FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On kuitenkin erittäin suotavaa saada lisätietoja pienen doksisykliiniannoksen pitkäaikaisen käytön ekologisista vaikutuksista, ja hakijaa pyydetään sitoutumaan siihen, että se esittää validointia varten tutkimusprotokollan sellaista hyvin suunniteltua myynnin jälkeistä kliinistä tutkimusta varten, jossa selvitetään vastustuskyvyn kehittyminen suoliston ja ylähengitysteiden asianomaisissa bakteeriryhmissä, ja että se toteuttaa protokollan mukaisen tutkimuksen kolmen kuukauden kuluessa hyväksymisestä.
Greek: Ωστόσο, η αυξηµένη γνώση για τις οικολογικές επιδράσεις της µακροχρόνιας χορήγησης µικρών δόσεων δοξυκυκλίνης είναι εξαιρετικά επιθυµητή και ζητήθηκε από τον αιτούντα να δεσµευθεί για την υποβολή πρωτοκόλλου µελέτης προς επικύρωση για µια δεόντως σχεδιασµένη κλινική µελέτη για τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας η οποία θα εξετάσει την εµφάνιση ανθεκτικότητας σε σχετικές οµάδες βακτηρίων στη γαστρεντερική και άνω αναπνευστική οδό, καθώς και για τη διεξαγωγή ανάλογης µελέτης εντός 3 µηνών από την έγκριση.
Finnish: Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Finnish: CHMP myöntää, että saatavilla olevien tutkimusten ja farmakokineettisten tietojen mukaan Oracea (40 mg doksisykliiniä päivässä) aiheuttaa epätodennäköisemmin vastustuskyvyn kehittymisen tavallisessa pieneliöstössä kuin 100 mg doksisykliiniä päivässä, eikä se siten pidä tätä kysymystä merkittävänä esteenä lääkevalmisteen hyväksymiselle.
Greek: Η CHMP αναγνωρίζει ότι οι διαθέσιµες µελέτες και τα φαρµακοκινητικά δεδοµένα καταδεικνύουν ότι το Oracea (40 mg δοξυκυκλίνης ηµερησίως) είναι λιγότερο πιθανό να προκαλέσει ανθεκτικότητα στη φυσιολογική µικροβιολογική χλωρίδα σε σύγκριση µε τα 100 mg δοξυκυκλίνης ηµερησίως και, κατά συνέπεια, θεωρεί ότι το συγκεκριµένο ζήτηµα δεν αποτελεί σοβαρή ένσταση που πρέπει να εµποδίσει την έγκριση του προϊόντος.
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät potilaat:
Greek: Ενήλικες, περιλαµβανοµένων των ηλικιωµένων:
Finnish: Vastustuskyvyn kehittymistä koskevan riskin osalta hakija toimitti tietoja useista tutkimuksista, joiden mukaan 100 mg:n doksisykliiniannos aiheuttaa vastustuskykyisten kantojen selvän kehittymisen suun ja suoliston mikrofloorassa.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο πρόκλησης ανθεκτικότητας, ο αιτών παρείχε δεδοµένα από αρκετές µελέτες τα οποία καταδεικνύουν ότι η δόση 100 mg δοξυκυκλίνης οδηγεί σε σηµαντική εµφάνιση ανθεκτικών στελεχών στη µικροβιακή χλωρίδα του στόµατος και της γαστρεντερικής οδού.
Finnish: Älä käytä antasideja, monivitamiineja äläkä mitään muitakaan valmisteita, jotka sisältävät kalsiumia (esim. maito, maitotuotteet ja kalsiumia sisältävät hedelmämehut), alumiinia, magnesiumia (mm. kinapriilitabletit, joita käytetään korkean verenpaineen hoitoon), rautaa tai vismuttia, kolestyramiinia, lääkehiiltä tai sukralfaattia 2-3 tuntiin ORACEAn ottamisen jälkeen.
Greek: Μην παίρνετε αντιόξινα, πολυβιταµίνες ή άλλα προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο (όπως γάλα και γαλακτοκοµικά προϊόντα και χυµούς φρούτων που περιέχουν ασβέστιο), αργίλιο, µαγνήσιο (περιλαµβανοµένων δισκίων κιναπρίλης, τα οποία λαµβάνονται για υψηλή αρτηριακή πίεση), σίδηρο ή βισθµούθιο, ή χολεστυραµίνη, ενεργό άνθρακα ή σουκραλφάρτη µέχρι 2 έως 3 ώρες µετά τη λήψη του ORACEA.
Finnish: jos sinulla on mahalaukun hapottomuutta aiheuttava sairaus (aklorhydria) tai jos sinulle on tehty ruoansulatuskanavan yläosan (pohjukaissuolen) leikkaus.
Greek: εάν έχετε µια κατάσταση η οποία προκαλεί απώλεια των οξέων στο στοµάχι σας (αχλωρυδρία) ή εάν είχατε υποβληθεί σε χειρουργική επέµβαση στο άνω τµήµα του εντέρου σας (ονοµάζεται δωδεκαδάκτυλο).
Finnish: MITÄ ORACEA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN ORACEAa käytetään kasvojen ruusufinnin (rosacea) aiheuttamien finnien ja punaisten ihomuutosten hoitoon aikuisilla.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ORACEA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το ORACEA είναι ένα φάρµακο για χρήση σε ενήλικες προκειµένου να µειωθούν τα σπυράκια ή τα κόκκινα εξανθήµατα στο πρόσωπο που προκαλούνται από µια κατάσταση που ονοµάζεται ροδόχρους ακµή.
Finnish: Myös muut mahahaava- tai närästyslääkkeet voivat heikentää ORACEAn tehoa, joten niitä saa käyttää aikaisintaan 2 tunnin kuluttua ORACEAn ottamisesta.
Greek: Άλλες θεραπείες για έλκη και καύσο στοµάχου ενδέχεται επίσης να µειώσουν την αποτελεσµατικότητα του ORACEA και δεν θα πρέπει να λαµβάνονται µέχρι τουλάχιστον 2 ώρες µετά τη λήψη του ORACEA.
Finnish: Yliannostustapauksessa on kuitenkin olemassa parenkymaalisen maksa- ja munuaisvaurion sekä pankreatiitin vaara.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας υπάρχει, ωστόσο, ο κίνδυνος παρεγχυµατώδους ηπατική και νεφρική βλάβης και παγκρεατίτιδας.
Finnish: ORACEA-hoitoa ei tule antaa potilaille, joille ruusufinni on aiheuttanut silmäoireita (esim. silmien ruusufinni ja/tai luomitulehdus/Meibomin rauhasen tulehdus), sillä tiedot valmisteen tehosta ja turvallisuudesta näillä potilailla ovat riittämättömät.
Greek: Το ORACEA δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε οφθαλµικές εµφανίσεις ροδόχρου ακµής (όπως οφθαλµική ροδόχρους ακµή ή/και βλεφαρίτιδα/φλεγµονή των µεϊβοµιανών αδένων) καθώς υπάρχουν περιορισµένα δεδοµένα για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα σε αυτό τον πληθυσµό.
Finnish: Tämä vaikutus osoittautui korjaantuvaksi lääkehoidon lopettamisen jälkeen.
Greek: Η αντίδραση αυτή φάνηκε ότι είναι αναστρέψιµη όταν διακόπηκε το φαρµακευτικό προϊόν.
Finnish: ORACEAa ei siis saa käyttää doksisykliinille herkkien (tai herkiksi arveltujen) mikro-organismien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Greek: Το ORACEA δεν πρέπει να χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση λοιµώξεων που προκαλούνται από οργανισµούς ευαίσθητους (ή υπάρχει υπόνοια ότι είναι ευαίσθητοι) στην δοξυκυκλίνη.
Finnish: Hyvin karakterisoitua verrokkia ei myöskään ole, sillä hyvin harvassa EU-maassa on hyväksytty ruusufinni käyttöaiheena doksisykliinille (100 mg päivässä), mikä aiheuttaisi lisähaasteita tutkittaessa kahta hyväksymätöntä lääkevalmistetta (100 mg doksisykliiniä ja Oracea) yhdessä kliinisessä kokeessa.
Greek: Επιπλέον, καθώς ελάχιστες χώρες της ΕΕ έχουν εγκρίνει την ένδειξη ροδόχρου ακµής για τη δοξυκυκλίνη (100 mg ηµερησίως), υπάρχει έλλειψη επαρκώς χαρακτηρισµένων συγκριτών, γεγονός που επιφέρει πρόσθετες προκλήσεις στη µελέτη δύο µη εγκεκριµένων φαρµάκων (100 mg δοξυκυκλίνης και Oracea) σε µία κλινική δοκιµή.
Finnish: • Systeemisen lupus erythematosuksen (LED, eräs autoimmuunisairaus) paheneminen
Greek: • Επιδείνωση της νόσου του ανοσοποιητικού συστήµατος που είναι γνωστή ως συστηµατικός ερυθηµατώδης λύκος (SLE)
Finnish: CHMP oli myös tyytyväinen selvitykseen, joka koski kyhmyjen määrää koskevia poissulkukriteereitä, sillä ehdotetussa käyttöaiheessa ei väitetä, että lääkevalmisteella olisi vaikutusta kyhmyihin.
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης την ικανοποίησή της σε ό,τι αφορά την εξήγηση για τα κριτήρια αποκλεισµού του αριθµού οζιδίων, καθώς στην προτεινόµενη ένδειξη δεν αναφέρεται καµία επίδραση στα οζίδια.
Finnish: ORACEAa ei saa antaa vauvoille eikä alle 12-vuotiaille lapsille, sillä se saattaa aiheuttaa pysyvää hampaiden värjäytymistä tai hampaiden kehityshäiriöitä.
Greek: Το ORACEA δεν πρέπει να λαµβάνεται από βρέφη ή παιδιά κάτω των 12 ετών, επειδή ενδέχεται να προκαλέσει µόνιµο δυσχρωµατισµό των δοντιών ή προβλήµατα µε την ανάπτυξη των δοντιών.
Finnish: Näitä vaikutuksia havaittiin altistuksilla, jotka olivat 1,5-2 kertaa suurempia kuin ihmisten ORACEA-suositusannoksilla saavutettavat altistukset.
Greek: Οι ενέργειες αυτές παρατηρήθηκαν σε επίπεδα έκθεσης 1,5 έως 2 φορές από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ανθρώπου στους οποίους χορηγήθηκε το ORACEA στην προτεινόµενη δόση.
Finnish: Tietoja tämän pienemmän annoksen turvallisuudesta maksan vajaatoiminnassa ei kuitenkaan ole, joten ORACEAa tulee antaa varoen maksan vajaatoimintaa sairastaville tai mahdollisesti maksatoksisia lääkevalmisteita saaville potilaille.
Greek: Ωστόσο, καθώς δεν υπάρχουν δεδοµένα που να υποστηρίζουν την ασφάλεια σε ηπατική δυσλειτουργία σε αυτή τη χαµηλότερη δόση, το ORACEA θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία ή σε εκείνους που λαµβάνουν πιθανώς ηπατοτοξικά φαρµακευτικά προϊόντα.
Finnish: Hakija päätteli, että mg/kg-annoksen lisääminen nosti plasmapitoisuuksia muttei lisännyt kliinistä tehoa ja että doksisykliinin anti-inflammatorisella annoksella (40 mg:n valmiste) saatiin anti-inflammatorinen huipputeho ruusufinnin hoidossa.
Greek: Ο αιτών απεφάνθη ότι οι µεγαλύτερες δόσεις mg/kg οδηγούν σε µεγαλύτερες συγκεντρώσεις στο πλάσµα, όχι όµως σε αυξηµένη κλινική αποτελεσµατικότητα και ότι η αντιφλεγµονώδης δόση δοξυκυκλίνης (σκεύασµα 40-mg) παρείχε κορυφαία αντιφλεγµονώδη αποτελεσµατικότητα στη θεραπεία της ροδόχρους ακµής.
Finnish: Ihmisellä tetrasykliinien raskaudenaikaisen käytön rajallisessa määrässä tapauksia ei ole toistaiseksi havaittu aiheuttaneen mitään erityisiä epämuodostumia.
Greek: Στον άνθρωπο, η χρήση τετρακυκλινών κατά τη διάρκεια περιορισµένου αριθµού κυήσεων δεν αποκάλυψε οποιαδήποτε ειδική δυσπλασία έως σήµερα.
Finnish: Muiden tetrasykliinien tavoin doksisykliini muodostaa stabiilin kalsiumkompleksin luutamuodostavissa kudoksissa.
Greek: Όσον αφορά άλλες τετρακυκλίνες, η δοξυκυκλίνη σχηµατίζει ένα σταθερό σύµπλοκο ασβεστίου σε οποιοδήποτε ιστό σχηµατισµού οστού.
Finnish: Doksisykliinin tiedetään läpäisevän istukan, ja kirjallisuuden perusteella tetrasykliineillä saattaa olla toksisia vaikutuksia kehittyvään sikiöön.
Greek: Η δοξυκυκλίνη είναι γνωστό ότι διαπερνά των πλακούντα και βιβλιογραφικά δεδοµένα υποδεικνύουν ότι οι τετρακυκλίνες µπορεί να έχουν τοξικές επιδράσεις στο αναπτυσσόµενο έµβρυο.
Finnish: Tetrasykliiniantibioottien lääkeryhmällä ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu taulukon jälkeen.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες για αντιβιοτικά τετρακυκλίνης ως κατηγορία αναγράφονται µετά τον πίνακα.
Finnish: Kattavia kliinisiä kokemuksia pitkäkestoisesta doksisykliinihoidosta suurina annoksina (100-200 mg päivässä) ja sitä, että kaikkien III-vaiheen tutkimusten mukaan Oraceaa siedetään hyvin ja sen turvallisuusprofiili on verrattavissa plasebon turvallisuusprofiiliin, pidettiin rohkaisevana.
Greek: Η εκτεταµένη κλινική εµπειρία της µακροχρόνιας θεραπείας µε µεγαλύτερες δόσεις δοξυκυκλίνης (100-200 mg ηµερησίως) και το γεγονός ότι όλες οι µελέτες φάσης 3 καταδεικνύουν ότι το Oracea είναι καλώς ανεκτό και επιδεικνύει προφίλ ασφάλειας συγκρίσιµο µε αυτό του εικονικού φαρµάκου κρίθηκαν καθησυχαστικά.
Finnish: Rifampisiini, barbituraatit, karbamatsepiini, difenyylihydantoiini, primidoni, fenytoiini sekä krooninen alkoholin väärinkäyttö saattavat kiihdyttää doksisykliinin hajoamista ja siten lyhentää sen puoliintumisaikaa maksassa tapahtuvan entsyymi-induktion takia.
Greek: Ριφαµπικίνη, βαρβιτουρικά, καρβαµαζεπίνη, διφαινυλυδαντοΐνη, πριµιδόνη, φαινυτοΐνη και χρόνια κατάχρηση αλκοόλ ενδέχεται να επιταχύνουν την αποσύνθεση της δοξυκυκλίνης λόγω της επαγωγής ενζύµων στο ήπαρ µειώνοντας εποµένως την ηµίσεια ζωή της.
Finnish: Siksi doksisykliinin käyttö toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Greek: Ως αποτέλεσµα, η δοξυκυκλίνη αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίµηνο της κύησης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Finnish: - CHMP katsoo, että hyödyt, jotka saadaan Oracean kaltaisen systeemisen lääkevalmisteen myynnistä nykyisessä käyttöaiheessa, ovat suuremmat kuin riski vastustuskyvyn kehittymiseen liittyvistä mahdollisista haittavaikutuksista ja että hyöty-riskisuhde on siten positiivinen,
Greek: - Η CHMP κρίνει ότι τα οφέλη της κυκλοφορίας ενός συστηµικού φαρµάκου όπως του Oracea µε την παρούσα ένδειξη υπερτερούν του κινδύνου δυνητικών επιβλαβών επιδράσεων που σχετίζονται µε την ανάπτυξη ανθεκτικότητας και, κατά συνέπεια, κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι θετική,
Finnish: Tällä hetkellä saatavana olevat tiedot eivät kuitenkaan riitä vahvistamaan, etteikö suurempien doksisykliiniannosten yhteydessä kuvattuja yhteisvaikutuksia voisi esiintyä myös ORACEAn käytön yhteydessä.
Greek: Ωστόσο, επί του παρόντος, υπάρχουν ανεπαρκή δεδοµένα για διαβεβαίωση ότι οι αλληλεπιδράσεις που περιγράφονται µε υψηλότερες δόσεις δοξυκυκλίνης δεν θα συµβούν µε το ORACEA.
Finnish: Hakijan on lisäksi sitouduttava toteuttamaan tämä tutkimus ja toimittamaan kertomus kohtuullisen ajan (esimerkiksi kahden vuoden) kuluessa hyväksymisestä.
Greek: Επίσης, ο αιτών πρέπει να ολοκληρώσει την εν λόγω µελέτη και να υποβάλλει αναφορά εντός εύλογου χρονικού διαστήµατος (π.χ 2 έτη) από την ηµεροµηνία έγκρισης.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες
Finnish: Jos käytät verenohennuslääkkeitä, lääkärisi on ehkä muutettava niiden annostusta.
Greek: Σε περίπτωση που παίρνετε αντιπηκτικά, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να κάνει κάποιες αλλαγές στη δόση των αντιπηκτικών σας.
Finnish: Kun hoito lopetettiin, potilaiden iho-oireet pyrkivät uusiutumaan 4 viikon seurannan jälkeen.
Greek: Μετά τη διακοπή, οι βλάβες έτειναν να επανεµφανιστούν στην παρακολούθηση µετά από 4 εβδοµάδες.
Finnish: Siksi on suositeltavaa arvioida potilaan tila 4 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.
Greek: Εποµένως συνιστάται να γίνεται αξιολόγηση των ασθενών 4 εβδοµάδες µετά τη διακοπή της θεραπείας.
Finnish: Tetrasykliinien kiinteät annosmuodot voivat aiheuttaa ruokatorven ärsytystä ja haavaumia.
Greek: Στερεές µορφές δόσεων τετρακυκλινών ενδέχεται να προκαλέσουν ερεθισµό και εξέλκωση του οισοφάγου.
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella:
Greek: Αλληλεπιδράσεις που επηρεάζουν άλλα φαρµακευτικά προϊόντα: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση:
Finnish: Tutkimuksen laajuuden, asetelman ja päätepisteiden on oltava kirjallisuudessa julkaistujen samankaltaisten kokeiden mukaisia.
Greek: Ο σκοπός, ο σχεδιασµός και τα τελικά σηµεία της µελέτης πρέπει να εναρµονίζονται µε τα αντίστοιχα παρόµοιων κλινικών δοκιµών δηµοσιευµένων στη βιβλιογραφία.
Finnish: Rotilla tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa naarailla havaittiin hyvänlaatuisten kasvainten lisääntymistä maitorauhasissa (fibroadenooma), kohdussa (polyypit) sekä kilpirauhasessa (C-soluadenooma).
Greek: Σε µια µελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους σηµειώθηκαν στην γυναίκες αυξήσεις σε καλοήθεις όγκους του µαστικού αδένα (ιναδένωµα), της µήτρας (πολύποδες) και του θυρεοειδούς (αδένωµα C-κυττάρων).
Finnish: Jos otat useampia ORACEA-kapseleita kuin sinun pitäisi, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltäsi.
Greek: Εάν πάρετε περισσότερα καψάκια του ORACEA από το κανονικό, ζητήστε αµέσως τη συµβουλή του γιατρού σας.
Finnish: Tetrasykliinien käyttö ihmisillä hampaiden kehittymisvaiheessa voi aiheuttaa pysyvää hampaiden värjäytymistä (kelta-harmaa-ruskea).
Greek: Στον άνθρωπο, η χρήση τετρακυκλινών κατά την ανάπτυξη των δοντιών ενδέχεται να προκαλέσει µόνιµο δυσχρωµατισµό των δοντιών (κίτρινο-γκρι-καφέ).
Finnish: Nyt ehdotettua käyttöaihetta pidettiin siten kliinisesti hyväksyttävänä ja käytännöllisenä.
Greek: Ως εκ τούτου, η επί του παρόντος προτεινόµενη ένδειξη κρίθηκε κλινικά εφαρµόσιµη και πρακτική.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa pieniannoksisen doksisykliinihoidon (40 mg/vrk) ei ole todettu aiheuttavan resistenssin kehittymistä normaalissa mikrofloorassa, mutta tätä mahdollisuutta ei voida sulkea pois ORACEAa saavilla potilailla.
Greek: Παρόλο που δεν παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών µε δοξυκυκλίνη χαµηλής δόσης (40 mg /ηµέρα), ο κίνδυνος ανάπτυξης αντίστασης στη φυσιολογική µικροχλωρίδα δεν µπορεί να αποκλειστεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται το ORACEA.
Finnish: CHMP piti myös merkityksellisenä hakijan mainitsemaa tutkimusta, jonka mukaan ihotautilääkärit nykyäänkin toteavat ja arvioivat märkänäppylöitä usein sekä laadullisin että määrällisin mittauksin.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι η µελέτη στην οποία αναφέρθηκε ο αιτών, η οποία κατέδειξε ότι οι βλατιδοφλυκταινώδεις βλάβες αναγνωρίζονται και ταξινοµούνται ευκολότερα από δερµατολόγους παρέχοντας ποιοτική καθώς και ποσοτική µέτρηση, ήταν σχετική.
Finnish: Mahan pH-arvoa suurentavat lääkevalmisteet saattavat heikentää doksisykliinin imeytymistä, joten niitä saa ottaa aikaisintaan 2 tuntia doksisykliinin jälkeen.
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το γαστρικό pH ενδέχεται να µειώσουν την απορρόφηση της δοξυκυκλίνης, και θα πρέπει να λαµβάνονται τουλάχιστον 2 ώρες µετά τη δοξυκυκλίνη.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας .
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tulehdusmuutosten kokonaismäärä väheni ORACEAryhmässä keskimäärin merkitsevästi enemmän kuin lumeryhmässä:
Greek: Και στις δύο µελέτες, η µέση µείωση στο συνολικό αριθµό φλεγµονωδών βλαβών ήταν σηµαντικά µεγαλύτερη στην οµάδα ORACEA από ό,τι στην οµάδα εικονικού φαρµάκου:
Finnish: Jos otat enemmän ORACEAa kuin sinun pitäisi ORACEAn yliannostus voi vaurioittaa maksaa, munuaisia tai haimaa.
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση ORACEA από την κανονική Εάν πάρετε υπερδοσολογία του ORACEA, υπάρχει κίνδυνος βλάβης στο ήπαρ, τους νεφρούς ή το πάγκρεας.
Finnish: Jos superinfektiota epäillään, tulee ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin ja harkita ORACEA-hoidon keskeyttämistä.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία επιλοίµωξης, θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα µέτρα, περιλαµβανοµένης της µελέτης για διακοπή του ORACEA.
Finnish: Tällä annoksella rottien systeeminen altistus oli todennäköisesti noin 4kertainen verrattuna ORACEA-suositusannosta saavien ihmisten altistukseen.
Greek: Σε αυτή τη δόση η συστηµατική έκθεση που παρουσιάστηκε στους αρουραίους είναι πιθανό να ήταν περίπου 4 φορές εκείνη που παρατηρείται σε ανθρώπους που λαµβάνουν τη συνιστώµενη δόση του ORACEA.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia (alle 1 potilaalla 10 000:sta) ORACEAn lääkeryhmässä (tetrasykliinihoidon aikana):
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες ενδέχεται να παρουσιαστούν πολύ σπάνια (επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10,000) κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε την κατηγορία φαρµάκων στην οποία ανήκει το ORACEA (τετρακυκλίνες):
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Greek: Η κλινική σηµασία αυτών των ευρηµάτων δεν είναι γνωστή.
Finnish: Jos lopetat ORACEAn käytön Jatka ORACEA-hoitoa kunnes lääkärisi kehottaa sinua keskeyttämään sen.
Greek: Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το ORACEA Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το ORACEA µέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταµατήσετε.
Finnish: Rottatutkimuksessa doksisykliinillä oli annoksena 50 mg/kg/vrk sperman suoraa velositeettia vähentävä vaikutus, mutta se ei kuitenkaan vaikuttanut urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen eikä sperman morfologiaan.
Greek: Στους αρουραίους, δόσεις δοξυκυκλίνης των 50 mg/kg/ηµέρα προκάλεσαν µείωση στη ταχύτητα του σπέρµατος σε ευθεία αλλά δεν επηρέασαν τη γονιµότητα αρσενικών ή θηλυκών ή τη µορφολογία του σπέρµατος.
Finnish: Doksisykliinin tehoon vaikuttavat yhteisvaikutukset:
Greek: Αλληλεπιδράσεις που επηρεάζουν την δοξυκυκλίνη:
Finnish: Doksisykliini ei eliminoidu merkittävässä määrin hemodialyysin aikana.
Greek: Η δοξυκυκλίνη δεν απεκκρίνεται σε µεγάλο βαθµό κατά την αιµοκάθαρση.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös sakkaroosia Ks. lisätiedot pakkausselosteesta.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει επίσης σακχαρόζη
Finnish: Hypromelloosi, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), trietyylisitraatti, talkki, Opadry beige YS-1-17274-A (hypromelloosi 3cP/6cP, titaanidioksidi, makrogoli 400, keltainen rautaoksidi, punainen rautaoksidi, polysorbaatti 80), sokeripallot (maissitärkkelys, sakkaroosi).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: υπροµελλόζη, συµπολυµερές µεθακρυλικού οξέος-ακρυλικού αιθυλεστέρα (1:1), κιτρικό τριαιθύλιο, τάλκης, opadry beige YS-1-17274-A (υπροµελλόζη 3cP/6cP, διοξείδιο τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, σιδήρου οξείδιο κίτρινο, σιδήρου οξείδιο ερυθρό, Polysorbate 80), σφαιρίδια σακχαρόζης (άµυλο αραβοσίτου, σακχαρόζη).
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset
Greek: Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες
Finnish: CHMP katsoo siten, että hyödyt, jotka saadaan Oracean kaltaisen systeemisen lääkevalmisteen myynnistä nykyisessä käyttöaiheessa, ovat suuremmat kuin riski vastustuskyvyn kehittymiseen liittyvistä mahdollisista haittavaikutuksista ja että hyöty-riskisuhde on siten positiivinen.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κρίνει ότι τα οφέλη της κυκλοφορίας ενός συστηµικού φαρµάκου όπως το Oracea µε την παρούσα ένδειξη υπερτερούν του κινδύνου δυνητικών επιβλαβών επιδράσεων που σχετίζονται µε την ανάπτυξη ανθεκτικότητας και, κατά συνέπεια, κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι θετική.
Finnish: Tetrasykliinien käyttö toisella ja kolmannella raskauskolmanneksella johtaa lapsen maitohampaiden pysyvään värjäytymiseen.
Greek: Η χορήγηση τετρακυκλινών κατά το δεύτερο και τρίτο τρίµηνο κατέληξε σε µόνιµο δυσχρωµατισµό των νεογιλών δοντιών των απογόνων.
Finnish: Lumelääke (N = 144)
Greek: Εικονικό φάρµακο (N = 144)
Finnish: Tavallinen ORACEA-annos on yli puolet pienempi kuin tavanomaiset mikrobilääkkeenä käytetyt doksisykliiniannokset.
Greek: Η συνήθης δόση του ORACEA είναι λιγότερο από τη µισή των συνήθων δόσεων δοξυκυκλίνης που χρησιµοποιούνται για αντιµικροβιακή θεραπεία.
Finnish: Doksisykliinillä ei ole lainkaan tai juuri lainkaan vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Η δοξυκυκλίνη δεν έχει καµία ή έχει ασήµαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Finnish: Mahdollisuutta, että ORACEAn pitkäaikaiskäyttö saattaisi aiheuttaa resistenttien suolistobakteerien (esim. enterobakteerien ja enterokokkien) ilmaantumista ja resistenssigeenien yleistymistä, ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Greek: Ωστόσο, δεν µπορεί να αποκλειστεί ότι µακροχρόνια χρήση του ORACEA µπορεί να οδηγήσει σε εµφάνιση ανθεκτικών εντερικών βακτηρίων, όπως τα εντεροβακτήρια και οι εντερόκοκκοι, καθώς και σε εµπλουτισµό ανθεκτικών γονιδίων.
Finnish: Juo ORACEAn kanssa iso lasillinen vettä ja ota lääke istuen tai seisten, sillä se vähentää nieluärsytyksen riskiä.
Greek: Θα πρέπει να παίρνετε το ORACEA µαζί µε ένα ολόκληρο ποτήρι νερό ενόσω κάθεστε ή είστε όρθιοι προκειµένου να αποφευχθεί ερεθισµός του λάρυγγα.
Finnish: Bakteriostaattiset lääkkeet, doksisykliini mukaan lukien, saattavat häiritä penisilliinin ja beetalaktaamiantibioottien bakteereita tappavaa vaikutusta.
Greek: Τα βακτηριοστατικά φαρµακευτικά προϊόντα περιλαµβανοµένης της δοξυκυκλίνης ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν µε τη βακτηριοκτόνο δράση της πενικιλίνης και των αντιβιοτικών που περιέχουν βλακτάµη.
Finnish: - CHMP katsoo, että Oracean teho märkänäppylöiden vähentämisessä aikuisilla potilailla, joilla on kasvoissa esiintyvä ruusufinni, on riittävästi osoitettu,
Greek: - Η CHMP κρίνει ότι η αποτελεσµατικότητα του Oracea για τη µείωση βλατοδοφλυκταινωδών βλαβών σε ενήλικους ασθενείς µε ροδόχρου ακµή στο πρόσωπο έχει καταδειχθεί επαρκώς,
Finnish: CHMP vaatikin hakijaa sitoutumaan siihen, että se toteuttaa asianmukaisen myynnin jälkeisen tutkimuksen selvittääkseen lähemmin Oracean pitkäaikaiseen käyttöön liittyvän riskin vastustuskyvyn kehittymisestä suoliston ja ylähengitysteiden mikrofloorassa.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP ζήτησε από τον αιτούντα να δεσµευθεί ότι θα διεξαγάγει κατάλληλη έρευνα για τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας προκειµένου να διασαφηνιστεί πλήρως ο κίνδυνος εµφάνισης ανθεκτικότητας στη µικροβιακή χλωρίδα της γαστρεντερικής και άνω αναπνευστικής οδού που σχετίζεται µε τη µακροχρόνια χρήση του Oracea.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille tetrasykliineille tai apuaineille.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε άλλες τετρακυκλίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Finnish: ORACEAn kuvaus ja pakkauskoko ORACEA on kova depotkapseli.
Greek: Εµφάνιση του ORACEA και περιεχόµενο της συσκευασίας Το ORACEA είναι σκληρό καψάκιο τροποποιηµένης αποδέσµευσης.