FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hjælpestoffer: saccharose, argininmonohydrochlorid, poloxamer 188, methionin, phenol, dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid og koncentreret phosphorsyre (til justering af pH) og vand til injektionsvæsker.
Swedish: Hjälpämnen: sackaros, argininmonohydroklorid, poloxamer 188, metionin, fenol, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumhydroxid och koncentrerad fosforsyra (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.
Danish: • Tag fast i den ydre kanylehætte og skru kanylen af ved at dreje mod uret.
Swedish: • Fatta det yttre nålskyddet och skruva av nålen genom att vrida moturs.
Danish: EU/1/07/396/001 1 hætteglas pulver til injektionsvæske, opløsning.
Swedish: EU/1/07/396/001 1 injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med vätska
Danish: EU/1/07/396/003 10 hætteglas pulver til injektionsvæske, opløsning.
Swedish: EU/1/07/396/003 10 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning 10 injektionsflaskor med vätska
Danish: • Gentag punkt 4 (Lær delene af din Pergoveris fyldte pen at kende) til og med punkt 5
Swedish: • Upprepa avsnitt 4 (Bekanta dig med Pergoveris förfylld injektionspenna) till avsnitt 5 (Göra iordning Pergoveris förfylld injektionspenna för injektion) med en ny injektionspenna.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Pergoveris 150 IE/75 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Pergoveris 150 IE/75 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Pergoveris 150 IE/75 IE pulver til injektionsvæske, opløsning Follitropin alfa/Lutropin alfa s.c.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Pergoveris 150 IE/75 IE pulver till injektionsvätska, lösning Follitropin alfa/lutropin alfa s.c.
Danish: Overholdelse af anbefalet Pergoveris- og FSH-dosis og administrationsregime kan minimere risikoen for hyperstimulation af ovariet.
Swedish: Risken för ovariell överstimulering kan minimeras om den rekommenderade dosen av och administreringsregimen för Pergoveris och FSH följs.
Danish: Det er IKKE nødvendigt at kontrollere for en dråbe væske.
Swedish: Återanvänder en injektionspenna behöver du INTE titta efter någon vätskedroppe.
Danish: Patienter, der gennemgår ovalutionsinduktion, har en forhøjet risiko for flerfoldsgraviditet sammenlignet med normal befrugtning.
Swedish: Risken för flerbörd är högre för patienter som genomgår ovulationsinduktion än vid naturlig befruktning.
Danish: Figur 10:
Swedish: Fig. 10
Danish: • Indtil dosis til den manglende mængde, som du registrerede i behandlingsdagbogen ELLER
Swedish: • Ställ in den mängd som återstår av dosen och som du antecknade i behandlingsdagboken ELLER den siffra som fortfarande visas i doseringsfönstret på den tomma injektionspennan som du just har använt, och injicera.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 150 IE r-hFSH / 75 IE r-hLH
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 150 IE r-hFSH/75 IE r-hLH
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: Milde til svære reaktioner på injektionsstedet (f.eks. smerte, erytem, hæmatom,
Swedish: Milda till svåra reaktioner på injektionsstället (t.ex. smärta, erytem, hematom,
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT pergoveris (300 ie + 150 ie)/0,48 ml pen
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT pergoveris (300 ie + 150 ie)/0,48 ml injektionspenna
Danish: Volumen indstillet til at injicere
Swedish: Mängd inställd för injektion
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 450 IE r-hFSH-225 IE r-hLH/0,72 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 450 IE r-hFSH-225 IE r-hLH/0,72 ml
Danish: • Et hætteglas indeholder 150 IE (ækvivalent til 11 mikrogram) follitropin alfa og 75 IE (ækvivalent til 3 mikrogram) lutropin alfa.
Swedish: • En injektionsflaska innehåller 150 IE (motsvarande 11 mikrogram) follitropin alfa och 75 IE (motsvarande 3 mikrogram) lutropin alfa.
Danish: • ovarie-, uterus- eller mammacarcinom
Swedish: • ovarie-, livmoder- eller bröstcancer
Danish: Lær delene af din Pergoveris fyldte pen at kende
Swedish: Bekanta dig med delarna i Pergoveris förfylld injektionspenna
Danish: Figur 6
Swedish: Fig. 6
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER PERGOVERIS 150 IE/75 IE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR PERGOVERIS 150 IE/75 IE, ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA
Danish: Pergoveris (450 IE + 225 IE)/0,72 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Follitropin alfa/Lutropin alfa
Swedish: Pergoveris (450 IE + 225 IE)/0,72 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna follitropin alfa/lutropin alfa
Danish: Kontroller, at skærmen med dosisfeedback er indstillet til "0".
Swedish: Kontrollera att doseringsfönstret visar "0".
Danish: Pergoveris indeholder Aktive stoffer: follitropin alfa og lutropin alfa.
Swedish: Innehållsdeklaration De aktiva substanserna är follitropin alfa och lutropin alfa.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: Pergoveris (300 IE + 150 IE)/0,48 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Follitropin alfa/Lutropin alfa
Swedish: Pergoveris (300 IE + 150 IE)/0,48 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna follitropin alfa/lutropin alfa
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 300 IE r-hFSH-150 IE r-hLH/0,48 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 300 IE r-hFSH-150 IE r-hLH/0,48 ml
Danish: Figur 7
Swedish: Fig. 7
Danish: • 2 spritservietter
Swedish: • 2 sprit-suddar
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Pergoveris (450 IE + 225 IE)/0,72 ml injektion Follitropin alfa/Lutropin alfa
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Pergoveris (450 IE + 225 IE)/0,72 ml injektion follitropin alfa/lutropin alfa
Danish: Hver Pergoveris (450 IE + 225 IE)/0,72 ml fyldt pen indeholder 0,72 ml injektionsvæske, opløsning, og kan levere tre doser Pergoveris 150 IE/75 IE.
Swedish: Varje Pergoveris (450 IE + 225 IE)/0,72 ml förfylld injektionspenna innehåller 0,72 ml injektionsvätska, lösning, och kan avge tre doser Pergoveris 150 IE/75 IE.
Danish: Pakning med 1 Pergoveris (300 IE + 150 IE)/0,48 ml fyldt pen og 5 kanyler.
Swedish: Förpackning med 1 Pergoveris (300 IE + 150 IE)/0,48 ml förfylld injektionspenna och 5 injektionsnålar.
Danish: Pakning med 1 Pergoveris (450 IE + 225 IE)/0,72 ml fyldt pen og 7 kanyler.
Swedish: Förpackning med 1 Pergoveris (450 IE + 225 IE)/0,72 ml förfylld injektionspenna och 7 injektionsnålar.
Danish: Pergoveris (900 IE + 450 IE)/1,44 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Follitropin alfa/Lutropin alfa
Swedish: Pergoveris (900 IE + 450 IE)/1,44 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna follitropin alfa/lutropin alfa
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Pergoveris (300 IE + 150 IE)/0,48 ml injektion Follitropin alfa/Lutropin alfa
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Pergoveris (300 IE + 150 IE)/0,48 ml injektion follitropin alfa/lutropin alfa
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder 150 IE (svarer til 11 mikrogram) follitropin alfa* (r-hFSH) og 75 IE (svarer til 3 mikrogram) lutropin alfa* (r-hLH).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller 150 IE (motsvarande 11 mikrogram) follitropin alfa* (r-hFSH) och 75 IE (motsvarande 3 mikrogram) lutropin alfa* (r-hLH).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT pergoveris (900 ie + 450 ie)/1,44 ml pen
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT pergoveris (900 ie + 450 ie)/1,44 ml injektionspenna
Danish: Elimination Den totale clearance er 0,6 l/t og en ottendedel af follitropin alfa-dosen udskilles i urinen.
Swedish: 1/8 av follitropin alfa-dosen utsöndras i urinen.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Pergoveris (450 IE + 225 IE)/0,72 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Pergoveris (450 IE + 225 IE)/0,72 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Danish: Aftagelig forseglings
Swedish: Gängad nålanslutni
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Pergoveris (900 IE + 450 IE)/1,44 ml injektion Follitropin alfa/Lutropin alfa
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Pergoveris (900 IE + 450 IE)/1,44 ml injektion follitropin alfa/lutropin alfa
Danish: Dette kan tage op til fem uger.
Swedish: Detta kan ta upp till 5 veckor.
Danish: Begge aktive stoffer er allerede godkendt i EU.
Swedish: De två aktiva substanserna har redan godkänts i EU.
Danish: Dette kan øge kvindens mulighed for at blive gravid.
Swedish: Detta kan hjälpa kvinnorna att bli gravida.
Danish: • svulster i hypotalamus eller hypofysen
Swedish: • tumörer i hypotalamus eller hypofysen,
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pergoveris findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Pergoveris finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Bruges der mindre end den anbefalede startdosis, kan det være for lidt til at stimulere dannelse af en follikel.
Swedish: Vid mindre startdoser än den rekommenderade kan det hända att de inte räcker till för att stimulera utvecklingen av en follikel.
Danish: Den første indsprøjtning skal gives under direkte overvågning af en læge med erfaring i behandling af fertilitetsproblemer, men patienten kan selv give indsprøjtningen, hvis hun ønsker det, forudsat at hun er blevet behørigt instrueret heri og har adgang til ekspertrådgivning.
Swedish: Den första injektionen måste ges under direkt överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla fertilitetsproblem, men om patienten så önskar kan hon injicera sig själv under förutsättning att hon fått lämplig träning och har tillgång till expertrådgivning.
Danish: Pergoveris må ikke anvendes hos kvinder, som har:
Swedish: Pergoveris får inte ges till kvinnor som har
Danish: Virksomheden gennemførte også bioækvivalensundersøgelser for at fastslå, hvorvidt den kombinerede indsprøjtning gav den samme mængde af de aktive stoffer i kroppen som de to lægemidler givet separat.
Swedish: Företaget genomförde även bioekvivalensstudier för att utröna om den kombinerade injektionen gav samma halter av de aktiva substanserna i kroppen som de två läkemedlen tagna var för sig.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pergoveris.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pergoveris.
Danish: Andre oplysninger om Pergoveris
Swedish: Mer information om Pergoveris
Danish: Om nødvendigt kan dosis af follitropin alfa øges ved, at dette lægemiddel gives særskilt, idet dosis øges med 7 til 14 dages mellemrum.
Swedish: Vid behov kan dosen av follitropin alfa ökas genom tillsats som separat läkemedel, med 7 till 14 dagar mellan varje dosökning.
Danish: Mildt eller moderat OHSS er almindeligt, mens svært OHSS er usædvanligt.
Swedish: Det är vanligt med lindrig eller måttlig OHSS, men svår OHSS förekommer sällan.
Danish: Den anbefalede startdosis er 150 internationale enheder (IE) follitropin alfa og 75 IE lutropin alfa en gang dagligt, men bør tilpasses patientens respons.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 150 internationella enheter (IE) follitropin alfa och 75 IE lutropin alfa per dag, men doseringen ska anpassas efter patientens svar.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Pergoveris (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, æggestokcyster og reaktioner på injektionsstedet (f.eks. smerte, kløe, rødme, blå mærker, hævelse eller irritation på injektionsstedet).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats för Pergoveris (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, cystor på äggstockarna och reaktioner på injektionsstället (t.ex. smärta, klåda, rodnad, blåmärken, svullnad eller irritation).
Danish: • blødning fra underlivet af ukendt årsag
Swedish: • blödning från det genitala området utan känd orsak,
Danish: I kroppen stimulerer FSH ægproduktionen, og LH fremkalder ægløsning.
Swedish: I kroppen stimulerar FSH äggproduktionen och LH stimulerar frisättningen av ägg.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pergoveris den 25. juni 2007.
Swedish: De 25 juni 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pergoveris som gäller i hela EU.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos kvinder med misdannelser af kønsorganerne eller bindevævssvulster i livmoderen, som kan forhindre dem i at blive gravide.
Swedish: Läkemedlet får inte heller ges till kvinnor som har missbildningar i könsorganen eller som har fibroida tumörer i livmodern som skulle hindra dem från att bli gravida.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pergoveris?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pergoveris?
Danish: Behandling kan medføre overstimulering af æggestokkene (kendt som ovarielt hyperstimulationssyndrom, OHSS), der kan føre til alvorlige helbredsproblemer.
Swedish: Behandlingen kan ge överstimulering av äggstockarna (s.k. ovariellt överstimuleringssyndrom, OHSS), vilket kan leda till svåra medicinska problem.
Danish: Hvad er Pergoveris, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Pergoveris och vad används det för?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Pergoveris opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Pergoveris är större än riskerna och rekommenderade att Pergoveris skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pergoveris bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pergoveris ska användas.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Pergoveris fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Pergoveris finns i bipacksedeln.
Danish: • kræft i æggestokkene, livmoderen eller brysterne.
Swedish: • äggstocks-, livmoder- eller bröstcancer.
Danish: • forstørrede æggestokke eller æggestokcyster, der ikke skyldes polycystisk æggestoksygdom og er af ukendt oprindelse
Swedish: • förstorade äggstockar eller en cysta på äggstocken som inte beror på polycystiskt ovariesyndrom och som uppkommit utan känd orsak,
Danish: Pergoveris er beregnet til voksne kvinder, som har lave niveauer af to hormoner, som stimulerer æggestokkene, nemlig follikelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH).
Swedish: Pergoveris är avsett att användas av vuxna kvinnor som har låga halter av två typer av hormon som stimulerar äggstockarna: follikelstimulerande hormon (FSH) och luteiniseringshormon (LH).
Danish: Pergoveris er et fertilitetslægemiddel, som anvendes hos kvinder til at stimulere udviklingen af follikler, som er de strukturer i æggestokkene, der indeholder æg.
Swedish: Pergoveris används vid fertilitetsproblem hos kvinnor för att stimulera utvecklingen av folliklar, dvs. de strukturer i äggstockarna som innehåller ägg.
Danish: Hvorfor blev Pergoveris godkendt?
Swedish: Varför godkänns Pergoveris?
Danish: Der kan i yderst sjældne tilfælde forekomme tromboemboli (blodpropper i blodkarrene), normalt i forbindelse med svært OHSS.
Swedish: Tromboembolism (blodproppar i blodkärlen) kan inträffa, men detta är mycket ovanligt och inträffar vanligen i samband med svår OHSS.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden follitropin alfa/lutropin alfa
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten follitropin alfa/lutropin alfa
Danish: De aktive stoffer i Pergoveris, follitropin alfa og lutropin alfa, er kopier af de naturlige hormoner FSH og LH.
Swedish: De aktiva substanserna i Pergoveris, follitropin alfa och lutropin alfa, är kopior av de naturliga FSH- och LH-hormonerna.
Danish: Pergoveris fås som injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen og som et pulver og en solvens, der blandes til en injektionsvæske, opløsning.
Swedish: Pergoveris finns som injektionsvätska, lösning i en förfylld penna eller som pulver och vätska som bereds till injektionsvätska, lösning.
Danish: Lægemidlet indeholder de aktive stoffer follitropin alfa og lutropin alfa.
Swedish: Läkemedlet innehåller de aktiva substanserna follitropin alfa och lutropin alfa.
Danish: Pergoveris må ikke anvendes, når det ikke er til nogen nytte, som hos kvinder med primær ovarieinsufficiens (når æggestokkene holder op med at virke forud for overgangsalderen).
Swedish: Pergoveris får inte ges till kvinnor som inte kan få någon nytta av läkemedlet, t.ex. till kvinnor med primär äggstockssvikt (när äggstockarna slutar fungera innan klimakteriet inträder).
Danish: Hvordan virker Pergoveris?
Swedish: Hur verkar Pergoveris?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Pergoveris?
Swedish: Vilka är riskerna med Pergoveris?
Danish: Som dokumentation for anvendelsen af Pergoveris fremlagde virksomheden derfor oplysninger fra undersøgelser, der er udført under udviklingen af Luveris.
Swedish: Därför presenterade företaget uppgifter från studier som genomfördes under utvecklingen av Luveris för att stödja användningen av Pergoveris.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pergoveris.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Pergoveris har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Pergoveris erstatter de manglende hormoner og giver derved kvinder med mangel på FSH og LH mulighed for at danne en follikel, der kan udløse et æg efter indsprøjtning af hormonet humant choriongonadotropin (hCG).
Swedish: Genom att ersätta de hormoner som saknas gör Pergoveris det möjligt för kvinnor med FSH- och LHbrist att utveckla en follikel som kommer att frisätta ett ägg efter en injektion med hormonet humant koriongonadotropin (hCG).
Danish: Hvordan anvendes Pergoveris?
Swedish: Hur används Pergoveris?
Danish: Disse undersøgelser bekræftede, at Pergoveris dannede samme mængde af follitropin alfa og lutropin alfa i blodet, som når de to lægemidler gives separat.
Swedish: De här studierna bekräftade att halterna i blodet av follitropin alfa och lutropin alfa vid behandling med Pergoveris var i samma storleksordning som då de båda läkemedlen gavs var för sig.
Danish: Pergoveris indsprøjtes under huden én gang dagligt, indtil patienten har dannet en egnet follikel.
Swedish: Pergoveris ges som en injektion under huden en gång dagligen tills patienten har utvecklat en lämplig follikel, vilket bedöms genom ultraljudsundersökning och genom mätning av östrogenhalten i blodet.
Danish: Follitropin alfa markedsføres under navnet GONAL-f, og lutropin alfa under navnet Luveris.
Swedish: Follitropin alfa har godkänts som GONAL-f och lutropin alfa som Luveris.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pergoveris, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Pergoveris finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: I disse undersøgelser blev der dannet aktive follikler ved behandling med en kombination af follitropin alfa og lutropin alfa i samme doser som Pergoveris.
Swedish: Vid dessa studier gav kombinationen av follitropin alfa och lutropin alfa i samma doser som i Pergoveris aktiva folliklar.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Pergoveris?
Swedish: Vilken nytta med Pergoveris har visats i studierna?
Danish: EU/1/13/813/001
Swedish: EU/1/13/813/001 Perjeta mg
Danish: 420 mg Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Danish: Perjeta anvendes i følgende situationer:
Swedish: Perjeta används i följande situationer:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Perjeta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Perjeta finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Perjeta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 4. marts 2013.
Swedish: Den 4 mars 2013 beviljades Perjeta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Danish: Den anbefalede indledende dosis er 840 mg, der gives over en time.
Swedish: Den rekommenderade första dosen är 840 mg som ges under en timme.
Danish: Andre oplysninger om Perjeta
Swedish: Mer information om Perjeta
Danish: Desuden aktiverer det cellerne i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), så de dræber kræftcellerne.
Swedish: Den aktiverar dessutom celler i immunsystemet (kroppens naturliga försvar), som sedan dödar cancercellerna.
Danish: Behandling med Perjeta bør afbrydes eller stoppes permanent, hvis patienten får visse bivirkninger.
Swedish: Behandling med Perjeta ska avbrytas tillfälligt eller stoppas permanent om patienten får vissa biverkningar.
Danish: Hvad er Perjeta, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Perjeta och vad används det för?
Danish: En oversigt over Perjeta, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Perjeta och varför det är godkänt inom EU
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Perjeta?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Perjeta?
Danish: Hvorfor er Perjeta tilladt i EU?
Swedish: Varför är Perjeta godkänt i EU?
Danish: Den hyppigste bivirkning (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni, med eller uden feber.
Swedish: Den vanligaste allvarliga biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 personer) är neutropeni, med eller utan feber.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Perjeta løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Danish: I undersøgelserne blev det registreret, hvor mange patienter, der responderede på behandlingen (dvs. hvor mange patienter, der ikke havde kræftceller i brystet efter operationen).
Swedish: Studierna undersökte hur många patienter som svarade på behandlingen (dvs. patienter som inte hade några cancerceller i bröstet efter operationen).
Danish: Perjeta indeholder det aktive stof pertuzumab.
Swedish: Perjeta innehåller den aktiva substansen pertuzumab.
Danish: Dette efterfølges af en dosis på 420 mg hver tredje uge, idet hver enkelt dosis gives over en halv til en hel time.
Swedish: Detta följs av en dos på 420 mg var tredje vecka, där varje dos ges under en tidsperiod av mellan en halvtimme och en timme.
Danish: HER2-positiv brystkræft er en aggressiv form for brystkræft, som forekommer i omkring ét ud af fem tilfælde.
Swedish: HER2-positiv bröstcancer är en aggressiv form som uppkommer i cirka ett av fem fall av bröstcancer.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Perjeta fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Perjeta finns i bipacksedeln.
Danish: Hvordan virker Perjeta?
Swedish: Hur verkar Perjeta?
Danish: De indberettede bivirkninger ved Perjeta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Perjeta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Danish: De patienter, der blev behandlet med Perjeta, levede gennemsnitligt i 18,5 måneder uden forværring af sygdommen sammenholdt med 12,4 måneder for dem, der fik placebo.
Swedish: Patienterna som behandlades med Perjeta levde i 18,5 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 12,4 månader för patienterna som fick placebo.