FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I kliniska studier med en längd upp till två år reducerade pioglitazon totalplasmatriglycerider och fria fettsyror och ökade HDL-kolesterolnivåerna i jämförelse med placebo, metformin eller gliclazid.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, ki so trajala do dve leti, je pioglitazon v primerjavi s placebom, metforminom ali gliklazidom znižal celotno koncentracijo plazemskih trigliceridov in prostih maščobnih kislin v plazmi ter povečal koncentracijo holesterola HDL.
Swedish: − metformin, till vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin i monoterapi.
Slovenian: Kot dvotirno peroralno zdravljenje v kombinaciji - z metforminom pri odraslih bolnikih (zlasti bolnikih s čezmerno telesno maso), ki glikemije nimajo zadostno urejene kljub največjemu toleriranemu odmerku metformina v monoterapiji.
Swedish: Ögon synrubbningar vanlig vanlig mindre vanlig makulaödem ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens
Slovenian: Očesne bolezni motnje vida pogosto pogosto občasno edem makule ni znano ni znano ni znano ni znano ni znano
Swedish: Relevansen för människor av de tumörogena fynden i hanråttor är inte känd.
Slovenian: Pomena teh izsledkov o tumorigenosti pri podganjih samcih za človeka ni mogoče izključiti.
Swedish: EU/1/12/756/013 EU/1/12/756/014 EU/1/12/756/015 EU/1/12/756/016 EU/1/12/756/017 EU/1/12/756/018 EU/1/12/756/019 EU/1/12/756/020 EU/1/12/756/021 EU/1/12/756/022 EU/1/12/756/023 EU/1/12/756/024 EU/1/12/756/025 EU/1/12/756/026 EU/1/12/756/027
Slovenian: EU/1/12/756/001 EU/1/12/756/002 EU/1/12/756/003 EU/1/12/756/004 EU/1/12/756/005 EU/1/12/756/006 EU/1/12/756/007 EU/1/12/756/008 EU/1/12/756/009 EU/1/12/756/010 EU/1/12/756/011 EU/1/12/756/012 EU/1/12/756/013 EU/1/12/756/014 EU/1/12/756/015 EU/1/12/756/016 EU/1/12/756/017 EU/1/12/756/018 EU/1/12/756/019 EU/1/12/756/020 EU/1/12/756/021 EU/1/12/756/022 EU/1/12/756/023 EU/1/12/756/024 EU/1/12/756/025 EU/1/12/756/026 EU/1/12/756/027
Swedish: Biverkningsfrekvens av pioglitazon efter behandlingsterapi
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov pioglitazona po shemi zdravljenja
Swedish: − metformin och en sulfonureid, till vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) med otillräcklig glykemisk kontroll trots kombination med två perorala diabetesmedel.
Slovenian: Kot tritirno peroralno zdravljenje v kombinaciji - z metforminom in sulfonilsečnino pri odraslih bolnikih (zlasti bolnikih s čezmerno telesno maso), ki glikemije nimajo zadostno urejene kljub dvotirnemu peroralnemu zdravljenju.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pioglitazon.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Glidipion - Zdravilna učinkovina je pioglitazon.
Swedish: Kontakta din läkare snarast möjligt om du upplever detta symptom för första gången.
Slovenian: Če se vam ta simptom pojavi prvi, se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Behandlingen med pioglitazon skall avbrytas om hjärtstatus försämras.
Slovenian: Če se srčno stanje kakorkoli poslabša, je treba zdravljenje s pioglitazonom prekiniti.
Swedish: Hur Glidipion ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje zdravila glidipion
Swedish: Pioglitazon eller placebo gavs som tillägg till pågående behandling mot diabetes och kardiovaskulär sjukdom i upp till 3,5 år. En ökning av antalet hjärtsviktsrapporter sågs, vilket emellertid inte ledde till en ökad mortalitet i denna studie.
Slovenian: Pioglitazon ali placebo so dodali že obstoječemu antidiabetičnemu in kardiovaskularnemu zdravljenju za obdobje do 3,5 leta.
Swedish: Någon ökning i frakturincidens observerades inte hos män som behandlades med pioglitazon (1,3 %) jämfört med jämförelsepreparat (1,5 %).
Slovenian: Pri moških, zdravljenih s pioglitazonom, niso opazili večjega deleža zlomov (1,3 %) kot pri moških, ki so prejemali primerjalno zdravilo (1,5 %).
Swedish: Innehavare av godkännade för försäljning
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet
Swedish: Pioglitazon visade ingen genotoxisk potential i en omfattande serie av genotoxicitetstester in vivo och in vitro.
Slovenian: V izčrpni skupini genotoksičnih preizkusov in vivo in in vitro pioglitazon ni vplival genotoksično.
Swedish: Begränsad fostertillväxt var uppenbar i djurstudierna med pioglitazon.
Slovenian: V študijah pioglitazona na živalih so opažali omejitev rasti ploda.
Swedish: Hos patienter som fick insulin utan pioglitazon var incidensen av hjärtsvikt 8,2 % hos patienter ≥65 år jämfört med 4,0 % hos patienter under 65 år. Hjärtsvikt har rapporterats efter marknadsföring av pioglitazon, och rapporterades oftare vid kombinationsbehandling med insulin eller hos patienter med tidigare hjärtsvikt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili samo z insulinom, brez pioglitazona, je odstotek srčnega popuščanja pri bolnikih, starih 65 let in starejših, znašal 8,2 %, pri bolnikih, mlajših od 65 let, pa 4,0 %.
Swedish: Pioglitazondoseringen inleds med 15 mg eller 30 mg en gång om dagen.
Slovenian: Zdravljenje s pioglitazonom se lahko začne s 15 mg ali 30 mg enkrat na dan. Odmerek je mogoče postopoma povečevati do 45 mg enkrat na dan.
Swedish: Allergiska reaktioner har rapporterats (ingen känd frekvens) hos patienter som tar Glidipion.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Pioglitazon Actavis, so poročali o alergijskih reakcijah (pogostnost ni znana).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Glidipion 15 mg tablettter Glidipion 30 mg tablettter Glidipion 45 mg tablettter
Slovenian: Glidipion 15 mg tablete Glidipion 30 mg tablete Glidipion 45 mg tablete
Swedish: Benbrott har även rapporterats hos manliga patienter som tagit pioglitazon (förekommer hos ett okänt antal användare).
Slovenian: O zlomih so poročali tudi pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Actos (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Pioglitazon var inte tumorogen hos möss av något kön.
Slovenian: Pri miših tumorigenega odziva ni bilo ne pri samicah ne pri samcih.
Swedish: Lista på biverkningar som rapporterats i högre frekvens än placebo (> 0,5 %) och som mer än ett isolerat fall vid behandling med pioglitazon i dubbelblinda studier följer nedan.
Slovenian: Spodaj so po organskem sistemu in absolutni pogostnosti s prednostnimi izrazi MedDRA navedeni neželeni učinki, ki so jih v dvojno slepih študijah pri prejemnikih pioglitazona zabeležili pogosteje (> 0,5 %) kot s placebom in so bili pogostejši kot le posamezni primeri.
Swedish: Undersökningar viktökning vanlig vanlig vanlig vanlig vanlig förhöjt kreatinfosfokinas i blodet vanlig ökning av laktatdehydrogenas mindre vanlig ökning av alaninaminitransferas ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens
Slovenian: Kombinacija z metformino m s sulfonilsečnino z metformino m in sulfonilsečnino z insulinom zvišane alaninaminotransferaze ni znano ni znano ni znano ni znano ni znano
Swedish: Glidipion 45 mg tabletter är vita, runda, flata, avfasade, 8 mm i diameter och graverade med "TZ45" på ena sidan.
Slovenian: Tablete Glidipion 45 mg so bele, okrogle, ploščate, na obeh straneh izbočene tablete s premerom 8 mm, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako 'TZ45'.
Swedish: Clearance reduceras därför och en högre fraktion obunden pioglitazon föreligger.
Slovenian: Intrinzični očistek je zato manjši, obenem je delež nevezanega pioglitazona večji.
Swedish: Proportionella ökningar av plasmakoncentrationen observerades för doser från 2-60 mg. Steady-state uppnås efter 4-7 dagars dosering.
Slovenian: Pri odmerkih od 2 do 60 mg so opazili sorazmerno povečanje koncentracije v plazmi.
Swedish: Glidipion 30 mg tabletter är vita, runda, flata, avfasade, 7 mm i diameter och graverade med "TZ30" på ena sidan.
Slovenian: Tablete Glidipion 30 mg so bele, okrogle, ploščate, na obeh straneh izbočene tablete s premerom 7 mm, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako 'TZ30'.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 08-2012.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2012.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Glidipion je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 15 mars 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Glidipion som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Glidipion, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 15. marca 2012.
Swedish: Det ges som tillägg till diet och motion.
Slovenian: Uporablja se kot dodatek k ustrezni prehrani in telesni vadbi.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Glidipion, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Glidipion.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Glidipion.
Swedish: Glidipion är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon.
Slovenian: Glidipion je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pioglitazon.
Swedish: Denna dos kan behöva ökas till upp till 45 mg en gång dagligen efter en eller två veckor, om bättre kontroll av blodglukosnivån (blodsockret) behövs.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Glidipion je 15 ali 30 mg enkrat na dan. Odmerek bo po enem ali dveh tednih morda treba povečati do 45 mg enkrat na dan, če je potreben boljši nadzor glukoze (sladkorja) v krvi.
Swedish: Mer information om Glidipion
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Glidipion
Swedish: När förskrivande läkare därefter omprövar behandlingen ska de kunna bekräfta att patienterna fortfarande har nytta av den.
Slovenian: Pri vseh nadaljnjih pregledih morajo zdravniki, ki zdravilo predpisujejo, preveriti, ali zdravilo še vedno zagotavlja enake koristi.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Glidipion skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Glidipion odobri dovoljenje za promet.
Swedish: Eftersom Glidipion är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Glidipion generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost pioglitazon
Swedish: Glidipion används för att behandla vuxna (18 år och äldre) med typ 2-diabetes, särskilt om de är överviktiga.
Slovenian: Zdravilo Glidipion se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih (starejših od 18 let), zlasti tistih s prekomerno telesno maso.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Glidipion i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Actos.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Glidipion primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Actos ter da mu je biološko enakovredno.
Swedish: Glidipion ska inte ges till patienter som genomgår dialys (en blodreningsteknik som används på patienter med njursjukdom).
Slovenian: Zdravilo Glidipion se ne sme uporabljati pri bolnikih na dializi (tehniki čiščenja krvi, uporabljeni pri bolnikih z obolenjem ledvic).
Swedish: Eftersom Glidipion är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Actos.
Slovenian: Ker je zdravilo Glidipion generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Actos.
Swedish: Den aktiva substansen i Glidipion, pioglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Glidipion, pioglitazon, poveča občutljivost celic (maščevja, mišic in jeter) za insulin, kar pomeni, da telo bolje izrablja insulin, ki ga proizvaja.
Swedish: Varför har Glidipion godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Glidipion odobreno?
Swedish: Vilka är riskerna med Glidipion?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Glidipion?
Swedish: Glidipion kan även ges tillsammans med både metformin och en sulfonureid till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll trots dubbel oral behandling (trippelbehandling).
Slovenian: Zdravilo Glidipion se lahko uporablja tudi skupaj z metforminom in sulfonilsečnino hkrati pri bolnikih, pri katerih nadzor ni zadosten kljub dvojnemu peroralnemu zdravljenju (zdravljenje s tremi zdravili).
Swedish: Behandlingen med Glidipion ska omprövas efter 3-6 månader.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Glidipion je treba ponovno oceniti po treh do šest mesecih in ga pri bolnikih, ki od njega nimajo zadostne koristi, ukiniti.
Swedish: Detta hjälper till att kontrollera typ 2-diabetes.
Slovenian: Posledično se raven glukoze v krvi zniža, kar pripomore k nadzoru nad sladkorno boleznijo tipa 2.
Swedish: Glidipion kan även ges tillsammans med metformin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart metformin, eller tillsammans med en sulfonureid (ett annat diabetesläkemedel) när metformin inte är lämpligt (dubbelbehandling).
Slovenian: Lahko se uporablja tudi v kombinaciji z metforminom pri bolnikih, pri katerih zgolj z metforminom ni mogoče doseči zadovoljivega nadzora, ali v kombinaciji s sulfonilsečnino (drugo vrsto zdravila proti sladkorni bolezni), če metformin ni primeren (zdravljenje z dvema zdraviloma).
Swedish: Glidipion ges som enda behandling till patienter när metformin (ett annat diabetesläkemedel) inte är lämpligt.
Slovenian: Zdravilo Glidipion se uporablja samostojno pri bolnikih, za katere metformin (drugo zdravilo proti sladkorni bolezni) ni primerno.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Actos.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Actos, odtehtajo znana tveganja.
Swedish: Mer information om behandling med Glidipion finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Glidipion preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Glidipion kan även ges tillsammans med insulin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart insulin och inte kan ta metformin.
Slovenian: Lahko pa se uporablja tudi skupaj z insulinom pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno nadzorovana zgolj z insulinom in za katere metformin ni primeren.
Swedish: Hur har Glidipions effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Glidipion raziskano?
Swedish: Vad används Glidipion för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Glidipion uporablja?
Swedish: Glidipion är ett s.k. generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Actos.
Swedish: Vad är Glidipion?
Slovenian: Kaj je zdravilo Glidipion?
Swedish: Hur används Glidipion?
Slovenian: Kako se zdravilo Glidipion uporablja?
Swedish: Ett förfarande enligt artikel 29.4 utlöstes därför i juni 2012.
Slovenian: Zato se je junija 2012 začel postopek na podlagi člena 29(4).
Swedish: Glimepirid har varit godkänt i EU sedan 1996.
Slovenian: V EU je odobren od leta 1996.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skälen till positivt yttrande
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za pozitivno mnenje
Swedish: Detta skulle innebära att de olika styrkornas sammansättning bör ha samma verkan på absorptionen in vivo.
Slovenian: To pomeni, da bo imela sestava pri različnih jakostih enak učinek na absorpcijo in vivo.
Swedish: Sökanden uppgav också att de föreslagna tabletterna har utvecklats som "dubbelgångarformer" ("lookalike formulations").
Slovenian: Navedel je še, da so predlagane tablete zasnovane na podlagi „dvojniških formulacij".
Swedish: • CHMP har granskat de tillgängliga data och motiveringar som lämnades in av sökanden.
Slovenian: • Odbor CHMP je pregledal dostopne podatke in utemeljitve predlagatelja;
Swedish: Slutligen hävdade sökanden att glimepirid uppvisar linjära farmakokinetiska egenskaper.
Slovenian: Nazadnje je še navedel, da glimepirid kaže linearne farmakokinetične lastnosti.
Swedish: Sökanden har därför endast utfört de bioekvivalensstudier som krävs.
Slovenian: Torej je izvedel le zahtevane študije biološke enakovrednosti.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Glimepirida Parke-Davis och associerade namn (se bilaga I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Glimepirida ParkeDavis in povezanih imen (glej Prilogo I)
Swedish: Därför har alla tablettstyrkor samma medelvikt (170 mg) och identisk kvalitativ och kvantitativ sammansättning av funktionella hjälpämnen, med undantag av små skillnader i fråga om mängden av fyllmedlet laktosmonohydrat som används proportionellt för att kompensera för skillnaderna i innehållet av aktiv substans (mindre än 5 procent av tablettens totalvikt) som de olika tablettstyrkorna medför.
Slovenian: Posledično imajo vse jakosti tablet enako povprečno maso (170 mg) ter enako kakovostno in količinsko sestavo z vidika funkcionalnih pomožnih snovi, razen manjših razlik v količini polnila laktoza monohidrata, ki se uporablja sorazmerno za izravnavo razlik v vsebnosti zdravilne učinkovine (manj kot 5 % skupne mase tablet), kar je posledica različnih jakosti tablet.
Swedish: När det gäller risken för ofullständig upplösning ansåg CHMP att test- och referensformerna uppvisade ett likartat beteende, vilket tyder på att risken är densamma för alla former.
Slovenian: Kar zadeva tveganje nepopolnega raztapljanja, je menil, da sta se testna in referenčna formulacija obnašali podobno, kar kaže na podobno tveganje za vse formulacije.
Swedish: När det gäller den aktiva substansens partikelstorlek hävdade sökanden att en mikroniserad grad av glimepirid används som garanterar att 95 procent av partiklarna är mindre än 10 μm och 50 procent av partiklarna är mindre än 4 μm.
Slovenian: V zvezi z velikostjo delcev zdravilne učinkovine je navedel, da se uporablja mikronizirani glimepirid, kar pomeni, da je 95 % delcev manjših od 10 μm, 50 % delcev pa manjših od 4 μm.
Swedish: Glimepirid är ett andra generationens sulfonylureapreparat som används för behandling av patienter med diabetes mellitus typ 2 som inte uppnår tillfredsställande kontroll av blodsockret med enbart kost och motion eller i kombination med insulin för patienter för vilka kost och motion plus en oral behandling mot hyperglykemi inte räcker för att kontrollera blodsockret.
Slovenian: Glimepirid je druga generacija antihiperglikemičnih učinkovin iz skupine sulfonilsečnin za uporabo pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (diabetes mellitus tipa 2), ki ni zadostno nadzorovana samo z dieto in telesno dejavnostjo, ali za uporabo skupaj z insulinom pri bolnikih, pri katerih z dieto in telesno dejavnostjo ter terapijo s peroralnimi antihiperglikemičnimi zdravili ni bilo mogoče nadzorovati glukoze v krvi.
Swedish: Dessutom beskrivs den absorberade fraktionen av glimepirid konsekvent som icke dosberoende och nära 100 procent, vilket framgår av det snabba och fullständiga upptaget från magtarmkanalen med linjärt ökande Cmax och AUC.
Slovenian: Poleg tega se frakcija absorbiranega glimepirida dosledno opisuje kot neodvisna od odmerka in skoraj 100-odstotna, kar se kaže v hitri in popolni absorpciji v prebavnem traktu z linearnim povečevanjem največje koncentracije (Cmax) in površine pod krivuljo (AUC).
Swedish: Sökanden angav att studiens utformning tog hänsyn till etiska överväganden i samband med risken för hypoglykemi hos friska vuxna.
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da je ob zasnovi študije biološke enakovrednosti upošteval etične pomisleke v zvezi s tveganjem hipoglikemične reakcije pri zdravih odraslih osebah.
Swedish: CHMP ansåg därför att nytta-riskförhållandet för Glimepirida Parke-Davis och associerade namn är gynnsamt.
Slovenian: Zato je po njegovem mnenju razmerje med koristmi in tveganji zdravila Glimepirida Parke-Davis in povezanih imen ugodno.
Swedish: Sökanden lämnade in en ansökan om godkännande för försäljning av Glimepirida Parke-Davis som bygger på att väsentlig likhet hävdas med det referensläkemedel som saluförs.
Slovenian: Predlagatelj je predložil vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Glimepirida Parke-Davis na podlagi trditev o bistveni podobnosti z referenčnim zdravilom na trgu.
Swedish: CHMP har rekommenderat beviljande av godkännanden för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i de slutliga versioner som utarbetades under förfarandet i samordningsgruppen och som anges i bilaga III för Glimepirida Parke-Davis och associerade namn (se bilaga I), av följande skäl:
Slovenian: je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostanejo enaki kot končne različice, dogovorjene med postopkom Usklajevalne skupine, kot je navedeno v Prilogi III za zdravilo Glimepirida Parke-Davis in povezana imena (glej Prilogo I).
Swedish: CHMP ansåg att löslighetsstudierna bekräftade att glimepirids låga löslighet beror på den aktiva substansen och inte på läkemedelsformen och att alla styrkor av det föreslagna läkemedlet har likartad kvalitativ och kvantitativ sammansättning och därmed likartad absorption in vivo.
Slovenian: Pri tem je menil, da so študije v zvezi z raztapljanjem potrdile, da se slaba topnost glimepirida navezuje na zdravilno učinkovino in ne na formulacijo ter da imajo vse jakosti predlaganega zdravila enako kakovostno in količinsko sestavo, kar vodi do podobne absorpcije in vivo.
Swedish: Sökanden undersökte den aktiva substansens löslighet i det fysiologiska pH-intervallet och bekräftade att glimepirid har mycket låg löslighet.
Slovenian: Proučil je topnost zdravilne učinkovine v razponu fiziološkega pH in potrdil ugotovitev, da je glimepirid zelo slabo topen.
Swedish: CHMP bedömde den öppna, randomiserade, jämförande biotillgänglighetsstudien av glimepirid 1 mg tabletter i fastande och sökandens motivering för studiens utformning.
Slovenian: Odbor CHMP je ocenil odprto klinično randomizirano primerjalno študijo biološke uporabnosti 1-miligramskih tablet glimepirida pri uporabi na tešče in utemeljitve predlagatelja v zvezi z zasnovo študije.
Swedish: Därför ansåg CHMP att absorptionen inte är beroende av eller begränsas av läkemedlets löslighet in vivo och att glimepirids låga löslighet inte utgör något hinder för ett undantag från kravet på att visa bioekvivalens ("biowaiver") vid styrkorna 2, 3 och 4 mg.
Slovenian: Zato je menil, da absorpcija ni niti odvisna od raztapljanja zdravilne učinkovine in vivo niti ni zaradi tega omejena ter da je mogoče kljub slabi topnosti glimepirida odobriti izvzetje iz obveznosti izvedbe študij biološke enakovrednosti („biowaiver") za 2-, 3- in 4-miligramsko jakost.
Swedish: • CHMP ansåg att den bioekvivalensstudie som genomförts räcker för att visa att bioekvivalens föreligger mellan det föreslagna läkemedlet och referensläkemedlet.
Slovenian: • Menil je, da je bila izvedena študija biološke enakovrednosti primerna kot dokaz biološke enakovrednosti med predlaganim in referenčnim zdravilom;
Swedish: Sökanden utredde därefter om det kunde vara godtagbart att utföra en studie med 1 mg-tabletten för att inte behöva utföra studier med högre styrkor.
Slovenian: Zato je proučil dopustnost izvedbe študije z uporabo 1-miligramske tablete, da bi se tako izognil študijam z uporabo večjih jakosti.