FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: While taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
French: Pendant la prise d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Therefore the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
French: Par conséquent, la prescription d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Cmax: ↓ 11% (↓ 17 to ↓ 5) Cmin: NC
French: ASC: ↓ 5 % (↓ 9 à ↓ 1) Cmax: ↓ 11 % (↓ 17 à ↓ 5) Cmin: NC
English: Taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
French: Prise d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: There is close structural similarity between lamivudine and emtricitabine and similarities in the pharmacokinetics and pharmacodynamics of these two agents.
French: La lamivudine et l'emtricitabine étant deux agents structurellement proches et ayant une pharmacocinétique et une pharmacodynamie similaires, le même type de problèmes peut être attendu si Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Lactic acidosis (see Possible serious side effects) fatty liver yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the liver inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty, kidney failure, damage to kidney tubule cells softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures) back pain caused by kidney problems
French: (ventre) dus à une inflammation du foie - Inflammation des reins, urines très abondantes et sensation de soif, insuffisance rénale, lésions des cellules tubulaires rénales.
English: What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
French: Qu'est-ce qu'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: • The Committee considered the notification under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for
French: • Le comité a pris en compte la notification au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004
English: Grounds for the suspension of the marketing authorisation
French: Motifs de la suspension de l'autorisation de mise sur le
English: The CHMP considered that this information does not impact the safety and efficacy profile of MACI but that in the absence of an authorised manufacturing site, the requirements laid down in Article 41 of Directive 2001/83/EC are no longer met.
French: Le CHMP a considéré que ces informations n'ont pas d'incidence sur le profil de sécurité et d'efficacité de MACI mais qu'en l'absence de site de fabrication autorisé, les exigences prévues à l'article 41 de la directive 2001/83/CE ne sont plus respectées.
English: In view of the above, the European Commission initiated a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 on 10 September 2014, requesting the Agency to give its opinion on whether the marketing authorisation for MACI should be suspended or revoked in accordance with Article 118 of
French: Dans ces circonstances, la Commission européenne a entamé, le 10 septembre 2014, une procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, demandant à l'Agence de rendre un avis sur la question de savoir si l'autorisation de mise sur le marché de MACI doit être suspendue ou retirée conformément à l'article 118 de la directive 2001/83/CE.
English: MACI and the draft CHMP opinion prepared by the CAT
French: pour MACI et le projet d'avis du CHMP élaboré par le CAT (comité des thérapies innovantes).
English: On 8 September 2014, Aastrom Biosciences notified the European Medicines Agency of the withdrawal by the Danish authorities of the manufacturing licence for the manufacturing site for the active substance, finished product and batch release of MACI (matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Denmark.
French: Le 8 septembre 2014, Aastrom Biosciences a notifié à l'Agence européenne des médicaments le retrait par les autorités danoises de la licence de fabrication pour le site de fabrication où sont produits le principe actif et le produit fini et où sont libérés les lots de MACI (chondrocytes autologues cultivés, caractérisés, appliqués sur une matrice): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770
English: Scientific conclusions and grounds for the suspension of the marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus présentés par l'Agence
English: For the suspension of the marketing authorisation to be lifted, the MAH shall register a site for manufacture of the active substance, finished product and batch release.
French: Pour que la suspension de l'autorisation de mise sur le marché soit levée, le titulaire de l'AMM doit enregistrer un site de fabrication pour la production du principe actif et du produit fini et la libération
English: For the suspension to be lifted, the MAH shall register a manufacturing site for the active substance, finished product and batch release (see Annex II).
French: Pour que la suspension soit levée, le titulaire de l'AMM doit enregistrer un site de fabrication pour la production du principe actif et du produit fini et la libération des lots (voir annexe II).
English: • The Committee concluded that in view of the absence of an authorised manufacturing site for the active substance, finished product and batch release, the requirements laid down in Article 41 of
French: • Le comité a conclu qu'en raison de l'absence de site de fabrication autorisé pour la production du principe actif et du produit fini et la libération des lots, les exigences prévues à l'article 41 de la directive 2001/83/CE ne sont plus respectées.
English: ATC vet code: QI07AB01.
French: Code ATCvet : QI07AB01.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/171/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/14/171/001
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
French: Conserver et transporter réfrigéré (2°C - 8°C).
English: 50 x 1 dose
French: 25 x 1 dose 50 x 1 dose
English: Active immunisation of dogs from 6 weeks of age:
French: INDICATION(S) Immunisation active des chiens à partir de 6 semaines d'âge :
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, inactivated bacterial vaccines.
French: Groupe pharmacothérapeutique: produit immunologique pour canidés, vaccin bactérien inactivé.
English: No data are available on the safety of an overdose.
French: Aucune donnée sur l'innocuité d'un surdosage n'est disponible.
English: Date of last renewal: 08/04/2019.
French: Date de première autorisation : 31/07/2014 Date du dernier renouvellement : 08/04/2019
English: Duration of immunity: At least one year following the primary vaccination course for all components of Versican Plus L4.
French: Durée de l'immunité : Au moins un an après la primo-vaccination pour tous les composants de Versican Plus L4.
English: Type I glass vial containing 1 ml closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
French: Flacon en verre de Type I contenant 1 ml de produit fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et une capsule en aluminium.
English: Once mixed, the contents of the vial should appear a whitish to yellowish colour with a slight opalescence.
French: Une fois mélangé, le contenu du flacon doit avoir une couleur blanchâtre à jaunâtre avec une légère opalescence.
English: Dose and route of administration: Shake well and administer immediately the entire contents (1 ml) of the product.
French: Dose et voie d'administration : Bien agiter et administrer immédiatement tout le contenu (1ml) du produit.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Shake well and administer immediately the entire contents (1 ml) of the product.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Bien agiter et administrer immédiatement tout le contenu (1 ml) du produit.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products except those mentioned in section 4.8.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.8.
English: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Water for injections
French: Chlorure de sodium Chlorure de potassium Dihydrogénophospate de potassium Phosphate disodique dodécahydraté Eau pour préparations injectables
English: Once broached, use immediately.
French: Après ouverture, à utiliser immédiatement.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products other than those mentioned in section 8.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires que ceux mentionnés à la section 8.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-luila notice ou l'étiquette.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
English: * Antibody micro agglutination-lytic reaction.
French: * Titre en anticorps obtenu par micro-agglutination et réaction lytique.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No data are available on the safety of an overdose.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire Aucune donnée n'est disponible sur l'innocuité d'un surdosage.
English: Onset of immunity: 4 weeks after the completion of primary course.
French: Début de l'immunité : 4 semaines après la fin de la primo-vaccination.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product other than Versican Plus DHPPi and Versican Plus Pi. A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un médicament vétérinaire autre que Versican Plus DHPPi et Versican Plus Pi. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus L4 for dogs
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Versican Plus L4 pour chiens
English: The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
French: Ce vaccin est destiné à l'immunisation active de chiots et de chiens en bonne santé contre les maladies causées Leptospira interrogans sérogroupe Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans sérogroupe Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri sérogroupe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa et Leptospira interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
English: Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age.
French: Schéma de primo-vaccination : Deux doses de Versican Plus L4 à 3-4 semaines d'intervalle à partir de 6 semaines d'âge.
English: Vaccination against distemper, adeno, parvo and parainfluenza virus (DHPPi):
French: Vaccination contre le virus de la maladie de Carré, l'adénovirus, le parvovirus et le virus parainfluenza
English: The visual appearance is as follows: Whitish liquid with fine sediment.
French: L'aspect visuel du produit est le suivant : Liquide blanchâtre avec de fins sédiments.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus L4 suspension for injection for dogs
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Versican Plus L4 suspension injectable pour chiens
English: Plastic box containing 25 vials (1 ml).
French: Boîte en plastique contenant 25 flacons (1 ml).
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
French: INFORMATIONS IMMUNOLOGIQUES
English: Plastic box containing 50 vials (1 ml).
French: Boîte en plastique contenant 50 flacons (1 ml).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31/07/2014.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: If protection against DHPPi or Pi is required, dogs can be vaccinated with two doses of Versican Plus DHPPi or Versican Plus Pi mixed with Versican Plus L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age: The contents of a single vial of Versican Plus DHPPi or Versican Plus Pi should be reconstituted with the contents of a single vial of Versican Plus L4 (instead of the solvent).
French: Si une protection contre DHPPi ou Pi est nécessaire, les chiens peuvent être vaccinés avec deux doses de Versican Plus DHPPi ou Versican Plus Pi mélangés avec Versican Plus L4 à 3-4 semaines d'intervalle à partir de 6 semaines d'âge.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product other than Versican Plus DHPPi and Versican Plus Pi. A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire autre que Versican Plus DHPPi et Versican Plus Pi. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
English: Appearance: whitish liquid with fine sediment.
French: Aspect : liquide blanchâtre avec de fins sédiments.
English: - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
French: - très rare (moins de 1 animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
French: Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : à utiliser immédiatement.
English: Re-vaccination scheme: A single dose of Versican Plus L4 to be given annually.
French: Rappel : Une dose unique de Versican Plus L4 à administrer annuellement.
English: L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
French: L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae titre ≥ 1:51 ARL
English: PACKAGE LEAFLET: Versican Plus L4 suspension for injection for dogs
French: NOTICE Versican Plus L4 lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour chiens
English: Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, strain MSLB 1088
French: serovar Bratislava, strain MSLB 1088
English: Hypersensitivity reactions (e.g. gastrointestinal signs such as diarrhoea and vomiting, anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, circulatory shock, collapse) may occur rarely.
French: Des réactions d'hypersensibilité (ex : signes gastro-intestinaux tels que diarrhée et vomissements,
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
French: - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
English: − to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae and
French: - pour prévenir les signes cliniques, l'infection et l'excrétion urinaire causées par L. interrogans sérogroupe Australis serovar Bratislava, - pour prévenir les signes cliniques, l'excrétion urinaire et réduire l'infection causées par L. interrogans sérogroupe Canicola serovar Canicola et L. interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, et - pour prévenir les signes cliniques, réduire l'infection et l'excrétion urinaire causées par L. kirschneri sérogroupe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
French: - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1000 animaux traités)
English: Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089
French: serovar Icterohaemorrhagiae,souche MSLB 1089 Leptospira interrogans sérogroupe Canicola titre ≥ 1:51 ARL*
English: Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, strain MSLB 1091
French: serovar Canicola, souche MSLB 1090 Leptospira kirschneri sérogroupe Grippotyphosa titre ≥ 1:40 ARL*
English: 10 July 2015
French: 10 juillet 2015
English: Moreover, the intended use does not require medical supervision.
French: De plus, l'utilisation prévue ne requiert aucune surveillance médicale.
English: For further information, see the HMPC assessment report.
French: Pour des informations détaillées, voir le rapport d'évaluation du HMPC.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
French: Cela signifie que, bien que l'on manque de preuves issues d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et il est prouvé qu'ils sont utilisés de cette manière en toute sécurité depuis au moins 30 ans (y compris depuis au moins 15 ans au sein de l'UE).
English: If symptoms last longer than two weeks during treatment, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
French: Si les symptômes durent plus de deux semaines pendant le traitement, consulter un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
English: At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
French: Lors de l'évaluation effectuée par le HMPC, aucun effet indésirable n'avait été signalé concernant ces médicaments.
English: Mouse-ear hawkweed is the common name for the above-ground parts (which may include flowers) and parts of the root of the plant Hieracium pilosella L. The plant is cultivated or gathered to obtain the plant parts for medicinal use.
French: Piloselle est le nom générique des parties au-dessus du sol (pouvant comprendre des fleurs) et des parties de la racine de la plante Hieracium pilosella L. La plante est cultivée ou ramassée pour obtenir les parties à usage médical.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing mouseear hawkweed.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la piloselle.
English: The HMPC conclusions on the use of mouse-ear hawkweed medicines for the relief of minor urinary problems are based on their ‘traditional use'.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments contenant de la piloselle pour le soulagement des problèmes urinaires mineurs reposent sur leur ‘utilisation traditionnelle'.
English: Mouse-ear hawkweed medicines are generally well tolerated.
French: Les médicaments contenant de la piloselle sont généralement bien tolérés.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, mouse-ear hawkweed can be used as a mild diuretic (a medicine to increase production of urine) for the relief of minor problems of the urinary tract (the structures that carry urine).
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de son utilisation de longue date, la piloselle peut être utilisée en guise de diurétique léger (un médicament augmentant la production d'urine) pour le soulagement des problèmes mineurs des voies urinaires (les structures acheminant l'urine).
English: The HMPC noted the lack of clinical studies with mouse-ear hawkweed, but took into account the well documented use of this herbal medicine for the above uses.
French: Le HMPC a tenu compte du manque d'études cliniques portant sur la piloselle, mais a pris en considération l'utilisation bien documentée de ce médicament à base de plantes pour les usages cidessus.
English: Mouse-ear hawkweed medicines must not be used in patients with conditions in which a reduced fluid intake is recommended (such as severe heart or kidney disease).
French: Les médicaments contenant de la piloselle ne doivent pas être utilisés chez les patients souffrant de pathologies où une prise de fluide réduite est recommandée (par exemple, cardiopathie ou néphropathie sévère).
English: Any applications for the licensing of medicines containing mouse-ear hawkweed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de la piloselle doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
English: Further information on the risks associated with mouse-ear hawkweed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de la piloselle, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing mouse-ear hawkweed.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant de la piloselle.
English: Further information on the HMPC assessment of mouse-ear hawkweed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de la piloselle par le HMPC, y compris le détail des conclusions du comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.