FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les signes et les symptômes comprennent du sang dans vos urines, une douleur en urinant ou un besoin urgent d'uriner.
Bulgarian: Признаците и симптомите включват кръв в урината, болка при уриниране или внезапен позив за уриниране.
French: Lors des études cliniques, des patients ont pris de la pioglitazone à des doses journalières supérieures à la dose maximale recommandée de 45 mg.
Bulgarian: При клинични проучвания пациенти са приемали пиоглитазон в дози по-високи от максималната препоръчана доза от 45 mg дневно.
French: Cependant, les patients souffrant de troubles visuels doivent être prudents lors de la conduite de véhicules ou lors de l'utilisation des machines.
Bulgarian: Въпреки това пациентите, при които се проявяват зрителни нарушения, трябва да бъдат внимателни при шофиране или работа с машини.
French: La pertinence chez l'homme de ces résultats tumorigènes chez le rat mâle ne peut être exclue.
Bulgarian: Значимостта за човека на туморогенните находки, установени при мъжки плъхове, не може да бъде изключена.
French: La pioglitazone peut provoquer une rétention hydrique susceptible d'aggraver ou d'accélérer l'évolution vers une insuffisance cardiaque.
Bulgarian: Пиоглитазон може да причини задържане на течности, което да влоши или ускори появата на сърдечна недостатъчност.
French: très fréquents (peut affecter plus d'1 personne sur 10) - diminution du taux de sucre sanguin (hypoglycémie)
Bulgarian: много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - понижаване на кръвната захар (хипогликемия)
French: Selon les mêmes critères, la contribution du métabolite M-IV à l'efficacité est environ trois fois plus importante que celle de la pioglitazone, alors que l'efficacité relative de M-II est minime.
Bulgarian: На тази основа, приносът на M-IV по отношение на ефикасността е около три пъти спрямо този на пиоглитазон, докато относителната ефикасност на M-II е минимална.
French: 5 Des œdèmes ont été rapportés chez 6 à 9% des patients ayant reçu la pioglitazone pendant plus d'un an au cours d'essais cliniques contrôlés.
Bulgarian: 5.Оток е съобщаван при 6-9% от пациентите лекувани с пиоглитазон над една година по време на контролирани клинични проучвания.
French: Informez votre médecin le plus rapidement possible si vous avez des signes d'insuffisance cardiaque tels qu'un essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide de poids ou un gonflement localisé (œdème).
Bulgarian: Уведомете лекаря си възможно най-рано, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност като необичаен недостиг на въздух или бързо покачване на тегло или локализирано подпухване (отоци).
French: A l'état d'équilibre la pharmacocinétique est identique chez les patients âgés de 65 ans et plus et chez les sujets jeunes.
Bulgarian: Стационарните фармакокинетични показатели са подобни при пациентите на и над 65 годишна възраст и тези на по-младите индивиди.
French: Cependant, si vous oubliez une dose, passez à la dose suivante comme si de rien n'était.
Bulgarian: Въпреки това, ако пропуснете приема, просто продължете със следващата доза, както обикновено.
French: Le taux d'œdèmes dans les groupes comparateurs (sulfamides hypoglycémiants, metformine) était de 2 à 5%.
Bulgarian: Честотата на отока при сравнителните групи (сулфанилурейно производно, метформин) е била 2-5%.
French: Certaines études épidémiologiques ont suggéré une augmentation du risque de fracture similaire chez les hommes et les femmes.
Bulgarian: Някои епидемиологични проучвания показват еднакво повишен риск от фрактури както при мъже, така и при жени.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
French: Si le taux d'ALAT reste à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale, le traitement doit être arrêté.
Bulgarian: Ако нивата на ALT останат > 3 пъти над горната граница на нормата, лечението трябва да бъде преустановено.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique moyenne de la pioglitazone inchangée chez l'homme est de 5 à 6 heures et de 16 à 23 heures pour ses métabolites actifs totaux.
Bulgarian: Средният плазмен елиминационнен полуживот на непроменения пиоглитазон при човек е 5 до 6 часа, а на неговите общи активни метаболити 16 до 23 часа.
French: La pioglitazone doit être arrêtée en cas de dégradation de l'état cardiaque.
Bulgarian: Пиоглитазон трябва да бъде спрян при всяко влошаване на сърдечното състояние.
French: Il existe alors un risque de grossesse.
Bulgarian: При тези пациенти е налице риск от забременяване.
French: Quand Actos est pris en association avec d'autres médicaments utilisés pour traiter le diabète (tels que insuline, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), votre médecin vous indiquera si vous devez prendre une dose plus faible de vos médicaments.
Bulgarian: Когато Actos се приема в комбинация с други лекарства за лечение на диабет (като например, инсулин, хлорпропамид, глибенкламид, гликлазид, толбутамид), Вашият лекар ще Ви каже дали е необходимо да приемате по-малка доза от Вашите лекарства.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Actos
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Actos
French: fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - augmentation des enzymes du foie - réactions allergiques
Bulgarian: с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - повишаване на чернодробните ензими - алергични реакции
French: Si vous avez pris plus de comprimés d'Actos que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés ou si une autre personne ou un enfant a pris votre médicament, informez en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Actos Ако случайно приемете повече таблетки, или някой друг или дете приеме от Вашето лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.
French: Les autres effets indésirables observés chez certains patients prenant Actos en association avec d'autres médicaments antidiabétiques sont :
Bulgarian: Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, които приемат Actos с други лекарства за лечение на диабет са:
French: Aucune réponse tumorigène n'a été observée chez la souris quel que soit le sexe.
Bulgarian: Не е установен туморогенен отговор при мишки при двата пола.
French: Après exclusion des patients chez lesquels l'exposition au médicament étudié a été inférieure à un an lors du diagnostic de cancer de la vessie, il y a eu 7 cas (0,06%) pour le groupe pioglitazone et 2 cas (0,02%) pour le groupe témoin.
Bulgarian: След изключване на пациенти, при които експозицията на изпитваното лекарство при поставяне на диагнозата рак на пикочния мехур е била по-малко от една година, е имало 7 случая (0,06%) на пиоглитазон и 2 случая (0,02%) в контролните групи.
French: Les autres effets indésirables observés chez certains patients prenant Actos sont :
Bulgarian: Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, приемали Actos са:
French: Comment prendre Actos
Bulgarian: Как да приемате Actos
French: Au vu des risques potentiels d'un traitement prolongé, les prescripteurs doivent confirmer lors des visites de routine ultérieures que le bénéfice de la pioglitazone est maintenu (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: С оглед на потенциалните рискове при продължително лечение, предписващите лекари трябва да потвърдят при последващи рутинни прегледи, че ползата от лечението с пиоглитазон се запазва (вж. точка 4.4).
French: Pour les patients qui ne montrent pas une réponse adéquate, le traitement avec la pioglitazone doit être arrêté.
Bulgarian: При пациенти, които не показват задоволителен отговор, приложението на пиоглитазон трябва да се преустанови.
French: La concentration plasmatique totale de pioglitazone est inchangée, mais le volume de distribution est supérieur.
Bulgarian: Общата плазмена концентрация на пиоглитазон е непроменена, но с повишен обем на разпределение.
French: Ces effets étaient indépendants des effets de la pioglitazone sur la glycémie et avaient une différence statistiquement significative comparativement au glibenclamide.
Bulgarian: Тези ефекти са били независими от ефектите на пиоглитазон върху гликемията и показват една статистически значима разлика спрямо глибенкламид.
French: Classe pharmacothérapeutique: médicaments antidiabétiques; hypoglycémiants, hors insuline Code ATC: A10BG03.
Bulgarian: Антидиабетни лекарства, лекарства за понижаване на глюкозата в кръвта, с изключение на инсулини; ATC код: A10BG03.
French: C'est un antidiabétique utilisé dans le traitement du diabète sucré de type 2 (non insulino-dépendant) chez l'adulte lorsque la metformine ne convient pas ou n'agit plus efficacement.
Bulgarian: То е антидиабетно лекарство, използвано за лечение на тип 2 (не-инсулинозависим) захарен диабет при възрастни, когато метформин не е подходящ или не действа достатъчно.
French: Avant de commencer à prendre Actos, un échantillon de sang vous sera prélevé afin de vérifier votre fonction hépatique.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Actos ще направите кръвни изследвания, за да се провери функцията на черния Ви дроб.
French: En prenant à la fois en compte les concentrations plasmatiques et la liaison aux protéines plasmatiques, la pioglitazone et le métabolite M-III contribuent de façon équivalente à l'efficacité.
Bulgarian: Имайки предвид активността, концентрациите и свързването с протеините, пиоглитазон и метаболитът M-III допринасят в еднаква степен за ефикасността.
French: Notice : Information du patient
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя
French: Une surveillance étroite du contrôle glycémique doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Гликемичният контрол трябва внимателно да се следи (вж. точка 4.4).
French: La pioglitazone est indiquée en seconde ou en troisième intention dans le traitement du patient diabétique de type 2 comme indiqué ci-dessous :
Bulgarian: Пиоглитазон е показан като втора или трета линия лечение на захарен диабет тип 2, както е описано по-долу:
French: Si vous oubliez de prendre Actos
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Actos
French: Rétention hydrique et insuffisance cardiaque
Bulgarian: Задържане на течности и сърдечна недостатъчност
French: Un taux plus élevé de fractures osseuses a été observé chez les patients, en particulier les femmes, qui prenaient de la pioglitazone.
Bulgarian: Наблюдава се по-голям брой счупвания на костите при пациенти, особено жени, приемащи пиоглитазон.
French: Cancer de la vessie
Bulgarian: Рак на пикочния мехур
French: L'analyse de Kaplan-Meier a montré un délai plus court de survenue de l'échec au traitement chez les patients traités avec le gliclazide, comparé à la pioglitazone.
Bulgarian: Анализът на Kaplan-Meier показва по-кратък период до появата на неуспех при пациентите лекувани с гликлазид, в сравнение с тези на пиоглитазон.
French: Les médecins doivent débuter le traitement avec la plus petite dose disponible et augmenter la dose progressivement, en particulier quand la pioglitazone est utilisée en association avec l'insuline (voir section 4.4 Rétention hydrique et insuffisance cardiaque).
Bulgarian: Лекарите трябва да започнат лечението с най-ниската възможна доза и да увеличават дозата постепенно, особенно когато пиоглитазон се използва в комбинация с инсулин (вж. точка 4.4 Задръжка на течности и сърдечна недостатъчност).
French: Environ 50% de la population étudiée avaient au moins deux des antécédents cardiovasculaires retenus comme critères d'inclusion.
Bulgarian: Почти половината от проучваната популация са имали поне два критерия на сърдечносъдова история.
French: De plus, une augmentation des infiltrations et dépôts graisseux a été observée.
Bulgarian: Освен това, са наблюдавани и повишено мастно натрупване и инфилтрация.
French: - Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'hyprolose, la carmellose calcique et le stéarate de magnésium.
Bulgarian: - Другите съставки са: лактоза монохидрат, хипролоза, кармелоза калций и магнезиев стеарат.
French: Presque tous les patients (95%) recevaient des médicaments à visée cardiovasculaire (bêtabloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), antagonistes de l'angiotensine II, inhibiteurs calciques, dérivés nitrés, diurétiques, acide acétylsalicylique, statines, fibrates).
Bulgarian: Почти всички лица (95%) са получавали сърдечно-съдови лекарствени продукти (бета блокери, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ), ангиотензин ІІ, блокери на калциевите канали, нитрати, диуретици, ацетилсалицилова киселина, статини, фибрати).
French: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Espagne
Bulgarian: de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Испания
French: Vous pouvez généralement continuer à prendre d'autres médicaments alors que vous êtes traités avec Actos.
Bulgarian: Вие ще може да продължите приема на другите лекарства по време на лечението с Actos.
French: Dans cette étude chez les patients recevant la pioglitazone avec de l'insuline, un pourcentage plus élevé de patients souffrant d'insuffisance cardiaque a été observé chez les patients âgés de ≥ 65 ans par rapport à ceux de moins de 65 ans (9,7% contre 4,0%).
Bulgarian: В това проучване при пациенти, които получават пиоглитазон и инсулин, е наблюдаван по-голям процент пациенти със сърдечна недостатъчност при пациентите на възраст ≥65 години, в сравнение с тези под 65 години (9,7% спрямо 4,0%).
French: - si vous avez une maladie spéciale des yeux liée au diabète nommée œdème maculaire.
Bulgarian: - ако имате особен вид диабетно очно заболяване, наречено макуларен едем (подуване на задната част на окото).
French: Environ un tiers des patients ont reçu de l'insuline en association avec la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant.
Bulgarian: Около 1/3 от пациентите са получавали инсулин в комбинация с метформин и/или сулфанилурейно производно.
French: A deux ans, le contrôle glycémique (défini par une HbA1c < 8.0%) était maintenu chez 69% des patients traités avec la pioglitazone, comparé à 50% des patients traités avec le gliclazide.
Bulgarian: На втората година, гликемичният контрол (определен като HbA1c < 8,0%) е продължил при 69% от пациентите лекувани с пиоглитазон, в сравнение с 50% от пациентите на гликлазид.
French: Au vu des risques liés à l'âge (en particulier cancer de la vessie, fractures et insuffisance cardiaque), le rapport bénéfice/risque doit être considéré avec attention à la fois avant et pendant le traitement chez les sujets âgés.
Bulgarian: С оглед на рискове, свързани с възрастта (особено рак на пикочния мехур, фрактури и сърдечна недостатъчност), при пациенти в старческа възраст трябва внимателно да се обсъди съотношението полза-риск преди и по време на лечението.
French: Les patients doivent être avisés de consulter rapidement leur médecin si une hématurie macroscopique ou d'autres symptômes tels que la dysurie ou une miction impérieuse surviennent pendant le traitement.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да се обърнат незабавно към своя лекар, ако по време на лечението се появят макроскопска хематурия или други симптоми като дизурия, или чести позиви за уриниране.
French: Après administration par voie orale de pioglitazone radiomarquée chez l'homme, la fraction marquée a été retrouvée essentiellement dans les fèces (55%) et à un moindre degré dans les urines (45%).
Bulgarian: След перорално приложение на радиоактивно белязан пиоглитазон при хора, основно количество от белязания продукт се открива в изпражненията (55%) и по-малко количество в урината (45%).
French: Les patients doivent être réexaminés 3 à 6 mois après l'initiation du traitement avec la pioglitazone, afin d'évaluer l'adéquation de la réponse au traitement (réduction de l'HbA1c).
Bulgarian: След започване на лечение с пиоглитазон, пациентите трябва да бъдат прегледани след 3 до 6 месеца, за да се прецени дали отговорът към лечението е задоволителен (напр. намаляване на HbA1c).
French: Si vous prenez Actos en association avec d'autres médicaments pour le diabète, il y a plus de risques que votre glycémie chute en dessous de la valeur normale (hypoglycémie).
Bulgarian: Ако приемате Actos с други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да падне под нормалните нива (хипогликемия).
French: Des changements similaires de la distribution de la masse grasse corporelle observés sous pioglitazone se sont accompagnés d'une amélioration de l'insulino-sensibilité.
Bulgarian: Подобни промени в разпределението на мазнините в организма при пиоглитазон са били придружени с подобрение на инсулиновата чувствителност.
French: Les concentrations plasmatiques sont proportionnelles à la dose (doses de 2 à 60 mg).
Bulgarian: Пропорционално повишение на плазмената концентрация се наблюдава при дози от 2 до 60 mg.
French: Les symptômes sont un essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide de poids ou un gonflement localisé (œdème).
Bulgarian: Симптомите са необичаен недостиг на въздух, бързо повишаване на теглото или локализиран оток (едем).
French: Le taux de détérioration de l'HbA1c pendant la deuxième année était inférieur avec la pioglitazone par rapport au gliclazide.
Bulgarian: Степента на нарушение на HbA1c през втората година е била по-малка при групата на пиоглитазон в сравнение с гликлазид.
French: Après l'instauration du traitement par la pioglitazone, il est recommandé de contrôler les enzymes hépatiques périodiquement sur la base de l'évaluation clinique.
Bulgarian: След започване на лечението с пиоглитазон, се препоръчва периодично проследяване на чернодробните ензими въз основа на клиничната преценка.
French: Cependant, certains médicaments sont susceptibles de modifier la quantité de sucre dans votre sang : - le gemfibrozil (utilisé pour abaisser le taux de cholestérol) - la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et autres infections) Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces traitements.
Bulgarian: Много е вероятно обаче някои лекарства да повлият нивото на кръвната Ви захар: - гемфиброзил (използван за намаляване на холестерола) - рифампицин (за лечение на туберкулоза и други инфекции) Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате което и да е от тези лекарства.
French: D'autre part, si vous avez déjà une vision trouble et que le symptôme s'aggrave, consultez votre médecin immédiatement.
Bulgarian: Освен това, ако вече имате замъглено зрение и симптомите се влошат, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR relatifs aux associations glimépiride/chlorhydrate de pioglitazone et metformine/pioglitazone, et à la pioglitazone, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за глимепирид/пиоглитазонов хидрохлорид, метформин/пиоглитазон, пиоглитазон, научните заключения на CHMP са, както следва:
French: Une étude clinique évaluant la pioglitazone vs le gliclazide en monothérapie a été prolongée à deux ans afin d'évaluer le délai de survenue de l'échec au traitement (défini comme l'apparition d'une HbA1c ≥ 8.0% après les six premiers mois de traitement).
Bulgarian: Клинично проучване с пиоглитазон спрямо гликлазид като монотерапия е удължено до 2 години с цел оценка на времето до появата на неуспех от лечението (определен като появата на HbA1c ≥ 8,0% след първите шест месеца лечение).
French: Si une patiente désire une grossesse ou si une grossesse survient, le traitement devra être arrêté (voir rubrique 4.6).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за този риск и в случай, че пациентката желае да забременее или настъпи бременност, то лечението трябва да бъде преустановено (вж. точка 4.6).
French: Votre médecin vous recommandera d'interrompre ce traitement.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да прекратите лечението с това лекарство.
French: Chez l'homme, il n'existe pas de données adéquates permettant d'évaluer la sécurité de la pioglitazone pendant la grossesse.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за определяне на безопасността на пиоглитазон по време на бременност при човека.
French: Chez des patients présentant au moins un facteur de risque de développer une insuffisance cardiaque, (par ex. antécédent d'infarctus du myocarde, maladie coronaire symptomatique ou chez les sujets âgés) les médecins doivent initier la pioglitazone à la plus faible dose disponible et l'augmenter graduellement.
Bulgarian: Когато се лекуват пациенти с поне един рисков фактор за развитие на застойна сърдечна недостатъчност (например предшестващ миокарден инфаркт или симптоматична коронарна болест или старческа възраст) лекарят трябва да започне лечение с най-ниската възможна доза и постепенно да увеличи дозата.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament n'affecte pas votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, mais soyez prudents si vous avez des troubles visuels.
Bulgarian: Това лекарство няма да повлияе на Вашата способност за шофиране и работа с машини, но вземете мерки, ако почувствате промени в зрението.
French: Dans une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés, des cas de cancer de la vessie ont été rapportés plus fréquemment avec la pioglitazone (19 cas pour 12 506 patients, 0,15%) que dans les groupes témoins (7 cas pour 10 212 patients, 0,07%) Risque Relatif (RR) = 2,64 (IC 95%, 1.11 - 6.31,
Bulgarian: Случаи на рак на пикочния мехур са съобщавани по-често при мета-анализ от контролирани клинични изпитвания с пиоглитазон (19 случая от 12 506 пациенти, 0,15%) в сравнение с контролните групи (7 случая от 10 212 пациенти, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31, p = 0,029).
French: Après administration orale, la pioglitazone est rapidement absorbée ; le pic de concentration plasmatique de pioglitazone inchangée se produit 2 heures après la prise.
Bulgarian: След перорално приложение, пиоглитазон се абсорбира бързо, като пикови плазмени концентрации на непроменения пиоглитазон се постигат обикновено 2 часа след приложението.
French: L'insuline et la pioglitazone étant toutes deux associées à une rétention hydrique, leur administration concomitante peut augmenter le risque d'œdème.
Bulgarian: Тъй като и инсулин и пиоглитазон са свързани със задържане на течности, тяхната едновременна употреба може да повиши риска от оток.
French: Votre médecin pourra augmenter la dose à un maximum de 45 mg une fois par jour.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи дозата до не повече от 45 mg веднъж дневно.
French: Actos contient de la pioglitazone.
Bulgarian: Actos съдържа пиоглитазон.
French: Dans une étude contrôlée contre placebo, des patients avec un contrôle glycémique insuffisant malgré une période d'optimisation de trois mois sous insuline, ont été randomisés dans les groupes pioglitazone ou placebo pendant 12 mois.
Bulgarian: В плацебо контролирано проучване, пациенти с неадекватен контрол на гликемията, въпреки тримесечен период на оптимизиране на инсулин, са рандомизирани на пиоглитазон или плацебо за 12 месеца.
French: Actos peut être utilisé seul chez les patients qui ne peuvent pas prendre de metformine et lorsque les mesures de régime et d'exercice physique ont échoué dans le contrôle du taux de sucre dans le sang ou il peut être associé à d'autres traitements (comme la metformine, un sulfamide hypoglycémiant ou l'insuline) qui auraient échoué pour contrôler suffisamment le taux de sucre dans le sang.
Bulgarian: Actos може да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин, и когато чрез лечение с диета и физическо натоварване не може да се контролира кръвната захар, или може да се добави към друго лечение (като метформин, сулфанилурейно производно или инсулин), с което не е постигнат задоволителен контрол на кръвната захар.