FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A beklometazonon kívül minden kortikoszteroid (kivéve bőrön alkalmazott gyógyszerformák) alkalmazási előírása - A kettős áthúzás a 2016. szeptember 26-án kiadott PRAC ajánláshoz képest törölt részeket jelenti.
Bulgarian: - Двойнозачертаният текст означава, че този текст е отпаднал в сравнение с препоръките на PRAC, публикувани на 26ти септември 2016 г.
Hungarian: Kortikoszteroidok, ideértve a betametazont, a budezonidot, a flutikazont, a mometazont, a prednizont és a triamcinolont.
Bulgarian: Важно е да информирате лекаря си, ако приемате: кортикостероиди, включително бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон.
Hungarian: Betegtájékoztató
Bulgarian: Листовка на продукта
Hungarian: 4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Кортикостероиди,
Hungarian: Ezen mellékhatás gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Честотата на тази нежелана реакция не е известна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: A PRAC 2017. szeptember 25-29-i ülésén elfogadva
Bulgarian: Прието от PRAC на 25-29 септември 2017 г.
Hungarian: Bármikor a kezelés alatt vagy azt követően szóljon azonnal orvosának vagy ápolójának, amennyiben:
Bulgarian: По всяко време на или след лечението информирайте Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако:
Hungarian: Amennyiben a fenti tünetek fennálltak Önnél a kladribin-kezelés előtt, a tünetekkel kapcsolatos bármilyen változásról számoljon be orvosának.
Bulgarian: Ако имате тези симптоми преди лечение с кладрибин, информирайте Вашия лекар за всяка промяна на тези симптоми.
Hungarian: A(z) <gyógyszer neve> szedésével kapcsolatos reakciók közül néhány visszatérő tünetekhez vezetett, és hosszabb megfigyelési és kezelési időt igényelt.
Bulgarian: Някои от тези реакции при <име на продукта> водят до рецидивиращи симптоми и изискват по-дълъг период на наблюдение и лечение.
Hungarian: Az orvosoknak tisztában kell lenniük azzal, hogy az allergiás tünetek kiújulhatnak a tüneti kezelés abbahagyásakor.
Bulgarian: Лекарите трябва да знаят, че е възможна повторна поява на алергичните симптоми при спиране на симптоматичната терапия.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások [Az alábbi lehetséges mellékhatást kell beilleszteni „nagyon ritka" gyakorisággal (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)]
Bulgarian: [Следните нежелани лекарствени реакции трябва да се добавят с честота „много редки" (може да засегнат до 1 на 10 000 души)]
Hungarian: homályos látást, látásvesztést vagy kettős látást, beszédnehezítettséget, a kar vagy a láb gyengeségét, a járásában bekövetkező változást vagy egyensúlyproblémákat, hosszan tartó zsibbadást, csökkent érzékelést vagy érzéskiesést, emlékezetkiesést vagy zavartságot tapasztal.
Bulgarian: получите замъглено зрение, загуба на зрението или двойно виждане, затруднение в говора, слабост в ръцете или краката, промяна в начина Ви на ходене или проблеми с равновесието, постоянна скованост, намалено усещане или загуба на усещане, загуба на памет или обърканост.
Hungarian: A betegeket meg kell nyugtatni, hogy ez általában egy önkorlátozó következménye a spirochaeta-fertőzésre adott antibiotikum-kezelésnek.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уверени, че това е обичайно, самоограничаващо се следствие при антибиотично лечение на инфекции, предизвикани от спирохети.
Hungarian: Amennyiben allergiás reakció lép fel, a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell indítani.
Bulgarian: Ако възникне алергична реакция, лекарството трябва да бъде спряно и да се започне подходяща терапия.
Hungarian: • Amennyiben paracetamolt szed vagy fog szedni:
Bulgarian: приемате или ще приемате парацетамол.
Hungarian: Ezek bármelyike tünete lehet a súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű, progresszív multifokális enkefalopátiának (PML) nevezett agyi betegségnek.
Bulgarian: Това може да са симптоми на сериозно и потенциално фатално заболяване на мозъка, известно като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Hungarian: Ritka: bőrkiütés, amely jellegzetesen kis pusztulákból (fehér/sárga folyadékkal telt kis hólyagok) álló vörös bőrterületek gyors megjelenésével jár.
Bulgarian: Редки: кожна ерупция, която се характеризира с бърза поява на участъци от зачервена кожа, осеяна с малки пустули (малки мехури, пълни с бяла/жълта течност).
Hungarian: A PML előfordulásáról a kladribin-kezelést követő hatodik hónaptól több évig terjedően beszámoltak.
Bulgarian: ПМЛ се съобщава от 6 месеца до няколко години след лечение с кладрибин.
Hungarian: A spirochaeta-fertőzésben szenvedő betegek közül néhánynál kialakulhat Jarisch-Herxheimer-reakció röviddel a doxiciklin-kezelés elindítását követően.
Bulgarian: Възможно е някои пациенти с инфекции, предизвикани от спирохети, да получат реакция на Jarisch-Herxheimer скоро след започване на лечението с доксициклин.
Hungarian: Az érintett gyógyszerek: onkológiai javallatokban engedélyezett kladribin-tartalmú készítmények.
Bulgarian: Засегнати лекарствени продукти: съдържащи кладрибин продукти, разрешени за онкологични показания.
Hungarian: progresszív multifokális leukoenkephalopathia (PML)
Bulgarian: Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ)
Hungarian: Haladéktalanul keresse fel orvosát, amennyiben súlyos bőrreakció lép fel Önnél: vörös, pikkelyes kiütés bőr alatti kiemelkedésekkel és hólyagokkal (exantematózus pusztulózis).
Bulgarian: Свържете се незабавно с лекар, ако получите сериозна кожна реакция: червен, люспест обрив с подутини под кожата и мехури (екзантематозна пустулоза).
Hungarian: AGEP diagnózisa esetén az acetazolamid kezelést meg kell szakítani, és a továbbiakban az acetazolamid alkalmazása ellenjavallt.
Bulgarian: В случай на диагностицирана AGEP ацетазоламид трябва да се спре, а всяко следващо прилагане на ацетазоламид да е противопоказано.
Hungarian: Az emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis egy súlyos állapot, amelyet sürgősen kezelni kell.
Bulgarian: Метаболитната ацидоза с голяма анионна разлика е сериозно заболяване, което изисква спешно лечение.
Hungarian: A PML javasolt értékeléséhez hozzátartozik a neurológiai konzultáció, az agy MR-vizsgálata, valamint az agy-gerincvelői folyadék polimeráz-láncreakcióval (PCR) történő elemzése JC-vírusra (JCV) vagy agybiopsia végzése JCV-re való vizsgálat céljából.
Bulgarian: Предлаганата оценка за ПМЛ включва неврологична консултация, образно изследване на мозъка с ядрено-магнитен резонанс и анализ на гръбначно-мозъчна течност за наличие на ДНК на JC вирус (JCV) чрез полимеразна верижна реакция (PCR) или мозъчна биопсия с изследване за JCV.
Hungarian: Amennyiben az AGEP, az SJS vagy a TEN jelei vagy tünetei (pl. progresszív bőrkiütés gyakran hólyagokkal vagy nyálkahártyaléziókkal) jelentkeznek, a roxitromicin-kezelést abba kell hagyni.
Bulgarian: Ако са налице симптоми или признаци на AGEP, SJS или TEN (напр. прогресиращ кожен обрив, често с мехури или мукозни лезии), лечението с рокситромицин трябва да бъде спряно.
Hungarian: A <gyógyszer> <szedése> <alkalmazása> előtt beszéljen <kezelőorvosával> <vagy> <,> <gyógyszerészével> <vagy ápolójával.>
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар <или> <фармацевт> <или медицинска сестра>, преди да <приемете> <използвате> <име на продукта>.
Hungarian: Súlyos hólyagos reakciók
Bulgarian: Тежки булозни реакции
Hungarian: 5. Doxiciklin - Doxiciklin-indukálta Jarisch-Herxheimer reakció (EPITT no 18937)
Bulgarian: Доксициклин - индуцирана от доксициклин реакция на Jarisch-Herxheimer (EPITT № 18937)
Hungarian: loratadin
Bulgarian: Лоратадин
Hungarian: PML gyanúja esetén a beteg a továbbiakban nem kaphatja a kladribin-kezelést.
Bulgarian: Пациенти със съмнение за ПМЛ не трябва да получават по-нататъшно лечение с кладрибин.
Hungarian: Hasonlóan a többi makrolidhez, beszámoltak súlyos ritka allergiás reakciók, például akut generalizált exantematózus pusztulózis (AGEP) előfordulásáról.
Bulgarian: Както и при други макролиди, се съобщават редки сериозни алергични реакции, включително остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP).
Hungarian: Deszloratadin; loratadin - testtömeg-növekedés gyermekeknél (EPITT no 18906)
Bulgarian: Деслоратадин; лоратадин - увеличено тегло при деца (EPITT № 18906)
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások Immunrendszeri betegségek és tünetek „Nem ismert" gyakoriságú: Jarisch-Herxheimer-reakció (lásd 4,4. pont)
Bulgarian: Категория „с неизвестна честота": реакция на Jarisch-Herxheimer (вж. точка 4.4)
Hungarian: Amennyiben a paracetamol elhagyását követően a flukloxacillin adását folytatják, ajánlott megbizonyosodni arról, hogy nincsenek az emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózisra utaló jelek, mivel lehetséges, hogy a flukloxacillin fenntartja az emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis klinikai képét (lásd a 4.5 pontot).
Bulgarian: Ако приемът на флуклоксацилин продължава след спирането на парацетамол, се препоръчва да се уверите, че няма признаци на HAGMA, тъй като съществува вероятност флуклоксацилин да поддържа клиничната картина на HAGMA (вж. точка 4.5).
Hungarian: 4.8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Bulgarian: 4.8. Нежелани лекарствени реакции
Hungarian: Fennáll a vér-és folyadékrendellenesség (emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis) kockázata, amely a plazma fokozott savassága esetén fordul elő, amikor a flukloxacillint paracetamollal egyidejűleg alkalmazzák, különösen bizonyos, kockázatnak kitett betegcsoportok esetében, pl. súlyos veseelégtelenségben, szepszisben vagy malnutrícióban szenvedők körében, különösen a paracetamol maximális napi adagjának alkalmazása mellett.
Bulgarian: Съществува риск от аномалия на кръвта и течностите (метаболитна ацидоза с голяма анионна разлика), която се появява, когато има повишение на плазмената киселинност при съпътстващо използване на флуклоксацилин и парацетамол, особено при определени групи пациенти с риск, например пациенти с тежко бъбречно увреждане, сепсис или недохранване, особено ако се използват максималните дневни дози парацетамол.
Hungarian: Amennyiben nagy kiterjedésű, súlyos bőrkiütés jelentkezik, ideértve a hólyagokat és a hámlást, valamint influenza és láz jeleinél (Stevens-Johnson-szindróma), általánosan rossz közérzet, láz, hidegrázás és izomfájdalom mellett (toxikus epidermális nekrolízis), illetve a bőr alatt kiemelkedő, hólyagos, vörös, pikkelyes kiütés jelentkezésekor (akut generalizált exantematózus pusztulózis) haladéktalanul forduljon orvoshoz, mivel ezek a bőrjelenségek életet veszélyeztetők is lehetnek.
Bulgarian: При поява на широко разпространен, тежък кожен обрив, включително мехури по кожата или белене, както и на признаци на грип и висока температура (синдром на Стивънс-Джонсън), общо неразположение, висока температура, втрисания и мускулни болки (токсична епидермална некролиза) или червен, люспест обрив с подутини под кожата и мехури (остра генерализирана екзантематозна пустулоза) веднага потърсете лекар, тъй като тези кожни реакции може да бъдат животозастрашаващи.
Hungarian: 3. Kladribin - Progresszív multifokális leukoenkephalopathia (PML) (EPITT no 18875)
Bulgarian: Кладрибин - прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) (EPITT № 18875)
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A kezelés megkezdésekor a pusztulákkal társuló, lázas, generalizált eritéma megjelenése az akut generalizált exantematózus pusztulózis (AGEP) tünete lehet (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: При започване на лечението поява на висока температура с генерализирана еритема, свързана с пустула, може да бъде симптом на остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) (вж. точка 4.8).
Hungarian: Hasonlóan az eritromicinhez és más makrolidekhez, beszámoltak súlyos ritka allergiás reakciók, például angioneurotikus ödéma és (ritkán halálos kimenetelű) anafilaxia, bőrgyógyászati reakciók, például akut generalizált exantematózus pusztulózis (AGEP), Stevens-Johnson-szindróma (SJS), (ritkán halálos kimenetelű) toxikus epidermális nekrolízis (TEN), valamint eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciók előfordulásáról.
Bulgarian: Както при еритромицин и други макролиди, се съобщава за редки сериозни алергични реакции, включително ангионевротичен едем и анафилаксия (рядко с летален изход), дерматологични реакции, включително остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP), синдром на Stevens Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) (рядко с летален изход) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).
Hungarian: Az emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózisra kiváltképp magas kockázattal rendelkező betegek azok, akik veseelégtelenségben, sepsisben vagy malnutrícióban szenvednek, különösen a paracetamol maximális napi adagjának alkalmazása mellett.
Bulgarian: Пациентите с висок риск за HAGMA са по-специално тези с тежко бъбречно увреждане, сепсис или недохранване, особено ако се използват максималните дневни дози парацетамол.
Hungarian: 2. Azitromicin; klaritromicin; eritromicin; roxitromicin - Akut generalizált exantematózus pusztulózis (AGEP) (EPITT no
Bulgarian: Азитромицин; кларитромицин; еритромицин; рокситромицин - остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) (EPITT № 18891)
Hungarian: Lásd a 4.4. pontot.
Bulgarian: точка 4.4).
Hungarian: Súlyos, akut túlérzékenységi reakciók, például anafilaxia, a bőrt érintő súlyos mellékhatások (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) (pl. akut generalizált exantematózus pusztulózis, AGEP), StevensJohnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, valamint eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerkiütés (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) esetén a klaritromicin-kezelést azonnal abba kell hagyni, és sürgősen meg kell kezdeni a megfelelő kezelést.
Bulgarian: В случай на тежки остри реакции на свръхчувствителност като анафилаксия, тежки кожни нежелани реакции (SCAR) (напр. остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP), синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза и лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)), терапията с кларитромицин трябва незабавно да се спре и спешно да се започне подходящо лечение.
Hungarian: A flukloxacillin és a paracetamol együttadását követően szoros megfigyelés ajánlott annak érdekében, hogy felismerjék a sav-bázis eltérések, név szerint az emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis megjelenését, ezen belül ajánlott az 5-oxoprolin jelenlétének vizsgálata a vizeletben.
Bulgarian: След едновременно прилагане на флуклоксацилин и парацетамол се препоръчва стриктно проследяване с цел откриване на появата на нарушения на алкално-киселинната хомеостаза, а именно HAGMA, в това число за наличие на 5-оксопролин в урината.
Hungarian: Acetazolamid- Akut generalizált exantematózus pusztulózis (AGEP) (EPITT no 18892)
Bulgarian: Ацетазоламид - остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) (EPITT № 18892)
Hungarian: Flukloxacillin - Emelkedett anion réssel járó metabolikus acidózis (HAGMA) (EPITT no 18844)
Bulgarian: Флуклоксацилин - метаболитна ацидоза с голяма анионна разлика (HAGMA) (EPITT № 18844)
Hungarian: Nem ismert: Akut generalizált exantamatózus pusztulózis AGEP
Bulgarian: С неизвестна честота: остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP)
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство, ако:
Hungarian: Beszámoltak súlyos hólyagos bőrreakciók, például Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, illetve akut generalizált exantematózus pusztulózis (AGEP) előfordulásáról a roxitromicin vonatkozásában.
Bulgarian: При рокситромицин се съобщават тежки булозни кожни реакции като синдром на Stevens Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) и остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP).
Hungarian: 2. Tudnivalók a(z) {gyógyszer neve} <szedése><alkalmazása> előtt Figyelmeztetések és óvintézkedések
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> <име на продукта> Предупреждения и предпазни мерки
Hungarian: Roxitromicin
Bulgarian: Рокситромицин
Hungarian: A vér és folyadékrendellenesség (emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis) nagyon ritka esetei, amelyek a plazma fokozott savassága esetén fordulnak elő, amikor a flukloxacillint paracetamollal egyidejűleg alkalmazzák, általában kockázati tényezők fennállása mellett.
Bulgarian: Много редки случаи на аномалия на кръвта и течностите (метаболитна ацидоза с голяма анионна разлика), която се появява, когато има повишаване на плазмената киселинност при съпътстващо използване на флуклоксацилин и парацетамол, обикновено при наличието на рискови фактори (вижте точка 2).
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek „Nem ismert" gyakoriságú: étvágynövekedés1
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Категория „с неизвестна честота": увеличен апетит
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Ritka: Akut generalizált exantematózus pusztulózis (AGEP)
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции Нарушения на кожата и подкожната тъкан Редки: остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP)
Hungarian: A kladribin vonatkozásában beszámoltak PML előfordulásáról, köztük halálos kimenetelű esetekről is.
Bulgarian: Случаи на ПМЛ, включително с летален изход, са съобщени при кладрибин.
Hungarian: A forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatok: az emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis nagyon ritka esetei, amikor a flukloxacillint paracetamollal együtt alkalmazzák, általában kockázati tényezők fennállása mellett (lásd a 4.4 pontot).
Bulgarian: Постмаркетингов опит: много редки случаи на метаболитна ацидоза с голяма анионна разлика при съпътстваща употреба на флуклоксацилин и парацетамол, обикновено при наличието на рискови фактори (вж.
Hungarian: Amennyiben az alább felsorolt mellékhatások közül bármelyik jelentkezik, minél hamarabb keresse fel orvosát: - lázat, hidegrázást, fejfájást, izomfájdalmat és bőrkiütést okozó, általában önkorlátozó JarischHerxheimer-reakció Ez röviddel a spirochaeta-fertőzésben, például Lyme-betegségben adott doxiciklinkezelés megkezdését követően jelentkezik.
Bulgarian: Ако се появи някоя от изброените по-долу нежелани реакции, свържете се с Вашия лекар колкото се може по-скоро: - реакция на Яриш-Херксхаймер, която причинява висока температура, втрисане, главоболие, болка в мускулите и кожен обрив, и която обикновено се самоограничава.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások „Nem ismert" gyakoriságú: testtömeg-növekedés, étvágynövekedés
Bulgarian: Категория „с неизвестна честота": увеличено тегло, увеличен апетит
Hungarian: Lehetséges mellékhatások „Nem ismert" gyakoriságú: Testtömeg-növekedés deszloratadin
Bulgarian: Възможни нежелани реакции Категория „с неизвестна честота": увеличено тегло
Hungarian: A PRAC 2017. november 27-30-i ülésén elfogadva
Bulgarian: Приет от PRAC на 27-30 ноември 2017 г.
Hungarian: Inzulin (előretöltött toll és patron): aszpart inzulin; marhainzulin; degludek inzulin; degludek inzulin, aszpart inzulin; degludek inzulin, liraglutid; detemir inzulin; glargin inzulin; glulizin inzulin; humán inzulin (rDNS); humán inzulin, izofán inzulin; lizpro inzulin; sertésinzulin - Az inzulinnak az előretöltött tollból vagy patronból történő kiszívásával összefüggő gyógyszerelési hiba potenciálisan fokozott kockázata, ami ingadozó vércukorszintet eredményez (EPITT no 18893)
Bulgarian: Инсулин (предварително напълнени писалки и патрони): инсулин аспарт; говежди инсулин; инсулин деглудек; инсулин деглудек, инсулин аспарт; инсулин деглудек, лираглутид; инсулин детемир; инсулин гларжин; инсулин глулизин; човешки инсулин (rДНК); човешки инсулин, инсулин изофан; инсулин лиспро; свински инсулин - потенциално повишен риск от лекарствена грешка, свързан с изтеглянето на инсулин от предварително напълнени писалки и патрони, което води до дисгликемия (EPITT № 18893)
Hungarian: 2. Tofacitinib - Angiödéma (EPITT no 18904)
Bulgarian: Тофацитиниб - ангиоедем (EPITT № 18904)
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok során a tofacitinib alkalmazásával kapcsolatosan túlérzékenység eseteiről számoltak be.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит се съобщава за случаи на свръхчувствителност, свързана с тофацитиниб.
Hungarian: Amennyiben bármilyen súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció jelentkezik, a tofacitinib adását haladéktalanul fel kell függeszteni.
Bulgarian: В случай на сериозна алергична или анафилактична реакция, тофацитиниб трябва незабавно да се спре.
Hungarian: Az allergiás reakciók közé tartozott az angiödéma és a csalánkiütés; súlyos reakciók fordultak elő.
Bulgarian: Алергичните реакции включват ангиодем и уртикария; има случаи на сериозни реакции.
Hungarian: Standard (100 egység/ml) és alacsonyabb (< 100 egység/ml) hatáserősségű inzulinkészítmények
Bulgarian: Продукти, съдържащи стандартно (100 единици/ml) или по-малко (< 100 единици/ml) количество инсулин в дозова единица
Hungarian: A XELJANZ-kezelés során megfigyelt egyéb mellékhatások az alábbiakban vannak felsorolva.
Bulgarian: Други нежелани реакции, наблюдавани с XELJANZ, са изброени по-долу.
Hungarian: < Amennyiben fecskendőben, <intravénás injekcióban> vagy <infúziós pumpában> kell alkalmazni, injekciós üveg használata szükséges.
Bulgarian: < Ако е необходимо приложение със спринцовка, <интравенозна инжекция> или <инфузионна помпа>, трябва да се използва флакон.>>
Hungarian: Az egyes készítményekre adaptálandó szöveg vastag betűvel kiemelve.
Bulgarian: Текстът, който трябва да се коригира за отделните продукти, е с получер шрифт.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Túlérzékenység
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): csalánkiütés (viszkető, dudoros bőrkiütés)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): копривна треска (сърбящ, надигнат обрив)
Hungarian: Az alábbi szöveget és a betegtájékoztatóban az ezzel kapcsolatos szöveget törölni kell: „Ha az <injekciós toll / infúziós pumpa> meghibásodik (lásd az injekciós toll / infúziós pumpa használati útmutatóját), a patronban lévő oldat (100 egység/ml inzulinhoz való!) fecskendőbe szívható és beadható."
Bulgarian: „Ако <писалката/инфузионната помпа> не работи (вж. инструкциите за употреба на писалката/инфузионната помпа), разтворът може да се изтегли от патрона в спринцовка (подходяща за инсулин със 100 единици/ml) и инжектиране."
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások Immunrendszeri betegségek és tünetek „Nem ismert" gyakorisággal: túlérzékenység; angiödéma, csalánkiütés
Bulgarian: С категория по честота „с неизвестна честота": свръхчувствителност; ангиоедем; уртикария
Hungarian: 2. Tudnivalók a(z) <gyógyszer neve> alkalmazása előtt, valamint 3. Hogyan kell alkalmazni a [gyógyszer fantázianeve]-t?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете <име на продукта> и 3.
Hungarian: A(z) <<előretöltött tollban található készítmény neve>> kizárólag szubkután injekció formájában történő beadásra alkalmas.
Bulgarian: <<Име на продукта в предварително напълнена писалка> е подходящ само за подкожни инжекции.
Hungarian: Adagolás és alkalmazás, és/vagy 4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение и/или 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба <<Име на продукта в патроните> е подходящ само за подкожни инжекции с писалка за многократна употреба.
Hungarian: A PRAC 2018. november 26-29-i ülésén elfogadva
Bulgarian: Прието от PRAC на 26-29 ноември 2018 г.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Trulicity
Bulgarian: Други лекарства и Trulicity
Hungarian: 3. Hogyan kell alkalmazni a Byetta-t?
Bulgarian: Как се използва Byetta
Hungarian: Fournier-gangraena gyanúja esetén abba kell hagyni a(z) X szedését, és azonnal meg kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikum-terápiát és a sebészi debridement eljárást).
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Х трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).