FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Blijvende aanwezigheid van antilichaam is aangetoond voor Hib in drie klinische onderzoeken (N=217) waarin 98,2% van de personen een anti-PRP concentratie ≥ 0,15 microgram/ml hadden op de leeftijd van 1118 maanden, d.w.z. 7-14 maanden na voltooiing van een primaire reeks met 3 doses Menitorix.
Estonian: Hib vastaste antikehade püsimist on näidatud kolmes kliinilises uuringus (N=217), kus 98,2%-l 11...18 kuu vanustest lastest oli anti-PRP kontsentratsioon ≥ 0,15 mikrogrammi/ml, st 7...14 kuud pärast 3annuselise esmase immuniseerimise läbimist Menitorix´iga.
Dutch: Het bereide vaccin dient visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes of materialen en/of variatie van fysiek aspect voorafgaand aan toediening.
Estonian: Valmis vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste olemasolu ja/või füüsikaliste omaduste muutuse suhtes.
Dutch: In verschillende onderzoeken met gelicenseerde monovalente meningokokken groep C geconjugeerde vaccins, heeft gelijktijdige toediening met combinaties die difterie, tetanus en acellulaire kinkhoest bestanddelen bevatten (met of zonder geïnactiveerde poliovirussen, hepatitis B oppervlakte antigeen of Hib geconjugeerd [bijv. DTPa-HBV-IPV-Hib*]) laten zien te leiden tot lagere serum bactericide antilichaam (SBA) geometrische gemiddelde titers (GMT) in vergelijking met aparte toediening of gelijktijdige toediening met cellulaire kinkhoestvaccins.
Estonian: Mitmetes uuringutes täheldati litsentseeritud monovalentsete meningokokk C-grupi konjugeeritud vaktsiinide ja difteeria, teetanuse ning atsellulaarse läkaköha komponentide (koos või ilma inaktiveeritud polioviiruse, hepatiit B pinnaantigeeni või Hib konjugeeritud vaktsiinidega [st DTPaHBV-IPV-Hib*]) samaaegsel manustamisel seerumi bakteritsiidse antikeha (SBA) geomeetriliste keskmiste tiitrite (GMT) madalamat taset võrreldes eraldi manustamisega või täisrakulise läkaköha vaktsiinide koosmanustamisega.
Dutch: Ofschoon symptomen van meningisme, zoals nekpijn/nekstijfheid of fotofobie zijn beschreven na toediening van andere MenC geconjugeerde vaccins, zijn er geen aanwijzingen dat MenC geconjugeerde vaccins meningitis veroorzaken.
Estonian: Kuigi pärast teiste MenC konjugeeritud vaktsiinide manustamist on teatatud meningismi nähtudest, nagu kaela valulikkus/jäikus või fotofoobia, ei ole andmeid MenC konjugeeritud vaktsiini ja meningiidi põhjusliku seose vahel.
Dutch: Poeder in een injectieflacon (type I glas) met een stop (butylrubber),
Estonian: Pulber korgiga (butüülkumm) viaalis (I tüüpi klaas).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van Menitorix bij peuters die geen primaire vaccinatie hebben gehad met Hib en MenC conjugaten.
Estonian: Puuduvad andmed Menitorix´i kasutamise kohta väikelastel, kes ei ole eelnevalt immuniseeritud Hib ja MenC konjugeeritud vaktsiinidega.
Dutch: Er zijn geen gegevens over gelijktijdig gebruik van Menitorix met cellulaire kinkhoest- en orale poliomyelitis vaccins, interferentie wordt echter niet verwacht.
Estonian: Puuduvad andmed Menitorix´i, täisrakulise läkaköha ja suukaudse poliomüeliidi vaktsiini koosmanustamise kohta, kuid koostoimeid ei ole oodata.
Dutch: Elk ander vaccin dat gelijktijdig met Menitorix wordt toegediend zal apart worden geïnjecteerd in verschillende delen van het lichaam.
Estonian: Menitorix´iga samaaegselt manustatavad vaktsiinid tuleb manustada erinevatesse süstekohtadesse.
Dutch: Indien Menitorix wordt gebruikt om de bescherming tegen Hib en MenC te versterken (boost):
Estonian: Kui Menitorix´i kasutatakse Hib ja MenC vastaseks revaktsinatsiooniks:
Dutch: • indien uw kind medicijnen inneemt of een behandeling ondergaat die het afweersysteem beïnvloedt.
Estonian: • kui teie laps kasutab immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid või kui ta põeb HIV nakkust või mõnda teist haigust, mis alandab organismi vastupanuvõimet.
Dutch: In de groep die primair geïmmuniseerd is met Menitorix en die een Menitorix booster heeft ontvangen had 49/56 (87,5%) van de personen SBA-MenC titers van ten minste 1:8 en had 56/56 (100%) anti-PRP antilichaamconcentraties van ten minste 0,15 µg/ml.
Estonian: Menitorix'i esmase ja revaktsineeritute grupi 49/56 (87,5%) isikutel olid SBA-MenC tiitrid vähemalt 1:8 ja 56/56 (100%-l) oli antikehade kontsentratsioon vähemalt 0,15 µg/ml.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de gegevens erop duiden dat de waarschijnlijke langdurige bescherming die Menitorix biedt, geen bron van zorg hoeft te zijn bij priming en boosting of voor boosting van kinderen die met andere MenC-conjugaatvaccins zijn geprimed.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et andmete kohaselt ei tohiks Menitorixi toimel tekkiv pikaajaline kaitse probleeme tekitada, kui seda kasutatakse algseks ja taasvaktsineerimiseks või teiste MenC-konjugaatvaktsiinidega algselt vaktsineeritud laste taasvaktsineerimiseks.
Dutch: 10 injectieflacons: Poeder 10 voorgevulde spuiten: Oplosmiddel 20 Naalden
Estonian: 10 viaali: Pulber 10 eeltäidetud süstalt: Lahusti 20 nõela
Dutch: • Huilen
Estonian: • Nutmine
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Menitorix voor één of twee doses van de primaire vaccinatiecyclus en andere Hib en/of MenC geconjugeerde vaccins voor andere dosis(-es).
Estonian: Puuduvad andmed esmase vaktsineerimise kohta, kus manustatakse üks või kaks Menitorix´i annust ning jätkatakse teiste Hib ja/või MenC konjugeeritud vaktsiinidega.
Dutch: In een onderzoek met primaire vaccinatie leidde gelijktijdige toediening van een onderzoeksvaccin, dat dezelfde hoeveelheid geconjugeerd Hib en MenC sacchariden bevatte als Menitorix, met DTPa-HBV-IPV* en een geregistreerd pneumokokken saccharide geconjugeerd vaccin (de drie injecties werden gegeven op anatomisch afzonderlijke plaatsen) tot dezelfde immuunrespons tegen de zeven pneumokokken serotypen als die welke werden bereikt in een groep die DTPa-HBV-IPV* ontving gelijktijdig met Hib (geconjugeerd aan tetanustoxoïd) en een geregistreerd pnuemokokken saccharide geconjugeerd vaccin.
Estonian: Esmase immuniseerimise uuringus Menitorix´iga samas kontsentratsioonis Hib ja MenC sahhariide sisaldava uuritava vaktsiini manustamine koos DTPa-HBV-IPV* ja litsentseeritud pneumokoki konjugeeritud polüsahhariidvaktsiiniga (kolm süsti manustatuna anatoomiliselt erinevatesse kohtadesse) andis sarnase immuunvastuse seitsmele pneumokoki serotüübile võrreldes DTPa-HBVIPV* ja Hib (konjugeeritud teetanuse toksoidile) ning litsentseeritud pneumokoki konjugeeritud polüsahhariidvaktsiini koosmanustamisega.
Dutch: Wat bevat Menitorix
Estonian: Mida Menitorix sisaldab
Dutch: Het is mogelijk dat uw kind wordt gevraagd even te wachten in de kliniek of in de vaccinatieruimte om erop toe te zien dat hij of zij geen onmiddellijke allergische reactie krijgt.
Estonian: Pärast vaktsineerimist võidakse teie lapsel paluda lühiajaliselt viibida arstikabineti läheduses, et jälgida teda ägeda allergilise reaktsiooni suhtes.
Dutch: Omdat Hib capsulair polysaccharide antigeen in de urine wordt uitgescheiden, kan een positieve urine antigeentest worden waargenomen binnen 1-2 weken na vaccinatie.
Estonian: Hib kapsli polüsahhariidantigeen eritub uriiniga, mistõttu 1...2 nädalat pärast vaktsineerimist võib uriini antigeeni test osutuda positiivseks.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd gestart met het Verenigd Koninkrijk als de rapporterende lidstaat, in verband met punten van zorg die naar voren waren gebracht door de betrokken lidstaten Griekenland, Polen en Spanje ten aanzien van ernstige veiligheids- en werkzaamheidskwesties en de correlaten van immunologische bescherming.
Estonian: Esildise esitas Ühendkuningriik kui viiteliikmesriik asjaomaste liikmesriikide Hispaania, Kreeka ja Poola tõstatatud probleemide tõttu seoses oluliste ohutuse ja efektiivsusega seotud küsimustega ning immunoloogilise kaitse korrelaatidega, sest nad pidasid Menitorixi kliinilise ohutuse ja efektiivsuse leidmiseks esitatud kliinilist dokumentatsiooni ebapiisavaks ning käsitlesid ravimit täiesti uue konjugeeritud kahevalentse vaktsiinina.
Dutch: Menitorix kan worden gebruikt om de bescherming bij kinderen die Menitorix eerder kregen te versterken of bij kinderen die eerder andere vaccins tegen deze aandoeningen kregen, (waaronder kinderen die twee doses van een MenC kregen vroeg in hun leven).
Estonian: Menitorix´iga võib revaktsineerida lapsi, kes on eelnevalt immuniseeritud Menitorix´i või mõne teise Hib ja MenC vastase vaktsiiniga (kaasa arvatud lapsed, kellele manustati kaks MenC vaktsiini annust varajases imikueas).
Dutch: In twee klinische onderzoeken (N=578), werd Menitorix gelijktijdig toegediend met een gecombineerd bof, mazelen, rubella (BMR) vaccin.
Estonian: Kahes kliinilises uuringus (N=578) manustati Menitorix´i samaaegselt leetrid-mumps-punetised (MMR) vaktsiiniga.
Dutch: In een lopend onderzoek zullen langetermijngegevens over SBA worden verzameld, terwijl de aanvrager/vergunninghouder in de daaropvolgende onderzoeken 023, 024, 025 en 026 gedurende vijf jaar toezicht zal houden op de blijvende aanwezigheid van antilichamen overeenkomstig het richtsnoer "Clinical investigation of medicinal products in the paediatric population" (klinisch onderzoek van geneesmiddelen in de pediatrische populatie) (CPMP/ICH/2711/99).
Estonian: Käimasoleva uuringu tulemusena saadakse pikaajalisi andmeid seerumi bakteritsiidsete antikehade (SBA) kohta ning vastavalt ravimite pediaatrilise populatsiooni kliiniliste uuringute suunisele (CPMP/ICH/2711/99) on taotleja/müügiloa hoidja kohustunud jälgima edasistes uuringutes 023, 024, 025 ja 026 ka antikehade püsivust viie aasta jooksul.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat uw kind begint met het toegediend krijgen van dit vaccin.
Estonian: Enne lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte.
Dutch: GMC of GMT= geometrische gemiddelde antilichaamconcentratie of titer %= percentage personen met titers gelijk aan of boven de afkapwaarde *= tegelijkertijd toegediend met DTPa-HBV-IPV **= tegelijkertijd toegediend met DTPa-Hib-TT bevattende vaccins
Estonian: GMC või GMT= keskmine geomeetriline antikehade kontsentratsioon/tiiter %= isikute protsent, kelle tiiter oli võrdne või suurem cut-off väärtusest *= manustatud koos DTPa-HBV-IPV vaktsiiniga **= manustatud koos DTPa-Hib-TT komponenti sisaldavate vaktsiinidega
Dutch: - De andere bestanddelen zijn:
Estonian: - Abiained on:
Dutch: De immuunrespons tegen de Hib en MenC bestanddelen van Menitorix is alleen bepaald in klinische primaire vaccinatie onderzoeken die gebruik maakten van gelijktijdige toediening met DTPa-IPV* of DTPa-HBV-IPV* vaccins.
Estonian: Immuunvastust Menitorix´i Hib ja MenC komponentidele hinnati esmase immuniseerimise kliinilistes uuringutes, kus manustati samaaegselt DTPa-IPV* või DTPa-HBV-IPV* vaktsiine.
Dutch: De nieuwe totalen bedragen dan ook 3 293 zuigelingen gevaccineerd met Menitorix als primaire kuur of als booster en 578 zuigelingen gevaccineerd met 1 713 doses van nauw verwante Hib-MenC-formuleringen.
Estonian: Seega hõlmavad andmed kokku 3293 imikut, keda vaktsineeriti algselt või taasvaktsineeriti Menitorixiga, ning 578 imikut, keda vaktsineeriti sarnaste Hib-MenC-vaktsiinide 1713 annusega.
Dutch: De respons op alle tegelijkertijd toegediende antigenen waren bevredigend en waren vergelijkbaar met die welke werden bereikt bij controlegroepen die DTPaHBV-IPV-Hib* toegediend kregen tegelijk met een MenC geconjugeerd vaccin (MenCC), of DTPa-HBVIPV* tegelijk met een Hib geconjugeerd vaccin zonder MenCC.
Estonian: Immuunvastused koosmanustatud antigeenidele olid rahuldavad ning sarnased kontrollgruppide tulemustega, kus manustati DTPa-HBV-IPV-Hib* ja MenC konjugeeritud vaktsiini (MenCC) või DTPa-HBV-IPV* ja Hib konjugeeritud vaktsiini ilma MenCC´ta.
Dutch: 1 injectieflacon: Poeder 1 voorgevulde spuit: Oplosmiddel 2 naalden
Estonian: 1 viaal: Pulber 1 eeltäidetud süstal: Lahusti 2 nõela
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon: Poeder
Estonian: Pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks 1 viaal: Pulber
Dutch: In klinische onderzoeken met primaire vaccinatiereeksen werd Menitorix tegelijkertijd toegediend (in verschillende dijen) met een DTPa-HBV-IPV vaccin.
Estonian: Esmase immuniseerimise kliinilistes uuringutes manustati Menitorix´i samaaegselt (erinevatesse reitesse) DTPa-HBV-IPV vaktsiiniga.
Dutch: Zelden (≥1/10.000, <1/1.000)
Estonian: Harv (≥1/10000, <1/1000)
Dutch: 1 voorgevulde spuit: Oplosmiddel 1 dosis (0,5 ml)
Estonian: 1 eeltäidetud süstal: Lahusti 1 annus (0,5 ml)
Dutch: Wees extra voorzichtig met Menitorix:
Estonian: Ärge kasutage Menitorix´i:
Dutch: Menitorix kan worden toegediend op dezelfde tijd als vaccins die bedoeld zijn om te beschermen tegen één of meer van de volgende: difterie, tetanus, kinkhoest, polio, hepatitis B, pneumokokken geconjugeerd vaccin en gecombineerde vaccins tegen bof, mazelen en rode hond (BMR).
Estonian: Menitorix´i võib manustada samaaegselt difteeria, teetanuse, läkaköha, poliomüeliidi, hepatiit B, pneumokoki konjugaatvaktsiinidega ning leetrid-mumps-punetised (MMR) kombineeritud vaktsiinidega.
Dutch: Natriumchloride Water voor injecties
Estonian: Naatriumkloriid Süstevesi
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Annex I - per land in te vullen]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Dutch: Het vaccin dient te worden bereid door de volledige inhoud van de voorgevulde spuit met oplosmiddel aan de injectieflacon dat het poeder bevat toe te voegen.
Estonian: Vaktsiini valmistamiseks peab pulbriga viaali lisama kogu eeltäidetud süstlas oleva lahusti.
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT
Estonian: Trometamool Sukroos
Dutch: Het is gebruikelijk te wachten totdat het kind beter is alvorens het vaccin toe te dienen.
Estonian: Sellisel juhul lükatakse vaktsineerimine edasi kuni lapse tervenemiseni.
Dutch: Antilichaam
Estonian: Antikeha
Dutch: Nadat de eerste reeks vaccinaties tegen Hib en MenC is voltooid, dient een boosterdosis Hib en MenC te worden toegediend, meestal gegeven ergens in het tweede levensjaar.
Estonian: Pärast esmast Hib ja MenC vastast immuniseerimist, tuleb teisel eluaastal manustada revaktsinatsiooniannus.
Dutch: Anti-PRP antilichamen microgram/ml ≥ 1 microgram/ml GMC (microgram/ml)
Estonian: Anti-PRP antikehad mikrogrammi/ml mikrogrammi/ml GMC (mikrogrammi/ml)
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd na toediening van Menitorix: Allergische reacties (inclusief urticaria en anafylactoïde reacties), lymfadenopathie, duizeligheid, koortsconvulsies, hypotonie, hoofdpijn.
Estonian: Allergilised reaktsioonid (kaasaarvatud urtikaaria ja anafülaktoidsed reaktsioonid), lümfadenopaatia, uimasus, febriilsed krambid, hüpotoonia, peavalu.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Per land in te vullen]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) [Täidetakse riiklikult]
Dutch: • Algemeen onwelbevinden
Estonian: • Üldine halb enesetunne
Dutch: Bovendien kan Menitorix alleen beschermen tegen meningitis en andere infecties die veroorzaakt worden door Haemophilus influenzae type b (Hib) en Neisseria meningitidis groep C (MenC).
Estonian: Menitorix kaitseb ainult Haemophilus influenzae tüüp b (Hib) ja Neisseria meningitidis grupp C (MenC) põhjustatud meningiidi ja teiste nakkuste eest.
Dutch: Personen met 3 doses Menitorix* gevaccineerd N= 349
Estonian: Esmase immuniseerimise anamnees 3 Menitorix* annusega immuniseeritud isikud N= 349
Dutch: • Slaperigheid
Estonian: • Kõhulahtisus
Dutch: De totale veiligheidsdatabank met resultaten uit klinische onderzoeken omvat nu 3 293 zuigelingen die met Menitorix als primaire kuur of als booster zijn gevaccineerd en 578 zuigelingen die zijn gevaccineerd met 1 713 doses van nauw verwante Hib-MenC-formuleringen.
Estonian: Kliiniliste uuringute ohutusandmestik hõlmab nüüd kokku 3293 imikut, keda vaktsineeriti algselt või taasvaktsineeriti Menitorixiga, ning 578 imikut sarnaste Hib-MenC-vaktsiinide 1713 annusega, mis ületab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee täiesti uute vaktsiinide suunise nõudeid.
Dutch: Het wordt aanbevolen om zuigelingen die Menitorix krijgen als eerste dosis, dit vaccin ook dienen te krijgen als tweede en derde dosis van de primaire vaccinatiecyclus.
Estonian: Lastel, kellel on esmast immuniseerimist alustatud Menitorix´iga, on soovitatav manustada sama vaktsiini teine ja kolmas annus.
Dutch: Menitorix is een vaccin dat kan worden toegediend aan kinderen vanaf de leeftijd van 2 maanden tot 2 jaar om infectieziekten te voorkomen die veroorzaakt worden door Haemophilus influenzae type b (Hib) en Neisseria meningitidis groep C (MenC) bacteriën.
Estonian: Menitorix on vaktsiin, mida võib manustada lastele alates 2 eluaastast kuni 2 aastani bakterite Haemophilus influenzae tüüp b (Hib) ja Neisseria meningitidis C-serotüübi (MenC) põhjustatud nakkushaiguste ärahoidmiseks.
Dutch: Daarom gaat het CHMP akkoord met de voorgestelde herziene samenvatting van de productkenmerken die een nauwkeurige en uitgebreide weerspiegeling vormt van de reeds verzamelde uitgebreide hoeveelheid gegevens inzake de door dit vaccin geboden immuniteit.
Estonian: SBA-tiitrite püsivuse kohta kuni 5 aasta jooksul pärast Menitorixiga taasvaktsineerimist, ning et seda saab hinnata ainult haiguse üksikasjaliku järelevalve tulemusena, ning nõustub seetõttu kavandatud muudatustega ravimi omaduste kokkuvõttes, mis kajastavad täpselt ja igakülgselt ulatuslikku andmekogumit, mis on juba kogunenud selle vaktsiiniga saavutatud immuunsuse kohta.
Dutch: Frameceutische vorm
Estonian: RAVIMVORM
Dutch: Personen met 3 doses Menitorix* gevaccineerd N=123
Estonian: Esmase immuniseerimise anamnees 3 Menitorix* annusega immuniseeritud isikud N=123
Dutch: Menitorix kan worden gebruikt voor boosting van peuters die met dit vaccin of met andere goedgekeurde Hib- en MenC- conjugaatvaccins zijn geprimed.
Estonian: Menitorixit võib kasutada selle vaktsiiniga või teiste kehtiva müügiloaga Hib- ja MenC-konjugaatvaktsiinidega algselt vaktsineeritud väikelaste taasvaktsineerimiseks.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT UW KIND MENITORIX KRIJGT Menitorix dient niet te worden toegediend:
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE MENITORIX´I MANUSTAMIST LAPSELE
Dutch: De gegevens ondersteunen het gebruik van Menitorix voor priming op de zuigelingenleeftijd, voor boosting in het tweede levensjaar en voor boosting van peuters die met Menitorix of met andere Hib- en MenCconjugaatvaccins zijn geprimed.
Estonian: Need andmed toetavad Menitorixi kasutamist algseks vaktsineerimiseks imikueas ja väikelaste taasvaktsineerimist, keda on algselt vaktsineeritud Menitorixi või muude Hib- ja MenCkonjugaatvaktsiinidega.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt voor de actieve immunisatie van zuigelingen vanaf 2 maanden en peuters tot 2 jaar voor de preventie van invasieve aandoeningen veroorzaakt door H. influenzae type b (Hib) en Neisseria meningitidis groep C (MenC), en wordt toegediend door middel van intramusculaire injectie.
Estonian: Ravimit kasutatakse vähemalt 2 kuu vanuste imikute ja kuni 2-aastaste väikelaste aktiivseks immuniseerimiseks bakteri Haemophilus influenzae b-tüübi (Hib) ja bakteri Neisseria meningitidis Crühma (MenC) põhjustatavate invasiivsete haiguste ennetamiseks ning seda manustatakse intramuskulaarse süstina.
Dutch: Hoe bewaart u Menitorix
Estonian: KUIDAS MENITORIX ´I SÄILITADA
Dutch: Ter bevestiging van de adequaatheid van de veiligheidsdatabank betreffende kinderen die zijn geprimed en/of geboost met Menitorix, verstrekte de aanvrager/vergunninghouder aanvullende gegevens afkomstig uit twee onlangs gerapporteerde onderzoeken.
Estonian: Menitorixiga algselt ja/või taasvaktsineeritud laste ohutusandmestiku piisavuse edasiseks põhjendamiseks esitas taotleja/müügiloa hoidja täiendavaid andmeid kahest hiljuti esitatud uuringust, millega lisati üldisesse andmestikku veel 1131 uuringus osalejat, kes said kokku 2992 Menitorixi annust.
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10)
Estonian: Sage (≥1/100, <1/10)
Dutch: Primaire vaccinatie bij zuigelingen vanaf 2 maanden tot de leeftijd van 12 maanden: Drie doses van elk 0,5 ml dienen te worden toegediend met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses.
Estonian: Manustada tuleb kolm annust, iga annus 0,5 ml, vähemalt ühe kuuse intervalliga.
Dutch: Actieve immunisatie van kinderen vanaf 2 maanden en peuters tot 2 jaar voor de preventie van invasieve aandoeningen veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b (Hib) en Neisseria meningitidis groep C (MenC).
Estonian: 2 kuu vanuste imikute kuni 2-aastaste laste aktiivseks immuniseerimiseks Haemophilus influenzae tüüp b (Hib) ja Neisseria meningitidis grupp C (MenC) põhjustatud invasiivsete haiguste vastu.
Dutch: Personen met 3 doses Meningitec** of Menjugate** gevaccineerd N=96
Estonian: 3 litsentseeritud Meningitec** või Menjugate** annusega immuniseeritud isikud N= 96
Dutch: • Misselijkheid
Estonian: • Ärritatavus
Dutch: • Diarree
Estonian: • Unisus
Dutch: Percentages van personen met antilichaam titers ≥ assay afkapwaarde één maand na primaire vaccinatie met Menitorix tegelijkertijd toegediend met DTPa-IPV* of DTPa-HBV-IPV* vaccins waren als volgt:
Estonian: Isikute protsent, kelle antikehade tiiter üks kuu pärast esmast immuniseerimist Menitorix´i ja DTPaIPV* või DTPa-HBV-IPV* vaktsiiniga oli ≥ cut-off väärtustest, on toodud järgmiselt:
Dutch: - De werkzame bestanddelen zijn: Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitolfosfaat)
Estonian: Haemophilus tüüp b polüsahhariid (polüribosüülribitool fosfaat)
Dutch: BIJSLUITER
Estonian: LISAINFO
Dutch: Bij kinderen tussen 12 en 24 maanden kan het vaccin worden toegediend in de deltoideusregio.
Estonian: 12…24 kuu vanustel lastel võib vaktsiini manustada deltalihase piirkonda (vt ka lõigud 4.4 ja 4.5).
Dutch: Percentages van personen met antilichaamtiters ≥ assay afkapwaarde één maand na boostervaccinatie met Menitorix tegelijkertijd toegediend met bof-mazelen-rubella vaccin (BMR)* waren als volgt:
Estonian: Isikute protsent, kelle antikehade tiiter üks kuu pärast revaktsineerimist Menitorix´iga, manustatuna kombinatsioonis leetrid-mumps-punetised (MMR)* vaktsiiniga, oli ≥ cut-off väärtustest, on toodud järgmiselt:
Dutch: Klinische onderzoeken hebben de antilichaam respons onderzocht één maand na twee doses en na voltooiing van een primaire vaccinatiecyclus met 3 doses Menitorix (tegelijkertijd toegediend met DTPa-HBV-IPV of DTPa-IPV vaccins) toegediend na ongeveer 2, 3, 4 maanden of 2, 4, 6 maanden aan 814 zuigelingen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus 814 lapsele manustati Menitorix´i kuudel 2,3,4 või 2,4,6, hinnati antikehade vastust Menitorix´ile (manustatud koos DTPa-HBV-IPV või DTPa-IPV vaktsiiniga) üks kuu pärast kahe annuse manustamist ning pärast 3-annuselise esmase immuniseerimise läbimist.
Dutch: Meningococcen groep A oligosacchariden 10 microgram geconjugeerd tot Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne 16,7 tot 33,3 microgram/0,5 ml Meningococcen groep C oligosacchariden 5 microgram geconjugeerd tot Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne 7,1 tot 12,5 microgram/0,5 ml Meningococcen groep W135 oligosacchariden 5 microgram geconjugeerd tot Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne 3,3 tot 8,3 microgram/0,5 ml Meningococcen groep Y oligosacchariden 5 microgram geconjugeerd tot Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne 5,6 tot 10,0 microgram/0,5 ml
Estonian: Meningokoki A-grupi oligosahhariidi (10 mikrogrammi) konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga (16,7 kuni 33,3 mikrogrammi/0,5 ml) Meningokoki C-grupi oligosahhariidi (5 mikrogrammi) konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga (7,1 kuni 12,5 mikrogrammi/0,5 ml) Meningokoki W135-grupi oligosahhariidi (5 mikrogrammi) konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga (3,3 kuni 8,3 mikrogrammi/0,5 ml) Meningokoki Y-grupi oligosahhariidi (5 mikrogrammi) konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga (5,6 kuni 10,0 mikrogrammi/0,5 ml)
Dutch: 1 flacon + 1 flacon
Estonian: 1 viaal + 1 viaal
Dutch: 5 flacons + 5 flacons
Estonian: 5 viaali + 5 viaali
Dutch: De resultaten staan in Tabel 9.
Estonian: Tulemused on ära toodud tabelis 9.
Dutch: Frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgnevalt:
Dutch: Dit vaccin moet worden gebruikt volgens de officiële aanbevelingen.
Estonian: Käesoleva vaktsiini kasutamine peaks toimuma kooskõlas ametlike soovitustega.