FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For centrally authorised veterinary products, a total of 738 expedited spontaneous reports of suspected adverse reactions were reported within the 15-day legal timeframe in 2006.
Danish: Hvad angår centralt godkendte veterinærlægemidler, modtog EMEA i 2006 samlet 738 fremskyndede spontane indberetninger af formodede bivirkninger inden for den fastsatte frist på 15 dage.
English: Actual and estimated numbers of EU and non-EU adversedrug-reaction reports transmitted to the EMEA, 2004-2006
Danish: Det faktiske og anslåede antal bivirkningsindberetninger (ADR) fra EU-lande og tredjelande til EMEA, 2004-2006
English: A new development in 2006 was the receipt of the first applications for generics of centrally authorised products whose 10-year data-exclusivity period has ended: three such applications were received.
Danish: Som noget nyt modtog agenturet i 2006 de første ansøgninger vedrørende generiske lægemidler, der er godkendt ved den centraliserede procedure, og hvor den 10-årige databeskyttelsesperiode er udløbet: der blev i alt modtaget tre af denne type ansøgninger.
English: Simple guidance was also finalised for veterinarians concerning the reporting of adverse reactions.
Danish: Der blev desuden udarbejdet en forenklet vejledning til dyrlæger i indberetning af bivirkninger.
English: This high number of notifications was attributable to: new parallel distributors starting this activity; parallel distributors complying with the mandatory notification procedure; recently authorised medicinal products entering the parallel-distribution chain; and enlargement by existing parallel distributors of their range of products.
Danish: Dette høje antal anmeldelser kan tilskrives en række faktorer: Der er kommet nye paralleldistributører på markedet; paralleldistributørerne overholder den obligatoriske anmeldelsesprocedure; nyligt godkendte lægemidler frigives til paralleldistribution samt udvidelse af de eksisterende paralleldistributørers produktsortiment.
English: By the end of 2006, a total of 31 orphan medicinal products had been granted a centralised marketing authorisation by the European Commission since the entry into force of the European orphan medicines legislation (in 2000).
Danish: Ved udgangen af 2006 havde Europa-Kommissionen udstedt centraliserede markedsføringstilladelser for i alt 31 lægemidler til sjældne sygdomme efter indførelsen af den europæiske lovgivning vedrørende lægemidler til sjældne sygdomme (i 2000).
English: A mock-up vaccine is not intended for use outside a declared pandemic-influenza situation, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified.
Danish: En mock-up vaccine er kun beregnet til brug i forbindelse med en erklæret influenzapandemi, men kan bruges til at fremskynde adgangen til en endelig vaccine i tilfælde af en pandemi, så snart den pandemiske stamme er fundet.
English: EudraVigilance Veterinary became the main reporting tool for suspected adverse reactions used by national competent authorities in 2006.
Danish: EudraVigilance Veterinary blev i 2006 de nationale kompetente myndigheders vigtigste redskab til indberetning af formodede bivirkninger.
English: Enhancements to permit semi-automatic batch upload are planned for 2007.
Danish: Der er planlagt justeringer for at muliggøre halvautomatisk batch upload i 2007, og der er modtaget anmodninger om forbedringer.
English: New dossiers concerning generics and novel aspects of pharmaceutical development
Danish: Nye sager vedrørende generiske lægemidler og nye aspekter af lægemiddeludviklingen
English: EMEA expenditure in 2006
Danish: EMEA's udgifter i 2006
English: Continuing its activities in the area of pandemic-influenza preparedness, the EMEA: developed a pandemic-influenza crisis-management plan; held a meeting of the Joint EMEA-Industry Task-Force; strengthened contacts with the European Commission Directorate-General for Health and Consumer Protection and with the European Centre for Disease Prevention and Control; had regular communications with the US Food and Drug Administration (FDA) to discuss issues of common interest.
Danish: EMEA har som led i sine fortsatte bestræbelser på at udvikle et beredskab over for influenzapandemier iværksat en række initiativer og har bl.a. udviklet en krisestyringsplan i forbindelse med influenzapandemier, afholdt et møde i den fælles taskforce for EMEA og lægemiddelindustrien, styrket forbindelserne til Europa-Kommissionens Generaldirektorat for Sundhed og Forbrugerbeskyttelse og til Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme samt regelmæssigt været i dialog med US Food and Drug Administration (FDA) om emner af fælles interesse.
English: By the end of 2006, 160 EPAR summaries had been published.
Danish: Ved udgangen af 2006 var der i alt offentliggjort 160 sammendrag af de offentlige vurderingsrapporter.
English: Designated orphan medicinal products for the treatment of children and adults, 2004-2006
Danish: Udpegede lægemidler til behandling af sjældne sygdomme hos børn og voksne, 2004-2006
English: Efforts to improve interaction with patients
Danish: Forbedring af samarbejdet med patienter
English: 3.5 Safety of medicines for veterinary use
Danish: 3.5 Sikkerhed i forbindelse med veterinærlægemidler
English: Continuing its preparedness efforts for pandemic influenza, the Agency has achieved several milestones in 2006 related to both human and animal health.
Danish: Agenturets fortsatte indsats for at udvikle sit beredskab over for influenzapandemier har ført til skelsættende resultater i 2006 for både folkesundheden og dyrs sundhed.
English: Planning of development work on a production system, following two successful prototypes in 2006, was ongoing at the end of the year.
Danish: Efter udviklingen af to vellykkede prototyper i 2006 var man ved årets udgang stadig i gang med at planlægge udviklingen af et produktionssystem.
English: However, 2 products were found not to comply with their authorised specifications.
Danish: Ved to lægemidler blev der imidlertid konstateret uoverensstemmelse med specifikationerne.
English: Four of the referrals related to the demonstration of efficacy and concerned pharmaceuticals.
Danish: Fire af disse henvisninger vedrørte påvisning af effektivitet af lægemidler.
English: The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) finalised Community herbal monographs in 2006 for valerian root, linseed, ispaghula husk, ispaghula seed, psyllium seed, senna pods, senna leaf, frangula bark and aloes (cape and barbados).
Danish: Udvalget for Plantelægemidler (HMPC) færdiggjorde i 2006 fællesskabsdrogemonografier for baldrianrod, hørfrø, ispaghulaskaller, ispaghulafrø, psylliumfrø, sennesbælg, sennesblade,
English: Opinions for extrapolations
Danish: Udtalelser om ekstrapoleringer
English: Europe first to approve biosimilars
Danish: EU-landene de første til at godkende bioækvivalente lægemidler
English: Cancer still the main therapeutic area concerned
Danish: Kræft er stadig det vigtigste behandlingsområde
English: Among the positive opinions adopted, 11 concerned new orphan products and 2 concerned similar biological (biosimilar) products containing human DNA-recombinant growth hormone.
Danish: Ud af de vedtagne positive udtalelser vedrørte 11 udtalelser nye lægemidler til sjældne sygdomme, mens to vedrørte biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler (bioækvivalente lægemidler), som indeholder et humant DNA-rekombinant væksthormon.
English: Increasing availability of medicines for rare diseases
Danish: Øget adgang til lægemidler til sjældne sygdomme
English: 2.7 Herbal medicines Community herbal monographs
Danish: 2.7 Plantelægemidler Fællesskabsdrogemonografier
English: The number of initial parallel-distribution notifications received in 2006 was 1,408 (113% more than in 2005).
Danish: Der blev i 2006 modtaget 1 408 indledende anmeldelser af paralleldistribution (113 % flere end i 2005).
English: Opinions for extension applications
Danish: Udtalelser om ansøgninger om udvidelse
English: 2.5 Safety of medicines for human use Major safety reviews
Danish: 2.5 Humanmedicinske lægemidlers sikkerhed Omfattende sikkerhedsundersøgelser
English: Another new group - the EMEA/CHMP Working Group with Healthcare Professionals' Organisations' - was created in December to make recommendations and proposals for developing a framework of interaction with organisations representing healthcare professionals.
Danish: Der blev i december oprettet endnu en ny arbejdsgruppe - EMEA/CHMP's arbejdsgruppe med organisationer for fagfolk i sundhedssektoren - som har til formål at udarbejde henstillinger og forslag til udvikling af rammerne for samarbejdet med sådanne organisationer.
English: Based on the recommendations of its Scientific Advisory Group on Antimicrobials (SAGAM), the CVMP: Adopted a new strategy on antimicrobials for the years ahead.
Danish: På baggrund af henstillingerne fra den videnskabelige rådgivende gruppe om antimikrober (SAGAM) har CVMP
English: Preparing guidance on paediatric pharmacovigilance.
Danish: Udarbejdelse af retningslinjer for pædiatrisk lægemiddelovervågning.
English: COMP opinions by therapeutic area, 2006
Danish: COMP's udtalelser fordelt på behandlingsområde, 2006
English: Marketing-authorisation holders started reporting electronically and implementation plans for full electronic reporting were being finalised by major veterinary pharmaceutical companies.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse begyndte at foretage elektroniske indberetninger, og de største virksomheder inden for veterinærlægemiddelindustrien færdiggjorde deres gennemførelsesplaner vedrørende en fuldstændig elektronisk indberetning.
English: Highlights of the Management Board's work in 2006 included
Danish: Bestyrelsens arbejde i 2006 omfattede bl.a.:
English: Type-I variations Type-II variations Extensions
Danish: Type I-ændringer Type II-ændringer Udvidelser
English: 3.6 Arbitration and Community referrals
Danish: 3.6 Voldgifter og henvisning af sager til Fællesskabet
English: Thereafter, subject to budgetary capacity, it is hoped to extend the system to the decentralised and mutual-recognition procedures.
Danish: Derefter kan systemet forhåbentligt udvides til også at omfatte den decentrale procedure og den gensidige anerkendelsesprocedure, alt afhængigt af budgetmidlerne.
English: The average overall time required for approval of a marketing-authorisation application decreased significantly in 2006, with marked reductions compared to 2005 in the average times for the assessment, post-opinion and decision phases of the procedure.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingstid i forbindelse med godkendelse af ansøgninger om markedsføringstilladelse faldt drastisk i 2006, og gennemsnitstiden for de forskellige faser af proceduren, dvs. vurdering, udarbejdelse af udtalelser og beslutningstagning, var væsentligt kortere end i 2005.
English: Routes for authorisation of medicinal products in the European system:
Danish: Efter det europæiske system kan godkendelse af lægemidler ske ad to veje:
English: The 2006 programme for sampling and testing included 32 centrally authorised products.
Danish: 32 lægemidler var omfattet af 2006-programmet for stikprøveudtagning og afprøvning af centralt godkendte lægemidler.
English: A total of 1,588 applications for variations and line extensions were received in 2006 - an increase of 31% over the total received in 2005.
Danish: Der blev i 2006 modtaget i alt 1 588 ansøgninger om ændringer og udvidelse af produktserier, hvilket svarer til en stigning på 31 % i forhold til 2005.
English: PRIORITIES IN 2006
Danish: PRIORITEREDE INDSATSOMRÅDER I 2006
English: And 2006 was indeed a year with plenty to report on.
Danish: Og 2006 var på alle måder et begivenhedsrigt år.
English: More positive opinions were adopted in respect of anti-infectives and alimentary-tract products than other types, with those relating to the cardiovascular system forming the third major group.
Danish: Der blev vedtaget flere positive udtalelser vedrørende antibiotika og fordøjelsesprodukter end udtalelser vedrørende andre produkter, hvor produkter til behandling af hjerte- kredsløbssystemet var den tredjestørste gruppe.
English: The first medicinal product produced by transgenic biotechnology in animals: a copy of the human protein that prevents blood-clots, extracted from the milk of goats which have had a gene inserted that enables them to produce the human protein.
Danish: det første lægemiddel fremstillet ved hjælp af transgen bioteknologi i dyr, som er en kopi at det humane protein, der forhindrer blodpropper, og som er udvundet af mælk fra geder, der har fået indført et gen, som gør dem i stand til at producere humant protein den første vaccine mod human papilloma virus, som er en udbredt årsag til genitale infektioner, der kan forårsage livmoderhalskræft den første mock-up vaccine mod pandemisk influenza, som indeholder den genetiske H5N1stamme.
English: FOREWORD BY THE CHAIRMAN OF THE MANAGEMENT BOARD
Danish: FORORD VED BESTYRELSESFORMANDEN
English: New applications for maximum residue limits, 2004-2006
Danish: Nye ansøgninger om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, 2004-2006
English: EU ADRs Non-EU ADRs
Danish: ADR'er fra EU-lande ADR'er fra tredjelande
English: The availability of an adequate pharmacovigilance-signals-detection system is important to the Agency's efforts for monitoring the safety of medicines.
Danish: Det er vigtigt for agenturets overvågning af lægemiddelsikkerhed, at det har adgang til et passende system til sporing af signaler inden for lægemiddelovervågning.
English: Building and equipmentrelated expenditure (including EU telematics)
Danish: Udgifter til bygninger og udstyr (inkl.
English: Other
Danish: Øvrige
English: Mean duration of scientific-advice procedures (days), 2004-2006
Danish: Gennemsnitstid for de videnskabelige rådgivningsprocedurer (dage), 2004-2006
English: Initial parallel-distribution notifications, 2004-2006
Danish: Oprindelige anmeldelser af paralleldistribution , 2004-2006
English: Anti-infectives, which include medicines for the treatment of HIV/AIDS infections, and cardiovascular products were the two next most-represented therapeutic groups, overtaking alimentary-tract and central-nervous-system treatments that held these positions in
Danish: Antibiotika, herunder medicin til behandling af hiv-/aids-infektioner, samt lægemidler til behandling af hjerte-kar-sygdomme udgjorde de næststørste behandlingsområder og overhalede dermed lægemidler til behandling af sygdomme i fordøjelses- og nervesystemet, som var det næststørste område i 2005.
English: For those new applications for which the Commission delivered a decision in 2006, the average CVMP assessment time was 183 days - noticeably shorter than the average of 193 days in 2005, partly due to the accelerated assessment of avian-influenza-vaccine applications.
Danish: CVMP's gennemsnitlige vurderingstid for disse nye ansøgninger, hvortil Kommissionen fremlagde en beslutning i løbet af 2006, var 183 dage, hvilket er væsentligt kortere end gennemsnittet i 2005, som var på 193 dage.
English: Applications received, 2004-2006
Danish: Ansøgninger modtaget i 2004-2006
English: Initial marketing-authorisation applications per therapeutic area (EU market),
Danish: Ansøgninger om oprindelige markedsføringstilladelser pr. behandlingsområde (EU-markedet), 2006
English: Arbitration and Community referrals started
Danish: Påbegyndte voldgifter og henvisninger af sager til Fællesskabet
English: New warning for glitazones relating to the possible risk of macular oedema associated with their use in diabetic patients.
Danish: Ny advarsel vedrørende glitazoner om de mulige risici for makular ødem, som er forbundet med diabetes-patienters brug af disse produkter.
English: 2.6 Arbitration, Community referrals and ‘opinions on any scientific matter' Substantial increase in arbitration and referral activity in 2006
Danish: 2.6 Voldgift, henvisninger af sager til Fællesskabet og "udtalelser om videnskabelige spørgsmål"
English: Outcome of initial-evaluation applications (EU market), 2004-2006
Danish: Resultatet af ansøgninger om indledende vurderinger (EU-markedet), 2004-2006
English: New warning for HIV products relating to the possible risk of osteonecrosis associated with their use.
Danish: Ny advarsel vedrørende hiv-produkter om de mulige risici for knoglenekrose, som er forbundet med brugen af disse produkter.
English: This was the first full year of operation of the new pharmaceutical legislation introduced in the European Union in November 2005, under which the EMEA assumed new responsibilities and saw the scope of its tasks greatly extended.
Danish: Denne nye lægemiddellovgivning betød nye ansvarsområder for EMEA, som fik sine opgaveområder udvidet betragteligt.
English: Company clock-stop
Danish: Virksomhedernes clock-stop
English: Hormonal
Danish: Hormonsystemet
English: The results presented in the annual report 2006 document that the Agency's preparatory work to implement the new legal provisions has fully paid off: the Agency has demonstrated that it adapted successfully to the new regulatory framework and was able to run new and existing procedures successfully and efficiently.
Danish: De resultater, der fremlægges i denne årsberetning for 2006, viser tydeligt, at agenturets forberedende arbejde med at gennemføre de nye lovbestemmelser har været en succes.
English: Stimulating availability of veterinary medicines for rare uses and species
Danish: Forbedret adgang til veterinærlægemidler til sjældne anvendelser og mindre arter
English: Cardiovascular and respiratory
Danish: Hjertekar- og luftvejssygdomme
English: Revising the mandate of the Agency's Pharmacovigilance Working Party for medicines for veterinary use, making it the core scientific group for monitoring pharmacovigilance matters relating to veterinary medicinal products authorised in the EU.
Danish: udformning af en handlingsplan for øget harmonisering og arbejdsdeling mellem myndighederne i den europæiske overvågningsstrategi (ESS) for veterinærlægemidler revidering af mandatet for agenturets arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning for veterinærlægemidler, så arbejdsgruppen bliver den centrale videnskabelige gruppe for spørgsmål vedrørende lægemiddelovervågning af veterinærlægemidler, som er godkendt i EU
English: Article 36
Danish: Artikel 36
English: Musculo-skeletal
Danish: Muskel-knoglelidelser
English: Pharmacovigilance activities
Danish: Lægemiddelovervågningsaktiviteter
English: The highest numbers of requests received concerned medicinal products for conditions related to cancer or the nervous system, with those relating to the alimentary tract and metabolism forming the third most-represented therapeutic area.
Danish: Størsteparten af de anmodninger, der blev modtaget i 2006, vedrørte lægemidler til behandling af kræftsygdomme eller sygdomme i nervesystemet, mens fordøjelsen og stofskiftet udgjorde det tredjestørste behandlingsområde.
English: In particular, the total number of type-II variations (including extensions of indication) finalised during 2006 was 35% greater.
Danish: Der blev i 2006 således afsluttet 35 % flere udtalelser om type II-ændringer (herunder udvidelser af indikationer) end i 2005.
English: Almost forty organisations representing patients and consumers answered the Agency's call in 2006 for expressions of interest in becoming involved in EMEA activities, of which 16 met the EMEA eligibility criteria and were placed on a public list on the Agency's website, which will be updated regularly.
Danish: Næsten 40 patient- og forbrugerorganisationer reagerede på agenturets opfordring i 2006 og udtrykte deres interesse i at deltage i EMEA's aktiviteter.
English: Public-health benefits of medicines recommended for approval in 2006
Danish: Folkesundhedsmæssige fordele ved lægemidler, som blev indstillet til godkendelse i
English: The CHMP concluded that these medicinal products continue to offer effective protection against hepatitis B, but recommended some changes to the prescribing information.
Danish: CHMP konkluderede, at disse lægemidler stadig giver en effektiv beskyttelse mod hepatitis B, men anbefalede visse ændringer i receptoplysningerne et centralt godkendt lægemiddel indeholdende perflutren (Optison), hvilket førte til suspension af fremstillingstilladelsen på grund af mistanke om manglende overholdelse af god fremstillingspraksis (GMP).
English: Italy 10% Ireland
Danish: Belgien 4% Cypern
English: EMEA post-opinion phase
Danish: EMEA's fase efter afgivelse af udtalelse Vurderingsfase
English: New warning for biphosphonates relating to the possible risk of osteonecrosis of the jaw associated with their use.
Danish: Ny advarsel vedrørende biphosphonater om de mulige risici for knoglenekrose i kæben, som er forbundet med brugen af disse produkter.
English: However, these medicinal products are important treatments for arthritis and other painful conditions, and the overall benefit-risk balance for non-selective NSAIDs remains favourable when used in accordance with the product information.
Danish: Disse lægemidler er imidlertid vigtige for behandlingen af ledbetændelse og andre smertefulde tilstande, og det overordnede benefit/risk-forhold for ikke-selektive NSAID'er er stadig gunstigt, når de anvendes i overensstemmelse med produktinformationen centralt godkendte lægemidler indeholdende tacrolimus (Protopic og Protopy), for så vidt angår en potentiel risiko for hudkræft og lymfeknudekræft.
English: The HMPC also released for public consultation 5 new draft Community herbal monographs, for aniseed, anis oil, bitter fennel fruit, sweet fennel fruit and bitter-fennel-fruit oil.
Danish: Disse udkast omfattede anisfrø, anisolie, bitter fennikelfrugt, sød fennikelfrugt og olie fra bitter fennikelfrugt.
English: Notifications of a change received Notices of a change issued
Danish: Antal anmeldelser vedrørende ændringer Antal udstedte meddelelser om ændringer
English: Article 6(13)
Danish: Artikel 6, stk. 13,
English: Line-extension applications Type-II variation applications Type-I variation applications
Danish: Ansøgninger om udvidelser af produktserier Ansøgninger om type II-ændringer Ansøgninger om type I-ændringer
English: Article 6(12)
Danish: Artikel 6, stk. 12,
English: Veterinary medicinal products that received a positive opinion in 2006 included: Two vaccines for chickens, against avian influenza, which were evaluated on an accelerated timetable with opinions adopted in 79 days, taking into account the epidemiological situation within the EU.
Danish: De veterinærlægemidler, der modtog en positiv udtalelse i 2006, omfattede: to vacciner til kyllinger, hvoraf den ene var mod aviær influenza.
English: Started Finalised Started Finalised Started Finalised
Danish: Afsluttet Påbegyndt
English: Certificate requests,
Danish: Certifikatanmodninger modtaget i
English: As in previous years, there were more positive opinions on orphan designation for cancer treatments than in any other therapeutic area.
Danish: Som i de tidligere år var kræftbehandling det behandlingsområde, hvor der blev afgivet flest positive udtalelser om udpegelse af lægemidler.
English: Initial-evaluation applications (EU market), 2004-2006
Danish: Ansøgninger om indledende vurderinger (EUmarkedet), 2004-2006
English: Of these, 21 resulted in a product recall (19 human medicines and 2 veterinary medicines); the remainder of the defects reported were classified as minor.
Danish: I 21 af de indberettede tilfælde var det nødvendigt at tilbagekalde produktet (19 vedrørende humanmedicinske lægemidler og to vedrørende veterinærlægemidler).
English: Expedited reports on suspected adverse reactions, 2004-2006
Danish: Fremskyndede indberetninger af formodede bivirkninger, 2004-2006
English: Other 1% Netherlands
Danish: Øvrige Nederlandene