FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna kan förbehandlas med t ex ett antihistamin, hydrokortison och/eller paracetamol för att motverka milda och övergående reaktioner.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan forhåndsbehandles med f.eks. et antihistamin, hydrokortison og/eller paracetamol for å motvirke milde og forbigående reaksjoner.
Swedish: I REACH-studien rapporterades infektioner hos 56,3% av de randomiserade patienterna behandlade med infliximab.
Norwegian Bokmål: I REACH-studien ble infeksjoner rapportert hos 56,3 % av de randomiserte pasientene behandlet med infliksimab.
Swedish: Remicade ska administreras intravenöst.
Norwegian Bokmål: Remicade skal administreres intravenøst.
Swedish: Förvaring utöver 24 timmar vid 2°C - 8°C gäller enbart för Remicade som bereds i infusionspåse.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring i mer enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C gjelder kun ved tilberedning av Remicade i infusjonsposen.
Swedish: Sällsynta: Interstitiell lungsjukdom (inklusive snabbt progredierande sjukdom, lungfibros och pneumonit).
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Interstitiell lungesykdom (inkludert raskt progredierende sykdom, lungefibrose og pneumonitt).
Swedish: • Vissa patienter som får Remicade har utvecklat allvarliga leverproblem.
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter som får Remicade har utviklet alvorlige leverproblemer.
Swedish: CDAI < 150 vid både vecka 30 och 54 och utan kortikosteroider 3 månader före vecka 54 bland patienter som fick kortikosteroider vid baseline.
Norwegian Bokmål: CDAI< 150 ved både uke 30 og 54 uten bruk av kortikosteroider 3 månedene før uke 54 hos pasienter som ved utgangspunktet brukte kortikosteroider.
Swedish: Då möjligheten för ökad risk för cancerutveckling inte är fastställd hos patienter med nyligen diagnostiserad dysplasi behandlade med Remicade, ska risken och nyttan av fortsatt behandling för den enskilda patienten noggrant värderas av läkaren.
Norwegian Bokmål: Ettersom muligheten for økt risiko for utvikling av kreft hos pasienter med nydiagnostisert dysplasi behandlet med Remicade ikke er kjent, bør nytte og risiko av fortsatt behandling for hver pasient vurderes nøye av legen.
Swedish: I långtidssäkerhetsuppföljningar av kliniska studier med infliximab i upp till 5 år, motsvarande 6 234 patientår (3 210 patienter) rapporterades 5 fall av lymfom och 38 fall av icke-lymfoma maligniteter.
Norwegian Bokmål: Ved langtids sikkerhetsoppfølging av kliniske utprøvninger med infliksimab i opptil 5 år, tilsvarende 6234 pasientår (3210 pasienter), ble 5 tilfeller av lymfom og 38 tilfeller av ikke-lymfome maligniteter rapportert.
Swedish: Baserad på patienter med PASI ≥ 2,5 vid baseline för IMPACT och patienter med ≥ 3% BSA psoriasishud involverad vid baseline för IMPACT 2.
Norwegian Bokmål: Basert på pasienter med PASI ≥ 2,5 ved utgangspunktet for IMPACT, og pasienter med ≥ 3 % BSA psoriasis hud innblanding ved utgangspunktet i IMPACT 2.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, TNF--hämmare, ATC-kod: L04AB02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressive midler, tumornekrosefaktor alfa (TNF)-hemmere, ATC-kode: L04A B02.
Swedish: Remicade innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Norwegian Bokmål: Remicade inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. er så godt som «natriumfritt».
Swedish: Remicade-infusioner ska administreras av erfaren sjukvårdspersonal utbildad i att upptäcka infusionsrelaterade problem.
Norwegian Bokmål: Remicadeinfusjoner skal gis av kvalifisert helsepersonell som har trening i å oppdage infusjonsrelaterte problemer.
Swedish: Remicade fungerar genom att specifikt binda till TNF alfa och blockera dess funktion.
Norwegian Bokmål: Remicade virker ved å feste seg selektivt til TNF-alfa og blokkere for dets virkning.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan eller under behandlingen med Remicade om du har:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med legen din før eller under behandling med Remicade hvis du har:
Swedish: Hos patienter som utvecklar HBV-reaktivering ska Remicade avbrytas och effektiv antiviral behandling med lämplig stödjande behandling sättas in.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler HBV-reaktivering, skal Remicade seponeres og effektiv antiviral behandling med egnet støttebehandling skal igangsettes.
Swedish: Efter uttag från kylskåp får Remicade inte förvaras i kylskåp igen.
Norwegian Bokmål: Når Remicade først er fjernet fra kjølig lagring må det ikke settes tilbake i kjøleskap igjen.
Swedish: Hos patienter som har flera eller allvarliga riskfaktorer för tuberkulos och som har en negativ test för latent tuberkulos, ska behandling mot tuberkulos övervägas innan Remicade sätts in.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har flere eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose og som har negativ test for latent tuberkulose, bør anti-tuberkulosebehandling overveies før oppstart av Remicade.
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Remicade som du ska ta i kombination med ett annat läkemedel som heter metotrexat för att:
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Remicade som du vil ta i kombinasjon med et annet legemiddel kalt metotreksat for å:
Swedish: kontroll = Alla patienter hade aktiv RA trots behandling med stabila metotrexatdoser i 6 månader före inkludering och skulle stå på oförändrade metotrexatdoser i studien.
Norwegian Bokmål: kontroll = Alle pasienter hadde aktiv RA til tross for behandling med faste metotreksatdoser i 6 måneder før inklusjon og skulle stå på faste doser i løpet av hele studien.
Swedish: Patienter måste övervakas noggrant med avseende på infektioner inklusive tuberkulos före, under och efter behandling med Remicade.
Norwegian Bokmål: Pasienter må monitoreres nøye for infeksjoner inkludert tuberkulose før, under og etter behandling med Remicade.
Swedish: Av de patienter som inte fått en infusionsreaktion under den inledande perioden upplevde 9% en infusionsreaktion under underhållsperioden.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som ikke opplevde en infusjonsreaksjon i løpet av induksjonsperioden, opplevde 9 % en infusjonsreaksjon i løpet av vedlikeholdsperioden.
Swedish: Förkortade infusionstider gällande alla vuxenindikationer Till särskilt utvalda vuxna patienter som har tolererat åtminstone 3 initiala 2-timmarsinfusioner med Remicade (inledande fas) och som får underhållsbehandling, kan man överväga att ge efterföljande infusioner under en period av minst 1 timme.
Norwegian Bokmål: Kortere infusjoner for alle indikasjoner hos voksne Hos nøye utvalgte voksne pasienter som har tolerert minst 3 innledende 2-timers infusjoner med Remicade (induksjonsfase) og som får vedlikeholdsbehandling, kan man vurdere å administrere de påfølgende infusjonene over en periode på ikke mindre enn 1 time.
Swedish: Medel ± SD
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ± SD
Swedish: Du kan få vissa vaccinationer under behandling med Remicade men du ska inte få levande vacciner (vacciner som innehåller ett levande men försvagat smittämne) eftersom de kan orsaka infektioner.
Norwegian Bokmål: Du kan få enkelte vaksiner under behandling med Remicade, men ikke levende vaksiner (vaksiner som inneholder levende, men svekkede infeksiøse agenser), fordi de kan føre til infeksjoner.
Swedish: Ingen känd frekvens: Cerebrovaskulära händelser i tidsmässigt nära samband med infusion.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Cerebrovaskulære hendelser i nær tidsmessig tilknytning til infusjon.
Swedish: HAQ förändring från utgångsvärdet över tiden (utvärderade patienter) Medel  SD
Norwegian Bokmål: HAQ endring fra utgangsverdi over tid e (pasienter evaluert) Gjennomsnittsverdi  SD
Swedish: • Tala om för din läkare om du har hepatit B eller om du vet eller misstänker att du är bärare av hepatit B virus.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du har hepatitt B eller hvis du vet eller mistenker at du er bærer av hepatitt B-viruset.
Swedish: Infektioner rapporterades oftare hos patienter som fick infusioner var 8:e vecka jämfört med de som fick infusioner var 12:e vecka (73,6% respektive 38,0%).
Norwegian Bokmål: Infeksjoner ble rapportert oftere hos pasienter som fikk infusjoner hver 8. uke sammenlignet med de som fikk infusjoner hver 12. uke (henholdsvis 73,6 % og 38,0 %).
Swedish: Remicade kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Remicade kan ha en mindre påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Swedish: Sällsynta: Lymfom, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sjukdom, leukemi, melanom, cervixcancer.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Lymfom, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sykdom, leukemi, melanom, livmorhalskreft.
Swedish: Förhöjda aminotransferasvärden observerades (ALAT oftare än ASAT) hos en större andel av patienterna som fick Remicade än hos kontrollpatienterna, både när Remicade gavs som monoterapi och när det användes i kombination med andra immunsuppressiva medel.
Norwegian Bokmål: En økning i aminotransferaser ble sett (ALAT mer vanlig enn ASAT) hos en større andel av pasientene som fikk Remicade enn i kontrollgruppene, både når Remicade ble gitt som monoterapi og når det ble brukt i kombinasjon med andre immunsuppressive midler.
Swedish: Hos infliximabbehandlade patienter uppnåddes signifikant PASI 50 svar vid det första besöket (vecka 2) och PASI 75 svar vid det andra besöket (vecka 6).
Norwegian Bokmål: Hos infliksimabbehandlede pasienter så man signifikante PASI 50-responser ved første visitt (uke 2) og PASI 75-responser ved andre visitt (uke 6).
Swedish: Immungenicitet Antikroppar mot infliximab påvisades hos 4 (7,7%) av patienterna till och med vecka 54.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet Antistoffer mot infliksimab ble sett hos 4 (7,7 %) pasienter gjennom uke 54.
Swedish: Infliximab förebyggde sjukdom hos transgena möss som utvecklar polyartrit som en följd av konstitutivt uttryck av humant TNF och när det administreras efter att sjukdomen debuterat ledde det till att eroderade leder läker.
Norwegian Bokmål: Infliksimab forebygger sykdom hos transgene mus som utvikler polyartritt som følge av konstitutivt uttrykt human TNF, og når det administreres etter at sykdommen har debutert, førte det til at ledd med erosjoner ble helet.
Swedish: Generellt var patienterna som utvecklade ALAT- och ASAT-förhöjningar asymtomatiska och avvikelserna minskade eller försvann oavsett fortsatt eller avbruten Remicade-behandling eller efter modifiering av samtidig behandling.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet ALAT- og ASAT-økninger var generelt sett asymptomatiske, og avvikene avtok eller forsvant ved enten fortsatt eller avsluttet behandling med Remicade, eller ved endring av samtidig behandling.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av säkerhet vid behandling med Remicade hos patienter som genomgått kirurgiska ingrepp, inklusive artroplastik.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset sikkerhetserfaring med Remicadebehandling hos pasienter som er blitt operert, inkludert artroplastikk.
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under behandling med Remicade ska övervakas noggrant och genomgå en fullständig diagnostisk undersökning.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en ny infeksjon under behandling med Remicade skal overvåkes nøye og gjennomgå en fullstendig diagnostisk evaluering.
Swedish: • Om du fått Remicade medan du var gravid kan ditt barn också ha en högre risk för att få en infektion med levande vacciner upp till sex månader efter födelsen.
Norwegian Bokmål: • Hvis du fikk Remicade mens du var gravid, kan det også være en større risiko for at barnet ditt får en infeksjon med levende vaksiner i opp til 6 måneder etter fødselen.
Swedish: • Patienter som har KOL eller patienter som är storrökare kan ha en högre risk att utveckla cancer under behandling med Remicade.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med KOLS og pasienter som er storrøykere kan ha økt risiko for å utvikle kreft ved behandling med Remicade.
Swedish: Analysen gjordes på personer med nagelpsoriasis vid baseline (81,8% av personerna).
Norwegian Bokmål: Analysen var basert på pasienter med neglpsoriasis ved utgangspunktet (81,8 % av pasientene).
Swedish: Patienter med ACR20 svar/ Utvärderade patienter (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter med ACR20 respons/Pasienter evaluert
Swedish: Övre luftvägsinfektion var den vanligaste biverkningen rapporterade i kliniska studier och förekom hos 25,3% av patienter behandlade med infliximab jämfört med 16,5% av kontrollpatienter.
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjoner var den vanligste bivirkningen rapportert i kliniske studier, med forekomst hos 25,3 % av pasientene behandlet med infliksimab sammenlignet med 16,5 % av pasientene i kontrollgrupper.
Swedish: Infektioner rapporterades hos 31 (51,7%) av 60 behandlade patienter i C0168T72 och 22 (36,7%) av dessa behövde oral eller parenteral antimikrobisk behandling.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner ble rapportert hos 31 (51,7 %) av 60 pasienter i CO168T72 og 22 (36,7 %) trengte oral eller parenteral antimikrobiell behandling.
Swedish: Yrsel kan inträffa efter administrering av Remicade (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan forekomme etter administrering av Remicade (se pkt.
Swedish: Sällsynta: Agranulocytos (inklusive spädbarn exponerade in utero för infliximab), trombotisk trombocytopen purpura, pancytopeni, hemolytisk anemi, idiopatisk trombocytopen purpura.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Agranulocytose (inkludert spedbarn som ble eksponert for infliksimab in utero), trombotisk trombocytopenisk purpura, pancytopeni, hemolytisk anemi, idiopatisk trombocytopenisk purpura.
Swedish: • Du har hjärtsvikt som är måttlig eller svår.
Norwegian Bokmål: • Du har moderat eller alvorlig hjertesvikt.
Swedish: Lämplig emirisk antimykotisk behandling bör övervägas medan utredning görs, beaktande både risken för svår svampinfektion och riskerna med antimykotisk behandling.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig empirisk antifungal behandling bør vurderes samtidig som diagnostisk utredning gjennomføres, i det man tar hensyn til både risikoen for alvorlige soppinfeksjoner og risikoen ved antifungal behandling.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: Infusionsrelaterad reaktion, smärta.
Norwegian Bokmål: Generell lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: Infusjonsrelatert reaksjon, smerte.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare innan du får Remicade.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen din før du får Remicade.
Swedish: Sällsynta: Autoimmun hepatit, gulsot.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Autoimmun hepatitt, gulsott.
Swedish: Baserat på en observationsstudie från norra Europa har en ökad risk (OR, 95% CI; p-value) för kejsarsnitt (1,50 1,14-1,96; p = 0,0032), för tidig födelse (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), liten i förhållande till gestationsålder (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007) och låg födelsevikt (2,3, 1,41-2,94; p = 0,0002) observerats hos kvinnor som exponerats för infliximab under graviditeten (med eller utan immunmodulerande medel/kortikosteroider, 270 graviditeter), jämfört med kvinnor som enbart exponerats för immunmodulerande medel och/eller kortikosteroider (6 460 graviditeter).
Norwegian Bokmål: Basert på en observasjonsstudie fra Nord-Europa, ble en økt risiko (OR, 95 % KI; p-verdi) for keisersnitt (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), prematur fødsel (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), liten vekst basert på gestasjonsalder (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) og lav fødselsvekt (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) observert hos kvinner som ble eksponert for infliksimab under graviditeten (med eller uten immunmodulerende midler/kortikosteroider, 270 graviditeter), sammenlignet med kvinner kun eksponert for immunmodulerende midler og/eller kortikosteroider (6460 graviditeter).
Swedish: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101 2333 CB Leiden, Nederländerna
Norwegian Bokmål: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland
Swedish: Om lösningen är beredd under bakteriefria förhållanden kan den emellertid förvaras i kylskåp vid 2°C - 8°C i upp till 28 dagar och i ytterligare 24 timmar vid 25 °C efter uttag från kylskåp.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen tilberedes under bakteriefrie forhold, kan den imidlertid oppbevares i kjøleskap ved 2 °C til 8 °C i opptil 28 dager og i ytterligere 24 timer ved 25 °C etter uttak fra kjøleskap.
Swedish: Histologisk undersökning av kolonbiopsier som tagits före samt 4 veckor efter administrering av infliximab, påvisade en avsevärd minskning av detekterbart TNF.
Norwegian Bokmål: Histologisk evaluering av biopsier fra tykktarmen, foretatt henholdsvis før og 4 uker etter administrasjon av infliksimab, viste en betydelig reduksjon av påviselig TNF.
Swedish: alla infliximabdoser givna i kombination med metotrexat och folsyra, där vissa stod på kortikosteroider och/eller NSAID p < 0,001, för varje grupp behandlad med infliximab jämfört med kontroll högre värden indikerar mer ledskada.
Norwegian Bokmål: alle infliksimabdoser ble gitt i kombinasjon med metotreksat og folat, og noen sto på kortikosteroider og/eller NSAID p < 0,001, for hver gruppe behandlet med infliksimab vs. kontroll høyere verdier indikerer mer leddskade
Swedish: • Tala om för din läkare om du nyligen har fått eller planerar att få en vaccination
Norwegian Bokmål: • Snakk med legen din dersom du nylig har fått eller skal få en vaksine.
Swedish: Förhöjda koncentrationer av TNF har påvisats i lederna hos patienter med reumatoid artrit och korrelerar med förhöjd sjukdomsaktivitet.
Norwegian Bokmål: Forhøyede konsentrasjoner av TNF er funnet i leddene til pasienter med revmatoid artritt og korrelerer med forhøyet økt sykdomsaktivitet.
Swedish: Hos patienter som enbart behandlats med metotrexat var incidensen av allvarliga infektioner 5,2% hos patienter som var 65 år och äldre jämfört med 2,7% hos patienter som var under 65 år (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som bare ble behandlet med metotreksat, var forekomsten av alvorlige infeksjoner 5,2 % hos pasienter som var 65 år og eldre sammenlignet med 2,7 % hos pasienter under 65 år (se pkt.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Janssen Biologics B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Janssen Biologics B.V.
Swedish: 26 återkom gradvis symtom på psoriasis med en mediantid för sjukdomsrecidiv på > 20 veckor.
Norwegian Bokmål: Mellom uke 6 og 26 gikk psoriasissymptomene gradvis tilbake med en mediantid på tilbakefall av sykdom på > 20 uker.
Swedish: Injektionsflaskor av glas (typ 1) med gummipropp och aluminiumförsegling skyddad av en plasthätta.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av type-1-glass med gummikork, dekket av aluminiumsfolie og beskyttet av et plastlokk.
Swedish: För anvisningar angående beredning och administrering, se avsnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende tilberedning og administrering, se pkt.
Swedish: Fått behandling med Remicade förut
Norwegian Bokmål: Hatt behandling med Remicade tidligere
Swedish: Remicade är avsett för behandling av aktiv och progredierande psoriasisartrit hos vuxna patienter, när svaret på tidigare DMARD-behandling har varit otillräckligt.
Norwegian Bokmål: Remicade er indisert til behandling av aktiv og progredierende psoriasisartritt hos voksne pasienter når responsen på tidligere DMARD-behandling ikke har vært tilfredsstillende.
Swedish: I fas IIIb-studien vid Crohns sjukdom, SONIC, fick placebopatienterna AZA 2,5 mg/kg/dag som aktiv kontroll i tillägg till placebo infliximab-infusioner.
Norwegian Bokmål: I Fase III-studien på Crohns sykdom, SONIC, fikk pasientene på placebo AZA 2,5 mg/kg/dag som en aktiv kontroll i tillegg til placebo infliksimab-infusjoner.
Swedish: I en orienterande klinisk studie med patienter med måttlig till svår KOL som antingen var rökare eller tidigare hade varit rökare behandlades 157 vuxna patienter med Remicade i doser liknande de som användes vid reumatoid artrit och Crohns sjukdom.
Norwegian Bokmål: I en eksplorativ klinisk studie med pasienter med moderat til alvorlig KOLS som enten røkte eller hadde røkt, ble 157 voksne pasienter behandlet med Remicade ved doser tilsvarende de som brukes ved revmatoid artritt og Crohns sykdom.
Swedish: Utsättande av Remicade ska övervägas om dessa störningar uppstår.
Norwegian Bokmål: Seponering av Remicade bør vurderes dersom noen av disse sykdommene oppstår.
Swedish: Remicade tillhör en grupp läkemedel som kallas "TNF-hämmare".
Norwegian Bokmål: Remicade tilhører en gruppe legemidler kalt "TNF-hemmere".
Swedish: På grund av arten av biverkningarna som setts med kombinationsbehandlingen av etanercept och anakinra, kan liknande toxicitet också uppkomma av kombinationen med anakinra och andra TNF-hämmande medel.
Norwegian Bokmål: På grunn av typen bivirkninger sett ved kombinasjonsbehandling med etanercept og anakinra, kan lignende toksisitet også resultere fra kombinasjonen av anakinra og andre legemidler som hemmer TNFα.
Swedish: EU/1/99/116/001 1 injektionsflaska 100 mg EU/1/99/116/002 2 injektionsflaskor 100 mg EU/1/99/116/003 3 injektionsflaskor 100 mg EU/1/99/116/004 4 injektionsflaskor 100 mg EU/1/99/116/005 5 injektionsflaskor 100 mg
Norwegian Bokmål: EU/1/99/116/001 1 hetteglass 100 mg EU/1/99/116/002 2 hetteglass 100 mg EU/1/99/116/003 3 hetteglass 100 mg EU/1/99/116/004 4 hetteglass 100 mg EU/1/99/116/005 5 hetteglass 100 mg
Swedish: I en klinisk studie på patienter med Crohns sjukdom (SONIC) förekom infusionsrelaterade reaktioner hos 16,6% (27/163) av de patienter som fick infliximab som monoterapi, hos 5% (9/179) av de patienter som fick infliximab i kombination med AZA och hos 5,6% (9/161) av de patienter som fick AZA som monoterapi.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med pasienter med Crohns sykdom (SONIC) oppstod infusjonsrelaterte reaksjoner hos 16,6 % (27/163) av pasientene som fikk infliksimab monoterapi, hos 5 % (9/179) av pasientene som fikk infliksimab i kombinasjon med AZA og hos 5,6 % (9/161) av pasientene som fikk AZA monoterapi.
Swedish: Vecka 54 Kliniskt svar
Norwegian Bokmål: Uke 54 Klinisk Respons
Swedish: Remicade och Kineret ska inte användas tillsammans
Norwegian Bokmål: Remicade og Kineret bør ikke brukes samtidig.
Swedish: Andelen patienter med kliniskt svar vid vecka 8 var 73,3% (44/60).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med klinisk respons ved uke 8 var 73,3 % (44/60).
Swedish: Om inaktiv ("latent") tuberkulos diagnostiseras måste behandling av latent tuberkulos startas med antituberkulosbehandling innan behandlingen med Remicade påbörjas och i enlighet med lokala rekommendationer.
Norwegian Bokmål: Dersom inaktiv ("latent") tuberkulose diagnostiseres skal behandling mot latent tuberkulose startes i henhold til lokale retningslinjer før oppstart av Remicade.
Swedish: Kombinationen av Remicade med andra biologiska läkemedel som används för att behandla samma tillstånd som Remicade, inklusive anakinra och abatacept, rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Remicade med andre biologiske legemidler brukt for å behandle samme sykdommer som Remicade, inkludert anakinra og abatacept, er ikke anbefalt (se pkt.
Swedish: Tillgängliga data tyder på en ökad risk för fördröjd överkänslighet vid förlängt Remicade-uppehåll.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data antyder en økt risiko for forsinket hypersensitivitet ved økende lengde på Remicadeoppholdet.
Swedish: 178 av de 580 rekryterade patienterna (30,7%) konstaterades ha svår sjukdom (CDAI score > 300 samt samtidig kortikosteroidbehandling och/eller immunsuppressiva läkemedel) motsvarande den befolkning som beskrivs i indikationen (se avsnitt 4.1).
Norwegian Bokmål: 178 av de 580 pasientene i studien (30,7 %) ble definert som pasienter med alvorlig sykdom (CDAI-skåre > 300 og samtidig behandling med kortikosteroider og/eller immunsuppressive legemidler) sammenlignet med populasjonen definert med indikasjonen (se pkt.
Swedish: I Remicade-gruppen som fick 3 mg/kg hade 4 av 60 patienter en allvarlig infusionsreaktion och 3 patienter rapporterade en möjlig anafylaktisk reaktion (2 återfanns bland de allvarliga infusionsreaktionerna).
Norwegian Bokmål: I Remicadegruppen som fikk 3 mg/kg fikk 4 av 60 pasienter en alvorlig infusjonsreaksjon og 3 pasienter fikk en mulig anafylaktisk reaksjon (hvorav 2 var blant de alvorlige infusjonsreaksjonene).