FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the treatment of DVT or PE, the recommended dose is 7.5 mg once a day by subcutaneous injection, usually for seven days.
Spanish: El tratamiento deberá comenzarse lo antes posible tras el diagnóstico de exclusión de TVP y deberá continuar durante un periodo de entre 30 y 45 días En el tratamiento de la TVP o de la EP, la dosis recomendada es de 7,5 mg una vez al día administrados mediante inyección subcutánea, generalmente durante 7 días.
English: The main measure of effectiveness of this study was the overall occurrence of VTE or death.
Spanish: La medida principal de eficacia fue el porcentaje de pacientes que sufrieron episodios tromboembólicos venosos (ETV) o murieron.
English: How has Arixtra been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Arixtra?
English: Strength Pharmaceutical Form
Spanish: Forma farmecéutica
English: It is important to tell your doctor if you are taking:
Spanish: Es importante que informe a su médico si está tomando:
English: • changes the way things taste
Spanish: • cambios en el gusto de las cosas
English: Therefore, serum creatinine levels should be determined before initiating treatment and regularly thereafter:
Spanish: Por lo tanto, se deben determinar los niveles séricos de creatinina antes de iniciar el tratamiento y, posteriormente, de forma regular:
English: a derived from postmarketing experience b see section 4.4
Spanish: a derivados de la experiencia postcomercialización b ver sección 4.4
English: It particularly affects patients whose kidneys are not working properly.
Spanish: Afecta sobre todo a pacientes cuyos riñones no funcionan adecuadamente.
English: Make sure to ask your doctor for advice regarding when you can start your treatment again;
Spanish: Asegúrese de pedirle consejo a su médico sobre cuándo puede volver a iniciar su tratamiento;
English: • at least annually in patients with normal renal function
Spanish: • al menos una vez al año en pacientes con una función renal normal.
English: In these cases, it is also recommended to check renal function before initiating treatment with Synjardy.
Spanish: En estos casos, también se recomienda comprobar la función renal antes de iniciar el tratamiento con Synjardy.
English: Synjardy should be discontinued, at least temporarily, until the situation is clarified.
Spanish: Se debe interrumpir la administración de Synjardy, al menos de forma temporal, hasta que la situación se clarifique.
English: • at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the upper limit of normal and in elderly subjects
Spanish: • al menos de dos a cuatro veces al año en pacientes con niveles séricos de creatinina en el límite superior de lo normal y en personas de edad avanzada.
English: Erythema3 Urticaria3
Spanish: Eritema3 Urticaria3
English: You will need to tell your doctor and stop taking this medicine before, or at the time of the X-ray and for 2 or more days after depending on how your kidneys are working.
Spanish: Tendrá que informar a su médico y dejar de tomar este medicamento antes de o en el momento de la radiografía y durante 2 o más días después, dependiendo de cómo estén funcionando sus riñones.
English: • if you are going to have an operation under anaesthesia.
Spanish: • si se va a someter a una operación con anestesia.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Physicians should alert the patients on the risk and on the symptoms of lactic acidosis.
Spanish: Los médicos deben alertar a los pacientes sobre el riesgo y sobre los síntomas de la acidosis láctica.
English: Please note the following particular risk of lactic acidosis.
Spanish: Tenga en cuenta el siguiente riesgo específico de acidosis láctica.
English: Patients should be instructed to notify these signs immediately to their physicians if they occur, notably if patients had a good tolerance to Synjardy before.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que notifiquen la aparición de estos signos de forma inmediata a sus médicos, sobre todo si los pacientes tuvieron una buena tolerancia a la Synjardy con anterioridad.
English: In case of lactic acidosis, the patient should be hospitalised immediately (see section 4.9).
Spanish: En caso de acidosis láctica, el paciente se debe hospitalizar de inmediato (ver sección 4.9).
English: It is important to you to comply with your medication intake, dietary instructions and regular exercise program because this can reduce the risk of lactic acidosis.
Spanish: Es importante que usted cumpla con la toma del medicamento, las instrucciones dietéticas y el programa de ejercicio regular, ya que esto puede reducir el riesgo de acidosis láctica.
English: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection1, 2
Spanish: Moniliasis vaginal, vulvovaginitis, balanitis y otras infecciones genitales1, 2
English: Hypoglycaemia (when used with sulphonylurea or insulin)1
Spanish: Hipoglucemia (cuando se usa con una sulfonilurea o con insulina)1
English: Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in hospital.
Spanish: La acidosis láctica es una urgencia médica y se debe tratar en un hospital.
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Spanish: Se debe informar al paciente y realizar controles de glucosa en sangre más frecuentes, especialmente al inicio del tratamiento con este tipo de medicamentos.
English: Synjardy can also be combined with other medicines.
Spanish: • Synjardy también se puede combinar con otros medicamentos.
English: • Renal failure or renal dysfunction (creatinine clearance <60 ml/min).
Spanish: • Insuficiencia renal o alteración de la función renal (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min).
English: Due to the mechanism of action, decreased renal function will result in reduced efficacy of empagliflozin.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, una disminución de la función renal provocará una reducción de la eficacia de la empagliflozina.
English: Therefore, avoid consumption of alcohol and medicines containing alcohol when taking Synjardy (see section 4, ‘Possible side effects').
Spanish: Así pues, evite el consumo de alcohol y de medicamentos que contengan alcohol mientras esté tomando Synjardy (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”).
English: Signs of ‘lactic acidosis' are:
Spanish: Los síntomas de la “acidosis láctica” son:
English: As this medicinal product contains metformin, the treatment must be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or peridural anaesthesia.
Spanish: Como este medicamento contiene metformina, el tratamiento se debe suspender 48 horas antes de una cirugía programada con anestesia general, espinal o epidural.
English: Synjardy should not be used in patients with type 1 diabetes.
Spanish: Synjardy no se debe utilizar en pacientes con diabetes tipo 1.
English: Your kidneys will be tested by a blood test before you start taking and while you are taking this medicine.
Spanish: Le harán una revisión de los riñones mediante un análisis de sangre antes de que empiece a tomar este medicamento y mientras lo esté tomando.
English: • if you need to have an injection of contrast agent that contains iodine, for example before an X-ray or scan.
Spanish: • si necesita que le inyecten un medio de contraste que contenga yodo, por ejemplo, antes de una radiografía o un escáner.
English: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), or very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: • a medicine used to remove water from the body (diuretic), as Synjardy may increase the risk of losing too much fluid.
Spanish: • un medicamento utilizado para eliminar líquidos del organismo (diurético), dado que Synjardy puede aumentar el riesgo de perder demasiado líquido.
English: Follow your doctor's instructions about stopping and re-starting your medicine.
Spanish: Siga las instrucciones de su médico sobre cuándo suspender y reanudar la toma del medicamento.
English: You should stop taking Synjardy at least 48 hours before planned surgery with general, spinal or peridural anaesthesia and should not start again until at least 48 hours afterwards.
Spanish: Debe dejar de tomar Synjardy al menos 48 horas antes de la cirugía programada con anestesia general, espinal o epidural y no reanudarlo hasta al menos 48 horas después.
English: Due to the metformin component, Synjardy may cause a very rare, but very serious complication called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Spanish: Debido al componente metformina, Synjardy puede ocasionar una complicación muy rara, pero muy grave, llamada acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada.
English: Reintroduction of Synjardy should then be discussed taking into account the benefit/risk ratio in an individual basis as well as renal function.
Spanish: Antes de volver a administrar Synjardy se debe tener en cuenta la relación beneficio/riesgo de forma individual, así como la función renal.
English: Further symptoms are reduced body temperature and heart beat.
Spanish: Otros síntomas son reducción de la temperatura corporal y del latido cardíaco.
English: No patient had a major hypoglycaemic event in the combination with metformin and a sulphonylurea.
Spanish: Ningún paciente presentó acontecimientos hipoglucémicos graves en la combinación con metformina y una sulfonilurea.
English: This medicinal product must not be used in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance <60 ml/min) (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: Este medicamento no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min) (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: In a prospective, pre-specified meta-analysis of independently adjudicated cardiovascular events from 12 phase 2 and 3 clinical studies involving 10,036 patients with type 2 diabetes, empagliflozin did not increase cardiovascular risk.
Spanish: En un metanálisis prospectivo preespecificado de episodios cardiovasculares adjudicados de manera independiente procedentes de 12 estudios clínicos de fase 2 y 3 en 10.036 pacientes con diabetes tipo 2, empagliflozina no aumentó el riesgo cardiovascular.
English: Ketoacidosis is a condition in which substances called ‘ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to diabetic precoma.
Spanish: La cetoacidosis es un trastorno en el que las sustancias llamadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre, lo que puede conducir a un pre-coma diabético.
English: 5 Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Spanish: 5 Los síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida del apetito se producen más frecuentemente al inicio del tratamiento y desaparecen de forma espontánea en la mayoría de los casos.
English: • in patients inadequately controlled with metformin in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin (see sections 4.5 and 5.1 for available data on different combinations)
Spanish: • en pacientes no controlados adecuadamente con metformina en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes, incluida la insulina (ver secciones 4.5 y 5.1 para consultar los datos disponibles sobre las diferentes combinaciones)
English: Your doctor may ask you to stop taking Synjardy.
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar Synjardy.
English: 2 Not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure 3 LOCF, values after antihypertensive rescue censored
Spanish: 2 No evaluado en cuanto a significación estadística como parte del procedimiento de prueba confirmatorio secuencial 3 LOCF, valores censurados estadísticamente después del rescate antihipertensivo
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild renal impairment.
Spanish: No se recomienda un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve.
English: Other medicines and Synjardy Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: This helps to lower blood sugar levels, which are too high in patients with type 2 diabetes.
Spanish: Esto ayuda a reducir los niveles de glucosa en sangre, que son demasiado altos en pacientes con diabetes tipo 2.
English: Stop taking Synjardy and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious or potentially serious side effects:
Spanish: Deje de tomar Synjardy y acuda a un médico lo antes posible si experimenta los siguientes efectos adversos graves o potencialmente graves:
English: When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
Spanish: Cuando la función renal está afectada, el aclaramiento renal disminuye en proporción al de la creatinina y, por tanto, la semivida de eliminación se rpolonga, lo que da lugar a un aumento de los niveles de metformina en plasma.
English: Due to the metformin component, co-administration of anaesthesia can increase the risk of side effects.
Spanish: Debido al componente metformina, la administración conjunta de anestesia puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
English: Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with renal failure or acute worsening of renal function.
Spanish: Los casos de acidosis láctica notificados en pacientes tratados con metformina se han producido principalmente en pacientes diabéticos con insuficiencia renal o empeoramiento agudo de la función renal.
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/l, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Spanish: Los hallazgos diagnósticos de laboratorio son una disminución del pH sanguíneo, unos niveles de lactato plasmático por encima de 5 mmol/l y un aumento del desequilibrio aniónico y del cociente lactato/piruvato.
English: An urge to pass urine or more frequent urination may be due to the way Synjardy works, but as they can also be signs of urinary tract infection.
Spanish: La urgencia para orinar u orinar con más frecuencia pueden deberse a la forma en la que actúa Synjardy, pero también pueden ser signos de una infección del tracto urinario.
English: Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Spanish: La acidosis láctica se caracteriza por disnea acidótica, dolor abdominal e hipotermia, seguidos de coma.
English: This may induce metformin accumulation and may increase the risk for lactic acidosis.
Spanish: Esto puede inducir la acumulación de metformina y puede aumentar el riesgo de acidosis láctica.
English: Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 4).
Spanish: Deje de tomar este medicamento inmediatamente y póngase en contacto con un médico o el hospital más cercano enseguida (ver sección 4).
English: SBP (mmHg)2, 3
Spanish: PAS (mm Hg)2, 3
English: Due to its mechanism of action, patients taking Synjardy will test positive for glucose in their urine.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, los pacientes que están tomando Synjardy presentarán un resultado positivo para la glucosa en la orina.
English: • if you have problems with your kidneys;
Spanish: • si tiene problemas de riñones;
English: By blocking this protein, the medicine causes blood sugar to be removed via the urine.
Spanish: Al bloquear esta proteína, el medicamento hace que la glucosa presente en la sangre se elimine a través de la orina.
English: The dosage should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability using the recommended daily dose of 10 mg or 25 mg of empagliflozin, while not exceeding maximum recommended daily dose of metformin.
Spanish: La dosis debe individualizarse basándose en la pauta posológica actual del paciente, su eficacia y tolerancia, usando la dosis diaria recomendada de 10 mg o 25 mg de empagliflozina y sin superar la dosis diaria máxima recomendada de metformina.
English: No additional adverse reactions were identified in clinical trials with empagliflozin as add-on to metformin compared to the side effects of the single components.
Spanish: No se identificaron reacciones adversas adicionales en los ensayos clínicos con empagliflozina como tratamiento añadido a metformina en comparación con las reacciones adversas de los componentes individuales.
English: Metformin The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Spanish: El estudio prospectivo aleatorizado (UKPDS) ha establecido el efecto beneficioso a largo plazo del control intensivo de la glucemia en la diabetes tipo 2.
English: There is an increased risk of lactic acidosis following excessive alcohol consumption (particularly in the case of fasting, malnutrition, or liver disease).
Spanish: Existe un mayor riesgo de acidosis láctica después de un consumo excesivo de alcohol (en concreto en caso de ayunas, malnutrición o enfermedad del hígado).
English: Lactic acidosis is a very rare, but serious (high mortality in the absence of prompt treatment), metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Spanish: La acidosis láctica es una complicación metabólica muy rara, pero grave (elevada mortalidad en ausencia de tratamiento rápido) que puede producirse debido a la acumulación de metformina.
English: • Diabetic ketoacidosis, diabetic pre-coma.
Spanish: • Cetoacidosis diabética, precoma diabético.
English: Your doctor may ask you to stop taking Synjardy until you recover to prevent loss of too much body fluid;
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar Synjardy hasta que se recupere para prevenir una pérdida excesiva de líquidos;
English: The intravascular administration of iodinated contrast materials in radiologic studies can lead to renal failure.
Spanish: La administración intravascular de medios de contraste yodados en estudios radiológicos puede producir insuficiencia renal.
English: At Week 52, treatment with empagliflozin resulted in a statistically significant decrease in HbA1c and insulin sparing compared with placebo and a reduction in body weight.
Spanish: En la semana 52, el tratamiento con empagliflozina provocó una reducción estadísticamente significativa de la HbA1c y un ahorro de insulina en comparación con el placebo, así como una reducción en el peso corporal.
English: Urinary tract infection1, 2
Spanish: Infecciones del tracto urinario1, 2
English: Your doctor may ask you to stop taking Synjardy until you have recovered;
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar Synjardy hasta que se recupere;
English: If you experience some of these symptoms, you should seek immediately medical attention, as lactic acidosis may lead to coma.
Spanish: Si experimenta algunos de estos síntomas debe buscar atención médica de inmediato, ya que la acidosis láctica puede ocasionar coma.
English: Major hypoglycaemia (hypoglycaemia requiring assistance) The frequency of patients with major hypoglycaemic events was low (<1%) and similar for empagliflozin and placebo as add-on to metformin.
Spanish: Hipoglucemia grave (hipoglucemia que requiera asistencia) La frecuencia de pacientes con acontecimientos hipoglucémicos graves fue baja (< 1 %) y similar en el caso de la empagliflozina y del placebo como tratamiento añadido a metformina.
English: All treatments with empagliflozin resulted in significant reductions in HbA1c from baseline (total mean 7.8%) after 16 weeks of treatment compared with placebo.
Spanish: Todos los tratamientos con empagliflozina provocaron reducciones estadísticamente significativas de la HbA1c con respecto al valor basal (media total del 7,8 %) después de 16 semanas de tratamiento en comparación con el placebo.
English: 24 hour SBP at week 123
Spanish: PAD a las 24 horas en la semana 123
English: Increased urination1, 2
Spanish: Aumento de la micción1, 2
English: If this happens to you, you may need immediate hospital treatment, as lactic acidosis may lead to coma.
Spanish: Si esto le ocurre, puede que necesite un tratamiento hospitalario inmediato, ya que la acidosis láctica puede llevar al coma.
English: 1 LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy censored
Spanish: 1 LOCF, valores censurados estadísticamente después del tratamiento de rescate antidiabético
English: Treatment with empagliflozin once daily resulted in statistically significant improvement in HbA1c, and 24 hour mean systolic and diastolic blood pressure as determined by ambulatory blood pressure monitoring (Table 6).
Spanish: El tratamiento con empagliflozina una vez al día provocó una mejora estadísticamente significativa en la HbA1c, y en la presión arterial sistólica y diastólica media de 24 horas, determinada mediante controles ambulatorios de la presión arterial (Tabla 6).
English: Of these, a total of 530 patients received empagliflozin as add-on to metformin plus insulin, of which 266 patients were treated with empagliflozin 10 mg and 264 with empagliflozin 25 mg.
Spanish: De éstos, un total de 530 pacientes recibieron empagliflozina como tratamiento añadido a metformina más insulina y, de ellos, 266 pacientes se trataron con empagliflozina 10 mg y 264, con empagliflozina 25 mg.
English: The frequency of patients with hypoglycaemic events was similar for empagliflozin and placebo as add-on to metformin.
Spanish: La frecuencia de pacientes con acontecimientos hipoglucémicos fue similar en el caso de la empagliflozina y del placebo como tratamiento añadido a metformina.
English: • other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
Spanish: • otros medicamentos que disminuyen la cantidad de glucosa en su sangre, como la insulina o una
English: The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies may lead to renal failure, resulting in metformin accumulation and a risk of lactic acidosis.
Spanish: La administración intravascular de medios de contraste yodados en estudios radiológicos puede provocar una insuficiencia renal, dando lugar a acumulación de metformina y riesgo de acidosis láctica.
English: Therapy should usually not be resumed earlier than 48 hours following surgery and only after renal function has been reevaluated and found to be normal.
Spanish: En general, el tratamiento no se debe reanudar hasta pasadas 48 horas desde la cirugía y sólo después de haber reevaluado la función renal y comprobado que es normal.
English: • Acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection,
Spanish: • Cuadros agudos que puedan alterar la función renal, como por ejemplo: deshidratación,