FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Procure assistência médica imediatamente e fale com o seu médico se tiver sintomas tais como pressão ou dor no peito, dor nos braços, costas, pescoço ou maxilar, falta de ar, dormência ou fraqueza num dos lados do corpo, dificuldade em falar, dores de cabeça, alterações da visão ou tonturas durante o tratamento com este medicamento.
Danish: Kontakt omgående læge eller skadestue, ved symptomer som smerter eller trykken for brystet, smerter i armene, ryggen, nakken eller kæben, åndenød, følelsesløshed eller svaghed i den ene side af kroppen, problemer med at tale, hovedpine, synsforstyrrelser eller svimmelhed, mens du bliver behandlet med dette lægemiddel.
Portuguese: Em estudos de monoterapia com axitinib (N = 850), foram notificados eventos do tipo perfuração gastrointestinal em 1,9% dos doentes e perfuração gastrointestinal fatal num doente (0,1%).
Danish: I studier med axitinib givet som monoterapi (N = 850), sås hændelser med gastrointestinal perforation hos 1,9% af patienterne og dødelig gastrointestinal perforation sås hos 1 patient (0,1%).
Portuguese: • Não amamente durante o tratamento com Inlyta.
Danish: • Du må ikke amme, mens du er i behandling med Inlyta.
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que o axitinib tem potencial para inibir o CYP1A2.
Danish: In vitro studier antyder, at axitinib er en potentiel hæmmer af CYP1A2.
Portuguese: Achados nas fêmeas incluem sinais de atraso na maturidade sexual, corpos lúteos ausentes ou reduzidos, peso uterino diminuído e atrofia uterina em exposições aproximadamente equivalentes à exposição humana esperada.
Danish: Fund hos hunner omfatter tegn på forsinket seksuel modning, reduceret eller manglende corpora lutea, nedsat uterusvægt og uterinatrofi ved doser svarende til human-terapeutiske doser.
Portuguese: Se o axitinib for interrompido, os doentes a receber medicamentos anti-hipertensivos devem ser monitorizados quanto a sinais de hipotensão (ver secção
Danish: Hvis behandlingen med axitinib afbrydes, bør blodtrykket kontrolleres med henblik på hypotension hos patienter i antihypertensiv behandling (se pkt.
Portuguese: Num estudo clínico controlado com axitinib para o tratamento de doentes com CCR, que excluiu doentes com metástases cerebrais não tratadas, foram notificadas reações adversas hemorrágicas em 21,4% dos doentes a receber axitinib.
Danish: I et klinisk studie med axitinib til behandling af patienter med RCC, hvor patienter med ubehandlede hjernemetastaser var blevet ekskluderet, blev der rapporteret blødningsrelaterede bivirkninger hos 21,4% af patienterne i behandling med axitinib.
Portuguese: • Dores musculares
Danish: • Muskelsmerter
Portuguese: Tempo (meses)
Danish: d i måneder
Portuguese: Em estudos em monoterapia com axitinib (N = 672) para o tratamento de doentes com CCR, foram notificados acontecimentos de insuficiência cardíaca (incluindo insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência cardiopulmonar, disfunção ventricular esquerda, fração de ejeção diminuída e disfunção ventricular direita) em 1,8% dos doentes a receber axitinib.
Danish: I studier med axitinib givet som monoterapi (N = 672) til behandling af patienter med RCC blev der rapporteret hændelser med hjertesvigt (herunder hjertesvigt, kongestivt hjertesvigt, kardiopulmonalt svigt, venstre ventrikeldysfunktion, nedsat uddrivningsfraktion og højre ventrikelsvigt) hos 1,8 % af patienterne, der fik axitinib.
Portuguese: É importante verificar a sua tensão arterial antes de tomar este medicamento e regularmente enquanto o está a tomar.
Danish: Det er vigtigt, at blodtrykket bliver målt inden behandlingen startes og regelmæssigt under behandlingen.
Portuguese: Este risco deve ser cuidadosamente considerado em doentes com fatores de risco, como por exemplo hipertensão arterial ou historial de aneurisma, antes de se iniciar a terapêutica com Inlyta.
Danish: Inden indledning af behandling med Inlyta bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Portuguese: Recomenda-se uma diminuição da dose quando se administra axitinib a doentes com compromisso hepático moderado (Classe B de ChildPugh) (ver secção 4.2).
Danish: Dosisreduktion anbefales til patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) (se pkt.
Portuguese: Num estudo clínico controlado com axitinib para o tratamento de doentes com CCR, foram notificadas reações adversas relacionadas com o fígado.
Danish: I et kontrolleret klinisk studie med axitinib som behandling af patienter med RCC er der set leverrelaterede bivirkninger.
Portuguese: • Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose 2910 (15 mPa
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose 2910 (15 mPa·s), titandioxid (E171), triacetin E1518), rød jernoxid (E172) (se pkt.
Portuguese: • Se teve um problema recente com coágulos sanguíneos nas suas veias e artérias (tipos de vasos sanguíneos), incluindo acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, embolia ou trombose.
Danish: • Hvis du for nylig har haft problemer med blodpropper, inklusive slagtilfælde og hjertetilfælde.
Portuguese: Em estudos clínicos com axitinib para o tratamento de doentes com CCR, foram notificados acontecimentos de hipotiroidismo e, em menor grau, hipertiroidismo (ver secção 4.8).
Danish: I kliniske studier med axitinib til behandling af patienter med RCC, blev der set tilfælde af hypotyreose, og i mindre udstrækning hypertyreose (se pkt.
Portuguese: Reações adversas notificadas em estudos CCR em doentes que receberam axitinib (N = 672)
Danish: Bivirkninger set i RCC-studier hos patienter behandlet med axitinib (N = 672) Systemorganklasse Hyppighed
Portuguese: acontecimentos tromboembólicos arteriais, acontecimentos tromboembólicos venosos, elevação da hemoglobina ou do hematócrito, hemorragia, perfuração gastrointestinal e formação de fístula, complicações na cicatrização de feridas, PRES, proteinúria e elevação das enzimas hepáticas.
Danish: 4.4: hjertesvigt, hypertension, thyroideadysfunktion, arterielle tromboemboliske hændelser, venøse tromboemboliske hændelser, stigning i hæmoglobin eller hæmatokrit, blødning, gastrointestinal perforation og fisteldannelse, komplikationer ved sårheling, PRES, proteinuri og stigning i leverenzymer.
Portuguese: Frasco de HDPE com sílica gel exsicante e tampa de polipropileno contendo 60 comprimidos revestidos por película.
Danish: HDPE beholder med silicagel tørrekapsel og polypropylenlåg indeholdende 60 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Danish: podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400
Portuguese: Diarreia Vómitos Náuseas Dor abdominal Obstipação Estomatite Dispepsia
Danish: Øvre abdominale smerter Flatulens
Portuguese: Em estudos de monoterapia com axitinib (N = 850), foram notificadas reações adversas embólicas e trombóticas arteriais (incluindo acidente isquémico transitório, enfarte do miocárdio e acidente cerebrovascular) em 5,3% dos doentes a receber axitinib.
Danish: I studier med axitinib givet som monoterapi (N = 850) så man arterielle tromboemboliske bivirkninger (herunder transitoriske iskæmisk anfald, myokardieinfarkt og cerebrovaskulære hændelser) hos 5,3% af patienterne.
Portuguese: Procure assistência médica imediatamente e fale com o seu médico se tiver sintomas tais como pressão ou dor no peito; dor nos seus braços, costas, pescoço ou maxilar; falta de ar; dormência ou fraqueza num dos lados do corpo; dificuldade em falar; dores de cabeça; alterações da visão; ou tonturas.
Danish: Ring straks til lægen ved symptomer som smerter eller trykken for brystet, smerter i armene, ryggen, nakken eller kæben, åndenød, følelsesløshed eller svaghed i den ene side af kroppen, problemer med at gå, hovedpine, synsforstyrrelser eller svimmelhed.
Portuguese: Foi notificada hemorragia fatal num doente (0,3%) a receber axitinib (hemorragia gástrica).
Danish: Dødelig blødning sås hos 1 patient (0,3%) i behandling med axitinib (gastrisk blødning).
Portuguese: • fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital, antiepiléticos utilizados para parar as convulsões ou os ataques;
Danish: • phenytoin, carbamazepin og phenobarbital, epilepsimedicin til at standse krampeanfald
Portuguese: Em estudos clínicos com axitinib para o tratamento de doentes com CCR, foi notificada hipertensão com muita frequência (ver secção 4.8).
Danish: I kliniske studier med axitinib til behandling af patienter med RCC, blev hypertension meget hyppigt rapporteret (se pkt.
Portuguese: Em estudos clínicos com axitinib para o tratamento de doentes com CCR, foram notificados acontecimentos de insuficiência cardíaca (incluindo insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência cardiopulmonar, disfunção ventricular esquerda, fração de ejeção diminuída e disfunção ventricular direita) (ver secção 4.8).
Danish: I kliniske studier med axitinib til behandling af patienter med RCC blev der rapporteret hændelser med hjertesvigt (herunder hjertesvigt, kongestivt hjertesvigt, kardiopulmonalt svigt, venstre ventrikeldysfunktion, nedsat uddrivningsfraktion og højre ventrikelsvigt) (se pkt.
Portuguese: Valor p unilateral do teste log-rank do tratamento estratificado pelo estado de performance segundo o ECOG e terapêutica anterior.
Danish: Én-sidet p-værdi fra en log-rank test af behandling stratificeret efter ECOG performance status og tidligere behandling.
Portuguese: Acontecimentos de insuficiência cardíaca (ver secção 4.4) Num estudo clínico controlado com axitinib (N = 359) para o tratamento de doentes com CCR foram notificados acontecimentos de insuficiência cardíaca em 1,7% dos doentes a receber axitinib, incluindo insuficiência cardíaca (0,6%), insuficiência cardiopulmonar (0,6%), disfunção ventricular esquerda (0,3%) e disfunção ventricular direita (0,3%).
Danish: I et kontrolleret klinisk studie med axitinib (N = 359) til behandling af patienter med RCC blev der rapporteret tilfælde af hjertesvigt hos 1,7 % af patienterne, der fik axitinib, herunder hjertesvigt (0,6 %), kardiopulmonalt svigt (0,6%), venstre ventrikeldysfunktion (0,3 %) og højre ventrikelsvigt (0,3 %).
Portuguese: Procure assistência médica imediatamente e fale com o seu médico se tiver sintomas como dores de cabeça, confusão, convulsões (ataques), ou alterações na visão com ou sem tensão arterial elevada.
Danish: Ring straks til lægen, hvis du får symptomer såsom hovedpine, forvirring, kramper og synsforstyrrelser, med eller uden for højt blodtryk.
Portuguese: • Se sofrer de problemas hemorrágicos.
Danish: • Hvis du har problemer med blødning.
Portuguese: Valor p unilateral do teste log-rank do tratamento estratificado pelo estado de performance segundo o ECOG.
Danish: Én-sidet p-værdi fra en log-rank test af behandling stratificeret efter ECOG performance status i.
Portuguese: • Redução do número de plaquetas sanguíneas (células que ajudam o sangue a coagular) (pode observar-se nas suas análises sanguíneas)
Danish: • Fald i antal blodplader (der gør at blodet har sværere ved at størkne) (ses i blodprøver)
Portuguese: Perfuração gastrointestinal e formação de fístula
Danish: Gastrointestinal perforation og fisteldannelse (se pkt.
Portuguese: • Falta de ar, tosse, rouquidão
Danish: • Åndenød, hoste, hæshed
Portuguese: Análises farmacocinéticas populacionais demonstraram que a depuração do axitinib não foi alterada em indivíduos com compromisso renal e não são necessários ajustes posológicos do axitinib.
Danish: Farmakokinetiske populationsundersøgelser har vist, at axitinib-clearance ikke er påvirket hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Com base nas propriedades farmacológicas do axitinib, este pode causar lesões fetais quando administrado a mulheres grávidas.
Danish: Baseret på axitinibs farmakologiske egenskaber, kan axitinib være fosterskadende.
Portuguese: NS
Danish: f
Portuguese: Em estudos clínicos com axitinib para o tratamento de doentes com CCR, doentes com creatinina sérica >1,5 vezes o LSN ou com depuração da creatinina calculada <60 ml/min foram excluídos.
Danish: Patienter med serumkreatinin >1,5 gange den øvre normal grænse eller beregnet kreatininclearance <60 ml/min blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Portuguese: O axitinib não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) e não deve ser utilizado nesta população.
Danish: Axitinib er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) og bør ikke anvendes til denne gruppe patienter.
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência livre de progressão por avaliação independente para o subgrupo de citocina anterior
Danish: Figur 3 Kaplan-Meier kurve over progressionsfri overlevelse udfra uafhængig vurdering i undergruppen med tidligere cytokin-behandling.
Portuguese: • Acontecimentos de insuficiência cardíaca.
Danish: • Hjertesvigt.
Portuguese: Inlyta 1 mg comprimidos revestidos por película Inlyta 3 mg comprimidos revestidos por película Inlyta 5 mg comprimidos revestidos por película Inlyta 7 mg comprimidos revestidos por película
Danish: Inlyta 1 mg filmovertrukne tabletter Inlyta 3 mg filmovertrukne tabletter Inlyta 5 mg filmovertrukne tabletter Inlyta 7 mg filmovertrukne tabletter
Portuguese: • Diarreia, sentir-se (enjoos) ou ficar doente (vómitos), dor de estômago, indigestão, dor na boca,
Danish: • Diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter, fordøjelsesproblemer, øm mund, tunge og svælg,
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico quando se administra axitinib a doentes com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A).
Portuguese: Hipertiroidismo
Danish: Hypertyreose
Portuguese: Em estudos clínicos com axitinib, foi notificada proteinúria, incluindo a de gravidade de Graus 3 e 4 (ver secção 4.8).
Danish: Proteinuri Der er rapporteret proteinuri, herunder grad 3- og 4-proteinuri, i kliniske studier med axitinib (se pkt.
Portuguese: O axitinib é um inibidor potente e seletivo da tirosina cinase dos recetores do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR)-1, VEGFR-2 e VEGFR-3.
Danish: Axitinib er en potent og selektiv hæmmer af VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor).
Portuguese: Eritrodisestesia palmar-plantar (síndrome mão-pé) Erupção cutânea Pele seca
Danish: Meget almindelig Palmo-plantar erytrodysæstesi (hånd-og fodsyndrom)
Portuguese: 29,4 (24,5, NE)
Danish: 4.4 og 5.2).
Portuguese: Inlyta 5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 58,8 mg de lactose mono-hidratada.
Danish: Inlyta 5 mg filmovertrukken tablet Hver filmovertrukken tablet indeholder 58,8 mg lactosemonohydrat.
Portuguese: Como tal, não se espera que a coadministração de axitinib aumente as concentrações plasmáticas da digoxina, ou de outros substratos da glicoproteína P, in vivo.
Danish: Men samtidig administration af axitinib forventes ikke at hæmme P-glykoprotein ved terapeutiske plasmakoncentrationer, og det forventes derfor ikke, at samtidig administration af axitinib vil medføre en stigning i plasmakoncentrationen af digoxin eller andre P-glykoproteinsubstrater in vivo.
Portuguese: Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos do Instituto Nacional do Cancro, Versão 3.0
Danish: Bivirkningerne er anført efter behandlingsrelateret hyppighed uanset årsag National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 3.0 Se beskrivelse af udvalgte bivirkninger i punktet herunder Dødelige tilfælde (Grad 5) er set
Portuguese: Foi notificada insuficiência cardíaca fatal em 0,6% dos doentes a receber axitinib.
Danish: Dødeligt hjertesvigt blev rapporteret hos 0,6 % af patienterne, der fik axitinib.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Portuguese: Distúrbio da função tiroideia (ver secção 4.4)
Danish: Thyroideadysfunktion (se pkt.
Portuguese: Síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES) Em estudos clínicos com axitinib foram notificadas situações de PRES (ver secção 4.8).
Danish: Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) Der er set PRES i kliniske studier (se pkt.
Portuguese: Informe o seu médico se sentir cansaço excessivo, inchaço do abdómen, pernas ou tornozelos, falta de ar ou veias do pescoço salientes.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du oplever usædvanlig træthed, opsvulmet mave, hævede ben eller ankler, åndenød eller fremstående blodårer på halsen.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejerske.
Portuguese: O axitinib deve ser utilizado com precaução em doentes que estão em risco ou têm antecedentes destes acontecimentos.
Danish: Axitinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med risiko for eller som tidligere har haft en venøs tromboembolisk hændelse, eller som tidligere har haft en sådan.
Portuguese: Em quatro estudos clínicos com axitinib para o tratamento de doentes com CCR (N = 537) foi observada hemoglobina elevada acima do LSN em 13,6% a receber axitinib.
Danish: I fire kliniske studier med axitinib til behandling af patienter med RCC (N = 537) så man hæmoglobinniveauer over det normale hos 13,6% af patienterne i behandling med axitinib.
Portuguese: Este medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes.
Danish: Sikkerhed og virkning af dette lægemiddel til børn og unge er ikke klarlagt.
Portuguese: O seu médico deve monitorizar os sinais ou sintomas associados a acontecimentos de insuficiência cardíaca periodicamente ao longo do tratamento com axitinib.
Danish: Din læge vil jævnligt undersøge Dem for symptomer på hjertesvigt under behandlingen med axitinib.
Portuguese: Inibidores do CYP3A4/5
Danish: CYP3A4/5-hæmmere
Portuguese: Inlyta 1 mg comprimidos revestidos por película Inlyta 3 mg comprimidos revestidos por película Inlyta 5 mg comprimidos revestidos por película Inlyta 7 mg comprimidos revestidos por película axitinib
Danish: Inlyta 1 mg filmovertrukne tabletter Inlyta 3 mg filmovertrukne tabletter Inlyta 5 mg filmovertrukne tabletter Inlyta 7 mg filmovertrukne tabletter axitinib
Portuguese: Inlyta 1 mg está disponível em frascos de 180 comprimidos e blisters de 14 comprimidos.
Danish: Inlyta 1 mg fås i beholdere med 180 tabletter og i blisterpakninger med 14 tabletter.
Portuguese: • Aumento no número de glóbulos vermelhos (pode observar-se nas suas análises sanguíneas)
Danish: • Forhøjet antal røde blodlegemer (ses i blodprøver)
Portuguese: Dor abdominal alta Flatulência Hemorroidas Glossodinia Perfuração gastrointestinal e fístula c, k
Danish: Gastrointestinal perforation og fistler c, k
Portuguese: O tratamento de algumas reações adversas pode requerer a interrupção temporária ou permanente e/ou uma redução da dose da terapêutica com axitinib (ver secção 4.4).
Danish: Håndteringen af nogle af bivirkningerne kan kræve midlertidig eller permanent afbrydelse af behandlingen og/eller dosisnedsættelse af axitinib (se pkt.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com axitinib a pressão arterial deve estar bem controlada.
Danish: Blodtrykket skal være velkontrolleret, inden behandlingen med axitinib initieres.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas embólicas e trombóticas venosas de Grau 3/4 em 3,1% dos doentes a receber axitinib.
Danish: Grad 3/4 venøse tromboemboliske hændelse blev rapporteret hos 3,1% af patienterne i behandling med axitinib.
Portuguese: Acontecimentos embólicos e trombóticos venosos (ver secção 4.4) Num estudo clínico controlado com axitinib para o tratamento de doentes com CCR, foram notificadas reações adversas embólicas e trombóticas venosas em 3,9% dos doentes a receber axitinib, incluindo embolia pulmonar (2,2%), oclusão/trombose da veia da retina (0,6%) e trombose venosa profunda (0,6%).
Danish: 4.4) I et klinisk studie med axitinib til behandling af patienter med RCC, blev der rapporteret venøse tromboemboliske hændelser hos 3,9% af patienterne, herunder lungeemboli (2,2%), retinalveneokklusion (trombose) (0,6%) og dyb venetrombose (0,6%).
Portuguese: k Perfuração gastrointestinal e fístula incluem os seguintes termos preferenciais: abcesso abdominal, abcesso anal, fístula anal, fístula, fuga de anastomose gastrointestinal, perfuração gastrointestinal, perfuração do intestino grosso, fistula esofagobrônquica e peritonite.
Danish: Gastrointestinal perforation og fistler inkluderer følgende termer: abdominal absces, anal absces, anal fistel, fistel, gastrointestinal anastomose lækage, gastrointestinal perforation, tyktarmsperforation, øsofagobronkial fistel og peritonitis Proteinuri inkluderer følgende termer: protein i urinen, protein til stede i urinen og proteinuri Inklusive akut nyresvigt n Cholecystitis inkluderer akut cholecystitis, cholecystitis, infektiøs cholecystitis
Portuguese: • Redução do número de glóbulos vermelhos (pode observar-se nas suas análises sanguíneas)
Danish: • Fald i antal røde blodlegemer (ses i blodprøver)
Portuguese: • Se durante o tratamento com este medicamento tiver sintomas como cansaço excessivo, inchaço do abdómen, pernas ou tornozelos, falta de ar ou veias do pescoço salientes.
Danish: • Hvis du får symptomer såsom usædvanlig træthed, opsvulmet mave, hævede ben eller ankler, åndenød eller fremstående blodårer på halsen under behandling med Inlyta.
Portuguese: O seu médico pode posteriormente aumentar ou diminuir a sua dose dependendo da forma como tolera o tratamento com Inlyta.
Danish: Lægen kan herefter øge eller nedsætte dosis.
Portuguese: Foi notificada embolia pulmonar fatal num doente (0,3%) a receber axitinib.
Danish: Dødelig lungeemboli blev set hos 1 patient (0,3%) i behandling med axitinib.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Inlyta têm diferentes dosagens.
Danish: Inlyta filmovertrukne tabletter findes i flere styrker.
Portuguese: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Danish: Tel: +44 (0)1304 616161
Portuguese: Elevação da hemoglobina ou do hematócrito
Danish: Stigning i hæmoglobin eller hæmatokrit
Portuguese: Perfuração gastrointestinal e formação de fístula (ver secção 4.4) Num estudo clínico controlado com axitinib para o tratamento de doentes com CCR, foram notificados eventos do tipo perfuração gastrointestinal em 1,7% dos doentes a receber axitinib, incluindo fístula anal (0,6%), fístula (0,3%) e perfuração gastrointestinal (0,3%).
Danish: 4.4) I et klinisk studie med axitinib til behandling af patienter med RCC sås hændelser med gastrointestinal perforation hos 1,7% af patienterne i behandling med axitinib, herunder analfistler (0,6%), fistler (0,3%) og gastrointestinal perforation (0,3%).
Portuguese: Acontecimentos embólicos e trombóticos arteriais (ver secção 4.4) Num estudo clínico controlado com axitinib para o tratamento de doentes com CCR, foram notificadas reações adversas embólicas e trombóticas arteriais em 4,7% dos doentes a receber axitinib, incluindo enfarte do miocárdio (1,4%), acidente isquémico transitório (0,8%) e acidente cerebrovascular (0,6%).
Danish: 4.4) I et klinisk studie med axitinib til behandling af patienter med RCC, blev der rapporteret arterielle tromboemboliske bivirkninger hos 4,7% af de patienter,der fik axitinib, herunder myokardieinfarkt (1,4%), transitorisk cerebral iskæmi (0,8%) og cerebrovaskulære hændelser (0,6%).
Portuguese: Foram notificados acontecimentos de insuficiência cardíaca de Grau 3/4 em 1,0% dos doentes e acontecimentos de insuficiência cardíaca fatal em 0,3% dos doentes a receber axitinib.
Danish: Grad 3/4 hjertesvigt blev rapporteret hos 1,0 % af patienterne, og dødeligt hjertesvigt blev rapporteret hos 0,3 % af patienterne, der fik axitinib.
Portuguese: Valor-p
Danish: p-værdi