FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u per ongeluk teveel capsules heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Croatian: Ako ste zabunom uzeli previše kapsula, odmah se obratite liječniku.
Dutch: - Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Croatian: - Ženama koje mogu zatrudnjeti se savjetuje primjena učinkovite kontracepcije tijekom liječenja.
Dutch: Bij volwassen patiënten is Imatinib Actavis bedoeld voor gebruik in de meest geavanceerde fase van de ziekte (blastaire crisis).
Croatian: U odraslih bolesnika Imatinib Actavis namijenjen je za primjenu u fazi najvećeg uznapredovanja bolesti (blastičnoj krizi).
Dutch: - pediatrische patiënten met Ph+ CML in de chronische fase na falen van interferon-alfa therapie, of in de acceleratie fase of in de blastaire crisis.
Croatian: - pedijatrijskih bolesnika s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi nakon neuspjeha terapije interferonom alfa, ili u ubrzanoj fazi ili u blastičnoj krizi.
Dutch: - Droge mond, droge huid of droge ogen.
Croatian: - suha usta, suhoća kože ili suho oko.
Dutch: De vergelijking van de AUC(0-24) op dag 8 en dag 1 bij de 340 mg/m2/dag dosering bleek een 1,7-voudige accumulatie na herhaalde eenmaal daagse toediening.
Croatian: Usporedba AUC(0-24) na dan 8 i dan 1 na nivou doze od 340 mg/m2/dan otkrila je 1,7 puta veću akumulaciju lijeka nakon ponovljenog doziranja jednom na dan.
Dutch: In het klinisch onderzoek waren 38% van de patiënten ouder dan 60 jaar en 12% van de patiënten ouder dan 70 jaar.
Croatian: U kliničkom ispitivanju 38% bolesnika bilo je u dobi ≥60 godina, a 12% bolesnika bilo je u dobi
Dutch: Als u per ongeluk teveel tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Croatian: Ako ste zabunom uzeli previše tableta, odmah se obratite liječniku.
Dutch: Imatinib mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk.
Croatian: Imatinib se ne smije primjenjivati u trudnoći osim ako njegova primjena nije izrazito neophodna.
Dutch: De verhoging van de gemiddelde AUC met verhoging van de dosis was lineair en dosis-proportioneel binnen het doseringsinterval van 25-1.000 mg imatinib na orale toediening.
Croatian: Povećanje srednje AUC vrijednosti uz povećanje doze bilo je linearno i proporcionalno prema dozi u rasponu od 25 do 1000 mg imatiniba nakon peroralne primjene.
Dutch: Patiënten met hartaandoeningen, risicofactoren voor hartfalen of een voorgeschiedenis van nierfalen dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd, en elke patiënt met tekenen of symptomen die overeenkomen met hart- of nierfalen dient te worden geëvalueerd en behandeld.
Croatian: Bolesnike sa srčanom bolešću, faktorom rizika za zatajenje srca ili ranijim zatajenjem bubrega treba pažljivo pratiti, a svakog bolesnika sa znakovima ili simptomima koji ukazuju na zatajenje srca ili bubrega treba pregledati i liječiti.
Dutch: Behandelingsduur: In het enige klinische onderzoek tot nu toe, werd de behandeling met imatinib voortgezet tot ziekteprogressie (zie rubriek 5.1).
Croatian: Trajanje liječenja: u jedinom kliničkom ispitivanju provedenom do sada, liječenje imatinibom je nastavljeno do progresije bolesti (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Er zijn post-marketing meldingen van spontane abortussen en congenitale afwijkingen bij kinderen van vrouwen die imatinib genomen hadden.
Croatian: Postoje post-marketinška izvješća o spontanim pobačajima i dojenčadi s kongenitalnim anomalijama u žena koje su uzimale imatinib.
Dutch: Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, kan Imatinib Actavis worden gebruikt in verschillende fasen van de ziekte (chronische, acceleratiefase en blastaire crisis).
Croatian: U djece i adolescenata Imatinib Actavis se može koristiti u različitim fazama bolesti (kroničnoj fazi, ubrzanoj fazi i blastičnoj krizi).
Dutch: Zij kunnen het effect van Imatinib Actavis verminderen of vergroten met als resultaat een toename van bijwerkingen of het minder werkzaam maken van Imatinib Actavis.
Croatian: Oni mogu povećati ili smanjiti učinak Imatinib Actavisa bilo povećanjem nuspojava ili smanjenjem učinka Imatinib Actavisa.
Dutch: U kunt gevoeliger worden voor zonlicht wanneer u Imatinib Actavis gebruikt.
Croatian: Možete postati osjetljiviji na sunce tijekom uzimanja Imatiniba Actavis.
Dutch: Lymfoïde blasten crisis: een beperkt aantal patiënten werd geïncludeerd in fase I studies (n = 10).
Croatian: Limfoidna blastična kriza: u ispitivanjima faze I uključen je ograničeni broj bolesnika (n=10).
Dutch: Tabel 3 Chemotherapie gebruikt in combinatie met imatinib Studie ADE10
Croatian: Tablica 3 Režim kemoterapije korišten u kombinaciji s imatinibom Studija ADE10
Dutch: Van de 9 patiënten met chronische fase CML voor wie cytogenetische gegevens beschikbaar waren, bereikten respectievelijk 4 (44%) en 3 (33%) een complete en een partiële cytogenetische respons, met een MCyR van 77%.
Croatian: Od 9 bolesnika s kroničnom fazom KML-a i raspoloživim citogenetskim podacima, 4 (44%) i 3 (33%) je postiglo potpuni, odnosno djelomični citogenetski odgovor, za stopu MCyR-a od 77%.
Dutch: Depressie, verminderd libido, angst
Croatian: Depresija, smanjeni libido, anksioznost
Dutch: Hoewel de resultaten van farmacokinetische analyses hebben aangetoond dat er aanzienlijke interindividuele variatie is, nam de gemiddelde blootstelling aan imatinib niet toe bij patiënten met een verschillende mate van leverfunctiestoornis in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8).
Croatian: Iako su rezultati farmakokinetičke analize pokazali da postoji značajna razlika između ispitanika, srednja izloženost imatinibu nije se povećala u bolesnika s različitim stupnjevima poremećaja funkcije jetre, u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Dutch: De toename is ongeveer 1,5 tot 2-voudig, overeenkomend met een 1,5-voudige verhoging van plasma AGP, waaraan imatinib sterk bindt.
Croatian: Povećanje je otprilike 1,5 do 2 puta veće, a odgovara 1,5 puta većem povećanju α-kiselog glikoproteina u plazmi, za koji se imatinib snažno veže.
Dutch: - Vertraging groei bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Croatian: - usporen rast djece i adolescenata.
Dutch: Zoals verwacht op basis van het onderzoeksopzet werd geen verschil waargenomen in remissieduur, ziektevrije overleving of algehele overleving, hoewel patiënten met een complete moleculaire respons die minimale residuele ziekte, hadden een beter resultaat in termen van zowel remissieduur (p=0.0.1) als in ziektevrije overleving (p=0.02).
Croatian: Kao što se očekivalo na temelju dizajna studije, nije uočena razlika u trajanju remisije, preživljenju bez bolesti ili ukupnom preživljenju, premda su bolesnici s potpunim molekularnim odgovorom i s minimalnom rezidualnom bolešću imali bolji ishod u smislu dužine remisije (p=0,01) i preživljenja bez bolesti
Dutch: 11 Fatale gevallen zijn gemeld bij patiënten met gevorderde ziekte, ernstige infecties, ernstige neutropenie en andere ernstige bijkomende aandoeningen.
Croatian: 11 Smrtni slučajevi zabilježeni su u bolesnika s uznapredovalom bolešću, teškim infekcijama,
Dutch: In klinische onderzoeken bij kinderen waren geen speciale veiligheidsbevindingen.
Croatian: U pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima nije bilo posebnih nalaza o sigurnosti primjene.
Dutch: Ten tijde van de oorspronkelijke analyse, hadden drie van de vier patiënten met een gedetecteerde PDGFR gen herschikkingen een hematologische respons (2 CHR en 1 PHR).
Croatian: U vrijeme početne analize, kod tri od četiri bolesnika s utvrđenom PDGFR preraspodjelom gena razvio se hematološki odgovor (2 CHR i 1 PHR).
Dutch: Toxiciteitsstudies met meervoudige doses toonden lichte tot matige hematologische veranderingen aan bij ratten, honden en apen, gepaard gaan met veranderingen in het beenmerg bij ratten en honden.
Croatian: Ispitivanjima toksičnosti višestrukih doza otkrivene su blage do umjerene hematološke promjene u štakora, pasa i majmuna, uz promjene u koštanoj srži u štakora i pasa.
Dutch: Een onverwacht snelle gewichtstoename dient zorgvuldig onderzocht te worden en indien nodig dienen passende ondersteunende zorg en therapeutische maatregelen te worden genomen.
Croatian: Neočekivani, nagli porast tjelesne težine treba pažljivo ispitati te, ukoliko je potrebno, poduzeti odgovarajuće suportivne i terapijske mjere.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, proteïne kinase remmer, ATC code: L01XE01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitor protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE01 Mehanizam djelovanja
Dutch: Gebaseerd op de beschikbare gegevens werden geen predisponerende factoren (bv. tumorgrootte, tumorlocatie, coagulatiestoornissen) geïdentificeerd waardoor patiënten met GIST een hoger risico voor een van beide typen hemorragie zouden hebben.
Croatian: Na temelju raspoloživih podataka nisu identificirani predispozicijski faktori (npr. veličina tumora, lokacija tumora, poremećaji koagulacije) zbog kojih bi bolesnici s GIST-om bili izloženi većem riziku od bilo kojeg tipa krvarenja.
Dutch: Tabel 4 Chemotherapieregimes gebruikt in combinatie met imatinib in studie I2301
Croatian: Tablica 4 Režim kemoterapije primijenjen u kombinaciji s imatinibom u ispitivanju I2301
Dutch: De "No Observed Effect Level" (NOEL) voor zowel de moederdieren als de F1 generatie was 15 mg/kg/dag (een vierde van de maximum humane dosis van 800 mg).
Croatian: Razina kod koje se ne uočava učinak (NOEL) i za roditeljske ženke i za F1 generaciju bila je 15 mg/kg/dan (jedna četvrtina maksimalne doze za ljude od 800 mg).
Dutch: Totaal bilirubine: = 1.5 ULN AST: > ULN (kan normaal zijn of < ULN indien totaal bilirubine is > ULN)
Croatian: Ukupni bilirubin: = 1,5 GGN AST: >GGN (može biti normalan ili <GGN ako je ukupni bilirubin >GGN)
Dutch: DFSP is een kanker van het weefsel onder de huid, waarbij sommige cellen ongecontroleerd beginnen te groeien.
Croatian: DFSP je rak tkiva ispod kože u kojem neke stanice počinju nekontrolirano rasti.
Dutch: Bij volwassenen dient de dosis verlaagd te worden van 400 naar 300 mg of van 600 naar 400 mg, of van 800 mg naar 600 mg, en bij kinderen van 340 naar 260 mg/m2/dag.
Croatian: Dozu u odraslih treba sniziti s 400 na 300 mg ili sa 600 na 400 mg ili s 800 na 600 mg, a u djece s 340 na 260 mg/m2/dan.
Dutch: In klinische onderzoeken bij CML werd het stopzetten van het geneesmiddel vanwege geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen waargenomen bij 2,4% van de nieuw gediagnosticeerde patiënten, 4% van de patiënten in de late chronische fase na falen van interferon therapie, 4% van de patiënten in de acceleratiefase na falen van interferon therapie en 5% van de patiënten in de blastaire crisis na falen van interferon therapie.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima KML-a je ukidanje lijeka zbog nuspojava povezanih s njegovom primjenom zapaženo u 2,4% novodijagnosticiranih bolesnika, 4% bolesnika u kasnoj kroničnoj fazi nakon neuspjeha terapije interferonom, 4% bolesnika u ubrzanoj fazi nakon neuspjeha terapije interferonom i
Dutch: Ongewijzigd imatinib was verantwoordelijk voor 25% van de dosis (5% urine, 20% faeces), de rest zijn metabolieten.
Croatian: Na nepromijenjeni imatinib otpadalo je 25% doze (5% mokraća, 20% stolica), dok su ostalo bili metaboliti.
Dutch: Dit is omdat Imatinib Actavis ervoor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
Croatian: To je potrebno jer Imatinib Actavis može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima može rezultirati smrtnim ishodom.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij kinderen met Ph-positieve ALL en zeer beperkte ervaring bij kinderen met MDS / MPD, DFSP en HES / CEL.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo kod djece s Ph-pozitivnim ALL-om te vrlo ograničeno iskustvo kod djece s MDS/MPD-om, DFSP-om i HES/KEL-om.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking in order ter bescherming tegen vocht.
Croatian: Čuvati u originalnom pairanju radi zaštite od vlage.
Dutch: Een nauwlettende opvolging van de groei van kinderen die met imatinib worden behandeld, is aanbevolen (zie rubriek 4.8).
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje rasta kod djece koji se liječe imatinibom (vidjeti dio 4.8).
Dutch: In elf patiënten werd PDGFR gen herschikkingen gevonden, 9 van hen bereikten een CHR en 1 een PHR.
Croatian: U jedanaest bolesnika otkrivene su preraspodjele PDGFR gena, od kojih je 9 postiglo CHR, a 1 PHR.
Dutch: Imatinib Actavis kan hetzelfde effect hebben op sommige andere geneesmiddelen.
Croatian: Imatinib Actavis može to isto napraviti nekim drugim lijekovima.
Dutch: - Roer met een lepel totdat de tabletten volledig zijn opgelost.
Croatian: - Miješajte žlicom sve dok se tableta potpuno ne otopi.
Dutch: Periorbitaal oedeem, dermatitis/eczeem/uitslag
Croatian: Periorbitalni edem, dermatitis/ekcem/osip
Dutch: Patiënten moeten ervan op de hoogte worden gebracht dat zij tijdens de behandeling met imatinib bijwerkingen kunnen ondervinden zoals duizeligheid, troebel zien en slaperigheid.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o postojanju mogućnosti da tijekom liječenja imatinibom nastupe nuspojave poput omaglice, zamagljenog vida ili somnolencije.
Dutch: De aandoening bleek reversibel te zijn door toediening van systemische steroïden, circulatoire ondersteunende maatregelen en tijdelijk staken van imatinib.
Croatian: Zabilježena je reverzibilnost stanja uz primjenu sistemskih steroida, cirkulatornih potpornih mjera i privremeno ukidanje imatiniba.
Dutch: - Als u niet in staat bent om de capsules door te slikken, kunt u ze openen en het poeder in een glas niet-bruisend water of appelsap gieten.
Croatian: Ako niste u stanju progutati kapsule, možete ih otvoriti i istresti prašak u čašu obične vode ili soka od jabuke.
Dutch: In klinische studies was er een verhoogde incidentie van deze bijwerkingen bij oudere patiënten en patiënten met een voorgeschiedenis van een hartaandoening.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima zabilježena povećana incidencija tih događaja u starijih bolesnika te u onih koji su ranije bolovali od bolesti srca.
Dutch: Tabel 2 Respons bij volwassen CML studie
Croatian: Tablica 2 Odgovor u ispitivanju KML-a u odraslih
Dutch: - volwassen patiënten met gevorderde hypereosinofiel syndroom (HES) en / of chronische eosinofiele leukemie (CEL) met FIP1L1-PDGFRα omlegging.
Croatian: - odraslih bolesnika s uznapredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) i/ili kroničnom eozinofilnom leukemijom (KEL) s FIP1L1-PDGFRα preraspodjelom.
Dutch: - abnormaal haarverlies of dun worden van het haar.
Croatian: - neuobičajen gubitak ili prorijeđenost kose.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van de European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Dutch: Consolidatie (de novo P+ ALL)
Croatian: Konsolidacija (de novo Ph+ ALL)
Dutch: Indien een ernstige niet-hematologische bijwerking ontstaat door gebruik van imatinib, moet de behandeling onderbroken worden totdat de bijwerking verdwenen is.
Croatian: Ako se tijekom primjene imatiniba razvije teška nehematološka nuspojava, liječenje se mora prekinuti sve dok se događaj ne razriješi.
Dutch: Sommige kinderen en jongeren tot 18 jaar die imatinib Actavis gebruiken kunnen trager groeien dan normaal.
Croatian: Kod neke djece i adolescenata koji uzimaju Imatinib Actavis rast može biti sporiji od normalnog.
Dutch: Er is geen ervaring met CML bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Croatian: Ne postoji iskustvo kod djece s KML-om mlađe od 2 godine.
Dutch: Wanneer imatinib werd gecombineerd met hoge dosis chemotherapie bij Ph+ ALL patiënten, werd voorbijgaande levertoxiciteit in de vorm van verhoging van transaminase en hyperbilirubinemie waargenomen.
Croatian: Kada se imatinib kombinirao s visokim dozom kemoterapije u Ph+ ALL bolesnika, uočena je prolazna jetrena toksičnost u obliku povišenja transaminaze i hiperbilirubinemije.
Dutch: Zoals bij volwassen patiënten, werd imatinib snel geabsorbeerd na orale toediening bij pediatrische patiënten in fase I en fase II studies.
Croatian: Kao i u odraslih bolesnika, imatinib se brzo apsorbirao nakon peroralne primjene u pedijatrijskih bolesnika i u ispitivanjima faze I i faze II.
Dutch: Avasculaire necrose/heupnecrose*, groeivertraging bij kinderen*
Croatian: Avaskularna nekroza/nekroza kuka*, zastoj u rastu kod djece*
Dutch: Dit was een populatie van zwaar voorbehandelde patiënten, aangezien 46% eerder BMT had ondergaan en 73% een voorafgaande multi-agens chemotherapie.
Croatian: To je bila populacija bolesnika koja je ranije intenzivno liječena, budući da ih je 46% ranije primilo transplantaciju koštane srži (BMT), a 73% kemoterapiju s više lijekova.
Dutch: Patiënten met hartaandoeningen
Croatian: Bolesnici sa srčanom bolešću
Dutch: DFSP (startdosis 800 mg)
Croatian: DFSP (doza od 800 mg)
Dutch: Als verhogingen van bilirubine > 3 x institutionele bovengrens van normaal (IULN) of van levertransaminasen > 5 x IULN optreden, moet imatinib worden gestopt totdat de bilirubine niveaus zijn teruggekeerd naar < 1,5 x IULN en de transaminasespiegels tot < 2,5 x IULN.
Croatian: Ako je povećanje bilirubina >3 x institucionalne gornje granice normale (IGGN), ili jetrenih transaminaza >5 x IGGN vrijednosti, primjenu imatiniba treba ukinuti sve dok se razine bilirubina ne vrate na vrijednost <1,5 x IGGN vrijednosti, a razine transaminaze na vrijednost <2,5 x IGGN
Dutch: Klinische onderzoeken bij chronische myeloïde leukemie De effectiviteit van imatinib is gebaseerd op algemene hematologische en cytogenetische responscijfers en progressievrije overleving.
Croatian: Klinička ispitivanja kod kronične mijeloične leukemije Učinkovitost imatiniba temelji se na općim hematološkim i citogenetskim stopama odgovora i preživljenju bez progresije.
Dutch: Wat is Imatinib Actavis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Imatinib Actavis i za što se koristi
Dutch: Ara-C: cytosine arabinoside; CP: cyclophosphamide; DEX: dexamethasone; MTX: methotrexate; 6-MP: 6-mercaptopurine; VM26: Teniposide; VCR: vincristine; IDA: idarubicine; i.v.
Croatian: Ara-C: citozin arabinozid; CP: ciklofosfamid; DEX: deksametazon; MTX: metotreksat; 6-MP: 6merkaptopurin; VM26: tenipozid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.: intravenski
Dutch: Wanneer vrouwelijke ratten werden gedoseerd vanaf 14 dagen voor de paring en verder tot dag 6 van de zwangerschap, was er geen effect op de paring of op het aantal zwangere wijfjes.
Croatian: 14 dana prije parenja pa sve do 6. gestacijskog dana, nije bilo učinka na parenje ili na broj skotnih ženki.
Dutch: 6400 mg (enkelvoudige dosis): Er is een geval gemeld in de literatuur van een patiënt waarbij misselijkheid, braken, buikpijn, koorts, zwelling van het gezicht, verminderd aantal neutrofielen, en verhoogde transaminasen optraden.
Croatian: 6400 mg (jednokratna doza): u literaturi je zabilježen jedan slučaj jednog bolesnika s mučninom, povraćanjem, bolovima u trbuhu, vrućicom, oticanjem lica, smanjenim brojem neutrofila, povišenjem vrijednosti transaminaza.
Dutch: Een blister bevat 10 capsules.
Croatian: Jedan blister sadrži 10 kapsula.
Dutch: Inductie therapie (de novo Ph+ ALL)
Croatian: Indikcijska terapija (de novo Ph+ ALL)
Dutch: Sporen van de opgeloste tabletten kunnen achterblijven in het glas.
Croatian: Ostatke otopljene tablete(a) u čaši možete ostaviti.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd na een dosisverhoging, gezien de mogelijkheid tot een toegenomen incidentie van bijwerkingen bij hogere doseringen.
Croatian: Nakon povećanja doze bolesnike treba pozorno pratiti, jer uz više doze postoji mogućnost za povećanu incidenciju nuspojava.
Dutch: - Tekenen van infectie zoals koorts, ernstige rillingen, een pijnlijke keel of zweren in de mond.
Croatian: - znakovi infekcije kao što su vrućica, teška zimica, grlobolja ili čirevi u ustima.
Dutch: 1800 tot 3200 mg (oplopend tot 3200 mg per dag gedurende 6 dagen): Zwakte, myalgie, verhoogde creatinefosfokinase, verhoogd bilirubine, gastro-intestinale pijn.
Croatian: 1800 do 3200 mg (najviše 3200 mg na dan tijekom 6 dana): slabost, mialgija, povišenje vrijednosti kreatinin fosfokinaze, povišenje vrijednosti bilirubina, bol u trbuhu.
Dutch: Imatinib, tweemaal daags 400 mg, had een remmend effect op het CYP2D6-gemedieerde metoprololmetabolisme, Cmax en AUC van metoprolol waren verhoogd met ongeveer 23% (90% CI [1.16-1.30]).
Croatian: Imatinib 400 mg dvaput na dan imao je inhibitorni učinak na metabolizam metoprolola posredovan CYP2D6, pri čemu su se Cmax i AUC metoprolola povećali za otprilike 23% (90%CI [1,16 - 1,30]).
Dutch: Consolidatie therapie Alternatieve chemotherapie traject: hoge dosis chemotherapie met: MTX 1 g/m2 i.v.
Croatian: Izmjenični tijek kemoterapije: visoka doza kemoterapije s MTX 1 g/m2 i.v.
Dutch: Bij CML werd cytopenie, met name neutropenie en trombocytopenie, consequent gezien in alle onderzoeken, met de suggestie van een hogere frequentie bij hoge doses ≥ 750 mg (fase I onderzoek).
Croatian: Kod KML-a, citopenije su, osobito neutropenija i trombocitopenija, bile stalan nalaz u svim ispitivanjima, s naznakom da je učestalost veća uz visoke doze ≥750 mg (ispitivanje faze I).
Dutch: Myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten met PDGFR gen herschikkingen zijn mogelijk geassocieerd met hoge eosinofiel concentraties.
Croatian: Mijelodisplastične/mijeloproliferativne bolesti s preraspodjelom PDGFR gena mogu biti povezane s visokim razinama eozinofila.
Dutch: De melk-plasma ratio is onderzocht bij een enkele patiënt en werd bepaald op 0,5 voor imatinib en 0,9 voor de metaboliet, dit suggereert grotere distributie van de metaboliet in de melk.
Croatian: Omjer koncentracije u mlijeku i plazmi ispitivan u jedne bolesnice bio je 0,5 za imatinib i 0,9 za metabolit, što ukazuje na veću raspodjelu metabolita u mlijeko.
Dutch: Imatinib kan ook cellulaire processen remmen gemedieerd door activering van deze receptor kinases.
Croatian: Imatinib može također inhibirati i stanične događaje posredovane aktivacijom tih receptorskih kinaza.
Dutch: - Patiënten die bezorgd zijn over hun vruchtbaarheid terwijl zij Imatinib Actavis gebruiken, worden aangeraden om contact op te nemen met hun arts.
Croatian: - Bolesnicima koji su zabrinuti za svoju plodnost tijekom uzimanja Imatinib Actavisa preporučuje se da se posavjetuju sa svojim liječnikom.
Dutch: Lever functie testen
Croatian: Testovi funkcije jetre
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lecithine (soja).
Croatian: Ovaj lijek sadrži sojin lecitin.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van de European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Dutch: De vrije geneesmiddel klaring van imatinib is waarschijnlijk vergelijkbaar tussen patiënten met een nierfunctiestoornis en patiënten met een normale nierfunctie, aangezien de renale uitscheiding slechts een geringe eliminatieroute voor imatinib vertegenwoordigt (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Croatian: Klirens slobodnog lijeka za imatinib je vjerojatno sličan između bolesnika s oštećenjem bubrega i onih s normalnom funkcijom bubrega, budući da izlučivanje bubregom predstavlja samo manji metabolički put eliminacije za imatinib (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Dutch: Gebruik bij kinderen: Er is geen ervaring bij kinderen jonger dan 2 jaar met CML en bij kinderen jonger dan 1 jaar met Ph+ ALL (zie rubriek 5.1).
Croatian: Posebne populacije Primjena u pedijatriji: Ne postoji iskustvo kod djece s KML-om mlađe od 2 godine i s Ph+ALL mlađe od 1 godine (vidjeti dio 5.1).
Dutch: In totaal 51 pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde en onbehandelde CML in de chronische fase werden geïncludeerd in een open-label, multicenter, eenarmige fase II onderzoek.
Croatian: Ukupno 51 pedijatrijski bolesnik s novodijagnosticiranim i neliječenim KML-om u kroničnoj fazi je uključen u otvoreno, multicentrično, ispitivanje faze II s jednim krakom.