FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruikt u naast EVARREST nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Dutch: België tel: + 32 2 746 30 00 fax: + 32 2 746 30 01
Estonian: Telefon: +32 2 746 30 00 Faks: + 32 2 746 30 01
Dutch: België tel: +32 2 746 30 00 fax: + 32 2 746 30 01
Estonian: Telefon: + 32 2 746 30 00 Faks: + 32 2 746 30 01
Dutch: Als u niet tevreden bent over de plaatsing, verwijder EVARREST dan en gebruik een nieuwe EVARREST-hechtmatrix.
Estonian: Kui paigutus ei ole rahuldav, eemaldage EVARREST ning kasutage uut EVARREST'i koeliimi maatriksit.
Dutch: De actieve kant ziet er poederachtig uit.
Estonian: Toimiv külg on välimuselt puudrine.
Dutch: Toch kan bij de toediening van geneesmiddelen die bereid zijn uit humaan bloed of plasma de mogelijkheid van het overbrengen van infectieuze agentia niet geheel worden uitgesloten.
Estonian: Sellele vaatamata ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimite kasutamisel täielikult välistada nakkustekitajate ülekandmise võimalust.
Dutch: Humaan fibrinogeen:
Estonian: Inimfibrinogeeni:
Dutch: ● Houd EVARREST droog na opening.
Estonian: ● Pärast avamist hoidke EVARREST'i kuivas.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Dutch: Zoals bij alle eiwitproducten zijn allergische overgevoeligheidsreacties mogelijk.
Estonian: Nii nagu iga valgulise päritoluga ravimi puhul, on võimalikud allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
Dutch: Nadat de biologische bestanddelen zijn geabsorbeerd, worden de componenten van de matrix (polyglactine 910 en geoxideerde, geregenereerde cellulose) volledig geabsorbeerd.
Estonian: Pärast bioloogiliste komponentide imendumist imenduvad maatriksi komponendid (polüglaktiiin 910 ja oksüdeeritud regenereeritud tselluloos) täielikult.
Dutch: De actieve kant van de hechtmatrix is poederachtig en de niet-actieve kant heeft een golfpatroon in reliëf.
Estonian: Koeliimi maatriksi toimiv külg on puudrine, mittetoimiva külje pinnale on pressitud lainetaoline muster.
Dutch: De hemostatische werkzaamheid van EVARREST is in een aantal diermodellen aangetoond via beoordeling van de tijd tot hemostase en bloedverlies na de behandeling, evenals andere eindpunten.
Estonian: EVARREST'i hemostaatilist efektiivsust näidati mitmes loommudelis, kus lisaks teistele tulemusnäitajatele hinnati aega hemostaasi tekkeni ja ravijärgset verekaotust.
Dutch: ● Houd het bakje zorgvuldig in de palm van uw hand, waarbij u ervoor dient te zorgen dat de kant met de gaatjes omhoog gericht is, en gebruik de lipjes aan de zijkant van het bakje om met de andere hand de bovenkant van het bakje af te halen.
Estonian: ● Hoidke alust kindlalt peopesas, veenduge, et avaustega külg on suunatud ülespoole ning eemaldage teise käega aluse kate, kasutades aluse külgedel olevaid sakke.
Dutch: Als de droge poederlaag van EVARREST vochtig wordt gemaakt, werkt het trombine in op het fibrinogeen om snel een stolsel te vormen.
Estonian: Kui EVARREST'i kuiv pulbriline kate puutub kokku vedelikuga, toimib trombiin fibrinogeenile ning tekib kiirelt hüüve.
Dutch: EVARREST mag niet worden gebruikt om de beschadigde wanden van grote aderen of slagaderen te herstellen op plaatsen waar het product wordt blootgesteld aan een constante bloedstroom en -druk.
Estonian: EVARREST'i ei ole lubatud kasutada suurte arterite või veenide seinavigastuste parandamiseks, kus ravim puutub kokku pideva verevoolu ja -rõhuga.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EVARREST-hechtmatrix EVARREST bevat per cm2
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS EVARREST koeliimi maatriks EVARREST sisaldab iga cm2 kohta:
Dutch: De EVARREST-hechtmatrix kan in het steriele veld blijven zodat het tijdens de gehele procedure beschikbaar is voor gebruik.
Estonian: EVARREST'i koeliimi maatriks võib jääda steriilsele alale, et see oleks kogu protseduuri vältel kasutamiseks saadaval.
Dutch: Verschijnselen van dit soort reacties zijn onder andere netelroos, huiduitslag, een benauwd gevoel op de borst, piepende ademhaling, daling van de bloeddruk en anafylaxie (een ernstige reactie die snel optreedt).
Estonian: Selliste reaktsioonide tunnusteks on mh nõgestõbi, nahalööve, survetunne rinnus, vilistav hingamine, vererõhu langus ja anafülaksia (kiire algusega tõsine reaktsioon).
Dutch: Het gebruik van meer dan vier eenheden van 10,2 cm x 10,2 cm of vier eenheden van 5,1 cm x 10, 2 cm, of het gebruik bij patiënten die eerder zijn blootgesteld aan EVARREST, is niet onderzocht.
Estonian: Enam kui nelja 10,2 cm x 10,2 cm ühiku või nelja 5,1 cm x 10,2 cm ühiku kasutamist ja eelneva EVARREST'i kogemusega patsientidel kasutamist ei ole uuritud.
Dutch: Besmetting met parvovirus B19 kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor personen met immunodeficiëntie of abnormale erytropoëse (bv. hemolytische anemie).
Estonian: Parvoviirus B19 infektsioon võib olla ohtlik rasedatele naistele (looteinfektsioon) ja immuunpuudulikkusega või erütropoeesi häirega (nt hemolüütiline aneemia) isikutele.
Dutch: Het product wordt geactiveerd bij contact met vocht, en hecht zich aan en vormt zich naar het weefsel.
Estonian: Toode aktiveerub kontaktil vedelikuga, kinnitub seejärel koe külge ning ühtlustub sellega.
Dutch: Een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek werd uitgevoerd waarin 156 proefpersonen werden ingeschreven (76 EVARREST, 80 hemostatische fleece) en toonde de veiligheid en hemostatische effectiviteit aan van EVARREST als toevoeging op het onder controle houden van bloeding tijdens cardiovasculaire chirurgie.
Estonian: 156 patsiendil (76 EVARREST, 80 hemostaatiline fliis) viidi läbi prospektiivne randomiseeritud kontrollitud kliiniline uuring, milles näidati EVARREST'i ohutust ja hemostaatilist efektiivsust abistava vahendina verejooksu kontrollimisel kardiovaskulaarkirurgias.
Dutch: Het kan op de maat en in de vorm gesneden worden die passen op de maat van het bloedende gebied.
Estonian: Sellest saab lõigata sobiva suuruse ja kujuga tüki, mis sobitub veritseva ala suurusega.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EVARREST-hechtmatrix
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS EVARREST koeliimi maatriks
Dutch: Houd het bakje zorgvuldig in de palm van uw hand, waarbij u ervoor dient te zorgen dat de kant met de gaatjes omhoog gericht is, en gebruik de lipjes aan de zijkant van het bakje om met de andere hand de bovenkant van het bakje af te halen.
Estonian: Hoidke alust kindlalt peopesas, veenduge, et avaustega külg on suunatud ülespoole ning eemaldage teise käega aluse kate, kasutades aluse külgedel olevaid sakke.
Dutch: Het wordt aangebracht door het gedurende ongeveer 3 minuten stevig op bloedend weefsel te drukken.
Estonian: Paigaldamisel surutakse see tugevasti veritsevale haavale ning hoitakse selles asendis ligikaudu 3 minutit.
Dutch: Composietmatrix (polyglactine 910 en geoxideerde, geregenereerde cellulose) 20 mg/cm2 Argininehydrochloride
Estonian: Komposiitmaatriks (polüglaktiin 910 ja oksüdeeritud regenereeritud tselluloos) 20 mg/cm2 Arginiinvesinikkloriid
Dutch: Overdracht van infectieuze organismen
Estonian: Nakkustekitajate ülekanne
Dutch: EVARREST mag niet worden gebruikt in plaats van hechtingen of andere vormen van mechanische ligatie voor de behandeling van grote arteriële bloedingen.
Estonian: EVARREST'i ei tohi kasutada suure arteriaalse verejooksu raviks õmbluste või muude veresoone mehaanilise sulgemise meetodite asemel.
Dutch: Houd EVARREST droog na opening.
Estonian: Pärast avamist hoidke EVARREST'i kuivas.
Dutch: Onbedoelde opname van vloeistof in de luchtwegen (aspiratie), opeenhoping van overtollige vloeistof in de holte rond de longen; dit kwam soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen).
Estonian: Vedeliku tahtmatu sattumine hingamisteedesse (aspiratsioon), liigse vedeliku kogunemine kopse ümbritsevasse õõnde; esines aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Dutch: Zoals bij ieder implanteerbaar product kunnen er reacties optreden tegen lichaamsvreemd materiaal.
Estonian: Nagu mis tahes implanteeritava materjali puhul, võib tekkida reaktsioon võõrkeha suhtes.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosis gemeld.
Estonian: Üleannustamisest ei ole teatatud.
Dutch: Breng de matrix in een enkele laag aan; zorg ervoor dat de randen een overlap hebben (van ongeveer 1 tot 2 cm) met de bestaande EVARREST-hechtmatrix.
Estonian: Paigaldage ühekihiliselt ja veenduge, et servad ulatuvad üle olemasoleva EVARREST'i koeliimi maatriksi (ligikaudu 1 kuni 2 cm ulatuses).
Dutch: Parvovirus B19-infectie kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor mensen met een verzwakt immuunsysteem of mensen met bepaalde typen bloedarmoede (anemie) (bv. sikkelcelziekte of zogenaamde hemolytische anemie).
Estonian: Parvoviirus B19 nakkus võib olla ohtlik rasedatele naistele (looteinfektsioon) ja immuunpuudulikkuse või teatud tüüpi aneemiaga (nt sirprakuline aneemia või hemolüütiline aneemia) isikutele.
Dutch: Het was een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, in één centrum uitgevoerd onderzoek ter beoordeling van het klinisch nut van EVARREST vergeleken met de zorgstandaard (Standard of Care, SoC) in weke delen die bloeden tijdens intra-abdominale, retroperitoneale, pelvis- en niet-cardiale thoraxchirurgie.
Estonian: Tegemist oli prospektiivse, randomiseeritud, kontrollitud ühekeskuselise uuringuga, mis jälgis EVARREST'i kliinilist kasutamist vastavalt kõhuõõnesisese, retroperitoneaalse, vaagna- ja mittekardiaalse rindkerekirurgia pehmekoe verejooksu standardravile.
Dutch: Als u niet tevreden bent over de plaatsing van EVARREST, verwijder dan de gebruikte EVARREST-hechtmatrix en herhaal de hierboven beschreven procedure met een nieuwe EVARREST-hechtmatrix.
Estonian: Kui EVARREST'i paigutus ei ole rahuldav, tuleb kasutatud EVARREST'i koeliimi maatriks eemaldada ning korrata eelkirjeldatud paigaldusprotseduuri uue EVARREST'i koeliimi maatriksiga.
Dutch: Bloedprop (trombo-embolie) - in de aderen, vooral van de benen (diepe veneuze trombose) - in de aderen naar de longen (longembolie) Deze beide bijwerkingen kwamen soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen).
Estonian: Veenides, eriti jalgade veenides (süvaveeni tromboos) Kopse verega varustavates arterites (kopsuemboolia) Kumbagi mainitud kõrvaltoimet esines aeg-ajalt (võib esinda kuni 1 inimesel 100-st).
Dutch: 5b) Druk onmiddellijk met de hand stevig genoeg op het gehele oppervlak van EVARREST (inclusief het overlapgebied) om alle bloeden te stelpen opdat hemostase wordt verkregen.
Estonian: 5b) Hemostaasi tagamiseks tuleb kogu EVARREST'i ulatuses (sh üleulatuv ala) rakendada kohest ja verejooksu sulgemiseks piisavalt tugevat käesurvet.
Dutch: In klinische onderzoeken van EVARREST is geen verschil waargenomen tussen EVARREST en controlegroepen met betrekking tot de incidentie van trombotische voorvallen, wat momenteel suggereert dat er een verhoogd risico is bij gebruik van EVARREST.
Estonian: EVARREST'i kliinilistes uuringutes ei leitud trombemboolia juhtude erinevusi EVARREST'i ja võrdlusrühmade vahel, antud hetkel ei ole EVARREST'i kasutamisel risk tõusnud.
Dutch: Trek het foliezakje voorzichtig open en vermijd alle contact met de binnenkant van het folie of het witte steriele bakje met EVARREST.
Estonian: Pakendi avamisel võtke fooliumkotike karbist välja, avage see ettevaatlikult, vältides kokkupuudet fooliumi sisekülje või EVARREST'i sisaldava valge steriilse alusega.
Dutch: ● EVARREST mag niet worden gebruikt in de aanwezigheid van een actieve infectie of in besmette gebieden in het lichaam omdat hierdoor infectie kan optreden.
Estonian: • EVARREST'i ei tohi kasutada aktiivse infektsiooni olemasolul või keha saastunud piirkondades,
Dutch: De afmeting van EVARREST mag niet groter zijn dan wat noodzakelijk is om het bloeden te stoppen.
Estonian: EVARREST'i suurus peab olema vastavuses veritsuse peatamiseks vajalikuga.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om het gebruik van dit middel te ondersteunen bij een neurochirurgische ingreep, bij toepassing via een flexibele endoscoop voor de behandeling van bloedingen, bij vaatchirurgie of bij gastro-intestinale anastomose.
Estonian: Kasutusviisid, mille kohta piisavad andmed puuduvad Toote kasutamise kohta neurokirurgias, veritsemise peatamiseks painduva endoskoobi kaudu, vaskulaarkirurgias või seedetrakti anastomoosidel piisavad andmed puuduvad.
Dutch: EVARREST is een wit tot geel bio-absorbeerbaar combinatieproduct gemaakt van een flexibele composietmatrix gecoat met humaan fibrinogeen en humaan trombine.
Estonian: EVARREST on valge kuni kollane bioresorbeeruv kombineeritud ravimtoode, mis on valmistatud painduvast komposiitmaatriksist ning kaetud humaanfibrinogeeni ja humaantrombiiniga.
Dutch: EVARREST is een combinatieproduct gemaakt van een absorbeerbaar materiaal (matrix) met een laag humaan fibrinogeen en humaan trombine.
Estonian: EVARREST on kombineeritud ravimtoode, mis on valmistatud imavast materjalist (maatriksist) ning seda katvast humaanfibrinogeenist ja -trombiinist.
Dutch: Fibrinogeen is een eiwit dat onttrokken wordt aan het bloed en dat een fibrinestolsel vormt als het enzym trombine erop inwerkt.
Estonian: Fibrinogeen on verest eraldatud valk, mis moodustab ensüümi (trombiini) toimel fibriinhüübe.
Dutch: EVARREST kan op de maat en in de vorm gesneden worden die passen op de maat van het bloedende gebied.
Estonian: EVARREST'i saab lõigata nii, et selle suurus ja kuju sobituvad veritseva piirkonna suurusega.
Dutch: In totaal moeten niet meer dan het equivalent van twee eenheden van 10,2 cm x 10,2 cm of vier eenheden van 5,1 cm x 10, 2 cm in het lichaam achterblijven omdat ervaring op de lange termijn met grotere hoeveelheden beperkt is.
Estonian: Kokku võib organismi jääda mitte enam kui kahe 10,2 cm x 10,2 cm ühiku või nelja 5,1 cm x 10,2 cm ühiku jagu ravimtoodet, kuna pikaajalised kogemused suuremate koguste kasutamisega on piiratud.
Dutch: Israël tel: +972-3-5316512 fax: +972-3-5316590
Estonian: Faks: +972-3-5316590
Dutch: De composietmatrix bestaat uit polyglactine 910 en geoxideerde, geregenereerde cellulose, een veelgebruikt hemostaticum.
Estonian: Komposiitmaatriks koosneb polüglaktiin 910-st ja oksüdeeritud regenereeritud tselluloosist, mis kujutab endast sageli kasutatavat hemostaatikumi.
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan de mogelijkheid dat een infectie wordt overgedragen bij het toedienen van geneesmiddelen gemaakt van menselijk bloed of plasma niet volledig worden uitgesloten.
Estonian: Nendele meetoditele vaatamata ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimite kasutamisel täielikult välistada nakkuse ülekandmise võimalust.
Dutch: Toegenomen fibrinogeengehalte in bloed Soms
Estonian: Vere fibrinogeenisisalduse suurenemine
Dutch: Als u een allergische reactie ondervindt, kunt u een of meer van de volgende symptomen hebben: zwelling onder de huid (angio-oedeem), huiduitslag, rode, jeukende huidbulten (netelroos), een benauwd gevoel op de borst, rillingen, blozen of rood worden van de huid, hoofdpijn, lage bloeddruk, lusteloosheid, misselijkheid, rusteloosheid, verhoogde hartslag, tintelen, braken of een piepende ademhaling.
Estonian: Allergiline reaktsioon võib avalduda ühe või enama järgneva sümptomina: nahaalune turse (angioödeem), nahalööve, nõgestõbi või kublad, survetunne rinnus, külmavärinad, õhetus, peavalu, vererõhu langus, letargia, iiveldus, rahutus, südametegevuse kiirenemine, naha kirvendamine, oksendamine või vilistav hingamine.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Dutch: Drie proefpersonen van de 145 (~2 %) in een klinisch onderzoekgroep behandeld met EVARREST vertoonden een verhoging in de titer van anti-trombine antilichamen na behandeling.
Estonian: Kolmel 145-st (~2 %) kliinilises uuringus osalenust, keda raviti EVARREST'iga, tekkis ravijärgselt trombiinivastaste antikehade tiitri tõus.
Dutch: De maatregelen die worden genomen bij de productie van fibrinogeen en trombine worden beschouwd als effectief voor virussen met een omhulsel (envelop) zoals het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-virus en hepatitis C-virus en voor het naakte virus (d.w.z. virus zonder envelop) hepatitis A. Deze maatregelen kunnen mogelijk beperkt nut hebben tegen andere naakte virussen zoals het parvovirus B19.
Estonian: Arvatakse, et fibrinogeeni ja trombiini tootmisel kasutatavad meetmed on tõhusad ümbrisega viiruste (nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus HIV, C-hepatiidi viirus ja B-hepatiidi viirus) ning ümbriseta viiruse (A-hepatiidi viirus) suhtes.
Dutch: Het fibrinestolsel wordt opgenomen in de matrix waardoor EVARREST goed aan het omringende weefsel kan blijven plakken.
Estonian: Fibriinhüüve seostub maatrikisiga, mis võimaldab EVARREST'il kleepuda kindlalt ümbritsevale koele.
Dutch: Deze maatregelen worden beschouwd als effectief voor virussen met een envelop zoals humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV) en voor het naakte (d.w.z. virus zonder envelop) hepatitis A-virus (HAV).
Estonian: Eelpoolmainitud meetmeid peetakse tõhusaks selliste ümbrisega viiruste nagu HIV, HBV ja HCV ning sellise ümbriseta viiruse nagu HAV suhtes.
Dutch: De instructies voor gebruik worden ook beschreven in het gedeelte van de bijsluiter dat is bestemd voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Kasutamisjuhiseid on kirjeldatud ka pakendi infolehe tervishoiutöötajale mõeldud osas.
Dutch: Drie proefpersonen van de 145 (~2 %) in de groep behandeld met EVARREST vertoonden na de behandeling een verhoging in de titer van anti-trombine antilichamen.
Estonian: Kolmel EVARREST'iga ravitud patsiendil 145-st (~2 %) leiti ravijärgne trombiinivastaste antikehade tiitri tõus.
Dutch: De hoeveelheid aan te brengen EVARREST is afhankelijk van de oppervlakte en de locatie van het te behandelen bloedende gebied.
Estonian: Kasutatava EVARREST'i kogus sõltub veritseva piirkonna suurusest ja asukohast.
Dutch: De totale hoeveelheid EVARREST die na de operatie in het lichaam wordt achtergelaten, dient niet meer te zijn dan de grootte van twee hechtmatrices van 10,2 cm x 10,2 cm of vier hechtmatrices van 5,1 cm x 10,2 cm.
Estonian: Operatsioonijärgselt kehasse jääva EVARREST'i kogus ei tohi suuruselt ületada kahe 10,2 cm x 10,2 cm või nelja 5,1 cm x 10,2 cm koeliimi maatriksi mõõtmeid.
Dutch: EVARREST bevat natrium
Estonian: EVARREST sisaldab naatriumi
Dutch: Vreemdlichaamreacties
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid
Dutch: ● In het onderste gedeelte van het bakje bevindt zich EVARREST met de actieve kant naar beneden.
Estonian: ● Aluse alumine osa sisaldab EVARREST'i, mille toimiv külg on suunatud allapoole.
Dutch: Peripancreatische vochtophoping
Estonian: Peripankreaatilise vedeliku kogum
Dutch: Als er nog steeds bloeding optreedt, kan de EVARREST-hechtmatrix worden verwijderd en een nieuwe worden aangebracht.
Estonian: Veritsuse jätkumisel võib olemasoleva EVARREST'i koeliimi maatriksi eemaldada ning uue vastu välja vahetada.
Dutch: De totale incidentie van diepe veneuze trombose waargenomen in klinische onderzoeken was consistent met gepubliceerde gegevens en suggereert geen verhoogd risico op trombotische voorvallen bij met EVARREST behandelde proefpersonen, hoewel uit de beschikbare gegevens blijkt dat dit risico niet geheel kan worden uitgesloten.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus jälgitud süvaveenitromboosi üldine juhtumite hulk vastas avaldatud andmetele ning EVARREST'iga ravitud patsientidel ei ole suurenenud risk trombootilisteks sündmusteks.
Dutch: Verwijder het chirurgische gaas of de deppers voorzichtig van de plaats waar EVARREST is aangebracht, zonder het product, of het stolsel, te verstoren of te verplaatsen.
Estonian: Eemaldage ettevaatlikult paigalduskohalt kirurgiline marli või laparotoomiapadjakesed, vältides EVARREST'i või hüübe katkirebimist või paigaltnihutamist.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van cytotoxiciteit, sensitisatie, intracutane reactiviteit, acute systemische toxiciteit, door het materiaal verwekte pyrogeniciteit, subchronische toxiciteit, genotoxiciteit, implantatie en hemocompatibiliteit.
Estonian: Tsütotoksilisuse, sensitisatsiooni, nahasisese reaktiivsuse, ägeda süsteemse toksilisuse, materjali poolt vahendatud pürogeensuse, subkroonilise toksilisuse, geenitoksilisuse, implantatsiooni ja veresobivuse uuringutel põhinevad mittekliinilised andmed ei näita maatrikskomponendi kahjulikku toimet inimesele.
Dutch: Verschijnselen van overgevoeligheidsreacties zijn o.a. netelroos, gegeneraliseerde urticaria, strak gevoel op de borst, piepend ademhalen, hypotensie en anafylaxie.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide väljenduseks võivad olla nõgestõbi, generaliseerunud urtikaaria, survetunne rinnus, vilistav hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id) Omrix BiopharmaceuticalsN.V.
Dutch: In het onderste gedeelte van het bakje bevindt zich EVARREST met de actieve kant naar beneden.
Estonian: Aluse alumine osa sisaldab EVARREST'i, mille toimiv külg on suunatud allapoole.
Dutch: EVARREST dient uitsluitend in een enkele laag te worden gebruikt.
Estonian: EVARREST'i võib kasutada ainult ühekihiliselt.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA
Dutch: Indien nodig mogen maximaal twee eenheden van 10,2 cm x 10,2 cm of vier eenheden van 5,1 cm x 10,2 cm worden gebruikt om het gehele bloedende gebied te bedekken, met een overlap van ongeveer 1 tot 2 cm.
Estonian: Kogu veritsusala katmiseks tuleb kasutada kuni kahe 10,2 cm x 10,2 cm ühiku või nelja 5,1 cm x 10,2 cm ühiku ulatuses materjali, mille servad peavad kattuma ligikaudu 1 kuni 2 cm ulatuses.
Dutch: De incidentie van trombo-embolische voorvallen, de incidentie van postoperatieve bloedingsvoorvallen specifiek gerelateerd aan de plaats van de bloeding en de incidentie van een verhoogd fibrinogeengehalte in het bloed werden beoordeeld en geregistreerd tot de opvolgingsperiode van 30 dagen.
Estonian: 30-päevase järelkontrolliperioodi vältel hinnati ja registreeriti trombemboolsete sündmuste, just sihtverejooksukohaga seotud operatsioonijärgsete verejooksusündmuste ja suurenenud vere fibrinogeenitaseme juhtusid.
Dutch: Humaan fibrinogeen en Humaan trombine:
Estonian: Humaanfibrinogeen, humaantrombiin
Dutch: Eén (1/75) bijwerking, diepe veneuze trombose, werd gemeld in de EVARREST-groep.
Estonian: EVARREST'i rühmas teatati ühest (1/75) süvaveenitromboosi juhtumist.
Dutch: Omrix Biopharmaceuticals NV
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Omrix Biopharmaceuticals NV
Dutch: ● Herbehandeling kan noodzakelijk zijn als er vouwen, plooien of krimpen optreden in de EVARREST-hechtmatrix.
Estonian: ● EVARREST'i koeliimi maatriksi voltide, kortsude või säbrususe korral võib olla vajalik korduvprotseduur.
Dutch: U mag niet met EVARREST worden behandeld als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Estonian: Teid ei tohi ravida EVARREST'iga, kui te olete humaanfibrinogeeni või humaantrombiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.