FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Diferencia respecto a dulaglutida [IC 95%]
Maltese: Differenza mill-plaċebo [95% CI]
Spanish: En la tabla 1 se enumeran las reacciones adversas identificadas en todos los ensayos de fase 3a en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (se describen más detalladamente en la sección 5.1).
Maltese: Tabella 1 telenka reazzjonijiet avversi identifikati fil-provi kollha ta' fażi 3a f'pazjenti b'dijabete mellitus ta' tip 2 (deskritti f'aktar dettall f'sezzjoni 5.1).
Spanish: Los episodios causaron la interrupción del tratamiento en un 3,9% y un 5% de los pacientes.
Maltese: L-avvenimenti wasslu għat-twaqqif talkura fi 3.9% u 5% tal-pazjenti.
Spanish: En comparación con placebo, semaglutida redujo las concentraciones de triglicéridos y colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) en ayunas en un 12% y un 21%, respectivamente.
Maltese: Semaglutide meta mqabbel mal-plaċebo, baxxa l-konċentrazzjonijiet tal-kolesterol tat-triglycerides u llipoproteins ta' densità baxxa ħafna (VLDL, very low density lipoproteins) fl-istat sajjem bi 12% u 21% rispettivament.
Spanish: Enfermedad de reflujo gastroesofágico Eructos
Maltese: gastro-esophageal reflux disease)
Spanish: Asimismo, semaglutida es resistente frente a la degradación por la enzima dipeptidil peptidasa tipo IV (DPP-4).
Maltese: Barra minn hekk, semaglutide jiġi stabbilizzat kontra d-degradazzjoni mill-enzima DPP-4.
Spanish: Composición de Ozempic
Maltese: Ozempic
Spanish: El GLP-1 es una hormona fisiológica que desempeña diversas funciones en la regulación del apetito y la glucosa, así como en el sistema cardiovascular.
Maltese: GLP-1 huwa ormon fiżjoloġiku li għandu azzjonijiet multipli fir-regolazzjoni tal-glucose u l-aptit, u fis-sistema kardjovaskolari.
Spanish: El efecto de semaglutida en la repolarización cardiaca se evaluó en un exhaustivo ensayo de QTc.
Maltese: L-effett ta' semaglutide fuq ir-repolarizzazzjoni kardijaka ġie ttestjat fi prova bir-reqqa tal-QTc.
Spanish: Pacientes (%) que lograron una HbA1c <7%
Maltese: Pazjenti (%) li kisbu HbA1c <7%
Spanish: Antes de la excreción, semaglutida se metaboliza en gran medida mediante proteólisis del esqueleto peptídico y beta-oxidación secuencial de la cadena lateral del ácido graso.
Maltese: Qabel l-ippurgar, semaglutide jiġi metabolizzat b'mod estensiv permezz ta' cleavage tal-peptide backbone u ossidazzjoni beta sekwenzali tal-fatty acid sidechain.
Spanish: En los pacientes tratados con 0,5 mg y 1 mg de semaglutida, se produjeron náuseas en un 17,0% y en un 19,9%, respectivamente, diarrea en un 12,2% y en un 13,3% y vómitos en un 6,4% y en un 8,4%.
Maltese: In-nawseja seħħet fi 17.0% u 19.9% tal-pazjenti meta ġew ikkurati b'semaglutide 0.5 mg u 1 mg, rispettivament, dijarea fi 12.2% u 13.3%, u r-rimettar f'6.4% u 8.4%.
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
Maltese: Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Spanish: Se ha observado pancreatitis aguda con el uso de agonistas del receptor de GLP-1.
Maltese: Ġiet osservata pankreatite akuta bl-użu ta' agonisti tar-riċetturi ta' GLP-1.
Spanish: Si no aparece ninguna gota, repita el paso 2 "Comprobación del flujo" un máximo de 6 veces.
Maltese: Jekk ma tidher l-ebda qatra, irrepeti pass 2 ‘Iċċekkja l-fluss' għal massimu ta' 6 darbiet.
Spanish: La relevancia en humanos se considera baja, pero no se puede excluir completamente.
Maltese: Ir-rilevanza għall-umani hija kkunsidrata li hi baxxa, iżda ma tistax tiġi esklusa kompletament.
Spanish: La hipoglucemia grave se observó principalmente cuando semaglutida se usó con una sulfonilurea (1,2% de los sujetos; 0,03 episodios/paciente-año) o insulina (1,5% de los sujetos; 0,02 episodios/pacienteaño).
Maltese: Ipogliċemija severa ġiet osservata l-aktar meta semaglutide intuża ma' xi sulfonylurea (1.2% tal-individwi, 0.03 avvenimenti/pazjent fis-sena) jew insulina (1.5% tal-individwi, 0.02 avvenimenti/pazjent fissena).
Spanish: • Los demás componentes son: fosfato disódico dihidrato, propilenglicol, fenol, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio/ácido clorhídrico (para ajuste del pH).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide/hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH).
Spanish: Ozempic se usa:
Maltese: Tużax Ozempic:
Spanish: Otros medicamentos y Ozempic
Maltese: Mediċini oħra u Ozempic
Spanish: Semaglutida 0,5 mg
Maltese: Semaglutide 0.5 mg
Spanish: Después de un año de tratamiento, se alcanzó una pérdida de peso ≥5% y ≥10% en más sujetos tratados con 0,5 mg de Ozempic (46% y 13%) y 1 mg de Ozempic (52 - 62% y 21 - 24%) que con los comparadores activos sitagliptina (18% y 3%) y exenatida LP (17% y 4%).
Maltese: Wara sena ta' kura, telf tal-piż ta' ≥5% u ≥10% inkiseb għal aktar individwi b'Ozempic 0.5 mg (46% u 13%) u 1 mg (52-62% u 21-24%) meta mqabbel mal-komparaturi attivi sitagliptin (18% u 3%) u exenatide ER (17% u 4%).
Spanish: Se observaron pocos episodios (0,1% de los sujetos; 0,001 episodios/paciente-año) al administrar semaglutida en combinación con antidiabéticos orales distintos de las sulfonilureas.
Maltese: Ftit episodji (0.1% tal-individwi, 0.001 avvenimenti/pazjent fis-sena) ġew osservati meta semaglutide ingħata flimkien ma' antidijabetiċi orali li ma kinux sulfonylureas.
Spanish: -4,6 [-5,3; -4,0]a -6,34 [-7,0; -5,7]a p <0,0001 (bilateral) para la superioridad
Maltese: [-5.3, -4.0]a -6.34 [-7.0, -5.
Spanish: Pacientes con acontecimiento (%)
Maltese: Pazjenti b'avveniment (%)
Spanish: La HbA1c al inicio del ensayo era de 8,8%, 8,9% y 8,9% para 0,5 mg de Ozempic, 1 mg de Ozempic y placebo, respectivamente.
Maltese: HbA1c fil-linja bażi kienet 8.8%, 8.9% u 8.9% għal Ozempic 0.5 mg, Ozempic 1 mg, u plaċebo, rispettivament.
Spanish: El crecimiento y el desarrollo posnatales se evaluaron en monos cynomolgus.
Maltese: It-tkabbir u l-iżvilupp wara t-twelid ġew evalwati f'xadini cynomolgus.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Ozempic 0,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ozempic 0.5 mg
Spanish: La edad no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de semaglutida según los resultados de los estudios de fase 3a realizados que incluyeron a pacientes de 20-86 años de edad.
Maltese: L-età ma kellha l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' semaglutide ibbażat fuq dejta minn studji ta' fażi 3a, li kienu jinkludu pazjenti tal-20-86 sena.
Spanish: En la semana 40, el aumento de la frecuencia cardiaca para Ozempic (0,5 mg y 1 mg) y dulaglutida (0,75 mg y 1,5 mg) fue de 2,4; 4,0 y 1,6; 2,1 latidos/min respectivamente.
Maltese: Fl-40 'Ġimgħa, iż-żieda fir-rata tal-polz għal Ozempic (0.5 mg u 1 mg) u dulaglutide (0.75 mg u 1.5 mg) kien ta' 2.4, 4.0, u 1.6, 2.1, taħbit/min, rispettivament.
Spanish: En pacientes con diabetes tipo 2, en comparación con placebo, semaglutida logró las siguientes reducciones relativas de glucagón: glucagón en ayunas (8-21%), respuesta de glucagón posprandial (14-15%) y concentración media de glucagón a las 24 horas (12%).
Maltese: F'pazjenti b'dijabete ta' tip 2, semaglutide irriżulta fit-tnaqqis relattiv li ġej tal-glucagon meta mqabbel malplaċebo: glucagon fl-istat sajjem (8-21%), rispons ta' glucagon wara ikla (14-15%), u l-medja talkonċentrazzjoni ta' glucagon fuq 24 siegħa (12%).
Spanish: Conservación de Ozempic Contenido del envase e información adicional
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: Un ml de solución contiene 1,34 mg de semaglutida*.
Maltese: Kull millilitru ta' soluzzjoni fih 1.34 mg ta' semaglutide*.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Novo Nordisk A/S
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Novo Nordisk A/S
Spanish: SUSTAIN 7 - Ozempic frente a dulaglutida, ambos en combinación con metformina En un ensayo de 40 semanas, abierto, 1.201 pacientes con metformina fueron aleatorizados 1:1:1:1 a Ozempic 0,5 mg, dulaglutida 0,75 mg, Ozempic 1 mg o dulaglutida 1,5 mg una vez a la semana respectivamente.
Maltese: F'prova open-label li damet 40 ġimgħa, 1,201 pazjenti fuq metformin intgħażlu b'mod arbitrarju 1:1:1:1 biex jirċievu darba fil-ġimgħa Ozempic 0.5 mg, dulaglutide 0.75 mg, Ozempic 1 mg jew dulaglutide 1.5 mg rispettivament.
Spanish: Tabla 6 SUSTAIN 4: Resultados en la semana 30
Maltese: Tabella 4 SUSTAIN 7:
Spanish: Figura 1 Cambio medio en la HbA1c (%) y el peso corporal (kg) desde el inicio del estudio hasta la semana 56
Maltese: Figura 1 Bidla medja fl-HbA1c (%) u piż tal-ġisem (kg) mil-linja bażi sa ġimgħa 56
Spanish: En el ensayo de 40 semanas frente a dulaglutida se alcanzó una pérdida de peso de ≥5% y ≥10% en más pacientes con Ozempic 0,5 mg (44% y 14%) comparado con dulaglutida 0,75 mg (23% y 3%) y Ozempic 1 mg (más del 63% y 27%) comparado con dulaglutida 1,5 mg (30% y 8%).
Maltese: Fil-prova ta' 40 ġimgħa kontra dulaglutide, tnaqqis fil-piż ta' ≥5% u ≥10% inkiseb f'aktar suġġetti b'Ozempic 0.5 mg (44% u 14%) meta mqabbel ma' dulaglutide 0.75 mg (23% u 3%) u Ozempic 1 mg (sa 63% u 27%) meta mqabbel ma' dulaglutide 1.5 mg (30% u 8%).
Spanish: Semaglutida retrasa la velocidad de vaciamiento gástrico tal como determinó la farmacocinética de paracetamol durante una prueba de comida estándar.
Maltese: Semaglutide jittardja r-rata tat-tbattil gastriku kif evalwat mill-farmakokinetika ta' paracetamol waqt test ta' ikla standardizzata.
Spanish: La HbA1c al inicio del ensayo era de 8,2%, 8,4% y 8,4% para 0,5 mg de Ozempic, 1 mg de Ozempic y placebo, respectivamente.
Maltese: HbA1c fil-linja bażi kienet 8.2%, 8.4% u 8.4% għal Ozempic 0.5 mg, Ozempic 1 mg, u plaċebo, rispettivament.
Spanish: En los ensayos de fase 3a se observaron, en los sujetos tratados con Ozempic, aumentos de 1 a 6 latidos por minuto (lpm) de media, partiendo de frecuencias basales de 72 a 76 lpm.
Maltese: Fil-provi ta' fażi 3a, , ġew osservati żidiet ta' medja ta' 1 sa 6 taħbitiet kull minuta (bpm-beats per minute ) minn linja bażi ta' 72 sa 76 bpm f'suġġetti ttrattati b'Ozempic.
Spanish: Ozempic se puede administrar con agujas de una longitud de hasta 8 mm.
Maltese: Ozempic jista' jingħata b'labar b'tul sa 8 mm.
Spanish: Ozempic semaglutida
Maltese: Ozempic semaglutid
Spanish: El EPAR completo de Ozempic se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El principio activo de Ozempic, la semaglutida, es un «agonista del receptor GLP-1».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ozempic, is-semaglutid, hija "agonista tar-riċettur GLP-1".
Spanish: En estos estudios, Ozempic fue superior a otros tratamientos, como la sitagliptina, la exenatida y la insulina glargina (que lograron reducciones de 0,55, 0,92 y 0,83 puntos porcentuales respectivamente) y al placebo (reducciones de hasta 0,09 puntos porcentuales).
Maltese: F'dawn l-istudji, Ozempic tqabbel b'mod favorevoli ma' kuri oħrajn, sitagliptin, exenatide u insulina glargina (li wasslu għal tnaqqis ta' 0.55, 0.92, 0.83 punt perċentwali rispettivament) u plaċebo (tnaqqis sa 0.09 punti perċentwali).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ozempic?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Ozempic?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Ozempic.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ozempic.
Spanish: Ozempic contiene el principio activo semaglutida.
Maltese: Ozempic fih is-sustanza attiva semaglutid.
Spanish: Otras informaciones sobre Ozempic
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ozempic
Spanish: Cinco estudio realizados en más de 4 000 pacientes demostraron que Ozempic redujo los niveles de HbA1c (una medida de la glucosa en sangre) entre 1,2 y 1,8 puntos porcentuales durante un periodo de 10 a 13 meses.
Maltese: Ħames studji f'aktar minn 4 000 pazjent urew li Ozempic baxxa l-livelli tal-HbA1c (kejl tal-glukożju fiddemm) b'bejn 1.2 u 1.8 punti perċentwali fuq perjodu ta' bejn 10 xhur u 13-il xahar.
Spanish: Otro estudio realizado en más de 3 000 pacientes con diabetes y con riesgo de problemas cardíacos demostró que, en general, la frecuencia de ataques al corazón, ictus y muertes fue menor en los pacientes tratados con Ozempic (6,6 %) que en los tratados con un placebo (8,9 %).
Maltese: Studju ieħor li sar f'aktar minn 3 000 pazjent bid-dijabete b'riskju ogħla ta' problemi tal-qalb wera li, b'mod ġenerali, l-attakki tal-qalb, il-puplesiji jew l-imwiet seħħew b'mod inqas frekwenti f'pazjenti li ġew ikkurati b'Ozempic (6.6 %) milli bil-plaċebo (8.9%).
Spanish: Ozempic puede administrarse en monoterapia a pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento contra la diabetes).
Maltese: Ozempic jista' jintuża waħdu f'pazjenti li ma jistgħux jieħdu l-metformina (mediċina oħra kontra ddijabete).
Spanish: La dosis inicial de Ozempic es de 0,25 mg una vez a la semana.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Ozempic hija ta' 0.25 mg darba f'ġimgħa.
Spanish: Después de cuatro semanas, esta dosis se debe incrementar a 0,5 mg.
Maltese: Wara erba' ġimgħat, din id-doża għandha tiżdied għal 0.5 mg.
Spanish: 700 microgramos Implante intravítreo en aplicador
Maltese: 700 mikrogramma Impjant intravitreali f'applikatur
Spanish: Bolsa (laminada) 1 bolsa con sistema aplicador
Maltese: 1 borża b'sistema ta' applikatur
Spanish: • Principales signos y síntomas de los acontecimientos adversos relacionados con la inyección intravítrea, entre los que se incluyen aumento de la presión intraocular, glaucoma, hipertensión ocular, cataratas, cataratas traumáticas asociadas a la técnica de inyección, desprendimiento de vítreo, hemorragia vítrea, endoftalmitis, desprendimiento de retina, desgarro de la retina, fallo mecánico del dispositivo y colocación incorrecta del implante
Maltese: • Sinjali ewlenin u sintomi għal avvenimenti avversi marbuta mal-injezzjoni tal-IVT, li jinkludu żieda fil-pressjoni intraokulari, glawkoma, pressjoni għolja fl-għajnejn, kataretti, kataretta trawmatika marbuta mat-teknika tal-injezzjoni, qtugħ vitreuż, emorraġija vitreuża, endoftalmite, qtugħ fir-retina, tiċrita fir-retina, falliment mekkaniku tal-apparat u tqegħid ħażin tal-impjant.
Spanish: • Uso de antibióticos
Maltese: • Użu ta' antibijotiċi
Spanish: • Técnicas asépticas para minimizar el riesgo de infección
Maltese: • Tekniċi asettiċi li jnaqqsu r-riskju ta' infezzjoni
Spanish: Los Estados Miembros deberán garantizar que se entrega el material informativo para la indicación autorizada del tratamiento de pacientes adultos con edema macular, tras oclusión de rama venosa retiniana (ORVR) u oclusión venosa retiniana central (OVCR), a todos los médicos que pueden prescribir el medicamento y que se vean afectados por la nueva indicación: tratamiento de adultos con inflamación que se presenta como uveítis no infecciosa en el segmento posterior del ojo.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżgura li l-forniment tal-materjal edukattiv implimentat għall-indikazzjoni awtorizzata ta' kura ta' pazjenti adulti b'edema makulari wara jew Okklużjoni ta' Vina Sekondarja tarRetina (BRVO) jew Okklużjoni ta' Vina Ċentrali tar-Retina (CRVO), jiġi estiż għal dawk il-persuni li potenzjalment jistgħu jagħtu riċetta fir-rigward tal-indikazzjoni l-ġdida: il-kura ta' pazjenti adulti b'infjammazzjoni tas-segment ta' wara tal-għajnejn li tidher bħala uveite mhux infettiva.
Spanish: • Técnicas para la inyección intravítrea
Maltese: • Tekniċi għall-injezzjoni intravitreali
Spanish: • Preparación para el tratamiento con OZURDEX
Maltese: • Kif tipprepara għall-kura b'Ozurdex
Spanish: El paquete informativo para el paciente debe proporcionarse en forma de folleto informativo para el paciente y de CD de audio, que incluirán los siguientes elementos clave:
Maltese: Il-pakkett ta' informazzjoni lill-pazjent għandu jiġi pprovdut kemm fis-sura ta' fuljett ta' informazzjoni lill-pazjent u bħala awdjo-CD li jkun fiha l-informazzjoni ewlenija li ġejja:
Spanish: • Pasos posteriores al tratamiento con OZURDEX
Maltese: • X'inhuma l-istadji wara l-kura b'Ozurdex
Spanish: • Pictograma del procedimiento de inyección intravítrea
Maltese: • Piktogramm dwar il-proċedura tal-injezzjoni intravitreali
Spanish: Uveítis
Maltese: Uveite
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ozurdex en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 10-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 10-2019.
Spanish: Otras informaciones sobre Ozurdex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ozurdex
Spanish: Cada implante se presenta en un aplicador y contiene 700 microgramos del principio activo, dexametasona.
Maltese: Kull impjant jinsab f'applikatur u fih 700 mikrogramma tas-sustanza attiva, id-deżametason.
Spanish: En un estudio principal realizado en 229 adultos con uveítis, ocho semanas después de la inyección, alrededor del 47 % de los pacientes tratados con 700 microgramos de Ozurdex alcanzaron una puntuación de opacidad del vítreo de cero, en comparación con el 36 % de los pacientes tratados con 350 microgramos de Ozurdex y el 12 % de los que recibieron el tratamiento simulado.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 229 adult b'uveite, 8 ġimgħat wara l-injezzjoni, madwar 47 % tal-pazjenti li kienu ngħataw kura b'700 mikrogramma ta' Ozurdex kisbu punteġġ ta' ċpar vitruż ta' żero, meta mqabbel ma' 36 % talpazjenti li kienu ngħataw kura bi 350 mikrogramma ta' Ozurdex u 12 % tal-pazjenti li ngħataw il-kura finta.
Spanish: Edema macular relacionado con la diabetes
Maltese: Edema makulari relatata mad-dijabete
Spanish: En dos estudios principales en los que participaron 1 048 pacientes se compararon los efectos de un implante de 700 microgramos o de 350 microgramos de Ozurdex.
Maltese: Żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,048 pazjent qabblu l-effetti ta' impjant ta' Ozurdex ta' 700 mikrogramma jew ta' 350 mikrogramma.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Ozurdex?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ozurdex?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ozurdex (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son aumento de la presión intraocular (la presión en el interior del ojo), hemorragia conjuntival (sangrado de la membrana que recubre el blanco del ojo) y cataratas (opacidad del cristalino; en pacientes con uveítis y diabetes).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ozurdex (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma żieda fil-pressjoni intraokulari (il-pressjoni ġewwa l-għajn), emorraġija konġuntivali (fsada millmembrana fuq l-abjad tal-għajn) u katarretti (tiċpir tal-lenti - f'pazjenti b'uveite u bid-dijabete).
Spanish: En dos estudios principales realizados en un total de 1 267 adultos, Ozurdex fue más eficaz que el tratamiento simulado para mejorar la visión de los pacientes.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 1,267 adult, Ozurdex kien aktar effettiv mill-kura finta fit-titjib tal-vista tal-pazjenti.
Spanish: El principio activo de Ozurdex, la dexametasona, pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios conocidos como corticoesteroides.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ozurdex, id-deżametason, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala kortikosterojdi.
Spanish: En el grupo general de pacientes con edema macular relacionado con la diabetes, la Agencia señaló que el beneficio era moderado y era menor que los riesgos, incluida la aparición de cataratas.
Maltese: Fil-grupp globali ta' pazjenti b'edema makulari relatata mad-dijabete, l-Aġenzija nnotat li l-benefiċċju kien modest u kien inqas mir-riskji, inkluż l-iżvilupp ta' katarretti.
Spanish: Edema macular relacionado con la obstrucción de las venas de la retina
Maltese: Edema makulari relatata ma' vini mblukkati tar-retina
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ozurdex se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ozurdex hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: En los pacientes cuyo cristalino ya había sido sustituido quirúrgicamente, se observó una mejoría aproximada de la MAVC en ambos estudios de 6,5 letras después de la aplicación de Ozurdex 700 microgramos, en comparación con 1,7 letras después del tratamiento simulado.
Maltese: F'pazjenti li diġà kellhom il-lenti sostitwita kirurġikament, fiż-żewġ studji kien hemm titjib medju fil-BCVA ta' 6.5 ittri wara Ozurdex 700 mikrogramma, meta mqabbel ma' 1.7 ittri wara kura finta.
Spanish: En el primer estudio, alrededor del 23 % de los pacientes tratados con Ozurdex presentaron un aumento de la MAVC de al menos 15 letras al cabo de 180 días, en comparación con el 17 % de los pacientes a los que se administró el tratamiento simulado.
Maltese: Fl-ewwel studju, madwar 23 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Ozurdex kellhom żieda filBCVA ta' mill-inqas 15-il ittra wara 180 jum meta mqabbla ma' 17 % tal-pazjenti li kienu qed jingħataw il-kura finta.
Spanish: Westport, Co Mayo Irlanda
Maltese: Westport, Co Mayo L-Irlanda
Spanish: 1 implante
Maltese: 1 impjant
Spanish: (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Maltese: MEDIKU ISEM
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años)
Maltese: Anzjani (≥65 sena)
Spanish: Reacciones adversas Sistema de clasificación de órganos
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Spanish: Fertilidad No existen datos acerca de la fertilidad.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Spanish: Día 90
Maltese: Jum 90
Spanish: Día 30
Maltese: Jum 30
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari
Spanish: Día 60
Maltese: Jum 60
Spanish: • edema macular diabético
Maltese: • edima makulari dijabetika
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, agentes antiinflamatorios, Código ATC: S01BA01
Maltese: Mediċini oftalmoloġiċi, sustanzi antiinfjammatorji; Kodiċi ATC:
Spanish: Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Maltese: Tlf: + 4580884560
Spanish: 6) Deseche el aplicador de forma segura inmediatamente después del tratamiento.
Maltese: 6) Armi l-applikatur b'mod sigur immedjatament wara ttrattament.
Spanish: El 54% de los pacientes presentó al menos una reacción adversa.
Maltese: Total ta' 54% ta' pazjenti kellhom mill-inqas reazzjoni avversa waħda.
Spanish: El implante mide aproximadamente 0,46 mm de diámetro y 6 mm de largo.
Maltese: L-impjant fih dijametru ta' madwar 0.46 mm u tul ta' 6 mm.
Spanish: El día 180, la reducción media del grosor de la retina (-119,3 micras) no fue significativa en comparación con el grupo con inyección simulada.
Maltese: Sa Jum 180, il-medja ta' tnaqqis fil-ħxuna tar-retina (-119.3 mikrons) meta mqabbla ma' plaċebo, ma kinitx sinifikanti.
Spanish: Eficacia en los estudios 206207-010 y 206207-011 (población ITT)
Maltese: Effikaċja fi studji 206207-010 u 206207-011 (popolazzjoni ITT)
Spanish: - El principio activo es la dexametasona.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi dexamethasone.
Spanish: El principio activo de OZURDEX es dexametasona.
Maltese: Is-sustanza attiva f'OZURDEX hi dexamethasone.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/07/2010 Fecha de la última renovación: 23/03/2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23/03/2015
Spanish: Se trata de un potente activador de la permeabilidad vascular.
Maltese: Hu promotur qawwi ta' permeabilità vaskulari.
Spanish: La superioridad estadística se mantuvo hasta la semana 26 incluida (p ≤ 0,014), como se muestra en la Tabla 6.
Maltese: Is-superjorità statistika nżammet sa, u inkluża, ġimgħa 26 (p ≤ 0.014) kif muri f'Tabella 6.