FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima dell'uso di BRINAVESS faccia riferimento per ulteriori informazioni al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e al materiale educazionale.
Bulgarian: Моля, обърнете се към Кратката характеристика на продукта и материалите за обучение за допълнителна информация преди употреба на BRINAVESS.
Italian: BRINAVESS 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Bulgarian: ПРОДУКТ BRINAVESS 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Italian: Pazienti trattati con vernakalant hanno una più alta incidenza di conversione a flutter atriale nelle prime 2 ore successive alla dose.
Bulgarian: Пациентите на вернакалант са с висока честота на възстановяване на предсърдното трептене през първите 2 часа след инфузията.
Italian: • alterazione nel senso dell'olfatto
Bulgarian: промяна в обонянието
Italian: Ispezionare di nuovo visivamente la soluzione prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle e alterazioni di colore.
Bulgarian: Преди приложението разтворът трябва отново да се провери визуално за наличие на видими частици и промяна в цвета.
Italian: Atriale
Bulgarian: Фертилитет
Italian: Si deve usare cautela quando viene usato in donne che allattano al seno.
Bulgarian: При употреба от кърмещи жени, трябва да се подхожда с повишено внимание.
Italian: Vernakalant non deve essere somministrato in pazienti che hanno ricevuto per via endovenosa AADs (classe I e III) nelle 4 ore che precedono la somministrazione di vernakalant (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: Вернакалант не трябва да се прилага при пациенти, които са получили интравенозно ААЛ (клас I и III) в рамките на 4 часа преди вернакалант (вж. точка 4.3).
Italian: BRINAVESS deve essere somministrato esclusivamente da un operatore sanitario qualificato che deve monitorare frequentemente il paziente per tutta la durata dell'infusione e per almeno 15 minuti dopo il completamento dell'infusione per segni e sintomi di una improvvisa riduzione della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Само добре квалифициран медицински специалист трябва да прилага BRINAVESS и трябва често да мониторира пациента, докато трае инфузията и в продължение на поне 15 минути след приключване на инфузията за признаци и симптоми на внезапно понижаване на кръвното налягане или сърдечната честота (вж. точка 4.4).
Italian: I diluenti raccomandati sono soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili, soluzione Ringer Lattato per preparazioni iniettabili, o soluzione di glucosio 5 % per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: Препоръчителните разредители са инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), инжекционен разтвор на Рингер-лактат, 5 % инжекционен разтвор на глюкоза.
Italian: Comune: Nausea; parestesia orale; vomito Non comune: Bocca secca; diarrea; ipoestesia orale; urgente necessità di defecare
Bulgarian: Сухота в устата; диария; орална хипоестезия; позиви за дефекация
Italian: Il rischio di flutter atriale può essere aumentato nei pazienti in terapia con AADs di classe I (vedere sopra).
Bulgarian: Рискът за развитие на предсърдно трептене може да е повишен при пациентите, приемащи ААЛ от клас І.
Italian: Vernakalant è eliminato principalmente tramite O-demetilazione mediata dal CYP2D6 nei metabolizzatori forti del CYP2D6.
Bulgarian: При екстензивни метаболизатори по CYP2D6 вернакалант се елиминира главно чрез медиирано от CYP2D6 O-деметилиране.
Italian: Con un tasso di conversione significativamente più alto nei pazienti trattati con vernakalant, l'incidenza di eventi di bradicardia è stata più alta nelle prime 2 ore nei pazienti trattati con vernakalant rispetto ai pazienti trattati con placebo (rispettivamente, 1,6 % verso 0 %).
Bulgarian: При значително по-висок процент на възстановяване на синусовия ритъм при пациентите, лекувани с вернакалант, честотата на случаите на развитие на брадикардия през първите 2 часа след приложението е по-висока при пациентите на вернакалант, отколкото при пациентите на плацебо (съответно1,6 % спрямо 0 %).
Italian: • sensazione di leggerezza alla testa o svenimento, sensazione generale di malessere, sensazione di torpore o sonnolenza
Bulgarian: • чувство на прималяване, общо неразположение, сънливост
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции:
Italian: • Bradicardia
Bulgarian: Брадикардия
Italian: Nei pazienti con valvulopatie, c'è stata una più alta incidenza di eventi di aritmia ventricolare nei pazienti trattati con vernakalant fino a 24 ore dopo la somministrazione della dose.
Bulgarian: При пациенти с клапна болест на сърцето е установена по-висока честота на развитие на камерни аритмии при приложение на вернакалант до 24 часа след приложение.
Italian: BRINAVESS deve essere diluito prima dell'uso.
Bulgarian: Преди употреба BRINAVESS трябва да се разреди.
Italian: Riguardo alla riproduzione non sono stati osservati effetti a carico di gravidanza, sviluppo embriofetale, parto o sviluppo postnatale dopo somministrazione endovenosa di vernakalant a livelli di esposizione (AUC) simili o inferiori ai livelli di esposizione (AUC) ottenuti nell'uomo dopo una singola dose endovenosa di vernakalant.
Bulgarian: По отношение на репродуктивната токсичност - след интравенозно приложение на вернакалант при нива на експозиция (AUC), сходни със или по-ниски от нивата на експозиция при хора (AUC), постигани след еднократно венозно приложение на вернакалант, не са установявани данни за ефекти върху бременността, ембриофеталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Italian: Pazienti ≤ 100 kg: 25 ml di BRINAVESS 20 mg/ml sono aggiunti a 100 ml di diluente.
Bulgarian: 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml се добавят към 100 ml разредител.
Italian: BRINAVESS contiene il principio attivo vernakalant cloridrato.
Bulgarian: BRINAVESS съдържа активното вещество вернакалантов хидрохлорид. BRINAVESS действа като потиска
Italian: • Uso di antiaritmici endovenosi per il controllo del ritmo (classe I e classe III) nelle 4 ore che precedono, come pure nelle prime 4 ore che seguono, la somministrazione di vernakalant.
Bulgarian: Употреба на интравенозни антиаритмични лекарства (от клас I и III) в рамките на 4 часа преди, както и в първите 4 часа след приложението на вернакалант.
Italian: 10 ml: 200 mg/10 ml
Bulgarian: 200 mg/10 ml 25 ml
Italian: - AADs endovenosi per il controllo del ritmo non devono essere usati nelle prime 4 ore successive alla somministrazione di BRINAVESS.
Bulgarian: - През първите 4 часа след приложението на BRINAVESS интравенозните ААЛ за контрол на сърдечния ритъм не трябва да се използват.
Italian: Nei pazienti che non rispondono alla terapia può essere presa in considerazione la cardioversione elettrica.
Bulgarian: Кардиоверзио с прав ток може да се обсъди при пациенти, които не отговорят на лечението.
Italian: • battito accelerato
Bulgarian: Предсърдно трептене
Italian: - BRINAVESS deve essere usato con cautela in pazienti in terapia orale con AADs (classe I e III), a causa della limitata esperienza.
Bulgarian: - Поради ограничения опит BRINAVESS трябва да се използва с повишено внимание при пациенти на перорални ААЛ (от клас I и III).
Italian: BRINAVESS 20 mg/ml concentrato sterile vernakalant cloridrato e.v.
Bulgarian: НА ВЪВЕЖДАНЕ BRINAVESS 20 mg/ml стерилен концентрат вернакалантов хидрохлорид i.v.
Italian: Correvio Puh/Tel: +41 848 00 79 70
Bulgarian: Puh/Tel: +41 848 00 79 70
Italian: Qualora non si verifichi una conversione al ritmo sinusale entro 15 minuti dalla fine dell'infusione iniziale, può essere somministrata una seconda infusione di 226 mg (56,5 ml di soluzione con una concentrazione pari a 4 mg/ml) in un periodo di 10 minuti.
Bulgarian: Ако синусовият ритъм не се възстанови в рамките на 15 минути след края на първоначалната инфузия, може да се приложи втора 10-минутна инфузия от 226 mg (56,5 ml от разтвора с концентрация 4 mg/ml).
Italian: Qualora entro 15 minuti dalla fine dell'infusione iniziale non si abbia una conversione a ritmo sinusale, può essere somministrata una seconda infusione di 2 mg/kg in un periodo di 10 minuti (dosaggio massimo di 226 mg della seconda infusione (56,5 ml di soluzione con concentrazione pari a 4 mg/ml)).
Bulgarian: Ако до 15 минути след края на инфузията синусовият ритъм не се възстанови, може да се направи втора 10-минутна инфузия с доза 2 mg/kg (максимална доза за втора инфузия 226 mg (56,5 ml от разтвора с концентрация 4 mg/ml)).
Italian: I pazienti con dato anamnestico di CHF hanno mostrato una incidenza più alta di aritmia ventricolare nelle prime due ore succesive alla somministrazione della dose (6,4 % per vernakalant rispetto a 1,6 % nel placebo).
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за ЗСН показват по-висока честота на развитие на камерна аритмия през първите 2 часа след инфузията (6,4% за вернакалант и 1,6% за плацебо).
Italian: UE/1/17/1192/001 Brineura
Bulgarian: EU/1/17/1192/001 Brineura
Italian: Uso intracerebroventr icolare flaconcino (vetro) Soluzione: 5 ml (30 mg/ml) +
Bulgarian: Интрацеребровентрикуларно приложение флакон (стъклен) Разтвор: 5 ml (30 mg/ml) + разтвор за промиване 5 ml
Italian: 2 flaconcini + 1 flaconcino
Bulgarian: 2 флакона + 1 флакон
Italian: 150 mg Soluzione per infusione
Bulgarian: 150 mg
Italian: Luglio 2020
Bulgarian: юли 2020 г
Italian: Non si osserva ancora declino.
Bulgarian: Все още не се наблюдава влошаване.
Italian: Indice di declino (punti/48 settimane)a
Bulgarian: Степен на влошаване (точки/48 седмици)а
Italian: Non sono stati eseguiti studi di interazione.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
Italian: Poche parole comprensibili.
Bulgarian: Малко разбираеми думи.
Italian: CL, ml/ora t1/2, ora
Bulgarian: CL, ml/час t1/2, час
Italian: Non sono disponibili informazioni.
Bulgarian: Липсва информация.
Italian: Difficilmente comprensibile.
Bulgarian: Едва разбираем.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Italian: Se necessario è possibile aggiungere una prolunga.
Bulgarian: Може да бъде добавен удължител, ако е необходимо.
Italian: *, ora
Bulgarian: *, час
Italian: Questo punteggio rappresenta un declino dal livello precedente di capacità (dal livello massimo raggiunto dal bambino).
Bulgarian: Скорът посочва влошаване спрямо предходното ниво на способност (според индивидуалния максимум, достигнат от детето).
Italian: Rapporti annuali da presentare nell'ambito della rivalutazione annuale
Bulgarian: Годишните доклади трябва да се подават като част от годишната преоценка
Italian: Questo medicinale consente di rallentare la progressione della malattia.
Bulgarian: Това лекарство действа за забавяне на развитието на заболяването.
Italian: Il trattamento deve basarsi sui benefici e sui rischi per il singolo paziente, come valutato dal medico.
Bulgarian: Лечението трябва да е базирано на ползите и рисковете за отделния пациент по преценка на лекаря.
Italian: Data della prima autorizzazione: 30 maggio 2017
Bulgarian: 30 май 2017 г.
Italian: Piressiac Sentirsi nervoso Dolore
Bulgarian: Чувство на нервност Болка
Italian: Tali precauzioni assumono particolare importanza nei pazienti di età inferiore a 3 anni.
Bulgarian: Тези предпазни мерки са особено важни при пациенти на възраст под 3 години.
Italian: Problemi del prodotto
Bulgarian: Проблеми с продукта
Italian: Monitoraggio clinico e di laboratorio
Bulgarian: Клиничен и лабораторен мониторинг
Italian: Tali segni possono tuttavia presentarsi anche in presenza di infezioni correlate al dispositivo.
Bulgarian: Тези признаци обаче могат да се появят и при инфекции, свързани с устройството.
Italian: Potrebbe essere necessaria una consulenza con un neurochirurgo per confermare l'integrità del dispositivo.
Bulgarian: Може да е необходима консултация с неврохирург, за да се потвърди целостта на устройството.
Italian: Se confrontati con il tasso di declino atteso in base alla storia naturale, i risultati dello studio sono statisticamente significativi (p <0,0001) (vedere la Tabella 4).
Bulgarian: При сравнение с очакваната степен на влошаване въз основа на естествената история, резултатите от проучването са статистически значими (p < 0,0001) (вж. таблица 4).
Italian: Dalla nascita a < 6 mesi Da 6 mesi a < 1 anno Da 1 anno a < 2 anni
Bulgarian: от раждането до < 6 месеца от 6 месеца до < 1 година от 1 година до < 2 години
Italian: • Set di estensione con filtro da 0,2 micron: Impromediform GmbH
Bulgarian: Удължителен набор с филтър 0,2 микрона: Impromediform GmbH
Italian: La continuazione di un trattamento a lungo termine deve essere sottoposta a una regolare valutazione clinica per valutare se i benefici siano potenzialmente superiori ai rischi per i singoli pazienti.
Bulgarian: Продължаването на дългосрочното лечение трябва да подлежи на редовна клинична оценка за преценка дали ползите превишават потенциалните рискове за отделните пациенти.
Italian: Stati Uniti
Bulgarian: Съединени щати
Italian: Brineura contiene sodio:
Bulgarian: Brineura съдържа натрий:
Italian: Il filtro in linea deve essere posizionato il più vicino possibile all'ago della porta.
Bulgarian: Вграденият филтър трябва да бъде поставен колкото е практически възможно по-близо до иглата за порт.
Italian: Scongelare prima dell'uso.
Bulgarian: Размразете преди употреба.
Italian: Linguaggio riconoscibilmente anormale: alcune parole sono comprensibili, è in grado di formulare brevi frasi per comunicare concetti, richieste o bisogni.
Bulgarian: Езикът е станал явно абнормен: някои разбираеми думи, може да използва кратки изречения за изразяване на концепции, молби или нужди.
Italian: Il medicinale viene infuso lentamente attraverso il dispositivo impiantato.
Bulgarian: Лекарството се влива бавно през имплантираното устройство.
Italian: Non sono state eseguite ricerche sulla genotossicità, carcinogenicità e tossicità riproduttiva.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за генотоксичност, карциногенност и репродуктивна токсичност.
Italian: Lectro-Cath
Bulgarian: Vygon Lectro-Cath
Italian: • Siringa: Braun e BD Luer-Lok
Bulgarian: Спринцовка: Braun и BD Luer-Lok
Italian: Non può più deambulare o gattonare.
Bulgarian: 0 Вече не може да ходи или пълзи.
Italian: I risultati sulla sicurezza ottenuti finora nei pazienti più piccoli sembrano essere in accordo con il profilo di sicurezza osservato nei bambini più grandi.
Bulgarian: До момента резултатите за безопасност при по-малки децаи изглеждат в съответствие с профила на безопасност, наблюдаван при по-големи деца.
Italian: Ispezionare i flaconcini per assicurarsi che siano completamente scongelati.
Bulgarian: Огледайте флаконите, за да се уверите, че са напълно размразени.
Italian: Si consiglia un volume della pompa da 10 a 20 ml.
Bulgarian: Препоръчва се обем на спринцовката от 10 до 20 ml.
Italian: Tutti i componenti di infusione devono essere sterili.
Bulgarian: Всички компоненти на инфузионните системи трябва да са стерилни.
Italian: Il suo medico determinerà se il trattamento con Brineura sia appropriato per lei o per suo figlio.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди дали лечението с Brineuraе е подходящо за Вас или Вашето дете.
Italian: Non si conoscono gli effetti di un potenziale aumento dell'esposizione al medicinale sul sistema periferico.
Bulgarian: Ефектите на потенциално повишената експозиция на лекарствения продукт върху периферията не са известни.
Italian: Cinque pazienti hanno evidenziato un decremento di un punto e 3 pazienti un decremento di 2 punti.
Bulgarian: При пет пациенти се наблюдава понижение от една точка, а при 3 пациенти - понижение от 2 точки.
Italian: Nessun paziente ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi.
Bulgarian: При нито един от пациентите не се е наложило прекратяване на лечението поради нежелани събития.
Italian: Ciò significa che, data la rarità della malattia, non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
Italian: Non scongelare o riscaldare i flaconcini in altri modi.
Bulgarian: Не размразявайте или затопляйте флаконите по никакъв друг начин.
Italian: Linguaggio apparentemente normale.
Bulgarian: Видимо нормален говор.
Italian: Questo modello di malattia è servito principalmente per studiare le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche di cerliponase alfa, ma anche per valutare la tossicità della sostanza.
Bulgarian: Този модел на заболяване главно служи за изследване на фармакодинамичните и фармакокинетичните свойства на церлипоназа алфа, но е насочен и към оценка на токсичността на веществото.
Italian: Inoltre questi studi includevano un numero molto ridotto di animali, la maggior parte dei quali testati con dosi singole, e non prevedevano gruppi di controllo adeguati.
Bulgarian: Освен това тези проучвания включват много малък брой животни, изследвани са главно групи с еднократни дози и липсват подходящи контроли.
Italian: Questo dispositivo permette al medicinale di raggiungere una parte specifica del cervello.
Bulgarian: Устройството помага лекарството да достигне до определена част на мозъка.
Italian: Per l'elenco completo di eccipienti vedere il paragrafo 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Italian: Comprensibile e adeguato all'età.
Bulgarian: Разбираем и като цяло отговарящ на възрастта.
Italian: I punteggi di vista e crisi, quando combinati con il punteggio CLN2 (domini motori e del linguaggio) rimangono stabili.
Bulgarian: Скоровете за зрение и припадъци, когато се комбинират със скора за CLN2 (моторния и езиковия домейн), остават стабилни.
Italian: Non agitare i flaconcini.
Bulgarian: Не разклащайте флаконите.
Italian: Si consiglia una lunghezza da 150 a 206 cm (non superare i 400 cm) e un diametro interno di 0,1 cm.
Bulgarian: Препоръчва се дължина от 150 до 206 cm (без да превишава 400 cm) и вътрешен диаметър 0,1 cm.
Italian: Deambulazione complessivamente normale.
Bulgarian: Като цяло нормална походка.
Italian: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-ora/ml Vz, ml
Bulgarian: AUC0-t, µg-час/ml
Italian: Assenza di atassia prominente, assenza di cadute patologiche.
Bulgarian: Без изразена атаксия, без патологични падания.
Italian: Problema del dispositivo:
Bulgarian: Проблеми с устройството:
Italian: Aggiustamento della dose
Bulgarian: Корекции на дозата
Italian: Cos'è Brineura e a cosa serve 2.
Bulgarian: Какво представлява Brineura и за какво се използва 2.
Italian: I parametri farmacocinetici nel CSF sono stati valutati in 17 pazienti e riassunti nella Tabella 5 di seguito.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри в ЦСТ са оценени при 17 пациенти и са обобщени в таблица 5 по-долу.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): Studio 190-501.
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS): проучване 190-501.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Brineura nei bambini di età inferiore a 3 anni non è stata ancora stabilita.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Brineura при деца на възраст под 3 години все още не са установени.
Italian: Vedere la Figura 1.
Bulgarian: Вижте фигура 1. 3.
Italian: Gli effetti del trattamento osservati sono stati considerati clinicamente significativi alla luce della storia naturale della CLN2 non trattata.
Bulgarian: Наблюдаваният лечебен ефект се счита за клинично значим с оглед на естествената история на нелекувана CLN2.
Italian: Deambulazione indipendente, definita come capacità di deambulare senza supporto per 10 passi.
Bulgarian: Самостоятелна походка, според дефинираното за възможност да се извървят 10 стъпки без подкрепа.
Italian: Nelle persone affette da CLN2, tali sostanze si accumulano in alcune parti del corpo, principalmente nel cervello.
Bulgarian: При хората с невронална цероидна липофусциноза тип 2 тези вещества се натрупват в определени части на тялото, главно в мозъка.
Italian: Per i pazienti di età superiore a 8 anni sono disponibili dati limitati.
Bulgarian: Данните при пациенти на възраст над 8 години са ограничени.
Italian: Nei pazienti di età inferiore ai 2 anni, si consigliano dosi più basse, vedere il paragrafo relativo alla popolazione pediatrica.
Bulgarian: При пациентите на възраст под 2 години се препоръчват по-ниски дози; вижте точката за педиатрична популация.
Italian: La posologia selezionata per i pazienti è basata sull'età al momento del trattamento e deve essere adeguata di conseguenza (vedere tabella 1).
Bulgarian: Дозировката, избрана за пациента, е базирана на възрастта към момента на лечението и трябва да се коригира съответно (вж. таблица 1).
Italian: Le reazioni avverse sono indicate in ordine di severità decrescente.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Italian: Prelevare da 0,5 ml a 1 ml di CSF per verificare la pervietà del dispositivo di accesso intracerebroventricolare.
Bulgarian: Изтеглете от 0,5 ml до 1 ml ЦСТ, за да проверите проходимостта на устройството за интрацеребровентрикуларен достъп.
Italian: Acqua per iniezioni
Bulgarian: Вода за инжекции
Italian: Nello studio 190-201, 23 pazienti sono stati trattati per 48 settimane (1 paziente si è ritirato dopo la Settimana 1 perché impossibilitato a continuare con le procedure dello studio).
Bulgarian: В проучване 190-201 са лекувани 23 пациенти в продължение на 48 седмици (1 пациент е оттеглен след седмица 1 поради невъзможност за продължаване с процедурите по проучването).
Italian: Livelli inadeguati di TPP1 sono alla base della malattia CLN2, con conseguente neurodegenerazione, perdita delle funzioni neurologiche e morte in età infantile.
Bulgarian: Неадекватните нива на TPP1 предизвикват CLN2, водеща до невродегенерация, загуба на неврологична функция и смърт в детска възраст.
Italian: Scongelare a temperatura ambiente e utilizzare immediatamente.
Bulgarian: Размразете при стайна температура и използвайте незабавно.
Italian: È disponibile una limitata esperienza in alcuni pazienti di età 2 anni.
Bulgarian: Има ограничен опит при няколко пациенти на възраст 2 години.
Italian: *Tmax espresso come tempo dall'inizio dell'infusione di circa 4 ore e presentato come mediano [min, max], riscontrato al primo punto temporale di campionamento post infusione.
Bulgarian: *Tmax изразено като време от началото на ~4-часова инфузия и представено като медиана [мин., макс.], наблюдавано в първата времева точка на вземане на проба след инфузията
Italian: Lo studio 190-203 è uno studio clinico in aperto, attualmente in corso che valuta la sicurezza e l'efficacia nei pazienti, dalla nascita ai 18 anni di età.
Bulgarian: Проучване 190-203 е текущо открито клинично проучване за оценка на безопасността и ефикасността при пациенти от раждането до 18-годишна възраст.
Italian: Queste reazioni avverse sono state osservate durante o entro 24 ore dopo il completamento dell'infusione di Brineura e non hanno interferito con il trattamento.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са били наблюдавани по време на или в рамките на 24 часа след завършване на инфузията с Brineura и не са повлиялилечението.
Italian: Non è stata evidenziata alcuna correlazione tra titoli ADA più alti e riduzione nelle misurazioni di efficacia.
Bulgarian: Не е установена корелация между по-високите титри на ADA и пониженията на измерванията на ефикасността.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Brineura in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica affetta da CLN2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Brineura в една или повече подгрупи на педиатричната популация при CLN2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).