FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det leveres i pakninger med 1 hætteglas og 1 fyldt injektionssprøjte eller 7 hætteglas og 7 fyldte injektionssprøjter (ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført).
Czech: Je dostupný v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku a 1 předplněnou injekční stříkačku nebo 7 injekčních lahviček a 7 předplněných injekčních stříkaček (na trhu nemusí být všechny velikosti balení).
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende Cetrotide hos den pædiatriske population.
Czech: Pediatrická populace Použití přípravku Cetrotide u pediatrické populace není relevantní.
Danish: Behandling med Cetrotide bør påbegyndes på den 5. eller 6. dag af ovariestimulationen (cirka 96 til 120 timer efter påbegyndt ovariestimulation) med urinekstraherede eller rekombinante gonadotropiner og bør fortsættes gennem hele gonadotropin-behandlingsperioden til og med dagen for fremkaldelse af ægløsning.
Czech: Léčba přípravkem Cetrotide se má zahájit 5. nebo 6. den ovariální stimulace (přibližně 96 až 120 hodin po začátku ovariální stimulace) urinárními nebo rekombinantními gonadotropiny a má pokračovat po dobu podávání gonadotropinů, včetně dne, v němž se provede indukce ovulace.
Danish: Starten på undertrykkelsen er næsten øjeblikkelig og opretholdes ved kontinuert behandling uden indledende stimulerende virkning.
Czech: Inhibiční účinek nastupuje prakticky okamžitě, bez iniciálního stimulačního efektu, a udržuje se při pokračující aplikaci.
Danish: Elimination Total plasmaclearance og nyreclearance er henholdsvis 1,2 ml x min x kg og 0,1 ml x min x kg
Czech: Eliminace Hodnota celkové plazmatické clearance činí 1,2 ml x min kg
Danish: Allergier
Czech: Alergie
Danish: Sørg for, at du ikke trækker stemplet med den monterede stempelprop helt ud.
Czech: Dejte pozor, abyste píst s pístovým uzávěrem nevytáhla z injekční stříkačky úplně.
Danish: Cetrotide blokerer et naturligt hormon i kroppen kaldet LHRH ('luteiniserende hormonfrigørende hormon').
Czech: Přípravek Cetrotide blokuje přirozený hormon zvaný LHRH („hormon uvolňující luteinizační hormon") v těle.
Danish: Ved en dosis på 0,25 mg pr. injektion vil gentagne injektioner hvert døgn opretholde virkningen af cetrorelix.
Czech: Při dávkování po 0,25 mg v jedné injekci se účinek cetrorelixu udrží injekcemi opakovanými každých 24 hodin.
Danish: Cetrorelix viste intet mutagent eller klastogent potentiale i gen- og kromosommutation prøver.
Czech: V testech genových a chromosomových mutací cetrorelix nevykázal mutagenní ani klastogenní potenciál.
Danish: Erfaringen med at tage Cetrotide i mere end én cyklus er begrænset.
Czech: Použití přípravku Cetrotide během více než jednoho cyklu Zkušenosti s použitím přípravku Cetrotide během více než jednoho cyklu jsou malé.
Danish: Klargøring af injektionsstedet og injektion af medicinen
Czech: Příprava místa pro injekci a aplikování injekce léčiva
Danish: Du skal fortsætte med at bruge denne medicin, til og med aftenen før dine æg skal udtages (fremkaldelse af ægløsning).
Czech: V používání léčiva budete pokračovat až do večera (včetně), předtím než proběhne odběr vajíček (stimulace ovulace).
Danish: Hos kvinder, der gennemgår ovariestimulerende behandling, er indvirkningsvarigheden af cetrorelix dosisafhængig.
Czech: U žen podstupujících ovariální stimulaci závisí délka účinku cetrorelixu na velikosti dávky.
Danish: Lutealfasestøtte skal gives i overensstemmelse med fertilitetsklinikkens praksis.
Czech: Podpora luteální fáze má být prováděna způsobem odpovídajícím praxi příslušného pracoviště asistované reprodukce.
Danish: Hos såvel dyr som mennesker var de antagonistiske hormonelle virkninger af cetrorelix fuldt reversible efter afsluttet behandling.
Czech: Hormonálně antagonistické účinky cetrorelixu byly po ukončení jeho aplikace jak u zvířat, tak u lidí plně reverzibilní.
Danish: Når opløsningen er færdigblandet, er den klar og uden partikler.
Czech: Smíchání je úplné, když je roztok čirý a bez nerozpuštěných částic.
Danish: Cetrotide tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes 'antigonadotropinfrigivende hormoner'.
Czech: Cetrotide patří do skupiny léčiv zvaných „antagonisté gonadotropin uvolňujících hormonů".
Danish: Cetrorelix hæmmer dosisafhængigt udskillelsen af LH og FSH fra hypofysen.
Czech: Cetrorelix v závislosti na dávce inhibuje sekreci LH a FSH z hypofýzy.
Danish: • Hold injektionssprøjten i én hånd på samme måde som en blyant.
Czech: Propíchnutí pokožky - Držte injekční stříkačku v jedné ruce - jako byste držela pero.
Danish: Dette lægemiddel skal nå stuetemperatur før injektion.
Czech: Tento léčivý přípravek musí před podáním injekce dosáhnout pokojovou teplotu.
Danish: Den subkutane indgivelse af enkeltdoser (0,25 mg til 3 mg cetrorelix) viser, ligesom den daglige dosering over 14 dage, lineær kinetik.
Czech: Po podkožním jednorázovém podání (0,25 mg až 3 mg cetrorelixu) jakož i při opakovaném každodenním podávání po dobu 14 dnů byla prokázána lineární plazmatická farmakokinetika.
Danish: Cetrotide indeholder lægemidlet cetrorelix.
Czech: Přípravek Cetrotide obsahuje léčivou látku zvanou „cetrorelix".
Danish: Du skal fortsætte med at bruge denne medicin til og med den morgen, hvor dine æg skal udtages (fremkaldelse af ægløsning).
Czech: V používání léčiva budete pokračovat až do rána (včetně), kdy proběhne odběr vajíček (stimulace ovulace).
Danish: • I solvensen: Vand til injektionsvæsker.
Czech: • v rozpouštědle: voda pro injekci.
Danish: Cetrorelix er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion, og der bør derfor udvises forsigtighed.
Czech: Cetrorelix nebyl hodnocen u pacientů s renální dysfunkcí a je proto nutná opatrnost.
Danish: 1 hætteglas og 1 fyldt injektionssprøjte eller 7 hætteglas og 7 fyldte injektionssprøjter.
Czech: 1 injekční lahvička a 1 předplněná injekční stříkačka nebo 7 injekčních lahviček a 7 předplněných injekčních stříkaček.
Danish: Ældre Det er ikke relevant at anvende Cetrotide hos den ældre population.
Czech: Starší lidé Použití přípravku Cetrotide u geriatrické populace není relevantní.
Danish: Cetrorelix er en LHRH-antagonist (luteiniserende hormonfrigørende hormon).
Czech: Cetrorelix je antagonista hormonu uvolňujícího gonadotropiny (luteinising hormone releasing hormone, LHRH).
Danish: 1 kanyle til subkutan injektion (27 gauge)
Czech: 1 hypodermickou injekční jehlu (27 gauge)
Danish: Cetrorelix er kontraindikeret hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (se pkt.
Czech: Cetrorelix je kontraindikován u pacientů s těžkou renální dysfunkcí (viz bod 4.3).
Danish: • Kontrollér, at al medicinen er trukket ud af hætteglasset.
Czech: - Ujistěte se, že jste natáhla veškeré léčivo z lahvičky.
Danish: • Tør gummiproppen og metalringen af med den ene spritserviet.
Czech: - Otřete pryžovou zátku a kovový kroužek jedním tampónem napuštěným alkoholem.
Danish: For hvert hætteglas indeholder pakningen desuden:
Czech: Balení dále obsahují ke každé injekční lahvičce:
Danish: - hvis du lider af nyresygdomme i svær grad.
Czech: • máte-li těžké onemocnění ledvin.
Danish: Hvis du bemærker nogen af ovennævnte bivirkninger, skal du straks kontakte din læge.
Czech: V případě, že zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek uvedený výše, ihned kontaktujte svého lékaře.
Danish: Det hvide pulver leveres i et hætteglas med gummiprop.
Czech: Bílý prášek je ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou.
Danish: 7 kanyler til subkutan injektion (27 gauge) 14 spritservietter
Czech: 7 subkutánních injekčních jehel (velikost 27) 14 tampónů napuštěných alkoholem
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Cetrotide
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cetrotide používat
Danish: • Undlad at ryste blandingen, da det kan medføre, at der kommer bobler i medicinen.
Czech: - Netřepejte lahvičkou, jinak se vytvoří v léčivu bublinky.
Danish: Hidtil er der begrænset erfaring med behandling med cetrorelix under gentaget ovariestimulation.
Czech: S aplikací cetrorelixu k opakované ovariální stimulaci jsou dosud jen omezené zkušenosti.
Danish: • Rens huden på det valgte injektionssted med spritserviet nummer to ved at føre den i en cirkulær bevægelse.
Czech: - Očistěte pokožku v místě injekce druhým tampónem napuštěným alkoholem - krouživým pohybem.
Danish: Fortæl det altid til lægen, før du bruger Cetrotide, hvis du har en leversygdom.
Czech: Informujte svého lékaře před použitím přípravku Cetrotide, pokud máte onemocnění jater.
Danish: Hos kvinder forsinker cetrorelix LH-toppen og følgelig ægløsningen.
Czech: U žen cetrorelix oddaluje vzestup LH a tím ovulaci.
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af allergiske/pseudoallergiske reaktioner, herunder livstruende anafylaksi med den første dosis (se pkt.
Czech: Při podání první dávky byly hlášeny případy alergické/pseudo-alergické reakce, včetně život ohrožující anafylaxe (viz bod 4.8).
Danish: • Vælg et injektionssted på maven.
Czech: Očistění místa pro injekci - Zvolte místo pro injekci na břiše.
Danish: Inden du starter
Czech: Před použitím
Danish: Træk dernæst langsomt stemplet tilbage for at trække medicinen fra hætteglasset ind i injektionssprøjten.
Czech: Pak opatrně táhněte za píst, abyste lék z injekční lahvičky natáhla do injekční stříkačky.
Danish: • Let og kortvarig hudirritation, såsom rødmen, kløe eller hævelse kan opstå på injektionsstedet.
Czech: • V místě vpichu se může vyskytnout mírné a krátce trvající podráždění pokožky, například zarudnutí, svědění nebo otok.
Danish: Hele indholdet af hætteglasset skal trækkes ud for at sikre at patienten modtager en dosis på mindst 0,23 mg cetrorelix.
Czech: Tím se zajistí, aby pacientka obdržela dávku nejméně 0,23 mg cetrorelixu.
Danish: Hætteglasset med pulver indeholder 0,25 mg cetrorelix, og den fyldte injektionssprøjte indeholder 1 ml solvens.
Czech: Injekční lahvička s práškem obsahuje 0,25 mg cetrorelixu a předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 ml rozpouštědla.
Danish: • Lad injektionssprøjten blive siddende i gummiproppen.
Czech: - Injekční stříkačku ponechte v pryžové zátce.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Prášek
Danish: 7 fyldte injektionssprøjter med 1 ml solvens.
Czech: 7 předplněných injekčních stříkaček s 1 ml rozpouštědla.
Danish: Ved manglende follikelvækst kan start på Cetrotide udskydes, selv om klinisk erfaring er baseret på start med Cetrotide på den 5. eller 6. stimulationsdag.
Czech: Přestože je klinická zkušenost založena na zahájení podávání přípravku Cetrotide od 5. nebo 6. dne stimulace, může být podávání přípravku Cetrotide zahájeno později, pokud nedošlo k růstu folikulů.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger dette lægemiddel, hvis du er i tvivl.
Czech: V případě pochybností se před použitím léčiva poraďte s lékařem.
Danish: Fortæl det altid til lægen, før du bruger Cetrotide, hvis du har en nyresygdom.
Czech: Informujte svého lékaře před použitím přípravku Cetrotide, pokud máte onemocnění ledvin.
Danish: Bør ikke anvendes, hvis injektionsvæsken indeholder partikler, eller hvis injektionsvæsken ikke er klar.
Czech: Roztok se nesmí použít, obsahuje-li viditelné částice, nebo není-li čirý.
Danish: Dette er nødvendigt, fordi lægen muligvis ikke vil være i stand til at udtage æggene, hvis de løsnes for tidligt (præmatur ægløsning).
Czech: V případě, že se vajíčka uvolňují příliš brzy (předčasná ovulace), může tím být znemožněn jejich odběr lékařem.
Danish: Cetrotide må kun ordineres af en specialist inden for dette indikationsfelt.
Czech: Přípravek Cetrotide má předepisovat pouze odborný lékař se zkušenostmi v této oblasti.
Danish: • Tryk forsigtigt injektionssprøjtens stempel ind og injicer vandet ind i hætteglasset.
Czech: - Pomalu tlačte na píst injekční stříkačky k vstříknutí vody do injekční lahvičky.
Danish: Ved undersøgelser af akut toksicitet hos gnavere, blev der observeret uspecifikke toksiske symptomer efter intraperitoneal indgivelse af cetrorelix doser, som var mere end 200 gange højere end den farmakologisk effektive dosis efter subkutan indgivelse.
Czech: Po intraperitoneálním podání cetrorelixu v dávkách, jež byly více než 200násobkem dávky, která je farmakologicky účinná po podkožním podání, byly ve studiích akutní toxicity u hlodavců pozorovány symptomy nespecifické toxicity.
Danish: For at undgå at huden irriteres, skal du vælge forskellige injektionssteder i området omkring navlen hver dag.
Czech: Kvůli omezení podráždění pokožky zvolte každý den jinou část břicha.
Danish: Solvensen er en klar og farveløs opløsning i en fyldt injektionssprøjte.
Czech: Rozpouštědlo je čirý a bezbarvý roztok v předplněné injekční stříkačce.
Danish: • En kanyle med et gult mærke til at indsprøjte det sterile vand i hætteglasset og trække den tilberedte medicin ud af hætteglasset
Czech: • jednu jehlu se žlutým označením - určenou ke vstříknutí sterilní vody do injekční lahvičky a k odběru roztoku připraveného léčiva z injekční lahvičky
Danish: Sæt hætterne på kanylerne, inden de bortskaffes, for at undgå, at der sker personskader.
Czech: - Vracejte víčka zpět na jehly, aby byla jejich likvidace bezpečná.
Danish: Brug kun kanyle, hætteglas og injektionssprøjte én gang.
Czech: - Každou jehlu, injekční lahvičku a injekční stříkačku použijte pouze jednou.
Danish: Cetrotide er ikke blevet undersøgt hos patienter med leversygdom.
Czech: Přípravek Cetrotide nebyl hodnocen u pacientek s onemocněním ledvin.
Danish: Når hele opløsningen er sprøjtet ind, trækkes den grå kanyle langsomt ud i samme vinkel, som den blev stukket ind i.
Czech: - Jakmile je injekční stříkačka prázdná, pomalu vysouvejte jehlu s šedým označením pod stejným úhlem.
Danish: Efter rekonstitution med den medfølgende solvens indeholder hver ml injektionsvæske 0,25 mg cetrorelix.
Czech: Po rekonstituci přiloženým rozpouštědlem obsahuje jeden ml roztoku 0,25 mg cetrorelixu.
Danish: Cetrotide bør kun rekonstitueres med den medfølgende solvens og under anvendelse af en forsigtig slyngbevægelse.
Czech: Prášek přípravku Cetrotide se má rozpouštět pouze v přiloženém rozpouštědle opatrným krouživým pohybem.
Danish: 1 kanyle (20 gauge)
Czech: 1 injekční jehlu (20 gauge)
Danish: Skru den gule kanyle af injektionssprøjten og læg injektionssprøjten ned.
Czech: Odšroubujte jehlu se žlutým označením z injekční stříkačky a injekční stříkačku odložte.
Danish: Ingen tegn på lægemiddelrelateret lokal irritabilitet eller inkompatibilitet blev bemærket hos hunde efter intravenøs, intraarteriel og paravenøs injektion, når cetrorelix blev givet i doser klart over den tiltænkte kliniske anvendelse på mennesker.
Czech: U psů nebyly ani po nitrožilní, nitrotepenné a mimožilní injekci cetrorelixu v dávkách zřetelně překračujících dávky předpokládané při použití u člověka pozorovány známky s léčivým přípravkem související lokální dráždivosti nebo nesnášenlivosti.
Danish: • Hvis der er medicin tilbage i hætteglasset, skal den gule kanyle trækkes ud, indtil spidsen af kanylen lige netop sidder inde i gummiproppen.
Czech: - Pokud v injekční lahvičce ještě zůstalo léčivo, vysouvejte jehlu se žlutým označením tak, až se špička jehly dostane dovnitř pryžové zátky.
Danish: • Smerter i underlivet sammen med kvalme eller opkastning kan være symptomer på OHSS.
Czech: • Příznakem OHSS může být bolest v podbřišku s pocitem nevolnosti (pocit na zvracení) nebo nevolnost (zvracení).
Danish: Nedsat nyrefunktion
Czech: Renální dysfunkce
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen.
Czech: Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem.
Danish: 1 hætteglas indeholder 0,25 mg cetrorelix.
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje 0,25 mg cetrorelixu.
Danish: • To spritservietter.
Czech: - dva tampóny napuštěné alkoholem.
Danish: Læg alt, hvad du skal bruge, på en ren overflade:
Czech: Vše, co potřebujete, položte na čistou plochu - jednu injekční lahvičku s práškem.
Danish: • Eventuelle luftbobler kan fjernes ved, at du forsigtigt banker på injektionssprøjten, indtil alle luftboblerne har samlet sig i toppen.
Czech: - Pro odstranění vzduchových bublin jemně třepejte injekční stříkačkou, až se veškerý vzduch nahromadí na povrchu - pak pomalu stlačujte píst, až se všechny vzduchové bubliny odstraní.
Danish: Ingen målorgans-toksicitet kunne observeres ud fra undersøgelser af akut, subakut og kronisk toksicitet hos rotter og hunde efter subkutan indgivelse af cetrorelix.
Czech: Ve studiích akutní, subakutní a chronické toxicity, v nichž byl cetrorelix podáván podkožně potkanům a psům, nebyla zjištěna cílená orgánová toxicita.
Danish: Cetrorelix bindes kompetitivt til hypofysens LHRHreceptorer.
Czech: Cetrorelix soutěží o obsazení těchto receptorů s endogenním LHRH.
Danish: Den rekonstituerede injektionsvæske er uden partikler og er klar.
Czech: Vzniklý roztok neobsahuje částice a je čirý.
Danish: Sådan skal du bruge Cetrotide
Czech: Jak se přípravek Cetrotide používá
Danish: 2 spritservietter.
Czech: 2 tampony napuštěné alkoholem.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED 1 HÆTTEGLAS OG 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE KARTON MED 7 HÆTTEGLAS OG 7 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER
Czech: KRABIČKA S 1 INJEKČNÍ LAHVIČKOU A 1 PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKOU KRABIČKA SE 7 INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI A 7 PŘEDPLNĚNÝMI INJEKČNÍMI STŘÍKAČKAMI
Danish: • Denne medicin er kun beregnet til dig - lad aldrig andre tage den.
Czech: - Toto léčivo je určeno pouze pro Vás - nedávejte je k použití nikomu jinému.
Danish: • Brug kun kanyle, hætteglas og injektionssprøjte én gang.
Czech: Likvidace odpadu - Jehlu, injekční lahvičku a injekční stříkačku použijte pouze jednou.
Danish: Vælg et nyt sted på maven hver dag for at mindske hudirritationen.
Czech: Kvůli omezení podráždění pokožky volte každý den jiné místo na břiše.
Danish: Allergiske sygdomme
Czech: Alergické stavy
Danish: • En fyldt injektionssprøjte med sterilt vand (solvens)
Czech: - jednu předplněnou injekční stříkačku se sterilní vodou (rozpouštědlem).
Danish: Mens du får, eller efter at du har fået disse lægemidler, kan du eventuelt udvikle OHSS.
Czech: Během užívání nebo po podání těchto léčiv se může rozvinout OHSS.
Danish: • Løft forsigtigt huden omkring injektionsstedet op i en fold mellem to fingre på den anden hånd og hold godt fast i denne fold.
Czech: - Jemně zmáčkněte pokožku v okolí místa, kde chcete aplikovat injekci a pevně ji držte druhou rukou.
Danish: Skru den grå kanyle på injektionssprøjten og tag hætten af den grå kanyle.
Czech: Nasuňte jehlu na injekční stříkačku a odstraňte víčko z jehly s šedým označením.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 0,25 mg cetrorelix (som acetat).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje cetrorelixum 0,25 mg (ve formě cetrorelixi acetas).
Danish: 2 hætteglas (type I-glas) lukket med gummiprop (brombutyl-gummi) og flip-off-hætte af aluminium.
Czech: 2ml injekční lahvičky (sklo třídy I) se zátkou (brombutylová pryž) a odklápěcím hliníkovým víčkem.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 kvinder):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 žen):
Danish: 7 hætteglas med pulver med 0,25 mg cetrorelix.
Czech: 7 injekčních lahviček s práškem obsahujících 0,25 mg cetrorelixu.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Cetrotide 0,25 mg, pulver til injektionsvæske, opløsning cetrorelix
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Cetrotide 0,25 mg prášek pro injekční roztok cetrorelixum
Danish: Spørg på apoteket, hvordan man sikkert bortskaffer brugte kanyler, hætteglas og injektionssprøjter.
Czech: - Pro informace o bezpečné likvidaci použitých jehel, injekčních lahviček a injekčních stříkaček se obraťte na lékárníka.
Danish: Cetrotide 0,25 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning cetrorelix
Czech: Cetrotide 0,25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok cetrorelixum
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKETTEKST PÅ FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED SOLVENS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE S ROZPOUŠTĚDLEM
Danish: • Stik den gule kanyle gennem midten af gummiproppen på hætteglasset.
Czech: - Zatlačte jehlu se žlutým označením do středu pryžové zátky v injekční lahvičce.
Danish: • Fjern hætten fra den fyldte injektionssprøjte og skru den gule kanyle på den.
Czech: - Odstraňte víčko z předplněné injekční stříkačky a nasuňte na ni jehlu se žlutým označením.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller andre analoger af det gonadotropin-releasing hormon (GnRH), udefra tilførte peptid-hormoner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo strukturální analogy hormonu uvolňujícího gonadotropin
Danish: Denne bivirkning er almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 kvinder).
Czech: Tento průběh je častý (může postihnout až 1 z 10 žen).
Danish: Dette lægemiddel skal have nået stuetemperatur før injektion.
Czech: Tento přípravek musí být před podáním injekce uchováván při pokojové teplotě.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Cetrotide 0,25 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Cetrotide 0,25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Danish: I VICH GL 6 bestemmes følgende:
Czech: Pokyn VICH GL 6 stanoví, že:
Danish: Evaluering af miljørisikovurderingen
Czech: Hodnocení posouzení rizik pro životní prostředí
Danish: Disse situationer forventes at være undtagelsen frem for reglen, og der bør foreligge dokumentation, som understøtter betænkelighederne.«
Czech: Očekává se, že takové situace budou spíše výjimkou než pravidlem, a měly by být k dispozici nějaké důkazy odůvodňující tyto obavy."
Danish: Derfor kan der i princippet rent undtagelsesvis anmodes om en fase II.
Czech: Fáze II by tudíž v zásadě mohla být výjimečně požadována.
Danish: Den fase II-evaluering, som ansøgeren havde foretaget, var baseret på:
Czech: Hodnocení fáze II provedené žadatelem o registraci vycházelo ze:
Danish: Desuden er scenarierne for grise- og fjerkrægødning ikke nødvendigvis sammenlignelige, da opdrætsbetingelser, anvendelse og landbrugspraksis med hensyn til håndtering af gødning ofte er meget forskellige.
Czech: Scénáře pro mrvu prasat a drůbeže navíc nemusí být nutně srovnatelné, protože podmínky chovu, použití a zemědělské postupy pro nakládání s mrvou se často velmi liší.
Danish: BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER , DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, ŽADATELŮ/DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Danish: Produktet er en generisk form af Baycox 5 % oral opløsning.
Czech: Přípravek je generikem přípravku Baycox 5% perorální roztok.
Danish: 2.1 Vurdering af de fremsendte fase II-data
Czech: 2.1 Posouzení poskytnutých údajů fáze II
Danish: BEGRUNDELSE FOR ANBEFALING AF UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Czech: ZDŮVODNĚNÍ DOPORUČENÍ UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Danish: Det er indiceret til forebyggelse af kliniske symptomer på coccidiose hos neonatale smågrise på landbrug med tidligere bekræftede tilfælde af coccidiose forårsaget af Isospora sui.
Czech: Je určen k prevenci klinických příznaků kokcidiózy u novorozených selat v zemědělských podnicích s potvrzeným výskytem kokcidiózy způsobené organismem Isospora sui.
Danish: 2.2 Evaluering af fase I og betragtninger omkring behovet for en fase II-vurdering
Czech: 2.1 Hodnocení fáze I a úvahy, zda je zapotřebí posouzení fáze II
Danish: Den fremsendte information indeholder ikke nogen nærmere oplysninger om udformning, gennemførelse, analyse og resultater af undersøgelsen, der muliggør en fuldstændig og uafhængig vurdering, og der kan derfor ikke gennemføres en fase II-evaluering i henhold til de gældende lovkrav og relevante retningslinjer3.
Czech: Poskytnuté informace neuvádí podrobnosti o návrhu, provedení, analýze a výsledcích této studie, které by umožnily úplné a nezávislé posouzení, a tudíž neumožňují hodnocení fáze II v souladu s právními požadavky a příslušnými platnými pokyny3.
Danish: Lægemiddelform Styrke
Czech: Léková forma