FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets secondaires rapportés avec Lenalidomide Accord sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Lenalidomida Accord son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
French: Lenalidomide Accord est un médicament utilisé pour le traitement du myélome multiple, un cancer d'un type de globules blancs appelés plasmocytes.
Spanish: Lenalidomida Accord es un medicamento que se utiliza para el tratamiento del mieloma múltiple, un cáncer que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados células plasmáticas.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Lenalidomide Accord sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Lenalidomida Accord se controlan de forma continua.
French: Lenalidomide Accord (lénalidomide)
Spanish: Lenalidomida Accord (lenalidomida)
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Lenalidomide Accord.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Lenalidomida Accord.
French: Pourquoi Lenalidomide Accord est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Lenalidomida Accord en la UE?
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Lenalidomide Accord est de qualité comparable à celle de Revlimid et bioéquivalent à ce dernier.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Lenalidomida Accord ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Revlimid.
French: La société qui commercialise Lenalidomide Accord mettra à disposition une lettre et des kits éducatifs à l'intention des professionnels de santé, ainsi que des brochures destinées aux patients, expliquant que le médicament peut être dangereux pour l'enfant à naître et décrivant en détail les mesures qu'il est nécessaire de prendre pour assurer la sécurité d'emploi du médicament.
Spanish: La compañía que comercializa Lenalidomida Accord enviará una carta y facilitará material educativo a los profesionales sanitarios, así como folletos a los pacientes, donde se explicará que el medicamento puede ser perjudicial para el feto y se detallarán las medidas que deben adoptarse para que el uso del medicamento sea seguro.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Revlimid, le bénéfice de Lenalidomide Accord est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Revlimid, los beneficios de Lenalidomida Accord son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
French: Lenalidomide Accord est disponible en gélules de différents dosages, à prendre par voie orale.
Spanish: Lenalidomida Accord se presenta en cápsulas de varias concentraciones que se tomarán por vía oral.
French: • seul, chez les adultes qui ont déjà subi une greffe de cellules souches (une procédure dans le cadre de laquelle on enlève les cellules de la moelle osseuse pour les remplacer par des cellules souches d'un donneur), afin de stopper la progression du cancer;
Spanish: • En monoterapia, en adultos que han recibido un trasplante de células madre (procedimiento por el que se eliminan las células de la médula ósea del paciente y se sustituyen por células madre de un donante) para detener la progresión del cáncer.
French: La société a également réalisé une étude qui a montré que Lenalidomide Accord est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Spanish: La compañía también realizó un estudio para demostrar que este medicamento es «bioequivalente» con respecto al medicamento de referencia.
French: Les boîtes contenant les gélules de Lenalidomide Accord portent également une mise en garde indiquant que le lénalidomide peut être nocif pour l'enfant à naître.
Spanish: Las cajas con las cápsulas de Lenalidomida Accord llevarán además una advertencia en la que se indicará que la lenalidomida puede ser perjudicial para el feto.
French: Cela signifie que Lenalidomide Accord contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Revlimid.
Spanish: Lenalidomida Accord contiene el principio activo lenalidomida y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Revlimid.
French: Lenalidomide Accord est utilisé:
Spanish: Lenalidomida Accord se utiliza:
French: Aperçu de Lenalidomide Accord et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Lenalidomida Accord y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: • en association avec le melphalan (un médicament anticancéreux) et la prednisone (un antiinflammatoire), afin de traiter les adultes atteints d'un myélome multiple jamais traité, qui ne peuvent recevoir de greffe de cellules souches;
Spanish: • En combinación con melfalán (un medicamento contra el cáncer) y prednisona (un antiinflamatorio), para el tratamiento de adultos con mieloma múltiple no tratado anteriormente que no pueden recibir un trasplante de células madre.
French: Qu'est-ce que Lenalidomide Accord et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Lenalidomida Accord y para qué se utiliza?
French: Quelles études ont été menées sur Lenalidomide Accord?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Lenalidomida Accord?
French: Autres informations relatives à Lenalidomide Accord:
Spanish: Otras informaciones sobre Lenalidomida Accord
French: • en association avec la dexaméthasone (un anti-inflammatoire), afin de traiter les adultes atteints d'un myélome multiple (nouvellement diagnostiqué) jamais traité, qui ne peuvent recevoir de greffe de cellules souches;
Spanish: • En combinación con dexametasona (un medicamento antiinflamatorio), para el tratamiento de adultos con mieloma múltiple no tratado anteriormente (de reciente diagnostico) que no pueden recibir un trasplante de células madre.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Lenalidomide Accord et quels sont les risques associés à son utilisation?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Lenalidomida Accord?
French: Comment Lenalidomide Accord agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Lenalidomida Accord?
French: Comment Lenalidomide Accord est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Lenalidomida Accord?
French: • puis au moins une fois par mois par la suite.
Spanish: • Posteriormente, por lo menos cada mes.
French: Il agit de plusieurs façons différentes :
Spanish: Actúa de diversas formas:
French: Cela est appelé une « rémission ».
Spanish: A esto se le llama "remisión".
French: Certains jours toutefois, vous ne prendrez aucun des médicaments.
Spanish: Sin embargo, algunos días no tomará ningún medicamento.
French: • chaque semaine pendant les 8 premières semaines de traitement ;
Spanish: • Cada semana, durante las 8 primeras semanas de tratamiento
French: Cela peut entraîner une infection très grave.
Spanish: Esto puede dar lugar a una infección muy grave.
French: • Les autres composants sont :
Spanish: Los otros componentes son:
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
Spanish: No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
French: • Femmes enceintes.
Spanish: • Mujeres embarazadas.
French: Fréquent Augmentation de la protéine C réactive
Spanish: Frecuentes Aumento de la proteína C reactiva
French: L'âge médian était de 73 ans dans les trois bras.
Spanish: La mediana de edad era de 73 años en los 3 grupos.
French: Cependant, les signes et symptômes peuvent régresser de façon importante ou disparaître pendant une certaine période.
Spanish: Sin embargo, se pueden reducir mucho los signos y síntomas o pueden desaparecer durante un periodo de tiempo.
French: • perte de désir sexuel (libido)
Spanish: • Pérdida del deseo sexual (libido)
French: Des infections de grade ≥ 3 sont survenues dans le contexte d'une neutropénie chez moins d'un tiers des patients.
Spanish: Se produjeron infecciones de grado ≥3 en el contexto de la neutropenia en menos de un tercio de los pacientes.
French: Votre médecin vous demandera de faire réaliser une analyse de sang :
Spanish: Su médico le solicitará que le hagan un análisis de sangre:
French: Les données pharmacocinétiques disponibles actuellement sont présentées à la rubrique 5.2.
Spanish: Los datos farmacocinéticos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.2.
French: • Selon le jour du cycle, vous prendrez un ou plusieurs médicaments.
Spanish: • Dependiendo del día del ciclo, tomará uno o más medicamentos.
French: Tableau 4 : Synthèse des données d'efficacité globales
Spanish: Tabla 4: Resumen de los datos globales de eficacia
French: • perte de l'appétit
Spanish: • Pérdida del apetito
French: a La médiane est basée sur l'estimation de Kaplan-Meier.
Spanish: a La mediana se basa en la estimación de Kaplan-Meier.
French: Une analyse de l'efficacité après un suivi prolongé a été menée avec un suivi médian de 130,7 semaines.
Spanish: Se realizó un análisis de eficacia con un seguimiento más prolongado siendo la mediana de seguimiento de 130,7 semanas.
French: Grossesse, allaitement et contraception - Informations pour les femmes et les hommes
Spanish: Embarazo, lactancia y anticoncepción: información para mujeres y hombres
French: En cas d'augmentation de la dose (15 mg) a
Spanish: Si se aumenta la dosis (15 mg) a
French: Certains cas de réactivation virale ont eu une issue fatale.
Spanish: Algunos de los casos de reactivación viral tuvieron un desenlace mortal.
French: f La médiane est la statistique univariée sans ajustement pour censure.
Spanish: f La mediana es la estadística de una única variable sin ajustar por la censura.
French: Cycle de traitement
Spanish: Ciclo de tratamiento
French: Sinon, diminuer d'un palier de dose au début du cycle suivant.
Spanish: De no ser así, reducir un nivel de dosis al comenzar el siguiente ciclo.
French: Le lénalidomide présente un atome de carbone asymétrique et peut donc exister sous les formes optiquement actives S(-) et R(+).
Spanish: Lenalidomida tiene un átomo de carbono asimétrico y, por lo tanto, puede existir como formas ópticamente activas S(-) y R(+).
French: Dans toutes les indications présentées ci-dessous :
Spanish: Para todas las indicaciones descritas a continuación:
French: • quels jours de votre cycle de traitement vous devez prendre chaque médicament.
Spanish: • qué días del ciclo de tratamiento debe tomar cada medicamento.
French: Ces cellules s'accumulent dans la moelle osseuse et se multiplient et deviennent incontrôlées.
Spanish: Estas células se acumulan en la médula ósea y se multiplican, pasando a estar fuera de control.
French: Ces symptômes peuvent être dus à l'inflammation du pancréas.
Spanish: Estos síntomas pueden deberse a una inflamación del páncreas.
French: Fréquence indéterminée Rejet d'une transplantation d'organe solide
Spanish: Frecuencia no conocida Rechazo del trasplante de órganos sólidos
French: • infections de tous types
Spanish: • Infecciones de todo tipo
French: g Meilleure réponse évaluée par le comité indépendant pendant la phase de traitement de l'étude (pour les définitions de chaque catégorie de réponse, date de gel des données : 24 mai 2013).
Spanish: g Mejor evaluación de la respuesta adjudicada durante la fase de tratamiento del estudio (para las definiciones de cada categoría de respuesta; fecha de corte de los datos = 24 de mayo de 2013).
French: • augmentation du taux de sucre dans le sang (diabète)
Spanish: • Aumento de los niveles de azúcar en la sangre (diabetes)
French: Un suivi et des évaluations supplémentaires peuvent être nécessaires si aucun autre diagnostic ne peut être établi.
Spanish: Se debe garantizar un seguimiento y evaluación adicional si no se puede establecer un diagnóstico alternativo.
French: Bien que ce risque ne soit pas encore totalement caractérisé, il doit être pris en compte lorsqu'un traitement par lénalidomide est envisagé et utilisé dans ce contexte.
Spanish: Aunque todavía no se ha caracterizado por completo este riesgo, debe tenerse en cuenta a la hora de considerar y utilizar lenalidomide en este contexto.
French: • Le patient ne doit pas faire de dons de sang
Spanish: • El paciente no debe donar sangre
French: • Vous devez avaler les gélules entières, de préférence avec de l'eau.
Spanish: • Trague las cápsulas enteras, preferiblemente con agua.
French: Il ne peut être exclu que l'efficacité des contraceptifs oraux se trouve réduite lors du traitement.
Spanish: No puede descartarse que la eficacia de los anticonceptivos orales se reduzca durante el tratamiento.
French: Cette obligation s'applique également aux femmes en âge de procréer pratiquant une abstinence totale et continue.
Spanish: Este requisito incluye a las mujeres en edad fértil que practican una abstinencia sexual absoluta y continua.
French: Des études de la toxicité sur le développement ont été précédemment menées chez le lapin.
Spanish: Estudios de toxicidad en el desarrollo fueron previamente realizados en conejos.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS) Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo desechar medicamentos que no utilice más.
French: • syndrome de lyse tumorale - Des complications métaboliques peuvent survenir pendant le traitement du cancer et même parfois sans traitement.
Spanish: • Síndrome de lisis tumoral - se pueden producir complicaciones metabólicas durante el tratamiento del cáncer y algunas veces incluso sin tratamiento.
French: Lenalidomide est pris certains jours de périodes de 4 semaines (28 jours).
Spanish: Lenalidomida se toma ciertos días durante el periodo de 4 semanas (28 días).
French: • elle doit être en mesure de respecter des mesures de contraception efficace
Spanish: • Debe ser capaz de cumplir las medidas anticonceptivas eficaces.
French: Cela peut entraîner une atteinte des os et des reins.
Spanish: Esto puede dañar los huesos y los riñones.
French: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malte
Spanish: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
French: Une deuxième analyse a permis d'identifier les événements survenus après le début du traitement d'entretien.
Spanish: Un segundo análisis identificó los acontecimientos que se produjeron tras el inicio del tratamiento de mantenimiento.
French: Il est important de noter qu'un faible nombre de patients peut développer d'autres types de cancers et il est possible que ce risque soit majoré en cas de traitement par lénalidomide.
Spanish: Es importante señalar que un número reducido de pacientes puede desarrollar otros tipos de cáncer, y es posible que este riesgo aumente con el tratamiento con lenalidomida.
French: Dans l'étude IFM 2005-02, les effets indésirables ne concernaient que la période de traitement d'entretien.
Spanish: En IFM 2005-02, las reacciones adversas correspondían sólo al periodo de tratamiento de mantenimiento.
French: Infection avec ou sans neutropénie
Spanish: Infección con o sin neutropenia
French: Éléments principaux devant être inclus
Spanish: Elementos clave a incluir
French: Avant le début du traitement, votre médecin vous dira :
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, su médico le indicará:
French: Vous devez suivre le programme de prévention de la grossesse de Lenalidomide.
Spanish: Debe seguir el Programa de Prevención de Embarazo de Lenalidomida.
French: Vous prendrez ces autres médicaments au début du traitement et vous continuerez ensuite en prenant le lénalidomide seul.
Spanish: Tomará estos medicamentos al comenzar el tratamiento y luego continuará tomando lenalidomida solo.
French: ª Si le patient ne recevait pas de traitement par G-CSF, instaurer le traitement par G-CSF.
Spanish: ª Si el sujeto no ha recibido tratamiento con G-CSF, iniciar tratamiento con G-CSF.
French: • Rejet d'une transplantation d'organe solide (tel qu'un rein, le cœur).
Spanish: • Rechazo de trasplante de órganos sólidos (tales como riñón, corazón).
French: • avant le traitement ;
Spanish: • Antes del tratamiento
French: Aucune différence n'a été observée entre ces patients et les patients plus jeunes en termes de sécurité d'emploi et d'efficacité, mais on ne peut exclure une plus grande prédisposition des sujets âgés.
Spanish: No se observó ninguna diferencia en cuanto a la seguridad y eficacia entre estos pacientes y los de menor edad; sin embargo, no puede descartarse una mayor predisposición en los pacientes de mayor edad.
French: • certains médicaments utilisés pour éviter une grossesse tels que les contraceptifs oraux, car ils pourraient ne plus être efficaces ;
Spanish: • algunos medicamentos que se utilizan para prevenir el embarazo, tales como los anticonceptivos orales, ya que pueden dejar de funcionar
French: HA1 4HF
Spanish: HA1 4HF Reino Unido
French: Les patients présentant des facteurs de risque d'infection doivent être surveillés étroitement.
Spanish: Los pacientes con factores de riesgo conocidos de infecciones deben ser estrechamente monitorizados.
French: Une deuxième analyse ayant identifié les événements survenus après le début du traitement d'entretien suggère que les fréquences décrites dans le tableau 1 peuvent être plus élevées que celles observées pendant la période de traitement d'entretien.
Spanish: Un segundo análisis que identificó los acontecimientos que se produjeron tras el inicio del tratamiento de mantenimiento sugiere que las frecuencias descritas en la tabla 1 pueden ser superiores a las observadas realmente durante el período de tratamiento de mantenimiento.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée concernant les contraceptifs oraux.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio de interacción con anticonceptivos orales.
French: Si vous êtes en âge de devenir enceinte :
Spanish: Si puede quedarse embarazada:
French: Réponses globales [n, %] Réponses complètes [n, %]
Spanish: Respuesta global [n, %] Respuesta completa [n, %]
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez les hommes et les femmes Les femmes en âge de procréer doivent recourir à une méthode de contraception efficace.
Spanish: Mujeres en edad fértil / Anticonceptivos en varones y mujeres Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
French: Prenez la gélule suivante à l'heure habituelle.
Spanish: Tome la próxima cápsula al día siguiente a la hora habitual.
French: • en stimulant une partie du système immunitaire pour attaquer les cellules cancéreuses.
Spanish: • estimula parte del sistema inmunitario para que ataque a las células cancerosas.
French: La majorité des CS invasifs étaient des tumeurs solides.
Spanish: La mayoría de las SNMP invasivas fueron tumores sólidos.
French: Ils doivent faire l'objet d'une surveillance étroite, en particulier pendant le premier cycle ou après une augmentation de la dose, et les précautions appropriées doivent être prises.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a estos pacientes, especialmente durante el primer ciclo o durante el aumento de la dosis, y se deben adoptar las precauciones adecuadas.
French: • modifications de la couleur de la peau, sensibilité à la lumière du soleil
Spanish: • Cambios en el color de la piel, sensibilidad a la luz solar
French: Dose initiale (10 mg)
Spanish: Dosis inicial (10 mg)
French: Si l'une de ces situations vous concerne, ne prenez pas de lénalidomide.
Spanish: Si alguna de estas condiciones es aplicable a usted, no tome lenalidomida.
French: • si vous avez des problèmes de reins ; votre médecin pourra adapter votre dose de lénalidomide ;
Spanish: • tiene problemas de riñón; su médico puede ajustarle la dosis de lenalidomida
French: Si vous êtes en âge de devenir enceinte, votre médecin notera à chaque prescription que les mesures nécessaires ont été prises et vous en donnera confirmation.
Spanish: Si puede quedarse embarazada, su médico anotará con cada receta que se han tomado todas las medidas necesarias y le proporcionará esta confirmación.
French: Une approche conservatrice a été adoptée pour déterminer les effets indésirables survenus au cours de l'étude CALGB 100104.
Spanish: Se aplicó un enfoque conservador para determinar las reacciones adversas en CALGB 100104.
French: • difficulté à avoir une érection
Spanish: • Dificultad para tener una erección
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE MISE EN GARDE : risque d'anomalies congénitales graves.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO ADVERTENCIA: Riesgo de graves defectos congénitos.
French: • Le patient ne doit pas donner Lenalidomide Accord à quelqu'un d'autre
Spanish: • El paciente no debe dar Lenalidomida Accorda ninguna otra persona
French: Les patients présentant des risques de SLT et de RPT sont ceux qui ont une charge tumorale élevée avant le traitement.
Spanish: Los pacientes con riesgo de sufrir SLT y RET son aquellos que presentan una carga tumoral elevada antes del tratamiento.
French: • n'exercez pas de pression sur le centre de la gélule car cela peut provoquer sa rupture.
Spanish: • No presione en el centro de la cápsula ya que podría romperla.
French: Les jours de dialyse, la dose doit être administrée après la dialyse.
Spanish: En los días de diálisis, la dosis debe administrarse tras la diálisis.
French: Arrêter l'administration de lénalidomide pendant le reste du cyclea.
Spanish: Interrumpir la administración de lenalidomida durante el resto del cicloª
French: f Suivi médian après une AGCS pour tous les sujets survivants.
Spanish: f Mediana de seguimiento tras el ASCT en todos los sujetos que sobrevivieron.
French: • pneumonies (10,6 % ; terme combiné) dans l'étude IFM 2005-02 ;
Spanish: • neumonías (10,6 %; término combinado) en IFM 2005-02
French: Les populations étudiées présentaient dans les deux cas un âge médian de 63 ans, avec une proportion hommes/femmes comparable.
Spanish: En ambas poblaciones de pacientes la edad media era de 63 años y el índice hombre/mujer comparable.
French: Très fréquent Insuffisance rénale (y compris aiguë)◊
Spanish: Muy frecuentes Insuficiencia renal (incluida aguda)◊
French: Enfants et adolescents Le lénalidomide ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes No está recomendado el uso de lenalidomida en niños y adolescentes menores de 18 años.