FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are not sure, talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Tractocile.
Dutch: Als u daar niet zeker over bent, spreek dan met uw arts, verloskundige of apotheker voordat u Tractocile krijgt toegediend.
English: The exposure of the rat fetus was approximately four times that received by the human fetus during intravenous infusions in women.
Dutch: De foetus van de rat werd aan circa vier maal hogere doses blootgesteld in vergelijking tot de dosis waaraan de humane foetus tijdens intraveneuze infusie bij de moeder werd blootgesteld.
English: Treatment failures caused by insufficient efficacy were significantly (p=0.0003) more frequent in atosiban (n=48, 14.2%) than in the -agonist-treated women (n=20, 5.8%).
Dutch: Mislukte behandelingen veroorzaakt door een onvoldoende effectiviteit waren significant (p = 0.0003) meer frequent in de met atosiban (n = 48 - 14,2%) dan in de met -agonist behandelde vrouwen (n = 20 - 5,8%).
English: The reconstituted product is a clear, colourless solution without particles.
Dutch: Het gereconstitueerde product is een heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes.
English: Atosiban is found in only small quantities in urine, its urinary concentration is about 50 times lower than that of M1.
Dutch: Atosiban wordt slechts in kleine hoeveelheden aangetroffen in de urine - de concentratie in urine is circa 50 maal lager dan die van M1. Hoeveel atosiban met de faeces wordt uitgescheiden, is niet bekend.
English: Clear, colourless solution without particles.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes.
English: 8, Gly-NH2
Dutch: 8, Gly-NH2 9)-[Mpa
English: The side effects seen in the mother are generally of a mild severity.
Dutch: De bijwerkingen die bij de moeder optreden, zijn meestal licht van aard.
English: In the case of persistence of uterine contractions during treatment with Tractocile, alternative therapy should be considered.
Dutch: Mochten tijdens de toediening van Tractocile de uteruscontracties voortduren, dan moet alternatieve therapie worden overwogen.
English: The total dose given during a full course of Tractocile therapy should preferably not exceed 330.75 mg of atosiban.
Dutch: De totale toegediende dosis tijdens een volledige Tractocile behandeling dient bij voorkeur niet meer dan 330,75 mg atosiban te bedragen.
English: Treatment with Tractocile can be repeated up to three more times.
Dutch: De behandeling met Tractocile kan nog maximaal drie maal herhaald worden.
English: How to store Tractocile
Dutch: Hoe bewaart u Tractocile?
English: In a placebo-controlled study, fetal/infant deaths were 5/295 (1.7%) in the placebo group and 15/288 (5.2%) in the atosiban group, of which two occurred at five and eight months of age.
Dutch: In een placebo-gecontroleerde studie kwamen in de placebo-groep 5/295 (1,7 %) foetale en infantiele sterftegevallen voor en in de atosiban-groep kwamen 15/288 (5,2 %) gevallen, voor waarvan 1 op de leeftijd van vijf en 1 op de leeftijd van acht maanden.
English: The infant adverse reactions were in the range of normal variation and were comparable with both placebo and betamimetic group incidences.
Dutch: De nevenverschijnselen die bij pasgeborenen werden waargenomen, vielen binnen de normale variatie, en hadden een incidentie vergelijkbaar met die van zowel de placebo-, als die van de met bèta-mimetica behandelde groep.
English: 8 ml/hour (100 µg/min)
Dutch: 8 ml/uur (100 µg/min)
English: 0.9 ml intravenous bolus injection given over 1 minute
Dutch: 0,9 ml intraveneuze bolusinjectie gegeven over 1 minuut niet van toepassing
English: In animals atosiban did not exhibit cardiovascular effects.
Dutch: In dierproeven vertoonde atosiban geen cardiovasculaire effecten.
English: The loading infusion is given by infusing 24 ml/hour (i.e. 18 mg/h) of the above prepared solution over the 3 hour period under adequate medical supervision in an obstetric unit.
Dutch: Het oplaadinfuus wordt toegediend door gedurende 3 -uur 24 ml/uur van de hierboven bereide oplossing toe te dienen (dat wil zeggen, 18 mg per uur) onder adequaat medisch toezicht.
English: Primary endpoint: the primary efficacy outcome was the proportion of women remaining undelivered and not requiring alternative tocolysis within 7 days of treatment initiation.
Dutch: Primair eindpunt: het primaire effectiviteits-eindpunt was het percentage vrouwen bij wie de bevalling uitbleef en die geen alternatieve tocolyse nodig hadden binnen 7 dagen na aanvang van de behandeling.
English: Hydrochloric acid 1M Water for injections
Dutch: Zoutzuur 1M Water voor injecties
English: - allergic reactions
Dutch: - Allergische reacties.
English: For the newborn, the clinical trials did not reveal any specific adverse reactions of atosiban.
Dutch: Bij de pasgeborene bracht het klinisch onderzoek geen specifieke bijwerking van atosiban aan het licht.
English: In healthy non-pregnant subjects receiving atosiban infusions (10 to 300 micrograms/min over 12 hours), the steady state plasma concentrations increased proportionally to the dose.
Dutch: Bij gezonde, niet-zwangere vrijwilligers die een infuus met atosiban (10 tot 300 microgrammen/min gedurende 12 uur) toegediend kregen, nam de ‘steady state' plasmaconcentratie evenredig met de dosis toe.
English: Tractocile should not be mixed with other medicinal products in the infusion bag.
Dutch: Tractocile mag in de infuuszak niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
English: Diluted solution for intravenous administration should be used within 24 hours after preparation.
Dutch: De verdunde oplossing ten behoeve van intraveneuze toediening moet binnen 24 uur na bereiding gebruikt worden.
English: To achieve accurate dosing, a controlled infusion device is recommended to adjust the rate of flow in drops/min.
Dutch: Ter verkrijging van een nauwkeurige dosering wordt een gecontroleerd infuussysteem aanbevolen waarmee de stroomsnelheid in druppels per minuut kan worden afgeregeld.
English: Following completion of the infusion, plasma concentration rapidly declined with an initial (tα) and terminal (tβ) half-life of 0.21 ± 0.01 and 1.7 ± 0.3 hours, respectively.
Dutch: Na beëindiging van de infusie nam de plasmaspiegel snel af met een aanvangshalfwaardetijd (t) en eindhalfwaardetijd (t) van respectievelijk 0,21 ± 0,01 en 1,7 ± 0,3uur.
English: Atosiban was also shown to bind to the vasopressin receptor, thus inhibiting the effect of vasopressin.
Dutch: Verder bleek Atosiban aan de vasopressinereceptor te binden, waardoor het effect van vasopressine onderdrukt werd.
English: Admission to a neonatal intensive care unit (NICU) was similar for both treatment groups (approximately 30%), as was length of stay and ventilation therapy.
Dutch: Opname in intensive care eenheden voor pasgeborenen was in beide groepen vergelijkbaar (circa 30%), evenals de lengte van het verblijf en de duur van de beademing.
English: Mean (SD) gestational age at delivery was the same in the two groups: 35.6 (3.9) and 35.3 (4.2) weeks for the atosiban and -agonist groups, respectively (p=0.37).
Dutch: De gemiddelde zwangerschapsduur bij partus was in beide groepen gelijk: respectievelijk 35,6 (3,9) en 35,3 (4,2) weken voor de atosiban- en -agonist-groepen (p=0,37).
English: - Then another continuous infusion (drip) at a dose of 6 mg per hour will be given for up to 45 hours, or until your contractions have stopped.
Dutch: - Daarna wordt nog een continue infusie (infuus) gegeven met een dosis van 6 mg per uur gedurende maximaal 45 uur of totdat uw weeën zijn gestopt.
English: Secondary endpoints: secondary efficacy parameters included the proportion of women remaining undelivered within 48 h of treatment initiation.
Dutch: Secundaire eindpunten: secundaire effectiviteits-parameters waren onder meer het percentage van vrouwen bij wie de bevalling uitbleef en die geen alternatieve tocolyse nodig hadden binnen 48 uur na aanvang van de behandeling.
English: In patients with impaired hepatic function, atosiban should be used with caution (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie dient atosiban met voorzichtigheid te worden toegepast (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
English: In rats and guinea pigs, atosiban was shown to bind to oxytocin receptors, to decrease the frequency of contractions and the tone of the uterine musculature, resulting in a suppression of uterine contractions.
Dutch: Bij ratten en cavia's is aangetoond dat atosiban bindt aan oxytocine-receptoren, waardoor de frequentie der contracties en de uteriene spiertonus vermindert.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of professionele zorgverleners: (zie ook rubriek 3)
English: Respiratory events like dyspnoea and pulmonary oedema, particularly in association with concomitant administration of other medicinal products with tocolytic activity, like calcium antagonists and betamimetics, and/or in women with multiple pregnancy, have been reported post-marketing.
Dutch: Post-marketing zijn respiratoire gebeurtenissen als dyspnoe en pulmonair oedeem, die met name in verband worden gebracht met gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen met tocolytische activiteit zoals calciumantagonisten en bèta-mimetica en/of bij vrouwen met een meervoudige zwangerschap, gemeld.
English: The duration of the treatment should not exceed 48 hours.
Dutch: De duur van de behandeling mag maximaal 48 uur zijn.
English: There is no experience with atosiban treatment in patients with impaired function of the liver or kidneys.
Dutch: Er is geen ervaring met atosiban-behandeling van patiënten met verminderde lever- of nierfunctie.
English: What Tractocile is and what it is used for
Dutch: Wat is Tractocile en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Very common (affects more than 1 in 10 people) - feeling sick (nausea)
Dutch: Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - Misselijkheid (nausea).
English: Instructions for use Before using Tractocile, the solution should be examined to ensure it is clear and free from particles.
Dutch: Voordat Tractocile wordt gebruikt, moet de oplossing worden gecontroleerd op helderheid en op afwezigheid van deeltjes.
English: Do not use this medicine if you notice particulate matter and discoloration prior to administration.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u vóór toediening merkt dat er deeltjes in zitten of verkleuring is opgetreden.
English: - Then a continuous infusion (drip) will be given at a dose of 18 mg per hour for 3 hours.
Dutch: - Daarna wordt gedurende 3 uur een continue infusie (infuus) gegeven met een dosis van 18 mg per uur.
English: Step Regimen
Dutch: Stadium Voorschrift
English: Intravenous therapy using the initial bolus injection of Tractocile 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection (see Summary of Product Characteristics of this product) should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Dutch: De intraveneuze therapie met een eerste bolus-injectie van Tractocile 7,5 mg/ml, oplossing voor injectie (zie Samenvatting van de Kenmerken van het Product voor dit product) moet zo spoedig mogelijk na de diagnose van premature weeën worden begonnen.
English: Phase III clinical trials (CAP-001 studies) include data from 742 women who were diagnosed with pre-term labour at 23-33 weeks of gestation and were randomised to receive either atosiban (according to this labelling) or -agonist (dose-titrated).
Dutch: Fase III klinische onderzoeken (CAP-001 studies) omvatten gegevens van 742 vrouwen met premature weeën na een zwangerschap van 23-33 weken die in een gerandomiseerd onderzoek werden behandeld met ofwel atosiban (volgens het voorschrift in deze Samenvatting), ofwel met een -agonist (getitreerde dosis).
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN VOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING
English: - if you have or could have an infection of your womb (uterus).
Dutch: - Als u (mogelijk) een infectie van uw baarmoeder (uterus) heeft.
English: The onset of uterus relaxation following atosiban is rapid, uterine contractions being significantly reduced within 10 minutes to achieve stable uterine quiescence ( 4 contractions/hour) for
Dutch: Deze rusttoestand treedt kort na toediening van atosiban in, binnen tien minuten worden de baarmoeder-contracties aanzienlijk verminderd, zodat de baarmoeder gedurende 12 uur rustig blijft ( 4 contracties per uur).
English: Eleven out of the 15 deaths in the atosiban group occurred in pregnancies with a gestational age of 20 to 24 weeks, although in this subgroup patient distribution was unequal (19 women on atosiban, 4 on placebo).
Dutch: Bij 11 van de 15 sterftegevallen in de atosibangroep ging het om een zwangerschapsduur van 20-24 weken; de verdeling in deze subgroep was echter niet gelijkmatig (19 vrouwen in de atosiban-groep, 4 in de placebogroep).
English: Embryo-fetal toxicity studies have not shown toxic effects of atosiban.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken bij foetussen zijn geen toxische effecten van atosiban aangetoond.
English: - if your contractions start again, treatment with Tractocile can be repeated up to three more times.
Dutch: - Als u opnieuw weeën krijgt, kan behandeling met Tractocile nog maximaal drie keer herhaald worden.
English: In women in pre-term labour receiving atosiban by infusion (300 micrograms/min for 6 to 12 hours), steady state plasma concentrations were reached within one hour following the start of the infusion (mean 442 ± 73 ng/ml, range 298 to 533 ng/ml).
Dutch: Bij vrouwen met premature contracties die een infuus met atosiban (300 microgrammen/min gedurende 6 tot 12 uur) ontvingen, werd binnen een uur na aanvang van het infuus (gemiddeld 442 ± 73 ng/ml, spreiding 298 tot 533 ng/ml) een ‘steady state' plasmaconcentratie bereikt.
English: Further treatment with Tractocile can be used if your contractions start again.
Dutch: U kunt verder met Tractocile worden behandeld als de weeën opnieuw beginnen.
English: Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion is a clear, colourless solution without particles.
Dutch: Tractocile 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes.
English: Atosiban should only be used when pre-term labour has been diagnosed between 24 and 33 completed weeks of gestation.
Dutch: Atosiban mag alleen worden gebruikt bij een diagnose van premature weeën bij een doorlopen zwangerschap van 24 tot 33 volledige weken.
English: - A continuous infusion at a rate of 8 ml/hour is given for up to 45 hours, or until the contractions of the uterus have subsided.
Dutch: - Een continue infusie met een snelheid van 8 ml per uur, maximaal 45 uur durend of totdat de baarmoedercontracties zijn gestopt.
English: Preparation of the intravenous infusion
Dutch: Bereiding van de intraveneuze infusie
English: Once the bolus has been injected, proceed with the infusion (See Summary of Product Characteristics of Tractocile 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion).
Dutch: Na de bolus-injectie wordt de behandeling voortgezet met het infuus (zie Samenvatting van de Kenmerken van het Product voor Tractocile 37,5mg/ 5 ml, concentraat voor oplossing voor infusie).
English: In the CAP-001 studies the probability of remaining undelivered and not requiring alternative tocolytics within 7 days of treatment initiation was similar for atosiban and beta-mimetics treated women at gestational age of 24-28 weeks.
Dutch: In de CAP-001 studies was de kans op het uitblijven van bevalling en op het niet nodig hebben van alternatieve tocolyse binnen 7 dagen na de start of de behandeling, gelijk voor de met atosiban en voor de met bèta-mimetica behandelde vrouwen na een zwangerschap van 24-28 weken.
English: No systemic toxic effects were observed during the two-week intravenous toxicity studies (in rats and dogs) at doses which are approximately 10 times higher than the human therapeutic dose, and during the threemonths toxicity studies in rats and dogs (up to 20 mg/kg/day s.c.).
Dutch: Dit was eveneens het geval tijdens de drie maanden durende toxiciteitsonderzoeken bij ratten en honden (bij doses tot maximaal 20 mg/kg/dag s.c.).
English: Uterine haemorrhage, uterine atony
Dutch: Uteriene bloedingen Uteriene atonie
English: Preparation of the intravenous infusion solution:
Dutch: Bereiding van de oplossing voor intraveneuze infusie:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING
English: You may experience shortness of breath or lung oedema (accumulation of fluid in the lungs), particularly if you are pregnant with more than one baby and/or are given medicines that can delay the birth of your baby, such as medicines used for high blood pressure.
Dutch: U kunt last krijgen van kortademigheid of vochtophoping in uw longen (stapeling van vloeistof in de longen), vooral als u zwanger bent van meer dan 1 baby en/of geneesmiddelen toegediend krijgt die de bevalling kunnen uitstellen, zoals geneesmiddelen die gebruikt worden voor verhoogde bloeddruk.
English: Further treatment cycles of Tractocile can be used should contractions recur.
Dutch: Tractocile kan worden gebruikt voor meerdere behandelingscycli, mochten de contracties zich opnieuw voordoen.
English: Tractocile is administered intravenously in three successive stages: an initial bolus dose (6.75 mg), performed with Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection, immediately followed by a continuous high dose infusion (loading infusion 300 micrograms/min) of Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion during three hours, followed by a lower dose of Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion (subsequent infusion 100 micrograms/min) up to 45 hours.
Dutch: Tractocile wordt intraveneus en in drie opeenvolgende stadia toegediend: een eerste bolusdosering (6,75 mg), uitgevoerd met Tractocile 6,75 mg/ 0,9 ml oplossing voor injectie, onmiddellijk gevolgd door een infuus met hoge dosis Tractocile 37,5 mg/ 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie (oplaadinfuus 300 microgrammen/min) gedurende drie uur en tenslotte een lagere dosis Tractocile 37,5 mg/ 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie (vervolginfuus 100 microgrammen/min) over maximaal 45 uur.
English: For storage conditions after first opening and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na eerste opening en verdunning, zie rubriek 6.3.
English: Mannitol, Hydrocloric acid, water for injections
Dutch: Mannitol, zoutzuur , water voor injecties
English: Τηλ: +30 210 68 43 449
Dutch: Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
English: - if you are pregnant with more than one baby and/or are given medicines that can delay the birth of your baby, such as medicines used for high blood pressure.
Dutch: - Als u zwanger bent van een meerling en/of geneesmiddelen krijgt toegediend die de geboorte van uw baby kunnen uitstellen, zoals geneesmiddelen die gebruikt worden voor verhoogde bloeddruk.
English: In patients with impaired hepatic function, atosiban should be used with caution (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie dient atosiban met voorzichtigheid te worden toegepast (zie rubrieken 4.2 en
English: Re-treatment:
Dutch: Herhaalde behandeling(en)
English: For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Dutch: Wijze van toediening Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
English: Tractocile is indicated to delay imminent pre-term birth in pregnant adult women with: regular uterine contractions of at least 30 seconds duration at a rate of  4 per 30 minutes a cervical dilation of 1 to 3 cm (0-3 for nulliparas) and effacement of  50% a gestational age from 24 until 33 completed weeks a normal foetal heart rate
Dutch: Tractocile is geïndiceerd om een dreigende vroeggeboorte uit te stellen bij zwangere volwassen vrouwen met: - regelmatige baarmoedercontracties met een duur van minimaal 30 seconden en een frequentie van  4 per half uur - ontsluiting van 1 tot 3 cm (0-3 voor nullipara's) en verstrijking van  50% - een doorlopen zwangerschap van 24 tot 33 volledige weken - een normale hartslag van de foetus
English: In case a re-treatment with atosiban is needed, it should also commence with a bolus injection of Tractocile 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection followed by infusion with Tractocile 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion.
Dutch: Mocht een herhalingsbehandeling met atosiban nodig zijn, dan dient opnieuw te worden begonnen met een bolus-injectie van Tractocile 6,75 mg/ 0,9 ml, oplossing voor injectie, gevolgd door Tractocile 37,5 mg/ 5 ml, concentraat voor oplossing voor infusie.
English: Each ml of solution contains 7.5 mg atosiban.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 7,5 mg atosiban.
English: Atosiban does not partition into red blood cells.
Dutch: Atosiban wordt niet gebonden in erytrocyten.
English: Psychiatric disorder
Dutch: Psychische stoornissen
English: In atosiban clinical trials no effects were observed on breast-feeding.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met atosiban zijn geen invloeden op het geven van borstvoeding waargenomen.
English: Tractocile will be given into a vein (intravenously) in three stages: - The first injection of 6.75 mg in 0.9 ml will be slowly injected into your vein over one minute.
Dutch: Tractocile wordt in drie stadia in een ader (intraveneus) toegediend: - De eerste injectie van 6,75 mg in 0,9 ml wordt langzaam (gedurende een minuut) in uw ader geïnjecteerd.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, midwife or pharmacist.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, verloskundige of apotheker.
English: The vials should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Dutch: De injectieflacons dienen vóór gebruik visueel gecontroleerd te worden op afwezigheid van deeltjes en verkleuring.
English: One vial of concentrate for solution for infusion contains 5 ml solution, corresponding to 37.5 mg atosiban.
Dutch: Eén injectieflacon concentraat voor oplossing voor infusie bevat 5 ml oplossing, overeenkomend met 37,5 mg atosiban.
English: One pack contains one vial containing 0.9 ml solution.
Dutch: Een verpakking bevat een injectieflacon met 0,9 ml oplossing.
English: The intravenous infusion is prepared by diluting Tractocile 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Ringer's lactate solution or 5% w/v glucose solution.
Dutch: Het intraveneuze infuus wordt bereid door verdunning van Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentraat voor oplossing voor infusie in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, Ringerlactaatoplossing of 5% (g/v) glucoseoplossing.
English: One vial of solution for injection contains 0.9 ml solution, corresponding to 6.75 mg atosiban.
Dutch: Eén injectieflacon met oplossing voor injectie bevat 0,9 ml oplossing, overeenkomend met 6,75 mg atosiban.
English: One pack contains one vial containing 5 ml solution.
Dutch: Een verpakking bevat een injectieflacon met 5 ml oplossing.
English: Possible adverse reactions of atosiban were described for the mother during the use of atosiban in clinical trials.
Dutch: In klinisch onderzoek met atosiban zijn bij de moeder mogelijke bijwerkingen van het gebruik van atosiban beschreven.
English: The main metabolite M1 is approximately 10 times less potent than atosiban in inhibiting oxytocininduced uterine contractions in vitro.
Dutch: De voornaamste metaboliet M1 is ongeveer 10 maal minder potent, voor wat betreft remming van oxytocine geïnduceerde uteriene contracties in vitro, als atosiban M1 wordt uitgescheiden in moedermelk (zie rubriek 4.6).
English: The Tractocile 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection should be used immediately.
Dutch: Tractocile 6,75mg/ 0,9 ml, oplossing voor injectie moet meteen worden gebruikt.
English: What Tractocile contains - The active substance is atosiban.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is atosiban.