FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon indukcijske i konsolidacijske faze u liječenju akutne mijeloične leukemije, trajanje liječenja može biti znatno dulje (do 38 dana) ovisno o vrsti, dozi i protokolu citotoksične kemoterapije koja se primjenjuje.
Icelandic: Í kjölfar innleiðingar- og upprætingarmeðferðar gegn bráðu kyrningahvítblæði er hugsanlegt að meðferðin verði nokkuð lengri (allt að 38 dagar) byggt á tegund, skammti og áætlun þeirrar frumudrepandi krabbameinslyfjameðferðar sem notuð er.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima bila potrebna primjena doze od 30 MU(300 µg)/dan 1 do 7 dana tjedno kako bi se održao ABN > 2,0 x 109/l, uz medijan učestalosti doziranja od 3 dana tjedno.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þurfti skömmtun sem nam 30 milljón einingar (300 µg)/dag 1-7 daga í viku til að viðhalda ANC > 2,0 x 109/l og var miðgildi skömmtunartíðni 3 dagar í viku.
Croatian: Vaše liječenje Accofilom obično će trajati oko 14 dana.
Icelandic: Meðferðin með Accofil varir venjulega u.þ.b. 14 daga.
Croatian: • krvarenje iz pluća (plućna hemoragija)
Icelandic: Blæðing í lungum (lungnablæðing)
Croatian: Prvu dozu filgrastima treba dati najmanje 24 sata nakon citotoksične kemoterapije i najmanje 24 sata nakon infuzije koštane srži.
Icelandic: Fyrsti skammtur af filgrastim á að gefa að minnsta kosti 24 klukkustundum eftir krabbameinslyfjameðferð og að minnsta kosti 24 klukkustundum eftir beinmergsinnrennsli.
Croatian: Posebne mjere opreza u bolesnika s HIV-infekcijom
Icelandic: Sérstakar varúðarráðstafanir hjá sjúklingum með HIV sýkingu
Croatian: U bolesnika koji nisu primili mnogo ciklusa kemoterapije obično je dovoljna jedna leukafereza.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa ekki farið í umfangsmikla krabbameinslyfjameðferð nægir ein hvítfrumusöfnun oft.
Croatian: općenito aferezu ne bi trebalo provoditi ako je broj trombocita < 75 x 109/l.
Icelandic: Almennt á ekki að framkvæma söfnun ef blóðflagnafjöldi er < 75 x 109/l.
Croatian: Kada se razrijedi u 5%-tnoj otopini glukoze, Accofil je kompatibilan sa staklom i raznim vrstama plastike, uključujući PVC, poliolefin (kopolimer polipropilena i polietilena) i polipropilen.
Icelandic: Við þynningu með 5% glúkósa má nota Accofil með gleri og ýmsum tegundum af plasti, svo sem PVC, pólýólefíni (samfjölliðu úr pólýprópýleni og pólýetýleni) og pólýprópýleni.
Croatian: Accofil i neutropenija (nizak broj podvrste bijelih krvnih stanica) u bolesnika s HIV infekcijom
Icelandic: Accofil og daufkyrningafæð (lítill fjöldi tiltekinnar tegundar hvítra blóðfrumna) hjá sjúklingum með HIV sýkingu
Croatian: Ako broj leukocita prijeđe vrijednost od 50 x 109/l nakon očekivanog pada na najnižu vrijednost, potrebno je odmah prekinuti primjenu filgrastima.
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna fer yfir 50 x 109/l í kjölfar áætlaðs lággildis skal þegar í stað hætta notkun filgrastims.
Croatian: Provjerite još jedanput da budete sigurni u točnu dozu lijeka Accofil u štrcaljki.
Icelandic: Athugaðu aftur hvort rétt magn Accofil er í sprautunni.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Accofil
Icelandic: Ef gleymist að nota Accofil
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđene otopine za infuziju u primjeni u trajanju od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika þynntrar innrennslislausnar í 24 klst. við 2 °C til 8 °C.
Croatian: U bolesnika, bilo djece ili odraslih, s teškom kongenitalnom, cikličkom ili idiopatskom neutropenijom s apsolutnim brojem neutrofila (ABN) od ≤ 0,5 x 109/l i teškim ili recidivirajućim infekcijama u anamnezi, dugotrajna primjena Accofila indicirana je za povećanje broja neutrofila i smanjenje incidencije i trajanja događaja povezanih s infekcijom.
Icelandic: Hjá sjúklingum, börnum eða fullorðnum, með alvarlega meðfædda, lotubundna eða sjálfvakna daufkyrningafæð með heildar daufkyrningafjölda (ANC) sem nemur 0,5 x 109/l og sögu um alvarlegar eða endurteknar sýkingar, er langtíma lyfjagjöf með Accofil ætluð til þess að auka daufkyrningafjölda og draga úr nýgengi og tímalengd atvika sem tengjast sýkingum.
Croatian: Na koje mjesto si moram dati injekciju?
Icelandic: Hvar á ég að sprauta mig?
Croatian: Filgrastim je protein koji se proizvodi u bakterijama koje se zovu Escherichia coli rekombinantnom DNA tehnologijom.
Icelandic: Filgrastim er prótín sem er framleitt í bakteríum sem nefnast Escherichia coli með raðbrigða DNA tækni.
Croatian: Sveukupne razlike u sigurnosti i djelotvornosti nisu uočene između ispitanika starijih od 65 godina u odnosu na mlađe odrasle (> 18 godina) ispitanike koji primaju citotoksičnu kemoterapije te kliničkim iskustvom nije identificirana razlika u odgovorima između starijih i mlađih odraslih bolesnika.
Icelandic: Engin munur á öryggi eða verkun kom fram á milli einstaklinga eldri en 65 ára samanborið við yngri fullorðnum (> 18 ára) sem fengu frumueyðandi krabbameinslyfjameðferð og klínísk reynsla hefur ekki greint mismun í svörun milli aldraðra og yngri fullorðinna sjúklinga.
Croatian: Razrijeđeni filgrastim može se adsorbirati na staklo i plastične materijale.
Icelandic: Filgrastim getur aðsogast á gler og plastefni eftir þynningu.
Croatian: Na primjer, ako težite 60 kilograma Vaša dnevna doza će biti 60 milijuna jedinica (600 mikrograma).
Icelandic: Ef þú vegur t.d. 60 kg verður dagsskammturinn 60 milljón einingar (600 míkrógrömm).
Croatian: Kontinuirana infuzija Accofila tijekom razdoblja od najviše 28 dana u bolesnika koji su se oporavljali od transplantacije autologne koštane srži nije dovela do nakupljanja lijeka i poluvijek je bio usporediv.
Icelandic: Við stöðugt innrennsli með Accofil í allt að 28 daga hjá sjúklingum sem voru að jafna sig eftir samgena beinmergsígræðslu, komu ekki fram nein merki um uppsöfnun lyfs og helmingunartími brotthvarfs var svipaður.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja fruktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Icelandic: Sjúklingar með mjög sjaldgæfan arfgengan kvilla sem nefnist frúktósaóþol eiga ekki að nota lyfið.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Accofil Nemojte primjenjivati Accofil
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Accofil Ekki má nota Accofil
Croatian: Nakon razrjeđivanja:
Icelandic: Í fylgiseðlinum:
Croatian: Ako prinos nije odgovarajući, mjereno prema gore navedenim kriterijima, potrebno je razmotriti druge oblike liječenja za koje nije potrebna potpora stanica preteča.
Icelandic: Ef afrakstur er ófullnægjandi samkvæmt fyrrgreindum forsendum skal íhuga aðrar meðferðarleiðir sem ekki kalla á stuðningsmeðferð með stofnfrumum.
Croatian: Nemojte otpustiti pritisak na klip!
Icelandic: Ekki hætta að þrýsta á bulluna!
Croatian: Štrcaljka može sadržavati više tekućine nego što Vam je potrebno.
Icelandic: Hugsanlega er meiri vökvi í sprautunni en á þarf að halda.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sjedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Croatian: Napunjena igla bez sigurnosnog štitnika za iglu b.
Icelandic: Áfyllt nál án nálaröryggisbúnaðar b.
Croatian: • vrućica (pireksija)
Icelandic: Hiti (sótthiti)
Croatian: Vrlo rijetk o
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Croatian: Ako je potrebno, Accofil se može razrijediti u 5%-tnoj otopini glukoze.
Icelandic: Ef á þarf að halda má þynna Accofil með 5% glúkósa.
Croatian: Relativni rizik (95% CI) za GvHD i mortalitet povezan s liječenjem nakon liječenja G-CSF-om nakon transplantacije koštane srži
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta (95% CI) varðandi hýsilssótt og meðferðartengdan dauða í kjölfar meðferðar með hvítkornavaxtarþætti eftir beinmergsígræðslu
Croatian: Ako ste alergični na filgrastim ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir filgrastimi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar").
Croatian: UPUTA O LIJEKU
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Croatian: Accofil je indiciran za liječenje perzistentne neutropenije (ABN manji ili jednak 1,0 x 109/l) u bolesnika s uznapredovalom HIV-infekcijom, kako bi se smanjio rizik od bakterijskih infekcija kad druge mogućnosti liječenja neutropenije nisu prikladne.
Icelandic: Accofil er ætlað til meðferðar við þrálátri daufkyrningafæð (ANC innan við eða sem nemur 1,0 x 109/l) hjá sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu til þess að draga úr hættu á bakteríusýkingum þegar aðrar leiðir til að meðhöndla daufkyrningafæð eiga ekki við.
Croatian: Može biti potrebna dugotrajna primjena kako bi se održao ABN > 2,0 x 109/l.
Icelandic: Langtíma lyfjagjöf getur reynst nauðsynleg til að viðhalda ANC > 2,0 x 109/l.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18.09.2014.
Icelandic: 18.09.2014 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Croatian: Metaanaliza ispitivanja alogenih transplantata, koja je uključila rezultate devet prospektivnih randomiziranih ispitivanja, 8 retrospektivnih ispitivanja i 1 ispitivanja parova, nije utvrdila utjecaj na rizik od akutnog GvHD, kroničnog GvHD-a ili rani mortalitet povezan s liječenjem.
Icelandic: Í safngreiningu á rannsóknum á ósamgena ígræðslum sem tók til niðurstaðna úr níu framsýnum slembiröðuðum rannsóknum, 8 aftursýnum rannsóknum og 1 tilfella-viðmiðarannsókn, var ekki sýnt fram á áhrif á hættu á bráðri hýsilssótt, langvinnri hýsilssótt eða snemmkomnum meðferðartengdum dauða.
Croatian: Za dodatne upute o razrjeđivanju pomoću otopine glukoze od 50 mg/ml (5%) prije infuzije, vidjeti dio 6.6.
Icelandic: Frekari leiðbeiningar um þynningu með 50 mg/ml (5%) glúkósalausn áður en innrennsli fer fram er að finna í kafla 6.6.
Croatian: U tim je slučajevima potrebno prekinuti primjenu filgrastima i primijeniti odgovarajuće liječenje.
Icelandic: Hætta skal notkun filgrastims og veita viðeigandi meðferð í slíkum tilvikum.
Croatian: Prije nego primijenite injekciju lijeka Accofil morate učiniti slijedeće:
Icelandic: Áður en þú sprautar þig með Accofil verðurðu að gera eftirfarandi:
Croatian: Kao što je slučaj sa svim terapijskim proteinima, moguća je pojava imunogenosti.
Icelandic: Eins og á við um öll prótín sem notuð eru til lækninga er möguleiki á því að ónæmissvörun komi fram.
Croatian: S obzirom na osjetljivost mijeloidnih stanica koje se brzo dijele na mijelosupresivnu citotoksičnu kemoterapiju, ne preporučuje se primjena filgrastima u razdoblju od 24 sata prije do 24 sata poslije kemoterapije.
Icelandic: Vegna þess hversu kyrningafrumur í hraðri skiptingu eru næmar fyrir beinmergsbælandi, frumueyðandi krabbameinslyfjameðferð, er ekki mælt með því að veita meðferð með filgrastim í 24 klst. fyrir og í 24 klst.
Croatian: Ovaj lijek se primjenjuje pomoću injekcije, bilo u venu (i.v.) kao infuzija (drip) ili potkožnom (s.c.) injekcijom u tkivo neposredno ispod kože.
Icelandic: Þetta lyf er gefið með inndælingu, ýmist með innrennsli (dreypi) í bláæð eða inndælingu undir húð sem gefin er í vefinn rétt undir húðinni.
Croatian: Ako se ABN smanji na < 1,0 x 109/l tijekom razdoblja liječenja, dozu filgrastima potrebno je ponovno povisiti sukladno gore opisanim koracima.
Icelandic: Ef ANC minnkar í < 1,0 x 109/l meðan á meðferðartímabilinu stendur skal hækka skammt filgrastims aftur í samræmi við ofantalin skref ANC = Heildar daufkyrningafjöldi
Croatian: Vaš liječnik može Vam napraviti krvne pretrage kako bi ocijenio djelotvornost liječenja Accofilom te odredio dozu koja je najbolja za Vas.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki svo blóðið til þess að sjá hversu vel Accofil virkar og til að ákvarða þann skammt sem hentar þér best.
Croatian: To je opaženo samo u bolesnika s kongenitalnom neutropenijom.
Icelandic: Þessa hefur einungis orðið vart hjá sjúklingum með meðfædda daufkyrningafæð.
Croatian: Ako ste darivatelj matičnih stanica za drugu osobu, uobičajena doza je 1 milijun jedinica (10 mikrograma) po kilogramu tjelesne težine svaki dan.
Icelandic: Ef þú ert stofnfrumugjafi fyrir annan einstakling er venjulegur skammtur 1 milljón einingar (10 míkrógrömm) á kíló líkamsþyngdar á hverjum degi.
Croatian: Filgrastim potiče koštanu srž (tkivo u kojem nastaju nove krvne stanice) da stvara više bijelih krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcija.
Icelandic: örvar beinmerginn (vefinn þar sem nýjar blóðfrumur eru framleiddar) til þess að framleiða fleiri hvítar blóðfrumur sem hjálpa til við að verjast sýkingum.
Croatian: Ozljeda bubrega zabilježena je u bolesnika koji su primali Accofil.
Icelandic: Nýrnaskaði hefur komið fram hjá sjúklingum sem fengu Accofil.
Croatian: Zbog mogućnosti primanja viših doza ili većeg broja ovih lijekova tijekom liječenja filgrastimom, bolesnik može imati povećan rizik od razvoja trombocitopenije i anemije.
Icelandic: Þar sem unnt er að gefa stærri skammta eða fleiri gerðir þessara lyfja þegar veitt er meðferð með filgrastimi kann að vera meiri hætta á að fram komi blóðflagnafæð eða blóðleysi.
Croatian: Nakon primjene standardne kemoterapije za liječenje solidnih tumora, limfoma i limfoidnih leukemija, očekuje se da će trajanje liječenja potrebno da se zadovolje ovi kriteriji iznositi najviše 14 dana.
Icelandic: Í kjölfar viðurkenndrar krabbameinslyfjameðferðar við föstum æxlum, eitlaæxlum og hvítblæði af eitilfrumugerð er búist við að það þurfi allt að 14 daga meðferð til þess að uppfylla þessar kröfur.
Croatian: • povišene vrijednosti određenih enzima u krvi
Icelandic: Aukning tiltekinna ensíma í blóðinu
Croatian: Primjer: U konačnom volumenu injekcije od 20 ml, ukupnu dozu filgrastima manju od 30 MU (300 µg) treba dati s dodatkom 0,2 ml otopine ljudskog serumskog albumina od 200 mg/ml (20%).
Icelandic: Ef endanlegt rúmmál er 20 ml skal, ef heildarskammtur af filgrastimi er minni en 30 milljón einingar (300 µg), bæta út í 0,2 ml af 200 mg/ml (20%) albúmínlausn úr sermi manna.
Croatian: Uvedite iglu do kraja u kožu kako Vam je pokazala medicinska sestra ili liječnik (vidjeti sliku i.
Icelandic: Stingdu nálinni alveg inn í húðina eins og hjúkrunarfræðingurinn eða læknirinn hefur sýnt þér (sjá mynd 7).
Croatian: Accofil je indiciran za mobilizaciju krvnih perifernih stanica preteča (PBPC, engl. peripheral blood progenitor cells).
Icelandic: Accofil er ætlað til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið (PBPC).
Croatian: • Vam se jave nagli simptomi alergije kao što su osip, svrbež ili osip na koži, oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela, nedostatak daha, hroptanje, otežano disanje, jer to mogu biti znakovi teške alergijske reakcije.
Icelandic: Færð skyndileg merki um ofnæmi á borð við útbrot, kláða eða ofsakláða á húð, þrota í andliti, vörum, tungu eða öðrum líkamshlutum, mæði, más eða öndunarerfiðleika, þar sem slíkt gæti verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Croatian: Zabilježena je povećana incidencija gubitka embrija u kunića pri visokoj višestrukoj kliničkoj izloženosti i u prisutnosti toksičnosti kod majke (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Vart varð við aukinn dauða fósturvísa hjá kanínum við skammta sem voru margfalt stærri en sem nemur klínískri útsetningu og þannig að eiturverkanir hjá móður voru einnig til staðar (sjá kafla 5.3).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, izolirani slučajevi krize srpastih stanica zabilježeni su u bolesnika s anemijom srpastih stanica (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um einstaka tilvik sigðkornakreppu hjá sjúklingum með sigðkornasjúkdóm (sjá kafla 4.4).
Croatian: Ljudski G-CSF je glikoprotein koji regulira stvaranje i oslobađanje funkcionalnih neutrofila iz koštane srži.
Icelandic: Hvítkornavaxtarþáttur manna (Human G-CSF) er glýkóprótín sem stjórnar myndun og losun virkra daufkyrninga úr beinmerg.
Croatian: Da biste sami sebi dali potkožnu injekciju trebat ćete sljedeće:
Icelandic: Til að sprauta sjálfan þig undir húð þarftu:
Croatian: • ako razvijete kašalj, vrućicu i otežano disanje (dispneja) jer to mogu biti znakovi akutnog respiratornog distres sindroma (ARDS).
Icelandic: • ef þú færð hósta, hita og öndunarerfiðleika (andnauð) þar sem það getur verið merki um brátt andnauðarheilkenni (ARDS).
Croatian: Preporučeni najmanji prinos od ≥2,0 x 106 CD34+ stanica/kg temelji se na opisanom iskustvu koje je dovelo do odgovarajućeg hematološkog oporavka.
Icelandic: Ráðlagður lágmarks afrakstur sem nemur ≥ 2,0 x 106 CD34+ frumur/kg byggist á reynslu samkvæmt birtum heimildum sem leitt hefur til viðunandi blóðmyndunar að nýju.
Croatian: Stopa stvaranja protutijela na filgrastim je većinom niska.
Icelandic: Hlutfall mótefnamyndunar gegn filgrastimi er almennt lágt.
Croatian: Pakiranja bez blistera namijenjena su za štrcaljke bez sigurnosnog štitnika za iglu.
Icelandic: Pakkningarnar án þynnupakkningar eru fyrir sprautur án nálaöryggisbúnaðar.
Croatian: Centru za aferezu preporučuje se sistematsko bilježenje i praćenje darivatelja matičnih stanica tijekom najmanje 10 godina kako bi se osigurao nadzor dugotrajne sigurnosti.
Icelandic: Mælt er með að deildir sem annast hvítfrumusöfnun safni reglubundið og kerfisbundið upplýsingum um stofnfrumugjafa að lágmarki í 10 ár til að tryggja að fylgst sé með langtíma öryggi.
Croatian: Accofil i teška kronična neutropenija (nizak broj podvrste bijelih krvnih stanica)
Icelandic: Accofil og alvarleg, langvinn daufkyrningafæð (lítill fjöldi tiltekinnar tegundar hvítra blóðfrumna)
Croatian: Primijenite dozu prema standardnom protokolu.
Icelandic: Gefið skammtinn samkvæmt staðlaðri aðferðarlýsingu.
Croatian: Među njima su bila zabilježena dva slučaja s brojem trombocita < 50 x 109/l koja su pripisana postupku leukafereze.
Icelandic: Þar á meðal var tilkynnt um tvö tilvik þar sem blóðflögur voru < 50 x 109/l og var þetta tengt hvítfrumusöfnuninni.
Croatian: • Sigurnosni štitnik za iglu sprječava ozljede ubodom igle nakon upotrebe, tako da nisu potrebne posebne mjere opreza prilikom odlaganja.
Icelandic: Nálaröryggisbúnaðurinn kemur í veg fyrir stunguáverka af völdum nálar eftir notkun, svo ekki er þörf á neinum varúðarráðstöfunum varðandi förgun.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu, tri, pet, sedam ili deset napunjenih štrcaljki, sa ili bez sigurnosnog štitnika za iglu i maramicu/e natopljenu/e alkoholom.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eina, þrjár, fimm, sjö eða tíu áfylltar sprautur, með eða án nálaröryggisbúnaðar, og sprittþurrkur.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnika s rakom mišićno-koštana bol bila je blaga ili umjerena u 10 % bolesnika te teška u 3 % bolesnika.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á krabbameinssjúklingum voru verkir í stoðkerfi vægir til miðlungsalvarlegir hjá 10% og alvarlegir hjá 3% sjúklinga.
Croatian: Često: ≥ 1/100 i < 1/10
Icelandic: ≥ 1/100 til < 1/10
Croatian: Preporučena početna doza filgrastima je 0,1 MU (1 µg)/kg/dan primijenjena svakodnevno uz titraciju do najviše 0,4 MU (4 µg)/kg/dan dok se ne postigne normalan broj neutrofila koji je moguće održati (ABN > 2,0 x 109/l).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur filgrastims er 0,1 milljón einingar (1 µg)/kg/dag og skal auka skammta smám saman í mest 0,4 milljón einingar (4 µg)/kg/dag þar til eðlilegum fjölda daufkyrninga er náð og hægt er að viðhalda honum (ANC > 2,0 x 109/l).
Croatian: Zatim, ako ABN ostane > 1,0 x 109/l tijekom još 3 uzastopna dana
Icelandic: Að því loknu, ef ANC helst > 1,0 x 109/l í 3 daga samfleytt
Croatian: Slučajevi smanjene gustoće kostiju i osteoporoze zabilježeni su u pedijatrijskih bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom koji se dugotrajno liječe filgrastimom.
Icelandic: Tilvik minnkaðrar beinþéttni og beinþynningar hafa verið skráð hjá börnum með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð sem fengu langvarandi meðferð með filgrastimi.
Croatian: Pseudogiht (hondrokalcinoza pirofosfat)
Icelandic: Kristallagigt (pýrófosfatbrjóskkölkun)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u novorođenčadi i bolesnika s autoimuniom neutropenijom nisu ustanovljene.
Icelandic: Öryggi og verkun hjá nýburum og sjúklingum með daufkyrningafæð af völdum sjálfsnæmis hefur ekki verið staðfest.
Croatian: Ne postoji dovoljno podataka za procjenu primjene Accofila u starijih ispitanika pri drugim odobrenim indikacijama za Accofil.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægileg gögn til að meta Accofil notkun hjá öldruðum einstaklingum við öðrum samþykktum Accofil ábendingum.
Croatian: Potrebno je s posebnim oprezom pristupiti uporabi visokih doza kemoterapijskih lijekova u liječenju bolesnika jer se nije pokazalo da to poboljšava smanjenje rezultate liječenja, a pojačane doze kemoterapijskih lijekova mogu dovesti do povećane toksičnosti uključujući srčane, plućne, neurološke i dermatološke učinke (pogledati upute o lijeku za informacije o propisivanju određenih kemoterapijskih lijekova).
Icelandic: Áhætta í tengslum við aukna skammta krabbameinslyfja Gæta skal sérstakrar varúðar við meðferð sjúklinga sem fá háskammta krabbameinslyfjameðferð þar sem ekki hefur verið sýnt fram á betri niðurstöður hvað varðar æxli og auknir skammtar af krabbameinslyfjum geta haft í för með sér auknar eiturverkanir, þ.á m. áhrif á hjarta, lungu, taugakerfi og húð (sjá upplýsingar varðandi ávísun þeirra krabbameinslyfja sem eru notuð).
Croatian: Preporuke za doziranje u pedijatrijskih bolesnika iste su kao one za odrasle koji primaju mijelosupresivnu citotoksičnu kemoterapiju.
Icelandic: Ráðleggingar varðandi skammta hjá börnum eru þær sömu og hjá fullorðnum sem fá mergbælandi frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð.
Croatian: - Drugi sastojci su acetatna kiselina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 80 i voda za injekcije.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru ediksýra, natríumhýdroxíð, sorbitól (E420), pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Croatian: Razrijeđeni filgrastim se može adsorbirati na staklo i plastični materijal, osim ako se ne razrijedi kako je niže navedeno.
Icelandic: Útþynnt filgrastim getur aðsogast að gleri og plasti, eins og fram kemur hér fyrir neðan.
Croatian: Preosjetljivost, uključujući anafilaktičke reakcije, zabilježeni su na početku ili kasnije tijekom liječenja u bolesnika koji su primali filgrastim.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmi, þar með talin bráðaofnæmisviðbrögð, við fyrstu eða síðari meðferð hjá sjúklingum sem fá filgrastim.
Croatian: U bolesnika kojima će se presaditi matične stanice ili koštana srž može se razviti reakcija presatka protiv primatelja (GvHD) - to je reakcija stanica darivatelja protiv bolesnika koji prima presadak; znakovi i simptomi uključuju osip na dlanovima i tabanima te čireve i ranice u ustima, crijevima, jetri, koži ili očima, plućima, rodnici i zgobovima.
Icelandic: Hjá sjúkingum sem gangast undir stofnfrumu- eða beinmergsígræðslu getur orðið vart við hýsilssótt (GvHD), en um er að ræða viðbrögð gjafafrumna gagnvart sjúklingi sem fær ígræðsluna; merki og einkenni eru meðal annars útbrot á lófum og iljum og sáramyndun og blöðrur í munni, þörmum, lifur, húð eða augum, lungum, leggöngum og liðum.
Croatian: (hondrokalcino za pirofosfat)
Icelandic: (pýrófosfatbrjóskkölkun)
Croatian: Brži raspored povećanja doze može se razmotriti u bolesnika koji imaju teške infekcije.
Icelandic: Íhuga má að hækka skammta hraðar hjá sjúklingum með alvarlegar sýkingar.
Croatian: Unutar roka valjanosti, za potrebe kućne primjene bolesnik može izvaditi lijek iz hladnjaka i čuvati ga na sobnoj temperaturi (ne na temperaturi iznad 25°C) jednokratno u razdoblju do 15 dana.
Icelandic: Með tilliti til geymsluþols og notkunar utan sjúkrahúsa, má sjúklingurinn taka lyfið úr kæli og geyma það við stofuhita (en ekki yfir 25°C), í eitt skipti í allt að 15 daga.
Croatian: Uobičajena početna doza je između 0,1 milijuna jedinica (1 mikrograma) i 0,4 milijuna jedinica (4 mikrograma) po kilogramu tjelesne težine dnevno.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er á bilinu 0,1 milljón einingar (1 míkrógrömm) til 0,4 milljón einingar (4 míkrógrömm) á kíló líkamsþyngdar á hverjum degi.
Croatian: Ovaj lijek sadrži natrij u količini manjoj od 1mmol natrija (0,035 mg) po dozi, tj. sadrži zanemarive količine natrija.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (0,035 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við natríum.