FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000)
Slovak: Zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000)
Dutch: EU - nummer
Slovak: EU číslo
Dutch: Datum van laatste verlenging: 09 december 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 09. december 2016
Dutch: Informeer uw arts als u zwanger bent of als u denkt zwanger te zijn.
Slovak: Upozornite svojho lekára, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Dutch: U dient daarom voorzichtig te zijn bij het rijden, het gebruiken van machines of het uitvoeren van andere taken waarvoor de volledige aandacht nodig is.
Slovak: Preto buďte opatrný pri vedení vozidiel, obsluhe strojov alebo vykonávaní iných činností, ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť.
Dutch: De totale lichaamsklaring bedraagt 5,04 ± 2,5 l/uur, onafhankelijk van de dosis en niet beïnvloed door geslacht, leeftijd, ras en lichaamsgewicht.
Slovak: Celkový telesný klírens je 5,04 ± 2,5 l/hod, a to nezávisle od dávky a bez ovplyvnenia pohlavím, vekom, rasou a telesnou hmotnosťou.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Dutch: Volg zorgvuldig alle instructies die uw arts u geeft op.
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré vám dá váš lekár.
Dutch: Indien u hogere doses toegediend heeft gekregen dan aanbevolen, moet u zorgvuldig door uw arts gecontroleerd worden.
Slovak: Ak ste dostali vyššie ako odporúčané dávky, váš lekár vás musí starostlivo sledovať.
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige hypocalciëmie gemeld die ziekenhuisopname vereisen.
Slovak: Zaznamenali sa prípady závažnej hypokalciémie vyžadujúcej hospitalizáciu.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten worden geadviseerd om niet zwanger te worden.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku je potrebné poučiť, aby sa vyhli otehotneniu.
Dutch: Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn.
Slovak: Môžu to byť prejavy poškodenia kosti v uchu.
Dutch: - Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Dutch: In enkele gevallen kan de hypocalciëmie levensbedreigend zijn (zie rubriek 4.8).
Slovak: V niektorých prípadoch sa môže vyskytnúť hypokalciémia ohrozujúca život (pozri časť 4.8).
Dutch: Indien ze niet direct gebruikt wordt, zijn de duur en de omstandigheden van de bewaring voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze normaal niet meer dan 24 uur bij 2°C - 8°C bedragen.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas a podmienky uchovávania pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C.
Dutch: Zoledronic acid Actavis kan aan personen van 65 jaar en ouder worden toegediend.
Slovak: Zoledronic acid Actavis sa môže podávať ľuďom vo veku 65 rokov a starším.
Dutch: Patiënten kregen ofwel 4 mg zoledroninezuur ofwel placebo iedere vier weken gedurende een jaar toegediend.
Slovak: Pacientky dostávali buď 4 mg kyseliny zoledrónovej alebo placebo každé štyri týždne počas jedného roka.
Dutch: - laag fosfaatgehalte in het bloed.
Slovak: Nízka hladina fosfátu v krvi.
Dutch: - een nierfunctiestoornis, genaamd syndroom van Fanconi (zal gewoonlijk met bepaalde urinetesten vastgesteld worden door uw arts).
Slovak: Porucha funkcie obličiek nazvaná Fanconiho syndróm (bežne ju zistí váš lekár určitými testami moču).
Dutch: Afbeelding 1: Gemiddelde veranderingen in BPI scores vs. de uitgangswaarde.
Slovak: Obrázok 1:Priemerné zmeny skóre podľa BPI oproti východiskovej hodnote.
Dutch: - pijnlijke roodheid en/of zwelling van het oog.
Slovak: Bolestivé sčervenanie a/alebo opuch oka.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 2012.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. apríl 2012
Dutch: CrCl wordt berekend uitgaande van serumcreatinine met behulp van de Cockcroft-Gault formule.
Slovak: CLcr sa vypočíta zo sérového kreatinínu pomocou Cockcroftovho-Gaultovho vzorca.
Dutch: Behandeling van TIH
Slovak: Liečba TIH
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere bisfosfonaten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, iné bisfosfonáty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dutch: Aanvullende informatie over de hantering van Zoledronic acid Actavis, met inbegrip van richtlijnen voor de bereiding van gereduceerde doses, wordt weergegeven in rubriek 4.2.
Slovak: Ďalšie informácie o manipulácii so Zoledronic acid Actavis vrátane pokynov na prípravu znížených dávok sú uvedené v časti 4.2.
Dutch: Verhogen van de infusietijd van 5 naar 15 minuten veroorzaakte een daling van 30 % van de zoledroninezuurconcentratie bij het einde van de infusie, maar had geen invloed op de oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijd curve.
Slovak: Predĺženie infúzie z 5 na 15 minút znížilo koncentráciu kyseliny zoledrónovej na konci infúzie o 30 %, ale neovplyvnilo plochu pod krivkou koncentrácie oproti času.
Dutch: - Behandeling van volwassen patiënten met tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH).
Slovak: Liečba dospelých pacientov s hyperkalciémiou vyvolanou nádorom (TIH).
Dutch: Slechts beperkte farmacokinetische gegevens van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/min) zijn beschikbaar.
Slovak: Sú dostupné len obmedzené farmakokinetické údaje o pacientoch s ťažkou insuficienciou obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van zoledroninezuur bij kinderen in de leeftijd van 1 jaar tot 17 jaar is niet vastgesteld.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť kyseliny zoledrónovej u detí vo veku 1 rok až 17 rokov neboli stanovené.
Dutch: Verder is er bewijs voor een verband tussen hypocalciëmie en secundaire neurologische verschijnselen die werden gemeld in deze gevallen, met inbegrip van convulsies, hypo-esthesie en tetanie (zie rubriek 4.4).
Slovak: Navyše existuje dôkaz o súvislosti medzi hypokalciémiou a sekundárnymi neurologickými udalosťami hlásenými v týchto prípadoch vrátane kŕčov, hypoestézie a tetanie (pozri časť 4.4).
Dutch: Een uitbreidingsstudie werd uitgevoerd om de algemene veiligheid en de veiligheid met betrekking tot de nieren op de lange termijn te evalueren in geval van een- of tweemaal per jaar zoledroninezuur gedurende de 12-maanden verlengde behandeling bij kinderen die in de hoofdstudie één jaar behandeling met zoledroninezuur of pamidronaat afgemaakt hadden.
Slovak: Štúdia s extenziou sa vykonala na preskúmanie dlhodobej celkovej bezpečnosti a bezpečnosti pre obličky pri podávaní kyseliny zoledrónovej raz za rok alebo dvakrát za rok počas 12 mesiacov liečby v extenzii u detí, ktoré v základnej štúdii ukončili jeden rok liečby buď kyselinou zoledrónovou alebo pamidronátom.
Dutch: Het gebruik van Zoledronic acid Actavis wordt niet aanbevolen bij jongeren en kinderen jonger dan 18 jaar.
Slovak: Použitie Zoledronic acid Actavis sa neodporúča u dospievajúcich a detí vo veku menej ako 18 rokov.
Dutch: Eenmalige en herhaalde 5- en 15-minuten durende infusen van 2, 4, 8 en 16 mg zoledroninezuur bij 64 patiënten met botmetastasen leverden de volgende farmacokinetische gegevens op, die dosisonafhankelijk bleken te zijn.
Slovak: Pri jednorazových a opakovaných infúziách trvajúcich 5 a 15 minút, ktorými sa podalo 2, 4, 8 a 16 mg kyseliny zoledrónovej 64 pacientom s metastázami v kostiach, sa zistili nasledujúce farmakokinetické údaje, ktoré nezáviseli od dávky.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Zoledronic acid Actavis dienen niet gelijktijdig te worden behandeld met dergelijke producten of een ander bisfosfonaat, aangezien de gecombineerde effecten van deze stoffen onbekend zijn.
Slovak: Pacienti, ktorí sa liečia Zoledronic acid Actavis, sa nemajú súčasne liečiť takýmito liekmi alebo akýmkoľvek iným bisfosfonátom, pretože kombinované účinky týchto látok nie sú známe.
Dutch: Het soort bijwerkingen dat in deze populatie werd waargenomen was vergelijkbaar met de bijwerkingen die eerder waren waargenomen bij volwassenen met gevorderde maligniteiten waarbij het bot aangetast is (zie rubriek 4.8).
Slovak: Typ nežiaducich reakcií, ktoré sa pozorovali v tejto populácii, bol podobný, ako sa predtým zaznamenal u dospelých s pokročilými malignitami s postihnutím kosti (pozri časť 4.8).
Dutch: Patiënten die hogere doses dan aanbevolen (zie rubriek 4.2) toegediend hebben gekregen, dienen zorgvuldig geobserveerd te worden, aangezien verslechtering van de nierfunctie (waaronder nierfalen) en afwijkingen van serumelektrolyten (waaronder calcium, fosfor en magnesium) zijn waargenomen.
Slovak: Pacientov, ktorí dostali vyššie ako odporúčané dávky (pozri časť 4.2), je potrebné starostlivo sledovať, pretože sa pozorovali poporucha funkcie obličiek (vrátane zlyhania obličiek) a poruchy sérových elektrolytov (vrátane vápnika, fosforu a horčíka).
Dutch: Patiënten waren gelijkmatig verdeeld tussen de groepen behandeld met zoledroninezuur en placebo.
Slovak: Pacientky boli rovnomerne rozdelené do skupín s liečbou kyselinou zoledrónovou a s placebom.
Dutch: - Gelijktijdige behandelingen: chemotherapie, angiogeneseremmers (zie rubriek 4.5), radiotherapie aan hoofd en nek, corticosteroïden.
Slovak: - Súbežná liečba; chemoterapia, inhibítory angiogenézy (pozri časť 4.5), rádioterapia krku a hlavy, kortikosteroidy.
Dutch: Mediane tijd tot begin van het eerste SRE werd niet bereikt in de arm met zoledroninezuur aan het eind van het onderzoek en was significant verlengd in vergelijking met placebo (p=0,007).
Slovak: Medián času do vzniku prvej SRE sa v skupine liečenej kyselinou zoledrónovou na konci klinického skúšania nedosiahol a v porovnaní s placebom bol významne dlhší (p=0,007).
Dutch: Een behandeling met Zoledronic acid Actavis bij patiënten met TIH die tevens een ernstige nierinsufficiëntie hebben, mag enkel worden overwogen na beoordeling van de risico's en baten van een behandeling.
Slovak: O liečbe Zoledronic acid Actavis u pacientov s TIH, ktorí majú aj ťažkú poruchu funkcie obličiek, sa má uvažovať len po vyhodnotení rizík a prínosu liečby.
Dutch: Herhaalde toediening op langere termijn bij doses die overeenkomen met de hoogst bedoelde therapeutische dosis van zoledroninezuur bij de mens, veroorzaakten toxicologische effecten in andere organen met inbegrip van het maagdarmkanaal, de lever, de milt en de longen en op plaatsen van de intraveneuze injectie.
Slovak: Dlhodobejšie opakované podávanie v dávkach, ktoré zahrnulo aj najvyššiu plánovanú terapeutickú dávku kyseliny zoledrónovej u ľudí, vyvolalo toxické účinky v iných orgánoch vrátane gastrointestinálneho traktu, pečene, sleziny a pľúc, ako aj v mieste podania intravenóznej injekcie.
Dutch: Onbehandelde hypercalciëmie-patiënten vertonen over het algemeen een bepaalde mate van nierinsufficiëntie en daarom dient te worden overwogen de nierfunctie zorgvuldig te volgen.
Slovak: Neliečení pacienti s hyperkalciémiou mávajú spravidla určitý stupeň poruchy funkcie obličiek, preto sa má zvážiť starostlivé sledovanie funkcie obličiek.
Dutch: Intraveneus toegediend zoledroninezuur wordt via een trifasisch proces geëlimineerd: een snel bifasisch verdwijnen uit de systemische circulatie met halfwaardetijden van t½α 0,24 en t½β 1,87 uur, gevolgd door een lange eliminatiefase met een terminale halfwaardetijd van t½γ 146 uur.
Slovak: Intravenózne podaná kyselina zoledrónová sa eliminuje trojfázovým procesom: rýchle dvojfázové vymiznutie zo systémového obehu s polčasmi t1/2α 0,24 a t1/2β 1,87 hodiny, po ktorých nasleduje dlhá eliminačná fáza s konečným polčasom eliminácie t1/2γ 146 hodín.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts en tandarts als u problemen ervaart met uw mond of tanden zoals losse tanden, pijn of zwelling, of het niet genezen van zweren of wondvocht, aangezien dit tekenen kunnen zijn van een aandoening genaamd osteonecrose van het kaakbeen.
Slovak: Okamžite sa spojte so svojím lekárom a zubným lekárom, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek ťažkosti v ústach alebo so zubami, napríklad uvoľnenie zubov, bolesť alebo opuch alebo nehojace sa bolestivé miesta alebo výtok, pretože to môžu byť príznaky ochorenia nazývaného osteonekróza čeľuste.
Dutch: Alle patiënten moeten aangemoedigd worden gedurende de behandeling met Zoledronic acid Actavis een goede mondhygiëne aan te houden, routinematige gebitscontroles te ondergaan, en onmiddellijk alle orale symptomen te melden zoals loszittende tanden, pijn of zwelling, het niet genezen van zweren of wondvocht.
Slovak: Všetkým pacientom sa má odporučiť, aby počas liečby Zoledronic acid Actavis udržiavali náležitú hygienu ústnej dutiny, chodili na bežné prehliadky chrupu a okamžite hlásili akékoľvek symptómy týkajúce sa úst, napr. uvoľnenie zuba, bolesť alebo opuch alebo nehojace sa bolestivé miesta alebo výtok.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is laag, waarbij de ongebonden fractie varieert van 60% bij 2 ng/ml tot 77% bij 2000 ng/ml zoledroninezuur.
Slovak: Väzba na bielkoviny je nízka, neviazaná frakcia predstavuje 60 % pri 2 ng/ml až 77 % pri 2 000 ng/ml kyseliny zoledrónovej.
Dutch: Het werkzame stof van Zoledronic acid Actavis is zoledroninezuur, dat behoort tot een groep van stoffen die bisfosfonaten genoemd worden.
Slovak: Liečivo v Zoledronic acid Actavis je kyselina zoledrónová, ktorá patrí do skupiny látok nazývanej bisfosfonáty.
Dutch: Troebel zicht, scleritis en orbitale ontsteking
Slovak: Neostré videnie, skleritída a zápal orbity Uveitída
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet de oplossing voor infusie onmiddellijk na verdunnen gebruikt worden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má nariedený infúzny roztok po zriedení použiť okamžite.
Dutch: Misselijkheid, braken, verminderde eetlust
Slovak: Nauzea, vracanie, znížená chuť do jedla
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentieproduct dat zoledroninezuur bevat in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van tumor-geïnduceerde hypercalciëmie en de preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčným liekom obsahujúcim kyselinu zoledrónovú vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie v liečbe hyperkalciémie vyvolanej nádorom a v prevencii príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen, het is in wezen natrium-vrij.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, čo je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dutch: Verhogingen van serumcreatinine treden ook op bij sommige patiënten met chronische toediening van zoledroninezuur in doses aanbevolen voor de preventie van botcomplicaties, hoewel minder frequent.
Slovak: zvýšeniu kreatinínu v sére dochádza aj u niektorých pacientov pri chronickom podávaní kyseliny zoledrónovej v odporúčaných dávkach na prevenciu príhod súvisiacich so skeletom, aj keď zriedkavejšie.
Dutch: - interstitiële longaandoening (ontsteking van het weefsel rond de longblaasjes).
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (zápal tkaniva okolo vzduchových mechúrikov v pľúcach).
Dutch: • Het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.6)
Slovak: Dojčenie (pozri časť 4.6).
Dutch: Gezondheidszorgmedewerkers wordt aangeraden om ongebruikt Zoledronic acid Actavis niet via het afvalwater weg te gooien.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom sa odporúča, aby nelikvidovali nepoužitý Zoledronic acid Actavis domovou stokovou sieťou.
Dutch: Na de start van de therapie moet serumcreatinine worden gemeten vóór elke dosis Zoledronic acid Actavis en mag een behandeling niet worden ingesteld als de nierfunctie is verslechterd.
Slovak: Po začatí liečby sa má stanoviť kreatinín v sére pred každou dávkou Zoledronic acid Actavis a liek sa nemá podať, ak sa zhoršila funkcia obličiek.
Dutch: Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling met Zoledronic acid Actavis en hij/zij zal uw reactie op de behandeling op regelmatige tijdstippen evalueren.
Slovak: Váš lekár vám vyšetrí krv pred začatím liečby Zoledronic acid Actavis a pravidelne si bude overovať, aká je vaša odpoveď na liečbu.
Dutch: − Botschade werd in zeldzame gevallen ook gezien in andere beenderen dan het kaakbeen, vooral in de heup of het bovenbeen.
Slovak: Vznik osteonekrózy sa veľmi zriedkavo pozoroval aj v iných kostiach ako v čeľusti, najmä v bedre alebo stehne.
Dutch: Zoledronic acid Actavis wordt geleverd in verpakkingen van 1, 4 of 10 flacons.
Slovak: Zoledronic acid Actavis sa dodáva v baleniach, ktoré obsahujú 1, 4 alebo 10 injekčných liekoviek.
Dutch: Hypocalciëmie is een belangrijk geïdentificeerd risico van zoledronine zuur in de goedgekeurde indicaties.
Slovak: Hypokalciémia je závažné riziko identifikované pri používaní kyseliny zoledrónovej v rámci schválených indikácií.
Dutch: Indien een lagere dosis Zoledronic acid Actavis is vereist, onttrek dan eerst het geschikte volume, zoals hieronder aangegeven en verdun dit vervolgens verder met 100 ml infuusoplossing.
Slovak: Ak je potrebná nižšia dávka Zoledronic acid Actavis, najprv odoberte príslušný objem, ako je to uvedené nižšie, a potom ho ďalej zrieďte 100 ml infúzneho roztoku.
Dutch: - Gezien het feit dat er geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van Zoledronic acid Actavis met andere intraveneus toegediende stoffen, mag Zoledronic acid Actavis niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of stoffen en zou het steeds via een aparte infuuslijn moeten worden toegediend.
Slovak: Pretože nie sú dostupné údaje o kompatibilite Zoledronic acid Actavis s inými intravenózne podávanými látkami, Zoledronic acid Actavis sa nesmie miešať s inými liekmi/látkami a vždy sa má podávať osobitnou infúznou súpravou.
Dutch: - In vitro: Inhibitie van de osteoblastische proliferatie, directe cytostatische en pro-apoptotische activiteit op tumorcellen, synergetisch cytostatisch effect met andere antikankergeneesmiddelen, anti-adhesie/invasie-activiteit.
Slovak: - In vitro: inhibícia proliferácie osteoblastov, priamy cytostatický a proapoptotický účinok na nádorové bunky, synergický cytostatický účinok s inými protinádorovými liečivami, antiadhezívny a antiinvazívny účinok.
Dutch: Zoledronic acid Actavis mag enkel worden hervat wanneer serumcreatinine terugkeert tot beneden 10 % boven de basislijn.
Slovak: Zoledronic acid Actavis sa má znovu podať len vtedy, keď sa ich kreatinín v sére vráti do rozmedzia 10 % nad východiskovou hodnotou.
Dutch: Zoledronic acid Actavis is gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
Slovak: Zoledronic acid Actavis je kontraindikovaná u dojčiacich žien (pozri časť 4.3).
Dutch: In de klinische studies werd de behandeling met zoledroninezuur slechts hervat wanneer de creatininespiegel was teruggekeerd tot beneden 10 % boven de basislijn (zie rubriek 4.4).
Slovak: V klinických skúšaniach sa pokračovalo v liečbe kyselinou zoledrónovou, len ak sa hladina kreatinínu vrátila do rozmedzia 10 % nad východiskovou hodnotou (pozri časť 4.4).
Dutch: 5 ml concentraat in een plastic flacon gemaakt van helder, kleurloos olefine polymeer gesloten met een fluoropolymeerlaag bedekte bromobutylrubberen stop en een aluminium beschermkapje met plastic flip-off gedeelte.
Slovak: 5 ml koncentrátu v plastovej injekčnej liekovke z číreho, bezfarebného oleofinového polyméru, ktorá je uzavretá zátkou z bromobutylovej gumy pokrytou vrstvou fluoropolyméru a hliníkovým uzáverom s plastovým strhávacím (flip-off) krytom.
Dutch: De veiligheidsmarges met betrekking tot de renale effecten waren klein in de parenterale langetermijndierstudies met meervoudige dosis, maar de cumulatieve "no adverse event levels" (NOAELs) in de studies met eenmalige dosis (1,6 mg/kg) en studies met meervoudige dosis tot één maand (0,060,6 mg/kg/dag) toonden geen renaal effect aan bij doses equivalent aan of hoger dan de hoogst bedoelde therapeutische dosis bij de mens.
Slovak: Bezpečné rozmedzie dávok vzhľadom na účinky na obličky bolo úzke v štúdiách pri dlhodobom opakovanom parenterálnom podávaní zvieratám, ale kumulatívne hladiny bez nežiaducich príhod (NOAELs, no adverse event levels) v štúdiách pri jednorazovom podaní (1,6 mg/kg) a pri opakovanom podávaní až do jedného mesiaca (0,06-0,6 mg/kg/deň) nenaznačili účinky na obličky pri dávkach ekvivalentných alebo prevyšujúcich najvyššiu plánovanú terapeutickú dávku u ľudí.
Dutch: De behandelingperiode in de studie was 12 maanden, voorafgegaan door een screening-periode van 4 tot 9 weken gedurende welke vitamine D en elementaire calciumsupplementen werden ingenomen gedurende minstens 2 weken.
Slovak: Liečba v štúdii trvala 12 mesiacov a predchádzalo jej 4- až 9-týždňové obdobie skríningu, v ktorom sa počas najmenej 2 týždňov užívali doplnky vitamínu
Dutch: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5ml concentraat voor oplossing voor infusie, verder verdund in 100 ml (zie rubriek 6.6) moet gegeven worden als een enkelvoudige intraveneuze infusie in niet minder dan 15 minuten.
Slovak: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml infúzny koncentrát, ďalej zriedený v 100 ml (pozri časť 6.6), sa má podať ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca nie menej ako 15 minút.
Dutch: De resultaten toonden aan dat 4 mg zoledroninezuur een doeltreffendheid had vergelijkbaar met die van 90 mg pamidronaat in de preventie van SRE's.
Slovak: Výsledky ukázali, že kyselina zoledrónová v dávke 4 mg vykazuje porovnateľnú účinnosť s 90 mg pamidronátu pri prevencii SRE.
Dutch: - Gebruik Zoledronic acid Actavis niet na de vervaldatum die op de flacon en omdoos na EXP is aangegeven.
Slovak: Nepoužívajte Zoledronic acid Actavis po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a na škatuli po EXP.
Dutch: Bevat eveneens: mannitol, natriumcitraat en water voor injectie.
Slovak: Obsahuje aj manitol, citrónan sodný a vodu na injekciu.
Dutch: - U bent allergisch voor bisfosfonaten (de groep van stoffen waartoe Zoledronic acid Actavis behoort) of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Slovak: − ak ste alergický na kyselinu zoledrónovú, iný bisfosfonát (skupina látok, do ktorej patrí Zeledronic acid Actavis) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Dutch: Met het oog op de mogelijke impact van zoledroninezuur op de nierfunctie, het ontbreken van klinische veiligheidsgegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (in klinisch onderzoek gedefinieerd als serumcreatinine ≥400 micromol/l of ≥4,5 mg/dl voor patiënten met TIH en ≥265 micromol/l of ≥3,0 mg/dl voor patiënten met kanker respectievelijk botmetastasen) bij aanvang en slechts beperkte farmacokinetische gegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie bij aanvang (creatinineklaring <30 ml/min), is het gebruik van Zoledronic acid Actavis bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie niet aanbevolen.
Slovak: Vzhľadom na prípadný účinok kyseliny zoledrónovej na funkciu obličiek, nedostatok klinických údajov o bezpečnosti u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek na začiatku liečby (v klinických skúšaniach definované ako kreatinín v sére ≥ 400 µmol/l alebo ≥ 4,5 mg/dl u pacientov s TIH a ≥ 265 µmol/l alebo ≥ 3,0 mg/dl u pacientov s rakovinou a metastázami v kostiach) a len obmedzené farmakokinetické údaje u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek na začiatku liečby (klírens kreatinínu < 30 ml/min), použitie Zoledronic acid Actavis u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča.
Dutch: - Zoledronic acid Actavis buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Slovak: Uchovávajte Zoledronic acid Actavis mimo dohľadu a dosahu detí.
Dutch: - Als u wordt behandeld om de hoeveelheid calcium in uw bloed te verminderen, zal u gewoonlijk slechts één infusie van Zoledronic acid Actavis toegediend krijgen.
Slovak: Ak dostávate liečbu na zníženie množstva vápnika v krvi, dostanete za normálnych okolností len jednu infúziu Zoledronic acid Actavis.
Dutch: NB = Niet Bereikt
Slovak: NR Nedosiahol sa