FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pantozol Control, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pantozol Control preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Liek sa nesmie užívať spolu s atazanavirom (liekom, ktorý sa používa na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV)).
Slovenian: Zdravilo Pantozol Control se ne uporabljati z atazanavirjem (zdravilom za zdravljenje okužbe z virusom človeške imunske pomanjkljivosti [HIV]).
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Pantozol Control na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pantozol Control, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 12. junija 2009.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Pantozol Control.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Pantozol Control, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Pantozol Control?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pantozol Control?
Slovak: Referenčný liek, Pantozol, je dostupný len na lekársky predpis.
Slovenian: Referenčno zdravilo Pantozol se izdaja le na recept.
Slovak: Pantozol Control, pantoprazol, je inhibítor protónovej pumpy.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Pantozol Control, pantoprazol, je zaviralec protonske črpalke.
Slovak: Prečo bol liek Pantozol Control povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pantozol Control odobreno?
Slovak: Ako bol liek Pantozol Control skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Pantozol Control raziskano?
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia dôkazy na podporu úmerných, realizovateľných a účinných opatrení na zabránenie rizika predávkovania a na minimalizovanie rizika poškodenia pečene po úmyselnom alebo náhodnom predávkovaní liekmi s modifikovaným uvoľňovaním s obsahom paracetamolu.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo predložiti dokaze v podporo sorazmernim, izvedljivim in učinkovitim ukrepom za preprečevanje tveganja za preveliko odmerjanje in zmanjšanje tveganja za poškodbo jeter po namernem ali nenamernem prevelikem odmerjanju zdravil, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim sproščanjem.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia liekov s obsahom paracetamolu s modifikovaným a predĺženým uvoľňovaním príslušné orgány zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh splnili ďalej uvedené podmienky.
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim in podaljšanim sproščanjem, morajo pristojni organi zagotoviti, da so imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnili spodnje pogoje.
Slovak: Liek Diliban retard ešte nie je uvedený na trh v EÚ.
Slovenian: Zdravilo Diliban retard še ni bilo dano na trg EU.
Slovak: To je však potrebné chápať v kontexte obmedzeného vystavenia.
Slovenian: Vendar je to treba obravnavati z vidika omejene izpostavljenosti.
Slovak: Z týchto 319 hlásených prípadov bolo päť prípadov smrteľných.
Slovenian: Med 319 primeri, o katerih so poročali, je bilo pet smrtnih.
Slovak: Väčšina epizód hepatotoxicity sa vyskytuje v dôsledku neskorého príchodu do nemocnice.
Slovenian: Večina epizod hepatotoksičnosti je posledica poznega prihoda v bolnišnico.
Slovak: Za normálnych podmienok použitia má priaznivý profil prínosu a rizika.
Slovenian: V normalnih pogojih uporabe ima ugotovljeno ugodno razmerje med koristmi in tveganji.
Slovak: Usmernenia pre liečbu predávkovania sú v členských štátoch takisto odlišné v závislosti od zdravotníckych systémov.
Slovenian: Tudi smernice zdravljenja prevelikega odmerjanja se med državami članicami razlikujejo glede na zdravstveni sistem.
Slovak: U šiestich z týchto pacientov sa vyvinula hepatotoxicita (ALT >1 000 IU/l).
Slovenian: Od teh se je pri šestih bolnikih pojavila hepatotoksičnost (ALT > 1 000 i.e./l).
Slovak: Takisto je potrebné vziať na vedomie, že môže existovať podskupina osôb zneužívajúcich tramadol, v ktorej je riziko samovraždy odlišné.
Slovenian: Treba je upoštevati tudi, da lahko obstaja podskupina bolnikov, ki zlorabljajo tramadol, pri katerih je tveganje za samomorilnost drugačno.
Slovak: Závery týkajúce sa pomeru prínosu a rizika na základe postupu opätovného preskúmania
Slovenian: Zaključki o razmerju med tveganji in koristmi po postopku ponovne proučitve
Slovak: Zahŕňa to neočakávane predĺžené vystavenie paracetamolu a dvojité vrcholy.
Slovenian: To vključuje nepričakovano podaljšano izpostavljenost paracetamolu in dvojne vrhove.
Slovak: Uznáva sa, že miera predávkovania nie je rovnaká vo všetkých členských štátoch EÚ v závislosti od rôznych faktorov (napr. právne postavenie, vzorec používania liekov proti bolesti).
Slovenian: Priznava se, da stopnja prevelikega odmerjanja ni enaka v vseh državah članicah EU in je odvisna od različnih dejavnikov (npr. pravnega statusa, načina uporabe protibolečinskih zdravil).
Slovak: Uskutočnilo sa zasadnutie druhej skupiny odborníkov.
Slovenian: Sklicano je bilo drugo srečanje strokovne skupine.
Slovak: Väčšina pacientov sa zotavila alebo sa zlepšil ich stav, zatiaľ čo v prípade dvoch pacientov bola potrebná transplantácia pečene.
Slovenian: Večina bolnikov je okrevala oziroma se je njihovo stanje izboljšalo, dva bolnika pa sta potrebovala presaditev jeter.
Slovak: Výbor PRAC súhlasil s názormi odborníkov.
Slovenian: Odbor PRAC se je strinjal s stališči strokovnjakov.
Slovak: Výbor PRAC prijal 30. novembra 2017 odporúčanie, ktoré následne posúdila koordinačná skupina CMDh v súlade s článkom 107 písm.
Slovenian: Odbor PRAC je 30. novembra 2017 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES obravnavala skupina CMDh.
Slovak: Okrem toho, vzhľadom na prítomnosť opioidnej zložky existuje riziko neúmyselného predávkovania.
Slovenian: Poleg tega zaradi prisotnosti opioidne sestavine obstaja tudi tveganje za nenamerno preveliko odmerjanje.
Slovak: Siedmi z jedenástich pacientov s hladinou ALT nad referenčným rozsahom boli liečení pomocou NAC do 8 hodín po požití lieku a u troch pacientov sa vyvinula hepatotoxicita.
Slovenian: Sedem od enajstih bolnikov z vrednostjo ALT nad referenčnim razponom so z NAC zdravili v osmih urah po zaužitju, hepatotoksičnost pa se je pojavila pri treh.
Slovak: Sedem prípadov bolo hlásených ako neúmyselné predávkovanie, ale ani jeden z nich nebol smrteľný.
Slovenian: Po poročilih je bilo sedem primerov nenamernih, nobeden od njih pa ni bil smrten.
Slovak: Výdaj lieku je už viazaný na lekársky predpis v dotknutých členských štátoch EÚ okrem Portugalska - toto opatrenie by malo obmedzenú účinnosť len v Portugalsku a ďalej by neminimalizovalo riziko v iných členských štátoch EÚ.
Slovenian: Zdravilo se že izdaja le na recept v zadevnih državah članicah EU razen Portugalske - učinek tega ukrepa bi bil tako omejen le na Portugalsko, v drugih državah članicah EU pa tveganja ne bi nadalje zmanjšal.
Slovak: Výbor PRAC vzal tiež na vedomie riadenie rizika predávkovaní paracetamolom vo všeobecnosti, na úrovni EÚ aj vo svete,
Slovenian: Odbor PRAC je obravnaval tudi obvladovanje tveganja za preveliko odmerjanje paracetamola na splošno v EU in po svetu;
Slovak: Z údajov zo štúdie, ktorú uskutočnil Chiew s kolegami (2017), vyplýva, že miera hepatotoxicity klesá, keď sa pacientom podá buď aktívne uhlie alebo zvýšená dávka NAC.
Slovenian: Podatki študije, ki so jo opravili Chiew in sodelavci (2017), kažejo, da se stopnja hepatotoksičnosti zmanjšuje, kadar bolniki prejmejo aktivno oglje ali večji odmerek NAC.
Slovak: Dávka je dôležitým faktorom pri interpretácii údajov o otrave paracetamolom.
Slovenian: Odmerek je pomemben dejavnik pri razlagi podatkov o zastrupitvi s paracetamolom.
Slovak: Z dostupných údajov jasne vyplýva, že liečba pomocou NAC sa nemá prerušiť pred ďalším stanovením koncentrácie paracetamolu a hodnoty ALT.
Slovenian: Razpoložljivi podatki jasno kažejo, da se zdravljenje z NAC ne sme prekiniti, dokler se ne določi dodatna koncentracija paracetamola in vrednost ALT.
Slovak: Nie je však jasné, či je takéto odporúčanie realizovateľné a či povedie k účinnému minimalizovaniu rizík v celej EÚ, keďže fungovanie týchto centier je v členských štátoch EÚ odlišné.
Slovenian: Vendar pa ni jasno, ali je tovrstno priporočilo izvedljivo in ali se bo s tem učinkovito zmanjšalo tveganje po vsej EU, saj se delovanje teh centrov med državami članicami EU razlikuje.
Slovak: V rámci tohto postupu sa uskutočnilo zasadnutie skupiny odborníkov ad-hoc s vedeckými a klinickými odborníkmi v oblasti liečby otravy.
Slovenian: V okviru postopka se je sestala priložnostna strokovna skupina znanstvenih in kliničnih strokovnjakov za obravnavo zastrupitev.
Slovak: Štúdia, ktorú uskutočnil Carroll s kolegami (2015) a v ktorej sa skúmal vplyv zmeny usmernení pre liečbu predávkovania v Spojenom kráľovstve však preukázala, že určitý podiel pacientov sa už lieči v závislosti od prípadu, nezávisle od existujúcich usmernení pre liečbu v Spojenom kráľovstve.
Slovenian: Študija, ki so jo opravili Carroll in sodelavci (2015), v kateri so proučevali vpliv sprememb smernic zdravljenja prevelikega odmerjanja v Združenem kraljestvu, je pokazala, da se določen del bolnikov že zdravi glede na posamezno presojo in neodvisno od obstoječih smernic zdravljenja v Združenem kraljestvu.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky s modifikovaným uvoľňovaním obsahujúce paracetamol (pozri prílohu I),
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim sproščanjem (glejte Prilogo I);
Slovak: Dôkazy o účinnosti pri akútnej bolesti sú presvedčivejšie, ale klinická potreba formy s modifikovaným uvoľňovaním je menej dôležitá a nárokované prínosy lieku nie sú podstatné pre tieto klinické podmienky.
Slovenian: Dokazi učinkovitosti pri akutni bolečini so tdrnejši, vendar je klinična potreba po formulaciji s prirejenim sproščanjem manj pomembna in navedene koristi zdravila v tem kliničnem primeru niso bistvenega pomena.
Slovak: Na zasadnutí druhej skupiny odborníkov bol v tomto zmysle vyslovený názor, že model, ktorý v súčasnosti navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, nie je dostatočný vzhľadom na obmedzenú veľkosť vzorky a ďalšie metodické problémy.
Slovenian: V tem smislu so na drugem srečanju strokovne skupine izrazili mnenje, da model, ki ga je trenutno predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zaradi omejitev velikosti vzorca in nadaljnjih metodoloških izzivov ne zadošča.
Slovak: Paracetamol sa používa pri rôznych druhoch bolesti, ako je bolesť hlavy, migréna, dysmenorea, bolesť hrdla, muskuloskeletálna bolesť, bolesť po dentálnych zákrokoch/extrakcii zubov, bolesť zubov a bolesť pri osteoartritíde, a na horúčku.
Slovenian: Uporablja se pri različnih vrstah bolečine, kot so glavobol, migrena, dismenoreja, boleče grlo, kostno-mišične bolečine, bolečine po posegu na zobeh/izdrtju zoba, zobobol in bolečine zaradi osteoartritisa, ter pri povišani telesni temperaturi.
Slovak: Diskusia výboru PRAC týkajúca sa podrobného odôvodnenia žiadosti o opätovné preskúmanie
Slovenian: Razprava odbora PRAC v zvezi s podrobno opisanimi razlogi za ponovno proučitev
Slovak: Autori tiež uvádzajú zanedbateľné riziko vyplývajúce z mierneho zvýšenia dávky NAC u pacientov s vysokým podielom paracetamolu.
Slovenian: Avtorji navajajo tudi zanemarljivo tveganje zaradi zmernega povečanje odmerka NAC pri bolnikih z visokim razmerjem paracetamola.
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že pacienti považovaní za vysokorizikových z hľadiska hepatotoxicity sú pacienti s vysokými začiatočnými koncentráciami paracetamolu.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da so bolniki, ki imajo večje tveganje za hepatotoksičnost, tisti, ki imajo visoke začetne koncentracije paracetamola.
Slovak: Všetky tieto neistoty a identifikované nevýhody pre pacientov, ktorí sa predávkovali paracetamolom, vážne spochybňujú realizovateľnosť a spoľahlivosť odporúčaní, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh.
Slovenian: Vse navedene negotovosti in prepoznane slabosti pri bolnikih, ki vzamejo prevelik odmerek paracetamola, resno postavljajo pod vprašaj izvedljivost in zanesljivost priporočil, ki sta jih predlagala imetnika dovoljenj za promet z zdravilom.
Slovak: Výbor PRAC tiež usúdil, že bez ohľadu na výhrady týkajúce sa realizovateľnosti a účinnosti, nedostatky takýchto opatrení by neboli úmerné, najmä vzhľadom na mierne prínosy týchto liekov.
Slovenian: Odbor PRAC je menil tudi, da ne glede na pomisleke o izvedljivosti in učinkovitosti pomanjkljivosti tovrstnih ukrepov ne bi bile sorazmerne, zlasti glede zmernih koristi teh zdravil.
Slovak: Okrem toho existujú kombinované lieky s predĺženým uvoľňovaním obsahujúce tramadol/paracetamol 75 mg/650 mg.
Slovenian: Obstajajo tudi kombinirana zdravila s podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo tramadol/paracetamol v odmerku 75 mg/650 mg.
Slovak: Paracetamol je najčastejšie hlásenou toxickou požitou liekovou látkou v Spojenom kráľovstve a v niektorých ďalších krajinách EHP (napr. vo Švédsku), pričom je najčastejšou liekovou látkou požívanou so zámerom sebapoškodzovania.
Slovenian: Paracetamol je učinkovina, za katero v Združenem kraljestvu in nekaterih drugih državah EGP (npr. na Švedskem) najpogosteje poročajo o toksičnem zaužitju, in je najpogostejša učinkovina za namerno samopoškodovanje.
Slovak: Z týchto 319 prípadov sa takmer všetky (98
Slovenian: Od teh 319 primerov so skoraj vsi (98 %) s Švedske (67 %) in iz Avstralije (31 %).
Slovak: Bez ohľadu na realizovateľnosť zmeneného protokolu pre liečbu predávkovania, pre výbor PRAC nie je prijateľné vystaviť pacientov takémuto zmenenému protokolu bez dostatočných dôkazov o jeho účinnosti.
Slovenian: Ne glede na izvedljivost pregledanega protokola za preveliko odmerjanje za odbor PRAC ni sprejemljivo, da bi bolnike tovrstnemu pregledanemu protokolu izpostavljali brez zadostnih dokazov o njegovi učinkovitosti.
Slovak: Výbor PRAC uznal nedostatky existujúcich štúdií, keďže ich cieľom nebolo porovnať vplyv dávky s formou na nepredvídateľnú farmakokinetiku alebo výsledok.
Slovenian: Priznal je omejitve obstoječih študij, saj niso bile zasnovane za primerjavo vpliva odmerka glede na formulacijo na nepredvidljivo farmakokinetiko ali izid.
Slovak: Pre individuálneho pacienta, ktorý sa predávkoval MR formou, to znamená dlhšiu a komplexnejšiu zdravotnú starostlivosť a neistotu, či môže byť poskytnutá primeraná liečba.
Slovenian: Pri posameznem bolniku, ki je zaužil prevelik odmerek s prirejenim sproščanjem, to pomeni daljšo in zapletenejšo obravnavo pri zdravstvenih delavcih ter negotovost, ali je mogoče zagotoviti ustrezno zdravljenje.
Slovak: Realizovateľnosť takéhoto odporúčania je však sporná a výbor PRAC usúdil, že by neviedlo k účinnému minimalizovaniu rizík v celej EÚ, keďže fungovanie týchto centier je v členských štátoch EÚ odlišné.
Slovenian: Vendar pa je izvedljivost tovrstnega priporočila vprašljiva in odbor PRAC je presodil, da s tem ne bi učinkovito zmanjšala tveganja po vsej EU, saj se delovanje teh centrov med državami članicami EU razlikuje.
Slovak: V literatúre je k dispozícii len niekoľko štúdií, v ktorých sa skúmalo, či sa dodržiavajú usmernenia pre liečbu a v týchto štúdiách sa zvyčajne použila IR forma a uskutočnili sa najmä v Austrálii.
Slovenian: V literaturi je objavljenih le nekaj študij, ki proučujejo upoštevanje smernic zdravljenja, večina med njimi pa je bila opravljena s formulacijo s takojšnjim sproščanjem in večinoma v Avstraliji.
Slovak: Ak pacient vyhľadá po predávkovaní pohotovostnú lekársku pomoc, k dispozícii je účinné antidotum - N-acetylcysteín (NAC).
Slovenian: Če bolnik, po tem ko je vzel prevelik odmerek, pride na urgenco še pravočasno, obstaja učinkovit protistrup - N-acetilcistein (NAC).
Slovak: Dňa 30. júna 2016 Švédsko začalo konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a požiadalo výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika liekov s modifikovaným alebo predĺženým uvoľňovaním s obsahom paracetamolu a aby vydal odporúčanie, či sa povolenie (povolenia) na uvedenie na trh pre tieto lieky má (majú) zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Slovenian: Švedska je 30. junija 2016 sprožila postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in odbor PRAC zaprosila, naj oceni vpliv zgornjih pomislekov na razmerje med tveganji in koristmi zdravil s prirejenim ali podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo paracetamol, ter izda priporočilo, ali naj se dovoljenje(-a) za promet z zdravilom ohrani(-jo), spremeni(-jo), začasno umakne(-jo) ali prekliče(-jo).
Slovak: Patria k nim lieky obsahujúce paracetamol ako jedinú zložku; a to tablety s modifikovaným uvoľňovaním (MR) obsahujúce 500 mg, 665 mg alebo 1 000 mg paracetamolu a tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujúce 500 mg paracetamolu.
Slovenian: Mednje spadajo zdravila s paracetamolom kot edino učinkovino, in sicer tablete s prirejenim sproščanjem, ki vsebujejo 500 mg, 665 mg ali 1000 mg paracetamola, in tablete s podaljšanim sproščanjem s 500 mg paracetamola.
Slovak: Nedostatky Rumackovho-Matthewovho nomogramu už boli identifikované, čo vedie k odlišným protokolom liečby v prípade súbežného požitia iných liekov (najmä liekov, ktoré ovplyvňujú pohyblivosť žalúdka) alebo v prípadoch, keď od pacientov nemožno získať žiadne informácie (napr. čas požitia nie je známy).
Slovenian: Pomanjkljivosti Rumack-Matthewovega nomograma so že bile prepoznane, zato že obstajajo nadomestni protokoli zdravljenja za primere sočasnega zaužitja drugih zdravil (zlasti tistih, ki vplivajo na želodčno gibljivost) ali primere, kadar od bolnikov ni mogoče pridobiti nobenih informacij (npr. neznan čas zaužitja).
Slovak: To sa premieta do odlišných farmakokinetických profilov aj pri predávkovaní, čo je podporené dostupnými údajmi vrátane uverejnenej série prípadov.
Slovenian: To pomeni, da so farmakokinetični profili tudi pri prevelikem odmerjanju drugačni, kar podpirajo razpoložljivi podatki, vključno z objavljenim nizom primerov.
Slovak: Takisto sa konštatovalo, že Úrad pre potraviny a lieky uznáva nebezpečenstvá spojené s predpisovaním kombinácie paracetamolu a opioidov a v januári 2014 zaviedol pevné množstvo paracetamolu schválené na dávkovaciu jednotku kombinácie.
Slovenian: Poudarjeno je bilo tudi, da je agencija ZDA za zdravila in prehrano (FDA) ugotovila nevarnosti kombinacije paracetamola in opioidov na recept ter je januarja 2014 uvedla točno določeno količino paracetamola, ki je odobrena na odmerno enoto kombinacije.
Slovak: V prípadoch, keď požitá dávka alebo čas jej požitia nie sú známe, alebo boli užité rôzne látky, zvyčajne sa okamžite začne liečba pomocou NAC.
Slovenian: Kadar zaužiti odmerek ali čas zaužitja nista znana ali ko je bolnik zaužil več različnih učinkovin, se zdravljenje z NAC običajno uvede takoj.
Slovak: Pokiaľ ide o malé veľkosti balenia, hoci by mohli byť účinným opatrením na obmedzenie dostupnosti, nebolo by to primerané v prípade liekov, ktoré sa používajú najmä pri chronickej bolesti.
Slovenian: Kar zadeva majhne velikosti pakiranja, bi te sicer lahko bile učinkovit ukrep za omejitev razpoložljivosti, kar pa ne bi bilo primerno za zdravila, ki so večinoma pomembna pri kronični bolečini.
Slovak: Neskoré prekročenie nomogramu štandardnej liečby sa pozorovalo v 19 % prípadov.
Slovenian: Pri 19 % primerov so opazili pozno prečkanje črte nomograma za standardno zdravljenje.
Slovak: V prípade MR tabliet paracetamolu bolo od vydania povolenia na uvedenie na trh identifikovaných 319 spontánnych hlásení o nežiaducich udalostiach predávkovania.
Slovenian: Pri tabletah paracetamola s prirejenim sproščanjem je bilo od izdaje dovoljenja za promet z zdravilom prejetih 319 spontanih poročil o neželenih učinkih zaradi prevelikega odmerka.
Slovak: Okrem toho, realizovateľnosť stanovenia a zavedenia účinných opatrení vo všetkých členských štátoch EÚ je sporná vzhľadom na komplexnosť riadenia dvoch konkrétnych protokolov, dôkladné monitorovanie (zvýšený odber vzoriek krvi) a komplexnosť v dôsledku neistoty súvisiacej s požitou formou, čo vedie k predpojatosti voči pacientovi vzhľadom na riziko nepoužitia účinného protokolu a výhradu týkajúcu sa bezpečnosti v súvislosti so zbytočným podávaním NAC.
Slovenian: Tudi izvedljivost ugotavljanja in uvajanja učinkovitih ukrepov v vseh državah članicah EU je vprašljivo, in sicer zaradi zapletenosti vodenja dveh posebnih protokolov, skrbnega spremljanja (večkratnih odvzemov krvi) in zapletenosti, ki je posledica negotovosti glede zaužitega formulacije, ki je bistvenega pomena za bolnika v smislu tveganja, da ne bo uporabljen učinkovit protokol, ter varnostnih pomislekov, povezanih z nepotrebnim dajanjem NAC.
Slovak: Hlavnou výhradou týkajúcou sa bezpečnosti paracetamolu je hepatálna toxicita po príjme vysokých, supraterapeutických dávok, ktorá môže byť smrteľná, ak sa primerane nelieči.
Slovenian: Glavni pomislek glede varnosti pri paracetamolu je toksičnost za jetra po vnosu velikih, supraterapevtskih odmerkov, ki so lahko smrtni, če se ne zdravijo ustrezno.
Slovak: Opatrenia na zlepšenie informovanosti o riziku predávkovania (vzdelávací materiál, informácie o lieku, označenie obalu, oznámenie DHPC) sa nepovažovali za účinné na zabránenie predávkovaniu, najmä úmyselnému predávkovaniu, keďže informácie pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov sú už rozsiahle.
Slovenian: Ukrep izboljšanja zavedanja o tveganju prevelikega odmerjanja (izobraževalno gradivo, informacije o zdravilu, označevanje, neposredno obvestilo za zdravstvene delavce) ni bil ocenjen kot učinkovit pri preprečevanju prevelikega odmerjanja, zlasti namernega, saj so informacije za bolnike in zdravstvene delavce že zdaj obširne.
Slovak: Hoci u detí mladších ako 12 rokov neboli hlásené žiadne prípady predávkovania, výbor PRAC konštatoval, že riziko neúmyselného predávkovania liekom Doreta SR je v tejto populácii pacientov minimálne, napríklad vzhľadom na obmedzené používanie u detí a balenie s detským bezpečnostným uzáverom.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 12 let, sicer niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja, vendar je odbor PRAC opozoril, da je tveganje za nenamerno preveliko odmerjanje z zdravilom Doreta SR pri tej populaciji bolnikov zaradi npr. omejene uporabe pri otrocih in za otroke varnega pakiranja minimalno.
Slovak: Paracetamol je jednou z najčastejšie používaných zlúčenín na svete; od roku 1955 sa používa najmä ako antipyretikum alebo analgetikum.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora PRAC Paracetamol je ena najpogosteje uporabljenih učinkovin na svetu; kot antipiretik in analgetik prevladuje že od leta 1955.
Slovak: Údaje, ktoré uverejnilo toxikologické centrum vo Švédsku, opisujú 53 pacientov, v prípade ktorých bolo hlásené predávkovanie MR formou paracetamolu 665 mg (rozsah 10 - 166 g).
Slovenian: Podatki, ki jih je objavil švedski center za zastrupitve, navajajo, da so pri 53 bolnikih poročali o prevelikem odmerjanju s paracetamolom 665 mg s prirejenim sproščanjem (razpon 10-166 g).
Slovak: Preto sa neschválil návrh držiteľov povolenia na uvedenie na trh, aby sa získali ďalšie skúsenosti s týmto navrhnutým zmeneným protokolom prostredníctvom štúdie bezpečnosti po registrácii.
Slovenian: Zato predlog imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, da bi dodatne izkušnje glede tega predlaganega pregledanega protokola pridobili s pomočjo študije varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom ni bil sprejet.
Slovak: Vedecká komunita zastáva názor, že masívne predávkovania sa mimoriadne ťažko liečia.
Slovenian: Znanstvena skupnost se strinja, da so izrazito preveliki odmerki še poseben izziv, ki ga je treba obravnavati.