FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 5,0 mgRisedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydrate
Maltese: 5,0 mg Risedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
Greek: Portfarma ehf, Köllunarklettsvegi 2, 104 Reykjavík, Iceland
Maltese: Portfarma ehf, Köllunarklettsvegi 2, 104
Greek: PT - Πορτογαλία Qualigen, S.L.
Maltese: Qualigen, S.L.
Greek: FORTIMAX tabletta
Maltese: Pillola miksija
Greek: ARROW GENERICS LIMITED, HERTS, UNITED KINGDOM Unit 2, Eastman Way, Stevenage,
Maltese: ARROW GENERICS LIMITED, HERTS, UNITED KINGDOM Unit 2, Eastman
Greek: C/Anabel Segura 11
Maltese: C/Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1a planta
Greek: Λετονία
Maltese: Il-Latvija
Greek: Η αίτηση για το Bleomycin Pharmachemie υποβλήθηκε ως αίτηση για γενόσηµο προϊόν βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε για το προϊόν αναφοράς στις Κάτω Χώρες στις 18 Νοεµβρίου 1997.
Maltese: L-Applikazzjoni għal Bleomycin Pharmachemie ġiet sottomessa bħala applikazzjoni ġenerika bbażata fuq lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija għall-prodott ta' referenza fl-Olanda fit-18 ta' Novembru 1997.
Greek: Η CHMP επεσήµανε επίσης ότι η βλεοµυκίνη εξακολουθεί να χρησιµοποιείται και αναφέρθηκε στις πρόσφατες θεραπευτικές κατευθυντήριες γραµµές στην Ευρώπη και στη Βόρειο Αµερική, όπως αυτές που ισχύουν για το SCCHN: Practice Guidelines in Oncology (Κατευθυντήριες γραµµές πρακτικής στον τοµέα της ογκολογίας)-τόµος 2.2008 (HCCN, ΗΠΑ), Συνταγολόγιο του CCO (Cancer Care Ontario), που αναθεωρήθηκε το 2006/2007, και Guidelines on penile cancer (Κατευθυντήριες γραµµές για τον καρκίνο του πέους) (Μάρτιος 2004), όπως καθορίστηκαν από την Ευρωπαϊκή Ουρολογική Εταιρεία.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li l-bleomiċina għadha tintuża u msemmija wkoll fil-linji gwida terapewtiċi attwalment fis-seħħ fl-Ewropa u fl-Amerika ta' Fuq, bħalma huma SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, reviżjoni tal-2006/2007, u lGuidelines on penile cancer (Marzu 2004) tal-Assoċjazzjoni Ewropea tal-Uroloġija.
Greek: Οδός χορήγησης Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Maltese: Kontenut (konċentraz zjoni)
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP είναι της γνώµης ότι η βλεοµυκίνη εξακολουθεί να αποτελεί ένα ιδιαιτέρως χρήσιµο χηµειοθεραπευτικό φάρµακο και ενέκρινε το σύνολο των προτεινόµενων ενδείξεων για το Bleomycin Pharmachemie:
Maltese: Għaldaqstant, is-CHMP huwa tal-opinjoni li l-bleomiċina xorta għadu mediċina kemjoterapewtika valida, u adotta l-indikazzjonijiet proposti kollha għal Bleomycin Pharmachemie:
Greek: Bleomycin Teva, Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Maltese: og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Greek: Τσεχική Δηµοκρατία
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka
Greek: Ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση Τοπικές/Ενδοογκικ
Maltese: Injezzjonijiet lokali/ġot-tumur
Greek: ΛΟΓΟΙ ΔΙΑΤΥΠΩΣΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
Maltese: RAĠUNIJIET GĦALL-OPINJONI
Greek: Συµπληρωµατικά προς την τεκµηρίωση που έχει ήδη υποβληθεί στο πλαίσιο της αποκεντρωµένης διαδικασίας και υποστηρίζοντας έναν περιορισµένο αλλά αναµφισβήτητο ρόλο της βλεοµυκίνης στη θεραπεία του SCCHN, η συµβολή της, σε συνδυασµό µε άλλα χηµειοθεραπευτικά σχήµατα, υποστηρίζεται από µια σειρά πρόσφατων εκθέσεων στις οποίες διαπιστώθηκε ποσοστό ανάρρωσης (RR) 34% στη θεραπεία δεύτερης γραµµής και βελτίωση στον τοπικό περιοχικό έλεγχο και στο ποσοστό επιβίωσης των ασθενών µε προχωρηµένο καρκίνο κεφαλής και τραχήλου (HNC), όταν η βλεοµυκίνη χορηγείται στο πλαίσιο ταυτόχρονης µετεγχειρητικής ακτινοθεραπείας και χηµειοθεραπείας µε µυτοµυκίνη C και βλεοµυκίνη.
Maltese: Barra ddokumentazzjoni diġà pprovduta waqt il-proċedura deċentralizzata, li tappoġġja rwol modest iżda ċert għallbleomiċina fit-trattament ta' SCCHN, numru ta' rapporti reċenti jappoġġjaw ir-rwol tal-bleomiċina flimkien ma' moieties kemjoterapewtiċi oħrajn, li jidentifikaw kemm proporzjon ta' rkupru (RR) ta' 34% fittrattament tat-tieni linja kif ukoll titjib fil-kontroll lokoreġjonali u sopravivenza f'pazjenti b'HNC avvanzat permezz ta' trattament konkomittanti radju- u kemjoterapewtiku postoperatorju b'mitomiċina Ċ u bleomiċina.
Greek: Κόνις: 38.5 mcg Διάλυμα: 10 mL
Maltese: 38.5 mcg Soluzzjoni: 10 mL
Greek: 1 φιαλίδιο (κόνις) + 1 φιαλίδιο (διάλυμα)
Maltese: 1 kunjett ( trab ) + 1 kunjett (soluzzjoni )
Greek: Συσκευασία
Maltese: Trab:
Greek: Κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο) Διάλυμα: φιαλίδιο (γυάλινο)
Maltese: Trab: kunjett (ħġieġ ) Soluzzjoni: kunjett (ħġieġ )
Greek: BLINCYTO 38.5 mcg
Maltese: BLINCYTO 38.5 mcg trab għallkonċentrat u soluzzjoni għal soluzzjoni għallinfużjoni.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Blincyto
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Blincyto
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Maltese: ema.europa.eu/mt/medicines/human/orphan-designations.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Blincyto διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Blincyto (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις, πυρετός, αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (όπως πυρετός, αλλαγές στην αρτηριακή πίεση και εξάνθημα), κεφαλαλγία, εμπύρετη ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων συνοδευόμενα από πυρετό), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), οίδημα (πρήξιμο λόγω κατακράτησης υγρών), ουδετεροπενία, λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν μεταβολές στην ηπατική λειτουργία, τρόμος, οσφυαλγία, ρίγη, υπόταση, χαμηλά επίπεδα ανοσοσφαιρινών (αντισωμάτων), σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών (μια δυνητικά απειλητική για τη ζωή πάθηση που μπορεί να προκαλέσει πυρετό, έμετο, δύσπνοια, πόνο και υπόταση), ταχυπαλμία, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), πόνος στα άνω και κάτω άκρα, βήχας και εξάνθημα.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Blincyto (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet, deni, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (bħal deni, tibdil fil-pressjoni tad-demm u raxx), uġigħ ta' ras, newtropenija bid-deni (livelli baxxi fl-għadd ta' tip ta' ċellola bajda tad-demm imsejħa newtrofili bid-deni), anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), edema (nefħa minħabba żamma ta' fluwidu), newtropenija, lewkopenija (livelli baxxi ta' ċelloli bojod tad-demm), tromboċitopenja (għadd baxx tal-pjastrini), testijiet tad-demm li juru tibdil fil-funzjoni tal-fwied, tertir (rogħda), uġigħ fid-dahar, dehxiet ta' bard, pressjoni baxxa tad-demm, livelli baxxi ta' immunoglobini
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι η ΟΛΛ βελτιώθηκε στο 43% (81 από τους 189) των ασθενών που έλαβαν Blincyto.
Maltese: L-istudju sab li l-ALL tjiebet fi 43 % (81 minn 189) tal-pazjenti li ngħataw Blincyto.
Greek: Στις 23 Νοεμβρίου 2015, χορηγήθηκε στο Blincyto άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Maltese: Blincyto rċieva awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Novembru 2015.
Greek: Η ΟΛΛ είναι σπάνια νόσος και το Blincyto χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 24 Ιουλίου 2009.
Maltese: ALL hija rari, u Blincyto ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl24 ta' Lulju 2009.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Blincyto;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Blincyto?
Greek: Η δραστική ουσία του Blincyto, η μπλινατουμομάμπη, είναι ένα αντίσωμα ειδικά σχεδιασμένο για να προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη (CD19) που υπάρχει στα Β-κύτταρα, μεταξύ άλλων και στα κύτταρα της ΟΛΛ.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Blincyto, il-blinatumomab, hija antikorp li tfassal biex jeħel ma' proteina (CD19) li tinstab fuq iċ-ċelloli B, inklużi ċ-ċelloli tal-ALL.
Greek: Το Blincyto χορηγείται σε ασθενείς που είναι «αρνητικοί στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας», δηλαδή σε ασθενείς που δεν διαθέτουν στα καρκινικά τους κύτταρα ένα μη φυσιολογικό χρωμόσωμα, το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας, καθώς και σε ασθενείς που εμφανίζουν στα καρκινικά τους κύτταρα την πρωτεΐνη CD19 (θετικοί στην πρωτεΐνη CD19).
Maltese: Blincyto jintuża għal pazjenti li huma "negattivi għall-kromożoma Philadelphia" li jfisser li ċ-ċelloli talkanċer tal-pazjenti ma jkollhomx kromożoma anormali msejħa l-kromożoma Philadelphia, u f'pazjenti li jkollhom il-proteina CD19 fuq iċ-ċelloli tal-kanċer tagħhom (pożittivi għas-CD19).
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 70 παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω με αρνητική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας πρόδρομη Β-ΟΛΛ, διαπιστώθηκε ότι στο 33% των ασθενών η θεραπεία με Blincyto επέφερε υποχώρηση της νόσου.
Maltese: Studju f'70 tifel u tifla li kellhom sena u aktar b'ALL prekursura B negattiva għall-kromożoma Philadelphia sab li fi 33 % tal-pazjenti, il-kura bi Blincyto wasslet għall-għajbien tal-marda.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Blincyto τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Blincyto hija ssorveljata kontinwament.
Greek: Προσκολλάται επίσης σε μια πρωτεΐνη (CD3) που υπάρχει στα Τ-κύτταρα (άλλος τύπος λευκών αιμοσφαιρίων).
Maltese: Dan jeħel ukoll ma' proteina (CD3) li tinstab fuq iċ-ċelloli T (tip ieħor ta' ċellola bajda tad-demm).
Greek: 88/113β (77,9) [69,1, 85,1]
Maltese: 88/113b (77.9) [69.1, 85.
Greek: Ημέρες 29-42
Maltese: Jiem 29-42
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Απριλίου 2018
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 19 ta' April 2018
Greek: 5 χρόνια (2°C - 8°C)
Maltese: 5 snin (2°C - 8°C)
Greek: [4,8 έως 8,3 μήνες]
Maltese: [4.8 sa 8.3 xhur]
Greek: Ημέρες 1-7
Maltese: Jiem 1-7
Greek: Λευκοκυττάρωση5 Λεμφοπενία6
Maltese: Lewkoċitożi5 Limfopenija6
Greek: Ημέρες 1-28
Maltese: Jiem 1-28
Greek: ≥ 65 ετών
Maltese: età ta' ≥ 65 sena
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 23 Νοεμβρίου 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Novembru 2015
Greek: Κωδικός ATC: L01XC19.
Maltese: L01XC19.
Greek: Eμβαδόν επιφανείας σώματος, φύλο και ηλικία
Maltese: Erja tas-superfiċje tal-ġisem, sess u età
Greek: Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ (Ε330)
Maltese: Citric acid monohydrate (E330)
Greek: 3,8 μήνες (1,9, 19,0)
Maltese: 3.8 xhur (1.9, 19.0)
Greek: (≥ 1/100 έως < 1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Greek: Ανθεκτική κατάσταση- n (%)
Maltese: Stat reżistenti - n (%)
Greek: Καμπύλη συνολικής επιβίωσης Kaplan-Meier
Maltese: Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali
Greek: Πραγματοποιήθηκαν μετρήσεις κυτταροκινών, συμπεριλαμβανομένων των IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α και IFN-γ, και τα επίπεδα των IL-6, IL-10 και IFN-γ ήταν τα πιο αυξημένα.
Maltese: Iċ-ċitokini li jinkludu IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α u IFN-γ kienu mkejla u, IL-6, IL-10 u IFN-γ kienu l-aktar elevati.
Greek: Ανασυσταθέν BLINCYTO (αριθμός συσκευασιών)
Maltese: BLINCYTO rikostitwit (numru ta' pakketti)
Greek: 250 ml (συνήθης όγκος υπερπλήρωσης 265 έως 275 ml)
Maltese: 250 mL (volum żejjed tas-soltu ta' 265 sa 275 mL)
Greek: Ημέρες 8-28 Ημέρες 29-42 Ημέρες 1-28
Maltese: Jiem8-28 Jiem29-42 Jiem 1-28
Greek: Οίδημα13
Maltese: Sirdat Edima13
Greek: Ανασυσταθέν διάλυμα:
Maltese: Kunjetti mhux miftuħin:
Greek: • Βελόνα(-ες) 21-23 gauge (συνιστώμενη)
Maltese: • Labra(ar) bi ħxuna ta' 21-23 (rakkomandat)
Greek: CR CRh*
Maltese: CRh*
Greek: • πνευμονική λοίμωξη (πνευμονία)
Maltese: • infezzjoni fil-pulmun (pulmonite)
Greek: Ουδετεροπενία2
Maltese: Newtropenija2
Greek: 4,5 μήνες (3,6, 9,0)
Maltese: 4.5 xhur (3.6, 9.0)
Greek: Κύκλος 1
Maltese: Ċiklu 1
Greek: Το εμβαδόν επιφανείας σώματος (0,37 έως 2,70 m2) επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της μπλινατουμομάμπης.
Maltese: L-erja tas-superfiċje talġisem (0.37 sa 2.70 m2) tinfluwenza l-farmakokinetika ta' blinatumomab.
Greek: • σύγχυση, αποπροσανατολισμός
Maltese: • konfużjoni, diżorjentazzjoni
Greek: 11,3 μήνες (5,2, NE) (N = 119)
Maltese: 11.3 xhur (5.2, NE) (N = 119)
Greek: Η τελική ερμηνεία των αποτελεσμάτων της MRD ακολούθησε τις κατευθυντήριες οδηγίες της Κοινοπραξίας EuroMRD.
Maltese: L-interpretazzjoni finali ta' riżultati ta' MRD segwiet linji gwida tal-Konsorzju EuroMRD.
Greek: • Ρυθμός έγχυσης 3,3 ml/ώρα για 72 ώρες
Maltese: • Rata ta' infużjoni ta' 3.3 mL/siegħa għal tul ta' 72 siegħa
Greek: 3,7 μήνες (3,0, 5,3) (N = 65)
Maltese: 3.7 xhur (3.0, 5.3) (N = 65)
Greek: 10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 10 mL
Greek: • Ρυθμός έγχυσης 10 ml/ώρα για 24 ώρες
Maltese: • Rata ta' infużjoni ta' 10 mL/siegħa għal tul ta' 24 siegħa
Greek: 7,5 μήνες [4,0 έως 11,8 μήνες]
Maltese: 7.5 xhur [4.0 sa 11.8 xhur]
Greek: GRH0218EL v1
Maltese: GRH0247MT v1
Greek: Σήψη Πνευμονία
Maltese: Sepsi Pulmonite
Greek: BLINCYTO (βλ. παράγραφο 4.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).
Greek: Το 50% (5/10) σε σύγκριση με το 0% (0/5) πέτυχε ανταπόκριση ως προς την MRD και το 20% (2/10) σε σύγκριση με το 40% (2/5) υποβλήθηκε σε αλλογενή HSCT μετά τη θεραπεία.
Maltese: Ħamsin fil-mija (5/10) meta mqabbla ma' 0% (0/5) kisbu rispons ta' MRD u 20% (2/10) meta mqabbla ma' 40% (2/5) kellhom HSCT alloġeniku wara t-trattament.
Greek: Στη συνέχεια, ένα κεντρικό εργαστήριο επιβεβαίωσε τα επίπεδα της MRD μέσω PCR.
Maltese: Laboratorju ċentrali kkonferma sussegwentement livelli ta' MRD minn PCR.
Greek: 28 mcg/ημέρα
Maltese: 28 mcg/day
Greek: Τέσσερις ασθενείς πέτυχαν CR κατά τη διάρκεια των κύκλων σταθεροποίησης, με αποτέλεσμα συγκεντρωτικό ποσοστό CR 35,4% (67/189, διάστημα εμπιστοσύνης 95% : 28,6% - 42,7%).
Maltese: Erba' pazjenti kisbu CR matul iċ-ċikli ta' konsolidazzjoni, li rriżultat f'rata kumulattiva ta' CR ta' 35.4% (67/189, CI ta' 95%: 28.6% - 42.7%).
Greek: • Φυλάξτε τη συσκευασία σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 27°C).
Maltese: • Aħżen il-pakkett f'temperatura ambjentali (sa 27°C).
Greek: • Ρυθμός έγχυσης 5 ml/ώρα για 48 ώρες
Maltese: • Rata ta' infużjoni ta' 5 mL/siegħa għal tul ta' 48 siegħa
Greek: Στις κλινικές δόσεις των 9 mcg/ημέρα και των 28 mcg/ημέρα για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας/ανθεκτικής ΟΛΛ, η μέση (SD) Css ήταν 230 (359) pg/ml και 612 (532) pg/ml, αντίστοιχα.
Maltese: Fid-dożi kliniċi ta' 9 mcg/jum u ta' 28 mcg/jum għat-trattament ta' ALL li reġgħet feġġet/reżistenti, is-Css medja (SD) kienet 230 (359) pg/mL u 612 (532) pg/mL, rispettivament.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη ανοιχτού σχεδιασμού, η σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (HRQoL) που αναφέρθηκε από τους ασθενείς μετρήθηκε με τη χρήση του Ερωτηματολογίου Ποιότητας Ζωής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Έρευνα και τη Θεραπεία του Καρκίνου - 30 Βασικές Ερωτήσεις (EORTC QLQ-C30).
Maltese: QLQ-C30European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life QuestionnaireCore 30).
Greek: • Ρυθμός έγχυσης 2,5 ml/ώρα για 96 ώρες
Maltese: • Rata ta' infużjoni ta' 2.5 mL/siegħa għal tul ta' 96 siegħa
Greek: Η μεταβολική οδός της μπλινατουμομάμπης δεν έχει χαρακτηριστεί.
Maltese: Ir-rotta metabolika ta' blinatumomab ma ġietx ikkaratterizzata.
Greek: Κύκλος(οι) θεραπείας
Maltese: Ċiklu(i) tat-trattament
Greek: • αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (ALT, AST, GGT)
Maltese: • żieda fil-livell tal-enzimi tal-fwied (ALT, AST, GGT)
Greek: GRH0490EL v1
Maltese: GRH0500MT v1
Greek: 3,1 μήνες (2,6, 4,3) (N = 32)
Maltese: 3.1 xhur (2.6, 4.3) (N = 32)
Greek: Ποσοστό και Διάστημα Εμπιστοσύνης 95%
Maltese: CI ta' 95%
Greek: Συμβάντα βαθμού ≥ 3 και βαθμού ≥ 4, αντίστοιχα, αναφέρθηκαν στο 8,0% και στο 4,4% των ενηλίκων ασθενών με θετική για MRD B-πρόδρομη ΟΛΛ.
Maltese: Avvenimenti ta' grad ≥ 3 u grad ≥ 4, rispettivament, ġew irrapportati għal 8.0% u 4.4% tal-pazjenti adulti b'ALL bi prekursur B pożittiva għal MRD.
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
Maltese: • pressjoni għolja (ipertensjoni)
Greek: 48 ώρες
Maltese: 48 siegħa
Greek: [4,2 έως 7,5 μήνες]
Maltese: [4.2 sa 7.5 xhur] 1.
Greek: Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχουν καταδειχθεί για 10 ημέρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C ή για 96 ώρες σε θερμοκρασία ≤ 27°C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 10 ijiem f'temperatura ta' 2°C - 8°C jew għal 96 siegħa f'temperatura ta' 27°C jew inqas.
Greek: 3,6 μήνες (2,3, 7,2) (N = 33)
Maltese: 3.6 xhur (2.3, 7.2) (N = 33)
Greek: 4/38, 12,4% (4,8, 29,9) 0/12, 0,0% (0,0, NE)
Maltese: 0/12, 0.0% (0.0, NE) a.
Greek: Τριάντα δύο από τους 189 (17%) ασθενείς υποβλήθηκαν σε αλλογενή HSCT υπό CR/CRh* που προκλήθηκε με BLINCYTO (βλ. πίνακα 3).
Maltese: Tnejn u tletin minn 189 (17%) pazjent kellhom HSCT alloġeniku f'CR/CRh* indotta minn BLINCYTO (ara tabella 1).
Greek: Υπαισθησία Διαταραχή κρανιακού νεύρουβ
Maltese: Ipoestesija Disturb fin-nervituri kranjalib
Greek: • Το BLINCYTO είναι συμβατό με σάκους έγχυσης / κασέτες αντλίας από πολυολεφίνη, PVC χωρίς φθαλικό δι-αιθυλεξυλ εστέρα (χωρίς DEHP) ή συμπολυμερές αιθυλενίου και οξικού βινυλίου (EVA).
Maltese: • BLINCYTO huwa kompatibbli ma' boroż tal-infużjoni/kasetts tal-pompa tal-polyolefin, PVC non-di-ethylhexylphthalate (non-DEHP), jew ethyl vinyl acetate (EVA).
Greek: Ο εκτιμώμενος μέσος (SD) όγκος κατανομής (Vz), η κάθαρση (CL) και η τελική ημίσεια ζωή (t1/2,z) ήταν 3,91 (3,36) L/m2, 1,88 (1,90) L/hr/m2 και 2,19 (1,53) ώρες,
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vz) medju stmat (SD), it-tneħħija (CL) u l-half-life terminali (t1/2,z) kienu 3.91 (3.36) L/m2, 1.88 (1.90)
Greek: Αυξημένα ηπατικά ένζυμαα, 15
Maltese: Żieda fl-enzimi tal fwieda, 15
Greek: Το ποσοστό θνησιμότητας μετά την αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων μεταξύ των ανταποκριθέντων ασθενών που δεν έλαβαν αντιλευχαιμική θεραπεία ήταν 10/38 (26,3%, 95% CI: 13,4, 43,1) στην ομάδα του BLINCYTO και 3/12 (25%, 95% CI: 5,5, 57,2) στο σκέλος της καθιερωμένης χημειοθεραπείας, ενώ το ποσοστό θνησιμότητας στις 100 ημέρες μετά από την αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων ήταν 4/38 (12,4%, 95% CI: 4,8%, 29,9%) στο σκέλος του BLINCYTO και 0/12 (0%, 95% CI: δεν εκτιμήθηκε) στο σκέλος της καθιερωμένης χημειοθεραπείας.
Maltese: Ir-rata ta' mortalità wara alloHSCT fost dawk li rrispondew b'mod komplut li ma rċivewx terapija kontra l-lewkimja kienet 10/38 (26.3%; CI ta' 95%: 13.4, 43.1) fil-grupp ta' BLINCYTO u 3/12 (25%; CI ta' 95%: 5.5, 57.2) fil-grupp ta' SOC; din ir-rata ta' mortalità 100 jum wara alloHSCT kienet 4/38 (12.4%; CI ta' 95%: 4.8%, 29.9%) fil-grupp ta' BLINCYTO u 0/12 (0%; CI ta' 95%: mhux stmat) filgrupp ta' SOC.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης επιληπτικής κρίσης, συνιστάται δευτεροβάθμια προφύλαξη με τη χορήγηση κατάλληλων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. λεβετιρασετάμη).
Maltese: Fil-każ ta' aċċessjoni, hija rakkomandata profilassi sekondarja bi prodotti mediċinali xierqa kontra lkonvulżjonijiet (eż. levetiracetam).
Greek: * Αξιολογήθηκε κεντρικά με μέθοδο ελέγχου, με ελάχιστη ευαισθησία 10-4
Maltese: Mhux magħruf * Ivvalutat b'mod ċentrali f'assaġġ b'sensittività minima ta' 10-4
Greek: Η δραστική ουσία του BLINCYTO είναι η μπλινατουμομάμπη.
Maltese: Is-sustanza attiva fi BLINCYTO hija blinatumomab.
Greek: Η φαρμακοκινητική της μπλινατουμομάμπης φαίνεται να είναι γραμμική σε ένα δοσολογικό εύρος από 5 έως 90 mcg/m2/ημέρα (περίπου ισοδύναμο με 9-162 mcg/ημέρα) σε ενηλίκους ασθενείς.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' blinatumomab tidher lineari fuq medda tad-doża minn 5 sa 90 mcg/m2/jum (ekwivalenti għal madwar 9-162 mcg/jum) f'pazjenti adulti.
Greek: Ανθεκτικοί στην θεραπεία διάσωσης Μέγιστος αριθμός βλαστών στο κεντρικό νευρικό σύστημα / στο μυελό των οστών - n (%)
Maltese: Reżistenti għal terapija ta' salvataġġ Massimu ta' blasts tal-mudullun ċentrali/lokali - n (%)
Greek: Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (CRS)
Maltese: Sindrome ta' reħa ta' ċitokini (CRS - cytokine release syndrome)
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η συνολική επιβίωση (OS).
Maltese: Il-punt finali primarju kien is-sopravivenza globali (OS - overall survival).
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές
Maltese: Disturbi psikjatriċia
Greek: Η τυχαιοποίηση ήταν διαστρωματωμένη με βάση την ηλικία (ηλικία < 35 ετών έναντι ηλικίας ≥ 35 ετών), την προηγούμενη θεραπεία διάσωσης (ναι έναντι όχι) και την προηγούμενη αλλογενή HSCT (ναι έναντι όχι), σύμφωνα με την αξιολόγηση που πραγματοποιήθηκε κατά την παροχή της συγκατάθεσης.
Maltese: Randomisation kienet stratifikata skont l-età (età ta' < 35 sena kontra ≥ 35 sena), terapija ta' salvataġġ preċedenti (iva kontra le), u HSCT alloġeniku preċedenti (iva kontra le) kif evalwat fiż-żmien tal-kunsens.
Greek: Τα αποτελέσματα από μία εξέταση in vitro σε ανθρώπινα ηπατοκύτταρα υποδηλώνουν ότι η μπλινατουμομάμπη δεν επηρέασε τη δράση των ενζύμων του CYP450.
Maltese: Ir-riżultati minn test in vitro fiċ-ċelluli tal-fwied tal-bniedem jissuġġerixxu li blinatumomab ma kellux effett fuq l-attivitajiet tal-enzimi CYP450.
Greek: • Δεδομένα από κλινικές μελέτες, συχνότητα, και βαρύτητα (παρατηρήθηκαν νευρολογικές τοξικότητες βαθμού 3 και 4)
Maltese: • Dejta mill-provi kliniċi, il-frekwenza u s-severità (kienu osservati tossiċitajiet newroloġiċi ta' grad 3 u 4)
Greek: Η επιβίωση χωρίς υποτροπή (RFS) σε ασθενείς με αρνητική στο χρωμόσωμα Philadelphia B-πρόδρομη ΟΛΛ στους 18 μήνες με σήμανση για HSCT ή χημειοθεραπεία μετά το BLINCYTO ήταν 54% (33%, 70%).
Maltese: RFS f'pazjenti b'ALL bi prekursur B negattiva għall-kromosoma ta' Philadelphia fi 18-il xahar iċċensurata f'HSCT jew kimoterapija wara BLINCYTO kienet 54% (33%, 70%).
Greek: Μόνο για προσθήκη στον σάκο χλωριούχου νατρίου.
Maltese: Żid mal-borża ta' sodium chloride biss.
Greek: Στις συνιστώμενες δόσεις, η μέση (SD) τιμή συγκέντρωσης σταθερής κατάστασης (Css) ήταν 162 (179) και 533 (392) pg/ml στις δόσεις των 5 και 15 mcg/m2/ημέρα, αντίστοιχα.
Maltese: Fid-dożi rakkomandati, il-valuri tal-konċentrazzjoni medja (SD) fl-istat stabbli (Css) kienu 162 (179) u 533 (392) pg/mL f'dożi ta' 5 u 15 mcg/m2/jum, rispettivament.
Greek: Συμβάματα βαθμού ≥ 3 και βαθμού ≥ 4, αντίστοιχα, αναφέρθηκαν στο 16,1% και στο 2,2% των ενηλίκων ασθενών με θετική για MRD B-πρόδρομη ΟΛΛ.
Maltese: Avvenimenti ta' grad ≥ 3 u grad ≥ 4, rispettivament, ġew irrapportati għal 16.1% u 2.2% tal-pazjenti adulti b'ALL bi prekursur B pożittiva għal MRD.
Greek: Καθιερωμένη χημειοθεραπεία
Maltese: Iperċitokinemija
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πυρεξία (11,4%), εμπύρετη ουδετεροπενία (11,4%), σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (5,7%), σήψη (4,3%), λοίμωξη σχετιζόμενη με συσκευή (4,3%), υπερδοσολογία (4,3%), σπασμοί (2,9%), αναπνευστική ανεπάρκεια (2,9%), υποξία (2,9%), πνευμονία (2,9%) και πολυοργανική ανεπάρκεια (2,9%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji rrapportati l-aktar kienu deni (11.4%), newtropenija bid-deni (11.4%), sindrome ta' reħa ta' ċitokini (5.7%), sepsi (4.3%), infezzjoni relatata mal-apparat (4.3%), doża eċċessiva (4.3%), konvulżjoni (2.9%), insuffiċjenza respiratorja (2.9%), ipoksja (2.9%), pulmonite (2.9%), u insuffiċjenza ta' ħafna organi (2.9%).
Greek: • Ενδοφλέβιος καθετήρας από πολυολεφίνη, PVC χωρίς DEHP ή EVA, με ενσωματωμένο, στείρο, μη πυρογενές φίλτρο χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών με μέγεθος πόρων 0,2 μm.
Maltese: • Pajp għal ġol-vini tal-polyolefin, PVC non-DEHP, jew EVA b'filtru fil-pajp sterili, mhux piroġeniku u li jintrabat b'mod baxx mal-proteini ta' 0.2 mikrometri.
Greek: Για να αμβλυνθεί ο κίνδυνος για CRS, είναι σημαντικό η έναρξη του BLINCYTO (κύκλος 1, ημέρες 1-7) να γίνεται με την προτεινόμενη στην παράγραφο 4.2 δόση έναρξης.
Maltese: Biex jitnaqqas ir-riskju ta' CRS, huwa importanti li tibda BLINCYTO (ċiklu 1, jiem 1-7) bid-doża tal-bidu rakkomandata fissezzjoni 4.2.
Greek: Τα αποτελέσματα υποδηλώνουν ότι η ηλικία (7 μηνών έως 80 ετών) και το φύλο δεν επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική της μπλινατουμομάμπης.
Maltese: Ir-riżultati jissuġġerixxu li l-età (7 xhur sa 80 sena) u s-sess ma jinfluwenzawx il-farmakokinetika ta' blinatumomab.
Greek: 4. Η μερική ύφεση ορίστηκε ως ποσοστό βλαστών στο μυελό των οστών 6% έως 25% με τουλάχιστον 50% μείωση από τα επίπεδα αναφοράς.
Maltese: Remissjoni parzjali kienet definita bħala blasts tal-mudullun ta' 6% sa 25% b'mill-inqas tnaqqis ta' 50% mil linja bażi.
Greek: BLINCYTO 271
Maltese: BLINCYTO 271 Kimoterapija SOC 134
Greek: Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις17
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni17