FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit povinnost předkládat výsledky studií přípravku Trevaclyn u všech podsouborů pediatrické populace u homozygotní familiární hypercholesterolémie (ohledně informací o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Trevaclyn we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (patrz punkt 4.2, informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży).
Czech: • točení hlavy
Polish: • zawroty głowy
Czech: Studie na zvířatech prokázaly fetální vývojovou toxicitu kyseliny nikotinové ve vysokých dávkách (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ kwasu nikotynowego podawanego w wysokich dawkach na rozwój płodu (patrz punkt 5.3).
Czech: Kyselina nikotinová Kyselina nikotinová se vylučuje do lidského mléka.
Polish: Kwas nikotynowy Kwas nikotynowy wydzielany jest z mlekiem kobiecym.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: svalová slabost, myalgie.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: słabość mięśni, ból mięśni.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA PROSTŘEDNÍM OBALU Vícenásobné balení (multi-pack) po 196 tabletách s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách) (pro PVC/Aclar blistr)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA KARTONIE POŚREDNIM Opakowania złożone po 196 (2 opakowania po 98 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu) - bez niebieskiej ramki (dla blistra PVC/Aclar)
Czech: EU/1/08/458/009 14 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/458/010 28 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/458/011 56 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/458/013 168 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/458/014 32 x tablet s řízeným uvolňováním
Polish: EU/1/08/458/009 14 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/458/010 28 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/458/011 56 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/458/013 168 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/458/014 32 x 1 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Czech: Co přípravek Trevaclyn obsahuje
Polish: Co zawiera Trevaclyn
Czech: Ve druhé studii (16 týdnů), kde bylo připuštěno podávání kyseliny acetylsalicylové, se u pacientů užívajících přípravek Trevaclyn vyskytlo zrudnutí v porovnání s kyselinou nikotinovou (léková forma s prodlouženým uvolňováním užívaná jako 12týdenní vícekroková titrace od 500 mg do 2 000 mg) významně méně dnů v týdnu se středně závažným nebo silnějším zrudnutím (p < 0,001).
Polish: W drugim badaniu (16 tygodni), w którym dopuszczono stosowanie kwasu acetylosalicylowego, u pacjentów stosujących Trevaclyn objawy umiarkowanych lub nasilonych uderzeń gorąca z zaczerwienieniem występowały przez znacznie mniejszą liczbę dni w tygodniu w porównaniu z pacjentami przyjmującymi kwas nikotynowy (postać o przedłużonym uwalnianiu stosowana w schemacie stopniowego zwiększania dawki od 500 mg do 2000 mg w ciągu 12 tygodni) (p< 0,001).
Czech: Po 40mg dávce laropiprantu podané perorálně s jídlem jako dvě tablety s řízeným uvolňováním kyseliny nikotinové/laropiprantu, se laropiprant rychle absorbuje s mediánem Tmax 1 hodina, průměrnou hodnotou AUC0-∞ přibližně 13 μM·hod a průměrnou hodnotou Cmax přibližně 1,6 μM.
Polish: Po podaniu doustnym podczas posiłku 40 mg laropiprantu w postaci dwóch tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierających kwasu nikotynowy i laropiprant, laropiprant szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, przy czym mediana Tmax wynosi 1 godzinę, średnia wielkość AUC0-∞ wynosi około13 μM·hr, a średnia wartość Cmax wynosi około 1,6 μM.
Czech: Doplňky obsahující kyselinu nikotinovou: Vitaminové přípravky nebo jiné doplňky stravy obsahující kyselinu nikotinovou (nebo nikotinamid) (≥ 50 mg/den) nebyly s přípravkem Trevaclyn studovány.
Polish: Suplementy diety zawierające kwas nikotynowy: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Trevaclyn z witaminami lub innymi suplementami diety zawierającymi kwas nikotynowy (lub nikotynamid) (≥ 50 mg/dobę).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Czech: Vícenásobné balení obsahující 196 tablet s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách) 49 × 1 tableta s řízeným uvolňováním
Polish: Opakowanie złożone zawierające 196 (2 opakowania po 98) tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 49 x 1 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
Czech: Symptomy zahrnovaly mdloby, dušnost, sípání nebo potíže s dechem, otok obličeje, rtů, jazyka, svědění nebo kopřivku na kůži.
Polish: Do ich objawów należały omdlenia, duszność, świszczący oddech lub problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka, świąd skóry lub pokrzywka.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: acanthosis nigricans, suchá kůže, hyperpigmentace, makulární exantém, pocení (noční pocení nebo studený pot), vezikulární nebo vezikulobulózní vyrážka.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rogowacenie ciemne, suchość skóry, przebarwienie, wysypka plamkowata, pocenie się (nocne lub zimne poty), wysypka pęcherzykowata lub pęcherzykowo-pęcherzowa.
Czech: 68 % podané dávky zjištěno ve stolici (převážně jako mateřská sloučenina, která zahrnuje nevstřebanou léčivou látku a/nebo hydrolyzovaný konjugát s kyselinou glukuronovou) a 22 % bylo zjištěno v moči (převážně ve formě metabolitů).
Polish: Po podaniu doustnym 14C-laropiprantu u ludzi około 68% dawki odzyskano w kale (głównie jako związek macierzysty w postaci niewchłoniętej substancji czynnej i (lub) zhydrolizowanej, sprzężonej z kwasem glukuronowym), a 22% odzyskano w moczu (głównie w postaci metabolitów).
Czech: Hladina bez pozorovaného nežádoucího účinku (no−observed−adverse−effect level - NOAEL) byla nejméně 118násobkem expozice u lidí, vztaženo k AUC při doporučené denní dávce u lidí.
Polish: Ekspozycja na lek, przy której nie obserwowano żadnych działań niepożądanych (ang. no-observed-adverse-effect level, NOAEL), przekraczała co najmniej 118-krotnie ekspozycję u ludzi określoną na podstawie wartości AUC dla zalecanej dawki dobowej.
Czech: Vliv na glukózu
Polish: Wpływ na stężenie glukozy
Czech: EU/1/08/458/001 14 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/458/002 28 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/458/003 56 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/458/004 84 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/458/005 98 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/458/006 168 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/458/007 196 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/458/008 49 x 1 tableta s řízeným uvolňováním EU/1/08/458/012 196 tablet s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách)
Polish: EU/1/08/458/001 14 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/458/002 28 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/458/003 56 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/458/004 84 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/458/005 98 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/458/006 168 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/458/007 196 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/458/008 49 x 1 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/458/012 196 (2 opakowania po 98) tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
Czech: Kromě zrudnutí jsou dále uvedeny klinické nežádoucí účinky hlášené po dobu až jednoho roku zkoušejícími jako možná, pravděpodobně nebo určitě související s přípravkem Trevaclyn u ≥ 1 % pacientů léčených přípravkem Trevaclyn samotným (n = 947) nebo v kombinaci se statinem (n = 1 601) a klinicky významné nežádoucí účinky (< 1 %).
Polish: Ogólne informacje dotyczące działań niepożądanych dla produktu leczniczego Trevaclyn Kliniczne działania niepożądane inne niż uderzenia gorąca z zaczerwienieniem, zgłaszane przez badaczy przez okres do jednego roku jako możliwie, prawdopodobnie lub bez wątpienia związane ze stosowaniem produktu leczniczego Trevaclyn u ≥ 1% pacjentów leczonych samym produktem leczniczym Trevaclyn (n=947) lub z jednocześnie stosowaną statyną (n=1601) oraz istotne klinicznie działania niepożądane (< 1%), wymieniono poniżej.
Czech: Jak přípravek Trevaclyn uchovávat
Polish: Jak przechowywać Trevaclyn
Czech: • nemáte problémy se srdcem.
Polish: • występują schorzenia serca.
Czech: Pokud kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) užíváte z jiných důvodů, držte se rad svého lékaře.
Polish: W przypadku przyjmowania aspiryny z jakiegokolwiek innego powodu należy kontynuować stosowanie zgodnie z zaleceniem lekarza.
Czech: Zvýšení ALT a/nebo AST (několik po sobě jdoucích měření, ≥ 3 × ULN), glukózy na lačno, kyseliny močové (viz dále)
Polish: Zwiększona aktywność AlAT i (lub) AspAT (w kolejnych oznaczeniach ≥ 3 X GGN), zwiększone stężenie glukozy na czczo, kwasu moczowego (patrz poniżej)
Czech: • V případě předávkování byly hlášeny následující nežádoucí účinky: zrudnutí, bolesti hlavy, pruritus (svědění), nevolnost, závrať, zvracení, průjem, bolesti břicha/nepříjemný pocit v břiše a bolesti zad.
Polish: • Zgłaszano następujące działania niepożądane w przypadku przedawkowania: uderzenia gorąca z zaczerwienieniem, ból głowy, świąd (swędzenie), nudności, zawroty głowy, wymioty, biegunka, ból lub dyskomfort brzucha oraz ból pleców.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly fetální vývojovou toxicitu laropiprantu ve vysokých dávkách (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozwój płodu w przypadku dużych dawek laropiprantu (patrz punkt 5.3).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byla incidence klinicky významných zvýšení sérových transamináz (ALT a/nebo AST ≥ 3 × ULN, nepřetržitě) 1,0 % u pacientů léčených přípravkem Trevaclyn v kombinaci se statinem nebo v monoterapii.
Polish: W badaniach klinicznych z grupą kontrolną częstość występowania klinicznie istotnego zwiększenia aktywności aminotransferaz w surowicy krwi (AlAT i (lub) AspAT ≥ 3 X GGN, w kolejnych oznaczeniach) wynosiła 1,0% dla pacjentów leczonych produktem leczniczym Trevaclyn w skojarzeniu ze statyną lub w monoterapii.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Trevaclyn 1 000 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Trevaclyn 1000 mg/20 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Czech: Zda je riziko myopatie zvýšeno i u jiných pacientů asijského původu léčených přípravkem Trevaclyn v kombinaci se simvastatinem nebo ezetimibem/simvastatinem není známo.
Polish: Nie wiadomo, czy u innych pacjentów pochodzenia azjatyckiego leczonych produktem leczniczym Trevaclyn podawanym w skojarzeniu z symwastatyną lub z ezetymibem i symwastatyną, ryzyko rozwoju miopatii jest zwiększone.
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou, byla v kontrolovaných klinických studiích provedených s přípravkem Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) hlášena zvýšení glukózy na lačno (medián zvýšení přibližně 4 mg/dl) a kyseliny močové (průměrná hodnota změny výchozích hodnot +14,7 %) a snížení počtu krevních destiček (průměrná hodnota změny výchozích hodnot -14,0 %) (viz bod 4.4).
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, zwiększenie stężenia glukozy na czczo (mediana zwiększona około 4 mg/dL) i kwasu moczowego (średnia zmiana w stosunku do wartości odniesienia +14,7 %) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (średnia zmiana w stosunku do wartości odniesienia -14,0 %) zgłaszano w badaniach klinicznych z grupą kontrolną dotyczących stosowania produktu leczniczego Trevaclyn (2000 mg/40 mg) (patrz punkt 4.4).
Czech: Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Trevaclyn Přípravek Trevaclyn nepřestávejte užívat bez porady se svým lékařem.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Trevaclyn bez konsultacji z lekarzem.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: dušnost.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność.
Czech: Informujte svého lékaře o všech svých chorobách.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy powiadomić lekarza o wszelkich dolegliwościach.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Trevaclyn v kombinaci se simvastatinem v dávce vyšší než 40 mg nebyla v této studii sledována.
Polish: W badaniu tym nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Trevaclyn w skojarzeniu z symwastatyną > 40 mg.
Czech: MSD A.Φ.B.E.E Τηλ: +3 0210 98 97 300 cora.greece.gragcm@merck.com
Polish: Τηλ: +3 0210 98 97 300 cora.greece.gragcm@merck.com
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s nesnášenlivostí galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy nebo s malabsorpcí glukózy-galaktózy nesmějí tento přípravek užívat.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, zda se Vás kterákoli z výše uvedených situací týká, obraťte se před užíváním přípravku Trevaclyn na svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: W przypadku wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji ma miejsce, przed zastosowaniem leku Trevaclyn należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Jestliže přecházíte z léčivého přípravku obsahující méně než 2 000 mg kyseliny nikotinové s řízeným uvolňováním, měli byste začít přidáním jedné tablety přípravku Trevaclyn denně.
Polish: Jeśli przyjmowany dotychczas lek o przedłużonym uwalnianiu zawierał mniej niż 2000mg kwasu nikotynowego, należy przyjmować jedną tabletkę leku Trevaclyn na dobę.
Czech: Pokud se přípravek Trevaclyn vynechá po dobu 7 a více po sobě jdoucích dnů, musí být, dříve než se přistoupí k udržovací dávce 2 000 mg/40 mg, léčba obnovena dávkou 1 000 mg/20 mg po dobu 1 týdne.
Polish: W przypadku, gdy produktu leczniczego Trevaclyn nie przyjmowano przez 7 lub więcej kolejnych dni, leczenie należy wznowić od dawki 1000 mg/20 mg przez 1 tydzień, przed zwiększeniem dawki do dawki podtrzymującej 2000 mg/40 mg.
Czech: • podrážděný žaludek nebo pálení žáhy
Polish: • rozstrój żołądka lub zgaga
Czech: 196 tablet s řízeným uvolňováním
Polish: 196 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
Czech: Před polknutím se nesmí tableta dělit, rozlamovat, drtit ani žvýkat, aby nedošlo k narušení vlastností zajišťujících řízené uvolňování.
Polish: Aby zachować właściwości tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, tabletek nie wolno dzielić, łamać, miażdżyć ani żuć przed połknięciem.
Czech: Vliv na kyselinu močovou
Polish: Wpływ na stężenie kwasu moczowego
Czech: V multicentrické, dvojitě zaslepené, 24 týdnů trvající placebem kontrolované studii byly u pacientů užívajících přípravek Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) v kombinaci se statiny nebo v monoterapii, v porovnání s placebem, významně sníženy hladiny LDL-C (-18,9 % vs. -0,5 %), triglyceridů (-21,7 % vs. 3,6 %), LDL-C:HDL-C (-28,9 % vs. 2,3 %), non-HDL-C (-19,0 % vs. 0,8 %), apo B (-16,4 % vs. 2,5 %), TC (-9,2 % vs. -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % vs. 1,1 %) a TC:HDL-C (-21,2 % vs. 1,9 %) a rovněž významně zvýšeny hladiny HDL-C (18,8 % vs. -1,2 %) a apo A-I (11,2 % vs. 4,3 %), měřeno procentem změny výchozích hodnot.
Polish: W wieloośrodkowym, 24 tygodniowym badaniu z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, u pacjentów przyjmujących Trevaclyn (w dawce 2000 mg/40 mg) w monoterapii lub w skojarzeniu ze statyną stwierdzono, w porównaniu z placebo, istotne zmniejszenie stężenia LDL-C (-18,9% w porównaniu z -0,5%), TG (-21,7% w porównaniu z 3,6%), stosunku LDL-C:HDL-C (-28,9% w porównaniu z 2,3%), stężenia frakcji non-HDL-C (-19,0% w porównaniu z 0,8%), apo B (-16,4% w porównaniu z 2,5%), TC (-9,2% w porównaniu z -0,6%), Lp (a) (-17,6% w porównaniu z 1,1%) i stosunku TC:HDL-C (-21,2% w porównaniu z 1,9%), a także istotne podwyższenie stężenia frakcji HDL-C (18,8% w porównaniu z -1,2%) i apo A-I (11,2% w porównaniu z 4,3%) mierzone jako procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin
Polish: Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek
Czech: U pacientů setrvávajících v první studii (24 týdnů) se četnost středně závažného nebo silnějšího zrudnutí u pacientů léčených přípravkem Trevaclyn snižovala a dosáhla četnosti u pacientů léčených placebem (viz Obr.
Polish: U pacjentów, kontynuujących leczenie w pierwszym badaniu (24 tygodnie), częstość występowania umiarkowanych lub nasilonych uderzeń gorąca z zaczerwienieniem u pacjentów leczonych produktem leczniczym Trevaclyn zmniejszyła się i zbliżyła do częstości u pacjentów otrzymujących placebo (patrz Wykres 1), natomiast u pacjentów leczonych kwasem nikotynowym (postać o przedłużonym uwalnianiu) częstość występowania uderzeń gorąca z zaczerwienieniem utrzymywała się na stałym poziomie (po 6 tygodniu).
Czech: • Ke snížení rizika zrudnutí se v době okolo užití dávky přípravku Trevaclyn vyhýbejte pití alkoholických nebo horkých nápojů nebo požívání kořeněných jídel.
Polish: Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia uderzeń gorąca z zaczerwienieniem, podczas przyjmowania produktu leczniczego należy unikać picia alkoholu lub gorących napojów, lub spożywania pikantnego jedzenia.
Czech: Kromě toho byl jako součást alergické reakce na přípravek Trevaclyn hlášen jeden nebo více z následujících příznaků.
Polish: Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 100) Ponadto jeden lub więcej z następujących objawów zgłaszano jako część reakcji alergicznej na lek Trevaclyn.
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou byl přípravek Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) spojen s malými sníženími počtu krevních destiček (viz bod 4.8).
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, stosowanie produktu leczniczego Trevaclyn (2000 mg/40 mg) wiązało się z nieznacznym zmniejszeniem liczby płytek krwi (patrz punkt 4.8).
Czech: Zvýšení sérových hladin alaninaminotransferázy (ALT) bylo pozorováno ve všech studiích na psech, při systémové expozici alespoň 14krát přesahující expozici u lidí, vztaženo k AUC při doporučené denní dávce u lidí.
Polish: We wszystkich badaniach prowadzonych na psach obserwowano podwyższenie stężenia aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy krwi przy ekspozycji ustrojowej przekraczającej co najmniej 14-krotnie ekspozycję u ludzi określoną na podstawie wartości AUC dla zalecanej dawki dobowej.
Czech: Ledvinová nedostatečnost
Polish: Niewydolność nerek
Czech: Jedna tableta obsahuje 1 000 mg kyseliny nikotinové a 20 mg laropiprantu.
Polish: Każda tabletka zawiera 1000 mg kwasu nikotynowego i 20 mg laropiprantu.
Czech: Přípravek Trevaclyn obsahuje laktózu.
Polish: Trevaclyn zawiera laktozę.
Czech: Laropiprant nebyl ve studiích na myších a potkanech trvajících 2 roky v nejvyšší testované dávce, která představuje alespoň 218- až 289násobek expozice u lidí, vztaženo k AUC při doporučené denní dávce u lidí, kancerogenní.
Polish: W trwających 2 lata badaniach na myszach i szczurach stwierdzono brak rakotwórczego wpływu laropiprantu w przypadku podawania zwierzętom leku w najwyższych badanych dawkach, które odpowiadały co najmniej 218 do 289-krotnej ekspozycji u ludzi określonej na podstawie wartości AUC dla zalecanej dawki dobowej.
Czech: U psů byla po 6 měsících podávání při systémové expozici nejméně 240krát přesahující expozici u lidí, vztaženo k AUC při doporučené denní dávce u lidí, pozorována retinopatie a/nebo léze rohovky.
Polish: Po 6 miesiącach podawania leku, przy ekspozycji ustrojowej przekraczającej co najmniej 240-krotnie ekspozycję u ludzi (ustaloną na podstawie wartości AUC dla zalecanej dawki dobowej u ludzi) obserwowano u psów zmiany rogówki i (lub) zmiany o charakterze retinopatii.
Czech: • máte žaludeční vřed.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje wrzód żołądka.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: astenie, zimnice, otok obličeje, generalizovaný edém, bolest, periferní edém.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: osłabienie, dreszcze, obrzęk twarzy, obrzęk uogólniony, ból, obrzęk obwodowy.
Czech: Přípravek Trevaclyn je tedy nutno u pacientů se dnou nebo s predispozicí k dně používat opatrně.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Trevaclyn u pacjentów z dną lub zagrożonych dną.
Czech: V multicentrické, dvojitě zaslepené, 12týdenní faktoriální studii přípravek Trevaclyn 1 000 mg/20 mg v kombinaci se simvastatinem, v porovnání se simvastatinem samotným nebo přípravkem Trevaclyn 1 000 mg/20 mg samotným, po dobu 4 týdnů, významně snižoval LDL-C (-44,2 %, -37,4 %, -8,2 %, v uvedeném pořadí), triglyceridy (-25,8 %, -15,7 %, -18,7 %, v uvedeném pořadí), TC (-27,9 %, -25,8 %, -4,9 %, v uvedeném pořadí) a významně zvyšoval HDL-C (19,2 %, 4,2 %, 12,5 %, v uvedeném pořadí).
Polish: W wieloośrodkowym, trwającym 12 tygodni badaniu z podwójnie ślepą próbą dotyczącym czynników ryzyka Trevaclyn w dawce 1000 mg/20 mg podawany przez 4 tygodnie jednocześnie z symwastatyną, w porównaniu z leczeniem jedynie symwastatyną lub jedynie Trevaclyn w dawce 1000 mg/20 mg, powodował istotne zmniejszenie stężenia LDL-C (odpowiednio o -44,2%; -37,4%; -8,2%), TG (odpowiednio o -25,8%; -15,7%; -18,7%), TC (odpowiednio o -27,9%; -25,8%; -4,9%) i istotne zwiększenie stężenia HDL-C (odpowiednio o 19,2%; 4,2%; 12,5%).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Trevaclyn
Polish: Inne leki i Trevaclyn
Czech: Přípravek Trevaclyn 2 000 mg/40 mg v kombinaci se simvastatinem v porovnání se simvastatinem samotným nebo s přípravkem Trevaclyn 2 000 mg/40 mg samotným podávanými po dobu 12 týdnů významně snižoval LDL-C (-47,9 %, -37,0 %, -17,0 %, v uvedeném pořadí), TG, (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 %, v uvedeném pořadí), apo B (-41,0 %, -28,8 %, −17,1 %, v uvedeném pořadí), a TC (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 %, v uvedeném pořadí), stejně jako LDL-C:HDL-C (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 %, v uvedeném pořadí), non-HDL-C, apo B, TC (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 %, v uvedeném pořadí) a TC:HDL-C (-43,0 %, -28,0 %, -24,9 %, v uvedeném pořadí) a významně zvyšoval HDL-C (27,5 %, 6,0 %, 23,4 %, v uvedeném pořadí).
Polish: Trevaclyn (w dawce 2000 mg/40 mg) podawany przez 12 tygodni jednocześnie z symwastatyną, w porównaniu z leczeniem jedynie symwastatyną lub jedynie Trevaclyn (w dawce 2000 mg/40 mg), powodował istotne zmniejszenie stężenia LDL-C (odpowiednio o -47,9%; -37,0%; -17,0%), TG (odpowiednio o -33,3%; -14,7%; -21,6%), apo B (odpowiednio o -41,0%; -28,8%; -17,1%) oraz TC (odpowiednio o -29,6%; -24,9%; -9,1% ), jak również stosunku LDL-C:HDL-C (odpowiednio o -57,1%; -39,8%; -31,2%), frakcji non-HDL-C (odpowiednio o -45,8%; -33,4%; -18,1%) oraz stosunku TC:HDL-C (odpowiednio o -43,0%; -28,0%; -24,9%) i istotne zwiększenie stężenia HDL-C (odpowiednio o 27,5%; 6,0%; 23,4%).
Czech: Přípravek Trevaclyn obsahuje laktózu
Polish: Trevaclyn zawiera laktozę
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou byl přípravek Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) spojen s malými zvýšeními hladin kyseliny močové (viz bod 4.8).
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, stosowanie produktu leczniczego Trevaclyn (2000 mg/40 mg) wiązało się z nieznacznym zwiększeniem stężenia kwasu moczowego (patrz punkt 4.8).
Czech: Neprůhledný blistr z PVC/Aclaru s protlačovací hliníkovou fólií v baleních o velikosti 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tablet s řízeným uvolňováním, vícenásobná balení (multi−pack) obsahující 196 tablet s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách) a 49 ×1 tableta s řízeným uvolňováním v perforovaném jednodávkovém blistru.
Polish: Nieprzezroczyste blistry PVC/Aclar, z aluminiową, wypychaną powłoką, w opakowaniach po 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, opakowanie złożone zawierające 196 (2 opakowania po 98) tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu oraz 49 x 1 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w perforowanym jednostkowym blistrze.
Czech: Přípravek Trevaclyn: Použití u pacientů s nedostatečností ledvin nebylo studováno.
Polish: Trevaclyn: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek.
Czech: • v blízké době nepodstoupíte operaci.
Polish: • pacjent ma być operowany.
Czech: Pacienti, kteří přecházejí z přípravků s kyselinou nikotinovou s okamžitým uvolňováním na přípravek Trevaclyn musí proto léčbu zahajovat dávkou 1 000 mg/20 mg.
Polish: Dlatego pacjenci zmieniający kwas nikotynowy o natychmiastowym uwalnianiu na Trevaclyn powinni rozpocząć od dawki 1000 mg/20 mg.