FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Secinājumi par noteiktu mutāciju vai mutāciju shēmu nozīmīgumu var mainīties, ja kļūst pieejami papildu dati, un ieteicams vienmēr izmantot aktuālās interpretēšanas sistēmas rezistences testu rezultātu analizēšanai.
Lithuanian: Išvados apie tam tikrų mutacijų ar mutacijų modelių reikšmę keičiasi priklausomai nuo gautų papildomų duomenų, ir analizuojant atsparumo mėginio rezultatus yra rekomenduojama visada atsižvelgti į dabartines rezultatų interpretavimo sistemas.
Latvian: Fluvastatīns Lovastatīns Pravastatīns Rosuvastatīns Simvastatīns
Lithuanian: Fluvastatinas Lovastatinas Pravastatinas Rozuvastatinas Simvastatinas
Latvian: DUET pētījumos etravirīna grupā izsitumi sievietēm radās biežāk nekā vīriešiem (≥ 2.pakāpes izsitumi radās 9/60 [15,0 %] sievietēm un 51/539 [9,5 %] vīriešiem; par terapijas pārtraukšanu izsitumu dēļ tika ziņots 3/60 [5,0 %] sievietēm un 10/539 [1,9 %] vīriešiem) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Išbėrimų dažnis buvo didesnis moterims, lyginant su vyrais etravirino grupėje DUET tyrimo metu (buvo pranešimų apie ≥ 2 laipsnio išbėrimą 9 iš 60 [15,0 %] moterų, lyginant su 51 iš 539 [9,5 %] vyrų; buvo pranešimų apie gydymo nutraukimą dėl išbėrimo 3 iš 60 [5,0 %] moterų, lyginant su 10 iš 539 [1,9 %] vyrų) (žr.
Latvian: Izsitumu gadījumā tie parasti rodas neilgi pēc pret-HIV terapijas ar INTELENCE uzsākšanas un visbiežāk izzūd 1-2 nedēļu laikā, arī tad, ja tiek turpināta zāļu lietošana.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia išbėrimas, dažniausiai jis atsiranda greitai po gydymo nuo ŽIV vaistu INTELENCE pradžios ir išnyksta per 1 ar 2 savaites, net ir toliau vartojant vaistą.
Latvian: ANTIBIOTIKAS Azitromicīns
Lithuanian: ANTIBIOTIKAI Azitromicinas
Latvian: Jāapsver iespēja lietot diazepāmam alternatīvus līdzekļus.
Lithuanian: Reikia apgalvoti, kuo galima pakeisti diazepamą.
Latvian: Atkārtoti lietojuši/nav lietojuši ENF
Lithuanian: Pakartotinai vartojant/nevartojant ENF
Latvian: Pieredze ar gados vecākiem pacientiem ir ierobežota: III fāzes pētījumos etravirīnu saņēma 6 pacienti, kuri bija 65 gadus veci vai vecāki, un 53 pacienti vecumā no 56 līdz 64 gadiem.
Lithuanian: III fazės tyrimų metu etravirino vartojo šeši 65 metų ar vyresni bei 53 nuo 56 iki 64 metų pacientai.
Latvian: Etravirīna farmakokinētika bērniem vecumā līdz 6 gadiem pašreiz tiek pētīta.
Lithuanian: Etravirino farmakokinetika jaunesnių nei 6 metų vaikų organizme tiriama.
Latvian: AUGU VALSTS LĪDZEKĻI Asinszāle (Hypericum perforatum)
Lithuanian: VAISTAŽOLIŲ PREPARATAI Jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības tika novērotas citos, nevis DUET-1 un DUET-2, klīniskajos pētījumos.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos buvo stebėtos kitų klinikinių tyrimų nei DUET-1 ir DUET-2 metu.
Latvian: INTELENCE var lietot kopā ar H2 receptoru antagonistiem, neveicot devu pielāgošanu.
Lithuanian: INTELENCE galima vartoti kartu su H2 receptorių antagonistais nekeičiant dozės.
Latvian: Domājams, ka etravirīns pazemina ciklosporīna, sirolīma un takrolīma koncentrāciju plazmā.
Lithuanian: Manoma, kad etravirinas mažina ciklosporino, sirolimuzo ir takrolimuzo koncentracijas plazmoje.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2.
Latvian: INTELENCE, pastiprināta PI un rifabutīna kombinācija jālieto piesardzīgi, jo pastāv pavājinātas etravirīna un palielinātas rifabutīna un 25-O-dezacetil-rifabutīna iedarbības risks.
Lithuanian: INTELENCE vartoti kartu su sustiprintais PI ir rifabutinu reikia atsargiai, nes kyla etravirino ekspozicijos sumažėjimo ir rifabutino bei 25-O-desacetil-rifabutino ekspozicijos padidėjimo rizika.
Latvian: PRETMALĀRIJAS LĪDZEKĻI Artemeters/
Lithuanian: ANTIMALIARINIAI VAISTINIAI PREPARATAI Artemeteras/
Latvian: Pastiprinātiem proteāzes inhibitoriem, piemēram, darunavīram/ritonavīram, ir lielāka barjera pret rezistenci nekā citām antiretrovīrusu līdzekļu grupām.
Lithuanian: pavyzdžiui, darunaviras/ritonaviras, parodė didesnį atsparumo slenkstį, palyginti su kitų grupių antiretrovirusiniais preparatais.
Latvian: < 400 HIV-1 RNS kopijas/ml n ( %)
Lithuanian: < 400 ŽIV-1 RNR kopijų/ml n (%)
Latvian: Trauksme, bezmiegs, miega traucējumi
Lithuanian: Dažni nerimas, nemiga, miego sutrikimai
Latvian: ≥ 1 log10 samazināšanās no sākotnējā 24. nedēļā, n ( %)
Lithuanian: ≥ 1 log10 sumažėjimas, palyginti su pradine, 24-tą savaitę, n (%)
Latvian: Visbiežāk šādas reakcijas novērotas pirmajās nedēļās vai mēnešos pēc KART uzsākšanas.
Lithuanian: Pradėjus KARG, paprastai tokios reakcijos pasireiškė per pirmąsias savaites ar mėnesius.
Latvian: Domājams, ka INTELENCE pazemina šo antiaritmisko līdzekļu koncentrāciju plazmā.
Lithuanian: Manoma, kad INTELENCE mažina šių antiaritminių preparatų koncentracijas plazmoje.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 gadiem un ar ķermeņa masu vismaz 16 kg Ārsts noteikts bērnam nepieciešamo devu atkarībā no bērna ķermeņa masas.
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir 6 metų ir vyresniems bei sveriantiems ne mažiau kaip 16 kg paaugliams Reikiamą dozę apskaičiuos gydytojas pagal vaiko kūno masę.
Latvian: Hepatīts, aknu steatoze, citolītisks hepatīts, hepatomegālija
Lithuanian: Nedažni hepatitas, kepenų steatozė, citolizinis hepatitas, hepatomegalija
Latvian: Ņemot vērā etravirīna pastiprināto iedarbību grūtniecības laikā, tām grūtniecēm, kurām nepieciešama vienlaikus zāļu lietošana vai kurām ir blakusslimības, kas var turpināt etravirīna iedarbības pastiprināšanos, jāievēro piesardzība.
Lithuanian: Atsižvelgiant į padidėjusią etravirino ekspoziciją nėštumo metu, jo reikėtų atsargiai skirti toms nėščioms pacientėms, kurioms kartu reikia vartoti kitų vaistinių preparatų arba kurios serga gretutinėmis ligomis, dėl kurių gali padidėti ekspozicija etravirinu.
Latvian: Itrakonazols un ketokonazols ir spēcīgi CYP3A4 inhibitori un substrāti.
Lithuanian: Itrakonazolas ir ketokonazolas yra stiprūs CYP3A4 inhibitoriai ir šio fermento substratai.
Latvian: Svīšana nakts laikā, sausa āda, prurigo
Lithuanian: Dažni prakaitavimas naktimis, sausa oda, niežulys
Latvian: • HIV-1 vīrusa slodze plazmā > 5 000 HIV-1 RNS kopijas/ml atlases laikā;
Lithuanian: • ŽIV-1 virusų koncentracija plazmoje atrankos metu > 5 000 ŽIV-1 RNR kopijų/ml;
Latvian: INTELENCE deva nav jāpielāgo.
Lithuanian: INTELENCE dozės keisti nereikia.
Latvian: Pētījumos par mijiedarbību ar citām zālēm tika izmantotas dažādas etravirīna zāļu formas un/vai devas, kā rezultātā tika panākta vienlīdzīga iedarbība, tādēļ vienai zāļu formai noteiktā mijiedarbība ir attiecināma arī uz citām zāļu formām.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimų metu buvo vartojamos skirtingos etravirino formos ir (arba) dozės, kurias vartojant ekspozicija buvo panaši ir dėl to su viena forma susijusi sąveika atitinka sąveiką, susijusią su kita forma.
Latvian: Tādēļ tabulā norādītie farmakokinētiskie raksturlielumi raksturo etravirīna farmakokinētisko raksturlielumu mazinājumu, jo etravirīns lietots kopā ar darunavīru/ritonavīru.
Lithuanian: Todėl lentelėje parodyti farmakokinetinių parametrų įverčiai paaiškina etravirino farmakokinetinių rodmenų sumažėjimus dėl kartu vartojamo etravirino kartu su darunaviru/ritonaviru.
Latvian: Etravirīna grupas N=549
Lithuanian: Etravirino grupės n = 549
Latvian: Ģeometriskais vidējais ± standartnovirze
Lithuanian: Geometrinis vidurkis ± standartinis nuokrypis
Latvian: Uztura ietekme uz uzsūkšanos
Lithuanian: Maisto įtaka absorbcijai
Latvian: Klīniskā nozīme, ko rada etravirīna farmakokinētisko parametru un boceprevīra Cmin samazināšanās, lietojot kopā ar HIV pretretrovīrusu zālēm (kuras arī ietekmē etravirīna un/vai boceprevīra farmakokinētiskos parametrus), nav tieši pētīta.
Lithuanian: Etravirino farmakokinetinių parametrų ir bocepreviro Cmin sumažėjimo, gydant kartu su ŽIV antiretrovirusiniais vaistais, kurie taip pat turi poveikį etravirino ir (arba) bocepreviro farmakokinetikai, klinikinė reikšmė nebuvo tiesiogiai įvertinta.
Latvian: atazanavīrs/kobicistats, darunavīrs/kobicistats (zāles HIV ārstēšanai); - karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns (zāles krampju lēkmju novēršanai); - rifampicīns, jo tas ir kontrindicēts, ja tiek lietoti pastiprināti proteāzes inhibitori, un rifapentīns
Lithuanian: kobicistatu, darunaviru / kobicistatu (vaistai nuo ŽIV); - karbamazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu (vaistai priepuolių profilaktikai); - rifampicinu (nes jo vartoti kartu su sustiprintais proteazės inhibitoriais negalima) ir rifapentinu
Latvian: Laktozes nepanesība un laktāzes deficīts
Lithuanian: Laktozės netoleravimas ir laktazės stoka
Latvian: Pacientiem, kam terapijas laikā tiek noteikta paaugstinātas jutības reakcijas diagnoze, INTELENCE lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymo metu prasideda padidėjusio jautrumo reakcija, turi nedelsdami nutraukti INTELENCE vartojimą.
Latvian: INTELENCE un atorvastatīna kombināciju var lietot, neveicot devu pielāgošanu, taču atorvastatīna devu var būt nepieciešams pielāgot, pamatojoties uz klīnisko atbildes reakciju.
Lithuanian: INTELENCE galima vartoti kartu su atorvastatinu nekeičiant dozės, vis dėlto gali prireikti keisti atorvastatino dozę atsižvelgiant į klinikinį atsaką.
Latvian: INTELENCE satur aktīvo vielu etravirīnu.
Lithuanian: INTELENCE sudėtyje yra veikliosios medžiagos etravirino.
Latvian: NNRTI Efavirenzs Nevirapīns Rilpivirīns
Lithuanian: NNATI Efavirenzas Nevirapinas Rilpivirinas
Latvian: Pētījumā, kurā tika salīdzināti 8 pacienti ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A klase) ar 8 pielāgotiem kontroles indivīdiem un 8 pacienti ar mēreniem aknu darbības traucējumiem Child-Pugh B klase) ar 8 pielāgotiem kontroles indivīdiem, vairāku etravirīna devu farmakokinētika pacientiem ar viegliem līdz mēreniemaknu darbības traucējumiem nemainījās.
Lithuanian: Palyginamojo tyrimo, kuriame dalyvavo 8 pacientai, sergantys lengvu (A klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimu, palyginti su 8 kontrolinės grupės pacientais, ir 8 pacientai, sergantys vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimu, palyginti su 8 kontrolinės grupės pacientais, duomenimis, etravirino kartotinių dozių farmakokinetika pacientų, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu organizme, nepakinta.
Latvian: Šo sākotnējo etravirīna FC apakšgrupu pamatā ir noteikta pacientu populācija DUET-1 un DUET-2, un tā nereprezentē noteiktas klīniskā jutīguma robežvērtības attiecībā uz etravirīnu.
Lithuanian: Šie etravirino FC pogrupiai sudaryti, atsižvelgiant į specialias DUET-1 ir DUET-2 tyrimuose dalyvavusių pacientų populiacijas ir nėra numatyta, kad jos atspindėtų galutinius klinikinio jautrumo etravirinui duomenis.
Latvian: Sindroms parasti sākas pēc 3-6 nedēļām, un, ja tiek pārtraukta zāļu lietošana un sākta kortikosteroīdu terapija, vairumā gadījumu iznākums ir labvēlīgs.
Lithuanian: Toks sindromas dažniausiai prasideda maždaug per 3-6 savaites ir daugeliu atvejų baigiasi palankiai, nutraukus vaistinio preparato vartojimą arba pradėjus gydymą kortikosteroidais.
Latvian: In vitro eksperimenti ar cilvēka aknu mikrosomām (CAM) liecina, ka etravirīns pamatā tiek pakļauts oksidatīvam metabolismam, ko nodrošina aknu citohroma CYP450 (CYP3A) sistēma un - mazākā mērā CYP2C vielas, kam seko glikuronidācija.
Lithuanian: Tyrimai in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis (ŽKM) rodo, kad didelė dalis etravirino metabolizuojama oksidacijos būdu kepenų citochromo CYP450 (CYP3A) sistemoje, mažesnė dalis veikiant CYP2C ir vėliau vykstant gliukuronizacijai.
Latvian: INTELENCE lieto kombinācijā ar citiem pret-HIV līdzekļiem, lai ārstētu pieaugušos un bērnus vecumā no 6 gadiem, kas ir inficēti ar HIV un iepriekš ir lietojuši citus pret-HIV līdzekļus.
Lithuanian: INTELENCE kartu su kitais vaistais nuo ŽIV gydomi suaugusieji ir 6 metų amžiaus bei vyresni vaikai, kurie užsikrėtę ŽIV ir prieš tai vartojo kitų vaistų nuo ŽIV.
Latvian: INTELENCE lietojot kopā ar artemeteru/lumefantrīnu, obligāti rūpīgi jākontrolē atbildes reakcija uz pretmalārijas līdzekļiem, jo ir novērota artemetera un/vai tā aktīvā metabolīta dihidroartemizinīna iedarbības intensitātes samazināšanās, kas var vājināt iedarbību pret malāriju.
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti antimaliarinį atsaką kartu skiriant INTELENCE ir artemeterą/lumefantriną, kadangi yra pastebėtas artemetero ir (ar) jo aktyvaus metabolito, dihidroartemisinino, poveikio sumažėjimas, ir tai gali lemti sumažėjusį antimaliarinį poveikį.
Latvian: Antiaritmisku līdzekļu un INTELENCE vienlaicīgas lietošanas gadījumā jāievēro piesardzība un, ja iespējams, ieteicams veikt terapeitiskās koncentrācijas kontroli.
Lithuanian: Antiaritminius preparatus vartoti kartu su INTELENCE reikia atsargiai ir, jeigu yra galimybė, reikia stebėti gydomąją antiaritminių preparatų koncentraciją.
Latvian: Cukura diabēts, hiperglikēmija, hiperholesterinēmija, paaugstināts zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) līmenis, hipertrigliceridēmija, hiperlipidēmija, dislipidēmija, anoreksija
Lithuanian: Dažni cukrinis diabetas, hiperglikemija, hipercholesterolemija, padidėjęs mažo tankio lipoproteinų (MTL) kiekis, hipertrigliceridemija, hiperlipidemija, dislipidemija, anoreksija
Latvian: Piezīme: proteīnu piesaistīšanās mediāna, kas standartizēta pēc EC50 MT4 šūnām, kas inficētas ar HIV-1/IIIB, in vitro = 4 g/ml.
Lithuanian: Prisijungimo prie baltymų mediana koreguota pagal EC50 MT4 ląstelėms, užkrėstoms ŽIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Latvian: Dati no DUET pētījumiem liecina, ka viroloģisko rezultātu prognozējošais faktors ir EC50 sākotnējās vairākkārtējās izmaiņas (FC) pret etravirīnu, un virs FC 3 un FC 13 novērotā reakcija pakāpeniski samazinājās.
Lithuanian: DUET tyrimų duomenys rodo, kad prieš tyrimą buvusios etravirino EC50 pradinio parametro pokytis kartais (FC) yra virusologinės baigties prognozinis veiksnys, pasireiškiantis laipsnišku atsako mažėjimu kai FC yra daugiau nei 3 ir 13.
Latvian: Farmakokinētika citu rasu pārstāvjiem nav pietiekami novērtēta.
Lithuanian: Farmakokinetika skirtingų rasių žmonių organizme ištirta nepakankamai.
Latvian: Ja ievērojat kādu no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet par to savu ārstu.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote atsiradus bet kurį iš šių simptomų, pasakykite gydytojui.
Latvian: Šādiem pacientiem jāievēro piesardzība, jo īpaši gadījumos, kad anamnēzē ir smaga ādas reakcija uz zāļu lietošanu.
Lithuanian: Tokius pacientus reikia gydyti atsargiai, ypač, jeigu anksčiau vaistiniai preparatai sukėlė sunkių odos reakcijų.
Latvian: Zāles, kas ietekmē etravirīna iedarbību
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie daro įtaką etravirino ekspozicijai
Latvian: Etravirīna samazinātās efektivitātes robežvērtības (> 2 ar etravirīnu saistītas mutācijas pētījuma sākumā, skat.
Lithuanian: Jautrumo ribos, kurios būna sumažėjusio etravirino veiksmingumo atveju (> 2 su etravirinu susijusių mutacijų prieš pradedant gydymą, žr.
Latvian: Imunoloģiskie rādītāji
Lithuanian: Imunologiniai parametrai
Latvian: Trombocitopēnija, anēmija, samazināts neitrofilo leikocītu skaits
Lithuanian: Dažni trombocitopenija, anemija, sumažėjęs neutrofilų kiekis
Latvian: Ražotājs Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Itālija.
Lithuanian: Gamintojas Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italija
Latvian: Suņiem tika novērotas izmaiņas aknās un žultspūslī, ja zāļu iedarbība bija aptuveni astoņkārt stiprāka nekā iedarbība cilvēkiem, lietojot ieteikto devu (200 mg divas reizes dienā).
Lithuanian: Tyrimų su šunimis duomenimis, nustatyta pokyčių kepenyse ir tulžies pūslėje, kai ekspozicija buvo maždaug 8 kartus didesnė už tą, kuri būna rekomenduojamą dozę vartojančio žmogaus organizme (200 mg du kartus per parą).
Latvian: Etravirīns nepastarpināti saistās ar reverso transkriptāzi (RT) un bloķē no RNS atkarīgo un no DNS atkarīgo DNS polimerāzes darbību, pārtraucot enzīma katalītisko ķēdi.
Lithuanian: Etravirinas tiesiogiai prisijungia prie atvirkštinės transkriptazės (AT) ir, suardydamas fermento katalizinę vietą, slopina nuo RNR priklausomą ir nuo DNR priklausomą DNR polimerazės aktyvumą.
Latvian: Nemainītā veidā zāles urīnā netika konstatētas, tādēļ paredzamā nieru mazspējas ietekme uz etravirīna elimināciju ir minimāla.
Lithuanian: Nepakitusio vaistinio preparato šlapime nenustatyta, taigi inkstų funkcijos sutrikimo įtaka etravirino eliminacijai turėtų būti minimali.
Latvian: Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums un sāpes (īpaši gūžas, ceļgala un pleca locītavā) un apgrūtinātas kustības.
Lithuanian: Osteonekrozės požymiai yra sąnarių sąstingis, diegliai ir skausmai (ypač klubų, kelių ar pečių) bei judėjimo pasunkėjimas.
Latvian: Ticamības intervāls attiecībā uz novēroto reakcijas biežuma atšķirību; P vērtība < 0,0001 no loģistiskās regresijas modeļa, ietverot stratifikācijas faktorus.
Lithuanian: Logistinės regresijos modelio p- reikšmė < 0,0001, įskaitant sluoksniavimo veiksnius.
Latvian: Turklāt ir svarīgi, lai Jūs rūpīgi izlasītu šo zāļu lietošanas instrukcijas.
Lithuanian: Be to, svarbu, kad atidžiai perskaitytumėte kartu su vaistu tiekiamą pakuotės lapelį.
Latvian: Pediatriskā populācija (vecumā līdz 6 gadiem)
Lithuanian: Vaikų populiacija (jaunesnių nei 6 metų amžiaus)
Latvian: INTELENCE kombinācijā ar pastiprinātu proteāzes inhibitoru un citām antiretrovīrusu zālēm ir indicēts pieaugušiem pacientiem ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekciju, kuri jau ir saņēmuši antiretrovīrusu terapiju, un antiretrovīrusu terapiju jau saņēmušiem pediatriskiem pacientiem no 6 gadu vecuma (skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: I tipo žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV 1) sukeltos infekcijos gydymas, vartojant kartu su sustiprintu proteazės inhibitoriumi ir kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais suaugusiems pacientams, kuriems jau taikytas antiretrovirusinis gydymas, ir 6 metų bei vyresniems vaikams, kuriems jau taikytas antiretrovirusinis gydymas (žr. 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un pudeles pēc apzīmējuma "Derīgs līdz" un "EXP".
Lithuanian: Ant kartono dėžutės po „Tinka iki" ir buteliuko po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: - Ārstēšana: etravirīns pret placebo papildus pamata shēmai (PS), kas ietvēra darunavīru/ritonavīru (DRV/rtv), pētnieka izvēlētus N(t)RTI un pēc izvēles - enfuvirtīdu (ENF).
Lithuanian: - Gydymas: etravirino vartojimas kartu su fonine gydymo schema (FGS), įskaitant darunavirą/ritonavirą (DRV/rtv), tyrėjo parinktą N(t)ATI ir atsitiktiniu būdu paskirtą enfuvirtidą (ENF), palyginti su placebu.
Latvian: - Stratifikācija: nejaušināšana tika stratificēta pēc paredzētās ENF lietošanas PS, iepriekšējas darunavīra lietošanas un vīrusu slodzes atlases laikā.
Lithuanian: - Sluoksniavimas: atsitiktinė imtis buvo sluoksniuojama pagal pacientus, kuriuos buvo planuojama gydyti ENF, taikant FGS, ankstesnį darunaviro vartojimą ir atrankos metu nustatytą virusų koncentraciją.
Latvian: INTELENCE satur laktozi
Lithuanian: INTELENCE sudėtyje yra laktozės
Latvian: Tā kā etravirīnam piemīt izteikta saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām, maz ticams, ka to varētu ievērojamā daudzumā izdalīt no organisma hemodialīzes vai peritoneālās dialīzes ceļā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Daug etravirino prisijungia prie plazmos baltymų, taigi manoma, kad atliekant hemodializę ar peritoninę dializę, jo pasišalins tik nereikšminga dalis (žr. 4.2 skyrius).
Latvian: Novērots, ka etravirīna aktīvā viela šķērso grūsnu žurku placentu, tomēr nav zināms, vai tas notiek grūtniecēm.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkėms buvo stebėtas vaistinio preparato prasiskverbimas per placentą, bet nežinoma, ar etravirinas taip pat prasiskverbia per placentą nėščios moters organizme.
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem) - smagas paaugstinātas jutības reakcijas, kam raksturīgi izsitumi, ko pavada drudzis un orgānu iekaisums, piemēram, hepatīts.
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10000 žmonių) - sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, kurioms būdingas išbėrimas, pasireiškiantis kartu su karščiavimu ir organų, pavyzdžiui, kepenų, uždegimu.
Latvian: 4. tabula: Apkopoti dati no DUET-1 un DUET-2 pētījuma
Lithuanian: Jungtiniai DUET-1 ir DUET-2 duomenys
Latvian: Ir paredzama ietekme uz nesaistītās vielas iedarbību (pētījumi nav veikti), un tādēļ pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem jāievēro piesardzība.
Lithuanian: Galima tikėtis neprisijungusio vaistinio preparato ekspozicijos (tyrimai neatlikti), taigi pacientus, kurie serga vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, gydyti reikia atsargiai.
Latvian: Pēc radioaktīvi marķētas
Lithuanian: Suvartojus radioaktyvaus
Latvian: Domājams, ka nemainītais etravirīns izkārnījumos ir zāles, kas nav uzsūkušās.
Lithuanian: Nepakitęs etravirinas išmatose greičiausiai yra neabsorbuotas vaistas.
Latvian: Etravirīna aplēstā populācijas farmakokinētika ar HIV-1 inficētiem pieaugušajiem, lietojot to pa 200 mg divas reizes dienā (apvienoti III fāzes klīnisko pētījumu dati 48. nedēļā)*
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetiniai rodmenys, vartojant 200 mg etravirino dozę du kartus per parą ŽIV-1 užsikrėtusiems suaugusiems tiriamiesiems (integruoti III fazės tyrimų 48-osios savaitės duomenys)*
Latvian: Visbiežāk sastopamās (biežums ≥ 10 %) ziņojumos minētās jebkuras smaguma pakāpes etravirīna nevēlamās blakusparādības bija izsitumi, caureja, slikta dūša un galvassāpes.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios (kurių dažnis buvo ≥ 10 %) visų sunkumo laipsnių nepageidaujamos reakcijos vartojant etraviriną buvo išbėrimas, viduriavimas, pykinimas ir galvos skausmas.
Latvian: Pamatojoties uz šī pētījuma rezultātiem, etravirīnu neiesaka lietot kombinācijā ar N(t)RTI tikai tādiem pacientiem, kuriem bijusi viroloģiska neveiksme, lietojot ārstēšanas shēmu, kas ietvēra NNRTI un N(t)RTI.
Lithuanian: Remiantis šio tyrimo duomenimis, etravirino nerekomenduojama vartoti kartu su NATI tik pacientams, kuriems pasireiškė virusologinio atsako nepakankamumas taikant gydymo schemas, pagal kurias buvo vartojama NNATI ir NATI.
Latvian: Visi pacienti DUET pētījumos saņēma pamatshēmu, ko veidoja darunavīrs/rtv, pētnieka izvēlēti NRTI un - pēc izvēles - enfuvirtīds.
Lithuanian: Visiems pacientams, kurie dalyvavo DUET tyrimuose, buvo taikytas foninis gydymas pagal schemas, pagal kurias buvo vartojamas darunaviras/rtv, tyrėjo parinktas NATI ir laisvai pasirenkamas enfuvirtidas.
Latvian: ANTIARITMISKI LĪDZEKĻI Digoksīns vienreizēja 0,5 mg deva digoksīna
Lithuanian: ANTIARITMINIAI PREPARATAI Digoksinas (vienkartinė 0,5 mg dozė)
Latvian: 1. tabulā ir sniegta informācija par mijiedarbību starp etravirīnu un vienlaikus lietotām zālēm (pieaugums ir apzīmēts ar "↑", samazinājums - ar "↓", izmaiņu neesamība - ar "↔", nav veiktsar "NV" un ticamības intervāls - ar "TI").
Lithuanian: Etravirino sąveika su kartu vartojamais vaistiniais preparatais išvardyta toliau esančioje 1 lentelėje (padidėjimas pažymėtas „↑", sumažėjimas - „↓", be pokyčių - „↔", netirta - „NT", pasikliautinasis intervalas - „PI").
Latvian: (zāles dažu infekciju, piemēram, tuberkulozes ārstēšanai); - zāles, kuru sastāvā ir asinszāle (Hypericum perforatum) (augu valsts līdzeklis, ko lieto depresijas gadījumā); - daklatasvīrs, simeprevīrs (zāles C hepatīta ārstēšanai).
Lithuanian: (vaistai, kuriais gydomos tam tikros infekcijos, pavyzdžiui, tuberkuliozė); - preparatais, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum) (vaistažolių preparatai, kuriais gydoma depresija); - daklastaviru, simepreviru (vaistais hepatito C infekcijai gydyti).
Latvian: 48. nedēļā 53,5 % visu pediatrisko pacientu bija pierādīta nenosakāma vīrusa slodze < 50 HIV-1 RNS kopijas/ml saskaņā ar TLOVR algoritmu.
Lithuanian: Buvo patvirtintą, kad 48-ąją savaitę 53,5 % visų vaikų populiacijos pacientų ŽIV-1 RNR koncentracija yra neišmatuojama (< 50 ŽIV-1 RNR kopijų/ml pagal TLOVR algoritmą).