FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Comuni (si verificano fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino): diarrea, sensazione di nausea (vomito), febbre elevata oltre 39,5°C, gonfiore maggiore di 5 cm o massa dura al sito di iniezione, sensazione di nervosismo.
Czech: Časté (mohou se objevit u méně než 1 z 10 dávek vakcíny): průjem; nevolnost (zvracení); vysoká teplota vyšší než 39,5 °C; otok v místě vpichu vakcíny větší než 5 cm nebo zatvrdnutí v místě vpichu vakcíny; pocit nervozity.
Italian: Antigene di superficie dell'epatite B2
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidis B2
Italian: N = numero di soggetti * in un sottogruppo di bambini a cui non è stato somministrato il vaccino per l'epatite B alla nascita, il 77,7% dei soggetti aveva titoli anti-HBs ≥ 10 mUI/ml **In seguito alla dose di richiamo, il 98,4% dei soggetti aveva una concentrazione di anticorpi anti-PRP ≥ 1 µg/ml indicativa di una protezione a lungo termine † cut-off accettato come indicativo di protezione
Czech: N = počet subjektů * V podskupině kojenců, kterým nebyla při narození podána vakcína proti hepatitidě B, mělo 77,7 % subjektů titry protilátek proti HBs ≥ 10 mIU/ml.
Italian: Virus della poliomielite (inattivati) tipo 1 (ceppo Mahoney)4
Czech: Virus poliomyelitidis inactivatum typus 1 (kmen Mahoney)4
Italian: I dati dagli studi clinici indicano che, quando Infanrix hexa viene somministrato in concomitanza con vaccini pneumococcici coniugati, il tasso di reazioni febbrili è maggiore in confronto a quello che si riscontra a seguito della somministrazione di Infanrix hexa da solo.
Czech: Údaje z klinických studií naznačují, že pokud je vakcína Infanrix hexa podávána současně s pneumokokovými konjugovanými vakcínami, je výskyt febrilních reakcí častější než při podávání samotné vakcíny Infanrix hexa.
Italian: 2-dosi
Czech: 2 dávky
Italian: Sono state stabilite le correlazioni sierologiche per difterite, tetano, polio, epatite B e Hib.
Czech: Sérologické koreláty ochrany byly stanoveny pro difterii, tetanus, poliomyelitidu, hepatitidu B a Hib.
Italian: Confezioni da 1 e da 10 con o senza aghi ed una confezione multipla di 5 scatole, ciascuna contenente 10 flaconcini e 10 siringhe preriempite, senza aghi.
Czech: Velikost balení: 1 a 10 dávek, s jehlami nebo bez jehel a vícečetné balení sestávající z 5 balení, z nichž každé obsahuje 10 injekčních lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehel.
Italian: Non somministrare il vaccino per via intravascolare o per via intradermica.
Czech: Nepodávejte vakcínu Infanrix hexa intravaskulárně nebo intradermálně.
Italian: Polvere e sospensione per sospensione iniettabile.
Czech: Prášek a suspenze pro injekční suspenzi.
Italian: Ipersensibilità a seguito di una precedente somministrazione di vaccini per difterite, tetano, pertosse, epatite B, polio o Hib.
Czech: Hypersenzitivita po předchozí aplikaci vakcín proti difterii, tetanu, pertusi, hepatitidě B, poliomyelitidě nebo Hib.
Italian: Sospensione DTPa-HBV-IPV: sodio cloruro (NaCl), medium 199 contenente principalmente aminoacidi, sali minerali, vitamine e acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: Suspenze DTPa-HBV-IPV: chlorid sodný (NaCl), kultivační médium M 199 obsahující hlavně aminokyseliny, minerální soli, vitamíny a voda na injekci Jak vakcína Infanrix hexa vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: L'incidenza e la gravità della febbre a seguito della co-somministrazione dei due vaccini nella vaccinazione primaria è stata inferiore rispetto a quella osservata dopo le dosi di richiamo.
Czech: Po současném podání těchto dvou vakcín byl zaznamenán po základním očkování nižší výskyt a závažnost horečky než po podání posilovací dávky.
Italian: Infanrix hexa deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, poiché in questi soggetti può manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare.
Czech: Nemocným s trombocytopenií a s poruchami srážlivosti krve musí být vakcína Infanrix hexa aplikována se zvýšenou opatrností, neboť po intramuskulárním podání může dojít ke krvácení.
Italian: • se il bambino ha manifestato problemi relativi al sistema nervoso entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino contro la tosse convulsa.
Czech: • jestliže se u Vašeho dítěte projevily do 7 dnů po očkování vakcínou proti černému (dávivému) kašli nežádoucí účinky postihující nervový systém.
Italian: Antigeni della Bordetella pertussis (Tossoide pertossico1, Emoagglutinina filamentosa1, Pertactina1)
Czech: Antigeny Bordetelly pertussis: (Pertussis anatoxinum1, Pertussis haemagglutininum filamentosum1, Pertactinum1)
Italian: E' stata valutata la persistenza della risposta immunitaria ad una schedula primaria a 3 dosi (a 2-3-4, 34-5 o 2-4-6 mesi d'età) e il richiamo (nel secondo anno di vita) con Infanrix hexa in bambini di 4-8 anni d'età.
Czech: 4 měsíce, 3-4-5 měsíců nebo 2-4-6 měsíců) a přeočkování (ve druhém roce života) vakcínou Infanrix hexa byla hodnocena u dětí ve věku 4 - 8 let.
Italian: In casi estremamente rari sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con vaccino contro l'epatite B: paralisi, intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe (neuropatia), infiammazione di alcuni nervi, possibilmente con formicolio o perdita della sensibilità o del movimento normale (sindrome di Guillain-Barré), gonfiore o infezione del cervello (encefalopatia, encefalite), infezione delle membrane protettive del cervello (meningite).
Czech: Zkušenosti s vakcínou proti hepatitidě B Ve velice vzácných případech byly v souvislosti s očkováním vakcínou proti hepatitidě B hlášeny následující nežádoucí účinky: ochrnutí; necitlivost nebo slabost paží nebo nohou (neuropatie); zánět některých nervů, někdy s pocity mravenčení, ztrátou citlivosti nebo schopnosti normálního pohybu
Italian: Negli studi clinici in cui alcuni dei soggetti sono stati vaccinati con Infanrix hexa in concomitanza a Prevenar (PCV7) come dose di richiamo (4a) di entrambi i vaccini, è stata segnalata febbre ≥ 38.0°C nel 43,4% dei bambini vaccinati contemporaneamente con Prevenar e Infanrix hexa in confronto al 30,5%
Czech: V klinických studiích, ve kterých byla současně podána vakcína Infanrix hexa s vakcínou Prevenar (PCV7) jako posilovací (čtvrtá) dávka těchto vakcín, byla zaznamenána horečka ≥ 38 °C u 43,4 % kojenců očkovaných současně vakcínou Prevenar a vakcínou Infanrix hexa, ve srovnání s 30,5 % kojenců očkovaných samotnou hexavalentní vakcínou.
Italian: • Infanrix hexa è disponibile in confezioni da 1 e da 10 con o senza aghi ed una confezione multipla di
Czech: • Vakcína Infanrix hexa je dostupná v baleních po 1 a 10 dávkách s jehlami nebo bez jehel a vícečetném balení sestávajícím z 5 balení, z nichž každé obsahuje 10 injekční lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček.
Italian: Polvere in un flaconcino (vetro tipo I) con un tappo (butile).
Czech: Prášek v injekční lahvičce (sklo třídy I) s butylpryžovou zátkou.
Italian: D. CONDIZIONI O RESTRIZIONI RELATIVE ALL'IMPIEGO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
Italian: I segni di reazioni allergiche possono essere:
Czech: Příznaky mohou zahrnovat:
Italian: • Istruzioni per l'uso della siringa pre-riempita se fornita conPRTC con adattatore a vite (luerlock)
Czech: • Pokyny k použití předplněné injekční stříkačky se závitem (luer lock adaptér s PRTC)
Italian: 2prodotto da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia del DNA ricombinante 3adsorbito su fosfato di alluminio (AlPO4)
Czech: 0,5 miligramů Al3+ 2 vyrobeno rekombinantní DNA technologií na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae)
Italian: Pianto persistente, inconsolabile della durata di ≥ 3 ore, che si verifichi entro 48 ore dalla vaccinazione.
Czech: trvalý neutišitelný pláč trvající ≥ 3 hodiny během 48 hodin po očkování; křeče s horečkou nebo bez ní během prvních 3 dnů po očkování.
Italian: FLACONCINO CON POLVERE HIB
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ PRÁŠEK HIB
Italian: Infanrix hexa non previene la malattia causata da agenti patogeni diversi da Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus dell'epatite B, poliovirus o Haemophilus influenzae tipo b. Tuttavia, ci si attende che ci sia prevenzione per l'epatite D in seguito ad immunizzazione, dato che l'epatite D (causata dall'agente delta) non si verifica in assenza di infezione da epatite B.
Czech: Vakcína Infanrix hexa neochrání očkované jedince proti nemocem vyvolaným jinými patogeny, než jsou Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitidy B, poliovirus nebo Haemophilus influenzae typu b. Nicméně lze předpokládat, že očkování ochrání i proti infekci hepatitidou D (vyvolané delta činitelem), protože hepatitida D se nevyskytuje bez přítomnosti hepatitidy B. Jestliže dojde v časové souvislosti s aplikací vakcíny obsahující pertusovou složku k některé z dále popsaných reakcí, je nutné řádně zvážit podání dalších dávek vakcín, které pertusovou složku obsahují:
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, devono essere sempre immediatamente disponibili trattamento e assistenza medica adeguati, nel caso di raro evento anafilattico conseguente alla somministrazione del vaccino.
Czech: Stejně jako u jiných injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro případ rozvoje anafylaktického šoku okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Italian: Infanrix hexa contiene neomicina e polimixina
Czech: Vakcína Infanrix hexa obsahuje neomycin a polymyxin Tato vakcína obsahuje neomycin a polymyxin (antibiotika).
Italian: Dati clinici indicano che Infanrix hexa può essere somministrato a bambini nati pretermine, tuttavia, come atteso in questa popolazione, per alcuni antigeni è stata osservata una risposta immunitaria inferiore (vedere paragrafi 4.8 e 5.1)
Czech: Klinické údaje naznačují, že vakcínu Infanrix hexa je možné podat předčasně narozeným kojencům, nicméně dle očekávání byla v této populaci pozorována nižší imunitní odpověď na některé antigeny
Italian: Le ferite che hanno maggiori probabilità di provocare l'infezione da tetano sono bruciature, fratture, ferite profonde o ferite che contengono terriccio, polvere, letame o schegge di legno.
Czech: zlomeniny, hluboké rány, které obsahují hlínu, prach, koňský hnůj nebo dřevěné třísky.
Italian: In un periodo di 6 anni a partire dal 2006, quando Infanrix hexa era il principale vaccino in uso contenente Hib, la percentuale di copertura del vaccino ha superato il 95%.
Czech: Po šestileté období od roku 2006, kdy byla vakcína Infanrix hexa hlavní vakcínou obsahující Hib složku užitou k očkování pokrývajícímu více než 95 %, bylo invazivní onemocnění Hib dobře kontrolováno se čtyřmi potvrzenými Hib případy hlášenými u italských dětí mladších než 5 let při pasivním sledování.
Italian: Infanrix hexa può essere somministrato in concomitanza con un vaccino pneumococcico coniugato (PCV7, PCV10 e PCV13), con un vaccino meningococcico di sierogruppo C coniugato (coniugati CRM197 e TT), con un vaccino meningococcico di sierogruppi A, C, W-135 e Y coniugati (coniugato TT), con un vaccino meningococcico di sierogruppo B (MenB), con un vaccino orale per il rotavirus e vaccini per morbillo, parotite, rosolia e varicella (MMRV).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vakcína Infanrix hexa může být podávána současně s pneumokokovými konjugovanými vakcínami (PCV7, PCV10, PCV13), s konjugovanou vakcínou proti meningokokům séroskupiny C (konjugáty CRM197 a TT), s konjugovanou vakcínou proti meningokokům séroskupin A, C, W-135 a Y (konjugát
Italian: 2prodotto da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia del DNA ricombinante
Czech: 2 vyrobeno rekombinantní DNA technologií na kultuře kvasinkových buněk
Italian: 3-4-5 mesi N= 1055 (6 studi)
Czech: N = 1055 (6 studií)
Italian: Cosa deve sapere prima che il bambino riceva Infanrix hexa
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Infanrix hexa
Italian: Antigeni della Bordetella pertussis Tossoide pertossico (PT)1
Czech: Antigeny Bordetelly pertussis: Pertussis anatoxinum (PT)1
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Czech: • Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Italian: Dopo ricostituzione, 1 dose (0.5 ml): Tossoide difterico1
Czech: Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum1
Italian: Medium 199, contenente principalmente aminoacidi, sali minerali, vitamine Acqua per preparazioni iniettabili
Czech: Kultivační médium M 199 obsahující hlavně aminokyseliny, minerální soli, vitaminy Voda na injekci
Italian: Polisaccaride dell'Haemophilus influenzae tipo b
Czech: Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum (Polyribosylribitoli phosphas)
Italian: Il componente antidifterico, antitetanico, antipertossico acellulare, antiepatite B, antipoliomielitico inattivato (DTPa-HBV-IPV) è una sospensione bianca torbida.
Czech: Složky vakcíny proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární), hepatitidě B a poliomyelitidě (inaktivovaná) (DTPa-HBV-IPV) tvoří bílou zakalenou suspenzi.
Italian: Emoagglutinina filamentosa (FHA)1
Czech: Pertussis haemagglutininum filamentosum (FHA)1
Italian: Infanrix hexa, polvere e sospensione per sospensione iniettabile.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Infanrix hexa, prášek a suspenze pro injekční suspenzi.
Italian: Nel caso si osservi uno di questi fenomeni, scartare il vaccino.
Czech: Při jakékoliv vizuálně zjištěné odchylce musí být vakcína vyřazena.
Italian: Infanrix hexa è indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo (booster) di neonati e bambini contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e malattia causata da Haemophilus influenzae tipo b. L'uso di Infanrix hexa deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.
Czech: Infanrix hexa je určen pro základní očkování a přeočkování kojenců a batolat proti difterii, tetanu, pertusi, hepatitidě B, poliomyelitidě a onemocněním způsobeným Haemophilus influenzae typu b.
Italian: Infanrix hexa - Polvere e sospensione per sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Infanrix hexa, prášek a suspenze pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DI 10 FLACONCINI E 10 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGHI PER CONFEZIONE MULTIPLA DI 50 (5 X 10) (SENZA BLUE BOX)
Czech: JEHEL PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ 50 (5X 10) (BEZ BLUE BOX)
Italian: Tossoide tetanico1
Czech: Tetani anatoxinum1
Italian: Come funziona Infanrix hexa
Czech: Jak se Infanrix hexa podává
Italian: E' stata osservata febbre ≥39,5°C nel 2,6% e nell'1,5% dei bambini vaccinati con Infanrix hexa associato o no a Prevenar, rispettivamente (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Czech: Horečka ≥ 39,5 °C byla zaznamenána u 2,6 % kojenců, kteří dostali Infanrix hexa současně s vakcínou Prevenar a u 1,5 % kojenců, kteří dostali samotnou vakcínu Infanrix hexa (viz body 4.4 a 4.5).
Italian: E' stato osservato un incremento del tasso di segnalazioni di convulsioni (con o senza febbre) e di episodi ipotonici-iporesponsivi a seguito della somministrazione concomitante di Infanrix hexa e di Prevenar 13 (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Při současném podání vakcíny Infanrix hexa a vakcíny Prevenar 13 byl pozorován zvýšený počet hlášených křečí (s horečkou nebo bez horečky) a hypotonicko-hyporesponzivních epizod (HHE) (viz bod 4.8).
Italian: 3,4,5 mesi
Czech: 3-5-11 měsíců věku
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE DTPa HBV IPV per Infanrix hexa
Czech: DTPa HBV IPV pro Infanrix hexa
Italian: Corpo
Czech: Тел.
Italian: - formaldeide - neomicina o polimixina (antibiotici) I segni di reazione allergica possono comprendere eritema pruriginoso della cute, respiro corto, gonfiore del volto o della lingua.
Czech: K příznakům alergické reakce mohou patřit svědivá kožní vyrážka, dechové obtíže a otok obličeje nebo jazyka.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Hib per Infanrix hexa
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Infanrix hexa
Italian: Percentuale di soggetti con titoli anticorpali ≥ al cut-off del test un mese dopo la vaccinazione primaria a due dosi e dopo la vaccinazione di richiamo con Infanrix hexa Post-dose 2
Czech: Podíl subjektů v procentech s titry protilátek ≥ stanovený limit za jeden měsíc po základním dvoudávkovém očkování a přeočkování vakcínou Infanrix hexa
Italian: • gonfiore degli occhi e del volto
Czech: • vyrážky, které jsou svědivé nebo puchýřkovité; • otok kolem očí a otok obličeje;
Italian: Dopo una vaccinazione completa con una schedula primaria a 2-dosi e la schedula di richiamo con Infanrix hexa, almeno il 97,9% dei soggetti aveva sviluppato livelli di anticorpi sieroprotettivi o sieropositivi contro ciascun antigene del vaccino.
Czech: Po dokončení očkování sestávajícího se z dvoudávkového základního očkování a přeočkování vakcínou Infanrix hexa se vytvořila séroprotektivní nebo séropozitivní hladina protilátek proti všem antigenům obsaženým ve vakcíně nejméně u 97,9 % subjektů.
Italian: Quando la immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto pretermine (nati a 28 settimane di gestazione o prima), ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria, deve essere considerato il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione.
Czech: Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 - 72 hodin je třeba zvážit při podávání dávek základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené ve ≤ 28. týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost.
Italian: • Se fossero necessarie altre iniezioni o "richiami", il medico la informerà.
Czech: • Lékař Vám sdělí, bude-li nutné podat další dávky ("posilovací dávky").
Italian: Durante la conservazione, si può osservare un liquido limpido e un deposito bianco nella siringa preriempita contenente la sospensione di DTPa-HBV-IPV.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Při uchovávání může být v předplněné injekční stříkačce obsahující DTPa-HBV-IPV suspenzi pozorována čirá kapalina a bílý sediment.
Italian: 3-5-11 mesi di età N=530 (4 studi)
Czech: N = 530 (4 studie)
Italian: Percentuale di soggetti con titoli anticorpali ≥ al cut-off del test un mese dopo la vaccinazione primaria a tre dosi e dopo la vaccinazione di richiamo con Infanrix hexa Anticorpi (cut-off)
Czech: Podíl subjektů v procentech s titry protilátek ≥ stanovený limit za jeden měsíc po základním třídávkovém očkování a přeočkování vakcínou Infanrix hexa
Italian: 3-5-11 mesi di età N=532 (3 studi)
Czech: N = 532 (3 studie)
Italian: 3 anni.
Czech: 6. měsíc
Italian: • collasso
Czech: • kolaps;
Italian: Emoagglutinina filamentosa1
Czech: Pertussis haemagglutininum filamentosum1
Italian: 2-3-4 mesi N= 196 (2 studi)
Czech: N = 196 (2 studie)
Italian: • poliovirus inattivati;
Czech: • inaktivované polioviry,
Italian: Le iniezioni successive devono essere somministrate in zone diverse.
Czech: Následující injekce je třeba podat do jiné oblasti.
Italian: La scelta del vaccino di richiamo dipende dalle raccomandazioni ufficiali.
Czech: Výběr očkovací látky vychází z oficiálních doporučení.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a difendere l'organismo dalle infezioni.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se proti těmto infekcím bránit.
Italian: Infanrix hexa è stato esaminato in nove studi, su un totale di quasi 5 000 bambini di età compresa tra sei settimane e due anni.
Czech: Přípravek Infanrix hexa byl zkoumán v devíti studiích, do nichž bylo zahrnuto celkem téměř 5 000 dětí ve věku od šesti týdnů do dvou let.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Infanrix hexa sono superiori ai rischi e ne ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Infanrix hexa převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Infanrix hexa consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Infanrix hexa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ciò significa che i principi attivi sono fissati su composti di alluminio per stimolare una risposta migliore.
Czech: To znamená, že některé léčivé látky jsou za účelem vyvolání lepší odpovědi fixovány na sloučeniny hliníku.
Italian: • parti del virus dell'epatite B;
Czech: • části viru hepatitidy B,
Italian: Il 23 ottobre 2000 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Infanrix hexa, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Infanrix hexa platné v celé Evropské unii dne 23. října 2000.
Italian: • tossoidi (tossine indebolite chimicamente) della difterite e del tetano;
Czech: • toxoidy (chemicky oslabené toxiny) difterie (záškrtu) a tetanu,
Italian: • polisaccaridi (zuccheri) di Haemophilus influenzae tipo b.
Czech: • polysacharidy (cukry) bakterie Haemophilus influenzae typu b.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Infanrix hexa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Infanrix hexa.
Italian: Successivamente, qualora la persona venga a contatto con i batteri o i virus, il suo sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
Czech: Pokud se imunitní systém později dostane s těmito bakteriemi nebo viry do kontaktu, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Infanrix hexa (osservati in più di 1 dose su 10 di vaccino) sono tumefazione, dolore e arrossamento in sede di iniezione, perdita dell'appetito, febbre pari o superiore a 38 °C, stanchezza, pianto anormale, irritabilità e irrequietezza.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Infanrix hexa (zaznamenanými u více než 1 z 10 dávek vakcíny) jsou otok, bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce, ztráta chuti k jídlu, horečka 38 ºC nebo vyšší, únava, abnormální pláč, podrážděnost a neklid.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Infanrix hexa?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Infanrix hexa?
Italian: Infanrix hexa è un vaccino che protegge contro una serie di infezioni.
Czech: Infanrix hexa je vakcína, která chrání před řadou infekcí.
Italian: Quando un bambino viene vaccinato, il sistema immunitario riconosce i frammenti dei batteri e dei virus presenti nel vaccino come "estranei" e produce anticorpi contro di essi.
Czech: Po podání vakcíny dítěti rozpozná jeho imunitní systém části bakterií a virů obsažené ve vakcíně jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Infanrix hexa.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Infanrix hexa používat.
Italian: • parti di Bordetella pertussis (B. pertussis, un batterio che causa la pertosse);
Czech: • části bakterie Bordetella pertussis (B. pertussis, bakterie, která způsobuje černý kašel),
Italian: La principale misura dell'efficacia è stata la produzione di anticorpi protettivi.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla tvorba protilátek u očkovaných dětí.
Italian: Infanrix hexa non deve essere usato nei bambini che hanno avuto encefalopatia (una malattia del cervello) di causa ignota entro sette giorni dalla somministrazione di un vaccino contro la pertosse.
Czech: Přípravek Infanrix hexa se nesmí podávat dětem, které v minulosti prodělaly encefalopatii (onemocnění mozku) z neznámé příčiny do sedmi dnů po podání vakcíny proti černému kašli.