FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: o si ha recibido previamente un ciclo de tratamiento de estimulación de los ovarios controlada con resultado de un crecimiento de más de 30 folículos con un tamaño de 11 mm o mayor o si su recuento basal de folículos antrales (número de pequeños folículos presentes en sus ovarios al comienzo del ciclo menstrual) es superior a 20
Slovak: Ďalšie vysvetlenie pozri nižšie.): o máte syndróm polycystických ovárií (PCOS) o mali ste ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS) o predtým ste absolvovali liečebný cyklus riadenej stimulácie vaječníkov, ktorý mal za následok vývoj viac ako 30 folikulov s veľkosťou 11 mm alebo viac o máte bazálny počet antrálnych folikulov (počet malých folikulov prítomných vo vašich vaječníkoch na začiatku menštruačného cyklu) vyšší ako 20
Spanish: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Países Bajos.
Slovak: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandsko
Spanish: Elonva se usa en mujeres que están siguiendo un tratamiento para la infertilidad como la fecundación in vitro (FIV).
Slovak: Elonva sa používa u žien podstupujúcich liečbu neplodnosti ako je in vitro oplodnenie (IVF).
Spanish: ENSURE (18-36 años de edad) (peso corporal menor o igual a 60 kg)
Slovak: ENSURE (vek 18-36 rokov) (telesná hmotnosť menej alebo rovných 60 kg)
Spanish: De las 2.511 mujeres tratadas con Elonva que fueron evaluadas para analizar la presencia de anticuerpos post-tratamiento, cuatro de ellas (0,16%) mostraron evidencias de la generación de anticuerpos, incluidas tres mujeres que habían sido expuestas una vez a Elonva y una mujer que había sido expuesta dos veces al tratamiento con Elonva.
Slovak: Z 2 511 žien liečených Elonvou, u ktorých sa hodnotila tvorba protilátok po liečbe, u štyroch (0,16
Spanish: - Mantenga la jeringa en posición - Retire el protector de la aguja hacia arriba y deséchelo - TENGA CUIDADO con la aguja.
Slovak:  Stiahnite ochranný kryt ihly smerom nahor a odložte ho.
Spanish: PURSUE (35-42 años de edad) (peso corporal mayor o igual a 50 kg)
Slovak: PURSUE (vek 35-42 rokov) (telesná hmotnosť viac alebo rovných 50 kg)
Spanish: o Un recuento basal de folículos antrales > 20.
Slovak: o Počet bazálnych antrálnych folikulov > 20. o Syndróm polycystických ovárií (PCOS).
Spanish: En el estudio PURSUE, se demostró la no inferioridad en la tasa de embarazo clínico entre Elonva y la FSH(rec), definiendo la tasa de embarazo clínico como el porcentaje de sujetos con al menos un feto con actividad cardiaca evaluada 5 a 6 semanas después de la transferencia de los embriones.
Slovak: V štúdii PURSUE bola non-inferiorita preukázaná v miere vitálnych gravidít medzi Elonvou a recFSH, s mierou vitálnych gravidít definovanou ako percento osôb s aspoň jedným plodom so srdcovou činnosťou vyhodnotenou 5 až 6 týždňov po prenose embrya.
Spanish: El SHO grave puede ser potencialmente mortal.
Slovak: Závažný OHSS môže byť život ohrozujúci.
Spanish: Distensión abdominal, vómitos, diarrea, estreñimiento
Slovak: Distenzia brucha, vracanie, hnačka, zápcha
Spanish: Los signos y síntomas clínicos del SHO leve y moderado son dolor abdominal, náuseas, diarrea, aumento de leve a moderado del tamaño de los ovarios y quistes ováricos.
Slovak: Klinické prejavy a príznaky mierneho až stredne závažného OHSS sú bolesť brucha, nauzea, hnačka, mierne až stredne závažné zväčšenie vaječníkov a cysty na vaječníkoch.
Spanish: - Coloque la jeringa con la cápsula de cierre gris hacia arriba - Dé ligeros golpecitos con el dedo a la jeringa para ayudar a que las burbujas de aire suban a la parte superior.
Slovak:  Jemne poklepte prstom na injekčnú striekačku, čím umožníte bublinkám vzduchu uniknúť nahor.
Spanish: Elonva se presenta en jeringas precargadas que tienen un sistema de seguridad automático que ayuda a evitar pinchazos con la aguja después de su uso.
Slovak: Elonva je dodávaná v naplnených injekčných striekačkách s automatickým bezpečnostným systémom, ktorý zabraňuje nežiaducemu vpichu ihly po použití.
Spanish: No debe utilizar Elonva si ya está embarazada, o cree que podría estar embarazada o si está en periodo de lactancia.
Slovak: Ak ste už tehotná alebo dojčíte, alebo ak si myslíte, že ste tehotná, nesmiete používať Elonvu.
Spanish: Hasta 36 años inclusive
Slovak: 36 rokov alebo menej
Spanish:  Miomas uterinos incompatibles con el embarazo.
Slovak: Myómy maternice vylučujúce graviditu.
Spanish: - Mantenga la jeringa en posición vertical - Enrosque el protector de la aguja (que contiene la aguja) en la jeringa en el sentido de las agujas del reloj.
Slovak:  Naskrutkujte ochranný kryt ihly (spolu s ihlou) na injekčnú striekačku v smere hodinových ručičiek.
Spanish: ENGAGE (18-36 años de edad) (peso corporal mayor de 60 kg y menor o igual a 90 kg)
Slovak: ENGAGE (vek 18-36 rokov) (telesná hmotnosť viac ako 60 kg a menej alebo rovných 90 kg)
Spanish: Uso de Elonva con otros medicamentos
Slovak: Iné lieky a Elonva
Spanish: Embarazo a partir de ciclos en fresco en los estudios ENGAGE y PURSUE En el estudio de ENGAGE, se demostró la no inferioridad en las tasas de embarazo en curso entre Elonva y la FSH(rec), definiendo la tasa de embarazo en curso como la presencia de al menos un feto con actividad cardiaca evaluada al menos 10 semanas después de la transferencia de los embriones.
Slovak: V štúdii ENGAGE bola non-inferiorita preukázaná v mierach prebiehajúcich gravidít medzi Elonvou a recFSH, s mierou prebiehajúcich gravidít definovanou ako prítomnosť aspoň jedného plodu so srdcovou činnosťou vyhodnotenou najmenej 10 týždňov po prenose embrya.
Spanish: Cómo se administra Elonva
Slovak: Ako sa má Elonva podávať
Spanish: émbolo jeringa solución cápsula de cierre de la jeringa zona perforada aguja cápsula de cierre de la aguja protector de la aguja
Slovak: piest striekačka roztok kryt injekčnej striekačky ihla kryt ihly ochranný kryt ihly
Spanish: Tabla 2: Resultados de embarazo a partir de ciclos en fresco en los estudios ENGAGE y PURSUE Población ITT (intención de tratar)
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky gravidít z čerstvých cyklov ENGAGE a PURSUE
Spanish: Se ha notificado torsión ovárica después del tratamiento con gonadotropinas, incluyendo Elonva.
Slovak: Po liečbe gonadotropínmi, vrátane lieku Elonva, sa hlásila torzia ovária.
Spanish: Ciclos en fresco en el estudio PURSUE (35-42 años de edad) (peso corporal mayor o igual a 50 kg)
Slovak: Čerstvé cykly PURSUE (vek 35-42 rokov) (telesná hmotnosť viac alebo rovných 50 kg)
Spanish: o Ciclo previo de Estimulación Ovárica Controlada con resultado de más de 30 folículos
Slovak: o Predchádzajúci COS cyklus, ktorý mal za následok viac ako 30 folikulov ≥ 11 mm merané ultrazvukovým vyšetrením.
Spanish: En casos raros, se ha asociado la aparición de tromboembolismo con la terapia de Elonva, lo que también se ha observado durante el tratamiento con otras gonadotropinas.
Slovak: Tak ako aj pri iných gonadotropínoch, sa s liečbou Elonvou v zriedkavých prípadoch spájala tromboembólia.
Spanish: Tasa de nacidos vivos*
Slovak: Miera vitálnych gravidít Miera prebiehajúcich gravidít Miera živorodenosti*
Spanish: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Slovak: AB Tel: + 46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Spanish: - no tiene controlada la glándula pituitaria o tiene problemas hipotálamicos.
Slovak: - máte ťažkosti s nekontrolovanou podmozgovou žľazou alebo hypotalamom. - máte zníženú funkciu štítnej žľazy (hypotyreóza).
Spanish: Embarazo a partir de ciclos de Transferencia de Embriones Congelados (descongelados) (TEC) en los estudios ENGAGE y PURSUE
Slovak: Gravidita z cyklov prenosu zmrazeného-rozmrazeného embrya (Frozen-Thawed Embryo Transfer, FTET)
Spanish: Elonva 150 µg
Slovak: Elonva 150 µg recFSH 300 IU
Spanish: Cada jeringa precargada de Elonva 100 microgramos solución inyectable contiene 100 microgramos en 0,5 mililitros (ml) de solución inyectable.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka Elonva 100 mikrogramov injekčný roztok obsahuje 100 mikrogramov v 0,5 mililitra (ml) injekčného roztoku.
Spanish: Alteración renal
Slovak: Renálna porucha
Spanish: Conservación de Elonva
Slovak: Ako uchovávať Elonvu
Spanish: Tabla 3: Resultados de embarazo a partir de ciclos de TEC en los estudios ENGAGE y PURSUE Población ITT (intención de tratar)
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky gravidít z cyklov FTET štúdií ENGAGE a PURSUE
Spanish: Ciclos en fresco en el estudio
Slovak: Cykly FTET štúdie ENGAGE
Spanish: Se han notificado embarazos y nacimientos múltiples con todos los tratamientos con gonadotropina, incluyendo Elonva.
Slovak: Pri každej liečbe gonadotropínom, vrátane liečby Elonvou, sa hlásili viacpočetné gravidity a pôrody.
Spanish: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss P.O. Box 20 5340 BH Oss Países Bajos
Slovak: Box 20, 5340 BH Oss Holandsko
Spanish: Tumores de ovario y otros tumores del sistema reproductor Se han comunicado casos de tumores de ovario y otros tumores del sistema reproductor en mujeres que han seguido un tratamiento de infertilidad.
Slovak: U žien, ktoré podstúpili liečbu neplodnosti, sa hlásili prípady nádorov vaječníkov a ďalších reprodukčných orgánov.
Spanish: En el seguimiento del estudio PURSUE las tasas de las malformaciones congénitas (mayores y menores combinadas) notificadas para los bebés nacidos después de un ciclo de TEC (16,4%) fueron similares a las notificadas para los bebés nacidos tras la aplicación de TRA con ciclos en fresco en los estudios ENSURE, ENGAGE y PURSUE combinados
Slovak: Miery výskytu kongenitálnych malformácií (kombinácia závažných a miernych) hlásených u novorodencov narodených po cykle FTET počas obdobia sledovania v štúdii PURSUE
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - Reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad, tanto locales como generalizadas,
Slovak: Alergické reakcie(reakcie zprecitlivenosti, lokálne aj celkové, vrátane vyrážky).
Spanish: 13 de diciembre de 2019 EMA/189409/2019
Slovak: 13. december 2019 EMA/189409/2019
Spanish: Trisenox está autorizado en la Unión Europea desde noviembre de 2016.
Slovak: Liek Trisenox je v Európskej únii povolený od novembra 2016.
Spanish: Se enviará a los profesionales sanitarios una carta con esta información.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom bude zaslaný list s týmito informáciami.
Spanish: Parte frontal de la caja
Slovak: Predná strana škatule
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Trisenox en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Slovak: Trisenox sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Spanish: Contenido total
Slovak: Celkový obsah
Spanish: La infradosificación puede producir un efecto insuficiente mientras que la sobredosificación puede ocasionar complicaciones graves y potencialmente mortales, tales como hemorragia, infección grave y paro cardíaco.
Slovak: Zatiaľ čo pri poddávkovaní sa nemusí dosiahnuť dostatočný účinok, predávkovanie môže viesť k závažným a potenciálne fatálnym komplikáciám, ako sú krvácanie, závažné infekcie a zástava srdca.
Spanish: La EMA alerta del riesgo de errores de dosificación del medicamento contra el cáncer Trisenox
Slovak: EMA vydáva upozornenie na riziko nesprávneho dávkovania protirakovinového lieku Trisenox
Spanish: Trisenox es un medicamento que se utiliza para tratar a adultos afectados de leucemia promielocítica aguda (APL), una forma rara de leucemia (cáncer de los glóbulos blancos) causada por una translocación genética (un intercambio de genes entre dos cromosomas).
Slovak: Liek Trisenox sa používa na liečbu dospelých s akútnou promyelocytovou leukémiou (APL), zriedkavou formou leukémie (rakoviny bielych krviniek) spôsobenou tzv. genetickou translokáciou (ktorá nastáva výmenou génov medzi dvomi chromozómami).
Spanish: • Para evitar cualquier confusión mientras coexisten las dos presentaciones, los profesionales sanitarios deberán comprobar atentamente la concentración de la presentación disponible a la hora de calcular el volumen de Trisenox que se debe extraer para su dilución y perfusión a fin de garantizar que el paciente reciba la dosis correcta de trióxido de arsénico.
Slovak: S cieľom predísť akýmkoľvek omylom, kým sú k dispozícii obidve obchodné úpravy, zdravotnícky pracovníci musia dôkladne kontrolovať koncentráciu dostupnej úpravy pri výpočte objemu lieku Trisenox, ktorý sa má odobrať na riedenie a infúziu, aby sa zabezpečilo, že pacient dostane správnu dávku oxidu arzenitého.
Spanish: La Agencia teme que la coexistencia de las dos concentraciones pueda dar lugar a que los profesionales sanitarios prescriban involuntariamente a sus pacientes dosis excesivas (sobredosis) o insuficientes (infradosis) del principio activo.
Slovak: Agentúra je znepokojená, že v dôsledku dostupnosti lieku s obidvoma silami by zdravotnícki pracovníci mohli neúmyselne podať svojim pacientom nadmerné množstvo (predávkovanie) alebo nedostatočné množstvo (poddávkovanie) liečiva.
Spanish: Por tanto, la EMA alerta a los profesionales sanitarios que prescriban Trisenox del riesgo de error de dosificación y les recuerda que deben comprobar la concentración de la presentación disponible y seguir atentamente las instrucciones de uso.
Slovak: EMA preto upozorňuje zdravotníckych pracovníkov používajúcich Trisenox na riziko nesprávneho dávkovania a pripomína im, aby skontrolovali silu dostupnej obchodnej úpravy a dôkladne sa riadili pokynmi na použitie.
Spanish: La nueva presentación sustituirá a la presentación existente, que contiene 1 mg/ml en cada ampolla.
Slovak: Nová obchodná úprava nahradí súčasnú úpravu, ktorá obsahuje 1 mg/ml v každej ampulke.
Spanish: Después de diluir, Trisenox se administra mediante perfusión (goteo) durante 1 a 2 horas.
Slovak: Po nariedení sa liek Trisenox podáva vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily v trvaní 1 až 2 hodín.
Spanish: Ampolla de 10 ml
Slovak: Ampulka s objemom 10 ml
Spanish: Ambas deben diluirse con 100 a 250 ml de solución inyectable de glucosa de 50 mg/ml (5 %) o bien solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml
Slovak: Obidve obchodné úpravy sa majú nariediť so 100 - 250 ml injekčného roztoku glukózy 50 mg/ml (5
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado aprobar una nueva presentación del medicamento inyectable contra el cáncer Trisenox (trióxido de arsénico) que contiene 2 mg/ml de principio activo en cada vial.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) odporučila schválenie novej obchodnej úpravy injekčného protirakovinového lieku Trisenox (oxid arzenitý), ktorá obsahuje 2 mg/ml liečiva v jednej injekčnej liekovke.
Spanish: • Con objeto de ayudar a diferenciar estas dos presentaciones, los envases presentan características distintivas que se muestran a continuación.
Slovak: Na ľahšie rozlíšenie medzi týmito dvoma obchodnými úpravami sú na obale uvedené rozlišujúce znaky uvedené nižšie.
Spanish: Además, la nueva presentación contiene un volumen total de 6 ml (y un contenido total de 12 mg) mientras que la presentación existente contiene 10 ml (y un contenido total de 10 mg).
Slovak: Okrem toho nová obchodná úprava obsahuje celkový objem 6 ml (a celkový obsah 12 mg), pričom súčasná úprava obsahuje 10 ml (a celkový obsah 10 mg).
Spanish: Además, el nuevo vial contiene un volumen total de 6 ml (y un contenido total de trióxido de arsénico de 12 mg), mientras que la ampolla existente contiene 10 ml (y un contenido total de 10 mg).
Slovak: Okrem toho nová injekčná liekovka obsahuje celkový objem 6 ml (a celkový obsah 12 mg oxidu arzenitého), pričom súčasná ampulka obsahuje 10 ml (a celkový obsah 10 mg).
Spanish: Vial de 6 ml
Slovak: Injekčná liekovka s objemom 6 ml
Spanish: Se presenta en forma de concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) y contiene el principio activo trióxido de arsénico.
Slovak: Je dostupný ako koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily a obsahuje liečivo oxid arzenitý.
Spanish: • Se va a introducir una nueva presentación de Trisenox (un vial que contiene 2 mg/ml de trióxido de arsénico) que sustituirá a la presentación existente (una ampolla que contiene 1 mg/ml de trióxido de arsénico).
Slovak: Na trh bude uvedená nová obchodná úprava lieku Trisenox (injekčná liekovka s obsahom 2 mg/ml oxidu arzenitého) ako náhrada za súčasnú úpravu (ampulka s obsahom 1 mg/ml oxidu arzenitého).
Spanish: Dilución
Slovak: Riedenie
Spanish: Presentación
Slovak: Podávanie
Spanish: • Las dos formulaciones coexistirán hasta que se agoten todas las existencias de la formulación que contiene 1 mg/ml.
Slovak: Obidve obchodné úpravy budú k dispozícii súčasne, kým sa neminú zásoby úpravy s obsahom 1 mg/ml.
Spanish: Las dos concentraciones coexistirán temporalmente hasta que la presentación que contiene 1 mg/ml se agote por completo.
Slovak: Liek bude dočasne k dispozícii s obidvoma silami, kým sa úprava s obsahom 1 mg/ml neminie.
Spanish: Presentación actual
Slovak: Súčasná obchodná
Spanish: Administración
Slovak: Obchodná úprava
Spanish: Números de la UE Marca de fantasía Dosis
Slovak: EU číslo
Spanish: No se conoce el riesgo potencial en humanos.
Slovak: Možné riziko pre ľudí nie je známe.
Spanish: Actúa disminuyendo la intensidad de la reacción alérgica.
Slovak: Pôsobí tak, že znižuje intenzitu alergickej reakcie.
Spanish: Sin conservante.
Slovak: Bez konzervačných látok.
Spanish: Para un solo uso; un envase es suficiente para tratar ambos ojos.
Slovak: Len na jednorazové použitie; jedno balenie je dostatočné na liečbu obidvoch očí.
Spanish: Debe evitarse el contacto con lentes de contacto blandas.
Slovak: Je nutné sa vyhnúť akémukoľvek kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami.
Spanish: Poco frecuentes sueños anormales
Slovak: Menej časté nezvyčajné sny
Spanish: • Asegúrese de que tiene a mano un espejo y lávese las manos.
Slovak: Ubezpečte sa, že máte poruke zrkadlo a umyte si ruky.
Spanish: Podría alterar su ritmo cardíaco.
Slovak: Môže to ovplyvniť váš srdcový rytmus.
Spanish: Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.
Slovak: Ak kvapka minula vaše oko, skúste to znova.
Spanish: Se distribuyen según la clasificación de órganos y sistemas y se clasifican según el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: Sú zoradené podľa triedy orgánovej sústavy a rozdelené podľa nasledujúceho pravidla: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (nie je možné odhadnúť na základe dostupných údajov).
Spanish: • No utilice la solución si está turbia o si contiene partículas.
Slovak: Nepoužívajte, ak je roztok zakalený alebo obsahuje častice.
Spanish: Después de la primera apertura del sobre de aluminio: 7 días.
Slovak: Po prvom otvorení fóliového puzdra: 7 dní.
Spanish: • No utilice EMADINE en niños menores de 3 años.
Slovak: Nepoužívajte EMADINE u detí mladších ako 3 roky.
Spanish: En ensayos clínicos, aproximadamente un 7% de los pacientes experimentaron una reacción adversa relacionada con el uso de Emadine; sin embargo, menos del 1% de estos pacientes interrumpieron el tratamiento debido a estas reacciones adversas.
Slovak: Pri klinických pokusoch približne 7% pacientov udávalo nežiaducu reakciu v súvislosti s používaním Emadineu; avšak menej ako 1% týchto pacientov prerušilo liečbu kvôli nežiaducim účinkom lieku.
Spanish: Qué es EMADINE y para qué se utiliza
Slovak: Čo je EMADINE a na čo sa používa
Spanish: La dosis recomendada es en adultos y niños mayores de 3 años: Una gota en el ojo, dos veces al día.
Slovak: Odporúčaná dávka u dospelých a detí starších ako 3 roky je: Jedna kvapka do oka dvakrát denne.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad sobre la reproducción (ver apartado 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3.).
Spanish: La semivida de eliminación de la emedastina oftálmica es de diez horas.
Slovak: Polčas eliminácie topicky podaného emedastínu je 10 hodín.
Spanish: Algunos elementos (alergenos) como el polen, el polvo doméstico o el pelo de los animales pueden causar reacciones alérgicas que dan lugar a picor y enrojecimiento así como a inflamación de la superficie de sus ojos.
Slovak: Niektoré materiály (alergény) ako je peľ, domáci prach alebo zvieracia srsť môžu spôsobovať alergické reakcie spôsobujúce svrbenie., začervenanie ako aj opuchnutie povrchu očí.
Spanish: Se desconoce si su administración oftálmica en humanos puede dar lugar a una absorción sistémica suficiente como para excretar cantidades detectables en leche materna.
Slovak: Nie je známe, či by topické podávanie ľuďom mohlo spôsobovať systémovú absorpciu postačujúcu na produkciu detegovateľných množstiev v materskom mlieku.
Spanish: EMADINE puede utilizarse en pacientes pediátricos (3 años o mayores) a la misma posología que en adultos.
Slovak: EMADINE sa môže použiť u pediatrických pacientov (vo veku 3 roky a starší) v tých istých dávkach ako u dospelých.
Spanish: Estas gotas deben utilizarse únicamente en los ojos.
Slovak: Kvapky používajte len do očí.
Spanish: Estudios en animales no han mostrado evidencia de deterioro de la fertilidad (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne poškodenia plodnosti (pozri časť 5.3).
Spanish: En un estudio con conejos, no se observó toxicidad sobre la reproducción.
Slovak: Pri štúdii na králikoch nebola zistená reprodukčná toxicita.
Spanish: En 13 estudios clínicos que incluyeron 696 pacientes, se administró Emadine de una a cuatro veces al día en ambos ojos durante hasta 42 días.
Slovak: V 13-ich klinických štúdiách zahŕňajúcich 696 pacientov bol Emadine podávaný jeden až štyrikrát denne do oboch očí po dobu najviac 42 dní.
Spanish: Si está utilizando otro colirio, espere por lo menos 10 minutos entre la aplicación de EMADINE y de las otras gotas.
Slovak: Ak používate ďalšie očné kvapky, počkajte najmenej 10 minút medzi aplikáciou EMADINEu a ďalších kvapiek.
Spanish: Cómo usar EMADINE (continuación)
Slovak: Ako používať EMADINE (pokračovanie)
Spanish: EMADINE contiene cloruro de benzalconio
Slovak: EMADINE obsahuje benzalkóniumchlorid
Spanish: No existen datos adecuados sobre el uso de emedastina en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii zodpovedajúce údaje o použití emedastínu u gravidných žien.
Spanish: EMADINE no se ha estudiado en ensayos clínicos de más de seis semanas.
Slovak: EMADINE sa neskúmal v klinických skúškach viac ako šesť týždňov.
Spanish: Otros medicamentos y EMADINE
Slovak: Iné lieky a EMADINE
Spanish: • Sostenga la tira con el extremo liso largo hacia arriba y separe uno de los envases unidosis estirando de él hacia usted mientras mantiene los demás sujetos firmemente.
Slovak: Uchopte pásik dlhým plochým koncom smerom hore a oddeľte jeden jednodávkový obal jeho ťahaním smerom k vám, pričom ostatné pevne držíte.
Spanish: Puede serle útil el espejo.
Slovak: Na pomoc si zoberte zrkadlo.
Spanish: • Coja el frasco y desenrosque el tapón.
Slovak: Vezmite fľašu a odskrutkujte uzáver.
Spanish: La emedastina se metaboliza principalmente en el hígado.
Slovak: Emedastín sa v zásade metabolizuje v pečeni.
Spanish: No hay datos disponibles en humanos relacionados con la sobredosis por ingestión deliberada o accidental.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje u ľudí, pokiaľ ide o predávkovanie pri náhodnom alebo zámernom užití.
Spanish: No se dispone de datos en relación a la fertilidad en humanos.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o ovplyvnení plodnosti u ľudí.
Spanish: Poco frecuentes erupción
Slovak: Menej časté vyrážky
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/enero/1999 Fecha de la última renovación: 13/enero/2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. január 2009
Spanish: Camil Fabra 58, 08320 El Masnou España
Slovak: Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Španielsko
Spanish: 30 meses.
Slovak: Čas použiteľnosti 30 mesiacov.
Spanish: • Acerque la punta del frasco al ojo.
Slovak: Priblížte špičku kvapkadla fľaše ku oku.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas hasta que su visión sea nítida.
Slovak: Neriaďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, pokým sa vám zrak nevyjasní.
Spanish: Conjuntivitis alérgica.
Slovak: Alergická konjuktivitída.