FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al momento dell'autorizzazione all'immissione in commercio, sulla base dei dati derivati da tale studio clinico registrativo, gli eventi avversi correlati a radio-223 sono stati ritenuti gestibili e di intensità minore rispetto a quelli associati all'uso di farmaci citostatici, anch'essi impiegati nella popolazione target.
Danish: På tidspunktet for markedsføringstilladelse blev det ud fra dataene fra den centrale kliniske undersøgelse vurderet, at radium-223-relaterede bivirkninger var håndterbare og af lavere sværhedsgrad end bivirkningerne ved cytostatiske lægemidler, der også blev anvendt i målpopulationen.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che, negli adulti affetti da CRPC e con metastasi ossee lievemente sintomatiche, il beneficio del trattamento dovesse essere attentamente valutato rispetto ai rischi, considerato che affinché il trattamento produca un beneficio è probabilmente richiesta un'elevata attività osteoblastica.
Danish: PRAC vurderer, at behandlingsfordelene hos voksne med kastrationsresistent prostatakræft og mildt symptomatiske knoglemetastaser bør vurderes omhyggeligt, så man er sikker på, at de opvejer risiciene, idet høj osteoblastaktivitet sandsynligvis er en forudsætning for at have gavn af behandlingen.
Italian: Nelle analisi multivariate, il rischio di frattura tendeva ad aumentare nei pazienti con meno di 6 metastasi ossee, rispetto ai pazienti con 6 o più metastasi ossee, nel braccio trattato con radio-223.
Danish: I multivariat-analyser var risikoen for frakturer som regel øget hos patienter med mindre end 6 knoglemetastaser sammenholdt med patienter med 6 knoglemetastaser eller derover i radium-223-gruppen.
Italian: In assenza di dati clinici, il PRAC ha ritenuto opportuno consigliare agli operatori sanitari di concedere un intervallo senza trattamento, sulla base delle emivite di eliminazione, di almeno 5 giorni dopo l'interruzione di abiraterone e prima di iniziare il trattamento con radio-223 e di almeno 30 giorni tra l'ultima dose di radio-223 e la somministrazione di un successivo trattamento oncologico sistemico.
Danish: På grund af manglende kliniske data vurderer PRAC, at lægerne bør rådes til at indføre en behandlingsfri pause (baseret på eliminationshalveringstid) på mindst 5 dage efter abirateron inden behandlingsstart af radium-223 og i mindst 30 dage efter den sidste dosis radium-223, før et efterfølgende systemisk kræftlægemiddel administreres.
Italian: La modalità d'azione di radio-223 si limita all'ambiente osseo e una percentuale significativa di uomini affetti da CRPC presentano malattia dei tessuti molli (nodali e/o viscerali), che in alcuni casi può non essere rilevata prima dell'inizio del trattamento.
Danish: Radium-223's virkefelt er begrænset til knoglerne, og en betydelig andel af de mænd, der har kastrationsresistent prostatakræft, har sygdomme i det bløde væv (lymfeknuder og/eller indre organer), hvoraf nogle kan være uopdagede inden behandlingsstart.
Italian: Tenuto conto delle succitate osservazioni, il PRAC ritiene opportuno, prima di iniziare il trattamento con radio-223, valutare lo stato osseo, ad esempio mediante scintigrafia e misurazione della densità minerale ossea, nonché il rischio di frattura al basale per i pazienti, sulla base dei fattori di rischio noti e di quelli individuati in questa procedura (ad esempio, osteoporosi, meno di 6 metastasi ossee, medicinali che aumentano il rischio di frattura e basso indice di massa corporea).
Danish: På baggrund af ovennævnte observationer vurderer PRAC, at der inden start af radium-223-behandling bør ske vurdering af patientens knoglestatus, f.eks. ved scintigrafi og måling af knogleminiraltæthed, og patientens baseline-risiko for frakturer baseret på kendte risikofaktorer og risikofaktorer, der er identificeret i denne procedure (f.eks. osteoporose, mindre end 6 knoglemetastaser, lægemidler, der øger risikoen for frakturer, og lavt BMI).
Italian: In analisi multivariate condotte nello studio ERA-223, l'anamnesi positiva per osteoporosi e il ridotto numero di metastasi al basale (< 6 vs ≥ 6) sono stati significativamente associati a un aumento del rischio di frattura nel braccio trattato con radio-223, ma non nel braccio placebo.
Danish: I multivariat-analyser i ERA-223 var osteoporose i anamnesen og et mindre antal metastaser ved baseline (< 6 vs. ≥ 6) i betydelig grad forbundet med øget risiko for frakturer i radium-223-gruppen, men ikke i placebo-gruppen.
Italian: In conclusione, il PRAC sconsiglia l'associazione di radio-223 con altre terapie oncologiche sistemiche diverse dagli analoghi degli LHRH.
Danish: PRAC fraråder således, at radium-223 kombineres med andre systemiske kræftlægemidler end GnRH-analoger.
Italian: Inoltre, anche se una piccola percentuale di pazienti ha ricevuto antiandrogeni di prima generazione nella fase di trattamento con radio-223 nello studio ALSYMPCA, non vi sono attualmente dati che dimostrino la sicurezza e l'efficacia di radio-223 in associazione con terapie oncologiche diverse dagli analoghi dell'LHRH.
Danish: En lille andel af patienterne fik et 1.-generations anti-androgen i radium-223behandlingsfasen i ALSYMPCA, men der foreligger aktuelt ingen data, der klarlægger sikkerheden og virkningen ved radium-223 i kombination med andre kræftlægemidler end GnRH-analoger.
Italian: • Inoltre, il PRAC ritiene che, al fine di minimizzare il rischio di frattura, gli operatori sanitari debbano valutare lo stato osseo e il rischio di frattura al basale per tutti i pazienti, prima di iniziare il trattamento con radio-223, e di monitorare i pazienti per almeno 24 mesi.
Danish: • Endvidere vurderer PRAC, at lægerne bør vurdere knoglestatus og risiko for frakturer ved baseline hos alle patienter inden start af radium-223 og overvåge patienterne i mindst 24 måneder for at minimere risikoen for frakturer.
Italian: Tuttavia, considerata la presenza di un timore significativo riguardo alla sopravvivenza globale e al rischio di frattura nei pazienti asintomatici dello studio ERA-223 e l'assenza di dati sostanziali derivati dallo studio ALSYMPCA o da altre sperimentazioni indicanti un beneficio di radio-223 in questi pazienti, Xofigo non è autorizzato in questa sottopopolazione e il rapporto rischi/benefici è considerato negativo.
Danish: Da der er væsentlige bekymringer, hvad angår samlet overlevelse og risiko for frakturer hos asymptomatiske patienter fra ERA-223-studiet, og da ingen væsentlige data fra ALSYMPCA eller andre studier peger på en fordel ved radium-223 hos disse patienter, er Xofigo imidlertid ikke godkendt til denne delpopulation (benefit/risk-forholdet vurderes at være negativt).
Italian: In conclusione, l'anamnesi positiva per osteoporosi e la minore estensione della malattia al basale sembrano essere fattori concomitanti essenziali per l'insorgenza di fratture e il tempo alla prima frattura nel braccio trattato con radio-223, mentre l'anamnesi positiva per osteoporosi e la presenza di meno di 6 metastasi ossee sono associate a un aumento del rischio di fratture nelle analisi post-hoc.
Danish: Osteoporose i anamnesen og mindre udbredt sygdom ved baseline synes således at være afgørende faktorer for forekomst af frakturer og tid til første fraktur i radium-223gruppen, idet både osteoporose i anamnesen og mindre end 6 knoglemetastaser er forbundet med en øget risiko for frakturer i post-hoc-analyser.
Italian: Successivamente all'autorizzazione di radio-223, sono stati autorizzati abiraterone ed enzalutamide per i pazienti affetti da carcinoma prostatico naïve alla chemioterapia e dopo un regime a base di docetaxel, sulla base di dati affidabili che evidenziano un beneficio in termini di sopravvivenza globale (OS).
Danish: Siden godkendelsen af radium-223 er abirateron og enzalutamid blevet godkendt til behandling af kemoterapi-naive og docetaxel-erfarne prostatakræftpatienter baseret på solide data, der viser en fordel, hvad angår samlet overlevelse.
Italian: Il PRAC ha esaminato le analisi dei dati ad interim di uno studio multicentrico di fase III randomizzato e controllato con placebo (15396/ERA-223) in pazienti naïve alla chemioterapia affetti da carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) asintomatico o lievemente sintomatico con metastasi ossee.
Danish: PRAC har vurderet analyser af foreløbige data fra en randomiseret, placebokontrolleret fase IIIundersøgelse på flere forsøgscentre (15396/ERA-223) hos kemoterapi-naive patienter med asymptomatisk eller mildt symptomatisk kastrationsresistent prostatakræft med knoglemetastaser (CRPC).
Italian: Infatti, non è stato possibile dimostrare un beneficio del trattamento statisticamente significativo in termini di sopravvivenza globale nemmeno nel sottogruppo di pazienti con ALP totale al basale < 220 U/L (HR 0,823; IC al 95 % [0,633 - 1,068], p = 0,142).
Danish: Der kunne således heller ikke påvises en statistisk signifikant behandlingsfordel, hvad angår samlet overlevelse, i delgruppen af patienter med total baseline-ALP < 220 E/l (HR 0,823; 95 %-KI [0,633-1,068], p = 0,142).
Italian: Studio 15396 (ERA-223); NCT02043678; Studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, di radio223 dicloruro in associazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone nel trattamento di soggetti asintomatici o lievemente sintomatici, naïve alla chemioterapia, affetti da carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) con metastasi prevalentemente ossee.
Danish: Studie 15396 (ERA-223), NCT02043678, en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-undersøgelse af radium-223 dichlorid i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon til behandling af kemoterapinaive patienter med asymptomatisk eller mildt symptomatisk, hovedsageligt knoglemetastatisk, kastrationsresistent prostatakræft (CRPC)
Italian: • Visto l'aumento del rischio di frattura, le incertezze emerse e l'assenza di prove significative che dimostrino che i benefici osservati nello studio ALSYMPCA sono applicabili ai pazienti con basso livello di metastasi ossee osteoblastiche, il PRAC raccomanda di non utilizzare radio-223 in questi pazienti e, nei pazienti con metastasi ossee lievemente sintomatiche, di utilizzare radio-223 solo se si prevede che i benefici superino i rischi.
Danish: • I lyset af den øgede risiko for frakturer, den ovenfor omtalte øgede usikkerhed og manglende signifikant evidens for, at de fordele, der sås i ALSYMPCA, gælder hos patienter med lavt niveau af osteoblastiske knoglemetastaser, anbefaler PRAC, at radium-223 dels ikke anvendes hos disse patienter, dels ikke anvendes hos patienter med mildt symptomatiske knoglemetastaser, og at radium-223 i øvrigt kun anvendes, hvis fordelene forventes at opveje risiciene.
Italian: Il comitato, di conseguenza, raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Xofigo (radio Ra 223 dicloruro).
Danish: Udvalget anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Xofigo (radium Ra223 dichlorid).
Italian: • Inoltre, considerato il maggiore rischio di frattura e la possibilità di un aumento della mortalità, il PRAC raccomanda di non utilizzare radio-223 in pazienti con sole metastasi ossee asintomatiche o in associazione con altre terapie oncologiche attive sistemiche.
Danish: • I betragtning af den øgede risiko for frakturer og muligheden for øget mortalitet anbefaler PRAC desuden, at radium-223 dels ikke anvendes hos patienter, der kun har asymptomatiske knoglemetastaser, og dels ikke anvendes i kombination med andre aktive systemiske kræftmidler.
Italian: Pertanto, il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Xofigo (radio Ra 223 dicloruro).
Danish: CHMP anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Xofigo (radium Ra223 dichlorid).
Italian: Sulla base dei dati disponibili non è possibile dimostrare che gli esiti avversi nello studio ERA223 siano dovuti a un meccanismo specificamente legato all'uso concomitante con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone.
Danish: Ud fra de tilgængelige data kan det ikke påvises, at de uønskede hændelser i ERA-223 skyldes en mekanisme, der er specifik for den samtidige anvendelse af abirateronacetat og prednison/prednisolon.
Italian: Nello studio ALSYMPCA, radio-223 ha prolungato significativamente la sopravvivenza globale nel gruppo che non utilizzava oppioidi (HR = 0,70; IC al 95% [0,52-0,93]; p = 0,013); tuttavia, vi erano differenze al basale a favore di radio223.
Danish: I ALSYMPCA forlængede radium-223 den samlede overlevelse signifikant i gruppen af ikke-opioid-brugere (HR = 0,70; 95 %-KI [0,52-0,93]; p = 0,013), men der var baseline-forskelle i radium-223's favør.
Italian: In base alle analisi di dati preliminari grezzi di una sperimentazione clinica per la valutazione di Xofigo (radio Ra 223 dicloruro) in una popolazione di pazienti affetti da carcinoma prostatico asintomatico o lievemente sintomatico (ERA-223) [1]), è stato riscontrato che nel braccio di trattamento (radio-223 dicloruro più abiraterone acetato e prednisone/prednisolone) le incidenze di fratture e di decessi emergenti dal trattamento sono aumentate rispetto al braccio di controllo (placebo più abiraterone acetato e predisone/prednisolone).
Danish: Analyser af urensede foreløbige data fra en klinisk undersøgelse af Xofigo (radium Ra223 dichlorid) hos en patientpopulation med asymptomatisk eller mildt symptomatisk prostatakræft (ERA-223 [1]) viste, at incidensen af behandlingsrelaterede frakturer og dødsfald var højere i behandlingsgruppen (radium-223 dichlorid plus abirateronacetat og prednison/prednisolon) end i kontrolgruppen (placebo plus abirateronacetat og prednison/prednisolon).
Italian: Una tendenza simile è stata rilevata nello studio ALSYMPCA dove, nei pazienti deceduti per carcinoma prostatico, la percentuale di decessi dovuti a metastasi non scheletriche correlate al carcinoma prostatico è risultata più elevata nel braccio trattato con radio-223 rispetto al braccio placebo (38,1 % vs 27,3 %).
Danish: Der sås en tilsvarende tendens i ALSYMPCA; blandt de patienter, der døde som følge af deres prostatakræft, var andelen af dødsfald, som skyldtes prostatakræft-relaterede metastaser andre steder end i knoglerne, højere i radium-223-gruppen end i placebo-gruppen (38,1 % vs. 27,3 %).
Italian: Nel complesso, il PRAC ha ritenuto che dovesse essere mantenuta la controindicazione, introdotta contestualmente alle misure provvisorie, per l'uso di radio-223 in associazione con abiraterone e prednisone/prednisolone.
Danish: Samlet set vurderer PRAC, at den kontraindikation, der blev indført på tidspunktet for de foreløbige foranstaltninger, hvad angår anvendelse af radium-223 i kombination med abirateron og prednison/prednisolon, bør fastholdes.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che i risultati dello studio ERA-223 rafforzassero le incertezze riguardo all'entità del beneficio osservato nello studio ALSYMPCA al momento dell'autorizzazione iniziale all'immissione in commercio, in particolare nei pazienti con un minore carico di malattia, e riguardo alla potenziale promozione della progressione della malattia non ossea da parte di radio223.
Danish: • PRAC vurderer, at resultaterne fra ERA-223 har øget usikkerheden omkring de fordele, der sås i ALSYMPCA på tidspunktet for den oprindelige markedsføringstilladelse, navnlig hos patienter med mindre sygdomsbyrde, samt med hensyn til radium-223's potentiale til at fremme sygdomsprogression andre steder end i knoglerne.
Italian: Il PRAC ha altresì ritenuto che radio-223 dovesse essere controindicato in associazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone.
Danish: PRAC vurderer endvidere, at radium-223 bør være kontraindiceret i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon.
Italian: Considerati tutti i dati disponibili derivati dagli studi clinici e preclinici e dalla letteratura, il PRAC ha concluso che l'uso di radio-223 è associato a un aumento del rischio di frattura durante e dopo il
Danish: På grundlag af de tilgængelige data fra kliniske studier, prækliniske studier og litteraturen vurderer PRAC, at anvendelse af radium-223 er forbundet med en øget risiko for frakturer under og efter behandling i den godkendte indikation.
Italian: Resta il fatto che, nello studio ERA-223, tutte le fratture dovevano essere segnalate per un periodo prolungato rispetto allo studio ALSYMPCA e le tomografie computerizzate (CT)/ossee sono state eseguite nelle fase di trattamento.
Danish: Alle frakturer i ERA-223 skulle indberettes for en længere periode end i ALSYMPCA, idet der blev udført knogle-CT-scanning i behandlingsfasen.
Italian: Il CHMP, di conseguenza, ritiene che il rapporto rischi/benefici di Xofigo (radio Ra 223 dicloruro) resti favorevole, fatte salve le modifiche di cui sopra alle informazioni sul prodotto e alle condizioni.
Danish: På baggrund af ovenstående vurderer CHMP, at benefit/risk-forholdet for Xofigo (radium Ra223 dichlorid) fortsat er positivt under forudsætning af, at de nævnte ændringer indføres i produktinformationen og i henhold til ovennævnte betingelser.
Italian: Il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici rimane positivo, a condizione che Xofigo (radio Ra 223 dicloruro) sia utilizzato esclusivamente in monoterapia o in associazione con analoghi degli LHRH, per il trattamento di pazienti adulti affetti da mCRPC, con metastasi ossee sintomatiche e senza metastasi viscerali note, in progressione dopo almeno due precedenti linee di terapia sistemica per l'mCRPC (diverse dagli analoghi degli LHRH), o non idonei ai trattamenti sistemici per l'mCRPC disponibili, e che vengano inserite modifiche nelle informazioni sul prodotto al fine di minimizzare il rischio di frattura.
Danish: PRAC konkluderede, at benefit/risk-forholdet stadig er positivt, forudsat at Xofigo (radium Ra223dichlorid) kun anvendes som monoterapi eller i kombination med en GnRH-analog til behandling af voksne patienter, der har mCRPC med symptomatiske knoglemetastaser og ingen kendte viscerale metastaser, hvor der ses progression efter mindst to tidligere linjer af systemisk mCRPC-behandling (gælder ikke GnRH-analoger), eller som ikke er egnede til de tilgængelige systemiske mCRPCbehandlinger, og forudsat at relevante ændringer indføres i produktinformationen for at minimere risikoen for frakturer.
Italian: • Di conseguenza, il PRAC ha raccomandato di limitare l'indicazione di radio-223 all'uso in monoterapia, o in associazione con un analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH), per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), con metastasi ossee sintomatiche e senza metastasi viscerali note, in progressione dopo almeno due precedenti linee di terapia sistemica per l'mCRPC (diversa da analoghi dell'LHRH), o non idonei ai trattamenti sistemici per l'mCRPC disponibili.
Danish: • PRAC anbefaler derfor, at indikationen for radium-223 begrænses til anvendelse som monoterapi eller i kombination med en GnRH-analog (gonadotropinfrigørende hormon) til behandling af voksne patienter, der har metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC) med symptomatiske knoglemetastaser og ingen kendte viscerale metastaser, hvor der ses progression efter mindst to tidligere linjer systemisk behandling af mCRPC (gælder ikke GnRH-analoger), eller som ikke er egnede til andre tilgængelige systemiske mCRPC-behandlinger.
Italian: Inoltre, il numero di pazienti che hanno avuto fratture è stato circa tre volte superiore nei pazienti del braccio trattato con radio-223 rispetto al braccio placebo.
Danish: Desuden var der ca. tre gange så mange patienter i radium-223-gruppen som i placebo-gruppen, der oplevede frakturer.
Italian: Le analisi dei sottogruppi in ERA-223 suggeriscono che l'uso di bifosfonati e di denosumab ("agenti osteoprotettori" [BHA]) riduce il rischio di eventi di "sopravvivenza senza evento scheletrico sintomatico", in particolare fratture patologiche sintomatiche; la riduzione è stata più marcata nel gruppo trattato con radio-223.
Danish: Delgruppeanalyser i ERA-223 viste, at anvendelse af bisfosfonater og denosumab ('knoglestyrkende midler') reducerede risikoen for "symptomatiske knoglehændelser", navnlig symptomatiske patologiske frakturer.
Italian: Nel complesso, il PRAC ha ritenuto che Xofigo dovesse essere utilizzato solo in monoterapia, o in associazione con un analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH), per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), con metastasi ossee sintomatiche e senza metastasi viscerali note, in progressione dopo almeno due precedenti linee di terapia sistemica per l'mCRPC (diversa da analoghi dell'LHRH), o non idonei ai trattamenti sistemici per l'mCRPC disponibili.
Danish: PRAC vurderer samlet set, at Xofigo kun bør anvendes som monoterapi eller i kombination med en GnRHanalog (gonadotropinfrigørende hormon) til behandling af voksne patienter, der har metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC) med symptomatiske knoglemetastaser og ingen kendte viscerale metastaser, hvor der ses progression efter mindst to tidligere linjer systemisk behandling af mCRPC (gælder ikke GnRH-analoger), eller som ikke er egnede til andre tilgængelige systemiske mCRPCbehandlinger.
Italian: Nella popolazione generale è stato osservato anche un aumento del rischio di progressione non ossea radiologica nel gruppo trattato con radio-223, rispetto al gruppo placebo (HR 1,376; IC al 95 % [0,972, 1,948], p = 0,07), sollevando il timore che radio-223 possa promuovere le metastasi viscerali e linfonodali.
Danish: I den samlede population sås også en øget risiko for radiologisk progression andre steder end i knoglerne i radium-223-gruppen sammenholdt med placebo-gruppen (HR 1,376; 95 %-KI (0,972-1,948), p = 0,07).
Italian: Inoltre, nello studio ERA-223 i pazienti con meno di 6 metastasi ossee al basale hanno riferito un maggior numero di fratture e un tempo alla prima frattura più breve rispetto ai pazienti con 6 o più metastasi ossee; ciò potrebbe essere in parte spiegato dallo squilibrio al basale nella durata della precedente terapia di deprivazione androgenica.
Danish: I ERA-223 fik patienter med mindre end 6 knoglemetastaser ved baseline desuden flere frakturer og havde kortere tid til første fraktur sammenholdt med dem, der havde 6 knoglemetastaser eller derover.
Italian: Il monitoraggio deve continuare per almeno 24 mesi.
Danish: Overvågningen bør fortsætte i mindst 24 måneder.
Italian: Tuttavia, le cause di un possibile decesso precoce osservato in questo studio non sono pienamente comprese.
Danish: Årsagerne til en mulig tidligere død, som sås i studiet, er endnu ikke helt klarlagt.
Italian: Ulteriori informazioni su Xofigo sono disponibili sul sito web dell'EMA.
Danish: Der findes yderligere oplysninger om Xofigo på EMA's hjemmeside.
Italian: La revisione di Xofigo è stata avviata il 1° dicembre 2017 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Danish: Gennemgangen af Xofigo blev indledt den 1. december 2017 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Italian: La ditta che commercializza Xofigo dovrà condurre degli studi per caratterizzare ulteriormente tali eventi e chiarire i meccanismi che li sottendono.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Xofigo, skal gennemføre studier for at beskrive disse hændelser nærmere og klarlægge mekanismerne bag dem.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione definitiva giuridicamente vincolante valida in tutta l'UE il 28 settembre 2018.
Danish: EuropaKommissionen vedtog en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i hele EU den 28. september 2018.
Italian: Inoltre, l'associazione di medicinali utilizzata nello studio è ora controindicata.
Danish: Desuden er den kombination, der blev anvendt i studiet, nu kontraindiceret.
Italian: Il trattamento sistemico successivo del cancro non deve essere iniziato per almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di Xofigo.
Danish: Efterfølgende systemisk kræftbehandling bør ikke påbegyndes inden for mindst 30 dage efter sidste indgift af Xofigo.