FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Raztopina aminokislin bo pomagala zmanjšati reabsorpcijo lutecijevega (177Lu) oksodotreotida skozi proksimalne tubule, kar bo omogočilo pomembno zmanjšanje odmerka sevanja v ledvicah (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Aminorūgščių tirpalas padės sumažinti liutecio (177Lu) oksodotreotido reabsorbciją per proksimalinius kanalėlius ir taip reikšmingai sumažins inkstams tenkančią spinduliuotės dozę (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Lutathera so v glavnem povezani z radioaktivnostjo.
Lithuanian: Lutathera šalutinis poveikis daugiausiai susijęs su radioaktyvumu.
Slovenian: Absorbirani odmerek v organih (mGy/MBq) (n = 20)
Lithuanian: Organo absorbuota dozė (mGy/MBq)
Slovenian: Bronhialni 19 0 0 % 7 37 % 11 58 % 7 37 % 16 % 62 % 23,9 1,7 30,0 Pankreatski 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12,1 21,8 Sprednje črevesje** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 Srednje črevesje 183 3 2 % 58 32 % 115 63 % 61 33 % 27 % 41 % 15,3 10,5 17,7 Zadnje črevesje 13 0 0 % 6 46 % 6 46 % 6 46 % 19 % 75 % 17,8 6,2 29,9
Lithuanian: Naviko tipas n % n % N % n % 95 % PI Mediana 95 % PI Visi* 360 11 3 % 151 42 % 183 51 % 162 45 % 40 % 50 % 16,3 12,2 17,8 Bronchų 19 0 0 % 7 37 % 11 58 % 7 37 % 16 % 62 % 23,9 1,7 30,0 Kasos
Slovenian: Ko je bila priporočena sočasna aminokislinska infuzija, dovajana v 4-urnem časovnem obdobju, so poročali o povprečnem zmanjšanju izpostavljenosti ledvic sevanju za približno 47 %.
Lithuanian: Pranešama, kad lygiagrečiai skiriant aminorūgščių infuziją, sulašinamą per 4 valandas, inkstams tenkanti spinduliuotės ekspozicija vidutiniškai sumažėjo maždaug 47 %.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lutathera mora slikanje somatostatinskih receptorjev (scintigrafija ali pozitronska emisijska tomografija [PET]) potrditi prekomerno izražanje teh receptorjev v tumorskem tkivu s privzemom v tumorju, ki je vsaj tako visok kot običajni privzem v jetrih (rezultat za privzem v tumorju ≥ 2).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Lutathera, reikia somatostatino receptorių vaizdinio tyrimo būdu (scintigrafija arba pozitronų emisijos tomografija [PET]) patvirtinti padidėjusią šių receptorių raišką naviko audinyje - kaupimasis navike turi būti bent jau ne mažesnis nei normalus kaupimasis kepenyse
Slovenian: Bistra, brezbarvna steklena viala tipa I, zaprta z bromobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijasto folijo.
Lithuanian: Skaidrus bespalvis I tipo stiklo flakonas, uždarytas brombutilo gumos kamščiu ir aliuminio gaubteliu.
Slovenian: Bolniki z urinsko inkontinenco V prvih 2 dneh po aplikaciji tega zdravila so potrebni posebni previdnostni ukrepi pri bolnikih z urinsko inkontinenco, da preprečimo širjenje radioaktivnega onesnaženja.
Lithuanian: Per pirmąsias 2 paras po šio vaistinio preparato skyrimo būtina taikyti specialias atsargumo priemones šlapimo nelaikantiems pacientams, kad būtų užkirstas kelias radioaktyvios taršos plitimui.
Slovenian: • Material in oprema za nego:
Lithuanian: • Papildomi reikmenys ir įranga:
Slovenian: Količino radioaktivnosti v viali je treba pred infuzijo izmeriti z uporabo ustreznega umerjenega sistema za merjenje radioaktivnosti, da bi potrdili, da je dejanska količina radioaktivnosti za aplikacijo enaka načrtovani količini v času infuzije.
Lithuanian: Prieš infuziją reikia išmatuoti radioaktyvumo kiekį flakone, naudojant tinkamą radioaktyvumo kalibravimo sistemą, kad būtų patvirtinta, jog faktinis radioaktyvumas, kuris bus skirtas, yra lygus suplanuotam kiekiui infuzijos metu.
Slovenian: Redko so opazili pojav hormonskih kriz, povezanih s sproščanjem bioaktivne snovi (verjetno zaradi lize celic nevroendokrinega tumorja), ki so izginile po ustreznem zdravljenju (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Hormonų krizės dėl biologiškai aktyvių medžiagų išsiskyrimo (tikriausiai dėl neuroendokrininio naviko ląstelių lizės) stebėtos retai ir išnykdavo skyrus tinkamą medicininį gydymą (4.4 skyrius).
Slovenian: Zato se je treba izogibati uporabi glukokortikosteroidov za antiemetično zdravljenje.
Lithuanian: Todėl gliukokortikosteroidų antiemetinei profilaktikai skirti negalima.
Slovenian: Stafilokokne okužbe Streptokokna bakteriemija
Lithuanian: Stafilokokų infekcijos Streptokokų bakteremija
Slovenian: Mediana OS je bila 27,4 meseca pri skupini z oktreotidom LAR, pri skupini z zdravilom Lutathera pa ni bila dosežena.
Lithuanian: BI mediana buvo 27,4 mėnesių oktreotido LAR grupėje, o Lutathera grupėje ji nebuvo pasiekta.
Slovenian: Delovanje ledvic, ki ga določa serumska koncentracija kreatinina in izračunani kreatininski očistek, je treba oceniti v izhodišču, med in vsaj v prvem letu po zdravljenju (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Inkstų funkciją, kuri nustatoma pagal kreatinino koncentraciją serume ir apskaičiuotą kreatinino klirensą, reikia vertinti prieš gydymą, per gydymą ir mažiausiai vienerius metus po gydymo (žr.
Slovenian: Zdravljenje je mogoče nadaljevati po izboljšanju ali stabilizaciji.
Lithuanian: Ligai pasibaigus arba stabilizavusis gydymą galima tęsti.
Slovenian: • Kratko iglo je treba vstaviti v vialo Lutathera, tako da se ne bo dotikala raztopine radiofarmaka.
Lithuanian: • Trumpą adatą reikia įbesti į Lutathera flakoną taip, kad ji neliestų radiofarmacinio tirpalo.
Slovenian: • hudo srčno popuščanje, opredeljeno kot razred III ali IV po razvrstitvah NYHA;
Lithuanian: • sunkus III arba IV klasės širdies nepakankamumas pagal NYHA klasifikaciją;
Slovenian: 01630, Saint Genis Pouilly Francija
Lithuanian: 01630, Saint Genis Pouilly
Slovenian: Ni znano ali obstajajo interakcije med glukokortikosteroidi, uporabljenimi sočasno za preprečevanje navzee in bruhanja med aplikacijo zdravila Lutathera.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar yra kokia nors sąveika su gliukokortikosteroidais, kurie kartais pavartojami pykinimo ir vėmimo profilaktikai Lutathera skyrimo metu.
Slovenian: Bolnika je treba spodbuditi, da po uporabi zdravila Lutathera čim več urinira.
Lithuanian: Pacientą reikia paskatinti po Lutathera skyrimo kuo dažniau šlapintis.
Slovenian: Stik z otroki in nosečnicami je zelo priporočljivo omejiti še 7 dni po tem, ko ste prejeli zdravilo.
Lithuanian: Kontaktas su vaikais ir nėščiomis moterimis Labai rekomenduojama vengti kontakto su vaikais ir nėščiomis moterimis 7 paras po vaisto skyrimo.
Slovenian: Prikaz neželenih učinkov v preglednici
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
Slovenian: Bolečina v zgornjem delu trebuha Dispepsija Gastritis
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas Viršutinės pilvo dalies skausmas Dispepsija Gastritas
Slovenian: Če določeni neželeni učinki tega zdravila, kot je na primer hematotoksičnost razreda 3-4 (G3-G4), vztrajajo ali se ponovno pojavijo (glejte preglednico 5)
Lithuanian: Kai nesibaigia arba kartojasi specifinės nepageidaujamos reakcijos į šį vaistinį preparatą, tokios kaip uždelstas 3-4 klasės (G3-G4) hematologinis toksiškumas (žr.
Slovenian: Priporočeni interval med vsakim apliciranjem je 8 tednov, ki ga je mogoče podaljšati do največ 16 tednov v primeru toksičnosti, ki zahteva prilagoditev odmerka (DMT - Dose modifying toxicity) (glejte Preglednica 5).
Lithuanian: Rekomenduojamas intervalas tarp vaistinio preparato skyrimų yra 8 savaitės, o esant dozę modifikuojančiam toksiškumui (DMT), intervalą galima pailginti iki 16 savaičių (žr.
Slovenian: Za navodila glede zdravila pred dajanjem glejte poglavje 12.
Lithuanian: Vaistinio preparato paruošimo prieš skiriant instrukcija pateikiama 12 skyriuje.
Slovenian: Med aplikacijo je treba redno preverjati raven raztopine z neposredno vizualno kontrolo (pri uporabi vsebnika PMMA) ali s kleščami za prijemanje viale v primeru uporabe svinčenega vsebnika.
Lithuanian: Tirpalo lygį skyrimo metu reikia kontroliuoti tiesioginės apžiūros būdu (jei naudojama PMMA talpyklė) arba žnyplėmis suėmus flakoną, jeigu naudojama švininė gabenimo talpyklė.
Slovenian: Višino infuzijskega stojala je treba prilagoditi, da se izravna vsako zvečanje ali zmanjšanje tlaka v viali.
Lithuanian: Reikia koreguoti stovo aukštį, kad būtų kompensuotas slėgio flakono viduje padidėjimas arba sumažėjimas.
Slovenian: • kemijske preiskave krvi: serumsko koncentracijo kreatinina in glikemije.
Lithuanian: • Kraujo cheminių rodiklių stebėjimas: kreatinino lygis kraujyje ir glikemija.
Slovenian: Plodni moški in ženske se morajo v času zdravljenja in 6 mesecev po njem vzdržati oploditve z učinkovitimi kontracepcijskimi metodami.
Lithuanian: Galintys susilaukti vaikų vyrai ir moterys privalo saugotis nėštumo, naudodami veiksmingus kontracepcijos metodus gydymo metu ir 6 mėnesius po jo.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lutathera lahko vpliva na krvne celice, jetra in ledvice (glejte poglavje 4).
Lithuanian: Gydymas Lutathera gali daryti poveikį kraujo ląstelėms, kepenims ir inkstams (žr.
Slovenian: 01630 Saint Genis Pouilly France
Lithuanian: 01630 Saint Genis Pouilly
Slovenian: Za zmanjšanje izpostavljenosti sevanju vedno uporabljajte načelo časa, razdalje in zaščite (zmanjšanje ravnanja z vialo in uporaba materiala, ki ga je dobavil proizvajalec).
Lithuanian: Kad spinduliuotės ekspozicija būtų kuo mažesnė, visada vadovaukitės trukmės, atstumo ir ekranavimo principais (kuo mažiau manipuliuodami flakonu ir naudodami gamintojo pateiktas medžiagas).
Slovenian: Toksičnost s štirimi ponovljenimi aplikacijami 1.250 µg/kg hladne spojine vsaka 2 tedna pri podganah in 80 µg/kg pri psih niso opazili.
Lithuanian: Skiriant šaltąjį junginį keturis kartus iš eilės kas 2 savaites po 1 250 µg/kg žiurkėms ir po 80 µg/kg šunims, toksiškumo nepastebėta.
Slovenian: Ni vam treba uporabljati belila ali dodanih ciklov izpiranja.
Lithuanian: Pilti baliklio arba naudoti papildomų skalavimo ciklų nebūtina.
Slovenian: Če ste mlajši od 18 let, se pogovorite z zdravnikom nuklearne medicine, preden prejmete to zdravilo.
Lithuanian: Jei esate jaunesnis kaip 18 metų amžiaus, pasakykite tai branduolinės medicinos gydytojui.
Slovenian: OATP1B3, OCT1 in BCRP v predkliničnih študijah kažejo, da je verjetnost pomembnih medsebojnih interakcij zdravila Lutathera z drugimi zdravili nizka.
Lithuanian: OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 bei BCRP, yra tik maža tikimybė, kad Lutathera galėtų sukelti kitokių reikšmingų vaistinių preparatų tarpusavio sąveikų.
Slovenian: Lutecij-177 (177Lu) je radionuklid, ki oddaja β-, z največjim razponom penetracije v tkivo 2,2 mm (srednji razpon penetracije je 0,67 mm), kar zadostuje za uničenje ciljanih tumorskih celic z omejenim učinkom na sosednje normalne celice.
Lithuanian: Liutecis-177 (177Lu) yra β- spindulius skleidžiantis radionuklidas, kurio maksimali skvarba audinyje yra 2,2 mm (vidutinė skvarba sudaro 0,67 mm), ir to pakanka sunaikinti naviko ląsteles, o šalia esančios normalios ląstelės patiria tik ribotą poveikį.
Slovenian: Študije biološke distribucije kažejo, da se lutecijev (177Lu) oksodotreotid hitro izloči iz krvi.
Lithuanian: Biologinio pasiskirstymo tyrimai rodo, kad liutecio (177Lu) oksodotreotidas sparčiai pasišalina iš kraujo.
Slovenian: Ionizirajoče sevanje je nevarno za plod, zato je nosečnost kontraindicirana.
Lithuanian: Jonizuojančioji spinduliuotė kelia pavojų vaisiui, todėl nėščiosioms šis gydymas negali būti skiriamas.
Slovenian: Če pride do tega, se lahko zdravnik odloči odložiti ali prekiniti zdravljenje.
Lithuanian: Jeigu Jums taip nutiktų, gydytojas gali nuspręsti laikinai sustabdyti arba visai nutraukti gydymą.
Slovenian: Hipertenzija7
Lithuanian: Hipertenzija7 Raudonis
Slovenian: Izpostavljenost ionizirajočemu sevanju je povezana z nastankom raka in možnostjo razvoja dednih okvar.
Lithuanian: Jonizuojančiosios spinduliuotės poveikis siejamas su vėžio skatinimu ir paveldimų defektų atsiradimo rizika.
Slovenian: Namesto tega je mogoče uporabiti komercialno dostopne raztopine aminokislin, če ustrezajo specifikacijam, opisanim v preglednici 2.
Lithuanian: Arba galima naudoti kai kuriuos rinkoje platinamus aminorūgščių tirpalus, jeigu jų specifikacija atitinka nurodytąją 2 lentelėje.
Slovenian: Infuzijo zdravila Lutathera je treba začeti 30 minut po začetku infuzije raztopine aminokislin pri hitrosti infundiranja približno 400 ml/h (to je referenčna hitrost infundiranja in jo je mogoče prilagoditi glede na bolnikovo stanje ven).
Lithuanian: Lutathera infuziją reikia pradėti praėjus 30 minučių nuo aminorūgščių tirpalo infuzijos pradžios, o infuzijos sparta turi būti maždaug 400 ml/h (ši infuzijos sparta yra referencinė ir gali būti pakoreguota atsižvelgiantį į paciento venų būklę).
Slovenian: − Umerjeni sistem za merjenje radioaktivnosti in Geigerjev števec za nadzor radioaktivnosti zdravila Lutathera.
Lithuanian: − kalibruota radioaktyvumo matavimo sistema ir Geigerio skaitiklis Lutathera radioaktyvumui stebėti.
Slovenian: Preglednica 12: Ocene absorbiranega odmerka za lutecijev (177Lu) oksodotreotid iz študije NETTER-1 III. faze (izid Olinda)
Lithuanian: Absorbuotos liutecio (177Lu) oksodotreotido dozės įverčiai iš NETTER-1 III fazės tyrimo (Olinda rezultatai) Organas
Slovenian: Viale se ne sme odpirati, raztopino pa se ne sme prenesti v drug vsebnik.
Lithuanian: Negalima atidaryti flakono arba perkelti tirpalo į kitą talpyklę.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Lutathera
Lithuanian: Kiti vaistai ir Lutathera
Slovenian: To lahko zadeva ožje družinske člane zdravljenih posameznikov ali splošno javnost, kar je odvisno od stopnje aplicirane aktivnosti, zato je treba upoštevati pravila za radiološko zaščito (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Atsižvelgiant į gautą spinduliuotės dozę, tai gali būti aktualu gydomų asmenų artimiesiems šeimos nariams arba kitiems žmonėms, todėl reikia laikytis apsaugos nuo spinduliuotės taisyklių (4.4 skyrius).
Slovenian: Apliciranje raztopine aminokislin je treba začeti 30 minut pred infundiranjem zdravila Lutathera z hitrostjo infundiranja od 250 do 550 ml/h (odvisno od vrste raztopine).
Lithuanian: Aminorūgščių tirpalą reikia pradėti lašinti likus 30 minučių iki Lutathera infuzijos, o lašinimo sparta turi būti nuo 250 iki 550 ml/h (priklausomai nuo tirpalo rūšies).
Slovenian: Bolnika je treba tudi spodbuditi, da gre vsak dan na blato in da po potrebi uporabi odvajalo.
Lithuanian: Taip pat reikia paskatinti pacientą kasdien tuštintis ir, jeigu reikia, vartoti laisvinamuosius vaistinius preparatus.
Slovenian: Nosečnost Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovenian: Lutecijev (177Lu) oksodotreotid se izloča skoraj izključno preko ledvičnega sistema, zato je treba obvezno sočasno aplicirati raztopino aminokislin, ki vsebuje aminokislini L-lizin in L-arginin.
Lithuanian: Kadangi liutecio (177Lu) oksodotreotidas šalinamas beveik vien per inkstų sistemą, būtina lygiagrečiai skirti aminorūgščių tirpalą, sudarytą iš aminorūgščių L-lizino ir L-arginino.
Slovenian: • hematološko spremljanje: levkocite, trombocite in hemoglobin;
Lithuanian: • Hematologinis stebėjimas: baltieji kraujo kūneliai, trombocitai ir hemoglobinas.
Slovenian: Dojenje je treba prekiniti.
Lithuanian: kūdikį reikia nujunkyti.
Slovenian: povečanje v primerjavi s izhodiščno ravnjo serumske koncentracije kreatinina z več kot 40% zmanjšanjem v primerjavi z izhodiščnim kreatininskim očistkom.
Lithuanian: 40 %, lyginant su pradiniu vertinimu, sumažėjęs kreatinino klirensas.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 7.400 MBq (megabequerel je enota za izražanje radioaktivnosti) v eni sami infuziji, ki jo boste prejeli 4-krat - enkrat vsakih 8 tednov.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 7 400 MBq (megabekerelių - radioaktyvumo matavimo vienetų) per vieną infuziją, o tokių infuzijų numatomos 4 kas 8 savaites.
Slovenian: • ali hipoalbuminemija < 30 g/l z zmanjšanim deležem protrombina < 70
Lithuanian: • arba hipoalbuminemija <30 g/l su sumažėjusiu protrombino santykiu
Slovenian: Razmerje tveganja (HR - hazard ratio) je bilo 0,459 v korist zdravila Lutathera, vendar raven pomembnosti pri vmesni analizi ni bila dosežena (HR 99,9915 % IZ: 0,140, 1,506).
Lithuanian: liepos 24 d.) buvo įvykę 17 mirčių Lutathera grupėje ir 31 mirtis oktreotido LAR 60 mg grupėje, o santykinė rizika buvo 0,459 Lutathera naudai, tačiau tarpinės analizės reikšmingumo lygio ji nepasiekė (SR 99,9915 % PI: 0,140, 1,506).
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Preveliko odmerjanje zdravila Lutathera je malo verjetno, saj se to zdravilo dobavlja kot »enkratni odmerek« in »pripravljeno za uporabo« ter vsebuje predhodno določeno količino radioaktivnosti.
Lithuanian: Lutathera perdozavimas mažai tikėtinas, nes šis vaistinis preparatas tiekiamas kaip „vienadozis" ir „paruoštas vartoti" vaistinis preparatas, turintis iš anksto nustatytą radioaktyvumo kiekį.
Slovenian: • V vsebniku iz polimetilmetakrilata (PMMA), prosojnem vsebniku za zaščito proti sevanju, ki omogoča neposredni vizualni pregled viale,
Lithuanian: • Laikyti arba iš polimetilmetakrilato (PMMA) pagamintoje talpyklėje, kuri yra skaidri nuo radioaktyvios spinduliuotės sauganti talpyklė, leidžianti tiesiogiai apžiūrėti flakoną,
Slovenian: • oslabljena hematološka funkcija z vrednostmi Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), trombocitov < 75 g/l (75x103/mm3) ali levkocitov < 2 g/l (2.000/mm3) (razen limfopenije);
Lithuanian: • sutrikusi hematologinė funkcija, kai Hb <4,9 mmol/l (8 g/dl), trombocitai <75 G/l (75x103/mm3)
Slovenian: 7.400 MBq.
Lithuanian: 7 400 MBq aktyvumą.
Slovenian: Vrednost PFS se je pomembno razlikovala (p < 0,0001) med zdravljenima skupinama.
Lithuanian: IbLP tarp gydymo grupių skyrėsi reikšmingai (p<0,0001).
Slovenian: Poleg tega morate pogosto piti in poskusite urinirati vsako uro dneva, ko prejmete to zdravilo, in naslednjega dneva.
Lithuanian: Be to, dažnai gerkite, kad gydymo dieną ir kitą dieną pajėgtumėte kas valandą šlapintis.
Slovenian: Aktivnost v času infundiranja: {Z} MBq - {DD/MM/LLLL uu:mm UTC}
Lithuanian: Aktyvumas infuzijos metu: {Z} MBq - {DD MM YYYY hh:mm UTC}
Slovenian: Pri uporabi komercialnih raztopin so odsvetovane hitrosti, nižje od 320 ml/h.
Lithuanian: Jeigu naudojami rinkoje platinami tirpalai, rekomenduojama, kad sparta nebūtų mažesnė kaip 320 ml/h.
Slovenian: Priprava prostora in opreme: • Prostor za aplikacijo:
Lithuanian: Patalpos ir įrangos paruošimas:
Slovenian: Znano je, da so to zdravilo v glavnem izloča preko ledvic, zato je treba bolnike z blago do zmerno ledvično okvaro med zdravljenjem pogosteje spremljati.
Lithuanian: Kadangi žinoma, jog didelė dalis šio vaistinio preparato šalinama per inkstus, pacientus, kurių inkstų funkcija lengvai arba vidutiniškai sutrikusi, gydymo metu reikia stebėti dažniau.
Slovenian: Tveganja, povezanega z ionizirajočim sevanjem, za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Lithuanian: Negalima atmesti jonizuojančiosios spinduliuotės keliamo pavojaus žindomam kūdikiui.
Slovenian: Mišično-skeletna bolečina8 Mišični spazmi
Lithuanian: Skeleto ir raumenų skausmas8
Slovenian: Bolečina na mestu aplikacije
Lithuanian: Skausmas skyrimo vietoje
Slovenian: Bolnike je treba spodbujati, da svoj mehur praznijo čim pogosteje med aplikacijo aminokislin in v urah po aplikaciji.
Lithuanian: Pacientus reikia paskatinti ištuštinti savo šlapimo pūslę kuo dažniau aminorūgščių lašinimo metu ir artimiausiomis valandomis po lašinimo.
Slovenian: Če je kadar koli med pripravo tega zdravila ogrožena integriteta te viale, zdravila ne smete uporabiti.
Lithuanian: Jeigu kuriuo nors metu ruošiant šį vaistinį preparatą pažeidžiamas šio flakono vientisumas, jo naudoti negalima.
Slovenian: Radioaktivnost v viali zdravila Lutathera je treba izmeriti tik pred infuzijo z uporabo umerjenega sistema za merjenje radioaktivnosti.
Lithuanian: Lutathera flakono radioaktyvumą reikia išmatuoti prieš pat infuziją, naudojant kalibruotą radioaktyvumo matavimo sistemą.
Slovenian: • Zdravila, ki jih je treba aplicirati:
Lithuanian: • Skiriami vaistiniai preparatai:
Slovenian: Naknadna preverjanja radioaktivnega sevanja je treba izvesti približno vsakih 5 minut v višini bolnikovega prsnega koša in viale.
Lithuanian: Paskui radioaktyviąją spinduliuotę reikia matuoti maždaug kas 5 minutes paciento krūtinės ląstos ir flakono lygyje.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da greste na blato vsak dan in po potrebi vzamete tudi odvajala.
Lithuanian: Labai rekomenduotina stengtis kiekvieną dieną išsituštinti (prireikus naudokite laisvinamuosius).
Slovenian: Posledično lahko zmanjšanje števila krvnih celic različnih vrst za vas predstavlja nevarnost pojava krvavitev, utrujenosti, zasoplosti in okužbe.
Lithuanian: Sumažėjus vienokių arba kitokių kraujo ląstelių skaičiui, Jums gali padidėti kraujavimo rizika, atsirasti nuovargis, dusulys arba išaugti infekcijų grėsmė.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi (glejte poglavje
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų (žr.
Slovenian: Potovanje Odpustnico imejte s sabo vedno, ko potujete znotraj vsaj 3 mesecev po zdravljenju.
Lithuanian: Kad ir kur keliautumėte, mažiausiai 3 mėnesius po gydymo visur turėkite su savimi ligoninės išrašą.
Slovenian: Lizin
Lithuanian: Lizinas
Slovenian: Odmerek sevanja zaradi terapevtske izpostavljenosti lahko povzroči večjo pojavnost rakavih obolenj in mutacij.
Lithuanian: Terapijos metu gauta spinduliuotės dozė gali padidinti vėžio ir mutacijų riziką.
Slovenian: Katetre je treba priključiti na komplete za infuzijo (enega na zdravilo Lutathera in enega na raztopino aminokislin).
Lithuanian: Kateterius reikia prijungti prie infuzijos komplektų (vienas skirtas Lutathera, kitasaminorūgščių tirpalui).
Slovenian: Podaljšan interval QT elektrokardiograma
Lithuanian: Elektrokardiogramos QT
Slovenian: Apliciranju dolgodelujočih somatostatinskih analogov se je treba zato izogibati v obdobju 30 dni pred aplikacijo tega zdravila.
Lithuanian: Todėl reikia vengti skirti ilgalaikio poveikio somatostatino analogus per 30 dienų prieš šio vaistinio preparato skyrimą.
Slovenian: Ti rezultati so potrjeni s podatki o presnovi in vitro za humane hepatocite, v katerem niso opazili nobene presnovne degradacije lutecijevega (175Lu) oksodotreotida.
Lithuanian: Šiuos radinius patvirtina metabolizmo žmogaus hepatocituose in vitro duomenys, kuriuose liutecio (175Lu) oksodotreotido metabolinio skilimo neužfiksuota.
Slovenian: Hiperglikemija Dehidracija Hipomagnezemija Hiponatriemija
Lithuanian: Hiperglikemija Dehidratacija Hipomagnezemija Hiponatremija
Slovenian: * Vključuje sprednje, srednje in zadnje črevesje; ** nebronhialni in nepankreatski NET v sprednjem črevesju
Lithuanian: * Įskaitant priekinę, vidurinę ir galinę virškinimo trakto dalį; ** Priekinės virškinimo trakto dalies NEN, išskyrus bronchų ir kasos
Slovenian: Pregled je treba, zaradi zaščite pred sevanjem, opraviti pod zaščitnim zaslonom.
Lithuanian: Tirpalo apžiūrą reikia atlikti naudojant radiacinės saugos ekraną.
Slovenian: Viala je zaprta v zatesnjenem plastičnem vsebniku, zaščitenem s svincem.
Lithuanian: Flakonas yra įdėtas į plastiku užsandarintą ir švinu apsaugotą talpyklę.
Slovenian: Prsi
Lithuanian: Krūtys
Slovenian: Da se zagotovi celotna aplikacija je potrebno vialo zdravila Lutathera vzdrževati pod enakomernim tlakom.
Lithuanian: Kad būtų sulašintas visas vaistinis preparatas, Lutathera flakone reikia išlaikyti vienodą slėgį.
Slovenian: Radiofarmake je treba pripraviti na način, ki bo zadostil zahtevam glede zaščite pred sevanjem in farmacevtske kakovosti.
Lithuanian: Radiofarmacinius vaistinius preparatus reikia ruošti laikantis ir radiacinės saugos, ir vaistinių preparatų kokybės reikalavimų.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Bolniki z dejavniki tveganja
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Slovenian: Med infuzijo se mora radioaktivno sevanje na bolnikovem prsnem košu enakomerno povečevati, medtem ko se mora sevanje iz viale zdravila Lutathera zmanjševati.
Lithuanian: Vykstant infuzijai, radioaktyvioji spinduliuotė iš paciento krūtinės ląstos turi tolydžio didėti, o iš Lutathera flakono - mažėti.
Slovenian: Transhelacije lutecija iz lutecijevega (175Lu) oksodotreotida v serumske proteine niso opazili.
Lithuanian: Liutecio transchelacija iš liutecio (175Lu) oksodotreotido į serumo baltymus nebuvo pastebėta.
Slovenian: Zmanjšanje vrednosti hematokrita
Lithuanian: Sumažėjęs hematokritas