FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Głównym celem była ocena ryzyka sercowo-naczyniowego u dzieci, ale dodatkowo oceniono także inne rodzaje ryzyka: ryzyko mózgowo-naczyniowe, wpływ na wzrost, wpływ leczenia długoterminowego, ryzyko zaburzeń psychicznych i możliwe ryzyko wystąpienia białaczki.
Romanian: Obiectivul principal a fost riscul cardiovascular al produsului pentru copii, dar au fost evaluate suplimentar şi alte riscuri: riscul cerebrovascular, efectul asupra creşterii şi efectul tratamentului pe termen lung, riscul psihiatric şi posibilul risc de leucemie.
Polish: Jeśli pojawią się objawy maniakalne lub psychotyczne, należy wziąć pod uwagę możliwy wpływ metylofenidatu; właściwe może być przerwanie leczenia.
Romanian: Dacă apar simptome psihotice sau maniacale, trebuie luată în considerare o posibilă realaţie cauzală cu metilfenidatul şi poate fi necesară întreruperea tratamentului.
Polish: {Do zamieszczenia w ulotce dla pacjenta w przypadku preparatów metylofenidatu o niemodyfikowanym uwalnianiu:} „Stosowanie metylofenidatu z jedzeniem i piciem Przyjmowanie metylofenidatu podczas posiłku może pomóc w złagodzeniu bólów brzucha, uczucia mdłości lub wymiotów."
Romanian: {Pentru includere în prospectul formulelor de metilfenidat cu eliberare nemodificată:} „Folosirea metilfenidatului cu alimente şi băuturi Administrarea metilfenidatului cu alimente poate ameliora durerile de stomac, senzaţia de rău sau vărsăturile."
Polish: W badaniach przedklinicznych wykryto dowody świadczące o wpływie metylofenidatu na niektóre parametry wzrostu, dojrzewania płciowego i związanych z nim hormonów oraz na toksyczny wpływ na rozwój.
Romanian: Au existat unele dovezi pe baza studiilor preclinice care au demonstrat influenţa metilfenidatului asupra unora dintre parametrii de creştere şi maturitate sexuală şi asupra hormonilor asociaţi, precum şi toxicitatea asupra dezvoltării.
Polish: Jeśli podczas przyjmowania leku pacjent nie odczuwa poprawy, lekarz może zadecydować o konieczności zastosowania innego leczenia.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu vă simţiţi mai bine folosind acest medicament, medicul dumneavoastră poate decide că este necesar un alt tratament.
Polish: W przypadku ciężkiej intoksykacji, przed wykonaniem płukania żołądka należy podać ostrożnie zwiększane dawki benzodiazepiny.
Romanian: În caz de intoxicaţie severă, trebuie administrată o doză de benzodiazepină, ajustată cu atenţie, înainte de efectuarea lavajului gastric.
Polish: Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLANDIA
Romanian: FI - Finlanda Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Polish: Przed wykonaniem płukania żołądka należy opanować pobudzenie i drgawki, jeśli występują, i zapewnić drożność dróg oddechowych.
Romanian: Înainte de efectuarea lavajului gastric, trebuie controlate agitaţia şi convulsiile dacă acestea sunt prezente şi trebuie protejate căile respiratorii.
Polish: • dotyczące innych chorób (takich jak choroby serca) występujących u pacjenta i w jego rodzinie;
Romanian: • cu privire la orice alte afecţiuni medicale (de exemplu, afecţiuni cardiace) pe care le puteţi avea dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sau care pot exista în familie
Polish: Na podstawie przeglądu wszystkich dostępnych danych uznano, że obserwowane wpływy metylofenidatu najdokładniej określają terminy: „nadmierne skupianie się" i „powtarzane zachowania" i że terminy te należy dodać jako możliwe działania niepożądane do informacji o produkcie.
Romanian: Revizuirea tuturor datelor disponibile a identificat că termenii „concentrare excesivă" şi „comportament repetitiv" au o specificitate mai bună şi reflectă efectele observate ale metilfenidatului, şi vor trebui incluse ca posibile reacţii adverse în cadrul informaţiilor despre produs.
Polish: Zgłaszano spontanicznie przypadki objawów toksyczności krążeniowo-oddechowej u noworodków, a zwłaszcza tachykardii płodu i zespołu niewydolności oddechowej.
Romanian: Au fost semnalate în cadrul raportărilor spontane cazuri de toxicitate cardiorespiratorie neonatală, în special detresă respiratorie şi tahicardie fetală.
Polish: Pacjentów leczonych długoterminowo (tj. ponad 12 miesięcy) należy poddawać dokładnej obserwacji, zwłaszcza pod kątem stanu układu sercowo-naczyniowego, wzrostu, apetytu, rozwoju nowych lub pogorszenia wcześniej istniejących objawów psychicznych.
Romanian: Pacienţii care sunt supuşi unei terapii pe termen lung (respectiv, peste 12 luni) trebuie să fie monitorizaţi în permanenţă cu atenţie, în special în ceea ce priveşte starea cardiovasculară, creşterea, pofta de mâncare, dezvoltarea unor simptome psihiatrice de novo sau înrăutăţirea unor simptome psihiatrice preexistente.
Polish: Wnioski z tej oceny doprowadziły do propozycji CHMP, aby wzmocnić i ujednolicić odpowiednie informacje o produkcie leczniczym dla wszystkich produktów poprzez: zamieszczenie zalecenia monitorowania przed wdrożeniem leku i po zakończeniu leczenia, aktualizację części ChPL związanych z przeciwwskazaniami i ostrzeżeniami, ujednolicenie informacji dotyczących działań niepożądanych, sprawdzenie dawkowania i sposobu stosowania, aktualizację informacji o stosowaniu podczas ciąży i laktacji.
Romanian: Concluziile acestei evaluări au fost concretizate în propunerea CHMP de întărire şi armonizare a informaţiilor referitoare la produs, cu includerea unor date de monitorizare pretratament şi posttratament, actualizarea secţiunilor din rezumatul caracteristicilor produsului dedicate contraindicaţiilor şi avertismentelor, armonizarea informaţiilor asupra reacţiilor adverse, verificarea posologiei şi modului de administrare, actualizarea informaţiilor legate de administrarea în timpul sarcinii şi al alăptării.
Polish: Zwrócono również uwagę na trudności oceny wpływu metylofenidatu w większości badań z powodu współwystępowania ADHD i chorób psychicznych.
Romanian: Au fost de asemenea notate dificultăţile legate de determinarea efectelor metilfenidatului în majoritatea studiilor, din cauza comorbidităţii tulburării de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD) cu alte tulburări psihiatrice.
Polish: Oprócz zagadnienia wzrostu brak jest odpowiednich klinicznych lub farmakoepidemiologicznych danych do oceny wpływów długoterminowego leczenia metylofenidatem w UE w odniesieniu do ryzyka sercowo-naczyniowego, mózgowo-naczyniowego, zaburzeń psychicznych, działania rakotwórczego i innych zagrożeń długoterminowych.
Romanian: Lăsând deoparte aspectele legate de creştere, există insuficiente date farmaco-epidemiologice despre efectele tratamentului pe termen lung cu metilfenidat în UE, în raport cu riscurile cardiovasculare, cerebrovasculare, psihiatrice, carcinogene sau orice alte riscuri pe termen lung.
Polish: Ponadto obserwowano dowody przedkliniczne bezpośredniego wpływu metylofenidatu na budowę tkanek serca.
Romanian: În plus, au existat unele dovezi preclinice în sensul susţinerii unui efect direct al metilfenidatului asupra structurii ţesutului cardiac.
Polish: Nie należy stosować metylofenidatu u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Romanian: Metilfenidatul nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani.
Polish: • palpitacje, niewyjaśnione omdlenia, ból w klatce piersiowej, duszność (mogą to być niekiedy objawy choroby serca);
Romanian: • palpitaţii, leşin inexplicabil, dureri toracice, dispnee (acestea pot fi uneori semne de afecţiuni cardiace)
Polish: Po dyskusjach w CHMP uzgodniono, że do określenia możliwego oddziaływania metylofenidatu na występowanie incydentów sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych potrzebna jest ocena stosowania długoterminowego.
Romanian: În urma discuţiilor cu CHMP, s-a convenit că este în continuare nevoie de date legate de administrarea pe termen lung pentru eventualele efecte ale metilfenidatului asupra evenimentelor cardiovasculare şi cerebrovasculare.
Polish: W zakresie tej procedury mieści się ujednolicenie treści informacji o tych produktach, w celu zapewnienia takiego samego poziomu ochrony zdrowia we wszystkich państwach członkowskich, w których zatwierdzone są produkty lecznicze zawierające metylofenidat.
Romanian: Totuşi, exerciţiul de armonizare între toate aceste produse diferite este unul dintre scopurile principale ale procedurii curente în vederea asigurării aceluiaşi nivel de protecţie a sănătăţii în toate statele membre în care sunt autorizate produsele care conţin metilfenidat.
Polish: Niektóre poważne choroby serca same mogą nieść zwiększone ryzyko nagłej śmierci, ale środki stymulujące nie są zalecane u dzieci i młodzieży ze znanymi anomaliami budowy serca, kardiomiopatią, poważnymi zaburzeniami rytmu serca lub innymi poważnymi chorobami serca, ponieważ mogą spowodować u nich zwiększoną wrażliwość na sympatykomimetyczne działanie leków stymulujących.
Romanian: Deşi chiar şi numai problemele cardiace grave pot implica un risc crescut de moarte subită, produsele stimulante nu sunt recomandate la copiii sau adolescenţii cu anomalii cardiace structurale, cardiomiopatie, tulburări grave ale ritmului cardiac sau alte probleme cardiace grave care pot cauza o vulnerabilitate crescută faţă de efectele simpatomimetice ale medicamentelor stimulante.
Polish: Ze względu na specyfikę tabletek o przedłużonym uwalnianiu, produkt [NAZWA WŁASNA] powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów, którzy są w stanie połknąć tabletkę w całości.
Romanian: Deoarece comprimatul de {Nume inventat} este dintre cele cu eliberare prelungită, acest trebuie administrat doar pacienţilor care pot să înghită comprimatul întreg.
Polish: Przedstawione dane dotyczące ryzyka schorzeń sercowo-naczyniowych pochodziły z różnych okresów obserwacji.
Romanian: Datele transmise privind riscul de boli cardiovasculare au acoperit un interval larg de perioade de raportare.
Polish: W przypadku pacjentów o wysokim ryzyku uzależnienia od niektórych substancji, metylofenidat i inne środki stymulujące mogą nie być właściwe i należy rozważyć leczenie bez ich użycia.
Romanian: Pentru pacienţii dependenţi de substanţe care prezintă un risc mare, este posibil ca metilfenidatul sau alte stimulante să nu fie potrivite şi în acest caz trebuie avut în vedere tratamentul cu medicamente nestimulante.
Polish: Wpływ metylofenidatu na ciśnienie tętnicze krwi i czynność serca jest dobrze udowodniony (zwiększona częstość tętna, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi i tachykardia są rozpoznanymi działaniami niepożądanymi metylofenidatu i są wymienione w informacji o produkcie).
Romanian: Metilfenidatul are un efect bine documentat asupra tensiunii arteriale şi frecvenţei cardiace (creşterea pulsului, creşterea tensiunii arteriale şi tahicardia sunt reacţii adverse cunoscute ale metilfenidatului, fiind incluse în informaţiile referitoare la produs).
Polish: Z tej przyczyny CHMP zalecił wzmocnienie informacji o produkcie poprzez zamieszczenie zalecenia dotyczącego przeprowadzenia badania chorych przed wdrożeniem leku, a następnie dokonywania okresowych kontroli podczas trwania leczenia tymi produktami (patrz Aneks III).
Romanian: Din acest motiv, CHMP a solicitat accentuarea în cadrul informaţiilor referitoare la produs a recomandării de evaluare înainte de tratament a pacienţilor şi asupra screeningului şi monitorizării pacienţilor pe durata tratamentului cu aceste produse (a se consulta anexa III).
Polish: Stosowanie metylofenidatu jest przeciwwskazane w pewnych, rozpoznanych wcześniej zaburzeniach sercowo-naczyniowych, jeśli nie zaleci inaczej specjalista kardiologii dziecięcej (patrz punkt 4.3).
Romanian: Folosirea metilfenidatului este contraindicată în cazul anumitor tulburări cardiace preexistente, cu excepţia cazurilor în care s-a obţinut acordul pentru administrare din partea unui specialist în cardiologie pediatrică (vezi punctul 4.3).
Polish: Jeśli okaże się, że na podstawie obecnie dostępnych danych przeprowadzenie analizy jest możliwe, podmioty odpowiedzialne udostępnią źródła na poparcie analizy i dokonają aktualizacji RMP zgodnie z jej wynikami.
Romanian: Dacă analiza pe baza datelor disponibile în prezent sunt fezabile, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă va pune la dispoziţie resursele pentru a susţine analiza şi va actualiza planul de gestiune a riscurilor pentru a oglindi noile descoperiri.
Polish: W punkcie 4.3 opisano zaburzenia naczyniowo-mózgowe, w których leczenie metylofenidatem jest przeciwwskazane.
Romanian: Vezi punctul 4.3 unde sunt enumerate tulburările cerebrovasculare în care este contraindicat tratamentul cu metilfenidat.
Polish: W związku z powyższym CHMP zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I, dla których zmiany w odpowiednich częściach charakterystyk produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zamieszczono w Aneksie III.
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat menţinerea autorizaţilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele la care se face referire în anexa I şi pentru care modificările la secţiunile relevante pentru rezumatele caracteristicilor produselor şi prospecte sunt evidenţiate în anexa III.
Polish: Nie należy gwałtownie przerywać stosowania leku.
Romanian: Administrarea comprimatelor nu trebuie întreruptă brusc.
Polish: Inne metody postępowania mające na celu usunięcie z przewodu pokarmowego substancji toksycznych obejmują podanie węgla aktywowanego i środków przeczyszczających.
Romanian: Alte măsuri pentru detoxifiere intestinală includ administrarea de cărbune activat şi a unui laxativ.
Polish: Leczenie długotrwałe (ponad 12 miesięcy) u dzieci i dorosłych Bezpieczeństwo i skuteczność długotrwałego stosowania metylofenidatu nie zostało systematycznie ocenione w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Romanian: Utilizarea pe termen lung (peste 12 luni) la copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea utilizării pe termen lung a metilfenidatului nu au fost evaluate sistematic în cadrul studiilor clinice controlate.
Polish: Novartis Pharma GmbH D-90327 Norymberga
Romanian: Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Polish: W państwach członkowskich, które uwzględniono w bazie danych IMS, podmioty odpowiedzialne ocenią także stosowanie metylofenidatu niezgodne z zatwierdzonymi wskazaniami.
Romanian: În statele membre acoperite de baza de date IMS, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor evalua şi administrarea metilfenidatului în indicaţii nerecomandate.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania*
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie*
Polish: 2.3 Ryzyko zaburzeń psychicznych
Romanian: 2.3 Riscul psihiatric
Polish: ISERLOHN NIEMCY
Romanian: ISERLOHN GERMANY
Polish: Metylofenidat może obniżać próg drgawkowy u pacjentów z wcześniej występującymi napadami drgawek, u pacjentów z nieprawidłowościami w zapisie EEG bez występowania drgawek, a rzadko u pacjentów bez wywiadu drgawkowego i bez nieprawidłowości w zapisie EEG.
Romanian: Metilfenidatul poate coborî pragul convulsivant la pacienţii cu antecedente convulsive, la pacienţii cu antecedente de anomalii EEG în absenţa convulsiilor şi rar la pacienţii fără antecedente de convulsii şi anomalii EEG.
Polish: W podsumowaniu uznaje się, że istnieje potencjalne ryzyko sercowo-naczyniowe.
Romanian: În concluzie, referitor la riscul cardiovascular, acesta este recunoscut ca un risc potenţial.
Polish: Alkohol może nasilać niepożądane działania na ośrodkowy układ nerwowy leków psychoaktywnych, w tym metylofenidatu.
Romanian: Alcoolul poate exacerba reacţiile adverse asupra SNC ale medicamentelor psihoactive, inclusiv ale metilfenidatului.
Polish: Dawkę należy stopniowo zwiększać od najniższego możliwego poziomu.
Romanian: Stabilirea treptată a dozei trebuie începută de la cea mai mică doză posibilă.
Polish: Podmioty odpowiedzialne opracują w pełni ujednolicone materiały dotyczące minimalizacji ryzyka, zawierające wszystkie ważne informacje z punktu „Szczegółowe dane kliniczne" wzorcowej ChPL:
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor elabora instrumente de minimalizare a riscului integral armonizate care vor conţine toate informaţiile importante din secţiunea dedicată particularităţilor clinice din rezumatul central al caracteristicilor produsului:
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Romanian: Dacă oricare dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţii adverse care nu sunt enumerate în prospect, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Polish: • Znana nadwrażliwość na metylofenidat lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
Romanian: • Sensibilitate cunoscută la metilfenidat sau la oricare dintre excipienţi
Polish: Opisywano rzadkie przypadki objawów niedrożności u pacjentów z rozpoznanymi przewężeniami przewodu pokarmowego, związane z przyjmowaniem leków o przedłużonym uwalnianiu w postaci niezmieniającej kształtu.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de simptome obstructive în cazul pacienţilor cu stricturi apărute în asociere cu ingestia medicamentelor cu formulări nedeformabile cu eliberare prelungită.
Polish: Stosowanie metylofenidatu związane jest z nasileniem się istniejących stanów lękowych, pobudzenia i napięcia.
Romanian: Metilfenidatul este asociat cu agravarea stărilor preexistente de anxietate, agitaţie sau tensiune.
Polish: Synchronizacja składania raportów PSUR ułatwi wspólną ocenę i ujednoliconą odpowiedź właściwych organów krajowych odnośnie do aktualizacji ChPL/ulotki dla pacjenta i RMP.
Romanian: Sincronizarea transmiterii rapoartelor periodice actualizate referitoare la siguranţă va facilita evaluarea comună şi răspunsul armonizat din partea autorităţilor naţionale competente asupra actualizărilor rezumatului caracteristicilor produsului / prospectului şi planului de gestiune a riscurilor.
Polish: Largo Umberto Boccioni 1 21040 VARESE
Romanian: NOVARTIS FARMA S.P.A. Largo Umberto Boccioni 1 21040 VARESE
Polish: Podczas badań klinicznych większość obserwowanych incydentów mózgowo-naczyniowych stanowiły migreny, które występowały częściej w grupie leczonej metylofenidatem, niż w grupie placebo.
Romanian: Majoritatea evenimentelor cerebrovasculare din studiile clinice au făcut referire la migrene, cu o incidenţă crescută în grupurile sub tratament cu metilfenidat comparativ cu grupurile placebo.
Polish: Wszechstronny wywiad powinien zawierać informacje o stosowanych jednocześnie lekach, wcześniejszych i obecnie współistniejących zaburzeniach fizycznych i psychicznych, przypadkach występowania w rodzinie nagłej śmierci sercowej/niewyjaśnionych przypadków śmierci oraz dokładnych pomiarach wzrostu i masy ciała (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Romanian: Trebuie să existe un istoric complet pentru documentarea medicaţiei concomitente care să conţină tulburările sau simptomele medicale şi psihice co-morbide din trecut sau din prezent, antecedentele familiale de moarte cardiacă subită sau deces inexplicabil şi înregistrarea corectă pe un grafic de creştere a înălţimii şi a greutăţii înainte de începerea tratamentului (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Polish: SK - Słowacja Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B
Romanian: SK - Slovacia Johnson & Johnson, s. r. o.
Polish: Trzeba zdecydować, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/czasowo wstrzymać terapię metylofenidatem w oparciu o ocenę korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści stosowania metylofenidatu dla karmiącej matki.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu metilfenidat având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Polish: Leczenie metylofenidatem należy rozpoczynać i prowadzić wyłącznie pod nadzorem specjalisty w zakresie zaburzeń zachowań u dzieci i/lub młodzieży
Romanian: Tratamentul cu metilfenidat trebuie să fie iniţiat şi continuat numai sub supravegherea unui specialist în tulburări comportamentale la copii şi/sau adolescenţi
Polish: Zmniejszenie dawki i zaprzestanie podawania produktu Leczenie należy przerwać, jeśli objawy nie ustąpią po okresie jednego miesiąca po odpowiednim dostosowaniu dawki.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit dacă simptomele nu se ameliorează după o ajustare adecvată a dozei pe parcursul unei perioade de o lună.
Polish: Ponieważ nie będzie to badanie interwencyjne, podmioty odpowiedzialne nie będą miały wpływu na przepisywanie leków.
Romanian: Fiind un studiu non-intervenţional, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă nu vor controla obiceiurile efective de prescriere.
Polish: Metylofenidat powinien być stosowany ostrożnie u pacientów z rozpoznanym uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków ze względu na potencjalne nadużywanie, pozorowane stosowanie, bądź niewłaściwe stosowanie leku.
Romanian: Metilfenidatul trebuie folosit cu atenţie în cazul pacienţilor cu antecedente de dependenţă de alcool sau de medicamente, datorită potenţialului de dependenţă, folosire inadecvată sau abatere de la tratament
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia środkami stymulującymi, należy zbadać pacjentów ze współistniejącymi objawami depresji, aby ustalić czy występuje u nich ryzyko choroby afektywnej dwubiegunowej; badanie takie powinno obejmować szczegółowy wywiad psychiatryczny łącznie z wywiadem rodzinnym dotyczącym samobójstw, choroby afektywnej dwubiegunowej i depresji.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu metilfenidat, pacienţii cu simptome depresive comorbide trebuie evaluaţi corespunzător pentru a determina dacă există riscul apariţiei tulburării bipolare; evaluările trebuie să includă o anamneză psihică detaliată, inclusiv antecedente familiale de suicid, tulburare bipolară şi depresie.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wezmą pod uwagę włączenie danych pochodzących głównie z UE, a podczas oceny możliwości przeprowadzenia badania zostanie również ustalone, jakie pozaunijne źródła danych mogą być wykorzystane jako rozwiązanie alternatywne.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor analiza posibilitatea predominanţei datelor din UE, iar studiul de fezabilitate va comenta sursele de date non-UE care ar putea fi folosite alternativ.
Polish: DK-2300 Kopenhaga S Dania
Romanian: DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Polish: Wiek pacjenta, obecność czynników ryzyka nieprawidłowego przyjmowania leku (takich jak współistniejące zaburzenia buntownicze, zaburzenia zachowania lub choroba afektywna dwubiegunowa), wcześniejsze lub obecne nadużywanie - wszystko to powinno być brane pod uwagę podczas podejmowania decyzji o rodzaju stosowanej terapii zespołu ADHD.
Romanian: Vârsta pacienţilor, prezenţa factorilor de risc pentru tulburările apărute datorită dependenţei de substanţe (cum ar fi tulburarea comportamentală sau tulburarea de opoziţie-sfidare co-morbidă şi tulburarea bipolară), dependenţa de substanţe din trecut sau din prezent, toate acestea trebuie luate în considerare când se stabileşte un tratament pentru ADHD.
Polish: Lekarz omówi metody zapobiegania ciąży; - jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Romanian: - însărcinată sau consideraţi că aţi putea fi însărcinată.
Polish: Jeśli ocena możliwości przeprowadzenia badania wykaże, że przeprowadzenie uzasadnionego naukowo, dobrze zaprojektowanego badania o odpowiedniej mocy jest możliwe, podmioty odpowiedzialne zobowiązują się do opracowania szczegółowego protokołu.
Romanian: Dacă studiul de fezabilitate demonstrează că este viabil un studiu de siguranţă la administrare validat ştiinţific, bine conceput şi alimentat adecvat, atunci titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor furniza un protocol detaliat.
Polish: Ocena bezpieczeństwa w tej procedurze skupia się głównie na następujących, potencjalnie związanych z leczeniem metylofenidatem zagrożeniach: ryzyko sercowo-naczyniowe, ryzyko mózgowonaczyniowe, zaburzenia psychiczne, rakotwórczość, wpływ na wzrost, skutki leczenia długoterminowego.
Romanian: Evaluarea siguranţei la administrare în procedura curentă este axată în principal pe următoarele îngrijorări care pot fi asociate cu tratamentul cu metilfenidat: riscuri cardiovasculare, riscuri cerebrovasculare, tulburări psihiatrice, carcinogeneză, efecte asupra creşterii şi efecte ale tratamentului pe termen lung.
Polish: Leczenie przerywa się zwykle w okresie dojrzewania płciowego lub później.
Romanian: Tratamentul medicamentos este de regulă întrerupt în timpul pubertăţii sau după aceasta.