FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Myalepty v normálnych podmienkach klinickej praxe má žiadateľ založiť register zahŕňajúci všetkých pacientov s generalizovanou alebo čiastočnou lipodystrofiou liečených Myaleptou podľa odsúhlaseného protokolu.
Lithuanian: Siekiant toliau vertinti ilgalaikį Myalepta saugumą ir veiksmingumą normaliomis klinikinės praktikos sąlygomis, pareiškėjas turi pagal sutartą protokolą sukurti registrą, į kurį būtų įtraukti ir visi Myalepta gydyti pacientai, sergantys generalizuota arba daline lipodistrofija.
Slovak: U 15 pacientov v podskupine s čiastočnou LD, u ktorých bola počiatočná hladina TG 5,65 mmol/l alebo vyššia a u ktorých boli dostupné údaje v 12. mesiaci, bola priemerná (SD) počiatočná hladina triglyceridov 27,6 mmol/l (32,88) a priemerné percentuálne zníženie TG v 12. mesiaci bolo 53,7 %.
Lithuanian: Iš 15 daline LD sergančių pacientų pogrupio, kurių TG koncentracija gydymo pradžioje buvo 5,65 mmol/l arba didesnė, ir apie kuriuos yra duomenų po 12 mėnesių, TG koncentracijos vidurkis (SN) gydymo pradžioje buvo 27,6 mmol/l (32,88) ir vidutinis procentinis trigliceridų koncentracijos sumažėjimas po 12 mėnesių buvo 53,7%.
Slovak: 30 gauge 13 mm ihla
Lithuanian: 30 kalibro 13 mm adata
Slovak: Začiatočná denná dávka (objem injekcie)
Lithuanian: Pradinė paros dozė (injekcijos tūris)
Slovak: Nežiaduce účinky sú klasifikované podľa tried orgánových systémov MedDRA a absolútnej frekvencie v tabuľke 7. Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥
Lithuanian: 7 lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir tikrąjį dažnį.
Slovak: Použitie sklenenej injekčnej liekovky alebo plastovej ampulky
Lithuanian: Naudojant stiklinį flakoną arba plastikinę ampulę
Slovak: Pre dávky: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml objemu denne
Lithuanian: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml tūrio per parą
Slovak: • nízka hladina cukru (glukózy) v krvi
Lithuanian: • mažas cukraus (gliukozės) kiekis kraujyje;
Slovak: Prejavy vysokej hladiny tuku
Lithuanian: Didelio riebalų kiekio požymiai
Slovak: Každých 5 U je označených ako číslo s dlhou čiarkou.
Lithuanian: • Ties kiekviena 5 U riba, yra skaitmuo ir ryški linija.
Slovak: Pokles telesnej hmotnosti
Lithuanian: Svorio sumažėjimas
Slovak: Myalepta 3 mg prášok na injekčný roztok Myalepta 5,8 mg prášok na injekčný roztok Myalepta 11,3 mg prášok na injekčný roztok
Lithuanian: Myalepta 3 mg milteliai injekciniam tirpalui Myalepta 5,8 mg milteliai injekciniam tirpalui Myalepta 11,3 mg milteliai injekciniam tirpalui
Slovak: • zvýšená hladina cukru (glukózy) v krvi
Lithuanian: • padidėjęs cukraus (gliukozės) kiekis kraujyje;
Slovak: Ak je v striekačke menej ako 2,2 ml vody na injekcie, natiahnite do nej viac vody na injekcie a zopakujte kroky 6 a 7, až kým v striekačke nebude 2,2 ml.
Lithuanian: • Jeigu švirkšte yra mažiau negu 2,2 ml injekcinio vandens, į švirkštą įtraukite daugiau injekcinio vandens ir pakartokite 6 ir 7 žingsnius, kol švirkšte bus 2,2 ml injekcinio vandens.
Slovak: Na podanie injekcie pod kožu jednou rukou vytvorte kožnú riasu na mieste, kam si chcete podať injekciu.
Lithuanian: 24) Kad suleistumėte po oda, viena ranka suimkite odą, kur planuojate atlikti injekciją.
Slovak: Používajte len s rozpúšťadlom na rekonštitúciu, striekačkami a ihlami dodávanými osobitne.
Lithuanian: Vartoti tik su tirpinimui skirtu tirpikliu, švirkštai ir adatos tiekiamos atskirai.
Slovak: Každý 0,05 ml je vyznačený stredne veľkou čiarkou.
Lithuanian: • Kiekvienas 0,05 ml pažymėtas vidutinio dydžio linija.
Slovak: Myalepta je injekcia podávaná jedenkrát denne pod kožu („subkutánna injekcia").
Lithuanian: Myalepta yra vieną kartą per parą po oda suleidžiama injekcija (poodinė injekcija).
Slovak: Ženy > 40 kg
Lithuanian: Moterys > 40 kg
Slovak: • Do injekčnej liekovky sa má vstreknúť všetka voda na injekcie.
Lithuanian: • Į flakoną reikia suleisti visą injekcinį vandenį.
Slovak: Skontrolujte, či v striekačke nie sú vzduchové priestory a vzduchové bubliny.
Lithuanian: 20) Patikrinkite, ar nėra oro kišenėlių ir oro burbuliukų.
Slovak: Podskupina s čiastočnou LD
Lithuanian: Dalinės LD pogrupis
Slovak: Ak striekačka obsahuje vašu správnu dávku roztoku Myalepty, vytiahnite ihlu z injekčnej liekovky.
Lithuanian: 21) Jei švirkšte yra reikiamas Myalepta tirpalo dozės kiekis, ištraukite adatą iš flakono.
Slovak: - Pacienti a/alebo opatrovatelia majú pripraviť a podať prvú dávku lieku pod dozorom kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.
Lithuanian: - Paruošti ir suvartoti pirmąją dozę pacientai ir (arba) jų globėjai turi prižiūrint kvalifikuotam sveikatos priežiūros specialistui.
Slovak: Ak roztok nie je číry, obsahuje pevné častice alebo zhluky, nepoužívajte ho.
Lithuanian: Jeigu tirpalas neskaidrus, spalvotas arba jame matomos dalelės ar gumulėliai, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: Pri prejavoch a/alebo príznakoch zodpovedajúcich pankreatitíde sa má urýchlene previesť vhodné klinické vyšetrenie.
Lithuanian: Pasireiškus pankreatitui būdingiems požymiams ir (arba) simptomams, būtina nedelsiant atlikti tinkamą klinikinį įvertinimą.
Slovak: Ľudia s lipodystrofiou môžu dostať typ rakoviny krvi nazývaný lymfóm, či užívajú Myaleptu alebo nie.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo to, ar vartojamas Myalepta, lipodistrofija segantys žmonės gali susirgti kraujo vėžiu, vadinamu limfoma.
Slovak: Avšak oddelené štúdie odhalili nízku expozíciu myších plodov na metreleptín (<
Lithuanian: Tačiau atskiri tyrimai parodė, kad metreleptino poveikis pelių vaisiui po poodinės metreleptino injekcijos vaikingoms pelėms buvo mažas (< 1 %).
Slovak: Pacienti a/alebo opatrovatelia majú pripraviť a podať prvú dávku lieku pod dozorom kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.
Lithuanian: Paruošti ir suvartoti pirmąją dozę pacientai ir (arba) jų globėjai turi prižiūrint kvalifikuotam sveikatos priežiūros specialistui.
Slovak: Muži > 40 kg
Lithuanian: Vyrai > 40 kg
Slovak: Napríklad ak vám bola predpísaná dávka Myalepty 5 mg, 5 mg delených 5 je 1 ml, čo je množstvo roztoku, ktoré si máte podať pomocou 1 ml striekačky.
Lithuanian: o Pavyzdžiui, jeigu Jums skirta 5 mg Myalepta dozė, 5 mg padalinus iš 5 gaunasi 1 ml;
Slovak: • sklenená ampulka
Lithuanian: • stiklinėje ampulėje
Slovak: Počas používania metreleptínu v klinických štúdiách sa hlásili 3 prípady lymfómu z T-buniek.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo gauta pranešimų apie tris T-ląstelių limfomos atvejus, vartojant metreleptino.
Slovak: • Vzdelávací materiál pre pacientov/opatrovateľov.
Lithuanian: • Pacientų / globėjų vadovas • Pacientų / globėjų mokymo medžiaga
Slovak: Opatrenie
Lithuanian: Veiksmai
Slovak: Krok B: Naplnenie 3 ml striekačky 2,2 ml vody na injekcie
Lithuanian: B žingsnis: 3 ml švirkšto pripildymas 2,2 ml injekcinio vandens
Slovak: Tabuľka 7 Nežiaduce reakcie hlásené s Myaleptou u >
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta Myalepta vartojimo metu > 1
Slovak: Krok B: Naplnenie 1 ml striekačky 0,6 ml vody na injekcie
Lithuanian: B žingsnis: 1 ml švirkšto pripildymas 0,6 ml injekcinio vandens
Slovak: Kašeľ, Dyspnoe, Pleurálny výpotok
Lithuanian: Kosulys, dusulys, pleuros efuzija
Slovak: U gravidných myší v porovnaní s negravidnými myšami sa tiež pozorovalo 4- až 5-násobné zvýšenie hodnôt t1/2.
Lithuanian: T1/2 vertė taip pat padidėjo 4-5 kartus vaikingoms pelėms, palyginti su nevaikingomis pelėmis.
Slovak: Ďalšie zložky sú: glycín, sacharóza, polysorbát 20, kyselina glutámová, hydroxid sodný (na úpravu pH).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra glicinas, sacharozė, polisorbatas 20, glutamo rūgštis, natrio hidroksidas (pH koreguoti).
Slovak: o Pri liečbe Myaleptou sa môžu vyvinúť neutralizačné protilátky.
Lithuanian: o Vartojant Myalepta gali susiformuoti neutralizuojantys antikūnai.
Slovak: Spojenie medzi rozvojom blokujúcej aktivity voči metreleptínu a závažnými a ťažkými infekciami sa nedá vylúčiť (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Negalima atmesti blokuojančio aktyvumo prieš metreleptiną susiformavimo sąsajos su pavojingomis ir sunkiomis infekcijomis (žr.
Slovak: perorálnych antidiabetík a/alebo liekov znižujúcich hladiny lipidov.
Lithuanian: geriamųjų vaistinių preparatų nuo diabeto ir (arba) lipidų kiekį mažinančių vaistinių preparatų sumažinimą.
Slovak: Voda na injekcie sa dodáva ako:
Lithuanian: Injekcinis vanduo tiekiamas vienoje iš šių talpyklių:
Slovak: ● skutočná zmena počiatočnej hodnoty HbA1c v 12. mesiaci a ● percentuálna zmena počiatočnej hodnoty sérových TG nalačno v 12. mesiaci.
Lithuanian: • faktinis HbA1c pokytis, palyginus su pradiniu, po 12 mėnesių ir
Slovak: 3 mesiace po oznámení rozhodnutia Európskej komisie.
Lithuanian: Protokolo projektą reikia pateikti praėjus 3 mėnesiams po pranešimo apie Europos
Slovak: Spolu s vašim lekárom sa rozhodnete, či máte počas používania tohto lieku pokračovať alebo nepokračovať v dojčení.
Lithuanian: Jeigu žindote, pasitarkite su gydytoju. Jūs kartu su gydytoju nuspręsite ar vartojant šio vaisto toliau tęsti žindimą, ar jį nutraukti.
Slovak: Metreleptín sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek ani pečene.
Lithuanian: Metreleptino poveikis pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, neištirtas.
Slovak: Držte spodok ampulky v jednej ruke a špičku ampulky v druhej ruke.
Lithuanian: • Vienoje rankoje laikykite apatinę ampulės dalį, kitoje - viršutinę dalį.
Slovak: Kým sa prášok rozpustí a tekutina je číra.
Lithuanian: • Iki kol milteliai ištirps ir skystis pasidarys skaidrus.
Slovak: Sklenená ampulka je zatavená nádobka.
Lithuanian: Stiklinė ampulė yra sandari talpyklė.
Slovak: • Ihla sa má zasunúť tak hlboko do ampulky, ako je to možné.
Lithuanian: • Adatą į ampulę įkišti kiek įmanoma giliau.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Myaleptou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Myalepta.
Slovak: U pacientov liečených Myaleptou môže dôjsť k strate účinnosti, ktorá môže byť spôsobená neutralizačnými protilátkami.
Lithuanian: o Myalepta gydomiems pacientams, galimai dėl neutralizuojančių antikūnų, gydymas gali būti neveiksmingas.
Slovak: Metreleptín napodobňuje fyziologický účinok leptínu väzbou na ľudský leptínový receptor a jeho aktiváciou.
Lithuanian: Metreleptinas kopijuoja fiziologinį leptino poveikį, prisijungdamas prie žmogaus leptino receptorių ir juos aktyvuodamas; jis priklauso I citokinų receptorių šeimos klasei, šie receptoriai perneša signalą
Slovak: 21 gauge 40 mm ihla
Lithuanian: 21 kalibro 40 mm adata
Slovak: • nezvyčajne silné alebo dlhotrvajúce menštruačné krvácanie
Lithuanian: • plaukų slinkimas; • neįprastai gausus ar ilgas kraujavimas menstruacijų metu;
Slovak: U pacientov liečených Myaleptou, ktorí používajú antidiabetickú liečbu, existuje riziko vzniku hypoglykémie.
Lithuanian: Myalepta gydomiems ir kitų vaistinių preparatų nuo diabeto vartojantiems pacientams, yra hipoglikemijos pasireiškimo rizika.
Slovak: Bude trvať menej než 5 minút, kým sa roztok stane čírym.
Lithuanian: • Kad tirpalas taptų skaidrus, reikės mažiau negu 5 minučių.
Slovak: Použitie 0,3 ml striekačky
Lithuanian: 0,3 ml švirkšto naudojimas
Slovak: • podliatiny, sčervenanie, svrbenie alebo žihľavka na mieste podania injekcie
Lithuanian: • kraujosruvos, paraudimas, niežėjimas arba dilgėlinė injekcijos vietoje;
Slovak: Počas postupného znižovania dávky sa majú sledovať hladiny triglyceridov a má sa podľa potreby zvážiť začatie podávania alebo úprava dávky liekov znižujúcich hladinu lipidov.
Lithuanian: Dozės mažinimo laikotarpiu reikia tikrinti trigliceridų koncentraciją ir apsvarstyti poreikį pradėti lipidų kiekį kraujyje mažinančių vaistinių preparatų vartojimą arba jų dozės koregavimą.
Slovak: Ak ste si podávali menej Myalepty, ako ste mali, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jeigu susileidote per mažai Myalepta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Slovak: • sklenená injekčná liekovka (s gumovou zátkou)
Lithuanian: • stikliniame flakone (su guminiu kamščiu)
Slovak: Pokyny na použitie
Lithuanian: Vartojimo instrukcijos
Slovak: Ak prestanete používať Myaleptu
Lithuanian: Nustojus vartoti Myalepta
Slovak: • Poklepte po strane striekačky, aby sa vzduchové priestory /vzduchová bublina posunula na špičku striekačky.
Lithuanian: • Pabaksnokite švirkšto šoną, kad oro kišenėlė ir (arba) oro burbuliukai pakiltų į švirkšto viršų.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - možno budete potrebovať okamžitú liečbu.
Lithuanian: Sunkūs šalutiniai poveikiai Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurį iš šių sunkių šalutinių poveikių, kadangi Jums gali būti reikalinga skubi pagalba. Jeigu negalite susisiekti su gydytoju, kreipkitės skubios medicininės pagalbos:
Slovak: V skupine s generalizovanou LD bolo priemerné zníženie hladín HbA1c oproti počiatočnej hodnote zaznamenané pre všetky vekové skupiny ≥ 6 rokov.
Lithuanian: Generalizuotos LD grupėje vidutinis HbA1c sumažėjimas, palyginus su pradiniu, užfiksuotas visose ≥ 6 metų amžiaus grupėse; vidutinis sumažėjimas po 12 mėnesių / paskutinis atliktas stebėjimas (angl.
Slovak: x 0,06 mg/kg = individuálna denná začiatočná dávka pacienta v mg
Lithuanian: Svoris (kg) x 0,06 mg/kg = individuali pradinė paros dozė pacientui miligramais
Slovak: Ak sa správne zmieša, roztok Myalepty má byť číry, bezfarebný a bez obsahu zhlukov suchého prášku, bubliniek alebo peny.
Lithuanian: Gerai sumaišytas Myalepta tirpalas turi būti skaidus, be sausų miltelių gumulėlių, burbuliukų ar putų.
Slovak: s blokujúcou aktivitou voči metreleptínu a súbežnými infekciami reagovali na štandardnú liečbu (pozri časť 4.4).
Lithuanian: LD sergantys pacientai, kuriems yra blokuojantis aktyvumas prieš metreleptiną ir pasireiškiančių infekcijų, į standartinį gydymą reagavo (žr.
Slovak: Tabuľka 3 Konverzná tabuľka pre inzulínovú striekačku 0,3 ml U100 Telesná hmotnosť dieťaťa Dávka Myalepty
Lithuanian: Perskaičiavimo lentelė 0,3 ml U100 insulino švirkštui Vaiko svoris
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Lithuanian: Taip pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta po registracijos.
Slovak: Nedodržiavanie alebo náhle prerušenie používania Myalepty môže viesť k zhoršeniu hypertriglyceridémie a súvisiacej pankreatitíde, a to hlavne u pacientov s rizikovými faktormi pankreatitídy (napr. pankreatitída v anamnéze, závažná hypertriglyceridémia) (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Dėl Myalepta vartojimo nutraukimo nurodymų nesilaikymo arba staigaus vartojimo nutraukimo, gali pablogėti hipertrigliceridemija ir susijęs pankreatitas, ypač pacientams, kuriems yra pankreatito rizikos veiksnių (pvz.
Slovak: V prvých 2 týždňoch liečby môže byť potrebné výrazne znížiť počiatočnú dávku inzulínu o 50 % alebo viac.
Lithuanian: Per pirmąsias 2 gydymo savaites, pradinį insulino poreikį gydymo pradžioje gali prireikti mažinti 50 % ar daugiau.
Slovak: Injekčné liekovky môžu zostať po odobratí požadovanej dávky lieku skoro úplne plné.
Lithuanian: , vaikams), po reikiamos dozės ištraukimo flakonai lieka beveik pilnai užpildyti.
Slovak: Ak je vaša dávka vyššia ako 1,5 mg až 5 mg, budete používať 1 ml striekačku.
Lithuanian: o Jei Jums skirta dozė yra didesnė negu 1,5 mg iki 5 mg, naudosite 1 ml švirkštą.
Slovak: Na čo sa Myalepta používa
Lithuanian: Kam Myalepta vartojamas
Slovak: So striekačkou v ampulke ťahajte piest opatrne nadol.
Lithuanian: Kol švirkštas vis dar yra ampulėje, atsargiai patraukite stūmoklį žemyn
Slovak: Vytiahnite ihlu z injekčnej liekovky a odhoďte striekačku do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Lithuanian: 14) Ištraukite adatą iš flakono ir išmeskite švirkštą į aštrių atliekų šalinimo talpyklę.
Slovak: Krok B: Naplnenie 3 ml striekačky 1,1 ml vody na injekcie
Lithuanian: B žingsnis: 3 ml švirkšto pripildymas 1,1 ml injekcinio vandens
Slovak: • bolesť pod rebrami, ako je pálenie záhy alebo zažívacie ťažkosti • pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť
Lithuanian: • skausmas po šonkauliais, toks, kaip rėmuo ar nevirškinimas;
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť liečby metreleptínom sa vyhodnocovali v otvorenej, jednoramennej štúdii (štúdia NIH 991265/20010769)
Lithuanian: Gydymo metreleptinu veiksmingumas ir saugumas buvo vertinamas atvirojo, vienos grupės tyrimo (tyrimas NIH 991265/20010769), kuriame dalyvavo su įgimta arba įgyta generalizuota LD, šeimine
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10000) dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: Musíte skontrolovať, či v 1 ml striekačke nie sú vzduchové priestory a vzduchové bubliny.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar Jūsų 1 ml švirkšte nėra oro kišenėlių ar oro burbuliukų.
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistams skirta mokomoji medžiaga
Slovak: Všetok nepoužitý liek zlikvidujte.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą sunaikinti.
Slovak: Žiadateľ má previesť integrovanú analýzu podľa odsúhlaseného protokolu vrátane všetkých dostupných historických vzoriek z predchádzajúcich štúdií (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 a štúdie obezity) u pacientov s GL/PL a vzoriek získaných od pacientov, ktorí budú zaradení do štúdie účinnosti a bezpečnosti u pacientov s PL, štúdie výskumného pediatrického plánu (Paediatric Investigation Plan - PIP) a registra pacientov.
Lithuanian: Pareiškėjas turi atlikti šią integruotą analizę pagal sutartą protokolą, įtraukiant mėginius iš visų turimų ankstesnių tyrimų (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 ir
Slovak: Palcom jemne stlačte piest úplne nadol.
Lithuanian: 27) Švelniai nykščiu paspauskite stūmoklį iki galo žemyn.
Slovak: Držte spodok ampulky a jemne otočte špičkou ampulky, až kým sa neodlomí.
Lithuanian: • Apatinę dalį laikydami stabiliai, švelniai pasukite viršutinę ampulės dalį, kol ji nusiims.
Slovak: Tabuľka 6 Výpočet úpravy dávky
Lithuanian: Dozės keitimo apskaičiavimas Dozė keičiama,
Slovak: Plastová ampulka s vodou na injekcie
Lithuanian: Plastikinė injekcinio vandens ampulė
Slovak: Ihla má smerovať nadol.
Lithuanian: • Adata turi būti nukreipta žemyn.
Slovak: x 0,02 mg/kg = výška úpravy dávky v mg
Lithuanian: Svoris (kg) x 0,02 mg/kg = keičiamos dozės dydis miligramais
Slovak: 1 ml striekačku na použitie dostanete, ak je vaša denná dávka vyššia ako 1,5 mg až 5 mg, čo je objemovo viac ako 0,3 ml až 1,0 ml roztoku Myalepty.
Lithuanian: • 1 ml švirkštas Jums bus duodamas, jei vartojama paros dozė yra didesnė nei 1,5 mg, iki 5 mg, o jos tūris yra didesnis nei 0,3 ml, iki 1,0 ml Myalepta tirpalo.
Slovak: Ak je vaša dávka 1,5 mg alebo menej, budete používať 0,3 ml striekačku.
Lithuanian: o Jei Jums skirta dozė yra 1,5 mg arba mažiau, naudosite 0,3 ml švirkštą.
Slovak: • 3 ml striekačku a ihlu dostanete osobitne.
Lithuanian: • 3 ml švirkštas ir adata pateikiami atskirai.
Slovak: o Spôsoby prevencie nesprávneho podávania lieku: - Myalepta sa podáva ako s.c. injekcia a musí sa používať správna technika na zabránenie intramuskulárnej injekcie u pacientov s minimálnym s.c. tkanivom.
Lithuanian: o Būdai, kaip išvengti gydymo klaidų - Myalepta reikia leisti po oda naudojant tinkamą leidimo metodiką, kad būtų išvengta suleidimo į raumenis pacientams, kuriems yra menkas poodinio riebalinio audinio sluoksnis.
Slovak: Musíte skontrolovať, či v 3 ml striekačke nie sú vzduchové priestory a vzduchové bubliny.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar Jūsų 3 ml švirkšte nėra oro kišenėlių ar oro burbuliukų.
Slovak: Priemerné zníženie počiatočných hladín TG do 12. mesiaca/posledného sledovania presunutého dopredu pri skupine s generalizovanou LD sa zaznamenalo pre všetky vekové skupiny, pričom priemerné zmeny pozorované u starších vekových skupín (-42,9
Lithuanian: Vidutinis TG sumažėjimas, palyginti su pradiniu / LOCF generalizuotos LD grupėje buvo užfiksuotas visose amžiaus grupėse; didesnis vidutinis pokytis nustatytas vyresnio amžiaus grupėje (-42,9 %), palyginti su jaunesnio amžiaus grupėmis (-10,5 % ir -14,1 %).
Slovak: Nedotýkajte sa ihly.
Lithuanian: • Nelieskite adatos.
Slovak: Injekčná liekovka zo skla typu I (5 ml) s brómbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom/bielym plastovým odtrhávacím viečkom.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas (5 ml), užkimštas brombutilo gumos kamščiu ir aliuminio uždoriu / baltu plastikiniu nuplėšiamu dangteliu.
Slovak: • horúčka
Lithuanian: • gripas;
Slovak: Likvidácia
Lithuanian: Eliminacija
Slovak: Nevykonali sa formálne farmakokinetické štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Lithuanian: Formalių tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Slovak: Ako uchovávať Myaleptu
Lithuanian: Kaip laikyti Myalepta
Slovak: „nádobu na likvidáciu ostrých predmetov", kam budete odhadzovať použité injekčné liekovky, striekačky a ihly.
Lithuanian: Jie taip pat jums duos „aštrių atliekų šalinimo talpyklę", į kurią sudėsite panaudotus flakonus, švirkštus ir adatas.
Slovak: U 25 kg pacienta je začiatočná dávka 0,06 mg/kg Myalepty.
Lithuanian: 25 kg sveriančiam pacientui paskirta pradinė 0,06 mg/kg Myalepta dozė.
Slovak: Ako ukončiť používanie Myalepty
Lithuanian: Kaip nutraukti Myalepta vartojimą
Slovak: Akútna pankreatitída spojená s ukončením používania metreleptínu
Lithuanian: * Pasaulinė poregistracinė patirtis Su metreleptino vartojimo nutraukimu susijęs ūmus pankreatitas
Slovak: • So striekačkou zasunutou do sklenenej injekčnej liekovky alebo plastovej ampulky poklepte po strane striekačky, aby sa vzduchové priestory /vzduchová bublina posunula na špičku striekačky.
Lithuanian: • Kol švirkštas vis dar yra įkištas į stiklinį flakoną ar plastikinę ampulę, pabaksnokite švirkšto šoną, kad oro kišenėlė ir (arba) oro burbuliukai pakiltų į švirkšto viršų.
Slovak: Dávka Myalepty
Lithuanian: Myalepta tirpalo
Slovak: %) bolo hispánskej rasy a 16 (24
Lithuanian: buvo baltaodžiai, 11 (17 %) Lotynų Amerikos kilmės ir 16 (24 %) juodaodžiai.
Slovak: Vo všeobecnosti je potrebná opatrnosť pri výbere a úprave dávky pre staršieho pacienta, aj keď sa nevyžaduje žiadna špecifická úprava dávky.
Lithuanian: Nors konkretus dozės koregavimas nerekomenduojamas, apskritai senyviems pacientams dozę parinkti ir ją keisti reikia atsargiai.
Slovak: Vizuálne skontrolujte injekčnú liekovku obsahujúcu liek.
Lithuanian: Apžiūrėti flakoną, kuriame yra vaistinis preparatas.
Slovak: %) dedičnú čiastočnú LD a 4 (13
Lithuanian: 27 (87 %) sirgo šeimine daline LD ir 4 (13 %) sirgo įgyta daline LD.
Slovak: Plastová ampulka je zatavená nádobka so špičkou, ktorá sa otvorí otočením.
Lithuanian: Ši plastikinė ampulė yra sandari talpyklė su nusukama viršutine dalimi.
Slovak: • jednu 3 ml striekačku s 40 mm ihlou veľkosti 21 gauge na rozpustenie prášku
Lithuanian: • Vieno 3 ml švirkšto, 21 kalibro 40 mm ilgio adatos miltelių tirpinimui
Slovak: Rovná sa 0,01 ml.
Lithuanian: Tai atitinka 0,01 ml.
Slovak: V prvých 2 týždňoch liečby Myaleptou môžu byť potrebné rozsiahle zníženia počiatočnej dávky inzulínu o 50 % alebo viac.
Lithuanian: - Per pirmąsias 2 gydymo Myalepta savaites pradinį insulino poreikį gydymo pradžioje gali prireikti mažinti 50 % ar daugiau.
Slovak: Tabuľka 2 Striekačka potrebná na podanie každej dávky Myalepty
Lithuanian: Kiekvienai Myalepta dozei suvartoti reikalingas švirkštas
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje jeden ml 5 mg metreleptínu.
Lithuanian: Atskiedus, kiekviename ml yra 5 mg metreleptino.
Slovak: Nevykonali sa formálne farmakokinetické štúdie u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Lithuanian: Formalių tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Slovak: Autoimunitné poruchy sú spojené so zvýšeným rizikom vzniku malignít, vrátane lymfómov.
Lithuanian: o T ląstelių limfoma - Įgytos lipodistrofijos (LD) yra siejamos su autoimuniniais sutrikimais, o autoimuniniai sutrikimai yra siejami su padidėjusia piktybinių ligų, įskaitant limfomas, rizika.
Slovak: • Vsuňte špičku 1 ml striekačky bez nasadenej ihly do plastovej ampulky tak hlboko, ako je to možné.
Lithuanian: • Į plastikinės ampulės viršų, kiek įmanoma giliau įkiškite 1 ml švirkštą be adatos.