FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W identycznych, trwających 148 tygodni, randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby badaniach GEMINI-1 (204861) i GEMINI-2 (205543), 1 433 dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1, nieleczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi, przydzielono losowo do grupy przyjmującej dwulekowy schemat leczenia obejmujący dolutegrawir w dawce 50 mg w skojarzeniu z lamiwudyną w dawce 300 mg raz na dobę lub do grupy stosującej trójlekowy schemat leczenia obejmujący dolutegrawir w dawce 50 mg z produktem złożonym o ustalonej dawce TDF/FTC.
Norwegian Bokmål: I GEMINI-1 (204861) og GEMINI-2 (205543), to identiske 148-ukers randomiserte, dobbeltblinde studier, ble 1433 voksne HIV-1-infiserte personer som tidligere ikke hadde mottatt antiretroviral behandling randomisert til enten et to-komponentregime med dolutegravir 50 mg pluss lamivudin 300 mg en gang daglig eller til et tre-komponentregime med dolutegravir 50 mg en gang daglig med fast dose TDF/FTC.
Polish: • ziele dziurawca (Hypericum perforatum) - lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji
Norwegian Bokmål: • johannesurt (prikkperikum), et naturlegemiddel til å behandle depresjon
Polish: Suplementy wapnia Dolutegrawir  AUC  39% Cmax  37% C24  39% (Wiązanie w formie kompleksów z jonami wielowartościowymi)
Norwegian Bokmål: Dolutegravir  AUC  39 % Cmax  37 % C24  39 % (Kompleks binding til polyvalente ioner)
Polish: Lopinawir i rytonawir + etrawiryna
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ritonavir + etravirin
Polish: należy rozważyć zastosowanie alternatywnych skojarzeń leków, które nie zawierają fosamprenawiru i rytonawiru.
Norwegian Bokmål: Ved resistens mot integrasehemmere bør alternative kombinasjoner som ikke inkluderer fosamprenavir/ritonavir vurderes.
Polish: Leki przeciwgruźlicze Ryfampicyna
Norwegian Bokmål: Antimykobakterielle midler Rifampicin
Polish: Leki przeciwcukrzycowe Metformina
Norwegian Bokmål: Antidiabetika Metformin
Polish: U królików zaobserwowano działania toksyczne u matek (zmniejszone spożycia pokarmów, zmniejszona ilość/brak kału/moczu, zmniejszenie przyrostu masy ciała) po zastosowaniu dawki 1000 mg/kg (jest to dawka związana z 0,40 ekspozycji w porównaniu ze stosowaną w leczeniu ludzi dawką 50 mg dwa razy na dobę na podstawie AUC).
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble det sett toksisk effekt på mordyret (nedsatt matinntak, lite/ingen fæces/urin, nedsatt økning i kroppsvekt) ved 1000 mg/kg (0,40 ganger human klinisk eksponering ved doser på 50 mg to ganger daglig basert på AUC).
Polish: Inny†
Norwegian Bokmål: Andre†
Polish: Lekarz ustali właściwą dla pacjenta dawkę leku Tivicay.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre hva som er riktig dose Tivicay for deg.
Polish: • bóle mięśni lub stawów.
Norwegian Bokmål: • muskel- eller leddsmerter.
Polish:  Należy poinformować lekarza, jeżeli któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta.
Norwegian Bokmål:  Rådfør deg med legen din dersom noe av dette gjelder deg.
Polish: Po doustnym podawaniu dolutegrawiru ciężarnym samicom królika w dawkach do 1000 mg/kg codziennie od 6. do 18. dnia ciąży nie zaobserwowano toksyczności rozwojowej ani teratogenności (jest to dawka 0,40 ekspozycji w porównaniu ze stosowaną w leczeniu ludzi dawką 50 mg dwa razy na dobę na podstawie AUC).
Norwegian Bokmål: Oral administrering av dolutegravir til drektige kaniner med doser opptil 1000 mg/kg/dag fra dag 6 til 18 av drektighetsperioden, førte ikke til utviklingstoksisitet eller teratogenitet (0,40 ganger human klinisk eksponering ved doser på 50 mg to ganger daglig basert på AUC).
Polish: Nie określono klinicznie istotnej fenotypowej wartości odcięcia (FC w porównaniu z wirusem typu dzikiego); oporność genotypowa była lepszym wskaźnikiem wyniku.
Norwegian Bokmål: En klinisk relevant fenotypisk grenseverdi (FC vs villtype-virus) har ikke blitt fastlagt.
Polish: W badaniu SAILING, supresja wirusologiczna (miano RNA HIV-1 <50 kopii/ml) w grupie produktu Tivicay (71%) była statystycznie większa niż w grupie raltegrawiru (64%) w tygodniu 48.
Norwegian Bokmål: I SAILING-studien var virologisk suppresjon (hiv-1-RNA <50 kopier/ml) i Tivicay-armen (71 %) statistisk bedre enn i raltegravir-armen (64 %) ved uke 48 (p=0,03).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tivicay
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Tivicay
Polish: Supresja wirusowa (HIV-1 RNA <50 kopii/ml) po 48 tygodniach badania była większa w grupie otrzymujących dolutegrawir (90%) w stosunku do grupy otrzymującej DRV/r (83%).
Norwegian Bokmål: Virologisk suppresjon (hiv-1 RNA <50 kopier/ml) i dolutegravirgruppen (90 %) var bedre (superior) enn DRV/r gruppen (83 %) ved uke 48.
Polish: W wieloośrodkowym, otwartym, badaniu VIKING-3 z jedną grupą pacjentów (ING112574), zakażeni HIV-1 pacjenci otrzymujący wcześniej leczenie ART z niepowodzeniem wirusologicznym i stwierdzoną aktualnie lub w przeszłości opornością na raltegrawir i (lub) elwitegrawir otrzymywali produkt Tivicay w dawce 50 mg dwa razy na dobę jednocześnie ze schematem podstawowym, którego nieskuteczność aktualnie stwierdzono, przez 7 dni, lecz ze zoptymalizowanym podstawowym zestawem ART od dnia 8.
Norwegian Bokmål: I den åpne, enkel-armede mulitisenterstudien VIKING-3 (ING112574) fikk hiv-1-infiserte, ARTbehandlingserfarne voksne med virologisk svikt og nåværende eller tidligere tegn på raltegravirog/eller elvitegravir-resistens Tivicay 50 mg to ganger daglig sammen med eksisterende sviktende bakgrunnsbehandling i 7 dager men med optimalisert bakgrunns-ART fra dag 8.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki żadnego z leków.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for noen av legemidlene.
Polish: B/D
Norwegian Bokmål: N/A
Polish: Do badania włączano pacjentów ze stwierdzonym w badaniu przesiewowym mianem HIV-1 RNA wynoszącym od 1 000 kopii/ml do ≤ 500 000 kopii/ml.
Norwegian Bokmål: Deltakerne hadde et screeningsplasma hiv-1 RNA på 1000 c/ml til ≤ 500000 c/ml.
Polish: Na ogół profil bezpieczeństwa u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u pacjentów bez współistniejącego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C, chociaż we wszystkich badanych grupach odchylenia w wynikach oznaczeń AspAT i AlAT były większe w podgrupie pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C. U niektórych pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C po rozpoczęciu stosowania dolutegrawiru obserwowano zwiększenie wyników badań biochemicznych wątroby, odpowiadające zespołowi reaktywacji immunologicznej; dotyczyło to w szczególności pacjentów, u których przerwano leczenie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Generelt var sikkerhetsprofilen hos pasienter ko-infisert med hepatitt B og/eller C omtrent den samme som hos pasienter uten koinfeksjon med hepatitt B eller C, men forekomsten av unormale verdier for ASAT og ALAT var høyere i subgruppen med hepatitt B og/eller C i alle behandlingsgruppene.
Polish: rozważyć dostosowanie dawki metforminy podczas rozpoczynania i zaprzestawania jednoczesnego stosowania metforminy z dolutegrawirem.
Norwegian Bokmål: En dosejustering av metformin bør vurderes ved oppstart og stopp av samtidig administrering av dolutegravir og metformin, for å opprettholde glykemisk kontroll.
Polish: Poniższe działania niepożądane mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger Disse kan ramme flere enn 1 av 10 personer:
Polish: Dolutegrawir nie zmienia stężenia daklataswiru w osoczu.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir forårsaket ingen endring i plasmakonsentrasjonen av daklatasvir.
Polish: Dolutegrawir 50 mg raz na dobę + 2 NRTI N=411
Norwegian Bokmål: Dolutegravir 50 mg En gang daglig + 2 NRTI N=411
Polish: Jak przyjmować lek Tivicay
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tivicay
Polish: 2,5% (95% CI: −2,2%, 7,1%)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell* 2,5 % (95 % CI: -2,2 %, 7,1 %)
Polish: Nie należy przyjmować suplementów wapnia, suplementów żelaza ani preparatów wielowitaminowych w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku Tivicay oraz przez co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu (patrz też punkt 3)
Norwegian Bokmål: Ikke bruk kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitaminer de siste 6 timer før du tar Tivicay, eller før det har gått minst 2 timer etter at du har tatt Tivicay (se også avsnitt 3).
Polish: § 4 pacjentów wyłączono z analizy skuteczności ze względu na integralność danych w jednym ośrodku badawczym *Wynik oceny wrażliwości genotypowej (GSS) zdefiniowano jako łączną liczbę ART w zestawie podstawowym (BR), na które wyizolowany od pacjenta szczep wirusa wykazywał wrażliwość podczas oceny początkowej na podstawie testów oporności genotypowej.
Norwegian Bokmål: * Genotypisk følsomhetsscore (GSS) ble definert som det samlede antall ARTer i BR som en persons virusisolat viste følsomhet for ved baseline basert på genotypiske resistenstester.
Polish: Nie badano stosowania leku Tivicay u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała mniejszej niż 15 kg.
Norwegian Bokmål: Bruk av Tivicay hos barn under 6 år eller som veier mindre enn 15 kg har ikke blitt undersøkt enda.
Polish: Supresja wirusologiczna (HIV-1 RNA <50 kopii/ml) w grupie przyjmującej dolutegrawir w skojarzeniu z lamiwudyną była w 48. tygodniu badania równoważna z supresją wirusologiczną obserwowaną w grupie przyjmującej dolutegrawir w skojarzeniu z TDF/FTC, jak przedstawiono w tabeli 5.
Norwegian Bokmål: Virologisk suppresjon (hiv-1 RNA <50 kopier/ml) i dolutegravir pluss lamivudin-gruppen var non-inferior i forhold til ved dolutegravir pluss TDF/FTC-gruppen etter 48 uker, som vist i tabell 5.
Polish: Podczas podejmowania decyzji o prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn należy brać pod uwagę stan kliniczny pacjenta oraz profil działań niepożądanych dolutegrawiru.
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske tilstand og bivirkningsprofilen for dolutegravir bør tas i betraktning når man vurderer pasientens evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: Niezbyt często Nadwrażliwość (patrz punkt 4.4) Niezbyt często Zespół reaktywacji immunologicznej (patrz punkt 4.4)**
Norwegian Bokmål: 4.4) Mindre vanlige Immunt reaktiveringssyndrom (se pkt.
Polish: W prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym za pomocą placebo badaniu VIKING-4 (ING116529), 30 osób dorosłych zakażonych HIV-1, po wcześniejszym leczeniu ART, z pierwotną opornością genotypową na INI podczas oceny przesiewowej, przydzielono losowo do grup otrzymujących dolutegrawir w dawce 50 mg dwa razy na dobę lub placebo w skojarzeniu ze schematem leczenia, którego nieskuteczność aktualnie stwierdzono, przez okres 7 dni, po którym wszyscy pacjenci otrzymywali dolutegrawir w ramach leczenia prowadzonego metodą otwartej próby.
Norwegian Bokmål: I den dobbelblinde, placebokontrollerte VIKING-4 studien (ING116529) ble 30 hiv-1 infiserte, ARTbehandlingserfarne voksne med primær genotypisk resistens mot INIer ved screening randomisert til å få enten dolutegravir 50 mg to ganger daglig eller placebo sammen med gjeldende sviktende behandligsregime i 7 dager etterfulgt av en åpen fase hvor alle personene fikk dolutegravir.
Polish: −1,4 log10 kopii/ml (95% CI: −1,3 do -1,5 log10, p<0,001).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline i hiv-RNA ved dag 8 (primært endepunkt) var -1,4log10 kopier/ml (95 % CI -1,3 - -1,5log10, p<0,001).
Polish: W przypadku oporności na inhibitory integrazy należy unikać czynników, które zmniejszają ekspozycję na dolutegrawir.
Norwegian Bokmål: Faktorer som reduserer eksponeringen for dolutegravir bør unngås dersom det foreligger resistens mot integrasehemmere.
Polish:  Należy porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać dodatkową poradę na temat przyjmowania leków zobojętniających kwas żołądkowy jednocześnie z lekiem Tivicay.
Norwegian Bokmål:  Rådfør deg med legen din angående bruk av syre-senkende legemidler med Tivicay.
Polish: Jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów:  Należy poinformować lekarza.
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å bevege seg Hvis du merker noen av disse symptomene:  Ta kontakt med legen din.
Polish: Lek Tivicay może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które powodują obniżenie sprawności psychofizycznej.
Norwegian Bokmål: Du kan bli svimmel av Tivicay og du kan få andre bivirkninger som gjør deg mindre årvåken.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Norwegian Bokmål: Muskel- og bindevevssykdommer
Polish: Leki przeciw wirusowi HIV-1
Norwegian Bokmål: Med BL hiv-1 RNA
Polish: Inny niż B
Norwegian Bokmål: Non-B
Polish: Q148 + ≥2 mutacje wtórne
Norwegian Bokmål: Q148 +≥2 sekundære mutasjoner
Polish: Butelka zawiera środek osuszający, który ma chronić przed wilgocią.
Norwegian Bokmål: Boksen inneholder tørkemiddel for å redusere fuktighet.
Polish: Co zawiera lek Tivicay - Substancją czynną leku jest dolutegrawir.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Tivicay - Virkestoffet er dolutegravir.
Polish: Ból w nadbrzuszu
Norwegian Bokmål: Akutt leversvikt
Polish: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Polish: Daklataswir nie zmienia stężenia dolutegrawiru w osoczu w zakresie znaczącym klinicznie.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir forårsaket ingen klinisk relevant endring i plasmakonsentrasjonen av dolutegravir.
Polish: Po 48 tygodniach leczenia średnia zmiana w odniesieniu do wartości początkowej wyniosła 9,96 mol/l.
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig endring fra baseline på 9,96 mikromol/l ble sett etter 48 ukers behandling.
Polish: W razie pominięcia dawki należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose, må du ta den så fort du husker det.
Polish: Poniższe działania niepożądane mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób:
Norwegian Bokmål: Disse kan ramme opptil 1 av 100 personer:
Polish: Nie należy przyjmować leku zobojętniającego sok żołądkowy w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku Tivicay oraz przez co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu.
Norwegian Bokmål: Ikke ta syrenøytraliserende legemidler de siste 6 timer før du tar Tivicay, eller før det har gått minst 2 timer etter at du tok Tivicay.
Polish: Skuteczność dolutegrawiru w skojarzeniu z lamiwudyną u dorosłych pacjentów potwierdzono danymi dotyczącymi pierwszorzędowego punktu końcowego uzyskanymi w 48. tygodniu, pochodzącymi z dwóch identycznych, trwających 148 tygodni, randomizowanych, wieloośrodkowych, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby badań równoważności GEMINI-1
Norwegian Bokmål: Effekten av dolutegravir i kombinasjon med lamivudin hos voksne støttes av primære endepunktsdata fra uke 48 i to identiske 148-ukers randomiserte, multisenter, dobbeltblinde, noninferiority-studier GEMINI-1 (204861) og GEMINI-2 (205543 ).
Polish: W badaniu SPRING-2 dolutegrawir nadal wykazywał co najmniej równoważność w stosunku do raltegrawiru (supresja wirusa u 81% w stosunku do 76% pacjentów) i z medianą zmiany liczby CD4 wynoszącą odpowiednio 276 wobec 264 komórek/mm W badaniu SINGLE dolutegrawir + ABC/3TC nadal wykazywał wyższość w stosunku do EFV/TDF/FTC (supresja wirusowa u 80% wobec 72%, różnica między terapiami 8,0% (2,3; 13,8), p=0,006 i ze średnią skorygowaną zmiany liczby CD4 wynoszącą odpowiednio 325 wobec 281 komórek/mm
Norwegian Bokmål: I SINGLE var dolutegravir + ABC/3TC fremdeles bedre (superior) enn EFV/TDF/FTC (viral suppresjon i 80 % vs 72 %), behandlingsforskjell 8,0 % (2,3, 13,8), p=0,006, og med en justert gjennomsnittlig endring i CD4-tall på henholdsvis 325 vs 281 celler/mm
Polish: Lek Tivicay nie powoduje wyleczenia z zakażenia HIV; zmniejsza on liczbę wirusów HIV w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Norwegian Bokmål: Den reduserer antall hiv-virus i kroppen din og holder det på et lavt nivå.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia lub stanu zapalnego bądź w razie zauważenia któregokolwiek z powyższych objawów:
Norwegian Bokmål: Hvis du får symptomer på infeksjon og betennelse eller du opplever noen av symptomene nevnt ovenfor:  Ta kontakt med legen din umiddelbart.
Polish: Interakcja
Norwegian Bokmål: Interaksjonstabell
Polish: Darunawir i rytonawir Dolutegrawir  AUC  22% Cmax  11% C24  38% (indukowanie UGT1A1 i enzymów CYP3A)
Norwegian Bokmål: Dolutegravir  AUC  22 % Cmax  11 % C24  38 % (induksjon av UGT1A1 og CYP3A enzymer)
Polish: Mediana wieku pacjentów podczas oceny początkowej wynosiła 48 lat, 23% stanowiły kobiety, 29% stanowiły osoby rasy innej niż biała, a u 20% występowało współistniejące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C. Mediana początkowej liczby limfocytów CD4+ wynosiła 140 komórek/mm
Norwegian Bokmål: Ved baseline var median pasientalder 48 år, 23 % var kvinner, 29 % ikke-hvite og 20 % hadde ko-infeksjon med hepatitt B og/eller C. Median baseline CD4+ var 140 celler/ mm
Polish: W punkcie początkowym mediana wieku pacjentów wynosiła 34 lata, 15% było płci żeńskiej, 28% osób było rasy innej niż biała, 10% miało współistniejące zakażenia wirusem WZW B lub WZW C i 3% było w klasie C wg CDC; ta charakterystyka była podobna we wszystkich grupach leczonych.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var median pasientalder 34 år, 15 % var kvinner, 28 % ikke-hvite, 10 % hadde ko-infeksjon med hepatitt B og/eller C og 3 % var CDC-klasse C. Disse karakteristikkene var sammenlignbare mellom behandlingsgruppene.
Polish: Dolutegrawir  AUC  59% Cmax  47% Cτ  76% (indukowanie UGT1A1 i enzymów CYP3A)
Norwegian Bokmål: Dolutegravir  AUC  59 % Cmax  47 % Cτ  76 % (induksjon av UGT1A1 og CYP3A enzymer)
Polish: Rzadkie działania niepożądane Poniższe działania niepożądane mogą wystepować nie częściej niż u 1 na 1 000 osób:
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger Disse kan ramme opptil 1 av 1000 personer:
Polish: Dolutegrawir  AUC  5% Cmax  16% Cτ  30% (indukowanie UGT1A1 i enzymów CYP3A)
Norwegian Bokmål: Dolutegravir  AUC  5 % Cmax  16 % Cτ  30 % (induksjon av UGT1A1 og CYP3A-enzymer)
Polish: Nie należy stosować dawek produktu Tivicay większych niż 50 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z atazanawirem (patrz punkt 5.2) ze względu na brak danych.
Norwegian Bokmål: Tivicay bør ikke gis i høyere doser enn 50 mg to ganger daglig når gitt samtidig med atazanavir (se pkt.
Polish: Populacyjne analizy PK z zastosowaniem połączonych danych farmakokinetycznych z badań fazy IIb i fazy III z udziałem osób dorosłych nie wykazały klinicznie istotnego wpływu płci na ekspozycję na dolutegrawir.
Norwegian Bokmål: En populasjonsanalyse på samlede farmakokinetiske data fra fase IIb- og fase III-studier viste ingen klinisk relevant effekt av kjønn i forhold til eksponeringen for dolutegravir.
Polish: Ból brzucha
Norwegian Bokmål: Ubehag i mage
Polish: Jeśli występuje oporność na inhibitory integrazy, należy rozważyć zastosowanie alternatywnych skojarzeń leków, które nie zawierają newirapiny (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved resistens mot integrasehemmere bør alternative kombinasjoner som ikke inkluderer nevirapin vurderes (se pkt.
Polish: Podtyp HIV Podtyp B Podtyp C
Norwegian Bokmål: Ko-infeksjon med hepatitt B eller C
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Tivicay
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Tivicay
Polish: Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy Etrawiryna (bez wzmacnianych inhibitorów proteazy)
Norwegian Bokmål: Etravirin uten boostret proteasehemmer
Polish: Leki przeciwbólowe Metadon
Norwegian Bokmål: Analgetika Metadon
Polish: Należy dokładnie rozważyć rozpoczęcie lub kontynuowanie skutecznego leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zgodnie z odpowiednimi wytycznymi) w przypadku rozpoczynaniu leczenia dolutegrawirem u pacjentów z współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Overvåkning av leververdiene er anbefalt hos pasienter med samtidig infeksjon med hepatitt B og/eller C. Vær spesielt oppmerksom ved initiering av eller vedlikehold av effektiv hepatitt B-behandling (med referanse til retningslinjer for behandling) ved oppstart av dolutegravirbasert behandling hos hepatitt B-infiserte pasienter (se pkt.
Polish: Początkowe miano HIV-1 RNA ≤100 000 kopii/ml >100 000 kopii/ml Liczba CD4+ ≤200 komórek/mm >200 komórek/mm podtyp HIV-1
Norwegian Bokmål: a justert for BL stratifikasjonsfaktorer: Plasma hiv-1 RNA (≤100000 c/ml vs. >100000 c/ml) og CD4+ celletall (≤200 celler/mm3 vs. >200 celler/mm3).
Polish: Populacyjne analizy PK przy użyciu połączonych danych farmakokinetycznych z badań fazy IIb i fazy III z udziałem osób dorosłych nie wykazały klinicznie istotnego wpływu rasy na ekspozycję na dolutegrawir.
Norwegian Bokmål: En populasjonsanalyse på samlede farmakokinetiske data fra fase IIb- og fase III-studier viste ingen klinisk relevant effekt av rase i forhold til eksponeringen for dolutegravir.
Polish: Mediana wieku pacjentów podczas oceny początkowej wynosiła 35 lat, 16% stanowiły kobiety, 32% stanowiły osoby rasy innej niż biała, u 7% występowało współistniejące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, a 4% było w klasie C według CDC; rozkład tych cech był zbliżony w obu badanych grupach.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var median pasientalder 35 år, 16 % var kvinner, 32 % ikke-hvite, 7 % hadde ko-infeksjon med hepatitt C og 4 % var CDC-klasse C, og disse karakteristikkene var sammenlignbare mellom behandlingsgruppene.
Polish: Ocena farmakokinetyki przeprowadzona u 11 dzieci w wieku od 6 do 12 lat wykazała, że dawkowanie 25 mg raz na dobę u pacjentów o masie ciała co najmniej 20 kg i 35 mg raz na dobę u pacjentów o masie ciała co najmniej 30 kg spowodowało podobną jak u dorosłych ekspozycję na dolutegrawir.
Norwegian Bokmål: Denne viste at 25 mg én gang daglig hos pasienter som veier minst 20 kg og 35 mg én gang daglig hos pasienter som veier minst 30 kg, resulterte i eksponering av dolutegravir som er sammenlignbar som for hos voksne.
Polish: Odpowiedź wirusologiczna (w dniu 8.)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Polish: U pacjentów wykazano wielolekową oporność na ART na początku badania: u 80% rozwinęła się istotna mutacja powodująca oporność na 2 NRTI, u 73% na 1 NNRTI i u 67% na 2 PI; u 83% występował wirus nie-R5.
Norwegian Bokmål: 3, median varighet av tidligere ART bruk var 13 år, og 63 % var CDC klasse C. Pasientene hadde multippel klasse ART resistens ved baseline: 80 % hadde 2 NRTI, 73 % 1 NNRTI, og 67 % 2 PI hoved mutasjoner; 83 % hadde non-R5 virus.
Polish: Na początku leczenia, w analizie zbiorczej, mediana wieku pacjentów wynosiła 33 lata, 15% stanowiły kobiety, 32% było rasy innej niż biała, u 6% równocześnie występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, a 9% było w klasie 3 według CDC.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var median pasientalder 33 år, 15% var kvinner, 32% ikke-hvite, 6% hadde samtidig hepatitt C-infeksjon og 9% hadde CDC-stadium 3.
Polish: Jak wygląda lek Tivicay i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hva Tivicay er og hva det brukes mot
Polish: 56 kapsułek + 1 inhalator
Norwegian Bokmål: 56 kapsler + 1 inhalator
Polish: Numer EU
Norwegian Bokmål: Nummer EU
Polish: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Norwegian Bokmål: Ελλάδα BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Polish: D-90429 Nürnberg
Norwegian Bokmål: D-90429 Nürnberg Tyskland
Polish: Dane dotyczące różnych grup wiekowych
Norwegian Bokmål: Data hos ulike aldersgrupper
Polish: • Utrata głosu
Norwegian Bokmål: • Tap av stemme
Polish: Ustnika nie należy przykręcać zbyt mocno (2).
Norwegian Bokmål: Ikke vri for hardt (2).
Polish: 4 kapsułki = 1 dawka
Norwegian Bokmål: 4 kapsler = 1 dose
Polish: Do przyjęcia JEDNEJ pełnej dawki potrzebne są CZTERY kapsułki.
Norwegian Bokmål: FIRE kapsler trengs for ÉN komplett dose.
Polish: Kapsułki twarde w blistrach z PVC/PA/Al/PVC-PET/Al.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene er emballert i blisterpakninger av PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu.
Polish: Czasami bardzo małe kawałki kapsułki mogą przedostać się przez osłonę i dostać się do ust.
Norwegian Bokmål: Av og til kan svært små biter av kapselen komme forbi skjermen og gå over i munnen din.
Polish: • Krwioplucie (bardzo często)
Norwegian Bokmål: • Hoste opp blod (svært vanlig)
Polish: Miesięczne opakowanie.
Norwegian Bokmål: Månedspakning.
Polish: Dawka jest taka sama dla wszystkich pacjentów w wieku 6 lat i starszych.
Norwegian Bokmål: Dosen er den samme for alle fra alderen 6 år og oppover.