FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ευκαιριακές λοιμώξεις/προϊόυσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ) Περιπτώσεις ευκαιριακών λοιμώξεων, ιδίως προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ) έχουν αναφερθεί με άλλα προϊόντα που περιέχουν φουμαρικό διμεθυλεστέρα (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Opportunistiske infeksjoner / progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) Tilfeller av opportunistiske infeksjoner, spesielt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har blitt rapporter med andre dimetylfumaratholdige legemidler (se pkt.
Greek: - Άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ψωρίασης όπως μεθοτρεξάτη, ρετινοειδή, ψωραλένια και κυκλοσπορίνη ή άλλα ανοσοκατασταλτικά ή κυτταροστατικά (φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα).
Norwegian Bokmål: - Andre legemidler som brukes til behandling av psoriasis, som metotreksat, retinoider, psoralener, ciklosporin eller andre immunsuppressiva eller cytostatika (legemidler som påvirker immunsystemet).
Greek: Skilarence 30 mg και Skilarence 120 mg Πυρήνας:
Norwegian Bokmål: Skilarence 30 mg og Skilarence 120 mg Kjerne:
Greek: Η λήψη αυτών των τύπων φαρμάκων με Skilarence μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών στο ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Norwegian Bokmål: Bruk av disse legemidlene sammen med Skilarence kan øke risikoen for bivirkninger på ditt immunsystem.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Skilarence σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη ανοσοκατασταλτική ή ανοσοτροποποιητική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Tidligere og samtidig behandling med immunsuppressive eller immunmodulerende behandlinger Det finnes begrensede data tilgjengelig om effekten og sikkerheten til Skilarence hos pasienter som tidligere har blitt behandlet med immunsuppressive eller immunmodulerende behandlinger.
Greek: Εμφάνιση του Skilarence 30 mg και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Skilarence 30 mg είναι ένα λευκό, στρογγυλό δισκίο με διάμετρο περίπου 6,8 mm.
Norwegian Bokmål: Hvordan Skilarence 30 mg ser ut og innholdet i pakningen Skilarence 30 mg er en hvit, rund tablett med en diameter på omtrent 6,8 mm. Skilarence 30 mg er tilgjengelig i pakninger på 42, 70 og 210 enterotabletter.
Greek: Μόνο μικρά μέρη άθικτου φουμαρικού μονομεθυλεστέρα απεκκρίνονται από τα ούρα ή τα κόπρανα.
Norwegian Bokmål: Bare små mengder intakt monometylfumarat skilles ut gjennom urin eller avføring.
Greek: Άνω του 90% αυτών των διαρροϊκών συμβάντων είναι ήπιας έως μέτριας βαρύτητας (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Mer enn 9 % av disse diaréhendelsene var av mild til moderat alvorlighetsgrad (se pkt.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Skilarence από την κανονική Εάν πιστεύετε ότι έχετε λάβει υπερβολικά πολλά δισκία Skilarence, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Skilarence Rådfør deg med lege eller apotek dersom du tror du har tatt for mange Skilarence-tabletter.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως το κοκκίνισμα του προσώπου ή του σώματος (έξαψη), η διάρροια, τα στομαχικά προβλήματα και η ναυτία βελτιώνονται συνήθως καθώς συνεχίζετε τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av disse bivirkningene, slik som rødhet i ansiktet eller på kroppen (flushing), diaré, mageproblemer og kvalme, bedres vanligvis når du fortsetter behandlingen.
Greek: Ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας έχει καταδειχθεί ότι διαπερνά τη μεμβράνη του πλακούντα και περνά στην εμβρυϊκή κυκλοφορία στους επίμυες.
Norwegian Bokmål: Det er vist at dimetylfumarat passerer placentamembranen til føtalt blod hos rotter.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier har blitt utført hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Εάν χρειάζεστε εμβολιασμό, μιλήστε με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen hvis du trenger en vaksinasjon.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας: België/Belgique/Belgien/Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien/Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Greek: Συνεπώς, το Skilarence αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ.
Norwegian Bokmål: Dermed er Skilarence kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Greek: Στα νεφρικά ευρήματα σε σκύλους συγκαταλέγονταν η ελάχιστη έως μέτρια υπερτροφία των σωληναρίων, η αυξημένη επίπτωση και σοβαρότητα του σχηματισμού κενοτοπίων στα σωληνάρια και η ελάχιστη έως ελαφριά εκφύλιση των σωληναρίων.
Norwegian Bokmål: Nyrefunn hos hunder omfattet minimal til moderat tubulær hypertrofi, økt forekomst og alvorlighetsgrad av tubulær vakuolisering og minimal til liten degenerering av nyretubuli, og dette ble ansett som toksikologisk relevant.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Greek: Πολύ σπάνιες Πολύ σπάνιες
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Svært vanlige Vanlige Vanlige Svært sjeldne Svært sjeldne
Greek: Skilarence 30 mg γαστροανθεκτικά δισκία Φουμαρικός διμεθυλεστέρας
Norwegian Bokmål: Skilarence 30 mg enterotabletter dimetylfumarat
Greek: Skilarence 120 mg γαστροανθεκτικά δισκία Φουμαρικός διμεθυλεστέρας
Norwegian Bokmål: Skilarence 120 mg enterotabletter dimetylfumarat
Greek: PGA βαθμολογία καθαρή ή σχεδόν καθαρή, n (%) Τιμή p
Norwegian Bokmål: PGA-skår helet eller nesten helet n (%) p-verdi b
Greek: Το Skilarence δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια και αντενδείκνυται στους συγκεκριμένους ασθενείς (βλ.
Norwegian Bokmål: Skilarence har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og er kontraindisert hos disse pasientene (se pkt.
Greek: Τι περιέχει το Skilarence 120 mg - Η δραστική ουσία είναι φουμαρικός διμεθυλεστέρας.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Skilarence 120 mg - Virkestoff er dimetylfumarat.
Greek: Τι περιέχει το Skilarence 30 mg - Η δραστική ουσία είναι φουμαρικός διμεθυλεστέρας.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Skilarence 30 mg - Virkestoff er dimetylfumarat.
Greek: Προϋπάρχουσα γαστρεντερική πάθηση
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Greek: Λευκοκυττάρωση Οξεία λεμφογενής λευχαιμία* Μη αναστρέψιμη πανκυτταρπενία*
Norwegian Bokmål: Akutt lymfatisk leukemi* Irreversibel pancytopeni*
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος καρμελλόζη , άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο, μεθακρυλικό οξύαιθυλακρυλικό συμπολυμερές (1:1), τάλκη, κιτρικός τριαιθυλεστέρας, διοξείδιο του τιτανίου (E171) και σιμεθικόνη.
Norwegian Bokmål: metakrylsyreetylakrylatkopolymer (1:1), talkum, trietylcitrat, titandioksid (E171) og simetikon.
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα ληφθούν ταυτόχρονα με το Skilarence μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών στους νεφρούς σας.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan når de tas sammen med Skilarence øke risikoen for bivirkninger på nyrene.
Greek: Συχνές Συχνές Συχνές
Norwegian Bokmål: Vanlige Vanlige Vanlige
Greek: Συνεπώς, το Skilarence αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ.
Norwegian Bokmål: Skilarence er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Greek: 75 mg
Norwegian Bokmål: 75 mg Injeksjonsvæske, oppløsning
Greek: Προγεμισμέν η σύριγγα (γυάλινη)
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (glass)
Greek: Πλύνετε και στεγνώσετε τα χέρια σας.
Norwegian Bokmål: Vask og tørk hendene dine.
Greek: Πόσο;
Norwegian Bokmål: Hvor mye?
Greek: • Είναι φυσιολογικό να βλέπετε φυσαλίδες στο παράθυρο
Norwegian Bokmål: • Det er normalt å se bobler i vinduet
Greek: Εν τούτοις, αυτή η παρατήρηση βασίζεται σε περιορισμένο αριθμό ατόμων.
Norwegian Bokmål: Denne observasjonen er imidlertid basert på et begrenset antall pasienter.
Greek: Πότε;
Norwegian Bokmål: Når?
Greek: Εάν σταματήσετε τη θεραπεία, τα συμπτώματά σας μπορεί να επιστρέψουν.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen, kan symptomene dine komme tilbake.
Greek: • εάν έχετε φυματίωση.
Norwegian Bokmål: • du har tuberkulose.
Greek: Campoverde di Aprilia (LT) Ιταλία
Norwegian Bokmål: Campoverde di Aprilia (LT) ITALIA
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Απριλίου 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. april 2019
Greek: Να συμπεριληφθεί κωδικός QR
Norwegian Bokmål: QR-kode skal inkluderes
Greek: Επιλέξτε από αυτές τις 3 περιοχές για να κάνετε την ένεση:
Norwegian Bokmål: Velg blant disse tre områdene å sette injeksjonen:
Greek: Όλες οι συγκρίσεις πέτυχαν p<0,001
Norwegian Bokmål: Alle sammenligninger oppnådde p < 0,001
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
Greek: Το risankizumab ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης.
Norwegian Bokmål: Risankizumab kan øke risikoen for infeksjon.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί το Skyrizi δεν έχει μελετηθεί στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Skyrizi ikke har blitt studert i denne aldersgruppen.
Greek: Πόσο Skyrizi θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε
Norwegian Bokmål: Hvor mye Skyrizi du skal bruke
Greek: • εάν το υγρό έχει παγώσει (ακόμα και εάν έχει αποψυχθεί)
Norwegian Bokmål: • væsken noen gang har blitt fryst (selv om den har blitt tint)
Greek: • αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (όπως κοκκίνισμα ή πόνος)
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet (som rødhet eller smerte)
Greek: Έπειτα, η χορήγηση της δόσης θα πρέπει να συνεχιστεί στην τακτική προγραμματισμένη ώρα.
Norwegian Bokmål: Deretter bør doseringen fortsette i henhold til det planlagte tidsskjemaet.
Greek: Δεν διατίθενται ή υπάρχει περιορισμένος όγκος δεδομένων (λιγότερες από 300 εκβάσεις κυήσεων) από τη χρήση του risankizumab σε εγκύους γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av risankizumab hos gravide kvinner.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Skyrizi.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om du kan fortsette å bruke Skyrizi.
Greek: • Επαναλάβετε τα βήματα 2 έως 6 με τη δεύτερη σύριγγα
Norwegian Bokmål: • Gjenta trinn 2 til 6 med den andre sprøyten
Greek: DLQI 0 ή 1
Norwegian Bokmål: DLQI 0 eller 1
Greek: Ξεκινήστε με μία σύριγγα για την πρώτη ένεση.
Norwegian Bokmål: Start med én sprøyte for den første injeksjonen.
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Norwegian Bokmål: Resultater er vist i tabell 4.
Greek: • Μην θερμάνετε το Skyrizi με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, σε φούρνο μικροκυμάτων ή ζεστό νερό)
Norwegian Bokmål: • Skyrizi bør ikke varmes på noen annen måte (for eksempel i mikrobølgeovn eller i varmt vann)
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες και υποστήριξη για το Skyrizi μεταβείτε στο www.skyrizi.eu ή σαρώστε αυτόν τον κωδικό.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon og support for Skyrizi, gå til www.skyrizi.eu eller skann denne koden.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης, κωδικός ATC: L04AC18
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressive midler, interleukinhemmere, ATC-kode: L04AC18
Greek: Μην τρίψετε το δέρμα στο οποίο κάνατε την ένεση.
Norwegian Bokmål: Ikke gni huden hvor du har injisert.
Greek: • σε περίπτωση λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης της ενεργού φυματίωσης, η οποία κρίνεται από τον γιατρό σας ως σημαντική.
Norwegian Bokmål: • du har en infeksjon, inkludert aktiv tuberkulose, som legen din synes er viktig.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό
Norwegian Bokmål: Dette er normalt
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Skyrizi σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Skyrizi hos barn og ungdom i alderen 6 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Greek: • Ειδικό δοχείο απόρριψης (δεν περιλαμβάνεται στη συσκευασία)
Norwegian Bokmål: • Spesiell avfallsbeholder (ikke inkludert i pakningen)
Greek: Επιστρέψτε αυτό το φάρμακο στο φαρμακείο
Norwegian Bokmål: Returner legemidlet til apoteket dersom
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα σταθερή στην ίδια γωνία.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten stabil i samme vinkel.
Greek: Μη συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα • μικρά επηρμένα κόκκινα εξογκώματα στο δέρμα
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter • små utstående røde kuler i huden
Greek: Τοποθετήστε τα ακόλουθα αντικείμενα σε μία καθαρή, επίπεδη επιφάνεια:
Norwegian Bokmål: Legg følgende deler på en ren, flat overflate:
Greek: • Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser igjennom klær
Greek: Κρατήστε το σώμα της σύριγγας στο ένα χέρι ανάμεσα στον αντίχειρα και στον δείκτη, όπως θα κάνατε με ένα μολύβι.
Norwegian Bokmål: Hold sprøytens sylinder i én hånd mellom tommel og pekefinger, som du ville holdt en blyant.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέα η αποφυγή της χρήσης του risankizumab κατά τη διάρκεια της κύησης.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av risankizumab under graviditet.
Greek: • Κρατήστε τη σύριγγα με το ένα χέρι
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten i én hånd
Greek: Εάν μία δόση παραλειφθεί, η δόση θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose blir utelatt, bør dosen gis så snart som mulig.
Greek: Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, οι οποίες σημειώθηκαν στο 13% των ασθενών.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var øvre luftveisinfeksjoner, som forekom hos 13 % av pasientene.
Greek: Απαιτούνται 2 ενέσεις
Norwegian Bokmål: 2 injeksjoner er nødvendig
Greek: • εάν η ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) έχει παρέλθει.
Norwegian Bokmål: • utløpsdatoen (EXP) har passert
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της σύριγγας και στο κουτί μετά τη ‘ΛΗΞΗ'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på sprøyten og ytterkartongen etter «EXP».
Greek: Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα
Norwegian Bokmål: Lineæritet/ikke-lineæritet
Greek: Από τα 31 άτομα της μελέτης IMMHANCE με λανθάνουσα φυματίωση που δεν έλαβαν προφύλαξη κατά τη διάρκεια της μελέτης, κανένα δεν ανέπτυξε ενεργό φυματίωση κατά τη διάρκεια μέσης παρακολούθησης 55 εβδομάδων με το risankizumab.
Norwegian Bokmål: Av de 31 pasientene fra IMMHANCE-studien med latent tuberkulose som ikke fikk profylakse under studien, var det ingen som utviklet aktiv tuberkulose i løpet av den gjennomsnittlige oppfølgingen på 55 uker med risankizumab.
Greek: Συνολικά το 9,8% των ατόμων της μελέτης είχε ιστορικό διαγνωσμένης ψωριασικής αρθρίτιδας.
Norwegian Bokmål: Totalt 9,8 % av pasientene i studien hadde tidligere diagnostisert psoriasisartritt.
Greek: Απομακρύνετε αργά τον αντίχειρά σας από το έμβολο.
Norwegian Bokmål: Ta tommelen langsomt av sprøytestemplet.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του risankizumab για έκθεση έως και 77 εβδομάδες ήταν σύμφωνο με το προφίλ που παρατηρήθηκε για έως και 16 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til risankizumab i opptil 77 uker med eksponering var konsistent med den observerte profilen i opptil 16 uker.
Greek: Ακολουθείτε τις οδηγίες παρακάτω κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το Skyrizi
Norwegian Bokmål: Følg trinnene under hver gang du bruker Skyrizi
Greek: Πίνακας 1: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών στις κλινικές μελέτες
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Liste over bivirkninger fra kliniske studier
Greek: Αυτό θα πρέπει να το κάνετε γιατί δεν είναι γνωστός ο τρόπος με τον οποίο αυτό το φάρμακο θα επηρεάσει το μωρό.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det er ukjent hvordan dette legemidlet påvirker barnet.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Skyrizi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Skyrizi
Greek: Ανασηκώστε ελαφρά την περιοχή του καθαρού δέρματος με το άλλο σας χέρι και κρατήστε τη σταθερά.
Norwegian Bokmål: Klem forsiktig på området med rengjort hud med den andre hånden, og hold godt fast i den.
Greek: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = εικονικό φάρμακο p<0,001 σε κάθε χρονικό σημείο
Norwegian Bokmål: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p < 0,001 for hvert tidspunkt
Greek: Για μια ευκολότερη ένεση: Βγάλτε το κουτί από το ψυγείο και αφήστε το σε θερμοκρασία δωματίου, μακριά από το άμεσο ηλιακό φως, για 15 έως 30 λεπτά πριν από την ένεση.
Norwegian Bokmål: For en mer komfortabel injeksjon: Ta pakningen ut av kjøleskapet og la den ligge i romtemperatur, utenfor direkte sollys, i 15 til 30 minutter før injeksjon.
Greek: Οι ίδιες πληροφορίες είναι επίσης διαθέσιμες στον ακόλουθο σύνδεσμο (URL): www.skyrizi.eu
Norwegian Bokmål: Den samme informasjonen er også tilgjengelig på følgende nettside: www.skyrizi.eu
Greek: Το άγχος και η κατάθλιψη, όπως μετρήθηκαν από την Νοσοκομειακή Κλίμακα Άγχους και Κατάθλιψης (HADS), βελτιώθηκαν στην ομάδα του risankizumab κατά την εβδομάδα 16 σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Angst og depresjon målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ble forbedret i gruppen med risankizumab ved uke 16 sammenlignet med placebogruppen.
Greek: Η κάθαρση του risankizumab και ο όγκος κατανομής αυξάνουν με την αύξηση του σωματικού βάρους το οποίο ενδέχεται να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα σε άτομα με αυξημένο σωματικό βάρος (>130 kg).
Norwegian Bokmål: Clearance og distribusjonsvolum for risankizumab øker ettersom kroppsvekten øker, noe som kan føre til redusert effekt hos pasienter med høy kroppsvekt (> 130 kg).
Greek: Το Skyrizi προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ψωρίασης.
Norwegian Bokmål: Skyrizi er tiltenkt bruk under veiledning og tilsyn av lege som har erfaring med diagnostisering og behandling av psoriasis.
Greek: Για να ακούσετε ή να ζητήσετε ένα αντίγραφο αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης σε <γραφή Braille>, σε <μεγάλη εκτύπωση> ή <ηχογραφημένο>, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας.
Norwegian Bokmål: For å lytte til eller be om en kopi av dette pakningsvedlegget på storskrift eller lyd kan du kontakte den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να εκτιμηθεί σε ασθενείς που δεν έχουν δείξει ανταπόκριση μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å seponere behandlingen hos pasienter som ikke har respondert etter 16 uker med behandling.
Greek: Διαβάστε την παράγραφο 7 «Οδηγίες χρήσης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης πριν κάνετε την ένεση του Skyrizi στον εαυτό σας.
Norwegian Bokmål: Les avsnitt 7 «Bruksanvisning» på slutten av dette pakningsvedlegget før du selv injiserer Skyrizi.
Greek: Καθ' όλη την διάρκεια του προγράμματος ψωρίασης που περιελάμβανε μακροχρόνια έκθεση στο risankizumab, το ποσοστό των λοιμώξεων ήταν 75,5 συμβάματα ανά 100 ανθρωπο-έτη.
Norwegian Bokmål: I løpet av hele psoriasis-programmet som inkluderte langvarig eksponering for risankizumab, var infeksjonsraten 75,5 hendelser per 100 pasientår.
Greek: Κλινικά σημαντικές ενεργές λοιμώξεις (π.χ., ενεργός φυματίωση, βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Kliniske relevante, aktive infeksjoner (f.eks. aktiv tuberkulose, se pkt.
Greek: Το φάρμακο αυτό χορηγείται ως 2 ενέσεις κάτω από το δέρμα σας (οι οποίες ονομάζονται «υποδόριες ενέσεις»).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gis som 2 injeksjoner under huden (såkalte «subkutane injeksjoner»).
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Skyrizi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Skyrizi
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte er kun til engangsbruk.
Greek: Από τα 2.234 άτομα με ψωρίαση κατά πλάκας που εκτέθηκαν στο risankizumab, 243 είχαν ηλικία 65 ετών ή άνω, και 24 άτομα είχαν ηλικία 75 ετών ή άνω.
Norwegian Bokmål: 243 av de 2234 pasientene med plakkpsoriasis eksponert for risankizumab, var 65 år eller eldre, og 24 pasienter var 75 år eller eldre.
Greek: Για κάθε δόση, οι ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετικές ανατομικές θέσεις (όπως είναι οι μηροί ή η κοιλία), και όχι σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, έχει εκχυμώσεις, ερύθημα, σκλήρυνση ή έχει προσβληθεί από ψωρίαση.
Norwegian Bokmål: For hver dose bør injeksjonene administreres på forskjellige steder på kroppen (slik som lår eller abdomen), og ikke på områder hvor huden er sensitiv, forslått, erytematøs, indurert eller påvirket av psoriasis.
Greek: Φύλο ή φυλή
Norwegian Bokmål: Kjønn eller rase
Greek: Κανένας αντίκτυπος στην σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής
Norwegian Bokmål: Ko-primære endepunkter Ingen påvirkning av helserelatert livskvalitet
Greek: Εικόνα 2: Χρονική πορεία PASI 90 μετά από την επανατυχαιοποίηση στη μελέτη IMMVENT
Norwegian Bokmål: Figur 2: Tidsforløpet av PASI 90 etter randomisering på nytt i IMMVENT
Greek: • Σημειώστε τις ημερομηνίες στο ημερολόγιό σας ώστε να γνωρίζετε πότε θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε ξανά το Skyrizi
Norwegian Bokmål: • Marker datoene på kalenderen din slik at du vet når du skal injisere Skyrizi
Greek: Εάν ένας ασθενής έχει υποβληθεί σε εμβολιασμό με ζώντες μικροοργανισμούς (ιικούς ή βακτηριακούς), συνιστάται να περιμένει τουλάχιστον για 4 εβδομάδες πριν την έναρξη της θεραπείας με risankizumab.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient har fått levende vaksiner (virale eller bakterielle) anbefales det å vente minst 4 uker før oppstart av behandling med risankizumab.
Greek: Είναι γνωστό ότι οι ανθρώπινες IgG απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων ημερών μετά από τον τοκετό, και ότι οι συγκεντρώσεις αυτές ελαχιστοποιούνται αμέσως μετά.
Norwegian Bokmål: Humane immunglobuliner (IgG) skilles ut i morsmelken de første dagene etter fødselen, og reduseres til lave konsentrasjoner kort tid etterpå.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter
Greek: Τα άτομα έλαβαν θεραπεία στην εβδομάδα 0, την εβδομάδα 4, και έπειτα κάθε 12 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk behandling ved uke 0, uke 4 og deretter hver 12. uke.
Greek: Το risankizumab δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Risankizumab har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Η αρχική βαθμολογία sPGA ήταν σοβαρή στο 19,3% των ατόμων και μέτρια στο 80,7% των ατόμων.
Norwegian Bokmål: Baseline sPGA-skår var alvorlig hos 19,3 % av pasientene og moderat hos 80,7 % av pasientene.
Greek: Η ανίχνευση του σχηματισμού αντισωμάτων εξαρτάται σημαντικά από την ευαισθησία και την ειδικότητα της δοκιμασίας.
Norwegian Bokmål: Deteksjon av antistoffdannelse er svært avhengig av følsomheten og spesifisiteten av assayet.
Greek: Εάν ο ασθενής αναπτύξει τέτοια λοίμωξη ή δεν ανταποκρίνεται στην τυπική θεραπεία για τη λοίμωξη, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και το risankizumab δεν θα πρέπει να χορηγηθεί μέχρι την αποδρομή της λοίμωξης.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient utvikler en slik infeksjon eller ikke responderer på standardbehandling mot infeksjonen, skal pasienten monitoreres nøye, og risankizumab skal ikke administreres før infeksjonen er behandlet.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες για το risankizumab από τις κλινικές μελέτες (Πίνακας 1) παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος MedDRA και βασίζονται στην παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av risankizumab fra kliniske studier (tabell 1) er listet etter MedDRA organklassesystem og er basert på følgende konvensjoner: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Greek: Τραβήξτε τη βελόνα έξω από το δέρμα διατηρώντας τη σύριγγα στην ίδια γωνία.
Norwegian Bokmål: Trekk kanylen ut av huden mens du holder sprøyten i samme vinkel.