibitory cytochromu P450 (CYP) a Pglykoproteinu (P-gp)/BCRP (proteinu rezistence karcinomu prsu), jako jsou azolová antimykotika (např. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) nebo inhibitory HIV proteázy (např. ritonavir) vede ke zvýšené expozici riocigvátu (viz bod 4.5 a 5.2).
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av riociguat med sterke "multi pathway"-hemmere av cytokrom P450 (CYP) og P-glykoprotein (P-gp)/BCRP (brystkreftresistensprotein), som azolantimykotika (f.eks. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) eller HIV-proteasehemmere (f.eks. ritonavir), gir en markant økning i riociguateksponering (se pkt.
Czech: • chronická tromboembolická plicní hypertenze (CTEPH).
Norwegian Bokmål: • pulmonal hypertensjon som følge av kronisk lungeemboli (CTEPH).
Czech: u idiopatické PAH (příčina PAH není známa), vrozené PAH a PAH způsobené onemocněním pojivové tkáně.
Norwegian Bokmål: Adempas skal kun forskrives for visse former for PAH, dvs. idiopatisk PAH (der årsaken til PAH er ukjent), arvelig PAH og PAH forårsaket av bindevevssykdom.
Czech: Výchozí stav (ng/l) [SD]
Norwegian Bokmål: Baseline (ng/liter) [SD]
Czech: Výchozí stav (dyn·s·cm-5) [SD]
Norwegian Bokmål: Baseline (dyn·s·cm-5) [SD]
Czech: Další podrobnosti najdete v příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR - BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 42, 84, 90, 294 POTAHOVANÝCH TABLET
Norwegian Bokmål: BLISTER - PAKNINGER MED 42, 84, 90, 294 TABLETTER, FILMDRASJERTE
Czech: - Současné podávání s inhibitory PDE-5 (jako je sildenafil, tadalafil, vardenafil) (viz body 4.2
Norwegian Bokmål: - Samtidig administrasjon med PDE 5-hemmere (f.eks. sildenafil, tadalafil, vardenafil) (se pkt.
Czech: Riocigvát (n=107)
Norwegian Bokmål: Riociguat (n=107)
Czech: Závažná hemoptýza, včetně jedné fatální příhody, se vyskytla u 1 % (5/490) pacientů užívajících riocigvát ve srovnání s 0/214 pacienty užívajícími placebo.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hemoptyse forekom hos 1 % (5/490) av pasientene som tok riociguat sammenlignet med 0/214 av pasientene som tok placebo, inkludert ett tilfelle med dødelig utfall.
Czech: Chronická tromboembolická plicní hypertenze (CTEPH)
Norwegian Bokmål: Pulmonal hypertensjon som følge av kronisk lungeemboli (CTEPH)
Czech: Velikosti balení: 42, 84, 90 nebo 294 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 42, 84, 90 eller 294 filmdrasjerte tabletter.
Czech: • Současné použití riocigvátu se silnými inhibitory CYP1A1, jako je inhibitor tyrosinkinázy erlotinib a silné inhibitory P-glykoproteinu (P-gp)/BCRP, jako je imunosupresivum cyklosporin A, může zvyšovat expozici riocigvátu (viz body 4.5 a 5.2).
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av riociguat med sterke CYP1A1-hemmere, som tyrosinkinasehemmeren erlotinib, og sterke hemmere av P-glykoprotein (P-gp)/BCRP (brystkreftresistensprotein), som det immunsuppressive midlet ciklosporin A, kan øke riociguateksponeringen (se pkt.
Czech: Riocigvát (n=173)
Norwegian Bokmål: Riociguat (n=173)
Czech: Současné podávání se silnými vícecestnými inhibitory CYP a P-gp/BCRP
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke "multi pathway"-hemmere av CYP og P-gp/BCPR
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byl rozdíl v šestiminutovém testu chůzí (6MWD), který byl hodnocen při poslední návštěvě (týden 16) vůči výchozímu stavu, ve srovnání s pacienty užívajícími placebo.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var endringen fra baseline på 6-minutters gangtest (6MWD) ved siste besøk (uke 16) sammenlignet med placebo.
Czech: Současné užívání riocigvátu s inhibitory PDE5 (jako je sildenafil, tadalafil, vardenafil) je kontraindikováno (viz body 4.2 a 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av riociguat med PDE 5-hemmere (som sildenafil, tadalafil, vardenafil) er kontraindisert (se pkt.
Czech: Riocigvát (n=121)
Norwegian Bokmål: Riociguat (n=121)
Czech: Průměrná změna od výchozího stavu (dyn·s·cm-5) [SD]
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra PVRbaseline (dyn·s·cm-5) [SD]
Czech: Údaje u pacientů se těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) jsou omezené a u dialyzovaných pacientů nejsou dostupné žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Data for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/minutt) er begrenset og det er ingen data for dialysepasienter.
Czech: Hemoragie v respiračním traktu*
Norwegian Bokmål: Pulmonal blødning*
Czech: - máte středně závažné problémy s játry (porucha funkce jater, Child Pugh B).
Norwegian Bokmål: - du har moderate leverproblemer (nedsatt leverfunksjon, såkalt Child Pugh B).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna potahovaná tableta obsahuje riociguatum 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg nebo 2,5 mg.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg eller 2,5 mg riociguat.
Czech: Mikrokrystalická celulóza Krospovidon (typ B) Hypromelóza 2910/5
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Krysspovidon (type B) Hypromellose 5 cP Magnesiumstearat Laktosemonohydrat Natriumlaurilsulfat
Czech: - Současné podávání s nitráty nebo donory oxidu dusnatého (jako je amylnitrit) v jakékoli formě,
Norwegian Bokmål: - Samtidig administrasjon med en eller annen form for nitrat eller nitrogenoksiddonor (f.eks.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet(ene) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: Riocigvát (n=150)
Norwegian Bokmål: Riociguat (n=150)
Czech: • akutní krvácení z plic (plicní krvácení) může způsobit vykašlávání krve, byly pozorovány případy, které vedly k úmrtí (méně častý nežádoucí účinek, může postihnout až 1 osobu ze 100).
Norwegian Bokmål: Tilfeller med dødelig utfall er sett (mindre vanlig bivirkning, kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer).
Czech: Ke zmírnění rizika hypotenze v případě zahájení léčby přípravkem Adempas u pacientů na stabilních dávkách silných vícecestných inhibitorů CYP (zvláště CYP1A1 a CYP3A4) a P-gp/BCRP, jako jsou například obsaženy v HAART léčbě, zvažte snížení počáteční dávky.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av startdosen bør vurderes for å redusere risikoen for hypotensjon ved oppstart av Adempas hos pasienter som får stabile doser av sterke "multi pathway"-hemmere av CYP (spesielt CYP1A1 og CYP3A4) og P-gp/BCRP, som f.eks. finnes i HAART.
Czech: Potah: hyprolóza, hypromelóza 2910/3, propylenglykol (E 1520) a oxid titaničitý (E 171) Adempas 1 mg, 1,5 mg tablety obsahují také žlutý oxid železitý (E 172) Adempas 2 mg a 2,5 mg tablety obsahují také žlutý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172)
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose Hypromellose 3 cP Propylenglykol (E 1520) Titandioksid (E 171) Jernoksid, gult (E 172)
Czech: Riocigvát (n=55)
Norwegian Bokmål: Riociguat (n=55)
Czech: Vazba na plazmatické proteiny u lidí je vysoká, přibližně 95 %, přičemž převážná část se váže na sérový albumin a alfa 1-kyselý glykoprotein.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding hos mennesker er høy med ca. 95 %.
Czech: Rozdíl vztažený k placebu (m) 95 % IS
Norwegian Bokmål: Placebojustert differanse (m) 95 % KI
Czech: Účinnost byla prokázána u pacientů s PAH včetně pacientů s idiopatickou nebo vrozenou PAH nebo PAH způsobenou onemocněním pojivové tkáně (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekt er vist hos populasjon med PAH, inkludert etiologier med idiopatisk eller arvelig PAH eller PAH forbundet med bindevevssykdom (se pkt.
Czech: Předléčená populace pacientů
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlet pasientpopulasjon
Czech: Doporučuje se u těchto pacientů monitorovat známky a příznaky hypotenze (viz body 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke disse pasientene for tegn og symptomer på hypotensjon (se pkt.
Czech: Rozdíl vztažený k placebu (ng/l) 95 % IS, [p-hodnota]
Norwegian Bokmål: Placebojustert differanse (ng/liter) 95 % KI, [p-verdi]
Czech: Tabulka 2: Účinky riocigvátu v šestiminutovém testu chůzí (6MWD) ve studii CHEST-1 při poslední návštěvě
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effekter av riociguat på 6MWD i CHEST-1 ved siste besøk Hele pasientpopulasjonen
Czech: Zhoršená p-hodnota
Norwegian Bokmål: Forverret p-verdi
Czech: Riocigvát (n=52)
Norwegian Bokmål: Riociguat (n=52)
Czech: Adempas je kontraindikován během těhotenství (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Adempas er kontraindisert under graviditet (se pkt.
Czech: Riocigvát (n=151)
Norwegian Bokmål: Riociguat (n=151)
Czech: U králíků od systémové expozice přibližně 3krát vyšší než u člověka (2,5 mg třikrát denně) byl pozorován výskyt potratů a fetální toxicity.
Norwegian Bokmål: Hos kanin ble det sett abort og føtal toksisitet som startet ved systemisk eksponering på ca. 3 ganger human eksponering (2,5 mg tre ganger daglig).
Czech: Zvyšuje citlivost guanylátcyklázy (sGC) vůči endogennímu oxidu dusnatému (NO) stabilizací vazby mezi oxidem dusnatým a guanylátcyklázou (NO-sGC).
Norwegian Bokmål: Den sensibiliserer sGC for endogen NO ved å stabilisere NO-sGC-bindingen.
Czech: včetně rekreačních drog, takzvaných „poppers" (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: amylnitritt), inkludert narkotiske stoffer kalt "poppers" (se pkt.
Czech: Rozdíl vztažený k placebu (m) 95 % IS, [p-hodnota]
Norwegian Bokmål: Placebojustert differanse (m) 95 % KI, [p-verdi]
Czech: Přípravek Adempas je proto v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Adempas er derfor kontraindisert under graviditet (se pkt.
Czech: Pro současné podávání s bosentanem dodržujte doporučení pro titraci dávky (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrasjon av bosentan skal anbefaling for dosetitrering følges (se pkt.
Czech: Současné používání s dalšími léčivými přípravky
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med andre legemidler
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer AG 51368 Leverkusen Německo
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Czech: Adempas 1,5 mg - balení obsahující 294 potahovaných tablet- EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - balení obsahující 42 potahovaných tablet- EU/1/13/907/010
Norwegian Bokmål: Adempas 1,5 mg - eske med 294 filmdrasjerte tabletter - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - eske med 42 filmdrasjerte tabletter - EU/1/13/907/010
Czech: Průměrná změna od výchozího stavu (m) [SD]
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline (m) [SD]
Czech: Adempas 0,5 mg - balení obsahující 294 potahovaných tablet- EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - balení obsahující 42 potahovaných tablet- EU/1/13/907/004
Norwegian Bokmål: Adempas 0,5 mg - eske med 294 filmdrasjerte tabletter - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - eske med 42 filmdrasjerte tabletter - EU/1/13/907/004
Czech: Adempas 1 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: Adempas 1 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: Riocigvát IDT (n=108)
Norwegian Bokmål: Riociguat IDT (n=108)
Czech: Adempas 0,5 mg tablety Adempas 1 mg tablety Adempas 1,5 mg tablety Adempas 2 mg tablety Adempas 2,5 mg tablety riociguatum
Norwegian Bokmål: Adempas 0,5 mg tabletter Adempas 1 mg tabletter Adempas 1,5 mg tabletter Adempas 2 mg tabletter Adempas 2,5 mg tabletter riociguatum
Czech: Palpitace
Norwegian Bokmål: Palpitasjon
Czech: Riocigvát IDT (n=131)
Norwegian Bokmål: Riociguat IDT (n=131)
Czech: Adempas 2 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: Adempas 2 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: Síla
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Czech: Léková forma
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Czech: Léčba je obvykle krátkodobá.
Norwegian Bokmål: Behandling er vanligvis kortvarig.
Czech: •Obvyklá dávka je jedna tableta denně.
Norwegian Bokmål: • Den vanlige dosen er en tablett daglig.
Czech: FACT (52 týdnů)
Norwegian Bokmål: FACT (52 uker)
Czech: APEX (28 týdnů)
Norwegian Bokmål: APEX (28 uker)
Czech: Nejsou dostupná žádná data.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data.
Czech: Makrogol 3350
Norwegian Bokmål: Makrogoler 3350
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er ukjent.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til siste dagen i den måneden.
Czech: •poškození svalů, stav, který ve vzácných případech může být závažný.
Norwegian Bokmål: • muskelskade, en tilstand som i sjeldne tilfeller kan være alvorlig.
Czech: Tabulka 2 shrnuje výsledky primárních cílových parametrů účinnosti:
Norwegian Bokmål: Tabell 2 gir en oppsummering av resultatene for de primære effektendepunktene:
Czech: Kombinované výsledky
Norwegian Bokmål: Kombinerte resultater
Czech: Nedávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn under 18 år da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått.
Czech: Interakční studie na lidech nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført interaksjonsstudier på mennesker.
Czech: Pomocnými látkami jsou:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er:
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Czech: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 Týden
Norwegian Bokmål: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 Uke
Czech: (leukocytóza, s eozinofilií nebo bez eozinofilie)
Norwegian Bokmål: (leukocytose, med eller uten eosinofili)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ADENURIC u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ADENURIC hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. prosince 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. april 2008 Dato for siste fornyelse: 20. desember 2012
Czech: Výskyt záchvatů se po období profylaxe zvýšil a postupně s časem klesal.
Norwegian Bokmål: Oppblussingen økte etter profylakseperioden og ble gradvis redusert over tid.
Czech: Celkově 56,6 % pacientů ukončilo studii předčasně a 45 % pacientů se nedostavilo ke všem návštěvám naplánovaným ve studii.
Norwegian Bokmål: Til sammen avsluttet 56,6 % av pasientene behandling tidligere enn planlagt og 45 % av pasientene fullførte ikke alle studiebesøkene.
Czech: •Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Czech: Febuxostat má zdánlivý terminální eliminační poločas (t1/2) přibližně 5 až 8 hodin.
Norwegian Bokmål: Febuksostat har en tilsynelatende gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid (t1/2) på ca. 5-8 timer.