FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kompatibilita vorikonazolu s jinými rozpouštědly než těmi, která jsou uvedena výše nebo v bodu 6.2, není známa.
Slovenian: Združljivost vorikonazola z drugimi redčili razen tistih, navedenih zgoraj oz. v poglavju 6.2, ni znana.
Czech: Pokud se nějaké nežádoucí účinky objeví, budou nejspíše minimální a přechodného rázu.
Slovenian: Če se kakršnikoli neželeni učinki sploh pojavijo, so običajno blagi in prehodni.
Czech: Standardní studie genotoxicity a reprodukční studie s pomocnou látkou SBECD neprokázaly žádné zvláštní nebezpečí pro lidi.
Slovenian: Standardne študije genotoksičnosti in reprodukcijske študije s pomožno snovjo SBECD ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Váš lékař může zvýšit nebo snížit denní dávku.
Slovenian: Odvisno od vašega odziva na zdravljenje bo vaš zdravnik povečal ali zmanjšal vaš dnevni odmerek.
Czech: Jedna studie zahrnovala 31 pacientů s možnou, prokázanou nebo pravděpodobnou invazivní aspergilózou (IA), z nichž 14 s IA prokázanou nebo pravděpodobnou bylo zařazeno do MITT analýz účinnosti.
Slovenian: V eno študijo so vključili 31 bolnikov z možno, potrjeno ali verjetno invazivno aspergilozo (IA), od katerih je 14 bolnikov imelo potrjeno ali verjetno IA in so jih vključili v analize učinkovitosti MITT.
Czech: Pokud se to stane, obraťte lahvičku do svislé polohy a vytáhněte píst nahoru.
Slovenian: Če se to zgodi, obrnite vialo v pokončni položaj in povlecite bat navzgor.
Czech: Nastavte rychlost infuze přesně.
Slovenian: Natančno nastavite hitrost infundiranja.
Czech: Po perorálním podání se vorikonazol rychle a téměř úplně absorbuje, přičemž maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) se dosáhne během 1-2 hodin po podání dávky.
Slovenian: Vorikonazol se po peroralni uporabi hitro in skoraj popolnoma absorbira in doseže največjo koncentracijo v plazmi (Cmax) 1 do 2 uri po zaužitju.
Czech: Pomalu natáhněte požadovaný objem roztoku.
Slovenian: Počasi odvzemite zahtevani volumen raztopine.
Czech: Účinky na porod jsou pravděpodobně zprostředkovávány druhově specifickými mechanismy, včetně snížení koncentrací estradiolu, a jsou ve shodě s účinky pozorovanými u jiných azolových antimykotik.
Slovenian: Učinki na porod se verjetno posredujejo z za živalsko vrsto specifičnimi mehanizmi, ki obsegajo zmanjšanje koncentracije estradiola in se skladajo z mehanizmi, ugotovljenimi pri drugih azolskih antimikotikih.
Czech: Zatlačte adaptér do hrdla lahvičky (jak je znázorněno na obrázku níže).
Slovenian: Vstavite nastavek za plastenko v vrat plastenke (kot kaže slika spodaj).
Czech: Přípravek VFEND má středně závažný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo VFEND ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek VFEND
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo VFEND
Czech: 5b Vyprázdněte obsah stříkačky do vaku.
Slovenian: 5b Izpraznite vsebino brizge v vrečko.
Czech: Nežádoucí účinky uváděné u jedinců, jimž byl podáván vorikonazol:
Slovenian: Neželeni učinki, opisani pri preskušancih, ki so prejemali vorikonazol:
Czech: Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi mohou vyžadovat prodlouženou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce.
Slovenian: Bolniki z oslabelim imunskim sistemom ali s težkimi okužbami bodo morda za preprečitev ponovitve okužbe potrebovali dolgotrajno zdravljenje.
Czech: Objeví-li se velké bubliny, pomalu zatlačte píst zpět do stříkačky.
Slovenian: Če opazite velike mehurčke, počasi porinite bat brizge nazaj v brizgo.
Czech: Přípravek VFEND se nesmí aplikovat stejnou infuzí ani kanylou souběžně s jinými intravenózními přípravky, včetně parenterální výživy (např. Aminofusin 10% Plus).
Slovenian: Zdravila VFEND se ne sme infundirati v isto linijo ali kanilo sočasno z infundiranjem drugih zdravil, vključno s parenteralno prehrano (npr. Aminofusin 10 % Plus).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 C - 8 C.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
Czech: Infuze krevních derivátů se nesmí provádět současně s infuzí přípravku VFEND.
Slovenian: Infuzije krvnih pripravkov se ne sme dajati hkrati z zdravilom VFEND.
Czech: Do infuzního vaku se nesmí přidávat další aditiva.
Slovenian: V infuzijsko vrečko ne smemo dodajati drugih aditivov.
Czech: Medián trvání léčby byla 15 dnů v obou skupinách.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja je bilo v obeh terapevtskih krakih 15 dni.
Czech: Jméno a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Czech: Mechanismus účinku není znám, i když místem účinku je nejspíše retina.
Slovenian: Mehanizem tega delovanja ni znan, mesto delovanja pa je najverjetneje v mrežnici.
Czech: U 22 pacientů mladších 2 let zařazených do programu užití ze soucitu byly hlášeny následující nežádoucí účinky (není u nich možno vyloučit souvislost s vorikonazolem): fotosenzitivní reakce (1), arytmie (1), pankreatitida (1), zvýšení bilirubinu v krvi (1), zvýšení jaterních enzymů (1), vyrážka (1) a papiloedém (1).
Slovenian: Pri 22 bolnikih, mlajših od dveh let, ki so dobivali vorikonazol v programu sočutne uporabe, so poročali o naslednjih neželenih učinkih (za katere povezava z vorikonzolom ni bila izključena): fotosenzitivnostna kožna reakcija (1), aritmija (1), pankreatitis (1), zvišanje ravni bilirubina v krvi (1), zvišanje ravni jetrnih encimov (1), izpuščaj (1) in edem papile vidnega živca (1).
Czech: Byl pozorován vztah mezi plazmatickými koncentracemi a věkem.
Slovenian: Opažali so razmerje med koncentracijo v plazmi in starostjo.
Czech: Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Czech: Vytáhněte píst stříkačky a omyjte obě části v teplé mýdlové vodě.
Slovenian: Izvlecite bat iz brizge in operite oba dela z milnico v topli vodi.
Czech: Zatlačte píst zpět do stříkačky.
Slovenian: Potisnite bat nazaj v brizgo.
Czech: Doporučuje se, aby se všichni pacienti, včetně dětí, během léčby přípravkem VFEND vyhýbali expozici přímému slunečnímu záření a používali ochranné oblečení a opalovací krémy s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření (SPF).
Slovenian: Priporočljivo je, da se vsi bolniki, vključno z otroci, med zdravljenjem z zdravilom VFEND izogibajo izpostavljenosti neposredni sončni svetlobi in sledijo ukrepom, kot so zaščitna oblačila in krema za zaščito pred soncem z visokim zaščitnim faktorjem.
Czech: Zahrnuje hypoxicko-ischemickou encefalopatii a metabolickou encefalopatii.
Slovenian: Vključuje hipoksično-ishemično encefalopatijo in presnovno encefalopatijo.
Czech: Medián délky trvání profylaxe hodnoceným lékem u skupiny MITT činil u vorikonazolu 96 dní a u itrakonazolu 68 dní.
Slovenian: V skupini MITT je bila mediana trajanja študije profilakse pri vorikonazolu 96 dni, pri itrakonazolu pa 68 dni.
Czech: Ve světle těchto údajů nesmí být léčba intravenózní formou přípravku delší než 6 měsíců.
Slovenian: Na osnovi teh podatkov zdravljenje z intravenskim pripravkom ne sme trajati več kot 6 mesecev.
Czech: Pokud se tyto příznaky vyskytnou, Váš lékař může infuzi zastavit.
Slovenian: Če se to zgodi, lahko zdravnik ustavi infuzijo.
Czech: Z těchto 7 pacientů 3 měli oční infekci, 1 infekci vedlejších nosních dutin a 3 měli diseminované infekce.
Slovenian: Od teh 7 bolnikov so 3 imeli okužbo oči, 1 okužbo sinusov in 3 diseminirano okužbo.
Czech: V klinických studiích se dermatologické reakce vyskytovaly u pacientů léčených vorikonazolem velmi často, ale tito pacienti měli závažné základní onemocnění a užívali souběžně více léčivých přípravků.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bile dermatološke reakcije pri bolnikih, zdravljenih z vorikonazolom, zelo pogoste, toda ti bolniki so imeli hude že obstoječe bolezni in so sočasno dobivali več zdravil.
Czech: Terapii lze zahájit ještě před tím, než jsou známy výsledky kultivací a dalších laboratorních vyšetření; jakmile jsou však tyto výsledky k dispozici, je třeba proti-infekční terapii příslušným způsobem upravit.
Slovenian: Zdravljenje se lahko začne, preden so znani izvidi kultur in drugih laboratorijskih študij; ko so ti izvidi na voljo, je treba antiinfektivno zdravljenje ustrezno prilagoditi.
Czech: Vzorky mozkomíšního moku osmi pacientů v programu užití ze soucitu prokázaly zjistitelné koncentrace vorikonazolu u všech těchto pacientů.
Slovenian: V vzorcih cerebrospinalne tekočine osmih bolnikov v programu sočutne uporabe je bila koncentracija vorikonazola merljiva pri vseh bolnikih.
Czech: Všichni ostatní dospívající (12 až 14 let a ≥ 50 kg; 15 až 17 let bez ohledu na tělesnou hmotnost) Vorikonazol se má dávkovat jako u dospělých.
Slovenian: Vsi drugi mladostniki (12 do 14 let in ≥ 50 kg; 15 do 17 let ne glede na telesno maso) Vorikonazol je treba odmerjati kot pri odraslih.
Czech: Přípravek VFEND je širokospektré triazolové antimykotikum, indikované u dospělých a dětí ve věku 2 let a více v následujících případech:
Slovenian: Zdravilo VFEND je širokospektralen triazolski antimikotik, indiciran pri odraslih in otrocih, starih 2 leti ali več, za:
Czech: Navíc byl přípravek VFEND uváděn v souvislosti s fototoxicitou, včetně reakcí jako jsou ephelides, lentigo a aktinická keratóza a pseudoporfyrií.
Slovenian: Poleg tega je bilo zdravilo VFEND povezano s fototoksičnostjo, vključno z reakcijami, kot so efelide, lentigo, aktinična keratoza in psevdoporfirija.
Czech: Úspěch byl definován jako schopnost pokračovat v profylaktickém používání hodnoceného léku po dobu 100 dní po HSCT (bez přerušení na dobu > 14 dní) a přežití bez prokázané nebo pravděpodobné IMI po dobu 180 dní po HSCT.
Slovenian: Uspešnost je bila opredeljena kot zmožnost nadaljevanja profilakse s preiskovanim zdravilom 100 dni po HSCT (brez prekinitve > 14 dni) in preživetje 180 dni po HSCT brez dokazane ali verjetne IGO.
Czech: Případy jaterních reakcí se vyskytly převážně u pacientů s těžkým základním onemocněním (převážně hematologickými malignitami).
Slovenian: Primere jetrnih reakcij so opažali predvsem pri bolnikih s hudimi že obstoječimi boleznimi (zlasti hematološkimi malignomi).
Czech: Prášek před naředěním uchovávejte v chladničce.
Slovenian: Prašek: pred pripravo shranjujte v hladilniku.
Czech: Poté mohla být léčba převedena na perorální formu v dávce 200 mg každých 12 hodin.
Slovenian: Zdravljenje lahko nato nadaljujemo s peroralno obliko zdravila v odmerku 200 mg vsakih 12 ur.
Czech: Vorikonazol je hemodialyzován rychlostí 121 ml/min.
Slovenian: Vorikonazol se hemodializira z očistkom 121 ml/min.
Czech: Během prvního roku po HSCT se rozvinula prokázaná či pravděpodobná IMI u 7,5 % (3/40) pacientů, Tyto 3 IMI zahrnovaly: 1 případ kandidemie, 1 případ scedosporiózy (v obou případech se jednalo o relaps předchozí IMI) a 1 případ zygomykózy.
Slovenian: V prvem letu po HSCT se je dokazana ali verjetna IGO pojavila pri 7,5 % (3/40) bolnikov, vključno z enim primerom kandidemije, enim primerom scedosporioze (oba sta bila ponovitev predhodne IGO) in enim primerom zigomikoze.
Czech: Podle údajů získaných ze 3 bioekvivalenčních studií, při užití prášku pro přípravu perorální suspenze, byly v souvislosti s léčbou zaznamenány případy změny chuti u 12 (14%) pacientů.
Slovenian: V kombiniranih podatkih iz treh bioekvivalenčnih študij, kjer so uporabljali prašek za peroralno suspenzijo, so pri 12 osebah (14%) zabeležili spremenjeno zaznavanje okusa, povezano z zdravljenjem.
Czech: V případě nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (hepatotoxicity, závažných kožních reakcí včetně fototoxicity a SCC, závažných nebo dlouhodobých poruch zraku a periostitidy) se musí zvážit ukončení podávání vorikonazolu a užití jiných antimykotických přípravků.
Slovenian: V primeru pojava z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov (hepatotoksičnost, hude kožne reakcije, vključno s fototoksičnostjo in ploščatoceličnim karcinomom, hude ali dolgotrajne motnje vida ter periostitis), je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z vorikonazolom in uporabi drugih antimikotikov.
Czech: U pacientů s ICC činila míra globální odpovědi při EOT 85,7 % (6/7) a u pacientů s EC činila míra globální odpovědi při EOT 70 % (7/10).
Slovenian: Pri bolnikih z ICC je bila stopnja globalnega odziva ob koncu terapije 85,7 % (6/7), pri bolnikih z EC pa je bila stopnja globalnega odziva ob koncu terapije 70 % (7/10).
Czech: Monitorování jaterních funkcí je nutné provádět u dětí i u dospělých.
Slovenian: Delovanje jeter je treba nadzirati tako pri otrocih kot pri odraslih.
Czech: To představuje heterogenní populaci zahrnující pacienty s hematologickými malignitami, pacienty infikované HIV s kandidózou jícnu a refrakterními mykotickými infekcemi, pacienty bez neutropenie s kandidemií nebo aspergilózou a zdravé dobrovolníky.
Slovenian: Gre za heterogeno populacijo, ki zajema bolnike s hematološkimi malignomi, s HIV okužene bolnike s kandidiazo požiralnika in refraktarnimi glivičnimi okužbami, nenevtropenične bolnike s kandidemijo ali aspergilozo ter zdrave prostovoljce.
Czech: Profylaxe má být co možná nejkratší v závislosti na riziku rozvoje invazivní mykotické infekce (IMI) definované neutropenií nebo imunosupresí.
Slovenian: Profilaksa mora biti čim krajša, trajanje pa naj bo odvisno od tveganja za pojav invazivne glivične okužbe (IGO), ki se kaže kot nevtropenija ali imunosupresija.
Czech: V současnosti nejsou dostatečná data umožňující za této situace doporučit konkrétní dávkování (viz bod 4.5).
Slovenian: Trenutno ni na voljo zadosti podatkov, ki bi omogočili priporočila o odmerjanu v tem primeru (glejte poglavje 4.5).
Czech: Délka léčby má být co možná nejkratší, pokud se však v léčbě na základě posouzení přínosů a rizik pokračuje (viz bod 4.2), je možné snížit frekvenci monitorování na jednou měsíčně, jsou-li hodnoty funkčních jaterních testů beze změn.
Slovenian: Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše, če pa se na podlagi ocene koristi in tveganj zdravljenje nadaljuje (glejte poglavje 4.2), se lahko pogostost nadzora zmanjša na enkrat mesečno, če ni sprememb vrednosti testov jetrne funkcije.
Czech: Úspěch ke dni 100
Slovenian: Uspešnost na 100. dan
Czech: Postižení zraku bylo obvykle mírného rázu, vzácně vedlo k vysazení přípravku a nebylo spojováno s dlouhodobými důsledky.
Slovenian: Okvare vida so bile praviloma blage, redko so povzročile prekinitev zdravljenja in niso imele dolgoročnih posledic.
Czech: Jestliže je testování citlivosti k antimykotikům dostupné, mohou být výsledky MIC interpretovány podle hraničních hodnot stanovených Evropským výborem pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST).
Slovenian: V primeru, da je na voljo preverjanje občutljivosti na protiglivična zdravila, je rezultate, ki se nanašajo na minimalno inhibitorno koncentracijo (MIK), mogoče interpretirati z uporabo kriterija mejne vrednosti, ki jo je ugotovil Evropski odbor za preverjanje občutljivosti na protimikrobna zdravila /European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing/ (EUCAST).
Czech: Profil bezpečnosti a plazmatické koncentrace u mužů a žen byly podobné.
Slovenian: Varnostni profil in ugotovljene koncentracije v plazmi so bili pri bolnikih in bolnicah podobni.
Czech: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Slovenian: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Czech: Úspěch ke dni 180*
Slovenian: Uspešnost na 180. dan*
Czech: Pokud jsou přítomny viditelné částice, infuzní vak zlikvidujte.
Slovenian: Če so vidni delci, infuzijsko vrečko zavrzite.
Czech: Klasické studie farmakologické bezpečnosti, genotoxicity nebo karcinogenního potenciálu neprokázaly zvláštní nebezpečí pro lidi.
Slovenian: Običajne študije farmakološke varnosti, genotoksičnosti in karcinogenega potenciala niso kazale posebnega tveganja za človeka.
Czech: Dojde-li k výraznému zvýšení hodnot funkčních jaterních testů, musí se podávání přípravku VFEND přerušit, ledaže by bylo pokračování v užívání přípravku zdůvodněno lékařským posouzením rizika a přínosu léčby.
Slovenian: Če se vrednosti testov jetrne funkcije izrazito zvečajo, je treba zdravljenje z zdravilom VFEND prekiniti, razen če medicinska ocena koristi in tveganj zdravljenja za bolnika upravičuje nadaljnjo uporabo.
Czech: Bioekvivalence mezi perorální suspenzí a tabletami nebyla v dětské populaci studována.
Slovenian: Bioekvivalentnost praška za peroralno suspenzijo in tablet v pediatrični populaciji ni raziskana.
Czech: Infuzní vak je nutné zkontrolovat a ujistit se, že byl podán celý obsah, zejména pokud se má stejná intravenózní linka použít pro následnou infuzi jiných léků.
Slovenian: Infuzijsko vrečko je treba pregledati, da zagotovimo, da je bila infundirana vsa vsebina vrečke, še posebej, če bomo isti infuzijski sistem uporabili za zaporedno infundiranje drugih zdravil.
Czech: Je nutno provádět laboratorní vyšetření, hlavně sérového kreatininu.
Slovenian: Nadzor mora vključevati laboratorijske preiskave, zlasti kreatinin v serumu.
Czech: Pokud jsou přítomny viditelné částice, otáčejte lahvičkou opakovaně a znovu zkontrolujte.
Slovenian: Če so vidni delci, jo ponovno sučite in preglejte.
Czech: V těchto klinických případech je možné zvážit sledování hladin amylázy nebo lipázy v séru.
Slovenian: V tej klinični situaciji bo morda treba razmisliti o spremljanju serumske amilaze ali lipaze.
Czech: • Pro naředění jemně překlopte lahvičku spojenou s adaptérem a stříkačkou a natáhněte požadovaný objem rekonstituovaného koncentrátu do stříkačky (viz tabulka níže).
Slovenian: • Za redčenje nežno obrnite vialo in nastavek za vialo z nameščeno brizgo ter odvzemite zahtevani volumen rekonstituiranega koncentrata v brizgo (glejte preglednico spodaj).
Czech: U pacientů po transplantaci byla hlášena neinfekční periostitida se zvýšenými hladinami fluoridů a alkalické fosfatázy.
Slovenian: Pri bolnikih s presadkom so poročali o neinfektivnem periostitisu, ki ga spremlja zvišanje ravni fluorida in alkalne fosfataze.
Czech: Azithromycin (500 mg QD)
Slovenian: azitromicin (500 mg QD)
Czech: Jemným kroužením lahvičky s připojenou stříkačkou se zajistí, že VFEND prášek se zcela rozpustí a neobsahuje žádné viditelné částice (netřepejte).
Slovenian: Spojeno brizgo in vialo nato nežno sučite, da zagotovite, da se je ves VFEND prašek popolnoma raztopil in ni prisotnih vidnih delcev (ne stresajte).
Czech: Hlavním metabolitem vorikonazolu je N-oxid, který představuje 72% cirkulujících radioaktivně značených metabolitů v plazmě.
Slovenian: Glavni presnovek vorikonazola je N-oksid; na njegov račun gre 72 % radioaktivno označenih presnovkov, ki krožijo v plazmi.
Czech: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35,89257 Illertissen Německo
Slovenian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Nemčija
Czech: Přežilo do dne 180
Slovenian: Preživetje do 180. dneva
Czech: Úspěšnou odpověď zaznamenalo 24 pacientů (9 případů částečné, 15 případů úplné odpovědi).
Slovenian: Uspešen odziv so ugotovili pri 24 bolnikih (15 popolnih, 9 delnih odzivov).
Czech: U dětí i u dospělých je třeba monitorovat jaterní funkce.
Slovenian: Tako pri otrocih kot pri odraslih je treba nadzirati delovanje jeter.
Czech: Zahrnuje polékové poškození jater, toxickou hepatitidu, hepatocelulární poškození a hepatotoxicitu.
Slovenian: Vključuje z zdravili povzročene poškodbe jeter, toksični hepatitis, hepatocelularne poškodbe in hepatotoksičnost.
Czech: Z mikrobiologického hlediska tedy platí, že jakmile byl roztok odebrán z vaku za účelem rekonstituce přípravku VFEND prášek pro infuzní roztok a poté znovu vrácen do vaku, musí se přípravek použít okamžitě.
Slovenian: Zato je z mikrobiološkega vidika po odvzetju vehikla iz vrečke, rekonstituiranju VFEND praška za raztopino za infundiranje in ponovni uvedbi zdravila v vrečko, zdravilo treba uporabiti takoj.
Czech: Pokud během léčby přípravkem VFEND otěhotníte, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom VFEND zanosite, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Czech: Opatrně promíchejte obsahy infuzního vaku.
Slovenian: Nežno premešajte vsebino infuzijske vrečke.
Czech: Doporučený dávkovací režim v příslušných věkových skupinách je při profylaxi stejný jako při léčbě.
Slovenian: Priporočeni režim odmerjanja pri profilaksi je enak kot pri zdravljenju pri ustreznih starostnih skupinah.
Czech: V rámci každého systému v organismu jsou nežádoucí účinky uváděny podle klesající závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Doporučuje se častá monitorace nežádoucích účinků a toxicity souvisejících s methadonem, včetně prodloužení QTc intervalu.
Slovenian: Priporočljiv je pogost nadzor neželenih učinkov in toksičnosti, povezanih z metadonom, vključno s podaljšanjem QTc.
Czech: Při analýze údajů o bezpečnosti podle věku, etnického původu nebo pohlaví nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly.
Slovenian: Analiza varnostnih podatkov ni pokazala klinično pomembnih razlik glede na starost, raso ali spol.
Czech: Doporučení týkající se současného podání
Slovenian: Priporočila glede sočasne uporabe
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR):
Czech: Délka léčby: Délka léčby intravenózní formou přípravku nesmí trvat déle než 6 měsíců (viz bod 5.3).
Slovenian: Trajanje zdravljenja Zdravljenje z intravenskim pripravkom ne sme trajati dlje kot 6 mesecev (glejte poglavje 5.3).
Czech: V klinickém programu se neprováděly žádné úpravy dávek na základě pohlaví.
Slovenian: V kliničnem programu odmerjanja niso prilagajali glede na spol.
Czech: • Kardiomyopatie, zvláště se současným srdečním selháním
Slovenian: • kardiomiopatija, posebej ob prisotnem popuščanju srca,
Czech: Psychiatrické poruchy deprese, halucinace, úzkost, insomnie, agitovanost, stav zmatenosti
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija, halucinacije, anksioznost, nespečnost, agitacija, stanje zmedenosti
Czech: Většina abnormálních hodnot jaterních testů buď vymizela během léčby bez úpravy dávky, nebo po úpravě dávky, včetně ukončení terapie.
Slovenian: Večina nenormalnih testov jetrne funkcije je izginila med zdravljenjem brez prilagoditve odmerka, ali pa po prilagoditvi odmerka, vključno s prekinitvijo zdravljenja.
Czech: Pro každou sadu je nezbytné dodržet pokyny pro rekonstituci, ředění a podání.
Slovenian: Sledite navodilom za rekonstitucijo, redčenje in aplikacijo vsakega kompleta.
Czech: Doporučená dávka pro děti a dospívající je následující:
Slovenian: Priporočeni odmerek za otroke in najstnike je:
Czech: Snížení dávky a/nebo frekvence podání vorikonazolu a flukonazolu, kterými by se tento účinek eliminoval, nebyly stanoveny.
Slovenian: Zmanjšanega odmerka in/ali pogostnosti jemanja vorikonazola in flukonazola, ki bi preprečil pojav tega učinka, niso ugotovili.
Czech: Jakmile se Váš zdravotní stav zlepší, můžete být převedeni z intravenózní infuze na perorální tablety.
Slovenian: Ko se bo stanje izboljšalo, boste morda z intravenske infuzije prešli na tablete.
Czech: U těchto pacientů je nutno důsledně monitorovat koncentrace kreatininu v séru, a při jejich zvýšení je třeba zvážit přechod na perorální terapii vorikonazolem (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba skrbno nadzirati raven kreatinina v serumu; če se zviša, je treba razmisliti o prehodu na peroralno zdravljenje z vorikonazolom (glejte poglavje 5.2).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Karbamazepin a dlouhodobě účinkující barbituráty (např. fenobarbital, mefobarbital) [silné induktory CYP450]
Slovenian: Karbamazepin in dolgodelujoči barbiturati (kot so fenobarbital, mefobarbital) [močni induktorji CYP450]
Czech: Při nálezu premaligních kožních lézí nebo spinocelulárního karcinomu kůže je nutné podávání přípravku VFEND ukončit (viz níže bod Dlouhodobá léčba).
Slovenian: Če se odkrijejo predrakave lezije na koži ali ploščatocelični karcinom kože, je treba zdravljenje z zdravilom VFEND prekiniti (glejte spodnje poglavje Dolgotrajno zdravljenje).