FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ziagen je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ziagen je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Navíc byly provedeny studie s cílem porovnat užívání přípravku jednou a dvakrát denně u dětí.
Slovenian: Poleg tega so bile opravljene študije, v katerih so primerjali odmerjanje enkrat oziroma dvakrat na dan pri otrocih.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ziagen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ziagen?
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly hladiny HIV v krvi (virová zátěž) a počet CD4 T-lymfocytů v krvi (počet buněk CD4).
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so bile spremembe ravni virusa HIV v krvi (virusnega bremena) in števila celic T CD4 v krvi (raven celic CD4).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ziagen.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ziagen.
Czech: Příznaky téměř vždy zahrnují horečku nebo vyrážku, ale velmi často také nauzeu, zvracení, průjem, bolest břicha, dušnost, kašel, horečku, letargii, malátnost (pocit nepohody), bolest hlavy, známky poškození jater v krvi a myalgii (bolest svalů).
Slovenian: Med simptomi so skoraj vedno povišana telesna temperatura ali izpuščaj, zelo pogosto pa tudi slabost, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, dispneja (oteženo dihanje), kašelj, povišana telesna temperatura, letargija, neugodje (slabo počutje), glavobol, znaki obolenja jeter v krvi in mialgija (bolečine v mišicah).
Czech: Na základě přezkoumání kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku výbor rozhodl, že přínosy přípravku Ziagen převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Na podlagi pregleda kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila je zaključil, da so koristi zdravila Ziagen večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Přípravek infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Slovenian: Zdravilo ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Czech: Doporučená dávka přípravku Ziagen u dospělých a dětí, jejichž hmotnost je vyšší než 25 kg, činí 600 mg denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila za odrasle in otroke, ki tehtajo vsaj 25 kg, je 600 mg na dan.
Czech: Tuto dávku lze užívat ve formě jedné denní dávky nebo ji rozdělit na 300 mg dávky užívané dvakrát denně.
Slovenian: Ta odmerek se lahko vzame naenkrat ali razdeli na dva 300-miligramska odmerka dvakrat na dan.
Czech: Pokud se u pacienta objeví reakce z přecitlivělosti, léčba přípravkem Ziagen by měla být okamžitě ukončena.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo preobčutljivostne reakcije, je treba zdravljenje z zdravilom Ziagen takoj prekiniti.
Czech: T-lymfocyty CD4 jsou bílé krvinky, které sehrávají důležitou roli při boji s infekcemi, virus HIV je však hubí.
Slovenian: Celice TCD4 so bele krvničke, ki so pomembne za obrambo pred okužbami, vendar pa jih virus HIV uničuje.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ziagen (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, vyrážka, horečka, letargie (nedostatek energie) a únava.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ziagen (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so izguba teka, glavobol, navzeja (slabost), bruhanje, driska, izpuščaj, povišana telesna temperatura, letargija (pomanjkanje energije) in utrujenost.
Czech: Pokud jde o snížení virové zátěže, tento přípravek vykázal ve všech věkových skupinách vyšší účinnost než placebo a stejnou účinnost jako jiná antivirotika.
Slovenian: V vseh starostnih skupinah je bilo pri zmanjševanju virusne obremenitve učinkovitejše od placeba in enako učinkovito kot druga protivirusna zdravila.
Czech: Přípravek Ziagen byl zkoumán v šesti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 843 dospělých (ve věku od 18 let) nakažených virem HIV.
Slovenian: Zdravilo Ziagen so raziskovali v šestih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 1 843 odraslih bolnikov (starih 18 let ali več), okuženih z virusom HIV.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ziagen, abakavir, je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ziagen, abakavir, je zaviralec nukleozidne reverzne transkriptaze (NRTI).
Czech: Přípravek Ziagen by měl předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Slovenian: Zdravilo Ziagen lahko predpiše le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Czech: Přípravek Ziagen byl rovněž zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 489 pacientů nakažených virem HIV ve věku od 3 měsíců do 18 let.
Slovenian: Zdravilo so proučevali tudi v treh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 489 bolnikov, okuženih z virusom HIV, starih od tri mesece do 18 let.
Czech: V jedné ze studií na dospělých osobách byla po 16 týdnech virová zátěž pod 400 kopií/ml zaznamenána u 77 % pacientů užívajících přípravek Ziagen v kombinaci s lamivudinem a zidovudinem (67 osob z 87) ve srovnání s 38 % dospělých pacientů (33 osob z 86) ve skupině užívající pouze lamivudin a zidovudin bez přípravku Ziagen.
Slovenian: V eni študiji pri odraslih je po 16 tednih zdravljenja 77 % (67 od 87) bolnikov, ki so jemali zdravilo Ziagen v kombinaciji z lamivudinom in zidovudinom, imelo virusno obremenitev pod 400 kopijami/ml, v primerjavi z 38 % (33 od 86) bolnikov, ki so jemali lamivudin in zidovudin brez zdravila Ziagena.
Czech: Další informace o přípravku Ziagen
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ziagen:
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ziagen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Jedna studie u 784 pacientů porovnávala účinky přípravku Ziagen při podávání jednou denně a dvakrát denně v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem (jinými antivirotiky).
Slovenian: V eni študiji so pri 784 bolnikih primerjali učinke zdravila Ziagen, ki so ga bolniki jemali enkrat ali dvakrat dnevno v kombinaciji z lamivudinom in efavirenzom (drugima protivirusnima zdraviloma).
Czech: Přípravek Ziagen užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jej na nízké hladině.
Slovenian: Če se zdravilo Ziagen jemlje v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili, zmanjša količino virusa HIV v krvi in jo ohranja na nizki ravni.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že prokázání přínosů přípravku Ziagen vycházelo z výsledků studií, v nichž byl přípravek podáván převážně dvakrát denně v kombinaci s jinými léčivými přípravky dospělým, u nichž nebyla infekce HIV dosud léčena.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je prikaz koristi zdravila Ziagen temeljil predvsem na rezultatih študij, izvedenih z zdravilom, ki so ga odrasli bolniki, ki pred tem niso prejemali zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV, jemali dvakrat na dan v kombinaciji z drugimi zdravili.
Czech: Pacienti, u nichž se tento gen vyskytuje, jsou vystaveni vyššímu riziku alergické reakce na abakavir, přípravek Ziagen by proto neměli užívat.
Slovenian: Bolniki s tem genom so izpostavljeni večjemu tveganju za pojav alergijske reakcije na abakavir, tako da ne smejo jemati zdravila Ziagen.
Czech: Společnost, která přípravek Ziagen dodává na trh, navíc poskytne lékařům vzdělávací materiály o reakcích z přecitlivělosti spojených s tímto přípravkem obsahující rovněž informace o nutnosti otestovat pacienty na přítomnost genu HLA-B (typ 5701) a připomenout jim, aby se při výskytu příznaků naznačujících přecitlivělost okamžitě obrátili na svého lékaře.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo, pripravila izobraževalno gradivo za zdravnike o preobčutljivostnih reakcijah na zdravilo, vključno z zahtevo, da je treba pri bolnikih opraviti test za določanje prisotnosti gena HLA-B (tip 5701) in jih opozoriti, da se morajo, če se pojavijo simptomi, ki kažejo na možnost preobčutljivostne reakcije, nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ziagen naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ziagen preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jaký přínos přípravku Ziagen byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ziagen izkazalo med študijami?
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ziagen zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Ziagen je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku abakavir.
Slovenian: Ziagen je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino abakavir.
Czech: Přípravek Ziagen se používá v kombinaci s jinými antivirotiky k léčbě pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus, který vyvolává syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Slovenian: Zdravilo Ziagen se uporablja v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje bolnikov, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ziagen?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ziagen?
Czech: Účinky přípravku Ziagen byly porovnávány s účinky jiných antivirotik, s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a s absencí léčby.
Slovenian: Učinke zdravila Ziagen so primerjali z učinki drugih protivirusnih zdravil, placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) ali pa nezdravljenja.
Czech: Ve všech těchto studiích přípravek Ziagen dosáhl snížení virové zátěže, zejména byl-li podáván spolu s jinými antivirotiky.
Slovenian: V vseh študijah je zdravilo Ziagen zmanjšalo virusno obremenitev, zlasti ko so ga bolniki jemali skupaj z drugimi protivirusnimi zdravili.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Ziagen se vyskytují reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), a to obvykle během prvních šesti týdnů léčby.
Slovenian: Preobčutljivostne (alergijske) reakcije se pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Ziagen, običajno pojavijo v prvih šestih tednih zdravljenja, in so lahko življenjsko nevarne.
Czech: Pacienti užívající přípravek Ziagen také obdrží informační kartu se souhrnem nejdůležitějších informací týkajících se reakcí z přecitlivělosti v souvislosti s tímto léčivým přípravkem.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Ziagen, bodo prejeli tudi opozorilno kartico, ki povzema ključne varnostne informacije o preobčutljivostnih reakcijah na zdravilo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ziagen je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Ziagen glejte navodilo za uporabo.
Czech: Pacienti užívající přípravek Ziagen rovněž vykazovali nárůst počtu lymfocytů CD4.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo, se je povečalo tudi število celic CD4.
Czech: Při podávání přípravku jednou denně bylo dosaženo podobných účinků na virovou zátěž jako při jeho podávání dvakrát denně.
Slovenian: Zdravilo Ziagen, ki so ga dajali enkrat na dan, je imelo podobne učinke na virusno obremenitev kot takrat, ko so ga dajali dvakrat dnevno.
Czech: Přípravek Ziagen byl podáván samostatně, nebo jako doplněk ke kombinaci lamivudinu a zidovudinu (jiná antivirotika), nebo jako doplněk k jiné stávající léčbě infekce HIV.
Slovenian: Bolniki so ga jemali samostojno ali pa je bilo dodano kombinaciji lamivudina in zidovudina (drugima protivirusnima zdraviloma) ali zdravilu, ki so ga bolniki jemali za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Czech: Jak byl přípravek Ziagen zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ziagen raziskano?
Czech: Jak přípravek Ziagen působí?
Slovenian: Kako zdravilo Ziagen deluje?
Czech: Co je Ziagen?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ziagen?
Czech: K čemu se přípravek Ziagen používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ziagen uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ziagen schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ziagen odobreno?
Czech: Jak se přípravek Ziagen používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Ziagen uporablja?
Czech: lahev (HDPE)
Slovenian: plastenka (HDPE)
Czech: Velikosti balení blistr (OPA/Alu/PVC)
Slovenian: Številka EU Ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja pretisni omot (OPA/Alu/PVC)
Czech: Dávejte si pozor na důležité příznaky
Slovenian: Bodite pozorni na pomembne simptome
Czech: Také zvyšuje počet CD4 buněk ve Vaší krvi.
Slovenian: Poleg tega tudi poveča število celic CD4 v vaši krvi.
Czech: • pokud trpíte výraznou nadváhou (zvláště jste-li žena)
Slovenian: • če imate prekomerno telesno težo (še posebej, če ste ženska).
Czech: Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
Slovenian: Tableto je mogoče razdeliti na enaki polovici.
Czech: ANTIHISTAMINIKA (ANTAGONISTÉ H1 HISTAMINOVÉHO RECEPTORU)
Slovenian: ANTIHISTAMINIKI (ANTAGONISTI HISTAMINSKIH RECEPTORJEV H1)
Czech: • pokud máte onemocnění ledvin
Slovenian: • če imate bolezen ledvic;
Czech: Následující seznam nemá být považován za vyčerpávající výčet, ale za zástupce jednotlivých studovaných skupin.
Slovenian: Spodnji seznam ni izčrpen, temveč reprezentativen za raziskovane skupine.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud se necítíte dobře.
Slovenian: Ne upravljajte vozil in strojev, če se ne počutite dobro.
Czech: Možná bude během užívání přípravku nutné provést některá další vyšetření, včetně krevních testů.
Slovenian: Morda boste med jemanjem tega zdravila potrebovali dodatne preglede, vključno s preiskavami krvi.
Czech: • hluboké, zrychlené a obtížné dýchání
Slovenian: • globoko, hitro, oteženo dihanje,
Czech: Nedávné výsledky ukazují, že expozice u dětí <6 let může být snížená o zhruba 30 % ve srovnání s jinými věkovými skupinami.
Slovenian: Najnovejše ugotovitve kažejo, da je izpostavljenost pri otrocih, mlajših od 6 let, lahko za približno 30 % manjša od izpostavljenosti pri drugih starostnih skupinah.
Czech: Váš lékař bude monitorovat účinnost Vaší léčby.
Slovenian: Vaš zdravnik bo kontroliral učinovitost vašega zdravljenja.
Czech: HIV infekce se přenáší sexuálním kontaktem s nakaženou osobou nebo prostřednictvím infikované krve (například při používání společných injekčních jehel).
Slovenian: Okužba s HIV se širi s spolnim stikom z okuženo osebo ali s prenosom okužene krvi (npr. s skupno uporabo injekcijskih igel).
Czech: • pokud užívají kombinovanou léčbu již delší dobu
Slovenian: • ki so prejemali kombinirano zdravljenje daljše časovno obdobje;
Czech: • pokud rovněž užívají protizánětlivé léky, nazývané kortikosteroidy
Slovenian: • ki jemljejo tudi protivnetna zdravila imenovana kortikosteroidi;
Czech: Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Slovenian: Ni posebnih navodil za odstranjevanje.
Czech: Není však jasné, zda tyto případy byly způsobeny terapií antiretrovirotiky, nebo základním onemocněním
Slovenian: Vendar ni pojasnjeno, če so bili ti primeri posledica protiretrovirusnega zdravljenja ali posledica osnovne HIV bolezni.
Czech: Laktátová acidóza je vzácný, ale závažný nežádoucí účinek
Slovenian: Laktacidoza je redek, vendar resen neželeni učinek
Czech: Farmakokinetika u dětí: u dětí starších než 5-6 měsíců je farmakokinetický profil zidovudinu podobný jako u dospělých.
Slovenian: Farmakokinetika pri otrocih: Pri otrocih, starejših od 5-6 mesecev, je farmakokinetični profil zidovudina podoben farmakokinetičnemu profilu pri odraslih.
Czech: Lamivudin a zidovudin se dobře vstřebávají z gastrointestinálního traktu.
Slovenian: Lamivudin in zidovudin se dobro absorbirata iz gastrointestinalnega trakta.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoli z příznaků zmíněných výše, nebo pokud Vás některý z jiných příznaků znepokojuje:
Slovenian: Če imate katerikoli simptom, ki je naveden zgoraj, ali katerikoli drug simptom, ki vas skrbi:
Czech: pediatrických pacientů mladších než 12 let však byla nižší absolutní biologická dostupnost (jejíž hodnota je u dospělých přibližně 55 až 65 %).
Slovenian: Vendar pa je pri otrocih, mlajših od 12 let, absolutna biološka uporabnost (približno 55-65 %) manjša.
Czech: Systémová expozice (denní AUC a Cmax) v plazmě při režimu podávání dvakrát denně se jevila ekvivalentní hodnotám expozice při podávání stejné celkové denní dávky podané ve třech rozdělených dávkách [Bergshoeff, 2004].
Slovenian: Kaže, da je sistemska plazemska izpostavljenost (dnevni AUC in Cmax) pri režimu odmerjanja dvakrat na dan enaka kot pri uporabi enakega skupnega dnevnega odmerka v obliki treh deljenih odmerkov [Bergshoeff, 2004].
Czech: Pokud již kojíte, nebo uvažujete o tom, že kojit začnete:
Slovenian: Če dojite ali razmišljate o dojenju:
Czech: Neexistuje standartní metoda testování citlivosti in vitro, a tak se výsledky mohou lišit na základě metodických faktorů.
Slovenian: Testiranje občutljivosti in vitro ni standardizirano in rezultati se glede na metodološke dejavnike lahko spreminjajo.
Czech: Datum první registrace: 2.března 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2015
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 19.11.2015
Czech: Vzácné: úzkost a deprese
Slovenian: Redki: anksioznost in depresija
Czech: Mutagenita a kancerogenita
Slovenian: Mutanegnost in karcinogenost
Czech: Jestliže jste alergický(á) na lamivudin nebo zidovudin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: - če ste alergični na lamivudin ali zidovudin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Czech: U pacientů je nutno při léčbě zidovudinem a léčivými přípravky obsahujícími zidovudin pravidelně hodnotit příznaky lipoatrofie.
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem z zidovudinom in zdravili, ki vsebujejo zidovudin redno ocenjevati glede znakov lipoatrofije.
Czech: Touto dávkou se dosáhne průměrné hodnoty AUC0-12 která je v rozsahu přibližně od 3 800 do 5 300 ng.h/ml.
Slovenian: Takšen odmerek zagotavlja povprečno vrednost AUC0-12 v razponu od približno 3.800 do
Czech: Další příznaky, které se mohou projevit v krevních testech Kombinovaná léčba infekce virem HIV může rovněž způsobit:
Slovenian: Preostali učinki, ki se lahko pokažejo v krvnih preiskavah Kombinirano zdravljenje okužbe s HIV lahko povzroči tudi:
Czech: V případě současné antivirové léčby hepatitidy B nebo C, prosím, obraťte se rovněž na příslušné údaje o přípravku.
Slovenian: V primeru sočasnega protivirusnega zdravljenja hepatitisa B ali C upoštevajte tudi relevantne podatke o teh zdravilih.
Czech: Velké množství údajů získaných u těhotných žen užívajících lamivudin nebo zidovudin nenaznačuje malformativní toxicitu (více než 3000 výsledků z expozice v průběhu prvního trimestru pro každou z obou léčivých látek, z nichž více než 2000 zahrnovalo expozici kombinaci lamivudinu a zidovudinu).
Slovenian: Obsežni podatki o nosečnicah, ki so jemale lamivudin ali zidovudin, niso pokazali malformacijske toksičnosti (za vsakega več kot 3000 izidov po izpostavljenosti v prvem trimesečju, od tega več kot 2000 izidov po izpostavljenosti obema, lamivudinu in zidovudinu).
Czech: • bolest na hrudi, onemocnění srdečního svalu (kardiomyopatie)
Slovenian: • bolečina v prsih; bolezen srčne mišice (kardiomiopatija),
Czech: • zvýšené množství bilirubinu v krvi (látka, která je tvořena v játrech), která může způsobovat žlutavé zabarvení kůže.
Slovenian: • povečana količina belirubina (snov, ki nastaja v jetrih) v krvi, ki lahko povzroči rumeno obarvanje kože.
Czech: Lamivudin a zidovudin nejsou významně metabolizovány prostřednictvím enzymů cytochromu P450 (jako jsou CYP 3A4, CYP 2C9 nebo CYP 2D6), ani neinhibují ani neindukují tento enzymatický systém.
Slovenian: Lamivudin in zidovudin se znatneje ne presnavljata s pomočjo encimov iz skupine citokrom P450 (kot so CYP 3A4, CYP 2C9 ali CYP 2D6) omenjenega encimskega sistema tudi ne zavirata ali inducirata.
Czech: Lamivudin vykazuje lineární farmakokinetiku v rozmezí terapeutických dávek a omezenou vazbu na hlavní plazmatickou bílkovinu - albumin (<36 % na sérový albumin in vitro).
Slovenian: Lamivudin izkazuje linearno farmakokinetiko v terapevtskem razponu odmerjanja in se le omejeno veže na glavni plazemski protein albumin (<36 % serumskega albumina in vitro).
Czech: U pacientů s clearance kreatininu ≤50 ml/min je nezbytná redukce dávkování (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom ≤50 ml/min je potrebno odmerek zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Czech: Vzhledem k těmto rozdílům, doporučenou dávkou lamivudinu pro děti (starší než tři měsíce a s hmotností méně než 30 kg) je 4 mg/kg dvakrát denně.
Slovenian: Zaradi teh razlik je priporočljivi odmerek lamivudina pri otrocih (starejših od treh mesecev s telesno maso manjšo od 30 kg) 4 mg/kg dvakrat na dan.
Czech: Osoby s pokročilou infekcí virem HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém a mohou se u nich s větší pravděpodobností vyvinout závažné infekce (oportunní infekce).
Slovenian: Bolniki z napredovalo okužbo s HIV (AIDS-om) imajo oslabel imunski sistem, zato je pri njih večja verjetnost za nastanek resnih okužb (oportunističnih okužb).
Czech: Hematologické nežádoucí účinky: u pacientů užívajících zidovudin lze očekávat výskyt anemie,
Slovenian: Neželene hematološke reakcije: Pri bolnikih, ki prejemajo zidovudin se lahko pričakuje pojav anemije,
Czech: Vysoké dávky trimethoprimu/sulfamethoxazolu k léčbě pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii (PCP) a toxoplazmózy nebyly studovány a nemají být používány.
Slovenian: Veliki odmerki trimetoprima/ sulfametoksazola za zdravljenje pljučnice zaradi Pneumocystis jirovecii (PCP) in toksoplazmoze niso raziskani in se jim je treba izogibati.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Do tohoto bodu jsou zahrnuty zvláštní upozornění a opatření platná pro lamivudin i pro zidovudin.
Slovenian: V to poglavje so vključena posebna opozorila in previdnostni ukrepi, ki se nanašajo na lamivudin in zidovudin.
Czech: Jestliže máte velmi nízký počet červených krvinek (anemie) nebo velmi nízký počet bílých krvinek (neutropenie).
Slovenian: - če imate zelo nizko število rdečih krvnih celic (anemija) ali zelo nizko število belih krvnih celic (nevtropenija).
Czech: Děti s hmotností mezi 14 a 21 kg
Slovenian: Otroci, ki so težki od 14 - 21 kg
Czech: Děti s hmotností mezi 21 a 30 kg
Slovenian: Otroci, ki so težki od 21 - 30 kg
Czech: Těhotenství Pokud jste těhotná, pokud otěhotníte nebo pokud těhotenství plánujete, promluvte si se svým lékařem o možných rizicích a přínosech vyplývajících z užívání přípravku Lamivudine/Zidovudine Teva pro Vás a
Slovenian: Če ste noseči, zanosite ali če načrtujete nosečnost, se posvetujte s svojim zdravnikom o tveganjih in koristih jemanja zdravila Lamivudin/zidovudin Teva za vas in vašega otroka.