FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na subpopulação de doentes tratados com glucocorticosteróides durante 3 meses ou menos antes da aleatorização, Aclasta aumentou a DMO da coluna lombar em 2,60% versus 0,64% para o risedronato (diferença média: 1,96%, p < 0,001).
Lithuanian: Pacientų populiacijoje, kurie vartojo gliukokortikoidus 3 mėnesius iki randomizacijos ar trumpiau, Aclasta padidino juosmeninių slankstelių KMT 2,60%, lyginant su 0,64% rizedronato vartojusiųjų grupėje (vidutinis skirtumas: 1,96%; p<0,001).
Portuguese: Aclasta está contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Lithuanian: Aclasta negalima vartoti žindymo metu (žr. 4.3 skyrių).
Portuguese: Novartis Poland Sp. z o.o.
Lithuanian: Novartis Poland Sp.
Portuguese: Dispepsia, dor abdominal superior, dor abdominal, doença de refluxo gastroesofágico, obstipação, xerostomia, esofagite, dor de dentes, gastrite
Lithuanian: Dispepsija, viršutinės pilvo dalies skausmas, pilvo skausmas, gastroezofaginio refliukso liga, vidurių užkietėjimas, sausumas burnoje, ezofagitas, dantų skausmas, gastritas#
Portuguese: A ação de duração prolongada do ácido zoledrónico é atribuída à sua elevada afinidade para o local ativo da enzima farnesil pirofosfato sintase (FPF) e à sua forte afinidade de ligação ao mineral ósseo.
Lithuanian: Ilga zoledrono rūgšties veikimo trukmė paaiškinama dideliu jos prisijungimo prie aktyviosios farnesil-pirofosfato sintazės srities afinitetu bei stipriu prisijungimo prie kaulų mineralinių medžiagų afinitetu.
Portuguese: Efeito na densidade mineral óssea (DMO)
Lithuanian: Poveikis kaulų mineralų tankiui (KMT)
Portuguese: Aclasta reduziu significativamente o número médio de dias de atividade limitada e de dias de repouso no leito por raquialgias em 17,9 dias e 11,3 dias, respetivamente, comparativamente ao placebo e reduziu significativamente o número médio de dias de atividade limitada e de dias de repouso no leito devido a fraturas em 2,9 dias e 0,5 dias, respetivamente, comparativamente ao placebo (p<0,01 em todos).
Lithuanian: Aclasta reikšmingai sumažino vidutinį riboto aktyvumo ir praleistų lovoje dėl lūžių dienų skaičių atitinkamai 2,9 dienos ir 0,5 dienos, palyginus su placebo grupe (visiems atvejams p<0,01).
Portuguese: Hipocalcemia
Lithuanian: Hipokalcemija
Portuguese: † Identificados durante a experiência pós-comercialização.
Lithuanian: † Nustatyti vaistinį preparatą vartojant po rinkodaros teisės suteikimo.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Pouco frequentes
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Portuguese: A incidência de fraturas clínicas durante o estudo foi a variável primária de eficácia.
Lithuanian: Pirmaeilė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo kliniškai nustatomų lūžių dažnis klinikinio tyrimo metu.
Portuguese: • A depuração da creatinina deve ser calculada com base no peso corporal atual, usando a fórmula Cockcroft-Gault, antes de cada dose de Aclasta.
Lithuanian: • Prieš skiriant kiekvieną Aclasta dozę, reikia apskaičiuoti kreatinino klirensą naudojant
Portuguese: Foi observado compromisso renal após a administração de Aclasta (ver secção 4.8), especialmente em doentes com disfunção renal pré-existente ou com outros riscos incluindo idade avançada, o uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos, terapêutica com diuréticos (ver secção 4.5), ou desidratação que ocorra após a administração de Aclasta.
Lithuanian: 4.8 skyrių), ypač ligoniams, kuriems jau buvo inkstų disfunkcija arba kitokių rizikos veiksnių, įskaitant senyvą amžių, kartu vartojamus nefrotoksinius vaistinius preparatus ar diuretikus (žr. 4.5 skyrių), arba po Aclasta pavartojimo atsiradusią dehidraciją.
Portuguese: No estudo HORIZON-RFT foram aleatorizados 508 homens e 185 doentes tinham uma DMO avaliada aos 24 meses.
Lithuanian: Į HORIZON-RFT klinikinį tyrimą buvo įtraukti atsitiktinių imčių būdu atrinkti 508 vyrai, iš kurių 185 pacientams po 24 mėnesių buvo įvertintas KMT. 24-ąjį gydymo mėnesį Aclasta gydomiems vyrams reikšmingas bendro šlaunikaulio KMT padidėjimas 3,6 buvo panašus į HORIZON-PFT klinikiniame tyrime dalyvavusių moterų po menopauzės padidėjimą.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após EXP. - Antes de aberto, o frasco não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Lithuanian: - Ant dėžutės ar buteliuko po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Portuguese: Aclasta não deve ser misturado com soluções contendo cálcio.
Lithuanian: Saugoti, kad Aclasta nekontaktuotų su kalcio turinčiais tirpalais.
Portuguese: A solução é límpida e incolor.
Lithuanian: Aclasta yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Portuguese: A percentagem de doentes que apresentaram reações adversas foi inferior num estudo mais pequeno (19,5%, 10,4%, 10,7% após a primeira, segunda e terceira perfusão, respetivamente), onde a profilaxia usada para as reações adversas.
Lithuanian: Mažesnės apimties klinikinio tyrimo, kurio metu buvo taikoma nepageidaujamų reakcijų profilaktika, šių reakcijų po Aclasta infuzijos pasireiškė mažesnei daliai pacientų (19,5%, 10,4% ir 10,7% atitinkamai po pirmosios, antrosios ir trečiosios infuzijų).
Portuguese: Dor de pescoço, rigidez muscular, edema articular, espasmos musculares, dor no peito musculoesquelética, dor muscular, rigidez articular, artrite, fraqueza muscular
Lithuanian: Kaklo skausmas, skeleto raumenų sąstingis, patinę sąnariai, raumenų spazmai, krūtinės ląstos skeleto raumenų skausmas, skeleto ir raumenų skausmas, sustingę sąnariai, artritas, raumenų silpnumas
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação da terapêutica com bifosfonatos em doentes com suspeita de uma fratura atípica do fémur na sequência da avaliação do doente, com base numa avaliação risco/benefício individual.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar pacientams, kuriems įtariamas atipinis šlaunikaulio lūžis, gydymo bisfosfonatais nevertėtų nutraukti, kol jam individualiai bus įvertintas naudos ir rizikos santykis.
Portuguese: A maioria dos doentes continuou a receber glucocorticoides durante o período de um ano em que decorreu o ensaio.
Lithuanian: Viso vienerių metų trukmės tyrimo metu dauguma pacientų ir toliau vartojo gliukokortikoidų.
Portuguese: A solução refrigerada deverá atingir a temperatura ambiente previamente à administração.
Lithuanian: Prieš vartojimą šaldytuve laikytam tirpalui reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros.
Portuguese: Foram avaliados a fosfatase alcalina específica do osso (FAEO), os níveis séricos de polipéptido Nterminal de colagénio tipo I (P1NP) e o C-telopéptido beta de colagénio tipo I de ligação cruzada (βCTx) em subgrupos de 517 a 1.246 doentes, em intervalos periódicos durante o estudo.
Lithuanian: Tyrimo metu periodiškai nuo 517 iki 1 246 pacienčių buvo tiriami kaulams specifinės šarminės fosfatazės (KSŠF), serumo I tipo kolageno N-terminalinio propeptido (P1NP) ir serumo beta-Ctelopeptidų (b-CTx) rodikliai.
Portuguese: Aclasta 5 mg solução para perfusão ácido zoledrónico
Lithuanian: Aclasta 5 mg infuzinis tirpalas acidum zoledronicum
Portuguese: Atingindo o nível mais baixo, os marcadores estabilizaram no intervalo pré-menopáusico.
Lithuanian: Po to kaulų apykaitos žymenys stabilizuojasi prieš menopauzę buvusiose ribose.
Portuguese: É recomendado um exame dentário com odontologia preventiva e uma avaliação individual do risco-benefício antes do tratamento com Aclasta em doentes com fatores de risco concomitantes.
Lithuanian: Pacientams, kuriems būdingi lydintys rizikos veiksniai, prieš skiriant Aclasta, rekomenduojama atlikti dantų būklės ištyrimą ir profilaktinį gydymą bei remtis individualiu naudos ir rizikos santykio vertinimu.
Portuguese: Histologia óssea
Lithuanian: Kaulų histologija
Portuguese: No ensaio HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (ver secção 5.1), a incidência total de fibrilhação auricular foi de 2,5% (96 em 3.862) e 1,9% (75 em 3.852) nos doentes medicados com Aclasta e placebo, respetivamente.
Lithuanian: 5.1 skyrių) tyrimo metu bendras prieširdžių virpėjimo pasireiškimo dažnis Aclasta ir placebą vartojusių pacientų tarpe buvo atitinkamai 2,5% (96 iš 3 862 pacientų) ir 1,9% (75 iš 3 852 pacientų).
Portuguese: Tabela 4 Comparação entre tratamentos na incidência de variáveis chave de fraturas clínicas
Lithuanian: 4 lentelė Kliniškai nustatomų lūžių dažnio gydomų pacientų grupėse palyginimas Baigtis
Portuguese: Osteoporose
Lithuanian: Osteoporozė
Portuguese: Os seguintes dados farmacocinéticos, independentes da dose, foram obtidos em 64 doentes após perfusões únicas e múltiplas durante 5 e 15 minutos de doses de 2, 4, 8 e 16 mg de ácido zoledrónico.
Lithuanian: Po vienkartinių ir kartotinių 5 minučių ir 15 minučių 2 mg, 4 mg, 8 mg ir 16 mg zoledrono rūgšties infuzijų 64 pacientams nustatyti farmakokinetikos rodikliai, kurie nepriklauso nuo dozės.
Portuguese: Todos os participantes receberam 1.000 mg de cálcio elementar e 400 a 1.000 UI de vitamina D por dia como suplementos.
Lithuanian: Visiems tiriamiesiems papildomai buvo skiriama 1 000 mg elementinio kalcio ir 400-1 000 TV vitamino D per parą.
Portuguese: Além disso, em doentes com doença de Paget, recomenda-se veementemente a administração de suplementos de cálcio correspondentes a, pelo menos, 500 mg de cálcio elementar duas vezes por dia, durante, pelo menos, os 10 dias subsequentes à administração de Aclasta (ver secção 4.2).
Lithuanian: Be to, būtina užtikrinti, kad Pedžeto (Paget) liga sergantys pacientai papildomai gautų pakankamai kalcio (mažiausiai 500 mg elementinio kalcio du kartus per parą), mažiausiai 10 dienų po Aclasta vartojimo (žr.
Portuguese: A eficácia de uma perfusão de 5 mg de ácido zoledrónico versus doses diárias de 30 mg de risedronato, administrado durante 2 meses, foi demonstrada em dois ensaios comparativos de 6 meses.
Lithuanian: Dviejų 6 mėnesių lyginamųjų tyrimų metu buvo įrodytas vienos 5 mg zoledrono rūgšties infuzijos efektyvumas lyginant su 2 mėnesius vartojamu risedronatu po 30 mg per parą.
Portuguese: Toxicidade aguda
Lithuanian: Ūminis toksiškumas
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose da mandíbula, predominantemente em doentes oncológicos tratados com medicamentos inibidores da reabsorção óssea, incluindo o ácido zoledrónico (ver secção 4.4).
Lithuanian: Buvo aprašyta osteonekrozės (žandikaulio) atvejų, daugiausia vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems vaistiniais preparatais, kurie slopina kaulų rezorbciją, tame tarpe zoledrono rūgštimi (žr.
Portuguese: - Os outros componentes são: manitol, citrato de sódio e água para preparações injetáveis.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, natrio citratas ir injekcinis vanduo.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com outros medicamentos.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco de 100 ml de Aclasta, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Lithuanian: 100 ml Aclasta buteliuke yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Dor na boca e/ou mandíbula, inchaço ou feridas não cicatrizadas na boca ou mandíbula, supuração, dormência ou sensação de peso na mandíbula, ou dente a abanar:.estes podem ser sinais de lesão óssea da mandíbula (osteonecrose).
Lithuanian: Nežinomo dažnio (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Burnos ir/arba žandikaulio skausmas, patinimas arba opų negijimas burnoje ar žandikaulyje, išskyros, žandikaulio tirpimo arba apsunkimo pojūtis, danties iškritimas; tai gali būti žandikaulio kaulinio audinio pažeidimo (osteonekrozės) požymiai. Jeigu Jums pasireikštų tokių simptomų Aclasta gydymo metu ar po jo, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui ir odontologui.
Portuguese: Foram obtidas biópsias ósseas da crista ilíaca 1 ano após a terceira dose anual em 152 doentes com osteoporose pós-menopáusica tratadas com Aclasta (N=82) ou placebo (N=70).
Lithuanian: 152 osteoporoze sergančioms moterims po menopauzės, gydytoms Aclasta (N=82) arba placebu (N=70), praėjus 1 metams po trečiosios kasmetinės dozės infuzijos buvo paimtos klubakaulio skiauterės kaulo biopsijos.
Portuguese: Aclasta é acondicionado em frascos de plástico de 100 ml, na forma de solução para perfusão pronta a utilizar.
Lithuanian: Paruoštas vartojimui infuzinis tirpalas tiekiamas 100 ml plastiko buteliukuose.
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Manitolis
Portuguese: Erupção cutânea, hiperidrose, prurido, eritema
Lithuanian: Bėrimas, per didelis prakaitavimas, niežulys, eritema
Portuguese: Osteonecrose da mandíbula
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozė
Portuguese: 15 minutos (ver secção 4.2).
Lithuanian: 4.2 skyrių).
Portuguese: Numa análise interina aos 6 meses, observou-se diminuição similar nos índices de gravidade da dor e de alteração das atividades diárias devida à dor, relativamente aos valores basais, tanto para Aclasta como para risedronato.
Lithuanian: Apibendrinus rezultatus pastebėta, kad per šešis mėnesius ir Aclasta, ir risedronatas panašiai sumažino skausmo stiprumo ir trikdančio jo poveikio rodiklius lyginant su pradiniu lygiu.
Portuguese: 1 frasco de 100 ml Componente da embalagem múltipla Não pode ser vendida separadamente.
Lithuanian: Vienas 100 ml buteliukas Grupinės pakuotės dalis.
Portuguese: Um efeito secundário denominado osteonecrose da mandíbula (ONM) (lesão do osso no maxilar) tem sido notificado durante a comercialização em doentes tratados com Aclasta (ácido zoledrónico) para a osteoporose.
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką gauta pranešimų apie šalutinį poveikį, vadinamą žandikaulio osteonekroze (ŽON) (žandikaulio kaulų pažeidimai), pacientams, vartojantiems Aclasta (zoledrono rūgštį) osteoporozės gydymui.
Portuguese: Qualquer porção de solução não utilizada deve ser eliminada.
Lithuanian: Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
Portuguese: Eficácia clínica na osteoporose associada à terapêutica sistémica de longa duração com glucocorticoides
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas gydant su ilgalaikiu sisteminiu gliukokortikoidų vartojimu susijusią osteoporozę
Portuguese: • Pacote de informação destinada ao doente
Lithuanian: • informacija pacientui.
Portuguese: A incidência destas reações diminuiu marcadamente com doses anuais subsequentes de Aclasta, tendo a maior parte ocorrido nos três dias seguintes à administração de Aclasta.
Lithuanian: Šių reakcijų pasireiškimo dažnis ženkliai mažėjo skiriant kitas kasmetines Aclasta dozes.
Portuguese: O ácido zoledrónico foi associado ao compromisso renal manifestado como deterioração da função renal (isto é, aumento da creatinina sérica) e em casos raros de insuficiência renal aguda.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties vartojimas buvo susijęs su inkstų funkcijos sutrikimu, kuris pasireiškė susilpnėjusia inkstų veikla (t.y.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Aclasta 5 mg uma vez por ano durante 3 anos consecutivos foram demonstradas, em mulheres pós-menopáusicas (7.736 mulheres com idades entre os 65-89 anos) ou com densidade mineral óssea (DMO) do colo do fémur com valor T-score < -1,5 e a existência de, pelo menos, duas fraturas vertebrais ligeiras ou uma fratura vertebral moderada; ou valor T-score DMO do colo do fémur < -2,5 com ou sem evidência de fraturas vertebrais existentes.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 7 736 65-89 metų moterys, kurių šlaunikaulio kaklelio kaulų mineralų tankio (KMT) T balas įvertintas ≤ -1,5 ir kurioms nustatyti bent du lengvi ar vienas vidutinio sunkumo slankstelio lūžiai, arba kurių šlaunikaulio kaklelio KMT T balas įvertintas ≤ -2,5 ir kurioms buvo slankstelio lūžių ar jų nebuvo.
Portuguese: A dose recomendada é de 5 mg em perfusão inicial, administrada numa veia pelo médico ou enfermeiro.
Lithuanian: Įprasta dozė yra 5 mg, kurią gydytojas ar slaugytojas skirs Jums pradine infuzija į veną.
Portuguese: Para acontecimentos adversos graves de fibrilhação auricular, a incidência combinada foi de 1,3% para Aclasta e 0,8% para placebo.
Lithuanian: Bendras sunkių prieširdžių virpėjimo nepageidaujamų reiškinių dažnis Aclasta ar placebo vartojusiems pacientams buvo atitinkamai 1,3% ir 0,8%.
Portuguese: Osteonecrose da mandíbula (ver secções 4.4 e 4.8 Efeitos de classe)
Lithuanian: 4.4 skyrių ir 4.8 skyriaus poskyri „Grupei būdingi poveikiai")
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: België/Belgique/Belgien
Portuguese: Fabricante
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS
Portuguese: A informação disponível sobre a repetição do tratamento na doença óssea de Paget é limitada (ver secção 5.1).
Lithuanian: Yra nedaug duomenų apie kartotinį kaulų Pedžeto (Paget) ligos gydymą (žr.
Portuguese: Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Lithuanian: Prieš vartojant šį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Portuguese: É importante tentar prevenir o desenvolvimento da osteonecrose dado que é uma condição dolorosa que pode ser difícil de tratar.
Lithuanian: Svarbu sustabdyti ar išvengti ŽON vystymosi, nes tai yra skausminga būklė, kuri yra sunkiai gydoma. Siekiant sumažinti žandikaulio osteonekrozės atsiradimo riziką, reikia imtis keleto atsargumo priemonių.
Portuguese: Tratamento da osteoporose:
Lithuanian: Osteoporozės gydymas
Portuguese: É importante tomar suplementos de cálcio e vitamina D (ex. comprimidos) de acordo com as instruções do seu médico.
Lithuanian: Svarbu vartoti kalcio ir vitamino D papildų (pvz.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM INTERMÉDIA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO ETIKETĖ
Portuguese: Se sujeito a refrigeração, a solução deverá atingir a temperatura ambiente antes da administração.
Lithuanian: Prieš vartojimą šaldytuve laikytam tirpalui leisti sušilti iki kambario temperatūros.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários, tais como febre e arrepios, dor muscular ou articular e dor de cabeça, ocorrem durante os primeiros três dias após a administração de Aclasta.
Lithuanian: , karščiavimas, šaltkrėtis, raumenų ar sąnarių skausmas ir galvos skausmas) pasireiškia per pirmąsias tris dienas po Aclasta vartojimo. Jie paprastai yra lengvi ar vidutinio sunkumo ir praeina per tris dienas.
Portuguese: Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas no conteúdo mineral ósseo total entre os doentes tratados com ácido zoledrónico versus placebo aos 6 ou 12 meses.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties vartojančiųjų pacientų grupėje (lyginant su placebo vartojančiųjų grupe) iki 6 ar 12 mėnesio statistiškai reikšmingų viso kūno kaulų mineralų kiekio skirtumų nepastebėta.
Portuguese: Se está a considerar parar o tratamento com Aclasta, por favor discuta essa questão com o seu médico na próxima consulta.
Lithuanian: Jei galvojate nustoti vartoti Aclasta, kitos dozės vartojimo dieną kreipkitės į gydytoją ir aptarkite tai su juo. Jūsų gydytojas patars ir nuspręs, kiek ilgai Jums reikia vartoti Aclasta.
Portuguese: Redução do risco relativo da incidência de fraturas % (IC)
Lithuanian: Santykinis lūžių dažnio rizikos sumažėjimas % (PI)
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receberem uma perfusão única de Aclasta 5 mg ou risedronato oral 5 mg por dia durante um ano.
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į dvi grupes, vienai grupei buvo skiriama vienkartinė 5 mg Aclasta infuzija, o kitai grupei vienerius metus skiriama 5 mg geriamojo rizedronato dozė per parą.
Portuguese: O seu médico pode recomendar a ingestão de suplementos de cálcio e vitamina D (ex. comprimidos) durante, pelo menos, os dez dias seguintes à administração de Aclasta.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums rekomenduoti vartoti kalcio ir vitamino D papildų (pvz.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á se necessita de receber tratamento novamente.
Lithuanian: Aclasta gali veikti ilgiau kaip vienerius metus; Jūsų gydytojas pasakys, ar Jums reikės tolesnio gydymo.
Portuguese: Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes da administração de Aclasta.
Lithuanian: Prieš Aclasta vartojimą laikykitės visų gydytojo, vaistininko arba slaugytojo nurodymų.
Portuguese: Função renal
Lithuanian: Inkstų funkcija
Portuguese: Efeitos de classe
Lithuanian: Poveikis ūgiui
Portuguese: Estes resultados foram consistentes com evidência de normalização do ciclo de remodelação óssea obtida através de marcadores bioquímicos.
Lithuanian: Šie rezultatai atitiko sunormalėjusios kaulų apykaitos biocheminius žymenis.
Portuguese: Letargia, parestesias, sonolência, tremor, síncope, disgeusia
Lithuanian: Letargija, parestezija, patologinis mieguistumas, tremoras, sinkopė, sutrikęs skonio pojūtis
Portuguese: Populações especiais (ver secção 4.2)
Lithuanian: 4.2 skyrių)
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2015.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015-04.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Aclasta pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Aclasta EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Aclasta?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Aclasta naudojimą?
Portuguese: O efeito de cada perfusão faz-se sentir durante um ano ou mais.
Lithuanian: Kiekvienos infuzijos poveikis trunka metus ar ilgiau.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Aclasta são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Aclasta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Aclasta (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a febre.
Lithuanian: Dažniausias gydymo Aclasta šalutinis reiškinys (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra karščiavimas.
Portuguese: Aclasta ácido zoledrónico
Lithuanian: Aclasta zoledrono rūgštis
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Lithuanian: Šio vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Portuguese: Como o ácido zoledrónico se encontra autorizado na UE há vários anos sob a denominação de Zometa, a empresa apresentou os resultados de alguns estudos realizados com o Zometa, resultados estes que foram levados em conta durante a avaliação do Aclasta.
Lithuanian: Kadangi Europos Sąjungoje zoledrono rūgštis Zometa pavadinimu įregistruota jau prieš daug metų, bendrovė pateikė kai kurių Zometa tyrimų rezultatus, į kuriuos atsižvelgta vertinant Aclasta.
Portuguese: Outras informações sobre o Aclasta
Lithuanian: Kita informacija apie Aclasta:
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Aclasta.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Aclasta vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Aclasta durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Aclasta nauda nustatyta tyrimuose?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Aclasta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Aclasta rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis).
Portuguese: Na mulher, a osteoporose é mais frequente após a menopausa, quando ocorre uma diminuição da produção dos níveis da hormona feminina estrogénio.
Lithuanian: Osteoporoze dažniau serga moterys po menopauzės, kai sumažėja moteriškojo hormono estrogeno koncentracija.