FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ayant obtenu une normokaliémie (taux de potassium compris entre 3,5 et 5 mmol/L) ont été randomisés en double aveugle pour recevoir l'une des trois doses de Lokelma (5 g (n = 45), 10 g (n = 51) ou 15 g (n = 56)) ou le placebo (n = 85), administré une fois par jour pendant 28 jours (phase d'entretien randomisée en double aveugle).
Romanian: Pacienții care au obținut o valoare normală a potasiului (valori ale potasiului între 3,5 și 5 mmol/l) au fost randomizați după un protocol dublu-orb să primească una dintre cele trei doze de Lokelma (5 g (n=45), 10 g (n=51) sau 15 g (n=56)] sau placebo (n=85) administrat o dată pe zi timp de 28 de zile (perioada de întrerupere a dozei, cu protocol randomizat, dublu-orb).
French: Le temps médian d'obtention de la normokaliémie a été de 2,2 heures, 66 % des patients obtenant une normokaliémie à 24 heures et 88 % à 48 heures.
Romanian: Reducerile concentrațiilor de potasiu au fost observate la 1 oră după prima doză de Lokelma 10 g. Timpul median până la normalizarea concentrației de potasiu a fost 2,2 ore, 66% dintre pacienți obținând o valoare normală a potasiului la 24 de ore și 88% la 48 de ore.
French: Étude d'entretien multi-phase, contrôlée versus placebo, avec une phase supplémentaire en ouvert Dans la phase de correction de l'étude, 258 patients présentant une hyperkaliémie (potassium sérique moyen à l'inclusion : 5,6 mmol/L, intervalle de 4,1 à 7,2 mmol/L) ont reçu 10 g de Lokelma administrés trois fois par jour pendant 48 heures.
Romanian: Un studiu clinic multifazic, controlat placebo, de întreținere, cu o fază suplimentară cu protocol deschis În faza de corecție a studiului, 258 de pacienți cu hiperkaliemie (valoarea medie inițială 5,6, interval 4,1 - 7,2 mmol/l) au primit Lokelma 10 g administrat de trei ori pe zi timp de 48 de ore.
French: Autres médicaments et Lokelma
Romanian: Lokelma împreună cu alte medicamente
French: Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Romanian: Dacă oricare dintre acestea se aplică pentru dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să luați acest medicament.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
French: Le cyclosilicate de zirconium sodique peut être co-administré sans espacement de doses avec les médicaments oraux dont la biodisponibilité est indépendante du pH.
Romanian: Ciclosilicatul de zirconiu sodic poate fi administrat concomitent fără a separa momentele de administrare, cu medicamentele cu administrare orală care nu au biodisponibilitate dependentă de pH.
French: Étude en deux phases, contrôlée versus placebo, phase de correction et phase d'entretien Étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, en deux parties, conduite chez 753 patients (âge moyen : 66 ans, intervalle de 22 à 93 ans) présentant une hyperkaliémie (5 à ≤ 6,5 mmol/L, potassium sérique moyen à l'inclusion : 5,3 mmol/L), dont des patients atteints d'insuffisance rénale chronique, d'insuffisance cardiaque, de diabète et des patients sous traitement par inhibiteurs du SRAA.
Romanian: Un studiu clinic cu două faze, controlat placebo, pentru corecție și întreținere Un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat placebo, cu două faze, la 753 de pacienți (vârsta medie 66 de ani, interval 22 - 93 de ani) cu hiperkaliemie (5,0 până la ≤ 6,5 mmol/l, valoare medie inițială a potasiului 5,3 mmol/l) a inclus pacienți cu boală renală cronică, insuficiență cardiacă, diabet zaharat și cei cu terapie cu inhibitori SRAA.
French: EU/1/17/1173/005 EU/1/17/1173/006 EU/1/17/1173/007 EU/1/17/1173/008 EU/1/17/1173/009 EU/1/17/1173/010 EU/1/17/1173/011 EU/1/17/1173/012
Romanian: EU/1/17/1173/001 EU/1/17/1173/002 EU/1/17/1173/003 EU/1/17/1173/004 EU/1/17/1173/005 EU/1/17/1173/006 EU/1/17/1173/007 EU/1/17/1173/008 EU/1/17/1173/009 EU/1/17/1173/010 EU/1/17/1173/011 EU/1/17/1173/012
French: Fabricant AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-15185 Södertälje Suède
Romanian: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-15185 Södertälje Suedia
French: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sweden
Romanian: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Suedia
French: Comment prendre Lokelma
Romanian: Cum să luați Lokelma
French: 2,5 g (3 fois par jour) 5 g (3 fois par jour) 10 g (3 fois par jour) NS : non significatif
Romanian: 2,5 g de trei ori pe zi 5 g de trei ori pe zi
French: Phase d'entretien (12 jours, Étude 1) : nombre moyen de jours de normokaliémie Traitement de la phase d'entretien (une fois par jour)
Romanian: Faza de întreținere (12 zile, Studiu 1): numărul mediu de zile cu valori serice normale ale potasiului
French: Les effets à long terme (jusqu'à 12 mois) de Lokelma ont été évalués dans cette étude conduite chez 751 patients atteints d'hyperkaliémie (moyenne à l'inclusion 5,59 mmol/L ; intervalle de 4,3 à 7,6 mmol/L).
Romanian: Un studiu de fază 2, de eficacitate și siguranță, multicentric, cu protocol deschis, cu doze repetate În acest studiu au fost evaluate efectele pe termen lung (până la 12 luni) ale Lokelma la 751 de pacienți cu hiperkaliemie (valoare medie inițială 5,59 mmol/l; interval 4,3-7,6 mmol/l).
French: EU/1/17/1173/003 3 sachets EU/1/17/1173/006 28 sachets EU/1/17/1173/004 30 sachets EU/1/17/1173/010 3 sachets EU/1/17/1173/011 28 sachets EU/1/17/1173/012 30 sachets
Romanian: EU/1/17/1173/003 3 plicuri EU/1/17/1173/006 28 de plicuri EU/1/17/1173/004 30 de plicuri EU/1/17/1173/010 3 plicuri EU/1/17/1173/011 28 de plicuri EU/1/17/1173/012 30 de plicuri
French: EU/1/17/1173/001 3 sachets EU/1/17/1173/005 28 sachets EU/1/17/1173/002 30 sachets EU/1/17/1173/007 3 sachets EU/1/17/1173/008 28 sachets EU/1/17/1173/009 30 sachets
Romanian: EU/1/17/1173/001 3 plicuri EU/1/17/1173/005 28 de plicuri EU/1/17/1173/002 30 de plicuri EU/1/17/1173/007 3 plicuri EU/1/17/1173/008 28 de plicuri EU/1/17/1173/009 30 de plicuri
French: Étude 3
Romanian: Studiul 4
French: Étude chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique associée à une hyperkaliémie Cette étude était une étude en double aveugle, contrôlée versus placebo, avec escalade de dose, conduite chez 90 patients (60 patients sous Lokelma ; 30 témoins) avec un DFGe à l'inclusion compris entre 30 et 60 ml/min/1,73 m² et une hyperkaliémie (potassium sérique à l'inclusion :
Romanian: Un studiu la pacienți cu boală renală cronică și hiperkaliemie Acesta a fost un studiu dublu-orb, controlat placebo, de creștere a dozei, la nouăzeci (90) de pacienți (60 de pacienți în grupul cu Lokelma; 30 în grupul de control) cu RFGe inițială de 30 - 60 ml/min/1,73 m2 și hiperkaliemie (valoare serică medie inițială de potasiu 5,2 mmol/l, interval 4,6 - 6,0 mmol/l).
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) • si vous commencez à avoir une douleur abdominale ou un trouble digestif, des nausées, des vomissements, de la diarrhée ou de la constipation.
Romanian: • începeți să aveți durere sau disconfort abdominal, greață, vărsături, diaree sau constipație.
French: Chez les patients présentant une hypokaliémie sévère, Lokelma doit être arrêté et le patient doit être ré-évalué.
Romanian: La pacienții cu valori ale potasiului seric <3,0 mmol/l, tratamentul cu Lokelma trebuie întrerupt și pacientul reevaluat.
French: Sans traitement
Romanian: Fără excipienți
French: Si vous avez pris plus de ce médicament que vous n'auriez dû, contactez immédiatement un médecin.
Romanian: Discutați imediat cu un medic dacă luați mai mult din acest medicament decât trebuie.
French: Chaque sachet contient 5 g de cyclosilicate de zirconium sodique
Romanian: Fiecare plic conține ciclosilicat de zirconiu sodic 5 g
French: Ce que contient Lokelma La substance active est le cyclosilicate de zirconium sodique.
Romanian: Substanța activă este ciclosilicat de zirconiu sodic.
French: Le cyclosilicate de zirconium sodique peut être opaque aux rayons X. Si le patient est exposé au niveau de l'abdomen aux rayons-X, les radiologistes doivent le prendre en compte.
Romanian: În cazul în care pacientul face o radiografie abdominală, radiologii trebuie să aibă în vedere acest lucru.
French: Chaque sachet contient 10 g de cyclosilicate de zirconium sodique
Romanian: Fiecare plic conține ciclosilicat de zirconiu sodic 10 g
French: Le profil de sécurité global est considéré comme acceptable.
Romanian: Profilul general de siguranță este considerat acceptabil.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lokelma.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lokelma.
French: L'EPAR complet relatif à Lokelma est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Lokelma este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose initiale recommandée de Lokelma est de 10 g trois fois par jour.
Romanian: Doza inițială recomandată de Lokelma este de 10 g de trei ori pe zi.
French: formant ainsi un composé qui est ensuite éliminé dans les selles.
Romanian: corporale, formând un compus care apoi este eliminat prin scaun.
French: Lokelma est disponible sous la forme de sachets de poudre (5 g et 10 g).
Romanian: Lokelma este disponibil sub formă de plicuri cu pulbere (5 g și 10 g).
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Lokelma sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Lokelma sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
French: Cette action élimine le potassium de l'ensemble du corps, aidant ainsi à diminuer les taux de potassium dans le sang.
Romanian: Prin această acțiune se elimină potasiul din tot organismul, ajutând astfel la scăderea valorilor de potasiu din sânge.
French: La poudre est ajoutée à de l'eau pour obtenir un mélange à boire immédiatement.
Romanian: Pulberea se amestecă în apă, iar amestecul rezultat se bea imediat.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lokelma?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lokelma?
French: Autres informations relatives à Lokelma:
Romanian: Alte informații despre Lokelma
French: Une fois que les taux de potassium dans le sang reviennent à un niveau normal (habituellement en un ou deux jours), les patients doivent prendre la dose efficace la plus faible de Lokelma pour prévenir la récidive de l'hyperkaliémie, en commençant par 5 g une fois par jour et en ne dépassant pas 10 g une fois par jour.
Romanian: După ce valorile potasiului din sânge revin în intervalul normal (de obicei în decurs de 1-2 zile), pacienții trebuie să ia doza minimă eficace de Lokelma pentru a preveni reapariția hiperkaliemiei, începând cu 5 g o dată pe zi, fără a depăși 10 g o dată pe zi.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Lokelma, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Lokelma, citiți prospectul.
French: Lokelma cyclosilicate de zirconium sodique
Romanian: Lokelma ciclosilicat de zirconiu sodic
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lokelma, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Lokelma, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Lokelma est un médicament utilisé dans le traitement de l'hyperkaliémie (taux élevés de potassium dans le sang) chez l'adulte.
Romanian: Lokelma este un medicament utilizat pentru tratarea hiperkaliemiei (valori crescute de potasiu în sânge) la adulți.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Lokelma.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Lokelma.
French: Une autre étude principale a porté sur 258 patients présentant des taux normaux de potassium après le traitement par Lokelma.
Romanian: Un alt studiu principal a cuprins 258 de pacienți care prezentau valori normale de potasiu după tratamentul cu Lokelma.
French: Quels sont les bénéfices de Lokelma démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Lokelma pe parcursul studiilor?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lokelma (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont l'œdème (accumulation de liquide avec gonflement des chevilles et des pieds) et l'hypokaliémie (faibles taux de potassium dans le sang).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Lokelma (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt edem (acumulare de lichide cu umflare la nivelul gleznelor și al labei piciorului) și hipokaliemie (valori scăzute de potasiu în sânge).
French: L'Agence a estimé que Lokelma est efficace pour contrôler les taux de potassium dans le sang, particulièrement pendant le traitement (aigu) initial.
Romanian: Agenția a considerat că Lokelma este eficace în ținerea sub control a valorilor de potasiu din sânge, în special în timpului tratamentului inițial (acut).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Lokelma, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Lokelma, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Pourquoi Lokelma est-il approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Lokelma?
French: Dans une étude principale menée sur 754 patients atteints d'hyperkaliémie, 86 % des patients prenant Lokelma 10 g présentaient des taux normaux de potassium après deux jours contre 48 % de ceux recevant un placebo (traitement fictif).
Romanian: Într-un studiu principal efectuat pe 754 de pacienți cu hiperkaliemie, 86 % din pacienții care au luat Lokelma 10 g au avut valori normale de potasiu după 2 zile, față de 48 % din cei care au luat placebo (un preparat inactiv).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lokelma?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lokelma?
French: En outre, lorsque les patients qui présentaient des taux normaux de potassium après le traitement par Lokelma ont reçu un traitement supplémentaire par Lokelma ou par un placebo, les taux de potassium sont restés à un niveau normal plus longtemps pour le groupe sous Lokelma par rapport au groupe sous placebo.
Romanian: În plus, când pacienților care au prezentat valori normale de potasiu după tratamentul cu Lokelma li s-a mai administrat un tratament, fie cu Lokelma, fie cu placebo, valorile potasiului au rămas normale mai mult timp în cazul administrării Lokelma decât în cazul placebo.
French: Lokelma est efficace pour diminuer les taux de potassium dans le sang et pour les maintenir à un niveau normal.
Romanian: Lokelma este eficace în ceea ce privește scăderea valorilor de potasiu din sânge și menținerea lor în intervalul normal.
French: Le principe actif de Lokelma, le cyclosilicate de zirconium sodique, est un liant de potassium.
Romanian: Substanța activă din Lokelma, ciclosilicatul de zirconiu sodic, este un chelator de potasiu.
French: Qu'est-ce que Lokelma et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Lokelma și pentru ce se utilizează?
French: Pris par voie orale, Lokelma s'attache au potassium des aliments et des fluides corporels dans l'intestin,
Romanian: Când este administrat pe cale orală, Lokelma se leagă în intestin de potasiul provenit din alimente și din lichidele
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lokelma ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lokelma, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Dans cette étude de quatre semaines, les patients recevant un traitement supplémentaire par Lokelma présentaient un taux de potassium moins élevé à partir de la deuxième semaine de traitement par rapport au groupe sous placebo.
Romanian: În acest studiu cu durata de 4 săptămâni, pacienții care au primit tratament suplimentar cu Lokelma au avut, începând din a doua săptămână de tratament, valori de potasiu mai scăzute decât pacienții care au luat placebo.
French: Comment Lokelma agit-il?
Romanian: Cum acționează Lokelma?
French: Il contient le principe actif cyclosilicate de zirconium sodique
Romanian: Medicamentul conține substanța activă ciclosilicat de zirconiu sodic.
French: Comment Lokelma est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Lokelma?
French: • des compléments alimentaires.
Romanian: • suplimente alimentare.
French: DCI Forme pharmaceutique
Romanian: DCI Forma farmaceutică
French: Contexte (statut LMR)
Romanian: Context (stadiul LMR)
French: La procédure de saisine a débuté le 15 septembre 2011.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 15 septembrie 2011.
French: Soc. Anim.
Romanian: Aust. Soc.
French: 4 Produits contenant également du cobalt et du cuivre.
Romanian: 4 Produsele conţin, de asemenea, cobalt şi cupru
French: Les motifs détaillés du réexamen ont été soumis le 10 juin 2013.
Romanian: Motivele detaliate pentru reexaminare au fost prezentate la 10 iunie 2013.
French: Parmi les produits disponibles, les produits injectables à longue durée d'action représentent une alternative pratique, mais il existe d'autres possibilités, parmi lesquelles:
Romanian: Printre produsele disponibile, produsele injectabile cu acţiune de lungă durată reprezintă o alternativă convenabilă, însă există şi alte posibilităţi, inclusiv:
French: Ce chiffre est beaucoup plus élevé que ce qui était supposé lorsque la décision relative à la LMR a été prise.
Romanian: Această valoare este mult mai mare decât cea preconizată atunci când a fost luată decizia privind LMR.
French: Conclusion du CVMP après le réexamen
Romanian: Concluzia CVMP după reexaminare
French: On ne peut cependant pas s'attendre à ce que les sites d'injection soient identifiables des mois ou peut-être des années après l'administration.
Romanian: Cu toate acestea, nu se aşteaptă ca locurile de injectare să poată fi identificate după luni sau chiar ani după administrare.
French: Il a seulement été constaté que les données obtenues dans cette étude ne contredisent pas les données in vitro.
Romanian: S-a putut doar constata că datele obţinute în acest studiu nu contrazic datele in vitro.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent fournir des données et proposer des mesures qui assureront la sécurité du consommateur suite à l'utilisation des produits, et en particulier:
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să prezinte date şi să propună măsuri care să garanteze siguranţa consumatorilor în urma utilizării produselor şi în special:
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, concentrations des médicaments vétérinaires, espèces animales, voie d'administration, temps d'attente et titulaires d'autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Romanian: Lista cu denumirile, formele farmaceutice, concentraţia medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, perioada de aşteptare şi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre
French: Concernant la toxicité aiguë, il est fait référence à des études mesurant des valeurs de DL50.
Romanian: Referitor la toxicitatea acută, se face trimitere la studii care au măsurat valorile DL50.
French: Données sur les résidus
Romanian: Date privind reziduurile
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par un État membre de référence, doivent s'assurer que la condition ci-dessous soit remplie par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de un stat membru de referinţă, se asigură că următoarea condiţie este îndeplinită de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
French: Irlande Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Romanian: Irlanda Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
French: Pour le moment, aucun temps d'attente approprié ne peut être défini pour ces médicaments vétérinaires.
Romanian: În prezent, nu se poate stabili o perioadă de aşteptare adecvată pentru aceste medicamente de uz veterinar.
French: Ainsi, une biodisponibilité de 5 % est encore considérée comme appropriée pour une utilisation dans les calculs de résidus;
Romanian: Astfel, cifra de 5 % biodisponibilitate este în continuare considerată adecvată pentru utilizare în calculele reziduurilor;
French: Sur la base des données disponibles au moment de l'évaluation des LMR, il a été supposé que la fraction disponible serait très faible.
Romanian: Pe baza datelor disponibile la momentul evaluării LMR, s-a considerat că fracţia disponibilă ar fi foarte scăzută.
French: Cependant, l'évaluation des préoccupations en matière de sécurité du consommateur doit tenir compte de tous les effets indésirables possibles (et pas seulement des plus graves) et ces derniers sont peu susceptibles d'être détectés par les systèmes de pharmacovigilance.
Romanian: Cu toate acestea, evaluarea motivelor de îngrijorare pentru siguranţa consumatorilor trebuie să ţină seama de toate reacţiile adverse posibile (nu numai de cele mai grave) şi este puţin probabil ca acestea să fie detectate de sistemele de farmacovigilenţă.
French: Le CVMP a évalué les motifs détaillés de réexamen et les conclusions du CVMP par rapport à chacun des points ci-dessus sont résumées ci-après:
Romanian: CVMP a evaluat motivele detaliate pentru reexaminare, iar concluziile CVMP cu privire la fiecare dintre punctele de mai sus sunt rezumate în continuare:
French: Toute valeur de référence pour la santé doit être en mesure de représenter des effets indésirables non graves;
Romanian: Orice valoare de referinţă relevantă pentru sănătate trebuie să fie capabilă să reflecte reacţii adverse non-grave;
French: État membre (UE/EEE)
Romanian: Statul membru al UE/SEE
French: Les résidus récupérés au site d'injection chez les bovins étaient de l'ordre de 77 à 99 % des doses injectées de 30 à 119 jours après l'injection.
Romanian: Reziduurile recuperate de la locul injectării la bovine s-au situat în intervalul 77 %-99 % din dozele injectate la 30 până la 119 zile după injectare.
French: Les motifs du réexamen de l'avis du CVMP du 10 avril 2013 se fondaient sur les arguments suivants:
Romanian: Motivele pentru reexaminarea avizului CVMP din 10 aprilie 2013 s-au axat pe următoarele argumente:
French: La liste complète de tous les médicaments vétérinaires concernés par la présente procédure de saisine figure à l'annexe I ci-dessus.
Romanian: Lista completă a tuturor medicamentelor de uz veterinar incluse în această procedură de sesizare este prezentată în anexa I de mai sus.
French: En règle générale, comme dans le cas présent, l'absence de données de pharmacovigilance ne peut être considérée comme une preuve de l'absence d'effet indésirable chez les consommateurs.
Romanian: În general, ca şi în cazul de faţă, lipsa datelor de farmacovigilenţă nu poate fi folosită ca justificare pentru absenţa oricăror efecte adverse la consumatori.