FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il modulo di controllo da compilarsi prima della prescrizione, dovrà illustrare le controindicazioni all'uso di ambrisentan ed includere importanti verifiche pre-prescrizione che includano:
Swedish: Läkarens checklista innan förskrivning ska poängtera kontraindikationerna för användning av ambrisentan samt viktiga utredningar innan förskrivning, dessa inkluderar:
Italian: o Definizione di contraccezione attendibile e necessità di chiedere consiglio ad un esperto in caso di incertezza circa l'appropriatezza del metodo in relazione alla paziente.
Swedish: o Definition av tillförlitligt preventivmedel och behovet av att söka expertråd vid osäkerhet om vad som är lämpligt för en enskild patient.
Italian: • Volibris può causare danno epatico.
Swedish: • Att Volibris kan orsaka leverskada.
Italian: • Informazioni relative allo studio di sorveglianza post-marketing
Swedish: • Information om övervakningsstudien efter godkännandet
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni riguardanti l'utilizzo sicuro ed efficace del farmaco descritte di seguito siano implementate:
Swedish: Medlemsländerna ska säkerställa att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet, enligt nedanstående, är implementerade.
Italian: • La scheda promemoria del paziente deve includere i messaggi chiave relativi alla necessità di regolari esami del sangue e test di gravidanza e presentare spazi per le date degli appuntamenti e i risultati degli esami.
Swedish: • Detta ska inkludera nyckelbudskap gällande behovet av regelbundna blod- och graviditetstester och ge plats för datum för möten och testresultat.
Italian: Per donne in età fertile o Esclusione della gravidanza prima dell'inizio del trattamento e test di gravidanza ogni mese durante la terapia.
Swedish: Till kvinnor i fertil ålder o Uteslutande av graviditet före behandlingen påbörjas och månatliga graviditetstester under behandlingen.
Italian: • A causa della possibilità di danno epatico ed anemia, i pazienti devono sottoporsi a regolari esami del sangue e comunicare al medico se avvertono sintomi di danno epatico.
Swedish: • Att på grund av risken för leverskada och anemi, ska patienter lämna regelbundna blodprover och också tala om för sin läkare om de upplever några symtom på leverskada.
Italian: • Obblighi per gli operatori sanitari in relazione alla prescrizione di Volibris: o Il paziente deve essere in grado di aderire ai requisiti per l'utilizzo sicuro di Volibris.
Swedish: • Åtaganden för hälso- och sjukvårdspersonal i samband med förskrivningen av Volibris o Att patienter har förmåga att följa de krav som ställs för en säker användning av Volibris.
Italian: • La somministrazione cronica di Volibris negli animali è stata correlata all'atrofia dei tubuli dei testicoli ed alla compromissione della fertilità.
Swedish: • Att kronisk administrering av Volibris till djur har satts i samband med testikulär tubulär atrofi och nedsatt fertilitet.
Italian: o La necessità di inviare le pazienti che rimangono incinte ad un medico specializzato o con esperienza in teratologia e confermata la diagnosi, ricevere valutazioni e suggerimenti dell'esperto.
Swedish: o Behovet av att remittera patienter som blir gravida till läkare specialiserad eller erfaren i teratologi och dess diagnos för utvärdering och råd.
Italian: o Guida per l'identificazione di donne a rischio di gravidanza e le azioni che i medici devono intraprendere in caso di incertezza.
Swedish: o Vägledning för identifiering av kvinnor i fertil ålder och läkarens agerande vid osäkerhet.
Italian: • La necessità di assicurare che le donne in età fertile stiano utilizzando un sistema contraccettivo efficace e che le pazienti informino il medico di ogni possibile gravidanza prima che venga effettuata una nuova prescrizione.
Swedish: • Behovet av att säkerställa att kvinnor i fertil ålder använder tillförlitligt preventivmedel och att patienter ska informera sina läkare om det finns någon möjlighet till graviditet innan ett nytt recept förskrivs.
Italian: o Le aminotransferasi epatiche (ALT e/o AST) devono essere valutate prima dell'inizio della terapia con ambrisentan.
Swedish: o Leveraminotransferaser (ALAT och/eller ASAT) ska utvärderas innan behandling med ambrisentan påbörjas.
Italian: • Volibris è teratogeno o Volibris è controindicato in gravidanza e in donne in età fertile che non utilizzano un sistema di contraccezione efficace.
Swedish: • Att Volibris är teratogent o Volibris är kontraindicerat vid graviditet och till kvinnor i fertil ålder som inte använder tillförlitligt preventivmedel.
Italian: o Le donne in trattamento con Volibris devono essere avvertite del rischio di malformazioni fetali.
Swedish: o Att kvinnor som får Volibris ska informeras om risken för fosterskada.
Italian: • La necessità di assicurare che le donne in età fertile facciano uso di un metodo contraccettivo efficace.
Swedish: • Behovet av att säkerställa att kvinnor i fertil ålder använder tillförlitligt preventivmedel.
Italian: o Qualora i test mostrino una diminuzione clinicamente significativa dei valori di emoglobina ed ematocrito, ed altre cause siano state escluse, si prenda in considerazione una riduzione della dose di Volibris, oppure l'interruzione del trattamento.
Swedish: o Om tester visar på en kliniskt signifikant minskning i hemoglobin och hematokrit, och andra orsaker har uteslutits, ska en sänkning av dosen av Volibris eller avbrytande av behandlingen övervägas.
Italian: • Volibris è potenzialmente epatotossico o E' controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (con o senza cirrosi) ed in pazienti con valori basali di aminotransferasi epatiche (AST and/or ALT) > 3X ULN.
Swedish: • Att Volibris är potentiellt leverskadande o Kontraindicerat hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (med eller utan cirros) och hos patienter med utgångsvärden för leveraminotransferaser (ASAT och/eller ALAT) > 3XULN.
Italian: • Le donne in età fertile devono sottoporsi ad un test di gravidanza immediatamente prima della prima prescrizione e ad intervalli di un mese durante l'assunzione di Volibris.
Swedish: • Kvinnor i fertil ålder måste göra ett graviditetstest omedelbart innan första förskrivningen och med månatliga intervaller under behandlingen med Volibris.
Italian: • Il trattamento con Volibris causa edema periferico e ritenzione di liquidi o Qualora un paziente sviluppi edema periferico clinicamente significativo, con o senza aumento di peso, è opportuno effettuare ulteriori accertamenti per determinarne la causa e, se appropriato, deve essere presa in considerazione l'interruzione di Volibris.
Swedish: • Att behandling med Volibris orsakar perifert ödem och vätskeretention o Om patienter utvecklar kliniskt signifikant perifert ödem, med eller utan viktuppgång, ska vidare utredning göras för att fastställa orsaken och om det är lämpligt överväga att avbryta behandlingen med Volibris.
Italian: • Opuscolo di informazione per i partner di sesso maschile di pazienti donne in età fertile
Swedish: • Informationsbroschyr för manliga partners till kvinnliga patienter i fertil ålder
Italian: Modulo di controllo per il medico
Swedish: Checklista för läkare
Italian: • Registro delle gravidanze
Swedish: • Formulär för graviditetsrapportering
Italian: • Sebbene non comuni, sono state riportate reazioni di ipersensibilità durante il trattamento con Volibris.
Swedish: • Att överkänslighetsreaktioner, om än mindre vanliga, har rapporterats vid behandling med Volibris.
Italian: • La terapia con Volibris deve essere iniziata con cautela in pazienti con insufficienza renale grave.
Swedish: • Att behandling med Volibris ska påbörjas med försiktighet hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
Italian: • Opuscolo di informazione per i pazienti
Swedish: • Informationsbroschyr för patienter
Italian: o E' necessario avvertire le donne (anche quelle con amenorrea) di usare un sistema di contraccezione valido durante il trattamento e per il mese successivo alla sospensione permanente del trattamento.
Swedish: o Behovet av att råda kvinnor (även om en kvinna har amenorré) till användning av tillförlitligt preventivmedel under behandlingen och en månad efter avslutad behandling.
Italian: • Volibris non può essere iniziato se la paziente è incinta.
Swedish: • Att behandling med Volibris inte kan påbörjas om patienten är gravid.
Italian: • Volibris può causare gravi difetti fetali nei bambini concepiti prima, durante o entro un mese dopo l'interruzione del trattamento.
Swedish: • Att Volibris kan orsaka allvarliga fosterskador på ofödda barn om graviditeten har påbörjats innan, under eller inom en månad efter avslutad behandling.
Italian: Opuscolo di informazione per i partner di donne in età fertile Le informazioni per i partner di sesso maschile di pazienti donne in età fertile devono includere quanto segue:
Swedish: Informationen till manliga partners till kvinnor i fertil ålder ska inkludera följande information:
Italian: o Le reazioni avverse sospette e le gravidanze devono essere riportate.
Swedish: o Att rapportera misstänkta biverkningar och graviditet.
Italian: • Se una donna in età fertile necessita di modificare o interrompere il suo attuale metodo contraccettivo deve informare: o il medico prescrittore del metodo contraccettivo che sta assumendo Volibris o Il medico che le ha prescritto Volibris che ha cambiato o sospeso il metodo di contraccezione in uso
Swedish: o Att om en kvinna i fertil ålder behöver ändra eller avbryta sin preventivmedelsmetod ska hon informera: - Läkaren som förskriver preventivmedlet om att hon tar Volibris - Läkaren som förskriver Volibris om att hon har ändrat eller avslutat sin preventivmedelsmetod.
Italian: • La necessità per le pazienti di contattare immediatamente il medico che segue il trattamento se sospettano di essere incinte.
Swedish: • Behovet för kvinnor att omedelbart kontakta sin behandlande läkare vid misstänkt graviditet.
Italian: • Volibris non può essere assunto se una donna è incinta o se sta programmando di rimanere incinta.
Swedish: • Att Volibris inte kan användas om en kvinna är eller kan bli gravid.
Italian: o I pazienti che assumono Volibris devono sottoporsi a misurazione su base regolare dei valori di emoglobina e di ematocrito.
Swedish: o Patienter som tar Volibris ska få sina hemoglobin- och/eller hematokritnivåer kontrollerade regelbundet.
Italian: o In soggetti senza sintomi clinici di danno epatico o di ittero, dopo risoluzione delle anormalità dei valori degli enzimi epatici si può prendere in considerazione la ripresa della terapia con ambrisentan.
Swedish: o Hos patienter utan kliniska symtom på leverskada eller på gulsot, kan återinsättning av ambrisentan övervägas efter att leverenzymavvikelserna återgått till ursprungsvärdet.
Italian: Scheda promemoria del paziente
Swedish: Påminnelsekort för patienter
Italian: o Durante la terapia si raccomanda di effettuare il monitoraggio su base mensile delle ALT e delle AST.
Swedish: o Det rekommenderas att ALAT och ASAT kontrolleras varje månad under behandlingen.
Italian: o L'interruzione della terapia con ambrisentan è raccomandata nel caso in cui i pazienti sviluppino un innalzamento notevole, inspiegabile e clinicamente significativo delle ALT e/o delle AST o nel caso in cui l'innalzamento delle ALT e /o delle AST sia accompagnato da segni o sintomi di danno epatico (ad es. ittero).
Swedish: o Om patienten utvecklar ihållande, oförklarlig, kliniskt signifikant höjning av ALAT och/eller ASAT, eller om höjningen av ALAT och/eller ASAT åtföljs symtom på leverskada (t ex gulsot), ska behandlingen med ambrisentan avbrytas.
Italian: • Test di gravidanza per pazienti in età fertile.
Swedish: • Graviditetstest hos fertila kvinnor
Italian: • Il paziente deve comunicare al medico ogni evento avverso.
Swedish: • Att patienten ska tala om för sin läkare om de upplever någon biverkning.
Italian: Ulteriori informazioni su Volibris sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Swedish: Mer information om Volibris finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Italian: Volibris ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 21 aprile 2008.
Swedish: Den 21 april 2008 beviljades Volibris ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Volibris?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Volibris?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Volibris sono costantemente monitorati.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Volibris kontinuerligt.
Italian: Sintesi di Volibris e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Swedish: Sammanfattning av Volibris och varför det är godkänt inom EU
Italian: Altre informazioni su Volibris
Swedish: Mer information om Volibris
Italian: In base ai risultati si è evidenziato che Volibris era più efficace del placebo nel migliorare la capacità di esercizio (ossia di svolgere attività fisica).
Swedish: Resultaten visade att Volibris var effektivare än placebo när det gällde att förbättra den fysiska kapaciteten (förmågan att utföra fysisk aktivitet).
Italian: Quali benefici di Volibris sono stati evidenziati negli studi?
Swedish: Vilka fördelar med Volibris har visats i studierna?
Italian: La principale misura dell'efficacia era la percentuale di pazienti che peggioravano o morivano.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som avled eller vars sjukdom förvärrades.
Italian: La ditta che commercializza Volibris fornirà una scheda per i pazienti contenente informazioni importanti sugli effetti indesiderati del medicinale e sulla necessità di evitare la gravidanza durante il trattamento.
Swedish: Företaget som marknadsför Volibris kommer att tillhandahålla ett patientkort som innehåller viktig information om läkemedlets biverkningar och behovet av att undvika graviditet under behandlingen.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Volibris sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Volibris är större än riskerna och att Volibris kan godkännas för användning i EU.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Volibris sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Volibris har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dalla variazione della distanza che i pazienti riuscivano a percorrere camminando per 6 minuti dopo 12 settimane di trattamento.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen av den sträcka patienterna kunde gå på 6 minuter efter 12 veckors behandling.
Italian: Volibris è disponibile in compresse (5 e 10 mg).
Swedish: Volibris finns som tabletter (5 mg och 10 mg).
Italian: Nei due studi considerati complessivamente, i pazienti riuscivano a percorrere, in media, una distanza di circa 345 m in 6 minuti all'inizio dello studio.
Swedish: De sammanlagda resultaten av de båda studierna visade att patienterna i början av studien i genomsnitt kunde gå cirka 345 meter på 6 minuter.
Italian: Volibris non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) alla soia, ad ambrisentan o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Swedish: Volibris får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot soja, ambrisentan eller något annat innehållsämne.
Italian: In un periodo di tre anni la probabilità di peggioramento della malattia era del 32 % con il trattamento basato su un'associazione di medicinali e del 44 % con un unico medicinale.
Swedish: Under en treårsperiod var sannolikheten för att sjukdomen skulle förvärras 32 procent med kombinationsbehandlingen och 44 procent med endast ett läkemedel.
Italian: Il trattamento inizia alla dose di 5 mg una volta al giorno, che il medico può aumentare a 10 mg al giorno in base alla risposta e agli eventuali effetti indesiderati manifestati dal paziente.
Swedish: Behandlingen inleds med en dos på 5 mg en gång om dagen och läkaren kan öka den till 10 mg om dagen beroende på svaret och eventuella biverkningar hos patienten.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Volibris, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Swedish: För mer information om hur du använder Volibris, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Italian: Volibris si è dimostrato efficace nei casi di PAH senza causa riconosciuta e di PAH causata da malattia del tessuto connettivo.
Swedish: Volibris har visat sig effektivt vid PAH utan känd orsak och vid PAH som orsakats av bindvävssjukdom.
Italian: Cos'è Volibris e per cosa si usa?
Swedish: Vad är Volibris och vad används det för?
Italian: Poiché può causare malformazioni ai nascituri, Volibris non deve essere usato nelle donne incinte o potenziali tali, a meno che non ricorrano a un metodo contraccettivo affidabile.
Swedish: Eftersom Volibris kan orsaka fosterskador får det inte ges till gravida kvinnor eller till kvinnor som kan bli gravida, om de inte använder ett tillförlitligt preventivmedel.
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento, i pazienti che assumevano 5 mg di Volibris una volta al giorno erano in grado di percorrere una media di 36 m in più, mentre quelli che assumevano il placebo erano peggiorati, riuscendo a camminare 9 m in meno.
Swedish: Efter 12 veckors behandling kunde patienter som tog 5 mg Volibris en gång om dagen gå i genomsnitt 36 meter längre, medan patienter som tog placebo hade fått sitt tillstånd försämrat och kunde gå 9 meter kortare.
Italian: Non è indicato nei pazienti affetti da fibrosi polmonare idiopatica (malattia cronica in cui nei polmoni si formano continuamente tessuti fibrosi rigidi), con o senza ipertensione polmonare secondaria (elevata pressione sanguigna nei polmoni).
Swedish: Det får inte ges till patienter med idiopatisk lungfibros (en kronisk sjukdom som innebär att hård fibervävnad kontinuerligt bildas i lungorna) med eller utan sekundär pulmonell hypertension (högt blodtryck i lungorna).
Italian: Volibris contiene il principio attivo ambrisentan.
Swedish: Volibris innehåller den aktiva substansen ambrisentan.
Italian: In associazione a ciclosporina (un medicinale che riduce l'attività del sistema immunitario) è indicata la dose di 5 mg al giorno e il paziente deve essere monitorato attentamente da parte del medico.
Swedish: När Volibris tas tillsammans med ciklosporin (ett läkemedel som minskar immunsystemets aktivitet) bör dosen Volibris vara 5 mg dagligen och patienten bör övervakas noggrant av sin läkare.
Italian: In base ai risultati si è evidenziato che il 18 % dei pazienti (46 su 253) sottoposti a trattamento basato su un'associazione di medicinali è peggiorato o deceduto, rispetto al 31 % (77 su 247) di quelli ai quali era stato somministrato solo Volibris o solo tadalafil.
Swedish: Resultaten visade att 18 procent av patienterna (46 av 253) som fick kombinationsbehandling avled eller att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 31 procent (77 av 247) som fick antingen Volibris eller tadalafil som enda behandling.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Volibris sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Volibris utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Italian: Perché Volibris è approvato?
Swedish: Varför godkänns Volibris?
Italian: L'aumento della dose a 10 mg è consigliato in caso di associazione a tadalafil (un altro medicinale per la PAH).
Swedish: Den högre dosen på 10 mg rekommenderas när läkemedlet tas tillsammans med tadalafil (ett annat läkemedel mot PAH).
Italian: Volibris, somministrato a diverse dosi (2,5, 5 e 10 mg), è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in due studi principali su un totale di 394 pazienti affetti da PAH, per la maggior parte di classe II o III, di causa sconosciuta o ascrivibile a malattia del tessuto connettivo.
Swedish: Olika doser av Volibris (2,5 mg, 5 mg och 10 mg) har jämförts med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier som gjorts på sammanlagt 394 patienter med PAH, varav de flesta hade PAH i klass II eller III utan känd orsak eller orsakad av bindvävssjukdom.
Italian: Volibris può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento della PAH.
Swedish: Volibris är receptbelagt och behandling måste inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av PAH.
Italian: Di conseguenza, si riduce la quantità di ossigeno nel sangue che irrora i polmoni, rendendo più problematica l'attività fisica.
Swedish: Det leder till att den mängd syre som kan komma in i blodet i lungorna minskar, vilket försvårar fysisk aktivitet.
Italian: Il rischio di peggioramento della malattia o di decesso nell'arco di un anno era dell'11 % nei pazienti sottoposti a trattamento basato su un'associazione di medicinali e del 24 % in quelli trattati con un unico medicinale (Volibris o tadalafil).
Swedish: Risken för att sjukdomen skulle förvärras eller patienten avlida inom ett år var 11 procent för patienterna som fick kombinationsbehandlingen och 24 procent för dem som fick endast ett läkemedel (Volibris eller tadalafil).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Volibris (osservati in più di 1 paziente su 10) sono cefalea (compresa la forma sinusale e l'emicrania), edema periferico (tumefazione, specialmente alle caviglie e ai piedi) e ritenzione di liquidi.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Volibris (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk (även sinushuvudvärk och migrän), perifert ödem (svullnad, framför allt i vrister och fötter) och vätskeansamling.
Italian: Il principio attivo di Volibris, ambrisentan, blocca i recettori di un ormone, denominato endotelina, che causa la costrizione dei vasi sanguigni.
Swedish: Den aktiva substansen i Volibris, ambrisentan, blockerar receptorerna för hormonet endotelin, som får blodkärlen att dra ihop sig.
Italian: Quali sono i rischi associati a Volibris?
Swedish: Vilka är riskerna med Volibris?
Italian: I pazienti con malattia di classe III e quelli con PAH causata da malattia del tessuto connettivo hanno tratto un beneficio maggiore con la dose da 10 mg rispetto a quello conseguito con la dose da 5 mg.
Swedish: Hos patienter med PAH i klass III och patienter med PAH orsakad av bindvävssjukdom gav 10 mg-dosen större effekt än 5 mg-dosen.
Italian: Volibris è indicato, da solo o in associazione ad altri medicinali, per il trattamento di adulti con ipertensione polmonare arteriosa (Pulmonary Arterial Hypertension, PAH).
Swedish: Volibris är ett läkemedel som ges som enda läkemedel eller i kombination med andra läkemedel för att behandla vuxna med pulmonell arteriell hypertension (PAH).
Italian: Volibris è usato nei pazienti con PAH di classe II o III, che indica la gravità della malattia: la "classe II" denota una leggera limitazione dell'attività fisica mentre la "classe III" ne comporta una limitazione marcata.
Swedish: Klassen visar sjukdomens svårighetsgrad: klass II innebär att den fysiska aktiviteten är lätt begränsad och klass III att den är markant begränsad.
Italian: Bloccando l'effetto dell'endotelina, Volibris consente la dilatazione dei vasi e contribuisce quindi ad abbassare la pressione del sangue e ad alleviare i sintomi.
Swedish: Eftersom Volibris blockerar endotelinets effekt kan blodkärlen vidgas, vilket sänker blodtrycket och lindrar symtomen.
Italian: Come si usa Volibris?
Swedish: Hur används Volibris?
Italian: Non deve essere usato nelle pazienti che allattano, nei pazienti con gravi problemi al fegato o con livelli elevati di enzimi epatici nel sangue.
Swedish: Det får inte ges till patienter som ammar, har allvarliga leverproblem eller förhöjda leverenzymvärden i blodet.