FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca in one or more subsets of the paediatric population in prevention of influenza infection.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasalaryhmän influenssainfektion ehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
English: Seven of 11 (64%) subjects in Group 1 (ca A/Vietnam/1204/2004 [H5N1]) had ≥4-fold rises in HAI antibody titer by Day 7 following receipt of the inactivated vaccine, with a geometric mean titer (GMT) of 165 and a titer range of 20 to 1280 in responders.
Finnish: Ryhmän 1 (ca A/Vietnam/1204/2004 [H5N1]) 11 tutkittavasta seitsemällä (64 %) HAI-vasta-ainetitteri suureni vähintään nelinkertaiseksi päivään 7 mennessä inaktivoidun rokotteen antamisen jälkeen, jolloin geometrinen keskiarvotitteri (GMT) oli 165 ja titterin vaihteluväli oli vasteen saaneilla 20 - 1 280.
English: In order to further investigate the safety and reactogenicity of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, the MAH should conduct an open-label single arm interventional study to evaluate the safety and immunogenicity of P/LAIV in children and adolescents from 12 months to less than 18 years of age during the next declared pandemic.
Finnish: Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen turvallisuuden ja reaktogeenisuuden tutkimiseksi tarkemmin myyntiluvan haltijan on seuraavan virallisesti julistetun pandemian aikana toteutettava avoin, yhden hoitohaaran interventiotutkimus P/LAIV-valmisteen turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi vähintään 12 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla ja nuorilla.
English: Other medicines, other vaccines and Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Tell your doctor, nurse or pharmacist if the person being vaccinated is taking, has recently taken or might take any other medicines, including medicines that do not require a prescription.
Finnish: Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle jos rokotettava henkilö parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa joutua käyttämään muita lääkkeitä, mukaan lukien ilman reseptiä saatavat lääkkeet.
English: See Table 1 and 2 for a summary of efficacy results in the paediatric population.
Finnish: Katso yhteenveto tehoon liittyvistä tuloksista pediatrisilla potilailla taulukoista 1 ja 2.
English: H5N1 P/LAIV-primed subjects developed antibody responses that neutralised 2 or more clades of H5N1 viruses from the A/Goose/Guangdong/1996 H5N1 lineage, whereas few subjects even in the 2-dose inactivated H5N1 vaccine group developed cross-clade neutralising antibodies.
Finnish: H5N1 P/LAIV-rokotteen saaneet tutkittavat kehittivät vastaainevasteita, jotka neutraloivat vähintään kahta A/Goose/Guangdong/1996-H5N1-linjan H5N1viruskehityslinjaa, kun taas kaksikin annosta inaktivoitua H5N1-rokotetta saaneiden ryhmässä pienemmälle määrälle tutkittavia muodostui kehityslinjoja ristikkäisesti neutraloivia vasta-aineita.
English: Based upon the potential for influenza antiviral agents to reduce the effectiveness of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, it is recommended not to administer the vaccine until 48 hours after the cessation of influenza antiviral therapy.
Finnish: Koska influenssan vastaisilla antiviraalisilla aineilla on taipumusta heikentää Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen tehoa, ei ole suositeltavaa antaa rokotetta ennen kuin 48 tunnin kuluttua influenssan antiviraalisen hoidon päättymisen jälkeen.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is supplied as a 0.2 ml suspension in a single-use nasal applicator (Type 1 glass), with nozzle (polypropylene with polyethylene transfer valve), nozzle tip-protector cap (synthetic rubber), plunger rod, plunger-stopper (butyl rubber), and a dose-divider clip.
Finnish: Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste toimitetaan 0,2 ml:n suspensiona kertakäyttöisessä annostelijassa (tyypin 1 lasia), jossa on suutin (polypropeenia ja polyetyleeninen siirtoventtiili), suuttimen kärkisuojus (synteettistä kumia), männän varsi, männän tulppa (butyylikumia) ja annosjakajan puristin.
English: What Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is and what it is used for What you need to know before you are given Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca How Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is given Possible side effects
Finnish: Mitä Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta
English: You can breathe normally while you are given Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Finnish: Voit hengittää normaalisti, kun sinulle annetaan Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZenecavalmistetta.
English: In clinical studies with adults who received Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, the most common side effects were headache and upper respiratory tract infection (inflammation of the nose, throat and sinuses).
Finnish: Pandemiainfluenssarokote H5N1 MedImmunen saaneilla aikuisilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimpiä haittavaikutuksia olivat päänsärky ja ylähengitystieinfektio (nenän, nielun tai nenän sivuonteloiden tulehdus).
English: The active substance is: Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following strain**:
Finnish: Vaikuttava aine on: seuraavan kannan* reassortantti influenssavirus** (elävä heikennetty):
English: Healthcare providers need to assess the benefit and potential risks of administering Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca to pregnant women.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on arvioitava Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen annon mahdollinen hyöty ja riskit raskaana oleville naisille.
English: Immune response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Finnish: Luontaisesti tai hoidon vuoksi immuunipuutteisilla henkilöillä immuunivaste saattaa olla riittämätön.
English: From clinical studies and post-marketing surveillance with T/LAIV and Fluenz Tetra in over 110,000 children and adolescents 2 to 17 years of age, the following adverse reaction frequencies are reported: Very common (≥ 1/10)
Finnish: Trivalenttisten elävien heikennettyjen influenssarokotteiden ja Fluenz Tetra -rokotteen kliinisissä tutkimuksissa ja myyntitulon jälkeisessä seurannassa yli 110 000:lla iältään 2-17-vuotiaalla lapsella ja nuorella on raportoitu haittavaikutuksia seuraavilla esiintymistiheyksillä:
English: Therefore, as some viruses are excreted in human milk, the vaccine should not be used during breastfeeding.
Finnish: Rokotetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana, koska jotkin virukset erittyvät ihmisen rintamaitoon.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vaccine virus is grown in chicken eggs.
Finnish: Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen rokotevirus kasvatetaan kananmunissa.
English: Reduction in culture-confirmed influenza illness relative to placebo.
Finnish: Viljelyllä varmennettujen influenssasairauksien väheneminen lumerokotteeseen verrattuna.
English: In clinical studies, the safety profile of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca was comparable to the safety profile of the seasonal vaccines T/LAIV and Fluenz Tetra (see section 5.1 for more information).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen turvallisuusprofiili oli verrannollinen trivalenttisen elävän heikennetyn kausi-influenssarokotteen ja Fluenz Tetra -kausi-influenssarokotteen turvallisuusprofiilien kanssa (ks. lisätietoja kohdasta 5.1).
English: PACK SIZE OF 5 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS
Finnish: PAKKAUS, JOSSA ON 5 KERTAKÄYTTÖISTÄ ANNOSTELIJAA
English: • Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is not recommended for breast-feeding women.
Finnish: • Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta ei suositella imettäville naisille.
English: What you need to know before you are given Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta
English: PACK SIZE OF 10 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS (IN TRAYS)
Finnish: PAKKAUS, JOSSA ON 10 KERTAKÄYTTÖISTÄ ANNOSTELIJAA (TARJOTTIMILLA)
English: The antibody response in A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV-primed subjects also exceeded that observed after 2 doses of inactivated vaccine in P/LAIV-naïve subjects (see Table 3).
Finnish: A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV -rokotteen saaneiden tutkittavien vasta-ainevaste oli myös suurempi kuin vasta-ainevaste, joka havaittiin inaktivoidun rokotteen kahden annoksen jälkeen tutkittavilla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet P/LAIV-rokotetta (ks. taulukko 3).
English: Efficacy (95% CI) all strains regardless of match
Finnish: Teho (95 % CI) Kaikki kannat kaltaistuksesta riippumatta
English: In study participants who received 2 doses in year 1 and placebo in year 2, efficacy in year 2 was 56.2% (95% CI: 30.5, 72.7) against matched strains and 44.8% (95% CI: 18.2, 62.9) against all strains regardless of match, respectively, in D153-P501, thus supporting the need for second-season revaccination.
Finnish: Tutkimuksessa D153-P501 ensimmäisenä vuonna kaksi annosta ja toisena vuonna lumerokotetta saaneilla tutkimukseen osallistuneilla teho oli toisena vuonna 56,2 % (95 %:n luottamusväli: 30,5, 72,7) kaltaistettuihin kantoihin verrattuna ja 44,8 % (95 %:n luottamusväli: 18,2, 62,9) kaikkiin kantoihin verrattuna kaltaistuksesta riippumatta, mikä tukee toisen kauden uudelleenrokotuksen tarvetta.
English: Efficacy (95% CI) matched strains
Finnish: Teho (95 % CI) Kaltaistetut kannat
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
English: Reassortant influenza virus (live attenuated) of the following strain:
Finnish: Seuraavan kannan reassortantti influenssavirus (elävä heikennetty):
English: Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Finnish: Harvinainen (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000)
English: Improved efficacy (95% CI) matched strains
Finnish: Parantunut teho (95 % CI) Kaltaistetut kannat
English: • Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: • Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
English: In order to further corroborate the efficacy of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, the MAH should conduct an observational effectiveness study in community dwelling children and adolescents from 12 months to less than 18 years of age against laboratory confirmed influenza during the next declared pandemic.
Finnish: Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen tehon varmistamiseksi tarkemmin myyntiluvan haltijan on seuraavan virallisesti julistetun pandemian aikana toteutettava havainnoiva, laboratoriotutkimuksin vahvistettua influenssaa vastaan kohdistuvaa tehoa koskeva tutkimus yhteisössä, jossa on vähintään 12 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisiä lapsia ja nuoria.
English: Animal developmental toxicity studies conducted with T/LAIV and Fluenz Tetra do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Finnish: Trivalenttisella elävällä heikennetyllä kausi-influenssarokotteella ja Fluenz Tetra -kausiinfluenssarokotteella tehdyissä kehitystoksisuutta koskeneissa eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia.
English: *** fluorescent focus units
Finnish: Tämä tuote sisältää muuntogeenisiä organismeja (GMO) *** fluoresenssifokusyksiköt (fluorescent focus units, FFU)
English: This section describes the clinical experience observed in three pivotal studies conducted with the Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca in adults.
Finnish: Tässä kohdassa kuvataan Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteella aikuisilla tehdyistä kolmesta päätutkimuksesta saadut kliiniset kokemukset.
English: After 1 or 2 doses of 10 TCID50 vaccine, HAI and IgA seroresponses were each detected in 10% and 52% of subjects and nasal IgA responses were detected in 19% of subjects.
Finnish: Yhden tai kahden suuruudeltaan 107,5 TCID50 rokoteannoksen jälkeen todettiin HAI-serovaste 10 %:lla ja IgAserovaste 52 %:lla tutkittavista ja IgA-vasteet nenähuuhtelunäytteestä 19 %:lla tutkittavista.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa ilmetä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä):
English: Excipients: sucrose, dibasic potassium phosphate, monobasic potassium phosphate, gelatin (porcine, Type A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate, water for injections.
Finnish: Apuaineet: sakkaroosi, dikaliumvetyfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti, gelatiini (sika, tyyppi A), arginiinihydrokloridi, mononatriumglutamaattimonohydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
English: The other ingredients are sucrose, dibasic potassium phosphate, monobasic potassium phosphate, gelatin (porcine, Type A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate and water for injections.
Finnish: Muut aineet ovat sakkaroosi, dikaliumvetyfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti, gelatiini (sika, tyyppi A), arginiinihydrokloridi, mononatriumglutamaattimonohydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
English: He or she will decide if Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is suitable for you.
Finnish: Hän päättää, sopiiko Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste sinulle.
English: There have been reports of administration of twice the recommended dose of the seasonal vaccine Fluenz Tetra and the seasonal trivalent influenza vaccine live, intranasal (T/LAIV) in the post-marketing setting.
Finnish: Myyntiintulon jälkeen on raportoitu Fluenz Tetra -kausi-influenssarokotteen ja trivalenttisen elävän heikennetyn kausi-influenssarokotteen suositellun annoksen antamisesta kaksinkertaisena.
English: Vaccine recipients under treatment with influenza antiviral agents should not receive Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca until 48 hours after the cessation of influenza antiviral therapy.
Finnish: Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta ei pidä antaa influenssan vastaista antiviraalista hoitoa saaville rokotettaville ennen kuin 48 tunnin kuluttua influenssan antiviraalisen hoidon päättymisen jälkeen.
English: There are no data with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca in children and adolescents younger than 18 years of age receiving salicylate therapy.
Finnish: Pandemiainfluenssarokote H5N1AstraZeneca -valmisteen käytöstä alle 18-vuotiaille salisylaattihoitoa saaville lapsille ja nuorille ei ole tietoja.
English: In the same study, an increased rate of wheezing through 42 days was observed in infants and toddlers 6-23 months of age (5.9% T/LAIV versus 3.8% injectable influenza vaccine).
Finnish: Hengityksen vinkuminen alle 24 kuukauden ikäisillä lapsilla Samassa tutkimuksessa 6-23 kuukauden ikäisillä imeväisillä ja pikkulapsilla todettiin hengityksen vinkumisen lisääntymistä 42 vuorokauden aikana (5,9 %:lla trivalenttisen elävän heikennetyn influenssarokotteen saaneista ja 3,8 %:lla influenssarokotteena pistoksena saaneista).
English: In a study with the seasonal trivalent live attenuated influenza vaccine (T/LAIV), an increased incidence of medically significant wheezing was seen in children 12-23 months of age (see section
Finnish: Trivalenttisella elävällä heikennetyllä kausi-influenssarokotteella tehdyssä tutkimuksessa todettiin, että 12-23 kuukauden ikäisillä lapsilla ilmeni enemmän lääketieteellisesti merkittävää hengityksen vinkumista (ks. kohta 4.8).
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is a vaccine to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
Finnish: Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste on virallisesti julistetun pandemian yhteydessä influenssan ehkäisyyn käytettävä rokote.
English: Of the P/LAIV-naïve subjects, only 10% had ≥4-fold rises by Day
Finnish: Vain 10 %:lla tutkittavista, jotka eivät olleet aiemmin saaneet P/LAIV-rokotetta, todettiin vähintään nelinkertainen suureneminen päivään 7 mennessä.
English: If you have any further questions on this vaccine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tästä rokotteesta, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
English: .......................................................................................................per 0.2 ml dose
Finnish: FFU*** .......................................................................................................0,2 ml:n annosta kohti
English: What Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is and what it is used for
Finnish: Mitä Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste on ja mihin sitä käytetään
English: The rate of hospitalisations was not increased in T/LAIV recipients 12 months and older and the rates for infants and toddlers 12-23 months of age were 3.2% T/LAIV versus 3.5% injectable influenza vaccine.
Finnish: Sairaalahoito ei lisääntynyt vähintään 12 kuukauden ikäisillä trivalenttisen elävän heikennetyn influenssarokotteen saaneilla; sairaalahoitojen määrä oli 3,2 % trivalenttisen elävän heikennetyn influenssarokotteen saaneilla ja 3,5 % pistoksena annettavan influenssarokotteen saaneilla 12-23 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla.
English: After 1 or 2 doses of TCID50 vaccine, haemagglutination inhibition (HAI) and IgA seroresponses were each detected in 10% subjects, and nasal wash IgA responses were detected in 24% subjects.
Finnish: Yhden tai kahden suuruudeltaan 106,7 TCID50 rokoteannoksen jälkeen todettiin sekä hemagglutinaation inhibition (HAI) että IgA-serovasteet 10 %:lla tutkittavista ja IgA-vasteet nenähuuhtelunäytteestä 24 %:lla tutkittavista.
English: Study number
Finnish: Tutkittavien määrä
English: Geometric mean titer
Finnish: Geometrinen keskiarvotitteri (GMT)
English: Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following strain**:
Finnish: seuraavan kannan* reassortanttia influenssavirusta** (elävä heikennetty):
English: Table 2 T/LAIV relative efficacy in active-controlled paediatric studies with seasonal injectable influenza vaccine
Finnish: Taulukko 2 Trivalenttisen elävän heikennetyn kausi-influenssarokotteen suhteellinen teho pistoksena annettavaan kausi-influenssarokotteeseen verrattuna lapsilla tehdyissä aktiivikontrolloiduissa tutkimuksissa
English: There are a moderate amount of data from the use of T/LAIV and the seasonal Fluenz Tetra vaccine in pregnant women.
Finnish: Trivalenttisen elävän heikennetyn kausi-influenssarokotteen ja Fluenz Tetra -kausiinfluenssarokotteen käytöstä raskaana oleville naisille on kohtalaisen laajat tiedot.
English: Immunocompromised
Finnish: Immuunipuutteiset henkilöt
English: No data exist regarding the possible effects of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on male and female fertility.
Finnish: Tietoa Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen mahdollisista vaikutuksista miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole.
English: For the H7N7 P/LAIV, strong serum antibody responses were detected by both MN and HAI in 9 of 13 individuals, with peak titers achieved by Day 14.
Finnish: Yhdeksällä 13:sta H7N7 P/LAIV-rokotteen saaneesta kohdalla todettiin voimakkaat seerumin vasta-ainevasteet sekä MN- että HAI-vasta-aineiden osalta, ja huipputitterit saavutettiin päivään 14 mennessä.
English: Very rare (may affect up to 1 in 1,000,000 people):
Finnish: Hyvin harvinainen (saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä miljoonasta):
English: You should not be given Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca:
Finnish: Sinulle ei pidä antaa Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta:
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1/100)
English: How to store Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Contents of the pack and other information
Finnish: Pandemiainfluenssarokotteen H5N1 AstraZeneca -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
English: • Refer to the Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca administration diagram (Figure 1) for step-by-step administration instructions.
Finnish: • Tutustu Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen annostuskaavioon (kuva 1), jossa on anto-ohjeet vaihe vaiheelta.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Pandemic influenza vaccine
Finnish: Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca Pandemiainfluenssarokote
English: The adverse reactions reported were similar to those seen with the recommended single dose of T/LAIV and Fluenz Tetra.
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset olivat samanlaisia kuin trivalenttisen elävän heikennetyn kausi-influenssarokotteen ja Fluenz Tetra -kausi-influenssarokotteen suositellun kerta-annoksen yhteydessä todetut haittavaikutukset.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nasal spray, suspension Pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Finnish: Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca, nenäsumute, suspensio Pandemiainfluenssarokote (H5N1) (elävä heikennetty, nenään)
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common: Nasal congestion/rhinorrhoea Uncommon: Epistaxis
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleinen: nenän tukkoisuus / voimakas nuha Melko harvinainen: nenäverenvuoto
English: No data exist regarding the safety of intranasal administration of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca in children with unrepaired craniofacial malformations.
Finnish: Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen nenänsisäisen annon turvallisuudesta ei ole tietoja lapsilla, joilla on korjaamattomia kallon ja kasvojen alueen epämuodostumia.
English: 12 to 35 M
Finnish: 35 kk
English: Remove dose-divider clip
Finnish: Poista annosjakajan puristin
English: Dibasic potassium phosphate Monobasic potassium phosphate Gelatin (porcine, Type A) Arginine hydrochloride Monosodium glutamate monohydrate Water for injections
Finnish: Dikaliumvetyfosfaatti Kaliumdivetyfosfaatti Gelatiini (sika, tyyppi A) Arginiinihydrokloridi Mononatriumglutamaattimonohydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
English: Non-clinical data with the Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, and the seasonal vaccines T/LAIV and Fluenz Tetra reveal no special hazard for humans based on conventional non-clinical studies of repeated dose toxicity, reproduction and developmental toxicity, local tolerance, and neurovirulence.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, lisääntymis- ja kehitystoksisuutta, paikallista siedettävyyttä ja neurovirulenssia koskevien Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteella ja trivalenttisella elävällä heikennetyllä kausi-influenssarokotteella ja Fluenz Tetra kausiinfluenssarokotteella tehtyjen konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
English: Study group
Finnish: Tutkimuksen nro
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca should be used in accordance with official guidance.
Finnish: Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen käytön tulee perustua virallisiin suosituksiin.
English: T/LAIV has demonstrated superiority in 3 active-controlled studies with injectable influenza vaccine.
Finnish: Kolmessa aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa trivalenttinen elävä heikennetty influenssarokote on osoittautunut pistoksena annettavaa influenssarokotetta paremmaksi.
English: Post-marketing data from occasional inadvertent gestational use of the seasonal vaccines offer some reassurance.
Finnish: Myyntiin tulon jälkeiset tiedot eivät viittaa vaaraan, kun kausi-influenssarokotteita on annettu tahattomasti tiineyden aikana.