FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Apenas 1 doente apresentou um agravamento dos sintomas no momento da reintrodução do gluconato férrico de sódio: reação cutânea menor no local da perfusão, seguida por hipotensão, síncope, náuseas e vómitos na 2.ª administração.
Lithuanian: Tik vienam pacientui pakartotinai suleidus natrio geležies gliukonato pasireiškę simptomai pasunkėjo: suleidus preparato antrą kartą, nedidelė odos reakcija infuzijos vietoje peraugo į hipotenziją, sinkopę, pykinimą ir vėmimą.
Portuguese: Dose teste
Lithuanian: Bandomoji dozė
Portuguese: Ao invés disso, devem ser tomadas precauções em cada administração de ferro, mesmo no caso de administrações repetidas.
Lithuanian: Užuot suleidus bandomąją dozę, kaskart leidžiant geležies preparatus, net jei tai daroma ne pirmą kartą, reikia būti atsargiems.
Portuguese: Em conclusão, foi notificado um total de 26 notificações espontâneas com isomaltosida de ferro (III) 1000.
Lithuanian: Taigi, vartojant geležies (III) izomaltozidą 1000, pateikti iš viso 26 spontaniniai pranešimai.
Portuguese: O Comité considera que os benefícios dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa continuam a ser superiores aos riscos no tratamento das situações de deficiência de ferro, quando a via oral é insuficiente ou fracamente tolerada.
Lithuanian: komitetas laikosi nuomonės, kad intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra geležies, nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką gydant geležies trūkumą, kai per burną vartojamų preparatų nepakanka arba jie prastai toleruojami;
Portuguese: Um estudo controlado essencial e um estudo controlado de suporte foram realizados em adultos para avaliar a eficácia e a segurança do gluconato férrico de sódio como tratamento de primeira linha da anemia por deficiência de ferro em doentes submetidos a hemodiálise renal a tomarem eritropoietina humana recombinante suplementar.
Lithuanian: Siekiant įvertinti natrio geležies gliukonato, kaip pirmaeilės geležies trūkumo sukeltos mažakraujystės gydymo priemonės, veiksmingumą ir saugumą gydant pacientus, kuriems taikoma inkstų hemodializė ir kurie vartoja rekombinantinio žmogaus eritropoietino papildus, su suaugusiaisiais buvo atliktas vienas pagrindinis ir vienas papildomas kontroliuojamas tyrimas.
Portuguese: O CHMP concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa é favorável considerando que os benefícios continuam a serem superiores aos riscos no tratamento da deficiência de ferro, quando a via oral é insuficiente ou fracamente tolerada.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra geležies, naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, nes jų nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką gydant geležies trūkumą, kai per burną vartojamų preparatų nepakanka arba jie prastai toleruojami.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP recomendou que nenhuma dose teste fosse administrada para qualquer um dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa.
Lithuanian: Taigi, CHMP rekomenduoja vartojant intraveninius preparatus su geležimi neleisti bandomosios jų dozės.
Portuguese: Esta reação ocorreu num doente com história de várias alergias medicamentosas.
Lithuanian: Ši reakcija pasireiškė pacientui, kuriam praeityje nustatytos alerginės reakcijos į kelis vaistus, įskaitant anafilaksinę reakciją į geležies dekstraną.
Portuguese: Não parece existir um padrão consistente ou uma dose ou taxa de perfusão preditiva que esteja relacionado com a hipótese de estes acontecimentos ocorrerem e, mais importante ainda, as doses individuais mais altas não parecem estar correlacionadas com a frequência ou gravidade aumentada dos acontecimentos.
Lithuanian: Atrodo, kad nėra jokio nuoseklumo ar infuzijos dozės ar greičio, pagal kuriuos būtų galima numatyti šių reiškinių tikimybę, ir svarbu tai, kad didesnės pavienės dozės nesusijusios su didesniu šių reiškinių dažniu ar sunkumu.
Portuguese: No caso do gluconato de ferro (gluconato férrico de sódio), foi submetida uma apresentação geral do programa de toxicologia realizado entre a década de 70 e 1996 para suportar o registo do complexo de gluconato férrico de sódio.
Lithuanian: Dėl geležies gliukonato (natrio geležies gliukonato), pateikta nuo 8-o dešimtmečio iki 1996 m.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa nas situações de deficiência de ferro nas quais o ferro administrado por via oral não é suficiente ou tolerado permanece positiva em condições normais de utilização, sujeita às restrições, advertências, alterações na informação do medicamento, atividades adicionais de farmacovigilância e medidas de minimização dos riscos acordadas.
Lithuanian: todėl komitetas priėjo prie išvados, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamų intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra geležies, rizikos ir naudos santykis, kai jie vartojami esant geležies trūkumui, kai pacientams geriamosios geležies nepakanka arba jie jos netoleruoja, tebėra teigiamas, jeigu bus nustatyti apribojimai, įspėjimai, padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, vykdoma papildoma farmakologinio budrumo veikla ir taikomos papildomos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
Portuguese: O Comité concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa nas situações de deficiência de ferro nas quais o ferro administrado por via oral não é suficiente ou tolerado permanece positiva em condições normais de utilização, sujeita às restrições, advertências, alterações na informação do medicamento, atividades adicionais de farmacovigilância e medidas de minimização dos riscos acordadas.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamų intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra geležies, rizikos ir naudos santykis, kai jie vartojami esant geležies trūkumui, kai pacientams geriamosios geležies nepakanka arba jie jos netoleruoja, tebebus teigiamas, jeigu bus nustatyti apribojimai, įspėjimai, padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, vykdoma papildoma farmakologinio budrumo veikla ir taikomos papildomos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių sutarta.
Portuguese: As notificações cumulativas anuais de reações de hipersensibilidade devem ser levadas a cabo por todos os titulares das AIM destes medicamentos.
Lithuanian: Visi šių preparatų rinkodaros leidimo turėtojai turi teikti suvestines metines ataskaitas apie padidėjusio jautrumo reakcijas.
Portuguese: A dose imediatamente antes dos acontecimentos, tanto na base de dados de ensaios clínicos como na base de dados de segurança pós-comercialização no mercado, varia amplamente.
Lithuanian: Dozės, kurios buvo suleistos prieš pat prasidedant tokiems nepageidaujamiems reiškiniams, labai skyrėsi ir klinikinių tyrimų, ir po preparatų pateikimo rinkai surinktų saugumo duomenų atveju.
Portuguese: Adicionalmente, a reatividade in vitro de diversas preparações comercializadas contendo ferro para administração intravenosa contra os anticorpos anti-dextrano foi testada num ensaio de imunodifusão radial reversa.
Lithuanian: Lancet radialinės imunodifuzijos metodą ištirtas įvairių rinkoje esančių intraveninių geležies preparatų in vitro reaktyvumas į dekstraną veikiančius antikūnus.
Portuguese: Duas RAM foram incluídas na análise das reações alérgicas, de acordo com a classificação de Ring e Messmer dos estudos analisados ou concluídos.
Lithuanian: Į remiantis Ring ir Messmer klasifikacija atliktą alerginių reakcijų, kurios pasireiškė atliekant analizuotus ar jau užbaigtus tyrimus, analizę buvo įtrauktos dvi NRV.
Portuguese: Três doentes sofreram RAM de potencial natureza alérgica em estudos concluídos.
Lithuanian: Trims pacientams, kurie dalyvavo jau užbaigtuose tyrimuose, pasireiškė NRV, kurios galėjo būti alerginio pobūdžio.
Portuguese: O CHMP reviu todos os dados disponíveis derivados de estudos pré-clínicos e clínicos, literatura publicada e experiência pós-comercialização no mercado relativos às reações de hipersensibilidade dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo visus turimus ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų, paskelbtos literatūros ir po preparatų pateikimo rinkai surinktus duomenis apie intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra geležies, sukeliamas padidėjusio jautrumo reakcijas.
Portuguese: Recomenda-se também uma monitorização atenta dos sinais de hipersensibilidade durante e após pelo menos 30 minutos de cada administração de um medicamento contendo composto de ferro administrado por via intravenosa.
Lithuanian: Taip pat rekomenduojama kaskart leidžiant intraveninį geležies preparatą ir ne mažiau kaip 30 minučių nuo procedūros pabaigos atidžiai stebėti, ar pacientams neatsirado padidėjusio jautrumo požymių.
Portuguese: Não surge qualquer padrão consistente ou dose preditiva e as doses individuais mais altas não aparentam estar correlacionadas com a frequência ou gravidade aumentada dos acontecimentos.
Lithuanian: Atrodo, kad nėra jokio nuoseklumo ar dozių, pagal kurias būtų galima numatyti šiuos nepageidaujamus reiškinius, o ir didesnės pavienės dozės nesusijusios su padidėjusiu šių reiškinių dažniu ar sunkumu.
Portuguese: Sistemas de Órgãos (CSO) de doenças do sistema imunitário (28,6%) incluindo 147 graves.
Lithuanian: 6%), įskaitant 147 rimtus atvejus.
Portuguese: Um total de 168 casos foram notificados com um acontecimento principal dentro da Classe de
Lithuanian: Iš viso 168 atvejais buvo pranešta apie pirminį reiškinį, priskiriamą prie organų sistemų klasės (OSK) „Imuninės sistemos sutrikimai" (28.
Portuguese: Um período de 30 dias a contar da decisão da CE
Lithuanian: Per 30 dienų nuo Europos Komisijos sprendimo paskelbimo
Portuguese: • o mesmo ponto de bloqueio de dados (31 de dezembro de cada ano),
Lithuanian: • laikytis vienodo galutinio duomenų įrašymo termino (kiekvienų metų gruodžio 31 d.);
Portuguese: Condições da Autorização de Introdução no Mercado
Lithuanian: Rinkodaros leidimo galiojimo sąlygos
Portuguese: • a mesma definição de exposição (expressa em 100 000 doentes tratados-dose diária de 100 mg equivalentes),
Lithuanian: • vartoti tokią pat vaisto vartojimo masto apibrėžtį (100 000 gydytų pacientų - 100 mg ekvivalentų paros dozė);
Portuguese: Este, realça os riscos e as advertências das reações de hipersensibilidade (por exemplo, uma lista de verificação, a ser implementada a nível nacional).
Lithuanian: Joje turi būti atkreiptas dėmesys į padidėjusio jautrumo reakcijų riziką ir su ja susijusius įspėjimus (pvz., pateikiant kontrolinį sąrašą, kuris turi būti įgyvendintas nacionaliniu lygmeniu).
Portuguese: 31 de março de 2014 e, posteriormente, todos os anos
Lithuanian: , o vėliau - kasmet
Portuguese: Para melhorar a comparabilidade global do medicamento, os titulares das AIM devem ter:
Lithuanian: Siekdami pagerinti bendrą duomenų apie preparatus palyginamumą, rinkodaros leidimo turėtojai turi:
Portuguese: • e a utilização da classificação de gravidade de acordo com a classificação de Ring e Messmer.
Lithuanian: • ir skirstyti reakcijas pagal sunkumą remiantis Ring ir Messmer klasifikacija.
Portuguese: 31 de julho de 2016
Lithuanian: 2016 m.
Portuguese: Os titulares das AIM devem submeter revisões cumulativas anuais de notificações de casos de hipersensibilidade, de todos os casos fatais e de todos os casos de gravidez, juntamente com os dados de uso, anualmente.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai turi kasmet teikti metines suvestines pranešimų apie padidėjusio jautrumo atvejus, visų mirtinų atvejų ir visų nėštumo atvejų apžvalgas su vartojimo duomenimis.
Portuguese: As autoridades nacionais competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) coordenado(s) pelo(s) Estado(s)Membro(s) de referência, se aplicáveis, devem assegurar que as seguintes condições são satisfeitas pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą, jei taikoma, koordinuoja referencinė (-ės) valstybė (-ės) narė (-ės), užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Portuguese: O estudo terá também de se refletir na submissão do PGR atualizado/novo.
Lithuanian: Informacija apie tyrimą taip pat turi būti pateikta atnaujintame (naujame) RVP.
Portuguese: Os titulares das AIM devem atualizar o plano de gestão dos riscos (PGR) para os medicamentos com um PGR existente de modo a incluir as medidas adicionais de minimização dos riscos e as atividades adicionais de farmacovigilância acordadas enquanto parte deste procedimento.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai turi atnaujinti jau parengtus preparatų rizikos valdymo planus (RVP) ir juose nurodyti papildomas rizikos mažinimo ir farmakologinio budrumo priemones, dėl kurių sutarta šios procedūros metu.
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve fornecer, no âmbito do plano de gestão dos riscos, material educacional para prescritores e doentes.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) rizikos valdymo plane turi pateikti vaistus išrašantiems gydytojams ir pacientams skirtą šviečiamąją medžiagą.
Portuguese: Os titulares das AIM realizarão um estudo PASS para caracterizar adicionalmente as preocupações de segurança relativamente às reações de hipersensibilidade.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai privalo atlikti poregistracinį saugumo tyrimą (PASS) ir išsamiau ištirti nerimą dėl padidėjusio jautrumo reakcijų keliančius saugumo klausimus.
Portuguese: Os titulares das AIM devem fazer circular a DHPC acordada em coordenação com as ANC, segundo o plano de ação acordado pelo CHMP.
Lithuanian: Suderinę veiksmus su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, rinkodaros leidimo turėtojai turi, vadovaudamiesi su CHMP suderintu veiksmų planu, išplatinti suderintą DHPC.
Portuguese: • a mesma definição de acontecimento (utilização da PT específica "Hipersensibilidade" e das SMQ de âmbito estreito e vasto para "Reações anafiláticas e angioedema": os titulares das AIM devem confirmar a convenção de codificação para a captura de sintomas e diagnósticos como termos MedDRA)
Lithuanian: • vartoti tokią pat reiškinio apibrėžtį (konkretų rekomenduojamą vartoti terminą „Padidėjęs jautrumas" bei glaustas ir išplėstines standartizuotas MedDra terminų grupes (angl.
Portuguese: No caso dos medicamentos sem um PGR, é necessário submeter um PGR.
Lithuanian: Reikia pateikti preparatų, kurių RVP dar nebuvo parengtas, RVP.
Portuguese: Anexo I Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados membros
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas.
Portuguese: Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Lithuanian: V. Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Portuguese: 2710-089 Sintra Portugal
Lithuanian: Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Portuguese: Verovškova 57
Lithuanian: Verov kova 57
Portuguese: Eslovénia Lek farmacevtska družba d.d.,
Lithuanian: Lek farmacevtska družba d.d.,
Portuguese: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Lithuanian: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy natrio geležies gliukonato kompleksas
Portuguese: Luxemburgo Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Lithuanian: Liuksemburgas Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Portuguese: Solução para perfusão
Lithuanian: CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
Portuguese: Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Lithuanian: Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Portuguese: Alemanha Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Lithuanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany natrio geležies gliukonato kompleksas
Portuguese: Luxemburgo VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Lithuanian: Liuksemburgas VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Portuguese: Uso parentérico
Lithuanian: Vartoti parenteraliai
Portuguese: Target Pharma Ltd Menandrou 54
Lithuanian: Target Pharma Ltd Menandrou 54 Athens 10431
Portuguese: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria
Lithuanian: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd.
Portuguese: Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Lithuanian: Karboksimaltozė Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Portuguese: Finlândia Alternova A/S Lodshusvej 11
Lithuanian: Alternova A/S Lodshusvej 11 4230 Skaelskoer Denmark
Portuguese: Complexo de carboximaltose férrica
Lithuanian: Geležies karboksimaltozės kompleksas
Portuguese: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
Lithuanian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Portuguese: Pharmamatch B.V.
Lithuanian: Pharmamatch B.
Portuguese: Luxemburgo Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Lithuanian: Liuksemburgas Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Portuguese: Luxemburgo Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Lithuanian: Liuksemburgas Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Portuguese: Complexo de isomaltosida de Ferro (III)
Lithuanian: Geležies(III) izomaltozido kompleksas
Portuguese: INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Lithuanian: FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Portuguese: Uso intravenoso uso intramuscular
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Infuzinis tirpalas
Portuguese: Jerndextran "Pharmacosmos"
Lithuanian: Jerndextran "Pharmacosmos" 50mg/ml
Portuguese: 1000 Ljubljana
Lithuanian: Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, deve falar com o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: • Iškilus klausimų, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Portuguese: Em casos raros, estas injeções podem causar reações alérgicas que podem ser graves.
Lithuanian: Retais atvejais šios injekcijos gali sukelti alergines reakcijas, kurios gali būti sunkios.
Portuguese: As diversas preparações de ferro contêm complexos de ferro ligados a outras moléculas, como as moléculas de açúcar.
Lithuanian: Įvairiuose geležies preparatuose yra geležies kompleksai, kurie yra sujungti su kitomis, pvz., cukraus, molekulėmis.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios destes medicamentos são superiores aos seus riscos, desde que sejam tomadas medidas adequadas para minimizar o risco de reações alérgicas.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad šių vaistų nauda yra didesnė už jų keliamą riziką, jeigu juos vartojant imamasi atitinkamų priemonių alerginių reakcijų rizikai sumažinti.
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento
Lithuanian: Plačiau apie procedūrą
Portuguese: O CHMP considerou também que, durante a gravidez, as reações alérgicas são particularmente preocupantes, porque podem colocar em risco tanto a mãe como o feto.
Lithuanian: CHMP taip pat laikėsi nuomonės, kad nėštumo laikotarpiu alerginės reakcijos kelia itin didelį rūpestį, nes jos gali kelti pavojų ir motinai, ir dar negimusiam vaikui.
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa foi iniciada na sequência de um pedido da França, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Intraveninių vaistų, kurių sudėtyje yra geležies, peržiūra buvo pradėta Prancūzijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2012/83/EB 31 straipsniu.
Portuguese: Os complexos envolvidos neste procedimento incluíram carboximaltose de ferro, dextrano de ferro, gluconato férrico de sódio, isomaltosida de ferro e sacarose de ferro, os quais foram autorizados em todos os Estados-Membros da UE através de procedimentos nacionais.
Lithuanian: Šios procedūros metu buvo vertinami šie geležies kompleksai: geležies karboksimaltozė, geležies dekstranas, natrio geležies gliukonatas, geležies izomaltozidas ir geležies cukrozė; jų rinkodaros leidimai suteikti visose ES valstybėse narėse taikant nacionalines procedūras.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP considerou que a prática atual de administrar primeiro ao doente uma pequena dose teste não constitui uma forma fiável de prever como é que o doente irá responder com a administração da dose total.
Lithuanian: Be to, CHMP laikėsi nuomonės, kad šiuo metu taikoma praktika - pirma pacientui suleisti nedidelę bandomąją vaisto dozę - nėra patikimas būdas numatyti, kaip jo organizmas reaguos suleidus visą dozę.
Portuguese: Deve também informar o seu médico se sofrer de determinadas patologias que afetam o sistema imunitário e envolvem inflamação (como artrite reumatoide), história de asma, eczema ou outras alergias, dado que isto pode aumentar a probabilidade de uma reação alérgica a preparações de ferro administradas por via intravenosa.
Lithuanian: Taip pat turite pasakyti savo gydytojui, jei sergate tam tikromis imuninės sistemos ar uždegiminėmis ligomis (pvz., reumatoidiniu artritu), praeityje Jums buvo diagnozuota astma, egzema ar kitos alergijos, nes dėl to alerginės reakcijos intraveniniams geležies preparatams tikimybė gali būti didesnė.
Portuguese: • Os dados relativos ao risco de hipersensibilidade provêm principalmente de notificações espontâneas pós-comercialização no mercado, sendo que o número total notificado de acontecimentos potencialmente fatais e fatais é baixo.
Lithuanian: • Dauguma duomenų apie padidėjusio jautrumo reakcijų riziką surinkti iš spontaninių pranešimų, gautų po vaistų pateikimo rinkai, o bendras pranešimų apie grėsmę gyvybei keliančius ir mirtinus atvejus skaičius yra nedidelis.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que devem ser implementadas medidas para garantir uma deteção precoce e um tratamento eficaz das reações alérgicas que possam ocorrer.
Lithuanian: Todėl komitetas priėjo prie išvados, kad reikia įgyvendinti priemones, kurios suteiktų galimybę kuo anksčiau nustatyti galimas alergines reakcijas ir jas veiksmingai kontroliuoti.
Portuguese: A recomendação do CHMP foi enviada para a Comissão Europeia, a qual, em 13 de setembro de 2013, a aprovou e adotou uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE.
Lithuanian: rugsėjo 13 d. ją patvirtino ir priėmė visoje ES teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Portuguese: As preparações de ferro administradas por via intravenosa são prescritas quando os suplementos de ferro administrados por via oral não podem ser utilizados ou não funcionam, sobretudo no caso dos doentes submetidos a diálise devido a insuficiência renal, antes e depois de operações ou no caso de distúrbios da absorção que afetam o intestino.
Lithuanian: Intraveniniai geležies preparatai skiriami, kai negalima vartoti per burną vartojamų geležies papildų arba jie neveiksmingi, ypač pacientams, kuriems dėl inkstų nepakankamumo taikoma dializė, prieš ir po operacijų arba esant su virškinimo traktu susijusiems absorbcijos sutrikimams.
Portuguese: • Todos os prescritores devem informar os doentes do risco e da gravidade de uma reação de hipersensibilidade e da importância de obterem de imediato cuidados médicos, no caso da ocorrência de uma reação.
Lithuanian: • Visi vaistus išrašantys gydytojai turi informuoti pacientus apie padidėjusio jautrumo reakcijų riziką ir sunkumą, ir apie tai, kaip svarbu pasireiškus reakcijai nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.
Portuguese: • Se tiver sinais de reação alérgica (como tonturas, inchaço do rosto e dificuldades respiratórias), deve informar de imediato o seu médico ou enfermeiro.
Lithuanian: , prasidėjus galvos svaigimui, patinus veidui ir pasunkėjus kvėpavimui), nedelsdami apie tai pasakykite savo gydytojui ar slaugytojui.
Portuguese: O tratamento deve ser confinado ao segundo ou terceiro trimestre, desde que os benefícios do tratamento sejam claramente superiores aos riscos para o feto.
Lithuanian: Gydymą šiais preparatais galima taikyti tik antrą arba trečią trimestrą, jeigu gydymo nauda yra aiškiai didesnė už negimusiam vaikui kylančią riziką.
Portuguese: • Todas as preparações de ferro administradas por via intravenosa podem causar reações de hipersensibilidade que podem ser fatais.
Lithuanian: • Visi intraveniniai geležies preparatai gali sukelti sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios gali būti mirtinos.