FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Cresemba Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Polish: • rytonawir w wysokich dawkach (lek przeciw wirusowi HIV);
Lithuanian: • dideles ritonaviro dozes (vaistą nuo ŽIV);
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cresemba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Cresemba rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cresemba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Cresemba vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: Działa poprzez zaburzanie procesu powstawania ergosterolu, który stanowi ważny składnik błon komórkowych grzyba.
Lithuanian: Šis vaistas neleidžia susidaryti ergosteroliui, kuris yra svarbi grybelio ląstelių membranų sudedamoji dalis.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cresemba:
Lithuanian: Kita informacija apie Cresemba
Polish: W badaniach wykazano, że działanie leku Cresemba w leczeniu inwazyjnej aspergilozy było porównywalne z działaniem worykonazolu.
Lithuanian: Tyrimų metu Cresemba poveikis gydant invazinę aspergiliozę buvo panašus į vorikonazolo.
Polish: Jak stosować produkt Cresemba?
Lithuanian: Kaip vartoti Cresemba?
Polish: Ze względu na to, że liczba pacjentów z wymienionymi chorobami jest mała, choroby te są uważane za rzadko występujące, zatem produkt Cresemba uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) - w dniu 4 czerwca 2014 r. dla mukormykozy oraz w dniu 4 lipca 2014 r. dla aspergilozy.
Lithuanian: Kadangi šiomis ligomis sergančių pacientų nėra daug, šios ligos laikomos retomis, Cresemba buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai (2014 m.
Polish: Cresemba to lek przeciwgrzybiczy stosowany w leczeniu osób dorosłych z jednym z dwóch zagrażających życiu zakażeń grzybiczych: inwazyjną aspergilozą lub mukormykozą.
Lithuanian: Cresemba - tai priešgrybelinis vaistas, skiriamas suaugusiesiems, kuriems diagnozuota kuri nors iš dviejų grėsmę gyvybei keliančių grybelinių infekcijų. t.
Polish: Ponadto zaletą leku Cresemba jest to, że można go podawać pacjentom z zaburzeniami czynności nerek.
Lithuanian: Be to, Cresemba yra pranašesnis už kitus vaistus tuo, kad jį galima vartoti esant sutrikusiai inkstų veiklai.
Polish: Choć amfoterycyna B stanowi leczenie pierwszego rzutu w przypadku mukormykozy, istnieje zapotrzebowanie na alternatywne metody leczenia, a lek
Lithuanian: Nors amfotericinas B yra pirmos eilės vaistas nuo mukormikozės, reikalinga alternatyva šiam vaistui ir Cresemba bus naudingas tiems pacientams, kuriems amfotericinas B netinka.
Polish: W przypadku mukormykozy lek Cresemba stosuje się wtedy, gdy leczenie amfoterycyną B nie jest wskazane.
Lithuanian: Sergant mukormikoze, Cresemba skiriamas, kai pacientams netinka amfotericinas B.
Polish: Lek Cresemba zawiera substancję czynną izawukonazol.
Lithuanian: Cresemba sudėtyje yra veikliosios medžiagos izavukonazolo.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cresemba?
Lithuanian: Kodėl Cresemba patvirtintas?
Polish: Placebo 13 -7
Lithuanian: Placebas 13 -7
Polish: LU1 3LU England Wielka Brytania
Lithuanian: LU1 3LU England
Polish: Inne leki.
Lithuanian: Kiti vaistai.
Polish: Place Renault F-92844 Rueil-Malmaison Cedex
Lithuanian: Place Renault F-92844 Rueil-Malmaison
Polish: − nadużywanie alkoholu,
Lithuanian: • piktnaudžiavimas alkoholiniais gėrimais;
Polish: FIN-02200 Espoo
Lithuanian: FIN-02200 Espoo Suomija
Polish: B-1180 Bruksela, Belgia
Lithuanian: B-1180 Briuselis, Belgija
Polish: Dwutlenek tytanu (E171) Tlenek żelaza, żółty (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Geltonas trivalentės geležies oksidas (E172)
Polish: Pełna odpowiedź na leczenie występuje zazwyczaj w ciągu 4 tygodni i utrzymuje się po tym czasie.
Lithuanian: Stipriausias šio vaisto poveikis paprastai pasireiškia per 4 savaites ir vėliau išlieka.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY/ PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ / REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE
Polish: Bezwzględna biodostępność wynosi około 20%.
Lithuanian: Šio vaisto absoliutusis biologinis prieinamumas - apie 20 %.
Polish: Okrągłe, żółte tabletki, po jednej stronie wytłoczony napis „ZD4522" i „5", druga strona gładka.
Lithuanian: Apvali geltona tabletė, kurios vienoje pusėje yra įgilintos žymos "ZD4522" ir "5", o kita pusė lygi.
Polish: występujące często (>1/100, <1/10), występujące niezbyt często (>1/1000, <1/100), występujące rzadko
Lithuanian: Žemiau nepageidaujami reiškiniai sugrupuoti pagal dažnį tokia tvarka: dažni (>1/100 ir <1/10), nedažni (>1/1000 ir <1/100), reti (>1/10000 ir <1/1000).
Polish: Jeden blister zawiera 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 lub 100 tabletek.
Lithuanian: Aliuminio laminato ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės, 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 arba 100 tablečių ir didelio tankio polietileniniai buteliukai, 30 arba 100 tablečių.
Polish: Postfach 153, A-1037 Wiedeń
Lithuanian: Postfach 153, A-1037 Vienna Austrija
Polish: GR-151 25 Maroussi Ateny
Lithuanian: GR-151 25 Maroussi
Polish: Rzadko: miopatia i rabdomioliza.
Lithuanian: Retas: miopatija ir rabdomiolizė.
Polish: 6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania Brak szczególnych wymagań.
Lithuanian: 6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija Specialių reikalavimų nėra.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Tabletka
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Polish: W ogólnej populacji stężenie LDL-C zmniejszyło się średnio o 22%.
Lithuanian: Bendroje populiacijoje MTL cholesterolio koncentracija sumažėjo vidutiniškai 22 %.
Polish: Rozuwastatyna jest wydzielana z mlekiem karmiących samic szczura.
Lithuanian: Rosuvastatino išsiskiria su žiurkių pienu.
Polish: Rozuwastatyna jest metabolizowana w niewielkim stopniu (10%).
Lithuanian: Metabolizuojama nedidelė rosuvastatino dalis (apie 10 %).
Polish: Crestor 5 mg tabletki powlekane
Lithuanian: Crestor 5 mg plėvele dengtos tabletės
Polish: Jeśli jest to konieczne, po 4 tygodniach leczenia dawkę można zwiększyć (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Prireikus po 4 savaičių dozę galima didinti (žr.
Polish: AstraZeneca A/SRoskildevej 22 DK-2620 Albertslund
Lithuanian: AstraZeneca A/SRoskildevej 22 DK-2620 Albertslund Danija
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Działanie na nerki
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Polish: Stosowanie preparatu Crestor jest przeciwwskazane:
Lithuanian: Crestor vartoti draudžiama:
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne lub hormonalna terapia zastępcza.
Lithuanian: Geriamieji kontraceptikai ir hormonai pakeičiamajai terapijai.
Polish: Ekspozycja ustrojowa na rozuwastatynę zwiększa się proporcjonalnie do dawki.
Lithuanian: Rosuvastatino sisteminė ekspozicija didėja proporcingai dozei.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory reduktazy HMG-CoA kod ATC: C10A A07 Sposób działania
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - HMG KoA reduktazės inhibitorius, ATC kodas - C10A A07
Polish: N-demetylowane są około 50% mniej aktywne niż rozuwastatyna, a metabolity w postaci laktonów uważa się za nieaktywne klinicznie.
Lithuanian: L-desmetilinto metabolito aktyvumas yra maždaug 50 % mažesnis negu rosuvastatino, o laktoninis metabolitas laikomas kliniškai neaktyviu.
Polish: Zaktualizowane dane pochodzące z badań klinicznych oraz dane z okresu po zarejestrowaniu i dopuszczeniu preparatu na rynek nie stanowią podstaw do zmiany oceny lub do zalecenia wprowadzenia poprawek do informacji dotyczących stosowania tej dawki.
Lithuanian: Remiantis atnaujinta klinikinių tyrimų informacija ir poregistracinio laikotarpio duomenimis, nėra pagrindo keisti šio vertinimo ar rekomenduoti specialių šios dozės skyrimo informacijos pakeitimų.
Polish: Rosuwastatyna (Crestor) 10 mg została zatwierdzona w większości Państw Członkowskich jako dawka początkowa i podtrzymująca i wykazuje zadowalający stosunek korzyści do ryzyka.
Lithuanian: Rosuvastatinas (Crestor) 10 mg šiuo metu daugelyje valstybių narių registruotas kaip pradinė ir palaikomoji dozė, pasižyminti patenkinamu pavojaus ir naudos santykiu.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu u dzieci.
Lithuanian: Ar saugu ir veiksminga vartoti šį vaistą vaikams, nenustatyta.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU CRESTOR 5 mg (zob.
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS CRESTOR 5 mg MOKSLINIO ĮVERTINIMO REZIUMĖ (žr.
Polish: Nie ma danych dotyczących wydzielania z mlekiem kobiet karmiących (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Duomenų apie šio vaisto išsiskyrimą su moters pienu nėra (žr.
Polish: Leki te były stosowane jednocześnie i dobrze tolerowane przez wiele pacjentek biorących udział w badaniach klinicznych.
Lithuanian: Vis dėlto klinikinių tyrimų metu daug pacienčių vartojo ir gerai toleravo šį vaistų derinį.
Polish: <Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym> {Nazwa i adres}
Lithuanian: I priedą (pildyti savo šalies kalba)> {Pavadinimas ir adresas}
Polish: U pacjentów dializowanych stężenie rosuwastatyny w stanie stacjonarnym było mniej więcej o 50% większe niż u zdrowych ochotników.
Lithuanian: Rosuvastatino pusiausvyrinė koncentracija hemodializuojamų pacientų plazmoje buvo maždaug 50 % didesnė negu sveikų savanorių.
Polish: Działania niepożądane występujące po zastosowaniu preparatu Crestor są najczęściej łagodne i przemijające.
Lithuanian: Crestor nepageidaujami reiškiniai paprastai būna lengvi ir trumpalaikiai.
Polish: Gemfibrozyl i inne leki zmniejszajace stężenie lipidów.
Lithuanian: Gemfibrozilis ir kiti lipidų koncentraciją mažinantys vaistai.
Polish: Często: bóle głowy, zawroty głowy.
Lithuanian: Dažni: galvos skausmas, svaigimas.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Ciklosporinas.
Polish: Po zwiększeniu dawki dobowej do 40 mg (w ciągu 12 tygodni leczenia) stwierdzono zmniejszenie stężenia LDL-C o 53%.
Lithuanian: Padidinus paros dozę iki 40 mg (po 12 gydymo savaičių), MTL cholesterolio koncentracija sumažėjo 53 %.
Polish: Głównymi wykrytymi metabolitami są N-demetylowane i laktonowe pochodne.
Lithuanian: Pagrindiniai identifikuoti metabolitai - L-desmetilintas ir laktoninis.
Polish: Ocena znaczenia tej redukcji jest kompleksowa i musi uwzględniać podstawowe dane pochodzące z badań dla tej klasy środków.
Lithuanian: Šio papildomo sumažėjimo svarbos vertinimas sudėtingas ir būtina atsižvelgti į pagrindinius šios klasės preparatų ankstesnių tyrimų rezultatus. Jie pateikiami mokslinių draugijų gydymo rekomendacijose.
Polish: W przeprowadzonych specyficznych badaniach interakcji nie wykazano farmakokinetycznych interakcji z fenofibratem, jednakże można się spodziewać wystąpienia interakcji farmakodynamicznych.
Lithuanian: Remiantis specialiais sąveikos tyrimų duomenimis, reikšmingos farmakokinetinės rosuvastatino sąveikos su fenofibratu nereikėtų tikėtis, tačiau galima farmakodinaminė sąveika.
Polish: Nie stwierdzono, jaki jest związek tych obserwacji z czynnikami środowiskowymi lub genetycznymi.
Lithuanian: Aplinkos ir genetinių veiksnių įtaka šiems skirtumams nežinoma.
Polish: Przed rozpoczęciem i w czasie leczenia pacjent powinien stosować dietę mającą na celu zmniejszenie stężenia cholesterolu.
Lithuanian: Prieš skiriant Crestor ir gydymo metu pacientas turėtų laikytis įprastos dietos cholesterolio kon centracijai mažinti.
Polish: Brak jest jakichkolwiek danych farmakokinetycznych dotyczących jednoczesnego stosowania preparatu Crestor i hormonalnej terapii zastępczej, dlatego nie można wykluczyć występowania podobnego działania, jak podczas jednoczesnego stosowania ze środkami antykoncepcyjnymi.
Lithuanian: Nėra farmakokinetikos duomenų, kartu vartojant Crestor ir hormonus pakeičiamajai terapijai, todėl panašių hormonų koncentracijos pokyčių galimybė nepaneigta ir šiuo atveju.
Polish: Nie należy badać aktywności kinazy kreatynowej (CK) po natężonym wysiłku fizycznym lub, kiedy występują inne możliwe przyczyny zwiększenia aktywności CK, co może prowadzić do nieprawidłowej interpretacji wyniku badania.
Lithuanian: Kreatino kinazės koncentracijos negalima tirti po didelio fizinio krūvio arba kai yra kita priežastis, dėl kurios ji gali padidėti, kadangi tada tyrimo duomenis gali būti sunku interpretuoti.
Polish: Jednoczesne stosowanie preparatu Crestor i doustnych środków antykoncepcyjnych powodowało zwiększenie powierzchni pola pod krzywą (AUC) etynyloestradiolu i norgestrelu odpowiednio o 26 i 34%.
Lithuanian: Kartu vartojant Crestor ir geriamąjį kontraceptiką, etinilestradiolio AUC padidėjo 26 %, norgestrelio - 34 %.
Polish: Dostępne dane nie pozwalają na wysnucie wniosków dotyczących ogólnego poziomu progowego, poza którym dalsza redukcja LDL-C jest daremna.
Lithuanian: Turimi duomenys neleidžia daryti išvados dėl ribos, nuo kurios tolesnis MTL cholesterolio mažėjimas nėra reikšmingas.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania preparatu Crestor u dzieci.
Lithuanian: Šiuo metu vaikams Crestor nerekomenduojamas.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Lithuanian: 4.3 skyrių). 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Polish: (1 g na dobę lub większej) zwiększa ryzyko wystąpienia miopatii, prawdopodobnie dlatego, że leki te same mogą powodować miopatię.
Lithuanian: 1 g per parą ar didesnėmis) nikotino rūgštis didina miopatijos pavojų (tikriausiai dėl to,
Polish: − wiek > 70 lat,
Lithuanian: • vyresniems kaip 70 metų pacientams;
Polish: (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).
Lithuanian: 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius.
Polish: Działanie to było obserwowane po podaniu dawek toksycznych dla matki, kiedy ekspozycja ustrojowa była kilkakrotnie większa niż po podaniu dawki leczniczej.
Lithuanian: Šių poveikių pastebėta duodant vaisto dozėmis, sukeliančiomis toksinį poveikį nėščioms patelėms, ir esant kelis kartus didesnei sisteminei ekspozicijai negu žmogui vartojant šį vaistą terapinėmis dozėmis.
Polish: Na podstawie właściwości farmakodynamicznych preparatu Crestor można sądzić, że nie powinien on wywierać takiego wpływu.
Lithuanian: Remiantis farmakodinaminėmis savybėmis, gebėjimo dirbti šiuos darbus jis neturėtų veikti.
Polish: Niekoniecznie wymagany jest większy stosunek pomiędzy dawką początkową a dawką maksymalną rosuwastatyny (20 mg dla ogólnej populacji docelowej, 40 mg dla wybranych pacjentów) niż był wymagany w przypadku innych statyn ocenianych przez CHMP
Lithuanian: Manoma, kad apskritai nebūtina nustatyti didesnę santykio tarp rosuvastatino pradinės ir didžiausios dozių (20 mg pagrindinei tikslinei populiacijai ir 40 mg tam tikriems pacientams), nei nustatytasis kitiems CHMP
Polish: − u pacjentów z miopatią,
Lithuanian: • pacientams, sergantiems miopatija;
Polish: Skuteczność kliniczna Preparat Crestor jest skuteczny u pacjentów z hipercholesterolemią występującą z hipertriglicerydemią lub bez niej, niezależnie od rasy, płci, wieku, występowania chorób dodatkowych, takich jak cukrzyca,
Lithuanian: Crestor yra veiksmingas suaugusių pacientų, sergančių hipercholesterolemija su hipertrigliceridemija arba be jos, populiacijoms, nepriklausomai nuo rasės, lyties ir amžiaus, taip pat cukriniu diabetu bei šeimine hipercholesterolemija sergančių pacientų populiacijoms.
Polish: Podczas leczenia dawkami 10 lub 20 mg u mniej niż 1% pacjentów i u 3% pacjentów leczonych dawką 40 mg stwierdzano występowanie białka w moczu od „brak" do „ślad ++" lub więcej w teście paskowym.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % pacientų, vartojusių 10 mg arba 20 mg Crestor per parą, ir maždaug 3 % pacientų, vartojusių 40 mg Crestor per parą, baltymo šlapime rodmuo pakito nuo "nėra" arba "pėdsakai" iki "++" arba didesnio.
Polish: Głównym izoenzymem biorącym udział w metabolizmie rozuwastatyny jest CYP 2C9, w mniejszym stopniu, izoenzymy 2C19, 3A4 i 2D6.
Lithuanian: Daugiausiai rosuvastatino metabolizuoja CYP2C9, mažiau - CYP2C19, CYP3A4 ir CYP2D6.
Polish: Nie stwierdzono występowania klinicznie istotnych interakcji z flukonazolem (inhibitor CYP 2C9 i CYP 3A4) ani ketokonazolem (inhibitor CYP 2A6 i CYP 3A4).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos rosuvastatino sąveikos su CYP2C9 ir CYP3A4 inhibitoriumi flukonazoliu bei CYP2A6 ir CYP3A4 inhibitoriumi ketokonazoliu nenustatyta.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem preparatu Crestor na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Lithuanian: Crestor poveikis gebėjimui vairuoti ir dirbti su technika netirtas.
Polish: Preparat Crestor może być przyjmowany o każdej porze dnia z pokarmem lub bez pokarmu.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti bet kuriuo paros laiku, valgant arba kitu metu.
Polish: Dawka N LDLC
Lithuanian: Dozė n MTL
Polish: Wydaje się, że hemodializa nie ma zastosowania w leczeniu przedawkowania.
Lithuanian: Hemodializė neturėtų būti naudinga.
Polish: Zaleca się wykonanie badań czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia i 3 miesiące po jego rozpoczęciu.
Lithuanian: Kepenų tyrimus rekomenduojama atlikti prieš skiriant Crestor ir praėjus trims šio vaisto vartojimo mėnesiams.
Polish: Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastiniai ikiklinikiniai farmakologinio saugumo, kartojamų dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir potencialaus kancerogeninio poveikio tyrimai ypatingo pavojaus žmogui neparodė.
Polish: W badaniach metabolizmu wykonanych in vitro z użyciem ludzkich hepatocytów wykazano, że rozuwastatyna ma małe powinowactwo do enzymów układu cytochromu P450.
Lithuanian: Metabolizmo tyrimais in vitro, naudojant žmogaus kepenų ląsteles, nustatyta, kad citochromo P450 fermentų sistema rosuvastatino metabolizuoja mažai.
Polish: Roskildevej 22 DK-2620 Albertslund
Lithuanian: DK-2620 Albertslund Danija
Polish: Jednakże u pacjentów leczonych jednocześnie innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA, pochodnymi kwasu fibrynowego, w tym gemfibrozylem, cyklosporyną, kwasem nikotynowym, lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli, inhibitorami proteazy oraz antybiotykami makrolidowymi stwierdzano zwiększenie częstości występowania zapalenia mięśni i miopatii.
Lithuanian: Vartojant kitus HMG KoA reduktazės inhibitorius kartu su fibratais (gemfibroziliu), ciklosporinu, nikotino rūgštimi, azolų grupės vaistais nuo grybelinės infekcijos, proteazės inhibitoriais ar makrolidų grupės antibiotikais, miozitas ir miopatija pasireiškė dažniau.
Polish: W badaniach u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o różnym nasileniu stwierdzono, że łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności nerek nie wpływają na stężenie rozuwastatyny lub N-demetylowanych metabolitów w osoczu.
Lithuanian: Tiriant įvairaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimu sergančius pacientus nustatyta, kad lengvo ir vidutinio laipsnio inkstų funkcijos nepakankamumas neturi įtakos rosuvastatino bei N-desmetilinto metabolito koncentracijai plazmoje.
Polish: Ze względu na to, że cholesterol oraz inne produkty jego przemiany są niezbędne do prawidłowego rozwoju płodu, spodziewane ryzyko stosowania inhibitorów reduktazy HMG-CoA przewyższa korzyści wynikające z leczenia kobiety w ciąży.
Lithuanian: Cholesterolis ir kitos jo biosintezės metu susidarančios medžiagos yra būtinos vaisiaus vystymuisi, todėl galimas pavojus, susijęs su HMG KoA reduktazės slopinimu, viršija nėštumo metu vartojamo Crestor palankų poveikį.
Polish: U pacjentów pochodzących z Japonii oraz mieszkańców Singapuru pochodzących z Chin stwierdzono około 2-krotne zwiększenie powierzchni pola pod krzywą (AUC) w porównaniu z rasą zachodnio-kaukaską.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimais Japonijoje gyvenantiems japonams ir Singapūre gyvenantiems kiniečiams apskaičiuota maždaug 2 kartus didesnė AUC mediana negu vakarų kaukaziečiams.
Polish: Jednoczesne stosowanie preparatu Crestor i cyklosporyny powoduje około 7-krotne zwiększenie powierzchni pola pod krzywą (AUC) rozuwastatyny w porównaniu z powierzchnią pola stwierdzaną u zdrowych ochotników (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Pacientams, kartu vartojantiems Crestor ir ciklosporiną, nustatytas plotas po rosuvastatino koncentracijos plazmoje kreive (AUC) buvo vidutiniškai 7 kartus didesnis negu sveikiems savanoriams (žr. 4.3 skyrių).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 30 ml/min) stwierdzono 3-krotne zwiększenie stężenia preparatu i 9-krotne zwiększenie stężenia N-demetylowanych metabolitów w porównaniu z wartościami u zdrowych ochotników.
Lithuanian: Sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergančių pacientų (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.) plazmoje rasta 3 kartus didesnė rosuvastatino ir 9 kartus didesnė N-desmetilinto metabolito koncentracija negu sveikų savanorių.
Polish: Przy wyborze dawki początkowej w przypadku indywidualnego pacjenta należy uwzględniać aspekty skuteczności i bezpieczeństwa, zgodnie z informacjami podanymi w SPC.
Lithuanian: Parenkant pradinę dozę, kiekvieno paciento atveju reiktų atsižvelgti į veiksmingumo ir saugumo aspektus, pateiktus Preparato charakteristikų santraukoje.
Polish: Jednoczesne stosowanie preparatu Crestor i zawiesin zmniejszających kwaśność soku żołądkowego zawierających wodorotlenek glinu i magnezu powodowało zmniejszenie stężenia rozuwastatyny w osoczu mniej więcej o 50%.
Lithuanian: Kartu vartojant Crestor ir antacidinę suspensiją, kurios sudėtyje yra aliuminio hidroksido ir magnio hidroksido, rosuvastatino koncentracija plazmoje sumažėjo maždaug 50 %.
Polish: miopatii oraz rzadko rabdomiolizy.
Lithuanian: , mialgija, miopatija ir (retai) rabdomiolizė.
Polish: W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające.
Lithuanian: Dauguma atvejų šis padidėjimas buvo lengvas, be simptomų ir trumpalaikis.
Polish: U pacjentów leczonych preparatem Crestor obserwowano występowanie proteinurii, głównie pochodzenia kanalikowego, stwierdzanej testem paskowym.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Crestor, juostelės mėginiu nustatyta proteinurija, dažniausiai kanalėlių kilmės.
Polish: Jeśli podczas leczenia preparatem Crestor pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać leczenie.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Jei Crestor vartojanti moteris pastojo, šio vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Kalcio fosfatas
Polish: Rozuwastatyna hamuje ponad 90% aktywności reduktazy
Lithuanian: Daugiau kaip 90 % cirkuliuojančios HMG KoA reduktazės aktyvumo sumažėjimo lemia rosuvastatinas.