FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ctra Reus a Vinyols Km.4,1 43330 Riudoms (Tarragona) ΙΣΠΑΝΙΑ
Slovenian: Ctra Reus a Vinyols Km.4,1 43330 Riudoms (Tarragona)ŠPANIJA
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δραστικές ουσίες της κατηγορίας των διστομοκτόνων, για τις οποίες δεν έχουν καθοριστεί ανώτατα όρια καταλοίπων στο γάλα και οι οποίες προορίζονται για χρήση σε μηρυκαστικά που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο (βλ. παράρτημα Ι)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilne učinkovine proti metljajem, za katere ni bila določena mejna vrednost ostankov v mleku, in ki se uporabljajo pri prežvekovalcih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi(glejte Prilogo I)
Greek: Filipestii de Padure
Slovenian: Filipestii de Padure Jud.
Greek: Κατά τη διατύπωση συστάσεων για τον υπολογισμό των χρονικών διαστημάτων ασφάλειας μεταξύ της χορήγησης ενός προϊόντος και της συλλογής γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο, θα λαμβάνεται υπόψη και η διασφάλιση της συμμόρφωσης προς τις συνήθεις πρακτικές κτηνοτροφίας.
Slovenian: Upoštevanje realističnih varnih časovnih presledkov Pri priporočilih za varne časovne presledke med uporabo zdravila in zbiranjem mleka za prehrano ljudi se bo upoštevala tudi združljivost z običajnimi živinorejskimi praksami.
Greek: Παρ' όλα αυτά, λόγω της ομοιότητας του είδους των δεδομένων, η συγκεκριμένη μέθοδος κρίνεται κατάλληλη για χρήση και στην προκειμένη περίπτωση.
Slovenian: Ker je vrsta podatkov podobna, se uporaba te metode na tem mestu šteje za primerno.
Greek: Το αίτημα επανεξέτασης αφορούσε τις προτεινόμενες τροποποιήσεις της παραγράφου 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής της ΠΧΠ των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται στα βοοειδή και περιέχουν νιτροξινίλη.
Slovenian: Ponovni pregled se je nanašal na priporočene spremembe poglavja 4.11 Karenca v povzetku glavnih značilnosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo nitroksinil in se dajejo govedu.
Greek: Από τη μελέτη μείωσης των καταλοίπων κατόπιν χορήγησης με επίχυση (μελέτη 2) προέκυψε ότι τα κατάλοιπα ήταν ανιχνεύσιμα σε μικρό αριθμό ζώων, ενίοτε σε συγκέντρωση άνω των 10 µg/l.
Slovenian: Študija izločanja ostankov po dajanju kožnega poliva (2. študija) je pokazala, da so ostanki še vedno zaznavni pri majhnem številu živali in so v določenih primerih presegali 10 µg/l.
Greek: C & H Generics Ltd c/o Michael McEvoy Seville House New Dock Street Galway
Slovenian: C & H Generics Ltd c/o Michael McEvoy Seville House New Dock Street GalwayIRSKA
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η τήρηση χρονικού διαστήματος 71 ημερών μεταξύ της χορήγησης του προϊόντος και του τοκετού αρκεί για την ασφάλεια των καταναλωτών, διασφαλίζοντας παράλληλα τη χρήση της νιτροξινίλης ως επιπρόσθετης θεραπευτικής επιλογής για τα μη αρμεγόμενα βοοειδή.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je zaključil, da časovni presledek 71 dni med uporabo zdravila in telitvijo zadostuje za zagotovitev varnosti potrošnika ter da ta časovni presledek še omogoča uporabo nitroksinila pri govedu v dobi presušenosti, kar izboljša možnosti zdravljenja.
Greek: Veterinaria S.A.
Slovenian: S.P. Veterinaria S.A.
Greek: Ελάχιστο χρονικό διάστημα ασφάλειας
Slovenian: Pot uporabe Najkrajši varni časovni presledek
Greek: Κάτω Χώρες Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
Slovenian: Nizozemska Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
Greek: Ρουμανία Intervet International B.V.
Slovenian: Intervet International B.V.
Greek: Τα πορίσματα της παρούσας διαδικασίας παραπομπής παραμένουν έγκυρα ακόμη και εάν καθοριστούν τα συνιστώμενα ΑΟΚ για τις ανωτέρω ουσίες στο γάλα, εκτός εάν για τον καθορισμό των χρόνων αναμονής στο γάλα υποβληθούν στις εθνικές αρμόδιες αρχές συγκεκριμένα δεδομένα σχετικά με τα προϊόντα.
Slovenian: Zaključki te napotitve ostajajo ustrezni tudi, če se potrdijo priporočene mejne vrednosti ostankov za navedene snovi, razen če se nacionalnim pristojnim organom predložijo specifični podatki za določitev karence za mleko.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η υποδόρια χορήγηση θεραπείας κλοσαντέλης σε δαμάλες μπορεί να θεωρείται ασφαλής υπό την προϋπόθεση ότι πραγματοποιείται κατά το πρώτο ή δεύτερο (και όχι κατά το τρίτο) τρίμηνο της κύησης.
Slovenian: Zdravljenje telic s subkutanim dajanjem klozantela se lahko šteje za varno le, če se opravi v prvem ali drugem trimesečju (ne pa v tretjem trimesečju) brejosti.
Greek: Παρ' όλα αυτά, από τα αποτελέσματα της μελέτης 1 προέκυψε ότι η αναλογία συγκέντρωσης ραφοξανίδης στο γάλα προς συγκέντρωση ραφοξανίδης στον ορό (μετρούμενης σε μορφή ραδιοσημασμένου ιωδίου σε εκχύλισμα χλωροφορμίου) ήταν περίπου 1/30.
Slovenian: Vendar rezultati 1. študije kažejo, da je razmerje koncentracije rafoksanida v mleku in koncentracije v serumu (izmerjeno z radioaktivnim jodom v ekstraktu s kloroformom) približno 1/30.
Greek: Μολονότι η προσέγγιση αυτή θεωρείται κατά γενική ομολογία συντηρητική, ελλείψει εναλλακτικών σχετικών δεδομένων, παρέχει μια μέθοδο προσδιορισμού του χρονικού σημείου στο οποίο η παρουσία καταλοίπων στο γάλα τεκμαίρεται ότι είναι ασφαλής.
Slovenian: Čeprav se priznava, da je ta pristop konservativen, v odsotnosti drugih pomembnih podatkov zagotavlja oceno časovne točke, ko se ostanki v mleku lahko štejejo za varne.
Greek: Η εξίσωση μπορεί να μετατραπεί προκειμένου να υπολογιστεί ο χρόνος που απαιτείται για τη διασφάλιση συνολικής επιβάρυνσης του οργανισμού λόγω καταλοίπων ισοδύναμης με την ποσότητα της αποδεκτής ημερήσιας δόσης καταλοίπων σε 1,5 l γάλακτος (λαμβανομένης υπόψη της μέγιστης θεωρητικής έκθεσης σε κατάλοιπα υπολογιζόμενης βάσει των υφιστάμενων ΑΟΚ στους ιστούς):
Slovenian: Enačbo lahko preoblikujemo tako, da dobimo čas, potreben, da je skupno breme ostankov v telesu enako razpoložljivemu deležu vrednosti ADI, ki predstavlja ostanke v 1,5 l mleka (ob upoštevanju največje teoretične izpostavljenosti ostankom, izračunane iz obstoječih mejnih vrednosti ostankov za tkiva):
Greek: Παρ' όλα αυτά, η νιτροξινίλη χρησιμοποιήθηκε ως κατάλοιπο-δείκτης στους ιστούς των βοοειδών (συνοπτική έκθεση της CVMP, 1998) και είναι γνωστό ότι αποτελεί το κύριο κατάλοιπο στο λίπος, στους μυς, στους νεφρούς και στο πλάσμα.
Slovenian: Vendar je bil nitroksinil določen kot označevalni ostanek v tkivih goveda (Zbirno poročilo CVMP, 1998), za spojino pa je znano, da je poglavitni ostanek v maščobi, mišicah, ledvicah in plazmi.
Greek: Δεδομένου, ωστόσο, ότι ως κατάλοιπο-δείκτης στους ιστούς των βοοειδών χρησιμοποιείται η κλορσουλόνη (συνοπτική έκθεση της CVMP, 2008) και ότι σε σειρά μελετών η αρχική ένωση εντοπίστηκε στο βόειο γάλα, η χρήση της κλορσουλόνης θεωρήθηκε ότι αποτελεί κατάλληλο δείκτη καταλοίπων στο γάλα.
Slovenian: Ker je bil klorsulon določen kot označevalni ostanek v tkivih goveda (Zbirno poročilo CVMP, 2008), izvorna spojina pa je bila v več študijah odkrita v mleku goveda, se klorsulon šteje za primeren označevalni ostanek za uporabo v mleku.
Greek: Καταγράφηκαν οι συγκεντρώσεις κλορσουλόνης στο πλάσμα και στο γάλα.
Slovenian: Zapisovali so ravni klorsulona v plazmi in mleku.
Greek: Τα δεδομένα της συγκεκριμένης μελέτης καταλοίπων στο γάλα δεν επαρκούσαν για τον καθορισμό διαστήματος ασφάλειας πριν από τον τοκετό.
Slovenian: Podatki iz te študije ostankov v mleku niso primerni za določanje varnega presledka pred telitvijo.
Greek: Broomhill Road
Slovenian: Broomhill Road TALLAGHT
Greek: Πίνακας - Χρονικά διαστήματα ασφάλειας μεταξύ θεραπείας και τοκετού στα βοοειδή ή στα πρόβατα/στις αίγες για πέντε διστομοκτόνες ουσίες
Slovenian: Preglednica - Varni časovni presledki med zdravljenjem in kotitvijo za pet snovi proti metljajem
Greek: Είναι, ωστόσο, σκόπιμο να σημειωθεί ότι για όλες τις ουσίες και τις οδούς χορήγησης για τις οποίες υποβλήθηκαν δεδομένα στο πλαίσιο της παρούσας παραπομπής, ασφαλή επίπεδα μείωσης των καταλοίπων στο γάλα θεωρούνται σε κάθε περίπτωση ότι επιτυγχάνονται μετά την παρέλευση ενός έτους από τη χορήγηση της ουσίας.
Slovenian: Kljub temu je treba izpostaviti, da se za vse snovi in poti uporabe, za katere so bili predloženi podatki v tej napotitvi, šteje, da se ravni ostankov v mleku vedno izločijo na varno raven po enem letu po uporabi snovi.
Greek: Από τη μελέτη μείωσης καταλοίπων κατόπιν χορήγησης από το στόμα (μελέτη 1 ανωτέρω) προέκυψε ότι το γάλα των ζώων που υποβάλλονται σε θεραπεία κατά την ξηρά περίοδο, 45 έως 56 ημέρες πριν από τον τοκετό, ενδέχεται να περιέχει συγκεντρώσεις κλοσαντέλης άνω των 45 μg/l.
Slovenian: V študiji izločanja ostankov po peroralnem odmerku (zgoraj omenjena 1. študija) so dokazali, da mleko živali, zdravljenih v dobi presušitve od 45 do 56 dni pred telitvijo, lahko vsebuje klozantel v koncentraciji nad 45 μg/l.
Greek: Διατίθενται δεδομένα σχετικά με τα επίπεδα κλοσαντέλης στο πλάσμα κατόπιν χορήγησης της συνιστώμενης δόσης από το στόμα (μελέτη 2 ανωτέρω).
Slovenian: Na voljo so podatki o ravneh klozantela v plazmi po peroralnem dajanju (zgoraj omenjena 2. študija) priporočenega odmerka.
Greek: PharVet Ltd Station Road Bagenalstown Co. Carlow ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Slovenian: PharVet Ltd Station Road Bagenalstown Co. Carlow IRSKA
Greek: Vermifor Ecto Closantel
Slovenian: Vermifor Ecto klozantel
Greek: Καθώς τα διαθέσιμα δεδομένα υπολείπονται σε ποιότητα και ποσότητα των απαιτούμενων δεδομένων για τη διαμόρφωση της βάσης καθορισμού των ΑΟΚ ή των χρόνων αναμονής, οι συστάσεις που διατυπώνονται είναι γενικές και συντηρητικές, χωρίς να εξειδικεύονται ανά προϊόν, δηλαδή δεν γίνεται διάκριση βάσει των διαφορών στα σκευάσματα, στις περιεκτικότητες ή στις δόσεις.
Slovenian: Količina in kakovost razpoložljivih podatkov nista primerljivi s količino in kakovostjo podatkov, ki se navadno zberejo kot osnova za določanje mejne vrednosti ostankov ali karenc, zato so priporočila splošna in konservativna ter niso specifična za zdravilo - brez upoštevanja razlik v formulaciji, jakosti in odmerjanju.
Greek: Κατόπιν της γνωμοδότησης της CVMP στις 8 Μαρτίου 2012, με την οποία η CVMP εισηγείται την τροποποίηση της παραγράφου 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής της ΠΧΠ των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ως μοναδική δραστική ουσία κλορσουλόνη, κλοσαντέλη, νιτροξινίλη, ραφοξανίδη ή τρικλαβενδαζόλη (βλ. παράρτημα Ι), καθώς και των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τρικλαβενδαζόλη και μοξιδεκτίνη και χορηγούνται με επίχυση σε βοοειδή (βλ. παράρτημα I), στις 23 Μαρτίου 2012 η MERIAL κοινοποίησε στον Οργανισμό την πρόθεσή της να αιτηθεί επανεξέταση της γνώμης της CVMP.
Slovenian: Po mnenju Odbora z dne 8. marca 2012, v katerem so bile priporočene spremembe poglavja 4.11 Karenca v povzetku glavnih značilnosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo klorsulon, klozantel, nitroksinil, rafoksanid ali triklabendazol kot edino zdravilno učinkovino (glejte Prilogo I), ter zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki se dajejo kot kožni poliv govedu in vsebujejo triklabendazol in moksidektin (glejte Prilogo I), je družba MERIAL dne 23. marca 2012 uradno obvestila agencijo, da bo zahtevala ponoven pregled mnenja Odbora.
Greek: Ascacid Forte Rafoxanide Albendazole
Slovenian: Ascacid Forte rafoksanid albendazol
Greek: Υποβλήθηκε μελέτη της μείωσης των καταλοίπων στους ιστούς, περιλαμβανομένων δεδομένων σχετικά με τα επίπεδα κλορσουλόνης στο πλάσμα, στο πλαίσιο της οποίας χορηγήθηκαν σε σαράντα βοοειδή εφάπαξ υποδόριες ενέσεις 2 mg κλορσουλόνης/kg σωματικού βάρους.
Slovenian: Predložena je bila študija izločanja ostankov iz tkiva, ki je vključevala podatke o plazemskih ravneh klorsulona, v kateri so štiridesetim kravam enkrat subkutano injicirali klorsulon v odmerku 2 mg/kg TM.
Greek: Επιπλέον, η χρήση φαρμακοκινητικού μοντέλου διάχυσης βάσει της τιμής pKa και της πρόσδεσης στις πρωτεΐνες δεν είναι εφικτή στη συγκεκριμένη περίπτωση, επειδή δεν διατίθενται πληροφορίες σχετικά με τον βαθμό πρόσδεσης στις πρωτεΐνες του πρόβειου γάλακτος (είναι γνωστό ότι η πρόσδεση στις πρωτεΐνες του πρόβειου γάλακτος μπορεί να διαφέρει σημαντικά από την πρόσδεση στις πρωτεΐνες του γάλακτος των βοοειδών).
Slovenian: Poleg tega uporaba farmakokinetičnega difuzijskega modela na podlagi vrednosti pKa in vezave na beljakovine v tem primeru ni mogoča, ker podatkov o obsežnosti vezave na beljakovine v ovčjem mleku ni (znano pa je, da je lahko vezava na beljakovine v ovčjem mleku bistveno drugačna kot na beljakovine v kravjem mleku).
Greek: 30 Turnhoutseweg B-2340 Beerse ΒΕΛΓΙΟ
Slovenian: 30 Turnhoutseweg B-2340 Beerse BELGIJA
Greek: Διαπιστώθηκε, εντούτοις, ότι σε πολλές περιπτώσεις δεν είναι διαθέσιμα επαρκή στοιχεία σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων στο γάλα που παράγεται από γαλακτοπαραγωγά ζώα τα οποία έλαβαν θεραπεία εκτός της γαλακτικής περιόδου.
Slovenian: Vendar je bilo ugotovljeno, da v veliko primerih primerni podatki o izločanju ostankov v mleku, pridobljenih pri molznicah, zdravljenih zunaj obdobja laktacije, niso na voljo.
Greek: Την αξιοπιστία της μελέτης πλήττουν και άλλες ελλείψεις, όπως το γεγονός ότι δεν εφαρμόστηκε ορθή εργαστηριακή πρακτική και ότι υποβλήθηκε μόνο το σχέδιο έκθεσης της μελέτης.
Slovenian: Druge pomanjkljivosti študije, kot sta dejstvi, da študija ni bila skladna z GLP in da je bil predložen samo osnutek poročila o študiji, tudi zmanjšajo njeno robustnost.
Greek: • βάσει των υποβληθέντων δεδομένων κρίθηκε ότι ο κίνδυνος που συνδέεται με την έλλειψη ΑΟΚ στο γάλα για την κλορσουλόνη, την κλοσαντέλη, τη νιτροξινίλη, τη ραφοξανίδη ή την τρικλαβενδαζόλη μπορεί να υπονομεύσει τη δημόσια υγεία
Slovenian: • predloženi podatki kažejo, da odsotnost določenih mejnih vrednosti ostankov v mleku za klorsulon, klozantel, nitroksinil, rafoksanid in triklabendazol pomeni tveganje za javno zdravje;
Greek: Η CVMP συνέλεξε από τις εθνικές αρμόδιες αρχές πληροφορίες σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αυτές τις ουσίες, βάσει των οποίων προσδιορίστηκαν 251 προϊόντα.
Slovenian: Odbor je od nacionalnih pristojnih organov pridobil podatke o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo te snovi.
Greek: Ελλείψει δεδομένων για το γάλα, κάθε εκτίμηση της αναλογίας καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα πρέπει να είναι δεόντως συντηρητική.
Slovenian: Ker podatkov za mleko ni, morajo biti vse ocene razmerja označevalca proti skupnim ostankom primerno konservativne.
Greek: Κατά συνέπεια, προκύπτει ότι η διά του στόματος χορήγηση προϊόντων που περιέχουν τρικλαβενδαζόλη πρέπει να πραγματοποιείται κατά το πρώτο ή δεύτερο (και όχι κατά το τρίτο) τρίμηνο της κύησης.
Slovenian: Sledi zaključek, da se morajo peroralna zdravila s triklabendazolom dajati v prvem ali drugem trimesečju (ne v tretjem trimesečju) brejosti.
Greek: La Selva 135 17170 Amer (Gerona) ΙΣΠΑΝΙΑ
Slovenian: 17170 Amer (GeronaŠPANIJA
Greek: Πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι μετά την κίνηση της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, έχουν συσταθεί ΑΟΚ για την κλορσουλόνη στο βόειο γάλα, για την κλοσαντέλη και τη νιτροξινίλη στο βόειο και στο αίγειο γάλα και για την τρικλαβενδαζόλη στο γάλα όλων των μηρυκαστικών.
Slovenian: Poleg tega so bila po začetku te napotitve izdana priporočila mejnih vrednosti ostankov za klorsulon v kravjem mleku, klozantel in nitroksinil v kravjem in ovčjem mleku ter za triklabendazol v mleku vseh prežvekovalcev.
Greek: Η ραδιενέργεια και τα επίπεδα κλοσαντέλης στο πλάσμα παρακολουθήθηκαν επί έως και 42 ημέρες μετά τη χορήγηση (δεν εφαρμόστηκε ορθή εργαστηριακή πρακτική).
Slovenian: Ravni radioaktivnosti in klozantela v plazmi so spremljali do 42 dni po dajanju (brez GLP).
Greek: 5 Φαρμακοτεχνική μορφή για χορήγηση από το στόμα - βλωμός
Slovenian: 5Farmacevtska oblika za peroralno uporabo - bolus
Greek: Επιπλέον, δεδομένου ότι η μείωση των καταλοίπων νιτροξινίλης στο γάλα επηρεάζεται από τον χρόνο που μεσολαβεί μεταξύ της θεραπείας και του τοκετού στα βοοειδή και επειδή, στην πράξη, είναι δύσκολη η πρόβλεψη της ημερομηνίας τοκετού, δεν κρίνεται πρόσφορος ο καθορισμός του χρονικού διαστήματος ασφάλειας που πρέπει να έπεται της χορήγησης με όρους επακριβούς αριθμού ημερών πριν από τον τοκετό.
Slovenian: Poleg tega na izločanje ostankov nitroksinila v mleku vpliva časovni presledek med zdravljenjem in telitvijo ter ker je v praksi datum telitve težko napovedati, ni primerno izražati časovnega presledka po uporabi zdravila v točnem številu dni do telitve.
Greek: 300 mg/tab Δισκία
Slovenian: 300 mg/tab tablete
Greek: Για τον προσδιορισμό της συνολικής καταλληλότητας των πληροφοριών προϊόντος όσον αφορά τη χρήση σε γαλακτοπαραγωγά ζώα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη και η δεύτερη δραστική ουσία.
Slovenian: Da bi ugotovili splošno primernost informacij o zdravilu glede uporabe pri molznicah, je treba upoštevati tudi drugo zdravilno učinkovino.
Greek: Για όλα τα προϊόντα συνδυασμού, εκτός των προϊόντων που δεν μπορούν να χορηγούνται σε γαλακτοπαραγωγά ζώα σε καμία χρονική στιγμή, οι εθνικές αρμόδιες αρχές καλούνται να προσδιορίσουν το κατά πόσον οι συστάσεις που αφορούν τις ουσίες οι οποίες αξιολογούνται στο πλαίσιο της παρούσας παραπομπής αρκούν για να διασφαλιστεί ότι η παρουσία καταλοίπων των μη διστομοκτόνων δραστικών ουσιών στο γάλα διατηρείται σε ασφαλή επίπεδα.
Slovenian: Za vsa kombinirana zdravila, razen tistih, ki se ne smejo nikoli uporabiti pri molznicah, bodo morali nacionalni pristojni organi odločiti, ali so priporočila v zvezi s snovmi, obravnavanimi v tej napotitvi, zadostna, da se zagotovi, da so ostanki zdravilne učinkovine, ki ne deluje proti metljajem, v mleku prisotni v še varnih koncentracijah.
Greek: Ρουμανία Kepro B.V.
Slovenian: Kepro B.V.
Greek: Δεδομένου ότι ο ρυθμός αποβολής είναι ο ίδιος για όλα τα μέρη του οργανισμού κατά την τελική φάση αποβολής, ο χρόνος αποβολής ενός φαρμάκου από τον οργανισμό μπορεί να υπολογίζεται βάσει της ημιζωής τελικής αποβολής της ουσίας σε συνάρτηση με τον συνολικό αριθμό χορηγούμενων μορίων.
Slovenian: Ker je hitrost izločanja med končno fazo izločanja za vse telesne kompartmente enaka, lahko čas, potreben za izločitev zdravila iz telesa, ocenimo z uporabo končne razpolovne dobe snovi na številu vnesenih molekul.
Greek: Η χρήση του ίδιου καταλοίπου-δείκτη θεωρήθηκε κατάλληλη και για το γάλα.
Slovenian: Za mleko se je kot primeren upošteval isti označevalni ostanek.
Greek: Πρέπει ωστόσο να επισημανθεί ότι αφενός τα δεδομένα αυτά είναι περιορισμένα και, αφετέρου, ότι οι μελέτες που εξετάζουν ειδικά τη μείωση των καταλοίπων των υπό εξέταση ουσιών σε μη αρμεγόμενα βοοειδή/πρόβατα/αίγες είναι πενιχρές.
Slovenian: Kljub temu je treba poudariti, da so ti podatki skopi, saj obstaja zelo malo študij, ki so posebej obravnavale izločanje ostankov zadevnih snovi pri govedu/ovcah/kozah v dobi presušitve.
Greek: Βάσει των δεδομένων της μελέτης 1, 21 ημέρες μετά τη διά του στόματος χορήγηση τρικλαβενδαζόλης σημασμένης με άνθρακα-14 (14C) προσδιορίστηκε αναλογία καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα στο βόειο γάλα ίση με 0,6.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz 1. študije je bilo 21 dni po peroralnem dajanju 14C-triklabendazola ugotovljeno razmerje označevalca proti skupnim ostankom 0,6.
Greek: Flukiver Bovis Closantel
Slovenian: Flukiver Bovis klozantel
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας προέβαλε περαιτέρω το επιχείρημα ότι, στην πράξη, η σύσταση της CVMP συνεπάγεται αποκλεισμό της επιλογής της νιτροξινίλης ως θεραπείας για τα γαλακτοπαραγωγά ζώα και, κατ' επέκταση, μη διαθεσιμότητα αποτελεσματικής θεραπείας της διστομίας στα γαλακτοπαραγωγά βοοειδή.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je poudaril, da priporočilo Odbora dejansko pomeni, da v praksi zdravljenje molznic z nitroksinilom ne bo več mogoče, to pa bo povzročilo pomanjkanje učinkovitega zdravljenja metljavosti krav molznic.
Greek: SEPONVER PLUS (75 mg + 50 mg) suspensão oral para ovinos
Slovenian: SEPONVER PLUS (75 mg + 50 mg) suspensão oral para ovinos klozantel mebendazol
Greek: Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων του φύλλου οδηγιών χρήσης:
Slovenian: Dopolnila zadevnih poglavij navodila za uporabo:
Greek: el εξίσωση 1
Slovenian: el enačba 1,
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή εισηγήθηκε την τροποποίηση της παραγράφου 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής της ΠΧΠ των συναφών προϊόντων, κατά τρόπο ώστε να καθίσταται σαφές ότι τα προϊόντα αυτά δεν πρέπει να χορηγούνται σε γαλακτοπαραγωγά ζώα καμίας ηλικίας.
Slovenian: Zato je Odbor priporočil spremembo poglavja 4.11 Karenca v povzetku glavnih značilnosti zadevnih zdravil, ki bo odražala, da se zdravila ne smejo uporabljati pri molznicah vseh starosti.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η εικόνα μείωσης της κλοσαντέλης είναι παρόμοια στο γάλα και στο πλάσμα, με αναλογία συγκέντρωσης στο γάλα προς συγκέντρωση στο πλάσμα της τάξης του 0,02 (μελέτη 5 ανωτέρω).
Slovenian: Vendar je dokazano, da so profili izločanja klozantela podobni v mleku in plazmi, pri čemer razmerje med mlekom in plazmo znaša 0,02 (zgoraj omenjena 5. študija).
Greek: Όσον αφορά τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρικλαβενδαζόλη και μοξιδεκτίνη και τα οποία χορηγούνται με επίχυση στα βοοειδή (βλ. παράρτημα Ι), η επιτροπή κατέληξε ότι μη αποδεκτά επίπεδα καταλοίπων στο γάλα μπορούν να προκύψουν από οποιαδήποτε χρήση των προϊόντων αυτών σε γαλακτοπαραγωγά ζώα.
Slovenian: Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo triklabendazol in moksidentin ter se dajejo govedu kot kožni poliv (glejte Prilogo I), Odbor meni, da vsaka uporaba pri molznicah lahko privede do nesprejemljivih ravni ostankov v mleku.
Greek: Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Slovenian: Laboratorios Hipra S.A.
Greek: Βάσει των παραπάνω αποτελεσμάτων, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έκρινε ότι η σύσταση της CVMP περί απαγόρευσης της χρήσης των προϊόντων που περιέχουν νιτροξινίλη κατά το τελευταίο τρίμηνο της κύησης ήταν υπερβολικά συντηρητική για το υπό εξέταση προϊόν.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet na podlagi tega meni, da je priporočilo Odbora, da se zdravila, ki vsebujejo nitroksinil, ne smejo uporabljati v zadnjem trimesečju brejosti, nepotrebno konservativno za zadevno zdravilo.
Greek: Παρ' όλα αυτά, οι συγκεκριμένες ουσίες χορηγούνται κατά την ξηρά περίοδο για την πρόληψη και τη θεραπεία λοιμώξεων των γαλακτοπαραγωγών ζώων από τρηματώδεις σκώληκες.
Slovenian: Vendar se te snovi dajejo med dobo presušitve za preprečevanje in zdravljenje okužb z metljaji pri molznicah.
Greek: Merial Βέλγιο S.A.
Slovenian: Merial Belgium S.A.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Greek: Δεδομένου ότι αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής αποτελούν οι διστομοκτόνες ουσίες για τις οποίες δεν έχουν καθοριστεί ΑΟΚ στο γάλα, δεν είναι εφικτή η εισήγηση επίσημων χρόνων αναμονής στο πλαίσιο της παρούσας αξιολόγησης.
Slovenian: Ker obseg te napotitve zadeva snovi proti metljajem, za katere mejne vrednosti ostankov v mleku niso določene, uradne karence ni mogoče priporočiti kot del tega vrednotenja.
Greek: Πορτογαλία Norbrook Laboratories Ltd Station Works
Slovenian: Portugalska Norbrook Laboratories Ltd Station Works
Greek: Northern Ιρλανδία
Slovenian: Northern Ireland
Greek: Γερμανία Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Slovenian: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 NeussNEMČIJA
Greek: Ουγγαρία Merial S.A.S.
Slovenian: Madžarska Merial S.A.S.
Greek: Βάσει αυτών των δεδομένων προέκυψε ότι τα κατάλοιπα τρικλαβενδαζόλης στο γάλα ζώων που έλαβαν θεραπεία 2 έως 15 ημέρες πριν από τον τοκετό θα μπορούσαν να είναι επαρκώς υψηλά ώστε η συνολική έκθεση στα κατάλοιπα (που είναι παρόντα στο σύνολο των καταναλισκόμενων τροφίμων) να υπερβαίνει την αποδεκτή ημερήσια δόση.
Slovenian: Zaključek na podlagi teh podatkov je, da so ravni ostankov triklabendazola v mleku pri živalih, zdravljenih od 2 do 15 dni pred telitvijo, tako visoke, da bo skupna izpostavljenost ostankom (v košarici živil) presegla vrednost ADI.
Greek: Ρουμανία VIM Spectrum S.R.L.
Slovenian: VIM Spectrum S.R.L.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες
Slovenian: Information not available podatki niso razpoložljivi
Greek: Τα διστομοκτόνα είναι κρίσιμης σημασίας για την πρόληψη και τον έλεγχο λοιμώξεων που προκαλούνται από τρηματώδεις σκώληκες.
Slovenian: Snovi proti metljajem imajo odločilno vlogo pri preprečevanju in obvladovanju okužb z metljaji.
Greek: Flukiver 50mg/ml Ijektionslösung für Rinder
Slovenian: Flukiver 50mg/ml Ijektionslösung für Rinder klozantel