FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jste starší pacient, váš lékař vás bude pečlivě sledovat, protože systém IONSYS vás může ovlivnit více, než mladšího pacienta.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku będą poddani ścisłej obserwacji lekarza, ponieważ mogą być bardziej
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v průběhu klinických studií použití systému IONSYS nebo po jeho uvedení na trh.
Polish: Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane po zastosowaniu systemu IONSYS.
Czech: Aby nedošlo k perorálnímu požití hydrogelu obsahujícího fentanyl, což by mohlo způsobit život ohrožující hypoventilaci nebo smrt,
Polish: Aby uniknąć spożycia hydrożelu zawierającego fentanyl, co może spowodować zagrażającą życiu hipowentylację lub śmierć, nie wolno dopuścić, aby hydrożel zetknął się z jamą ustną lub błoną śluzową innych okolic ciała.
Czech: Bolest břicha
Polish: Zaparcie Ból brzucha
Czech: Pacienti by mohli setrvat v dané studii až do 72 hodin, pokud po tuto dobu vyžadovali parenterální opioidní analgetika.
Polish: Pacjenci mogli pozostać w przydzielonej grupie badawczej do 72 godzin, jeżeli przez ten okres wymagali pozajelitowego podawania opioidów w różnych miejscach na skórze lub szybciej, jeżeli zużyto wszystkie dawki.
Czech: • jestliže jste měli v minulosti operaci hrudníku nebo horní části dutiny břišní.
Polish: • pacjent przeszedł zabieg chirurgiczny w obrębie klatki piersiowej lub górnej części jamy
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů IONSYS může způsobovat pocit ospalosti, závratě nebo rozmazané vidění.
Polish: System IONSYS może wywoływać senność, zawroty głowy lub powodować niewyraźne widzenie.
Czech: Zlikvidujte zbytek systému obsahujícího elektroniku podle nemocničních postupů pro likvidaci baterií.
Polish: Usunąć pozostałą część systemu, zawierającą elementy elektroniczne, zgodnie z przepisami
Czech: pediatrických pacientů ve věku 6 až 16 let pomocí systému IONSYS fentanyl 40 mikrogramů.
Polish: W tym badaniu u 28 pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 16 lat zastosowano leczenie systemem IONSYS fentanyl 40 μg po stwierdzeniu niedostatecznego działania przeciwbólowego w wyniku zastosowania systemu IONSYS fentanyl 25 μg.
Czech: Tlačítko však stiskněte jen v případě, že potřebujete ulevit od bolesti.
Polish: że urządzenie obsługuje sam pacjent i tylko wtedy, jeśli konieczne jest uśmierzenie bólu.
Czech: - Nepoužívejte mýdlo, alkohol nebo jiná rozpouštědla pro odstraňování gelů, protože mohou zvyšovat schopnost léku pronikat přes kůži.
Polish: - nie używać mydła, alkoholu lub innych rozpuszczalników do usuwania żelu, ponieważ
Czech: Systém IONSYS je určen k léčbě akutní středně silné až silné pooperační bolesti u dospělých pacientů.
Polish: System IONSYS jest wskazany w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego o natężeniu umiarkowanym
Czech: • jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami.
Polish: • pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami;
Czech: Současné užívání ritonaviru nebo jiných silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 a systému IONSYS se nedoporučuje, pokud není pacient pečlivě monitorován.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania rytonawiru lub innych silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A4
Czech: Poté není možné aplikovat žádné další dávky a systém IONSYS vám lékař nebo sestra odstraní.
Polish: Oznacza to, że nie można już podać więcej dawek i lekarz lub pielęgniarka
Czech: Pokaždé, když dostanete nový systém IONSYS, zjistíte, že na začátku budete potřebovat více dávek k úlevě od bolesti než později během léčby.
Polish: Za każdym razem, gdy pacjent otrzymuje nowy system IONSYS, może zajść konieczność stosowania większych dawek w początkowym okresie
Czech: • užíváte léky na bakteriální infekce (jako je troleandomycin, klarithromycin nebo erytromycin).
Polish: • przyjmuje leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (takie jak troleandomycyna,
Czech: • Přitiskněte systém IONSYS silně lepicí plochou na kůži hrudníku nebo horní části paže pacienta po dobu nejméně
Polish: • Przylepną część systemu IONSYS należy mocno dociskać do skóry na klatce piersiowej lub górnej części ramienia pacjenta przez co najmniej 15 sekund.
Czech: Jeden systém uvolňuje 40 mikrogramů fentanylu v jedné dávce, maximálně 80 dávek (3,2 mg/24
Polish: 1 system dostarcza 40 μg fentanylu w jednej dawce, maksymalnie do 80 dawek (3,2 mg/24 godziny).
Czech: IONSYS 40 mikrogramů v jedné dávce transdermálního systému fentanylum
Polish: IONSYS 40 μg w jednej dawce, system transdermalny fentanyl
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
Czech: • Místo určené k aplikaci má být ošetřeno standardním alkoholovým tamponem a kůže má před aplikací systému IONSYS úplně oschnout.
Polish: • Przed nałożeniem systemu IONSYS należy przetrzeć miejsce nałożenia gazikiem nasączonym alkoholem i poczekać, aż skóra zupełnie wyschnie.
Czech: Spodní část systému:
Polish: Pozostałe składniki:
Czech: • užíváte léky, které se používají k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních problémů (jako je diltiazem a verapamil).
Polish: • przyjmuje leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorobach serca (takie jak
Czech: Otevřete sáček obsahující lékovou jednotku v naříznuté části a dále opatrně odtrhněte vrchní část sáčku.
Polish: Otworzyć saszetkę zawierającą zbiorniczek z lekiem, delikatnie rozdzierając ją wzdłuż górnej części, począwszy od wstępnego nacięcia.
Czech: Bolest na hrudi Malátnost Parestézie v místě aplikace
Polish: Złe samopoczucie Parestezja w miejscu zastosowania
Czech: Systém IONSYS se nedoporučuje používat u pacientů, kteří užívali během posledních 14 dnů inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), protože se může objevit závažná a nepředvídatelná potenciace opioidních analgetik inhibitory MAO.
Polish: u pacjentów, którzy w ciągu minionych 14 dni otrzymywali inhibitory monoaminooksydazy (MAO).
Czech: V placebem kontrolovaných studiích bylo zahrnuto 791 pacientů, kterými byly převážně ženy (72 %), běloši (82 %), s průměrným věkem od 45 do 54 let (rozmezí 18 až 90 let) a tyto studie byly primárně tvořeny operacemi dolní části břicha (včetně pánve) a ortopedickými zákroky na kostech.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo wzięło udział 791 pacjentów, z których większość stanowiły kobiety (72%), pacjenci rasy białej (82%),
Czech: nesmí hydrogel přijít do styku s ústy nebo jinými oblastmi sliznice.
Polish: Nie wolno dopuścić, aby żel zetknął się z jamą ustną lub
Czech: Použitý systém IONSYS obsahuje nebezpečné množství fentanylu v červeném hydrogelovém pouzdře.
Polish: Czerwona obudowa z hydrożelem zużytego systemu IONSYS zawiera niebezpieczną dawkę fentanylu.
Czech: Fentanyl je opioidní analgetikum působící převážně na opioidní µ-receptor.
Polish: Fentanyl jest opioidowym lekiem przeciwbólowym wykazującym powinowactwo przede wszystkim
Czech: Vyrážka Hyperhidróza
Polish: Czkawka Hipowentylacja
Czech: • Pacienti nemají mít současně na těle více než jeden systém
Polish: • Jednorazowo pacjenci nie mogą stosować więcej niż jednego systemu IONSYS.
Czech: Systém IONSYS má být používán s opatrností u pacientů s paralytickým ileem.
Polish: Porażenna niedrożność jelit Należy zachować ostrożność podczas stosowania systemu IONSYS u pacjentów z porażenną
Czech: Váš lékař nebo sestra odstraní systém IONSYS předtím, než opustíte nemocnici.
Polish: Przed wyjściem pacjenta ze szpitala, lekarz lub pielęgniarka powinni usunąć system IONSYS.
Czech: Držte řídící jednotku v jedné ruce a druhou rukou zatáhněte za červený štítek pro oddělení hydrogelového pouzdra ze systému.
Polish: Przytrzymując urządzenie sterujące jedną ręką, pociągnąć za czerwoną zawleczkę drugą ręką,
Czech: Současné užívání silných inhibitorů CYP3A4 (např. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycin, klaritromycin a nelfinavir) nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 (např. amprenavir, aprepitant, diltiazen, erytromycin, flukonazol, fosamprenavir, grapefruitový džus a verapamil) se systémem IONSYS může mít za následek zvýšení plazmatických koncentrací fentanylu, což může zvýšit nebo prodloužit terapeutický účinek i nežádoucí účinky a může způsobit závažnou respirační depresi.
Polish: (takich jak rytonawir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycyna, klarytromycyna i nelfinawir) lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 (takich jak amprenawir, aprepitant, diltiazem, erytromycyna,
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Czech: • Při sestavení systému IONSYS a při jeho manipulaci se mají používat rukavice.
Polish: • Podczas składania/obsługiwania systemu IONSYS należy nosić rękawice.
Czech: Puchýřky v místě aplikace
Polish: Pęcherzyki w miejscu zastosowania
Czech: Odstranit jej musí lékař nebo zdravotní sestra.
Polish: Po tym czasie musi zostać usunięty przez lekarza lub pielęgniarkę.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2007.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10-2007
Czech: Čtyři hlavní studie byly provedeny na 800 pacientech v pooperačním stavu.
Polish: Przeprowadzono cztery główne badania na 800 pacjentach po operacji.
Czech: Systém přestane fungovat po 24 hodinách od podání první dávky nebo po aplikování 80 dávek.
Polish: System przestaje działać po 24 godzinach po podaniu pierwszej dawki lub po podaniu 80 dawek.
Czech: Fentanyl se nachází v zásobníku.
Polish: Fenantyl znajduje się w zbiorniczku.
Czech: Přípavek již není registrová©EMEA 2008
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrot©EMEA 2008
Czech: Systém IONSYS může být použit šestkrát za hodinu, maximálně však může být aktivován 80krát za 24 hodin.
Polish: System IONSYS można stosować do sześciu razy w ciągu godziny, lecz należy podać więcej niż 80 dawek w ciągu 24 godzin.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) IONSYS Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) IONSYS Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Czech: Společnost, která systém IONSYS vyrábí bude sledovat hlavní bezpečností rizika spojená se systémem IONSYS, jako je předávkování, zneužití, závislost nebo nesprávné použití, a pro pacienty, lékaře a zdravotnický personál vypracuje vzdělávací program, který bude zaměřen na minimalizování rizik a podporu bezpečného a účinného používání léku.
Polish: Firma wytwarzająca system IONSYS będzie monitorowała główne czynniki ryzyka dotyczące bezpieczeństwa stosowania systemu IONSYS, takie jak przedawkowanie, nadużycie, uzależnienie lub niewłaściwe użycie, oraz dostarczy pacjentom, lekarzom i placówkom opieki zdrowotnej plan informacyjny mający na celu zminimalizowanie ryzyka i wspieranie bezpiecznego oraz skutecznego stosowania lekarstwa.
Czech: Další informace o systému IONSYS:
Polish: Inne informacje na temat preparatu IONSYS:
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra přilepí transdermální systém IONSYS na kůži pacienta na hrudi nebo paži.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka nakładają system transdermalny na skórę pacjenta na klatce piersiowej lub ramieniu.
Czech: Tyto studie zkoumaly počet pacientů, kteří ukončili léčbu, jelikož se jim neposkytovala dostatečnou úlevu od bolesti.
Polish: W badaniach liczono pacjentów, którzy przerwali leczenie, ponieważ nie odczuwali oni wystarczającego działania uśmierzającego ból.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání systému IONSYS?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania systemu IONSYS?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci systému IONSYS platné v celé Evropské unii společnosti společnosti Janssen-Cilag International NV dne 24. ledna 2006.
Polish: Dnia 24 stycznia 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Janssen-Cilag International NV pozwolenie na dopuszczenie preparatu IONSYS do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Czech: Fentanyl, který se získává z opia, je známou látkou používanou k tlumení bolesti řadu let.
Polish: Fentanyl jest pochodną opium i jest powszechnie znaną substancją stosowaną od wielu lat do kontrolowania bólu.
Czech: Ve studiích, které porovnávaly systém IONSYS s placebem, byl podíl pacientů, kteří ukončili léčbu, jelikož jim neposkytovala úlevu, nižší u osob léčených pomocí systému IONSYS než u těch, kterým bylo podáváno placebo.
Polish: W badaniach, w których porównywano system IONSYS z placebo, odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu braku działania uśmierzającego, był niższy u pacjentów leczonych systemem IONSYS niż u pacjentów, którym podawano placebo.
Czech: Jakmile se fentanyl dostane do krve, působí na receptory v mozku a míše a předchází tak bolesti.
Polish: Po przedostaniu się do krwiobiegu fentanyl oddziałuje na receptory w mózgu i rdzeniu kręgowym w celu zapobiegania bólowi.
Czech: Výsledky studie srovnávající účinky systému IONSYS s morfinem nebyly dostatečné ke zjištění, zda oba léky vykazují při poskytování úlevy od bolesti podobnou účinnost či nikoli.
Polish: Wyniki badania, w którym porównano działanie systemu IONSYS z morfiną, były niewystarczające do stwierdzenia, czy oba leki mają podobną skuteczność w uśmierzaniu bólu.
Czech: IONSYS smí být aplikován pouze v nemocnicích, nikoli však u pacientů s respiračními poruchami (např. s dýchacími potížemi) nebo srdečními, jaterními či ledvinovými potížemi.
Polish: System IONSYS może być stosowany wyłącznie w szpitalu i nie wolno go stosować u pacjentów z niewydolnością dróg oddechowych (takimi jak trudności z oddychaniem) lub zaburzeniami czynności serca, wątroby lub nerek.
Czech: Čtvrtá studie srovnávala systém IONSYS s nitrožilně podávaným morfinem a zkoumala počet pacientů, kteří úlevu od bolesti hodnotili jako „dobrou" nebo „vynikající".
Polish: W czwartym badaniu porównano system IONSYS z morfiną podawaną w postaci zastrzyku w żyłę i obserwowano liczbę pacjentów, którzy odczuwane działanie uśmierzające ocenili jako „dobre" lub „doskonałe".
Czech: Toto riziko je však u systému IONSYS nízké, protože se používá pouze krátkodobě.
Polish: Jednak w przypadku systemu IONSYS ryzyko nadużycia jest niskie, gdyż system jest przeznaczony do terapii krótkoterminowej.
Czech: Nejčastějšími vedlejšími účinky spojenými s používáním systému IONSYS (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) byla nauzea (pocit nevolnosti), bolesti hlavy a erytém (zarudnutí kůže) v místě aplikace.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem systemu IONSYS (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) były mdłości (nudności), wymioty, ból głowy i rumień (zaczerwienienie skóry) w miejscu stosowania.
Czech: Výbor doporučil, aby bylo systému IONSYS uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie systemu IONSYS do obrotu.
Czech: Úplný seznam všech omezení je uveden v příbalových informacích.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky rozhodl, že systém IONSYS má ve srovnání se systémy, které dosahují úlevy od bolesti přípravkem podávaným nitrožilně, své potenciální výhody: není invazivní, nevyžaduje injekční aplikaci, je předem naprogramovaný a může být aktivován pacientem.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że system IONSYS przynosi potencjalne korzyści w porównaniu z systemami, w których środek uśmierzający ból podawany jest dożylnie: jest nieinwazyjny, nie wymaga użycia igły, jest wcześniej zaprogramowany i może być uruchamiany przez pacjenta.
Czech: Po aktivaci systému IONSYS pacientem přenese slabý elektrický proud určité množství fentanylu ze zásobníku kůží do krevního oběhu.
Polish: Po uruchomieniu systemu IONSYS przez pacjenta niewielki prąd elektryczny przenosi określoną dawkę fentanylu ze zbiorniczka przez skórę do krwiobiegu.
Czech: Ve třech studiích byl systém IONSYS porovnáván s placebem (transdermální systém, který vypadal stejně jako systém IONSYS, ale léčivo se z něj neuvolňovalo).
Polish: W trzech spośród nich system IONSYS porównano z placebo (identyczny system transdermalny jak w systemie IONSYS, z którego nie uwalniało się lekarstwo).
Czech: Co je IONSYS?
Polish: Co to jest IONSYS?
Czech: IONSYS se používá k tlumení pooperační bolesti u pacientů v nemocniční péči.
Polish: System IONSYS stosuje się do kontrolowania bólu pooperacyjnego u pacjentów przebywających w szpitalu.
Czech: Pokud pacient trpí bolestí, zmáčkne tlačítko systému IONSYS, a tím aktivuje podávání dávky fentanylu (40 mikrogramů).
Polish: W przypadku odczuwania bólu pacjent za pomocą przycisku w systemie IONSYS rozpoczyna podawanie dawki fentanylu (40 mikrogramów).
Czech: Na základě čeho byl systém IONSYS schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono IONSYS?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro systém IONSYS je k dispozici zde:
Polish: Pełne sprawozdania EPAR dla preparatu IONSYS jest dostępne tutaj.
Czech: Z výsledků vyplývá, že systém IONSYS má přínos při tlumení bolesti po operaci.
Polish: Wyniki te pokazują skuteczność systemu IONSYS w kontrolowaniu bólu pooperacyjnego.
Czech: Jaký přínos systému IONSYS byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu IONSYS zaobserwowano w badaniach?
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy systému IONSYS pro zvládnutí akutní mírné a závažné pooperační bolesti pro použití pouze v nemocničním prostředí, převyšuje jeho rizika.
Polish: Dlatego Komitet zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania systemu IONSYS przewyższają ryzyko w leczeniu umiarkowanego ostrego do bólu pooperacyjnego, wyłącznie w zastosowaniu szpitalnym.
Czech: IONSYS je iontoforetický transdermální systém (ITS), jehož prostřednictvím je do těla přes kůži dodávána účinná látka fentanyl-hydrochlorid.
Polish: System IONSYS jest jontoforetycznym systemem transdermalnym, który wprowadza substancję czynną - chlorowodorek fentanylu - do organizmu przez skórę.
Czech: IONSYS obsahuje účinnou složku, fentanyl, což je velmi silné analgetikum.
Polish: Preparat IONSYS zawiera substancję czynną fentanyl, który jest silnym środkiem przeciwbólowym.
Czech: Jaká rizika jsou spojena se systémem IONSYS?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu IONSYS?
Czech: Účinky systému IONSYS byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Polish: Zanim przeprowadzono badania u ludzi, działanie systemu IONSYS badano w modelach eksperymentalnych.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti se systémem IONSYS je uveden v příbalových informacích.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem systemu IONSYS znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Fentanyl, účinná látka systému IONSYS, může být zneužit.
Polish: Istnieje możliwość nadużycia substancji czynnej systemu IONSYS - fentanylu.
Czech: Jak systém IONSYS působí?
Polish: Jak działa IONSYS?
Czech: IONSYS je určen pro pacienty po operaci.
Polish: Preparat IONSYS podaje się pacjentowi po operacji przy zastosowaniu systemu, który jest kontrolowany przez pacjenta.
Czech: Na co se systém IONSYS používá?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat IONSYS?
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Polish: Nie są dostępne żadne dane.
Czech: Tabletu vždy zapijte velkým množstvím vody.
Polish: Tabletki należy przyjmować popijając dużą ilością wody.
Czech: (1,2 %) v porovnání s ramiprilem (8,2 %).
Polish: w porównaniu z ramiprilem (8,2%).
Czech: (Také je lepší vyhnout se přípravku Ipreziv v časném těhotenství - viz bod těhotenství).
Polish: (Również należy unikać stosowania leku Ipreziv we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża").
Czech: Jak přípravek Ipreziv vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Ipreziv i co zawiera opakowanie
Czech: Jeden blistr obsahuje buď 14 tablet nebo 15 tablet.
Polish: Jeden blister zawiera 14 tabletek albo 15 tabletek.
Czech: Z celkového počtu pacientů bylo 51 % mužů a 26 % pacientů bylo ve věku 65 let nebo vyšším (5 % ≥d 75 let); 67 % pacientů bylo z bělošské a 19 % z černošské populace.
Polish: W całej grupie 51% pacjentów stanowili mężczyźni, 26% osoby w wieku co najmniej 65 lat (5% ≥ 75 lat); 67% uczestników było rasy białej, a 19% rasy czarnej.
Czech: Při souběžném užívání je třeba opatrnosti
Polish: Wymagana ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu
Czech: Viz také informace v bodě: „NEUŽÍVEJTE Ipreziv,"
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Iprezivi".
Czech: Byla provedena důkladná QT/QTc studie s cílem posoudit schopnost přípravku Ipreziv prodloužit u zdravých osob QT/QTc interval.
Polish: Przeprowadzono dokładne badanie QT/QTc w celu oceny potencjalnego działania produktu leczniczego Ipreziv na wydłużenie odstępu QT/QTc u zdrowych ochotników.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ipreziv u dětí a mladistvých ve věku od 0 do < 18 let nebyla ještě stanovena.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Ipreziv u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do < 18 lat.
Czech: Biotransformace Azilsartan je metabolizován na dva primární metabolity.
Polish: Azylsartan jest metabolizowany do dwóch głównych metabolitów.
Czech: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irsko
Polish: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlandia
Czech: Pro četnost byla použita tato konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1,000), velmi vzácné (< 1/10 000), přičemž byly zahrnuty i ojedinělá hlášení.
Polish: niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia.
Czech: Je důležité, abyste přípravek Ipreziv užíval(a) denně.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować lek Ipreziv codziennie.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Souběžné užívání se nedoporučuje
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Równoczesne stosowanie, które nie jest zalecane Lit
Czech: Přípravek Ipreziv může mít vliv na účinek dalších léků a stejně tak některé léky mohou mít vliv na přípravek Ipreziv.
Polish: Lek Ipreziv może wpływać na działanie innych leków, a niektóre inne leki mogą wpływać na lek
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých chválených následných aktualizacích RMP.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnyych aktualizacjach.
Czech: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Ireland
Polish: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irlandia
Czech: Lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Ipreziv dříve než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Ipreziv.
Polish: Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Ipreziv przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Ipreziv.
Czech: BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polish: BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA
Czech: OLM-M = olmesartan-medoxomil, LS= least squares, LOCF = last observation carried forward * Významný rozdíl oproti placebu na úrovni 0,05 v rámci postupné analýzy † Významný rozdíl oproti komparátoru/ům na úrovni 0,05 v rámci postupné analýzy
Polish: OLM-M = medoksomil olmesartanu, LS = średnia najmniejszych kwadratów, LOCF = ostatnia przeprowadzona obserwacja * Istotna różnica względem placebo przy poziomie 0,05 w ramach analizy krokowej