FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a donc recommandé de consolider la contre-indication visant les patients hypertendus et d'avertir les prescripteurs de la nécessité de contrôler la tension artérielle, en particulier pendant les deux premières semaines de traitement.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε την ενίσχυση των αντενδείξεων σε υπερτασικούς ασθενείς και προειδοποιεί τους συνταγογράφους ότι η αρτηριακή πίεση χρήζει ελέγχου, ειδικότερα κατά το διάστηµα των 2 πρώτων εβδοµάδων από την έναρξη της θεραπείας.
French: La procédure d'arbitrage a été examinée par le CHMP lors de sa réunion plénière de septembre 2007, et un rapporteur (le Dr Karl Broich) et un co-rapporteur (le Dr Matthew Thatcher) ont été nommés.
Greek: Ορίστηκε εισηγητής (ο Δρ Karl Broich) και συνεισηγητής (ο Δρ Matthew Thatcher).
French: Il convient de rappeler ces mesures au moyen d'une «lettre d'information destinée aux professionnels de santé».
Greek: Οι επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας επρόκειτο να ενηµερωθούν για τα εν λόγω µέτρα µέσω επιστολής κοινοποίησης (Ενηµερωτική επιστολή προς τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας).
French: La présente procédure de saisine est relative à une demande d'arbitrage concernant une modification de type II visant une nouvelle indication destinée à inclure le traitement de la spondylarthrite ankylosante (SA), à une dose journalière recommandée de 90 mg.
Greek: Το παρόν παραπεµπτικό αναφέρεται σε αίτηµα διαιτησίας για τροποποίηση τύπου ΙΙ όσον αφορά τη νέα ένδειξη προκειµένου να περιληφθεί και η θεραπεία της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (AΣ), στη συνιστώµενη δόση των 90mg ηµερησίως.
French: Le CHMP a estimé que les données soumises confirmaient le profil de sécurité rénovasculaire connu d'étoricoxib (hypertension, œdème et insuffisance cardiaque congestive).
Greek: Η CHMP κατέληξε ότι τα δεδοµένα επιβεβαιώνουν τη γνωστή εικόνα ασφαλείας της ετορικοξίµπης για το νεφραγγειακό σύστηµα (υπέρταση, οίδηµα και συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια).
French: L'étoricoxib est un inhibiteur sélectif de la COX-2 (cyclo-oxygénase 2) indiqué dans le soulagement symptomatique de l'arthrose (OA, 30 à 60 mg une fois par jour), de la polyarthrite rhumatoïde (RA, 90 mg une fois par jour), et de la douleur et des signes d'inflammation associés à l'arthrite goutteuse aiguë (120 mg une fois par jour).
Greek: Η ετορικοξίµπη είναι εκλεκτικός αναστολέας της COX-2 (κυκλοοξυγονάση-2) που ενδείκνυται για τη συµπτωµατική ανακούφιση της οστεοαρθρίτιδας (ΟΑ, 30-60mg άπαξ ηµερησίως), της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ, 90mg άπαξ ηµερησίως) και του άλγους, καθώς και των ενδείξεων φλεγµονής που συνδέονται µε την οξεία ουρική αρθρίτιδα (120mg άπαξ ηµερησίως).
French: par conséquent difficile de déterminer les risques associés à l'étoricoxib par comparaison à l'ibuprofène, au kétoprofène ou à d'autres AINS moins couramment utilisés.
Greek: Εποµένως, ήταν δύσκολο να προσδιοριστούν κίνδυνοι για την ετορικοξίµπη σε σύγκριση µε την ιβουπροφαίνη, την κετοπροφαίνη και άλλα λιγότερο συχνά χρησιµοποιούµενα ΜΣΑΦ.
French: Sur la base des données disponibles, le CHMP a estimé que les bénéfices d'étoricoxib l'emportent sur les risques dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante.
Greek: Η CHMP, µε βάση την εξέταση των διαθέσιµων δεδοµένων, έκρινε ότι τα οφέλη της ετορικοξίµπης υπερτερούν των κινδύνων για τη θεραπεία της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας.
French: Les principaux sujets d'inquiétude non résolus pointés par la France portaient sur la sécurité à long terme d'une dose journalière de 90 mg d'étoricoxib compte tenu de l'éventualité d'un risque cardiovasculaire (CV) accru associé à l'utilisation d'une dose de 90 mg dans l'indication suivante: spondylarthrite ankylosante (SA).
Greek: Τα βασικά αναπάντητα ζητήµατα που προκάλεσαν την ανησυχία της Γαλλίας σχετίζονταν µε τη µακροπρόθεσµη ασφάλεια της ηµερήσιας δόσης 90mg ετορικοξίµπης ως προς τον ενδεχόµενο αυξηµένο καρδιαγγειακό κίνδυνο (ΚΑ) από τη χρήση ετορικοξίµπης στη συγκεκριµένη δόση των 90mg στην ένδειξη της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (AΣ).
French: Le CHMP a dès lors recommandé d'explorer les études de recherche de doses pour définir si un traitement à la dose de 60 mg une fois par jour serait également approprié pour certains patients.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγείται τη διεξαγωγή µελετών εξεύρεσης της κατάλληλης δοσολογίας µε σκοπό να εξαχθούν συµπεράσµατα σχετικά µε το κατά πόσο η θεραπεία των 60mg άπαξ ηµερησίως θα ήταν επαρκής για κάποιους ασθενείς.
French: Les données ont, en outre, confirmé un risque thrombotique CV similaire à celui du diclofénac et un avantage en termes de sécurité pour le système gastro-intestinal supérieur par rapport au naproxène et au diclofénac (bien qu'aucun avantage particulier pour le système gastro-intestinal inférieur n'ait été observé).
Greek: Τα δεδοµένα επιβεβαιώνουν περαιτέρω έναν παρόµοιο καρδιαγγειακό θροµβωτικό κίνδυνο µε αυτόν της δικλοφαινάκης και σε ορισµένο βαθµό πλεονέκτηµα ασφάλειας για την άνω γαστρεντερική οδό σε σύγκριση µε τη ναπροξένη και τη δικλοφαινάκη (χωρίς ιδιαίτερο πλεονέκτηµα ασφάλειας για την κάτω γαστρεντερική οδό).
French: Les données comparatives directes en matière de sécurité pour les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens individuels (AINS) autres que le diclofénac et le naproxène sont peu nombreuses.
Greek: Υπήρχαν λίγα άµεσα συγκρίσιµα δεδοµένα ασφάλειας για µεµονωµένα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ) πέραν της δικλοφαινάκης και της ναπροξένης.
French: Les données relatives à l'utilisation du médicament faisaient apparaître que certains patients présentant une tension artérielle élevée sont initiés sous étoricoxib.
Greek: Τα δεδοµένα χορήγησης φαρµάκων κατέδειξαν ότι ορισµένοι ασθενείς µε υπέρταση ξεκίνησαν θεραπεία µε ετορικοξίµπη.
French: Londres, le 14 août 2008 EMEA/CHMP/524255/2008
Greek: Λονδίνο, 14 Αυγούστου 2008 EMEA/CHMP/524250/2008
French: Avelox a initialement été approuvé en juin
Greek: Το Avelox έλαβε αρχικά έγκριση τον Ιούνιο του 1999.
French: Avelox, comprimés pelliculés, contient 400 mg de moxifloxacine sous forme de chlorhydrate.
Greek: Το Avelox, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία, περιέχει 400 mg υδροχλωρικής µοξιφλοξασίνης.
French: Londres, le 14 août 2008 EMEA/CHMP/524288/2008
Greek: Λονδίνο, 14 Αυγούστου 2008 EMEA/CHMP/524283/2008
French: Octegra a initialement été approuvé en juin
Greek: Το Octegra έλαβε αρχικά έγκριση τον Ιούνιο του 1999.
French: Octegra, comprimés pelliculés, contient 400 mg de moxifloxacine sous forme de chlorhydrate.
Greek: Το Octegra, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία, περιέχει 400 mg υδροχλωρικής µοξιφλοξασίνης.
French: 16 août 2010
Greek: 16 Αυγούστου 2010
French: La procédure de reconnaissance mutuelle (UK/V/0145/001/II/007) a débuté le 30 janvier 2009.
Greek: Η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης (UK/V/0145/001/II/007) εκκινήθηκε στις 30 Ιανουαρίου 2009.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 16 août 2010.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 16 Αυγούστου 2010.
French: Des explications écrites ont été présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 15 janvier 2010 et des renseignements complémentaires ont été présentés le 20 avril 2010.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρέσχε γραπτές εξηγήσεις στις 15 Ιανουαρίου 2010 και υπέβαλε συμπληρωματικές πληροφορίες στις 20 Απριλίου 2010.
French: Article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission.
Greek: 1 Άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
French: L'État membre de référence était le Royaume-Uni, et l'Autriche, la Belgique, l'Allemagne, la Grèce, l'Espagne, la France, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas et le Portugal étaient les États membres concernés.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στο πλαίσιο του άρθρου 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής, με κράτος μέλος αναφοράς το Ηνωμένο Βασίλειο και ενδιαφερόμενα κράτη μέλη την Αυστρία, το Βέλγιο, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ισπανία, τη Γαλλία, την Ιρλανδία, την Ιταλία, το Λουξεμβούργο, τις Κάτω Χώρες και την Πορτογαλία.
French: La procédure de saisine a débuté le 14 octobre 2009.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής εκκινήθηκε στις 14 Οκτωβρίουr 2009.
French: Le produit est indiqué pour une utilisation chez les porcs de reproduction et les porcs en finition à partir de l'âge de 2 semaines.
Greek: Το προϊόν ενδείκνυται για χορήγηση σε χοίρους αναπαραγωγής και παχυνόμενους χοίρους από την ηλικία των 2 εβδομάδων.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles réalisée par les rapporteurs, le CVMP a adopté, le 19 mai 2010, un avis recommandant que la demande de modification présentée pour le médicament vétérinaire Porcilis PRRS réponde aux critères d'approbation.
Greek: Σύμφωνα με την αξιολόγηση των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων από τον εισηγητή, στις 19 Μαΐου 2010 η CVMP εξέδωσε γνώμη εισηγούμενη ότι η αίτηση τροποποίησης που υποβλήθηκε για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν Porcilis PRRS πληροί τα κριτήρια έγκρισης.
French: Le 2 octobre 2009, le Royaume-Uni a saisi l'Agence au titre de l'article 39 de la directive 2001/82/CE telle que modifiée, en référence à l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003, en raison d'inquiétudes soulevées par l'Espagne concernant la qualité et l'efficacité de l'administration simultanée de Porcilis PRRS et de Porcilis M Hyo.
Greek: Στις 2 Οκτωβρίου 2009 το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το ζήτημα στον Οργανισμό δυνάμει του άρθρου 39 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε βάσει του άρθρου 6 παράγραφος 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003, λόγω των ανησυχιών που εκφράστηκαν από την Ισπανία σε σχέση με την ποιότητα και την αποτελεσματικότητα της ταυτόχρονης χορήγησης του Porcilis PRRS με το
French: La liste des noms du produit concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et le RCP, l'étiquetage et la notice modifiés à l'annexe III.
Greek: Ο κατάλογος με τις σχετικές ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης, όπως τροποποιήθηκαν, στο παράρτημα ΙΙΙ.
French: Au cours de la procédure, le Dr C. Muñoz Madero a remplacé le Dr C. Rubio Montejano en tant que rapporteur.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας η Δρ. C. Muñoz Madero αντικατέστησε τη Δρ C. Rubio Montejano στη θέση του εισηγητή.
French: Le comité a désigné le Dr C. Rubio Montejano en tant que rapporteur et le Dr A.M. Brady en tant que co-rapporteur.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τη Δρ. C. Rubio Montejano και συνεισηγητή τον Δρ. A.M. Brady.
French: Porcilis PRRS est un médicament vétérinaire immunologique contenant le virus du syndrome dysgénésique et respiratoire porcin (Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome, PRRS).
Greek: Το Porcilis PRRS είναι ανοσολογικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει τον ιό του αναπαραγωγικού και αναπνευστικού συνδρόμου των χοίρων (PRRS).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Intervet International BV, a soumis une demande de modification de type II relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle pour Porcilis PRRS, concernant son administration simultanée avec Porcilis M Hyo.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η Intervet International B.V., υπέβαλε αίτηση τροποποίησης τύπου II δυνάμει των διαδικασιών αμοιβαίας αναγνώρισης για το Porcilis PRRS σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση του ως άνω φαρμάκου με το Porcilis M Hyo.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 6, paragraphe 12
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 6 παράγραφος 12F F
French: 1, pour Porcilis PRRS
Greek: Porcilis M Hyo.
French: L'examen était motivé par des problèmes non résolus en matière de sécurité et d'efficacité.
Greek: Η επανεξέταση ξεκίνησε με βάση ζητήματα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας τα οποία δεν είχαν επιλυθεί.
French: Prozac et dénominations associése.
Greek: Prozac και συναφείς ονομασίες
French: Le 2 mai 2005, la France a saisi l'EMEA en vertu de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n°1084/2003 de la Commission.
Greek: Στις 2 Μαΐου 2005, η Γαλλία παρέπεμψε το θέμα στον ΕΜΕΑ, δυνάμει του άρθρου 6 παράγραφος 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient: le Dr Barbara van Zwieten-Boot et le Dr Tomas
Greek: Ο εισηγητής και συνεισηγητής που διορίστηκαν ήταν η Δρ Barbara van Zwieten-Boot και ο Δρ Tomas Salmonson, αντίστοιχα.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 21 août 2006.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 21 Αυγούστου 2006.
French: London, le 21 août 2006 EMEA/311654/2006
Greek: London, 21 Αυγούστου 2006 EMEA/311654/2006
French: Dénomination commune internationale (DCI): fluoxétine
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): Φθοροξετίνη
French: Les autorités compétentes des États membres continueront à procéder à un réexamen régulier du médicament.
Greek: Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών θα συνεχίζουν να εξετάζουν το προϊόν σε τακτική βάση.
French: La procédure de saisine a débuté le 26 mai 2005.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 26 Μαΐου 2005.
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II, les informations modifiées sur le médicament à l'annexe III et les conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché à l'annexe IV.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, οι τροποποιημένες πληροφορίες για το προϊόν στο παράρτημα ΙΙΙ και οι όροι χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας στο παράρτημα IV.
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 6, PARAGRAPHE 12
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 6 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 12
French: Des explications écrites ont été fournies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché le 29 août 2005, le 6 janvier 2006, le 3 avril 2006 et le 11 mai 2006.
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 29 Αυγούστου 2005, στις 6 Ιανουαρίου 2006, στις 3 Απριλίου 2006 και στις 11 Μαΐου 2006.
French: Enfants et adolescents âgés de 8 ans et plus: épisode dépressif modéré à grave, si la dépression ne répond pas à une psychothérapie à l'issue de 4 à 6 séances.
Greek: Χορήγηση σε παιδιά και εφήβους 8 ετών και άνω: Μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια μέτριας έως σοβαρής μορφής, εφόσον η κατάθλιψη δεν παρουσιάζει ανταπόκριση στη ψυχοθεραπεία, ύστερα από 4-6 συνεδρίες.
French: * Remarques: Les informations fournies dans le présent document et ses annexes reflètent seulement l'avis du CHMP en date du 1er juin 2006.
Greek: *Επισήμανση: Οι πληροφορίες που παρέχονται στο παρόν έγγραφο και τα παραρτήματα αντικατοπτρίζουν μόνον τη γνώμη της CHMP, όπως διατυπώθηκε την 1
French: Le CHMP a démarré un examen d'arbitrage relatif à Prozac, suite à une demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché visant à l'élargissement de l'indication afin d'inclure le traitement d'épisodes dépressifs majeurs chez l'enfant et l'adolescent.
Greek: Η CHMP ξεκίνησε την επανεξέταση του Prozac στο πλαίσιο διαιτητικής διαδικασίας, κατόπιν αίτησης από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για επέκταση της ένδειξης ώστε να συμπεριληφθεί η θεραπεία μείζονων καταθλιπτικών επεισοδίων σε παιδιά και εφήβους.
French: Prozac est autorisé dans la plupart des États membres de l'UE pour le traitement d'épisodes dépressifs majeurs, de troubles obsessionnels compulsifs et de la boulimie nerveuse chez l'adulte.
Greek: Το Prozac έχει εγκριθεί στα περισσότερα κράτη μέλη της ΕΕ για τη θεραπεία μείζονων καταθλιπτικών επεισοδίων, ιδεοψυχαναγκαστικών διαταραχών και της νευρογενούς βουλιμίας, σε ενήλικες.
French: La fluoxétine est un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine.
Greek: Η φθοροξετίνη είναι επιλεκτικός αναστολέας της επαναπρόσληψης σεροτονίνης.
French: Une médication à base d'antidépresseurs ne doit être proposée à un enfant ou à une personne jeune présentant une dépression modérée grave qu'en association avec une psychothérapie parallèle.
Greek: Η χορήγηση αντικαταθλιπτικής αγωγής σε παιδιά ή νέους με μέτρια έως σοβαρή κατάθλιψη πρέπει να πραγματοποιείται μόνο σε συνδυασμό με ταυτόχρονη ψυχοθεραπεία.
French: Des explications orales ont été fournies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché le 26 avril 2006.
Greek: Επίσης, έδωσαν προφορικές εξηγήσεις στις 26 Απριλίου 2006.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et des rapports d'évaluation des rapporteurs, le CHMP a considéré que les bénéfices de Prozac sont plus importants que ses risque potentiels dans cette population et a, par conséquent, adopté, le 1er juin 2006, un avis recommandant l'élargissement de l'indication:
Greek: Η CΗMP, με βάση την αξιολόγηση των διαθέσιμων στοιχείων και των εκθέσεων αξιολόγησης των εισηγητών, έκρινε ότι τα οφέλη του Prozac υπερτερούν των πιθανών κινδύνων για τον συγκεκριμένο πληθυσμό.
French: * Remarques:
Greek: *Σημείωση:
French: Les autorités compétentes des États membres continueront à procéder à un réexamen régulier du produit.
Greek: Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών θα συνεχίσουν να εξετάζουν το προϊόν σε τακτική βάση.
French: 22 mai 2006 CHMP/477258/2006
Greek: 22 Μαΐου 2006 CHMP/477258/2006
French: Il est enregistré dans l'Union européenne depuis 1996 par la procédure de reconnaissance mutuelle et les procédures nationales.
Greek: Έχει καταχωριθεί στην ΕΕ από το 1996 μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης και εθνικών διαδικασιών.
French: La société a répondu à ces points le 19 janvier 2006.
Greek: Η εταιρεία απάντησε σχετικά με τα θέματα αυτά στις 19 Ιανουαρίου 2006.
French: Atorvastatine
Greek: Atorvastatin
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, Royaume-Uni Tél. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le résumé modifié des caractéristiques du produit en annexe III.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ και η τροποποιημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο παράρτημα ΙΙΙ.
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 6, PARAGRAPHE 12
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 6 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 12
French: Les informations fournies dans le présent document et ses annexes ne reflètent que l'avis du CHMP en date du 23 mars 2006.
Greek: Τα στοιχεία που αναφέρονται στο παρόν έγγραφο και τα παραρτήματά του απηχούν μόνον τη γνώμη που εξέδωσε η CHMP στις 23 Μαρτίου 2006.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 22 mai 2006.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 22 Μαΐου
French: À l'issue de la procédure de reconnaissance mutuelle, une différence de vues est apparue entre différents États membres quant à la formulation de l'indication reflétant de manière adéquate les données cliniques présentées par la société, et une saisine officielle d'arbitrage conformément à l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission, tel que modifié, a été notifiée par l'Espagne au CHMP, le 1er décembre 2005.
Greek: Στο τέλος της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης υπήρξε διαφωνία μεταξύ διαφόρων κρατών μελών όσον αφορά τη διατύπωση της ένδειξης που απηχεί επαρκώς τα κλινικά δεδομένα που υπέβαλε η εταιρεία και, την 1.12.2005, η Ισπανία απέστειλε επίσημο παραπεμπτικό για διαιτησία στη CHMP, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισμού ΕΚ αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής, όπως αυτός τροποποιήθηκε.
French: Dénomination commune internationale (DCI): atorvastatine
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): atorvastatin
French: La procédure d'arbitrage a été examinée et initiée par le CHMP au cours de sa réunion plénière en décembre 2005, et un rapporteur (Dr Eric Abadie) et un corapporteur (Dr Bengt Ljungberg) ont été désignés.
Greek: Ορίστηκε εισηγητής (ο Δρ Eric Abadie) και συνεισηγητής (ο Δρ Bengt Ljungberg).
French: Sortis et dénominations associées contiennent de l'atorvastatine, un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase (connu sous le nom de statine) qui bloque la synthèse du cholestérol.
Greek: Τo Sortis και οι συναφείς ονομασίες περιέχουν ατορβαστατίνη, έναν αναστολέα HMG-CoA αναγωγάσης (γνωστό ως στατίνη), που αναστέλλει τη σύνθεση χοληστερόλης.
French: Les questions identifiées se rapportaient: i) au manque d'effet significatif en faveur de l'atorvastatine en ce qui concerne le critère d'évaluation principal composite et plusieurs critères d'évaluation secondaires dans le sous-groupe féminin; ii) à l'exclusion des patients non diabétiques présentant un risque cardiovasculaire élevé par rapport à l'indication proposée; iii) à l'effet cardioprotecteur plus élevé de l'atorvastatine lorsque celle-ci est utilisée en combinaison avec des thérapies antihypertensives particulières; iv ) à la mesure dans laquelle l'indication thérapeutique revendiquée pourrait être appliquée à des doses d'atorvastatine autres que celles testées dans les essais pivots.
Greek: Τα ζητήματα που τέθηκαν αφορούσαν: i) την έλλειψη σημαντικού αποτελέσματος υπέρ της ατορβαστατίνης όσον αφορά το πρωτεύον συνδυασμένο τελικό σημείο και διάφορα δευτερεύοντα τελικά σημεία στην υποομάδα των γυναικών, ii) τον αποκλεισμό ασθενών που δεν πάσχουν από σακχαρώδη διαβήτη με υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο από την προτεινόμενη ένδειξη, iii) την μεγαλύτερη καρδιοπροστατευτική δράση της ατορβαστατίνης όταν χορηγείται σε συνδυασμό με συγκεκριμένες αντιυπερτασικές θεραπείες, iv) το εύρος στο οποίο η προτεινόμενη θεραπευτική ένδειξη μπορεί να ισχύσει για δόσεις ατορβαστατίνης πέραν εκείνων που ελέγχθηκαν στις βασικές δοκιμές.
French: L'atorvastatine est actuellement indiquée comme adjuvant au régime alimentaire destiné à réduire un taux élevé de cholestérol total, de cholesterol LDL, d'apolipoprotéine B et de triglycérides chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire, y compris celle de type familial (variante hétérozygote) ou l'hyperlipidémie de type combiné ou mixte (les deux correspondant aux types IIa et IIb de la classification de Frederickson), lorsque la réponse au régime alimentaire et à d'autres mesures non pharmacologiques se révèle inappropriée.
Greek: Η ατορβαστατίνη ενδείκνυται ως συμπληρωματικό της δίαιτας για τη μείωση της αυξημένης ολικής χοληστερόλης, της LDL χοληστερόλης, της απολιποπρωτεΐνης Β και των τριγλυκεριδίων σε ασθενείς που πάσχουν από πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία, συμπεριλαμβανομένης της οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας (ετεροζυγώτης) ή της συνδυασμένης (μικτή) υπερλιπιδαιμίας (που αντιστοιχούν με τους τύπους ΙΙα και ΙΙβ της ταξινόμησης του Fredrickson), όταν η ανταπόκριση στη δίαιτα και άλλες μη φαρμακευτικές θεραπευτικές αγωγές δεν είναι επαρκής.
French: La présente procédure de saisine est en relation avec une demande d'arbitrage concernant une modification de type II pour une nouvelle indication, à savoir, la prévention d'accidents cardiovasculaires chez des patients supposés présenter un risque élevé de premier accident cardiovasculaire, en tant qu'adjuvant à la correction d'autres facteurs de risque.
Greek: Το παρόν παραπεμπτικό αναφέρεται σε αίτημα διαιτησίας για τροποποίηση τύπου ΙΙ όσον αφορά τη νέα ένδειξη για την «Πρόληψη καρδιαγγειακών επεισοδίων σε ασθενείς που εκτιμάται ότι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης πρώτου καρδιαγγειακού επεισοδίου, ως συμπληρωματικό στην κάλυψη άλλων παραγόντων κινδύνου».