FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The medicine should also not be used in patients who have no symptoms, in line with the current indication; in addition, the use of Xofigo is not recommended in patients with a low number of bone metastases called osteoblastic bone metastases.
Italian: Pertanto, si è osservato che l'indicazione limitata non esclude chiaramente il trattamento di pazienti con basso livello di metastasi ossee osteoblastiche.
English: EMA restricts use of prostate cancer medicine Xofigo
Italian: Pertanto, il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Xofigo (radio Ra 223 dicloruro).
English: In addition, Xofigo should not be started in the first 5 days following the last dose of abiraterone and prednisone/prednisolone.
Italian: Nel complesso, il PRAC ha ritenuto che dovesse essere mantenuta la controindicazione, introdotta contestualmente alle misure provvisorie, per l'uso di radio-223 in associazione con abiraterone e prednisone/prednisolone.
English: A possible increased risk of death was also observed in a clinical trial investigating Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone in patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration-resistant prostate cancer.
Italian: Il PRAC ha esaminato le analisi dei dati ad interim di uno studio multicentrico di fase III randomizzato e controllato con placebo (15396/ERA-223) in pazienti naïve alla chemioterapia affetti da carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) asintomatico o lievemente sintomatico con metastasi ossee.
English: The study included patients with no or only mild symptoms, whereas Xofigo is only authorised in patients with symptoms.
Italian: Alcuni degli esperti del SAG ritenevano che radio-223 potesse essere un'alternativa utile come sola monoterapia nei pazienti con metastasi ossee altamente sintomatiche.
English: The PRAC's recommendations were endorsed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Italian: Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il CHMP concorda con le relative conclusioni generali e con i motivi della raccomandazione.
English: More about the medicine
Italian: Parere del CHMP
English: • Concurrent use of bisphosphonates or denosumab has been found to reduce the incidence of fractures in patients treated with Xofigo.
Italian: Si ritiene perciò essenziale mantenere i livelli di testosterone a livelli di castrazione nei pazienti affetti da mCRPC.
English: Only results from Part 1 are described henceforth.
Italian: Da ora in poi verranno descritti solo i risultati della Parte 1.
English: Regardless of response per IMWG
Italian: Indipendentemente dalla risposta per IMWG
English: If you miss an appointment, make another one as soon as possible.
Italian: Se salta un appuntamento, ne prenda un altro il più presto possibile.
English: (see Figure 4).
Italian: (vedere Figura 4).
English: Date of first authorisation: 20 May 2016 Date of latest renewal: 24 April 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 maggio 2016 Data del rinnovo più recente: 24 aprile 2017
English: These may include:
Italian: Questi possono comprendere:
English: Therefore, the incidence of antibody development might not have been reliably determined.
Italian: Pertanto, è possibile che l'incidenza dello sviluppo anticorpale non sia stato determinato in modo attendibile.
English: * No Grade 4
Italian: * Nessuna di Grado 4
English: It belongs to a group of medicines called “monoclonal antibodies”.
Italian: Esso appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “anticorpi monoclonali”.
English: Continuous monitoring for this safety signal will be performed in clinical studies and post-marketing safety data.
Italian: Verrà eseguito un continuo monitoraggio di questo segnale di sicurezza negli studi clinici e nei dati di sicurezza post-marketing.
English: Otherwise, use a dilution volume of 1,000 mL.
Italian: Diversamente, adottare un volume di diluizione pari a 1.000 mL.
English: • then once every 4 weeks after that as long as your condition does not worsen.
Italian: • poi una volta ogni 4 settimane purché le condizioni di salute non peggiorino.
English: Based on threshold of 10
Italian: Basato su una soglia di 10
English: Indicates grouping of terms
Italian: Indica raggruppamento di termini
English: Adverse reaction Frequency Incidence (%) Any Grade Grade 3-4
Italian: Reazione avversa Frequenza Incidenza (%) Tutti i gradi Grado 3-4
English: • feeling short of breath or other breathing problems.
Italian: • sensazione di mancanza di respiro o altri problemi di respirazione.
English: Initial rate (first hour)
Italian: Velocità iniziale (prima ora)
English: Manage patients according to current clinical guidelines.
Italian: I pazienti devono essere gestiti secondo le attuali linee guida cliniche.
English: The procedure above should be repeated in the event of recurrence of Grade 3 symptoms.
Italian: La suddetta procedura deve essere ripetuta in caso di ricorrenza di sintomi di Grado 3.
English: Your healthcare professional will throw away any medicines that are no longer being used.
Italian: Il personale sanitario si occuperà di gettare i medicinali che non sono più utilizzati.
English: Consider supportive care with transfusions or growth factors.
Italian: Prendere in considerazione una terapia di supporto con trasfusioni o fattori di crescita.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/ dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, salvo che il metodo di apertura/diluizione escluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
English: Otherwise, continue to use instructions indicated in the table for the Week 2 infusion rate.
Italian: Diversamente, continuare ad adottare le istruzioni indicate in tabella per la velocità di infusione della Settimana 2.
English: Monoclonal antibodies are proteins that have been designed to recognise and attach to specific targets in the body.
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che sono state progettate per riconoscere e attaccare uno specifico bersaglio nell'organismo.
English: These reactions are most likely to happen with the first infusion.
Italian: Queste reazioni hanno maggiore probabilità di verificarsi con la prima infusione.
English: People with breathing problems
Italian: Persone con problemi di respirazione
English: 17.4 (17.4, NE)
Italian: 17,4 (17,4, NS)
English: • once a week for the first 8 weeks
Italian: • una volta alla settimana per le prime 8 settimane
English: Within each frequency grouping, where relevant, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno dei gruppi di frequenze, dove rilevante, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
English: If you have had an infusion-related reaction once it is less likely to happen again.
Italian: Se ha già avuto una volta una reazione correlata all'infusione è meno probabile che accada di nuovo.
English: The safety and efficacy of DARZALEX in children aged below 18 years of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di DARZALEX nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
English: • then once every 2 weeks for 16 weeks
Italian: • poi una volta ogni 2 settimane per 16 settimane
English: If you need a blood transfusion, you will have a blood test first to match your blood type.
Italian: Se ha necessità di una trasfusione di sangue, prima Le sarà fatto un test per controllare il gruppo sanguigno.
English: However, baseline levels of NK cells did not show an association with clinical response.
Italian: Tuttavia, i livelli basali di cellule NK non hanno mostrato un'associazione alla risposta clinica.
English: • feeling very tired
Italian: • sensazione di grande stanchezza
English: These reactions can happen during the infusion or in the 3 days after the infusion.
Italian: Queste reazioni possono verificarsi durante l'infusione o nei 3 giorni successivi all'infusione.
English: Ringaskiddy, Co. Cork Ireland
Italian: Ringaskiddy, Co. Cork Irlanda
English: • Gently invert the bag/container to mix the solution.
Italian: • Capovolgere delicatamente la sacca/contenitore per miscelare la soluzione.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
English: The Patient Alert Card, shall contain the following key elements:
Italian: La Patient Alert Card, deve contenere i seguenti elementi chiave:
English: • high blood pressure
Italian: • pressione alta del sangue
English: In the event of an overdose, the patient should be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per qualsiasi segno o sintomo di effetti avversi per i quali deve essere istituito immediatamente un trattamento sintomatico appropriato.
English: • decreased appetite
Italian: • perdita di appetito
English: Median OS was not reached for either treatment group.
Italian: L'OS mediana non è stata raggiunta in entrambi i gruppi di trattamento.
English: Unopened vials 24 months
Italian: Flaconcino non aperto 24 mesi
English: Increases in AUC were more than dose-proportional and clearance (CL) decreased with increasing dose.
Italian: L'incremento delle AUC è risultata più che proporzionale alla dose e la clearance (CL) è diminuita con l'aumentare della dose.
English: 9/L, leukocytes > 1.0 x 10
Italian: 9/L, leucociti > 1,0 x 10
English: Efficacy was evaluated by PFS based on IMWG criteria.
Italian: L'efficacia è stata valutata mediante la PFS, in base ai criteri IMWG.
English: How the medicine is given
Italian: Come viene somministrato il medicinale
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Italian: La frequenza è classificata come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).
English: Other medicines and DARZALEX
Italian: Altri medicinali e DARZALEX
English: DARZALEX is indicated:
Italian: DARZALEX è indicato:
English: Monitor patients with neutropenia for signs of infection.
Italian: Monitorare i pazienti con neutropenia rispetto a segni di infezione.
English: Efficacy results of the pre-planned interim analysis based on Independent Review Committee (IRC) assessment are presented in Table 10 below.
Italian: I risultati di efficacia dell'analisi ad interim prestabilita, basati sulla valutazione di un Comitato Indipendente di Revisione (IRC), sono riportati nella Tabella 10.
English: The consolidation phase of treatment began a minimum of 30 days post-ASCT, when the patient had recovered sufficiently, and engraftment was complete.
Italian: La fase di consolidamento del trattamento è iniziata almeno 30 giorni dopo il trapianto autologo, quando il paziente si era ripreso sufficientemente e l'attecchimento era completato.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Italian: I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
English: Four percent of all patients had an IRR at more than one infusion.
Italian: Il 4% di tutti i pazienti ha mostrato una IRR a più di una infusione.
English: Incremental escalation of the infusion rate should be considered only in the absence of infusion reactions.
Italian: L'incremento della velocità di infusione deve essere considerato solo in assenza di reazioni all'infusione.
English: There is a theoretical risk of haemolysis.
Italian: Vi è un rischio teorico di emolisi.
English: The majority of IRRs occurred at the first infusion and were Grade 1-2 (see section 4.8).
Italian: La maggioranza delle IRRs si è verificata alla prima infusione ed era di grado 1-2 (vedere paragrafo 4.8).
English: The significance of these in vitro effects in a clinical setting, and the implications on tumour growth, are not well-understood.
Italian: Il significato in ambito clinico di questi effetti in vitro, e le implicazioni sulla crescita tumorale non sono ancora ben conosciuti.
English: • medicines for fever (such as paracetamol).
Italian: • medicinali per la febbre (come il paracetamolo).
English: See below “Recommended concomitant medications”, “Management of infusion-related reactions” and section 4.4.
Italian: Vedere più sotto “Terapie concomitanti raccomandate”, “Gestione delle reazioni correlate all'infusione” e paragrafo 4.4.
English: Maternal IgG is excreted in human milk, but does not enter the neonatal and infant circulations in substantial amounts as they are degraded in the gastrointestinal tract and not absorbed.
Italian: Le IgG materne sono escrete nel latte umano, ma non entrano nella circolazione sanguigna del neonato e del lattante in quantità sostanziale poiché vengono degradate nel tratto gastrointestinale e non sono assorbite.
English: This is because the medicine may pass into the mother's milk and it is not known how it will affect the baby.
Italian: Questo perché il medicinale può passare nel latte materno e non si conosce come il medicinale agirà nel neonato.
English: The incidence of infusion modifications due to reactions was 36%.
Italian: L'incidenza di modifiche delle infusioni dovute a reazioni è stata del 36%.
English: 200 mL/hour
Italian: 200 mL/ora
English: Partial response (PR)
Italian: Risposta parziale (PR)
English: Eighty percent of patients had received prior autologous stem cell transplantation (ASCT).
Italian: L'80% dei pazienti aveva ricevuto un precedente trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).
English: Your doctor may decide not to use DARZALEX if you have a strong infusion reaction.
Italian: Il medico può decidere di non usare DARZALEX se Lei dovesse avere una forte reazione all'infusione.
English: Therefore daratumumab should not be used during pregnancy unless the benefit of treatment to the woman is considered to outweigh the potential risks to the fetus.
Italian: Pertanto daratumumab non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il beneficio del trattamento per la donna sia considerato superiore ai potenziali rischi per il feto.
English: IgG1 monoclonal antibodies are known to cross the placenta after the first trimester of pregnancy.
Italian: È noto che gli anticorpi monoclonali IgG1 attraversino la placenta dopo il primo trimestre di gravidanza.
English: When these reactions go away, or get better, the infusion can be started again.
Italian: Quando queste reazioni saranno scomparse, o migliorate, l'infusione potrà riprendere.
English: Therefore, body weight based dosing is an appropriate dosing strategy for the multiple myeloma patients.
Italian: Pertanto, il dosaggio basato sul peso corporeo è una strategia appropriata per i pazienti con mieloma multiplo.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • inflamed liver (hepatitis)
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): • infiammazione al fegato (epatiti)
English: Following the first four infusions, if the patient experiences no major IRRs, these inhaled post-infusion medications may be discontinued at the discretion of the physician.
Italian: Dopo le prime quattro infusioni, se il paziente non presenta IRRs maggiori, questi medicinali inalatori post-infusionali possono essere interrotti a discrezione del medico.
English: No chronic toxicity testing has been conducted.
Italian: Non sono stati condotti test di tossicità cronica.
English: No data are available (see section 5.1).
Italian: Non ci sono dati disponibili su tale popolazione (vedere paragrafo 5.1).
English: DARZALEX can affect the results of this blood test. Tell the person doing the test that you are using DARZALEX.
Italian: DARZALEX può influire su questo tipo di test. Avverta la persona che Le fa il test che sta usando DARZALEX.
English: Tell your doctor right away if you get worsening tiredness, or yellowing of your skin or white part of your eyes.
Italian: Informi immediatamente il medico se si verifica un peggioramento nel Suo senso di stanchezza o un ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi.
English: Median Time to Response [months (range)]
Italian: Tempo Mediano alla Risposta [mesi (range)]
English: DARZALEX should be administered by a healthcare professional, in an environment where resuscitation facilities are available.
Italian: DARZALEX deve essere somministrato da personale sanitario professionale, in un contesto in cui sono disponibili servizi di rianimazione.
English: • unusual feeling in the skin (such as a tingling or crawling feeling).
Italian: • sensazione insolita sulla pelle (come una sensazione di formicolio ).
English: Patients refractory to lenalidomide were excluded from the study.
Italian: I pazienti refrattari a lenalidomide sono stati esclusi dallo studio.
English: Primary efficacy endpoint (International Myeloma Working Group criteria) CI=confidence interval; NE=not estimable; MR=minimal response
Italian: Endpoint primario di efficacia (criteri International Myeloma Working Group) IC=intervallo di confidenza; NS=non stimabile; MR=risposta minima
English: If you forget your appointment to have DARZALEX It is very important to go to all your appointments to make sure your treatment works.
Italian: Se dimentica l'appuntamento per ricevere DARZALEX È molto importante recarsi a tutti gli appuntamenti per essere sicuri che il trattamento funzioni.
English: • Check that the DARZALEX solution is colourless to yellow.
Italian: • Controllare che la soluzione di DARZALEX sia incolore o gialla.
English: The safety results of this subgroup were consistent with the overall population.
Italian: I risultati di sicurezza di questo sottogruppo sono risultati consistenti con quelli della popolazione complessiva.
English: CARTON FOR INITIATION PACK COMPRISING 11 PACKS (WITH BLUE BOX)
Italian: CARTONE PER IL CONFEZIONAMENTO DI INIZIO TRATTAMENTO CHE COMPRENDE 11 CONFEZIONI (CON BLUE BOX)
English: Fatal infections were primarily due to pneumonia and sepsis.
Italian: Le infezioni fatali erano dovute soprattutto a polmonite e sepsi.
English: Prepare the solution for infusion using aseptic technique as follows:
Italian: Preparare la soluzione per l'infusione utilizzando la seguente tecnica asettica:
English: The determination of a patient's ABO and Rh blood type are not impacted.
Italian: La determinazione del gruppo sanguigno AB0 e del fattore Rh di un paziente non viene tuttavia influenzata.
English: You must not be given DARZALEX - if you are allergic to daratumumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non deve ricevere DARZALEX - se è allergico a daratumumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC24
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antineoplastici, anticorpi monoclonali, Codice ATC: L01XC24
English: If an anaphylactic reaction or life-threatening (Grade 4) infusion reaction occurs, appropriate emergency resuscitation should be initiated immediately.
Italian: Se si verifica una reazione anafilattica o una reazione correlata all'infusione, pericolosa per la vita (grado 4), deve essere avviata immediatamente un'appropriata procedura di rianimazione di emergenza.
English: DARZALEX therapy should be discontinued immediately and permanently (see sections 4.2 and 4.3).
Italian: La terapia con DARZALEX deve essere interrotta immediatamente e definitivamente (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
English: Dilute under appropriate aseptic conditions.
Italian: Diluire mantenendo condizioni asettiche appropriate.
English: every two weeks (total of 4 doses) Stop for high dose chemotherapy and ASCT
Italian: ogni due settimane (totale di 4 dosi) Interruzione per la chemioterapia ad alte dosi e ASCT
English: The mean estimated terminal half-life associated with linear clearance in combination therapy was approximately 15-23 days.
Italian: La stima dell'emivita terminale media associata alla clearance lineare nella terapia di associazione era di circa 15-23 giorni.
English: • The active substance is daratumumab.
Italian: • Il principio attivo è daratumumab.
English: • medicines for an allergic reaction (anti-histamines)
Italian: • medicinali per una reazione allergica (antistaminici)
English: If an emergency transfusion is required, non-cross-matched ABO/RhD-compatible RBCs can be given per local blood bank practices.
Italian: Se è necessaria una trasfusione di emergenza, possono essere somministrati globuli rossi AB0/RhD-compatibili non-cross-matched secondo la prassi della banca del sangue locale.
English: Clearance also decreased with multiple doses, which may be related to tumour burden decreases.
Italian: La clearance inoltre diminuisce con le dosi multiple, probabilmente in relazione alla riduzione del carico tumorale.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the following signs of an infusion-related reaction during or in the 3 days after the infusion.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti segni di una reazione correlata all'infusione durante o nei 3 giorni dopo l'infusione.
English: There has been no experience of overdosage in clinical studies.
Italian: Non si sono registrati casi di sovradosaggio negli studi clinici.
English: Based on Intent-to-treat population and threshold of 10
Italian: Basato sulla popolazione Intent-to-treat sulla soglia pari a 10
English: Alternatively, phenotyping or genotyping may also be considered (see section 4.4).
Italian: In alternativa, possono essere prese in considerazione anche la fenotipizzazione o la genotipizzazione (vedere paragrafo 4.4).
English: DARZALEX will be stored at the hospital or clinic.
Italian: DARZALEX sarà conservato presso l'ospedale o l'ambulatorio.
English: In the active controlled studies, discontinuations from treatment due to infections (1-4%) and fatal infections were generally infrequent and balanced between the DARZALEX containing regimens and active control arms.
Italian: Negli studi con controllo attivo, le interruzioni del trattamento a causa di infezioni (1-4%) e di infezioni fatali sono risultate generalmente poco frequenti ed equilibrate tra i regimi contenenti DARZALEX e i bracci di controllo attivi.
English: When given alone, DARZALEX is given as follows:
Italian: Quando somministrato da solo, DARZALEX viene somministrato come segue:
English: Patients had received a median of 5 prior lines of therapy.
Italian: I pazienti avevano ricevuto una mediana di 5 linee precedenti di terapia.
English: Combination treatment with bortezomib:
Italian: Trattamento in associazione con bortezomib:
English: The simulation results confirmed that the split and single dosing for the first dose provide similar PK, with the exception of the PK profile in the first day of the treatment.
Italian: I risultati di tale simulazione hanno confermato che la somministrazione singola e la somministrazione frazionata per la prima dose presentano una PK simile, fatta eccezione per il profilo PK durante il primo giorno di trattamento.
English: Patients refractory to bortezomib were excluded from the study.
Italian: I pazienti refrattari a bortezomib sono stati esclusi dallo studio.
English: No data are available to determine potential effects of daratumumab on fertility in males or females (see section 5.3).
Italian: Non ci sono dati disponibili per determinare i potenziali effetti di daratumumab sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
English: In the first week your doctor may give you the DARZALEX dose split over two consecutive days.
Italian: Nella prima settimana, il medico può somministrare la dose di DARZALEX frazionata in due giorni consecutivi.