FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of side effects of Onivyde, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Onivyde znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Why is Onivyde authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Onivyde w UE
English: Imatinib Accord is available as tablets (100 and 400 mg).
Polish: Imatinib Accord jest dostępny w tabletkach (100 i 400 mg).
English: The dose depends on the disease being treated, the age and condition of the patient, and the response to treatment, but it should not exceed 800 mg a day.
Polish: Dawka zależy od leczonej choroby, wieku i stanu pacjenta, a także jego odpowiedzi na leczenie, lecz nie powinna ona przekraczać 800 mg na dobę.
English: The full EPAR for Imatinib Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Imatinib Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Glivec, the benefit outweighs the identified risk.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Glivec - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
English: These enzymes can be found in some receptors on the surface of cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Polish: Enzymy te można znaleźć w niektórych receptorach na powierzchni komórek nowotworowych, w tym w receptorach, które biorą udział w stymulowaniu komórek do niekontrolowanych podziałów.
English: By blocking these receptors, Imatinib Accord helps to control cell division.
Polish: Blokując te receptory, Imatinib Accord wspomaga kontrolę podziałów komórek.
English: This means that Imatinib Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Glivec.
Polish: Oznacza to, że Imatinib Accord zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób, jak lek referencyjny o nazwie Glivec, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Imatinib Accord.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Imatinib Accord.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imatinib Accord?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Imatinib Accord?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imatinib Accord.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Imatinib Accord.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Imatinib Accord.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Imatinib Accord.
English: Imatinib Accord is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of irritation of the stomach and gut.
Polish: Imatinib Accord podaje się doustnie z posiłkiem i dużą szklanką wody, aby zmniejszyć ryzyko podrażnienia żołądka i jelit.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Glivec, and do not need to be repeated for Imatinib Accord.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego, produktu Glivec, i powtarzanie ich dla leku Imatinib Accord nie jest konieczne.
English: Because Imatinib Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Polish: Ponieważ Imatinib Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
English: Imatinib Accord is a cancer medicine used to treat the following diseases:
Polish: Imatinib Accord jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących chorób:
English: It is also used in adults and children in the ‘chronic phase' of the disease if it is not responding to interferon alfa (another cancer medicine), and in more advanced phases of the disease (‘accelerated phase' and ‘blast crisis');
Polish: Lek stosuje się także u dorosłych i dzieci w fazie przewlekłej choroby w przypadku braku odpowiedzi na interferon alfa (inny lek przeciwnowotworowy), a także w bardziej zaawansowanych fazach choroby (faza akceleracji i przełomu blastycznego);
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Imatinib Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Glivec.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Imatinib Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Glivec.
English: Imatinib Accord is used to treat adults with DFSP that cannot be removed with surgery, and in adults who are not eligible for surgery when the cancer has returned after treatment or has spread to other parts of the body.
Polish: Imatinib Accord stosuje się w leczeniu osób dorosłych z DFSP, którego nie można usunąć chirurgicznie, a także u osób dorosłych, które nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego, gdy wystąpił nawrót nowotworu po leczeniu lub gdy rozprzestrzenił się on na inne części ciała.
English: What is Imatinib Accord and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Imatinib Accord i w jakim celu się go stosuje?
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood or solid tumours.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z nowotworami krwi lub guzami litymi.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Imatinib Accord on 1 July 2013.
Polish: W dniu 1 lipca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Imatinib Accord do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine, Glivec.
Polish: Firma przeprowadziła również badania, które wykazały, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Glivec.
English: The active substance in Imatinib Accord, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Polish: Substancja czynna leku Imatinib Accord, imatynib, jest inhibitorem kinazy proteinowo-tyrozynowej.
English: For more information about treatment with Imatinib Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Imatinib Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Imatinib Accord imatinib
Polish: Imatinib Accord imatynib
English: For practical information about using Imatinib Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Imatinib Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Imatinib Accord is used to treat adults with MD/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
Polish: Imatinib Accord stosuje się w leczeniu osób dorosłych z MD/MPD, u których występuje zmiana układu genu receptora dla płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR);
English: Imatinib Accord is used in combination with other cancer medicines in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
Polish: Imatinib Accord stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u dorosłych i dzieci, u których niedawno rozpoznano ALL Ph+.
English: Imatinib Accord is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of two genes called FIP1L1 and PDGFRα;
Polish: Imatinib Accord stosuje się w leczeniu osób dorosłych z HES lub CEL, u których występują określone zmiany układu 2 genów, określanych jako FIP1L1 i PDGFRα;
English: The Agency recommended that Imatinib Accord be approved for use in the EU.
Polish: Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Imatinib Accord do stosowania w Unii Europejskiej.
English: • myelodysplastic or myeloproliferative diseases (MD/MPD), a group of diseases in which the body produces large numbers of abnormal blood cells.
Polish: • choroby mielodysplastycznej lub mieloproliferacyjnej (MD/MPD) - grupa chorób, w których organizm wytwarza duże ilości nieprawidłowych krwinek.
English: Imatinib Accord is used when the patients are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+).
Polish: Imatinib Accord stosuje się u pacjentów z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+).
English: Imatinib Accord contains the active substance imatinib.
Polish: Imatinib Accord zawiera substancję czynną imatynib.
English: Imatinib Accord is used in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who are not eligible for bone marrow transplantation.
Polish: Imatinib Accord stosuje się u dorosłych i dzieci, u których niedawno rozpoznano CML Ph+, niekwalifikujących się do przeszczepienia szpiku.
English: Other information about Imatinib Accord
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Imatinib Accord:
English: What are the benefits and risks of Imatinib Accord?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Imatinib
English: • Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of cancer in which lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly.
Polish: • ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) Ph+- typ choroby nowotworowej, w której limfocyty (inny rodzaj krwinek białych) namnażają się zbyt szybko.
English: • dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), a type of cancer (sarcoma) in which cells in the tissue beneath the skin divide uncontrollably.
Polish: • guzowatym włókniakomięsakiem skóry (DFSP) - typ nowotworu (mięsaka), w którym komórki w tkance podskórnej dzielą się w sposób niekontrolowany.
English: • chronic myeloid leukaemia (CML), a cancer of the white blood cells in which granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
Polish: • przewlekłej białaczki szpikowej (CML) - choroba nowotworowa krwinek białych, w której granulocyty (typ krwinek białych) zaczynają namnażać się w sposób niekontrolowany.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imatinib Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Imatinib Accord w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: How does Imatinib Accord work?
Polish: Jak działa produkt Imatinib Accord?
English: How is Imatinib Accord used?
Polish: Jak stosować produkt Imatinib Accord?
English: Why is Imatinib Accord approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Imatinib Accord?
English: In such a case, treatment must be stopped immediately.
Polish: W takim przypadku leczenie należy natychmiast przerwać.
English: The review of testosterone was initiated on 27 March 2014 at the request of Estonia, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Polish: Procedurę ponownej oceny testosteronu wszczęto w dniu 27 marca 2014 r. na wniosek Estonii, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
English: Available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts2014.pdf
Polish: Dostępne pod adresem: https://www.aace.com/files/latebreaking-abstracts-2014.pdf
English: However, an in-depth review did not find any conclusive evidence that this was the case.
Polish: Jednak w dogłębnej ponownej ocenie nie znaleziono rozstrzygających dowodów potwierdzających ten fakt.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 November 2014 EMA/706140/2014
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 listopada 2014 r. EMA/706140/2014
English: Testosterone-containing medicines have been authorised in all EU Member States via national procedures under various trade names.
Polish: Leki zawierające testosteron zostały zatwierdzone we wszystkich krajach UE w drodze procedur krajowych pod różnymi nazwami handlowymi.
English: The PRAC also noted that the lack of testosterone itself could increase the risk of heart problems.
Polish: PRAC zauważył również, że sam brak testosteronu także może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności serca.
English: They are available as various formulations such as oral capsules, implants to be injected under the skin and as patches, gels or solutions to be applied to the skin.
Polish: Są one dostępne w różnych postaciach, takich jak kapsułki doustne, implanty do wstrzykiwania pod skórę, plastry, żele lub roztwory do stosowania na skórę.
English: Haemoglobin, haematocrit, liver function and blood lipid profile should also be monitored regularly.
Polish: Należy również regularnie kontrolować poziom hemoglobiny, hematokryt, czynność wątroby oraz profil lipidowy krwi.
English: A review of these data was first conducted by the PRAC, the EMA's Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Polish: Ponowną ocenę danych początkowo prowadził PRAC, Komitet Europejskiej Agencji Leków odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi.
English: • Patients who have any concerns about their treatment should discuss them with their doctor or pharmacist.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami dotyczącymi leczenia należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
English: • As a precaution, the product information for these medicines will be updated with the latest information on the risks together with some additional warnings for safe use, and the safety of the medicines will continue to be closely monitored.
Polish: • W ramach środków ostrożności informacja o produkcie dla tych leków zostanie zaktualizowana o najnowsze informacje dotyczące ryzyka oraz pewne dodatkowe ostrzeżenia dotyczące bezpiecznego stosowania, a bezpieczeństwo stosowania tych leków będzie w dalszym ciągu ściśle kontrolowane.
English: The PRAC considered these studies along with available data from other studies and analyses, and information on safety collected since marketing, and found that the evidence regarding the risk of heart problems was inconsistent: some studies suggested increased risk, while others did not, and some of the studies had problems with the design that limited the conclusions that could be drawn from them.
Polish: PRAC rozważył te badania łącznie z dostępnymi danymi pochodzącymi z innych badań i analiz oraz informacje dotyczące bezpieczeństwa zgromadzone od momentu wprowadzenia produktu do obrotu i uznał, że dowody odnośnie do ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności serca były niespójne: niektóre badania sugerowały zwiększone ryzyko, inne nie, a dodatkowo plany niektórych z tych badań ograniczał możliwość wyciągnięcia wniosków.
English: • The cardiovascular safety of testosterone medicines will continue to be monitored and the findings of ongoing studies will be reflected in the next regular benefit-risk assessments when available.
Polish: • Sercowo-naczyniowe bezpieczeństwo stosowania leków zawierających testosteron będzie w dalszym ciągu kontrolowane, a wyniki trwających badań zostaną odzwierciedlone w następnej regularnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, gdy tylko będą dostępne.
English: • In patients suffering from severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency or ischaemic heart disease, treatment with testosterone may cause severe complications characterised by oedema with or without congestive cardiac failure.
Polish: • U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby czy nerek lub z chorobą niedokrwienną serca leczenie testosteronem może prowadzić do poważnych powikłań w postaci obrzęku w połączeniu z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej.
English: Testosterone levels should then be monitored regularly during treatment.
Polish: W związku z tym w czasie trwania leczenia stężenie testosteronu należy regularnie kontrolować.
English: Taking all the data into account, the signal for an increased cardiovascular risk associated with the use of testosterone remains weak and inconclusive.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dane, sygnały dotyczące zwiększonego ryzyka sercowonaczyniowego związanego ze stosowaniem testosteronu pozostają słabe i niejednoznaczne.
English: • Testosterone replacement therapy should only be given when deficiency of the hormone has been confirmed by clinical features and biochemical tests.
Polish: • Terapię zastępczą testosteronem należy stosować wyłącznie w przypadku, gdy niedobór tego hormonu został potwierdzony cechami klinicznymi i badaniami biochemicznymi.
English: Possible signs and symptoms include incomplete sexual development, decreased sexual function, infertility, fatigue, depressed mood, mild anaemia, reduced muscle bulk and strength and increased body fat.
Polish: Możliwe oznaki i objawy to: niepełne dojrzewanie płciowe, zmniejszenie czynności seksualnej, niepłodność, zmęczenie, pogorszenie nastroju, łagodna niedokrwistość, zmniejszenie masy i siły mięśniowej oraz zwiększenie zawartości tkanki tłuszczowej w ciele.
English: • Relevant safety and efficacy data in patients with age-related hypogonadism and established physiological reference values in older patients are lacking, and further studies are needed.
Polish: • Brakuje istotnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z hipogonadyzmem związanym z wiekiem i fizjologicznych wartości referencyjnych u starszych pacjentów, w związku z czym konieczne będzie przeprowadzenie dalszych badań.
English: The PRAC recommended updating the product information in line with the latest evidence and to provide warnings about those who might be at increased risk of heart problems.
Polish: PRAC zalecił aktualizację informacji o produkcie zgodnie z najnowszymi danymi oraz zamieszczenie ostrzeżeń dotyczących osób z potencjalnie zwiększonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności serca.
English: • There is not much information on the use of testosterone medicines in men over 65 years of age.
Polish: • Nie są dostępne szersze informacje na temat stosowania testosteronu u mężczyzn powyżej 65. roku życia.
English: • Caution is also advised in patients with pre-existing hypertension, since testosterone may cause an increase in blood pressure.
Polish: • Szczególna ostrożność jest również zalecana w przypadku pacjentów z występującym wcześniej nadciśnieniem, ponieważ testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia krwi.
English: The CMDh1, a regulatory body representing EU Member States, has agreed by consensus that there is no consistent evidence of an increased risk of heart problems with testosterone medicines in men who lack the hormone (a condition known as hypogonadism).
Polish: CMDh1, organ nadzorujący reprezentujący państwa członkowskie UE, uzgodnił w drodze konsensusu, że nie ma spójnych dowodów na zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności serca związane ze stosowaniem leków zawierających testosteron u mężczyzn z niedoborem tego hormonu (chorobą zwaną hipogonadyzmem).
English: • The product information will also be amended to make it clear that these medicines should only be given to men in whom both signs and symptoms and laboratory tests confirm abnormally low levels of testosterone.
Polish: • Informacja o produkcie zostanie także zmieniona tak, aby wyjaśniała, że omawiane leki należy podawać wyłącznie mężczyznom, w przypadku których oznaki i objawy oraz badania laboratoryjne potwierdzają patologicznie małe stężenie testosteronu.
English: As the CMDh position was adopted by consensus, it will now be directly implemented according to an agreed timetable by the Member States where the medicines are authorised.
Polish: Ponieważ stanowisko CMDh zostało przyjęte w drodze konsensusu, zostanie ono bezpośrednio wdrożone zgodnie z przyjętym terminarzem przez te państwa członkowskie, w których leki te zostały dopuszczone do obrotu.
English: • Some recent studies have suggested that using testosterone may increase a man's risk of heart attacks or other serious effects on the heart and circulation.
Polish: • Niektóre z ostatnich badań sugerują, że stosowanie testosteronu może zwiększać u mężczyzn ryzyko wystąpienia zawału serca lub poważnie wpływać na czynność serca i układu krążenia.
English: However, the product information is to be updated in line with the most current available evidence on safety, and with warnings that the lack of testosterone should be confirmed by signs and symptoms and laboratory tests before treating men with these medicines.
Polish: Jednak konieczna jest aktualizacja informacji o produkcie zgodnie z najnowszymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa oraz zamieszczenie ostrzeżeń, iż przed rozpoczęciem leczenia brak testosteronu powinien być potwierdzony oznakami i objawami oraz badaniami laboratoryjnymi.
English: Finkle WD, Greenland S, Ridgeway GK, et al.
Polish: Finkle WD, Greenland S, Ridgeway GK i wsp.
English: The changes to the product information for testosterone medicines are based on a PRAC review of data available from clinical trials, observational studies, meta-analyses, post-marketing data and further published data on the cardiovascular risks associated with testosterone therapy.
Polish: Zmiany do informacji o produkcie dla leków zawierających testosteron oparto na ponownej ocenie PRAC wszystkich dostępnych danych z badań klinicznych, badań obserwacyjnych, metaanaliz, danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz opublikowanych danych dotyczących ryzyka sercowo-naczyniowego związanego z leczeniem testosteronem.
English: • Patients who are prescribed testosterone should remind their doctors if they are being treated for high blood pressure, as testosterone can also increase blood pressure.
Polish: • Jeśli pacjenci, którym przepisano testosteron, mają nadciśnienie, powinni poinformować o tym lekarza, ponieważ testosteron może również zwiększać ciśnienie krwi.
English: Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, et al.
Polish: Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL i wsp.
English: The CMDh has endorsed the PRAC recommendations by consensus and they will now be directly implemented according to an agreed timetable by the Member States where the medicines are authorised.
Polish: Zalecenia PRAC zostały zatwierdzone przez CMDh w drodze konsensusu i zostaną bezpośrednio wprowadzone zgodnie z przyjętym terminarzem przez państwa członkowskie, w których omawiane leki zostały dopuszczone do obrotu.
English: The CMDh position follows a review by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) which looked at the risk of serious problems affecting the heart and circulation, particularly heart attacks, in men treated with these medicines.
Polish: Stanowisko CMDh opierało się na ponownej ocenie przeprowadzonej przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków, który analizował ryzyko wystąpienia poważnych zaburzeń wpływających na czynność serca i układu krążenia, w szczególności zawału serca, u mężczyzn przyjmujących te leki.
English: The use of testosterone in healthy older men is not an authorised use in the EU.
Polish: Stosowanie testosteronu u zdrowych starszych mężczyzn nie jest zatwierdzone w UE.