FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bricanyl Syrup 0,3 mg/ml
Czech: United Kingdom terbutaline Bricanyl Syrup 0,3 mg/ml
Swedish: Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Czech: Hungary terbutaline Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Swedish: Subkutan, intramuskulär, intravenös
Czech: Injekční roztok Subkutánní, intramuskulární, intravenózní
Swedish: Bricanyl Tablets 5mg
Czech: United Kingdom terbutaline Bricanyl Tablets 5 mg
Swedish: VENTOLIN I.M.S.C.
Czech: VENTOLIN I.M.-S.C. 0,5 mg
Swedish: ATALINE tablets 2.5 mg
Czech: Cyprus terbutaline ATALINE tablets 2.5 mg
Swedish: Intramuskulär användning
Czech: Injekční roztoklahvička
Swedish: Filmdragerad tablett
Czech: Potahovaná tableta Perorální podání
Swedish: Subkutant, intramuskulärt, intravenöst
Czech: Subkutánní, intramuskulární, intravenózní podání
Swedish: Koncentrat till injektionsvätska/ infusionsvätska, lösning
Czech: Koncentrát pro injekční/infuzní roztok
Swedish: Bricanyl Injection 0,5 mg/ml
Czech: United Kingdom terbutaline Bricanyl Injection 0,5 mg/ml
Swedish: Bilaga V
Czech: Příloha V
Swedish: Medlemsstaternas genomförande av överenskommelsen (i förekommande fall inlämning av ändringen av innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning):
Czech: Plnění dohody členskými státy (případné předložení úpravy držitelem rozhodnutí o registraci):
Swedish: 23 oktober 2013
Czech: 23. října 2013
Swedish: 19 december 2013
Czech: 19. prosince 2013
Swedish: Överföring till nationella behöriga myndigheter av översättningarna av överenskommelsens bilagor: 19 november 2013
Czech: Předání přeložených příloh této dohody příslušným vnitrostátním orgánům:
Swedish: Nederländerna Virbac S.A 1ere avenue 2065 m L.I.D.
Czech: Spojené království Virbac S.A. 1ere avenue 2065 m L.I.D.
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande framfördes farhågor för att Shotaflor 300 mg/ml injektionsvätska för nötkreatur kan utgöra en potentiellt allvarlig miljörisk.
Czech: Během postupu vzájemného uznávání se objevily obavy, že přípravek Shotaflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot může představovat možné závažné riziko pro životní prostředí.
Swedish: Eftersom Shotaflor 300 mg/ml injektionsvätska för nötkreatur endast är indicerat för behandling (dvs. det är endast indicerat för användning på kliniskt sjuka djur, men inte för förebyggande behandling) ansågs det, i det här fallet, lämpligt att använda sjukdomsfrekvensen inom hjorden som mått på andelen behandlade djur.
Czech: Jelikož přípravek Shotaflor 300 mg/ml injekční roztok určený pro skot je indikován pouze pro léčbu (tzn. je indikován pouze pro použití u klinicky nemocných zvířat, nikoli pro preventivní použití), předpokládalo se, že v tomto případě je vhodné jako podíl léčených zvířat použít incidenci onemocnění v rámci stáda.
Swedish: (4) Svensson C., Hultgren J. och Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Czech: 4 Svensson C., Hultgren J. and Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Swedish: Sökande/innehavare av godkännande för försäljning
Czech: Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci
Swedish: Shotaflor innehåller florfenikol, som är ett antibiotikum med brett spektrum och i första hand bakteriostatisk effekt.
Czech: Přípravek Shotaflor obsahuje florfenikol, což je širokospektré primárně bakteriostatické antibiotikum s širokou účinností, včetně účinnosti proti gram-negativním a gram-pozitivním organismům.
Swedish: CVMP kom fram till att tillfredsställande belägg hade lämnats för att visa att andelen behandlade djur i en hjord inte skulle vara högre än 38 procent för terapeutisk behandling av luftvägsinfektioner hos nötkreatur på grund av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni och att uppgifterna motiverade att denna siffra på 38 procent används som värde för andelen djur i en hjord vid beräkningar av PECsoil.
Czech: CVMP dospěl k závěru, že byl poskytnut dostatek důkazů, které dokládají, že pro terapeutickou léčbu infekcí dýchacího ústrojí u skotu, které jsou způsobeny bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni, nebude podíl zvířat léčených v rámci stáda větší než 38 %, a že tyto údaje odůvodňují, proč lze k výpočtu koncentrace PECpůda použít údaj 38 % jako hodnotu podílu zvířat léčených v rámci stáda.
Swedish: (1 ml/15 kg) administreras två gånger med 48 timmars intervall.
Czech: Intramuskulární injekce 20 mg/kg tělesné hmotnosti (1 ml/15 kg) dvou dávkách po 48 hodinách
Swedish: När sådana uppgifter inte är tillgängliga används de standardvärden som anges i tabell 2 i CVMP:s riktlinje till stöd för riktlinjedokumenten för VICH (Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - kallas även Tekniskt vägledningsdokument (Technical Guidance Document, TGD)).
Czech: Není-li tato specifická informace dostupná, měly by se použít standardní hodnoty, které jsou uvedeny v tabulce 2 v pokynech výboru CVMP v souladu s pokyny VICH (Pokyny pro hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí v souladu s pokyny VICH GL6 a GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - také známé jako technické pokyny - TGD).
Swedish: Läkemedlets namn
Czech: Smyšlený název Léková forma Obsah léčivých látek
Swedish: ATC-kod: A03AB02.
Czech: ATC kód: A03AB02.
Swedish: Beteendeförändringar bör övervakas.
Czech: Změny chování mají být sledovány.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 15 september 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. září 2016
Swedish: Pediatrisk population - barn i åldern < 3 år
Czech: Pediatrická populace - děti ve věku <3 roky
Swedish: Programmets målsättningar:
Czech: Cílem programu je:
Swedish: Genomsnittliga förbättringar i mTDS
Czech: Průměrné zlepšení na mTDS
Swedish: Följande biverkningar kan vara ett tecken på en allvarlig allergisk reaktion.
Czech: Následující nežádoucí účinky mohou být známkou závažné alergické reakce.
Swedish: Tillväxt och utveckling
Czech: Růst a vývoj
Swedish: De första fyra veckorna var en individuell titreringsperiod i fasta steg beroende på svaret, följt av en 4-veckors underhållsbehandling.
Czech: První čtyři týdny byly obdobím individuální titrace v pevných krocích v závislosti na odpovědi, po kterém následovala 4týdenní udržovací léčba.
Swedish: Avsaknad av långtidsdata avseende säkerhet
Czech: Nedostatek údajů o dlouhodobé bezpečnosti
Swedish: 3 av 17 patienter (17,6 %)
Czech: 3 ze 17 pacientů (17,6 %)
Swedish: Öppningsdatum: ____________
Czech: Datum otevření: ____________
Swedish: Det orsakas främst av försämrad kontroll av musklerna i ansiktet.
Czech: Většinou je způsobena špatnou kontrolou svalů v obličeji.
Swedish: − Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn.
Czech: − Tento přípravek byl předepsán výhradně vašemu dítěti.
Swedish: 14 av 19 patienter (73,7 %)
Czech: 14 z 19 pacientů (73,7 %)
Swedish: Ge dosen som läkaren har ordinerat till barnet tre gånger om dagen.
Czech: Dávku předepsanou vaším lékařem podejte dítěti třikrát denně.
Swedish: En liten andel (~5 %) elimineras i gallan.
Czech: Malá část (~ 5 %) je eliminována žlučí.
Swedish: Dosen bör ges 1 timme före måltider eller 2 timmar efter måltider.
Czech: Dávka by měla být podána hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
Swedish: Öppningsdatum: _________
Czech: Datum otevření: _________
Swedish: På grund av de begränsade tillgängliga långtidsdata avseende säkerhet och osäkerheten kring den potentiella risken för karcinogenicitet bör den totala behandlingstiden hållas så kort som möjligt.
Czech: Vzhledem k dostupnosti pouze omezených údajů o dlouhodobé bezpečnosti a nejistot ohledně možného karcinogenního rizika by měla být celková doba léčby co nejkratší.
Swedish: p-värde p = 0,0011
Czech: hodnota p p = 0,0011
Swedish: (pseudoobstruktion)
Czech: (pseudoobstrukce)
Swedish: Sialanar ska inte användas om förpackningen har öppnats eller skadats.
Czech: Přípravek Sialanar se nnemá používat v případě, že byl obal otevřen nebo poškozen.
Swedish: Kontrollera att du har rätt nivå.
Czech: Zkontrolujte, zda je píst ve správné úrovni.
Swedish: Den första dosen kommer att beräknas utifrån barnets vikt.
Czech: Počáteční dávka se vypočítá na základě tělesné hmotnosti dítěte.
Swedish: Detta läkemedel måste användas inom 2 månader efter första öppnandet av flaskan.
Czech: Tento léčivý přípravek musí být spotřebován do 2 měsíců od prvního otevření lahvičky.
Swedish: Detta läkemedel är avsett för användning till barn och ungdomar.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pro použití u dětí a dospívajících.
Swedish: Biverkningar är vanligare vid högre doser och långvarig användning.
Czech: Nežádoucí účinky jsou častější v souvislosti s vyššími dávkami a dlouhodobým používáním.
Swedish: Övergående bradykardi
Czech: Přechodná bradykardie
Swedish: Yngre barn kan vara känsligare för oönskade händelser och detta bör beaktas vid alla dosjusteringar.
Czech: Mladší děti mohou být náchylnější k výskytu nežádoucích účinků, což je třeba brát v úvahu při jakýchkoliv úpravách dávek.
Swedish: Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dos som behövs för att kontrollera symtomen.
Czech: Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky nezbytné ke zvládnutí symptomů.
Swedish: Sialanar kan påverka syn och koordinationsförmåga.
Czech: Přípravek Sialanar může ovlivňovat zrak a koordinaci.
Swedish: Barn under 3 år
Czech: Děti mladší 3 let
Swedish: Dessutom ansåg 84 % av läkarna och 100 % av föräldrarna/vårdgivarna att glykopyrrolat var av värde jämfört med 41 % respektive 56 % för placebo (p≤0,014).
Czech: Kromě toho 84 % lékařů a 100 % rodičů/pečovatelů považovalo glykopyrronium za užitečné ve srovnání s 41 % a 56 % v případě placeba (p ≤ 0,014).
Swedish: Berätta för läkaren om du märker några beteendeförändringar eller några andra förändringar hos barnet.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud si u dítěte všimnete změn v chování nebo jakékoliv jiné změny.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder Där så är lämpligt ska effektiv preventivmetod övervägas före behandling av kvinnor i fertil ålder.
Czech: Ženy ve fertilním věku Ve vhodných případech je před zahájením léčby žen ve fertilním věku zvážit účinnou antikoncepci.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vaše dítě.
Swedish: Utbildningspaketet för läkare bör innehålla följande:
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat:
Swedish: ansikte eller svalg
Czech: obličeje nebo hrdla
Swedish: Det är möjligt att förlängd absorption efter oral administrering innebär en snabbare eliminering än absorption (kallas flip-flop-kinetik, kännetecknat av Ka < Ke).
Czech: Je možné, že prodloužená absorpce po perorálním podání se projevuje rychlejší eliminací než absorpcí (známá jako flip-flop kinetika, která se vyznačuje Ka < Ke).
Swedish: Vad Sialanar är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Sialanar a k čemu se používá
Swedish: • antidepressiva (tricykliska antidepressiva)
Czech: • antidepresiva (tricyklická antidepresiva)
Swedish: • Hantering och minimering av antikolinerga reaktioner.
Czech: • léčba a minimalizace anticholinergních reakcí.
Swedish: Samtidig användning ska övervägas med försiktighet Samtidig användning av följande läkemedel ska övervägas med försiktighet:
Czech: S opatrností je nutné zvážit souběžné užívání Souběžné užívání následujících léčivých přípravků je třeba zvážit s opatrností:
Swedish: • mycket varmt väder
Czech: • velmi teplého počasí
Swedish: Maximal volym av den högsta dosen är 6 ml.
Czech: Maximální objem nejvyšší dávky je 6 ml.
Swedish: • förhöjt tryck i ögat (som kan orsaka glaukom); fotofobi (ljuskänslighet); torra ögon
Czech: • zvýšený tlak v oku (který může způsobit glaukom); fotofobie (citlivost na světlo); suché oči
Swedish: Kliniska manifestationer orsakas av CNS-effekter, effekter på perifera nervsystemet, eller båda.
Czech: Klinické projevy jsou způsobeny účinky na CNS, periferní nervový systém nebo na oba systémy.
Swedish: • nedsatt förmåga att svettas, vilket kan orsaka feber och värmeslag
Czech: • snížená schopnost pocení, což může způsobit horečku a úpal
Swedish: Det finns inga publicerade säkerhetsdata avseende användning i mer än 24 veckor.
Czech: Nejsou k dispozici publikované údaje o bezpečnosti pro léčbu trvající déle než 24 týdnů.
Swedish: Distributionsvolymen på 0,64 ± 0,29 l/kg hos vuxna liknar den för totalt kroppsvatten.
Czech: Distribuční objem 0,64 ± 0,29 l/kg u dospělých je podobný distribučnímu objemu celkové tělesné tekutiny.
Swedish: Sialanar rekommenderas inte till barn under 3 år till följd av mycket begränsade data avseende glykopyrroniums effekt och säkerhet i denna åldersgrupp.
Czech: Přípravek Sialanar se nedoporučuje u dětí mladších 3 let vzhledem k velmi omezeným údajům o účinnosti a bezpečnosti glykopyrronia v této věkové skupině.
Swedish: Vid oral administrering rapporterades höga LD50-värden på 550 mg/kg hos möss och över 1 000 mg/kg hos råttor.
Czech: Po perorálním podání byly hlášeny vysoké hodnoty LD50 dosahující 550 mg/kg u myší a více než 1 000 mg/kg u potkanů.
Swedish: Amning Säkerhet vid amning har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost při kojení nebyla stanovena.
Swedish: Äldre har längre halveringstid för eliminering och sänkt läkemedelsclearance samt begränsade data till stöd för effekt vid kortvarig användning.
Czech: Starší pacienti mají delší poločas eliminace a sníženou clearance léčivého přípravku a existují pro ně rovněž omezené údaje na podporu účinnosti krátkodobého používání.
Swedish: Läkemedlets effekt bör balanseras mot biverkningarna och dosen bör regelbundet övervakas och vid behov justeras.
Czech: Účinnost léčivého přípravku má vyvažovat nežádoucí účinky a dávku je nutné pravidelně sledovat a podle potřeby upravit.
Swedish: Sänkt bronkiell sekretproduktion
Czech: Snížení bronchiální sekrece
Swedish: Barn och ungdomar från 3 år till yngre än 18 år:
Czech: Děti a dospívající od 3 do 18 let věku:
Swedish: Det finns inga data avseende effekterna av Sialanar på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích přípravku Sialanar na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Swedish: • ofrivilliga ögonrörelser (nystagmus)
Czech: • mimovolní pohyby očí (nystagmus)
Swedish: Det är viktigt att dosen ges vid samma tid varje gång i förhållande till födointag.
Czech: Je důležité, aby byla dávka podávána ve stejnou dobu s ohledem na příjem potravy.
Swedish: Om kontinuerlig behandling behövs (t.ex. i en palliativ situation) eller behandlingen upprepas intermittent (t.ex. i den icke-palliativa situationen med behandling av kronisk sjukdom) bör nyttan och riskerna noga bedömas för varje enskilt fall och behandlingen noga övervakas.
Czech: Je-li zapotřebí kontinuální léčba (například v paliativních podmínkách) nebo opakuje-li se léčba občasně (například za nepaliativních podmínek při léčbě chronického onemocnění) je nutné případ od případu pečlivě zvážit přínosy a rizika a léčbu pečlivě sledovat.
Swedish: • Information om administreringen av Sialanar.
Czech: • informace o podávání přípravku Sialanar,
Swedish: Citronsyra (E330)
Czech: Kyselina citronová (E330)
Swedish: Diskutera med barnets läkare om det finns ett behov av preventivmedel.
Czech: Konzultujte s lékařem dítěte, zda je nezbytné užívat antikoncepci.
Swedish: Effekt och säkerhet vid långtidsanvändning av Sialanar har inte studerats vid användning i mer än 24 veckor.
Czech: Dlouhodobá účinnost a bezpečnost přípravku Sialanar nebyla zkoumána při použití trvajícím déle než 24 týdnů.
Swedish: Psykiska störningar Irritabilitet
Czech: Psychiatrické poruchy Podrážděnost
Swedish: Baseline-egenskaper (ålder, vikt, kön och etnicitet) påverkar inte glykopyrroniums farmakokinetik.
Czech: Základní charakteristiky (věk, tělesná hmotnost, pohlaví a rasa) nemají na farmakokinetiku glykopyrronia vliv.
Swedish: Nottinghamshire NG90 2PR Storbritannien
Czech: Nottinghamshire NG90 2PR Spojené království
Swedish: *Maximal individuell dos i detta viktintervall
Czech: *Maximální jednotlivá dávka v tomto hmotnostním rozmezí
Swedish: Före lansering av Sialanar i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och utformning, inklusive kommunikationsmedia, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Czech: Před uvedením přípravku Sialanar na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacích materiálů, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Swedish: Sialanar får inte ges om patienten är gravid (eller kan vara gravid), eller ammar (se avsnitt 2 "Ge inte Sialanar om barnet eller tonåringen").
Czech: Přípravek Sialanar nesmí být podán, pokud je pacientka těhotná (nebo by mohla být těhotná) nebo pokud kojí (viz bod 2 „Dětem nebo dospívajícím nepodávejte přípravek Sialanar").
Swedish: Signifikansen av de icke-kliniska fynden för människor är oklar, och bristen på läkemedelsdata från människor leder till att glykopyrronium är kontraindicerat för gravida kvinnor.
Czech: Význam neklinických poznatků pro člověka není jasný a nedostatek údajů o podávání léčivého přípravku u lidí má za následek, že glykopyrronium je kontraindikováno u těhotných žen.
Swedish: • beteendeförändringar
Czech: • změn chování
Swedish: Ge inte läkemedlet tillsammans med fettrik mat.
Czech: Přípravek nepodávejte spolu s potravinami s vysokým obsahem tuku.
Swedish: Dessa bör diskuteras med barnets läkare vid alla läkarkontakter, inklusive de tillfällen där en ökning och sänkning av dosen diskuteras, och vid andra tillfällen om du känner oro.
Czech: Má se o nich s lékařem dítěte hovořit při každé poradě s lékařem včetně těch, které se týkají zvýšení nebo snížení dávky, i kdykoli jindy, máte-li jakékoli obavy.
Swedish: Efter administrering av 3H-märkt glykopyrronium försvann över 90 % av radiomärkningen från plasma på 5 minuter, och nästan 100 % inom 30 minuter, vilket återspeglar en snabb distribution.
Czech: Po podání glykopyrronia značeného 3H bylo do 5 minut z plazmy odstraněno více než 90 % radionuklidu a během 30 minut téměř 100 %, což odráží rychlou distribuci.
Swedish: Sialanar ska ordineras av läkare med erfarenhet av behandling av pediatriska patienter med neurologiska störningar.
Czech: Přípravek Sialanar mají předepisovat lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou pediatrických pacientů s neurologickými poruchami.
Swedish: I placebokontrollerade effektdata ingår patienter med en behandlingstid på 8 veckor.
Czech: Údaje o placebem kontrolované účinnosti se týkají pacientů s délkou léčby 8 týdnů.
Swedish: Sialanar ska därför inte ges till patienter över 65 år.
Czech: Jako takový se přípravek Sialanar nemá používat u pacientů starších 65 let.
Swedish: Biverkningarna ökar med ökande dos.
Czech: Nežádoucí účinky se zvyšují s rostoucí dávkou.
Swedish: Efter utvärdering av händelsen kommer den ordinerande läkaren att besluta om behandlingen bör förbli avbruten eller om den ska fortsätta med lägre dos.
Czech: Po zhodnocení situace předepisující lékař rozhodne, zda má být léčba nadále pozastavena, nebo zda je možné pokračovat s nižší dávkou.
Swedish: Distributionsvolymen är något högre i den pediatriska populationen, i intervallet 1,31 till 1,83 l/kg.
Czech: Distribuční objem je o něco vyšší u pediatrické populace / pediatrických populací, a to v rozmezí od 1,31 do 1,83 l/kg.
Swedish: 3,94 poäng (SD: 1,95; 95 %; KI: 2,97-4,91)
Czech: 3,94 bodu (SD: 1,95; 95 %; CI: 2,97-4,91)
Swedish: Vårdgivaren bör rekommenderas att mäta barnets puls om barnet inte verkar må bra och rapportera en mycket snabb eller mycket långsam hjärtfrekvens.
Czech: Pečovatel má být poučen, aby dítěti změřil tepovou frekvenci v případě, kdy se zdá, že se dítě necítí dobře, a aby výskyt velmi rychlého nebo velmi pomalého srdečního tepu oznámil.
Swedish: Biverkningarnas frekvens definieras som följer: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Navíc odpovídající kategorie frekvence pro každý nežádoucí účinek je založena na následující zvyklosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: På grund av bristen på långtidsdata avseende säkerhet rekommenderas Sialanar för kortvarig intermittent användning (se avsnitt 4.4).
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů o dlouhodobé bezpečnosti se přípravek Sialanar doporučuje pro krátkodobé občasné užívání (viz bod 4.4).
Swedish: Avsnitt 4 omfattar eventuella biverkningar i samband med användningen av Sialanar.
Czech: V bodu 4 jsou uvedeny možné nežádoucí účinky v souvislosti s užíváním přípravku Sialanar.
Swedish: Tabell 1 visar dosen i ml lösning som ska ges för varje viktintervall vid varje dosökning.
Czech: V tabulce 1 je uvedena dávka v ml roztoku, která má být podána u jednotlivých hmotnostních rozmezí při každém zvýšení dávky.
Swedish: En effekt på det kardiovaskulära systemet bör övervägas vid bedömning av tolerabilitet.
Czech: Při posuzování snášenlivosti je nutné vzít v úvahu účinek na kardiovaskulární systém.
Swedish: Det saknas allmänt tillgängliga data för en tillräcklig bedömning av effekterna på reproduktionsorganen hos unga vuxna, och säkerheten vid human graviditet har inte fastställts.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro adekvátní posouzení účinků na reprodukční systém u mladých dospělých a bezpečnost v těhotenství u lidí nebyla stanovena.
Swedish: Sialanar är endast avsett för den pediatriska populationen.
Czech: Přípravek Sialanar je indikován pouze pro pediatrickou populaci.
Swedish: Måttliga förändringar av distributionsvolym (Vss) och clearance (Cl) har setts hos barn mellan 1 och 3 år, vilket gav en statistiskt signifikant kortare halveringstid för eliminering (t½, z) än den som sågs hos yngre grupper (<1 år; p = 0,037) eller äldre grupper (>3 år; p = 0,042).
Czech: Mírné změny distribučního objemu (Vss) a clearance (Cl) byly pozorovány u dětí od 1 do 3 let věku, což má za následek statisticky významně kratší poločas eliminace (t½, z) než u skupin mladších (< 1 rok; p = 0,037) nebo starších (> 3 roky; p = 0,042) dětí.
Swedish: • allergisk reaktion
Czech: • alergické reakce
Swedish: Kasseras 2 månader efter första öppnandet.
Czech: 2 měsíců po prvním otevření.
Swedish: • neuroleptika/antipsykotika (klozapin, haloperidol, fentiazin), som används för behandling av vissa psykiska sjukdomar
Czech: • neuroleptika/antipsychotika (klozapin, haloperidol, fenothiazin) používaná k léčbě některých duševních onemocnění
Swedish: Det finns begränsade tillgängliga data avseende interaktioner med andra läkemedel i den pediatriska åldersgruppen.
Czech: V pediatrické věkové skupině jsou k dispozici omezené údaje týkající se interakce s jinými léčivými přípravky.
Swedish: Vad Sialanar är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ger Sialanar Hur du använder Sialanar Eventuella biverkningar
Czech: Co je přípravek Sialanar a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sialanar podávat Jak se přípravek Sialanar používá
Swedish: Efter att ha fått Sialanar bör inte patienten framföra fordon, cykla eller använda maskiner förrän effekten på dennes syn och koordinationsförmåga helt avtagit.
Czech: Po užití přípravku Sialanar nemá pacient řídit žádné vozidlo, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje, dokud nedojde k úplnému obnovení jeho zraku a koordinace.
Swedish: Andra läkemedel och Sialanar
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Sialanar
Swedish: På grund av den låga sannolikheten för nytta och den kända profilen för biverkningar bör Sialanar inte ges till barn med lindrig till måttlig sialorré.
Czech: Vzhledem k nízké pravděpodobnosti přínosu a známému profilu nepříznivých účinků nemá být přípravek Sialanar podáván dětem s lehkou až středně těžkou sialoreou.