FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Felületes thrombophlebitis Alsó végtagi vénás thrombosis
Maltese: Tromboflebite superfiċjali Trombożi venuża fir-riġel jew iddriegħ
Hungarian: Savene oldószer:
Maltese: Savene solvent:
Hungarian: A modellezés azt mutatta, hogy egyenértékű expozíciót (AUC0-inf..) lehetne elérni, ha a dózist 50%-kal csökkentenék az olyan betegeknél, akiknél a CLCR értéke kevesebb mint 40 ml/perc, mint a kontroll vizsgálati alanyoknál (CLCR > 80 ml/perc) (lásd 4.2 pont).
Maltese: L-immudellar issuġġerixxa li tista' tinkiseb espożizzjoni ekwivalenti (AUC0-inf) jekk id-dożaġġ jitnaqqas b'50 % f'pazjenti b'CLCR inqas minn 40 mL/min meta mqabbel ma' pazjenti ta' kontroll (CLCR >80 mL/min) (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: Magnézium-klorid-hexahidrát, Nátrium-acetát-trihidrát, Nátrium-glükonát, Nátrium-hidroxid, Injekcióhoz való víz.
Maltese: Sodium chloride, Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate, Sodium acetate trihydrate, Sodium gluconate, Sodium hydroxide, Ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: 500 mg dexrazoxán (589 mg dexrazoxán-hidroklorid) injekciós üvegenként.
Maltese: Kull kunjett fih 500 mg dexrazoxane (589 mg dexrazoxane hydrochloride).
Hungarian: Savene 20 mg/ml por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz dexrazoxán
Maltese: Savene 20 mg/ml trab u solvent għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni dexrazoxane
Hungarian: A közepesen súlyos - súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél (kreatinin-clearance < 40 ml/perc) a Savene dózisát 50%-kal csökkenteni kell (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali moderat sa sever (tneħħija ta' krejatinina <40 mL/min) id-doża ta' Savene għandha titnaqqas b'50 % (ara sezzjoni 4.4 u 5.2).
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyokhoz képest (kreatinin-clearance (CLCR) > 80 ml/perc) az expozíció kétszer nagyobb volt a közepesen súlyos (CLCR = 30-50 ml/perc) és a súlyos (CLCR < 30 ml/perc)
Maltese: Meta mqabbel ma' pazjenti normali (tneħħija ta' krejatinina (CLCR) >80 mL/min), l-espożizzjoni kienet darbtejn akbar f'pazjenti b'indeboliment renali moderat (CLCR ta' 30 sa 50 mL/min) sa sever (CLCR <30 mL/min).
Hungarian: Kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények előfordulási gyakorisága a TT01 és
Maltese: Inċidenza ta' anormalitajiet tal-laboratorju fit-TT01 u TT02 (n=80 pazjent) Test tal-laboratorju
Hungarian: Károsodott veseműködés
Maltese: Doża rakkomandata
Hungarian: A nőknek azonnal értesíteniük kell kezelőorvosukat, ha teherbe esnek (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Maltese: In-nisa għandhom jinfurmaw lit-tabib tagħhom immedjatament jekk joħorġu tqal (ara sezzjoni 4.3 u 4.6).
Hungarian: Ciklosporin, takrolimusz: Fokozott immunszuppresszió limfoproliferatív betegség kialakulásának kockázatával.
Maltese: Immunosuppressjoni eċċessiva b'riskju ta' mard limfoproliferattiv.
Hungarian: Neutrophilek Thrombocyta Nátrium (hypo) Kálium (hypo) Kálium (hyper) Alkalikus foszfatáz Bilirubin
Maltese: Sodium (Aktar baxx) Potassium (Aktar baxx) Potassium (Aktar għoli) Alkaline Phosphatase Bilirubin
Hungarian: Por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 10, egyenként 500 mg dexrazoxánt tartalmazó injekciós üveg 3, egyenként 500 ml oldószert tartalmazó palack és 3 palackakasztó
Maltese: Savene huwa disponibbli f'kitt tal-emerġenza li fiha 10 kunjetti ta' trab ta' Savene u 3 fliexken ta' 500 ml Savene solvent fornut bi 3 grampuni tal-fliexken.
Hungarian: Magnézium-klorid-hexahidrát Nátrium-acetát-trihidrát Nátrium-glükonát Nátrium-hidroxid Injekcióhoz való víz
Maltese: Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Sodium acetate trihydrate Sodium gluconate
Hungarian: Amikor kísérleti daunorubicin extravazáción átesett patkányokat kezeltek szisztémásan dexrazoxánnal, amit lokálisan, a daunorubicin által érintett területen DMSO-val kombináltak, az egerek 67%-ánál kis sebek alakultak ki a bőrön, míg az önmagában alkalmazott dexrazoxán kezelés teljes mértékben megelőzte a daunorubicin okozta bőrnekrózist a másik kísérleti egér csoportban.
Maltese: 67 % tal-ġrieden żviluppaw feriti żgħar tal-ġilda, filwaqt li trattament b'dexrazoxane waħdu evita għal kollox in-nekrosi tal-ġilda kkawżata minn daunorubicin fi grupp ieħor ta' ġrieden.
Hungarian: Perifériás ödéma Aluszékonyság
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Hungarian: - A dimetil-szulfoxid (DMSO) nevű készítmény (bizonyos bőrbetegségek kezelésére alkalmazott krém), - Fenitoin (az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer) (a Savene csökkentheti a gyógyszer hatásosságát),
Maltese: - Prodott li jissejjaħ DMSO (li jikkonsisti minn krema li tintuża għal xi mard tal-ġilda) - Phenytoin ( trattament kontra l-puplesija) (Savene jista' jnaqqas l-effikaċja ta' din il-mediċina).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Savene alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Hungarian: A Savene oldószer 500 ml-es üvegenként 98 mg káliumot tartalmaz.
Maltese: Is-solvent ta' Savene fih 98 mg potassju f'kull flixkun ta' 500 ml.
Hungarian: • Egyidejű oltás sárgaláz elleni vakcinával (lásd 4.5 pont).
Maltese: • Tilqim fl-istess ħin mat-tilqim kontra d-deni isfar (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: ● Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a gyógyszerre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10).
Hungarian: EMA/401074/2010 EMEA/H/C/000682
Maltese: EMEA/H/C/000682
Hungarian: Savene dexrazoxán
Maltese: Savene dexrazoxane
Hungarian: A Savene-vel kapcsolatos egyéb információ:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Savene:
Hungarian: Ez a dokumentum a Savene-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Evalwazzjoni (EPAR) għal Savene.
Hungarian: A Savene hatóanyaga a dexrazoxán, egy antraciklin ellenméreg.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Savene, dexrazoxane, hija antidotu għall-anthracyclines.
Hungarian: A készítmény dexrazoxán hatóanyagot tartalmaz.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva dexrazoxane.
Hungarian: A Savene-t antraciklinek (rákellenes gyógyszerek csoportja) által okozott extravazáció kezelésére alkalmazzák.
Maltese: Savene jintuża għall-kura ta' ekstravażjoni ta' anthracyclines (grupp ta' mediċini kontra l-kanċer).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Savene alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Savene?
Hungarian: A Savene hatásait két vizsgálatban tanulmányozták, amelyben összesen 80 olyan beteg vett részt, akiknél az antraciklinek (pl. epirubicin vagy doxorubicin) alkalmazása miatt extravazáció alakult ki.
Maltese: Savene ġie ttestjat f'żewġ studji prinċipali li nvolvew total ta' 80 pazjent li kellhom ekstravażjoni ta' anthrcyclines bħal epirubicin jew doxorubicin.
Hungarian: Az 54 olyan beteg közül, akikben mérhető volt a Savene hatásossága, csak egynél fordult elő sebészeti beavatkozást igénylő szöveti károsodás.
Maltese: Pazjent wieħed biss minn 54 li fihom setgħet tiġi mkejla l-effikaċja ta' Savene kellu ħsara fit-tessut li kellha bżonn operazzjoni.
Hungarian: Mivel az antraciklinek miatti extravazációban szenvedő betegek száma alacsony, ez az állapot ritkának minősül, a Savene 2001. szeptember 19-én megkapta a „ritka betegség gyógyszere" megjelölést.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti li jkollhom ekstravażjoni ta' anthracyclines huwa baxx, il-kundizzjoni hija kkunsidrata ‘rari', u Savene ġie nnominat bħala ‘prodott mediċinali orfni' (prodott mediċinali użat f'mard rari) fid-19 ta' Settembru 2001.
Hungarian: Az antraciklin extravazáció egy olyan állapot, mely jelenleg különböző módszerekkel kezelhető, azonban erre nincs engedélyezett standard kezelés.
Maltese: L-ekstravażjoni ta' anthracycline hija kundizzjoni li bħalissa tista' tkun immaniġjata b'diversi metodi, iżda li għaliha ma hemmx kura standard awtorizzata.
Hungarian: Extravazáció akkor történik, amikor egy rákellenes gyógyszer, amit normál körülmények között a vénába adnak, kiszivárog a vénából vagy véletlenül a véna körüli szövetekbe injektálják, ahol súlyos szövetkárosodást okoz.
Maltese: Lekstravażjoni sseħħ meta mediċina kontra l-kanċer li normalment tiġi injettata fil-vini tqattar fuq jew tiġi injettata bi żball fit-tessut ta' madwar il-vina, fejn tista' tikkawża ħsara serja.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. április 5. EMA/823974/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Bartram) Small, fructus
Maltese: Serenoa repens (W. Bartram) Small, fructus
Hungarian: A szabalpálma termés pontos hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, de laboratóriumi vizsgálatok alapján úgy vélik, hogy úgy fejti ki hatását, hogy csökkenti a férfi nemi hormonok, például a tesztoszteron hatását, amely szerepet játszik a prosztatamirigy megnagyobbodásában BPH esetén; továbbá gyulladásgátló hatása is lehet.
Maltese: Il-mod kif taħdem il-frotta tas-Serenoa mhux magħruf bis-sħiħ, imma minn studji fil-laboratorju huwa maħsub li taħdem billi tnaqqas l-azzjoni tal-ormoni tas-sess maskili bħat-testosteron, li għandhom rwol fit-tkabbir tal-glandola tal-prostata fil-BPH; u jista' jkollha wkoll effetti antinfjammatorji.
Hungarian: A szabalpálma termést tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: Kumulatív gyakoriság (%)
Maltese: Frekwenza Kumulattiva (%)
Hungarian: • Forgassa el az adagbeállítót egészen addig, amíg az adagszámláló az áramlásellenőrző jelet nem mutatja (
Maltese: • Dawwar is-selettur tad-doża sakemm il-kejl tad-doża juri s-simbolu talverifika tal-fluss (
Hungarian: Paracetamol (acetaminofen)
Maltese: Paracetamol (Acetaminophen)
Hungarian: ***Lásd 4.4 pont.
Maltese: ***Ara sezzjoni 4.4.
Hungarian: • ≥ 30 kg/m² (elhízás), vagy
Maltese: • ≥30 kg/m² (obeżi), jew
Hungarian: Teljes elemzési adatkészlet.
Maltese: Sett sħiħ ta' analiżiFAS: full analysis set.
Hungarian: CI = konfidenciaintervallum.
Maltese: CI (confidence interval)=intervall ta' kunfidenza.
Hungarian: Cholelithiasis*** Cholecystitis***
Maltese: Kolelitijasi*** Koleċistite***
Hungarian: placebo liraglutid
Maltese: Plaċebo Liraglutide
Hungarian: Az expozíció időtartama 3,5 és 5 év között volt.
Maltese: Iż-żmien ta' espożizzjoni kien ta' bejn 3.5 u 5 snin.
Hungarian: Apnoe-hypopnoe index (AHI)
Maltese: Indiċi Apnea-Ipopnea (AHI - Apnoea-Hypopnoea Index)
Hungarian: 95% CI 0,78; 0,97 p<0,001 a non-inferioritáshoz p=0,005 a superioritáshoz placebo liraglutid
Maltese: 95% CI 0.78; 0.97 p<0.001 għal mhux inferjuri p=0.005 għas-superjorità
Hungarian: Saxenda (N = 1472) Placebo (N = 738)
Maltese: Saxenda (N=1472) Plaċebo (N=738)
Hungarian: DK-2880 Bagsværd
Maltese: DK-2880 Bagsværd Id-Danimarka
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Hungarian: EU/1/15/992/001 1 × 3 ml
Maltese: EU/1/15/992/002 3 x 3 ml
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a liraglutid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi liraglutide.
Hungarian: Pancreatitis*** A gyomorürülés lassulása****
Maltese: Pankreatite*** Tbattil gastriku mdewwem****
Hungarian: Glykaemiás kontroll
Maltese: Kontroll gliċemiku
Hungarian: A liraglutid nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez (> 98%).
Maltese: Liraglutide jintrabat b'mod estensiv mal-proteini fil-plażma (>98%).
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát Propilén-glikol
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Disodium phosphate dihydrate Propylene glycol
Hungarian: Két minor plazma metabolit volt kimutatható (≤ 9% és ≤ 5% a teljes plazma radioaktivitási expozícióhoz képest).
Maltese: Fil-plażma ġew ukoll osservati żewġ metaboliti minuri (≤9% u ≤5% tal-espożizzjoni totali ta' radjuattività fil-plażma).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Saxenda
Maltese: Mediċini oħra u Saxenda
Hungarian: A liraglutid egy acilált glükagonszerű peptid-1- (GLP-1-) analóg, aminosav-szekvenciája 97%-ban homológ az endogén humán GLP-1-gyel.
Maltese: Liraglutide hu analogu uman aċilat ta' peptide-1 li jixbaħ lil glucagon (GLP-1) b'omoloġija fissekwenza tal-amminoaċidi ta' GLP-1 endoġenu uman ta' 97%.
Hungarian: *humán glükagonszerű peptid-1- (GLP-1-) analóg, rekombináns DNS-technológiával Saccharomyces cerevisiae-ben előállítva.
Maltese: * analogu ta' glucagon-like peptide-1 (GLP-1) uman magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'Saccharomyces cerevisiae.
Hungarian: A liraglutid expozíciója sorrendben 33%-kal, 14%-kal, 27%-kal és 26%-kal csökkent az enyhe (kreatinin-clearance, CrCl 50-80 ml/perc), a közepes (CrCl 30-50 ml/perc) és a súlyos (CrCl < 30 ml/perc) vesekárosodás, valamint a dialízist igénylő végstádiumú vesebetegség esetén.
Maltese: L-espożizzjoni ta' liraglutide tbaxxiet bi 33%, 14%, 27% u 26%, rispettivament, f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-kreatinina, CrCl 50-80 ml/min), moderat (CrCl 30-50 ml/min), u sever (CrCl <30 ml/min) u meta kien hemm mard tal-kliewi li wasal fl-aħħar stadju u li kien jeħtieġ id-dijalisi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. március 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Marzu 2015
Hungarian: Grizeofulvin
Maltese: Griseofulvin
Hungarian: Insomnia**
Maltese: Ipogliċemija*
Hungarian: Saxenda (N = 2437) Placebo (N= 1225) Saxenda vs.
Maltese: Saxenda (N=2437) Plaċebo (N=1225) Saxenda vs. plaċebo
Hungarian: A 2. táblázat a jelentett mellékhatásokat sorolja fel.
Maltese: Tabella 2 telenka reazzjonijiet avversi rrapurtati.
Hungarian: Saxenda (N = 207) Placebo (N = 206) Saxenda vs.
Maltese: Saxenda (N=207) Plaċebo (N=206) Saxenda vs. plaċebo
Hungarian: A liraglutid expozíciója (12-17 éves korú) serdülőknél hasonló volt, mint az elhízott felnőtteknél.
Maltese: L-espożizzjoni ta' liraglutide fl-adolexxenti (età 12-17-il sena), kienet simili għal dik fl-adulti obeżi.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat végeztek 1,8 mg liraglutiddal.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu b'1.8 mg liraglutide.
Hungarian: 1. táblázat Dózisemelési ütemterv Dózis
Maltese: Tabella 1 Skeda ta' eskalazzjoni tad-doża Doża
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a liraglutiddal kezelt betegek 2,5%-ánál alakultak ki anti-liraglutid antitestek.
Maltese: Fi provi kliniċi, 2.5% tal-pazjenti kkurati b'liraglutide żviluppaw antikorpi kontra liraglutide.
Hungarian: EU/1/15/992/002 3 × 3 ml EU/1/15/992/003 5 × 3 ml
Maltese: EU/1/15/992/003 5 x 3 ml
Hungarian: 1-) analógok.
Maltese: Sett Sħiħ ta' Analiżi.
Hungarian: FPG = éhomi plazmaglükóz (fasting plasma glucose) SD = szórás.
Maltese: FPG (fasting plasma glucose)=glucose fil-plażma fl-istat sajjem.
Hungarian: GLP-1-receptor-agonisták alkalmazásakor akut pancreatitist figyeltek meg.
Maltese: Ġiet osservata pankreatite akuta bl-użu ta' agonisti tar-riċetturi ta' GLP-1.
Hungarian: A súlyos nemkívánatos cardiovascularis eseményeket (MACE - Major Adverse Cardiovascular Events) egy külső, független szakértői bizottság ítélte meg az alábbi meghatározás alapján: nem fatális myocardialis infarctus, nem fatális stroke és cardiovascularis elhalálozás.
Maltese: Avvenimenti kardjovaskulari avversi maġġuri (MACE - major adverse cardiovascular events) ġew aġġudikati minn grupp estern indipendenti ta' esperti u definiti bħala infart mijokardijaku mhux fatali, puplesija mhux fatali u mewt kardjovaskulari.
Hungarian: A paracetamol Cmax-értéke 31%-kal csökkent, a tmax-középértéke pedig legfeljebb 15 percet késett.
Maltese: Is-Cmax ta' paracetamol tnaqqas b'31% u t-tmax medjan ittardja b'sa 15-il minuta.
Hungarian: In vitro, a liraglutid nagyon alacsony potenciált mutatott arra vonatkozóan, hogy farmakokinetikai interakcióba lépjen a citokróm P450 (CYP) enzimrendszerrel és a plazma proteinkötődéssel összefüggésbe hozható más hatóanyagokkal.
Maltese: In vitro, liraglutide wera potenzjal baxx ħafna li jkun involut f'interazzjonijiet farmakokinetiċi ma' sustanzi attivi oħrajn relatati ma' ċitokrom P450 u li jintrabat mal-proteini fil-plażma.
Hungarian: ATC kód: A10BJ02
Maltese: A10BJ02 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Hungarian: Warfarin és más kumarin-származékok
Maltese: Warfarin u derivattivi oħra ta' coumarin
Hungarian: Az átlagéletkor 64 év, és a testtömegindex átlaga (BMI) 32,5 kg/m2 volt.
Maltese: L-età medja kienet ta' 64 sena u l-medja tal-BMI kienet ta' 32.5 kg/m².
Hungarian: A hasnyálmirigy-gyulladás egy súlyos, esetlegesen életveszélyes, orvosi kezelést igénylő állapot lehet.
Maltese: Il-pankreatite hi kundizzjoni medika serja, possibbilment ta' theddida għallħajja.
Hungarian: 2. táblázat Jelentett mellékhatások MedDRA szervrendszer
Maltese: Tabella 2 Ir-reazzjonijiet avversi rrappuratati Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA
Hungarian: A liraglutid endogén metabolizálása a nagyméretű fehérjékéhez hasonló módon történik, és fő eliminációs útként nem azonosítottak egyetlen specifikus szervet sem.
Maltese: Liraglutide hu metabolizzat b'mod endoġenu b'mod simili għal proteini kbar mingħajr ma jiġi identifikat organu speċifiku li jservi bħala l-mezz ewlieni ta' eliminazzjoni.
Hungarian: Ha nem jelenik meg a csepp, ismételje meg a 2. „Az áramlás ellenőrzése" című lépést, legfeljebb 6 alkalommal.
Maltese: Jekk ma tidher l-ebda qatra, irrepeti pass 2 ‘Iċċekkja l-fluss' sa 6 darbiet.
Hungarian: Az egyidejű szulfonilurea-kezelésben részesülő betegeknél a 3,0 mg/nap liraglutiddal kezelt betegek 60,9%-ánál, a placebót kapó betegek 60%-ánál számoltak be tünetekkel járó dokumentált hypoglykaemiás eseményről.
Maltese: Fost il-pazjenti ttrattati fl-istess ħin b'sulfonylurea, 60.9% tal-pazjenti ttrattati b'liraglutide 3.0 mg/jum u 60.0% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo rrapportaw avvenimenti ipogliċemiċi sintomatiċi ddokumentati.
Hungarian: héten, % (95%-os CI)
Maltese: Bidla medja f'ġimgħa 56, % (95% CI)
Hungarian: Apnoe-hypopnoe index, esemény/óra 49,0 -12,2 49,3
Maltese: Pressjoni sistolika tad-demm, mmHg 128.9 -3.0 129.2 -0.4 -2.6* (-4.6; -0.6)
Hungarian: A grizeofulvin Cmax-értéke 37%-kal nőtt, míg a tmax-középértéke nem változott.
Maltese: Is-Cmax ta' griseofulvin żdied b'37%, filwaqt li t-tmax medjan ma nbidilx.
Hungarian: Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000
Hungarian: Gastro-oesophagealis reflux betegség (GORD)
Maltese: Dispepsja Gastrite Mard tar-rifluss gastroesofagali
Hungarian: Segédanyagok: dinátrium-foszfát-dihidrát, propilén-glikol, fenol, sósav/nátrium-hidroxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Maltese: Eċċipjenti: disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, hydrochloric acid/sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet
Hungarian: A liraglutid 12%-kal, illetve 13%-kal csökkentette az etinil-ösztradiol, illetve a levonorgesztrel Cmax-értékét egy orális fogamzásgátló készítmény egyszeri dózisának alkalmazását követően.
Maltese: Liraglutide baxxa s-Cmax ta' ethinyloestradiol u levonorgestrel bi 12% u 13%, rispettivament, wara lgħoti ta' doża waħda ta' prodott kontraċettiv orali.
Hungarian: • Alvászavar (inszomnia).
Maltese: • Telf ta' fluwidi (deidratazzjoni).
Hungarian: A liraglutid átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációja (AUCτ/24) körülbelül 31 nmol/l elhízott (BMI 30-40 kg/m2) betegeknél 3 mg liraglutid beadása után.
Maltese: Il-medja tal-konċentrazzjoni ta' liraglutide flistat fiss (AUCτ/24) laħqet madwar 31 nmol/L f'pazjenti li kellhom obeżità (BMI 30-40 kg/m2) wara lgħoti ta' 3 mg ta' liraglutide.
Hungarian: A liraglutid a GLP-1-receptorhoz (GLP-1R) kötődik, és aktiválja azt.
Maltese: Liraglutide jintrabat ma', u jattiva r riċettur GLP-1 (GLP-1R).
Hungarian: I. típusú üveg patron (brómbutil) dugattyúval, és (brómbutil/poliizoprén) rétegezett gumilap lezárással, amit egy polipropilénből, poliacetálból, polikarbonátból és akrilnitril-butadién-sztirolból készült előretöltött, többadagos, eldobható injekciós toll tartalmaz.
Maltese: Skartoċċ (ħġieġ ta' tip I), bi planġer (bromobutyl) u folja laminata tal-lastku (bromobutyl/polyisoprene) f'pinna mimlija għal-lest b'ħafna dożi u li tintrema wara li tintuża, magħmula minn polypropylene, polyacetal, polycarbonate u acrylonitrile butadiene styrene.
Hungarian: A testtömeg változása (%) Placebo
Maltese: Bidla fil-piż tal-ġisem (%) Saxenda Plaċebo
Hungarian: 1 mg digoxin egyszeri dózisának liraglutiddal való együttes adása a digoxin AUC-értékének 16%-os csökkenését eredményezte; a Cmax pedig 31%-kal csökkent.
Maltese: L-għoti ta' doża waħda ta' digoxin 1 mg ma' liraglutide, irriżulta f'tnaqqis fl-AUC ta' digoxin ta' 16%; is-Cmax naqas b'31%.
Hungarian: Tiszta és színtelen vagy csaknem színtelen, izotóniás oldat; pH = 8,15.
Maltese: Soluzzjoni isotonika, ċara u mingħajr kulur jew kważi mingħajr kulur; pH=8.15.
Hungarian: 0,6 mg van kiválasztva
Maltese: 0.6 mg darba kuljum
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása:
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari:
Hungarian: A LEADER (Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes Results) vizsgálatban 9340, nem kielégítően kontrollált, 2-es típusú diabetesben szenvedő beteg vett részt.
Maltese: Il-prova tal-Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes Results (LEADER) kellha 9,340 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 li ma kinitx ikkontrollata tajjeb.
Hungarian: A betegeket random módon vagy legfeljebb 1,8 mg napi adag liraglutidra (4668) vagy placebóra (4672) randomizálták, mindkét esetben a standard ellátáson felül.
Maltese: B'mod arbitrarju l-pazjenti ġew mogħtija jew liraglutide b'doża sa 1.8 mg kuljum (4,668) jew plaċebo (4,672), it-tnejn li huma b'bażi ta' kura standard.
Hungarian: Összességében a Saxenda injekcióval végzett kezelés során a leggyakrabban jelentett mellékhatások az emésztőrendszeri mellékhatások voltak (67,9%, lásd a „Kiválasztott mellékhatások leírása" című szakaszt).
Maltese: B'mod ġenerali, ir-reazzjonijiet gastrointestinali kienu l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti waqt it-trattament (67.9 %) (ara s-sezzjoni ‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari').
Hungarian: Saxenda 6 mg/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban liraglutid
Maltese: Saxenda 6 mg/ml injezzjoni liraglutide
Hungarian: • Akut veseelégtelenség.
Maltese: • Insuffiċjenza akuta tal-kliewi.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Hungarian: A Saxenda injekcióhoz hozzáadott más anyagok a liraglutid bomlását okozhatják.
Maltese: Sustanzi miżjuda ma' Saxenda jistgħu jikkawżaw id-degradazzjoni ta' liraglutide.
Hungarian: A Saxenda 1, 3 vagy 5 injekciós tollat tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Maltese: Saxenda hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 1, 3 jew 5 pinen.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/15/992/001-003
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/992/001-003
Hungarian: A liraglutid 1000 mg paracetamol egyszeri dózisa után nem módosította a paracetamol teljes expozícióját.
Maltese: Liraglutide ma bidilx l-espożizzjoni totali ta' paracetamol wara doża waħda ta' 1,000 mg.