FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gastro-intestinal disorders
Dutch: Lever- en galaandoeningen
English: BEFORE YOU TAKE LEVVIAX
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U LEVVIAX INNEEMT
English: Therefore the following wording was recommended:
Dutch: De volgende formulering werd aanbevolen:
English: These measures will help to protect the environment.
Dutch: zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
English: The low number of post-marketing reports does not justify this either.
Dutch: Het lage aantal postmarketingmeldingen rechtvaardigt dit ook niet.
English: • if you are a young adult.
Dutch: • als u een jongvolwassene bent.
English: The general wording on absence of interactions should not be included.
Dutch: De algemene formulering over de afwezigheid van interacties mag niet gebruikt worden.
English: If you stop too early, your depression might come back.
Dutch: Als u te vroeg stopt, kan uw depressie terugkomen.
English: • The other ingredients are:
Dutch: • De andere bestanddelen zijn:
English: The CHMP considered that the addition of “in adults” was not acceptable.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de toevoeging van “bij volwassenen” niet aanvaardbaar was.
English: The dose is usually the same for all ages.
Dutch: De dosis is meestal hetzelfde voor alle leeftijden.
English: You are advised not to drink any alcohol.
Dutch: Geadviseerd wordt geen alcohol te drinken.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Dutch: De tum verwijst naar de laatste dag van die maand.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS PRESENTED BY THE EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
English: Remeron (mirtazapine) has been referred for the harmonisation of Summary of Product Characteristics, in accordance with Article 30 (1) of Directive 2001/83/EC.
Dutch: Remeron (mirtazapine) werd verwezen voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, overeenkomstig artikel 30, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EC.
English: 167 77 Athens, Greece
Dutch: Helliniko 167 77 Athens, Greece
English: Take your next dose at the normal time.
Dutch: Neem uw volgende dosis in op het normale tijdstip.
English: cannot be estimated from the available data
Dutch: kan niet worden ingeschat met behulp van de beschikbare gegevens.
English: Your doctor will tell you how to decrease the dose gradually.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u de dosis langzaam kunt verminderen.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF REMERON AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN REMERON EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
English: The nozzle has two positions - locked and open.
Dutch: Het spuitstuk heeft twee standen - gesloten en open.
English: Present experience concerning overdose with Remeron alone indicates that symptoms are usually mild.
Dutch: Huidige ervaringen met betrekking tot overdosering met Remeron alleen geeft aan dat de symptomen doorgaans mild zijn.
English: Drink the mixture all at once.
Dutch: Drink dit mengsel in één keer op.
English: If there is no response within a further 2-4 weeks, then treatment should be stopped.
Dutch: Wanneer dan na nog eens 2 tot 4 weken nog geen respons optreedt, dient de behandeling te worden gestaakt.
English: You can take Remeron with or without food.
Dutch: U kunt Remeron innemen met of zonder voedsel.
English: With an insufficient response, the dose can be increased up to the maximum dose.
Dutch: Bij onvoldoende respons kan de dosering worden verhoogd tot de maximale dosering.
English: However, the CHMP did not consider this explanation acceptable and requested that the applicant/MAH should argue why these contraindications are not absolute.
Dutch: Het CHMP vond deze uitleg echter niet aanvaardbaar en verzocht de aanvrager/vergunninghouder om te beargumenteren waarom deze contra-indicaties niet absoluut zijn.
English: It is therefore sometimes difficult to ascertain which symptoms are a result of the illness itself and which are a result of treatment with Remeron.
Dutch: Het is daarom soms moeilijk te bepalen welke symptomen voortkomen uit de ziekte zelf of een gevolg zijn van behandeling met Remeron.
English: • sleeping problems
Dutch: • slaapproblemen
English: Do not take Remeron while you are pregnant.
Dutch: Neem geen Remeron als u zwanger bent.
English: Frequency not known
Dutch: Frequentie onbekend
English: • the antidepressant nefazodone.
Dutch: • het antidepressivum nefazodon.
English: In each subgroup 10 subjects were included.
Dutch: Iedere subgroep omvatte 10 proefpersonen.
English: The CHMP considered that the proposed wording under bullet point a and b were acceptable.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de voorgestelde formulering onder de punten a en b aanvaardbaar waren.
English: • if you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
Dutch: • als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
English: EXP Do not use the bottle more than 6 weeks after opening.
Dutch: EXP Gebruik de fles niet langer dan 6 weken na openen.
English: • if you have, or have ever had one of the following conditions.
Dutch: • als u één van de volgende aandoeningen heeft of ooit heeft gehad.
English: Make a note of the date of opening of the bottle.
Dutch: Ge Noteer de datum waarop u de fles opent.
English: Activated charcoal or gastric lavage should also be considered.
Dutch: Geactiveerde kool of maagspoeling dient ook te worden overwogen.
English: The Guideline on excipients in the dossier for application for marketing authorisation of a medicinal product (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) and the above mentioned guideline (CHMP/463/00) indicate which excipients and information should appear in the labelling.
Dutch: De richtsnoer voor hulpstoffen in het dossier voor aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) en de bovengenoemde richtsnoer (CHMP/463/00) geven aan welke hulpstoffen en informatie op de etiketten vermeld moeten worden.
English: • Hold a glass or cup under the nozzle (see picture).
Dutch: • Houd een glas of een kopje onder het spuitstuk (zie plaatje).
English: In case of combination it is advised that a doctor monitors your blood carefully.
Dutch: Bij combinatie is het raadzaam dat een arts uw bloed nauwgezet controleert.
English: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
Dutch: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex
English: Further the recommendations by the Pharmacovigilance Working Party with respect to the core SPC for antidepressants were implemented.
Dutch: Verder werden de aanbevelingen van de werkgroep Geneesmiddelenbewaking met betrekking tot de kern-SPC voor antidepressiva toegepast.
English: Sugar spheres (containing sucrose) and aspartame (E951) See leaflet for further information.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Suikerbolletjes (bevatten sucrose) en aspartaam (E951) Zie bijsluiter voor meer informatie.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to mirtazapine or any of the other ingredients of Remeron.
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor mirtazapine of voor één van de andere bestanddelen van Remeron.
English: Accordingly hyponatraemia and SIADH are already described under 4.4 Special warnings.
Dutch: Hyponatriëmie en SIADH zijn al beschreven in rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen.
English: The warning at section 4.5 seems sufficient for its purpose.
Dutch: De waarschuwing in rubriek 4.5 voldoet aan het doel.
English: The recommended dose is the same as that for adults.
Dutch: Het doseringsadvies is gelijk aan dat voor volwassenen.
English: Hence it is proposed not to include MAO-inhibitors as absolute contraindication in section 4.3.
Dutch: Daarom wordt voorgesteld om de MAO-remmers niet te vermelden als absolute contra-indicatie in rubriek 4.3.
English: Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.
Dutch: Patiënten met een depressie moeten gedurende een voldoende lange periode van tenminste 6 maanden behandeld worden om er zeker van te zijn dat ze symptoomvrij zijn.
English: Patients with a history of mania/hypomania should be closely monitored.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van manie/hypomanie moeten goed gevolgd worden.
English: Despite this, in special cases your doctor may prescribe Remeron for you because it may be in the best interest of you and your child.
Dutch: Desondanks kan uw arts u in speciale omstandigheden Remeron voorschrijven, omdat dit in het belang van u en uw kind is.
English: Turn the nozzle to the open position
Dutch: Draai het spuitstuk in de open stand
English: - When the depressive phase of bipolar disorder is being treated, it can transform into the manic phase.
Dutch: - wanneer de depressieve fase van een bipolaire stoornis wordt behandeld, kan deze overgaan in de manische fase.
English: monitoring for signs of beginning serotonergic overstimulation maintained is warranted.
Dutch: Controle op signalen van beginnende serotonerge overstimulering is noodzakelijk.
English: The CHMP considered that a contraindication is acceptable, given the marginal influence on noradrenaline and serotonin levels and the post-marketing experience available to date.
Dutch: Het CHMP was van mening dat een contra-indicatie aanvaardbaar is gezien de marginale invloed op de noradrenaline- en serotoninespiegels en de postmarketingervaring tot nu toe.
English: Depressed patients display a number of symptoms that are associated with the illness itself.
Dutch: Depressieve patiënten vertonen een aantal symptomen die samenhangen met de status van de ziekte.
English: Mirtazapine is indicated for episodes of major depression.
Dutch: Mirtazapine is geïndiceerd voor episodes van ernstige depressie.
English: The following amendments to the PIL were recommended, in line with the changes made to the SPC.
Dutch: Voor de bijsluiter werden de volgende wijzigingen aanbevolen, conform de veranderingen die in de SPC werden aangebracht.
English: Insulin and/or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted and close monitoring is recommended.
Dutch: De dosering van insuline en/of orale hypoglykemische middelen moet mogelijk worden aangepast en nauwgezette controle wordt aanbevolen.
English: If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Dutch: Indien, op grond van een klinische noodzaak, niettemin een besluit wordt genomen om te behandelen, dan dient de patiënt zorgvuldig gecontroleerd te worden op het optreden van suïcidale symptomen.
English: You could be more sensitive to the side-effects of antidepressants.
Dutch: U kunt gevoeliger zijn voor de bijwerkingen van antidepressiva.
English: Finally, the referral SPCs were revised in accordance with the European Commission (EC) Guideline on SPC, October 2005.
Dutch: Ten slotte werden in oktober 2005 de verwezen SPC's herzien in overeenstemming met de Richtsnoer voor SPC's van de Europese Commissie (EC).
English: Remeron oral solution contains 0.3 % v/v ethanol.
Dutch: Remeron drank bevat 0,3% v/v ethanol.
English: You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed, and ask them to read this leaflet.
Dutch: Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt en hen vragen deze bijsluiter te lezen.
English: If you still don't feel better, your doctor may prescribe a higher dose.
Dutch: Als u zich nog steeds niet beter voelt, kan uw arts een hogere dosis voorschrijven.
English: However, there is a possibility of more serious outcomes (including fatalities) at dosages much higher than the therapeutic dose, especially with mixed overdoses.
Dutch: Echter er bestaat een kans op een ernstiger verloop (inclusief dodelijke afloop) bij doseringen veel hoger dan de therapeutische dosis, met name bij gemengde overdoseringen.
English: Patients who are sensitive to phenylalanine are usually aiming for low phenylalanine levels (e.g. through diet), not complete abstinence of this source.
Dutch: Patiënten die gevoelig zijn voor fenylalanine kiezen doorgaans voor lage fenylalaninespiegels (bijvoorbeeld door dieet) en niet voor het volledig vermijden van deze bron.
English: The low number of post-marketing reports suggests that this interaction does not occur frequently and do not warrant any change to the location in the SPC where the warning for concomitant use of Remeron with MAO-Is is provided.
Dutch: Het lage aantal meldingen in de periode na het in de handel brengen (postmarketingperiode) suggereert dat deze interactie niet vaak voorkomt en dat er geen verandering nodig is van de plaats in de SPC waar de waarschuwing voor gelijktijdig gebruik van Remeron met MAO-remmers vermeld wordt.
English: WHAT REMERON IS AND WHAT IT IS USED FOR Remeron is one of a group of medicines called antidepressants.
Dutch: WAT IS REMERON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Remeron behoort tot de groep van geneesmiddelen die bekend staat als antidepressiva.
English: The applicant/MAH argued that, according to the Guideline on SPC (October 2005) contraindications “arising from the presence of certain excipients (under reference to the Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use)” should be included.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder stelde dat, volgens de richtsnoer voor SPC's (oktober 2005), contraindicaties “die voortvloeien uit de aanwezigheid van bepaalde hulpstoffen (onder verwijzing naar de richtsnoer voor hulpstoffen in de etikettering en de bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik)” toegevoegd zouden moeten worden.
English: The usual starting dose is 15 or 30 mg every day.
Dutch: De begindosis is meestal 15 of 30 mg per dag.
English: It is important that, during the first few weeks of the treatment, you talk with your doctor about the effects of Remeron:
Dutch: Tijdens de eerste paar weken van de behandeling is het belangrijk da met uw arts praat over de effecten van Remeron:
English: Maistraatinportti 2 00240 Helsinki, Finland
Dutch: Oy Organon Ab Maistraatinportti 2 00240 Helsinki, Finland
English: The nozzle can then be released and the pump is ready for the following dose.
Dutch: Het spuitstuk kan dan losgelaten de pomp is klaar voor de volgende dosering.
English: Remeron may impair concentration and alertness (particularly in the initial phase of treatment).
Dutch: Remeron kan het concentratie- en reactievermogen nadelig beïnvloeden (met name in de beginfase van de behandeling).
English: • increase in appetite and weight gain
Dutch: • toename van de eetlust en gewichtstoename
English: These symptoms can be avoided by stopping gradually.
Dutch: Deze symptomen kunnen worden voorkomen door geleidelijk
English: Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av. Helliniko
Dutch: Griekenland Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av.
English: Fatal cases mostly concerned patients with an age above 65.
Dutch: Meestal betroffen de fatale gevallen patiënten ouder dan 65 jaar.
English: Therefore, the following wording on pharmacodynamic interactions for Section 4.5 of the SPC was recommended:
Dutch: Daarom werd de volgende formulering voor de farmacodynamische interacties in rubriek 4.5 van de SPC aanbevolen:
English: Given the very low incidence of the most serious condition, i.e. agranulocytosis (independent from the question of causality or whether it surpasses the background incidence), this is not an absolute contraindication and should not be included in section 4.3
Dutch: Gezien de zeer lage incidentie van de ernstigste aandoening, agranulocytose (onafhankelijk van de causaliteitsvraag en van de vraag of de incidentie de achtergrondincidentie overschrijdt), is dit geen absolute contra-indicatie en hoeft niet vermeld te worden in rubriek 4.3.
English: In reproductive toxicity studies in rats and rabbits no teratogenic effects were observed.
Dutch: In studies op gebied van reproductietoxiciteit bij ratten en konijnen werden geen teratogene effecten waargenomen.
English: Steady state is reached after 3-4 days, after which there is no further accumulation.
Dutch: 3-4 dagen wordt een evenwicht bereikt, waarna geen verdere accumulatie optreedt.
English: As explained in the referral application dossier, animal studies have shown that mirtazapine induces only a small and temporary increase in noradrenalin and serotonin levels in the hippocampus (data available on request).
Dutch: Zoals toegelicht werd in het aanvraagdossier voor de verwijzing, is uit dierproeven gebleken dat mirtazapine slechts een kleine en tijdelijke toename van de noradrenaline- en serotoninespiegels in de hippocampus veroorzaakt (gegevens beschikbaar op verzoek).
English: As advised in section 4.2, it is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually.
Dutch: Zoals geadviseerd in rubriek 4.2, wordt aanbevolen de behandeling met mirtazapine geleidelijk af te bouwen.
English: Some side effects are more likely to occur than others.
Dutch: ommige bijwerkingen komen vaker voor dan andere.
English: Your doctor may advise you to increase your dose after a few days to the amount that is best for you (between 15 and 45 mg per day).
Dutch: Zonodig kan uw arts u adviseren de dosis te verhogen na een paar dagen tot de dosis die de meeste baat geeft (15 tot 45 mg per dag).
English: Even though they have been reported as withdrawal symptoms, it should be realized that these symptoms may be related to the underlying disease.
Dutch: Hoewel deze verschijnselen zijn gemeld als onttrekkingsverschijnselen, dient men zich te realiseren dat deze symptomen gerelateerd kunnen zijn aan de onderliggende ziekte.
English: Mirtazapine should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Dutch: Mirtazapine dient te worden gestaakt bij iedere patiënt die overgaat in een manische fase.
English: With regards to the pathological alterations of blood count, the CHMP considered that proposed wording is acceptable, based on the meta-analysis report provided in the applicant/MAH's responses.
Dutch: Wat betreft de pathologische veranderingen van het bloedbeeld, was het CHMP van mening dat de voorgestelde formulering, op grond van de meta-analyse ingediend samen met de antwoorden van de aanvrager/vergunninghouder, aanvaardbaar is.
English: The half-life of elimination is sufficient to justify once-a-day dosing.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd is voldoende om de eenmaal-per-dag toediening te rechtvaardigen.
English: Taking Remeron with food and drink You may get drowsy if you drink alcohol while you are taking Remeron.
Dutch: Inname van Remeron met voedsel en drank U kunt slaperig worden als u alcohol drinkt terwijl u Remeron gebruikt.
English: The use of aspartame as presented in these amounts in Remeron orodispersible tablets is not an absolute contraindication.
Dutch: Het gebruik van aspartaam, in de hoeveelheid die in Remeron orodispergeerbare tabletten aanwezig is, vormt geen absolute contra-indicatie.
English: The applicant/ MAH also agreed to include the interaction with MAOIs in section 4.3 of the SPC:
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder was ook bereid om de interactie met MAO-remmers op te nemen in rubriek 4.3 van de SPC:
English: • medicines to prevent blood clotting such as warfarin.
Dutch: • geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolling zoals warfarine.
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet and Module 3 proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Dutch: de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering, de bijsluiter en module 3 zoals voorgesteld door de vergunninghouders, beoordeeld zijn op grond van de ingediende documentatie en de wetenschappelijke discussie in het Comité;
English: Ethanol This medicinal product contains small amounts of ethanol, less than 100 mg per daily dose.
Dutch: Ethanol Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol, minder dan 100 mg per dagelijkse dosis.
English: It is therefore proposed to keep this warning in the corresponding section, section 4.4.
Dutch: Daarom wordt voorgesteld om deze waarschuwing in rubriek 4.4 te laten staan.
English: Like all medicines, Remeron can cause side effects, although not everybody gets these side effects.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Remeron bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
English: Abnormal dreams Confusion
Dutch: Abnormale dromen Verwardheid
English: Since it is indicated in the Annex that aspartame, containing a source of phenylalanine may be harmful for people with phenylketonuria (and no comment is included in the Annex that a contraindication should be included in the SPC, such as done for peanut oil), this is not considered to be an absolute contraindication.
Dutch: Omdat in de bijlage staat dat aspartaam, dat een fenylalaninebron bevat, schadelijk kan zijn voor personen met fenylketonurie (en er wordt in de bijlage niet vermeld dat er een contra-indicatie in de SPC zou moeten worden opgenomen zoals bij arachideolie), wordt dit niet beschouwd als een absolute contra-indicatie.
English: Extension phases of these trials have been excluded to maintain comparability to placebo treatment.
Dutch: Verlengingsfases van deze onderzoeken zijn uitgesloten om de vergelijkbaarheid met de placebobehandeling te kunnen handhaven.
English: MAO-inhibitors are therefore relatively contra-indicated with Remeron.
Dutch: MAO-remmers zijn daarom relatief gecontra-indiceerd in combinatie met Remeron.
English: The frequencies of the adverse reactions from spontaneous reporting are based on the reporting rate of these events in the clinical trials.
Dutch: De frequenties van de spontaan gerapporteerde bijwerkingen zijn gebaseerd op het meldingspercentage van deze bijwerkingen in klinische onderzoeken.
English: Treatment of episodes of major depression.
Dutch: Behandeling van episoden van depressie in engere zin.
English: The applicant/MAH restricted the contra-indication to hypersensitivity only, in accordance with the EC Guideline on SPC, as only absolute contraindications should be mentioned and relative contraindications should move to the warning section 4.3 or section.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder heeft de contra-indicaties beperkt tot overgevoeligheid alleen, conform de EC-richtsnoer voor SPC's, omdat alleen de absolute contra-indicaties genoemd moeten worden en de relatieve contra-indicaties verplaatst moeten worden naar de waarschuwingen in rubriek 4.3 of de waarschuwingenrubriek.
English: The tablets should be taken orally.
Dutch: De tabletten moeten oraal worden ingenomen.
English: Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Dutch: Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie Als u depressief bent, kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord.
English: In Section 4.2 Posology and method of administration of the SPC, the CHMP considered that the sentence “Treatment should preferably be continued until the patient has been completely symptomfree for 4-6 months” should be replaced by “Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.” (in accordance with the wording of other antidepressants).
Dutch: In rubriek 4.2 van de SPC, Dosering en wijze van toediening, vond het CHMP dat de zin “De behandeling moet bij voorkeur worden voortgezet tot de patiënt 4-6 maanden volledig symptoomvrij is” worden vervangen door “Patiënten met een depressie moeten gedurende een voldoende lange periode van minimaal 6 maanden behandeld worden, om te kunnen garanderen dat ze symptoomvrij zijn.” (in overeenstemming met de formulering voor andere antidepressiva).
English: To investigate the impact of renal impairment on the pharmacokinetics of mirtazapine, the applicant/MAH made reference to a clinical trial that was designed specifically for that purpose (trial 22503).
Dutch: Om de invloed van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van mirtazapine te onderzoeken, verwees de aanvrager/vergunninghouder naar een klinisch onderzoek dat speciaal voor dat doel was opgezet (onderzoek 22503).