FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se rituximab naváže na CD20, způsobí odumření B buněk, což je přínosné u lymfomu a chronické lymfocytární leukemie (onemocnění, při kterých se B buňky stávají nádorovými buňkami) a u revmatoidní artritidy a pemphigus vulgaris (onemocnění, při kterých se B buňky podílejí na vzniku zánětu).
Croatian: Kad se rituksimab veže na bjelančevinu CD20, uzrokuje smrt B-stanica, što pomaže u bolesnika s limfomom i KLL-om (kod kojih su B-limfociti postali kancerogeni) i bolesnika s reumatoidnim artritisom i pemfigusom (bolesti pri kojoj su B-stanice uključene u upalu).
Czech: Více informací o používání přípravku Rixathon naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Rixathon pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Rixathon je přípravek MabThera.
Croatian: Referentni lijek za lijek Rixathon je MabThera.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Rixathon, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek MabThera.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će Rixathon za odobrene indikacije djelovati jednako kao MabThera u pogledu učinkovitosti i sigurnosti primjene.
Czech: V případě granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy se zničením B buněk omezí tvorba protilátek, o kterých se předpokládá, že hrají důležitou roli při napadání krevních cév a vyvolání zánětu.
Croatian: U bolesnika s bolestima GPA i MPA uništavanjem B-stanica smanjuje se proizvodnja protutijela za koja se smatra da imaju važnu ulogu u napadu na krvne žile i uzrokovanju upale.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rixathon, rituximab, je monoklonální protilátka, která byla vytvořena tak, aby se navázala na bílkovinu zvanou CD20 nacházející se na B buňkách.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Rixathon je rituksimab, monoklonsko protutijelo čija je uloga vezivanje na bjelančevinu naziva CD20 prisutnu na B-stanicama.
Czech: • folikulární lymfom a difuzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B buněk (dva typy nehodgkinského lymfomu, což je nádorové onemocnění krve),
Croatian: • folikularnog limfoma i difuznog ne-Hodgkinova limfoma velikih B-stanica (dva oblika ne
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Rixathon s referenčním léčivým přípravkem MabThera vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Rixathon je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná přípravku MabThera.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređeni lijek Rixathon i referentni lijek MabThera pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Rixathon vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku MabThera u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Rixathon vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek MabThera.
Croatian: Ispitivanja su pokazala i da se primjenom lijeka Rixathon stvaraju slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjenom lijeka MabThera.
Czech: Jaké přínosy přípravku Rixathon byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Rixathon utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Jak přípravek Rixathon působí?
Croatian: Kako djeluje Rixathon?
Czech: Jelikož přípravek Rixathon je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat všechny studie účinnosti a bezpečnosti rituximabu, které již byly provedeny pro přípravek MabThera.
Croatian: Budući da je Rixathon biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti provedena za lijek MabThera nije potrebno ponavljati za lijek Rixathon.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Rixathon je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Rixathon potražite u uputi o lijeku.
Czech: Přípravek Rixathon je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Croatian: Rixathon je „biosličan lijek".
Czech: Vzhledem k vyhodnocení bezpečnosti přípravku Rixathon a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku MabThera.
Croatian: Ocijenjena je sigurnost primjene lijeka Rixathon i na temelju svih provedenih ispitivanja nuspojave lijeka smatraju se usporedivima s onima za referentni lijek MabThera.
Czech: Pokud pacienti s revmatoidní artritidou, granulomatózou s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidou nebo pemphigus vulgaris trpí závažnými srdečními obtížemi, přípravek Rixathon nesmí užívat.
Croatian: Bolesnici s reumatoidnim artritisom i bolestima GPA, MPA ili običnim pemfigusom ne smiju primati lijek Rixathon ako imaju ozbiljne probleme sa srcem.
Czech: Studie u pacientů s folikulárním lymfomem navíc prokázala, že bezpečnost a účinnost přípravku Rixathon jsou stejné jako u přípravku MabThera.
Croatian: Osim toga, ispitivanja na bolesnicima s folikularnim limfomom pokazala su da su lijekovi Rixathon i MabThera jednaki kada je riječ o njihovoj sigurnosti i djelotvornosti.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rixathon, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Rixathon nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Přípravek Rixathon obsahuje léčivou látku rituximab.
Croatian: Rixathon sadrži djelatnu tvar rituksimab.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rixathon registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Rixathon odobren u EU-u?
Czech: Jak se přípravek Rixathon používá?
Croatian: Kako se Rixathon primjenjuje?
Czech: Datum první registrace: 15. června 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. lipnja 2017.
Czech: (medián sledování: 9,0 let)
Croatian: (medijan praćenja: 9,0 godina)
Czech: CI = interval spolehlivosti
Croatian: − CI = interval pouzdanosti
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: • na zahtjev Europske agencije za lijekove.
Czech: (rozmezí 9-49 dnů).
Croatian: (raspon od 9 do 49 dana).
Czech: †Výsledek v 24 týdnech
Croatian: † Ishod nakon 24 tjedna
Czech: • Tuto kartu mějte vždy u sebe - např. v peněžence.
Croatian: • Karticu uvijek nosite sa sobom primjerice, u novčaniku ili u torbici.
Czech: * Nejhorší zaznamenaný případ a Non-inferiorita byla prokázána, protože nižší hranice (−3,2 %) byla vyšší než předem stanovené hranice non-inferiority (−20 %).
Croatian: − * pretpostavka najgoreg slučaja a Neinferiornost je dokazana jer je donja granica (−3,2 %) veća od prethodno postavljene granice neinferiornosti (−20 %).
Czech: Průměrná změna od výchozích hodnot:
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početnih vrijednosti:
Czech: Následné infuze Všechny indikace
Croatian: Daljnje infuzije Sve indikacije
Czech: • Příznaky PML zahrnují:
Croatian: • Znakovi PML-a uključuju:
Czech: p hodnota (Wald test, neadjustovaný)
Croatian: p-vrijednost (Waldov test, bez prilagođavanja)
Czech: Kožní papilom
Croatian: kožni papilom
Czech: snížení rizika
Croatian: Smanjenje rizika
Czech: Protože je Karta pro pacienta součástí informací o přípravku ve vnějším obalu, bude obsah centrálně schválen pro všechny jazyky EU/EHP bez potřeby dalšího schválení národními autoritami.
Croatian: Budući da je Kartica s upozorenjima za bolesnika dio informacija o lijeku u vanjskom pakiranju, njezin će se sadržaj centralno odobriti za sve jezike EU-a/EGP-a i nema potrebe za dodatnim odobrenjem od strane nacionalnih tijela.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán, pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite ovaj lijek ako ste Vi ili Vaše dijete mlađi od 18 godina.
Czech: b 95,1 % hladina spolehlivosti odpovídá dalšímu 0,001 alfa k výpočtu průběžné analýzy účinnosti.
Croatian: b Razina pouzdanosti od 95,1 % odražava dodatni alfa od 0,001 koji uzima u obzir privremenu analizu djelotvornosti.
Czech: Jméno lékaře: ______________________ Kontakt na lékaře: ___________________
Croatian: Ime liječnika:__________________________
Czech: − Menší síla nebo slabost na jedné straně Vašeho těla − Rozmazané vidění nebo ztráta zraku.
Croatian: - gubitak snage ili slabost na jednoj strani tijela - zamagljen vid ili gubitak vida
Czech: "Primární" statistické testy pro "odpověď"
Croatian: "Primarni" statistički test za "odgovor" bio je trend test:
Czech: Účinnost a bezpečnost léčby rituximabem u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost rituksimaba u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Czech: Váže se na povrch jednoho typu bílých krvinek nazývaných „B
Croatian: Veže se na površinu jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu „B-limfociti".
Czech: Tabulka 14 Výsledky fyzických funkcí a kvality života v týdnu 24 ve Studii 1
Croatian: Tablica 14 Ishodi vezani uz fizičku funkciju i kvalitetu života u 24. tjednu u Ispitivanju 1
Czech: 5 Včetně případů končících úmrtím
Croatian: 5 Uključuje slučajeve sa smrtnim ishodom
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 16 až 24 týdnů úvodního léčebného cyklu.
Croatian: Dostupni podaci upućuju na to da se klinički odgovor obično postiže u roku od 16 - 24 tjedna od početnog liječenja.
Czech: Pokud pociťujete závratě, neřiďte nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje.
Croatian: Ako osjećate omaglicu, nemojte upravljati vozilima niti raditi s alatima ili strojevima.
Czech: Incidence závažných infekcí byla u obou ramen podobná (přibližně 12 %).
Croatian: Incidencija ozbiljnih infekcija bila je slična u obje liječene skupine (približno 12 %).
Czech: Všichni pacienti n = 99
Croatian: Svi bolesnici n = 99
Czech: Neužívejte přípravek Rixathon, pokud trpíte aktivní infekcí nebo máte závažné problémy s imunitním systémem.
Croatian: Ne smijete primiti lijek Rixathon ako imate aktivnu infekciju ili ozbiljne poteškoće s imunološkim sustavom.
Czech: Tato karta Vám říká:
Croatian: U ovoj se kartici navodi
Czech: (stupně 3/4) neutropenie byly hlášeny u 4,2 %, anémie u 1,1 % a trombocytopenie u 1,7 % pacientů.
Croatian: 3/4) prijavljena je u 4,2 %, anemija u 1,1 %, a trombocitopenija u 1,7 % bolesnika.
Czech: • Co máte dělat, jestliže se u Vás infekce projeví.
Croatian: • što trebate učiniti ako mislite da se možda razvija infekcija
Czech: • ztrátu paměti, poruchy myšlení, problémy s chůzí nebo ztráta vidění - to může být z důvodu velmi vzácné, závažné mozkové infekce, která může vést k úmrtí (Progresivní multifokální leukoencefalopatie nebo PML).
Croatian: • gubitak pamćenja, smetnje pri razmišljanju, poteškoće pri hodu ili gubitak vida - ove nuspojave mogu biti posljedica vrlo rijetke i ozbiljne infekcije mozga koja može završiti smrću (progresivna multifokalna leukoencefalopatija ili PML).
Czech: • Ukažte tuto kartu každému lékaři, zdravotní sestře nebo zubaři, které navštívíte - nejen svému ošetřujícímu specialistovi, který Vám předepisuje přípravek Rixathon.
Croatian: • Karticu pokažite svakom liječniku, medicinskoj sestri ili stomatologu koje posjećujete, a ne samo liječniku specijalistu koji Vam propisuje lijek Rixathon.
Czech: Poznámka: Pacienti bez příhody byli cenzorováni ve 28. měsíci.
Croatian: Napomena: ako u bolesnika nije zabilježen nijedan događaj, bili su cenzurirani u 28. mjesecu.
Czech: 6336 Langkampfen Rakousko
Croatian: 6336 Langkampfen AUSTRIJA
Czech: Přípravek Rixathon zpomaluje poškození kloubů, které způsobuje revmatoidní artritida, a zlepšuje schopnost provádět obvyklé denní aktivity.
Croatian: Rixathon usporava oštećenje zglobova uzrokovano reumatoidnim artritisom i poboljšava sposobnost obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.
Czech: Pro jiné než onkologické indikace:
Croatian: Za neonkološke indikacije:
Czech: Ujistěte se, že máte s sebou při každé návštěvě lékaře seznam všech léků, které užíváte.
Croatian: obavezno sa sobom ponesite popis svih lijekova koje uzimate.
Czech: Nepoužívejte přípravek Rixathon, pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká.
Croatian: Nemojte primiti lijek Rixathon ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas.
Czech: Jeden cyklus léčby má 28 dní.
Croatian: Svaki ciklus traje 28 dana.
Czech: Lékař rozhodne, zda budete dostávat průvodní podpůrnou léčbu.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti trebate li primiti popratnu potpornu terapiju.
Czech: Přípravek Rixathon může rovněž způsobit změny v laboratorních testech, které Vám provádí Váš lékař.
Croatian: Rixathon može uzrokovati i promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik.
Czech: Z těchto důvodů by neměl být přípravek Rixathon podáván těhotným ženám s výjimkou situace, kdy možný prospěch převáží potencionální riziko.
Croatian: Zbog tih se razloga Rixathon ne smije primjenjivati u trudnica, osim ako moguća korist od liječenja nadilazi potencijalni rizik.
Czech: Premedikace a profylaktické medikace
Croatian: Premedikacija i profilaktične medikacije
Czech: Nadále není známo, zda časná detekce PML a ukončení léčby rituximabem může vést k podobné stabilizaci či zlepšení.
Croatian: Ostaje nepoznato mogu li rano otkrivanje PML-a i prekid liječenja rituksimabom dovesti do slične stabilizacije ili poboljšanog ishoda.
Czech: Četnost všech NÚ, které následovaly po první expozici rituximabu, byla vyšší v průběhu prvních 6 měsíců a poté klesala.
Croatian: Stopa učestalosti svih nuspojava nakon prve izloženosti rituksimabu bila je najveća tijekom prvih 6 mjeseci, a potom se smanjivala.
Czech: Tyto nálezy byly shodné v týdnu 48, kdy séropozitivita autoprotilátek rovněž významně zvyšovala pravděpodobnost dosažení ACR70.
Croatian: 48. tjednu, kada je seropozitivnost na autoantitijela također uzrokovala značajno veću vjerojatnost postizanja odgovora ACR70.
Czech: Závažné účinky spojené s podáním infuze (například bronchospasmus, hypotense) se vyskytly až u 12 % případů.
Croatian: Teške reakcije povezane s infuzijom (npr. bronhospazam i hipotenzija) pojavile su se u najviše 12 % slučajeva.
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10), méně častá (≥ 1/1 000 až < 1/100) a velmi vzácná (< 1/10000).
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Czech: Na základě poměrů standardizované incidence se zdá incidence maligních onemocnění podobná incidenci, která byla dříve zaznamenaná u pacientů s ANCA-asociovanou vaskulitidou.
Croatian: Na temelju standardiziranih omjera incidencije, čini se da je incidencija zloćudnih bolesti podjednaka prethodno zabilježenoj incidenciji u bolesnika s ANCA vaskulitisom.
Czech: Další infuzi lze podat nejdříve 16 týdnů po předchozí infuzi.
Croatian: Sljedeće se infuzije smiju primijeniti najranije 16 tjedana nakon prethodne infuzije.
Czech: Přípravek Rixathon Vám bude podávat Váš lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s užíváním této léčby.
Croatian: Lijek Rixathon će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u primjeni te vrste lijekova.
Czech: Stádium A dle Bineta Stádium B dle Bineta Stádium C dle Bineta CI: Interval spolehlivosti
Croatian: A Binet stadij B Binet stadij C CI: interval pouzdanosti
Czech: Incidence příznaků reakce související s infuzí byla nejvyšší během první infuze nebo po ní (9 %) a s následnými infuzemi klesala (< 4 %).
Croatian: Incidencija simptoma reakcija povezanih s infuzijom bila je najveća tijekom ili nakon prve infuzije (9 %), da bi se sa sljedećim infuzijama smanjivala (< 4 %).
Czech: Kdy nesmím užívat přípravek Rixathon?
Croatian: Kada ne smijem primiti lijek Rixathon?
Czech: * Reakce související s infuzí zahrnovaly příznaky zaznamenané při další plánované návštěvě po každé infuzi a nežádoucí příhody, které se vyskytly v den infuze nebo do jednoho dne od infuze.
Croatian: * Reakcije povezane s infuzijom uključivale su simptome prijavljene pri sljedećem planiranom posjetu nakon svake infuzije te nuspojave koje su se pojavile na dan primjene infuzije ili jedan dan nakon njezine primjene.
Czech: Některé případy pozdní neutropenie se objevily za více než 4 týdny po poslední infuzi rituximabu.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva odgođene neutropenije koja se pojavila nakon više od četiri tjedna od posljednje infuzije rituksimaba.
Czech: Přípravek Rixathon má být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě dostupné úplné vybavení pro resuscitaci (viz bod 4.4).
Croatian: Rixathon se treba primjenjivati pod izravnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika i u okruženju u kojem su izravno dostupni svi uređaji za oživljavanje (vidjeti dio 4.4).
Czech: Všichni pacienti byli sledováni do 28. měsíce (10 měsíců, resp. 6 měsíců po poslední infuzi rituximabu nebo po poslední dávce azathioprinu).
Croatian: Svi su bolesnici bili praćeni do 28. mjeseca (10 mjeseci nakon posljednje infuzije rituksimaba odnosno 6 mjeseci nakon posljednje doze azatioprina).
Czech: • kopřivka, zvýšené pocení, noční poty
Croatian: • koprivnjača, pojačano znojenje, noćno znojenje
Czech: Prednison n = 36
Croatian: Prednizon N = 36
Czech: Počet pacientů reagujících na léčbu (výskyt odpovědi [%]) a Hodnota p je odvozena z Fisherova exaktního testu se střední korekcí p. b 95% interval spolehlivosti je korigovaný Newcombův interval.
Croatian: Broj bolesnika s odgovorom (stopa odgovora [%]) ap-vrijednost dobivena je Fisherovim egzaktnim testom uz korekciju srednje p-vrijednosti bInterval pouzdanosti od 95 % je korigirani Newcombeov interval
Czech: V průběhu léčebného období (indukční fáze léčby zahrnující R-CHOP pro maximálně 8 cyklů), čtyři pacienti (2 %) léčení ve skupině R-CHOP, všichni s kardiovaskulárními rizikovými faktory, prodělali během prvního léčebného cyklu tromboembolickou cerebrovaskulární příhodu.
Croatian: Tijekom razdoblja liječenja (razdoblje uvodnog liječenja koje se sastojalo od primjene R-CHOP tijekom najviše osam ciklusa) četvero bolesnika (2 %) iz R-CHOP skupine, svi s kardiovaskularnim faktorima rizika, doživjelo je cerebrovaskularnu tromboemboliju tijekom prvog ciklusa liječenja.
Czech: • máte oslabenou funkci imunitního systému,
Croatian: • ako imate oslabljen imunološki sustav
Czech: • astma, nedostatečné okysličení tělesných orgánů
Croatian: • astma, dotok premale količine kisika u tjelesne organe
Czech: Pacienti mají dostávat přípravek Rixathon nejméně 24 měsíců po dosažení remise (absence klinických projevů a příznaků).
Croatian: Rixathon najmanje 24 mjeseca nakon postizanja remisije (odsutnost kliničkih znakova i simptoma bolesti).
Czech: Údaje od přibližně 180 pacientů již v minulosti léčených rituximabem prokázaly klinický přínos (včetně CR) a podporují opakovanou léčbu rituximabem.
Croatian: Podaci o približno 180 bolesnika prethodno liječenih rituksimabom pokazali su kliničku korist liječenja (uključujući CR) i podupiru ponovno liječenje rituksimabom.
Czech: V průběhu udržovací léčby rituximabem až po dobu dvou let byly pozorovány vyšší četnosti infekcí celkové, včetně infekcí stupně 3 a 4 ve srovnání s obdobím observace.
Croatian: Tijekom terapije održavanja rituksimabom u trajanju do 2 godine primijećena je veća sveukupna učestalost infekcija, uključujući infekcije stupnja 3 i 4, u usporedbi s opservacijskom skupinom.
Czech: 1 Příhody byly považovány za nežádoucí účinky teprve po důkladném zhodnocení a v případě, že mezi léčivým přípravkem a nežádoucí příhodou existoval alespoň přiměřeně možný příčinný vztah.
Croatian: 1 Događaji su se smatrali nuspojavama lijeka tek nakon što je provedena temeljita ocjena i utvrđena barem razumna mogućnost uzročne povezanosti između lijeka i štetnog događaja.
Czech: Očkování by mělo být dokončeno nejméně 4 týdny před prvním podáním přípravku Rixathon.
Croatian: Cijepljenje treba dovršiti najmanje 4 tjedna prije prve primjene lijeka Rixathon.
Czech: Přípravek Rixathon může být podán samostatně nebo s jinými dalšími léky nazývanými „chemoterapeutika".
Croatian: Rixathon se može primjenjivati samostalno ili s drugim lijekovima koji se nazivaju „kemoterapijom".
Czech: • poruchy více tělních orgánů.
Croatian: • zatajenje više organa
Czech: Další vzácně hlášené nežádoucí účinky rituximabu zahrnují snížený počet bílých krvinek (neutrofilů) v krvi, které napomáhají bojovat proti infekci.
Croatian: Ostale rijetko prijavljene nuspojave liječenja rituksimabom uključuju smanjenje broja bijelih krvnih stanica (neutrofila) koje pomažu u savladavanju infekcija.
Czech: V týdnu 24 měli pacienti, kteří byli séropozitivní na RF a/nebo anti-CCP v úvodu léčby, významně větší šanci, že dosáhnou odpovědi ACR20 a ACR50, v porovnání se séronegativními pacienty (p = 0,0312 a p = 0,0096) (tabulka 15).
Croatian: Bolesnici koji su bili seropozitivni na RF i/ili anti-CCP na početku liječenja u 24. su tjednu imali značajno veću vjerojatnost da će postići odgovor ACR20 i ACR50 u usporedbi sa seronegativnim bolesnicima (p = 0,0312 i p = 0,0096) (Tablica 15).
Czech: • Pokud budete dobře reagovat na léčbu, může Vám být přípravek Rixathon podáván v rámci udržovací léčby každé 2 nebo 3 měsíce po dobu 2 let.
Croatian: • Ako dobro odgovorite na liječenje, možda ćete primati lijek Rixathon kao terapiju održavanja svaka 2 ili 3 mjeseca tijekom dvije godine.
Czech: Na základě mechanismu účinku rituximabu a znalosti, že B-buňky hrají důležitou roli v udržování normální imunitní odpovědi, může u pacientů po léčbě rituximabem dojít ke zvýšení rizika infekce (viz bod 5.1).
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja rituksimaba i činjenicu da B stanice igraju važnu ulogu u održavanju normalnog imunološkog odgovora, nakon terapije rituksimabom bolesnici su izloženi povećanom riziku od infekcija (vidjeti dio 5.1).
Czech: Při přípravě infuze musí být zajištěna aseptická manipulace.
Croatian: Kod pripreme infuzije mora se osigurati aseptičko rukovanje.
Czech: Rixathon je určen pro intravenózní podání.
Croatian: Rixathon je namijenjen za intravensku primjenu.
Czech: Není známo, zda je rituximab vylučován do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se rituksimab u majčino mlijeko u ljudi.
Czech: 2 Údaje o reakcích na infuzi jsou uvedeny v části popisující vybrané nežádoucí účinky.
Croatian: 2Pojedinosti o reakcijama povezanima s infuzijom navedene su u odlomku „Opis odabranih nuspojava".
Czech: Zastoupení pacientů s reakcí související s infuzí bylo 29 % (11) pacientů po první infuzi, 40 % (15) pacientů po druhé infuzi, 13 % (5) pacientů po třetí infuzi a 10 % (4) pacientů po čtvrté infuzi.
Croatian: Udio bolesnika koji su imali reakciju povezanu s infuzijom iznosio je 29 % (11 bolesnika) prilikom prve infuzije, 40 % (15 bolesnika) prilikom druge, 13 % (5 bolesnika) prilikom treće i 10 % (4 bolesnika) prilikom četvrte infuzije.
Czech: Před každým podáním přípravku Rixathon je vždy třeba podat premedikaci, kterou tvoří antipyretikum a antihistaminikum, např. paracetamol a difenhydramin.
Croatian: Prije svake primjene lijeka Rixathon uvijek treba primijeniti premedikaciju koja obuhvaća antipiretik i antihistaminik, npr. paracetamol i difenhidramin.
Czech: a nedávné nebo plánované očkování a anamnéza reakce související s infuzí
Croatian: nedavna ili planirana cijepljenja te povijest reakcija u vezi s infuzijom.
Czech: Přípravek Rixathon v kombinaci s chemoterapií ničí tyto buňky, které jsou postupně odstraňovány z organismu pomocí biologických mechanismů.
Croatian: Rixathon u kombinaciji s kemoterapijom uništava te stanice koje se postupno uklanjaju iz tijela biološkim procesima.
Czech: ESR Hladiny významnosti byly definovány jako * p< 0,05 **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Croatian: Razine značajnosti definirane su kao *p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001
Czech: Důvodem je, že přípravek Rixathon může ovlivňovat způsob účinku některých dalších léků.
Croatian: To je važno jer Rixathon može utjecati na način djelovanja nekih lijekova.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rixathon
Croatian: Drugi lijekovi i Rixathon