FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σύμφωνα με την ηλικία, το σωματικό βάρος, το φύλο, την εθνοτική προέλευση και τις συνήθειες καπνίσματος του ασθενούς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta vegna aldurs sjúklings, líkamsþyngdar, kyns, kynþáttar og reykingavenjum (sjá kafla 5.2).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις ακραίες τιμές του σωματικού βάρους, από <43 kg έως >88 kg, τα ποσοστά του μεταβολίτη AZ5104 κυμάνθηκαν από 11,8% έως 9,6% ενώ για τον AZ7550 κυμάνθηκαν από 12,8% έως 8,1%, αντίστοιχα.
Icelandic: Þegar ytri mörk líkamsþyngdar eru skoðuð, frá <43 kg í >88 kg voru umbrotshlutföll AZ5104 á bilinu 11,8% til 9,6% en fyrir AZ7550 voru þau á bilinu 12,8% til 8,1%, í sömu röð.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί διακοπή της δοσολογίας και/ή μείωση της δόσης με βάση την ασφάλεια και την ανοχή κάθε ασθενούς.
Icelandic: Þörf getur verið á skammtahléi og/eða skammtaminnkun byggð á einstaklingsbundu öryggi og þolanleika.
Greek: Το TAGRISSO περιέχει τη δραστική ουσία οσιμερτινίμπη, που ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται αναστολείς της τυροσινικής κινάσης, και τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου.
Icelandic: TAGRISSO inniheldur virka efnið osimertinib sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast próteinkínasahemlar sem eru notuð við meðferð krabbameins.
Greek: Τα άτομα στο σκέλος χημειοθεραπείας που είχαν αντικειμενική ακτινολογική εξέλιξη (από τον ερευνητή και επιβεβαιωμένη από ανεξάρτητη κεντρική ανασκόπηση απεικόνισης) είχαν την ευκαιρία να αρχίσουν θεραπεία με TAGRISSO.
Icelandic: Þátttakendur í krabbameinslyfjahópnum sem fengu hlutlæga versnun skv. geislagreiningu (metið af rannsakanda og staðfest með áliti sjálfstæðrar myndgreiningar) fengu tækifæri til að hefja meðferð með TAGRISSO.
Greek: Xρόνος από την τυχαιοποίηση έως τη δεύτερη επακόλουθη θεραπεία ή τον θάνατο (TSST)
Icelandic: Tími frá slembiröðun fram að annarri síðari meðferð eða dauðsfalli (TSST)
Greek: Εάν απαιτείται χορήγηση μέσω ρινογαστρικού σωλήνα, πρέπει να ακολουθείται η ίδια διαδικασία όπως ανωτέρω αλλά χρησιμοποιώντας όγκους των 15 mL για την αρχική διασπορά και 15 mL για την έκπλυση του υπολείμματος.
Icelandic: Ef þörf er á lyfjagjöf í magaslöngu um nasir er sama aðferð notuð nema 15 ml eru notaðir fyrir upphaflegu dreifuna og 15 ml til að skola leifarnar.
Greek: Η χημειοθεραπεία αποτελούνταν από πεμετρεξέδη 500 mg/m με καρβοπλατίνη AUC5 ή πεμετρεξέδη 500 mg/m2 με σισπλατίνη 75 mg/m2) την Ημέρα 1 κάθε κύκλου 21 ημερών έως 6 κύκλους.
Icelandic: 500 mg/m2 ásamt carboplatin AUC5 eða pemetrexed 500 mg/m2 ásamt cisplatin 75 mg/m2 á degi 1 í hverri 21 dags meðferðarlotu í allt að 6 meðferðarlotur.
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας επί των μεταστάσεων του ΚΝΣ στις μελέτες Φάσης 2 (AURAex και AURA2)
Icelandic: Upplýsingar um virkni á meinvörp í miðtaugakerfi í fasa 2 rannsóknum (AURAex og AURA2)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες Bαθμού 3 και Bαθμού 4 σε αμφότερες τις μελέτες ήταν 9,7% και 0,9% αντίστοιχα.
Icelandic: Aukaverkanir af 3. og 4. stigi í báðum rannsóknum voru 9,7% og 0,9%, í sömu röð.
Greek: Σαράντα επτά τοις εκατό (47%) των ασθενών είχαν μεταστατική νόσο των οστών.
Icelandic: Fjörtíu og sjö af hundraði (47%) höfðu sjúkdóm með meinvörpum í beinum.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 80 mg οσιμερτινίμπης άπαξ ημερησίως έως την επιδείνωση της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 80 mg osimertinib einu sinni á sólarhring þar til sjúkdómur versnar eða eiturhrif eru óásættanleg.
Greek: Σαράντα δύο τοις εκατό (42%) των ασθενών είχαν μεταστατική νόσο των οστών.
Icelandic: Fjörtíu og tveir af hundraði (42%) sjúklinga hafði meinvörp í beinum.
Greek: Κερατίτιδα αναφέρθηκε στο 0,7% (n=8) των 1.142 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με TAGRISSO στις μελέτες FLAURA και AURA.
Icelandic: Tilkynnt var um glærubólgu hjá 0,7% (n=8) þeirra 1.142 sjúklinga sem fengu meðferð með TAGRISSO í FLAURA og AURA rannsóknunum.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος μειωμένης έκθεσης στα ορμονικά αντισυλληπτικά.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á minnkaðri útsetningu fyrir hormónagetnaðarvörnum.
Greek: Μπορεί να γίνει εκ νέου έναρξη του TAGRISSO στην ίδια δόση (80 mg) ή σε χαμηλότερη δόση (40 mg)
Icelandic: Hefja má meðferð með TAGRISSO að nýju með sama skammti (80 mg) eða minni skammti (40 mg)
Greek: Xρόνος από την τυχαιοποίηση έως την πρώτη επακόλουθη θεραπεία ή τον θάνατο (TFST)
Icelandic: Tími frá slembiröðun fram að fyrstu síðari meðferðar eða dauðsfalli (TFST)
Greek: • σε συγκεκριμένες περιπτώσεις, εάν έχετε πάρει πριν θεραπεία για τον καρκίνο σας με άλλα φάρμακα αναστολέων πρωτεϊνικής κινάσης.
Icelandic: í vissum tilvikum ef þú hefur fengið meðferð við krabbameininu áður með öðru lyfi úr flokki próteinkínasahemla.
Greek: Με βάση in vitro δεδομένα, η οσιμερτινίμπη είναι αναστολέας της BCRP και της P-gp (βλέπε παράγραφο 4.5).
Icelandic: Byggt á in vitro gögnum er osimertinib hemill BCRP og P-gp (sjá kafla 4.5).
Greek: Το TAGRISSO δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με την οσιμερτινίμπη.
Icelandic: Ekki má nota TAGRISSO á meðgöngu nema meðferð með osimertinibi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Greek: • αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην οσιμερτινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir osimertinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης (EXP/ΛΗΞΗ) που αναφέρεται στο φύλλο των κυψελών και το κουτί.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu (EXP) sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni.
Greek: • Άνδρες - συνεχίστε τη χρήση μέσων αντισύλληψης για 4 μήνες ακόμη.
Icelandic: Karlar - notið getnaðarvörn í 4 mánuði á eftir.
Greek: Τα ευρήματα ασφάλειας στις μελέτες ενός σκέλους Φάσης 2 AURAex και AURA2 ήταν γενικά σύμφωνα με εκείνα που παρατηρήθηκαν στο σκέλος TAGRISSO της μελέτης AURA3.
Icelandic: Öryggisniðurstöður í stökum armi fasa 2 AURAex og AURA2 rannsóknunum voru almennt í samræmi við þær sem komu fram í TAGRISSO hópi AURA3.
Greek: Τα προκύπτοντα 30 mL υγρού πρέπει να χορηγούνται σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή του ρινογαστρικού σωλήνα με επαρκείς εκπλύσεις νερού.
Icelandic: 30 ml af vökva samkvæmt leiðbeiningum framleiðanda magasondunnar með viðeigandi vatnsskolun.
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση 20 mg, το 67,8% της δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα (1,2% ως μητρική ένωση) ενώ 14,2% της χορηγούμενης δόσης (0,8% ως μητρική ένωση) ανευρέθη στα ούρα μέσω συλλογής δειγμάτων ούρων για έως 84 ημέρες.
Icelandic: Eftir inntöku á stökum skammti af 20 mg voru 67,8% endurheimt í saur, (1,2% sem upphafsefni) en 14,2% af gefnum skammti (0,8% sem upphafsefni) fannst í þvagi í 84 daga sýnasöfnun.
Greek: Στους 411 προθεραπευμένους ασθενείς θετικούς στη μετάλλαξη Τ790Μ του EGFR, το συνολικό ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) μέσω Τυφλοποιημένης Ανεξάρτητης Κεντρικής Επιτροπής Αξιολόγησης (BICR) ήταν 66% (95% CI: 61, 71).
Icelandic: Hjá 411 sjúklingum með EGFR T790M stökkbreytingu sem höfðu áður fengið meðferð var ORR byggt á BICR mati (Blinded Independent Central Review) 66% (95% CI: 61; 71).
Greek: Αθροιστικά δεδομένα των μελετών FLAURA και AURA (AURA3, AURAex, AURA2 και AURA1)˙ συνοψίζονται μόνον συμβάντα ασθενών που έλαβαν τουλάχιστον μια δόση του TAGRISSO ως τυχαιοποιημένη θεραπεία τους.
Icelandic: Gögnum er safnað saman úr FLAURA og AURA (AURA3, AURAex, AURA 2 og AURA1) rannsóknum; aðeins aukaverkanir fyrir sjúklinga sem fengu að minnsta kosti einn skammt af TAGRISSO sem slembiröðuðu meðferðina eru taldar upp.
Greek: EGFR TKI συγκριτικός παράγοντας (γεφιτινίμπη ή ερλοτινίμπη)
Icelandic: EGFR TKI samanburðarlyf (gefitinib eða erlotinib)
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν TAGRISSO 80 mg άπαξ ημερησίως, οι μειώσεις της δόσης εξαιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών εμφανίστηκαν σε 2,1% των ασθενών.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með TAGRISSO 80 mg einu sinni á sólarhring voru skammtar minnkaðir vegna aukaverkana hjá 2,1% sjúklinganna.
Greek: Επιπλέον, η κατηγορία συχνότητας που αντιστοιχεί σε κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια βασίζεται στη σύμβαση CIOMS III και ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10)˙ συχνές (≥1/100 έως <1/10)˙ όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)˙ σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)˙ πολύ σπάνιες (<1/10.000)˙ μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Að auki er tíðni hverrar aukaverkunar byggð á CIOMS III flokkun og er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Με βάση in vitro μελέτες, έχουν ανιχνευτεί 2 φαρμακολογικά δραστικοί μεταβολίτες (AZ7550 και AZ5104) στο πλάσμα προκλινικών ειδών και ανθρώπων μετά από χορήγηση από του στόματος με οσιμερτινίμπη˙ ο AZ7550 εμφάνισε παρόμοιο φαρμακολογικό προφίλ με το TAGRISSO ενώ ο AZ5104 εμφάνισε μεγαλύτερη δραστικότητα τόσο σε μεταλλαγμένο όσο και σε φυσικού τύπου EGFR.
Icelandic: Byggt á rannsóknum in vitro hafa 2 lyfjafræðileg virk umbrotsefni (AZ7550 og AZ5104) síðan verið greind í plasma hjá forklínískum tegundum og mönnum eftir inntöku osimertinibs; AZ7550 sýndi svipaða lyfjafræðilega eiginleika og TAGRISSO en AZ5104 sýndi meiri virkni á bæði stökkbreytt og villigerðar EGFR.
Greek: Κουτιά των 30 x 1 δισκίων (3 κυψελών).
Icelandic: Askja með 30x1 töflum (3 þynnur).
Greek: Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας του TAGRISSO.
Icelandic: Engin sértæk meðferð við ofskömmtun TAGRISSO er til.
Greek: Η κύρια μεταβολική οδός της οσιμερτινίμπης ήταν η οξείδωση και η απαλκυλίωση.
Icelandic: Aðalumbrotsleiðir osimertinibs voru oxun og afalkýlering.
Greek: Αναπαριστά τη συχνότητα εμφάνισης των εργαστηριακών ευρημάτων, όχι των αναφερόμενων ανεπιθύμητων συμβάντων.
Icelandic: Sýnir tíðni rannsóknaniðurstaðna, ekki tilkynntra aukaverkana.
Greek: In vitro μελέτες έχουν δείξει ότι η οσιμερτινίμπη δεν αποτελεί υπόστρωμα των OATP1B1 και OATP1B3.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að osimertinib er ekki hvarfefni OATP1B1 og OATP1B3.
Greek: Κουτιά των 28 x 1 δισκίων (4 κυψελών).
Icelandic: Askja með 28x1 töflum (4 þynnur).
Greek: Εκφυλιστικές μεταβολές παρουσιάστηκαν στους όρχεις αρουραίων και σκύλων που εκτέθηκαν στην οσιμερτινίμπη για ≥1 μήνα και υπήρξε μείωση της αρσενικής γονιμότητας των αρουραίων μετά από έκθεση στην οσιμερτινίμπη επί 3 μήνες.
Icelandic: Hrörnunarbreytingar sáust í eistum hjá rottum og hundum sem fengu osimertinib í ≥1 mánuð og minnkun var á frjósemi karldýra hjá rottum eftir útsetningu fyrir osimertinibi í 3 mánuði.
Greek: Τα δείγματα ιστών όγκου ασθενούς όφειλαν να έχουν μία από τις δύο κοινές μεταλλάξεις EGFR που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με την ευαισθησία στους EGFR TKI (Ex19del ή L858R), όπως προσδιορίζονται από τοπική ή κεντρική εξέταση.
Icelandic: Vefjasýni æxlis sjúklinga þurftu að hafa aðra af tveimur algengum EGFR stökkbreytingum sem vitað er að tengjast EGFR TKI næmi (Ex19del eða L858R), sem greindar voru með staðbundnu eða miðlægu prófi.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για σας (ή έχετε αμφιβολίες), επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar lyfið.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η οσιμερτινίμπη και ο μεταβολίτης της (AZ5104) αναστέλλουν τον δίαυλο που κωδικοποιείται από το γονίδιο h-ERG και δεν μπορεί να αποκλειστεί η επίδραση στην παράταση του διαστήματος QTc.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar gefa til kynna að osimertinib og umbrotsefni þess (AZ5104) hamli h-ERF göngunum, og ekki sé hægt að útiloka lengingu á QTc.
Greek: • Εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος αφού πάρετε την τελευταία δόση αυτού του φαρμάκου, ζητήστε οδηγίες από τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú fyrirhugar að verða þunguð eftir að hafa notað síðasta skammt þessa lyfs skaltu leita ráða hjá lækninum.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 0,3 mg νατρίου ανά δισκίο 40 mg και 0,6 mg νατρίου ανά δισκίο 80 mg.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,3 mg af natríum í hverri 40 mg töflu og 0,6 mg af natríum í hverri 80 mg töflu.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το TAGRISSO σε περίπτωση:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en TAGRISSO er notað ef:
Greek: Η διάμεση ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση (PFS) ήταν 11,0 μήνες 95% CI (9,6, 12,4).
Icelandic: Miðgildistími lifunar án versnunar sjúkdóms var 11,0 mánuðir, 95% CI (9,6; 12,4).
Greek: Αναφέρθηκε ένα συμβάν σε μια μελέτη μετά την κυκλοφορία του προϊόντος και η συχνότητα προέκυψε από τις μελέτες FLAURA και AURA και τη μελέτη μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου (N = 4720).
Icelandic: Greint var frá einu tilfelli í rannsókn sem var gerð eftir markaðssetningu, og tíðnin kemur úr FLAURA og AURA rannsóknunum og rannsókninni eftir markaðsetningu (N=4720).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú finnur fyrir eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Greek: Αριθμός των ασθενών που έλαβαν την πρώτη επακόλουθη θεραπεία ή απεβίωσαν (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fengu fyrstu síðari meðferð eða létust (%)
Greek: Οι κλινικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με υποστρώματα του CYP3A4 δεν είναι πιθανές.
Icelandic: Klínískar lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir með hvarfefnum CYP3A4 eru ólíklegar.
Greek: Κατά συνέπεια, οι αναστολείς του CYP3A4 δεν είναι πιθανό να επηρεάζουν την έκθεση της οσιμερτινίμπης.
Icelandic: Því eru CYP3A4 hemlar ekki líklegir til að hafa áhrif á útsetningu fyrir osimertinibi.
Greek: Εάν διαγνωστεί ILD, το TAGRISSO πρέπει να διακοπεί και να αρχίσει κατάλληλη θεραπεία όπως απαιτείται.
Icelandic: Ef sjúklingur greinist með millivefslungnasjúkdóm skal stöðva meðferð með TAGRISSO og hefja skal viðeigandi meðferð eins og þörf er á.
Greek: Αυτή η ανάλυση κατέδειξε μία σταθερή επίδραση της θεραπείας (HR 0,28, 95% CI: 0,20, 0,38) με αυτή που παρατηρήθηκε κατά την αξιολόγηση του ερευνητή.
Icelandic: Greiningin sýndi meðferðarvirkni (HR 0,28; 95% CI: 0,20; 0,38) í samræmi við það sem kom fram í mati rannsakanda.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές με TAGRISSO ένας περιορισμένος αριθμός ασθενών έλαβε θεραπεία με ημερήσιες δόσεις έως 240 mg χωρίς την εμφάνιση τοξικοτήτων περιοριστικών της δόσης.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á TAGRISSO fékk takmarkaður fjöldi sjúklinga meðferð með sólarhringsskammti allt að 240 mg án skammtatakmarkandi eiturhrifa.
Greek: Η γεωμετρική μέση αναλογία (90% CI) της AUC και της Cmax της οσιμερτινίμπης ήταν 63,3% (47,3, 84,5) και 51,4% (36,6, 72,3) σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία και 68,4% (49,6, 94,2) και 60,7% (41,6, 88,6) αντίστοιχα σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία∙ για τον μεταβολίτη AZ5104 η AUC και η Cmax ήταν 66,5% (43,4, 101,9) και 66,3% (45,3, 96,9) σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία και 50,9% (31,7, 81,6) και 44,0% (28,9, 67,1) αντίστοιχα σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με την έκθεση σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Icelandic: Hlutfall margfeldismeðaltals (geometric mean ratio) (90% CI) AUC og Cmax fyrir osimertinib var 63,3% (47,3; 84,5) og 51,4% (36,6; 72,3) hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og 68,4% (49,6; 94,2) og 60,7% (41,6; 88,6) hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi; fyrir umbrotsefnið AZ5104 var AUC og Cmax 66,5% (43,4; 101,9) og 66,3% (45,3; 96,9) hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og 50,9% (31,7; 81.6) og 44,0% (28,9; 67,1) hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi, samanborið við útsetningu hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan meðferð stendur yfir skaltu tafarlaust segja lækninum frá því.
Greek: Στις μελέτες FLAURA και AURA, αναφέρθηκε διάρροια στο 49% των ασθενών, εκ των οποίων το 39% ήταν συμβάντα Βαθμού 1, το 8,0% ήταν Βαθμού 2 και το 1,2% ήταν Βαθμού 3∙ δεν αναφέρθηκαν συμβάντα Βαθμού 4 ή 5.
Icelandic: Í FLAURA og AURA rannsóknunum var greint frá niðurgangi hjá 49% sjúklinga, af þeim voru 39% tilvika af 1. stigi, 8,0% af 2. stigi og 1,2% af 3. stigi, ekkert tilvikanna var af 4. eða 5. stigi.
Greek: Συνήθη Κριτήρια Ορολογίας Ανεπιθύμητων Συμβάντων (CTCAE) του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο (NCI), έκδοση 4.0.
Icelandic: Alvarleiki aukaverkana er kvarðaður samkvæmt NCI (the National Cancer Institute) CTCEA (Common Terminology Criteria for Adverse Events) útgáfu 4.0.
Greek: Με βάση πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση 593 ασθενών με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr 60 έως κάτω από 90 mL/min), 254 ασθενών με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr 30 έως <από 60 mL/min), 5 ασθενών με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (CLcr 15 έως <από 30 mL/min) και 502 ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (μεγαλύτερη από ή ίση με 90 mL/min), οι εκθέσεις της οσιμερτινίμπης ήταν παρόμοιες.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 593 sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (CLcr 60 til minna en 90 ml/mín.), 254 sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi (CLcr 30 til <60 ml/mín.), 5 sjúklingar með verulega skerta nýrnastarfsemi (CLcr 150 til <30 ml/mín.) og 502 sjúklingar með eðlilega nýrnastarfsemi (jöfn eða meiri en 90 ml/mín.), var útsetning fyrir osimertinibi svipuð.
Greek: Το TAGRISSO ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για:
Icelandic: TAGRISSO sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar:
Greek: Το TAGRISSO δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: TAGRISSO hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης, στεατυλοφουμαρικό νάτριο, πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τάλκης, κίτρινο οξείδιο σιδήρου, ερυθρό οξείδιο σιδήρου, μέλαν οξείδιο σιδήρου (βλέπε παράγραφο 2 «Πληροφορίες για άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου»).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, örkristallaður sellulósi, lítið útskiptur hýdroxýprópýl sellulósi, natríumsterýlfúmarat, pólývínýl alkóhól, títantvíoxíð, makrógól 3350, talkúm, gult járnoxíð, rautt járnoxíð, svart járnoxíð (sjá í kafla 2 „Upplýsingar um önnur innihaldsefni lyfsins").
Greek: Με βάση φαρμακοκινητική ανάλυση 134 ασθενών με ήπια ηπατική δυσλειτουργία, 8 ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και 1.216 ασθενών με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, οι εκθέσεις της οσιμερτινίμπης ήταν παρόμοιες.
Icelandic: á 134 sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi, 8 sjúklingum með miðlungsskerta lifrarstarfsemi og 1.216 sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi var útsetning fyrir osimertinibi svipuð.
Greek: • Εάν εμφανίσετε υγρά μάτια, ευαισθησία στο φως, πόνο του οφθαλμού, ερυθρότητα του οφθαλμού ή μεταβολές στην όραση.
Icelandic: Við aukna táramyndun, ljósnæmi, augnverk, roða í augum eða sjónbreytingar.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η οσιμερτινίμπη ή οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort osimertinib eða umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Greek: In vitro, η οσιμερτινίμπη δεν αναστέλλει τους OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 και MATE2K σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Icelandic: Osimertinib hamlar ekki in vitro OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 og MATE2K við klíníska þéttni.
Greek: Χημειοθεραπεία (Πεμετρεξίδη/Σισπλατίνη ή Πεμετρεξίδη/Καρβοπλατίνη) (N=140)
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð (pemetrexed/cisplatin eða pemetrexed/carboplatin) (N=140)
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά κερατίτιδας, όπως οξεία ή επιδεινούμενη: φλεγμονή του οφθαλμού, δακρύρροια, ευαισθησία στο φως, θαμπή όραση, πόνο του οφθαλμού ή/και εξέρυθρους οφθαλμούς πρέπει να παραπέμπονται αμέσως σε οφθαλμίατρο (βλέπε παράγραφο 4.2 Πίνακα 1).
Icelandic: Vísa skal sjúklingum sem fá vísbendingar um og einkenni sem benda til glærubólgu, svo sem bráða eða versnandi: augnbólgu, táramyndun, ljósnæmi, þokusýn, augnverk og/eða rauð augu tafarlaust til sérfræðings í augnlækningum (sjá kafla 4.2, töflu 1).
Greek: Συνιστάται η αποφυγή της ταυτόχρονης χορήγησης ισχυρών επαγωγέων του CYP3A (π.χ. Φαινυτοΐνης, ριφαμπικίνης και καρβαμαζεπίνης) με το TAGRISSO.
Icelandic: Ráðlagt er að forðast samhliðanotkun TAGRISSO með öflugum CYP3A virkjum (t.d. fenytoin, rifampicin og carbamazepin).
Greek: Η οσιμερτινίμπη διαπερνά τον άθικτο αιματοεγκεφαλικό φραγμό του πιθήκου cynomolgus (ενδοφλέβια χορήγηση), του αρουραίου και του ποντικού (από του στόματος χορήγηση).
Icelandic: Osimertinib fór yfir óskaddaðan blóð-heilaþröskuld cynomolgus apa (lyfjagjöf í bláæð), rotta og músa (lyfjagjöf um munn).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά παρατηρήθηκαν σε ανεκτή από τη μητέρα δόση 20 mg/kg όπου η έκθεση ήταν ισοδύναμη με την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη δόση των 80 mg ημερησίως (με βάση τη συνολική AUC).
Icelandic: Þessi áhrif sáust við skammta sem móðirin þoldi, 20 mg/kg, þegar útsetning var jafngild útsetningu hjá mönnum við ráðlagða 80 mg á sólarhring skammta (byggt á heildar AUC).
Greek: Ασθενείς με CLcr μικρότερο από 15 mL/min δεν συμπεριελήφθησαν στις κλινικές δοκιμές.
Icelandic: Sjúklingar með CLcr minni en 15 ml/mín.
Greek: Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν σύνδρομο Stevens-Johnson, το TAGRISSO θα πρέπει άμεσα να διακόπτεται προσωρινά ή οριστικά.
Icelandic: Ef teikn og einkenni Stevens-Johnson heilkennis koma fram skal gera hlé á notkun TAGRISSO eða hætta notkun án tafar.
Greek: Το δυναμικό παράτασης του διαστήματος QTc από το TAGRISSO αξιολογήθηκε σε 210 ασθενείς που έλαβαν οσιμερτινίμπη 80 mg ημερησίως στη μελέτη AURA2.
Icelandic: QTc-bils af völdum TAGRISSO var metin hjá 210 sjúklingum sem fengu osimertinib 80 mg á sólarhring í AURA2.
Greek: Τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη του συνολικού πληθυσμού της μελέτης (AURAex και AURA2) ήταν ως ακολούθως: διάμεση ηλικία 63 ετών, 13% των ασθενών ήταν ηλικίας ≥75 ετών, θήλεις (68%), Λευκοί (36%), Ασιάτες (60%).
Icelandic: Einkenni við upphaf hjá heildarrannsóknarþýðinu (AURAex og AURA2) voru eftirfarandi: miðgildi aldurs var 63 ára, 13% sjúklinga voru ≥75 ára, konur (68%), af hvítum kynstofni (36%), af asískum kynstofni (60%).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση ειδικά της επίδρασης της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της οσιμερτινίμπης.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta sérstaklega áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf osimertinibs.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης για την ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση (PFS) ήταν 12,6 μήνες.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgnitíma í lifun án versnunar sjúkdóms var 12,6 mánuðir.
Greek: Οι ασθενείς, των οποίων η νόσος δεν έχει εξελιχθεί μετά από τέσσερις κύκλους χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα, μπορούν να πάρουν θεραπεία συντήρησης με πεμετρεξέδη (πεμετρεξέδη 500 mg/m2 την Ημέρα 1 κάθε κύκλου 21 ημερών).
Icelandic: Ef sjúkdómur sjúklings hafði ekki versnað eftir fjórar lotur af krabbameinslyfjameðferð með platínu gátu fengið viðhaldsmeðferð með pemetrexed (pemetrexed 500 mg/m2 á degi 1 í hverri 21 dags meðferðarlotu).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται πιο πάνω.
Icelandic: Þú skalt láta lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir þessum alvarlegu aukaverkunum sem taldar eru upp hér á undan.
Greek: • Μοδαφινίλη - χρησιμοποιείται για τις διαταραχές του ύπνου.
Icelandic: Modafinil - notað við svefntruflunum.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η οσιμερτινίμπη (ως μεσυλική).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er osimertinib (sem mesylat).
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το TAGRISSO.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar TAGRISSO.
Greek: Αριθμός των θανάτων, (25% ωρίμανση)
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla, (25% fullnusta)