FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Di conseguenza, prendendo in considerazione il rapporto rischi/benefici del buflomedil nelle normali condizioni d'uso, il CHMP ha ipotizzato un passaggio alle formulazioni orali e per questo ha ritenuto opportuno includere il rapporto rischi/benefici del buflomedil iniettabile nell'ambito della discussione generale sul rapporto rischi/benefici del buflomedil.
Dutch: Daarom ging het CHMP bij de beoordeling van de baten-risicoverhouding van buflomedil onder normale gebruiksomstandigheden uit van de overstap op orale toedieningsvormen en was dan ook van mening dat de baten-risicoverhouding van injecteerbaar buflomedil moet worden beoordeeld binnen de algehele bespreking van de baten en risico's van buflomedil.
Italian: Riassumendo, il CHMP ha concluso che l'uso del buflomedil è associato a una serie di eventi avversi gravi cardiologici (principalmente tachicardia, ipotensione, disturbi del ritmo ventricolare e arresto cardiaco) e neurologici (per lo più convulsioni, mioclonia e stato epilettico), che si verificano nelle normali condizioni d'uso, particolarmente nei pazienti anziani che costituiscono in modo prevalente la popolazione di pazienti interessati dall'indicazione approvata.
Dutch: Samengevat concludeerde het CHMP dat de toepassing van buflomedil in verband wordt gebracht met een aantal ernstige cardiologische (voornamelijk tachycardie, hypotensie, ventriculaire ritmestoornissen en hartstilstand) en neurologische (voornamelijk convulsies, myoclonus en status epilepticus) complicaties, die optreden onder normale gebruiksomstandigheden, in het bijzonder bij oudere patiënten, die voor de goedgekeurde indicatie het grootste deel van de patiëntenpopulatie vormen.
Italian: Avendo valutato la totalità delle misure di minimizzazione dei rischi proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha concluso che, dato il rischio elevato associato al buflomedil, soprattutto nei pazienti con funzione renale compromessa e nei pazienti anziani, non è possibile identificare misure per ridurre a un livello accettabile i rischi associati al buflomedil.
Dutch: Na beoordeling van het hele pakket risicominimaliserende maatregelen die door de houder van de handelsvergunning werden voorgesteld, concludeerde het CHMP dat gezien het hoge risico van buflomedil, in het bijzonder bij patiënten met een verminderde nierfunctie en bij oudere patiënten, er geen maatregelen konden worden vastgesteld waarmee de risico's gerelateerd aan buflomedil tot een aanvaardbaar niveau konden worden teruggebracht.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, il CHMP ha concluso che l'uso di buflomedil è associato a una serie di eventi avversi gravi cardiologici (principalmente tachicardia, ipotensione, disturbi del ritmo ventricolare e arresto cardiaco) e neurologici (per lo più convulsioni, mioclonia e stato epilettico), che si verificano nelle normali condizioni d'uso, particolarmente nei pazienti anziani che costituiscono in modo prevalente la popolazione di pazienti interessati dall'indicazione approvata.
Dutch: Ten aanzien van de veiligheid concludeerde het CHMP dat het gebruik van buflomedil onder normale gebruiksomstandigheden gepaard gaat met een aantal ernstige cardiologische (voornamelijk tachycardie, hypotensie, ventriculaire ritmestoornissen en hartstilstand) en neurologische (voornamelijk convulsies, myoclonus en status epilepticus) effecten, in het bijzonder bij oudere patiënten, die voor de goedgekeurde indicatie het grootste deel van de patiëntenpopulatie vormen.
Italian: Avendo valutato le misure di minimizzazione dei rischi proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha concluso che, dato il rischio elevato associato a buflomedil, soprattutto nei pazienti con vasculopatia avanzata e/o diabete e sindrome metabolica, nei pazienti con funzione renale compromessa e nei pazienti anziani, non è possibile identificare misure sufficienti per ridurre a un livello accettabile i rischi associati al buflomedil.
Dutch: Na beoordeling van het hele pakket van risicominimaliserende maatregelen die door de houder van de handelsvergunning werden voorgesteld, concludeerde het CHMP dat gezien het hoge risico van buflomedil, met name bij patiënten met een vaataandoening in een gevorderd stadium en/of diabetes en metabool syndroom, bij patiënten met een verminderde nierfunctie en bij oudere patiënten, er geen adequate of toereikende maatregelen konden worden vastgesteld waarmee de risico's gerelateerd aan buflomedil tot een aanvaardbaar niveau konden worden teruggebracht.
Italian: Il CHMP ha osservato che in base all'esperienza francese (compresi i risultati dello studio Thalès e la pubblicazione di Bruhat et al.), persistono casi di mancato rispetto della dose raccomandata, mancato aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale e mancato monitoraggio della funzione renale, generando casi di eventi avversi gravi.
Dutch: Het CHMP merkte op dat te oordelen naar de Franse ervaring (inclusief de uitkomsten van het Thalès-onderzoek en de publicatie door Bruhat et al.) onveranderd sprake is van zich niet houden aan de aanbevolen dosis, het niet aanpassen van de dosis bij patiënten met een nierfunctiestoornis en het nalaten van monitoring van de nierfunctie wat leidt tot gevallen van ernstige effecten wat onaanvaardbaar is voor een geneesmiddel waarvan het enige voordeel een beperkte mate van werkzaamheid is binnen de indicatie van perifeer vaatlijden in benen en voeten.
Italian: La revisione della banca dati ICSR effettuata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha identificato 33 casi che comprendevano l'uso di una dose massima giornaliera di 600 mg e da questi sono stati recuperati 21 casi di eventi avversi neurologici.
Dutch: Het overzicht van de ICSR-databank samengesteld door de houder van de handelsvergunning signaleerde 33 gevallen waarin de maximale dagdosis van 600 mg was gebruikt.
Italian: Allegato I Elenco dei nomi di fantasia, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei prodotti medicinali, delle vie di somministrazione e dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati membri
Dutch: Bijlage I Lijst met fantasienamen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Italian: S.r.l. - Strada Solaro n. 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Dutch: - Strada Solaro n. 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Italian: Capsula rigida
Dutch: capsule, hard
Italian: UE/SEE
Dutch: EU/EER
Italian: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml
Dutch: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injectie
Italian: INFUSIONE ENDOVENOSA, INIEZIONE ENDOVENOSA, INTRAMUSCOLARE
Dutch: INTRAVENEUZE INFUSIE, INTRAVENEUZE INJECTIE, INTRAMUSCULAIR
Italian: KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Dutch: Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Italian: Soluzione orale
Dutch: oplossing voor oraal gebruik
Italian: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos
Dutch: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos omhulde tablet
Italian: Soluzione per iniezione, soluzione per infusione
Dutch: Oplossing voor injectie, oplossing voor infusie
Italian: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución
Dutch: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución druppels voor oraal gebruik, oplossing
Italian: SOLUZIONE PER INIEZIONE
Dutch: oplossing voor injectie
Italian: Soluzione per iniezione
Dutch: OPLOSSING VOOR INJECTIE
Italian: Gocce orali, soluzione Uso orale
Dutch: DRUPPELS VOOR ORAAL GEBRUIK, OPLOSSING oraal gebruik
Italian: Lussemburgo AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Dutch: AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Italian: GOCCE ORALI, SOLUZIONE
Dutch: DRUPPELS VOOR ORAAL GEBRUIK, OPLOSSING
Italian: Uso endovenoso e intramuscolare
Dutch: Intramusculair en intraveneus gebruik
Italian: Soluzione per iniezione Uso endovenoso e intramuscolare
Dutch: oplossing voor injectie intramusculair en intraveneus gebruik
Italian: Questi rischi vengono valutati nelle corrispondenti procedure nazionali.
Dutch: Deze risico's werden beoordeeld in de overeenkomstige nationale procedures.
Italian: I risultati a lungo termine hanno confermato che l'efficacia era mantenuta senza effetti inattesi.
Dutch: De langetermijnresultaten bevestigden dat de werkzaamheid werd gehandhaafd zonder onverwachte effecten.
Italian: Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
Dutch: De CHMP gaat akkoord met de wetenschappelijke conclusies van de PRAC.
Italian: Sviluppo incompleto dei denti.
Dutch: Onvolledige ontwikkeling van de tanden.
Italian: Il profilo beneficio rischio del prodotto rimane favorevole per le indicazioni approvate.
Dutch: Het risico-batenprofiel van het product blijft gunstig voor de goedgekeurde indicaties.
Italian: I componenti di una confezione multipla non possono essere venduti separatamente.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet apart verkocht worden.
Italian: Alla dose indicata questo è l'effetto desiderato.
Dutch: Bij de aanbevolen dosis is dit het beoogde effect.
Italian: In neonati, bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni):
Dutch: Bij pasgeborenen, kinderen en adolescenten (0 tot 17 jaar):
Italian: La VOD osservata non è stata né fatale né grave e si è risolta in tutti i casi.
Dutch: De waargenomen VOD was niet fataal of ernstig en herstelde in alle gevallen.
Italian: da 9 a < 16 da 16 a 23 Da > 23 a 34
Dutch: 9 tot < 16 16 tot 23
Italian: Popolazione pediatrica (da 0 a 17 anni)
Dutch: Pediatrische patiënten (0 tot 17 jaar)
Italian: VOD è stata riportata con un range tra 3,9% e 15,4%.
Dutch: VOD werd gemeld met een spreiding tussen 3,9% en 15,4%.
Italian: Dimetilacetammide Macrogol 400.
Dutch: Dimethylacetamide Macrogol 400.
Italian: Non vi è alcuna spiegazione farmacocinetica che giustifichi questa interazione.
Dutch: Geen enkele farmacokinetische verklaring verantwoordt deze interactie.
Italian: Ciò nonostante il rischio di tossicità epatica potrebbe essere aumentato in questa popolazione.
Dutch: Toch kan het risico van levertoxiciteit bij deze populatie verhoogd zijn.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di FB nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van FB bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld.
Italian: Disturbi del sistema nervoso [non classificati altrove]
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen (Niet elders geklasseerd)
Italian: Si pensa che nessuno dei metaboliti contribuisca significativamente all'efficacia o alla tossicità.
Dutch: Waarschijnlijk draagt geen van de metabolieten significant bij aan de werkzaamheid of toxiciteit.
Italian: Piccoli volumi possono essere somministrati con siringhe elettriche entro 2 ore.
Dutch: Geringe hoeveelheden kunnen gedurende 2 uur worden toegediend met elektrische spuiten.
Italian: 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Italian: La segnalazione relativa all'interazione con deferasirox viene respinta e può considerarsi conclusa.
Dutch: De waarschuwing betreffende een interactie met deferasirox is verworpen en kan afgesloten worden.
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Italian: Per gli anziani si deve usare la stessa dose (vedere paragrafo 5.2) utilizzata per gli adulti (di età inferiore a 50 anni).
Dutch: Voor ouderen moet dezelfde dosis (zie rubriek 5.2) als voor volwassenen (<50 jaar) worden gebruikt.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Pierre Fabre Médicament
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pierre Fabre Médicament
Italian: La somministrazione del regime FB non è stata studiata in maniera specifica nei pazienti anziani.
Dutch: De toediening van een FB behandeling werd niet specifiek onderzocht bij oudere patiënten.
Italian: Questa segnalazione era stata aperta sulla base di un caso isolato riportato in letteratura in assenza di ulteriori casi registrati.
Dutch: Deze waarschuwing kwam er op basis van een geïsoleerd geval uit de literatuur en er zijn geen bijkomende gevallen gemeld.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) Disfunzione delle ghiandole sessuali.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Onvoldoende functioneren van de geslachtsklieren.
Italian: La comparsa di VOD non era correlata ad una sovraesposizione.
Dutch: Het voorkomen van VOD was niet gerelateerd aan overblootstelling.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Italian: Il legame reversibile alle proteine plasmatiche era intorno al 7%, mentre il legame irreversibile, principalmente all'albumina, era circa del 32%.
Dutch: De reversibele binding aan plasma-eiwitten was ongeveer 7% terwijl de irreversibele binding, voornamelijk aan albumine, ongeveer 32% was.
Italian: 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Italian: Deve essere utilizzata solo una soluzione trasparente senza nessuna particella.
Dutch: Er mag uitsluitend een heldere oplossing worden gebruikt, zonder vaste deeltjes.
Italian: Comunque si raccomanda particolare attenzione (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Dutch: Extra oplettendheid is echter wel geboden (zie rubrieken 4.8 en 5.2).
Italian: Per qualsiasi informazione su questo medicinale contatti il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Italian: Sono stati pubblicati sette articoli di letteratura sui disturbi dello sviluppo dentale.
Dutch: Er zijn zeven cumulatieve literaire rapporten gepubliceerd over storingen bij de ontwikkeling van de tanden.
Italian: SN: {numero} [numero di serie]
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Italian: I pazienti devono ricevere una adeguata profilassi anticonvulsivante.
Dutch: Patiënten dienen een afdoende anticonvulsieve profylaxe te krijgen.
Italian: Non ci sono stati casi di rigetto del trapianto né primario né secondario.
Dutch: Er is geen sprake van primaire of secundaire transplantaatrejectie.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Nessun aggiustamento della dose è stato ritenuto necessario.
Dutch: Een dosisaanpassing werd niet noodzakelijk geacht.
Italian: Gli effetti indesiderati dal monitoraggio post-marketing sono stati inseriti nelle tabelle con frequenza "non nota".
Dutch: Bijwerkingen uit postmarketingonderzoek zijn in de tabellen opgenomen met als frequentie 'niet bekend'.
Italian: * le sindromi veno-occlusive epatiche sono più frequenti nella popolazione pediatrica.
Dutch: * Veno-occlusieve leveraandoening komt frequenter voor in de pediatrische populatie.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 60 mg/10 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 60 mg/10 ml
Italian: DMA è teratogeno nei ratti.
Dutch: DMA is teratogeen bij ratten.
Italian: Pertanto il Busilvex deve essere utilizzato con cautela in questo tipo di pazienti.
Dutch: Dientengevolge moet Busilvex met voorzichtigheid gebruikt worden bij dit type patiënten.
Italian: Le cistiti emorragiche tardive che si verificano due settimane dopo il trapianto sono probabilmente correlate all'infezione/riattivazione virale.
Dutch: Late hemorragische cystitis optredend 2 weken na transplantatie zijn waarschijnlijk gerelateerd aan virale infectie / reactivering.
Italian: La più alta frequenza di nausea e vomito è stata 59,1% e la più alta frequenza di stomatite è stata 11%.
Dutch: De hoogste frequentie van nausea en braken was 59,1% en de hoogste frequentie van stomatitis was
Italian: Altre infezioni sono state ritenute gravi nel 3% dei pazienti.
Dutch: Andere infecties werden bij 3% van de patiënten als ernstig beoordeeld.
Italian: L'avvertenza relativa alla TMA dopo HCT si applica solo ad una forma farmaceutica: quella endovenosa.
Dutch: De waarschuwing voor TMA na HCT geldt slechts voor één farmaceutische vorm: de intraveneuze.
Italian: Pertanto tutti i pazienti presentavano una grave citopenia: leucopenia nel 96%, trombocitopenia nel 94% e anemia nell'88%.
Dutch: Om die reden was er bij alle patiënten sprake van een ernstige cytopenie: leucopenie 96%, trombocytopenie 94% en anemie 88%.
Italian: Infezioni (neutropenia febbrile documentata e non) sono state riscontrate nell'89% dei pazienti (49/55).
Dutch: Infecties (gedocumenteerde en niet-gedocumenteerde febriele neutropenie) kwamen voor bij 89% van de patiënten (49/55).
Italian: Non c'è stato nessun decesso imputabile al regime nei 100 giorni post-trapianto e fino ad un anno dopo il trapianto.
Dutch: Er waren geen behandelinggerelateerde overlijdens in de eerste 100 dagen na de transplantatie en tot één jaar na de transplantatie.
Italian: Infezioni.
Dutch: Infecties.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato subito dopo la diluizione.
Dutch: Microbiologisch gezien dient het product meteen na verdunning gebruikt te worden.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Dutch: Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie (steriel concentraat).
Italian: Pertanto questa interazione deve essere inserita nelle informazioni sul medicinale per entrambe le forme farmaceutiche.
Dutch: Daarom moet deze interactie opgenomen worden in de productinformatie van beide farmaceutische vormen.
Italian: Il verificarsi di episodi infettivi o della riattivazione di agenti infettivi opportunistici riflette principalmente la condizione immunitaria del paziente che riceve un regime di condizionamento.
Dutch: Het optreden van infectieuze episodes of reactivering van opportunistische infectieuze agentia weerspiegelt vooral de immuunstatus van de patiënt die een conditioneringsregime krijgt.
Italian: Non si conosce nessuno specifico antidoto per il sovradosaggio da DMA.
Dutch: Er is geen bekend specifiek antidotum voor een overdosis DMA.
Italian: Busilvex potrebbe interagire con altri medicinali.
Dutch: Busilvex kan een wisselwerking hebben met andere geneesmiddelen.
Italian: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Italian: È stata effettuata una revisione cumulativa della letteratura e dei dati di sicurezza disponibili.
Dutch: Er werd een cumulatief nazicht van de literatuur en de veiligheidsdatabank uitgevoerd.
Italian: Durante lo stesso periodo non si è verificata alcuna morte nei pazienti sottoposti a trapianto autologo.
Dutch: In dezelfde periode waren er in de autologe groep geen gevallen van overlijden.
Italian: Tuttavia, in pubblicazioni con regimi di condizionamento FB sono stati segnalati più di 500 pazienti di età ≥ 55 anni che hanno mostrato risultati di efficacia simili a quelli dei pazienti più giovani.
Dutch: Niettemin werd over meer dan 500 patiënten van  55 jaar gerapporteerd in publicaties met FB voorbereidende behandelingen, wat resultaten qua werkzaamheid gaf die vergelijkbaar zijn met jongere patiënten.
Italian: La maggior parte delle pubblicazioni ha riportato un chimerismo completo del donatore completo al giorno +30 nel 90-100 % dei pazienti.
Dutch: Een meerderheid van de publicaties meldde een compleet donorchimerisme op dag +30 voor 90-100% van de patiënten.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt op volgorde van afnemende ernst.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: luglio 2008
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 juli 2003 Datum van laatste verlenging: 08 juli 2008
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Italian: • Miscelare completamente la soluzione diluita agitandola parecchie volte.
Dutch: • De verdunde oplossing dient goed gemengd te worden door deze meermaals te keren.
Italian: Non ci sono o esistono limitati dati relativi all'uso di busulfano o DMA in donne in stato di gravidanza.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van busulfan of DMA bij zwangere vrouwen.
Italian: Pertanto sarà effettuato un attento monitoraggio
Dutch: Tijdens de behandeling wordt u daarom nauwkeurig onder controle gehouden.
Italian: Flaconcini: 3 anni
Dutch: Injectieflacons: 3 jaar.
Italian: Il DMA riduce la fertilità in roditori maschi e femmine (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Dutch: DMA vermindert de vruchtbaarheid bij mannelijke en vrouwelijke knaagdieren (zie rubrieken 4.6 en 5.3).
Italian: Soluzione diluita:
Dutch: Verdunde oplossing:
Italian: Nella maggior parte degli studi sono state segnalate percentuali di attecchimento rapido e completo nell'80%-100% dei pazienti.
Dutch: Snel en volledig aanslaan werd in de meeste studies bij 80-100 % van de patiënten gerapporteerd.
Italian: Negli adulti
Dutch: Bij volwassenen:
Italian: L'eliminazione nelle feci è trascurabile.
Dutch: De eliminatie via de ontlasting is verwaarloosbaar.
Italian: Il 39% dei pazienti (40/103) ha presentato uno o più episodi di infezione, l'83% dei quali (33/40) è stato classificato come lieve o moderato.
Dutch: 39% van de patiënten (40/103) had last van één of meer infecties en hiervan werd 83% (33/40) als licht of matig beoordeeld.
Italian: Approssimativamente il 30% della dose somministrata è stato escreto nelle urine nell'arco di 48 ore, con circa l'1% di busulfano immodificato.
Dutch: Ongeveer 30% van de toegediende doses werd in de loop van 48 uur uitgescheiden via de urine, waarvan ongeveer 1% ongewijzigde busulfan.
Italian: *riportati nell'esperienza post-marketing ** inclusa cistite emorragica indotta da infezione virale
Dutch: * gemeld in postmarketingervaringen ** met inbegrip van hemorragische cystitis veroorzaakt door virale infectie
Italian: Busilvex è usato negli adulti, nei neonati, bambini e adolescenti come trattamento precedente il trapianto.
Dutch: Busilvex wordt bij volwassenen, pasgeborenen, kinderen en adolescenten gebruikt als behandeling voorafgaand aan een transplantatie.
Italian: Anche il solvente dimetilacetamide (DMA) può compromettere la fertilità.
Dutch: Ook het oplosmiddel dimethylacetamide (DMA) kan de vruchtbaarheid verminderen.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Italian: Si sono osservati anche valori elevati della bilirubinemia (n=3) e dell'AST (n=1).
Dutch: Ook verhoogde bilirubine (n=3) en verhoogde AST (n=1) kwamen voor.
Italian: HPCT è controindicato nelle donne in gravidanza; pertanto Busilvex è controindicato in gravidanza.
Dutch: Bij zwangere vrouwen is HPCT gecontraïndiceerd; daarom is Busilvex gecontraïndiceerd tijdens de zwangerschap.
Italian: Non è noto se busulfano e DMA siano escreti nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of busulfan en DMA in de moedermelk worden uitgescheiden.