FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: tyndere) for at undgå blodpropper - p-piller (indeholdende ethinylestradiol og levonorgestrel) - cefaclor, benzylpenicillin eller ciprofloxacin mod infektioner - indomethacin eller ketoprofen mod smerter eller gigt - furosemid mod hjertelidelser - cimetidin for at nedsætte produktionen af mavesyre - zidovudin mod hiv - rosuvastin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin mod forhøjet kolesterol (hyperkolesterolæmi) - sulfasalazin mod inflammatorisk tarmsygdom eller leddegigt (reumatoid artrit) - colestyramin mod forhøjet kolesterol eller mod kløe ved leversygdom - aktivt kul for at reducere optagelsen af medicin eller andre stoffer
Swedish: - tizanidin, ett muskelavslappnande medel - warfarin, ett antikoagulantia som används för att göra blodet tunnare för att undvika blodproppar - perorala preventivmedel (som innehåller etinylestradiol och levonorgestrel) - cefaklor, benzylpenicillin, ciprofloxacin vid infektioner - indometacin, ketoprofen vid smärta eller inflammation - furosemid vid hjärtsjukdom - cimetidin för att minska magsyran - zidovudin vid HIV-infektion - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin vid hyperkolesterolemi (högt kolesterol) - sulfasalazin vid inflammatorisk tarmsjukdom eller ledgångsreumatism - kolestyramin vid högt kolesterol eller som klådstillande vid leversjukdom - aktivt kol för att minska absorptionen av läkemedel eller andra substanser
Danish: Hæmatologiske virkninger
Swedish: Hematologiska effekter
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret tilfælde om alvorlige hudreaktion med teriflunomid (herunder Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
Swedish: Fall av allvarliga hudreaktioner (inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys) har rapporterats med teriflunomid efter lansering.
Danish: Forhøjet gammaglutamyltransferase (GGT)b, Forhøjet aspartataminotransferaseb
Swedish: Förhöjt gammaglutamyltransferasb (GGT
Danish: - Lette allergiske reaktioner - Angstfølelse - Prikkende, snurrende fornemmelse i huden, følelse af svaghed, følelsesløshed, snurrende fornemmelse eller smerter over lænden (iskias), følelsesløse, brændende, prikkende eller smertende hænder og fingre (karpaltunnelsyndrom) - Følelse af hjertebanken - Forhøjet blodtryk - Opkastning, tandpine, smerter i den øverste del af maven - Udslæt, akne - Smerter i sener, led, knogler eller muskler - Hyppigere vandladning - Kraftig menstruation - Smerter - Manglende energi eller følelse af kraftesløshed (asteni) - Vægttab
Swedish: domningar, brännande eller pirrande känsla, smärta i händer och fingrar (karpaltunnelsyndrom) - Hjärtklappning - Förhöjt blodtryck - Illamående (kräkningar), tandvärk, smärta i övre delen av buken - Hudutslag, akne - Smärta i senor, leder, ben, muskelvärk (muskuloskeletal smärta) - Behov av att kasta vatten oftare än normalt - Rikliga menstruationer - Smärta - Brist på energi eller svaghetskänsla (asteni) - Viktminskning
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten AUBAGIO 14 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten AUBAGIO 14 mg filmdragerade tabletter teriflunomid
Danish: Sanofi Belgium Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swedish: Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Danish: (AIDS) - hvis du har alvorlige problemer med rygmarven, eller hvis du har et lavt antal røde eller hvide blodlegemer eller et nedsat antal blodplader - hvis du lider af en alvorlig infektion - hvis du har en alvorlig nyresygdom, som kræver dialyse - hvis du har en meget lav koncentration af proteiner i blodet (hypoproteinæmi) Spørg lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægmiddel, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Swedish: - om du har en allvarlig leversjukdom, - om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller ammar, - om du lider av ett allvarligt problem som påverkar ditt immunsystem (t.ex. förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), - om funktionen av din benmärg är kraftigt nedsatt eller om du har ett lågt antal röda eller vita blodkroppar eller ett minskat antal blodplättar, - om du har en allvarlig infektion, - om du har en njursjukdom som kräver dialys, - om du har mycket låga nivåer av proteiner i blodet (hypoproteinemi).
Danish: Virkningen af teriflunomid på CYP2C8-substrat: repaglinid Der var en stigning i middel-repaglinid-Cmax og -AUC (henholdsvis 1,7 og 2,4 gange) efter gentagne doser teriflunomid, hvilket tyder på, at teriflunomid hæmmer CYP2C8 in vivo.
Swedish: Teriflunomids farmakokinetiska interaktioner med andra substanser Effekt av teriflunomid på CYP2C8-substrat: repaglinid En ökning av genomsnittligt repaglinid Cmax och AUC (1,7- respektive 2,4-faldig) förelåg efter upprepade doser av teriflunomid, vilket tyder på att teriflunomid hämmar CYP2C8 in vivo.
Danish: Størstedelen af patienterne (73 %) havde ikke fået nogen form for sygdomsbehandling i de 2 forudgående år op til studiestart.
Swedish: Genomsnittlig sjukdomsduration efter de första symtomen var 8,7 år. En majoritet av patienterna (73%) hade inte erhållit sjukdomsmodifierande behandling de närmaste 2 åren före inträdet i studien.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let og moderat nedsat leverfunktion.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Danish: Den sædvanlige dosis er 1 tablet på 14 mg dagligt.
Swedish: Rekommenderad dos är 14 mg dagligen.
Danish: Størstedelen af patienterne (67,2 %) havde ikke fået nogen form for sygdomsbehandling i de 2 forudgående år op til studiestart.
Swedish: Genomsnittlig sjukdomsduration sedan de första symtomen var 8,0 år. En majoritet av patienterna (67,2%) hade inte erhållit sjukdomsmodifierande behandling de närmaste 2 åren före inträdet i studien.
Danish: - Alvorlige infektioner eller sepsis (en potentielt livstruende type infektion) der kan have symptomer som høj feber, rysten, kuldegysninger, reduceret urindannelse eller konfusion - Alvorlig leversygdom der kan have symptomer som gulfarvning af huden samt det hvide i øjnene, urin,
Swedish: − allvarliga infektioner eller sepsis (en potentiell livshotande infektionstyp) som kan omfatta symtom som hög feber, skakningar, frossa, minskad urinflöde eller förvirring
Danish: Forhøjet blodtryk skal behandles passende før og under behandlingen med AUBAGIO.
Swedish: Förhöjt blodtryck ska hanteras på lämpligt sätt före och under behandlingen med teriflunomid.
Danish: Oral brug
Swedish: Oral användning
Danish: Teriflunomid skal seponeres, hvis der er mistanke om leverskader, og seponering bør overvejes, hvis leverenzymstigning (> 3 gange den øvre normalgrænse (ULN)) bekræftes.
Swedish: Överväg att sätta ut teriflunomidbehandlingen om förhöjda leverenzymvärden (mer än 3 gånger ULN) bekräftas.
Danish: Du skal tage AUBAGIO hver dag som en enkelt dosis.
Swedish: AUBAGIO tas varje dag som en engångsdos vid valfri tidpunkt under dagen.
Danish: Antallet af patienter med permanent behandlingsophør i gruppen med 14 mg teriflunomid var 22 ud af 111 (19,8 %) med årsagerne bivirkninger (10,8 %), manglende effekt (3,6 %), andre årsager (4,5 %) og manglende opfølgning (0,9 %).
Swedish: Orsakerna var biverkningar (10,8%), brist på effekt (3,6%), andra orsaker (4,5%) och missad uppföljning (0,9%).
Danish: Vaskulære sygdomme
Swedish: Nagelsjukdomar
Danish: Sanofi AB Tel: +46 (0) 8 634 5000
Swedish: Tel: +46 (0) 8 634 5000
Danish: Andre bivirkninger kan forekomme med følgende hyppigheder:
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande system:
Danish: Derfor anbefales tæt opfølgning og monitorering af INR, når warfarin administreres samtidigt med teriflunomid.
Swedish: När warfarin ges tillsammans med teriflunomid rekommenderas därför en noggrann uppföljning och övervakning av INR.
Danish: Hvis du tror, du har en infektion, vil lægen muligvis tage blodprøver for at kontrollere de hvide blodlegemer.
Swedish: Läkaren kan ta blodprover för att kontrollera dina vita blodkroppar om du tror att du har en infektion.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 2013-08-26
Danish: Antallet af patienter med permanent behandlingsophør i gruppen med subkutan interferon beta-1a var 30 ud af 104 (28,8 %) med årsagerne bivirkninger (21,2 %), manglende effekt (1,9 %), andre årsager (4,8 %) og dårlig compliance til protokollen (1 %).
Swedish: Orsakerna var biverkningar (21,2%), brist på effekt (1,9%), andra orsaker (4,8%) och dålig följsamhet till protokollet (1%).
Danish: Derfor forventes dosisjustering ikke at være nødvendig hos patienter med let, moderat eller alvorligt nedsat nyrefunktion.
Swedish: Ingen dosjustering förväntas därför för patienter med lindrigt, måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion.
Danish: - Hvis du har forhøjet blodtryk (hypertension), uanset om dette behandles med medicin eller ej. Aubagio kan forårsage en stigning i blodtrykket.
Swedish: - du har högt blodtryck (hypertoni), oavsett om detta kontrolleras med läkemedel eller inte.
Danish: o at stoppe behandlingen med teriflunomid straks, hvis de har mistanke om at være gravid, og kontakte deres læge med det samme.
Swedish: • För kvinnor i fertil ålder o att betona behovet av en effektiv preventivmetod under behandlingen med teriflunomid o att omedelbart avbryta behandlingen med teriflunomid om de misstänker att de kan vara gravida och även att omedelbart kontakta läkaren
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage AUBAGIO Tag ikke AUBAGIO:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar AUBAGIO 3.
Danish: Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Swedish: Rådfråga läkaren om du är osäker.
Danish: Anvendelsesmåde
Swedish: Administreringssätt
Danish: For en sikkerheds skyld skal der foreligge en nyere komplet blodtælling inklusive differentialtælling og trombocyttal før igangsættelse af behandling med AUBAGIO, og blodtallet skal kontrolleres under behandlingen på baggrund af kliniske tegn og symptomer (f.eks. infektioner).
Swedish: Fullständig blodstatus ska kontrolleras under AUBAGIO-behandlingen om detta föranleds av kliniska tecken och symtom (t.ex. infektioner).
Danish: Teriflunomid er derimod kontraindiceret til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Teriflunomid är emellertid kontraindicerat hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN MELLEMLIGGENDE EMBALLAGE HYLSTER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INTERMEDIÄR FÖRPACKNING VIKFÖRPACKNING
Danish: Sanofi-aventis Sp. z o.o.
Swedish: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 14 mg teriflunomid.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 14 mg teriflunomid.
Danish: Systemorganklasse Megetalmindelig
Swedish: Klassificering av organsystem
Danish: Virkningen af teriflunomid på organisk aniontransporter 3- (OAT3-) substrater Der var en stigning i middel-cefaclor-Cmax og -AUC (henholdsvis 1,43 og 1,54 gange) efter gentagne doser teriflunomid, hvilket tyder på, at teriflunomid hæmmer OAT3 in vivo.
Swedish: En ökning av genomsnittligt cefaklor Cmax och AUC (1,43- respektive 1,54-faldig) förelåg efter upprepade doser av teriflunomid, vilket tyder på att teriflunomid hämmar OAT3 in vivo.
Danish: AUBAGIO 14 mg
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN AUBAGIO 14 mg
Danish: sanofi-aventis groupe
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING sanofi-aventis groupe
Danish: AUBAGIO 14 mg tabletter teriflunomid
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN AUBAGIO 14 mg tabletter teriflunomid
Danish: Indigocarmin-aluminiumpigment (E132)
Swedish: Tablettdragering hypromellos titandioxid (E171) talk makrogol 8000 indigotin/indigokarmin (E132)
Danish: Der foreligger ingen data om gadolinium-forstærkede læsioner ved baseline.
Swedish: förekomst av gadoliniumladdande lesioner vid studiestart saknas.
Danish: Størstedelen af patienterne havde recidiverenderemitterende multipel sklerose (91,5 %), men en undergruppe havde sekundær progressiv (4,7%) eller progressiv recidiverende multipel sklerose (3,9 %).Det gennemsnitslige antal attakker i året inden studiestart var 1,4, og 36,2 % af patienterne havde gadolinium-forstærkede læsioner ved baseline.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) (91,5%), medan en subgrupp av patienterna hade sekundär progressiv multipel skleros (4,7%) eller progressiv multipel skleros med skov (3,9%).
Danish: Efter gentagen oral administration af teriflunomid var mediantiden til at nå maksimal plasmakoncentration mellem 1 til 4 timer efter dosering.
Swedish: Mediantiden för att nå maximala plasmakoncentrationer inträffar mellan 1 och 4 timmar efter dosen vid upprepad oral administrering av teriflunomid, med hög biotillgänglighet (cirka 100 %).
Danish: Søn
Swedish: Sön
Danish: Ikke vurderet
Swedish: Ej uppmätt
Danish: Uden en accelereret eliminationsprocedure tager det i gennemsnit 8 måneder at nå en plasmakoncentration på under 0,02 mg/l, men på grund af individuelle forskelle i clearance af stoffet kan det tage op til 2 år.
Swedish: Utan accelererad elimineringsprocedur tar det i genomsnitt 8 månader att nå plasmakoncentrationer på mindre än 0,02 mg/l, även om det med individuella variationer i clearance av substansen kan ta upp till 2 år. En accelererad elimineringsprocedur kan användas när som helst efter att teriflunomid har satts ut (se avsnitt 4.6 och 5.2 för detaljerade uppgifter om proceduren).
Danish: Relativ risiko (95 % KI) 3-måneders vedvarende progression uge 108
Swedish: 3 månaders kvarstående progress av funktionsnedsättning vecka 108
Danish: Relativ risiko (95 % KI) 6-måneders vedvarende progression uge 108
Swedish: 6 månaders kvarstående progress av funktionsnedsättning vecka 108
Danish: ALAT >3 ULN og total-bilirubin >2 ULN 5/994 (0,5 %)
Swedish: ALT >3 ULN och TBILI >2 ULN
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat (type A), hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, hypromellose, titanidioxid (E171), talcum, macrogol 8000, indigocarmin-aluminiumpigment (E132).
Swedish: natriumstärkelseglykolat (typ A), hydroxypropylcellulosa, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid
Danish: Derfor forventes dosisjustering ikke at være nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Swedish: Därför förväntas ingen dosjustering för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Danish: Smerter i den øverste del af maven, Opkastning, Tandpine
Swedish: Smärta i bukens övre del,
Danish: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300
Swedish: Tел: +359 2 9705300
Danish: Alopeci opstod oftest i løbet af de første 6 måneder og ophørte hos 121 ud af 139 (87,1 %) af patienterne under fortsat behandling.
Swedish: De flesta fallen beskrevs som diffusa eller generaliserade över hårbotten (ingen fullständig hårförlust rapporterades) och inträffade för det mesta under de första 6 månadernas behandling och gick tillbaka hos 121 av 139 (87,1%) patienter som behandlades med 14 mg teriflunomid.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - Influenza, infektion i de øvre luftveje, urinvejsinfektion, bronkitis, bihulebetændelse, ondt i halsen og ubehag, når der skal synkes, blærebetændelse, mave-tarminfektion forårsaget af virus, forkølelsessår, tandinfektion, strubekatar, fodsvamp
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - Influensa, övre luftvägsinfektion, urinvägsinfektion, luftrörskatarr (bronkit), bihåleinflammation (sinuit), halsont och obehag vid sväljning, blåskatarr (cystit), virusorsakad mag-tarminfektion, munherpes, tandinfektion, stämbandskatarr (laryngit), fotsvamp - Laboratorievärden: Ett minskat antal röda blodkroppar (anemi), förändrade resultat av lever- och vita blodkroppstester (se avsnitt 2) liksom förhöjda värden av ett muskelenzym (kreatininfosfokinas) har observerats.
Danish: Den anbefalede dosis er 14 mg én gang dagligt.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 14 mg en gång om dagen.
Danish: Undersøgelsen varede i op til to år.
Swedish: Studien pågick i upp till två år.
Danish: Behandlingen varede i op til ca. 3 år (152 uger).
Swedish: Behandlingen pågick i upp till cirka tre år (152 veckor).
Danish: Undersøgelsens resultater var uklare.
Swedish: Resultaten av studien var svårbedömbara.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Aubagio findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: • alvorlige infektioner,
Swedish: • allvarliga infektioner,
Danish: Aubagio leveres som tabletter (14 mg).
Swedish: Aubagio finns som tabletter (14 mg).
Danish: • dårligt fungerende knoglemarv eller lavt antal blodlegemer (røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller blodplader),
Swedish: • dålig benmärgsfunktion eller lågt antal blodkroppar (röda eller vita blodkroppar eller blodplättar),
Danish: • svære immundefekter såsom erhvervet immundefektsyndrom (aids),
Swedish: • allvarliga immunbristtillstånd såsom förvärvat immunbristsyndrom (aids),
Danish: Kvinder, som kan blive gravide, må ikke tage Aubagio uden at anvende pålidelig svangerskabsforebyggelse.
Swedish: Kvinnor som kan bli gravida får inte ta Aubagio utan att samtidigt använda tillförlitliga preventivmedel.
Danish: Risikoen for alvorlige bivirkninger, der påvirker lever og knoglemarv, blev anset for at kunne behandles og håndteres tilstrækkeligt gennem risikominimeringsforanstaltninger.
Swedish: Risken för svåra biverkningar med påverkan på lever och benmärg ansågs hanterbara och tillräckligt behandlade genom riskminimerande åtgärder.
Danish: Aubagio er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof teriflunomid.
Swedish: Aubagio är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen teriflunomid.
Danish: Andre oplysninger om Aubagio
Swedish: Mer information om Aubagio
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger ved Aubagio (som kan forekomme hos mere end én af hver 10 behandlede) er hovedpine, diarré, forhøjede leverenzymer, kvalme og alopeci (hårtab.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna som orsakas av Aubagio (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, diarré, förhöjda leverenzymnivåer, illamående och alopeci (håravfall).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Aubagio.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aubagio.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Aubagio anvendes så risikofrit som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Aubagio används så säkert som möjligt.
Danish: Aubagio må ikke anvendes til patienter med:
Swedish: Aubagio får inte ges till patienter med
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Aubagio er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Aubagio är större än riskerna och rekommenderade att Aubagio skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: • svær hypoproteinæmi (lavt proteinindhold i blodet).
Swedish: • svår hypoproteinemi (låga blodproteinnivåer).
Danish: Hovedpine, diarré, kvalme og hårtab er sædvanligvis af mild til moderat grad, svinder med tiden og kræver normalt ikke ophør af behandlingen.
Swedish: Huvudvärk, diarré, illamående och alopeci är i allmänhet lindriga till måttliga, går över med tiden och leder vanligtvis inte till att behandlingen avbryts.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Aubagio den 26. august 2013.
Swedish: Den 26 augusti 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aubagio som gäller i hela EU.
Danish: Det aktive stof i Aubagio, teriflunomid, blokerer enzymet dihydroorotat dehydrogenase, der er nødvendigt for cellers deling.
Swedish: Den aktiva substansen i Aubagio, teriflunomid, blockerar ett enzym som kallas "dihydroorotatdehydrogenas" som cellerna behöver för att dela sig.
Danish: Hvad er Aubagio, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Aubagio och vad används det för?
Danish: • svær leversygdom,
Swedish: • svår leversjukdom,
Danish: Vedrørende sikkerheden svarede bivirkningerne til det immundæmpende middel leflunomid, da dette omdannes til teriflunomid i kroppen.
Swedish: Vad gäller dess säkerhet liknade biverkningarna dem som uppträder med det immunsuppressiva läkemedlet leflunomid, eftersom leflunomid omvandlas till teriflunomid i kroppen.
Danish: Desuden skal virksomheden, der markedsfører Aubagio, sørge for, at alle sundhedspersoner, der forventes at anvende Aubagio, modtager en informationspakke med vigtige sikkerhedsoplysninger, bl.a. om de prøver, der skal tages, og den overvågning, der skal finde sted før og efter påbegyndelse af behandlingen.
Swedish: Dessutom måste företaget som marknadsför Aubagio se till att all vårdpersonal som förväntas använda Aubagio får ett informationspaket med viktig säkerhetsinformation, bland annat om de tester och den övervakning som ska genomföras på patienterna före behandlingen och efter att den inletts.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med multipel sklerose (MS), en sygdom, hvor inflammation ødelægger den beskyttende skede, der omgiver nerverne.
Swedish: Det används för att behandla vuxna med multipel skleros (ms), som är en sjukdom där det skyddande höljet som omger nerverna förstörs av inflammation.
Danish: Pakken skal indeholde oplysninger om et register, som virksomheden skal oprette med data om børn født af kvinder behandlet med Aubagio, og et patientoplysningskort med vigtige sikkerhedsoplysninger til patienterne.
Swedish: Informationspaketet ska också innehålla information om ett register som företaget kommer att upprätta för att samla in uppgifter om barn till kvinnor som behandlats med Aubagio, liksom ett påminnelsekort för patienter med viktig säkerhetsinformation.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Aubagio?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Aubagio?
Danish: Aubagio indgives gennem munden, hvilket blev betragtet som en fordel i forhold til andre lægemidler såsom interferon beta-1a.
Swedish: Aubagio tas genom munnen, vilket sågs som en fördel jämfört med andra läkemedel såsom interferon beta-1a.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan teriflunomid virker ved multipel sklerose, men det menes at nedsætte antallet af lymfocytter, der er en del af immunsystemet og medvirker ved inflammationsprocessen.
Swedish: Exakt hur hur teriflunomid verkar vid ms är inte känt, men det antas minska antalet lymfocyter som är en del av immunsystemet och som deltar i inflammationsprocessen.
Danish: Ved multipel sklerose fungerer kroppens immunsystem forkert og angriber dele af centralnervesystemet (hjernen og rygmarven), så der opstår inflammation, der beskadiger nervernes skeder.
Swedish: Vid ms fungerar inte kroppens immunsystem som det ska och angriper delar av det centrala nervsystemet (hjärnan och ryggmärgen), vilket ger upphov till en inflammation som skadar höljet runt nerverna.
Danish: Aubagio blev undersøgt i fire hovedundersøgelser omfattende 2 700 voksne med recidiverenderemitterende multipel sklerose.
Swedish: Aubagio har undersökts i fyra huvudstudier på över 2 700 vuxna med skovvis förlöpande ms.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Aubagio bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Aubagio ska användas.
Danish: Aubagio fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Swedish: Aubagio är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla ms.
Danish: Aubagio må desuden ikke anvendes hos patienter, der er gravide eller ammer.
Swedish: Aubagio får heller inte ges till gravida eller ammande kvinnor.
Danish: Hvorfor er Aubagio blevet godkendt?
Swedish: Varför godkänns Aubagio?