FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al richiedente è chiesto di presentare i risultati di tutti i test HDA programmati sulla spasticità degli arti superiori (MRZ 0410) e dello studio sulla distonia cervicale (MRZ 0408) dopo l'uscita dal cieco dei rispettivi studi.
Portuguese: Foi solicitado ao requerente a apresentação dos resultados de todos os testes de HDA planeados no âmbito do estudo de espasticidade do membro superior (MRZ 0410) e do estudo de distonia cervical (MRZ 0408) após a desocultação dos respectivos estudos.
Italian: Non comuni: Difficoltà a respirare (dispnea), vedere doppio (diplopia), palpebra cadente (ptosi), alterazioni della voce, febbre
Portuguese: dificuldade em respirar (dispneia), visão dupla (diplopia), queda da pálpebra (ptose), alteração da voz, febre.
Italian: Pertanto, gli effetti avversi correlati si sono verificati più spesso nel gruppo trattato con Xeomin rispetto al gruppo in terapia con Botox.
Portuguese: Consequentemente, os efeitos adversos relacionados ocorreram com mais frequência no grupo do Xeomin do que no grupo do Botox.
Italian: Una paziente di sesso femminile ha sviluppato una plessopatia brachiale due giorni dopo l'iniezione di un preparato tradizionale contenente il complesso della tossina botulinica di tipo A per il trattamento della distonia cervicale, con recupero dopo cinque mesi.
Portuguese: Uma doente desenvolveu plexopatia braquial dois dias após a injecção de uma preparação convencional contendo o complexo de toxina botulínica do tipo A para o tratamento de distonia cervical, com recuperação após cinco meses.
Italian: • presentare i risultati di tutti i test HDA programmati nello studio sulla spasticità degli arti superiori (MRZ 0410) e nello studio sulla distonia cervicale (MRZ 0408) dopo l'uscita dal cieco dei rispettivi studi;
Portuguese: • Apresentar os resultados de todos os testes de HDA planeados do estudo de espasticidade do membro superior (MRZ 0410) e do estudo de distonia cervical (MRZ 0408) após a desocultação dos respectivos estudos.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni:
Portuguese: Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes:
Italian: Le dosi in unità consigliate per Xeomin non sono intercambiabili con quelle per altri preparati a base di tossina botulinica
Portuguese: As doses unitárias recomendadas para Xeomin não são permutáveis com as de outras preparações de toxina botulínica.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA PER CONFEZIONE MULTIPLA CONTENENTE 2, 3, 6 FLACONCINI.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA PARA EMBALAGEM MÚLTIPLA COM 2, 3 e 6 FRASCOS
Italian: Nello studio sulla distonia cervicale (MRZ 0408), in cui vengono somministrate dosi fino a 240 U di Xeomin, 63 pazienti sono entrati nel secondo ciclo d'iniezioni e 27 e 6 pazienti hanno ricevuto,
Portuguese: No estudo da distonia cervical (MRZ 0408), no qual são administradas doses até 240 U de Xeomin, 63 doentes receberam a 2.ª injecção, 27 doentes receberam a 3.ª e 6 doentes receberam a 4.ª injecção.
Italian: Sono stati descritti eritema multiforme, orticaria, eruzione cutanea di tipo psoriatico, prurito e reazioni allergiche con l'uso di preparati tradizionali contenenti il complesso della tossina botulinica di tipo A, ma il rapporto causale con la tossina non è stato chiarito.
Portuguese: Eritema multiforme, urticária, exantema tipo psoríase, prurido e reacções alérgicas foram descritos como estando associados à utilização de preparações convencionais contendo o complexo de toxina botulínica do tipo A, mas a sua relação causal ainda não foi esclarecida.
Italian: Se il suo stile di vita è stato molto sedentario, qualsiasi tipo di attività deve essere iniziata gradualmente dopo l'iniezione di Xeomin.
Portuguese: Se esteve num estado inactivo durante um longo período de tempo, deve iniciar a sua actividade de modo gradual, depois da adminstração de Xeomin.
Italian: Disfagia Non comuni: Diarrea, secchezza delle fauci, vomito, colite
Portuguese: disfagia Pouco frequentes: diarreia, boca seca, vómitos, colite
Italian: La dose ottimale ed il numero delle sedi d' iniezione nel muscolo trattato devono essere stabiliti dal medico individualmente per Lei.
Portuguese: A posologia óptima e o número de locais de injecção no músculo tratado serão escolhidos pelo seu médico em função do seu caso individual.
Italian: Xeomin non deve essere usato qualora la soluzione ricostituita (preparata come indicato sopra) abbia un aspetto torbido o contenga particelle o fiocchi..
Portuguese: Xeomin não deve ser utilizado se o frasco para injectáveis reconstituído de acordo com as instruções acima indicadas tiver um aspecto turvo ou contiver, por exemplo, flocos ou partículas.
Italian: Sono state descritte varie forme di eruzioni cutanee (eritema multiforme, orticaria, eruzione cutanea di tipo psoriatico), prurito e reazioni allergiche con l'uso di preparati tradizionali contenenti il complesso della tossina botulinica di tipo A, ma il rapporto causale con la tossina non è stato chiarito.
Portuguese: Várias formas de erupções na pele (eritema multiforme, urticária, exantema tipo psoríase) comichão e reacções alérgicas foram descritas como estando associados à utilização de preparações convencionais contendo o complexo de toxina botulínica do tipo A, mas a sua relação causal ainda não foi esclarecida.
Italian: COME USARE XEOMIN
Portuguese: COMO UTILIZAR XEOMIN
Italian: Debolezza generalizzata, sintomi di tipo influenzale, malessere, capogiro, intorpidimento, sonnolenza, infiammazione nasale (rinite) infezione delle vie respiratorie superiori, nausea, secchezza della bocca, piaghe della pelle, rigidità, aumento del tono muscolare (ipertonia)
Portuguese: fraqueza generalizada, sintomas do tipo gripal, mal-estar, tonturas, dormência, sonolência, inflamação nasal (rinite), infecção das vias respiratórias superiores, náuseas, secura oral, feridas da pele, rigidez, tónus muscular aumentado (hipertonia).
Italian: Una paziente di sesso femminile ha sviluppato una lesione di un nervo che interessava il braccio (plessopatia brachiale) due giorni dopo l'iniezione di un preparato tradizionale contenente il complesso della tossina botulinica di tipo A per il trattamento del torcicollo, con recupero dopo cinque mesi.
Portuguese: Uma doente desenvolveu uma lesão de um nervo que afecta o braço (plexopatia braquial) dois dias após a injecção de uma preparação convencional contendo o complexo de toxina botulínica do tipo A, para o tratamento de uma torção no pescoço, com recuperação após cinco meses.
Italian: Trattamento
Portuguese: Tratamento do estudo
Italian: Patologie del sistema nervoso Non comuni: Parestesie, cefalea
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Pouco frequentes: parestesia, cefaleias
Italian: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Germania
Portuguese: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Alemanha
Italian: Questo può richiedere l'uso di colliri, pomate oftalmiche, lenti a contatto terapeutiche morbide, o chiusura della palpebra tramite bendaggio o altri mezzi.
Portuguese: Para este fim, pode ser necessário utilizar um colírio protector, pomadas, lentes de contacto moles protectoras ou a oclusão do olho com uma compressa ou por outros meios semelhantes.
Italian: Sono stati riportati effetti indesiderati legati al diffondersi della tossina botulinica a distanza dal sito di iniezione (vedere paragrafo 4.8), effetti talvolta mortali associati a volte con disfagia, polmonite e/o debolezza muscolare eccessiva.
Portuguese: Têm sido relatados efeitos secundários relativos à difusão da neurotoxina botulínica do tipo A a localizações distantes do local de administração (ver secção 4.8), resultando, por vezes, em morte, associada nalguns casos a disfagia, pneumonia e/ou debilidade significativa.
Italian: Patologie dell'occhio Non comuni: Dolore oculare
Portuguese: Afecções oculares Pouco frequentes: dor ocular
Italian: Titolare della Autorizzazione alla Immissione in Commercio Merz Pharmaceuticals GmbH
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
Italian: Capogiro, intorpidimento, sonnolenza Patologie dell'occhio
Portuguese: tonturas, dormência, sonolência
Italian: Sintomi di sovradosaggio non sono immediatamente apparenti dopo l'iniezione; tra di essi si annoverano debolezza generalizzata, ptosi, diplopia, difficoltà con la deglutizione e la parola o paralisi della muscolatura respiratoria seguita da polmonite da aspirazione.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem não se manifestam imediatamente após a injecção e podem consistir em fraqueza generalizada, ptose, diplopia, dificuldade em engolir, perturbações da fala ou paralisia dos músculos respiratórios resultando em pneumonia por aspiração.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para solução injectável 1 frasco para injectáveis
Italian: Xeomin 100 unità DL50 polvere per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Portuguese: 100 unidades DL50 pó para solução injectável via intramuscular
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Xeomin sia troppo forte o troppo debole, lo faccia sapere al medico.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver a impressão de que o efeito de Xeomin é demasiado forte ou demasiado fraco.
Italian: Studio di fase III sulla distonia cervicale (ITT) (MRZ-0013)
Portuguese: Ensaio de Fase III na distonia cervical (ITT) (MRZ-0013)
Italian: Patologie gastrointestinali Non comuni: Secchezza delle fauci
Portuguese: Doenças gastrointestinais Pouco frequentes: boca seca
Italian: b) Distribuzione del principio attivo nei pazienti: Non sono stati eseguiti studi di farmacocinetica con Xeomin nell'uomo per i motivi sovraesposti.
Portuguese: Não se realizaram estudos farmacocinéticos no ser humano com Xeomin pelas razões acima descritas.
Italian: Possono verificarsi effetti indesiderati dovuti ad iniezioni di Xeomin effettuate in sedi inappropriate che paralizzano temporaneamente i muscoli circostanti.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários resultantes de injecções de Xeomin administradas no local errado, causando paralisia temporária de grupos musculares adjacentes.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA PER CONFEZIONE SINGOLA (1 FLACONCINO)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA PARA DOSE UNITÁRIA (1 FRASCO)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA PER 1 FLACONCINO QUANDO QUESTO E' UNA PARTE/COMPONENTE DI UNA CONFEZIONE MULTIPLA DA 2, 3, 6 FLACONCINI
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA PARA 1 FRASCO QUANDO ESTE É PARTE DE UMA EMBALAGEM MÚLTIPLA COM 2, 3 e 6 FRASCOS
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA PER 1 FLACONCINO QUANDO QUESTO E' PARTE/COMPONENTE DI UNA CONFEZIONE PER OSPEDALE DA 6 FLACONCINI
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA PARA 1 FRASCO QUANDO ESTE É PARTE DE UMA EMBALAGEM HOSPITALAR DE 6 FRASCOS
Italian: Sono stati riportati molto raramente effetti indesiderati legati al diffondersi della tossina botulinica a distanza dal sito di iniezione (debolezza muscolare eccessiva, disfagia, pneumopatia d'inalazione con esito fatale in alcuni casi) (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Muito raramente, têm sido relatados efeitos secundários relativos à difusão da toxina a localizações distantes do local de administração (fraqueza muscular exagerada, disfagia, pneumonia por aspiração resultando, nalguns casos, em morte) (ver secção 4.4).
Italian: Debolezza generalizzata, sintomatologia simil-influenzale, malessere Non comuni: febbre
Portuguese: fraqueza generalizada, sintomas do tipo gripal, mal-estar
Italian: Effetti indesiderati possono verificarsi a causa del malposizionamento delle iniezioni della tossina botulinica di tipo A, che paralizzano temporaneamente gruppi muscolari adiacenti.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos indesejáveis resultantes de injecções mal posicionadas da neurotoxina botulínica do tipo A que causam a paralisia temporária de grupos musculares adjacentes.
Italian: • Il principio attivo è la neurotossina di tipo A del Clostridium Botulinum (150 kD), priva di proteine complessanti
Portuguese: • A substância activa é a neurotoxina do tipo A de Clostridium botulinum (150 kD), sem proteínas complexantes
Italian: Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono noti con i preparati di confronto contenenti il complesso della tossina botulinica di tipo A tradizionale usati nelle sperimentazioni cliniche con Xeomin.
Portuguese: Além destes, são conhecidos os seguintes efeitos secundários relacionados com o composto de comparação contendo complexo de toxina botulínica do tipo A convencional utilizado nos ensaios clínicos com Xeomin.
Italian: Sono stati riportati molto raramente effetti indesiderati legati al diffondersi della tossina botulinica a distanza dal sito di iniezione (debolezza muscolare eccessiva, difficoltà ad inghiottire, infiammazione o infezione polmonare in seguito all'inalazione di corpi estranei (pneumopatia d'inalazione) con esito fatale in alcuni casi).
Portuguese: Muito raramente, têm sido relatados efeitos secundários relativos à difusão da toxina a localizações distantes do local de administração (fraqueza muscular exagerada, dificuldades em engolir, infecção ou inflamação pulmonar devidas à aspiração de matérias estranhas (pneumonia por aspiração), resultando, nalguns casos, em evolução fatal).
Italian: Malattie del nervo visivo, generalmente associate ad un aumento della pressione all'interno dell'occhio (glaucoma ad angolo chiuso), ulcerazione corneale
Portuguese: doença do nervo óptico, geralmente associada a aumento da pressão ocular interna (glaucoma de ângulo fechado), ulceração da córnea Torção do pescoço (Torcicolo espasmódico) Os seguintes efeitos secundários foram reportados com Xeomin: Frequentes:
Italian: Patologie del sistema nervoso Non comuni: Cefalea, tremore
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Pouco frequentes: cefaleias, tremores
Italian: Scala Jankovic
Portuguese: Jankovic Rating Scale (Escala de Classificação de Jankovic)
Italian: • Nello studio riguardante la spasticità degli arti superiori (MRZ 0410), 144 pazienti sono entrati nel secondo ciclo d'iniezioni, durante il quale vengono somministrate dosi fino a 400 U di Xeomin.
Portuguese: • No estudo de espasticidade do membro superior (MRZ 0410) 144 doentes entraram no segundo ciclo de injecção, no qual se procedeu à administração de doses até 400 U de Xeomin.
Italian: Inoltre, i seguenti effetti indesiderati e le relative frequenze sono noti con i preparati di confronto contenenti il complesso della tossina botulinica di tipo A tradizionale usati in sperimentazioni cliniche con Xeomin.
Portuguese: Além destas, são conhecidos os seguintes efeitos secundários e suas frequências para o composto de comparação contendo complexo de toxina botulínica do tipo A convencional utilizado nos ensaios clínicos com Xeomin.
Italian: Punteggio di gravità dopo 4 settimane
Portuguese: Alteração da pontuação da gravidade da TWSTRS após 4 semanas
Italian: 4 U di Xeomin e Botox intramuscolare
Portuguese: 4 U de Xeomin e Botox por via intramuscular
Italian: Nello studio riguardante la spasticità degli arti superiori (MRZ 0410), 144 pazienti sono entrati nel secondo ciclo d'iniezioni, in cui vengono somministrate dosi fino a 400 U di Xeomin.
Portuguese: No estudo de espasticidade do membro superior (MRZ 0410) 144 doentes participaram no 2.º ciclo de injecção, no qual se procedeu à administração de doses até 400 U de Xeomin.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per soluzione iniettabile 6 flaconcini
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para solução injectável 6 frascos para injectáveis Embalagem hospitalar.
Italian: Usare altri medicinali
Portuguese: Utilizar Xeomin com outros medicamentos
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Non comuni: Danni inflitti
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Pouco frequentes: lesão infligida
Italian: Fino a 70 U di Xeomin o Botox intramuscolare
Portuguese: Até 70 U de Xeomin ou Botox por via intramuscular
Italian: Albumina umana Saccarosio
Portuguese: Albumina humana
Italian: 70-300 U di Xeomin o Botox intramuscolare
Portuguese: 70 a 300 U de Xeomin ou Botox por via intramuscular
Italian: Sono stati presentati i dati delle variazioni nel punteggio di gravità TWSTRS nel gruppo di pazienti positivi al saggio dell'emidiaframma (HAD), tra la visita di controllo (3 settimane dopo un'iniezione) e la visita finale (12 settimane dopo un'iniezione).
Portuguese: Foram submetidos dados das alterações entre a consulta de controlo (3 semanas após uma injecção) e a consulta final (12 semanas após uma injecção) da pontuação da Gravidade da TWSTRS em doentes do grupo positivo no ensaio do hemidiafragma (HDA).
Italian: (n=148)
Portuguese: XEOMIN (n = 148)
Italian: Fase I
Portuguese: Fase 1
Italian: Per dimostrare che è stata stabilita una posologia sicura per Xeomin il richiedente ha presentato tre studi non clinici, due studi di fase I, uno di fase II e uno di fase III.
Portuguese: O requerente apresentou três estudos não-clínicos, dois de Fase I, um de Fase II e um de Fase III com o intuito de demonstrar que tinha sido estabelecida uma posologia segura para o Xeomin.
Italian: Pertanto il suo uso non e' raccomandato in questo gruppo di età fino a quando non si rendono disponibili i relativi dati clinici.
Portuguese: Xeomin não foi estudado na população pediátrica, não sendo recomendado o seu uso neste grupo etário até que haja mais dados disponíveis.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA PER CONFEZIONE PER OSPEDALI CONTENENTI 6 FLACONCINI
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA PARA 1 EMBALAGEM HOSPITALAR DE 6 FRASCOS
Italian: Sarà necessario intubare il paziente e ricorrere alla respirazione assistita fino a miglioramento, qualora si instauri una paralisi dei muscoli respiratori.
Portuguese: No caso de ocorrer paralisia dos músculos respiratórios, serão necessárias intubação e ventilação assistida até haver uma melhoria.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comuni: debolezza muscolare facciale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comuni: Stanchezza
Portuguese: Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes: fraqueza dos músculos faciais Perturbações gerais e alterações no local de administração Pouco frequentes:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [To be completed nationally]
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italian: I flaconcini utilizzati, le siringhe, eventuali schizzi, ecc. devono essere trattati in autoclave e gli eventuali residui di Xeomin vanno resi inattivi utilizzando una soluzione diluita di idrossido di sodio (0,1 N NaOH).
Portuguese: Todos os frascos para injectáveis e seringas utilizados e qualquer derrame, etc., devem ser autoclavados e os resíduos de Xeomin devem ser inactivados utilizando uma solução diluída de hidróxido de sódio (NaOH 0,1N).
Italian: Spasmo della palpebra (blefarospasmo) Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con Xeomin:
Portuguese: Espasmo das pálpebras (blefarospasmo) Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com Xeomin:
Italian: Questo puo' indurre a difficoltà nella respirazione e a rischio di aspirazione (entrata di solidi e/o liquidi nelle vie aeree).
Portuguese: Este facto pode levar a problemas em respirar e a um risco acrescido de inalar substâncias estranhas ou fluidos.
Italian: Eventuali flaconcini e siringhe usate, nonchè versamenti devono essere messi in autoclave e qualsiasi residuo di Xeomin deve essere inattivato usando una soluzione diluita di idrossido di sodio (0,1 N Na OH).
Portuguese: Todos os frascos para injectáveis e seringas utilizados e qualquer derrame devem ser autoclavados e os resíduos de Xeomin devem ser inactivados utilizando uma solução diluída de hidróxido de sódio (NaOH 0,1 N).
Italian: Endpoint primario
Portuguese: Parâmetro de avaliação final primário
Italian: Torcicollo spasmodico
Portuguese: Torcicolo espasmódico
Italian: Considerato che
Portuguese: Consequentemente, não
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Italian: Questa malattia puo'
Portuguese: feridas da pele
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni: Eruzioni cutanee
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Pouco frequentes: exantema cutâneo
Italian: Si possono facilmente verificare ecchimosi nei tessuti molli della palpebra.
Portuguese: Nos tecidos moles da pálpebra ocorrem facilmente equimoses.
Italian: Nei pazienti trattati con Botox, 4 individui con un risultato negativo in linea di base hanno mostrato un risultato positivo (< 5mU/mL in tre pazienti, >5 mU/mL in 1 paziente) dopo la visita finale.
Portuguese: Dos doentes tratados com Xeomin que apresentavam um resultado negativo no ensaio do hemidiafragma (HDA) de ratinho no início do estudo, indicando a inexistência de anticorpos neutralizantes, 2 participantes tiveram um resultado positivo (<5 mU/ml) na consulta final. Dos doentes tratados com Botox, 4 participantes com um resultado negativo no início do estudo apresentaram um resultado positivo (<5 mU/ml em 3 doentes, >5 mU/ml em 1 doente) na consulta final. Adicionalmente, o título do HDA aumentou, de <5 mU/ml para >5 mU/ml em 2 doentes em cada grupo de tratamento.
Italian: La catena pesante della neurotossina botulinica di tipo A si lega con una selettività ed affinità eccezionalmente elevata ai recettori che si trovano esclusivamente a livello delle terminazioni colinergiche Dopo l'internalizzazione della neurotossina la catena leggera spezza specificamente una proteina bersaglio (SNAP25) che è essenziale per il rilascio dell'acetilcolina.
Portuguese: Após internalização da neurotoxina, a cadeia leve efectua a clivagem muito específica de uma proteína-alvo (SNAP 25) que é essencial para a libertação da acetilcolina.
Italian: Eventuali flaconcini e siringhe usate, nonché versamenti devono essere messi sotto alta pressione e qualsiasi residuo di Xeomin deve essere inattivato usando una soluzione diluita di idrossido di sodio (0,1 N Na OH).
Portuguese: Todos os frascos para injectáveis e seringas utilizados e qualquer derrame, etc., devem ser esterilizados sob alta pressão e os resíduos de Xeomin devem ser inactivados utilizando uma solução diluída de hidróxido de sódio (NaOH 0,1N).
Italian: Fase Ib
Portuguese: Fase 1b
Italian: • torcicollo (torcicollo spasmodico)
Portuguese: • torção do pescoço (torcicolo espasmódico).
Italian: Blefarospasmo Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con Xeomin:
Portuguese: Blefarospasmo As seguintes reacções adversas foram comunicadas com Xeomin:
Italian: Flaconcino non aperto: Non conservare al di sopra dei 25°C Per la conservazione della soluzione ricostituita, vedere paragrafo 6.3
Portuguese: Frasco para injectáveis não aberto: Não conservar acima de 25°C.
Italian: Eckenheimer Landstraße 100
Portuguese: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica Via de Administração
Italian: Dimensione della confezione
Portuguese: Embalagem Dimensão da Embalagem
Italian: 1 siringa pre-riempita da 150 mg + 2 aghi, siringa pre-riempita da 100 mg + 2 aghi
Portuguese: 150 mg + 2 agulhas, 1 seringa pré-cheia de 100 mg + 2 agulhas
Italian: Contenitore
Portuguese: Xeplion
Italian: Nome di fantasia
Portuguese: Nome Comercial
Italian: Xeplion 150 mg, 100 mg
Portuguese: 150 mg, 100 mg suspensão de libertação prolongada para injecção
Italian: Confezione di inizio terapia:
Portuguese: Seringa pré-cheia Embalagem de iniciação: 1 seringa pré-cheia de
Italian: L'elenco è indicativo e non esaustivo.
Portuguese: Esta lista é indicativa e não exaustiva.
Italian: Alcuni pazienti possono trarre beneficio da una sospensione graduale.
Portuguese: Alguns doentes podem beneficiar de uma interrupção gradual.