FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil renális biztonságosságának tekintetében csak nagyon korlátozott mértékű vizsgálatokat végeztek HIV-1-fertőzésben szenvedő, csökkent veseműködésű betegeknél (kreatinin-clearance < 80 ml/perc).
Icelandic: Öryggi nýrna við notkun emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíls hefur aðeins verið rannsakað í takmörkuðum mæli hjá HIV-1 sýktum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <80 ml/mín.).
Hungarian: A tenofovir elsősorban a vese útján távozik a szervezetből, filtráció és aktív tubuláris transzporter rendszer révén intravénás alkalmazást követően a dózis körülbelül 70-80%-a változatlan formában a vizelettel távozik.
Icelandic: Útskilnaður tenófóvírs er aðallega um nýru, bæði með síun og virkum flutningi í nýrnapíplum, og skilst um 70-80% skammtsins óbreytt út í þvagi eftir gjöf í bláæð.
Hungarian: Ledipaszvir és szofoszbuvir, szofoszbuvir és velpataszvir vagy szofoszbuvir, velpataszvir és voxilaprevir együttes alkalmazása
Icelandic: Notkun með ledipasvíri og sófosbúvíri, sófosbúvíri og velpatasvíri eða sófosbúvíri, velpatasvíri og voxilaprevíri
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a vesefunkció szoros ellenőrzése szükséges (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Þörf er á nánu eftirliti með nýrnastarfsemi hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Vizsgálatok kimutathatnak még: a vér foszfáttartalmának csökkenése emelkedett kreatin-kinázszint
Icelandic: Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós: - minnkað fosfat í blóði - aukinn kreatínkínasa
Hungarian: * Az emtricitabint, tenofovir-dizoproxilt és efavirenzet kapott csoportba tartozó betegek a 96.
Icelandic: * Sjúklingar sem fengu emtrícítabín, tenófóvír tvísóproxíl og efavírens fengu það sem emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl og efavírens frá 96.
Hungarian: Ha más vírusellenes gyógyszert, úgynevezett proteáz inhibitort is szed a HIV kezelésére, kezelőorvosa több vérvizsgálatot rendelhet el veseműködésének gyakoribb ellenőrzése céljából.
Icelandic: Ef þú notar annað lyf gegn veirum sem nefnist próteasahemill til meðferðar við HIV-sýkingu gæti læknirinn pantað blóðprufur til að fylgjast náið með nýrnastarfsemi.
Hungarian: osteomalacia (csontfájdalom formájában jelentkezik és ritkán csonttöréshez vezet)
Icelandic: beinmeyra (kemur fram sem beinverkur og stuðlar í sjaldgæfum tilvikum að broti)
Hungarian: Genotípusos efavirenz-rezisztencia (elsősorban a K103N mutáció), az emtricitabin/ tenofovir-dizoproxil/efavirenz-csoportban 19 beteg közül 13 vírusizolátumában (68%), az összehasonlító csoportban 29 beteg közül 21 vírusizolátumában (72%) alakult ki.
Icelandic: - Arfgerðarónæmi gegn efavírensi, einkum K103N stökkbreytingin, myndaðist í veirum úr 13/19 (68%) sjúklingum í emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl/efavírens hópnum og í veirum úr 21/29 (72%) sjúklingum í samanburðarhópnum.
Hungarian: Terhesség esetén, vagy ha terhességet tervez, kérdezze kezelőorvosát az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.-kezelés előnyeiről és veszélyeiről Önre és gyermekére nézve.
Icelandic: - Ef þú verður þunguð, eða ráðgerir að verða þunguð, fáðu þá upplýsingar hjá lækninum um hugsanlegan ávinning og áhættu af meðferð með Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. fyrir þig og barn þitt.
Hungarian: A tenofovir dinamikus egyensúlyi állapotban vizsgált farmakokinetikai paramétereit 8 HIV-1 fertőzött, ≥ 35 kg testtömegű serdülő betegnél (életkoruk 12 − < 18 év), valamint 23 HIV-1 fertőzött, 2 − < 12 éves gyermeknél vizsgálták.
Icelandic: Lyfjahvörf tenófóvírs við jafnvægi voru metin hjá 8 HIV-1 sýktum unglingum (á aldrinum 12 til <18 ára) með líkamsþyngd ≥35 kg og hjá 23 HIV-1 sýktum börnum á aldrinum 2 til <12 ára.
Hungarian: Az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil biztonságossági profilja ebben a vizsgálatban megfelelt az ezen hatóanyagok más, antiretrovirális hatóanyagokkal történt alkalmazása során szerzett korábbi tapasztalatoknak.
Icelandic: Öryggismynstur emtrícítabíns og tenófóvírs tvísóproxíls í þessari rannsókn var í samræmi við fyrri reynslu af þessum lyfjum þegar hvort um sig var gefið með öðrum andretróveirulyfjum.
Hungarian: Az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil kombinációja: Az egy hónapig vagy annál kevesebb ideig tartó genotoxicitási vizsgálatok és ismételt dózistoxicitási vizsgálatok szerint a két vegyület kombinációja nem jár a toxikológiai hatások súlyosbodásával a két vegyület külön-külön történő alkalmazásához viszonyítva.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum við endurtekna skammta í einn mánuð eða minna, þar sem notuð var samsetning þessara tveggja lyfja, reyndist engin versnun verða á eiturefnafræðilegum áhrifum, samanborið við rannsóknir á lyfjunum aðskildum.
Hungarian: → Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen gyógyszereket szed.
Icelandic: → Láttu lækninn vita ef þú tekur eitthvert þessara lyfja.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. két hatóanyagot, emtricitabint és tenofovirdizoproxilt tartalmaz.
Icelandic: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. inniheldur tvö virk efni, emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl.
Hungarian: Farmakokinetikai kölcsönhatásokat vizsgáló in vitro és klinikai vizsgálatok szerint kicsi a valószínűsége, hogy az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil, illetve más gyógyszerek között a CYP450 által mediált gyógyszerkölcsönhatások alakuljanak ki.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum in vitro og klínískra milliverkunarrannsókna á lyfjahvörfum er lítil hætta á CYP450 milliverkunum milli emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls og annarra lyfja.
Hungarian: Ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d-t nefrotoxikus gyógyszerekkel egyszerre alkalmazzák, gondosan monitorozni kell a vesefunkciót a javasolt ütemterv szerint;
Icelandic: Ef Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. er notað ásamt lyfjum sem hafa eiturverkanir á nýru þarf að fylgjast nákvæmlega með nýrnastarfsemi samkvæmt ráðlagðri áætlun
Hungarian: Ezt a mellékhatást a forgalomba hozatalt követő ellenőrzés során azonosították, de nem figyelték meg emtricitabinnál randomizált, kontrollos felnőtteken végzett klinikai vizsgálatok vagy gyermekeken végzett klinikai HIV vizsgálatok során, illetve tenofovir-dizoproxilnál randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatok során vagy a tenofovir-dizoproxil meghosszabbított hozzáférhetőségi programjának keretei között.
Icelandic: Þessi aukaverkun kom fram við öryggiseftirlit í kjölfar markaðssetningar en ekki varð vart við hana í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum hjá fullorðnum eða klínískum HIV-rannsóknum hjá börnum hvað varðar emtrícítabín eða í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum eða við undanþágumeðferð með tenófóvír tvísóproxíli hvað varðar tenófóvír tvísóproxíl.
Hungarian: A ledipaszvir/szofoszbuvir egyidejű beadásából származó adatok.
Icelandic: Gögn fengin við samtímis skömmtun með ledipasvíri/sófosbúvíri.
Hungarian: A vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása az izomszövet szétesésével, csontlágyulással (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), izomfájdalommal, izomgyengeséggel és a vér kálium- vagy foszfátszintjének csökkenésével járhat.
Icelandic: Frumuskemmdum í nýrnapíplum kann að fylgja niðurbrot vöðva, mýking beina (með beinverkjum og sem veldur stundum brotum), vöðvaverkir, slappleiki í vöðvum og minnkað kalíum og fosfat í blóði.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. egyidejű bevétele étellel és itallal
Icelandic: Notkun Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. með mat eða drykk
Hungarian: Öt betegnél (5,6%) a proximalis renalis tubulopathiának klinikailag megfelelő laboratóriumi eredményeket kaptak, a betegek közül 4 megszakította a tenofovir-dizoproxil kezelést (a tenofovirdizoproxillal kapcsolatos medián expozíció 331 hét volt).
Icelandic: Fimm þátttakendur (5,6%) sýndu rannsóknarniðurstöður sem voru í klínísku samræmi við aðlægan píplukvilla í nýrum og þar af hættu 4 meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (miðgildi útsetningar fyrir tenófóvír tvísóproxíli var 331 vika).
Hungarian: 3) hasonló volt.
Icelandic: 3, í sömu röð.
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun emtrícítabíns/tenófóvírs hjá börnum yngri en 12 ára.
Hungarian: Mutációt hordozó HIV-1-fertőzésben szenvedő betegek
Icelandic: Sjúklingar með HIV-1 stökkbreytingar
Hungarian: fájdalom, asthenia
Icelandic: verkir, þróttleysi
Hungarian: A HIV-1 fertőzött és már korábban fennálló májműködési zavarban, többek között krónikus aktív hepatitisben szenvedő betegeknél gyakrabban fordulnak elő májműködési zavarok a kombinált antiretrovirális terápia (combination antiretroviral therapy, CART) ideje alatt, ezért állapotukat a szokásos gyakorlat szerint figyelemmel kell kísérni.
Icelandic: Hjá HIV-1 sýktum sjúklingum sem fyrir hafa starfstruflun í lifur, þ.m.t. langvinna, virka lifrarbólgu, er aukin tíðni afbrigðilegrar lifrarstarfsemi við samsetta meðferð gegn retróveirum (CART, combination antiretroviral therapy) og hafa skal eftirlit með þeim í samræmi við hefðbundna starfshætti.
Hungarian: A tenofovir farmakokinetikai tulajdonságai nem változtak meg lényegesen a májkárosodásban szenvedő személyek esetében, ami arra utal, hogy ezeknél a személyeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Icelandic: Lyfjahvörf tenófóvírs breyttust ekki verulega hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi, sem bendir til þess að ekki sé þörf á að aðlaga skammt hjá þeim.
Hungarian: Az olyan betegek, akiknél három vagy több, az M41L vagy az L210W reverz transzkriptáz mutációt tartalmazó timidin analóggal összefüggésbe hozható HIV-1-mutáció (thymidine analogue associated mutation, TAM) jelent meg, csökkent érzékenységet mutattak a tenofovir-dizoproxillal szemben.
Icelandic: HIV-1 tjáði þrjár eða fleiri stökkbreytingar tengdar týmídínhliðstæðum (Thymidine-analogue Associated Mutations, TAMs) sem fólu í sér annaðhvort M41L eða L210W stökkbreytingu í bakritum og sýndi minnkað næmi fyrir tenófóvír tvísóproxíli.
Hungarian: HIV-vese oktatási csomag gyermekgyógyászati betegekhez:
Icelandic: Fræðslubæklingur um nýrnastarfsemi hjá HIV-smituðum börnum:
Hungarian: Autoimmun betegségek (pl. Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását jelentették az immunreaktiváció során, azonban a jelentkezésig eltelt idő a bejelentések szerint rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá því að sjálfsnæmissjúkdómar (eins og Graves sjúkdómur og sjálfsofnæmis lifrarbólga) hafi komið fram við ónæmisendurvirkjun; hinsvegar er breytilegt hvenær það gerist og geta slík tilfelli komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar.
Hungarian: Az emtricitabin rezisztens M184V/I mutációt hordozó vírusok keresztrezisztensnek bizonyultak a lamivudinnal szemben, viszont érzékenyek maradtak a didanozinra, sztavudinra, tenofovirra és zidovudinra.
Icelandic: Veirur með M184V/I stökkbreytinguna sem voru ónæmar gegn emtrícítabíni höfðu krossónæmi gegn lamívúdíni, en viðhéldu næmi sínu gagnvart dídanósíni, stavúdíni, tenófóvíri og zídóvúdíni.
Hungarian: Más (prospektív és keresztmetszeti) vizsgálatokban a csontsűrűség legkifejezettebb csökkenését a megerősített hatású proteáz-inhibitort tartalmazó kezelés részeként tenofovir-dizoproxillal kezelt betegeknél tapasztalták.
Icelandic: Í öðrum rannsóknum (framsýnum og þversniðs) kom mesta lækkunin á beinþéttni fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli sem hluta meðferðar sem innihélt örvaðan próteasahemil.
Hungarian: A famciklovir dózisának módosítása nem szükséges.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum famcíklóvírs.
Hungarian: Vesekárosodás szempontjából veszélyeztetett betegeknél (például a kezelés megkezdésekor veseműködési zavar kockázati tényezőivel rendelkező, előrehaladott HIV-betegségben szenvedő vagy egyidejűleg nephrotoxicus gyógyszerekkel kezelt betegeknél) fokozottabb a kockázata annak, hogy a tenofovir-dizoproxil-kezelés megszakítása ellenére nem rendeződik teljes mértékben a vesefunkció (lásd 4.4 pont).
Icelandic: á að fá skerta nýrnastarfsemi (svo sem sjúklingar með áhættuþætti við upphafsgildi, langt genginn HIV-sjúkdóm eða sjúklingar sem fengu samhliða lyf með eiturverkun á nýru) eru í aukinni hættu á að ná ekki fullum bata á nýrnastarfsemi þrátt fyrir að notkun tenófóvír tvísóproxíls sé hætt (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A vizsgálat korlátai miatt a HIV-1 RNS plazmakoncentrációja alapján nem igazolták a tenofovir-dizoproxil előnyét a placebóval szemben a 24. héten.
Icelandic: Vegna takmarkana á rannsókninni var ekki hægt að sýna fram á ávinning af gjöf tenófóvír tvísóproxíls fram yfir lyfleysu með HIV-1 RNA-gildum í plasma í viku
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíls hjá börnum yngri en 12 ára (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxilhoz kapcsolódó mellékhatások felmérése két randomizált vizsgálaton alapul (GS-US-104-0321 és GS-US-104-0352 vizsgálat), amelyet 184, olyan HIV-1 fertőzött (2 és < 18 éves kor közötti) gyermekgyógyászati beteg bevonásával végeztek, akik 48 héten keresztül tenofovirdizoproxilt (n = 93) vagy placebót/aktív komparátor készítményt (n = 91) kaptak, más antiretrovirális hatóanyagokkal kombinációban (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Mat á aukaverkunum sem tengjast tenófóvír tvísóproxíli er byggt á tveimur slembiröðuðum rannsóknum (rannsóknirnar GS-US-104-0321 og GS-US-104-0352) á 184 HIV-1 sýktum börnum (á aldrinum 2 til <18 ára) sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (n = 93) eða lyfleysu/virku samanburðarlyfi (n = 91) samhliða öðrum andretróveirulyfjum í 48 vikur (sjá kafla 5.1).
Hungarian: filmtabletta (tabletta) kék, ovális, mindkét oldalán domború, 20 mm × 10 mm méretű tabletta.
Icelandic: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. filmuhúðaðar töflur eru bláar, sporöskjulaga, tvíkúptar töflur, 20 mm x 10 mm að stærð.
Hungarian: A K65R mutáció az abakavirral vagy didanozinnal, kezelt törzseknél is megjelenik, és az ezekkel a hatóanyagokkal valamint lamivudinnal, emtricitabinnal és tenofovirral szembeni érzékenység csökkenéséhez vezet.
Icelandic: K65R stökkbreytingin getur einnig verið valin af abacavíri eða dídanósíni og hún leiðir til skerts næmis fyrir þeim lyfjum auk lamívúdíns, emtrícítabíns og tenófóvírs.
Hungarian: AUC: ↑ 143% Cmax: ↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Icelandic: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin:
Hungarian: A mellékhatások, melyek feltételezhetően összefüggésbe hozhatók a tenofovir-dizoproxil és az emtricitabinnal, klinikai vizsgálatok adataiból illetve a forgalomba hozatalt követően HIV-1 fertőzött betegeknél szerzett tapasztalatokból származnak és az alábbi, 3. táblázatban szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak csoportosítva.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem talið er að gætu a.m.k. tengst meðferð með tenófóvír tvísóproxíli og emtrícítabíni, skv. reynslu sem fengist hefur úr klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu hjá HIV-sýktum sjúklingum, eru taldar upp hér á eftir í töflu 3, flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni.
Hungarian: A HIV-fertőzött személyek általi átvitelének megelőzésére óvintézkedéseket kell tenni a nemzeti irányelvekkel összhangban.
Icelandic: Gera skal varúðarráðstafanir til að hindra HIV-smit frá sýktum einstaklingum samkvæmt leiðbeiningum í hverju landi fyrir sig.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. alkalmazása kerülendő olyan, korábban már antiretrovirális gyógyszerekkel kezelt betegeknél, akiknél K65R mutációt hordozó HIV-1 jelent meg (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Forðast skal að nota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. hjá sjúklingum sem hafa fengið lyfjameðferð gegn retróveirum áður og eru með HIV-1 sem ber K65R stökkbreytinguna (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Nincs adat a dózisra vonatkozó javaslatok megtételéhez (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi til að ráðleggja skammtastærðir (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Hungarian: Az együttes alkalmazás nem ajánlott, mivel az a szisztémás didanozin-expozíció 40-60%-os növekedéséhez vezet, ami fokozhatja a didanozinnal összefüggő mellékhatások kockázatát (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Samhliðagjöf er ekki ráðlögð því hún leiðir til 40-60% aukningar á altækri útsetningu fyrir dídanósíni, sem getur aukið hættuna á aukaverkunum sem tengjast dídanósíni (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Lásd még a Más gyógyszerekkel való együttes alkalmazása című részt alább.
Icelandic: Sjá einnig Samhliðagjöf með öðrum lyfjum hér neðar.
Hungarian: Ismerje meg hepatitis B vírus (HBV) státuszát, mielőtt elkezdi szedni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.-t.
Icelandic: B veiru (HBV) sýkingarstaða þín er áður en þú byrjar að taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Hungarian: Vizsgálatok kimutathatnak még: a vér káliumszintjének csökkenését emelkedett kreatininszintet az Ön vérében a vizelet megváltozását
Icelandic: Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós: - minnkað kalíum í blóði - aukið kreatínín í blóðinu - breytingar á þvagi
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.-t, HIV-1 fertőzésben szenvedő serdülőknek várhatóan felírni/alkalmazni szándékozó minden orvost ellát egy orvosoknak szóló oktatási csomaggal, amely tartalmazza az
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem gert er ráð fyrir að ávísi/noti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. annaðhvort hjá unglingum til meðferðar við HIV-1 sýkingu eða hjá fullorðnum og unglingum til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu (PrEP) fái afhentan fræðslupakka sem er ætlaður læknum og inniheldur samantekt á eiginleikum lyfsins og viðeigandi fræðslubækling, samkvæmt eftirfarandi:
Hungarian: HDPE tartály
Icelandic: HDPE glas
Hungarian: A per os naponta 245 mg tenofovir-dizoproxil vagy 6,5 mg/testtömeg kg, de legfeljebb 245 mg tenofovir-dizoproxil kezelésben részesülő gyermek betegeknél az elért tenofovir-expozíció hasonló volt a naponta egyszer 245 mg tenofovir-dizoproxil kezelésben részesülő felnőtteknél elért expozícióhoz.
Icelandic: Útsetning tenófóvírs hjá þessum börnum sem fengu daglega 245 mg skammt af tenófóvír tvísóproxíli til inntöku, eða 6,5 mg/kg líkamsþyngdar af tenófóvír tvísóproxíli upp að hámarksskammtinum 245 mg, var svipuð og útsetning hjá fullorðnum sem fengu skammt af tenófóvír tvísóproxíli 245 mg einu sinni á dag.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-kezeléssel kapcsolatos BMD-változások a csontok hosszú távú egészségi állapotára és a későbbi csonttörési kockázatra gyakorolt hatásai jelenleg nem ismertek (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Áhrif lækkunar á beinþéttni af völdum tenófóvír tvísóproxíls á langtímaheilbrigði beina og hættu á beinbrotum í framtíðinni eru óþekkt enn sem komið er (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Főbb példák erre a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a Pneumocystis jiroveci okozta pneumonia.
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mýcóbaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis jirovecii.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő felnőttek:
Icelandic: Fullorðnir með skerta nýrnastarfsemi:
Hungarian: Az M184V/I mutáció az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil/efavirenz-csoport betegeinél 19 vizsgált izolátumból 2 esetben (10,5%) alakult ki, a lamivudin/zidovudin/efavirenz-csoportban pedig 29 vizsgált izolátumból 10 esetben (34,5%, p-érték < 0,05, az emtricitabin+tenofovir-dizoproxil csoport és a lamivudin/zidovudin-csoport valamennyi alanyát összehasonlító Fisher-féle egzakt próba).
Icelandic: - M184V/I stökkbreytingin kom fram í 2/19 (10,5%) stofnum hjá sjúklingum í emtrícítabín/ tenófóvír tvísóproxíl/efavírens hópnum og í 10/29 (34,5%) stofnum hjá lamívúdín/ zídóvúdín/efavírens hópnum, (p-gildi < 0,05, í nákvæmnisprófi Fishers sem bar emtrícítabín+ tenófóvír tvísóproxíl hópinn saman við lamívúdín+zídóvúdín hópinn hjá öllum sjúklingum).
Hungarian: Gyakori mellékhatások (ezek a tünetek 10 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő) fájdalom, hasfájás alvászavar, szokatlan álmok emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet, puffadás, bélgázképződés kiütések (többek között vörös foltok, vagy gennyes pörsenések, esetenként hólyagos vagy duzzanattal járó kiütések), amelyek allergiás reakcióra utalhatnak, viszketés, bőrszínváltozások, köztük sötétebb bőrfoltok kialakulása más allergiás reakciók, mint például sípoló légzés, duzzanat vagy kábultság
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - verkir, kviðverkur - svefnörðugleikar, óeðlilegir draumar - meltingarvandamál sem valda óþægindum eftir máltíðir, tilfinning um þenslu í kvið, vindgangur - útbrot (þ.m.t. rauðir dílar eða flekkir, stundum með blöðrumyndun og þrota í húð), sem geta verið af ofnæmistoga, kláði, breytingar á húðlit, þ.m.t. dökkar litaskellur á húð - önnur ofnæmisviðbrögð, á borð við önghljóð, þrota eða vönkun
Hungarian: Középsúlyos vesekárosodás (CrCl 30-49 ml/perc)
Icelandic: Miðlungsskerðing á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30-49 ml/mín.)
Hungarian: Továbbá nem lehet teljes bizonyossággal kijelenteni, hogy a nephrotoxicitás reverzibilis.
Icelandic: Ennfremur er ekki fullvíst að eituráhrif á nýru gangi til baka.
Hungarian: Azoknál a gyermekeknél, akiknek édesanyjuk a terhesség ideje alatt NRTI-t szedett, a HIV-fertőzés elleni védelemmel járó előnyök jelentősebbek, mint a mellékhatások veszélye.
Icelandic: NRTI-lyf á meðgöngu er ávinningur þess að nota vörn gegn HIV meiri en hættan á af aukaverkunum.
Hungarian: Az emtricitabin biotranszformációja során a tiol csoport oxidálódik és 3'-szulfoxid diasztereomerekké alakul (a dózis körülbelül 9%-a), illetve glükuronsavval konjugálva 2'-O-glükuronid keletkezik (a dózis körülbelül 4%-a).
Icelandic: Umbrot emtrícítabíns fela meðal annars í sér oxun thíólhlutans sem gefur af sér 3'-súlfoxíð díastereómera (u.þ.b. 9% skammtsins) og tengingu við glúkúronsýru sem gefur af sér 2'-O-glúkúroníð (u.þ.b. 4% skammtsins).
Hungarian: Nem javasolt, mivel a kombinált tablettával a megfelelő dóziscsökkentés nem érhető el.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota lyfið þar sem viðeigandi skammtaminnkun næst ekki með því að nota samsettu töfluna.
Hungarian: Májkárosodás: Májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Hungarian: Emtricitabin: AUC: ↔
Icelandic: Sófosbúvír: AUC:
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir alkalmazás előny-kockázat profiljának megfelelő meghatározásához, a kezelés alatti megfelelő monitorozással kapcsolatos döntéshez (beleértve a kezelés leállításával kapcsolatos döntést is), valamint a kiegészítés megfontolásához multidiszciplináris, esetenkénti megközelítés javasolt.
Icelandic: Mælt er með þverfaglegri nálgun til að meta ávinning og áhættu af notkun emtrícítabíns/tenófórvírs, ákveða viðeigandi eftirlit meðan á meðferð stendur (þar með talið ákvörðun um að hætta meðferð) og meta þörf á uppbótarmeðferð í hverju tilviki fyrir sig.
Hungarian: Tabletta mag: hidegen duzzadó keményítő, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, nátrium-sztearil-fumarát, sztearinsav.
Icelandic: Töflukjarni: forgelatíneruð sterkja, natríum kroskarmellósi, laktósa einhýdrat, örkristallaður sellulósi, natríum sterýlfúmarat, sterínsýra.
Hungarian: Amennyiben hepatitisz B fertőzése van, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.-kezelést anélkül, hogy először tájékoztatná kezelőorvosát.
Icelandic: B er sérstaklega mikilvægt að hætta ekki meðferðinni með Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. án þess að ræða fyrst við lækninn.
Hungarian: Vesére és csontra gyakorolt hatások gyermekgyógyászati populációban
Icelandic: Áhrif á nýru og bein hjá börnum