FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It can be used before surgery to reduce the size of a tumour, or instead of surgery when the tumour cannot be removed by surgery alone.
Portuguese: Pode ser utilizado antes da cirurgia para reduzir o tamanho do tumor ou na substituição da cirurgia nos casos em que o tumor não pode ser removido unicamente por cirurgia.
English: For a more complete list of the side effects reported with Beromun, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para uma lista mais completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Beromun, consulte o Folheto Informativo.
English: The Committee recommended that Beromun be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Beromun.
English: Beromun must not be used in patients who cannot receive melphalan or who cannot undergo ILP.
Portuguese: O Beromun não deve ser utilizado em doentes que não possam receber melfalan ou que não possam ser submetidos a ILP.
English: The exact way that TNFα works against certain types of cancer is not fully understood, but it is thought that it can kill tumour cells directly, as well as destroy the blood vessels supplying tumours and stimulate the immune system to attack them.
Portuguese: Não está completamente compreendida a forma exacta como o TNFα actua contra alguns tipos de cancro, mas pensa-se que pode matar as células tumorais directamente, para além de destruir os vasos sanguíneos que fornecem os nutrientes aos tumores e estimular o sistema imunitário no sentido de atacar os tumores.
English: Beromun treatment should only be carried out in special centres by surgical teams who have experience in the treatment of this type of cancer and ILP.
Portuguese: O tratamento com Beromun deve ser executado apenas em centros especializados e por equipas de cirurgiões com experiência no tratamento deste tipo de cancros e no procedimento ILP.
English: Beromun has been studied in four main studies involving a total of 188 patients, in which it was given in combination with melphalan.
Portuguese: O Beromun foi estudado em quatro estudos principais em que foi administrado em associação com melfalan, que incluíram um total de 188 doentes.
English: This leads to the tumour dying back and getting smaller, particularly when the medicine is combined with other cytotoxic (cellkilling) medicines and raised temperature.
Portuguese: Esta acção conduz à regressão e à diminuição do tamanho do tumor, especialmente quando o medicamento é associado a outros medicamentos citotóxicos (que matam as células) e à temperatura aumentada.
English: It must also not be used in patients who cannot receive vasopressors (medicines to increase the blood pressure), anticoagulants (medicines to prevent blood clotting) or medicines that can harm the heart.
Portuguese: Não deve igualmente ser utilizado em doentes que não possam receber vasoconstritores (medicamentos utilizados para aumentar a pressão arterial), anticoagulantes (medicamentos utilizados para evitar a coagulação do sangue) ou medicamentos que possam ser prejudiciais para o coração.
English: What is the risk associated with Beromun?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Beromun?
English: The independent reviewers agreed that 62% of the patients receiving Beromun and melphalan (90 out of 145) had a better outcome than predicted, since their limb was saved without surgery to remove the tumour or their tumour was removed without causing significant loss of function.
Portuguese: Os peritos independentes concordaram que 62% dos doentes que receberam o Beromun e melfalan (90 doentes de um total de 145) tiveram melhores resultados do que o previsto, uma vez que o seu membro foi salvo sem o recurso a cirurgia para remover o tumor ou o seu tumor foi removido sem uma perda significativa da capacidade funcional.
English: Beromun should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tasonermin or any of the other ingredients.
Portuguese: O Beromun não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à tasonermina ou a qualquer outro componentes do medicamento.
English: Other side effects seen very commonly (in more than 1 patient in 10) are infection, cardiac arrhythmia (unstable heartbeat), nausea (feeling sick), vomiting, liver damage, fatigue (tiredness), chills, pain in the limb, nerve injury, skin reactions, oedema (swelling) and wound infection.
Portuguese: Outros efeitos secundários observados muito frequentemente (em mais de 1 em cada 10 doentes) são infecção, arritmia cardíaca (ritmo cardíaco instável), náuseas (indisposição), vómitos, danos no fígado, fadiga (cansaço), arrepios, dores no membro, lesões dos nervos, reacções cutâneas (a nível da pele), edema (inchaço) e infecção de feridas.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Beromun to Boehringer Ingelheim International GmbH on 13 April 1999.
Portuguese: Em 13 de Abril de 1999, a Comissão Europeia concedeu à Boehringer Ingelheim International GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Beromun.
English: Beromun is a powder and solvent that are made up into a solution for infusion.
Portuguese: O Beromun é um medicamento disponível na forma de pó e solvente para preparação de uma solução para perfusão.
English: It must not be used in patients with significant cardiovascular (heart and blood vessel) disease, severe lung disease, a recent or active stomach ulcer, severe ascites (fluid accumulation in the abdomen), blood disorders, kidney or liver disease, or hypercalcaemia (high blood calcium levels), or in women who are pregnant or breast-feeding.
Portuguese: Não deve ser utilizado em doentes com doença cardiovascular (do coração e dos vasos sanguíneos) significativa, doença grave dos pulmões, uma úlcera de estômago recente ou activa, ascite grave (acumulação de fluidos no abdómen), doenças do sangue, doenças dos rins ou do fígado ou hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) ou em mulheres grávidas ou a amamentar.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Beromun's benefits are greater than its risks as an adjunct to surgery for subsequent removal of the tumour so as to prevent or delay amputation, or in the palliative situation, for irresectable soft tissue sarcoma of the limbs, used in combination with melphalan via mild hyperthermic ILP.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Beromun são superiores aos seus riscos como adjuvante da cirurgia para a remoção subsequente do tumor, para modo a prevenir ou retardar a amputação, ou como tratamento paliativo em sarcomas dos tecidos moles irresecáveis dos membros, em associação com melfalan, através de perfusão hipotérmica moderada isolada do membro (ILP).
English: The centres must also have intensive care units readily available and facilities to continuously look out for leakage of the medicine into the rest of the body using radioactive tracers.
Portuguese: Estes centros devem dispor de uma unidade de cuidados intensivos de rápido acesso e condições de monitorização contínua, com marcadores radioactivos, de uma possível fuga do medicamento para a circulação do resto do corpo.
English: Why has Beromun been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Beromun?
English: Before Beromun is given, the limb is first isolated: while the patient is under general anaesthetic, a tight band is placed around the top of the limb to isolate its blood supply and prevent the medicine reaching the rest of the body.
Portuguese: Antes da administração do Beromun, o membro deve ser isolado através do seguinte procedimento: enquanto o doente está sob anestesia geral, uma banda apertada é aplicada em volta da parte superior do membro para isolar a circulação de sangue e para evitar que o medicamento chegue ao resto do corpo.
English: Beromun is used in patients with soft tissue sarcoma (a type of cancer) of the limb (arm or leg), together with melphalan (an anticancer medicine), using a technique called ‘isolated limb perfusion' (ILP): both medicines are injected into the limb while the blood circulation in the limb is kept isolated (cut off) from the rest of the body.
Portuguese: O Beromun é utilizado em doentes com sarcoma dos tecidos moles (um tipo de cancro) dos membros (braço ou perna) em associação com melfalan (um medicamento anticanceroso), utilizando uma técnica denominada “perfusão isolada” (ILP), em que ambos os medicamentos são injectados no membro enquanto a circulação sanguínea nesse membro é mantida isolada da do resto do corpo.
English: The active substance in Beromun, tasonermin, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA), which makes them able to produce TNFα.
Portuguese: A substância activa presente no Beromun, a tasonermina, é produzida por um método conhecido como “tecnologia do ADN recombinante”, ou seja, é produzida por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir o TNFα O TNFα de substituição actua da mesma forma que a proteína produzida naturalmente.
English: What is Beromun?
Portuguese: O que é o Beromun?
English: How has Beromun been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Beromun?
English: How does Beromun work?
Portuguese: Como funciona o Beromun?
English: What is Beromun used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Beromun?
English: See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for the full list of restrictions.
Portuguese: Para a lista completa das restrições, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
English: How is Beromun used?
Portuguese: Como se utiliza o Beromun?
English: The dose of melphalan depends on the size of the arm or leg. At the end of the 90-minute procedure, the medicines are flushed out of the limb using a suitable fluid.
Portuguese: No final do procedimento de 90 minutos, o membro é lavado, com um líquido adequado, para remover completamente os dois medicamentos.
English: 2 vials + 2 syringes
Portuguese: 2 frascos para injectáveis + 2 seringas
English: 1 vial + 1 syringe
Portuguese: 1 frasco para injectáveis + 1 seringa
English: Besponsa inotuzumab ozogamicin
Portuguese: Besponsa inotuzumab ozogamicina
English: The main measure of effectiveness was response to treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a resposta ao tratamento.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Besponsa?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Besponsa?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Besponsa.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Besponsa.
English: What is Besponsa and what is it used for?
Portuguese: O que é o Besponsa e para que é utilizado?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Besponsa.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Besponsa.
English: The infusions are given on days 1, 8 and 15 of a 3 or 4 week treatment cycle.
Portuguese: A perfusão é administrada nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de tratamento de 3 ou 4 semanas.
English: The doctor may interrupt treatment or reduce the dose, if the patient develops certain serious side effects.
Portuguese: O médico pode decidir interromper o tratamento ou reduzir a dose, no caso de o doente desenvolver determinados efeitos secundários graves.
English: What benefits of Besponsa have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Besponsa durante os estudos?
English: An analysis of the first 218 patients treated showed that after at least 2 cycles of treatment, 81% (88 out of 109) of patients receiving Besponsa responded to treatment compared with 29% (32 out of 109) of patients receiving other chemotherapy.
Portuguese: Uma análise dos primeiros 218 doentes tratados mostrou que, após um mínimo de 2 ciclos de tratamento, 81% (88 de entre 109) dos doentes que receberam Besponsa responderam ao tratamento, em comparação com 29% (32 de entre 109) dos doentes que receberam outra quimioterapia.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Besponsa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Besponsa são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: The CHMP considered that although there have been recent advances in the treatment of B-cell precursor ALL, treatment options for patients remain limited.
Portuguese: O CHMP considerou que, apesar dos recentes avanços no tratamento de LLA de células B precursoras, as opções de tratamento para os doentes continuam a ser limitadas.
English: What are the risks associated with Besponsa?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Besponsa?
English: Besponsa can only be obtained with a prescription, and treatment should be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Portuguese: O Besponsa só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de tratamentos para o cancro.
English: This means that patients' have a particular protein (CD22) on the surface of their white blood cells.
Portuguese: Isto significa que os doentes têm uma proteína específica (CD22) à superfície dos seus glóbulos brancos.
English: For more information about treatment with Besponsa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Besponsa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: With regard to safety, the side effects with Besponsa are similar to those of other chemotherapy medicines and can usually be managed by dose reduction or treatment interruption.
Portuguese: No que se refere à segurança, os efeitos secundários associados ao Besponsa são semelhantes aos de outros medicamentos de quimioterapia e podem, em geral, ser geridos através da redução da dose ou da descontinuação do tratamento.
English: The full EPAR for Besponsa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Besponsa pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Because the number of patients with B-cell precursor ALL is low, the disease is considered ‘rare', and Besponsa was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 June 2013.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por LLA de células B precursoras ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Besponsa foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 7 de junho de 2013.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Besponsa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Besponsa pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Other information aboutBesponsa
Portuguese: Outras informações sobre o Besponsa
English: Once attached, the medicine is taken up by the cell where calicheamicin becomes active, causing breaks in the cell's DNA and thereby killing the cancer cell.
Portuguese: Uma vez ligado, o medicamento é absorvido pela célula, no interior da qual a caliqueamicina se torna ativa e induz quebras no ADN celular, causando a morte da célula cancerosa.
English: The monoclonal antibody has been designed to recognise and attach to CD22 on the cancerous B cells.
Portuguese: O anticorpo monoclonal foi concebido para reconhecer e ligar-se ao CD22 existente nas células B cancerosas.
English: Why is Besponsa approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Besponsa?
English: Besponsa is used on its own in adults whose cancer has come back or did not respond to previous treatment.
Portuguese: O Besponsa é utilizado em monoterapia em adultos cujo cancro tenha regressado ou não tenha respondido a um tratamento prévio.
English: In patients who do not respond to treatment, Besponsa should be stopped after 3 cycles.
Portuguese: Nos doentes que não apresentem resposta, o tratamento com Besponsa deve ser interrompido após 3 ciclos.
English: Besponsa must not be used in patients who have VOD/SOS or have had severe VOD/SOS or have other serious liver diseases.
Portuguese: O Besponsa não deve ser utilizado em doentes com DVO/SOS, que tenham tido DVO/SOS ou que sofram de outras doenças graves do fígado.
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Besponsa, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de efeitos secundários e restrições comunicados relativamente ao Besponsa, consulte o Folheto Informativo.
English: For practical information about using Besponsa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Besponsa, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: The active substance in Besponsa, inotuzumab ozogamicin, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been linked to a small molecule, N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
Portuguese: A substância ativa do Besponsa, inotuzumab ozogamicina, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi ligado a uma pequena molécula, N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida.
English: Besponsa was shown to be more effective than other chemotherapy (medicines to treat cancer) in one main study involving 326 adults with CD22-positive B-cell precursor ALL, which had come back or had not responded to previous treatment.
Portuguese: O Besponsa demonstrou uma eficácia superior à de outras quimioterapias (medicamentos para tratar o cancro) num estudo principal que incluiu 326 adultos com LLA de células B precursoras CD22 positiva que tinha regressado ou não tinha respondido a um tratamento anterior.
English: Besponsa is given as an infusion (drip) into a vein lasting for at least one hour.
Portuguese: O Besponsa é administrado na forma de uma perfusão (administração gota a gota) numa veia, com a duração de, no mínimo, uma hora.
English: The most serious side effects are infection, febrile neutropenia, haemorrhage, abdominal pain, fever, tiredness and veno-occlusive liver disease/sinusoidal obstruction syndrome (VOD/SOS, a serious liver disease).
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são infeção, neutropenia febril, hemorragia, dor abdominal, febre, cansaço e doença hepática venoclusiva/síndrome de obstrução sinusoidal (DVO/SOS, uma doença grave do fígado).
English: Patients in whom Besponsa works well should receive 2 or 3 cycles, after which they can have a stem cell transplant to replace their bone marrow, the only curative treatment.
Portuguese: Os doentes que apresentem uma boa resposta ao Besponsa devem receber 2 ou 3 ciclos do tratamento, depois dos quais podem receber um transplante de células estaminais para substituir a sua medula óssea, o único tratamento curativo.
English: Patients whose treatment works well, but who are not going to receive a stem cell transplant, may receive up to a maximum of 6 cycles of treatment.
Portuguese: Os doentes que apresentem uma boa resposta ao tratamento, mas que não venham a receber um transplante de células estaminais, poderão receber um máximo de 6 ciclos de tratamento.
English: In patients who have a type of chromosome known as Philadelphia-chromosome, treatment with a cancer medicine called a tyrosine kinase inhibitor should have been tried before starting Besponsa.
Portuguese: Nos doentes que têm um tipo de cromossoma conhecido como cromossoma Filadélfia, deverá ter sido experimentado o tratamento com um medicamento para o cancro denominado inibidor da tirosina cinase antes do tratamento com Besponsa.
English: Besponsa contains the active substance inotuzumab ozogamicin.
Portuguese: O Besponsa contém a substância ativa inotuzumab ozogamicina.
English: The most common side effects with Besponsa (which may affect more than 1 in 5 people) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), neutropenia and leucopenia (low white blood cell counts), infection, anaemia (low red blood cell counts), tiredness, haemorrhage (bleeding), fever, nausea (feeling sick), headache, febrile neutropenia (low white cell count with fever), abdominal pain (stomach ache), increased levels of liver enzymes called transaminases and gammaglutamyltransferase, and hyperbilirubinaemia (high blood levels of bilirubin, a breakdown product of red blood cells).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Besponsa (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são trombocitopenia (diminuição nas contagens de plaquetas), neutropenia e leucopenia (diminuição nas contagens de glóbulos brancos), infeção, anemia (diminuição nas contagens de glóbulos vermelhos), cansaço, hemorragias (sangramentos), febre, náuseas (enjoo), dores de cabeça, neutropenia febril (diminuição nas contagens de glóbulos brancos associada a febre), dor abdominal (dores de barriga), níveis aumentados das enzimas hepáticas denominadas transamínases e gamaglutamiltransferase e hiperbilirrubinemia (níveis sanguíneos elevados de bilirrubina, um produto da degradação dos glóbulos vermelhos).
English: Patients who responded to treatment could proceed to have a stem cell transplant.
Portuguese: Os doentes com resposta ao tratamento puderam avançar para um transplante de células estaminais.
English: Besponsa is a cancer medicine used to treat a type of blood cancer which affects B cells (a type of white blood cells) called B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Portuguese: O Besponsa é um medicamento utilizado no tratamento de um tipo de cancro do sangue que afeta as células B (um tipo de glóbulos brancos) chamado leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B precursoras.
English: Besponsa is only used in patients with ‘CD22-positive B-cell precursor ALL'.
Portuguese: O Besponsa apenas é utilizado em doentes com "LLA de células B precursoras CD22 positiva".
English: The main study showed that Besponsa was better than other commonly used chemotherapy medicines at inducing a response in patients and allowing them to have a curative stem cell transplant.
Portuguese: O estudo principal demonstrou que o Besponsa era mais eficaz na indução de uma resposta que outros medicamentos de quimioterapia utilizados habitualmente, permitindo aos doentes receber um transplante de células estaminais curativo.
English: Patients were considered to have responded if they had no remaining cancerous B cells in their blood and bone marrow after treatment.
Portuguese: Considerou-se como resposta ao tratamento a ausência de células B cancerosas no sangue e na medula óssea após o tratamento.
English: How is Besponsa used?
Portuguese: Como se utiliza o Besponsa?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Besponsa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Besponsa.
English: How does Besponsa work?
Portuguese: Como funciona o Besponsa?
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Portuguese: Número EU Nome Fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
English: 3 bottles
Portuguese: 3 frascos
English: EU Number
Portuguese: Número EU Nome