FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Azacitidin.
Spanish: Un vial contiene 100 mg de azacitidina.
German: Für den Fall, dass dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die bei Rekonstitution mit nicht gekühltem Wasser für Injektionszwecke 8 Stunden bei 2 °C bis 8 °C bzw. bei Rekonstitution mit gekühltem (2 °C bis 8 °C) Wasser für Injektionszwecke 22 Stunden nicht überschreiten darf.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso antes de su empleo son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 8 horas a una temperatura entre 2 ºC y 8 ºC cuando se reconstituye con agua para preparaciones inyectables no refrigerada, o no superiores a 22 horas cuando se reconstituye con agua para preparaciones inyectables refrigerada (entre 2 ºC y 8 ºC).
German: Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Azacitidin.
Spanish: Cada vial contiene 100 mg de azacitidina.
German: Azacitidin Celgene 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
Spanish: Azacitidina Celgene 25 mg/ml polvo para suspensión inyectable.
German: Sepsis* (einschließlich bakteriell, viral und fungal), neutropenische Sepsis*, Infektion der Atemwege (einschließlich der oberen Atemwege und Bronchitis), Harnwegsinfektion, Zellulitis,
Spanish: Sepsis* (incluye bacteriana, vírica y micótica), sepsis neutropénica*, infección de las vías respiratorias (incluye las vías respiratorias altas y bronquitis), infección de las vías urinarias, celulitis, diverticulitis, infección micótica oral, sinusitis, faringitis, rinitis, herpes simple, infección cutánea
German: Anwendung von Azacitidin Celgene zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
German: • Flüssigkeitsansammlung um die Lunge (Pleuraerguss).
Spanish: • Líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural).
German: Blutergüsse, Einblutungen in die Haut (Hämatom), Ausschläge, Juckreiz und Veränderungen der Hautfarbe.
Spanish: moratón, sangrado hacia la piel (hematoma), erupción cutánea, picor y cambios en el color de la piel.
German: Sie sind anfälliger für Blutungen und
Spanish: Usted es más propenso a las hemorragias y a los moratones.
German: 4 ml Wasser für Injektionszwecke in die Spritze aufziehen und eventuell in der Spritze befindliche Luft entfernen.
Spanish: Deben extraerse 4 ml de agua para preparaciones inyectables en la jeringa, asegurándose de purgar el aire atrapado dentro de la jeringa.
German: • Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis).
Spanish: • Inflamación del revestimiento que rodea el corazón (pericarditis).
German: • Hautinfektion (Zellulitis).
Spanish: • Infección de la piel (celulitis).
German: Über Weichteilinfektionen, darunter Zellulitis und nekrotisierende Fasziitis, die in seltenen Fällen tödlich verlaufen, wurde unter Azacitidin nach der Markteinführung berichtet.
Spanish: Se han notificado casos de infección en tejidos blandos, incluyendo celulitis y fascitis necrosante, que en raras ocasiones condujeron a la muerte, en pacientes tratados con azacitidina en el ámbito poscomercialización.
German: Pleuraerguss, Belastungsdyspnoe, pharyngolaryngeale Schmerzen
Spanish: Derrame pleural, disnea de esfuerzo, dolor faringolaríngeo
German: Bei Mäusen, die vor oder zum Zeitpunkt der Schließung des harten Gaumens Azacitidin erhielten, wurden Hirnentwicklungsstörungen festgestellt.
Spanish: Se detectaron anomalías del desarrollo del cerebro en ratones que recibieron azacitidina durante o antes del cierre del paladar duro.
German: Untersuchungen Gewichtsverlust
Spanish: Disminución del peso
German: Nierenversagen*, Hämaturie, erhöhtes Serumkreatinin
Spanish: Insuficiencia renal*, hematuria, elevación de la creatinina sérica
German: Die Azacitidin- und CCR-Gruppen waren hinsichtlich individueller Parameter bei Behandlungsbeginn vergleichbar.
Spanish: Los parámetros individuales al inicio eran comparables entre los grupos de tratamiento con azacitidina y con las PCC.
German: • wenn bei Ihnen die Anzahl der Blutplättchen, der roten oder weißen Blutzellen vermindert ist.
Spanish: • Si tiene una disminución del recuento de plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos.
German: ETIKETT FÜR DURCHSTECHFLASCHE
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL
German: Azacitidin ist bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Lebertumoren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Azacitidina está contraindicada en los pacientes con tumores hepáticos malignos avanzados (ver sección 4.3).
German: Falls eine unklare Erhöhung des Serumkreatinins oder des Stickstoffs aus dem Blutharnstoff (blood urea nitrogen, BUN) auf das ≥ 2-fache der Ausgangswerte und über den oberen Normalwert (upper limit of normal, ULN) eintritt, sollte der nächste Zyklus so lange verzögert werden, bis die Werte in den Normalbereich oder auf das Ausgangsniveau zurückkehren.
Spanish: Si se producen aumentos inexplicados de la creatinina sérica o del nitrógeno ureico en sangre (NUS) a ≥2 veces superiores a los valores iniciales y superiores al límite superior de la normalidad (LSN), el siguiente ciclo deberá retrasarse hasta que los valores vuelvan a la normalidad o a los valores iniciales, y la dosis deberá disminuirse en un 50 % en el siguiente ciclo de tratamiento (ver sección 4.4).
German: Ein geringes zytogenetisches Ansprechen war in der Azacitidin-Gruppe (34%) statistisch signifikant häufiger im Vergleich zur kombinierten CCR-Gruppe (10%) (p = 0,0015).
Spanish: La respuesta citogenética menor fue estadísticamente significativamente (p = 0,0015) más alta en el grupo tratado con azacitidina (34 %), en comparación con el grupo combinado con pautas de cuidados convencionales (10 %).
German: In der ITT-Analyse mit insgesamt 358 Patienten (179 Azacitidin und 179 CCR) führte die Behandlung mit Azacitidin zu einem medianen Überleben von 24,46 Monaten gegenüber 15,02 Monaten bei der Behandlung mit CCR.
Spanish: En el análisis ITT de 358 pacientes (179 que recibieron azacitidina y 179 PCC), el tratamiento con azacitidina se asoció a una mediana de supervivencia de 24,46 meses, en comparación con 15,02 meses en el caso de los que recibieron el tratamiento de PCC, una diferencia de 9,4 meses, con un valor de p de rangos logarítmicos estratificados de 0,0001.
German: Der durch Azacitidin erzielte Überlebensvorteil war unabhängig von der im Kontrollarm verwendeten CCR-Alternative (BSC allein, niedrig dosiertes Cytarabin plus BSC oder Standard-Induktions-Chemotherapie plus BSC).
Spanish: Los beneficios de azacitidina en cuanto a la supervivencia fueron constantes, independientemente de la opción de tratamiento de PCC (BSC solo, citarabina a dosis baja más BSC o quimioterapia de inducción estándar más BSC) utilizados en el grupo control.
German: • Schmerzen im Brustkorb oder Kurzatmigkeit, möglicherweise in Verbindung mit Fieber.
Spanish: • Dolor torácico o dificultad para respirar que puede acopañarse de fiebre.
German: Renale tubuläre Azidose
Spanish: Acidosis tubular renal
German: Von den Patienten in der Azacitidin-Gruppe, die bei Behandlungsbeginn Erythrozyten-transfusionsabhängig waren, wurden 38,5% (95%-KI = 31,1; 46,2) während der Behandlungsphase Erythrozyten-transfusionsunabhängig, im Vergleich zu 27,6% (95%-KI = 20,9; 35,1) der Patienten in der gesamten CCR-Gruppe.
Spanish: De los pacientes del grupo tratado con azacitidina dependientes de las transfusiones de hematíes al inicio, el 38,5 % (IC 95 % = 31,1, 46,2) de estos pacientes pasaron a ser independientes de las transfusiones de hematíes durante el periodo de tratamiento, en comparación con el 27,6 % (IC 95 % = 20,9, 35,1) de los pacientes de los grupos combinados tratados con las PCC.
German: • Entzündete bzw. laufende Nase oder entzündete Nebenhöhlen (Sinusitis).
Spanish: • Dolor o secreción abundante de la nariz o los senos (sinusitis).
German: Leberversagen*, fortschreitendes hepatisches Koma
Spanish: Insuficiencia hepática*, coma hepático progresivo
German: Wenn mehr als 45 Minuten verstrichen sind, ist die rekonstituierte Suspension in geeigneter Weise zu entsorgen und eine neue Dosis zuzubereiten.
Spanish: Si el tiempo transcurrido es superior a 45 minutos, la suspensión reconstituida debe desecharse correctamente y debe prepararse una dosis nueva.
German: Während der klinischen Studien wurde ein Fall einer Überdosierung mit Azacitidin berichtet.
Spanish: Se notificó un caso de sobredosis con azacitidina durante los ensayos clínicos.
German: • Bakterielle Infektion des Blutes (Sepsis), möglicherweise infolge einer niedrigen Anzahl weißer
Spanish: • Infección de la sangre causada por bacterias (sepsis).
German: Bei den Patienten, die bei Behandlungsbeginn Thrombozyten-transfusionsabhängig waren und unter der Behandlung transfusionsunabhängig wurden, lag die mediane Dauer der Thrombozyten-Transfusionsunabhängigkeit in der Azacitidin-Gruppe bei 10,8 Monaten und in der CCR-Gruppe bei 19,2 Monaten.
Spanish: En los pacientes dependientes de las transfusiones de plaquetas al inicio y que alcanzaron independencia transfusional durante el tratamiento, la mediana de la duración de la independencia de las transfusiones de plaquetas fue de 10,8 meses en el grupo que recibió azacitidina y de 19,2 meses en el grupo tratado con las PCC.
German: • Niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie).
Spanish: • Recuento bajo de plaquetas en la sangre (trombocitopenia).
German: In der ITT-Analyse mit insgesamt 488 Patienten (241 Azacitidin und 247 CCR) führte die Behandlung mit Azacitidin zu einem medianen Überleben von 10,4 Monaten gegenüber 6,5 Monaten unter der Behandlung mit CCR.
Spanish: En el análisis ITT de 488 pacientes (241 con azacitidina y 247 con PCC), el tratamiento con azacitidina se asoció a una mediana de supervivencia de 10,4 meses y el tratamiento con PCC a una mediana de 6,5 meses, una diferencia de 3,8 meses, con un valor de p de rangos logarítmicos estratificados de 0,1009 (bilateral).
German: Bei Rekonstitution von Azacitidin Celgene mit gekühltem (2 °C bis 8 °C) Wasser für Injektionszwecke wurde die chemische und physikalische Stabilität des rekonstituierten Arzneimittels für 22 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Spanish: Cuando Azacitidina Celgene se reconstituye con agua para preparaciones inyectables refrigerada (entre 2 ºC y 8 ºC), se ha demostrado la estabilidad química y física, en uso, del medicamento reconstituido, a una temperatura entre 2 ºC y 8 ºC durante 22 horas.
German: • Muskelschmerzen.
Spanish: • Dolores musculares.
German: Von den Patienten in der Azacitidin-Gruppe, die bei Behandlungsbeginn Thrombozyten-transfusionsabhängig waren, wurden 40,6% (95%-KI = 30,9; 50,8) während der Behandlungsphase Thrombozyten-transfusionsunabhängig, im Vergleich zu 29,3% (95%-KI = 19,7; 40,4) der Patienten in der gesamten CCR-Gruppe.
Spanish: De los pacientes del grupo tratado con azacitidina dependientes de las transfusiones de plaquetas al inicio, el 40,6% (IC 95 % = 30,9, 50,8) de estos pacientes pasaron a ser independientes de las transfusiones de plaquetas durante el periodo de tratamiento, en comparación con el 29,3% (IC 95 % = 19,7, 40,4) de los pacientes de los grupos combinados tratados con las PCC.
German: • Haarausfall.
Spanish: • Pérdida de pelo.
German: • Kurzatmigkeit bei Bewegung.
Spanish: • Dificultad para respirar cuando se mueve.
German: • akute myeloische Leukämie (AML).
Spanish: • Leucemia mieloide aguda (LMA).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Azacitidin Celgene beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Azacitidina Celgene
German: Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankun gen
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
German: Bei den Patienten, die bei Behandlungsbeginn Erythrozyten-transfusionsabhängig waren und unter der Behandlung transfusionsunabhängig wurden, lag die mediane Dauer der Erythrozyten-Transfusionsunabhängigkeit in der Azacitidin-Gruppe bei 13,9 Monaten und wurde in der CCR-Gruppe nicht erreicht.
Spanish: En los pacientes dependientes de las transfusiones de hematíes al inicio y que se convirtieron en independientes durante el tratamiento, la mediana de la duración de la independencia de las transfusiones de hematíes fue de 13,9 meses en el grupo que recibió azacitidina, mientras que en el grupo tratado con las PCC no se alcanzó.
German: Gastrointestinale Blutung* (einschließlich Blutungen der Mundschleim-haut), hämorrhoidale Blutung, Stomatitis, Zahnfleischbluten, Dyspepsie
Spanish: Hemorragia gastrointestinal* (incluye hemorragia bucal), hemorragia hemorroidal, estomatitis, hemorragia gingival, dispepsia
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
German: 2 Durchstechflaschen 5,4 ml
Spanish: 5,4 ml
German: Vor der Verabreichung sollte die rekonstituierte Suspension in der Spritze über einen Zeitraum von bis zu 30 Minuten eine Temperatur von ungefähr 20 °C - 25 °C annehmen dürfen.
Spanish: Debe permitirse que la jeringa cargada con la suspensión reconstituida alcance una temperatura de aproximadamente 20 ºC a 25 ºC durante un tiempo máximo de 30 minutos antes de la administración.
German: In Bakterien- und Säugetierzellsystemen induziert Azacitidin in vitro sowohl Genmutationen als auch chromosomale Aberrationen.
Spanish: Azacitidina induce mutaciones de genes y aberraciones cromosómicas en sistemas bacterianos y de células de mamíferos in vitro.
German: • Weiße Beläge auf der Zunge, der Wangeninnenseite und in manchen Fällen am Gaumen, am
Spanish: • Capa blanca que cubre la lengua, el interior de las mejillas y, a veces, el paladar, las encías y las amígdalas (infección por hongos en la boca).
German: • Schmerzhafte Ulzeration der Haut (Pyoderma gangraenosum).
Spanish: • Úlceras dolorosas en la piel (pioderma gangrenoso).
German: • Angst.
Spanish: • Ansiedad.
German: Bei Patienten, die CR oder CRi erreichten, lag die mediane Remissionsdauer unter Azacitidin bei 10,4 Monaten (95%-KI = 7,2; 15.2) und unter CCR bei 12,3 Monaten (95%-KI = 9,0; 17,0).
Spanish: En los pacientes que lograron una RC o una RCi, la mediana de la duración de la remisión fue de 10,4 meses (IC 95 % = 7,2, 15,2) en los sujetos tratados con azacitidina y
German: 9/l und ANC ≥ 1,5 x 10 9/l und Thrombozytenzahl
Spanish: 9/l y RAN ≥1,5 × 10
German: • Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.
Spanish: • Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Celgene Europe B.V.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Celgene Europe B.V.
German: Die vom Prüfarzt bestimmte Gesamtansprechrate (komplette und partielle Remission) lag bei 29% in der Azacitidin-Gruppe und bei 12% in der gesamten CCR-Gruppe (p = 0,0001).
Spanish: La respuesta total (remisión completa [RC] + remisión parcial [RP]) determinada por el investigador fue del 29 % en el grupo tratado con azacitidina y del 12 % en el grupo combinado con pautas de cuidados convencionales (p = 0,0001).
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
German: • wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.
Spanish: • Si tiene una enfermedad de los riñones.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Lebertumoren ist Azacitidin Celgene kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Spanish: Azacitidina Celgene está contraindicado en los pacientes con tumores hepáticos malignos avanzados (ver secciones 4.3 y 4.4).
German: • Flüssigkeitsansammlung um das Herz (Perikarderguss).
Spanish: • Acumulación de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).
German: 1 Durchstechflasche 2,7 ml
Spanish: 2,7 ml
German: Bei den Patienten, die von Erythrozytentransfusionen unabhängig wurden, betrug die mediane Dauer der Transfusionsunabhängigkeit 13 Monate in der Azacitidin-Gruppe.
Spanish: En los pacientes que dependían de transfusión de hematíes al inicio y que se convirtieron en independientes, la mediana de la duración de la independencia de la transfusión de hematíes fue de 13 meses en el grupo que recibió azacitidina.
German: In der unten stehenden Tabelle 1 sind Nebenwirkungen aus den wichtigsten klinischen Studien bei MDS und AML und der Überwachung nach Markteinführung aufgeführt, die mit der Azacitidin-Behandlung assoziiert waren.
Spanish: La Tabla 1 incluida a continuación contiene las reacciones adversas asociadas al tratamiento con azacitidina, obtenidas de los ensayos clínicos principales en pacientes con SMD y LMA y de la experiencia poscomercialización.
German: • Blutungen.
Spanish: • Sangrado.
German: Blutung im Auge, Bindehautblutung
Spanish: Hemorragia ocular, hemorragia conjuntival
German: Wenn mehr als 30 Minuten verstrichen sind, ist die Suspension in geeigneter Weise zu entsorgen und eine neue Dosis zuzubereiten.
Spanish: Si el tiempo transcurrido es superior a 30 minutos, la suspensión debe desecharse correctamente y debe prepararse una dosis nueva.
German: • Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit.
Spanish: • Dolor en el pecho, dificultad para respirar.
German: • Schwindel.
Spanish: • Desmayo.
German: Körperoberfläche.
Spanish: Vía subcutánea.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wie Sepsis, einschließlich neutropenischer Sepsis und Pneumonie wurden bei Patienten berichtet, die Azacitidin erhielten, in einigen Fällen mit tödlichem Verlauf.
Spanish: En los pacientes que han recibido azacitidina se han notificado reacciones adversas graves como sepsis, incluyendo sepsis neutropénica y neumonía, algunas con desenlace mortal.
German: Eine dreimal wöchentlich über einen Zeitraum von 52 Wochen intraperitoneale Anwendung von Azacitidin führte bei weiblichen Mäusen zur Entstehung von Tumoren des hämatopoetischen Systems.
Spanish: Azacitidina indujo tumores del sistema hematopoyético en ratones hembra, cuando se administró por vía intraperitoneal, tres veces por semana, durante 52 semanas.
German: Bei Patienten, die mit Azacitidin behandelt wurden, wurden Fälle von nekrotisierender Fasziitis, darunter auch Fälle mit tödlichem Verlauf, berichtet.
Spanish: Se han notificado casos de fascitis necrosante, incluyendo casos mortales, en pacientes tratados con azacitidina.
German: • Allgemeines Unwohlsein.
Spanish: • Insuficiencia hepática.
German: Blutungen
Spanish: Hemorragias
German: Die Haltbarkeit des rekonstituierten Arzneimittels kann durch Rekonstitution mit gekühltem (2 °C bis 8 °C) Wasser für Injektionszwecke verlängert werden.
Spanish: El periodo de validez del medicamento reconstituido puede prolongarse reconstituyéndolo con agua para preparaciones inyectables refrigerada (entre 2 ºC y 8 ºC).
German: Dies können Symptome von Leberversagen und lebensbedrohlich sein.
Spanish: Pueden ser síntomas de insuficiencia hepática y puede ser potencialmente mortal.
German: Die empfohlene Anfangsdosis für den ersten Behandlungszyklus beträgt für alle Patienten, unabhängig von den hämatologischen Ausgangswerten, 75 mg/m
Spanish: La dosis inicial recomendada para el primer ciclo de tratamiento, para todos los pacientes, independientemente de los valores hematológicos iniciales, es de 75 mg/m de superficie corporal, inyectada por vía subcutánea, diariamente, durante siete días, seguido de un periodo de reposo de 21 días (ciclo de tratamiento de 28 días).
German: Dies können Symptome von Nierenversagen und lebensbedrohlich sein.
Spanish: Pueden ser síntomas de insuficiencia renal y puede ser potencialmente mortal.
German: • Schläfrigkeit, Zittern, Gelbsucht, aufgeblähter Bauch und erhöhte Neigung zu Blutergüssen.
Spanish: • Somnolencia, temblores, ictericia, abotargamiento abdominal y facilidad para que salgan moratones.
German: Falls die Aufbewahrungszeit im Kühlschrank 8 Stunden überschritten hat, ist die Suspension in geeigneter Weise zu entsorgen und eine neue Dosis zuzubereiten.
Spanish: Si el tiempo transcurrido en la nevera es superior a 8 horas, la suspensión debe desecharse correctamente y debe prepararse una dosis nueva.
German: Wie ist Azacitidin Celgene anzuwenden?
Spanish: Cómo usar Azacitidina Celgene
German: Azacitidin plus BSC (n=241) wurde mit CCR verglichen.
Spanish: Se comparó azacitidina más el mejor tratamiento de soporte (BSC) (n = 241) con las pautas de cuidados convencionales (PCC).
German: • Verwirrtheit.
Spanish: • Sensación de confusión.
German: Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sollten engmaschig auf unerwünschte Ereignisse überwacht werden.
Spanish: Se deben vigilar atentamente las reacciones adversas en los pacientes con insuficiencia orgánica hepática grave.
German: • Austrocknung (Dehydratation).
Spanish: • Deshidratación.
German: Falls die Aufbewahrungszeit im Kühlschrank 22 Stunden überschritten hat, ist die Suspension in geeigneter Weise zu entsorgen und eine neue Dosis zuzubereiten.
Spanish: Si el tiempo transcurrido en la nevera es superior a 22 horas, la suspensión debe desecharse correctamente y debe prepararse una dosis nueva.
German: • Juckende Quaddeln auf der Haut (Nesselsucht).
Spanish: • Erupción en la piel con picor (urticaria).
German: 9/l oder ANC < 1,5 x 10 9/l oder Thrombozytenzahl < 75,0 x 10
Spanish: 9/l o recuento plaquetario <75,0 × 10
German: Renale Nebenwirkungen
Spanish: Insuficiencia renal
German: Die entsprechende Hazard Ratio betrug 0,58 (95%-Konfidenzintervall [KI]: 0,43; 0,77).
Spanish: La razón de riesgos para el efecto del tratamiento fue 0,58 (IC 95 %: 0,43-0,77).
German: Bei Patienten, die Azacitidin erhielten, wurde über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves en los pacientes que recibían azacitidina.
German: Zensiert
Spanish: Censura
German: • Zahnfleischbluten, Magen- oder Darmblutung, Blutung im Analbereich (blutende
Spanish: • Sangrado de las encías, sangrado del estómago o el intestino, sangrado en la zona inferior de la espalda debido a sangrado hemorroidal, sangrado en los ojos, sangrado debajo de la piel o dentro de la piel (hematoma).
German: Azacitidin wurde subkutan (SC) in einer Dosierung von 75 mg/m täglich für 7 Tage, gefolgt von einer
Spanish: No se produce acumulación de azacitidina tras la administración subcutánea de 75 mg/m una vez al día durante 7 días.
German: Patienten, die nicht in den Azacitidin-Arm randomisiert wurden, erhielten das vorselektierte Regime.
Spanish: Los pacientes recibieron la pauta preseleccionada si no fueron aleatorizados para recibir azacitidina.
German: Nierenfunktionsstörungen, die von erhöhtem Serumkreatinin und Hämaturie bis zur renalen tubulären Azidose reichten, sowie Nierenversagen und Todesfälle wurden bei Patienten unter Behandlung mit Azacitidin berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: En pacientes tratados con azacitidina se notificaron anomalías renales que abarcaron desde la elevación de la creatinina sérica y hematuria hasta acidosis tubular renal, insuficiencia renal y muerte (ver sección 4.4).
German: • Harninfektion.
Spanish: • Infección de orina.
German: 3 Flaschen
Spanish: 3 frascos
German: Darreichungsform Art der Anwendung Primärpackmittel Inhalt
Spanish: Forma farmacéutica Vía de Administración Acondicionado Contenido Presentación
German: EU-Nummer
Spanish: Número de la UE Nombre de fantasía Dosis
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medioambiente.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. November 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. August 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 noviembre 2008 Fecha de la última renovación: 26 agosto 2013
German: • Waschen Sie Ihre Hände.
Spanish: • Lávese las manos.
German: 2, kalte Hände und Füße
Spanish: 2, frío en pies y manos
German: Dies könnten Anzeichen einer allergischen Reaktion sein (Häufigkeit nicht bekannt).
Spanish: Éstos pueden ser los signos de una reacción alérgica (frecuencia no conocida).
German: B-2870 Puurs Belgien oder
Spanish: B-2870, Puurs Bélgica o