FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measure of effectiveness was the repellent effect against sand flies as measured by the number of fed female sand flies.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été l'effet répulsif à l'égard des phlébotomes, mesuré à l'aide du nombre de phlébotomes femelles qui s'étaient alimentées.
English: The most common side effects seen with Activyl Tick Plus (which may affect up to 1 in 10 animals) are transitory scratching, erythema (reddening of the skin) and hair loss at the application site.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Activyl Tick Plus (qui peuvent toucher jusqu'à un animal sur 10) sont une irritation transitoire, un érythème (rougeur de la peau) et une perte de poils au site d'application.
English: What is Activyl Tick Plus and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Activyl Tick Plus et dans quel cas est-il utilisé?
English: What are the risks associated with Activyl Tick Plus?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Activyl Tick Plus?
English: What benefits of Activyl Tick Plus have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Activyl Tick Plus démontrés au cours des études?
English: An overview of Activyl Tick Plus and why it is authorised in the EU
French: Aperçu d'Activyl Tick Plus et pourquoi il est autorisé dans l'UE.
English: Activyl Tick Plus contains the active substances indoxacarb and permethrin.
French: Activyl Tick Plus contient les principes actifs indoxacarbe et perméthrine.
English: The effectiveness of Activyl Tick Plus against sand flies was shown in two laboratory studies.
French: L'efficacité d'Activyl Tick Plus contre les phlébotomes a été démontrée dans le cadre de deux études en laboratoire.
English: The application of Activyl Tick Plus may produce a temporary oily appearance or hair clumping at the application site, or a dry white residue.
French: Après application d'Activyl Tick Plus, le site d'application peut prendre temporairement un aspect huileux, ou les poils peuvent être agglutinés; un résidu blanc et sec peut également être observé.
English: The effectiveness was measured by counting the number of fleas and ticks at fortnightly intervals.
French: L'efficacité a été mesurée en dénombrant les puces et les tiques à intervalles de deux semaines.
English: How is Activyl Tick Plus used?
French: Comment Activyl Tick Plus est-il utilisé?
English: How does Activyl Tick Plus work?
French: Comment Activyl Tick Plus agit-il?
English: The incidence is about 5-9 %.
French: L'incidence est de l'ordre de 5 à 9 pour cent.
English: These effects are reversible after lowering the dose.
French: Les effets sont réversibles après réduction de la dose.
English: The majority of bitches involved in the studies responded positively: they became continent, and remained that way in the long term.
French: La majorité des chiennes impliquées dans les études ont réagi positivement: elles sont devenues continentes, et le sont restées à long terme.
English: This summary was last updated in April 2008.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: avril 2008.
English: Other information about Incurin:
French: Autres informations relatives à Incurin:
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) INCURIN EPAR summary for the public
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) INCURIN Résumé EPAR à l'intention du public
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
French: Le bilan bénéfices-risques est disponible dans le module 6 du présent EPAR.
English: Animals showing a polyuria-polydipsia (excessive water intake and consequent excretion of a large volume of urine) should also not be treated with this product.
French: Les animaux présentant une polyurie-polydipsie (absorption excessive d'eau et excrétion consécutive d'un grand volume d'urine) ne doivent pas non plus être traités au moyen de ce produit.
English: In rare cases vaginal bleeding occurred.
French: Dans de rares cas, des saignements vaginaux ont été observés.
English: The studies also established that there is no apparent relationship between the dosage and the body weight of the dog - therefore the dosing has to be decided on an individual basis.
French: Les études ont également permis d'établir qu'il n'existe pas de relation apparente entre la posologie et le poids corporel du chien - la posologie doit par conséquent être établie au cas par cas.
English: In very rare cases development of alopecia (loss of hair) has also been observed.
French: Dans de très rares cas, le développement d'une alopécie (perte de poils) a également été observé.
English: As the sensitivity of incontinent dogs to estriol is variable, the dose has to be determined on an individual basis.
French: Étant donné que la sensibilité des chiens incontinents à l'estriol est variable, la posologie sera déterminée sur une base individuelle.
English: This condition is accompanied with a decrease of the endogenous oestrogen production.
French: Cette affection s'accompagne d'une diminution de la production d'oestrogènes endogènes.
English: Incurin has been studied in bitches in three large field trials.
French: Incurin a été étudié sur des populations de chiennes dans le cadre de trois grandes études sur le terrain.
English: What benefit has Incurin shown during the studies?
French: Quels bénéfices ont été démontrés par Incurin au cours des études?
English: Why has Incurin been approved?
French: Pourquoi Incurin a-t-il été approuvé?
English: Scientific findings strongly suggest a relationship between the incidence of urinary incontinence and oestrogen depletion.
French: Les constats scientifiques tendent fortement à indiquer qu'il existe une relation entre l'incidence de l'incontinence urinaire et la diminution des œstrogènes.
English: The term urinary incontinence is used to describe the condition of involuntary leakage of urine.
French: Le terme incontinence urinaire est utilisé pour décrire les pertes urinaires involontaires.
English: What is the risk associated with Incurin?
French: Quels sont les risques associés à Incurin?
English: Effects typical to oestrogens such as swollen vulva, swollen mammary glands and/or attractiveness to males and vomiting have been observed at the highest recommended dose of 2 mg per dog.
French: Les effets typiques des œstrogènes, tels que le gonflement vulvaire, l'œdème mammaire et/ou l'attraction des mâles et les vomissements ont été observés sous administration de la dose maximale recommandée de 2 mg par animal.
English: Oestrogen receptors can be found in the urethral sphincter, where oestrogens induce a full response, this way improving urethral closure and bladder storage.
French: Les récepteurs d'œstrogènes se situent dans le sphincter urétral, où les œstrogènes déclenchent une réaction maximale, améliorant ainsi la fermeture de l'urètre et le stockage dans la vessie.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Incurin to Intervet International B.V. on 24 March 2000 and renewed in it 2005.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Incurin à Intervet International B.V.
English: During the studies repeated administration of up to 2mg estriol per dog produced beneficial effects in bitches showing involuntary leakage of urine.
French: Au cours des études, l'administration répétée de doses d'estriol inférieures ou égales à 2mg par animal ont engendré des effets bénéfiques chez les chiennes présentant des pertes urinaires involontaires.
English: Incurin is a tablet containing the natural hormone estriol as active substance.
French: Incurin est un comprimé contenant comme principe actif l'hormone naturelle estriol.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter la notice sur l'étiquette/l'emballage.
English: No special precautions are necessary when administering Incurin.
French: L'administration de Incurin ne requiert aucune précaution particulière.
English: Estriol contained in Incurin is a short-acting natural oestrogen which binds to the oestrogen receptor.
French: L'estriol contenu dans Incurin est un œstrogène naturel à courte durée d'action, qui se lie au récepteur d'œstrogènes.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Incurin excede the risks for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence due to sphincter mechanism incompetence in ovariohysterectomised bitches, and recommended that Incurin be given a marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Incurin sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'incontinence urinaire hormone-dépendante due à un dysfonctionnement du sphincter vésical chez les chiennes ovariohystérectomisées et a recommandé qu'une autorisation de mise sur le marché soit délivrée pour Incurin.
English: What is Incurin?
French: Qu'est-ce que Incurin?
English: Incurin is not to be used in intact bitches, as the efficacy has only been established in ovariohysterectomised bitches.
French: Incurin n'est pas destiné à une utilisation chez les chiennes intactes, étant donné que son efficacité n'a été établie que chez les chiennes ovariohystérectomisées.
English: How does Incurin work?
French: Comment Incurin fonctionne-t-il?
English: Incurin is used for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence resulting from sphincter mechanism incompetence (SMI) in ovariohysterectomised bitches (i.e. in dogs having had the ovaries and uterus removed surgically).
French: Incurin est utilisé pour le traitement de l'incontinence urinaire hormone-dépendante due à un dysfonctionnement du sphincter vésical chez les chiennes ovariohystérectomisées (c'est-à-dire les chiennes chez lesquelles il a été procédé à l'ablation des ovaires et de l'utérus).
English: It is known to occur in bitches, with the incidence being highest after ovariectomy.
French: Il est connu que ces pertes se manifestent chez les chiennes et que leur incidence est plus élevée chez les chiennes ayant subi une ovariectomie.
English: The results show that Incurin is efficient and safe to use against urinary incontinence due to SMI in ovariohysterectomised dogs.
French: Les résultats démontrent que Incurin est un moyen efficace et sans danger pour le traitement de l'incontinence urinaire due à un dysfonctionnement du sphincter vésical chez les chiennes ovariohystérectomisées.
English: What is Incurin used for?
French: Dans quel cas Incurin est-il utilisé?
English: How has Incurin been studied?
French: Comment l'efficacité d'Incurin a-t-elle été étudiée?
English: For advise on dosing please see the Package Leaflet.
French: Pour plus d'informations concernant la posologie, consulter la notice.
English: No changes were introduced.
French: Aucun changement n'a été introduit.
English: Labelling The labelling was reviewed during this procedure.
French: Étiquetage L'étiquetage a été réexaminé pendant cette procédure.
English: determined, were open uncontrolled protocols.
French: a été déterminée étaient des protocoles non contrôlés ouverts.
English: is the recommended starting dose.
French: est la dose initiale recommandée.
English: The European and Asian development plans have been conducted independently in the two different populations.
French: Les plans de développement en Europe et en Asie ont été conduits indépendamment dans ces deux populations différentes.
English: The following phrase was recommended regarding the paediatric populations:
French: La phrase suivante a été recommandée pour les populations pédiatriques:
English: to placebo.
French: à un placebo.
English: In general, it can be stated, that the treatment should be conducted with the lowest effective dose.
French: D'une manière générale, on peut affirmer que le traitement doit être conduit avec la dose efficace la plus faible.
English: These doses were therefore used in all the major controlled trials.
French: Ce sont donc ces doses qui ont été utilisées dans tous les principaux essais contrôlés.
English: In addition, this study is limited by the enrolled population with low revascularisation.
French: Qui plus est, cette étude est limitée par la population enrôlée présentant une faible revascularisation.
English: The results of the IONA study were summarised following the same wording for both groups of products.
French: Les résultats de l'étude IONA ont été résumés en respectant la même formulation pour les deux groupes de produits.
English: was possible to draw.
French: n'a pu être tirée.
English: Paediatric Patients
French: Patients pédiatriques
English: doses seemed to give the best compromise between efficacy and clinical acceptability.
French: semblaient offrir le meilleur compromis entre efficacité et acceptabilité clinique.
English: However, strong uncertainties regarding this preventive effect do not allow any recommendation and cannot support such an indication.
French: Toutefois, les fortes incertitudes concernant cet effet préventif ne permettent pas d'émettre la moindre recommandation et ne plaident pas en faveur d'une telle indication.
English: Ikorel and Dancor medicinal products are registered and marketed in the following EU Members States: Austria, Denmark, France, Ireland, the Netherlands, Portugal and United Kingdom.
French: Les médicaments Ikorel et Dancor sont enregistrés et commercialisés dans les États membres de l'UE suivants: Autriche, Danemark, France, Irlande, Pays-Bas, Portugal et Royaume-Uni.
English: They are also available in the EU under other trade names: Adancor, Angicor and Nicorandil Zentiva.
French: Ils sont également disponibles dans l'UE sous d'autres dénominations commerciales: Adancor, Angicor et Nicorandil Zentiva.
English: The information/education to gain a knowledge that allows this diagnosis is the best risk minimisation measure identified so far.
French: L'information/éducation visant à acquérir des connaissances qui permettent de poser ce diagnostic représente la meilleure mesure de minimisation des risques identifiée à ce jour.
English: increases the risk of ulceration, and does not guarantee a safe use for a symptomatic treatment.
French: augmente le risque d'ulcération, et ne garantit pas une utilisation sûre dans le cadre d'un traitement symptomatique.
English: This risk of ulcerations was mainly established based on safety reports received in association with the marketed product.
French: Le risque d'ulcérations a été établi principalement suite aux rapports de sécurité reçus en association avec le produit commercialisé.
English: Postural hypotension was observed, although only after the first administration, whether it was 40 or 60 mg.
French: Une hypotension orthostatique a été observée, mais seulement après la première administration, qu'elle soit de 40 ou de 60 mg.
English: The reduction in preload was proportionally more important than that of the afterload.
French: La diminution de la précharge était proportionnellement plus importante que celle de la postcharge.
English: <Invented name> is not recommended in paediatric patients since its safety and efficacy have not been established in this patient group.
French: L'utilisation de <Nom de fantaisie> n'est pas recommandée chez les patients pédiatriques, car sa sécurité et son efficacité n'ont pas été établies dans ce groupe de patients.
English: The European Commission notified the European Medicines Agency/ Committee for Medicinal Products for Human Use (EMA/CHMP) secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information (PI) for the above-mentioned products and thus to harmonise them across the EU.
French: La Commission européenne a notifié au secrétariat de l'Agence européenne des médicaments/du comité des médicaments à usage humain (EMA/CHMP) une saisine officielle formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE afin de résoudre les divergences entre les informations sur le produit autorisées au niveau national pour les produits susmentionnés et ainsi de les harmoniser dans l'ensemble de l'UE.
English: Therefore the 20 mg daily dose could not be generalised.
French: Par conséquent, la dose quotidienne de 20 mg n'a pas pu être généralisée.
English: The results of this PASS are awaited in Q1 2015.
French: Les résultats de cette étude PASS sont attendus pour le premier trimestre 2015.
English: The CHMP noted that the daily dose in Asiatic patients is below the one defined in European patients.
French: Le CHMP a relevé que la dose quotidienne pour les patients asiatiques est inférieure à celle définie pour les patients européens.
English: The daily dose in Asiatic patients cannot be extrapolated to the European patients; this is acknowledged by the CHMP.
French: La dose quotidienne chez les patients asiatiques ne peut pas être extrapolée aux patients européens; ce fait est admis par le CHMP.
English: Therefore, a contra-indication is not considered justified, however a warning statement is requested by the CHMP.
French: Par conséquent, une contre-indication ne se justifie pas, mais une indication de mise en garde est demandée par le CHMP.
English: Considering the low number of patients enrolled in this study, no conclusion regarding the efficacy of 10 mg b.i.d.
French: Compte tenu du faible nombre de patients enrôlés dans cette étude, aucune conclusion sur l'efficacité de 10 mg b.i.d.
English: The final PL wording was agreed by the CHMP.
French: La formulation finale de la notice a été approuvée par le CHMP.
English: There were no major discrepancies between the existing wordings in the different SmPCs.
French: Il n'y a aucun écart majeur entre les formulations existantes dans les différents RCP.
English: It is more likely to occur in patients with specific risk factors such as those receiving potassium supplements or potassium-sparing diuretics.
French: Sa survenue est plus probable chez les patients présentant des facteurs de risque spécifiques tels que ceux recevant des suppléments de potassium ou des diurétiques d'épargne potassique.
English: In addition, beside a possible difference in response between Caucasian and Japanese (as regards to weight), most of the studies in view of which the 5 mg b.i.d.
French: De plus, hormis une éventuelle différence de réponse entre les patients caucasiens et japonais (eu égard au poids), la plupart des études à partir desquelles la dose de 5 mg b.i.d.
English: Be careful to avoid nitrate tolerance (Class IIb, level of evidence C).
French: Veiller à éviter la tolérance aux dérivés nitrés (classe IIb, niveau de preuve C).
English: However, two contraindications related to the risk of acute pulmonary oedema and hypovolemia were added in this section.
French: Toutefois, deux contre-indications liées au risque d'œdème pulmonaire aigu et d'hypovolémie ont été ajoutées dans cette rubrique.
English: Section 4.2 - Posology and Method of Administration
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration
English: Therefore, the CHMP is of opinion that this indication is not supported due to lack of appropriate data.
French: Par conséquent, le CHMP est d'avis que cette indication n'est pas justifiée, par manque de données appropriées.
English: While the IONA study does not provide adequate support for a prevention indication, the totality of the data, including IONA, provide good support for the new symptomatic indication proposed above.
French: Bien que l'étude IONA n'étaye pas suffisamment l'indication de prévention, la totalité des données, y compris IONA, étayent solidement la nouvelle indication symptomatique proposée ci-dessus.
English: However this was based on limited evidence via literature10 (Ekanayaka, 2014).
French: Mais il n'existait que peu de données probantes à l'appui, dans la littérature10 (Ekanayaka, 2014).
English: Consequently, as none of the performed studies show efficacy at doses lower than 20 mg b.i.d., and as the toxicity is dose dependant and appears at 20 mg b.i.d., the indication should be restricted to second line treatment as recommended in section 4.1 for safety reasons.
French: Par conséquent, étant donné qu'aucune des études réalisées ne montre une efficacité aux doses inférieures à 20 mg b.i.d., et que la toxicité dépend de la dose et apparaît à 20 mg b.i.d., l'indication doit être restreinte au traitement de deuxième intention ainsi qu'il est recommandé dans la rubrique 4.1 pour des raisons de sécurité.
English: The mechanism of action of nicorandil as a nicotinamide ester was clarified and the wording harmonised.
French: Le mécanisme d'action du nicorandil en tant qu'ester du nicotinamide a été clarifié et la formulation harmonisée.
English: The statistically significant superiority of a single 5 mg dose over placebo was not considered as relevant evidence for efficacy after repeated dosing, as it was an acute administration only, and this was not the objective of the study.
French: La supériorité statistiquement significative d'une seule dose de 5 mg par rapport au placebo n'a pas été considérée comme une preuve pertinente d'efficacité après une administration répétée, car il s'agissait d'une administration aiguë uniquement, et ce n'était pas l'objet de l'étude.
English: However, the 5 mg dose although active in Japanese patients has shown to induce modest haemodynamic changes.
French: Cependant, il a été montré que la dose de 5 mg, bien qu'active chez les patients japonais, induit de faibles changements hémodynamiques.
English: For consistency the MAHs should provide a common DHPC, if required by the national authority.
French: Dans un souci de cohérence, les titulaires d'AMM doivent fournir une DHPC commune, si l'autorité nationale l'exige.
English: The SG 002 study was an open label non-controlled study and EMD 034 study was a double-blind randomized cross over study.
French: L'étude SG 002 était une étude ouverte non contrôlée et l'étude EMD 034 était une étude croisée randomisée en double aveugle.
English: According to the Guideline on SmPC (dated September 2009), available information on pediatric patients should be summarised using some standard statements in section 4.2.
French: Selon la ligne directrice relative au RCP (datant de septembre 2009), les informations disponibles sur les patients pédiatriques doivent être résumées au moyen de certains libellés standard dans la rubrique 4.2.
English: It appears that most cases, beside GI ulcerations, were reported at a higher dose than 20 mg/day.
French: Il semble que la majorité des cas, hormis les ulcérations gastrointestinales, ont été signalés à une dose plus élevée que 20 mg/jour.
English: The impairment of fertility and the embryotoxicity and peri- and post-natal toxicity were clarified.
French: Les effets indésirables sur la fertilité ainsi que la toxicité embryonnaire et la toxicité péri- et postnatale ont clarifiés.
English: No dose recommendation is proposed for prevention of CHD events and the product information was adapted accordingly.
French: Aucune recommandation de dose n'est proposée pour la prévention des événements coronariens, et les informations sur le produit ont été adaptées en conséquence.
English: The CHMP was therefore of the view that the indication of cardiovascular prevention was not further supported.
French: Le CHMP a donc estimé que l'indication de prévention cardiovasculaire ne s'est pas trouvée davantage justifiée.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee;
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
English: In addition a PASS, retrospective study based on a patient cohort, is already planned by the MAHs.
French: De plus, une étude rétrospective, de type PASS, s'appuyant sur une cohorte de patients, est déjà planifiée par les titulaires d'AMM.