FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ritenzione di liquidi e insufficienza cardiaca
Hungarian: Folyadékretenció és szívelégtelenség
Italian: Sesso: dall'analisi dei dati aggregati di farmacocinetica della popolazione studiata, non sono state rilevate marcate differenze nella farmacocinetica di rosiglitazone o glimepiride tra soggetti maschi e femmine.
Hungarian: Nemek: A nemek szerinti csoportosításban végzett populációs farmakokinetikai értékelés nem mutatott jelentős különbséget a roziglitazon vagy a glimepirid farmakokinetikájában a férfiak és a nők
Italian: 4 Long-term studies show an increased incidence of bone fracture in patients, particularly female patients, taking rosiglitazone.
Hungarian: 4Hosszútávú vizsgálatokban a csonttörések gyakoribb előfordulását figyelték meg, különösen a roziglitazont szedő nőbetegeknél.
Italian: La chiusura dei canali del potassio induce la depolarizzazione delle cellule beta col risultato - a seguito dell'apertura del canale del calcio - di un aumentato afflusso di calcio nelle cellule.
Hungarian: A káliumcsatornák zárása a béta-sejtek depolarizációját, valamint a kalciumcsatornák megnyílását váltja ki, ezáltal a kalcium sejtekbe történő fokozott beáramlását eredményezi.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni o dosaggi siano commercializzate.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés vagy hatáserősség kerül kereskedelmi forgalomba.
Italian: Un più marcato effetto di riduzione della glicemia è stato osservato nei pazienti obesi.
Hungarian: Elhízott betegekben a vércukorszint-csökkentő hatás még kifejezettebb volt.
Italian: Negli studi clinici con rosiglitazone si è evidenziato aumento di peso corporeo correlato alla dose, che risultava essere maggiore in caso di combinazione con insulina.
Hungarian: A roziglitazonnal végzett klinikai vizsgálatokban dózisfüggő súlygyarapodást észleltek, amely nagyobb mértékű volt, amikor inzulinnal kombinációban adták.
Italian: Î Informi il medico o il farmacista se sta assumendo degli anticoagulanti.
Hungarian: Î Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha véralvadásgátlót szed.
Italian: Il metabolismo di rosiglitazone è esteso e nessuno dei suoi metaboliti viene escreto immodificato.
Hungarian: A roziglitazon nagy mértékben metabolizálódik, az anyavegyület változatlan formában nem ürül.
Italian: Questi possono interessare fino a 1 soggetto ogni 10.000 persone:
Hungarian: Ezek 10 000 ember közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek:
Italian: La massima dose giornaliera raccomandata è 8 mg di rosiglitazone/4 mg di glimepiride (somministrata come una compressa di AVAGLIM 8 mg/4 mg, una volta al giorno).
Hungarian: Az ajánlott maximális napi adag 8 mg roziglitazon/4 mg glimepirid (naponta egyszer egy AVAGLIM 8 mg/4 mg tabletta formájában adva).
Italian: L'AUC e Cmax della glimepiride sono aumentate proporzionalmente alla dose in seguito a somministrazione di rosiglitazone- glimepiride 4 mg/1 mg, 4 mg/2 mg e 4 mg/4 mg.
Hungarian: A glimepirid AUC- és Cmax-értéke dózisarányosan emelkedett roziglitazon-glimepirid 4 mg/1 mg, 4 mg/2 mg és 4 mg/4 mg adását követően.
Italian: In studi clinici, l'effetto di riduzione della glicemia osservato con rosiglitazone si instaura gradualmente; la riduzione nei valori di glicemia a digiuno (FPG) è pressoché massimale dopo circa 8 settimane di terapia.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok megfigyelése szerint a roziglitazon vércukorszint-csökkentő hatása fokozatosan alakul ki, az éhgyomri plazma glükózszint (FPG) közel maximális csökkenése kb.
Italian: AVAGLIM 4 mg/4 mg compresse rivestite con film AVAGLIM 8 mg/4 mg compresse rivestite con film rosiglitazone/glimepiride
Hungarian: AVAGLIM 4 mg/4 mg filmtabletta AVAGLIM 8 mg/4 mg filmtabletta roziglitazon/glimepirid
Italian: Insufficienza cardiaca è stata inoltre segnalata con maggior frequenza in pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca, edema ed insufficienza cardiaca sono stati inoltre riportati più frequentemente in pazienti anziani ed in pazienti con insufficienza renale di grado lieve o moderato.
Hungarian: Oedemát és szívelégtelenséget ugyancsak gyakrabban jelentettek idősebb betegeknél, valamint enyhe és közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedőknél is.
Italian: †Pazienti che assumevano il trattamento designato come randomizzato in combinazione con il corretto trattamento di background a con i dati disponibili.
Hungarian: † Azok a betegek, akik a randomizáció szerinti kezelést kapták a megfelelő háttérkezeléssel
Italian: Risultati da uno studio di interazione in vivo riportati in letteratura mostrano che l'AUC della glimepiride aumenta di circa 2 volte con il fluconazolo, uno dei più potenti inibitori del CYP2C9.
Hungarian: Egy, a szakirodalomban közölt in vivo interakciós vizsgálatban a flukonazol, az egyik legerősebb CYP2C9 inhibitor, megközelítőleg kétszeresére emelte a glimepirid AUC-értékét.
Italian: Le compresse di AVAGLIM contengono lattosio e quindi non devono essere somministrate a pazienti portatori di rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, insufficienza dell'enzima Lapp lattasi o il malassorbimento del glucosio-galattosio.
Hungarian: Az AVAGLIM tabletta laktózt is tartalmaz, ezért a ritka örökletes galaktóz intolerancia, a lapp laktázhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar esetén nem alkalmazható.
Italian: Le seguenti argomentazioni riflettono l'informazione disponibile sui singoli principi attivi (rosiglitazone e glimepiride).
Hungarian: A következő megállapítások az egyes hatóanyagokra (roziglitazon és glimepirid) vonatkoznak.
Italian: Riguardo al sovradosaggio nell'uomo, è disponibile un limitato numero di dati.
Hungarian: A roziglitazon túladagolásáról kevés humán adat áll rendelkezésre.
Italian: Uno studio di titolazione con dose multipla condotto con glimepiride in 16 pazienti con diabete mellito di tipo 2 ed insufficienza renale con dosi variabili da 1 ad 8 mg al giorno per tre mesi ha evidenziato che tutti i pazienti con clearance della creatinina inferiore a 22 ml/min presentavano un controllo adeguato dei loro livelli di glucosio usando un trattamento posologico pari a solo 1mg al giorno (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Hungarian: Egy glimepiriddel végzett többadagos dózisbeállító vizsgálatban, melyben 16 beteg, aki 2-es típusú diabetes mellitusban és vesekárosodásban szenvedett, napi 1 mg és 8 mg közötti adagokat kapott, 3 hónapon keresztül, azt találták, hogy azoknál a betegeknél, akikben a kreatinin-clearance 22 ml/perc alatt volt, csupán napi 1 mg-os adagolással is biztosítani lehetett a megfelelő vércukorszinteket (lásd
Italian: Durante l'esperienza post-marketing con rosiglitazone si sono registrate rare segnalazioni di disfunzione epatocellulare (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A posztmarketing időszakban ritkán előfordult hepatocellularis dysfunctio (lásd 4.8 pont).
Italian: In a monotherapy study, the incidence in females for rosiglitazone was 9.3% (2.7 patients per 100 patient years) vs 5.1% (1.5 patients per 100 patient years) for metformin or 3.5% (1.3 patients per 100 patient years) for glibenclamide.
Hungarian: Egy monoterápiás vizsgálatban az előfordulás gyakorisága nőknél 9,3%( 2,7 beteg 100 betegévenként) volt a roziglitazon, 5,1% (1,5 beteg 100 betegévenként) volt a metformin, és 3,5% (1,3 beteg 100 betegévenként) volt a glibenklamid esetében.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al rosiglitazone, glimepiride o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Avaglim (elencati al paragrafo 6), o ad altri medicinali denominati sulfaniluree (come
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a roziglitazonra, a glimepiridre vagy az Avaglim egyéb összetevőjére (a 6.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di iniziare un appropriato trattamento di supporto, in funzione dello stato clinico del paziente.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg klinikai állapotának megfelelő szupportív kezelést kell megkezdeni.
Italian: l'incidenza complessiva di eventi tipicamente associati a ischemia cardiaca è risultata più elevata per i regimi contenenti rosiglitazone, ovvero 2,00% verso 1,53% rispetto ai comparatori attivi combinati e a placebo [hazard ratio (HR) 1,30(intervallo di confidenza (CI) al 95 %: 1,004 - 1,69)].
Hungarian: 342 rövidtávú klinikai vizsgálat összesített adatainak retrospektív elemzésében a cardialis ischaemiához jellemzően társuló események összes előfordulása gyakoribb volt a roziglitazont tartalmazó kezelések (2,00%), mint az aktív és placebo komparátorok kombinációja esetén (1,53%) [relatív hazárd (HR): 1,30 (95%-os konfidencia intervallum (CI): 1,004 - 1,69)].
Italian: • infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia)
Hungarian: • májgyulladás (hepatitisz), a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság) • gyors és nagymértékű súlygyarapodás, a folyadékvisszatartás következtében
Italian: Il rischio di fratture sembra essere più elevato nelle donne rispetto al controllo [11,5% vs 6,3%, Rapporto di rischio 1,82 (95% CI 1,37 - 2,41)], che nei maschi rispetto al controllo [5,3% vs 4,3%, Rapporto di rischio 1,23 (95% CI 0,85 - 1,77)].
Hungarian: A törés kontrollhoz viszonyított kockázata nőknél magasabbnak mutatkozott [11,5% vs. 6,3%, kockázati arány: 1,82 (95%-os CI: 1,37 - 2,41)], mint a férfiaknál [5,3% vs.
Italian: I seguenti paragrafi si riferiscono ad AVAGLIM o ai due principi attivi singoli (rosiglitazone e glimepiride).
Hungarian: A következő megállapítások az AVAGLIM-re vagy a két külön hatóanyagra (roziglitazonra és
Italian: 6,7 (1,9) mg
Hungarian: Átlagos dózis (SD) a randomizált kezelés végén 6,7 (1,9) mg
Italian: all-cause death (HR 0.86, CI 0.68-1.08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - cardiovascular death, acute myocardial infarction, stroke) (HR 0.93, CI 0.74-1.15), cardiovascular death (HR 0.84, CI 0.59-1.18), acute myocardial infarction (HR 1.14, CI 0.80-1.63) and stroke (HR 0.72, CI 0.49-1.06).
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpontok HR- és CI-értékei: összhalálozás (HR: 0,86, CI: 0,68-1,08), MACE (jelentős nemkívánatos cardialis esemény - Major Adverse Cardiac Events - cardiovascularis halálozás, akut myocardialis infarctus, stroke) (HR: 0,93, CI: 0,74-1,15), cardiovascularis halálozás (HR: 0,84, CI:
Italian: In un sottostudio a 18 mesi, add-on di rosiglitazone in terapia duplice è risultato non inferiore alla combinazione di sulfanilurea + metformina per abbassare HbA1c.
Hungarian: hónapjában a roziglitazonnal kiegészített kettős terápia nem volt kevésbé hatásos a HbA1c csökkentése tekintetében, mint a szulfanilurea-származék + metformin kombináció.
Italian: Ci sono stati significativi aumenti di scompenso cardiaco (fatali e non fatali) (HR 2,10, CI 1,35-3,27) e fratture ossee (Rapporto di Rischio 1,57, CI 1,26-1,97) nel gruppo di trattamento con rosiglitazone nei confronti del gruppo di controllo attivo (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).
Hungarian: Az aktív kontrollhoz képest a roziglitazon-tartalmú kezelések esetén jelentősen nőtt a szívelégtelenség (fatális és nem fatális kimenetelű) (HR: 2,10, CI: 1,35-3,27) és a csonttörés (kockázati arány: 1,57, CI: 1,26-1,97) gyakorisága (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Italian: In uno studio in monoterapia , l'incidenza nelle pazienti di sesso femminile è stata di 9,3%, (2,7 pazienti su 100 anni paziente) verso 5,1%, (1,5 pazienti su 100 anni paziente) per metformina o 3,5%, (1,3 pazienti su 100 anni paziente) per glibenclamide.
Hungarian: Egy monoterápiás vizsgálatban az előfordulás gyakorisága nőknél 9,3% ( 2,7 beteg 100 betegévenként) volt a roziglitazon, 5,1% ( 1,5 beteg 100 betegévenként) volt a metformin, és 3,5% (1,3 beteg 100 betegévenként) volt a glibenklamid esetében.
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Hungarian: Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekről szóló CHMP irányelvnek megfelelően aktualizált RMP-t a legközelebbi Időszakos Gyógyszerbiztonsági
Italian: Le compresse di Avaglim sono presenti in diversi dosaggi.
Hungarian: Az Avaglim tabletták különféle hatáserősségben kerülnek forgalomba.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások
Italian: Le sulfaniluree regolano la secrezione di insulina bloccando i canali del potassio ATP-dipendenti situati nelle membrane delle cellule beta.
Hungarian: A szulfanilureák az inzulinszekréciót a béta-sejt membránján lévő ATP-dependens káliumcsatornák zárásával szabályozzák.
Italian: Sono stati riportati con i tiazolidinedioni, incluso rosiglitazone, casi post-marketing di nuova insorgenza o peggioramento di edema maculare diabetico, con diminuzione della acuità visiva.
Hungarian: A posztmarketing időszakban tiazolidin-dionok, köztük roziglitazon alkalmazásakor a látásélesség csökkenésével járó új diabeteses macula oedema kialakulásáról vagy a meglévő rosszabbodásáról számoltak be.
Italian: H2 antagonisti, beta-bloccanti, clonidina e reserpina possono sia potenziare che attenuare l'effetto di riduzione del glucosio nel sangue.
Hungarian: H2-antagonisták, béta-blokkolók, klonidin és reszerpin hatására erősödhet vagy gyengülhet a
Italian: 11Possono verificarsi reazioni di ipersensibiltà cutanea quali prurito, eruzioni cutanea ed orticaria.
Hungarian: 11A bőr túlérzékenységi reakciói mint viszketés, bőrkiütés és urticaria, előfordulhatnak.
Italian: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Hungarian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: - quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore - entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) su richiesta dell'EMEA.
Hungarian: − Amikor olyan új információ áll rendelkezésre, amely befolyásolhatja a jelenlegi gyógyszerbiztonsági jellemzőket, a farmakovigilancia tervet vagy a kockázat minimalizálására tett
Italian: 7 Reazioni lievi di ipersensibilità possono evolvere in reazioni gravi quali dispnea, caduta della pressione arteriosa e talvolta shock.
Hungarian: 7Az enyhe túlérzékenységi reakciókból súlyos reakciók feljődhetnek ki dyspnoeval, vérnyomáseséssel
Italian: Circa il 40% della radioattività totale si ritrova nelle feci ed M1 e M2 (prevalentemente) rendono conto per circa il 70% di quanto si ritrova nelle feci.
Hungarian: 40%-a jelent meg a székletben, és a székletben visszanyert mennyiség 70%-át az M1 és az M2 (túlnyomórészt) tette ki.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások
Italian: Non usi Avaglim dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Avaglim-et.
Italian: Quando 14C-glimepiride viene somministrata oralmente, circa il 60% della riadioattività totale si ritrova nelle urine in sette giorni e M1(prevalentemente) ed M2 rendono conto per l'80-90% di quanto ritrovato nelle urine.
Hungarian: 60%-a jelent meg a vizeletben 7 nap után, és a vizeletben visszanyert mennyiség 80-90%-át az M1 (túlnyomórészt) és az M2 tette ki.
Italian: Per pazienti non controllati in modo adeguato con glimepiride in monoterapia (tipicamente 4 mg).
Hungarian: Olyan betegek, akiknek a glimepirid monoterápia (rendszerint 4 mg) nem biztosít megfelelővércukorszint beállítást.
Italian: 1995.5 (682.6) mg *Similar relative effective doses (i.e approximately half maximal dose) for other sulphonylureas (glibenclamide and glicazide).
Hungarian: 3,6 (1,8) mg 1995,5 (682,6) mg *Hasonló relatívhatékonyságú dózisok (azaz kb.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Avaglim e contenuto della confezione Le compresse di Avaglim 4 mg/4 mg sono rosa, a forma di triangolo arrotondato e con impresso "gsk" su un lato e "4/4" sull'altro lato.
Hungarian: Milyen az Avandamet készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Avaglim 4 mg/4 mg tabletta rózsaszínű, lekerekített háromszögletű, egyik oldalán „gsk", a
Italian: Il picco di concentrazione plasmatica di rosiglitazone viene raggiunto dopo circa 1 ora dalla somministrazione.
Hungarian: 1 óra múlva észlelhető a plazma csúcskoncentráció.
Italian: Durante gli studi clinici sono state trattate con rosiglitazone donne in premenopausa.
Hungarian: Premenopausában lévő nőbetegek klinikai vizsgálatokban kaptak roziglitazont.
Italian: I seguenti dati derivano da studi effettuati con rosiglitazone o glimepiride singolarmente.
Hungarian: A következő adatok külön-külön a roziglitazonnal, illetve a glimepiriddel végzett klinikai vizsgálatok eredményeiből származnak.
Italian: Il trattamento con il farmaco deve essere interrotto in caso di ittero.
Hungarian: Ha sárgaság lép fel, a gyógyszeres kezelést le kell állítani.
Italian: Rosiglitazone e glimepiride hanno entrambi un elevato legame proteico e pertanto è prevedibile che non vengano eliminati per emodialisi.
Hungarian: A roziglitazon és a glimepirid is erősen kötődik a fehérjékhez, és hemodialízissel történő eltávolításuk
Italian: Insufficienza renale: non ci sono differenze clinicamente significative nella farmacocinetica di rosiglitazone in pazienti con insufficienza renale o malattia renale allo stadio terminale in dialisi cronica.
Hungarian: Veseelégtelenség: A roziglitazon farmakokinetikája nem különbözik lényegesen a vesekárosodott, ill. tartósan dializált, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekben.
Italian: Compressa di color rosa, a forma di triangolo arrotondato con inciso"GSK" su un lato e "4/4" sull'altro lato.
Hungarian: Rózsaszín, lekerekített háromszögletű tabletta, egyik oldalán „gsk", a másikon „4/4" jelzéssel.
Italian: Nell'analisi finale a 5 anni , è stata registrata una riduzione media rispetto al basale di HbA1c dello 0,14% per pazienti con rosiglitazone aggiunto a metformina verso un aumento dello 0,17 % per pazienti che assumevano sulfanilurea aggiunta a metformina durante il trattamento con terapia in combinazione duplice randomizzata (p<0,0001 tra i trattamenti).
Hungarian: Az 5 év után készült végső elemzésben a randomizált kettős kombinációs terápia során a kezelés előtti HbA1c-érték 0,14%-os korrigált átlagos csökkenését figyelték meg a metformin mellé roziglitazont kapó betegeknél, a metformin mellé szulfanilureát kapó betegeknél tapasztalt 0,17%-os emelkedéssel szemben (a terápiák közti különbség esetén a p<0,0001).
Italian: Le compresse di Avaglim 8 mg/4 mg sono rosse, a forma di triangolo arrotondato e con impresso "gsk" su un lato e "8/4" sull'altro lato.
Hungarian: Az Avaglim 8 mg/4 mg tabletta piros, lekerekített háromszögletű, egyik oldalán „gsk", a másikon
Italian: *La categoria di frequenza per l'incidenza naturale di questi eventi, ricavata dai dati degli studi clinici riferiti al gruppo trattato con placebo, è 'comune'.
Hungarian: Nagyon gyakori *A klinikai vizsgálatok placebo-csoportjának adatai szerint ezen események háttér előfordulási
Italian: La terapia con AVAGLIM deve essere adattata al singolo paziente.
Hungarian: Minden beteg AVAGLIM terápiáját egyénre szabottan kell meghatározni.
Italian: Rosiglitazone può causare ritenzione di liquidi in modo dose-dipendente.
Hungarian: A roziglitazon dózisfüggő folyadékretenciót okozhat.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint
Italian: Contenuto di questo foglio: Che cos'è Avaglim e a che cosa serve
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Avaglim és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE AVAGLIM 4 mg/4 mg compresse rivestite con film.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE AVAGLIM 4 mg/4 mg filmtabletta
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli animali con l'associazione AVAGLIM.
Hungarian: Az AVAGLIM-ben található gyógyszerek kombinációjával nem végeztek állatkísérleteket.
Italian: Rosiglitazone
Hungarian: Roziglitazon
Italian: E' stata registrata una riduzione media di HbA1c dello 0,24% per pazienti che prendevano rosiglitazone aggiunto a sulfanilurea, verso una riduzione di HbA1c dello 0,10% per pazienti che prendevano metformina aggiunta a sulfanilurea, (p=0,0083 tra i trattamenti).
Hungarian: A HbA1c 0,24%-os korrigált átlagos csökkenését figyelték meg a szulfanilurea mellé roziglitazont kapó betegeknél, a szulfanilurea mellé metformint kapó betegeknél tapasztalt 0,10%-os HbA1c csökkenéssel szemben (a terápiák közti különbség esetén a p = 0,0083).
Italian: Pertanto AVAGLIM non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: Ezért májkárosodás esetén az AVAGLIM nem alkalmazható (lásd 4.3 pont).
Italian: Nelle urine o nelle feci non viene escreto farmaco immodificato.
Hungarian: A vizelet és a széklet nem tartalmaz változatlan formában ürülő hatóanyagot.
Italian: AVAGLIM non è raccomandato per l'impiego nei bambini/adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati disponibili su sicurezza ed efficacia.
Hungarian: Az AVAGLIM nem javallott 18 életév alatti gyermekek számára a biztonságossági és hatékonysági
Italian: La dose massima è una compressa combinata di 8 mg di rosiglitazone e 4 mg di glimepiride, assunta una volta al giorno.
Hungarian: A legnagyobb adag egy, 8 mg roziglitazont és 4 mg glimepiridet tartalmazó kombinált tabletta, naponta egyszer bevéve.
Italian: Frequenza delle reazioni avverse con glimepiride identificate da dati derivanti da studi clinici e dati successivi all'immissione in commercio.
Hungarian: 3. táblázat: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal utáni alkalmazás során glimepiriddel kapcsolatban azonosított mellékhatások gyakorisága
Italian: Un'analisi retrospettiva su un pool di 42 studi clinici a breve termine indica che il trattamento con rosiglitazone può essere associato ad un incrementato rischio di eventi ischemici del miocardio.Comunque, complessivamente, i dati disponibili sul rischio di eventi ishemici sono inconcludenti (vedere paragrafo 4.8.).
Hungarian: Negyvenkét rövidtávú klinikai vizsgálat összesített adatainak retrospektív elemzése arra utal, hogy a roziglitazon-kezelés a myocardialis ischaemiás események fokozott kockázatával járhat együtt.
Italian: Esso viene escreto principalmente per via urinaria, essendo i due terzi circa della dose eliminati attraverso questa via, mentre l'eliminazione fecale rende conto di circa il 25% della dose.
Hungarian: kétharmad részben a vizelettel ürül, mely az elimináció fő útjának tekinthető, míg a széklettel az adagnak kb.
Italian: Disturbi del sistema immunitario (vedere Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo) reazione anafilattica
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek (lásd A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei) Nagyon ritka
Italian: Gli enzimi epatici devono essere controllati nel caso in cui un paziente manifesti sintomi di disfunzione epatica, che possono includere nausea di natura non determinata, vomito, dolori addominali, affaticamento, anoressia e/o urine ipercromiche.
Hungarian: Ha a betegnél májműködési zavarra utaló jelek alakulnak ki, például megmagyarázhatatlan eredetű hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, anorexia és/vagy sötét vizelet, a májenzimeket ellenőrizni kell.
Italian: Glimepiride deve essere usata con cautela durante la somministrazione concomitante di inibitori (ad es. fluconazolo) o induttori (vedi paragrafo 4.5) dell'isoenzima CYP2C9.
Hungarian: A glimepirid óvatosan adható CYP2C9 inhibitorok (pl. flukonazol) vagy induktorok alkalmazásával egyidejűleg (lásd 4.5 pont).
Italian: La glimepiride è una sostanza ipoglicemizzante orale appartenente al gruppo delle sulfaniluree.
Hungarian: A glimepirid a szulfanilureák közé tartozó, oralisan hatásos vércukorszint-csökkentő gyógyszer.