FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overgevoeligheid voor macroliden in het algemeen, voor tacrolimus of voor één van de hulpstoffen.
Swedish: Överkänslighet mot makrolider i allmänhet, mot takrolimus eller mot något hjälpämne.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten die Protopy gebruiken hebben enige vorm van huidirritatie op de plaats van aanbrengen van de zalf.
Swedish: Ungefär hälften av patienterna som använder Protopy upplever någon typ av hudirritation där de har använt salvan.
Dutch: Uit de beschikbare klinische ervaring met patiënten in deze leeftijdsgroep blijkt echter dat het aanpassen van de dosis niet nodig is.
Swedish: Den tillgängliga kliniska erfarenheten vid behandling av denna patientkategori tyder dock ej på något behov av dosjustering.
Dutch: Aangezien klinische doeltreffendheidstudies werden uitgevoerd met een abrupte stopzetting van de behandeling is er geen informatie beschikbaar aangaande de vraag of een geleidelijke vermindering van de dosis het optreden van recidieven zou kunnen verminderen.
Swedish: Eftersom de kliniska effektstudierna utförts med abrupt utsättande av behandlingen finns det ingen information tillgänglig om återfallsfrekvensen minskar när dosen minskas gradvis.
Dutch: EXP: {MM/JJJJ}
Swedish: Dat: {MM/ÅÅÅÅ}
Dutch: Protopy zalf mag niet onder occlusie worden aangebracht (zie rubriek 4.4).
Swedish: Protopy salva ska inte användas under ocklusion (se avsnitt 4.4).
Dutch: In de afwezigheid van een duidelijke ethiologie van de lymfadenopathie of in de aanwezigheid van acute infectieuze mononucleosis, moet de stopzetting van de behandeling met Protopy overwogen worden.
Swedish: Vid avsaknad av säker etiologi för lymfadenopatin eller vid akut infektiös mononukleos bör man överväga att avbryta behandlingen med Protopy.
Dutch: Terwijl het volgende werd geobserveerd, is de klinische significantie van deze observaties in atopische dermatitis
Swedish: Följande har setts, men den kliniska signifikansen av dessa observationer vid atopisk dermatit är okänd.
Dutch: Nochtans kan de mogelijkheid op interacties niet worden uitgesloten en de gelijktijdige systemische toediening van gekende inhibitoren van CYP3A4 (bv. erythromycine, itraconazole, ketoconazole en diltiazem) aan patiënten met uitgebreide atopische dermatitis en/of erytrodermie moet met de nodige voorzichtigheid gebeuren.
Swedish: Möjligheten att interaktioner kan förekomma kan dock inte uteslutas och samtidig systembehandling med kända CYP3A4-hämmare (t. ex. erytromycin, itrakonazol, ketokonazol och diltiazem) av patienter med utbredd sjukdom eller generell erytrodermi bör ske med försiktighet.
Dutch: Als u allergisch (overgevoelig) bent voor tacrolimus of voor één van de andere bestanddelen van Protopy of voor antibiotica van de macrolidegroep (bv. azithromycine, clarithromycine,
Swedish: Om du är allergisk (överkänslig) mot takrolimus eller något av övriga innehållsämnen i Protopy eller mot makrolidantibiotika (t. ex. azitromycin, klaritromycin, erytromycin).
Dutch: Protopy zalf dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Swedish: Protopy salva skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Dutch: Protopy zalf is niet goedgekeurd voor kinderen jonger dan 2 jaar.
Swedish: Protopy salva är inte godkänd för användning till barn under 2 års ålder.
Dutch: Erytheem was een vaak voorkomende huidirritatie-bijwerking.
Swedish: Erythem var en vanlig hudbiverkning.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Het werkingsmechanisme van tacrolimus in atopische dermatitis is niet volledig gekend.
Swedish: Verkningsmekanism och farmakodynamiska egenskaper Verkningsmekanismen för takrolimus vid atopisk dermatit är inte fullständigt klarlagd.
Dutch: Een mogelijke interactie tussen vaccinatie en het aanbrengen van Protopy zalf werd niet onderzocht.
Swedish: En möjlig interaktion mellan användning av Protopy salva och vaccinationer har inte undersökts.
Dutch: Bij de eerste tekenen van heroptreden (flare) van de ziektesymptomen dient behandeling te worden herstart.
Swedish: Vid första tecken på återkommande sjukdomssymptom (eksemet blossar upp) skall behandlingen återupptas.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28/02/2002 Datum van hernieuwing: 20/11/2006
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 20/11/2006
Dutch: Deze symptomen zijn gewoonlijk mild tot matig en verdwijnen in het algemeen binnen de week na aanvang van de behandeling met Protopy.
Swedish: Dessa symtom är vanligen lätta till medelsvåra och försvinner normalt inom en vecka vid användning av Protopy.
Dutch: Als uw lymfeklieren opzwellen tijdens de behandeling met Protopy moet u uw arts raadplegen.
Swedish: Om dina lymfkörtlar svullnar under behandlingen med Protopy skall du rådgöra med din läkare.
Dutch: Het werd ook aangetoond dat tacrolimus de vrijzetting van onstekingsmediatoren van de mastcellen in de huid, basofielen en eosinofielen
Swedish: Takrolimus har också visats hämma frisättningen av inflammatoriska mediatorer från mastceller i huden, basofiler och eosinofiler.
Dutch: Nadien moet de zalf éénmaal per dag aangebracht worden op alle aangetaste zones van de huid tot het eczeem volledig is verdwenen.
Swedish: Därefter används salvan en gång dagligen på de berörda områdena av huden tills eksemet är borta.
Dutch: Indien u na het aanbrengen van Protopy buitenshuis gaat, dient u een beschermende zonnecreme aan te brengen en gepaste kledij aan te trekken die de huid beschermen tegen het zonlicht.
Swedish: Om du tillbringar tid utomhus efter att ha använt Protopy, ska du använda ett solskyddsmedel och ta på kläder som sitter löst och som skyddar huden mot solen.
Dutch: Voor levende verzwakte vaccins (zoals mazelen, bof, rubella of orale polio) bedraagt de wachttijd 28 dagen, voor geïnactiveerde vaccins (zoals tetanus, difterie, kinkhoest of griep) 14 dagen.
Swedish: För levande, försvagade vacciner (t. ex. mässling, påssjuka, röda hund eller oralt poliovaccin) är tiden man bör vänta 28 dagar, för inaktiverade vacciner (t. ex. stelkramp, difteri, kikhosta eller influensavaccin) 14 dagar.
Dutch: Neem svp contact op met uw arts.
Swedish: Konsultera er läkare.
Dutch: Protopy wijzigt de abnormale afweerreactie en neemt de huidontsteking en de jeuk weg.
Swedish: Protopy förändrar den onormala immunreaktionen och lindrar inflammationen och klådan i huden.
Dutch: Bij patiënten met atopische dermatitis ging de verbetering van de huidlesies gedurende de behandeling met tacrolimuszalf gepaard met een verminderde Fc receptor expressie op Langerhanscellen en een vermindering van hun hyperstimulerende activiteit ten aanzien van T-cellen.
Swedish: Hos patienter med atopisk dermatit var förbättring av hudlesioner under behandling med takrolimus salva förenad med minskat Fc-receptoruttryck i Langerhansceller och en minskning i deras hyperstimulatoriska effekt på T-celler.
Dutch: Was uw handen na het aanbrengen van Protopy tenzij uiteraard de handen zelf behandeld dienen te worden.
Swedish: Tvätta händerna när du använt Protopy om inte händerna också skall behandlas.
Dutch: De systemische blootstelling door topische applicatie van tacrolimuszalf is laag (< 1,0 ng/ml) en het is niet waarschijnlijk dat deze wordt beïnvloed door het gelijktijdig gebruik van stoffen met gekende inhiberende werking op CYP3A4.
Swedish: Systemexponeringen är låg (< 1,0 ng/ml) vid lokal behandling med takrolimus och det är osannolikt att den påverkas av samtidigt bruk av substanser som är kända som hämmare av CYP3A4.
Dutch: Het blozen van het gezicht of huidirritatie na het drinken van alcohol komt ook vaak voor.
Swedish: Rodnad i ansiktet och hudirritation efter att man druckit alkohol är också vanligt.
Dutch: Protopy kan op de meeste plekken van het lichaam worden aangebracht, met inbegrip van het gezicht en de hals en in de holtes van de ellebogen en de knieën.
Swedish: Protopy kan användas på de flesta delarna av kroppen, inklusive ansiktet, halsen, armbågs- och knävecken.
Dutch: Tacrolimus monohydraat
Swedish: Takrolimusmonohydrat
Dutch: U moet uw arts informeren als uw lymfeklieren opgezwollen zijn als u met de behandeling begint.
Swedish: Informera din läkare om du har svullna lymfkörtlar vid behandlingens början.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 10 g
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Protopy te gebruiken Indien u vergeten bent om de zalf aan te brengen op het voorziene tijdstip, doe dit dan op het moment dat u zich dit herinnert en ga normaal met de behandeling verder.
Swedish: Om du glömmer att stryka på salvan vid den tidpunkt då du ska göra det, gör det genast när du kommer ihåg det och fortsätt sedan som tidigare.
Dutch: De behandeling 2 maal daags 0,03% tacrolimuszalf was effectiever dan 1 maal daags aanbengen (tabel 3).
Swedish: Behandling två gånger dagligen med 0,03% takrolimus salva var effektivare än behandling en gång dagligen (tabell 3).
Dutch: De zalf mag niet op geïnfecteerde wondjes worden aangebracht.
Swedish: Använd inte salvan på infekterade hudskador.
Dutch: Systemische beschikbaar tacrolimus is door het lever-Cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) gemetaboliseerd.
Swedish: Systemiskt tillgängligt takrolimus metaboliseras i levern via cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Inga studier av effekter på förmågan att framföra fordon eller att använda maskiner har utförts.
Dutch: Gebruik Protopy niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje en de tube na EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på tuben och på kartongen efter "Utg.
Dutch: Protopy zalf kan op elk deel van het lichaam aangebracht worden; het gelaat, de hals en de gewrichtsholten inbegrepen, met uitzondering van de slijmvliezen.
Swedish: Protopy salva kan användas på alla kroppsdelar, inklusive ansikte, hals och flexurområden, med undantag av slemhinnor.
Dutch: Andere vaak voorkomende (> 1%) bijwerkingen zijn roodheid, warmtegevoel, pijn, verhoogde gevoeligheid van de huid (vooral voor warmte en koude), huidtintelingen, uitslag, folliculitis (ontstoken of geïnfecteerde haarfollikels) en virale herpes infecties (bv. gordelroos, gegeneraliseerde herpes simplex infecties).
Swedish: Andra vanliga biverkningar (> 1%) är rodnad, värmekänsla, smärta, ökad känslighet i huden (speciellt för värme och kyla), stickningar i huden, hudutslag, follikulit (inflammation eller infektion i hårsäckar) och herpesvirusinfectioner (t. ex. munsår, allmänna herpes simplex-infektioner).
Dutch: Behandel elke aangetaste zone van de huid tot het eczeem is verdwenen.
Swedish: Behandla varje påverkat område av huden tills eksemet är borta.
Dutch: Het gebruik van Protopy zalf onder occlusief verband werd niet bestudeerd in patiënten.
Swedish: Användning av Protopy salva under ocklusion har inte studerats hos patienter.
Dutch: Afhankelijk van het resultaat van de zalf op uw eczeem kan de arts beslissen of de frequentie van toepassing verminderd kan worden, of dat de andere sterkte, namelijk Protopy 0,03% kan worden gebruikt.
Swedish: Beroende på effekten på ditt eksem bestämmer läkaren om du kan använda salvan mindre ofta eller om den lägre styrkan, Protopy 0,03% salva, kan användas.
Dutch: Als de zalf toch op deze plaatsen terecht komt, moet u de zalf grondig verwijderen en/of met water wegspoelen.
Swedish: Om salvan hamnar på något av dessa områden skall den torkas bort noggrant och/eller sköljas bort med vatten.
Dutch: Gedurende het gebruik van Protopy zalf zal men blootstelling van de huid aan zonlicht tot een minimum beperken en het gebruik van ultraviolet (UV) licht van een solarium, UVB-therapie of UVA-therapie in combinatie met psoralenen (PUVA) vermijden (zie rubriek 5.3).
Swedish: Exponering av huden för solljus bör minimeras och användning av ultraviolett (UV) ljus i solarium, samt behandling med UVB eller UVA i kombination med psoralener (PUVA), bör undvikas vid användning av Protopy salva (se avsnitt 5.3).
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder:
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Dutch: ≥ 90% verbetering in Physican's Global
Swedish: Förbättring ≥ 90%, Physician's
Dutch: De respons van de met 0,1% tacrolimus zalf behandelde groep (71,6%) was significant hoger dan de met topicaal aangebrachte corticosteroïden zalf behandelde groep (50,8%; p<0,001; tabel 1).
Swedish: Svarsfrekvensen i gruppen som fick 0,1% takrolimus (71,6%) var signifikant större än hos gruppen som fick lokal kortikosteroidbehandling (50,8%; p<0,001; tabell 1).
Dutch: Het gebruik van Protopy zalf is af te raden bij patiënten met genetisch bepaalde epidermale barrièredefecten zoals het syndroom van Netherton wegens het gevaar voor permanent verhoogde systemische resorptie van tacrolimus.
Swedish: Användning av Protopy salva hos patienter med genetiska barriärdefekter i epidermis såsom Nethertons syndrom rekommenderas inte på grund av risken för permanent ökad systemabsorption av takrolimus.
Dutch: De veiligheid van het gebruik van Protopy over een lange periode is niet bekend.
Swedish: Säkerheten vid långtidsbehandling med Protopy är okänd.
Dutch: Artsen dienen hun patiënten de raad te geven om geeigende beschermende maatregelen tegen blootstelling aan zonlicht te nemen zoals het beperken van blootstelling aan de zon tot een minimum, het gebruik van een beschermende zonnefilter en het bedekken van de huid met beschermende kledij.
Swedish: Läkaren bör upplysa patienten om lämpliga solskyddsmetoder, såsom minimering av tiden i solen, användning av solskyddsmedel och att täcka huden med lämplig klädsel.
Dutch: Emollientia mogen niet op dezelfde plek worden aangebracht binnen de 2 uur vóór of na het aanbrengen van Protopy zalf.
Swedish: Mjukgörare bör inte appliceras på samma område 2 timmar före eller efter applicering av Protopy salva.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Dutch: In vitro en in vivo testen konden geen aanwijzing geven voor een genotoxisch potentiaal van
Swedish: Mutagenicitet In vitro- och in vivo-studier tyder inte på genotoxisk potential hos takrolimus.
Dutch: Een verbetering van de toestand wordt over het algemeen gezien na één week behandeling.
Swedish: Vanligen ses förbättring inom en vecka efter påbörjad behandling.
Dutch: Postmarketing: gevallen van maligniteit, waaronder cutane en andere typen lymfomen, en huidkanker, zijn gemeld in patiënten die tacrolimuszalf gebruiken (zie rubriek 4.4).
Swedish: Post marketing: fall av malignitet, såsom hud- eller annan form av lymfom och hudcancer har rapporterats hos patienter som använder takrolimussalva (se avsnitt 4.4).
Dutch: De behandeling met Protopy kan samengaan met een verhoogd risico op virale herpes infecties (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [herpes labialis], varicelliforme eruptie van Kaposi).
Swedish: Behandling med Protopy kan medföra en ökad risk för herpesvirusinfektioner (herpes simplexdermatit [eczema herpeticum], herpes simplex [munsår], Kaposis varicelliforma-eruption).
Dutch: Protopy zalf wordt topisch aangebracht en het is dus weinig waarschijnlijk dat het een invloed heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Protopy salva ges som lokalbehandling och det är osannolikt att det skulle ha någon effekt på förmågan att framföra fordon eller att använda maskiner.
Dutch: Hoe ziet Protopy er uit en wat is de inhoud van de verpakking Protopy is een witte tot licht gele zalf.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Protopy är en vit till något gulaktig salva.
Dutch: De meeste atopische dermatitis-patiënten (volwassenen en kinderen) die behandeld werden met eenmalige of herhaalde toedieningen van tacrolimuszalf (0,03 - 0,1%), en kinderen vanaf de leeftijd van 5 maanden behandeld met tacrolimus zalf (0,03%), hadden bloedconcentraties van minder dan 1,0 ng/ml.
Swedish: Flertalet patienter med atopisk dermatit (vuxna och barn) som behandlades med engångsadministrering eller upprepad administrering av takrolimus salva (0,03 - 0,1%) och spädbarn 5 månader och äldre som behandlades med takrolimus salva (0,03%) hade blodkoncentrationer < 1,0 ng/ml.
Dutch: Oplettendheid dient te worden betracht wanneer Protopy gedurende een langere periode wordt toegediend aan patiënten met een groot aangedaan huidoppervlak, met name bij kinderen (zie rubriek
Swedish: Försiktighet skall vidtas om Protopy ges till patienter, speciellt barn, som över lång tid skall behandlas på ett omfattande hudområde (se avsnitt 4.2).
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde toediening en lokale tolerantie Herhaaldelijke, topische toediening van tacrolimuszalf of van de zalfbasis bij ratten, konijnen en dwergvarkens ging gepaard met kleine veranderingen van de huid waaronder erytheem, oedema en
Swedish: Toxicitet efter upprepad dosering och lokal tolerans Toxicitetsstudier med upprepad lokal administrering av takrolimus salva eller salvbasen till råtta, kanin och minigris gav upphov till mindre hudförändringar såsom erytem, ödem och papler.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Protopy met andere middelen voor gebruik op de huid of met orale corticosteroïden (b.v. cortison) of geneesmiddelen die het afweersysteem beïnvloeden werd niet
Swedish: Användning av Protopy samtidigt som andra läkemedel för utvärtes bruk eller vid samtidig behandling med orala kortikosteroider (t. ex. kortison) eller mediciner som påverkar immunsystemet har inte studerats.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50
Swedish: Branch Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50
Dutch: Protopy-zalf mag niet worden aangebracht op mogelijke maligne of premaligne laesies.
Swedish: Protopy salva skall inte appliceras på lesioner som bedöms vara potentiellt maligna eller pre-maligna.
Dutch: In de aanwezigheid van deze infecties dient de baten/risico's balans die samenhangt met het gebruik van Protopy beoordeeld te worden.
Swedish: Vid dessa typer av infektioner bör en utvärdering av risk-nytta förhållandet av Protopy-användning göras.
Dutch: De kans op lokale immunosuppressie (hetgeen mogelijk resulteert in infecties of huidmaligniteiten) op de lange termijn (d.w.z. over een periode van een aantal jaar), is niet bekend (zie rubriek 5.1).
Swedish: Vid längre behandlingstid (dvs behandling under flera år) är risken för lokal immunsuppression (som möjligen kan ge infektioner eller hudtumörer) okänd (se avsnitt 5.1).
Dutch: Elk deel van het lichaam dat aangetast is dient te worden behandeld met Protopy tot volledige verdwijning van het eczeem waarna de behandeling stopgezet moet worden.
Swedish: Alla berörda områden av huden skall behandlas med Protopy fram till utläkning ses och behandlingen skall därefter avbrytas.
Dutch: Getransplanteerde patiënten die op immunosuppressiva staan (bv. tracrolimus systemisch) zijn gevoeliger voor het ontwikkelen van lymfoma; daarom zouden patiënten die Protopy gebruiken en een lymfadenopathie ontwikkelen, gevolgd moeten worden teneinde er zeker van te zijn dat de lymfadenopathie verdwijnt.
Swedish: Hos transplantationspatienter som får systemisk behandling med immunsuppressiva medel (t. ex. takrolimus) finns en ökad risk för lymfom; därför skall patienter som använder Protopy och som utvecklar lymfadenopati följas upp för att säkerställa att lymfadenopatin är övergående.
Dutch: De resultaten van deze in meerdere onderzoekscentra gehouden, dubbelblinde gerandomiseerde studie toonden aan dat tacrolimuszalf 0,03% en 0,1% significant effectiever is (p<0,001 voor beide concentraties) dan 1% hydrocortisonacetaat zalf (tabel 2).
Swedish: Resultaten i denna multicenter, dubbelblinda, randomiserade prövning visar att takrolimus salva 0,03% och 0,1% är signifikant effektivare (p<0,001 för båda) än 1% hydrokortisonacetat salva (tabell 2).
Dutch: Bij patiënten met atopische dermatitis behandeld met Protopy zijn geen significante systemische tacrolimus spiegels waargenomen.
Swedish: Patienter med atopisk dermatit och som behandlats med Protopy har inte funnits ha signifikanta systemiska nivåer av takrolimus.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling wordt de zalf tweemaal daags aangebracht gedurende maximaal 3 weken.
Swedish: Behandlingen inleds två gånger dagligen under upp till tre veckor.
Dutch: Tabel 2 Effectiviteit na 3 weken behandeling
Swedish: Tabell 3 Effekt vid 3 veckor
Dutch: Als de symptomen weer terugkomen, hervat u de behandeling met Protopy 0,1% twee maal daags.
Swedish: Om symtomen återkommer bör man börja behandla igen med Protopy 0,1% två gånger dagligen.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Dutch: Kinderen (vanaf de leeftijd van 2 jaar)
Swedish: Barn (2 år och äldre)
Dutch: De hepatische klaring van systemisch beschikbaar tacrolimus kan verminderd zijn bij patiënten met ernstige hepatische aandoeningen, of bij personen die gelijktijdig behandeld worden met geneesmiddelen die sterke inhibitoren zijn van het
Swedish: Hepatiskt clearance för systemiskt tillgängligt takrolimus kan vara nedsatt hos personer med gravt nedsatt leverfunktion, eller hos personer som samtidigt behandlas med läkemedel som är potenta hämmare av CYP3A4.
Dutch: Breng Protopy in een dunne laag aan op de aangetaste delen van uw huid.
Swedish: Applicera Protopy i ett tunt lager på de berörda områdena av huden.
Dutch: Volwassenen (vanaf de leeftijd van 16 jaar)
Swedish: Vuxna (16 år och äldre)
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Protopy zalf in de behandeling van klinisch geïnfecteerde atopische dermatitis werd niet onderzocht.
Swedish: Protopy salva har inte utvärderats beträffande effekt och säkerhet vid behandling av infekterad atopisk dermatit.
Dutch: Alhoewel klinische gegevens aantoonden dat systemische blootstelling na aanbrengen van tacrolimuszalf laag is, wordt het geven van borstvoeding gedurende de behandeling met Protopy zalf niet aanbevolen.
Swedish: Trots att kliniska data visat att systemexponeringen är låg vid användning av takrolimus salva rekommenderas inte amning under pågående behandling med Protopy salva.
Dutch: EU/1/02/202/002 EU/1/02/202/005
Swedish: EU/1/02/202/005
Dutch: Gebruik bij kinderen (vanaf 2 jaar)
Swedish: Användning till barn (2 år och äldre)
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Protopy is tacrolimus, een calcineurineremmer.
Swedish: Protopy innehåller den aktiva substansen takrolimus, en calcineurinhämmare.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Dutch: Behandeling met Protopy dient te worden gestart door artsen met ervaring in het diagnosticeren en
Swedish: Protopy skall initieras av läkare som har erfarenhet av diagnosticering och behandling av atopisk dermatit.
Dutch: Voordat u zich laat vaccineren dient u uw arts te vertellen dat u Protopy gebruikt (zie Rubriek "Wees
Swedish: Innan du låter vaccinera dig, tala om för din läkare att du använder Protopy (se "Var särskilt försiktig med Protopy").
Dutch: Gebruik bij volwassenen (vanaf 16 jaar)
Swedish: Användning till vuxna (16 år och äldre)
Dutch: EU/1/02/202/004 EU/1/02/202/006
Swedish: EU/1/02/202/006
Dutch: Tijdens de behandeling en gedurende een zekere periode na de behandeling met Protopy zouden er geen vaccins mogen toegediend worden.
Swedish: Vaccinationer bör inte ges under behandling och under viss tid efter behandling med Protopy.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Protopy dient niet te worden gebruikt door patiënten met aangeboren of verworven immuundeficiënties of door patiënten die behandeld worden met middelen die immunosuppressie
Swedish: Protopy skall inte användas av patienter med nedärvd eller förvärvad förändring av immunförsvaret eller av patienter i behandling som orsakar immunosuppression.
Dutch: De behandeling met Protopy kan herhaald
Swedish: Behandlingen med Protopy kan upprepas om symtomen återkommer.