FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der Ausschuss prüfte das Verfahren gemäß Artikel 107 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel, die Jodcasein/Thiamin enthalten.
Portuguese: • O Comité teve em consideração o procedimento previsto no artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, no que respeita a medicamentos que contêm iodocaseína/tiamina.
German: Allerdings entspricht diese Tagesdosis einer aufgenommenen Jodmenge, die die empfohlene Tagesdosis um das 120-Fache übersteigt.
Portuguese: No entanto, esta dose diária equivale a administrar uma dose de iodo 120 vezes superior à dose diária recomendada.
German: • Der Ausschuss gelangte nach Prüfung der vorliegenden Daten zu dem Schluss, dass zwischen Jodcasein/Thiamin und schweren Fällen von Hyperthyreose und Thyreotoxikose ein Zusammenhang besteht.
Portuguese: • Após ter revisto os dados disponíveis, o Comité concluiu que a iodocaseína/tiamina está associada a casos graves de hipertiroidismo e tireotoxicose.
German: Die vorliegenden Daten reichen nicht aus, um einen Nutzen der Schilddrüsenhormontherapie zur Induzierung eines Gewichtsverlusts bei adipösen Personen unter verminderter Kalorienaufnahme bzw. im Hinblick auf die Morbidität und Mortalität bei Patienten mit nicht schilddrüsenbedingten Erkrankungen nachzuweisen.
Portuguese: Os dados disponíveis não são suficientes para demonstrar os benefícios da terapia hormonal da tiróide a nível da indução da perda de peso em indivíduos obesos durante a privação calórica ou da morbilidade e mortalidade em pessoas com doenças não relacionadas com a tiróide.
German: Ein Nutzen der Therapie mit Schilddrüsenhormon zur Induzierung eines Gewichtsverlusts bei adipösen Personen unter verminderter Kalorienaufnahme bzw. im Hinblick auf die Morbidität und Mortalität bei Patienten mit nicht schilddrüsenbedingten Erkrankungen ist aus den veröffentlichten Daten jedoch nicht eindeutig zu erkennen.
Portuguese: No entanto, os benefícios da terapia hormonal da tiróide para induzir perda de peso em indivíduos obesos durante a privação calórica ou a nível da morbilidade e mortalidade em pessoas com doenças não relacionadas com a tiróide não são claros a partir dos dados publicados.
German: Es liegen Veröffentlichungen über jodinduzierte Hyperthyreose vor, die bei Patienten mit Jodmangel und Funktionsstörungen der Schilddrüse, aber auch bei Patienten ohne Hinweise auf eine Schilddrüsen-Grunderkrankung auftreten kann.
Portuguese: Têm sido publicados artigos sobre o hipertiroidismo induzido por iodo que pode ocorrer em doentes com deficiência de iodo e disfunção da tiróide, mas também em doentes sem qualquer evidência de doenças da tiróide subjacentes.
German: • In Anbetracht der oben beschriebenen Resultate gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Jodcasein/Thiamin-haltigen Arzneimitteln nicht günstig ist.
Portuguese: • O Comité, à luz dos factos acima mencionados, concluiu que o perfil de benefício/risco de medicamentos que contêm iodocaseína /tiamina não é favorável.
German: Schwere Fälle von Hyperthyreose und Thyreotoxikose im Zusammenhang mit der Jodcasein/ThiaminBehandlung wurden berichtet.
Portuguese: Foram notificados casos graves de hipertiroidismo e tireotoxicose associados ao tratamento com iodocaseína/tiamina.
German: Einige Daten stützen vielmehr den Verdacht, dass eine Schilddrüsenhormontherapie, selbst in physiologischer Dosierung, bei adipösen Personen unter verminderter Kalorienaufnahme sowie bei Patienten mit nicht schilddrüsenbedingten Erkrankungen zu einer subklinischen Hyperthyreose und damit zu einer Gesundheitsschädigung führen kann.
Portuguese: Por outro lado, existem dados que corroboram que a terapia hormonal da tiróide, mesmo em doses fisiológicas, pode induzir hipertiroidismo subclínico em indivíduos obesos durante a privação calórica e em pessoas com doenças não relacionadas com a tiróide, provocando efeitos negativos.
German: In der Produktinformation ist Hyperthyreose als Gegenanzeige aufgeführt, und es wird auf die Notwendigkeit einer regelmäßigen Kontrolle der Schilddrüsenfunktion unter der Behandlung hingewiesen.
Portuguese: A informação sobre o medicamento refere o hipertiroidismo como contra-indicação e informa quanto à necessidade de um controlo regular da função tiroideia durante o tratamento, com recomendação para interrupção do tratamento em caso de resultados anormais dos testes da função tiroideia, com sintomas de hipertiroidismo, taquicardia e arritmia.
German: Bei Patienten unter Jodcasein/Thiamin wurden zwölf Fälle von Hyperthyreose und drei Fälle von Thyreotoxikose beschrieben.
Portuguese: Foram notificados 12 casos de hipertiroidismo e 3 casos de tireotoxicose em indivíduos a receber tratamento com iodocaseína/tiamina.
German: Alle beschriebenen Fälle, von denen sechs als schwer eingestuft wurden, standen im Zusammenhang mit Jodcasein/Thiamin.
Portuguese: Todos os casos comunicados estavam associados à iodocaseína/tiamina, e 6 foram considerados graves.
German: Es werden nur zwei Metaboliten beobachtet:
Portuguese: Apenas são observados dois metabolitos:
German: Dies wurde in tierexperimentellen Studien und in Laborstudien gezeigt.
Portuguese: Isto foi provado em estudos com animais e estudos em laboratório.
German: Das karzinogene Potenzial wurde nicht untersucht.
Portuguese: O potencial carcinogénico não foi avaliado.
German: Daher sind die möglichen Gefahren für den Embryo und den Fetus unbekannt.
Portuguese: Por conseguinte, os potenciais perigos para o embrião e feto não são conhecidos.
German: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Portuguese: [*Para o material impresso, ver o document de orientação do templare QRD anotado.]
German: Dieses Arzneimittel ist ein Muskelrelaxans.
Portuguese: Este medicamento é um relaxante muscular.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses <und spezielles Zubehör für den Gebrauch, die Anwendung oder die Implantation>
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente <e equipamento especial para utilização, administração ou implantação>
German: Der Grund hierfür ist, dass das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Isto porque o medicamento passa para o leite materno.
German: Zu den beiden Metaboliten liegen keine Daten vor.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para ambos os metabolitos.
German: Art der Anwendung [Ist national auszufüllen]
Portuguese: Modo de administração [A ser completado nacionalmente]
German: Tierexperimentelle Studien haben teratogene Wirkungen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram efeitos teratogénicos (ver secção 5.3).
German: Die Behandlungsdauer ist auf 5 aufeinanderfolgende Tage begrenzt.
Portuguese: A duração do tratamento está limitada a 5 dias consecutivos.
German: Die Behandlungsdauer ist auf 7 aufeinanderfolgende Tage begrenzt.
Portuguese: A duração do tratamento está limitada a 7 dias consecutivos.
German: Die Dosis ohne toxischen Effekt lag bei 3 mg/kg/Tag.
Portuguese: A dose sem efeitos tóxicos foi de 3 mg/kg/dia.
German: Dies stützt sich auf Laborstudien (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Portuguese: Este facto baseia-se em estudos laboratoriais (ver secção 2 "Advertências e precauções").
German: Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen.
Portuguese: Não tome este medicamento se estiver a amamentar.
German: Halten Sie sich genau an die in Abschnitt 3 aufgeführte Dosierung und die Behandlungsdauer.
Portuguese: Respeite rigorosamente as doses e duração do tratamento detalhadas na secção 3.
German: o Für die orale Form 4 mg und 8 mg:
Portuguese: • Para a formulação oral 4 mg e 8 mg:
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht in einer höheren Dosis oder länger als 7 Tage (bei den oralen Formen) bzw. länger als 5 Tage (bei den intramuskulären Formen) anwenden.
Portuguese: Não deverá utilizar este medicamento numa dose superior ou durante mais tempo do que 7 dias (para formas orais)/5 dias (para formas IM).
German: o Für die orale und die intramuskuläre Form: Überschreiten Sie die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer nicht.
Portuguese: • Para ambas as formulações oral e intramuscular: Não exceda as doses recomendadas e a duração do tratamento.
German: Es wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren als unterstützende Behandlung bei schmerzhaften Muskelkontraktionen eingesetzt.
Portuguese: É utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos como um tratamento adjuvante para contrações musculares dolorosas.
German: Anhang III Ergänzungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo
German: Die entsprechenden AUC-Werte betragen 283 bzw. 417 ng.h/ml.
Portuguese: Os valores correspondentes de AUC são, respetivamente, 283 e 417 ng.h/m.
German: Wenn Sie eine größere Menge von X eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich mehr X eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Portuguese: Se tomar mais X do que deveria Se tomar acidentalmente mais X do que deveria, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
German: - Nach oraler Gabe wird die Gesamtradioaktivität hauptsächlich über die Fäzes ausgeschieden (79 %), während die Ausscheidung über den Urin nur 20 % ausmacht.
Portuguese: - Após administração oral, a radioatividade total é sobretudo excretada nas fezes (79%), enquanto a excreção urinária representa apenas 20%.
German: Ihr Arzt wird Sie über alle Maßnahmen hinsichtlich einer zuverlässigen Verhütungsmethode und über das mögliche Risiko einer Schwangerschaft informieren.
Portuguese: O médico irá informá-lo sobre todas as medidas relacionadas com uma contraceção eficaz e acerca do risco potencial de uma gravidez.
German: Die Patienten müssen sorgfältig über das mögliche Risiko einer Schwangerschaft und zu befolgende zuverlässige Verhütungsmethoden informiert werden.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente informados sobre o risco potencial de uma possível gravidez e sobre as medidas de contraceção eficazes a seguir.
German: Bei beiden Metaboliten treten maximale Plasmakonzentrationen 1 Stunde nach der Einnahme von Thiocolchicosid auf.
Portuguese: Para ambos os metabolitos, as concentrações plasmáticas máximas ocorrem 1 hora após a administração de tiocolquicosido.
German: Außerdem wurden leichte Fehlbildungen beobachtet (überzählige Rippen, verzögerte Ossifikation).
Portuguese: Além disso, foram observadas anomalias menores (costelas supranumerárias, atrasos na ossificação).
German: Bei der Ratte verursachte eine orale Dosis von 12 mg/kg/Tag Thiocolchicosid schwere Fehlbildungen in Verbindung mit Fetotoxizität (Wachstumsverzögerung, Absterben von Embryonen, Beeinträchtigung der Geschlechterverteilung).
Portuguese: Nos ratos, uma dose oral de 12 mg/kg/dia de tiocolquicosido causou malformações graves juntamente com fetotoxicidade (atrasos no crescimento, morte do embrião, problemas da taxa de distribuição de género).
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht zur Langzeitbehandlung angewendet werden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado para tratamento de longa duração (ver secção 2 "Advertências e precauções").
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver mais perguntas.
German: Der aneugene Effekt auf sich teilende Zellen führt möglicherweise zu aneuploiden Zellen.
Portuguese: O efeito aneugénico nas células em divisão poderá resultar em células aneuplóides.
German: Dieser Schritt erfolgt vorwiegend durch intestinalen Metabolismus, was das Fehlen von zirkulierendem unveränderten Thiocolchicosid bei diesem Verabreichungsweg erklärt.
Portuguese: Este passo ocorre sobretudo através do metabolismo intestinal, o que explica a falta de tiocolquicosido inalterado em circulação através desta via de administração.
German: - Nach oraler Verabreichung ist kein Thiocolchicosid im Plasma nachweisbar.
Portuguese: - Após administração oral, não é detetado qualquer tiocolquicosido no plasma.
German: Kinder und Jugendliche <Phantasiebezeichnung> darf bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren wegen Sicherheitsbedenken nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: População pediátrica <Nome de fantasia> não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 16 anos devido a questões de segurança (ver secção 5.3).
German: o Für die intramuskuläre Form:
Portuguese: • Para a formulação intramuscular:
German: 4 mg [bis zu 30] Hartkapseln [bis zu 30] Tabletten
Portuguese: 4 mg [até 30] cápsulas duras [até 30] comprimidos
German: Das Thiocolchicosidprofil wurde in vitro und in vivo nach parenteraler und oraler Verabreichung untersucht.
Portuguese: O perfil do tiocolquicosido foi avaliado in vitro e in vivo após administração parentérica e oral.
German: 4 mg/2 ml [bis zu 10] Durchstechflaschen/Ampullen
Portuguese: 4 mg/2 ml [até 10] frascos/ampolas
German: Thiocolchicosid wurde nach oraler Gabe für Zeiträume von bis zu 6 Monaten sowohl von der Ratte als auch von nicht-humanen Primaten gut vertragen, wenn es in wiederholten Dosen von höchstens 2 mg/kg/Tag bei der Ratte und von höchstens 2,5 mg/kg/Tag beim nicht-humanen Primaten und bei intramuskulärer Anwendung bei Primaten in wiederholten Dosen von bis zu 0,5 mg/kg/Tag über 4 Wochen verabreicht wurde.
Portuguese: O tiocolquicosido foi bem tolerado após administração oral por períodos de até 6 meses quer em ratos e primatas não humanos, quando administrado em doses repetidas inferiores ou iguais a 2 mg/kg/dia em ratos e 2,5 mg/kg/dia em primatas não humanos, e pela via intramuscular nos primatas em doses repetidas até 0,5 mg/kg/dia durante 4 semanas.
German: <Phantasiebezeichnung> ist kontraindiziert während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: <Nome de fantasia> está contraindicado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos (ver secção 4.3).
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollten die Anwendung des Arzneimittels in Dosierungen, die die empfohlene Dosis überschreiten, oder eine Langzeitbehandlung vermieden werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Como medida de precaução, a utilização do medicamento em doses que excedam a dose recomendada ou o uso a longo prazo devem ser evitados (ver secção 4.2).
German: Beim Kaninchen zeigte Thiocolchicosid ab 24 mg/kg/Tag Maternotoxizität.
Portuguese: Em coelhos, o tiocolquicosido apresentou maternotoxicidade a partir de 24 mg/kg/dia.
German: Für SL59.0955 sind diese Werte wesentlich niedriger: Cmax ungefähr 13 ng/ml und AUC im Bereich von 15,5 ng.h/ml (bis 3 Std.) bis 39,7 ng.h/ml (bis 24 Std.).
Portuguese: Para o SL59.0955 estes valores são muito inferiores: Cmax de cerca de 13 ng/ml e AUC entre 15,5 ng.h/ml (até 3 h) e 39,7 ng.h/ml (até 24 h).
German: Die Anwesenheit des Aglycon-Metabolits (3-Demethylthiocolchicin-SL59.0955) nach intramuskulärer Gabe wurde nie untersucht, daher kann seine Bildung für diesen Verabreichungsweg nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: A presença do metabolito de aglição (3-demetiltiocolquicina-SL59.0955) após administração intramuscular nunca foi avaliada, por conseguinte, a sua formação utilizando esta via de administração não pode ser excluída.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente de acordo como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen von Thiocolchicosid wird auf ungefähr 42,7 l nach einer intramuskulären Verabreichung von 8 mg geschätzt.
Portuguese: O volume aparente de distribuição de tiocolquicosido é calculado em cerca de 42,7 l após uma administração IM de 8 mg.
German: Der pharmakologisch aktive Metabolit SL18.0740 und ein inaktiver Metabolit SL59.0955.
Portuguese: O metabolito farmacologicamente ativo SL18.0740 e um metabolito inativo SL59.0955.
German: X darf nicht eingenommen werden,
Portuguese: Não tome X se:
German: SL18.0740 und SL59.0955 werden im Urin und den Fäzes gefunden, während Didemethyl-Thiocolchicin nur in den Fäzes wiedergefunden wird.
Portuguese: O SL18.0740 e o SL59.0955 encontram-se na urina e nas fezes, enquanto a didemetil-tiocolquicina se encontra apenas nas fezes.
German: SL59.0955 wird anschließend in SL18.0740 glukurokonjugiert, das eine äquipotente pharmakologische Aktivität wie Thiocolchicosid besitzt und somit die pharmakologische Aktivität nach oraler Einnahme von Thiocolchicosid unterstützt.
Portuguese: O SL59.0955 é então glucoroconjugado em SL18.0740, que tem atividade farmacológica equipotente ao tiocolquicosido e, portanto, suporta a atividade farmacológica após administração oral de tiocolquicosido.
German: Der aneugene Effekt von SL18.0740 wurde bei Konzentrationen im In-vitro-Test und bei AUC-Plasmaexpositionen im In-vivo-Test beobachtet, die höher (mehr als 10-fach auf Basis der AUC) waren als die, die im humanen Plasma bei therapeutischer Dosierung beobachtet wurden.
Portuguese: O efeito aneugénico de SL18.0740 foi observado em concentrações no teste in vitro e exposições plasmáticas de AUC no teste in vivo superiores (mais de 10 vezes com base na AUC) do que as observadas no plasma humano em doses terapêuticas.
German: Für den inaktiven Metaboliten SL59.0955 liegen keine Daten vor.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para o metabolito ativo SL59.0955.
German: Dosierungen, die die empfohlenen Dosen überschreiten, oder eine Langzeitbehandlung sollten vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Devem ser evitadas doses superiores às recomendadas ou a utilização a longo prazo (ver secção 4.4).
German: Thiocolchicosid und seine Metaboliten üben bei verschiedenen Konzentrationen eine aneugene Aktivität aus, was einen Risikofaktor für eine Beeinträchtigung der menschlichen Fertilität darstellt (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: O tiocolquicosido e respetivos metabolitos exercem atividade aneugénica em diferentes níveis de concentração, o que representa um fator de risco para alterações na fertilidade nos humanos (ver secção 5.3).
German: Nach einer oralen Einzeldosis von 8 mg Thiocolchicosid betragen Cmax und AUC von SL18.0740 etwa 60 ng/ml bzw. 130 ng.h/ml.
Portuguese: Após uma dose única oral de 8 mg de tiocolquicosido, a Cmax e AUC de SL18.0740 são de cerca de 60 ng/ml e 130 ng.h/ml, respetivamente.
German: Die empfohlene und maximale Dosis beträgt 8 mg alle 12 Stunden (d. h. 16 mg täglich).
Portuguese: A dose recomendada e máxima é de 8 mg a cada 12 horas (isto é, 16 mg por dia).
German: Der Grund hierfür ist, dass eines der in Ihrem Körper gebildeten Produkte einige Zellen schädigen könnte (abnormale Anzahl von Chromosomen), wenn Thiocolchicosid in hohen Dosen eingenommen wird.
Portuguese: Isto porque um dos produtos que se formam no seu corpo ao tomar tiocolquicosido em doses elevadas poderá causar danos em algumas células (número anormal de cromossomas).
German: - bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile - während der gesamten Schwangerschaft - während der Stillzeit - bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten.
Portuguese: O tiocolquicosido não deve ser utilizado em doentes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 durante todo o período da gravidez durante a amamentação em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
German: Dieses Arzneimittel könnte aufgrund einer möglichen Schädigung von Samenzellen (abnormale Anzahl von Chromosomen) Probleme mit der männlichen Zeugungsfähigkeit verursachen.
Portuguese: Este medicamento pode causar problemas de fertilidade nos homens devido ao danos potenciais nos espermatozoides (número anormal de cromossomas).
German: Nach oraler Gabe wird Thiocolchicosid zuerst in das Aglycon 3-Demethylthiocolchicin oder SL59.0955 metabolisiert.
Portuguese: Após administração oral, o tiocolquicosido é primeiro metabolizado na aglição 3-demetiltiocolquicina ou SL59.0955.
German: Umkarton für Hartkapseln/Tabletten/Schmelztabletten und Injektionslösung
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem secundária para cápsulas duras, comprimidos/comprimidos orodispersíveis e solução injetável
German: 30 Tabletten/Kapseln für die 4 mg Dosis und 14 Tabletten/Kapseln für die 8 mg Dosis 10 Durchstechflaschen/Ampullen für die 4 mg / 2 ml-Dosis.
Portuguese: 30 comprimidos/cápsulas para a dose de 4 mg e 14 comprimidos/cápsulas para a dose de 8 mg.
German: Nach oraler Gabe von Thiocolchicosid wird der SL18.0740-Metabolit mit einer scheinbaren t½ von 3,2 bis 7 Stunden ausgeschieden; der Metabolit SL59.0955 besitzt eine t½ von durchschnittlich 0,8 Stunden.
Portuguese: Após a administração oral de tiocolquicosido, o metabolito SL18.0740 é eliminado com um t1/2 aparente variando entre 3,2 a 7 horas e o metabolito SL59.0955 tem um t1/2 médio de 0,8 h.
German: - Nach intramuskulärer Verabreichung beträgt die scheinbare t½ von Thiocolchicosid 1,5 Stunden und die Plasmaclearance 19,2 l/h.
Portuguese: Eliminação - Após administração IM, o t1/2 aparente de tiocolquicosido é de 1,5 h e a depuração plasmática é de 19,2 l/h.
German: Die empfohlene und maximale Dosis beträgt 4 mg alle 12 Stunden (d. h. 8 mg täglich).
Portuguese: A dose recomendada e máxima é de 4 mg a cada 12 horas (isto é, 8 mg por dia).
German: Aneuploidie bedeutet eine Veränderung der Anzahl der Chromosomen und einen Verlust an Heterozygotie, was wenn Keimzellen betroffen sind als Risikofaktor für Teratogenität, Embryotoxizität/Spontanaborte und eine beeinträchtigte männliche Fertilität gilt und wenn somatische Zellen betroffen sind als potenzieller Risikofaktor für Krebs.
Portuguese: A aneuploidia é uma modificação do número de cromossomas e perda de heterozigosidade, que é reconhecida como um fator de risco para a teratogenicidade, embriotoxicidade/aborto espontâneo, problemas de fertilidade nos homens, com impacto nas células germinativas e um potencial fator de risco para cancro com impacto nas células somáticas.
German: Der pharmakologisch aktive Metabolit SL18.0740 wird auch bei niedrigeren Konzentrationen mit einer Cmax von 11,7 ng/ml, die 5 Stunden nach der Verabreichung eintritt, und einer AUC von 83 ng.h/ml beobachtet.
Portuguese: O metabolito farmacologicamente ativo SL18.0740 é também observado em concentrações mais baixas com uma Cmax de 11,7 ng/ml 5 h após a dose e uma AUC de 83 ng.h/ml.
German: In einer Fertilitätsstudie bei Ratten wurde bei Dosen bis zu 12 mg/kg/Tag, d. h. bei Dosierungen, die keine klinische Wirkung zeigten, keine Beeinträchtigung der Fertilität festgestellt.
Portuguese: Num estudo de fertilidade realizado em ratos, não foi observado qualquer problema de fertilidade em doses até 12 mg/kg/dia, isto é, em níveis de doses que não induzam qualquer efeito clínico.
German: SL59.0955 wird ebenfalls demethyliert zu Didemethyl-Thiocolchicin.
Portuguese: O SL59.0955 passa também por uma demetilação para didemetil-tiocolquicina.
German: - Nach intramuskulärer Verabreichung treten maximale Plasmakonzentrationen von Thiocolchicosid nach 30 min auf und erreichen Werte von 113 ng/ml nach einer Dosis von 4 mg und 175 ng/ml nach einer Dosis von 8 mg.
Portuguese: Absorção- Após administração IM, a Cmax de tiocolquicosido ocorre em 30 min e atinge valores de 113 ng/ml após uma dose de 4 mg e 175 ng/ml após uma dose de 8 mg.
German: Der aneugene Effekt von SL59.0955 wurde bei Konzentrationen im Invitro-Test und bei Expositionen im In-vivo-Test beobachtet, die denen nahe kommen, die im humanen Plasma bei therapeutischer Dosierung von 8 mg zweimal täglich beobachtet wurden.
Portuguese: O efeito aneugénico de SL59.0955 foi observado em concentrações no teste in vitro e em exposições de teste in vivo próximas das observadas no plasma humano em doses terapêuticas de 8 mg duas vezes ao dia por via oral.