FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Quintanrix?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Quintanrix;
French: Comment Quintanrix est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Quintanrix;
French: Comment Quintanrix agit-il?
Greek: Πώς δρα το Quintanrix;
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
French: Forme pharmaceutique Voie d' Administration
Greek: Medicinal Product no longer authorised
French: Ces mesures sont destinées à protéger l'environnement.
Greek: Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
French: Asseyez-vous ou allongez-vous dans une position
Greek: 3. Καθήστε ή ξαπλώστε σε µία άνετη θέση.
French: Date de la première autorisation : 21 mars 2002 Date du dernier renouvellement : 21 mars 2007
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Μαρτίου 2007
French: Lavez-vous les mains soigneusement avec de l'eau et du savon et essuyez-les avec une serviette.
Greek: 1. Πλύνετε τα χέρια σας σχολαστικά µε σαπούνι και νερό και στεγνώστε τα µε πετσέτα.
French: Contactez votre médecin ou votre pharmacien avant d'interrompre votre traitement.
Greek: Επικοινωνήστε µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας πριν διακόψετε τη θεραπεία.
French: Plus de 4874 patients ont été étudiés dans des essais cliniques contrôlés de phase II et III.
Greek: Περισσότεροι από 4874 ασθενείς συµµετείχαν σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες φάσης ΙΙ και ΙΙΙ.
French: Les seringues sont préremplies avec la dose exacte qui vous est nécessaire.
Greek: Οι σύριγγες είναι προγεµισµένες µε την ακριβή δόση που χρειάζεστε.
French: Si vous oubliez de prendre Quixidar
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Quixidar
French: Soixante neuf pour cent des patients ont été opérés pour un cancer.
Greek: Εξήντα εννέα τις εκατό των ασθενών υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση για καρκίνο.
French: Le fondaparinux doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
Greek: Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
French: L'absorption orale par l'enfant est cependant peu probable.
Greek: Παρόλα αυτά, η απορρόφηση από του στόµατος από ένα παιδί, δεν είναι πιθανή.
French: • si vous êtes âgé de 75 ans ou plus
Greek: • εάν είστε ηλικίας µεγαλύτερης των 75 ετών
French: Tenez fermement la seringue d'une main.
Greek: 5. Κρατήστε το σώµα της σύριγγας, σταθερά µε το ένα χέρι.
French: • si vous êtes allergique (hypersensibilité) au fondaparinux sodique ou à l'un des autres composants contenus dans Quixidar
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο fondaparinux sodium ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικά του Quixidar
French: • si vous avez ouvert la seringue sans l'utiliser tout de suite.
Greek: • εάν έχετε ανοίξει τη σύριγγα και δεν τη χρησιµοποιήσετε άµεσα.
French: Le volume de distribution du fondaparinux est faible (7 à 11 litres).
Greek: Ο όγκος κατανοµής του fondaparinux είναι περιορισµένος (7 - 11 litres).
French: • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρµακο συµπληρώθηκε για σας προσωπικά.
French: Si c'est le cas, vous ne devez pas utiliser Quixidar.
Greek: Εάν ναι, δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείσετε το Quixidar.
French: (1) les effets indésirables rapportés isolément n'ont pas été pris en compte sauf s'ils étaient médicalement pertinents.
Greek: (1) µεµονωµένες ανεπιθύµητες ενέργειες δεν έχουν ληφθεί υπόψη εκτός εάν συσχετίζονται ιατρικώς.
French: • Il n'est pas nécessaire de conserver Quixidar au réfrigérateur.
Greek: • Το Quixidar δεν χρειάζεται να διατηρείται στο ψυγείο.
French: Enfants Quixidar n'a pas été étudié chez les enfants et chez les adolescents de moins de 17 ans.
Greek: Παιδιά Το Quixidar δεν έχει ελεγχθεί σε παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 17 ετών.
French: • la seringue n'a pas été ouverte ou endommagée
Greek: • η σύριγγα δεν έχει ανοιχθεί ούτε είναι φθαρµένη
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient les complications hémorragiques (voir rubrique 4.4).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν αιµορραγικές επιπλοκές (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Rare : réaction allergique
Greek: Σπάνιες: αλλεργική αντίδραση
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit garantir que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version de juin 2006 présentée dans le module 1.8.1 de l'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant et pendant la commercialisation du produit.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση Ιουνίου 2006 και παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, είναι διαθέσιµο και λειτουργεί πριν το προϊόν τεθεί στην κυκλοφορία.
French: Quixidar ne contient aucune produit d'origine animale.
Greek: Το Quixidar δεν περιέχει καµία ουσία ζωϊκής προέλευσης.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το φάρµακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
French: Après administration sous-cutanée, le fondaparinux est entièrement et rapidement absorbé (biodisponibilité absolue 100 %).
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση, το fondaparinux απορροφάται πλήρως και άµεσα (απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα 100%).
French: L'injection doit être réalisée à peu près à la même heure tous les jours.
Greek: Πρέπει να χορηγείτε την ένεση την ίδια περίπου ώρα κάθε ηµέρα.
French: Ne le donnez pas à quelqu'un d'autre,
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους.
French: Par conséquent, la concentration en fondaparinux est exprimée en milligrammes (mg).
Greek: Ως αποτέλεσµα, η συγκέντρωση του fondaparinux εκφράζεται σε χιλιοστόγραµµα (mg).
French: • la date de péremption n'est pas dépassée
Greek: • η ηµεροµηνία λήξης δεν έχει παρέλθει
French: Pédiatrie - Le fondaparinux n'a pas été étudié dans cette population.
Greek: Παιδιά - Το fondaparinux δεν έχει µελετηθεί σε αυτό τον πληθυσµό.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιµοποιηθεί ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Greek: • ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: Un traitement anticoagulant concomitant par voie orale doit être initié dès que possible et généralement dans les 72 heures.
Greek: Η έναρξη της συγχορηγούµενης από το στόµα αντιπηκτικής αγωγής θα πρέπει να γίνεται όσο το δυνατόν συντοµότερα και συνήθως εντός 72 ωρών.
French: • si vous pesez moins de 50 kg. → Parlez-en à votre médecin si cela vous concerne.
Greek: • εάν το βάρος σας είναι µικρότερο από 50 κιλά → Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά σας αφορά.
French: GUIDE DETAILLE D'UTILISATION DE QUIXIDAR
Greek: ΒΗΜΑ ΠΡΟΣ ΒΗΜΑ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ QUIXIDAR
French: Pour des instructions supplémentaires sur l'utilisation, la manipulation et l'élimination, voir rubrique 6.6.
Greek: Για επιπρόσθετες οδηγίες σχετικά µε τη χρήση, το χειρισµό και την απόρριψη βλέπε παράγραφο 6.6.
French: L'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement avec Quixidar.
Greek: Ο θηλασµός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια θεραπείας µε Quixidar.
French: Le fondaparinux n'inhibe pas les cytochromes P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4) in vitro.
Greek: Το fondaparinux δεν αναστέλλει τη δράση του κυτοχρώµατος CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ή CYP3A4) in vitro.
French: • la solution est limpide et incolore et ne contient pas de particules
Greek: • το διάλυµα είναι καθαρό και άχρωµο και δεν περιέχει σωµατίδια
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός
French: Les bénéfices observés en termes de mortalité dans le groupe fondaparinux ont été maintenus jusqu'à la fin du suivi, au 180
Greek: Το όφελος ως προς τη θνησιµότητα που έδειξε η οµάδα του fondaparinux διατηρήθηκε µέχρι το τέλος της παρακολούθησης, την Ηµέρα 180.
French: Maintenez ce pli entre le pouce et l'index pendant toute la durée de l'injection (figure D).
Greek: Κρατήστε την πτυχή µεταξύ του δείκτη και του αντίχειρα καθόλη τη διάρκεια της ένεσης (εικόνα Δ).
French: Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien dès que possible en raison du risque accru d'hémorragie.
Greek: Συµβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας όσο το δυνατόν συντοµότερα, λόγω του αυξηµένου κινδύνου αιµορραγίας.
French: Ne pas utiliser Quixidar :
Greek: Μην χρησιµοποιήσετε το Quixidar:
French: Seul le fondaparinux peut être utilisé pour étalonner le test anti-Xa (les standards internationaux des héparines, ou des HBPM ne sont pas appropriés dans ce cas).
Greek: Μόνο το fondaparinux µπορεί να χρησιµοποιηθεί για τη βαθµονόµηση της µεθόδου προσδιορισµού της anti-Xa (τα διεθνή πρότυπα ηπαρίνης ή χαµηλού µοριακού βάρους ηπαρινης δεν είναι κατάλληλα για τη χρήση αυτή).
French: Quixidar contient une substance de synthèse, appelée fondaparinux sodique.
Greek: Το Quixidar περιέχει µία συνθετική ουσία που ονοµάζεται fondaparinux sodium.
French: La durée moyenne d'administration dans les études cliniques était de 7 jours et l'expérience clinique au-delà de 10 jours est limitée.
Greek: Ο µέσος όρος διάρκειας της χορήγησης σε κλινικές µελέτες ήταν 7 ηµέρες και η κλινική εµπειρία για αγωγή µεγαλύτερη των 10 ηµερών είναι περιορισµένη.
French: 64 à 77 % du fondaparinux est excrété par le rein sous forme inchangée.
Greek: Το fondaparinux απεκκρίνεται σε ποσοστό 64 - 77 % από τα νεφρά, αµετάβλητο.
French: Pédiatrie - L'utilisation du fondaparinux n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 17 ans, étant donné l'insuffisance des données de tolérance et d'efficacité.
Greek: Παιδιά - Το fondaparinux δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 17 ετών, λόγω απουσίας στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας.
French: Des saignements majeurs ont été observés chez 1 patient (0,2 %) de chaque groupe.
Greek: Μείζονες αιµορραγίες παρατηρήθηκαν σε 1 ασθενή (0,2%) σε κάθε οµάδα.
French: Ne pas jeter votre seringue usagée dans votre poubelle.
Greek: Μην πετάξετε τη χρησιµοποιηµένη σύριγγα στα σκουπίδια του σπιτιού.
French: L'injection sous-cutanée est réalisée de la même façon qu'avec une seringue classique.
Greek: Η υποδόρια ένεση χορηγείται µε τον ίδιο τρόπο όπως µε την κλασσική σύριγγα.
French: Ce que contient QUIXIDAR
Greek: Τι περιέχει το Quixidar
French: En cas d'administration par mini poche, la perfusion devra être maintenue pendant 1 à 2 minutes supplémentaires.
Greek: Εάν χορηγείται µέσω µικρού σάκου, η έγχυση θα πρέπει να γίνεται σε διάστηµα 1-2 λεπτών.
French: Quixidar ne doit pas être prescrit à une femme enceinte sauf en cas de réelle nécessité.
Greek: Το Quixidar δεν πρέπει να συνταγογταφείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
French: Si du fondaparinux sodique est ajouté à une mini poche de solution saline à 0,9 %, cette dernière devra idéalement être perfusée immédiatement ; toutefois, elle pourra être conservée à température ambiante jusqu'à 24 heures.
Greek: Εάν προστεθεί fondaparinux sodium σε µικρό σάκο φυσιολογικού ορού 0,9%, ιδανικά η έγχυση πρέπει να γίνεται αµέσως, αλλά µπορεί να φυλαχτεί σε θερµοκρασία δωµατίου για έως 24 ώρες.
French: → Parlez-en à votre médecin si cela vous concerne.
Greek: → Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά σας αφορά.
French: Comme pour les autres anticoagulants, le fondaparinux doit être utilisé avec précaution chez les patients qui ont bénéficié d'une intervention chirurgicale récente (< 3 jours) et seulement lorsqu'une hémostase chirurgicale a été établie.
Greek: Όπως µε τα άλλα αντιπηκτικά, το fondaparinux θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε επέµβαση (< 3 ηµέρες) και µόνο εφόσον έχει επιτευχθεί η χειρουργική αιµόσταση.
French: Un surdosage associé à des complications hémorragiques doit conduire à l'arrêt du traitement et à la recherche de l'origine du saignement.
Greek: Υπερδοσολογία συσχετιζόµενη µε αιµορραγικές επιπλοκές θα πρέπει να οδηγήσει σε διακοπή της θεραπείας και έρευνα της αρχικής αιτιολογίας.
French: Demandez à votre pharmacien comment procéder avec les médicaments qui ne sont plus utilisés.
Greek: Ρωτείστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια.
French: La moyenne d'âge des patients était de 67 ans, et environ 60 % étaient âgés d'au moins 65 ans.
Greek: Η µέση ηλικία των ασθενών ήταν 67 έτη και περίπου το 60% ήταν τουλάχιστον 65 ετών.
French: La durée moyenne de traitement était de 6,2 jours dans le groupe fondaparinux.
Greek: Η µέση διάρκεια θεραπείας ήταν 6,2 ηµέρες υπό fondaparinux.
French: L'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par fondaparinux.
Greek: Ο θηλασµός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε fondaparinux.
French: Respectez les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
Greek: Πετάξτε την σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας.
French: Poids corporel - La clairance plasmatique du fondaparinux augmente avec le poids (9 % par 10 kg de poids).
Greek: Βάρος σώµατος - Η κάθαρση του fondaparinux στο πλάσµα αυξάνεται µε το βάρος του σώµατος (9 % αύξηση ανά 10 kg).
French: Une durée de traitement de 6 à 14 jours a été cliniquement étudiée chez des patients en milieu médical (voir rubrique 5.1).
Greek: Διάρκεια της αγωγής από 6 έως 14 ηµέρες έχει µελετηθεί κλινικά σε παθολογικούς (µη χειρουργικούς) ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.1).
French: La moyenne d'âge des patients était de 61 ans, et environ 40 % étaient âgés d'au moins 65 ans.
Greek: Η µέση ηλικία των ασθενών ήταν 61 έτη και περίπου το 40% ήταν τουλάχιστον 65 ετών.
French: Par conséquent, il incombe au médecin d'évaluer si le bénéfice attendu du traitement est supérieur au risque encouru (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Greek: Εποµένως, ο ιατρός θα πρέπει να κρίνει εάν το όφελος της θεραπείας υπερτερεί του κινδύνου (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.3).
French: L'expérience clinique est limitée chez les patients d'un poids inférieur à 50 kg.
Greek: Η κλινική εµπειρία είναι περιορισµένη σε ασθενείς µε βάρος σώµατος < 50 kg.
French: • Quixidar est administré par injection sous la peau (sous-cutanée), dans un pli cutané réalisé dans la partie inférieure de l'abdomen.
Greek: • Το Quixidar χορηγείται µε ένεση κάτω από το δέρµα (υποδόρια) σε µία δερµατική πτυχή της κατώτερης κοιλιακής περιοχής.
French: Le traitement devra être initié le plus rapidement possible une fois le diagnostic établi et sera poursuivi jusqu'à 8 jours au maximum, ou jusqu'à la sortie de l'hôpital si cette dernière intervient avant ce terme.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά όσο το δυνατόν συντοµώτερα µετά τη διάγνωση και να συνεχίζεται για ένα µέγιστο 8 ηµερών ή µέχρι την έξοδο του ασθενούς από το νοσοκοµείο, εάν αυτό συµβεί νωρίτερα.
French: Solution injectable, 2 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique Solution injectable, 7 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique Solution injectable, 10 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique Solution injectable, 20 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique
Greek: Ενέσιµο διάλυµα, 2 προγεµισµένες σύριγγες µε αυτόµατο σύστηµα ασφάλειας Ενέσιµο διάλυµα, 7 προγεµισµένες σύριγγες µε αυτόµατο σύστηµα ασφάλειας Ενέσιµο διάλυµα, 10 προγεµισµένες σύριγγες µε αυτόµατο σύστηµα ασφάλειας Ενέσιµο διάλυµα, 20 προγεµισµένες σύριγγες µε αυτόµατο σύστηµα ασφάλειας
French: Les données sur l'utilisation de l'HNF au cours d'ICP non primaire chez les patients traités par fondaparinux sont limitées (voir rubrique 5.1).
Greek: Τα δεδοµένα σχετικά µε τη χρήση UFH κατά τη διάρκεια µη πρωτογενούς PCI σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε fondaparinux, είναι περιορισµένα (βλέπε παράγραφο 5.1).
French: Injectez TOUT le contenu de la seringue en poussant le piston aussi loin que possible.
Greek: 9. Ενέστε ΟΛΟ το περιεχόµενο της σύριγγας πιέζοντας το έµβολο όσο γίνεται προς τα κάτω.
French: Aucune adaptation posologique du fondaparinux n'est nécessaire.
Greek: Δεν χρειάζεται προσαρµογή της δοσολογίας του fondaparinux.
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Greek: Δεν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
French: Parmi les patients traités par un thrombolytique, 84% étaient traités par un agent non spécifique de la fibrine, principalement la streptokinase.
Greek: Από τους ασθενείς που αντιµετωπίσθηκαν µε θροµβολυτικό, 84% έλαβαν έναν παράγοντα µη ειδικό για την ινική (κατά κύριο λόγο στρεπτοκινάση).
French: Nettoyez le point d'injection avec un coton imprégné d'alcool.
Greek: Καθαρίστε την περιοχή της ένεσης µε ένα βαµβάκι µε οινόπνευµα.
French: Tous les patients ont reçu les traitements standards pour l'IDM ST+, incluant les ICP primaires (31 %), les thrombolytiques (45 %) ou l'absence de reperfusion (24 %).
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν την συνήθη θεραπεία για STEMI, περιλαµβανοµένων της πρωτογενούς PCI (31%), των θροµβολυτικών (45%) ή της µη επαναιµάτωσης (24%).
French: Ce médicament est prévu pour un usage unique.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν προορίζεται για µία µόνο χρήση.
French: Le risque de ces événements rares peut être augmenté par l'utilisation postopératoire prolongée de cathéters périduraux ou par l'administration concomitante d'autres médicaments agissant sur l'hémostase.
Greek: Ο κίνδυνος εµφάνισης αυτών των σπάνιων περιστατικών µπορεί να είναι υψηλότερος µε τη µετεγχειρητική χρήση επισκληρίδιων καθετήρων ή τη σύγχρονη χρήση άλλων φαρµακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν την αιµόσταση.
French: Le fondaparinux n'inactive pas la thrombine (Facteur II activé) et n'a pas d'effet sur les plaquettes.
Greek: Το fondaparinux δεν απενεργοποιεί τη θροµβίνη (ενεργοποιηµένος Παράγοντας ΙΙ) και δεν επιδρά στα αιµοπετάλια.
French: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Royaume-Uni
Greek: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Ηνωµένο Βασίλειο
French: (2) ANP signifie azote non-protéique comme l'urée, l'acide urique, l'acide aminé, etc.
Greek: (2) (Νpn) αντιστοιχεί στο µη-πρωτεϊνικό άζωτο όπως ουρία, ουρικό οξύ, αµινοξέα, κλπ
French: Le traitement sera poursuivi jusqu'à diminution du risque thrombo-embolique veineux, habituellement jusqu'à déambulation du patient, au moins pendant 5 à 9 jours après l'intervention.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί µέχρι να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος φλεβικού θροµβοεµβολικού επεισοδίου, συνήθως µέχρι την κινητοποίηση του ασθενούς, και τουλάχιστον 5 έως 9 ηµέρες µετά την επέµβαση.
French: Après une injection unique sous-cutanée de 2,5 mg de fondaparinux chez le volontaire sain jeune, la concentration plasmatique maximale (Cmax moyenne = 0,34 mg/l) est obtenue 2 heures après l'administration.
Greek: Μετά από εφάπαξ υποδόρια ένεση 2,5 mg fondaparinux σε νέους υγιείς εθελοντές, η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα (µέση Cmax = 0,34 mg/l) επιτυγχάνεται 2 ώρες µετά τη δόση.
French: Les études de toxicité par administration réitérée et les études sur la reproduction n'ont pas révélé de risques particuliers, mais n'ont pas permis d'établir de façon adéquate des marges de sécurité du fait d'une exposition limitée des espèces animales.
Greek: Οι µελέτες επαναλαµβανόµενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγή δεν δείχνουν κάποιον ειδικό κίνδυνο αλλά δεν παρέχουν επαρκή στοιχεία για τα περιθώρια ασφάλειας λόγω της περιορισµένης έκθεσης των πειραµατόζωων.
French: Choisissez un endroit dans la partie inférieure de l'abdomen (ventre) à 5 cm au moins en dessous du
Greek: Επιλέξτε ένα σηµείο στην κάτω κοιλιακή περιοχή, τουλάχιστον 5 cm από τον οµφαλό σας (εικόνα Α).
French: même si ses symptômes semblent être identiques aux vôtres, cela pourrait lui être nocif.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους φαίνεται να είναι ίδια µε τα δικά σας.
French: • si vous constatez des particules dans la solution, ou si la solution est décolorée
Greek: • εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σωµατίδια στο διάλυµα ή αν υπάρχει αλλοίωση του χρώµατος στο διάλυµα,
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à réaliser les études et les activités additionnelles de pharmacovigilance décrites dans le plan de pharmacovigilance, en accord avec la version 1.2 du plan de gestion des risques (PGR) présenté dans le module 1.8.2 de l'Autorisation de Mise sur le Marché et des mises à jour du PGR acceptées par le CHMP.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσµεύεται να διεξάγει τις µελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο Σύστηµα Φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως συµφωνήθηκαν στην έκδοση 1.2 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας και κάθε επακόλουθη αναθεώρηση του ΣΔΚ που συµφωνηθεί µε την CHMP.
French: L'élimination du fondaparinux décroît avec la diminution du poids.
Greek: Η απέκριση του fondaparinux ελαττώνεται µε το σωµατικό βάρος.
French: Pour le traitement de l'AI/IDM ST- et IDM ST+, le fondaparinux devra être utilisé avec précaution chez les patients recevant un traitement concomitant par d'autres agents susceptibles d'accroître le risque hémorragique (tels que les antagonistes des récepteurs GPIIb/IIIa ou les thrombolytiques).
Greek: Για τη θεραπεία UA/NSTEMI και STEMI, το fondaparinux θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν ταυτόχρονα άλλους παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο αιµορραγίας (όπως αναστολείς GPIIb/IIIa ή θροµβολυτικά).
French: Le traitement sera poursuivi pendant au moins 5 jours et jusqu'à ce que la posologie adéquate du traitement anticoagulant oral instauré en relais soit atteinte (International Normalized Ratio compris entre 2 et 3).
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 5 ηµέρες και µέχρι να καθιερωθεί επαρκής αντιπηκτική αγωγή από το στόµα (International Normalized Ratio 2 έως 3).
French: Pincez délicatement la peau qui a été nettoyée pour faire un pli.
Greek: 7. Πιέστε µαλακά την περιοχή του δέρµατος που καθαρίσατε έτσι ώστε να σχηµατίζει µία πτυχή.
French: La première dose de fondaparinux sera administrée par voie intraveineuse et les doses suivantes par injection sous-cutanée.
Greek: Η πρώτη δόση του fondaparinux χορηγείται ενδοφλεβίως και οι επόµενες δόσεις χορηγούνται µέσω υποδόριας ένεσης.
French: Insuffisance hépatique - La pharmacocinétique du fondaparinux n'a pas été évaluée chez le patient insuffisant hépatique.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια - Η φαρµακοκινητική του fondaparinux δεν έχει αξιολογηθεί στην ηπατική ανεπάρκεια.
French: La demi-vie (t½) d'élimination est d'environ 17 heures chez les sujets sains jeunes, et d'environ 21 heures chez les sujets sains âgés.
Greek: Η ηµιζωή αποµάκρυνσης (t½) είναι περίπου 17 ώρες σε υγιή νεαρά άτοµα και περίπου 21 ώρες σε υγιείς ηλικιωµένους.
French: Cependant, des études réalisées chez des sujets sains asiatiques (japonais) n'ont pas mis en évidence de profil pharmacocinétique particulier en comparaison aux sujets sains de type caucasien.
Greek: Όµως, µελέτες που πραγµατοποιήθηκαν σε Ασιάτες (Γιαπωνέζους), υγιείς εθελοντές, δεν αποκάλυψαν ένα διαφορετικό φαρµακοκινητικό προφίλ σε σύγκριση µε Καυκάσιους, υγιείς εθελοντές.
French: • après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la boîte
Greek: • µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήµανση και στο κουτί
French: Si vous souffrez d'une affection rénale, la dose doit être réduite à 1,5 mg/jour.
Greek: Εάν πάσχετε από νεφρική νόσο, η δόση µπορεί να µειωθεί σε 1,5 mg µία φορά την ηµέρα.
French: Les patients d'un poids inférieur à 50 kg présentent un risque accru de saignement.
Greek: Ασθενείς µε βάρος σώµατος <50 kg έχουν αυξηµένο κίνδυνο αιµορραγίας.
French: La durée moyenne de traitement était de 5,5 jours dans le groupe fondaparinux et de 5,2 jours dans le groupe énoxoparine.
Greek: Η µέση διάρκεια θεραπείας ήταν 5,5 ηµέρες στην οµάδα του fondaparinux και 5,2 ηµέρες στην οµάδα της ενοξαπαρίνης.