FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eltrombopag was not mutagenic or clastogenic in a bacterial mutation assay or in two in vivo assays in rats (micronucleus and unscheduled DNA synthesis, 10 times or 8 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 7 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on Cmax).
Lithuanian: Eltrombopagas nesukėlė mutageninio ar klastogeninio poveikio bakterijų mutacijų mėginiuose ar dviejų tyrimų su žiurkėmis in vivo metu (mikrobranduolių ir neplanuotos DNR sintezės tyrimai, atsižvelgiant į Cmax, ekspozicija buvo 10 kartų ar 8 kartus didesnė už klinikinę ekspoziciją žmogaus organizme, atitinkamai ITP sergančiam suaugusiam pacientui arba vaikui vartojant 75 mg dozę per parą, ir 7 kartus didesnė už klinikinę ekspoziciją žmogaus organizme, HCV užsikrėtusiam pacientui vartojant 100 mg dozę per parą).
English: Eltrombopag must not be used to normalise platelet counts.
Lithuanian: Eltrombopago negalima vartoti trombocitų kiekiui sunormalizuoti.
English: • increased levels of bilirubin (a substance produced by the liver)
Lithuanian: • padidėjęs bilirubino (kepenų gaminamos medžiagos) kiekis;
English: In 3 controlled and 2 uncontrolled clinical studies among adult ITP patients receiving eltrombopag (n=446), 17 patients experienced a total of 19 TEEs, which included (in descending order of occurrence) deep vein thrombosis (n=6), pulmonary embolism (n=6), acute myocardial infarction (n=2), cerebral infarction (n=2), embolism (n=1) (see section 4.4).
Lithuanian: Tai buvo (išvardyti pasireiškimo dažnio mažėjimo tvarka) giliųjų venų trombozė (n=6), plaučių embolija (n=6), ūminis miokardo infarktas (n=2), smegenų infarktas (n=2), embolija (n=1) (žr.
English: Studies in animals have shown that eltrombopag is likely secreted into milk (see section 5.3); therefore a risk to the suckling child cannot be excluded.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad eltrombopago greičiausiai prasiskverbia į pieną (žr.
English: Revolade 12.5 mg film-coated tablets EU/1/10/612/010
Lithuanian: Revolade 12,5 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/10/612/010
English: What Revolade contains
Lithuanian: Revolade sudėtis
English: The most common adverse reactions occurring in at least 10% of patients included headache, anaemia, decreased appetite, cough, nausea, diarrhoea, hyperbilirubinaemia, alopecia, pruritus, myalgia, pyrexia, fatigue, influenza-like illness, asthenia, chills and oedema.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė ne mažiau kaip 10% pacientų, buvo galvos skausmas, anemija, sumažėjęs apetitas, kosulys, pykinimas, viduriavimas, hiperbilirubinemija, alopecija, niežulys, raumenų skausmas, karščiavimas, nuovargis, į gripą panašus negalavimas, astenija, šaltkrėtis ir edema.
English: At poorly tolerated doses in rats and dogs (>10 or 7 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and>4 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC), decreased reticulocyte counts and regenerative bone marrow erythroid hyperplasia (rats only) were observed in short-term studies.
Lithuanian: Trumpalaikių tyrimų duomenimis, vartojant blogai toleruojamas dozes žiurkėms ir šunims (atsižvelgiant į AUC, > 10 kartų ar 7 kartus didesnės už klinikinę ekspoziciją žmogaus organizme, atitinkamai ITP sergančiam suaugusiam pacientui arba vaikui vartojant 75 mg dozę per parą, ir > 4 kartų didesnės už klinikinę ekspoziciją žmogaus organizme, HCV užsikrėtusiam pacientui vartojant 100 mg dozę per parą), sumažėjo retikuliocitų kiekis ir pasireiškė regeneracinė eritroidinė kaulų čiulpų hiperplazija (tik žiurkėms).
English: The longest platelet transfusion-free period for non-responders was 27 days (median).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nebuvo pasiekta atsako, ilgiausias laikotarpis, kai nereikėjo perpilti trombocitų masės, buvo 27 dienos (mediana).
English: Patients were randomised 2:1 and received Revolade (n=63) or placebo (n=29) for up to 13 weeks in the randomised period of the study.
Lithuanian: Pacientai atsitiktine tvarka santykiu 2:1 buvo suskirstyti į grupes ir jiems iki 13 savaičių atsitiktinės atrankos tyrimo laikotarpiu buvo paskirta vartoti Revolade (n=63) arba placebo (n=29).
English: At ≥6 times the human clinical exposure in adult ITP patients at 75 mg/day and 3 times the human clinical exposure in adult HCV patients at 100 mg/day, based on AUC, cataracts were observed in mice after 6 weeks and rats after 28 weeks of dosing.
Lithuanian: Esant ≥ 6 kartų didesnei už klinikinę ekspoziciją žmogaus organizme, ITP sergančiam suaugusiam pacientui vartojant 75 mg dozę per parą, ir 3 kartus didesnei už klinikinę ekspoziciją žmogaus organizme, HCV užsikrėtusiam suaugusiam pacientui vartojant 100 mg dozę per parą, atsižvelgiant į AUC, pelėms po 6 savaičių, o žiurkėms po 28 savaičių dozavimo pasireiškė katarakta.
English: Common Blood bilirubin increased, weight decreased, white blood cell count decreased, haemoglobin decreased, neutrophil count decreased, international normalised ratio increased, activated partial thromboplastin time prolonged, blood glucose increased, blood albumin decreased Uncommon Electrocardiogram QT prolonged Grouped term with preferred terms oliguria, renal failure and renal impairment
Lithuanian: Bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas, kūno masės sumažėjimas, baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, hemoglobino koncentracijos sumažėjimas, neutrofilų kiekio sumažėjimas, tarptautinio normalizuotojo santykio padidėjimas, aktyvintojo dalinio tromboplastino laiko pailgėjimas, gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas, albuminų koncentracijos kraujyje sumažėjimas
English: Eltrombopag should not be used in ITP patients with hepatic impairment (Child-Pugh score ≥5) unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis.
Lithuanian: Eltrombopago negalima vartoti ITP sergantiems pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas ( 5 balų pagal Child-Pugh), išskyrus atvejus, kai laukiama nauda persveria nustatytą vartų venos trombozės riziką.
English: The longest RBC transfusion-free period for non-responders was 29 days (median).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nebuvo pasiekta atsako, ilgiausias laikotarpis, kai nereikėjo perpilti eritrocitų masės, buvo 29 dienos (mediana).
English: There is an increased risk for adverse reactions, including potentially fatal hepatic decompensation and thromboembolic events, in thrombocytopenic HCV patients with advanced chronic liver disease, as defined by low albumin levels ≤35 g/l or model for end stage liver disease (MELD) score ≥10, when treated with eltrombopag in combination with interferon-based therapy.
Lithuanian: HCV užsikrėtusiems pacientams, kuriems pasireiškia trombocitopenija, sergantiems progresavusia lėtine kepenų liga, kuriai būdingos mažos albuminų koncentracijos ≤ 35 g/l arba balas pagal galutinės stadijos kepenų ligos modelį (MELD) (angl.
English: Common Dizziness, disturbance in attention, dysgeusia, hepatic encephalopathy, lethargy, memory impairment, paraesthesia
Lithuanian: Galvos svaigimas, dėmesio sutrikimas, skonio pojūčio sutrikimas, hepatinė encefalopatija, letargija, atminties sutrikimas, parestezija
English: • increase in enzymes due to muscle breakdown (creatine phosphokinase)
Lithuanian: • raumenų irimo sukeltas padidėjęs tam tikro fermento (kreatinfosfokinazės) aktyvumas;
English: What Revolade looks like and contents of the pack Revolade 12.5 mg film-coated tablets are round, biconvex, white, debossed with ‘GS MZ1' and ‘12.5' on one side.
Lithuanian: Revolade 12,5 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, baltos, vienoje jų pusėje yra užrašas ,,GS MZ1“ ir ,,12.
English: White, round, biconvex film-coated tablet (approximately 7.9 mm in diameter) debossed with ‘GS MZ1' and ‘12.5' on one side.
Lithuanian: Balta, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė (maždaug 7,9 mm skersmens), kurios vienoje pusėje įspausta ,,GS MZ1“ ir ,,12.
English: Some people have bleeding in the digestive system after they stop taking peginterferon, ribavirin, and Revolade.
Lithuanian: Kai kuriems žmonėms nutraukus gydymą peginterferonu, ribavirinu ir Revolade pasireiškia kraujavimas iš virškinimo trakto.
English: Common side effects that may show up in blood tests:
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:
English: In controlled studies in thrombocytopenic patients with HCV receiving interferon-based therapy (n=1,439), 38 out of 955 patients (4%) treated with eltrombopag and 6 out of 484 patients (1%) in the placebo group experienced thromboembolic events (TEEs).
Lithuanian: Kontroliuojamųjų tyrimų, kuriuose dalyvavo HCV užsikrėtę pacientai, kuriems pasireiškia trombocitopenija, kuriems taikytas gydymas, kurio pagrindą sudaro interferonas (n=1 439), duomenimis, 38 iš 955 pacientų (4%), gydytų eltrombopagu, ir 6 iš 484 pacientų (1%) placebo grupėje pasireiškė tromboembolijos reiškiniai (TER).
English: These may affect up to 1 in 100 people:
Lithuanian: Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių:
English: • skin changes including change in colour, peeling, redness, itching and sweating
Lithuanian: • odos pokyčiai, įskaitant odos spalvos pokyčius, pleiskanojimą, paraudimą, niežėjimą ir prakaitavimą;
English: Once the platelet count is ≤100,000/µl, reinitiate therapy at a daily dose reduced by 50 mg.
Lithuanian: Kai tik trombocitų kiekis tampa ≤ 100 000/µl, atnaujinti gydymą 50 mg sumažinta paros doze.
English: Table 4 Secondary efficacy results from RAISE
Lithuanian: Antriniai RAISE tyrimo veiksmingumo duomenys
English: • feeling sick (nausea), diarrhoea
Lithuanian: • blogavimas (pykinimas), viduriavimas;
English: Common Asthenia, oedema peripheral, malaise
Lithuanian: Astenija, periferinė edema, negalavimas
English: Chronic hepatitis C (HCV) associated thrombocytopenia
Lithuanian: Trombocitopenija susijusi su lėtiniu hepatitu C (HCV)
English: Children (1 to 5 years) - the usual starting dose for ITP is one 25 mg tablet of Revolade a day.
Lithuanian: Vaikams (1-5 metų) - įprasta pradinė dozė sergantiesiems ITP yra viena Revolade 25 mg tabletė vieną kartą per parą.
English: No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nebūtina.
English: The dose of eltrombopag could be adjusted based on individual platelet counts.
Lithuanian: Eltrombopago dozė galėjo būti koreguojama individualiai, atsižvelgiant į pacientui nustatytą trombocitų kiekį.
English: For patients with HCV initiate eltrombopag at a dose of 25 mg once daily (see section 4.2).
Lithuanian: HCV užsikrėtusiems pacientams iš pradžių reikia vartoti 25 mg eltrombopago dozę vieną kartą per parą (žr.
English: Median platelet counts at baseline were 16,000/l for both treatment groups and in the eltrombopag group were maintained above 50,000/µl at all on-therapy visits starting at Day 15; in contrast, median platelet counts in the placebo group remained <30,000/µl throughout the study.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, vidutinis trombocitų kiekis abiejose gydymo grupėse buvo 16 000/l ir eltrombopago grupėje visų apsilankymų, pradedant nuo 15 paros, gydymo metu jų kiekis buvo didesnis kaip 50 000/µl.
English: Liver enzymes measured between Days 2 and 18 after ingestion peaked at a 1.6-fold ULN in AST, a 3.9-fold ULN in ALT, and a 2.4-fold ULN in total bilirubin, The platelet counts were 672,000/µl on Day 18 after ingestion and the maximum platelet count was 929,000/µl.
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumas išmatuotas praėjus nuo 2 iki 18 parų po vaistinio preparato išgėrimo, didžiausi AST rodmenys 1,6 karto viršijo VNR, ALT 3,9 karto viršijo VNR ir bendrojo bilirubino 2,4 karto viršijo VNR.
English: The most common adverse reactions occurring in at least 10% of patients included headache, dizziness, cough, oropharyngeal pain, nausea, diarrhoea, abdominal pain, transaminases increased, arthralgia, pain in extremity, fatigue and pyrexia.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė ne mažiau kaip 10% pacientų, buvo galvos skausmas, svaigulys, kosulys, burnos ir ryklės skausmas, pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas, transaminazių aktyvumo padidėjimas, sąnarių skausmas, galūnių skausmas, nuovargis ir karščiavimas.
English: If immature or dysplastic cells are observed, peripheral blood smears should be examined for new or worsening morphological abnormalities (e.g. teardrop and nucleated red blood cells, immature white blood cells) or cytopenia(s).
Lithuanian: Nustačius pastovią eltrombopago dozę, kiekvieną mėnesį reikia daryti bendrąjį kraujo tyrimą (BKT) ir nustatyti skirtingų baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) kiekį. Jeigu randama nesubrendusių arba displazinių ląstelių, reikia ištirti periferinio kraujo tepinėlius ir nustatyti, ar neatsirado naujų arba nepasunkėjo buvę morfologiniai pokyčiai (t. y.
English: Headache, dizziness
Lithuanian: Galvos skausmas, galvos svaigimas
English: At tolerated doses, no ocular opacities were observed (see above subsection ‘Safety pharmacology and repeat-dose toxicity').
Lithuanian: anksčiau poskyrį „Farmakologinis saugumas ir kartotinių dozių toksiškumas“).
English: Revolade is indicated for the treatment of patients aged 1 year and above with primary immune thrombocytopenia (ITP) lasting 6 months or longer from diagnosis and who are refractory to other treatments (e.g. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4.2 and 5.1).
Lithuanian: Revolade skirtas pirmine imunine trombocitopenija (ITP) sergančių 1 metų ir vyresnių pacientų, kuriems liga nustatyta prieš 6 mėnesius ar anksčiau ir, kuriems nustatytas atsparumas kitokiam gydymui (pvz.
English: Do not take Revolade
Lithuanian: Revolade vartoti negalima
English: The pharmacokinetics of eltrombopag have been studied after administration of eltrombopag to adult patients with renal impairment.
Lithuanian: Buvo tirta eltrombopago farmakokinetika suaugusių pacientų, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, organizme po eltrombopago pavartojimo.
English: • high temperature
Lithuanian: • padidėjusi kūno temperatūra;
English: b p-value a a Logistic regression model adjusted for randomisation stratification variables b 21 out of 63 (33%) patients treated with eltrombopag who were taking an ITP medicinal product at baseline permanently discontinued all baseline ITP medicinal products.
Lithuanian: b 21 iš 63 (33%) eltrombopagu gydytų pacientų, kurie prieš pradedant tyrimą vartojo vaistinių preparatų nuo ITP, ilgam nutraukė visų prieš pradedant tyrimą vartotų vaistinių preparatų nuo ITP vartojimą.
English: In non-splenectomised patients this should include evaluation relative to splenectomy.
Lithuanian: Pacientams, kuriems blužnis nepašalinta, kartu turėtų būti įvertinta ir blužnies pašalinimo galimybė.
English: Adults - the usual starting dose for hepatitis C is one 25 mg sachet of Revolade a day.
Lithuanian: Suaugusiesiems - įprasta pradinė dozė sergantiesiems hepatitu C yra vienas Revolade 25 mg paketėlis vieną kartą per parą.
English: • flu (influenza)
Lithuanian: • gripas;
English: Immune thrombocytopenia in adult and paediatric patients
Lithuanian: Imuninė trombocitopenija suaugusiesiems ir vaikams
English: The exposure at the lowest dose was 1.2 or 0.8 times the human clinical exposure based on AUC in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 0.6 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC.
Lithuanian: Mažiausios dozės ekspozicija, atsižvelgiant į AUC, buvo 1,2 karto arba 0,8 karto didesnė už klinikinę ekspoziciją žmogaus organizme, atitinkamai ITP sergančiam suaugusiam pacientui arba vaikui vartojant 75 mg dozę per parą, ir atitiko 0,6 klinikinės ekspozicijos žmogaus organizme, HCV užsikrėtusiam pacientui vartojant 100 mg dozę per parą.
English: For 4 hours before you take
Lithuanian: 4 valandos prieš Jums išgeriant Revolade...
English: In controlled studies in thrombocytopenic patients with HCV receiving interferon therapy (n=1,439), progression of pre-existing baseline cataract(s) or incident cataracts was reported in 8% of the eltrombopag group and 5% of the placebo group.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų tyrimų, kuriuose dalyvavo HCV užsikrėtę pacientai, kuriems pasireiškia trombocitopenija, gydomi interferonu (n=1 439), duomenimis, buvo pranešta, kad prieš pradedant tyrimą buvusi katarakta progresavo arba katarakta atsirado 8% eltrombopago grupės pacientų ir 5% placebo grupės pacientų.
English: White, round, biconvex film-coated tablet (approximately 10.3 mm in diameter) debossed with ‘GS NX3' and ‘25' on one side.
Lithuanian: Balta, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė (maždaug 10,3 mm skersmens), kurios vienoje pusėje įspausta ,,GS NX3“ ir ,,25“.
English: Common Vomiting, ascites, abdominal pain, abdominal pain upper, dyspepsia, dry mouth, constipation, abdominal distension, toothache, stomatitis, gastrooesophagal reflux disease, haemorrhoids, abdominal discomfort, varices oesophageal Uncomon Oesophageal varices haemorrhage, gastritis, aphthous stomatitis
Lithuanian: Vėmimas, ascitas, pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, dispepsija, burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, pilvo išsipūtimas, dantų skausmas, stomatitas, gastroezofaginio refliukso liga, hemorojus, diskomfortas pilve, stemplės varikozės Nedažnas Kraujavimas iš stemplės varikozių, gastritas, aftinis stomatitas
English: In the controlled clinical studies in chronic ITP with eltrombopag, increases in serum ALT, AST and bilirubin were observed (see section 4.4).
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių lėtinės ITP gydymo eltrombopagu tyrimų duomenimis, serume padidėjo ALT ir AST aktyvumas bei padidėjo bilirubino kiekis (žr.
English: Posology
Lithuanian: PAKETĖLIS
English: For patients taking 25 mg once daily, increase the dose to 50 mg daily before increasing the dose amount by 50 mg.
Lithuanian: Tiems pacientams, kurie vartoja 25 mg dozę kartą per parą, iš pradžių ją reikia padidinti iki 50 mg per parą ir vėliau didinti po 50 mg.
English: The respective interferon summary of product characteristics should be referenced for discontinuation criteria.
Lithuanian: atitinkamoje interferono preparato charakteristikų santraukoje.
English: • interruption in blood supply to spleen (splenic infarction)
Lithuanian: • sutrikusi blužnies kraujotaka (blužnies infarktas);
English: Severe aplastic anaemia
Lithuanian: Sunki aplazinė anemija
English: Once the platelet count is ≤100,000/µl, reinitiate therapy at a daily dose reduced by 25 mg*.
Lithuanian: Kai tik trombocitų kiekis tampa ≤ 100 000/µl, atnaujinti gydymą 25 mg sumažinta paros doze*.
English: • dizziness
Lithuanian: • šaltkrėtis.
English: The improvement in the proportion of patients who achieved SVR was consistent across all subgroups in the randomisation strata (baseline platelet counts (<50,000 vs. >50,000), viral load (<800,000 IU/ml vs. ≥800,000 IU/ml) and genotype (2/3 vs. 1/4/6)).
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė IVA, dalies pagerėjimas visuose atsitiktinių imčių pogrupiuose buvo panašus (pagal pradinį trombocitų kiekį [< 50 000, palyginti su > 50 000), virusų kiekį [< 800 000 TV/ml, palyginti su ≥ 800 000 TV/ml] ir genotipą [2/3, palyginti su 1/4/6]).
English: • abnormal colored urine
Lithuanian: • neįprastai tamsios spalvos šlapimas,
English: Female paediatric ITP patients had approximately 25% higher plasma eltrombopag AUC(0-) values as compared to male patients.
Lithuanian: ITP sirgusioms mergaitėms nustatytos maždaug 25% didesnės eltrombopago AUC(0-) rodiklio plazmoje reikšmės, lyginant su berniukams nustatytomis reikšmėmis.
English: • decreased haemaglobin level
Lithuanian: • sumažėjęs hemoglobino kiekis;
English: Diarrhoea, nausea, gingival bleeding, abdominal pain
Lithuanian: Viduriavimas, pykinimas, kraujavimas iš dantenų, pilvo skausmas
English: Revolade 75 mg film-coated tablets EU/1/10/612/007
Lithuanian: Revolade 75 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/10/612/007
English: Nausea, diarrhoea
Lithuanian: Pykinimas, viduriavimas
English: • tingling or numbness of the hands or feet
Lithuanian: • rankų ar kojų dilgčiojimas arba nutirpimas;
English: Uncommon Thrombotic microangiopathy with acute renal failure
Lithuanian: Nedažnas Trombozinė mikroangiopatija su ūminiu inkstų nepakankamumu dizurija
English: The median baseline platelet count was 19,000/l prior to eltrombopag administration.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti eltrombopagą, vidutinis pradinis trombocitų kiekis buvo 19 000/l.
English: In controlled studies in thrombocytopenic patients with HCV (n=1,439), 38 out of 955 patients (4%) treated with eltrombopag experienced a TEE and 6 out of 484 patients (1%) in the placebo group experienced TEEs.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų tyrimų, kuriuose dalyvavo HCV užsikrėtę pacientai, kuriems pasireiškė trombocitopenija (n=1 439), duomenimis, TER pasireiškė 38 iš 955 pacientų (4%), gydytų eltrombopagu, ir 6 iš 484 placebo grupės pacientų (1%).
English: • spinning sensation (vertigo)
Lithuanian: • silpnumo pojūtis (astenija);
English: Common Pyrexia*, chest pain, asthenia *Very common in paediatric ITP Uncommon Feeling hot, vessel puncture site haemorrhage, feeling jittery, inflammation of wound, malaise, sensation of foreign body
Lithuanian: Karščiavimas*, krūtinės skausmas, astenija * Labai dažnas ITP sergančių vaikų tarpe Nedažnas Karščio jutimas, kraujosruva kraujagyslės įdūrimo vietoje, įtampos jutimas, žaizdos uždegimas, negalavimas, svetimkūnio pojūtis
English: Revolade 25 mg powder for oral suspension eltrombopag
Lithuanian: Revolade 25 mg milteliai geriamajai suspensijai eltrombopagum
English: Common Back pain, myalgia, bone pain
Lithuanian: Nugaros skausmas, mialgija, kaulų skausmas
English: 1 reusable mixing bottle with lid and cap (notethe mixing bottle may become stained)
Lithuanian: 30 paketėlių su milteliais 1 daugkartinio naudojimo maišymo buteliukas su užsukamu dangčiu ir dangteliu (pastabamaišymo buteliukas gali nusidažyti)
English: Eltrombopag did not affect female fertility, early embryonic development or embryofoetal development in rats at doses up to 20 mg/kg/day (2 times the human clinical exposure in adult or adolescent (12-17 years old) ITP patients at 75 mg/day and equivalent to the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Lithuanian: Eltrombopagas neveikė žiurkių patelių vislumo, ankstyvosios embrioninės raidos ar embriono ir vaisiaus vystymosi vartojant iki 20 mg/kg paros dozes (atsižvelgiant į AUC, ekspozicija buvo 2 kartus didesnė už klinikinę ekspoziciją žmogaus organizme, ITP sergančiam suaugusiam pacientui arba paaugliui (12-17 metų) vartojant 75 mg dozę per parą, ir buvo lygi klinikinei ekspozicijai žmogaus organizme, HCV užsikrėtusiam pacientui vartojant 100 mg dozę per parą).
English: • liver injury due to medication
Lithuanian: • kepenų pažeidimas dėl vaisto vartojimo;
English: Common Irritability, pain, malaise, injection site reaction, non-cardiac chest pain, oedema, oedema peripheral
Lithuanian: Irzlumas, skausmas, negalavimas, reakcija injekcijos vietoje, nekardialinis krūtinės skausmas, edema, periferinė edema Nedažnas Niežulys injekcijos vietoje, išbėrimas injekcijos vietoje, diskomfortas krūtinėje
English: • swelling, pain, heat, redness, or tenderness in one leg
Lithuanian: • vienos kojos patinimas, skausmas, karštis, paraudimas arba skausmingumas;
English: When treatment is considered appropriate, caution is required when administering eltrombopag to patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.8).
Lithuanian: Jeigu nusprendžiama, kad gydyti būtina, reikia imtis atsargumo priemonių, skiriant eltrombopagą pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
English: Hepatobiliary disorders
Lithuanian: Hepatotoksinis poveikis
English: Immune (primary) thrombocytopenia
Lithuanian: Imuninė (pirminė) trombocitopenija