FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Slovak: Liek na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Italian: Non sono disponibili dati relativi a pazienti con colestasi grave di base.
Slovak: O pacientoch s vážnou počiatočnou cholestázou nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Italian: Come si presenta Paxene e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Paxene a obsah balenia
Italian: Siccome Paxene contiene etanolo (392 mg/ml), devono essere tenuti in considerazione i possibili effetti sul SNC e gli altri effetti (vedere paragrafo 4.7).
Slovak: Vzhľadom k tomu, že Paxene obsahuje alkohol (392 mg/ml), je potrebné vziať do úvahy aj možné účinky na CNS a jeho ďalšie účinky (pozri časť 4.7).
Italian: Non usare Paxene se notate particelle visibili di scolorimento della soluzione.
Slovak: Paxene nepoužívajte, ak si v roztoku všimnete akékoľvek viditeľné častice alebo zafarbenie roztoku.
Italian: EU/1/99/113/001 per 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 per 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 per 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 per 300 mg/50 ml
Slovak: EU/1/99/113/001 pre 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 pre 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 pre 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 pre 300 mg/50 ml
Italian: • se siete incinta o potreste diventarlo, oppure state allattando al seno.
Slovak: • keď ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná alebo dojčíte.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3
Italian: Il concentrato per soluzione per infusione verrà conservato in farmacia dove verrà preparato, pronto per essere somministrato dal medico o dall'infermiere.
Slovak: Váš infúzny koncentrát bude uchovávaný v lekárni, a tam ho tiež špeciálne pre vás nariedia a pripravia na to, aby vám mohol byť podaný lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Italian: Vedere foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Slovak: Pozrite si písomnú informáciu pre používateľov pre ďalšie informácie.
Italian: La frequenza di possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita secondo la seguente convenzione: molto comune (interessa più di 1 persona su 10) comune (interessa da 1 a 10 persone su 100) non comune (interessa da 1 a 10 persone su 1.000) raro (interessa da 1 a 10 persone su 10.000) molto raro (interessa meno di 1 persona su 10.000) non noto (impossibile stimare la frequenza dai dati a disposizione)
Slovak: Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie sa definuje nasledovne: veľmi časté (ovplyvňujú viac ako 1 osobu z 10) časté (ovplyvňujú 1 až 10 osôb zo 100) menej časté (ovplyvňujú 1 až 10 osôb z 1000) zriedkavé (ovplyvňujú 1 až 10 osôb z 10 000) veľmi zriedkavé (ovplyvňujú menej ako 1 osobu z 10 000) neznáme (z dostupných údajov)
Italian: La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è definita secondo la seguente convenzione:
Slovak: Frekvencia doleuvedených nežiaducich účinkov sa definuje podľa nasledujúcej stupnice:
Italian: • Problemi di equilibrio
Slovak: Poruchy rovnováhy
Italian: Sono stati rinvenuti diversi metaboliti ma ne sono stati identificati solo tre: 6 alfa-idrossipaclitaxel, 3'-para- idrossipaclitaxel e 6 alfa, 3'-para-diidrossipaclitaxel.
Slovak: Niekoľko metabolitov bolo detekovaných, len 3 z nich boli identifikované: 6 alfa-hydroxypaklitaxel, 3´-para-hydroxypaklitaxel a 6 alfa, 3´-para- dihydroxypaklitaxel.
Italian: Molto rara*: stato confusionale
Slovak: Veľmi zriedkavé*; stav zmätenosti.
Italian: Inoltre, negli studi con Paxene su MBC e MOC sono state osservate tachicardia, palpitazioni e sincope.
Slovak: Naviac v štúdiách s Paxene s pacientmi s MBC a MOC boli pozorované tachykardie, palpitácie a synkopy.
Italian: Negli studi su MBC e MOC, un totale di due pazienti presentarono insufficienza cardiaca congestizia di Grado 4.
Slovak: V štúdiách s pacientmi s MBC a MOC bolo celkovo u 2 pacientov zaznamenané kongestívne zlyhanie srdca 4. stupňa.
Italian: Se insorgono dei problemi durante l'infusione, il personale medico sarà presente per prendere i necessari provvedimenti.
Slovak: Ak sa u vás počas podávania infúzie vyskytnú nejaké problémy, zdravotnícky pracovníci budú pripravení adekvátne reagovať.
Italian: Esperimenti condotti sugli animali hanno indicato effetti tossici irreversibili del paclitaxel sugli organi riproduttivi maschili a livelli di esposizione clinicamente rilevanti.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali ireverzibilné, toxické účinky paklitaxelu na mužské reprodukčné orgány v dávkach zodpovedajúcich klinickému podaniu.
Italian: Non si conosce l'esatto meccanismo dell'attività antitumorale del paclitaxel.
Slovak: Presný mechanizmus jeho antitumoróznej aktivity nie je známy.
Italian: Poiché l'eliminazione della doxorubicina e dei suoi metaboliti attivi può essere ridotta quando paclitaxel e doxorubicina sono usati in combinazione, Paclitaxel deve essere somministrato 24 ore dopo la doxorubicina.
Slovak: Pretože eliminácia doxorubicínu a jeho aktívnych metabolitov môže byť znížená, keď sú paclitaxel a doxorubicín použité v kombinácii, paclitaxel sa má podať 24 hodín po podaní doxorubicínu.
Italian: Si pensa che il paclitaxel favorisca la formazione di microtubuli dai dimeri di tubulina e che ne impedisca la depolimerizzazione.
Slovak: Predpokladá sa, že paklitaxel podporuje zoskupenie mikrotubulov z tubulínových dimérov, a tým zabraňuje ich depolymerizácii.
Italian: Dodici e sei ore prima dell'infusione verrà somministrato desametasone (uno steroide), sotto forma di compresse da deglutire o di iniezione.
Slovak: 12 a 6 hodín pred infúziou vám bude podaný dexametazón (steroid) v tabletách na prehltnutie alebo formou injekcie.
Italian: Ulteriori dati su possibili interazioni farmacologiche tra paclitaxel e altri substrati/inibitori di CYP 3A4 sono limitati.
Slovak: Ďalších údajov o možných liekových interakciách medzi paklitaxelom a inými CYP 3A4 substrátmi/inhibítormi je málo.
Italian: I livelli di DEHP plastificante estraibile [di-(2-etilesil)ftalato] aumentano con il tempo e la concentrazione quando le diluizioni sono preparate in contenitori di PVC.
Slovak: Hladiny vylúhovaného DEHP [di-(2-etylhexyl)ftalát], sa zvyšujú v spojitosti s časom a koncentráciou ak sú pripravované v obaloch z PVC.
Italian: L'anemia (Hb < 11 g/dl) si registrava nel 9 % circa dei pazienti trattati ma era grave in meno dell'1 % (Hb < 8 g/dl).
Slovak: Anémia (Hb <11g/dl) bola pozorovaná u približne 9 % pacientov, ale závažná bola u menej ako 1 % (Hb <8 g/dl).
Italian: Infezioni concomitanti, gravi e non controllate.
Slovak: Súčasne prebiehajúce, nezvládnuteľné, vážne infekcie.
Italian: • Diminuzione del numero delle piastrine che può provocare insolite emorragie (ad esempio sangue dal naso) o inspiegabili ecchimosi.
Slovak: Dočasný pokles počtu krvných doštičiek, ktorý môže spôsobiť nezvyčajné krvácanie (napr. z nosa) alebo nevysvetliteľné modriny
Italian: La soluzione preparata può apparire pallida.
Slovak: Pripravený roztok sa môže javiť ako zakalený.
Italian: La neuropatia, soprattutto neuropatia sensoriale periferica, è molto comune e generalmente è di intensità da lieve a moderata.
Slovak: Neuropatia, primárna neuropatia periférnych senzorov, sa vyskytuje veľmi často a je zvyčajne slabej až miernej intenzity.
Italian: Non è ancora noto un trattamento specifico per le reazioni da stravaso.
Slovak: Nie je známa špecifická liečba reakcií extravazácie.
Italian: • Caduta dei capelli
Slovak: Vypadávanie vlasov
Italian: IVAX Pharmaceuticals UK Runcorn
Slovak: Pharmaceuticals UK Runcorn
Italian: Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540 Haar
Slovak: GmbH D-85540 Haar
Italian: • Sensazione di dolore in tutto il corpo
Slovak: Bolestivé pocity po tele
Italian: • Malattia dell'esofago (il condotto che porta il cibo allo stomaco)
Slovak: Ochorenie pažeráka (trubica, ktorou prechádza potrava do žalúdka)
Italian: La maggior parte dei pazienti dello studio era trattata con il fattore di crescita del granulociti (G-CSF).
Slovak: V štúdii bol väčšine pacientov podávaný stimulačný faktor G-CSF (granulocyte colony stimulating factor).
Italian: Durante la somministrazione di Paxene o in seguito al trattamento si possono presentare degli effetti collaterali.
Slovak: Počas podávania infúzie Paxene alebo následne po liečbe sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky.
Italian: Paxene può anche fuoriuscire dalla vena e causare un'infezione o ulcerazione della cute circostante.
Slovak: Paxene môže unikať z cievy a spôsobiť infekciu alebo výskyt vredov na okolitej koži.
Italian: • Disturbi alimentari tra cui anoressia
Slovak: Poruchy príjmu potravy vrátane anorexie
Italian: • Perdita di equilibrio o barcollamento
Slovak: Strata rovnováhy alebo zakopávanie
Italian: • Se durante il trattamento avvertite un battito cardiaco irregolare, capogiri o svenimento.
Slovak: • ak sa u vás počas liečby prejaví nepravidelný srdcový tep, závraty alebo slabosť.
Italian: Prima di sottoporvi alla terapia con Paxene, informate il medico se siete incinta, sospettate di esserlo o state allattando al seno.
Slovak: Skôr, ako podstúpite liečbu s Paxene, informujte svojho lekára, ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná alebo dojčíte.
Italian: Grave neutropenia (< 500 cellule/mm3) si è manifestata nel 26 % dei pazienti trattati con Paxene nel corso dell'intero periodo di trattamento.
Slovak: Ťažká neutropénia (<500 buniek/mm3) sa vyskytla u 26 % pacientov liečených Paxene počas celého ich liečebného obdobia.
Italian: Paxene deve essere preparato e somministrato da personale adeguatamente addestrato alla manipolazione dei farmaci citotossici.
Slovak: Paxene má pripravovať a podávať len personál náležito vyškolený v manipulácii s cytotoxickými látkami.
Italian: Paxene concentrato per soluzione per infusione viene usato per il trattamento di:
Slovak: Paxene infúzny koncentrát sa používa na liečbu:
Italian: Il personale femminile in stato di gravidanza non deve manipolare il Paxene.
Slovak: Tehotné ženy nesmú manipulovať s Paxene.
Italian: Gravi eventi cardiovascolari sono stati osservati più frequentemente nei pazienti con NSCLC rispetto ai pazienti con carcinoma della mammella o dell'ovaio.
Slovak: Závažné kardiovaskulárne príhody boli zaznamenané častejšie u pacientov s NSCLC ako pri karcinóme prsníka alebo ovárií.
Italian: • Carenza di sonno
Slovak: Nedostatok spánku
Italian: Comune: febbre neutropenica
Slovak: Časté: neutropenická horúčka
Italian: Non usare Paxene dopo la data di scadenza, indicata sull'etichetta del flaconcino e sulla confezione esterna dopo "usare entro".
Slovak: Paxene nesmie byť používaný po dátume exspirácie vyznačenom na štítku injekčnej liekovky a na vonkajšom obale po skratke „Použite do".
Italian: Ad eccezione degli eventi ematologici o epatici (vedere in basso), in generale la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati nei pazienti con AIDS-KS erano simili a quelli riportati nei pazienti con altri tipi di tumori solidi trattati con paclitaxel in monoterapia.
Slovak: Okrem hematologických a hepatických nežiadúcich účinkov, bola frekvencia a závažnosť nežiadúcich účinkov u pacientov s AIDS-KS všeobecne podobná ako u pacientov s inými solídnymi nádormi liečenými monoterapiou paklitaxelu.
Italian: Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Italian: • Prima di iniziare la cura con Paxene e durante la stessa, verrete sottoposti regolarmente ad esami del sangue, per verificare che sia sicuro proseguire il trattamento.
Slovak: • pred zahájením liečby s Paxene a počas liečby vám budú pravidelne robené krvné testy, ktoré ukážu, či je ďalšie pokračovanie v liečbe pre vás bezpečné.
Italian: La fase terminale dell'emivita di eliminazione plasmatica era in media di 23,7 ore (intervallo 12 - 33).
Slovak: Priemerný terminálny eliminačný polčas bol 23,7 hodín (rozmedzie
Italian: Il paclitaxel causa una depressione del midollo osseo (in particolare neutropenia).
Slovak: Paklitaxel spôsobuje útlm kostnej drene, predovšetkým neutropéniu.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di paclitaxel nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni) non sono state accertate, pertanto se ne sconsiglia l'uso pediatrico.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí a mladistvých (do 18 rokov) nebola stanovená.
Italian: Ipersensibilità al paclitaxel o a uno degli eccipienti.
Slovak: Precitlivenosť na paklitaxel alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Italian: In otto studi clinici pubblicati (8 studi di Fase III) che includevano 4.735 pazienti con carcinoma ovarico avanzato e in dodici lavori clinici pubblicati (un ampio studio di Fase II e undici studi di Fase III) che includevano 4.315 pazienti con NSCLC trattati con paclitaxel e regimi contenenti platino sono stati riportati effetti indesiderati simili rispetto al trattamento con paclitaxel come agente singolo.
Slovak: V ôsmich publikovaných klinických štúdiách (8 štúdií vo fáze III), v ktorých sa zúčastnilo 4 735 pacientov s pokročilým karcinómom ovária a vo dvanástich publikovaných klinických štúdiách (jedna rozsiahla štúdia vo fáze II a jedenásť štúdií vo fáze III), v ktorých bolo zahrnutých 4 315 pacientov s NSCLC liečených paklitaxelom a schémami, ktoré obsahujú platinu, boli pozorované podobné nežiadúce účinky ako u jednozložkovej liečby paklitaxelon.
Italian: L'efficacia e la sicurezza del paclitaxel sono state valutate in due studi maggiori, randomizzati e controllati (rispetto alla ciclofosfamide 750 mg/m2/cisplatino 75 mg/m2).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť paklitaxelu bola sledovaná v dvoch veľkých, randomizovaných, riadených štúdiách (v porovnaní s cyklofosfamidom 750 mg/m2/ cisplatinou 75 mg/m2).
Italian: Disturbi dell'orecchio e del labirinto
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
Italian: Sebbene le due differenti modalità di somministrazione di paclitaxel non siano state direttamente confrontate tra di loro, in entrambi gli studi i pazienti trattati con paclitaxel in combinazione con cisplatino avevano un tempo di progressione significativamente maggiore (Studio 1: mediana 15,3 mesi vs 11,5 mesi, p< 0,001; Studio 2: mediana 17 mesi vs 13 mesi, p< 0,001), e un periodo di sopravvivenza maggiore (Studio 1: mediana 36 mesi vs 26 mesi, p= 0,0016; Studio 2: mediana 36 mesi vs 24 mesi, p< 0,001), e nello Studio 1 una percentuale di risposta significativamente maggiore (Studio 1: 59 % vs 45 % p= 0,014; Studio 2: 60 % vs 50 %, NS), rispetto alla terapia standard.
Slovak: Hoci tieto dve štúdie paklitaxelu neboli vzájomne presne porovnané, u obidvoch mali pacienti liečení paklitaxelom v kombinácii s cisplatinou výrazne dlhší čas do výskytu progresie (Štúdia 1: stredná doba 15,3 mesiaca verzus 11,5 mesiaca, p<0,001; Štúdia 2: stredná doba 17 mesiacov verzus 13 mesiacov, p<0,001) a dlhší čas prežitia (Štúdia 1: stredná doba 36 mesiacov verzus 26 mesiacov, p=0,0016 Štúdia 2: stredná doba 36 mesiacov verzus 24 mesiacov, p<0,001) a v Štúdii 1 výrazne vyššiu mieru úspešnosti (Štúdia 1: 59 % verzus 45 %, p=0,014; Štúdia 2: 60 % verzus 50 %, NS) v porovnaní so štandardnou terapiou.
Italian: L'efficacia della combinazione paclitaxel/cisplatino è stata dimostrata in due studi clinici randomizzati controllati nei pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico.
Slovak: Účinnosť kombinácie paklitaxelu a cisplatiny bola preukázaná v dvoch randomizovaných riadených štúdiách u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastazovaným NSCLC.
Italian: Non conservare a temperature superiori ai 25 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Italian: • Temporanea diminuzione del numero dei globuli bianchi che potrebbe aumentare il rischio di sviluppare infezioni.
Slovak: Dočasný pokles počtu bielych krviniek, ktorý môže spôsobiť, že budete náchylnejší k infekciám
Italian: L'escrezione renale svolge un ruolo minore nell'eliminazione del paclitaxel, meno del 10 % della dose è escreta nelle urine come farmaco immodificato.
Slovak: Renálna exkrécia hrá minoritnú úlohu pri vylučovaní paklitaxelu, menej ako 10 % podanej dávky sa vylučuje močom v nezmenenej forme.
Italian: Condizioni e tempi di conservazione diversi da quelli descritti sono responsabilità dell'utilizzatore.
Slovak: Iný čas a podmienky uchovávania sú na zodpovednosti používateľa.
Italian: Tutti i pazienti prima della somministrazione di Paxene devono essere premedicati con corticosteroidi, antistaminici ed H2 antagonisti.
Slovak: Všetci pacienti musia byť pred podaním Paxene premedikovaní kortikosteroidmi, antihistaminikami a H2 antagonistami.
Italian: Da mezz'ora ad un'ora prima dell'infusione verranno fatte due diverse iniezioni (un antistaminico e un antagonista dei recettori H2).
Slovak: Pol až 1 hodinu pred infúziou vám budú podané 2 rôzne injekcie (H1 antihistaminikum a H2 antihistaminikum).
Italian: La clearance era di 20,6 1/h/m2 (intervallo 11 - 38) e il volume di distribuzione era di 291 1/m2 (intervallo 121 - 638).
Slovak: Klírens bol 20,6 l/h/m2 (rozmedzie 11 - 38) a distribučný objem bol 291 l/m2 (rozmedzie 121 - 638).
Italian: Sulla base di studi in vitro si è stabilito che la quota di legame alle proteine plasmatiche varia tra 88 % e 98 %.
Slovak: Na základe štúdií in vitro bolo zistené, že paklitaxel sa viaže na plazmatické bielkoviny v rozmedzí od 88-98
Italian: Poiché il paclitaxel viene metabolizzato dal citocromo P450, isoenzimi CYP 3A4 e 2C8, occorre adottare cautela nella somministrazione di altri medicinali che inibiscono (per es. eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, antimicotici derivati dall'imidazolo) o inducono (per es. rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, efavirenz e nevirapina) questi enzimi, in quanto possono influenzare la farmacocinetica del paclitaxel.
Slovak: Pretože metabolizmus paklitaxelu katalyzujú izoenzýmy CYP 2C8 a CYP 3A4 cytochrómu P450, je potrebná opatrnosť pri súčasnom podávaní iných liekov inhibujúcich (napr. erytromycín, fluoxetín, gemfibrozil, imidazolové antimykotiká) alebo indukujúcich (napr. rifampicín, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital, efavirenz, nevirapín) tieto enzýmy, pretože môžu ovplyvniť farmakokinetiku paklitaxelu.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici formali sull'interazione di Paxene con altri medicinali.
Slovak: Formálne klinické štúdie zamerané na liekové interakcie s Paxene neboli vykonané.
Italian: In alcuni casi, la neuropatia periferica è stata la causa dell'interruzione di paclitaxel.
Slovak: V niekoľkých prípadoch boli periférne neuropatie príčinou prerušenia podávania paklitaxelu.
Italian: La tabella che segue elenca gli effetti indesiderati associati alla somministrazione di paclitaxel come agente singolo in infusione di 3 ore in condizioni di metastasi (286 pazienti trattati negli studi clinici con Paxene e 812 pazienti trattati in studi clinici con altro paclitaxel), e quelli riportati nel periodo di farmacovigilanza successivamente all'immissione in commercio di paclitaxel*.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka uvádza zoznam nežiadúcich účinkov spojených so samostatným podaním paklitaxelu v 3-hodinovej infúzii pri metastázach (286 pacientov liečených v klinických štúdiách s Paxene a 812 pacientov liečených v iných klinických štúdiách s paklitaxelom), a ďalej tých, ktoré boli hlásené v rámci postmarketingového sledovania paklitaxelu*.
Italian: Per ridurre al minimo l'esposizione del paziente al materiale plastificante DEHP [di-(2-etilesil)ftalato)] che potrebbe essere ceduto dalle sacche o dai sistemi per infusione in PVC, le soluzioni diluite di Paxene devono essere conservate in flaconi (vetro, polipropilene) o in sacche di plastica (polipropilene, poliolefine) e somministrate mediante set per infusione di polietilene.
Slovak: Aby sa minimalizovala expozícia pacienta di-(2-etylhexyl)ftalátu (DEHP), ktorý sa môže vylúhovať z PVC infúznych vreciek alebo setov, nariedený roztok Paxene sa má uchovávať v sklenených alebo polypropylénových fľašiach alebo v plastových vakoch z polypropylénu alebo polyolefínu a má byť podávaný cez polyetylénové sety.
Italian: L'uso di filtri come quelli che comprendono tubicini di entrata ed uscita rivestiti di PVC non ha determinato lisciviazioni significative di DEHP.
Slovak: Použitie takýchto filtračných prístrojov s pripojenými krátkymi vstupnými hadicami z PVC nevedie k signifikantnému vylúhovaniu DEHP.
Italian: • Leucemia acuta (cancro del sangue)
Slovak: Akútna leukémia (rakovina krvi)
Italian: Grave neuropatia periferica è stata registrata nel 3 % dei pazienti trattati con la dose ed il regime di trattamento di Paxene consigliati.
Slovak: Závažné periférne neuropatie sa vyskytujú u 3 % pacientov liečených odporúčanými dávkami a schémami Paxene.
Italian: Quindi si consiglia il monitoraggio frequente delle funzioni vitali durante le prime ore di infusione di Paxene.
Slovak: U všetkých pacientov sa preto odporúča najmä v priebehu prvej hodiny infúzie Paxene časté monitorovanie základných životných funkcií.
Italian: • Debolezza articolare o muscolare, dolore o perdita di sensibilità alle gambe
Slovak: Slabosť kĺbov alebo svalov, bolesť nôh alebo strata citlivosti v nohách
Italian: • Problemi polmonari, tra cui gonfiore e accumulo di liquido, che può causare problemi respiratori
Slovak: Pľúcne ťažkosti vrátane opuchu a hromadenia vody, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním
Italian: Durante la preparazione le soluzioni possono apparire torbide, ciò è attribuibile al veicolo utilizzato nella formulazione.
Slovak: Pri príprave sa môžu roztoky javiť ako zakalené, čo je spôsobené vehikulom obsiahnutým v lieku.
Italian: Molto comune: neuropatia (soprattutto periferica), parestesia, sonnolenza
Slovak: Veľmi časté: neuropatia (hlavne periférna), parestézia,
Italian: Molto comune (> 1/10); comune (> 1/100, < 1/10); non comune (> 1/1.000, < 1/100); rara (> 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000), non nota (impossibile da stimare partendo dai dati a disposizione).
Slovak: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Italian: • Gravi reazioni allergiche (reazione anafilattica) - è possibile avvertire prurito localizzato e gonfiore a mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca, lingua o gola
Slovak: Ťažké alergické reakcie (anafylaktická reakcia) - môže sa vyskytnúť lokalizované svrbenie či opuch rúk, chodidiel, členkov, tváre, pier, úst, jazyka či hrdla
Italian: La terapia deve essere mirata ai principali effetti tossici prevedibili, quali mielodepressione, mucosite e neuropatia periferica.
Slovak: Liečba predávkovania má smerovať k terapii hlavných predpokladaných prejavov toxicity, ktorými sú útlm kostnej drene, mukozitída a periférna neuropatie.
Italian: • L'uso di Paxene è sconsigliato nei bambini e adolescenti (sotto i 18 anni).
Slovak: Paxene nie je určený pre deti a mladistvých do 18 rokov.
Italian: Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità E' stato dimostrato che il paclitaxel è genotossico in vivo (test del micronucleo nei topi); tuttavia esso non ha causato mutagenicità nel test di Ames o nel test di mutazione genica fosforibosil ipoxantinaguanina transferasi ovarica del criceto cinese (CHO/HGPRT).
Slovak: Štúdie in vivo (micronucleus test u myší) preukázali genotoxicitu paklitaxelu, avšak v Amesovom teste alebo skúškou na génovú mutáciu na ováriách čínskeho škrečka / hypoxantín-guanín fosforibozyl transferáza (CHO/HGPRT) nebola mutagenita zistená.
Italian: In presenza di sintomi minori, quali arrossamenti o altre reazioni cutanee, non è necessario interrompere la terapia.
Slovak: Menej závažné reakcie ako začervenanie kože alebo kožné reakcie nie sú dôvodom na prerušenie liečby.
Italian: Paxene deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un oncologo qualificato e presso reparti specializzati nella somministrazione di agenti citotossici (vedere paragrafo 6.6).
Slovak: Paxene má byť podávaný iba kvalifikovaným lekárom-onkológom na špecializovaných oddeleniach na podávanie cytotoxických látok (pozri časť 6.6).
Italian: La trombocitopenia si registrava nel 6 % dei pazienti.
Slovak: U 6 % pacientov bola pozorovaná trombocytopénia.