FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En réponse à la demande du CHMP, le titulaire de l'AMM a ajusté l'information en ajoutant une référence prudente à des options de surveillance des concentrations sanguines pour les indications autres que les transplantations et en insistant par ailleurs davantage sur les protocoles utilisés en pratique dans les indications de transplantation.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vo svojej odpovedi na požiadavku výboru CHMP upravil informáciu a pridal odkaz na upozornenie týkajúce sa možností sledovania hladín lieku v krvi v prípade iných indikácií ako sú transplantácie a zdôraznil tiež praktické postupy pre indikácie transplantácií.
French: Sandimmun Neoral a été enregistré pour la première fois en Allemagne, en février 1993, et est disponible dans l'Union européenne (UE) sous la forme Sandimmun Neoral capsules de gélatine molle, 10 mg, 25 mg, 50 mg et 100 mg, ainsi que Sandimmun Neoral solution orale, 100 mg/ml.
Slovak: Neoral bol zaregistrovaný najprv v Nemecku vo februári 1993 a v EÚ je dostupný ako 10 mg, 25 mg, 50 mg a 100 mg mäkké želatínové kapsuly a 100 mg/ml perorálny roztok.
French: Sandimmun est une formulation huileuse de la ciclosporine.
Slovak: Sandimmun je forma cyklosporínu na báze oleja.
French: De plus, Sandimmun Neoral permet d'obtenir une exposition à la ciclosporine plus uniforme tout au long de la journée et d'un jour à l'autre avec une posologie d'entretien.
Slovak: Neoral pri udržiavacom režime vytvára tiež jednotnejšiu expozíciu cyklosporínu počas celého dňa a aj zo dňa na deň.
French: Le titulaire de l'AMM a consacré la sous-rubrique entière à une comparaison entre Sandimmun et Sandimmun Neoral.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh venoval celý pododsek porovnaniu liekov Sandimmun a Sandimmun Neoral.
French: • Polyarthrite rhumatoïde (PR)
Slovak: Reumatoidná artritída (RA)
French: De plus, le titulaire de l'AMM a proposé une correction de la formulation des «Précautions particulières de conservation» figurant dans le RCP de Sandimmun 50 mg/ml solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion, également conforme à la note explicative susmentionnée.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol tiež úpravu znenia „Zvláštne upozornenia na uchovávanie" v súhrne charakteristických vlastností lieku pre liek Sandimmun 50 mg/ml koncentrát na infúzny roztok, takisto v súlade s uvedeným usmernením.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé une nouvelle formulation générale pour introduire le paragraphe sur les indications autres que les transplantations, en tant que recommandations générales.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol v rámci všeobecných odporúčaní nové všeobecné znenie, ktoré sa má uviesť v odseku o iných indikáciách ako sú transplantácie.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé la formulation suivante pour cette indication: «Sandimmun est indiqué chez les patients souffrant de dermatite atopique sévère, lorsqu'un traitement systémique est requis.» La formulation proposée par le titulaire de l'AMM pour l'indication de dermatite atopique est approuvée dans 15 pays de l'UE.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol takéto znenie pre danú indikáciu: „Liek Sandimmun je indikovaný v prípade pacientov so závažnou atopickou dermatitídou, keď je potrebná systémová liečba."
French: • Transplantation de moelle osseuse (TMO)
Slovak: Transplantácia kostnej drene (BMT)
French: Le titulaire de l'AMM a proposé la formulation suivante pour la posologie: «Les intervalles de doses indiqués pour une administration orale doivent servir uniquement de lignes directrices.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol takéto znenie pre dávkovanie: „Dávkové rozsahy pre perorálne podávanie sú len orientačné.
French: Sur la base du résumé détaillé des données cliniques relatives au psoriasis et sur les références fournies par le titulaire de l'AMM, le CHMP juge l'argumentation du titulaire de l'AMM acceptable et approuve par conséquent la formulation proposée par le titulaire de l'AMM.
Slovak: Na základe rozsiahleho súhrnu klinických údajov o psoriáze a na základe referencií, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP považuje argumentáciu držiteľa povolenia na uvedenie na trh za prijateľnú, a preto súhlasí so znením, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
French: Par conséquent, le titulaire de l'AMM a adhéré à l'énoncé dans le RCP et la notice, selon lequel «Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation concernant la température» conformément à la note explicative.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa preto pridržiaval výroku v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľa, keďže výrok „Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie" je v súlade s týmto usmernením.
French: De plus, le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de fournir une explication logique claire pour la description légèrement différente incluse dans la rubrique des propriétés pharmacodynamiques pour les versions des RCP de Sandimmun (pour la formulation orale et injectable) et de Sandimmun Neoral.
Slovak: Výbor CHMP požiadal tiež držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby predložil jasné odôvodnenie trochu odlišného opisu časti týkajúcej sa farmakodynamických vlastností lieku Sandimmun (perorálna forma aj injekcia) v porovnaní s verziami súhrnov charakteristických vlastností lieku pre liek Sandimmun Neoral.
French: Le titulaire de l'AMM était d'accord avec l'avis du CHMP et une formulation a été approuvée en conséquence.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s názorom výboru CHMP a znenie bolo schválené.
French: Par conséquent, sur la base du résumé des données cliniques relatives à la dermatite atopique et des références fournies par le titulaire de l'AMM, le CHMP juge l'argumentation du titulaire de l'AMM acceptable et approuve par conséquent la formulation mentionnée ci-dessus.
Slovak: Na základe súhrnu klinických údajov o atopickej dermatitíde a na základe odkazov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP považuje argumentáciu držiteľa povolenia na uvedenie na trh za prijateľnú, a preto súhlasí s uvedeným znením.
French: Passage d'une formulation orale de ciclosporine à une autre
Slovak: Prechod medzi perorálnymi cyklosporínovými formami
French: Dans ce contexte, une comparaison minutieuse des informations du CSP approuvé en février 2011 et des rubriques relatives à la sécurité des CDS nouvellement publiés a été réalisée par le titulaire de l'AMM.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v tomto kontexte uskutočnil dôkladné porovnanie informácií zo základného bezpečnostného profilu schváleného vo februári 2011 a častí týkajúcich sa bezpečnosti v novovydaných základných tabuľkách s údajmi.
French: Sur la base de l'évaluation de la proposition du titulaire de l'AMM, des réponses à la liste de questions (LoQ) et à la liste des questions en suspens (LoOI) et suite aux discussions du comité, le CHMP a approuvé, en conséquence, une formulation harmonisée pour la rubrique 4.2, pour les indications autres que les transplantations.
Slovak: Na základe posúdenia návrhu držiteľa povolenia na uvedenie na trh, odpovedí na zoznam otázok, odpovedí na zoznam nevyriešených otázok a na základe diskusií v rámci výboru, výbor CHMP schválil harmonizované znenie v časti 4.2 pre iné indikácie ako sú transplantácie.
French: Sandimmun est disponible sous la forme de Sandimmun gélules de gélatine (25 mg, 50 mg et 100 mg), de Sandimmun solution orale, 100 mg/ml, ainsi que de Sandimmum solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion, 50 mg/ml.
Slovak: Liek Sandimmun je dostupný ako Sandimmun mäkké želatínové kapsuly (25 mg, 50 mg a 100 mg), Sandimmun perorálny roztok, 100 mg/ml a Sandimmun koncentrát na infúzny roztok, 50 mg/ml.
French: Le libellé harmonisé proposé par le titulaire de l'AMM pour la rubrique du RCP relative à la sécurité était fondé sur le CSP approuvé et amélioré par quelques informations nouvellement ajoutées lors de la révision complète des libellés du titulaire de l'AMM (CDS).
Slovak: Harmonizované označenie obalu pre časť súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúcu sa bezpečnosti, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, bolo preto založené na schválenom základnom bezpečnostnom profile a vylepšené o niektoré novodoplnené informácie z úplného prieskumu označení obalu držiteľa povolenia na uvedenie na trh (základné tabuľky s údajmi).
French: Le CHMP estimait qu'il est important d'inclure le texte proposé et par conséquent le CHMP a approuvé les formulations proposées par le titulaire de l'AMM.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že navrhnutý text sa má uviesť a výbor CHMP preto súhlasil so zneniami, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
French: La ciclosporine est contre-indiquée avec certains inhibiteurs de la HMG-CoA réductase (statines) en raison du pouvoir inhibiteur du CYP3A4 et/ou de la Pgp de la ciclosporine.
Slovak: Cyklosporín je kontraindikovaný pre niektoré inhibítory reduktázy HMG-CoA (statíny) vzhľadom na inhibičný potenciál cyklosporínu pre CYP3A4 a/alebo Pgp. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh diskutoval o potrebe kontraindikácie statínov pre cyklosporín a potrebe ďalších kontraindikácií pre iné lieky/rastlinné výrobky.
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation de la proposition du titulaire de l'AMM, des réponses à la LoQ, à la LoOI et suite aux discussions du comité, le CHMP a accepté et adopté les ensembles de documents harmonisés des informations sur le produit pour les différentes présentations de Sandimmun et noms associés.
Slovak: Na základe posúdenia návrhu držiteľa povolenia na uvedenie na trh, odpovedí na zoznam otázok, odpovedí na zoznam nevyriešených otázok a na základe diskusií v rámci výboru, výbor CHMP schválil a prijal harmonizované súbory dokumentov k informáciám o výrobku pre rôzne formy lieku Sandimmun a súvisiace názvy.
French: Le CHMP était d'accord avec cette approche et les formulations correspondantes proposées par le titulaire de l'AMM.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s týmto prístupom a príslušnými zneniami, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
French: La formulation proposée par le titulaire de l'AMM pour l'indication de syndrome néphrotique est approuvée dans 16 pays de l'UE.
Slovak: Znenie indikácie pre nefrotický syndróm, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, je schválené v 16 krajinách EÚ.
French: Il est recommandé d'administrer Sandimmun à des heures fixes de la journée et par rapport aux repas.» Cette formulation a été approuvée par le CHMP.
Slovak: Odporúča sa konzistentné podávanie lieku Sandimmun vzhľadom na čas dňa a príjem jedla."
French: Le titulaire de l'AMM est d'accord avec le point de vue du CHMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasí s názorom výboru CHMP.
French: Ce point a été traité par le titulaire de l'AMM et une formulation a été acceptée.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyriešil tento bod a znenie bolo schválené.
French: La formulation a été révisée en conséquence.
Slovak: Znenie sa preto zmenilo.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé pour le mode d'administration orale la formulation qui est approuvée dans 12 pays de l'UE.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol znenie týkajúce sa spôsobu perorálneho podania, ktorý je schválený v 12 krajinách EÚ.
French: Sur la base de l'évaluation de la proposition du titulaire de l'AMM, des réponses à la LoQ et à la LoOI, et suite aux discussions du comité, le CHMP a accepté en conséquence une formulation harmonisée de la rubrique 4.2 pour les populations spéciales.
Slovak: Na základe posúdenia návrhu držiteľa povolenia na uvedenie na trh, odpovedí na zoznam otázok, odpovedí na zoznam nevyriešených otázok a na základe diskusií v rámci výboru, výbor CHMP schválil harmonizované znenie časti 4.2 pre špeciálne populácie.
French: Une formulation a donc été proposée par le titulaire de l'AMM et acceptée par le CHMP, pour traiter cette question.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto navrhol znenie, ktoré výbor CHMP schválil, čím sa vyriešila táto záležitosť.
French: De même que pour la rubrique 4.2, les formulations pour chaque sous-rubrique pour les différentes indications autres que les transplantations ont été discutées et convenues entre le CHMP et le titulaire de l'AMM.
Slovak: Pokiaľ ide o časť 4.2, výbor CHMP a držiteľ povolenia na uvedenie na trh diskutovali o znení pre každý pododsek o rôznych indikáciách, ktoré sú iné ako indikácie transplantácií, a tieto znenia boli schválené.
French: La formulation proposée par le titulaire de l'AMM pour l'indication d'uvéite et d'uvéite de Behçet est approuvée dans 14 pays de l'UE.
Slovak: Znenie indikácie pre uveitídu a Behçetovu uveitídu, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, je schválené v 14 krajinách EÚ.
French: Le CHMP n'a pas approuvé la formulation proposée par le titulaire de l'AMM dans cette rubrique.
Slovak: Výbor CHMP nesúhlasil so znením, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre túto časť.
French: Enfin, étant donné que la ciclosporine est une substance active puissante associée à de graves problèmes de sécurité, le CHMP a estimé que la rubrique Posologie doit clairement mentionner que Sandimmun/Sandimmun Neoral est un produit devant être manipulé pas des spécialistes dans leur domaine thérapeutique respectif; une formulation générale a été approuvée et incluse en conséquence dans la rubrique 4.2.
Slovak: Na základe toho, že cyklosporín je silná účinná látka, ktorá je spojená so závažnými výhradami týkajúcimi sa bezpečnosti, výbor CHMP dospel k názoru, že v časti o dávkovaní má byť jasne uvedené, že Sandimmun/Sandimmun
French: Enfin, le CHMP a estimé que des ajouts supplémentaires aux listes des agents interagissant avec la ciclosporine seraient appréciables, sur la base d'une enquête actualisée.
Slovak: Na základe aktualizovaného prieskumu výbor CHMP napokon dospel k názoru, že by boli cenné ďalšie doplnenia v zoznamoch interagujúcich látok.
French: Enfin, le titulaire de l'AMM a également été invité à mettre à jour cette rubrique en ajoutant plus d'informations sur le potentiel inhibiteur de la ciclosporine vis-à-vis de transporteurs autres que la Pgp.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol tiež požiadaný, aby aktualizoval túto časť a uviedol viac informácií o inhibičnom potenciáli cyklosporínu vzhľadom na iné transportéry ako je P-gp. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil požadované údaje a vysvetlenia.
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation de Sandimmun Neoral (et noms associés), la Commission européenne (CE) a notifié au secrétariat de l'EMA/du CHMP une saisine officielle au titre de l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, afin de résoudre les divergences entre les RCP Sandimmun Neoral autorisés au niveau national dans l'ensemble de la zone UE/EEE.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien na vyriešenie odlišností medzi vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku Sandimmun Neoral v celej EÚ/EHP.
French: La formulation proposée par le titulaire de l'AMM pour l'indication de polyarthrite rhumatoïde est approuvée dans 13 pays de l'UE.
Slovak: Znenie indikácie pre reumatoidnú artritídu, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, je schválené v 13 krajinách EÚ.
French: Comme indiqué ci-dessus, le titulaire de l'AMM a proposé la formulation ci-après pour le paragraphe susmentionné, basée sur les formulations utilisées dans le CDS et le CSP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol nasledujúce znenie pre uvedený odsek na základe znení použitých v základnej tabuľke s údajmi a v základnom bezpečnostnom profile, ako sa uvádza vyššie.
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration
Slovak: Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
French: GR-144 51 Athens Greece
Slovak: GR-144 51 Athens
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MEDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
French: D-90429 Nürnberg Germany
Slovak: D-90429 Nürnberg
French: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Slovak: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130
French: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark
Slovak: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003
French: E-08013 Barcelona Spain
Slovak: E-08013
French: Nydalen, N-0401 Oslo Norway
Slovak: Nydalen, N-0401
French: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria
Slovak: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020
French: Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
French: Royaume-Uni Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business
French: Solution buvable Voie orale
Slovak: Oral Solution
French: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Slovak: Gran Via de les Corts Catalanes,
French: H-1114 Budapest Hungary
Slovak: H-1114
French: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Slovak: Francúzsko Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
French: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Slovak: Francúzsko Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
French: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden
Slovak: Box 1150 SE-183 11
French: 250mg/5ml ampoule
Slovak: 250mg/5ml amp
French: 50mg/ml ampoule
Slovak: 50mg/ml amp
French: Surrey GU16 7SR
Slovak: Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
French: Novartis Pharma S.A.S.
Slovak: Novartis Pharma S.A.
French: B-1800 Vilvoorde Belgium
Slovak: B-1800
French: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Slovak: P-2710-444
French: SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 25mg
Slovak: Soft Gelatin Capsules 25mg
French: 6824 DP Arnhem The Netherlands
Slovak: DP Arnhem
French: SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 50mg
Slovak: Soft Gelatin Capsules 50mg
French: SANDIMMUN Concentrate for Solution for Infusion 50mg/ml
Slovak: Concentrate for Solution for Infusion 50mg/ml
French: SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 100mg
Slovak: Soft Gelatin Capsules 100mg
French: Luxembourg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Slovak: Luxembursko Novartis Pharma GmbH
French: D'autres boissons, comme des boissons non alcoolisées, peuvent toutefois être utilisées en fonction du goût de chacun.
Slovak: Môžu sa však použiť aj iné nápoje, napr. nealkoholické nápoje, podľa individuálneho výberu.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : {Nom de l'état membre} {Nom du médicament} {Nom de l'état membre} {Nom du médicament}
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:>
French: Pour un faible pourcentage de patients, ces changements sont plus marqués et peuvent avoir des conséquences cliniques.
Slovak: U malého percentuálneho podielu pacientov sú tieto zmeny výraznejšie a môžu byť klinicky významné.
French: Ces modifications fonctionnelles sont dose-dépendantes, initialement réversibles et répondent généralement à une réduction de la dose.
Slovak: Tieto funkčné zmeny závisia od dávky a sú spočiatku reverzibilné a zvyčajne reagujú na zníženie dávky.
French: Ne pas conserver à une température inférieure à 20 °C pendant plus d'un mois.
Slovak: Neuchovávajte pri teplote nižšej ako 20°C dlhšie ako 1 mesiac.
French: Une augmentation de la température de conservation jusqu'à 30 °C sur une durée totale de 3 mois maximum n'affecte pas la qualité du produit.
Slovak: Zvýšenie teploty do 30°C počas celkovo najviac 3 mesiacov nemá vplyv na kvalitu lieku.
French: Mélanger et boire immédiatement tout le contenu du verre.
Slovak: Zamiešajte a ihneď vypite celý obsah pohára.
French: • Ne conservez pas vos capsules dans un endroit chaud (température maximale 25°C).
Slovak: Neuchovávajte kapsuly na teplom mieste (maximálna teplota 25°C).
French: L04AD01
Slovak: ATC kód: L04AD01
French: En effet, ce produit contient des huiles qui pourraient devenir solides à faible température.
Slovak: Tento liek obsahuje oleje, ktoré môžu stuhnúť pri nízkych teplotách.
French: La fonction rénale et la pression artérielle doivent être contrôlées deux, quatre et huit semaines après la conversion.
Slovak: Funkcia obličiek a krvný tlak sa majú monitorovať 2, 4 a 8 týždňov po zmene.
French: Cela vous permettra de discuter avec votre médecin de votre traitement et de lui faire part de vos problèmes éventuels.
Slovak: Budete tak mať možnosť porozprávať sa s lekárom o vašej liečbe a o akýchkoľvek problémoch, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť.
French: Les données disponibles sur la demi-vie d'élimination terminale de la ciclosporine sont très variables selon la méthode de dosage employée et la population cible.
Slovak: Údaje o terminálnom polčase cyklosporínu sa značne líšia v závislosti od použitého spôsobu stanovenia a cieľovej populácie.
French: Il est possible que votre dose doive être diminuée.
Slovak: Možno bude potrebné znížiť vašu dávku.
French: Si la seringue doit être nettoyée, ne pas la rincer mais essuyer l'extérieur avec un mouchoir en papier sec (voir rubrique 6.6).
Slovak: Ak treba striekačku vyčistiť, nemá sa vyplachovať, ale len zvonka utrieť suchou tkaninou (pozri časť 6.6).
French: Pour atteindre une pleine efficacité, jusqu'à 12 semaines de traitement par Sandimmun Neoral peuvent être nécessaires.
Slovak: Na dosiahnutie plnej účinnosti môže byť potrebných až 12 týždňov liečby Sandimmunom
French: Cette dose dépend de votre poids et de la raison pour laquelle vous prenez ce médicament.
Slovak: Bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti a od dôvodu, pre ktorý liek užívate.
French: Sandimmun Neoral déprime le système immunitaire et pourrait également affecter la capacité de votre corps à combattre les infections.
Slovak: Sandimmun Neoral potláča imunitný systém a môže tiež ovplyvniť schopnosť vášho tela bojovať proti infekcii.
French: La demi-vie d'élimination des patients transplantés rénaux était d'environ 11 heures, soit dans l'intervalle de 4 à 25 heures.
Slovak: Eliminačný polčas u pacientov po transplantácii obličky bol približne 11 hodín, v rozmedzí medzi 4 a 25 hodinami.
French: Toutefois chez de nombreux patients, des pics de concentration plus élevés (Cmax) et une exposition augmentée à la substance active (ASC) peuvent être observés.
Slovak: U mnohých pacientov sa však môžu objaviť vyššie maximálne koncentrácie (Cmax) a zvýšená expozícia liečivu (AUC).
French: • Si vous souffrez d'une maladie auto-immune, dans laquelle votre système immunitaire attaque vos propres cellules, Sandimmun Neoral stoppe cette réaction immunitaire.
Slovak: Ak trpíte autoimunitnou chorobou, pri ktorej imunitný systém vášho tela napáda vaše vlastné bunky, Sandimmun Neoral zastavuje takúto imunitnú reakciu.
French: Veiller à ce que la seringue ne touche pas le liquide dans le verre.
Slovak: Dávajte pozor, aby sa striekačka nedotkla tekutiny v pohári.
French: Ceci explique pourquoi, dans de rares cas, des altérations structurelles du rein dues à Sandimmun Neoral ont été observées en l'absence d'augmentation de la créatininémie.
Slovak: To vysvetľuje, prečo sa v zriedkavých prípadoch pozorovali zmeny štruktúry obličiek súvisiace so Sandimmunom Neoral bez zvýšenia kreatinínu v sére.
French: si vous êtes allergique à la ciclosporine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: - ak ste alergický na cyklosporín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).