FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lahvička z vysokodenzního polyethylenu (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, zapečetěná.
Norwegian Bokmål: HDPE-bokser med barnesikkert polypropylenlokk.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, informujte, prosím, svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du opplever noen av disse symptomene.
Czech: Nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy tenofovir-disoproxil fumarát (raltegravir 400 mg dvakrát denně)
Norwegian Bokmål: Nukleosid-/nukleotidreverstranskriptasehemmere tenofovirdisoproksilfumarat (400 mg raltegravir to ganger daglig)
Czech: Další upozornění
Norwegian Bokmål: Ytterligere hensyn
Czech: Pacienti mohou být léčeni granulemi pro perorální suspenzi až do hmotnosti nepřesahující 20 kg. U pacientů s tělesnou hmotností mezi 11 a 20 kg lze použít buď granule pro perorální suspenzi nebo žvýkací tablety, jak je uvedeno v tabulce 1 (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter som veier mellom 11 og 20 kg kan enten granulat til mikstur eller tyggetabletter brukes som spesifisert i tabell 1 (se pkt.
Czech: Tento lék můžete užívat s jídlem a pitím nebo bez.
Norwegian Bokmål: Du kan ta dette legemidlet med eller uten mat eller drikke.
Czech: Méně časté zvýšení alaninaminotransferázy, atypické lymfocyty, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení krevních triacylglycerolů, zvýšení lipázy, zvýšení sérové pankreatické amylázy snížení absolutního počtu neutrofilů, zvýšení alkalické fosfatázy, pokles albuminu v krvi, zvýšení sérové amylázy, zvýšení sérového bilirubinu, zvýšení cholesterolu v krvi, zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení glykemie, zvýšení dusíku močoviny v krvi, zvýšení kreatinfosfokinázy, zvýšení glykemie nalačno, přítomnost glukózy v moči, zvýšení HDL, zvýšení INR, zvýšení LDL, pokles počtu trombocytů, pozitivní test na erytrocyty v moči, zvětšní obvodu pasu, přírůstek tělesné hmotnosti, pokles počtu leukocytů
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige økt alaninaminotransferase, atypiske lymfocytter, økt aspartataminotransferase, økte triglyserider i blodet, økt lipase, økt nivå av pankreasamylase i blodet redusert absolutt antall nøytrofile, økt alkalisk fosfatase, redusert albumin i blodet, økt amylase i blodet, økt bilirubin i blodet, økt kolesterol i blodet, økt kreatinin i blodet, økt glukose i blodet, økt ureanitrogen i blodet, økt kreatinfosfokinase, økt fastende blodsukker, glukose i urinen, økt HDL, økt internasjonal normalratio, økt LDL, redusert antall blodplater, positiv test for blod i urinen, økt livvidde, vektøkning, redusert antall hvite blodlegemer
Czech: 60 sáčků, dvě 1ml, dvě 3ml a dvě 10ml perorální dávkovací stříkačky a 2 mísicí nádobky.
Norwegian Bokmål: 60 doseposer; to 1 ml, to 3 ml og to 10 ml doseringssprøyter og 2 blandebegre.
Czech: Geometrická průměrná hodnota (% CV Cmin (ng/ml)
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt (% CV Cbunn (ng/ml)
Czech: Úprava dávky raltegraviru ani bocepreviru není nutná.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering nødvendig for raltegravir eller boceprevir.
Czech: RNA HIV-1 v plazmě (log10 kopií/ml), průměrná hodnota [rozmezí] Počet buněk CD4 (buněk/mm
Norwegian Bokmål: Plasma HIV-1-RNA (log10 kopier/ml), gjennomsnitt [spredning]
Czech: Jeden sáček na jedno použití obsahuje 100 mg raltegraviru, které se suspendují v 10 ml vody, což dává konečnou koncentraci 10 mg na ml.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose til engangsbruk inneholder 100 mg raltegravir som skal blandes med 10 ml vann, og som gir en sluttkonsentrasjon på 10 mg per ml.
Czech: 100mg žvýkací tableta:
Norwegian Bokmål: 100 mg tyggetabletter:
Czech: Úprava dávky raltegraviru ani etravirinu není nutná.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering nødvendig for raltegravir eller etravirin.
Czech: Kojení
Norwegian Bokmål: Mikstur
Czech: Dosaženo <50 kopií/ml RNA HIV Průměrná hodnota vzestupu výchozího počtu buněk CD4 (%)
Norwegian Bokmål: Oppnådd HIV-RNA < 50 kopier/ml Gjennomsnittlig økning av CD4 celletall (%) fra baseline
Czech: 10 ml (100 mg) dvakrát denně
Norwegian Bokmål: 10 ml (100 mg) to ganger daglig
Czech: Je hlášeno procento pacientů s odpovědí a související 95% interval spolehlivosti (CI).
Norwegian Bokmål: Antall (%) pasienter med respons og assosiert 95 % konfidensintervall (KI) er rapportert.
Czech: Ve studiích interakcí s použitím 400 mg raltegraviru dvakrát denně neměl raltegravir klinicky významný účinek na farmakokinetiku etravirinu, maraviroku, tenofovir-disoproxil-fumarátu,
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier med 400 mg raltegravir to ganger daglig hadde raltegravir ingen effekt av klinisk betydning på farmakokinetikken til etravirin, maraviroc, tenofovirdisoproksilfumarat, hormonelle prevensjonsmidler, metadon, midazolam eller boceprevir.
Czech: Méně časté závrať, bolest hlavy, psychomotorická hyperaktivita amnézie, syndrom karpálního tunelu, kognitivní porucha, poruchy pozornosti, posturální závrať, dysgeuzie, hypersomnie, hypestezie, letargie, poruchy paměti, migréna, periferní neuropatie, parestezie, somnolence, tenzní typ bolesti hlavy, tremor, nízká kvalita spánku
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige svimmelhet, hodepine, psykomotorisk hyperaktivitet amnesi, karpaltunnelsyndrom, kognitive forstyrrelser, konsentrasjonsforstyrrelser, postural svimmelhet, smaksforstyrrelser, hypersomni, hypoestesi, letargi, hukommelsesforstyrrelser, migrene, perifer nevropati, parestesi, somnolens, spenningshodepine, tremor, dårlig søvnkvalitet
Czech: Současné podávání raltegraviru (400 mg dvakrát denně a 1 200 mg jednou denně) s aluminiovými a magnesiovými antacidy se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av raltegravir (400 mg to ganger daglig og 1200 mg én gang daglig) og aluminium- og/eller magnesiumholdige antacida er ikke anbefalt.
Czech: Studie vlivu potravin na jednorázovou dávku ukázala, že na dávku 1 200 mg jednou denně měly potraviny podobné nebo menší účinky, když byla studována jídla s vysokým obsahem tuku a nízkotučná jídla, v porovnání s 400 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Tabletter med 600 mg raltegravir (2 × 600 mg én gang daglig) kan gis med eller uten mat. En enkeltdoseeffektstudie med mat viste at doseringen på 1200 mg én gang daglig hadde tilsvarende eller mindre effekt med mat da den ble undersøkt med måltider med høyt og lavt fettinnhold, sammenlignet med 400 mg to ganger daglig.
Czech: SEDATIVA midazolam (raltegravir 400 mg dvakrát denně)
Norwegian Bokmål: SEDATIVA midazolam (400 mg raltegravir to ganger daglig)
Czech: Krok 7.
Norwegian Bokmål: Trinn 7.
Czech: Žvýkací tableta s pomerančovo-banánovou příchutí je kulatého tvaru, světle žlutá, s logem firmy MSD na jedné straně a s označením „473" na straně druhé.
Norwegian Bokmål: Tyggetabletten med appelsin- og banansmak er rund og svakt gul, merket med MSD firmalogo på en side og «473» på den andre siden.
Czech: Jednodávkový sáček na přípravek ISENTRESS 100 mg granule pro perorální suspenzi - fóliový sáček
Norwegian Bokmål: Dosepose til engangsbruk for ISENTRESS 100 mg granulat til mikstur - folieetikett
Czech: Cévní poruchy
Norwegian Bokmål: Skjelettproblemer
Czech: 1 x 100 mg dvakrát denně
Norwegian Bokmål: 1 x 100 mg to ganger daglig
Czech: Současné podávání raltegraviru s aluminiovými a/nebo magnesiovými antacidy se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av raltegravir og antacida med aluminium og/eller magnesium er ikke anbefalt (se pkt.
Czech: Zvolte správnou stříkačku k podání dávky dítěti:
Norwegian Bokmål: Bruk riktig sprøyte til ditt barns dose.
Czech: > 50 a ≤ 200 buněk/mm > 200 buněk/mm Skóre citlivosti (GSS)
Norwegian Bokmål: > 50 og ≤ 200 celler/mm > 200 celler/mm
Czech: Inhibitory UGT1A1
Norwegian Bokmål: Hemmere av UGT1A1
Czech: Méně časté kachexie, diabetes mellitus, dyslipidemie, hypercholesterolemie, hyperglykemie, hyperlipidemie, hyperfagie, zvýšená chuť k jídlu, polydipsie, poruchy distribuce tělesného tuku
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige kakeksi, diabetes mellitus, dyslipidemi, hyperkolesterolemi, hyperglykemi, hyperlipidemi, hyperfagi, økt appetitt, polydipsi, unormalt kroppsfett
Czech: Krok 2.
Norwegian Bokmål: Trinn 2.
Czech: Méně časté hepatitida, steatóza jater, alkoholická hepatitida, selhání jater
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige hepatitt, fettavleiring i leveren, skrumplever, leversvikt
Czech: Krok 3.
Norwegian Bokmål: Trinn 3.
Czech: Přípravek Isentress může vzájemně působit s jinými léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Isentress kan påvirke eller bli påvirket av andre legemidler.
Czech: Jelikož lékové formy mají rozdílný farmakokinetický profil, ani granule pro perorální suspenzi, ani žvýkací tablety se nesmí nahrazovat 400mg tabletou nebo 600mg tabletou (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Ettersom formuleringene har ulik farmakokinetisk profil, skal verken granulat til mikstur eller tyggetabletter erstattes med 400 mg eller 600 mg filmdrasjerte tabletter (se pkt.
Czech: • Přípravek Isentress granule pro perorální suspenzi se nedoporučuje užívat během těhotenství,
Norwegian Bokmål: • Isentress granulat til mikstur, suspensjon er ikke anbefalt under graviditet fordi det ikke er undersøkt hos gravide kvinner.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, bez ohledu na to, zda jsou na lékařský předpis či nikoliv.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, med eller uten resept.
Czech: Maximální dávka perorální suspenze je 100 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Maksdose for mikstur er 100 mg to ganger daglig.
Czech: Již dříve léčení dospělí pacienti (400 mg dvakrát denně) Studie BENCHMRK 1 a BENCHMRK 2 (multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie) hodnotily bezpečnost a antiretrovirovou aktivitu raltegraviru 400 mg dvakrát denně proti placebu v kombinaci s optimalizovanou základní léčbou (OBT) u pacientů infikovaných HIV, ve věku 16 let a starších, s dokumentovanou rezistencí na nejméně jeden lék v každé ze 3 tříd (NRTI, NNRTI, PI) antivirové léčby.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter som tidligere er behandlet (400 mg to ganger daglig) BENCHMRK 1 og BENCHMRK 2 (randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte multisenterstudier) evaluerte sikkerhet og antiretroviral aktivitet av 400 mg raltegravir to ganger daglig vs. placebo i kombinasjon med optimal bakgrunnsbehandling (OBB), hos HIV-infiserte pasienter som var 16 år eller eldre og med dokumentert resistens mot minst ett legemiddel i hver av de tre klassene av antiretroviral behandling (NRTI, NNRTI, PI).
Czech: 8 ml (80 mg) dvakrát denně
Norwegian Bokmål: 8 ml (80 mg) to ganger daglig
Czech: Úprava dávky raltegraviru ani maraviroku není nutná.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering nødvendig for raltegravir eller maraviroc.
Czech: 3), medián [rozmezí] Procento CD4, medián [rozmezí] RNA HIV-1 > 100 000 kopií/ml CDC HIV kategorie B nebo C Předchozí použitá antiretrovirová terapie dle třídy NNRTI PI
Norwegian Bokmål: ), median [spredning] CD4 prosent, median [spredning] HIV-1-RNA > 100 000 kopier/ml CDC HIV kategori B eller C Tidligere ART bruk fordelt på klasse NNRTI PI
Czech: ISENTRESS 25 mg žvýkací tablety ISENTRESS 100 mg žvýkací tablety
Norwegian Bokmål: ISENTRESS 25 mg tyggetabletter ISENTRESS 100 mg tyggetabletter
Czech: Tabulka 8 uvádí farmakokinetické parametry 400mg tablety, žvýkací tablety a granulí pro perorální suspenzi podle tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 viser de farmakokinetiske parametrene for tabletten på 400 mg, tyggetabletten og granulat til mikstur i henhold til kroppsvekt.
Czech: > 50 a≤ 200 buněk/mm
Norwegian Bokmål: > 50 og ≤ 200 celler/mm
Czech: Jeden sáček pro jednorázové použití obsahující 100 mg raltegraviru má být suspendován v 10 ml vody, aby vznikla finální koncentrace 10 mg/ml (viz bod 6.6).
Norwegian Bokmål: Hver dosepose til engangsbruk inneholder 100 mg raltegravir som skal suspenderes i 10 ml vann til en endelig konsentrasjon på 10 mg per ml (se pkt.
Czech: Užívání aluminiových a magnesiových antacid během 6 hodin od podání raltegraviru významně snižovalo plazmatické hladiny raltegraviru.
Norwegian Bokmål: Tas antacida med aluminium og magnesium innen 6 timer etter administrering av raltegravir redusereres plasmanivået av raltegravir signifikant.
Czech: Antacida obsahující aluminium a magnesium redukují hladiny raltegraviru v plazmě.
Norwegian Bokmål: Aluminium- og magnesiumholdige antacida reduserer plasmanivået av raltegravir.
Czech: Krok 6.
Norwegian Bokmål: Trinn 6.
Czech: Při dávce bez pozorovatelných nežádoucích účinků (NOAEL, No Observable Adverse Effect Level) byla systémová expozice podobná systémové expozici při klinické dávce 1 200 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Ved NOAEL var systemisk eksponering lik en klinisk dose på 1200 mg én gang daglig.
Czech: Tabulka 3 Výsledky účinnosti ve 48. a 240. týdnu
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Effektresultater ved Uke 48 og 240
Czech: Méně časté snížená chuť k jídlu kachexie, diabetes mellitus, dyslipidemie, hypercholesterolemie, hyperglykemie, hyperlipidemie, hyperfagie, zvýšená chuť k jídlu, polydipsie, poruchy distribuce tělesného tuku
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige nedsatt appetitt kakeksi, diabetes mellitus, dyslipidemi, hyperkolesterolemi, hyperglykemi, hyperlipidemi, hyperfagi, økt appetitt, polydipsi, unormalt kroppsfett
Czech: U pacientů léčených raltegravirem byly pozorovány laboratorní abnormality kreatinkinázy 2.
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieverdier av grad 2-4 for kreatinkinase ble sett hos pasienter behandlet med raltegravir.
Czech: Více podrobností o přípravě a podávání suspenze najdete v brožuře s návodem k použití, který je přiložený v krabičce.
Norwegian Bokmål: Se heftet «Instruksjoner for bruk», som er i pakken, for ytterligere informasjon relatert til tilberedning og administrering av miksturen.
Czech: Tabulka 5 uvádí farmakokinetické parametry 400mg tablety, žvýkací tablety a granule pro perorální suspenzi podle tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser de farmakokinetiske parametrene for tabletten på 400 mg, tyggetabletten og granulat til mikstur i henhold til kroppsvekt.
Czech: Krok 4.
Norwegian Bokmål: Trinn 4.
Czech: Úprava dávky raltegraviru ani methadonu není nutná.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering nødvendig for raltegravir eller metadon.
Czech: Pokud však bude současné podávání s rifampicinem nezbytné, může se zvážit zdvojnásobení dávky raltegraviru (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig administrering med rifampicin ikke kan unngås, kan man vurdere å doble dosen av raltegravir (se pkt.
Czech: Méně časté artralgie, artritida, bolest zad, bolesti v boku, muskuloskeletální bolest, myalgie, bolest krku, osteopenie, bolesti v končetinách, tendinitida, rhabdomyolýza
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige artralgi, artritt, ryggsmerter, flankesmerter, muskelskjelettsmerter, myalgi, smerter i halsen, osteopeni, ekstremitetssmerter, tendonitt, rabdomyolyse
Czech: 100mg žvýkací tabletu lze dělit na stejné poloviny.
Norwegian Bokmål: Tyggetabletten på 100 mg kan deles i to like doser.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Časté
Norwegian Bokmål: Stoffskifte-og ernæringsbetingede sykdommer
Czech: Přípravek ISENTRESS se tudíž u pacientů s těžkou poruchou funkce jater musí používat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Derfor bør ISENTRESS brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater na farmakokinetiku raltegraviru nebyl hodnocen (viz body 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Effekten av alvorlig leversvikt på raltegravirs farmakokinetikk er ikke studert (se pkt.
Czech: Převedení na raltegravir (400 mg dvakrát denně)
Norwegian Bokmål: Bytte til raltegravir (400 mg to ganger daglig)
Czech: ISENTRESS 100 mg granule raltegravirum
Norwegian Bokmål: ISENTRESS 100 mg granulat raltegravir
Czech: 200 mg dvakrát denně
Norwegian Bokmål: 200 mg to ganger daglig
Czech: Lahvička z vysokodenzního polyethylenu (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, zapečetěná, se silikagelovým vysoušedlem.
Norwegian Bokmål: HDPE-boks med barnesikkert polypropylenlokk, induksjonsforsegling og silikageltørkemiddel.
Czech: 3), medián [rozmezí] Procento CD4, medián [rozmezí] RNA HIV-1 > 100 000 kopií/ml CDC HIV kategorie B nebo C Předchozí použitá antiretrovirová terapie dle třídy NNRTI NRTI PI
Norwegian Bokmål: ), median [spredning] CD4 prosent, median [spredning] HIV-1-RNA > 100 000 kopier/ml CDC HIV kategori B eller C Tidligere ART bruk fordelt på klasse NNRTI NRTI PI
Czech: Raltegravir 400 mg dvakrát denně + OBT (N = 462)
Norwegian Bokmål: Raltegravir 400 mg to ganger daglig + OBB
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil raltegraviru u pacientů s koinfekcí virem hepatitidy B a/nebo hepatitidy C podobný bezpečnostnímu profilu u pacientů bez koinfekce virem hepatitidy B a/nebo virem hepatitidy C, i když míry abnormalit AST a ALT byly u podskupiny s koinfekcí virem hepatitidy B a/nebo hepatitidy C poněkud vyšší.
Norwegian Bokmål: Generelt sett var sikkerhetsprofilen til raltegravir hos pasienter med samtidig hepatitt B- og/eller hepatitt C-virusinfeksjon lik den for pasienter uten samtidig hepatitt B- og/eller hepatitt C-virusinfeksjon, men forekomsten av unormal ASAT og ALAT var noe høyere i undergruppen samtidig infisert med hepatitt B- og/eller hepatitt C-virus.
Czech: Přípravek ISENTRESS granule pro perorální suspenzi obsahuje fruktózu, sorbitol a sacharózu.
Norwegian Bokmål: ISENTRESS granulat til mikstur inneholder fruktose, sorbitol og sukrose.
Czech: Přípravek ISENTRESS je rovněž dostupný pro dospělé a pediatrické pacienty (tělesný hmotnost nejméně 40 kg), jako 600mg tablety k podávání dávky 1 200 mg jednou denně (dvě 600mg tablety) u dosud neléčených pacientů nebo pacientů, kteří jsou virologicky suprimováni úvodním režimem přípravku ISENTRESS 400 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: ISENTRESS er også tilgjengelig for voksne og pediatriske pasienter (som veier minst 40 kg) som en 600 mg tablett som skal administreres som 1200 mg én gang daglig (to tabletter på 600 mg) hos behandlingsnaive pasienter eller pasienter som er virologisk supprimert på et initialt regime med 400 mg ISENTRESS to ganger daglig.
Czech: Proto při současném podávání raltegravirus antacidy s obsahem uhličitanu vápenatého není nutná žádná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Derfor kreves ingen dosejustering når raltegravir administreres samtidig med antacida som inneholder kalsiumkarbonat.
Czech: 1,5 x 100 mg dvakrát denně *Na tělesné hmotnosti založené dávkovací doporučení pro žvýkací tabletu a perorální suspenzi v 10 ml vody vychází z dávky přibližně 6 mg/kg/dávka dvakrát denně (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: 1,5 x 100 mg to ganger daglig *Den vektbaserte doseringsanbefalingen for tyggetablett og mikstur i 10 ml vann er basert på ca. 6 mg/kg/dose to ganger daglig (se pkt.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže v současné době užíváte, nedávno jste užíval(a) nebo možná budete užívat:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke:
Czech: U dospělých nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice mezi pacienty s těžkouporuchou funkce ledvin a zdravými jedinci (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos voksne var det ingen klinisk viktige farmakokinetiske forskjeller mellom pasienter med alvorlig nyresvikt og friske frivillige (se pkt.
Czech: 300 mg dvakrát denně
Norwegian Bokmål: 300 mg to ganger daglig
Czech: Studie STARTMRK
Norwegian Bokmål: ONCEMRK-studien
Czech: Žvýkací tablety jsou k dispozici o síle 25 mg a 100 mg s možností půlení.
Norwegian Bokmål: Tyggetabletten finnes i styrker på 25 mg og 100 mg (med delestrek).
Czech: Dosud neléčení dospělí pacienti (1 200 mg 2 x 600 mg jednou denně) Studie ONCEMRK (multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie, protokol 292) hodnotila bezpečnost a antiretrovirovou aktivitu raltegraviru 1 200 mg jednou denně + emtricitabinu (+) tenofovir-disproxil-fumarátu vs. raltegraviru 400 mg dvakrát denně v kombinaci s emtricitabinem (+) tenofovir-disproxil-fumarátem, u dosud neléčených pacientů infikovaných HIV s HIV RNA > 1 000 kopií/ml.
Norwegian Bokmål: Behandlingnaive voksne pasienter (1200 mg [2 × 600 mg] én gang daglig) I ONCEMRK (randomisert, dobbeltblindet, aktivt kontrollert multisenterstudie; protokoll 292) ble det hos behandlingsnaive HIV-infiserte pasienter med HIV-RNA > 1000 kopier/ml evaluert sikkerhet og antiretroviral aktivitet av 1200 mg raltegravir én gang daglig + emtricitabin (+) tenofovirdisoproksilfumarat mot 400 mg raltegravir to ganger daglig i kombinasjon med emtricitabin (+) tenofovirdisoproksilfumarat.
Czech: Velikost balení
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrel se
Czech: Farmaceutická podoba
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Czech: Způsob podávání
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjon småte
Czech: Poměr rizika [95%CI]
Norwegian Bokmål: Fareforhold [95 % KI]
Czech: Méně než 1 % pacientů změnilo své každodenní návyky nebo přerušilo léčbu v důsledku výskytu fosfén.
Norwegian Bokmål: Færre enn 1 % av pasientene endret sine daglige rutiner eller seponerte behandlingen på grunn av fosfener.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. května 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mai 2017
Czech: Těžká hypotenze (< 90/50 mmHg)
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypotensjon (<90/50 mmHg)
Czech: Všechny fosfény vymizely během léčby nebo po jejím ukončení, většina z nich (77,5 %) vymizela během léčby.
Norwegian Bokmål: Alle fosfener opphørte under eller etter behandling, men størstedelen opphørte under behandlingen (77,5 %).
Czech: Hypertonici vyžadující změnu léčby krevního tlaku
Norwegian Bokmål: Hypertensive pasienter som trenger modifikasjon av blodtrykkbehandling
Czech: Světelné jevy (fosfény)
Norwegian Bokmål: Lysfenomener (fosfener)
Czech: bepridil, sotalol, ibutilid, amiodaron).
Norwegian Bokmål: sotalol, ibutilid, amiodaron).
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí (ERA - Enviromental risk assessment) Posouzení rizika ivabradinu pro životní prostředí bylo provedeno v souladu s Evropskými doporučeními.
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA) Evaluering av miljørisiko av ivabradin er foretatt i henhold til europeiske retningslinjer for ERA.
Czech: Přibližně 4 % perorální dávky jsou vyloučena močí v nezměněné podobě.
Norwegian Bokmål: Omtrent 4 % av en oral dose utskilles uforandret i urin.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Ivabradine Accord je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Ivabradine Accord er for kraftig eller for svak, snakk med legen din eller apoteket.
Czech: Závažná bradykardie má být léčena symptomaticky ve specializovaném zařízení.
Norwegian Bokmål: Alvorlig bradykardi bør behandles symptomatisk i et spesialisert miljø.
Czech: Touto cestou pomáhá Ivabradine Accord kontrolovat a snižovat počet záchvatů anginy.
Norwegian Bokmål: På denne måten bidrar Ivabradine Accord til å kontrollere og redusere antall anginaanfall.
Czech: Fosfény se obvykle objevují během prvních dvou měsíců léčby, poté se mohou vyskytnout opakovaně.
Norwegian Bokmål: Fosfener inntrer vanligvis innenfor de to første behandlingsmånedene og kan deretter forekomme flere ganger.
Czech: Kalendář vytištěný na blistru obsahujícím tablety by Vám měl pomoci pamatovat si, kdy jste si naposledy vzali tabletu Ivabradine Accord.
Norwegian Bokmål: Kalenderen på blisterpakningen med tablettene skal hjelpe deg å huske når du sist tok en tablettIvabradine Accord.
Czech: Použití ivabradinu se nedoporučuje bezprostředně po cévní mozkové příhodě, protože nejsou k dispozici údaje týkající se těchto situací.
Norwegian Bokmål: Bruk av ivabradin anbefales ikke rett etter et slag, da det ikke foreligger data fra slike situasjoner.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Kardiaka, jiná kardiaka, ATC kód: C01EB17.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Hjerteterapi, andre midler for hjerteterapi, ATC-kode: C01EB17