FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een verergering van VFD's na beëindiging van de behandeling kan niet worden uitgesloten.
Finnish: Näkökenttäpuutosten lisääntymistä vigabatriinihoidon lopettamisen jälkeen ei voida sulkea pois.
Dutch: De behandeling met vigabatrine leidt tot verhoging van de spiegels van GABA, de belangrijkste remmende neurotransmitter in de hersenen.
Finnish: Vigabatriini aikaansaa GABA:n, aivojen tärkeimmän inhibitorisen välittäjäaineen, pitoisuuden nousun aivoissa.
Dutch: Zelden waargenomen voorvallen zijn zelfmoordpogingen, encefalopathie en retinale aandoeningen.
Finnish: Harvoin havaittuja haittavaikutuksia ovat itsemurhayritykset, enkelofalopatia ja verkkokalvon häiriöt.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) andere oogproblemen zoals pijn aan de ogen (neuritis optica) en verlies van het gezichtsvermogen, waaronder het vermogen om kleuren waar te nemen (optische atrofie) hallucinaties (dingen voelen, zien of horen die er niet zijn) leverproblemen
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta) muut silmäoireet, kuten silmäkipu (optinen neuriitti) ja näön puutteet, mukaan lukien värinäkö (optinen atrofia) hallusinaatiot (olemattomien tunteminen, näkeminen tai kuuleminen) maksaongelmat
Dutch: Deze bijwerkingen verdwijnen meestal wanneer de dosis wordt verlaagd of de behandeling met het geneesmiddel geleidelijk wordt stopgezet.
Finnish: Nämä haittavaikutukset yleensä häviävät, kun annoksia pienennetään tai kun lääke lopetetaan asteittain.
Dutch: Wacht tot de tablet(ten) volledig uiteen zijn gevallen; tabletten vallen meestal in minder dan één minuut uit elkaar maar het uiteenvallen kan worden versneld door handmatig in de orale oplossing te roeren.
Finnish: Tabletit liukenevat yleensä alle minuutissa, mutta liukenemista voidaan nopeuttaa sekoittamalla oraalista liuosta varovasti.
Dutch: Groep II 2
Finnish: LIITE II
Dutch: Zorg dat uw kind zich niet verslikt: ga tegenover uw kind zitten en zorg ervoor dat u lager zit dan uw kind zodat hij/zij het hoofd naar voren buigt, en dien het mengsel toe tegen de binnenzijde van de wang.
Finnish: Istu aivan lapsesi edessä ja alapuolella, jotta hänen päänsä on taipunut eteenpäin ja annostele seos poskea vasten
Dutch: - Uw kind is allergisch voor vigabatrine of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: - jos lapsesi on allerginen vigabatriinille tai jollekin muulle tämän lääkkeen valmistusaineelle (lueteltu kohdassa 6).
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde proeven met anti-epileptische geneesmiddelen wees ook op een klein verhoogd risico op suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag.
Finnish: Epilepsialääkkeillä tehtyjä satunnaistettuja, plasebokontrolloituja tutkimuksia koskeva meta-analyysi osoitti myös itsemurha-ajatusten jakäyttäytymisen vaaran lisääntyneen jonkin verran.
Dutch: Bij enkele zuigelingen die met vigabatrine werden behandeld voor infantiele spasmen, werden abnormale MRI-signaalveranderingen (MRI = Magnetic Resonance Imaging) waargenomen, die werden gekarakteriseerd door toegenomen T2-signalen en beperkte diffusie in een symmetrisch patroon waarbij de thalamus, de basale ganglia, de hersenstam en het cerebellum betrokken waren.
Finnish: Joillakin imeväisikäisillä, joiden infantiilispasmeja on hoidettu vigabatriinilla, on havaittu poikkeavia magneettikuvauslöydöksiä, joille on tunnusomaista T2-signaalin kasvu ja symmetrinen rajoitettu diffuusio, joka koskee talamusta, tyvitumaketta, aivorunkoa ja pikkuaivoja.
Dutch: De meeste patiënten met gezichtsvelddefecten die door middel van perimetrie werden vastgesteld, waren asymptomatisch.
Finnish: Useimmat potilaat, joiden näkökenttäpuutos on todettu näkökenttätutkimuksella, ovat olleet oireettomia.
Dutch: Bij ratten en honden waren de laesies reversibel wanneer de behandeling met vigabatrine werd beëindigd, en namen de laesies zelfs af bij voortzetting van de behandeling.
Finnish: Sekä rotilla että koirilla ne hävisivät, kun vigabatriinihoito lopetettiin ja jopa paranivat hoidon jatkuessa.
Dutch: Patiënten die met vigabatrine starten, dienen vóór en regelmatig tijdens de behandeling systematisch te worden onderzocht op gezichtsvelddefecten.
Finnish: Potilaille on suoritettava systemaattisesti vigabatriinihoitoa aloitettaessa ja säännöllisin väliajoin seulontanäkökenttätutkimus näkökenttäpuutosten havaitsemiseksi.
Dutch: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIJS Frankrijk
Finnish: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 Pariisi Ranska
Dutch: Neem contact op met de arts als deze effecten optreden bij uw kind zelfmoordpoging andere oogproblemen zoals retinale aandoening, die bijvoorbeeld leiden tot een slecht gezichtsvermogen 's nachts en moeite met het aanpassen bij overgang van goed verlichte naar slecht verlichte ruimten, plotseling of onverklaarbaar verlies van het gezichtsvermogen en gevoeligheid voor licht
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos lapsellasi on näitä oireita itsemurhayritys muut silmäoireet, kuten verkkokalvon häiriöt, jotka saattavat aiheuttaa esimerkiksi huonoa hämäränäköä ja vaikeutta sopeutua kirkkaista hämäriin alueisiin, äkillisiä ja selittämättömiä näön menetyksiä, valoherkkyyttä
Dutch: Neem contact op met de arts van uw kind voordat u dit middel toedient, als uw kind: - een depressie of andere psychische stoornis heeft of in het verleden heeft gehad; - nierproblemen heeft gehad, aangezien hij/zij symptomen zoals sufheid (sedatie) of verwardheid kan krijgen; - oogproblemen heeft gehad.
Finnish: Keskustele lapsesi hoitavan lääkärin kanssa ennen Kigabeqin antamista, jos lapsellasi - on tai on ollut masennusta tai muita psyykkisiä sairauksia - on ollut munuaisiin liittyviä ongelmia, koska hän saattaa saada oireita kuten väsymys tai sekavuus - on ollut silmäongelmia.
Dutch: Deze bijwerkingen verdwijnen meestal wanneer de dosis vigabatrine wordt verlaagd of de behandeling met het geneesmiddel geleidelijk wordt stopgezet.
Finnish: Nämä sivuvaikutukset yleensä häviävät, kun vigabatriiniannoksia pienennetään tai kun lääke lopetetaan asteittain.
Dutch: Vigabatrine wordt goed gedistribueerd met een schijnbaar distributievolume dat iets groter is dan het totale lichaamsvocht.
Finnish: Vigabatriinin näennäinen jakautumistilavuus on hiukan elimistön kokonaisvesimäärää suurempi.
Dutch: Aanvangsdosis 40 mg/kg/dag
Finnish: Aloitusannos 40 mg/kg/vrk
Dutch: Bij konijnen werd bij doses van 150-200 mg/kg echter wel een toename van de incidentie van gespleten gehemelte waargenomen.
Finnish: Kaneilla todettiin kuitenkin lievää nousua suulakihalkioiden esiintymistiheydessä annoksilla 150-200 mg/kg/vrk.
Dutch: De resulterende oplossing is witachtig en troebel.
Finnish: Tuloksena oleva liuos on valkoista ja sameaa.
Dutch: Bij patiënten die met vigabatrine werden behandeld voor infantiele spasmen, werd melding gedaan van bewegingsstoornissen, alleen of in combinatie met MRI-afwijkingen, maar de frequentie ervan is onbekend.
Finnish: Infantiilispasmien vuoksi hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen liikehäiriöitä joko yksinään tai yhdistettyinä poikkeaviin magnettikuvauslöydöksiin, mutta niiden esiintyvyyttä ei tunneta.
Dutch: Aanvangsdosis 50 mg/kg/dag
Finnish: Aloitusannos 50 mg /kg/vrk
Dutch: Een klein aantal mensen dat wordt behandeld met anti-epileptische geneesmiddelen zoals vigabatrine, heeft gedachten gehad over zelfverwonding of zelfdoding.
Finnish: Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien vigabatriinivalmisteiden, käyttäjistä on todettu itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta).
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend te worden gecontroleerd op bijwerkingen zoals sedatie en verwardheid (zie rubriek 4.2).
Finnish: Näitä potilaita tulisi seurata tarkasti haittavaikutusten, kuten väsymyksen tai sekavuuden, varalta (ks. kohta 4.2).
Dutch: Om de juiste sterkte te herkennen moet vooral worden gelet op de afmeting van de tabletten.
Finnish: Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä tabletin kokoon sen vahvuuden tunnistamiseksi.
Dutch: Neem contact op met de arts van uw kind als uw kind symptomen krijgt zoals slaperigheid, een verminderd bewustzijn en verminderde bewegingen (stupor) of verwardheid, zodat de arts de dosis kan verlagen of de behandeling met Kigabeq kan stopzetten.
Finnish: Jos lapsesi saa oireita kuten uneliaisuus, alentunut tajunta ja liikkeet (tokkuraisuus) tai sekavuus, kerro lapsesi lääkärille, joka voi pienentää annosta tai lopettaa Kigabeq-hoidon.
Dutch: De retinale veranderingen van de albinoratten werden gekarakteriseerd als focale of multifocale defecten van de buitenste nucleaire laag, terwijl de andere lagen van de retina niet werden aangetast.
Finnish: Verkkokalvomuutoksia albiinorotilla on kuvattu paikalliseksi tai multifokaaliseksi ulomman nukleaarikerroksen uudelleenjärjestäytymiseksi sauva- ja tappisolualueille.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) opgewondenheid of rusteloosheid vermoeidheid en uitgesproken slaperigheid gewrichtspijn
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä) kiihtymys tai levottomuus väsymys ja voimakas uneliaisuus nivelsärky
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen erop dat de gezichtsvelddefecten irreversibel zijn.
Finnish: Tämänhetkisen tiedon perusteella näkökenttäpuutokset ovat pysyviä.
Dutch: De tabletten zijn aan één zijde voorzien van een breukstreep en kunnen worden verdeeld in gelijke doses.
Finnish: Tabletin toisella puolella on jakoura, jonka avulla se voidaan jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Dutch: Deze stoornissen treden meestal op na maanden tot jaren behandeling met vigabatrine.
Finnish: Näkökenttäpuutokset ilmaantuvat yleensä kuukausien tai vuosien kuluttua vigabatriinihoidon alkamisesta.
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) coördinatieproblemen of onhandigheid ernstiger psychische problemen zoals opgetogen gevoel of overdreven enthousiasme die ongewoon gedrag veroorzaken, en verlies van realiteitszin huiduitslag
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta) koordinaation puute tai haparointi vakavammat psyykkiset oireet kuten haltioitumisen tunne tai yli-innokkuus, joka aiheuttaa epänormaalia käytöstä ja todellisuudesta irtautumista ihottuma
Dutch: Wanneer tijdens de follow-up gezichtsveldvernauwing wordt geconstateerd, dient te worden overwogen de behandeling met vigabatrine geleidelijk af te bouwen.
Finnish: Jos näkökentän kaventumista havaitaan seurantakäyntien aikana, vigabatriinihoidon asteittaista lopettamista on harkittava.
Dutch: De follow-up dient plaats te vinden onder toezicht van een specialist in epileptologie, neurologie of pediatrische neurologie.
Finnish: Jälkiseuranta on järjestettävä epilepsian hoitoon erikoistuneen lääkärin, neurologin tai lastenneurologin valvonnassa.
Dutch: Afmetingen van de tablet van 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm Afmetingen van de tablet van 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm
Finnish: 500 mg:n tabletin koko: 16,0 mm x 9,0 mm 100 mg:n tabletin koko: 9,4 mm x 5,3 mm
Dutch: Zenuwstelsel aandoeningen slaperigheid spraakstoornis, hoofdpijn, duizeligheid, paresthesie, aandachtsstoornissen en geheugenaanta sting, mentale stoornis (gedachtenstoornis), tremor abnormale coördinatie (ataxie)
Finnish: Hermosto uneliaisuus puhehäiriöt, päänsärky, huimaus, paraestesia, keskittymisky vyn ja muistin häiriöt, henkisen suorituskyvyn heikkenemine n (ajatushäiriö), vapina epänormaali koordinaatio (ataksia)
Dutch: Afmetingen van de tablet van 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm Afmetingen van de tablet van 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm
Finnish: 100 mg tabletin koko: 9,4 mm x 5,3 mm 500 mg:n tabletin koko: 16,0 mm x 9,0 mm
Dutch: Lever- en galaandoeningen hepatitis
Finnish: Maksa ja sappi hepatiitti
Dutch: Bij enkele patiënten verdween de laesie ondanks voortgezet gebruik van het middel.
Finnish: Joillakin potilailla leesio parani jatkuneesta vigabatriinihoidosta huolimatta.
Dutch: Laboratoriumgegevens wijzen erop dat behandeling met vigabatrine niet leidt tot niertoxiciteit.
Finnish: Laboratoriotulokset viittaavat siihen, että vigabatriinihoito ei ole munuaistoksinen.
Dutch: Kigabeq dient te worden toegediend via de mond en mag vóór of na de maaltijd worden ingenomen.
Finnish: Kigabeq annetaan suun kautta ja se voidaan ottaa ennen aterioita tai niiden jälkeen.
Dutch: Deze reacties traden op bij patiënten met en zonder psychiatrische voorgeschiedenis en de symptomen waren meestal reversibel wanneer de doses vigabatrine werden verminderd of geleidelijk werden afgebouwd (zie rubriek 4.4).
Finnish: Niitä ilmeni sekä ei-psykiatrisilla että psykiatrisilla potilailla, ja ne hävisivät yleensä kun vigabatriiniannoksia pienennettiin tai hoito lopetettiin asteittain (ks. kohta 4.4).
Dutch: Voor patiënten die niet kunnen slikken, kan Kigabeq worden toegediend via een sonde.
Finnish: Potilaille, jotka eivät kykene nielemään, voidaan Kigabeqin antotapana käyttää ravitsemusletkua.
Dutch: De toediening van voedsel wijzigt de mate van absorptie van vigabatrine niet.
Finnish: Ruoan nauttimisella ei ole vaikutusta vigabatriinin imeytymiseen.
Dutch: Tabel 1: Aantal oplosbare tabletten op basis van lichaamsgewicht, aanvangsdosis en dosisverhoging bij infantiele spasmen
Finnish: Taulukko 1: Liuotettavien tablettien aloitusannosten ja lisäyksien määrä suhteutettuna painoon infantiilispasmien hoidossa
Dutch: Fles van HDPE afgesloten met een kindveilige en knoeibestendige schroefdop van PP. Verpakkingsgrootte: 50 oplosbare tabletten.
Finnish: HDPE-pullo, jossa on lapsiturvallinen polypropeenista valmistettu kierrekorkki Pakkauskoko: 50 liukenevaa tablettia.
Dutch: Groep II 4
Finnish: Ks. kohta 4.
Dutch: Er zijn gevallen van overdosering gemeld met vigabatrine.
Finnish: Vigabatriinin yliannostustapauksia on raportoitu.
Dutch: Oogaandoeningen gezichtsvelddefecten wazig zien, diplopie, nystagmus retinale aandoening (zoals perifere retinaatrofie)
Finnish: verkkokal von häiriöt (kuten perifeerin en retinaatrofia)
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) bij pasgeboren zuigelingen die worden behandeld voor infantiele spasmen, kunnen bewegingsstoornissen optreden en afwijkingen op de hersen-MRI (Magnetic Resonance Imaging) te zien zijn
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) liikehäiriöt ja aivojen poikkeavat magnettikuvauslöydökset imeväisikäisillä infantiilispasmipotilailla
Dutch: Deze voorvallen traden op bij patiënten met en zonder psychiatrische voorgeschiedenis en de symptomen waren meestal reversibel wanneer de doses vigabatrine werden verminderd of geleidelijk werden afgebouwd.
Finnish: Niitä ilmeni sekä ei-psykiatrisilla että psykiatrisilla potilailla, ja ne hävisivät yleensä kun vigabatriiniannoksia pienennettiin tai hoito lopetettiin asteittain.
Dutch: • Dien het mengsel in het drinkglas of de beker meteen toe aan uw kind.
Finnish: • Anna seos lapsellesi välittömästi suoraan juomalasista tai nokkamukista.
Dutch: Tijdens de behandeling met vigabatrine kan gezichtsveldverlies (verlies van het gezichtsvermogen vanaf de randen van het gezichtsveld van uw kind) optreden.
Finnish: Näkökenttäpuutoksia (lapsen näkökentän kaventuminen sivuilta) saattaa esiintyä vigabatriinihoidon aikana.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Kigabeq 100 mg oplosbare tabletten
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Kigabeq 100 mg liukenevat tabletit
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van vigabatrine zijn gezichtsvelddefecten (variërend van licht tot ernstig en meestal optredend na maanden tot jaren behandeling met vigabatrine), psychische stoornissen zoals agitatie, excitatie, agressie, nervositeit, depressie en paranoïde reacties, en zenuwstelselaandoeningen zoals duidelijke sedatie, stupor en verwardheid.
Finnish: Vigabatriinihoidon yhteydessä on usein raportoitu näkökenttäpuutoksia, joiden aste vaihtelee lievästä vaikeaan ja jotka ilmenevät yleensä kuukausia tai vuosia kestäneen vigabatriinihoidon jälkeen, psyykkisiä häiriöitä, kuten agitaatiota, kiihtyneisyyttä, aggressiivisuutta, hermostuneisuutta, vainoharhoja, hermostollisia häiriöitä, kuten huomattavaa väsymystä, tokkuraisuutta ja sekavuutta.
Dutch: Deze bijwerkingen waren reversibel na dosisverlaging of beëindiging van de behandeling met vigabatrine (zie rubriek 4.8).
Finnish: Nämä tapahtumat ovat olleet korjautuvia, kun annosta on pienennetty tai vigabatriinihoito on lopetettu (ks. kohta 4.8).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen huiduitslag angiooedeem, urticaria
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos ihottuma angioedee ma, urtikaria
Dutch: Voor zover gemeld waren de meest voorkomende symptomen sufheid of coma.
Finnish: Raportoiduista oireista yleisin oli uneliaisuus tai syvä tajuttomuus.
Dutch: encefalopathie neuritis optica afwijkingen op de hersen
Finnish: enkefalop atia optinen neuriitti aivojen poikkeavat magneettikuva löydökset.
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen erop dat de gezichtsvelddefecten irreversibel zijn, zelfs na beëindiging van de behandeling met vigabatrine.
Finnish: Tämänhetkisen tiedon perusteella näkökenttäpuutokset ovat pysyviä, vaikka vigabatriinihoito lopetetaan.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik door vrouwen die borstvoeding geven.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi naisilla, jotka imettävät.
Dutch: Oraal en gastrisch gebruik.
Finnish: Suun ja mahalaukun kautta.
Dutch: Bij patiënten die met vigabatrine werden behandeld voor infantiele spasmen, werden bewegingsstoornissen gemeld, waaronder dystonie, dyskinesie en hypertonie.
Finnish: Infantiilispasmien vuoksi hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen liikehäiriöitä, kuten lihasjänteyshäiriöitä (dystoniaa), pakkoliikkeitä (dyskinesiaa) ja lisääntynyttä lihasjänteyttä (hypertoniaa).
Dutch: Tijdens de gehele duur van de behandeling dient om de 6 maanden een gezichtsveldonderzoek te worden uitgevoerd.
Finnish: Seulontanäkökenttätutkimuksia on jatkettava 6 kuukauden välein koko vigabatriinihoidon ajan.
Dutch: Vertel het de arts van uw kind als uw kind laboratoriumonderzoeken heeft ondergaan of moet ondergaan.
Finnish: Kerro lapsesi lääkärille, jos lapseltasi on otettu tai otetaan laboratoriokokeita, koska tämä lääke voi aiheuttaa epänormaaleja tuloksia.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met de arts van uw kind als dat het geval is.
Finnish: Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteys lapsesi lääkäriin.
Dutch: Kigabeq is bedoeld voor orale of gastrische toediening tweemaal daags en mag vóór of na de maaltijd worden ingenomen.
Finnish: Kigabeq annetaan suun tai mahalaukun kautta kahdesti vuorokaudessa ja se voidaan ottaa ennen ateroita tai niiden jälkeen.
Dutch: Kort na aanvang van de behandeling met vigabatrine werden zeldzame meldingen gedaan van encefalopathische symptomen op elektro-encefalogram zoals duidelijke sedatie, stupor en verwardheid in combinatie met niet-specifieke langzame-golfactiviteit.
Finnish: Harvoissa tapauksissa pian vigabatriinihoidon aloittamisen jälkeen on todettu akuuttiin enkefalopatiaan sopivia oireita, kuten huomattavaa väsymystä, tokkuraisuutta ja sekavuutta sekä EEG:ssä todettua epäspesifistä hidasaaltotoimintaa.
Dutch: • Het mengsel is witachtig en troebel.
Finnish: • Tuloksena oleva seos on valkoista ja sameaa.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Finnish: Ilmoittamalla sivuvaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Dutch: Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.
Finnish: Jos lapsellasi on näköhäiriöitä, ota yhteys lapsen lääkäriin tai sairaalaan välittömästi.
Dutch: In de witte stof in de hersenen van ratten, muizen en honden trad microvacuolisatie op als gevolg van intramyelinisch oedeem bij doses van 30-50 mg/kg/dag.
Finnish: Annoksilla 30-50 mg/kg/vrk on rottien, hiirien ja koirien aivojen valkean aineen alueella havaittu intramyeliinisestä edeemasta johtuvaa mikrorakkulamuodostusta.
Dutch: Deze werkzaamheid is vooral duidelijk bij patiënten met partiële aanvallen.
Finnish: Teho on erityisen hyvä, jos potilaalla on paikallisalkuisia kohtauksia.
Dutch: Kigabeq zijn witte, ovale oplosbare tabletten voorzien van een breukstreep.
Finnish: Kigabeq-tabletit ovat valkoisia soikeita liukenevia tabletteja, joissa on jakouurre.
Dutch: Fles van HDPE afgesloten met een kindveilige en knoeibestendige schroefdop van PP. Verpakkingsgrootte: 100 oplosbare tabletten.
Finnish: HDPE-pullo, jossa on lapsiturvallinen polypropeenista valmistettu kierrekorkki Pakkauskoko: 100 liukenevaa tablettia
Dutch: Dergelijke bijwerkingen bleken volledigreversibel na dosisverlaging of beëindiging van de behandeling met vigabatrine (zie rubriek 4.4).
Finnish: Nämä oireet ovat hävinneet täysin, kun annosta on pienennetty tai vigabatriinihoito on lopetettu (ks. kohta 4.4).
Dutch: Resistente partiële epilepsie (aanvallen met focaal begin) De aanbevolen aanvangsdosis is 40 mg/kg/dag.
Finnish: Resistentti partiaalinen epilepsia (paikallisalkuiset kohtaukset) Suositeltava aloitusannos on 40 mg/kg/vrk.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) hoofdpijn gewichtstoename beven (tremor) zwelling (oedeem) duizeligheid gevoelloosheid of tintelingen (speldenprikken) verminderde concentratie en verminderd geheugen psychische problemen zoals agitatie, agressie, nervositeit, prikkelbaarheid, depressie, gedachtenstoornis en achterdocht zonder reden (paranoia).
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä) päänsärky painonnousu tärinä (vapina) turvotus (ödeema) huimaus puutumisen tai pistelyn tunne keskittymiskyvyn ja muistin häiriöt psyykkiset häiriöt kuten agitaatio, aggressio, hermostuneisuus, ärtyneisyys, masennus, ajatushäiriö ja vainoharhaisuus.
Dutch: Monotherapie voor infantiele spasmen (syndroom van West) De aanbevolen aanvangsdosis is 50 mg/kg/dag.
Finnish: Monoterapiana infantiilispasmien hoitoon (Westin oireyhtymä) Suositeltava aloitusannos on 50 mg/kg/vrk.
Dutch: Kigabeq is bedoeld voor oraal of gastrisch gebruik en mag vóór of na de maaltijd worden ingenomen.
Finnish: Kigabeq annetaan suun tai mahalaukun kautta ja se voidaan ottaa ennen aterioita tai niiden jälkeen.
Dutch: Oplosbare tablet
Finnish: Liukeneva tabletti
Dutch: EU/1/18/1302/001 100 oplosbare tabletten - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 oplosbare tabletten - 500 mg
Finnish: Kigabeq 100 mg liukenevat tabletit EU/1/18/1302/001
Dutch: Groep III Groep I 3
Finnish: Nuoret ja aikuiset (> 12-vuotiaat) Ryhmä I 1 Ryhmä II 2 Ryhmä III Ryhmä I 3 Ryhmä II 4 Ryhmä III
Dutch: Bij kinderen die niet kunnen slikken maar die wel via enterale weg kunnen worden gevoed, dient het middel gastrisch te worden toegediend.
Finnish: Gastrista antotapaa voidaan käyttää lapsille, jotka eivät kykene nielemään, mutta joita voidaan ruokkia enteraalisesti.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is vigabatrine.
Finnish: - Vaikuttava aine on vigabatriini.
Dutch: Kigabeq 500 mg is verkrijgbaar in verpakkingen van 50 oplosbare tabletten.
Finnish: Kigabq 500 mg toimitetaan 50 liukenevan tabletin pakkauksissa.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met de arts van uw kind als deze symptomen optreden bij uw kind netelroos duidelijke slaperigheid (sedatie), bewegingloosheid (stupor) en verwardheid (encefalopathie).
Finnish: Jos lapsellasi on näitä oireita, sinun tulisi kertoa hänen lääkärilleen välittömästi nokkosihottuma (nokkosrokko) huomattava väsymys (uneliaisuus), tokkuraisuus ja sekavuus (enkefalopatia).
Dutch: Eén tablet (500 mg) en twee tabletten (100 mg)
Finnish: Yksi tabletti (500 mg) ja kaksi tablettia (100 mg)
Dutch: Eén tablet (500 mg) en één tablet (100 mg)
Finnish: Yksi tabletti (500 mg) ja yksi tabletti (100 mg)
Dutch: Kigabeq 100 mg is verkrijgbaar in verpakkingen van 100 oplosbare tabletten.
Finnish: Kigabq 100 mg toimitetaan 100 liukenevan tabletin pakkauksissa.
Dutch: Kigabeq 500 mg oplosbare tabletten Elke oplosbare tablet bevat 500 mg vigabatrine.
Finnish: Kigabeq 500 mg liukenevat tabletit Jokainen liukeneva tabletti sisältää 500 mg vigabatriinia.