FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Reumatoid artrit (leddegigt), psoriasisartrit (psoriasisgigt) og aksial spondylartrit, herunder ankyloserende spondylitis (rygsøjlegigt)
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów oraz osiowa spondyloartropatia, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Danish: Studiet påviste ikke en øget hyppighed af spontan abort, dødsfødsel, for tidlig fødsel eller mindre misdannelser.
Polish: Nie zaobserwowano zmiany odsetka samoistnych poronień, porodów martwych płodów ani drobnych wad wrodzonych.
Danish: Denne brug frarådes (se pkt.
Polish: jednoczesne stosowanie tych produktów nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Danish: Alle underområder i SHT'et blev forbedret hos patienter, der var behandlet med etanercept, ved 3 og 6 måneder sammenlignet med kontrolpersonerne.
Polish: W porównaniu z kontrolą, u pacjentów leczonych etanerceptem, po upływie 3 i 6 miesięcy poprawie uległy wszystkie wskaźniki uwzględnione w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Erelzi Sådan skal du tage Erelzi Bivirkninger
Polish: Co to jest lek Erelzi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erelzi Jak stosować lek Erelzi
Danish: Den største af disse studier (n = 277) inkluderede patienter mellem 18 og 70 år, som havde aktiv ankyloserende spondylitis defineret som visuel analogskala (VAS) score på ≥ 30 for gennemsnitsvarighed og intensiteten af morgenstivhed, plus VAS score på ≥ 30 for mindst 2 af følgende 3 parametre: Patientens almene bedømmelse, gennemsnit af VAS værdier for natlig rygsmerte og total rygsmerte, gennemsnit af 10 spørgsmål om Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Polish: Największe z tych badań (n = 277) dotyczyło pacjentów pomiędzy 18. a 70. rokiem życia, z aktywnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa definiowanym jako punktacja ≥ 30 wg wizualnej skali analogowej (ang. Visual Analog Scale - VAS),
Danish: • Tuberkulose: Der har været indberetninger om tuberkulose hos patienter i behandling med Erelzi.
Polish: • Gruźlica: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Erelzi, pacjent zostanie zbadany przez lekarza pod kątem występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych gruźlicy, ponieważ istnieją doniesienia o przypadkach gruźlicy u pacjentów leczonych lekiem Erelzi.
Danish: I de kontrollerede kliniske forsøg, der tillod samtidig behandling med etanercept og methotrexat, var hyppigheden (andelen af forekomster) af interstitiel lungesygdom 0,47 % (hyppighed "ikke almindelig").
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych pozwalających na podawanie etanerceptu w skojarzeniu z metotreksatem częstość występowania (odsetek przypadków) choroby śródmiąższowej płuc wyniosła 0,47% (niezbyt często).
Danish: EU/1/17/1195/009 1 fyldt SensoReady-pen EU/1/17/1195/010 2 fyldte SensoReady-penne EU/1/17/1195/011 4 fyldte SensoReady-penne
Polish: EU/1/17/1195/009 1 wstrzykiwacz SensoReady EU/1/17/1195/010 2 wstrzykiwacze SensoReady EU/1/17/1195/011 4 wstrzykiwacze SensoReady
Danish: Disse infektioner omfattede f.eks. absces (forskellige steder), bakteriæmi, bronkitis, bursitis, cellulitis, cholecystitis, diaré, diverticulitis, endocarditis (mistænkt), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, sår på benene, infektioner i munden, osteomyelitis, ototis, peritonitis, pneumoni, pyelonephritis, sepsis, septisk arthritis, sinusitis, hudinfektion, sår på huden, urinvejsinfektion, vasculitis og sårinfektion.
Polish: Należą do nich: ropnie (o różnej lokalizacji), bakteriemia, zapalenie oskrzeli, zapalenie kaletek stawowych, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie pęcherzyka żółciowego, biegunka, zapalenie uchyłków, zapalenie wsierdzia (podejrzewane), zapalenie żołądka i jelit, zapalenie wątroby typu B, półpasiec, owrzodzenie podudzi, zakażenie jamy ustnej, zapalenie szpiku, zapalenie ucha, zapalenie otrzewnej, zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek, posocznica, septyczne zapalenie stawów,
Danish: Etanerceptbehandling kan forøge dødeligheden hos patienter med etableret sepsis.
Polish: Etanercept może zwiększać śmiertelność w przypadkach rozpoznanej posocznicy.
Danish: • Spritserviet
Polish: • Wacik nasączony alkoholem
Danish: I et studie af 48 ugers varighed med 211 børn i alderen 4 til 17 år med pædiatrisk plaque psoriasis var de indberettede bivirkninger de samme som dem, man havde set i tidligere studier hos voksne med plaque psoriasis.
Polish: Działania niepożądane u dzieci i młodzieży z łuszczycą zwykłą (plackowatą) Zdarzenia niepożądane zaobserwowane w 48-tygodniowym badaniu z udziałem 211 dzieci w wieku od 4 do 17 lat z łuszczycą zwykłą (plackowatą), były podobne do tych, które obserwowano we wcześniejszych badaniach z udziałem dorosłych pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą).
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter med en kanylebeskytter.
Polish: 4 ampułko-strzykawki z zabezpieczeniem igły.
Danish: I en kontrolleret klinisk afprøvning af to års varighed med patienter med reumatoid artrit resulterede kombinationen etanercept og methotrexat ikke i uventede sikkerhedsfund, og sikkerhedsprofilen for etanercept givet i kombination med methotrexat var den samme som de profiler, der er rapporteret fra studier af etanercept og methotrexat alene.
Polish: Leczenie skojarzone Dwuletnie kontrolowane badanie kliniczne u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów dotyczące jednoczesnego stosowania etanerceptu i metotreksatu nie przyniosło żadnych niespodziewanych wyników dotyczących bezpieczeństwa.
Danish: Bivirkninger hos pædiatriske patienter med juvenil idiopatisk artrit
Polish: Nieswoiste zapalenie jelit oraz zapalenie błony naczyniowej oka u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów
Danish: Efter 12 uger havde flere patienter, der var randomiseret til etanercept, positiv effekt-respons (f.eks. PASI 75) end patienter, der var randomiseret til placebo.
Polish: W 12. tygodniu, odpowiedź na leczenie uległa poprawie (np. PASI 75) u większej liczby pacjentów otrzymujących etanercept, niż u tych otrzymujących placebo.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten på den fyldte SensoReady-pen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie wstrzykiwacza SensoReady po: „EXP".
Danish: Indsprøjtningsstedet
Polish: Zapalenie naczyń
Danish: Fortæl det til lægen, hvis din eller barnets hud på nogen måde ændrer udseende, eller der kommer udvækster.
Polish: Należy poinformować lekarza o zmianie wyglądu skóry lub zmianie grubości skóry u pacjenta (dorosłego lub dziecka).
Danish: Der er indberetninger om melanom og ikke-melanom hudkræft (NMSC) hos patienter behandlet med TNF-antagonister, herunder etanercept.
Polish: Rak skóry U pacjentów otrzymujących antagonistów TNF, w tym etanercept, odnotowano przypadki czerniaka i nieczerniakowego raka skóry (ang. NMSC).
Danish: CNSdemyeliniseringstil fælde som antyder multipel sklerose eller lokaliserede demyeliniseringsfo rhold som for eksempel opticus neuritis og transversel myelitis (se pkt 4.4), perifere demyeliniserende hændelser herunder GuillainBarrés syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati, demyeliniserende polyneuropati og multifokal motorisk neuropati (se pkt 4.4), anfald
Polish: takie jak stwardnienie rozsiane lub ograniczone zespoły demielinizacji, jak zapalenie nerwu wzrokowego i poprzeczne zapalenie rdzenia (patrz punkt 4.4), przypadki obwodowych polineuropatii demielinizacyjnych,
Danish: Multipakning: 24 (6 pakninger med 4) fyldte injektionssprøjter med en kanylebeskytter.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 24 (6 opakowań po 4) ampułko-strzykawki z zabezpieczeniem igły.
Danish: Hver pakke indeholder 1, 2 eller 4 fyldte injektionssprøjter med en kanylebeskytter, multipakninger indeholder 12 (3 pakninger med 4) 25 mg eller 50 mg fyldte injektionssprøjter med en kanylebeskytter eller 8 (2 pakninger med 4) eller 24 (6 pakninger med 4) 25 mg fyldte injektionssprøjter med en kanylebeskytter.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1, 2 lub 4 ampułko-strzykawki z zabezpieczeniem igły, opakowania zbiorcze zawierają 12 (3 opakowania po 4) ampułko-strzykawek 25 mg lub 50 mg z zabezpieczeniem igły,
Danish: Effektrespons i placebokontrolleret nr-AxSpa-studie: Procentdel af patienter, der opnåede endepunkterne
Polish: Odpowiedź pacjentów z osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych oceniająca skuteczność leczenia w badaniu klinicznym kontrolowanym placebo: procent pacjentów, którzy osiągnęli punkty końcowe
Danish: Den fuldstændige EPAR for Erelzi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Erelzi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Over 70 % af dem, der fik Erelzi (186 af 264 patienter) og ca. 72 % af dem, der fik Enbrel (191 af 267), fik reduceret deres symptomscore med mindst 75 % efter 12 ugers behandling, hvilket var det væsentligste effektmål.
Polish: U ponad 70% osób otrzymujących lek Erelzi (186 z 264 pacjentów) i około 72% osób otrzymujących Enbrel (191 z 267) wystąpiło obniżenie wskaźnika objawów o co najmniej 75% po 12 tygodniach leczenia, co było głównym kryterium oceny skuteczności.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er normalt 25 mg to gange ugentligt eller 50 mg én gang ugentligt.
Polish: U osób dorosłych zalecana dawka to zwykle 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.
Danish: Til behandling af plaque psoriasis kan der også gives 50 mg to gange om ugen i de første 12 uger af behandlingen.
Polish: W leczeniu łuszczycy plackowatej można również stosować dawkę 50 mg dwa razy w tygodniu przez pierwsze 12 tygodni leczenia.
Danish: Andre oplysninger om Erelzi
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Erelzi
Danish: Yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler findes her.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się tutaj.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Erelzi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Erelzi.
Danish: Erelzi anvendes hovedsagelig, når disse sygdomme er svære til moderat svære, eller når andre behandlinger ikke har virket godt nok eller ikke kan anvendes.
Polish: Lek Erelzi jest najczęściej stosowany w przypadku, gdy powyższe choroby mają przebieg ciężki lub umiarkowanie ciężki lub gdy inne terapie nie były wystarczająco skuteczne lub nie mogą być stosowane.
Danish: Informationsmaterialet skal også indeholde en påmindelse om, at Erelzi ikke er til brug hos børn og unge, der vejer under 62,5 kg.
Polish: Materiały edukacyjne będą także zawierały przypomnienie o tym, że produkt Erelzi nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 62,5 kg.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Erelzi.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Erelzi do obrotu.
Danish: Det betyder, at Erelzi meget nøje svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Polish: Oznacza to, że produkt Erelzi jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Erelzi?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Erelzi?
Danish: Hvad er Erelzi, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Erelzi i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Nærmere oplysninger om anvendelsen af Erelzi til alle sygdomme fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące stosowania produktu Erelzi we wszystkich chorobach znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Danish: Erelzi er et betændelseshæmmende lægemiddel til behandling af følgende sygdomme:
Polish: Erelzi jest lekiem przeciwzapalnym przeznaczonym do leczenia następujących chorób:
Danish: Virksomheden, der markedsfører Erelzi, vil udlevere informationsmateriale til læger, der forventes at ordinere produktet, med henblik på, at de kan instruere patienterne i, hvordan man bruger den fyldte pen korrekt, og et særligt advarselskort til patienterne, der sætter dem i stand til at genkende alvorlige bivirkninger og vide, hvornår de skal søge akut lægehjælp.
Polish: Firma, która wprowadza lek Erelzi do obrotu zapewni materiały edukacyjne dla lekarzy, którzy będą przepisywać lek, aby mogli instruować pacjentów co do sposobu prawidłowego używania wstrzykiwacza, oraz specjalną kartę ostrzegawczą dla pacjentów, aby mogli rozpoznawać działania niepożądane i wiedzieli, kiedy należy pilnie skontaktować się z lekarzem.
Danish: Erelzi er ikke til brug hos børn, der behøver andre doser end 25 eller 50 mg (f.eks. dem, der vejer under 62,5 kg), da det kun fås i disse doser.
Polish: Lek Erelzi nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci, które wymagają podania dawek innych niż 25 lub 50 mg (tj. o masie ciała poniżej 62,5 kg), ponieważ jest on dostępny wyłącznie w tych dawkach; u takich dzieci należy stosować produkt alternatywny.
Danish: Patienter, der får en alvorlig infektion, skal stoppe med at tage Erelzi.
Polish: Pacjenci, u których wystąpi poważne zakażenie, powinni przerwać leczenie produktem Erelzi.
Danish: Da Erelzi er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af virkning og sikkerhed af etanercept, der er udført for Enbrel, ikke gentages for Erelzi.
Polish: Z uwagi na to, że Erelzi jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa etanerceptu przeprowadzonych dla produktu Enbrel.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Erelzi og Enbrels kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, produkt Erelzi jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do produktu Enbrel.
Danish: Behandlingen påbegyndes og overvåges af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Erelzi anvendes til.
Polish: Leczenie powinni rozpocząć i nadzorować wyspecjalizowani lekarze z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu chorób, w przypadku których stosuje się lek Erelzi.
Danish: Erelzi må ikke anvendes hos patienter, der har risiko for blodforgiftning (sepsis, hvor bakterier og giftstoffer cirkulerer i blodet og begynder at beskadige organerne) eller hos patienter med aktive infektioner.
Polish: Produktu Erelzi nie wolno stosować u pacjentów z sepsą lub czynnikami ryzyka wystąpienia sepsy (stanu, w którym we krwi krążą bakterie i ich toksyny, co może prowadzić do uszkodzenia narządów), ani też u pacjentów z czynnymi zakażeniami.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Enbrel.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku produktu Enbrel - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Danish: Laboratorieundersøgelser, der sammenligner Erelzi med Enbrel, har vist, at det aktive stof i Erelzi i meget høj grad svarer til det aktive stof i Enbrel hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Erelzi i Enbrel udowodniono, że substancja czynna w produkcie Erelzi wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w produkcie Enbrel pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Erelzi bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Erelzi.
Danish: Dette stof er en medvirkende årsag til betændelse og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, som Erelzi anvendes til.
Polish: Substancja ta uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego, a wykrywa się ją w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w których leczeniu stosuje się produkt Erelzi.
Danish: Det aktive stof i Erelzi, etanercept, er et protein, der er udformet, så det blokerer aktiviteten af stoffet tumornekrosefaktor alfa (TNF).
Polish: Substancja czynna leku Erelzi, etanercept, jest białkiem mającym blokować działanie substancji zwanej czynnikiem martwicy nowotworu alfa (TNF).
Danish: • plaque psoriasis (en sygdom, der giver røde, skællende pletter på huden) hos voksne og børn
Polish: • łuszczyca plackowata (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze) u osób dorosłych i dzieci;
Danish: • kronisk betændelsestilstand i rygsøjlen (aksial spondyloarthritis) hos voksne, hvor der intet unormalt ses på røntgen.
Polish: • osiowa spondyloartropatia (przewlekła choroba zapalna kręgosłupa) u osób dorosłych przy braku nieprawidłowości widocznych na prześwietleniu rentgenowskim.
Danish: Hvordan virker Erelzi?
Polish: Jak działa produkt Erelzi?
Danish: Ved at blokere TNF reducerer dette aktive stof betændelsen og de andre symptomer på sygdommene.
Polish: Blokując aktywność TNF, etanercept ogranicza stan zapalny i inne objawy chorób.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Erelzi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Erelzi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Injektionen gives under huden, og injektionen kan gives af patienten eller dennes omsorgsgiver efter tilstrækkelig oplæring.
Polish: Wstrzyknięcia podaje się podskórnie i po odpowiednim przeszkoleniu mogą one być podawane samodzielnie przez pacjenta lub jego opiekuna.
Danish: Hvordan anvendes Erelzi?
Polish: Jak stosować produkt Erelzi?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Erelzi?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Erelzi?
Danish: Referencelægemidlet for Erelzi er Enbrel.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Erelzi jest produkt Enbrel.
Danish: De hyppigste bivirkninger med etanercept (som forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, rødme, kløe, smerte og hævelse) og infektioner (herunder forkølelse og lunge-, blære- og hudinfektioner).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem etanerceptu (obserwowane w przypadku więcej niż 1 na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, zaczerwienienie,
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Erelzi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Erelzi zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Erelzi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Erelzi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: • leddegigt (rheumatoid arthritis) hos voksne, anvendt enten sammen med et andet lægemiddel,
Polish: • reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów) u osób dorosłych, w połączeniu z innym lekiem - metotreksatem lub samodzielnie;
Danish: Erelzi er desuden påvist at være lige så effektivt som Enbrel i én hovedundersøgelse med 531 voksne med plaque psoriasis.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 531 pacjentów z łuszczycą plackowatą udowodniono również, że produkt Erelzi był równie skuteczny jak Enbrel.
Danish: Der er udført undersøgelser, der viser, at Erelzi frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som Enbrel.
Polish: Przeprowadzono badania mające na celu wykazanie, że po zastosowaniu leku Erelzi poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Enbrel.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Erelzi.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Erelzi w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: • visse former af gigtsygdomme, der optræder første gang, når man er barn eller ung (juvenil idiopatisk arthritis)
Polish: • niektóre typy młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów, która ujawnia się w dzieciństwie lub w okresie dorastania);
Danish: Erelzi fås som fyldte sprøjter og penne, der indeholder en injektionsvæske, opløsning.
Polish: Lek Erelzi jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych strzykawkach i wstrzykiwaczach.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Erelzi fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Erelzi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: • psoriasisgigt (psoriatisk arthritis) hos voksne og unge
Polish: • łuszczycowe zapalenie stawów (łuszczyca z zapaleniem stawów) u osób dorosłych i młodzieży;
Danish: Hvorfor blev Erelzi godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Erelzi?
Danish: Erelzi er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof etanercept.
Polish: Lek Erelzi zawiera substancję czynną etanercept i jest „lekiem biopodobnym".
Danish: • Bechterews sygdom (ankyloserende spondylitis), der medfører betændelse og smerter i leddene i rygsøjlen hos voksne
Polish: • zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba powodująca zapalenie stawów kręgosłupa) u osób dorosłych;
Danish: [nedenstående, aktuelt godkendte indikationer skal slettes (den specifikke ordlyd af indikationen kan variere fra produkt til produkt)]
Polish: [wymienione poniżej obecnie zatwierdzone wskazania powinny zostać usunięte (szczegółowa treść wskazania może różnić się dla poszczególnych produktów)]
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Polish: 4.1 Wskazania lecznicze
Danish: • Supplerende behandling af synsnedsættelse og synsfeltforstyrrelser, formentlig af vaskulær oprindelse
Polish: • Leczenie pomocnicze utraty ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia, prawdopodobnie pochodzenia naczyniowego
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumeer og indlægssedler
Polish: Poprawki dotyczące odpowiednich sekcji zestawień charakterystyki produktów oraz ulotek umieszczanych w opakowaniach
Danish: • Akutte retinopatier af vaskulær oprindelse
Polish: • Ostre przypadki retinopatii pochodzenia naczyniowego.
Danish: • Symptomatisk behandling af kroniske, patologiske, kognitive og neurosensoriske svækkelser hos ældre (ekskl.
Polish: • Leczenie symptomatyczne chronicznych patologicznych zaburzeń kognitywnych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (za wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych rodzajów demencji starczej)
Danish: Alle henvisninger til ovennævnte indikationer skal slettes i de relevante afsnit i indlægssedlerne.
Polish: Wszystkie odniesienia do wymienionych powyżej wskazań muszą zostać usunięte z odpowiednich punktów ulotek umieszczanych w opakowaniu.
Danish: Alle henvisninger til ovennævnte indikationer skal slettes i de øvrige afsnit i produktresuméerne.
Polish: Wszystkie odniesienia do wymienionych powyżej wskazań muszą zostać usunięte z odpowiednich punktów zestawień charakterystyki produktu.
Danish: A. Produktresumé
Polish: A. Podsumowanie charakterystyki produktu
Danish: B. Indlægsseddel
Polish: B. Ulotka umieszczana w opakowaniu
Danish: Resultaterne var heterogene og inkonsekvente.
Polish: Wyniki są niejednorodne i niespójne.
Danish: Tilgængelige data tyder faktisk på en sådan årsagssammenhæng.
Polish: W rzeczywistości dostępne dane wskazują na istnienie takiego związku przyczynowego.
Danish: Derfor anbefaler CHMP i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF følgende:
Polish: W związku z powyższym zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE Komitet zaleca: