FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CVMP deberá acometer la evaluación posterior de los datos que se generen a raíz del cumplimiento de estas condiciones debido a la complejidad de los datos obtenidos de este modo y en interés de mantener el enfoque armonizado en la UE garantizado por este procedimiento de arbitraje.
Bulgarian: Следващата оценка на данните, получени вследствие на изпълнението на тези условия, трябва да бъде извършена от CVMP поради сложността на така генерираните данни и в интерес на поддържането на хармонизирания подход на ЕС, постигнат чрез тази процедура за сезиране.
Spanish: Reino Unido Norbrook Laboratories Limited Station Works
Bulgarian: Norbrook Laboratories Limited Station Works
Spanish: Alemania CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Bulgarian: Германия CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатък от него трябва да бъде унищожен в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Spanish: Es decir, los titulares de las autorizaciones de comercialización alegaron que las temperaturas medias de la superficie terrestre durante la primavera/verano en las regiones agrícolas predominantes de Europa probablemente sean mayores, lo que da lugar a una degradación más rápida.
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба твърдят, че средните температури на повърхността на сушата през пролетта/лятото в преобладаващите селскостопански райони в Европа вероятно ще бъдат повисоки, което ще доведе до по-бързо разграждане.
Spanish: Como la recuperación media de moxidectina al final del estudio (63 días) fue inferior al 50 %, se utiliza un valor de 63 días como semivida de la moxidectina.
Bulgarian: Тъй като средната степен на възстановяване на моксидектин в края на проучването (63 дни) е по-малка от 50%, стойност от 63 дни се използва като стойност на полуживот на моксидектин.
Spanish: Hasta el momento no se han establecido criterios para la evaluación de la bioacumulación en organismos que habitan en el suelo o en el sedimento, y la clasificación se basa en el estudio de bioacumulación estándar realizado en peces.
Bulgarian: Досега не са установени критерии за оценка на биоакумулацията в организмите, обитаващи седимента или в почвените организми, а класификацията се базира на стандартното проучване за биоакумулация в риби.
Spanish: Zoetis Portugal, Lda.
Bulgarian: Португалия Zoetis Portugal, Lda.
Spanish: Moxidectina, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Bulgarian: Моксидектин, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Spanish: Durante las fases de mejora, también se tuvieron en cuenta procesos como la sorción en el suelo o la subdivisión en sedimento.
Bulgarian: По време на етапите на прецизиране са взети предвид и процеси като сорбция върху почвата или разделяне в седимента.
Spanish: Los tratamientos deben administrarse únicamente cuando sea necesario y deben basarse en el recuento de huevos en heces o en la evaluación del riesgo de infestación para el animal o para el grupo.
Bulgarian: Лечение трябва да се прилага само при необходимост и следва да се основава на броя на яйцата във фекалиите или на оценката на риска от заразяване на ниво животно и/или стадо.
Spanish: En conclusión, la retirada del mercado europeo de los medicamentos veterinarios que contienen moxidectina limitaría el número de alternativas terapéuticas adecuadas, algo que no se considera conveniente desde la perspectiva de las resistencias.
Bulgarian: В заключение, оттеглянето на ветеринарномедицински продукти, съдържащи моксидектин от Европейския пазар ще ограничи броя на подходящите терапевтични алтернативи, което, от гледна точка на резистентността, не се счита за желателно.
Spanish: Las sustancias PBT suponen un peligro en cuanto a que no es posible predecir el destino ni el comportamiento en el medio ambiente ni su toxicidad a largo plazo.
Bulgarian: PBT веществата представляват опасност, когато съдбата и поведението в околната среда и токсичността им в дългосрочен план не могат да се предвидят.
Spanish: Caballos y ponis
Bulgarian: Коне и понита
Spanish: Otras precauciones referentes al impacto sobre el medio ambiente
Bulgarian: Други предпазни мерки по отношение на въздействието върху околната среда
Spanish: Cabe concluir que existe un riesgo insignificante de intoxicación secundaria por moxidectina.
Bulgarian: Може да се заключи, че съществува незначителен риск от вторично отравяне с моксидектин.
Spanish: Perfil medioambiental de los productos alternativos
Bulgarian: Екологичен профил на алтернативите
Spanish: La mineralización (evolución de 14CO2) representó hasta el 5 % de la radiactividad aplicada.
Bulgarian: Минерализацията (отделяне на 14СО2) представлява до 5% от приложената радиоактивност.
Spanish: En conjunto, los titulares de las autorizaciones de comercialización concluyeron que las probabilidades de bioacumulación de moxidectina en los peces son bastante bajas.
Bulgarian: Като цяло притежателите на лиценз за употреба стигнаха до заключението, че вероятността за биоакумулация на моксидектин в риби е доста ниска.
Spanish: Esto implica que cuando se permite que la moxidectina entre en masas de agua, puede haber consecuencias graves y duraderas para la vida acuática.
Bulgarian: Това означава, че когато се допусне попадане на моксидектин във водните тела, това може да има сериозно и трайно въздействие върху водните организми.
Spanish: La mayoría de estos estudios de laboratorio y estudios de campo con residuos provocados examinaron la duración después del tratamiento que no afectaba a la fauna que utiliza estiércol, en lugar de intentar calcular las concentraciones con efectos.
Bulgarian: Повечето от тези лабораторни и полеви проучвания, при които се използват остатъчни вещества, са изследвали продължителността след лечението, която е имала въздействие върху торната фауна, вместо да се прави опит за извличане на ефективни концентрации.
Spanish: Por consiguiente, las medidas de mitigación del riesgo que atenúan un riesgo cuantitativo no se consideran válidas ni para eliminar el peligro ni para evitar la emisión al medio ambiente.
Bulgarian: Следователно, мерките за намаляване на риска, които ограничават количествения риск, не се считат за подходящи нито за елиминиране на опасността, нито за предотвратяване на емисиите в околната среда.
Spanish: Los residuos en el estiércol fueron tóxicos para las moscas de otoño durante más de 7 días o durante más de 28 días después del tratamiento, dependiendo de la duración del estudio, la especie y la formulación.
Bulgarian: Остатъчните вещества в тора са били токсични за торните мухи за повече от 7 дни или за повече от 28 дни след лечението, в зависимост от продължителността на проучването, видовете и фармацевтичната форма.
Spanish: En el segundo estudio no se observaron efectos en la supervivencia ni la reproducción de D. magna en una concentración de 10 ng/l durante el periodo del ensayo.
Bulgarian: Във второто проучване не са наблюдавани ефекти върху преживяемостта и репродукцията на D. magna при концентрация от 10 ng/l за периода на изпитването.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, solicitantes y titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, начините на приложение и заявителите/притежателите на лиценз за употреба в държавите членки
Spanish: Se llegó a la conclusión de que la moxidectina se degrada en el suelo con una semivida de disipación (DT50) de aproximadamente 2 meses y se mineraliza lentamente.
Bulgarian: Направено е заключението, че моксидектинът се разгражда в почвата с полуживот (DT50) при разлагане от приблизително 2 месеца и бавно се минерализира.
Spanish: Sin embargo, para la valoración del estado PBT, los criterios establecidos se basan en una evaluación de la persistencia a una temperatura del suelo de 12 °C, que es una temperatura europea media aceptada.
Bulgarian: Въпреки това, при отчитане на PBT статуса установените критерии се основават на оценка на устойчивостта при температура на почвата от 12°C и това се приема за средна Европейска температура.
Spanish: Por otra parte, hay pruebas en la literatura médica (Prichard et al., 2012)18 de que la resistencia a las avermectinas y a la moxidectina no es siempre genéticamente idéntica, lo que supone que las cepas resistentes a la avermectina pueden tratarse satisfactoriamente con moxidectina.
Bulgarian: От друга страна, има литературни данни (Prichard et al., 2012 г.)18, че резистентността срещу авермектините и моксидектин не винаги е генетично идентична, което означава, че резистентните към авермектин паразитни щамове може успешно да се лекуват с моксидектин.
Spanish: EC50: concentración que produce efectos adversos en el 50 % de los individuos de la especie evaluada, es decir, mortalidad y efectos subletales.
Bulgarian: EC50: концентрацията на веществото, която оказва неблагоприятно влияние върху 50% от индивидите на изпитваните видове, т.е. смъртност и сублетални въздействия.
Spanish: Se concluyó, por tanto, que la NOEC de la moxidectina para la reproducción en D. magna era >10 ng/l.
Bulgarian: Следователно беше заключено, че NOEC на моксидектин за репродукцията на D. magna е >10 ng/l.
Spanish: Se calculó asimismo el factor de bioconcentración como el cociente entre la constante de captación (k1) y la constante de depuración (k2).
Bulgarian: Изчислен е също така и факторът на биоконцентрация като съотношение между константата на скоростта на поглъщане (k1) и константата на скоростта на очистване (k2).
Spanish: El cociente de riesgo respectivo para la moxidectina es de 0,01, que está por debajo del valor de activamiento de 1.
Bulgarian: Съответният коефициент на риска за моксидектин е 0,01, което е под праговата стойност от 1.
Spanish: • Indicios de una posible tendencia, es decir, aumento, disminución o estabilización de las concentraciones.
Bulgarian: Доказателство за тенденция, т.е. увеличаващи/намаляващи концентрации или плато.
Spanish: El tercer estudio agudo, según los mismos procedimientos, se realizó en la mojarra de agallas azules (Lepomis macrochirus).
Bulgarian: Третото проучване за остра токсичност, следващо същите процедури, е проведено при синьохрила риба (Lepomis macrochirus).
Spanish: Se consideró que este estudio no era válido por los motivos siguientes: no fue posible evaluar la fiabilidad del estudio; el diseño del estudio y los requisitos de los análisis no cumplieron la directriz 307 de la OCDE; las concentraciones de la sustancia de ensayo se determinaron solo en una muestra el día 63, por lo que no se dispone de la cinética de disipación y no es posible calcular una DT50 fiable; y la DT50 notificada de unos 63 días es solo una estimación muy aproximada.
Bulgarian: Това проучване е счетено за невалидно, защото: надеждността на проучването не може да бъде оценена; проектът на проучването и изискванията за изпитване не отговарят на насока № 307 на ОИСР; концентрациите на изпитваното вещество са определени по отношение на една точка на вземане на проба, само на 63-ия ден, поради което липсва кинетика на разлагане и не може да бъде получено звуково DT50; и съобщеното DT50 от приблизително 63 дни представлява само много грубо изчисление.
Spanish: Estos tiempos de exclusión se basan en cocientes de riesgo mejorados con valores PEC mejorados.
Bulgarian: Тези времена за изолиране се основават на прецизирани коефициенти на риска с точни PEC стойности.
Spanish: En un segundo estudio con Raphidocelis subcapitata durante 72 horas, no se observó inhibición del crecimiento con 86,9 µg/l, la concentración más alta evaluada.
Bulgarian: При второ проучване с Raphidocelis subcapitata в продължение на 72 часа не е наблюдавано инхибиране на растежа при 86,9 μg/l, най-високата изпитвана концентрация.
Spanish: Países Bajos Zoetis B.V.
Bulgarian: Zoetis B.V.
Spanish: Se deberá enviar al CVMP información detallada sobre el diseño del estudio de campo (protocolo) que incluya los plazos propuestos para la presentación de los informes intermedios.
Bulgarian: Подробна информация относно модела на полевото проучване (протокола), включително предложения за срокове за предоставяне на междинни доклади, следва да бъде подадена до CVMP.
Spanish: No obstante, cabe señalar otros factores, como el bajo contenido de humedad, que reducen la degradación.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, обаче, че други фактори като ниското съдържание на влага също водят до намаляване на разграждането.
Spanish: Para mitigar este riesgo, el producto solo se debe utilizar siguiendo las instrucciones de la ficha técnica.
Bulgarian: За да се намали този риск продуктът трябва да се прилага само съгласно инструкциите, посочени върху етикета.
Spanish: En concreto, en los estudios de toxicidad aguda y crónica con algas, crustáceos y peces, la moxidectina mostró toxicidad para estos organismos basándose en los parámetros siguientes:
Bulgarian: По-специално, при проучвания за остра и хронична токсичност с водорасли, ракообразни и риби, моксидектинът показва токсичност за тези организми, като се получават следните крайни точки:
Spanish: Technical Assistance Document no. 4.12 Earthworm Subacute
Bulgarian: 4.12 Earthworm Subacute
Spanish: La LC50 para la mortalidad se estableció en 37,2 mg/kg; la NOEC correspondiente fue de 20 mg/kg.
Bulgarian: Установена е LC50 за смъртност от 37,2 mg/kg; съответната NOEC е 20 mg/kg.
Spanish: Technical Assistance Document no. 4.11 Freshwater Fish Acute
Bulgarian: 4.11 Freshwater Fish Acute
Spanish: (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
Bulgarian: (EMA/CVMP/ERA/409350/2010) - link
Spanish: El producto solo se debe utilizar siguiendo las instrucciones de la ficha técnica.
Bulgarian: Продуктът трябва да се прилага само съгласно инструкциите, посочени върху етикета.
Spanish: Crustáceos (pulgas de agua)
Bulgarian: Ракообразни (Водни бълхи)
Spanish: Organismos que habitan en el sedimento
Bulgarian: Организми, обитаващи седимента
Spanish: Las avermectinas tienen un amplio espectro de actividad muy similar, aunque se consigue en parte a través de un mecanismo de acción diferente en los receptores de los canales del cloro regulados por el glutamato en células de nematodos y artrópodos, y vías de salida a nivel molecular.
Bulgarian: Авермектините имат много сходен широк спектър на действие, но се постига частично чрез различен начин на действие върху рецепторите на глутамат-затворени хлоридни канали в нематодните и артроподните клетки и ефлуксните пътища на молекулярни нива.
Spanish: Se calculó que la constante de captación (k1) y la constante de depuración (k2) eran de 194,7108 y 0,0739, respectivamente, para la dosis baja y de 165,1532 y 0,0534, respectivamente, para la dosis alta.
Bulgarian: Константата на скоростта на поглъщане (k1) и константата на скоростта на очистване (k2) са оценени съответно на 194,7108 и 0,0739 за ниската доза и съответно на 165,1532 и 0, 0534 за високата доза.
Spanish: Basándose en los residuos [3H] en forma de [3H]-moxidectina en los medios de ensayo, los factores de bioconcentración para la totalidad de los tejidos de los peces fueron los siguientes:
Bulgarian: На базата на [3H]-остатъчното вещество под формата на [3H]-моксидектин в изпитваната среда, факторите на биоконцентрация за тъкан на цяла риба са както следва:
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización consideraron que las tasas de degradación a 12 °C son excesivamente conservadoras y no reflejan las tasas de degradación probables en condiciones de uso normales.
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба считат, че степента на разграждане при 12°C е твърде занижена и не отразява вероятността за разграждане при нормални условия на употреба.
Spanish: • Concentraciones de moxidectina en las diferentes matrices de destino.
Bulgarian: Концентрации на моксидектин в различни прицелни матрици.
Spanish: Lagoas Park Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Spanish: Riesgo para el medio ambiente
Bulgarian: Рискове за околната среда
Spanish: Los organismos evaluados fueron en total sesenta (60) truchas arcoíris (Oncorhynchus mykiss) con una longitud total media de 5,6 cm y un peso medio en mojado de 1,738 g al comienzo del ensayo.
Bulgarian: Общият брой на изпитвания организъм наброява шестдесет (60) дъгови пъстърви (Oncorhynchus mykiss) със средна обща дължина от 5,6 cm и средно мокро тегло от 1,738 g в началото на изпитването.
Spanish: Sin embargo, basándose en estos estudios, no fue posible concluir que la abundancia y la diversidad de las poblaciones de insectos que utilizan estiércol (moscas y escarabajos) no vayan a resultar afectadas significativamente por el uso frecuente y repetido de productos que contienen moxidectina durante años.
Bulgarian: Въз основа на тези проучвания, обаче, не е било възможно да се заключи, че честата и повтаряща се употреба на продукти, съдържащи моксидектин в продължение на години няма да повлияе в значителна степен изобилието и разнообразието от популации торни насекоми (мухи и бръмбари).
Spanish: Alemania señaló que puede existir un grave riesgo para el medio ambiente debido al uso de medicamentos veterinarios que contienen moxidectina y que, por consiguiente, se deberían adoptar medidas en la UE, ya que los medicamentos veterinarios que contienen moxidectina están autorizados en la mayoría de los Estados miembros de la UE/EEE.
Bulgarian: Германия изрази становище, че приложението на ветеринарномедицински продукти, съдържащи моксидектин, може да доведе до възникване на потенциално сериозен риск за околната среда и следователно е необходимо да се предприемат действия на равнище ЕС, тъй като ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин са разрешени в по-голямата част от държавите членки на ЕС/ЕИП.
Spanish: Se han presentado cálculos completos de PEC para los compartimentos correspondientes (suelo, aguas superficiales, sedimento y aguas subterráneas) que abarcan bovino, ovino y caballos, incluidas las vías de entrada por escorrentía desde los pastos y la entrada directa a las aguas superficiales mediante excreción de los animales de pastoreo.
Bulgarian: Подробни изчисления за PEC са подадени за съответните компоненти (почви, повърхностни води, утайки и подпочвени води), обхващащи говеда, овце и коне, включително входните пътища на оттичане от пасищата и директното навлизане в повърхностните води чрез екскреция за пасищни животни.
Spanish: En el contexto de las solicitudes de autorización de comercialización presentadas a la autoridad competente nacional alemana, el Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, conforme al artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE modificada (es decir, una solicitud de un medicamento genérico) para los productos de uso veterinario que contienen moxidectina en solución para unción dorsal continua para bovino, se presentó un estudio sobre bioacumulación.
Bulgarian: В контекста на заявленията за издаване на лиценз за употреба, подадени до националния компетентен орган на Германия, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, съгласно член 13 от изменената Директива 2001/82/ЕО, т.е. заявление за генеричен продукт за ветеринарномедицински продукти, съдържащи моксидектин, под формата на разтвор за поливане за говеда, е предоставено проучване за биоакумулация.
Spanish: La transformación de la moxidectina en el suelo será, sin duda, más rápida a temperaturas más altas, pero incluso a 20 °C, que es la temperatura utilizada en el estudio de laboratorio de degradación en el suelo, se demostró que la moxidectina es persistente en suelos arenosos.
Bulgarian: Трансформацията на моксидектин в почвата наистина ще бъде по-бърза при по-високи температури, но дори при 20°C, както в лабораторното проучване на разграждането в почвата, моксидектин е показал устойчивост в песъчлива почва.
Spanish: Desde un punto de vista clínico, las avermectinas se consideran la alternativa terapéutica más adecuada a la moxidectina, dado que tienen un espectro de actividad similar frente a especies parasitarias internas y externas en bovino, ovino y caballos.
Bulgarian: От клинична гледна точка авермектините се считат за най-подходящата терапевтична алтернатива на моксидектин, като се има предвид подобния спектър на действие срещу вътрешни и външни паразитни видове при говеда, овце и коне.
Spanish: No obstante, cualquier valoración del riesgo para el medio ambiente debe tener en cuenta el conocimiento de los factores del producto específico y su uso que contribuyen a la emisión real en el medio ambiente, p. ej., vía de administración (unción dorsal continua, inyectable, oral), condiciones de cría (interior/exterior/espacio reducido), medio terrestre/acuicultura, sistemas de aguas cerradas/abiertas, tratamiento de animales concretos/tratamiento del grupo, control de la liberación medioambiental, tratamiento de los residuos, metabolismo en los animales de destino, etc.
Bulgarian: Всяко съображение за риск за околната среда, обаче, трябва да отчита знанията за аспектите на конкретния продукт и неговата употреба, които допринасят за действителното излъчване в околната среда, напр. начиннаприложение (поливане/инжекционно/перорално), условия за отглеждане (на закрито/на открито/затворени), сухоземни/аквакултури, закрити/открити водни системи, индивидуално лечение на животни/лечение на стадата, контрол на освобождаването в околната среда, управление на отпадъците, метаболизъм във вида животни, за които е предназначен ВМП, и т.н.
Spanish: Aparentemente, las alternativas terapéuticas a la moxidectina no tienen necesariamente un perfil medioambiental más favorable, sobre todo en cuanto a toxicidad para los insectos acuáticos y los que utilizan estiércol.
Bulgarian: Изглежда, че терапевтичните алтернативи за моксидектин не е задължително да са по-благоприятни за екологичните профили, по-специално по отношение на токсичност за водните и торните насекоми.
Spanish: Asimismo, el Comité recomendó que la información sobre el producto de los medicamentos afectados debía incluir información sobre el peligro que supone la moxidectina debido a sus propiedades PBT y recomendaciones para administrar estos medicamentos solo cuando se haya confirmado la infestación.
Bulgarian: Освен това, Комитетът препоръчва информацията за продукта за съответните продукти да включва информация за опасността, причинена от моксидектин, поради неговите PBT свойства и съвети за прилагане на тези продукти само при потвърждаване на заразяването.
Spanish: • La moxidectina es intrínsecamente tóxica para los organismos acuáticos, incluidos los peces.
Bulgarian: Моксидектинът е присъщо токсичен за водните организми, включително рибите.
Spanish: BT35 6JP
Bulgarian: Co. Down, BT35 6JP
Spanish: El primer estudio sobre la transformación en el suelo se llevó a cabo de conformidad con la directriz 307 de la OCDE2.
Bulgarian: Първото проучване за преобразуване в почвата е извършено в съответствие с насока № 307 на ОИСР2.
Spanish: No obstante, cabe señalar que las temperaturas también pueden ser más bajas, con lo que las tasas de degradación serán más lentas, y la degradación también puede resultar afectada por el bajo contenido de humedad.
Bulgarian: Трябва обаче да се отбележи, че температурите също могат да бъдат по-ниски, което води до по-бавни скорости на разграждане, а разграждането може също да бъде нарушено от ниското съдържание на влага.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización realizaron mejoras adicionales de las PEC para cada producto afectado y para todas las especies animales de destino y vías de administración mediante la aplicación de los modelos FOCUS.
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба са извършили допълнителни прецезирания на PEC за всеки съответен продукт и за всички видове животни, за които е предназначен ВМП и начини на приложение чрез прилагане на моделите FOCUS.