FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Enzalutamide treatment of pregnant mice resulted in an increased incidence of embryo-fetal deaths and external and skeletal changes.
Spanish: El tratamiento de ratones gestantes con enzalutamida dio lugar a un aumento de la incidencia de muertes embriofetales y alteraciones externas y esqueléticas.
English: There are no human data on the use of Xtandi in pregnancy and this medicinal product is not for use in women of childbearing potential.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Xtandi en mujeres embarazadas, por lo que no se debe utilizar este medicamento en mujeres en edad fértil.
English: Patients may be at increased risk of seizures following an overdose.
Spanish: Los pacientes pueden tener un mayor riesgo de sufrir crisis epilépticas tras una sobredosis.
English: Figure 8: Overall survival by subgroup in the AFFIRM study - Hazard ratio and 95% confidence interval
Spanish: Figura 8: Supervivencia global por subgrupos en el ensayo AFFIRM - Hazard ratio e intervalo de confianza del 95%
English: The decision to continue treatment in patients who develop seizure should be taken case by case.
Spanish: La decisión de continuar el tratamiento en pacientes que desarrollen crisis epilépticas se debe considerar caso por caso.
English: CYP2C8 plays an important role in the elimination of enzalutamide and in the formation of its active metabolite.
Spanish: El CYP2C8 desempeña una función importante en la eliminación de enzalutamida y en la formación de su metabolito activo.
English: EU/1/13/846/002 (film-coated tablet 40 mg) EU/1/13/846/003 (film-coated tablet 80 mg)
Spanish: EU/1/13/846/002 (comprimidos recubiertos con película 40 mg) EU/1/13/846/003 (comprimidos recubiertos con película 80 mg)
English: Patients were allowed but not required to take prednisone (maximum daily dose allowed was 10 mg prednisone or equivalent).
Spanish: Se permitió a los pacientes, aunque no se les exigió, que tomaran prednisona (la dosis diaria máxima permitida fue de 10 mg de prednisona o equivalente).
English: It is not known if enzalutamide is present in human milk.
Spanish: Se desconoce si enzalutamida está presente en la leche materna.
English: P-value is derived from an unstratified log-rank test.
Spanish: El valor p se deriva de una prueba de rangos logarítmicos no estratificada.
English: Radiographic progression was assessed with the use of sequential imaging studies as defined by Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) criteria (for bone lesions) and/or Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1) criteria (for soft tissue lesions).
Spanish: La progresión radiológica se evaluó utilizando estudios secuenciales por imagen según se definen en los criterios del grupo Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) (para lesiones óseas) y/o los criterios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1) (para las lesiones en tejidos blandos).
English: Co-primary efficacy endpoints were overall survival and radiographic progression-free survival (rPFS).
Spanish: Las co-variables primarias de eficacia fueron la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión radiológica (SLPr).
English: Soft capsule.
Spanish: Cápsula blanda.
English: Patients were required to have a PSA doubling time ≤ 10 months, PSA ≥ 2 ng/mL, and confirmation of non-metastatic disease by blinded independent central review (BICR).
Spanish: Los pacientes debían presentar un tiempo de duplicación del PSA ≤ 10 meses, PSA ≥ 2 ng/ml y confirmación de enfermedad no metastásica mediante revisión central independiente enmascarada (RCIE).
English: A prolonged time to reach steady state concentrations is however anticipated, and the time to maximum pharmacological effect as well as time for onset and decline of enzyme induction (see section 4.5) may be increased.
Spanish: Sin embargo, se prevé una prolongación del tiempo para alcanzar las concentraciones en estado estacionario, y se puede aumentar el tiempo para el efecto farmacológico máximo, así como el tiempo de inicio y la disminución de la inducción enzimática (ver sección 4.5).
English: By blocking androgens, enzalutamide stops prostate cancer cells from growing and dividing.
Spanish: Al bloquear los andrógenos, enzalutamida hace que las células del cáncer de próstata dejen de crecer y dividirse.
English: The transport protein P-gp may also be induced, and probably other transporters as well, e.g. multidrug resistance-associated protein 2 (MRP2), breast cancer resistance protein (BCRP) and the organic anion transporting polypeptide 1B1 (OATP1B1).
Spanish: La proteína transportadora gp-P también puede ser inducida, y probablemente otros transportadores también, como por ejemplo la proteína 2 asociada a resistencia a múltiples drogas (MRP2, por sus siglas en inglés), la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP, por sus siglas en inglés) y el polipéptido transportador de aniones orgánicos 1B1 (OATP1B1).
English: Enzyme induction
Spanish: Inducción enzimática
English: Co-administration of enzalutamide has no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of intravenous docetaxel (see section 4.5); however, an increase in the occurrence of docetaxel-induced neutropenia cannot be excluded.
Spanish: La administración simultánea de enzalutamida no muestra un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de docetaxel intravenoso (ver sección 4.5); sin embargo, no se puede descartar un aumento de la aparición de neutropenia inducida por docetaxel.
English: There is no relevant use of enzalutamide in the paediatric population in the indication of treatment of adult men with CRPC.
Spanish: El uso de enzalutamida en la población pediátrica para la indicación de tratamiento de hombres adultos con CPRC no es relevante.
English: However, no obvious mechanistic rationale to explain specifically this malignancy can be established, and taking into account that exposure levels, based on AUC, achieved in the study, for enzalutamide plus its metabolites, were less than or similar to those in prostate cancer patients at the recommended dose of 160 mg/day, urinary bladder carcinogenicity potential of enzalutamide in humans cannot be excluded.
Spanish: Sin embargo, no se puede establecer para explicar de manera específica esta malignidad un razonamiento mecánico evidente, y teniendo en cuenta que los niveles de exposición, en función del AUC, alcanzados en el estudio, para enzalutamida y sus metabolitos, fueron inferiores o similares a los de los pacientes con cáncer de próstata a la dosis recomendada de 160 mg/día, no se puede excluir una potencial carcinogenicidad de enzalutamida en la vejiga urinaria en humanos.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is necessary for patients with calculated creatinine clearance (CrCL) values ≥ 30 mL/min (estimated by the Cockcroft and Gault formula).
Spanish: Según un análisis de farmacocinética poblacional, no es necesario ajustar la dosis en los pacientes con valores calculados de aclaramiento de creatinina (CrCL) ≥ 30 ml/min (estimados mediante la fórmula de Cockcroft y Gault).
English: If a patient experiences a ≥ Grade 3 toxicity or an intolerable adverse reaction, dosing should be withheld for one week or until symptoms improve to ≤ Grade 2, then resumed at the same or a reduced dose (120 mg or 80 mg) if warranted.
Spanish: Si un paciente presenta toxicidad de grado ≥ 3 o una reacción adversa intolerable, se debe suspender la administración durante una semana o hasta que los síntomas mejoren a grado ≤ 2, y posteriormente restablecer la misma dosis o una dosis reducida (120 mg o 80 mg), siempre que esté justificado.
English: If a patient misses taking Xtandi at the usual time, the prescribed dose should be taken as close as possible to the usual time.
Spanish: Si un paciente olvida tomar Xtandi a la hora habitual, la dosis prescrita se debe tomar lo más cerca posible a la hora habitual.
English: Elimination The mean apparent clearance (CL/F) of enzalutamide in patients ranges from 0.520 and 0.564 L/h.
Spanish: Eliminación El aclaramiento medio (CL/F) de enzalutamida en pacientes oscila entre 0,520 y 0,564 l/h.
English: CYP3A4 plays a minor role in the metabolism of enzalutamide.
Spanish: El CYP3A4 desempeña un papel secundario en el metabolismo de enzalutamida.
English: Animal studies showed that enzalutamide affected the reproductive system in male rats and dogs (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales mostraron que enzalutamida afectaba al sistema reproductor de ratas y perros machos (ver sección 5.3).
English: Any heart or blood vessel conditions, including heart rhythm problems (arrhythmia), or are being treated with medicines for these conditions.
Spanish: Cualquier alteración cardiaca o de los vasos sanguíneos, incluidos los problemas de ritmo cardiaco (arritmias), o si está siendo tratado con medicamentos para corregir estas alteraciones.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Hallucinations, difficulty thinking clearly, low white blood cell count
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Alucinaciones, dificultad para pensar con claridad, recuento bajo de glóbulos blancos
English: Enzalutamide is not a substrate of the efflux transporters P-gp or BCRP.
Spanish: Enzalutamida no es un sustrato de los transportadores de salida gp-P o BCRP.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to investigate the long-term effects of enzalutamide on Overall Survival and relevant secondary endpoints in adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer, the MAH should submit the results of the MDV3100-14 (PROSPER) efficacy study:
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Para investigar los efectos a largo de plazo de enzalutamida sobre la Supervivencia Global y las variables secundarias relevantes en hombres adultos con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico de alto riesgo, el TAC debe presentar los resultados del estudio de eficacia MDV3100-14 (PROSPER):
English: Enzalutamide is 97% to 98% bound to plasma proteins, primarily albumin.
Spanish: Enzalutamida se une a las proteínas plasmáticas en un 97 a 98%, principalmente a la albúmina.
English: • the treatment of adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) (see section 5.1).
Spanish: • el tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) no metastásico de alto riesgo (ver sección 5.1).
English: PRES is a rare, reversible, neurological disorder which can present with rapidly evolving symptoms including seizure, headache, confusion, blindness, and other visual and neurological disturbances, with or without associated hypertension.
Spanish: SEPR es un trastorno neurológico, raro, reversible, que se puede presentar con síntomas que evolucionan rápidamente, incluyendo crisis epiléptica, cefalea, confusión, ceguera, y otras alteraciones visuales y neurológicas, con o sin hipertensión asociada.
English: (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Tiredness, broken bones, hot flushes, high blood pressure
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Cansancio, fracturas de huesos, sofocos, presión arterial alta
English: The Interim Analysis report of OS should be submitted by:
Spanish: Se debe presentar informe del Análisis Intermedio de SG en:
English: The most common adverse reactions are asthenia/fatigue, hot flush, fractures, and hypertension.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son astenia/fatiga, sofocos, fracturas e hipertensión.
English: Enzalutamide was not phototoxic in vitro.
Spanish: Enzalutamida no presentó fototoxicidad in vitro.
English: Median OS was not reached.
Spanish: La mediana de la SG no se alcanzó.
English: This medicine has moderate effect on your ability to drive or use any tools or machines as the side effects of Xtandi include psychiatric and neurological events including seizure.
Spanish: Este medicamento tiene un efecto moderado sobre su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas, ya que entre los efectos adversos de Xtandi se incluyen acontecimientos psiquiátricos y neurológicos, incluidas crisis epilépticas.
English: If you are taking a medicine that can cause seizures or that can increase the susceptibility for having seizures (see ‘Other medicines and Xtandi' below)
Spanish: Si está tomando un medicamento que puede causar crisis epilépticas o que puede aumentar la predisposición a tener crisis epilépticas (ver a continuación “Otros medicamentos y Xtandi”).
English: Gender differences were noted in rat mammary glands (male atrophy and female lobular hyperplasia).
Spanish: Se observaron diferencias en función del sexo en las glándulas mamarias de la rata (atrofia en los machos e hiperplasia lobulillar en las hembras).
English: Leydig cell hypertrophy and/or hyperplasia were observed in mice (4 weeks) and dogs (39 weeks).
Spanish: Se observaron hipertrofia y/o hiperplasia de las células de Leydig en ratones (4 semanas) y perros (39 semanas).
English: In vitro data indicate that enzalutamide may be an inhibitor of the efflux transporter P-gp.
Spanish: Los datos in vitro indican que enzalutamida puede ser un inhibidor del transportador de salida gp-P.
English: Xtandi contains sorbitol
Spanish: Xtandi contiene sorbitol
English: HR is based on a Cox regression model (with treatment as the only covariate) stratified by PSA doubling time and prior or concurrent use of a bone targeting agent.
Spanish: El HR se basa en un modelo de regresión de Cox (con el tratamiento como única covariable) estratificado en función del tiempo de duplicación del PSA y el uso previo o simultáneo de un medicamento dirigido al hueso.
English: In clinical trials, Xtandi was administered without regard to food.
Spanish: En los ensayos clínicos, Xtandi se administró sin tener en cuenta la ingesta de alimentos.
English: BCRP, MRP2, OAT3 and OCT1 substrates
Spanish: Sustratos de BCRP, MRP2, OAT3 y OCT1
English: P-gp substrates
Spanish: Sustratos del gp-P
English: Titanium dioxide (E171) Purified water
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Agua purificada
English: Concomitant use of enzalutamide with medicinal products that are sensitive substrates of many metabolising enzymes or transporters (see section 4.5) should generally be avoided if their therapeutic effect is of large importance to the patient, and if dose adjustments cannot easily be performed based on monitoring of efficacy or plasma concentrations.
Spanish: Generalmente, se debe evitar el uso concomitante de enzalutamida con medicamentos que sean sustratos sensibles de muchos enzimas o transportadores metabólicos (ver sección 4.5), si su efecto terapéutico es de gran importancia para el paciente, y si no se pueden realizar fácilmente ajustes de dosis basados en un seguimiento de la eficacia o de las concentraciones plasmáticas.
English: The steady-state Cmin values of enzalutamide and the active metabolite in individual patients remained constant during more than one year of chronic therapy, demonstrating time-linear pharmacokinetics once steady-state is achieved.
Spanish: Los valores de Cmín de enzalutamida y su metabolito activo en estado estacionario en pacientes concretos, permanecieron constantes durante más de un año de tratamiento crónico, lo que demuestra una farmacocinética lineal con el tiempo una vez que se alcanza el estado estacionario.
English: The soft capsules should not be chewed, dissolved or opened but should be swallowed whole with water, and can be taken with or without food.
Spanish: Las cápsulas blandas no se deben masticar, disolver ni abrir, se deben tragar enteras con agua y se pueden tomar con o sin alimentos.
English: Consistent MFS results were also observed in all pre-specified patient subgroups including PSADT (< 6 months or ≥ 6 months), demographic region (North America, Europe, rest of world), age (< 75 or ≥ 75), use of a prior bone-targeting agent (yes or no).
Spanish: Se observaron también resultados uniformes de SLM en todos los subgrupos de pacientes preestablecidos, incluidos TD-PSA (< 6 meses o ≥ 6 meses), región demográfica (Norteamérica, Europa, resto del mundo), edad (< 75 o ≥ 75), uso previo de un fármaco dirigido al hueso (sí o no).
English: Some urothelium papilloma and carcinoma of urinary bladder is expected in rats based on the horizontal structure of the rat urinary bladder, which can encounter concentrated urine and prolonged irritation from calculi.
Spanish: Es esperable algún papiloma urotelial y carcinoma de vejiga urinaria en ratas, en base a la estructura horizontal de la vejiga urinaria de la rata, en la que puede aparecer orina concentrada e irritación prolongada por cálculos.
English: If Xtandi is co-administered with an anticoagulant metabolised by CYP2C9 (such as warfarin or acenocoumarol), additional International Normalised Ratio (INR) monitoring should be conducted (see section 4.5).
Spanish: En caso de que Xtandi se administre simultáneamente con un anticoagulante metabolizado por el CYP2C9 (tales como warfarina o acenocumarol), se deben realizar controles adicionales del Cociente Normalizado Internacional (INR, por sus siglas en inglés) (ver sección 4.5).
English: Most patients (approximately 71%) in the study were Caucasian; 16% were Asian and 2% were Black.
Spanish: La mayoría de los pacientes del estudio (71%, aproximadamente) eran de raza caucásica, el 16% eran de raza asiática y el 2% eran de raza negra.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON WITH BLUE BOX
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR CON BLUE BOX
English: - Certain medicines used to treat asthma and other respiratory diseases (e.g. aminophylline, theophylline).
Spanish: Determinados medicamentos utilizados para tratar el asma y otras enfermedades respiratorias (p. ej. aminofilina, teofilina).
English: Elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients (see sections 5.1 and 5.2).
Spanish: Personas de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada (ver las secciones 5.1 y 5.2).
English: Daily dosing of rats for two years with enzalutamide at 10-100 mg/kg/day produced an increased incidence of several, mostly benign, tumour types.
Spanish: La dosificación diaria de 10-100 mg/kg/día de enzalutamida en ratas durante dos años produjo un aumento en la incidencia de varios tipos de tumores, la mayoría benignos.
English: Patients with serum creatinine > 177 μmol/L (2 mg/dL) were excluded from clinical trials.
Spanish: Se excluyó de los ensayos clínicos a los pacientes con una creatinina sérica > 177 μmol/l (2 mg/dl).
English: In the study, calculi and crystals were observed in rat urinary bladders.
Spanish: En el estudio, se observaron cálculos y cristales en vejiga urinaria de rata.
English: The efficacy and safety of enzalutamide in patients with metastatic CRPC who had received docetaxel and were using a LHRH analogue or had undergone orchiectomy were assessed in a randomised, placebo-controlled, multicentre phase 3 clinical trial.
Spanish: La eficacia y la seguridad de enzalutamida en pacientes con CPRC metastásico que habían recibido docetaxel y estaban utilizando un análogo de la LHRH o se habían sometido a una orquiectomía, se evaluaron en un ensayo clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo.
English: Enzalutamide competitively inhibits androgen binding to androgen receptors, and consequently; inhibits nuclear translocation of activated receptors and inhibits the association of the activated androgen receptor with DNA even in the setting of androgen receptor overexpression and in prostate cancer cells resistant to anti-androgens.
Spanish: Enzalutamida inhibe de manera competitiva la unión del andrógeno a los receptores androgénicos y, en consecuencia, inhibe la translocación nuclear de los receptores activados e inhibe la asociación del receptor androgénico activado con el ADN, incluso en situación de sobreexpresión del receptor androgénico y de células de cáncer de próstata resistentes a los antiandrógenos.
English: The mean terminal half-life (t1/2) for enzalutamide in patients after a single oral dose is 5.8 days (range 2.8 to 10.2 days), and steady state is achieved in approximately one month.
Spanish: La semivida terminal (t1/2) media de enzalutamida en pacientes que han recibido una dosis oral única, es de 5,8 días (intervalo de 2,8 a 10,2 días), y el estado estacionario se alcanza en, aproximadamente, un mes.
English: The mechanism by which enzalutamide may lower the seizure threshold is not known, but could be related to data from in vitro studies showing that enzalutamide and its active metabolite bind to and can inhibit the activity of the GABA-gated chloride channel.
Spanish: Se desconoce el mecanismo mediante el cual enzalutamida puede reducir el umbral epiléptico, aunque podría estar relacionado con los datos obtenidos en estudios in vitro que indican que enzalutamida y su metabolito activo pueden unirse e inhibir la actividad del canal de cloro activado por GABA.
English: Enzymes that may be induced include CYP3A in the liver and gut, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, and uridine 5'-diphospho-glucuronosyltransferase (UGTs - glucuronide conjugating enzymes).
Spanish: Las enzimas que pueden ser inducidas incluyen el CYP3A en el hígado e intestino, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 y la uridina 5'-difosfo-glucuronosiltransferasa (UGTs - enzimas de conjugación glucurónica).
English: The protocol pre-specified interim analysis after 520 deaths showed a statistically significant superiority in overall survival in patients treated with enzalutamide compared to placebo (Table 4 and Figures 7 and 8).
Spanish: El análisis intermedio tras 520 muertes preestablecido en el protocolo, mostró una superioridad estadísticamente significativa en cuanto a supervivencia global en los pacientes tratados con enzalutamida en comparación con placebo (Tabla 4 y Figuras 7 y 8).
English: • the treatment of adult men with metastatic CRPC who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5.1).
Spanish: • el tratamiento de hombres adultos con CPRC metastásico que sean asintomáticos o levemente sintomáticos tras el fracaso del tratamiento de deprivación de andrógenos en los cuales la quimioterapia no está aún clínicamente indicada (ver sección 5.1).
English: At the updated analysis 52% of enzalutamide-treated and 81% of placebo-treated patients had received subsequent therapies for metastatic CRPC that may prolong overall survival.
Spanish: En el análisis actualizado, el 52% de los pacientes tratados con enzalutamida y el 81% de los pacientes tratados con placebo habían recibido tratamientos posteriores para el CPRC metastásico que pueden prolongar la supervivencia global.
English: If you forget to take Xtandi
Spanish: Si olvidó tomar Xtandi
English: The final clinical study report should be submitted by.
Spanish: Se debe presentar informe final del ensayo clínico en:
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (ChildPugh Class A, B or C, respectively).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (clase A, B o C de Child-Pugh, respectivamente).
English: - Xtandi is not for use in women.
Spanish: Xtandi no está indicado en las mujeres.
English: Enzalutamide is poorly water soluble.
Spanish: Enzalutamida es poco soluble en agua.