FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Breast-feeding should be stopped before, during and after treatment with Evoltra.
Bulgarian: Преди, по време и след лечение с Evoltra трябва да се спре кърменето.
English: How has Evoltra been studied?
Bulgarian: Как е проучен Evoltra?
English: What is Evoltra used for?
Bulgarian: За какво се използва Evoltra?
English: How is Evoltra used?
Bulgarian: Как се използва Evoltra?
English: How does Evoltra work?
Bulgarian: Как действа Evoltra?
English: Why has Evoltra been approved?
Bulgarian: Защо Evoltra е разрешен за употреба?
English: Sachet (PE/alu/PET)
Bulgarian: Саше (PE/alu/PET)
English: 30 sachets + 2 syringes + 1 mixing cup
Bulgarian: 30 сашета + 2 спринцовки + 1 смесителна чашка
English: 100 mg Powder for Oral Suspension
Bulgarian: Норвир 100 mg Прах за перорална суспензия
English: Content (concentration)
Bulgarian: (концентраци я)
English: Route of Administration
Bulgarian: Път на
English: MA EU Number (Invented) name
Bulgarian: ЕС Номер
English: Strength Pharmaceutical Form
Bulgarian: Свободно Концен- Лекарствена
English: This would be checked by your doctor.
Bulgarian: Това ще бъде проверено от Вашия лекар.
English: Wash your hands before opening the pack.
Bulgarian: Измийте ръцете си, преди да отворите опаковката.
English: See sections 5.1 and 5.2.
Bulgarian: Вижте точки 5.1 и 5.2.
English: Do not use external heat.
Bulgarian: Не използвайте външно нагряване.
English: Please turn the leaflet over for section 7.
Bulgarian: Моля, обърнете листовката за точка 7.
English: 1 See section 4.2; NA: Not available
Bulgarian: Вижте точка 4.2; NA: няма налични данни
English: You or somebody else may administer ALPROLIX after receiving adequate training.
Bulgarian: Вие или някой друг може да приложи ALPROLIX след като получи подходящо обучение.
English: 144h 168h 192h 240 h 288 h
Bulgarian: 24 ч 48 ч 96 ч 144 ч 168 ч 192 ч 240 ч 288 ч
English: The dose or interval may be adjusted by your doctor.
Bulgarian: Дозата или интервалът може да се коригират от Вашия лекар.
English: The haemostatic response was rated as excellent or good in 100% of major surgeries.
Bulgarian: Хемостатичният отговор е бил оценен като отличен или добър при 100% от големите хирургични интервенции.
English: If the product is not used within 6 hours, it must be discarded.
Bulgarian: Ако продуктът не се използва в рамките на 6 часа, той трябва да се изхвърли.
English: Patients were less than 12 years of age (15 were <6 years of age and 15 were 6 to <12 years of age).
Bulgarian: Пациентите са били на възраст под 12 години (15 са били на възраст <6 години и 15 са били на възраст 6 до <12 години).
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Bulgarian: Това е особено важно, когато се променят лабораторията и/или реагентът, използван за теста.
English: The antibodies prevent the treatment from working properly.
Bulgarian: Антителата пречат на лекарството да действа добре.
English: Check the name and strength of the package, to make sure it contains the correct medicine.
Bulgarian: Проверете името и активността, посочени върху опаковката, за да се уверите, че тя съдържа правилното лекарство.
English: How often you need an injection will depend on how well ALPROLIX is working for you.
Bulgarian: Колко често се нуждаете от инжекция ще зависи от това колко добре действа ALPROLIX при Вас.
English: Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor IX levels in your blood.
Bulgarian: Вашият лекар ще проведе подходящи лабораторни изследвания, за да се увери, че имате достатъчни нива на фактор IX в кръвта си.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Bulgarian: Количеството, което се прилага, и честотата на приложение трябва винаги да бъдат ориентирани към клиничната ефективност при индивидуалния случай.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using ALPROLIX.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате ALPROLIX.
English: Phone: +46 8 697 20 00
Bulgarian: Швеция тел.: +46 8 697 20 00
English: Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че ABR не може да се сравнява между различните концентрати на фактора и между различни клинични проучвания.
English: The safety and efficacy of ALPROLIX in previously untreated patients have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ALPROLIX при нелекувани преди това пациенти все още не са установени.
English: Your doctor will decide the dose of ALPROLIX (in International Units or “IU”) you will receive.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе решение за дозата ALPROLIX (в международни единици или “IU”), която ще Ви бъде прилагана.
English: Elderly population There is limited experience in patients ≥ 65 years.
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти на възраст ≥65 години.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be similar as in adults.
Bulgarian: Честотата, вида и тежестта на нежеланите реакции при деца се очаква да са подобни на тези при възрастни.
English: Other medicines and ALPROLIX
Bulgarian: Други лекарства и ALPROLIX
English: If you stop using ALPROLIX you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Bulgarian: Ако спрете да използвате ALPROLIX, може вече да не сте защитени от кървене или налично в момента кървене може да не спре.
English: For long term prophylaxis against bleeding, the recommended starting regimens are either:
Bulgarian: За дългосрочна профилактика на кръвоизливи, препоръчителните схеми на прилагане са или:
English: Therefore, factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Bulgarian: Ето защо фактор IX трябва да се използва по време на бременност и кърмене, само ако е строго показан.
English: Some patients who are well-controlled on a once every 10 days regimen might be treated on an interval of 14 days or longer.
Bulgarian: Някои пациенти, при които има добър контрол със схема на лечение веднъж на всеки 10 дни, може да бъдат лекувани на интервал от 14 дни или повече.
English: Post Marketing Experience
Bulgarian: Постмаркетингов опит
English: Table 5 presents the pharmacokinetic parameters calculated from the paediatric data of 35 subjects less than 18 years of age.
Bulgarian: В Таблица 5 са представени фармакокинетичните показатели, изчислени от педиатричните данни от 35 пациенти под 18-годишна възраст.
English: 1 In some patients and circumstances the dosing interval can be prolonged up to 48 hours (see section 5.2 for pharmacokinetic data).
Bulgarian: При някои пациенти и обстоятелства интервалът на прилагане може да се удължи до 48 часа (вижте точка 5.2 за фармакокинетични данни).
English: The median time on Study II+III was 2.88 years and median number of exposure days was 166.
Bulgarian: Медианата на времето в проучване II + III е била 2,88 години, а медианата на дните с експозиция е била 166.
English: The procedure below describes the preparation and administration of ALPROLIX.
Bulgarian: Процедурата по-долу описва приготвянето и приложението на ALPROLIX.
English: Administration (Intravenous Injection):
Bulgarian: Прилагане (интравенозна инжекция):
English: Adverse events were monitored for a total of 561 subject years.
Bulgarian: Нежеланите събития са наблюдавани в продължение на общо 561 пациентогодини.
English: If you are on a controlled sodium diet, see section 2.
Bulgarian: Ако сте на диета с контролиран прием на натрий, вижте точка 2.
English: No bleeding episodes were experienced in 33% of paediatric subjects.
Bulgarian: Не е имало периоди на кървене при 33% от педиатричните пациенти.
English: QR code to be included + http://www.alprolix-instructions.com
Bulgarian: QR код + http://www.alprolix-instructions.com
English: The benefit of treatment with ALPROLIX in these situations should be weighed against the risk of these complications.
Bulgarian: В тези ситуации трябва да се прецени ползата от лечението с ALPROLIX спрямо риска от такива усложнения.
English: If you cannot use the prepared ALPROLIX solution immediately, it should be used within 6 hours when stored at room temperature.
Bulgarian: Ако не можете да използвате приготвения разтвор ALPROLIX незабавно, той трябва да се използва в рамките на 6 часа, когато се съхранява на стайна температура.
English: Therefore, if you experience allergic reactions such as those described above, you should be tested for the presence of an inhibitor.
Bulgarian: Ето защо, ако получите алергични реакции, като тези, описани погоре, трябва да бъдете изследвани за наличие на инхибитори.
English: ALPROLIX can be used for all age groups.
Bulgarian: ALPROLIX може да се използва при всички възрастови групи.
English: For extent and age characterisation of the safety database in children see section 5.1.
Bulgarian: За обхвата на данните за безопасност и възрастовите характеристики при деца вижте точка 5.1.
English: The elimination half-life of ALPROLIX (82 hours) is influenced by the Fc region, which in animal models was shown to be mediated by neonatal Fc receptor cycling pathways.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на ALPROLIX (82 часа) се повлиява от Fc региона, за който при животински модели е показано, че е медииран от цикличните пътища на неонаталните Fc рецептори.
English: If a repeat dose is required to control the bleed, the prolonged half-life of ALPROLIX should be taken into account (see section 5.2).
Bulgarian: Ако се налага повторна доза за контрол на кървенето, трябва да се има предвид дългият полуживот на ALPROLIX (вж. точка 5.2).
English: The dose of ALPROLIX is calculated depending on your body weight and the factor IX levels to be achieved.
Bulgarian: Дозата ALPROLIX се изчислява в зависимост от телесното Ви тегло и нивата на фактор IX, които трябва да се постигнат.
English: The specific activity of ALPROLIX is 55-84 IU/mg protein.
Bulgarian: Специфичната активност на ALPROLIX е 55-84 IU/mg протеин.
English: Do not stop using ALPROLIX without consulting your doctor.
Bulgarian: Не спирайте употребата на ALPROLIX, без да се консултирате с Вашия лекар.
English: Factor IX level required (%) (IU/dL)
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор IX (%) (IU/dl)
English: Chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours when stored at room temperature (up to 30°C).
Bulgarian: След разтваряне Химична и физична стабилност е доказана за 6 часа, когато се съхранява на стайна температура (до 30°C).
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
Bulgarian: След това тромбинът превръща фибриногена във фибрин и се образува съсирек.
English: In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also 4.4).
Bulgarian: В някои случаи тези реакции са прогресирали до тежка анафилаксия и са възникнали в тясна времева връзка с развитието на инхибитори на фактор IX (вж. също точка 4.4).
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместителната терапия с FIX може да увеличи сърдечносъдовия риск.
English: Pharmacokinetic properties were evaluated in 22 subjects (≥19 years) receiving ALPROLIX (rFIXFc).
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства са оценени при 22 пациенти (≥19 години), получаващи ALPROLIX (rFIXFc).
English: Table 2 presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Bulgarian: В Таблица 2 по-долу нежеланите реакции са представени в съответствие със системо-органната класификация по MedDRA (СОК и предпочитан термин).
English: Repeat injection every 8 to 24 hours as necessary until adequate wound healing, then therapy at least for another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/dL).
Bulgarian: Повтаряйте инжекцията на всеки 8 до 24 часа, според нуждата, докато раната зарасне, след това продължете терапията най-малко още 7 дни, за да се поддържа активност на фактор IX 30% - 60% (IU/dl).
English: Factor IX is a protein produced naturally in the body necessary for the blood to form clots and stop bleeding.
Bulgarian: Фактор IX е протеин, произвеждан естествено в организма, необходим, за да може кръвта да образува съсиреци и кървенето да спира.
English: This receptor is expressed throughout life as part of a naturally occurring pathway that protects immunoglobulins from lysosomal degradation by cycling these proteins back into circulation, resulting in their long plasma half-life.
Bulgarian: Този рецептор е експресиран през целия живот като част от естествен път, предпазващ имуноглобулините от лизозомно разрушаване посредством връщането на тези протеини обратно в кръвообращението, което води до дългия им плазмен полуживот.
English: ALPROLIX is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
Bulgarian: ALPROLIX се приготвя посредством рекомбинантна технология без добавяне на никакви компоненти от човешки или животински произход в производствения процес.
English: The product should not be used beyond the expiry date printed on the vial or six months after removing the carton from refrigeration, whichever is earlier.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се използва след изтичане на срока на годност, отпечатан на флакона, или шест месеца след изваждане на картонената опаковка от хладилника, което настъпи по-рано.
English: Discard any unused solution appropriately.
Bulgarian: Изхвърляйте неизползвания разтвор по подходящ начин.
English: The effects of higher than recommended doses of ALPROLIX have not been characterised.
Bulgarian: Ефектите на по-високи от препоръчителните дози ALPROLIX не са определени.
English: No interactions of ALPROLIX with other medicinal products have been reported.
Bulgarian: Няма съобщения за взаимодействия на ALPROLIX с други лекарствени продукти.
English: If you are using ALPROLIX to prevent bleeding, your doctor will calculate the dose for you.
Bulgarian: Ако използвате ALPROLIX за профилактика на кървене, Вашият лекар ще изчисли дозата за Вас.
English: Of the 35 major surgeries, 28 surgeries (80.0%) required a single pre-operative dose to maintain haemostasis during surgery.
Bulgarian: От 35 големи операции, при 28 операции (80,0%) е била необходима еднократна предоперативна доза, за да се поддържа хемостазата по време на операцията.
English: The Fc fusion protein in ALPROLIX increases the length of time that the medicine works.
Bulgarian: Fc фузионният протеин в ALPROLIX удължава времето на действие на лекарството.
English: The dose will depend on your individual needs for replacement factor IX therapy and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Bulgarian: Дозата ще зависи от индивидуалните Ви нужди от фактор IX- заместваща терапия и от това дали продуктът се използва за профилактика или за лечение на кървене.
English: In patients with haemophilia B, factor IX is missing or not working properly.
Bulgarian: При пациенти с хемофилия B, фактор IX липсва или не функционира добре.
English: • if you are allergic to eftrenonacog alfa or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към ефтренонаког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: If ALPROLIX has been stored in a refrigerator, allow the vial of ALPROLIX (A) and the syringe with solvent (B) to reach room temperature before use.
Bulgarian: Ако ALPROLIX е съхраняван в хладилник, оставете флакона с ALPROLIX (A) и спринцовката с разтворител (B) да достигнат стайна температура преди употреба.
English: Do not increase the total dose of ALPROLIX to control your bleed without talking to your doctor.
Bulgarian: Не увеличавайте общата доза ALPROLIX, за да контролирате кървенето си, без да сте говорили с Вашия лекар.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on thrombogenicity test in rabbits (Wessler stasis model) and repeated dose toxicity studies (which included assessment of local toxicity, male reproductive organs and electrocardiographic parameters) in rats and monkeys.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на тест за тромбогенност при зайци (модел на стаза на Wessler) и проучванията за токсичност при многократно прилагане (които са включвали оценяване на локална токсичност, мъжки репродуктивни органи и електрокардиографски показатели) при плъхове и маймуни.
English: ALPROLIX can be used in children and adolescents of all ages.
Bulgarian: ALPROLIX може да се използва при деца и юноши на всякаква възраст.
English: The frequencies in the table below were observed in a total of 153 patients with severe haemophilia B in phase III clinical studies and an extension study.
Bulgarian: Честотите в таблицата по-долу са наблюдавани при общо 153 пациенти с тежка хемофилия B във фаза III клинични проучвания и в едно разширено проучване.
English: • Talk to your doctor if you think that your bleeding is not being controlled with the dose you receive, as there can be several reasons for this.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че кървенето Ви не е под контрол с дозата, която получавате, тъй като за това може да има няколко причини.
English: What ALPROLIX is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява ALPROLIX и за какво се използва
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Bulgarian: Особено в случай на големи хирургични интервенции е задължително прецизно мониториране на заместителната терапия чрез коагулационен анализ (активност на фактор IX в плазмата).
English: The safety, efficacy, and pharmacokinetics of ALPROLIX were evaluated in 2 multinational, open-label, pivotal studies; a phase 3 study in adults and adolescents, referred to as study I and a phase 3 paediatric study, referred to as study II (see Paediatric population).
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на ALPROLIX са оценени в 2 многонационални, открити основни проучвания; проучване фаза 3 при възрастни и юноши, наричано проучване I, и проучване фаза 3 при педиатрични пациенти, наричано проучване II (вж. Педиатрична популация).
English: It is strongly recommended that every time that ALPROLIX is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато ALPROLIX се прилага при пациент, да се записват името и партидният номер на продукта, за да се поддържа връзка между пациента и използваната партида на лекарствения продукт.
English: Studies to investigate genotoxicity, carcinogenicity, toxicity to reproduction or embryo-foetal development have not been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване на генотоксичност, карциногенност, репродуктивна токсичност или токсичност за ембрио-феталното развитие.
English: The estimate of CL of ALPROLIX for a typical 70 kg adult is 2.30 dL/h and steady-state volume of distribution of ALPROLIX is 194.8 dL, respectively.
Bulgarian: Изчисленият клирънс (CL) на ALPROLIX за типичен възрастен с тегло 70 kg е 2,30 dl/h и обемът на разпределение в стационарно състояние на ALPROLIX е съответно 194,8 dl.
English: Please record on the carton the date that ALPROLIX is removed from the refrigerator and set at room temperature.
Bulgarian: Моля, запишете на картонената опаковка датата, на която ALPROLIX е извадена от хладилника и е оставена на стайна температура.
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dL) in the corresponding period.
Bulgarian: В следните случаи на хеморагии, активността на фактор IX не трябва да спада под дадено ниво на плазмена активност (в % от нормалната или IU/dl) в съответния период.
English: Following a washout period of at least 120 hours (5 days), the subjects received a single dose of 50 IU/kg of ALPROLIX.
Bulgarian: След период на очистване най-малко 120 часа (5 дни), пациентите са получили единична доза от 50 IU/kg ALPROLIX.
English: Treatment with ALPROLIX will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia.
Bulgarian: Лечението с ALPROLIX ще бъде започнато от лекар, който има опит в грижата за пациенти с хемофилия.
English: Only the provided infusion set should be used because treatment failure can occur as a consequence of coagulation factor IX adsorption to the internal surfaces of some injection equipment.
Bulgarian: Трябва да се използва само предоставеният инфузионен набор, тъй като е възможно лечението да се окаже неуспешно вследствие на адсорбция на коагулационен фактор IX по вътрешните повърхности на някои инжекционни пособия.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breast-feeding is not available.
Bulgarian: Въз основа на редките случаи на хемофилия B при жени, липсва опит по отношение на употреба на фактор IX по време на бременност и кърмене.
English: Out of 30 patients having completed Study II, 27 enrolled to Study III (extension study).
Bulgarian: От 30 пациенти, завършили проучване II, 27 са се включили в проучване III (разширеното проучване).
English: The use of high purity factor IX is rarely associated with thromboembolic complications.
Bulgarian: Употребата на високопречистен фактор IX рядко е свързана с тромбоемболични усложнения.
English: Measurements with a one-stage clotting assay utilising a kaolin-based aPTT reagent will likely result in an underestimation of activity level.
Bulgarian: Измерванията чрез едноетапен коагулационен тест с използване на aPTT реагент на основата на каолин вероятно ще доведат до по-ниски резултати за нивото на активност.
English: The Fc region of human immunoglobulin G1 binds with the neonatal Fc receptor.
Bulgarian: Fc областта на човешкия имуноглобулин G1 се свързва с неонаталния Fc рецептор.
English: Pharmacokinetic parameters of the non-compartmental analysis after 50 IU/kg dose of ALPROLIX are presented in Table 3.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели при некомпартиментния анализ след прилагане на дозата от 50 IU/kg ALPROLIX са представени в Таблица 3.
English: For example, the formation of antibodies (also known as inhibitors) to factor IX is a known complication that can occur during the treatment of haemophilia B.
Bulgarian: Например образуването на антитела (известни и като инхибитори) към фактор IX е известно усложнение, което може да възникне по време на лечение на хемофилия B.
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX, ATC code: B02BD04
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор IX, АТС код: B02BD04
English: t½α (h)2 t½β (h)2
Bulgarian: t½α (ч)2 t½β (ч)2
English: The total number of exposure days was 26,106 with a median of 165 (range 1-528) exposure days persubject.
Bulgarian: Общият брой дни с експозиция е бил 26 106 с медиана 165 (диапазон 1-528) дни с експозиция на пациент.
English: Note: If you use more than one vial of ALPROLIX per injection, each vial should be prepared separately as per the previous instructions (steps 1 to 13) and the solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place.
Bulgarian: Ако използвате повече от един флакон ALPROLIX на инжекция, всеки флакон трябва да се приготви отделно в съответствие с предходните инструкции (стъпки от 1 до 13), а спринцовката с разтворител трябва да се отдели като адаптерът за флакон остане на място.
English: Dosing intervals and factor consumption remained similar in Study III compared to Study II.
Bulgarian: Интервалите на прилагане и усвояването на фактора са останали подобни в проучване III, в сравнение с проучване II.