FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koulutusmateriaalin tulee antaa riittävä opastus seuraavista seikoista, joilla pyritään minimoimaan haittavaikutukset ja tukemaan valmisteen tehokasta käyttöä: a) yhdenmukaisen, vakioidun inhalaatiotekniikan tarve valmisteen optimaalisen ja yhdenmukaisen b) insuliini-inhalaattoriin liittyvä erityinen varotoimi d) 1 mg:n ja 3 mg:n annokset eivät ole samanarvoisia e) annosmuutosten suuruusluokka ja tästä seuraavat varotoimet f) keuhkotoiminnan muutos ja keuhkotoiminnan seurannan tarve g) tupakoinnin indusoimat farmakokinetiikan muutokset j) suositukset erityispotilasryhmille: taustalla olevat keuhkosairaudet, kuten astma ja keuhkoahtaumatauti; kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; raskaus; lapset ja nuoret.
Czech: a) nutnosti shodné a standardní inhalační techniky k zajištění jak optimálního tak shodného podání b) zvláštních opatřeních pro inzulínový inhalátor c) hypoglykémii d) neexistenci ekvivalence mezi 1mg a 3mg dávkami e) důležitosti titračních kroků a z toho vyplývajících opatřeních f) změně plicní funkce a nutnosti její monitorace g) kouření v souvislosti s indukcí alterace farmakokinetiky h) vzácných plicních příhodách i) vzrůstajících hladinách protilátek proti inzulínu j) doporučeních pro zvláštní populace; souběžné/základní plicní onemocnění jako je astma a
Finnish: Yhdessä levyliuskassa on 6 annoslevyä ja yhdessä pakkausalustassa on 5 levyliuskaa.
Czech: V každém kartonu je 6 blistrů a 5 blistrových kartonů je v jedné vaničce.
Finnish: Säilytä insuliini-inhalaattori kuivassa paikassa huoneenlämmössä.
Czech: Uchovávejte inzulínový inhalátor na suchém místě při pokojové teplotě.
Finnish: Lääkärisi määrää Sinulle ennen ateriaa otettavan EXUBERA-aloitusannoksen ruumiinpainosi perusteella.
Czech: Váš lékař Vám předepíše zahajovací dávku přípravku EXUBERA na základě Vaší tělesné hmotnosti.
Finnish: Pakkausalusta on sinetöidyssä foliomuovipussissa, jossa oleva kuivatusaine pitää lääkkeen kuivana.
Czech: Vanička je uzavřená v plastikovém sáčku s vysoušecím činidlem, které udržuje lék v suchu a není určen k jídlu.
Finnish: Jos 3 mg:n annoslevyt pääsevät tilapäisesti loppumaan, ota kaksi 1 mg:n annoslevyä ja seuraa verensokeritasojasi tarkoin.
Czech: Pokud Vám přechodně dojdou blistry po 3 mg, užijte dva blistry po 1 mg a pečlivě monitororujte Vaší hladinu cukru v krvi.
Finnish: Insuliinin puutteen aiheuttaman vakavan tilan (ketoasidoosin) merkkejä voivat olla mahakipu, nopea ja raskas hengitys, uneliaisuus tai jopa tajunnanmenetys.
Czech: Příznaky závažného stavu (ketoacidózy) při nedostatku inzulinu jsou bolesti žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost až ztráta vědomí.
Finnish: Pidä insuliininvapauttimesta kiinni toisella kädellä ja käännä toisella kädellä yläosaa vastapäivään niin pitkälle kuin se
Czech: Držte jednotku uvolňující inzulín v jedné ruce a otáčejte její horní částí proti směru hodinových ručiček, pokud to půjde.
Finnish: EXUBERA (inhaloitava ihmisinsuliini) on nopeavaikutteinen ihmisinsuliini tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Czech: EXUBERA (inhalační lidský inzulín) je rychle účinkující lidský inzulín k používání u diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
Finnish: Flutikasonin anto ennen EXUBERAA ei näytä vaikuttavan insuliinin imeytymiseen (ks. 5.2).
Czech: Podání flutikazonu před přípravkem EXUBERA nemělo vliv na absorpci inzulínu (bod 5.2).
Finnish: FEV1-arvo pieneni ≥ 15 % lähtötilanteesta 1,3 %:lla EXUBERALLA hoidetuista tyypin 1 diabeetikoista ja 5,0 %:lla EXUBERALLA hoidetuista tyypin 2 diabeetikoista.
Czech: Pokles hodnot FEV1> 15% od vstupního období se objevil u 1,3 % diabetiků 1. typu léčených přípravkem EXUBERA a u 5,0 % diabetiků 2. typu léčených přípravkem EXUBERA.
Finnish: Älä irrota insuliininvapautinta tässä vaiheessa.
Czech: V tuto chvíli jednotku uvolňující inzulín nevyjímejte.
Finnish: Foliosuojuksen avaamisen jälkeen: Säilytä alle 25 °C ja käytä 3 kuukauden kuluessa avaamisesta.
Czech: Po prvním otevření fólie přebalu: uchovávejte při teplotě do 250C.Použijte během 3 měsíců po otevření.
Finnish: Enintään kaksi vuotta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa FEV1-arvon kiihtynyttä pienenemistä ei todettu enää 3-6 kuukauden jälkeen.
Czech: V klinických studiích trvajících až dva roky nebyl po 3-6 měsících pozorován zrychlený pokles.
Finnish: Toisin kuin ihon alle annettavilla insuliinivalmisteilla, painoindeksi ei vaikuta EXUBERAN biologiseen hyötyosuuteen.
Czech: Na rozdíl od subkutánních inzulínových přípravků není biologická dostupnost přípravku EXUBERA ovlivněna Body Mass Indexem.
Finnish: Noudata tarkoin lääkärisi tai hoitajasi antamia ohjeita annostuksesta, seurannasta (veri- ja virtsakokeet), ruokavaliosta ja fyysisestä rasituksesta (ruumiillinen työ ja liikunta).
Czech: Dodržujte, prosím, přesně pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení) tak jak jste o nich hovořili s Vaším lékařem či zdravotní sestrou.
Finnish: Verensokerin liiallisesta tai liian nopeasta laskemisesta voivat kertoa esimerkiksi seuraavat oireet: hikoilu, nihkeä iho, ahdistuneisuus, nopea sydämensyke, korkea verenpaine, sydämentykytys, epäsäännöllinen sydämensyke ja rintakipu (angina pectoris).
Czech: K příznakům ukazujícím na přílišný pokles nebo na příliš rychlý pokles hladiny cukru v krvi patří např.: pocení, vlhká lepkavá kůže, úzkost, rychlá srdeční frekvence, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelná srdeční frekvence, bolesti na hrudníku (angina pectoris).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa EXUBERAA on annettu potilaille, joilla ilmeni hoidon aikana jokin potilaan perussairauteen vaikuttava hengityssairaus (esim. keuhkoputkitulehdus, ylähengitysteiden infektio).
Czech: V klinických studiích byl přípravek EXUBERA podáván pacientům s přidruženým respiračním onemocněním (např. bronchitida, infekce horního dýchacího traktu).
Finnish: Älä korvaa yhtä 3 mg:n kerta-annoslevyä kolmella 1 mg:n kerta-annoslevyllä.
Czech: Nenahrazujte jeden 3mg blistr třemi 1mg blistry.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia , joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Finnish: Aika insuliinin huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax) on inhaloitavalla ihmisinsuliinilla yleensä puolet lyhyempi kuin ihon alle annettavalla nopeavaikutteisella ihmisinsuliinilla.
Czech: Doba k dosažení vrcholové koncentrace (Tmax) je obvykle poloviční oproti době u subkutánně podaného rychle účinkujícího inzulínu.
Finnish: Hoidon aikana ilmenevän, perussairauteen vaikuttavan hengityssairauden aikana on seurattava tarkoin verensokeripitoisuutta ja ehkä muutettava annosta tarpeen mukaan yksilöllisesti (ks. 4.2).
Czech: Během přidruženého respiračního onemocnění je potřebné důkladné monitorování koncentrace glukózy v krvi a může být potřebná úprava dávky na individuálním základě (viz bod 4.2).
Finnish: Keskimääräinen glukoosi-infuusionopeus normalisoituna kullakin tutkimushenkilöllä käytettyyn suurimpaan glukoosi-infuusionopeuteen vs aika terveillä vapaaehtoisilla
Czech: 1 Průměrná rychlost infuze glukózy (GIR) normalizovaná na GIRmax pro každý subjekt léčby v závislosti na čase u zdravých dobrovolníků.
Finnish: EXUBERA alentaa korkeaa verensokeritasoa aikuisilla tyypin 2 diabetes mellitus -potilailla, jotka
Czech: Přípravek EXUBERA se používá ke snížení vysokých hladin cukru v krvi dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu, kteří potřebují inzulín.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa vaaran tilanteissa, joissa keskittymis- ja reaktiokyky ovat erityisen tärkeitä (kuten ajettaessa autoa tai käytettäessä koneita).
Czech: To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (tj.
Finnish: EXUBERA on saatavilla 1 mg:n ja 3 mg:n kerta-annoslevyissä, joiden sisältö on tarkoitettu hengitettäväksi keuhkoihin suun kautta vain insuliini-inhalaattorin avulla.
Czech: EXUBERA 1mg a 3mg jednodávkové blistry jsou určeny pro podání plícemi perorální inhalací pouze za použití inzulínového inhalátoru.
Finnish: Alkoholi voi voimistaa ja pidentää insuliinin
Czech: Alkohol může zvýšit a prodloužit hypoglykemizující účinek inzulínu.
Finnish: Jos tupakoit, elimistöösi imeytyy insuliinia tavallista enemmän ja liian matalan verensokeritason (hypoglykemian) riskisi suurenee.
Czech: Pokud kouříte, bude množství inzulínu vstřebaného do Vašeho organismu vyšší a bude u Vás vyšší riziko hypoglykémie.
Finnish: Kokemuksia EXUBERAN käytöstä raskaana oleville naisille ei ole.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku EXUBERA u těhotných žen.
Finnish: Kiinnitä kammio takaisin inhalaattorin runko-osaan.
Czech: Vsuňte zpět komůrku do spodní části inhalátoru.
Finnish: Sokeriaineenvaihduntaan vaikuttavat monet aineet, joiden vuoksi insuliiniannosta on ehkä muutettava.
Czech: Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vést k potřebě úpravy dávek inzulínu.
Finnish: Munuaisten heikentyneen toiminnan vaikutusta inhaloitavan ihmisinsuliinin imeytymiseen ei ole tutkittu (ks. 4.2).
Czech: Účinek poškození jater na absorpci inhalačního lidského inzulínu nebyl studován (viz bod 4.2).
Finnish: Huuhtele saippua huolellisesti pois kammiosta
Czech: Důkladně opláchněte mýdlo z komůrky a náustku horkou vodou.
Finnish: EXUBERAN kliinisissä kontrolloiduissa tutkimuksissa uuden primaarisen keuhkosyövän ilmaantuvuus oli EXUBERALLA hoidetuilla potilailla 0,130 / 100 potilasvuotta tutkimuslääkkeelle altistumisaikana (5 tapausta 3 800 potilasvuoden aikana) ja vertailuaineella hoidetuilla potilailla 0,03 / 100 potilasvuotta (1 tapaus 3 900 potilasvuoden aikana).
Czech: Tento výskyt byl 0,130 (5 případů u 3800 pacientů/rok) pro pacienty léčené přípravkem Exubera a 0,03 (1 případ u 3900 pacientů/rok) pro pacienty léčené srovnávacím přípravkem.
Finnish: − käytät tai olet aiemmin käyttänyt tiettyjä muita lääkkeitä (ks. kohta 2 "Muiden
Czech: − užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Užívání jiných léků").
Finnish: Jos saatavilla ei ole 3 mg:n kerta-annoslevyjä, ota sen sijasta vain kaksi 1 mg:n kerta-annoslevyä.
Czech: Pokud 3 mg blistr není k dispozici, použijte jako náhradu pouze dva 1mg blistry.
Finnish: EXUBERALLA hoidetaan myös aikuispotilaiden tyypin 1 diabetes mellitusta yhdessä ihon alle annettavan pitkä- tai keskipitkävaikutteisen insuliinin kanssa, silloin kun inhaloitavan insuliinin lisäämisestä mahdollisesti saatavat edut arvioidaan suuremmiksi kuin mahdolliset turvallisuushaitat
Czech: Přípravek EXUBERA je rovněž indikován pro léčbu dospělých pacientů s diabetem mellitem 1. typu jako doplněk k dlouhodobě nebo střednědobě účinkujícímu subkutánnímu inzulínu, u kterých očekávaný přínos doplňkového inhalačního inzulínu převažuje nad potenciálním bezpečnostním doporučením (viz bod 4.4).
Finnish: Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co.
Czech: Diabel GmbH and Co.
Finnish: Taulukko 1: Ohjeelliset EXUBERA-aloitusannokset ennen ateriaa (laskettu potilaan
Czech: Tabulka 1: Přibližný návod pro počáteční dávkování přípravku EXUBERA před jídlem (založené na pacientově tělesné hmotnosti).
Finnish: EXUBERAN kliinisissä tutkimuksissa on äskettäin diagnosoitu primaarinen keuhkosyöpä kuudella EXUBERALLA hoidetulla potilaalla ja yhdellä vertailuaineella hoidetulla potilaalla.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Exubera bylo nově diagnostikováno 6 případů primárních plicních malignancí mezi pacienty léčenými přípravkem Exubera a 1 nově diagnostikovaný případ mezi pacienty léčenými srovnávacím přípravkem.
Finnish: Insuliini-inhalaattorin käyttöohje
Czech: Návod k použití inzulínového inhalátoru
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen lääkärisi tarkistaa keuhkojesi toiminnan uudestaan 6 kuukauden kuluttua ja muulloinkin arvioidakseen, kuinka hyvin
Czech: Po zahájení léčby bude Váš lékař kontrolovat znovu po 6 měsících a ještě několikrát, jestli přípravek EXUBERA dobře snášíte.
Finnish: EXUBERALLA hoidetaan aikuispotilaiden tyypin 2 diabetes mellitusta, joka ei pysy riittävän hyvin hallinnassa suun kautta annettavilla diabeteslääkkeillä vaan vaatii insuliinihoitoa.
Czech: Přípravek EXUBERA je indikován k léčbě dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu, který není dostatečně kompenzován perorálními antidiabetiky a který vyžaduje léčbu inzulínem.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy EXUBERA-hoidon aikana hengenahdistusta, on tutkittava mahdolliset keuhkoihin tai sydämeen liittyvät syyt.
Czech: U pacientů, u nichž dojde k rozvoji dušnosti během léčby přípravkem EXUBERA, by měli být vyšetřeny plicní nebo kardiální příčiny stavu.
Finnish: Beetasalpaajien tai alkoholin käyttö voi joko nostaa tai laskea verensokeriasi.
Czech: Hladina cukru v krvi může poklesnout nebo se zvýšit při užívání betablokátorů nebo při pití alkoholu.
Finnish: Kuuden kuukauden prospektiivisessa kokeellisessa tutkimuksessa, johon osallistui tyypin 1 ja tyypin 2 diabeetikoita, inhaloitavan ihmisinsuliinin ei havaittu muuttavan glukoosin farmakodynamiikkaa.
Czech: V prospektivní výzkumné šestiměsíční studii u pacientů s diabetem 1. typu nebyly pozorovány změny farmakodynamiky glukózy při podávání inhalačního lidského inzulínu.
Finnish: Jotkut lääkkeet alentavat verensokeriarvoa, jotkut nostavat sitä.
Czech: Některé léky způsobují pokles hladiny cukru v krvi, některé zase její vzestup a jiné mohou mít oba účinky, v závislosti na situaci.
Finnish: Vapaan insuliinin keskimääräiset pitoisuusmuutokset seerumissa (mikroyksikkö/ml) lihavilla tyypin 2 diabeetikoilla, joille annettiin joko 4 mg ihmisinsuliinia inhalaationa tai 12 yksikköä nopeavaikutteista ihmisinsuliinia ihonalaisena injektiona.
Czech: 4 Průměrné změny koncentrace volného inzulínu v séru nalačno oproti výchozí hodnotě (μU/ml) po inhalaci 4 mg lidského inzulínu nebo po subkutánní injekci 12 IU rychle účinkujícího inzulínu u obézních pacientů s diabetem 2. typu.
Finnish: Aineita, jotka voivat vähentää insuliinin verensokeripitoisuutta pienentävää vaikutusta, ovat kortikosteroidit, danatsoli, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kilpirauhashormonit, kasvuhormoni, sympatomimeetit ja tiatsidit.
Czech: K látkám, které mohou snižovat hypoglykemizující účinek patří glukokortikoidy, danazol, perorální kontraceptiva, hormony štítné žlázy, růstový hormon, sympatomimetika a thiazidy.
Finnish: Taustalla olevat hengityssairaudet
Czech: Přidružené respirační onemocnění
Finnish: Inhaloitava ihmisinsuliini annostellaan keuhkoihin.
Czech: Inhalační lidský inzulín se podává inhalací do plic.
Finnish: Heistä viidellä FEV1-arvo parani merkittävästi hoidon lopettamisen jälkeen ja
Czech: U 5 z těchto pacientů došlo k významnému zlepšení hodnot FEV1 po přerušení a u jednoho pacienta nedošlo k dalšímu poklesu od hodnoty na konci studie.
Finnish: Inhaloitava insuliini n = 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Czech: N=Počet subjektů na počátku, týden 12, týden 24, týden 36 , týden 48, týden 60 , týden 72 , INH N=236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Finnish: Vältä käyttämästä EXUBERAA kosteissa olosuhteissa (esimerkiksi kylpyhuoneessa höyryävän suihkun jälkeen), koska tällöin saamasi insuliiniannos on yleensä pienempi kuin mitä tarvitset (ks. tämän pakkausselosteen lopussa oleva inhalaattorin käyttöohje).
Czech: Musíte se vyvarovat užití přípravku EXUBERA ve vlhkém prostředí např. v koupelně s párou, srchovém koutě nebo v kuchyni protože to může způsobit, že užijete nižší dávku inzulínu než potřebujete (viz pokyny pro použití inhalátoru, uvedené na konci této příbalové informace).
Finnish: Kolmen 1 mg:n kerta-annoslevyn inhalaatio peräkkäin tuottaa merkittävästi suuremman insuliinialtistuksen kuin yksi 3 mg:n kerta-annoslevyn inhalaatio.
Czech: Inhalace tří 1mg jednodávkových blistrů po sobě vede k významně vyšší expozici inzulínu než inhalace jednoho 3mg jednodávkového blistru.
Finnish: Seuraavat lääkkeet voivat nostaa verensokeriasi: kortikosteroidit (tulehduksellisten tilojen hoitoon, paikalliskäyttöä lukuun ottamatta), danatsoli (naisen hormonihäiriöiden hoitoon), suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (raskaudenehkäisyyn), kilpirauhashormonit (kilpirauhasen vajaatoiminnan hoitoon), kasvuhormonit (umpierityssairauksien hoitoon), sympatomimeetit (astman hoitoon) ja tiatsidit (tiettyjen umpierityssairauksien hoitoon).
Czech: K lékům, které mohou způsobit vzestup hladin cukru v krvi patří kortikosteroidy (používané k léčbě zánětlivých stavů, s vyjímkou místního podání), danazol (používaný k léčbě některých poruch ženských hormonů), perorální kontraceptiva (používané ke kontrole početí), hormony štítné žlázy (užívané k léčbě poruchy funkce štítné žlázy), růstové hormony (užívané k léčbě endokrinních poruch), sympatomimetika (používané k léčbě astmatu), thiazidy (užívané k léčbě zvláštních endokrinních poruch).
Finnish: Flutikasonin anto 30 minuuttia ennen EXUBERAA ei-diabeetikoille, joilla oli lievä tai keskivaikea astma, ei vaikuttanut EXUBERAN farmakokinetiikkaan (ks. 4.5).
Czech: Podání flutikazonu 30 minut před přípravkem EXUBERA nemělo vliv na farmakokinetiku přípravku EXUBERA u subjektů bez diabetu s mírným až středním stupněm astmatu (bod 4.5).
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Czech: Užívání jiných léků:
Finnish: 3 mg:n kerta-annoslevyjä annosta kohti
Czech: Počet blistrů po 3 mg na dávku
Finnish: Annosta on ehkä muutettava ateriakoon, ravintoainekoostumuksen, vuorokaudenajan (insuliinintarve on suurempi aamuisin), ateriaa edeltävän verensokeritason ja äskettäisen tai odotettavissa olevan
Czech: Může být potřebná úprava dávky na základě množství jídla a nutričního složení, denní doby (vyšší potřeba inzulínu v ranních hodinách), koncentrace glukózy v krvi před jídlem, současné tělesné námahy nebo podle předpokládané tělesné námahy.
Finnish: Keuhkoturvallisuus
Czech: Plicní bezpečnost
Finnish: Kliinisiä kokemuksia EXUBERAN käytöstä raskausaikana ei ole.
Czech: S používáním přípravku EXUBERA v těhotenství nejsou klinické zkušenosti.
Finnish: Hoitoryhmien väliset erot hävisivät 6 viikon kuluessa kaksivuotisen EXUBERA-hoidon lopettamisesta (ks. 4.4 ja 5.1).
Czech: Tyto malé rozdíly mezi léčenými skupinami se vyrovnaly během 6 týdnů po ukončení dvouleté léčby (viz body 4.4.a 5.1).
Finnish: Oktreotidi/lanreotidi voivat joko vähentää tai lisätä
Czech: Octreotide/lanreotide mohou jak snižovat tak zvyšovat potřebu inzulínu.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Czech: Jestliže zaznamenáte tyto nežádoucí účinky a obtěžují Vás, nebo zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
Finnish: Seuraavat lääkkeet voivat alentaa verensokeriasi: diabeteksen hoitoon tarkoitetut tabletit, angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE) estäjät (tiettyjen sydänsairauksien, kohonneen verenpaineen tai virtsan kohonneiden proteiini/albumiinitasojen hoitoon), monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät (masennuksen hoitoon), tietyt beetasalpaajat (tiettyjen sydänsairauksien ja kohonneen verenpaineen hoitoon), salisylaatit (esim. asetyylisalisyylihappo kivunlievitykseen ja kuumeen alentamiseen) ja
Czech: K lékům, které mohou způsobit pokles hladin cukru v krvi patří tablety proti cukrovce, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě určitých stavů srdce, vysokého krevního tlaku nebo zvýšených hladin bílkovin/albuminu v moči), inhibitory monoamino oxidázy (MAO) (používané k léčbě deprese), některé betablokátory (používané k léčbě určitých stavů srdce a vysokého krevního tlaku), salicyláty (např. Aspirin používaný k úlevě od bolesti a snížení horečky) a sulfonamidová antibiotika.
Finnish: 1 mg:n kerta-annoslevyjä annosta kohti
Czech: Počet blistrů po 1 mg na dávku
Finnish: (3 pussia), 1 insuliini-inhalaattori, 1 varakammio ja 6 vaihdettavaa insuliininvapautinta Insuliini-inhalaattorin, insuliininvapauttimien ja varakammion lisäpakkauksia on saatavilla.
Czech: sáčky), 1 inzulínový inhalátor, 1 náhradní komůrku a 6 náhradních jednotek uvolňujících inzulín Dostupná jsou další balení obsahující inhalátor, jednotku uvolňující inzulín a komůrku.
Finnish: VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA(T)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Finnish: Hypoglykemian tavanomaiset varoitusoireet voivat hävitä potilaalla, joka on sairastanut diabetesta jo
Czech: Obvyklé varovné příznaky mohou zcela chybět u pacientů s dlouhotrvajícím diabetem.
Finnish: Aseta runko-osan yläreuna samaan linjaan alarereunassa on sininen pilkku, jonka on oltava samalla puolella kuin rungon sininen
Czech: Modrá tečka na dně komůrky musí být na stejné straně jako modré tlačítko.
Finnish: Insuliininvapautin on vaihdettava uuteen joka toinen viikko.
Czech: Jednotka uvolňující inzulín se má vyměňovat 1x za 2 týdny.
Finnish: - jos Sinulla on vaikea (GOLD III tai IV) keuhkoahtaumatauti (COPD).
Czech: • Pokud máte těžkou (GOLD stádium III) chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
Finnish: Kuten muussakin insuliinihoidossa, hypoglykemia oli yleisimmin havaittu haittavaikutus
Czech: U pacientů léčených přípravkem EXUBERA byla, stejně jako u ostatních inzulínů, hypoglykemie nejčastějším pozorovaným nežádoucím účinkem.
Finnish: Havaittu FEV1-muutos (l) lähtötilanteesta tyypin 1 diabetes mellitus -potilailla.
Czech: Pozorované změny FEV1 (l) od hodnot ve vstupním období u pacientů s diabetem mellitem 1. typu.
Finnish: Vältä EXUBERAN annostelua kosteissa olosuhteissa (esim. kylpyhuoneessa höyryävän suihkun jälkeen), koska tällöin saat yleensä pienemmän insuliiniannoksen kuin mitä tarvitset (ohjeita kerta-annoslevyistä erillisessä pakkausselosteessa).
Czech: Měli byste se vyvarovat užívání přípravku EXUBERA v podmínkách vysoké vlhkosti, např. v koupelně s párou, protože může dojít k podání nižší dávky než potřebujete (viz pokyny pro použití inhalátoru).
Finnish: Anna osien kuivua itsestään.
Czech: Nechte komůrku vysušit na vzduchu.
Finnish: Hypoglykemiaa voi ilmetä, jos potilas saa liikaa insuliinia suhteessa ruoansaantiin,
Czech: K hypoglykémii může dojít, pokud je dávka inzulínu příliš vysoká v porovnání s jeho potřebou.
Finnish: Tällaisia vasta-aineita kehittyy useammin potilaille, joita hoidetaan EXUBERALLA kuin potilaille, joita hoidetaan ihon alle annettavalla insuliinilla.
Czech: Rozvoj těchto protilátek byl pozorován častěji u pacientů léčených přípravkem EXUBERA v porovnání k pacientům léčených subkutánně podávaným inzulínem.
Finnish: Vertailuaine INH Washout n = tutkimushenkilöitä ( lkm) lähtötilanteessa ja viikoilla 52, 104, +6 ja +12.
Czech: N=Počet subjektů na počátku, týden 52, týden 104, týden +6, týden +12.
Finnish: EXUBERAN käyttöä ei suositella potilaille, joiden annosta on titrattava kerralla vähemmän kuin 1 mg (ks. 4.4).
Czech: Použití přípravku EXUBERA u pacientů vyžadujících titraci dávky menší než 1 mg se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Finnish: - jos Sinusta tuntuu, että verensokeritasosi on laskemassa liikaa (hypoglykemia).
Czech: • Pokud máte pocit, že se rozvíjí hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi).
Finnish: Purista kahvaa niin, että se loksahtaa kiinni.
Czech: Stlačte držadlo, až záklopka zaklapne.
Finnish: Inhaloitavan ihmisinsuliinin ja ihon alle annettavan nopeavaikutteisen ihmisinsuliinin biologiset hyötyosuudet olivat verrattavissa biologisiin hyötyosuuksiin aikuisikäisillä tyypin 1 diabeetikoilla (ks. 4.2).
Czech: Biologická dostupnost inhalačního lidského inzulínu v porovnání se subkutánně podávaným rychle účinkujícím lidským inzulínem byla srovnatelná s dospělými osobami s diabetem 1. typu (viz bod 4.2).
Finnish: FEV1-arvo pieneni ≥ 15 % lähtötilanteesta 1,3 %:lla EXUBERALLA ja 1,0 %:lla vertailuaineella hoidetuista tyypin 1 diabeetikoista sekä 5,0 %:lla EXUBERALLA ja 3,4 %:lla vertailuaineella
Czech: Pokles FEV1> 15% oproti hodnotám ve vstupním období se objevil u 1,3 % diabetiků 1. typu léčených přípravkem EXUBERA a u 1,0 % diabetiků 1. typu léčených srovnávacím přípravkem, dále u 5,0 % diabetiků 2. typu léčených přípravkem EXUBERA a u 3,4 % diabetiků 2. typu léčených srovnávacím přípravkem.
Finnish: Heti kun näet sumua, käännä suukappale
Czech: Až se objeví obláček, ihned otočte náustkem dokola.