FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il était initialement indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de formes récurrentes de la sclérose en plaques (SEP).
Greek: Αρχικά έλαβε ένδειξη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης.
French: Au moins 5 de ces patients ont présenté des symptômes cliniques s'apparentant à un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome de DRESS), qui a été confirmé chez un patient par une biopsie cutanée et qui est fortement suspecté chez un autre.
Greek: Τουλάχιστον 5 από αυτούς τους ασθενείς είχαν κλινικά συμπτώματα συμβατά με το σύνδρομο DRESS (εξάνθημα λόγω φαρμάκου με ηωσινοφιλία και συστημικά συμπτώματα), που στη μία περίπτωση επιβεβαιώθηκαν με βιοψία δέρματος, ενώ σε μια άλλη υπήρχαν ισχυρές υποψίες.
French: Les effets clés de cette modulation de la voie de signalisation de l'IL-2 potentiellement liée aux effets thérapeutiques du daclizumab bêta dans la sclérose en plaques (SEP) comprennent une action antagoniste spécifique sur les réponses des cellules T activées et une expansion des cellules tueuses naturelles CD56bright immunorégulatrices, dont il a été prouvé qu'elles réduisent de manière sélective les cellules T activées.
Greek: Οι βασικές επιδράσεις της τροποποίησης της οδού IL-2 που πιθανώς σχετίζονται με την θεραπευτική δράση της δακλιζουμάμπης βήτα στην πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ) περιλαμβάνουν τον επιλεκτικό ανταγωνισμό των αντιδράσεων των ενεργοποιημένων T κυττάρων και αύξηση των ανοσορυθμιστικών φυσικών φονέων (natural killerNK) κυττάρων τύπου CD56bright, που έχει καταδειχθεί ότι μειώνουν επιλεκτικά τα ενεργοποιημένα T κύτταρα.
French: De plus, le PRAC a pris en considération le fait que l'interruption du traitement chez les patients dont la maladie est bien contrôlée avec le daclizumab bêta peut induire des rechutes, mais il a estimé que le risque grave de réactions auto-immunes ou à médiation immunitaire est supérieur aux bénéfices que le daclizumab bêta peut apporter aux patients en rechute éligibles à l'indication autorisée.
Greek: Επιπλέον, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έλαβε υπόψη ότι η διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς, στους οποίους η νόσος είναι ελεγχόμενη σε μεγάλο βαθμό με τη χρήση δακλιζουμάμπης βήτα, ενδέχεται να προκαλέσει υποτροπές, αλλά έκρινε ότι ο σοβαρός κίνδυνος αυτοάνοσων ή ανοσομεσολαβούμενων αντιδράσεων υπερισχύει του οφέλους που μπορεί να προσφέρει η δακλιζουμάμπη βήτα σε υποτροπιάζοντες ασθενείς στους οποίους ενδείκνυται η χορήγηση σύμφωνα με την άδεια κυκλοφορίας.
French: Il est plausible que les effets immunomodulateurs du médicament soient impliqués dans des effets indésirables à médiation immunitaire, tels que l'hépatite autoimmune, et pourraient être liés aux cas d'encéphalite et/ou de méningoencéphalite rapportés.
Greek: Είναι πιθανό ότι τα ανοσοτροποποιητικά αποτελέσματα του φαρμάκου έχουν σχέση με τις ανοσομεσολαβούμενες ανεπιθύμητες επιπτώσεις, όπως με την αυτοάνοση ηπατίτιδα, και θα μπορούσαν να σχετίζονται με τα περιστατικά εγκεφαλίτιδας και/ή μηνιγγοεγκεφαλίτιδας που αναφέρθηκαν.
French: Ces cas concernaient 10 femmes, 1 homme (et 1 patient de sexe inconnu), âgés de 30 à 69 ans; 9 cas sont survenus en Allemagne, 2 aux ÉtatsUnis et 1 en Espagne.
Greek: Τα περιστατικά αυτά αφορούσαν 10 γυναίκες, 1 άντρα (και 1 ασθενή αγνώστου φύλου), ηλικίας μεταξύ 30 και 69 ετών.
French: Une administration aiguë de corticostéroïdes et/ou une plasmaphérèse n'ont pas amélioré la situation clinique; des biopsies cérébrales ont montré la découverte inattendue d'une importante inflammation accompagnée de granulocytes éosinophiles (inattendus chez les patients atteints de SEP).
Greek: Η χορήγηση ισχυρών κορτικοστεροειδών ή/και πλασμαφαίρεση δεν βελτίωσε την κλινική κατάσταση: έγιναν βιοψίες εγκεφάλου, που είχαν το μη αναμενόμενο εύρημα εκτεταμένης φλεγμονής με ηωσινόφιλα κοκκιοκύτταρα (μη αναμενόμενο σε ασθενείς με ΠΣ).
French: L'anémie hémolytique auto-immune est connue pour être liée au traitement par le daclizumab bêta.
Greek: Η αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία είναι ήδη γνωστό ότι σχετίζεται με τη θεραπεία με δακλιζουμάμπη βήτα.
French: • Le PRAC a recommandé de suspendre l'utilisation et l'autorisation de mise sur le marché de Zinbryta, et de retirer du marché tous les lots du médicament au niveau des pharmacies et des hôpitaux.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου συνέστησε την αναστολή της χρήσης και της άδειας κυκλοφορίας του Zinbryta, και την ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος από την αγορά έως το επίπεδο των φαρμακείων και των νοσοκομείων.
French: Ensuite, le 22 février, le PEI a signalé 2 nouveaux cas de maladie à médiation immunitaire avec atteinte du SNC.
Greek: Επιπλέον, στις 22 Φεβρουαρίου, το PEI ενημέρωσε σχετικά με 2 νέα περιστατικά ανοσομεσολαβούμενης νόσου με συμμετοχή του ΚΝΣ.
French: Le daclizumab bêta se lie à la sous unité alpha (CD25) du récepteur de haute affinité pour l'interleukine-2 (IL-2).
Greek: Η δακλιζουμάμπη βήτα συνδέεται με την υπομονάδα άλφα (CD25) του υψηλής συγγένειας υποδοχέα ιντερλευκίνης-2 (IL-2).
French: Un examen du PRAC conclu le 31 octobre 2017 (en raison de cas d'atteintes hépatiques à médiation immunitaire) a conduit à la restriction de l'indication du traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques (SEP) chez les patients adultes ayant présenté une réponse inadéquate à au moins deux traitements modifiant la maladie (DMT) et chez qui le traitement par tout autre DMT est contre-indiqué ou inadéquat pour toute autre raison.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) στο πλαίσιο επανεξέτασης την οποία πραγματοποίησε και που ολοκληρώθηκε στις 31 Οκτωβρίου 2017 (λόγω περιπτώσεων ανοσομεσολαβούμενης ηπατικής βλάβης) αποφάσισε τον περιορισμό της ένδειξης στη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης που δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε τουλάχιστον δύο τροποποιητικές της νόσου θεραπείες (DMT) και για τους οποίους οποιαδήποτε άλλη τροποποιητική της νόσου θεραπεία είτε αντενδείκνυται ή είναι ακατάλληλη.
French: Il a été noté que des études cliniques sont en cours, pour lesquelles le TAMM a informé le PRAC que le traitement par le daclizumab bêta va être arrêté.
Greek: Σημειώθηκε ότι υπάρχουν συνεχιζόμενες κλινικές μελέτες για τις οποίες ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ενημέρωσε την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου ότι η θεραπεία με δακλιζουμάμπη βήτα πρόκειται να διακοπεί.
French: Le nombre de doses reçues avant l'événement a été rapporté dans tous les cas sauf deux; il était compris entre 1 et 8 doses, excepté pour le patient espagnol qui a reçu le daclizumab bêta pendant 4 ans.
Greek: Κυμαινόταν μεταξύ 1 και 8 δόσεων, με εξαίρεση τον Ισπανό ασθενή που είχε λάβει δακλιζουμάμπη βήτα επί 4 χρόνια.
French: Il a été demandé au TAMM que des informations supplémentaires concernant ces événements à médiation immunitaire soient soumises dans le troisième PSUR.
Greek: Έχουν ζητηθεί περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτά τα περιστατικά ανοσομεσολαβούμενων διαταραχών από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για να υποβληθούν στην τρίτη ΕΠΠΑ.
French: Le daclizumab bêta est un anticorps monoclonal humanisé de classe IgG1 qui module la voie de signalisation de l'interleukine-2 (IL-2) en bloquant la transmission du signal du récepteur de haute affinité pour l'IL-2, CD25-dépendant, ce qui se traduit par une disponibilité plus élevée d'IL-2 pour la transmission du signal via le récepteur d'affinité intermédiaire pour l'IL-2.
Greek: Η δακλιζουμάμπη βήτα είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 που τροποποιεί τη μεταγωγή σήματος από την IL-2 μέσω αποκλεισμού του σήματος του εξαρτώμενου από CD25 υψηλής συγγένειας υποδοχέα της IL-2, με αποτέλεσμα τη διαθεσιμότητα υψηλότερων επιπέδων IL-2 για μεταγωγή σήματος μέσω του μεσαίας συγγένειας υποδοχέα IL-2.
French: • De plus, le PRAC a également pris en considération la grave toxicité hépatique à médiation immunitaire associée à Zinbryta ainsi que d'autres troubles à médiation immunitaire affectant des orgues autres que le cerveau et le foie.
Greek: • Επιπλέον, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου εξέτασε επίσης τη γνωστή σοβαρή ανοσομεσολαβούμενη ηπατοτοξικότητα που σχετίζεται με το Zinbryta, καθώς και την πιθανότητα άλλων ανοσομεσολαβούμενων διαταραχών που επηρεάζουν άλλα όργανα εκτός από τον εγκέφαλο και το ήπαρ.
French: L'adéquation de ces mesures provisoires sera examinée dans le cadre de la procédure en cours au titre de l'article 20.
Greek: Η επάρκεια αυτών των προσωρινών μέτρων θα εξεταστεί στα πλαίσια του ισχύοντος άρθρου 20.
French: De plus, la CE a demandé à l'agence de donner son avis sur l'éventuelle nécessité de mesures provisoires destinées à protéger la santé publique.
Greek: Επιπλέον, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε τη γνωμοδότηση του Οργανισμού σχετικά με το εάν είναι απαραίτητη η λήψη προσωρινών μέτρων για την προστασία της δημόσιας υγείας.
French: La présente recommandation est sans préjudice des conclusions finales de la procédure en cours au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Greek: Η σύσταση πραγματοποιείται με την επιφύλαξη των τελικών συμπερασμάτων της τρέχουσας διαδικασίας του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
French: Les mesures provisoires susmentionnées doivent figurer dans les informations sur le produit relatives au daclizumab et être communiquées aux professionnels des soins de santé dans un courrier spécifique.
Greek: Τα προαναφερθέντα προσωρινά μέτρα πρέπει να αναφέρονται στις πληροφορίες για το προϊόν της δακλιζουμάμπης και να κοινοποιούνται στους επαγγελματίες της υγείας μέσω ειδικής επιστολής.
French: En outre, quatre cas de lésions hépatiques graves ont été signalés au cours des essais cliniques, dans le premier rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR).
Greek: Επιπλέον, αναφέρθηκαν 4 περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης από κλινικές δοκιμές στην πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
French: En outre, il convient d'envisager l'arrêt du traitement si une réponse thérapeutique adéquate n'est pas obtenue.
Greek: Επιπροσθέτως, θα πρέπει να υπάρχουν σκέψεις διακοπής της θεραπείας εάν δεν επιτυγχάνεται επαρκής θεραπευτική ανταπόκριση.
French: Par conséquent, le comité recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour Zinbryta (daclizumab).
Greek: Κατά συνέπεια, η Επιτροπή εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας του Zinbryta (δακλιζουμάμπη).
French: Les patients présentant des signes et symptômes évoquant des lésions hépatiques devraient être rapidement orientés vers un hépatologue.
Greek: Ασθενείς που εμφανίζουν σημάδια και συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατική βλάβη θα πρέπει να παραπέμπονται αμέσως σε ηπατολόγο.
French: Le seuil d'élévation des transaminases pour les patients qui ne sont pas inclus dans des essais cliniques et, partant, chez lesquels l'instauration du traitement n'est pas recommandée, devrait être modifié et ainsi passer de plus de deux fois supérieur la limite normale supérieure à supérieur ou égal à deux fois cette limite.
Greek: Το όριο της αύξησης των τρανσαμινασών για ασθενείς που δεν περιλαμβάνονται στις κλινικές δοκιμές, για τους οποίους, επομένως, δεν συνιστάται η έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να διορθωθεί από μεγαλύτερο του διπλάσιου του ανώτερου φυσιολογικού ορίου σε μεγαλύτερο ή ίσο με το διπλάσιο αυτού του ορίου.
French: Le 9 juin 2017, la CE a donc lancé, en vertu de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, une procédure résultant des données de pharmacovigilance et a demandé au comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) d'évaluer l'impact des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque de Zinbryta (daclizumab) et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 9 Ιουνίου 2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενεργοποίησε τη διαδικασία του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζήτησε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) να αξιολογήσει τις επιπτώσεις των παραπάνω ανησυχιών στη σχέση οφέλους-κινδύνου του Zinbryta (δακλιζουμάμπη) και να εκδώσει σύσταση αναφορικά με το εάν οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
French: Au vu des considérations qui précèdent, le comité considère que le rapport bénéfice/risque de Zinbryta (daclizumab) reste favorable, sous réserve des modifications provisoires convenues concernant les informations sur le produit.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η Επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Zinbryta (δακλιζουμάμπη) παραμένει ευνοϊκή, με την επιφύλαξη των συμφωνημένων προσωρινών τροποποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος.
French: Le 7 juin 2017, la Commission européenne (CE) a été informée d'un cas d'insuffisance hépatique fulminante fatale chez un patient traité avec du daclizumab dans une étude d'observation en cours, malgré les tests de la fonction hépatique effectués tous les mois conformément aux recommandations figurant dans les informations sur le produit.
Greek: Στις 7 Ιουνίου 2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πληροφορήθηκε για το θανατηφόρο κρούσμα κεραυνοβόλου ηπατικής ανεπάρκειας σε ασθενή που λάμβανε δακλιζουμάμπη στο πλαίσιο μιας μελέτης παρατήρησης εν εξελίξει, παρά το γεγονός ότι γίνονταν εξετάσεις για την ηπατική λειτουργία του σε μηνιαία βάση, σύμφωνα με τις συστάσεις στις πληροφορίες του προϊόντος.
French: Si la surveillance de la fonction hépatique demeure une mesure importante pour détecter des lésions du foie, susceptible de réduire l'incidence des cas graves, il n'est pas encore clairement établi, à ce stade, si un système de suivi alternatif préviendrait nécessairement la survenue d'autres cas graves.
Greek: Παρότι η παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας εξακολουθεί να αποτελεί σημαντικό μέτρο για τον εντοπισμό ηπατικής βλάβης, και πιθανόν να μειώνει την εμφάνιση σοβαρών περιστατικών, στο στάδιο που βρισκόμαστε είναι ασαφές αν κάποιο εναλλακτικό σχήμα παρακολούθησης θα οδηγούσε με βεβαιότητα στην πρόληψη περαιτέρω σοβαρών περιστατικών.
French: Lors du développement clinique, une élévation des transaminases et des lésions hépatiques graves ont été identifiées comme des risques importants.
Greek: Κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης, η αύξηση των τρανσαμινασών και η σοβαρή ηπατική βλάβη αναγνωρίστηκαν ως σημαντικοί προσδιορισμένοι κίνδυνοι.
French: L'élévation du taux de transaminases ainsi que des lésions hépatiques graves sont des risques connus associés au traitement par Zinbryta (daclizumab) et plusieurs mesures de réduction des risques (MRR) ont été mises en œuvre à cet égard, y compris la surveillance mensuelle de la fonction hépatique.
Greek: Οι αυξημένες τρανσαμινάσες καθώς και η σοβαρή ηπατική βλάβη είναι γνωστοί κίνδυνοι που σχετίζονται με τη θεραπευτική αγωγή με Zinbryta (δακλιζουμάμπη) και για τον λόγο αυτό εφαρμόστηκαν πολλά μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου συμπεριλαμβανομένης της μηνιαίας παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας.
French: • le PRAC a pris en considération la procédure relevant de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 pour faire suite à des données de pharmacovigilance, notamment en ce qui concerne la nécessité de mesures provisoires conformément à l'article 20, paragraphe 3, dudit règlement pour Zinbryta (daclizumab);
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου, λόγω των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης που προέκυψαν, έλαβε υπόψη της τη διαδικασία του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, και συγκεκριμένα την ανάγκη για προσωρινά μέτρα σύμφωνα με το άρθρο 20, παρ. 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για το Zinbryta (δακλιζουμάμπη).
French: Les professionnels des soins de santé et les patients doivent être informés du cas d'insuffisance hépatique fulminante fatale survenu après la mise sur le marché, du risque courant d'hépatite et de la fréquence actualisée des lésions hépatiques graves à la lumière des nouveaux cas constatés.
Greek: Οι επαγγελματίες της υγείας και οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για το θανατηφόρο κρούσμα κεραυνοβόλου ηπατικής ανεπάρκειας μετά τη θέση του φαρμάκου στην κυκλοφορία, τον κίνδυνο εμφάνισης ηπατίτιδας και τα νέα στοιχεία για τη συχνότητα σοβαρής περίπτωσης ηπατικής βλάβης υπό το πρίσμα των νέων περιστατικών.
French: Enfin, les praticiens doivent envisager de suspendre le traitement par daclizumab si une réponse thérapeutique adéquate n'est pas obtenue.
Greek: Τέλος, οι γιατροί θα πρέπει να εξετάσουν το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με δακλιζουμάμπη, εάν δεν έχει επιτευχθεί επαρκής θεραπευτική ανταπόκριση.
French: Cela a également été observé dans les cas graves qui se sont produits depuis l'AMM, y compris le cas fatal, de sorte que si le rôle du médicament hépatotoxique concomitant n'est pas pleinement élucidé, l'utilisation concomitante du daclizumab devrait se faire avec prudence.
Greek: Το ίδιο παρατηρήθηκε επίσης σε σοβαρά περιστατικά που συνέβησαν μετά την άδεια κυκλοφορίας, συμπεριλαμβανομένου του θανατηφόρου κρούσματος, συνεπώς, ενώ ο ρόλος της ταυτόχρονα χορηγούμενης ηπατοτοξικής φαρμακευτικής αγωγής δεν έχει αποσαφηνιστεί πλήρως, η ταυτόχρονη χρήση με δακλιζουμάμπη πρέπει να γίνεται με προσοχή.
French: De surcroît, la reconnaissance précoce des signes et symptômes de lésions hépatiques est une composante essentielle de la minimisation du risque de lésions hépatiques lié au daclizumab, raison pour laquelle ces signes et symptômes devraient être surveillés chez tous les patients.
Greek: Επιπροσθέτως, η έγκαιρη αναγνώριση σημαδιών και συμπτωμάτων ηπατικής βλάβης αποτελεί βασικό στοιχείο στην ελαχιστοποίηση του κινδύνου ηπατικής βλάβης με δακλιζουμάμπη και όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για αυτά.
French: Toutefois, un certain nombre d'événements hépatiques graves sont survenus chez les patients des groupes traités par le daclizumab lors de la prise de médicaments concomitants ayant un potentiel hépatotoxique connu, y compris une hépatite auto-immune fatale et une insuffisance hépatique non fatale évaluée par un comité d'arbitrage comme un cas probable selon la loi de Hy (indiquant un risque de lésion hépatique grave induite par un médicament).
Greek: Ωστόσο, εμφανίστηκαν ορισμένα σοβαρά ηπατικά επεισόδια με ασθενείς των ομάδων δακλιζουμάμπης κατά τον καθορισμό της ταυτόχρονης λήψης φαρμάκων με γνωστή δυνητική ηπατοτοξική δράση, συμπεριλαμβανομένων μιας θανατηφόρας αυτοάνοσης ηπατίτιδας και μιας μη θανατηφόρας ηπατικής ανεπάρκειας που χαρακτηρίστηκαν από μια επιτροπή αξιολόγησης ως πιθανές περιπτώσεις τύπου «Hy's Law» (που υποδηλώνει κίνδυνο φαρμακευτικά επαγόμενης σοβαρής ηπατικής βλάβης).
French: Les analyses effectuées dans le programme de développement clinique en vue d'évaluer les interactions possibles du daclizumab avec des médicaments potentiellement hépatotoxiques n'ont pas révélé de risque accru de lésions hépatiques avec l'administration concomitante de ces médicaments.
Greek: Αναλύσεις που διεξήχθησαν στο πλαίσιο του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης για να εκτιμήσουν τις δυνητικές αλληλεπιδράσεις τις δακλιζουμάμπης με δυνητικά ηπατοτοξικά φάρμακα δεν έδωσαν σαφή στοιχεία για αυξημένο κίνδυνο ηπατικής βλάβης με ταυτόχρονη λήψη ηπατοτοξικών φαρμάκων.
French: La présente recommandation porte uniquement sur les mesures provisoires recommandées par le PRAC pour le daclizumab sur la base des données préliminaires alors disponibles.
Greek: Η ισχύουσα σύσταση αφορά μόνο τα προσωρινά μέτρα που συνιστά η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου για την δακλιζουμάμπη βάσει των προκαταρκτικών δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος.
French: Depuis l'autorisation de mise sur le marché (AMM) initiale, d'autres cas de lésions hépatiques graves ont été rapportés, y compris un cas mortel malgré une tentative de transplantation.
Greek: Από την άδεια κυκλοφορίας και μετά έχουν αναφερθεί κι άλλα σοβαρά περιστατικά ηπατικής βλάβης, συμπεριλαμβανομένου ενός θανατηφόρου κρούσματος παρά την απόπειρα μεταμόσχευσης ήπατος.
French: Zinbryta (daclizumab) est un médicament autorisé conformément à la procédure centralisée, indiqué dans le traitement de la sclérose en plaques avec poussées (SEP avec poussées) chez les patients adultes.
Greek: Το Zinbryta (δακλιζουμάμπη) είναι φαρμακευτικό προϊόν εγκεκριμένο με κεντρική διαδικασία που ενδείκνυται για ενήλικες ασθενείς για την αντιμετώπιση υποτροπιαζουσών μορφών της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
French: • le PRAC a noté qu'un cas d'insuffisance hépatique fulminante fatale s'est produit malgré le respect des termes de l'AMM et les mesures de minimisation des risques recommandées, y compris la surveillance de la fonction hépatique.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου σημείωσε ότι το θανατηφόρο κρούσμα κεραυνοβόλου ηπατικής ανεπάρκειας συνέβη, παρά το γεγονός ότι τηρήθηκαν οι όροι της άδειας κυκλοφορίας και των συνιστώμενων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης της λειτουργίας του ήπατος.
French: Les MRR mises en œuvre, notamment le test mensuel de la fonction hépatique, ne se sont pas avérées efficaces pour prévenir la survenue d'une insuffisance hépatique fulminante fatale.
Greek: Τα εφαρμοζόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, εν προκειμένω η μηνιαία εξέταση του ήπατος, δεν ήταν αποτελεσματικά για την πρόληψη του θανατηφόρου κρούσματος κεραυνοβόλου ηπατικής ανεπάρκειας.
French: Par conséquent, la surveillance des taux de transaminases sériques doit être poursuivie au moins sur une base mensuelle, et plus fréquemment si le tableau clinique le justifie; par ailleurs, les taux de bilirubine devraient également être contrôlés.
Greek: Ως εκ τούτου, η παρακολούθηση των επιπέδων των τρανσαμινασών στον ορό θα πρέπει να συνεχιστεί τουλάχιστον σε μηνιαία βάση, αλλά και συχνότερα όπως ενδείκνυται κλινικά, και επίσης, θα πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα χολερυθρίνης.
French: Les cas de lésions hépatiques graves se sont produits de manière variable au début, au cours ou après l'arrêt du traitement sans qu'aucune fenêtre de sensibilité n'ait pu être définie à partir des cas observés dans le cadre des essais cliniques.
Greek: Περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης έχουν εμφανιστεί σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο ανάμεσα στην περίοδο λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας ως και αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της, και δεν μπορούσε να καθοριστεί κανένα περιθώριο ευαισθησίας από τα περιστατικά που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές.
French: La prudence est également de mise lorsque des médicaments au potentiel hépatotoxique connu sont utilisés de manière concomitante.
Greek: Θα πρέπει επίσης να δίνεται η δέουσα προσοχή όταν χορηγούνται ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα γνωστής ηπατοτοξικότητας.
French: S'agissant de ce cas mortel, il convient de noter l'occurrence d'une insuffisance hépatique fulminante dans le cadre de la surveillance recommandée de la fonction hépatique et de l'utilisation concomitante d'un autre médicament dont l'hépatotoxicité est connue.
Greek: Αξιοσημείωτο γεγονός στο εν λόγω θανατηφόρο κρούσμα αποτελεί η εμφάνιση ραγδαίας κεραυνοβόλου ηπατικής ανεπάρκειας κατά τον καθορισμό της συνιστώμενης παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας και της ταυτόχρονης χρήσης ενός άλλου φαρμακευτικού προϊόντος που είναι γνωστό ότι σχετίζεται με ηπατοτοξικότητα.