FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Sprimeo HCT obsahuje dve účinné látky, aliskiren a hydrochlorotiazid.
Bulgarian: Sprimeo HCT съдържа две активни вещества: алискирен и хидрохлоротиазид.
Slovak: Tri ďalšie štúdie sa uskutočnili na preukázanie toho, že účinné látky sa absorbovali v tele rovnakým spôsobom, keď boli užívané vo forme samostatných tabliet a keď boli užívané vo forme lieku Sprimeo HCT.
Bulgarian: Проведени са три допълнителни проучвания с цел да се докаже, че като отделни таблетки и като Sprimeo HCT, активните вещества се усвояват от организма по един и същ начин).
Slovak: Spoločnosť predložila informácie použité pri hodnotení aliskirenu, ako aj informácie z uverejnenej literatúry a z ďalších štúdií, na podporu žiadosti pre liek Sprimeo HCT.
Bulgarian: В подкрепа на своето заявление за Sprimeo HCT компанията представя данни, използвани в оценката на алискирен, и данни от публикуваната литература, както и данни
Slovak: Sprimeo HCT je liek, ktorý obsahuje účinné látky aliskiren a hydrochlorotiazid.
Bulgarian: Sprimeo HCT е лекарство, което съдържа активните вещества алискирен (aliskiren) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Slovak: Má sa užívať s ľahkým jedlom, najlepšie každý deň v rovnakom čase.
Bulgarian: Трябва да се приема с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден, но с Sprimeo HTC не трябва да се приема сок от грейпфрут.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Sprimeo HCT
Bulgarian: За пълния списък на всички докладвани при Sprimeo HCT нежелани
Slovak: Perorálne použitie fľaška (HDPE)
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (HDPE)
Slovak: 1 fľaška + 1 perorálna striekačka
Bulgarian: 1 бутилка + 1
Slovak: 10 mg/ml Prášok na perorálnu suspenziu
Bulgarian: 10 mg/ml
Slovak: + 1 vtlačený adaptér na fľašku
Bulgarian: суспензия перорална спринцовка + 1 press-in bottle адаптор
Slovak: Vymyslený názovSila Lieková forma
Bulgarian: Лекарствена форма
Slovak: Liek sa užíva raz denne, vždy buď ráno alebo večer.
Bulgarian: Sprycel се приема веднъж дневно, винаги сутрин или вечер.
Slovak: Sprycel sa nachádzajú na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Bulgarian: Допълнителна информация за Sprycel можете да намерите на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Sprycel sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Sprycel са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Sprycel?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sprycel?
Slovak: Sprycel bolo dňa 20. novembra 2006 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Bulgarian: Sprycel получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 20 ноември 2006 г.
Slovak: Sprycel sa používa tiež u detí na liečbu:
Bulgarian: Sprycel се използва също за лечение на деца със:
Slovak: Sprycel a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Sprycel и за какво се използва?
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých s týmito druhmi leukémie (rakoviny bielych krviniek):
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни със следните видове левкемия (рак на белите кръвни клетки):
Slovak: V žiadnej z týchto štúdií sa liek Sprycel neporovnával s iným liekom.
Bulgarian: В нито едно от проучванията Sprycel не е сравнен с друго лекарство.
Slovak: Počiatočná dávka závisí od liečeného ochorenia a u detí od telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Началната доза зависи от заболяването, което се лекува, а при деца - от телесното им тегло.
Slovak: Sprycel je dostupný vo forme tabliet (20, 50, 70, 80, 100 a 140 mg) a prášku na prípravu suspenzie (10 mg/ml) na užívanie ústami.
Bulgarian: Sprycel се предлага под формата на таблетки (20, 50, 70, 80, 100 и 140 mg) и прах за приготвяне на суспензия (10 mg/ml) за прием през устата.
Slovak: Hlavným meradlom účinku bol pomer pacientov, u ktorých sa nevyskytla nežiaduca príhoda do troch rokov od začatia liečby.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които не са имали нежелано събитие в рамките на 3 години след лечението.
Slovak: Sprycel je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou leukémie.
Bulgarian: Sprycel се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в диагностицирането и лечението на левкемия.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Sprycel sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Sprycel непрекъснато се проследяват.
Slovak: Dávka sa potom postupne zvyšuje, až kým ochorenie nie je dostatočne kontrolované.
Bulgarian: След това дозата постепенно се увеличава до постигане на задоволително овладяване на заболяването.
Slovak: U 66 % z pacientov liečených liekom Sprycel a chemoterapiou sa nevyskytla nežiaduca udalosť.
Bulgarian: При 66 % от пациентите, лекувани със Sprycel и химиотерапия, не настъпва нежелано събитие.
Slovak: Lekár môže dávku znížiť alebo liečbu prerušiť, ak je počet krviniek príliš nízky alebo ak sa objavia určité vedľajšie účinky.
Bulgarian: Лекарят може да намали дозата или да прекъсне лечението, ако броят на кръвните клетки е твърде нисък или възникнат определени нежелани реакции.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sprycel (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcia, supresia kostnej drene (klesajúci počet krviniek), bolesť hlavy, hemorágia (krvácanie), pleurálna efúzia (tekutina okolo pľúc), dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), hnačka, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna bolesť (bolesť brucha), kožná vyrážka, muskuloskeletálna bolesť, únava, opuch nôh, rúk a tváre, horúčka.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Sprycel (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции, потискане на костния мозък (намаляващ брой на кръвните клетки), главоболие, кръвоизлив, плеврален излив (течност около белите дробове), диспнея (затруднено дишане), диария, повръщане, гадене (позиви за повръщане), коремна болка, кожен обрив, мускулноскелетна болка, умора, подуване на крайниците и лицето, повишена температура.
Slovak: Okrem toho sa znížil počet bielych krviniek obsahujúcich filadelfský chromozóm približne u 33 až 66 % liečených pacientov v piatich hlavných štúdiách.
Bulgarian: В допълнение броят на белите кръвни клетки, съдържащи Филаделфийска хромозома, намалява при около 33 до 66 % от лекуваните пациенти в петте основни проучвания.
Slovak: Prečo bol liek Sprycel povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Sprycel е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Sprycel si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Sprycel вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: U detí s ALL, ktoré dostávajú aj iné lieky proti rakovine, sa počas celej liečby používa presne stanovená dávka lieku Sprycel.
Bulgarian: При деца с ОЛЛ, които приемат и други противоракови лекарства, се използва фиксирана доза Sprycel по време на цялото лечение.
Slovak: Sprycel a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Общ преглед на Sprycel и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovak: Pri dávkovaní raz denne a dvakrát denne preukázal liek Sprycel podobnú účinnosť, dávkovanie raz denne však spôsobilo menej vedľajších účinkov.
Bulgarian: Ефективността от приема на Sprycel веднъж и два пъти дневно е подобна, но дозата, прилагана веднъж дневно, причинява по-малко нежелани реакции.
Slovak: Pri CML granulocyty (druh bielych krviniek) začnú nekontrolovane rásť.
Bulgarian: При ХМЛ броят на гранулоцитите (вид бели кръвни клетки) започва да се увеличава неконтролируемо.
Slovak: Vo väčšine týchto štúdií sa posudzovalo, ako na liečbu odpovedala leukémia, na základe merania hladiny bielych krviniek a krvných doštičiek v krvi, aby sa zistilo, či sa vracajú do rozsahu normálnej úrovne, a na základe merania počtu bielych krviniek, ktoré obsahovali Filadelfský chromozóm, aby sa zistilo, či sa znížil.
Bulgarian: В повечето проучвания се оценява как се повлиява левкемията от лечението чрез измерване на нивата на белите кръвни клетки и тромбоцитите с цел да се установи дали се връщат към нормалните нива и чрез измерване на броя на белите кръвни клетки, съдържащи Филаделфийска хромозома, за да се установи дали той намалява.
Slovak: Medzi takéto nežiaduce príhody patrili: akýkoľvek príznak ochorenia kostnej drene, návrat ochorenia kdekoľvek v tele a druhá rakovina alebo úmrtie.
Bulgarian: Такива събития са: признаци на заболяването в костния мозък, възобновяване на заболяването в други части на тялото, второ раково заболяване или смърт.
Slovak: Blokovaním kinázy nazývanej Bcr-Abl, ako aj iných kináz, liek Sprycel pomáha znižovať počet leukemických buniek.
Bulgarian: Като блокира Bcr-Abl киназата, както и други кинази, Sprycel помага да се намали броят на левкемичните клетки.
Slovak: Liečba sa zastaví, ak liek už nedokáže kontrolovať chorobu alebo ak ho pacient nemôže užívať z dôvodu vedľajších účinkov.
Bulgarian: Лечението следва да се прекрати, ако лекарството престане да действа или ако пациентът не може да го приема поради нежелани реакции.
Slovak: Ph+ znamená, že niektoré z pacientových génov zmenili svoje usporiadanie, pričom sa vytvoril špeciálny chromozóm nazývaný filadelfský chromozóm, ktorý produkuje enzým nazývaný Bcr-Abl kináza, čo vedie k vzniku leukémie,
Bulgarian: Ph+ означава, че някои от гените на пациента са се прегрупирали и са образували специфична хромозома, наречена Филаделфийска хромозома, която произвежда ензима Bcr-Abl киназа, водещ до развитие на левкемия;
Slovak: Na porovnanie, pri použití výsledkov z predchádzajúcich štúdií išlo o 49 % u pacientov, ktorí dostali len chemoterapiu a 59 % u pacientov, ktorí dostali imatinib a chemoterapiu.
Bulgarian: В сравнение с данни от предишни проучвания цифрата е 49 % при пациентите, получаващи само химиотерапия, и 59 % при пациентите, получаващи иматиниб и химиотерапия.
Slovak: Sprycel sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Sprycel, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sprycel?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sprycel?
Slovak: • chronická myeloidná leukémia (CML) v tzv. chronickej fáze u novodiagnostikovaných pacientov s pozitívnym filadelfským chromozómom (Ph+).
Bulgarian: • хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) в хронична фаза при новодиагностицирани пациенти, които са положителни за Филаделфийска хромозома (Ph+).
Slovak: Sprycel boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Sprycel са установени в проучванията?
Slovak: Odpoveď sa pozorovala približne u 90 % pacientov, ktorí nemohli užívať imatinib alebo v prípade ktorých neúčinkoval, a u 94 % novodiagnostikovaných pacientov.
Bulgarian: Повлияване се наблюдава при около 90 % от пациентите, които имат непоносимост към иматиниб или не са се повлияли от него, и при 94 % от новодиагностицираните пациенти.
Slovak: V rozsiahlejšej štúdii skúmajúcej pacientov s CML v chronickej fáze, sa hladiny krvných doštičiek a bielych krviniek v krvi vrátili na bežné hodnoty u 90 % pacientov.
Bulgarian: В по-голямото основно проучване при пациенти с ХМЛ в хронична фаза кръвните нива на тромбоцитите и белите кръвни клетки се връщат в границите на нормалните стойности при 90 % от пациентите.
Slovak: Tento enzým sa vytvára v leukemických bunkách a spôsobuje, že bunky sa nekontrolovateľne množia.
Bulgarian: Този ензим се произвежда от левкемичните клетки и причинява неуправляемото им делене.
Slovak: • novodiagnostikovanej ALL s Ph+ v kombinácii s chemoterapiou (liekmi proti rakovine).
Bulgarian: новодиагностицирана Ph+ ОЛЛ в комбинация с химиотерапия (противоракови лекарства).
Slovak: Liečivo lieku Sprycel, dasatinib, patrí do skupiny liekov, ktoré blokujú enzýmy nazývané proteínkinázy.
Bulgarian: Активното вещество в Sprycel, дазатиниб, принадлежи към група лекарства, които блокират ензимите протеин кинази.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Sprycel boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Sprycel, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Liek Sprycel bol účinnejší než imatinib: do jedného roka 77 % pacientov užívajúcich liek
Bulgarian: Sprycel е по-ефективен от иматиниб: в рамките на една година
Slovak: Uskutočnili sa dve štúdie u pacientov s chronickou CML (198 a 36 pacientov), jedna štúdia akcelerovanej CML (120 pacientov), jedna štúdia myeloidnej blastovej CML (80 pacientov) a jedna štúdia ALL s Ph+ a CML v lymfoidnej blastovej fáze (81 pacientov).
Bulgarian: Проведени са две проучвания при пациенти с ХМЛ в хронична фаза (198 и 36 пациенти), едно за ХМЛ в напреднала фаза (120 пациенти), едно за ХМЛ в миелоидна бластна фаза (80 пациенти) и едно за Ph+ ОЛЛ и ХМЛ в лимфоидна бластна фаза (81 пациенти).
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii sa skúmala účinnosť lieku Sprycel u 113 detí s Ph+ CML v chronickej fáze vrátane 29 pacientov, ktorí nemohli užívať imatinib alebo naň neodpovedali, ako aj u 84 novodiagnostikovaných detí, ktoré v minulosti neboli liečené.
Bulgarian: В друго основно проучване е разгледана ефективността на Sprycel при 113 деца с Ph+ ХМЛ в хронична фаза, обхващащо 29 пациенти, които имат непоносимост към иматиниб или не са се повлияли от него, както и при 84 новодиагностицирани деца, които не са били лекувани преди това.
Slovak: U pacientov s CML v iných fázach (akcelerovanej, myeloidnej blastovej a lymfoidnej blastovej) a v prípade ALL sa dosiahla úplná odpoveď približne u 25 až 33 % pacientov.
Bulgarian: При пациентите с други фази на ХМЛ (напреднала, миелоидна бластна и лимфоидна бластна) и с ОЛЛ около 25 до 30 % от пациентите имат пълно повлияване.
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách sa porovnávali účinky lieku Sprycel užívaného raz denne alebo dvakrát denne, a to v jednej u 670 pacientov s CML v chronickej fáze a v druhej u 611 pacientov s CML v pokročilej fáze alebo s ALL s Ph+.
Bulgarian: Ефектите на Sprycel, приеман веднъж или два пъти дневно, са сравнени в две допълнителни проучвания - едното при 670 пациенти с ХМЛ в хронична фаза и другото при 611 пациенти с ХМЛ в напреднала фаза или Ph+ ОЛЛ.
Slovak: Dasatinib pôsobí najmä tak, že blokuje proteínkinázu nazývanú Bcr-Abl.
Bulgarian: Дазатиниб действа главно, като блокира Bcr-Abl протеин киназата.
Slovak: V ďalšej štúdii zahŕňajúcej 519 pacientov sa porovnával liek Sprycel s imatinibom pri liečbe novodiagnostikovaných pacientov majúcich Ph+ s CML v chronickej fáze, ktorí v minulosti nepodstúpili žiadnu inú liečbu.
Bulgarian: В допълнително проучване, обхващащо 519 пациенти, Sprycel е сравнен с иматиниб за лечение на новодиагностицирани пациенти с Ph+ ХМЛ в хронична фаза, които не са били лекувани преди това.
Slovak: Sprycel už nemalo filadelfský chromozóm v krvných bunkách v porovnaní so 66 % pacientov užívajúcich imatinib.
Bulgarian: Филаделфийската хромозома в кръвните клетки изчезва при 77 % от пациентите, приемащи Sprycel, в сравнение с 66 % от пациентите, приемащи иматиниб.
Slovak: Sprycel je liek proti rakovine.
Bulgarian: Sprycel е противораково лекарство.
Slovak: Sprycel u dospelých sa zúčastnilo 515 pacientov, pričom všetci z nich boli predtým liečení imatinibom, ktorý neúčinkoval alebo prestal účinkovať.
Bulgarian: Петте основни проучвания със Sprycel при възрастни обхващат 515 пациенти, които са били лекувани с иматиниб и не са се повлияли или са развили резистентност към него.
Slovak: Sprycel účinkuje?
Bulgarian: Как действа Sprycel?
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 106 detí a dospievajúcich s novodiagnostikovanou ALL s Ph+
Bulgarian: В проучване, обхващащо 106 деца и юноши с новодиагностицирана Ph+ ОЛЛ, пациентите са лекувани със Sprycel и химиотерапия.
Slovak: Ako sa liek Sprycel užíva?
Bulgarian: Как се използва Sprycel?
Slovak: Liek Sprycel sa používa, keď iné druhy liečby vrátane imatinibu (ďalšieho lieku proti rakovine) neúčinkujú alebo majú nepríjemné vedľajšie účinky,
Bulgarian: ХМЛ в хронична, напреднала и бластна фаза. Sprycel се използва, когато другите лечения, включващи иматиниб (друго противораково лекарство), не действат или причиняват обезпокоителни нежелани реакции;
Slovak: • novodiagnostikovanej CML s pozitívnym filadelfským chromozómom (Ph+) v tzv. chronickej fáze, alebo CML s Ph+, nemožno podať iné druhy liečby vrátane liečby imatinibom alebo ak iné druhy liečby neúčinkovali,
Bulgarian: новодиагностицирана Ph+ ХМЛ в хронична фаза или Ph+ ХМЛ, когато другите лечения, включващи иматиниб, не могат да бъдат приложени или не действат;
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Bulgarian: Допълнителна информация за Sprycel:
Slovak: Sprycel obsahuje liečivo dasatinib.
Bulgarian: Sprycel съдържа активното вещество дазатиниб (dasatinib).
Slovak: • akútna lymfoblastová leukémia (ALL) s Ph+ , pri ktorej sa lymfocyty (iný druh bielych krviniek) množia príliš rýchlo, alebo CML v tzv. lymfoidnej blastovej fáze.
Bulgarian: Ph+ остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), при която лимфоцитите (друг вид бели кръвни клетки) се увеличават твърде бързо, или лимфоидна бластна ХМЛ. Sprycel се използва, когато другите лечения не действат или причиняват обезпокоителни нежелани реакции.
Slovak: Tento postup sa má vykonať na čistom povrchu.
Bulgarian: Тази процедура трябва да се извършва на чиста повърхност.
Slovak: Môže škodiť zubom.
Bulgarian: Може да е вредно за зъбите.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Bulgarian: Следващата информация е предназначена само за медицински специалисти:
Slovak: 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Bulgarian: 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Slovak: Štúdia prebieha.
Bulgarian: Проучването продължава.
Slovak: Pred začatím prípravy si umyte ruky.
Bulgarian: Измийте си ръцете преди да започнете приготвянето.
Slovak: Tablety užívajte každý deň v rovnakom čase.
Bulgarian: Приемайте таблетките по едно и също време всеки ден.
Slovak: Zatvorená fľaška 2 roky.
Bulgarian: Неотворена бутилка 2 години
Slovak: Pacienti pokračujúci v liečbe, majú byť pravidelne monitorovaní.
Bulgarian: Пациентите, които продължават лечението, трябва периодично да бъдат наблюдавани.
Slovak: Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.
Bulgarian: Може да се нуждаете от спешна медицинска помощ.
Slovak: Tieto výsledky sú zhodné s tými, ktoré sa zistili po 12, 24 a 36 mesiacoch.
Bulgarian: Тези резултати са в съответствие с наблюдаваните при 12, 24 и 36 месеца.
Slovak: Perorálna suspenzia je stabilná počas 60 dní.
Bulgarian: Пероралната суспензия е стабилна 60 дни.
Slovak: Tieto biele krvinky zvyčajne pomáhajú telu bojovať proti infekcii.
Bulgarian: Тези бели клетки обикновено помагат на организма да се бори с инфекцията.
Slovak: Tieto výsledky je ťažké interpretovať v kontexte chronických ochorení, ako je CML a je potrebné dlhodobé následné sledovanie.
Bulgarian: Трудно е да се интерпретират тези резултати в контекста на хронично заболяване като CML и е необходимо дългосрочно проследяване.
Slovak: Ide o kumulatívne miery predstavujúce minimálne sledovanie pre stanovený časový rámec.
Bulgarian: Това са кумулативн честоти, представящи минимално проследяване за определената времева рамка.
Slovak: Všetku nepoužitú suspenziu zlikvidujte 60 dní po príprave.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваната суспензия 60 дни след приготвяне.
Slovak: Skontrolujte, aby ste sa uistili, či pacient užil celú dávku.
Bulgarian: Проверете, за да се уверите, че пациентът е глътнал цялата доза.
Slovak: Čas do MMR
Bulgarian: Време до MMR
Slovak: Pozri časť 4.2 pre odporučenú úvodnú dávku.
Bulgarian: Вижте точка 4.2. за препоръчителната начална доза.
Slovak: Sú to blistre, na ktorých sú označené dni týždňa.
Bulgarian: Това са блистери, които показват дните от седмицата.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o možnom riziku užívania SPRYCELU počas tehotenstva.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалният риск от употребата на SPRYCEL по време на бременност.
Slovak: Existujú obmedzené skúsenosti s používaním SPRYCELU v tejto vekovej skupine.
Bulgarian: Има ограничен опит с употребата на SPRYCEL в тази възрастова група.
Slovak: Neočakáva sa, že náhodná variabilita expozície medzi jednotlivými udalosťami ovplyvní kumulatívnu expozíciu a účinnosť alebo bezpečnosť.
Bulgarian: Не се очаква случайната вариабилност на експозицията при различни условия да повлияе на кумулативната експозиция и ефикасността или безопасността.
Slovak: ANC: absolútny počet neutrofilov
Bulgarian: ANC: абсолютен брой на неутрофилите
Slovak: Mesiace od randomizácie
Bulgarian: Месеци след рандомизиране
Slovak: Účinky na rast a vývoj u pediatrických pacientov
Bulgarian: Ефекти върху растежа и развитието при педиатрични пациенти
Slovak: Tieto reakcie sú vymenované podľa tried orgánových systémov a podľa frekvencie.
Bulgarian: Тези реакции са представени по системо-органни класове и по честота.
Slovak: Všimnite si, že značky na striekačke sú v ml.
Bulgarian: Обърнете внимание че означенията на спринцовката са в ml.
Slovak: Potenciál pre zámenu a jej klinická dôležitosť nie je známa.
Bulgarian: Потенциалът за изместване и неговата клинична значимост са неизвестни.
Slovak: Tento prípad bola osteopénia 1. stupňa.
Bulgarian: Този случай е на остеопения степен 1.
Slovak: % s MMR
Bulgarian: % с MMR
Slovak: Pozorované vplyvy jedla nepredstavujú klinicky významné zmeny v expozícii.
Bulgarian: Наблюдаваните ефекти на храната не водят до клинично значими промени в експозицията.
Slovak: Klinicky významné interakcie
Bulgarian: Клинично значими взаимодействия
Slovak: Ak sa SPRYCEL použije počas gravidity, pacientka musí byť informovaná o možnom riziku pre plod.
Bulgarian: В случай, че SPRYCEL се прилага по време на бременност, пациентката трябва да бъде информирана относно потенциалния риск за плода.
Slovak: Iné lieky a SPRYCEL
Bulgarian: Други лекарства и SPRYCEL
Slovak: Dávka sa má na základe zmien v telesnej hmotnosti prepočítať každé 3 mesiace alebo, ak je to potrebné, častejšie.
Bulgarian: Дозата трябва да се преизчислява всеки 3 месеца или по-често, ако е необходимо, на база промяна в телесното тегло.
Slovak: Pleurálny výpotok nezhoršil schopnosť pacienta dosiahnuť odpoveď.
Bulgarian: Плевралният излив не нарушава способността на пациентите да получат отговор.
Slovak: kombinovaná úpná a čiastočná odpoveď.
Bulgarian: комбинира пълния и частичния отговор.
Slovak: V závislosti od vašej reakcie na liečbu vám lekár môže odporučiť vyššiu alebo nižšiu dávku, alebo dokonca môže na krátky čas liečbu pozastaviť.
Bulgarian: В зависимост от отговора Ви към лечението, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза или дори да прекрати лечението за кратко.
Slovak: Pomaly stláčajte piest, až kým sa nepodá celá dávka.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото докато цялата доза е приложена.
Slovak: Čo potrebujete vedieť pred použitím tohto lieku
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате това лекарство
Slovak: Vyskytlo sa 45 odlišných BCR-ABL mutácií u 38 % pacientov zúčastnených v tejto štúdii.
Bulgarian: Установени са 45 различни BCR-ABL мутации при 38% от пациентите, включени в това изпитване.
Slovak: Nemôžete si byť istý, že dostanete správnu dávku, ak tablety rozdrvíte, polámete, požujete alebo rozpustíte.
Bulgarian: Не можете да сте сигурни, че ще приемете правилната доза ако разчупите, срежете или разтворите таблетките.
Slovak: Ak je to možné, má sa vybrať alternatívna súbežná liečba bez alebo s minimálnym potenciálom enzýmovej inhibície.
Bulgarian: Ако е възможно, трябва да се избере алтернативно съпътстващо лекарство без или с минимален потенциал за инхибиране на ензимите.