FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Bei Berücksichtigung aller verfügbaren Daten zeigte sich Einklang mit der allgemeinen klinischen Erfahrung, dass sich die meisten Inhibitoren innerhalb der ersten 20 Expositionstage entwickeln und die einzelnen Faktor-VIII-Produkte in Bezug auf die Entwicklung von Inhibitoren bei zuvor unbehandelten Patienten untereinander nicht unterscheiden.
Bulgarian: Въпреки това, при разглеждане на всички налични данни е установено, че те са в съответствие с общия клиничен опит, че повечето инхибитори се развиват в рамките на първите 20 дни на експозиция и продуктите, съдържащи фактор VIII не се различават един от друг по отношение на развитието на инхибитори при НПП.
German: für Kogenate Bayer als auch für Helixate NexGen als angemessen erachtet wurden und fortgesetzt werden sollen, empfahl der PRAC, dass die Produktinformationen aktualisiert werden sollten, um die Ergebnisse der Studie RODIN widerzuspiegeln.
Bulgarian: рискове от използването на продуктите се считат за подходящи както за Kogenate Bayer, така и за Helixate NexGen и трябва да продължат, PRAC препоръчва информацията за продукта да бъде актуализирана, за да отразява резултатите от проучването RODIN.
German: Nach der Überprüfung der aktuellen verfügbaren Daten zur Inhibitorentwicklung bei zuvor unbehandelten Patienten entschied der PRAC, dass diese Daten die Schlussfolgerung, dass Kogenate Bayer oder Helixate NexGen im Vergleich zu anderen Arzneimitteln mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Inhibitoren gegen Faktor VIII verbunden sind, nicht stützen.
Bulgarian: След преглед на наличните понастоящем данни за развитието на инхибитори при нелекувани преди това пациенти PRAC решава, че тези данни не подкрепят извода, че в сравнение с други продукти Kogenate Bayer или Helixate NexGen са свързани с повишен риск от развитие на инхибитори на фактор VIII.
German: Ein unbehandelter Mangel an Faktor VIII verursacht bei diesen Patienten Blutungsprobleme, einschließlich Blutungen in Gelenken, Muskeln und inneren Organen, die zu schweren Schäden führen können.
Bulgarian: Нелекуван, недостигът на фактор VIII при тези пациенти причинява проблеми с кръвосъсирването, включително кървене в ставите, мускулите и вътрешните органи, които могат да доведат до сериозно увреждане.
German: Ein Anstieg der Inhibitorbildung wurde bei anderen rekombinanten oder aus Plasma gewonnenen Faktor-VIII-Produkten nicht beobachtet.
Bulgarian: Не се наблюдава нарастване в образуването на инхибитори с други рекомбинантни или извлечени от плазма продукти, съдържащи фактор VIII.
German: • Trotz Bedenken, die sich aus der Studie RODIN/PedNet ergaben, bestätigte die aktuelle Evidenz insgesamt nicht, dass ein erhöhtes Risiko der Bildung von Inhibitoren gegen Arzneimittel mit Faktor VIII in voller Länge der zweiten Generation, wie etwa Kogenate Bayer und Helixate NexGen, besteht.
Bulgarian: Въпреки опасенията, повдигнати от проучването RODIN/PedNet, цялостните налични данни не потвърждават съществуването на повишен риск от развитие на инхибитори срещу второ поколение продукти, съдържащи фактор VIII като Kogenate Bayer и Helixate NexGen.
German: Ein unbehandelter Mangel an Faktor VIII verursacht Blutungsprobleme, einschließlich Blutungen in Gelenken, Muskeln und inneren Organen, die zu schweren Schäden führen können.
Bulgarian: Нелекуван, недостигът на фактор VIII причинява проблеми с кръвосъсирването, включително кървене в ставите, мускулите и вътрешните органи, които могат да доведат до сериозно увреждане.
German: • Kogenate Bayer und Helixate NexGen können weiter verschrieben und in angemessener Weise zur Behandlung der Hämophilie A angewendet werden.
Bulgarian: Kogenate Bayer и Helixate NexGen може да продължат да се предписват и използват при необходимост и в управлението на хемофилия А.
German: Kogenate Bayer und Helixate NexGen werden als Faktor-VIII-Produkte der zweiten Generation bezeichnet.
Bulgarian: Kogenate Bayer и Helixate NexGen са известни като второ поколение лекарствени продукти, съдържащи фактор VIII.
German: Eine Post-hoc-Analyse der Studie zeigte, dass zuvor unbehandelte Patienten mit schwerer Hämophilie A, die Kogenate Bayer erhalten hatten, eher Inhibitoren entwickelten als jene, die einen anderen rekombinanten antihämophilen Faktor VIII erhalten hatten (angepasste Hazard Ratio 1,60; 95-%-KI: 1,08-2,37).
Bulgarian: А, получили Kogenate Bayer, са по-склонни да развият инхибитори отколкото тези, лекувани с друг рекомбинантен антихемофилен фактор VIII (коригиран коефициент на риска 1,60; 95%-ДИ: 1,08 -2,37).
German: Faktor VIII wird benötigt, damit das Blut normal gerinnen kann.
Bulgarian: А липсва фактор VIII и те го получават, за да се позволи нормално съсирване на кръвта.
German: Am 20. Dezember 2013 befürwortete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur frühere Empfehlungen, die zu dem Schluss kamen, dass der Nutzen von Kogenate Bayer und Helixate NexGen, sogenannte Faktor-VIII-Produkte der zweiten Generation, bei zuvor unbehandelten Patienten mit der Blutungsstörung Hämophilie A weiterhin gegenüber den Risiken überwiegt, die Produktinformationen für diese Arzneimittel jedoch geändert werden sollten.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата одобри предишни препоръки, които заключават, че ползите от Kogenate Bayer и Helixate NexGen, така наречените второ поколение лекарствени продукти, съдържащи фактор VIII, продължават да надвишават рисковете при нелекувани преди това пациенти с нарушение на кръвосъсирването хемофилия
German: Der CHMP bestätigt die Empfehlungen des PRAC zu Kogenate Bayer/Helixate NexGen
Bulgarian: Bayer/Helixate NexGen
German: Sie werden angewendet, um den mangelnden Faktor VIII bei Patienten mit Hämophilie A, einer angeborenen Blutungsstörung, zu ersetzen.
Bulgarian: Те се използват за заместване на фактор VIII, който липсва при пациенти с хемофилия
German: • Hämophilie A ist eine angeborene Blutungsstörung, bei der ein Mangel an Faktor VIII besteht.
Bulgarian: Хемофилия А е наследствено нарушение на кръвосъсирването, при което е налице недостиг на фактор VIII, необходим за нормалното съсирване на кръвта.
German: Hierbei handelte es sich um eine Beobachtungsstudie, welche die Inhibitorentwicklung bei zuvor unbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A, die rekombinante oder aus Plasma gewonnene Faktor-VIII-Produkte erhalten hatten, untersuchte.
Bulgarian: Това е обсервационно проучване, което изследва развитието на инхибитори при нелекувани преди това пациенти (НПП) с тежка форма на хемофилия
German: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Bulgarian: J Med 2013; 368: 231-9.
German: Eine Studie bei zuvor unbehandelten Patienten mit Hämophilie A, in der mehrere dieser Arzneimittel verglichen wurden, zeigte, dass Patienten, die Kogenate Bayer oder Helixate NexGen (Arzneimittel mit Faktor VIII in voller Länge der zweiten Generation) erhalten hatten, anscheinend mit höherer Wahrscheinlichkeit Antikörper entwickelten als jene, die einen anderen Faktor VIII (Arzneimittel der dritten Generation) erhalten hatten.
Bulgarian: А, което сравнява няколко от тях, изглежда показва, че пациентите, на които са дадени Kogenate Bayer или Helixate NexGen (продукти от второ поколение с пълна дължина) са посклонни да развият антитела, отколкото тези, които са получили друг фактор VIII (продукт от трето поколение).
German: Aber die Autoren der Studie gelangten zu dem Schluss, dass Kinder, die Arzneimittel mit sogenanntem rekombinantem Faktor VIII in voller Länge der zweiten Generation, wie etwa Kogenate Bayer oder Helixate NexGen, erhalten hatten, mit höherer Wahrscheinlichkeit Antikörper entwickelten als jene, die rekombinante Arzneimittel der dritten Generation erhalten hatten.
Bulgarian: Това е известен риск за всички продукти, съдържащи фактор VIII, но авторите на проучването заключават, че децата, на които са дадени т. нар. второ поколение продукти, съдържащи рекомбинантен фактор VIII с пълна дължина, като Kogenate Bayer или Helixate NexGen, са по-склонни да развият антитела, отколкото тези, получили трето поколение рекомбинантен продукт.
German: Die Überprüfung durch den PRAC gründete sich auf den Ergebnissen einer Studie (Studie RODIN/PedNet1) bei zuvor unbehandelten Kindern mit Hämophilie A, denen unterschiedliche FaktorVIII-Produkte verabreicht wurden, sowie auf vorläufigen Daten des European Haemophilia Safety and Surveillance System (EUHASS).
Bulgarian: Прегледът от PRAC е предизвикан от резултатите от проучване (проучването RODIN/PedNet1) при нелекувани преди това деца с хемофилия
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: Nicht zutreffend
Bulgarian: PC: {номер} SN: {номер} NN: {номер}
German: 4- Wiederholen Sie diesen Reinigungsvorgang 3 Mal.
Bulgarian: 4- Повторете този процес на почистване 3 пъти.
German: Die Notwendigkeit der Behandlung ist daher sorgfältig abzuwägen.
Bulgarian: Ето защо необходимостта от лечение трябва да бъде внимателно преценена.
German: Wofür wird es angewendet
Bulgarian: За какво се използва
German: • Einmal am späten Nachmittag
Bulgarian: веднъж в късния следобяд
German: Diese Warnzeichen können sein:
Bulgarian: Тези признаци могат да бъдат:
German: Vor dem Öffnen: 3 Jahre.
Bulgarian: Преди отваряне: 3 години.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23 April 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Bulgarian: 23 април 2014 Дата на последно подновяване:
German: Propylenglycol………………………………………………….2,60 mg.
Bulgarian: Пропиленгликол……………………………………………….2.60mg
German: In folgenden beiden Situationen (die sich gegenseitig nicht ausschließen) sind Kombinationen zu berücksichtigen:
Bulgarian: При комбиниране трябва да се вземат предвид следните 2 ситуации (не се изключват взаимно):
German: 1- Nehmen Sie ein Glas mit sauberem Wasser
Bulgarian: Вземете чаша чиста вода
German: • Einmal am Morgen
Bulgarian: веднъж сутрин
German: Nicht empfohlene gleichzeitige Anwendung
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение
German: Setzen Sie Behandlung zur gewohnten Zeit fort: eine Dosis am Morgen und eine am späten Nachmittag.
Bulgarian: Продължете лечението с обичайната честота: една доза сутрин и една в късния следобед.
German: • Die Dosierung basiert auf dem Gewicht Ihres Babys nach folgendem Dosierschema: Wochen (tägliche Dosierung)
Bulgarian: Дозирането се базира на теглото на Вашето дете, според следната схема: Седмици (дневна доза)
German: Ausgehend von einer retrospektiven Analyse benötigte eine Minderheit der Patienten (12%) eine erneute systemische Behandlung.
Bulgarian: Въз основа на ретроспективно проучване при малка част от пациентите (12%) е било необходимо повторно започване на системно лечение.
German: Stillzeit Stillende Mütter: siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.5.
Bulgarian: Кърмещи майки: вижте точка 4.4 и точка 4.5.
German: Ändern Sie niemals selbst die Dosis, die Sie Ihrem Kind geben.
Bulgarian: Никога не променяйте дозата, която давате на детето си, сами.
German: Die prozentualen Beiträge dieser Wege zum Gesamtmetabolismus sind 42%, 41 % bzw. 17 %, allerdings gibt es eine beträchtliche Variabilität zwischen einzelnen Personen.
Bulgarian: Процентните дялове на тези пътища от общия метаболизъм са съответно 42%, 41% и 17%, но със значителна интериндивидуална вариабилност.
German: • Geben Sie Ihrem Kind regelmäßig zu essen, um längere Hungerperioden zu vermeiden.
Bulgarian: Хранете детето си редовно, за да се избегне продължително гладуване.
German: Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Bulgarian: Честотата на следните нежелани реакции не е известна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
German: Aufgrund der Größe der klinischen Datenbank sind die Kategorien „selten" und „sehr selten" nicht vertreten.
Bulgarian: Поради размера на базата данни на клиничното проучване не са представени категориите редки и много редки.
German: Spülen Sie die leere Spritze nach jeder Benutzung in einem Glas mit sauberem Wasser:
Bulgarian: Изплакнете празната спринцовка след всяка употреба в чаша с чиста вода:
German: Die klinische Überwachung des Gesundheitszustands des Kindes sowie eine Neuanpassung der Dosis muss mindestens einmal pro Monat durchgeführt werden.
Bulgarian: Клинично наблюдение на състоянието на детето и коригиране на дозата трябва да се извършват най-малко веднъж месечно.
German: Vermischen Sie das Arzneimittel nicht in einer vollen Flasche Milch oder Saft.
Bulgarian: Не смесвайте лекарството в пълна бутилка с мляко или сок.
German: Überprüfen Sie die Dosis
Bulgarian: Проверете дозата
German: Ihr Arzt wird Sie darüber beraten, ob es notwendig ist, das Stillen zu unterbrechen oder nicht.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви посъветва дали е необходимо да спрете кърменето или не.
German: Überprüfen Sie die HEMANGIOL-Dosis in Milligramm (mg) wie von Ihrem Arzt verschrieben.
Bulgarian: Проверете дозата HEMANGIOL в милиграми (mg), както е предписано от Вашия лекар.
German: Der Rat eines Kardiologen sollte eingeholt werden.
Bulgarian: Трябва да се потърси съвет от кардиолог.
German: Weniger als 1 % der Dosis wird als unveränderte Substanz im Urin ausgeschieden.
Bulgarian: По-малко от 1% от дозата се екскретира в непроменен вид в урината.
German: Im dritten Fall erholte sich der Patient ohne Behandlung, aber nach einer Dosisreduktion.
Bulgarian: При третия случай пациентът се възстановява без лечение, но след намаляване на дозата.
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind.
Bulgarian: Моля проверете при Вашия лекар, ако не сте сигурни.
German: Bei 11.4% der Patienten war nach Behandlungsende eine erneute Behandlung notwendig.
Bulgarian: При 11,4 % от пациентите се е наложило лечението да бъде повторено след неговото прекратяване.
German: Das Verteilungsvolumen von Propranolol beträgt ca. 4 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение на пропранолол е около 4 l/kg.
German: Verwenden Sie die Mischung innerhalb von 2 Stunden nach der Zubereitung.
Bulgarian: Използвайте сместа в рамките на 2 часа след приготвянето
German: Diese Wirkungen führten in seltenen Fällen zu einem endgültigen Absetzen der Behandlung (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Тези ефекти рядко са довеждали до окончателно спиране на лечението (вж. точка 4.4).
German: Nach erneutem Beginn der Behandlung wurde bei der überwiegenden Mehrheit der Patienten ein zufriedenstellendes Ansprechen festgestellt.
Bulgarian: При повторното започване на лечението е наблюдаван задоволителен отговор при по-голямата част от пациентите.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel geben.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар преди да дадете това лекарство.
German: • Mindestens 9 Stunden Abstand zwischen 2 Einnahmen.
Bulgarian: поне 9 часа интервал между два приема
German: Das Alter der Patienten lag, soweit bekannt, zwischen einem und 18 Monaten.
Bulgarian: Възрастта на пациентите, в случаите когато е известна, е между 1 месец и 18 месеца.
German: Die Packungsbeilage wird entsprechend aktualisiert.
Bulgarian: Листовката трябва да се актуализира съответно.
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично за Вашето дете.
German: 3- Entsorgen Sie das Wasser in Ihrem Ausguss
Bulgarian: 3- Изхвърлете водата в мивката
German: • Mangelnde partielle agonistische Aktivität (oder intrinsische sympathomimetische Aktivität).
Bulgarian: липса на частична агонистична активност (или присъща симпатикомиметична активност).
German: Siehe hierzu Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage.
Bulgarian: Моля вижте точка 2 от тази листовка.
German: Diese hypoglykämischen Episoden im Zusammenhang mit der Einnahme von Propranolol können sich in Ausnahmefällen in Form von Krampfanfällen und/oder Koma manifestieren.
Bulgarian: Тези хипогликемични епизоди, свързани с приема на пропранолол, могат да се манифестират в изключителни случаи под формата на гърчове и/или кома.
German: HEMANGIOL ist über einen Zeitraum von 6 Monaten anzuwenden.
Bulgarian: HEMANGIOL трябва да се прилага в продължение на 6 месеца.
German: Bei diesen Patienten ist eine Überwachung der Elektrolyte angezeigt.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се извършва контрол на електролитите.
German: Nicht relevant.
Bulgarian: Не е приложимо.
German: Beim Absetzen der Behandlung ist es nicht nötig, die Dosis schrittweise zu reduzieren.
Bulgarian: Прекъсването на лечението не изисква прогресивно намаляване на дозата.
German: Wenn Sie Ihr Kind stillen
Bulgarian: Ако кърмите детето си
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen und Depressionen sowie schwerwiegenderen psychischen Erkrankungen und Epilepsie,
Bulgarian: лекарства за лечение на тревожност и депресия, както и по-сериозни психични проблеми и епилепсия,
German: Die pharmakokinetische Beurteilung erfolgte im Steady State nach 1 oder 3 Behandlungsmonaten.
Bulgarian: Фармакокинетична оценка е извършена в стационарно състояние след лечение в продължение на 1 или 3 месеца.
German: Jede Erhöhung der Dosis oder jede Anpassung der Dosis an das Gewicht Ihres Babys muss durch Ihren Arzt erfolgen.
Bulgarian: Всяко повишаване на дозата или корекция на дозата въз основа на теглото на Вашето дете трябва да бъде направена от Вашия лекар.
German: Die Plasmahalbwertszeit von Propranolol liegt im Bereich von 3 bis 6 Stunden.
Bulgarian: Плазменият полуживот на пропранолол е от 3 до 6 часа.
German: Es wird manchmal auch als „Erdbeermal" bezeichnet, weil die Oberfläche eines Hämangioms ein wenig wie eine Erdbeere aussieht.
Bulgarian: Понякога се нарича „ягодов белег по рождение" тъй като повърхността му прилича малко на ягода.
German: Nach dem ersten Öffnen: 2 Monate.
Bulgarian: След първоначално отваряне: 2 месеца.
German: Öffnen Sie die Flasche
Bulgarian: Отворете бутилката
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Betarezeptorenblocker, nicht selektiv, ATC-Code: C07AA05
Bulgarian: Бета-блокери, неселективни, ATC код: C07AA05
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Inhalt und das Format des Fortbildungsmaterials zusammen mit einem Kommunikationsplan mit der national zuständigen Behörde abstimmen, bevor das Fortbildungspaket verteilt wird.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали, заедно с план за комуникация, с националния компетентен орган преди да разпространява пакета с обучителните материали.
German: Der Name Ihres Arzneimittels lautet HEMANGIOL.
Bulgarian: Името на Вашето лекарство е HEMANGIOL.
German: Propranolol muss mehrere Tage vor Beendigung der Behandlung mit Clonidin abgesetzt werden.
Bulgarian: Приложението на пропранолол трябва да се спре няколко дни преди преустановяването на клонидин.
German: • Wenn Ihr Kind bereits einmal eine allergische Reaktion hatte, unabhängig davon, was der Auslöser war (z.B. ein Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel).
Bulgarian: ако детето Ви е имало някога алергична реакция независимо от произхода (напр. към лекарство или хранително вещество и т.н.).
German: Das Arzneimittel sollte nicht in die volle Flasche gegeben werden.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се поставя в пълна бутилка.
German: • Atrioventrikulärer Block 2. oder 3.
Bulgarian: Атриовентрикуларен блок втора или трета степен
German: Dieses Fortbildungspaket soll das Bewusstsein für das potenzielle Risiko von Hypotonie, Bradykardie und Bronchospasmus nach der Verabreichung von HEMANGIOL erhöhen und einen Leitfaden darüber liefern, wie dieses Risiko überwacht/gehandhabt wird.
Bulgarian: Този пакет с обучителни материали има за цел да повиши осведомеността относно потенциалния риск от хипотония, брадикардия и бронхоспазъм след приемане на HEMANGIOL и да предостави насоки как да се наблюдава/управлява този риск.
German: • Sehr niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen,
Bulgarian: Много ниски нива на белите кръвни клетки, които се борят с инфекциите
German: Diese Kombination darf nur unter engmaschiger klinischer Beobachtung und EKG-Überwachung, insbesondere zu Beginn der Behandlung, verabreicht werden.
Bulgarian: Тази комбинация трябва да се прилага само под строго клинично и ЕКГ наблюдение, особено в началото на лечението.
German: Schließen Sie die Flasche
Bulgarian: Затворете бутилката
German: HEMANGIOL kann nämlich die Wirkung anderer Arzneimittel verändern sowie auch andere Arzneimittel die Wirkung von HEMANGIOL beeinflussen können.
Bulgarian: Това е така, защото HEMANGIOL може да промени начина, по който действат другите лекарства, както и някои лекарства могат да окажат влияние върху начина на действие на HEMANGIOL.
German: Die Patienten (71,3 % weiblich; 37 % im Alter von 35-90 Tagen und 63 % im Alter von 91-150 Tagen) wiesen zu 70 % ein Zielhämangiom am Kopf auf und die Mehrzahl der infantilen Hämangiome war örtlich begrenzt (89 %).
Bulgarian: Пациентите (71,3% от женски пол, 37% на възраст 35-90 дни, и 63% на възраст 91-150 дни) са имали целеви хемангиом на главата в 70% от случаите и по-голямата част от хемангиомите в детска възраст са били локализирани (89%).
German: 0-3 Monate
Bulgarian: 0-3 месеца
German: Siehe Abschnitt 2 „HEMANGIOL enthält Natrium und Propylenglycol" für weitere Informationen.
Bulgarian: Вижте точка 2 под ' HEMANGIOL съдържа натрий и пропиленгликол‘ за повече информация.
German: Beide Wirkstoffe können Hypotonie und/oder Herzinsuffizienz bei Patienten hervorrufen, deren Herzfunktion partiell durch additive inotrope Effekte kontrolliert wird.
Bulgarian: Двете средства могат да предизвикат хипотония и/или сърдечна недостатъчност при пациенти, чиято сърдечна функция е частично контролирана, поради добавения инотропен ефект.
German: Bei der Minderheit der Patienten, die nach Absetzen der Behandlung ein Rezidiv der Symptome zeigen, kann die Behandlung unter denselben Bedingungen erneut begonnen und ein zufriedenstellendes Ansprechen erzielt werden.
Bulgarian: При малка част от пациентите, показващи рецидив на симптомите след прекратяване на лечението, лечението може да се започне отново при същите условия със задоволителен отговор.
German: Die Gabe von proteinreichen Nahrungsmitteln erhöht die Bioverfügbarkeit von Propranolol um etwa 50%, ohne dass sich die Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration ändert.
Bulgarian: Употребата на богати на протеини храни увеличава бионаличността на пропранолол с около 50% без промяна на времето за достигане на пикова концентрация.
German: Bei Kindern mit Herzinsuffizienz sollte die Behandlung durch einen Kardiologen erfolgen.
Bulgarian: При деца със сърдечна недостатъчност лечението трябва да се провежда от кардиолог.
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu ändern.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.
German: 6-12 Monate
Bulgarian: 6-12 месеца
German: Der Rat eines Spezialisten ist einzuholen.
Bulgarian: Да се потърси консултация със специалист.
German: Wenn Ihr Baby weniger als 4 Wochen alt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere wenn Ihr Baby gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.
Bulgarian: Ако бебето Ви е на възраст по-малка от 4 седмици, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да му дадете това лекарство, поспециално ако на бебето се дават други лекарства, съдържащи пропиленгликол или алкохол.
German: Die derzeitige SmPC enthält Erythem und Urtikaria als Nebenwirkungen in Abschnitt 4.8.
Bulgarian: Настоящата КХП включва еритем и уртикария като нежелани реакции в точка 4.8.
German: Wenn ein Patient für einen chirurgischen Eingriff vorgesehen ist, ist die Behandlung mit Betarezeptorenblockern mindestens 48 Stunden vor dem Eingriff abzusetzen.
Bulgarian: Когато пациентът подлежи на планирана операция, лечението с бета-блокери трябва да се преустанови най-малко 48 часа преди процедурата.
German: Die Flasche wird mit einem kindergesicherten Verschluss geliefert.
Bulgarian: Бутилката е със защитена от деца капачка.