FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemidlets sikkerhed er acceptabel for så alvorlig en sygdom og vurderes at være håndterbar.
Latvian: Šo zāļu drošums, lietojot tik smagām slimībām, tika uzskatīts par pieņemamu un kontrolējamu.
Danish: Ved mastcelleforstyrrelser er startdosis 100 mg (fire kapsler) to gange dagligt, og behandlingen fortsættes, så længe patienten har gavn af den.
Latvian: Tuklo šūnu traucējumu ārstēšanai sākumdeva ir 100 mg (četras kapsulas) divreiz dienā; ārstēšanu turpina, kamēr tā pacientam sniedz ieguvumu.
Danish: Hvis man ser på sygdommene hver for sig, var responsraten højest (60 %) hos de patienter, der havde aggressiv systemisk mastocytose.
Latvian: Atsevišķi izvērtējot, visaugstākais atbildes reakcijas rādītājs (60 %) bija pacientiem ar agresīvu sistēmisko mastocitozi.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Rydapt, skal gennemføre tre supplerende undersøgelser og fremsende dokumentation til agenturet til understøttelse af lægemidlets virkning hos ældre patienter med AML.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Rydapt, pabeigs vēl trīs pētījumus, lai varētu aģentūrai iesniegt pierādījumus, kas pamato šo zāļu efektivitāti gados vecākiem pacientiem ar AML.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rydapt.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Rydapt lietošanu.
Danish: Selvom Rydapt ikke er blevet sammenlignet med andre behandlinger, da der er tale om sjældne sygdomme og et uopfyldt medicinsk behov for de pågældende patienter, var den kliniske nytte åbenlys, og bivirkningerne var acceptable.
Latvian: Rydapt nav tikušas salīdzinātas ar citām ārstēšanas iespējām, bet, ņemot vērā attiecīgo slimību reto izplatību un to pacientu nepiepildītās medicīniskās vajadzības, šo zāļu sniegtais klīniskais ieguvums bija skaidri saprotams, un nevēlamās blakusparādības tika uzskatītas par pieņemamām.
Danish: Ved AML er den sædvanlige startdosis 50 mg (to kapsler) to gange dagligt dag 8-21 i en 28-dages behandlingscyklus, og derefter hver dag, når sygdommen har reageret på behandlingen.
Latvian: Parastā sākumdeva AML ārstēšanai ir 50 mg (divas kapsulas) divreiz dienā 28 dienu ārstēšanas cikla 8.-21. dienā un, kad ir panākta atbildes reakcija, pēc tam katru dienu.
Danish: Da antallet af patienter med disse sygdomme er lavt, betragtes de som "sjældne", og Rydapt blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" på forskellige datoer (se nedenfor).
Latvian: Sakarā ar to, ka šo slimību pacientu skaits ir mazs, tās uzskata par „retām", un dažādos datumos (skatīt zemāk) Rydapt tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Danish: Det bruges indledningsvis sammen med andre kræftlægemidler (kemoterapi) og derefter som enebehandling, når kemoterapien er afsluttet, og hvis sygdommen har reageret på behandlingen.
Latvian: Tās sākumā lieto kopā ar citām pretvēža zālēm (ķīmijterapiju) un pēc ķīmijterapijas pabeigšanas lieto vienas pašas, ja ir bijusi atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Danish: Hvordan virker Rydapt?
Latvian: Kā Rydapt darbojas?
Danish: Rydapt udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Latvian: Rydapt var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk pretvēža zāļu lietošanā pieredzējušam ārstam.
Danish: Det vil sige, at stoffet blokerer aktiviteten af bestemte enzymer kaldet receptortyrosinkinase-enzymer.
Latvian: Tas nozīmē, ka tā bloķē konkrētus enzīmus, kuri tiek dēvēti par receptoru tirozīnkināzēm.
Danish: Rydapt må ikke gives til patienter, der får visse andre lægemidler, som kan påvirke kroppens reaktion på Rydapt.
Latvian: Rydapt nedrīkst lietot pacientiem, kuri lieto noteiktas zāles, kas ietekmē Rydapt sadalīšanās veidu organismā.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rydapt?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rydapt?
Danish: I en hovedundersøgelse med 717 AML-patienter med FLT3-mutation blev Rydapt sammenlignet med placebo (et uvirksomt stof), først som tillægsbehandling til andre kræftlægemidler, og derefter med Rydapt eller placebo som enebehandling hos de patienter, hvis sygdom reagerede på behandlingen.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 717 šādi pacienti, Rydapt tika salīdzinātas ar placebo (imitētām zālēm), sākumā šīs zāles pievienojot terapijai ar citām pretvēža zālēm un pēc tam Rydapt vai placebo lietojot atsevišķi pacientiem, kuriem bija atbildes reakcija uz sākotnējo ārstēšanu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rydapt, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Rydapt, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Rydapt?
Latvian: Kādas bija Rydapt priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Rydapt blokerer også for en muteret form af et andet enzym, KIT-kinase, der spiller en vigtig rolle for stimulationen af mastcellernes unormale vækst hos patienter med mastcelleforstyrrelser.
Latvian: Rydapt bloķē arī cita enzīma - KIT kināzes - mutācijas formu, kurai ir būtiska nozīme tuklo šūnu patoloģiskā augšanā pacientiem ar tuklo šūnu traucējumiem.
Danish: Ved at blokere det unormale FLT3-enzym hjælper Rydapt med at få de unormale celler til at dø og forhindre, at kræften spreder sig.
Latvian: Bloķējot patoloģisko FLT3 enzīmu, Rydapt palīdz iznīcināt patoloģiskās šūnas un kontrolēt vēža izplatīšanos.
Danish: Hvordan anvendes Rydapt?
Latvian: Kā lieto Rydapt?
Danish: Undersøgelsen vurderede reaktionen på behandling med Rydapt hos patienter med aggressiv systemisk mastocytose, systemisk mastocytose forbundet med blodkræft eller mastcelleleukæmi.
Latvian: Pētījumā atbildes reakcija uz ārstēšanu ar Rydapt tika izmeklēta pacientiem, kuriem ir agresīva sistēmiskā mastocitoze, sistēmiskā mastocitoze ar hematoloģisku audzēju vai tuklo šūnu leikoze.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Rydapt, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Rydapt lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Når Rydapt anvendes til behandling af mastcelleforstyrrelser, er de hyppigste bivirkninger (der forekommer hos mindst en tredjedel af alle patienter) kvalme, opkastning, diarré, perifert ødem (hævede ankler og fødder) og træthed.
Latvian: Lietojot tuklo šūnu traucējumu ārstēšanai, visbiežākās blakusparādības (kas rodas vismaz trešajai daļai visu pacientu) ir nelabums, vemšana, caureja, perifērā tūska (potīšu un pēdu piepampums) un nogurums.
Danish: Hos patienter med en FLT3-mutation stimulerer en unormal udgave af FLT3-tyrosinkinase-enzymet AML-cellernes overlevelse og vækst.
Latvian: Pacientiem ar FLT3 mutāciju patoloģiska FLT3 tirozīnkināzes forma stimulē AML šūnu izdzīvošanu un augšanu.
Danish: Rydapt gives kun til AML-patienter, der har en bestemt genetisk forandring kaldet FLT3-mutation.
Latvian: Rydapt lieto tikai tad, ja AML pacientam ir īpašas ģenētiskas izmaiņas, ko sauc par FLT3 mutāciju.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger var træthed, sepsis (blodforgiftning), pneumoni (lungebetændelse), febril neutropeni og diarré.
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības ir nogurums, sepse (asins saindēšanās), pneimonija (plaušu karsonis), febrila neitropēnija un caureja.
Danish: Når Rydapt anvendes til behandling af AML, er de hyppigste bivirkninger (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) febril neutropeni (feber og lavt antal hvide blodlegemer (ses hos næsten alle patienter)), betændt, afskallende hud (eksfoliativ dermatitis), opkastning, hovedpine, petekkier (små mørkerøde pletter under huden) og feber.
Latvian: Lietojot AML ārstēšanai, visbiežākās Rydapt blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10) ir febrila neitropēnija (drudzis un zems balto asins šūnu skaits, novērots gandrīz visiem pacientiem), eksfoliatīvs dermatīts (iekaisusi āda, kas lobās), vemšana, galvassāpes, petehijas (nelieli asins plankumi zem ādas) un drudzis.
Danish: En anden hovedundersøgelse af 116 patienter med mastcelleforstyrrelser viste, at disse patienter også havde gavn af Rydapt.
Latvian: Šo zāļu priekšrocības tika pierādītas arī citā pamatpētījumā, kurā piedalījās 116 pacienti ar tuklo šūnu traucējumiem.
Danish: Det aktive stof i Rydapt, midostaurin, er en såkaldt "tyrosinkinasehæmmer".
Latvian: Rydapt aktīvā viela midostaurīns ir „tirozīnkināzes inhibitors".
Danish: Rydapt anvendes også som enebehandling hos voksne med følgende forstyrrelser i de såkaldte mastceller, en type hvide blodlegemer: aggressiv systemisk mastocytose, systemisk mastocytose forbundet med hæmatologiske neoplasmer (blodkræft) samt mastecelle-leukæmi.
Latvian: Rydapt lieto arī vienas pašas, lai pieaugušiem pacientiem ārstētu šādus balto asins šūnu paveida, ko dēvē par tuklajām šūnām, traucējumus: agresīvu sistēmisku mastocitozi, sistēmisku mastocitozi ar hematoloģisku audzēju (asins vēzi) un tuklo šūnu leikozi.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er febril neutropeni, lymfopeni (lavt antal lymfocytter, en særlig type hvide blodlegemer), infektion på indstiksstedet for kateteret (lille plasticslange anlagt i en blodåre), eksfoliativ dermatitis, højt blodsukker og kvalme.
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības ir febrila neitropēnija, limfopēnija (zems balto asins šūnu limfocītu skaits), infekcijas katetra ievadīšanas vietā (vietā, kur vēnā ievietota caurulīte), eksfoliatīvs dermatīts, augsts cukura līmenis asinīs un nelabums (slikta dūša).
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Rydapt fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Rydapt, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Rydapt anvendes til at behandle patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML), en form for kræft i de hvide blodlegemer.
Latvian: Rydapt ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem nesen diagnosticēta akūta mieloleikoze (AML) - balto asins šūnu vēzis.
Danish: Det er påvist, at Rydapt forbedrer overlevelsen hos AML-patienter, der har en FLT3-mutation.
Latvian: Ir pierādīts, ka Rydapt uzlabo dzīvildzi AML pacientiem ar FLT3 mutāciju.
Danish: Det er påvist, at Rydapt har gavnlig effekt hos AML-patienter, der har en FTL3-mutation.
Latvian: Ir pierādīts, ka Rydapt sniedz ieguvumu AML pacientiem ar FLT3 mutāciju.
Danish: akut myeloid leukæmi mastocytose.
Latvian: akūta mieloleikoze mastocitoze.
Danish: Indhold (koncentration)
Latvian: Tiešais iepakojums Saturs (koncentrācija)
Danish: MF (EU) nummer
Latvian: (ES) numurs
Danish: Ratio: 2,17 [1,59; 2,94]
Latvian: Attiecība: 2,17 [1,59;2,94]
Danish: Difference: -0,03 [-0,20; 0,14]
Latvian: Starpība: -0,03 [-0,20;0,14]
Danish: Dette kan være meget alvorligt.
Latvian: Tas var būt ļoti nopietni.
Danish: ATC-kode: A10AD06.
Latvian: ATĶ kods: A10AD06.
Danish: Hvis du har nedsat syn, se venligst punkt 3.
Latvian: Ja Jums ir vāja redze, lūdzu, skatīt 3. punktu.
Danish: Det kan være farligt for dig selv eller andre.
Latvian: Tas var būt bīstami gan Jums, gan citiem.
Danish: Du kan muligvis høre eller mærke et klik.
Latvian: Jūs varat dzirdēt vai sajust klikšķi.
Danish: Reaktionerne forsvinder normalt efter nogle dage.
Latvian: Reakcijas parasti izzūd pēc pāris dienām.
Danish: Der var ingen statistisk signifikante forskelle mellem de to behandlingsgrupper.
Latvian: Statistiski nozīmīgas atšķirības starp abām terapijas grupām netika konstatētas.
Danish: • Søg straks lægehjælp.
Latvian: • nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Danish: 100 enheder/ml.
Latvian: 100 vienības/ml.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. januar 2013 Dato for seneste fornyelse: 21 September 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 21. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017.gada 21.septembris
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Ryzodeg hos:
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Ryzodeg:
Danish: Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af speciel vigtighed (f.eks. ved bilkørsel eller brug af maskiner).
Latvian: Tas var radīt risku situācijās, kad šīm spējām ir īpaša nozīme (piemēram, vadot transportlīdzekli vai strādājot ar mehānismiem).
Danish: Dette lægemiddel indeholder to typer insulin:
Latvian: Šīs zāles satur divu veidu insulīnus:
Danish: Drej, indtil den er spændt.
Latvian: Grieziet, līdz tā ir stingri pieskrūvēta.
Danish: Generelt initieres patienterne på det samme antal basalenheder.
Latvian: Kopumā pacientiem terapija tiek uzsākta ar vienādu skaitu bazālo vienību.
Danish: • hvor meget Ryzodeg du har behov for hver dag og til hvilke måltider
Latvian: • cik liela Ryzodeg deva Jums ir nepieciešama katru dienu un kuru ēdienreižu laikā tas jālieto;
Danish: CI: 95% konfidensinterval.
Latvian: TI: 95% ticamības intervāls.
Danish: • de lokale reaktioner spreder sig til resten af din krop
Latvian: • lokālas reakcijas, kas izplatās uz citām ķermeņa daļām,
Danish: BIAsp 30
Latvian: DIAsp 30
Danish: Hvad andre skal gøre, hvis du besvimer
Latvian: Ko darīt apkārtējiem, ja Jūs zaudējat samaņu
Danish: Brug af Ryzodeg sammen med alkohol
Latvian: Ryzodeg kopā ar alkoholu
Danish: Eksempler
Latvian: Piemēri
Danish: Levér den tilbage til leverandøren.
Latvian: Atdodiet kārtridžu piegādātājam.
Danish: Brug til ældre (≥ 65 år)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadus veci)
Danish: • anabolske steroider, f.eks. testosteron
Latvian: • anabolos steroīdus, piemēram, testosteronu;
Danish: Fortæl alle, du er sammen med, at du har sukkersyge.
Latvian: Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts.
Danish: Studiedesignet inkluderede en standardiseret behandlingsplan, med mulighed for visse tilpasninger for at imødekomme individuelle behov.
Latvian: Pētījuma protokols iekļāva standartizētu ārstēšanas režīmu, bet pieļāva dažas korekcijas atbilstoši individuālām vajadzībām.
Danish: Derefter kan du fortsætte med insulin som sædvanlig.
Latvian: Pēc tam turpiniet ārstēšanos ar insulīnu kā parasti.
Danish: Det kan i værste fald medføre døden.
Latvian: Tie var izraisīt pat nāvi.
Danish: Varigheden af en enkelt dosis af Ryzodeg er længere end 24 timer.
Latvian: Vienas Ryzodeg devas iedarbība ilgst vairāk kā 24 stundas.
Danish: Eksempel Dosistæller stoppet: 52 enheder tilbage
Latvian: Piemērs Displejs apstājies: atlikušas 52 vienības
Danish: EAC: Hændelses-bedømmelsesudvalg.
Latvian: NIK: Notikumu izskatīšanas komiteja.
Danish: CV: Kardiovaskulær.
Latvian: KV: kardiovaskulārs.
Danish: Tegn på alvorlig allergisk reaktion er:
Latvian: Nopietnas alerģiskas reakcijas pazīmes ir šādas:
Danish: Det er normalt kun kortvarigt.
Latvian: Šī blakusparādība parasti ir tikai īslaicīgi.
Danish: Hvis du drikker alkohol, kan dit behov for insulin ændres.
Latvian: Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties.
Danish: Del af en multipakning, kan ikke sælges separat
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma satāvdaļa, nav paredzēts pārdot atsevišķi.
Danish: Justering af dosis kan blive nødvendig, hvis patienter udøver øget fysisk aktivitet, ændrer deres kostvaner eller under samtidig sygdom.
Latvian: Pielāgot devu var būt nepieciešams tad, ja pacientiem ir palielināta fiziskā aktivitāte, mainās ēšanas paradumi vai vienlaicīgas slimības laikā.
Danish: MI: Myokardieinfarkt.
Latvian: MI: miokarda infarkts.
Danish: * Fremstillet i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi.
Latvian: *Iegūts no Saccharomyces cerevisiae ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību.
Danish: Der kan forblive en lille luftboble ved nålespidsen, men den injiceres ikke.
Latvian: Adatas galā var būt mazs gaisa burbulis, taču tas netiks injicēts.
Danish: • hvornår dit blodsukkerniveau skal kontrolleres, og om du har behov for en højere eller lavere dosis.
Latvian: • kad ir jāpārbauda glikozes līmenis asinīs un vai Jums ir nepieciešama lielāka vai mazāka deva.
Danish: • ikke give dig noget at spise eller drikke, da du kan risikere at blive kvalt.
Latvian: • nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.
Danish: Ryzodeg skal doseres i overensstemmelse med den individuelle patients behov.
Latvian: Ryzodeg devas jānosaka atbilstoši katra pacienta individuālajām vajadzībām.
Danish: Det er normalt og påvirker ikke din dosis.
Latvian: Tas ir normāli un neietekmē Jūsu saņemto devu.
Danish: Det kan afbryde injektionen.
Latvian: Tā var pārtraukt injicēšanu.
Danish: Klar, farveløs, neutral opløsning.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains, neitrāls šķīdums.
Danish: Der er ingen forskel i den farmakodynamiske virkning af dette lægemiddel hos ældre og yngre patienter.
Latvian: Nav konstatēta šo zāļu farmakodinamiskās iedarbības atšķirība gados vecākiem un jaunākiem pacientiem.
Danish: Hvordan du skal injicere
Latvian: Kā injicēt
Danish: Middelændring
Latvian: Vidējās izmaiņas
Danish: Dosistælleren viser det præcise antal enheder.
Latvian: Displejs precīzi parādīs vienību skaitu.
Danish: • Hvis du ikke reagerer på glucagoninjektionen, skal du behandles på hospitalet.
Latvian: • Ja Jūs nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.
Danish: Den farmakokinetiske profil for insulin aspart viser sig 14 min efter injektion i blodet og koncentration topper efter 72 min.
Latvian: Asparta insulīna farmakokinētiskais profils parādās 14 minūtes pēc injekcijas, maksimālo koncentrāciju sasniedzot pēc 72 minūtēm.
Danish: • Ryzodeg kan tages én eller to gange om dagen.
Latvian: • Ryzodeg var injicēt vienu vai divas reizes dienā.
Danish: Hazard Ratio (95 % CI)
Latvian: Riska attiecība (95% TI)
Danish: Navn og adresse på fremstillerene af det biologisk aktive stoffer
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāja nosaukums un adrese
Danish: Med insulinpræparater kan der forekomme allergiske reaktioner.
Latvian: Lietojot insulīna preparātus, var rasties alerģiskas reakcijas.
Danish: Hvis du har glemt at tage Ryzodeg
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ryzodeg
Danish: • hvis pennen er beskadiget eller ikke har været opbevaret korrekt (se punkt 5 "Opbevaring").
Latvian: • ja pilnšļirce ir bojāta vai nav uzglabāta pareizi (skatīt 5. punktu "Kā uzglabāt Ryzodeg");
Danish: 1 Regime én gang dagligt + metformin.
Latvian: 1 Lietojot vienreiz dienā + metformīns
Danish: Bekræftet natlig hypoglykæmi blev defineret som episoder mellem midnat og kl. 6.
Latvian: Apstiprināta nakts hipoglikēmija tika noteikta kā gadījumi no pusnakts līdz plkst. 6:00.
Danish: Ved brug af Ryzodeg én gang dagligt, skal det overvejes at skifte til to gange dagligt, når der er behov for højere doser, f.eks. for at undgå hypoglykæmi.
Latvian: Ja Ryzodeg lieto vienu reizi dienā, pāreja uz lietošanu divas reizes dienā ir jāapsver gadījumā, ja ir nepieciešama lielāka deva, piemēram, lai izvairītos no hipoglikēmijas.
Danish: Ved baseline var HbA1c 8,4% i begge behandlingsgrupper, og efter 2 år var HbA1c 7,5% både med insulin degludec og insulin glargin.
Latvian: Pētījuma sākumā HbA1c bija 8,4% abās ārstēšanas grupās un pēc 2 gadiem HbA1c bija 7,5% gan ar degludeka insulīnu, gan glargīna insulīnu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP versijai un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Danish: Stigning i prandial blodglucose 90 minutter efter doseringsmåltid (plasma) (mmol/l)
Latvian: Prandiālā glikozes līmeņa asinīs paaugstināšanās 90 minūtes pēc ievadīšanas ēdienreizē (plazma) (mmol/l)
Danish: I denne aldersgruppe skal anvendelsen af Ryzodeg overvejes individuelt.
Latvian: Šajā vecuma grupā Ryzodeg lietošana jāapsver katram pacientam individuāli.
Danish: • Hvis du skal bruge mere insulin end det antal enheder, der er tilbage i pennen, kan du opdele dosis mellem to penne.
Latvian: • Ja Jums ir nepieciešams vairāk insulīna, nekā atlicis pilnšļircē, Jūs varat sadalīt devu starp divām pilnšļircēm.
Danish: Ryzodeg må ikke anvendes, hvis opløsningen ikke er klar og farveløs.
Latvian: Ryzodeg nedrīkst lietot, ja šķīdums nav dzidrs un bezkrāsains.
Danish: Patienter, hvis blodglucosekontrol er væsentligt forbedret (f.eks. ved intensiveret insulinbehandling), kan opleve ændringer i deres sædvanlige advarselssymptomer på hypoglykæmi og skal orienteres herom.
Latvian: Pacientiem, kuriem būtiski uzlabojusies glikozes līmeņa asinīs kontrole (piemēram, intensificējot insulīna terapiju), var mainīties parastie hipoglikēmijas brīdinājuma simptomi, un viņiem jābūt par to informētiem.
Danish: Dette lægemiddel må ikke administreres intramuskulært, da det kan ændre absorptionen.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst ievadīt intramuskulāri, jo tas var mainīt absorbciju.
Danish: Den anbefalede startdosis af Ryzodeg er 60-70 % af det samlede daglige insulinbehov.
Latvian: Ieteicamā Ryzodeg sākuma deva ir 60-70% no kopējā dienā nepieciešamā insulīna daudzuma.
Danish: Det er især vigtigt for personer, som har nedsat eller manglende fornemmelse af advarselssymptomer på hypoglykæmi eller hyppige episoder med hypoglykæmi.
Latvian: Īpaši svarīgi tas ir pacientiem, kuriem ir samazināta vai zudusi spēja sajust hipoglikēmijas brīdinošos simptomus vai kuriem bieži rodas hipoglikēmija.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller lokale væskeansamlinger (ødem).
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš ķermeņa masas pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).
Danish: • Vent indtil symptomerne på for lavt blodsukker er forsvundet, eller dit blodsukker er stabiliseret.
Latvian: • Pagaidiet, līdz hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies.
Danish: Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion (forekommer sjældent) overfor insulin eller andre af indholdsstofferne i Ryzodeg, skal du stoppe med at tage dette lægemiddel og straks kontakte lægen.
Latvian: Ja Jums rodas nopietna alerģiska reakcija (retāk sastopama) pret insulīnu vai kādu no Ryzodeg sastāvdaļām, pārtrauciet lietot šīs zāles un nekavējoties dodieties pie ārsta.
Danish: 1 x 3 ml + 7 NovoFine engangsnåle 1 x 3 ml + 7 NovoTwist engangsnåle 5 x 3 ml
Latvian: 1 x 3 ml + 7 NovoFine adatas 1 x 3 ml + 7 NovoTwist adatas 5 x 3 ml
Danish: Reproduktionsstudier med dyr har ikke vist nogen forskel mellem insulin degludec og humant insulin med hensyn til embryotoksicitet og teratogenicitet.
Latvian: Reproduktīvajos pētījumos ar dzīvniekiem nav atklāta nekāda atšķirība starp degludeka insulīnu un cilvēka insulīnu attiecībā uz embriotoksicitāti un teratogenitāti.
Danish: Tid efter injektion (timer) Behandling IDegAsp 0,8 enheder/kg
Latvian: Laiks kopš injekcijas (stundas) Ārstēšana IDegAsp 0,8 V/kg
Danish: Dette lægemiddel må ikke administreres intravenøst, da det kan resultere i alvorlig hypoglykæmi.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst ievadīt intravenozi, jo tas var izraisīt smagu hipoglikēmiju.
Danish: Dette skal tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Ryzodeg overvejes.
Latvian: Tas jāņem vērā, ja tiek apsvērta Ryzodeg lietošana kombinācijā ar pioglitazonu.
Danish: Bivirkningerne anført nedenfor er baseret på data fra kliniske studier og klassificeret efter MedDRAsystemorganklasse.
Latvian: Zāļu nevēlamās blakusparādības, kas uzskaitītas zemāk, pamatojas uz klīnisko pētījumu datiem un ir klasificētas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas.
Danish: Hold altid øje med dosistælleren, så du ved, hvor mange enheder du injicerer.
Latvian: Vienmēr vērojiet displeju, lai zinātu, cik vienības Jūs injicējat.