FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eyleaa on saatavana esitäytetyissä ruiskuissa tai injektiopulloissa, jotka sisältävät liuosta intravitreaalista eli lasiaisensisäistä injektiota varten (lasiainen on hyytelömäistä nestettä silmämunassa).
Croatian: Lijek Eylea dostupan je u napunjenim štrcaljkama ili bočicama koje sadrže otopinu za intravitrealnu injekciju (ubrizgavanje u staklasto tijelo, tekućinu poput želatine unutar oka).
Finnish: Aflibersepti on muunneltu proteiini, joka kiinnittyy endoteelikasvutekijä A:han (VEFG-A) ja estää sen vaikutukset.
Croatian: Aflibercept je industrijski proizveden protein čija je namjena vezanje za tvar pod nazivom vaskularni endotelni čimbenik rasta A (VEGF-A) te blokiranje njegovih učinaka.
Finnish: Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä saa antaa vain pätevä silmälääkäri, jolla on kokemusta lasiaisensisäisistä injektioista.
Croatian: Izdaje se samo na recept i smije ga primjenjivati samo za to osposobljen liječnik s iskustvom u davanju intravitrealnih injekcija.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden osuus, joiden näkökyky oli säilynyt ensimmäisen hoitovuoden jälkeen (näkökyvyn säilyminen määriteltiin alle 15 kirjaimen häviämiseksi vakiosilmätutkimuksessa).
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bila je udio bolesnika koji su zadržali vid (definirano kao gubitak manje od 15 slova na standardnom ispitivanju vida) nakon prve godine liječenja.
Finnish: Mitä hyötyä Eyleasta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Eylea utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Kahdessa muussa päätutkimuksessa, joihin osallistui 872 diabeettista makulaturvotusta sairastavaa potilasta, tarkasteltiin Eylean tehokkuutta laserhoitoon verrattuna.
Croatian: U dvama daljnjim ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno 872 bolesnika s dijabetičkim makularnim edemom ispitan je učinak lijeka Eylea u usporedbi s laserskim liječenjem.
Finnish: Lisätietoja Eylean käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Eylea, pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Tutkimuksissa Eyleaa (jota annettiin joko 0,5 mg neljän viikon välein, 2 mg neljän viikon välein tai 2 mg kahdeksan viikon välein sen jälkeen, kun aloitusannos oli annettu kolmena peräkkäisenä kuukautena) verrattiin ranibitsumabiin.
Croatian: U ispitivanjima je uspoređena primjena lijeka Eylea (primjenjivan u dozi od 0,5 mg svaka četiri tjedna, 2 mg svaka četiri tjedna ili 2 mg svakih osam tjedana, sve nakon tri početne mjesečne doze) s ranibizumabom, drugim lijekom za AMD, koji se primjenjuje injekcijom u oko svaka četiri tjedna.
Finnish: Estämällä näiden tekijöiden toiminnan aflibersepti vähentää verisuonten kasvua ja hillitsee vuotoa ja turvotusta.
Croatian: Blokiranjem tih čimbenika aflibercept smanjuje rast krvnih žila te kontrolira istjecanje tekućina iz krvnih žila i oticanje.
Finnish: • Näön heikkeneminen diabeteksen aiheuttaman makulaturvotuksen vuoksi.
Croatian: • oštećenja vida zbog makularnog edema kojeg uzrokuje dijabetes;
Finnish: Teho säilyi 52 viikon ajan, vaikka viikoilla 24-52 Eyleaa annettiin harvemmin.
Croatian: Ovaj se učinak održao do 52. tjedna, usprkos rjeđoj primjeni lijeka Eylea između 24. i 52. tjedna.
Finnish: Eyleaa tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui noin 2 400 silmänpohjan ikärappeuman kosteaa muotoa sairastavaa potilasta.
Croatian: Lijek Eylea ispitivan je u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila otprilike 2 400 bolesnika s vlažnim oblikom AMD-a.
Finnish: Miten Eyleaa käytetään?
Croatian: Kako se Eylea koristi?
Finnish: VEGF-A ja PIGF stimuloivat verisuonten epänormaalia kasvua potilailla, joilla on silmänpohjan ikärappeuma, tietty makulaturvotuksen tyyppi tai likitaittoisuuden aiheuttamaa suonikalvon uudissuonittumista.
Croatian: VEGF-A i PlGF uključeni su u stimulaciju abnormalnog rasta krvnih žila u bolesnika s AMD-om, nekim vrstama makularnog edema i neovaskularizacijom žilnice kod kratkovidnosti.
Finnish: Eylean vaikuttava aine on aflibersepti.
Croatian: Eylea sadrži djelatnu tvar aflibercept.
Finnish: Eylean yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua vähintään yhdelle potilaalle 20:stä) ovat sidekalvon verenvuoto (pienten suonten verenvuoto injektiokohdassa silmän pinnalla), näön heikkeneminen, silmäkipu, lasiaisirtauma (silmänsisäisen hyytelömäisen aineen irtoaminen), kaihi (mykiön samentuma), lasiaiskellujat (näkökentässä leijuvat pienet hiukkaset tai pisteet) sekä kohonnut silmänpaine.
Croatian: Najčešće nuspojave (koje se mogu pojaviti u najmanje 1 na 20 osoba) zabilježene pri primjeni lijeka Eylea bile su krvarenje u spojnicu (krvarenje iz manjih krvnih žila na površini oka na mjestu primjene injekcije), smanjena oštrina vida, bol u oku, odignuće staklovine (odignuće želatinaste tvari unutar oka), katarakta (zamagljenje leće), „mušice" u staklovini (male čestice ili točkice u vidu) i povišeni intraokularni tlak (povišeni tlak unutar oka).
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta molemmissa tutkimuksissa oli niiden kirjainten lukumäärässä tapahtunut muutos, jotka potilaat pystyivät lukemaan vuosi hoidon jälkeen tehdyssä näkötestissä.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti u oba ispitivanja bila je promjena u broju slova koja je bolesnik mogao pročitati u ispitivanju vida nakon jedne godine liječenja.
Finnish: Eyleaa tutkittiin myös kahdessa muussa päätutkimuksessa, joissa oli mukana 366 potilasta, joilla oli verkkokalvon keskuslaskimon tukoksen (CRVO) aiheuttamaa makulaturvotusta.
Croatian: Lijek Eylea ispitivan je također u drugim dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 366 bolesnika s makularnim edemom kao posljedicom CRVO-a.
Finnish: Vakavia injektioon liittyviä sivuvaikutuksia (joita on aiheuttanut enintään 1 injektio 2 000:sta) voivat olla sokeus, endoftalmiitti (vakava silmämunan sisäosien infektio tai tulehdus), kaihi, kohonnut silmäpaine, lasiaisen verenvuoto (vuoto silmänsisäiseen hyytelömäiseen aineeseen, mikä aiheuttaa väliaikaisen näön menetyksen) ja lasiaisen tai retinan irtauma.
Croatian: Ozbiljne nuspojave povezane s primjenom injekcije (koje su se pojavile u manje od 1 na oko 2 000 injekcija) uključuju sljepoću, endoftalmitis (ozbiljna infekcija ili upala unutar oka), kataraktu, povišeni tlak unutar oka, krvarenje u staklovinu (krvarenje u želatinastu tekućinu u oku, koje uzrokuje privremeni gubitak vida) i odignuće staklovine ili mrežnice.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa, jossa oli mukana 181 verkkokalvon haaralaskimon tukoksesta (BRVO) johtuvaa makulaturvotusta sairastavaa potilasta, verrattiin kerran kuukaudessa annettavaa 2 mg:n Eylea-injektiota laserhoitoon.
Croatian: U još jednom glavnom ispitivanju, koje je obuhvatilo 181 bolesnika s makularnim edemom kao posljedicom BRVO-a, uspoređene su mjesečne injekcije lijeka Eylea od 2mg s laserskim liječenjem.
Finnish: Esitäytetty ruisku ja injektiopullo ovat kertakäyttöisiä.
Croatian: Napunjena štrcaljka i bočica samo su za jednokratnu upotrebu.
Finnish: Myöhemmät tulokset tukevasta tutkimuksesta osoittivat pidennettyjen antovälien tehon silmänpohjan kosteaa ikärappeumaa sairastavilla potilailla.
Croatian: Kasniji rezultati pomoćnog ispitivanja pokazali su učinkovitost produljenog intervala liječenja u bolesnika s vlažnim AMD-om.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Eylea säilytti silmänpohjan kosteaa ikärappeumaa sairastavien potilaiden näkökyvyn yhtä tehokkaasti kuin ranibitsumabi ensimmäisen hoitovuoden jälkeen.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da je lijek Eylea u slučaju vlažnog AMD-a bio podjednako učinkovit kao ranibizumab u održavanju vida bolesnika nakon prve godine liječenja.
Finnish: Eyleaa ei saa antaa potilaille, joilla on tai voi olla infektio silmän sisä- tai ulkopuolella tai vakava silmänsisäinen tulehdus.
Croatian: Eylea se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju ili za koje se smatra da imaju okularne ili periokularne upale (upale u očima ili oko očiju), ili u bolesnika koji imaju teške upale unutar oka.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, jotka vastasivat hoitoon ja joilla näkökyky parani vähintään 15 kirjaimen verran 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen tehdyssä näkötestissä.
Croatian: U svim ispitivanjima glavna mjera učinkovitosti bila je udio bolesnika koji su odgovorili na liječenje i u kojih se vid poboljšao za 15 ili više slova na ispitivanju vida provedenom nakon 24 tjedna liječenja.
Finnish: Tutkimuksissa verrattiin kerran kuukaudessa annettavaa 2 mg:n Eylea-injektiota lumeinjektioon, jossa käytettiin ruiskua ilman neulaa.
Croatian: U ovim su ispitivanjima uspoređene mjesečne injekcije lijeka Eylea u dozi od 2 mg s fiktivnom injekcijom pomoću štrcaljke bez igle.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli muutos niiden kirjainten lukumäärässä, jotka potilaat pystyivät lukemaan 24 viikkoa hoidon jälkeen tehdyssä näkötestissä.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bila je promjena u broju slova koja je bolesnik mogao pročitati u ispitivanju vida nakon 24 tjedna liječenja.
Finnish: Yhtiö tekee myös tutkimuksen Eylean käytöstä pidennetyin antovälein diabeettisen makulaturvotuksen hoidossa sekä tutkimuksen Eylean vaikutuksista, kun sitä annetaan tarpeen mukaan silmänpohjan kosteaa ikärappeumaa sairastaville potilaille.
Croatian: Nadalje, tvrtka će provesti ispitivanje povezano s produljenim intervalima primjene lijeka Eylea kod dijabetičkog makularnog edema, kao i ispitivanje povezano s učincima liječenja lijekom Eylea kada se daje prema potrebi u slučaju vlažnog AMD-a.
Finnish: Injektiota valmistellessaan lääkärin on poistettava ylimääräinen tilavuus ruiskusta ja varmistettava, että injektoitava annos on oikea.
Croatian: Napunjene štrcaljke sadrže više od preporučene doze, stoga pri pripremi injekcije liječnik mora izbaciti višak volumena iz štrcaljke i paziti da bude ubrizgana pravilna doza.
Finnish: Likitaittoisuudesta aiheutuvaa suonikalvon uudissuonittumista sairastavien potilaiden osalta Eyleaa tutkittiin päätutkimuksessa, johon osallistui 122 potilasta ja jossa valmistetta verrattiin lumeinjektioon.
Croatian: Lijek Eylea za liječenje neovaskularizacije žilnice kod kratkovidnosti ispitivan je u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 122 bolesnika i u kojem se lijek Eylea usporedio s primjenom fiktivne injekcije.
Finnish: CRVO:sta johtuvaa makulaturvotusta sairastavien potilaiden tutkimuksissa selvitettiin tarvittaessa annetun hoidon tehoa 24 viikon jälkeen.
Croatian: U ispitivanjima provedenim u bolesnika s makularnim edemom kao posljedicom CRVO-a, promatrali su se i učinci postignuti nakon 24 tjedna kada je lijek primjenjivan prema potrebi.
Finnish: Diabeettinen makulaturvotus
Croatian: Dijabetički makularni edem
Finnish: Likitaittoisuuden aiheuttama suonikalvon uudissuonittuminen
Croatian: Neovaskularizacija žilnice kod kratkovidnosti
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi Eylean parantavan näkökykyä potilailla, joilla on verkkokalvon keskuslaskimon tukoksesta, verkkokalvon haaralaskimon tukoksesta tai diabeteksesta johtuvaa makulaturvotusta tai likitaittoisuudesta aiheutuvaa suonikalvon uudissuonittumista.
Croatian: Nadalje, Agencija smatra da je lijek Eylea povoljno djelovao na poboljšanje vida bolesnika s makularnim edemom kao posljedicom CRVO-a, BRVO-a ili dijabetesa, kao i u bolesnika s neovaskularizacijom žilnice kod kratkovidnosti.
Finnish: Se on sairaus, joka vaikuttaa verkkokalvon keskiosaan (makulaan) silmän takaosassa.
Croatian: • „vlažnog" oblika senilne makularne degeneracije (AMD), bolesti koja utječe na središnji dio mrežnice (naziva se makula) u stražnjem dijelu oka.
Finnish: Turvotus johtuu joko verkkokalvosta verta kuljettavan pääsuonen tukkeutumisesta (verkkokalvon keskuslaskimon tukos, CRVO) tai pienempien haarautuvien suonten tukkeutumisesta (verkkokalvon haaralaskimon tukos, BRVO).
Croatian: • oštećenja vida zbog makularnog edema (oticanje) koje nastaje nakon začepljenja glavne vene koja odvodi krv iz mrežnice (poznato pod nazivom okluzija centralne retinalne vene - CRVO) ili manjih ogranaka vene (poznato pod nazivom okluzija ogranka retinalne vene - BRVO).
Finnish: BRVO:n osalta Eyleaa saaneilla näkökyky parani vähintään 15 kirjaimen verran viikolla 24 tehdyssä näkötestissä noin 53 prosentilla potilaista verrattuna laserhoitoa saaneisiin, joilla vastaava prosenttiosuus oli 27.
Croatian: Za BRVO, u oko 53 % bolesnika koji su primali lijek Eylea zabilježeno je poboljšanje od 15 slova ili više u ispitivanju vida u 24. tjednu, u usporedbi s 27 % bolesnika koji su liječeni laserskim zahvatom.
Finnish: CRVO:n osalta Eyleaa saaneilla näkökyky parani vähintään 15 kirjaimen verran viikolla 24 tehdyssä näkötestissä noin 60 prosentilla potilaista verrattuna valeinjektion saaneisiin, joilla vastaava prosenttiosuus oli 17.
Croatian: Za CRVO, u oko 60 % bolesnika koji su primali lijek Eylea zabilježeno je poboljšanje od 15 slova ili više u ispitivanju vida u 24. tjednu, u usporedbi sa 17 % bolesnika koji su primali fiktivne injekcije.
Finnish: Kaikki muutokset olivat palautuvia.
Croatian: Sve su promjene bile reverzibilne.
Finnish: Mitä Eylea on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Eylea i za što se koristi
Finnish: Imeytyminen/jakautuminen
Croatian: Apsorpcija / Distribucija
Finnish: Allergisia reaktioita (yliherkkyyttä) voi esiintyä.
Croatian: Postoji mogućnost nastanka alergijskih reakcija (preosjetljivosti).
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Finnish: Tämä hyöty säilyi viikolle 100 asti.
Croatian: To se poboljšanje održalo sve do 100. tjedna.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä ero säilyi viikolle 52 saakka.
Croatian: Statistički značajna razlika održala se do 52. tjedna.
Finnish: Nominaalinen p-arvo
Croatian: F) Nominalna p-vrijednost
Finnish: Luottamusväli (CI) laskettuna normaalilla approksimaatiolla.
Croatian: D) Interval pouzdanosti (CI) izračunat normalnom aproksimacijom.
Finnish: Uusiutunutta tautia pitää hoitaa taudin uutena ilmentymänä.
Croatian: Recidive treba liječiti kao novu manifestaciju bolesti.
Finnish: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 Yhdysvallat
Croatian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 SAD
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 13. srpanj 2017.
Finnish: PPS: Per Protocol Set
Croatian: Per Protocol Set).
Finnish: • Annosta ei tule antaa 28 vuorokautta ennen tai jälkeen suoritetun tai suunnitellun silmäleikkauksen
Croatian: • Doza se ne smije dati unutar 28 dana prije ili nakon provedene ili planirane intraokularne operacije.
Finnish: Molempien päätetapahtumien erot säilyivät viikolle 48.
Croatian: Razlika u oba ishoda održala se do 48. tjedna.
Finnish: • Antibioottien käyttö kansallisten suositusten mukaisesti
Croatian: • Primjenu antibiotika prema nacionalnim smjernicama
Finnish: Saat lisäinjektioita vain, jos lääkärin tutkimuksissa havaitaan, että tilassasi ei ole tapahtunut paranemista.
Croatian: Dodatne injekcije ćete primiti samo ako Vaš liječnik na pregledu pronađe da Vam se stanje nije poboljšalo.
Finnish: Steriilejä parasenteesivälineitä on tarvittaessa oltava saatavilla.
Croatian: Sterilna oprema za paracentezu treba biti dostupna za slučaj potrebe.
Finnish: Sellaisia vaikutuksia ei odoteta silmäkäytön jälkeen, koska systeeminen altistus on erittäin vähäistä.
Croatian: Takvi se učinci ne očekuju nakon primjene u oko, kod koje je sistemska izloženost vrlo niska.
Finnish: Jos sairautesi ensin paranee ja sitten uusiutuu, lääkäri saattaa aloittaa hoidon uudelleen.
Croatian: Ako Vam se bolest povuče, a zatim ponovno vrati, liječnik može ponovno započeti s liječenjem.
Finnish: Aktiivinen kontrolli (laser)
Croatian: Aktivna kontrola (laser)
Finnish: Älä kuitenkaan huolestu, sillä sinulla ei mahdollisesti ilmene mitään näistä haittavaikutuksista.
Croatian: Nemojte se uzbuniti, jer Vi možda nećete razviti niti jednu.
Finnish: Kahden vuoden hoitojakson aikana potilaat saivat keskimäärin 10,4 injektiota.
Croatian: Tijekom 2 godine liječenja bolesnici su primili u prosjeku 10,4 injekcija.
Finnish: Kuva 1.
Croatian: Slika 1.
Finnish: Näistä potilaista 2 501 potilasta hoidettiin suositellulla 2 mg:n annoksella.
Croatian: Od njih je 2501 bolesnik bio liječen preporučenom dozom od 2 mg.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja afliberseptin käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Nema podataka o primjeni aflibercepta u trudnica.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eivät viittaa tarpeeseen muuttaa näiden potilaiden Eylea-annosta (ks. kohta 5.2).
Croatian: Dostupni podaci ne ukazuju na potrebu za prilagođavanjem doze lijeka Eylea u ovih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Sinun ei tarvitse käydä lääkärin vastaanotolla injektioiden välillä, ellei sinulla ilmene ongelmia tai lääkärisi ohjeista sinua toisin.
Croatian: Nema potrebe da posjećujete liječnika između injekcija, osim ako ćete imati neke tegobe ili će Vam liječnik savjetovati drugačije.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle myös paikallispuudutteen vähentämään tai estämään kipua, joka pistämisestä saattaa aiheutua.
Croatian: Liječnik će Vam također dati lokalnu anesteziju kako bi se smanjila ili uklonila bol koju možete osjetiti pri davanju injekcije.
Finnish: PlGF sitoutuu vain VEGFR-1:een, jota esiintyy myös leukosyyttien pinnalla.
Croatian: PlGF se veže samo za VEGFR-1, koji se također nalazi na površini leukocita.
Finnish: • Tietoa lääkärille
Croatian: • Informacije za liječnike
Finnish: Yli neljän kuukauden pituisia hoitovälejä injektioden välillä ei ole tutkittu (ks. kohta 5.1).
Croatian: Razdoblja između injekcija dulja od četiri mjeseca nisu ispitivana (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Koulutusaineiston lääkärin tietopaketti sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Croatian: Informacije za liječnike u edukacijskom materijalu sadržavaju sljedeće ključne elemente:
Finnish: Korkeaa systeemistä altistusta tutkineiden eläinkokeiden tulokset osoittavat, että aflibersepti voi heikentää miesten ja naisten hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Croatian: Rezultati ispitivanja na životinjama kod visoke sistemske izloženosti pokazuju da aflibercept može narušiti plodnost mužjaka i ženki (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: silmälääkkeet/antineovaskularisaatioaineet ATC-koodi: S01LA05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Oftalmici / Lijekovi za liječenje neovaskularizacije ATK oznaka: S01LA05
Finnish: Pidä ruisku steriilillä tarjottimella, kunnes olet valmis valmistelemaan sen.
Croatian: Štrcaljku odložite na sterilnu pliticu dok ne budete spremni sastaviti je.
Finnish: • Milloin tulee hakea välittömästi apua terveydenhuoltohenkilöstöltä
Croatian: • Kada potražiti hitnu liječničku pomoć njihovog liječnika
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista kummassakin tutkimuksessa oli tyypin 2 diabetes.
Croatian: Većina bolesnika u oba ispitivanja imala je šećernu bolest tipa II.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle afliberseptille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar aflibercept ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Finnish: Kuva 5:
Croatian: Slika 5:
Finnish: • Molempiin silmiin samanaikaisesti annettavan Eylea-hoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu systemaattisesti (ks. kohta 5.1).
Croatian: • Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Eylea istodobno u oba oka nije sustavno ispitana (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Siksi systeemiset farmakodynaamiset vaikutukset, kuten verenpaineen muutokset, ovat epätodennäköisiä.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će nastati sistemski farmakodinamički učinci poput promjena krvnog tlaka.
Finnish: Lääkäri määrittelee sinulle sopivimman hoito-ohjelman.
Croatian: Vaš liječnik odredit će najprikladniji raspored liječenja za Vas.
Finnish: Kehitykseen vaikuttavaa NOAEL-tasoa ei määritetty.
Croatian: Razvojni NOAEL nije bio utvrđen.
Finnish: Riippumaton vertaileva tutkimus (DRCR.net Protocol T) toteutti hoito-ohjelmaa, joka perustui tiukkoihin OCT- ja uudelleenhoitokriteereihin.
Croatian: U neovisnom usporednom ispitivanju (DRCR.net Protocol T) koristio se režim doziranja koji se temeljio na strogim OCT i vizualnim kriterijima za ponovno liječenje.
Finnish: Erityisiä varotoimia ei tarvita.
Croatian: Nisu potrebna posebna razmatranja.
Finnish: Eylea-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Eylea u djece i adolescenata nisu ustanovljene.
Finnish: Potilaat eivät saa ajaa tai käyttää koneita, ennen kuin heidän näkökykynsä on palautunut riittävästi.
Croatian: Bolesnici ne bi smjeli upravljati vozilima i raditi sa strojevima dok im se dovoljno ne oporavi funkcija vida.
Finnish: Lisäksi potilaita tulisi seurata injektion jälkeisellä viikolla, jotta infektiotilanteessa hoito voitaisiin aloittaa nopeasti.
Croatian: Dodatno, bolesnike treba pratiti u tjednu nakon primanja injekcije kako bi se u slučaju infekcije omogućilo rano liječenje.
Finnish: Tärkeää tietoa Eylea-valmisteen sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos, eli käytännössä se ei sisällä natriumia.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Eylea Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, što znači da u osnovi ne sadrži natrij.
Finnish: Ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa sekä lääkevalmisteen elinkaaren aikana, myyntiluvan haltija sopii jokaisessa jäsenvaltiossa lopullisesta koulutusaineistosta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet te tijekom životnog ciklusa lijeka u svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja će dogovoriti konačni edukacijski materijal s nadležnim tijelom u pojedinoj zemlji.
Finnish: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen
Croatian: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000 bolesnika).
Finnish: Sairauden aktiivisuuden seuranta voi sisältää kliinisen tarkastuksen, toiminnallisen kokeen tai kuvantamistekniikoita (esim. OCT (optical coherence tomography, valokerroskuvaus) tai fluoreseiiniangiografia).
Croatian: Praćenje aktivnosti bolesti može uključivati klinički pregled, testiranje funkcionalnosti ili tehnike oslikavanja (npr. optičku koherentnu tomografiju ili fluorescentnu angiografiju).
Finnish: Kuukausittaista hoitoa jatketaan, kunnes suurin mahdollinen näöntarkkuus saavutetaan ja/tai sairauden aktiivisuudesta ei ole merkkejä.
Croatian: Liječenje se nastavlja u mjesečnim intervalima sve dok se ne postigne maksimalna oštrina vida i/ili dok nema znakova aktivnosti bolesti.
Finnish: A) LOCF: viimeinen havainto eteenpäin
Croatian: LOCF: Zadnje mjerenje preneseno dalje
Finnish: Voidaan tarvita kolme tai useampi peräkkäistä kuukausittaista injektiota.
Croatian: Možda će biti potrebne 3 ili više uzastopne mjesečne injekcije.
Finnish: Kuten muidenkin suurten proteiinien kohdalla, proteolyyttisen katabolian odotetaan eliminoivan sekä vapaan että sitoutuneen afliberseptin.
Croatian: Kao i drugi veliki proteini, očekuje se da će i slobodni i vezani aflibercept biti eliminiran proteolitičkim katabolizmom.
Finnish: Afliberseptin mutageenisistä tai karsinogeenisistä ominaisuuksista ei ole tehty tutkimuksia.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja mutagenosti i kancerogenosti aflibercepta.
Finnish: Tämän jälkeen molempien ryhmien potilaat olivat edelleen kelpoisia saamaan lisäinjektioita, jos sairaus ei hävinnyt tai uusiutui.
Croatian: Nakon toga su bolesnici u obje skupine bili pogodni za dodatne injekcije u slučaju trajanja ili recidiva bolesti.
Finnish: Potilailla, joiden molemmat silmät olivat sairastuneet, oli mahdollisuus saada anti-VEGF-hoitoa myös toiseen silmään, jos lääkäri piti sitä tarpeellisena.
Croatian: Bolesnici s bilateralnom bolešću bili su pogodni za primanje anti-VEGF terapije za drugo oko, ako je liječnik procijenio da je to potrebno.
Finnish: Myyntiluvan haltija on sopinut toimittavansa EU koulutusaineiston Eylea-valmisteelle.
Croatian: Nositelj odobrenja složio se da će dostaviti edukacijski materijal za područje EU za lijek Eylea.