FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom commercial et le numéro de lot du médicament administré doivent être clairement enregistrés (ou mentionnés) dans le dossier du patient.
English: For instructions on the handling of the vaccine before administration, see section 6.6.
French: Pour les instructions concernant la manipulation du vaccin avant administration, voir la rubrique 6.6.
English: The vaccine works by helping the body to make antibodies (the body's natural defences) which protect you or your child against this disease.
French: Le vaccin agit en aidant l'organisme à fabriquer des anticorps (les défenses naturelles de l'organisme) vous protégeant, vous ou votre enfant, contre cette infection.
English: Fever ≥ 38 °C (Pyrexia)
French: fièvre ≥ 38 °C (pyrexie)
English: • have a severe infection with a high fever.
French: • présentez une infection grave accompagnée d'une forte fièvre.
English: Other medicines and Trumenba
French: Autres médicaments et Trumenba
English: Serum was obtained approximately 1 month after vaccination.
French: Le sérum a été obtenu environ 1 mois après la vaccination.
English: Trumenba should not be given: - if you or your child are allergic to the active substance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Trumenba ne doit pas être administré : - si vous ou votre enfant êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Adverse reactions reported in clinical studies are listed in decreasing order of frequency and seriousness according to the following frequency categories:
French: Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques sont listés par ordre décroissant de fréquence et de gravité, conformément aux catégories de fréquence suivantes :
English: Sodium Chloride Histidine
French: Chlorure de sodium Histidine
English: • have had any problems after any dose of Trumenba such as an allergic reaction or problems with breathing.
French: • avez eu un problème, quel qu'il soit, après l'administration d'une dose de Trumenba, tel qu'une réaction allergique ou des problèmes de respiration.
English: Because this reaction was derived from spontaneous reports, the frequency could not be determined and is thus considered as not known.
French: Cet effet indésirable étant issu de rapports spontanés, la fréquence de survenue de cet effet n'a pas pu être déterminée, elle est donc considérée comme « indéterminée ».
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child receives this vaccine because it contains important information for you or your child
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant ne receviez ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.
English: However, some of the effects mentioned under section 4.8 may temporarily affect the ability to drive or use machines.
French: Néanmoins, certains des effets mentionnés dans la rubrique 4.8 peuvent affecter temporairement la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: White liquid suspension.
French: Suspension liquide blanche.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before Trumenba is given.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant l'administration de Trumenba.
English: Syringes should be stored in the refrigerator horizontally to minimize the re-dispersion time.
French: Les seringues doivent être conservées au réfrigérateur, horizontalement, afin de réduire le temps de redispersion.
English: Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
French: Un traitement médical approprié et une surveillance adéquate doivent toujours être disponibles en cas de réaction anaphylactique consécutive à l'administration du vaccin.
English: * The following is considered an adverse reaction for Trumenba and was reported in the postmarketing experience.
French: *L'effet indésirable suivant est considéré comme étant lié à l'utilisation de Trumenba et a été rapporté lors de l'expérience post-commercialisation.
English: Of the 1,713 subjects randomised, 427 were in Group 1, 430 were in Group 2, 427 were in Group 3, 286 were in Group 4, and 143 were in Group 5.
French: Sur les 1 713 sujets randomisés, 427 étaient inclus dans le Groupe 1, 430 dans le Groupe 2, 427 dans le Groupe 3, 286 dans le Groupe 4 et 143 dans le Groupe 5.
English: Shake well before use.
French: Bien agiter avant utilisation.
English: Pharmacotherapeutic group: vaccines; ATC code: J07AH09
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccins, Code ATC : J07AH09
English: Common (these may affect up to 1 in 10 people) - Vomiting - Fever ≥ 38 °C
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - Vomissements - Fièvre ≥ 38°C
English: Do not use the vaccine if it cannot be re-suspended.
French: Ne pas utiliser le vaccin si le contenu ne peut pas être remis en suspension.
English: Safety and efficacy of Trumenba in children below 10 years of age have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Trumenba n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 10 ans.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
French: 17 IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
English: The requirements for submission of periodic safety update repots for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: Not known (cannot be estimated from available data) - Allergic reactions
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - Réactions allergiques
English: Fainting, feeling faint, or other stress-related reactions can occur as a response to any needle injection.
French: Un évanouissement, une sensation d'évanouissement ou d'autres réactions en rapport avec le stress peuvent survenir comme réaction à une injection avec une aiguille.
English: Procedures should be in place to avoid injury from fainting.
French: Des procédures doivent être instaurées afin d'éviter d'éventuelles blessures lors de l'évanouissement.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you or your child are using, have recently used or might use any other medicines or have recently received any other vaccine.
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous ou votre enfant utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament ou si vous avez récemment reçu tout autre vaccin.
English: In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, do not administer the vaccine.
French: En présence de particules étrangères et/ou d'un changement de l'aspect physique, ne pas administrer le vaccin.
English: • have a weakened immune system which may prevent you or your child from getting the full benefit from Trumenba.
French: • avez un système immunitaire affaibli qui vous empêche, vous ou votre enfant, de tirer tous les bénéfices liés à l'utilisation de Trumenba.
English: - This vaccine has been prescribed for you or your child only.
French: - Ce vaccin vous a été personnellement prescrit, à vous ou à votre enfant.
English: It will be injected into the upper arm muscle.
French: Il sera injecté dans le muscle de la partie supérieure du bras.
English: Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: Administration of Trumenba with vaccines other than those mentioned above, has not been studied.
French: L'administration de Trumenba en même temps que d'autres vaccins que ceux mentionnés ci-dessus n'a pas été étudiée.
English: Vaccination should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
French: La vaccination doit être reportée chez des sujets souffrant d'une maladie fébrile sévère aiguë.
English: Individuals 10 years and older
French: Personnes à partir de l'âge de 10 ans
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility in females (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité des femelles (voir rubrique 5.3).
English: When Trumenba is given to your or your child, the following side effects may occur:
French: Lorsque Trumenba vous est administré ou est administré à votre enfant, les effets indésirables suivants peuvent survenir :
English: Nevertheless, vaccination should not be withheld when there is a clear risk of exposure to meningococcal infection.
French: Néanmoins, la vaccination ne doit pas être écartée en présence d'un risque manifeste d'exposition à une infection méningococcique.
English: Polysorbate 80 (E433) Water for injections For adsorbent, see section 2.
French: Polysorbate 80 (E433) Eau pour préparations injectables Pour l'adsorbant, voir rubrique 2.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before vaccination with Trumenba.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant la vaccination par Trumenba.
English: Trumenba should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the potential risks.
French: Trumenba doit être utilisé durant l'allaitement seulement si les avantages possibles l'emportent sur les risques potentiels.
English: Study B1971033 is an open-label, follow-up study of subjects previously enrolled in a primary study, including Study B1971012.
French: L'étude B1971033 est une étude de suivi, en ouvert, menée chez des sujets précédemment inclus dans une étude principale, notamment l'étude B1971012.
English: The safety profile presented is based on analysis of over 15,000 subjects (aged 10 years and older) who have been vaccinated with at least 1 dose of Trumenba in 11 completed clinical studies.
French: Le profil de sécurité présenté repose sur l'analyse de plus de 15 000 sujets (âgés de 10 ans et plus) ayant été vaccinés avec au moins une dose de Trumenba au cours de 11 études cliniques terminées.
English: Do not administer intravascularly or subcutaneously.
French: Ne pas administrer par voie intravasculaire ou sous-cutanée.
English: For the second and third doses, serum was obtained approximately 1 month after the second or third vaccination dose.
French: Pour les deuxième et troisième doses, le sérum a été obtenu environ 1 mois après la deuxième ou troisième dose de vaccination.
English: Very common (≥ 1/10)
French: Très fréquent (≥ 1/10)
English: Note: The lower limit of quantitation is an hSBA titre = 1:16 for PMB80 (A22) and 1:8 for PMB2001 (A56), PMB2948 (B24), and PMB2707 (B44).
French: Remarque : la limite inférieure de quantification est un titre hSBA = 1:16 pour PMB80 (A22) et 1:8 pour PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) et PMB2707 (B44).
English: Similar results were observed in Groups 2 and 3 as observed in Group 1.
French: Les résultats observés dans les Groupes 2 et 3 étaient semblables à ceux observés dans le Groupe 1.
English: Like all vaccines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les vaccins, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: The preferred site for injection is the deltoid muscle of the upper arm.
French: Le site d'injection préférentiel est le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras.
English: As with any vaccine, vaccination with Trumenba may not protect all vaccine recipients.
French: Comme pour tout vaccin, la vaccination avec Trumenba peut ne pas protéger tous les sujets vaccinés.
English: These additional hSBAs support and extend the breadth of vaccine coverage demonstrated by the 4 representative primary strains (Tables 3 and 4).
French: Ces hSBA supplémentaires permettent d'étayer et d'élargir l'étendue de la couverture vaccinale démontrée par les 4 souches représentatives principales (tableaux 3 et 4).
English: During storage, a white deposit and clear supernatant may be observed.
French: Pendant la conservation, un dépôt blanc et un surnageant clair peuvent être observés.
English: Limitations of clinical trials
French: Limites des essais cliniques
English: If you take medicines that affect your immune system (such as radiation therapy, corticosteroids, or some types of cancer chemotherapies), you may not get the full benefit of Trumenba.
French: Si vous prenez des traitements qui affectent votre système immunitaire (tels que radiothérapie, corticostéroïdes ou certains types de chimiothérapies anticancéreuses), il est possible que vous ne puissiez pas tirer tous les bénéfices liés à l'utilisation de Trumenba.
English: Not known (cannot be estimated from available data)
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
English: You or your child will receive 2 injections of the vaccine, the second injection is given 6 months after the first injection.
French: Vous ou votre enfant recevrez deux injections du vaccin, la seconde injection étant administrée 6 mois après la première injection.
English: total of 2,471 subjects received Trumenba and 822 received saline.
French: Au total, 2 471 sujets ont reçu Trumenba et 822 sujets ont reçu la solution saline.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
French: 18 IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
English: Trumenba should not be given to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection, unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
French: Trumenba ne doit pas être administré aux sujets présentant une thrombocytopénie ou tout autre trouble de la coagulation qui constituerait une contre-indication à une injection par voie intramusculaire, à moins que le bénéfice potentiel ne soit clairement supérieur aux risques inhérents à l'administration.
English: Persistence of immunity and response to booster vaccination
French: Persistance de l'immunité et réponse à la vaccination de rappel
English: Before use, the pre-filled syringe should be shaken vigorously to ensure that a homogeneous white suspension is obtained.
French: Avant utilisation, la seringue préremplie doit être agitée vigoureusement afin de garantir l'obtention d'une suspension blanche homogène.
English: Group 1 received Trumenba at months 0, 2, and 6.
French: Le Groupe 1 a reçu Trumenba aux Mois 0, 2 et 6.
English: The study assessed the safety, tolerability, immunogenicity, and demonstration of manufacturability of 3 lots of Trumenba administered on a 0-, 2-, and 6-month schedule.
French: L'étude a permis d'évaluer la sécurité, la tolérance, l'immunogénicité et la démonstration de la reproductibilité de fabrication de 3 lots de Trumenba administrés selon un schéma vaccinal de 0, 2 et 6 mois.
English: The efficacy of Trumenba has not been evaluated through clinical trials.
French: L'efficacité de Trumenba n'a pas été évaluée dans le cadre d'essais cliniques.
English: BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
French: NUMÉRO DU LOT, CODES DON ET PRODUIT
English: Persons with familial complement deficiencies (for example, C5 or C3 deficiencies) and persons receiving treatments that inhibit terminal complement activation (for example, eculizumab) are at increased risk for invasive disease caused by Neisseria meningitidis serogroup B, even if they develop antibodies following vaccination with Trumenba.
French: Les personnes présentant un déficit familial en complément (par exemple, C5 ou C3) et les personnes recevant des traitements inhibant l'activation terminale du complément (par exemple, l'éculizumab) ont un risque accru de maladie invasive due à Neisseria meningitidis de sérogroupe B, même si elles développent des anticorps après la vaccination avec Trumenba.
English: See section 5.1 for information on the immune response against specific serogroup B strains.
French: Voir rubrique 5.1 pour plus d'informations sur la réponse immunitaire contre les souches spécifiques de sérogroupe B.
English: A survey of over 2,150 different invasive meningococcal serogroup B isolates collected from 2000-2014 in 7 European countries, the US and Canada demonstrated that over 91% of all meningococcal serogroup B isolates expressed sufficient levels of fHbp to be susceptible to bactericidal killing by vaccine-induced antibodies.
French: L'analyse de plus de 2 150 isolats de souches invasives de méningocoques de sérogroupe B différents collectés entre 2000 et 2014 dans 7 pays européens, aux États-Unis et au Canada a démontré que plus de 91 % de tous les isolats méningococciques de sérogroupe B exprimaient des niveaux de fHbp suffisants pour être sensibles à la destruction bactéricide par les anticorps induits par le vaccin.
English: During storage, a white deposit and clear supernatant may be observed in the pre-filled syringe containing the suspension.
French: Pendant la conservation, un dépôt blanc et un surnageant clair peuvent être observés dans la seringue préremplie contenant la suspension.
English: However, the presence of a minor infection, such as cold, should not result in the deferral of vaccination.
French: Toutefois, la présence d'une infection mineure, telle qu'un rhume, ne doit pas entraîner le report de la vaccination.
English: The tip cap and rubber plunger of the pre-filled syringe are not made with natural rubber latex.
French: Le protège-embout et le bouchon-piston de la seringue préremplie ne contiennent pas de latex de caoutchouc naturel.
English: Trumenba will be given to you or your child by a doctor, pharmacist or nurse.
French: Trumenba vous sera administré ou sera administré à votre enfant par un médecin, un pharmacien ou un(e) infirmier/ère.
English: Your doctor may still recommend that you receive Trumenba if you are at risk of meningococcal disease.
French: Votre médecin peut néanmoins toujours recommander la vaccination avec Trumenba si vous êtes exposée à un risque d'infection méningococcique.
English: Group 2 received saline at months 0, 2, and 6.
French: Le Groupe 2 a reçu la solution saline aux Mois 0, 2 et 6.
English: There are no data on the use of Trumenba in subjects above 65 years of age.
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation de Trumenba chez les sujets de plus de 65 ans
English: The vaccine should be visually inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
French: Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules et un changement de coloration avant administration.
English: As with other injectable vaccines, syncope (fainting) can occur in association with administration of Trumenba.
French: Comme avec d'autres vaccins injectables, une syncope (évanouissement) liée à l'administration de Trumenba peut survenir.
English: 3 doses: 2 doses (0.5 ml each) administered at least 1 month apart, followed by a third dose at least 4 months after the second dose (see section 5.1).
French: 3 doses : 2 doses (de 0,5 ml chacune) administrées à au moins 1 mois d'intervalle, suivies d'une troisième dose administrée au moins 4 mois après la deuxième dose (voir rubrique 5.1).
English: This is a type of bacteria that can cause serious and sometimes life threatening infections such as meningitis (inflammation of the covering of the brain and spinal cord) and sepsis (blood poisoning).
French: Il s'agit d'un type de bactérie pouvant provoquer des infections graves, mettant parfois en jeu le pronostic vital, telles que la méningite (inflammation des membranes recouvrant le cerveau et la mœlle épinière) et la septicémie (empoisonnement du sang).
English: Trumenba contains sodium This medicinal product contains less than 23 mg sodium per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 23 mg de sodium par dose, il est donc essentiellement « sans sodium ».
English: (2) For subjects with a baseline hSBA titre ≥ 1:4, a 4-fold response was defined as an hSBA titre ≥ 4 times the lower limit of quantitation or ≥ 4 times the baseline titre, whichever was higher.
French: (2) Pour les sujets présentant un titre hSBA initial ≥ :1:4, une réponse multipliée par un facteur de 4 a été définie comme un titre hSBA ≥ 4 fois la limite inférieure de quantification ou ≥ 4 fois le titre initial, la valeur la plus élevée étant celle retenue.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you or your child:
French: Prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous ou votre enfant :
English: There are no data available on the interchangeability of Trumenba with other meningococcal group B vaccines to complete the vaccination series.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'interchangeabilité de Trumenba avec d'autres vaccins méningococciques de sérogroupe B pour compléter le schéma vaccinal.
English: Do not inject intravenously, intradermally, or subcutaneously.
French: Ne pas injecter par voie intraveineuse, intradermique ou sous-cutanée.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
English: All subjects received 4 study injections, either 2 or 3 doses of Trumenba and 1 or 2 doses of saline.
French: Tous les sujets ont reçu 4 injections au cours de l'étude, soit 2 ou 3 doses de Trumenba et 1 ou 2 doses de solution saline.
English: Immunocompromised individuals, including individuals receiving immunosuppressant therapy, may have a diminished immune response to Trumenba.
French: Les sujets immunodéprimés, y compris les sujets traités par immunosuppresseurs, peuvent présenter une réponse immunitaire diminuée à Trumenba.
English: There are no data from the use of Trumenba in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Trumenba chez la femme enceinte.
English: In the immunogenicity analysis for Trumenba, a response was defined as an hSBA titre of at least 1:8 or 1:16 depending on the hSBA strain.
French: Au cours d'une analyse d'immunogénicité effectuée avec Trumenba, une réponse a été définie comme un titre hSBA d'au moins 1:8 ou 1:16, selon la souche hSBA.
English: Trumenba has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Trumenba n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: It is important to follow the instructions from the doctor, pharmacist or nurse so that you or your child completes the course of injections.
French: Il est important de suivre les instructions de votre médecin, votre pharmacien ou de votre infirmier/ère afin que vous ou votre enfant receviez toutes les injections.