FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Pixuvri přerušeno.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Pixuvri.
Czech: Velikost balení po 1 lahvičce.
Romanian: Mărimea ambalajului este de 1 flacon.
Czech: Požadovalo se, aby byli pacienti zařazení do studie PIX 301citliví na předchozí léčbu antracykliny (potvrzená nebo nepotvrzená kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)).
Romanian: Pacienţii din grupul PIX 301 trebuiau să fi răspuns la tratamentul anterior cu antraciclină (RC sau RP confirmată sau neconfirmată).
Czech: Kompatibilita s jinými ředicími roztoky nebyla dosud stanovena.
Romanian: Nu a fost determinată compatibilitatea cu alţi solvenţi.
Czech: Srovnávací přípravky
Romanian: Medicamente comparatoare
Czech: Přípravek Pixuvri se nedoporučuje používat u pacientů s těžkou poruchou exkreční funkce jater (viz bod 4.3).
Romanian: Pixuvri nu este recomandat pentru utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică excretorie severă (vezi pct. 4.3).
Czech: Po rekonstituci a naředění obsahuje tento léčivý přípravek přibližně 1 g (43 mmol) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce.
Romanian: După reconstituire și diluare, acest medicament conține aproximativ 1g (43 mmol) sodiu (principalul component al sării de bucătărie) pentru o doză.
Czech: Anorexie, hypofosfatemie Méně časté Hyperurikemie, hypokalcemie, hyponatremie
Romanian: Frecvente Anorexie, hipofosfatemie Mai puţin frecvente Hiperuricemie, hipocalcemie, hiponatremie
Czech: Kardiotoxicita se může při používání přípravku Pixuvri objevit nezávisle na přítomnosti rizikových srdečních faktorů.
Romanian: Toxicitatea cardiacă la administrarea Pixuvri poate apărea indiferent dacă există sau nu factori de risc cardiac.
Czech: Pixantron byl in vitro slabým inhibitorem transportérů jaterního vychytávání OATP1B1 a OATP1B3.
Romanian: Pixantrona a fost un slab inhibitor al transportorilor de absorbţie OATP1B1 şi OATP1B3 in vitro.
Czech: Prášek se má za protřepávání zcela rozpustit během 60 sekund.
Romanian: Pulberea trebuie să se dizolve complet după 60 de secunde de agitare.
Czech: Plazmatické koncentrace pixantronu dosáhly po intravenózním podání maximální koncentrace na konci infuze a poté polyexponenciálně klesaly.
Romanian: În urma administrării intravenoase, concentraţiile plasmatice ale pixantronei au atins valoarea maximă la sfârşitul perfuziei, iar apoi au scăzut poli-exponenţial.
Czech: V Amesově testu byl přípravek Pixuvri mutagenní, zvyšoval počet chromozomálních aberací v lidských lymfocytech a zvýšil frekvenci výskytu mikrojader in vivo.
Romanian: Pixuvri a fost mutagen în testul Ames, crescând numărul aberaţiilor cromozomiale la nivelul limfocitelor umane şi crescând frecvenţa micronucleelor in vivo.
Czech: Farmakokinetika pixantronu se ukázala být lineární v širokém rozmezí dávek od 3 mg/m do 105
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale pixantronei s-au dovedit a fi lineare într-un interval larg de doze, de la 3 mg/m2 până la 105 mg/m2.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Pixuvri existuje pravděpodobnost výskytu myelosuprese (neutropenie, leukopenie, anemie, trombocytopenie a lymfopenie), přičemž převažujícím projevem je neutropenie.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Pixuvri pot prezenta mielosupresie (neutropenie, leucopenie, anemie, trombocitopenie şi limfopenie), neutropenia fiind manifestarea predominantă.
Czech: Zabarvení kůže obvykle vymizí během několika dnů až týdnů, jakmile je léčivý přípravek vyloučen z těla.
Romanian: Decolorarea pielii dispare în general după câteva zile sau săptămâni, pe măsură ce medicamentul este eliminat.
Czech: Méně časté Hyperbilirubinémie, hepatotoxicita
Romanian: Mai puţin frecvente Hiperbilirubinemie, hepatotoxicitate
Czech: Medián celkového přežití pacientů léčených přípravkem Pixuvri byl o 2,6 měsíců delší oproti pacientům léčeným srovnávacím přípravkem (HR=0,79, logrank p=0,25) (viz níže obrázek 2).
Romanian: Supravieţuirea globală medie a pacienţilor trataţi cu Pixuvri a fost cu 2,6 luni mai lungă în comparaţie cu pacienţii trataţi cu medicamentul comparator (RR=0,79, logrank p=0,25) (vezi Figura 2 de mai jos).
Czech: Amitriptylin, haloperidol, klozapin, ondansetron a propranolol jsou metabolizovány pomocí CYP1A2, a proto existují teoretické obavy, že souběžné podávání přípravku Pixuvri může zvýšit hladiny tohoto léčivého přípravku v krvi.
Romanian: Amitriptilina, haloperidolul, clozapina, ondansetronul şi propranololul sunt substanţe metabolizate de către izoenzima CYP1A2 şi, prin urmare, există o preocupare teoretică privind faptul că administrarea concomitentă a Pixuvri poate creşte concentraţiile acestui medicament în sânge.
Czech: log rank p-hodnota = 0,251 HR = 0,79 (95% CI 0,53; 1,18)
Romanian: Valoare-p rang etalon = 0,251 RR = 0,79 (95% CI 0,53, 1,18)
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Czech: Pixantron inhiboval in vitro transport metforminu prostřednictvím OTC1, avšak nepředpokládá se, že bude inhibovat OTC1 in vivo za klinicky relevantních podmínek.
Romanian: Pixantrona a inhibat transportul metforminei mediat de OCT1 in vitro, dar nu se aşteaptă să poată inhiba OCT1 in vivo la concentraţii relevante din punct de vedere clinic.
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci a naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după reconstituire şi diluare, vezi pct. 6.3.
Czech: Mají se zvážit úpravy dávkování (viz bod
Romanian: Trebuie luate în considerare modificările dozei (vezi pct. 4.2).
Czech: U 11 pacientů léčených přípravkem Pixuvri byly tyto příhody stupně 1-2 a u 2 pacientů stupně 3; tyto příhody byly přechodné a nezávislé na dávce přípravku Pixuvri.
Romanian: La 11 pacienţi cărora li s-a administrat Pixuvri, aceste evenimente au fost de gradul 1-2, iar la 2 pacienţi acestea au fost de gradul 3; aceste evenimente au fost trecătoare şi ele nu au avut legătură cu doza de Pixuvri administrată.
Czech: Kardiotoxicita
Romanian: Cardiotoxicitatea
Czech: Výsledky u pacientů předléčených rituximabem nadále ukazují větší přínos léčby přípravkem Pixuvri oproti srovnávacímu přípravku s ohledem na výskyt celkové odpovědi na léčbu (31,6 % u přípravku Pixuvri oproti 17,9 % u srovnávacího přípravku) a medián přežití bez progrese (3,3 měsíce u přípravku Pixuvri oproti 2,5 měsíce u srovnávacího přípravku).
Romanian: Rezultatele la pacienţii trataţi anterior cu rituximab au arătat totuşi beneficii superioare ale tratamentului cu Pixuvri faţă de medicamentul comparator în ceea ce priveşte rata de răspuns global (31,6% cu Pixuvri faţă de 17,9% cu medicamentul comparator) şi media de supravieţuire fără progresia bolii (3,3 luni cu Pixuvri faţă de 2,5 luni cu medicamentul comparator).
Czech: Jaterní clearance se blíží průtoku plazmy játry, což naznačuje vysoký extrakční poměr v játrech, a tudíž účinnou eliminaci mateřské léčivé látky.
Romanian: Clearance-ul hepatic se apropie de fluxul plasmatic hepatic, ceea ce sugerează o rată crescută de extracţie hepatică şi, prin urmare, o eliminare eficientă a substanţei active originare.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje po naředění přibližně 1000 mg (43 mmol) sodíku v jedné dávce.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu aproximativ 1 000 mg (43 mmol) pe doză după diluare.
Czech: Tabulka 1 Úpravy dávkování kvůli hematologické toxicitě v 8. a 15. dni jakéhokoli cyklu
Romanian: Tabelul 1 Modificările dozelor în funcţie de toxicitatea hematologică în zilele 8 şi 15 ale fiecărui ciclu Grad Număr trombocite
Czech: Infekce
Romanian: Infecţia
Czech: Extravazace
Romanian: Extravazarea
Czech: Pixantron má střední až vysokou celkovou plazmatickou clearance o hodnotě 72,7 l/h a nízkou renální exkreci odpovídající méně než 10 % podané dávky za 0-24 hodin.
Romanian: Eliminare Pixantrona prezintă un clearance plasmatic total moderat până la crescut de 72,7 l/oră şi o excreţie renală scăzută, care reprezintă mai puţin de 10% din doza administrată pe o durată cuprinsă între 0 şi
Czech: Rekonstituce a ředění
Romanian: Reconstituirea şi diluarea
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile Uniunii Europene/Spaţiului Economic European pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně*
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat*
Czech: Co je přípravek Pixuvri a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pixuvri používat Jak se přípravek Pixuvri používá
Romanian: Ce este Pixuvri şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pixuvri
Czech: Ve studii jednotek tvořících kolonii u myší byla myelotoxicita přípravku Pixuvri a mitoxantronu podávaných v dávce LD10 (pixantron-dimaleinát 38 mg/kg a mitoxantron 6,1 mg/kg) podobná.
Romanian: Potrivit unui studiu privind numărul de unităţi formatoare de colonii efectuat la şoareci, s-a constatat că mielotoxicitatea Pixuvri şi cea a mitoxantronei, administrate la LD10 (dimaleat de pixantronă 38 mg/kg şi mitoxantronă 6,1 mg/kg), sunt similare.
Czech: Byl pozorován pokles počtu bílých a červených krvinek a změny v kostní dřeni, slezině, ledvinách a varlatech.
Romanian: S-au observat scăderi ale numărului leucocitelor şi hematiilor, precum şi afectarea măduvei osoase, splinei, rinichilor şi testiculelor.
Czech: Imunizace
Romanian: Imunizarea
Czech: Tabulky 1 a 2 jsou doporučeny jako vodítka k úpravám dávkování v 8. a 15. dni 28denních cyklů.
Romanian: Se recomandă utilizarea tabelelor 1 şi 2 pentru orientare în ceea ce priveşte ajustarea dozelor pentru zilele 8 şi 15 ale ciclurilor de 28 de zile.
Czech: Jak často se přípravek Pixuvri používá
Romanian: Cât de des se administrează Pixuvri
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I s šedou butylpryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem a červeným plastovým víčkem obsahující 50 mg pixantron-dimaleinátu, což odpovídá 29 mg pixantronu.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I cu dop gri din cauciuc butilic, cu sigiliu din aluminiu şi capac roşu din plastic, ce conţine dimaleat de pixantronă 50 mg, echivalent cu pixantronă 29 mg.
Czech: Odložit léčbu a sledovat stav pacienta, dokud se neupraví.
Romanian: Amânarea tratamentului şi monitorizarea până la revenirea la normal.
Czech: Velmi časté Astenie Časté
Romanian: Foarte frecvente Astenie
Czech: Přípravek Pixuvri se podává kapačkou do žíly (intravenózní infuzí).
Romanian: Pixuvri se administrează prin picurare într-o venă (prin perfuzie intravenoasă).
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Romanian: Păstraţi flaconul în ambalajul din carton pentru a feri medicamentul de lumină.
Czech: Tmavě modrý lyofilizovaný prášek.
Romanian: Pulbere liofilizată de culoare albastru închis.
Czech: Srdeční toxicita
Romanian: Toxicitatea cardiacă
Czech: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Ejekční frakce levé komory (Left Ventricular Ejection Fraction)
Romanian: * NYHA: Asociaţia de Cardiologie din New York ** FEVS:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pixuvri používat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pixuvri
Czech: Terminální poločas se pohyboval v rozmezí od 14,5 do 44,8 h s průměrnou hodnotou 23,3  8,0 (n=14, CV=34 %) a mediánem 21,2 h. Díky omezenému podílu renální clearance je plazmatická clearance převážně nerenální.
Romanian: Timpul de înjumătăţire mediu a fost cuprins între 14,5 şi 44,8 ore, cu o medie de 23,3 ± 8,0 (n=14, CV=34%) şi o mediană de 21,2 ore.
Czech: Lyofilizovaný prášek se má za protřepávání zcela rozpustit během 60 sekund.
Romanian: Pulberea liofilizată trebuie să se dizolve complet după 60 de secunde de agitare.
Czech: Vychytávání pixantronu játry se děje pravděpodobně prostřednictvím aktivních transportérů OTC1 a vylučování žlučí prostřednictvím transportérů P-gp a BCRP.
Romanian: Este posibil ca absorbţia hepatică a pixantronei să fie mediată de către transportorii activi ai cationilor organici 1 (OCT1), iar excreţia biliară de către transportorii P-gp şi BCRP.
Czech: Je nutné pečlivě sledovat krevní obraz, včetně počtu leukocytů, červených krvinek, krevních destiček a absolutního počtu neutrofilů.
Romanian: Este necesară o monitorizare atentă a hemoleucogramei, inclusiv a numărului de leucocite, hematii, trombocite şi a numărului absolut de neutrofile.
Czech: Bolest kloubů, artritida, bolest zad, svalová slabost, muskuloskeletální bolest hrudníku, muskuloskeletální ztuhlost, bolest šíje, bolesti v končetinách
Romanian: Artralgii, artrită, dureri de spate, slăbiciune musculară, dureri musculo-scheletice în regiunea toracică, rigiditate musculo-scheletică, dureri cervicale, dureri ale extremităţilor
Czech: U pacientů léčených přípravkem Pixuvri došlo ke 40% prodloužení doby přežití bez progrese v porovnání s pacienty léčenými srovnávacími přípravky a medián doby přežití bez progrese byl o 2,7 měsíců delší (poměr rizik (HR)=0,60, logrank p=0,005) (viz níže obrázek 1).
Romanian: Pacienţii trataţi cu Pixuvri au prezentat o îmbunătăţire cu 40% a supravieţuirii fără progresia bolii în comparaţie cu pacienţii trataţi cu medicamente comparatoare, cu media de supravieţuire fără progresia bolii (SFP) cu 2,7 luni mai mare (rata de risc (RR)=0,60, logrank p=0,005) (vezi Figura 1 de mai jos).
Czech: Velmi časté Chromaturie Časté
Romanian: Foarte frecvente Cromaturie
Czech: Méně časté Bronchitida, kandidóza, celulitida, herpes zoster, meningitida, infekce nehtů, orální mykotická infekce, orální herpes, pneumonie, gastroenteritida způsobená bakteriemi rodu Salmonella, septický šok
Romanian: Bronşită, candidoză, celulită, herpes zoster, meningită, infecţie a unghiilor, infecţie orală fungică, herpes oral, pneumonie, gastroenterită cu salmonela, şoc septic
Czech: Pacienti na dietě s nízkým obsahem sodíku
Romanian: Pacienţii care urmează o dietă hiposodată
Czech: Přípravek Pixuvri obsahuje sodík
Romanian: Pixuvri conține sare
Czech: V případě předávkování se doporučuje podpůrná léčba.
Romanian: Dacă apare supradozajul, se recomandă aplicarea măsurilor de susţinere.
Czech: Přípravek Pixuvri patří do farmakoterapeutické skupiny léčiv zvané „cytostatika".
Romanian: Pixuvri aparţine unei grupe farmacoterapeutice de medicamente cunoscute sub denumirea de „medicamente antineoplazice".
Czech: Dávkování Doporučená dávka je 50 mg/m pixantronu v 1., 8. a 15. dni každého 28denního cyklu po dobu 6
Romanian: Doza recomandată este de 50 mg/m2 pixantronă bază, administrată în zilele 1, 8 şi 15 ale fiecărui ciclu de
Czech: V klinických studiích se zvyšováním dávky se při podání jednotlivé dávky pixantronu až do množství 158 mg/m nevyskytly důkazy svědčící o toxicitě související s dávkou.
Romanian: Au fost administrate doze unice de pixantronă de până la 158 mg/m2 în cadrul studiilor clinice cu creşterea dozelor, fără să existe dovezi în ceea ce priveşte toxicitatea legată de doză.
Czech: Veškeré úvodní léčbě přípravkem Pixuvri má předcházet pečlivé výchozí vyšetření krevního obrazu, hladiny celkového bilirubinu v séru, hladiny celkového kreatininu v séru a srdeční funkce změřením ejekční frakce levé komory (LVEF).
Romanian: Fiecare tratament iniţial cu Pixuvri trebuie precedat de o evaluare atentă a valorilor iniţiale în ceea ce priveşte hemoleucograma, concentraţia plasmatică a bilirubinei totale, concentraţia plasmatică a creatininei totale, precum şi funcţia cardiacă apreciată prin fracţia de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS).
Czech: Obsahuje sodík; další informace naleznete v příbalové informaci.
Romanian: Conţine sodiu, a se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Czech: Fotosenzitivita představuje potenciální riziko na základě neklinických údajů in vitro a in vivo.
Romanian: Prevenirea reacţiilor de fotosensibilitate Fotosensibilitatea reprezintă un risc potenţial, bazat pe datele neclinice ale experimentelor in vitro şi in vivo.
Czech: Srovnávací přípravek (n=70)
Romanian: Comparator (n=70)
Czech: Dysfunkce levé komory, srdeční porucha, městnavé selhání srdeční, raménkový blok, tachykardie Méně časté Arytmie
Romanian: Disfuncţie a ventriculului stâng, tulburări cardiace, insuficienţă cardiacă congestivă, bloc de ramură, tahicardie
Czech: CR/CRu
Romanian: RC/RCn
Czech: - warfarin k prevenci tvorby krevních sraženin, - theofylin k léčbě plicních onemocnění jako emfyzém nebo astma, - amitriptylin k léčbě deprese, - olanzapin, klozapin k léčbě schizofrenie nebo bipolární afektivní poruchy, - haloperidol k léčbě úzkosti a nespavosti, - ondansetron k prevenci pocitu na zvracení a zvracení během chemoterapie, - propanolol k léčbě vysokého krevního tlaku.
Romanian: - Warfarină pentru a împiedica formarea cheagurilor de sânge - Teofilină pentru tratamentul bolilor de plămâni, cum sunt emfizemul sau astmul bronşic - Amitriptilină pentru tratamentul depresiei - Olanzapină, clozapină pentru tratamentul schizofreniei sau depresiei maniacale - Haloperidol pentru tratamentul anxietăţii şi insomniei - Ondansetron pentru a preveni greaţa şi vărsăturile în timpul chimioterapiei - Propranolol pentru tratamentul tensiunii arteriale mari.
Czech: Přípravek Pixuvri se používá k léčbě dospělých pacientů s opakovaně relabujícími nebo refrakterními agresivními non-hodgkinskými lymfomy.
Romanian: Pixuvri este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi care prezintă limfom non-Hodgkin agresiv cu recidive multiple sau refractar.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Pixuvri u všech podskupin pediatrické populace v léčbě non-Hodgkinova lymfomu.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Pixuvri la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul limfomului non-Hodgkin (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při pokojové teplotě (15 °C až 25 °C) a vystavení dennímu světlu ve standardních polyethylenových (PE) infuzních vacích.
Romanian: S-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică pentru utilizare timp de 24 de ore la temperatura camerei (cuprinsă între 15 °C şi 25 °C), precum şi pentru expunerea la lumina naturală a zilei în pungi standard de perfuzie confecţionate din polietilenă (PE).
Czech: V programu klinického hodnocení byl hlášen jeden případ fotosenzitivní reakce hodnocený jako nezávažný a se zotavením pacienta.
Romanian: Un singur caz de fotosensibilitate a fost raportat în cadrul programului de studiu clinic și a fost considerat non-grav cu recuperare totală.
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi, zvýšená hladina kreatininu v krvi
Romanian: Alanin aminotransferaza crescută, aspartat aminotransferaza crescută, fosfataza alcalină sanguină crescută, creatinina sanguină crescută
Czech: Přípravek Pixuvri je určen pouze k intravenóznímu podání.
Romanian: Mod de administrare Pixuvri este destinat numai pentru administrare intravenoasă.
Czech: S vybavením, jako jsou injekční lahvičky, jehly a stříkačky použité při podávání přípravku Pixuvri, se má zacházet jako s toxickým odpadem.
Romanian: Echipamentele utilizate pentru administrarea Pixuvri, cum sunt flacoanele, acele şi seringile, trebuie tratate ca reziduuri toxice.
Czech: slunečnímu záření, měl(a) byste nosit ochranný oděv a používat ochranné kosmetické prostředky, které silně absorbují záření UV-A.
Romanian: Dacă veţi fi expuşi la razele soarelui, trebuie să purtaţi îmbrăcăminte care să vă ofere protecţie împotriva radiaţiilor soarelui şi să utilizaţi o loţiune de protecţie împotriva soarelui care absoarbe puternic razele UV-A.
Czech: Po přidání přípravku do infuzního vaku důkladně promíchejte obsah vaku.
Romanian: După transferare, amestecaţi temeinic conţinutul pungii de perfuzie.
Czech: Dle analýzy populačních FK údajů byl pro cílovou zaznamenanou dávku 50 mg/m pixantronu medián expozice v 28denním cyklu 6320 ng.h/ml (90% CI, 5990-6800 ng.h/ml), při 3 dávkách / 4týdenní cyklus.
Romanian: În urma unei analize a datelor farmacocinetice ale populaţiei, pentru o doză ţintă înregistrată de 50 mg/m2 de pixantronă, expunerea medie pe un ciclu de 28 de zile a fost de 6 320 ng.oră/ml (90%
Czech: Přípravek Pixuvri je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s opakovaně relabujícími nebo refrakterními agresivními non-hodgkinskými lymfomy z B-buněk (NHL).
Romanian: Pixuvri este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom non-Hodgkin (LNH) cu celule B agresiv, cu recidive multiple sau refractar.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pixuvri u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla dosud stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării Pixuvri la pacienţii cu funcţie renală afectată nu au fost încă stabilite.
Czech: Méně časté Úzkost, nespavost, poruchy spánku Poruchy nervového systému Časté
Romanian: Mai puţin frecvente Anxietate, insomnie, tulburări de somn
Czech: Přípravek Pixuvri je určen k podání formou pomalé intravenózní infuze s použitím in-line filtru (po dobu nejméně 60 minut) pouze po rekonstituci v 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) a po dalším naředění injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) na konečný objem 250 ml.
Romanian: Pixuvri este destinat administrării sub formă de perfuzie intravenoasă lentă, utilizând un filtru de racord (pe o perioadă de minimum 60 de minute), numai după reconstituire cu 5 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) şi după diluare suplimentară cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) până la un volum final de 250 ml.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Pixuvri 29 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pixantronum
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Pixuvri 29 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă pixantronă
Czech: Jestliže se u Vás po léčbě přípravkem Pixuvri objeví příznaky infekce (například horečka, zimnice, namáhavé dýchání, kašel, vředy v ústech, potíže s polykáním nebo závažný průjem), sdělte to svému lékaři.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dacă manifestaţi simptomele unei infecţii (de exemplu, febră, frisoane, probleme de respiraţie, tuse, leziuni la nivelul gurii, probleme de înghiţire sau diaree severă) după tratamentul cu Pixuvri.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad včetně materiálu použitého k rekonstituci, naředění a podání přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky platnými pro cytotoxické látky.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual, inclusiv materialele folosite pentru reconstituire, diluare şi administrare, trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale aplicabile medicamentelor citotoxice.
Czech: Jak přípravek Pixuvri uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Pixuvri
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra medicamentul la frigider (2°C - 8°C).
Czech: Poruchy vnímání chuti, parestézie, bolest hlavy, somnolence Méně časté Závratě, letargie
Romanian: Frecvente Tulburări de gust, parestezii, cefalee, somnolenţă Mai puţin frecvente Ameţeli, letargie
Czech: Pacienti se špatným výkonnostním stavem
Romanian: Pacienţi cu funcţie hepatică afectată
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad včetně materiálu použitého k rekonstituci, naředění a podání přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual, inclusiv materialele folosite pentru reconstituire, diluare şi administrare, trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Czech: Po rekonstituci jeden ml koncentrátu obsahuje pixantroni dimaleas v množství, které odpovídá pixantronum 5,8 mg.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de concentrat conţine pixantronă dimaleat echivalent cu pixantronă 5,8 mg.