FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Netherlands GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62
Dutch: Nederland GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62
English: Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon France
Dutch: Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon Frankrijk
English: Measles virus Edmonston 749D strain (live, attenuated) - 10
Dutch: Mazelenvirus stam Edmonston 749D (levend, verzwakt) - 10
English: Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Greece
Dutch: Halandri 15232, Athens Griekenland
English: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France
Dutch: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon Frankrijk
English: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Frankrijk
English: Rudixax one dose (0.5 ml) contains: live, attenuated rubella virus (strain Wistar RA 27/3) - at least 10
Dutch: Rudixax one dose (0.5 ml) contains: levend, verzwakt rubellavirus (stam Wistar RA 27/3) - minstens 10
English: Slovak Republic Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
English: Slovak Republic GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,
Dutch: Slowakije GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,
English: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Dutch: Denemarken GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
English: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Dutch: Duitsland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
English: one dose (0.5 ml) contains: not less than 103.0 CCID50 of the measles virus Enders-Edmonston strain not less than 5 x 103.0 CCID50 of the mumps virus (Jeryl Lynn strain) not less than 103.0 CCID50 of the rubella virus strain
Dutch: een dosis (0,5 ml) bevat: niet minder dan 103,0 CCID50 van de mazelenvirusstam Enders-Edmonston niet minder dan 5 x 103,0 CCID50 van de bofvirusstam Jeryl Lynn niet minder dan 103,0 CCID50 van de rubellavirusstam
English: Mumps virus Jeryl Lynn strain (live, attenuated) - 5 x 10
Dutch: Bofvirus stam Jeryl Lynn (levend, verzwakt) - 5 x 10
English: 18th km National Road Athens-Lamia New Erythraia P.C. 14671 Athens
Dutch: New Erythraia P.C. 14671 Athens
English: GlaxoSmithKline A.E.B.E
Dutch: Griekenland GlaxoSmithKline A.E.B.E
English: Merck Sharp & Dohme OÜ A.H. Tammsaare tee 47 Tallinn 11316
Dutch: Tammsaare tee 47 Tallinn 11316
English: Mumps virus URABE AM-9 strain (live, attenuated) not less than 5 x 10
Dutch: Bofvirus stam URABE AM-9 (levend, verzwakt) niet minder dan 5x10
English: Powder and solution for injection
Dutch: Poeder en oplossing voor injectie
English: PRIORIX TETRA one dose (0.5 ml) contains:
Dutch: one dose (0.5 ml) contains:
English: Na Pankráci 17/1685
Dutch: Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4
English: vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole one dose (0.5 ml) contains: Measles virus Schwartz strain (live, attenuated) - not less than 10
Dutch: vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole een dosis (0,5 ml) bevat: Mazelenvirus Schwarz-stam (levend, verzwakt) - niet minder dan 10
English: vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons one dose (0.5 ml) contains: Mumps virus URABE AM-9 strain (live, attenuated) - not less than 5 x
Dutch: vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons een dosis (0,5 ml) bevat: Bofvirus stam URABE AM-9 (levend, verzwakt) - niet minder dan 5 x 10 CCID50
English: Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgium
Dutch: Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels België
English: Varicella virus (Oka/Merck): not less than 1350 PFU*
Dutch: Varicellavirus (Oka/Merck): niet minder dan 1350 PVE*
English: Live attenuated varicella-zoster virus (Oka strain) - not less than 10
Dutch: Levend verzwakt varicella-zoster virus (Okastam) - niet minder dan 10
English: United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach
Dutch: Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach Bridge Avenue Maidenhead
English: Varivax one dose (0.5 ml) contains: Varicella virus (Oka/Merck strain) ≥ 1350 PFU*
Dutch: Varivax een dosis (0,5 ml) bevat: Varicellavirus (Oka/Merck-stam) ≥ 1350 PVE*
English: Live attenuated varicella-zoster virus (Oka strain) 103.3 PFU*
Dutch: Levend verzwakt varicella-zoster virus (Okastam) 103.3 PVE*
English: Rubella virus Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated) - 10
Dutch: Rubellavirus stam Wistar RA 27/3 (levend, verzwakt) - 10
English: Varivax one dose (0.5 ml) contains: varicella virus (zoster vivo) - 1350 PFU*
Dutch: Varivax een dosis bevat: varicellavirus (zoster vivo) - 1350 PVE*
English: Measles, mumps, rubella and varicella vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
Dutch: Mazelen-, bof-, rubella- en varicellavaccins (levend) met vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie Lidstaat (EU/EEA)
English: Live attenuated rubella virus (Strain RA 27/3) - not less than 10
Dutch: Levend verzwakt rubellavirus (Stam RA 27/3) - niet minder dan 10
English: RUBEATEN BERNA Rubella virus live (Strain Wistar RA 27/3) - not less than 10
Dutch: RUBEATEN BERNA Rubellavirus levend verzwakt (Stam Wistar RA 27/3) - niet minder dan 10 TCID50
English: Live attenuated measles virus (Schwarz strain) - not less than 103.0 CCID50
Dutch: Mazelenvirus Schwarz-stam (levend, verzwakt) - niet minder dan 103.0 CCID50
English: one dose (0.5 ml) contains: Mumps virus (Strain Jeryl Lynn - B level) - not less than 20 x 10 TCID50
Dutch: Bofvirus (Stam Jeryl Lynn - niveau B)niet minder dan 20 x 10
English: Live atenuated varicella virus (Strain OKA/Merk) - ≥1350 PFU*
Dutch: Levend verzwakt varicellavirus (Oka/Merckstam) - ≥ 1350 PVE*
English: Powder and solvent for solution for injection, suspension
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, suspensie
English: Varicella Virus OKA/Merck Strain - not less than 1350 PFU*
Dutch: Varicellavirus OKA/Merck-stam - niet minder dan 1350 PVE*
English: Varicella virus, live attenuated, Oka/Merck strain ≥ 1350 PFU*
Dutch: Varicellavirus, levend verzwakt, Oka/Merck stam ≥ 1350 PVE*
English: Varicella, live attenuated (Oka/Merck strain) - 1350 PFU*
Dutch: Varicella, levend verzwakt (Oka/Merck-stam)1350 PVE*
English: GlaxoSmithKline A.E.B.E Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Greece
Dutch: Griekenland GlaxoSmithKline A.E.B.E Kifissias Avenue 266
English: Live attenuated rubella virus (Wistar RA 27/3 strain) - not less than 103.0 CCID50
Dutch: Rubellavirus levend verzwakt (Stam Wistar RA 27/3M) - niet minder dan 10 TCID50
English: Rubella virus Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated) not less than 10
Dutch: Rubellavirus stam Wistar RA 27/3 (levend, verzwakt) niet minder dan 10
English: Live attenuated varicella virus (OKA strain) - not less than 103.3 PFU*
Dutch: Levend verzwakt varicella-zostervirus (Oka stam) - niet minder dan 103,3 PVE*
English: Aventis Pasteur MSD S.A. Pº Castellana, 141 28046 Madrid Spain
Dutch: Aventis Pasteur MSD S.A. Pº Castellana, 141
English: Czech Republic GlaxoSmithKline, s.r.o.
Dutch: GlaxoSmithKline, s.r.o.
English: Varicella virus OKA/Merck strain (live, attenuated) not less than 1350 PFU*
Dutch: Varicellavirus OKA/Merck-stam (levend, verzwakt) - niet minder dan 1350 PVE*
English: Luxembourg GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Dutch: Luxemburg GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
English: CCID50 of the measles virus Enders-Edmonston strain, not less than 12500 CCID50 of the mumps virus (Jeryl Lynn strain); and not less than 10 CCID50of the Wistar RA 27/3 rubella virus strains
Dutch: een dosis (0,5 ml) bevat: niet minder dan 103,0 CCID50 van de mazelenvirusstam Enders-Edmonston, niet minder dan 12.500 CCID50 van de bofvirusstam Jeryl Lynn; en niet minder dan
English: Measles virus Schwartz strain (live, attenuated) not less than 10
Dutch: Mazelenvirus Schwarz-stam (levend, verzwakt) niet minder dan 10
English: Measles and rubella vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
Dutch: Mazelen- en rubellavaccins (levend) met vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie Lidstaat (EU/EEA)
English: Measles vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
Dutch: Mazelenvaccins (levend) met vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie Lidstaat (EU/EEA)
English: Varicella virus, strain Oka/Merck live attenuated - 1350 PFU*
Dutch: Varicellavirus, Oka/Merck-stam levend verzwakt - 1350 PVE*
English: Measles, mumps and rubella vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
Dutch: Mazelen-, bof- en rubellavaccins (levend) met vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie Lidstaat (EU/EEA)
English: Luxembourg Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13
Dutch: Noorwegen Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules
English: Priorix injection one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated measles virus (Schwarz strain) - not less than 10
Dutch: Priorix injection een dosis (0,5 ml) bevat: Levend verzwakt mazelenvirus (Schwarz-stam) - niet minder dan 10
English: Slovak Republic GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Dutch: Slowakije GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
English: Priorix-Tetra lag one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated measles virus (Schwarz strain) - not less than 10
Dutch: Priorix-Tetra lag een dosis (0,5 ml) bevat: Levend verzwakt mazelenvirus (Schwarzstam) - niet minder dan 10
English: PRIORIX TETRA one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated measles virus (Schwarz strain) - not less than 10
Dutch: PRIORIX TETRA een dosis (0,5 ml) bevat: Levend verzwakt mazelenvirus (Schwarzstam) - niet minder dan 10
English: PRIORIX-TETRA one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated measles virus (Schwarz strain) - not less than 10
Dutch: PRIORIX-TETRA een dosis (0,5 ml) bevat: Levend verzwakt mazelenvirus (Schwarzstam) - niet minder dan 10
English: Rubella virus Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated) - not less than 10
Dutch: CCID50 Rubellavirus Wistar RA 27/3stam (levend, verzwakt) - niet minder dan 10
English: The Netherlands Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13
Dutch: Nederland Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels
English: Varicella virus Oka/Merck strain (live, attenuated) > 1350 PFU*
Dutch: Varicellavirus Oka/Merck-stam (levend, verzwakt) >1350 PVE*
English: Varicella virus Oka/Merck strain (live, attenuated) ≥1350 PFU*
Dutch: Varicellavirus OKA/Merck-stam (levend, verzwakt) ≥1350 PVE*
English: Varicella virus Oka/Merck strain (live, attenuated)≥1350 PFU*
Dutch: Varicellavirus Oka/Merck-stam (levend, verzwakt) ≥1350 PVE*
English: one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated varicella virus (Oka/Merck strain) not less than 1350 PFU*
Dutch: Een dosis (0,5 ml) bevat: Varicellavirus OKA/Merck-stam - 1350 PVE*
English: Varicella virus Oka/Merck strain (live, attenuated) 1350 PFU*
Dutch: Varicellavirus Oka/Merck-stam (levend, verzwakt) 1350 PVE*
English: Varivax one dose (0.5 ml) contains: not less than 1350 PFU* of the live attenuated varicella virus (OKA.Merck strain)
Dutch: Niet minder dan 1350 PVE* van het levend verzwakte varicellavirus (OKA/Merck stam)
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Granpidam?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Granpidam te waarborgen?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Granpidam.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Granpidam.
English: The full EPAR for Granpidam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Granpidam is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This was considered acceptable since Revatio and Viagra have the same composition and are made in the same way by the same manufacturer.
Dutch: Dit werd aanvaardbaar beschouwd aangezien Revatio en Viagra dezelfde samenstelling hebben en op dezelfde manier worden gemaakt door dezelfde fabrikant.
English: What are the benefits and risks of Granpidam?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Granpidam?
English: The Committee recommended that Granpidam be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Granpidam voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: In this case Granpidam was not compared with the reference product Revatio, but with Viagra.
Dutch: In dit geval werd Granpidam niet vergeleken met het referentiegeneesmiddel Revatio, maar met Viagra.
English: For lower doses, other medicines containing sildenafil should therefore be used.
Dutch: Voor lagere doses moeten derhalve andere geneesmiddelen worden toegediend die sildenafil bevatten.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Granpidam was considered to be comparable to Revatio.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen Granpidam geacht werd vergelijkbaar te zijn met Revatio.
English: Other information about Granpidam
Dutch: Overige informatie over Granpidam
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Granpidam have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Granpidam, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: This means that Granpidam is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Revatio.
Dutch: Dit betekent dat Granpidam gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Revatio.
English: In adults, it is used in patients with class II (slight limitation of physical activity) or class III (marked limitation of physical activity) PAH.
Dutch: Bij volwassenen wordt het gebruikt bij patiënten met PAH klasse II (lichte beperking van de fysieke activiteit) of klasse III (aanzienlijke beperking van de fysieke activiteit).
English: Granpidam is available as tablets (20 mg).
Dutch: Granpidam is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (20 mg).
English: Granpidam can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Dutch: Granpidam is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH.
English: Granpidam contains the active substance sildenafil.
Dutch: Granpidam bevat de werkzame stof sildenafil.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Revatio, the benefit of Granpidam outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Revatio, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
English: Because the effectiveness and safety of sildenafil in PAH is already well established, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to another authorised sildenafilcontaining tablet.
Dutch: Aangezien de werkzaamheid en veiligheid van sildenafil bij PAH reeds afdoende zijn vastgesteld, zijn de studies onder personen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met een andere goedgekeurde tablet die sildenafil bevat.
English: This leads to high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Dutch: Dit veroorzaakt hoge bloeddruk in de vaten die bloed van het hart naar de longen brengen en vermindert de hoeveelheid zuurstof die in de longen in het bloed kan worden opgenomen, wat fysieke activiteit moeilijker maakt.
English: The active substance in Granpidam, sildenafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase-type-5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme.
Dutch: De werkzame stof in Granpidam, sildenafil, behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘fosfodiësteraseremmers type 5 (PDE5-remmers)' worden genoemd, wat inhoudt dat de stof het enzym PDE5 blokkeert.
English: Granpidam is a medicine used to treat adults and children from 1 year of age with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries in the lungs).
Dutch: Granpidam is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar oud met pulmonale arteriële hypertensie (PAH, abnormaal hoge bloeddruk in de longslagaderen).
English: This enzyme is found in the blood vessels of the lungs.
Dutch: Dit enzym komt voor in de bloedvaten van de longen.
English: When it is blocked, a substance called ‘cyclic guanine monophosphate' (cGMP) cannot be broken down, so that it remains in the vessels where it causes relaxation and widening of the blood vessels.
Dutch: Wanneer het wordt geblokkeerd, kan een stof genaamd ‘cyclisch guanosinemonofosfaat' (cGMP) niet worden afgebroken, zodat het in de bloedvaten blijft waar het relaxatie en verwijding van de bloedvaten veroorzaakt.
English: Because Granpidam is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Granpidam een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Granpidam.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Granpidam.
English: In patients with PAH, sildenafil widens the blood vessels of the lungs, which lowers the blood pressure and improves symptoms.
Dutch: Bij patiënten met PAH verwijdt sildenafil de bloedvaten van de longen, waardoor de bloeddruk daalt en de symptomen afnemen.
English: Why is Granpidam approved?
Dutch: Waarom is Granpidam goedgekeurd?
English: In adults, Granpidam is taken at a dose of 20 mg three times a day.
Dutch: Bij volwassenen wordt Granpidam toegediend met een dosering van 20 mg driemaal daags.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dose would be 10 mg three times a day but Granpidam can only be used when a 20-mg dose is to be given.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die van invloed zijn op de manier waarop Granpidam in het lichaam wordt afgebroken.
English: PAH is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs.
Dutch: PAH is een invaliderende aandoening waarbij sprake is van ernstige vernauwing van de bloedvaten van de longen.
English: How is Granpidam used?
Dutch: Hoe wordt Granpidam gebruikt?
English: For more information about treatment with Granpidam, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Granpidam.
English: In children aged 1 to 17 years, the recommended dose is 20 mg three times a day in those over 20 kg. Higher doses should not be used.
Dutch: Voor kinderen van 1 tot 17 jaar oud met een lichaamsgewicht hoger dan 20 kg is de aanbevolen dosering 20 mg driemaal daags.
English: How has Granpidam been studied?
Dutch: Hoe is Granpidam onderzocht?
English: What is Granpidam and what is it used for?
Dutch: Wat is Granpidam en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For practical information about using Granpidam, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Granpidam.
English: Lower doses of Granpidam may be needed in patients taking some medicines that affect the way Granpidam is broken down in the body.
Dutch: Lagere doses Granpidam kunnen nodig zijn
English: • At the request of the European Medicines Agency:
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
English: The relevance of these data for humans is unknown.
Dutch: De relevantie van deze gegevens voor de mens is niet bekend.
English: However, based on the small number of patients treated so far, an effect cannot be excluded.
Dutch: Echter, gebaseerd op het geringe aantal patiënten dat tot nu toe werd behandeld, kan een effect niet worden uitgesloten.
English: Date of first authorisation: 17 May 2000 Date of last renewal: 10 May 2010
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 mei 2000 Datum van laatste verlenging: 10 mei 2010
English: Ask your doctor for further information.
Dutch: Vraag uw arts om meer informatie.
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: Excretion occurs via faeces (approximately 75 %) and urine (approximately 22 %).
Dutch: De uitscheiding vindt plaats via de faeces (ongeveer 75 %) en de urine (ongeveer 22 %).
English: Overdose in humans may result in a prolonged duration of action.
Dutch: Overdosering kan leiden tot een verlengde werkingsduur.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Alle ongebruikte geneesmiddelen en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: Do not use if the solution contains particles or is not clear.
Dutch: Gebruik de oplossing niet als deze deeltjes bevat of niet helder is.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar verenigbaarheid, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
English: Justification for not including Braille accepted.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaard.
English: No teratogenic effects were observed.
Dutch: Er zijn geen teratogene effecten waargenomen.
English: Do not stop using Orgalutran unless advised to by your doctor, as this may affect the outcome of your treatment.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Orgalutran tenzij uw arts dit adviseert, omdat dit het resultaat van uw behandeling kan beïnvloeden.
English: The bioavailability of Orgalutran following subcutaneous administration is approximately 91 %.
Dutch: De biobeschikbaarheid van Orgalutran na subcutane toediening is ongeveer 91 %.
English: The solution is ready for use and intended for subcutaneous administration.
Dutch: De oplossing is klaar voor gebruik en is bedoeld voor onderhuidse toediening.
English: Gonadotrophins play an important role in human fertility and reproduction.
Dutch: Gonadotrofinen spelen een belangrijke rol bij menselijke vruchtbaarheid en voortplanting.
English: There are no adequate data from the use of ganirelix in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van ganirelix bij zwangere vrouwen.
English: The metabolite profile of Orgalutran in humans was similar to that found in animals.
Dutch: Het metabolietenprofiel van Orgalutran in de mens is vergelijkbaar met dat in dieren.
English: 5340 BH Oss, The Netherlands.
Dutch: 5340 BH Oss Nederland
English: Use the pre-filled syringe only once.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit slechts eenmaal.
English: Orgalutran has shown to be safe and effective in women undergoing multiple treatment cycles.
Dutch: Orgalutran is veilig en effectief gebleken bij vrouwen die meerdere behandelingscycli ondergaan.