FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en samlet analyse af behandlingsnaive patienter uden cirrose (herunder data fra fase 2 og 3), hvor SVR12 blev vurderet hos patienter med A30K ved baseline, blev der opnået en numerisk lavere SVR12-rate hos dem, der blev behandlet i 8 uger, end hos dem, der blev behandlet i 12 uger [78 % (14/18) vs. 93 % (13/14)].
Romanian: Într-o analiză globală a tratamentului la pacienții fără tratament anterior, fără ciroză (inclusiv datele din faza 2 și 3) în care RVS12 a fost evaluat în funcție de prezența valorii inițiale A30K, la pacienții cu A30K tratați timp de 8 săptămâni a fost obținută o rată RVS12 mai mică numeric comparativ cu cei tratați timp de 12 săptămâni [78% (14/18) vs 93% (13/14)].
Danish: Forventet: ↓ glecaprevir og ↓ pibrentasvir
Romanian: Este de aşteptat: ↓ glecaprevir şi ↓ pibrentasvir
Danish: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg to gange dagligt
Romanian: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg de două ori pe zi
Danish: Glecaprevir og pibrentasvir fjernes ikke i nævneværdig grad ved hæmodialyse.
Romanian: Glecaprevir şi pibrentasvir nu sunt eliminate semnificativ prin hemodializă.
Danish: • Aktive stoffer: glecaprevir og pibrentasvir.
Romanian: • Substanţele active sunt glecaprevir şi pibrentasvir.
Danish: Glecaprevir er en pan-genotypisk hæmmer af HCV-NS3/4A-protease, der er nødvendig for proteolytisk spaltning af det HCV-kodede polyprotein (til modne former af proteinerne NS3, NS4A, NS4B, NS5A og NS5B), og som er afgørende for viral replikation.
Romanian: NS3/4A este necesară pentru scindarea proteolitică a poliproteinei codificate a VHC (în formele mature ale proteinelor NS3, NS4A, NS4B, NS5A şi NS5B) şi este esenţială pentru replicarea virusului.
Danish: INR anbefales for alle vitamin Kantagonister pga. leverfunktionsændringer under behandling med
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a INR pentru toţi antagoniştii vitaminei K, din cauza modificărilor funcţiei hepatice în timpul tratamentului cu Maviret.
Danish: Andre lægemidler, der kan påvirke Maviret
Romanian: Posibilitatea ca alte medicamente să influenţeze efectul Maviret
Danish: HCV/HIV-1-smittede personer med eller uden cirrose
Romanian: Subiecți coinfectați VHC/HIV-1 cu sau fără ciroză
Danish: Interaktion med andre lægemidler
Romanian: Interacțiuni medicamentoase
Danish: Phenytoin, phenobarbital, primidon
Romanian: Fenitoină, Fenobarbital,
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Danish: I reproduktionsstudier hos dyr sås ingen uønsket indvirkning på fosterudviklingen ved separat administration af bestanddelene i Maviret under organogenesen ved eksponeringer, der var op til 53 gange (rotter; glecaprevir) eller op til 51 og 1,5 gange (hhv. mus og kaniner; pibrentasvir) eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede dosis Maviret.
Romanian: În studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuate la animale, nu s-au observat efecte adverse asupra dezvoltării atunci când componentele Maviret au fost administrate separat în timpul organogenezei, la expuneri de până la 53 ori (şobolani; glecaprevir) sau de 51 şi de 1,5 ori
Danish: SOF+DCV 12 uger N = 115
Romanian: SOF+DCV 12
Danish: a. Rifampicins indvirkning på glecaprevir og pibrentasvir 24 timer efter den seneste rifampicin-dosis.
Romanian: Efectul rifampicinei asupra glecaprevir şi pibrentasvir la 24 ore după administrarea ultimei doze de rifampicină.
Danish: Farmakokinetikken hos særlige populationer
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi
Danish: Tabel 2: Anbefalet behandlingsvarighed af Maviret hos patienter, der tidligere har oplevet behandlingssvigt med peginterferon + ribavirin +/- sofosbuvir eller sofosbuvir + ribavirin
Romanian: Tabel 2: Durata recomandată a tratamentului cu Maviret pentru pacienţii care au avut eșec la tratamentul cu peg-IFN + ribavirină +/- sofosbuvir sau sofosbuvir + ribavirină
Danish: Maviret anbefales ikke hos patienter, der skal have stabile ciclosporin-doser > 100 mg dagligt.
Romanian: Maviret nu este recomandat la pacienţii care necesită doze stabile de ciclosporină
Danish: Substitutioner ved aminosyreposition 168 i NS3 havde ingen indvirkning på genotype 2, mens visse substitutioner ved position 168 reducerede glecaprevir-følsomheden med op til 55 gange (genotype 1, 3 og 4) eller med > 100 gange (genotype 6).
Romanian: Substituţiile aminoacidului la poziţia 168 în NS3 nu au avut un impact asupra genotipului 2, în timp ce unele substituţii la poziţia 168 au redus sensibilitatea la glecaprevir de până la 55 de ori (genotipurile 1, 3, 4)
Danish: Maviret er en fastdosiskombination af to pan-genotypiske, direkte virkende antivirale midler, glecaprevir (NS3/4A-proteasehæmmer) og pibrentasvir (NS5A-hæmmer), der er målrettet mod flere faser af den virale livscyklus ved HCV.
Romanian: Maviret este o combinaţie cu doze fixe de două medicamente antivirale cu acţiune directă împotriva tuturor genotipurilor, glecaprevir (inhibitor de protează NS3/4A) şi pibrentasvir (inhibitor NS5A), care vizează mai multe etape ale ciclului de viaţă al VHC.
Danish: Behandlingserfarne med eller uden cirrose
Romanian: Trataţi anterior, cu sau fără ciroză
Danish: Hos de 2 forsøgspersoner med genotype 2-infektion sås ingen behandlingsrelaterede substitutioner i NS3 eller NS5A (M31-polymorfismen i NS5A var til stede ved baseline og efter behandlingen hos dem begge).
Romanian: La cei 2 subiecţi infectaţi cu genotip 2, nu au fost observate substituţii în NS3 sau NS5A apărute la tratament (polimorfismul M31 din NS5A a fost prezent la momentul iniţial şi după tratament la ambii subiecţi).
Danish: Muligheden for at vurdere indvirkningen af baseline-polymorfismer i NS5A var begrænset blandt de behandlingsnaive forsøgspersoner med cirrose og de behandlingserfarne forsøgspersoner på grund af en lav forekomst af A30K (1,6 %, 2/128) og Y93H (3,9 %, 5/128).
Romanian: Posibilitatea de a evalua impactul polimorfismelor iniţiale în NS5A a fost limitată la subiecţii netrataţi anterior cu ciroză şi la subiecţii trataţi anterior, din cauza prevalenţei scăzute a A30K (1,6%, 2/128) sau Y93H (3,9%, 5/128).
Danish: Polymorfismer ved baseline, der var relateret til en undertypespecifik referencesekvens ved aminosyreposition 155, 156 og 168 i NS3 samt 24, 28, 30, 31, 58, 92 og 93 i NS5A, blev vurderet med en detektionstærskel på 15 % ved hjælp af næstegenerationssekventering.
Romanian: Polimorfismele iniţiale corespunzătoare unei secvenţe de referinţă specifică genotipului la aminoacizii din poziţiile 155, 156 şi 168 în NS3 şi 24, 28, 30, 31, 58, 92 şi 93 în NS5A au fost evaluate la un prag de detectare de 15% prin secvenţializare de nouă generaţie.
Danish: En 12-ugers behandlingsvarighed er blevet vurderet og anbefales til lever- eller nyre transplanterede patienter med eller uden cirrose (se pkt.
Romanian: Pacienţi cu transplant hepatic sau renal Tratamentul de 12 săptămâni a fost evaluat și acesta se recomandă la pacienţii cu sau fără ciroză, cu transplant hepatic sau renal (vezi pct. 5.1).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med glecaprevir/pibrentasvir i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population (børn og unge i alderen fra 3 til < 12 år) ved behandling af kronisk hepatitis C (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu glecaprevir/pibrentasvir la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 ani şi mai puţin de 12 ani, în tratamentul hepatitei cronice C (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: VOYAGE-1 og VOYAGE2 studierne blev udført i Kina, Singapore og Sydkorea i HCV genotype 1-6 forsøgspersoner uden cirrose (VOYAGE-1) eller med kompenseret cirrose (VOYAGE-2), der var behandlingsnaive (BN) eller behandlingserfarne med kombinationer af interferon, peg-interferon, ribavirin og/eller sofosbuvir (BE-PRS).
Romanian: VOYAGE-2 au fost efectuate în China, Singapore și Coreea de Sud la subiecți cu genotipul 1-6 VHC fără ciroză (VOYAGE-1) sau cu ciroză compensată (VOYAGE-2) care nu au fost tratați anterior (NT) sau care au fost tratați anterior cu combinații de interferon, peg-interferon, ribavirină și/sau sofosbuvir (T-PRS).
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsmodeller for Maviret hos kroniske patienter med hepatitis C var steady state AUC24-værdierne for glecaprevir og pibrentasvir hhv. 4.800 og 1.430 ng∙time/ml hos forsøgspersoner uden cirrose (N = 1.804) og 10.500 og 1.530 ng∙time/ml hos forsøgspersoner med cirrose (N = 280).
Romanian: Pe baza modelelor farmacocinetice populaționale pentru Maviret, la pacienții cu hepatită cronică C valorile ASC24 la starea de echilibru pentru glecaprevir și pibrentasvir au fost de 4800 ng·oră/ml și 1430 ng·oră/ml la subiecții fără ciroză (N = 1804) și de 10500 ng·oră/ml, respectiv 1530 ng·oră/ml la subiecții cu ciroză (N = 280).
Danish: Den anbefalede behandlingsvarighed af Maviret hos patientpopulationer, der har HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 og kompenseret leversygdom (med eller uden cirrose), er vist i tabel 1 og tabel 2.
Romanian: Durata recomandată a tratamentului cu Maviret pentru pacienţii infectaţi cu VHC genotipul 1, 2, 3, 4, 5 sau 6 şi cu boală hepatică compensată (cu sau fără ciroză) este prezentată în tabelul 1 şi în tabelul 2.
Danish: EXPEDITION-4 Maviret i 12 uger (n = 104)
Romanian: EXPEDITION-4 Maviret timp de 12 săptămâni (n=104)
Danish: Patienter med diabetes kan opleve forbedret blodsukkerkontrol efter påbegyndelse af HCV-behandling med direkte virkende antivirale lægemidler, hvilket potentielt kan resultere i symptomatisk hypoglykæmi.
Romanian: Persoanele cu diabet pot prezenta un control glicemic ameliorat, care poate duce la hipoglicemie simptomatică, după inițierea tratamentului antiviral cu acțiune directă pentru VHC.
Danish: HCV-ANTIVIRALE MIDLER Sofosbuvir 400 mg enkeltdosis
Romanian: MEDICAMENTE ANTIVIRALE ANTI-VHC Sofosbuvir 400 mg o singură doză
Danish: Den samlede SVR12 var 97% (98/101).
Romanian: Procentul RVS12 a fost în general de 97% (98/101).
Danish: • du har eller har haft infektion med hepatitis B-virus
Romanian: • infecţie actuală sau anterioară cu virusul hepatitei B
Danish: Samtidig administration af Maviret kan øge plasmakoncentrationen af lægemidler, der er substrater for P-gp (f.eks. dabigatranetexilat, digoxin), BCRP (f.eks. rosuvastatin) eller OATP1B1/3 (f.eks. atorvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin).
Romanian: Administrarea concomitentă cu Maviret poate creşte concentraţiile plasmatice ale medicamentelor care sunt substraturi ale gp-P (de exemplu dabigatran etexilat, digoxină), BCRP (de exemplu rosuvastatină) sau OATP1B1/3 (de exemplu atorvastatină, lovastatină, pravastatină, rosuvastatină, simvastatină).
Danish: MAGELLAN-2 Maviret i 12 uger (n=100)
Romanian: MAGELLAN-2 Maviret timp de 12 săptămâni (n=100)
Danish: • vurdere, om din behandling har virket, og om du er fri for hepatitis C-virus.
Romanian: • tratamentul dumneavoastră a funcţionat şi nu mai aveţi în corp virusul hepatitic C.
Danish: Eksponering for glecaprevir og pibrentasvir hos unge i alderen fra 12 til <18 år var sammenlignelige med voksne i fase 2/3 studier.
Romanian: Fază 2/3, expunerile adolescenților cu vârsta de 12 ani până la <18 ani la glecaprevir și pibrentasvir au fost comparabile cu cele ale adulților.
Danish: Glecaprevir og pibrentasvir er hæmmere af P-glykoprotein (P-gp), brystkræftresistent protein (BCRP) og organisk aniontransporterende polypeptid (OATP) 1B1/1B3.
Romanian: Glecaprevir şi pibrentasvir sunt inhibitori ai glicoproteinei P (gp-P), ai proteinei de rezistenţă în cancerul mamar (breast cancer resistance protein, BCRP) şi ai polipeptidei transportoare de anioni organici (OATP) 1B1/3.
Danish: (Øger gastrisk pHværdi)
Romanian: (Creşte pH-ul gastric)
Danish: Forsøgspersonerne var enten behandlingsnaive eller behandlingserfarne med kombinationer af (peg-) interferon, ribavirin og / eller sofosbuvir og fik Maviret i 8, 12 eller 16 uger alt efter anbefalet behandlingsvarighed.
Romanian: Subiecții fie nu au avut tratament anterior pentru HVC fie au fost tratați anterior cu asocieri de (peg) interferon, ribavirină și/sau sofosbuvir și au primit tratament cu Maviret timp de 8, 12 sau 16 săptămâni în acord cu durata de tratament aprobată.
Danish: • hvis du har andre alvorlige leverproblemer end hepatitis C.
Romanian: • aveţi afecţiuni grave ale ficatului, altele decât cele cauzate de hepatita C.
Danish: AUC for pibrentasvir steg mere end dosisproportionalt ved doser på op til 120 mg (over 10 gange større eksponering ved 120 mg én gang dagligt end ved 30 mg én gang dagligt), mens der sås lineær farmakokinetik ved doser ≥ 120 mg.
Romanian: ASC a pibrentasvir a crescut mai mult decât proporţional cu doza în cazul administrării de doze de până la 120 mg (creștere de peste 10 ori a expunerii în cazul administrării deozei de 120 mg o dată pe zi, comparativ cu utilizarea dozei de 30 mg o dată pe zi), însă a prezentat o farmacocinetică liniară la doze ≥ 120 mg.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Maviret, hvis du tager et eller flere af de lægemidler, der er angivet i tabellen nedenfor.
Romanian: Înainte de a lua Maviret, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre medicamentele din tabelul de mai jos.
Danish: Ingen af GT5-patienterne var PRS-erfarne, og 3 GT6-patienter var PRS-erfarne.
Romanian: Niciunul dintre subiecţii cu GT5 nu au fost trataţi anterior cu PRS, iar 3 subiecţi cu GT6 au fost trataţi anterior cu PRS.
Danish: Den samlede SVR12-rate var 97,6% (82/84).
Romanian: Procentul global RVS12 a fost de 97,6% (82/84).
Danish: − Tabletkerne: copovidon (type K 28), vitamin E polyethylenglycolsuccinat, vandfri kolloid silica, propylenglycolmonocaprylat (type II), croscarmellosenatrium, natriumstearylfumarat.
Romanian: − Nucleul comprimatului: copovidonă (tip K 28), vitamina E polietilenglicol succinat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, propilen glicol monocaprilat (tip II), croscarmeloză sodică, stearil fumarat de sodiu.
Danish: (CYP3A4- og P-gphæmning)
Romanian: (Inhibarea CYP3A4 și gp-P)
Danish: Én BN GT5-inficeret forsøgsperson uden cirrose oplevede recidiv, og én BN GT6-inficeret forsøgsperson med kompenseret cirrose oplevede virologisk svigt under behandling.
Romanian: Un subiect infectat cu GT5, NT și fără ciroză, a avut recădere și un subiect infectat cu GT6, NT, cu ciroză compensată, a avut eșec virologic în timpul tratamentului.
Danish: Glecaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM
Romanian: Genotipul VHC Glecaprevir CE50, nM Pibrentasvir CE50, nM 1a
Danish: Der blev gennemført yderligere undersøgelser af lægemiddelinteraktioner med følgende lægemidler, og de viste ingen klinisk signifikante interaktioner med Maviret: abacavir, amlodipin, buprenorphin, koffein, dextromethorphan, dolutegravir, emtricitabin, felodipin, lamivudin, lamotrigin, methadon,
Romanian: Au fost efectuate studii suplimentare privind interacțiunea medicamentoasă cu următoarele medicamentele și nu au fost evidențiate interacțiuni semnificative din punct de vedere clinic cu Maviret: abacavir, amlodipină, buprenorfină, cafeină, dextrometorfan, dolutegravir, emtricitabină, felodipină, lamivudină, lamotrigină, metadonă, midazolam, naloxonă, noretindronă sau alte contraceptive care conţin numai progestogen, rilpivirină, tenofovir alafenamidă și tolbutamidă.
Danish: Den samlede SVR12-rate var 97,9% (274/280).
Romanian: RVS12 a fost în general 97,9% (274/280).
Danish: Samtidig administration af atazanavir er kontraindiceret pga. risikoen for forhøjet ALAT (se pkt.
Romanian: Administrarea concomitentă cu atazanavir este contraindicată din cauza riscului de creştere a ALT (vezi pct. 4.3).
Danish: Det er ikke sandsynligt, at samtidig administration af Maviret og lægemidler, der hæmmer P-gp og BCRP (f.eks. ciclosporin, cobicistat, dronedaron, itraconazol, ketoconazol, ritonavir) kan forsinke elimineringen af glecaprevir og pibrentasvir og derved øge plasmaeksponeringen for antivirale lægemidler.
Romanian: Administrarea concomitentă a Maviret cu medicamente care inhibă gp-P și BCRP ( de exemplu ciclosporină, cobicistat, dronedaronă, itraconazol, ketoconazol, ritonavir) pot să încetinească eliminarea glecaprevirului și pibrentasvirului, crescând astfel expunerea plasmatică la antivirale.
Danish: Ved farmakokinetisk populationsanalyse hos HCV-smittede forsøgspersoner var AUC for glecaprevir 86 % højere og AUC for pibrentasvir 54 % højere hos forsøgspersoner med terminal nyresygdom, med eller uden dialyse, end hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Romanian: În analiza de farmacocinetică populaţională a subiecţilor infectaţi cu VHC, s-au observat ASC a glecaprevir cu 86% mai mare şi ASC a pibrentasvir cu 54% mai mare la subiecţii cu boală renală în stadiul terminal, care efectuau sau nu ședințe de dializă, comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Danish: Glecaprevirs og pibrentasvirs aktivitet mod replikon-cellelinjer ved HCV genotype 1-6 HCV-undertype
Romanian: Activitatea glecaprevir şi pibrentasvir împotriva liniilor celulare ale repliconilor VHC de genotip 1-6
Danish: Ved farmakokinetisk populationsanalyse hos HCV-smittede forsøgspersoner i alderen 18-88 år sås ingen aldersrelateret klinisk relevant indvirkning på eksponeringen for glecaprevir eller pibrentasvir.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei la subiecţii infectaţi cu VHC a arătat că, în intervalul de vârstă analizat (12 până la 88 de ani), vârsta nu a avut un efect clinic relevant asupra expunerii la glecaprevir sau pibrentasvir.
Danish: • atorvastatin eller simvastatin (mod forhøjet kolesterol)
Romanian: • atorvastatină sau simvastatină (pentru scăderea colesterolului din sânge)
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Danish: Indeholder laktosemonohydrat.
Romanian: Conţine lactoză monohidrat.
Danish: En forsøgsperson oplevede virologisk svigt (0,6%, 1/168) under behandling, og ingen forsøgspersoner oplevede tilbagefald (0%, 0/166).
Romanian: Un subiect a prezentat eșec virologic sub tratament (0,6%-1/168) și niciun subiect nu a prezentat recădere
Danish: Samtidig administration af Maviret og lægemidler, der er moderate P-gp/CYP3A-inducere, kan reducere plasmakoncentrationen af glecaprevir og pibrentasvir (f.eks. oxcarbazepin, eslicarbazepin, lumacaftor, crizotinib).
Romanian: Administrarea concomitentă a Maviret cu medicamente care sunt inductori moderați ai gp-P /CYP3A poate să scadă concentrațiile plasmatice ale glecaprevir și pibrentasvir (de exemplu oxcarbazepină, eslicarbazepină, lumacaftor, crizotinib).
Danish: • Hvis du kaster op mindre end 3 timer efter at have taget Maviret, skal du tage en ny dosis.
Romanian: • Dacă aveţi vărsături în mai puţin de 3 ore de la administrarea Maviret, luaţi o altă doză.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Maviret
Romanian: Maviret împreună cu alte medicamente
Danish: Maternel toksicitet forbundet med embryo-føtale tab er observeret hos kaniner ved brug af glecaprevir, hvorfor det ikke har været muligt at evaluere glecaprevir ved kliniske eksponeringer hos denne dyreart (se pkt.
Romanian: A fost observată toxicitate maternă asociată cu pierderea embrionului sau fetusului la iepurii la care a fost administrat glecaprevir, ceea ce a împiedicat evaluarea glecaprevir la această specie, la expuneri corespunzătoare celor determinate de dozele utilizate în clinică (vezi pct. 5.3).
Danish: SURVEYOR-2 del 3 er et åbent studie, hvor ikkecirrotiske, behandlingserfarne forsøgspersoner blev randomiseret til 12 eller 16 ugers behandling; derudover vurderedes Mavirets virkning hos forsøgspersoner med kompenseret cirrose og HCV genotype 3 i to dedikerede behandlingsgrupper, der fik henholdsvis 12 ugers behandling (kun behandlingsnaive) og 16 ugers behandling (kun behandlingserfarne).
Romanian: SURVEYOR-2 Partea a 3-a a fost un studiu deschis, randomizat, la subiecţi fără ciroză, trataţi anterior timp de 12 sau 16 săptămâni; în plus, studiul a evaluat eficacitatea Maviret la subiecţi cu ciroză compensată şi infecţie cu genotipul 3 în două braţe de tratament dedicate, timp de 12 săptămâni (numai la subiecţii netrataţi anterior) şi 16 săptămâni (numai la subiecţii trataţi anterior).
Danish: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret i 8 uger (n = 280) (kun BN) Forsøgspersoner med kronisk nyresygdom (CKD) i stadie 3b, 4 og 5 med eller uden cirrose GT1-6
Romanian: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret timp de 8 săptămâni (n=280) (numai NT) Subiecţii cu IRC stadiul 3b, 4 şi 5 cu sau fără ciroză GT1-6
Danish: Tabel 10: SVR12 hos forsøgspersoner med HCV genotype 3 med eller uden cirrose, som fik behandling af den anbefalede varighed (SURVEYOR-2 del 3)
Romanian: Tabelul 10: RVS12 la subiecţii infectaţi cu genotipul 3 cu sau fără ciroză cărora li s-a administrat tratament pentru durata recomandată (SURVEYOR-2 Partea a 3-a)
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 7,48 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 7,48 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Danish: Ud af de EXPEDITION-4-forsøgspersoner med HCV genotype 3, der havde terminal nyresygdom, opnåede 100 % (11/11) SVR12.
Romanian: Dintre subiecţii infectaţi cu genotipul 3 care prezentau boală renală în stadiu terminal, înrolaţi în studiul EXPEDITION-4, 100% (11/11) au obţinut RVS12.
Danish: Maviret anbefales ikke hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) og er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) (se pkt.
Romanian: Maviret nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh B) şi este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C) (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 5.2).
Danish: Samtidig administration kan medføre nedsat terapeutisk effekt af Maviret og er kontraindiceret (se pkt.
Romanian: Administrarea concomitentă poate duce la reducerea efectului terapeutic al Maviret şi este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerstoffer, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebați înainte de a lua acest medicament.
Danish: Sikkerhed hos HCV/HIV-1-smittede personer
Romanian: Siguranța la subiecții coinfectați VHC/HIV-1
Danish: d. Omfatter forsøgspersoner, der afbrød behandlingen på grund af bivirkninger, forsøgspersoner, som det ikke var muligt at følge op på, eller forsøgspersoner, som trådte ud af studiet.
Romanian: d. Include subiecţii care au întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment advers, pierduţi la urmărire sau retraşi din studiu.
Danish: Ud af de EXPEDITION-4-forsøgspersoner med HCV genotype 1, 2, 4, 5 eller 6, der havde terminal nyresygdom, opnåede 97,8 % (91/93) SVR12 uden virologisk svigt.
Romanian: Dintre subiecţii infectaţi cu genotipurile 1-, 2-, 4-, 5- sau 6 care prezentau boală renală în stadiu terminal, înrolaţi în EXPEDITION-4, 97,8% (91/93) au obţinut RVS12 fără eşec virologic.
Danish: − Filmovertræk: hypromellose (E464), lactosemonohydrat, titandioxid, macrogol 3350, rød jernoxid (E172).
Romanian: − Filmul comprimatului: hipromeloză (E464), lactoză monohidrat, dioxid de titan, macrogol
Danish: (Induktion af P-gp/ CYP3A)
Romanian: (Inducţia gp-P/CYP3A)
Danish: Hvis du ammer, skal du tale med din læge, inden du begynder at tage Maviret.
Romanian: Alăptarea Dacă alăptaţi, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Maviret.