FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34+ cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Icelandic: Einstaklingsmunur og munur milli mælinga á CD34+ frumum gerir beinan samanburð á mismunandi rannsóknum erfiðan.
English: The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 ml/min/kg.
Icelandic: Helmingunartími filgrastims í blóðvökva eru um það bil 3,5 klukkustundir, með hreinsunarhlutfall sem nemur um 0.6ml/mín/kg.
English: aAnalysis includes studies involving bone marrow transplant during this period; some studies used GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor) bAnalysis includes patients receiving bone marrow transplant during this period
Icelandic: 1995-2000b aGreiningin inniheldur rannsóknir varðandi beinmergsígræðslur á þessu tímabili; í sumum rannsóknum voru notaðir GM-CSF (hvítkorna-átfrumu-vaxtarþættir, granulocyte-macrophage-colony stimulating factor) bRannsóknin inniheldur sjúklinga sem fengu beinmergsígræðslu á þessu tímabili
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka þeim rannsóknum og viðbótarþáttum lyfjagátar sem lýst er í áætlun um lyfjagát, eins og samþykkt var í 5. útgáfu áætlunar um áhættustýringu í hluta 1.8.2 í umsókn um markaðsleyfi og síðari uppfærslum áætlunarinnar sem samþykktar hafa verið af CHMP.
English: Take special care with Filgrastim ratiopharm - if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Filgrastim ratiopharms - ef þú upplifir hósta, hita og öndunarerfðileika.
English: The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μg)/kg/day given daily by subcutaneous injection with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μg)/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x109/l).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af filgrastimi er 0,1 milljón a.e. (1 μg)/kg á dag, gefinn daglega með inndælingu undir húð og skal auka skamma smám saman í mest 0,4 milljón a.e. (4 μg)/kg á dag þar til eðlilegt magn daufkyrninga næst og helst stöðugt (ANC > 2,0 x109/l).
English: The amount of Filgrastim ratiopharm you need will depend on the condition you are taking Filgrastim ratiopharm for and on your bodyweight.
Icelandic: Það magn Filgrastim ratiopharms sem þú þarft fer eftir kvillanum sem þú tekur Filgrastim ratiopharm við og líkamsþyngd þinni.
English: In clinical trials, the most frequent undesirable effects attributable to filgrastim at the recommended dose were mild or moderate musculoskeletal pain, occurring in 10%, and severe musculoskeletal pain in 3% of patients.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru algengustu aukaverkanir sem hægt var að rekja til filgrastims í ráðlögðum skömmtum daufir eða meðalmiklir vöðva- og beinverkir í 10% sjúklinga, og miklir vöðvaog beinverkir í 3% sjúklinga.
English: During long term use, cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
Icelandic: Í langtímameðferð hefur æðabólga í húð komið upp í 2% SCN-sjúklinga.
English: Filgrastim ratiopharm are supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
Icelandic: Filgrastim ratiopharm fæst í pakkningum sem innihalda 1, 5eða 10 áfylltar sprautur eða fjölpakkningar sem innihalda 10 (2 pakkningar með 5) áfylltar sprautur.
English: Excipients: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water for injections.
Icelandic: Sodium hýdroxýð, glacial acetic acid, sorbitol, polýsorbat 80, vatn til sprautugjafar.
English: Dilution to a final concentration less than 0.2 MIU (2 μg) per ml is not recommended at any time.
Icelandic: Ekki er mælt með útþynningu niður fyrir 0,2 milljón a.e. (2 μg) á ml á neinum tímapunkti.
English: As splenic enlargement is a common finding in patients with HIV infection and is present to varying degrees in most patients with AIDS, the relationship to filgrastim treatment is unclear.
Icelandic: Þar sem stækkun á milta er algeng í HIV- sýktum sjúklingum og er yfirleitt til staðar í mismiklum mæli í flestum sjúklingum með AIDS er samband hennar við filgrastim
English: Check again to make sure the correct dose of Filgrastim ratiopharm is in the syringe.
Icelandic: Athugaðu aftur hvort rétt magn Filgrastim ratiopharms er í sprautunni.
English: Long-term treatment with Filgrastim ratiopharm is required for neutropenia.
Icelandic: Langtímameðferð með Filgrastim ratiopharmi er nauðsynleg við daufkyrningafæð.
English: Regular monitoring of blood counts is recommended (see
Icelandic: Mælt er með reglulegu eftirlit með blóðfrumutölum (sjá að ofan).
English: If required, Filgrastim ratiopharm may be diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Icelandic: Ef þess gerist þörf má þynna Filgrastim ratiopharm í 50 mg/ml (5%) glúkósalausn fyrir dreypilyf.
English: Cough, sore throat
Icelandic: Hósti, eymsli í hálsi
English: If you use more Filgrastim ratiopharm than you should If you use more Filgrastim ratiopharm than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as
Icelandic: Ef þú notar stærri skammt af Filgrastim ratiopharmi en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing eins skjótt og mögulegt er.
English: The assessment of undesirable effects is based on the following frequency data:
Icelandic: Mat á aukaverkunum byggir á eftirfarandi tíðniupplýsingum:
English: It could be a consequence of a spleen disorder (see section “4.
Icelandic: Það gætu verið einkenni miltisröskunar (sjá kafla „4. HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR“).
English: Transient decreases in blood pressure, not requiring clinical treatment, have been reported
Icelandic: Tímabundnar lækkanir á blóðþrýstingi, sem ekki þarfnast læknismeðferðar, hafa einstaka sinnum
English: Filgrastim ratiopharm does not contain any preservative.
Icelandic: Filgrastim ratiopharm inniheldur engin rotvarnarefni.
English: Leukocytosis, thrombocytopenia
Icelandic: Hvítfrumnafjölgun (leukocytosis), blóðflagnafæð (thrombocytopenia)
English: Discontinuation of filgrastim therapy usually results in a 50% decrease in circulating neutrophils within 1 to 2 days, with a return to normal levels in 1 to 7 days.
Icelandic: Þegar filgrastim- meðferð er hætt eru afleiðingarnar yfirleitt 50% minnkun á daufkyrningum í umferð innan 1 til 2 daga, og eðlilegt magn næst yfirleitt aftur innan 1 til 7 daga.
English: The duration of fever was not reduced in patients undergoing myeloablative therapy followed
Icelandic: Tímalengd hita minnkaði ekki í sjúklingum sem gengust undir mergfrumunámsmeðferð á undan
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Icelandic: SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
English: Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Icelandic: Acetic acid, glacial Sodium hýdroxíð Sorbitol (E420) Pólýsorbat 80
English: Prior to allogeneic PBPC transplantation, use of filgrastim for the mobilisation of PBPC in normal donors allows a collection of 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
Icelandic: Áður en frumuígræðsla er framkvæmd gerir notkun filgrastims til losunar PBPC- frumna í venjulegum frumugjöfum kleift að safna 4 x 106 CD34+ frumum/kg af líkamsþyngd frumuþega í meirihluta frumugjafa eftir tvær hvítfrumusafnanir (leukapheresis).
English: Multipack comprising 2 packs, each containing 5 pre-filled syringes.
Icelandic: Fjölpakkning inniheldur 2 pakkningar, hver um sig inniheldur 5 áfylltar sprautur.
English: Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia (Kostman's syndrome) with abnormal cytogenetics (see below).
Icelandic: Filgrastim skal ekki gefa sjúklingum með alvarlega meðfædda daufkyrningafæð (Kostman-heilkenni) með afbrigðilegar frumuerfðir (sjá hér að neðan).
English: Special precautions in cancer patients
Icelandic: Sérstakar varúðarráðstafanir fyrir krabbameinssjúklinga
English: In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 109/l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Filgrastim ratiopharm is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Icelandic: Hjá sjúklingum, bæði börnum og fullorðnum, með alvarlega meðfædda, lotubundna eða daufkyrningafæð af óþekktum orsökum (ideopathic), þar sem magn daufkyrninga (Absolute Neutrophil Count, ANC) er ≤ 0,5 x 109/l og saga um alvarlegar eða síendurteknar sýkingar er ráðlögð langtímameðferð með Filgrastim ratiopharmi, til að auka daufkyrningamagn og draga úr tíðni og
English: - cough, fever and difficulty breathing or coughing up blood (frequency unknown) - feeling sick, vomiting, constipation, diarrhoea, loss of appetite, mucositis (painful inflammation and ulceration of the mucous membranes lining the digestive tract) - pains or difficulties in passing urine (very rare), blood in the urine, protein in the urine
Icelandic: - hósti, hiti og öndunarörðugleikar eða blóðugur hósti (tíðni óþekkt) - ógleði, uppköst, hægðatregðu, niðurgang, lystarleysi, slímbólgu (sársaukavaldandi bólgur og sáramyndun í slímhimnunni sem þekur meltingarveginn) - sársauka eða erfiðleika við þvaglát (mjög sjaldgæft), blóð í þvagi, prótein í þvagi
English: Read
Icelandic: Lesið
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER
English: Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas and lymphoid leukaemias, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Icelandic: Eftir viðurkenndar krabbameinslyfjameðferðir við æxlum, eitlaæxlum og hvítblæði þarf allt að 14 daga meðferð til að fullnægja þessum skilyrðum..
English: Special precautions in patients with HIV infection
Icelandic: Sérstakar varúðarráðstafanir fyrir HIV- smitaða sjúklinga
English: If you stop using Filgrastim ratiopharm Before you stop using Filgrastim ratiopharm, talk to your doctor.
Icelandic: Ef hætt er að nota Filgrastim ratiopharm Leitaðu til læknisins áður en þú hættir að nota Filgrastim ratiopharm.
English: Take your Filgrastim ratiopharm pre-filled syringe out of the refrigerator.
Icelandic: Taktu áfylltu Filgrastim ratiopharm- sprautuna úr kælinum.
English: How do I prepare my Filgrastim ratiopharm injection?
Icelandic: Hvernig undirbý ég Filgrastim ratiopharm- sprautuna?
English: Risks associated with increased doses of chemotherapy Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the Summary of Product Characteristics of the specific chemotherapy agents used).
Icelandic: Hættur sem fylgja auknum skömmtum af krabbameinslyfjameðferð Sérstaka varúð ber að sýna við þegar stórir skammtar eru notaðir við krabbameinslyfjameðferð sjúklinga, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á betri horfur og þar sem hærri skammtar af krabbameinslyfjum geta valdið eitrunum tengdum hjarta, lungum, taugakerfi og húð (sjá samantekt eiginleika vöru fyrir þau efni sem verið er að nota í lyfjmeðferðinn).
English: What Filgrastim ratiopharm is used for
Icelandic: Við hverju er Filgrastim ratiopharm notað
English: Reversible, dose-dependent and usually mild or moderate elevations of lactate dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase, serum uric acid and gamma-glutamyltransferase (GGT) occurred with filgrastim in approximately 50%, 35%, 25%, and 10% of patients respectively, at recommended doses.
Icelandic: Afturkræf, skammtaháð og í flestum tilfellum mild eða miðlungsmikil hækkun á lactate dehýdrogenasa (LDH)(50% sjúklinga), alkalískum fosfatasa (35% sjúklinga), þvagsýru (25% sjúklinga) og gamma-glútamýl transpeptíðasa (GGT)(10% sjúklinga) komu fram við filgrastim
English: Statistical analysis of the relationship between the number of CD34+ cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Icelandic: Tölfræðigreining á sambandi magns endurgefinna CD34+ frumna og hraða endurheimtar á blóðflögum eftir stóra skammta af krabbameinslyfjameðferð gefa til kynna flókið en samfellt samband.
English: - The other ingredients are: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water
Icelandic: Sodium hýdroxýð, glacial acetic acid, sorbitol, polýsorbat 80, vatn til
English: Each pre-filled syringe contains 0.5 ml or 0.8 ml of
Icelandic: Hver áfyllt srauta inniheldur 0,5 ml eða 0,8 ml lausn.
English: There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Icelandic: Lág tíðni (um það bil 3%) mergmisþroskaheilkenna (MDS) kom fram í klínískum rannsóknum á sjúklingum sem voru með SCN og fengu meðferð með filgrastimi.
English: Each ml of solution for injection or infusion contains 60 million international units [MIU] (600 µicrogram) of filgrastim.
Icelandic: Hver ml af stungulyfi eða innrennslislyfi, lausn inniheldur 60 milljón alþjóðlegar einingar (600 µg) af filgrastimi.
English: Leukocytosis (WBC > 50 x 109/l) was observed in 41% of donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/l) following filgrastim and leukapheresis was observed in 35% of donors.
Icelandic: (Hvítfrumur fleiri en 50 x 109/l) kom fram hjá 41% frumugjafa og tímabundin blóðsflagnafæð (thrombocytopenia)(blóðflögur færri en 100 x 109/l) eftir filgrastim- gjöf og hvítfrumusöfnun (leukapheresis) hjá 35% frumugjafa.
English: Metabolism and nutrition disorders
Icelandic: Efnaskipta- og næringarraskanir
English: The recommended starting dose is 1.2 MIU (12 μg)/kg/day subcutaneously as a single dose or in
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur er 1,2 milljón a.e. (12 μg)/kg á dag, gefinn undir húð sem einn skammtur
English: For example, if you weigh 60 kg your daily dose will be 30 million international units (MIU).
Icelandic: Til dæmis, ef þú ert 60 kg á þyngd er dagskammtur þinn 30 milljón a.e.. Meðferðin tekur yfirleitt um 14 daga.
English: It could be a consequence of a pulmonary disorder (see section “4.
Icelandic: Það gætu verið einkenni röskunar í öndunarfærum (sjá kafla „4. HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR“).
English: Filgrastim ratiopharm and severe chronic neutropenia The usual starting dose is between 0.5 million and 1.2 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
Icelandic: Filgrastim ratiopharm og alvarleg, langvarandi daufkyrningafæð Venjulegur byrjunarskammtur er á bilinu 0,5 milljón til 1,2 milljón alþjóðlegar einingar (million international units, milljón a.e.) fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar á dag í einum skammti eða dreifðum skömmtum.
English: Therefore, in patients with reduced precursors, neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration
Icelandic: Svörun daufkyrninga í sjúklingum með skerta daufkyrningaforvera getur því verið minni (t.d. í þeim sem hafa gengist undir umfangsmikla geislaeða krabbameinslyfjameðferð, eða þeim sem eru með beinmergsæxli).
English: Undesirable effects possibly related to filgrastim therapy and typically occurring in < 2% of SCN patients were injection site reaction, headache, hepatomegaly, arthralgia, alopecia, osteoporosis and
Icelandic: Aukaverkanir sem mögulega má rekja til filgrastim- meðferðar og komu yfirleitt fram hjá innan við 2% af SCN- sjúklingum voru viðbrögð á stungustað, höfuðverkur, lifrarstækkun, liðverkir, hárlos,
English: Urinary abnormalities Fatigue, generalised weakness Unspecified pain Allergic reaction
Icelandic: Afbrigðilegt þvag Þreyta, almennt máttleysi
English: Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.8 ml solution for injection or infusion or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.8 ml solution for injection or
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 1, 5 eða 10 áfylltar sprautur með 0,8 ml innrennslis- eða stungulausn eða fjölpakkningar sem innihalda 10 (2 pakkningar með 5) áfylltar sprautur með 0,8 ml innrennslis- eða
English: Isolated cases of sickle cells crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section
Icelandic: Einangruð tilfelli sigðfrumukrísa hafa komið fram hjá sjúklingum með sigðfrumusjúkdóm (sjá kafla
English: There were no relevant differences between Filgrastim ratiopharm and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Icelandic: Enginn munur sem skipti máli kom fram milli Filgrastim ratiopharms og viðmiðunarlyfja hvað varðaði tímalengd alvarlegrar daufkyrningarfæðar eða nýgengi hitadaufkyrningafæðar.
English: Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.5 ml solution for injection or infusion or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.5 ml solution for injection or
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 1, 5 eða 10 áfylltar sprautur með 0,5 ml innrennslis- eða stungulausn eða fjölpakkningar sem innihalda 10 (2 pakkningar með 5) áfylltar sprautur með 0,5 ml innrennslis- eða
English: Filgrastim may be given as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion given over 30 minutes (see section 6.6 for instructions on dilution).
Icelandic: Filgrastim má gefa daglega með inndælingu undir húð eða sem innrennslislyf í æð þynnt í 50mg/ml (5%) glúkósalausn sem gefin er á 30 mínútum (sjá leiðbeiningar um þynningu í kafla 6.6).
English: In clinical studies, dosing with 30 MIU (300 μg)/day on 1 to 7 days per week was required to maintain the ANC
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þurfti 30 milljón a.e. (300 μg) skammta 1 til 7 daga vikunnar til að viðhalda ANC > 2,0 x 109/l, þar sem miðgildi skammtatíðni var 3 dagar í viku.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or to any of the other ingredients of Filgrastim ratiopharm.
Icelandic: Ekki má nota Filgrastim ratiopharm - ef þú ert með ofnæmi fyrir filgrastimi eða einhverju öðru innihaldsefni Filgrastim ratiopharms.
English: Infections and malignancies causing myelosuppression Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Icelandic: Daufkyrningafæð getur stafað af tækifærissýkingum í beinmerg á borð við Mycobacterium avium complex eða illkynja sjúkdóma eins og eitlaæxli.
English: - inflammation of blood vessels, often with skin rash (very rare); the appearance of plumcoloured, raised, painful lesions on the limbs (sometimes the face and neck) with fever (Sweet's syndrome, very rare); hair loss; pain at the site of injection; rash joint pain; chest pain; worsening of rheumatic conditions; loss of calcium from the bones; pain and swelling of the joints, similar to gout (frequency unknown) - fatigue, generalised weakness, unspecified pain.
Icelandic: - bólgur í æðum, oft með útbrotum (mjög sjaldgæft); hiti og upphleypt, plómulit sársaukavaldandi sár á útlimum (stundum á andliti og hálsi) (Sweet's heilkenni, mjög sjaldgæft); hárlos, sársauka
English: Water for injections
Icelandic: Vatn til sprautugjafar
English: The most frequent undesirable effects attributable to filgrastim were bone pain, and general
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem rekja mátti til filgrastims voru beinverkir og almennir vöðva- og
English: Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established
Icelandic: Filgrastim skal ekki nota til að auka skammta krabbameinslyfjameðferðar umfram viðurkennd
English: Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 109/l.
Icelandic: Frekari breytingar á skömmtum gætu verið nauðsynlegar, eftir ANC-magni sjúklings, til að halda fjölda daufkyrninga yfir 2,0 x 109/l.
English: Filgrastim ratiopharm contains the active substance filgrastim.
Icelandic: Filgrastim ratiopharm inniheldur virka efnið filgrastim.
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to
Icelandic: Sérstaka varúð þarf að sýna við gjöf einstakra eða samsettra krabbameinslyfja sem vitað er að geti valdið blóðflagnafæð.
English: Filgrastim administration should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x109/l.
Icelandic: Hætta skal filgrastim- gjöf eða skammturinn minnkaður ef hvítfrumumagn verður meira en 70 x109/l.
English: Vascular disorder
Icelandic: Æðakerfisröskun (vascular disorder)
English: Timing of leukapheresis: 1 or
Icelandic: Tímasetning hvítfrumusöfnunar (leukapheresis):
English: The following undesirable effects and their frequencies have been observed under treatment with filgrastim based on published information.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkarnir og tíðni þeirra hafa verið skrásett meðan á filgrastim- meðferð stóð
English: Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs (see section
Icelandic: Algeng en yfirleitt einkennalaus tilfelli miltisstækkunar (splenomegaly) og mjög sjaldgæf tilfelli miltisrifnunar (splenic rupture) hafa komið fram hjá heilbrigðum frumugjöfum og sjúklingum eftir notkun á G-CSF (sjá kafla 4.4).
English: Filgrastim should be diluted in 20 ml of glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion (see section 6.6 for instructions on dilution).
Icelandic: Filgrastim skal þynna í 20 ml af 50 mg/ml (5%) glúkósalausn fyrir innrennslislyf (sjá leiðbeiningar um þynningu í kafla 6.6).
English: Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Filgrastim ratiopharm was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Icelandic: á 196 heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndu að lyfjahvörf Filgrastim ratiopharms var sambærilegt samanbuðarlyfinu eftir inngjöf undir húð og í
English: It is unknown whether filgrastim is excreted in human breast milk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort filgrastim getur borist í brjóstamjólk.
English: - Put used syringes into the puncture-proof container and keep this container out of the reach and
Icelandic: - Settu notaðar sprautur í stunguhelda ílátið og geymdu þetta ílát þar sem börn hvorki sjá til né ná.
English: Allergic-type reactions to filgrastim, including skin rash, raised areas of the skin that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face) have been reported.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð við filgrastimi, meðal annars útbrot, upphleypt svæði á húðinni sem valda kláða og bráðaofnæmi (máttleysi, fall á blóðþrýstingi, öndunarerfiðleikar og bólgur í andliti) hafa komið fram.
English: How do I inject Filgrastim ratiopharm myself?
Icelandic: Hvernig sprauta ég mig með Filgrastim ratiopharmi?
English: Malta ratiopharm GmbH, Il Ġermanja
Icelandic: România ratiopharm GmbH, Germania
English: In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any
Icelandic: ANC sjúklingsins er mælt með að blóðsýni séu tekin til ANC- mælingar strax á undan inngjöf filgrastims.
English: Risk associated with increased doses of myelosuppressive medicinal products Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive medicinal products.
Icelandic: Hættur sem fylgja hækkuðum/stækkuðum skömmtum af beinmergsfrumubælandi lyfjum Filgrastim- meðferð útilokar ekki blóðflagnafæð (thrombocytopenia) og blóðleysi (anaemia) vegna beinmergsfrumubælandi lyfja.