FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For insulin human, no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical studies are available.
Czech: Z kontrolovaných klinických studií nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání lidského inzulínu během těhotenství.
English: Hypoglycaemia Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Czech: Hypoglykémie Hypoglykémie se může objevit, jestliže dávka inzulínu je v poměru k jeho potřebě příliš vysoká.
English: However, the average insulin requirement is often 0.5 to 1.0 IU per kg body weight per day.
Czech: Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby.
English: • SoloStar must never be used if it is damaged or if the patient is not sure if it is working properly.
Czech: • SoloStar se nesmí nikdy použít, pokud je poškozen nebo pokud není jisté, že funguje správně.
English: It must only be used in insulin pumps suitable for this insulin.
Czech: Smí být použit pouze do inzulínových pump vhodných pro tento inzulín.
English: In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Czech: V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým epizodám, je nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost techniky vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky.
English: See the box at the end of this leaflet for further information.
Czech: Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.
English: The desired blood glucose levels and the insulin dose regimen must be determined individually and adjusted to suit the patient's diet, physical activity and life-style.
Czech: Požadované hladiny glukózy v krvi a dávkování inzulínu musí být určeny individuálně a upraveny tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě a životnímu stylu pacienta.
English: Frequency of administration
Czech: Frekvence podávání
English: This is because the insulin may have lost some of its effectiveness.
Czech: To může být způsobeno tím, že se inzulín stal méně účinným.
English: The cartridge must only be used once.
Czech: Zásobní vložka smí být použita pouze jednou.
English: For information on the treatment of hypoglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Czech: Informace o léčbě hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
English: Avoid situations where SoloStar might be damaged.
Czech: Vyhněte se situacím, kdy může být pero SoloStar poškozeno.
English: HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
Czech: HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE
English: Betablockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Czech: Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.
English: Breast-feeding women may require adjustments in insulin dose and diet.
Czech: Kojící ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.
English: Check if insulin comes out of the needle tip.
Czech: Zkontrolujte, zda inzulín vytéká z hrotu jehly.
English: Froth can make it difficult for you to measure the correct dose.
Czech: Pěna vám může ztížit odměřování přesné dávky.
English: This ensures that the full dose will be delivered.
Czech: Tím se zajistí vstříknutí celé dávky.
English: Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Czech: Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu (látky, které působí proti inzulínu).
English: HYPERGLYCAEMIA (high blood sugar levels)
Czech: HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)
English: - If you are not eating enough, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Czech: pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie).
English: One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin.
Czech: Jedna IU (mezinárodní jednotka) odpovídá 0,035 mg bezvodého lidského inzulínu.
English: Concernig incompatibility with other insulins, see section 6.2.
Czech: Údaje o inkompatibilitě s jinými inzulíny viz bod 6.2.
English: The most frequent side effect is hypoglycaemia (low blood sugar).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem je hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi).
English: In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.
English: The injection syringes must not contain any other medicines or traces of medicines (such as traces of heparin).
Czech: Nesmějí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo jejich zbytky (např. stopy heparinu).
English: Each pen contains multiple doses.
Czech: Každé pero obsahuje více dávek.
English: Do not use SoloStar if it is damaged or not working properly (due to mechanical defects), it has to be discarded and a new SoloStar has to be used.
Czech: Nepoužívejte SoloStar, pokud je poškozen nebo nefunguje správně (z důvodu mechanické závady), musí být znehodnocen a musí se použít nový SoloStar.
English: • Always attach a new needle before each use.
Czech: • Před každým použitím vždy nasaďte novou jehlu.
English: Close metabolic monitoring is recommended during the transition and in the initial weeks thereafter.
Czech: Během převodu a v počátečních týdnech po něm je doporučen důsledný metabolický monitoring.
English: The used SoloStar must be discarded as required by your local authorities.
Czech: Použitý SoloStar musí být zlikvidován podle pokynů místních úřadů.
English: Do not force the dosage selector to turn.
Czech: Nesnažte se otočit volič dávky silou.
English: Shelf life after first use of the cartridge The product (cartridges in-use in the pump) may be stored for a maximum of 2 weeks.
Czech: Doba použitelnosti po prvním použití zásobní vložky Přípravek (zásobní vložky v pumpě) může být uchováván po dobu maximálně 2 týdnů.
English: Insulin that has been filled into the pump reservoir may be used for two weeks thereafter.
Czech: Inzulín, kterým byl naplněn rezervoár infuzní pumpy, může být užíván po dobu 2 týdnů od naplnění.
English: If you are not sure whether you are taking one of those medicines ask your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
English: Take off the inner needle cap and discard it.
Czech: Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďte ho.
English: Warning symptoms of hypoglycaemia
Czech: Varovné příznaky hypoglykémie
English: Only tetrafluoroethylene or polyethylene catheters must be used for infusion.
Czech: Pro infúzi smí být použity pouze tetrafluorethylenové nebo polyethylenové katetry.
English: Do not inject insulin.
Czech: Nepodávejte inzulín.
English: Insulin pen
Czech: Inzulínové pero
English: When used in external portable insulin pumps, part of the daily insulin dose is infused continuously ("basal rate"), and the rest is administered in the form of bolus injections before meals.
Czech: Při používání externích přenosných pump se část denní dávky inzulínu podává plynulou infúzí („základní dávka“) a zbytek je podán před jídlem ve formě injekce bolusu.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Insulin Human Winthrop is considered.
Czech: To je třeba mít na paměti, pokud je zvažována léčba přípravkem Insulin Human Winthrop v kombinaci s pioglitazonem.
English: Medication errors have been reported in which other Insulin Human Winthrop formulations or other insulins have been accidentally administered.
Czech: Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insulin Human Winthrop nebo jiné inzulíny.
English: Immediate type allergic reactions (hypotension, angioneurotic oedema, bronchospasm, generalised skin reactions);
Czech: Časné alergické reakce (hypotenze, angioneurotický edém, bronchospasmus, generalizované kožní reakce), protilátky proti inzulínu
English: With each injection, change the puncture site within the particular area of skin that you are using.
Czech: S každou injekcí měňte místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.
English: Empty pens must not be re-filled and must be properly discarded.
Czech: Prázdná pera nesmí být znovu plněna a musí být řádně zlikvidována.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
English: The desired blood glucose levels, the insulin preparations to be used and the insulin dose regimen (doses and timings) must be determined individually and adjusted to suit the patient's diet, physical activity and life-style.
Czech: Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové přípravky a dávkování inzulínu (dávky a jejich časové rozvržení) musí být určeny individuálně a upraveny tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě a životnímu stylu pacienta.
English: The needle should be inserted into the skin.
Czech: Jehla se vpíchne do kůže.
English: Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life-threatening.
Czech: Dlouhotrvající nebo těžké hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující.
English: Do not mix insulins of different strengths (for example 100 IU per ml and 40 IU per ml).
Czech: Nemíchejte inzulíny odlišných sil (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml).
English: Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
English: Following transfer from an animal insulin to human insulin, dose regimen reduction may be required in particular in patients who - were previously already controlled on rather low blood glucose levels, - have a tendency to hypoglycaemia, - previously required high insulin doses due to the presence of insulin antibodies.
Czech: Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří: byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru, mají sklon k hypoglykémii, dříve potřebovali vyšší dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek proti inzulínu.
English: If you have any questions about SoloStar or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the local sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Czech: Pokud máte nějaké otázky týkající se SoloStar nebo cukrovky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry nebo zavolejte na číslo lokální pobočky sanofi-aventis, které je uvedeno na přední straně tohoto letáku.
English: It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
Czech: Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována dobrá metabolická kontrola.
English: Hypoglycaemia, in general the most frequent adverse reaction of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Czech: Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká.
English: B Line up the needle with the pen, and keep it straight as you attach it (screw or push on, depending on the needle type).
Czech: B. Přiložte jehlu k peru a při nasazování ji držte přímo proti peru (podle typu jehly ji zašroubujte nebo zatlačte).
English: Maintenance Protect your SoloStar from dust and dirt.
Czech: Chraňte SoloStar před prachem a špínou.
English: Do not shake the vial vigorously as this could damage the insulin and cause froth to form.
Czech: Neprotřepávejte lahvičku prudce, protože by to mohlo inzulín poškodit a způsobit napěnění.
English: Dose adjustment may also be required, for example, if - the patient's weight changes, - the patient's life-style changes, - other circumstances arise that may promote an increased susceptibility to hypo- or hyperglycaemia (see section 4.4).
Czech: Úprava dávky může být nutná například když: se změní hmotnost pacienta, se změní životní styl pacienta, nastanou další okolnosti, které mohou podnítit zvýšený sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz bod 4.4).
English: Why does hypoglycaemia occur?
Czech: Proč vzniká hypoglykémie?
English: If SoloStar is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before injection to allow it to warm up.
Czech: Pokud je SoloStar skladován v chladu, je třeba ho vyjmout 1 až 2 hodiny před použitím, aby se mohl ohřát.
English: The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Czech: Víčko inzulínového pera musí být vráceno na pero po každé aplikaci injekce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: The pen must not be soaked, washed or lubricated as this may damage it.
Czech: Pero se nesmí máčet, mýt ani promazávat, mohlo by tím být poškozeno.
English: Winthrop, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, " Other medicines and
Czech: Winthrop, - užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin Human
English: • If still no insulin comes out, the needle may be blocked.
Czech: • Pokud stále žádný inzulín nelze jehlou vytlačit, jehla může být ucpaná.
English: Schematic diagram of the pen
Czech: Schématický nákres pera
English: increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in the muscles and the liver, and improves pyruvate utilisation.
Czech: zvyšuje přesun glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje utilizaci pyruvátu.
English: Mix the insulin well and check it before first use.
Czech: Před prvním použitím inzulín dobře promíchejte a zkontrolujte ho.
English: Secondary dose adjustment Improved metabolic control may result in increased insulin sensitivity, leading to a reduced insulin requirement.
Czech: Druhotná úprava dávky Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení jeho potřeby.
English: Insulin Human Winthrop Rapid is also suitable for the treatment of hyperglycaemic coma and ketoacidosis, as well as for achieving pre-, intra- and post-operative stabilisation in patients with diabetes mellitus.
Czech: Insulin Human Winthrop Rapid je také vhodný k léčbě hyperglykemického kómatu a ketoacidózy, a také k dosažení stabilizace pacientů s diabetes mellitus v období před, během a po chirurgickém zákroku.
English: Why does hyperglycaemia occur?
Czech: Proč vzniká hyperglykémie?
English: You normally should be able to recognise when your blood sugar is falling too much so that you can take the right actions.
Czech: Za normálních okolností byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a proto můžete správně reagovat.
English: • If the needle is not kept straight while you attach it, it can damage the rubber seal and cause leakage, or break the needle.
Czech: • Pokud není jehla nasazována přímo proti peru, může se poškodit gumový uzávěr a dojít k vytékání inzulínu nebo se jehla může ohnout.
English: Injection needles are not included in the pack.
Czech: Jehly nejsou součástí balení.
English: The needle should always be removed after each injection and discarded.
Czech: Jehla se musí odstranit po každé injekci a vyhodit.
English: Such situations may result in severe hypoglycaemia (and possibly loss of consciousness) prior to the patient's awareness of hypoglycaemia.
Czech: Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí) dříve než si pacient hypoglykémii stihne uvědomit.
English: If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Czech: Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se zlikvidovat a je nutné použít nové pero.
English: Improved metabolic control may result in increased insulin sensitivity, leading to a reduced insulin requirement.
Czech: Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení jeho potřeby.
English: Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Czech: Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.
English: Warning symptoms of hyperglycaemia
Czech: Varovné příznaky hyperglykémie
English: These changes sometimes give the vial a frosted appearance.
Czech: Tyto změny někdy způsobují zdánlivě „namrzlý“ vzhled zásobní vložky.
English: In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Czech: Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.
English: B. Take off the outer needle cap and keep it to remove the used needle after injection.
Czech: B. Odstraňte vnější kryt jehly a ponechte si ho pro odstranění použité jehly po injekci.
English: Immediate type allergic reactions to insulin or to the excipients may be life-threatening.
Czech: Časné alergické reakce na inzulín nebo na pomocné látky mohou být život ohrožující.
English: Empty cartridges must not be refilled.
Czech: Prázdné zásobní vložky nesmí být znovu plněny.
English: Needles mut not be re-used.
Czech: Jehly nesmí být znovu použity.
English: • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Czech: Pokud podáváte inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může tuková tkáň pod kůží v tomto místě vymizet nebo se zmnožit.
English: Read carefully the "SoloStar Instructions for Use" included in this package leaflet.
Czech: Pečlivě si přečtěte „Návod na použití SoloStar“ zahrnutý v této příbalové informaci.
English: Before injection remove any air bubbles.
Czech: Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny.
English: Keep the cartridge at room temperature for 1 or 2 hours before inserting it into the pen.
Czech: Ponechejte zásobní vložku při pokojové teplotě po 1 nebo 2 hodiny před jejím vložením do pera.
English: C. Hold the pen with the needle pointing upwards.
Czech: C. Držte pero tak, aby jehla směřovala nahoru.
English: SoloStar is a prefilled pen for the injection of insulin.
Czech: SoloStar je předplněné injekční pero pro podávání inzulínu.
English: A. Use the injection method as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: A. Používejte injekční techniku, kterou Vám doporučil Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
English: In clinical studies and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
Czech: V klinických studiích a po uvedení na trh se frekvence mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů, proto nemůže být žádná přesná frekvence uvedena.
English: Air bubbles must be removed before starting the infusion (see the operator's manual for the pump).
Czech: Vzduchové bubliny se musí před zahájením infúze odstranit (viz operační manuál pro pumpu).
English: Look at the cartridge before you use the pen.
Czech: Zásobní vložku si prohlédněte ještě předtím, než pero použijete.
English: Always use a new sterile needle for each injection.
Czech: Pro každou injekci vždy použijte novou sterilní jehlu.
English: HYPOGLYCAEMIA (low blood sugar levels)
Czech: HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)
English: Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Czech: Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky hyperglykémie objeví.
English: Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
Czech: Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus.
English: Make sure that neither alcohol nor other disinfectants or other substances contaminate the insulin.
Czech: Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulín.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Czech: Pacient by měl být obeznámen s opatřeními zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení.
English: Empty pens must never be re-used and must be properly discarded.
Czech: Prázdná pera nesmí být znovu použita a musí být zlikvidována odpovídajícím způsobem.
English: It must be remembered that neutral regular insulin precipitates out at a pH of approximately 4.5 to 6.5.
Czech: Je třeba pamatovat na to, že neutrální normální inzulín se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5.
English: Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Czech: Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo cerebrálních komplikací hypoglykémie) stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště není-li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií).
English: If you think you have a problem with SoloStar, consult your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: Domníváte-li se, že problém může být se SoloStar, požádejte o kontrolu svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
English: Insulin Human Winthrop Rapid may also be used for treating hyperglycaemic coma (coma caused by too much blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar) as well as for controlling blood sugar before, during and after surgery.
Czech: Insulin Human Winthrop Rapid se může použít také při léčbě hyperglykemického kómatu (kóma je zapříčiněno příliš vysokou hladinou cukru v krvi) a ketoacidózy (nárůstu kyselých látek v krvi, protože tělo odbourává tuky místo cukru), stejně tak ke kontrole cukru v krvi před, během a po chirurgickém zákroku.
English: Proliferative retinopathy; Diabetic retinopathy;
Czech: Proliferativní retinopatie, diabetická retinopatie, poruchy vidění
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Mix thoroughly.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Důkladně promíchejte.
English: For use in an infusion pump, Insulin Human Winthrop Infusat is filled into the sterile cartridge of the pump.
Czech: Pro použití v infúzní pumpě je Insulin Human Winthrop Infusat plněn do sterilních zásobních vložek pumpy.