FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στους ασθενείς με χρόνια λήψη ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4, όπως η ριφαμπικίνη, η χρήση ταδαλαφίλης δεν συστήνεται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovak: Použitie s CYP3A4 induktormi alebo inhibítormi U pacientov, ktorí dlhodobo užívajú silné induktory CYP3A4, ako je rifampicín, sa používanie tadalafilu neodporúča (pozri časť 4.5).
Greek: Το ADCIRCA περιέχει τη δραστική ουσία ταδαλαφίλη.
Slovak: ADCIRCA obsahuje liečivo tadalafil.
Greek: Η ταδαλαφίλη έχει εκλεκτικότητα 10.000-φορές μεγαλύτερη προς την PDE5 σε σχέση με την PDE3, ένα ένζυμο το οποίο βρίσκεται στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία.
Slovak: Tadalafil má viac ako 10 000-krát silnejší účinok na PDE5 ako na PDE3, ktorý sa nachádza v srdci a cievach.
Greek: Θωρακικό άλγος2 (1) Ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρθηκαν στις μελέτες έγκρισης και δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Slovak: Udalosti, ktoré neboli hlásené v štúdiách potrebných pre registráciu a ich frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ριοσιγουάτης και αναστολέων PDE5, συμπεριλαμβανομένης της ταδαλαφίλης, αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Súčasné užívanie riociguátu s PDE5 inhibítormi, vrátane tadalafilu, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Greek: Eli Lilly Polska Sp.
Slovak: Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) - σπασμούς, παροδική απώλεια μνήμης, κνίδωση, υπερβολική εφίδρωση, αιμορραγία πέους, παρουσία αίματος στο σπέρμα και/ή στα ούρα, υψηλή αρτηριακή πίεση, γρήγορος καρδιακός παλμός, αιφνίδιος καρδιακός θάνατος και βουητό στα αυτιά.
Slovak: − záchvaty, prechodná strata pamäti, žihľavka, nadmerné potenie, krvácanie z penisu, prítomnosť krvi v semene a/alebo v moči, vysoký krvný tlak, zrýchlený pulz srdca, náhla srdcová smrť a zvonenie v ušiach.
Greek: Τρόπος χορήγησης Tο ADCIRCA προορίζεται για από του στόματος χρήση.
Slovak: ADCIRCA je na perorálne použitie.
Greek: Απορρόφηση
Slovak: Absorbcia
Greek: Δυσπεψία (περιλαμβανομένου του κοιλιακού άλγους/ενόχλησης3)
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea, dyspepsia (vrátane bolesti brucha/tráviacich ťažkostí3)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ADCIRCA 20 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Slovak: NÁZOV LIEKU ADCIRCA 20 mg filmom obalené tablety
Greek: Αναστολείς της πρωτεάσης (π.χ. ριτοναβίρη)
Slovak: Antimikrobiálne lieky (napr. rifampicín)
Greek: H κετοκοναζόλη (400 mg ημερησίως), προκάλεσε τετραπλάσια αύξηση της έκθεσης (AUC) της μονής δόσης της ταδαλαφίλης (20 mg) και αύξηση της Cmax κατά 22 %.
Slovak: Ketokonazol (400 mg denne) zvýšil expozíciu (AUC) tadalafilu (20 mg) po jednorazovej dávke 4-násobne a Cmax o 22
Greek: Φύλο
Slovak: Pohlavie
Greek: Η δραστική ουσία είναι η ταδαλαφίλη.
Slovak: Liečivo je tadalafil.
Greek: Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00
Slovak: Tlf: + 47 22 88 18 00
Greek: Ακετυλοσαλικυλικό οξύ
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v:
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - θαμπή όραση, χαμηλή αρτηριακή πίεση, ρινορραγία, έμετος, αυξημένη ή μη φυσιολογική αιμορραγία της μήτρας, οίδημα προσώπου, παλινδρόμηση οξέων, ημικρανία, ανώμαλος καρδιακός παλμός και λιποθυμία
Slovak: rozmazané videnie, nízky krvný tlak, krvácanie z nosa, vracanie, zvýšené alebo nezvyčajné krvácanie z maternice, opuch tváre, reflux žalúdočnej kyseliny, migréna, nepravidelný srdcový rytmus a mdloby.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Εξάνθημα
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka žihľavka5,
Greek: Ποσοστό μικρότερο από 0,0005 % της χορηγούμενης δόσης βρέθηκε στο σπερματικό υγρό, σε υγιείς εθελοντές.
Slovak: V ejakuláte zdravých osôb bolo prítomné menej ako 0,0005% podanej dávky.
Greek: Η έκθεση (AUC) της ταδαλαφίλης σε άτομα με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορίας Α και Β κατά Child-Pugh) είναι συγκρίσιμη με την αντίστοιχη έκθεση σε υγιείς εθελοντές, μετά τη χορήγηση δόσης των 10 mg.
Slovak: A a B podľa ChildovejPughovej klasifikácie) je expozícia voči tadalafilu (AUC) pri podaní dávky 10 mg porovnateľná so zdravými osobami.
Greek: Τι είναι το ADCIRCA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ADCIRCA Πώς να πάρετε το ADCIRCA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το ADCIRCA Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je ADCIRCA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ADCIRCU
Greek: Θεραπείες για τη στυτική δυσλειτουργία
Slovak: Liečba erektilnej dysfunkcie
Greek: - οποιαδήποτε καρδιολογικά προβλήματα εκτός από την πνευμονική σας υπέρταση - προβλήματα με την αρτηριακή σας πίεση - οποιαδήποτε κληρονομική οφθαλμική νόσο - διαταραχή των ερυθρών αιμοσφαιρίων του αίματος (δρεπανοκυτταρική αναιμία ) - καρκίνο του μυελού των οστών (πολλαπλό μυέλωμα) - καρκίνο των αιμοσφαιρίων του αίματος (λευχαιμία) - κάποια δυσμορφία στο πέος σας, ή ανεπιθύμητες ή επίμονες στύσεις που διαρκούν πάνω από 4
Slovak: - rakovinu kostnej drene (mnohopočetný myelóm) - rakovinu krvi (leukémiu) - akúkoľvek deformáciu penisu alebo nežiaduce či pretrvávajúce erekcie, ktoré trvajú viac ako 4
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, που παρουσιάστηκαν σε ποσοστό ≥10 % των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με 40 mg ταδαλαφίλης, ήταν η κεφαλαλγία, ναυτία, οσφυαλγία, δυσπεψία, έξαψη, μυαλγία, ρινοφαρυγγίτιδα και πόνος στα άκρα.
Slovak: 10 % pacientov v 40 mg tadalafilovom ramene, boli bolesť hlavy, nevoľnosť, bolesť chrbta, dyspepsia, návaly, bolesť svalov,
Greek: Υγιείς ηλικιωμένοι εθελοντές (65 ετών ή άνω) εμφάνισαν μειωμένη κάθαρση της από του στόματος χορηγούμενης ταδαλαφίλης, με αποτέλεσμα την εμφάνιση κατά 25 % υψηλότερης έκθεσης (AUC) σε σύγκριση με νεότερους υγιείς εθελοντές ηλικίας 19 έως 45 ετών μετά από δόση 10 mg. Αυτή η επίδραση, της ηλικίας του ασθενούς, δεν είναι κλινικά σημαντική και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Slovak: Zdravé staršie osoby (65 rokov a starší) majú nižšiu hodnotu perorálneho klírensu tadalafilu po 10 mg dávke, čo vedie k zvýšeniu expozície (AUC) o 25 % v porovnaní so zdravými osobami vo veku 1945 rokov.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Slovak: A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Greek: Μόνο η ταδαλαφίλη 40 mg πέτυχε το καθορισμένο από το πρωτόκολλο επίπεδο σημαντικότητας με προσαρμοσμένη ως προς το εικονικό φάρμακο διάμεση αύξηση της 6MWD στα 26 μέτρα (p = 0,0004, 95 % CI: 9,5-44,0, Προκαθορισμένη μέθοδος Hodges-Lehman) (μέση τιμή 33 μέτρα, 95 % CI: 15,2-50,3).
Slovak: 0,0004; 95 % CI: 9,5, 44,0; vopred špecifikovaná Hodgesova-Lehmanova metóda) (priemer 33 metrov, 95 % CI: 15,2, 50,3).
Greek: Η χορήγηση της ταδαλαφίλης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική κίρρωση (Κατηγορίας C κατά Child-Pugh), δεν έχει μελετηθεί και επομένως δεν συστήνεται (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovak: Childovej-Pughovej klasifikácie) sa neskúmali a preto sa im podávanie tadalafilu neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Greek: Η χορήγηση της ταδαλαφίλης δεν συστήνεται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa používanie tadalafilu neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Greek: Συνήθως οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες.
Slovak: Tieto účinky sú obyčajne mierneho až stredne ťažkého rázu.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2015.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (20 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (20 mg).
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Adcirca στις 21 Οκτωβρίου 2009.
Slovak: Názov lieku bol 21. októbra 2009 zmenený na názov Adcirca.
Greek: Πριν από τη θεραπεία, οι ασθενείς μπορούσαν να βαδίσουν κατά μέσο όρο 343 μέτρα σε έξι λεπτά.
Slovak: Pred liečbou dokázali pacienti prejsť v priemere 343 metrov za šesť minút.
Greek: EMA/475361/2015 EMEA/H/C/001021
Slovak: EMEA/H/C/001021
Greek: Η πλήρης EPAR του Adcirca διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Adcirca sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Adcirca?
Greek: Λαμβάνονται δύο δισκία Adcirca (40 mg) μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή.
Slovak: Adcirca sa užíva vo forme dvoch tabliet (40 mg) raz denne s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Cialis το 2002 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení vydanom v roku 2002 pre liek Cialis (tzv. informovaný súhlas).
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Adcirca χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Adcirca bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Adcirca.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Adcirca.
Greek: Οι ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα πρέπει να ξεκινούν με μικρότερη δόση, η οποία ωστόσο μπορεί να αυξηθεί εάν χρειαστεί, ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
Slovak: U pacientov s miernymi až stredne závažnými problémami s obličkami alebo pečeňou sa má začať s nižšou dávkou, ktorú je však možné podľa potreby zvýšiť v závislosti od odpovede pacienta.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της ικανότητας σωματικής άσκησης (ικανότητα εκτέλεσης σωματικής δραστηριότητας) βάσει της απόστασης την οποία οι ασθενείς μπόρεσαν να διανύσουν σε δοκιμασία βάδισης έξι λεπτών κατόπιν θεραπείας 16 εβδομάδων.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v tolerancii fyzickej záťaže (schopnosti vykonávať fyzickú aktivitu), ktorá sa merala podľa vzdialenosti, ktorú boli pacienti po 16 týždňoch liečby schopní prejsť za šesť minút.
Greek: Παλαιότερα γνωστό ως Tadalafil Lilly.
Slovak: Predtým známy ako liek Tadalafil Lilly.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Adcirca (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ερυθρότητα, ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα) περιλαμβανομένης της μπουκωμένης μύτης ή της καταρροής και της έμφραξης των ιγμόρειων, ναυτία, δυσπεψία (στομαχικός καύσος) περιλαμβανομένου του στομαχικού πόνου, μυαλγία (πόνος στους μυς), οσφυαλγία και πόνος στα άκρα (χέρια και πόδια).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Adcirca (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, návaly (začervenanie pokožky), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla) vrátane upchaného nosa alebo nádchy a upchaných sinusitíd, nauzea (pocit nevoľnosti), dyspepsia (pálenie záhy) vrátane bolesti brucha, myalgia (bolesti svalov), bolesť chrbta a bolesť v končatinách (ramená, ruky, nohy a chodidlá).
Greek: Τέσσερεις δόσεις Adcirca (2,5, 10, 20 και 40 mg μία φορά την ημέρα) συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 406 ασθενείς με ΠΑΥ, η πλειονότητα των οποίων με νόσο σταδίου ΙΙ και ΙΙΙ, άγνωστης αιτιολογίας ή οφειλόμενη σε αγγειακή νόσο του κολλαγόνου.
Slovak: Štyri dávky lieku Adcirca (2,5; 10; 20 a 40 mg podávané raz denne) sa porovnávali s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 406 pacientov s PAH, pričom väčšina z nich trpela II. alebo III. triedou choroby z neznámej príčiny alebo z dôvodu ochorenia spojivového tkaniva.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Adcirca
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Adcirca
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Adcirca πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ΠΑΥ.
Slovak: Liečbu liekom Adcirca má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.
Greek: Το Adcirca χορηγείται σε ασθενείς με νόσο σταδίου ΙΙ ή ΙΙΙ.
Slovak: Liek Adcirca sa používa u pacientov s II. alebo III. triedou ochorenia.
Greek: Το Adcirca χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) για τη βελτίωση της ικανότητας άσκησης (ικανότητα εκτέλεσης σωματικής δραστηριότητας).
Slovak: Adcirca sa používa na liečbu dospelých s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH) na zlepšenie tolerancie fyzickej záťaže (schopnosti vykonávať fyzickú aktivitu).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Adcirca, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Adcirca, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Το «στάδιο» αντιπροσωπεύει τη σοβαρότητα της νόσου: το «στάδιο II» χαρακτηρίζεται από ήπιο περιορισμό της σωματικής δραστηριότητας και το «στάδιο ΙΙΙ» από έντονο περιορισμό αυτής.
Slovak: Trieda odzrkadľuje závažnosť ochorenia: II. trieda znamená mierne obmedzenie fyzickej aktivity a III. trieda znamená významné obmedzenie fyzickej aktivity.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Adcirca υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Adcirca sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Adcirca συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Adcirca vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Μετά από 16 εβδομάδες, η εν λόγω απόσταση είχε αυξηθεί κατά 26 μέτρα περισσότερο στους ασθενείς που έλαβαν 40 mg Adcirca σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: Po 16 týždňoch u pacientov, ktorí užívali 40 mg lieku Adcirca, sa táto vzdialenosť predĺžila o 26 metrov viac ako u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Greek: Η δραστική ουσία του Adcirca, η ταδαλαφίλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5)», το οποίο σημαίνει ότι η ουσία αναστέλλει το ένζυμο PDE5.
Slovak: Účinná látka lieku Adcirca, tadalafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), čo znamená, že blokuje enzým PDE5.
Greek: Την 1η Οκτωβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Tadalafil Lilly.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tadalafil Lilly na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Η πίεση αυτή μειώνει την ποσότητα του οξυγόνου που μπορεί να εισέλθει μέσω του αίματος στους πνεύμονες, με αποτέλεσμα να δυσχεραίνεται περισσότερο η φυσική δραστηριότητα.
Slovak: Týmto tlakom sa znižuje množstvo kyslíka, ktoré sa môže dostať do krvi v pľúcach, čím sa vykonávanie fyzickej aktivity stáva zložitejším.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Adcirca;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Adcirca?
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Adcirca.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Adcirca.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που υπέστησαν οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (αιφνίδια καρδιακή προσβολή) τους τελευταίους τρεις μήνες ή οι οποίοι πάσχουν από σοβαρή υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση).
Slovak: Adcirca sa nesmie používať u pacientov, ktorí počas posledných troch mesiacov utrpeli akútny infarkt myokardu (srdcový infarkt), alebo ktorí trpia vážnou hypotenziou (nízkym krvným tlakom).
Greek: Τι είναι το Adcirca;
Slovak: Čo je liek Adcirca?
Greek: Το Adcirca είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ταδαλαφίλη.
Slovak: Adcirca je liek, ktorý obsahuje účinnú látku tadalafil.
Greek: Όταν το ένζυμο αυτό αναστέλλεται, δεν είναι εφικτή η διάσπαση μιας ουσίας που ονομάζεται κυκλική μονοφωσφορική γουανοσίνη (cGMP) και παραμένει στα αγγεία προκαλώντας χαλάρωση και αύξηση της διαμέτρου των αγγείων.
Slovak: Keď je enzým zablokovaný, látka nazývaná cyklický guanozínmonofosfát (cGMP) sa nemôže rozkladať a zostáva v cievach, kde spôsobuje ich uvoľnenie a rozšírenie.
Greek: Το Adcirca δεν πρέπει να λαμβάνεται με νιτρώδη άλατα (ομάδα φαρμάκων που χορηγούνται για τη θεραπεία της στηθάγχης) ή φάρμακα της κατηγορίας "διεγέρτες της γουανυλικής κυκλάσης", όπως το riociguat (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης).
Slovak: Nesmie sa používať spolu s nitrátmi (skupina liekov na liečenie angíny) ani s liekmi z triedy stimulátorov guanylátcyklázy, ako je riociguát (iný liek na liečbu pľúcnej hypertenzie).
Greek: Το ένζυμο αυτό βρίσκεται στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων.
Slovak: Tento enzým sa nachádza v krvných cievach pľúc.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που σε κάποια χρονική στιγμή παρουσίασαν απώλεια όρασης λόγω ενός προβλήματος που ονομάζεται μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιµική οπτική νευροπάθεια (ΝΑΙΟΝ) και που επηρεάζει τη ροή του αίματος στο νεύρο του οφθαλμού.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov, u ktorých došlo niekedy v minulosti k strate zraku v dôsledku poruchy nazývanej nearteritická predná ischemická očná neuropatia (NAION), ktorá ovplyvňuje tok krvi do očného nervu.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Adcirca σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aký prínos preukázal liek Adcirca v týchto štúdiách?
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Adcirca έχει αποδειχθεί στην ΠΑΥ χωρίς προσδιορισμένη αιτία και στην ΠΑΥ που οφείλεται σε αγγειακή νόσο του κολλαγόνου.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Adcirca je účinný pri liečbe PAH bez zistenej príčiny a pri liečbe PAH zapríčinenej ochorením spojivového tkaniva.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ταδαλαφίλη
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Greek: Η νόσος προκαλεί αυξημένη πίεση στα αγγεία που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες.
Slovak: To spôsobuje vysoký krvný tlak v cievach, ktoré prenášajú krv zo srdca do pľúc.
Greek: Σε ασθενείς με ΠΑΥ, το Adcirca προκαλεί διαστολή των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων, η οποία μειώνει την αρτηριακή πίεση και βελτιώνει τα συμπτώματα.
Slovak: U pacientov s PAH sa pomocou lieku Adcirca rozširujú krvné cievy v pľúcach, čím sa znižuje krvný tlak a zlepšujú príznaky ochorenia.
Greek: Το Adcirca ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση της ικανότητας άσκησης.
Slovak: Liek Adcirca bol účinnejší ako placebo v zlepšovaní tolerancie fyzickej záťaže.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Adcirca σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
Slovak: Liek Adcirca sa neodporúča u pacientov, ktorí majú závažné problémy s obličkami alebo pečeňou.
Greek: Η ΠΑΥ είναι η υπερβολικά υψηλή πίεση του αίματος στις αρτηρίες των πνευμόνων.
Slovak: PAH znamená abnormálne vysoký krvný tlak v pľúcnych tepnách.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Adcirca περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Adcirca a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Η ΠΑΥ είναι μια νόσος που καταβάλλει τον οργανισμό και κατά την οποία παρουσιάζεται σοβαρή σύσφιγξη (στένωση) των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων.
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia (PAH) je vysiľujúce ochorenie, pri ktorom dochádza k závažnému stiahnutiu (zúženiu) krvných ciev v pľúcach.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Adcirca;
Slovak: Na čo sa liek Adcirca používa?
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Slovak: (EU) číslo
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά.
Slovak: Váš lekár vás bude pravidelne sledovať.
Greek: Το κατά πόσον αυτό το εύρημα είναι σημαντικό για τους ανθρώπους είναι άγνωστο.
Slovak: Význam tohto zistenia pre ľudí je neznámy.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje.
Greek: Μην πάρετε το Adempas κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovak: Neužívajte Adempas počas tehotenstva.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι:
Slovak: - Ďalšie zložky sú:
Greek: Εάν καπνίζετε, συνιστάται να σταματήσετε, καθώς το κάπνισμα μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα αυτών των δισκίων.
Slovak: Ak fajčíte, odporúča sa, aby ste prestali, pretože fajčenie môže znižovať účinnosť týchto tabliet.
Greek: Παρατηρήθηκε μέτριου βαθμού διέλευση διαμέσου του πλακουντιακού φραγμού.
Slovak: Pozoroval sa stredný prechod cez placentárnu bariéru.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Ιανουαρίου 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. januára 2019
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
Slovak: Tieto lieky sa majú používať s opatrnosťou.
Greek: Ιδιαίτερες συστάσεις για ασθενείς που καπνίζουν
Slovak: Zvláštne upozornenie pre pacientov, ktorí fajčia
Greek: Θα πρέπει να εκτιμηθούν εναλλακτικές θεραπείες.
Slovak: Treba zvážiť alternatívne liečby.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε στη μελέτη ήταν συγκρίσιμο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε πιλοτικές δοκιμές, χωρίς αναφορά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου.
Slovak: Celkovo bol bezpečnostný profil pozorovaný v skúšaní porovnateľný s bezpečnostným profilom pozorovaným v pivotných skúšaniach, pričom počas prechodného obdobia neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce udalosti.
Greek: Ηλικία 65 ετών και άνω
Slovak: Pacienti vo veku 65 rokov alebo starší
Greek: Κωδικός ATC: C02KX05
Slovak: ATC kód: C02KX05
Greek: Σε περίπτωση έντονης υπότασης, μπορεί να απαιτείται ενεργή καρδιαγγειακή υποστήριξη.
Slovak: V prípade výraznej hypotenzie sa môže vyžadovať aktívna kardiovaskulárna podpora.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν το Adempas είναι κατάλληλο για εσάς.
Slovak: Váš lekár preverí, či je Adempas pre vás vhodný.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε χαμηλότερες δόσεις (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Nežiaduce reakcie boli podobné tým, ktoré sa pozorujú pri nižších dávkach (pozri časť 4.8).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10,000 to <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να προσδιοριστούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Greek: Η ημίσεια ζωή αποβολής είναι περίπου 7 ώρες στα υγιή άτομα και περίπου 12 ώρες στους ασθενείς.
Slovak: Polčas eliminácie je približne 7 hodín u zdravých subjektov a približne 12 hodín u pacientov.