FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Para-Aminosalicylsäure (PAS) - zur Behandlung von Tuberkulose
Hungarian: • para-amino-szalicilsav (PAS) - a tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit Senstend bei männlichen Patienten berichtet:
Hungarian: A Senstend-val kapcsolatban a következő mellékhatásokról számoltak be férfi betegeknél:
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung 6,5 ml
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Külsőleges oldatos spray 6,5 ml
German: In einer In-vitro-Studie an Ratten zeigte Senstend eine Reduktion der Spermienmotilität, wenn 22,5 mg Lidocain und 7,5 mg Prilocain (d. h. die in 1 Dosis für den Menschen enthaltene Menge) in direkten Kontakt mit dem Rattensperma kamen.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett in vitro vizsgálatban a Senstend igazoltan csökkentette a spermiumok motilitását, amikor 22,5 mg lidokaint és 7,5 mg prilokaint (azaz 1 humán dózisnak megfelelő mennyiséget) közvetlenül alkalmaztak patkányspermán.
German: Senstend, das auf die Schleimhäute des Patienten oder seines Partners, wie etwa Mund, Nase und Rachen, gesprüht wurde oder auf die weiblichen Genitalien oder die Analschleimhaut gelangt ist, könnte resorbiert werden, was wahrscheinlich vorübergehend lokal zu Taubheitsgefühl/Betäubung führt.
Hungarian: A beteg vagy partnere nyálkahártyájára (például szájba, orrba vagy torokba) permetezett, vagy a női nemi szervekre vagy végbél nyálkahártyájára került Senstend felszívódhat, és nagy valószínűséggel átmeneti helyi zsibbadást/érzéstelenséget okoz.
German: Die klinisch signifikanten Anstiege der IELT entsprachen signifikanten Unterschieden bei den IPE-Scores (p< 0,0001).
Hungarian: Az IELT klinikailag szignifikáns növekedése mellett az IPE-pontszámok szignifikáns különbsége volt tapasztalható (p < 0,0001).
German: 12 Wochen nach der ersten Anwendung verwerfen.
Hungarian: Az első alkalmazás után 12 héttel ki kell dobni.
German: Insgesamt 85,2 % der Probanden in der mit Senstend behandelten Gruppe erzielten eine mittlere IELT von > 1 Minute im Laufe der 3-monatigen Behandlung, während 46,4 % der Probanden unter Placebo eine mittlere IELT von > 1 Minute erzielten.
Hungarian: A Senstend csoportban a vizsgálati alanyok 85,2%-a ért el 1 perc feletti átlagos IELT-értéket a 3 hónapos kezelés alatt, míg ez az arány a placebót kapó vizsgálati alanyok körében 46,4% volt.
German: Senstend wird nicht empfohlen, wenn Ihre Partnerin schwanger ist, es sei denn, Sie verwenden ein Männerkondom wie oben aufgeführt, um eine Exposition des ungeborenen Kindes mit dem Arzneimittel zu verhindern.
Hungarian: A Senstend alkalmazása nem javasolt, amíg partnere terhes, kivéve, ha gumióvszert használ a fent leírtaknak megfelelően, annak érdekében, hogy a születendő gyermek ne kerüljön érintkezésbe a készítménnyel.
German: Bei Barriereverhütungsmitteln (z. B. Männer- oder Frauenkondome), die aus Polyurethan hergestellt sind, kann nicht garantiert werden, dass sie vor Krankheiten oder einer Schwangerschaft schützen, wenn Sie sie zusammen mit Senstend anwenden.
Hungarian: A poliuretán alapú anyagból készült mechanikus fogamzásgátló eszközök (pl. férfi vagy női óvszer) által a betegség vagy terhesség ellen biztosított védelem nem garantálható, ha azokat a Senstend-val együtt alkalmazzák.
German: Allerdings sollte Senstend bei Patienten (oder ihren Partnern) mit anamnestisch bekannter Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, insbesondere wenn das auslösende Arzneimittel ungewiss ist, mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: A Senstend azonban óvatosan alkalmazandó olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében (vagy partnerük kórtörténetében) gyógyszerérzékenység szerepel, különösen, ha az bizonytalan eredetű.
German: • Phenobarbital, Phenytoin - zur Behandlung von Epilepsie
Hungarian: • fenobarbitál, fenitoin - az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer;
German: Aufgrund des Risikos einer Übertragung auf den Partner sollten Patienten, die sich eine Empfängnis erhoffen, entweder die Anwendung von Senstend vermeiden oder, wenn es für die Erreichung einer Penetration grundlegend ist, die Glans penis 5 Minuten nach der Anwendung, jedoch vor dem Geschlechtsverkehr so gründlich wie möglich waschen (siehe Abschnitt 4.6).
Hungarian: A partnerre történő átkerülés kockázata miatt a gyermeket tervező betegeknek kerülniük kell a Senstend alkalmazását, illetve, ha a behatoláshoz az feltétlenül szükséges, a spray alkalmazása után 5 perccel, de még az aktus előtt alaposan le kell mosniuk a makkot (lásd 4.6 pont).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit Senstend bei Partnerinnen berichtet:
Hungarian: Női partnereknél a következő mellékhatásokról számoltak be a Senstend-val kapcsolatban:
German: Halten Sie die Dose aufrecht (Sprühventil nach oben) und sprühen Sie 1 Dosis Senstend (3 Sprühstöße) auf die gesamte Eichel, sodass mit jedem Sprühstoß ein Drittel der Eichel eingesprüht wird.
Hungarian: A tartályt függőlegesen tartva (a szeleppel felfelé) három kifújással (ez 1 adagnak felel meg) terítse be a makk teljes felszínét a Senstend spray-vel úgy, hogy egy fújással a makk egyharmadát fedi le.
German: Bei therapeutischen Dosen von Senstend sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder aufgrund der Übertragung des Wirkstoffes vom männlichen Patienten auf seine Partnerin zu erwarten.
Hungarian: A lidokain és a prilokain kiválasztódnak a humán anyatejbe, de a Senstend terápiás dózisban történő alkalmazása esetén hatása az anyatejjel táplált újszülött gyermekre / a kezelt anya csecsemőjére nem várható a férfi betegről a női partner szervezetébe átkerült hatóanyag következtében.
German: Es wurden Beschädigungen an Kondomen beobachtet, wenn Senstend zusammen mit Frauen- oder Männerkondomen aus Polyurethan angewendet wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A Senstend-t poliuretán alapú női és férfi óvszerrel alkalmazva károsodást észleltek (lásd 4.4 pont).
German: Die empfohlene Dosis von Senstend beträgt 3 Sprühstöße (3 Sprühstöße = 1 Dosis) auf die Eichel vor dem Geschlechtsverkehr.
Hungarian: A Senstend ajánlott adagja 3 fújás (3 fújás = 1 adag) a makkra a szexuális aktus előtt.
German: • Brennen in der und um die Scheide • Verminderte Sensibilität in der und um die Scheide
Hungarian: • égő érzés a hüvelyben és annak környékén; • csökkent érzékelés a hüvelyben és annak környékén.
German: Senstend kann auch mit anderen Schleimhäuten von Ihnen oder Ihrem Partner, wie etwa von Mund, Nase und Rachen, in Kontakt kommen und für kurze Zeit zu einem leichten Taubheitsgefühl führen.
Hungarian: A Senstend érintkezésbe kerülhet más nyálkahártyákkal, így az Ön vagy partnere száj-, orr- és toroknyálkahártyájával, ami után rövid ideig enyhe zsibbadás érezhető ezeken a területeken.
German: Es war nach lokaler Anwendung des Arzneimittels bei weiblichen Probanden zu keinem Zeitpunkt 2,6-Xylidin oder o-Toluidin in der Vaginalflüssigkeit nachweisbar.
Hungarian: Női önkénteseknél a gyógyszer lokális alkalmazása után sem 2,6-xilidin, sem o-toluidin nem volt kimutatható a hüvelyváladékban, egyik időpontban sem.
German: Der Lidocain-Metabolit 2,6-Xylidin hat in vitro genotoxisches Potenzial.
Hungarian: A lidokain metabolitja, a 2,6-xilidin genotoxikus hatású lehet in vitro körülmények között.
German: Die Wirksamkeit von Senstend zur Behandlung von VE wurde durch Messung der IELT und der co-primären Endpunkte ejakulatorische Kontrolle, sexuelle Befriedigung und Leidensdruck unter Anwendung des IPE beurteilt.
Hungarian: A Senstend korai magömlés kezelésében mutatott hatásosságát az IELT, valamint kiegészítő elsődleges végpontokként az ejakuláció kontrollja, a szexuális elégedettség és a szorongás IPE-értékei alapján határozták meg.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT DER SPRÜHDOSE
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOKf SPRAY TARTÁLY CÍMKÉJE
German: Was Senstend enthält - Die Wirkstoffe sind: Lidocain und Prilocain.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagai: lidokain és prilokain.
German: Obwohl die systemische Verfügbarkeit von Prilocain durch kutane Resorption von Senstend niedrig ist, ist bei Patienten mit Anämie, kongenitaler oder erworbener Methämoglobinämie oder bei Patienten mit einer begleitenden Therapie, die bekanntermaßen zu diesen Erkrankungen führt, Vorsicht geboten.
Hungarian: Noha a prilokain szisztémás hasznosulása a Senstend külsőleges felszívódását követően alacsony, óvatosság szükséges anaemiás, örökletes vagy szerzett methaemoglobinaemiás betegeknél, illetve olyanoknál, akik egyidejűleg ismerten ilyen betegséget okozó terápiában részesülnek.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Senstend beachten?
Hungarian: Tudnivalók a Senstend alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Senstend-t?
German: Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leber unterliegen aufgrund der Unfähigkeit, Lokalanästhetika normal zu metabolisieren, einem größeren Risiko für die Entwicklung toxischer Plasmakonzentrationen von Lidocain oder Prilocain (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nagyobb a toxikus lidokain és prilokain plazmakoncentráció kialakulásának veszélye, mert nem képesek a szokásos módon lebontani a helyi érzéstelenítőket (lásd 4.2 pont).
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Senstend während der Schwangerschaft vorzugsweise vermieden werden, sofern vom Mann keine Barrieremethode angewendet wird, um eine potenzielle fetale Exposition zu verhindern.
Hungarian: Óvintézkedésként terhesség idején célszerű kerülni a Senstend alkalmazását, kivéve, ha a férfi partner hatékony mechanikus módszert alkalmaz annak érdekében, hogy a magzat ne kerülhessen érintkezésbe a készítménnyel.
German: • Dapson - zur Behandlung von Hauterkrankungen, wie etwa Lepra und Dermatitis, sowie zur Vorbeugung von Malaria und Lungenentzündung bei Hochrisikopatienten
Hungarian: • dapszon - bőrbetegségek, így a lepra és a dermatitisz kezelésére, valamint nagy kockázatnak kitett betegeknél a malária és a tüdőgyulladás megelőzésére alkalmazott gyógyszer;
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Senstend
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Senstend
German: • Sulfonamide (auch bekannt als Sulfa-Mittel), z. B. Sulfamethoxazol - ein Antibiotikum zur Behandlung von Harnwegsinfektionen, und Sulfasalazin - zur Behandlung von Morbus Crohn, ulzerativer Kolitis und rheumatoider Arthritis
Hungarian: • szulfonamidok (más néven szulfa-gyógyszerek), például a szulfa-metoxazol, amely a húgyúti fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikum, illetve a szulfaszalazin, amellyel a Crohn-betegséget, a fekélyes vastagbélgyulladást és a reumás ízületi gyulladást kezelik;
German: Bei mit Senstend behandelten Probanden stiegen die IELT- und IPE-Scores beim ersten Messzeitpunkt an. Sowohl die IELT- als auch die IPE-Scores stiegen während der gesamten restlichen doppelblinden Phase weiter leicht an.
Hungarian: Ez a növekedés az IELT és az IPE-pontszámok esetében egyaránt kis mértékben folytatódott a kettős-vak fázis hátralévő időszakában.
German: Wie ist Senstend aufzubewahren?
Hungarian: Mit tartalmaz a Senstend?
German: Die Zahl der Erektionsstörungen und Hypästhesien im Genitalbereich des Mannes kann sich erhöhen, wenn Senstend zusammen mit Männerkondomen angewendet wird.
Hungarian: Gyakrabban fordulhat elő erectilis dysfunctio és a férfi nemi szerv hypaesthesiája, amikor a Senstend-t férfi óvszerrel alkalmazzák.
German: Es bestand ebenfalls ein signifikanter Unterschied gegenüber Placebo in allen Domänen bei den Antworten der Partnerinnen (p< 0,0001).
Hungarian: A partnerek válaszai alapján is mindegyik terület esetén szignifikáns különbség mutatkozott a placebóhoz képest (p < 0,0001).
German: Anwendung von Senstend zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Senstend, das auf geschädigtes Trommelfell gesprüht wird, kann zu einer Ototoxizität des Mittelohrs führen.
Hungarian: A sérült dobhártyára permetezett Senstend ototoxicitást okozhat a középfülben.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Senstend anwenden, - wenn bei Ihnen oder Ihrem Sexualpartner eine genetische Erkrankung oder andere Erkrankung diagnostiziert wurde, die einen Einfluss auf die roten Blutkörperchen hat (Glukose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel, Anämie oder Methämoglobinämie).
Hungarian: A Senstend alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha Önnél vagy szexuális partnerénél a vörösvértesteket befolyásoló genetikai betegséget vagy egyéb állapotot diagnosztizáltak (glükóz-6-foszfát hiány, vérszegénység vagy methemoglobinémia); - ha Önnél korábban előfordult gyógyszerérzékenység, különösen, ha nem biztos abban, hogy azt melyik gyógyszer okozta; - ha súlyos májbetegségben szenved.
German: - wenn Sie oder Ihr Sexualpartner in der Vergangenheit allergisch oder überempfindlich auf andere lokale Betäubungsmittel mit einer ähnlichen Struktur (bekannt als lokale Betäubungsmittel vom Amidtyp) reagiert haben.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha Önnél vagy szexuális partnerénél korábban más, hasonló szerkezetű (azaz amid típusú) helyi érzéstelenítőkkel szembeni allergia vagy túlérzékenység fordult elő.
German: Die Resorption von Senstend in Bindehautgewebe wurde nicht bestimmt.
Hungarian: A Senstend-nak a kötőhártya szöveteibe való felszívódását nem vizsgálták.
German: Es wurden Beschädigungen an Kondomen beobachtet, wenn Senstend mit Männer- oder Frauenkondomen aus Polyurethan angewendet wurde.
Hungarian: A Senstend-t poliuretán alapú női és férfi óvszerrel alkalmazva károsodást észleltek.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml külsőleges oldatos spray
German: Daher sollten Patienten, die sich eine Empfängnis erhoffen, entweder die Anwendung von Senstend vermeiden oder, wenn das Arzneimittel für die Erreichung einer Penetration grundlegend ist, den Penis 5 Minuten nach der Anwendung von Senstend, jedoch vor dem Geschlechtsverkehr so gründlich wie möglich waschen.
Hungarian: Ezért a gyermeket tervező betegeknek kerülniük kell a Senstend alkalmazását, vagy pedig, ha a készítmény alkalmazása a behatoláshoz mindenképpen szükséges, akkor a Senstend alkalmazása után öt perccel, de még az aktus előtt a hímvesszőt alaposan le kell mosni.
German: Senstend darf nicht angewendet werden, - wenn Sie oder Ihr Sexualpartner allergisch gegen Lidocain oder Prilocain oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: Ne alkalmazza a Senstend-t: - ha Ön vagy szexuális partnere allergiás a lidokainra, a prilokainra vagy a gyógyszer (6.
German: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung Lidocain/Prilocain
Hungarian: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml külsőleges oldatos spray lidokain/prilokain
German: Wie Senstend aussieht und Inhalt der Packung Senstend ist ein farbloses bis hellgelbes Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung in einer Aluminium-Sprühdose mit Dosierventil.
Hungarian: A Senstend színtelen vagy halványsárga színű, külsőleges oldatos spray, adagolószeleppel ellátott alumínium spray tartályban.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Senstend angewendet haben, als Sie sollten Da dieses Arzneimittel auf die Oberfläche der Eichel aufgesprüht wird, ist das Risiko einer Überdosierung niedrig.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert helyileg, a makk felületén kell alkalmazni, a túladagolás kockázata kicsi.
German: Allerdings kann es zu einer gewissen Exposition bei den Partnerinnen von Männern, die mit Senstend behandelt werden, kommen.
Hungarian: Előfordulhat azonban, hogy a Senstend-val kezelt férfiak női partnerei érintkezésbe kerülnek a készítménnyel.
German: Da Senstend topisch auf die Glans penis angewendet wird, ist das Risiko einer Überdosierung gering.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a Senstend-t lokálisan, a makkon kell alkalmazni, a túladagolás kockázata alacsony.
German: Patienten, die sich eine Empfängnis erhoffen, sollten entweder die Anwendung von Senstend vermeiden oder, wenn es für die Erreichung einer Penetration grundlegend ist, die Glans penis vor dem Geschlechtsverkehr so gründlich wie möglich waschen.
Hungarian: A gyermeket tervező betegeknek kerülniük kell a Senstend alkalmazását, vagy, ha az a behatoláshoz feltétlenül szükséges, az aktus előtt alaposan le kell mosniuk a makkot.
German: Wie ist Senstend anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Senstend-t?
German: Das karzinogene Potenzial von Lidocain wurde nicht untersucht.
Hungarian: A lidokain nem volt genotoxikus, rákkeltő hatását pedig nem vizsgálták.
German: Senstend wird zur Behandlung von lebenslanger vorzeitiger Ejakulation bei erwachsenen Männern angewendet.
Hungarian: A Senstend felnőtt férfiaknál az egész életen át fennálló korai magömlés kezelésére szolgál.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Hungarian: Milyen a Senstend külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Senstend wird zur Behandlung von primärer vorzeitiger Ejakulation bei erwachsenen Männern angewendet.
Hungarian: A Senstend felnőtt férfiaknál a primer korai magömlés kezelésére javallott.
German: Das Potenzial zur Senkung der Spermienmotilität nach der klinischen Anwendung des Arzneimittels kann nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a gyógyszer klinikai alkalmazását követően csökken a spermiumok motilitása, ezért nem lehet kijelenteni, hogy a Senstend gátolja-e a teherbe esést vagy sem.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet der Behandlung von primärer vorzeitiger Ejakulation bei erwachsenen Männern keinen relevanten Nutzen von Senstend bei Kindern und Jugendlichen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetén a Senstend-nak nincs releváns alkalmazása, mivel az a felnőtt férfiak primer korai magömlésének kezelésére javallott.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Ha ezek bármelyikét észleli, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: nicht bekannt nicht bekannt nicht bekannt
Hungarian: nem ismert nem ismert nem ismert
German: Kinder Die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Hungarian: Gyermekek Alkalmazása gyermekeknél 18 éves kor alatt nem ajánlott.
German: Wie alle Arzneimittel kann Sepioglin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, a Sepioglin is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
German: nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Erhöhung der Leberenzymwerte
Hungarian: nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - a májenzimszintek emelkedése
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, - wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben, schwanger zu sein oder wenn Sie eine
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha - terhes vagy úgy gondolja, hogy teherbe esett, illetve, ha terhességet tervez.
German: Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a könyezet védelmét.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig, működjön amíg a gyógyszer forgalomban van.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sepioglin nicht ausreichend ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy a Sepioglin hatása túl gyenge, értesítse orvosát.
German: Sepioglin enthält Pioglitazon.
Hungarian: A Sepioglin pioglitazont tartalmaz.
German: sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10) - verminderter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)
Hungarian: nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint) - csökkent vércukorszint (hipoglikémia)
German: 90 Tabletten 98 Tabletten
Hungarian: 90 tabletta 98 tabletta
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll innerhalb von 1 Monat nach der Kommissionsentscheidung einen Risikomanagement-Plan einreichen, der Risikominimierungsmaßnahmen, wie unten beschrieben, beinhaltet, entsprechend denen, die für das Referenzarzneimittel gefordert werden.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Bizottság határozata után 1 hónapon belül kockázatkezelési tervet nyújt be, ami tartalmazza a referencia-gyógyszerre vonatkozóan követelt kockázat-minimalizálási intézkedéseknek megfelelő kockázat-minimalizálási intézkedéseket az alábbiak szerint.
German: Ihr Blutzuckerwert wird kontrolliert und Ihre Dosis für Sepioglin muss möglicherweise angepasst werden.
Hungarian: Vércukorszintjét ellenőrizni fogják és lehet, hogy a Sepioglin adagját módosítani kell.
German: Falls dies auf Sie zutrifft, verwenden Sie geeignete Verhütungsmethoden, um die Möglichkeit einer ungeplanten Schwangerschaft zu vermeiden.
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre, használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a nemkívánt terjesség elkerülésére.
German: Sepioglin darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pioglitazon oder einen der sonstigen Bestandteile von Sepioglin sind.
Hungarian: Ne szedje a Sepioglin-t - ha túlérzékeny (allergiás) a pioglitazonra vagy a Sepioglin bármely más összetevőjére.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
Hungarian: - Ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza.
German: Wenn Sie Sepioglin zusammen mit anderen Antidiabetika einnehmen, ist es wahrscheinlicher, dass Ihr Blutzuckerwert unter das normale Niveau fällt (Hypoglykämie).
Hungarian: Ha a Sepioglin-t a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi valószínűbb, hogy vércukorszintje a normális szint alá csökken (hipoglikémia).
German: Datum der ersten Erteilung der Zulassung:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:
German: Bei Einnahme der berichteten Höchstdosis von 120 mg/Tag über vier Tage, anschließend 180 mg/Tag über sieben Tage traten keine Symptome auf.
Hungarian: A legnagyobb jelentett bevitel 120 mg/nap volt 4 napig, majd 180 mg/nap 7napon keresztül, amelynek kapcsán nem jelentkezett semmilyen tünet sem.
German: 123 51 Athen, Griechenland
Hungarian: 123 51 Athén, Görögország
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Pioglitazon von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Gruppierungen in Typ 2 Diabetes mellitus freigestellt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség eltekint a pioglitazon vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál 2-es típusú diabetes mellitusban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sepioglin ist erforderlich, Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, - wenn sich Wasser in Ihrem Körper ansammelt (Flüssigkeitsretention) oder Sie Probleme mit Herzinsuffizienz haben, insbesondere wenn Sie älter als 75 Jahre sind.
Hungarian: A Sepioglin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, tájékoztassa orvosát - ha a szervezete visszatartja a vizet (folyadékretenció) vagy szívelégtelensége van, különösen ha 75 évesnél idősebb.