FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten dienen elke zes maanden te worden beoordeeld en de behandeling dient te worden stopgezet als geen verbetering wordt waargenomen.
Latvian: Pacientu veselības stāvoklis ir jānovērtē ik pēc sešiem mēnešiem.
Dutch: Elmiron wordt gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige pijn die kleine bloedingen of laesies (wondjes) in de blaaswand hebben.
Latvian: Elmiron lieto pacientiem ar vidēji spēcīgām līdz spēcīgām sāpēm un pacientiem, kuriem ir nelielas asiņošanas vai bojājumi (jēlumi) uz urīnpūšļa sieniņām.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Elmiron, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Elmiron lietošanu.
Dutch: Hoe wordt Elmiron gebruikt?
Latvian: Kā lieto Elmiron?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Elmiron.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Elmiron, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Wat is Elmiron en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Elmiron un kāpēc tās lieto?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Elmiron.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Elmiron, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Elmiron.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Elmiron lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Overige informatie over Elocta
Latvian: Cita informācija par Elocta
Dutch: Meer informatie over Elocta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Latvian: Sīkāka informācija par Elocta ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Dutch: Elocta heeft op 19 november 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Latvian: Elocta 2015. gada 19. novembrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Elocta te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Elocta lietošanu?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Elocta continu gemonitord.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Elocta lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Dutch: Elocta (efmoroctocog alfa) EMA/697822/2018
Latvian: Elocta (alfa-efmoroktokogs) EMA/697822/2018
Dutch: Waarom is Elocta geregistreerd in de EU?
Latvian: Kāpēc Elocta ir reģistrētas ES?
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) zijn zelden waargenomen met Elocta en bestaan onder meer uit: zwelling van het gezicht, huiduitslag, netelroos, benauwd gevoel op de borstkas en ademhalingsproblemen, branderig en stekend gevoel op de plaats van de injectie, koude rillingen, overmatig blozen, jeuk over het hele lichaam, hoofdpijn, lage bloeddruk, lusteloosheid, misselijkheid, rusteloosheid en een snelle hartslag.
Latvian: Lietojot Elocta, paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas ir novērotas reti, un tās var būt sejas tūska, izsitumi, nātrene, spiedoša sajūtu krūtīs un apgrūtināta elpošana, dedzināšana un durstīšanas sajūta injekcijas vietā, drebuļi, pietvīkums, vispārēja nātrene, galvassāpes, pazemināts asinsspiediens, letarģija, slikta dūša, nemiers un paātrināta sirdsdarbība.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Elocta groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Elocta, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Dutch: Een overzicht van Elocta en waarom het is geregistreerd in de EU
Latvian: Elocta pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Dutch: Elocta (efmoroctocog alfa)
Latvian: Elocta (alfa-efmoroktokogs)
Dutch: De werkzame stof in Elocta, efmoroctocog alfa, werkt in het lichaam op dezelfde manier als humane factor VIII.
Latvian: Elocta aktīvā viela alfa-efmoroktokogs darbojas organismā tāpat kā cilvēka VIII faktors.
Dutch: In een studie onder 69 kinderen was Elocta op een vergelijkbare manier doeltreffend: gemiddeld traden 2 bloedingsepisodes per jaar op en 81% van de bloedingsepisodes verdween met slechts één injectie.
Latvian: Pētījumā ar 69 bērniem Elocta iedarbība bija līdzīga: bija vidēji 2 asiņošanas epizodes gadā un 81 % gadījumu tās izzuda jau pēc vienas injekcijas.
Dutch: Welke voordelen bleek Elocta tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Elocta priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Elocta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Latvian: Elocta var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Dutch: Hoe werkt Elocta?
Latvian: Kā Elocta darbojas?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Elocta in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Elocta?
Dutch: De injectie wordt gedurende verschillende minuten in een ader toegediend.
Latvian: Zāles tiek ievadītas injekcijas veidā vēnā, un procedūra ilgst vairākas minūtes.
Dutch: Twee hoofdstudies naar Elocta hebben aangetoond dat het geneesmiddel doeltreffend is bij zowel de preventie als de behandeling van bloedingsepisodes.
Latvian: Divu galveno pētījumu rezultāti pierādīja, ka Elocta ir efektīvas zāles asiņošanas epizožu profilaksei un ārstēšanai.
Dutch: In een studie onder 165 volwassen patiënten met hemofilie A hadden patiënten die Elocta als een afgestemde preventieve behandeling kregen ongeveer 3 bloedingsepisodes per jaar, tegenover 37 episodes per jaar bij patiënten die geen preventieve behandeling kregen.
Latvian: Pirmajā pētījumā iesaistītajiem 165 pieaugušiem pacientiem ar A hemofiliju, kuriem lietoja Elocta profilaktiskai terapijai, reģistrēja vidēji 3 asiņošanas epizodes gadā, salīdzinot ar 37 epizodēm gadā pacientiem, kuriem netika uzsākta profilaktiskā ārstēšana.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Elocta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Latvian: Ziņotās ar Elocta lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Dutch: Het vervangt de ontbrekende factor VIII zodat de stolling van het bloed wordt bevorderd en de bloeding tijdelijk onder controle wordt gebracht.
Latvian: Tas aizstāj trūkstošo VIII faktoru, tādējādi palīdzot asinīm sarecēt un nodrošinot īslaicīgu asiņošanas kontroli.
Dutch: Elocta is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan factor VIII).
Latvian: Elocta ir zāles, ko lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu asins recēšanas traucējumu, ko izraisa VIII faktora deficīts).
Dutch: De dosering en de frequentie van de injecties hangen af van de vraag of Elocta wordt gebruikt voor de preventie of behandeling van bloedingen, van de ernst van het factor VIII-tekort van de patiënt, van de mate en de plaats van de bloeding en van de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Latvian: Zāļu deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgi no tā, vai lieto Elocta asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei, no pacienta VIII faktora deficīta smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, kā arī pacienta klīniskā stāvokļa un ķermeņa masas.
Dutch: Het bevat de werkzame stof efmoroctocog alfa.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu alfa-efmoroktokogu.
Dutch: Studies tonen aan dat Elocta doeltreffend is bij de preventie en behandeling van bloedingsepisodes bij patiënten met hemofilie A, en de veiligheid ervan komt overeen met dat wat wordt verwacht van geneesmiddelen van die soort.
Latvian: Pētījumos pierādīja, ka Elocta ir efektīvas zāles asiņošanas epizožu profilaksei un ārstēšanai pacientiem ar A hemofiliju un to drošums ir salīdzināms ar šāda veida zāļu drošumu.
Dutch: Elocta is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en een oplosmiddel waarvan een oplossing voor injectie moet worden bereid.
Latvian: Elocta ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Dutch: Hoe wordt Elocta gebruikt?
Latvian: Kā lieto Elocta?
Dutch: Bij factor VIII-geneesmiddelen bestaat ook het risico dat sommige patiënten remmers (antilichamen) tegen factor VIII ontwikkelen, wat maakt dat het geneesmiddel niet langer werkt en bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar VIII faktora zālēm dažiem pacientiem var attīstīties "inhibitori" (antivielas) pret VIII faktoru, kas var pārtraukt zāļu iedarbību, kā rezultātā zūd asiņošanas kontrole.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Elocta.
Latvian: Papildu informāciju par Elocta lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Wat is Elocta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Elocta un kāpēc tās lieto?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Elocta, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu lietošanu.
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, een eiwit dat nodig is voor een normale bloedstolling, en als gevolg hiervan bloeden ze gemakkelijk.
Latvian: Pacientiem ar A hemofiliju, ko izraisa VIII faktora deficīts, ir nepieciešamas olbaltumvielas, kas palīdz nodrošināt normālu asins recēšanas procesu.
Dutch: Bovendien werd behandeling met Elocta, als er bloedingen optraden, in meer dan 78% van de gevallen gewaardeerd als ‘uitstekend' of ‘goed'.
Latvian: Vairāk nekā 78 % gadījumu Elocta iedarbību asiņošanas epizožu apturēšanā vērtēja kā "teicamu" vai "labu", no kurām 87 % asiņošanas epizožu izzuda pēc tikai vienas injekcijas.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Elocta.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: ELOCTA (95% BI)
Latvian: ELOCTA (95% TI)
Dutch: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Verenigde Staten
Latvian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015. gada 19. novembris
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 100 personen treffen)
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Dutch: Dit is vooral van belang wanneer het laboratorium en/of het in de test gebruikte reagens worden gewijzigd.
Latvian: To ir svarīgi ievērot, it īpaši, ja tiek mainīta laboratorija un/vai testam izmantotais reaģents.
Dutch: QR-code toe te voegen + http://www.elocta-instructions.com
Latvian: Iekļaujamais QR kods+ http://www.elocta-instructions.com
Dutch: SE-112 76 Stockholm Zweden
Latvian: SE-112 76 Stockholm Zviedrija
Dutch: Hoe vaak u een injectie nodig heeft, hangt af van hoe goed ELOCTA bij u werkt.
Latvian: Tas, cik bieži Jums būs nepieciešama injekcija, būs atkarīgs no ELOCTA efektivitātes Jūsu gadījumā.
Dutch: 1 Bij sommige patiënten en onder sommige omstandigheden kan het doseringsinterval worden verlengd tot 36 uur.
Latvian: 1 Dažiem pacientiem un atsevišķos apstākļos, dozēšanas intervālus var pagarināt līdz 36 stundām.
Dutch: ELOCTA kan worden gebruikt voor alle leeftijdsgroepen.
Latvian: ELOCTA var lietot visām vecuma grupām.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij patiënten ≥ 65 jaar.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Pieredze zāļu lietošanai pacientiem ≥65 gadiem ir ierobežota.
Dutch: In dergelijke gevallen wordt aangeraden contact op te nemen met een gespecialiseerd hemofiliecentrum.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofilijas centru.
Dutch: Stop het gebruik van ELOCTA niet zonder uw arts te hebben geraadpleegd.
Latvian: Nepārtrauciet ELOCTA lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu.
Dutch: • Er bestaat een kleine kans dat u een anafylactische reactie (een ernstige, plotse allergische reactie) krijgt op ELOCTA.
Latvian: • Ir maza iespēja, ka Jums pret ELOCTA var rasties anafilaktiska reakcija (pēkšņa, smaga alerģiska reakcija).
Dutch: Wat is ELOCTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir ELOCTA un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Na reconstitutie is chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende 6 uur wanneer bij kamertemperatuur (tot 30 °C) wordt bewaard.
Latvian: Pēc sagatavošanas ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 6 stundas, ja uzglabā istabas temperatūrā (līdz 30°C).
Dutch: Geen enkele van deze patiënten ontwikkelde remmers.
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem neveidojās inhibitori.
Dutch: Een instructie-video over de manier van bereiden en toedienen van ELOCTA is beschikbaar door de QR-code te scannen met een smartphone of via de website.
Latvian: Apmācības video par to, kā sagatavot un ievadīt ELOCTA, ir pieejams, skenējot QR kodu ar viedtālruni vai tīmeklī:
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen werden geëvalueerd bij 28 proefpersonen (≥ 15 jaar) die ELOCTA (rFVIIIFc) kregen.
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības tika vērtētas 28 pacientiem (≥15 gadu vecumā), kuri saņēma ELOCTA (rFVIIIFc).
Dutch: Dien geen dubbele dosis toe om een vergeten dosis in te halen.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Dutch: Bij de dosering moet rekening worden gehouden met deze verschillen.
Latvian: Šīs atšķirības jāņem vērā, nosakot devu.
Dutch: Als zich een van deze symptomen voordoen, stop dan de injectie onmiddellijk en neem contact op met uw arts.
Latvian: Ja novērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet injekciju un sazinieties ar ārstu.
Dutch: De specifieke activiteit van ELOCTA is 4.000-10.200 I.E./mg eiwit.
Latvian: ELOCTA specifiskā aktivitāte ir 4 000-10 200 SV/mg proteīna.
Dutch: Als uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt met ELOCTA, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar ELOCTA, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Dutch: Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan substitutietherapie met FVIII het cardiovasculaire risico verhogen.
Latvian: Pacientiem ar pastāvošiem kardiovaskulārā riska faktoriem, FVIII aizstājterapija var paaugstināt kardiovaskulāro risku.
Dutch: Frequenties zijn geëvalueerd in overeenstemming met de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Biežums ir norādīts saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Van de 153 proefpersonen die onderzoek I voltooiden, werden er 150 opgenomen in onderzoek III (verlengd onderzoek).
Latvian: No 153 pacientiem, kuri pabeidza I pētījumu, 150 tika iekļauti III pētījumā (pētījuma pagarinājums).
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen zijn van toepassing op volwassenen, kinderen en adolescenten.
Latvian: Pediatriskā populācija Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem un pusaudžiem.
Dutch: Uw arts zal de aangewezen laboratoriumtesten uitvoeren om zeker te zijn dat het factor VIII-gehalte in uw bloed toereikend is.
Latvian: Ārsts veiks atbilstošas pārbaudes, lai pārliecinātos, ka VIII faktora līmenis Jūsu asinīs ir pietiekams.
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de doos van ELOCTA.
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu uz ELOCTA kastītes.
Dutch: In vergelijking met adolescenten en volwassenen is het mogelijk dat kinderen in de leeftijd jonger dan 12 jaar een hogere klaring en een kortere halfwaardetijd hebben, hetgeen overeenstemt met observaties van andere stollingsfactoren.
Latvian: Salīdzinot ar pusaudžiem un pieaugušajiem, bērniem vecumā līdz 12 gadiem var būt augstāks klīrenss un īsāks eliminācijas pusperiods, kas atbilst novērojumiem attiecībā uz citiem koagulācijas faktoriem.
Dutch: De verpakking van ELOCTA bevat:
Latvian: ELOCTA iepakojuma saturs:
Dutch: Bijwerkingen werden gemonitord gedurende in totaal 893,72 patiëntjaren.
Latvian: Kopējais nevēlamo blakusparādību uzraudzības ilgums bija 893,72 pacientgadi.
Dutch: Als u de bereide ELOCTAoplossing niet onmiddellijk kunt gebruiken, moet deze binnen 6 uur worden gebruikt.
Latvian: Ja sagatavoto ELOCTA šķīdumu nevarat izlietot nekavējoties, tas ir jāizlieto 6 stundu laikā.
Dutch: ELOCTA wordt gebruikt om de ontbrekende of beschadigde factor VIII te vervangen.
Latvian: ELOCTA lieto trūkstošā vai nepilnīgā VIII faktora aizvietošanai.
Dutch: ELOCTA wordt bereid door recombinant-technologie zonder toevoeging van componenten die afkomstig zijn van mensen of dieren in het productieproces.
Latvian: ELOCTA ražo ar rekombinanto tehnoloģiju palīdzību, neizmantojot ražošanas procesā cilvēka vai dzīvnieka izcelsmes sastāvdaļas.
Dutch: 79,2% van de eerste injecties werd door de patiënten beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed'.
Latvian: 79,2% gadījumu pacienti pirmās injekcijas efektivitāti novērtēja kā izcilu vai labu.
Dutch: Perioperatieve behandeling (chirurgische profylaxe): In totaal vonden 48 grote chirurgische ingrepen plaats en werden 34 proefpersonen geëvalueerd in onderzoek I en onderzoek III.
Latvian: Perioperatīvā aprūpe (ķirurģiskā profilakse): kopumā 48 liela apjoma ķirurģiskās procedūras tika veiktas un novērtētas 34 pacientiem I pētījumā un III pētījumā.
Dutch: De dosis kan worden aangepast op basis van de respons van de patiënt in een bereik van 25 tot 65 I.E./kg (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Latvian: Devu var koriģēt, ņemot vērā pacienta atbildes reakciju, diapazonā no 25 līdz 65 SV/kg (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: 2 Term van de onderzoeker: pijn aan het bloedvat na injectie van ELOCTA.
Latvian: 2 Pētnieka termins: sāpes asinsvada vietā pēc ELOCTA injekcijas.
Dutch: Injectie elke 8 tot 24 uur volgens als nodig herhalen tot adequate wondgenezing, vervolgens behandeling gedurende ten minste nog eens 7 dagen voortzetten om een factor VIII-activiteit van 30% tot 60% (I.E./dl) te handhaven.
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 8 līdz 24 stundām pēc nepieciešamības, līdz brūce ir pietiekami sadzijusi, pēc tam turpināt terapiju vēl vismaz 7 dienas, lai uzturētu VIII faktora aktivitāti no 30% līdz 60% (SV/dl).
Dutch: 90,2% van de eerste injecties werd door de patiënten en hun zorgverleners beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed'.
Latvian: 90,2% gadījumu pacienti un aprūpētāji pirmās injekcijas efektivitāti novērtēja kā izcilu vai labu.
Dutch: In geval van anafylactische shock moet de gebruikelijke medische behandeling voor shock worden toegepast.
Latvian: Anafilaktiskā šoka gadījumā jāievēro šoka standarta ārstniecības principi.
Dutch: Uw arts berekent de dosis ELOCTA (in Internationale Eenheden of "I.E."), afhankelijk van uw persoonlijke behoefte aan factor VIII voor vervangingstherapie en van het feit of het wordt gebruikt voor de preventie of behandeling van bloedingen.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu ELOCTA devu (starptautiskajās vienībās jeb „SV") atkarībā no Jūsu VIII faktora aizvietošanas individuālajām vajadzībām un no tā, vai nepieciešama asiņošanas profilakse vai ārstēšana.
Dutch: ELOCTA kan worden gebruikt bij kinderen en jongeren van alle leeftijden.
Latvian: ELOCTA var lietot bērniem un pusaudžiem visās vecuma grupās.
Dutch: 12 adolescente proefpersonen in de leeftijd van 12 tot 18 jaar werden opgenomen in de volwassen onderzoekspopulatie die een profylactische behandeling kregen.
Latvian: 12 pusaudži vecumā no 12 līdz 18 gadiem tika iekļauti pieaugušo pētījuma populācijā, lai saņemtu profilaktisku ārstēšanu.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof (recombinant-humane-stollingsfactor VIII en/of Fc-domein) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (rekombinanto VIII cilvēka koagulācijas faktoru un/vai Fc domēnu) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dutch: Als het product na reconstitutie niet binnen 6 uur wordt gebruikt, moet het worden weggegooid.
Latvian: Ja pēc sagatavošanas šķīdumu neizlieto 6 stundu laikā, tas jāiznīcina.
Dutch: Intraveneus gebruik, na reconstitutie.
Latvian: Intravenozai lietošanai, pēc sagatavošanas.
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid en de toedieningsfrequentie moeten altijd afgestemd worden op de klinische werkzaamheid voor die specifieke persoon (zie rubriek 5.2).
Latvian: Ievadāmais daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr ir jāpiemēro klīniskajai efektivitātei katrā konkrētajā gadījumā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: De immunogeniciteit van ELOCTA werd geëvalueerd in het klinische onderzoeksprogramma bij 276 eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A (207 adolescenten en volwassenen en 69 pediatrische patiënten).
Latvian: Imunogenitāte ELOCTA imunogenitāte tika izvērtēta klīnisko pētījumu programmā 276 iepriekš ārstētiem pacientiem ar smagu A hemofiliju (207 pusaudžiem un pieaugušajiem, un 69 pediatriskiem pacientiem).
Dutch: In een onderzoek naar overdracht door de placenta bleek dat ELOCTA bij muizen in kleine hoeveelheden de placenta passeert.
Latvian: Placentas šķērsošanas pētījumā ar pelēm pierādīts, ka ELOCTA šķērso placentu nelielā daudzumā.
Dutch: Onderzoek I*
Latvian: I pētījums*
Dutch: Na een uitwasperiode van ten minste 96 uur (4 dagen) kregen de proefpersonen een enkele dosis van 50 I.E./kg ELOCTA.
Latvian: Pēc vismaz 96 stundu (4 dienu) pilnīgas attīrīšanās perioda pacienti saņēma vienu 50 SV/kg ELOCTA devu.
Dutch: Noteer op de doos de datum waarop ELOCTA uit de koelkast werd genomen en bij kamertemperatuur werd geplaatst.
Latvian: Norādiet uz kastītes datumu, kad ELOCTA izņemts no ledusskapja un sākts uzglabāt istabas temperatūrā.
Dutch: Vervolgens zet trombine fibrinogeen om in fibrine en kan een stolsel worden gevormd.
Latvian: Pēc tam trombīns pārvērš fibrinogēnu fibrīnā, un var veidoties asins receklis.
Dutch: In een uitzonderlijk geval ontwikkelen zich remmers na de eerste 100 dagen van blootstelling.
Latvian: Retos gadījumos inhibitori var veidoties pēc pirmajām 100 iedarbības dienām.
Dutch: Aangezien hemofilie A zelden voorkomt bij vrouwen is er geen ervaring beschikbaar met betrekking tot het gebruik van factor VIII tijdens de zwangerschap en tijdens borstvoeding.
Latvian: Ņemot vērā reto A hemofilijas sastopamību sievietēm, dati par VIII faktora lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā nav pieejami.
Dutch: Na die tijd moet het bereide ELOCTA worden weggegooid.
Latvian: Pēc šī laika sagatavotais ELOCTA ir jāiznīcina.
Dutch: Het factor VIII/von willebrandfactor-complex bestaat uit 2 moleculen (factor VIII en von willebrandfactor) met verschillende fysiologische functies.
Latvian: VIII faktora/fon Villebranda faktora komplekss sastāv no 2 molekulām (VIII faktora un fon Villebranda faktora) ar atšķirīgām fizioloģiskajām funkcijām.
Dutch: Wijze van toediening ELOCTA is voor intraveneus gebruik.
Latvian: Lietošanas veids ELOCTA ir paredzēta intravenozai lietošanai.
Dutch: Farmacokinetische parameters na een dosis van 50 I.E./kg ELOCTA worden in tabel 3 en 4 gegeven.
Latvian: Farmakokinētiskie rādītāji pēc ELOCTA 50 SV/kg devas ir norādīti 3. un 4. tabulā.