FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - stomach pain; - oral thrush (a fungal infection in the mouth), sores in nose, bleeding from your nose, cold sores, and tongue inflammation; - laboratory values related to the function of the liver may either increase or decrease while on Caelyx; - sleepiness, dizziness, fainting, bone pain, breast pain, abnormal muscle tension, muscle pain, leg cramps or swelling, general swelling, inflammation of the retina (the light-detecting membrane of the eye), increased tear production, blurred vision, feeling of pins and needles or pain in hands and feet; - inflammation of hair follicles, scaly skin, inflammation or rash, abnormal skin pigmentation (colouring), and nail disorder; - heart problems, e.g., irregular heart beat, enlarged blood vessels; - fever, increased temperature or any other sign of infection which may be related to your disease; - respiratory problems, i.e., difficulty in breathing or coughing which may be linked to infections you have caught as a result of your disease; - not enough water in the body (dehydration), severe weight loss and muscle wasting, low levels of calcium, magnesium, potassium or sodium in the blood, high levels of potassium in the blood; - inflamed foodpipe, inflamed stomach lining, difficulty swallowing, dry mouth, passing wind, inflamed gums (gingivitis), change in sense of taste; - inflammation of the vagina; - pain when passing urine; - if you have previously had skin reactions, i.e., pain, redness and dryness of skin, during treatment with radiotherapy, this may also happen with Caelyx; - joint pain, decreased or abnormal sensation to stimulation, inflammation of the cornea, redness of the eye, redness of the scrotum may occur with a combination of Caelyx and bortezomib.
Portuguese: - sonolência, tonturas, desmaios, dor nos ossos, dor na mama, tensão muscular anormal, dor nos músculos, cãibras ou inchaço das pernas, inchaço generalizado, inflamação da retina (a membrana do olho que deteta a luz), lacrimejo, visão turva, sensação de picadas de agulhas ou dor nas mãos e pés; - inflamação dos folículos pilosos, pele escamosa, inflamação ou erupção na pele, pigmentação (coloração) anormal da pele e alterações nas unhas; - problemas cardíacos, por ex. batimentos cardíacos irregulares e vasos sanguíneos dilatados; - febre, aumento da temperatura ou qualquer outro sinal de infeção que possa estar relacionado com a sua doença; - problemas respiratórios, isto é, dificuldade em respirar ou tosse, que podem estar relacionados com infeções que tenha contraído como resultado da sua doença; - água insuficiente no corpo (desidratação), perda de peso grave e perda muscular, níveis baixos de cálcio, magnésio, potássio ou sódio no sangue, níveis elevados de potássio no sangue; - sistema alimentar inflamado, revestimento do estômago inflamado, dificuldade em engolir, boca seca, flatulência, gengivas inflamadas (gengivite), alteração no paladar; - inflamação da vagina; - dor ao urinar; - se teve anteriormente reações cutâneas, isto é dor, vermelhidão e pele seca, durante o tratamento com radioterapia, essas reações podem também ocorrer com Caelyx.
English: PPE*, alopecia, rash PPE*
Portuguese: EPP*, alopecia, erupção
English: Caelyx in patients has not suggested a significant nephrotoxicity liability of Caelyx, these findings in monkeys may not have relevance to patient risk assessment.
Portuguese: Uma vez que a avaliação da base de dados de segurança pós-comercialização para o Caelyx não sugeriu um potencial nefrotóxico significativo do Caelyx, estes resultados em macacos poderão não ter relevância na avaliação do risco para o doente.
English: The pharmacokinetic parameters of Caelyx (primarily representing pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride and low levels of unencapsulated doxorubicin hydrochloride) observed after the 20 mg/m2 doses are presented in
Portuguese: No quadro 10 referem-se os parâmetros farmacocinéticos de Caelyx (representando essencialmente cloridrato de doxorrubicina lipossómico peguilado e níveis baixos de cloridrato de doxorrubicina não encapsulado), observados após a administração de doses de 20 mg/m
English: No dosage adjustments.
Portuguese: Sem ajustes posológicos.
English: Anxiety, depression, insomnia
Portuguese: Ansiedade, depressão, insónia
English: It is recommended that the Caelyx infusion line be connected through the side port of an intravenous infusion of 5% (50 mg/ml) glucose to achieve further dilution and minimise the risk of thrombosis and extravasation.
Portuguese: Recomenda-se que o sistema de perfusão de Caelyx esteja ligado a uma porta lateral de um sistema de perfusão intravenosa de glucose a5 % (50 mg/ml), de forma a obter uma diluição adicional e minimizar o risco de trombose e extravasamento.
English: Caelyx must be handled and disposed of in a manner consistent with that of other anticancer medicinal products in accordance with local requirements.
Portuguese: Caelyx tem de ser manuseado e eliminado com o mesmo cuidado seguido em relação a qualquer outro medicamento antineoplásico e de acordo com os requisitos locais.
English: Acute overdosing with doxorubicin hydrochloride worsens the toxic effects of mucositis, leukopaenia and thrombocytopaenia.
Portuguese: A sobredosagem aguda com cloridrato de doxorrubicina agrava os efeitos tóxicos de mucosite, leucopenia e trombocitopenia.
English: 100 out of 929 patients (10.8%) with solid tumours were described as having an infusion-associated reaction during treatment with Caelyx as defined by the following Costart terms: allergic reaction, anaphylactoid reaction, asthma, face oedema, hypotension, vasodilatation, urticaria, back pain, chest pain, chills, fever, hypertension, tachycardia, dyspepsia, nausea, dizziness, dyspnoea, pharyngitis, rash, pruritus, sweating, injection site reaction and medicinal product interaction.
Portuguese: Cem doentes de um total de 929 doentes (10,8 %) com tumores sólidos, foram descritos como tendo uma reação associada à perfusão durante o tratamento com Caelyx, tal como definido pelos seguintes termos Costart: reações alérgicas, reações anafilactóides, asma, edema facial, hipotensão, vasodilatação, urticária, lombalgias, dor torácica, calafrios, febre, hipertensão, taquicardia, dispepsia, náuseas, tonturas, dispneia, faringite, erupção cutânea, prurido, sudação, reação no local da injeção e interações medicamentosas.
English: Caelyx 2 mg/ml concentrate for solution for infusion Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride
Portuguese: Caelyx 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão cloridrato de doxorrubicina lipossómico peguilado
English: Standard doxorubicin hydrochloride displays extensive tissue distribution (volume of distribution: 700 to 1,100 l/m 2) and a rapid elimination clearance (24 to
Portuguese: O cloridrato de doxorrubicina padrão apresenta uma extensa distribuição tecidular (volume de distribuição 700 a 1.100 l/m2 ) e uma rápida depuração (24 a 73 l/h/m2).
English: Contact your doctor immediately if: - you get reddening painful skin on your hands and feet; - you get painful reddening of the skin and/or blisters on the body or in the mouth; - you get heart problems; - you get mouth sores; - you develop a fever or any other sign of an infection; - you get sudden shortness of breath or sharp chest pain that may worsen with deep breathing or coughing; - you get swelling, warmth, or tenderness in the soft tissues of your leg, sometimes with pain which gets worse when you stand or walk.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se: - a pele das suas mãos e pés ficar vermelha e dolorosa; - a pele do seu corpo ficar vermelha e dolorosa e/ou com bolhas ou tiver bolhas na boca; - sentir problemas cardíacos; - sentir inflamação na boca; - tiver febre ou qualquer outro sinal de uma infeção; - sentir súbita falta de ar ou dor aguda no peito que pode agravar com respiração funda ou tosse; - sentir inchaço, calor, ou sensibilidade nos tecidos moles da perna, por vezes com dor que agrava quando está de pé ou caminha.
English: You should tell your doctor about any of the following: - if you are receiving any treatment for heart disease or liver disease; - if you are diabetic, because Caelyx contains sugar which may require an adjustment to the treatment of your diabetes; - if you have Kaposi's sarcoma and have had your spleen removed; - if you notice sores, discolouration or any discomfort in your mouth.
Portuguese: Deve informar o seu médico se tiver alguma destas situações: - se recebe qualquer tratamento para doença do coração ou doença do fígado; - se é diabético, porque Caelyx contém açúcar o que poderá requerer o ajuste do seu tratamento para a diabetes;
English: Week after prior Caelyx dose
Portuguese: Semana após a dose anterior de Caelyx
English: Maximum plasma concentration* (µg/ml) Plasma clearance (l/h/m Volume of distribution (l/m AUC (µg/mlh)
Portuguese: Depuração plasmática (l/h/m Volume de distribuição (l/m AUC (µg/mlh) semividas 1 (horas)
English: Opportunistic infections are observed in KS patients after administration with Caelyx, and are frequently observed in patients with HIV-induced immunodeficiency.
Portuguese: Após a administração de Caelyx observam-se infeções oportunistas em doentes com SK, as quais são frequentes em doentes com imunodeficiência induzida pelo VIH.
English: Arthralgia, myalgia, muscle spasms, muscular weakness, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain
Portuguese: Artralgia, mialgia, espasmos musculares, fraqueza muscular, dor musculosquelética, dor torácica musculosquelética
English: Caelyx concentrate for solution for infusion: vials which provide 10 ml (20 mg) or 25 ml (50 mg).
Portuguese: Caelyx 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão: frascos que fornecem 10 ml (20 mg) ou 25 ml (50 mg).
English: The incidence of grade 3 and 4 neutropaenia was higher in the combination therapy group than in the monotherapy group (28% vs. 14%).
Portuguese: A incidência da neutropenia de grau 3 e 4 foi maior no grupo da terapêutica combinada do que no grupo da monoterapia (28 % vs. 14 %).
English: Redose unless patient has experienced a previous grade 3 or 4 stomatitis in which case wait an additional week
Portuguese: Repetir a dose salvo se o doente apresentou previamente uma estomatite de grau 3 ou 4; nesse caso, aguardar mais uma semana
English: Over the dose range of 10 mg/m 2-60 mg/m 2 Caelyx displayed non-linear pharmacokinetics.
Portuguese: Nos limites posológicos de 10 mg/m2 - 60 mg/m2, Caelyx revelou uma farmacocinética não linear.
English: Caelyx is administered at 30 mg/m² on day 4 of the bortezomib 3 week regimen as a 1 hour infusion administered immediately after the bortezomib infusion.
Portuguese: Mieloma múltiplo Caelyx é administrado numa dose de 30mg/m2 no dia 4 do regime de 3 semanas de bortezomib numa perfusão de 1 hora, imediatamente após a perfusão de bortezomib.
English: The median OS was 30.8 months (95% CI; 25.2-36.5 months) for the bortezomib monotherapy patients and 33.0 months (95% CI; 28.9-37.1 months) for the Caelyx plus bortezomib combination therapy patients.
Portuguese: A mediana de SG foi de 30,8 meses (IC 95%: 25,2-36,5 meses) para os doentes que receberam bortezomib em monoterapia e 33,0 meses (IC 95%: 28,9-37,1 meses) para os doentes tratados com terapêutica combinada com Caelyx e bortezomib.
English: Neuropathic pain or peripheral neuropathy
Portuguese: Dor neuropática ou neuropatia periférica.
English: Other symptoms of Kaposi's sarcoma, such as swelling around the tumour, may also improve or disappear.
Portuguese: Pode também contribuir para melhorar ou fazer desaparecer outros sintomas do sarcoma de Kaposi, tal como o inchaço à volta do tumor.
English: Caelyx must be handled and disposed of in a manner consistent with that of other anticancer medicinal products.
Portuguese: Caelyx tem de ser manuseado e eliminado de forma análoga à adotada para outras substâncias anticancerosas.
English: See Table 6 for undesirable effects reported in Caelyx-treated patients.
Portuguese: Ver quadro 6 sobre os efeitos indesejáveis notificados em doentes tratadas com Caelyx.
English: Fever, pain
Portuguese: Febre, dor
English: Caelyx, a liposome formulation, is doxorubicin hydrochloride encapsulated in liposomes with surface-bound methoxypolyethylene glycol (MPEG).
Portuguese: Caelyx, uma formulação lipossómica, é o cloridrato de doxorrubicina encapsulado em lipossomas com metoxipolietilenoglicol (MPEG) ligado à superfície.
English: During repeat dose toxicology studies in dogs, an acute response characterised by hypotension, pale mucous membranes, salivation, emesis and periods of hyperactivity followed by hypoactivity and lethargy was observed following administration of pegylated liposomes (placebo).
Portuguese: No decurso dos estudos toxicológicos com doses repetidas, realizados no cão, após a administração de lipossomas peguilados (placebo), observou-se uma resposta aguda caracterizada por hipotensão, palidez das membranas mucosas, salivação, emese e períodos de hiperatividade seguidos de hipoatividade e letargia.
English: None of the 10 Caelyx subjects who had cardiac toxicity by LVEF criteria developed signs and symptoms of CHF.
Portuguese: Nenhum dos doentes a receber Caelyx que demonstraram toxicidade cardíaca pelos critérios da FEVE desenvolveu sinais e sintomas de insuficiência cardíaca congestiva (ICC).
English: Dehydration, hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia
Portuguese: Desidratação, hipocaliemia, hipercaliemia, hipomagnesemia, hiponatremia, hipocalcemia
English: Temporarily suspend Caelyx treatment in patients when the ANC count is < 1,000/mm
Portuguese: O tratamento com Caelyx deve ser temporariamente suspenso nos doentes com contagem total de neutrófilos < 1.000/mm
English: In patients with AIDS, exacerbation of cyclophosphamide-induced haemorrhagic cystitis and enhancement of the hepatotoxicity of 6-mercaptopurine have been reported with standard doxorubicin hydrochloride.
Portuguese: Em doentes com SIDA, têm sido referidos, com o cloridrato de doxorrubicina padrão, casos de exacerbação de cistite hemorrágica induzida pela ciclofosfamida e potenciação da hepatotoxicidade da 6-mercaptopurina.
English: Population pharmacokinetics
Portuguese: Farmacocinética populacional
English: The survival rates at 1, 2 and 3 years were 74.1%, 51.2% and 28.4% respectively on Caelyx, compared to 66.2%, 31.0% and 17.5% on topotecan.
Portuguese: As taxas de sobrevivência aos 1, 2 e 3 anos foram respetivamente 74,1 %, 51,2 % e 28,4 % com Caelyx, em comparação com 66,2 %, 31,0 % e 17,5 % com topotecan.
English: Caelyx exhibits unique pharmacokinetic properties and must not be used interchangeably with other formulations of doxorubicin hydrochloride.
Portuguese: Caelyx possui propriedades farmacocinéticas únicas e não pode ser utilizado, permutavelmente, com outras formulações de cloridrato de doxorrubicina.
English: PPE was reported in 16% of multiple myeloma patients treated with Caelyx plus bortezomib combination therapy.
Portuguese: A EPP foi notificada em 16 % dos doentes com mieloma múltiplo tratados com terapêutica combinada de Caelyx e bortezomib.
English: - taking cool baths during hot weather; - avoiding vigorous exercise that might cause trauma to the feet (e.g., jogging); - avoiding exposure of skin to very hot water (e.g., jacuzzis, saunas); - avoiding tight fitting footwear or high-heeled shoes.
Portuguese: (por ex. jogging); - evitar a exposição da pele a água muito quente (por ex. jacuzzis, saunas); - evitar usar sapatos muito apertados ou de salto alto.
English: Table 10.
Portuguese: Quadro 10.
English: There was a benefit in overall survival (OS) for Caelyx-treated patients over topotecan-treated patients as indicated by a hazard ratio (HR) of 1.216 (95% CI: 1.000; 1.478), p=0.050.
Portuguese: Houve um benefício na sobrevivência global(SG) para os doentes tratados com Caelyx sobre os doentes tratados com topotecan, tal como indicado pelo risco relativo (RR) de 1,216 (IC 95 %: 1,000; 1,478), p=0,050.
English: - Partially used vials must be discarded.
Portuguese: - Os frascos parcialmente consumidos têm de ser rejeitados.
English: AIDS-related KS Caelyx is administered intravenously at 20 mg/m2 every two-to-three weeks.
Portuguese: SK associado a SIDA Caelyx é administrado por via intravenosa numa dose de 20 mg/m2 a intervalos de duas a três semanas.
English: Grade 1 (painless ulcers, erythema, or mild soreness)
Portuguese: Grau 1 (úlceras não dolorosas, eritema ou ligeiro ardor)
English: See Table 7 for adverse effects reported in ≥ 5% patients treated with combination therapy of Caelyx plus bortezomib.
Portuguese: Ver Quadro 7 para os efeitos adversos notificados em ≥ 5 % dos doentes tratados com terapêutica combinada com Caelyx e bortezomib.
English: Table 4, below provides the schedule followed for other dose modifications in the clinical trial in the treatment of patients with multiple myeloma receiving Caelyx and bortezomib combination therapy.
Portuguese: O quadro 4, abaixo, fornece o escalonamento seguido para outros ajustes posológicos no ensaio clínico efetuado, no tratamento de doentes com mieloma múltiplo tratados com a associação terapêutica de Caelyx e bortezomib.
English: Ovarian cancer n=512
Portuguese: Cancro do ovário n=512
English: For doses < 90 mg, dilute Caelyx in 250 ml, and for doses  90 mg, dilute Caelyx in 500 ml.
Portuguese: Com doses < 90 mg, diluir Caelyx em 250 ml e, com doses  90 mg, diluir Caelyx em 500 ml.
English: Blood and lymphatic system disorders very common neutropaenia, anaemia, leukopaenia common thrombocytopaenia
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático muito frequente neutropenia, anemia, leucopenia frequente trombocitopenia
English: Breast cancer program
Portuguese: Programa do cancro da mama
English: Reduce next dose by 25%.
Portuguese: Reduza a próxima dose em
English: In patients with AIDS-KS, infusion-associated reactions, were characterised by flushing, shortness of breath, facial oedema, headache, chills, back pain, tightness in the chest and throat and/or hypotension and can be expected at the rate of 5% to 10%.
Portuguese: Em doentes com SK-SIDA, as reações associadas à perfusão caracterizaram-se por rubor, dispneia, edema facial, cefaleias, calafrios, lombalgias, sensação de aperto no tórax e garganta e/ou hipotensão e são suscetíveis de ocorrer com uma incidência de 5 % a 10 %.
English: Folliculitis, fungal infection, cold sores (non-herpetic), upper respiratory tract infection
Portuguese: Foliculite, infeção fúngica, vesículas semelhantes às do herpes (de etiologia não herpética), infeção do trato respiratório superior
English: During the infusion of Caelyx, the following reactions may occur: flushing of the face, shortness of breath, headache, chills, back pain, tightness in the chest and/or throat, sore throat, low or increase in blood pressure, rapid heart beat, puffing of the face, fever, dizziness, nausea, indigestion, itching, rash and sweating.
Portuguese: Durante a perfusão de Caelyx podem ocorrer as seguintes reações: rubor na face, falta de ar, dores de cabeça, calafrios, dores nas costas, sensação de pressão no peito e/ou de aperto na garganta, garganta inflamada, pressão arterial baixa ou alta, batimento cardíaco rápido, inchaço da face, febre, náuseas, indigestão, comichão, irritação cutânea e sudação.
English: The incidence of grade 3 and 4 thrombocytopaenia was higher in the combination therapy group than in the monotherapy group (22% vs. 14%).
Portuguese: A incidência da trombocitopenia de grau 3 e 4 foi maior no grupo da terapêutica combinada do que no grupo da monoterapia (22 % vs. 14 %).
English: Neuralgia, peripheral neuropathy, neuropathy
Portuguese: Neuralgia, neuropatia periférica, neuropatia
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) - serious skin reactions such as widespread peeling skin, blisters as well as mucous membrane erosion (Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis); - oral cancer may occur when Caelyx is taken for a long time (more than one year).
Portuguese: - reações graves na pele, tais como descamação alastrada da pele, aparecimento de bolhas, bem como erosão da membrana mucosa (síndrome de Stevens-Johnson/Necrólise epidérmica tóxica); - pode ocorrer cancro oral quando Caelyx é tomado durante um longo período de tempo (superior a um ano).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders common alopecia, rash uncommon palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE) General disorders and administration site conditions common asthenia, fever, infusion-associated acute reactions
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos frequente alopecia, erupção cutânea pouco frequente eritrodisestesia palmo-plantar (EPP) Perturbações gerais e alterações no local de administração frequente astenia, febre, reações agudas relacionadas com a perfusão
English: Fatigue, weakness, pain
Portuguese: Fadiga, fraqueza, dor
English: Treatment related undesirable effects reported in breast cancer clinical trials (50 mg/m2 every 4 weeks) (Caelyx-treated patients) by severity, MedDRA system organ class and preferred term
Portuguese: Efeitos indesejáveis relacionados com o tratamento, notificados nos ensaios clínicos no cancro da mama (50 mg/m2 a intervalos de 4 semanas) (doentes tratados com Caelyx) por gravidade, classes de sistemas de órgãos do MedDRA e designação preferencial
English: Stomatitis has been reported in patients receiving continuous infusions of conventional doxorubicin hydrochloride and was frequently reported in patients receiving Caelyx.
Portuguese: Tem sido referida a ocorrência de estomatite em doentes submetidos a perfusões contínuas com cloridrato de doxorrubicina convencional, a qual tem sido descrita, com frequência, em doentes tratados com Caelyx.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Muito frequentes
English: 75,000 - 150,000 Resume treatment with no dose reduction.
Portuguese: Grau 1 1.500 - 1.900 75.000 - 150.000 Retomar o tratamento sem reduzir a dose.
English: Haematological toxicity (ANC or platelets) - Management of patients with breast or ovarian cancer
Portuguese: Toxicidade hematológica (CTN ou plaquetas) - Tratamento de doentes com cancro da mama ou do ovário GRAU Contagem Total de Neutrófilos (CTN)
English: Women of child-bearing potential
Portuguese: Mulheres em idade fértil
English: The survival rates at 1, 2 and 3 years were 41.5%, 21.1% and 13.8% respectively on Caelyx, compared to 43.2%, 17.2% and 9.5% on topotecan.
Portuguese: As taxas de sobrevivência aos 1, 2 e 3 anos foram respetivamente 41,5 %, 21,1 % e 13,8 % com Caelyx, em comparação com 43,2 %, 17,2 % e 9,5 % com topotecan.
English: Ovarian cancer Grades 3/4 n=512
Portuguese: Cancro do ovário Graus 3/4 n=512
English: Renal toxicity has been observed with even lower single doses of doxorubicin HCl in rats and rabbits.
Portuguese: Tem sido observada toxicidade renal em ratos e coelhos, mesmo com doses únicas mais baixas de cloridrato de doxorrubicina.
English: In this pooled analysis of 4,231 patients receiving Caelyx, ventricular arrythmia, palpitations, cardiac failure, cardiac arrest, bundle branch block right, and ejection fraction decreased were reported uncommonly, and atrioventricular block, cyanosis, and conduction disorder were reported rarely.
Portuguese: Nesta análise de dados agregados de 4.231 doentes a receber Caelyx, foram notificados pouco frequentemente arritmia ventricular, palpitações, insuficiência cardíaca, paragem cardíaca, bloqueio de ramo direito e diminuição da fração de ejeção e foram notificados raramente bloqueio atrioventricular, cianose e perturbação da condução.
English: The pharmacokinetics of Caelyx determined in 18 patients with breast carcinoma were similar to the pharmacokinetics determined in the larger population of 120 patients with various cancers.
Portuguese: A farmacocinética de Caelyx, avaliada em 18 doentes com carcinoma mamário, foi semelhante à farmacocinética determinada numa população de maiores dimensões, incluindo 120 doentes com vários cancros.