FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De volgende verschijnselen kunnen symptomen zijn van veneuze of arteriële trombose of van een cerebrovasculair accident: ongewone unilaterale pijn en/of zwelling van het been; plotselinge hevige pijn in de borst, al of niet uitstralend naar de linkerarm; plotselinge ademnood; plotseling optredend hoesten; elke ongewone, ernstige, langdurige hoofdpijn; plotseling partieel of volledig verlies van het gezichtsvermogen; diplopie; moeite met praten of afasie; vertigo; collaps met of zonder focale epilepsie; zwakte of zeer duidelijke verdoofdheid die zich plotseling aan één zijde of één deel van het lichaam manifesteert; motorische stoornissen; acute buik.
Bulgarian: Симптомите на венозна или артериална тромбоза или на мозъчно-съдов инцидент могат да включват: необичайна едностранна болка в крака и/или подуване, внезапна силна болка в областта на гръдния кош, със или без ирадиация към лявата ръка; внезапен задух; внезапна поява на кашлица; всяко необичайно, силно, продължително главоболие; внезапна частична или пълна загуба на зрение; диплопия; неясен говор или афазия; световъртеж; колапс с или без фокални гърчове; слабост или силно изразено изтръпване, внезапно засягащо едната страна или част от тялото; моторни нарушения; "остър" корем
Dutch: Stop met het innemen van de tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u mogelijke tekenen van een bloedstolsel opmerkt, zoals:
Bulgarian: Спрете приема на таблетките и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите евентуални признаци на образуване на кръвни съсиреци, като напр.:
Dutch: Dit verhoogde risico op VTE is het hoogst gedurende het eerste jaar dat een vrouw <productnaam> gebruikt of wanneer zij het gebruik opnieuw start of van een ander gecombineerd hormonaal anticonceptivum overschakelt na een pilvrije periode van ten minste één maand.
Bulgarian: Допълнителният риск от ВТЕ е най-висок през първата година на употреба на <име на продукта> или при подновяване или преминаване към лечение след интервал без таблетки от поне един месец.
Dutch: Stop met het innemen van de tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u mogelijke tekenen van een bloedstolsel opmerkt.
Bulgarian: Спрете приема на таблетките и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите признаци на образуване на кръвни съсиреци.
Dutch: Uw arts zal u ook vertellen wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik van <productnaam> als u weer mag lopen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже също така кога може да започнете отново да използвате <име на продукта>, след като оздравеете.
Dutch: De kans dat u een bloedstolsel krijgt, wordt iets verhoogd door het innemen van <productnaam> in vergelijking met vrouwen die <productnaam> niet innemen of helemaal geen anticonceptiepil innemen.
Bulgarian: Вероятността да се образува кръвен съсирек са само леко повишени, когато приемате <име на продукта> в сравнение с жени, които не приемат <име на продукта> или противозачатъчни таблетки.
Dutch: Een bloedstolsel in een ader (dit wordt ‘veneuze trombose' genoemd) kan de ader blokkeren.
Bulgarian: Кръвен съсирек във вена (състоянието е известно като "венозна тромбоза") може да запуши вената.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik:
Bulgarian: 4.4 „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба":
Dutch: [The following to be included in the table of adverse reactions]
Bulgarian: [Следното да бъде включено в таблицата с нежеланите реакции]
Dutch: De arts dient dan te beslissen of het gebruik van <productnaam> moet worden gestaakt.
Bulgarian: Той трябва да реши дали употребата на <име на продукта> трябва да се прекрати.
Dutch: De samenstelling ervan is vergelijkbaar met die van een gecombineerd oraal anticonceptivum (combinatie-OAC).
Bulgarian: Той има състав, подобен на този на комбинираните перорални контрацептиви (КОК).
Dutch: Duur van het gebruik Uw arts zal u vertellen hoe lang u <productnaam> moet blijven innemen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко време трябва да продължите да приемате <име на продукта>.
Dutch: • Epidemiologische onderzoeken hebben het gebruik van hormonale anticonceptiva ook in verband gebracht met een verhoogd risico op arteriële trombo-embolische aandoeningen (myocardinfarct, transient ischaemic attack).
Bulgarian: Епидемиологичните проучвания също показват връзка между употребата на хормонални контрацептиви и повишен риск от артериален тромбоемболизъм (миокарден инфаркт, преходен исхемичен пристъп).
Dutch: Symptomen van bloedstolsels
Bulgarian: Симптомите на кръвни съсиреци
Dutch: • Erfelijke of verworven predispositie voor veneuze of arteriële trombose, zoals APC-resistentie, antitrombine-III-deficiëntie, proteïne-C-deficiëntie, proteïne-S-deficiëntie, hyperhomocysteïnemie en antifosfolipide-antilichamen (anticardiolipinen-antilichamen, lupus anticoagulans).
Bulgarian: Наследствено или придобито предразположение към венозна и артериална тромбоза, като напр. резистентност към активиран протеин C (АРС), дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, хиперхомоцистеинемия, антифосфолипидни антитела (антикардиолипин антитела, лупус антикоагулант).
Dutch: • Het risico op arteriële trombo-embolische complicaties of op een cerebrovasculair accident stijgt: - met toenemende leeftijd; - bij roken (bij meer roken en stijgende leeftijd is het risico nog hoger, in het bijzonder bij vrouwen ouder dan 35 jaar.
Bulgarian: Рискът от артериални тромбоемболични усложнения или мозъчно-съдов инцидент се увеличава с: - напредване на възрастта; - пушене (рискът допълнително нараства при употреба на повече цигари и увеличение на възрастта, особено при жени над 35 г.
Dutch: • Het gebruik van <productnaam> brengt een verhoogd risico van veneuze trombo-embolische aandoeningen (VTE) met zich mee, in vergelijking met geen gebruik.
Bulgarian: Употребата на <име на продукта> носи повишен риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ) в сравнение с неизползването му.
Dutch: o diabetes (suikerziekte), waarbij uw bloedvaten zijn aangetast o ernstig verhoogde bloeddruk o een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)
Bulgarian: o диабет с увреждане на кръвоносните съдове o много високо кръвно налягане o много високо ниво на мастни вещества в кръвта Ви (холестерол или триглицериди)
Dutch: Het gebruik van een combinatiepil geeft een vrouw een groter risico op het krijgen van zulke bloedstolsels, in vergelijking met een vrouw die geen combinatiepil slikt.
Bulgarian: Употребата на комбинирани противозачатъчни хапчета повишава риска за жената от възникнаване на подобни съсиреци в сравнение с жени, които не използват комбинирани противозачатъчни хапчета.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen op te nemen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Bulgarian: Изменения в съответните раздели на кратката (ите) характеристика(и) на продукта(ите) и листовката(ите) за пациента
Dutch: • Aanwezigheid van (een) ernstige of meervoudige risicofactor(en) voor veneuze of arteriële trombose (zie rubriek 4.4), zoals: o diabetes mellitus met vasculaire symptomen o ernstige hypertensie o ernstige dyslipoproteïnemie.
Bulgarian: Наличие на тежки или множествени рискови фактори за развитие на венозна или артериална тромбоза (вж. точка 4.4) като: o захарен диабет със съдови симптоми o тежка хипертония o тежка дислипопротеинемия
Dutch: Vrouwen ouder dan 35 jaar dienen het dringende advies te krijgen niet te roken als zij <productnaam> willen gebruiken); - bij een positieve familiegeschiedenis (d.w.z. ooit opgetreden veneuze trombo-embolie op relatief jonge leeftijd bij een eerstegraadsfamilielid).
Bulgarian: Жените над 35-годишна възраст трябва настойчиво да бъдат посъветвани да не пушат, ако искат да използват <име на продукта>); - положителна фамилна анамнеза (напр. венозна тромбоемболия при брат, сестра или родител в относително ранна възраст).
Dutch: • Het is waarschijnlijk dat er in de groep gebruiksters van <productnaam> patiënten zitten met een inherent verhoogd cardiovasculair risico, bijvoorbeeld geassocieerd met polycysteus ovariumsyndroom.
Bulgarian: Има вероятност групата потребители, използващи <име на продукта>, да включва пациентки с вътрешно присъщ повишен сърдечно-съдов риск както при поликистичен овариален синдром.
Dutch: [This wording should be added under ‘Rare side effects']
Bulgarian: [Този текст трябва да се добави в "Редки нежелани реакции"]
Dutch: Andere medische aandoeningen die in verband gebracht zijn met bijwerkingen van de bloedsomloop, met inbegrip van diabetes mellitus, systemische lupus erythematodes, hemolytisch-uremisch syndroom, chronische inflammatoire darmziekte (bijv. ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) en sikkelcelanemie.
Bulgarian: Други медицински състояния, свързани с нежелани циркулаторни събития, включват захарен диабет, системен лупус еритематозус, хемолитичен уремичен синдром, хронично възпаление на дебелото черво (болест на Crohn или улцерозен колит) и сърповидноклетъчна анемия.
Dutch: Door <productnaam> in te nemen, heeft u een iets grotere kans op het krijgen van een bloedstolsel (dit wordt trombose genoemd).
Bulgarian: Приемът на <име на продукта> може леко да повиши риска от поява на кръвен съсирек (състоянието се нарича тромбоза).
Dutch: • U heeft een hartaanval of beroerte, of u heeft dit ooit gehad
Bulgarian: ако имате (или сте имали някога) сърдечен инфаркт или инсулт
Dutch: • Het risico op veneuze trombo-embolische voorvallen neemt toe: - met toenemende leeftijd; - door roken (bij meer roken en stijgende leeftijd is het risico nog hoger, in het bijzonder bij vrouwen ouder dan 35 jaar.
Bulgarian: Рискът от венозна тромбоемболия се увеличава с: - напредване на възрастта; - пушене (рискът допълнително нараства при употреба на повече цигари и увеличение на възрастта, особено при жени над 35 г.
Dutch: Het gebruik van een combinatiepil is in verband gebracht met een verhoogde kans op bloedstolsels in de slagaderen.
Bulgarian: Използването на комбинираните противозачатъчни хапчета е свързано с повишен риск от образуване на съсиреци в артериите.
Dutch: Het risico op bloedstolsels in een ader neemt bij gebruiksters van een combinatiepil verder toe:
Bulgarian: Рискът от образуване на кръвни съсиреци в някоя вена при жени, използващи комбинирани противозачатъчни таблетки, се увеличава допълнително:
Dutch: • U heeft een aandoening die een verhoogde kans geeft op het krijgen van een bloedstolsel in uw slagaders.
Bulgarian: ако имате състояние, което може да повиши риска от образуване на кръвен съсирек в артериите.
Dutch: [The wording below should be inserted in this section]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи в този раздел]
Dutch: • Epidemiologische studies hebben aangetoond dat de incidentie van VTE bij gebruiksters van <productnaam> 1,5 tot 2 maal hoger is dan bij gebruiksters van orale anticonceptiva (OAC's) die levonorgestrel bevatten, en mogelijk vergelijkbaar is met het risico van OAC's die desogestrel / gestodeen / drospirenon bevatten.
Bulgarian: Епидемиологичните изследвания са показали, че честотата на ВТЕ е 1,5 до 2 пъти по-висока при жените, използващи <име на продукта>, в сравнение с тези, приемащи левоноргестрелсъдържащи комбинирани перорални контрацептиви
Dutch: Daarom mag het alleen aan u worden voorgeschreven als uw arts van mening is dat behandeling met een hormonaal anticonceptiemiddel gepast is.
Bulgarian: Вашият лекар прецени, че лечението с хормонално контрацептивно средство е подходящо.
Dutch: Uw arts kan u mededelen dat u een aantal weken vóór de operatie, of zolang u bedrust moet houden of niet mag lopen, moet stoppen met het gebruik van <productnaam>.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да спрете да използвате <име на продукта> няколко седмици преди операцията или докато сте с ограничена подвижност.
Dutch: • Manifeste of eerder doorgemaakte veneuze trombose (diepe veneuze trombose, longembolie)
Bulgarian: Настояща или минала венозна тромбоза (дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия)
Dutch: Wat is <productnaam> en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява <име на продукта> и за какво се използва [Този раздел трябва да се чете, както следва:]
Dutch: • U heeft een aandoening die een mogelijk voorteken kan zijn van een hartaanval (bijvoorbeeld angina pectoris, dit veroorzaakt hevige pijn op de borst) of van een lichte beroerte (TIA, een
Bulgarian: ако имате (или сте имали някога) заболяване, което може да бъде показател за бъдещ сърдечен пристъп (напр. стенокардия, която причинява силна болка в гърдите) или "миниинсулт" (преходен исхемичен пристъп)
Dutch: • U heeft een bloedstolsel in uw been (trombose), long (longembolie) of een ander deel van uw lichaam, of u heeft dit ooit gehad
Bulgarian: ако имате (или сте имали някога) кръвен съсирек в крака (тромбоза), белите дробове (белодробна емболия) или в други части на тялото.
Dutch: • In uiterst zeldzame gevallen is het optreden van trombose in andere bloedvaten gemeld bij gebruiksters van hormonale anticonceptiva, bijv. in hepatische, mesenterische, renale, cerebrale of retinale venen en arteriën.
Bulgarian: Извънредно редки са съобщенията за тромбоза в други кръвоносни съдове, например чернодробни, мезентериални, бъбречни, церебрални или в ретинални вени и артерии, при жени, използващи хормонални контрацептивни средства.
Dutch: Als één of meer van de volgende situaties op u van toepassing zijn, vertel dit dan aan uw arts voordat u <productnaam> gaat gebruiken,.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако някое от следните състояния се отнася до Вас преди да започнете да използвате <Име на продукта>:
Dutch: • Manifest of eerder doorgemaakt cerebrovasculair accident
Bulgarian: Наличие или анамнеза за мозъчно-съдов инцидент
Dutch: Veneuze bloedstolsel.
Bulgarian: Кръвен съсирек във вена.
Dutch: als één van uw directe familieleden op jonge leeftijd een bloedprop heeft gehad in een been, long of ander orgaan als u overgewicht heeft als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd bedrust moet houden of niet mag lopen vanwege een blessure of ziekte, of als uw been in het gips zit.
Bulgarian: ако Ви предстои операция, ако сте обездвижена за дълго време поради контузия или заболяване или ако имате гипсиран крак.
Dutch: • Arteriële trombo-embolische aandoeningen
Bulgarian: Артериални тромбоемболични нарушения
Dutch: Bloedstolsels in een ader
Bulgarian: Кръвни съсиреци в артерия
Dutch: • Manifeste of eerder doorgemaakte arteriële trombose (zoals myocardinfarct) of prodromale aandoeningen (zoals angina pectoris en "transient ischaemic attack")
Bulgarian: Настояща или минала артериална тромбоза (напр. инфаркт на миокарда) или продромални състояния (напр. стенокардия и преходен исхемичен пристъп).
Dutch: • Veneuze trombo-embolische aandoeningen
Bulgarian: Венозни тромбоемболични нарушения
Dutch: • U heeft een aanval van migraine, met zichtstoornissen, of u heeft dit ooit gehad
Bulgarian: ако имате (или сте имали някога) мигрена със зрителни нарушения
Dutch: Vrouwen ouder dan 35 jaar dienen het dringende advies te krijgen niet te roken als zij <productnaam> willen gebruiken); - bij dyslipoproteïnemie; - bij obesitas (body mass index hoger dan 30 kg/m2); - bij hypertensie; - bij migraine; - bij hartklepaandoeningen; - bij atriumfibrilleren; - bij een positieve familieanamnese (d.w.z. ooit opgetreden arteriële trombose op relatief jonge leeftijd bij een eerstegraadsfamilielid).
Bulgarian: Жените над 35-годишна възраст трябва настойчиво да бъдат посъветвани да не пушат, ако искат да използват <име на продукта>); - дислипопротеинемия; - затлъстяване (индекс на телесната маса над 30 kg/m2).
Dutch: Rubriek 4.3 Contra-indicaties [The following contraindications related should be included in this section]
Bulgarian: [Следните свързани противопоказания следва да бъдат включени в този раздел]
Dutch: Deze voorvallen komen zelden voor.
Bulgarian: Тези събития се случват рядко.
Dutch: Het product werd voor het eerst in 1985 in Duitsland goedgekeurd, en vervolgens in de rest van de EU-landen.
Bulgarian: Продуктът е разрешен за първи път в Германия през 1985 г. и след това в останалите държави от ЕС.
Dutch: De door de PhVWP overeengekomen bewoording wordt in slechts 11 lidstaten volledig ingevoerd.
Bulgarian: Формулировката, договорена от PhVWP, се прилага изцяло само в 11 държави членки.
Dutch: Bij 30% van de gevallen was de indicatie voor het voorschrijven onbekend.
Bulgarian: В 30 % от случаите показанието за предписване е неизвестено.
Dutch: Na aanvankelijk een hoger risico (het eerste jaar) daalt het risico naar een constant lager niveau.
Bulgarian: След първоначално по-високия риск (първата година) рискът спада до постоянно ниско ниво.
Dutch: Falen van de methode
Bulgarian: Неуспех на метода
Dutch: Er werden verscheidene databases geraadpleegd.
Bulgarian: Направена е справка с няколко бази данни.
Dutch: Dit was ook een van de belangrijkste punten die het PRAC door de bijeenkomst van deskundigen werd aangeraden.
Bulgarian: Това е също една от основните точки, препоръчана на PRAC по време на заседанието на експертната група.
Dutch: c. de vergunningen voor het in de handel brengen worden gewijzigd.
Bulgarian: c. разрешенията за употреба да бъдат променени.
Dutch: Informatie die is ontvangen na de sluitingsdatum van 30 januari 2013
Bulgarian: Информация, получена след крайния срок 30 януари 2013 г.
Dutch: In dat onderzoek was er een significante subjectieve verbetering in hirsutisme, maar er werd geen objectieve evaluatie uitgevoerd.
Bulgarian: В това проучване е имало значително субективно подобрение в хирзутизма, обективна оценка обаче не е извършена.
Dutch: Voor 91 (9,4%) patiënten werd geen leeftijd vermeld.
Bulgarian: За 91 (9,4 %) от пациентите не е съобщена възраст.
Dutch: Redenen voor de aanbeveling van het PRAC
Bulgarian: Основания за препоръки на PRAC
Dutch: Er zijn ook bepaalde erfelijke trombofiele defecten die het risico verhogen.
Bulgarian: Също така има някои наследствени тромбофилични дефекти, които повишават риска.
Dutch: De gerapporteerde frequentie is lager dan de incidentie van VTE zoals gemeld in epidemiologische onderzoeken.
Bulgarian: Честотата на докладване е по-малка от честотата на ВТЕ, както се съобщава в епидемиологичните проучвания.
Dutch: Het bijgewerkte totale aantal gevallen tot en met 6 maart 2013 bedraagt 1143 rapporten met TE.
Bulgarian: Актуализираният общ брой на случаите до 6 март 2013 г. възлиза на 1143 доклади с TС.
Dutch: In het algemeen zou VTE fataal kunnen zijn in 1-2% van de gevallen.
Bulgarian: Като цяло в 1 - 2 % от случаите
Dutch: Zoals blijkt uit recente gegevens is hervatting of verandering van COC-gebruik na onderbreking geassocieerd met een bovenmatig risico.
Bulgarian: Както са показали последните данни, възобновяването или промяната в употребата на КОК след прекъсване са свързани с увеличен риск.
Dutch: De tijd tot verlichting van de symptomen is ten minste drie maanden en de effecten zijn duidelijker met een langere behandelingsduur.
Bulgarian: Времето за облекчаване на симптомите е най-малко три месеца и резултатите са по-изразени, с по-дълъг период на лечение.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen, afhankelijk van de vervulling van de voorwaarden
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна в разрешенията за употреба при спазване на условия
Dutch: Seborroe is voornamelijk geëvalueerd in de context van acne.
Bulgarian: Себореята основно е оценявана в контекста на акне.
Dutch: Dit duidt niet op een hogere incidentie in deze leeftijdsgroep maar slechts op een hoger gerapporteerd percentage in deze leeftijdsgroep, omdat de blootstelling van patiënten niet in leeftijdscategorieën werd verschaft.
Bulgarian: Това не показва повисоко разпространение в тази възрастова група, а само по-висока честота на съобщаване, тъй като експозицията на пациентите не е представена по възрастови категории.
Dutch: De IMS-gegevens inzake voorschriften hebben een beperkte waarde omdat ze geen categorie omvatten van "anticonceptie in de afwezigheid van acne".
Bulgarian: Данните за предписването на IMS имат ограничена стойност, тъй като не включват категория на „контрацепция при липса на акне".
Dutch: Dit is ondanks het feit dat met de criteria voor opname in het onderzoek in hoge mate werd geselecteerd op patiënten bij wie anticonceptie de oorspronkelijke reden voor het consult zou moeten zijn geweest.
Bulgarian: Това е независимо от факта, че критериите за включване в проучването са такива, че преимуществено се избират пациенти, при които контрацепцията би била първоначалната причина за извършване на консултация.
Dutch: Het is duidelijk dat bij de huidige goedgekeurde indicaties in de EU off-label gebruik wordt waargenomen.
Bulgarian: Очевидно е, че при настоящите одобрени показания в ЕС се наблюдава употреба не по предназначение.
Dutch: Een foutieve diagnose is een realistische mogelijkheid aangezien TE diffuse symptomen heeft en een zeldzaam voorval is in een populatie van gezonde jonge vrouwen.
Bulgarian: Погрешното диагностициране е напълно възможно, тъй като TС има дифузни симптоми и е рядко събитие в популацията на здрави млади жени.
Dutch: Net als bij de behandeling van acne variëren de percentages verbetering per onderzoek, en hangen ze af van de methoden die zijn toegepast voor de evaluatie van de effecten.
Bulgarian: Подобно на лечението на акне процентите на подобрение варират в проучванията и зависят от използваните методи за оценка на ефектите.
Dutch: Arteriële trombo-embolische voorvallen kunnen levensbedreigend zijn of een fataal resultaat hebben.
Bulgarian: Артериалните тромбоемболични събития могат да бъдат животозастрашаващи или да имат фатален изход.
Dutch: INAS-SCORE werd begonnen na de lancering van Qlaira (diënogest/oestradiolvaleraat, step-downdosisregime) in Europa (september 2009) en de V.S. (oktober 2010), en is een prospectief veiligheidsonderzoek na goedkeuring zonder interventie dat wordt uitgevoerd in Oostenrijk, Frankrijk, Duitsland, Italië, Polen, Zweden, V.K.
Bulgarian: INAS-SCORE е започнато след пускането на Qlaira (диеногест/естрадиол валерат, в режим на низходящо дозиране) в Европа (септември 2009 г.) и САЩ (октомври 2010 г.) и е проспективно неинтервенционално проучване на безопасността след одобряване, проведено в Австрия, Франция, Германия, Италия, Полша, Швеция, Обединеното кралство и САЩ.
Dutch: Van deze 175 gevallen werd bij 15 een fataal resultaat gemeld (4 medisch bevestigd en 11 niet-medisch bevestigde consumentenrapporten).
Bulgarian: От тези 175 случая 15 съобщават за фатален изход (доклади на потребителите за 4 потвърдени с медицински и 11 потвърдени с немедицински методи).
Dutch: Bovendien zijn er andere bekende alternatieve farmacologische behandelingen voor ernstige androgene symptomen (in het bijzonder hirsutisme).
Bulgarian: Освен това има и други известни алтернативни фармакологични лечения за тежки андрогенни симптоми (особено хирзутизъм).
Dutch: Volgend op de aandacht in de media na het beginnen van de verwijzingsprocedure werd een aantal rapporten reciproque ingediend.
Bulgarian: В резултат на медийното внимание след започване на процедурата по сезиране, са представени редица доклади.
Dutch: Conclusies over de veiligheid
Bulgarian: Заключения относно безопасността
Dutch: Deze ontbrekende informatie zou essentieel zijn voor het bepalen van de ware redenen van de voorschrijvers voor het verkiezen van het ene product boven een ander.
Bulgarian: Тази липсваща информация ще бъде от съществено значение за оценка на истинските мотиви на лекарите в избора на един продукт пред друг.
Dutch: Eén van deze 968 meldingen was afkomstig van klinische proef ME94162 / AI58.
Bulgarian: 968 случая е съобщен от клиничното изпитване ME94162/AI58.
Dutch: De meeste rapporten waren van patiënten tussen de 18 en 35 jaar oud (66%).
Bulgarian: Повечето доклади са от пациенти на възраст между 18 - 35 години (66 %).
Dutch: Het PRAC stemde er ook mee in dat een risicobeheerplan zou moeten worden ingediend, omdat voor deze geneesmiddelen geen EU-programma voor risicobeheer van kracht is.
Bulgarian: PRAC изрази съгласие и относно необходимостта от представяне на план за управление на риска, тъй като тези лекарствени продукти нямат план на ЕС за управление на риска на място.
Dutch: Meldingen na het in de handel brengen
Bulgarian: Съобщаване след пускане на пазара