FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Comitetul a concluzionat că beneficiile Kantos Master depăşesc riscurile asociate acestuia pentru noua utilizare şi că modificarea autorizaţiei de introducere pe piaţă poate fi acordată în Germania şi în următoarele state membre: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, România, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad naujuoju būdu vartojamo Kantos Master nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima leisti keisti jo rinkodaros leidimą Vokietijoje ir šiose valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Rumunijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Romanian: În decembrie 2011, compania a solicitat o utilizare suplimentară în Germania.
Lithuanian: bendrovė Vokietijoje pateikė paraišką dėl papildomo šio vaisto vartojimo būdo.
Romanian: La 13 decembrie 2012, Germania a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj.
Lithuanian: Vokietija perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a fost de acord că s-a dovedit despre Kantos Master că reduce riscul de exacerbare severă a astmului şi prelungeşte intervalul dintre exacerbări când a fost administrată o parte din doză ori de câte ori era necesar ca MART.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP sutiko, jog tyrimu įrodyta, kad Kantos Master mažina sunkaus astmos paūmėjimo riziką ir ilgina laiką tarp paūmėjimų, kai dalis šio vaisto dozės vartojama pagal poreikį kaip PISLT priemonė.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Kantos Master şi denumirile asociate (dipropionat de beclometazonă / fumarat de formoterol, inhalator) EMA/21628/2013 rev.1
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Kantos Master ir susijusių pavadinimų (inhaliacinio beklometazono dipropionato ir formoterolio fumarato derinio) EMA/21628/2013 red.1
Romanian: Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei i s-a solicitat să arbitreze o modificare solicitată a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente, în vederea includerii unei noi utilizări ca tratament de salvare în episoadele acute ale simptomelor astmului.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) buvo paprašyta vadovaujantis arbitražo procedūra priimti sprendimą dėl prašomo šių vaistų rinkodaros leidimo pakeitimo, į jį įtraukiant naują vartojimo būdą, t.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Kantos Master şi denumirile asociate (dipropionat de beclometazonă / fumarat de formoterol, inhalator)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Kantos Master ir susijusių pavadinimų (inhaliacinio beklometazono dipropionato ir formoterolio fumarato derinio)
Romanian: Kantos Master este un medicament care conţine două substanţe active: dipropionat de beclometazonă, un corticosteroid (un medicament care reduce inflamaţia), şi fumarat de formoterol, un bronhodilatator (un medicament care deschide căile aeriene, permiţând o respiraţie mai uşoară) cu durată lungă de acţiune.
Lithuanian: Kantos Master - tai vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: kortikosteroido beklometazono dipropionato (vaisto, kuris slopina uždegimą) ir ilgalaikio poveikio bronchodilatoriaus formoterolio fumarato (vaisto, kurį vartojant kvėpavimo takai atsiveria, todėl pacientui pasidaro lengviau kvėpuoti).
Romanian: Compania care produce medicamentul este Chiesi.
Lithuanian: Šį vaistą gamina bendrovė „Chiesi".
Romanian: Sesizarea s-a întemeiat pe motivele de îngrijorare ale Suediei cu privire la faptul că datele prezentate pentru Kantos Master în cadrul cererii nu erau suficiente pentru a demonstra eficacitatea acestui medicament pentru MART.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta Švedijai sunerimus, kad paraiškoje pateiktų duomenų apie Kantos Master nepakanka siekiant įrodyti šio vaisto veiksmingumą, kai jis vartojamas kaip PISLT priemonė.
Romanian: De asemenea, comitetul a ţinut cont de literatura de specialitate care susţine principiul utilizării pentru MART a unei astfel de combinaţii între un corticosteroid şi un bronhodilatator cu acţiune de lungă durată (beclometazonă şi formoterol).
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį į atitinkamą literatūrą, kuria pagrįstas tokio kortikosteroido ir ilgalaikio poveikio bronchodilatoriaus (beklometazono ir formoterolio) derinio naudojimo pagal PISLT indikaciją principas.
Romanian: În cazul în care pacienţii dezvoltă simptomele astmului (stridor şi dificultăţi de respiraţie), pentru ameliorare (tratament de salvare) se recomandă inhalarea separată a unui medicament bronhodilatator cu debut rapid şi cu acţiune de scurtă durată.
Lithuanian: Pasireiškus astmos simptomams (švokštimui ir dusuliui), siekiant juos palengvinti, pacientams rekomenduojama įkvėpti atskirai vartojamo, greitai veikiančio, trumpalaikio poveikio bronchodilatoriaus (skubios pagalbos gydymo priemonės).
Romanian: În special, au existat motive de îngrijorare cu privire la faptul că, în studiul principal care compara utilizarea Kantos Master pentru MART cu tratamentul de întreţinere cu Kantos Master şi un bronhodilatator cu acţiune de scurtă durată administrat pentru ameliorare, este posibil ca grupul comparator să nu fi primit tratament de întreţinere adecvat, ceea ce ar fi putut face ca rezultatele din grupul MART să pară mai bune decât erau în realitate.
Lithuanian: Visų pirma iškilo abejonių, kad atliekant pagrindinį tyrimą (jo metu buvo lyginamas Kantos Master poveikis, jį vartojant kaip PISLT priemonę ir kaip palaikomojo gydymo priemonę kartu su trumpalaikio poveikio bronchodilatoriumi simptomams palengvinti), palyginamosios grupės pacientams galėjo būti taikomas nepakankamai veiksmingas palaikomasis gydymas, todėl PISLT grupės rezultatai atrodė geresni, nei iš tikrųjų buvo.
Romanian: Cererea se referea la utilizarea Kantos Master atât pentru terapia de întreţinere a astmului, cât şi pentru ameliorarea simptomelor, la apariţia acestora, în locul utilizării separate a unui bronhodilatator cu acţiune de scurtă durată (terapie de întreţinere şi descongestionare a căilor respiratorii sau MART).
Lithuanian: Paraiška pateikta dėl galimybės vartoti Kantos Master ir kaip palaikomosios terapijos priemonę, ir kaip simptomus lengvinantį vaistą, jiems pasireiškus, užuot vartojus atskirai vartojamą trumpalaikio poveikio bronchodilatorių (palaikomosios ir simptomus lengvinančios terapijos, arba PISLT, priemonę).
Romanian: Acesta se inhalează o dată sau de două ori pe zi, pentru a ţine astmul sub control şi pentru a reduce simptomele.
Lithuanian: Siekiant sėkmingai kontroliuoti astmą ir palengvinti jos simptomus, šio vaisto reikia įkvėpti kartą ar du kartus per parą.
Romanian: Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei:
Romanian: Dacă v-a fost prescrisă mai mult de o inhalare, repetaţi paşii 1-7.
Lithuanian: Jeigu reikia įkvėpti antrą kartą, pakartokite 1-7 veiksmus.
Romanian: Pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥65 de ani)
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyvo amžiaus pacientai (≥ 65 metų)
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Romanian: • Medicamente cum este digoxina, utilizate frecvent pentru insuficienţa cardiacă.
Lithuanian: • tokius vaistus kaip digoksinas, dažnai vartojamus širdies nepakankamumui gydyti;
Romanian: Utilizarea inhalatorului „de salvare" nu trebuie să depășească 8 inhalări (pufuri) în 24 de ore și nu trebuie să utilizați inhalatorul „de salvare" mai des decât o dată la interval de 4 ore.
Lithuanian: Naudodamiesi savo "palengvinančiuoju inhaliatoriumi" neturėtumėte viršyti 8 inhaliacijų (įkvėpimų) per 24 valandas ir neturėtumėte naudotis savo " palengvinančiuoju inhaliatoriumi" dažniau nei kas 4 valandas.
Romanian: De fiecare dată când aveţi nevoie să administraţi o doză, urmaţi instrucţiunile de mai jos.
Lithuanian: Kiekvieną kartą, kai turėsite įkvėpti, laikykitės toliau pateiktų instrukcijų.
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, intervalul de timp dintre administrările medicamentelor care interacţionează trebuie prelungit pe cât posibil.
Lithuanian: 4.5 skyrių). Jei tai neįmanoma, tarp sąveikaujančių vaistinių preparatų vartojimo turi būti kuo ilgesnis laiko intervalas.
Romanian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park Cork Road, Waterford
Lithuanian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park Cork Road
Romanian: Cataractă şi glaucom
Lithuanian: Katarakta ir glaukoma
Romanian: De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă urmează să fiţi supus unei anestezii generale pentru o intervenţie chirurgicală sau stomatologică.
Lithuanian: Be to, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jeigu Jums bus taikoma bendroji nejautra chirurginei arba odontologinei operacijai.
Romanian: Când numerele din fereastră devin roşii, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră şi să procuraţi un inhalator nou.
Lithuanian: Kai langelyje atsiranda raudonas skaičius, turite pasitarti su gydytoju ir gauti naują inhaliatorių.
Romanian: 6. Scoateţi inhalatorul din gură.
Lithuanian: Išimkite inhaliatorių iš burnos.
Romanian: 120 de doze
Lithuanian: 120 dozių
Romanian: Nu există date disponibile privind fertilitatea.
Lithuanian: Duomenų apie vaisingumą nėra.
Romanian: Înainte de utilizarea unui inhalator Budesonidă/Formoterol Teva pentru prima dată, trebuie să îl pregătiţi pentru utilizare astfel:
Lithuanian: Prieš vartodami Budesonide/Formoterol Teva pirmą kartą, turite jį paruošti taip:
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi < 1/100), rare (≥1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Romanian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Lithuanian: Magyarország Teva GyógyszergyárZrt Tel.: +36 1 288 64 00
Romanian: • agravare a tusei sau a dificultăților de respirație
Lithuanian: • sustiprėjęs kosulys ar sustiprėję kvėpavimo sunkumai.
Romanian: • Pentru inhalările rămase cu valoare sub 20, la „8", „6", „4", „2", numerele sunt afişate cu roşu pe un fond alb.
Lithuanian: • Kai inhaliacijų lieka 20 ir mažiau, skaičiai 8, 6, 4, 2 rodomi raudonai baltame fone.
Romanian: În plus, L-Dopa, L-tiroxina, oxitocina şi alcoolul etilic pot afecta tolerabilitatea cardiacă faţă de β2simpatomimetice.
Lithuanian: Be to, L-Dopa, L-tiroksinas, oksitocinas ir alkoholis gali pabloginti širdies toleranciją β2simpatikomimetiniams vaistiniams preparatams.
Romanian: 60 de doze
Lithuanian: 60 dozių
Romanian: • Durere în piept sau senzaţie de apăsare (angină pectorală).
Lithuanian: • Krūtinės skausmas ar spaudimas (krūtinės angina).
Romanian: • Dacă utilizaţi Budesonidă/Formoterol Teva pentru astm bronşic, medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic simptomele.
Lithuanian: • Jeigu vartojate Budesonide/Formoterol Teva nuo astmos, gydytojas norės reguliariai tikrinti Jūsų simptomus.
Romanian: • Simţiţi dimineaţa o senzaţie de constricţie în piept sau constricţia durează mai mult decât în mod normal.
Lithuanian: • Rytais ima spausti krūtinę arba krūtinės spaudimas užtrunka ilgiau, nei įprasta.
Romanian: • O creştere a concentraţiei zahărului (glucoză) din sânge.
Lithuanian: • Cukraus (gliukozės) kiekio padidėjimas kraujyje.
Romanian: Ce este Budesonidă/Formoterol Teva şi pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra Budesonide/Formoterol Teva ir kam jis vartojamas
Romanian: BPOC este o boală pulmonară - a căilor respiratorii din plămâni, cu durată lungă, care adesea este cauzată de fumat.
Lithuanian: LOPL yra ilgai trunkanti plaučių kvėpavimo takų liga, kurią dažnai sukelia rūkymas.
Romanian: Pacientul va scoate inhalatorul Spiromax din gură şi îşi va ţine respiraţia timp de 10 secunde sau cât timp îi este confortabil.
Lithuanian: Ištraukite Spiromax iš burnos ir sulaikykite kvėpavimą 10 sekundžių, arba tol, kol pacientui patogu.
Romanian: Datele dintr-un studiu de dezvoltare embrio-fetală efectuat la şoarece nu au arătat niciun efect suplimentar al utilizării combinaţiei.
Lithuanian: Žiurkių embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimo duomenys parodė, kad derinys jokių papildomo poveikio požymių nesukelia.
Romanian: Foarte puţini pacienţi au înregistrat un debit respirator maxim de vârf de mai mic de 40 l/minut; debitele respiratorii maxime de vârf mai mici de 40 l/minut nu par a avea nicio legătură cu grupa de vârstă sau cu gravitatea bolii.
Lithuanian: Labai nedaugelio pacientų DĮOSG buvo mažesnis kaip 40 l/min; tokio dydžio DĮOSG neatrodė nulemtas amžiaus ar ligos sunkumo.
Romanian: • Este important să utilizaţi Budesonidă/Formoterol Teva zilnic, chiar dacă nu aveţi în momentul respectiv simptome de astm bronşic sau BPOC.
Lithuanian: • Budesonide/Formoterol Teva svarbu vartoti kiekvieną dieną, net jei tuo metu neturite jokių astmos ar LOPL simptomų.
Romanian: Piesele de contact cu medicamentul/mucoasa ale inhalatorului sunt fabricate din acrilonitril butadien stiren (ABS), polietilenă tereftalată (PE) şi polipropilenă (PP).
Lithuanian: Inhaliatoriaus dalys, kurios liečiasi su gleivine, pagamintos iš akrilonitrilo butadieno stireno (ABS), polietileno (PE) ir polipropileno (PP).
Romanian: Utilizarea inhalatorului Budesonidă/Formoterol Teva presupune trei paşi simpli care sunt subliniaţi mai jos: deschidere, inspiraţie şi închidere.
Lithuanian: Budesonide/Formoterol Teva vartojamas trimis paprastais veiksmais: atidaryti, įkvėpti ir uždaryti.
Romanian: • Fumaratul de formoterol dihidrat aparţine grupului de medicamente denumite „agonişti β2adrenergici cu durată lungă de acţiune" sau „bronhodilatatoare".
Lithuanian: • Formoterolio fumaratas dihidratas priklauso grupei vaistų, vadinamų ilgo veikimo beta2adrenoceptorių agonistais arba bronchus plečiančiais vaistais.
Romanian: Activitatea corticosteroidă a metaboliţilor principali, 6-beta-hidroxi-budesonida şi 16-alfa-hidroxi-prednisolonul, reprezintă mai puţin de 1% din cea a budesonidei.
Lithuanian: Pagrindinių metabolitų - 6-beta-hidroksibudezonido ir 16-alfahidroksiprednizolono gliukokortikoidinis aktyvumas yra mažiau kaip 1 % analogiško budezonido aktyvumo.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta:
Romanian: Administrarea Budesonidă/Formoterol Teva trebuie întreruptă imediat, tratamentul trebuie reevaluat şi, dacă este necesar, se instituie o terapie alternativă (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Reikia iškart nustoti vartoti Budesonide/Formoterol Teva, pacientas turi būti ištirtas ir, jei reikia, pradedamas alternatyvus gydymas (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Închidere: pacientul va expira uşor şi va închide capacul piesei bucale Este, de asemenea, important ca pacienţii să fie sfătuiţi să nu agite inhalatorul înainte de utilizare, să nu expire prin inhalatorul Spiromax şi să nu blocheze orificiile de aerisire atunci când pregătesc pasul „Inspiraţie".
Lithuanian: Uždaryti: lėtai iškvėpkite ir uždarykite kandiklio dangtelį Taip pat svarbu perspėti pacientus, kad jie nekratytų inhaliatoriaus prieš vartojimą, neiškvėptų Spiromax purškimo metu ir neuždengtų oro angų įkvėpimo metu.
Romanian: Budesonidă/Formoterol Teva trebuie utilizat corect pentru a obţine un tratament eficient.
Lithuanian: Budesonide/Formoterol Teva turi būti vartojamas taisyklingai, kad gydymas būtų veiksmingas.
Romanian: • Medicamente beta-blocante (cum sunt atenololul sau propranololul pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau a unei afecţiuni cardiace), incluzând picăturile pentru ochi (cum este timololul pentru glaucom).
Lithuanian: • beta blokatorius (pvz., atenololį arba propranololį nuo aukšto kraujospūdžio ar širdies ligai gydyti), įskaitant akių lašus (pvz., timololį nuo glaukomos);
Romanian: Start
Lithuanian: KITA Pradėti
Romanian: Mecanismele de acţiune ale celor două substanţe sunt prezentate mai jos, pentru fiecare în parte.
Lithuanian: Abiejų medžiagų veikimo mechanizmai aprašyti toliau.
Romanian: Este important să luaţi doza aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Lithuanian: Svarbu, kad vartotumėte gydytojo nurodytą dozę.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Budesonidă/Formoterol Teva
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Budesonide/Formoterol Teva sudėtis
Romanian: Cu toate acestea, nu modificaţi numărul de inhalări pe care vi l-a prescris medicul dumneavoastră fără să discutaţi în prealabil cu acesta.
Lithuanian: Vis dėlto nekeiskite gydytojo skirto inhaliacijų skaičiaus iš pradžių nepasitarę su gydytoju.
Romanian: Puteţi simţi un gust atunci când efectuaţi inhalaţia.
Lithuanian: Suvartoję dozę galite pajusti skonį.
Romanian: Lactoza conţine cantităţi mici de proteine din lapte, care pot cauza reacţii alergice.
Lithuanian: Laktozėje yra nedidelis kiekis pieno baltymų, kurie gali sukelti alerginę reakciją.
Romanian: Prin urmare, o terapie suplimentară cu corticosteroizi administraţi sistemic trebuie luată în considerare în timpul perioadelor de stres, cum sunt infecţiile severe sau intervenţiile chirurgicale programate.
Lithuanian: Todėl reikėtų apsvarstyti papildomos sisteminio veikimo kortikosteroidų priedangos reikalingumą streso laikotarpiais, pvz., esant sunkioms infekcijoms arba planinių chirurginių operacijų metu.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a folosi acest medicament.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį priešpradėdami vartoti šį vaistą.
Romanian: Budesonida
Lithuanian: Budezonidas
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FOLIJA
Romanian: În aceste cazuri, uneori este necesară o creştere temporară a dozelor de corticosteroizi administraţi sistemic.
Lithuanian: Šiais atvejais kartais būtina laikinai padidinti geriamųjų gliukokortikosteroidų dozę.
Romanian: Tratamentul concomitent cu inhibitori ai monoaminooxidazei, inclusiv cu medicamente cu proprietăţi similare, cum sunt furazolidona şi procarbazina, poate precipita reacţiile hipertensive.
Lithuanian: Vartojimas kartu su monoaminooksidazės inhibitoriais, įskaitant vaistinius preparatus su panašiomis savybėmis, tokius, kaip furazolidonas ir prokarbazinas,, gali pagreitinti hipertenzines reakcijas.
Romanian: • Tulburare a conducerii impulsurilor electrice la nivelul inimii (prelungire a intervalului QTc).
Lithuanian: • Širdies laidžiosios sistemos sutrikimas (koreguoto QT intervalo pailgėjimas)
Romanian: Un studiu randomizat în regim deschis cu placebo, a fost efectuat la copii şi adolescenţi cu astm bronşic (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani), adulţi cu astm bronşic (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 45 de ani) şi voluntari sănătoşi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 45 de ani) pentru a evalua debitul inspirator maxim de vârf (peak inspiratory flow rate, PIFR) şi alţi parametri asociaţi cu inhalarea, ca urmare a inhalării prin intermediul unui dispozitiv Spiromax (ce conţine placebo) comparativ cu inhalarea prin intermediul unui dispozitiv inhalator cu doze multiple de pulbere uscată, deja comercializat pe piaţă (ce conţine placebo).
Lithuanian: Buvo atliktas vienas randomizuotas atvirojo gydymo placebo tyrimas su astma sergančiais vaikais ir paaugliais (6-17 metų), astma sergančiais suaugusiaisiais (18-45 metų), lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergančiais suaugusiaisiais (> 50 metų) ir sveikais savanoriais (18-45 metų), skirtas įvertinti Spiromax didžiausią įkvepiamo oro srauto greitį (DĮOSG) ir kitus susijusius inhaliacijos parametrus po įkvėpimo iš Spiromax prietaiso (su placebu), palyginti su įkvėpimu iš jau rinkoje esančio daugiadozio sausų miltelių inhaliatoriaus (su placebu).
Romanian: Este recomandat ca înălţimea copiilor cărora li se administrează tratament de lungă durată cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie să fie monitorizată în mod regulat.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad ilgai įkvepiamaisiais kortikosterodais gydomų vaikų ūgis būtų reguliariai matuojamas.
Romanian: Pacienţii trebuie reevaluaţi periodic de către medic, astfel încât dozajul de Budesonidă/Formoterol Teva să rămână optimă.
Lithuanian: Vaistus skiriantis sveikatos priežiūros specialistas turi reguliariai pakartotinai įvertinti pacientus, kad Budesonide/Formoterol Teva dozė išliktų optimali.
Romanian: Factorii de risc pentru pneumonie la pacienții cu BPOC includ fumatul în prezent, vârsta înaintată, indice de masă corporală (IMC) scăzut și BPOC severă.
Lithuanian: Pneumonijos rizikos faktoriai LOPL sergantiems pacientams yra esamas rūkymas, vyresnis amžius, mažas kūno masės indeksas (KMI) ir sunki LOPL.
Romanian: Data primei autorizări: 19 Noiembrie 2014
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 2014 m.
Romanian: Deschideţi capacul piesei bucale, apăsându-l până când se aude tare un clic.
Lithuanian: Atidarykite kandiklio dangtelį nulenkdami jį žemyn iki galo, kol pasigirs garsus spragtelėjimas.
Romanian: Tratamentul de lungă durată cu doze mari de corticosteroizi administraţi inhalator, în special cu doze mai mari decât cele recomandate, poate duce, de asemenea, la o supresie a funcţiei glandei suprarenale, semnificativă clinic.
Lithuanian: Užsitęsęs gydymas didelėmis įkvepiamųjų kortikosteroidų dozėmis, ypač didesnėmis už rekomenduojamas, taip pat gali sukelti kliniškai reikšmingą antinksčių slopinimą.
Romanian: Toxicitatea observată în cadrul studiilor efectuate la animale cu budesonidă şi formoterol, administrate separat sau în combinaţie, a constat în efecte asociate acţiunii farmacologice exagerate.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu pastebėtas formoterolio ir budezonido toksinis poveikis, juos vartojant kartu arba atskirai, yra perdėto farmakologinio aktyvumo pasekmė.
Romanian: Dacă tratamentul este considerat ineficace de către pacienţi sau implică depăşirea dozei maxime de Budesonidă/Formoterol Teva, trebuie informat medicul (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Jei pacientams gydymas pasirodo neveiksmingas arba reikia viršyti didžiausią rekomenduojamą Budesonide/Formoterol Teva dozę, reikia kreiptis pagalbos į medikus (žr.
Romanian: Excipientul lactoză conţine cantităţi mici de proteine din lapte care pot cauza reacţii alergice.
Lithuanian: Pagalbinėje medžiagoje laktozėje yra nedidelis kiekis pieno baltymų, kurie gali sukelti alerginę reakciją.
Romanian: • Corticosteroizii utilizaţi pe cale inhalatorie pot afecta producerea normală de hormoni steroidieni din organismul dumneavoastră, în special dacă sunt utilizaţi în doze mari şi pe o perioadă lungă de timp.
Lithuanian: • Įkvepiamieji kortikosteroidai gali sutrikdyti normalią steroidų gamybą kūne, ypač vartojant dideles dozes ilgą laiką.
Romanian: - Substanţele active sunt budesonida şi fumaratul de formoterol dihidrat.
Lithuanian: - Veikliosios medžiagos yra budezonidas ir formoterolio fumarato dihidratas.
Romanian: Numărul mediu de exacerbări pe an (conform definiţiei de mai sus) s-a redus semnificativ prin utilizarea combinaţiei budesonidă/formoterol, comparativ cu monoterapia cu formoterol sau administrarea de placebo (rata medie 1,4 comparativ cu 1,8-1,9 în grupul la care s-a administrat placebo/formoterol).
Lithuanian: Vidutinis paūmėjimų skaičius per metus (kaip apibrėžta pirmiau) gerokai sumažėjo vartojant budezonidą / formoterolį, palyginti su gydymu vien formoteroliu arba placebu (vidutinis dažnis buvo 1,4, palyginti su 1,8-1,9 placebo / formoterolio grupėje).