FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Spanish: Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) La dosis recomendada es de 50 mg una vez al día.
Norwegian Bokmål: Voksne (inkludert eldre) Anbefalt dose er 50 mg én gang daglig.
Spanish: Tabla 3: Variables co-primarias y secundarias seleccionadas de eficacia al final del tratamiento para los estudios 046, 047 y 074
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Ko-primære og utvalgte sekundære effektivitetsendepunkter ved behandlingsslutt for studiene 046, 047 og 074
Spanish: Las diferencias entre sexos en la Cmáx y el AUC se atribuyen a diferencias en el peso corporal y en la biodisponibilidad.
Norwegian Bokmål: Kjønnsforskjellene i Cmax og AUC skyldes forskjeller i kroppsvekt og biotilgjengelighet.
Spanish: Mirabegrón se distribuye ampliamente.
Norwegian Bokmål: Mirabegron blir omfattende distribuert.
Spanish: La Cmáx y el AUC de mirabegrón y sus metabolitos después de dosis múltiples orales en voluntarios ancianos (≥ 65 años) eran similares a los de voluntarios jóvenes (18 a 45 años).
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for mirabegron og dens metabolitter etter flere orale doser til eldre frivillige (≥ 65 år) var de samme som hos yngre frivillige (18-45 år).
Spanish: Mirabegrón se transporta y se metaboliza a través de múltiples vías.
Norwegian Bokmål: Mirabegron transporteres og metaboliseres via flere baner.
Spanish: Se recuperaron en poco tiempo después de la interrupción de mirabegrón.
Norwegian Bokmål: De frisknet til kort tid etter seponering av mirabegron.
Spanish: La mayoría de los pacientes son pacientes de edad avanzada según la información incluida en los EVDAs, pero también hay pacientes que no son de edad avanzada.
Norwegian Bokmål: Ifølge opplysningene i EVDAs var majoriteten av pasientene eldre, men det finnes også pasienter som ikke er eldre.
Spanish: Los cambios en la frecuencia del pulso y en la presión arterial son reversibles tras la interrupción del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Endringene i pulsfrekvens og blodtrykk er reversible når behandlingen avsluttes.
Spanish: No machaque ni mastique el comprimido.
Norwegian Bokmål: Ikke knus eller tygg tabletten.
Spanish: Efecto sobre el intervalo QT
Norwegian Bokmål: Effekt på QT-intervallet
Spanish: La biodisponibilidad absoluta aumentaba del 29% a dosis de 25 mg al 35% a dosis de 50 mg.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten økte fra 29 % ved en dose på 25 mg til 35 % ved en dose på 50 mg.
Spanish: El mirabegrón inalterado representa el 45% de la radiactividad en la orina, lo que indica la presencia de metabolitos.
Norwegian Bokmål: Uendret mirabegron utgjorde 45 % av radioaktiviteten i urinen, noe som viser tilstedeværelse av metabolitter.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger var milde til moderate.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Betmiga
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Betmiga
Spanish: Para los pacientes que están iniciando una combinación de mirabegrón y digoxina, debería prescribirse inicialmente la menor dosis de digoxina.
Norwegian Bokmål: For pasienter som skal starte behandling med en kombinasjon av Betmiga og digoksin, bør laveste dose av digoksin forskrives i starten.
Spanish: Prurito vulvovaginal
Norwegian Bokmål: Vulvovaginal pruritus
Spanish: El aclaramiento corporal total (CLtot) del plasma es aproximadamente de 57 l/h.
Norwegian Bokmål: Total kroppsclearance (CLtot) fra plasma er ca. 57 l/h.
Spanish: En resumen, a pesar de que la mayoría de los pacientes tenían condiciones médicas preexistentes o tratamientos concomitantes que pueden causar estado confusional, hay algunos casos con una estrecha relación temporal entre la aparición de los síntomas y una respuesta positiva a la retirada del medicamento y dos casos con reanudación de los síntomas (uno confirmado y otro sospechado).
Norwegian Bokmål: Sammenfatningsvis, til tross for at majoriteten av pasientene hadde preeksisterende medisinske tilstander eller samtidig medisinering som kan ha forårsaket forvirringstilstanden, fantes det noen tilfeller med kort tid til debut og positiv seponering og to tilfeller med positiv provokasjon (ett bekreftet og det andre mistenkt).
Spanish: En los estudios en fase 3 se administró mirabegrón con o sin alimentos y se demostró tanto la seguridad como la eficacia.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studiene ble mirabegron gitt til eller utenom måltid og viste både sikkerhet og effekt.
Spanish: La concentración en eritrocitos in vitro de 14C-mirabegrón era aproximadamente 2 veces más elevada que en el plasma.
Norwegian Bokmål: Erytrocyttkonsentrasjonene av 14C-mirabegron in vitro var omkring 2 ganger høyere enn i plasma.
Spanish: (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger defineres på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1,000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10,000 til < 1/1,000); svært sjeldne (< 1/10,000) og ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Spanish: No deje de tomar Betmiga sin consultar primero con su médico, ya que puede que reaparezcan los síntomas de vejiga hiperactiva.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Betmiga uten først å rådføre deg med legen, fordi symptomene på overaktiv blære da kan komme tilbake.
Spanish: Mirabegrón no indujo al CYP1A2 ni al CYP3A.
Norwegian Bokmål: Mirabegron induserte ikke CYP1A2 eller CYP3A.
Spanish: Entre los efectos adversos más graves puede incluirse latido cardíaco irregular (fibrilación auricular).
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene kan omfatte uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer).
Spanish: Un estudio clínico controlado de seguridad en pacientes con BOO no demostró aumento de la retención urinaria en pacientes tratados con Betmiga; sin embargo, Betmiga se debe administrar con precaución a pacientes con BOO clínicamente significativa.
Norwegian Bokmål: En kontrollert klinisk sikkerhetsstudie av pasienter med BOO viste ingen økt urinretensjon hos pasienter behandlet med Betmiga, men Betmiga bør likevel administreres med forsiktighet til pasienter med klinisk signifikant BOO.
Spanish: Se debe medir la presión arterial al comienzo y periódicamente durante el tratamiento con mirabegrón, especialmente en pacientes con hipertensión.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør måles ved oppstart og jevnlig under behandling med mirabegron, spesielt hos hypertensive pasienter.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad y carcinogenicidad no han mostrado potencial genotóxico o carcinogénico in vivo.
Norwegian Bokmål: Studier av gentoksisitet og karsinogenitet har ikke vist noe gentoksisk potensial in vivo.
Spanish: Insuficiencia renal(1)
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon(1)
Spanish: Pueden ser signos de una presión arterial muy elevada.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på alvorlig forhøyet blodtrykk.
Spanish: Tolterodina ER 4 mg
Norwegian Bokmål: Tolterodin ER 4 mg
Spanish: Estudios agrupados Placebo
Norwegian Bokmål: Sammenstilte studier Placebo
Spanish: Efecto de mirabegrón en los transportadores
Norwegian Bokmål: Effekt av mirabegron på transportører
Spanish: Si toma más comprimidos de los que se le indicó, o si alguna persona toma sus comprimidos de forma accidental, solicite inmediatamente asesoramiento a su médico, farmacéutico u hospital.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt flere tabletter enn du har fått beskjed om å ta, eller hvis noen andre tar dine tabletter, skal du umiddelbart kontakte lege, apotek eller sykehus og be om råd.
Spanish: Datos in vitro
Norwegian Bokmål: In vitro-data
Spanish: La seguridad de Betmiga se evaluó en 8.433 pacientes con VH, de los cuales 5.648 recibieron al menos una dosis de mirabegrón en el programa de desarrollo clínico fase 2/3 y 622 pacientes recibieron Betmiga al menos durante 1 año (365 días).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Betmiga ble evaluert hos 8433 pasienter med OAB, hvorav 5648 fikk minst én dose mirabegron i fase 2/3 av det kliniske programmet, og 622 pasienter fikk Betmiga i minst 1 år (365 dager).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de mirabegrón en niños menores de 18 años.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av mirabegron hos barn i alderen under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre mirabegrón en estos pacientes.
Norwegian Bokmål: Det må utvises varsomhet når mirabegron administreres til disse pasientene.
Spanish: En un modelo en monos, mirabegrón mostró una disminución de la frecuencia de vaciado.
Norwegian Bokmål: I en apemodell viste mirabegron redusert tømmefrekvens.
Spanish: La toxicidad embriofetal observada ocurrió a dosis asociadas con la toxicidad maternal.
Norwegian Bokmål: Den observerte embryoføtale toksisiteten forekom ved doser som var forbundet med maternal toksisitet.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Betmiga
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Betmiga
Spanish: Se usó como control positivo una dosis única de 400 mg de moxifloxacino.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose på 400 mg moxifloxacin ble benyttet som positiv kontroll.
Spanish: Informe a su médico sobre los medicamentos que toma.
Norwegian Bokmål: Informer legen om hvilke legemidler du bruker.
Spanish: Intervalo de confianza del 95% -
Norwegian Bokmål: 95 % konfidensintervall
Spanish: El aclaramiento renal (CLR) es aproximadamente de 13 l/h, que se corresponde con prácticamente el 25% del CLtot.
Norwegian Bokmål: Renal clearance (CLR) er ca. 13 l/h, noe som tilsvarer nesten 25 % av CLtot.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el impacto de mirabegrón sobre la producción de leche en humanos, su presencia en la leche materna humana o sus efectos sobre el lactante.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier for å vurdere påvirkningen av mirabegron på melkeproduksjonen hos mennesker, forekomst i morsmelk hos mennesker eller effekter på barn som ammes.
Spanish: El comprimido debe tomarse con líquido, debe tragarse entero sin masticar, partir ni machacar.
Norwegian Bokmål: Tabletten tas med væske og skal svelges hel og ikke tygges, deles eller knuses.
Spanish: Betmiga puede tomarse con o sin alimentos.
Norwegian Bokmål: Betmiga kan tas til eller utenom måltid.
Spanish: Blísteres Alu-Alu en cajas que contienen 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 o 200 comprimidos.
Norwegian Bokmål: Aluminiumblister i kartong med 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 eller 200 tabletter.
Spanish: Las sustancias que son inductores del CYP3A o P-gp disminuyen las concentraciones plasmáticas de mirabegrón.
Norwegian Bokmål: Stoffer som induserer CYP3A eller P-gp reduserer konsentrasjonen av mirabegron i plasma.
Spanish: Si olvidó tomar Betmiga
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Betmiga
Spanish: Mirabegrón mostró mejoras estadísticamente significativas en comparación con el placebo tanto para las variables co-primarias como para las secundarias (ver tablas 2 y 3).
Norwegian Bokmål: Mirabegron demonstrerte større statistisk signifikante forbedringer enn placebo for både de ko-primære og de sekundære endepunktene (se tabell 2 og 3).
Spanish: La farmacocinética de mirabegrón no está influenciada por la raza.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til mirabegron påvirkes ikke av rase.
Spanish: EXP Utilizar dentro de los 6 meses después de la apertura del frasco
Norwegian Bokmål: EXP: Brukes innen 6 måneder etter åpning av flasken.
Spanish: Usted junto con su médico deberán decidir si tomar Betmiga o dar el pecho.
Norwegian Bokmål: Du og legen bør avgjøre om du skal bruke Betmiga eller amme.
Spanish: - Hipertensión grave no controlada, definida como presión arterial sistólica ≥ 180 mm Hg y/o presión arterial diastólica ≥ 110 mm Hg.
Norwegian Bokmål: − Alvorlig ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk ≥180 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk ≥110 mm Hg.
Spanish: El mirabegrón inalterado representa la mayoría de la radiactividad fecal.
Norwegian Bokmål: Uendret mirabegron utgjorde majoriteten av den fekale radioaktiviteten.
Spanish: Tragar el comprimido entero.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel.
Spanish: De estos casos, en 9 pacientes los síntomas de confusión comenzaron dentro de la semana siguiente al inicio con mirabegrón y todos ellos tuvieron una respuesta positiva a la retirada del medicamento.
Norwegian Bokmål: Av disse tilfellene startet symptomene på forvirring hos 9 pasienter i løpet av første uke med mirabegron, og alle hadde positiv seponering (dechallenge).
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Betmiga antes de tiempo si no observa un efecto inmediato.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta Betmiga dersom du ikke ser noen umiddelbar effekt.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda realizar un seguimiento de la frecuencia del pulso, la presión arterial y el ECG.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales monitorering av puls, blodtrykk og EKG.
Spanish: Efecto sobre la presión intraocular (PIO)
Norwegian Bokmål: Effekt på intraokulært trykk (IOP)
Spanish: Mirabegrón se distribuye entre los eritrocitos.
Norwegian Bokmål: Mirabegron distribueres til erytrocytter.
Spanish: Betmiga 50 mg una vez al día era eficaz en la primera medida de la semana 4 y la eficacia se mantenía durante el periodo de tratamiento de 12 semanas.
Norwegian Bokmål: Betmiga 50 mg én gang daglig var effektiv ved første målingstidspunkt i uke 4, og effekten ble opprettholdt gjennom hele den 12 uker lange behandlingsperioden.
Spanish: La eliminación renal de mirabegrón se produce principalmente a través de la secreción tubular activa junto con la filtración glomerular.
Norwegian Bokmål: Renal eliminering av mirabegron skjer primært gjennom aktiv tubulær sekresjon samt glomerulær filtrasjon.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) ha revisado los casos acumulados de estado confusional usando el HLGT Delirios (incluyendo confusión).
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen har foretatt en samlet gjennomgang av tilfellene av forvirringstilstand ved hjelp av HLGT Deliria (deriblant forvirring).
Spanish: Satisfacción con el tratamiento - escala visual analógica (FAS) (Secundario)
Norwegian Bokmål: Behandlingstilfredshet - visuell analog skala (FAS) (sekundært)
Spanish: † Media de mínimos cuadrados ajustada por valor basal, sexo y estudio.
Norwegian Bokmål: † Minste kvadraters gjennomsnitt justert for baseline, kjønn og studie.
Spanish: Las concentraciones en estado estacionario se consiguen en los 7 días siguientes a la administración de mirabegrón una vez al día.
Norwegian Bokmål: Steady state-konsentrasjoner oppnås i løpet av 7 dager ved dosering med mirabegron én gang daglig.
Spanish: En los tres estudios controlados con placebo, doble ciego fase 3 de 12 semanas de duración, el 88% de los pacientes completó el tratamiento con este medicamento, y el 4% abandonó el estudio debido a acontecimientos adversos.
Norwegian Bokmål: I de tre 12-ukers dobbeltblinde, placebokontrollerte fase 3-studiene fullførte 88 % av pasientene behandlingen med dette legemidlet, og 4 % av pasientene avbrøt behandlingen på grunn av bivirkninger.
Spanish: También hubo un caso que confirma la reanudación de los síntomas después de comenzar con mirabegrón tres veces.
Norwegian Bokmål: Det fantes også et tilfelle med bekreftet positiv provokasjon (rechallenge) av symptomene etter tre ganger med oppstart av mirabegron.
Spanish: Mirabegrón puede aumentar la presión arterial.
Norwegian Bokmål: Mirabegron kan øke blodtrykket.
Spanish: Mirabegrón se excreta en la leche de roedores y, por tanto, se espera que esté presente en la leche humana (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Mirabegron skilles ut i melken til gnagere og forventes derfor å kunne bli påvist i melk hos mennesker (se pkt.
Spanish: Debe tomar este medicamento con líquido y tragar el comprimido entero.
Norwegian Bokmål: Du bør ta legemidlet med vann og svelge tabletten hel.
Spanish: Se debería considerar el potencial de mirabegrón para la inhibición de P-gp cuando se combina Betmiga con sustratos P-gp sensibles como por ejemplo dabigatran.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til muligheten for at mirabegron kan virke hemmende på Pgp når Betmiga kombineres med sensitive P-gp-substrater som for eksempel dabigatran.
Spanish: Cada nivel de dosis de mirabegrón y moxifloxacino se evaluó en grupos de tratamiento independientes incluido el control placebo (diseño cruzado paralelo).
Norwegian Bokmål: Hvert dosenivå av mirabegron og moxifloxacin ble evaluert i separate behandlingsarmer med placebokontroll (parallell crossover-studie).
Spanish: † Media de mínimos cuadrados ajustada por valor inicial, sexo, estudio, subgrupo y subgrupo de interacción de tratamiento para los estudios agrupados y media de mínimos cuadrados ajustada por valor inicial, sexo, región geográfica, subgrupo y subgrupo de interacción de tratamiento para el estudio 046.
Norwegian Bokmål: † Minste kvadraters gjennomsnitt justert for baseline, kjønn, studie, undergruppe, og undergruppe etter behandlingsinteraksjon for sammenstilte studier og minste kvadraters gjennomsnitt justert for baseline, kjønn, geografisk region, undergruppe, og undergruppe etter behandlingsinteraksjon for studie 046.
Spanish: Mirabegrón es un inhibidor débil de P-gp.
Norwegian Bokmål: Mirabegron er en svak hemmer av P-gp.
Spanish: Entre los síntomas de sobredosis pueden incluirse un latido cardíaco enérgico, un aumento de la frecuencia del pulso y un aumento de la presión arterial.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdose kan omfatte kraftig hjertebank, økt puls eller økt blodtrykk.
Spanish: Las malformaciones cardiovasculares observadas en el conejo mostraron ser mediadas vía activación del receptor beta 1 adrenérgico.
Norwegian Bokmål: De kardiovaskulære misdannelsene som ble observert hos kanin, viste seg å være mediert via aktivering av beta 1-adrenoseptoren.
Spanish: PC: {número} SN: {número} NN:
Norwegian Bokmål: PC: SN:
Spanish: La interrupción del tratamiento puede dar lugar a la recurrencia de los síntomas de vejiga hiperactiva.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen avbrytes, kan det gjøre at symptomene på overaktiv blære kommer tilbake.
Spanish: Los efectos de mirabegrón sobre la velocidad de flujo máximo y la presión del detrusor a la velocidad de flujo máximo se evaluaron en un estudio urodinámico compuesto por 200 pacientes varones con STUI y BOO.
Norwegian Bokmål: Effektene av mirabegron på maksimal strømningshastighet og detrusortrykk ved maksimal strømningshastighet ble undersøkt i denne urodynamiske studien på 200 mannlige pasienter med LUTS og BOO.
Spanish: Además, mirabegrón mostró eficacia en pacientes que previamente interrumpieron el tratamiento para la VH con antimuscarínicos debido a un efecto insuficiente (ver Tabla 4).
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde mirabegron effekt hos pasienter som tidligere hadde avbrutt antimuskarin behandling mot OAB på grunn av utilstrekkelig effekt (se tabell 4).
Spanish: Betmiga se utiliza para tratar los síntomas de vejiga hiperactiva en adultos que: - repentinamente necesitan vaciar su vejiga (denominado urgencia) - tienen que vaciar su vejiga más a menudo de lo normal (denominado aumento de la frecuencia urinaria) - son incapaces de controlarse cuando su vejiga está llena (denominado incontinencia de urgencia)
Norwegian Bokmål: Betmiga brukes til å behandle symptomer på overaktiv blære hos voksne, slik som: - plutselig behov for å late vannet (kalt urgency) - at du må late vannet oftere enn vanlig (kalt økt vannlatingsfrekvens) - at du ikke klarer å kontrollere når du skal late vannet (kalt urge-inkontinens)
Spanish: El aumento de la exposición a mirabegrón debido a las interacciones farmacológicas puede estar asociado con aumentos en la frecuencia del pulso.
Norwegian Bokmål: Økt eksponering for mirabegron forårsaket av legemiddelinteraksjoner kan være forbundet med forhøyet puls.
Spanish: Betmiga no debe administrarse durante la lactancia.
Norwegian Bokmål: Betmiga bør ikke administreres ved amming.
Spanish: Mirabegrón es un agonista potente y selectivo del receptor beta 3 adrenérgico.
Norwegian Bokmål: Mirabegron er en potent og selektiv beta-3-adrenoseptoragonist.
Spanish: En los estudios de interacción de mirabegrón con metoprolol y con metformina se usaron 160 mg de mirabegrón de liberación inmediata (IR).
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier av mirabegron med metoprolol og metformin ble det benyttet mirabegron med umiddelbar frisettelse (IR) 160 mg.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Urológico, antiespasmódicos urinarios, código ATC: G04BD12.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre urologiske preparater, urologiske spasmolytika ATC-kode: G04BD12.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver gruppe blir bivirkningene presentert i rekkefølge etter synkende alvorlighetsgrad.
Spanish: Después de una administración diaria, la exposición en plasma de mirabegrón en estado estacionario es aproximadamente el doble que la observada tras una dosis única.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon én gang daglig, er eksponering av mirabegron i plasma ved steady state omkring det doble av det som er observert etter en enkeltdose.
Spanish: Aunque los estudios in vitro sugieren la participación de CYP2D6 y CYP3A4 en el metabolismo oxidativo de mirabegrón, los resultados in vivo indican que estas isoenzimas tienen una función limitada en la eliminación total.
Norwegian Bokmål: Selv om in vitro-studier tyder på at CYP2D6 og CYP3A4 har en rolle i den oksidative metaboliseringen av mirabegron, indikerer in vivo-resultater at disse isozymene spiller en begrenset rolle i den samlede eliminasjonen.
Spanish: Estudio 046
Norwegian Bokmål: Studie 046
Spanish: Las principales conclusiones de los estudios de desarrollo embriofetal en conejo incluían malformación del corazón (aorta dilatada, cardiomegalia) a las exposiciones sistémicas de 36 veces superiores a las observadas a la DMRH.
Norwegian Bokmål: De viktigste funnene i studier av den embryoføtale utviklingen hos kanin omfattet misdannelser i hjertet (dilatert aorta, kardiomegali) ved systemisk eksponering, i en forekomst som var 36 ganger høyere enn det som ble observert ved MHRD.
Spanish: Recubrimiento: hipromelosa, macrogol, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) (sólo comprimidos de 25 mg).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Hypromellose, makrogol, gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172) (kun 25 mg tablett).
Spanish: En un estudio a largo plazo comparativo directo y aleatorizado se demostró que la eficacia se mantenía durante el periodo de tratamiento de 1 año.
Norwegian Bokmål: En randomisert, aktivt kontrollert, langsiktig studie viste at effekten ble opprettholdt gjennom en full 1-årig behandlingsperiode.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos realizados con mirabegrón marcado con radioactividad han mostrado que el compuesto original y/o sus metabolitos se excretan en la leche de las ratas a niveles que son aproximadamente 1,7 veces superior a los niveles plasmáticos 4 horas después de la administración (ver sección 4.6).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske studier gjennomført med radiomerket mirabegron har vist at morforbindelsen og/eller dens metabolitter utskilles i melk hos rotter i nivåer som er ca. 1,7 ganger høyere enn plasmanivået 4 timer etter administrasjon (se pkt.
Spanish: Inhibidores potentes del CYP3A(3) Sin inhibidor
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A-hemmere(3) Uten hemmer
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario (Vdss) es aproximadamente de 1.670 l. Mirabegrón se une (aproximadamente el 71%) a proteínas plasmáticas humanas y muestra una afinidad moderada por la albúmina y la alfa 1glicoproteína ácida.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum ved steady state (Vss) er ca. 1670 l. Mirabegron binder seg (ca. 71 %) til plasmaproteiner hos menneske og viser moderat affinitet for albumin og alfa-1-syre-glykoprotein.