FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten sind dann für eine Therapie mit Trazimera geeignet, wenn sie eine starke HER2Überexpression aufweisen, wie sie unter der 3+-Einstufung für IHC beschrieben ist, oder wenn ein positives FISH- oder CISH-Ergebnis vorliegt.
Czech: Léčba přípravkem Trazimera je vhodná u pacientů, u kterých se prokáže silně nadměrná exprese HER2 vyjádřená imunohistochemicky jako skóre 3+ nebo pozitivními výsledky metod FISH nebo CISH.
German: Die Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831, die in einer gemeinsamen Auswertung zusammengefasst sind, wurden durchgeführt, um den klinischen Nutzen einer kombinierten Behandlung von Trastuzumab mit Paclitaxel nach AC Chemotherapie zu untersuchen.
Czech: - Cílem studií NSABP B-31 a NCCTG N9831, které byly vyhodnoceny ve společné analýze, bylo zhodnocení klinického významu kombinace trastuzumabu a paklitaxelu po chemoterapii režimem obsahujícím doxorubicin a cyklofosfamid (AC).
German: Paclitaxel 175 mg/m 2, 3-wöchentlich über 4 Zyklen verabreicht,
Czech: Paklitaxel 175 mg/m 2, každé 3 týdny, 4 cykly, následně
German: Lungeninfiltration
Czech: Plicní infiltrace
German: - intravenöses Docetaxel - 75 mg/m² als intravenöse Infusion über 1 Stunde, gegeben alle 3 Wochen, über 6 Zyklen (im ersten Docetaxel-Zyklus am Tag 2, in jedem darauffolgenden Zyklus am Tag 1)
Czech: nebo intravenózní docetaxel - 75 mg/m 2 v jednohodinové intravenózní infuzi podávaný každé 3 týdny v 6 cyklech (v den 2 prvního cyklu docetaxelu a v den 1 následných cyklů)
German: In der Studie BCIRG 006 wurde die Kombination einer Trastuzumab-Behandlung mit Docetaxel, entweder nach AC Chemotherapie oder in Kombination mit Docetaxel und Carboplatin, bei Patienten mit HER2-positivem EBC nach einer Operation untersucht.
Czech: - Cílem studie BCIRG 006 bylo zhodnocení trastuzumabu buď v kombinaci s docetaxelem po předchozí chemoterapii AC nebo v kombinaci s docetaxelem a karboplatinou u pacientů s HER2 pozitivním časným karcinomem prsu po chirurgickém zákroku.
German: Für Patienten mit Ruhedyspnoe aufgrund von Komplikationen der fortgeschrittenen Krebserkrankung und Begleiterkrankungen besteht ein erhöhtes Risiko von pulmonalen Ereignissen.
Czech: U pacientů trpících klidovou dyspnoí v důsledku komplikací pokročilého nádorového onemocnění a doprovodných onemocnění může být zvýšené riziko plicních příhod.
German: Die empfohlene wöchentliche Erhaltungsdosis beträgt 2 mg/kg Körpergewicht, beginnend eine Woche nach der Initialdosis.
Czech: Doporučená udržovací dávka je 2 mg/kg tělesné hmotnosti 1x za týden, zahajuje se jeden týden po podání nasycovací dávky.
German: • auf der Basis der Initialdosis von 4 mg Trastuzumab/kg Körpergewicht oder der weiteren wöchentlichen Dosis von 2 mg Trastuzumab/kg Körpergewicht:
Czech: Stanovení objemu roztoku: požadovaná nasycovací dávka 4 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti nebo udržovací týdenní dávka 2 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti:
German: Trazimera ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium (early breast cancer - EBC) indiziert:
Czech: Přípravek Trazimera je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu:
German: Parenterale Arzneimittel sollten vor der Anwendung visuell auf feine Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
Czech: Parenterální roztoky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují viditelné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Trazimera gegeben wird, wenn:
Czech: Předtím, než Vám bude podán přípravek Trazimera, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud:
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen
Czech: Neotevřená injekční lahvička
German: Diese beinhalten, aber sind nicht beschränkt auf, Lungeninfiltrate, akutes respiratorisches Distress-Syndrom, Pneumonie, Pneumonitis, Pleuraerguss, Atemnot, akutes Lungenödem und respiratorische Insuffizienz (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Patří k nim, mimo jiné, plicní infiltráty, syndrom akutní respirační tísně, pneumonie, pneumonitida, pleurální výpotek, respirační tíseň, akutní plicní edém a dechová nedostatečnost (viz bod 4.4).
German: In vitro wurde belegt, dass im Vergleich zu Krebszellen ohne HER2-Überexpression eine Trastuzumabvermittelte ADCC vorzugsweise an HER2-überexprimierenden Krebszellen wirksam wird.
Czech: In vitro byla trastuzumabem zprostředkovaná ADCC pozorována především na nádorových buňkách s nadměrnou expresí HER2 ve srovnání s nádorovými buňkami bez nadměrné exprese HER2.
German: • anaphylaktische Reaktionen
Czech: • anafylaktické reakce
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis Trazimera bei 3-wöchentlichen Intervallen beträgt 6 mg/kg Körpergewicht und wird 3 Wochen nach der Initialdosis begonnen.
Czech: Doporučená udržovací dávka přípravku Trazimera je 6 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání nasycovací dávky.
German: Wie ist Trazimera aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Trazimera uchovávat
German: • Entzündung der Brust
Czech: • zánět v prsu
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě Astenie
German: Ungeöffnete Durchstechflasche kann bei bis zu 30 °C einmalig bis zu 3 Monate lang aufbewahrt werden.
Czech: Neotevřená injekční lahvička může být uchovávána při teplotě do 30
German: Trazimera und Anthrazykline sollten bei MBC nicht gleichzeitig in Kombination angewendet werden.
Czech: Při léčbě metastazujícího karcinomu prsu nemají být současně podávány přípravek Trazimera a antracykliny.
German: Ereignis - Anzahl der Patienten ohne 1.485 (87,7 %) 1.580 (93,3 %) 1.191 (70,2 %) 1.303 (76,6 %)
Czech: Přežití bez rekurence - Počet pacientů s příhodou - Počet pacientů bez příhody 1485 (87,7 %) 1580 (93,3 %) 1191 (70,2 %) 1303 (76,6 %) p-hodnota versus sledování
German: Tod (OS-Ereignis) Anzahl der Patienten mit Ereignis p = 0,0024 AC→D = Doxorubicin plus Cyclophosphamid, gefolgt von Docetaxel; AC→DH = Doxorubicin plus
Czech: AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, následně docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyklofosfamid, následně docetaxel plus trastuzumab
German: In der Hauptstudie BO22227 wurde Trastuzumab gleichzeitig mit einer neoadjuvanten Chemotherapie, die vier Zyklen Epirubicin (kumulative Dosis 300 mg/m2) enthielt, verabreicht.
Czech: V klíčové studii BO22227 byl trastuzumab podán souběžně s neoadjuvantní chemoterapií, která sestávala ze čtyř cyklů epirubicinu (kumulativní dávka 300 mg/m2); při mediánu doby sledování delším než 70 měsíců byla v rameni s trastuzumabem pro intravenózní podání incidence srdečního selhávání/městnavého srdečního selhávání 0,3%.
German: Trazimera 150 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Trazimera 420 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Czech: Trazimera 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Trazimera 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
German: Ereignis - Anzahl der Patienten ohne 1.653 (97,6 %) 1.662 (98,2 %) 1.347 (79,4 %) 1.424 (83,7 %)
Czech: Celkové přežití (úmrtí) - Počet pacientů s příhodou - Počet pacientů bez příhody 1653 (97,6 %) 1662 (98,2 %) 1347 (79,4 %) 1424 (83,7 %) p-hodnota versus sledování
German: Auftreten von Fernmetastasen Anzahl der Patienten mit Ereignis
Czech: Vzdálená rekurence Počet pacientů s příhodou
German: Zur intravenösen/ i.v.-Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung
Czech: podání po rekonstituci a naředění
German: Informieren Sie dennoch umgehend Ihren Arzt, wenn eines der oben genannten Symptome bei Ihnen auftritt.
Czech: Ošetřující lékař Vám bude v průběhu léčby a po léčbě pravidelně monitorovat srdeční činnost, ihned však informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků.
German: Patienten, die im neoadjuvanten Setting mit einem kompletten Therapieregime niedrig dosierter Anthrazykline in Kombination mit Trazimera behandelt wurden, sollten nach der Operation keine zusätzliche zytotoxische Chemotherapie erhalten.
Czech: Trazimera v neoadjuvantním podání, nemá být po operaci již podávána žádná další cytotoxická chemoterapie.
German: ** Die mediane Dauer der Langzeit-Nachbeobachtung für die gemeinsame Auswertung der klinischen Studien betrug im AC→PH-Arm 8,3 Jahre (Bereich: 0,1 bis 12,1) und im AC→P-Arm 7,9 Jahre (Bereich: 0,0 bis 12,2).
Czech: Střední doba sledování byla 1,8 roku u pacientů v rameni AC→P a 2,0 roku u pacientů v rameni AC→PH **Medián trvání dlouhodobého sledování pro společnou analýzu klinických studií byl 8,3 roku (rozmezí: 0,1 až 12,1) v rameni AC→PH a 7,9 roku (rozmezí: 0,0 až 12,2) v rameni AC→P; Medián trvání dlouhodobého sledování pro BCIRG 006 studii byl 10,3 roku jak v rameni AC→D (rozmezí: 0,0 až 12,6) tak v rameni DCarbH (rozmezí: 0,0 až 13,1) a 10,4 roku (rozmezí: 0,0 až 12,7) v rameni AC→DH.
German: Tod (OS-Ereignis) Anzahl der Patienten mit Ereignis p = 0,0182 AC→D = Doxorubicin plus Cyclophosphamid, gefolgt von Docetaxel; DCarbH = Docetaxel, Carboplatin und
Czech: AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, následně docetaxel; DKarbH = docetaxel, karboplatina a trastuzumab
German: intravenöse Bolusinjektion von Doxorubicin, 60 mg/m², gegeben alle 3 Wochen, über 4 Zyklen.
Czech: doxorubicin 60 mg/m 2 intravenózně podávaný každé 3 týdny ve 4 cyklech.
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis bei 3wöchentlichen Intervallen beträgt 6 mg/kg Körpergewicht, beginnend 3 Wochen nach der Initialdosis.
Czech: Doporučená udržovací dávka je 6 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání nasycovací dávky.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, L-Histidin, Sucrose,
Czech: • Další složkou / dalšími složkami jsou monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, sacharóza, polysorbát 20.
German: Anzeichen und Symptome einer kardialen Dysfunktion, wie Dyspnoe, Orthopnoe, verstärkter Husten, Lungenödem, S3-Galopprhythmus oder verringerte ventrikuläre Auswurffraktion, wurden bei Patienten beobachtet, die mit Trastuzumab behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: U pacientů léčených trastuzumabem byly pozorovány známky a příznaky kardiální dysfunkce, jako jsou dyspnoe, ortopnoe, zvýšené kašlání, plicní edém, S3 gallop nebo snížení ejekční frakce levé komory (viz bod
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Trecondi kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Trecondi průběžně sledovány.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
German: Trecondi (Treosulfan)
Czech: Trecondi (treosulfanum)
German: Weitere Informationen über Trecondi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Czech: Další informace k přípravku Trecondi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Trecondi ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trecondi?
German: Weitere Informationen über Trecondi
Czech: Další informace o přípravku Trecondi
German: Fludarabin wird einmal täglich 5 Tage lang vor der Transplantation gegeben.
Czech: Fludarabin se podává jednou denně po dobu 5 dnů před transplantací.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Trecondi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Trecondi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trecondi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Trecondi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Im Körper wird Treosulfan in andere, als Epoxide bezeichnete Bestandteile umgewandelt, die Zellen abtöten, insbesondere Zellen, die sich schnell entwickeln, wie Knochenmarkzellen, indem sie sich während der Teilung an ihre DNA binden.
Czech: V těle se treosulfan přeměňuje na jiné sloučeniny zvané epoxidy, které usmrcují buňky, zejména buňky, které se rychle vyvíjejí, což jsou například buňky kostní dřeně, a to tím, že když se tyto buňky dělí, vážou se na jejich DNA.
German: Die Dosis Trecondi hängt von der Erkrankung ab, aufgrund derer eine Transplantation erforderlich ist, davon, ob es sich bei dem Patienten um einen Erwachsenen oder ein Kind handelt, sowie von Gewicht und Körpergröße des Patienten.
Czech: Dávka přípravku Trecondi závisí na onemocnění, kvůli kterému je nutné provést transplantaci, zda se jedná o dospělého pacienta nebo dítě, a na jeho tělesné hmotnosti a výšce.
German: Es liegen ferner ausreichende Daten vor, die nachweisen, dass Trecondi bei Erwachsenen (für Kinder sind nicht ausreichend Daten verfügbar) mit nicht-kanzerösen Bluterkrankungen wirksam ist.
Czech: Existují také dostatečné údaje, které prokazují, že přípravek Trecondi je účinný u dospělých (u dětí však není k dispozici dostatek údajů) s nezhoubnými onemocněními krve.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Trecondi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Trecondi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Der Patient erhält Trecondi einmal täglich 3 Tage lang vor der Transplantation.
Czech: Pacientovi se přípravek Trecondi podává jednou denně po dobu 3 dnů před transplantací.
German: Trecondi kann somit Zellen im Knochenmark des Patienten abtöten und Raum für neue Zellen von einem Spender schaffen.
Czech: Přípravek Trecondi proto může usmrcovat buňky v kostní dřeni pacienta a vytvářet prostor pro nové buňky od dárce.
German: Trecondi darf weder bei Patienten mit einer aktiven, unkontrollierten Infektion, mit schweren Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenproblemen, noch bei Patienten mit Fanconi-Anämie oder anderen Störungen der DNA-Reparatur angewendet werden.
Czech: Přípravek Trecondi se nesmí používat u pacientů s aktivní nekontrolovanou infekcí, se závažným onemocněním srdce, plic, jater nebo ledvin, ale i u pacientů s Fanconiho anémií a jinými poruchami reparace DNA.
German: In einer zusätzlichen Studie, an der 70 Kinder mit Blutkrebs teilnahmen, waren 99 % der Kinder, die Trecondi (mit Fludarabin) erhalten hatten, 3 Monate nach ihrer Transplantation am Leben.
Czech: V další studii, do které bylo zařazeno 70 dětí s karcinomy krve, bylo 99 % dětí, kterým byl podáván přípravek Trecondi (s fludarabinem), 3 měsíce po transplantaci naživu.
German: In zwei Hauptstudien wurde gezeigt, dass Trecondi mindestens so wirksam wie Busulfan ist, einem anderen Arzneimittel zur Vorbereitung von Patienten für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation.
Czech: Dvě hlavní studie prokázaly, že přípravek Trecondi je přinejmenším stejně účinný jako busulfan, což je jiné léčivo používané k přípravě pacientů na transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
German: Hämatopoetische Stammzelltransplantationen sind selten und Trecondi wurde am 23. Februar 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Czech: Transplantace hematopoetických kmenových buněk je vzácná a přípravek Trecondi byl stanoven dne 23. února 2004 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
German: Was ist Trecondi und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Trecondi a k čemu se používá?
German: Es wird als sogenannte Konditionierungstherapie angewendet, um das Knochenmark des Patienten zu reinigen und Raum für die transplantierten Knochenmarkzellen zu schaffen, die dann gesunde Blutzellen bilden können.
Czech: Používá se jako „podpůrná" léčba k očištění pacientovy kostní dřeně a vytvoření prostoru pro transplantované buňky kostní dřeně, které následně mohou produkovat zdravé krevní buňky.
German: In einer der Studien, an der 570 Erwachsene mit akuter myeloischer Leukämie (einer Art Blutkrebs) oder myelodysplastischen Syndromen (Erkrankungen, bei denen eine hohe Anzahl abnormaler Blutzellen gebildet wird) teilnahmen, verlief bei 64 % der Patienten, die Trecondi (mit Fludarabin) erhalten hatten, die Transplantation erfolgreich und sie waren 2 Jahre später am Leben und ohne Erkrankung, gegenüber 51 % der Patienten, die Busulfan (mit Fludarabin) erhalten hatten.
Czech: V jedné ze studií, do které bylo zařazeno 570 dospělých s akutní myeloidní leukemií (karcinomem krve) nebo myelodysplastickými syndromy (onemocněními, při kterých se tvoří velké množství abnormálních krvinek a z nichž se může rozvinout leukémie), byla u 64 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Trecondi (s fludarabinem), úspěšně provedena transplantace a po 2 letech byli naživu a bez onemocnění, ve srovnání s 51 % pacientů, kterým byl podáván busulfan (s fludarabinem).
German: Schwangere dürfen Trecondi nicht anwenden und Lebendimpfstoffe dürfen Patienten, die Trecondi erhalten, nicht verabreicht werden.
Czech: Přípravek Trecondi nesmí užívat těhotné ženy a pacientům, kteří přípravek Trecondi užívají, se nesmějí podávat živé očkovací látky.
German: Der Wirkstoff in Trecondi, Treosulfan, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Alkylanzien" bezeichnet werden.
Czech: Léčivá látka v přípravku Trecondi, treosulfan, patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako alkylační látky.
German: Welche Risiken sind mit Trecondi verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trecondi?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Trecondi bei Erwachsenen und Kindern (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen, Nausea (Unwohlsein), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trecondi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce, nauzea (pocit na zvracení), stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), zvracení, průjem a bolest břicha.
German: Welchen Nutzen hat Trecondi in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Trecondi byly prokázány v průběhu studií?
German: Die Nebenwirkungen mit Trecondi sind beherrschbar und denen mit Busulfan beobachteten vergleichbar.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Trecondi jsou zvladatelné a srovnatelné s účinky busulfanu.
German: Trecondi ist zur Vorbereitung von Erwachsenen und Kindern mit Blutkrebs für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation wirksam.
Czech: Přípravek Trecondi je účinný při přípravě dospělých a dětí s karcinomem krve na transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Anwendung von Trecondi muss von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung mit Konditionierungstherapien vor allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation besitzt.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a užívání přípravku Trecondi musí probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podpůrnou léčbou před alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk.
German: Übersicht über Trecondi und Begründung für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled pro přípravek Trecondi a proč byl přípravek registrován v EU
German: Der Wirkstoff in Trecondi ist Treosulfan.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Trecondi je treosulfan.
German: Müdigkeit, febrile Neutropenie (niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen im Zusammenhang mit Fieber) sowie hohe Bilirubinwerte (ein Abbauprodukt roter Blutkörperchen) werden ferner bei mehr als 1 von 10 Erwachsenen beobachtet, und mehr als 1 von 10 Kindern sind von Ausschlag betroffen.
Czech: U více než 1 dospělého z 10 byla rovněž zaznamenána únava, febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou) a vysoké hladiny bilirubinu (což je produkt odbourávání červených krvinek) v krvi, více než 1 dítě z 10 rovněž postihuje vyrážka.
German: Trecondi ist ein Arzneimittel, das Patienten vor einer Knochenmarktransplantation von einem Spender („allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation") gegeben wird.
Czech: Přípravek Trecondi je léčivý přípravek, který se podává pacientům před tím, než podstoupí transplantaci kostní dřeně od dárce známou jako „alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk".
German: Trecondi wird als zweistündige Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene verabreicht.
Czech: Přípravek Trecondi se podává ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu dvou hodin.
German: Trecondi wird bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 1 Monat mit Blutkrebs sowie bei Erwachsenen mit anderen schwerwiegenden Störungen, die eine Knochenmarktransplantation erfordern, zusammen mit einem anderen Arzneimittel mit der Bezeichnung Fludarabin angewendet.
Czech: Přípravek Trecondi se používá společně s jiným léčivem zvaným fludarabin u dospělých a dětí od 1 měsíce věku s karcinomy krve, jakož i u dospělých s jinými závažnými poruchami, které vyžadují transplantaci kostní dřeně.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Trecondi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Trecondi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Wie wird Trecondi angewendet?
Czech: Jak se přípravek Trecondi používá?
German: Warum wurde Trecondi in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trecondi registrován v EU?
German: Dies bedeutet, dass es weniger toxisch ist als Standardkonditionierungsbehandlungen, die auf einer Chemotherapie mit oder ohne Strahlung beruhen.
Czech: Stejně jako busulfan se přípravek Trecondi považuje za podpůrnou léčbu „s nižší intenzitou": to znamená, že je méně toxický než standardní podpůrné léčby, které jsou založeny na chemoterapii s ozařováním nebo bez ozařování.
German: Wie wirkt Trecondi?
Czech: Jak přípravek Trecondi působí?
German: Keiner dieser Fälle verlief tödlich oder war lebensbedrohlich.
Czech: Žádný z těchto případů nebyl fatální ani život ohrožující.
German: Weitere Ergebnisse sind in Tabelle 1 gezeigt.
Czech: Další výsledky jsou uvedeny v tabulce 1.
German: Bei Verdacht auf eine Extravasation sind allgemeine Sicherheitsmaßnahmen zu ergreifen.
Czech: Pokud existuje podezření na extravazaci, je nutné učinit všeobecná bezpečnostní opatření.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
German: Das Verteilungsvolumen bei erwachsenen Patienten beträgt ca. 20-30 Liter.
Czech: Distribuční objem je u dospělých pacientů přibližně 20-30 litrů.
German: * Siehe ausführliche Abschnitte unten.
Czech: * Viz podrobně odstavce níže a
German: • Aktive, nicht kontrollierte Infektionskrankheit
Czech: • Aktivní nekontrolované infekční onemocnění
German: Der primäre Endpunkt dieser Studie war das ereignisfreie Überleben (EFS) nach 2 Jahren.
Czech: Primárním cílovým parametrem této studie bylo přežití bez události (event-free survival, EFS) po 2 letech.
German: Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt gegeben.
Czech: Tento přípravek Vám bude podávat lékař.
German: 64 % der Patienten hatten eine AML und 36 % eine MDS.
Czech: 64 % pacientů mělo AML a 36 % MDS.
German: Der Patient muss über das Risiko eines sekundären Malignoms aufgeklärt werden.
Czech: Pacienta je nutné poučit o možném riziku sekundární malignity.
German: Zeit [Monate]
Czech: Čas [měsíce]
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die Rekonstitutionsmethode schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je nutné použít přípravek okamžitě, pokud metoda rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace.
German: Die Blutwerte erholen sich normalerweise nach der HSCT.
Czech: Krevní obraz se obvykle upraví po HSCT.