FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: [Phantasiebezeichnung] sollte in folgenden Fällen nicht angewendet werden: - bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. ein entsprechender Verdacht - estrogenabhängiger maligner Tumor bzw. ein entsprechender Verdacht (z. B. Endometriumkarzinom) - nicht abgeklärte Blutung im Genitalbereich - unbehandelte Endometriumhyperplasie - frühere oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) - bekannte thrombophile Erkrankungen (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel, siehe Abschnitt 4.4) - bestehende oder erst kurze Zeit zurückliegende arterielle thromboembolische Erkrankungen (z. B. Angina pectoris, Myokardinfarkt) - akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen, solange sich die Leberfunktionstests nicht normalisiert haben - bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile - Porphyrie
Polish: - rozpoznane zaburzenia zakrzepowe (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny, patrz punkt 4.4); - czynna lub niedawno przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa tętnic (np. dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego); - ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie do czasu, gdy wyniki badań czynnościowych wątroby nie powrócą do wartości prawidłowych; - rozpoznana nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
German: Während der Behandlung mit [Phantasiebezeichnung] kommt es nach jeder Anwendung zu einem Anstieg der Estradiol-Plasmaspiegel oberhalb des physiologischen Bereichs postmenopausaler Frauen.
Polish: Podczas stosowania leku [nazwa własna] po każdym podaniu dochodzi do przemijającego zwiększenia stężenia estradiolu w osoczu powyżej zakresu fizjologicznego właściwego dla kobiet po menopauzie.
German: Gallenblasenerkrankung
Polish: Choroba wieńcowa
German: Häufig:
Polish: Rzadkie:
German: [Der folgende Text sollte in diesem Abschnitt eingefügt werden.
Polish: [W tym punkcie należy zamieścić poniższy tekst.
German: Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Progestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine Herzkrankheit zu entwickeln.
Polish: U kobiet w wieku powyżej 60 lat, które stosują estrogenowo-progestagenową HTZ, ryzyko choroby serca jest nieznacznie wyższe niż w przypadku kobiet niestosujących HTZ.
German: [Der folgende Text sollte aus diesem Abschnitt gelöscht werden.]
Polish: [Poniższy tekst należy usunąć z treści tego punktu]
German: Eine unopponierte Estrogen-Stimulation kann zu einer prämalignen Transformation residualer Endometrioseherde führen.
Polish: Stymulacja estrogenami stosowanymi w monoterapii może prowadzić do przednowotworowych zmian w przetrwałych ogniskach endometriozy.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Polish: Zaburzenia ogólne i dolegliwości w miejscu podania obrzęk
German: Zum Vergleich:
Polish: Są to w szczególności:
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe, tkanki łącznej i kostnej ból stawów, skurcze mięśni nóg
German: Die folgenden Informationen gelten, es sei denn [Phantasiebezeichnung] wurde Ihnen von Ihrem Arzt anders verschrieben.
Polish: Dawkowanie, sposób podawania i długość stosowania O ile lekarz nie zalecił inaczej, do leku [nazwa własna] mają zastosowanie następujące informacje.
German: Orale Estrogen-Monotherapie* Kombinierte orale Estrogen-Progestogen-Therapie
Polish: Estrogenowa HTZ Skojarzone leczenie estrogenowoprogestagenowe
German: Die kombinierte Behandlung mit Estrogen und Progestagen und die Estrogen-Monotherapie sind mit einem bis zu 1,5-fach erhöhten ischämischen Schlaganfallrisiko verbunden.
Polish: Stosowanie terapii estrogenowej oraz estrogenowo-progestagenowej wiąże się z nawet 1,5
German: Bei Frauen ohne VTE in der Vorgeschichte, aber mit Verwandten ersten Grades, die bereits in jungen Jahren an VTE erkrankten, kann ein Thrombophilie-Screening in Erwägung gezogen werden.
Polish: Kobietom bez ŻChZZ w wywiadzie, ale z krewnym pierwszego stopnia, u którego w młodym wieku wystąpiła zakrzepica, można zaproponować badania przesiewowe po udzieleniu rzetelnej porady dotyczącej ich ograniczeń (jedynie część zaburzeń zakrzepowych wykrywa się w badaniach przesiewowych).
German: Anwenderinnen über einen Zeitraum von 5 Jahren (95-%-KI) Estrogen-Monotherapie (CEE)
Polish: Wśród kobiet w wieku od 50 do 59 lat, stosujących estrogenowo-progestagenową HTZ przez
German: Überdies wird die Beschränkung der Anwendung dieser Präparate auf 4 Wochen durch die derzeit vorliegenden klinischen Daten gerechtfertigt.
Polish: Dodatkowo ograniczenie stosowania tych produktów do 4 tygodni jest uzasadnione przez obecnie dostępne dane kliniczne.
German: Die systemischen Estradiolkonzentrationen in diesen beiden Studien warfen Bedenken auf.
Polish: Wykazane w tych dwóch badaniach układowe stężenie estradiolu wzbudziło obawy.
German: Es wurden auch geringere Konzentrationen von FSH und LH beobachtet, die ferner auf eine signifikante systemische Exposition hindeuten.
Polish: Również zaobserwowano spadki w FSH i LH, co w dalszym stopniu ukazywało istotne narażenie układowe .
German: Der CHMP empfahl daher, diese Indikation aus der Produktinformation zu entfernen.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił usunięcie tego wskazania z informacji o produkcie.
German: Der Abschnitt zur Dosierung sollte diesbezüglich klare Angaben enthalten.
Polish: Należy umieścić jasne informacje na ten temat w punkcie dotyczącym dawkowania.
German: Darüber hinaus sollten klare Angaben zu dem zu behandelnden Patientenkollektiv (postmenopausale Frauen) hinzugefügt werden.
Polish: Ponadto należy dodać jasne określenie grupy pacjentów (kobiety w wieku pomenopauzalnym), która ma być leczona.
German: Linoladiol N und Linoladiol HN sind über nationale Verfahren in verschiedenen Mitgliedstaaten zugelassen.
Polish: Produkty Linoladiol N i Linoladiol HN zostały zatwierdzone w drodze procedur krajowych w różnych państwach członkowskich.
German: Die Spitzenkonzentration von Estradiol war 6 Stunden nach der Applikation (Median) erreicht.
Polish: Najwyższe stężenie w osoczu estradiol osiągnął po 6 godzinach od zastosowania (mediana).
German: Somit widersprach er einigen der vom CHMP zur Aufnahme in die Produktinformation vorgeschlagenen Änderungen.
Polish: A zatem nie zgodzili się z niektórymi zmianami zaproponowanymi przez CHMP do wdrożenia w informacji o produkcie.
German: Der CHMP nahm eine erneute Beurteilung der vorliegenden Wirksamkeitsdaten in der betreffenden Indikation vor.
Polish: CHMP przeprowadził nową ocenę dostępnych danych dotyczących skuteczności w omawianym wskazaniu.
German: Die Hauptstudien zur Stützung der intravaginalen Applikation sind die Studien SCO 5109 und SCO
Polish: Głównymi badaniami nad stosowaniem dopochwowym są badania SCO 5109 i SCO 5174.
German: 2 Rees et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Polish: EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
German: Nach der Annahme des Gutachtens und der Empfehlungen des CHMP bei der CHMP-Sitzung im Dezember 2013 beantragte ein Zulassungsinhaber eine erneute Überprüfung nur des Arzneimittels Linoladiol N.
Polish: Po posiedzeniu CHMP w grudniu 2013 r. i wydaniu przez Komitet opinii oraz zaleceń jeden podmiot odpowiedzialny złożył wniosek o ponowne zbadanie sprawy jedynie dla produktu leczniczego Linoladiol N.
German: • Der Ausschuss prüfte alle verfügbaren Daten aus klinischen Studien, pharmakoepidemiologischen Studien, der veröffentlichten Literatur, den Erfahrungen nach der Markteinführung sowie die von den Zulassungsinhabern eingereichten schriftlichen Antworten und mündlich vorgetragenen Erläuterungen zur Wirksamkeit und Sicherheit dieser Arzneimittel zur topischen Anwendung.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych uzyskanych z badań klinicznych, badań farmakoepidemiologicznych, opublikowanego piśmiennictwa i informacji zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu, w tym odpowiedzi przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych, na temat skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego stosowania tych produktów leczniczych.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Arzneimitteln mit hoher Konzentration von Estradiol zur topischen Anwendung
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania miejscowego zawierających wysokie stężenia estradiolu
German: Arzneimittel mit hochdosiertem Estradiol wie Linoladiol N werden in diesen Empfehlungen nicht gesondert berücksichtigt.
Polish: Wysokodawkowe produkty zawierające estradiol, takie jak produkt Linoladiol L, nie są wyraźnie brane pod uwagę w tych zaleceniach.
German: Was die Pharmakovigilanzdaten anbelangt, so wurden insgesamt 11 Fälle gemeldet, darunter Spontanmeldungen und Literaturfälle.
Polish: W oparciu o dane uzyskane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgłoszono 11 przypadków obejmujących zgłoszenia spontaniczne i przypadki opisane w piśmiennictwie.
German: Der CHMP prüfte auch die vorliegenden Daten für Linoladiol HN, die sich hauptsächlich auf Daten nach der Markteinführung beschränkten.
Polish: CHMP uwzględnił również dostępne dane dotyczące produktu Linoladiol HN, które były ograniczone głównie do danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
German: Die angepasste mittlere Cδmax (92,2 pg/ml) entsprach 89 % der gesamten Cmax.
Polish: (92,2 pg/ml) stanowiła 89% całkowitej wartości Cmaks..
German: Zweitens stimmte der Zulassungsinhaber der Beurteilung des Gesamtprofils des Präparats Linoladiol N seitens des CHMP nicht zu.
Polish: Po drugie podmiot odpowiedzialny nie zgodził się z ogólną oceną profilu produktu Linoladiol N przedstawioną przez CHMP.
German: Insbesondere prüfte der CHMP noch einmal die verfügbaren pharmakokinetischen Daten sowie den Vergleich mit bestehenden Behandlungen unter Berücksichtigung der internationalen Leitlinien.
Polish: W szczególności CHMP ponownie ocenił dostępne dane farmakokinetyczne, a także porównanie z innymi stosowanymi lekami, konsultując się z międzynarodowymi wytycznymi.
German: Zur Durchsetzung dieser kurzen Anwendungsdauer verlangte der CHMP die Rücknahme der Packungsgrößen zu 100 g in allen EU-Mitgliedstaaten, in denen die Präparate zugelassen sind, da diese große Packungsgröße der Creme in Anbetracht der neuen Empfehlungen zur Anwendungsdauer als überflüssig erachtet wird.
Polish: Aby wyegzekwować przestrzeganie krótkiego okresu stosowania, CHMP nakazał wycofanie rozmiaru opakowania 100 g we wszystkich państwach członkowskich UE, w których produkty te dopuszczono do obrotu, ponieważ zgodnie z nowymi zaleceniami dotyczącymi czasu stosowania tak duże opakowanie kremu jest zbędne.
German: Ob das Risiko bei zweimal wöchentlicher Applikation (mit zweimal wöchentlicher hoher systemischer Östrogen-Exposition) niedriger ist als bei täglicher Applikation, ist derzeit nicht bekannt, stellt aber einen wichtigen Punkt für Bedenken dar.
Polish: Kwestia, czy podanie dwa razy w tygodniu (przy dużym układowym narażeniu na estrogen występującym dwa razy w tygodniu) przekłada się na mniejsze ryzyko niż w przypadku codziennego podania, pozostaje obecnie nierozstrzygnięta i stanowi ważny powód do obaw.
German: Deutschland (BfArM) forderte im Mai 2012 die Bewertung des allgemeinen Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Arzneimitteln mit hoher Konzentration von Estradiol (E2) an, die für die topische Anwendung zur Behandlung von Scheidenatrophie (intravaginal oder auf der Haut von Vulva und Vagina) indiziert sind.
Polish: W maju 2012 r. Niemcy (BfArM) zwróciły się o ocenę ogólnego stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających wysokie stężenia estradiolu (E2), wskazanych do stosowania miejscowego w leczeniu atrofii pochwy (stosowanych dopochwowo lub na skórze sromu i pochwy).
German: Wegen der unspezifischen bislang erfolgten Sicherheitsmeldungen und der bekanntermaßen mangelnden Sensitivität von Spontanmeldungen sind jedoch nur die gut bekannten Risiken einer systemischen HRT zu erwarten.
Polish: Jednak z powodu aktualnego braku konkretnych raportów o bezpieczeństwie oraz znanego braku czułości zgłoszeń spontanicznych należy oczekiwać jedynie znanego ryzyka związanego z układową HTZ.
German: Darüber hinaus sollte die maximale Behandlungsdauer nach Auffassung des CHMP weiterhin auf vier Wochen beschränkt bleiben, und der Abschnitt zur Dosierung sollte klare Angaben darüber enthalten, dass eine Behandlung über vier Wochen hinaus nicht empfohlen wird.
Polish: Dodatkowo CHMP uznał, że maksymalny czas trwania leczenia powinien być nadal ograniczony do czterech tygodni, a punkt dotyczący dawkowania powinien zawierać jasne informacje o tym, że nie zaleca się kontynuowania leczenia powyżej czterech tygodni.
German: Ein Anstieg des östrogenbedingten Risikos bei wiederholter Anwendung dieses Präparats ist nicht auszuschließen.
Polish: Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka związanego z estrogenami w przypadku powtarzającego się stosowania tego produktu.
German: Nach Ansicht des CHMP sind die verfügbaren Daten zur Sicherheit von Linoladiol begrenzt und liegt keine prospektive Beurteilung der Sicherheit und insbesondere der endometrialen Sicherheit vor.
Polish: CHMP zauważył, że dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Linoladiol są ograniczone oraz że nie przeprowadzono prospektywnej oceny bezpieczeństwa stosowania, zwłaszcza w zakresie bezpieczeństwa względem endometrium.
German: Deutschland hatte Bedenken dahingehend, dass diese Estradiol enthaltende Präparate, die nur für die lokale Anwendung indiziert sind, nach der Applikation eine hohe Konzentration im Blut ergeben, was nur bei Präparaten vorkommt, die für die systemische Anwendung zugelassen sind.
Polish: Niemcy wyraziły obawę, że te produkty zawierające estradiol, wskazane wyłącznie do stosowania miejscowego, przenikają w dużym stężeniu do krwiobiegu, co jest typowe wyłącznie dla produktów zatwierdzonych do stosowania układowego.
German: Was die PK-Daten anbelangt, sind die systemischen Konzentrationen von Estradiol aufgrund gut bekannter Sicherheitsbedenken von Interesse.
Polish: W odniesieniu do danych farmakokinetycznych układowe stężenie estradiolu budzi zainteresowanie ze względu na znane obawy związane z bezpieczeństwem.
German: Es wurden keine Studien zur kutanen Anwendung von Linoladiol N im äußeren Genitalbereich vorgelegt.
Polish: Nie przedłożono żadnych badań nad stosowaniem produktu Linoladiol N na zewnętrznych narządach płciowych.
German: Die wöchentliche Exposition ist bei Linoladiol N höher als bei anderen Präparaten, was Sicherheitsbedenken aufwirft, insbesondere in Bezug auf die Möglichkeit einer systemischen Langzeitexposition in der täglichen klinischen Praxis.
Polish: Tygodniowe narażenie w przypadku produktu Linoladiol N jest większe niż w przypadku innych produktów, co wzbudza poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania, szczególnie biorąc pod uwagę potencjalne długotrwałe narażenie układowe w codziennej praktyce klinicznej.
German: Die bei zweimal wöchentlicher Applikation dieses Präparats gemessenen systemischen Werte sind vergleichbar mit denen von Produkten im mittleren Estradiol-Dosierungsbereich.
Polish: Stężenie układowe obserwowane w przypadku stosowania tego produktu dwa razy w tygodniu jest porównywalne do stężenia obserwowanego w przypadku produktów zawierających średnią dawkę estradiolu.
German: Es wurde eine historische Analyse pharmakokinetischer Daten zu Estradiol nach vaginaler Applikation aus mehreren veröffentlichten Studien durchgeführt.
Polish: Przeprowadzono historyczną analizę danych farmakokinetycznych dotyczących dopochwowego stosowania estradiolu na podstawie kilku opublikowanych badań.
German: In Bezug auf den VMI war Linoladiol N gegenüber dem Placebo statistisch signifikant überlegen (mittlerer VMI der mit Linoladiol N behandelten Gruppe: Ausgangswert 24,47 %, Wert an Tag 31 64,23 %; Placebogruppe: Ausgangswert 32,01 %, Wert an Tag 31 37,17 %).
Polish: W zakresie wskaźnika VMI produkt Linoladiol N miał istotną statystycznie przewagę nad placebo (średni wskaźnik VMI w grupie stosującej Linoladiol N: wartość wyjściowa 24,47%, dzień 31 - 64,23%; grupa przyjmująca placebo: wartość wyjściowa 32,01%, dzień 31 - 37,17%).
German: • Damit die Anwendung der Arzneimittel mit 0,01 Gew.-% Estradiol zur topischen Anwendung tatsächlich auf höchstens 4 Wochen begrenzt bleibt, erlegte der CHMP die Rücknahme der Packungsgröße zu 100 g in allen EU-Mitgliedstaaten auf, in denen die Präparate zugelassen sind.
Polish: • Aby dopilnować, by produkty lecznicze do stosowania miejscowego zawierające 0,01% w/w estradiolu nie były stosowane dłużej niż przez okres 4 tygodni, Komitet nakazał wycofanie rozmiaru opakowania 100 g we wszystkich państwach członkowskich UE, gdzie produkty te są dopuszczone do obrotu.
German: Der Ausschuss akzeptierte das Argument des Zulassungsinhabers, dass obwohl die aktuellen klinischen Leitlinien zwischen systemischen und topischen Östrogenbehandlungen unterscheiden und topische Behandlungen für diese Erkrankung eindeutig empfohlen werden, sie keine Empfehlung für ein Ranking der verschiedenen topischen Behandlungen aussprechen.
Polish: Komitet uznał argument podmiotu odpowiedzialnego, że choć wytyczne te wprowadzają rozróżnienie pomiędzy leczeniem estrogenem układowym a miejscowym, a w przypadku tego schorzenia wyraźnie zaleca się leczenie miejscowe, nie wprowadzają one zalecenia dotyczącego rankingu pomiędzy różnymi lekami stosowanymi miejscowo.
German: Aufgrund des Gehalts des Kortikosteroids Prednisolon wird die Anwendung von Linoladiol HN nur für eine Kurzzeittherapie (bis zu vier Wochen) empfohlen.
Polish: Co więcej, z powodu zawartości kortykosteroidu prednizolonu stosowanie produktu Linoladiol HN zaleca się jedynie w leczeniu krótkotrwałym (do czterech tygodni).
German: Die Zulassungsinhaber wurden ferner ersucht, einen detaillierten Plan mit genauen kurzen Fristen zur Anpassung der kleineren Packungsgröße (25 g) sowie zum Rückruf der Packungsgrößen zu 35 g und 50 g in allen EU-Mitgliedstaaten, in denen die Präparate derzeit zugelassen sind, vorzulegen.
Polish: Dodatkowo podmiotom odpowiedzialnym nakazano przedstawienie szczegółowego planu obejmującego precyzyjne, krótkie ramy czasowe na dostosowanie mniejszego rozmiaru opakowania (25 g) oraz na wycofanie z obrotu rozmiarów opakowań 35 g i 50 g we wszystkich państwach członkowskich UE, w których są one obecnie dopuszczone do obrotu.
German: Obwohl Linoladiol HN eine niedrigere Östrogenkonzentration (halb soviel) als Linoladiol N enthält, vertrat der CHMP darüber hinaus die Auffassung, dass die Produktinformation trotzdem angemessene Warnhinweise zu den Risiken einer Hormonersatztherapie enthalten sollte.
Polish: Dodatkowo, pomimo iż produkt Linoladiol HN zawiera mniejsze (o połowę) stężenie estrogenu niż produkt Linoladiol N, CHMP uznał, że informacja o produkcie mimo wszystko powinna zawierać odpowiednie ostrzeżenia dotyczące ryzyka związanego ze stosowaniem hormonalnej terapii zastępczej.
German: Der mittlere Baseline-Wert der Estradiol-Serumkonzentration betrug 11,3 pg/ml.
Polish: Średnie wyjściowe stężenie estradiolu w surowicy wynosiło 11,3 pg/ml.
German: Die Einschränkung der Indikation auf die intravaginale Anwendung (und nicht auf die Haut der Vulva) nach einem Behandlungsversagen mit schwächer dosiertem Östrogen und die Begrenzung der Behandlungsdauer spiegeln die vorliegenden wissenschaftlichen und klinischen Daten und den aktuellen klinischen Wissensstand zur Anwendung von topisch applizierten, Estradiol enthaltenden Präparaten und von Linoladiol N in besserem Maß wider.
Polish: Ograniczenie wskazania wyłącznie do stosowania dopochwowego (a nie na skórze sromu) w przypadku niepowodzenia leczenia niższą dawką estrogenu, a także ograniczenie czasu trwania leczenia będzie stanowić lepsze odzwierciedlenie dostępnych danych naukowych i klinicznych oraz stanu obecnej wiedzy na temat stosowanych miejscowo produktów zawierających estradiol oraz produktu Linoladiol N.
German: In diesem Verfahren wurden zwei Gruppen von Präparaten beurteilt, die von Linoladiol N (Creme, 0,01 Gew.-% Estradiol) und Linoladiol HN (Creme, 0,005 Gew.-% Estradiol und 0,4 Gew.-% Prednisolon) repräsentiert wurden.
Polish: W niniejszej procedurze oceniono dwie grupy produktów reprezentowane przez produkty Linoladiol N (krem, 0,01% w/w estradiolu) oraz Linoladiol HN (krem, 0,005% w/w estradiolu i 0,4% w/w prednizolonu).
German: Es wurden Einschränkungen, Warnhinweise und sonstige Änderungen an der Produktinformation vorgeschlagen, um den derzeitigen klinischen Wissensstand über die Sicherheit einer HRT, insbesondere zu Thromboembolie und Brust- und Endometrialkrebs, widerzuspiegeln.
Polish: Zaproponowano wprowadzenie ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian do informacji o produkcie w celu odzwierciedlenia obecnego stanu wiedzy klinicznej w zakresie bezpieczeństwa HTZ, w szczególności w odniesieniu do zdarzeń zakrzepowo-zatorowych oraz raka piersi i trzonu macicy.
German: Er argumentierte, dass das pharmakokinetische Profil, die systemische Exposition und die potenziellen Risiken nicht in Bezug auf eine systemische HRT beurteilt werden sollten und dass die topische Anwendung von Linoladiol N nicht mit einer systemischen HRTBehandlung verglichen werden kann.
Polish: Stwierdził, że profil farmakokinetyczny, narażenie układowe i potencjalne ryzyko nie powinny być oceniane w odniesieniu do układowej HTZ i że miejscowe stosowanie produktu Linoladiol N nie może być porównywane do układowej HTZ.
German: Linoladiol HN enthält sowohl Estradiol als auch Prednisolon, und es ist von einer entzündungshemmenden Wirkung des Prednisolons auf entzündete Haut auszugehen.
Polish: Produkt Linoladiol HN zawiera zarówno estradiol, jak i prednizolon, i można oczekiwać przeciwzapalnego działania prednizolonu na skórę w stanie zapalnym.
German: Die Verfasser stellen fest, dass bei postmenopausalen Frauen, die Vaginalsymptome als einzige Beschwerden angeben, diese Symptome sicher und wirksam mit einer niedrig dosierten Östrogentherapie behandelt werden können, was die Risiken in Verbindung mit einer systemischen Langzeithormontherapie reduziert.
Polish: Autorzy stwierdzają, że u kobiet w wieku pomenopauzalnym zgłaszających wyłącznie objawy w obrębie pochwy, objawy te można bezpiecznie i skutecznie łagodzić za pomocą leków o niskiej dawce estrogenu, co zmniejsza ryzyko związane z długotrwałą układową terapią hormonalną.
German: Allgemeine Nutzen-Risiko-Bewertung
Polish: Ogólna ocena stosunku korzyści do ryzyka
German: Es wurde ein Vergleich der pharmakokinetischen Daten mit denen anderer lokal applizierter Arzneimittel durchgeführt.
Polish: Przeprowadzono porównanie danych farmakokinetycznych produktu z danymi innych stosowanych miejscowo produktów leczniczych.
German: Darüber hinaus wurden die Gegenanzeigen und Warnhinweise aktualisiert, um die internationalen Leitlinien und den derzeitigen klinischen Wissensstand zur Sicherheit einer systemischen HRT zu berücksichtigen, vor allem in Bezug auf Thromboembolie sowie Brustund Endometrialkrebs, sowie die bekanntermaßen mangelnde Sensitivität von Spontanmeldungen von unerwünschten Ereignissen.
Polish: Dodatkowo zaktualizowano przeciwwskazania i ostrzeżenia w celu uwzględnienia w nich wytycznych międzynarodowych oraz obecnego stanu wiedzy klinicznej w zakresie bezpieczeństwa stosowania układowej HTZ, w szczególności w odniesieniu do zdarzeń zakrzepowo-zatorowych oraz raka piersi i trzonu macicy, a także znanego braku czułości zgłoszeń spontanicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych.
German: Bei diesem Vergleich wurden drei andere intravaginal applizierte Arzneimittel berücksichtigt: Vaginaltabletten mit 10 µg und 25 µg und ein Vaginalring mit 2 mg.
Polish: Do tego porównania włączono trzy inne produkty lecznicze stosowane dopochwowo: tabletki dopochwowe 10 mcg i 25 mcg oraz pierścień dopochwowy 2 mg.