FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If your child becomes pregnant, ask your child's doctor about the potential benefits and risks of the antiretroviral therapy to your child and your child's baby.
Czech: • Pokud Vaše dcera otěhotní, poraďte se s jejím lékařem o možných přínosech a rizicích antiretrovirové terapie pro ni a pro její dítě.
English: These dose adjustments have not been confirmed in clinical studies.
Czech: Tyto úpravy dávkování nebyly potvrzeny v klinických studiích.
English: If you notice that your child has any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your child's doctor immediately to seek necessary treatment.
Czech: Pokud u Vašeho dítěte zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, informujte ihned lékaře svého dítěte a požádejte o nezbytnou léčbu.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 30 film-coated tablets and a silica gel desiccant.
Czech: Lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, která obsahuje 30 potahovaných tablet a silikagelový vysoušeč.
English: Subjects with a high baseline CPT score were at higher risk of developing serious adverse events (see section 4.4).
Czech: Jedinci s vysokou výchozí hodnotou skóre CPT měli vyšší riziko vzniku závažných nežádoucích účinků (viz bod 4.4).
English: • Not for children and adolescents under 6 years or 12 years and over.
Czech: • Nevhodné pro děti a dospívající mladší 6 let nebo ve věku 12 let a více.
English: This dosing recommendation balances the need to limit drug accumulation while attempting to maintain sufficient tenofovir concentrations over the dosing interval similar to trough concentrations observed in patients with normal renal function receiving tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets.
Czech: Toto doporučené dávkování vyvažuje potřebu omezit akumulaci léku při snaze udržovat dostatečné koncentrace tenofoviru během intervalu mezi dávkami podobné minimálním koncentracím pozorovaným u pacientů s normální funkcí ledvin léčených tenofovir-disoproxilem ve formě potahovaných tablet 245 mg.
English: • That patients should have their baseline renal function assessed prior to initiating Viread therapy
Czech: • že by u pacientů měla být před zahájením léčby přípravkem Viread vyšetřena funkce ledvin
English: • It is very important to tell your child's doctor if your child is taking other medicines that may damage their kidneys.
Czech: • Je velmi důležité, abyste informoval(a) lékaře svého dítěte o tom, že Vaše dítě užívá jiná léčiva, která mohou poškodit ledviny.
English: Tenofovir disoproxil is absorbed and converted to the active substance tenofovir, which is a nucleoside monophosphate (nucleotide) analogue.
Czech: Tenofovir-disoproxil je absorbován a konvertován na léčivou látku tenofovir, která je nukleosidovým monofosfátovým (nukleotidovým) analogem.
English: HIV antibody testing should be offered to all HBV infected patients before initiating tenofovir disoproxil therapy (see below Co-infection with HIV-1 and hepatitis B).
Czech: Před zahájením léčby tenofovir-disoproxilem je třeba všem pacientům infikovaným HBV nabídnout testování protilátek proti HIV (viz níže Současná infekce HIV-1 a virem hepatitidy B).
English: If your child has hepatitis B infection, your child's doctor will carefully consider the best treatment for them.
Czech: Jestliže Vaše dítě trpí infekcí hepatitidy B, jeho lékař pečlivě zváží pro něj nejlepší léčbu.
English: Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Czech: Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
English: For dosage see section 3, How to take Viread.
Czech: Dávkování viz bod 3, Jak se přípravek Viread užívá.
English: • amphotericin B (for fungal infection),
Czech: • amfotericin B (užívaný k léčbě plísňové infekce),
English: Your child must not stop taking Viread without their doctor's advice.
Czech: Vaše dítě nesmí přestat užívat přípravek Viread bez porady s lékařem.
English: This is to make sure that their medicine is fully effective, and to reduce the risk of developing resistance to the treatment.
Czech: Tím se zajistí plná účinnost přípravku a omezí riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě.
English: • adolescents aged 12 to less than 18 years who have already been treated with other HIV
Czech: • děti a dospívající ve věku od 2 do méně než 18 let, kteří již byli léčeni jinými léky proti HIV,
English: Co-administration of Viread and didanosine is not recommended as this may result in an increased risk of adverse reactions (see section 4.5).
Czech: Současné podávání přípravku Viread a didanosinu se nedoporučuje, protože může mít za následek zvýšené riziko nežádoucích účinků (viz bod 4.5).
English: 0.38 ± 0.13 μg/ml and 3.39 ± 1.22 μg·h/ml, respectively.
Czech: Cmax a AUCtau jsou 0,38 ± 0,13 μg/ml a 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
English: 11l a Based upon Long Term Evaluation algorithm (LTE Analysis) - Patients who discontinued the study at any time prior to week 384 due to a protocol defined endpoint, as well as those completing week 384, are included in the denominator.
Czech: 11l a Založeno na algoritmu dlouhodobého hodnocení (analýza LTE - Long Term Evaluation) - Pacienti, kteří přerušili studii před 384. týdnem z důvodu cílového parametru definovaného protokolem, jakož i pacienti, kteří dokončili 384 týdnů léčby,
English: • If it is more than 12 hours since your child should have taken it, forget about the missed dose.
Czech: • Pokud již uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy Vaše dítě mělo přípravek užít, zapomenutou dávku nepodávejte.
English: Your child must always take this medicine exactly as their doctor or pharmacist has told you.
Czech: Vaše dítě musí vždy užívat tento přípravek přesně podle pokynů jeho lékaře nebo lékárníka.
English: (11 subjects)
Czech: (11 pacienti)
English: Haemodialysis patients: 16.5 mg (0.5 scoop) tenofovir disoproxil 33 mg/g granules may be administered following completion of each 4-hour haemodialysis session.
Czech: Hemodialyzovaní pacienti: 16,5 mg (0,5 odměrky) tenofovir-disoproxilu ve formě granulí 33 mg/g se může podávat po ukončení každého 4hodinového cyklu hemodialýzy.
English: Table 11: Mean (± SD) tenofovir pharmacokinetic parameters by age groups for paediatric patients
Czech: Tabulka 11: Průměrné (± SD) hodnoty farmakokinetických parametrů tenofoviru podle věkových skupin u pediatrických pacientů
English: Concomitant administration of sofosbuvir/velpatasvir and efavirenz is expected to decrease plasma concentrations of velpatasvir.
Czech: podávání sofosbuviru/velpatasviru a efavirenzu se očekává pokles plazmatických koncentrací velpatasviru.
English: In children whose mothers took medicines like Viread (NRTIs) during pregnancy, the benefit from the protection against the virus outweighed the risk of side effects.
Czech: U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství léčivé přípravky jako Viread (NRTI), převažuje přínos z ochrany proti viru nad rizikem nežádoucích účinků.
English: • Contact your child's doctor before your child restarts taking Viread tablets.
Czech: • Poraďte se s lékařem svého dítěte dříve, než začne Vaše dítě znovu užívat tablety Viread.
English: At weeks 96, 144, 192, 240, 288 and 384, viral suppression, biochemical and serological responses were maintained with continued tenofovir disoproxil treatment (see Tables 5 and 6 below).
Czech: V 96., 144., 192., 240., 288. a 384 týdnu virová suprese, biochemické a sérologické odpovědi při udržovací léčbě tenofovir-disoproxilem (viz tabulky 5 a 6 níže) přetrvávaly.
English: Look out for signs of inflammation or infection soon after your child starts taking Viread.
Czech: Dávejte pozor, zda se u vašeho dítěte neobjeví známky zánětu nebo infekce brzy poté, co Vaše dítě začne přípravek Viread užívat.
English: Keep the granules bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Czech: Mějte u sebe lahvičku s granulemi, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).
English: • Talk to your child's doctor before your child stops taking Viread for any reason, particularly if your child is experiencing any side effects or they have another illness.
Czech: • Poraďte se s lékařem svého dítěte před tím, než Vaše dítě z jakýchkoliv důvodů přestane přípravek Viread užívat, zejména v případě, jestliže zaznamenalo jakékoliv nežádoucí účinky nebo trpí jiným onemocněním.
English: One tablespoon (15 ml) of soft food per one level scoop of granules is required.
Czech: Na jednu zarovnanou odměrku granulí je potřeba jedna polévková lžíce (15 ml) měkké potravy.
English: At weeks 96, 144, 192, 240, 288 and 384, viral suppression, biochemical and serological responses were maintained with continued tenofovir disoproxil treatment (see Tables 4 and 5 below).
Czech: V 96., 144., 192., 240., 288. a 384. týdnu virová suprese, biochemické a sérologické odpovědi při udržovací léčbě tenofovir-disoproxilem (viz tabulky 4 a 5 níže) přetrvávaly.
English: If you are an adult, your doctor may advise you to reduce your daily dose of the granules.
Czech: Jste-li dospělý(á), lékař Vám může doporučit, abyste snížil(a) svou denní dávku granulí.
English: Do not change the dose unless your child's doctor tells you to.
Czech: Neměňte dávkování, pokud tak nenařídí lékař Vašeho dítěte.
English: What Viread is and what it is used for What you need to know before your child takes Viread How to take Viread
Czech: Co je přípravek Viread a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Viread užívat Jak se přípravek Viread užívá
English: • Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare (can affect up to 1 in every
Czech: • Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů), avšak závažný nežádoucí účinek, který může být smrtelný.
English: Table 10: Mean (± SD) tenofovir pharmacokinetic parameters by age groups for paediatric patients
Czech: Tabulka 10: Průměrné (± SD) hodnoty farmakokinetických parametrů tenofoviru podle věkových skupin u pediatrických pacientů
English: The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and 3 bottles of 30 film-coated tablets.
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami a krabička obsahující 3 lahvičky s 30 potahovanými tabletami.
English: • Measure out the correct number of level scoops of granules into a container.
Czech: • Do nádobky odměřte správný počet zarovnaných odměrek granulí.
English: Ninety-five percent (225/237) of patients without cirrhosis at baseline and 99% (93/94) of patients with cirrhosis at baseline had either no change or an improvement in fibrosis (Ishak fibrosis score).
Czech: Devadesát pět procent (225/237) pacientů bez cirhózy ve výchozím stavu a 99 % (93/94) pacientů s cirhózou ve výchozím stavu nezaznamenalo změnu nebo se u nich prokázalo zlepšení fibrózy (Ishakovo skóre fibrózy).
English: If you notice any of these symptoms tell your child's doctor.
Czech: Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom lékaře svého dítěte.
English: Your child can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Czech: I když užívá tento léčivý přípravek, stále může Vaše dítě šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
English: Findings in repeated dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys at exposure levels greater than or equal to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use include renal and bone toxicity and a decrease in serum phosphate concentration.
Czech: Údaje ze studií toxicity po opakovaném podávání u potkanů, psů a opic po expozici vyšší nebo rovné klinické expozici, které jsou významné pro klinické použití, zahrnují renální a kostní toxicitu a pokles koncentrace fosfátů v séru.
English: The pharmacokinetics of tenofovir were independent of tenofovir disoproxil dose over the dose range 75 to 600 mg and were not affected by repeated dosing at any dose level.
Czech: V rozmezí dávky od 75 do 600 mg byla farmakokinetika tenofoviru nezávislá na dávce tenofovir disoproxilu a nebyla ovlivněna ani opakovaným podáním při jakékoliv velikosti dávky.
English: • breakdown of muscle, muscle pain or weakness Tests may also show:
Czech: • rozpad svalové tkáně, bolest svalů či svalová slabost Testy mohou rovněž ukázat:
English:  If this applies to you, tell your doctor immediately and don't take Viread.
Czech:  Je-li tomu tak ve Vašem případě, ihned informujte svého lékaře a přípravek Viread neužívejte.
English: a The population used for analysis of histology included only patients with available liver biopsy data (Missing = Excluded)
Czech: a Populace použitá pro analýzu histologie zahrnovala pouze pacienty, u kterých byly k dispozici údaje z biopsie jater
English: • That if serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil fumarate, renal function should be re-evaluated within one week.
Czech: • že jsou-li u pediatrických pacientů užívajících tenofovir-disoproxil-fumarát potvrzeny sérové fosfáty < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), měla by se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin.
English: If your child is pregnant or breast-feeding, or they think they may be pregnant, ask your child's doctor or pharmacist for advice before they take this medicine.
Czech: Pokud je Vaše dcera těhotná nebo kojí, nebo se domnívá, že může být těhotná, poraďte se s jejím lékařem nebo lékárníkem dříve, než začne tento přípravek užívat.
English: Response to treatment with tenofovir disoproxil was comparable in nucleos(t)ide-naïve (n = 20) and nucleos(t)ideexperienced (n = 32) patients, including lamivudine-resistant patients (n = 6).
Czech: Odpověď na léčbu tenofovir-disoproxilem byla srovnatelná u pacientů dosud neléčených nukleosidy/nukleotidy (n = 20) a u pacientů již léčených nukleosidy/nukleotidy (n = 32), včetně pacientů rezistentních na lamivudin (n = 6).
English: If the granules mixture is chewed, it will taste very bitter.
Czech: Směs s granulemi má při žvýkání velmi hořkou chuť.
English: If you notice signs of inflammation or infection, tell your child's doctor at once.
Czech: Všimnete-li si známky zánětu nebo infekce, informujte ihned lékaře svého dítěte.
English: It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with tenofovir disoproxil and renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is also monitored after two to four weeks of treatment, after three months of treatment and every three to six months thereafter in patients without renal risk factors.
Czech: Před začátkem léčby tenofovir-disoproxilem se doporučuje provést výpočet clearance kreatininu u všech pacientů a rovněž se doporučuje sledovat funkci ledvin (clearance kreatininu a sérové fosfáty) po dvou až čtyřech týdnech léčby, po třech měsících léčby a každé tři až šest měsíců poté u pacientů bez renálních rizikových faktorů.
English: Hepatitis B infection Viread 245 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with:
Czech: Infekce virem hepatitidy B Potahované tablety Viread 245 mg jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých:
English: Histology Histological response b
Czech: Histologie Histologická odpověď (%)b
English: • If you have taken Viread during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Czech: • Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Viread, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
English: • Talk to your doctor before you stop taking Viread for any reason, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem před tím, než z jakýchkoliv důvodů přestanete přípravek Viread užívat, zejména v případě, jestliže jste zaznamenal(a) jakékoliv nežádoucí účinky nebo trpíte jiným onemocněním.
English: In study GS-US-174-0108, 45 patients (including 9 patients with lamivudine and/or adefovir dipivoxil resistance mutations at baseline) received tenofovir disoproxil for up to 168 weeks.
Czech: Ve studii GS-US-174-0108 dostávalo 45 pacientů (zahrnujících 9 pacientů s mutacemi spojenými s rezistencí k lamivudinu a/nebo adefovir-dipivoxilu ve výchozím stavu) tenofovir-disoproxil po dobu až 168 týdnů.
English: Subjects must have been naïve to tenofovir disoproxil, but could have received interferon based regimens (> 6 months prior to screening) or any other non-tenofovir disoproxil containing oral anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy (> 16 weeks prior to screening).
Czech: Pacienti nesměli být dosud léčeni tenofovir-disoproxilem, ale mohli být již léčeni režimy na základě interferonu (> 6 měsíců před screeningem) nebo jakoukoli jinou perorální nukleosidovou/nukleotidovou léčbou infekce HBV neobsahující tenofovir-disoproxil (> 16 týdnů před screeningem).
English: The mean baseline CD4 cell count was 279 cells/mm3, the mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.91 log10 copies/ml, 19% of patients had symptomatic HIV-1 infection and 18% had AIDS.
Czech: Průměrný výchozí počet buněk CD4 byl 279 buněk/mm3, průměrná výchozí plasmatická HIV-1 RNA byla 4,91 log10 kopií/ml, 19% pacientů mělo symptomatickou HIV-1 infekci a 18% mělo AIDS.
English: Study GS-US-174-0103 was conducted in 266 (randomised and treated) HBeAg positive patients while study GS-US-174-0102 was conducted in 375 (randomised and treated) patients negative for HBeAg and positive for HBeAb.
Czech: Studie GS-US-174-0103 byla provedena u 266 (randomizovaných a léčených) HBeAg pozitivních pacientů, zatímco studie GS-US-174-0102 byla provedena u 375 (randomizovaných a léčených) HBeAg negativních a HBeAb pozitivních pacientů.
English: There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil was co-administered with emtricitabine, lamivudine, indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (ritonavir boosted), methadone, ribavirin, rifampicin, tacrolimus, or the hormonal contraceptive norgestimate/ethinyl oestradiol.
Czech: Při současném podávání tenofovir-disoproxilu s emtricitabinem, lamivudinem, indinavirem, efavirenzem, nelfinavirem, sachinavirem (potencovaného ritonavirem, „boosted“), methadonem, ribavirinem, rifampicinem, takrolimem nebo hormonální antikoncepcí norgestimátem/ethinylestradiolem nedošlo k žádným klinicky významným farmakokinetickým interakcím.
English: • If you are an adult and have problems with your kidneys, your doctor may advise you to reduce your daily dose of the granules.
Czech: • Pokud jste dospělý(á) a máte problémy s ledvinami, může Vám lékař doporučit, abyste snížil(a) svou denní dávku granulí.
English: • HIV paediatric educational brochure
Czech: • edukační brožuru o infekci HIV u pediatrických pacientů
English: In studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103, after receiving double-blind treatment for 48 weeks (either tenofovir disoproxil 245 mg or adefovir dipivoxil 10 mg), patients rolled over with no interruption in treatment to open-label tenofovir disoproxil.
Czech: Ve studiích GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103 po dvojitě zaslepené léčbě trvající 48 týdnů (buď tenofovir-disoproxilem 245 mg nebo adefovir-dipivoxilem 10 mg) přešli pacienti bez přerušení léčby na otevřenou léčbu tenofovir-disoproxilem.
English: Viread may affect your child's kidneys during treatment.
Czech: Přípravek Viread může při léčbě ovlivňovat ledviny Vašeho dítěte.
English: Use with certain hepatitis C virus antiviral agents
Czech: Použití s některými antivirotiky k léčbě hepatitidy C
English: The recommended dose of Viread for the treatment of HIV or for the treatment of chronic hepatitis B is 245 mg (one tablet) once daily taken orally with food.
Czech: Doporučená dávka přípravku Viread k léčbě infekce HIV nebo k léčbě chronické hepatitidy B je 245 mg (jedna tableta) jednou denně, užívaná perorálně spolu s jídlem.
English: Viread should be taken once daily, orally with food.
Czech: Přípravek Viread se má užívat jednou denně, perorálně, s jídlem.
English: In patients with end-stage renal disease (ESRD) (CrCl < 10 ml/min) requiring haemodialysis, between dialysis tenofovir concentrations substantially increased over 48 hours achieving a mean Cmax of 1,032 ng/ml and a mean AUC0-48h of 42,857 ng·h/ml.
Czech: U pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin (end-stage renal disease, ESRD) (CrCl < 10 ml/min), kteří potřebují hemodialýzu, podstatně stoupla koncentrace tenofoviru mezi dialýzou, kdy po 48 hodinách dosáhla střední hodnoty Cmax 1 032 ng/ml a střední hodnoty AUC0-48h
English: There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil in patients with impaired renal function.
Czech: O bezpečnosti a účinnosti tenofovir-disoproxilu u pacientů s poruchou funkce ledvin jsou k dispozici jen omezené údaje.
English: Exacerbations of hepatitis during treatment
Czech: Exacerbace hepatitidy po přerušení léčby
English: INFORMATION IN BRAILLE Viread 123 mg [Outer packaging only]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Viread 123 mg [Pouze na vnějším obalu]
English: Other interactions Interactions between tenofovir disoproxil and other medicinal products are listed in Table 2 below
Czech: Další interakce Interakce mezi tenofovir-disoproxilem a jinými léčivými přípravky jsou uvedeny v Tabulce 2 níže
English: Other interactions Interactions between tenofovir disoproxil and other medicinal products are listed in Table 1 below
Czech: Další interakce Interakce mezi tenofovir-disoproxilem a jinými léčivými přípravky jsou uvedeny v Tabulce 1 níže
English: There are limited clinical data with respect to the effect of tenofovir disoproxil on fertility.
Czech: Fertilita Klinické údaje ohledně účinku tenofovir-disoproxilu na fertilitu jsou omezené.
English: The results indicate that patients whose HIV expressed 3 or more thymidine-analogue associated mutations (TAMs) that included either the M41L or L210W reverse transcriptase mutation showed reduced response to tenofovir disoproxil 245 mg therapy.
Czech: Výsledky ukazují, že pacienti, jejichž HIV vykazoval 3 a více mutací spojených s thymidinovými analogy (thymidine-analogue associated mutations, TAMs), které zahrnovaly buď mutaci reverzní transkriptázy M41L nebo L210W,
English: Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) and haemodialysis patients For patients unable to take the granule formulation of tenofovir disoproxil and with no alternative treatment available, prolonged dose intervals using the 245 mg film-coated tablets may be used as follows:
Czech: Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) a hemodialyzovaní pacienti U pacientů, kteří nemohou užívat tenofovir-disoproxil ve formě granulí a pro které není k dispozici jiná dostupná léčba, je možné použít přípravek Viread 245 mg potahované tablety v následujících prodloužených intervalech mezi dávkami:
English: What Viread contains - The active substance is tenofovir.
Czech: Co přípravek Viread obsahuje - Léčivou látkou je tenofovirum.
English: If your child stops taking Viread
Czech: Jestliže Vaše dítě přestalo užívat přípravek Viread
English: Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: Proto je nutné pozorně sledovat klinickou odpověď na léčbu a funkci ledvin (viz body 4.4 a 5.2).
English: Adults and adolescents aged 12 to < 18 years and weighing ≥ 35 kg:
Czech: Dospělí a dospívající ve věku 12 až < 18 let s tělesnou hmotností ≥ 35 kg:
English: • Not for HBV (Hepatitis B virus) infected children under 2 years.
Czech: • Nevhodné pro děti a infikované virem HBV (virus hepatitidy B) mladší 2 let.