FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nachdem aus einem Mitgliedstaat ein entsprechender Antrag auf Prüfung eingegangen war, sprach der CVMP die Empfehlung aus, in die Produktliteratur von 21 Tierarzneimitteln, die Alpha2Adrenorezeptoragonisten enthalten, neue Vorsichtsmaßnahmen zur Sicherheit der Anwender aufzunehmen.
Finnish: Jäsenvaltion esittämän ilmoituksen jälkeen CVMP suositteli, että kahdenkymmenenyhden α-2-adrenoreseptorin agonisteja sisältävän eläinlääkkeen tuotetietoihin lisätään uusi käyttöön liittyvä varotoimi.
German: Danach kann das System - abhängig von der Verfügbarkeit von Haushaltsmitteln - auf das dezentralisierte Verfahren und das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung ausgeweitet werden.
Finnish: Sen jälkeen järjestelmää halutaan laajentaa koskemaan hajautettua menettelyä ja keskinäistä tunnustamismenettelyä, mikäli se on mahdollista talousarvion puitteissa.
German: Erstmalig wurden 2006 Bescheinigungen im Rahmen der Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ausgestellt, und ebenfalls erstmalig gingen kostenlose Bescheinigungen an kleine und mittlere Unternehmen.
Finnish: Kaksi tapausta oli ensimmäisiä laatuaan: ensimmäiset todistukset annettiin yhteistyössä Maailman terveysjärjestön kanssa ja ensimmäiset maksuttomat todistukset toimitettiin pk-yrityksille.
German: Verfahren für Ad-hoc-Notfallprüfungen zentral zugelassener Arzneimittel und für die Handhabung von Ergebnissen, die außerhalb der Spezifikationen liegen, wurden erarbeitet und angenommen.
Finnish: Keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden testausmenettely erityis- tai hätätapauksissa sekä menettely täysin eritelmän vastaisten tulosten käsittelyä varten viimeisteltiin ja hyväksyttiin.
German: Die PCWP führt die Arbeit der früheren EMEA/CHMP-Arbeitsgruppe mit Patienten- und Verbraucherorganisationen (EMEA/CHMP Working Group with Patients' and Consumer's Organisations - POWG) fort.
Finnish: PCWP jatkaa EMEA:n/CHMP:n potilas- ja kuluttajajärjestöjen työryhmän aloittamaa työtä.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass nicht ausgeschlossen werden kann, dass nichtselektive NSAIDs mit einem geringfügigen Anstieg des absoluten Risikos des Auftretens von Thrombosen in Verbindung stehen können, insbesondere bei höheren Dosen in der Langzeitbehandlung.
Finnish: CHMP tuli siihen tulokseen, että ei-selektiivisten NSAID-valmisteiden ja verisuonitukosten lievästi kohonneen absoluuttisen riskin välistä yhteyttä ei voida sulkea pois varsinkaan, kun valmistetta käytetään pitkäkestoisesti suurina annoksina.
German: Grund für diesen beachtlichen Anstieg um mehr als das Doppelte gegenüber 2005 sind wahrscheinlich die Bemühungen, den Verantwortlichen bewusst zu machen, wie wichtig die schnelle Meldung ist.
Finnish: Raporttien määrä on kasvanut huomattavasti - se on yli kaksinkertaistunut vuodesta 2005 - ja tämä kasvu johtunee kiireellisestä raportoinnista annetusta valistuksesta.
German: Positives Gutachten über den ersten Prototyp-Impfstoff (Mock-up-Impfstoff) für eine Influenzapandemie
Finnish: Myönteinen lausunto ensimmäisestä mallirokotteesta influenssapandemiaa vastaan
German: Im Anschluss daran erklärte sich die EMEA bereit, in der Koordinierungsgruppe mitzuwirken, die den Auftrag hat, diejenigen Teile der Agenda, die sich mit Regulierungsfragen befassen, in einen Aktionsplan umzusetzen.
Finnish: Myöhemmin virasto otti vastaan paikan koordinointiryhmässä, joka perustettiin laatimaan toimintasuunnitelma tutkimuslinjauksen lainsäädännöllisiä kysymyksiä koskevista osioista.
German: 3.4 Folgeverfahren nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Finnish: 3.4 Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet
German: Unter den Arzneimitteln, zu denen im Jahr 2006 positive Gutachten vom CHMP angenommen wurden, sind folgende zu nennen, die für den Bereich der öffentlichen Gesundheit von nennenswertem Interesse sind:
Finnish: CHMP antoi vuonna 2006 myönteisen lausunnon seuraavista lääkkeistä, joilla on merkittävä vaikutus kansanterveyteen:
German: Die Verfügbarkeit eines geeigneten Systems zur Erkennung von Pharmakovigilanzsignalen spielt für die Bemühungen der EMEA zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit eine wichtige Rolle.
Finnish: Riittävä lääkevalvontatarpeen merkkien havaitsemisjärjestelmä on tärkeä viraston lääkkeiden turvallisuuden valvonnan kannalta.
German: Die Bearbeitungszeit bis zur Genehmigung eines Zulassungsantrags konnte 2006 deutlich verkürzt werden, so sanken gegenüber 2005 unter anderem die durchschnittlichen Bearbeitungszeiten für die Beurteilung, die Phase nach dem Gutachten und die Entscheidungsphase.
Finnish: Myyntilupahakemusten käsittelyyn kuluva keskimääräinen aika lyheni merkittävästi vuonna 2006, jolloin menettelyn arviointivaiheeseen, lausunnon antamisen jälkeiseen vaiheeseen ja päätöksentekoprosessiin kului huomattavasti vähemmän aikaa kuin vuonna 2005.
German: Für diejenigen Neuanträge, für die 2006 eine Kommissionsentscheidung vorlag, wurde die Beurteilung durch den CVMP durchschnittlich innerhalb von 183 Tagen abgeschlossen - deutlich schneller als der Durchschnittswert für 2005 von 193 Tagen.
Finnish: Uusien hakemusten, joista komissio teki päätöksen vuonna 2006, keskimääräinen CVMP:n arviointiaika oli 183 vuorokautta - merkittävästi lyhyempi kuin vuoden 2005 keskiarvo 193 vuorokautta, mikä johtui osittain lintuinfluenssarokotehakemusten nopeutetusta arviointimenettelystä.
German: Beitrag zur Förderung innovativer Arzneimittel
Finnish: Osallistuminen Innovatiiviset lääkkeet -aloitteeseen
German: Es gingen acht Anträge auf Erstgenehmigung ein, fünf davon für Pharmazeutika und drei für immunologische Produkte.
Finnish: Vuoden aikana vastaanotettiin kahdeksan uutta myyntilupahakemusta, joista viisi koski lääkevalmisteita ja kolme koski immunologisia valmisteita.
German: Im Dezember 2006 verlängerte der Verwaltungsrat der EMEA nochmals das Pilotprogramm für kostenlose wissenschaftliche Beratung zu Tierarzneimitteln für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung.
Finnish: Joulukuussa 2006 EMEA:n hallintoneuvosto laajensi edelleen pilottihanketta, joka koskee ilmaista tieteellistä neuvontaa toissijaiseen käyttöön ja toissijaisille eläinlajeille tarkoitetuista eläinlääkkeistä.
German: Durchschnittliche Dauer der wissenschaftlichen Beratungsverfahren (Tage), 2004-2006
Finnish: Tieteellisen neuvonnan menettelyiden keskimääräinen kesto (vrk) 2004-2006
German: Die geringe Zahl neuer Anträge auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen deckt sich mit dem vergleichsweise gestiegenen Interesse an der Entwicklung neuer Tierarzneimittel für Haustiere (Katzen und Hunde) als für Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung gehalten werden.
Finnish: Uusien MRL-hakemusten vähäinen määrä vastaa vallitsevaa tilannetta, jossa seuraeläimille tarkoitettujen uusien eläinlääkkeiden kehittely herättää enemmän kiinnostusta kuin ravintoa tuottaville eläimille tarkoitettujen eläinlääkkeiden kehittely.
German: Im Jahr 2006 gingen insgesamt 1 588 Anträge auf Änderungen und Erweiterung der Arzneimittelreihe ein - gegenüber 2005 bedeutete dies einen Anstieg um 31 %.
Finnish: Vuonna 2006 saatiin yhteensä 1 588 myyntilupien muutoksia ja laajennuksia koskevaa hakemusta, mikä on 31 % enemmän kuin vuonna 2005 yhteensä.
German: An Maßnahmen zur Verbesserung der Abwicklung des Probenahme- und Prüfungsprogramms wurde weiter gearbeitet.
Finnish: Näytteenotto- ja testausohjelman kehittämistä jatkettiin.
German: Die guten Fortschritte des Jahres 2005 bei EudraVigilance hielten 2006 weiter an. Bis zum Jahresende gaben insgesamt 26 zuständige nationale Behörden ihre Meldungen auf elektronischem Wege über EudraVigilance ab, außerdem 201 Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Finnish: Vuoden lopussa yhteensä 26 kansallista toimivaltaista viranomaista raportoi sähköisesti suoraan EudraVigilance-tietokantaan, ja samoin teki 201 myyntiluvan haltijaa.
German: Deutlicher Anstieg der Zahl beschleunigter Meldungen von vermuteten unerwünschten Nebenwirkungen
Finnish: Epäiltyjen haittavaikutusten kiireellinen raportointi lisääntynyt merkittävästi
German: 14 Unternehmen erhielten zulassungsrechtliche Unterstützung des KMU-Büros.
Finnish: Pk-yritysten toimisto avusti säännöllisesti noin 14:ää yritystä lainsäädännöllisissä kysymyksissä.
German: DER AUFTRAG DER EMEA
Finnish: EMEA:N TEHTÄVÄNMÄÄRITTELY
German: Die EudraVigilance-Datenbank für Tierarzneimittel, EudraVigilance Veterinary, entwickelte sich im Jahr 2006 für die zuständigen nationalen Behörden zum wichtigsten Meldesystem für vermutete unerwünschte Nebenwirkungen.
Finnish: EudraVigilance-eläinlääkintäjärjestelmästä tuli vuonna 2006 pääasiallinen työkalu, jolla kansalliset toimivaltaiset viranomaiset raportoivat mahdollisista haittavaikutuksista.
German: Um die direkte elektronische Meldung von unerwünschten Nebenwirkungen in die EudraVigilanceVeterinary-Datenbank weiter voranzutreiben, wurde ein vereinfachtes elektronisches Berichterstattungstool entwickelt, das vor allem kleineren Tierarzneimittelherstellern die Meldung erleichtert.
Finnish: Haittavaikutusten sähköistä raportointia suoraan EudraVigilance-eläinlääkintätietokantaan edistettiin ottamalla käyttöön yksinkertainen sähköinen raportointilomake, joka on tarkoitettu lähinnä eläinlääketeollisuuden pienten yritysten käyttöön.
German: 3.6 Schiedsverfahren and Befassungen der Gemeinschaft
Finnish: 3.6 Välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt
German: 1 Mio. EUR an Gebühren für Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen und Inspektionen wurden gestundet.
Finnish: Myyntilupahakemuksen tai siihen liittyvän tarkastuksen maksuja lykättiin 1 miljoonan euron edestä.
German: Die Arbeiten am Data Warehouse und der Business-Intelligence-Funktionalität, an komplexen Signalerkennungs- und Signalverfolgungsfunktionen sowie der Implementierung der Zugangsregelungen für alle beteiligten Interessengruppen laufen noch.
Finnish: Tietovarasto-ominaisuus ja liiketoimintatiedon hallintaominaisuus, kehittynyt merkkien havaitseminen, signaalin seuranta ja kaikkien sidosryhmien käyttöoikeuksia koskevan menettelytavan käyttöönotto vaativat kuitenkin vielä kehittämistä.
German: Ausgaben der EMEA im Jahr 2006
Finnish: EMEA:n menot vuonna 2006
German: Darüber hinaus wurden sechs Gutachten über neue Kontraindikationen angenommen, u. a. für Arzneimittel zur Anwendung bei Depressionen, Diabetes und Infektionskrankheiten.
Finnish: Kuusi uutta vasta-aihetta lisättiin lääkevalmisteille, joita käytetään masennuksen, diabeteksen ja tarttuvien tautien hoitoon.
German: Im Jahr 2006 waren dies Angaben über insgesamt 14 Rücknahmen und 7 Versagungen.
Finnish: Vuonna 2006 tiedotettiin 14 myyntilupahakemuksen peruuttamisesta ja 7 myyntiluvan epäämisestä.
German: Typ-I-Änderungen
Finnish: Tyypin II muutokset
German: Ausgewiesene Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung von Kindern und Erwachsenen, 2004-2006
Finnish: Lapsille ja aikuisille tarkoitetut harvinaislääkkeiksi nimetyt valmisteet 2004-2006
German: Ausarbeitung von Leitlinien für die Pharmakovigilanz im Bereich Impfstoffe.
Finnish: Ohjeistuksen laatiminen rokotteiden valvontaa varten.
German: Im Jahr 2006 angenommene Gutachten
Finnish: Vuonna 2006 annetut lausunnot
German: Mehr Arzneimittel für seltene Krankheiten
Finnish: Harvinaisten sairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden saatavuuden parantaminen
German: Zwecks Überprüfung der bisherigen Erfahrungen mit Risikomanagementplänen und Einführung weiterer Verbesserungen wurde ein Überprüfungs- und Lernprojekt eingerichtet, an dem die EMEA, der CHMP, die PhVWP und der CMD(h) beteiligt sind.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelmista tähän mennessä saadun kokemuksen tarkastelua ja suunnitelmien edelleen kehittämistä varten käynnistettiin tarkastelu- ja oppimishanke, johon osallistuvat EMEA,
German: Nach Therapiegebieten entfiel auch 2006 der höchste Anteil der Anträge für neue Produkte erneut auf Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.
Finnish: Syövän hoitoon tarkoitettuja uusia lääkkeitä koskevat hakemukset edustivat taas suurinta hoitoaluetta vuonna 2006.
German: EudraVigilance-Datenbank für Tierarzneimittel
Finnish: EudraVigilance-eläinlääkintäjärjestelmä
German: Neuanträge für Tierarzneimittel, 2004-2006
Finnish: Uudet eläinlääkehakemukset 2004-2006
German: Es wurde ein negatives Gutachten abgegeben (das nach erneuter Beurteilung bestätigt wurde); der betreffende Antrag bezog sich auf ein Antibiotikum zur Behandlung spezifischer Haut- und Weichgewebeinfektionen sowie spezifischer akuter Infektionen der oberen Atemwege und des Urinaltrakts bei Katzen und Hunden.
Finnish: Komitea antoi yhden kielteisen lausunnon (joka vahvistettiin uudelleentarkistuksen jälkeen) mikrobilääkkeestä, joka on tarkoitettu tiettyjen iho- ja pehmytkudostulehdusten ja tiettyjen akuuttien ylähengitysteiden tulehdusten ja virtsatietulehdusten hoitoon kissoilla ja koirilla.
German: Vom Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) wurden 2006 Gemeinschaftsmonografien für Baldrianwurzel, Leinsaat, Flohsamenschalen (Ispaghula husk), Flohsamen (Ispaghula seed), Flohsamen (Psyllium seed), Sennesfrucht, Sennesblatt, Faulbaumrinde und Aloe (Kap-Aloe und Barbados-Aloe) fertig gestellt.
Finnish: Viraston rohdosvalmistekomitea (HMPC) viimeisteli vuonna 2006 kasvimonografian rohtovirmajuurta, pellavansiemeniä, Ispaghulan kuorta, Ispaghulan siemeniä, psylliumin siemeniä, sennapalkoja, sennalehtiä, frangulan kuorta ja aaloeita (Kapin aaloeta ja lääkeaaloeta) varten.
German: 2.1 Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden
Finnish: 2.1 Harvinaislääkkeeksi nimeäminen
German: COMP-Gutachten nach Therapiegebiet, 2006
Finnish: COMP:n lausunnot hoitoalueittain 2006
German: Initiativen für einen besseren Zugang der Öffentlichkeit zu Informationen über Arzneimittel
Finnish: Lääketietojen julkisen saatavuuden parantaminen
German: Außerdem fand eine Sitzung der gemeinsamen Taskforce der EMEA und der Industrie statt, die Kontakte zur Generaldirektion Gesundheit und Verbraucherschutz der Europäischen Kommission und dem Europäischen Zentrum für die Prävention und Kontrolle von Krankheiten (ECDC) wurden vertieft und es fand ein regelmäßiger Meinungsaustausch mit der US Food and Drug Administration (FDA) über Fragen von gemeinsamem Interesse statt.
Finnish: EMEA jatkoi valmistautumista influenssapandemiaan laatimalla kriisinhallintasuunnitelman influenssapandemiaa varten, pitämällä kokouksen Euroopan lääkearviointiviraston ja teollisuudenalan yhteisen tilapäisen työryhmän kanssa, vahvistamalla suhteita Euroopan komission terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosaston sekä Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskuksen kanssa ja keskustelemalla säännöllisesti Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kanssa yhteistä etua koskevista kysymyksistä.
German: Generika, Kombinationsprodukte, etc.
Finnish: Biologisesti vastaavat valmisteet Geneeriset lääkkeet, hybridivalmisteet jne.
German: Der vollständige Jahresbericht 2006 wurde vom Verwaltungsrat am 8. März 2007 angenommen und ist auf der Website der Agentur erhältlich:
Finnish: Viraston vuosikertomus, jonka hallintoneuvosto hyväksyi 8. maaliskuuta 2007, on kokonaisuudessaan viraston WWWsivustolla osoitteessa www.emea.europa.eu
German: Gutachten und Meldungen nach Genehmigung für das Inverkehrbringen, 2004-2006
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen annetut lausunnot ja ilmoitukset 2004-2006
German: Hierfür musste - soweit die wissenschaftlichen Kriterien für derartige Extrapolationen erfüllt waren - keine zusätzliche Gebühr entrichtet und kein förmlicher Antrag gestellt werden.
Finnish: Maksuja ei peritty, eikä virallinen hakemus ollut tarpeen, kun kyseiset ekstrapoloinnit mahdollistavia tieteellisiä perusteita noudatettiin.
German: der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission
Finnish: 6 artiklan 12 kohta komission asetus (EY) N:o 1084/2003
German: Deutliche Fortschritte sind insbesondere bei der Angleichung der Datenanforderungen für Tierarzneimittel für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung zu verzeichnen.
Finnish: Merkittävää edistystä tapahtui erityisesti toissijaiseen käyttöön ja toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen eläinlääkkeiden tietovaatimusten mukauttamisessa.
German: Auch die Zahl der 2006 abgeschlossenen derartigen Verfahren stieg an, insgesamt wurden 32 Gutachten angenommen, darunter die ersten „Gutachten zu wissenschaftlichen Fragen" nach Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.
Finnish: Lausuntojen kokonaismäärä sisältää asetuksen (EY) N:o 726/2004 5 artiklan 3 kohdan mukaiset tieteellisistä kysymyksistä annetut lausunnot.
German: Tatsächliche und geschätzte Zahlen der an die EMEA übermittelten Meldungen über unerwünschte Nebenwirkungen aus der EU und Drittländern, 2004-2006
Finnish: EU:sta ja EU:n ulkopuolelta saatujen lääkkeiden haittavaikutuksia koskevien raporttien todellinen ja arvioitu määrä 2004-2006
German: Validierung Beurteilung
Finnish: Vahvistaminen Arviointi
German: Anträge nach der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset hakemukset
German: Sondergenehmigungsverfahren
Finnish: Erityismenettelyiden käyttö
German: Ergebnis der Anträge auf Erstbeurteilung (EU-Binnenmarkt), 2004-2006
Finnish: Alkuarviointia koskevat hakemukset (yhteisön markkinat) 2004-2006
German: Die Arbeitsgruppe ist damit die zentrale wissenschaftliche Gruppe für die Überwachung von Pharmakovigilanzangelegenheiten im Zusammenhang mit in der EU zugelassenen Tierarzneimitteln.
Finnish: Tarkistamalla viraston eläinlääkkeistä vastaavan lääkevalvontatyöryhmän vastuualueita siten, että työryhmästä tulee tieteellinen ydinryhmä, joka vastaa EU:ssa myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden lääkevalvontaan liittyvistä asioista.
German: Wirkstoffe für die gezielte Behandlung von Nierenkrebs, Leukämie und Krebs der Bauchspeicheldrüse, die für Erkrankungen mit einem hohen, bisher nicht gedeckten Bedarf bestimmt sind.
Finnish: Kohdennetut aineet, jotka on tarkoitettu munuaissyövän, leukemian ja haimasyövän hoitoon ja joista on ollut kova tarve.
German: Verbesserungsanträge liegen vor.
Finnish: Laajennuspyyntöjä on saatu.
German: Prüfung von zentral zugelassenen Tacrolimus-haltigen Arzneimitteln (Protopic und Protopy) hinsichtlich eines potenziellen Hautkrebs- und Lymphom-Risikos.
Finnish: Keskitetysti myyntiluvan saaneiden, takrolimuusia sisältävien lääkkeiden (Protopic ja Protopy) mahdollisesti aiheuttama ihosyöpä ja lymfooma.
German: Insgesamt wurden 2006 9 % mehr Typ-I-Änderungsanträge bearbeitet als im Vorjahr.
Finnish: Vuonna 2006 käsiteltyjen tyypin I muutosten määrä kasvoi 9 % edellisvuodesta.
German: Der HMPC gab zwei neue Entwürfe für Einträge in die Gemeinschaftsliste (Bitterfenchelfrucht und Süßfenchelfrucht) zur öffentlichen Konsultation frei.
Finnish: Komitea julkisti julkista kuulemista varten kaksi uutta karvasfenkolia ja makeaa fenkolia koskevaa merkintäluonnosta yhteisön luetteloon.
German: Zahl der Änderungsanträge um fast ein Drittel gestiegen
Finnish: 2.4 Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet Myyntilupien muutoksia koskevien hakemusten määrä kasvoi lähes kolmanneksella
German: Immer häufiger wird wissenschaftliche Beratung für Gen- und Zelltherapeutika in Anspruch genommen
Finnish: Geeni- ja soluhoitovalmisteita koskevien tieteellisten pyyntöjen määrä kasvussa
German: Neuer Warnhinweis für HIV-Produkte in Bezug auf das mögliche Risiko einer mit der Anwendung verbundenen Osteonekrose.
Finnish: Uusi varoitus HIV-lääkkeitä varten käytön mahdollisesti aiheuttaman osteonekroosin osalta.
German: Eine neue Entwicklung war in 2006 der Eingang der ersten Anträge für Generika für nach dem zentralisierten Verfahren genehmigte Produkte, deren auf 10 Jahre befristete Ausschließlichkeitsfrist abgelaufen war: 3 solche Anträge gingen ein.
Finnish: Uutta oli, että vuonna 2006 saatiin ensimmäiset hakemukset, jotka koskivat keskitetysti myyntiluvan saaneita geneerisiä lääkkeitä, joiden kymmenvuotinen tietosuoja oli loppunut.
German: EudraGMP (EU-Datenbank der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln und GMP-Bescheinigungen).
Finnish: EudraGMP (EU:n valmistuslupien ja hyvää valmistustapaa koskevien todistusten tietokanta).
German: EudraVigilance (internetgestütztes Informationssystem zur Unterstützung bei der Wahrnehmung der im Gemeinschaftsrecht verankerten Pharmakovigilanzpflichten).
Finnish: EudraVigilance (yhteisön lainsäädännön mukaisia lääkevalvontasäännöksiä tukeva Internetpohjainen tietoverkko).
German: Die meisten Ersuchen gingen zu Arzneimitteln für Krebserkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems ein, das dritthäufigste Therapiegebiet bildeten Erkrankungen das Magen-Darmtrakts und Stoffwechselerkrankungen.
Finnish: Suurin osa saaduista pyynnöistä koski syövän tai hermostollisten sairauksien hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, ja ruoansulatuskanava ja aineenvaihdunta muodostivat kolmanneksi yleisimmän hoitoalueen.
German: Hormontherapie
Finnish: Hormonaaliset
German: Aufgenommene Schiedsverfahren und Befassungen der Gemeinschaft
Finnish: Aloitetut välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt
German: von Richtlinie 2001/83/EG
Finnish: 36 artikla direktiivi 2001/83/EY
German: Entsprechend müssen alle Tierarzneimittel, die zur Anwendung als Leistungssteigerungsmittel zur Förderung des Wachstums behandelter Tiere oder zur Erhöhung der Ertragsleistungen von behandelten Tieren vorgesehen sind, das zentralisierte Verfahren durchlaufen.
Finnish: Keskitetty menettely on pakollinen myös kaikille suorituskyvyn parantamiseen tarkoitetuille eläinlääkkeille, joilla on tarkoitus edistää hoidettujen eläinten kasvua tai lisätä niiden tuottavuutta.
German: Neue Arzneimittel (außer seltene Leiden) Arzneimittel für seltene Leiden Biogenerika
Finnish: Uudet lääkkeet (muut kuin harvinaislääkkeet) Harvinaislääkkeet
German: Der erste Prototyp-Impfstoff für den Fall einer Influenzapandemie, der den mittels Reversgenetik gewonnenen H5N1-Stamm enthält.
Finnish: Rokote sisältää H5N1-viruskannan antigeeniä.
German: Bei der jährlichen Managementbewertung ging es darum sicherzustellen, dass die Managementinstrumente wirkungsvoll sind und den Erfordernissen der EMEA entsprechen.
Finnish: Virasto teki hallinnon vuosittaisen tarkastuksen, jolla pyritään varmistamaan, että hallintotoimet ovat tehokkaita ja tarkoitukseen soveltuvia.
German: Davon galten 14 Anträge Pharmazeutika und 11 immunologischen Produkten, wobei 9 der Änderungen bei Pharmazeutika Qualitätsänderungen und 5 klinische Änderungen betrafen.
Finnish: Lääkevalmisteita koskevista hakemuksista yhdeksän liittyi laatumuutoksiin ja viisi kliinisiin muutoksiin.
German: Drei Ersuchen um wissenschaftliche Beratung wurden 2006 zur kostenlosen Beratung nach den Bestimmungen des Programms für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung zugelassen.
Finnish: Kolme vuonna 2006 vastaanotetuista tieteellistä neuvontaa koskevista pyynnöistä oli oikeutettu ilmaiseen neuvontaan toissijaiseen käyttötarkoitukseen ja toissijaisille eläinlajeille tarkoitettuja lääkkeitä koskevassa pilottihankkeessa.
German: Die nicht überprüften RMP betrafen zumeist Wirkstoffe mit bekanntem Sicherheitsprofil.
Finnish: Useimmat näistä suunnitelmista liittyivät vaikuttaviin aineisiin, joiden turvallisuusprofiilit ovat hyvin tunnettuja.
German: Meldungen - EU Meldungen - Drittländer * Die Zahlen für 2004 und 2005 wurden geändert, um auch die Meldungen für nicht zentral zugelassene Arzneimittel zu berücksichtigen.
Finnish: * Vuosien 2004 ja 2005 luvut on tarkistettu siten, että hajautetusti myyntiluvan saaneita valmisteita koskevat raportit on huomioitu.