FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Nplate eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der Immunthrombozytopenie (idiopathische thrombozytopenische Purpura) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Nplate em um ou mais subgrupos da população pediátrica para a indicação no tratamento de trombocitopenia imune (purpura trombocitopénica idiopática) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Sie benötigen: 2 Packungen Alkoholtupfer, 1 Durchstechflasche und 1 Packung mit einem Adapter für die Durchstechflasche.
Portuguese: Utilizando: 2 pacotes de compressas embebidas em álcool, 1 frasco para injetáveis, 1 adaptador do frasco para injetáveis.
German: Individuelle Patientendosis (µg)
Portuguese: Dose individual por doente (mcg)
German: Nplate ist ein steriles, aber nicht konserviertes Arzneimittel und ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Portuguese: Nplate é um medicamento estéril, contudo sem conservantes, e destina-se apenas a uma única utilização.
German: Wenn Sie eine sehr hohe Blutplättchenzahl haben, kann dies das Risiko eines Blutgerinnsels erhöhen.
Portuguese: Se tem um número muito elevado de plaquetas no sangue, este medicamento pode aumentar o risco de coagulação do sangue.
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Romiplostim die Plazenta passiert und die fötalen Thrombozytenzahlen erhöht.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram que romiplostim atravessa a placenta e que há um aumento na contagem de plaquetas fetais.
German: Die Anfangsdosis von Romiplostim beträgt 1 µg/kg bezogen auf das aktuelle Körpergewicht.
Portuguese: A dose inicial de romiplostim é de 1 mcg/kg com base no peso corporal atual.
German: Von diesen 22 Patienten hatten 17 Patienten eine ITP, die > 12 Monate bestand (14 Patienten erhielten Romiplostim, und 3 Patienten erhielten Placebo).
Portuguese: Destes 22 doentes, 17 doentes tinham PTI > 12 meses de duração (14 doentes receberam romiplostim e 3 doentes receberam placebo).
German: Nplate sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: Nplate deve ser utilizado com precaução nestas populações.
German: • Überprüfen und entfernen Sie alle Luftblasen aus der Spritze.
Portuguese: • Verifique e remova todas as bolhas de ar da seringa.
German: In einer laufenden klinischen Studie bei Kindern und Jugendlichen, bei denen eine im Rahmen der Studie durchgeführte und auswertbare Knochenmarkbiopsie vorlag, entwickelten 5 von 27 Patienten (18,5 %) in Kohorte 1 erhöhtes Retikulin, während 2 von 4 Patienten (50,0 %) in Kohorte 2 erhöhtes Retikulin entwickelten.
Portuguese: Num estudo pediátrico a decorrer, dos doentes em estudo com uma biópsia da medula óssea avaliável, 5 de 27 doentes (18,5%) desenvolveram um aumento da reticulina no coorte 1 e 2 de 4 doentes (50,0%) desenvolveram um aumento da reticulina no coorte 2.
German: Wenn die individuelle Patientendosis ≥ 23 µg ist
Portuguese: Se a dose individual por doente é ≥ 23 mcg
German: Anzuwendendes Volumen (ml) = 10 µg / 125 µg/ml = 0,08 ml
Portuguese: Volume a administrar (ml) = 10 mcg / 125 mcg/ml = 0,08 ml
German: • Schwellungen der Gliedmaßen/Hände/Füße;
Portuguese: • inchaço dos membros/mãos/pés;
German: d Notfall-Therapien umfassten alle Therapien, die zur Steigerung der Thrombozytenzahl angewendet wurden.
Portuguese: d Terapêutica de emergência foi definida como sendo qualquer terapêutica administrada para elevar a contagem de plaquetas.
German: Stellen Sie sicher, dass sich die korrekte Menge an Lösung für die Patientendosis in der Spritze für die Anwendung befindet, indem Sie überschüssige Lösung in die Durchstechflasche zurückinjizieren.
Portuguese: Assegure-se de que tem a quantidade correta de solução para a dose do doente na seringa de administração injetando qualquer excesso de solução novamente para o interior do frasco para injetáveis.
German: Bei 6 weiteren Patienten wurde Retikulin in Knochenmarkbiopsien beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Noutros 6 doentes, observou-se reticulina quando se efetuou a biópsia da medula óssea (ver secção 4.4).
German: Tabelle 1: Anleitung zur Berechnung der individuellen Patientendosis und des anzuwendenden Romiplostim-Volumens
Portuguese: Orientações para calcular a dose individual por doente e o volume de romiplostim a administrar
German: In Studien mit Kindern und Jugendlichen wurden 282 pädiatrische ITP-Patienten in 2 kontrollierten und 3 nicht-kontrollierten klinischen Studien mit Romiplostim behandelt.
Portuguese: Em estudos pediátricos, 282 doentes pediátricos com PTI foram tratados com romiplostim, em 2 ensaios clínicos controlados e 3 não controlados.
German: Die Patienten sollten regelmäßig klinisch untersucht werden, und der behandelnde Arzt sollte über die Weiterführung der Behandlung individuell entscheiden.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados clinicamente de forma periódica e a continuação do tratamento deve ser decidida pelo médico de forma individual e em doentes não esplenectomizados deve ser incluída avaliação relativa à esplenectomia.
German: Damit wird das Siegel der weißen Plastikabdeckung aufgebrochen.
Portuguese: Este movimento irá quebrar o selo da proteção de plástico branco.
German: Es besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko, wenn die Behandlung mit Romiplostim bei gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern abgesetzt wird.
Portuguese: Existe um risco aumentado de hemorragia se o tratamento com romiplostim for descontinuado na presença de agentes anticoagulantes ou antiplaquetários.
German: C. Umdrehen
Portuguese: C. Inverta
German: Von den 77 Patienten, die in die SOC-Gruppe randomisiert wurden, erhielten 2 Patienten keine SOC.
Portuguese: Dos 77 doentes aleatorizados para o grupo TP, dois doentes não receberam qualquer TP.
German: Wenn Sie Kortikosteroide, Danazol und/oder Azathioprin anwenden, welche Sie möglicherweise zur Behandlung Ihrer ITP erhalten, können diese bei gleichzeitiger Anwendung von Nplate möglicherweise reduziert oder abgesetzt werden.
Portuguese: Se tiver a tomar corticosteroides, danazol e/ou azatioprina, os quais pode estar a tomar para o tratamento da sua PTI, as doses destes podem ser reduzidas ou descontinuadas quando tomadas conjuntamente com Nplate.
German: • Exzessive Plättchenproduktion (Thrombozythämie); erhöhte Plättchenzahl; abnorme Zahl der
Portuguese: • excesso de produção de plaquetas (trombocitemia); aumento da contagem de plaquetas;
German: Wenn Sie Nplate absetzen, muss Ihre Blutplättchenzahl überwacht werden, und Ihr Arzt wird mit Ihnen die geeigneten Vorsichtsmaßnahmen besprechen.
Portuguese: O seu número de plaquetas terá de ser vigiado e o seu médico conversará consigo sobre as precauções apropriadas que deverá tomar.
German: Zellen im Blut, die Blutungen verhindern (abnorme Plättchenzahl);
Portuguese: contagem anormal das células do sangue que previnem hemorragias (contagem de plaquetas anormal);
German: Eine Thrombozytose trat bei pädiatrischen Patienten gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) und mit einer Patienten-Inzidenz von 1 (0,4 %) auf.
Portuguese: Em doentes pediátricos a trombocitose ocorreu pouco frequentemente (≥ 1/1.000 a < 1/100), com uma incidência por doente de 1 (0,4%).
German: Möglicherweise bleibt überschüssiges Nplate nach der Anwendung der verschriebenen Dosis übrig.
Portuguese: Pode ter restado algum Nplate após administração da dose prescrita para si.
German: Insgesamt 31 Patienten (47,7 %) erhielten eine begleitende ITP-Therapie während der Studie, einschließlich 23 Patienten (35,4 %), die eine Notfallmedikation erhielten, sowie 5 Patienten (7,7 %), bei denen zu Studienbeginn eine begleitende ITP-Medikation angewendet wurde.
Portuguese: Um total de 31 doentes (47,7%) utilizou terapêutica concomitante para PTI durante o estudo, incluindo 23 doentes (35,4%) que utilizaram terapêutica de emergência, e 5 doentes (7,7%) que utilizaram terapêutica concomitante desde o início do estudo para PTI.
German: Veränderungen des Knochenmarks (erhöhtes Retikulin und mögliche Knochenmarkfibrose)
Portuguese: Alterações na medula óssea (reticulina aumentada e possível fibrose da medula óssea)
German: • Schmerzhaft geschwollene Gelenke, verursacht durch Harnsäure (Produkt der Nahrungsverwertung) (Gicht);
Portuguese: • dor e inchaço nas articulações provocado pelo ácido úrico (produto da metabolização dos alimentos) (gota);
German: Von den 271 Patienten, die im Rahmen von klinischen ITP-Studien Romiplostim erhielten, waren 55 (20 %) im Alter von 65 Jahren und älter und 27 (10 %) waren 75 Jahre und älter.
Portuguese: Dos 271 doentes que receberam romiplostim em ensaios clínicos da PTI, 55 (20%) tinham 65 anos ou mais e 27 (10%) tinham 75 anos ou mais.
German: Bereiten Sie die Injektionsnadel vor
Portuguese: Prepare a agulha de injeção
German: Es wurde kein statistisch signifikanter Unterschied der Gesamtinzidenz von Blutungsereignissen zwischen mit Nplate und mit Placebo behandelten Patienten festgestellt.
Portuguese: Não foram observadas diferenças significativamente estatísticas na incidência global de episódios hemorrágicos entre doentes tratados com Nplate e placebo.
German: Von den 62 Patienten hatten 48 Patienten eine ITP, die > 12 Monate bestand (32 Patienten erhielten Romiplostim, und 16 Patienten erhielten Placebo).
Portuguese: Dos 62 doentes, 48 doentes tinham PTI > 12 meses de duração (32 doentes receberam romiplostim e 16 doentes receberam placebo).
German: Die mediane (Q1, Q3) Behandlungsdauer lag bei 138,0 Wochen (91,1 Wochen; 186,0 Wochen).
Portuguese: A mediana (Q1, Q3) da duração do tratamento foi 138,0 semanas (91,1 semanas, 186,0 semanas).
German: • Schlafstörungen (Insomnie);
Portuguese: • dificuldade em dormir (insónia);
German: Hinweis: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort nach der Rekonstitution verwendet werden.
Portuguese: Nota: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição.
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Kit zur Selbstinjektion.
Portuguese: Verifique o prazo de validade na embalagem de autoadministração.
German: Schmerzen im Oropharynx, Schmerzen im Oberbauch, Rhinitis, Pharyngitis, Konjunktivitis, Infektion des Ohres, Sinusitis und periphere Schwellung waren Nebenwirkungen, die in Studien bei Kindern und Jugendlichen zusätzlich zu den in Studien bei Erwachsenen gesehenen beobachtet wurden.
Portuguese: Dor orofaríngea, dor abdominal superior, rinite, faringite, conjuntivite, infeção do ouvido, sinusite e tumefação periférica foram reações adversas adicionalmente observadas em estudos pediátricos comparativamente aos estudos em adultos.
German: Erhöhter Blutdruck Erhöhte
Portuguese: Tensão arterial aumentada
German: Eine Unterdosierung kann zu niedrigeren Thrombozytenzahlen als erwartet und zu möglichen Blutungen führen.
Portuguese: A subdosagem pode conduzir a uma contagem de plaquetas inferior ao esperado e a uma potencial hemorragia.
German: Die Langzeitanwendung von Nplate kann Veränderungen in Ihrem Knochenmark hervorrufen.
Portuguese: O tratamento prolongado com Nplate pode causar alterações na sua medula óssea.
German: Im Knochenmark von Ratten wurde bei allen getesteten Dosierungen eine Myelofibrose beobachtet.
Portuguese: Observou-se mielofibrose na medula óssea de ratos com todos os valores de dose testados.
German: • Sobald das Siegel aufgebrochen ist, reißen Sie die weiße Plastikabdeckung ab.
Portuguese: • Uma vez o selo quebrado, puxe a proteção branca de plástico.
German: In klinischen Studien traten bei einigen Patienten leichte bis mäßige, vorübergehende Schwindelanfälle auf.
Portuguese: Em alguns doentes em ensaios clínicos ocorreram episódios transitórios de tonturas ligeiras a moderadas.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob abnorme Blutbilder bei Ihnen bedeuten, dass Ihr Knochenmark untersucht oder ob die Behandlung mit Nplate beendet werden soll.
Portuguese: O seu médico irá decidir se análises ao sangue anormais implicam análises à medula óssea ou a paragem do tratamento com Nplate.
German: Ein Verlust des Ansprechens oder das Versagen, ein Ansprechen der Thrombozyten mit Romiplostim innerhalb des empfohlenen Dosisbereiches aufrechtzuerhalten, sollte eine Suche nach den ursächlichen Faktoren nach sich ziehen (siehe Abschnitt 4.4, Verlust des Ansprechens auf Romiplostim).
Portuguese: Uma perda de resposta ou insucesso da manutenção de resposta plaquetária com romiplostim dentro do intervalo de doses recomendado deve desencadear uma procura dos fatores causais (ver secção 4.4, perda de resposta ao romiplostim).
German: Die schwersten Nebenwirkungen, die während der Anwendung von Nplate auftreten können, beinhalten: erneutes Auftreten von Thrombozytopenie und Blutungen nach Absetzen der Behandlung, Retikulinvermehrung im Knochenmark, thrombotische/thromboembolische Komplikationen, Medikationsfehler und Progression eines vorbestehenden MDS zu AML.
Portuguese: As reações adversas mais graves que podem ocorrer durante o tratamento com Nplate incluem: recorrência de trombocitopenia e hemorragia após descontinuação do tratamento, aumento da reticulina da medula óssea, complicações trombóticas/tromboembólicas, erros de medicação e progressão de SMD pré-existentes para LMA.
German: In der Studie S2 (105) wurden splenektomierte Patienten untersucht, bei welchen eine Thrombozytopenie bestehen blieb.
Portuguese: O estudo S2 (105) avaliou doentes esplenectomizados e que continuaram a ter trombocitopenia.
German: Bei Ratten wurden nach Gabe einer Einzeldosis von 1.000 µg/kg oder bei Affen nach wiederholter Anwendung von 500 µg/kg Romiplostim (das 100- bzw. 50-Fache der maximalen klinischen Dosis von 10 µg/kg) keine Nebenwirkungen beobachtet.
Portuguese: Não se observaram quaisquer reações adversas em ratos que receberam uma dose única de 1.000 mcg/kg ou em macacos após a administração repetida de romiplostim a 500 mcg/kg (100 ou 50 vezes a dose clínica máxima de 10 mcg/kg, respetivamente).
German: Vorsicht ist geboten, wenn Romiplostim bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Thromboembolie einschließlich, aber nicht beschränkt auf ererbte (z. B. Faktor-V-Leiden) oder erworbene Risikofaktoren (z. B. AT III-Mangel, Antiphospholipid-Syndrom), fortgeschrittenes Alter, Patienten mit verlängerten Immobilisationsperioden, Malignome, Kontrazeptiva und Hormonersatztherapie, Operation/Trauma, Adipositas und Rauchen angewendet wird.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao administrar romiplostim em doentes com fatores de risco conhecidos para tromboembolismo incluindo mas não limitado a fatores de risco inerentes (p. ex., Fator V de Leiden) ou adquiridos (p. ex., deficiência de ATIII, síndrome antifosfolipídica), idade avançada, doentes com longos períodos de imobilização, doenças malignas, contracetivos e terapia de substituição hormonal, cirurgia/trauma, obesidade e fumadores.
German: • Drücken Sie mit der einen Hand behutsam die gereinigte Hautstelle zusammen und halten Sie diese fest.
Portuguese: • Com uma mão, aperte suavemente a área limpa da pele e segure-a firmemente.
German: Postimplantationsverluste und eine leicht erhöhte perinatale Mortalität der Jungtiere traten in tierexperimentellen Studien ebenfalls auf (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Nos estudos com animais também ocorreram abortos após implantação e um ligeiro aumento na mortalidade perinatal em crias (ver secção 5.3).
German: Ziehen Sie nicht zu fest an.
Portuguese: Não aperte.
German: • Entzündung der Nebenhöhlen (Sinusitis);
Portuguese: • inflamação dos seios nasais (sinusite);
German: In einer anderen klinischen ITP-Studie konnte nach 6 wöchentlichen Dosen von Romiplostim (3 µg/kg) keine Akkumulation bzgl. der Serumkonzentration festgestellt werden.
Portuguese: Noutro ensaio clínico com PTI, não se observou acumulação nas concentrações séricas após 6 doses semanais de romiplostim (3 mcg/kg).
German: Das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln kann ebenfalls erhöht sein, wenn Sie: Probleme mit der Leber haben; eine ältere Person sind (65 Jahre und älter); bettlägerig sind; Krebs haben; die Pille zur Empfängnisverhütung einnehmen oder eine Hormonersatztherapie durchführen; kürzlich einer Operation unterzogen wurden oder eine Verletzung erlitten haben; adipös (übergewichtig) sind; Raucher sind.
Portuguese: O risco de coagulação do sangue também pode aumentar se: tem problemas no fígado; é idoso (≥ 65 anos); está acamado; tem cancro; está a tomar a pílula contracetiva ou terapêutica de substituição hormonal; teve recentemente uma cirurgia ou sofreu uma lesão; é obeso (tem excesso de peso); é fumador.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen • Über das Normalmaß hinaus erhöhte Blutplättchenzahl (Thrombozytose).
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas • contagem de plaquetas mais elevada que o normal (trombocitose).
German: Nach der Rekonstitution des Pulvers wird die Nplate-Injektionslösung subkutan angewendet.
Portuguese: Após a reconstituição do pó, a solução de Nplate para injeção é administrada subcutaneamente.
German: Nplate sollte einmal pro Woche als subkutane Injektion angewendet werden.
Portuguese: Nplate deve ser administrado uma vez por semana por injeção subcutânea.
German: Studienergebnisse bei nicht-splenektomierten Patienten im Vergleich zur Standardtherapie (standard of care, SOC)
Portuguese: Resultados de estudos comparados com tratamento padrão (TP) em doentes não esplenectomizados
German: In der Durchstechflasche verbliebenes Nplate darf NIEMALS für eine andere Injektion wiederverwendet werden.
Portuguese: O Nplate remanescente no frasco para injetáveis NUNCA deverá ser reutilizado para outra administração.
German: Die Dosierung wurde alle 2 Wochen in Schritten von 2 µg/kg erhöht, und die Zielthrombozytenzahl lag bei ≥ 50 x 10
Portuguese: As doses foram aumentadas em incrementos de 2 mcg/kg a cada 2 semanas e o objetivo da contagem de plaquetas era ≥ 50 x 109/l.
German: • Anspannung der Muskeln; Muskelschwäche; Schulterschmerzen; Muskelzuckungen;
Portuguese: • rigidez muscular; fraqueza muscular; dor nos ombros; contração muscular;
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das verdünnte Arzneimittel sofort verwendet werden.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento diluído deve ser utilizado imediatamente.
German: Einige der Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden, wurden bei Kindern und Jugendlichen häufiger beobachtet, wie Husten, Diarrhö, Hautausschlag, Pyrexie und Kontusion, die bei Kindern und Jugendlichen sehr häufig (≥ 1/10) berichtet wurden, und Purpura und Urtikaria, die bei Kindern und Jugendlichen häufig (≥ 1/100, < 1/10) berichtet wurden.
Portuguese: Algumas das reações adversas observadas em adultos foram notificadas mais frequentemente em doentes pediátricos, tosse, diarreia, erupção cutânea, pirexia e contusão foram notificadas muito frequentemente (≥ 1/10) em doentes pediátricos, e púrpura e urticária foram notificadas frequentemente (≥ 1/100 a < 1/10) em doentes pediátricos.
German: Nehmen Sie die subkutane Injektion unter Einhaltung der üblichen Standards und gemäß guter aseptischer Techniken vor.
Portuguese: Administre a injeção subcutânea de acordo com os protocolos locais e as técnicas corretas de assepsia.
German: Sobald das Siegel aufgebrochen ist, entfernen Sie die Abdeckung, um den grauen Gummiaufsatz von der durchsichtigen Plastikspitze der Spritze zu trennen.
Portuguese: Uma vez o selo quebrado, puxe a proteção para fora até separar a tampa de borracha cinzenta da proteção de plástico transparente na seringa.
German: Die mediane (Q1, Q3) häufigste angewandte Dosis, die Patienten während der Behandlungsphase erhielten, betrug 5,0 µg/kg (1,0 µg/kg; 10,0 µg/kg).
Portuguese: A mediana (Q1, Q3) da dose mais frequentemente recebida pelos doentes durante o período de tratamento foi 5,0 mcg/kg (1,0 mcg/kg, 10,0 mcg/kg).
German: Im Falle einer Überdosierung können die Thrombozytenzahlen übermäßig ansteigen und zu thrombotischen/thromboembolischen Komplikationen führen.
Portuguese: No caso de uma sobredosagem, a contagem de plaquetas pode aumentar excessivamente e resultar em complicações trombóticas/tromboembólicas.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Nplate beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Nplate
German: Die finale Konzentration beträgt 125 µg/ml.
Portuguese: A concentração final é 125 mcg/ml.
German: Informationen zum Anstieg von Retikulin, der in klinischen Prüfungen mit Romiplostim beobachtet wurde, sind im Abschnitt 4.8 zu finden.
Portuguese: Ver secção 4.8 para informação sobre o aumento da reticulina observada nos ensaios clínicos com romiplostim.
German: Wenn Sie die Anwendung von Nplate abbrechen, ist es wahrscheinlich, dass die niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) wieder auftritt.
Portuguese: Se parar de utilizar Nplate é provável que o número de plaquetas no seu sangue volte a baixar (trombocitopenia).
German: In der Unterguppe der Patienten mit einer ITP, die > 12 Monate bestand, war die Inzidenz des dauerhaften Ansprechens ebenfalls signifikant größer im Romiplostim-Arm im Vergleich zum Placebo-Arm (p = 0,0022).
Portuguese: No subconjunto de doentes com PTI > 12 meses de duração, a incidência da duração da resposta foi também significativamente maior no braço de romiplostim comparativamente ao braço de placebo (p = 0,0022).
German: Die Pharmakokinetik von Romiplostim beinhaltete eine zielvermittelte Disposition, welche wahrscheinlich durch TPO-Rezeptoren auf Thrombozyten und anderen Zellen der thrombopoetischen Zelllinie, wie z. B. Megakaryozyten, vermittelt ist.
Portuguese: A farmacocinética de romiplostim envolve a disposição mediada pelo alvo, sendo presumivelmente mediada por recetores da TPO nas plaquetas e noutras células da linhagem trombopoiética, tais como os megacariócitos.
German: • Reiben Sie die Injektionsstelle nicht.
Portuguese: • Não esfregue o local de injeção.
German: Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker werden Ihnen zeigen, wie Sie Nplate selbst injizieren.
Portuguese: Se assim for, o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico demonstrarão como injetar Nplate a si próprio.
German: Nplate sollte gemäß guter aseptischer Praxis rekonstituiert werden.
Portuguese: Nplate deve ser reconstituído de acordo com as boas práticas de assepsia.
German: Bereiten Sie die Spritze mit sterilem Wasser vor Schritt 4.
Portuguese: Prepare a seringa com água para preparações injetáveis Passo 4.
German: Anzahl der Wochen mit Thrombozytenansprechen ist definiert als Anzahl der Wochen mit Thrombozytenzahlen von ≥ 50 x 109/l während der Studienwochen 2-25.
Portuguese: c Número de semanas com resposta plaquetária foi definido como o número de semanas com uma contagem de plaquetas ≥ 50 x 109/l, durante as semanas 2-25 do estudo.
German: Myokardinfarkt Erhöhte Herzfrequenz
Portuguese: Enfarte do miocárdio Frequência cardíaca aumentada
German: Packung enthält 1 oder 4 Durchstechflasche(n) mit Romiplostim.
Portuguese: Embalagem contendo 1 ou 4 frascos para injetáveis de romiplostim.
German: Erneutes Auftreten von Thrombozytopenie und Blutungen nach Ende der Behandlung
Portuguese: Recorrência da trombocitopenia e hemorragia após descontinuação do tratamento
German: • Ein seltenes Krankheitsbild, das durch Episoden von brennendem Schmerz, Rötung und Wärme in den Füßen und Händen charakterisiert ist (Erythromelalgie).
Portuguese: • uma alteração rara caracterizada por períodos de ardor, vermelhidão e calor nos pés e nas mãos (eritromelalgia).
German: Besonders ist darauf zu achten, dass für die subkutane Anwendung das entsprechende Volumen an Nplate aus der Durchstechflasche entnommen wird; es muss eine Spritze mit 0,01 ml-Skalierung verwendet werden.
Portuguese: Devem ser tomados cuidados especiais para assegurar que o volume apropriado de Nplate é retirado do frasco para injetáveis para a administração subcutânea - deve ser utilizada uma seringa graduada de 0,01 ml.