FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Als uw kind een van de volgende verschijnselen heeft gehad nadat er een pertussisvaccin is toegediend, moet zorgvuldig worden nagedacht voor er wordt besloten om verdere doses te geven van vaccins met kinkhoestcomponenten: - koorts van 40°C of hoger binnen 48 uur, die niet te wijten is aan een andere aanwijsbare oorzaak, - flauwvallen of een op shock lijkende toestand met hypotone-hyporesponsieve episode (slap worden) binnen 48 uur na vaccinatie, - aanhoudend, ontroostbaar huilen gedurende 3 uur of langer, optredend binnen 48 uur na vaccinatie, - stuipen (convulsies) met of zonder koorts binnen 3 dagen na vaccinatie.
Icelandic: • hefur fengið eitthvað af eftirfarandi í kjölfar bólusetningar gegn kíghósta, óháð gerð bóluefnis, þarf að íhuga vandlega hvort gefa skuli frekari skammta af kíghóstabóluefni: - sótthiti sem er 40°C eða hærri innan 48 klst.
Dutch: Daar veroorzaakt de infectie pijn en zwelling die kan leiden tot verstikking.
Icelandic: Sýkingin veldur sársauka og bólgu í hálsinum sem getur leitt til köfnunar.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Hexacima in voorgevulde spuiten
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Dutch: • Poliovirus (geïnactiveerd) Type 1/2/3
Icelandic: Mænusóttarveira (Óvirkjað) Gerð1/2/3
Dutch: Hexacima in injectieflacons
Icelandic: Hexacima, stungulyf
Dutch: (0,5 ml) bevat: Difterietoxoïd niet minder dan 20 IE2
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru (0,5 ml) Barnaveikiafeitur ekki minna en 20 a.e.
Dutch: Anti-Polio type 1 ( 8 (1/verdunning)) Anti-Polio type 2 ( 8 (1/verdunning)) Anti-Polio type 3 ( 8 (1/verdunning)) Anti-PRP ( 1,0 microgra m/ml)
Icelandic: Gegn mænusótt af gerð 1 ( 8 (1/þynning)) Gegn mænusótt af gerð 2 ( 8 (1/þynning)) Gegn mænusótt af gerð 3 ( 8 (1/þynning)) Gegn PRP ( 1,0 µg/ml)
Dutch: Essentiële aminozuren waaronder L-fenylalanine Natriumhydroxide, azijnzuur of zoutzuur (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Icelandic: Lífsnauðsynlegar amínósýrur svo sem L-fenýlalanín Natríumhýdroxíð, ediksýra eða saltsýra (til að stilla pH)
Dutch: Daarom moet Hib-infectie tijdens deze periode met andere tests worden bevestigd.
Icelandic: Hib sýkingu á þessu tímabili.
Dutch: Als er vreemde deeltjes en/of afwijkingen in het fysieke aspect worden waargenomen, dient de voorgevulde injectiespuit te worden afgevoerd.
Icelandic: Ef vart verður við aðskotaagnir og/eða breytingu á útliti skal fleygja áfylltu sprautunni.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 april 2013
Icelandic: 17. apríl 2013
Dutch: Hexacima is verkrijgbaar in een verpakking met 1 of 10 voorgevulde spuiten zonder erop bevestigde naald.
Icelandic: Hexacima fæst í pakkningum með 1 eða 10 áfylltum sprautum án áfastrar nálar.
Dutch: Met hepatitis B bij de geboorte
Icelandic: B bólusetningu við fæðingu
Dutch: N=204† N=178†† N=177 tot
Icelandic: N=178††
Dutch: 10 microgram
Icelandic: 10 míkrógrömm
Dutch: Voor adsorbens: zie rubriek 2.
Icelandic: Aðsogun: sjá kafla
Dutch: 1 Geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide(0,6 mg Al3+) 2 IE Internationale eenheid
Icelandic: Frásogað á álhýdroxíð, vatnað (0,6 mg Al a.e. alþjóðlegar einingar
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrijk
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frakkland
Dutch: In andere gevallen moet de antilichaamconcentratie na boostervaccinatie gelijk zijn aan of hoger zijn dan de concentratie voorafgaand aan vaccinatie (voorafgaand aan dosis 1)
Icelandic: Að öðrum kosti ætti mótefnastyrkur eftir örvunarbólusetningu að vera ≥ en styrkurinn fyrir ónæmisaðgerð (fyrir skammt 1)
Dutch: Dit kan optreden samen met blauwe verkleuring van de huid (cyanose), roodheid, kleine bloeduitstortingen onder de huid (voorbijgaande purpura) en hevig huilen na vaccinatie met vaccins die Haemophilus influenzae type b bevatten.
Icelandic: Þroti í öðrum eða báðum fótleggjum sem kann að fylgja blár litur á húð (blámi), roði, blæðing undir húð á litlum svæðum (skammvinnur purpuri) og mikill grátur í kjölfar fyrstu bólusetningar með bóluefnum sem innihalda Haemophilus influenzae af gerð b.
Dutch: • collaps of een op shock lijkende toestand (hypotone-hyporesponsieve episode) binnen 48 uur na vaccinatie;
Icelandic: Lost eða áfallsástand (vöðvaslappleika - vansvörunarástand) innan 48 klst.
Dutch: Na drie doses Hexacima volgens het EPI-schema van de WHO (6, 10, 14 weken) en als er geen hepatitis B-vaccinatie heeft plaatsgevonden bij de geboorte, moet er een boosterdosis hepatitis Bvaccin worden gegeven.
Icelandic: Í kjölfar 3 skammta WHO EPI áætlunar með Hexacima (6, 10, 14 vikna) og ef bólusetning gegn lifrarbólgu
Dutch: Boostervaccinatie tijdens het tweede levensjaar na een primaire kuur van drie doses
Icelandic: á öðru aldursári í kjölfar þriggja skammta frummeðferðar
Dutch: Anti-Polio type 2 ( 8 (1/verdunning))
Icelandic: Gegn mænusótt af gerð 2 ( 8 (1/þynning))
Dutch: Anti-Polio type 3 ( 8 (1/verdunning))
Icelandic: Gegn mænusótt af gerð 3 ( 8 (1/þynning))
Dutch: • Tetanustoxoïd
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Dutch: - Of uw kind heeft een allergische reactie gehad na een eerdere toediening van Hexacima of van een ander vaccin tegen difterie, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B of Hib.
Icelandic: - eftir fyrri bólusetningu með Hexacima eða einhverju öðru bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta, mænuveiki, lifrarbólgu B eða Hib .
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: MM/JJJJ
Icelandic: EXP MM/ÁÁÁÁ
Dutch: • Vaak optredende bijwerkingen (mogelijk bij maximaal 1 op de 10 mensen) zijn: - abnormaal huilen (langdurig huilen) - diarree
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - afbrigðilegur grátur (langvarandi grátur) - niðurgangur - herping á stungustað (hersli)
Dutch: Knobbeltje op de injectieplaats Koorts (lichaamstemperatuur ≥ 39,6°C)
Icelandic: Sótthiti (líkamshiti ≥ 38.0°C)
Dutch: Niettemin wordt de vaccinatie van personen met chronische immuundeficiëntie (zoals HIVinfectie) aanbevolen, zelfs als de antilichaamrespons beperkt kan zijn.
Icelandic: Engu að síður er mælt með bólusetningu hjá einstaklingum með langvinnan ónæmisbrest svo sem HIV sýkingu þrátt fyrir að mótefnasvörun geti verið takmörkuð.
Dutch: 12 mcg geconjugeerd aan tetanuseiwit
Icelandic: 12 µg samtengt stífkrampapróteini
Dutch: Hexacima is verkrijgbaar in een verpakking met 1 of 10 voorgevulde spuiten met 1 losse naald.
Icelandic: Hexacima fæst í pakkningum með 1 eða 10 áfylltum sprautum með 1 aðskilinni nál.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Icelandic: Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur
Dutch: Uit dit onderzoek bleek de noodzaak van een boosterdosis bij peuters.
Icelandic: Í þessari rannsókn varð vart við þörf á að veita smábörnum örvunarskammt.
Dutch: 0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I-glas) met plunjerstop (halobutyl) en beschermdopje (halobutyl), zonder naald.
Icelandic: 0,5 ml dreifa í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með sprautustimpli (halóbútýl) og oddloki (halóbútýl), án nálar.
Dutch: Hexacima is verkrijgbaar in een verpakking met 1 of 10 voorgevulde spuiten met 2 losse naalden.
Icelandic: Hexacima fæst í pakkningum með 1 eða 10 áfylltum sprautum með 2 aðskildum nálum.
Dutch: Huiduitslag
Icelandic: Aukaverkanir
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Niet van toepassing.
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
Dutch: Uitgebreide zwelling van een ledemaat: bij kinderen is melding gemaakt van omvangrijke reacties op de injectieplaats (> 50 mm), waaronder uitgebreide zwelling van een ledemaat vanaf de injectieplaats tot voorbij een of beide gewrichten.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um mikil viðbrögð á stungustað (>50 mm), svo sem verulegan þrota í útlimum út frá stungustað sem nær fram yfir einn eða báða liði, hjá börnum.
Dutch: • Uw kind heeft een niet onder controle gebrachte of ernstige ziekte van de hersenen (nietgestabiliseerde neurologische aandoening) of niet-gestabiliseerde epilepsie.
Icelandic: er með ómeðhöndlaðan kvilla eða alvarlegan sjúkdóm sem hefur áhrif á heilann (ómeðhöndlaður taugakvilli) eða ómeðhöndlaða flogaveiki.
Dutch: • Tijdelijke ontsteking van zenuwen die pijn, verlamming en gevoelsstoornissen veroorzaakt (syndroom van Guillain-Barré) en ernstige pijn en verminderde mobiliteit van arm en schouder (brachiale neuritis) zijn gemeld na toediening van een tetanusbevattend vaccin.
Icelandic: Tímabundin bólga í taugum sem veldur sársauka, lömun og röskun á skynnæmi (Guillain-Barré heilkenni) og miklum sársauka og minnkaðri hreyfigetu í handlegg og öxl (armtaugabólga) eftir lyfjagjöf bóluefnis sem inniheldur stífkrampa.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen - Er is melding gedaan van brachiale neuritis en het syndroom van Guillain-Barré na toediening van een tetanustoxoïdbevattend vaccin.
Icelandic: - Tilkynnt hefur verið um armataugabólgu og Guillain-Barré heilkenni í kjölfar bólusetningar með bóluefni sem inniheldur stífkrampaafeitur
Dutch: 50 (5 x 10) voorgevulde spuiten (Multiverpakking)
Icelandic: 50 (5 x 10) áfylltar sprautur (Fjölpakkning)
Dutch: 1 Geadsorbeeerd aan aluminium hydroxide, gehydrateerd (0.6 mg Al3+) 2 Als laagste betrouwbaarheidsinterval (p= 0.95)
Icelandic: 1 Frásogað á álhýdroxíð, vatnað (0,6 mg Al3+)
Dutch: Eén dosis1 (0.5 ml) bevat: Difterietoxoïd
Icelandic: --1Einn skammtur1 (0,5 ml) inniheldur:
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of uw kind Hexyon toegediend moet krijgen.
Icelandic: Læknirinn mun veita þér ráðleggingar um það hvort barnið á að fá Hexyon.
Dutch: Verpakking van 10 voor multiverpakking (zonder ‘blue box').
Icelandic: Pakkning með 10 fyrir fjölpakkningu (án „blue box")
Dutch: Het kan nodig zijn de vaccinatie met Hexyon uit te stellen tot uw kind beter is.
Icelandic: Hugsanlega þarf að fresta bólusetningu með Hexyon þar til barninu er batnað.
Dutch: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) is een vaccin dat wordt toegediend om te beschermen tegen infectieziekten.
Icelandic: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) er bóluefni sem er notað til varnar gegn smitsjúkdómum.
Dutch: d- Potentiële bijwerkingen (d.w.z. bijwerkingen gemeld met andere vaccins die een of meer actieve bestanddelen of andere componenten van Hexyon bevatten en niet direct met Hexyon).
Icelandic: d- Hugsanlegar aukaverkanir (þ.e. aukaverkanir sem tilkynnt er um í tengslum við önnur bóluefni sem innihalda einn eða fleiri hluta eða innihaldsefni Hexyon en ekki beint með Hexyon).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Hexyon bij zuigelingen jonger dan 6 weken zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Hexyon hjá ungbörnum yngri en 6 vikna.
Dutch: Multiverpakking van 50 (5x10) (inclusief ‘blue box').
Icelandic: Fjölpakkning með 50 (5x10) (inniheldur „blue box")
Dutch: • Hexyon mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Icelandic: Hexyon skal ekki blanda við önnur lyf.
Dutch: • Zoals bij elk vaccin geldt dat Hexyon mogelijk niet 100% van de kinderen die het vaccin krijgen beschermt.
Icelandic: öll bóluefni er ekki víst að Hexyon verndi 100% þeirra barna sem fá bóluefnið.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Apneu bij zeer vroeg geboren zuigelingen (≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Öndunarstopp hjá ungbörnum sem eru fædd mikið fyrir tímann (≤ 28 vikur meðgöngu) (sjá kafla 4.4)
Dutch: 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) zonder naald 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald 50 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met 1 naald 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met 10 naalden 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met 2 naalden 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met 20 naalden
Icelandic: 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) án nálar 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) án nála 50 áfylltar sprautur (0,5 ml) án nála 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) með 1 nál 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) með 10 nálum 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) með 2 nálum
Dutch: De veiligheid van Hexyon bij kinderen ouder dan 24 maanden is niet onderzocht in klinische onderzoeken.
Icelandic: Öryggi Hexyon hjá börnum eldri en 24 mánaða hefur ekki verið rannsakað í klínískum rannsóknum.
Dutch: Verpakking van 1, 10 of 50.
Icelandic: Pakkning með 1, 10 eða 50 einingum.
Dutch: Om zeker te zijn dat Hexyon geschikt is voor uw kind, is het belangrijk dat u het uw arts of verpleegkundige vertelt als een van de onderstaande punten van toepassing is op uw kind.
Icelandic: Til að ganga úr skugga um að Hexyon henti barninu er mikilvægt að ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef eitthvert af neðangreindum atriðum eiga við um barnið.
Dutch: Een anti PRP titer ≥ 0,15 µg/ml werd aangetroffen bij 73,0% van de personen, een anti-PT-vaccinrespons bij 97,9% van de personen, en een anti-FHA-vaccinrespons bij 98,6% van de personen.
Icelandic: Mótefnatíter gegn PRP ≥ 0,15 µg/ml kom fram hjá 73,0% einstaklinganna, bóluefnissvörun gegn PT hjá 97,9% einstaklinga og bóluefnissvörun gegn FHA hjá 98,6% einstaklinga.
Dutch: De immunogeniciteit van Hexyon bij kinderen ouder dan 24 maanden is niet onderzocht in klinische onderzoeken.
Icelandic: Hexyon hjá börnum eldri en 24 mánaða hefur ekki verið rannsökuð í klínískum rannsóknum.
Dutch: Tetanustoxoïd niet minder dan 40 IE2,3
Icelandic: Stífkrampaafeitur ekki minna en 40 a.e.
Dutch: Poliovirus (geïnactiveerd)4 Type 1 (Mahoney)
Icelandic: Mænusóttarveira (Óvirkjað) Gerð 1 (Mahoney)
Dutch: OVERIGE Sanofi Pasteur Europe
Icelandic: Sanofi Pasteur Europe
Dutch: • Hexyon helpt alleen deze ziekten te voorkomen als ze worden veroorzaakt door de bacteriën of virussen waartegen het vaccin is gericht.
Icelandic: Hexyon nýtist aðeins til að koma í veg fyrir þessa sjúkdóma ef þeir eru af völdum baktería eða veira sem bóluefnið er við.
Dutch: Niettemin kan worden besloten kinderen die al lang bestaande problemen met hun immuunsysteem hebben, zoals bij een HIV-infectie (AIDS), toch Hexyon te geven, al kan de bescherming in die gevallen minder goed zijn dan bij kinderen met een gezond immuunsysteem.
Icelandic: Hins vegar má samt gefa börnum með langvarandi vandamál í tengslum við ónæmiskerfið svo sem HIV sýkingu (alnæmi) Hexyon en ekki er víst að vörnin reynist jafn mikil og hjá börnum með heilbrigt ónæmiskerfi.
Dutch: * Bijwerkingen gemeld bij spontane rapportage.
Icelandic: * Aukaverkanatilkynning eftir markaðssetningu.
Dutch: Voorgeschiedenis van een anafylactische reactie na eerdere toediening van Hexyon.
Icelandic: Saga um bráðaofnæmisviðbrögð eftir fyrri lyfjagjöf með Hexyon.
Dutch: In klinische onderzoeken bij personen die Hexyon kregen, waren de meest gemelde reacties onder meer pijn op de injectieplaats, prikkelbaarheid, huilen en erytheem op de injectieplaats.
Icelandic: Hexyon voru algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um meðal annarra sársauki á stungustað, pirringur, grátur og roði á stungustað.
Dutch: De beschermende werking van de acellulaire pertussisantigenen (aP-antigenen) in Hexyon tegen de meest ernstige, door de WHO gedefinieerde typische pertussis ( 21 dagen paroxysmaal hoesten) is gedocumenteerd in een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek bij zuigelingen met een primaire reeks van 3 doses van een DTaP-vaccin in een hoog-endemisch land (Senegal).
Icelandic: Virkni frumulausra kíghóstamótefnavaka (aP) í Hexyon gegn alvarlegustu kíghóstagerðinni samkvæmt skilgreiningu WHO ( 21 dagar af hóstaköstum) var skráð í slembaðri tvíblindri rannsókn á ungbörnum sem fengið höfðu 3 skammta röð frumbólusetninga með DTaP bóluefni, í landi þar sem sjúkdómurinn var mjög landlægur (Senegal).
Dutch: Gegevens over gelijktijdige toediening van Hexyon en een geconjugeerd meningokokken C-vaccin of een geconjugeerd meningokokkenvaccin uit groep A, C, W-135 en Y duiden niet op klinisch relevante interferentie met de antilichaamrespons op elk van de antigenen.
Icelandic: Gögn varðandi samhliða bólusetningu Hexyon með samtengdu bóluefni gegn mengiskokkum C eða samtengdu bóluefni gegn mengiskokkum úr hópum A, C, W-135 og Y hafa ekki sýnt fram á klínískt marktæka truflun á mótefnasvörun gegn einstökum mótefnavökum.
Dutch: Hexyon zal aan uw kind worden toegediend door een arts of verpleegkundige die is opgeleid in het gebruik van vaccins en die is toegerust om in te grijpen bij eventuele, soms optredende ernstige allergische reacties op de injectie (zie rubriek 4: 'Mogelijke bijwerkingen').
Icelandic: Hexyon verður gefið barninu af lækni eða hjúkrunarfræðingi sem hefur hlotið þjálfun við notkun bóluefna og hefur aðgang að viðeigandi búnaði ef bregðast þarf við sjaldgæfum en alvarlegum ofnæmisviðbrögðum gagnvart inndælingunni (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Dutch: Wat is Hexyon en waarvoor wordt dit middel toegediend?
Icelandic: Upplýsingar um Hexyon og við hverju það er notað
Dutch: 10 injectieflacons (0,5 ml)
Icelandic: 10 hettuglös (0,5 ml)
Dutch: Andere pediatrische patiënten:
Icelandic: Aðrir hópar barna:
Dutch: • Poliovirus (geïnactiveerd) Type 1/2/3
Icelandic: ● Mænusóttarveira (Óvirkjað) Gerð 1/2/3
Dutch: • Uw kind heeft ademhalingsproblemen of zwellingen in het gezicht gehad na toediening van Hexyon (anafylactische reactie).
Icelandic: • hefur fengið öndunarkvilla eða þrota í andliti (bráðaofnæmisviðbrögð) eftir lyfjagjöf með Hexyon
Dutch: Hexyon is een witachtige, troebele suspensie.
Icelandic: Hexyon er hvítleit, skýjuð dreifa.
Dutch: EU/1/13/829/003 EU/1/13/829/004 EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008 EU/1/13/829/009
Icelandic: EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008 EU/1/13/829/009
Dutch: Multiverpakking met 50 (5 verpakkingen van 10) voorgevulde spuiten zonder naald.
Icelandic: Fjölpakkning með 50 (5 pakkar með 10) áfylltum sprautum án nála.
Dutch: • Bordetella pertussis antigenen: Pertussistoxoïd/Filamenteus hemagglutinine 25/25 mcg
Icelandic: Kíghóstaafeitur/Þráðlaga rauðkornakekkir 25/25µg
Dutch: Een voorgeschiedenis van koortsstuipen, een familiale voorgeschiedenis van convulsies of van wiegendood (SIDS) vormen geen contra-indicatie voor het gebruik van Hexyon.
Icelandic: Saga um krampa ásamt hita, fjölskyldusaga um krampa eða skyndidauða ungbarna (SIDS, Sudden Infant Death Syndrome) eru ekki frábending hvað varðar notkun Hexyon.
Dutch: Hexyon beschermt niet tegen infectieziekten veroorzaakt door andere typen van Haemophilus influenzae of tegen meningitis met andere oorzaak.
Icelandic: Hexyon veitir ekki vernd gegn smitsjúkdómum af völdum annarra gerða af Haemophilus influenzae eða gegn heilahimnubólgu af öðrum uppruna.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 of 10 voorgevulde spuiten met of zonder naald.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 eða 10 áfylltum sprautum með eða án nála.
Dutch: Hexyon in voorgevulde spuiten
Icelandic: Hexyon í áfylltum sprautum
Dutch: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) is geïndiceerd voor primaire en boostervaccinatie bij zuigelingen en peuters vanaf 6 weken oud tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis en invasieve ziekten veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b (Hib).
Icelandic: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) er ætlað til frum- og örvunarbólusetningar ungbarna og smábarna frá sex vikna aldri gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta, lifrarbólgu B, mænusótt og ífarandi sjúkdómum af völdum Haemophilus influenzae af gerð b (Hib).
Dutch: Wanneer een dosis hepatitis B-vaccin werd toegediend bij de geboorte, kan Hexyon worden gebruikt voor aanvullende doses hepatitis B-vaccin vanaf de leeftijd van zes weken.
Icelandic: B hefur verið gefinn við fæðingu má nota Hexyon fyrir uppbótarskammta af bóluefni gegn lifrarbólgu B frá 6 vikna aldri.
Dutch: Het vermogen van de aP-antigenen in Hexyon om de incidentie van pertussis in de kindertijd op lange termijn te reduceren en de pertussisziekte onder controle te houden, is aangetoond in een 10 jaar durende nationale surveillance inzake pertussis in Zweden met het pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaccin waarbij werd gevaccineerd bij 3, 5 en 12 maanden.
Icelandic: Sýnt var fram á langtíma getu frumulausra kíghóstamótefnavaka (aP) í Hexyon til að draga úr nýgengi kíghósta og meðhöndla kíghósta í æsku í 10 ára landsbundnu eftirliti með kíghósta í Svíþjóð með fimmgilda DTaP-IPV/Hib bóluefninu í 3, 5, 12 mánaða áætlun.
Dutch: Boostervaccinatie op een leeftijd van 11-12 maanden na een primaire kuur van twee doses
Icelandic: Örvunarbólusetni ng við 11-12 mánaða aldur í kjölfar tveggja skammta frummeðferðar
Dutch: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrijk
Icelandic: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frakkland
Dutch: De werkzaamheid van combinatievaccins met DTaP en Hib (pentavalent en hexavalent, inclusief vaccins die het Hib-antigeen bevatten dat ook in Hexyon aanwezig is) tegen invasieve ziekte veroorzaakt door Hib is aangetoond in Duitsland met een uitgebreid postmarketingsurveillance onderzoek (over een follow-upperiode van vijf jaar).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á klínískt notagildi bóluefnis með DTaP og Hib samsettu bóluefni (fimmgild og sexgild, að meðtöldum bóluefnum sem innihalda Hib mótefnavaka úr Hexyon) gegn ífarandi Hib sjúkdómi í Þýskalandi í víðtækri (meira en fimm ára eftirfylgnitímabil) eftirlitsrannsókn eftir markaðssetningu.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 50 voorgevulde spuiten zonder naald.
Icelandic: Pakkningastærð með 50 áfylltum sprautum án nála.
Dutch: Hexyon in voorgevulde spuiten EU/1/13/829/002
Icelandic: Hexyon í hettuglösum EU/1/13/829/001
Dutch: • Hepatitis B-oppervlakteantigeen
Icelandic: Lifrarbólga B yfirborðsmótefnavaki
Dutch: Hexyon is verkrijgbaar in een verpakking met 10 injectieflacons.
Icelandic: Hexyon fæst í pakkningum með 10 hettuglösum.
Dutch: e: 8 ELISA-eenheden/ml komt overeen met 4 LLOQ (Lower Limit Of Quantification in Enzyme-Linked
Icelandic: 4 LLOQ (lægri magngreiningarmörkum (Lower Limit Of Quantification) í ELISA greiningu).
Dutch: Multiverpakking: 50 (5 verpakkingen met 10) voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald.
Icelandic: 50 (5 pakkningar með 10) áfylltar sprautur (0,5 ml) án nála.
Dutch: N=249** N=123 tot 220† N=322†† N=934 tot
Icelandic: N=249** N=123 til
Dutch: Hexyon mag niet worden gemengd met andere vaccins of andere parenteraal toegediende geneesmiddelen.
Icelandic: Hexyon má ekki blanda við nein önnur bóluefni eða önnur lyf sem eru gefin sem stungulyf.
Dutch: Hexyon wordt geleverd als een suspensie voor injectie in voorgevulde spuit (0,5 ml).
Icelandic: Hexyon kemur fyrir sem stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu (0,5 ml).
Dutch: Vaccinatie met Hexyon is gecontra-indiceerd als de persoon een encefalopathie met onbekende oorzaak heeft doorgemaakt die optrad binnen 7 dagen na eerdere vaccinatie met een pertussisbevattend vaccin (cellulair of acellulair pertussisvaccin).
Icelandic: Ekki má bólusetja með Hexyon ef einstaklingur hefur fengið heilakvilla af óþekktum orsökum innan 7 daga eftir fyrri bólusetningu með kíghóstabóluefni (heilfrumu eða frumulausu kíghóstabóluefni).
Dutch: In dergelijke gevallen beschermt het vaccin mogelijk niet tegen hepatitis B-infectie.
Icelandic: Í slíkum tilfellum er ekki víst að bóluefnið komi í veg fyrir sýkingu af völdum lifrarbólgu B.
Dutch: 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald.
Icelandic: 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) án nála.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, voor sporenresiduen (glutaaraldehyde, formaldehyde, neomycine, streptomycine en polymyxine B), voor eender welk pertussisvaccin of na eerdere toediening van Hexyon of een vaccin met dezelfde componenten of bestanddelen.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum, einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, snefilefnum (glútaraldehýði, formaldehýði, neómycíni, streptómycíni og pólýmyxíni B), einhverjum kíghóstabóluefnum eða í kjölfar fyrri lyfjagjafar með bóluefninu eða bóluefni sem inniheldur sömu hluta eða innihaldsefni.
Dutch: Als Hexyon tegelijk met andere vaccins wordt toegediend, zullen afzonderlijke injectieplaatsen worden gebruikt.
Icelandic: Þegar Hexyon er gefið samtímis öðrum bóluefnum er það gefið á mismunandi stungustaði.