FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Allergisia reaktioita on raportoitu melko harvoin, kun abataseptia on käytetty kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilaille ei annettu esilääkitystä allergisten reaktioiden ehkäisemiseksi (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum við notkun abatacepts í klínískum rannsóknum, þar sem ekki var tilskilið að sjúklingar hefðu fengið forvarnarmeðferð til að koma í veg fyrir ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 4.8).
Finnish: Tutkimuksen SC-I tapaan immunogeenisuudella ei ollut vaikutusta turvallisuuteen tai tehokkuuteen.
Icelandic: SC-I hafði mótefnamyndun engin áhrif á öryggi og verkun.
Finnish: Lume + DMARDb
Icelandic: Lyfleysa +DMARDsb
Finnish: Abatasepti- ja infliksimabiryhmän tulokset olivat samanlaiset.
Icelandic: Niðurstöður varðandi abatacept og infliximabhópana voru svipaðar.
Finnish: ORENCIA-injektioneste, liuos (injektioneste) on kirkas, väritön tai kellertävä liuos esitäytetyssä kynässä nimeltä ClickJect.
Icelandic: ORENCIA stungulyf, lausn (stungulyf) er tær, litlaus eða fölgul lausn í áfylltum lyfjapenna sem heitir ClickJect.
Finnish: Käy KAIKKI vaiheet läpi, jotta saat täyden annoksen lääkettä
Icelandic: Ljúkið ÖLLUM skrefum til þess að fá fullan skammt
Finnish: jos sinulla on jokin vaikea tai hallitsematon infektio, älä aloita ORENCIA-hoitoa.
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu sem ekki hefur tekist að komast fyrir, á ekki að hefja meðferð með ORENCIA.
Finnish: Abatasepti on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjojen soluissa.
Icelandic: Abatacept er framleitt með raðbrigða DNA erfðatækni með frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra.
Finnish: Ensimmäisen 4 kuukauden hoitovaiheen aikana, jolloin 409 pJIA-potilasta sai abataseptia laskimoon ja ihon alle, yleisimmät haittavaikutukset olivat nenänielun tulehdus (3,7 %:lla potilaista) ja ylähengitystieinfektio (2,9 %:lla potilaista).
Icelandic: Á fyrstu 4 mánuðum meðferðartímabils með gjöf abatacepts í bláæð og undir húð hjá 409 sjúklingum með sjálfvakta barnafjölliðagigt voru algengustu aukaverkanirnar nefkoksbólga (3,7% sjúklinga) og sýking í efri öndunarvegi (2,9% sjúklinga).
Finnish: Kaiken kaikkiaan 6,9 % (15/218) tutkittavista (kohortit yhdistettyinä) sai lähtötilanteeseen verrattuna positiivisen immunogeenisuusvasteen kumulatiivisen vaiheen aikana, johon kuului 4 kuukauden lyhytaikainen hoitovaihe, 20 kuukauden jatkohoitovaihe sekä abataseptihoitoa seurannut 6 kuukauden seurantavaihe.
Icelandic: Alls höfðu 6,9% (15/218) þátttakenda (sameinaðir hópar) jákvæða ónæmissvörun miðað við upphafsgildi á uppsafnaða tímabilinu þ.m.t. 4 mánaða skammvinnt tímabil, 20 mánaða framlengingartímabil og 6 mánaða eftirfylgnitímabil þegar meðferð með abatacepti hafði verið hætt.
Finnish: Pidä esitäytettyä ruiskua varresta kiinni siten, että neulansuojus on alaspäin kuvan osoittamalla tavalla.
Icelandic: Haldið um bol áfylltu sprautunnar þannig að nálarhettan vísi niður á við eins og sýnt er.
Finnish: Kaiken kaikkiaan vasta-aineet abataseptia kohtaan olivat yleisesti ottaen lyhytaikaisia ja niiden pitoisuudet olivat pieniä.
Icelandic: Öll mótefni gegn abatacepti voru yfirleitt tímabundin og í litlu magni.
Finnish: Saadaksesi koko lääkeannoksen, pidä esitäytettyä kynää paikallaan 15 sekunnin ajan JA odota kunnes sininen indikaattori pysähtyy katseluikkunassa.
Icelandic: Haldið áfyllta lyfjapennanum á sama stað í 15 sekúndur OG bíðið þar til blái litvísirinn í glugganum hættir að hreyfast til að fá heilan lyfjaskammt.
Finnish: a 37 %:a potilaista oli aiemmin hoidettu TNF:n estäjällä.
Icelandic: a 37% sjúklinganna hafði áður fengið meferð með TNF-hemli.
Finnish: ACR 20 47,5 %* 19,0 % 28,7 (9,4, 48,0) 39,4%* 22,3% 17,2 (8,7, 25,6)
Icelandic: ACR 20 47,5%* 19,0% 28,7 (9,4; 48,0) ACR 50 25,0% 2,4% 22,7 (8,6; 36,9) ACR 70 12,5% 0% 12,5 (2,3; 22,7)
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista 219 potilaasta 56:tta (25,6 %) potilasta oli aikaisemmin hoidettu biologisella DMARD-hoidolla (mukaan lukien TNF:n estäjät ja tosilitsumabi).
Icelandic: Af þeim 219 sjúklingum sem voru skráðir í rannsóknina höfðu 56 (25,6%) fengið meðferð áður með líffræðilegu sjúkdómstemprandi gigtarlyfi (þ.m.t. TNF-hemlum og tocilizumabi).
Finnish: Immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkevalmisteet, myös ORENCIA, voivat heikentää potilaan immuunipuolustusta infektioita ja pahanlaatuisia sairauksia vastaan ja vaikuttaa rokotusvasteeseen.
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið, þar með talið ORENCIA, geta haft áhrif á ónæmisvarnir gegn sýkingum og illkynja sjúkdómum, og haft áhrif á svörun við ónæmisaðgerðum.
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Natriumkloridi
Icelandic: Natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat Vatnsfrítt tvínatríumfosfat
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio, laskimoon tai ihon alle annettu ORENCIA-hoito on heti keskeytettävä, aloitettava asianmukaiset hoitotoimenpiteet eikä ORENCIA-valmistetta saa enää koskaan käyttää (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Ef upp kemur alvarlegt ofnæmi eða bráðaofnæmi, á tafarlaust að stöðva ORENCIA meðferð í bláæð eða undir húð og hefja viðeigandi meðferð og hætta notkun ORENCIA alfarið (sjá kafla 4.8).
Finnish: Voit tarvittaessa peittää pistokohdan pienellä laastarilla.
Icelandic: Ef þess þarf má hylja stungustaðinn með litlum sáraplástri.
Finnish: Tutkimuksissa I, II, III, V ja VI satunnaistettavilla potilailla oli oltava vähintään 12 aristavaa ja 10 turvonnutta niveltä.
Icelandic: I, II, III, V og VI voru þátttökuskilyrði að sjúklingar væru að minnsta kost með 12 auma og 10 bólgna liði í upphafi rannsóknar.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun valmistetta käytetään yhdessä muiden tautiprosessia hidastavien reumalääkkeiden (DMARD), kortikosteroidien, salisylaattien, tulehduskipulääkkeiden tai analgeettien kanssa.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtabreytingum við notkun ásamt öðrum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (DMARDs), barksterum, salicýlötum, bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAIDs) eða verkjalyfjum.
Finnish: Jos annoksen väliin jäämisestä on yli kolme päivää, ohjeet seuraavan annoksen ottamisesta on annettava lääketieteellisen arvioinnin perusteella (potilaan tila, sairauden aktiivisuus, jne.).
Icelandic: Ef meira en þrír dagar hafa liðið frá því að skammturinn gleymdist á að leiðbeina sjúklingnum um hvenær eigi að taka næsta skammt í samræmi við læknisfræðilegt mat (ástand sjúklings, sjúkdómsvirkni o.s. frv.).
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvasi lääkäreille ja muulle hoitohenkilökunnalle ORENCIAvalmisteen käytöstä raskautesi aikana, jotta he voivat päättää milloin vauvasi saa rokotteen.
Icelandic: Mikilvægt er að þú segir lækni barnsins og öðru heilbrigðisstarfsfólki frá því að þú hafir fengið ORENCIA á meðgöngunni svo hægt sé að ákveða hvenær barnið þitt fær bólusetningu.
Finnish: Tätä kutsutaan infuusioksi eli tiputukseksi.
Icelandic: Þessi aðferð er kölluð innrennsli.
Finnish: Nivelreuman diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin on aloitettava hoito ja valvottava sen toteuttamista.
Icelandic: Sérfræðingar með reynslu af greiningu og meðferð iktsýki eiga að hefja meðferðina og hafa umsjón með henni.
Finnish: ORENCIA-hoidon yleisimmät haittavaikutukset ovat ylähengitystieinfektiot (mukaan lukien nenän ja nielun infektiot), päänsärky ja pahoinvointi, kuten jäljempänä on lueteltu.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir ORENCIA eru sýkingar í efri öndunarvegi (þ.m.t. sýkingar í nefi og hálsi), höfuðverkur og ógleði, eins og kemur fram hér að neðan.
Finnish: Abataseptia saaneilla keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla esiintyi haittavaikutuksia useammin (51,4 %) kuin lumevalmistetta saaneilla (47,1 %).
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum með LLT sem fengu meðferð með abatacepti voru aukaverkanir tíðari (51,4%) en hjá þeim sem fengu lyfleysu (47,1%).
Finnish: Poista neulansuojus
Icelandic: Fjarlægið nálarhettu
Finnish: Jollei hoitoa lopetettu turvallisuussyistä, kaikille loppuun asti jatkaneille potilaille ja niille, joilla oli sairauden pahenemisvaihe jakson B aikana tai joille ei saatu aikaan vastetta jakson A aikana, tarjottiin pääsyä jaksoon C, avoimeen jatkotutkimukseen, jossa arvioitiin pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa.
Icelandic: Öllum sjúklingum, nema þeim sem hættu af öryggisástæðum, þ.e. sjúklingum sem luku rannsókninni eða ef sjúkdómurinn blossaði upp aftur í B hlutanum eða svöruðu ekki í A hlutanum var boðið að taka þátt í C hlutanum,opna framlengingarhlutanum, þar sem langtíma öryggi og verkun var metið.
Finnish: Kun kyllästysannosta laskimoon ei annettu, kahden viikon hoidon jälkeen saavutettu keskimääräinen jäännöspitoisuus oli 12,6 mikrog/ml.
Icelandic: Þegar hleðsluskammtur í bláæð var ekki gefinn var meðaltal lægstu þéttni 12,6 míkróg/ml eftir gjöf lyfsins í 2 vikur.
Finnish: Tutkimuksessa V potilaat saivat satunnaistetusti tätä samaa kiinteää abataseptiannosta tai infliksimabia 3 mg/kg tai lumevalmistetta 6 kuukauden ajan.
Icelandic: V var slembiraðað til að fá sama fasta skammtinn af abatacepti eða 3 mg/kg af infliximabi eða lyfleysu í 6 mánuði.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista 190 potilaasta 170 suoritti loppuun jakson A, 65 % (123/190) saavutti ACR Pedi 30 -vasteen ja 122 satunnaistettiin jaksoon B. Vasteet olivat samankaltaisia kaikille tutkituille pJIA:n alatyypeille ja potilaille jotka joko saivat tai eivät saaneet metotreksaattia.
Icelandic: Af þeim 190 sjúklingum sem tóku þátt í rannsókninni luku 170 A hlutanum, hjá 65% (123/190) var svörun samkvæmt ACR Pedi 30 og 122 var slembiraðað í hluta B. Svörun var svipuð hjá öllum undirflokkum sjálfvakinnar barnafjölliðagigtar sem rannsakaðir voru og hjá sjúklingum hvort sem þeir fengu metótrexat eða ekki.
Finnish: Kokonaan tutkimuksen keskeyttäneitä oli kuusi tämän jakson aikana, joista vain yksi johtui haittatapahtumasta (leikkauksen jälkeinen haavainfektio, vakava haittatapahtuma).
Icelandic: Sex sjúklingar hættu þátttöku á tímabilinu, aðeins einn vegna alvarlegrar aukaverkunar (alvarleg aukaverkun vegna sýkingar í sári eftir skurðaðgerð).
Finnish: Älä nopeuta ruiskun lämpeämistä millään tavalla, esimerkiksi mikroaaltouunin avulla tai panemalla ruisku lämpimään veteen.
Icelandic: Ekki reyna að flýta fyrir að sprautan hitni t.d. með því að nota örbylgjuofn eða með því að koma sprautunni fyrir í heitu vatni.
Finnish: ORENCIA-hoito aloitettu:
Icelandic: Upphaf ORENCIA meðferðar:
Finnish: Poista neulansuojus ottamalla toisella kädellä kiinni ruiskun varresta ja vetämällä toisella kädellä neulansuojus pois kohtisuoraan.
Icelandic: Takið nálarhlífina af með því að halda um bol áfylltu sprautunnar með annarri hendi og dragið hlífina beint af með hinni hendinni.
Finnish: 87,5 mg/0,7 ml Esitäytetty ruisku
Icelandic: 87,5 mg/0,7 ml Áfyllt sprauta
Finnish: Tutkimuksessa SC-III kolmen tutkimusryhmän (abatasepti + MTX, abataseptimonoterapia, MTX-ryhmä) turvallisuusprofiilit olivat samankaltaiset.
Icelandic: Í SC-III var öryggi hjá meðferðarhópunum þremur (abatacept + MTX, abatacept einlyfjameðferð, MTX hópur) í heildina svipað.
Finnish: Tarkasta viimeinen käyttöpäivämäärä joka on painettu etikettiin.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetningu sem er prentuð á merkimiðann.
Finnish: SC-I-tutkimuksessa annettiin ensin yksi kyllästysannos abataseptia laskimoon ja sen jälkeen ihon alle kerran viikossa.
Icelandic: Í rannsókn SC-I var abatacept gefið undir húð eftir stakan hleðsluskammt í bláæð og síðan vikulega eftir það.
Finnish: Pneumokokkirokotuksen jälkeen 62 abataseptilla hoidetuista 112:sta potilaasta sai pneumokokki-polysakkaridirokotteeseen riittävän immuunivasteen, jossa vasta-ainepitoisuus vähintään kaksinkertaistui.
Icelandic: Eftir bólusetningu gegn pneumókokkum mynduðu 62 af 112 sjúklingum nægjanlega ónæmissvörun með a.m.k. 2-faldri aukningu mótefna gegn pneumókokkafjölsykru-bóluefni.
Finnish: Älä laita neulansuojusta takaisin neulan päälle sen jälkeen, kun olet poistanut suojuksen.
Icelandic: Setjið ekki nálarhlífina aftur á nálina eftir að hún hefur verið fjarlægð.
Finnish: Niistä 133:sta (70 %) potilaasta, jotka eivät aikaisemmin olleet saaneet TNF:n estäjähoitoa, 101 (76 %) saavutti vähintään ACR Pedi 30 -vasteen; ja niistä 57 potilaasta, jotka olivat aikaisemmin saaneet TNF:n estäjähoitoa, 22 (39 %) saavutti vähintään ACR Pedi 30 -vasteen.
Icelandic: Af þeim 133 (40%) sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð með TNFhemli fékk 101 (76%) a.m.k. ACR Pedi 30 svörun og af þeim 57 sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með TNF-hemli náðu 22 (39%) a.m.k. ACR Pedi 30 svörun.
Finnish: ORENCIA-valmistetta käytetään yleensä metotreksaattiin yhdistettynä, mutta sitä voidaan myös käyttää yksin, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai jos metotreksaattihoito ei ole asianmukaista.
Icelandic: ORENCIA er yfirleitt notað samhliða metótrexati, ORENCIA má þó einnig nota eitt og sér ef metótrexat þolist ekki eða þegar meðferð með metótrexati hentar ekki.
Finnish: Aktivointipainike (SININEN)
Icelandic: Virkjunarhnappur (BLÁR)
Finnish: Abatasepti vähentää antigeenispesifisen TNFα:n, interferoni-γ:n, ja interleukiini-2:n tuotantoa T-lymfosyyteissä.
Icelandic: Abatacept dregur úr myndun mótefnasértæku TNFα, interferon-γ og interleukin-2 hjá T-eitilfrumum.
Finnish: 0,4 ml Täyttöraja
Icelandic: 0,4 ml Lína
Finnish: Näiden löydösten merkitystä abataseptin kliinisen käytön kannalta ei tiedetä.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessar niðurstöður skipta máli við klíníska notkun abatacepts.
Finnish: ORENCIA kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, on valkoista tai kellertävää jauhetta, joka voi olla kiinteässä muodossa tai palasiksi rikkoutuneena.
Icelandic: ORENCIA stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn er hvítt til beinhvítt duft sem getur virst ein heild eða í molum.
Finnish: Potilailla oli aktiivinen psoriaasiartriitti (≥ 3 turvonnutta niveltä ja ≥ 3 aristavaa niveltä), vaikka heitä oli aiemmin hoidettu muulla tautiprosessia hidastavalla reumalääkkeellä (DMARD), sekä iholla yksi halkaisijaltaan vähintään 2 cm:n kokoinen psoriaasiläiskä, joka oli edellytys tutkimukseen osallistumiselle.
Icelandic: Sjúklingarnir voru með virka sóraliðagigt (≥ 3 bólgna liði og ≥ 3 auma liði) þrátt fyrir fyrri meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfi og með að minnsta kosti eina meinsemd í húð, að lágmarki 2 cm að þvermáli, sem taldist vera vegna sóra.
Finnish: Tarkasta, että ruiskuun merkityt viimeinen käyttöpäivämäärä ja eränumero ovat samat kuin kotelossa.
Icelandic: Athugið hvort fyrningardagsetning og lotunúmer séu eins og á öskjunni.
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvasi lääkäreille ja muulle hoitohenkilökunnalle ORENCIAvalmisteen käytöstä raskautesi aikana ennen kuin vauva saa mitään rokotetta (katso lisätietoja rokotusta käsittelevästä kohdasta).
Icelandic: Mikilvægt er að þú segir lækni barnsins og öðru heilbrigðisstarfsfólki frá því að þú hafir fengið ORENCIA á meðgöngunni áður en barnið þitt fær nokkurt bóluefni (sjá kaflann um bólusetningar fyrir frekari upplýsingar).
Finnish: Systeeminen puhdistuma oli noin 0,22 ml/h/kg.
Icelandic: Almenn úthreinsun var u.þ.b. 0,22 ml/klst./kg.
Finnish: VALMISTELE PISTOS
Icelandic: Sprautan undirbúin
Finnish: Juveniilia idiopaattista polyartriittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla esiintyvät haittavaikutukset ovat yllä kerrotun mukaisesti samankaltaisia kuin aikuisilla, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:
Icelandic: Aukaverkanirnar sem komu fram hjá börnum og unglingum með sjálfvakta barnafjölliðagigt eru svipaðar þeim sem koma fram hjá fullorðnum og lýst er hér fyrir ofan, fyrir utan eftirfarandi:
Finnish: Läpinäkyvä neulansuojus lukittuu neulan ympärille kun pistos on tehty ja kynä on poistettu iholta.
Icelandic: Gegnsæi endinn læsist yfir nálina þegar inndælingunni er lokið og lyfjapenninn er tekinn af húðinni.
Finnish: Rakenteellisten vaurioiden progressio oli pienempi potilailla, jotka saivat jatkuvasti abataseptia ja metotreksaattia (24 kuukauden ajan) verrattuna potilaisiin, jotka saivat aluksi metotreksaattia ja lumelääkettä (12 kuukauden ajan) ja jotka siirrettiin sitten saamaan abataseptia ja metotreksaattia seuraavan 12 kuukauden ajaksi.
Icelandic: Hlutfall aukinna liðskemmda var minna hjá sjúklingum sem fengu samfellda meðferð með abatacepti og metótrexati (í 24 mánuði) miðað við sjúklinga sem fengu metótrexat og lyfleysu í upphafi (í 12 mánuði) og síðan var skipt yfir í abatacept og metótrexat næstu 12 mánuði.
Finnish: Näistä 3 877 potilaasta 187:lle (4,8 %) kehittyi abataseptin vasta-aineita hoidon aikana.
Icelandic: Eitthundrað áttatíu og sjö af 3.877 (4,8%) sjúklingum mynduðu mótefni gegn abatacepti meðan á meðferðinni stóð.
Finnish: Ei riittävää vastetta TNF:n estäjillä
Icelandic: Ófullnægjandi svörun við TNF-hemli
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen 73 abataseptilla hoidetuista 119:stä potilaasta, joiden vasta-ainepitoisuus ei ollut suojaava lähtötilanteessa, sai kolmivalenttiseen influenssavirus-kausirokotteeseen riittävän immuunivasteen, jossa vastaainepitoisuus vähintään nelinkertaistui lähtöpitoisuuteen verrattuna.
Icelandic: Eftir inflúensubólusetninguna mynduðu 73 af 119 sjúklingum sem fengu abatacept og voru án verndandi mótefna í upphafi nægjanlega ónæmissvörun með a.m.k. 4 faldri aukningu mótefna gegn þrígildu inflúensubóluefni
Finnish: 1 ml Täyttöraja
Icelandic: 1 ml Lína
Finnish: Yleisesti ei havaittu selvää korrelaatiota vasta-aineiden kehittymisen ja kliinisen vasteen tai haittatapahtumien välillä.
Icelandic: Í heildina var ekkert greinilegt samhengi á milli mótefnamyndunar og klínískrar svörunar eða aukaverkana.
Finnish: Tutkimus V: abatasepti tai infliksimabi lumehoitoon verrattuna
Icelandic: Rannsókn V: abatacept eða infliximab í samanburði við lyfleysu.
Finnish: Eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita ei tulisi antaa abataseptihoidon aikana eikä 3 kuukauden aikana sen päättymisen jälkeen.
Icelandic: Ekki má gefa lifandi bóluefni meðan á meðferð með abatacepti stendur og ekki innan þriggja mánaða eftir að henni lýkur.
Finnish: 12 ja 24 kuukauden kohdalla ACR50- ja ACR70-vasteet olivat abatasepti- ja adalimumabihoidoissa yhdenmukaiset ja samankaltaiset.
Icelandic: Gildin fyrir ACR 50 og ACR 70 eftir 12 mánuði og 24 mánuði voru í samræmi við þetta og sambærileg fyrir abatacept og adalimumab.
Finnish: Hoidon alussa lääkäri tai sairaanhoitaja voi pistää ORENCIA-annoksen sinulle.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefa þér ef til vill ORENCIA í byrjun.
Finnish: Liuottamisen jälkeen 1 ml sisältää 25 mg abataseptia.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml 25 mg af abatacepti.
Finnish: ORENCIA-valmistetta voidaan käyttää myös yhdessä metotreksaatin kanssa erittäin aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla.
Icelandic: ORENCIA má einnig nota með metótrexati við mjög virkri og ágengri iktsýki án fyrri meðferðar með metótrexati.
Finnish: ORENCIA 50 mg injektioneste abatasepti s.c.
Icelandic: ORENCIA 50 mg stungulyf abatacept s.c.
Finnish: Vedä neula pois ihosta ja irrota ote ihopoimusta.
Icelandic: Takið nálina úr húðinni og sleppið húðinni.
Finnish: Pistokohdan reaktioita esiintyi yhteensä 2,6 %:lla (19/736) abataseptia ihon alle saaneista ja 2,5 %:lla (18/721) lumelääkettä ihon alle saaneista (todellisuudessa abatasepti annettiin laskimoon).
Icelandic: Heildartíðni áhrifa á stungustað var 2,6% (19/736) hjá þeim sem fengu abatacept undir húð og 2,5% (18/721) hjá hópnum sem fékk lyfleysu undir húð (abatacept í bláæð).
Finnish: Tutkimuksessa II TSS-lähtöarvon mediaani oli abataseptia saaneilla potilailla 31,7 ja lumeryhmän potilailla 33,4.
Icelandic: Í rannsókn II var miðgildi TSS í upphafi rannsóknar 31,7 í hópnum sem fékk meðferð með abatacepti og 33,4 í hópnum sem fékk lyfleysu.
Finnish: Fyysisen toimintakyvyn paranemista mitattiin HAQ-DI-indeksillä (Health Assessment Questionnaire Disability Index) tutkimuksissa II, III, IV, V ja VI ja modifioidulla HAQ-DI-indeksillä tutkimuksessa I. SC-I-tutkimuksessa fyysinen toimintakyvyn paraneminen lähtötasosta HAQ-DI-indeksillä arvioituna oli 6 kuukauden kohdalla ja ajan mittaan samaa luokkaa annossa ihon alle ja laskimoon.
Icelandic: Bætt líkamsfærni var metin með spurningalista um fötlun (Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)) í rannsóknum II, III, IV, V og VI og aðlöguðum spurningalista um fötlun (modified HAQ-DI) í rannsókn I. Í rannsókn SC-I var bati miðað við upphafsgildi sem var mældur samkvæmt HAQ-DI, svipaður eftir gjöf undir húð og eftir gjöf í bláæð eftir 6 mánuði og á tímabilinu.
Finnish: Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta): tuberkuloosi sisäsynnytintulehdus (kohdun, munanjohtimien ja/tai munasarjojen tulehdus) ruoansulatuskanavan infektio leukemia (verisyöpä), keuhkosyöpä.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): berklar bólga í legi, eggjaleiðurum og/eða eggjastokkum sýking í meltingarfærum krabbamein tengt hvítum blóðkornum, lungnakrabbamein
Finnish: Ihonalaisesti annostellun valmisteen biologinen hyötyosuus (F) suureni 28 %:lla ja imeytymisen nopeusvakio (KA) oli suurempi pJIA-potilailla kuin nivelreumapotilailla.
Icelandic: Aðgengi eftir gjöf undir húð (F) jókst um 28% og frásogshraðastuðull (absorption rate constant ,KA) var hærri hjá börnum með sjálfvakta barnafjölliðagigt en sjúklingum með iktsýki.
Finnish: Laskimoon annetun abataseptin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin kolmiosaisessa tutkimuksessa.
Icelandic: Öryggi og verkun abatacepts í bláæð var metið í þriggja hluta rannsókn.
Finnish: Kokemukset abataseptin käytöstä yhdessä TNF:n estäjien kanssa ovat vähäisiä (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun abatacepts ásamt TNF-hemlum (sjá kafla 5.1).
Finnish: Riski sairauden pahenemisvaiheesta oli abataseptihoitoa edelleen jatkaneilla potilailla pienempi kuin yksi kolmasosa lumelääkettä saaneiden ryhmään verrattuna (riskisuhteen arvio = 0,31; 95 %:n luottamusväli 0,16
Icelandic: Hætta á að sjúkdómurinn blossaði upp hjá sjúklingum sem héldu áfram á abatacept var minni en einn þriðji af áhættunni hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (áætlað áhættuhlutfall=0,31; 95% öryggisbil 0,16; 0,59).
Finnish: Yliherkkyydestä raportoitiin harvoin.
Icelandic: Greint frá ofnæmi í sjaldgæfum tilvikum.
Finnish: Monet vakavista infektioista ovat esiintyneet potilailla, jotka saivat samanaikaisesti immuunivastetta heikentävää hoitoa, mikä perussairauden lisäksi saattoi lisätä potilaiden altistumista infektioille.
Icelandic: Margar þessara alvarlegu sýkinga hafa komið fram hjá sjúklingum sem einnig eru á ónæmisbælandi meðferð sem getur ásamt undirliggjandi sjúkdóm gert þá enn móttækilegri fyrir sýkingum.
Finnish: Tällöin saat opastusta ORENCIAannosten pistämiseen itsellesi.
Icelandic: Ef svo er þá færðu þjálfun í að sprauta þig með ORENCIA.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 34,5 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 4 injektiopullon enimmäisannos (yksi injektiopullo sisältää 8,625 mg natriumia).
Icelandic: Lyfið inniheldur 34,5 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hámarksskammti sem er 4 hettuglös (8,625 mg natríum í hverju hettuglasi).
Finnish: Ihonalaisesti injektoitavan abataseptin farmakokinetiikkaa on tutkittu 2-17-vuotiailla potilailla.
Icelandic: Lyfjahvörf abatacepts við gjöf undir húð voru rannsökuð hjá sjúklingum 2 til 17 ára.
Finnish: SC-I:n avoimen jatkotutkimuksen alatutkimuksen potilaat (n = 117) saivat 125 mg abataseptia ihon alle annosteltuna viikoittain esitäytetyllä ruiskulla vähintään neljän kuukauden ajan, ja vaihdettiin sitten saamaan 125 mg abataseptia ihon alle annosteltuna viikoittain esitäytetyllä kynällä 12 viikon ajan.
Icelandic: Sjúklingar í undirrannsókninni (n=117), sem var opin framlenging á rannsókn SC-I, fengu 125 mg abataceps undir húð með áfylltri sprautu vikulega í 4 mánuði minnst og var þá skipt yfir í að fá 125 mg abataceps undir húð með áfylltum lyfjapenna vikulega í 12 vikur.
Finnish: Kliinisissä lumevertailututkimuksissa pahanlaatuisia sairauksia todettiin 1,2 prosentilla (31/2 653) abataseptia saaneista potilaista ja 0,9 prosentilla (14/1 485) lumevalmistetta saaneista potilaista.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu var greint frá illkynja sjúkdómum hjá 1,2% (31/2.653) sjúklinga sem fengu meðferð með abatacepti og hjá 0,9% (14/1.485) sjúklinga sem fengu lyfleysu.