FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Minskad nivå av aminosyror Förhöjt gamma-glutamyltransferas Förhöjt leverenzym Förhöjda transaminaser
Croatian: Pretrage snižena razina aminokiselina povišena gama-glutamil transferaza povišeni jetreni enzimi povišene transaminaze
Swedish: Glycerolfenylbutyrat och/eller dess metaboliter, PAA och PBA, har påvisats vara svaga inducerare av enzymet CYP3A4 in vivo.
Croatian: Pokazalo se da su glicerolfenilbutirat i/ili njegovi metaboliti, PAA i PBA, slabi induktori enzima CYP3A4 in vivo.
Swedish: I så fall kommer glycerolfenylbutyrat inte att hindra nivån av ammoniak i blodet från att bli allvarligt hög.
Croatian: U ovom slučaju glicerolfenilbutirat neće zaustaviti stvaranje vrlo visoke razine amonijaka u Vašoj krvi.
Swedish: • ökat antal blodplättar (gör att blodet koagulerar) i blodet
Croatian: • povećan broj krvnih pločica (pridonosi stvaranju krvnog ugruška)
Swedish: Öppen okontrollerad förlängningsstudie av vuxna
Croatian: Otvoreni, nekonotrolirani, produžetak ispitivanja u odraslih
Swedish: Glycerolfenylbutyrat hade ingen effekt på fertilitet eller reproduktionsfunktion hos han- och honråttor (se avsnitt 5.3).
Croatian: Glicerolfenilbutirat nije imao učinka na plodnost ni na reproduktivnu funkciju mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Swedish: • kortikosteroider - används för att behandla inflammerade områden i kroppen
Croatian: • kortikosteroidi - koriste se za liječenja upaljenih područja tijela
Swedish: Vid överdos ska läkemedlet sättas ut och patienten övervakas för alla tecken eller symtom på biverkningar.
Croatian: U slučaju predoziranja, treba prekinuti s uzimanjem lijeka i pratiti bolesnika za bilo kakve znakove ili simptome nuspojava.
Swedish: • räfflade naglar
Croatian: • brazdanje noktiju
Swedish: Oral vätska.
Croatian: OBLIK Oralna tekućina.
Swedish: • 9 000 mikrogram (μg/ml) för patienter under 2 år
Croatian: • 9000 mikrograma (μg/ml) za bolesnike ispod 2 godine starosti
Swedish: Det har observerats att PAA-till-PAGN-förhållandet i plasma (båda mätta i μg/ml) vanligen är mindre än 1 hos patienter utan ackumulering av PAA.
Croatian: Opaženo je da je omjer PAA i PAGN u plazmi (oboje mjereno u μg/ml) općenito manji od 1 kod bolesnika bez nakupljanja PAA.
Swedish: Glycerolfenylbutyrat är ett kvävebindande läkemedel.
Croatian: Glicerolfenilbutirat je lijek koji veže dušik.
Swedish: Carcinogenecitet
Croatian: Karcinogeneza
Swedish: Frekvens definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta
Croatian: Učestalost se definira kao vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: När du har tagit hela din dos, drick lite vatten för att se till att du inte har kvar något läkemedel i munnen, eller använd en ny oral spruta för att spola gastrostomisonden eller den nasogastriska sonden med 10 ml vatten.
Croatian: 11. Nakon uzimanja cijele doze, popijte vodu da budete sigurni da Vam u ustima nije ostalo lijeka ili isperite gastrostomu ili nazogastričnu sondu s 10 ml vode koristeći novu oralnu štrcaljku.
Swedish: Glycerolfenylbutyrat var inte tumörframkallande i doser upp till 1 000 mg/kg/dag i en 26-veckors musstudie.
Croatian: Glicerolfenilbutirat nije bio tumorogen u dozama do 1000 mg/kg/dan u 26-tjednom ispitivanju na miševima.
Swedish: Andra läkemedel som exempelvis kortikosteroider, valproinsyra, haloperidol och probenecid kan ha potential att påverka ammoniaknivåerna, se avsnitt 4.4.
Croatian: Ostali lijekovi poput kortikosteroida, valproatne kiseline, haloperidola i probenecida potencijalno mogu utjecati na razine amonijaka, vidjeti dio 4.4.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar.
Swedish: Patienter ska inte framföra fordon eller använda maskiner så länge dessa biverkningar förekommer.
Croatian: Bolesnici ne smiju voziti niti upravljati strojevima dok imaju ove nuspojave.
Swedish: Detta kan vara förknippat med ökad risk för läkemedelsinteraktioner med lipashämmare och med lipas som ingår i terapier för bukspottkörtelenzymersättning.
Croatian: To može biti povezano s povećanim rizikom interakcije lijekova s inhibitorima lipaze i s lipazom sadržanom u nadomjesnim terapijama enzima gušterače.
Swedish: Hyperammonemi rapporterades hos 5 (50 %) patienter i åldern < 1 månad (alla fall var allvarliga men inte livshotande) och 1 patient (16,7 %) i åldern 1-2 månader (icke-allvarlig) vilket är förenligt med allvarligare sjukdomstyper som diagnostiseras i neonatalperioden.
Croatian: Hiperamonemija je zabilježena u 5 (50%) ispitanika u dobi < 1 mjeseca (kod svih ozbiljna, ali ne smrtonosna) i 1 ispitanika (16,7%) u dobi od 1-2 mjeseca (nije bila ozbiljna), što je sukladno s težim oblicima bolesti koji se dijagnosticiraju u neonatalnom razdoblju.
Swedish: • känsla av förvirring
Croatian: • osjećaj dezorijentiranosti
Swedish: Om du inte är säker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar RAVICTI.
Croatian: Ako niste sigurni da je išta od navedenog primjenjivo na Vas, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete RAVICTI.
Swedish: RAVICTI bör förskrivas av en läkare med erfarenhet av hantering av ureacykelrubbningar.
Croatian: RAVICTI treba propisati liječnik iskusan u liječenju poremećaja ciklusa ureje.
Swedish: Användning av kortikosteroider kan orsaka nedbrytning av kroppsprotein och öka plasmanivåerna av ammoniak.
Croatian: Primjena kortikosteroida može uzrokovati razgradnju proteina u tijelu i povišenje razine amonijaka u plazmi.
Swedish: Den övre gränsen för det ensidiga konfidensintervallet på 95 % för den största placebojusterade, baslinjekorrigerade QTc, baserat på en individuell korrigeringsmetod (QTcI) för glycerolfenylbutyrat, var under 10 ms, vilket visade att glycerolfenylbutyrat inte hade någon QT-/QTc-förlängande effekt.
Croatian: Gornja granica jednostranog 95%-tnog intervala pouzdanosti za najdulji QTc prilagođen za placebo i korigiran za početnu vrijednost, temeljem individualne metode korekcije (QTcI) za glicerolfenilbutirat, bio je ispod 10 ms, pokazujući da glicerolfenilbutirat nije imao učinak produljenja QT/QTc intervala.
Swedish: Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel, som kan vara mindre effektivt när det används tillsammans med glycerolfenylbutyrat.
Croatian: Pogotovo recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova čija se djelotvornost može smanjiti ako se uzimaju s glicerolfenilbutiratom.
Swedish: Patienterna var tvungna att ha en diagnos på UCD som inbegrep brist på CPS, OTC eller ASS, bekräftad via enzymatisk, biokemisk eller genetisk testning.
Croatian: Bolesnici su trebali imati dijagnosticirani poremećaj ciklusa ureje koji uključuje nedostatak CPS-a, OTC-a ili ASS-a, potvrđen enzimatskim, biokemijskim ili genetičkim testovima.
Swedish: Det är en triglycerid som innehåller 3 molekyler av PBA länkade till en glycerolstomme.
Croatian: On je triglicerid koji sadrži 3 molekule PBA vezane za glavni lanac glicerola.
Swedish: En oral spruta bör användas varje dag.
Croatian: Svaki dan se treba koristiti jedna oralna štrcaljka.
Swedish: En ytterligare patient utvecklade hyperammonemi under tredje doseringsdagen och upplevde kirurgiska komplikationer (tarmperforation och peritonit) följt av sondplacering dag 4.
Croatian: Jedan dodatni bolesnik razvio je hiperamonemiju 3. dana primjene i imao kirurške komplikacije (perforaciju crijeva i peritonitis) nakon postavljanja jejunalne sonde 4. dana.
Swedish: Justering baserad på plasmanivåer av ammoniak
Croatian: Prilagodba na temelju amonijaka u plazmi
Swedish: Varje gram U-PAGN utsöndrat över en 24-timmarsperiod täcker överskottskväve producerat från 1,4 gram protein i kosten.
Croatian: Jedan gram U-PAGN izlučen tijekom 24 sata pokriva otpadni dušik nastao od 1,4 grama proteina iz prehrane.
Swedish: Samma orala spruta bör användas för alla doser som tas varje dag.
Croatian: Ista oralna štrcaljka treba se koristiti za sve doze koje se uzimaju u jednom danu.
Swedish: • Använd en oral spruta för att dra upp den förskrivna dosen av RAVICTI från flaskan.
Croatian: • Koristite oralnu štrcaljku za izvlačenje propisane doze lijeka RAVICTI iz boce.
Swedish: Den genomsnittliga högsta koncentrationen (Cmax) för PBA, PAA och PAGN var 37,0 mikrogram/ml, 14,9 mikrogram/ml respektive 30,2 mikrogram/ml.
Croatian: Srednja najviša koncentracija (Cmax) za PBA, PAA i PAGN bila je 37,0 mikrograma/ml, 14,9 mikrograma/ml, odnosno 30,2 mikrograma/ml.
Swedish: Det är okänt om glycerolfenylbutyrat eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se glicerolfenilbutirat ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Swedish: Den rekommenderade totala dagliga dosen av RAVICTI baseras på kroppsyta och ligger mellan 4,5 ml/m2/dag och 11,2 ml/m2/dag [5.3 g/m2/dag till 12,4 g/m2/dag) och bör beakta följande:
Croatian: Preporučena ukupna dnevna doza lijeka RAVICTI temelji se na veličini površine tijela i kreće se u rasponu od 4,5 ml/m2/dan do 11,2 ml/m2/dan [5,3 g/m2/dan do 12,4 g/m2/dan) i treba uzeti u obzir sljedeće:
Swedish: Klar, färglös till blekgul vätska.
Croatian: Prozirna, bezbojna do blijedožuta tekućina.
Swedish: • Din dagliga dos kommer att vara beroende av din storlek och vikt, mängden protein i din diet,
Croatian: • Vaša dnevna doza ovisit će o Vašoj visini i težini, količini proteina u Vašoj prehrani i ukupnom stanju poremećaja ciklusa ureje koji imate.
Swedish: Dosjustering utfördes för 3 patienter i åldern < 1 månad.
Croatian: Prilagodba doze provedena je u 3 ispitanika u dobi < 1 mjeseca.
Swedish: Att mäta upp dosen
Croatian: Mjerenje doze
Swedish: Överblivna oanvända sprutor ska sparas för att användas med en annan flaska.
Croatian: Preostale neiskorištene štrcaljke treba čuvati za primjenu s drugom bocom.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna (>5 %) under behandling med glycerolfenylbutyrat var diarré, gasbildning och huvudvärk (8,8 % vardera); minskad aptit (7,0 %), kräkningar (6,1 %); samt trötthet, illamående och onormal hudlukt (5,3 % vardera).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave (>5%) tijekom liječenja glicerolfenilbutiratom bile su proljev, flatulencija i glavobolja (svaka 8,8%); smanjen apetit (7,0%), povraćanje (6,1%); i umor, mučnina te neuobičajen miris kože (svaka 5,3%).
Swedish: Effekterna av glycerolfenylbutyrat på andra CYP-isoenzymer har inte studerats i människor och kan inte uteslutas.
Croatian: Učinci glicerolfenilbutirata na druge CYP izoenzime nisu ispitivani kod ljudi i ne mogu se isključiti.
Swedish: Punktvisa koncentrationer av U-PAGN som understiger följande nivåer kan tyda på felaktig administrering av läkemedel och/eller bristfällig följsamhet:
Croatian: Koncentracije U-PAGN u slučajnom pojedinačnom uzorku urina ispod sljedećih razina mogu upućivati na neodgovarajuću primjenu lijeka i/ili nedostatak suradljivosti:
Swedish: RAVICTI skall inte användas under graviditet eller av fertila kvinnor som inte använder preventivmedel om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med glycerolfenylbutyrat, se avsnitt 4.6.
Croatian: RAVICTI se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće ni u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje glicerolfenilbutiratom, vidjeti dio
Swedish: • Den aktiva substansen är glycerolfenylbutyrat.
Croatian: • Djelatna tvar je glicerolfenilbutirat.
Swedish: Hyperammonemiska kriser orsakade kräkningar, infektion i övre luftvägarna, gastroenterit, minskat kaloriintag eller hade ingen identifierad associerad händelse (tre händelser).
Croatian: Hiperamonemijske krize bile su izazvane povraćanjem, infekcijom gornjih dišnih putova, gastroenteritisom, smanjenim kalorijskim unosom ili događaj koji je izazvao hiperamonemijsku krizu nije bio utvrđen (3 događaja).
Swedish: Effekten av flera doser av glycerolfenylbutyrat 13,2 g/dag och 19,8 g/dag (cirka 69 % respektive 104 % av högsta rekommenderade dagliga dos) på QTc-intervallet utvärderades i en randomiserad, placebokontrollerad och med aktiv kontroll (moxifloxacin 400 mg) crossoverstudie med fyra behandlingsgrupper av 57 friska försökspersoner.
Croatian: Učinak višestrukih doza glicerolfenilbutirata u dozi od 13,2 g/dan i 19,8 g/dan (oko 69% odnosno 104% maksimalne preporučene dnevne doze) na QTc interval procijenjen je u ukriženom, randomiziranom ispitivanju s placebom i aktivnom kontrolom (moksifloksacin od 400 mg), s četiri terapijske skupine, na 57 zdravih ispitanika.
Swedish: Efter sista dosen varje dag ska den orala sprutan kasseras.
Croatian: Nakon zadnje doze svakog dana, oralnu štrcaljku treba baciti.
Swedish: RAVICTI kan tillsättas till en liten mängd äpplemos, ketchup eller pumpapuré och bör användas inom 2 timmar när det förvaras vid rumstemperatur (25° C).
Croatian: RAVICTI se može dodati u malu količinu pirea od jabuke, kečapa ili pirea od bundeve i treba se uzeti unutar 2 sata ako se čuva na sobnoj temperaturi (25° C).
Swedish: Det rekommenderade dagliga dosschemat på 8,5-11,2 ml/m2/dag under en tidsperiod på upp till 24 timmar för patienter som är stabiliserade utan vidare hyperammonemi är som följer:
Croatian: Preporučeni dnevni raspored doziranja od 8,5 ml/m2/dan do 11,2 ml/m2/dan u razdoblju do 24 sata za bolesnike koji više nemaju hiperamonemiju je sljedeći:
Swedish: Populationsfarmakokinetiska modellerings- och doseringssimulationer tyder på att kroppsyta är den mest signifikanta kovariaten som förklarar variabiliteten i PAA-clearance.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje i simulacije doziranja upućuju na to da je površina tijela najznačajnija kovarijanca koja objašnjava varijabilnost klirensa PAA.
Swedish: Dosering hos UCD-patienter måste dock vara individualiserad baserat på patientens specifika metabolismbehoven och kvarstående enzymkapacitet, oavsett kön.
Croatian: Međutim, doziranje kod bolesnika s poremećajima ciklusa ureje mora se individualizirati na osnovi specifičnih metaboličkih potreba i rezidualnog enzimskog kapaciteta bolesnika, neovisno o spolu.
Swedish: • genom en sond som går genom näsan till magen - en så kallad nasogastrisk sond
Croatian: • kroz cjevčicu koja prolazi kroz Vaš nos do želuca - ona se zove „nazogastrična sonda"
Swedish: Efter flera doser var en PAA-koncentration på >200 μg/l förknippad med ett förhållande för plasmakoncentrationer av PAA-till-PAGN högre än 2,5.
Croatian: Nakon višestrukih doza, koncentracija PAA >200 μg/l povezivala se s omjerom koncentracija PAA i PAGN u plazmi iznad 2,5.
Swedish: Hos 7 pediatriska patienter mellan 2 månader och högst 2 år som fick RAVICTI i upp till 12 månader ökade inte koncentrationerna av PAA, PBA och PAGN inte under behandlingsperioden och de totala genomsnittliga koncentrationerna av PAA, PBA och PAGN hos dessa patienter var desamma som de som observerades i äldre pediatriska åldersgrupper.
Croatian: Kod 7 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 mjeseca do manje od 2 godine koji su primali lijek RAVICTI do 12 mjeseci, koncentracije PAA, PBA i PAGN nisu se povećavale u razdoblju liječenja a ukupni medijani koncentracija PAA, PBA i PAGN kod tih bolesnika bili su slični onima zabilježenima kod starijih pedijatrijskih dobnih skupina.
Swedish: Glycerolfenylbutyrat rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek glicerolfenilbutirat tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Swedish: I dessa in vitro-studier gav en fullständig eliminering av glycerolfenylbutyrat inte molarekvivalent PBA, vilket tyder på en bildning av mono- eller bis-estermetaboliter.
Croatian: U tim in vitro ispitivanjima, potpun nestanak glicerolfenilbutirata nije proizveo molarni ekvivalent PBA, upućujući na stvaranje mono- ili bis-ester metabolita.
Swedish: Läkemedlet kan blandas med läkemedelsberedningar (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro-Phree och Citrullin) och användas inom 2 timmar när det förvaras vid 25° C, eller upp till 24 timmar, kylt.
Croatian: Lijek se može miješati s medicinskim formulacijama (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree i Citrulline) i uzeti unutar 2 sata ako se čuva na 25° C ili unutar 24 sata, ako se čuva u hladnjaku.
Swedish: Potentialen för interaktion mellan glycerolfenylbutyrat som en CYP3A4-inducerare och de produkterna som huvudsakligen metaboliseras via CYP3A4-vägen är möjlig.
Croatian: Postoji potencijal za interakciju glicerolfenilbutirata kao induktora CYP3A4 i onih lijekova koji se uglavnom metaboliziraju putem enzima CYP3A4.
Swedish: • Detta innebär att ammoniak byggs upp i kroppen.
Croatian: • To znači da se u tijelu nakuplja amonijak.
Swedish: När flaskan väl har öppnats måste du använda ditt läkemedel inom 14 dagar.
Croatian: Nakon otvaranja boce, lijek morate upotrijebiti unutar 14 dana nakon otvaranja.
Swedish: En långsiktig (12 månader), okontrollerad, öppen studie (Studie 2) genomfördes för att bedöma månatlig ammoniakkontroll och hyperammonemisk kris över en 12-månadersperiod.
Croatian: Dugoročno (12-mjesečno), nekontrolirano, otvoreno ispitivanje (Ispitivanje 2) provedeno je za procjenu mjesečne kontrole amonijaka i hiperamonemijske krize u 12-mjesečnom razdoblju.
Swedish: RAVICTI innehåller den aktiva substansen "glycerolfenylbutyrat", som används för att behandla sex kända "ureacykelrubbningar" (UCDs) hos vuxna och barn.
Croatian: RAVICTI sadrži djelatnu tvar glicerolfenilbutirat koja se koristi za liječenje šest poznatih poremećaja ciklusa ureje u odraslih i djece.
Swedish: • muntorrhet, förändrat smaksinne
Croatian: • suha usta, promjena osjeta okusa
Swedish: • tester som visar ökade leverenzymnivåer, obalans av blodsalter, låga nivåer av en typ av vita blodceller (lymfocyter) eller låga nivåer av vitamin D
Croatian: • nalazi pretraga pokazuju povišene razine jetrenih enzima, neravnotežu soli u krvi, niske razine vrste bijelih krvnih zrnaca (limfocita) ili niske razine vitamina D
Swedish: Inga utvecklingsabnormaliteter observerades hos råttor till och med dag 92 postpartum efter oral administrering hos dräktiga råttor, under organbildningen och mjölkbildning.
Croatian: Nisu zabilježene razvojne abnormalnosti kod štakora tijekom 92 dana nakon okota nakon peroralne primjene gravidnim štakorima, tijekom organogeneze i laktacije.
Swedish: Hos friska försökspersoner upptäcktes inget intakt glycerolfenylbutyrat i plasma.
Croatian: Kod zdravih ispitanika u plazmi nije otkriven nepromijenjeni glicerolfenilbutirat.
Swedish: Den kemiska kompatibiliteten för glycerolfenylbutyrat med nasogastriska sonder, gastrostomisonder och nasojejunala sonder av medicinskt silikon har påvisats.
Croatian: Dokazana je kemijska kompatibilnost glicerolfenilbutirata s nazogastričnim, gastrostomskim i nazojejunalnim sondama od silikona medicinskog stupnja.
Swedish: Doseringen för vuxna och pediatriska patienter med lindrig, måttlig eller svår nedsättning av leverfunktionen bör därför startas i den lägre änden av det rekommenderade doseringsintervallet (4,5 ml/m2/dag) och få stå kvar på lägsta nödvändiga dos för kontroll av patientens ammoniaknivåer.
Croatian: Stoga, doziranje kod odraslih i pedijatrijskih bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre treba početi u najnižoj točki preporučenog raspona doziranja (4,5 ml/m2/dan) i održavati na najnižoj dozi potrebnoj za kontrolu razine amonijaka kod bolesnika.
Swedish: Dessutom hydrolyserades glycerolfenylbutyrat in vitro genom esteraser i human plasma.
Croatian: Nadalje, glicerolfenilbutirat se hidrolizirao in vitro esterazama u ljudskoj plazmi.
Swedish: Dosen av glycerolfenylbutyrat bör justeras för att ge en fastande plasmanivå av ammoniak som understiger hälften av den övre normalgränsen (ULN) hos patienter 6 år och äldre.
Croatian: Dozu glicerolfenilbutirata treba prilagoditi kako bi se postigla razina amonijaka u plazmi natašte, koja je niža od polovice gornje granice normale (GGN) u bolesnika u dobi od 6 godina i starijih.
Swedish: • smärta i gallblåsa, urinblåsa eller ryggen
Croatian: • bolovi u žučnom mjehuru, mokraćnom mjehuru ili leđima
Swedish: Biverkningar rapporterade hos fler pediatriska än vuxna patienter under långsiktig behandling med glycerolfenylbutyrat inkluderade övre buksmärta (3 av 49 pediatriska [6,1 %] jämfört med 1 av 51 vuxna [2.0 %]och ökat anjonmellanrum (2 av 49 pediatriska [4,1 %] jämfört med 0 av 51 vuxna [0 %].
Croatian: Nuspojave prijavljene kod više pedijatrijskih nego odraslih bolesnika tijekom dugotrajnog liječenja glicerolfenilbutiratom uključivale su bol u gornjem dijelu abdomena (3 od 49 pedijatrijskih [6,1%] naspram 1 od 51 odraslih bolesnika [2,0%]) i povećani anionski jaz (2 od 49 pedijatrijskih bolesnika [4,1%] naspram 0 od 51 odraslih [0%]).
Swedish: Av de 45 pediatriska patienterna som deltog i den öppna behandlingen med glycerolfenylbutyrat rapporterade 11 patienter (24 %) totalt 22 hyperammonemiska kriser.
Croatian: Od 45 pedijatrijskih bolesnika koji su sudjelovali u otvorenom liječenju glicerolfenilbutiratom, 11 bolesnika (24 %) prijavilo je ukupno 22 hiperamonemijske krize.
Swedish: In vitro var proteinbindningsgraden i human plasma för 14C-märkta metaboliter 80,6 % till 98,0 % för PBA (över 1-250 mikrogram/ml), och 37,1 % till 65,6 % för PAA (över 5-500 mikrogram/ml).
Croatian: In vitro, opseg vezanja na proteine ljudske plazme za 14C-označene metabolite iznosio je 80,6% do 98,0% za PBA (više od 1-250 mikrograma/ml), i 37,1% do 65,6% za PAA (više od 5-500 mikrograma/ml).
Swedish: Om utsöndringen av U-PAGN inte är tillräcklig för att täcka dagligt proteinintag i kosten och den fastande ammoniaknivån överstiger hälften av den rekommenderade ULN, bör glycerolfenylbutyratdosen justeras uppåt.
Croatian: Ako je izlučivanje U-PAGN nedostatno za pokrivanje dnevnog unosa proteina iz prehrane, a amonijak natašte je iznad polovice preporučene GGN, dozu glicerolfenilbutirata treba prilagoditi prema više.
Swedish: Mindre vanliga Hypotyreos
Croatian: Manje često Hipotireoza
Swedish: Fyll den orala sprutan genom att dra tillbaka kolven tills dess att sprutan är fylld med den mängd av glycerolfenylbutyrat-vätska som din läkare sagt att du ska ta.
Croatian: Napunite oralnu štrcaljku povlačenjem klipa sve dok se štrcaljka ne napuni količinom tekućine glicerolfenilbutirata koju Vam je liječnik rekao da uzimate.
Swedish: Farmakologiska effekter
Croatian: Farmakološki učinci
Swedish: Ytterligare justeringar kan baseras på övervakning av plasmanivåer av ammoniak, glutamin, U-PAGN och/eller plasmanivåer av PAA och PAGN samt PAA-till-PAGN-förhållandet i plasma (se avsnitt 4.2).
Croatian: Daljnja prilagodba može se temeljiti na praćenju razina amonijaka u plazmi, glutamina, U-PAGN i/ili PAA i PAGN u plazmi, kao i omjera PAA i PAGN u plazmi (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Hos 16 pediatriska patienter yngre än 2 månader var PAA-clearance 3,8 l/timme.
Croatian: U 16 pedijatrijskih bolesnika s poremećajima ciklusa ureje mlađima od 2 mjeseca, klirens PAA iznosio je 3,8 l/h.
Swedish: • blödningar mellan menstruationsperioderna, akne, onormal hudlukt
Croatian: • krvarenje između menstruacija, akne, neuobičajen miris kože
Swedish: Hos patienter med ett PAA-till-PAGN-förhållande över 2,5 kan det vara så att en ytterligare ökning av glycerolfenylbutyratdosen inte ökar PAGN-bildningen, även om plasmakoncentrationerna av PAA ökar, vilket beror på mättnad av konjugationsreaktionen.
Croatian: Kod bolesnika s omjerom PAA i PAGN iznad 2,5, daljnje povećanje doze glicerolfenilbutirata možda neće povećati stvaranje PAGN, čak i ako se povećaju koncentracije PAA u plazmi zbog zasićenja reakcije konjugacije.
Swedish: RAVICTI kan tillsättas till små mängder mjuk mat som ketchup, läkemedelsberedningar, äpplemos eller pumpapuré.
Croatian: RAVICTI se može dodati u malu količinu kašaste hrane poput kečapa, medicinskih formulacija, pirea od jabuke ili pirea od bundeve.
Swedish: • hungerkänsla, viktförlust eller viktökning
Croatian: • osjećaj gladi, gubitak ili dobivanje na težini
Swedish: EU/1/15/1062/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1062/001