FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Czech: Rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na pohlaví nebyly považovány za klinicky významné.
Slovak: Rozdiely vo farmakokinetike v závislosti na pohlaví neboli považované za klinicky významné.
Czech: V případě prodloužené léčby po dobu delší než 2 roky se doporučuje pravidelné přehodnocení, aby se potvrdilo, že pokračování zvolené léčby je pro pacienta ještě vhodné.
Slovak: Pri predĺženej liečbe trvajúcej viac ako 2 roky sa odporúča pravidelne prehodnotiť, či je pokračovanie v zvolenej liečbe pre pacienta ešte vhodné.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 09. ledna 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09. január 2017
Czech: • Otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla (angioedém)
Slovak: Opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla (angioedém)
Czech: Pacienty je nutno informovat, že při léčbě přípravkem Vemlidy byly hlášeny závratě.
Slovak: Pacienti by sa mali informovať, že pri liečbe Vemlidy boli hlásené závraty.
Czech: Váš lékař může provést krevní testy pro sledování funkce Vašich jater.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť vykonávať krvné testy na sledovanie funkcie vašej pečene.
Czech: Průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha, abdominální distenze, flatulence
Slovak: Hnačka, vracanie, nauzea, abdominálna bolesť, abdominálna distenzia, flatulencia
Czech: Léčba předávkování přípravkem Vemlidy zahrnuje standardní podpůrná opatření, včetně monitorování životních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
Slovak: Liečba predávkovania s Vemlidy zahŕňa všeobecné podporné opatrenia vrátane sledovania životných funkcií, ako aj pozorovania klinického stavu pacienta.
Czech: Přípravek Vemlidy nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Vemlidy nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: U některých pacientů s pokročilým onemocněním jater nebo cirhózou to může být život ohrožující.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo s cirhózou by to mohlo ohroziť život.
Czech: Pokud se u Vás během užívání přípravku Vemlidy objeví závratě, neřiďte žádný dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Slovak: Ak máte počas užívania Vemlidy pocit závratu, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Czech: Přerušení léčby O přerušení léčby se může uvažovat v následujících případech (viz bod 4.4):
Slovak: Ukončenie liečby O ukončení liečby sa môže uvažovať v nasledujúcich prípadoch (pozri časť 4.4):
Czech: Pacienti s dekompenzovaným onemocněním jater
Slovak: Pacienti s dekompenzovaným ochorením pečene
Czech: Před zahájením a během léčby Vám může lékař nechat udělat krevní testy, aby vyhodnotil funkci Vašich ledvin.
Slovak: Pred začiatkom liečby a počas liečby môže váš lekár nariadiť krvné testy, aby posúdil funkciu vašich obličiek.
Czech: Tito pacienti mohou mít vyšší riziko závažných jaterních nebo renálních nežádoucích účinků.
Slovak: U týchto pacientov môže existovať vyššie riziko výskytu závažných hepatálnych alebo renálnych nežiaducich účinkov.
Czech: Význam těchto substitucí není znám.
Slovak: Klinický význam týchto substitúcií nie je známy.
Czech: Exacerbace jaterních onemocnění jsou mimořádně závažné a někdy i fatální u pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním.
Slovak: Vypuknutia exacerbácií na pečeni sú obzvlášť závažné a niekedy smrteľné u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit; Vemlidy se během kojení nemá podávat.
Slovak: Riziko u dojčených novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené; Vemlidy sa preto nemá užívať počas dojčenia.
Czech: Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B.
Slovak: Terapiu má začať lekár so skúsenosťami s liečbou chronickej hepatitídy B.
Czech: • Informujte ihned svého lékaře o všech nových nebo neobvyklých příznacích po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které spojujete s infekcí hepatitidy B.
Slovak: Informujte okamžite svojho lekára o nových alebo nezvyčajných príznakoch potom ako ukončíte liečbu, najmä o príznakoch, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.
Czech: Léčivé přípravky užívané pro léčbu hepatitidy B Neužívejte přípravek Vemlidy s dalšími léky obsahujícími:
Slovak: Lieky používané na liečbu infekcie vírusom hepatitídy B Neužívajte Vemlidy s inými liekmi obsahujúcimi:
Czech: Vazba tenofovir-alafenamidu na lidské plazmatické proteiny u vzorků získaných během klinických studií byla přibližně 80 %.
Slovak: Väzba tenofovir-alafenamidu na ľudské plazmatické proteíny vo vzorkách odobratých počas klinických štúdií bola približne 80 %.
Czech: Co je přípravek Vemlidy a k čemu se používá
Slovak: Čo je Vemlidy a na čo sa používa
Czech: Poraďte se se svým lékařem o bezpečnostních opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí.
Czech: Zkušenosti po 48 týdnech ve studii 108 a studii 110
Slovak: Skúsenosti dlhšie ako 48 týždňov v štúdii 108 a v štúdii 110
Czech: Výsledky léčby ve studii 108 a studii 110 do týdne 48 jsou uvedeny v tabulce 3 a tabulce 4.
Slovak: Výsledky liečby v štúdii 108 a štúdii 110 do 48. týždňa sú uvedené v tabuľke 3 a v tabuľke 4.
Czech: Testování na protilátky proti HIV má být nabídnuto všem pacientům infikovaným HBV, jejichž stav HIV-1 infekce není před zahájením léčby přípravkem Vemlidy znám.
Slovak: Testovanie na protilátky proti HIV sa má navrhnúť všetkým pacientom infikovaným vírusom HBV, u ktorých stav HIV-1 infekcie nie je známy pred začatím liečby liekom Vemlidy.
Czech: Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Vemlidy, můžete mít vyšší riziko možných nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Slovak: Ak náhodne užijete viac ako odporúčanú dávku Vemlidy, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu možných vedľajších účinkov tohto lieku (pozri časť 4.
Czech: Studie reprodukční toxicity u potkanů a králíků neprokázaly vliv na páření, plodnost, březost nebo na parametry plodu.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity u potkanov a králikov nepreukázali žiadne účinky na parametre párenia, fertility, gravidity alebo plodu.
Czech: Pacienti s cirhózou mohou mít vyšší riziko dekompenzace jaterního onemocnění po exacerbaci hepatitidy, a proto mají být během léčby pečlivě sledováni.
Slovak: Pacienti s cirhózou môžu byť vystavení vyššiemu riziku dekompenzácie pečene po exacerbácii hepatitídy a preto majú byť počas liečby dôkladne sledovaní.
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s přípravkem Vemlidy
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa súbežného podávania s Vemlidy
Czech: Přípravek Vemlidy může vyvolávat závratě.
Slovak: Vemlidy môže spôsobiť závraty.
Czech: d Patří sem pacienti, kteří ukončili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům (AE), úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, např. odvolání souhlasu, při ztrátě možnosti sledování, atd.
Slovak: Zahŕňa pacientov, ktorí liek prestali užívať z iných dôvodov ako je nežiaduca udalosť, smrť alebo nedostatočná či žiadna účinnosť, napr. stiahnutie súhlasu, nemožnosť sledovania atď.
Czech: Pacienti musí být informováni, že přípravek Vemlidy nezabraňuje riziku přenosu HBV na jiné osoby pohlavním stykem nebo kontaktem s kontaminovanou krví.
Slovak: Pacienti musia byť oboznámení so skutočnosťou, že Vemlidy neposkytuje ochranu pred rizikom prenosu HBV na iných prostredníctvom sexuálneho kontaktu alebo kontaminovanej krvi.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Vemlidy na lidskou fertilitu.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Vemlidy na fertilitu u ľudí.
Czech: Dlouhodobá studie karcinogenity u myší prokázala nízkou incidenci duodenálních tumorů, které byly považovány za pravděpodobně související s vysokými lokálními koncentracemi v gastrointestinálním traktu při vyšší dávce 600 mg/kg/den.
Slovak: V dlhodobej štúdii perorálnej karcinogenity u myší sa preukázal nízky výskyt nádorov dvanástnika, ktorý sa považoval za pravdepodobne súvisiaci s vysokými lokálnymi koncentráciami v gastrointestinálnom trakte pri vysokej dávke 600 mg/kg/deň.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Vemlidy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chronické hepatitidy B (informace o použití u dětí viz body 4.2 a 5.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Vemlidy v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe chronickej hepatitídy B (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časti 4.2 a 5.2).
Czech: Nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na věku nebo etnickém původu.
Slovak: Nezistili sa klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike v závislosti na veku alebo etnickej príslušnosti.
Czech: Po přerušení léčby se doporučuje pravidelné přehodnocení pro detekci virologického relapsu.
Slovak: Po ukončení liečby sa odporúča pravidelné opätovné posúdenie na odhalenie virologickej recidívy.
Czech: Nicméně údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1 000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu spojenou s použitím tenofovir-disoproxil-fumarátu.
Slovak: Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1 000 ukončených gravidít) však nenaznačuje malformačnú ani fetálnu/neonatálnu toxicitu spojenú s použitím tenofovir-dizoproxilfumarátu.
Czech: Jedna tableta obsahuje 95 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Slovak: Každá tableta obsahuje 95 mg laktózy (ako monohydrát).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkového deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Czech: Pacienti s clearance kreatininu < 30 ml/min
Slovak: Pacienti s klírensom kreatinínu < 30 ml/min
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za „EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po {EXP}.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky tenofovir-alafenamidu na fertilitu.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú škodlivé účinky tenofovir-alafenamidu na fertilitu.
Czech: 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Slovak: 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet.
Czech: Vazba tenofoviru na lidské plazmatické proteiny je nižší než 0,7 % a je nezávislá na koncentraci v rozmezí 0,01-25 μg/ml.
Slovak: Väzba tenofoviru na ľudské plazmatické proteíny je menej než 0,7 % a nie je závislá od koncentrácie v rozmedzí 0,01 - 25 μg/ml.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1154/001 30 potahovaných tablet EU/1/16/1154/002 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Slovak: EU/1/16/1154/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/16/1154/002 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
Czech: Oxkarbazepin Fenobarbital
Slovak: Oxkarbazepín Fenobarbitál
Czech: U pacientů souběžně infikovaných HBV a HIV, má být přípravek Vemlidy podáván současně s dalšími antiretrovirotiky, aby bylo zajištěno, že pacient bude léčen režimem vhodným pro léčbu HIV (viz bod 4.5).
Slovak: U pacientov súbežne infikovaných vírusom HBV a HIV sa musí Vemlidy podávať súbežne s ďalšími antiretrovírusovými liekmi, aby sa zabezpečil vhodný režim liečby HIV u pacienta (pozri časť 4.5).
Czech: Expozice tenofovir-alafenamidu jsou závislé na dávce v dávkovacím rozmezí 8 až 125 mg.
Slovak: Expozície tenofovir-alafenamidu sú úmerné dávke v dávkovom rozsahu 8 až 125 mg.
Czech: Další typy léčby Poraďte se se svým lékařem, jestliže užíváte:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak užívate:
Czech: Tabulka 3: Parametry účinnosti na základě HBV DNA v 48. týdnua
Slovak: Tabuľka 3: Parametre účinnosti na základe HBV DNA v 48. týždnia
Czech: Hepatobiliární a renální parametry mají být u této populace pacientů pečlivě monitorovány (viz bod 5.2).
Slovak: Preto sa majú u tejto populácie pacientov dôkladne sledovať hepatobiliárne a renálne parametre (pozri časť 5.2).
Czech: • Informujte svého lékaře, než ukončíte užívání přípravku Vemlidy z jakéhokoli důvodu, zvláště pokud se u Vás objeví jakékoli nežádoucí účinky nebo pokud budete mít jiné onemocnění.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára skôr, než z akéhokoľvek dôvodu ukončíte užívanie Vemlidy, najmä ak zaznamenáte akékoľvek vedľajšie účinky alebo máte ešte inú chorobu.
Czech: Studie na zvířatech však prokázaly vylučování tenofoviru do mléka.
Slovak: Štúdie na zvieratách však preukázali, že sa tenofovir vylučuje do mlieka.
Czech: • Bolest kloubů (artralgie)
Slovak: Bolesť kĺbov (artralgia)
Czech: Podávání přípravku Vemlidy lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.
Slovak: O užívaní Vemlidy počas gravidity sa má uvažovať, iba ak je to nevyhnutné.
Czech: • Informujte svého lékaře, než začnete znovu užívat tablety přípravku Vemlidy.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete znova užívať tablety Vemlidy.
Czech: Přípravek Vemlidy je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet (s vysoušedlem silikagel, který musí být uchováván v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety).
Slovak: Vemlidy sa dodáva vo fľašiach s 30 tabletami (so silikagélovým vysušovadlom, ktoré treba uchovávať vo fľaši na ochranu tabliet).
Czech: Nejsou k dispozici bezpečnostní údaje pro použití přípravku Vemlidy k léčbě pacientů infikovaných HBV s CrCl < 30 ml/min.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti týkajúce sa používania Vemlidy na liečbu pacientov infikovaných vírusom HBV s CrCl < 30 ml/min.
Czech: Popisované interakce jsou založeny na studiích provedených s tenofovir-alafenamidem nebo se jedná o možné lékové interakce, ke kterým může dojít s přípravkem Vemlidy.
Slovak: Opísané liekové interakcie sa zakladajú na štúdiách vykonaných s tenofovir-alafenamidom alebo sú potenciálnymi liekovými interakciami, ktoré sa môžu vyskytnúť s Vemlidy.
Czech: Primární cílový ukazatel účinnosti v obou studiích byl podíl pacientů s plazmatickými hladinami HBV DNA pod 29 IU/ml ve 48. týdnu.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti v obidvoch štúdiách bol pomer pacientov s plazmatickou hladinou HBV DNA nižšou ako 29 IU/ml v 48. týždni.
Czech: V 96. týdnu byla virová suprese a rovněž biochemická a sérologická odpověď udržena při trvalé léčbě tenofovir-alafenamidem (viz tabulka 5).
Slovak: V 96. týždni sa zachovala virologická supresia, ako aj biochemická a sérologická odpoveď pri pokračujúcej liečbe tenofovir-alafenamidom (pozri tabuľku 5).
Czech: Exacerbace hepatitidy
Slovak: Exacerbácia hepatitídy
Czech: Informace o účincích tenofoviru na novorozence/kojence jsou nedostatečné.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch tenofoviru u novorodencov/dojčiat.
Czech: Přípravek Vemlidy obsahuje laktózu
Slovak: Vemlidy obsahuje laktózu
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy; ATC kód: J05AF13.
Slovak: Antivirotikum na systémové použitie, nukleozidové a nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy; ATC kód: J05AF13.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Vemlidy, než jste měl(a)
Slovak: Ak užijete viac Vemlidy, ako máte
Czech: • Pocit na zvracení (nauzea)
Slovak: Pocit nevoľnosti (nauzea)
Czech: Po 96. týdnu pacienti buď zůstali na své původní zaslepené léčbě, nebo byli léčeni přípravkem Vemlidy v otevřené fázi studie.
Slovak: Po 96. týždni pacienti buď pokračovali v užívaní svojej pôvodnej zaslepenej liečby alebo dostali otvorené Vemlidy.
Czech: Tenofovir-alafenamid a tenofovir mají medián plazmatického poločasu 0,51 a 32,37 hodin,
Slovak: Tenofovir-alafenamid a tenofovir majú strednú hodnotu plazmatického polčasu na úrovni 0,51 hodiny a 32,37 hodiny, v uvedenom poradí.
Czech: Po korekci s ohledem na vazbu na proteiny jsou koncentrace nenavázaného (volného) tenofovir-alafenamidu v plazmě u těžké poruchy funkce jater a normální funkce jater podobné.
Slovak: Po korekcii vzhľadom na väzbu proteínu sú nenaviazané (voľné) plazmatické koncentrácie tenofovir-alafenamidu pri ťažkej poruche funkcie pečene a pri normálnej funkcii pečene podobné.
Czech: Vysoušedlo silikagel je obsaženo v samostatném sáčku nebo nádobce a není určeno k vnitřnímu užití.
Slovak: Silikagélové vysušovadlo je v samostatnom vrecku alebo v nádobke a nesmie sa užiť.
Czech:  Pokud se Vás to týká, neužívejte přípravek Vemlidy a informujte ihned svého lékaře.
Slovak:  Ak je to váš prípad, neužívajte Vemlidy a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Czech: Co je přípravek Vemlidy a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vemlidy užívat Jak se přípravek Vemlidy užívá
Slovak: Čo je Vemlidy a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vemlidy Ako užívať Vemlidy
Czech: Pokud vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry, skontaktujte sa s ním predtým, ako začnete užívať tento liek.
Czech: Pokud otěhotníte, informujte ihned svého lékaře.
Slovak: Ak otehotniete, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater jsou plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu a tenofoviru nižší než u osob s normální funkcí jater.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sú celkové plazmatické koncentrácie tenofoviralafenamidu a tenofoviru nižšie ako u osôb s normálnou funkciou pečene.
Czech: Ukončení podávání hodnoceného přípravku v důsledku nedostatečné účinnosti Ukončení podávání hodnoceného přípravku v důsledku nežádoucích účinků nebo úmrtí Ukončení podávání hodnoceného přípravku z jiných důvodůd Chybějící údaje z tohoto časového období při podávání hodnoceného přípravku
Slovak: Ukončenie užívania skúšaného liečiva z dôvodu nežiaducej udalosti alebo smrti Ukončenie užívania skúšaného liečiva z iných dôvodovd Chýbajúce údaje počas tohto obdobia pri užívaní skúšaného liečiva
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda máte HIV, měl by Vám lékař před zahájením léčby hepatitidy B přípravkem Vemlidy nabídnout testování na HIV.
Slovak: Ak si nie ste istý, či máte HIV, váš lekár by vám mal ponúknuť test na HIV predtým, ako začnete užívať Vemlidy na hepatitídu B.
Czech: Tabulka 5: HBV DNA a další parametry účinnosti v 96. týdnua
Slovak: Tabuľka 5: Parametre účinnosti na základe HBV DNA a dodatočné parametre účinnosti v 96. týždnia
Czech: Přípravek Vemlidy splnil kritéria non-inferiority v dosažení HBV DNA nižší než 29 IU/ml při porovnání s tenofovir-disoproxil-fumarátem.
Slovak: Vemlidy splnil kritériá nepodradenosti v dosiahnutí hladiny HBV DNA nižšej ako 29 IU/ml v porovnaní s tenofovir-dizoproxilfumarátom.
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami nebo krabička obsahující 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet.
Slovak: K dispozícii sú nasledovné veľkosti balenia: škatule s obsahom 1 fľaše s 30 filmom obalenými tabletami a škatule s obsahom 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vemlidy u dětí ve věku do 12 let nebo s tělesnou hmotností < 35 kg nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vemlidy u detí vo veku 12 rokov a mladších alebo s telesnou hmotnosťou < 35 kg neboli doteraz stanovené.
Czech: V konvenčních studiích kancerogenního potenciálu tenofovir-disoproxilu (ve formě fumarátu) a reprodukční a vývojové toxicity tenofovirdisoproxilu (ve formě fumarátu) nebo tenofovir-alafenamidu nebylo zjištěno žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Obvyklé štúdie karcinogénneho potenciálu s tenofovir-dizoproxilom (vo forme fumarátu) a štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity s tenofovir-dizoproxilom (vo forme fumarátu) alebo tenofovir-alafenamidom neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Neklinické studie s tenofovir-alafenamidem u potkanů a psů odhalily, že kosti a ledviny jsou primárními cílovými orgány postiženými toxicitou.
Slovak: Predklinické štúdie u potkanov a psov odhalili, že kosť a obličky sú primárnymi cieľovými orgánmi postihovanými toxicitou.
Czech: Dospělí a dospívající (ve věku 12 let a více s tělesnou hmotností alespoň 35 kg): jedna tableta jednou denně.
Slovak: Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov a starší s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg): jedna tableta jedenkrát denne.
Czech: Mezi dospívajícími a dospělými pacienty infikovanými HIV-1 nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice tenofovir-alafenamidu nebo tenofoviru.
Slovak: Medzi dospievajúcimi a dospelými pacietmi infikovanými vírusom HIV-1 neboli pozorované žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike tenofoviralafenamidu alebo tenofoviru.
Czech: Ve dnech hemodialýzy se má přípravek Vemlidy podávat až po ukončení hemodialýzy (viz bod 5.2).
Slovak: V dňoch hemodialýzy sa má Vemlidy podať po dokončení hemodialyzačnej liečby (pozri časť 5.2).
Czech: Spontánní exacerbace chronické hepatitidy B jsou relativně časté a vyznačují se přechodným zvýšením sérové hladiny alaninaminotransferázy (ALT).
Slovak: B sú relatívne časté a sú charakterizované prechodným zvýšením sérovej hladiny alanínaminotransferázy (ALT).
Czech: • rostlinné přípravky užívané k léčbě deprese a úzkosti obsahující: třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
Slovak: • rastlinné prípravky používané na liečbu depresie a úzkosti obsahujúce: ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Czech: U pacientů, kteří pokračovali v zaslepené léčbě po 96. týdnu, byla průměrná procentuální změna BMD v každé skupině ve 120. týdnu podobná změně v 96. týdnu.
Slovak: U pacientov, ktorí pokračovali v zaslepenej liečbe po 96. týždni, bola stredná percentuálna zmena v BMD v každej skupine v 120. týždni podobná zmene v 96. týždni.
Czech: Potahované tablety přípravku Vemlidy jsou žluté kulaté tablety, na jedné straně tablety je vytištěno (nebo vyznačeno) „GSI" a na druhé straně číslo „25".
Slovak: Vemlidy filmom obalené tablety sú žlté, okrúhle tablety, ktoré majú na jednej strane tablety vytlačené (alebo uvedené) označenie „GSI" a na druhej strane tablety „25".
Czech: Co přípravek Vemlidy obsahuje
Slovak: Čo Vemlidy obsahuje
Czech: Žlutá kulatá potahovaná tableta o průměru 8 mm, na jedné straně tablety vyraženo „GSI" a na druhé straně „25".
Slovak: Žlté, okrúhle, filmom obalené tablety s priemerom 8 mm, ktoré majú na jednej strane tablety vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane tablety „25".
Czech: Tenofovirdifosfát inhibuje replikaci HBV integrací do virové DNA působením HBV reverzní transkriptázy, což vede k ukončení řetězce DNA.
Slovak: Tenofovirdifosfát inhibuje replikáciu HBV jeho integráciou do vírusovej DNA prostredníctvom HBV reverznej transkriptázy, čo má za následok prerušenie reťazca DNA.
Czech: • U HbeAg-pozitivních pacientů bez cirhózy se má léčba podávat minimálně 6-12 měsíců po potvrzení sérokonverze HBe (ztráta HBeAg a ztráta HBV, DNA s detekcí anti-HBe) nebo do sérokonverze HBs, nebo do ztráty účinnosti (viz bod 4.4).
Slovak: U HbeAg pozitívnych pacientov bez cirhózy sa má v liečbe pokračovať aspoň 6 - 12 mesiacov po potvrdení sérokonverzie HBe (úbytok HBeAg a HBV DNA s detekciou protilátok anti-HBe) alebo do HBs sérokonverzie alebo do straty účinnosti (pozri časť 4.4).
Czech: • antimykotika užívaná pro léčbu plísňových infekcí obsahující: ketokonazol nebo itrakonazol
Slovak: • antimykotiká používané na liečbu plesňových infekcií obsahujúce: ketokonazol alebo itrakonazol
Czech: Není doporučeno kojit, aby se zabránilo přechodu tenofovir-alafenamidu nebo tenofoviru na dítě mateřským mlékem.
Slovak: Odporúča sa nedojčiť, aby sa zabránilo prechodu tenofovir-alafenamidu alebo tenofoviru na dieťa cez materské mlieko.
Czech: Účinek tenofovir-alafenamidu na další léčivé přípravky
Slovak: Účinok tenofovir-alafenamidu na iné lieky
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Vemlidy
Slovak: Iné lieky a Vemlidy
Czech: Potahované tablety přípravku Vemlidy se užívají s jídlem.
Slovak: Vemlidy filmom obalené tablety sa má užívať s jedlom.