FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den potentielle risiko ved kombinationen af AZA eller 6-MP og Flixabi skal overvejes omhyggeligt.
Icelandic: Íhuga ætti vandlega mögulega áhættu tengda samsetningu AZA eða 6-MP og Flixabi.
Danish: I et uddybende klinisk studie omfattende patienter, som havde moderat til svær COPD og var enten nuværende eller tidligere rygere, var 157 voksne patienter behandlet med infliximab i doser svarende til dem, der anvendes ved reumatoid arthritis og Crohns sygdom.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með miðlungs mikla eða alvarlega langvinna lungnateppu sem annað hvort reyktu eða höfðu reykt, voru 157 fullorðnir sjúklingar meðhöndlaðir með infliximabi í skömmtum sem voru svipaðir þeim sem notaðir eru við iktsýki og Crohns sjúkdómi.
Danish: Incidensen af alvorlige infektioner var højere hos infliximab-behandlede patienter på 65 år og derover end hos patienter under 65 år.
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga hjá sjúklingum sem fengu infliximab var hærri hjá þeim sem voru 65 ára og eldri en hjá þeim sem voru yngri en 65 ára.
Danish: Det primære endepunkt i begge studier var procenten af patienter, som opnåede ≥ 75 % forbedring i PASI fra baseline i uge 10.
Icelandic: Aðalendapunkturinn í báðum rannsóknum var hlutfall sjúklinga sem náði ≥ 75% framförum á PASI eftir 10 vikur miðað við upphafsgildi.
Danish: Der opstod infektioner hos 68 % (41/60) af de børn, som fik 3 mg/kg over 52 uger, 65 % (37/57) af de børn, som fik infliximab 6 mg/kg over 38 uger og 47 % (28/60) af de børn som fik placebo over 14 uger (se pkt.
Icelandic: Sýkingar komu fram hjá 68% (41/60) barnanna sem fengu 3 mg/kg í 52 vikur, 65% (37/57) barnanna sem fengu infliximab 6 mg/kg í 38 vikur og 47% (28/60) barnanna sem fengu lyfleysu í 14 vikur (sjá kafla 4.4).
Danish: Alle infusionsreaktioner var lette eller moderate.
Icelandic: Allar innrennslistengdar aukaverkanir voru vægar eða miðlungsmiklar.
Danish: Psoriasisarthritis, ankyloserende spondylitis (Bekhterevs sygdom), psoriasis, colitis ulcerosa og Crohns sygdom
Icelandic: Sóraliðagigt, hryggikt (Bechterews sjúkdómur), sóri, sáraristilbólga og Crohns sjúkdómur
Danish: Fireogtyve af disse patienter (75,0 %) genvandt klinisk respons efter cross-over.
Icelandic: Tuttugu og fjórir (75%) þessara sjúklinga sýndu aftur klíníska svörun eftir að skammturinn hafði verið aukinn.
Danish: Infliximab er ikke undersøgt hos denne patientpopulation.
Icelandic: Flixabi hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Danish: Alle patienterne skulle være på en stabil dosis af 6- MP, AZA eller MTX (35 % fik også kortiokosteroid ved baseline).
Icelandic: Þess var krafist að sjúklingarnir væru á stöðugum skammti af 6-MP, AZA eða MTX (35% voru einnig á barksterum við upphaf rannsóknarinnar).
Danish: Median tid til tab af respons frem til uge 54
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til svörun féll niður, út 54. viku.
Danish: Vær opmærksom på, at suppression af TNFα kan maskere symptomer på infektion såsom feber.
Icelandic: Tekið skal fram að bæling á TNFα getur dulið einkenni sýkingar eins og hita.
Danish: Patienter i begge studier havde plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10 % og
Icelandic: Sjúklingar í báðum rannsóknum voru með skellusóra (yfirborðsflatarmál líkama [BSA] ≥ 10% og sórasvæðis og alvarleikastuðuls [PASI] skor ≥ 12).
Danish: Flixabi kan opbevares ved temperaturer på maksimalt 25 °C i en enkelt periode på op til 6 måneder, som ikke overskrider den oprindelige udløbsdato.
Icelandic: Flixabi má geyma við hita sem er allt að hámarki 25°C í eitt tímabil í allt að 6 mánuði, en ekki fram yfir upphaflegu fyrningardagsetninguna.
Danish: Hvis opløsningen er klargjort under aseptiske betingelser, kan den dog opbevares i køleskab ved 2 °C - 8 °C i 24 timer.
Icelandic: Ef lausnin er blönduð við smitgát, má hins vegar geyma hana í kæli við 2°C til 8°C í 24 klukkustundir.
Danish: Der var 53 patienter, som fortsatte på 5 mg/kg hver 6. uge.
Icelandic: 53 einstaklingar héldu áfram á 5 mg/kg á 6 vikna fresti.
Danish: Følgende bivirkninger er observeret med infliximab:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun infliximabi:
Danish: Effekten af samtidig behandling med immunmodulatorer var mere udtalt hos patienter behandlet periodevist i forhold til patienter i vedligeholdelsesbehandling.
Icelandic: Áhrif sem samtímis ónæmismótandi meðferð hafði var meiri hjá sjúklingum sem voru í tímabundinni meðferð en hjá sjúklingum í viðhaldsmeðferð.
Danish: Flixabi-infusioner skal administreres af kvalificeret sundhedspersonale, som er trænet i at detektere infusionsrelaterede problemer.
Icelandic: Gjöf Flixabi innrennslis á að vera í höndum hæfs heilbrigðisstarfsfólks sem er þjálfað í að taka eftir vandamálum í tengslum við innrennsli.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du skal have foretaget en operation eller et tandindgreb.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert á leiðinni í aðgerð eða aðgerð á tönnum.
Danish: Hos psoriasis patienter behandlet med infliximab som vedligeholdelsesbehandling uden samtidige immunmodulerende midler udviklede 28 % antistoffer mod infliximab (se pkt.
Icelandic: Hjá sóra sjúklingum sem fengu meðferð með infliximabi sem viðhaldsmeðferð án þess að fá samtímis ónæmismótandi lyf, mynduðu um 28% mótefni gegn infliximabi (sjá kafla 4.4:
Danish: Komplet fistula respons (%)b a A ≥ 50 % reduktion fra baseline i antallet af drænede fistulaer over en periode på ≥ 4 uger.
Icelandic: Algjör svörun við fistlum (%)b a ≥ 50% fækkun vilsandi fistla miðað við upphafsgildi á ≥ 4 vikna tímabili.
Danish: I P01522 sås forbedring af tegn og symptomer så tidligt som i uge 2.
Icelandic: Í P01522 dró einnig úr einkennum sjúkdómsins þegar í viku
Danish: Ved 54 uger var 44,9 % af patienterne i den kombinerede infliximab-behandlingsgruppe i klinisk respons sammenlignet med 19,8 % i placebobehandlingsgruppen (p < 0,001).
Icelandic: Eftir 54 vikur var um að ræða klíníska svörun hjá 44,9% sjúklinga í sameinaða infliximab meðferðarhópnum samanborið við 19,8% í hópnum á lyfleysumeðferð (p < 0,001).
Danish: Opbevaringsforhold på op til 25 °C før rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Icelandic: Geymsluskilyrði við allt að 25°C fyrir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Danish: Aktuelle data indikerer ikke, at infliximab-behandling påvirker risikoen for at udvikle dysplasi eller colon cancer.
Icelandic: Núverandi upplýsingar benda ekki til að infliximab meðferð hafi áhrif á hættu á að fram komi misvöxtur eða ristilkrabbamein.
Danish: Hos patienter behandlet med methotrexat alene var hyppigheden af alvorlige infektioner 5,2 % hos patienter på 65 år og derover sammenlignet med 2,7 % hos patienter under 65 år (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu metotrexat eitt sér var tíðni alvarlegra sýkinga 5,2% hjá sjúklingum 65 ára og eldri samanborið við 2,7% hjá sjúklingum yngri en 65 ára (sjá kafla 4.4).
Danish: Patienter med en PGA score ≥ 3 havde mulighed for at få en yderligere infusion af den samme behandling i uge 26.
Icelandic: Sjúklingar með PGA (physician's global assessment) skor ≥ 3 gátu fengið viðbótar innrennsli af sama skammti eftir 26 vikur.
Danish: Nogle tilfælde har resulteret i et dødsfald.
Icelandic: Sum tilfellin hafa leitt til dauða.
Danish: Der var 95 patienter fra gruppe 2, som fortsatte på 5 mg/kg hver 6. uge.
Icelandic: 95 einstaklingar úr hópi 2 héldu áfram á 5 mg/kg á 6 vikna fresti.
Danish: • Din læge eller sygeplejerske vil klargøre medicinen til infusion, opløsningen.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun blanda innrennslislyfið.
Danish: På basis af et observationsstudie fra Nordeuropa blev der observeret øget risiko (OR, 95 % CI; p-værdi) for kejsersnit (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), for tidligt fødte børn (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), børn født små i forhold til gestationsalder (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) og lav fødselsvægt (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) hos kvinder, som blev eksponeret for infliximab under graviditeten (med eller uden immunmodulatorer/kortikosteroider, 270 graviditeter) sammenlignet med kvinder, som udelukkende blev eksponeret for immunmodulatorer/kortikosteroider (6.460 graviditeter).
Icelandic: Byggt á áhorfsrannsókn frá Norður Evrópu kom aukin hætta (heildaráhætta, 95% CI; p-gildi) á keisaraskurði (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), fyrirburafæðingu (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), léttburafæðing (SGA (small for gestational age)) (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) og lítilli fæðingarþyngd (2,03;1,41-2,94; p = 0,0002) í ljós hjá konum sem fengu infliximab á meðgöngu (með eða án ónæmistemprandi lyfja/barkstera, 270 þunganir) miðað við konur sem fengu eingöngu ónæmistemprandi lyf og/eða barkstera (6.460 þunganir).
Danish: • Leverproblemer, der giver gulfarvning af hud eller øjne (gulsot)
Icelandic: Lifrarsjúkdómur sem veldur gulnun húðar og augna (gula)
Danish: Enkelte intravenøse infusioner på 1, 3, 5, 10 eller 20 mg/kg infliximab udviste dosis-proportionale stigninger i den maksimale serumkoncentration (Cmax) samt området under koncentrationstidskurven
Icelandic: Eitt innrennsli í æð af 1, 3, 5, 10 eða 20 mg/kg af infliximabi gaf skammtaháða hækkun á hámarksstyrk í sermi (Cmax) og flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC).
Danish: Dette gælder både for patienter med Crohns sygdom og patienter med reumatoid arthritis.
Icelandic: Þetta á bæði við um sjúklinga með Crohns sjúkdóm og iktsýki.
Danish: Invasive svampeinfektioner kan være disseminerede snarere end lokale sygdomme, og test for tilstedeværelse af antigen og antistof kan være negativ hos nogle patienter med aktiv infektion.
Icelandic: Ífarandi sveppasýkingar geta komið fram sem dreifður frekar en staðbundinn sjúkdómur og mótefnavaka- og mótefnapróf geta reynst neikvæð hjá sumum sjúklingum með virka sýkingu.
Danish: I uge 12 var antallet af BASDAI 50 responders 3/35 (9 %) i placebogruppen og 20/35 (57 %) i 5 mg/kg gruppen (p < 0,01).
Icelandic: 12 var fjöldi þeirra sem náði BASDAI 50 3/35 (9%) í lyfleysuhópnum og 20/35 (57%) í 5 mg/kg hópnum (p < 0,01).
Danish: Infliximab er et kimerisk human-murin monoklonalt antistof, der binder sig med høj affinitet til både opløselige og transmembrane former af TNFα, men ikke til lymphotoxin α (TNFβ).
Icelandic: Infliximab er manna-músa einstofna blendingsmótefni sem binst með mikilli sækni bæði við uppleysanlegt form TNFα og himnuform en ekki við lymphotoxin α (TNFβ).
Danish: I kliniske studier med en eller flere infliximab doser i intervallet fra 1 til 20 mg/kg, udvikledes antistoffer mod infliximab hos 14 % af patienter, der fik en hvilken som helst immunsupprimerende behandling, og hos 24 % af patienter uden immunsupprimerende behandling.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þar sem notaður var einn og margir skammtar af infliximabi á bilinu frá 1 til 20 mg/kg, var vart við mótefni gegn infliximabi hjá 14% sjúklinga sem voru í einhvers konar ónæmisbælandi meðferð og hjá 24% sjúklinga sem voru ekki í ónæmisbælandi meðferð.
Danish: Kortikosteroidnedtrapning var tilladt efter uge 8.
Icelandic: Leyft var að draga úr barkstera skömmtum eftir 8. viku.
Danish: Rekonstituer og fortynd før brug.
Icelandic: Blandið og þynnið fyrir notkun.
Danish: Hos de patienter, der blev behandlet med infliximab, og som fik mindst en kort infusion, opstod infusionsrelaterede reaktioner hos 15 % af patienterne, og alvorlige infusionsreaktioner opstod hos 0,4 % af patienterne.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem voru í infliximab meðferðarhópnum og fengu að minnsta kosti einu sinni innrennsli á skemmri tíma, fengu 15% sjúklinganna viðbrögð sem tengdust innrennslinu og 0,4% sjúklinganna fengu alvarleg viðbrögð sem tengdust innrennslinu.
Danish: I det andet kliniske studie (ASSERT) blev 279 patienter randomiseret til behandling med enten placebo (gruppe 1, n = 78) eller 5 mg/kg infliximab (gruppe 2, n = 201) i uge 0, 2 og 6 og derefter hver 6. uge indtil uge 24.
Icelandic: Í seinni rannsókninni (ASSERT) fengu 279 sjúklingar samkvæmt slembivali annaðhvort lyfleysu (hópur 1, n=78) eða 5 mg/kg infliximab (hópur 2, n=201) í viku 0, 2 og 6 og síðan á 6 vikna fresti til viku
Danish: Resultat:
Icelandic: Niðurstaða:
Danish: Patienter, der får seponeret immunsuppressiva før eller under infliximabbehandling, har større risiko for at udvikle disse antistoffer.
Icelandic: Sjúklingar sem hætta á ónæmisbælandi lyfjameðferð fyrir eða meðan á meðferð með infliximabi stendur eru í meiri hættu að mynda þessi mótefni.
Danish: Selvom sammenlignende resultater mangler, indikerer begrænsede data hos patienter, der initialt responderede på 5 mg/kg, men som mistede respons, at nogle patienter kan genvinde respons med dosisoptrapning (se pkt.
Icelandic: Þótt samanburðarniðurstöður vanti benda takmarkaðar upplýsingar til þess að sumir sjúklingar sem svöruðu 5 mg/kg í upphafi en hættu svo að sýna svörun við meðferðinni, geti aftur sýnt svörun ef skammturinn er aukinn (sjá kafla 5.1).
Danish: Da der ikke er anvendt konserveringsmiddel, anbefales det, at indgivelsen af infusionsvæsken, opløsningen, påbegyndes så hurtigt som muligt og inden for 3 timer efter rekonstitution og fortynding.
Icelandic: Þar sem ekkert rotvarnarefni er í lyfinu verður að hefja gjöf þess eins fljótt og unnt er og innan þriggja klukkustunda frá blöndun og þynningu.
Danish: • Hvis du fik Flixabi under graviditeten, kan dit barn have en øget risiko for at få en infektion.
Icelandic: Flixabi meðan þú varst þunguð, getur barnið þitt verið í meiri hættu á að fá sýkingu. •
Danish: alt 573 patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (CDAI ≥ 220 ≤ 400) fik en enkelt infusionsdosis på 5 mg/kg ved uge 0.
Icelandic: Alls 573 sjúklingar með miðlungsvirkan/mjög virkan Crohns sjúkdóm (CDAI ≥ 220 ≤ 400) fengu eitt innrennsli af skammtinum 5 mg/kg í viku
Danish: Der er også, ligeledes efter markedsføring, modtaget rapporter om nyopstået hjerteinsufficiens, inklusive hjerteinsufficiens hos patienter uden tidligere kendt hjerte-kar sygdom.
Icelandic: Einnig hafa borist tilkynningar um hjartabilun sem ekki var til staðar áður, þar á meðal hjartabilun hjá sjúklingum án þekkts fyrirliggjandi hjarta- og æðasjúkdóms.
Danish: Ved den sidste vurdering var 57 % af infliximab-behandlede patienter fortsat anti-dsDNA positive.
Icelandic: Við síðasta mat voru 57% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með infliximabi áfram anddsDNA jákvæðir.
Danish: Tilsæt langsomt det samlede volumen af rekonstitueret Flixabi-opløsning til 250 ml infusionsflasken eller -posen.
Icelandic: Bætið síðan öllum uppleysta Flixabi skammtinum hægt út í 250 ml flöskuna eða pokann.
Danish: Flixabi er et biosimilært lægemiddel.
Icelandic: Flixabi er líftæknilyfshliðstæða.
Danish: Infliximabs sikkerhed og virkning hos børn under 6 år med Crohns sygdom er ikke undersøgt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun infliximabs hjá börnum yngri en 6 ára með Crohns sjúkdóm.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner efter fornyet indgift af infliximab Der var designet et klinisk studie med patienter med moderat til svær psoriasis for at undersøge effekt og sikkerhed af langtidsvedligeholdelsesbehandling i forhold til fornyet indgift med et induktionsregimen med infliximab (højst 4 infusioner efter 0, 2, 6 og 14 uger) efter opblussen af sygdom.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð eftir endurtekna gjöf infliximabs Klínísk rannsókn hjá sjúklingum með meðalalvarlegan eða alvarlegan sóra var gerð til að meta verkun og öryggi langtíma viðhaldsmeðferðar miðað við endurmeðferð með innleiðsluskömmtum infliximabs (að hámarki fjögur innrennsli í viku 0, 2, 6 og 14) eftir að sjúkdómurinn blossaði upp aftur.
Danish: Der er utilstrækkelige resultater vedrørende forekomst af forsinkede overfølsomhedsreaktioner efter infliximab-fri perioder på mere end 1 år, men begrænsede resultater fra kliniske studier tyder på en øget risiko for overfølsomhed ved stigende infliximab-fri periode (se pkt.
Icelandic: Upplýsingar um tíðni síðkominna ofnæmisviðbragða eftir infliximab meðferðarhlé sem er lengra en 1 ár eru ófullnægjandi en takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum gefa til kynna aukna hættu á síðkomnu ofnæmi eftir því sem infliximab meðferðarhlé er lengra (sjá kafla 4.4).
Danish: Infliximab Vedligeholdelse (5 mg/kg) (n = 96)
Icelandic: Infliximab Viðhaldsmeðferð (5 mg/kg) (n=96)
Danish: Der opstod infusionsreaktioner hos 35 % af patienterne med juvenil reumatoid arthritis, som fik 3 mg/kg sammenlignet med 17,5 % af patienterne som fik 6 mg/kg.
Icelandic: Viðbrögð tengd innrennsli komu fram hjá 35% sjúklinga með barnaiktsýki sem fengu 3 mg/kg í samanburði við 17,5% sjúklinganna sem fengu 6 mg/kg.
Danish: Der blev rapporteret om infektioner hos 31 (51,7 %) af 60 behandlede patienter i C0168T72, og 22 (36,7 %) krævede oral eller parenteral antimikrobiel behandling.
Icelandic: Greint var frá sýkingum hjá 31 (51,7%) af 60 sjúklingum sem fengu meðferð í rannsókn C0168T72 og 22 (36,7%) þurftu meðferð með sýklalyfjum til inntöku eða innrennslis.
Danish: En reduktion i hastigheden af progressionen af strukturel ledskade (erosioner og forsnævring af ledspalte) blev set i alle infliximab-grupper ved 54 uger (tabel 3).
Icelandic: Í öllum infliximabhópunum hægði á myndun vefrænna liðskemmda (úrátu og liðbilsþrengingu) eftir 54 vikna meðhöndlun (Tafla 3).
Danish: Tidlig erkendelse af atypiske kliniske forekomster af alvorlige infektioner og typiske kliniske forekomster af sjældne og usædvanlige infektioner er afgørende, for at begrænse forsinkelse i diagnosticering og behandling.
Icelandic: Það hefur úrslitaþýðingu að bera snemma kennsl á klínísk einkenni um ódæmigerðar (atypical) alvarlegar sýkingar og á klínísk einkenni um dæmigerðar mjög sjaldgæfar og óvenjulegar sýkingar svo að sem minnstar tafir verði á greiningu og meðferð.
Danish: De bivirkninger, som børn og unge i behandling med infliximab mod Crohns sygdom fik, var forskellige fra de bivirkninger, som voksne i behandling med infliximab mod Crohns sygdom fik.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir komu fyrir hjá börnum og unglingum sem fengu infliximab við Crohns sjúkdómi borið saman við fullorðna sem fengu infliximab við Crohns sjúkdómi.
Danish: Passende screeningundersøgelser (fx tuberkulintest, røntgen af thorax og/eller Interferon Gamma Relase Assay) bør udføres hos alle patienter (lokale vejledninger kan være gældende).
Icelandic: Framkvæma ætti viðeigandi rannsókn hjá öllum sjúklingum (t.d. húðberklapróf, röntgenmynd af lungum og/eða IGRA (Interferon Gamma Release Assay)) (samkvæmt ráðleggingum á hverjum stað).
Danish: Blandt patienter klassificeret som non-responderende ved uge 2, opnåede 32 % (26/81) i placebovedligeholdelsesgruppen og 42 % (68/163) i infliximab-gruppen klinisk respons ved uge 6.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem ekki höfðu svarað eftir viku 2 og voru skilgreindir sem slíkir höfðu 32% (26/81) í viðhaldsmeðferðarhópnum sem fékk lyfleysu og 42% (68/163) í infliximab hópnum náð klínískri svörun í viku
Danish: I en undergruppe med 90 voksne patienter med reumatoid arthritis fra ASPIRE-studiet kom en tilsvarende andel af patienterne i hver behandlingsgruppe (methotrexat plus: placebo [n=17], 3 mg/kg [n=27 eller 6 mg/kg infliximab [n=46]) op på en effektiv fordobling i titer med en polyvalent pneumokokvaccine, som indikerer, at infliximab kke påvirkede det T-celle uafhængige humorale immunrespons.
Icelandic: Í undirhópi 90 fullorðinna sjúklinga með iktsýki úr ASPIRE rannsókninni var svipað hlutfall sjúklinga í hverjum meðferðarhóp (metotrexat ásamt: lyfleysu [n=17], 3 mg/kg [n=27] eða 6 mg/kg infliximab [n=46]) sem fékk samtals tvöfalda virka aukningu í títrum eftir fjölgilt pneumokokkabóluefni, sem gefur til kynna að infliximab hafi ekki áhrif á T-frumu-óháð vessabundið ónæmissvar.
Danish: Patienter kan præmedicineres med fx et antihistamin, hydrocortison og/eller paracetamol og infusionshastigheden reduceres for at nedsætte risikoen for infusionsrelaterede reaktioner, især hvis infusionsrelaterede reaktioner er set tidligere (se pkt.
Icelandic: Veita má sjúklingum lyfjaforgjöf með andhistamíni, hýdrókortisóni og/eða parasetamóli og hægja má á innrennslishraðanum til að draga úr hættu á innrennslistengdum viðbrögðum, einkum ef innrennslistengd viðbrögð hafa komið fyrir áður (sjá kafla 4.4).
Danish: Effekten var den samme i undergruppen af patienter, der var eksponeret for tidligere systemiske behandlinger sammenlignet med den totale studiepopulation.
Icelandic: Verkun var svipuð í undirhópi sjúklinga sem höfðu áður fengið almenna (systemic) meðferð samanborið við allt rannsóknarþýðið.
Danish: PGA helt væk (0) eller minimale (1) PGA helt væk (0), minimale (1) eller lette (2) Alle negle fri for psoriasis c
Icelandic: PGA metið sem horfið (0) eða lágmarks (1) PGA metið sem horfið (0), lágmarks (1), eða vægt (2) Algjör bati í nöglum c
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, furunkulose, lineær IgA bulløs dermatose (LABD), akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP), lichenoide reaktioner.
Icelandic: Drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis), Stevens-Johnson heilkenni, regnbogaroðasótt (erythema multiforme), kýlasótt, línuleg IgA blöðruhúðbólga, húðskæningsviðbrögð, bráð útbreidd graftarútþot (acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)).
Danish: Den almindeligste bivirkning rapporteret i kliniske studier var øvre luftvejsinfektion, der forekom hos 25,3 % af de infliximab-behandlede patienter sammenlignet med hos 16,5 % af kontrolpatienterne.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá í klínískum rannsóknum var sýking í efri öndunarvegi sem kom fram hjá 25,3% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með infliximabi samanborið við 16,5% hjá samanburðarhópi.
Danish: Der er set stigninger i ALAT ≥5 x øvre grænse for normalområdet (ULN) (se tabel 2).
Icelandic: ≥ 5 sinnum eðlileg efri mörk hefur sést (sjá töflu 2).
Danish: 178 af de 580 inkluderede patienter (30,7 %) blev defineret som havende svær sygdom (CDAI score > 300 og samtidig kortikoid og/eller immunsupprimerende behandling) svarende til populationen defineret i indikationen (se pkt.
Icelandic: 0. Hundrað sjötíu og átta sjúklingar af 580 skráðum sjúklingum (30,7%) voru skilgreindir með alvarlegan sjúkdóm (CDAI stig > 300 og samtímis meðferð með barksterum og/eða með ónæmisbælandi lyfjum) í samræmi við ábendinguna (sjá kafla 4.1).
Danish: Der blev observeret alvorlige infektioner og neutropeni i kliniske studier ved samtidig anvendelse af anakinra og et andet TNFα -blokerende middel, etanercept, uden nogen øget klinisk fordel sammenlignet med etanercept indgivet alene.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar og daufkyrningafæð sáust í klínískum rannsóknum við samtímis notkun anakinra og annars TNFα-hemla, etanercepts, án aukningar á klínískum ávinningi samanborið við etanercept eitt sér.
Danish: Se afsnittet om Graviditet, amning og frugtbarhed for yderligere information.
Icelandic: Sjá kaflann um bólusetningu fyrir frekari upplýsingar.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, tumor nekrose faktor alfa (TNFα)-hæmmere, ATC-kode: L04AB02.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, TNF-alfa-tálmar (tumor necrosis factor alpha, TNFα), ATC flokkur:
Danish: Hvis du har fået Flixabi under graviditeten, kan vaccination af dit barn med BCG-vaccine (bruges til at forebygge tuberkulose) inden for 6 måneder efter fødslen medføre infektion med alvorlige komplikationer herunder død.
Icelandic: Flixabi á meðgöngu getur BCG bóluefni (notað til að koma í veg fyrir berkla) sem barn þitt fær innan 6 mánaða eftir fæðingu orsakað sýkingar með alvarlegum fylgikvillum, þ. á m. dauða.
Danish: I uge 30 var andelen af personer med klinisk remission højere i 8-ugers gruppen (59,6 %; 31/52) end i 12-ugers gruppen (35,3 %, 18/51; p = 0,013).
Icelandic: Eftir 30 vikur var hlutfall sjúklinga sem sýndu klínískt sjúkdómshlé hærra hjá þeim sem fengu viðhaldsmeðferð á 8 vikna fresti (59,6%, 31/52) en hjá þeim sem fengu viðhaldsmeðferð á 12 vikna fresti (35,3%, 18/51; p=0,013).
Danish: Hjælpestoffer: Saccharose, polysorbat 80, monobasisk natriumphosphatmonohydrat og dibasisk natriumphosphatheptahydrat.
Icelandic: Hjálparefni: súkrósa, pólýsorbat 80, einbasískt natríumfosfat einhýdrat og tvíbasískt natríumfosfat heptahýdrat.
Danish: Forsøgspersoner randomiseret Procentvis ACR forbedring Gennemsnit ± SDa
Icelandic: Einstaklingar slembiraðaðir Hundraðshluti ACR framfara Meðaltal
Danish: Tegn omfatter ledsmerter eller udslæt på kinder eller arme, som er følsomme over for solen.
Icelandic: Einkennin geta verið liðverkir eða útbrot á kinnum eða handleggjum sem eru viðkvæmir fyrir sólarljósi.