FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het "non-inferiority trial", V59P6, werd de immunogeniciteit beoordeeld bij adolescenten tussen 11-17 jaar die gerandomiseerd ofwel Menveo of ACWY-PS toegediend kregen.
Finnish: Yhdenvertaisuustutkimuksessa (non-inferiority) V59P6 immunogeenisuutta arvioitiin 11-17-vuotiailla nuorilla, jotka oli satunnaistettu saamaan joko Menveo-rokote tai ACWY-PS-rokote.
Dutch: Daarom mag Menveo gebruikt worden bij vrouwen tijdens de periode dat ze borstvoeding geven.
Finnish: Tästä syystä Menveo-rokotetta voidaan käyttää imetyksen aikana.
Dutch: N=49 N=49 N=41
Finnish: N=41 N = 49 N = 49 N = 41 N = 49 N = 49
Dutch: Tabel 4: Serumbactericide antilichaamresponses een maand na toediening van Menveo bij personen in de leeftijdsgroep van 11-18 jaar
Finnish: Taulukko 4: Seerumin bakterisidinen vasta-ainevaste kuukausi Menveo-rokotuksen jälkeen 11-18-vuotiailla tutkittavilla
Dutch: Vijf doses (10 flacons) per verpakking.
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on viisi annosta (10 injektiopulloa).
Dutch: Vaak: misselijkheid, braken, diarree Huid- en onderhuidaandoeningen:
Finnish: Yleinen: pahoinvointi, oksentelu, ripuli Iho ja ihonalainen kudos:
Dutch: Tabel 3: Persistentie van de immuunrespons 5 jaar na primaire vaccinatie met Menveo, en immuunrespons 1 maand na een boosterdosis bij personen die ten tijde van de primaire vaccinatie 2 tot 5 en 6 tot 10 jaar oud waren
Finnish: Taulukko 3: Immuunivasteiden säilyminen 5 vuotta Menveo-perusrokotuksen jälkeen sekä immuunivasteet 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen; rokotetut olivat iältään 2-5- ja 610-vuotiaita perusrokotushetkellä
Dutch: Het reactogeniciteitsprofiel en de percentages bijwerkingen waren vergelijkbaar tussen personen in de leeftijdsgroep van 56-65 jaar aan wie Menveo werd toegediend (N=216), en diegenen die Menveo kregen toegediend in de leeftijdsgroep van 11-55 jaar.
Finnish: Reaktogeenisuusprofiili ja haittatapahtumien esiintymistiheys 56-65-vuotiaiden Menveo-rokotteen saaneilla tutkittavilla (N=216) oli samaa luokkaa kuin Menveo-rokotteen saaneilla 11-55-vuotiailla tutkittavilla.
Dutch: Flauwvallen, gevoel van zwakte of andere stressgerelateerde reacties kunnen optreden als reactie op injectie met een naald.
Finnish: Pistoksena annettava rokotus voi aiheuttaa pyörtymisen, pyörryttävän olon tai muun stressiin liittyvän reaktion.
Dutch: Eén dosis (2 flacons) per verpakking.
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on yksi annos (2 injektiopulloa).
Dutch: Tabel 8: Respons op booster: bactericide antilichaamrespons op Menveo-booster, toegediend 3 of 5 jaar na de primaire vaccinatie met Menveo of ACWY-PS bij personen in de leeftijd van 11 tot 17 jaar
Finnish: Taulukko 8: Vaste tehosteannokseen: bakterisidiset vasta-ainevasteet Menveo-tehosteannokseen, joka annettiin 3 tai 5 vuotta Menveo- tai ACWY-PS-perusrokotuksen jälkeen.
Dutch: Tabel 9: Serumbactericide antilichaamresponses na toediening van Menveo een maand na vaccinatie bij personen in de leeftijdsgroep van 19-55 jaar
Finnish: Taulukko 9: Seerumin bakterisidinen vasta-ainevaste kuukausi Menveo-rokotuksen jälkeen 19-55-vuotiailla tutkittavilla
Dutch: Immunogeniciteit bij adolescenten
Finnish: Immunogeenisuus nuorilla
Dutch: In het centrale onderzoek V59P13 werd de immunogeniciteit van één enkele dosis Menveo in de leeftijdsgroep van 11 tot 18 jaar een maand na vaccinatie vergeleken met ACWY-D.
Finnish: Pivotaalitutkimuksessa V59P13 11-18-vuotiaiden nuorten populaation yhden Menveo-annoksen immunogeenisuutta kuukausi rokotuksen jälkeen verrattiin ACWY-D-rokotteeseen.
Dutch: 6-10 jaar hSBA ≥1:8
Finnish: 6-10-vuotiaat hSBA ≥ 1:8
Dutch: De immuunrespons die werd waargenomen bij de kinderen van 2-10 jaar leek sterk op de immuunrespons die werd waargenomen in het V59P8-onderzoek dat hierboven is beschreven: de immuunrespons op Menveo één maand na vaccinatie, gemeten als het percentage patiënten met serorespons, hSBA≥1:8 en GMT's, was niet-inferieur ten opzichte van ACWY-PS.
Finnish: 2-10-vuotiailla todettu immuunigeenisuus oli samanlainen kuin edellä esitetyssä tutkimuksessa V59P8: immuunigeenisuus yksi kuukausi Menveo-rokotteen antamisen jälkeen mitattuna serovasteen, hSBA ≥ 1:8 ja GMT:t saavuttaneiden prosentuaalisena määränä oli vähintään yhtä korkea (non-inferior) verrattuna ACWY-PS-rokotteeseen.
Dutch: - een behandeling ondergaat die een deel van het immuunsysteem, dat bekend staat als complementactivatie, blokkeert zoals eculizumab.
Finnish: - sinä olet tai lapsesi on saanut immuunijärjestelmän komplementin aktivaatiota estävää hoitoa, kuten ekulitsumabi.
Dutch: Menveo, poeder en oplossing voor oplossing voor injectie Meningococcen Groep A, C, W-135 en Y geconjugeerd vaccin
Finnish: Menveo, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Meningokokkiryhmät A, C, W-135 ja Y, konjugoitu rokote
Dutch: Tabel 10: Immunogeniciteit van een dosis Menveo of ACWY-PS bij volwassenen in de leeftijdsgroep van 56-65 jaar, gemeten een maand na de vaccinatie
Finnish: Taulukko 10: Menveo-rokotteen ja ACWY-PS:n immunogeenisuus kuukausi yhden rokoteannoksen jälkeen 56-65-vuotiailla aikuisilla
Dutch: De hSBA GMT's voor serogroep W-135 en Y waren hoger bij ontvangers van Menveo.
Finnish: Seroryhmien W-135 ja Y hSBA-titterin GMT:t olivat suurempia Menveo-rokotteen saaneilla.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Niet bekend: injectieplaatscellulitis, zwelling op injectieplaats, waaronder uitgebreide zwelling van geïnjecteerde ledemaat
Finnish: Tuntematon: antopaikan solutulehdus, antopaikan turvotus, mukaan lukien voimakas turvotus raajassa, johon rokote annettiin
Dutch: In onderzoek V59P13E1 werd 21 maanden, 3 jaar en 5 jaar na de primaire vaccinatie de persistentie van de immuunrespons tegen serogroep A, C, W-135 en Y bepaald bij personen die ten tijde van de vaccinatie 11 tot 18 jaar oud waren.
Finnish: Immuunivasteen ja tehostevasteen säilyminen nuorilla Tutkimuksessa V59P13E1 immuunivasteiden säilymistä seroryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan arvioitiin 21 kuukautta, 3 vuotta ja 5 vuotta perusrokotuksen jälkeen.
Dutch: Het percentage personen in de Menveo-groep met hSBA ≥ 1:8 bleef van 21 maanden tot 5 jaar na de vaccinatie constant tegen serogroep C, W-135 en Y en daalde na verloop van tijd licht tegen serogroep A (Tabel 6).
Finnish: Niiden tutkittavien osuus, joilla hSBA oli ≥ 1:8 seroryhmiä C, W-135 ja Y vastaan, pysyi Menveo-ryhmässä vakaana 21. kuukaudesta aina 5 vuoteen asti rokotuksesta ja pieneni hieman ajan myötä seroryhmän A osalta (taulukko 6).
Dutch: Vijf jaar na de primaire vaccinatie met Menveo of ACWY-PS werd een boosterdosis Menveo toegediend.
Finnish: Menveo-tehosteannos annettiin 5 vuotta Menveo- tai ACWY-PS-perusrokotuksen jälkeen.
Dutch: 1 jaar na de laatste vaccinatie waren de percentages personen met hSBA ≥ 1:8 na vaccinatie met twee doses en vaccinatie met één dosis allebei lager dan 1 maand na de vaccinatie (30% na de vaccinatie met twee doses, 11%-20% na de vaccinatie met één dosis voor serogroep A; 61%-81% en 41%-55% voor serogroep C; 92%-94% en 90%-91% voor serogroep W-135; 67%-75% en 57%-65% voor serogroep Y).
Finnish: Yksi vuosi viimeisen rokotuksen jälkeen niiden tutkittavien osuudet, joiden hSBA oli ≥ 1:8 2 annoksen sarjan ja yhden annoksen sarjan jälkeen, olivat pienempiä kuin 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (30 % 2 annoksen sarjan jälkeen sekä 11-20 % yhden annoksen jälkeen A-seroryhmässä, 61-81 % ja 41-55 % C-seroryhmässä, 92-94 % ja 90-91 % W
Dutch: Draai de injectieflacon om en schud krachtig.
Finnish: Käännä injektiopullo ylösalaisin, ravista sitä voimakkaasti ja vedä sitten 0,5 ml käyttövalmista rokotetta ruiskuun.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Menveo poeder en oplossing voor oplossing voor injectie Meningococcen Groep A, C, W-135 en Y geconjugeerd vaccin
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Menveo, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Meningokokkiryhmät A, C, W-135 ja Y, konjugoitu rokote
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Dutch: serogroep A 67% (582/875); serogroep C 71% (401/563); serogroep W-135 82% (131/160); serogroep Y 66% (173/263).
Finnish: Lähtötilanteessa seronegatiivisten 19-55-vuotiaiden tutkittavien alaryhmässä titterin ≥ 1:8 hSBA:n saavuttaneiden tutkittavien osuus yhden Menveo-annoksen jälkeen oli seuraava: seroryhmä A 67 % (582/875); seroryhmä C 71 % (401/563); seroryhmä W-135 82 % (131/160); seroryhmä Y 66 % (173/263).
Dutch: Menveo is een vaccin dat gebruikt wordt voor actieve immunisatie van kinderen (vanaf 2 jaar), adolescenten en volwassenen die risico lopen om blootgesteld te worden aan een bacterie met de naam Neisseria meningitidis serogroepen A, C, W-135 en Y, om zo een invasieve aandoening te vermijden.
Finnish: Menveo on rokote, jota käytetään A-, C-, W-135- ja Y-seroryhmien Neisseria meningitidis -nimisen bakteerin tartunnalle alttiina olevien lasten (vähintään 2-vuotiaiden), nuorten ja aikuisten aktiiviseen immunisointiin invasiivista sairautta vastaan.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
Finnish: Näitä haittavaikutuksia olivat: Aineenvaihdunta ja ravitsemus:
Dutch: - U of uw kind heeft ooit een allergische reactie gehad op difterie toxoïd (een stof die in een aantal andere vaccins wordt gebruikt).
Finnish: - aiemmin ollut allergisia reaktioita Menveo-valmisteen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - aiemmin ollut allerginen reaktio difteriatoksoidille (aine, jota käytetään lukuisissa muissa rokotteissa) - sairaus, johon liittyy korkea kuume.
Dutch: De immunogeniciteitsresultaten een maand na toediening van Menveo bij de patiënten van 2 tot 5 jaar en 6 tot 10 jaar zijn hieronder samengevat in Tabel 1.
Finnish: 2-5-vuotiailla ja 6-10-vuotiailla kuukausi Menveo-rokotteen antamisen jälkeen on esitetty yhteenvetona taulukossa 1.
Dutch: Boostervaccinatie
Finnish: Rokotteen käyttökuntoon saattaminen
Dutch: Menveo moet worden bereid vóór toediening door reconstitutie van het poeder met de oplossing.
Finnish: Menveo valmistetaan antoa varten liuottamalla kuiva-aine liuottimen kanssa.
Dutch: De oplossing is een kleurloze, heldere oplossing.
Finnish: Liuotin on väritön, kirkas liuos.
Dutch: Voor personen met een risico van hematomen na een intramusculaire injectie dienen de risico's en voordelen tegen elkaar afgewogen te worden door het medisch personeel.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on arvioitava rokotuksen riski-hyötysuhde, jos rokotettavalla on riski saada hematooma lihakseen annetun injektion jälkeen.
Dutch: Tabel 6: Persistentie van de immuunrespons circa 21 maanden, 3 jaar en 5 jaar na vaccinatie met Menveo (personen waren ten tijde van de vaccinatie 11 tot 18 jaar oud)
Finnish: Taulukko 6: Immuunivasteiden säilyminen noin 21 kuukautta, 3 vuotta ja 5 vuotta Menveo-rokotuksen jälkeen.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis (0,5 ml van het gereconstitueerde vaccin) bevat: (Oorspronkelijk opgenomen in het poeder)
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos (0,5 ml käyttövalmista rokotetta) sisältää: (Kuiva-aine sisältää)
Dutch: GMT's waren respectievelijk 6,5 en 12 voor serogroep C, 19 en 26 voor serogroep W-135 en 8,13 en 10 voor serogroep Y. Voor serogroep A had respectievelijk 14% en 22% van de personen in de leeftijdsgroepen 2-5 en 6-10 jaar hSBA ≥1:8 (GMT's 2,95 en 3,73).
Finnish: GMT:t olivat 2-5-vuotiaiden ryhmässä seroryhmän C osalta 6,5, seroryhmän W-135 osalta 19 ja seroryhmän Y osalta 8,13 ja 6-10-vuotiaiden ryhmässä seroryhmän C osalta 12, seroryhmän W-135 osalta 26 ja seroryhmän Y osalta 10.
Dutch: Vijf jaar na de primaire vaccinatie was er in de Menveo-groep sprake van significant hogere percentages personen met hSBA ≥ 1:8 dan bij de niet eerder gevaccineerde controlepersonen tegen alle vier serogroepen.
Finnish: Viisi vuotta perusrokotuksen jälkeen niiden tutkittavien osuus, joilla hSBA oli ≥ 1:8 kaikkia neljää seroryhmää vastaan, oli
Dutch: Personen met familiale complementdeficiënties (bijvoorbeeld C3- of C5-deficiënties) en personen die behandelingen ondergaan die de terminale complementactivatie remmen (bijvoorbeeld eculizumab) hebben een hoger risico op een invasieve ziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis groep A, C, W-135 en Y, zelfs als deze personen antilichamen ontwikkelen na vaccinatie met Menveo.
Finnish: Riski ryhmän A, C, W-135 ja Y Neisseria meningitidiksen aiheuttamaan invasiiviseen sairauteen on suurentunut henkilöillä, joilla on perinnöllinen komplementtipuutos (esimerkiksi C3 tai C5 puutos) ja henkilöillä, jotka saavat komplementin terminaalisen osan aktivaatiota estävää hoitoa (esimerkiksi ekulitsumabi).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Menveo poeder voor injectie
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Menveo injektiokuiva-aine
Dutch: Zelfs als u of uw kind is gevaccineerd met Menveo, blijft u of uw kind een verhoogd risico houden op een ziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis groepen A, C, W-135 en Y-bacteriën.
Finnish: Vaikka olisit saanut Menveo-rokotuksen, riskisi altistua Neisseria meningitidis ryhmien A, C, W-135 ja Y bakteerin aiheuttamille taudeille on suurentunut.
Dutch: GMT (95% BI)
Finnish: GMT (95 %:n luottamusväli)
Dutch: Kinderen van 2 tot 10 jaar
Finnish: 6-10-vuotiaat
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Zeer vaak: myalgie
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos: Hyvin yleinen: lihaskipu Yleinen: nivelkipu
Dutch: 12 maan den
Finnish: 12 kuukautt a
Dutch: Tabel 7: Persistentie van de immuunrespons circa 12 maanden en 5 jaar na vaccinatie met Menveo en ACWY-PS (personen waren ten tijde van de vaccinatie 11 tot 18 jaar oud)
Finnish: Taulukko 7: Immuunivasteiden säilyminen noin 12 kuukautta ja 5 vuotta Menveo- ja ACWY-PS-rokotuksen jälkeen.
Dutch: Tabel 1: Serumbactericide antilichaamresponses een maand na toediening van Menveo bij personen in de leeftijdsgroep van 2-5 jaar en 6-10 jaar
Finnish: Taulukko 1: Seerumin bakterisidinen vasta-ainevaste kuukausi Menveo-rokotuksen jälkeen 2-5-vuotiailla ja 6-10-vuotiailla tutkittavilla
Dutch: Menveo is een poeder en een oplossing voor injectie.
Finnish: Menveo-valmiste sisältää injektiokuiva-aineen ja liuottimen liuosta varten.
Dutch: Immunogeniciteit bij personen vanaf 11 jaar
Finnish: Immunogeenisuus 11-vuotiailla ja sitä vanhemmilla
Dutch: De antilichaamrespons op Menveo en de difterie, tetanus of HPV-vaccincomponenten werd niet negatief beïnvloed door simultane toediening.
Finnish: Samanaikainen antaminen ei heikentänyt vasta-ainevasteita Menveo-, difteria-, jäykkäkouristus- tai HPV-rokotteiden komponenteille.
Dutch: Meningococcen groep W-135 oligosacchariden 5 microgram geconjugeerd aan Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne 3,3-8,3 microgram
Finnish: W-135-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi 5 mikrogrammaa konjugoituna Corynebacterium diphtheriae -bakteerin CRM197 -kantajaproteiiniin 3,3-8,3 mikrogrammaa
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 maart 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Menveo verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Menveota varten 15. maaliskuuta 2010.
Dutch: Overige informatie over Menveo
Finnish: Muita tietoja Menveosta
Dutch: Het vaccin moet worden verstrekt in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Finnish: Rokote on annettava virallisten suositusten mukaisesti.
Dutch: De toediening van het vaccin moet worden uitgesteld bij mensen met hoge koorts.
Finnish: Rokotteen antamista on lykättävä henkilöillä, joilla on korkea kuume.
Dutch: Dit helpt de immuunrespons te verbeteren.
Finnish: Tämä auttaa vahvistamaan immuunijärjestelmää.
Dutch: Het volledige EPAR voor Menveo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Menveota koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Menveo te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Menveon mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Menveo te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Menveon turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Het vermogen van Menveo om de productie van antilichamen uit te lokken (immunogeniciteit) werd beoordeeld in een belangrijke studie onder bijna 4 000 deelnemers van elf jaar en ouder en in een tweede grote studie onder bijna 3 000 kinderen in de leeftijd van twee tot tien jaar.
Finnish: Menveon kykyä käynnistää vasta-aineiden tuotanto (immunogeenisuus) arvioitiin päätutkimuksessa, johon osallistui lähes 4 000 vähintään 11-vuotiasta henkilöä, ja toisessa päätutkimuksessa, johon osallistui lähes 3 000 2-10-vuotiasta lasta.
Dutch: Welke voordelen bleek Menveo tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Menveosta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Menveo is een vaccin.
Finnish: Menveo on rokote.
Dutch: Wat is Menveo?
Finnish: Mitä Menveo on?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Menveo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Menveon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Waarom is Menveo goedgekeurd?
Finnish: Miksi Menveo on hyväksytty?
Dutch: Het vaccin mag niet worden toegediend aan personen die in het verleden een levensbedreigende reactie hebben vertoond op een vaccin met soortgelijke bestanddelen.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa henkilöille, jotka ovat joskus aikaisemmin saaneet hengenvaarallisen reaktion jostakin sellaisesta rokotteesta, joka sisältää samanlaisia komponentteja.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Menveo veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Sen mukaisesti Menveon valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Dutch: Menveo wordt gebruikt bij mensen die risico lopen om aan de bacterie te worden blootgesteld.
Finnish: Sitä käytetään ihmisillä, joilla on riski altistua tälle bakteerille.
Dutch: Het middel bevat delen van de bacterie Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Finnish: Rokote sisältää osia Neisseria meningitidis -bakteerista (N. meningitidis).
Dutch: Wanneer hij of zij daarna aan de bacterie wordt blootgesteld, zullen deze antilichamen samen met andere bestanddelen van het immuunsysteem de bacterie kunnen doden en bescherming helpen bieden tegen de ziekte.
Finnish: Kun henkilö altistuu bakteerille, nämä vasta-aineet yhdessä immuunijärjestelmän muiden komponenttien kanssa pystyvät tappamaan bakteerit ja auttavat näin suojaamaan sairaudelta.
Dutch: Menveo mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel van het middel, met inbegrip van difterietoxoïd.
Finnish: Rokotetta ei saa käyttää, jos potilas on yliherkkä (allerginen) vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle Menveon valmistusaineelle, mukaan lukien difteriatoksoidi.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Menveo.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Menveo-valmistetta.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Menveo bij volwassenen en kinderen van elf jaar en ouder (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid, malaise (gevoel van onbehagen), spierpijn, evenals pijn, roodverkleuring en verharding van de huid op de injectieplaats.
Finnish: Menveon yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) aikuisilla ja vähintään 11-vuotiailla lapsilla ovat päänsärky, pahoinvointi, huonovointisuus, lihaskivut sekä kipu, eryteema (ihon punoitus) ja ihon kovettuminen pistoskohdassa.
Dutch: Hoe is Menveo onderzocht?
Finnish: Miten Menveota on tutkittu?
Dutch: Het CHMP heeft aangetekend dat vijf N. meningitidis-bacteriegroepen (A, B, C, W135 en Y) verantwoordelijk zijn voor invasieve ziekte en dat Menveo een ruimere bescherming biedt dan andere beschikbare vaccins.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että viisi N. meningitidis -bakteerin ryhmää (A, B, C, W135 ja Y) aiheuttaa invasiivista sairautta ja että Menveo tarjoaa laajemman suojan kuin muut saatavilla olevat rokotteet.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Menveo vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Menveon käytön ehdoista.
Dutch: Het Comité stelde vast dat Menveo de voordelen van geconjugeerde vaccins bood, waaronder een sterkere immuunrespons bij jonge kinderen.
Finnish: Komitean mukaan Menveo tarjoaa konjugoidun rokotteen edut; se esimerkiksi tuottaa voimakkaamman immuunivasteen pienillä lapsilla.
Dutch: Menveo bevat kleine hoeveelheden oligosachariden (een soort suiker) die zijn onttrokken aan vier groepen van de bacterie N. meningitidis: A, C, W135 en Y. Deze zijn gezuiverd en vervolgens gekoppeld (geconjugeerd) aan een eiwit van de bacterie Corynebacterium diphtheriae.
Finnish: Menveo sisältää pieniä määriä oligosakkarideja (eräs sokerityyppi), jotka on uutettu N. meningitidisbakteerin neljästä eri tyypistä: A, C, W135 ja Y. Ne on puhdistettu ja sen jälkeen konjugoitu (kiinnitetty) Corynebacterium diphtheriae -bakteerista peräisin olevaan proteiiniin.
Dutch: Invasieve ziekten treden op wanneer de bacterie zich in het hele lichaam verspreidt en ernstige infecties veroorzaakt zoals meningitis (ontsteking van de hersen- en/of ruggenmergvliezen) en septicemie (bloedvergiftiging).
Finnish: Invasiivisesta sairaudesta on kyse silloin, kun bakteeri leviää kaikkialle kehoon ja aiheuttaa vakavia infektioita, kuten aivokalvontulehduksen ja verenmyrkytyksen.
Dutch: Menveo wordt voorgeschreven om volwassenen en kinderen vanaf twee jaar te beschermen tegen een invasieve ziekte veroorzaakt door vier groepen van de bacterie N. meningitidis (A, C, W135 en Y).
Finnish: Menveota käytetään suojaamaan aikuisia ja vähintään 2 vuoden ikäisiä lapsia invasiivista sairautta vastaan, jonka aiheuttajina ovat neljä N. meningitidis -bakteerin ryhmää (A, C, W135 ja Y).
Dutch: Het concludeerde daarom dat de voordelen van Menveo groter zijn dan de risico's ervan bij mensen die risico lopen aan de bacterie N. meningitidis te worden blootgesteld, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het vaccin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Menveon edut ovat sen riskejä suuremmat ihmisillä, jotka voivat altistua N. meningitidis -bakteereille, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: Menveo mag niet in een ader of in of onder de huid worden geïnjecteerd.
Finnish: Menveo-injektiota ei saa antaa verisuoneen, ihoon tai ihon alle.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Menveo in?
Finnish: Mitä riskejä Menveoon liittyy?
Dutch: Menveo werd vergeleken met een soortgelijk geconjugeerd vaccin tegen N.meningitidis.
Finnish: Menveota verrattiin samankaltaiseen N. meningitidisbakteeria vastaan tarkoitettuun konjugoituun rokotteeseen.
Dutch: Als een persoon wordt gevaccineerd, herkent het immuunsysteem de delen van de bacterie die in het vaccin zitten als ‘lichaamsvreemd' en gaat het er antistoffen tegen maken.
Finnish: Kun ihmiselle annetaan rokotetta, immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteen sisältämät bakteerin osat vieraiksi ja tuottaa vasta-aineita niitä vastaan.
Dutch: Hoe wordt Menveo gebruikt?
Finnish: Miten Menveota käytetään?