FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PRES, also known as RPLS, has been reported in patients treated with lenvatinib (<1%; see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
French: Des cas de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR, appelé également SLPR) ont été rapportés chez des patients traités par le lenvatinib (< 1 % ; voir rubrique 4.8, Effets indésirables sélectionnés).
English: In the case of hepatotoxicity, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
French: En cas d'hépatotoxicité, une interruption du traitement, une adaptation posologique ou l'arrêt du traitement peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
English: Dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
French: Une interruption du traitement, une adaptation posologique ou l'arrêt du traitement peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
English: Dizziness Headache Dysgeusia
French: Sensations vertigineuses Céphalées Dysgueusie
English: Diarrhoea (see section 4.4)
French: Diarrhée (voir rubrique 4.4)
English: 20 mg orally once daily Two 10mg capsules
French: 20 mg par voie orale une fois par jour
English: There were 17 (3.6%) deaths due to hepatotoxicity events in the lenvatinib arm and 4 (0.8%) deaths in the sorafenib arm. Hepatotoxicity adverse reactions led to dose interruptions and reductions in 12.2% and 7.4% of lenvatinib-treated patients respectively, and to permanent discontinuation in 5.5%.
French: Dix-sept (3,6 %) décès dus à des événements hépatotoxiques ont été rapportés dans le bras lenvatinib et 4 (0,8 %) décès dans le bras sorafénib.
English: • The 4 mg capsule is a yellowish red body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 4 mg” on the body.
French: • La gélule de 4 mg a un corps rouge orangé et une coiffe rouge orangé d'environ 14,3 mm de longueur et porte les mentions « € » sur la coiffe et « LENV 4 mg » sur le corps imprimées à l'encre noire.
English: • The 10 mg capsule is a yellow body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body.
French: • La gélule de 10 mg a un corps jaune et une coiffe rouge orangé d'environ 14,3 mm de longueur et porte les mentions « € » sur la coiffe et « LENV 10 mg » sur le corps imprimées à l'encre noire.
English: may be restarted once adequate wound healing is established.
French: L'administration de LENVIMA peut recommencer dès l'obtention d'une cicatrisation correcte de la plaie ;
English: Or
French: OU
English: OR
French: Ou
English: Magnetic resonance imaging is necessary to confirm the diagnosis of PRES.
French: Le diagnostic de SEPR doit être confirmé par IRM (imagerie par résonance magnétique).
English: INFORMATION IN BRAILLE LENVIMA 4 mg
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Lenvima 4 mg gélules
English: LENVIMA 10 mg hard capsules
French: LENVIMA 10 mg gélules
English: Diarrhoea has been reported frequently in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
French: Des cas de diarrhée, survenant généralement en début de traitement, ont été rapportés fréquemment chez les patients traités par le lenvatinib (voir rubrique 4.8, Effets indésirables sélectionnés).
English: Resolves to Grade 0-1 or baseline.
French: Résolution au grade 0, 1 ou 2.
English: Hepatotoxicity (see section 4.4)
French: Hépatotoxicité (voir rubrique 4.4)
English: Haemorrhage (see section 4.4)
French: Événements hémorragiques (voir rubrique 4.4)
English: LENVIMA
French: Allaitement
English: How LENVIMA works
French: Comment agit LENVIMA
English: A yellow body and yellowish-red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body.
French: Gélule ayant un corps jaune et une coiffe rouge orangé d'environ 14,3 mm de longueur, portant les mentions « € » sur la coiffe et « LENV 10 mg » sur le corps imprimées à l'encre noire.
English: 24 mg orally once daily Two 10 mg capsules plus one 4 mg capsule
French: Deux gélules de 10 mg + une gélule de 4 mg
English: Renal impairment or failure
French: Altération de la fonction rénale ou insuffisance rénale
English: HCC
French: CHC
English: Haemorrhage
French: Événements hémorragiques
English: Hypertension has been reported in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
French: Une hypertension, survenant généralement en début de traitement, a été rapportée chez des patients traités par le lenvatinib (voir rubrique 4.8, Effets indésirables sélectionnés).
English: A yellowish-red body and yellowish-red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 4 mg” on the body.
French: Gélule ayant un corps rouge orangé et une coiffe rouge orangé d'environ 14,3 mm de longueur, portant les mentions « € » sur la coiffe et « LENV 4 mg » sur le corps imprimées à l'encre noire.
English: GI perforation or fistula
French: Perforation gastro-intestinale ou fistule
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LENVIMA 4 mg hard capsules lenvatinib
French: LENVIMA 4 mg gélules lenvatinib
English: Non-GI fistula
French: Fistule non GI
English: Overall Survival Number of deaths (%) Median OS in months (95% CI)
French: Durée de la réponse,d mois, médiane (IC à 95 %)
English: Vomiting Nausea Oral inflammationg Oral painh
French: Vomissements Nausées Inflammation buccaleg Douleur buccaleh
English: Thrombocytopenia includes thrombocytopenia and decreased platelet count.
French: Les termes suivants ont été combinés : a : Le terme « thrombopénie » inclut thrombopénie et diminution de la numération plaquettaire.
English: Proteinuria has been reported in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
French: Une protéinurie, survenant généralement en début de traitement, a été rapportée chez des patients traités par le lenvatinib (voir rubrique 4.8, Effets indésirables sélectionnés).
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Lenvatinib has a minor influence on the ability to drive and use machines, due to undesirable effects such as fatigue and dizziness.
French: Cependant le lenvatinib peut provoquer des effets indésirables tels que fatigue et sensations vertigineuses.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the side effects above.
French: Si vous remarquez l'un des effets indésirables ci-dessus, informez immédiatement votre médecin.
English: Impaired healing*
French: Retard de cicatrisation*
English: Wound Healing Complications
French: Complications de cicatrisation de la plaie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LENVIMA 10 mg hard capsules lenvatinib
French: LENVIMA 10 mg gélules lenvatinib
English: • hoarse voice
French: • voix enrouée ;
English: Patients with hypertension
French: Hypertension avant le traitement
English: • feeling unwell
French: • sensation de malaise ;
English: All patients other than those with severe hepatic or renal impairment (see below) should initiate treatment at the recommended 24 mg dose, following which the dose should be further adjusted on the basis of individual tolerability.
French: Le traitement doit être instauré à la dose recommandée de 24 mg chez tous les patients à l'exception de ceux qui présentent une insuffisance hépatique ou rénale sévère (voir ci-dessous).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Mylan to Mylan S.A.S on 21 September 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Clopidogrel Mylan à Mylan S.A.S , le 21 septembre 2009.
English: This means that Clopidogrel Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
French: Cela signifie que Clopidogrel Mylan est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Plavix.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Plavix, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
French: Cela empêche les plaquettes de devenir «collantes», ce qui diminue le risque de formation de caillots sanguins et contribue à prévenir tout autre accident vasculaire ou attaque cardiaque.
English: Clopidogrel Mylan is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
French: Clopidogrel Mylan est utilisé chez l'adulte pour prévenir les événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères).
English: Clopidogrel Mylan clopidogrel EPAR summary for the public
French: Clopidogrel Mylan clopidogrel Résumé EPAR à l'intention du public
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Clopidogrel Mylan est de qualité comparable à Plavix et bioéquivalent à ce dernier.
English: Because Clopidogrel Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
French: Étant donné que Clopidogrel Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfice et risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Clopidogrel Mylan can be given to the following groups of patients:
French: Clopidogrel Mylan peut être administré aux groupes de patients suivants:
English: The full EPAR for Clopidogrel Mylan can be found here.
French: L'EPAR complet relatif à Clopidogrel Mylan est disponible ici.
English: Clopidogrel Mylan is a ‘generic medicine'.
French: Clopidogrel Mylan est un «médicament générique».
English: The standard dose of Clopidogrel Mylan is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
French: Clopidogrel Mylan doit être administré à raison d'un comprimé de 75 mg une fois par jour, au cours ou en dehors des repas.
English: Because Clopidogrel Mylan is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
French: Clopidogrel Mylan étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à établir qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Plavix.
English: Other information about Clopidogrel Mylan:
French: Autres informations relatives à Clopidogrel Mylan:
English: • patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
French: • patients ayant subi un accident ischémique récent (accident causé par l'interruption de l'alimentation en sang d'une partie du cerveau).
English: The Committee recommended that Clopidogrel Mylan be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Clopidogrel Mylan.
English: When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
French: La formation de caillots est due à la présence dans le sang de certaines cellules spécifiques, appelées «plaquettes», qui s'agglutinent (on parle d'agrégation).
English: The active substance in Clopidogrel Mylan, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
French: Le principe actif de Clopidogrel Mylan, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
English: Clopidogrel Mylan can be started between seven days and six months after the stroke;
French: Le traitement par Clopidogrel Mylan peut être démarré sept jours après l'accident et jusqu'à six mois après celui-ci;
English: Clopidogrel Mylan is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
French: Clopidogrel Mylan est un médicament qui contient le principe actif clopidogrel.
English: Clopidogrel Mylan can be started between a few days and 35 days after the attack;
French: Clopidogrel Mylan peut être démarré quelques jours après la crise cardiaque et jusqu'à 35 jours après celle-ci;
English: Why has Clopidogrel Mylan been approved?
French: Pourquoi Clopidogrel Mylan a-t-il été approuvé?
English: What is Clopidogrel Mylan?
French: Qu'est-ce que Clopidogrel Mylan?
English: How is Clopidogrel Mylan used?
French: Comment Clopidogrel Mylan est-il utilisé?
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel Mylan?
French: Quel est le bénéfice démontré par Clopidogrel Mylan et quel est le risque associé à son utilisation?
English: How does Clopidogrel Mylan work?
French: Comment Clopidogrel Mylan agit-il?
English: What is Clopidogrel Mylan used for?
French: Dans quel cas Clopidogrel Mylan est-il utilisé?
English: How has Clopidogrel Mylan been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Clopidogrel Mylan?
English: It may help you by:
French: Il peut vous aider à :
English: • improving your ability to perform daily activities.
French: • améliorer votre capacité à effectuer vos activités quotidiennes
English: • Wash your hands.
French: • Se laver les mains.
English: • The injection can take up to 15 seconds.
French: • L'injection peut prendre jusqu'à 15 secondes.
English: There were no meaningful differences between doses.
French: Aucune différence significative n'a été relevée entre les doses.
English: Date of removal from the refrigerator: .../.../...
French: Date de sortie du réfrigérateur : …./…./…
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
French: Élément d'une boite multiple, ne peut être vendu séparément.
English: Age, gender, ethnicity and body weight
French: Âge, sexe, origine ethnique et poids corporel
English: • You may see an air bubble, this is normal.
French: • Il peut y avoir une bulle d'air, ceci est normal.
English: • if you have an active severe infection.
French: • Si vous avez une infection active sévère.
English: Do not inject through your clothes.
French: Ne pas injecter à travers les vêtements.
English: 50 to 100
French: Entre 50 et 100
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used, or might use any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
English: • Your doctor may adjust the dose of your medicine based on results of blood tests.
French: • Votre médecin est susceptible d'ajuster la dose de votre médicament selon les résultats de vos tests sanguins.
English: • If you do not hear the second click, you should still check to see if the window has turned fully yellow.
French: • Si le second « clic » ne se fait pas entendre, vérifier tout de même si la fenêtre est devenue entièrement jaune.
English: There will be a second click.
French: Un second « clic » se fait entendre.
English: Do not use if the window is solid yellow.
French: Ne pas utiliser si la fenêtre est d'un jaune soutenu.
English: Less than 50
French: Inférieure à 50
English: Step B: Perform the injection - Perform Step B only after completing Step A “Get ready for an injection”
French: Étape B : Effectuer l'injection (Procéder à l'étape B seulement après avoir achevé l'étape A « Préparer l'injection »)
English: • if you are allergic to sarilumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au sarilumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: If the window does not turn fully yellow, do not give yourself a second dose without speaking to your healthcare provider.
French: Si la fenêtre n'est pas entièrement jaune, ne pas administrer une seconde dose sans en parler au professionnel de santé.
English: • The window will start to turn yellow.
French: • La fenêtre commence à devenir jaune.
English: Look at the window.
French: Contrôler la fenêtre.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
French: La fréquence des effets indésirables énumérés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
English: Look at the label.
French: Examiner l'étiquette.
English: Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: For further details on administration of this medicinal product see section 6.6.
French: Pour plus d'informations sur l'administration de ce médicament, voir la rubrique 6.6.
English: You will also have the tests during your treatment.
French: Ces analyses seront de nouveau effectuées au cours de votre traitement.
English: p-value versus adalimumab
French: p versus adalimumab
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
French: À l'intérieur de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
English: • you have ever had any type of cancer.
French: • vous avez déjà eu un cancer, quel qu'en soit le type.
English: Method of Administration Subcutaneous use.
French: Mode d'administration Utilisation par voie sous-cutanée.
English: Check to see if the entire window has turned yellow before you remove the pen.
French: Contrôler que la fenêtre est devenue entièrement jaune avant de retirer le stylo.
English: • The effects of Kevzara on an unborn baby are not known.
French: • Les effets de Kevzara sur l'enfant à naître ne sont pas connus.
English: These responses persisted through 3 years of therapy in an open-label extension study.
French: Ces taux de réponse se sont maintenus pendant 3 ans dans une étude d'extension en ouvert.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom commercial du produit administré et le N° de lot doivent être clairement consignés.
English: Do not stop using Kevzara without talking to your doctor.
French: N'arrêtez pas d'utiliser Kevzara sans en parler à votre médecin.
English: • Slowly push the plunger down as far as it will go until the syringe is empty.
French: • Enfoncer lentement le piston aussi loin que possible jusqu'à ce que la seringue soit vide.
English: Sarilumab was detected in the serum of neonates up to 1 month.
French: Le sarilumab a été détecté dans le sérum chez les nouveau-nés jusqu'à 1 mois.
English: Before you remove the needle, check that the syringe is empty.
French: Avant de retirer l'aiguille, vérifier que la seringue est vide.
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten injection.
French: N'injectez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
English: • Make sure you can see the window.
French: • Veiller à ce que la fenêtre soit visible.
English: Table 6: Efficacy results for MONARCH
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité de l'étude MONARCH
English: • you have had viral hepatitis or other liver disease.
French: • vous avez eu une hépatite virale ou une autre maladie du foie.
English: Pinch the skin.
French: Pincer la peau.
English: If anaphylaxis or other hypersensitivity reaction occurs, administration of Kevzara should be stopped immediately.
French: Si une réaction anaphylactique ou toute autre réaction d'hypersensibilité survient, l'administration de Kevzara doit être immédiatement arrêtée.
English: The detection of an immune response is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assays used and testing conditions.
French: La détection d'une réponse immunitaire est très dépendante de la sensibilité et de la spécificité des méthodes de dosage utilisées et des conditions d'analyse.
English: It is a type of protein - called a “monoclonal antibody”.
French: Il s'agit d'un type de protéine appelé « anticorps monoclonal ».
English: Tell your doctor straight away if you think you have an infection (which may affect up to 1 in every 10 people).
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous pensez que vous avez une infection (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
English: Levels were reduced to normal as early as 4 days after treatment initiation.
French: Les taux se sont normalisés seulement 4 jours après l'instauration du traitement.
English: • The active substance is sarilumab.
French: • La substance active est le sarilumab.
English: Women of childbearing potential should use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
English: • inject your missed dose as soon as you can.
French: • injectez la dose manquée dès que possible ;
English: In addition to this leaflet, you will be given a patient alert card, which contains important safety information that you need before and during treatment with Kevzara.
French: En complément de cette notice, vous allez recevoir une carte patient contenant des informations de sécurité importantes que vous devez connaître avant et pendant le traitement par Kevzara.
English: Treatment with immunosuppressants may result in an increased risk of malignancies.
French: Un traitement par immunosuppresseurs peut entraîner une augmentation du risque d'affections malignes.
English: Do not touch the injection site again before the injection.
French: Ne pas toucher le site d'injection une nouvelle fois avant l'injection.
English: Kevzara should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with sarilumab.
French: Kevzara ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la patiente exige un traitement par sarilumab.
English: Percentage of Patients
French: Pourcentage de patients MOBILITY
English: Look at the medicine.
French: Examiner le médicament.
English: No cases of Hepatitis B reactivation were reported in the clinical studies; however patients who were at risk for reactivation were excluded.
French: Aucun cas de réactivation de l'hépatite B n'a été rapporté dans les études cliniques ; cependant les patients à risque d'une réactivation étaient exclus de la population de ces études.
English: Distribution In patients with RA, the apparent volume of distribution at steady state was 8.3 L.
French: Distribution Chez les patients atteints de PR, le volume apparent de distribution à l'état d'équilibre était de 8,3 l.
English: The symptoms may include fever, sweats, or chills.
French: Les symptômes peuvent comprendre une fièvre, des sueurs ou des frissons.
English: These parallel elimination pathways result in an initial half-life of 8 to 10 days, and at steady-state an effective halflife of 21 days is estimated.
French: Ces voies parallèles d'élimination entraînent une demi-vie initiale de 8 à 10 jours et à l'équilibre une demi-vie effective estimée de 21 jours.
English: It is unknown whether sarilumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
French: On ignore si sarilumab est excrété dans le lait maternel ou s'il est absorbé systématiquement après ingestion.
English: • Check the expiry date (EXP).
French: • Contrôler la date de péremption (EXP).
English: Other medicines and Kevzara
French: Autres médicaments et Kevzara