FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Budesonide/Formoterol Teva is an inhalation powder.
Portuguese: Budesonida/Formoterol Teva é um pó para inalação.
English: Patients should be reassessed regularly by their prescriber/health care provider so that the dose of Budesonide/Formoterol Teva remains optimal.
Portuguese: Os doentes devem ser reavaliados regularmente pelo respetivo prescritor/profissional de saúde, para que seja mantida a dose ideal de Budesonida/Formoterol Teva.
English: • The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 120 inhalations when it is full.
Portuguese: • O indicador de dose informa-o sobre quantas doses (inalações) restam no seu inalador, começando por indicar 120 inalações quando o inalador está cheio.
English: Concomitant treatment of β2 adrenoceptor agonists with medicinal products which can induce hypokalaemia or potentiate a hypokalaemic effect, e.g. xanthine-derivatives, steroids and diuretics, may add to a possible hypokalaemic effect of the β2 adrenoceptor agonist.
Portuguese: O tratamento concomitante de agonistas dos β2-adrenorrecetores com fármacos que podem induzir hipocaliemia ou potenciar um efeito hipocaliémico, p. ex., derivados da xantina, esteroides e diuréticos, pode contribuir para um possível efeito caliémico do agonista dos β2adrenorrecetores.
English: If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Budesonide/Formoterol Teva .
Portuguese: Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si, ou caso não tenha a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar o Budesonida/Formoterol Teva.
English: • If you get pregnant while using Budesonide/Formoterol Teva, do NOT stop using Budesonide/Formoterol Teva but talk to your doctor immediately.
Portuguese: • Se engravidar enquanto estiver a utilizar o Budesonida/Formoterol Teva, NÃO pare de utilizar o Budesonida/Formoterol Teva mas fale com o seu médico imediatamente.
English: Each dose contains approximately 10 milligrams of lactose (as monohydrate) .
Portuguese: Cada dose contém aproximadamente 10 miligramas de lactose (mono-hidratada).
English: Each dose contains approximately 5 milligrams of lactose (as monohydrate).
Portuguese: Cada dose contém aproximadamente 5 miligramas de lactose (mono-hidratada).
English: Budesonide/Formoterol Teva is not indicated in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.2).
Portuguese: Budesonida/Formoterol Teva não é indicado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade (ver secção 4.2).
English: COPD Recommended doses:
Portuguese: DPOC Doses recomendadas:
English: If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Budesonide/Formoterol Teva, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Budesonide/Formoterol Teva but with a lower dose of the corticosteroid.
Portuguese: Se o seu médico considerar que precisa de uma dose inferior à disponível para o seu Budesonida/Formoterol Teva, o seu médico poderá prescrever-lhe um inalador alternativo com as mesmas substâncias ativas que o Budesonida/Formoterol Teva mas com uma dose inferior de corticosteroides.
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking Budesonide/Formoterol Teva - do NOT use this medicine unless your doctor tells you to.
Portuguese: • Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Budesonida/Formoterol Teva - NÃO utilize este medicamento, a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS INHALER
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO INALADOR
English: If any of the following happen to you, stop using Budesonide/Formoterol Teva and talk to your doctor immediately:
Portuguese: Se lhe acontecer qualquer uma das situações a seguir descritas, pare de utilizar o Budesonida/Formoterol Teva e fale imediatamente com o seu médico:
English: Budesonide/Formoterol Teva 160 mcg/4.5 mcg
Portuguese: Budesonida/Formoterol Teva 160 mcg/4,5 mcg
English: Other medicines and Budesonide/Formoterol Teva
Portuguese: Outros medicamentos e Budesonida/Formoterol Teva
English: Keep the mouthpiece cover closed and use within 6 months of removing from foil wrapping.
Portuguese: Manter a tampa do aplicador bucal fechada e usar no prazo máximo de 6 meses após retirar da bolsa de alumínio.
English: Mild irritation in the throat, coughing, hoarseness Bronchospasm
Portuguese: Ligeira irritação da garganta, tosse, rouquidão
English: Budesonide/Formoterol Teva 320 mcg/9 mcg
Portuguese: Budesonida/Formoterol Teva 320 mcg/9 mcg
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Budesonide/Formoterol Teva if
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Budesonida/Formoterol Teva se:
English: Contents of the pack and other information What Budesonide/Formoterol Teva contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Budesonida/Formoterol Teva
English: Budesonide/Formoterol Teva 320 micrograms/9 micrograms should be used as maintenance therapy only.
Portuguese: Budesonida/Formoterol Teva 320 microgramas/9,0 microgramas deve ser usado apenas como terapêutica da manutenção.
English: • Use Budesonide/Formoterol Teva every day.
Portuguese: • Utilize o Budesonida/Formoterol Teva todos os dias.
English: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, The Netherlands
Portuguese: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Países Baixos
English: When used for asthma, your doctor will prescribe Budesonide/Formoterol Teva together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Portuguese: Quando usado para a asma, o seu médico irá receitar-lhe Budesonida/Formoterol Teva juntamente com um “inalador de alívio” como, por exemplo, o salbutamol.
English: To treat your asthma your doctor will prescribe two asthma inhalers: Budesonide/Formoterol Teva together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Portuguese: Quando usado para a asma, o seu médico irá receitar-lhe dois inaladores da asma: Budesonida/Formoterol Teva juntamente com um “inalador de alívio” como, por exemplo, o salbutamol.
English: If either of these symptoms occur, stop using Budesonide/Formoterol Teva straightaway and use your ‘reliever inhaler'.
Portuguese: Se algum destes sintomas ocorrer, pare de utilizar o Budesonida/Formoterol Teva imediatamente e utilize o seu inalador de “alívio”.
English: Pneumonia in patients with COPD
Portuguese: Pneumonia em doentes com DPOC
English: Prolongation of QTc-interval
Portuguese: Angina de peito Prolongamento do intervalo QTc
English: A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPDaged >50 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device (containing placebo).
Portuguese: Foi realizado um ensaio aberto, aleatorizado, com controlo por placebo em crianças e adolescentes com asma (com idades compreendidas entre os 6 e 17 anos), adultos com asma (com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos), adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC; >50 anos de idade) e voluntários saudáveis (com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos) para avaliar a variação do fluxo inspiratório máximo (PIFR) e outros parâmetros da inalação relacionados após a inalação utilizando um dispositivo Spiromax (contendo placebo) em comparação com uma inalação utilizando um inalador de pó seco multidose já comercializado (contendo placebo).
English: Budesonide/Formoterol Teva is taken as regular maintenance treatment with a separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler.
Portuguese: Budesonida/Formoterol Teva é utilizado como tratamento de manutenção regular com um broncodilatador de curta duração de ação separado para utilização em alívio.
English: Budesonide/Formoterol Teva is not an appropriate treatment for the adult patient with only mild asthma who is not adequately controlled with an inhaled corticosteroid and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoreceptor agonists.
Portuguese: Budesonida/Formoterol Teva não é um tratamento apropriado para doentes adultos com apenas asma ligeira não controlada adequadamente com corticosteroides inalados e com agonistas dos β2adrenorrecetores de curta duração de ação “de alívio”.
English: What Budesonide/Formoterol Teva looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Budesonida/Formoterol Teva e conteúdo da embalagem
English: Other possible side effects: Common: may affect up to 1 in 10 people
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
English: The safety and efficacy of Budesonide/Formoterol Teva in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Budesonida/Formoterol Teva em crianças, de idade igual ou inferior a 12 anos e adolescentes, dos 13 aos 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: The inhaler is made of acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene terephthalate (PT) , and polypropylene (PP).
Portuguese: As peças do inalador em contacto com o medicamento / mucosa são feitas de acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS), polietileno (PE) e polipropileno (PP).
English: Symptoms include shortness of breath, cough, chest discomfort and coughing up mucus.
Portuguese: Os sintomas incluem falta de ar, tosse, desconforto na zona do peito e expetoração.
English: Cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation, supraventricular tachycardia, extrasystoles Angina pectoris.
Portuguese: Arritmias cardíacas, p. ex., fibrilhação auricular, taquicardia supraventricular, extrassístole
English: Two 12-week paediatric studies have been performed in which 265 children aged 6-11 years were treated with a maintenance dose of budesonide/formoterol (2 inhalations of 80 micrograms /4.5 micrograms/inhalation twice daily), and a short acting β2 adrenoceptor agonist as needed.
Portuguese: Foram realizados dois estudos pediátricos com a duração de 12 semanas, nos quais 265 crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 11 anos foram tratadas com uma dose de manutenção de budesonida/formoterol (2 inalações de 80 microgramas/4,5 microgramas/inalação duas vezes por dia) e um agonista dos β2-adrenorrecetores de curta duração de ação de alívio.
English: Budesonide/Formoterol Teva has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Budesonida/Formoterol Teva sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Each Budesonide/Formoterol Teva inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semitransparent wine red mouthpiece cover.
Portuguese: Cada inalador Budesonida/Formoterol Teva contém 60 inalações e apresenta um corpo branco com uma cobertura do aplicador bucal vermelho escuro semitransparente.
English: Each Budesonide/Formoterol Teva inhaler contains 120 inhalations and has a white body with a semitransparent wine red mouthpiece cover.
Portuguese: Cada inalador Budesonida/Formoterol Teva contém 120 inalações e apresenta um corpo branco com uma cobertura do aplicador bucal vermelho escuro semitransparente.
English: Once your asthma is well controlled your doctor may consider it appropriate to gradually reduce the dose of Budesonide/Formoterol Teva.
Portuguese: Logo que a sua asma esteja bem controlada, o seu médico pode ponderar se é apropriado reduzir gradualmente a dose de Budesonida/Formoterol Teva.
English: EXP Use the product within 6 months of removing from foil wrapping.
Portuguese: Utilizar o produto no prazo de 6 meses após retirar da bolsa de alumínio.
English: This medicine should not be used in children or adolescents under the age of 18 years.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for Budesonide/Formoterol Teva, a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
Portuguese: Quando for apropriado fazer a titulação decrescente para uma concentração inferior às disponíveis de Budesonida/Formoterol Teva, é necessária uma alteração para uma associação alternativa de dose fixa de budesonida e fumarato de formoterol que contenha uma dose inferior do corticosteroide inalado.
English: Do not use Budesonide/Formoterol Teva 320/9 micrograms as a ‘reliever inhaler'.
Portuguese: Não utilize o Budesonida/Formoterol Teva 320/9 microgramas como inalador de alívio.
English: • Pneumonia (infection to the lung) in COPD patients.
Portuguese: • Pneumonia (infeção no pulmão) em doentes com DPOC (efeito secundário frequente)
English: Preparing your new Budesonide/Formoterol Teva
Portuguese: Preparação do seu Budesonida/Formoterol Teva novo
English: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem,The Netherlands
Portuguese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Baixos
English: Keep the mouthpiece cover closed after removal of the foil wrap.
Portuguese: Manter a tampa do aplicador bucal fechada após retirar da bolsa de alumínio.
English: How to use Budesonide/Formoterol Teva
Portuguese: Como utilizar Budesonida/Formoterol Teva
English: Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of Budesonide/Formoterol Teva.
Portuguese: Logo que os sintomas da asma estejam controlados, deve ser ponderada a redução gradual da dose de Budesonida/Formoterol Teva.
English: Package leaflet: Information for the patient Budesonide/Formoterol Teva 320 micrograms/9 micrograms, inhalation powder
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Budesonida/Formoterol Teva 320 microgramas/9 microgramas, pó para inalação
English: Headache, tremor Dizziness Taste disturbances
Portuguese: Cefaleias, tremores Pouco frequentes Tonturas Muito raras
English: Package leaflet: Information for the patient Budesonide/Formoterol Teva 160 micrograms/4.5 micrograms, inhalation powder
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Budesonida/Formoterol Teva 160 microgramas/4,5 microgramas, pó para inalação
English: If you forget to use Budesonide/Formoterol Teva
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Budesonida/Formoterol Teva
English: Budesonide/Formoterol Teva 160 mcg/4.5 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Portuguese: Budesonida/Formoterol Teva 160 mcg/4,5 mcg, pó para inalação budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado
English: Asthma Budesonide/formoterol maintenance therapy
Portuguese: Terapêutica de manutenção com budenosida/formoterol para a asma
English: Asthma Using Budesonide/Formoterol Teva and a separate ‘reliever inhaler'
Portuguese: Asma Utilizar Budesonida/Formoterol Teva e um inalador de alívio separado.
English: Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the Spiromax) contains 160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Portuguese: Cada dose libertada (a dose que sai do aplicador bucal do Spiromax) contém 160 microgramas de budesonida e 4,5 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
English: If you stop using Budesonide/Formoterol Teva
Portuguese: Se parar de utilizar Budesonida/Formoterol Teva
English: How to store Budesonide/Formoterol Teva
Portuguese: Como conservar Budesonida/Formoterol Teva
English: Budesonide/Formoterol Teva is indicated for use in adults 18 years of age and older only.
Portuguese: Budesonida/Formoterol Teva é indicado para utilização apenas em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
English: Budesonide/Formoterol Teva 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder
Portuguese: Budesonida/Formoterol Teva 160 microgramas/4,5 microgramas, pó para inalação
English: Budesonide/Formoterol Teva 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder
Portuguese: Budesonida/Formoterol Teva 320 microgramas/9 microgramas, pó para inalação
English: Budesonide/Formoterol Teva is not indicated for use in children, 12 years of age and younger or adolescents, 13 to 17 years of age.
Portuguese: Budesonida/Formoterol Teva NÃO é indicado para utilização em crianças, com idade igual ou inferior a 12 anos e adolescentes, dos 13 aos 17 anos de idade.
English: Budesonide/Formoterol Teva is NOT indicated for use in children 12 years of age and younger or adolescents 13 to 17 years of age.
Portuguese: Budesonida/Formoterol Teva não está indicado para a utilização em crianças, com idade igual ou inferior a 12 anos e adolescentes, dos 13 aos 17 anos de idade.
English: Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using Budesonide/Formoterol Teva due to the lactose excipient.
Portuguese: O doente poderá sentir um sabor ao utilizar o Budesonida/Formoterol Teva devido ao excipiente lactose.
English: Budesonide/Formoterol Teva pharmacokinetic profile
Portuguese: Perfil farmacocinético do Budesonida/Formoterol Teva
English: Immune system disorders Rare
Portuguese: Pouco frequentes Taquicardia Raras
English: COPD
Portuguese: DPOC
English: Budesonide/Formoterol Teva 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder budesonide/ formoterol fumarate dihydrate
Portuguese: Budesonida/Formoterol Teva 160 microgramas/4,5 microgramas, pó para inalação budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado
English: Budesonide/Formoterol Teva 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Portuguese: Budesonida/Formoterol Teva 320 microgramas/9 microgramas, pó para inalação budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado
English: Budesonide/Formoterol Teva is indicated in adults 18 years of age and older only.
Portuguese: Budesonida/Formoterol Teva está indicado apenas em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
English: Adults (18 years and older): 1 inhalation twice daily
Portuguese: Adultos (idade igual ou superior a 18 anos): 1 inalação duas vezes por dia
English: Nausea
Portuguese: Amamentação
English: Adults (18 years and older): 2 inhalations twice a day.
Portuguese: Adultos (idade igual ou superior a 18 anos): 2 inalações, duas vezes por dia.
English: Using Budesonide/Formoterol Teva and a separate ‘reliever inhaler' Use your Budesonide/Formoterol Teva every day.
Portuguese: • Utilizar Budesonida/Formoterol Teva e um inalador de alívio separado.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
English: Adults (18 years and older): • 1 inhalation twice a day.
Portuguese: Adultos (idade igual ou superior a 18 anos) • 1 inalação, duas vezes por dia.
English: What you need to know before you use Budesonide/Formoterol Teva (page 5) 3.
Portuguese: O que é Budesonida/Formoterol Teva e para que é utilizado (página 3) O que precisa de saber antes de utilizar Budesonida/Formoterol Teva (página 5) Como utilizar Budesonida/Formoterol Teva (página 8) Efeitos secundários possíveis (página 16) Como conservar Budesonida/Formoterol Teva (página 19) Conteúdo da embalagem e outras informações (página 19)
English: Tel: +353 51 321 740
Portuguese: Τel: +356 21 419 070/1/2
English: 13 February 2012
Portuguese: 13 de fevereiro de 2012
English: The European Commission issued a decision on 13 February 2012.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 13 de fevereiro de 2012.
English: Outcome of a procedure under Article 107 of Directive 2001/
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 107.º da Diretiva 2001/83/CE
English: Buflomedil is authorised in Austria, Belgium, Cyprus, France, Germany Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal and Spain, under the invented na trade names.
Portuguese: O buflomedil está autorizado na Áustria, Bélgica, Chipre, França, Alemanha, Grécia, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal e Espanha, com o nome de fantasia Loftyl e outros nomes comerciais.
English: Questions and answers on the suspension of buflomedilcontaining medicines
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à suspensão dos medicamentos contendo buflomedil
English: What is buflomedil?
Portuguese: O que é o buflomedil?
English: • Patients currently using buflomedil-containing medicines should speak to their doctor to review their treatment.
Portuguese: • Os doentes que estão atualmente a utilizar medicamentos contendo buflomedil devem falar com o seu médico para que este reveja o tratamento.
English: Buflomedil is available in the form of tablets, an oral solution or a s
Portuguese: O buflomedil encontra-se disponível sob a forma de comprimidos, uma solução oral ou uma solução injetável.
English: Why was buflomedil reviewed?
Portuguese: Porque foi revisto o buflomedil?
English: These side effects mainly occurred in elderly patients or in patients with kidney problems who did not receive the appropriately reduced dose and whose kidney function was not suitably monitored.
Portuguese: Estes efeitos secundários ocorreram sobretudo em doentes idosos ou em doentes com problemas renais nos quais a dose não foi adequadamente reduzida e cuja função renal não foi corretamente monitorizada.
English: In February 2011, the French medicines regulatory agency suspended the marketing authorisations for buflomedil-containing medicines because of serious and sometimes fatal side effects seen with these medicines.
Portuguese: Em fevereiro de 2011, a agência reguladora dos medicamentos francesa suspendeu as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo buflomedil devido à ocorrência de efeitos secundários graves e, por vezes, fatais com estes medicamentos.
English: Buflomedil-containing medicines have been authorised in the EU since the 1970s vi procedures.
Portuguese: Os medicamentos contendo buflomedil têm recebido Autorizações de Introdução no Mercado na UE desde a década de setenta através de procedimentos nacionais.
English: These included neurological disorders such as convulsions and status epilepticus (a dangerous condition where the brain is in a persistent state of seizure), and cardiac disorders such as accelerated heart rate and cardiac arrest.
Portuguese: Estes incluíram perturbações neurológicas, como convulsões e estado de mal epilético (uma doença perigosa na qual o cérebro se encontra num estado persistente de crise epilética), e perturbações cardíacas, como batimento cardíaco acelerado e paragem cardíaca.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of buflomedilboth oral and injectable, due to serious side effects seen with buflomedil.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão relativa à segurança e eficácia dos medicamentos contendo buflomedil, nas formulações tanto orais como injetáveis, devido aos efeitos secundários graves observados com o buflomedil.
English: These include managing underlying health problems which can increase the risk of PAOD, such as diabetes, high cholesterol, high blood pressure as well as smoking.
Portuguese: Estas incluem o controlo dos problemas de saúde subjacentes, que podem aumentar o risco de DAOP, tais como diabetes, colesterol alto, hipertensão e consumo de tabaco.