FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose recommandée d'Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan pour réduire le risque d'être infecté par le VIH est :
Italian: La dose raccomandata di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan per ridurre il rischio di contrarre l'HIV è:
French: Si le taux de phosphate sérique s'avère être < 3,0 mg/dL (0,96 mmol/L) chez tout patient recevant Emtricitabine/Ténofovir disoproxil, la fonction rénale doit être réévaluée dans la semaine, y compris la glycémie, la kaliémie et la glycosurie (voir rubrique 4.8, tubulopathie proximale).
Italian: Se il fosfato sierico è < 3,0 mg/dL (0,96 mmol/L) in un paziente pediatrico che assume emtricitabina/tenofovir disoproxil, la funzionalità renale deve essere valutata nuovamente entro una settimana, includendo la misurazione delle concentrazioni di glucosio, potassio ematico e di glucosio nelle urine (vedere paragrafo 4.8, tubulopatia prossimale).
French: Cmin : ↑ 42 % (↑ 37 à ↑ 49)
Italian: Cmin: ↑ 42% (da ↑ 37 a ↑ 49)
French: • respiration profonde et rapide
Italian: • respiro profondo e rapido
French: Il convient de vérifier la disponibilité d'autres formulations adaptées.
Italian: Può essere verificata la disponibilità di altre formulazioni idonee.
French: n/a= non applicable.
Italian: n/a = non applicabile.
French: » signifie deux fois par jour et « q.d.
Italian: ", una volta al giorno come "q.d.
French: Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace afin d'éviter une grossesse.
Italian: Deve usare un metodo contraccettivo efficace al fine di evitare una gravidanza.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Italian: Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
French: Étude 174-0108
Italian: Studio 174-0108
French: <pour la boîte uniquement> Date d'ouverture :
Italian: <solo per la scatola> Data di apertura:
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali
French: Les effets indésirables suivants peuvent être des signes d'acidose lactique :
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono essere segnali di acidosi lattica:
French: Ne pas ingérer le desséchant.
Italian: Non ingerire l'essiccante.
French: Les réponses après ajout d'emtricitabine était exclues (17 sujets au total sur les deux études).
Italian: La risposta dopo l'aggiunta di emtricitabina è esclusa (totale di 17 soggetti in entrambi gli studi).
French: Semaine 72
Italian: Settimana 72
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Mylan S.A.S
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Mylan S.A.S
French: <Pour l'emballage intérieur du conditionnement multiple :> Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Italian: <Per scatola interna del multipack:> Componente di un multipack, non può essere venduto separatamente.
French: L'arrêt du traitement peut être envisagé comme suit :
Italian: L'interruzione del trattamento può essere presa in considerazione nei seguenti casi:
French: Par conséquent, une approche multidisciplinaire est recommandée afin d'évaluer de façon adéquate et au cas par cas le rapport bénéfice/risque du traitement, de décider de la surveillance appropriée pendant le traitement (notamment la décision d'arrêter le traitement) et de considérer la nécessité d'une supplémentation.
Italian: Si raccomanda quindi un approccio multidisciplinare per valutare adeguatamente caso per caso il rapporto beneficio/rischio del trattamento, per decidere il monitoraggio appropriato durante il trattamento (compresa la decisione di sospendere il trattamento) e per considerare la necessità d'integrazioni.
French: Attendez et prenez la dose suivante à l'heure prévue.
Italian: quindi, prenda la dose successiva all'ora prevista.
French: augmentation des transaminases
Italian: aumento delle transaminasi
French: Les flacons contiennent également un desséchant.
Italian: I flaconi contengono anche essiccante.
French: Tous les effets indésirables sont présentés dans le Tableau 2.
Italian: Tutte le reazioni avverse sono riportate nella Tabella 2.
French: Effets indésirables graves éventuels : prévenez immédiatement votre médecin
Italian: Possibili effetti indesiderati gravi: informi immediatamente il medico
French: Données relatives au VIH
Italian: Dati relativi all'HIV
French: • des problèmes de pancréas
Italian: • problemi al pancreas
French: Date de première autorisation : 08 décembre 2016
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 08 dicembre 2016
French: Des précautions adaptées doivent continuer à être prises.
Italian: È necessario continuare a prendere opportune precauzioni.
French: Les implications cliniques ne sont pas connues.
Italian: Le implicazioni cliniche di tutto ciò sono sconosciute.
French: Les études non cliniques de pharmacologie de sécurité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: Gli studi non-clinici di safety pharmacology non rivelano rischi particolari per l'uomo.
French: • L'acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang) est un effet indésirable rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) mais grave qui peut être fatal.
Italian: • L'acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000) ma grave, che può essere fatale.
French: La durée optimale de traitement n'est pas connue à l'heure actuelle.
Italian: Attualmente la durata ottimale del trattamento non è nota.
French: La négativation de l'AgHBs chez ce sujet a toutefois été confirmée de façon définitive à la visite suivante.
Italian: La perdita di HBsAg del soggetto, tuttavia, è stata confermata in modo definitivo alla visita successiva.
French: • Il est très important d'indiquer à votre médecin si vous prenez actuellement d'autres médicaments qui peuvent endommager vos reins.
Italian: • È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo altri medicinali che possono danneggiare i suoi reni.
French: En effet, la substance active de ce médicament passe dans le lait maternel humain.
Italian: La ragione è che il principio attivo di questo medicinale viene escreto nel latte umano materno.
French: Si aucune alternative de traitement n'est disponible, il est possible de prolonger les intervalles de prise comme suit :
Italian: Se non sono disponibili trattamenti alternativi, possono essere adottati intervalli prolungati tra le somministrazioni, come segue:
French: La durée optimale de traitement n'est pas connue.
Italian: La durata ottimale del trattamento non è nota.
French: Si ce médicament a été prescrit à votre enfant, veuillez considérer que les informations contenues dans cette notice concernent votre enfant (dans ce cas, veuillez lire « votre enfant » au lieu de « vous »).
Italian: Se questo medicinale è stato prescritto al bambino, tutte le informazioni contenute in questo foglio illustrativo si riferiscono al bambino (in tal caso si intende "il bambino" anziché "lei").
French: • augmentation de la créatinine dans le sang
Italian: • aumento della creatinina nel sangue
French: Semaine 192
Italian: Settimana 192
French: Origine ethnique La pharmacocinétique n'a pas été spécifiquement étudiée chez les différents groupes ethniques.
Italian: Etnia Non è stata studiata in modo specifico la farmacocinetica nei vari gruppi etnici.
French: Contactez votre médecin ou le plus proche service d'urgences pour demander conseil.
Italian: Contatti il medico o il più vicino centro di emergenza.
French: • Détail du calendrier recommandé pour la surveillance de la fonction rénale en tenant compte de la présence ou l'absence de facteurs de risques supplémentaires d'insuffisance rénale.
Italian: • Schema raccomandato di monitoraggio della funzione renale che tenga conto della presenza o dell'assenza di fattori di rischio aggiuntivi per la compromissione renale
French: CARTON ET ETIQUETTE DU FLACON
Italian: SCATOLA DEL FLACONE ED ETICHETTA
French: Les données relatives à la densité minérale osseuse (DMO) issues de l'étude GS-US-174-0115 sont résumées dans le Tableau 8 :
Italian: I dati della densità minerale ossea (BMD) dello studio GS-US-174-0115 sono riepilogati nella Tabella 8:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sul cartone dopo {Scad.}.
French: (2 patients)
Italian: (2 soggetti)
French: Médicament par classes thérapeutiques (dose en mg)
Italian: Medicinale per categoria terapeutica (dose in mg)
French: • l'interleukine-2 (pour le traitement d'un cancer),
Italian: • interleukina-2 (per trattare il cancro)
French: Des analyses peuvent également montrer : • des problèmes de foie
Italian: Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato: • problemi al fegato
French: Aucune mutation K65R supplémentaire ne s'est développée jusqu'à 144 semaines.
Italian: Non è stato osservato lo sviluppo di altre K65R fino a 144 settimane.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique ; inhibiteurs nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse, Code ATC : J05AF07
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico; nucleosidi e nucleotidi inibitori della transcrittasi inversa, codice ATC: J05AF07
French: Il a été montré que le ténofovir est excrété dans le lait maternel.
Italian: È stato dimostrato che tenofovir è escreto nel latte materno.
French: Ces adaptations de l'intervalle entre les doses n'ont pas été confirmées dans le cadre d'études cliniques.
Italian: Questi adattamenti dell'intervallo tra le somministrazioni non sono stati confermati in studi clinici.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (AVEC BLUE BOX)
Italian: SCATOLA ESTERNA DEL MULTIPACK (CON BLUE BOX)
French: • Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l'arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre hépatite B.
Italian: • Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l'interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati alla infezione da epatite B.
French: Lisez les notices de ces autres antirétroviraux afin de savoir comment prendre ces médicaments.
Italian: Consulti il foglio illustrativo degli altri antiretrovirali come guida sull'assunzione di questi medicinali.
French: Si vous êtes un(e) adulte, votre médecin peut vous conseiller de prendre les comprimés moins souvent.
Italian: Se lei è un adulto, il medico potrebbe consigliarle di prendere le compresse meno frequentemente.
French: Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, contactez votre médecin immédiatement.
Italian: Se pensa di avere l'acidosi lattica, contatti immediatamente il medico.
French: k Un patient de ce groupe a été identifié AgHBs négatif pour la première fois à la visite de la semaine 240 et était toujours présent dans l'étude à la fin de la prise en compte des données.
Italian: k Un paziente di questo gruppo è diventato HBsAg negativo per la prima volta alla visita eseguita alla settimana 240 e stava ancora partecipando allo studio al momento del cut-off dei dati.
French: Tableau 7 : Paramètres de sécurité d'emploi et d'efficacité chez les patients décompensés à la semaine 48
Italian: Tabella 7: Parametri di sicurezza ed efficacia nei pazienti scompensati a 48 settimane
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
French: Effets sur les concentrations de médicament Pourcentage moyen de variation de l'ASC, la Cmax, la Cmin
Italian: Effetti sui livelli del farmaco Variazione percentuale media di AUC, Cmax, Cmin
French: Ces protéines de transport rénal pourraient être responsables de la sécrétion tubulaire et en partie de l'élimination rénale du ténofovir et du cidofovir.
Italian: Questi trasportatori renali di proteine possono essere responsabili della secrezione tubulare e, in parte, dell'eliminazione per via renale di tenofovir e cidofovir.
French: Co-administration et risque de toxicité rénale Les mêmes recommandations que celles chez l'adulte s'appliquent (voir plus haut).
Italian: Co-somministrazione e rischio di tossicità a livello renale Sono valide le stesse raccomandazioni formulate per gli adulti (vedere sopra).
French: Un bénéfice est toutefois attendu chez les adolescents sur la base de l'extrapolation des données obtenues chez l'adulte et des données pharmacocinétiques comparatives (voir rubrique 5.2).
Italian: Tuttavia, è atteso un beneficio per la popolazione di pazienti adolescenti sulla base dell'estrapolazione dei dati relativi agli adulti e sui dati farmacocinetici comparativi (vedere paragrafo 5.2).
French: Tableau 8 : Mesure de la densité minérale osseuse à l'inclusion, à la semaine 72 et à la semaine 192
Italian: Tabella 8: Valutazione della densità minerale ossea al basale e alle settimane 72 e 192
French: De plus, le caractère réversible de la toxicité rénale ne peut être totalement établi.
Italian: Non è inoltre possibile accertare pienamente la reversibilità della tossicità a livello renale.
French: *Généralement, une administration hebdomadaire sur la base de 3 séances d'hémodialyse par semaine d'environ 4 heures chacune, ou après 12 heures d'hémodialyse cumulées.
Italian: *Generalmente, una dose settimanale, ammettendo 3 sedute di emodialisi per settimana, ciascuna della durata di circa 4 ore oppure dopo 12 ore cumulative di emodialisi.
French: douleurs abdominales, distension abdominale, flatulences
Italian: dolore addominale, distensione addominale, flatulenza
French: Les comprimés de Ténofovir disoproxil Mylan doivent être pris une fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture.
Italian: Le compresse di Tenofovir disoproxil Mylan devono essere assunte una volta al giorno, per via orale, con il cibo.
French: Autres médicaments et Ténofovir disoproxil Mylan Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Altri medicinali e Tenofovir disoproxil Mylan Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: Le ténofovir est principalement éliminé par voie rénale.
Italian: Tenofovir viene eliminato principalmente per via renale.
French: • Si vous êtes allergique au ténofovir, au ténofovir disoproxil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Italian: • Se è allergico a tenofovir, tenofovir disoproxil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6.
French: Le ténofovir est également actif vis-à-vis des VIH-1 des sous-types A, C, D, E, F, G et O, vis-à-vis du VIHBaL dans les monocytes/macrophages primaires.
Italian: Il tenofovir è anche attivo contro i sottotipi di HIV-1 A, C, D, E, F, G e O e contro HIVBaL nelle cellule primarie monocite/macrofaghe.
French: La substance active, le ténofovir disoproxil, et les principaux produits de sa transformation sont persistants dans l'environnement.
Italian: Il principio attivo tenofovir disoproxil e i suoi principali prodotti di trasformazione persistono nell'ambiente.
French: • Si vous êtes enceinte, ou si vous envisagez une grossesse, discutez avec votre médecin des bénéfices et des risques éventuels de votre traitement antirétroviral, pour vous et votre enfant.
Italian: • Se sa di essere in gravidanza o ha intenzione d'iniziare una gravidanza, chieda al medico i potenziali benefici e rischi della terapia antiretrovirale per lei e per il bambino.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'assurera que tous les médecins susceptibles de prescrire/utiliser Ténofovir disoproxil Mylan chez les patients âgés de 12 à moins de 18 ans ont à leur disposition un kit d'éducation destiné au médecin comprenant le résumé des caractéristiques du produit et une brochure d'éducation appropriée, comme détaillé ci-dessous :
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che tutti i medici che potrebbero prescrivere/usare Tenofovir disoproxil Mylan in pazienti di età compresa tra 12 e < 18 anni siano dotati di un pacchetto informativo per il medico contenente il Riassunto delle caratteristiche del prodotto e un appropriato opuscolo educativo, come descritto sotto:
French: • Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez une maladie rénale ou si des examens ont montré que vous avez des problèmes rénaux.
Italian: • Informi il medico o il farmacista se ha avuto malattie renali, o se le analisi hanno mostrato problemi ai reni.
French: • Vous ne devez pas prendre Ténofovir disoproxil Mylan pendant une grossesse, sauf si vous en avez spécifiquement discuté avec votre médecin.
Italian: • Non deve prendere Tenofovir disoproxil Mylan durante la gravidanza a meno che non ne abbia discusso specificatamente con il medico.
French: • aux adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans.
Italian: • adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni.
French: La fonction rénale (clairance de la créatinine et phosphate sérique) doit être évaluée avant l'initiation du traitement et doit être surveillée au cours du traitement comme chez l'adulte (voir plus haut).
Italian: La funzione renale (clearance della creatinina e fosfato sierico) deve essere determinata prima del trattamento e monitorata durante il trattamento come negli adulti (vedere sopra).
French: EMBALLAGE INTÉRIEUR DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE ET ÉTIQUETTE DU FLACON (SANS BLUE BOX)
Italian: ETICHETTA DELLA SCATOLA INTERNA DEL MULTIPACK E DEL FLACONE (SENZA BLUE BOX)
French: • modifications de votre urine et douleurs dorsales dues à des problèmes rénaux, y compris insuffisance rénale
Italian: • alterazioni delle urine e dolore alla schiena causati da problemi ai reni, inclusa insufficienza renale
French: La prescription de ténofovir disoproxil peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.
Italian: L'uso di tenofovir disoproxil durante la gravidanza può essere considerato, se necessario.
French: Etudes menées avec d'autres médicaments
Italian: Studi condotti con altri medicinali
French: ALAT normal
Italian: ALT normali
French: Hépatite B :
Italian: Epatite B:
French: Le traitement doit être initié par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'infection par le VIH et/ou le traitement de l'hépatite B chronique.
Italian: La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV e/o nel trattamento dell'epatite B cronica.
French: Bien qu'il existe un nombre limité de données cliniques sur l'utilisation de ténofovir disoproxil chez la femme enceinte, on ne l'utilise habituellement pas pendant la grossesse à moins que ce ne soit indispensable.
Italian: Benché vi siano dati clinici limitati sull'uso di Tenofovir disoproxil Mylan nelle donne in gravidanza, generalmente non viene impiegato a meno che non sia strettamente necessario.
French: • diminution du taux de potassium dans le sang
Italian: • riduzione del potassio nel sangue
French: Le bénéfice apporté a aussi été démontré sur la base des réponses histologiques chez des patients atteints d'une maladie hépatique compensée.
Italian: I benefici sono stati dimostrati anche sulla base di risposte istologiche nei pazienti compensati.
French: Les Z-scores de DMO n'ont pas été ajustés en fonction de la taille et du poids.
Italian: Gli Z-score della BMD non sono stati aggiustati in base al peso e all'altezza.
French: Si vous remarquez des symptômes d'infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.
Italian: Se nota qualsiasi sintomo d'infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.
French: On distingue les effets indésirables très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100) ou rares
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) o raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
French: Entécavir (0,5 mg ou 1 mg) n = 22
Italian: Entecavir (0,5 mg o 1 mg) n = 22
French: Cette mesure montre que la sécrétion tubulaire active représente une part importante de l'élimination du ténofovir.
Italian: L'indicazione che se ne ricava è che la secrezione tubulare attiva è un elemento importante dell'eliminazione del tenofovir.
French: • Adultes : 1 comprimé par jour avec de la nourriture (par exemple un repas ou une collation).
Italian: • Adulti: 1 compressa ogni giorno da assumere con del cibo (per esempio, un pasto o uno spuntino).
French: • le tacrolimus (pour l'inhibition du système immunitaire),
Italian: • tacrolimus (per la soppressione del sistema immunitario)
French: À la semaine 72, 96% (27/28) des patients en phase immunitaire active (ADN du VHB ≥ 10
Italian: Alla settimana 72, nel 96% (27/28) dei pazienti con attività immunologica (HBV DNA ≥ 10
French: Exacerbations de l'hépatite en cours de traitement
Italian: Esacerbazioni dell'epatite durante il trattamento
French: Principal métabolite circulant du sofosbuvir.
Italian: 2 Il principale metabolita circolante di sofosbuvir
French: En cas de surdosage, le patient devra être surveillé afin d'identifier d'éventuelles manifestations toxiques (voir rubriques 4.8 et 5.3) et un traitement adapté de soutien standard devra être mis en œuvre.
Italian: In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il paziente per rilevare eventuali segni di tossicità (vedere paragrafi 4.8 e 5.3) e, all'occorrenza, applicare l'usuale terapia di supporto.
French: Avant le début du traitement, votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins afin d'évaluer votre fonction rénale.
Italian: Prima d'iniziare il trattamento, il medico può prescriverle degli esami del sangue atti a valutare la funzione renale.
French: Effets rénaux et osseux dans la population adulte
Italian: Effetti a livello renale e osseo nella popolazione adulta Effetti a livello renale
French: Données relatives au VHB
Italian: Dati relativi all'HBV
French: Après administration orale, la demi-vie d'élimination du ténofovir est de 12 à 18 heures environ.
Italian: In seguito a somministrazione orale, l'emivita terminale del tenofovir è di circa 12-18 ore.
French: Après une baisse initiale d'environ -4,9 ml/min (selon l'équation de Cockcroft-Gault) ou -3,9 ml/min/1,73 m
Italian: Dopo un declino iniziale di circa -4,9 ml/min (utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault) o -3,9 ml/min/1,73 m
French: • Parlez-en avec votre médecin avant d'arrêter de prendre Ténofovir disoproxil Mylan pour quelque raison que ce soit, en particulier si vous souffrez d'effets indésirables ou d'une autre maladie.
Italian: • Parli con il medico prima d'interrompere l'assunzione di Tenofovir disoproxil Mylan per qualsiasi ragione, in particolar modo se ha riscontrato un effetto indesiderato o se ha un'altra malattia.