FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die wichtigen Sicherheitsrisiken, die mit der längerfristigen Anwendung von Paracetamol und Ibuprofen verbunden sind, sind hinreichend bekannt: Hepatotoxizität, peptische Ulzera und gastrointestinale Blutungen, Nephrotoxizität sowie kardiale, kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Auswirkungen.
Finnish: Parasetamolin ja ibuprofeenin pitkäaikaiseen käyttöön liittyvät tärkeät turvallisuusriskit ovat hyvin tunnettuja, ja ne ovat maksatoksisuus, peptinen haava ja maha-suolikanavan verenvuoto, munuaistoksisuus sekä sydän-, kardiovaskulaari- ja aivoverisuonivaikutukset.Hakija on esittänyt kattavan turvallisuustietojen katsauksen sekä toimitetuista tutkimuksista että yleisesti kerätyistä tutkimustiedoista, myös yhdistelmän altistuksesta iäkkäillä potilailla.
German: Die Schlussfolgerung lautet, dass sich das bekannte Risiko für die untersuchten Sicherheitsergebnisse durch die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Paracetamol im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Paracetamol oder Ibuprofen anscheinend nicht ändert.
Finnish: Johtopäätöksenä voidaan todeta, että ibuprofeenin ja parasetamolin samanaikainen käyttö ei vaikuta muuttavan tutkittujen turvallisuutta koskevien tulosten tunnettua riskiä verrattuna parasetamolin tai ibuprofeenin käyttöön yksinään.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die Kombination aus Paracetamol und Ibuprofen eine höhere schmerzlindernde Wirksamkeit aufwies als dieselbe Dosis Ibuprofen als Monotherapie.
Finnish: Tulokset osoittivat, että parasetamolin ja ibuprofeenin yhdistelmän analgeettinen teho oli suurempi kuin pelkän ibuprofeenin teho samalla annoksella.
German: Studie AFT-MX-4 war eine explorative Studie der Phase II mit einem doppelt verblindeten, randomisierten Parallelgruppenvergleich der Wirkungen der Kombination Paracetamol+Ibuprofen mit Paracetamol, niedrig dosiertem Ibuprofen und hoch dosiertem Ibuprofen auf Patienten mit Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis des Knies.
Finnish: Tutkimus AFT-MX-4 oli vaiheen II kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmillä toteutettu eksploratiivinen tutkimus, jossa verrattiin parasetamolin ja ibuprofeenin yhdistelmää parasetamoliin, pieniannoksiseen ibuprofeeniin ja suuriannoksiseen ibuprofeeniin polven nivelrikon aiheuttaman kivun hoidossa.
German: Studie AFT-MX-1 war eine prospektive, doppelt verblindete Parallelgruppen-Schlüsselstudie der Phase III zum Vergleich der schmerzlindernden Wirkung einer Kombination aus Paracetamol und Ibuprofen mit Paracetamol alleine bzw. mit Ibuprofen alleine bei Patienten mit postoperativen Schmerzen.
Finnish: Tutkimus AFT-MX-1 oli vaiheen III prospektiivinen, rinnakkaisryhmillä toteutettu, kaksoissokkoutettu avaintutkimus, jossa verrattiin parasetamolin ja ibuprofeenin yhdistelmän, pelkän parasetamolin tai pelkän ibuprofeenin analgeettista tehoa leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa.
German: Verzeichnis der Arzneimittel und Darreichungsformen
Finnish: Luettelo lääkeaineista ja niiden kuvauksista
German: Kroatien
Finnish: Kroatia
German: Anhang I
Finnish: Liite I
German: <6 Monate> <...> <1 Jahr> <18 Monate> <2 Jahre> <30 Monate> <3 Jahre>
Finnish: <6 kuukautta> <…><1 vuosi><18 kuukautta><2 vuotta><30 kuukautta><3 vuotta>
German: Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.>
Finnish: Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.>
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
German: Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl.
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä.
German: <sofort verbrauchen>
Finnish: <Käytettävä heti>
German: Für Tiere.
Finnish: Eläimille.
German: ANHANG II[Not applicable for MRP/DCP]
Finnish: LIITE II [Not applicable for MRP/DCP]
German: Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.
Finnish: Jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen, ota uudelleen yhteyttä lääkäriin.
German: 6.2 Wesentliche Inkompatibilitäten
Finnish: 6.2 Tärkeimmät yhteensopimattomuudet
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {Gruppe}
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: {ryhmä}.
German: <Keine Daten verfügbar.>
Finnish: <Tietoja ei ole saatavilla.>
German: <Für den Anwender:
Finnish: <Käyttäjälle:
German: Deshalb ist es ratsam, Tiere auf derselben Weide nicht jede Saison zu behandeln.>
Finnish: Siksi on suositeltavaa, että hoidetut eläimet eivät laidunna samalla laitumella joka vuosi.>
German: b) die Krankheit, gegen die das Produkt Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.>
Finnish: b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.>
German: <Da es sich um eine Genehmigung für das Inverkehrbringen unter außergewöhnlichen Umständen entsprechend Artikel 39 (7) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 handelt, muss der Zulassungsinhaber innerhalb des angegebenen Zeitraums folgende Maßnahmen ergreifen:
Finnish: <Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisissa olosuhteissa Asetuksen (EY) No 726/2004 artiklan 39(7) mukaisesti, myyntiluvan haltijan tulee asetutun ajan puitteissa suorittaa seuraavat toimet:
German: <Nur gesunde Tiere impfen.>
Finnish: <Rokota vain terveitä eläimiä>
German: ATCvet-Code: {niedrigstverfügbare Stufe (z. B. Untergruppe für eine chemische Substanz)}.
Finnish: ATCvet-koodi: {alin saatavilla oleva taso (esim. kemiallisen aineen alaryhmä)}
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Finnish: 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
German: <Keine bekannt.>
Finnish: <Ei tunneta.>
German: <PHARMAKOLOGISCHE> <IMMUNOLOGISCHE> EIGENSCHAFTEN
Finnish: <FARMAKOLOGISET> <IMMUNOLOGISET> OMINAISUUDET
German: BESONDERE WARNHINWEISE
Finnish: ERITYISVAROITUKSET
German: 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Finnish: 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
German: <Die staatliche Chargenfreigabe ist für dieses Produkt vorgeschrieben.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Finnish: <Tälle valmisteelle vaaditaan virallinen eränvapautus.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "http://www.edqm.eu/site/Procedure_Article_82doc-en-624-2.html" Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
German: Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO
German: Für den Arzt:
Finnish: Lääkärille:
German: <{Phantasiebezeichnung} darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.>
Finnish: <{Kauppanimi} ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita vesieläviä.>
German: <Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen abschließen:
Finnish: <Myyntiluvan haltijan tulee asetetun ajan puitteissa suorittaa seuraavat toimet:
German: <Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):>
Finnish: <Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):>
German: <Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass
Finnish: <Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
German: <Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:>
Finnish: <Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:>
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
German: <Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.>
Finnish: <Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.>
German: <Eine versehentliche Injektion ist gefährlich.>
Finnish: <Vahinkoinjektio on vaarallinen.>
German: <Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.>
Finnish: <Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.>
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
German: <Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.>
Finnish: <Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.>
German: <Nicht anwenden bei …>
Finnish: <Ei saa käyttää …>
German: <Die Einreichfrequenz für periodische Berichte zur Unbedenklichkeit eines Tierarzneimittels (PSURs) sollte wieder mit sechsmonatlichen Berichten (für alle zugelassenen Packungsgrößen) in den nächsten 2 Jahren beginnen, gefolgt von jährlichen Berichten in den anschließenden 2 Jahren und nachfolgend in dreijährigen Intervallen.
Finnish: <Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) tulisi toimittaa kuuden kuukauden välein seuraavan kahden vuoden ajan (sisältäen kaikki hyväksytyt pakkauskoot), jonka jälkeen vuosittaiset raportit kahden vuoden ajan, ja sen jälkeen kolmen vuoden välein.
German: <Inkompatibilitäten:>
Finnish: <Yhteensopimattomuudet:>
German: <5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften>
Finnish: <5.1 Farmakodynamiikka>
German: · BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Finnish: · VALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
German: a) die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Finnish: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
German: <In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.>
Finnish: <Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.>
German: Personen, die mit geimpften {Tierart(en)} Umgang haben, sollten allgemeine Hygienegrundsätze (Wechsel der Kleidung, Tragen von Handschuhen, Reinigung und Desinfektion des Schuhwerks) befolgen und besondere Vorsicht beim Umgang mit tierischen Abfällen und Streu von kürzlich geimpften {Tierart(en)} walten lassen>.
Finnish: Rokotettujen {eläinlajit} hoitoon osallistuvien henkilöiden on noudatettava perushygieniaa (vaatteiden vaihto, käsineiden käyttö, jalkineiden puhdistus ja desinfiointi) sekä oltava erityisen varovaisia äskettäin rokotettujen {eläinlajit} eläinten ulosteiden ja kuivikkeiden käsittelyssä>.
German: < Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
Finnish: <Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
German: Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
German: <{Tierart(en)} und ungeimpfte {Tierart(en)} kann/können im Kontakt mit geimpften {Tierart(en)} auf den Impfstamm reagieren und infolgedessen klinische Symptome wie ….
Finnish: <{Eläinlajit} ja rokottamattomat {eläinlajit}, jotka joutuvat kosketuksiin rokotettujen {eläinlajit} kanssa, voivat reagoida rokotekantaan siten, että niissä saattaa esiintyä kliinisiä oireita kuten …>
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana
German: <<Essbare Gewebe> <Eier> <Milch> <Honig> : {X} <Tage><Stunden>>.
Finnish: <<Teurastus> <Munat><Maito><Hunaja>: {X} <tuntia> <vrk>>
German: <Beginn der Immunität: {x Wochen}>
Finnish: <Immuniteetin kehittyminen: {x viikkoa}>
German: VERMERK " für Tiere"
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE"
German: <Der Impfstamm kann sich auf {Tierart(en)} ausbreiten.
Finnish: <Rokotekanta saattaa levitä {eläinlajit}.
German: <Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.>*****
Finnish: <Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita>*****
German: ANHANG III
Finnish: LIITE III
German: · <SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN">
Finnish: · <ERITYINEN VELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ KUN MYYNTILUPA ON MYÖNNETTY POIKKEUKSELLISISSA OLOSUHTEISSA>
German: <Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.>
Finnish: <Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haittaarvion perusteella.>
German: <Es liegen keine Untersuchungen über die langfristigen Auswirkungen des Tierarzneimittels auf die Populationsdynamik von Dungkäfern vor.
Finnish: <Eläinlääkevalmisteen pitkäaikaisia vaikutuksia lantakuoriaisten populaatiodynamiikkaan ei ole tutkittu.
German: NAME UND ANSCHRIFT des ZULASSUNGSinhabers
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ
German: <Umweltverträglichkeit>
Finnish: <Ympäristövaikutukset>
German: <Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.>
Finnish: <Voidaan käyttää tiineyden aikana.>
German: Jede Person, die die Absicht hat, <Phantasiebezeichnung> herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.>
Finnish: <Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää tätä eläinlääkevalmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella>.
German: Da <dieser Impfstoff > <dieses immunologische Tierarzneimittel>mit lebenden, attenuierten Mikroorganismen zubereitet wurde, sollten angemessene Maßnahmen zur Verhinderung einer Kontamination des Anwenders bzw. anderer beteiligter Personen getroffen werden.>
Finnish: Koska tämä <rokote><immunologinen eläinlääkevalmiste> on valmistettu elävistä ja heikennetyistä mikro-organismeista, on ryhdyttävä tarvittaviin toimiin valmistetta käsittelevän henkilön ja muiden altistuvien henkilöiden tartunnan ehkäisemiseksi.>
German: Es sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um die Ausbreitung des Impfstammes auf {Tierart(en)} zu vermeiden.>
Finnish: Erityisiin varotoimiin tulee ryhtyä rokotekannan leviämisen estämiseksi {eläinlajit}.>
German: WEITERE ANGABEN>
Finnish: MUUT TIEDOT>
German: <5.2 Angaben zur Pharmakokinetik>
Finnish: <5.2 Farmakokinetiikka>
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET)
German: Pharmakologisch
Finnish: Farmakologisesti
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
German: - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).>
Finnish: - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).>
German: ZULASSUNGSNummer(n)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN>
Finnish: MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET>
German: <Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.>
Finnish: <Ei saa käyttää lypsäville eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.>
German: <Nicht anwenden bei <Legetieren> < Zuchttieren > <und innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode.>.>
Finnish: <Ei saa käyttää <munivilla linnuilla> <siitoslinnuilla> <ja neljään viikkoon ennen munimisen ja hautomisen alkamista.>>
German: <Nicht anwenden (während der gesamten oder eines Teils der Trächtigkeit).>
Finnish: <Ei saa käyttää (koko tiineyden tai sen osan aikana).>
German: <Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber {INN} sollten <den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.> <das Tierarzneimittel vorsichtig anwenden.
Finnish: <Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä {INN}, tulee <välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.><käsitellä valmistetta varoen.>>
German: <Die Anwendung während der <Trächtigkeit> <Laktation> wird nicht empfohlen.>
Finnish: <Käyttöä ei suositella <tiineyden><imetyksen> aikana.>
German: · <VERPFLICHTUNG ZUR DURCHFÜHRUNG VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG >
Finnish: · <VELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ>
German: <Der Impfstoff > <Das immunologische Tierarzneimittel> kann für Menschen pathogen sein.
Finnish: <Rokote><Immunologinen eläinlääkevalmiste> saattaa aiheuttaa tautia ihmisillä.
German: Eine versehentliche (Selbst-)Injektion selbst geringer Mengen dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können.
Finnish: Vahinkoinjektio, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä, voi aiheuttaa voimakasta turvotusta, joka voi johtaa esim. iskeemiseen nekroosiin ja jopa sormen menetykseen.
German: KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
German: NEBENWIRKUNGEN
Finnish: HAITTAVAIKUTUKSET
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND ANFORDERUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Finnish: MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
German: <Die Vorschriften über das Einmischen von Arzneimittel-Vormischungen in Futtermittel sind zu befolgen.>
Finnish: <Viranomaisten ohjeet esiseosten sekoittamisesta rehuun on otettava huomioon.>
German: <Das Tierarzneimittel sollte nicht von schwangeren Frauen verabreicht werden.>
Finnish: <Raskaana olevat naiset eivät saa antaa rokotetta.>
German: <Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
Finnish: <Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
German: <Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen <, mit Ausnahme des Lösungsmittels oder anderer Bestandteile, die zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel <empfohlen werden> <in der Packung enthalten sind>>.
Finnish: <Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa<, lukuun ottamatta eläinlääkevalmisteen kanssa <käytettäväksi suositeltua><toimitettua> liuotinta tai muuta komponenttia>.>
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Finnish: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
German: Ob <der Impfstoff ><das immunologische Tierarzneimittel> vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.>
Finnish: Tästä syystä päätös <rokotteen> <immunologisen eläinlääkevalmisteen> käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
German: <Fragen Sie Ihren <Tierarzt> <oder> <Apotheker>, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Finnish: < Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä <eläinlääkäriltäsi> tai < apteekista>.
German: Anwendung nur durch den Tierarzt.
Finnish: <Vain eläinlääkärin annettavaksi.>
German: <Zulassungsinhaber <und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist>>:
Finnish: <Myyntiluvan haltija <ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja>:
German: <Nicht innerhalb von {X} Wochen vor Legebeginn anwenden.>
Finnish: <Ei saa käyttää {X} viikkoon ennen munimisen alkua.>
German: Land}
Finnish: Maa}
German: <<Eine versehentliche Verabreichung> <Ein Kontakt mit den Schleimhäuten> ist gefährlich.>
Finnish: <Vahingossa otettu lääke><limakalvokontakti> on vaarallinen.>
German: {(Phantasie)bezeichnung des Tierarzneimittels, <Stärke>, Darreichungsform }
Finnish: {Eläinlääkkeen (kauppa)nimi, vahvuus, lääkemuoto <kohde-eläinlaji(t)>}
German: <Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus {näher angeben} tragen.>
Finnish: <Eläinlääkevalmistetta käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten {eritellään}.>
German: <Der Ausschuss für Tierarzneimittel hat empfohlen {Bezeichnung des Wirkstoffs/der Wirkstoffe} in {Name des Tierarzneimittels}in die Tabelle 1 (zulässige Stoffe) des Anhangs zur Verordnung (EU) Nr. 37/2010 wie folgt aufzunehmen:
Finnish: Eläinlääkekomitea on suositellut <vaikuttavan aineen nimi> <valmistenimi> lisäämistä Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukkoon 1 (sallitut lääkeaineet) seuraavasti:
German: <Dauer der Immunität: {x Jahre}>
Finnish: <Immuniteetin kesto: {x vuotta}>
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
German: <Die Herstellung, die Einfuhr, der Besitz, der Verkauf, die Abgabe und/oder die Anwendung des Tierarzneimittels kann in einem bestimmten Mitgliedstaat in dessen gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein; für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.>
Finnish: <Tämän eläinlääkevalmisteen maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai sen osassa.
German: <Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem (den) Wirkstoff(en), <dem (den) Hilfsstoff(en)> oder einem der sonstigen Bestandteile.>
Finnish: <Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle (vaikuttaville) aineelle (aineille), adjuvantille (adjuvanteille) tai apuaineelle (apuaineille).>
German: VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE Bedingungen oder Beschränkungen für eine sichere und wirksame Anwendung des Tierarzneimittels, SOFERN ZUTREFFEND
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, JOS TARPEEN
German: C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Finnish: C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
German: <Trächtigkeit und Laktation>
Finnish: <Tiineys ja imetys>