FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Chemotherapie (Pemetrexed/Cisplatin oder Pemetrexed/Carboplatin)
Maltese: Kimoterapija (Pemetrexed/Cisplatin jew Pemetrexed/Carboplatin)
German: 5 Ereignisse des CTCAE-Schweregrades 5 (tödlich) wurden berichtet.
Maltese: Avvenimenti ta' grad 5 ta' CTCAE (fatali) kienu rrapportati.
German: Dauer des Ansprechens (DoR)
Maltese: Durata tar-Rispons (DoR)
German: Chemotherapie (Pemetrexed/Cisplatin oder Pemetrexed/Carboplatin) (n=140)
Maltese: (Pemetrexed/Cisplatin jew Pemetrexed/Carboplatin) (N=140)
German: Reproduktionstoxizität
Maltese: Tossiċità fis-sistema riproduttiva
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 02. Februar 2016 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. Dezember 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Diċembru 2016
German: Häufig (3,9 %)
Maltese: Komuni 3.9 %)
German: In in-vitro-Studien wurde nachgewiesen, dass Osimertinib in klinisch relevanten Konzentrationen ein kompetitiver Inhibitor von CYP3A4/5, nicht aber von CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 und 2E1 ist.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, osimertinib huwa inibitur kompetittiv ta' CYP 3A4/5 iżda mhux ta' CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 u 2E1 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
German: In-vitro beträgt die Plasmaproteinbindung von Osimertinib 94,7 % (5,3 % frei).
Maltese: In vitro, it-twaħħil tal-proteina mal-plażma ta' osimertinib huwa 94.7 % (5.3 % ħieles).
German: In der Auswertung der AURA Phase-2-Studien wurde ein einheitliches Muster der Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse beobachtet.
Maltese: AURA ta' Fażi 2, ġiet osservata tendenza konsistenti fir-riżultati tas-sigurtà u taleffikaċja.
German: Osimertinib kann die Exposition von Substraten des Brustkrebsresistenzproteins (breast cancer resistant protein, BCRP) und des P-glycoproteins (P-gp) erhöhen.
Maltese: Osimertinib jista' jżid lespożizzjoni tas-sottostrati ta' proteina reżistenti għall-kanċer tas-sider (BCRP) u ta' P-glycoprotein (P-gp).
German: Anzahl Ereignisse (% Datenreife)
Maltese: Numru ta' Avvenimenti (% maturità)
German: In vitro inhibiert Osimertinib in klinisch relevanten Konzentrationen nicht OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 und MATE2K.
Maltese: In vitro, osimertinib ma jinibixxix P-glycoprotein, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 u MATE2K f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti.
German: EGFR-TKI-Vergleichsarm (Gefitinib oder Erlotinib) n=67
Maltese: Komparatur EGFR TKI (gefitinib jew erlotinib) N=67
German: QTc-Intervall über 500 ms in mindestens 2 separaten EKGs
Maltese: Kardijaku Intervall QTc ta' iktar minn 500 msec f'tal-inqas 2 ECGs separati
German: • Efavirenz und Etravirin - zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS.
Maltese: • Efavirenz u etravirine -użati biex jikkuraw infezzjonijiet tal-HIV/AIDS.
German: Wirkungen von Osimertinib auf P-gp und BCRP
Maltese: L-effetti ta' osimertinib fuq P-gp u BCRP
German: EGFR-TKIVergleichsarm (Gefitinib oder Erlotinib) (n=277)
Maltese: Komparatur EGFR TKI (gefitinib jew erlotinib) (N=277)
German: • Der Wirkstoff ist Osimertinib (als Mesilat).
Maltese: • Is-sustanza attiva hija osimertinib (bħala mesylate).
German: Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 4.0.
Maltese: Kriterji tat-Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer, verżjoni 4.0.
German: 73; 83) unter TAGRISSO und 70 % (95%-KI 65; 76) im EGFR-TKI-Vergleichsarm.
Maltese: (95% CI:73, 83) fuq TAGRISSO u 70 % (95% CI:65, 76) fuq il-komparatur EGFR TKI.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren; ATC-Code: L01XE35.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti anti-neoplastiċi, inibituri ta' protein kinase, Kodiċi ATC:
German: CTCAE-Grade)
Maltese: CTCAE kollha)
German: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)
Maltese: Mard tal-Interstizju tal-Pulmun (ILD)
German: Während des Studienzeitraums betrug das Odds Ratio (OR) für den allgemeinen Gesundheitsstatus: 2,11, (95%-KI 1,24; 3,67, p=0,007); OR für die körperliche Funktionsfähigkeit 2,79 (95%-KI 1,50; 5,46, p=0,002).
Maltese: 2.11, (95 % CI 1.24, 3.67, p=0.007); JEW funzjonament fiżiku 2.79 (95 % CI 1.50, 5.46, p=0.002).
German: Beigefarbene, 7,25 x 14,5 mm große, ovale, bikonvexe Tablette, auf der einen Seite mit der Prägung „AZ" und „80" versehen und auf der anderen Seite glatt.
Maltese: Pillola ta' kulur kafellatte, ta' 7.25 x 14.5 mm, ovali, bikonvessa, imnaqqxa b'"AZ" u "80" fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa l-oħra.
German: Das geometrische Mittel des Anteils (90%-KI) der AUC und der Cmax von Osimertinib betrug 63,3 % (47,3; 84,5) bzw. 51,4 % (36,6; 72,3) bei Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion und 68,4 % (49,6; 94,2) bzw. 60,7 % (41,6; 88,6) bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Leberfunktion; für den Metaboliten AZ5104 betrugen AUC bzw. Cmax 66,5 % (43,4; 101,9) bzw. 66,3 % (45,3; 96,9) bei Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion und 50,9 % (31,7; 81,6) bzw. 44,0 % (28,9; 67,1) bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Leberfunktion, verglichen mit der Exposition bei Patienten mit normaler Leberfunktion.
Maltese: Il-proporzjon medju ġeometriku (90% CI) tal-AUC u tas-Cmax ta' osimertinib kien 63.3 % (47.3, 84.5) u 51.4 % (36.6, 72.3) f'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied u 68.4 % (49.6, 94.2) u 60.7 % (41.6, 88.6) f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied; għall-metabolit AZ5104, l-AUC u s-Cmax kienu 66.5 % (43.4, 101.9) u 66.3 % (45.3, 96.9) f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied u 50.9 % (31.7, 81.6) u 44.0 % (28.9, 67.1) f'pazjenti b'indeboliment moderat talfwied, meta mqabbel mal-espożizzjoni f'pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied.
German: Klinische PKWechselwirkungen mit CYP3A4-Substraten sind unwahrscheinlich.
Maltese: Interazzjonijiet kliniċi PK ma' sottostrati ta' CYP3A4 mhumiex probabbli.
German: Nebenwirkungen des Grades 3 und 4 traten in beiden Studien zusammengenommen bei 9,7 % bzw. 0,9 % der Patienten auf.
Maltese: Avvenimenti avversi ta' Grad 3 u Grad 4 fiż-żewġ studji kienu ta' 9.7% u 0.9%, rispettivament.
German: Die Randomisierung wurde nach EGFR-Mutationstyp (Ex19del oder L858R) und nach ethnischer Zugehörigkeit (Asiaten, Nicht-Asiaten) stratifiziert.
Maltese: Ir-randomizzazzjoni ġiet stratifikata skont it-tip ta' mutazzjoni EGFR (Ex19del jew L858R) u l-etniċità (Asjatiċi jew mhux Asjatiċi).
German: Eine Sensitivitätsanalyse des PFS erfolgte mittels verblindeter unabhängiger zentraler Bewertung (Blinded Independent Central Review, BICR) und zeigte ein medianes PFS von 11,0 Monaten unter TAGRISSO im Vergleich zu 4,2 Monaten unter der Chemotherapie.
Maltese: Ċentrali Indipendenti Blinded (BICR, Blinded Independent Central Review) u wriet PFS medjana ta' 11.0 xhur b'TAGRISSO meta mqabbel ma' 4.2 xhur bil-kimoterapija.
German: Bei den 411 vorbehandelten EGFR-T790M-mutationspositiven Patienten wurde durch eine verblindete unabhängige zentrale Bewertung (BICR) eine Gesamt-ORR von 66 % (95%-KI: 61; 71) gemessen.
Maltese: Fl-411-il pazjent pożittivi għal mutazzjoni T790M ta' EFGR ikkurati minn qabel, it-total mirReviżjoni Ċentrali Indipendenti Blinded (BICR) kien ta' 66 % (95 % CI: 61, 71).
German: Patienten mit einer CrCl unter 15 ml/min wurden nicht in die klinischen Studien eingeschlossen.
Maltese: Il-pazjenti b'CLcr ta' inqas minn 15 mL/min ma ġewx inklużi fil-provi kliniċi.
German: Die Nebenwirkungen sind den Häufigkeitskategorien in Tabelle 2 zugeordnet, nach Möglichkeit basierend auf der Häufigkeit von vergleichbaren Reports unerwünschter Ereignisse, die aus einem gepoolten Datensatz von 1.142 EGFR-mutationspositiven NSCLC-Patienten stammen, die TAGRISSO in einer Dosis von 80 mg täglich in den Studien FLAURA, AURA3, AURAex, AURA2 und AURA1 erhielten.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ġew assenjati lill-kategoriji ta' frekwenza f'Tabella 2 u fejn possibbli, ġew ibbażati fuq l-inċidenza ta' avvenimenti avversi komparabbli rrapportati f'sett ta' dejta miġbur mill1142 pazjent b'NSCLC pożittiv għall-mutazzjoni EGFR li rċevew TAGRISSO f'doża ta' 80 mg kuljum fl-istudji FLAURA, AURA3, AURAex, AURA 2 u AURA1.
German: Paronychie
Maltese: Paronikja
German: Eine ORR im ZNS von 54 % (27/50 Patienten; 95%-KI: 39,3; 68,2) wurde festgestellt, wobei es sich bei 12 % um ein komplettes Ansprechen handelte.
Maltese: Ġie osservat ORR tas-CNS ta' 54 % (27/50 pazjent; 95 % CI: 39.3, 68.2) b'12 % ta' dawn irrisponsi li kienu risponsi kompleti.
German: Osimertinib ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI).
Maltese: Osimertinib huwa Inibitur ta' Tyrosine Kinase (Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI).
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(II,III)-oxid (E172)
Maltese: Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Black iron oxide (E 172)
German: Eine populationsbasierte Schätzung des mittleren Verteilungsvolumens von Osimertinib im Steady state (Vss/F) beträgt 918 l, was auf eine ausgedehnte Verteilung ins Gewebe hindeutet.
Maltese: Il-valur medju stmat tal-popolazzjoni tad-distribuzzjoni fi stat fiss (Vss/F) ta' osimertinib huwa ta' 918 L li jindika distribuzzjoni estensiva fit-tessut.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung für PFS betrug 12,6 Monate.
Maltese: Id-dewmien medjan tas-segwitu għal PFS kien ta' 12.6 xhur.
German: Die Chemotherapie bestand aus 500 mg/m Pemetrexed mit Carboplatin AUC5 oder 500 mg/m2 Pemetrexed mit Cisplatin 75 mg/m2 an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus für bis zu 6 Zyklen.
Maltese: 500 mg/m2 bi cisplatin 75 mg/m2 f'Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 21 jum sa 6 ċikli.
German: Die Bewertung der Wirksamkeit im ZNS gemäß RECIST v1.1 in FLAURA zeigte eine nominal statistisch signifikante Verbesserung des ZNS-PFS (HR=0,48, 95%-KI 0,26; 0,86; p=0,014).
Maltese: L-effikaċja ta' CNS permezz ta' RECIST v1.1 f'FLAURA uriet titjib statistikament sinifikanti nominali fil-PFS tas-CNS (HR=0.48, 95% CI 0.26, 0.86; P=0.014).
German: Umkartons mit 30 x 1 Tabletten (3 Blisterpackungen).
Maltese: Kartun ta' 30 x 1 pillola (3 folji).
German: Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse (SOC) aufgeführt.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC) f'MedDRA.
German: Umkartons mit 28 x 1 Tabletten (4 Blisterpackungen).
Maltese: Kartun ta' 28 x 1 pillola (4 folji).
German: Wechselwirkungen mit Transportproteinen
Maltese: Interazzjonijiet mal-proteini ta' trasport
German: Anzahl Responder (n), Ansprechrate (95%-KI)
Maltese: Numru ta' risponsi (n), Rata ta' Rispons (95 % CI)
German: In der FLAURA- oder den AURA-Studien wurden keine QTc-bedingten Arrhythmien berichtet (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Maltese: Ma ġiet irrapportata l-ebda aritmija relatata mal-QTc fl-istudji AURA (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
German: ZNS-Ansprechrate % (n/N) (95%-KI)
Maltese: Rata ta' rispons ta' CNS % (n/N) (95 % CI)
German: Kanzerogenität und Mutagenese
Maltese: Karċinoġenesi u mutaġenesi
German: In einer klinischen Pregnan-X-Rezeptor-(PXR)-Interaktionsstudie erhöhte die gleichzeitige Gabe von TAGRISSO und Fexofenadin (P-gp-Substrat) nach einer Einmalgabe die AUC und Cmax von Fexofenadin um 56 % (90%-KI 35; 79) bzw. 76 % (90%-KI 49; 108) und im Steady state um 27 % (90%-KI 11; 46) bzw. 25 % (90%-KI 6; 48).
Maltese: Fi studju ta' interazzjoni klinika ta' Pregnane X Receptor (PXR), l-għoti flimkien ta' TAGRISSO ma' fexofenadine (sottostrat ta' P-gp) żied l-AUC u s-Cmax ta' fexofenadine b'56 % (90% CI 35, 79) u b'76 % (90% CI 49, 108) wara doża waħda u b'27 % (90% CI 11, 46) u b'25 % (90% CI 6, 48) fi stat fiss, rispettivament.
German: Der Medianwert des PFS betrug 11,0 Monate (95%-KI 9,6; 12,4).
Maltese: IlPFS medjana kienet ta' 11.0-il xahar 95% CI (9.6, 12.4).
German: TAGRISSO ist in Blisterpackungen mit 30 x 1 Filmtabletten, verpackt in Umkartons mit 3 Blisterpackungen mit je 10 Tabletten, erhältlich.
Maltese: TAGRISSO jiġi f'folji li fihom 30 x 1 pillola, ippakkjati f'kartun li fihom 3 folji ta' 10 pilloli kull waħda.
German: Das Risiko einer reduzierten Exposition hormonaler Kontrazeptiva kann nicht ausgeschlossen werden.
Maltese: Riskju għal esponiment imnaqqas ta' kontraċettivi ormonali ma jistax jiġi eskluż.
German: Anzahl Patienten mit zweiter nachfolgender Therapie oder Tod (%)
Maltese: Numru ta' pazjenti li rċivew it-tieni terapija sussegwenti jew mietu (%)
German: Einschließlich aller gemeldeten Fälle unter dem Oberbegriff: Trockene Haut, Hautfissuren, Xerosis, Ekzem, Xeroderma.
Maltese: Tinkludi każijiet irrapportati f'termini miġburin: Ġilda xotta, qsim fil-ġilda, xerożi, ekżema.
German: • Sie in der Vergangenheit jemals Herzprobleme hatten - Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich sorgfältig beobachten wollen.
Maltese: • qatt kellek problemi bil-qalb -it-tabib tiegħek jaf ikun irid josservak mill-qrib.
German: HR (95%-KI); p-Wert
Maltese: HR (95 % CI); P-value
German: HR = Hazard Ratio, KI = Konfidenzintervall, NC = nicht berechenbar (non-calculable) Eine HR <1 ist zugunsten von TAGRISSO, eine Odds Ratio >1 ist zugunsten von TAGRISSO.
Maltese: HR=Proporzjon ta' Periklu; CI=Intervall ta' Kunfidenza, NC=Ma jistax jiġi Kkalkulat HR< 1 jiffavorixxi TAGRISSO, proporzjon ta' Probabbiltà ta' >1 jiffavorixxi TAGRISSO
German: Eine HR < 1 ist zugunsten von TAGRISSO, eine Odds Ratio >1 ist zugunsten von TAGRISSO Basierend auf einer Zwischenanalyse mit 25 % Datenreife war für eine statistische Signifikanz ein p-Wert < 0,0015 erforderlich
Maltese: HR< 1 jiffavorixxi TAGRISSO, proporzjon ta' Probabbiltà ta' >1 jiffavorixxi TAGRISSO Abbażi ta' analiżi inizjali b'25 % maturità kien meħtieġ valur-P < 0.0015 biex tinkiseb sinifikanza statistika
German: Hinweis: Einstufung klinischer unerwünschter Ereignisse gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Allgemeine Terminologiekriterien von Unerwünschten Ereignissen), Version 4.0, des National Cancer Institute (NCI, US-amerikanisches Krebsforschungszentrum).
Maltese: Waqqaf TAGRISSO għal kollox a Nota: L-intensità ta' avvenimenti klinikament avversi kklassifikata mill-verżjoni 4.0 tal-Kriterji tat-Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (National Cancer Institute, NCI).
German: 30 x 1 Filmtabletten 28 x 1 Filmtabletten
Maltese: 30 x 1 pillola miksijin b'rita 28 x 1 pillola miksijin b'rita
German: In-vitro-Studien zeigten eine hochpotente inhibitorische Aktivität von Osimertinib am EGF-Rezeptor in einer Reihe von Zelllinien für nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC), die alle klinisch relevanten sensibilisierenden EGFR-Mutationen und T790M-Mutationen umfassten (apparente IC50sWerte von 6 nM bis 54 nM gegen Phospho-EGFR).
Maltese: Studji in vitro wrew li osimertinib għandu attività qawwija u inibitorja għolja kontra EGFR fil-medda ta' linji ta' ċelloli kollha ta' kanċer tal-pulmun ta' ċelloli mhux żgħar (NSCLC) b'mutazzjoni T790M u mutazzjoni sensitizzanti tal-EGFR klinikament rilevanti (IC50s evidenti minn 6 nM sa 54 nM kontra phospho-EGFR).
German: Eine populationsbezogene pharmakokinetische Datenanalyse mit 593 Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (CrCl 60 bis < 90 ml/min), 254 Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (CrCl 30 bis < 60 ml/min), 5 Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (CrCl 15 bis < 30 ml/min) und 502 Patienten mit normaler Nierenfunktion (CrCl ≥ 90 ml/min) zeigte bei allen Patienten eine ähnliche Osimertinib-Konzentration.
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' 593 pazjent b'indeboliment tal-kliewi ħafif (CLcr 60 għal inqas minn 90 mL/min), 254 pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (CLcr 30 għal <minn 60 mL/min), 5 pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (CLcr 15 sa <minn 30 mL/min) u 502 pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (iktar minn jew daqs 90 mL/min), l-espożizzjonijiet ta' osimertinib kienu simili.
German: Die OS-Analyse wurde nicht um potenziell verzerrende Effekte durch Crossover adjustiert (94 [67 %] Patienten des Chemotherapie-Arms erhielten eine Folgetherapie mit Osimertinib).
Maltese: L-analiżi OS ma ġietx aġġustata għall-effetti potenzjali ta' konfużjoni ta' ‘crossover' (94 [67 %] Pazjenti fuq il-fergħa tal-kimoterapija rċevew kura sussegwenti b'osimertinib).
German: Eine pharmakokinetische/pharmakodynamische Analyse prognostizierte bei 80 mg eine arzneistoffinduzierte Verlängerung des QTc-Intervalls von 14 ms mit einer Obergrenze von 16 ms (90%-KI).
Maltese: Analiżi farmakokinetika/farmakodinamika bassret titwil fl-intervall QTc relatat mal-mediċina f'80 mg ta' 14 msec b'limitu massimu ta' 16 msec (90% CI).
German: TAGRISSO ist in Blisterpackungen mit 28 x 1 Filmtabletten, verpackt in Umkartons mit 4 Blisterpackungen mit je 7 Tabletten, erhältlich.
Maltese: TAGRISSO jiġi f'folji li fihom 28 x 1 pillola, ippakkjati f'kartun li fihom 4 folji ta' 7 pilloli kull waħda.
German: Auf der Grundlage der pharmakokinetischen Populationsanalyse beträgt die apparente Plasmaclearance von Osimertinib 14,3 l/h, das apparente Verteilungsvolumen 918 l und die terminale Halbwertszeit etwa 44 Stunden.
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, it-tneħħija mill-plażma evidenti ta' osimertinib hija ta' 14.3 L/h, il-volum ta' distribuzzjoni evidenti huwa ta' 918 L u half-life terminali ta' madwar 44 siegħa.
German: ORR mittels BICR-Beurteilung betrug 78 % (95%-KI
Maltese: ORR mill-valutazzjoni BICR kien 78 %
German: In FLAURA und AURA3 (n=1.142) waren 43 % der Patienten 65 Jahre und älter, 13 % waren 75 Jahre und älter.
Maltese: F'FLAURA u AURA3 (N=1142), 43 % tal-pazjenti kellhom 65 sena jew iktar, li 15u 13 % kellhom 75 sena jew iktar.
German: Nicht vorbehandelte Patienten mit EGFR-mutationspositivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC - FLAURA
Maltese: NSCLC pożittiv għall-mutazzjoni EGFR lokalment avvanzat jew metastatiku mhux ikkurat minn qabel - FLAURA
German: In klinischen Studien zu TAGRISSO wurde eine begrenzte Anzahl von Patienten mit einer Dosierung von bis zu 240 mg täglich ohne dosisbegrenzende Toxizitäten behandelt.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' TAGRISSO, numru limitat ta' pazjenti kienu kkurati b'dożi ta' kuljum sa 240 mg mingħajr tossiċitajiet li jillimitaw id-doża.
German: Anzahl Responder, Ansprechrate (95%-KI)
Maltese: Numru ta' risponsi, Rata ta' Rispons (95 % CI)
German: In einer klinischen PK-Studie erhöhte die gleichzeitige Gabe von TAGRISSO und Rosuvastatin (sensitives BCRP-Substrat) die AUC und Cmax von Rosuvastatin um 35 % bzw. 72 %.
Maltese: Fi studju kliniku PK, l-għoti flimkien ta' TAGRISSO ma' rosuvastatin (Sottostrat sensittiv ta' BCRP) żid l-AUC u s-Cmax ta' rosuvastatin b'35% u bi 72% , rispettivament.
German: In ähnlicher Weise wurde die Exposition des Metaboliten AZ5104 um 82 % (AUC) bzw. um 78 % (Cmax) reduziert.
Maltese: Bl-istess mod, l-espożizzjoni għallmetabolit AZ5104 naqset bi 82% għall-AUC u 78% għas-Cmax.
German: Ein Ereignis (0,1 %) führte zum Abbruch der
Maltese: Episodju wieħed (0.1%) wassal għal waqfien.
German: Dies führt zu einer Hemmung des Zellwachstums bei signifikant weniger Aktivität gegen EGFR bei Wildtyp-Zelllinien (apparente IC50s-Werte von 480 nM bis 1,8 μM gegen Phospho-EGFR).
Maltese: Dan iwassal għal inibizzjoni tat-tkabbir taċ-ċelloli, filwaqt li juri attività ferm iktar baxxa kontra EGFR f'linji ta' ċelloli wildtype (IC50s evidenti minn 480 nM sa 1.8 μM kontra phosphoEGFR).
German: Dauer des Ansprechens im ZNS
Maltese: Durata tar-Rispons ta' CNS
German: In einer klinischen PK-Studie reduzierte die gleichzeitige Gabe von TAGRISSO und Simvastatin (sensitives CYP3A4-Substrat) die AUC und Cmax von Simvastatin um 9 % bzw. 23 %.
Maltese: Fi studju kliniku PK, l-għoti flimkien ta' TAGRISSO ma' simvastatin (sottostrat sensittiv ta' CYP3A4) naqqas l-AUC u s-Cmax ta' simvastatin b'9% u 23% rispettivament.
German: Eine intestinale Inhibierung von UGT1A1 ist möglich, aber die klinischen Auswirkungen sind unbekannt.
Maltese: L-inibizzjoni intestinali ta' UGT1A1 hija possibbli iżda l-impatt kliniku mhuwiex magħruf.
German: TAGRISSO 40 mg Tabletten
Maltese: TAGRISSO 40 mg pilloli
German: 31 % (n=129) hatten bereits 1 vorangegangene Therapielinie erhalten (nur EGFR-TKI-Therapie), 69 % (n=282) waren mit 2 oder mehr vorangegangene Therapielinien behandelt worden.
Maltese: Wieħed u tletin fil-mija (31%) (N=129) irċevew linja ta' terapija preċedenti waħda (kura ta' EGFR-TKI biss), 69% (N=282) kienu rċevew 2 linji preċedenti qabel jew iktar.
German: Die AUC und Cmax erhöhten sich proportional zur Dosis im Bereich von 20 bis 240 mg.
Maltese: L-AUC u s-Cmax żdiedu b'mod proporzjonali fil-medda tad-doża ta' 20 sa 240 mg.
German: TAGRISSO 80 mg Tabletten
Maltese: TAGRISSO 80 mg pilloli
German: Das Risiko für eine durch TAGRISSO hervorgerufene Verlängerung des QTc-Intervalls wurde mit 210 Patienten bewertet, die im Rahmen von AURA2 täglich 80 mg Osimertinib erhielten.
Maltese: Il-potenzjal ta' titwil fl-intervall QTc ta' TAGRISSO kien ivvalutat f'210 pazjenti li rċevew osimertinib 80 mg darba kuljum f'AURA2.
German: Der Nutzen in Bezug auf das PFS unter TAGRISSO im Vergleich zum EGFR-TKI-Vergleichsarm war bei allen untersuchten vordefinierten Subgruppen konsistent, einschließlich ethnische Zugehörigkeit, Alter, Geschlecht, Raucheranamnese, Status in Bezug auf ZNS-Metastasen bei Studienbeginn und EGFR-Mutationstyp (Exon-19-Deletion oder L858R).
Maltese: Il-benefiċċju ta' PFS ta' TAGRISSO meta mqabbel mal-komparatur EGFR TKI kien konsistenti fissottogruppi ddefiniti minn qabel analizzati kollha, inkluż l-etniċità, l-età, is-sess, storja ta' tipjip, listatus tal-metastasi ta' CNS mad-dħul fl-istudju u l-mutazzjoni ta' EFGR (tneħħija ta' Exon 19 u L858R).
German: Kaplan-Meier-Kurve des progressionsfreien Überlebens gemäß Beurteilung des Prüfarztes in AURA3
Maltese: Figura 3. Il-kurvi ta' Kaplan-Meier ta' Sopravivenza Mingħajr Progressjoni mill-investigatur f'AURA3
German: Eine formale statistische Signifikanz wurde nicht erreicht.
Maltese: Nominament statistikament sinifikanti
German: • Erstlinientherapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR).
Maltese: • il-kura tal-ewwel linja ta' pazjenti adulti b'kanċer tal-pulmun b'ċelloli mhux żgħar (non-small-cell lung cancer, NSCLC) lokalment avvanzat jew metastatiku b'attivazzjoni ta' mutazzjonijiet tarriċettur tal-fattur tat- tkabbir eipdermali (epidermal growth factor receptor, EGFR).
German: Titandioxid (E171)
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E 171) Macrogol 3350
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Osimertinib vorwiegend über CYP3A4 und CYP3A5 metabolisiert wird.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li osimertinib huwa prinċipalment metabolizzat minn CYP3A4, u CYP3A5.
German: • Sie Johanniskraut (Hypericum perforatum) einnehmen.
Maltese: • jekk inti qed tieħu St.John's Wort (Hypericum perforatum)
German: • TAGRISSO kann die Wirkung oraler hormoneller Kontrazeptiva (Antibabypille) beeinträchtigen.
Maltese: • TAGRISSO jista' jinterferixxi ma' kemm jaħdmu tajjeb il-kontraċettivi ormonali orali.
German: Gemäß den Ergebnissen aus in-vitro-Studien ist Osimertinib in klinisch relevanten Konzentrationen kein Inhibitor von UGT1A1 und UGT2B7 in der Leber.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, osimertinib mhuwiex inibitur ta' UGT1A1 u UGT2B7 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti fil-fwied.
German: Die Art der gemeldeten unerwünschten Ereignisse war ähnlich und unabhängig vom Alter.
Maltese: It-tipi ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati kienu simili irrispettivment mill-età.
German: Stellt die Häufigkeit der Laborwertveränderungen dar, nicht die der gemeldeten unerwünschten Ereignisse.
Maltese: Tirrappreżenta l-inċidenza ta' sejbiet fil-laboratorju, mhux ta' avvenimenti avversi rrapportati.
German: Korrigierter Mittelwert und geschätzte Differenz aus der MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measures).
Maltese: Il-medja aġġustata u d-differenzi stmati huma miksuba mill-analiżi ta' Kejl Ripetut ta' Mudell Imħallat (MMRM, Mixed Model Repeated Measures).