FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Vantobra δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Vantobra varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Greek: Αδειάστε το περιεχόμενο μίας φύσιγγας στη δεξαμενή φαρμάκου του εκνεφωτή.
Latvian: Iztukšojiet vienas ampulas saturu smidzinātāja ierīces zāļu tvertnē.
Greek: Το Vantobra διατίθεται μαζί με τον εκνεφωτή Tolero.
Latvian: Vantobra ir pieejams kopā ar Tolero smidzinātāja ierīci.
Greek: Το Pseudomonas aeruginosa είναι ένα βακτήριο που συχνά μολύνει τους πνεύμονες των ασθενών με κυστική ίνωση κάποια στιγμή κατά τη διάρκεια της ζωής τους.
Latvian: Pseudomonas aeruginosa ir baktērija, kas kādā dzīves periodā bieži inficē plaušas pacientiem ar cistisko fibrozi.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν 1 στους 100 άτομα)
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Greek: Η θεραπεία με το δοσολογικό σχήμα 28 ημερών χορήγησης του φαρμάκου και 28 ημερών διακοπής του φαρμάκου σε κλινικές μελέτες έδειξε μικρή αλλά σαφή αύξηση των MIC της τομπραμυκίνης, της αμικασίνης και της γενταμικίνης για τα απομονωθέντα στελέχη P. aeruginosa που εξετάστηκαν.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros ārstēšanā lietoja shēmu - zāļu lietošanu 28 dienas, zāļu nelietošanu 28 dienas, analizētajiem P. aeruginosa izolātiem tika konstatēta neliela, bet pārliecinoša tobramicīna, amikacīna un gentamicīna MIK palielināšanās.
Greek: • λοιπά φάρμακα με διουρητικές ιδιότητες, όπως ουρία ή μαννιτόλη,
Latvian: • citas zāles ar diurētisku iedarbību, piemēram, urīnvielu vai mannītu;
Greek: Εάν ένας ασθενής αναφέρει εμβοές ή απώλεια ακοής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αμινογλυκοσίδες, ο ιατρός θα πρέπει να λάβει υπόψη την παραπομπή του για ακουστική αξιολόγηση.
Latvian: Ja pacients aminoglikozīdu terapijas laikā ziņo par troksni ausīs vai dzirdes zudumu, ārstam jāapsver nosūtīšana uz dzirdes izmeklēšanu.
Greek: τοξικότητα παρατηρείται σε υψηλότερα συστηματικά επίπεδα τομπραμυκίνης από τα επιτεύξιμα με εισπνοή της συνιστώμενης κλινικής δόσης.
Latvian: Kopumā toksicitāti novēro lielāku tobramicīna sistēmisko koncentrāciju gadījumos nekā iespējams sasniegt, inhalējot ieteicamo klīnisko devu.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης του Vantobra και τις οδηγίες χρήσης του εκνεφωτή Tolero πριν από τη χρήση.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet Vantobra lietošanas instrukciju un Tolero smidzinātāja ierīces lietošanas instrukciju.
Greek: Παίρνετε το Vantobra δύο φορές την ημέρα για 28 ημέρες
Latvian: Vantobra NELIETOŠANA Lietojiet Vantobra divas reizes dienā 28 dienas Nākamās 28 dienas nelietojiet Vantobra
Greek: - Εμφάνιση του Vantobra και περιεχόμενο της συσκευασίας Το διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή Vantobra παρέχεται σε έτοιμες προς χρήση φύσιγγες.
Latvian: Vantobra ārējais izskats un iepakojums Vantobra šķīdums izsmidzināšanai tiek piegādāts lietošanai gatavā ampulā.
Greek: Το διάλυμα Vantobra είναι ένα στείρο, υδατικό παρασκεύασμα για μία μόνο χρήση.
Latvian: Vantobra šķīdums ir sterils, ūdens šķīdums tikai vienreizējai lietošanai.
Greek: Πίνακας 2: Συγκριτικά δεδομένα απόδοσης για την κλινική δοκιμασία και τις παρτίδες αναφοράς: Vantobra/εκνεφωτής Tolero1
Latvian: Salīdzinoši veiktspējas dati klīniskajam testam un atsauces sērijām: Vantobra/Tolero smidzinātāja ierīce1 un TOBI/PARI LC PLUS2.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης του Vantobra, η τοξικότητα είναι απίθανη, εφόσον η τομπραμυκίνη απορροφάται ελάχιστα από έναν άθικτο γαστρεντερικό σωλήνα.
Latvian: Nejaušas Vantobra norīšanas gadījumā toksicitātes veidošanās ir maz ticama, jo tobramicīns slikti uzsūcas no nebojāta kuņģa-zarnu trakta.
Greek: Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν το Vantobra κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή μένουν έγκυες ενόσω λαμβάνουν το Vantobra, θα πρέπει να ενημερώνονται για τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
Latvian: Ja Vantobra lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība Vantobra terapijas laikā, viņa jāinformē par iespējamo kaitējumu auglim.
Greek: Χρόνος εκνέφωσης [min] *Αποτελέσματα από μετρήσεις εξομοίωσης αναπνοής και μετρήσεις με συσκευή επιταχυνόμενης πρόσκρουσης 1 συσκευή συνδεδεμένη με μονάδα ελέγχου eBase ή eFlow rapid 2 συσκευή συνδεδεμένη με συμπιεστή PARI Boy SX
Latvian: 1 savienota ar eBase vai eFlow rapid vadības ierīci savienota ar PARI Boy SX kompresoru
Greek: Το Vantobra χορηγείται με εισπνοή, με χρήση της συσκευής εκνεφωτή Tolero που παρέχεται στη συσκευασία.
Latvian: Vantobra lieto inhalāciju veidā, izmantojot iepakojumam pievienoto Tolero smidzinātāja ierīci.
Greek: Διαυγές προς ελαφρώς κίτρινο διάλυμα
Latvian: Bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums
Greek: Για να ξεκινήσει και πάλι η χορήγηση της θεραπείας, πιέστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί On/Off ξανά για ένα ολόκληρο δευτερόλεπτο για να συνεχιστεί η θεραπεία.
Latvian: Lai atsāktu ārstēšanu, vēlreiz nospiediet un vienu pilnu sekundi turiet nospiestu ieslēgšanas/izslēgšanas pogu.
Greek: Δεδομένης της απουσίας συμβατικών ορίων ευαισθησίας για την αναπνευστική οδό χορήγησης, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή στον προσδιορισμό των οργανισμών ως ευαίσθητοι ή μη ευαίσθητοι στην εισπνεόμενη τομπραμυκίνη.
Latvian: Tā kā izsmidzināšanas ievadīšanas veidam nav iegūtas standarta jutības robežvērtības, definējot mikroorganismu kā jutīgu vai nejutīgu pret izsmidzināmo tobramicīnu, jāievēro piesardzība.
Greek: Εάν λαμβάνετε παράλληλα τομπραμυκίνη ή άλλο αμινογλυκοσιδικό αντιβιοτικό με ένεση, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης παρενεργειών και ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε σχετική παρακολούθηση, όπως ενδείκνυται σε κάθε περίπτωση.
Latvian: Ja Jūs lietojat tobramicīnu vai citu aminoglikozīdu grupas antibakteriālo līdzekli arī injekciju veidā, var palielināties blakusparādību risks; ārsts to atbilstoši uzraudzīs.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φύσιγγα 1,7 ml περιέχει 170 mg τομπραμυκίνης.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra 1,7 ml ampula satur 170 mg tobramicīna.
Greek: Ο βρογχόσπασμος πρέπει να αντιμετωπίζεται σύμφωνα με τις ιατρικές ενδείξεις.
Latvian: Bronhospazma atbilstoši jāārstē.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει την παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της τομπραμυκίνης στον ορό.
Latvian: Tas ietver tobramicīna seruma koncentrācijas uzraudzību.
Greek: • Χρησιμοποιείτε νέο εκνεφωτή Tolero για κάθε κύκλο θεραπείας (28 ημέρες χορήγησης φαρμάκου), όπως παρέχεται μαζί με το φάρμακο.
Latvian: • Katram ārstēšanas ciklam (28 ārstēšanas dienām) lietojiet jaunu Tolero smidzinātāja ierīci, kas pievienota zālēm.
Greek: • λαρυγγίτιδα (φλεγμονή στον λάρυγγα που μπορεί να προκαλέσει αλλαγή της φωνής, πονόλαιμο και δυσκολία στην κατάποση)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem) • laringīts (balsenes iekaisums, kas var radīt balss izmaiņas, kakla sāpes un apgrūtinātu rīšanu);
Greek: Μία φύσιγγα περιέχει 170 mg τομπραμυκίνης ως μονοδόση.
Latvian: Viena ampula satur 170 mg tobramicīna vienas devas veidā.
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία αντιβιοτικών φαρμάκων που ονομάζονται αμινογλυκοσίδες.
Latvian: Tas pieder antibakteriālo līdzekļu grupai, ko sauc par aminoglikozīdiem.
Greek: Το Vantobra δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Vantobra neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Τι είναι το Vantobra και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vantobra Πώς να πάρετε το Vantobra Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Vantobra Περιεχόμενο συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Kas ir Vantobra un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Vantobra lietošanas Kā lietot Vantobra
Greek: Μόλις ανοιχθεί μία φύσιγγα, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως και το τυχόν εναπομείναν προϊόν θα πρέπει να απορριφθεί.
Latvian: Pēc atvēršanas ampula nekavējoties jāizlieto un atlikušās zāles jāizmet.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Η συσκευασία περιέχει
Latvian: Iepakojuma veids un saturs
Greek: • κουδούνισμα στα αυτιά (συνήθως παροδικό), απώλεια ακοής, ζάλη
Latvian: • zvanīšana ausīs (normas gadījumā tā ir pārejoša), dzirdes zudums, reibonis;
Greek: Τι είναι το Vantobra
Latvian: Kas ir Vantobra
Greek: • Ένα κουτί με φαρμακευτικό προϊόν: 56 φύσιγγες με διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή σε 7
Latvian: • viena kārba ar zālēm: 56 ampulas ar šķīdumu izsmidzināšanai 7 paciņās;
Greek: Έκδοχα: χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο ασβέστιο, θειικό μαγνήσιο, ύδωρ για ενέσιμα, θειικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου για ρύθμιση του pH.
Latvian: Palīgvielas: nātrija hlorīds, kalcija hlorīds, magnija sulfāts, ūdens injekcijām, sērskābe un nātrija hidroksīds pH korekcijai.
Greek: Το Vantobra παρέχεται σε φύσιγγες πολυαιθυλενίου (PE), συσκευασμένες σε σφραγισμένους φακελίσκους φύλλου αλουμινίου (8 φύσιγγες ανά φακελίσκο).
Latvian: Vantobra tiek piegādāts polietilēna (PE) ampulās, kas iepakotas noslēgtās alumīnija folijas paciņās
Greek: Έχει επίσης καταδειχτεί ότι τα στελέχη P. aeruginosa που απομονώνονται από ασθενείς με ΚΙ παρουσιάζουν προσαρμοζόμενη ανθεκτικότητα στις αμινογλυκοσίδες, η οποία χαρακτηρίζεται από ανάκτηση της ευαισθησίας μετά την αφαίρεση του αντιβιοτικού.
Latvian: No CF pacientiem izolētai P. aeruginosa ir konstatēta arī adaptīvā aminoglikozīdu rezistence, kurai raksturīga jutības atjaunošanās pēc antibakteriālā līdzekļa lietošanas pārtraukšanas.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vantobra 170 mg διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Vantobra 170 mg šķīdums izsmidzināšanai
Greek: • χειροτέρευση των αποτελεσμάτων στη δοκιμασία πνευμονικής λειτουργίας
Latvian: Plaušu funkcionālo testu pasliktināšanās
Greek: Το Vantobra ενδείκνυται για τη διαχείριση της χρόνιας πνευμονικής λοίμωξης από Pseudomonas aeruginosa σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω με κυστική ίνωση (ΚΙ).
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Vantobra ir paredzēts lietošanai Pseudomonas aeruginosa izraisītas hroniskas plaušu infekcijas ārstēšanai 6 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar cistisko fibrozi (CF).
Greek: Τα επίπεδα ουρίας και κρεατινίνης θα πρέπει να αξιολογούνται εκ νέου μετά από κάθε 6 πλήρεις κύκλους θεραπείας με Vantobra (180 ημέρες θεραπείας με αμινογλυκοσίδες, χορηγούμενη με εκνεφωτή).
Latvian: Ik pēc 6 pilniem Vantobra terapijas cikliem (izsmidzināma aminoglikozīda terapija 180 dienas) atkārtoti jānosaka urīnvielas un kreatinīna koncentrācija.
Greek: Χρησιμοποιείτε νέο εκνεφωτή Tolero για κάθε κύκλο θεραπείας (28 ημέρες χορήγησης φαρμάκου), όπως παρέχεται μαζί με το φάρμακο.
Latvian: Katram ārstēšanas ciklam (28 ārstēšanas dienām) lietojiet jaunu Tolero smidzinātāja ierīci, kas ir komplektā ar zālēm.
Greek: • Συναρμολογήστε τον εκνεφωτή Tolero όπως απεικονίζεται στις οδηγίες χρήσης της συγκεκριμένης συσκευής εισπνοών.
Latvian: • Salieciet Tolero smidzinātāja ierīci, kā attēlots smidzinātāja ierīces lietošanas instrukcijā.
Greek: • Ένα κουτί με: 56 φύσιγγες με διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή σε 7 φακελίσκους.
Latvian: • viena kārba ar 56 ampulām ar šķīdumu izsmidzināšanai 7 paciņās.
Greek: Θειικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
Greek: • Ο εκνεφωτής πρέπει να παραμένει σε οριζόντια θέση κατά τη διάρκεια της χρήσης.
Latvian: • Smidzinātāja ierīce darbības laikājātur horizontāli.
Greek: Είναι βακτηριοκτόνος σε συγκεντρώσεις ίσες ή ελαφρώς μεγαλύτερες από τις ανασταλτικές συγκεντρώσεις.
Latvian: Tam piemīt baktericīda iedarbība koncentrācijā, kas atbilst inhibējošai koncentrācijai vai ir nedaudz lielāka par to.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΣ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PACIŅA
Greek: Η αποβολή της χορηγούμενης δια εισπνοής τομπραμυκίνης δεν έχει μελετηθεί.
Latvian: Inhalāciju veidā lietota tobramicīna eliminācija nav pētīta.
Greek: Δεν μπορεί να γίνει σύσταση υπέρ ή κατά της αναπροσαρμογής της δόσης για τους ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου.
Latvian: Pacientiem pēc orgānu transplantācijas ieteikumus par devas pielāgošanu nevar sniegt.
Greek: Το(α) άλλο(α) συστατικό(ά) (έκδοχο(α)) είναι: Νάτριο χλωριούχο, Ασβέστιο χλωριούχο, Θειικό μαγνήσιο, Θειικό οξύ (για ρύθμιση του pH), Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH), Ύδωρ για ενέσιμα.
Latvian: - Cita(-s) sastāvdaļa(-s) (palīgviela(-s)) ir: nātrija hlorīds, kalcija hlorīds, magnija sulfāts, ūdens injekcijām, sērskābe un nātrija hidroksīds pH korekcijai.
Greek: Επανάληψη κύκλου θεραπείας
Latvian: Atkārtojiet ciklu
Greek: Από την κλινική εμπειρία με διαλύματα τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή υπάρχουν αναφορές για δυσφωνία και εμβοές σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τομπραμυκίνη.
Latvian: Klīniskajā praksē lietojot tobramicīna šķīdumu izsmidzināšanai, ārstētājiem pacientiem ziņots par disfoniju un troksni ausīs.
Greek: Νευρομυϊκές διαταραχές
Latvian: Neiromuskulāri traucējumi
Greek: • αυξημένος βήχας
Latvian: • klepus pastiprināšanās;
Greek: • απώλεια της φωνής
Latvian: • balss zudums;
Greek: • Βγάλτε μία φύσιγγα Vantobra από τον φακελίσκο φύλλου αλουμινίου αμέσως πριν από την εισπνοή.
Latvian: • Tieši pirms inhalācijas izņemiet no alumīnija folijas paciņas vienu Vantobra ampulu.
Greek: Η υποδόρια χορήγηση τομπραμυκίνης σε δόσεις έως και 100 mg/kg/ημέρα δεν προκάλεσε διαταραχές γονιμότητας σε αρσενικούς ή θηλυκούς αρουραίους.
Latvian: Tobramicīns neietekmēja tēviņu vai mātīšu fertilitāti, subkutāni lietojot devas līdz 100 mg/kg/dienā.
Greek: Νάτριο χλωριούχο
Latvian: Kalcija hlorīds
Greek: Συνολική ποσότητα χορηγηθέντος φαρμάκου [mg ± SD]
Latvian: Kopējais ievadītais zāļu daudzums
Greek: Χρήση με εισπνοή.
Latvian: Šķīdums izsmidzināšanai.
Greek: Η χορήγηση με εισπνοή οδηγεί σε χαμηλή συστηματική βιοδιαθεσιμότητα της τομπραμυκίνης.
Latvian: Pārdozēšana Ievadot inhalāciju veidā, tobramicīnam ir maza sistēmiskā biopieejamība.
Greek: • λαχάνιασμα
Latvian: Tobramycin
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του διαλύματος τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή συνοψίζονται στον Πίνακα 1.
Latvian: 1. tabulā minētas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot tobramicīna šķīdumu izsmidzināšanai.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία αναφορικά με αυτόν τον πληθυσμό ούτως ώστε να υποστηρίζεται σύσταση υπέρ ή κατά της αναπροσαρμογής της δόσης.
Latvian: Dati, kas atbalstītu devas pielāgošanu šai populācijai nav pietiekami.
Greek: 120 (60 x 2) καψάκια (πολυσυσκευασία)
Latvian: 120 (60 x 2) kapsulas (saliktais iepakojums)
Greek: Στο συνολικό πληθυσμό, το 72,7 % των ασθενών ήταν άνδρες.
Latvian: Kopējā populācijā 72,7% pacientu bija vīrieši.
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια σε Μαύρους και Αφροαμερικανούς ασθενείς είναι περιορισμένα.
Latvian: Dati par drošumu melnādainiem un afroamerikāņu pacientiem ir ierobežoti.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να αλληλεπιδράσει με ορισμένα άλλα φάρμακα.
Latvian: Šīs zāles var mijiedarboties ar dažām citām zālēm.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ή εφήβους και επομένως δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Latvian: Šīs zāles nav pētītas bērniem vai pusaudžiem, un tāpēc tās nedrīkst lietot bērni un pusaudži, kas jaunāki par 18 gadiem.
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας σχετικά με τις καταλληλότερες μεθόδους αντισύλληψης.
Latvian: Jums ar savu ārstu ir jāapspriež piemērotākās kontracepcijas metodes.
Greek: Η συνολική ανάκτηση θεωρήθηκε πλήρης (πάνω από 90 %) εντός 4 ημερών από τη χορήγηση.
Latvian: Kopējā atgūšana tika uzskatīta par pilnīgu (virs 90%) 4 dienu laikā pēc devu lietošanas.
Greek: Τα αποτελέσματα θα παρέχονται σε ετήσια βάση.
Latvian: Rezultāti tiks paziņoti katru gadu, kad tie būs pieejami.
Greek: Δε θα πρέπει να γίνεται υπέρβαση της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας δόσης των 400 mg.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteicamo dienas devu 400 mg.
Greek: Εάν δε λαμβάνετε αυτό το φάρμακο όπως σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας, αυτή η θεραπεία για τον καρκίνο μπορεί να μη λειτουργήσει σωστά.
Latvian: Ja Jūs nelietosiet šīs zāles, kā noteicis ārsts, šī vēža ārstēšana var izrādīties neefektīva.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων μαζί σας και θα αποφασίσει εάν μπορείτε να λάβετε το Vargatef.
Latvian: Ārsts šo analīžu rezultātus apspriedīs ar Jums un izlems, vai Jūs drīkstat lietot Vargatef.
Greek: Η συνολική επιβίωση (OS) ήταν το βασικό δευτερεύον τελικό σημείο.
Latvian: Kopējā dzīvildze (OS - overall survival) bija galvenais sekundārais mērķa kritērijs.
Greek: Άλλες πληροφορίες για αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων
Latvian: Cita informācija par zāļu savstarpējo mijiedarbību
Greek: Με βάση αυτές τις πληροφορίες, ο γιατρός σας μπορεί να κάνει κάποιες εξετάσεις αίματος, για παράδειγμα για να ελέγξει τη λειτουργία του ήπατός σας και για να προσδιορίσει πόσο γρήγορα δημιουργούνται θρόμβοι στο αίμα σας.
Latvian: Ņemot vērā šo informāciju, ārsts var veikt dažas asins analīzes, piemēram, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību un noteiktu, cik ātri sarecē Jūsu asinis.
Greek: Το στάδιο της νόσου προσδιορίστηκε τη στιγμή της διάγνωσης με χρήση των Union Internationale Contre le Cancer (UICC)/ American Joint Committee on Cancer (AJCC) Έκδοση 6 ή Έκδοση 7.
Latvian: Slimības stadija tika noteikta diagnosticēšanas laikā, izmantojot Union Internationale Contre le Cancer (UICC)/ American Joint Committee on Cancer (AJCC) 6. izdevumu vai 7. izdevumu.
Greek: Η λήψη αυτού του φαρμάκου με αυτόν τον τρόπο διασφαλίζει ότι διατηρείται μια σταθερή ποσότητα nintedanib στον οργανισμό.
Latvian: Lietojot zāles tādā veidā, tiek nodrošināta stabila nintedaniba daudzuma uzturēšana organismā.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vargatef σε παιδιά ηλικίας 0-18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Latvian: Vargatef drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Νοεμβρίου 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 21. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 26. augusts
Greek: In vitro, ο εξαρτώμενος από το CYP μεταβολισμός ευθύνεται για περίπου το 5 % σε σύγκριση με περίπου 25 % της διάσπασης του εστέρα.
Latvian: In vitro CYP atkarīgais metabolisms veidoja aptuveni 5% salīdzinājumā ar 25% estera šķelšanos.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται στενή παρακολούθηση σε ασθενείς με αρκετούς από αυτούς τους παράγοντες κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Tomēr pacientiem ar vairākiem šādiem riska faktoriem ieteicama rūpīga uzraudzība.(skatīt 4.4. punktu).
Greek: Άλλα φάρμακα και Vargatef
Latvian: Citas zāles un Vargatef
Greek: Θα πρέπει να διερευνηθούν οι εναλλακτικές αιτίες των αυξήσεων των ηπατικών ενζύμων και να γίνουν οι αντίστοιχες ενέργειες όπως απαιτείται.
Latvian: Jāizpēta citi aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās cēloņi un jāveic attiecīgi pasākumi, ja nepieciešams.
Greek: Η ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου ανά συχνότητα καθορίζεται βάσει των ακόλουθων όρων: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežuma klasifikācijai izmantoti šādi termini: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: Μη λάβετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, διότι αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο βρέφος σας και συγγενείς ανωμαλίες.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles grūtniecības laikā, jo tās var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam un izraisīt iedzimtus defektus.
Greek: Οι άλλες εκβάσεις αποτελεσματικότητας περιελάμβαναν την αντικειμενική ανταπόκριση, τον έλεγχο της νόσου, την αλλαγή στο μέγεθος του όγκου και τη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής.
Latvian: Citi efektivitātes rezultāti ietvēra objektīvu atbildes reakciju, slimības kontroli, audzēja lieluma izmaiņas un ar veselību saistīto dzīves kvalitāti.
Greek: Οι επιδράσεις στη δυναμική μαγνητική τομογραφία (DCE-MRI) διαπιστώθηκαν 24-48 ώρες μετά από την πρώτη λήψη του φαρμακευτικού προϊόντος και διατηρήθηκαν ή και αυξήθηκαν μετά από συνεχή θεραπεία για αρκετές εβδομάδες.
Latvian: DCE-MRI ietekmi novēroja 24-48 stundas pēc pirmās zāļu lietošanas un tā saglabājās vai pat palielinājās pēc pastāvīgas ārstēšanas vairāku nedēļu garumā.
Greek: Επειδή το nintedanib ενδέχεται επίσης να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο στους ανθρώπους, δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση απαιτεί θεραπεία.
Latvian: Tā kā nintedanibs var kaitēt arī cilvēka auglim, to nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien ārstēšana nav nepieciešama klīniskā stāvokļa dēļ.
Greek: Επιπρόσθετα, 2 ασθενείς έλαβαν υπερδοσολογία με ένα μέγιστο 600 mg δύο φορές την ημέρα έως και οχτώ ημέρες.
Latvian: Turklāt 2 pacientiem pārdozēšana bija maksimāli 600 mg divas reizes dienā līdz 8 astoņām dienām.
Greek: Στα πρώτα συμπτώματα διάρροιας πιείτε άφθονα υγρά και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Latvian: Novērojot pirmās caurejas pazīmes, dzeriet daudz šķidruma un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Greek: Τι είναι το Vargatef και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Vargatef un kādam nolūkam to lieto
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής του nintedanib ήταν μεταξύ 10 και 15 ωρών (gCV % περίπου 50 %).
Latvian: Nintedaniba terminālais eliminācijas pusperiods bija no 10 līdz 15 stundām (gCV% aptuveni 50%).
Greek: Συνιστώνται προσαρμογές της δόσης κατά 100 mg ανά ημέρα (δηλ. μια μείωση 50 mg ανά χορήγηση) με βάση την ασφάλεια και την ανοχή του ατόμου, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1 και τον Πίνακα 2.
Latvian: Ieteicama devas pielāgošana ar 100 mg soli dienā (t. i., katras devas samazināšana par 50 mg), pamatojoties uz individuālo drošumu un panesamību, kā aprakstīts 1. tabulā un 2. tabulā.
Greek: Γονιμότητα Η επίδραση αυτού του φαρμάκου στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει διερευνηθεί.
Latvian: Fertilitāte Šo zāļu ietekme uz cilvēka fertilitāti nav pētīta.
Greek: Μην πάρετε το Vargatef την ίδια ημέρα που λαμβάνετε τη χημειοθεραπευτική αγωγή με δοσεταξέλη.
Latvian: Nelietojiet Vargatef tajā pašā dienā, kad Jums ir ķīmijterapija ar docetakselu.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Vargatef Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Vargatef Iepakojuma saturs un cita informācija
Greek: Η θεραπεία με nintedanib μπορεί να συνεχιστεί σε μειωμένη δόση.
Latvian: Nintedaniba terapiju var atsākt ar samazinātu devu.
Greek: Με βάση την υψηλή διακύμανση της έκθεσης μεταξύ των ατόμων, αυτές οι επιδράσεις δε θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
Latvian: Ņemot vērā lielo iedarbības individuālo mainību, šī ietekme netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Greek: Αυτές οι δύο δόσεις θα πρέπει να λαμβάνονται περίπου την ίδια ώρα της ημέρας κάθε ημέρα.
Latvian: Šīs divas devas katru dienu jālieto apmēram vienā un tajā paša laikā.
Greek: Σε περίπτωση που ο γιατρός σας σταματήσει τη χημειοθεραπεία σας με δοσεταξέλη, θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Vargatef δύο φορές την ημέρα.
Latvian: Ja ārsts ir pārtraucis ķīmijterapiju ar docetakselu, Jums jāturpina lietot Vargatef divas reizes dienā.
Greek: Η θεραπεία με το Vargatef ενδέχεται να οδηγήσει σε υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας - εάν έχετε πρόσφατα υποβληθεί σε εγχείρηση ή εάν σχεδιάζετε να υποβληθείτε σε εγχείρηση.
Latvian: Ārstēšana ar Vargatef var izraisīt paaugstinātu asiņošanas risku; - ja Jums nesen ir bijusi vai ir plānota operācija.
Greek: Διάμεση PFS [μήνες]
Latvian: PFS mediāna [mēneši]
Greek: Αριθμός θανάτων ή υποτροπών, n (%)
Latvian: Nāves vai progresēšanas gadījumu skaits, n (%)
Greek: Η φαρμακοκινητική του nintedanib μπορεί να θεωρηθεί γραμμική σε σχέση με το χρόνο (δηλ. από τα δεδομένα εφάπαξ δόσης μπορούν να εξαχθούν τα δεδομένα πολλαπλών δόσεων).
Latvian: Nintedaniba farmakokinētiku var uzskatīt par lineāru attiecībā pret laiku (t.i., datus par atsevišķu devu var attiecināt uz vairāku devu datiem).