FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis De eller Deres barn bruger kontaktlinser, skal disse tages ud, inden øjnene dryppes.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας φοράτε φακούς επαφής, πρέπει να τους αφαιρείτε προτού χρησιμοποιήσετε το Xalatan.
Danish: I den næste opdaterede udgave af den detaljerede beskrivelse af lægemiddelovervågningssystemet skal indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Greek: Έως την επόμενη αναθεωρημένη έκδοση του αναλυτικού συστήματος περιγραφής της φαρμακοεπαγρύπνησης (DDPS), ο ΚΑΚ πρέπει:
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Greek: 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Παιδιατρικός πληθυσμός
Danish: - gøre det klart/give sikkerhed for, at information om bivirkninger fremsendes til de nationale kompetente myndigheder inden for de forskriftsmæssige tidsfrister, - medtage information om den absolutte hyppighed eller det maksimale tidsinterval mellem revisionerne, hvad angår lægemiddelovervågningssystemet for lægemiddelsikkerhed og -tilsyn.
Greek: - να παρέχει πληροφορίες σχετικά με την απόλυτη συχνότητα ή το μέγιστο χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ των ελέγχων στο σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης για την ασφάλεια και επιτήρηση των φαρμάκων.
Danish: Hvis De eller Deres barn bruger kontaktlinser, skal disse tages ud, inden De drypper øjnene med Xalatan.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας φοράτε φακούς επαφής, πρέπει να τους αφαιρείτε πριν τη χρήση του Xalatan.
Danish: Hvis De drypper for mange dråber Xalatan i øjet, kan der opstå let irritation i øjet, og øjnene kan løbe i vand og blive røde.
Greek: Εάν ενσταλάξετε πολύ περισσότερες σταγόνες εντός του οφθαλμού σας, μπορεί να αισθανθείτε ήπιο ερεθισμό στο μάτι και τα μάτια σας μπορεί να δακρύζουν και να κοκκινίσουν, κάτι που θα περάσει, αλλά, εάν ανησυχείτε, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας ή τον θεράποντα γιατρό του παιδιού σας.
Danish: Reduktion i IOP hos patienter i undergruppen med primær kongenit/pædiatrisk glaukom (PCG) var ens i latanoprost- og timolol-gruppen.
Greek: Οι μειώσεις της ενδοφθάλμιας πίεσης στους ασθενείς της υποομάδας με πρωτοπαθές συγγενές/παιδικό γλαύκωμα ήταν παρόμοιες μεταξύ της ομάδας της latanoprost και της ομάδας της timolol.
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer [Udfyldes nationalt]
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Danish: Følgende tekst med fed skrift skal tilføjes relevant afsnit af indlægssedlen
Greek: Το παρακάτω κείμενο, που επισημαίνεται με έντονη γραφή, πρέπει να απεικονίζεται στις σχετικές παραγράφους του φύλλου οδηγιών χρήσης, όπως εφαρμόζεται.
Danish: BILAG II ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΜΕΤΑΒΟΛΕΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Danish: Bivirkningerne løbenæse, kløende næse og feber ses oftere hos børn end hos voksne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν πιο συχνά στα παιδιά, σε σύγκριση με τους ενήλικες, είναι φαγούρα στη μύτη και πυρετός.
Danish: Tabel: Reduktion i IOP (mmHg) ved uge 12 samt behandlings undergrupper og baseline-diagnose Latanoprost N=53
Greek: Πίνακας: Μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (mmHg), την Εβδομάδα 12, ανά ομάδα ενεργούς θεραπείας και διάγνωση κατά την έναρξη
Danish: • De eller Deres barn har problemer med øjnene (f.eks. øjensmerter, øjenirritation eller øjenbetændelse, uklart syn)
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας πρόκειται να κάνετε ή έχετε ήδη κάνει χειρουργική επέμβαση σε οφθαλμό (συμπεριλαμβανομένης της χειρουργικής επέμβασης για καταρράκτη) Εάν εσείς ή το παιδί σας αντιμετωπίζετε προβλήματα με τα μάτια σας (όπως πόνο στα μάτια, ερεθισμό ή φλεγμονή, θάμβος όρασης)
Danish: Kontaktlinsebrugere
Greek: Φακοί επαφής
Danish: Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Greek: Pharmacia GmbH, Linkstraße 10
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Xalatan hvis:
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Xalatan
Danish: Xalatan kan påvirke virkningen af anden medicin og anden medicin kan påvirke virkningen af Xalatan.
Greek: Το Xalatan μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα.
Danish: Pfizer AB Vetenskabsvägen 10, SE-191 90 Sollentuna Sweden
Greek: SE 191 90 Sollentuna Sweden
Danish: 0.005% Øjendråber, opløsning
Greek: 0,005% Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Danish: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom
Greek: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Danish: 50 mikrog/ml Øjendråber, opløsning
Greek: 50 microg/ml Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Danish: Tal med Deres læge eller den læge, der behandler Deres barn, eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De eller Deres barn får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Greek: τον θεράποντα γιατρό του παιδιού σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε ή έχετε πάρει άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά (ή τις οφθαλμικές σταγόνες) που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Danish: Kontakt lægen hurtigst muligt, hvis De eller Deres barn ved et uheld har drukket øjendråberne.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή τον θεράποντα γιατρό του παιδιού σας το συντομότερο δυνατόν σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης του Xalatan.
Danish: Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24 Ireland
Greek: 9 Riverwalk National Digital Park
Danish: Storbritannien Pfizer Limited, Ramsgate Road,
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Pfizer Limited
Danish: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg mikrogram/ml
Greek: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G.
Danish: Undergrupperne i disse studier var for små til pålidelige konklusioner.
Greek: Οι υποομάδες σε αυτές τις μελέτες ήταν πολύ μικρές ώστε να ληφθούν αξιόπιστα συμπεράσματα.
Danish: • Tag kapslerne på nogenlunde samme tid hver dag.
Greek: • Να παίρνετε τα καψάκια περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. oktober 2012 Dato for seneste fornyelse: 29. juli 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Οκτωβρίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29 Ιουλίου 2016
Danish: Den endelige ordlyd i undervisningsmaterialet skal være i overensstemmelse med den godkendte produktinformation.
Greek: Η τελική διατύπωση που θα χρησιμοποιηθεί στο εκπαιδευτικό υλικό θα πρέπει να είναι σύμφωνη με τις εγκεκριμένες πληροφορίες του προϊόντος.
Danish: De kan tages med eller uden mad.
Greek: Μπορεί να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Danish: Fortæl lægen om den glemte dosis ved næste besøg.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με τη δόση που ξεχάσατε στην επόμενη επίσκεψή σας.
Danish: Undervisningsmaterialet skal indeholde følgende:
Greek: Το εκπαιδευτικό πακέτο θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα:
Danish: • Hvis du på noget tidspunkt har haft andre lungeproblemer.
Greek: • Σε περίπτωση που είχατε ποτέ άλλα πνευμονολογικά προβλήματα.
Danish: d. Er opdateret baseret på endelig analyse af OS.
Greek: δ. Επικαιροποιήθηκε βάσει της τελικής ανάλυσης OS.
Danish: Hvis kombinationen er nødvendig, bør dette ske under tæt klinisk monitorering.
Greek: Αν απαιτείται ο συνδυασμός, τότε θα πρέπει να εφαρμόζεται στενός κλινικός έλεγχος.
Danish: Tag derefter næste kapsel til sædvanlig tid.
Greek: Στη συνέχεια, πάρτε το επόμενο καψάκιο τη συνηθισμένη ώρα.
Danish: Korriger elektrolytter efter behov.
Greek: Πρέπει να γίνει διόρθωση των ηλεκτρολυτών, ανάλογα με τις ανάγκες.
Danish: Både mænd og kvinder bør søge råd om fertilitetsbevarelse før behandling.
Greek: Τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες θα πρέπει να αναζητήσουν συμβουλές σχετικά με τη διαφύλαξη της γονιμότητας πριν από τη θεραπεία.
Danish: Monitorer hjertefrekvens og blodtryk regelmæssigt.
Greek: Παρακολουθείτε ανά τακτά διαστήματα τον καρδιακό ρυθμό και την αρτηριακή πίεση.
Danish: • Tag 1 kapsel om morgenen og 1 kapsel om aftenen.
Greek: • Να παίρνετε ένα καψάκιο μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ.
Danish: • Du kan tage kapslerne med eller uden mad, men undgå altid grapefrugt.
Greek: • Μπορείτε να παίρνετε τα καψάκια με ή χωρίς φαγητό αποφεύγοντας πάντα το γκρέιπφρουτ.
Danish: Virkning på andre transportproteiner
Greek: Επίδραση σε άλλες μεταφορικές πρωτεΐνες
Danish: Ændringen i den samlede eksponering havde ingen klinisk betydning.
Greek: Ο βαθμός μεταβολής στη συνολική έκθεση δεν ήταν κλινικώς σημαντικός.
Danish: Hvis du ikke er i stand til at tage medicinen, som lægen har anvist, eller du føler, at du ikke behøver den mere, skal du straks kontakte lægen.
Greek: Αν δεν μπορείτε να πάρετε το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή αισθάνεστε ότι δεν το χρειάζεστε πλέον, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Danish: Ved en beslutning om at genoptage crizotinib-behandling skal man tage de mulige fordele for patienten i betragtning.
Greek: Στην απόφαση για επαναχορήγηση του crizotinib πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το πιθανό όφελος για τον ασθενή.
Danish: Den fulde virkning af crizotinib med hensyn til nedsat hjertefrekvens vil muligvis først vise sig flere uger efter behandlingsstart.
Greek: Η πλήρης επίδραση του crizotinib στη μείωση του καρδιακού ρυθμού μπορεί να εμφανιστεί αρκετές εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Danish: Af de patienter, der var inkluderet i disse studier, havde de patienter, der er beskrevet nedenfor, tidligere fået systemisk behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
Greek: Από τους ασθενείς που εγγράφηκαν σε αυτές τις μελέτες, οι ασθενείς που περιγράφονται παρακάτω είχαν λάβει προηγουμένως συστηματική θεραπεία για τοπικά προχωρημένη ή μεταστατική νόσο.
Danish: Antikonception i kvinder og mænd
Greek: Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes under graviditet, med mindre moderens kliniske tilstand nødvendiggør behandling.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν η κλινική κατάσταση της μητέρας απαιτεί θεραπεία.
Danish: 7,8 (6,9-9,5)d
Greek: 7,8 (6,9, 9,5)δ
Danish: Den mediane behandlingstid var 42 uger.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 42 εβδομάδες.
Danish: Smagsforstyrrelser blev også hyppigt indberettet i disse studier, og var primært sværhedsgrad 1.
Greek: Δυσγευσία αναφέρθηκε επίσης πολύ συχνά σε αυτές τις μελέτες, αλλά ήταν κυρίως Βαθμού 1 ή 2 σε βαρύτητα.
Danish: Generelt opstod disse tilfælde inden for 3 måneder efter behandlingsstart.
Greek: Τα περιστατικά αυτά γενικά παρουσιάστηκαν εντός 3 μηνών μετά την έναρξη της θεραπείας.
Danish: Støttende behandling bør omfatte brug af antiemetiske lægemidler.
Greek: Η υποστηρικτική φροντίδα θα πρέπει να περιλαμβάνει τη χρήση αντιεμετικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Danish: Studie 1001 N=53
Greek: Μελέτη 1001 N=53
Danish: 50% af de objektive tumorresponser blev nået i løbet af de første 8 behandlingsuger.
Greek: Πενήντα τοις εκατό των αντικειμενικών ανταποκρίσεων του όγκου επιτεύχθηκαν κατά τη διάρκεια των πρώτων 8 εβδομάδων θεραπείας.
Danish: Ingen bivirkninger blev rapporteret med en absolut difference på ≥15%.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου με απόλυτη διαφορά ≥15%.
Danish: Der var en numerisk forbedring i den samlede overlevelse (OS) hos patienter, der blev behandlet med crizotinib, selvom denne forbedring ikke var statistisk signifikant.
Greek: Σημειώθηκε αριθμητική βελτίωση της συνολική επιβίωσης (OS) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με crizotinib, αν και αυτή η βελτίωση δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Danish: a. Ved data cutoff den 30. juni 2018. b. Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Greek: α. Σύμφωνα με την καταληκτική ημερομηνία δεδομένων 30 Ιουνίου 2018. β. Υπολογισμένη με τη χρήση της μεθόδου Kaplan-Meier.
Danish: e (37-53)
Greek: ε (37, 53)
Danish: • Forhøjede niveauer af kreatinin i blodet (kan tyde på, at nyrerne ikke fungerer normalt).
Greek: • Αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα (μπορεί να υποδεικνύει ότι οι νεφροί δεν λειτουργούν σωστά).
Danish: Symptomatisk, kan være alvorlig og klinisk signifikant, medicinsk intervention er indiceret
Greek: Συμπτωματική, ενδέχεται να είναι σοβαρή και ιατρικώς σημαντική,· ενδείκνυται ιατρική παρέμβαση
Danish: OS er baseret på en median opfølgning på cirka 63 måneder.
Greek: Η OS βασίζεται σε διάμεση παρακολούθηση 63 μηνών περίπου.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages så snart patienten kommer i tanke om det, med mindre der er under 6 timer til, at næste dosis skal indtages, i dette tilfælde springes den glemte dosis over.
Greek: Αν παραλειφθεί μία δόση, θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις το θυμηθεί ο ασθενής, εκτός και αν μεσολαβούν λιγότερο από 6 ώρες μέχρι την επόμενη δόση, όπου στην περίπτωση αυτή ο ασθενής δε θα πρέπει να πάρει τη δόση που παραλείφθηκε.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får nogle af de følgende alvorlige bivirkninger (se også afsnit 2 "Det skal du vide, før du begynder at tage XALKORI"):
Greek: Θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. επίσης παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το XALKORI»):
Danish: Den mediane behandlingstid var 23 uger for disse patienter.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας για αυτούς τους ασθενείς ήταν 23 εβδομάδες.
Danish: Mediantid indtil forekomst af kvalme og opkastning var 3 dage, og hyppigheden af disse tilfælde faldt efter 3 ugers behandling.
Greek: Οι διάμεσοι χρόνοι μέχρι την εμφάνιση της ναυτίας και του έμετου ήταν 3 ημέρες και η συχνότητα αυτών των συμβάντων μειωνόταν μετά από 3 εβδομάδες θεραπείας.
Danish: Brug af XALKORI sammen med mad og drikke
Greek: Το XALKORI με τροφή και ποτό
Danish: Ud af de 1.084 patienter, der fik synsforstyrrelser, havde 95% hændelser, der var lette i sværhedsgrad.
Greek: Από τους 1.084 ασθενείς οι οποίοι παρουσίασαν οπτική διαταραχή, 95% είχε συμβάντα, τα οποία ήταν ήπια σε βαρύτητα.
Danish: Det kan være nødvendigt at pausere behandlingen eller reducere dosis ud fra individuel sikkerhed og tolerance.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί διακοπή και/ή μείωση της δόσης ανάλογα με την ασφάλεια και την ανοχή του κάθε ασθενή.
Danish: • Hvis du har haft moderat eller alvorlig leversygdom.
Greek: • Αν είχατε μέτρια ή σοβαρή ηπατική νόσο.
Danish: De fleste tilfælde var lette i sværhedsgrad.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα ήταν ήπια σε βαρύτητα.
Danish: QT-forlængelse kan medføre arytmier og er en risikofaktor for pludselig død.
Greek: Η παράταση του διαστήματος QT ενδέχεται να οδηγήσει σε αρρυθμίες και είναι ένας παράγοντας κινδύνου για αιφνίδιο θάνατο.
Danish: ROS1-positiv fremskreden NSCLC
Greek: ROS1-θετικός προχωρημένος NSCLC
Danish: Data for PFS fra studie 1005 omfattede 807 patienter i populationen til sikkerhedsanalysen, hvor sygdommen blev fastslået med FISH-testen (opgørelsesdato for data var den 15. februar 2012).
Greek: δ. Στα δεδομένα PFS από τη Μελέτη 1005 περιλαμβάνονταν 807 ασθενείς στον πληθυσμό ανάλυσης της ασφάλειας, οι οποίοι είχαν ταυτοποιηθεί με χρήση της δοκιμασίας FISH (καταληκτική ημερομηνία δεδομένων 15 Φεβρουαρίου 2012).
Danish: Behandlingen med XALKORI skal initieres og superviseres af en læge med erfaring i administration af lægemidler mod cancer.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με XALKORI πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Danish: Når en patients ALK- eller ROS1-status vurderes, er det vigtigt at vælge en velvalideret og solid metode for at undgå falsk negative eller falsk positive bestemmelser.
Greek: Κατά την αξιολόγηση της κατάστασης είτε του ALK είτε του ROS1 ενός ασθενούς, είναι σημαντικό να επιλέγεται μια καλά πιστοποιημένη και αξιόπιστη μεθοδολογία, προς αποφυγή ψευδώς αρνητικών ή ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων.
Danish: Kropsvægt og køn
Greek: Σωματικό Βάρος και Φύλο
Danish: Der blev ligeledes observeret tilfælde med dødelig udgang, tilfælde som krævede hæmolyse og tilfælde af hyperkaliæmi grad 4.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης περιστατικά με θανατηφόρα έκβαση, περιστατικά για τα οποία απαιτήθηκε αιμοκάθαρση και περιστατικά υπερκαλιαιμίας βαθμού 4.
Danish: Det er vigtigt at tage XALKORI hver dag, ligeså længe som lægen har sagt.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το XALKORI κάθε μέρα, για όσο χρονικό διάστημα σάς το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Danish: Ved opgørelsesdatoerne for data den 1. juni 2011 (studie 1001) og 15. februar 2015 (studie 1005).
Greek: α. Σύμφωνα με τις καταληκτικές ημερομηνίες δεδομένων 01 Ιουνίου 2011 (Μελέτη 1001) και 15 Φεβρουαρίου 2012 (Μελέτη 1005).
Danish: Din læge vil måske standse behandlingen med XALKORI og henvise dig til en øjenlæge.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη θεραπεία με το XALKORI και να σας παραπέμψει σε οφθαλμίατρο.
Danish: Hvad du skal gøre, hvis du har glemt at tage en dosis afhænger af, hvor lang tid der er, til du skal tage den næste dosis:
Greek: Το τι θα πρέπει να κάνετε εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα καψάκιο εξαρτάται από το πόση ώρα μεσολαβεί μέχρι την επόμενη δόση σας.
Danish: • Smerter i maven
Greek: • Πόνος στην κοιλιά.
Danish: a (6,8-8,2)
Greek: α (6,8, 8,2)
Danish: Livstruende konsekvenser, akut intervention er indiceret.
Greek: Απειλητικές για τη ζωή επιπτώσεις, ενδείκνυται επείγουσα παρέμβαση
Danish: Pfizer Europe MA EEIG (som MAH-logo)
Greek: Pfizer Europe MA EEIG (ως λογότυπο του ΚΑΚ)
Danish: Bivirkninger indberettet i kliniske crizotinibstudier (N=1.722) Systemorganklasse
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες για το crizotinib (Ν=1.722) Κατηγορία Οργανικού Συστήματος
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og æsken efter EXP.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη ή στην κυψέλη και το κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ», «ΕXP».
Danish: a (2,6-4,3)
Greek: α (2,6, 4,3)
Danish: Hvis du kaster op efter at have taget en dosis XALKORI, må du ikke tage en ekstra dosis, du skal blot tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Greek: Αν κάνετε εμετό μετά τη λήψη μίας δόσης του XALKORI, μη λάβετε επιπλέον δόση, απλώς λάβετε την επόμενη δόση σας τη συνήθη ώρα.
Danish: Det er ukendt, om crizotinib eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το crizotinib και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Termer, som faktisk blev rapporteret i studiet op til opgørelsesdatoen for data og som bidrager til den relevante bivirkning, er angivet i parentes som anført nedenfor.
Greek: Οι όροι που πραγματικά αναφέρθηκαν στη μελέτη έως και την καταληκτική ημερομηνία δεδομένων και συνέβαλλαν στη σχετική ανεπιθύμητη ενέργεια στο φάρμακο υποδεικνύονται σε παρενθέσεις, όπως αναφέρονται παρακάτω.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (2 kapsler på samme tid) som erstatning for den glemte kapsel.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση (δύο καψάκια ταυτόχρονα) για να αναπληρώσετε το καψάκιο που ξεχάσατε.
Danish: Symptomer kan minde om symptomer på lungekræft.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να είναι παρόμοια με αυτά του καρκίνου του πνεύμονα.
Danish: Sygdomskarakteristika for den samlede studiepopulation var metastaserende sygdom hos 98% af patienterne, 92% af tumorerne var histologisk klassificeret som adenokarcinom, og 27% af patienterne havde hjernemetastaser.
Greek: Τα χαρακτηριστικά της νόσου του συνολικού πληθυσμού της μελέτης ήταν μεταστατική νόσος στο 98% των ασθενών, 92% των όγκων των ασθενών είχε ταξινομηθεί ως έχοντες ιστολογία αδενοκαρκινώματος, και 27% των ασθενών είχε εγκεφαλικές μεταστάσεις.
Danish: Dosisjustering af crizotinib ifølge Child-Pugh klassifikation er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Greek: Η δόση προσαρμογής του crizotinib, σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά Child-Pugh, δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Resultater fra et in vitro fototoksicitetsstudie viste at crizotinib kan have fototoksisk potentiale.
Greek: Τα αποτελέσματα μίας in vitro μελέτης φωτοτοξικότητας έδειξαν ότι το crizotinib ενδέχεται να έχει φωτοτοξικό δυναμικό.
Danish: Der var ingen ROS1-positive patienter >85 år i studie 1001.
Greek: Δεν υπήρξε κανένας ROS1-θετικός ασθενής ηλικίας >85 ετών στη Μελέτη 1001.
Danish: Baseret på den stratificerede analyse efter Cox' proportionale risikomodel.
Greek: Με βάση τη στρωματοποιημένη ανάλυση του μοντέλου αναλογικών κινδύνων του Cox.
Danish: Forkortelser: CI = konfidensinterval, N/n = antal patienter.
Greek: Συντομογραφίες: CI= Διάστημα εμπιστοσύνης, N/n=αριθμός ασθενών.
Danish: Gravide kvinder eller patienter, der bliver gravide under behandling med crizotinib, eller mandlige patienter, der er partner med en gravid kvinde, skal oplyses om den potentielle risiko for fostret.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες ή ασθενείς που καθίστανται έγκυες ενώ λαμβάνουν crizotinib ή άρρενες ασθενείς που ενώ λαμβάνουν θεραπεία είναι σύντροφοι εγκύων γυναικών, θα πρέπει να ενημερώνονται για το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Danish: • Antikolinerge midler, til at genoprette muskelfunktion.
Greek: • Αντιχολινεστεράσες, χρησιμοποιούνται για την αποκατάσταση της λειτουργίας των μυών.
Danish: Vurdering af ALK- og ROS1-status
Greek: Αξιολόγηση της κατάστασης του ALK και του ROS1
Danish: Sandsynlighed for 1 års overlevelse,
Greek: Πιθανότητα 12μηνης επιβίωσης,
Danish: Med 2 daglige doseringer opnås steady state indenfor 15 dage.
Greek: Με χορήγηση δύο φορές ημερησίως, επιτεύχθηκε σταθεροποιημένη κατάσταση μέσα σε διάστημα 15 ημερών.
Danish: 7 (0,4%) patienter afbrød behandlingen midlertidigt, og 2 (0,1%) patienter fik nedsat dosis i forbindelse med synsforstyrrelser.
Greek: Σε επτά (0,4%) ασθενείς έγινε προσωρινή διακοπή της θεραπείας και σε 2 (0,1%) ασθενείς έγινε σχετιζόμενη με διαταραχή της όρασης μείωση της δόσης.
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer (herunder neutrofile granulocytter) Fortæl straks lægen, hvis du får feber eller en infektion.
Greek: • Μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων (συμπεριλαμβανομένων των ουδετερόφιλων) Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε πυρετό ή λοίμωξη.
Danish: Crizotinib var ikke teratogent i gravide rotter eller kaniner.
Greek: Το crizotinib δε βρέθηκε να είναι τερατογόνο σε εγκύους αρουραίους ή κουνέλια.
Danish: Pr. 30. november 2013, hvor dataene blev opgjort.
Greek: Σύμφωνα με την καταληκτική ημερομηνία των δεδομένων στις 30 Νοεμβρίου 2013.
Danish: De bivirkninger, der er anført i skema 3, er angivet efter systemorganklasse og følgende hyppigheder: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στον Πίνακα 3 παρουσιάζονται κατά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα, και ορίζονται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100) ή σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 1.00 personer) • Hul (perforering) i maven eller tarmen.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) • Τρύπα (διάτρηση) στο στομάχι ή το έντερο.
Danish: Grad 3 og 4 aminotransferasestigninger var generelt reversible efter dosisafbrydelse.
Greek: Οι αυξήσεις Βαθμού 3 και 4 στις τρανσαμινάσες ήταν γενικά αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της δόσης.
Danish: Risikorate = 0,76 95% CI (0,55, 1,05) p=0,0489
Greek: Λόγος κινδύνου = 0,76 95% CI (0,55, 1,05) p=0,0489
Danish: Du bør dog ikke drikke grapefrugtjuice eller spise grapefrugt, mens du er i behandling med XALKORI, fordi grapefrugt kan ændre på mængden af XALKORI i kroppen.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να αποφεύγετε να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ ή να τρώτε γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με XALKORI, καθώς μπορεί να μεταβάλουν την ποσότητα του XALKORI στον οργανισμό σας.
Danish: Sygdomskarakteristika var 94% metastatisk, 96% adenokarcinomhistologi, og 13%, der ikke tidligere havde fået systemisk behandling for metastatisk sygdom.
Greek: Τα χαρακτηριστικά της νόσου ήταν 94% μεταστατική νόσος, 96% ιστολογία αδενοκαρκινώματος και 13% χωρίς καμία προηγούμενη συστηματική θεραπεία για μεταστατική νόσο.
Danish: • Nedsat appetit.
Greek: • Μειωμένη όρεξη.
Danish: Hvis du holder op med at tage XALKORI
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το XALKORI
Danish: Der var 6 med komplet respons og 32 med delvist respons ved en ORR på 72% (95% CI: 58%; 83%).
Greek: Υπήρξαν 6 πλήρεις ανταποκρίσεις και 32 μερικές ανταποκρίσεις για ORR 72% (95% CI: 58%, 83%).
Danish: N=154
Greek: Ν=154
Danish: XALKORI kan forårsage fosterskade, når det gives til gravide kvinder.
Greek: Το XALKORI μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα.