FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Inzidenz bestätigter Überempfindlichkeit lag unter Placebo bei 1,3 %, unter Sugammadex 4 mg/kg bei 6,6 % und unter Sugammadex 16 mg/kg bei 9,5 %.
Danish: Incidensen af adjudikeret overfølsomhed var henholdsvis 1,3%, 6,6% og 9,5% i placebogruppen og grupperne med sugammadex 4 mg/kg og sugammadex 16 mg/kg.
German: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Danish: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
German: Verwendbar bis Nach Anbruch und Verdünnen bei 2-8 °C lagern und innerhalb von 24 Stunden verbrauchen.
Danish: EXP Opbevares ved 2-8 °C efter anbrud og fortynding og skal anvendes inden for 24 timer.
German: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sind geringe Konzentrationen von Sugammadex noch mindestens 48 Stunden nach Verabreichung nachweisbar.
Danish: Lave koncentrationer af sugammadex er sporbare i mindst 48 timer efter dosering hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens.
German: Sugammadex wurde nicht bei Patienten untersucht, die Rocuronium oder Vecuronium in der intensivmedizinischen Anwendung erhielten.
Danish: Anvendelse af sugammadex er ikke undersøgt på intensivafdelinger hos patienter, der får rocuronium eller vecuronium.
German: In klinischen Studien mit Patienten, die mit Rocuronium oder Vecuronium behandelt wurden, und die Sugammadex in einer für die Tiefe der neuromuskulären Blockade empfohlenen Dosis erhielten (n = 2.022), wurde eine Inzidenz von 0,20 % für das Wiederauftreten einer neuromuskulären Blockade beobachtet (basierend auf neuromuskulärem Monitoring oder klinischen Anzeichen) (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: I kliniske studier med forsøgspersoner behandlet med rocuronium eller vecuronium, hvor sugammadex blev administreret med en dosis tilpasset dybden af den neuromuskulære blokade (N=2.022), blev der observeret tilbagevenden af neuromuskulær blokade med en incidens på 0,20% baseret på neuromuskulær monitorering eller klinisk evidens (se pkt.
German: Wiederholte Verabreichung von Rocuronium oder Vecuronium nach routinemäßiger Aufhebung der neuromuskulären Blockade (bis zu 4 mg/kg Sugammadex):
Danish: Gen-administration af rocuronium eller vecuronium efter rutinemæssig revertering (op til 4 mg/kg sugammadex):
German: Die Exposition war bei Teilnehmern mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion 2-fach und mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion 5-fach erhöht.
Danish: Eksponeringen var henholdsvis 2 og 5 gange højere hos forsøgspersoner med moderat og svært nedsat nyrefunktion.
German: Bridion darf nicht angewendet werden,
Danish: Du må ikke få Bridion
German: Nach der letzten Dosis von Rocuronium oder Vecuronium wurde bei 1-2 PTC in randomisierter Form 4 mg/kg Sugammadex oder 70 Mikrogramm/kg Neostigmin verabreicht.
Danish: Efter den sidste dosis rocuronium eller vecuronium, ved 1-2 PTC, blev 4 mg/kg sugammadex eller 70 µg/kg neostigmin administreret i randomiseret orden.
German: In einer anderen pivotalen Studie wurden Patienten randomisiert der Rocuronium- oder VecuroniumGruppe zugeteilt.
Danish: I et andet pivotalt studie fik patienter rocuronium- eller vecuroniumgruppen i randomiseret orden.
German: Die mittlere Dauer bis zur Erholung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,9 beträgt etwa 3 Minuten (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Mediantiden for revertering af T4/T1 ratioen til 0,9 er ca. 3 minutter (se pkt.
German: In einer Studie mit Probanden führten Dosierungen von 4 mg/kg und 16 mg/kg Sugammadex zu einer maximalen mittleren Verlängerung der aPTT um 17 bzw. 22 % sowie der PT (INR) um 11 bzw. 22 %.
Danish: I et studie med frivillige resulterede doser på 4 mg/kg og 16 mg/kg sugammadex i maksimale gennemsnitlige forlængelser af aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) på henholdsvis 17 og 22% og af protrombintid (PT)[INR] på henholdsvis 11 og 22%.
German: Neostigmin (50 Mikrogramm/kg)
Danish: Neostigmin (50 µg/kg)
German: Die mittlere Dauer bis zur Erholung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,9 beträgt etwa 2 Minuten (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Mediantiden for revertering af T4/T1 ratioen til 0,9 er ca. 2 minutter (se pkt.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Für Bridion ist kein Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Bridion påvirker ikke evnen til at køre bil og arbejde med maskiner.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Anästhesisten oder einen anderen Arzt.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
German: Auch wenn der Patient sich vollständig von der neuromuskulären Blockade erholt hat, kann eine künstliche Beatmung nach wie vor erforderlich sein, da andere Arzneimittel, welche in der peri- und postoperativen Phase verwendet wurden, die Atemfunktion einschränken können.
Danish: Selv om revertering af den neuromuskulære blokade er fuldstændig, kan andre lægemidler, som er anvendt i den peri- og postoperative periode, undertrykke den respiratoriske funktion, og derfor kan ventilering stadig være påkrævet.
German: Sugammadex kann zur Aufhebung verschiedener Tiefen einer Rocuronium- oder Vecuroniuminduzierten neuromuskulären Blockade eingesetzt werden:
Danish: Sugammadex kan anvendes til revertering af forskellige grader af neuromuskulær blokade, der er induceret af rocuronium eller vecuronium:
German: Die empfohlene Dosierung von Sugammadex hängt von der Tiefe der aufzuhebenden neuromuskulären Blockade und nicht von der Art der Anästhesie ab.
Danish: Den anbefalede dosis af sugammadex afhænger af graden af den neuromuskulære blokade, der skal reverteres.
German: Narkosekomplikationen:
Danish: Anæstesikomplikation:
German: Neostigmin (70 Mikrogramm/kg)
Danish: Neostigmin (70 µg/kg)
German: Wenn bei Ihnen mehr Bridion angewendet wurde, als empfohlen Da Ihr Anästhesist Sie sehr genau überwacht, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel Bridion verabreicht wird.
Danish: Anæstesilægen vil overvåge din tilstand nøje, og du vil derfor næppe få for meget Bridion.
German: Aufhebung der durch Rocuronium oder Vecuronium induzierten neuromuskulären Blockade bei Erwachsenen.
Danish: Revertering af neuromuskulær blokade induceret af rocuronium eller vecuronium hos voksne.
German: Blutungsrisiko (Störungen der Blutgerinnung) verbunden sind, oder Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Blutgerinnung hemmen.
Danish: • hvis du har en sygdom, som er kendt for at øge blødningsrisikoen (give forstyrrelser i blodkoagulationen), eller hvis du tager medicin, som nedsætter blodets evne til at størkne
German: • Bei Patienten mit Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte kam es zu Kurzatmigkeit aufgrund von Muskelkrämpfen der Atemwege (Bronchospasmen)
Danish: • Kortåndethed som følge af muskelkramper i luftvejene (bronkospasmer) opstod hos patienter, der har eller har haft lungeproblemer
German: Bridion 100 mg/ml Injektionslösung Sugammadex
Danish: Bridion 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning sugammadex
German: Husten
Danish: Hoste
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder ml enthält bis zu 9,7 mg Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml indeholder op til 9,7 mg natrium (se pkt.
German: Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen (siehe Abschnitt 4.4)
Danish: Lægemiddeloverfølsomhedsreaktioner (se pkt.
German: In einer pivotalen Studie wurden Patienten randomisiert der Rocuronium- oder Vecuronium-Gruppe zugeteilt.
Danish: I et pivotalt studie fik patienter rocuronium- eller vecuroniumgruppen i randomiseret orden.
German: Was Bridion enthält - Der Wirkstoff ist Sugammadex.
Danish: Bridion indeholder: - Aktivt stof: sugammadex
German: Die Anwendung der empfohlenen Dosierungen für die routinemäßige Aufhebung führt bei Rocuronium-induzierten im Vergleich zu Vecuronium-induzierten neuromuskulären Blockaden zu etwas kürzeren mittleren Erholungswerten des T4/T1-Verhältnisses auf 0,9 (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Ved brug af de anbefalede doser for rutinemæssig revertering vil mediantiden for revertering af T4/T1 ratioen til 0,9 være en smule kortere for rocuroniuminduceret neuromuskulær blokade sammenlignet med vecuroniuminduceret neuromuskulær blokade (se pkt.
German: Dauer (Minuten) von der Verabreichung von Sugammadex 3 Minuten nach Rocuronium bis zur Erholung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,9, 0,8 oder 0,7
Danish: Tiden (minutter) fra administration af sugammadex 3 minutter efter rocuronium til revertering af T4/ T1 ratioen til 0,9; 0,8 eller 0,7
German: Dies führt zu einer Aufhebung der Rocuronium- oder Vecuronium-induzierten Blockade.
Danish: Dette resulterer i en revertering af den neuromuskulære blokade induceret af rocuronium eller vecuronium.
German: Beispiele hierfür sind Rocuroniumbromid und Vecuroniumbromid.
Danish: De kaldes muskelafslappende midler, rocuroniumbromid og vecuroniumbromid er eksempler på disse.
German: Bolus in Dosierungen von 1 bis 16 mg/kg eine lineare Kinetik.
Danish: Sugammadex udviser lineær kinetik i dosisintervallet 1 til 16 mg/kg, når det administreres som en i.v.-bolusdosis.
German: Bridion wird Ihnen von Ihrem Anästhesisten verabreicht.
Danish: Sådan får du Bridion Du får Bridion af anæstesilægen.
German: In klinischen Studien mit Patienten, die mit Rocuronium oder Vecuronium behandelt wurden, und die Sugammadex in einer für die Tiefe der neuromuskulären Blockade empfohlenen Dosis erhielten, wurde eine Inzidenz von 0,20 % für das Wiederauftreten einer neuromuskulären Blockade beobachtet
Danish: I kliniske studier med forsøgspersoner behandlet med rocuronium eller vecuronium, hvor sugammadex blev administreret med en dosis tilpasset dybden af den neuromuskulære blokade, blev der observeret tilbagevenden af neuromuskulær blokade med en incidens på 0,20% baseret på neuromuskulær monitorering eller klinisk evidens.
German: Sugammadex wird nicht zur Anwendung bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion oder Dialysepflicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Anvendelse af sugammadex anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion, herunder dialysekrævende patienter (se pkt.
German: Nach der letzten Dosis von Rocuronium oder Vecuronium wurden bei Wiederauftreten von T2 in randomisierter Form 2 mg/kg Sugammadex oder 50 Mikrogramm/kg Neostigmin verabreicht.
Danish: Efter den sidste dosis af rocuronium eller vecuronium, ved genetablering til T2, blev 2 mg/kg sugammadex eller 50 µg/kg neostigmin administreret i randomiseret orden.
German: Wiederauftreten der neuromuskulären Blockade:
Danish: Tilbagevenden af neuromuskulær blokade:
German: Behandlungsart Rocuronium und Sugammadex (16 mg/kg)
Danish: Behandlingsregime Rocuronium og sugammadex (16 mg/kg)
German: Die Aufhebung der Rocuronium-induzierten neuromuskulären Blockade mit Sugammadex wurde mit der Aufhebung einer Cis-Atracurium-induzierten neuromuskulären Blockade mit Neostigmin verglichen.
Danish: Revertering med sugammadex af den neuromuskulære blokade induceret af rocuronium blev sammenlignet med reverteringen med neostigmin af den neuromuskulære blokade induceret af cisatracurium.
German: In diesen Studien gab es bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung keine Berichte über eine neuromuskuläre Restblockade oder ein Wiederauftreten einer neuromuskulären Blockade.
Danish: Der blev ikke rapporteret om tilbageværende eller tilbagevendende neuromuskulær blokade hos patienter med svært nedsat nyrefunktion i disse studier.
German: Nach Anbruch und Verdünnen bei 2 - 8 °C lagern und innerhalb von 24 Stunden verbrauchen.
Danish: Efter første åbning og fortynding opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) og skal anvendes inden for 24 timer.
German: Theoretisch können Rocuronium oder Vecuronium durch Verabreichung bestimmter Arzneimittel nach der Anwendung von Sugammadex aus Sugammadex verdrängt werden.
Danish: Administrationen af visse lægemidler efter sugammadex kan teoretisk set fortrænge rocuronium eller vecuronium fra sugammadex.
German: Zusätzliche Angaben zu besonderen Patientengruppen
Danish: Yderligere information om specielle populationer
German: Zur erneuten Verabreichung von Sugammadex siehe Abschnitt 4.2.
Danish: For gen-administration af sugammadex se pkt.
German: Es ist nicht bekannt, ob Sugammadex in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Danish: Det er ukendt, om sugammadex udskilles i mælken hos mennesker.
German: Prozedurale Komplikationen:
Danish: Behandlingskomplikation:
German: 1 ml enthält 100 mg Sugammadex (als Sugammadex-Octanatrium).
Danish: 1 ml indeholder 100 mg sugammadex (som sugammadexnatrium).
German: Rocuronium-induzierten neuromuskulären Blockade verglichen mit der Aufhebung der CisAtracurium-induzierten neuromuskulären Blockade durch Neostigmin:
Danish: Sugammadex gav en hurtigere revertering af den neuromuskulære blokade induceret af rocuronium sammenlignet med revertering med neostigmin af den neuromuskulære blokade induceret af cisatracurium:
German: Behandlungsart Sugammadex (4 mg/kg)
Danish: Behandlingsregime Sugammadex (4 mg/kg)
German: In-vitro-Studien mit menschlichem Plasma und Vollblut von Männern zeigten, dass weder Sugammadex noch der Komplex aus Sugammadex und Rocuronium an Plasmaproteine oder Erythrozyten bindet.
Danish: Hverken sugammadex eller komplekset af sugammadex og rocuronium binder til plasmaproteiner eller erytrocytter, som blev vist in vitro med hankønsplasma og fuldblod.
German: ETIKETT DURCHSTECHFLASCHE, 10 x 5 ml Durchstechflaschen
Danish: ETIKET TIL HÆTTEGLAS, 10 x 5 ml
German: Die Konzentrationen von Sugammadex lagen bei Teilnehmern mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion sieben Tage nach Gabe unter der Nachweisgrenze.
Danish: Koncentrationer af sugammadex var ikke længere detekterbare 7 dage efter dosering hos forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion.
German: Behandlungsart Rocuronium und Sugammadex (2 mg/kg)
Danish: Behandlingsregime Rocuronium og sugammadex (2 mg/kg)
German: ETIKETT DURCHSTECHFLASCHE, 10 x 2 ml Durchstechflaschen
Danish: ETIKET TIL HÆTTEGLAS, 10 x 2 ml
German: Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 500 mg Sugammadex (als Sugammadex-Octanatrium).
Danish: Hvert 5 ml hætteglas indeholder 500 mg sugammadex (som sugammadexnatrium).
German: Sugammadex sollte nicht zur Aufhebung einer Blockade durch nicht steroidale neuromuskulär blockierende Substanzen wie z. B. Succinylcholin oder Benzylisochinoline eingesetzt werden.
Danish: Anvendelse til revertering af andre neuromuskulært blokerende stoffer end rocuronium/vecuronium: Sugammadex bør ikke anvendes til revertering af blokade induceret af non-steroide neuromuskulært blokerende stoffer såsom succinylcholin- eller benzylisoquinoliniumforbindelser.
German: Für Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion wird auf Basis pharmakokinetischer Modelle nach einer routinemäßigen Aufhebung der neuromuskulären Blockade mit Sugammadex eine Wartezeit von 24 Stunden vor einer wiederholten Anwendung von 0,6 mg/kg
Danish: På baggrund af en farmakokinetisk modelbeskrivelse bør den anbefalede ventetid hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion med hensyn til gen-administration af 0,6 mg/kg rocuronium eller 0,1 mg/kg vecuronium efter rutinemæssig revertering med sugammadex være 24 timer.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Merck Sharp & Dohme B.V.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Merck Sharp & Dohme B.V.
German: Die Dauer von Beginn der Verabreichung von Sugammadex oder Neostigmin bis zur Erholung des T4/T1Verhältnisses auf 0,9 betrug:
Danish: Tiden fra begyndelsen af administrationen af sugammadex eller neostigmin til revertering af T4/ T1 ratioen til 0,9 var:
German: Dauer (Minuten) von der Verabreichung von Sugammadex oder Neostigmin bei tiefer neuromuskulärer Blockade (1-2 PTCs) nach Rocuronium oder Vecuronium bis zur Erholung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,9
Danish: Tiden (minutter) fra administrering af sugammadex eller neostigmin ved dyb neuromuskulær blokade (1-2 PTC) efter rocuronium eller vecuronium til revertering af T4/ T1 ratioen til 0,9 Neuromuskulær blokker
German: Behandlungsart Sugammadex (2 mg/kg)
Danish: Behandlingsregime Sugammadex (2 mg/kg)
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2015 aktualisiert.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2015.
German: Diese Dosis wird voraussichtlich nur bei einer begrenzten Anzahl an Behandlungen angewendet werden (bei weniger als 1 %).
Danish: Det forventes, at denne dosis kun vil blive anvendt i et begrænset antal tilfælde (mindre end 1 %).
German: Sugammadex
Danish: Bridion sugammadex
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Bridion finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bridion findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Bridion
Danish: Andre oplysninger om Bridion
German: Muskelrelaxanzien erleichtern dem Chirurgen die Durchführung der Operation.
Danish: Muskelafslappende midler gør det lettere for kirurgen at foretage operationen.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Bridion.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bridion.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Bridion so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Bridion anvendes så sikkert som muligt.
German: Dies ist unter Umständen dann angezeigt, wenn der Patient während der Operation beginnen soll, wieder selbständig zu atmen.
Danish: Dette kan være nødvendigt, hvis patienterne er nødt til at begynde selv at trække vejret i løbet af operationen.
German: Am 25. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bridion in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bridion den 25. juli 2008.
German: Die Anzahl der Kinder unter zwei Jahren war zu gering, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Bridion bei dieser Altersgruppe zu bestimmen.
Danish: Der var for få børn under to år til at bestemme sikkerhed og virkning af Bridion i den aldersgruppe.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Bridion benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bridion, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Bridion ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bridion?
German: Bei Kindern und Jugendlichen zwischen zwei und 17 Jahren beträgt die empfohlene Dosis 2 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Danish: Den anbefalede dosis til børn og unge fra to til 17 år er 2 mg/kg kropsvægt.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Bridion (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Husten, Atemwegsprobleme durch das Nachlassen der Narkose, niedrigerer Blutdruck und weitere Komplikationen wie Änderungen der Herzfrequenz.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Bridion (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er hoste, vejrtrækningsproblemer, når virkningen af bedøvelsen begynder at aftage, nedsat blodtryk og andre komplikationer såsom ændringer i hjerterytmen.
German: Die bei Erwachsenen beobachtete Wirkung von Bridion glich der bei Jugendlichen und Kindern über zwei Jahren.
Danish: Virkningen af Bridion hos voksne var den samme hos unge og børn over to år.
German: Bridion ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Sugammadex (100 mg/ml) enthält.
Danish: Bridion er en opløsning til injektion, der indeholder det aktive stof sugammadex (100 mg/ml).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Bridion zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Bridion skal anvendes.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Bridion berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Bridion fremgår af indlægssedlen.
German: Muskelrelaxanzien sind Arzneimittel, die bei bestimmten Operationen angewendet werden, um die Muskeln zu entspannen, einschließlich der Atemmuskulatur des Patienten.
Danish: Muskelafslappende midler er lægemidler, der anvendes til visse operationer for at få musklerne til at slappe af, herunder de muskler, der hjælper patienten med at trække vejret.
German: Die Standarddosis von Bridion liegt zwischen 2 und 4 mg pro Kilogramm Körpergewicht, je nachdem, wie stark das Muskelrelaxans auf die Muskeln wirkt.
Danish: Den typiske dosis Bridion er 2-4 mg pr. kg. kropsvægt, afhængigt af i hvor høj grad det muskelafslappende middel påvirker musklerne.
German: Bridion wurde in vier Hauptstudien bei insgesamt 579 Erwachsenen untersucht, die sich einer Operation unter Anwendung von Muskelrelaxanzien unterzogen.
Danish: Bridion blev undersøgt i fire hovedundersøgelser med i alt 579 voksne patienter, der fik muskelafslappende midler under operation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bridion gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Bridion opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Bridion.
German: Bridion kann bei Erwachsenen angewendet werden, die Rocuronium und Vecuronium erhalten haben, sowie bei Kindern und Jugendlichen, die Rocuronium erhalten haben.
Danish: Bridion kan anvendes hos voksne, der har fået rocuronium og vecuronium, og hos børn og unge, der har fået rocuronium.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Zeitraum bis zur Erholung der Muskulatur.
Danish: I alle undersøgelser var det primære mål for virkning, hvor lang tid det tog musklerne at vågne op igen.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Bridion aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Bridion, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
German: Es wird als einzelne intravenöse „Bolus"-Injektion gegeben (die gesamte Menge wird auf einmal in eine Vene verabreicht).
Danish: Det gives som en enkelt intravenøs bolusinjektion (dvs. en indsprøjtning af al lægemidlet på én gang i en blodåre).
German: Bis zum Eintreten einer spontanen Erholung der Muskelentspannung dauerte es dagegen 7,1 Minuten.
Danish: Til sammenligning var den spontane genopvågningstid efter muskelafslapning 7,1 minutter.
German: Welches Risiko ist mit Bridion verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Bridion?
German: Bridion darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Sugammadex oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Danish: Bridion bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for sugammadex eller andre af indholdsstofferne.
German: Was ist Bridion?
Danish: Hvad er Bridion?
German: Der Wirkstoff in Bridion, Sugammadex, ist ein „selektives Relaxans-Bindemittel".
Danish: Det aktive stof i Bridion, sugammadex, er et stof, der binder sig selektivt til det muskelafslappende middel.