FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En total, en los estudios clínicos, se ha descrito el SMD/LMA en 7 de 751 (0,9 %) pacientes tratadas con Zejula.
Lithuanian: Iš viso MDS / ŪML buvo registruota 7 iš 751 (0,9 %) klinikinių tyrimų metu Zejula gydytų pacienčių.
Spanish: Blísters perforados de dosis unitaria de Aclar/PVC/papel aluminio en cajas de 84 × 1, 56 × 1 y 28 × 1 cápsulas duras.
Lithuanian: Aklaro / PVC / aliuminio folijos dalomosios lizdinės plokštelės dėžutėse su 84 × 1, 56 × 1 ir 28 × 1 kietosiomis kapsulėmis.
Spanish: Si las reacciones adversas no se pueden tratar con esta estrategia de interrupción y reducción de la dosis, se recomienda suspender definitivamente la administración de Zejula.
Lithuanian: Jeigu nepageidaujamų reakcijų nepavyksta suvaldyti naudojant šią vaisto nutraukimo vartoti ir dozės mažinimo strategiją, rekomenduojama visiškai nutraukti vartoti Zejula.
Spanish: La mayoría de las pacientes tenían entre 18 y 64 años (78 %), eran de raza blanca (86 %) y tenían un estado funcional ECOG de 0 (68 %).
Lithuanian: Dauguma pacienčių buvo nuo 18 iki 64 metų (78 %), baltosios (86 %), o jų būklė pagal ECOG vertinta 0 balų (68 %).
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Zejula se debe controlar adecuadamente la hipertensión preexistente.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Zejula turimą hipertenziją reikia tinkamai kontroliuoti.
Spanish: El médico la verá con regularidad y usted normalmente seguirá tomando Zejula siempre que obtenga un beneficio y no sufra efectos adversos inaceptables.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai tikrins ir gydymas Zejula bus tęsiamas, kol tai bus Jums naudinga ir nepatirsite nepriimtino šalutinio poveikio.
Spanish: El niraparib se unió de manera moderada a las proteínas en el plasma humano (83,0 %), principalmente con albúmina sérica.
Lithuanian: Vidutinis kiekis niraparibo prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų (83,0 %), daugiausia prie serumo albuminų.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en las pacientes de edad avanzada (≥ 65 años).
Lithuanian: Senyvoms pacientėms (≥ 65 metų) dozės koreguoti nereikia.
Spanish: La prueba experimental no pudo discriminar qué pacientes se beneficiarían o no del tratamiento de mantenimiento con niraparib.
Lithuanian: Eksperimentiniu testu negalima buvo atskirti, kurioms pacientėms būtų naudingas ar nenaudingas niraparibo palaikomasis gydymas.
Spanish: Cuando tome Zejula, este medicamento puede hacer que se sienta débil, cansada o mareada y, por lo tanto, puede afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Lithuanian: Kai vartojate Zejula, galite jausti silpnumą, nuovargį ar galvos svaigulį, todėl tai gali turėti įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras, con agua.
Lithuanian: Kapsules reikia praryti visas užgeriant vandeniu.
Spanish: El niraparib es metabolizado principalmente por carboxilesterasas (CE) para formar un metabolito inactivo principal, M1.
Lithuanian: Niraparibą daugiausia metabolizuoja karboksilesterazės (KE), kad susidarytų pagrindinis neaktyvus metabolitas M1.
Spanish: Solo el 13 % de las pacientes con un peso corporal bajo siguieron recibiendo una dosis de 300 mg después del 3er ciclo.
Lithuanian: Tik 13 % mažos kūno masės pacienčių po 3-iojo ciklo tebevartojo 300 mg dozę.
Spanish: Todas las pacientes habían recibido varias pautas de quimioterapia que contenían platino y muchas también habían recibido otros fármacos que dañan el ADN, así como radioterapia.
Lithuanian: Visoms pacientėms iki tol taikyti chemoterapijos platina režimai, daugeliui taip pat taikytas gydymas kitais DNR pažeidžiančiais vaistais ir radioterapija.
Spanish: En las pacientes tratadas con Zejula se han descrito reacciones adversas hematológicas (trombocitopenia, anemia, neutropenia).
Lithuanian: Pacientėms, gydytoms Zejula, buvo registruota hematologinių nepageidaujamų reakcijų (trombocitopenija, anemija, neutropenija).
Spanish: La envoltura de cada cápsula dura también contiene tartracina (E 102) como agente colorante [0,0172 mg].
Lithuanian: Kiekvienos kietosios kapsulės apvalkale taip pat yra dažiklio tartrazino (E 102) (0,0172 mg).
Spanish: Hable de inmediato con su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves: puede necesitar tratamiento médico urgente:
Lithuanian: Nedelsdamos pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte bet kurį SUNKŲ toliau nurodytą šalutinį poveikį, nes Jums gali prireikti skubios gydytojo pagalbos.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa y tartracina.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra laktozės ir tartrazino.
Spanish: El médico puede recomendar una dosis más baja si sufre efectos adversos (como náuseas, cansancio, sangrado o moretones anormales o anemia).
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali rekomenduoti mažesnę dozę, jeigu patiriate šalutinį poveikį (pavyzdžiui, pykinimą, nuovargį, neįprastą kraujavimą / kraujosruvas, anemiją).
Spanish: Los niños menores de 18 años no deben recibir Zejula.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Mergaitėms iki 18 metų amžiaus negalima vartoti Zejula.
Spanish: • Disminución del apetito
Lithuanian: • sumažėjęs apetitas,
Spanish: Edema periférico
Lithuanian: Dažni Periferinė edema
Spanish: En el estudio fundamental ENGOTOV16, las reacciones adversas (RA) que se produjeron en ≥ 10 % de las pacientes que recibieron monoterapia con Zejula fueron náuseas, trombocitopenia, fatiga o astenia, anemia, estreñimiento, vómitos, dolor abdominal, neutropenia, insomnio, cefalea, apetito disminuido, nasofaringitis, diarrea, disnea, hipertensión, dispepsia, dolor de espalda, mareo, tos, infección del tracto urinario, artralgia, palpitaciones y disgeusia.
Lithuanian: Bandomajame ENGOTOV16 tyrime ≥ 10 % pacienčių, kurioms buvo taikyta Zejula monoterapija, buvo pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos: pykinimas, trombocitopenija, nuovargis / astenija, anemija, vidurių užkietėjimas, vėmimas, pilvo skausmas, neutropenija, nemiga, galvos skausmas, sumažėjęs apetitas, nazofaringitas, viduriavimas, dispnėja, hipertenzija, dispepsija, nugaros skausmas, svaigulys, kosulys, šlapimo takų infekcija, artralgija, palpitacijos, ir disgeuzija.
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que la citotoxicidad inducida por el niraparib puede suponer la inhibición de la actividad enzimática de la PARP y un aumento de la formación de complejos de PARP-ADN que tienen como resultado el daño del ADN, apoptosis y muerte celular.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad niraparibo sukeltas citotoksiškumas gali būti susijęs su PARP fermentų aktyvumo ir padidėjusio PARP ir DNR kompleksų susidarymo slopinimu, lemiančiu DNR pažaidą, apoptozę ir ląstelių žūtį.
Spanish: En el programa clínico, la hipertensión se trató fácilmente con medicamentos antihipertensores.
Lithuanian: Pagal klinikinę programą hipertenzija lengvai kontroliuota antihipertenziniais vaistiniais preparatais.
Spanish: En términos globales, el PRAC consideró que el término preferente «neutropenia febril» era adecuado para describir los casos revisados dentro de esta EUIPS.
Lithuanian: Iš esmės, PRAC nusprendė, kad teiktinas terminas „febrilinė neutropenija" tinka atvejams, atliekant šio PASP vertinimą, apibūdinti.
Spanish: Las pacientes tratadas con Zejula que presentan trombocitopenia podrían tener un aumento del riesgo de hemorragia.
Lithuanian: Zejula gydytoms pacientėms, kurioms išsivystė trombocitopenija, gali būti didesnė kraujavimo rizika.
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre con regularidad en el transcurso de su tratamiento.
Lithuanian: Gydytojas gydymo metu reguliariai atliks kraujo tyrimus.
Spanish: En el estudio NOVA, en el 48 % de las pacientes se interrumpió la dosis en el 1er ciclo.
Lithuanian: NOVA tyrime 48 % pacienčių dozės vartojimas 1-ojo ciklo metu buvo sustabdytas.
Spanish: Frecuencia de CTCAE de grado 3 o 4
Lithuanian: Visų CTCAE laipsnių dažnis 3-iojo ar 4--ojo CTCAE laipsnių dažnis
Spanish: Sin embargo, de acuerdo con su mecanismo de acción, el niraparib podría causar daño embrionario o fetal, incluso efectos embrioletales y teratógenos, si se administra a una embarazada.
Lithuanian: Tačiau remiantis niraparibo veikimo mechanizmu, šis preparatas gali pakenkti embrionui ar vaisiui, įskaitant embriono mirtį ir teratogeninį poveikį, kai jo vartoja nėščios moterys.
Spanish: Se recomienda continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad.
Lithuanian: Rekomenduojama gydyti iki liga nepradės progresuoti.
Spanish: Las pacientes empezaron el tratamiento en el día 1 del 1er ciclo (C1/D1) con 300 mg de niraparib o placebo correspondiente, administrado cada día en ciclos continuados de 28 días.
Lithuanian: Pacientėms gydymas buvo pradėtas 1-ojo ciklo/1-ąją dieną (C1/D1) 300 mg niraparibo arba atitinkamu placebu, vartojamais kartą per parą nepertraukiamais 28 parų ciklais.
Spanish: Reacción adversa hematológica que precisa transfusión o apoyo con factor de crecimiento hematopoyético.
Lithuanian: Hematologinė nepageidauja reakcija, kai reikalingas kraujo perpylimas arba hematopoezinio augimo faktoriaus palaikymas
Spanish: Los valores de CA-125 debían ser normales (o una disminución > 90 % de CA-125 con respecto al valor basal) después de su último tratamiento con platino, y estar estable durante al menos 7 días.
Lithuanian: CA125 lygis po paskutinio gydymo platina turėjo būti normalus (arba > 90 % mažesnis CA125, palyginti su pradiniu vertinimu) ir išlikti stabilus ne trumpiau kaip 7 paras.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Lithuanian: Prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 pacienčių)
Spanish: Tartracina (E 102)
Lithuanian: Tartrazinas (E 102)
Spanish: • Sensación de preocupación, nerviosismo o inquietud
Lithuanian: • susirūpinimas, nervingumas ar nerimas.
Spanish: Si olvidó tomar Zejula
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Zejula
Spanish: Edad, peso y raza
Lithuanian: Amžius, kūno masė ir rasė
Spanish: No se debe tomar Zejula durante el embarazo, ya que podría dañar al niño.
Lithuanian: Zejula nėštumo metu vartoti negalima, kadangi šis vaistas gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Spanish: Esta clastogenia es congruente con la inestabilidad genómica resultante de la farmacología principal del niraparib e indica la posibilidad de genotoxicidad en los seres humanos.
Lithuanian: Šis klastogeniškumas atitinka poveikį genomo nestabilumui kurį lemia niraparibo farmakologinės savybės, ir rodo galimą genotoksiškumą žmonėms.
Spanish: No se han hecho estudios de toxicidad para la reproducción y de toxicidad para el desarrollo en animales.
Lithuanian: Nebuvo atlikti tyrimai su gyvūnais dėl toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi.
Spanish: Azul brillante FCF (E 133) Eritrosina (E 127) Tartracina (E 102)
Lithuanian: Briliantinis mėlynasis FCF (E 133) Eritrozinas (E 127) Tartrazinas (E 102)
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para el niraparib, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) niraparib no se modifica si se introducen los cambios propuestos en la información del producto.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl niraparibo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra niraparibo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Spanish: No se debe tomar Zejula si está lactando, ya que no se sabe si pasa a la leche materna.
Lithuanian: Jeigu žindote, Zejula vartoti negalima, nes nežinoma, ar šio preparato patenka į motinos pieną.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Zejula en todos los grupos de la población pediátrica en el carcinoma de ovario (excepto el rabdomiosarcoma y los tumores de células germinales).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Zejula tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis kiaušidžių vėžiui (išskyrus rabdomiosarkomą ir užuomazginių ląstelių navikus) gydyti.
Spanish: Hay datos clínicos limitados en las pacientes mayores de 75 años.
Lithuanian: Vartojimo 75 metų ir vyresnėms pacientėms klinikinių duomenų nedaug.
Spanish: Envoltura de la cápsula Dióxido de titanio (E 171) Gelatina
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas Titano dioksidas (E 171) Želatina
Spanish: *CTCAE = Criterios comunes de terminología para acontecimientos adversos.
Lithuanian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, bendrieji nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijai
Spanish: Reanudar la administración de Zejula a la misma dosis o a una dosis reducida, de acuerdo con la evaluación clínica.
Lithuanian: • Tęskite vartoti Zejula ta pačia ar mažesne doze, remdamiesi klinikiniu vertinimu.
Spanish: La aleatorización dentro de cada cohorte se estratificó por el tiempo hasta la progresión después del penúltimo tratamiento con platino antes de la inclusión en el estudio (6 a < 12 meses y ≥ 12 meses); el uso o no de bevacizumab junto con la penúltima o la última pauta de platino, y la mejor respuesta durante la pauta más reciente de platino (respuesta completa y respuesta parcial).
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje atsitiktinė atranka stratifikuota pagal laiką iki ligos progresavimo po priešpaskutinio gydymo platinos preparatais prieš įtraukimą į tyrimą (nuo 6 iki < 12 mėnesių ir ≥ 12 mėnesių); bevacizumabo vartojimą arba nevartojimą kartu su priešpaskutiniu ar paskutiniu gydymu platinos preparatais ir geriausią atsaką į paskutinį gydymą platinos preparatais (visiškas ir dalinis atsakas į gydymą).
Spanish: En el estudio NOVA, 48 de 367 (13 %) de las pacientes sufrieron hemorragia con trombocitopenia concomitante; todos los episodios de hemorragia concomitante con trombocitopenia fueron de grado 1 o 2 de gravedad, salvo un acontecimiento de petequias y hematoma de grado 3, observado simultáneamente con un acontecimiento adverso grave de pancitopenia.
Lithuanian: NOVA tyrime 48 iš 367 pacienčių (13 %) patyrė kraujavimą su trombocitopenija; visi kraujavimo reiškiniai kartu su trombocitopenija buvo 1-ojo arba 2-ojo sunkumo laipsnio, išskyrus vieną atvejį - 3-iojo laipsnio petechijas ir hematomą, stebėtą kartu su sunkiu nepageidaujamu reiškiniu pancitopenija.
Spanish: Bronquitis, conjuntivitis
Lithuanian: Bronchitas, konjunktyvitas
Spanish: • El principio activo es el niraparib.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra niraparibas.
Spanish: Las exposiciones sistémicas (Cmáx y AUC) al niraparib aumentaron en una manera proporcional a la dosis cuando la dosis de niraparib aumentó de 30 mg a 400 mg.
Lithuanian: Sisteminė niraparibo ekspozicija (Cmax ir AUC) didėjo tiesiogiai proporcingai dozei, kai niraparibo dozė didinta nuo 30 mg iki 400 mg.
Spanish: Se notificó la neutropenia febril en 2 de 367 pacientes en el ensayo clínico NOVA, lo que se calificó como poco frecuente.
Lithuanian: NOVA tyrimo metu pranešta apie 2 iš 367 pacientų pasireiškusią febrilinę neutropeniją, todėl dažnis nurodytas kaip nedažnas.
Spanish: Tenga precaución al conducir o utilizar máquinas.
Lithuanian: Vairuokite ir valdykite mechanizmus atsargiai
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante un mes después de recibir la última dosis de Zejula.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 1 mėnesį po paskutinės Zejula dozės pavartojimo.
Spanish: Además, se administró factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) a aproximadamente el 6 % de las pacientes tratadas con niraparib como tratamiento concomitante de la neutropenia.
Lithuanian: Be to, granuliocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius (GKSF) skirtas maždaug 6 % niraparibu gydytų pacienčių kaip papildomas vaistas neutropenijai gydyti.
Spanish: Las mujeres en edad fértil no deben quedarse embarazadas mientras reciben el tratamiento y no deben estar embarazadas al comienzo del tratamiento.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi nepastoti, kol vartoja šį preparatą ir neturi lauktis gydymo pradžioje.
Spanish: 84 × 1 cápsulas duras 56 × 1 cápsulas duras 28 × 1 cápsulas duras
Lithuanian: 84 × 1 kietosios kapsulės 56 × 1 kietosios kapsulės 28 × 1 kietosios kapsulės
Spanish: TESARO Bio GERMANY GmbH
Lithuanian: Deutschland TESARO Bio GERMANY GmbH
Spanish: • Latidos rápidos del corazón que pueden causar mareo, dolor en el pecho o dificultad para respirar
Lithuanian: • greitas širdies plakimas, galintis sukelti svaigulį, krūtinės skausmą arba dusulį.
Spanish: La principal localización del tumor en la mayoría de las pacientes (> 80 %) en cada cohorte fue el ovario; la mayoría de las pacientes (> 84 %) tenía tumores con tipo histológico seroso.
Lithuanian: Daugumos pacienčių (> 80 %) kiekviename pogrupyje pirminė naviko vieta buvo kiaušidė; dauguma pacienčių (> 84 %) turėjo serozinės histologijos navikus.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del niraparib es de aproximadamente el 73 %, lo que indica un efecto mínimo de primer paso.
Lithuanian: Niraparibo absoliutusis biologinis prieinamumas yra maždaug 73 %, kas rodo minimalų ikisisteminį metabolizmą.
Spanish: La reducción de la dosis puede aplicarse según la aparición de reacciones adversas.
Lithuanian: Dozę galima mažinti atsižvelgiant į nepageidaujamas reakcijas.
Spanish: Zejula contiene lactosa
Lithuanian: Zejula sudėtyje yra laktozės
Spanish: Los inhibidores de la PARP bloquean una enzima llamada poli [difosfato de adenosina ribosa] polimerasa (PARP).
Lithuanian: PARP inhibitoriai blokuoja fermentą, vadinamą poli [adenozindifosfato ribozės] polimeraze (PARP).
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 pacienčių)
Spanish: Dolor de espalda, artralgia, mialgia
Lithuanian: Nugaros skausmas, artralgija, mialgija
Spanish: Entre los signos y síntomas que es necesario controlar se cuentan la fiebre o la infección, y los moretones o sangrado anormales (ver más información en la sección 4).
Lithuanian: ar nepasireiškė šių požymių ir simptomų: karščiavimo ar infekcijos, neįprastų kraujosruvų ar kraujavimo (daugiau informacijos apie tai pateikiama 4 skyriuje).
Spanish: • Dolor de espalda
Lithuanian: • nugaros skausmas.
Spanish: En el ensayo clínico pivotal, de fase III, internacional (ENGOTOV16), la incidencia de SMD/LMA en las pacientes que recibieron niraparib (1,4 %) fue parecida a la de las pacientes que recibieron placebo (1,1 %).
Lithuanian: Bandomajame 3-ios fazės tarptautiniame tyrime (ENGOTOV16) MDS / ŪML dažnis tarp niraparibą vartojusių pacienčių (1,4 %) buvo panašus į tų, kurios vartojo placebą (1,1 %).
Spanish: Número bajo de células de la sangre Zejula reduce el número de células de la sangre, por ejemplo, el número de glóbulos rojos (anemia), el número de glóbulos blancos (neutropenia) o el número de plaquetas (trombocitopenia).
Lithuanian: Zejula sumažina kraujo kūnelių skaičius, pavyzdžiui, raudonųjų kraujo kūnelių (anemija), baltųjų kraujo kūnelių (neutropenija) arba kraujo plokštelių skaičių (trombocitopenija).
Spanish: • si es alérgica al niraparib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija niraparibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Spanish: Pancitopenia, neutropenia febril
Lithuanian: Pancitopenija, febrilinė neutropenija
Spanish: No existe ningún tratamiento específico en caso de sobredosis de Zejula y no se han establecido los síntomas de sobredosis.
Lithuanian: Perdozavus Zejula specifinio gydymo nėra, perdozavimo simptomai nenustatyti.
Spanish: Las medianas de la edad variaron entre 57 y 63 años en todos los tratamientos y cohortes.
Lithuanian: Vidutinis gydomų pacienčių pogrupiuose amžius buvo 57-63 metai.
Spanish: En el estudio NOVA, las pacientes consideradas aptas para recibir el tratamiento con Zejula tenían los siguientes parámetros hematológicos iniciales: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.500 células/µl; plaquetas ≥ 100.000 células/µl y hemoglobina ≥ 9 g/dl antes del tratamiento.
Lithuanian: NOVA tyrime pacientės, kurioms galėjo būti skirtas gydymas Zejula, turėjo šiuos pradinius hematologinius parametrus: absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) ≥ 1 500/µl; kraujo plokštelės ≥ 100 000/µl ir hemoglobinas ≥ 9 g/dl prieš gydymą.
Spanish: No se debe masticar ni triturar las cápsulas.
Lithuanian: Kapsulių negalima kramtyti arba trinti.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales indicaron que la edad, el peso y la raza no tuvieron una repercusión notable en las propiedades farmacocinéticas del niraparib.
Lithuanian: Populiacijų farmakokinetinė analizė parodė, kad amžius, kūno masė ir rasė neturi reikšmingo poveikio niraparibo farmakokinetikai.
Spanish: Ansiedad, depresión
Lithuanian: Nerimas, depresija
Spanish: In vitro, el niraparib induce débilmente el CYP1A2 a concentraciones altas y no se descartaría completamente la importancia clínica de este efecto.
Lithuanian: In vitro niraparibas yra silpnas CYP1A2 induktorius esant didelėms koncentracijoms ir negalima visiškai atmesti šio poveikio klinikinės svarbos.
Spanish: Una alta proporción de pacientes en ambos grupos de tratamiento y en ambas cohortes habían recibido tres o más líneas de quimioterapia anteriormente, incluidos el 49 % y el 34 % de las pacientes tratadas con niraparib en las cohortes con gBRCA mutante y gBRCA no mutante, respectivamente.
Lithuanian: Didelė dalis pacienčių abiejų gydymo grupių abiejuose pogrupiuose anksčiau gydytos taikant 3 ar daugiau chemoterapijos kursų, įskaitant atitinkamai 49 % ir 34 % niraparibu gydytų pacienčių gBRCAmut ir ne gBRCAmut pogrupiuose.
Spanish: Por lo tanto, el PRAC concluyó que debería añadirse la «neutropenia febril» como nueva reacción adversa al fármaco en la sección 4.8 de la ficha técnica o resumen de las características del producto, calificada como «poco frecuente».
Lithuanian: Todėl PRAC nusprendė, kad febrilinę neutropeniją reikia įtraukti į PCS 4.8 skyrių kaip naują nepageidaujamą reakciją į vaistą, jos dažnį nurodant kaip nedažną.
Spanish: El niraparib puede producir toxicidad hematológica, en la que se incluye la neutropenia febril.
Lithuanian: Niraparibas gali sukelti toksinį poveikį kraujui, įskaitant febrilinę neutropeniją.
Spanish: Sin embargo, debido a su permeabilidad y biodisponibilidad elevadas, es poco probable el riesgo de interacciones clínicamente importantes con medicamentos que inhiben estos transportadores.
Lithuanian: Tačiau dėl didelio pralaidumo ir biologinio prieinamumo kliniškai reikšminga sąveika su vaistiniais preparatais, slopinančiais šiuos nešiklius, mažai tikėtina.
Spanish: De acuerdo con los valores analíticos individuales, puede estar justificado un control semanal para el segundo mes.
Lithuanian: Remiantis konkrečios pacientės laboratoriniais duomenimis, antrą mėnesį gali prireikti atlikti kraujo tyrimą kas savaitę.
Spanish: Efecto del niraparib sobre otros medicamentos
Lithuanian: Niraparibo įtaka kitų vaistinių preparatų poveikiui
Spanish: Si se precisa reducir más la dosis, se puede aplicar una segunda reducción de la dosis, de dos cápsulas duras cada día (200 mg) a una cápsula cada día (100 mg).
Lithuanian: Jeigu reikia dar sumažinti dozę, galima sumažinti nuo dviejų kietųjų kapsulių per parą (200 mg) iki vienos kapsulės per parą (100 mg).
Spanish: Trague las cápsulas enteras, con algo de agua.
Lithuanian: Prarykite kapsules visas, užgerdami nedideliu kiekiu vandens.
Spanish: TESARO Bio Sweden AB
Lithuanian: Sverige TESARO Bio Sweden AB
Spanish: La dosis es de tres cápsulas duras de 100 mg una vez al día, equivalente a una dosis diaria total de 300 mg.
Lithuanian: Dozė yra trys 100 mg kietosios kapsulės kartą per parą, kurios atititinka bendrą 300 mg paros dozę.
Spanish: • Aumento de los valores de los análisis en la sangre
Lithuanian: • padidėję kraujo tyrimų rodmenys.
Spanish: Se debe hacer una prueba de embarazo a todas las mujeres en edad fértil antes del tratamiento.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą visos vaisingo amžiaus moterys turi atlikti nėštumo testą.