FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As part of this work, the Agency will continue contributing to the work of the Transatlantic Task Force on Antimicrobial Resistance (TATFAR), which aims to increase levels of communication, coordination and cooperation between the EU and the United States on human and veterinary antimicrobials.
Italian: Nell'ambito di tali attività, l'Agenzia continuerà a contribuire alle iniziative della task force transatlantica sulla resistenza antimicrobica (TATFAR), il cui scopo è migliorare il livello di comunicazione, coordinamento e cooperazione tra UE e Stati Uniti nella sfera degli antimicrobici umani e veterinari.
English: At the same time, the ability to manage the increasing workload is on occasion limited by the current capacity of the Network, and finding sustainable solutions for maintaining and increasing the Network's capacity will be an important focus area.
Italian: Allo stesso tempo, la capacità di gestire il maggiore carico di lavoro è talvolta limitata dall'attuale capacità della Rete e trovare soluzioni sostenibili per mantenere e aumentare tale capacità rivestirà un'importanza fondamentale.
English: At the same time, the face of the pharmaceutical industry is evolving, with an increasing number of small or medium-sized enterprises (SMEs) undertaking the early stages of medicines development.
Italian: Allo stesso tempo, si sta evolvendo il volto dell'industria farmaceutica, con un aumento del numero delle piccole o medie imprese (PMI) che si occupano delle prime fasi dello sviluppo dei medicinali.
English: The Agency will also be developing and improving its public health crisis response mechanisms, building on the past experience of pandemic influenza and the ongoing work on Ebola.
Italian: Inoltre l'Agenzia svilupperà e migliorerà i proprio meccanismi di risposta alle crisi sanitarie pubbliche, facendo tesoro delle esperienze passate nell'ambito delle influenze pandemiche e del lavoro in corso per quanto riguarda il virus Ebola.
English: Patients, consumers and healthcare professionals demand more and better information to support their decision-making, together with high levels of transparency from industry and regulators.
Italian: I pazienti, i consumatori e i professionisti del settore sanitario chiedono maggiori e migliori informazioni a sostegno del loro processo decisionale nonché alti livelli di trasparenza da parte del settore e dei regolatori.
English: As the Agency regulates both human and veterinary medicines, it is well placed to implement the 'One Health' approach and follow its application in tackling the AMR, both in its own work and through collaboration with its European and international partners.
Italian: L'Agenzia si occupa di regolamentare sia i medicinali umani sia quelli veterinari, pertanto è particolarmente adatta a implementare l'approccio “One Health” e a seguirne l'applicazione nell'ambito dell'impegno contro l'AMR, sia attraverso il proprio lavoro sia mediante la collaborazione con i partner europei e internazionali.
English: 18 December 2014
Italian: 7 agosto 2015
English: Hence, the Agency will additionally support efforts to increase international worksharing in all areas, as well as support convergence of international practices and work within international coalitions to encourage better and more effective use of global regulatory resources.
Italian: Pertanto l'Agenzia sosterrà ulteriormente tutti gli sforzi volti ad aumentare la condivisione del lavoro internazionale in ogni area nonché la convergenza delle prassi e del lavoro internazionali all'interno delle coalizioni internazionali per incoraggiare un utilizzo migliore e più efficace delle risorse normative globali.
English: All aspects of the work of the Agency, from the initial evaluation through to postauthorisation monitoring, are thus becoming subject to more intense scrutiny by the stakeholders and the community as a whole, with impact on public trust in the Agency's work.
Italian: Tutti gli aspetti dell'attività dell'Agenzia, dalla valutazione iniziale fino al monitoraggio post-autorizzazione, saranno soggetti a un controllo più scrupoloso da parte delle parti interessate e della comunità nel suo complesso, e questo influirà sulla fiducia pubblica nei confronti del lavoro svolto dall'Agenzia.
English: Efficiency is key to the successful delivery of the Agency's activities and to coping with the growing number of responsibilities and increasing complexity of the regulatory procedures.
Italian: L'efficienza è la chiave per il successo delle attività dell'Agenzia e per la gestione del maggior numero di responsabilità e della maggiore complessità delle procedure normative.
English: Veterinary medicines legislation
Italian: Legislazione sui medicinali veterinari
English: In addition, the Agency is reviewing the available regulatory tools and their use, to allow patient access to medicines for conditions with unmet medical need, and exploring concepts such as adaptive pathways and specific mechanisms to support innovative medicines with high public-health potential.
Italian: Inoltre, l'Agenzia sta esaminando gli strumenti normativi esistenti e il loro utilizzo al fine di consentire ai pazienti l'accesso a medicinali per patologie con esigenze mediche ancora insoddisfatte e sta studiando concetti quali percorsi adattivi e meccanismi specifici per sostenere i medicinali innovativi con un alto potenziale per la sanità pubblica.
English: The Agency will also continue implementing the European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC) project, which collects information on how antimicrobial medicines are used in animals across the EU, and thus allows for a better understanding of the risk factors that lead to the development and spread of antimicrobial resistance.
Italian: L'Agenzia intende infine portare avanti l'attuazione del progetto di sorveglianza europea del consumo di antimicrobici quali medicinali veterinari (ESVAC), che raccoglie informazioni sulle modalità di utilizzo dei medicinali antimicrobici negli animali nell'UE, contribuendo a migliorare la comprensione dei fattori di rischio responsabili dello sviluppo e della diffusione della resistenza agli antimicrobici.
English: It will be an opportunity to look back at how much has been achieved in promoting public and animal health over 20 years and to plan for the future.
Italian: Sarà anche un'opportunità per considerare tutti i risultati conseguiti in questi 20 anni nell'ambito della promozione della salute pubblica e animale e per gettare le basi per i progetti futuri.
English: As a result of full implementation of the legislation, the coordinating role of the Agency in the monitoring of all EU medicines, irrespective of their route of authorisation, will increase, and with it the scope of the Agency's responsibilities in the pharmacovigilance field.
Italian: In seguito alla piena attuazione della legislazione, aumenterà il ruolo di coordinamento dell'Agenzia nel monitoraggio di tutti i medicinali europei, indipendentemente dal loro iter di autorizzazione, e quindi anche l'ambito delle responsabilità dell'Agenzia nel settore della farmacovigilanza.
English: Along with SMEs, academia and public-private partnerships are also becoming an increasingly important source of innovation in medicines.
Italian: Oltre alle PMI, anche il mondo accademico e i partenariati pubblico-privati stanno contribuendo in maniera sempre più rilevante all'innovazione nel campo dei medicinali.
English: Therefore, the Agency will continue providing technical support to the European Commission (‘Commission', or EC) with respect to discussion in the European Parliament and the Council on their proposal for revision of the veterinary legislation, including on amendments to the framework for authorisation of innovative veterinary medicines, simplification of post-authorisation maintenance of veterinary products, pharmacovigilance and other aspects.
Italian: Pertanto l'Agenzia continuerà a fornire supporto tecnico alla Commissione europea (la “Commissione” o CE) nell'ambito dei dibattiti con il Parlamento europeo e il Consiglio in merito alla loro proposta di revisione della legislazione veterinaria, e in merito alle modifiche al contesto per l'autorizzazione di medicine veterinarie innovative, alla semplificazione della gestione post-autorizzazione dei prodotti veterinari, alla farmacovigilanza e ad altri aspetti.
English: Ensuring more prospective medicines reach their patients in such an environment requires adapting and simplifying our processes and approaches, making them more open, flexible and easier to navigate for the sponsors, especially the SMEs.
Italian: In questo contesto, per garantire che un maggior numero di farmaci potenziali possa essere distribuito ai pazienti che ne hanno bisogno, è necessario adattare e semplificare i nostri processi e approcci rendendoli più aperti, flessibili e snelli per gli sponsor, in particolare per le PMI.
English: To address the above scientific and societal trends, the Agency is reinforcing its development support to various stakeholder groups, and has undertaken a number of initiatives to ensure early dialogue to foster drug development and improve regulatory pathways for early patient access to medicines.
Italian: Per gestire le tendenze scientifiche e sociali sopra descritte, l'Agenzia sta rafforzando il proprio sostegno allo sviluppo a favore di vari gruppi di parti interessate e ha intrapreso diverse iniziative al fine di instaurare sollecitamente un dialogo che promuova lo sviluppo farmacologico e migliori i percorsi normativi per garantire ai pazienti un rapido accesso ai medicinali.
English: In a continuous effort to meet the demands for increased efficiency of operations, while increasing the level of service the Agency provides, data management has become a key activity in creating an integrated, shared environment that provides a single, accurate, consistent source of data for the Agency, its partners and stakeholders.
Italian: Nell'ambito dei continui sforzi profusi al fine di soddisfare la richiesta di una maggiore efficienza operativa, aumentando al contempo il livello dei servizi offerti dall'Agenzia, la gestione dei dati è diventata un'attività chiave per la creazione di un ambiente integrato e condiviso in grado di fornire una fonte di dati unica, accurata e coerente all'Agenzia, ai suoi partner e alle parti interessate.
English: European medicines regulatory network
Italian: La rete europea di regolamentazione dei farmaci
English: To address these developments, the Agency continues to consolidate and enhance its collaboration with and support to the NCAs through a number of initiatives, including a revised training and competence development programme in cooperation with national authorities, promoting the national experts programme, and prioritising its information technology development programme with projects that support the work, effectiveness and efficiency of the NCAs.
Italian: Per affrontare tali sviluppi, l'Agenzia continua a consolidare e migliorare la propria collaborazione con le ANC e il proprio supporto in loro favore attraverso varie iniziative, ad esempio un programma rivisto di sviluppo delle competenze e della formazione in cooperazione con le autorità nazionali, la promozione del programma di esperti nazionali e alcuni progetti a sostegno del lavoro, dell'efficacia e dell'efficienza delle ANC che diano priorità al proprio programma di sviluppo delle tecnologie informatiche.
English: This includes integrated support to early stages of medicines development, covering legally established scientific advice, orphan designation, paediatric procedures and support to SMEs.
Italian: È previsto anche il supporto integrato alle prime fasi dello sviluppo farmacologico, ossia consulenza scientifica legalmente stabilita, assegnazione della qualifica di medicinale orfano, procedure pediatriche e sostegno alle PMI.
English: The growing need for industry and academia to approach the regulators early in their endeavours increases the role of the Agency in facilitating such contact and ensuring early knowledge sharing.
Italian: La sempre più impellente necessità che industria e mondo accademico affrontino i regolatori in una fase precoce del loro impegno aumenta l'importanza del ruolo che svolge l'Agenzia nel facilitare tale contatto e garantire una condivisione sollecita delle conoscenze.
English: Growing interdependencies between committees and scientific disciplines in the decision-making further emphasise the need to continuously simplify and align processes, improve quality assurance and quality control, increase robustness of the processes and reach higher efficiency of the evaluation procedures.
Italian: Le crescenti interdipendenze tra comitati e discipline scientifiche nell'ambito del processo decisionale sottolineano ulteriormente la necessità di semplificare e allineare costantemente i processi, di migliorare la garanzia e il controllo della qualità, di aumentare la solidità dei processi e di garantire procedure valutative più efficaci.
English: The coming years will see an increasing need to consider aspects such as patients' values and preferences, the needs of other stakeholders (e.g. health-technology assessment bodies, or HTAs) when planning clinical research programmes and post-authorisation measures, the impact of 'real life' evidence data, and others.
Italian: Nei prossimi anni aumenterà la necessità di tenere conto di aspetti quali i valori e le preferenze dei pazienti, le esigenze di altre parti interessate (ad esempio organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie o HTA) al momento della pianificazione dei programmi di ricerca clinica e delle misure post-autorizzazione, dell'impatto di dati e prove basati sulla “vita reale” e di altri aspetti.
English: Increasing numbers of manufacturing sites located, and clinical trials conducted outside the EU will continue to be a trend.
Italian: Continuerà la tendenza che vede sempre un maggior numero di siti produttivi ubicati al di fuori dell'UE e di studi clinici condotti al di fuori dei paesi europei.
English: • Implement pharmacovigilance legislation and the clinical trials legislation.
Italian: • attuare la legislazione sulla farmacovigilanza e sulle sperimentazioni cliniche;
English: In the coming years, the Agency expects a significant increase in its activities, both in terms of volumes (e.g. scientific advice and pharmacovigilance) and in terms of complexity of products, scientific issues and procedures, due to the scientific development.
Italian: Come conseguenza dello sviluppo scientifico, l'Agenzia prevede per i prossimi anni un aumento significativo delle proprie attività, sia in termini di volumi (ad esempio consulenza scientifica e farmacovigilanza) sia in termini di complessità dei prodotti, delle procedure e delle tematiche scientifiche.
English: The ever-increasing role of information technology in health-related matters, including use of e-health records and databases, mobile communications and social media by consumers and healthcare professionals, also demands that surveillance methods evolve to consider these developments.
Italian: Il ruolo crescente della tecnologia dell'informazione nel campo della salute, compreso l'utilizzo di cartelle e banche dati sanitarie elettroniche, di comunicazioni mobili e social media da parte di consumatori e professionisti del settore sanitario, richiede inoltre che i metodi di sorveglianza si evolvano al fine di contemplare tali sviluppi.
English: This translates into an increasing need for managing and sharing reliable data, in particular to support evidence-based regulatory decision-making grounded on science, improve the use of medicines and satisfy the demands for greater transparency and openness.
Italian: Ciò si traduce in un bisogno crescente di gestire e condividere dati affidabili, in particolare per sostenere il processo decisionale legislativo basato su dati fattuali fondato sulla scienza, migliorare l'utilizzo dei medicinali e soddisfare le richieste di maggiore trasparenza e apertura.
English: This will affect the way the scientific committees evaluate medicines, and consequently the workload of the Agency, both in its endeavour to support the scientific assessment of the committees and in its role as a key provider of training, technical and methodological guidance for the scientific work.
Italian: Ciò influirà sulle modalità di valutazione dei medicinali utilizzate dai comitati scientifici e, di conseguenza, sul carico di lavoro per l'Agenzia, sia per quanto riguarda il suo impegno a supporto della valutazione scientifica da parte dei comitati sia per quanto riguarda il suo ruolo di fornitore chiave di orientamenti formativi, tecnici e metodologici in ambito scientifico.
English: Pharmacovigilance and clinical trials legislation
Italian: Legislazione in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica
English: As a result, increased focus on ensuring that medicines tested and manufactured outside the EU meet the EU requirements will drive efforts to develop and strengthen collaboration with international partners regarding collaborative inspections, information exchange, capacity building and greater mutual reliance.
Italian: Quindi, l'impegno necessario a garantire che i farmaci testati e prodotti al di fuori dell'UE rispettino i requisiti europei farà sì che tutti gli sforzi si concentrino sullo sviluppo e il rafforzamento della collaborazione con i partner internazionali per quanto riguarda controlli collaborativi, scambio di informazioni, creazione di capacità e maggiore fiducia reciproca.
English: As the EMA enhances its efforts to share knowledge and information with the NCAs, patients, healthcare professionals, the media and other stakeholders, the demand for data is expected to increase, and the central coordination role of the Agency, combined with improvements in data integration, becomes more important.
Italian: Mentre l'EMA rinnova il proprio impegno a favore della condivisione di conoscenze e informazioni con ANC, pazienti, professionisti del settore sanitario, mezzi di comunicazione e altre parti interessate, si prevede l'aumento della richiesta di dati e dell'importanza del ruolo centrale di coordinamento dell'Agenzia, insieme al miglioramento dell'integrazione dei dati.
English: The growing trend for patients and healthcare professionals to use the internet, mobile communications and social media when searching for medicines-related information raises the importance of using these communication channels more widely, to ensure easy, consistent and timely access to authoritative, reliable and understandable information on medicines.
Italian: La crescente tendenza di pazienti e professionisti del settore sanitario a usare Internet, comunicazioni mobili e social media per la ricerca di informazioni sui medicinali solleva la questione dell'importanza che riveste un utilizzo più ampio di questi canali di comunicazione al fine di garantire un accesso semplice, costante e tempestivo a informazioni autorevoli, affidabili e comprensibili sui medicinali.
English: The ever-increasing expectations of patients and healthcare professionals to have medicines available to treat various conditions, in combination with the continuous need for flexible and fast reaction to arising public health threats, highlights the importance of ensuring faster patient access to medicines on the market, while maintaining the quality of scientific assessment.
Italian: Le sempre maggiori aspettative di pazienti e professionisti del settore sanitario riguardo alla disponibilità di medicinali per la cura di diverse patologie insieme alla continua necessità di una risposta flessibile e rapida che contrasti le minacce per la salute pubblica, sottolineano l'importanza di garantire ai pazienti un accesso più rapido ai farmaci sul mercato, mantenendo al tempo stesso invariata la qualità delle valutazioni scientifiche.
English: • antimicrobial resistance and availability of anti-infective treatment options.
Italian: tra cui la resistenza agli antimicrobici e la disponibilità di trattamenti antinfettivi;
English: The increasing complexity and globalisation of medicines supply chains will also require improved information exchange and closer, more streamlined cooperation among authorities, to ensure product and data integrity, and continuity of the medicines supply chain.
Italian: Come conseguenza della maggiore complessità e globalizzazione delle catene di fornitura dei medicinali, saranno necessari anche uno scambio di informazioni più efficace e una cooperazione più stretta e più agevole tra le autorità, al fine di garantire l'integrità di prodotti e dati e la continuità della catena di fornitura dei medicinali.
English: Organization (WHO), thus highlighting AMR as a global health crisis of similar importance to pandemics of an infectious disease.
Italian: Data la gravità della questione, è stato sviluppato dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) un piano di azione globale per l'AMR, portando così l'AMR sullo stesso livello di altre crisi sanitarie globali di pari importanza quali le pandemie di malattie infettive.
English: The move towards developing more targeted and individualised medicines, continuous development and use of state-of-the-art knowledge and technologies in drug development, and integration of development and use of medicines and medical devices all contribute to the increasing complexity of the scientific advice and other Agency's activities.
Italian: Nel campo dello sviluppo dei farmaci, i continui progressi e l'utilizzo di conoscenze e tecnologie all'avanguardia nello sviluppo di medicinali sempre più mirati e personalizzati nonché l'integrazione dello sviluppo e dell'utilizzo di medicinali e dispositivi medici contribuiscono ad aumentare la complessità della consulenza scientifica e di altre attività dell'Agenzia.
English: Factors such as advances in and growing complexity of medicines development, globalisation, the increasing role of social media as an information source, growing expectation for transparency, key legislation changes and continuous striving for increased efficiency, all impact the Agency's work.
Italian: Il lavoro dell'Agenzia è influenzato da fattori quali i progressi e la maggiore complessità nello sviluppo dei medicinali, la globalizzazione, il ruolo sempre più importante che rivestono i social media come fonte di informazioni, le aspettative più elevate per quanto riguarda la trasparenza, modifiche legislative chiave e l'incessante impegno a favore di una maggiore efficienza.
English: As a result, development of the EU Clinical Trial Portal and Database, and other associated systems, will be one of the key focus areas of the Agency in the coming years.
Italian: Di conseguenza, nei prossimi anni una delle aree di interesse chiave dell'Agenzia sarà lo sviluppo del portale e della banca dati UE sulle sperimentazioni cliniche e di altri sistemi associati.
English: • Ensure efficient crisis management and responsiveness to public health threats, including addressing antimicrobial resistance and the availability of anti-infective treatments.
Italian: • garantire un'efficiente gestione delle crisi e la capacità di risposta alle minacce alla salute pubblica,
English: Following closely these developments and ensuring availability of the required expertise will therefore be important.
Italian: Una parte importante dell'ordine del giorno dell'Agenzia continuerà a essere lo stretto monitoraggio di tali sviluppi e l'impegno a garantire la disponibilità delle competenze necessarie.
English: substance management service
Italian: Vicedirettore esecutivo
English: Subtotal AST Total AST SC 6
Italian: Di Andreas Pott, vicedirettore esecutivo
English: MA (EU) Number (Invented) name
Italian: Nome (di fantasia)
English: 24 September 2013
Italian: 24 settembre 2013
English: The Committee appointed Dr C. Ibrahim as rapporteur and Ms H. Jukes as co-rapporteur.
Italian: Il comitato ha nominato il dott. C. Ibrahim come relatore e la sig.ra H. Jukes come correlatore.
English: The reference Member State is the United Kingdom for both products.
Italian: Lo Stato membro di riferimento è il Regno Unito per entrambi i prodotti.