FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os decursos temporais da atividade anti-FXa antes e depois da administração de andexanet alfa são apresentados na Figura 1.
Swedish: Tidsförloppen för anti-FXa-aktiviteten före och efter administrering av andexanet alfa visas i figur 1.
Portuguese: No momento do acontecimento, 10/36 (27,8%) doentes estavam em tratamento antitrombótico.
Swedish: Vid tidpunkten för händelsen stod 10/36 (27,8 %) av patienterna på antitrombotisk behandling.
Portuguese: A compatibilidade farmacocinética com andexanet alfa em Ondexxya (2.ª geração) ainda não foi provada.
Swedish: Farmakokinetisk jämförbarhet med andexanet alfa i Ondexxya (generation 2) har ännu inte påvisats.
Portuguese: População pediátrica: A segurança e a eficácia de andexanet alfa em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.
Swedish: Pediatrisk population: Säkerhet och effekt för andexanet alfa för barn och ungdomar har inte fastställts.
Portuguese: • se tem alergia ao andexanet alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Swedish: - om du är allergisk mot andexanet alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Portuguese: • Número calculado de frascos para injetáveis (ver secção 4.2).
Swedish: • Beräknat antal injektionsflaskor (se avsnitt 4.2).
Portuguese: A relevância clínica desta interação em termos de manutenção da produção de trombina e o potencial para o efeito pró-trombótico não ficaram totalmente elucidados.
Swedish: Den kliniska relevansen av denna interaktion när det gäller underhåll av trombingenereringen och potentialen för en protrombotisk effekt är inte helt fastställd.
Portuguese: Gire cada frasco para injetáveis suavemente até que todo o pó esteja completamente dissolvido.
Swedish: Snurra varje injektionsflaskan försiktigt tills allt pulver är helt upplöst.
Portuguese: Foram detetados anticorpos não neutralizadores do andexanet alfa emergentes do tratamento em aproximadamente 10% (35/345).
Swedish: Behandlingsuppkomna, icke-neutraliserande antikroppar mot andexanet alfa detekterades hos cirka 10 % (35/345).
Portuguese: A recomendação posológica baseia-se na modelação de dados de voluntários saudáveis.
Swedish: Doseringsrekommendationen är baserad på datamodellering från friska frivilliga.
Portuguese: Assim, a monitorização do tratamento deve basear-se principalmente nos parâmetros clínicos indicativos de resposta adequada (ou seja, obtenção da hemóstase), na falta de eficácia (ou seja, nova hemorragia) e nos acontecimentos adversos (ou seja, acontecimentos tromboembólicos).
Swedish: Således ska övervakning av behandling i huvudsak baseras på kliniska parametrar som tyder på l adekvat effekt (dvs. uppnådd hemostas), avsaknad av effekt (dvs. ny blödning) och biverkningar (dvs. tromboemboliska händelser).
Portuguese: A eliminação da terapêutica proteica por via biliar e/ou nas fezes não é uma via conhecida de eliminação de proteínas.
Swedish: Biliär eliminering och/eller eliminering i feces av proteinbehandlingar är inte en känd väg för proteineliminering.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em mês de AAAA.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <månad ÅÅÅÅ>
Portuguese: • Número calculado de frascos para injetáveis para perfusão conforme indicado na tabela 1.
Swedish: • Beräknat antal injektionsflaskor som anges i tabell 1.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto, pois contém informação importante para si. Note que este medicamento é principalmente utilizado em situações de emergência, e o médico terá decidido que você necessita dele.
Swedish: Observera att detta läkemedel i huvudsak används i akutsituationer och läkaren har beslutat att du behöver det.
Portuguese: A atividade anti-FXa tem pouca correlação com a eficácia e segurança clínicas, tornando-a inadequeada para a orientação da dose (ver secções 4.4 e 5.1).
Swedish: Anti-FXa-aktivitetet korrelerar dåligt med klinisk effekt och säkerhet, vilket gör det olämpligt för doseringsvägledning (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Portuguese: Isto significa que se aguarda mais informação sobre este medicamento.
Swedish: Detta innebär att det ska komma fler uppgifter om läkemedlet.
Portuguese: A reversão máxima da atividade anti-FXa foi alcançada no prazo de dois minutos após a conclusão da administração do bolus.
Swedish: Maximal reversering av anti-FXa-aktivitet uppnåddes inom två minuter efter avslutad bolusadministrering.
Portuguese: Reversão do apixabano
Swedish: Reversering av apixaban
Portuguese: No estudo ANNEXA-4, foram incluídos doentes com hemorragia intracraniana (HIC) (GCS >7 e volume do hematoma <60 ml).
Swedish: I ANNEXA-4 har patienter med intrakraniell blödning (ICH) (GCS > 7 och hematomvolym < 60 ml) inkluderats.
Portuguese: Repita os passos 1 e 2 conforme a necessidade para transferir todo o volume do bolus e da perfusão para um saco IV. 4.
Swedish: Upprepa vid behov steg 1 och 2 för att överföra hela volymen av bolusdosen och infusionen till en i.v.
Portuguese: Todos os estudos farmacocinéticos foram realizados utilizando uma geração anterior da substância ativa.
Swedish: Alla farmakokinetiska studier utfördes med en läkemedelssubstans i en tidigare generation.
Portuguese: A interação entre o andexanet alfa e o TFPI não foi totalmente caracterizada.
Swedish: Interaktionen mellan andexanet alfa och TFPI är inte helt fastställd.
Portuguese: 297/352 doentes (84,4%) receberam o regime de dose baixa de andexanet, enquanto 55 doentes (15,6%) receberam o regime de dose alta.
Swedish: 297/352 patienter (84,4 %) fick lågdosregim av andexanet, medan 55 patienter (15,6 %) fick högdosregim.
Portuguese: A redução na atividade anti-FXa correlaciona-se com o restabelecimento da produção de trombina.
Swedish: Reduktion av anti-FXa-aktivitet korrelerar med återställandet av trombingenereringen.
Portuguese: O restabelecimento da produção de trombina a seguir à administração foi dependente da dose e do regime e não se correlacionou com a atividade anti-FXa para além de aproximadamente quatro horas (ver abaixo "Restabelecimento da produção de trombina").
Swedish: Återställande av trombingenereringen efter administrering var beroende av dos och dosregim och korrelerade inte med anti-FXa-aktivitet efter cirka fyra timmar (se nedan, "återställande av trombingenerering").
Portuguese: Bolus intravenoso inicial
Swedish: Initial intravenös bolusdos
Portuguese: Reversão do rivaroxabano
Swedish: Reversering av rivaroxaban
Portuguese: A decisão clínica deve ponderar os benefícios da anticoagulação contra os riscos de nova hemorragia (ver secção 4.4).
Swedish: Vid den medicinska bedömningen ska fördelarna med antikoagulation vägas mot riskerna för ny blödning (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Utilização de andexanet alfa em conjunto com outras medidas de suporte O andexanet alfa pode ser utilizado em conjunto com medidas de suporte hemostáticas padrão, que devem ser consideradas conforme clinicamente apropriadas.
Swedish: Användning av andexanet alfa tillsammans med andra stödjande åtgärder Andexanet alfa kan användas tillsammans med sedvanliga hemostatiska stödjande åtgärder, vilket ska övervägas om det är medicinskt lämpligt.
Portuguese: Não foram detetados anticorpos neutralizadores ou anticorpos ao fator X ou FXa.
Swedish: Inga neutraliserande antikroppar eller antikroppar mot faktor X eller FXa detekterades.
Portuguese: Outros medicamentos e Ondexxya
Swedish: Andra läkemedel och Ondexxya
Portuguese: Entre os indivíduos saudáveis estudados, as mulheres apresentaram mais reações adversas (sobretudo reações relacionadas com a perfusão) do que os homens.
Swedish: Bland de friska frivilliga som ingick i studien upplevde kvinnorna fler biverkningar (i huvudsak infusionsrelaterade reaktioner) än männen.
Portuguese: Doentes idosos (idade igual ou superior a 65 anos): Não são necessários ajustes posológicos em doentes idosos (ver secção 5.2).
Swedish: Särskilda populationer Äldre patienter (65 år och äldre): Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Portuguese: A análise intermédia atualizada demonstrou que a alteração na atividade anti-FXa (substituta) não foi preditiva da obtenção da eficácia hemostática na população global de doentes.
Swedish: Den uppdaterade interimsanalysen visade att förändringen av anti-FXa-aktivitet (surrogat) inte var predicerande för att uppnå hemostatisk effekt i den sammantagna patientpopulationen.
Portuguese: A reversão dos efeitos de outros inibidores do FXa (p. ex., fondaparinux, heparina não fracionada) com andexanet alfa não foi estudada no ser humano.
Swedish: Reversering av effekterna av andra FXa-hämmare (t.ex. fondaparinux, ofraktionerat heparin) med andexanet alfa har inte studerats hos människa.
Portuguese: A relevância clínica na população-alvo (doentes com hemorragia não controlada ou com risco de vida que são anticoagulados devido a risco elevado a muito elevado de trombose) é desconhecida.
Swedish: Klinisk relevans i målpopulationen (patienter med okontrollerad eller livshotande blödning som får antikoagulantia på grund av stor till mycket stor risk för trombos) är okänd.
Portuguese: Modelo farmacocinético/farmacodinâmico
Swedish: Farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering
Portuguese: Reação alérgica conhecida às proteínas de hamster.
Swedish: Känd allergisk reaktion mot hamsterproteiner.
Portuguese: Até à data, a ocorrência de anticorpos positivos não neutralizadores do andexanet alfa a seguir ao tratamento em doentes no estudo ANNEXA-4 (8,5% ou 20/236 doentes) foi semelhante à observada em indivíduos saudáveis.
Swedish: Hittills har uppkomsten av positiva, icke-neutraliserande antikroppar mot andexanet alfa efter behandling av patienter i ANNEXA-4-studien (8,5 % eller 20/236 patienter) liknat dem som observerats hos friska frivilliga.
Portuguese: NÃO AGITE os frascos para injetáveis, uma vez que pode provocar a criação de espuma.
Swedish: SKAKA INTE injektionsflaskorna eftersom det kan leda till skumbildning.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico.
Swedish: Tala om för läkare om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Portuguese: Ondexxya contém a substância ativa andexanet alfa.
Swedish: Ondexxya innehåller det aktiva innehållsämnet andexanet alfa.
Portuguese: O andexanet alfa não tem de ser levado à temperatura ambiente antes da reconstituição ou administração ao doente.
Swedish: Andexanet alfa behöver inte uppnå rumstemperatur före beredning eller administrering till patienten.
Portuguese: * Andexanet alfa é produzido mediante tecnologia de ADN recombinante em células de ovário de hamster chinês (CHO).
Swedish: *Andexanet alfa är framställt i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknik.
Portuguese: Para confirmar adicionalmente a posologia de Ondexxya, o Titular da AIM deve apresentar os resultados de um estudo farmacocinético comparativo com material de 1.ª geração processo 3 e de 2.ª geração (estudo 19-514).
Swedish: För att ytterligare bekräfta doseringen av Ondexxya ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in resultaten av en jämförande farmakokinetisk studie med material från generation 1 process 3 och generation 2 (studie 19-514).
Portuguese: A reversão do efeito de um inibidor do fator Xa com Ondexxya pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos.
Swedish: Att upphäva effekten av en faktor Xa-hämmare med Ondexxya kan öka risken för blodproppar.
Portuguese: Num estudo que comparou a farmacocinética do andexanet alfa em indivíduos saudáveis idosos (65-69 anos) e mais jovens (26-42 anos) que receberam apixabano, a farmacocinética de andexanet alfa nos indivíduos idosos não foi estatisticamente diferente da dos indivíduos mais jovens.
Swedish: I en studie som jämförde farmakokinetiken för andexanet alfa hos äldre (65-69 år) och yngre (26-42 år) friska frivilliga som fick apixaban var farmakokinetiken för andexanet alfa hos äldre inte statistiskt signifikant annorlunda än hos yngre.
Portuguese: O seu médico poderá administrar-lhe um medicamento anti-histamínico para ajudar com quaisquer efeitos secundários (ver secção 4).
Swedish: Läkaren kan ge dig ett läkemedel med antihistamin som hjälp vid biverkningar (se avsnitt 4).
Portuguese: • se tem alergia às proteínas de hamster.
Swedish: - om du är allergisk mot hamsterproteiner.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 16 horas a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C no acondicionamento primário frasco para injetáveis.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har påvisats under 16 timmar vid 2 ºC - 8 ºC i injektionsflaskan från originalförpackningen.
Portuguese: Reconstitua cada frasco para injetáveis de acordo com as seguintes instruções: 1.
Swedish: Bered varje injektionsflaska enligt följande anvisningar: 1.
Portuguese: Administração com bomba de seringa 1.
Swedish: Administrering med en sprutpump 1.
Portuguese: Dez dos 36 (27,8%) doentes tinham reiniciado a terapêutica antitrombótica no momento do acontecimento, e todos os 36 doentes tinham sido anticoagulados devido a antecedentes de TEV e/ou fibrilhação auricular no momento em que receberam andexanet alfa (ver secções 4.4 e 5.1).
Swedish: Tio av 36 (27,8 %) patienter hade påbörjat antitrombotisk behandling igen vid tidpunkten för händelsen och alla 36 patienter hade fått antikoagulantia för en tidigare VTE och/eller förmaksflimmer vid tidpunkten då de fick andexanet alfa (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Portuguese: Redução na atividade anti-FXa
Swedish: Reduktion av anti-FXa-aktivitet
Portuguese: Com base numa análise de farmacocinética populacional, o sexo não tem um efeito clinicamente significativo na farmacocinética do andexanet alfa.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys har kön inte någon kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för andexanet alfa.
Portuguese: A segurança do andexanet alfa não foi avaliada em doentes que receberam concentrados de complexo protrombínico, fator recombinante VIIa ou sangue total nos sete dias anteriores ao acontecimento hemorrágico, uma vez que foram excluídos dos ensaios clínicos.
Swedish: Säkerhet för andexanet alfa har inte utvärderats hos patienter som fått protrombinkomplexkoncentrat, rekombinant faktor VIIa eller helblod inom sju dagar före blödningshändelsen, eftersom de exkluderats från kliniska studier.
Portuguese: As reações adversas são classificadas por classes de sistemas de órgãos (CSO) e frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1000); muito raras
Swedish: Biverkningarna listas efter organsystem (SOC) och frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Portuguese: O andexanet alfa não é adequado para o pré-tratamento da cirurgia urgente.
Swedish: Andexanet alfa är inte lämpligt som förbehandling vid akut kirurgi.
Portuguese: Administração com saco intravenoso 1.
Swedish: Administrering med en intravenös påse 1.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados sobre o efeito de andexanet alfa na fertilidade humana.
Swedish: Fertilitet Det finns inga data om effekterna av andexanet alfa på fertiliteten hos människa.
Portuguese: Com base no que se sabe sobre a cinética da disposição do FXa nativo, é provável que o andexanet alfa seja rapidamente decomposto no plasma pelas proteases endógenas, consistente com a relativamente curta semivida efetiva (uma hora).
Swedish: Baserat på vad som är känt om dispositionskinetiken för nativt FXa bryts andexanet alfa troligen snabbt ned i plasma av endogena proteaser, vilket överensstämmer med dess relativa korta effektiva halveringstid (en timme).
Portuguese: Além disso, não é possível excluir o efeito pró-trombótico independente do andexanet alfa.
Swedish: Dessutom kan en oberoende protrombotisk effekt av andexanet alfa inte uteslutas.
Portuguese: A duração deste efeito em doentes com hemorragia é desconhecida.
Swedish: Hur länge den här effekten finns kvar hos patienter med större blödning är inte känt.
Portuguese: Tabela 2: Resumo da dosagem para reversão do apixabano
Swedish: Tabell 2: Sammanfattning av dosering för reversering av apixaban
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL APRESENTADAS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Swedish: Bilaga IV Europeiska läkemedelsmyndighetens slutsatser om beviljande av det villkorliga godkännandet för försäljning
Portuguese: Ondexxya não é recomendado durante a gravidez ou se tiver o potencial para engravidar e não estiver a utilizar métodos contracetivos.
Swedish: Ondexxya rekommenderas inte under graviditet eller om du kan bli gravid och inte använder preventivmedel.
Portuguese: A posologia foi confirmada num estudo em doentes com hemorragia aguda grave.
Swedish: Doseringen bekräftades i en studie med patienter med akut stor blödning.
Portuguese: Tabela 3: Resumo da dosagem para reversão do rivaroxabano
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning av dosering för reversering av rivaroxaban
Portuguese: Cada embalagem contém quatro frascos para injetáveis.
Swedish: Varje förpackning innehåller fyra injektionsflaskor.
Portuguese: Dos 209 doentes que voltaram a ser anticoagulados antes do acontecimento tromboembólico, 10 (4,8%) doentes tiveram um acontecimento tromboembólico.
Swedish: Av de 209 patienterna som fick ny antikoagulationsbehandling före en trombotisk händelse drabbades 10 (4,8 %) av en tromboembolisk händelse.
Portuguese: Uma vez reconstituído, Ondexxya deve ser utilizado imediatamente.
Swedish: Efter beredning ska Ondexxya användas omedelbart.
Portuguese: Aumentos transitórios dos fragmentos D-dímero e F1+2
Swedish: Övergående förhöjningar av D-dimer och F1+2-fragment mycket vanlig
Portuguese: Nos ensaios com indivíduos saudáveis, observaram-se frequentemente aumentos >2 x ULN no D-dímero e nos fragmentos protrombínicos F1+2.
Swedish: I studierna med friska frivilliga observerades ofta förhöjningar > 2 x ULN av D-dimer och protrombinfragment F1+2.
Portuguese: Número total de frascos para injetáveis de 200 mg necessários
Swedish: Totalt antal injektionsflaskor à 200 mg som krävs
Portuguese: Estes níveis de inibidor do FXa não ligado fornecem pouco ou nenhum efeito anticoagulante.
Swedish: Nivåerna av obunden FXa-hämmare har liten eller ingen antikoagulationseffekt.
Portuguese: Dores de cabeça, tosse ou falta de ar (efeitos secundários frequentes que podem afetar até 1 em 10 pessoas) aconteceram dentro de poucos minutos até algumas horas após a perfusão.
Swedish: Huvudvärk, hosta eller andnöd (vanliga biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare), uppstod inom några minuter till några timmar efter infusionen.
Portuguese: Para confirmar adicionalmente a eficácia e segurança, o Titular da AIM deve apresentar um modelo farmacocinético/farmacodinâmico atualizado utilizando todos os dados incorporados anteriormente (provenientes dos estudos 11-501, 12502, 14-503, 14-504 e 14-506), bem como dados incorporados recentemente provenientes do estudo 16-512 (estudo farmacocinético/farmacodinâmico de andexanet de 2.ª geração versus de 1.ª geração), do estudo 16-508 (estudo farmacocinético/farmacodinâmico de andexanet in indivíduos de etnia japonesa) e do estudo 14-505 (ANNEXA-4).
Swedish: För att ytterligare bekräfta säkerheten och effekten ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in en farmakokinetisk/farmakodynamisk modell som använder alla tidigare införlivade data (från studierna 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 och 14-506) samt nya införlivade data från studie 16-512 (farmakokinetisk/farmakodynamisk studie av generation 2 andexanet mot generation 1), studie 16-508 (farmakokinetisk/farmakodynamisk studie av andexanet hos individer av japansk etnicitet) och studie 14-505 (ANNEXA-4).
Portuguese: Ondexxya é fornecido em frascos para injetáveis de vidro para perfusão, na forma de pó para solução para perfusão branco a esbranquiçado, que é reconstituído (dissolvido) antes da utilização.
Swedish: Ondexxya tillhandahålls i injektionsflaskor av glas som ett vitt till benvitt pulver för infusionsvätska, lösning, och bereds (upplöses) före användning.
Portuguese: • Seringa estéril grande (60 ml ou maior).
Swedish: • Stor (60 ml eller större) steril spruta.
Portuguese: Frequência em doentes hemorrágicos
Swedish: Frekvens hos blödningspatienter
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas a uso hospitalar.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett att användas på sjukhus.
Portuguese: De acordo com a região, as taxas de mortalidade foram de 22,1% (31/140) nos doentes recrutados na União Europeia e de 10,9% (23/211) nos doentes recrutados na América do Norte.
Swedish: Baserat på region var dödsfallsfrekvenserna 22,1 % (31/140) hos patienter rekryterade i den Europeiska unionen och 10,9 % (23/211) hos patienter rekryterade i Nordamerika.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ondexxya Não utilize Ondexxya:
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Ondexxya Använd inte Ondexxya:
Portuguese: Sensação de calor muito frequentes
Swedish: Värmekänsla mycket vanlig
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com andexanet alfa.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med andexanet alfa.
Portuguese: A depuração (l/h) do andexanet alfa é de 4, ± 1,2 l/h com eliminação renal baixa.
Swedish: Clearance (l/tim) för andexanet alfa är 4,4 ± 1,2 l/tim med låg renal utsöndring.
Portuguese: • A substância ativa é o andexanet alfa.
Swedish: Den aktiva substansen är andexanet alfa.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ondexxya 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Ondexxya 3.
Portuguese: Tabela 4: Lista de reações adversas em indivíduos saudáveis e doentes hemorrágicos Classe de sistemas de órgãos/ Termo preferido
Swedish: Tabell 4: Lista över biverkningar hos friska frivilliga och blödningspatienter Organsystem/ föredragen term
Portuguese: Os limiares da atividade anti-FXa para a normalização da produção de trombina (definidos por ETP médio e desvios-padrão) foram calculados como sendo de 44,2 ng/ml (num desvio-padrão do ETP normal) com base em dados reunidos dos Estudos 14-503 e 14-504, conforme indicado na figura.
Swedish: Tröskelvärden för anti-FXa-aktivitet för normalisering av trombingenerering (definierad med hjälp av genomsnittlig ETP och standardavvikelser) uppskattades vara 44,2 ng/ml (inom en standardavvikelse av normal ETP) baserat på poolade data från studierna 14-503 och 14-504, vilket indikeras i figuren.
Portuguese: O andexanet alfa é uma forma recombinante da proteína humana FXa que foi modificada para ausência de atividade enzimática do FXa.
Swedish: Andexanet alfa är en rekombinant form av humant FXa-protein som har modifierats så att det saknar enzymatisk FXa-aktivitet.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml de solução contém 10 mg de andexanet alfa.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml lösning 10 mg andexanet alfa.
Portuguese: Desconforto no peito frequentes
Swedish: Obehag i bröstet vanlig
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com andexanet alfa em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento e na prevenção de hemorragias associadas ao inibidor do FXa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för andexanet alfa för en eller flera grupper i den pediatriska populationen för behandling och prevention av blödning som associeras med FXa-hämmare (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Portuguese: Não utilizar caso se verifique a presença de partículas opacas ou descoloração.
Swedish: Använd inte om det finns ogenomskinliga partiklar eller vid missfärgning.
Portuguese: Momento da última dose antes do início de Ondexxya
Swedish: Tidpunkt för senaste dosen före insättning av Ondexxya
Portuguese: Assim, o ajuste posológico não é considerado necessário em doentes com compromisso hepático.
Swedish: Således anses inte dosjustering nödvändig hos patienter med nedsatt leverfunktion.