FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podawanie atorwastatyny w dawce 80 mg prowadziło do zmniejszenia ryzyka wystąpienia podstawowego punktu końcowego w postaci udaru mózgu prowadzącego lub nieprowadzącego do zgonu o 15% (HR 0,85; 95% CI, 0,72-1,00; p=0,05 lub 0,84; 95% CI, 0,71-0,99; p=0,03 po korekcie uwzględniającej czynniki wyjściowe) w porównaniu do placebo.
Estonian: Võrreldes platseeboga vähendas atorvastatiini manustamine (annuses 80 mg) nii fataalse kui ka mittefataalse insuldi tekkeohtu esmase tulemusnäitajana 15% võrra (riskimäärade suhe 0,85; 95% usaldusintervall, 0,72…1,00; p=0,05 või 0,84; 95% usaldusintervall, 0,71…0,99; p=0,03 pärast kohandamist algsete tegurite suhtes).
Polish: ↑ 4,4-krotna
Estonian: ↑ 4,4 korda
Polish: Zwiększenie aktywności CK (> 10 razy GGN) wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących produkt {NAZWA PRODUKTU} (patrz punkt
Estonian: Suurenemist rohkem kui 10 korda üle normi ülemise piiri esines 0,4% {(Väljamõeldud) nimetus} ravitud patsientidest (vt lõik 4.4).
Polish: podwyższona temperatura
Estonian: kehatemperatuuri tõus
Polish: Często: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi.
Estonian: Sage: maksanäitajate kõrvalekalded, kreatiinkinaaside taseme tõus veres.
Polish: ↑ 3,3-krotna
Estonian: ↑ 3,3 korda
Polish: Fenofibrat 160 mg OD, 7 dni
Estonian: Fenofibraat 160 mg üks kord ööpäevas, 7 päeva
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA [Do uzupełnienia narodowo]
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED [Täidetakse riiklikult]
Polish: Zalecenia kliniczne#
Estonian: AUC-s& Kliiniline soovitus#
Polish: Mała ogólnoustrojowa dostępność jest przypisywana usuwaniu leku przez komórki błony śluzowej żołądka i jelit zanim dostanie się on do krążenia i (lub) szybkiemu metabolizmowi w wątrobie (efekt pierwszego przejścia).
Estonian: Väike süsteemne biosaadavus on tingitud presüsteemsest kliirensist seedetrakti limaskestas ja/või metabolismist si esmasel maksapassaažil.
Polish: Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pajcentów na 100):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (esinevad ühel kuni kümnel kasutajal 100-st):
Polish: Atorwastatyna, podobnie jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, może w rzadkich przypadkach wpływać na mięśnie szkieletowe i powodować bóle mięśniowe, zapalenie mięśni i miopatię, która może prowadzić do rabdomiolizy, stanu potencjalnie zagrażającego życiu.
Estonian: Nagu teisedki HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid, võib atorvastatiin harvadel juhtudel mõjutada lihaseid ning põhjustada müalgiat, müosiiti ja müopaatiat, mis harvadel juhtudel võib üle minna rabdomüolüüsiks, eluohtlikuks seisundiks, mida iseloomustavad märgatavalt tõusnud kreatiinkinaasi (CK) tasemed (>10 korda üle normi ülemise piiri), müoglobineemia ja müoglobinuuria, mis võivad põhjustada neerupuudulikkust.
Polish: Nie wykazano potencjału mutagennego ani klastogennego atorwastatyny w serii 4 testów in vitro i 1 badaniu in vivo.
Estonian: Neljas in vitro testis ning ühes in vivo testis ei leitud atorvastatiinil mutageenset ega klastogeenset potentsiaali.
Polish: Tabletki leku {NAZWA PRODUKTU} należy połykać w całości, popijając je wodą; mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Estonian: Tablette võib võtta ükskõik mis ajal päeva jooksul koos toiduga või ilma.
Polish: Wpływ atorwastatyny na inne leki stosowane jednocześnie
Estonian: Atorvastatiini toimed samaaegselt manustatud ravimitele
Polish: wysypka pęcherzowa, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka.
Estonian: Harv: angioneurootiline turse, villilised lööbed (sealhulgas mitmekujuline erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs).
Polish: Pacjenci przyjmujący digoksynę powinni być właściwie monitorowani.
Estonian: Digoksiini saavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Polish: Jednocześnie może on zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych w tym poważne uszkodzenia mięśni znane jako rabdomioliza, opisane w punkcie 4: leki modyfikujące działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyna, niektóre antybiotyki i leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worikonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol, niektóre blokery kanału wapniowego stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu tętniczym, np. amlodipina, diltiazem; a także leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np.: rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, itd.
Estonian: Teise võimalusena võib see suurendada kõrvaltoimete, sealhulgas olulise lihaseid hävitava seisundi rabdomüolüüsi (vt lõik 4), tekkimise riski või raskusastet: immuunsüsteemi talitlust mõjutavad ravimid näiteks tsüklosporiin teatud antibiootikumid või seentevastased preparaadid näiteks erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin, ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, flukonasool, posakonasool, rifampitsiin, fusidiinhape teised vere lipiididesisaldust reguleerivad ravimid näiteks gemfibrosiil, teised fibraadid, kolestipool mõned kaltsiumkanali blokaatorid, mida kasutatakse stenokardia või kõrgvererõhutõve raviks näiteks amlodipiin, diltiaseem; südame rütmihäirete korral kasutatavad ravimid, näiteks digoksiin, verapamiil, amiodaroon
Polish: Jak wygląda lek Sortis i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia narodowo]
Estonian: Kuidas {(Väljamõeldud) nimetus} välja näeb ja pakendi sisu [Täidetakse riiklikult]
Polish: Maksymalna dawka leku {NAZWA PRODUKTU} to 80 mg raz na dobę
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} maksimaalne annus on 80 mg üks kord ööpäevas.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku {NAZWA PRODUKTU} W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku {NAZWA PRODUKTU} (więcej niż typowa dawka dobowa), należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
Estonian: Kui te võtate {(Väljamõeldud) nimetus} rohkem kui ette nähtud Kui te olete eksikombel võtnud rohkem {(Väljamõeldud) nimetus}, kui on teie tavaline ööpäevane annus, siis võtke ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.
Polish: Aby uzyskać stężenie LDL-C, odpowiadające aktualnym wytycznym konieczne może być stosowanie większych dawek leku.
Estonian: Suuremaid annuseid võib vaja olla selleks, et säilitada (LDL)-kolesterooli sisaldus kehtivatele ravijuhistele vastaval tasemel.
Polish: Często: ból głowy.
Estonian: Sage: peavalu.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży.
Estonian: Atorvastatiini ohutus raseduse ajal ei ole veel tõestatud.
Polish: Jednak pacjent nie powinien prowadzić pojazdów jeśli lek wpływa na jego zdolność prowadzenia pojazdu.Nie należy używać żadnych narzędzi oraz maszyn jeżeli stosowanie leku wpływa na zdolność do ich obsługiwania.
Estonian: Ärge kasutage masinaid või mehhanisme, kui antud ravim mõjutab teie võimet neid kasutada.
Polish: Ryzyko wystąpienia rabdomiolizy rośnie podczas stosowania atorwastatyny jednocześnie z lekami, które mogą zwiększać stężenie atorwastatyny w osoczu takimi jak silne inhibitory CYP3A4 lub inhibitory transportera (np. cyklosporyna, telitromycyna, klarytromycyna, delawirdyna, stiripentol, ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, posakonazol oraz inhibitory proteazy HIV, w tym rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, itd.).
Estonian: Rabdomüolüüsi tekkimise risk suureneb atorvastatiini manustamisel koos teatud ravimitega, mis võivad atorvastatiini plasmakontsentratsiooni suurendada, nagu tugevad CYP3A4 või transportvalkude inhibiitorid (nt tsüklosporiin, telitromütsiin, klaritromütsiin, delavirdiin, stiripentool, ketokonasool, vorikonasool, itrakonasool, posakonasool ja HIV-proteaasi inhibiitorid, sh ritonaviir, lopinaviir, atasanaviir, indinaviir, darunaviir jne).
Polish: Śmiertelność całkowita oraz śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych nie uległy znamiennemu zmniejszeniu (śmiertelność całkowita: 185 zgonów w grupie leczonej atorwastatyną i 212 w grupie placebo, p=0,17; śmiertelność z przyczyn krążeniowych: 74 zgony w grupie leczonej atorwastatyną i 82 w grupie placebo, p=0,51).
Estonian: Üldine suremus ja kardiovaskulaarne suremus ei vähenenud märkimisväärselt (185 vs 212 juhtu, p=0,17 ja 74 vs 82 juhtu, p=0,51).
Polish: 80 mg OD przez 8 dni
Estonian: 80 mg üks kord ööpäevas, 8 päeva
Polish: Dlatego też powinno się rozważyć stosowanie niższej maksymalnej dawki atorwastatyny i zaleca się odpowiednie kliniczne monitorowanie pacjenta w przypadku jednoczesnego stosowania umiarkowanych inhibitorów CYP3A4.
Estonian: Seetõttu tuleb mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega samaaegsel kasutamisel kaaluda atorvastatiini väiksema maksimaalse annuse kasutamist ja soovitatav on patsiendi vastav kliiniline jälgimine.
Polish: Należy monitorować czynność wątroby i aktywność kinazy kreatynowej (CK).
Estonian: Jälgida tuleb maksafunktsiooni teste ja seerumi CK tasemeid.
Polish: Kiedy nie stosować leku {NAZWA PRODUKTU} jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na {NAZWA PRODUKTU} lub na jakikolwiek inny podobny lek stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów we krwi lub którykolwiek z pozostałych składników leku - szczegółowe informacje przedstawiono w punkcie 6, jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby, jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży, u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę, u kobiet karmiących piersią,
Estonian: Ärge võtke {(Väljamõeldud) nimetus} tablette: kui te olete allergiline (ülitundlik) {(Väljamõeldud) nimetus} või sarnaste vere lipiididesisaldust vähendavate ravimite suhtes või antud ravimi mõne koostisosa suhtes - vt täiendavat teavet lõigust kui teil on või on olnud mõni maksahaigus kui teil on esinenud maksafunktsiooni näitavate vereanalüüside teadmata põhjusega normist kõrvalekaldumisi kui te olete viljakas eas naine, aga ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid kui te olete rase või plaanite rasestuda kui te toidate last rinnaga
Polish: Zwykle stosowana dawka początkowa to 10 mg raz na dobę.
Estonian: Tavaline algannus on 10 mg üks kord ööpäevas.
Polish: Jednakże wpływ na lipidy był większy, kiedy produkt {NAZWA PRODUKTU} i kolestypol podawane były w skojarzeniu, niż kiedy stosowano tylko jeden lek.
Estonian: Samas on {(Väljamõeldud) nimetus} ja kolestipooli koosmanustamisel lipiide langetav toime tugevam kui kummalgi ravimil eraldi.
Polish: Niezbyt często: koszmary senne, bezsenność.
Estonian: Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt: luupainaja, unetus.
Polish: do innych leków, o których wiadomo, że wykazują interakcje z lekiem {NAZWA PRODUKTU}należy ezetymib (który obniża stężenie cholesterolu) warfaryna (która zmniejsza krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu padaczki), cymetydyna (stosowana w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazon (środek przeciwbólowy) oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez).
Estonian: HIV-viiruse korral kasutatavad ravimid näiteks ritonaviir, lopinaviir, atasanaviir, indinaviir, darunaviir jne teised ravimid, millel võivad olla koostoimed {(Väljamõeldud) nimetus}, on esetimiib (alandab kolesterooli), varfariin (vere hüübivust vähendav ravim), suukaudsed rasestumisvastased preparaadid, stiripentool (epilepsiaravim), tsimetidiin (kasutatakse kõrvetiste ja maohaavandite puhul), fenasoon (valuvaigisti) ja antatsiidid (alumiiniumi või magneesiumi sisaldavad mao happesust vähendavad ravimid).
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku {NAZWA PRODUKTU}:
Estonian: Pidage nõu oma arsti või apteekriga enne {(Väljamõeldud) nimetus} võtmist: kui teil on raske hingamispuudulikkus.
Polish: 40 mg, SD ↑ 37% Jednoczesne spożywanie dużych ilości soku grejpfrutowego i przyjmowanie atorwastatyny nie jest zalecane.
Estonian: ↑ 37% Ravi ajal atorvastatiiniga ei ole soovitav juua suurtes kogustes greipfruudimahla.
Polish: Nelfinawir 1250 mg BID, 14 dni
Estonian: Nelfinaviir 1250 mg kaks korda ööpäevas, 14 päeva
Polish: Podawanie atorwastatyny w dawce 80 mg/dobę wydłużało czas do osiągnięcia złożonego głównego punktu końcowego, na który składały się: zgon bez względu na przyczynę, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, zatrzymanie akcji serca zakończone udaną resuscytacją lub dławica piersiowa z towarzyszącymi cechami niedokrwienia mięśnia sercowego wymagająca hospitalizacji, co wskazywało na redukcję ryzyka rzędu 16% (p=0,048).
Estonian: Ravi atorvastatiiniga annuses 80 mg/päevas pikendas aega kombineeritud esmase lõpp-punkti saabumiseni, mida defineeriti kui surma ükskõik millisel põhjusel, mittefataalset müokardiinfarkti, elustatud südameseiskust või stenokardiat müokardi isheemia nähtudega, mis vajas hospitaliseerimist.
Polish: • Pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc, szczególnie w trakcie długotrwałego leczenia
Estonian: • Erandjuhtudel registreeritud interstitsiaalne kopsuhaigus, eriti pikaajalise ravi korral (vt lõik 4.4).
Polish: Choć śmiertelność całkowita i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych były liczbowo wyższe u kobiet (śmiertelność całkowita: 38 zgonów w grupie leczonej atorwastatyną i 30 w grupie placebo; śmiertelność z przyczyn krążeniowych: 17 zgonów w grupie leczonej atorwastatyną i 12 w grupie placebo), różnice nie były statystycznie znamienne.
Estonian: Üldine ja kardiovaskulaarne suremus oli arvuliselt suurem naispatsientidel (38 vs 30 ja 17 vs 12), kuid see ei olnud statistiliselt oluline.
Polish: Rzadko: zaburzenia widzenia.
Estonian: Silma kahjustused Aeg-ajalt: nägemise ähmastumine.
Polish: Fosamprenawir 1400 mg BID, 14 dni
Estonian: Fosamprenaviir 1400 mg kaks korda ööpäevas, 14 päeva
Polish: Stosowanie atorwastatyny u pacjentów nie przyjmujących środków przeciwzakrzepowych nie jest związane z wystąpieniem krwotoków lub ze zmianą czasu protrombinowego.
Estonian: Sama protseduuri tuleb korrata kui muudetakse annust või lõpetatakse ravi atorvastatiiniga Atorvastatiinravi ei ole olnud seotud veritsustega või protrombiiniaja muutustega nendel patsientidel, kes ei võta antikoagulante.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania atorwastatyny i kwasu fusydowego, dlatego też należy rozważyć tymczasowe przerwanie stosowania atorwastatyny podczas terapii kwasem fusydowym (patrz punkt 4.5).
Estonian: Ravi korral fusidiinhappega võib olla näidustatud atorvastatiini manustamise ajutine katkestamine (vt lõik 4.5).
Polish: Jeśli jest ona istotnie podwyższona (> 5 razy GGN), lek należy odstawić.
Estonian: Kui leitakse, et CK sisaldus on oluliselt suurenenud (>5 korda üle normi ülemise piiri), tuleb ravi katkestada.
Polish: Przed włączeniem leczenia statynami należy zbadać aktywność kinazy kreatynowej (CK) w następujących przypadkach: upośledzenie czynności nerek niedoczynność tarczycy choroby mięśni lub występowanie dziedzicznych chorób mięśni w wywiadzie rodzinnym wcześniejsze wystąpienie działania uszkadzającego mięśnie po stosowaniu statyn lub fibratów choroby wątroby w wywiadzie i (lub) spożywanie dużych ilości alkoholu u osób w podeszłym wieku (powyżej 70 lat) konieczność wykonania takich badań powinna być rozpatrywana w kontekście innych czynników ryzyka predysponujących do wystąpienia rabdomiolizy w sytuacjach, w których stężenie w osoczu może być zwiększone, np. interakcje (patrz punkt 4.5) oraz specjalne grupy pacjentów, w tym podgrupy genetyczne (patrz punkt 5.2)
Estonian: Enne statiinravi alustamist tuleb järgmistes olukordades mõõta CK taset: neerukahjustus hüpotüreoidism pärilike lihashaiguste esinemine isiklikus või perekonna anamneesis varem esinenud lihastoksilisus statiinide või fibraatide kasutamisel varasem maksahaigus ja/või kui tarbitakse suurtes kogustes alkoholi eakatel patsientidel (>70-aastastel) tuleb rabdomüolüüsi soodustavate faktorite olemasolu korral samuti kaaluda CK määramise vajadust.
Polish: • zerwanie ścięgna
Estonian: • kõõlusevigastus
Polish: Atorwastatyna powinna być przepisywana z ostrożnością pacjentom, u których występują czynniki predysponujące do rabdomiolizy.
Estonian: Patsientidele, kellel on eelsoodumus rabdomüolüüsi tekkimiseks, tuleb atorvastatiini kasutada ettevaatusega.
Polish: Upośledzenie czynności wątroby {NAZWA PRODUKTU} należy stosować ostrożnie u pacjentów upośledzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} tuleb kasutada ettevaatusega maksakahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 5.2) {(Väljamõeldud) nimetus} on vastunäidustatud patsientidel, kelle on aktiivne maksahaigus (vt lõik
Polish: Przerwanie stosowania leku {NAZWA PRODUKTU} W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Estonian: Kui te lõpetate {(Väljamõeldud) nimetus} võtmise Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta või soovite ravi lõpetada, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: 80 mg OD przez 15 dni
Estonian: 80 mg üks kord ööpäevas, 15 päeva
Polish: Nie stosować leku {NAZWA PRODUKTU} po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po „Termin ważności".
Estonian: Ärge kasutage {(Väljamõeldud) nimetus} pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil {Kõlblik kuni:}.
Polish: 10 mg OD przez 28 dni
Estonian: 10 mg üks kord ööpäevas, 28 päeva
Polish: 40 mg OD przez 22 dni
Estonian: 40 mg üks kord ööpäevas, 22 päevas
Polish: ↓ mniej niż
Estonian: ↓ vähem kui 1%^
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia narodowo]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) [Täidetakse riiklikult]
Polish: {NAZWA PRODUKTU} jest stosowany jako uzupełnienie leczenia dietetycznego w celu obniżenia podwyższonego stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu LDL, apolipoproteiny B i triglicerydów u pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną, w tym heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, lub z hiperlipidemią złożoną (mieszaną) (odpowiadającą hiperlipidemii typu IIa i IIb wg klasyfikacji Fredrickson'a) w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na stosowanie diety i innych niefarmakologicznych metod leczenia.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} on näidustatud hüperkolesteroleemia, sealhulgas perekondliku hüperkolesteroleemia (heterosügootne variant) või kombineeritud (segatüüpi) hüperlipideemia (vastab Fredricksoni klassifikatsiooni järgi IIa ja IIb tüübile) raviks lisaks dieedile kolesterooli (üld-C), LDLkolesterooli (LDL-C), apolipoproteiin B ja triglütseriidide tõusnud tasemete langetamiseks patsientidel, kui dieedi muutmine ja teised mittefarmakoloogilised meetmed ei ole andnud soovitud tulemusi.
Polish: Bardzo rzadko: niewydolność wątroby.
Estonian: Väga harv: maksapuudulikkus.
Polish: Co zawiera lek {NAZWA PRODUKTU}
Estonian: Mida {(Väljamõeldud) nimetus} sisaldab
Polish: Nie stwierdzono żadnych różnic w skuteczności leczenia w zależności od płci, wieku ani wyjściowego stężenia LDL-C.
Estonian: Patsiendi sugu, vanus või algtaseme LDL-C sisaldus ei mõjutanud ravimi toimet.
Polish: Wzrost przedstawiono jako „↑", spadek jako „↓" OD = raz dziennie; SD = dawka jednorazowa
Estonian: Suurenemine: "↑", vähenemine: "↓"
Polish: Kolestypol
Estonian: BLISTERPAKEND
Polish: Lopinawir 400 mg BID/ Rytonawir 100 mg BID, 14 dni
Estonian: Lopinaviir 400 mg kaks korda ööpäevas / Ritonaviir 100 mg kaks korda ööpäevas, 14 päeva
Polish: Bardzo rzadkie: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów:
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui ühel patsiendil 10 000-st):
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA [Do uzupełnienia narodowo]
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS [Täidetakse riiklikult]
Polish: SORTIS oraz powiązane nazwy (patrz Aneks I) 10 mg tabletki powlekane SORTIS oraz powiązane nazwy (patrz Aneks I) 20 mg tabletki powlekane SORTIS oraz powiązane nazwy (patrz Aneks I) 40 mg tabletki powlekane SORTIS oraz powiązane nazwy (patrz Aneks I) 80 mg tabletki powlekane
Estonian: LIPITOR ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I ) 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid LIPITOR ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I ) 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid LIPITOR ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I ) 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid LIPITOR ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I ) 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane (patrz punkt 5.1).
Estonian: Kättesaadavad on vaid piiratud andmed (vt lõik 5.1).
Polish: • Zagadnienia dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania
Estonian: • Efektiivsuse ja ohutuse küsimused
Polish: Zestaw danych zbiorczych obejmował łącznie 16 066 pacjentów leczonych przez średni okres 53 tygodni.
Estonian: Koondatud andmestik hõlmas kokku 16 066 patsienti, kes olid saanud ravi keskmiselt 53 nädala jooksul.
Polish: - Informacje dotyczące dzieci są aktualnie obecne w państwach członkowskich i zostały ujednolicone i zamieszczone.
Estonian: - Teave laste ravimise kohta on praegu liikmesriikides olemas ning see on ühtlustatud ja lisatud.
Polish: Brak jest dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących dzieci.
Estonian: Farmakokineetilised andmed laste kohta puuduvad.
Polish: • Zagadnienia dotyczące jakości
Estonian: • Kvaliteediküsimused
Polish: Procedury są niezależne i dane nie będą włączane do jednej lub drugiej procedury.
Estonian: Antud menetlused on üksteisest sõltumatud ning andmeid ei ole lisatud kummagi menetluse käigus.
Polish: Stosowanie u dzieci Stosowanie u dzieci powinno być prowadzone przez lekarzy specjalistów.
Estonian: Kasutamine lastel Ravimi kasutamine lastel peab toimuma ainult spetsialistide järelevalve all.
Polish: Włączono informacje o konieczności tymczasowego zawieszenia stosowania atorwastatyny w czasie leczenia kwasem fusydowym zgodnie ze zmianą typu II zatwierdzoną w procedurze wzajemnego uznania (DE/H/0109/001-004/II/094).
Estonian: Nõue katkestada ajutiselt atorvastatiini manustamine fusiidhappega ravi käigus on viidud sisse vastavuses II tüübi teisendi vastastikuse tunnustamise menetlusega (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w okresie rozwoju w tej populacji nie zostały ocenione.
Estonian: Ravimi väljatöötamise ohutusandmeid sellel populatsioonil ei ole hinnatud."
Polish: Informacje dotyczące jednoczesnego stosowania z innymi lekami zamieszczono w punkcie 4.5.
Estonian: Teave samaaegse ravi kohta muude ravimitega on lisatud lõiku 4.5.
Polish: Do odstawienia z powodu działań niepożądanych doszło u 5,2% pacjentów leczonych atorwastatyną w porównaniu z 4,0% pacjentów przyjmujących placebo.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu katkestas ravi 5,2% atorvastatiini saanud patsientidest võrreldes 4% patsientidega, kes said platseebot.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zalecanych dawek u pacjentów w wieku powyżej 70 lat są podobne do obserwowanych w populacji ogólnej.
Estonian: Ravimi efektiivsus ja ohutus vähemalt 70-aastastel patsientidel on soovitusliku annustamise juures sarnased üldpopulatsiooni omadele.
Polish: - z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu leczniczego;
Estonian: - kellel esineb ülitundlikkus ravimi toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes;
Polish: Zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny wskazanie w zapobieganiu chorobie układu sercowonaczyniowego jest zgodne ze sformułowaniem uzgodnionym przez CHMP w dniach 20-23 marca 2006 r. (CHMP/76062/2006) podczas procedury arbitrażu na podstawie art. 6 ust.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud näidustus kardiovaskulaarse haiguse ennetamiseks on vastavuses sõnastusega, millega inimravimite komitee nõustus artikli 6 lõike 12 kohase esildise tegemisel 20.23. märtsil 2006 (CHMP/76062/2006).
Polish: Szczegółowe dane kliniczne
Estonian: Kliinilised andmed
Polish: - z czynną chorobą wątroby lub niewyjaśnioną, trwale podwyższoną aktywnością aminotransferaz w osoczu przekraczającą 3-krotnie górną granicę normy;
Estonian: - kellel on aktiivne maksahaigus või ebaselge põhjusena püsivalt kõrgenenud seerumi transaminaaside tase, mis ületab normi ülemise piiri väärtuse kolmekordselt;
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie: {NAZWA PRODUKTU} jest przeciwwskazany u pacjentów:
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas järmise sõnastuse: „{PRODUCT NAME} on vastunäidustatud patsientidele: