FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Turvamekanismin siivekkeet
Polish: Skrzydełka zabezpieczenia igły
Finnish: Purista pistoskohdan ihoa kevyesti ja työnnä neula ihoon kuten kuvassa.
Polish: Delikatnie chwycić skórę w miejscu wstrzyknięcia i wkłuć igłę w sposób pokazany na rysunku.
Finnish: Pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu myelodysplastista oireyhtymää, kroonista myelogeenista leukemiaa eikä sekundaarista AML:ää sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä pitäisi antaa näille potilaille.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność pegfilgrastymu nie były badane u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, przewlekłą białaczką pochodzenia szpikowego oraz u pacjentów z wtórną ostrą białaczką szpikową; dlatego nie należy go stosować w tych grupach pacjentów.
Finnish: Väkevä etikkahappo Sorbitoli (E 420)
Polish: Kwas octowy lodowaty Sorbitol (E 420)
Finnish: Pidä mäntä pohjassa ja pidä ruiskua paikallaan 5 sekunnin ajan.
Polish: Trzymając strzykawkę na miejscu przez 5 sekund, cały czas wciskać do końca tłok.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Ziextenzoa tehostaakseen infektioita vastaan taistelevien valkosolujen tuotantoa luuytimessäsi (luiden verisoluja tuottava osa).
Polish: Lekarz zalecił lek Ziextenzo w celu pobudzenia szpiku kostnego (części kości, w których wytwarzane są komórki krwi) do zwiększenia produkcji krwinek białych, wspomagających zwalczanie zakażeń.
Finnish: Pegfilgrastiimi eliminoituu epälineaarisesti suhteessa annokseen; pegfilgrastiimin seerumipuhdistuma vähenee annoksen suurentuessa.
Polish: Eliminacja pegfilgrastymu w odniesieniu do dawki ma przebieg nieliniowy; klirens osoczowy pegfilgrastymu maleje w miarę zwiększania dawki produktu.
Finnish: Älä ravista Ziextenzo-ruiskua voimakkaasti, sillä se saattaa heikentää valmisteen tehoa.
Polish: Unikać energicznego wstrząsania lekiem Ziextenzo, gdyż może to wpływać na jego działanie.
Finnish: Sarkoomaa sairastavien lapsipotilaiden 2. vaiheen (n = 37) satunnaistetussa avoimessa monikeskustutkimuksessa, jossa pegfilgrastiimia (100 mikrog/kg) annettiin vinkristiiniä, doksorubisiinia ja syklofosfamidia (VAdriaC/IE) sisältävän solunsalpaajahoidon 1. syklin jälkeen, vaikean neutropenian (neutrofiilimäärä < 0,5 x 109) kesto oli pitempi 0-5-vuotiailla nuoremmilla lapsilla (8,9 vrk) kuin 611-vuotiailla (6 vrk) ja 12-21-vuotiailla (3,7 vrk) vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.
Polish: otrzymujących 100 µg/kg pegfilgrastymu po 1. cyklu chemioterapii z użyciem winkrystyny, doksorubicyny i cyklofosfamidu (VAdriaC/IE), dłuższy czas trwania ciężkiej neutropenii (liczba neutrofilów < 0,5 x 109) zaobserwowano u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat (8,9 dnia) w porównaniu ze starszymi dziećmi w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 6 dni i 3,7 dnia) oraz w porównaniu z dorosłymi pacjentami.
Finnish: • jos saat allergisen reaktion, johon liittyy heikkouden tunnetta, verenpaineen laskua, hengitysvaikeuksia, kasvojen turpoamista (anafylaksia), ihon punoitusta ja kuumotusta, ihottumaa ja kutiavia ihoalueita.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa, w tym osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi, trudności w oddychaniu, puchnięcie twarzy (anafilaksja), zaczerwienie twarzy i uderzenia gorąca, wysypka skórna i swędzące obszary skóry.jeśli u pacjenta występuje kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu.
Finnish: Tärkeitä tietoja turvallisuudesta Pidä esitäytetyt ruiskut poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Polish: Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania Przestroga: ampułko-strzykawki przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Finnish: Sen väri saattaa vaihdella värittömästä hieman kellertävään.
Polish: Płyn powinien być przejrzysty, w kolorze od bezbarwnego po lekko żółtawy.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos havaitset nesteessä mitään hiukkasia tai värivirheitä.
Polish: Nie należy używać ampułko-strzykawki, jeśli widoczne są w niej drobiny lub przebarwienia.
Finnish: Pegfilgrastiimihoidon tehoa ja turvallisuutta veren kantasolujen mobilisaatiossa ei ole tutkittu riittävästi potilailla eikä terveillä luovuttajilla.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności działania pegfilgrastymu podawanego w celu mobilizacji prekursorowych komórek krwi u pacjentów ani u zdrowych dawców.
Finnish: Jos pistät ruiskeet itse ja olet unohtanut Ziextenzo-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.
Polish: W razie pominięcia dawki leku Ziextenzo do samodzielnego wstrzyknięcia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.
Finnish: Kun lääke on pistetty, turvamekanismi peittää neulan.
Polish: Po podaniu leku zabezpieczenie igły zostanie automatycznie aktywowane i zakryje igłę.
Finnish: Lue nämä ohjeet KOKONAAN ennen ruiskeen pistämistä.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy zapoznać się ze WSZYSTKIMI instrukcjami.
Finnish: Ennen käyttöä on tarkastettava silmämääräisesti, ettei Ziextenzo-liuoksessa ole hiukkasia.
Polish: Przed użyciem należy obejrzeć, czy roztwór produktu leczniczego Ziextenzo nie zawiera widocznych drobin.
Finnish: Injektiokohdan reaktiot2
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia2
Finnish: Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että sinulle on helpompaa, jos pistät Ziextenzo-annoksesi itse.
Polish: Lekarz może zadecydować, że korzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Ziextenzo przez pacjenta.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic Safety Update Report, PSUR)
Finnish: Pakkasseloste: Tietoa käyttäjälle Ziextenzo 6 mg, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku pegfilgrastiimi (pegfilgrastimum)
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ziextenzo 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce pegfilgrastym
Finnish: Hävitä käytetty ruisku teräville jätteille tarkoitetussa keräysastiassa (suljettava ja pistonkestävä astia).
Polish: Wytyczne dotyczące usuwania zużytego opakowania leku Zużytą ampułko-strzykawkę należy umieścić w pojemniku na ostre odpady medyczne (zamykanego, z zabezpieczeniem przed przebiciem).
Finnish: Jos turvamekanismi näyttää tältä, se on AKTIVOITUNUT - ÄLÄ KÄYTÄ esitäytettyä ruiskua
Polish: W tym ustawieniu zabezpieczenie igły zostało AKTYWOWANE - NIE UŻYWAĆ ampułko strzykawki
Finnish: Jos olet käyttänyt enemmän Ziextenzoa kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Polish: W razie zastosowania większej niż zalecono dawki leku Ziextenzo, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia on todettu useammin 0-5-vuotiailla nuoremmilla lapsilla (92 %) kuin 6-11-vuotiailla (80 %) ja 1221-vuotiailla (67 %) vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.
Polish: Zaobserwowano, że ciężkie działania niepożądane u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat występowały z większą częstotliwością (92%) niż u dorosłych i niż u dzieci starszych w wieku 6-11 i 12-21 lat, u których częstotliwość ciężkich zdarzeń niepożądanych wynosiła odpowiednio 80% i 67%.
Finnish: Ziextenzon suositeltu annostus on 6 mg (yksi esitäytetty ruisku) kutakin solunsalpaajasykliä kohti vähintään 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Polish: Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg pegfilgrastymu (jedna ampułko-strzykawka) w każdym cyklu chemioterapii, podawanej co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Polish: Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Finnish: Hävitä käytetty esitäytetty ruisku heti käytön jälkeen teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan.
Polish: Niezwłocznie po użyciu należy umieścić ampułko-strzykawkę w pojemniku na ostre odpady medyczne.
Finnish: • jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista: turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen tunnetta.
Polish: • jeśli u pacjenta występują następujące objawy niepożądane lub ich połączenie: obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudności w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
Finnish: Pegfilgrastiimialtistuksen (AUC) keskiarvo (± keskihajonta) oli nuorimmassa ikäryhmässä (05-vuotiailla) suurempi (47,9 ± 22,5 mikrog·hr/ml) kuin 6-11-vuotiailla (22,0 ± 13,1 mikrog·hr/ml) ja 12-21-vuotiailla (29,3 ± 23,2 mikrog·hr/ml) vanhemmilla lapsilla (ks. kohta 5.1).
Polish: (± odchylenie standardowe) (47,9 ± 22,5 µg·h/ml) niż u dzieci starszych w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 22,0 ± 13,1 µg h/ml i 29,3 ± 23,2 µg h/ml) (patrz punkt 5.1).
Finnish: Vaskuliitin syntymekanismia näillä potilailla ei tunneta.
Polish: Mechanizm zapalenia naczyń u pacjentów otrzymujących pegfilgrastym nie jest znany.
Finnish: Pegfilgrastiimia saavilla potilailla on raportoitu yliherkkyysoireita, myös anafylaktisia reaktioita, ensimmäisen tai myöhempien hoitojaksojen yhteydessä.
Polish: Po rozpoczęciu lub w trakcie leczenia pacjentów pegfilgrastymem zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne.
Finnish: Erityistä huomiota on kiinnitettävä kroonisen myelooisen leukemian blastitransformaation erottamiseen AML:stä.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na rozróżnienie przemiany blastycznej w przewlekłej białaczce szpikowej od tej w ostrej białaczce szpikowej.
Finnish: Ota esitäytetty ruisku pois muovikotelosta.
Polish: Wyjąć ampułko-strzykawkę z blistra.
Finnish: Tärkeää: Lue pakkausseloste ennen kuin käsittelet esitäytettyä ruiskua.
Polish: Ważne: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed użyciem ampułko-strzykawki.
Finnish: Lihas- ja luustokipu (lihaskipu, nivelkipu, raajakipu, selkäkipu, lihasja luustokipu, niskakipu)
Polish: Ból kości Ból kostno mięśniowy (ból mięśni, ból stawów, ból kończyn, ból pleców, ból mięśniowo szkieletowy, ból szyi)
Finnish: Pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, jotka saavat nitrosoureoita tai muita viivästynyttä luuydinlamaa aiheuttavia solunsalpaajia.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania pegfilgrastymu u pacjentów otrzymujących chemioterapię powodującą opóźnioną mielosupresję, np. pochodne nitrozomocznika.
Finnish: Miten esitäytettyä Ziextenzo-ruiskua käytetään
Polish: Jak stosować lek Ziextenzo
Finnish: väkevä etikkahappo, sorbitoli (E 420), polysorbaatti 20, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: Substancje pomocnicze: kwas octowy lodowaty, sorbitol (E 420), polisorbat 20, sodu wodorotlenek,
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua pakkaukseen tai ruiskun etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki po terminie ważności umieszczonym na tekturowym opakowaniu i na etykiecie ampułko-strzykawki.
Finnish: • Suositeltu pistoskohta on reisien etuosa.
Polish: • Zalecanym miejscem jest przednia powierzchnia ud.
Finnish: Ziextenzo sisältää sorbitolia (E 420) ja natriumia
Polish: Lek Ziextenzo zawiera sorbitol (E420) i sód.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Finnish: Ziextenzo 6 mg injektioneste pegfilgrastiimi (pegfilgrastimum)
Polish: Ziextenzo 6 mg płyn do wstrzykiwań pegfilgrastym
Finnish: Eriasteinen munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien loppuvaiheen munuaissairaus, ei vaikuttanut pegfilgrastiimin farmakokinetiikkaan avoimessa kertaannostutkimuksessa (n = 31).
Polish: W otwartym badaniu (n = 31) z użyciem pojedynczej dawki w różnych stadiach niewydolności nerek, w tym w schyłkowym stadium, nie stwierdzono wpływu niewydolności na farmakokinetykę pegfilgrastymu.
Finnish: Voit ottaa Ziextenzo-annoksesi pois jääkaapista ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (ei yli 35 °C) enintään 120 tunnin ajan.
Polish: Po wyjęciu z lodówki lek Ziextenzo można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 35°C) nie dłużej niż 120 godziny.
Finnish: **Pitoisuus on 20 mg/ml, jos PEG-osa lasketaan mukaan.
Polish: **Po uwzględnieniu cząsteczek glikolu polietylenowego stężenie wynosi 20 mg/mL.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH-arvon säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Polish: Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
Finnish: Ziextenzo 6 mg injektioneste pegfilgrastiimi (pegfilgrastimum) s.c.
Polish: Ziextenzo 6 mg płyn do wstrzykiwań pegfilgrastym sc.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ziextenzo
Polish: Lek Ziextenzo a inne leki
Finnish: Pakkaus sisältää esitäytetyn ruiskun, joka on yksittäispakattu muovikoteloon.
Polish: Pudełko zawiera jedną ampułko-strzykawkę w opakowaniu typu blister.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Finnish: Varo koskemasta turvamekanismin siivekkeisiin ennen ruiskun käyttöä.
Polish: Nie dotykać skrzydełek ogranicznika igły przed użyciem ampułko-strzykawki.
Finnish: Vedä neulansuojus varovasti suoraan irti ruiskusta.
Polish: Jak używać ampułko-strzykawkę z lekiem Ziextenzo Ostrożnie zdjąć prostym ruchem szarą nasadkę z igły.
Finnish: Sitä on esiintynyt yleensä potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen sairaus tai sepsis tai jotka saavat useita solunsalpaajia tai joille on tehty afereesi (ks. kohta 4.4).
Polish: Na ogół dotyczyło to pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową, posocznicą, przyjmujących wielokrotnie produkty lecznicze stosowane w chemioterapii lub pacjentów, u których jest wykonywana afereza (patrz punkt 4.4).
Finnish: • keuhkoverenvuoto.
Polish: • krwawienie z płuca (krwotok płucny).
Finnish: • vanutupon tai sideharsoa
Polish: • Wacik albo gazik.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia* (pegfilgrastimum) 0,6 ml:ssa injektionestettä.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu* w 0,6 mL roztworu do wstrzykiwań.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Polish: Lek Ziextenzo należy zawsze stosować według zaleceń lekarza.
Finnish: MITÄ ZIMULTI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Polish: CO TO JEST LEK ZIMULTI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Finnish: ZIMULTI-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Polish: Preparatu ZIMULTI nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Finnish: Yleisesti ZIMULTI 20 mg -hoidolla ei ollut merkittävää vaikutusta kokonaiskolesteroli- tai LDLkolesteroliarvoihin.
Polish: Na ogół preparat ZIMULTI 20 mg nie miał znamiennego wpływu na cholesterol całkowity ani na cholesterol LDL.
Finnish: Itsemurhaajatukset Aggressiivisuus Aggressiivinen käyttäytyminen
Polish: Dysforia Zaburzenia emocjonalne Myśli samobójcze Agresywność Agresywne zachowanie
Finnish: Potilaat, jotka saivat ZIMULTI 20 mg-hoitoa vuoden ajan, satunnaistettiin uudelleen saamaan joko ZIMULTI 20 mg tai plaseboa.
Polish: Pacjentów, którzy przyjmowali lek ZIMULTI 20 mg przez jeden rok, ponownie włączano losowo do grupy przyjmującej preparat ZIMULTI 20 mg albo placebo.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Laihdutuslääkkeet ATC-koodi: A08AX01
Polish: Kod ATC: A08AX01
Finnish: ZIMULTI-tabletteja tulee käyttää varoen yli 75-vuotiailla potilailla (ks. kohta 4.4).
Polish: Preparat ZIMULTI należy stosować ostrożnie u pacjentów w wieku powyżej 75 lat (patrz punkt 4.4).
Finnish: Yhteensä yli 6800 potilasta osallistui faasin 2ja faasin 3 kliinisiin tutkimuksiin.
Polish: Do badań klinicznych fazy 2 i 3 włączono ogółem ponad 6800 pacjentów.
Finnish: ZIMULTI 20 mg tablettien turvallisuutta on tutkittu noin 2500 potilasta käsittäneissä kliinisissä tutkimuksissa, jotka käsittelivät vaikutusta aineenvaihduntaan ja painon pudotukseen lihavilla ja ylipainoisilla potilailla, sekä noin 3800 potilaalla koskien muita käyttöaiheita.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania preparatu ZIMULTI 20 mg określono u około 2500 pacjentów, uczestniczących w badaniach sprawdzających efekty metaboliczne i utratę masy ciała u pacjentów z nadwagą lub otyłością, oraz u około 3800 pacjentów z innymi wskazaniami.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Ranska sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italia Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francja sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Włochy Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Finnish: Seuraava taulukko (taulukko 1) esittää hoitoon liityvät haittavaikutukset, jotka on raportoitu plasebokontrolloidussa tutkimuksessa potilalle, joita hoidettiin painon pudottamiseksi sekä siihen liittyvien metabolisten häiriöiden vuoksi, kun haittojen esiintymistiheys oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi kuin plaseboryhmässä (tapahtumia ≥ 1 %) tai joita pidettiin kliinisesti merkitsevinä (tapahtumia < 1 %).
Polish: Poniższa tabela (tabela 1) przedstawia wszystkie rodzaje działań niepożądanych wymagające leczenia z badań kontrolowanych placebo u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia masy ciała i związanych zaburzeń metabolicznych, kiedy ich częstość występowania była statystycznie znamiennie większa niż odpowiadająca częstość w grupie placebo (dla zdarzeń ≥ 1%), lub gdy uznano je za klinicznie istotne (dla zdarzeń < 1%).
Finnish: ZIMULTI-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana.
Polish: Leku ZIMULTI nie należy stosować w ciąży.
Finnish: Koska ZIMULTI-tabletit sisältävät laktoosia, potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla ilmenevä laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei tulisi käyttää tätä lääkettä.
Polish: Ponieważ tabletki ZIMULTI zawierają laktozę, nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Finnish: Mitä ZIMULTI sisältää
Polish: Co zawiera lek ZIMULTI
Finnish: *Yleisyys perustuu ainoastaan raportteihin lihavista ja ylipainoisista diabeetikoista.
Polish: *Częstość występowania tylko na podstawie zgłoszeń u pacjentów z nadwagą lub otyłością chorych na cukrzycę.
Finnish: Potilaiden tulee ilmoittaa lääkärilleen, jos he tulevat raskaiksi ZIMULTI-hoidon aikana.
Polish: Pacjentki powinny poinformować lekarza prowadzącego o zajściu w ciążę podczas leczenia preparatem ZIMULTI.
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia, joita esiintyy vähemmän kuin yhdellä 1000 potilasta kohti ZIMULTIhoidossa ovat: hallusinaatiot.
Polish: Do rzadkich działań niepożądanych, które wystąpiły u mniej niż 1 na 1000 pacjentów stosujących lek ZIMULTI, należą: omamy.
Finnish: Vaikutukset laboratoriotuloksiin ZIMULTI-hoito ei vaikuttanut laboratoriotuloksiin.
Polish: Wpływ na wyniki testów laboratoryjnych Nie stwierdzono wpływu preparatu ZIMULTI na wyniki testów laboratoryjnych.
Finnish: ZIMULTI-valmiste on saatavilla läpipainopakkauksissa sisältäen 14, 28,30, 56, 84, 90 ja 98 tablettia, läpipainopakkauksessa, josta erikseen repäistävissä kerta-annos sisältäen 70 x 1 tablettia ja valkoisissa muovipulloissa sisältäen 28, 98 ja 500 tablettia.
Polish: Lek ZIMULTI jest dostępny w blistrach po 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek, w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze zawierających 70 x 1 tabletek, oraz w białych plastikowych butelkach zawierających 28, 98 lub 500 tabletek.
Finnish: ZIMULTI-valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa: ZIMULTI tulee ottaa kerran vuorokaudessa aamuisin ennen aamiaista.
Polish: Stosowanie leku ZIMULTI z jedzeniem i piciem Lek ZIMULTI należy stosować raz na dobę, rano, przed śniadaniem.
Finnish: Jos sinulla ilmenee masennusoireita (ks. alla) ACOMPLIA-hoidon aikana, sinun täytyy ottaa yhteyttä lääkäriisi ja lopettaa hoito.
Polish: W razie wystąpienia objawów depresji (patrz poniżej) podczas leczenia preparatem ZIMULTI należy porozumieć się z lekarzem i przerwać przyjmowanie tego leku.
Finnish: ZIMULTI-valmisteen aktiivisuus lisääntyy, kun tiettyjä lääkkeitä (ns. CYP3A4-estäjiä) käytetään samanaikaisesti.
Polish: Działanie leku ZIMULTI jest nasilone przy jednoczesnym stosowaniu niektórych leków (nazywanych inhibitorami CYP3A4), takich jak:
Finnish: Suositelluilla annoksilla ZIMULTI-valmisteen ei odoteta heikentävän kykyäsi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Polish: Przy stosowaniu w zalecanej dawce nie należy się spodziewać, że lek ZIMULTI wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Ei-diabeetikoilla suoritetuissa tutkimuksissa, joissa oli mukana potilaita, joiden dyslipidemia oli hoidettu sekä hoitamattomia potilaita, todettiin HDL-kolesterolipitoisuuden lisääntymistä ja triglyseridipitoisuuden vähenemistä (vuoden kuluttua).
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów bez cukrzycy, z mieszaną populacją osób z lub bez dyslipidemii (leczonych) obserwowano zwiększenie stężenia cholesterolu HDL oraz zmniejszenie stężenia triglicerydów (po roku leczenia).
Finnish: ZIMULTI-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Finnish: ZIMULTI on vasta-aiheinen imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Polish: Preparat ZIMULTI jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ZIMULTI 20 mg otettiin aamuisin tavallisesti ennen aamiaista.
Polish: W badaniach klinicznych, preparat ZIMULTI w dawce 20 mg przyjmowano raz na dobę, zwykle przed śniadaniem.
Finnish: Mitä ZIMULTI on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät ZIMULTI-valmistetta Miten ZIMULTI-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset ZIMULTI-valmisteen säilyttäminen Muuta tietoa
Polish: Co to jest lek ZIMULTI i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZIMULTI Jak stosować lek ZIMULTI
Finnish: Muut psyykkiset sairaudet
Polish: • Inne zaburzenia psychiczne
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia, joita esiintyy ZIMULTI-hoidossa olevilla potilailla vähemmän kuin yhdellä 100 potilasta kohti, mutta enemmän kuin yhdellä 1000 potilasta kohti, ovat: uneliaisuus (lethargia), vapina, yöllinen hikoilu, paniikkioireet, hikka, viha, huonovointisuus (dysforia), tunne-elämän häiriöt, itsemurha-ajatukset, aggressiivisuus tai aggressiivinen käyttäytyminen, hypoglykemia (alhainen verensokeri).
Polish: Do niezbyt częstych działań niepożądanych, które wystąpiły u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale więcej niż u 1 na 1000 pacjentów stosujących lek ZIMULTI, należą: senność (letarg), drżenie, nocne pocenie się, objawy lęku napadowego, czkawka, gniew, niepokój (zaburzenie nastroju), zaburzenia emocjonalne, myśli samobójcze, agresywność lub agresywne zachowanie, hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi).
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia, joita esiintyy enemmän kuin yhdellä potilaalla 10 potilasta kohti, ZIMULTI-hoidossa olevilla potilailla ovat: pahoinvointi ja ylähengitystieinfektiot.
Polish: Do bardzo częstych działań niepożądanych, które wystąpiły u więcj niż 1 na 10 pacjentów stosujących lek ZIMULTI, należą: nudności i zakażenie górnych dróg oddechowych.
Finnish: 30, 70x 1 ja 90 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkaus
Polish: Blistry po 30, 70 x 1 i 90 tabletek powlekanych
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) ZIMULTI 20 mg on pisaranmuotoinen, valkoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä "20".
Polish: Jak wygląda lek ZIMULTI i co zawiera opakowanie Lek ZIMULTI w dawce 20 mg ma postać białych tabletek powlekanych w kształcie łzy, z wytłoczonym napisem "20" na jednej stronie.