FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få enten adalimumab 24 mg/m legemsoverfladeareal (BSA) op til maksimalt 40 mg eller placebo hver anden uge i 12 uger.
Swedish: Patienter randomiserades till att antigen få 24 mg/m kroppsyta av adalimumab a upp till maximalt 40 mg, eller placebo, varannan vecka i 12 veckor.
Danish: Systemisk lupus erythematosus Lupus-lignende syndrom
Swedish: Lupus-liknande syndrom
Danish: Det er ikke relevant at bruge adalimumab hos børn under 12 år i denne indikation.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av adalimumab hos barn under 12 år för denna indikation.
Danish: A. Tag én SOLYMBIC fyldt pen ud af pakningen.
Swedish: A. Ta fram en SOLYMBIC förfylld injektionspenna från förpackningen.
Danish: Patienter, som opfylder protokol-specifikke kriterier for tab af respons eller ingen forbedring, var forpligtet til at udgå af studierne og blev optalt som non-respondere
Swedish: Patienter som åtminstone delvis svarat på adalimumab 40 mg varje vecka efter 12 veckors behandling b Patienter som uppfyllt protokollspecifika kriterier för uteblivet svar eller inte uppvisat någon förbättring var tvungna att uteslutas från studien och räknades som icke-responders
Danish: b ved uge 24 og 36 efter nytildeling af behandling ved uge 12 (fra ugentlig adalimumab)
Swedish: Tabell 16: Andel patienter vid vecka 24 och 36 efter ändrad behandling från Adalimumab varje vecka vid vecka 12
Danish: Orale infektioner (inklusive herpes simplex, oral herpes og tandinfektioner), Infektioner i reproduktionsvejene (inklusive
Swedish: Orala infektioner (inklusive herpes simplex, oral herpes och tandinfektioner),
Danish: Respons på effektmål i placebo-kontrolleret Aksial SpA-Studie
Swedish: Tabell 9 Effektsvar i placebokontrollerade Axial SpA studien
Danish: Hypertension, Rødme, Hæmatom
Swedish: Hypertension, Rodnad, Hematom
Danish: Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt godt på disse lægemidler, vil du få SOLYMBIC til behandling af din entesopati-relaterede artrit.
Swedish: Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt så kommer du att få SOLYMBIC för att behandla din entesitrelaterade artrit.
Danish: SOLYMBIC fyldt injektionssprøjte til engangsbrug Til subkutan anvendelse
Swedish: SOLYMBIC förfylld spruta för engångsbruk För subkutan användning
Danish: Den anbefalede SOLYMBIC-dosis til patienter på 6 år og derover med entesopati-relateret artrit er 24 mg/m legemsoverfladeareal op til en enkeltdosis på maksimalt 40 mg adalimumab, administreret hver anden uge som subkutan injektion.
Swedish: Den rekommenderade dosen av SOLYMBIC hos patienter 6 år och äldre med entesitrelaterad artrit, är 24 mg/m kroppsyta upp till en maximal singeldos på 40 mg adalimumab administrerad varannan vecka som subkutan injektion.
Danish: SOLYMBIC er indiceret til behandling af aktiv moderat til svær hidrosadenitis suppurativa (svedkirtelbetændelse) hos voksne patienter, hvor responset på konventionel systemisk HS-behandling har været utilstrækkelig.
Swedish: SOLYMBIC är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv hidradenitis suppurativa (acne inversa) hos vuxna patienter som inte har svarat på konventionell systemisk HS-behandling.
Danish: Hos patienter med uveitis resulterede en startdosis på 80 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 40 mg adalimumab hver anden uge fra uge 1 i en gennemsnitskoncentration på ca. 8-10 µg/ml ved steady state.
Swedish: Hos patienter med uveit gav en startdos av 80 mg adalimumab vecka 0 följt av 40 mg adalimumab varannan vecka med början vecka 1 ett medelvärde för steady state-koncentrationen på ungefär 8 till 10 µg/ml.
Danish: I studie UC-I blev 390 TNF-antagonist-naïve patienter randomiseret til at få enten placebo i uge 0 og 2, 160 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 80 mg i uge 2, eller 80 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 40 mg i uge 2.
Swedish: I studie UC-I, randomiserades 390 TNF-antagonistnaïva patienter till att få antingen placebo Vecka 0 och 2, 160 mg adalimumab Vecka 0 följt av 80 mg Vecka 2 eller 80 mg adalimumab Vecka 0 följt av 40 mg Vecka 2.
Danish: Sådan skal du tage SOLYMBIC
Swedish: Hur du använder SOLYMBIC
Danish: SPARCC MRI rygsøjlen d,j a Assessments of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d gennemsnitlig ændring fra baseline e n = 91 placebo og n = 87 adalimumab f høj følsomhed C-reaktivt protein (mg/l) g n = 73 placebo and n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo og adalimumab j n = 82 placebo og n = 85 adalimumab
Swedish: g n = 73 placebo och n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo och adalimumab j n = 82 placebo och n = 85 adalimumab
Danish: • svampeinfektioner,
Swedish: Svampinfektioner,
Danish: SOLYMBIC er beregnet til behandling af reumatoid artrit, entesopati-relateret artrit hos børn i alderen 6-17 år, ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, psoriasisartrit, psoriasis, hidrosadenitis suppurativa, pædiatrisk psoriasis (patienter, der vejer enten 23-28 kg eller 47 kg og derover), Crohns sygdom hos voksne og børn, colitis ulcerosa og ikke-infektiøs uveitis som påvirker bageste del af øjet.
Swedish: SOLYMBIC är tänkt som behandling av reumatoid artrit, entesitrelaterad artrit hos barn mellan 6 och 17 år, ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit, psoriasisartrit, psoriasis, hidradenitis suppurativa, pediatrisk psoriasis (patienter som antingen väger mellan 23 och 28 kg, eller 47 kg eller mer), Crohns sjukdom hos vuxna och barn, ulcerös kolit samt icke-infektiös uveit som påverkar ögats bakre del.
Danish: Den anbefalede dosis af SOLYMBIC til voksne patienter med reumatoid artrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis ved subkutan injektion hver anden uge.
Swedish: Den rekommenderade dosen av SOLYMBIC för vuxna patienter med reumatoid artrit är 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion.
Danish: SOLYMBIC 40 mg injektionssprøjte
Swedish: SOLYMBIC 40 mg injektionspenna
Danish: SOLYMBIC reducerer den udviklingshastighed, hvormed de perifere led destrueres, bedømt ved måling med røntgen hos patienter med polyartikulære, symmetriske undertyper af sygdommen (se pkt.
Swedish: SOLYMBIC reducerar progressionshastigheten av perifer ledskada uppmätt med röntgen hos patienter med polyartikulär symmetrisk subtyp av sjukdomen (se avsnitt 5.1) och förbättrar den fysiska funktionen.
Danish: Klinisk remission 12 % 24 % 36 %* Klinisk respons (CR-100)
Swedish: Klinisk remission Kliniskt svar (CR-100)
Danish: Startdosis for Crohns sygdom er sædvanligvis 80 mg efterfulgt af 40 mg hver anden uge 2 uger senere.
Swedish: Den vanliga doseringen för Crohns sjukdom är 80 mg initialt följt av 40 mg varannan vecka två veckor senare.
Danish: Det anbefalede SOLYMBIC dosis-induktionsregime til voksne patienter med moderat til svær colitis ulcerosa er 160 mg i uge 0 (dosis kan administreres som fire injektioner på en dag eller som to injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage) og 80 mg i uge 2.
Swedish: Den rekommenderade induktionsdoseringen av SOLYMBIC för vuxna patienter med måttlig till svår ulcerös kolit är 160 mg Vecka 0 (dosen kan ges som fyra injektioner under en dag eller som två injektioner per dag under två på varandra följande dagar) och 80 mg Vecka 2.
Danish: NA
Swedish: NE
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning ved hidrosadenitis suppurativa hos børn i alderen 12-17 år er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för adalimumab hos barn i åldern 12-17 år har ännu inte fastställts för hidradenitis suppurativa.
Danish: SOLYMBIC kontraindikeres ved moderat til alvorlig hjerteinsufficiens (se pkt.
Swedish: SOLYMBIC är kontraindicerat vid måttlig eller svår hjärtsvikt (se avsnitt 4.3).
Danish: Forstyrrelser i koagulationssystemet og af blødning (inklusive forlænget aktiveret partiel tromboplastintid),
Swedish: Koagulations och blödningsstörningar (inklusive förlängd aktiverad partiell tromboplastintid), Positivt autoantikroppstest (inklusive dubbelsträngad Förhöjt blodlaktatdehydrogenas
Danish: Hvis du ikke har tilstrækkelig effekt af den medicin, vil du blive tilbudt SOLYMBIC til reduktion af sygdomstegn og symptomer på din Crohns sygdom.
Swedish: Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt kommer du att få SOLYMBIC för att minska tecken och symtom på din Crohns sjukdom.
Danish: Ikke relevant, SOLYMBIC fås kun som 20 mg og 40 mg fyldt injektionssprøjte og som 40 mg fyldt pen.
Swedish: Ej relevant, SOLYMBIC tillhandahålls enbart som 20 mg och 40 mg förfyllda sprutor samt som 40 mg förfylld injektionspenna.
Danish: SOLYMBIC bruges til at behandle hidrosadenitis suppurativa hos voksne.
Swedish: SOLYMBIC används för att behandla hidradenitis suppurativa hos vuxna.
Danish: Efter yderligere 2 uger fortsættes med 40 mg hver uge.
Swedish: Efter ytterligare två veckor fortsätter behandlingen med en dos på 40 mg varje vecka.
Danish: ● Den gule hætte må ikke snos eller bøjes.
Swedish: ● Vrid eller böj inte den gula hylsan.
Danish: Det er ikke relevant at bruge adalimumab til børn under 6 år i denne indikation.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av adalimumab för barn under 6 år för denna indikation.
Danish: Det er ikke relevant at bruge adalimumab hos børn i alderen <4 år i denne indikation
Swedish: Det finns ingen relevant användning av adalimumab för barn < 4 år för denna indikation.
Danish: Før initiering af SOLYMBIC og regelmæssigt under behandlingen bør der foretages en neurologisk udredning for at vurdere allerede eksisterende eller udvikling af demyeliniserende sygdomme hos patienter med non-infektiøs intermediær uveitis.
Swedish: En neurologisk utvärdering ska göras hos patienter med icke-infektiös intermediär uveit innan SOLYMBIC -behandling startas och regelbundet under behandlingen för att utvärdera underliggande eller påbörjade centrala demyeliniserande tillstånd.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖRFYLLD SPRUTA
Danish: Den sædvanlige startdosis er 80 mg efterfulgt af 40 mg to uger senere.
Swedish: Den vanliga doseringen är 80 mg initialt följt av 40 mg två veckor senare.
Danish: (op til maksimalt 40 mg) subkutant hver anden uge til patienter med entesopatirelateret artrit i alderen 6 til 17 år var den gennemsnitlige dal-serumkoncentration af adalimumab ved steady state (målt i uge 24) 8,8 ± 6,6 µg/ml uden samtidig methotrexat og 11,8 ± 4,3 µg/ml med samtidig methotrexat.
Swedish: (upp till maximalt 40 mg) adalimumab subkutant varannan vecka utan samtidig behandling med metotrexat, hos patienter med entesitrelaterad artrit, 6-17 år, var medelvärdet för dalkoncentrationen av adalimumab i serum vid steady state 8,8 ± 6,6 μg/ml (värden uppmättes vid vecka 24).
Danish: Den normale dosis for voksne med ikke-infektiøs uveitis er en startdosis på 80 mg efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start en uge efter den første dosis.
Swedish: Den vanliga doseringen för vuxna med icke-infektiös uveit är en startdos på 80 mg, följt av 40 mg varannan vecka med början en vecka efter startdosen.
Danish: I studie UC-II fik 248 patienter 160 mg adalimumab i uge 0, 80 mg i uge 2 og derefter 40 mg hver anden uge.
Swedish: I studie UC-II fick 248 patienter 160 mg adalimumab Vecka 0, 80 mg vecka 2 och 40 mg varannan vecka därefter och 246 patienter fick placebo.
Danish: Kongestiv hjertesvigt Hjertestop
Swedish: Kronisk hjärtsvikt
Danish: • blodansamling,
Swedish: • blödning;
Danish: Før initiering af behandling med SOLYMBIC rådes øjenlæger til at rådføre sig med en passende specialist (se pkt.
Swedish: Oftalmologer rekommenderas att konsultera en lämplig specialist innan behandling med SOLYMBIC påbörjas (se avsnitt 4.4).
Danish: Den dobbeltblindede periode blev efterfulgt af en åben periode (OL), hvor patienterne fik adalimumab 24 mg/m legemsoverfladeareal (BSA) op til maksimalt 40 mg hver anden uge subkutant i op til yderligere 192 uger.
Swedish: Den dubbelblindade perioden följdes av en öppen period där patienter fick 24 mg/m kroppsyta av adalimumab upp till maximalt 40 mg varannan vecka subkutant i upp till ytterligare 192 veckor.
Danish: Opbevar SOLYMBIC i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Swedish: Förvara SOLYMBIC i ytterförpackningen.
Danish: Bivirkning vulvovaginal svampeinfektion), Urinvejsinfektioner (inklusive pylonephritis), Svampeinfektioner,
Swedish: Urinvägsinfektioner (inklusive pyelonefrit),
Danish: SOLYMBIC 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte SOLYMBIC 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Injektionsvæske, opløsning.
Swedish: SOLYMBIC 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta SOLYMBIC 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Injektionsvätska, lösning.
Danish: Hudkræft eksklusive melanom (inklusive basal celle-karcinom og spinocellulært karcinom), Benign neoplasmer
Swedish: Hudcancer exklusive melanom (inklusive basalcellcarcinom och skivepitelcancer),
Danish: Ved behandling med SOLYMBIC alene kan det være en fordel for visse patienter, der oplever faldende respons, at øge dosis til 40 mg adalimumab hver uge.
Swedish: Vid monoterapi, kan vissa patienter som får ett minskat svar på behandlingen ha nytta av en ökning i dosintensiteten till 40 mg adalimumab varje vecka.
Danish: SOLYMBIC 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Injektionsvæske, opløsning.
Swedish: SOLYMBIC 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SureClick) Injektionsvätska, lösning.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Danish: Hos patienter med hidrosadenitis suppurativa blev der med en dosis på 160 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 80 mg ved uge 2 opnået dal-serumkoncentrationer af adalimumab på ca. 7 til 8 μg/ml ved uge 2 og uge 4.
Swedish: Hos patienter med hidradenitis suppurativa ger en dos av 160 mg adalimumab vid vecka 0 följt av 80 mg vecka 2 dalkoncentrationer av adalimumab på ungefär 7 till 8 µg/ml vid vecka 2 och vecka 4.
Danish: Adalimumab bindes til et specifikt protein (tumornekrosefaktor eller TNFα), som er til stede i øget mængde ved ledbetændelsessygdomme som reumatoid artrit, entesopati-relateret artrit, ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis, psoriasisartrit, psoriasis, hidrosadenitis suppurativa, Crohns sygdom, colitis ulcerosa og ikke-infektiøs uveitis som påvirker bageste del af øjet.
Swedish: Adalimumab binder till ett specifikt protein (tumörnekrosfaktor eller TNFα), vilket finns i förhöjda nivåer vid inflammatoriska sjukdomar som reumatoid artrit, entesitrelaterad artrit, ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit, psoriasisartrit, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohns sjukdom, ulcerös kolit och icke-infektiös uveit som påverkar ögats bakre del.
Danish: Den anbefalede dosis af SOLYMBIC til patienter med ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS og til patienter med psoriasisartrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis subkutan injektion hver anden uge.
Swedish: Den rekommenderade dosen av SOLYMBIC till patienter med ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS och psoriasisartrit är 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion.
Danish: Nogle patienter, som oplever utilstrækkeligt respons, kan have fordel af hyppigere dosering med 20 mg SOLYMBIC hver uge.
Swedish: Vissa patienter som ej får tillräckligt svar kan ha nytta av att öka doseringen till SOLYMBIC 20 mg varje vecka.
Danish: Ikke kendt
Swedish: ej tillämpbart
Danish: • infektioner i kønsvejene,
Swedish: • infektioner i reproduktionsorganen;
Danish: SOLYMBIC indeholder - Aktivt stof: adalimumab.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är adalimumab.
Danish: Systemiske infektioner (inklusive sepsis, candidiasis og influenza), Intestinale infektioner (inklusive viral gastroenteritis),
Swedish: Systemiska infektioner (inklusive sepsis, candida och influensa),
Danish: - Lægen har ordineret SOLYMBIC til dig personligt.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Danish: Det anbefalede SOLYMBIC-induktionsregime til pædiatriske patienter med svær Crohns sygdom er 40 mg i uge 0 efterfulgt af 20 mg i uge 2.
Swedish: Den rekommenderade induktionsdoseringen av SOLYMBIC för pediatriska patienter med svår Crohns sjukdom är 40 mg vid vecka 0 följt av 20 mg vid vecka 2.
Danish: * p < 0,001 for adalimumab vs. placebo parvise sammenligninger af andelene ** p < 0,02 for adalimumab vs. placebo parvise sammenligninger af andelene a Af dem som fik kortikosteroider ved baseline
Swedish: * p < 0,05 för adalimumab vs. placebo parvis jämförelse av andelar ** p < 0,001 för adalimumab vs. placebo parvis jämförelse av andelar a
Danish: ATCkode: L04AB04
Swedish: ATC kod: L04AB04 SOLYMBIC är en biosimilar.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖRFYLLD SPRUTA
Danish: Det anbefalede SOLYMBIC induktions-dosis-regime til voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom er 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg i uge 2.
Swedish: Den rekommenderade induktionsdosen av SOLYMBIC för vuxna patienter med måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom är 80 mg vecka 0 följt av 40 mg vecka 2.
Danish: SOLYMBIC 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 0,4 ml opløsning i fyldt injektionssprøjte (type 1-glas) med stempelprop (brombutylgummi) og kanyle af rustfrit stål med beskyttelseshætte (termoplastisk elastomer).
Swedish: SOLYMBIC 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 0,4 ml lösning i förfylld spruta (typ I glas) med en kolv (bromobutyl gummi) och en nål av rostfritt stål med nålskydd (termoplastisk elastomer).
Danish: 1 p-værdi for sammeligning af standard-dosis versus lav-dosis 2 immunmodulerende lægemidler kunne kun seponeres ved eller efter uge 26 efter investigators skøn, hvis patienten opfyldte det kliniske respons-kriterium 3 defineret som lukning af alle fistler, som var åbne ved baseline, ved mindst 2 på hinanden følgende besøg efter baseline-besøget
Swedish: 3 definierad som stängning av alla fistlar som var öppna vid baslinjen under minst 2 efterföljande besök efter baslinjebesöket
Danish: SOLYMBIC fås kun som en 20 mg eller 40 mg fyldt injektionssprøjte og en 40 mg fyldt pen.
Swedish: SOLYMBIC finns endast tillgängligt som 20 mg och 40 mg förfyllda sprutor samt som 40 mg förfylld injektionspenna.
Danish: Meget almindelig Muskuloskeletale smerter Muskelspasmer (inklusive forhøjet niveau af kreatinfosfokinase i blodet)
Swedish: Muskelspasmer (inklusive förhöjt blodkreatininfosfokinas) Systemisk lupus erytematos
Danish: SOLYMBIC 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 0,8 ml opløsning, injektionsvæske, i fyldt pen, der bruges af patienten selv, med en fyldt injektionssprøjte (type 1-glas).
Swedish: SOLYMBIC 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 0,8 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (innehållande förfylld spruta av typ I glas) för användning av patient.
Danish: Vigtigt: Hold altid på den fyldte injektionssprøjte ved at tage fat i sprøjtehuset.
Swedish: Håll alltid den förfyllda sprutan i sprutcylindern.
Danish: Fortsat behandling bør nøje overvejes hos patienter, der ikke responderer inden for denne tidsperiode.
Swedish: Fortsatt behandling bör övervägas noga hos en patient som inte svarar på behandling inom denna tidsperiod.
Danish: SOLYMBIC 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 0,8 ml opløsning i fyldt injektionssprøjte (type 1-glas) med stempelprop (brombutylgummi) og kanyle af rustfrit stål med beskyttelseshætte (termoplastisk elastomer).
Swedish: SOLYMBIC 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 0,8 ml lösning i förfylld spruta (typ I glas) med en kolv (bromobutyl gummi) och en nål av rostfritt stål med nålskydd (termoplastisk elastomer).
Danish: SOLYMBIC 40 mg pen
Swedish: SOLYMBIC 40 mg spruta
Danish: Det er ikke relevant at bruge adalimumab til den pædiatriske population i indikationerne ankyloserende spondylitis og psoriasisartrit.
Swedish: Psoriasisartrit och axial spondylartrit inklusive ankyloserande spondylit Det finns ingen relevant användning av adalimumab för en pediatrisk population för indikationerna ankyloserande spondylit och psoriasisartrit.
Danish: • sure opstød (fordøjelsesbesvær, oppustethed, halsbrand),
Swedish: • dyspepsi (matsmältningsbesvär, uppblåshet, halsbränna);
Danish: Alle p-værdier er parvise sammenligninger af andelene for adalimumab vs. placebo * p < 0,001
Swedish: Alla p-värden är parvisa jämförelser mellan proportionen för adalimumab jämfört med placebo
Danish: Efter startdosen gives Solymbic sædvanligvis hver anden uge, men kan dog i visse tilfælde gives hver uge.
Swedish: Efter startdosen ges Solymbic vanligtvis varannan vecka, men i vissa situationer kan det ges varje vecka.
Danish: Andre oplysninger om Solymbic
Swedish: Övrig information om Solymbic
Danish: Den fuldstændige EPAR for Solymbic findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Solymbic finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Derudover har undersøgelser vedrørende rheumatoid arthritis og psoriasis vist, at lægemidlets virkning svarer til Humiras virkning ved disse sygdomme.
Swedish: Dessutom har studier av reumatoid artrit och psoriasis visat att läkemedlets effekter motsvarar Humiras vid dessa sjukdomar.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Solymbic.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Solymbic.
Danish: Referencelægemidlet for Solymbic er Humira.
Swedish: Referensläkemedlet för Solymbic är Humira.
Danish: Patienterne må gerne få andre lægemidler under behandlingen med Solymbic, f.eks. methotrexat eller kortikosteroider (andre antiinflammatoriske lægemidler).
Swedish: Patienterna kan få andra läkemedel under behandling med Solymbic, såsom metotrexat eller kortikosteroider (andra antiinflammatoriska läkemedel).
Danish: Dosen afhænger af sygdommen, der skal behandles, og hos børn skal den typisk beregnes ud fra barnets vægt og højde.
Swedish: Dosen beror på den sjukdom som ska behandlas och beräknas till barn vanligtvis utifrån barnets vikt och längd.
Danish: Dette informationsmateriale skal indeholde oplysninger om lægemidlets sikkerhed og et særligt patientinformationskort, som patienterne skal have udleveret.
Swedish: Dessa paket ska innehålla information om läkemedlets säkerhet och ett informationskort som ska ges till patienterna.
Danish: Solymbic er et lægemiddel, der virker på immunsystemet, og som anvendes til følgende sygdomme:
Swedish: Solymbic är ett läkemedel som verkar på immunsystemet och används för att behandla följande tillstånd:
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Solymbic?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Solymbic?
Danish: Hvad er Solymbic, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Solymbic och vad används det för?
Danish: Da Solymbic er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af virkning og sikkerhed, der er udført for Humira, ikke gentages for Solymbic.
Swedish: Eftersom Solymbic är en biosimilar behöver inte studierna om effekt och säkerhet som utförts med Humira utföras på nytt med Solymbic.
Danish: Solymbic må ikke anvendes hos patienter med aktiv tuberkulose eller andre svære infektioner eller til patienter med moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Swedish: Solymbic får inte ges till patienter med aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner, eller till patienter med måttlig till allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).