FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: NovoSeven je v současné době určen k léčbě a prevenci krvácení při operacích u pacientů s hemofilií, u kterých se vytvořily „inhibitory" (protilátky) proti koagulačním faktorům VIII nebo IX.
Hungarian: A NovoSevent jelenleg olyan hemofíliás betegek műtétje során fellépő vérzések kezelésére és megelőzésére használják, akik szervezetében a VIII-as vagy IX-es faktorok alkalmazásakor válaszreakcióként „inhibitorok" (antitestek) keletkeznek.
Czech: Společnost výbor CHMP informovala, že klinické testy přípravku NovoSeven při intracerebrálním krvácení, které probíhají v současné době, budou i nadále pokračovat.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a NovoSeven tesztelésére irányuló jelenlegi klinikai vizsgálat az agyi vérzés vonatkozásában továbbra is folytatódni fog.
Czech: NovoSeven měl být používán k léčbě dospělých pacientů s intracerebrálním krvácením (krvácením uvnitř mozku).
Hungarian: A NovoSeven-t intracerebralis haemorrhage (agyon belüli vérzés) betegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szánták.
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo programů, v nichž je přípravek NovoSeven podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek NovSeven-nel folytatott klinikai tesztelésekben / engedélyezés előtti kezelési programokban?
Czech: V případě intracerebrálního (mozkového) krvácení se od přípravku NovoSeven očekává, že zpomalí krvácení a jeho rozšiřování, čímž zmírní následky pro pacienta.
Hungarian: Az intracerebralis haemorrhage kezelése során a NovoSeven-nel szembeni elvárás a vérzés sebességének és elterjedésének lassítása, ezáltal a beteg klinikai eredményeinek javítása.
Czech: Na co měl být přípravek NovoSeven v této indikaci používán?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a NovoSeven-t ebben a javallatban?
Czech: NovoSeven je prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem, který obsahuje účinnou látku eptakog alfa (aktivovaný lidský rekombinantní koagulační faktor VII).
Hungarian: A NovoSeven egy oldatos injekcióhoz való por és oldószer, hatóanyaga az alfa-eptakog (aktivált VIIes humán rekombináns véralvadási faktor).
Czech: Jaký je vývoj, pokud jde o používání přípravku NovoSeven v ostatních indikacích?
Hungarian: Milyen változtatások történnek a NovoSeven egyéb javallataiban?
Czech: Londýn, 21. února 2008 Dok.
Hungarian: London, 2008. február 21.
Czech: Strana 2/2
Hungarian: 2/2 oldal növekedése volt.
Czech: ref. č.: EMEA/166898/2008
Hungarian: EMEA/166906/2008
Czech: Celkem děti užívaly lék až po dobu deseti let.
Hungarian: A gyerekek összesen legfeljebb tíz évig kapták a gyógyszert.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): somatropin
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): szomatropin
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O ZMĚNU REGISTRACE přípravku NUTROPINAQ
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSA IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN NUTROPINAQ
Czech: NutropinAq se již používá k léčbě dětí, a to v následujících případech:
Hungarian: A NutropinAq-ot már alkalmazzák gyermekek kezelésére, az alábbi helyzetekben:
Czech: Poté bylo rozvržení studie změněno a pacienti dostávali NutropinAq buď třikrát týdně, nebo jednou denně.
Hungarian: A vizsgálat elrendezését ezt követően megváltoztatták, így a betegek a NutropinAq-ot vagy hetente háromszor, vagy naponta egyszer kapták.
Czech: • trpí-li poruchou růstu způsobenou nedostatkem růstového hormonu;
Hungarian: • amikor a növekedési hormon hiánya miatt nem nőnek megfelelően;
Czech: Navíc nebyl prokázán přínos léku s ohledem na zlepšení psychologické či sociální pohody.
Hungarian: Ezenfelül nem nyert igazolást, hogy a gyógyszer a gyermek pszichológiai és szociális jólétére jótékony hatást fejt ki.
Czech: Měl být používán teprve po vyloučení všech možných příčin malého vzrůstu dítěte, jako např. nízké hladiny růstového hormonu.
Hungarian: Akkor kívánták alkalmazni, ha a gyermek kis testmagasságának összes lehetséges okát, például a növekedési hormon alacsony szintjét, már kizárták.
Czech: Vyrábí se metodou známou pod názvem „rekombinantní DNA technologie", tzn. že hormon vyrábí bakterie, do níž je vpraven gen (DNA), díky němuž je schopná vyrobit lidský růstový hormon.
Hungarian: Az úgynevezett „rekombináns DNS technológia" segítségével állítják elő: a hormont egy baktérium termeli, amelybe egy gént (DNS-t) ültettek, ezáltal képes az emberi növekedési hormon előállítására.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie zkoumající účinnost přípravku NutropinAq na 118 dětech s poruchou růstu, které nevykazovaly nedostatek růstového hormonu ani žádný jiný identifikovatelný stav, jenž by mohl způsobovat jejich poruchu vzrůstu.
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amely a NutropinAq hatásosságát 118 kis növésű gyermeknél tanulmányozta, akiknél nem állt fenn a növekedési hormon hiánya, sem pedig más olyan azonosítható állapot, amely a növekedési zavart okozhatta.
Czech: Měl být používán k dlouhodobé léčbě dětí, u nichž se předpokládá po dosažení dospělosti nedostatečný vzrůst ve srovnání s výškou jejich rodičů.
Hungarian: Olyan gyermekek hosszú távú kezelésére szánták, akik a szüleik magasságához képest felnőtt korukra várhatóan alacsonyak lesznek.
Czech: Podporuje růst v období dětství a dospívání, a taky ovlivňuje způsob, jakým tělo nakládá s proteiny, tuky a karbohydráty.
Hungarian: Gyermek- és serdülőkorban serkenti a növekedést, és hatással van a szervezet fehérje-, zsír- és szénhidrát-háztartására is.
Czech: léčba neprobíhala.
Hungarian: hiv.
Czech: Dne 24. ledna 2008 společnost Ipsen Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o schválení nové indikace pro NutropinAq, a to dlouhodobé léčby dětí se závažnou idiopatickou poruchou růstu.
Hungarian: 2008. január 24-én az Ipsen Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a NutropinAq új javallatára - gyermekek súlyos idiopátiás növekedési visszamaradásának hosszú távú kezelésére - vonatkozó kérelmét.
Czech: Účinná látka přípravku, somatropin, je shodná s lidským růstovým hormonem.
Hungarian: A NutropinAq hatóanyaga, a szomatropin megegyezik az emberi növekedési hormonnal.
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku NutropinAq ve schválených indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Hungarian: A visszavonás nem jár következményekkel a NutropinAq engedélyezett javallatokban történő alkalmazására nézve, mivel azokban az esetekben az előny-kockázat arány nem változik.
Czech: Výbor vznesl obavu, že tak dlouhodobé používání přípravku NutropinAq, jaké je potřebné k léčbě závažné idiopatické poruchy vzrůstu, by mohlo zvýšit riziko vyvinutí nádorů či diabetu později během života.
Hungarian: A bizottság aggodalmának adott hangot a tekintetben, hogy a NutropinAq hosszú időn keresztül végzett alkalmazása - amely a súlyos idiopátiás növekedési visszamaradás kezeléséhez szükséges - az élet későbbi szakaszaiban növelheti a daganatok vagy a cukorbetegség kialakulásának kockázatát.
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku NutropinAq k léčbě poruchy vzrůstu způsobené nedostatkem růstového hormonu, Turnerovým syndromem či chronickou renální nedostatečností?
Hungarian: Mi fog történni a NutropinAq-val a növekedési hormon hiánya, a Turner-szindróma, illetve krónikus veseelégtelenség miatt kialakuló növekedési zavar kezelésében?
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti vydal výbor CHMP záporné stanovisko a nedoporučil udělit rozhodnutí o registraci pro přípravek NutropinAq k dlouhodobé léčbě dětí se závažnou idiopatickou poruchou růstu.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP negatív szakvéleményt adott, és nem javasolta a NutropinAq forgalomba hozatali engedélyének kiadását gyermekek súlyos idiopátiás növekedési visszamaradásának hosszú távú kezelésére.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen skutečností, že byl prokázán pouze skromný přínos přípravku NutropinAq u závažné idiopatické poruchy růstu, kdy průměrný nárůst konečné výšky v dospělosti v rámci hlavní studie činil okolo 6 až 7 cm.
Hungarian: A CHMP aggálya az volt, hogy a súlyos idiopátiás növekedési visszamaradás terén a NutropinAq előnyei nem igazolódtak kellő mértékben: a fő vizsgálatban a végleges felnőttkori magasság átlagosan körülbelül 6-7 cm-rel nőtt.
Czech: Dle nové indikace měl být přípravek NutropinAq používán k léčbě dětí se „závažnou idiopatickou poruchou růstu" (závažná porucha růstu bez jasně identifikovatelné příčiny).
Hungarian: Az új javallatban a NutropinAq-ot gyermekek „súlyos idiopátiás növekedési visszamaradásának" kezelésére kívánták alkalmazni (azonosíthatatlan okú súlyos növekedési zavar).
Czech: Jaké bylo doporučení výboru v dané době?
Hungarian: Mit tartalmazott a CHMP ajánlása az adott időpontban?
Czech: Společnost zahájila odvolací řízení, které v době stažení žádosti ještě nebylo ukončeno.
Hungarian: A vállalat kérte a negatív szakvélemény újraértékelését, ám ez még nem fejeződött be, amikor a vállalat visszavonta a kérelmet.
Czech: Na co měl být přípravek NutropinAq používán?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a NutropinAq-ot?
Czech: • před obdobím puberty, pokud trpí poruchou růstu spojenou s dlouhodobým ledvinovým onemocněním (chronickou renální nedostatečností).
Hungarian: • serdülőkor előtt, amikor hosszan tartó vesebetegség (krónikus veseelégtelenség) miatt nem nőnek megfelelően.
Czech: V prvním roce studie porovnávala účinnost přípravku NutropinAq podávaného třikrát týdně s výsledky v situaci, kdy žádná
Hungarian: A vizsgálat az első évben a hetente háromszor adott NutropinAq, illetve a kezelés mellőzésének hatásosságát hasonlította össze.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek NutropinAq podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a NutropinAq-val folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl nárůst výšky v dospělosti, který vycházel z rozdílu mezi výškou, jíž dítě mělo dosáhnout podle předpokladů učiněných na základě jeho výšky a kostní zralosti v době před zahájením užívání přípravku NutropinAq, a jeho aktuální výškou dosaženou v dospělosti.
Hungarian: Ez a gyermekek által várhatóan elért magasságnak a NutropinAq-kezelés előtti magasságuk és csontjaik érettsége alapján becsült értéke, illetve a felnőtt korban elért tényleges magasságuk közötti különbségen alapult.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že neprobíhají žádné klinické studie ani programy v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku NutropinAq v dané indikaci.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy ebben a javallatban Európában jelenleg nem folynak klinikai vizsgálatok vagy engedélyezés előtti kezelési programok a NutropinAq-ra vonatkozóan.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku NutropinAq u dlouhodobé léčby dětí se závažnou idiopatickou poruchou růstu nepřevyšují jeho potenciální rizika.
Hungarian: Ezért a CHMP álláspontja a visszavonás időpontjában az volt, hogy a NutropinAq előnyei a gyermekek súlyos idiopátiás növekedési visszamaradásának hosszú távú kezelésében nem haladták meg a lehetséges kockázatokat.
Czech: • trpí-li poruchou růstu spojenou s Turnerovým syndromem (vzácná genetická porucha postihující děvčata) - tento stav je třeba potvrdit analýzou chromozomů (testem DNA);
Hungarian: • amikor kis termetüket a Turner-szindróma okozza (kislányokat érintő ritka genetikai elváltozás).
Czech: Přípravek NutropinAq se používá do doby transplantace ledvina.
Hungarian: A NutropinAq-ot addig alkalmazzák, amíg a gyermeken veseátültetést nem végeznek.
Czech: NutropinAq je injekční roztok dodávaný v zásobní vložce, obsahuje účinnou látku somatropin a podává se formou injekce aplikované pod kůži injekčním perem speciálně vyvinutým pro použití dané zásobní vložky.
Hungarian: A NutropinAq patronban kiszerelt oldatos injekció, amely hatóanyagként szomatropint tartalmaz.
Czech: Růstový hormon je látka vylučovaná žlázou uloženou ve spodní části mozku, nazývanou podvěsek mozkový.
Hungarian: A növekedési hormon az agy alapjánál található mirigy, az agyalapi mirigy által kiválasztott anyag.
Czech: Co je NutropinAq?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a NutropinAq?
Czech: Přípravek NutropinAq se rovněž používá coby substituční terapie k léčbě dospělých s nedostatkem růstového hormonu, ať už se tento nedostatek objevil v dospělosti nebo v dětství, před započetím léčby však musí být potvrzen vyšetřením.
Hungarian: A hiány felnőttkorban vagy gyermekkorban is kialakulhat, a hiány tényét a kezelés megkezdése előtt vizsgálatokkal kell megerősíteni.
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O ROZŠÍŘENÍ REGISTRACE pro OPATANOL
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK EGY FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KITERJESZTÉSÉRE BEADOTT KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Czech: ref. EMEA/60142/2006
Hungarian: február 23. Hivatkozási szám: EMEA/60142/2006
Czech: Londýn 23. února 2006 Dok.
Hungarian: London, 2006.
Czech: Mezinárodně nechráněný název (INN): Olopatadine hydrochloride
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): Olopatadine hydrochloride
Czech: Výbor CHMP vypracoval seznam otázek, na které měla společnost odpovědět, nicméně společnost na něj dosud nereagovala.
Hungarian: A CHMP összeállította a megválaszolandó kérdések listáját és erre még nem válaszolt a Vállalat.
Czech: Poté, co CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle přibližně do dvou měsíců provede aktualizaci licence.
Hungarian: szakvéleménye után az Európa Bizottságnak rendszerint körülbelül 2 hónapra van szüksége egy engedély aktualizálására.
Czech: Účinky přípravku byly nejprve testovány v rámci pokusných modelů, a teprve poté u lidí.
Hungarian: A gyógyszert először kísérleti modellekben tanulmányozták, mielőtt hatását emberben is vizsgálták.
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a Vállalat a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
Czech: Na základě zhodnocení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (ve 120. den), který je zaslán společnosti.
Hungarian: Az első benyújtott dokumentáció ellenőrzése után a CHMP egy listát állít össze a kérdésekről (a 120. napon), amit megküld a Vállalatnak.
Czech: Na základě aktuálních dostupných údajů nevyjádřil výbor CHMP žádné znepokojení, pokud jde o používání přípravku Opatanol oční kapky.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP-nek nincsenek aggályai az Opatanol szemcsepp alkalmazásával kapcsolatban.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 120. den od jejího podání.
Hungarian: A Vállalat a kérelmet a „120. napon" vonta vissza.
Czech: V jaké fázi bylo posuzování žádosti v době, kdy byla stažena?
Hungarian: Meddig jutottak el az értékelésben, amikor a kérelmet visszavonták?
Czech: Jakmile společnost dodá odpovědi na otázky, výbor CHMP je zhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti předložit doplňující otázky (ve 180. den), které by měly být zodpovězeny společností buď písemně nebo během slyšení.
Hungarian: Amikor a Vállalat megadta a választ ezekre a kérdésekre, a CHMP áttekinti azokat, és mielőtt véleményt nyilvánítana, szóban vagy írásban további, a Vállalat által megválaszolandó kérdéseket tehet fel (a 180. napon).
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení žádosti, je uveřejněn na internetových stránkách agentury a je dostupný zde.
Hungarian: A Vállalat a visszavonó levelét az EMEA weblapján tette közzé, és az itt található.
Czech: Opatanol nosní sprej je roztok obsahující 6 mg/ml účinné látky olopatadinu (jako hydrochlorid).
Hungarian: Az Opatanol orrspray egy hatóanyagként 6 mg/ml olopatadint (hidroklorid formában) tartalmazó oldat.
Czech: Jaké důvody ke stažení žádosti uvedla společnost?
Hungarian: Mivel indokolta a Vállalat a kérelem visszavonását?
Czech: To znamená, že blokuje působení histaminu - přírodní látky v lidském těle, která se uvolňuje, jestliže je tělo vystaveno působení alergenu.
Hungarian: Ez az anyag blokkolja egy a szervezetben található természetes anyag, a hisztamin hatását, ami akkor szabadul fel, amikor a szervezet allergén hatásának van kitéve.
Czech: Jaké bylo doporučení CHMP v dané době?
Hungarian: Mit ajánlott akkor a CHMP?
Czech: Studie zabývající se chronickou rinitidou trvala jeden rok.
Hungarian: Az egész éven át tartó orrnyálkahártya-gyulladásban a vizsgálatok egy évig tartottak.
Czech: V současné době v EU neprobíhají žádné studie nebo programy podávání přípravku Opatanol nosní sprej ze soucitu.
Hungarian: Az EU-ban nincs folyamatban klinikai vizsgálat vagy engedélyezés előtti kezelési program az Opatanol orrsprayvel kapcsolatosan.
Czech: Studie zabývající se sennou rýmou trvaly dva týdny a sledovaly postupné zlepšování příznaků.
Hungarian: A szénanáthában végzett vizsgálatok két hétig tartottak, és azt tanulmányozták, hogy hogyan enyhültek a tünetek.
Czech: Opatanol je v Evropské unii zaregistrován od 17. května 2002 jako oční kapky k léčbě očních projevů a symptomů sezónní allergické konjunktivitidy.
Hungarian: Az Opatanolt 2002. május 17-én engedélyezték szemcseppként az Európai Unióban a szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás szemészeti jeleinek és tüneteinek kezelésére.
Czech: Dále se chtěl výbor CHMP ještě před vydáním doporučení seznámit s výsledky dalších testů provedených společností za účelem objasnění možné zdravotní újmy způsobené nečistotami obsaženými v přípravku Opatanol nosní sprej.
Hungarian: Ezen túlmenően a CHMP a Vállalat által végzett, az Opatanol orrsprayben lévő szennyező anyagok lehetséges ártalmainak tisztázására irányuló további vizsgálatok eredményeit is látni akarta, mielőtt ajánlásairól döntést hozna.
Czech: Společnost předložila výsledky klinických studií, v rámci kterých byl přípravek Opatanol nosní sprej aplikován dvakrát denně a porovnáván s placebem (léčba náhražkou) při léčbě alergické sezónní rhinitidy (senné rýmy) a chronické rinitidy.
Hungarian: A Vállalat olyan klinikai vizsgálatok eredményeit nyújtotta be, melyekben a naponta kétszer alkalmazott Opatanol orrsprayt placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze a szezonális allergiás orrnyálkahártya-gyulladás (szénanátha) és az egész éven át tartó orrnyálkahártya-gyulladás kezelésében.
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost o rozšíření registrace do 210 dní.
Hungarian: A CHMP-nek 210 nap áll a rendelkezésére a forgalomba hozatali engedély kiterjesztésére beadott kérelem kiértékeléséhez.
Czech: Opatanol nosní sprej měl být používán k léčbě projevů a symptomů alergických stavů v nose - rinitidy (kýchání, svědění nosu, výtok z nosu a kongesce), vyvolávané určitými látkami (alergeny) z pylů, z prachu v domácnosti nebo ze zvířat.
Hungarian: Az Opatanol orrsprayt az orr bizonyos pollenek, házi por vagy állati eredetű anyagok (allergének) által előidézett allergiás állapotának, az orrnyálkahártya-gyulladás jeleinek és tüneteinek (tüsszentés, viszkető orr, csepegő orr, orrdugulás) kezelésére szándékoztak használni.
Czech: Výbor CHMP měl určité obavy - a tom smyslu vydal rovněž své prozatímní stanovisko-, že Opatanol nosní sprej nemůže být schválen pro léčbu projevů a symptomů sezónní a chronické rinitidy.
Hungarian: A CHMP-nek aggályai voltak és az volt az előzetes szakvéleménye, hogy az Opatanol orrsprayt nem lehet engedélyezni a szezonális és egész éven át tartó orrnyálkahártya-gyulladás jeleinek és tüneteinek kezelésére.
Czech: Olopatadin, účinná látka v přípravku Opatanol, patří mezi antihistaminika.
Hungarian: Az Opatanol hatóanyaga egy antihisztamin, az olopatadin.
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Opatanol podáván ze soucitu (na základě principu tzv. compassionate use)?
Hungarian: Mik a visszavonás következményei az Opatanollal végzett klinikai vizsgálatokon/engedélyezés előtti kezelési programban részvevő betegek számára?
Czech: Dne 14. února 2006 společnost Alcon Laboratories (U.K.) Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že si přeje stáhnout svou žádost o rozšíření registrace pro přípravek Opatanol ve smyslu doplnění nové farmaceutické formy - nosní sprej určený k novému použití při léčbě projevů a symptomů sezónní a chronické rinitidy.
Hungarian: február 14-én az Alcon Laboratories (Egyesült Királyság) Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CMMP), hogy vissza kívánják vonni az Opatanol forgalomba hozatali engedélyének kiterjesztésére vonatkozó kérelmüket.
Czech: Opatanol nosní sprej měl prostřednictvím blokování působení histaminu pomoci regulovat projevy a symptomy alergické rinitidy.
Hungarian: Az Opatanol orrspraytől azt várták, hogy a hisztamin hatásának blokkolásával segít az allergiás orrnyálkahártya-gyulladás jeleinek és tüneteinek megszüntetésében.
Czech: Jaký je vývoj, pokud jde o přípravek Opatanol oční kapky používaný k léčbě očních projevů a symptomů sezónní alergické konjunktivitidy?
Hungarian: Mi történik a szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás szemészeti jeleinek és tüneteinek kezelésre használt Opatanol szemcseppel?
Czech: Výbor CHMP se chtěl seznámit s porovnáním účinku přípravku Opatanol nosní sprej s účinky jiných léčivých přípravků určených k léčbě senné rýmy a chronické rinitidy.
Hungarian: A CHMP az Opatanol orrspray hatását látni akarta a szénanátha és az egész éven át tartó orrnyálkahártya-gyulladás kezelésére használt más gyógyszerkészítményekkel összehasonlítva is.
Czech: Co je Opatanol nosní sprej?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Opatanol orrspray?
Czech: Jak měl přípravek Opatanol nosní sprej působit?
Hungarian: Mit vártak, hogyan fejti ki a hatását az Opatanol?
Czech: EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Hungarian: 2014. május 23. EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Czech: Přípravky Protelos/Osseor jsou registrované od září 2004.
Hungarian: A Protelos/Osseor 2004. szeptember óta engedélyezett.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravky Protelos/Osseor je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Protelos-ra/Osseor-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Výbor měl navíc určité pochybnosti ohledně způsobu hodnocení úbytku chrupavky.
Hungarian: Ezenfelül a bizottságnak aggályai merültek fel a porcvesztés mérésének módjával kapcsolatban.
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost na podporu svých žádostí?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a kérelmek alátámasztására?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl účinek v rámci zpomalení úbytku chrupavky v kloubu stanovený na základě rentgenového vyšetření po 3 letech léčby.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az ízületi porcvesztés lassítása volt, amelyet röntgenvizsgálattal mértek a 3 éves kezelést követően.
Czech: Žádosti byly staženy poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
Hungarian: A kérelmeket azután vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozta a kérdéslistákat.