FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questi risultati consistevano principalmente in problemi gastrointestinali (es. vomito, aumento della secrezione gastrica, erosioni gastriche, infiammazione intestinale) e problemi cardiaci (es. emorragie focali, depositi di emosiderina e infiltrazione delle cellule linfo-istiocitarie nell'atrio destro dei cani, e diminuzione della pressione arteriosa e aumento del battito cardiaco nei ratti, cavie e cani).
Hungarian: Ezek a mellékhatások főként gastrointestinalis hatások (pl. hányás, fokozott gyomornedvtermelés, gyomor eróziók, bélgyulladás) és cardialis hatások (vagyis kutyáknál focalis vérzések, hemosziderin lerakódások, valamint a jobb pitvar lympho-histiocytás infiltratiója, és patkányoknál, tengerimalacoknál és kutyáknál csökkent vérnyomás és emelkedett szívfrekvencia).
Italian: Pertanto, la dose da 250 microgrammi deve essere usata solo come dose iniziale (vedere paragrafi 5.1. e 5.2).
Hungarian: Ez azonban egy szubterápiás dózis, ezért a 250 mikrogrammos dózist csak kezdő adagként szabad alkalmazni (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Italian: Come prendere Daxas
Hungarian: Hogyan kell szedni a Daxast?
Italian: Durante l'intero periodo dello studio di 12 settimane, la percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento per qualsiasi causa è stata inferiore in maniera statisticamente significativa nei pazienti che hanno iniziato il trattamento con roflumilast 250 microgrammi una volta al giorno per 4 settimane seguito da roflumilast 500 microgrammi una volta al giorno per 8 settimane (18,4%) rispetto ai soggetti in trattamento con roflumilast 500 microgrammi una volta al giorno per 12 settimane (24,6%; Odds Ratio 0,66, 95% CI [0,47, 0,93], p=0,017).
Hungarian: A 12 hetes teljes vizsgálati időszak alatt a kezelést bármilyen okból abbahagyó betegek százalékos aránya statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt azoknál a betegeknél, akik kezdetben naponta egyszer 250 mikrogramm roflumilasztot kaptak 4 hétig, amit naponta egyszer 500 mikrogramm roflumilaszt adása követett 8 hétig (18,4%), mint azoknál, akik naponta egyszer 500 mikrogramm roflumilasztot kaptak 12 hétig (24,6%; esélyhányados 0,66, 95%-os CI [0,47, 0,93], p = 0,017).
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Daxas nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni) nell'indicazione BPCO.
Hungarian: A Daxasnak gyermekek esetén (18 évesnél fiatalabb gyermekeknél) COPD javallatban nincs releváns alkalmazása.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 utilizzatore su 10) - diarrea, nausea, mal di stomaco - diminuzione di peso, riduzione dell'appetito - mal di testa
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek) - hasmenés, hányinger, gyomorfájdalom, - testsúlycsökkenés, étvágycsökkenés, - fejfájás.
Italian: Il tasso (per paziente per anno) delle esacerbazioni moderate (richiedenti un intervento con glucocorticosteroidi sistemici) o delle esacerbazioni gravi (risultanti in ospedalizzazione e/o morte) dopo 1 anno è stato 1,142 con roflumilast e 1,374 con placebo il che corrisponde ad una riduzione del rischio relativo del 16,9% (95% CI: da 8,2% a 24,8%) (endpoint primario, p=0,0003).
Hungarian: A közepesen súlyos (szisztémás glükokortikoidok alkalmazását igénylő) exacerbációk vagy a súlyos (kórházi kezeléshez és/vagy halálhoz vezető) exacerbációk aránya (betegenként és évenként) 1 év elteltével 1,142 volt a roflumilaszt és 1,374 volt a placebo esetén, amely 16,9%-os relatív kockázatcsökkenésnek felel meg (95%-os CI: 8,2% - 24,8%) (elsődleges végpont, p = 0,0003).
Italian: L'uso di roflumilast non è raccomandato in pazienti con storia di depressione associata a idea o comportamento suicida.
Hungarian: A roflumilaszt nem ajánlott olyan betegeknek, akiknek kórtörténetében öngyilkossági gondolattal vagy öngyilkos magatartással társult depresszió fordult elő.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 utilizzatore su 1000) - ingrossamento delle mammelle nel maschio - diminuzione del senso del gusto - infezioni alle vie respiratorie (esclusa la polmonite) - sangue nelle feci, stipsi - aumento degli enzimi del fegato o muscolari (visibile negli esami del sangue) - ponfi (orticaria).
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek) - férfiaknál az emlők megnagyobbodása, - csökkent ízérzés, - légúti fertőzések (kivéve a tüdőgyulladást), - véres széklet, székrekedés, - a máj- vagy izomenzimek szintjének megemelkedése (vérvizsgálat alapján), - bőrreakciók (csalánkiütés).
Italian: La dose iniziale è intesa a ridurre gli eventi avversi e l'interruzione della terapia da parte del paziente all'inizio della terapia, ma è una dose sub-terapeutica.
Hungarian: Ez a kezdő adag a nemkívánatos események és a terápia megszakítások csökkentésére szolgál a kezelés megkezdésekor.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: ogni compressa contiene 49,7 mg di lattosio (come monoidrato).
Hungarian: 49,7 mg laktóz (monohidrát formájában) tablettánként.
Italian: La percentuale di pazienti che ha manifestato un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) di interesse, definito come diarrea, nausea, cefalea, diminuzione dell'appetito, insonnia e dolore addominale (endpoint secondario), è stata nominalmente inferiore in maniera statisticamente significativa nei pazienti che hanno iniziato la terapia con roflumilast 250 microgrammi una volta al giorno per 4 settimane seguito da roflumilast 500 microgrammi una volta al giorno per 8 settimane (45,4%) rispetto ai soggetti in trattamento con roflumilast 500 microgrammi una volta al giorno per 12 settimane (54,2%, Odds Ratio 0,63, 95% CI [0,47, 0,83], p=0,001).
Hungarian: A kezelés következtében kialakult, hasmenésként, hányingerként, fejfájásként, csökkent étvágyként, insomniaként és hasi fájdalomként (másodlagos végpont) definiált és vizsgált nemkívánatos eseményt észlelő betegek százalékos aránya nominálisan statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt azoknál a betegeknél, akik kezdetben naponta egyszer 250 mikrogramm roflumilasztot kaptak 4 hétig, amit naponta egyszer 500 mikrogramm roflumilaszt adása követett 8 hétig (45,4%), mint azoknál, akik naponta egyszer 500 mikrogramm roflumilasztot kaptak 12 hétig (54,2%; esélyhányados 0,63, 95%-os CI [0,47, 0,83], p = 0,001).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, soprattutto i seguenti: - un medicinale contenente teofillina (un farmaco usato per il trattamento di problemi respiratori), o - un medicinale usato per il trattamento di problemi immunologici, come metotrexato, azatioprina, infliximab, etanercept, o corticosteroidi orali per trattamento a lungo termine.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, főképpen a következőkről: - teofillin tartalmú gyógyszer (légúti betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer), vagy - immunológiai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer, pl. metotrexát, azatioprin, infliximab,
Italian: Descrizione dell'aspetto di Daxas e contenuto della confezione Le compresse Daxas 250 microgrammi sono da bianche a biancastre, marcate con "D" su un lato e con "250" sull'altro lato.
Hungarian: A Daxas 250 mikrogramm tabletta fehér-törtfehér, egyik oldalán „D", a másik oldalán „250" jelzéssel.
Italian: Daxas non è raccomandato in pazienti con una storia di depressione associata a idea o comportamento suicida.
Hungarian: A Daxas nem ajánlott olyan betegeknek, akiknek kórtörténetében öngyilkossági gondolattal vagy öngyilkos magatartással társult depresszió fordul elő.
Italian: In questi pazienti, l'attività inibitoria totale sulla PDE4 era aumentata di circa il 20% nei pazienti classe A Child-Pugh e di circa il 90% nei pazienti classe B Child-Pugh.
Hungarian: 20%-kal nőtt a Child-Pugh A stádiumú betegek esetében, és kb.
Italian: Nei due studi di supporto a 1 anno (M2-111 e M2-112) sono stati inclusi e randomizzati un totale di 2.690 pazienti.
Hungarian: Összesen 2690 beteget választottak be és randomizáltak két kiegészítő, egy évig tartó vizsgálatba (M2-111 és M2-112).
Italian: Diarrea Nausea Dolore addominale
Hungarian: Hasmenés Hányinger Hasi fájdalom
Italian: L'incidenza nei pazienti con peso corporeo al basale ≥60 kg trattati con roflumilast è stata del 2,5% rispetto al 2,2% di quelli trattati con placebo.
Hungarian: 2,2% volt a roflumilaszttal kezelt, legalább 60 kg-os kiindulási testtömegű betegeknél, a placebóval kezeltekkel összehasonlítva.
Italian: Il tasso di interruzione nei soggetti in trattamento con 500 microgrammi a giorni alterni per 4 settimane seguiti da 500 microgrammi una volta al giorno per 8 settimane non ha differito in maniera statisticamente significativa dai soggetti in trattamento con 500 microgrammi una volta al giorno per 12 settimane.
Hungarian: A kezelés abbahagyásának aránya a 4 hétig másnaponként 500 mikrogramm roflumilaszttal, majd 8 hétig naponta egyszer 500 mikrogramm roflumilaszttal kezelt betegeknél nem különbözött statisztikailag szignifikáns mértékben a 12 hétig naponta egyszer 500 mikrogrammot szedő betegeknél észlelttől.
Italian: Daxas compresse contiene lattosio.
Hungarian: A Daxas tabletta laktózt tartalmaz.
Italian: Pazienti con compromissione epatica moderata o grave classificata come classe B o C Child-Pugh non devono assumere Daxas (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C stádium) szenvedő betegek nem szedhetik a Daxast (lásd 4.3 pont).
Italian: Si sono ottenute riduzioni nel sottogruppo di pazienti trattati in concomitanza con LAMA (rate ratio: 0,88; 95% CI: da 0,75 a 1,04) e nel sottogruppo non trattato con LAMA (rate ratio: 0,83; 95% CI: da 0,62 a 1,12).
Hungarian: Csökkenést értek el az egyidejűleg LAMA-val kezeltek alcsoportjában (arányszám 0,88 95%-os CI: 0,75-1,04) és a LAMA-val nem kezeltek alcsoportjában (arányszám 0,83 95%-os CI: 0,62-1,12).
Italian: Cosa contiene Daxas Il principio attivo è roflumilast.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a roflumilaszt.
Italian: Riepilogo degli endpoint di esacerbazione di BPCO nello studio RO-2455-404-RD
Hungarian: 2. táblázat Az RO-2455-404-RD vizsgálat COPD exacerbációs végpontjainak összefoglalása exacerbáció s kategória analízis modell roflumilasz
Italian: L'uso di Daxas non è raccomandato in pazienti con storia di depressione associata a pensiero o comportamento suicida.
Hungarian: A Daxas nem ajánlott olyan betegeknek, akiknek kórtörténetében öngyilkossági gondolattal vagy magatartással társult depresszió fordul elő.
Italian: Informi il suo medico se Le è stata diagnosticata una qualsiasi di queste malattie.
Hungarian: Ha a fenti betegségek bármelyikét diagnosztizálták Önnél, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát.
Italian: Come conservare Daxas
Hungarian: Hogyan kell a Daxast tárolni?
Italian: Compressa rotonda, del diametro di 5 mm, da bianca a biancastra, con "D" stampata in rilievo su di un lato e "250" sull'altro lato.
Hungarian: Fehér-törtfehér, kerek, 5 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „D", a másik oldalán „250" jelzéssel.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Daxas
Hungarian: Tudnivalók a Daxas szedése előtt
Italian: - un medicinale contenente fluvoxamina (un medicinale per trattare disturbi d'ansia e depressione), enoxacina (un medicinale per trattare infezioni batteriche) o cimetidina (un medicinale per trattare ulcere dello stomaco o bruciore di stomaco).
Hungarian: (baktériumok okozta fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy cimetidint (gyomorfekély vagy gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszer) tartalmazó gyógyszer.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Daxas e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film Daxas 500 microgrammi sono gialle, a forma di D, marcate con "D" su un lato.
Hungarian: A Daxas 500 mikrogramm filmtabletta sárga, D alakú, egyik oldalán „D" jelzéssel.
Italian: daxas 500 mcg
Hungarian: daxas 500 mikrogramm
Italian: Il tasso di comparsa di TEAE di interesse nei soggetti in trattamento con 500 microgrammi a giorni alterni per 4 settimane seguiti da 500 microgrammi una volta al giorno per 8 settimane non ha differito in maniera statisticamente significativa dai soggetti in trattamento con 500 microgrammi una volta al giorno per 12 settimane.
Hungarian: A kezelés következtében kialakult, szóban forgó nemkívánatos események észlelésének aránya a 4 hétig másnaponként 500 mikrogramm roflumilaszttal, majd 8 hétig naponta egyszer 500 mikrogramm roflumilaszttal kezelt betegeknél nem különbözött statisztikailag szignifikáns mértékben a 12 hétig naponta egyszer 500 mikrogrammot szedő betegeknél észlelttől.
Italian: Norge AstraZeneca AS
Hungarian: AstraZeneca A.E.
Italian: - Gli altri componenti sono: - Nucleo: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "Daxas contiene lattosio"), amido di mais, povidone, magnesio stearato, - Rivestimento: ipromellosa, Macrogol 4000, titanio diossido (E171), e ossido di ferro giallo (E172).
Hungarian: - Bevonat: hipromellóz, makrogol 4000, titán-dioxid (E171) és sárga vas-oxid (E172).
Italian: Cos'è Daxas e a cosa serve
Hungarian: Milyen a Daxas külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Italian: daxas 250 mcg
Hungarian: daxas 250 mikrogramm
Italian: Che in determinate popolazioni potrebbe esserci un'aumentata esposizione ed aumentare il rischio di intollerabilità persistente: o Popolazioni particolari che hanno un'aumentata inibizione della PDE4 come nelle femmine di razza nera non fumatrici; oPazienti trattati contemporaneamente con inibitori del CYP1A2/2C19/3A4(come fluvoxaminae cimetidina) o inibitori del CYP1A2/3A4(come enoxacina).
Hungarian: feketebőrű, nemdohányzó nők; oCYP1A2/2C19/3A4-gátlókkal (mint afluvoxaminés a cimetidin) vagy a CYP1A2/3A4-gátlókkal(mint azenoxacin) egyidejűleg kezelt betegek.
Italian: Questo approccio garantisce la massima protezione dei consumatori.
Hungarian: Ez a megközelítés kínálja a legnagyobb fokú fogyasztói védelmet.
Italian: Porte Salvo Portogallo
Hungarian: Porte Salvo Portugália
Italian: Le risposte sono state trasmesse il 17 giugno 2004.
Hungarian: A válaszokat 2004. június 17-én nyújtották be.
Italian: Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Spagna
Hungarian: Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Spanyol-ország
Italian: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Paesi Bassi
Hungarian: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Hollandia
Italian: ); 60 giorni (s.c.)
Hungarian: ; 60 nap (s.c.)
Italian: Conclusioni e raccomandazioni
Hungarian: 3. Következtetések és ajánlások
Italian: Per la procedura di deferimento il rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha trasmesso tre studi.
Hungarian: A döntési eljárás során a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak képviselői három vizsgálatot mutattak be.
Italian: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT Inghilterra
Hungarian: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT England
Italian: Gli animali del gruppo 3 sono stati sacrificati il giorno 35 successivo al trattamento.
Hungarian: A 3. csoport állatait a kezelés utáni 35. napon vágták le.
Italian: Le rimanenti 4 pecore (gruppo 1) sono state utilizzate come gruppo di controllo non trattato.
Hungarian: A maradék 4 juh (1. csoport) kezeletlen kontrollként szolgált.
Italian: Dose unica, ripetuta se i segni dell'infezione P. ovis persistono dopo 14 giorni
Hungarian: Egyszeri adag, megismételve, ha a P. ovis fertőzés tünetei nem szűnnek meg 14 napon belül.
Italian: Le basi per l'appello sono state presentate all'EMEA il giorno 8 Novembre 2004.
Hungarian: A fellebbezés jogcímét 2004. november 8-án nyújtották be az EMEA-nak.
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DELLE SPECIE ANIMALI E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI INTERESSATI, IN ISLANDA E IN NORVEGIA
Hungarian: MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, ÁLLATFAJOK ÉS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTAK LISTÁJA AZ ÉRINTETT TAGÁLLAMOKBAN, IZLANDON ÉS NORVÉGIÁBAN
Italian: 00330 Helsinki Finlandia
Hungarian: 00330 Helsinki
Italian: 2.1 Studi della deplezione dei residui
Hungarian: 2.1 Maradékanyag kiürülési vizsgálatok
Italian: Per quanto riguarda la doramectina somministrata per via sottocutanea gli studi riesaminati non hanno messo a disposizione dati affidabili su cui fondare un calcolo valido.
Hungarian: A szubkután alkalmazott doramectin vonatkozásában az áttekintett vizsgálatok nem szolgáltatnak olyan megbízható adatokat, melyekből megalapozott számítást lehetne végezni.
Italian: 2.2 Calcolo dei periodi di sospensione
Hungarian: 2.2 Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámítása
Italian: 18 2650 Hvidovre Danimarca
Hungarian: 18 2650 Hvidovre Dánia
Italian: 183 25 Täby Svezia
Hungarian: 183 25 Täby
Italian: Tempo di sospensione (carne e latte)
Hungarian: Ajánlott adag Élelmezés-egészségügyi várakozási idő (hús és tej)
Italian: Introduzione e antefatti
Hungarian: Bevezetés és háttér információk
Italian: Il terzo studio consisteva in una nuova analisi del tessuto prelevato dal sito dell'iniezione nel corso del secondo studio, in considerazione dell'elevata variabilità dei risultati ottenuti.
Hungarian: A harmadik vizsgálat a második vizsgálatból származó, az injekció beadási helyéről vett szövetek ismételt vizsgálata volt, amit a kapott eredmények nagyfokú változatossága miatt kellett elvégezni.
Italian: Pertanto, la raccomandazione di un periodo di sospensione di 70 giorni va applicata a entrambi i dosaggi.
Hungarian: Következésképpen a 70 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időszak mindkét dózisra vonatkozik.
Italian: Il prodotto è stato autorizzato negli Stati membri dell'Unione europea e nei paesi del SEE/EFTA elencati nell'allegato I come soluzione iniettabile per via intramuscolare e/o sottocutanea.
Hungarian: A készítményt intramuszkuláris és/vagy szubkután alkalmazású injekciós oldataként engedélyezték az I. mellékletben felsorolt Európai Uniós tagállamokban és EGT/EFTA országokban.
Italian: Portogallo Laboratórios Pfizer, Lda
Hungarian: Portugália Laboratórios Pfizer, Lda
Italian: La doramectina è stata inclusa nell'allegato I del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, fissando per gli ovini i seguenti limiti massimi di residui:
Hungarian: A doramectin felvételre került a 2377/90 tanácsi rendelet I. mellékletébe, és a juh fajra a következő maximális maradékanyag-határértékeket állapították meg:
Italian: Né il secondo né il terzo studio sono adatti per la determinazione del periodo di sospensione dopo un'iniezione sottocutanea.
Hungarian: Sem a második, sem pedig a harmadik vizsgálat nem alkalmas a szubkután alkalmazást követő élelmezés-egészségügyi várakozási időszak meghatározására.
Italian: Renna: 42 giorni
Hungarian: Rénszarvas: 42 nap
Italian: Nel grasso i residui erano inferiori a 8 μg/kg in tutti i restanti punti temporali.
Hungarian: A maradékanyag a zsírszövetben minden más időpontban 8 μg/kg alatt volt.
Italian: I periodi di sospensione fissati dai vari Stati membri per i tessuti commestibili degli ovini divergono in maniera considerevole, da 35 a 70 giorni.
Hungarian: A különböző tagállamokban a juh fajból származó ehető szövetekre előírt élelmezés-egészségügyi várakozási idő jelentősen eltér egymástól, 35 és 70 nap között változik.
Italian: La soluzione iniettabile Dectomax contiene il principio attivo doramectina, un composto semisintetico della famiglia dell'avermectina, usato come antiparassitario contro i parassiti interni ed esterni di bovini, ovini, suini e renne, a esclusione degli animali in lattazione che producono latte destinato al consumo umano.
Hungarian: A Dectomax injekciós oldat doramectint tartalmaz, ami egy, az avermectinek családjába tartozó félszintetikus vegyület, amely a szarvasmarhák, juhok, sertések és rénszarvasok külső és belső élősködői elleni kezelésre szolgál, kivéve az emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatokat.
Italian: Pfizer AB Box 501
Hungarian: Svédország Pfizer AB Box 501
Italian: Regno Unito Pfizer Ltd Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Regno Unito
Hungarian: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Egyesült Királyság
Italian: In tutti gli altri punti temporali le concentrazioni di doramectina in fegato, rene e muscolo scheletrico erano uguali o inferiori al limite di quantificazione.
Hungarian: Minden más időpontban a doramectin koncentráció a májban, vesében és a vázizomzatban a mennyiségi meghatározás határértékén vagy az alatt volt.
Italian: Il 17 Settembre 2004, il rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato all'EMEA l'intenzione di appellarsi contro l'opinione.
Hungarian: A forgalomba-hozatali engedély jogosultjainak képviselője a vélemény ellen 2004. szeptember 17-én fellebbezési szándéknyilatkozatot nyújtott be az EMEA-nak.
Italian: 0508 Oslo, Norvegia
Hungarian: Box 52 0508 Oslo Norvégia
Italian: Le questioni sottoposte al parere del CVMP riguardavano i periodi di sospensione e sono state rese note ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 16 febbraio 2004.
Hungarian: A bizottság megfogalmazta az élelmezés-egészségügyi várakozási időre vonatkozó kérdéseket, és 2004. február 16-án átadta azokat a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak.
Italian: Gli animali del gruppo 2 sono stati sacrificati (2 maschi e 2 femmine per volta) nei giorni 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 e 56 dopo il secondo trattamento.
Hungarian: A 2. csoport állatait (minden egyes időpontban 2 hím és 2 nőstény állatot) a második kezelés utáni 7., 14., 21., 28., 35., 42., 49. és 56. napon levágták.
Italian: Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33 -35 1071 Wienna Austria
Hungarian: Austria Seidengasse 33-35 1071 Wien Ausztria
Italian: Il documento di lavoro del CVMP sulle concentrazioni di residui nel sito di iniezione (III/5933/94EN) raccomanda che il sito di iniezione stesso e i suoi residui siano trattati come muscolo "normale" nel caso in cui uno dei tessuti bersaglio sia un muscolo.
Hungarian: A CVMP-nek az injekció beadási helyén visszamaradó maradékanyagokról készült tanulmánya (III/5933/94-EN) azt ajánlja, hogy az injekció beadási helyét és a maradékanyagot „normál" izomként kell kezelni, ahol az egyik célszövet az izom.
Italian: Nel corso della riunione del 10-12 febbraio 2004 il CVMP ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE per i prodotti medicinali Dectomax in soluzione iniettabile contenenti doramectina.
Hungarian: A CVMP 2004. február 10-12-i ülésén a doramectin tartalmú Dectomax injekciós oldatokra vonatkozóan egy a 2001/82/EK tanácsi irányelv 34. cikke szerinti döntéshozatali eljárás megindítása mellett döntött.
Italian: Negli animali del gruppo 2 a cui erano state somministrate due dosi di farmaco, la più alta quantità di residui era contenuta nel sito di iniezione, seguito da fegato e grasso.
Hungarian: A második csoportban az állatoknak két adagot adtak, az injekció beadási helyei tartalmazták a legnagyobb maradékanyag mennyiséget, amit a máj és a zsírszövet követett.
Italian: Il confronto dei dati ottenuti con gli animali dei gruppi 2 e 3 indicava che la somministrazione della seconda dose non interferiva con il profilo della deplezione nei tessuti commestibili in caso di sospensione fissata a circa 35 giorni.
Hungarian: A 2. és 3. csoport adatainak összehasonlítása azt mutatta, hogy a második adag nem befolyásolta az ehető szövetek kiürülési profilját a kb.
Italian: Bovini e renne: 42 giorni Ovini: 45 giorni (im), 60 giorni (sc)Nematodirus battus 55 giorni (im), 70 giorni (sc)
Hungarian: Szarvasmarha és rénszarvas: 42 nap Juh: : 45 (im), 60 nap (sc) - Nematoridus battus: 55 nap (im), 70 nap (sc) Sertés: 49 nap
Italian: Non è possibile elaborare un approccio semplificato alla concentrazione di residui nel sito di iniezione, dal momento che nella maggior parte dei campioni prelevati negli ultimi giorni prima dell'uccisione (il giorno 56) i residui superavano l'MRL di 20 μg/kg.
Hungarian: Egyszerűsített megközelítést nem lehet alkalmazni az injekció beadási helyén visszamaradó anyag meghatározására, mivel az állatok utolsó vágási időpontjában (56. nap) vett minták többségében a maradék anyag mennyisége a 20 μg/kg MRL érték felett volt.