FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Senstend je bezfarebná až svetložltá, dermálna roztoková aerodisperzia v hliníkovej tlakovej nádobe s dávkovacím ventilom.
Icelandic: Senstend er litlaus til ljósgulur húðúði, lausn í úðaíláti úr áli með mæliloka.
Slovak: V štúdii in vitro na potkanoch sa preukázalo, že Senstend znižuje pohyblivosť spermií, keď 22,5 mg lidokaínu a 7,5 mg prilokaínu (t.
Icelandic: Í in vitro rannsókn á rottum með Senstend dró úr hreyfanleika sáðfruma þegar 22,5 mg lídókaín og 7,5 mg prílókaín (þ.e. magn í 1 skammti fyrir menn) var í beinni snertingu við rottusæði.
Slovak: Je hlásené, že 66 % lidokaínu sa viaže na plazmatické proteíny vrátane alfa-1- kyslého glykoproteínu.
Icelandic: Próteinbinding lídókaíns í plasma er 66 %, þ.m.t. binding alfa 1-sýruglýkópróteins.
Slovak: V rámci prevencie je vhodné vyhnúť sa použitiu lieku Senstend počas gravidity, ak sa nepoužíva účinná mužská bariérová antikoncepcia na zabránenie potenciálnej expozície plodu.
Icelandic: Til öryggis er ráðlegt að forðast notkun Senstend á meðgöngu nema virkar hindrunargetnaðarvarnir séu notaðar til að forðast hugsanleg váhrif á fóstur.
Slovak: Absorpcia lieku Senstend v spojivkovom tkanive nebola stanovená.
Icelandic: Frásog Senstend í táruvef hefur ekki verið ákvarðað.
Slovak: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml dermálna roztoková aerodisperzia
Icelandic: HEITI LYFS Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml húðúði, lausn
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Distribučný objem prilokaínu v rovnovážnom stave po intravenóznom podaní je 0,7 až 4,4 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál prílókaíns við jafnvægi er 0,7 til 4,4 l/kg eftir gjöf í bláæð.
Slovak: - Každý ml roztoku obsahuje 150 mg lidokaínu a 50 mg prilokaínu.
Icelandic: - Hver ml af lausn inniheldur 150 mg af lídókaíni og 50 mg af prílókaíni.
Slovak: Účinnosť lieku Senstend pri liečbe predčasnej ejakulácie sa posudzovala na základe hodnoty IELT a dvoch primárnych parametrov kontroly ejakulácie, sexuálneho uspokojenia a úzkosti pomocou indexu IPE.
Icelandic: Áhrif Senstend til meðhöndlunar á bráðu sáðláti voru metin með mælingum á IELT og samsettum aðalendapunktum sáðlátastjórnunar, kynferðislegri fullnægingu og vanlíðan með stuðli fyrir brátt sáðlát (IPE).
Slovak: V prípade všetkých troch mesačných hodnotení pacientmi sa zaznamenal významný rozdiel medzi liekom Senstend a placebom (p <
Icelandic: Öll þrjú mánaðarlegu mötin sem einstaklingarnir luku sýndu fram á marktækan mun á milli Senstend og lyfleysu (p < 0,0001).
Slovak: Nepoužívajte Senstend - ak ste vy alebo vaša sexuálna partnerka alergickí na lidokaín alebo prilokaín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte vy alebo vaša sexuálna partnerka v anamnéze alergiu alebo citlivosť na iné lokálne anestetiká s podobnou štruktúrou (známe ako lokálne anestetiká amidového typu).
Icelandic: Ekki má nota Senstend - ef þú eða kynlífsfélagi þinn eruð með ofnæmi fyrir lídókaíni eða prílókaíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: K najčastejším nežiaducim reakciám hláseným pri používaní tohto lieku u mužov patrila lokálna genitálna hypestézia (4,5
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynntar voru við notkun lyfsins hjá karlkyns sjúklingum voru staðbundin áhrif snertiskynsminnkunar í kynfærum (4,5 %) og ristruflanir (4,4 %).
Slovak: Pacienti, ktorí sa pokúšajú o počatie, by preto nemali používať Senstend, alebo ak je tento liek nevyhnutný na dosiahnutie penetrácie, päť minút po aplikácii lieku Senstend, pred sexuálnym stykom, je potrebné čo najdôkladnejšie umyť penis.
Icelandic: Því skulu sjúklingar stefna að getnaði annaðhvort forðast notkun á Senstend eða, ef lyfið er nauðsynlegt til að ná innsetningu, þvo reðurhúfuna eins vandlega og kostur er fimm mínútum eftir úðunina með Senstend, en fyrir kynmökin.
Slovak: Keď sú veľké dávky lieku Senstend používané pacientmi, ktorí už užívajú iné lokálne anestetiká alebo štrukturálne podobné lieky, napr. antiarytmické lieky triedy
Icelandic: Hafa skal í huga hættuna á frekari altækum eiturhrifum þegar stórir skammtar af Senstend eru gefnir sjúklingum sem þegar nota önnur staðdeyfilyf eða skyld lyf, t.d. lyf við hjartsláttartruflunum úr flokki I, s.s. mexiletín.
Slovak: Senstend sa aplikuje lokálne na žaluď penisu, riziko predávkovania je nízke.
Icelandic: Þar sem Senstend er til staðbundinnar notkunar á reðurhúfuna er hætta á ofskömmtun lítil.
Slovak: Časté hypestézia genitálií u mužov, erektilná dysfunkcia, pocit pálenia v genitáliach
Icelandic: Snertiskynsminnkun í kynfærum karla, ristruflanir, sviðatilfinning í kynfærum
Slovak: Pacienti, ktorí sa pokúšajú o počatie, nemajú používať liek Senstend, alebo ak je dôležité dosiahnuť penetráciu, pred sexuálnym stykom si musia čo najdôkladnejšie umyť žaluď penisu.
Icelandic: Sjúklingar sem stefna að getnaði skulu annaðhvort forðast notkun Senstend eða, ef það er nauðsynlegt til að ná innsetningu, þvo reðurhúfuna eins vandlega og kostur er fyrir kynmök.
Slovak: Tlf: +44 (0)20 3077 5400
Icelandic: Teл.: +44 (0)20 3077 5400
Slovak: Časté: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Icelandic: Algengar: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Slovak: Senstend je indikovaný na použitie výlučne na žaluď penisu.
Icelandic: Senstend er einungis ætlað til notkunar á reðurhúfu.
Slovak: Na základe odpovedí partneriek sa tiež pozoroval významný rozdiel v porovnaní s placebom vo všetkých oblastiach (p <
Icelandic: Einnig var marktækur munur fram yfir lyfleysu á öllum sviðum í svörum frá mökum (p < 0,0001).
Slovak: • neschopnosť dosiahnuť ejakuláciu počas sexuálneho styku,
Icelandic: vangeta til að fá sáðlát við kynmök
Slovak: België/Belgique/Belgien Plethora Pharma Solutions Ltd.
Icelandic: België/Belgique/Belgien Plethora Pharma Solutions Ltd. Tél/Tel:
Slovak: Dermálna roztoková aerodisperzia
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Senstend
Slovak: Odporúčaná dávka lieku
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Slovak: - ak sa vo Vašom moči vyskytuje krv, ktorú Váš doktor nevyšetril.
Icelandic: - ef þú ert með blóð í þvagi sem læknirinn hefur ekki rannsakað.
Slovak: - keď máte cysty na vaječníkoch (syndróm polycystických vaječníkov).
Icelandic: - ef þú ert með blöðrur á eggjastokkunum (fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum).
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Sepioglin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Sepioglin valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovak: INÉ (SKRATKY PRE DNI V TÝŽDNI PRE BALENIE
Icelandic: ANNAÐ (FYRIR DAGATALSPAKKNINGAR)
Slovak: Avšak, neviedlo to k zvýšeniu mortality v tejto štúdii.
Icelandic: Hins vegar leiddi þetta ekki til fjölgun dauðsfalla í rannsókninni.
Slovak: 14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 50 tabliet 56 tabliet 90 tabliet 98 tabliet
Icelandic: 30 töflur 50 töflur 56 töflur 90 töflur 98 töflur
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš liek.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Slovak: Sepioglin má byť užívaný každý deň, aby účinkoval správne.
Icelandic: Sepioglin skal nota á hverjum degi til þess að það verki á réttan hátt.
Slovak: V prípade potreby vám lekár môže predpísať odlišné dávkovanie.
Icelandic: Ef það er nauðsynlegt, getur læknirinn sagt þér að taka annan skammt.
Slovak: Zvyčajne môžete pokračovať v užívaní iných liekov popri liečbe Sepioglinom.
Icelandic: Venjulega geturðu haldið áfram að taka önnur lyf á meðan þú færð meðferð með Sepioglin.
Slovak: Sepioglin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Sepioglin hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: Pioglitazón neovplyvní vašu schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje, ale buďte opatrní ak zaznamenáte poruchu videnia.
Icelandic: Pioglitazón hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, en gætið varúðar ef sjóntruflanir koma fram.
Slovak: Ag. Varvara 123 51 Atény, Grécko
Icelandic: Varvara 123 51 Athens, Grikklandi
Slovak: - keď máte problémy s pečeňou alebo srdcom.
Icelandic: - ef þú hefur einkenni í/frá lifur eða hjarta.
Slovak: - keď trpíte na srdcové zlyhanie alebo ste trpeli na srdcové zlyhanie v minulosti.
Icelandic: - ef þú ert með hjartabilun eða hefur einhverntíma haft hjartabilun.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem lýst er í kafla 1.8.1. í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Slovak: Pioglitazón je indikovaný na druhú a tretiu líniu liečby diabetes mellitus 2. typu, ako je opísané nižšie:
Icelandic: Pioglitazón er ætlað sem annar eða þriðji valkostur við meðferðar á sykursýki af tegund 2 eins og lýst er hér fyrir neðan:
Slovak: Sepioglin sa užíva v kombinácii s inými liekmi používanými pri liečbe cukrovky (napr. inzulín, chlórpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), Váš lekár vám oznámi, či máte užívať nižšiu dávku týchto liekov.
Icelandic: Þegar Sepioglin er tekið með öðru lyfi við sykursýki (svo sem insúlín, chlorpropamid, glibenclamid, gliclazid, tolbutamid) segir læknirinn þér hvort þú þurfir að minnka skammtinn.
Slovak: Kritériá výberu pacientov vrátane informácie, že pioglitazón by nemá byť použitý ako liek prvej voľby a zvýraznenie potreby pravidelného vyhodnotenia výhod liečby.
Icelandic: Viðmiðunarreglum varðandi val á sjúklingum, þ.m.t. að piglitazón skuli ekki nota sem fyrsta valkost við meðferð (first line therapy) og að leggja áherslu á að þörf sé á reglulegu mati á ávinningi af meðferðinni.
Slovak: Neužívajte Sepioglin - keď ste precitlivený (alergický) na pioglitazón alebo niektorú z ďalších zložiek Sepioglinu.
Icelandic: Ekki má taka Sepioglin - ef þú ert með ofnæmi fyrir pioglitazóni eða einhverju öðru innihaldsefni í Sepioglin.
Slovak: Deti Neodpourúča sa použitie u detí pod 18 rokov.
Icelandic: Börn Notkun hjá börnum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð.
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Icelandic: Í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" skal leggja sérhverja uppfærslu á áætlun um áhættustjórnun fram samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi - ak predpokladáte, že by ste mohla byť tehotná, ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef - þú ert þunguð, telur að þú getir verið þunguð eða áformar að verða þunguð.
Slovak: Predtým ako začnete užívať Sepioglin, bude Vám odobratá vzorka krvi kvôli funkcii Vašej pečene.
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Sepioglin verður tekin blóðprufa til að kanna lifrarstarfsemi hjá þér.
Slovak: Ako vyzerá Sepioglin a obsah balenia
Icelandic: Útlit Sepioglin og pakkningastærð
Slovak: Ak užívate Sepioglin s ďalšími liekmi na diabetes, je pravdepodobné, že Vaša hladina krvného cukru klesne pod normálnu hladinu (hypoglykémia).
Icelandic: Ef þú tekur Sepioglin samhliða öðrum lyfjum við sykursýki eru meiri líkur á að blóðsykurinn falli niður fyrir eðlileg mörk (blóðsykurslækkun).
Slovak: - keď máte ochorenie pečene.
Icelandic: - ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Slovak: Analýza podľa KaplanaMeyera preukázala kratší čas do zlyhania liečby u pacientov liečených gliklazidom v porovnaní s pioglitazónom.
Icelandic: Kaplan-Meier greining sýndi styttri tíma þar til meðferð brást hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með gliclazidi samanborið við pioglitazón.
Slovak: Boli hlásené poruchy zraku najmä na začiatku liečby a súviseli so zmenami krvnej glukózy kvôli dočasnej zmene pružnosti a indexu lomu šošoviek ako je vidieť u iných hypoglykemických liečbach.
Icelandic: Aðallega hefur borið á sjóntruflunum í byrjun meðferðar og hefur það verið tengt breytingum á blóðsykri vegna tímabundinna breytinga á tútnun (turgidity) og ljósbrotsstuðli augasteinsins eins og sést hjá öðrum lyfjum sem lækka blóðsykur.
Slovak: Váš lekár po 3 až 6 mesiacoch po začatí užívania lieku skontroluje, či na Vás Sepioglin pôsobí.
Icelandic: Læknirinn mun athuga hvort Sepioglin er að virka 3 til 6 mánuðum eftir að þú byrjar að taka það.
Slovak: Ak dodržiavate diétu pri cukrovke, pokračujte v nej aj počas liečby Sepioglinom.
Icelandic: Ef þú fylgir ráðleggingum um mataræði fyrir sykursjúka, skaltu halda því áfram á meðan þú tekur Sepioglin.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Icelandic: Vökvasöfnun og hjartabilun
Slovak: Vypočítaná incidencia zlomenín bola 1,9 fraktúr na 100 rok liečených pacientok u žien liečených pioglitazónom oproti 1,1 fraktúr na 100 rok liečených pacientok u žien liečených komparátorom.
Icelandic: Reiknuð beinbrotatíðni var 1,9 brot á hver 100 sjúklingaár hjá konum sem meðhöndlaðar voru með pioglitazóni og 1,1 brot á hver 100 sjúklingaár hjá konum sem meðhöndlaðar voru með samanburðarlyfi.
Slovak: V prípade liečby pacientov s aspoň jedným rizikovým faktorom pre vznik kongestívneho srdcového zlyhania (napr. predchádzajúci infarkt myokardu alebo symptomatická ischemická choroba srdca alebo starší pacienti), lekári by mali začať s najnižšou dostupnou dávkou a postupne dávku zvyšovať.
Icelandic: Þegar verið er að meðhöndla sjúklinga sem hafa að minnsta kosti einn áhættuþátt hjartabilunar (hafa t.d. fengið hjartadrep eða kransæðasjúkdóm með einkennum eða eru aldraðir), skulu læknar byrja á lægsta mögulega skammti og auka svo skammtinn smám saman.
Slovak: Každá tableta obsahuje 110.596 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 110,596 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vykoná aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sa dohodnú v pláne riadenia rizík, ktorý sa predloží a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného Výborom pre humánne lieky (CHMP).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun, eins og fram mun koma í áætlun um áhættustjórnun sem senda skal inn og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) samþykkir.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Sepioglin a na čo sa používa Skôr ako užijete Sepioglin
Icelandic: Upplýsingar um Sepioglin og við hverju það er notað Áður en byrjað er að taka Sepioglin Hvernig taka á Sepioglin
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa pioglitazón nesmie používať (pozri časť 4.3 and 4.4).
Icelandic: Pioglitazón skal ekki gefið sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Slovak: Každá tableta obsahuje 73,731 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 73,731 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4).
Slovak: Každá tableta obsahuje 36,866 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 36,866 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pioglitazónu u detí pod 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun pioglitazóns hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovak: Ak prestanete Sepioglin užívať, Vaša hladina krvného cukru sa môže zvýšiť.
Icelandic: Sepioglin er hætt, getur blóðsykurinn hækkað.
Slovak: neznáme neznáme neznáme neznáme neznáme
Icelandic: tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt
Slovak: Pozorované navýšenie rizika zlomenín u žien liečených pioglitazónom v tomto súbore je tak 0,8 fraktúr na 100 rok liečených pacientok.
Icelandic: Umframáhætta á brotum sem sást hjá konum í þessu gagnasafni pioglitazóns er þar af leiðandi 0,8 brot á hver 100 sjúklingaár af notkun lyfsins.
Slovak: Ak ste zabudli užiť Sepioglin
Icelandic: Ef gleymist að taka Sepioglin
Slovak: Pioglitazón sa rozsiahle metabolizuje v pečeni hydroxyláciou alifatických metylénových skupín, k čomu dochádza prevažne prostredníctvom cytochrómov P450 2C8, hoci v malom rozsahu sa týchto procesov môžu zúčasniť aj iné izoformy.
Icelandic: Pioglitazón er mikið umbrotið í lifur með hýdroxýleringu alifatískra metýlen hópa, sem fer aðallega um cýtókróm P450 2C8, þrátt fyrir að önnur isoform geti tengst umbrotum í minna mæli.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u niektorých pacientov užívajúcich pioglitazón sú:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum sem taka pioglitazón eru:
Slovak: Počiatočná dávka pri liečbe pioglitazónom môže byť 15 mg alebo 30 mg raz denne.
Icelandic: Pioglitazónmeðferð má hefja með 15 mg eða 30 mg einu sinni á dag.
Slovak: Sepioglin obsahuje pioglitazón.
Icelandic: Sepioglin inniheldur pioglitazón.
Slovak: - Ďalej obsahuje monohydrát laktózy, hydroxypropylcelulózu, vápenatú soľ karmelózy a magnéziumstearát.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, hýdroxýpropýlsellulósi, karmellosakalsíum og magnesíumsterat.
Slovak: Ak náhodou užijete nadmerný počet tabliet alebo ak niekto iný, prípadne dieťa, užije Váš liek, okamžite vyhľadajte pomoc lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um af Sepioglin er tekinn Ef teknar eru of margar töflur, eða einhver annar eða barn tekur lyfið, hafðu þá strax samband við lækni eða lyfjafræðing.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGUR FYRIR
Slovak: časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100) - bolesť hlavy - závraty - bolesť kĺbov - impotencia - bolesť chrbta - skrátenie dychu - mierne zníženie počtu červených krviniek - nafukovanie menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000) - prítomnosť cukru, bielkovín v moči - zvýšenie enzýmov - točenie hlavy (vertigo) - potenie - únava - zvýšená chuť do jedla
Icelandic: mjög algengar (koma fyrir hjá meira en 1 notanda af hverjum 10) - blóðsykurslækkun algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100) - höfuðverkur - sundl - liðverkir - getuleysi - bakverkur - mæði - smávægileg fækkun rauðra blóðkorna - uppþemba sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000) - sykur í þvagi, prótein í þvagi - hækkun ensíma - svimi - aukin svitamyndun - þreyta - aukin matarlyst
Slovak: Sepioglin sa snažte užívať denne podľa predpisu.
Icelandic: Takið Sepioglin daglega samkvæmt ávísun.
Slovak: Tento liek obsahuje monohydrát laktózy.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur laktósaeinhýdrat.
Slovak: Lekár preruší užívanie tohto lieku.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér um að hætta töku lyfsins.
Slovak: Poruchy oka poruchy videnia1
Icelandic: Augu sjóntruflanir1
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách bol pozorovaný výskyt edémov u 6-9% pacientov liečených pioglitazónom viac ako rok.
Icelandic: 2 Í klínískum samanburðarrannsóknum sem stóðu í eitt ár var bjúgi lýst hjá 6-9% sjúklinga sem fengu pioglitazón.
Slovak: Sepioglin tablety obsahujú monohydrát laktózy a preto sa nesmú predpisovať pacientom so zriedkavou vrodenou galaktózovou intoleranciou, Lapp-laktázovou deficienciou alebo glukózogalaktózovou malabsorpciou.
Icelandic: Sepioglin töflur innihalda laktósa mónóhýdrat og skulu þar af leiðandi ekki gefnar sjúklingum með sjaldgæft arfgengt galaktósaóþol, skort á Lapp laktasa eða skert frásog á glúkósa-galaktósa.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predloží do 1 mesiaca od rozhodnutia výboru aktualizovaný plán riadenia rizík, ktorý bude zahŕňať opatrenia na minimalizáciu rizika, ako je uvedené ďalej v texte, a to v súlade s opatreniami požadovanými pre referenčný liek.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal innan eins mánaðar frá því að samþykki framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins liggur fyrir, skila áætlun um áhættustjórnun, sem felur í sér aðgerðir til að lágmarka áhættu, eins og lýst er nánar hér fyrir neðan, í samræmi við kröfur sem gerðar eru fyrir viðmiðunarlyfið.
Slovak: Pioglitazón bol spojený s významným narastaním telesnej hmotnosti.
Icelandic: Pioglitazón tengdist marktækt þyngdaraukningu.
Slovak: Váš lekár od Vás bude chcieť, aby ste sa počas liečby Sepioglinom pravidelne podrobili vyšetreniam krvi.
Icelandic: Læknirinn mun senda þig reglulega í blóðrannsókn meðan á Sepioglin meðferð stendur til að fylgjast með lifrarstarfsemi.
Slovak: Pred začatím liečby pioglitazónom treba vyhodnotiť rizikové faktory rakoviny močového mechúra (medzi riziká patria vek, história fajčenia, expozícia niektorých pracovných alebo chemoterapeutických prípravkov, napr. cyklofosfamidu alebo ak je pacient pred liečbou oblasti panvy ožarovaním).
Icelandic: Meta skal áhættuþætti krabbameins í þvagblöðru áður en meðferð með piglitazóni er hafin (áhættuþættir eru m.a. aldur, reykingasaga, útsetning fyrir ákveðnum efnum í starfi eða krabbameinslyfjum t.d. cýklófosfamíði eða fyrri geislameðferð á mjaðmasvæði).
Slovak: neznáme (z dostupných údajov) - zvýšenie pečeňových enzýmov
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi upplýsingum) - hækkun lifrarensíma
Slovak: S ohľadom na riziká súvisiace s vekom (najmä riziko rakoviny močového mechúra, zlomenín a srdcového zlyhania) treba u starších osôb pred liečbou a počas nej zvážiť vyváženie výhod a rizík liečby.
Icelandic: Í ljósi aldurstengdrar áhættu (einkum krabbamein í þvagblöðru, beinbrot og hjartabilun), skal íhuga hlutfall ávinnings og áhættu vandlega hjá öldruðum, fyrir meðferð og meðan á henni stendur.
Slovak: Na zvieracom modeli familiárnej adenomatóznej polypózy (FAP) viedla liečba ďalšími dvoma tiazolidíndiónmi k zvýšenej početnosti nádorov v hrubom čreve.
Icelandic: Í dýramódeli fyrir arfgeng kirtilsepager (adenomatous polyposis, FAP), jók meðferð með tveim öðrum thiazolidinedionum fjölda æxla í ristli.
Slovak: zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy zvýšená hladina laktátdehydrogenázy menej časté zvýšená hladina alanínaminotrans aminázy6
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður þyngdaraukning5 algengar hækkun kreatín fosfókínasa í blóði hækkaður mjólkursýru dehýdrógenasi sjaldgæfar hækkaður alanínamínó transferasi6
Slovak: Sepioglin sa môže používať samostatne u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín, a u pacientov, pri ktorých sa liečbou s diétou a cvičením nepodarilo ovládať hladinu cukru v krvi, alebo sa môže pridať k iným liečbam (napríklad k liečbe metformínom, sulfonylmočovinou alebo inzulínom), keď sa pomocou nich nepodarilo dostatočne ovládať hladinu cukru v krvi.
Icelandic: Sepioglin má nota eitt sér hjá sjúklingum sem ekki geta tekið metformín og þegar meðferð með mataræði og líkamsrækt hefur ekki dugað til að ná stjórn á blóðsykri, eða ásamt meðferð með öðrum lyfjum (svo sem með metformíni, súlfónýlúrealyfjum eða insúlíni) sem ekki hefur skilað fullnægjandi árangri við stjórnun blóðsykurs.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Icelandic: FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Slovak: Srdcové zlyhanie bolo pozorované pri podávaní pioglitazónu v praxi zriedkavo, ale častejšie keď sa pioglitazón podával v kombinácii s inzulínom alebo u pacientov so srdcovým zlyhaním v anamnéze.
Icelandic: Hjartabilun hefur einstaka sinnum verið tilkynnt eftir markaðssetningu pioglitazóns, en oftar þegar pioglitazón var notað samhliða insúlíni eða hjá sjúklingum með sögu um hjartabilun.
Slovak: V štúdii PROactive so sledovaním kardiovaskulárnych výsledkov liečby bolo 5238 pacientov s diabetes mellitus 2. typu a preexistujúcim významným makrovaskulárnym ochorením randomizovaných k podávaniu pioglitazónu alebo placeba k už existujúcej antidiabetickej a kardiovaskulárnej liečbe po dobu až 3,5 roka.
Icelandic: Í PROactive, langtímarannsókn á áhrifum á hjarta- og æðakerfi, voru 5238 sjúklingar með sykursýki af tegund 2 og alvarlega æðasjúkdóma í stórum æðum, með slembiröðun settir á meðferð í allt að 3,5 ár með pioglitazóni eða lyfleysu, til viðbótar við meðferð með sykursýkilyfjum og hjarta- og æðalyfjum sem var þegar til staðar.