FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Most of these adverse reactions are dose-dependent and appear at the start of treatment or after a dose increase.
Italian: La maggior parte di queste reazioni è dose-dipendente e appare all'inizio del trattamento o dopo un aumento della dose.
English: The long-term efficacy of antihypertensive therapy as therapy in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality in adulthood has also not been established.
Italian: Inoltre non è stata stabilita l'efficacia della terapia antiipertensiva a lungo termine di felodipina come terapia nell'infanzia per la riduzione della morbilità e mortalità cardiovascolari nell'età adulta.
English: If you stop taking this medicine your condition may return.
Italian: Se interrompe il trattamento con questo medicinale, la malattia può ricomparire.
English: Very common ≥ 1/10
Italian: Molto comune ≥1/10
English: Overdosage may cause excessive peripheral vasodilatation with marked hypotension and sometimes bradycardia.
Italian: Il sovradosaggio può causare eccessiva vasodilatazione periferica, con ipotensione marcata e talvolta bradicardia.
English: Tacrolimus: Felodipine may increase the concentration of tacrolimus.
Italian: Tacrolimus: la felodipina può aumentare la concentrazione del tacrolimus.
English: • A need to pass water frequently
Italian: • Bisogno frequente di urinare
English: In order to keep the prolongedrelease properties, the tablets must not be divided, crushed or chewed.
Italian: Per mantenere le proprietà di rilascio prolungato, le compresse non devono essere divise, frantumate o masticate.
English: If you forget to take Plendil
Italian: Se dimentica di prendere Plendil
English: Elderly people Your doctor may initiate treatment with the lowest available dose.
Italian: Anziani Il medico inizierà il trattamento con la minima dose disponibile.
English: The relevance of these findings for patients receiving felopidine is unknown.
Italian: La rilevanza clinica di questi risultati per i pazienti che ricevono felodipina non è nota.
English: Plendil is used in the treatment of high blood pressure (hypertension) and heart and chest pain brought on by for example exercise or stress (angina pectoris).
Italian: Plendil è usato per il trattamento della pressione del sangue alta (ipertensione) e del dolore al cuore e al torace, dovuto ad esempio ad attività fisica o stress (angina pectoris).
English: Consequently higher therapeutic concentrations and response can be expected in patients with clearly reduced liver function (see section 4.2).
Italian: Di conseguenza, si possono prevedere concentrazioni terapeutiche più elevate e una risposta superiore nei pazienti con una funzionalità epatica chiaramente ridotta (vedere paragrafo 4.2).
English: • Palpitations
Italian: • Palpitazioni
English: The extended-release tablets produce a prolonged absorption phase of felodipine.
Italian: Le compresse a rilascio prolungato determinano una prolungata fase di assorbimento di felodipina.
English: Should such adverse reactions occur, they are usually transient and diminish with time.
Italian: Nel caso si presentassero, queste reazioni sono normalmente transitorie e diminuiscono con il passare del tempo.
English: Symptoms of excessive low blood pressure and inadequate blood supply to the heart itself, frequently include dizziness and chest pain.
Italian: I sintomi della pressione del sangue eccessivamente bassa e di un insufficiente apporto di sangue al cuore includono spesso capogiri e dolore al torace.
English: Should such reactions occur, they are usually brief and diminish in intensity with time.
Italian: In caso di insorgenza di tali reazioni, queste sono solitamente transitorie e diminuiscono di intensità con il passare del tempo.
English: Antihypertensive treatment with felodipine is associated with significant regression of pre-existing left ventricular hypertrophy.
Italian: Il trattamento antipertensivo con felodipina è associato con una significativa regressione della preesistente ipertrofia ventricolare sinistra.
English: Plendil, like other blood-pressure lowering medicinal products, may in rare cases lead to pronounced low blood pressure which in some patients may result in an inadequate supply of blood to the heart.
Italian: Plendil, come altri medicinali usati per abbassare la pressione del sangue, può in rari casi causare un considerevole abbassamento della pressione del sangue che, in alcuni pazienti, può determinare un insufficiente apporto di sangue al cuore.
English: Uncommon Tachycardia, palpitations
Italian: Tachicardia, palpitazioni
English: Felodipine may also improve early renal graft function.
Italian: Felodipina è anche in grado di migliorare precocemente la funzione del rene trapiantato.
English: if you suffer from uncompensated heart failure.
Italian: se soffre di insufficienza cardiaca non compensata.
English: Plendil can have minor or moderate influence on your ability to drive and use machines.
Italian: Plendil può alterare in modo lieve o moderato la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: • Hypericum perforatum (Saint John's wort)
Italian: • Hypericum perforatum (erba di San Giovanni)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Italian: <Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA}> <Data del rinnovo più recente: {GG mese AAAA}>
English: Practice good oral hygiene to help avoid your gums from swelling (see section 4).
Italian: Un'accurata igiene orale contribuisce a evitare che le gengive si gonfino (vedere paragrafo 4).
English: Some medicines/herbal remedies can affect treatment with Plendil.
Italian: Alcuni medicinali/prodotti erboristici possono influire sul trattamento con Plendil, ad esempio:
English: Nausea, abdominal pain Vomiting
Italian: Nausea, dolori addominali Vomito
English: • Increased liver enzymes
Italian: • Aumento degli enzimi del fegato
English: The tablet must not be divided, crushed or chewed.
Italian: Le compresse non devono essere divise, frantumate o masticate.
English: If this is not sufficient, plasma volume should be increased by infusion of e.g., glucose, saline, or dextran.
Italian: Se ciò non dovesse essere sufficiente, il volume di sangue deve essere aumentato mediante infusione ad es. glucosio, soluzione salina o destrano).
English: The enlargement can be avoided or reversed by careful oral hygiene.
Italian: Tale ingrossamento può essere evitato o fatto regredire con un'attenta igiene dentale.
English: When felodipine was coadministered with carbamazepine, phenytoin or phenobarbital, the Cmax and AUC of felodipine were decreased by 82% and 96% respectively.
Italian: Quando felodipina è stata co-somministrata con carbamazepina, fenitoina o fenobarbital, la Cmax e l'AUC della felodipina sono diminuite rispettivamente dell'82% e del 96%.
English: In a nonclinical reproductive study in the rat (see section 5.3), there were effects on fetal development but no effect on fertility at doses approximating to therapeutic.
Italian: In uno studio preclinico sulla tossicità riproduttiva nei ratti (vedere paragrafo 5.3), sono stati riportati effetti sullo sviluppo del feto ma nessun effetto sulla fertilità alle dosi vicine a quelle terapeutiche.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}> [To be completed nationally]
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO <{MM/AAAA}> <{GG/MM/AAAA}> <{GG mese AAAA}>
English: Felodipine improves exercise tolerance and reduces anginal attacks in patients with stable effort-induced angina pectoris.
Italian: Felodipina migliora la tolleranza all'esercizio e riduce gli attacchi di angina nei pazienti con angina pectoris da sforzo stabile.
English: There were no other pre clinical findings considered to be of concern and the reproductive findings are considered to be related to the pharmacological action of felodipine, when given to normotensive animals.
Italian: Non ci sono altri risultati preclinici che destino preoccupazioni e i risultati sulla riproduzione sono considerati correlati all'azione farmacologica della felodipina, quando somministrata ad animali normotesi.
English: Plendil extended release tablets should be taken in the morning and be swallowed with water.
Italian: Le compresse a rilascio prolungato di Plendil devono essere prese al mattino e deglutite intere con acqua.
English: Elderly population Initial treatment with lowest available dose should be considered.
Italian: Popolazione anziana Deve essere considerato un trattamento iniziale con la dose minima disponibile
English: • medicines to treat HIV infection (such as efavirenz, nevirapine)
Italian: • medicinali per il trattamento delle infezioni da HIV (come efavirenz, nevirapina)
English: It lowers blood pressure by dilating small blood vessels.
Italian: Questo farmaco abbassa la pressione del sangue dilatando i piccoli vasi sanguigni.
English: Enzyme interactions
Italian: Interazioni enzimatiche
English: If you take more than the recommended number of doses of Plendil, you may suffer from very low blood pressure and sometimes palpitations, high or, rarely, slow heart rate.
Italian: Se prende più dosi di Plendil di quanto raccomandato, potrebbe avere una pressione del sangue molto bassa e talvolta palpitazioni, una frequenza cardiaca alta o in rari casi bassa.
English: Plendil contains castor oil, which may cause stomach upset and diarrhoea.
Italian: Plendil contiene olio di ricino, che può causare disturbi gastrici e diarrea.
English: The adverse reactions listed below have been identified from clinical trials and from post marketing surveillance.
Italian: Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse elencate sotto sono state identificate durante studi clinici e nella fase post-marketing.
English: Reproduction studies in rabbits have shown a dose-related reversible enlargement of the mammary glands of the parent animals and dose-related digital anomalies in the foetuse.
Italian: Studi sulla riproduzione nel coniglio hanno evidenziato un ingrossamento dose-correlato e reversibile delle ghiandole mammarie nelle madri e anomalie digitali dose-correlate a carico dei feti.
English: In elderly patients, a starting dose of 2.5 mg daily may be considered.
Italian: Nei pazienti anziani, si può prendere in considerazione di somministrare una dose iniziale di 2,5 mg al giorno.
English: There is no significant accumulation during long-term treatment.
Italian: Durante trattamenti prolungati non si verifica accumulo significativo.
English: In case of accompanying bradycardia, atropine 0.5-1 mg should be administered intravenously.
Italian: In caso di bradicardia concomitante, si deve somministrare 0,5-1 mg di atropina per via endovenosa.
English: Felodipine is cleared by the liver.
Italian: Felodipina è eliminata attraverso il fegato.
English: In a randomised, double-blind, 3-week, parallel group study in children aged 6-16 years with primary hypertension, the antihypertensive effects of once daily felodipine 2.5 mg (n=33), 5 mg (n=33) and 10 mg (n=31) were compared with placebo (n=35).
Italian: In uno studio randomizzato, in doppio cieco, ai gruppi paralleli, della durata di tre settimane in bambini di età tra i 6 e i 16 anni con ipertensione primaria, l'effetto antipertensivo di felodipina 2.5 mg (n=33), 5 mg (n=33) e 10 mg (n=31) somministrata una volta al giorno è stato confrontato con placebo (n=35).
English: • Impotence/sexual dysfunction
Italian: • Impotenza/disturbi della sfera sessuale
English: Because there is no effect on venous smooth muscle or adrenergic vasomotor control, felodipine is not associated with orthostatic hypotension.
Italian: Poiché non c'è alcun effetto sulla muscolatura liscia della parete venosa o sul controllo adrenergico vasomotorio, la felodipina non è associata a ipotensione ortostatica.
English: There is limited clinical trial experience of the use of felodipine in hypertensive paediatric patients (see sections 5.1 and 5.2).
Italian: L'esperienza acquisita dagli studi clinici sull'impiego di felodipina nei pazienti pediatrici ipertesi è limitata (vedere i paragrafi 5.1 e 5.2).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2.5 mg tablet
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compresse da 2,5 mg
English: If you have any bothersome or unusual reaction while taking Plendil, check with your doctor right away.
Italian: In caso di comparsa di qualsiasi reazione fastidiosa o insolita durante il trattamento con Plendil, consulti immediatamente il medico.
English: • barbiturates (medicine to treat anxiety, sleeping problems and epilepsy)
Italian: • barbiturici (medicinale per il trattamento di ansia, insonnia e epilessia)
English: • tacrolimus (medicine used in organ transplantations)
Italian: • tacrolimus (medicinale usato nei trapianti d'organo)
English: No disturbances of fertility were observed when doses within the therapeutic range were given to rats.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità quando ai ratti sono state somministrate dosi comprese nell'intervallo terapeutico.
English: Felodipine Cmax and AUC increased 8-fold and 6-fold, respectively, when felodipine was coadministered with the strong CYP3A4 inhibitor itraconazole.
Italian: La Cmax e l'AUC della felodipina sono aumentate di 8 volte e 6 volte rispettivamente, quando la felodipina è stata somministrata con il potente inibitore del CYP3A4 itraconazolo.
English: if you have acute myocardial infarction (heart attack).
Italian: se ha un infarto miocardico acuto (attacco di cuore).
English: Felodipine does not influence urinary albumin excretion.
Italian: La felodipina non influenza l'escrezione urinaria di albumina.
English: In a single dose (felodipine prolonged-release 5 mg) pharmacokinetic study with a limited number of children aged between 6 and 16 years (n=12) there was no apparent relationship between the age and AUC, Cmax or half-life of felodipine.
Italian: In uno studio di farmacocinetica a dose singola (felodipina a rilascio prolungato 5 mg) con un numero limitato di bambini di età tra i 6 e i 16 anni (n=12) non vi è stata correlazione apparente tra età e AUC, Cmax o emivita di felodipina.
English: Patients with impaired hepatic function may have elevated plasma concentrations of felodipine and may respond to lower doses (see section 4.4).
Italian: I pazienti con compromissione della funzionalità epatica possono presentare concentrazioni plasmatiche elevate di felodipina e possono rispondere al trattamento con dosi più basse (vedere paragrafo 4.4).
English: Plendil contains lactose and castor oil
Italian: Plendil contiene lattosio e olio di ricino
English: It can be used as monotherapy or in combination with other antihypertensive medicinal products, eg, ß-adrenoceptor blockers, diuretics or ACE-inhibitors, in order to achieve an increased antihypertensive effect.
Italian: Può essere usata sia in monoterapia sia in combinazione con altri farmaci antiipertensivi, ad esempio con beta-bloccanti, diuretici o ACE-inibitori, allo scopo di ottenere un maggior effetto antipertensivo.
English: According to the STOP-2 (Swedish Trial in Old Patients with Hypertension-2 study), performed in 6614 patients, aged 70-84 years, dihydropyridine calcium antagonists (felodipine and isradipine) have shown the same preventive effect on cardiovascular mortality and morbidity as other commonly used classes of antihypertensive medicinal products - ACE inhibitors, beta-blockers and diuretics.
Italian: In base allo studio STOP-2 (Swedish Trial in Old Patients with Hypertension-2 study) condotto in 6614 pazienti di età compresa tra 70 e 84 anni, i calcio antagonisti della classe delle diidropiridine (felodipina e isradipina) hanno dimostrato lo stesso effetto preventivo sulla mortalità e morbilità cardiovascolare di altre classi di medicinali antiipertensivi usati comunemente, come ACE inibitori, beta-bloccanti e diuretici.
English: Felodipine was given as monotherapy or in combination with a betablocker, and/or an ACE-inhibitor and/or a diuretic.
Italian: Felodipina è stata somministrata in monoterapia o in associazione con un betabloccante, e/o ACE-inibitore e/o diuretico.
English: Cimetidine increased the felodipine Cmax and AUC by approximately 55%.
Italian: La cimetidina ha aumentato la Cmax e l'AUC di felodipina di circa il 55%.
English: If you experience symptoms such as feeling faint, light-headedness or dizziness, contact your doctor immediately.
Italian: In caso di comparsa di sintomi quali sensazione di svenimento, di testa vuota o capogiri, contatti immediatamente il medico.
English: Iron oxide reddish-brown (E172) (Only used for Plendil 5 mg and 10 mg) Iron oxide yellow (E172)
Italian: Ferro ossido rosso-bruno (E172) (Usato solo per Plendil 5 mg e 10 mg) Ferro ossido giallo (E172)
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} {mese AAAA}
English: Felodipine has a natriuretic and diuretic effect due to reduced tubular reabsorption of filtered sodium.
Italian: Felodipina ha un effetto natriuretico e diuretico grazie alla riduzione del riassorbimento tubulare del sodio filtrato.
English: These effects were attributed to the inhibitory effect of felodipine in high doses on uterine contractility.
Italian: Questi effetti sono stati attribuiti all'effetto inibitore sulla contrattilità uterina della felodipina ad alte dosi.
English: Very common Uncommon Very rare
Italian: Molto comune Non comune Molto raro
English: • Carbamazepine
Italian: • Carbamazepina
English: 1 blister of 28 tablets 2 blisters of 14 tablets 4 blisters of 7 tablets
Italian: 1 blister da 28 compresse 2 blister da 14 compresse 4 blister da 7 compresse
English: The usual dose when treating this disease for a long time is 5-10 mg once a day.
Italian: La dose abituale prevista per il trattamento di questa malattia a lungo termine è di 5-10 mg una volta al giorno.
English: In a study on fertility and general reproductive performance in rats treated with felodipine, a prolongation of parturition resulting in difficult labour/increased foetal deaths and early postnatal deaths was observed in the medium and high dose groups.
Italian: In uno studio sulla fertilità e la performance riproduttiva generale, condotto su ratti trattati con felodipina è stato osservato nel gruppo trattato con la dose media ed in quello trattato con la dose alta un prolungamento del tempo del parto che ha dato luogo a difficoltà nel travaglio/ aumento delle morti fetali e delle morti post-natali precoci.
English: Plendil contains lactose.
Italian: Plendil contiene lattosio.
English: There is no risk of accumulation during long-term treatment.
Italian: Durante trattamenti prolungati non c'è rischio di accumulo.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Italian: Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare ad allattare.
English: The tablets can be administered without food or following a light meal not rich in fat or carbohydrate.
Italian: Le compresse possono essere assunte senza cibo o dopo un pasto leggero povero in grassi o carboidrati.
English: In non-clinical reproductive toxicity studies there were foetal developmental effects, which are considered to be due to the pharmacological action of felodipine.
Italian: In studi preclinici sulla tossicità riproduttiva sono stati riportati effetti sullo sviluppo fetale che si ritiene siano dovuti all'azione farmacologica della felodipina.
English: Cyclosporin: Felodipine does not affect plasma concentrations of cyclosporin.
Italian: Ciclosporina: Felodipina non produce variazioni delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina.
English: Sodium aluminium silicate Sodium stearyl fumarate
Italian: Alluminio silicato di sodio Sodio stearilfumarato
English: The pharmacokinetics of felodipine is not changed in patients with renal impairment, including those treated with haemodialysis.
Italian: La farmacocinetica di felodipina non cambia nei pazienti con alterata funzionalità renale inclusi i soggetti in emodialisi.
English: Felodipine in therapeutic doses has no effect on cardiac contractility or atrioventricular conduction or refractoriness.
Italian: A dosi terapeutiche felodipina non ha alcun effetto sulla contrattilità cardiaca, sulla conduzione atrioventricolare o sulla refrattarietà.
English: Felodipine can cause flushing, headache, palpitations, dizziness and fatigue.
Italian: Felodipina può causare vampate, cefalea, palpitazioni, capogiri e affaticamento.
English: Mild enlargement of the gums has been reported in patients with an inflammation in the mouth (gingivitis/periodontitis).
Italian: È stato segnalato un lieve gonfiore delle gengive in pazienti con un'infiammazione della bocca (gengivite/periodontite).
English: What Plendil contains
Italian: Cosa contiene Plendil
English: The renal vascular resistance is decreased by felodipine.
Italian: Le resistenze vascolari renali sono ridotte da felodipina.
English: In a reproduction study in monkeys, an abnormal position of the distal phalange(s) was noticed.
Italian: In uno studio sulla riproduzione nelle scimmie è stata osservata un anormale posizione della falange distale.
English: Common ≥ 1/100 to < 1/10
Italian: Comune ≥1/100, <1/10
English: Hypromellose 6 mPa·s
Italian: Ipromellosa 6 mPa·s
English: Headache Dizziness, paraesthesia
Italian: Cefalea Capogiri, parestesie
English: • Gingivitis (swollen gums)
Italian: • Gengivite (gengive gonfie)
English: Due to the high degree of selectivity for smooth muscle in the arterioles, felodipine in therapeutic doses has no direct effect on cardiac contractility or conduction.
Italian: Grazie al suo alto grado di selettività sulla muscolatura liscia arteriolare, felodipina, a dosi terapeutiche, non ha un effetto diretto sulla contrattilità e sulla conduzione cardiache.
English: The efficacy and safety of felodipine in the treatment of hypertensive emergencies has not been studied.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego L'efficacia e la sicurezza di felodipina nel trattamento delle emergenze ipertensive non sono state studiate.
English: How to take Plendil Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
English: Felodipine may cause significant hypotension with subsequent tachycardia.
Italian: Felodipina può causare l'insorgenza di ipotensione significativa, con conseguente tachicardia.
English: If patients taking felodipine suffer from headache, nausea, dizziness or fatigue and ability to react may be impaired.
Italian: Se i pazienti che prendono felodipina soffrono di cefalea, nausea, capogiri o fatica, l'abilità di reazione può essere compromessa.
English: If you experience any of the following symptoms and they persist, please tell your doctor.
Italian: In caso di comparsa e persistenza di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi il medico.
English: Treatment should be started with 5 mg once a day and if needed, your doctor may increase the dose to 10 mg once a day.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 5 mg una volta al giorno e, se necessario, il medico può aumentare la dose a 10 mg una volta al giorno.
English: When felodipine and erythromycin were coadministered, the Cmax and AUC of felodipine were increased by about 2.5-fold.
Italian: Quando sono state co-somministrate felodipina e eritromicina, la Cmax e l'AUC di felodipina sono aumentate di circa 2,5 volte.
English: • medicines to treat HIV protease inhibitors (such as ritonavir)
Italian: • medicinali per il trattamento dell'HIV, inibitori delle proteasi (come ritonavir)