FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with Zydelig should not be initiated in patients with any evidence of ongoing systemic bacterial, fungal, or viral infection.
Portuguese: O tratamento com Zydelig não deve ser iniciado em doentes com quaisquer sinais de infeção bacteriana, fúngica ou viral sistémica em curso.
English: Therefore, caution is recommended when administering Zydelig in this population and an intensified monitoring of adverse reactions is recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se precaução quando se administra Zydelig nesta população e a intensificação da monitorização das reações adversas (ver secções 4.4 e 5.2).
English: The duration of post-treatment prophylaxis should be based on clinical judgment and may take into account a patient's risk factors such as concomitant corticosteroid treatment and prolonged neutropenia (see section 4.8).
Portuguese: A duração da profilaxia pós-tratamento deve basear-se em critérios clínicos e pode ter em consideração os fatores de risco do doente, tais como o tratamento concomitante com corticosteroides e neutropenia prolongada (ver secção 4.8).
English: SEDATIVES/HYPNOTICS
Portuguese: SEDATIVOS/HIPNÓTICOS
English: The median time from diagnosis of CLL to randomisation was 8.5 years.
Portuguese: O tempo mediano desde o diagnóstico de LLC até à aleatorização foi de 8,5 anos.
English: The median OS, including long-term follow-up for all FL subjects was 61.2 months.
Portuguese: A OS mediana, incluindo o seguimento a longo prazo dos indivíduos com LF, foi de 61,2 meses.
English: ANTI-PSYCHOTICS/NEUROLEPTICS
Portuguese: ANTIPSICÓTICOS/NEUROLÉPTICOS
English: In addition, 86 subjects from this study who were randomised to receive placebo + rituximab went on to receive idelalisib as a single agent in an extension study (study 312-0117).
Portuguese: Além disso, 86 indivíduos deste estudo que tinham sido aleatorizados para receberem placebo + rituximab, passaram a receber idelalisib como agente único num estudo de prolongamento (estudo 312-0117).
English: Rash was generally mild to moderate and resulted in discontinuation of treatment in 2.1% of subjects.
Portuguese: A erupção cutânea foi geralmente ligeira a moderada e resultou em descontinuação do tratamento em 2,1% dos indivíduos.
English: Zydelig is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: É improvável que Zydelig tenha efeitos sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Zydelig is for oral use.
Portuguese: Zydelig é para administração por via oral.
English: The plasma exposures (Cmax and AUC) of idelalisib are approximately dose proportional between 50 mg and 100 mg and less than dose proportional above 100 mg.
Portuguese: As exposições plasmáticas (Cmax e AUC) ao idelalisib são aproximadamente proporcionais à dose entre 50 mg e 100 mg e menos do que proporcionais à dose acima de 100 mg.
English: Tyrosine kinase inhibitors such as dasatinib and nilotinib, also vincristine and vinblastine
Portuguese: Inibidores da tirosina cinase como o dasatinib e o nilotinib, também a vincristina e a vinblastina
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with idelalisib in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of mature B-cell neoplasms (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com idelalisib em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de neoplasias de células B maduras (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: FL subset (N=72) n (%)
Portuguese: Subconjunto LF (N=72) n (%)
English: Quetiapine, pimozide
Portuguese: Quetiapina, pimozida
English: ** Idelalisib-induced lymphocytosis should not be considered progressive disease in the absence of other clinical findings (see section 5.1).
Portuguese: ** A linfocitose induzida por idelalisib não deve ser considerada doença progressiva na ausência de outras observações clínicas (ver secção 5.1).
English: If the benefits of resuming idelalisib are judged to outweigh the risks, consideration should be given to administering pre-emptive CMV therapy.
Portuguese: No caso de se considerar que os benefícios de recomeçar o idelalisib superam os riscos, deverá ter-se em consideração a administração de terapêutica preemptiva contra o CMV.
English: The following pack size is available: outer carton containing 1 plastic bottle of 60 film-coated tablets.
Portuguese: Está disponível a seguinte apresentação: embalagem exterior contendo 1 frasco de plástico de 60 comprimidos revestidos por película.
English: Efficacy results are summarised in Tables 3 and 4.
Portuguese: Os resultados da eficácia estão resumidos nas Tabelas 3 e 4.
English: Other side effects Very common side effects
Portuguese: Outros efeitos secundários Efeitos secundários muito frequentes
English: The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse events associated with salmeterol, including QT prolongation, palpitations, and sinus tachycardia.
Portuguese: A associação pode resultar num maior risco de acontecimentos adversos cardiovasculares associados ao salmeterol, incluindo prolongamento de QT, palpitações e taquicardia sinusal.
English: • cisapride, a medicine used to relieve certain stomach problems
Portuguese: • cisaprida, um medicamento utilizado para aliviar certos problemas de estômago
English: In vitro, the CYP3A4 inhibition was irreversible, and return to normal enzyme activity is therefore expected to take several days after stopping idelalisib administration.
Portuguese: A inibição da CYP3A4 foi irreversível in vitro e, portanto, prevê-se que o retorno à atividade enzimática normal demore vários dias após interrupção da administração de idelalisib.
English: For subjects in the placebo + R group, the summary includes data up to the first dosing of idelalisib in an extension study.
Portuguese: Para os indivíduos no grupo do placebo + R, o resumo inclui dados até à primeira administração da dose de idelalisib num estudo de prolongamento.
English: Stevens-Johnson syndrome/ toxic epidermal necrolysis
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson/ necrólise epidérmica tóxica
English: Efficacy results are summarised in Table 7.
Portuguese: Os resultados da eficácia estão resumidos na Tabela 7.
English: Tell your doctor right away:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico:
English: In many instances the pathogen was not identified; however, both conventional and opportunistic pathogens, including PJP and CMV, were among those identified.
Portuguese: Em muitos casos, o agente patogénico não foi identificado; contudo, agentes patogénicos convencionais e oportunistas, incluindo o Pneumocystis jirovecii e CMV, estavam entre os agentes identificados.
English: Clinical monitoring is recommended for patients with CrCl < 90 mL/min.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização clínica em doentes com uma CrCl < 90 ml/min.
English: • if you have a new or worsening cough
Portuguese: • se tem uma tosse recente ou agravamento da tosse
English: * ORR defined as the proportion of subjects who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) based on the 2013 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) response criteria and Cheson (2012).
Portuguese: * ORR definida como a proporção de indivíduos que atingiram uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR) com base nos critérios de resposta de National Comprehensive Cancer Network (NCCN) de 2013 e nos critérios de resposta de Cheson (2012).
English: Caution should be exercised when administering Zydelig in patients with active hepatitis.
Portuguese: Devem tomar-se precauções ao administrar-se Zydelig a doentes com hepatite ativa.
English: P-value
Portuguese: Valor p
English: Further investigation of this topic in current B-cell malignancy studies is not planned.
Portuguese: Não está prevista uma investigação mais aprofundada deste tópico nos atuais estudos em neoplasias malignas das células B.
English: Cases of severe drug-related colitis occurred relatively late (months) after the start of therapy, sometimes with rapid aggravation, but resolved within a few weeks with dose interruption and additional symptomatic treatment (e.g., anti-inflammatory agents such as enteric budesonide).
Portuguese: Casos de colite grave relacionada com o medicamento ocorreram relativamente tarde (meses) após o início da terapêutica, por vezes com agravamento rápido, mas resolveram-se em poucas semanas com a interrupção da dose e tratamento sintomático adicional (p. ex., anti-inflamatórios, como budesonida entérica).
English: Clinical monitoring is recommended and a lower starting dose of atorvastatin may be considered.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização clínica, podendo ter-se em consideração uma dose inicial mais baixa de atorvastatina.
English: Following oral administration of a single dose of idelalisib, peak plasma concentrations were observed 2 to 4 hours post-dose under fed conditions and after 0.5 to 1.5 hours under fasted conditions.
Portuguese: Após a administração oral de uma dose única de idelalisib, observaram-se concentrações plasmáticas máximas em 2 a 4 horas pós-dose em condições pós-prandiais e após 0,5 a 1,5 horas em condições de jejum.
English: No initial dose adjustment of idelalisib is considered necessary when administered with CYP3A/P-gp inhibitors, but an intensified monitoring of adverse reactions is recommended.
Portuguese: Não se considera necessário um ajuste posológico inicial de idelalisib quando este é administrado com inibidores da CYP3A/P-gp, mas recomenda-se uma intensificação da monitorização das reações adversas.
English: If either moderate or severe symptomatic pneumonitis or organising pneumonia is diagnosed, appropriate treatment should be initiated and idelalisib must be permanently discontinued.
Portuguese: Se for diagnosticada pneumonite moderada ou grave ou pneumonia de organização, deverá ser iniciado tratamento adequado e o idelalisib tem de ser permanentemente descontinuado.
English: There have been cases of PJP after stopping idelalisib treatment.
Portuguese: Houve casos de PPJ após a interrupção do tratamento com idelalisib.
English: ↑ serum concentrations Careful monitoring of adverse reactions (e.g., respiratory depression, sedation) is recommended.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização cuidadosa das reações adversas (p. ex., depressão respiratória, sedação).
English: There have also been reports of hepatocellular injury including hepatic failure.
Portuguese: Também houve notificações de lesão hepatocelular, incluindo falência hepática.
English: Degeneration of the seminiferous tubules in the testes was observed in 2- to 13-week repeated dose studies in dogs and rats, but not in studies of 26 weeks and longer duration.
Portuguese: Observou-se degenerescência dos tubos seminíferos nos testículos em estudos de doses repetidas com uma duração de 2 a 13 semanas em cães e ratos, mas não em estudos com uma duração de 26 semanas e mais.
English: Serum transaminase elevations correlated with hepatic necrosis in dogs, but were not observed in rats.
Portuguese: Observaram-se elevações das transaminases séricas correlacionadas com necrose hepática em cães, no entanto não foram observadas em ratos.
English: • if you have liver problems
Portuguese: • se tem problemas de fígado.
English: Nearly all PJP infections, including fatal cases, occurred in the absence of PJP prophylaxis.
Portuguese: Quase todas as infeções por Pneumocystis jirovecii, incluindo os casos fatais, ocorreram na ausência de profilaxia contra a PPJ.
English: Blood tests may also show: • increased blood levels of liver enzymes
Portuguese: As análises ao sangue também podem revelar: • aumento dos níveis de enzimas do fígado no sangue
English: • ciclosporin, sirolimus, tacrolimus, medicines used to control your body's immune response after a transplant
Portuguese: • ciclosporina, sirolímus, tacrolímus, medicamentos utilizados para controlar a resposta imunológica do seu organismo após um transplante
English: Blistering can also involve the lining of the mouth, genitals, and/or eyes.
Portuguese: A formação de bolhas também pode envolver o revestimento da boca, órgãos genitais e/ou olhos.
English: Caution should be exercised, including consideration of dose reduction, when co-administering tadalafil with idelalisib.
Portuguese: Devem tomar-se precauções, incluindo ter-se em consideração a redução da dose quando se coadministra tadalafil com idelalisib.
English: 61.2 (38.1, NR)
Portuguese: 61,2 (38,1; NA)
English: No human data on the effect of idelalisib on fertility are available.
Portuguese: Não existem dados em humanos sobre o efeito de idelalisib na fertilidade.
English: Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported following the use of idelalisib within the context of prior or concomitant immunosuppressive therapies that have been associated with PML.
Portuguese: Foram notificados casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) após a utilização de idelalisib no contexto de terapêuticas imunossupressoras anteriores ou concomitantes que foram associadas a LMP.
English: Of the 53 subjects who did not respond, 41 (32.8%) had stable disease, 10 (8.0%) had progressive disease, and 2 (1.6%) were not evaluable.
Portuguese: Dos 53 indivíduos que não responderam, 41 (32,8%) tinham doença estável, 10 (8,0%) tinham doença progressiva e 2 (1,6%) não eram avaliáveis.
English: Table 1: Interactions between idelalisib and other medicinal products that are CYP3A substrates
Portuguese: Tabela 1: Interações entre idelalisib e outros medicamentos que são substratos da CYP3A Medicamento
English: In vitro, idelalisib both inhibited and induced CYP2C8, but it is not known whether this translates to an in vivo effect on CYP2C8 substrates.
Portuguese: In vitro, o idelalisib inibiu e induziu a CYP2C8, mas não se sabe se isto se traduz num efeito in vivo sobre os substratos da CYP2C8.
English: Oral budesonide
Portuguese: Budesonida oral
English: Idelalisib has not been studied in patients with chronic active hepatitis including viral hepatitis.
Portuguese: O idelalisib não foi estudado em doentes com hepatite crónica ativa incluindo hepatite viral.
English: Breast-feeding It is not known whether idelalisib and its metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Amamentação Não se sabe se idelalisib e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
English: ALPHA-1 ADRENORECEPTOR ANTAGONISTS
Portuguese: ANTAGONISTAS DOS RECETORES ADRENÉRGICOS ALFA-1
English: Cases of pneumonitis and organising pneumonia (some with fatal outcome) have been reported with idelalisib.
Portuguese: Foram notificados casos de pneumonite e pneumonia de organização (alguns com desfecho fatal) com idelalisib.
English: Patients with CMV viraemia without associated clinical signs of CMV infection should be carefully monitored.
Portuguese: Os doentes com viremia por CMV sem sinais clínicos de infeção por CMV associados devem ser cuidadosamente monitorizados.
English: The mean blood-to-plasma concentration ratio was approximately 0.5.
Portuguese: A razão média entre a concentração no sangue e a concentração no plasma foi de aproximadamente 0,5.
English: However, idelalisib did not inhibit the normal host response to Staphylococcus aureus and did not exacerbate the myelosuppressive effect of cyclophosphamide.
Portuguese: Contudo, o idelalisib não inibiu a resposta normal do hospedeiro ao Staphylococcus aureus e não exacerbou o efeito mielossupressor da ciclofosfamida.
English: The onset of isolated lymphocytosis typically occurs during the first 2 weeks of idelalisib therapy and is often associated with reduction of lymphadenopathy.
Portuguese: O início da linfocitose isolada ocorre tipicamente durante as primeiras 2 semanas de tratamento com idelalisib e é frequentemente associado a redução da linfadenopatia.
English: Animal studies indicate the potential for harmful effects of idelalisib on fertility and foetal development (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais indicam um potencial para efeitos nocivos do idelalisib na fertilidade e no desenvolvimento fetal (ver secção 5.3).
English: Potential interactions between idelalisib and co-administered medicinal products that are CYP3A substrates are listed in Table 1 (increase is indicated as “↑”).
Portuguese: As interações potenciais entre idelalisib e os medicamentos coadministrados que são substratos da CYP3A estão indicadas na Tabela 1 (o aumento é indicado com “↑”).
English: Treatment with Zydelig must be permanently discontinued in the event of moderate or severe symptomatic pneumonitis or organising pneumonia (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: O tratamento com Zydelig tem de ser permanentemente descontinuado em caso de pneumonite sintomática moderada ou grave ou pneumonia de organização (ver secções 4.4 e 4.8).
English: Thus, idelalisib has the potential to interact with medicinal products that are metabolised by CYP3A, which may lead to increased serum concentrations of the other product (see section 4.5).
Portuguese: Consequentemente, o idelalisib tem o potencial para interagir com medicamentos que são metabolizados pela CYP3A, o que pode causar o aumento das concentrações séricas do outro medicamento (ver secção 4.5).
English: Alternatively, switching to pravastatin, rosuvastatin, or pitavastatin may be considered.
Portuguese: Como alternativa, pode considerar-se a mudança para pravastatina, rosuvastatina ou pitavastatina.
English: Blood tests may also show: • increased blood levels of fats
Portuguese: As análises ao sangue também podem revelar: • aumento dos níveis de gorduras no sangue
English: • pimozide, a medicine used to treat abnormal thoughts or feelings
Portuguese: • pimozida, um medicamento utilizado para tratar pensamentos ou sentimentos anormais
English: Your doctor will monitor you for evidence of infection.
Portuguese: O seu médico fará um controlo para detetar quaisquer sinais de infeção.
English: ↑ serum concentrations Anticonvulsant drug levels should be monitored.
Portuguese: Os níveis do fármaco anticonvulsivante devem ser monitorizados.
English: Common * Comprised of opportunistic infections as well as bacterial and viral infections such as pneumonia, bronchitis, and sepsis.
Portuguese: Frequentes * Constituído por infeções oportunistas assim como infeções bacterianas e virais, como pneumonia, bronquite e sépsis.
English: What Zydelig looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Zydelig e conteúdo da embalagem
English: Treatment may be resumed at a lower dose once values have returned to Grade 1 or below (ALT/AST ≤ 3 x ULN).
Portuguese: O tratamento pode ser retomado numa dose mais baixa, assim que os valores tiverem voltado ao Grau 1 ou inferior (ALT/AST ≤ 3 x LSN).
English: Women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking idelalisib and for 1 month after stopping treatment (see section 4.6).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos muito eficazes enquanto estiverem a tomar idelalisib e durante 1 mês após suspensão do tratamento (ver secção 4.6).
English: The primary endpoint was the ORR defined as the proportion of subjects who achieved a CR or PR (based on the Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma [Cheson]), and, for subjects with Waldenström macroglobulinaemia, a minor response (MR) (based on the Response Assessment for Waldenström macroglobulinaemia [Owen]).
Portuguese: O critério de avaliação primário foi a ORR definida como a proporção de indivíduos que atingiram uma CR ou uma PR (com base nos Critérios Revistos de Resposta do Linfoma Maligno [Cheson]) e, no caso de indivíduos com macroglobulinemia de Waldenström, uma resposta menor (MR) (com base na Avaliação da Resposta na macroglobulinemia de Waldenström [Owen]).
English: Blood counts should be monitored in all patients at least every 2 weeks for the first 6 months of treatment with idelalisib, and at least weekly in patients while ANC is less than 1,000 per mm3 (see section 4.2).
Portuguese: As contagens sanguíneas devem ser monitorizadas em todos os doentes, pelo menos, em intervalos de 2 semanas durante os primeiros 6 meses de tratamento com idelalisib e, pelo menos, em intervalos semanais em doentes enquanto a CAN for inferior a 1.000 por mm3 (ver secção 4.2).
English: • Use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you are being treated with Zydelig, and for 1 month after your last treatment.
Portuguese: • Utilize um método fiável de contraceção para evitar engravidar enquanto estiver a ser tratada com Zydelig e durante 1 mês após o seu último tratamento.
English: In an embryo-foetal development study in rats, increased post-implantation loss, malformations (absence of caudal vertebrae and in some cases also of sacral vertebrae), skeletal variations and lower foetal body weights were observed.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento embriofetal em ratos, observou-se aumento da perda pós-implantação, malformações (ausência de vértebras caudais e, em alguns casos, também de vértebras sagradas), variações esqueléticas e pesos corporais fetais mais baixos.
English: Treatment with Zydelig must be withheld in the event of suspected pneumonitis.
Portuguese: O tratamento com Zydelig tem de ser interrompido em caso de suspeita de pneumonite.
English: Contents of the pack and other information What Zydelig contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Zydelig
English: Relative to fasting conditions, administration of an early capsule formulation of idelalisib with a highfat meal resulted in no change in Cmax and a 36% increase in mean AUCinf.
Portuguese: Em relação às condições de jejum, a administração de uma primeira formulação em cápsula de idelalisib com uma refeição de alto teor em gorduras não causou alterações na Cmax e causou um aumento de 36% na AUCinf média.
English: In a rat male fertility study, decreases in epididymides and testes weight were observed but no adverse effects on mating or fertility parameters, and no degeneration or loss in spermatogenesis were observed.
Portuguese: Num estudo de fertilidade em ratos macho, observou-se diminuição do peso dos epidídimos e testículos, mas sem efeitos adversos nos parâmetros de acasalamento ou fertilidade, e sem degenerescência ou perda da espermatogénese.
English: Idelalisib was taken until disease progression or unacceptable toxicity.
Portuguese: O idelalisib foi tomado até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
English: No mechanistic explanations for the development of resistance to treatment with idelalisib have been identified from clinical studies.
Portuguese: Não foram identificadas explicações mecanicistas para o desenvolvimento de resistência ao tratamento com idelalisib nos estudos clínicos.
English: The major metabolite, GS-563117, may enhance phototoxicity when cells are simultaneously exposed to UVA light.
Portuguese: O principal metabolito, GS-563117, pode potenciar a fototoxicidade quando as células são expostas simultaneamente à luz UVA.
English: No hepatic impairment or chronic transaminase elevations were observed in rats or dogs in studies of 13 weeks and longer duration.
Portuguese: Não se observou compromisso hepático ou elevações crónicas das transaminases em ratos ou cães em estudos com uma duração de 13 semanas e mais.
English: A risk for P-gp inhibition in the gastrointestinal tract, that could result in increased exposure of sensitive substrates for intestinal P-gp such as dabigatran etexilate, cannot be excluded.
Portuguese: Não se pode excluir um risco de inibição da P-gp no trato gastrointestinal, que possa resultar numa exposição aumentada dos substratos sensíveis à P-gp intestinal como o etexilato de dabigatrano.
English: ALT, AST, and total bilirubin must be monitored in all patients every 2 weeks for the first 3 months of treatment, then as clinically indicated.
Portuguese: A ALT, a AST e a bilirrubina total têm de ser monitorizadas em todos os doentes, em intervalos de 2 semanas, durante os primeiros 3 meses de tratamento e depois conforme clinicamente indicado.