FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no pharmacokinetic data regarding the use of REZOLSTA in patients with hepatic impairment.
French: Aucune donnée pharmacocinétique sur l'utilisation de REZOLSTA chez les patients présentant une insuffisance hépatique n'est disponible.
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering REZOLSTA with these analgesics.
French: Une surveillance clinique est recommandée lorsque REZOLSTA est co-administré avec ces analgésiques.
English: Infrequently a rash may become severe or potentially life-threatening.
French: Dans de rares cas, l'éruption peut devenir sévère voire engager le pronostic vital.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - symptoms of infection or of autoimmune disorders (immune reconstitution inflammatory syndrome) - osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone) - enlargement of breasts - abnormal blood test results such as some tests for your pancreas, high level of sugar, abnormal levels of ‘lipids' (fats).
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - symptômes d'infection ou de maladies auto-immunes (syndrome inflammatoire de restauration immunitaire) - ostéonécrose (mort du tissu osseux causée par la perte de l'apport sanguin à l'os) - gonflement des seins chez l'homme - résultats de tests sanguins anormaux tels que certains tests pour votre pancréas, taux élevé de sucre, taux anormaux de lipides (graisse).
English: - Corticosteroids including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone,
French: - Des corticostéroïdes, y compris la bétaméthasone, le budésonide, la fluticasone, la mométasone, la prednisone, la triamcinolone.
English: Hepatic impairment REZOLSTA has not been investigated in patients with hepatic impairment.
French: Insuffisance hépatique REZOLSTA n'a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance hépatique.
English: ODIN is a Phase III, randomised, open-label trial comparing darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily versus darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily in ART-experienced HIV-1 infected patients with screening genotype resistance testing showing no darunavir RAMs (i.e. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) and a screening HIV-1 RNA > 1,000 copies/mL.
French: ODIN est un essai de phase III randomisé, en ouvert comparant darunavir/ritonavir 800/100 mg une fois par jour versus darunavir/ritonavir 600/100 mg deux fois par jour chez des patients infectés par le VIH-1 pré-traités par des ARV qui, à l'inclusion, ne présentaient aucune mutation associée à une résistance au darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V et L89V) au test de résistance génotypique et avaient un taux d'ARN du VIH-1> 1 000 copies/mL.
English: Both arms used an optimised background regimen (OBR) of ≥ 2 NRTIs.
French: Les deux groupes ont utilisé un traitement optimisé (TO) avec ≥ 2 INTI.
English: Rifampicin to treat some infections such as tuberculosis Lurasidone, pimozide, quetiapine or sertindole to treat psychiatric conditions Ergot alkaloids like ergotamine, dihydroergotamine, ergometrine and methylergonovine to treat migraine headaches
French: Lurasidone, pimozide, quétiapine ou sertindole pour traiter des troubles psychiatriques Alcaloïdes de l'ergot de seigle tels que ergotamine, dihydroergotamine, ergométrine et méthylergonovine pour traiter les céphalées migraineuses
English: (most often the lips or the eyes) - severe rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals.
French: - réactions allergiques telles qu'urticaire, gonflement sévère de la peau et des autres tissus (le plus souvent des lèvres ou des yeux) - éruption cutanée sévère avec formation de cloques et desquamation de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux.
English: Co-administration of domperidone with REZOLSTA is contraindicated.
French: La co-administration de la dompéridone avec REZOLSTA est contre-indiquée.
English: Medicinal products that induce CYP3A activity would be expected to increase the clearance of darunavir and cobicistat, resulting in lowered plasma concentrations of darunavir and cobicistat (e.g. efavirenz, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, rifampicin, rifapentine, rifabutin, St John's wort) (see section 4.3 and interaction table below).
French: Les médicaments inducteurs du CYP3A sont susceptibles d'augmenter la clairance du darunavir et du cobicistat, entraînant une diminution des concentrations plasmatiques du darunavir et du cobicistat (par exemple, éfavirenz, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, rifampicine, rifapentine, rifabutine, millepertuis) (voir rubrique 4.3 et tableau d'interactions ci-dessous).
English: Your doctor will explain these to you - weakness.
French: Votre médecin vous les expliquera.
English: Tenofovir disoproxil *
French: Ténofovir disoproxil
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering REZOLSTA with clonazepam.
French: Une surveillance clinique est recommandée lorsque REZOLSTA est co-administré avec du clonazépam.
English: The combination of lurasidone, pimozide, quetiapine or sertindole and REZOLSTA is contraindicated (see section 4.3).
French: L'association de lurasidone, pimozide, quétiapine ou sertindole avec REZOLSTA est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
English: For more information consult the cobicistat Summary of Product Characteristics.
French: Pour plus d'informations consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit du cobicistat.
English: Co-administration of REZOLSTA with dapoxetine is contraindicated.
French: La co-administration de REZOLSTA avec la dapoxétine est contre-indiquée.
English: Co-administration with the following medicinal products due to the potential for loss of therapeutic effect (see section 4.5): - carbamazepine, phenobarbital, phenytoin - rifampicin - lopinavir/ritonavir - St John's wort, (Hypericum perforatum).
French: La co-administration avec les médicaments suivants, en raison du risque de perte de l'effet thérapeutique (voir rubrique 4.5) : - carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne - rifampicine - lopinavir/ritonavir - millepertuis (Hypericum perforatum)
English: Clinical results
French: Données cliniques
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - allergic reactions such as itching - decreased appetite - abnormal dreams - vomiting, pain or swelling of the belly, indigestion, flatulence - muscle pain - tiredness - abnormal blood test results such as some tests for your liver or kidney.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - réactions allergiques telles que démangeaisons - perte d'appétit - rêves anormaux - vomissements, douleur ou gonflement abdominal, indigestion, flatulence - douleurs musculaires - fatigue - résultats de tests sanguins anormaux tels que certains tests pour votre foie ou vos reins.
English: In the 96 week analysis, the safety profile of darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily in treatment-naïve subjects was similar to that seen with darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily in treatment-experienced subjects except for nausea which was observed more frequently in treatment-naïve subjects.
French: L'analyse des données à 96 semaines a montré que le profil de sécurité d'emploi de darunavir/ritonavir 800/100 mg une fois par jour chez les patients naïfs de traitement était similaire à celui observé avec darunavir/ritonavir 600/100 mg deux fois par jour chez les patients pré-traités à l'exception des nausées qui ont été observées plus fréquemment chez les patients naïfs de traitement.
English: For further details, consult the maraviroc Summary of Product Characteristics.
French: Pour plus d'informations, consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit du maraviroc.
English: There were insufficient pharmacokinetic data in the clinical trials to determine the effect of hepatitis B and/or C virus infection on the pharmacokinetics of darunavir and cobicistat (refer to sections 4.4 and
French: Co-infection par le virus de l'hépatite B et/ou de l'hépatite C Les données pharmacocinétiques des essais cliniques sont insuffisantes pour déterminer l'effet de l'infection par le virus de l'hépatite B et/ou C sur les paramètres pharmacocinétiques du darunavir et du cobicistat (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: Co-administration of REZOLSTA with rifabutin and rifapentine is not recommended.
French: La co-administration de REZOLSTA avec la rifabutine et la rifapentine n'est pas recommandée.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infection, combinations ATC code: J05AR14
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique, antiviraux pour le traitement de l'infection par le VIH, association de substances.
English: REZOLSTA contains the active substances darunavir and cobicistat.
French: REZOLSTA contient du darunavir et du cobicistat comme substances actives.
English: REZOLSTA should not be used concurrently with products containing ritonavir or regimens containing ritonavir or cobicistat.
French: REZOLSTA ne doit pas être utilisé en même temps que des médicaments contenant du ritonavir ou des traitements contenant du ritonavir ou du cobicistat.
English: Concomitant use of REZOLSTA with elbasvir/grazoprevir is contraindicated (see section 4.3).
French: L'utilisation concomitante de REZOLSTA et d'elbasvir/grazoprevir est contreindiquée (voir rubrique 4.3)
English: lopinavir/ ritonavir 800/200 mg per day N = 346
French: Lopinavir/ ritonavir 800/200 mg par jour N=346
English: Separate trials of darunavir/ritonavir and cobicistat suggest no dose adjustment is recommended in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment, however, REZOLSTA should be used with caution in these patients.
French: Des études réalisées séparément avec darunavir/ritonavir et cobicistat suggèrent qu'aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh classe A) ou modérée (Child-Pugh classe B).
English: Gastrointestinal disorders Very common diarrhoea, nausea
French: Affections gastro-intestinales Très fréquent diarrhée, nausées
English: Cobicistat has been shown to decrease estimated creatinine clearance due to inhibition of renal tubular secretion of creatinine.
French: Diminution de la clairance estimée de la créatinine Il a été démontré que le cobicistat provoque une diminution de la clairance estimée de la créatinine due à l'inhibition de la sécrétion tubulaire rénale de la créatinine.
English: It is not known whether darunavir or cobicistat are excreted in human milk.
French: Le passage éventuel du darunavir ou du cobicistat dans le lait maternel humain n'est pas connu.
English: For the treatment of pulmonary arterial hypertension Sildenafil Tadalafil
French: Dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire
English: The evidence of efficacy of darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily is based on the analyses of 192 week data from the randomised, controlled, open-label Phase III trial ARTEMIS in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected patients comparing darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily with lopinavir/ritonavir 800/200 mg per day (given as a twice-daily or as a once-daily regimen).
French: La démonstration de l'efficacité de darunavir/ritonavir 800/100 mg une fois par jour repose sur les analyses des données à 192 semaines de l'essai de phase III ARTEMIS, randomisé, contrôlé, en ouvert chez des patients naïfs de traitement antirétroviral infectés par le VIH-1 comparant darunavir/ritonavir 800/100 mg une fois par jour versus lopinavir/ritonavir 800/200 mg par jour (administré en deux fois par jour ou une fois par jour).
English: Co-administration of oral midazolam or triazolam and REZOLSTA is contraindicated (see section 4.3).
French: La co-administration de midazolam par voie orale ou de triazolam avec REZOLSTA est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: HIV-1 RNA < 50 copies/mL All patients
French: ARN du VIH-1 < 50 copies/mL Tous les patients avec :
English: - Buprenorphine/naloxone, methadone (medicines to treat opioid dependence) - Salmeterol (medicine to treat asthma) - Artemether/lumefantrine (a combination medicine to treat malaria) - Dasatinib, irinotecan, nilotinib, vinblastine, vincristine (medicines to treat cancer) - Perphenazine, risperidone, thioridazine (psychiatric medicines) - Clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam (medicines to treat sleeping disorders or anxiety) - Sildenafil, tadalafil, vardenafil (for erectile dysfunction or to treat a heart and lung disorder called pulmonary arterial hypertension) - Glecaprevir/pibrentasvir (to treat hepatitis C infection) - Fesoterodine, solifenacin (to treat urologic disorders).
French: - Buprénorphine/naloxone, méthadone (traitements de substitution des pharmacodépendances aux opioïdes) - Salmétérol (médicament pour traiter l'asthme) - Artéméther/luméfantrine (association de médicaments pour traiter le paludisme) - Dasatinib, irinotécan, nilotinib, vinblastine, vincristine (médicaments anticancéreux) - Perphénazine, rispéridone, thioridazine (médicaments pour les troubles psychiatriques) - Clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam (médicaments pour traiter les troubles du sommeil et/ou l'anxiété) - Sildénafil, tadalafil, vardénafil (pour les troubles de l'érection ou pour traiter les troubles cardiaques et pulmonaires appelés hypertension artérielle pulmonaire) - Glécaprévir/pibrentasvir (pour traiter l'infection hépatite C) - Fésotérodine, solifénacine (pour traiter les troubles urologiques).
English: * These adverse drug reactions have not been reported in clinical trial experience with darunavir/cobicistat but have been noted with darunavir/ritonavir treatment and could be expected with darunavir/cobicistat too.
French: Investigations Fréquent augmentation de la créatininémie * Ces effets indésirables n'ont pas été rapportés dans les essais cliniques du darunavir/cobicistat mais ont été notés au cours du traitement par darunavir/ritonavir et sont susceptibles d'apparaître également avec darunavir/cobicistat.
English: REZOLSTA 800 mg/150 mg film-coated tablets
French: REZOLSTA 800 mg/150 mg comprimés pelliculés
English: Adverse reactions with darunavir/cobicistat in adult patients
French: Effets indésirables avec darunavir/cobicistat chez les patients adultes
English: Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that darunavir pharmacokinetics are not considerably different in the age range (18 to 75 years) evaluated in HIV infected patients (n = 12, age  65 years) (see section 4.4).
French: L'analyse des données de pharmacocinétique de population chez les patients infectés par le VIH (n=12, âge ≥ 65 ans) a montré que le profil pharmacocinétique du darunavir ne varie pas de façon sensible dans la tranche d'âge 18 à 75 ans (voir rubrique 4.4).
English: At 48 weeks, virologic response, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level < 50 copies/mL, with darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily treatment was demonstrated to be non-inferior (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) compared to darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily for both ITT and OP populations.
French: A 48 semaines, la non-infériorité de la réponse virologique, définie par le pourcentage de patients avec un taux d'ARN du VIH-1 plasmatique < 50 copies/mL, du traitement par darunavir/ritonavir 800/100 mg une fois par jour comparé à darunavir/ritonavir 600/100 mg deux fois par jour a été démontrée (delta de non-infériorité pré-défini de 12%) dans les deux populations ITT et PP.
English: Use of other antiplatelets not affected by CYP inhibition or induction (e.g. prasugrel) is recommended (see section 4.3).
French: Il est recommandé d'utiliser les autres antiplaquettaires non affectés par l'inhibition ou l'induction du CYP (p.ex.
English: HIV Nucleo(s/t)ide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Didanosine
French: Inhibiteurs nucléo(s/t)idiques de la transcriptase inverse du VIH (INTI) Didanosine
English: HIV ANTIRETROVIRALS Integrase strand transfer inhibitors Dolutegravir
French: ANTIRÉTROVIRAUX DU VIH Inhibiteurs de l'intégrase (inhibiteur de transfert de brins)
English: If REZOLSTA is missed within 12 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of REZOLSTA with food as soon as possible.
French: Conseils en cas d'oubli d'une ou de plusieurs doses Si l'oubli de REZOLSTA est constaté dans les 12 heures qui suivent l'horaire habituel de la prise, les patients doivent être informés qu'ils doivent prendre dès que possible la dose prescrite de REZOLSTA
English: Low rates of developing resistant HIV-1 virus were observed in ART-naïve patients who are treated for the first time with REZOLSTA or darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily in combination with other ART, and in ART-experienced patients with no darunavir RAMs receiving REZOLSTA or darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily in combination with other ART.
French: De faibles taux de développement de résistance du virus VIH-1 sont observés chez les patients naïfs d'ARV qui ont été traités pour la première fois par REZOLSTA ou par darunavir/ritonavir 800/100 mg une fois par jour en association avec d'autres ARV, et chez les patients pré-traités par des ARV sans mutation associée à une résistance au darunavir, recevant REZOLSTA ou darunavir/ritonavir 800/100 mg une fois par jour en association avec d'autres ARV.
English: For patients with renal impairment the Summary of Product Characteristics for clarithromycin should be consulted for the recommended dose.
French: Caractéristiques du Produit de la clarithromycine pour la posologie recommandée.
English: REZOLSTA should not be used concurrently with products or regimens containing ritonavir or cobicistat.
French: REZOLSTA ne doit pas être utilisé en même temps que des médicaments ou des traitements contenant du ritonavir ou du cobicistat.
English: Each tablet contains 800 mg of darunavir (as ethanolate) and 150 mg cobicistat.
French: Chaque comprimé contient 800 mg de darunavir (sous forme d'éthanolate) et 150 mg de cobicistat.
English: General disorders and administration site conditions Common fatigue, asthenia
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent fatigue, asthénie
English: The evidence of efficacy of REZOLSTA once daily is based on the analysis of 48 week data from trial GS-US-216-130 in ART-naïve and ART-experienced patients, trial TMC114FD2HTX3001 in ART-naïve patients, and two Phase III trials ARTEMIS and ODIN conducted with darunavir/ritonavir 800/100 mg q.d.
French: La démonstration de l'efficacité de REZOLSTA une fois par jour repose sur les analyses des données à 48 semaines de l'essai GS-US-216-130 chez des patients naïfs d'ARV et des patients pré-traités par des ARV, de l'essai TMC114FD2HTX3001 chez des patients naïfs d'ARV et de deux essais de Phase III ARTEMIS et ODIN menés avec darunavir/ritonavir 800 mg/100 mg une fois par jour respectivement chez des patients naïfs d'ARV et des patients pré-traités par des ARV.
English: - Bosentan (to treat high blood pressure in the pulmonary circulation) - Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam when used as injection (medicines to treat trouble with sleeping and/or anxiety) - Metformin (to treat type 2 diabetes) - Fentanyl, oxycodone, tramadol (to treat pain).
French: - Buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, zolpidem, midazolam administré en injectable (médicaments pour traiter les troubles du sommeil et/ou l'anxiété) - Metformine (pour traiter le diabète de type 2) - Fentanyl, oxycodone, tramadol (pour traiter la douleur).
English: Each film-coated tablet contains 800 mg of darunavir (as ethanolate) and 150 mg of cobicistat.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 800 mg de darunavir (sous forme d'éthanolate) et 150 mg de cobicistat.
English: REZOLSTA should not be used in paediatric patients below 3 years of age (see sections 4.2 and 5.3).
French: REZOLSTA ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 3 ans (voir rubriques 4.2 et 5.3).
English: (CYP3A inhibition) Concentrations of clarithromycin may be increased upon co-administration with REZOLSTA.
French: Les concentrations de clarithromycine peuvent être augmentées lors de la coadministration avec REZOLSTA.
English: Co-administration of REZOLSTA and bosentan is not recommended.
French: La co-administration de REZOLSTA avec le bosentan n'est pas recommandée.
English: Consult the Summary of Product Characteristics for darunavir for further details.
French: Pour plus d'informations voir le Résumé des Caractéristiques du Produit du darunavir.
English: - Tell your doctor if you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C infection.
French: - Signalez à votre médecin toute maladie du foie que vous auriez pu avoir par le passé, y compris une infection hépatite B ou C. Votre médecin pourra évaluer la gravité de votre maladie du foie avant de décider si vous pouvez prendre REZOLSTA.
English: (inhibition of CYP3A)
French: (inhibition du CYP3A)
English: Based on theoretical considerations nevirapine is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations, (CYP3A induction).
French: En théorie, il est attendu que la névirapine entraîne une diminution des concentrations plasmatiques du darunavir et/ou du cobicistat (induction du CYP3A).
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these antifungal plasma concentrations, and darunavir and/or cobicistat plasma concentrations may be increased by the antifungals.
French: En théorie, il est attendu que REZOLSTA entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de ces antifongiques, et les concentrations plasmatiques du darunavir et/ou du cobicistat peuvent être augmentées par ces antifongiques.
English: Prior data with ritonavir-boosted darunavir however showed a decrease in these anti-depressant plasma concentrations (unknown mechanism); the latter may be specific to ritonavir.
French: (inhibition du CYP2D6 et/ou CYP3A) Des données précédentes avec le darunavir boosté par le ritonavir ont cependant montré une diminution des concentrations plasmatiques de ces antidépresseurs (mécanisme inconnu), ceci pouvant être spécifique au ritonavir.
English: REZOLSTA can be used with these NRTIs without dose adjustment.
French: REZOLSTA peut être utilisé avec ces INTI sans adaptation posologique.
English: REZOLSTA should not be initiated in patients with creatinine clearance less than 70 mL/min when co-administered with one or more agent requiring dose adjustment based on creatinine clearance (e.g. emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil (as fumarate, phosphate or succinate) or adefovir dipivoxil) (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
French: Le traitement par REZOLSTA ne doit pas être initié chez des patients avec une clairance de la créatinine inférieure à 70 mL/min en cas de co-administration avec un ou plusieurs médicaments nécessitant une adaptation posologique en fonction de la clairance de la créatinine (par exemple emtricitabine, lamivudine, ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate, phosphate ou succinate) ou adéfovir dipivoxil).
English: The safety and efficacy of REZOLSTA in paediatric patients aged 3 to 17 years have not been established (see sections 4.4 and 5.3).
French: La sécurité et l'efficacité de REZOLSTA chez les enfants et les adolescents âgés de 3 à 17 ans n'ont pas été établies (voir rubriques 4.4 et 5.3).
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA may increase plasma concentrations of these analgesics.
French: En théorie, REZOLSTA peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de ces analgésiques.