FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na to, že najvýraznejší účinok na akné sa pozoroval po 6 mesiacoch liečby a tiež vzhľadom na potrebu kvantifikovať riziko VTE majú byť ženy posúdené 3 - 6 mesiacov po začatí liečby a potom v pravidelných intervaloch s cieľom zistiť, či treba v liečbe pokračovať.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad vaisto poveikis aknės būklei ryškiausiai matomas praėjus 6 gydymo mėnesiams, ir į VTR riziką, kuri kiekybiškai dar nėra įvertinta, po 3-6 mėnesių nuo gydymo pradžios, o vėliauperiodiškai reikia tikrinti moterų sveikatos būklę, siekiant įvertinti, ar verta tęsti gydymą šiuo vaistu.
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasil s tým, že indikácia sa má obmedziť naženy, ktoré si zvolili používanie perorálnej antikoncepcie a že pri voľbe tejto COC sa musí urobiť informované a premyslené rozhodnutie,
Lithuanian: Todėl CHMP sutarė, kad pagal aknės indikaciją tokie vaistiniai preparatai turėtų būti skiriami tik toms moterims, kurios nusprendžia vartoti geriamuosius kontraceptikus, ir kad pasirenkant šį sudėtinį geriamąjį kontraceptiką, sprendimas turi būti priimamas sąmoningai ir gerai apsvarsčius visus tokio sprendimo aspektus;
Slovak: Vedecké závery
Lithuanian: II priedas
Slovak: Pomer prínosu a rizika DNG/EE sa preto považuje za priaznivý pre liečbu druhej línie u žien so stredne závažným akné.
Lithuanian: Todėl laikomasi nuomonės, kad DED naudos ir rizikos santykis, kai šie vaistiniai preparatai skiriami kaip antros eilės vaistai vidutinio sunkumo akne sergančioms moterims, yra palankus.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich dienogest/etinylestradiol indikovaných na akné je priaznivý s podmienkou zmien v informáciách o lieku opísaných vyššie.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, CHMP priėjo prie išvados, kad pagal aknės indikaciją skiriamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dienogesto ir etinilestradiolio derinio, naudos ir rizikos santykis yra palankus, tačiau turi būti padaryti pirmiau aprašyti preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti a vzhľadom na nevyhnutnosť uskutočniť na úrovni EÚ príslušné kroky Spojené kráľovstvo usúdilo, že v záujme Únie je postúpiť túto vec výboru CHMP a 18. februára 2016 požiadalo výbor o vydanie stanoviska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky v uvedenej indikácii zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť vo vzťahu k nasledujúcej indikácii:
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, kas išdėstyta pirmiau, ir į būtinybę imtis veiksmų ES lygmeniu, Jungtinė Karalystė laikėsi nuomonės, jog ES svarbu, kad šis klausimas būtų perduotas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), ir 2016 m.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce dienogest (DNG) 2 mg a etinylestradiol (EE)
Lithuanian: • CHMP apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistų, kurių sudėtyje yra 2 mg dienogesto ir 0,03 mg etinilestradiolio, skiriamų vidutinio sunkumo akne sergančioms moterims, kurių gydymas išviršinio poveikio vaistais buvo neveiksmingas;
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich dienogest/etinylestradiol indikovaných na akné ostáva priaznivý s podmienkou zmien v informáciách o lieku opísaných vyššie.
Lithuanian: CHMP nuomonė Dėl šių priežasčių CHMP laikosi nuomonės, kad pagal aknės indikaciją skiriamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dienogesto ir etinilestradiolio derinio, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti pirmiau aprašyti preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že vzhľadom na to, že sú k dispozícii iné, bezpečnejšie možnosti liečby akné, indikácia sa má obmedziť na ženy, ktoré si zvolia antikoncepciu s cieľom predísť zbytočnému vystaveniu žien liečbe s potenciálne vyšším rizikom VTE a pri voľbe tejto COC treba urobiť informované a premyslené rozhodnutie.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad siekiant, jog moterys be reikalo nevartotų vaisto, kuris gali kelti didesnę VTR riziką, kai rinkoje yra kitų ir saugesnių vaistų nuo aknės, pagal šią indikaciją tokie vaistiniai preparatai turėtų būti skiriami tik toms moterims, kurios nusprendžia vartoti kontracepcijos priemones, o pasirenkant šį sudėtinį geriamąjį kontraceptiką, sprendimas turi būti priimamas sąmoningai ir gerai apsvarsčius visus tokio sprendimo aspektus.
Slovak: Aurovitas Unipessoal, Lda.
Lithuanian: Portugalija Aurovitas Unipessoal, Lda.
Slovak: Alvogen Ipco S.Ar.L
Lithuanian: Alvogen Ipco S.Ar.
Slovak: Príloha I Zoznam národne registrovaných liekov
Lithuanian: Valstybėse narėse registruotų vaistinių preparatų sąrašas
Slovak: Dienogest/Etinilest radiol Aurobindo
Lithuanian: Dienogest/Etinilestra diol Aurobindo
Slovak: Dienogest/Etinilest radiol Cinfa
Lithuanian: Dienogest/Etinilestra diol Cinfa
Slovak: Luxembursko Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Lithuanian: Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Slovak: Dr. Kade - Besins Pharma Gmbh
Lithuanian: Kade - Besins Pharma Gmbh
Slovak: Sun-Farm Sp.
Lithuanian: Sun-Farm Sp. Z.O.O.
Slovak: Laboratorios Leon Farma, S.A.,
Lithuanian: Laboratorios Leon Farma, S.A., Spain
Slovak: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik Gmbh
Lithuanian: Kade Pharmazeutische Fabrik Gmbh
Slovak: Gedeon Richter Polska Sp. Z. O.O.
Lithuanian: Gedeon Richter Polska Sp.
Slovak: León Farma, S.A.
Lithuanian: Laboratorios León Farma, S.A.
Slovak: & Co Kg Maxim
Lithuanian: Jenapharm Gmbh & Co Kg Maxim
Slovak: Velafee 21+7
Lithuanian: Exeltis Germany Gmbh Velafee 21+7
Slovak: & Co Kg Valette
Lithuanian: Jenapharm Gmbh & Co Kg Valette
Slovak: Luxembursko Ratiopharm
Lithuanian: Liuksemburga s
Slovak: Dátum rozhodnutia Komisie: 22/03/2017.
Lithuanian: Komisijos sprendimo priėmimo data: 22/03/2017.
Slovak: Informácie o predpisovaní týchto liekov sa budú aktualizovať v súlade s uvedenými odporúčaniami.
Lithuanian: Informacija apie šių vaistų išrašymo tvarką bus atnaujinta atsižvelgiant į pirmiau minėtas rekomendacijas.
Slovak: Tieto lieky sú povolené už 20 rokov pod názvom Valette a pod inými obchodnými názvami na základe vnútroštátnych postupov v týchto členských štátoch EÚ: Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Estónsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Nemecko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko a Španielsko.
Lithuanian: Vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, šie vaistai pavadinimu Valette ir kitais prekiniais pavadinimais kai kur jau 20 metų įregistruoti šiose ES valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Čekijoje, Estijoje, Vokietijoje, Vengrijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje ir Ispanijoje.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo výhrady, obráťte sa na vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Lithuanian: • Jei turite klausimų ar abejonių, pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku ar slaugytoju.
Slovak: Pôsobia tak, že zablokujú účinok skupiny hormónov nazývaných androgény.
Lithuanian: Jie veikia slopindami hormonų, vadinamų androgenais, poveikį.
Slovak: Tým sa zmení produkcia kožného mazu a tiež sa potláča ovulácia.
Lithuanian: Dėl to keičiasi odos riebalų gamyba ir slopinama ovuliacija.
Slovak: Údaje o bezpečnosti, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, nevyvolávajú žiadne nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Lithuanian: • Šiuo metu turimi saugumo duomenys nekelia jokių naujų abejonių dėl šio derinio saugumo.
Slovak: Dienogest a etinylestradiol sú dva druhy hormónov, progestogén a estrogén.
Lithuanian: Dienogestas ir etinilestradiolis - tai dviejų rūšių hormonai, progestogenas ir estrogenas.
Slovak: Pokiaľ ide o riziko vedľajších účinkov, výbor CHMP usúdil, že dostupné údaje nevyvolávajú žiadnu novú výhradu týkajúcu sa bezpečnosti.
Lithuanian: Dėl šalutinio poveikio rizikos CHMP laikėsi nuomonės, kad turimi duomenys jokių naujų abejonių dėl vaisto saugumo nekelia.
Slovak: Tieto lieky sa majú používať len v prípade, že liečby aplikované na kožu alebo antibiotikum užívané ústami neboli účinné.
Lithuanian: Šie vaistai turėtų būti vartojami tik jeigu ant odos vartojamos gydymo priemonės arba geriamieji antibiotikai buvo neveiksmingi.
Slovak: Tieto lieky, ktoré sú povolené aj ako hormonálna antikoncepcia, sa však majú používať len u žien, ktoré si zvolili perorálnu antikoncepciu.
Lithuanian: Tačiau šiuos vaistus, kurie taip pat yra patvirtinti kaip hormoniniai kontraceptikai, turėtų vartoti tik tos moterys, kurios nusprendusios vartoti geriamuosius kontraceptikus.
Slovak: Ak užívate kombináciu dienogest/etinylestradiol, musíte si všímať príznaky a symptómy vytvárania krvných zrazenín v žilách, ku ktorým môže patriť závažná bolesť alebo opuch nôh, náhla nevysvetliteľná dýchavičnosť, zrýchlené dýchanie alebo kašeľ, bolesť v hrudníku a slabosť alebo necitlivosť tváre, rúk alebo nôh.
Lithuanian: • Vartojant dienogesto ir etinilestradiolio derinį, reikėtų stebėti, ar nepasireiškia venose susidariusių krešulių požymių ir simptomų, pvz., stiprus kojų skausmas arba patinimas, staigus nepaaiškinamas dusulys, padažnėjęs kvėpavimas arba kosulys, krūtinės skausmas ir silpnumas arba veido, rankų ar kojų tirpulys. Jeigu jums pasireikštų bent vienas iš šių požymių ir simptomų, nedelsdami kreipkitės pagalbos į gydytoją.