FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es kann auch zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs (Doxorubicin, Cyclophosphamid, Trastuzumab oder Capecitabin) bei Patientinnen angewendet werden, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben oder nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind, je nach Art und Stadium des zu behandelnden Brustkrebses;
Romanian: De asemenea, poate fi utilizat în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului (doxorubicină, ciclofosfamidă, trastuzumab sau capecitabină) la pacienţii care nu au primit anterior niciun tratament pentru cancerul de care suferă sau după ce alte tratamente au eşuat, în funcţie de tipul şi stadiul cancerului de sân tratat;
German: • Adenokarzinom des Magens (eine Art Magenkrebs) bei Patienten, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben.
Romanian: • adenocarcinom gastric (un tip de cancer la stomac), la pacienţii care nu au primit anterior niciun tratament pentru cancerul de care suferă.
German: • Kopf- und Halskrebs bei Patienten, deren Krebs lokal fortgeschritten ist (d. h. gewachsen ist, ohne sich auszubreiten).
Romanian: • cancer al capului şi gâtului, la pacienţii cu cancer avansat local (atunci când tumoarea a crescut,
German: Es kann auch zusammen mit Cisplatin (ein weiteres Arzneimittel gegen Krebs) bei Patienten angewendet werden, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben;
Romanian: De asemenea, poate fi utilizat în asociere cu cisplatină (un alt medicament împotriva cancerului) la pacienţii care nu au primit anterior niciun tratament pentru cancerul de care suferă;
German: Die Dosis, die Dauer der Behandlung und die Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln hängen von der zu behandelnden Krebsart ab. Docetaxel Accord wird nur angewendet, wenn die Neutrophilenzahl (die Menge einer Art weißer Blutkörperchen im Blut) normal ist (mindestens 1 500 Zellen/mm3).
Romanian: Docetaxel Accord se utilizează doar atunci când numărul de neutrofile (nivelul unui tip de globule albe din sânge) este normal (cel puţin 1 500 de celule/mm3).
German: Bei intaktem Skelett können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab. Docetaxel wirkt sich nicht nur auf Krebszellen aus, sondern beispielsweise auch auf Blutzellen, was zu Nebenwirkungen führen kann.
Romanian: Docetaxelul afectează şi celule necanceroase, precum celulele sangvine, ceea ce poate cauza efecte secundare.
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie im Frage-und-Antwort-Dokument hier.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
German: Docetaxel Accord
Romanian: Docetaxel Accord docetaxel
German: Ein entzündungshemmendes Arzneimittel wie zum Beispiel Dexamethason sollte dem Patienten ebenfalls verabreicht werden; damit sollte am Tag vor der Docetaxel-Accord-Infusion begonnen werden.
Romanian: Cu o zi înainte de perfuzia cu Docetaxel Accord, pacientului trebuie să i se administreze şi un medicament antiinflamator precum dexametazona.
German: Was ist Docetaxel Accord?
Romanian: Ce este Docetaxel Accord?
German: Warum wurde Docetaxel Accord zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Docetaxel Accord?
German: Wofür wird Docetaxel Accord angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Docetaxel Accord?
German: Wie wurde Docetaxel Accord untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Docetaxel Accord?
German: Wie wird Docetaxel Accord angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Docetaxel Accord?
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
German: (Konzentr ation)
Romanian: Conţinutul (concentraţi a)
German: In manchen Fällen
Romanian: În unele cazuri
German: Einige dieser Symptome können schwerwiegend sein.
Romanian: Unele dintre aceste simptome pot fi grave.
German: Solche Informationen erlauben es ihm/ihr zu entscheiden, ob eine Dosisreduktion notwendig ist.
Romanian: Această informaţie îi va permite să decidă dacă este necesară o reducere a dozei.
German: Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und Nutzen der Behandlung erläutern.
Romanian: Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica potenţialele riscuri şi beneficii ale tratamentului dumneavoastră.
German: Tumorgröße ≤2 cm >2 cm
Romanian: Dimensiunea tumorii ≤ 2 cm > 2 cm
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils für alle Indikationen
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă pentru toate indicaţiile
German: Mögliche Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem sollten berücksichtigt werden.
Romanian: Trebuie avute în vedere posibilele efecte asupra sistemului nervos central.
German: •wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Romanian: • dacă aveţi o boală severă de ficat.
German: •wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist,
Romanian: • dacă numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic.
German: •Haarverlust: In den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren.
Romanian: • căderea părului: în cele mai multe cazuri se revine la creşterea normală a părului.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Februar 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei - 23 februarie 2017
German: Sehr selten: ein Fall einer nicht reversiblen Alopezie am Ende der Studie.
Romanian: Foarte rare: un caz de alopecie ireversibilă până la sfârşitul studiului.
German: Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) auftreten:
Romanian: În timpul perfuziei efectuate în spital, pot să apară următoarele reacţii alergice (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
German: Anzahl der Patientinnen in der TAC-Gruppe
Romanian: Număr de pacienţi în grupul TAC
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Romanian: Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
German: (Häufigkeit nicht bekannt) wurde ein dauerhafter Haarverlust beobachtet.
Romanian: (frecvenţă necunoscută), a fost observată căderea permanentă a părului.
German: Altersklasse 2 <35 Jahre ≥35 Jahre
Romanian: Categoria 2 de vârstă <35 ani ≥35 ani
German: •Risikomanagement-Plan (RMP)
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
German: Die Häufigkeitsangaben sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, pflanzliche Alkaloide und andere natürliche Mittel, Taxane, ATC-Code: L01CD02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, alcaloizi din plante şi alte produse naturale, taxani, codul ATC: L01CD02
German: Die endgültige Analyse wurde mit einer aktuellen medianen Nachbeobachtungszeit von 96 Monaten durchgeführt.
Romanian: S-a realizat o analiză finală cu o perioadă de urmărire cu mediana efectivă de 96 luni.
German: Altersklasse 1 <50 Jahre ≥50 Jahre
Romanian: Categoria 1 de vârstă <50 ani ≥50 ani
German: •Geschmacksveränderungen
Romanian: • modificări ale gustului
German: Während der Therapie sollte eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden.
Romanian: În timpul tratamentului, trebuie utilizată o metodă de contracepţie eficientă.
German: Else-Kröner-Str. 1
Romanian: Else-Kröner-Straße 1,
German: • Reaktionen an einer Injektionsstelle, an der bereits früher Reaktionen aufgetreten sind.
Romanian: • reacții la locul injectării, într-un loc în care ați mai avut anterior o reacție alergică
German: Eine Untersuchung der Herzfunktion zu Beginn der Therapie wird empfohlen.
Romanian: Se recomandă evaluarea cardiacă la inițierea tratamentului.
German: Zusammenfassend zeigen die Studienergebnisse ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für TAC verglichen mit FAC.
Romanian: În general, rezultatele studiului demonstrează un rapot pozitiv beneficiu/risc al TAC, comparativ cu FAC.
German: Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anleitung vor der Zubereitung der DOCETAXEL KABI Infusionslösung lesen.
Romanian: Este important să citiţi întregul conţinut al acestui ghid înainte de prepararea DOCETAXEL KABI soluţie perfuzabilă.
German: Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf DOCETAXEL KABI verändern.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de sânge, de starea dumneavoastră generală şi de răspunsul dumneavoastră la DOCETAXEL KABI.
German: Die peripheren Ödeme zeigen sich normalerweise zuerst in den unteren Extremitäten und können sich generalisiert ausbreiten und zu einer Gewichtszunahme von 3 kg oder mehr führen.
Romanian: Edemul periferic debutează de obicei la extremităţile declive şi poate deveni generalizat, cu o creştere în greutate de 3 kg sau peste.
German: Es wurden keine Fälle bei Patientinnen im FAC-Arm berichtet.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri la pacienţi din braţul FAC.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist, angegeben werden.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von DOCETAXEL KABI in der Behandlung des Nasopharyngealkarzinoms bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 18 Jahre ist bisher noch nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea DOCETAXEL KABI în carcinomul nazo-faringian la copii cu vârsta de 1 lună până la mai puţin de 18 ani nu au fost încă stabilite.
German: Differenz: 7,1% (95 % CI: 0,7; 13,5) *Korrigiert für multiple Vergleiche und adjustiert für die Stratifikationsfaktoren (Erkrankungsstatus, Behandlungsland), basierend auf der auswertbaren Patientenpopulation.
Romanian: Diferenţa de tratament: 7,1% [IÎ 95%: 0,7; 13,5] *: Corectat pentru comparaţii multiple şi ajustat pentru factorii de stratificare (stadiul bolii şi regiunea tratamentului), pe baza populaţiei de pacienţi evaluabili.
German: Die Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrer generellen Konstitution.
Romanian: Doza uzuală va depinde de greutatea dumneavoastră şi de starea dumneavoastră generală.
German: Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge und Maschinen bedienen, bevor Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Krankenhaus-Apotheker gesprochen haben.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul din spital.
German: Operationen am Primärtumor und/oder am Hals konnten jederzeit im Anschluss an die CRT in Betracht gezogen werden.
Romanian: Tratamentul chirurgical la nivelul localizării principale a bolii şi/sau la nivelul gâtului a putut fi luat în considerare la orice moment după încheierea CRT.
German: (26,8-n.b.)
Romanian: (26,8-ne)
German: Frauen im gebärfähigen Alter/ Verhütung bei Männern und Frauen
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Romanian: Ca toate medicamentele,acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer Neutropenie, die besonders gefährdet sind, gastrointestinale Komplikationen zu entwickeln.
Romanian: Se recomandă prudență în cazul pacienților cu neutropenie, mai ales la cei la care există risc de apariție a complicațiilor gastro-intestinale.
German: Ältere Patienten, die mit TCF behandelt werden, sollten engmaschig überwacht werden.
Romanian: Persoanele vârstnice tratate cu TCF trebuie supravegheate cu atenţie.
German: Docetaxel ist eine lipophile Substanz; es ist jedoch nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Docetaxelul este o substanţă lipofilă, dar nu se cunoaşte dacă se excretă prin laptele uman.
German: Es wurden Fälle von anhaltender Alopezie (Häufigkeit nicht bekannt) berichtet.
Romanian: Au fost raportate cazuri de alopecie permanentă (frecvenţă necunoscută).
German: DOCETAXEL KABI darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.
Romanian: DOCETAXEL KABI NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar indicat de către medicul dumneavoastră.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Romanian: DAPP va efectua activităţile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modului 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
German: DOCETAXEL KABI wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Romanian: DOCETAXEL KABI vă va fi administrat de către personalul medical.
German: Neutropenie (Grad 4) Febrile Neutropenie Neutropenische Infektion Neutropenische Infektion (Grad 3-4)
Romanian: Neutropenie (grad 4) Neutropenie febrilă Infecţie neutropenică Infecţie neutropenică (grad 3-4)
German: In der Zeit zwischen den Infusionen von DOCETAXEL KABI kann Folgendes eintreten, und die Häufigkeit kann mit der Kombination der Arzneimittel, die angewendet werden, variieren:
Romanian: Între două perfuzii cu DOCETAXEL KABI pot să apară următoarele, iar frecvenţa poate varia în funcţie de asocierea de medicamente primită:
German: Für die Docetaxel-Carboplatin-Kombination konnte im Vergleich zum Referenzarm VCis weder eine äquivalente Wirksamkeit noch eine Nichtunterlegenheit nachgewiesen werden.
Romanian: Pentru asocierea docetaxel/carboplatină, nu a putut fi demonstrată eficacitate echivalentă sau noninferioară faţă de tratamentul de referinţă, asocierea VCis.
German: Art der Anwendung Hinweise zur Zubereitung und Anwendung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.6.
Romanian: Mod de administrare Pentru instrucțiuni cu privire la prepararea și administrarea medicamentului, vezi pct. 6.6.
German: Es wurden Fälle von Störungen des Elektrolytgleichgewichts berichtet.
Romanian: Au fost raportate cazuri de dezechilibru electrolitic.
German: Es erzeugt jedoch keine Mutagenität beim Ames-Test oder beim CHO/HGPRT-Genmutationsassay.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a dovedit mutagen în testul Ames şi nici în analiza de mutaţie genică CHO/HGPRT.
German: Patienten mit schweren Flüssigkeitseinlagerungen wie Pleuraerguss, Perikarderguss oder Ascites sollten streng überwacht werden.
Romanian: Pacienţii cu retenţie severă de lichide, de exemplu efuziune pleurală, efuziune pericardică şi ascită trebuie supravegheaţi cu atenţie.
German: Eine primäre Prophylaxe mit G-CSF wurde im TAC-Arm vorgeschrieben, nachdem 230 Patientinnen randomisiert worden waren.
Romanian: Profilaxia primară cu G-CSF a devenit obligatorie după ce au fost distribuite randomizat 230 paciente în braţul TAC.
German: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Vereinigtes Königreich
Romanian: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Marea Britanie
German: DOCETAXEL KABI enthält Alkohol.
Romanian: DOCETAXEL KABI conţine alcool.
German: Recall-Reaktion an der Injektionsstelle (Wiederauftreten von Hautreaktionen an einer früheren Extravasationsstelle nach der Anwendung von Docetaxel an einer anderen Stelle) wurde an der früheren Extravasationsstelle beobachtet (Häufigkeit nicht bekannt).
Romanian: Reactivarea reacțiilor de la nivelul locului de injectare (recurența reacțiilor cutanate la nivelul unui loc unde s-a produs anterior o extravazare, după administrarea de docetaxel într-un loc diferit) a fost observată la nivelul locului unde s-a produs anterior o extravazare (frecvență necunoscută).
German: Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da DOCETAXEL KABI dem ungeborenen Kind schaden kann.
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului, deoarece DOCETAXEL KABI poate avea efecte nedorite pentru produsul de concepţie (făt).
German: In Kombination mit Cisplatin
Romanian: În asociere cu cisplatină
German: Falls CMO diagnostiziert wird, sollte die Behandlung mit Docetaxel abgebrochen und eine entsprechende Therapie begonnen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: În cazul în care se diagnostichează EMC, trebuie oprit tratamentul cu docetaxel şi trebuie iniţiat tratamentul adecvat (vezi pct. 4.8).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen traten im Allgemeinen wenige Minuten nach Beginn der DocetaxelInfusion auf und waren gewöhnlich mild bis mäßig stark.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate au apărut, în general, la câteva minute după începerea perfuziei intravenoase cu docetaxel şi au fost, de obicei, uşoare până la moderate.
German: Patienten mit eingeschränktem Sehvermögen sollten unverzüglich und vollständig ophthalmologisch untersucht werden.
Romanian: Pacienţii cu afectarea acuităţii vizuale trebuie să efectueze prompt un examen oftalmologic complet.
German: Der Name dieses Arzneimittels lautet DOCETAXEL KABI.
Romanian: Numele acestui medicament este DOCETAXEL KABI.
German: Die späte Phase ist zum Teil durch einen relativ langsamen Efflux von Docetaxel aus den peripheren Kompartimenten bedingt.
Romanian: Faza tardivă se datorează, parţial, unui eflux relativ lent al docetaxelului din compartimentul periferic.
German: Ohne primäre G-CSFProphylaxe (n = 111) n (%)
Romanian: Fără profilaxie primară cu G-CSF (n=111) n (%)
German: Eine kleine Anzahl der Patientinnen wurde mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) getestet.
Romanian: O mică parte dintre paciente au fost testate utilizând hibridizarea in situ cu florescenţă (HISF).
German: Krankheitsfreies Überleben Hazard Ratio*
Romanian: Supravieţuire fără boală Risc relativ*
German: Histologischer Grad
Romanian: Grad histologic
German: Episode: Keine weitere Gabe von 5-FU für alle folgenden Zyklen.
Romanian: Primul episod: se întrerupe definitiv numai 5-FU, pentru toate ciclurile ulterioare.
German: Die Häufigkeit von Fieber, Diarrhö, Anorexie und peripheren Ödemen, die in Zusammenhang mit der Behandlung auftraten, war ≥ 10 % höher bei Patienten, die 75 Jahre oder älter waren, gegenüber Patienten, die jünger als 65 Jahre waren.
Romanian: Incidenţa febrei, diareei, anorexiei şi edemului periferic atribuite tratamentului a fost cu ≥10% mai mare la pacienţii în vârstă de 75 ani sau peste, faţă de cei sub 65 ani.
German: aER/PR negativ oder Grad 3 oder Tumorgröße >5 cm.
Romanian: PR = receptor pentru progesteron a ER/PR-negativ sau grad 3 sau dimensiune a tumorii > 5 cm
German: In der Gruppe der auswertbaren Patienten betrug die Responserate 6,8 %, und der mediane Zeitraum bis zum Fortschreiten der Erkrankung 26,1 Wochen.
Romanian: Rata de răspuns global a fost de 6,8% la pacienţii evaluabili, iar durata medie a răspunsului a fost de 26,1 săptămâni.
German: •Fieber: Wenn Sie Fieber haben, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.
Romanian: • febră: dacă apare, trebuie să spuneţi imediat medicului
German: G-CSF sollte prophylaktisch gegeben werden, um das Risiko einer hämatologischen Toxizität herabzusetzen (siehe hierzu auch „Dosisanpassung unter der Behandlung").
Romanian: Trebuie să se utilizeze profilactic G-CSF pentru reducerea riscului de hemotoxicitate (vezi, de asemenea, "Ajustarea dozelor în timpul tratamentului").
German: Exploratorische Subgruppen-Analysen des krankheitsfreien Überlebens bei Patientinnen, die den St.Gallen-Kriterien zur Chemotherapie von 2009 entsprechen (ITT-Gruppe) wurden durchgeführt und nachfolgend präsentiert
Romanian: Analize subgrup experimental pentru supravieţuirea fără semne de boală la paciente care întrunesc criteriile St. Gallen 2009 pentru chimioterapie - (populaţie ITT) au fost efectuate şi prezentate mai jos
German: Das Sicherheitsprofil von Docetaxel entsprach während dieser beiden Phase-III-Studien dem Sicherheitsprofil, das in Phase-II-Studien (siehe Abschnitt 4.8) beobachtet wurde.
Romanian: În timpul acestor două studii de fază III, profilul de siguranţă al docetaxelului a fost în concordanţă cu cel observat în studiile de faza II (vezi pct. 4.8).
German: Die mediane Überlebensdauer betrug 442 Tage (Docetaxel + Capecitabin) gegenüber 352 Tagen (Docetaxel allein).
Romanian: Supravieţuirea mediană a fost de 442 zile (docetaxel + capecitabină) faţă de 352 zile (docetaxel în monoterapie).
German: 2-Jahres-Überlebensrate (%)
Romanian: Supravieţuirea la 2 ani (%)
German: Wenn Sie eine allergische Reaktion auf Paclitaxel hatten, können Sie auch unter der Behandlung mit Docetaxel eine allergische Reaktion entwickeln, die schwerwiegend sein kann.
Romanian: Dacă ați avut o reacție alergică la paclitaxel, este posibil să aveți, de asemenea, o reacție alergică la docetaxel, care poate fi mai severă.
German: Erfüllen die relative Indikation für eine Chemotherapiea
Romanian: Întrunesc indicaţia relativă pentru chimioterapie a
German: Außerdem konnte die physikalische und chemische Stabilität der gebrauchsfertigen, wie empfohlen zubereiteten, Infusionslösung in PVC-freien Beuteln für bis zu 48 Stunden bei Lagerung zwischen 2 und 8 °C gezeigt werden.
Romanian: În plus, stabilitatea fizică şi chimică în timpul utilizării soluţiei perfuzabile, preparată conform recomandărilor, a fost demonstrată pentru păstrarea în pungi care nu conţin PVC, pentru o perioadă de până la 48 de ore, la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.
German: •wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Docetaxel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von DOCETAXEL KABI sind,
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau oricare dintre celelalte componentele ale
German: Bei Patientinnen mit nodal positivem Brustkrebs, die mit dem TAC-Regime behandelt wurden, hat sich gezeigt, dass das Risiko einer CHF während des ersten Jahres nach der Behandlung höher ist (siehe Abschnitte 4.8 und
Romanian: La pacienţii trataţi cu regimul TAC pentru cancer mamar cu ganglioni pozitivi, s-a demonstrat că riscul de apariţie al ICC este mai mare în timpul primului an după tratament (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
German: Im Fall von Sehproblemen , insbesondere bei Verschwommensehen, sollten Ihre Augen und Ihr Sehvermögen unverzüglich untersucht werden.
Romanian: În cazul în care aveţi probleme cu vederea, în special dacă aveţi vedere înceţoşată, trebuie să vi se examineze imediat ochii şi vederea.