FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, es bueno exponerse a niveles normales de luz en el interior para acelerar el proceso natural de inactivación del medicamento en el organismo.
Norwegian Bokmål: Du kan imidlertid påskynde den naturlige prosessen som gjør legemidlet inaktivt i kroppen ved å utsette huden for normal innendørs belysning.
Spanish: Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering)
Spanish: o Los pacientes deben evitar exponerse a la luz 60-90 días después de la exposición.
Norwegian Bokmål: − Vær forsiktig hvis pasienten har moderat leversykdom o Pasienter må være klar over den lange halveringstiden på porfimer og at o Pasienter må unngå eksponering til lys i 60-90 dager etter eksponering.
Spanish: La terapia fotodinámica (TFD) con PhotoBarr está indicada en la ablación de la displasia de alto grado (DAG) en pacientes con esófago de Barrett (EB).
Norwegian Bokmål: Fotodynamisk behandling (PDT) med PhotoBarr er indikert for ablasjon av høygradig dysplasi (HGD) hos pasienter med Barretts øsofagus (BO).
Spanish: El porfímero sódico es eliminado lentamente por el cuerpo, con un CLT medio de 0,859 ml/h/kg (C.V.
Norwegian Bokmål: Porfimernatrium utskilles sakte fra kroppen, med en gjennomsnittlig CLT på 0,859 ml/h/kg (CV 53 %) i pasienter.
Spanish: Después de la reconstitución, cada mililitro de solución contiene 2,5 mg de porfímero sódico.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder hver ml oppløsning 2,5 mg porfimernatrium.
Spanish: Ácido clorhídrico, hidróxido sódico (para el ajuste del pH).
Norwegian Bokmål: Saltsyre, natriumhydroksid (til pH-justering).
Spanish: Para que esta terapia funcione se precisa tanto el medicamento como la luz láser.
Norwegian Bokmål: Både legemidlet og laserlyset er nødvendige for at behandlingen skal virke.
Spanish: Como en TFD puede ser necesario administrar sedantes, se adoptarán las medidas correspondientes de precaución.
Norwegian Bokmål: Det kan være påkrevet å gi beroligende middel for å gjennomføre PDT-prosedyren, og følgelig må det utvises nødvendig aktsomhet.
Spanish: Raro:
Norwegian Bokmål: Sjelden:
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes:
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: Pyreksi
Spanish: o Existe un aumento del riesgo de fotosensibilidad (sensibilidad a la luz) o La piel expuesta se enrojece y provoca incomodidad en la mayoría de los casos pero también son posibles casos graves de fotosensibilidad o Los protectores solares comercialmente disponibles no previenen la o La fotosensibilidad sólo se puede prevenir evitando la exposición al sol durante 90 días después de recibir la infección de PhotoBarr .
Norwegian Bokmål: − At PhotoBarr o Blir i kroppen din i 60-90 dager etter at du har fått injeksjonen o Aktiveres av synlig lys o Det er en økt fare for fotosensitivitet (overfølsomhet for lys) o Eksponert hud vil bli rød og gi ubehag i de fleste tilfeller, men alvorlige tilfeller av o Kommersielt tilgjengelig solblokk er ikke effektive for å forhindre lysfølsomhet o Fotosensitivitet kan bare unngås ved å unngå eksponering til sollys i 90 dager etter
Spanish: Un ciclo de TFD consiste en una inyección de PhotoBarr y dos aplicaciones de luz.
Norwegian Bokmål: En kur med PDT består av en injeksjon med PhotoBarr samt en eller to laserlyssesjoner.
Spanish: La terapia fotodinámica sólo debe llevarse a cabo por un médico con experiencia en procedimientos endoscópicos con láser o bien bajo su supervisión.
Norwegian Bokmål: Fotodynamisk behandling med PhotoBarr bør bare gjennomføres av, eller under oppsyn av, en lege med erfaring fra endoskopiske laserprosedyrer.
Spanish: Método de administración Antes de administrar el producto, consulte las instrucciones de reconstitución en la sección 6.6
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte For instrukser om rekonstitusjon før administrasjon, se pkt.
Spanish: si sufre porfiria si tiene una comunicación (fístula) entre el esófago y las vías respiratorias si tiene varices esofágicas o erosión de los principales vasos sanguíneos si presenta úlceras en el esófago si tiene problemas hepáticos o renales graves
Norwegian Bokmål: 6, ‘Sammensetning av PhotoBarr') hvis du har porfyri hvis du har en en åpning (fistel) mellom øsofagus (spiserøret) og luftveiene hvis du lider av åreknuter i øsofagusvener eller erosjon i andre større blodårer hvis du har øsofagussår hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Spanish: Ácido clorídrico (para el ajuste del pH)
Norwegian Bokmål: Saltsyre (til pH-justering)
Spanish: Aspecto del PhotoBarr y tamaño del envase PhotoBarr es un polvo de color marrón rojizo para reconstituir como solución inyectable.
Norwegian Bokmål: Hvordan PhotoBarr ser ut og innholdet i pakningen PhotoBarr er et rødbrunt pulver til oppløsning i injeksjonsvæske.
Spanish: Muy raro:
Norwegian Bokmål: Svært sjelden:
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Spanish: Se parte de que como consecuencia de una sobredosis de radiación se incrementarían los síntomas y se dañaría el tejido normal.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av symptomer og skade på normalt vev kan forventes etter en overdose av lys.
Spanish: El uso profiláctico de corticoesteroides para reducir la formación de estenosis debe evitarse durante la TFD, ya que se ha comprobado que no reduce sino que puede incluso favorecer la formación de estenosis.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk bruk av kortikosteroider for å redusere strikturdannelse bør unngås under PDT.
Spanish: Estenosis esofágica adquirida*, vómitos*, disfagia, estreñimiento, náuseas*.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Øsofagusstenose*, oppkast*, dysfagi, forstoppelse, kvalme* Vanlige:
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes dificultad para respirar, disminución del nivel de oxígeno, ahogamiento, hinchazón de las vías respiratorias, presencia de líquido en las vías respiratorias, dificultad para respirar durante la actividad física, silbidos en el pecho, tos con flemas abundantes, tos con sangre, nariz taponada infección en los pulmones, infección de los senos paranasales dolor de pecho o ataque al corazón, presión arterial alta o baja, molestias en el pecho alteraciones en los análisis de sangre, como aumento de la cantidad de glóbulos blancos, disminución de la concentración de potasio sangrado, pérdida de sangre, mayor tendencia a aparecer moratones sobrecrecimiento de las mamas en hombres, incapacidad para orinar, intolerancia a la temperatura, sudoración fría, sudoración nocturna hinchazón generalizada, dolor generalizado, dolor en el pecho de origen musculoesquelético, rigidez de las articulaciones, inflamación del talón temblor, inquietud, mareos, adormecimiento, sofocos, debilidad, malestar pérdida de la audición, zumbidos en los oídos, hinchazón de los ojos, dolor ocular.
Norwegian Bokmål: Uvanlige bivirkninger pustevanskeligheter, redusert oksygennivå, kveling, hevelse i luftveiene, væske i luftveiene, kortpustethet under fysisk aktivitet, astmatisk pust, hoste opp mer slim, hoste opp blod, tett nese lungeinfeksjon, bihuleinfeksjon brystsmerter eller hjerteanfall, høyt blodtrykk eller lavt blodtrykk, brystubehag abnormale blodtestresultater, inklusive økning i antall hvite blodceller, lave kaliumnivå blødninger, blodtap, øket tendens til å få blåmerker overutvikling av bryster i menn, ikke i stand til å urinere, temperaturintoleranse, kaldsvette, svettetokter om natten generell hevelse, generelle smerter, brystsmerter relatert til muskel/skjelett, stive ledd, betennelse i hælen skjelvetokter, rastløshet, svimmelhet, følelsesløshet, rødme, føle seg svak, føle seg dårlig hørselstap, ringing i ørene, hevelse i øye, øyesmerter utslett, rødhet på injeksjonsstedet, neglesopp, hudinfeksjon, blemmer, hud som klør, keloide arr, arrsmerter, skorper, tilstedeværelse av skjønnhetsflekker, unormal hårvekst
Spanish: La dosis de radiación administrada corresponderá a 130 Julios/cm (J/cm) de longitud del difusor utilizando un balón de centrado.
Norwegian Bokmål: Lysdosen som administreres er 130 Joules pr. cm av diffusorlengde når det benyttes en ballong til sentrering.
Spanish: Cada vial contiene 75 mg de porfímero sódico.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 75 mg porfimernatrium.
Spanish: A un par de pacientes con tumores endobronquiales superficiales se les administraron dosis de radiación dos a tres veces superiores a la dosis recomendada.
Norwegian Bokmål: Lysdoser på to til tre ganger den anbefalte dosen har vært administrert til noen få pasienter med overflatiske endobronkiale svulster.
Spanish: Tras la inyección de PhotoBarr les fue administrado uno o 2 tratamientos con luz láser.
Norwegian Bokmål: En eller 2 laserlysbehandlinger ble gitt etter injeksjon av PhotoBarr.
Spanish: Angina de pecho, fibrilación auricular, aleteo auricular, molestias pectorales.
Norwegian Bokmål: Angina pectoris, atrieflimmer, atrieflutter, ubehag over brystet
Spanish: Tratamiento exclusivo de las áreas "omitidas" aLos nódulos discretos obtendrán una aplicación inicial de luz láser de 50 J/cm (con un difusor corto) antes de comenzar con la aplicación de luz láser con balón.
Norwegian Bokmål: Adskilte noduler skal tilføres initiell belysning på 50 J/cm (ved bruk av kort diffusor) før ballongbelysning.
Spanish: En el grupo TFD + OM se trataron 133 pacientes.
Norwegian Bokmål: 133 pasienter ble behandlet i gruppen som fikk både PDT og OM.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico: si nota algún cambio en su visión.
Norwegian Bokmål: hvis du merker en endring i synsevnen.
Spanish: No use PhotoBarr si es alérgico (hipersensible) al porfímero sódico o a otras porfirinas o a cualquiera de - los demás componentes de PhotoBarr (se mencionan en la sección 6, "Qué contiene PhotoBarr") si sufre porfiria si tiene una comunicación (fístula) entre el esófago y las vías respiratorias si tiene varices esofágicas o erosión de los principales vasos sanguíneos si presenta úlceras en el esófago si tiene problemas hepáticos o renales graves
Norwegian Bokmål: 6, Sammensetning av PhotoBarr') - hvis du har porfyri - hvis du har en en åpning (fistel) mellom øsofagus (spiserøret) og luftveiene - hvis du lider av åreknuter i øsofagusvener eller erosjon i andre større blodårer - hvis du har øsofagussår - hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Spanish: PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO PhotoBarr 75 mg polvo para solución para inyección Porfímero sódico
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PhotoBarr 75 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Porfimernatrium
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25. mars 2004
Spanish: No obstante, debido a su capacidad para inducir fotosensibilidad, PhotoBarr podría irritar los ojos o la piel en presencia de luz intensa.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan PhotoBarr være en øye- og/eller hudirritant under sterkt lys, på grunn av sitt potensiale for å indusere fotosensitivitet.
Spanish: Insuficiencia renal No se ha estudiado elefecto la insuficiencia renal sobre la exposición al porfímero sódico(ver sección
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Påvirkningen av nedsatt nyrefunksjon på eksponering til porfimernatrium er ikke undersøkt (se pkt.
Spanish: Un vial contiene 15 mg de porfímero sódico.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 15 mg porfimernatrium.
Spanish: PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO PhotoBarr 15 mg polvo para solución para inyección Porfímero sódico
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PhotoBarr 15 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Porfimernatrium
Spanish: Dosis de luz
Norwegian Bokmål: Gjentatt belysning
Spanish: Sensibilidad ocular
Norwegian Bokmål: Okulær overfølsomhet
Spanish: El estudio deberá basarse en un protocolo acordado.
Norwegian Bokmål: Studien skal være basert på en avtalt protokoll.
Spanish: - Deje que la zona se seque durante 15 minutos.
Norwegian Bokmål: - La området tørke i 15 minutter.
Spanish: 31 Diciembre
Norwegian Bokmål: 31. desember
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 Noviembre 2012 Fecha de la última renovación: 13 Julio 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15 november 2012 Dato for siste fornyelse: 13 juli 2017
Spanish: El informe final del estudio deberá ser presentado:
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten skal sendes inn:
Spanish: 8 semanas tras randomización
Norwegian Bokmål: 8 uker etter randomisering
Spanish: El nivel de eficacia varió entre las localizaciones anatómicas individuales.
Norwegian Bokmål: Graden av effekt varierte mellom de individuelle anatomiske lokalisasjoner.
Spanish: Lavar la zona con agua y jabón.
Norwegian Bokmål: Vask området med såpe og vann.
Spanish: Las frecuencias se han definido según la siguiente convención:
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert etter følgende:
Spanish: Los resultados no mostraron absorción sistémica.
Norwegian Bokmål: Resultatene viste ingen systemisk absorpsjon.
Spanish: Para el tratamiento del cuello:
Norwegian Bokmål: For behandling av halsen:
Spanish: Instrucciones de uso: - Abra un tubo nuevo cada vez que use este medicamento.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning - Åpne en ny tube hver gang du bruker dette legemidlet.
Spanish: El seguimiento de los pacientes se realizó cada 3 meses durante 12 meses (ver tabla 5).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt opp hver 3. måned i 12 måneder (se tabell 5).
Spanish: Hipersensibilidad (incluyendo angioedema)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (inkludert angioødem)
Spanish: Experiencia con más de un ciclo de tratamiento
Norwegian Bokmål: Erfaring med mer enn én behandling
Spanish: La queratosis actínica no se produce en niños, y este medicamento no debe emplearse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Norwegian Bokmål: Aktinisk keratose forekommer ikke hos barn, og dette legemidlet må ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Spanish: Qué es Picato y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Picato er og hva det brukes mot
Spanish: La tasa de cumplimiento fue alta, completando estos estudios el 98% de los pacientes.
Norwegian Bokmål: Compliance var høy da 98 % av pasientene fullførte disse studiene.
Spanish: El ensayo incluyó un amplio grupo de pacientes con daño solar grave.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte en stor gruppe pasienter med alvorlige solskader.
Spanish: - No aplique más gel que el indicado por su médico.
Norwegian Bokmål: - Ikke påfør mer gel enn legen har foreskrevet.
Spanish: El manejo de la sobredosis debe consistir en el tratamiento de los síntomas clínicos.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering bør bestå i behandling av de kliniske symptomer.
Spanish: Este efecto adverso es poco frecuente.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen er mindre vanlig.
Spanish: Otrosa aOtros incluye hombro, espalda, pierna.
Norwegian Bokmål: Andre a a Andre omfatter skulder, rygg, ben
Spanish: A los 12 meses, las tasas de aclaramiento completo en estos grupos fueron del 31% y del 19%, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Ved 12 måneder var fullstendig tilhelingsfrekvens i disse gruppene henholdsvis 31 % og 19 %.
Spanish: No se observaron diferencias globales en eficacia y seguridad entre los pacientes más jóvenes y los de mayor edad.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjell vedrørende sikkerhet eller effekt ble observert mellom yngre og eldre pasienter.
Spanish: En caso de producirse, consulte a su médico inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Dersom noe slikt oppstår, snakk med legen din umiddelbart.
Spanish: d p<0,001; comparado con vehículo mediante regresión logística con tratamiento, estudio y localización anatómica.
Norwegian Bokmål: d p < 0,001; sammenliknet med vehikkel ved hjelp av logistisk regresjon med behandling, studie og anatomisk plassering.
Spanish: - Evite la luz solar lo máximo posible (incluyendo lámparas de sol artificial y cabinas de bronceado).
Norwegian Bokmål: - Unngå mest mulig sollys (inkludert kunstig sollys og solsenger).
Spanish: Si olvidó usar Picato
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å bruke Picato
Spanish: gel 2 tubos
Norwegian Bokmål: gel 2 tuber
Spanish: Si usa Picato para el tratamiento del cuello
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker Picato for behandling av halsen
Spanish: Crumlin, Dublín 12
Norwegian Bokmål: Crumlin, Dublin 12
Spanish: c De éstos, 38 sujetos fueron previamente tratados en un estudio fase 3 controlado con vehículo y 38 sujetos fueron previamente tratados en un estudio fase 3 no controlado.
Norwegian Bokmål: c Av disse var 38 personer tidligere behandlet i en vehikkelkontrollert fase 3-studie og 38 personer var tidligere behandlet i en ukontrollert fase 3-studie.
Spanish: En conejos no se produjeron anomalías graves.
Norwegian Bokmål: Hos kanin var det ingen store avvik.
Spanish: gel 3 tubos
Norwegian Bokmål: gel 3 tuber
Spanish: A imprimir en la parte interior de la tapa de la caja:
Norwegian Bokmål: Trykkes på innsiden av kartongen
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Picato No use Picato
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Picato Bruk ikke Picato
Spanish: El PRAC opina que se necesita una revisión exhaustiva del impacto de todos los datos disponibles relacionados con los cánceres de piel, incluidos los resultados del estudio LP0041-63, sobre la relación beneficio/riesgo de Picato.
Norwegian Bokmål: PRAC mener at det er nødvendig med en grundig gjennomgang av virkningen av alle tilgjengelige data om hudmaligniteter, inkludert resultatene av studie LP0041-63, på nytte/risikoforholdet for Picato.
Spanish: El primer ciclo de tratamiento, dado de forma abierta, dió lugar a una tasa de aclaramiento completo del 62% (277/450).
Norwegian Bokmål: Første behandling, gitt åpen, resulterte i fullstendig tilhelingsfrekvens på 62 % (277/450).
Spanish: Los tubos no deben reutilizarse una vez abiertos.
Norwegian Bokmål: Tubene må ikke brukes på nytt etter åpning.
Spanish: Tapones de HDPE.
Norwegian Bokmål: Kork av HDPE.
Spanish: La necrosis en la dermis se observó raramente.
Norwegian Bokmål: Nekrose i dermis ble sjelden sett.
Spanish: Además, la información del producto debe ser modificada con respecto al uso de ingenol mebutato y el riesgo de cáncer de piel.
Norwegian Bokmål: Dessuten bør produktinformasjonen endres angående bruk av ingenolmebutat og risikoen for hudmalignitet.
Spanish: Aclaramiento parcial ( ≥ 75%)
Norwegian Bokmål: Delvis tilhelingb (≥ 75 %)
Spanish: Debe evitar el empleo de Picato si está embarazada.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå bruk av Picato hvis du er gravid.
Spanish: - Si es alérgico a ingenol mebutato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Norwegian Bokmål: - Dersom du er allergisk overfor ingenolmebutat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Spanish: No aplique Picato sobre heridas abiertas o piel lesionada.
Norwegian Bokmål: Ikke påfør Picato på åpne sår eller skadet hud.
Spanish: Tenga cuidado de que el gel no se transfiera desde la zona de tratamiento a sus ojos.
Norwegian Bokmål: Pass på at du ikke overfører gel fra behandlet område til øynene.
Spanish: - No ponga Picato en contacto con sus ojos.
Norwegian Bokmål: - Unngå å få Picato i øynene.
Spanish: Dolor en el lugar de aplicación*** Muy frecuentes
Norwegian Bokmål: Smerte på applikasjonsstedet*** Svært vanlige
Spanish: Fertilidad No se han realizado estudios de fertilidad con ingenol mebutato.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen fertilitetsstudier er utført med ingenolmebutat.
Spanish: Los resultados del segundo ciclo de tratamiento ciego y randomizado se muestran en la tabla 6.
Norwegian Bokmål: Resultatene av den blindede, randomiserte sekundære behandlingen er gitt i tabell 6.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibióticos y quimioterápicos para uso dermatológico, otros quimioterápicos, código ATC: D06BX02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibiotika og kjemoterapeutika til utvortes bruk, andre kjemoterapeutika, ATC-kode: D06B X02.
Spanish: Tras este periodo, el área tratada puede lavarse utilizando agua y un jabón suave.
Norwegian Bokmål: Etter denne periode kan behandlingsområdet vaskes med mild såpe og vann.
Spanish: No hay datos relativos al uso de ingenol mebutato en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av ingenolmebutat hos gravide kvinner.
Spanish: Únicamente aquellos pacientes que alcanzaron un aclaramiento completo en el área de tratamiento al final de los estudios de fase 3 (día 57) fueron seleccionados para el seguimiento a largo plazo.
Norwegian Bokmål: Bare de pasientene som oppnådde fullstendig tilheling i det behandlede området ved slutten av fase 3-studiene (dag 57), kvalifiserte for langtidsoppfølgning.
Spanish: El contacto con los ojos puede producir conjuntivitis química y quemaduras corneales.
Norwegian Bokmål: Kontakt med øynene kan forårsake kjemisk konjunktivitt og brannskader på hornhinnen.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Picato durante el embarazo.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Picato under graviditet.
Spanish: Si se le han recetado dos dosis diferentes para el tratamiento de dos zonas distintas, se debe asegurar que emplea la dosis recetada en la zona correcta.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått utlevert to ulike styrker til behandling av to ulike områder, må du passe på at du bruker riktig styrke på riktig område.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Spanish: Tras la aplicación de ingenol mebutato, la mayoría de pacientes (>95%) experimentó una o diversas respuestas cutáneas locales.
Norwegian Bokmål: Etter påføring av ingenolmebutat vil de fleste pasienter (>95 %) få én eller flere lokale hudreaksjoner.
Spanish: El ingenol mebutato debe utilizarse con precaución en pacientes con antecendente de cáncer de piel.
Norwegian Bokmål: Ingenolmebutat bør brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere hudmalignitet.
Spanish: El PRAC también acordó que se requiere el envío de una Carta de Seguridad a profesionales sanitarios (DHPC) para mitigar este riesgo.
Norwegian Bokmål: PRAC er også enig i at et kjære helsepersonell brev er nødvendig for å redusere denne risikoen.
Spanish: Los estudios realizados en animales mostraron escasa toxicidad embriofetal (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste svak embryo/foster-toksisitet (se punkt 5.3).
Spanish: Tasa de recurrencia a los 12 meses
Norwegian Bokmål: Residivfrekvens 12 måneder
Spanish: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublín 12 Irlanda
Norwegian Bokmål: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irland
Spanish: La queratosis actínica consiste en zonas ásperas de la piel que aparecen en personas que se han expuesto mucho al sol durante su vida.
Norwegian Bokmål: Aktinisk keratose er rue hudområder man finner hos personer som har vært utsatt for mye sol i løpet av livet.
Spanish: Se observaron diferencias estadísticamente significativas en los resultados notificados por los pacientes, a favor de los pacientes que recibieron Picato comparado con aquellos que recibieron el vehículo del gel.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forskjeller i pasientrapporterte resultater ble observert i favør av pasienter som fikk Picato sammenliknet med dem som fikk vehikkel gel.
Spanish: Las respuestas cutáneas locales graves se produjeron con una incidencia del 29% en la cara y el cuero cabelludo y con una incidencia del 17% en el tronco y las extremidades.
Norwegian Bokmål: Alvorlige lokale hudreaksjoner forekom med en insidens på 29 % i ansiktet og hodebunnen og med en insidens på 17 % på kroppen og ekstremiteter.