FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Sobrevivência Global Mortes, n (%)
Polish: Całkowity czas przeżycia Zgony, n (%)
Portuguese: Nenhum destes três metabolitos ultrapassa os 10% da exposição global do fármaco.
Polish: Żaden z tych metabolitów nie przekraczał 10% ekspozycji związku macierzystego.
Portuguese: • Dificuldade respiratória
Polish: • Trudności z oddychaniem
Portuguese: EU/1/19/1399/001 84 comprimidos revestidos por película
Polish: EU/1/19/1399/001 84 tabletki powlekane
Portuguese: Outra toxicidade de Grau 3
Polish: Inna toksyczność stopnia 3
Portuguese: Estudo de toxicidade em animais juvenis
Polish: Badanie toksyczności u młodych zwierząt
Portuguese: A eficácia e a segurança foram avaliadas no estudo de Fase 3 controlado com ativo (2215-CL-0301).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania oceniono w badaniu 3. fazy z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie (2215-CL-0301).
Portuguese: Aproximadamente 16,4% da dose total foi excretada na urina como fármaco inalterado e metabolitos.
Polish: Około 16,4% całkowitej dawki wydala się w moczu w postaci niezmienionej i w postaci metabolitów.
Portuguese: Devem ser engolidos inteiros com água e não devem ser partidos ou esmagados.
Polish: Należy je połykać w całości, popijając wodą i nie należy ich przełamywać ani rozkruszać.
Portuguese: Não dê Xospata a crianças e adolescentes com menos de 18 anos uma vez que não se sabe se é seguro e efetivo nesse grupo etário.
Polish: Leku Xospata nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie wiadomo, czy jest to bezpieczne i skuteczne w tej grupie wiekowej.
Portuguese: • Mantenha este cartão sempre consigo, principalmente quando viajar ou quando consultar outro médico.
Polish: • Należy zawsze nosić przy sobie tę kartę, szczególnie podczas podróży lub wizyty u innego lekarza.
Portuguese: 9/ L, com ou sem recuperação completa das plaquetas).
Polish: 9/l i całkowitą regeneracja płytek krwi lub bez niej).
Portuguese: 6 Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Doze por cento dos doentes receberam tratamento prévio com outro inibidor da FLT3.
Polish: Dwanaście procent pacjentów otrzymało wcześniej leczenie innym inhibitorom FLT3.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Kategorie częstości są zdefiniowane następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Remissão completa CR
Polish: Całkowita remisja CR
Portuguese: A maioria dos doentes (83,8%) apresentava uma pontuação do índice de desempenho ECOG de 0 ou 1.
Polish: Większość pacjentów (83,8%) miała wynik w skali sprawności ECOG wynoszący 0 lub 1.
Portuguese: Se isso acontecer, não conduza nem utilize máquinas.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Portuguese: A hipocalemia ou hipomagnesemia podem aumentar o risco de prolongamento do intervalo QT.
Polish: Hipokaliemia lub hipomagnezemia mogą zwiększać ryzyko wydłużenia odstępu QT.
Portuguese: A decisão de reintroduzir o tratamento com gilteritinib após um evento de um prolongamento do intervalo QT dever ser baseada numa cuidadosa avaliação dos benefícios e riscos.
Polish: Decyzję o wznowieniu leczenia gilterytinibem po wystąpieniu wydłużenia odstępu QT należy podjąć po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka.
Portuguese: Conservar na embalagem original ao abrigo da luz.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Portuguese: • Certifique-se de mostrar este cartão a qualquer médico, farmacêutico ou enfermeiro para qualquer tratamento médico ou em qualquer visita ao hospital ou clínica.
Polish: • Należy upewnić się, że karta została okazana każdemu lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce podczas leczenia lub podczas wizyt w szpitalu lub klinice.
Portuguese: O cartão de alerta ao doente irá estar integrado na rotulagem e o conteúdo será acordado como parte integrante da rotulagem (Anexo III).
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta będzie elementem opakowania a jej treść będzie uzgodniona wraz z treścią informacji zamieszczanej na opakowaniach (Aneks III).
Portuguese: - A necessidade de ter o cartão o tempo todo e mostrar a qualquer profissional de saúde.
Polish: - Informacja o konieczności noszenia karty przez cały czas i pokazywania jej każdemu lekarzowi.
Portuguese: Alguns efeitos indesejáveis possíveis poderão ser graves: - Síndrome de diferenciação.
Polish: Niektóre możliwe działania niepożądane mogą być ciężkie: - Zespół różnicowania.
Portuguese: • Este doente está a ser tratado com Xospata (gilteritinib), que pode causar síndrome de diferenciação.
Polish: • Ten pacjent jest leczony lekiem Xospata (gilterytynib), który może powodować zespół różnicowania.
Portuguese: Quimioterapia (N=124)
Polish: Chemioterapia (N = 124)
Portuguese: Dos doentes que foram pré-selecionados para receber quimioterapia de resgate, 60,5% foram aleatorizados para alta intensidade e 39,5% para baixa intensidade.
Polish: Spośród pacjentów wstępnie wybranych do otrzymywania chemioterapii ratunkowej, 60,5% zrandomizowano do wysokiej intensywności, a 39,5% do niskiej intensywności.
Portuguese: O seu médico poderá decidir aumentar ou diminuir a sua dose ou interromper temporariamente o tratamento.
Polish: Lekarz może zadecydować o zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki bądź tymczasowym przerwaniu leczenia.
Portuguese: A resposta pode ser retardada; portanto, a continuação do tratamento da dose prescrita até um período de 6 meses deve ser considerada para permitir a obtenção de uma resposta clínica.
Polish: Odpowiedź na leczenie może być opóźniona, dlatego należy rozważyć kontynuowanie stosowania zaleconej dawki do 6 miesięcy, aby zapewnić czas na odpowiedź kliniczną.
Portuguese: Estudo ADMIRAL (2215-CL-0301)
Polish: Badanie ADMIRAL (2215-CL-0301)
Portuguese: Não existe um antídoto conhecido específico para Xospata.
Polish: Nie jest znane swoiste antidotum dla produktu Xospata.
Portuguese: Devido à ligação in vitro ao 5HT2B (ver secção 4.5), existe um potencial impacto no desenvolvimento cardíaco nos doentes com idade inferior a 6 meses de idade.
Polish: Ze względu na wiązanie się z receptorem 5HT2B w warunkach in vitro (patrz punkt 4.5) u pacjentów w wieku mniej niż 6 miesięcy istnieje możliwość oddziaływania na rozwój serca.
Portuguese: - Efeitos indesejáveis possíveis).
Polish: - Możliwe działania niepożądane).
Portuguese: INFORMAÇÕES IMPORTANTES PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Polish: WAŻNE INFORMACJE DLA PLACÓWEK OPIEKI ZDROWOTNEJ
Portuguese: • Entre em contacto com seu médico imediatamente, se desenvolver quaisquer efeitos indesejáveis, em particular os listados neste cartão.
Polish: • Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane w szczególności wymienione na tej karcie.
Portuguese: Desconhece-se se gilteritinib ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy gilterytynib lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Polish: Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Portuguese: - Engula os comprimidos inteiros com água.
Polish: - Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Portuguese: Intervalo QTc > 500 mseg
Polish: Odstęp QTc >500 ms
Portuguese: É importante que mantenha este Cartão de Alerta consigo e o mostre a qualquer profissional de saúde que consultar.
Polish: Ważne jest noszenie tej karty ostrzegawczej ze sobą i pokazywanie jej wszystkim pracownikom opieki zdrowotnej, z którymi pacjent się kontaktuje.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidores da proteína quinase, código ATC: L01XE54
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE54
Portuguese: O trato gastrointestinal foi identificado como um dos órgãos alvo, tal como nos ratos adultos.
Polish: Przewód pokarmowy zidentyfikowano jako jeden z narządów docelowych podobnie jak u szczurów dorosłych.
Portuguese: Foram permitidas reduções da dose para gerir reações adversas e aumentos da dose para os doentes que não responderam à dose inicial de 120 mg.
Polish: Dozwolone było zmniejszanie dawki w celu leczenia działań niepożądanych i zwiększanie dawki w przypadku tych pacjentów, którzy nie odpowiadali na dawkę początkową 120 mg.
Portuguese: Idosos Não é necessário o ajuste da dose em doentes com idade ≥ a 65 anos (ver secção 5.2).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w wieku ≥65 lat (patrz punkt 5.2).
Portuguese: O tratamento com Xospata deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de terapêuticas anticancerígenas.
Polish: Leczenie produktem Xospata powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na lamela, após EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.
Portuguese: b) CR/CRh (IC 95%
Polish: CR/CRh (95% CI b)
Portuguese: É desconhecido se gilteritinib pode reduzir a efetividade dos contracetivos hormonais e, portanto, as mulheres que usem contracetivos hormonais devem adicionar um método de contraceção de barreira.
Polish: Nie wiadomo, czy gilterytynib może zmniejszać skuteczność antykoncepcji hormonalnej i dlatego kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną powinny dodatkowo stosować antykoncepcję barierową.
Portuguese: As reações adversas observadas durante estudos clínicos encontram-se listadas em baixo, por categoria de frequência.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane w trakcie badań klinicznych wymieniono poniżej według kategorii częstości.
Portuguese: OPA/alumínio/PVC/blisters de alumínio contendo 21 comprimidos revestidos por película.
Polish: Blistry OPA / Aluminium / PVC / Aluminium zawierające 21 tabletek powlekanych.
Portuguese: b. A taxa de IC 95% foi calculada usando o método exato com base na distribuição binomial.
Polish: Współczynnik 95% CI obliczono przy użyciu metody ścisłej opartej na rozkładzie dwumianowym.
Portuguese: Estudo CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Polish: Badanie CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário de eficácia para a análise final foi a OS na população com intenção de tratar (ITT), medida a partir da data de aleatorização até à morte por qualquer causa (número de eventos analisados foi de 261).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności w analizie końcowej był całkowity czas przeżycia (ang. overall survival, OS) w populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ang. intent-to-treat, ITT) mierzony od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny (liczba analizowanych zdarzeń wyniosła 261).
Portuguese: dias (dias 1 a 10) (LoDAC)
Polish: przez 10 dni (od 1 do 10 dnia) (schemat LoDAC);
Portuguese: O tratamento deve ser continuado até que o doente já não beneficie clinicamente de Xospata ou até serem atingidos níveis de toxicidade inaceitáveis.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu, kiedy pacjent nie będzie już odnosić korzyści klinicznych z leczenia produktem Xospata lub do momentu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT pode ser observado nos primeiros dois meses de tratamento com gilteritinib.
Polish: Wydłużenie odstępu QT można zaobserwować w pierwszych dwóch miesiącach leczenia gilterytynibem.
Portuguese: A atividade farmacológica dos metabolitos em relação aos recetores FLT3 e AXL é desconhecida.
Polish: Farmakologiczne działanie metabolitów na receptory FLT3 i AXL jest nieznana.
Portuguese: No caso de sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a sinais ou sintomas de reações adversas, devendo ser iniciado tratamento sintomático e de suporte adequado, tendo em consideração a semivida longa estimada em 113 horas.
Polish: W przypadku przedawkowania, pacjentów należy ściśle monitorować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych działań niepożądanych oraz rozpocząć odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące, biorąc pod uwagę długi okres półtrwania szacowany na 113 godzin.
Portuguese: Os metabolitos primários em humanos incluem M17 (formado via N-desalquilação e oxidação), M16 e M10 (ambos formados via N-desalquilação) e foram observados em animais.
Polish: Do głównych metabolitów u ludzi należą: M17 (powstały w wyniku N-dealkilacji i oksydacji), M16 oraz M10 (oba powstałe w wyniku N-dealkilacji) i były obserwowane u zwierząt.
Portuguese: - Problemas com o ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT).
Polish: - Zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT).
Portuguese: No entanto, o aumento previsto da exposição a gilteritinib foi inferior a duas vezes.
Polish: Jednak przewidywany wzrost narażenia na gilterytynib był mniejszy niż 2-krotny.
Portuguese: FLAG-Ida durante até dois ciclos, dependendo da resposta ao primeiro ciclo.
Polish: Schematy MEC i FLAG-Ida podawano przez maksymalnie dwa cykle, w zależności od odpowiedzi na pierwszy cykl.
Portuguese: Dos 11 doentes que apresentaram síndrome de diferenciação, 9 (82%) recuperaram após o tratamento ou após a interrupção da toma de Xospata.
Polish: Z 11 pacjentów, u których wystąpił zespół różnicowania, 9 (82%) powróciło do zdrowia po okresie leczenia lub po przerwie w dawkowaniu produktu Xospata.
Portuguese: Na ausência de resposta (o doente não atingiu a CRc) após 4 semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada para 200 mg (cinco comprimidos de 40 mg) uma vez por dia, se tolerado ou clinicamente justificado.
Polish: W przypadku braku odpowiedzi (pacjent nie osiągnął CRc - złożonej całkowitej remisji) po 4 miesiącach leczenia można zwiększyć dawkę do 200 mg (pięć tabletek po 40 mg) raz na dobę, jeżeli leczenie jest tolerowane lub uzasadnione klinicznie.
Portuguese: Gilteritinib bloqueia a ação de determinadas enzimas (quinases) necessárias para que as células anormais se multipliquem e cresçam, impedindo o crescimento do cancro.
Polish: Gilterytynib blokuje działanie pewnych enzymów (kinaz) potrzebnych nieprawidłowym komórkom do namnażania i wzrostu, zapobiegając w ten sposób wzrostowi nowotworu.
Portuguese: Alguns casos apresentaram dermatose neutrofílica febril aguda concomitante.
Polish: W niektórych przypadkach jednocześnie wystąpiła ostra gorączkowa dermatoza neutrofilowa.
Portuguese: Modificações da dose
Polish: Modyfikacje dawki
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR COM BLUE BOX
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE Z NIEBIESKIM POLEM
Portuguese: A dose recomendada é de 120 mg (três comprimidos) uma vez por dia.
Polish: Zalecana dawka to 120 mg (trzy tabletki) raz na dobę.
Portuguese: As reações adversas não observadas durante os estudos clínicos, mas constatadas em animais (farmacologia de segurança/toxicidade de dose repetida) sujeitos a níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica, e com eventual relevância para a utilização clínica, foram as seguintes:
Polish: Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt (farmakologia bezpieczeństwa/toksyczność po podaniu dawki wielokrotnej) przy poziomach ekspozycji podobnych do występujących w warunkach klinicznych i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące:
Portuguese: - Xospata pode ser tomado com ou sem alimentos.
Polish: - Lek Xospata można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Portuguese: A obtenção de tratamento médico precoce pode impedir que o problema se torne mais grave.
Polish: Wczesne rozpoczęcie jego leczenia może zapobiec pogarszaniu się stanu pacjenta.
Portuguese: O tmax mediano foi adiado 2 horas quando gilteritinib foi administrado com uma refeição rica em gordura.
Polish: Mediana czasu tmax była opóźniona o 2 godziny jeżeli gilterytynib był podawany podczas posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu.
Portuguese: No caso de suspeita de SEPR, esta deverá ser confirmada por imagiologia cerebral, de preferência ressonância magnética (RMI).
Polish: W przypadku podejrzenia PRES, należy to potwierdzić radiologicznym badaniem obrazowym mózgu, najlepiej metodą rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging, MRI).
Portuguese: A depuração aparente estimada (CL/F) com base no modelo farmacocinético da população é de 14.85 L/h.
Polish: Szacowany pozorny klirens (CL/F) ustalony w oparciu o populacyjny model PK wynosi 14,85 l/h.
Portuguese: É recomendada precaução em doentes com história cardíaca relevante.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z istotnym wywiadem kardiologicznym.
Portuguese: Figura 1: Gráfico de Kaplan-Meier sobre a sobrevivência global no estudo ADMIRAL
Polish: Rysunek 1: Wykres Kaplana-Meiera całkowitego czasu przeżycia w badaniu ADMIRAL
Portuguese: Os comprimidos são disponibilizados em blisters e encontram-se disponíveis em embalagens com 84 comprimidos revestidos por película (4 blisters com 21 comprimidos revestidos por película cada).
Polish: Tabletki pakowane są w blistry i są dostępne w opakowaniach zawierających 84 tabletki powlekane (4 blistry po 21 tabletek powlekanych).
Portuguese: O seu médico também irá verificar regularmente a sua função cardíaca antes e durante o tratamento.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie lekarz będzie także regularnie sprawdzał czynność serca.
Portuguese: Doenças Cardíacas Intervalo QT prolongado no eletrocardiograma
Polish: Zaburzenia serca Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie
Portuguese: Gilteritinib (N=247)
Polish: Gilterytynib (N = 247)
Portuguese: Gilteritinib não é um inibidor ou indutor do CYP3A4 ou um inibidor do MATE1 in vivo.
Polish: Gilterytynib nie jest inhibitorem ani lekiem indukującym CYP3A4 ani inhibitorem MATE1 in vivo.
Portuguese: Síndrome de diferenciação é uma condição que afeta as células sanguíneas e pode colocar a vida em risco ou levar à morte se não for tratada em tempo útil.
Polish: Zespół różnicowania jest stanem, który dotyczy komórek krwi i może zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, jeśli nie będzie leczony w odpowiednim czasie.
Portuguese: A OS mediana foi de 9,3 meses para os doentes a receber gilteritinib e de 5,6 meses para os doentes a receber quimioterapia.
Polish: Mediana OS wynosiła 9,3 miesiąca u pacjentów otrzymujących gilterytynib i 5,6 miesiąca u otrzymujących chemioterapię.
Portuguese: Gilteritinib é principalmente metabolizado pelas enzimas do CYP3A, que podem ser induzidas ou inibidas por diversos medicamentos concomitantes.
Polish: Gilterytynib jest metabolizowany głównie przez enzymy CYP3A, które mogą być indukowane lub hamowane przez szereg równocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Portuguese: Xospata é tomado por via oral na forma de comprimidos.
Polish: Lek Xospata jest przyjmowany doustnie w postaci tabletek.
Portuguese: Anteriormente ao lançamento do Xospata cada Estado Membro Titular de AIM tem de acordar com a Autoridade Competente Nacional, o conteúdo e formato do material educacional para o médico, incluindo a comunicação nos media, modalidades de distribuição e outros aspetos do programa.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Xospata w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić treść i formę materiału edukacyjnego dla lekarza, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji oraz inne aspekty programu, z narodowymi organami kompetentnymi.
Portuguese: Se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Portuguese: Os doentes apresentavam as seguintes mutações confirmadas: FLT3-ITD isolada (88,4%), FLT3-TKD isolada (8,4%) ou ambas FLT3-ITD e FLT3-TKD (1.9%).
Polish: Pacjenci mieli następujące potwierdzone mutacje: wyłącznie FLT3-ITD (88,4%), wyłącznie FLT3-TKD (8,4%) lub zarówno FLT3-ITD, jak i FLT3-TKD (1,9%).
Portuguese: Cada embalagem contém 84 comprimidos revestidos por película.
Polish: Każde opakowanie zawiera 84 tabletki powlekane.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes sintomas:
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Portuguese: C]-gilteritinib, gilteritinib é principalmente excretado nas fezes com 64,5% da dose total administrada recuperada nas fezes.
Polish: C]-gilteryrtynib) stwierdzono, że wydala się on głównie z kałem, przy czym 64,5% całkowitej podanej dawki odzyskuje się w kale.
Portuguese: O risco para o lactente amamentado não pode ser excluído.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.
Portuguese: Também encontrará estas informações no Cartão de Alerta ao Doente incluído na embalagem.
Polish: Pacjent może również znaleźć tę informację w dołączonej do opakowania karcie ostrzegawczej dla pacjenta.
Portuguese: Dezasseis doentes foram aleatorizados, mas não tratados no estudo (1 doente no braço de gilteritinib e 15 doentes no braço de quimioterapia).
Polish: Szesnastu pacjentów zrandomizowano, ale nie byli oni leczeni (1 pacjent w ramieniu, w którym podawano gilterytynib i 15 pacjentów w ramieniu, w którym stosowano chemioterapię).
Portuguese: A ligação in vivo às proteínas plasmáticas em humanos é de aproximadamente 90% e gilteritinib liga-se principalmente à albumina.
Polish: W warunkach in vivo wiązanie z białkami osocza u ludzi wynosi około 90%, a gilterytynib ulega wiązaniu głównie z albuminą.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Portuguese: Com base nos dados in vitro, gilteritinib é principalmente metabolizado pelo CYP3A4.
Polish: Z danych zebranych w warunkach in vitro wynika, że gilterytynib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4.
Portuguese: A segurança de Xospata foi avaliada em 319 doentes com LMA recidivante ou refratária que receberam pelo menos uma dose de 120 mg de gilteritinib.
Polish: Bezpieczeństwo produktu Xospata oceniono u 319 pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę 120 mg gilterytynibu.
Portuguese: Se estiver a tomar algum destes medicamentos, o seu médico poderá alterá-lo e prescrever-lhe um medicamento diferente durante o seu tratamento com Xospata.
Polish: Jeżeli pacjent stosuje którykolwiek z tych leków, lekarz może go zmienić i przepisać inny lek do stosowania podczas przyjmowania leku Xospata.
Portuguese: Intervalo QTc aumentou por > 30 mseg no ECG no dia 8 do ciclo 1
Polish: Zwiększenie odstępu QTc o więcej niż 30 ms w badaniu EKG w 8. dniu pierwszego cyklu
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Portuguese: A segurança e eficácia de Xospata ainda não foram estabelecidas em crianças com menos de 18 anos de idade.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Xospata u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Portuguese: Para recomendações no caso de suspeita de síndrome de diferenciação, ver secções 4.2 e 4.4.
Polish: Zalecenia w przypadku podejrzewanego zespołu różnicowania podano w punktach 4.2 i 4.4.