FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når Edarbi blev administreret samtidig med amlodipin, blev frekvensen af perifere ødemer forhøjet fra ikke almindelig til almindelig, men frekvensen var lavere end for amlodipin alene.
Croatian: Kad se Edarbi primjenjivao istovremeno s amlodipinom, učestalost perifernih edema bila je povećana s manje često na često, ali bila je niža nego uz sam amlodipin.
Danish: I disse kliniske studier var bivirkningerne forbundet med behandling med Edarbi overvejende milde eller moderate, med en generel forekomst svarende til forekomsten for placebo.
Croatian: U tim su kliničkim ispitivanjima nuspojave povezane s liječenjem Edarbijem bile uglavnom blage do umjerene, uz ukupnu incidenciju sličnu onoj uz placebo.
Danish: Blokering af AT1-receptoren hæmmer reguleringen af angiotensin IIs negative feedback på reninsekretionen, men de resulterende stigninger i plasmareninaktiviteten og det cirkulerende angiotensin II-niveau overvinder ikke azilsartans antihypertensive virkning.
Croatian: Blokada receptora AT1 inhibira negativnu regulatornu povratnu spregu angiotenzina II na lučenje renina, ali posljedično pojačanje aktivnosti renina u plazmi i povišenje razine cirkulirajućeg angiotenzina II ne mogu nadvladati antihipertenzivni učinak azilsartana.
Danish: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irland
Croatian: Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irska
Danish: Den antihypertensive virkning af azilsartan medoxomil viste sig inden for de 2 første uger efter dosering, med fuld opnået virkning efter 4 uger.
Croatian: Antihipertenzivni učinak azilsartanmedoksomila pokazao se unutar prva 2 tjedna doziranja, s time da je potpuni učinak postigao za 4 tjedna.
Danish: I rotter og hunde blev der observeret forhøjet plasmareninaktivitet og hypertrofi/hyperplasi af de juxtaglomerulære nyreceller.
Croatian: U štakora i pasa opažene su povećana aktivnost renina u plazmi i hipertrofija/hiperplazija jukstraglomerularnih stanica u bubrezima.
Danish: Azilsartan kan ikke fjernes ved dialyse.
Croatian: Azilsartan se ne uklanja dijalizom.
Danish: Bivirkninger baseret på sammenfattede data (40 mg og 80 mg doser) er angivet i nedenstående tabel i henhold til systemorganklasse og foretrukne termer.
Croatian: Nuspojave na temelju objedinjenih podataka (za doze od 40 i 80 mg) navedene su niže prema klasifikaciji organskih sustava i preporučenim izrazima.
Danish: In vitro-studier indikerede, at interaktioner baseret på hæmning af esterase er usandsynlige.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da je mala vjerojatnost interakcija na temelju inhibicije esteraza.
Danish: Azilsartan medoxomil er et oralt aktivt prodrug, der hurtigt omdannes til den aktive del, azilsartan, som selektivt antagoniserer virkningerne af angiotensin II ved at blokere bindingen heraf til AT1-receptoren i mange vævstyper (se pkt.
Croatian: Azilsartanmedoksomil je peroralno djelatan predlijek koji se brzo konvertira do djelatnog oblika, azilsartana, koji selektivno antagonistički djeluje na učinke angiotenzina II time što blokira njegovo vezanje za receptor AT1 u raznim tkivima (vidjeti dio 5.2).
Danish: - Samtidig brug af Edarbi og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR 60 ml/min/1,73m2) (se pkt.
Croatian: - Istodobna primjena Edarbija s lijekovima koji sadrže aliskiren kontraindicirana je u bolesnika sa šećernom bolešću ili oštećenjem bubrega (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Danish: Doserne blev optitreret ved uge 2 fra 20 til 40 mg og 40 til 80 mg for Edarbi, og 20 til 40 mg og 160 til 320 mg for henholdsvis olmesartan medoxomil og valsartan
Croatian: 2. Doze su bile forsirano titrirane u 2. tjednu s 20 na 40 mg i sa 40 na 80 mg za Edarbi, sa 20 na 40 mg za olmesartanmedoksomil i sa 160 na 320 mg za valsartan.
Danish: Som det også er tilfældet for andre angiotensin II-receptorantagonister og angiotensin-konverterende enzyminhibitorer, var den antihypertensive virkning lavere hos negroide patienter (normalt en population med lav-renin tilstande).
Croatian: Kao i drugi antagonisti receptora angiotenzina II i inhibitora angiotenzinkonvertirajućeg enzima, antihipertenzivni učinak bio je slabiji u bolesnika crne rase (obično u populacije s niskim reninom).
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering hos den negroide population, selvom der er observeret mindre blodtrykssænkende virkning hos denne population sammenlignet med den ikke-negroide population (se pkt.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u populacije crne rase, iako su opažena sniženja krvnog tlaka manja nego u drugih populacija (vidjeti dio 5.1).
Danish: Edarbi 20 mg: Hver tablet indeholder 20 mg azilsartan medoxomil (som kalium) Edarbi 40 mg: Hver tablet indeholder 40 mg azilsartan medoxomil (som kalium) Edarbi 80 mg: Hver tablet indeholder 80 mg azilsartan medoxomil (som kalium)
Croatian: Edarbi 20 mg: svaka tableta sadrži 20 mg azilsartanmedoksomila (u obliku kalijeve soli) Edarbi 40 mg: svaka tableta sadrži 40 mg azilsartanmedoksomila (u obliku kalijeve soli) Edarbi 80 mg: svaka tableta sadrži 80 mg azilsartanmedoksomila (u obliku kalijeve soli)
Danish: Risikoen for tilsvarende virkninger med Edarbi kan ikke udelukkes.
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da Edarbi ima slične učinke.
Danish: I et placebokontrolleret studie blev der indberettet samme hyppighed af bivirkninger ved Edarbi 20 mg dosis, som ved doser på 40 mg og 80 mg.
Croatian: U jednom placebom kontroliranom ispitivanju nuspojave su prijavljene sličnom učestalošću za Edarbi u dozi od 20 mg, kao i za doze od 40 mg i 80 mg.
Danish: Edarbi 80 mg resulterede endvidere i signifikant større reduktioner i SBP end de højeste godkendte doser af olmesartan medoxomil og valsartan.
Croatian: Nadalje, Edarbi u dozi od 80 mg značajno je više snizio krvni tlak nego najviša odobrena doza olmesartanmedoksomila ili valsartana.
Danish: Azilsartan og M-II viste ingen tegn på mutagenicitet og relevant klastogen aktivitet i in vitro- studier og ingen tegn på carcinogenicitet i rotter og mus.
Croatian: U in vitro ispitivanjima nije bilo dokaza da su azilsartan i M-II mutageni i da imaju važno klastogeno djelovanje te nije bilo dokaza njihove kancerogenosti u štakora i miševa.
Danish: Hæmodialyse fjerner ikke azilsartan fra den systemiske cirkulation.
Croatian: Hemodijalizom se azilsartan ne može ukloniti iz sistemske cirkulacije.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller: Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Danish: Som for andre angiotensin II-receptorantagonister frarådes kombinationen af lithium og Edarbi (se pkt.
Croatian: Kao i za druge antagoniste receptora angiotenzina II, ne preporučuje se kombinacija litija i Edarbija (vidjeti dio 4.5).
Danish: Dosisproportionaliteten ved eksponering blev fastslået for azilsartan i doseringsintervallet af azilsartan medoxomil fra 20 mg til 320 mg efter en enkelt- dosering eller efter flere doseringer.
Croatian: Za azilsartan ustanovljena je izloženost proporcionalna dozi u rasponu doza azilsartanmedoksomila od 20 mg do 320 mg nakon jednokratne ili višekratne primjene.
Danish: Din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at tage dette lægemiddel, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid.
Croatian: Liječnik će Vam obično savjetovati da prestanete uzimati ovaj lijek prije nego zatrudnite ili čim saznate da ste trudni i reći će Vam da uzmete drugi lijek umjesto Edarbija.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 personer): - Ændringer i blodprøveresultater, herunder nedsat indhold af et protein i de røde blodceller
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): promjere rezultata krvnih pretraga uključujući snižene razine jednog proteina u crvenim krvnim stanicama (hemoglobina).
Danish: Ydermere kan samtidig brug af angiotensin II-receptorantagonister og NSAID medføre øget risiko for svækkelse af nyrefunktionen samt øgning af serumkalium.
Croatian: Nadalje, istovremena primjena antagonista receptora angiotenzina II i NSAIL može dovesti do povećanog rizika od pogoršanja funkcije bubrega i povećanja razine kalija u serumu.
Danish: Edarbi indeholder:
Croatian: Što Edarbi sadrži
Danish: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) var et studie, der skulle undersøge fordelen ved at tilføje aliskiren til standardbehandling med en ACEhæmmer eller en angiotensin II-receptorantagonist hos patienter med type 2-diabetes mellitus og kronisk nyresygdom, kardiovaskulær sygdom eller begge.
Croatian: ALTITUDE (eng. Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) je bilo ispitivanje osmišljeno za testiranje koristi dodavanja aliskirena standardnoj terapiji s ACE inhibitorom ili blokatorom angiotenzin II receptora u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i kroničnom bolešću bubrega, kardiovaskularnom bolešću ili oboje.
Danish: Det blev observeret små fald i hæmoglobin og hæmatokritværdier (gennemsnitligt fald på henholdsvis ca. 3 g/l og 1 volumenprocent) i placebokontrollerede monoterapistudier.
Croatian: Mala sniženja hemoglobina odnosno hematokrita (prosječna sniženja od približno 3 g/l odnosno 1 volumnog postotka) bila su opažena u placebom kontroliranim ispitivanjima monoterapije.
Danish: Aorta- og mitralklapstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Der skal udvises ekstra forsigtighed hos patienter med aorta- eller mitralklapstenose eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
Croatian: Aortalna i mitralna stenoza, opstruktivna hipertrofična kardiomiopatija Indiciran je poseban oprez u bolesnika koji boluju od aortalne ili mitralne stenoze ili hipertrofične opstruktivne kardiomiopatije.
Danish: Der er ikke en signifikant forskel i azilsartans farmakokinetik hos mænd og kvinder.
Croatian: Farmakokinetika azilsartana ne razlikuje se značajno između muškaraca i žena.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende brug af Edarbi til børn eller unge under 18 år.
Croatian: Podaci o primjeni Edarbija u djece ili adolescenata u dobi manjoj od 18 godina su ograničeni.
Danish: Disse studier viste ikke signifikant bedre effekt på renal og/eller kardiovaskulære mål og mortalitet sammenlignet med monoterapi, mens en øget risiko for hyperkaliæmi, akut nyrepåvirkning og/eller forhøjet blodtryk observeredes.
Croatian: Ta ispitivanja nisu pokazala nikakav značajan povoljan učinak na bubrežne i/ili kardiovaskularne ishode i smrtnost, a bio je uočen povećani rizik od hiperkalemije, akutne ozljede bubrega i/ili hipotenzije u usporedbi s monoterapijom.
Danish: Azilsartan medoxomil påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Croatian: Azilsartanmedoksomil ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Samtidig administration af Edarbi med diuretika, såsom chlortalidon, resulterede i en større forekomst af kreatininforhøjelser, hvilket er en observation, der stemmer overens med observationen for andre angiotensin II-receptorantagonister og angiotensin-konverterende enzyminhibitorer.
Croatian: Istovremena primjena Edarbija s diureticima, kao što je klortalidon, rezultirala je većom incidencijom povišenja kreatinina i to je opažanje sukladno onome s drugim antagonistima receptora angiotenzina II i inhibitorima angiotenzinkonvertirajućeg enzima.
Danish: Edarbi er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Croatian: Edarbi nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Danish: I studier med aktive komparatorer med enten valsartan eller ramipril blev Edarbis antihypertensive virkning opretholdt ved langtidsbehandling.
Croatian: U ispitivanjima s aktivnom kontrolom pomoću valsartana ili ramiprila, učinak Edarbija na sniženje krvnog tlaka bio je održan tijekom dugotrajnog liječenja.
Danish: Kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, salterstatninger indeholdende kalium og andre stoffer, der kan øge kaliumniveauet
Croatian: Diuretici koji štede kalij, nadomjesci kalija, zamjenske soli koje sadrže kalij i druge tvari koje mogu povisiti razine kalija
Danish: Spædbørn, hvis mødre har anvendt angiotensin II-receptorantagonister, bør observeres nøje for hypertension (se pkt.
Croatian: Dojenčad čije majke uzimaju antagoniste receptora angiotenzina II treba pažljivo nadzirati zbog hipotenzije (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Danish: Næsten maksimal antihypertensiv virkning opnås efter 2 uger.
Croatian: Gotovo najjači antihipertenzivni učinak postaje vidljiv nakon 2 tjedna, a najjači učinci postižu se nakon 4 tjedna.
Danish: Der bør foretages passende monitorering af kalium.
Croatian: Kalij treba pratiti prema potrebi.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - Lavt blodtryk, der kan bevirke, at du føler dig svag eller svimmel - Træthedsfølelse - Hævede hænder, ankler eller fødder (perifert ødem) - Hududslæt og kløe - Kvalme - Muskelspasmer - Forhøjet indhold af serumkreatinin i blodet (viser hvordan nyrerne fungerer) - Forhøjet indhold af urinsyre i blodet.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): nizak krvni tlak, zbog čega možete osjećati sklonost nesvjestici ili omaglicu osjećaj umora oticanje šaka, gležnjeva ili stopala (periferni edemi) osip i svrbež kože mučnina grčevi mišića povišen serumski kreatinin u krvi (pokazatelj funkcije bubrega) povišena mokraćna kiselina u krvi.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys og fugt.
Croatian: Čuvajte Edarbi u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Danish: Da der er begrænset erfaring med brug af Edarbi til patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion, anbefales tæt monitorering, og det bør overvejes at give 20 mg som startdosis (se pkt.
Croatian: Budući je iskustvo s primjenom Edarbija u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre ograničeno, preporučuje se pažljiv nadzor tih bolesnika, a može se razmotriti i primjena 20 mg kao početne doze (vidjeti dio 5.2).
Danish: Tabletterne er hvide, runde ogmærket med "ASL" på den ene side og enten "20", "40" eller "80" på den anden side.
Croatian: Tablete su bijele i okrugle s utisnutom oznakom "ASL" na jednoj strani i "20", "40" ili "80" na drugoj.
Danish: Hos ældre patienter, patienter med nedsat nyrefunktion, diabetiske patienter og/eller patienter med andre komorbiditeter, er risikoen for hyperkalæmi, der kan være fatal, forhøjet.
Croatian: U starijih bolesnika, bolesnika s bubrežnom insuficijencijom, bolesnika sa šećernom bolešću i/ili bolesnika s istovremeno prisutnim drugim bolestima, povećan je rizik od hiperkalemije, koja može imati smrtni ishod.
Danish: Nonkliniske studier viser, at azilsartan ikke synes at påvirke fertiliteten hos han- eller hunrotter (se pkt.
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazala su da azilsartan nema vidljivih učinaka na plodnost u mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Danish: Føde påvirker ikke azilsartans biotilgængelighed(se pkt.
Croatian: Hrana ne utječe na bioraspoloživost azilsartana (vidjeti dio 4.2).
Danish: Hvis angiotensin II-receptorantagonister har været anvendt efter start af 2. trimester, bør nyrefunktionen og kraniet kontrolleres ved hjælp af ultralyd.
Croatian: Ukoliko je do izloženosti antagonistima receptora angiotenzina II došlo nakon drugog tromjesečja trudnoće, preporučuje se ultrazvučni pregled funkcije bubrega i lubanje.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Stoffer, der virker på renin-angiotensin-systemet, angiotensin IIantagonist, almindelig
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi koji djeluju na renin-angiotenzinski sustav, antagonisti angiotenzina II, čisti, ATK oznaka: C09CA09
Danish: Baseret på erfaringen med brug af andre lægemidler, der påvirker RAAS, kan samtidig anvendelse af Edarbi med kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, salterstatninger indeholdende kalium eller andre lægemidler, der kan øge kaliumniveauet (f.eks. heparin) medføre stigninger i serumkalium hos hypertensive patienter (se pkt.
Croatian: Na temelju iskustva s primjenom drugih lijekova koji utječu na RAAS, istovremena primjena Edarbija s diureticima koji čuvaju kalij, nadomjescima kalija, zamjenskim solima koje sadrže kalij ili drugim lijekovima koji mogu povisiti razine kalija (npr. heparin) može dovesti do povećanja kalija u serumu u bolesnika s hipertenzijom (vidjeti dio 4.5).
Danish: Når Edarbi blev administreret samtidig med chlortalidon, forhøjedes frekvensen af blodkreatinin, og frekvensen af hypotension blev forhøjet fra ikke almindelig til almindelig.
Croatian: Kad se Edarbi primjenjivao istovremeno s klortalidonom, učestalost povišenja kreatinina u krvi i hipotenzije bila je povećana s manje često na često.
Danish: C-mærket azilsartan medoxomil blev ca. 55 % af radioaktiviteten genfundet i fæces og ca. 42 % i urinen.
Croatian: C, približno se 55% radioaktivnosti otkrije u stolici, a približno 42% u mokraći, s time da se 15% doze izluči u mokraći kao azilsartan.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser i normotensive dyr, frembringer eksponering, som kan sammenlignes med eksponeringen i det kliniske, terapeutiske interval, reduktion af de røde blodlegemer, ændringer i nyre- og leverhæmodynamik, såvel som forhøjet serumkalium.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze, doze koje su izazvale izloženost usporedivu s izloženošću pri kliničkim terapijskim dozama uzrokovale su smanjenje parametara crvenih krvnih stanica i promjene u bubrezima i hemodinamici bubrega, kao i povećanje kalija u serumu u normotenzivnih životinja.
Danish: Hvis blodtrykket ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med Edarbi alene, kan der opnås yderligere blodtryksreduktion, når denne behandling administreres i kombination med andre antihypertensiva, herunder diuretika (såsom chlortalidon og hydrochlorthiazid) og calciumkanalblokkere (se pkt.
Croatian: Ako se krvni tlak ne može na odgovarajući način kontrolirati samo Edarbijem, dodatno sniženje krvnog tlaka može se postići istovremenom primjenom ovog lijeka s drugim antihipertenzivnim lijekovima, uključujući diuretike (kao što su klortalidon i hidroklorotiazid) i blokatore kalcijevih kanala (vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
Danish: Aktiveret renin-angiotensin-aldosteronsystem (RAAS) Hos patienter, hvis vaskulære tonus og nyrefunktion overvejende afhænger af aktiviteten af RAAS (f.eks. patienter med kongestivt hjertesvigt, svært nedsat nyrefunktion eller nyrearteriestenose), har behandling med lægemidler, som påvirker dette system, såsom angiotensin-konverterende enzym (ACE)inhibitorer og angiotensin II-receptorantagonister, været forbundet med akut hypotension, azotæmi, oliguri eller i sjældne tilfælde med akut nyresvigt.
Croatian: U bolesnika čiji krvožilni tonus i funkcija bubrega ovise pretežno o djelovanju RAAS-a (npr. bolesnici s kongestivnim zatajenjem srca, teškim oštećenjem funkcije bubrega ili stenozom bubrežne arterije), liječenje lijekovima koji utječu na taj sustav, poput inhibitora angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACE) i antagonista receptora angiotenzina II, povezuje se s akutnom hipotenzijom, azotemijom, oligurijom i, u rijetkim slučajevima, zatajenjem funkcije bubrega.
Danish: - 2. og 3. trimester af graviditeten (se pkt.
Croatian: - Drugo i treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.4 i 4.6).
Danish: Den blodtryksreducerende virkning af azilsartan medoxomil blev også opretholdt over hele doseringsintervallet på 24 timer.
Croatian: Učinak azilsartanmedoksomila na sniženje krvnog tlaka održao se tijekom cijelog 24-satnog razdoblja između dvije doze.
Danish: KlinikSBP: LS middel ændring fra baseline (BL) til uge 6 (mm Hg) (LOCF) Studie 1
Croatian: Klinički mjereni sistolički krvni tlak: LS prosječna promjena od početne vrijednosti do 6. tjedna (mm Hg) (LOCF)
Danish: Der er tegn på, at samtidig brug af ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt).
Croatian: Postoje dokazi da istodobna primjena ACE inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora ili aliskirena povećava rizik od hipotenzije, hiperkalemije i smanjene bubrežne funkcije (uključujući akutno zatajenje bubrega).
Danish: Edarbi bør ikke anvendes tidligt i graviditeten, og Edarbi må IKKE anvendes, hvis du er længere end 3 måneder henne i graviditeten.
Croatian: Edarbi se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a NE smijete ga uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer može prouzročiti ozbiljna oštećenja djeteta ako se uzima nakon trećeg mjeseca trudnoće.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos hypertensive patienter med svært nedsat nyrefunktion, kongestivt hjertesvigt eller nyrearteriestenose, da der ikke er erfaring med brug af Edarbi til disse patienter (se pkt.
Croatian: Potreban je oprez u preosjetljivih bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, kongestivnim zatajenjem srca ili stenozom bubrežne arterije, jer ne postoji iskustvo s primjenom Edarbija u tih bolesnika (vidjeti dio 4.2 i 5.2).
Danish: Der er imidlertid ingen klinisk erfaring med patienter med svært nedsat nyrefunktion og terminal nyresygdom (se pkt.
Croatian: Međutim, ne postoji kliničko iskustvo u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnim stadijem bubrežne bolesti (vidjeti dio 4.2).
Danish: 5.2), selvom det kan overvejes at give 20 mg som startdosis til de noget ældre patienter (≥ 75 år), der kan have risiko for hypotension.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze Edarbija u početku liječenja starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2), iako se u vrlo starih bolesnika (≥ 75 godina) u kojih može postojati rizik od hipotenzije može razmotriti 20 mg kao početna doza.
Danish: Primært endepunkt:
Croatian: Primarna mjera ishoda:
Danish: Den placebokorrigerede trough-to-peak ratio for SBP og DBP var ca. 80 % eller højere.
Croatian: Omjeri najniže i najviše vrijednosti sistoličkog i dijastoličkog tlaka korigirani za placebo iznosili su 80% ili više.
Danish: Efter oral administration hydrolyseres azilsartan medoxomil hurtigt til den aktive del azilsartan i mavetarm-kanalen og/eller under absorption.
Croatian: Nakon peroralne primjene, azilsartanmedoksomil brzo se hidrolizira do djelatnog oblika azilsartana u gastrointestinalnom traktu i/ili tijekom apsorpcije.
Danish: Samtidig brug af kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, salterstatninger, der indeholder kalium, eller andre lægemidler (f.eks. heparin) kan øge kaliumniveauet.
Croatian: Istovremena primjena diuretika koji štede kalij, nadomjestaka kalija, zamjenskih soli koje sadrže kalij ili drugih lijekova (npr. heparina) može povisiti razine kalija.
Danish: Hypotension hos volumen- og/eller saltdepleterede patienter Hos patienter med markant volumen- og saltdepletering (f.eks. patienter med opkastninger, diarré, eller patienter, som har taget høje doser diuretika), kan der forekomme symptomatisk hypotension efter initiering af behandling med Edarbi.
Croatian: Hipotenzija u bolesnika sa smanjenim volumenom i/ili nedostatkom elektrolita Bolesnici s izrazito smanjenim volumenom i/ili nedostatkom elektrolita (npr. bolesnika koji povraćaju, imaju proljev ili uzimaju visoke doze diuretika) u početku liječenja Edarbijem mogu razviti simptomatsku hipotenziju.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - Svimmelhed - Diarré - Forhøjet blodkreatinfosfokinase (viser muskelskade).
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) omaglica proljev povišena kreatin fosfokinaza u krvi (pokazatelj oštećenja mišića).
Danish: Azilsartan medoxomil hydrolyseres hurtigt af esteraser til den aktive del af azilsartan i mave-tarmkanalen og/eller under optagelsen af medicin (se pkt.
Croatian: Azilsartanmedoksomil brzo hidrolizira do djelatnog oblika azilsartana zbog esteraza u gastrointestinalnom traktu i/ili tijekom apsorpcije lijeka (vidjeti dio 5.2).
Danish: Hypovolæmi bør korrigeres før behandling med Edarbi, eller behandlingen bør starte under tæt lægelig overvågning.
Croatian: Prije primjene Edarbija treba korigirati hipovolemiju ili liječenje treba započeti pod strogim medicinskim nadzorom te razmotriti davanje početne doze od 20 mg.