FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dagli esiti è possibile giungere alla conclusione che i risultati di efficacia della dose di mantenimento di 20 mg sono stati più favorevoli mentre, d'altro canto, i risultati di sicurezza sono più favorevoli alla dose di mantenimento di 10 mg.
Bulgarian: От получените резултати може да се направи заключението, че резултатите за ефикасност на поддържащата доза от 20 mg са били по-благоприятни, като от друга страна при доза от 10 mg резултатите за безопасност са били по-добри.
Italian: ● La necessità di consigliare i pazienti sui gravi rischi associati alla terapia con Leflunomide Teva e sulle appropriate precauzioni mentre utilizzano il medicinale.
Bulgarian: Необходимостта от съветване на пациентите за значителните рискове, свързани с терапията с лефлуномид и съответните предпазни мерки, когато използват лекарството.
Italian: L'artrite reumatoide è una forma invalidante di artrite.
Bulgarian: Ревматоидният артрит е инвалидизираща форма на артрит.
Italian: Il grado di assorbimento della leflunomide non è influenzato dall'assunzione di cibo.
Bulgarian: Степента на абсорбция на лефлуномид не се повлиява от храна.
Italian: • Pazienti con infezioni gravi (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Пациенти с тежки инфекции (вж. точка 4.4).
Italian: Tuttavia c'è stata un'ampia variabilità nel decorso clinico, cioè in alcuni pazienti la neuropatia si è risolta e alcuni pazienti hanno avuto sintomi persistenti.
Bulgarian: Наблюдава се обаче широка вариабилност по отношение на крайния изход, т.е. при някои пациенти невропатията е отзвучала, а някои пациенти са имали персистиращи симптоми.
Italian: Le compresse di Leflunomide Teva possono essere assunte con o senza cibo.
Bulgarian: Таблетките Leflunomide Teva може да се приемат със или без храна.
Italian: Passaggio ad altre terapie
Bulgarian: Преминаване на друго лечение
Italian: Sono stati riportati casi di overdose cronica in pazienti che prendevano leflunomide a dosi giornaliere fino a cinque volte la dose giornaliera raccomandata e sono stati riportati casi di overdose acuta negli adulti e nei bambini.
Bulgarian: Получени са съобщения за хронично предозиране при пациенти, приемащи лефлуномид в дневни дози до пет пъти по-високи от препоръчаната и съобщения за остро предозиране при възрастни и деца.
Italian: Per quei pazienti con altri fattori di rischio per la tubercolosi si deve eseguire il test alla tubercolina.
Bulgarian: При пациенти с други рискови фактори за туберкулоза, трябва да се обмисли извършването на туберкулинов тест.
Italian: - se lei è di sesso maschile e intende generare un bambino.
Bulgarian: - Ако сте мъж и искате да станете баща.
Italian: Pertanto, si raccomanda di non bere alcol durante il trattamento
Bulgarian: Затова не се препоръчва по време на лечението да пиете алкохол.
Italian: Pertanto, l'incidenza globale delle infezioni può aumentare (in particolare di riniti, bronchiti e polmoniti).
Bulgarian: Следователно общата честота на инфекциите може да бъде повишена (особено на ринит, бронхит и пневмония).
Italian: Nello studio MN302 la leflunomide è stata significativamente meno efficace del metotrexato.
Bulgarian: В проучване MN302 лефлуномид е бил значително послабо ефективен от метотрексат.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Italian: Si prega di portare questo foglio, le compresse rimanenti e il contenitore con voi in ospedale o dal medico in modo che sappiano quali compresse sono state assunte.
Bulgarian: Моля, носете със себе си тази листовка, останали таблетки и опаковката, така че лекарите да знаят какви таблетки са погълнати.
Italian: Se lei è stato informato dal medico che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да приемате този лекарствен продукт.
Italian: La concentrazione può diminuire al di sotto di 0,02 mg/l dopo circa 2 anni dall'interruzione del trattamento con leflunomide.
Bulgarian: Може да се очаква концентрацията да спадне под 0,02 mg/l след около 2 години от спирането на лечението с лефлуномид.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali : http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Italian: Nessuna differenza è stata osservata tra leflunomide e sulfasalazina (studio MN301).
Bulgarian: Не са били намерени значими различия и между ефекта на лефлуномид и сулфасалазин (проучване MN301).
Italian: La pressione arteriosa deve essere controllata prima dell'inizio della terapia con leflunomide e quindi periodicamente.
Bulgarian: Артериалното налягане трябва да се контролира преди започване на лечението с лефлуномид и периодично след това.
Italian: aumento grave della pressione arteriosa Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro:
Bulgarian: силно повишаване на кръвното налягане Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Редки:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sostanze ad azione immunosoppressiva selettiva, Codice ATC: L04AA13.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресори, АТС код: L04AA13.
Italian: Nei pazienti, l'emivita di eliminazione è approssimativamente di 2 settimane.
Bulgarian: Елиминационният полуживот при пациенти е около 2 седмици.
Italian: Sia la colestiramina che il carbone attivo in polvere possono influenzare l'assorbimento degli estrogeni e dei progestinici in modo tale che una contraccezione affidabile con contraccettivi orali potrebbe non essere garantita durante la procedura di washout con colestiramina o carbone attivo in polvere.
Bulgarian: Двата метода на очистване с колестирамин и активен въглен на прах може да повлияят абсорбцията на естрогени и прогестагени по такъв начин, че надеждната контрацепция с перорални контрацептиви да не е гарантирана по време на очистващата процедура с колестирамин или активен въглен на прах.
Italian: Per ridurre al minimo qualsiasi possibilità di rischio, il paziente che intende generare deve sospendere l'assunzione di leflunomide e, al contempo, assumere 8 g di colestiramina 3 volte al giorno per 11 giorni oppure 50 g di carbone attivo in polvere 4 volte al giorno per 11 giorni.
Bulgarian: За намаляване на всеки възможен риск, мъжете желаещи да станат бащи трябва да обмислят спиране на употребата на лефлуномид и да приемат колестирамин 8 g 3 пъти дневно за 11 дни или 50 g активен въглен на прах 4 пъти дневно за 11 дни.
Italian: Successivamente, la dose è 10 o 20 mg una volta al giorno, in funzione della gravità della malattia.
Bulgarian: След това дозата е 10 mg или 20 mg веднъж дневно в зависимост от тежестта на заболяването.
Italian: - Problemi ai nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica).
Bulgarian: - Проблеми с нервите на ръцете или краката (периферна невропатия).
Italian: • Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, perché in tale gruppo di pazienti non sono disponibili sufficienti esperienze cliniche.
Bulgarian: Пациенти с умерена до тежка степен на бъбречна недостатъчност, поради недостатъчен клиничен опит при тази група пациенти.
Italian: I sintomi polmonari come tosse e dispnea possono essere una ragione per interrompere la terapia e per ulteriori indagini.
Bulgarian: Белодробни симптоми като кашлица и диспнея може да са причина за спиране на терапията и провеждане на допълнителни изследвания при необходимост.
Italian: Un recente, concomitante o consecutivo uso di farmaci potenzialmente mielotossici può essere associato ad un rischio più elevato di effetti ematologici.
Bulgarian: Скорошна, съпътстваща или последваща употреба на потенциално миелотоксични продукти може да е свързана с повишен риск от хематологични ефекти.
Italian: Effetti indesiderati a frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dai dati disponibili): - Insufficienza renale.
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни):
Italian: Il profilo di effetti indesiderati è apparso simile con leflunomide e con metotrexato; tuttavia la dose utilizzata nei pazienti a più basso peso ha comportato un'esposizione relativamente bassa (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Характерът на нежеланите лекарствени реакции за лефлуномид и метотрексат е бил сходен, но използваната доза при децата с по-ниско тегло е довела до сравнително по-ниска експозиция (вж. точка 5.2).
Italian: Altri sintomi che possono influire sull'intero organismo includono mancanza di appetito, febbre, perdita della forza e anemia (riduzione del numero di globuli rossi).
Bulgarian: Други симптоми, които повлияват цялото тяло включват загуба на апетит, повишена температура, загуба на енергия и анемия (недостатъчен брой червени кръвни клетки).
Italian: L'eliminazione di A771726 ha luogo lentamente ed è caratterizzata da una clearance apparente di circa 31 ml/h.
Bulgarian: Елиминирането на А771726 е бавно и се характеризира с очевиден клирънс от около 31 ml/h.
Italian: - Colestiramina (usato per abbassare i livelli di colesterolo e per il trattamento del prurito associato a ittero) o carbone attivo poiché questi farmaci possono ridurre la quantità di Leflunomide Teva assorbita dall'organismo.
Bulgarian: - Колестирамин (използван за понижаване нивата на холестерола и за лечение на сърбеж, дължащ се на жълтеница) или активен въглен, тъй като тези лекарства може да понижат количеството на Leflunomide Teva, което се усвоява в организма Ви.
Italian: La frazione non legata di A771726 è circa lo 0,62%.
Bulgarian: Несвързаната фракция на А771726 е около 0,62 %.
Italian: Leflunomide Teva non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni poiché l'efficacia e la sicurezza nell'artrite reumatoide giovanile (ARJ) non sono state stabilite (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Bulgarian: Leflunomide Teva не се препоръчва за употреба при пациенти под 18 години, тъй като ефективността и безопасността при ювенилен ревматоиден артрит (ЮРА) не са установени (вж. точки 5.1 и 5.2).
Italian: Altri effetti, a carico di cuore, fegato, cornea e tratto respiratorio, possono essere interpretati come infezioni indotte da immunosoppressione.
Bulgarian: Други ефекти установени при сърцето, черния дроб, корнеята и респираторния тракт биха могли да бъдат обяснени с инфекции, дължащи се на имуносупресията.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da specialisti esperti nel trattamento dell'artrite reumatoide.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и контролира от специалисти с опит в лечението на ревматоиден артрит.
Italian: Se pensa di poter essere incinta mentre sta prendendo Leflunomide Teva, contatti immediatamente il medico per un test di gravidanza.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте бременна, докато приемате Leflunomide Teva, незабавно се обадете на Вашия лекар за провеждане на тест за бременност.
Italian: Bere alcool mentre assume Leflunomide Teva potrebbe aumentare la probabilità di danni al fegato.
Bulgarian: Употребата на алкохол, докато приемате Leflunomide Teva може да повиши риска от увреждане на черния дроб.
Italian: Tuttavia, nello studio US301 non è stata osservata alcuna differenza significativa tra la leflunomide ed il metotrexato nei parametri di efficacia primari.
Bulgarian: В проучване US301 не са били установени значими различия между лефлуномид и метотрексат в първичните показатели за ефикасност.
Italian: Non sono stati riportati eventi avversi nella maggior parte dei casi di overdose segnalati.
Bulgarian: В повечето от съобщенията за предозиране не е имало докладвани нежелани лекарствени реакции.
Italian: Se clinicamente necessario, queste procedure di washout possono essere ripetute.
Bulgarian: При клинична необходимост процедурата по очистване може да се повтори.
Italian: In questi casi i pazienti devono astenersi dal guidare automobili e dall‘usare macchinari.
Bulgarian: В такива случаи пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или да не работят с машини.
Italian: - se ha mai sofferto di tubercolosi o di malattia polmonare interstiziale (malattia dei polmoni).
Bulgarian: - Ако някога сте имали туберкулоза или интерстициална белодробна болест (белодробно заболяване).
Italian: Si pensa che questo sia dovuto ad un meccanismo di dialisi gastrointestinale e/o all'interruzione del ricircolo enteroepatico.
Bulgarian: Счита се, че това се дължи на стомашно-чревен механизъм на отделяне и/или поради прекъсване на ентерохепаталния цикъл.
Italian: Se entrambe le concentrazioni plasmatiche sono inferiori a 0,02 mg/l e dopo un ulteriore periodo di attesa di almeno 3 mesi, il rischio di tossicità fetale è molto basso.
Bulgarian: Ако двете плазмени концентрации са под 0,02 mg/l и след период на изчакване най-малко от 3 месеца, рискът от фетална токсичност е много нисък
Italian: Se è ancora in grado di avere un figlio, non deve prendere Leflunomide Teva senza l'utilizzo di un metodo contraccettivo affidabile per almeno 2 anni dopo il trattamento.
Bulgarian: Ако все още можете да имате деца, не трябва да приемате Leflunomide Teva, ако не използвате сигурен метод за предпазване от бременност поне 2 години след лечението.
Italian: riduzione marginale (reversibile) della concentrazione spermatica, della conta totale degli spermatozoi e della motilità progressiva rapida
Bulgarian: С неизвестна честота: маргинално (обратимо) намаление на концентрацията на сперматозоидите, общия брой на сперматозоидите и подвижността им
Italian: I livelli plasmatici di A771726 possono rimanere superiori a 0,02 mg/l per un periodo prolungato.
Bulgarian: Може да се очаква плазмените нива на А771726 да бъдат над 0,02 mg/l за продължителен период.
Italian: Questo per monitorare le cellule del sangue ed il fegato.
Bulgarian: Това се налага, за да се контролира броя на кръвните клетки и състоянието на черния дроб.
Italian: Questi due anni possono essere ridotti a poche settimane se prende un trattamento, raccomandato dal suo medico, che acceleri la rimozione di Leflunomide Teva dal suo organismo.
Bulgarian: Тези 2 години може да бъдат намалени до няколко седмици, ако приемате лечение препоръчано Ви от Вашия лекар, което ускорява отделянето на Leflunomide Teva от Вашия организъм.
Italian: I dati di sicurezza ottenuti da entrambi i gruppi in trattamento sono stati coerenti con il profilo noto di sicurezza della leflunomide, tuttavia, l'incidenza di effetti indesiderati gastrointestinali e di aumento degli enzimi epatici ha avuto la tendenza ad essere più alta nei pazienti che hanno ricevuto una dose di carico di 100 mg di leflunomide.
Bulgarian: Данните за безопасност получени от двете групи на лечение са в съответствие с известния профил на безопасност на лефлуномид, като честотата на стомашно-чревни нежелани събития и на повишени чернодробни ензими е по-висока при пациентите, получаващи натоварваща доза от 100 mg лефлуномид.
Italian: Le donne che allattano non devono pertanto assumere leflunomide.
Bulgarian: Поради това кърмещите жени не трябва да получават лефлуномид.
Italian: anoressia, perdita di peso (generalmente non significativa), astenia
Bulgarian: анорексия, отслабване на тегло (обикновено незначително), астения
Italian: La malattia interstiziale polmonare è una patologia potenzialmente fatale che può manifestarsi in maniera acuta durante la terapia.
Bulgarian: Интерстициалната белодробна болест е потенциално фатално състояние, което може да се появи внезапно по време на терапията.
Italian: Se Leflunomide Teva è stato sufficientemente rimosso dal corpo, deve attendere almeno altre 6 settimane prima di una gravidanza.
Bulgarian: Ако Leflunomide Teva е отстранен от организма Ви в достатъчна степен, трябва да изчакате още най-малко 6 седмици преди да забременеете.
Italian: Contenitori HDPE: 2 anni Blister: 18 mesi
Bulgarian: Опаковки от HDPE: 2 години Блистери: 2 години
Italian: Dal momento che Leflunomide Teva può causare un aumento della pressione, il medico verificherà anche la sua pressione sanguigna regolarmente.
Bulgarian: Тъй като Leflunomide Teva може да предизвика повишаване на артериалното налягане, Вашият лекар ще настоява да се измерва редовно.
Italian: Studi in vitro indicano che A771726 inibisce l'attività del citocromo P4502C9 (CYP2C9).
Bulgarian: Проучвания in vitro са показали, че А771726 инхибира активността на цитохром Р4502С9 (СYР2С9).
Italian: Dopo somministrazione di una dose di leflunomide radiomarcata, la radioattività risulta escreta in pari misura attraverso le feci (probabilmente attraverso eliminazione biliare) e le urine.
Bulgarian: След прилагането на доза радиомаркиран лефлуномид, радиоактивността се е излъчила в еднаква степен с изпражненията, вероятно чрез билиарна екскреция и с урината.
Italian: - Una diminuzione dei livelli di fosfato nel sangue.
Bulgarian: - Намаление на нивата на фосфатите в кръвта
Italian: Se un paziente che riceve Leflunomide Teva sviluppa neuropatia periferica, considerare l'interruzione della terapia di Leflunomide Teva ed effettuare la procedura di eliminazione del farmaco (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Ако пациент, който приема Leflunomide Teva развие периферна невропатия, трябва да се обсъди прекратяване на лечението с Leflunomide Teva и провеждане на процедура за елиминиране на лекарствения продукт (вж. точка 4.4).
Italian: È noto che i medicinali immunosoppressivi - come leflunomide - possono predisporre i pazienti al pericolo di infezioni, incluse le infezioni opportunistiche.
Bulgarian: Известно е, че лекарствените продукти с имуносупресивни свойства - като лефлуномид - може да предразположат пациентите към инфекции, включително опортюнистични инфекции.
Italian: In altri studi, il riscontro di leflunomide non modificata nel plasma è stato raro e, comunque, con livelli nell'ordine di grandezza di ng/ml.
Bulgarian: В други проучвания нивата на непроменения лефлуномид в плазмата са били едва откриваеми, макар и в стойности от ng/ml.
Italian: In caso di effetti indesiderati come capogiri, la capacità del paziente a concentrarsi ed a reagire prontamente può risultare alterata.
Bulgarian: При появата на нежелани лекарствени реакции като замаяност, способността на пациентите за концентрация и адекватна реакция може да бъде нарушена.
Italian: Leflunomide Teva appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati medicinali antireumatici.
Bulgarian: Leflunomide Teva принадлежи към група лекарства наречени антиревматични лекарства.
Italian: Il dosaggio iniziale usuale è di 100 mg una volta al giorno per 3 giorni.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 10 mg веднъж дневно в продължение на 3 дни.
Italian: - Lupus cutaneo (caratterizzato da rash/eritema delle aree della pelle esposte alla luce)
Bulgarian: - Кожен лупус (характеризиращ се с обрив/зачервяване на кожни участъци, които са изложени на светлина)
Italian: Se non si considera possibile un periodo di attesa di circa 2 anni con attuazione di forme affidabili di contraccezione, si potrà raccomandare l'adozione della procedura di washout.
Bulgarian: Ако периодът на изчакване от до приблизително 2 години с надеждна контрацепция се счита за непрактичен, може да се има предвид профилактичното прилагане на очистваща процедура.
Italian: I pazienti di sesso maschile devono essere informati della possibile tossicità fetale maschio-mediata.
Bulgarian: Мъжете трябва да бъдат наясно за възможна медиирана от мъжа фетална токсичност.
Italian: Poiché la leflunomide rimane a lungo nel corpo, il passaggio ad un altro DMARD (ad esempio metotrexato) senza praticare la procedura di washout (vedi sotto) può aumentare la possibilità di rischi additivi anche per un lungo periodo di tempo dopo la sostituzione (cioè interazioni cinetiche, tossicità d'organo).
Bulgarian: Тъй като лефлуномид има дълъг престой в организма, преминаването към друго БМАЛС (напр. метотрексат) без извършване на очистващата процедура (вж. по-долу) може да засили възможността от допълнителни рискове, дори дълго време след смяната (кинетично взаимодействие, органна токсичност).
Italian: Tuttavia, a seguito di entrambe le procedure di washout, è richiesta una verifica mediante 2 test separati da un intervallo di almeno 14 giorni ed un periodo di attesa di un mese e mezzo tra la prima volta che si ottiene una concentrazione plasmatica inferiore a 0,02 mg/l e la fecondazione.
Bulgarian: Все пак, след която и да е от двете очистващи процедури е необходимо верифицирането й чрез 2 отделни теста на интервал от поне 14 дни и период на изчакване от един месец и половина между първата поява на плазмена концентрация под 0,02 mg/l и забременяването.
Italian: La leflunomide può essere somministrata in concomitanza con l'assunzione di cibo dato che l'entità dell'assorbimento è simile tanto dopo assunzione di cibo che a digiuno.
Bulgarian: Лефлуномид може да се прилага с храна, тъй като степента на абсорбция на гладно и след нахранване е сходна.
Italian: Inoltre, il passaggio da leflunomide ad altri DMARD senza seguire la procedura di washout (vedere paragrafo 4.4) può anche aumentare il rischio di reazioni avverse gravi anche per un lungo periodo dopo tale passaggio.
Bulgarian: Нещо повече, преминаването от лефлуномид на друго БМАЛС без спазване на очистващата процедура (вж. точка 4.4), може да увеличи риска от сериозни нежелани реакции дори дълго време след смяната.
Italian: In caso di donne trattate con leflunomide e che desiderano intraprendere una gravidanza, si raccomanda una delle seguenti procedure al fine di assicurare che il feto non sia esposto a concentrazioni tossiche di A771726 (concentrazione di riferimento inferiore a 0,02 mg/l).
Bulgarian: При жени, които приемат лефлуномид и искат да забременеят се препоръчва една от следните процедури, за да се констатира, че плодът не е изложен на токсични концентрации на А771726 (таргетна концентрация под 0,02 mg/l).
Italian: Studi condotti nell'animale indicano che la leflunomide o i suoi metaboliti passano nel latte materno.
Bulgarian: Проучванията при животни са показали, че лефлуномид или неговите метаболити преминават в кърмата.
Italian: - Tosse o problemi respiratori poiché questi possono indicare infiammazione del polmone (malattia interstiziale del polmone).
Bulgarian: - Кашлица или проблеми с дишането, тъй като те може да показват възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест).
Italian: Per aumenti dei livelli di ALT (SGPT) da 2 a 3 volte il limite superiore al normale, la riduzione della dose da 20 a 10 mg deve essere presa in considerazione e deve essere effettuato un monitoraggio settimanale.
Bulgarian: (СГПТ) от 2 до 3 пъти над горната граница на нормата, влиза в съображение намаляване на дозата от 20 mg на 10 mg и ежеседмично мониториране.
Italian: In assenza di una dose di carico, si stima che siano necessari quasi 2 mesi di somministrazione per raggiungere lo steady state delle concentrazioni plasmatiche.
Bulgarian: Било е изчислено, че без натоварваща доза, за постигането на плазмени концентрации в стационарно състояние биха били необходими почти два месеца приложение.
Italian: I pazienti avevano un'età compresa tra 3 e-17 anni con artrite reumatoide giovanile attiva a decorso poliarticolare, indipendentemente dal tipo di inizio e non erano stati trattati in precedenza con metotrexato o leflunomide.
Bulgarian: Пациентите са били на възраст между 3-17 години с ЮЗА с активно полиартикуларно засягане, без значение от първоначалното проявление и наличие или не на предшестващо лечение с метотрексат или лефлуномид.