FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No usar Fulvestrant Mylan: - si es alérgica a fulvestrant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Hungarian: Ne alkalmazza a Fulvestrant Mylan-t: - ha allergiás a fulvesztrantra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: La farmacocinética de fulvestrant se ha evaluado en un ensayo clínico a dosis única realizado en sujetos con insuficiencia hepática de leve a moderada (grado A y B de Child-Pugh).
Hungarian: A fulvesztrant farmakokinetikáját egyszeri dózisú klinikai vizsgálatban vizsgálták enyhe és közepesen súlyos (Child-Pugh A és B stádiumú) májkárosodásban szenvedő nőnél.
Spanish: En los pacientes que recibieron fulvestrant en combinación con palbociclib en el estudio PALOMA3, se notificó neutropenia de cualquier grado en 287 pacientes (83,2%), siendo notificada neutropenia de Grado 3 en 191 (55,4%) pacientes y neutropenia de Grado 4 en 37 (10,7%) pacientes.
Hungarian: A PALOMA3 vizsgálatban fulvesztrantot palbociklibbel kombinációban kapó betegek körében bármely súlyosságú neutropéniát 287 beteg (83,2%) jelentett; 3-as súlyossági fokozatú neutropéniát 191 beteg (55,4%), és 4-es súlyossági fokozatú neutropéniát 37 beteg (10,7%) jelentett.
Spanish: La administración del régimen de Fulvestrant 500 mg alcanza niveles de exposición en, o cerca del, estado estacionario durante el primer mes de tratamiento (media [CV]: AUC 475 [33,4 %] ng.días/ml, Cmax 25,1 [35,3 %] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9 %] ng/ml, respectivamente).
Hungarian: A fulvesztrant 500 mg-os adag alkalmazása már egy hónapon belül dinamikus egyensúlyi állapotú vagy ahhoz közeli vérszintet biztosít (átlag [CV]: AUC 475 [33,4%] ng•nap/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml, sorrendben).
Spanish: La media geométrica (desviación estándar) de la concentración mínima (Cmin,ss) y AUCss en el estado estacionario fue 4,2 (0,9) ng/ml y 3680 (1020) ng*h/ml, respectivamente.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú minimális koncentráció (Cmin,ss) mértani középértéke és az AUCss 4,2 (standard deviáció 0,9) ng/ml illetve 3680 (standard deviáció 1020) ng*óra/ml volt.
Spanish: Deben administrarse dos jeringas para recibir la dosis mensual recomendada de 500 mg.
Hungarian: Két fecskendőt kell felhasználni az ajánlott 500 mg havi adag beadásához.
Spanish: El medicamento contiene etanol (alcohol), es decir, hasta 1000 mg por dosis, lo que equivale a 20 ml de cerveza u 8 ml de vino por dosis.
Hungarian: Ez a gyógyszer etanolt (alkoholt) tartalmaz, adagonként legfeljebb 1000 mg-ot, amely 20 ml sörnek vagy 8 ml bornak felel meg.
Spanish: Este medicamento contiene 500 mg de alcohol bencílico en cada 5 ml.
Hungarian: Ez a gyógyszer 5 ml-enként 500 mg benzil-alkoholt tartalmaz.
Spanish: Las desviaciones de temperatura tienen un efecto acumulativo en la calidad del medicamento y no debe superarse el periodo de 28 días por encima de la duración de la caducidad de Fulvestrant Mylan.
Hungarian: A tárolási körülményektől való eltéréseknek a készítmény minőségére gyakorolt hatása összeadódik, és a 28 napos időszakot a Fulvestrant Mylan felhasználhatósági időtartama alatt nem szabad túllépni.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva, incluyendo una mayor incidencia de anomalías y muertes fetales (ver sección 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben a fulvesztrant reproduktív toxicitást mutatott, mely a magzati fejlődési rendellenesség és elhalás incidenciájának megnövekedésében nyilvánult meg (lásd 5.3 pont).
Spanish: Variables secundarias* OR [% (95% CI)] OR (enfermedad medible) [% (95% IC)] DOR (enfermedad medible) [meses (95% IC)]
Hungarian: Másodlagos végpontok * OR [% (95% CI)] OR (mérhető betegség) [% (95% CI)]
Spanish: Se observó una reducción del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en el brazo de fulvestrant con palbociclib en todos los subgrupos de pacientes individuales definidos por los factores de estratificación y las características basales.
Hungarian: A fulvesztrant plusz palbociklib karon a betegség progressziójának vagy a halálozás kockázatának csökkenését figyelték meg mindegyik, a rétegezési tényezők és a kiindulási jellemzők által meghatározott alcsoportban.
Spanish: La farmacocinética de fulvestrant se ha evaluado en un ensayo clínico llevado a cabo en 30 niñas con Pubertad Precoz Progresiva asociada con síndrome de McCune Albright (ver sección 5.1).
Hungarian: A fulvesztrant farmakokinetikáját egy 30, McCune-Albright szindrómával társult progresszív pubertas praecoxban szenvedő leány bevonásával végzett klinikai vizsgálatban értékelték (lásd 5.1 pont).
Spanish: Solución viscosa, transparente, de incolora a amarilla.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy sárga, viszkózus oldat.
Spanish: Un total de 521 mujeres pre, peri y posmenopáusicas, cuya enfermedad había progresado durante o en los 12 meses siguientes a la finalización de la hormonoterapia adyuvante o en el mes siguiente a la hormonoterapia previa para la enfermedad avanzada, fueron aleatorizadas 2:1 al brazo de fulvestrant con palbociclib o al de fulvestrant con placebo y estratificadas según la sensibilidad documentada a la hormonoterapia previa, el estado menopáusico a la entrada del estudio (pre/perimenopáusica frente a posmenopáusicas) y la presencia de metástasis viscerales.
Hungarian: Összesen 521 olyan pre-/peri- és posztmenopauzában lévő nőt, akiknek az állapota adjuváns endokrin kezelés alatt vagy annak befejezését követően 12 hónapon belül progrediált, vagy korábban az előrehaladott betegségben adott endokrin kezelés alatt vagy annak befejezését követően 1 hónapon belül progrediált, randomizáltak 2:1 arányban a fulvestrant plusz palbociklib vagy fulvestrant plusz placebo csoportba, és az alábbiak szerint rétegezték őket: dokumentált érzékenység a korábbi hormonkezelésre, menopauzális státusz a vizsgálatba való belépéskor (pre-/perimenopauzában lévő versus posztmenopauzában lévő) és visceralis metasztázisok jelenléte.
Spanish: El gran volumen de distribución aparente en estado estacionario (Vdss) de aproximadamente 3 a 5 l/kg indica que la distribución es en gran medida extravascular.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot elérése utáni nagy, megközelítőleg 3-5 liter/kg látszólagos megoszlási térfogat azt jelzi, hogy a disztribúció főleg extravascularis.
Spanish: NOTA: Debido a la proximidad del nervio ciático subyacente, se debe tener precaución si se inyecta Fulvestrant Mylan en la zona dorsoglútea (ver sección 4.4).
Hungarian: MEGJEGYZÉS: A mögöttes ülőideg közelsége miatt elővigyázatosan kell eljárni, ha a Fulvestrant Mylan-t a dorsoglutealis oldalon injekciózzák (lásd 4.4 pont).
Spanish: % de pacientes con OR; diferencia absoluta en %
Hungarian: Objektív választ mutató betegek %-os aránya; abszolút különbség %-ban
Spanish: • Antes de su administración, se deben inspeccionar visualmente las soluciones parenterales en cuanto al contenido en partículas y a la decoloración.
Hungarian: • A parenterális készítményeket alkalmazásuk előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e részecskéket és hogy nem színeződtek-e el.
Spanish: Las desviaciones de temperatura tienen un efecto acumulativo en la calidad del medicamento, no debiéndose superar el periodo de 28 días por encima de la duración de la caducidad de Fulvestrant Mylan (ver sección 6.3).
Hungarian: A tárolási körülményektől való eltéréseknek a készítmény minőségére gyakorolt hatása összeadódik, és a 28 napos időszakot a Fulvestrant Mylan 2 éves felhasználhatósági időtartama alatt nem szabad túllépni (lásd 6.3 pont).
Spanish: La tasa de respuesta objetiva para Fulvestrant 250 mg fue del 19,2 %, en comparación con el 16,5 % para anastrozol.
Hungarian: Az objektív válaszreakció a 250 mg fulvesztranttal kezelt csoportban 19,2%, az anasztrozollal kezelt betegcsoportban 16,5% volt.
Spanish: • Elimine el exceso de gas de la jeringa.
Hungarian: • Engedje ki a felesleges gázt a fecskendőből.
Spanish: En ratas, se observó una reducción reversible de la fertilidad de las hembras y de la supervivencia embrionaria, distocia y una mayor incidencia de anomalías fetales, incluyendo flexión tarsal.
Hungarian: Patkányokban reverzíbilisen csökkent a nőstények termékenysége, az embrió életképessége, valamint abnormális, nehéz ellést, és a magzati fejlődési rendellenességek incidenciájának növekedését, mint pl. tarsalis flexura, tapasztaltak.
Spanish: En el nivel de no efecto para estos hallazgos, los niveles de exposición sistémica (AUC) fueron, en ratas, aproximadamente 1,5 veces los niveles de exposición humana esperados en hembras y 0,8 veces en machos, y en ratones, aproximadamente 0,8 veces los niveles de exposición humana esperados tanto en machos como en hembras.
Hungarian: 1,5-szerese a várható humán expozíciós szintnek nőstényeknél, és 0,8-szerese hímeknél; egereknél pedig a várható humán expozíciós szint 0,8-szerese mind a hímeknél, mind a nőstényeknél.
Spanish: En estos sujetos con insuficiencia hepática se produjo un incremento de hasta aproximadamente 2,5 veces en el AUC en comparación con los individuos sanos.
Hungarian: 2,5-szeresére növekedett az egészséges egyénekéhez képest.
Spanish: No se conoce si fulvestrant se excreta en la leche humana.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a fulvesztrant humán anyatejbe is kiválasztódik-e.
Spanish: • Vómitos, diarrea o pérdida del apetito*
Hungarian: • hányás, hasmenés vagy étvágytalanság*
Spanish: La variable principal fue la supervivencia libre de progresión (PFS); las variables secundarias clave de eficacia incluyeron tasa de respuesta objetiva (ORR), tasa de beneficio clínico (CBR) y supervivencia global (OS).
Hungarian: Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés (PFS) volt; a fő másodlagos hatásossági végpontok közé tartozott az objektív válaszarány (ORR - objective response rate), a kedvező klinikai hatás aránya (CBR - clinical benefit rate) és a teljes túlélés (OS - overall survival).
Spanish: Responsable de la fabricación MYLAN TEORANTA Inverin
Hungarian: MYLAN TEORANTA Inverin
Spanish: • en monoterapia para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico y con receptor de estrógeno positivo: - no tratadas previamente con terapia endocrina, o - cuya enfermedad ha recidivado durante o después del tratamiento adyuvante antiestrogénico, o bien cuya enfermedad ha progresado a un tratamiento antiestrogénico.
Hungarian: • monoterápiában ösztrogénreceptor pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákkezelésére olyan, posztmenopauzában lévő nőknél, -akik korábban még nem részesültek endokrin terápiában, vagy -akiknél az adjuváns antiösztrogén terápia alatt, vagy azt követően relapszus következett be, vagy az antiösztrogén terápia mellett a betegség progrediál.
Spanish: Para las instrucciones completas sobre la administración de Fulvestrant Mylan y el empleo de la aguja con sistema de seguridad, ver las "Instrucciones de administración" que se incluyen en el envase.
Hungarian: A Fulvestrant Mylan és a biztonsági tű alkalmazásával kapcsolatos teljeskörű utasításokért lásd a készítmény alkalmazására vonatkozó, mellékelt útmutatót.
Spanish: Fulvestrant se debe emplear con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min).
Hungarian: A fulvesztrant elővigyázatossággal alkalmazandó súlyos vesekárosodásban (a kreatinin clearance kisebb, mint 30 ml/perc).
Spanish: Reacciones de hipersensibilidade
Hungarian: Túlérzékenységi reakcióke
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar en nevera.
Hungarian: Hűtve tárolandó és szállítandó.
Spanish: Fulvestrant Mylan contiene un 10 % p/v de etanol (alcohol), es decir, hasta 1000 mg por dosis, lo que equivale a 20 ml de cerveza u 8 ml de vino por dosis.
Hungarian: A Fulvestrant Mylan 10% w/v etanolt (alkohol) tartalmaz, legfeljebb 1000 mg-ot adagonként, ami 20 ml sörrel vagy 8 ml borral megegyező adag.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Fulvestrant Mylan si alguno de estos casos es aplicable: - problemas de riñón o hígado - recuento bajo de plaquetas (que ayudan a la coagulación de la sangre) o trastornos hemorrágicos
Hungarian: A Fulvestrant Mylan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak valamelyike fennáll Önnél: - vese- vagy májbetegség - alacsony vérlemezkeszám (a vérlemezkék a véralvadást segítik), vagy vérzési rendellenességek - korábbi véralvadási problémák - csontritkulás (a csontok ásványianyag-vesztése) - alkoholizmus
Spanish: Para el subgrupo de pacientes con metástasis visceral (n=254), el HR fue 0,993 (95% IC: 0,740 - 1,331) para el brazo de fulvestrant comparado con el brazo de anastrozol.
Hungarian: A visceralis metasztázisban szenvedő betegek alcsoportjánál (n=254) a HR=0,993 (95%-os CI: 0,740-1,331) volt a fulvesztrant karon az anasztrozol karhoz hasonlítva.
Spanish: En mujeres posmenopáusicas con tumores de mama, también se ha demostrado que, como tratamiento antineoplásico, 500 mg de fulvestrant regulan a la baja el RE y el marcador de proliferación Ki67 en mayor grado que 250 mg de este medicamento.
Hungarian: Szintén megmutatkozott, hogy posztmenopauzális emlőtumorok neoadjuváns kezelése során az 500 mg fulvesztrant jelentősebb mértékben downregulálja az ER-t és a Ki67 proliferációs markert, mint a 250 mg fulvesztrant.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad Monoterapia
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Spanish: Dolor del espaldaa
Hungarian: Hátfájása
Spanish: • Reacciones anafilácticas
Hungarian: • anafilaxiáss reakciók.
Spanish: c Valor nominal de p sin realizar ajustes de multiplicidad entre el análisis inicial de supervivencia global con una madurez del 50 % y el análisis de supervivencia actualizado con un 75 % de madurez.
Hungarian: Nominális, nem korrigált p-értéket képeztek a kiindulási (50%-os adatfeldolgozás melletti) és a frissített (75%-os adatfeldolgozás melletti) túlélési elemzések között.
Spanish: El perfil de seguridad global de fulvestrant cuando se usa en combinación con palbociclib se basa en los datos de 517 pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HR positivo, HER2 negativo del estudio aleatorizado PALOMA3 (ver sección 5.1).
Hungarian: A fulvesztrant átfogó biztonságossági profilja palbociklibbel történő kombinációs alkalmazás esetén az 517 HR-pozitív, HER2-negatív előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő beteg bevonásával végzett PALOMA3 vizsgálaton alapul (lásd 5.1 pont).
Spanish: Fulvestrant 250 mg (N=374)
Hungarian: fulvesztrant 250 mg (N=374)
Spanish: No obstante, debido a que muy frecuentemente se ha comunicado astenia con fulvestrant, las pacientes que experimenten esta reacción adversa cuando conduzcan o utilicen maquinaria deberán proceder con precaución.
Hungarian: Azonban, mivel a fulvesztrant terápia ideje alatt nagyon gyakran jelentkezik asthenia, ezen mellékhatás észlelése esetén gépjárművezetésnél, vagy gépek kezelésénél elővigyázatosság szükséges.
Spanish: N=número de pacientes; IC=intervalo de confianza; NE=no estimable; OR=respuesta objetiva; CBR=tasa de beneficio clínico; DOR=duración de respuesta; SLP=supervivencia libre de progresión.
Hungarian: N= betegszám; CI= konfidencia intervallum; NE= nem becsülhető; OR= objektív válasz; CBR= kedvező klinikai hatás aránya; DOR= válasz időtartama
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Spanish: Reacciones adversas por órgano y sistema, y frecuencia
Hungarian: Mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint Gyakori
Spanish: Para el subgrupo de pacientes con enfermedad limitada a metástasis no visceral (n=208), el HR fue 0,592 (95% IC: 0,419 - 0,837) para el brazo de fulvestrant comparado con el brazo de anastrozol.
Hungarian: A nem visceralis metasztázisos betegségben szenvedő betegek alcsoportjánál (n = 208) a HR = 0,592 (95%-os CI: 0,419-0,837) volt a fulvesztrant karon az anasztrozol karhoz hasonlítva.
Spanish: Un estudio de oncogenicidad a dos años en ratas (administración intramuscular de fulvestrant) reveló una mayor incidencia de tumores ováricos benignos de las células de la granulosa en ratas hembra a la dosis alta de 10 mg/rata/15 días, así como una mayor incidencia de tumores testiculares de las células de Leydig en los machos.
Hungarian: Patkányokban végzett kétéves onkogenitási vizsgálatban (intramuscularis fulvesztrant) magas, 10 mg/patkány/15 nap dózis adásakor, nőstény patkányokban a petefészekben jóindulatú granulosa sejtes tumor, a hím egyedekben pedig a testicularis Leydig-sejtes tumor megnövekedett incidenciáját tapasztalták.
Spanish: Fulvestrant está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Hungarian: A fulvesztrant ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Spanish: El tratamiento neoadyuvante de hasta 16 semanas en pacientes con cáncer de mama tratadas tanto con Fulvestrant 500 mg como con Fulvestrant 250 mg no dio lugar a cambios clínicamente significativos del grosor endometrial, indicando una ausencia de efecto agonista.
Hungarian: Emlőrákos betegek legfeljebb 16 hétig tartó neoadjuváns kezelése során sem a fulvesztrant 500 mg, sem a fulvesztrant 250 mg nem eredményezett klinikailag jelentős változást az endometrium vastagságában, az agonista hatás hiányát jelezve.
Spanish: Tabla 6 Resultados de eficacia en enfermedad visceral y no visceral para el studio PALOMA-3 (población con intención de tratar)
Hungarian: A PALOMA-3 vizsgálat hatásossági eredményei visceralis és nem visceralis betegségben (kezelni kívánt populáció)
Spanish: Se debe tener precaución al administrar fulvestrant en el lugar de inyección en la zona dorsoglútea debido a la proximidad del nervio ciático (ver secciones 4.2 y 4.8).
Hungarian: A mögöttes ülőideg közelsége miatt elővigyázatosan kell eljárni, ha a fulvesztrantot a dorsoglutealis oldalon injekciózzák (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Spanish: Fulvestrant Mylan se debe administrar mediante dos inyecciones consecutivas intramusculares lentas de 5 ml (1-2 minutos/inyección), una en cada glúteo (zona glútea).
Hungarian: A Fulvestrant Mylan két egymást követő 5 ml-es injekcióban adandó lassú (1-2 perc/injekció) intramuscularis injekció formájában az egyik, illetve a másik farizomba (glutealis területre).
Spanish: Las reacciones locales, incluyendo miositis y granulomas en el lugar de la inyección se atribuyeron al vehículo, pero la gravedad de la miositis en conejos aumentó con fulvestrant, en comparación con la solución salina de control.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező lokális reakciókat, mint pl. izomgyulladás, granulomák, a vivőanyagnak tulajdonították, de nyulakban az izomgyulladás súlyosabb formában jelentkezett a fulvesztrant csoportban, mint a sóoldattal kezelt kontrollcsoportban.
Spanish: Fulvestrant Mylan contiene alcohol bencílicoEste medicamento contiene 500 mg de alcohol bencílico en cada 5 ml.
Hungarian: A Fulvestrant Mylan benzil-alkoholt tartalmaz Ez a gyógyszer 5 ml-enként 500 mg benzil-alkoholt tartalmaz.
Spanish: Análisis actualizado (Límite 23 Octubre 2015) Faslodex con palbociclib (N=347)
Hungarian: Frissített elemzés (Adatlezárás: 2015. október 23.) Fulvestrant plus+ palbociklib (n=347)
Spanish: El estudio incluyó 423 pacientes cuya enfermedad había recidivado o progresado durante la terapia con antiestrógeno (subgrupo AE) y 313 pacientes cuya enfermedad había recidivado o progresado durante la terapia con un inhibidor de la aromatasa (subgrupo IA).
Hungarian: A vizsgálatban 423 olyan beteg vett részt, akinek antiösztrogén terápia alatt újult ki vagy progrediált a betegsége (AE alcsoport), és 313 olyan beteg, akinek aromatáz-inhibitor terápia alatt (AI alcsoport).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Spanish: El análisis combinado de ambos estudios mostró una "hazard ratio" entre Fulvestrant 250 mg y anastrozol para la supervivencia libre de progresión de 0,95 (IC al 95 % 0,82 a 1,10).
Hungarian: A két vizsgálat kombinált analízisében a 250 mg fulvesztrantnak az anasztrozolra vonatkoztatott relatív kockázat (hazard ratio) értéke a progressziómentes túlélés tekintetében 0,95 (95% CI: 0,82-1,10) volt.
Spanish: En el conjunto de datos agrupados de fulvestrant en monoterapia, las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia son reacciones en el lugar de la inyección, astenia, náuseas y elevación de enzimas hepáticas (ALT, AST, ALP).
Hungarian: Az összevont adatbázis szerint a fulvesztrant monoterápia mellett a leggyakrabban jelentett mellékhatások: az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, asthenia, émelygés és a májenzimek (ALAT, ASAT, ALP) szintjének emelkedése Voltak.
Spanish: b El término "reacciones en el lugar de la inyección" no incluye los términos hemorragia en el lugar de la inyección, hematoma en el lugar de la inyección, ciática, neuralgia y neuropatía periférica.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók megnevezése nem foglalja magában az injekció beadásának helyén kialakuló vérzést, haematomát, isiászt, neuralgiát és perifériás neuropathiát.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una jeringa precargada contiene 250 mg de fulvestrant en 5 ml de solución.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 mg fulvesztrant előretöltött fecskendőnként, 5 ml oldatban.
Spanish: Estos estudios compararon la seguridad y la eficacia de la administración mensual de Fulvestrant 250 mg frente a la administración diaria de 1 mg de anastrozol (inhibidor de la aromatasa).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban havi 250 mg fulvesztrant és napi 1 mg anasztrozol (aromatáz-inhibitor) biztonságosságát és hatékonyságát hasonlították össze.
Spanish: La semivida (t½) terminal después de la administración intramuscular se rige por la velocidad de absorción y se ha estimado que es de 50 días.
Hungarian: Intramuscularis beadást követően a terminális felezési időt (t1/2) az abszorpció aránya szabja meg, becslések szerint 50 nap.
Spanish: Bilirrubina elevadaa
Hungarian: A bilirubinszint emelkedésea
Spanish: h Erupción incluye los siguientes TPs: Erupción, Erupción maculo-papular, Erupción prurítica, Erupción eritematosa, Erupción papular, Dermatitis, Dermatitis acneiforme, Erupción cutánea tóxica.
Hungarian: h Kiütés a következő preferált kifejezéseket foglalja magában: kiütés, makulo-papularis kiütés, viszkető kiütés, erythematozus kiütés, papularis kiütés, dermatitis, akneszerű kiütés, exanthema.
Spanish: No se recomiendan ajustes de la dosis para las pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min).
Hungarian: Adagmódosítás nem javasolt enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban (a kreatinin clearance ≥ 30 ml/perc).
Spanish: Las desviaciones de temperatura fuera del rango de entre 2°C y 8°C deben ser controladas, y que no exceda un periodo de 28 días, durante el cual la temperatura media de conservación del medicamento sea inferior a 25°C (pero por encima de entre 2°C y 8°C).
Hungarian: A 2°C-8°C-tól eltérő hőmérsékleten történő tárolást korlátozni kell, és a 25°C alatti (de 2°C-8°C fölötti) átlagos tárolási hőmérséklet nem haladhatja meg a 28 napot.
Spanish: Dada la vía de administración intramuscular, fulvestrant se debe utilizar con precaución cuando se trate a pacientes con diátesis hemorrágica, trombocitopenia, o en tratamiento con anticoagulantes.
Hungarian: Az intramuscularis alkalmazási mód miatt a fulvesztrant óvatosan alkalmazandó vérzékenységre hajlamos betegekben, thrombocytopeniában, vagy antikoaguláns terápiában részesülő betegekben.
Spanish: Las reacciones adversas de cualquier grado más frecuentes (≥ 20%) notificadas en pacientes que recibieron fulvestrant en combinación con palbociclib fueron neutropenia, leucopenia, infecciones, fatiga, náuseas, anemia, estomatitis, diarrea y trombocitopenia.
Hungarian: A leggyakoribb (≥20%), bármilyen súlyosságúnak jelentett mellékhatás, amit a fulvesztrantot palbociklibbel együtt kapó betegeknél jelentettek a neutropenia, leukopenia, fertőzések, kimerültség, émelygés, vérszegénység, stomatitis, hasmenés és thrombocytopenia voltak.