FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstość występowania niedociśnienia ortostatycznego w badaniach klinicznych kontrolowanych z użyciem placebo wynosiła 1,2% z sylodosyną i 1,0% z placebo.
Lithuanian: Ortostatinės hipotenzijos dažnis placebu kontroliuojamuose tyrimuose skiriant silodozino buvo 1,2%,
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, nie należy przyjmować leku Silodyx, ponieważ nie był on badany w takiej chorobie.
Lithuanian: • Jei turite rimtų nusiskundimų dėl kepenų, Silodyx vartoti negalima, nes esant tokiai būklei jis nebuvo ištirtas.
Polish: Tamsulosyna
Lithuanian: Tamsulozinas
Polish: HIV/AIDS (takie jak rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządu (takie jak cyklosporyna), ponieważ leki takie mogą zwiększać stężenie leku Silodyx we krwi.
Lithuanian: , ritonavirą) ar vaistus, kurie vartojami po transplantacijų, apsaugant, kad nepasireikštų organų atmetimo reakcija (pvz., ciklosporiną), nes vartojant šiuos vaistus gali padidėti Silodyx koncentracija kraujyje;
Polish: • leki stosowane w padaczce, lub ryfampicyna (lek przeciwgruźliczy), ponieważ działanie leku Silodyx może być osłabione.
Lithuanian: • vaistus nuo epilepsijos arba rifampiciną (vaistą tuberkuliozei gydyti), nes Silodyx poveikis gali susilpnėti.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18/09/2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Polish: glukuronidowy koniugat sylodosyny (KMD-3213G), dla którego wykazano aktywność in vitro, ma przedłużony okres półtrwania (około 24 godzin) i osiąga około czterokrotnie wyższe stężenia w osoczu niż sylodosyna.
Lithuanian: Pagrindinio metabolito plazmoje, silodozino gliukuronido konjugato (KMD-3213G), kurio aktyvumas nustatytas atlikus tyrimus in vitro, pusinės eliminacijos periodas yra ilgesnis (maždaug 24 valandos), o koncentracija plazmoje yra maždaug keturis kartus didesnė negu silodozino.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, nie należy przyjmować leku Silodyx.
Lithuanian: Jei sergate sunkia inkstų liga, Jums Silodyx vartoti negalima.
Polish: Jak wygląda Silodyx i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Silodyx išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: Należy zapytać się lekarza, czy pacjent powinien odroczyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie leku Silodyx w przypadku poddawania się operacji zaćmy.
Lithuanian: Paklauskite gydytojo, ar kataraktos operacijos atlikimo metu Jums nereikia atidėti ar laikinai nutraukti Silodyx vartojimą.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CLCR ≥ 50 do ≤ 80 ml/min).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (CLCR nuo ≥ 50 iki ≤ 80 ml/min), dozės koreguoti nereikia.
Polish: • leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi (zwłaszcza leki zwane alfa1-blokerami, takie jak prazosyna lub doksazosyna), ponieważ istnieje ryzyko, że działanie tych leków będzie nasilone podczas przyjmowania leku Silodyx.
Lithuanian: • kraujospūdį mažinančius vaistus (ypač vadinamuosius alfa1 blokatorius, pvz., prazosiną ar doksazosiną), nes vartojant Silodyx gali padidėti rizika stipriau pasireikšti šių vaistų poveikiui;
Polish: Ważne jest, aby pacjent niezwłocznie poinformował lekarza okulistę o stosowaniu obecnie lub w przeszłości leku Silodyx.
Lithuanian: Labai svarbu nedelsiant pranešti akių gydytojui, jei vartojate arba anksčiau vartojote Silodyx.
Polish: Stopień wiązania glukuronidu sylodosyny z białkami wynosi 91%.
Lithuanian: 91% silodozino gliukuronido jungiasi su baltymais.
Polish: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Lithuanian: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ A.
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną kapsułkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Lithuanian: Vienoje šio vaistinio preparato kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Silodyx 8 mg kapsułki twarde Silodyx 4 mg kapsułki twarde sylodosyna
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Silodyx 8 mg kietosios kapsulės Silodyx 4 mg kietosios kapsulės silodozinas
Polish: Silodyx jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu objawów ze strony układu moczowego, związanych z łagodnym powiększeniem gruczołu krokowego (rozrostem gruczołu krokowego), takich jak:
Lithuanian: Silodyx skiriamas suaugusiems vyrams, dėl gerybinio prostatos padidėjimo (prostatos hiperplazijos) atsiradusių šlapimo išskyrimo simptomų gydymui, pvz.
Polish: Odpowiedź na leczenie (tzn. poprawa dla punktacji łącznej IPSS wynosząca co najmniej 25%) była istotnie częstsza w grupie sylodosyny (68%)
Lithuanian: Atsako rodiklis (t. y., ne mažesnis kaip 25% pagerėjimas TPSS bendrajame rodiklyje) buvo reikšmingai didesnis silodozino (68%) ir tamsulozino grupėje (65%), palyginti su placebu (53%).
Polish: IPSS Objawy podrażnieniowe
Lithuanian: TPSS dirginimo simptomai
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na blistrze po „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po užrašo „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Silodyx wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Silodyx gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Polish: Żółta, nieprzezroczysta, twarda kapsułka żelatynowa, rozmiar 3 (około 15,9 x 5,8 mm).
Lithuanian: Geltona, nepermatoma, kietoji želatininė kapsulė, 3 dydžio (maždaug 15,9 x 5,8 mm).
Polish: • Ponieważ łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą dawać takie same objawy, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Silodyx lekarz wykona badania w celu wykluczenia raka gruczołu krokowego.
Lithuanian: • Kadangi gerybinio prostatos padidėjimo ir prostatos vėžio atvejais pasireiškia tokie pat simptomai, prieš skirdamas Silodyx gydytojas patikrins, ar nesergate prostatos vėžiu.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • wiotka źrenica podczas operacji zaćmy (patrz również powyżej, w tym punkcie)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka Silodyx 8 mg na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena Silodyx 8 mg kapsulė per parą.
Polish: Silodyx 8 mg: białe, nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 0 (około 21,7 x 7,6 mm).
Lithuanian: Silodyx 8 mg yra baltos, nepermatomos, kietosios želatininės kapsulės, 0 dydžio (maždaug 21,7 x 7,6 mm).
Polish: W tym celu dostępny jest Silodyx 4 mg kapsułki twarde.
Lithuanian: Šiam tikslui yra skirtos Silodyx 4 mg kapsulės.
Polish: Klirens sylodosyny w organizmie wynosił około 0,28 l/h/kg.
Lithuanian: 33,5%, o išmatose - 54,9%. Silodozino klirensas (pasišalinimas iš organizmo) buvo apie 0,28 l/h/kg.
Polish: Jak przyjmować lek Silodyx Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Polish: Silodyx 4 mg: żółte, nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 3 (około 15,9 x 5,8 mm).
Lithuanian: Silodyx 4 mg yra geltonos, nepermatomos, kietosios želatininės kapsulės, 3 dydžio (maždaug 15,9 x 5,8 mm).
Polish: Urologicznego (ang. American Urologic Association, AUA) podczas stosowania sylodosyny 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) i sylodosyny 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) w porównaniu z placebo (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas II Fazės dozės nustatymo, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo metu skiriant po 4 ar 8 mg silodozino vieną kartą per parą, buvo stebimas ryškesnis simptomų pagerėjimas, vertinant pagal Amerikos urologų asociacijos (AUA) simptomų skalės rodiklį, kuris buvo nustatytas vartojant silodozino 8 mg dozę (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) ir 4 mg dozę (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355), palyginti su placebu (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Polish: • leki stosowane do leczenia trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji (takie jak syldenafil lub tadalafil), ponieważ równoczesne stosowanie z lekiem Silodyx może prowadzić do nieznacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.
Lithuanian: • erekcijos skatinimui ir palaikymui vartojamus vaistus (pvz., sildenafilį ar tadalafilį), nes vartojant kartu su Silodyx gali šiek tiek sumažėti kraujospūdis;
Polish: Co to jest lek Silodyx i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Silodyx ir kam jis vartojamas Kas yra Silodyx
Polish: Pacjentów zażywających inhibitory PDE-5 równocześnie z sylodosyną należy monitorować pod względem możliwych działań niepożądanych.
Lithuanian: inhibitorius ir silodoziną, reikia stebėti dėl galimų nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) • Inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) • Greitas arba nereguliarus širdies plakimas (dar vadinamas palpitacijomis)
Polish: Silodyx działa wybiórczo na receptory zlokalizowane w gruczole krokowym, pęcherzu i cewce moczowej.
Lithuanian: Silodyx yra selektyvus prostatos, šlapimo pūslės ir šlaplės receptoriams.
Polish: Co to jest lek Silodyx i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Silodyx
Lithuanian: Kas yra Silodyx ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Silodyx Kaip vartoti Silodyx Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Silodyx
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie dotyczące pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (n = 35), zaleca się niższą dawkę początkową 4 mg.
Lithuanian: Kadangi pacientų, kuriems pasireiškia vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, tyrimų skaičius ribotas (n = 35), jiems rekomenduojama skirti mažesnę pradinę 4 mg dozę. Silodyx skirti pacientams, kuriems pasireiškia sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nerekomenduojama.
Polish: Almirall, S.A. Tel: +34 93 291 30 00
Lithuanian: Tel: +34 93 291 30 00
Polish: W przypadku przyjęcia więcej niż jednej kapsułki należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Lithuanian: Jei pavartojote daugiau kaip vieną kapsulę, kuo greičiau praneškite gydytojui. Jei Jums svaigsta galva ar darosi silpna, skubiai apie tai praneškite gydytojui.
Polish: W jakim celu stosuje się Silodyx
Lithuanian: Kam Silodyx vartojamas
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Lithuanian: Vienoje šio vaisto kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, należy poprosić lekarza o poradę.
Lithuanian: • Jei turite nusiskundimų dėl inkstų, pasitarkite su gydytoju.
Polish: Silodyx 8 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 8 mg sylodosyny.
Lithuanian: Silodyx 8 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 8 mg silodozino.
Polish: skorygowana średnia różnica (95% CI) w punktacji łącznej IPSS między leczeniami w populacji zgodnej z protokołem badania wynosiła 0,4 (-0,4 do 1,1).
Lithuanian: Veikliąja medžiaga kontroliuojamame tyrime, kuris buvo atliekamas Europoje, skiriant 8 mg silodozino po vieną kartą per parą, jo poveikis nebuvo blogesnis už tamsulozino 0,4 mg, skiriamo vieną kartą per parą: patikslintas vidutinis skirtumas (95% PI) TPSS bendrojoje skalėje tarp gydymų protokolo populiacijoje buvo 0,4 (nuo -0,4 iki 1,1).
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Silodyx należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Silodyx.
Polish: Silodyx może powodować powikłania podczas operacji zaćmy (operacji oka z powodu zmętnienia soczewki, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Lithuanian: Gali atsirasti komplikacijų dėl Silodyx vartojimo kataraktos operacijos metu (akies operacija dėl lęšiuko padrumstėjimo, žr.
Polish: Kapsułka twarda.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka leku Silodyx 8 mg na dobę przyjmowana doustnie.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena Silodyx 8 mg kapsulė per parą, vartojama per burną.
Polish: BLISTRY Z FOLII PVC/PVDC/ALUMINIUM
Lithuanian: PVC/PVDC/AL I UM I NI O FOL I JOS L I ZDI NĖS PL OK ŠTEL ĖS
Polish: Lek Silodyx a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Silodyx
Polish: Тел.
Lithuanian: Žr.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Silodyx u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Lithuanian: Vaikų populiacija Silodyx nėra skirtas vaikų populiacijai gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) indikacijai.
Polish: • nudności
Lithuanian: Psichikos sutrikimai
Polish: W przypadku równoczesnego podawania sylodosyny z inhibitorem izoenzymu CYP3A4 o umiarkowanej mocy, takim jak diltiazem, obserwowano zwiększenie AUC sylodosyny o około 30%, ale nie odnotowano wpływu na Cmax i okres półtrwania.
Lithuanian: buvo stebimas silodozino AUC padidėjimas apie 30%, bet Cmax ir pusinės eliminacijos periodas nepasikeitė.
Polish: Alfa-blokery
Lithuanian: Alfa adrenoblokatoriai
Polish: Kapsułki należy przyjmować z posiłkiem, najlepiej o stałej porze każdego dnia.
Lithuanian: Kapsules reikia vartoti su maistu, geriau tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Silodyx znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Silodyx EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Silodyx opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Silodyx vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Polish: Pacjenci sami oceniali nasilenie objawów.
Lithuanian: Pacientai patys vertino jiems pasireiškiančių simptomų stiprumą.
Polish: Po upływie tygodnia dawkę tę można zwiększyć do 8 mg raz na dobę.
Lithuanian: Po savaitės šią dozę galima padidinti iki 8 mg kartą per parą.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Silodyx przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Silodyx teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (4 i 8 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto kapsulės (po 4 ir 8 mg).
Polish: W dniu 29 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Silodyx do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: sausio 29 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Silodyx rinkodaros leidimą.
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Silodyx?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Silodyx vartojimą?
Polish: Ponadto firma wytwarzająca produkt Silodyx dostarczy informacje na temat IFIS chirurgom oka we wszystkich państwach członkowskich, w których lek zostanie dopuszczony do obrotu.
Lithuanian: Be to, Silodyx gaminanti bendrovė užtikrins, kad visose valstybėse narėse, kuriose bus parduodamas vaistas, akių chirurgams būtų suteikta informacija apie IFIS.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka 8 mg raz na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 8 mg kapsulė kartą per parą.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Silodyx zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Silodyx preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Silodyx sylodosyna
Lithuanian: Silodyx silodozinas
Polish: Główną miarą skuteczności we wszystkich trzech badaniach była poprawa wyniku na międzynarodowej skali objawów ze strony gruczołu krokowego (ang. International Prostate Symptom Score, IPSS) po 12 tygodniach leczenia.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo visuose trijuose tyrimuose pacientams pasireiškusių simptomų pagerėjimo vertinimas pagal tarptautinę prostatos simptomų skalę (TPSS) po 12 savaičių gydymo.
Polish: W dwóch badaniach, w których produkt Silodyx porównano tylko z placebo, wynik w skali IPSS wynosił około 21 punktów na początku badania.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose, kur Silodyx buvo lyginamas tik su placebu, vertinimas pagal TPPS tyrimo pradžioje buvo lygus maždaug 21 balui.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Silodyx u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Lithuanian: Silodyx nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems nustatyta sunkių inkstų funkcijos sutrikimų.
Polish: W jednym z tych badań produkt Silodyx porównano również z tamsulosyną (inny lek stosowany w BPH).
Lithuanian: Viename iš šių tyrimų Silodyx taip pat buvo lyginamas su tamsulozinu (kitu vaistu nuo GPH).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Silodyx:
Lithuanian: Kita informacija apie Silodyx:
Polish: U mężczyzn z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek dawka początkowa powinna wynosić 4 mg raz na dobę.
Lithuanian: Pradinė dozė vyrams, kuriems nustatyta vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimų, turi būti 4 mg kartą per parą.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Silodyx (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas wytrysku.
Lithuanian: Dažniausias gydymo Silodyx šalutinis reiškinys (nustatytas daugiau negu 1 iš 10 pacientų) yra sumažėjęs ejakuliacijos metu išsiskiriančios sėklos kiekis.
Polish: Substancja czynna produktu Silodyx, sylodosyna, jest antagonistą receptorów alfa-adrenergicznych.
Lithuanian: Veiklioji Silodyx medžiaga silodozinas yra alfa adrenoreceptorių antagonistas.
Polish: W trzecim badaniu wynik w skali IPSS przed rozpoczęciem badania wynosił około 19 punktów, a po 12 tygodniach obniżył się o 7 punktów u mężczyzn leczonych produktem Silodyx, o 6,7 punktu u mężczyzn stosujących tamsulosynę i 4,7 punktu u mężczyzn przyjmujących placebo.
Lithuanian: Atliekant trečiąjį tyrimą, simptomų vertinimas pagal TPSS tyrimo pradžioje buvo lygus maždaug 19 balų, o po 12 savaičių Silodyx vartojusių vyrų vertinimo balų skaičius sumažėjo 7 balais, tamsuloziną vartojusių vyrų - 7 balais, o vyrų, kuriems skirtas placebas - 4,7 balais.
Polish: Po 12 tygodniach wynik ten obniżył się o około 6,4 punktu u mężczyzn stosujących produkt Silodyx i o około 3,5 punktu u mężczyzn przyjmujących placebo.
Lithuanian: Po 12 savaičių Silodyx vartojusių vyrų vertinimo balų skaičius sumažėjo maždaug 6,4 balo, o vyrų, kuriems skirtas placebas - maždaug 3,5 balo.
Polish: Produkt Silodyx porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w trzech badaniach głównych z udziałem 1 800 pacjentów z BPH.
Lithuanian: Silodyx buvo lyginamas su placebu (veikliosios medžiagos neturinčiu preparatu) trijuose pagrindiniuose tyrimuose su daugiau kaip 1 800 GPH sergančių vyrų.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Silodyx należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Solidyx rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: IPSS jest skalą punktową oceny objawów, takich jak niemożność opróżnienia pęcherza, potrzeba częstego oddawania moczu lub konieczność parcia podczas oddawania moczu.
Lithuanian: TPSS yra pacientams pasireiškiančių simptomų, kaip antai, negalėjimo šlapintis ir poreikio pakartotinai šlapintis arba stengtis šlapintis iš visų jėgų, vertinimas.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Silodyx?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Silodyx vartojimu?
Polish: Produkt Silodyx jest lekiem zawierającym substancję czynną sylodosynę.
Lithuanian: Silodyx - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos silodozino.
Polish: U niektórych pacjentów leczonych antagonistami receptorów alfa-adrenergicznych występuje śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. intra-operative floppy iris syndrome, IFIS), który może być przyczyną powikłań w przebiegu operacji zaćmy.
Lithuanian: Kai kuriems alfa adrenoreceptorių blokatorius vartojantiems pacientams pasireiškia operacinis suglebusios rainelės sindromas (IFIS), dėl kurio gali būti komplikacijų atliekant kataraktos operaciją.
Polish: Blokując te receptory, sylodosyna umożliwia rozluźnienie wspomnianych mięśni, co ułatwia przepływ moczu i łagodzi objawy BPH.
Lithuanian: Silodozinui blokuojant šiuos receptorius, šie raumenys atsipalaiduoja, todėl pasidaro lengviau šlapintis ir palengvėja GPH simptomai.
Polish: Produkt Silodyx okazał się skuteczniejszy od placebo i tak samo skuteczny jak tamsulosyna w zmniejszaniu objawów BPH.
Lithuanian: Silodyx veiksmingiau už placebą ir taip pat veiksmingai kaip tamsulozinas slopino GPH simptomus.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Silodyx zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Silodyx nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Należy je połykać w całości, najlepiej popijając szklanką wody.
Lithuanian: Reikia nuryti visą kapsulę, užsigeriant stikline vandens.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Silodyx do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Silodyx Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Silodyx rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: Co to jest Silodyx?
Lithuanian: Kas yra Silodyx?
Polish: Produkt Silodyx stosuje się w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia, BPH) u osób dorosłych.
Lithuanian: Silodyx skiriamas suaugusiesiems gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH, padidėjusios priešinės liaukos) simptomams malšinti.
Polish: Gruczoł krokowy jest narządem, który leży u podstawy pęcherza moczowego u mężczyzn.
Lithuanian: Prostata yra organas prie vyro šlapimo pūslės.
Polish: Jego powiększenie może prowadzić do problemów z przepływem moczu.
Lithuanian: Padidėjus prostatai, gali atsirasti šlapimo tekėjimo sutrikimų.
Polish: Jej działanie polega na blokowaniu receptorów alfa1A-adrenergicznych w gruczole krokowym, pęcherzu moczowym i moczowodzie (przewodzie prowadzącym z pęcherza moczowego na zewnątrz organizmu).
Lithuanian: Silodozinas veikia slopindamas alfa1A adrenoreceptorius prostatoje, šlapimo pūslėje ir šlaplėje (šlapimo pūslę su išore jungiančiame latake).
Polish: IFIS to choroba, w której dochodzi do wiotczenia tęczówki.
Lithuanian: IFIS yra liga, kuria sergant suglemba rainelė.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach działanie produktu Silodyx zbadano w modelach eksperymentalnych.
Lithuanian: Pirmiausia Silodyx poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Silodyx znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Jak stosować produkt Silodyx?
Lithuanian: Kaip vartoti Silodyx?
Polish: Jak działa produkt Silodyx?
Lithuanian: Kaip veikia Silodyx?
Polish: 3 Butelki
Lithuanian: 3 buteliukai
Polish: 1 Butelka
Lithuanian: 1 buteliukas
Polish: Numer procedury EMA
Lithuanian: Rinkodaros teisės numeris
Polish: Umyć ręce przed rozpoczęciem.
Lithuanian: Prieš pradėdami nusiplaukite rankas.
Polish: (CI 95 %)
Lithuanian: (95% PI)
Polish: Datę otwarcia należy zapisać w wyznaczonym miejscu na pudełku.
Lithuanian: Atidarymo datą užrašykite tam skirtoje vietoje ant dėžutės.