FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie Ps II (CHAMPION) Výsledky účinnosti za 16 týdnů Placebo n = 53 n (%)
Hungarian: heti hatásossági eredmények Placebo N = 53 n (%)
Czech: V klíčových kontrolovaných studiích se u dětských a dospělých pacientů léčených adalimumabem vyskytla infekce ve frekvenci 1,51 a u pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou ve frekvenci 1,46 případů na pacienta léčeného po dobu jednoho roku (případ/pacient/rok).
Hungarian: A felnőttek és gyermekek bevonásával végzett pivotális, kontrollos vizsgálatokban a fertőzések arányszáma az adalimumabbal kezelt csoportban betegévenként 1,51 volt, míg a placebóval vagy aktív kontroll-készítménnyel kezelt betegek csoportjában betegévenként 1,46 volt.
Czech: Během fáze A dostávali pacienti placebo nebo adalimumab v úvodní dávce 160 mg v týdnu 0, 80 mg v týdnu 2 a 40 mg každý týden počínaje týdnem 4 do týdne 11.
Hungarian: Az „A" időszakban a betegek placebót vagy 160 mg kezdeti dózisú vagy adalimumabot kaptak a 0. héten, 80 mg-ot a 2. héten, és 40 mg-ot minden héten a 4-11.
Czech: U dvou pacientů z 3 441 nemocných léčených adalimumabem ve všech studiích s revmatoidní a psoriatickou artritidou došlo k rozvoji klinických příznaků naznačujících možnost nového vzniku syndromu podobnému lupusu.
Hungarian: Az összes rheumatoid arthritis és arthritis psoriatica vizsgálatban a 3441 adalimumabbal kezelt beteg közül kettőnél alakultak ki újonnan fellépő lupus-szerű szindróma klinikai jelei.
Czech: Přípravek Hulio se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí a dospívajících od 2 do 17 let a entezopatické artritidy u dětí a dospívajících od 6 do 17 let.
Hungarian: A Hulio alkalmazható 2-17 éves korban a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz, illetve 6-17 éves korban az entezitisszel társult artritisz kezelésére.
Czech: Tabulka 23:
Hungarian: 23. táblázat:
Czech: Použijte jeden z tampónů napuštěných alkoholem k otření zátky lahvičky a poté položte injekční lahvičku na rovný povrch.
Hungarian: Az egyik alkoholos törlővel törölje le a dugót, és tegye az injekciós üveget sík felületre.
Czech: Pokud u Vás nebudou tyto léky dostatečně účinkovat, pak k léčbě revmatoidní artritidy dostanete přípravek Hulio.
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Hulio-t kap majd a reumatoid artritisze kezelésére.
Czech: Dospělí pacienti s psoriázou
Hungarian: Felnőttkori plakkos psoriasis
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku 0,8 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 0,8 ml adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Czech: Odpověď ACR v placebem kontrolovaných studiích u pacientů s psoriatickou artritidou (Procento pacientů) Studie PsA I
Hungarian: ACR válasz placebo kontrollos arthritis psoriatica vizsgálatokban (a betegek százaléka)
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Hulio
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Hulio alkalmazását
Czech: Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob):
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Czech: Děti nebo dospívající s Crohnovou chorobou
Hungarian: Crohn-betegséggel élő gyermekek vagy serdülők
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku/krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: A címkén/dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Krok 7 - připevněte injekční stříkačku k adaptéru k injekční lahvičce a zatlačte píst
Hungarian: 7. lépés - Csatlakoztassa az injekciós fecskendőt az injekciós üveg adapterhez, és tolja be a dugattyú rudat
Czech: Injekční stříkačka uvnitř pera je vyrobena z cykloolefinového polymeru se zátkou (chlorobutylová pryž) a jehlou (nerezová ocel) s krytem jehly (butyl/dienový polymer a polypropylen).
Hungarian: Az injekciós tollban levő injekciós fecskendő ciklo-olefin polimer műanyagból készült, (klórbutil gumi) dugóval, (rozsdamentes acél) tűvel, valamint (butil/dién keverék polimer és polipropilén) tűvédő kupakkal van ellátva.
Czech: Po 12 týdnech léčby byli pacienti, kteří dostávali ve fázi A adalimumab, opětovně randomizováni ve fázi B do 1 ze 3 léčebných skupin (adalimumab 40 mg jednou týdně, adalimumab 40 mg každý druhý týden nebo placebo od týdne 12 do týdne 35).
Hungarian: A 12 hétig tartó terápia után azokat a betegeket, akik az „A" időszakban adalimumabot kaptak, a „B" időszakban ismét randomizálták a 3 kezelési csoportból 1-be (40 mg adalimumab minden héten, 40 mg adalimumab minden második héten vagy placebo a 12-35. hétig).
Czech: Děti a dospívající s chronickou neinfekční uveitidou Děti a dospívající od 2 do 17 let s tělesnou hmotností do 30 kg:
Hungarian: Krónikus, nem fertőzéses eredetű uveitiszes gyermekek és serdülők 2-17 éves kor közötti, 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők:
Czech: Přípravek Hulio je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA) nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Hungarian: A Hulio felnőttkori, középsúlyos - súlyos, aktív colitis ulcerosa kezelésére javallott olyan betegeknél, akik a hagyományos kezelésre, köztük kortikoszteroidra és 6-merkaptopurinra (6-MP) vagy azatioprinre (AZA) nem mutattak megfelelő terápiás választ, vagy nem tolerálják ezeket a kezeléseket, illetve orvosi szempontból ellenjavallt ezen gyógyszerek adása.
Czech: • Nádobu na ostré předměty vždy uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Hungarian: • Az éles/hegyes eszközök kidobására szolgáló tartály gyermekektől elzárva tartandó.
Czech: Doporučená dávka přípravku Hulio u pacientů s ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánně.
Hungarian: A Hulio ajánlott adagja spondylitis ankylopoeticás, spondylitis ankylopoeticának (SPA) megfelelő röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritises és arthritis psoriaticás betegeknél 40 mg adalimumab kéthetente egy alkalommal, subcutan injekció formájában.
Czech: ***, ** Statisticky významné při p < 0,001 a < 0,01, v tomto pořadí, pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem.
Hungarian: ***, ** Statisztikailag szignifikáns különbség, rendre p < 0,001 és <0,01 érték esetén, az adalimumab és a placebo valamennyi összehasonlítását illetően.
Czech: Balení přípravku Hulio se musí uchovávat v chladničce (v rozmezí 2 až 8 °C) až do doby, než se má použít.
Hungarian: A Hulio-t tartalmazó csomagolásokat hűtőszekrényben (2°C és 8°C között) kell tárolni a felhasználásig.
Czech: Ve studiích RA I-IV došlo po 24 a 26 týdnech léčby v porovnání s placebem ke zlepšení všech jednotlivých složek kritérií odpovědi ACR (počet citlivých a oteklých kloubů, hodnocení aktivity onemocnění a bolesti lékařem a pacientem, skóre indexu disability (HAQ) a hodnoty CRP (mg/dl)).
Hungarian: Az RA I-IV vizsgálatban az ACR választ alkotó kritériumok (duzzadt és érzékeny ízületek száma, a beteg és az orvos értékelése a betegség aktivitásáról és a fájdalomról, rokkantsági index [HAQ], CRP [mg/dl] értéke) mindegyike egyedileg is javulást mutatott 24, illetve 26 hét elteltével a placebo csoporthoz képest.
Czech: Držte píst zatlačený do stříkačky a obraťte injekční lahvičku s připevněnou stříkačkou dnem vzhůru.
Hungarian: Tartsa lenyomva a dugattyú rudat, és fordítsa fejjel lefelé az egymáshoz rögzített injekciós fecskendőt és injekciós üveget.
Czech: - Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartu, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Hulio a během léčby tímto lékem.
Hungarian: - Kezelőorvosától egy Betegemlékeztető kártyát is fog kapni olyan fontos biztonsági információkkal, ammelyeket tudnia kell, mielőtt Hulio-t adnak és a Hulio-val történő kezelés alatt is.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte objeví příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek na hmotnosti, apatie, mírná horečka), nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned dětskému lékaři.
Hungarian: Ha a tuberkulózis tünetei (nem múló köhögés, testtömegcsökkenés, kedvetlenség, hőemelkedés) vagy más, fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje gyermeke kezelőorvosával.
Czech: MTX
Hungarian: MTX-tal kezelt
Czech: Po podání dávky 24 mg/m² (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pacientům s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) ve věku 4 až 17 let byly průměrné nejnižší koncentrace adalimumabu v séru v ustáleném stavu (hodnoty měřené od 20. do 48. týdne) 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) při podávání adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) při současném podávání methotrexátu.
Hungarian: A kéthetente 24 mg/m² (legfeljebb maximum 40 mg) dózis subcutan alkalmazását követően a polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritises (JIA) betegeknél, akiknek életkora 4-17 év volt, az átlagos legalacsonyabb dinamikus egyensúlyi állapotú (a 20. héttől a 48. hétig mért értékek) szérum adalimumab koncentráció értéke 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) volt, ha az adalimumabot metotrexát nélkül adták, míg 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) volt kiegészítő metotrexát kezelés esetén.
Czech: Pacientům s předepsanou plnou dávkou 40 mg přípravku Hulio je u lékárníka k dispozici také předplněné pero 40 mg a předplněná injekční stříkačka 40 mg.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek teljes, 40 mg-os Hulio adagot írtak fel, 40 mg-os előretöltött injekciós tollat és 40 mg-os előretöltött injekciós fecskendőt is vásárolhatnak a gyógyszertárban.
Czech: • Pokud má být Vašemu dítěti provedena operace nebo stomatologický zákrok, informujte dětského lékaře, že je Vaše dítě léčeno přípravkem Hulio.
Hungarian: • Ha gyermekénél hamarosan műtétet vagy fogászati beavatkozást végeznek, tájékoztassa az orvost, hogy gyermeke Hulio-t kap; az orvos javasolhatja a Hulio alkalmazásának ideiglenes leállítását.
Czech: Studie RA Ia**
Hungarian: RA I vizsgálata**
Czech: Ve studii CD I bylo 299 pacientů dosud neléčených TNFantagonisty randomizováno do jedné ze čtyř terapeutických skupin; pacienti užívající placebo v týdnech 0 a 2, používající adalimumab v dávce 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, nebo 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2, případně 40 mg v týdnu 0 a 20 mg týdnu 2.
Hungarian: A CD I vizsgálatban 299 fő, TNF-antagonistával korábban még nem kezelt beteget soroltak véletlenszerűen a négy terápiás csoport valamelyikébe (placebo kezelés a 0. és a 2. héten; 160 mg adalimumab a 0. és 80 mg a 2. héten; 80 mg adalimumab a 0. és 40 mg a 2. héten; 40 mg adalimumab a 0. és 20 mg a 2. héten).
Czech: • Přípravek Hulio nepodávejte dítěti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a chronickou neinfekční uveitidou, pokud je mladší 2 let.
Hungarian: • Ne adjon Hulio-t 2 éves kor alatti, poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszes vagy krónikus,
Czech: Pacient, u kterého je nutná operace během léčby přípravkem Hulio, musí být pečlivě sledován z hlediska vzniku infekcí a musí být provedena příslušná opatření.
Hungarian: Hulio-kezelés alatt műtéti beavatkozást igénylő beteget infekció tekintetében szorosan monitorozni kell és megfelelő módon kell ellátni.
Czech: - Adalimumab Poznámka: P = Placebo (počet v riziku); H = adalimumab (počet v riziku)
Hungarian: Megjegyzés: P = Placebo (veszélyeztetett betegek száma); H = adalimumab (veszélyeztetett betegek száma).
Czech: Velmi časté vyrážka (včetně exfoliativní vyrážky)
Hungarian: Bőrkiütés (beleértve az exfoliativ bőrkiütést)
Czech: Jestliže máte horečku, která neodeznívá, nebo se tvoří modřiny nebo snadno krvácíte, případně jste velmi bledí, ihned se spojte s lékařem.
Hungarian: Ha Önnek csillapíthatatlan láza van, könnyen alakul ki Önnél véraláfutás vagy vérzés, illetve sápadtnak látszik, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Czech: Tabulka 13:
Hungarian: 13. táblázat:
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s adalimumabem (úvodní dávky 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, následované 40 mg jednou týdně počínaje týdnem 4) u pacientů s hidradenitis suppurativa se sledovanou dobou trvání v rozmezí od 12 do 16 týdnů se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 × ULN u 0,3 % pacientů léčených adalimumabem a u 0,6 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Hungarian: Hidradenitis suppurativás betegeknél az adalimumabbal végzett kontrollos vizsgálatokban (kezdő dózis a 0. héten 160 mg és a 2. héten 80 mg, melyet a 4. héttől kezdve hetente 40 mg követ), 1216 hetes kontroll periódus mellett az ALT normálérték felső határának ≥3-szorosára történő emelkedése az adalimumabbal kezelt betegek 0,3%-ánál, míg a kontrollal kezelt betegek 0,6%-ánál fordult elő.
Czech: Přípravek Hulio se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých.
Hungarian: A Hulio alkalmazható a felnőttkori reumatoid artritisz kezelésére.
Czech: Hulio 40 mg/0,8 ml injekční roztok adalimumabum
Hungarian: Hulio 40 mg/0,8 ml oldatos injekció adalimumab
Czech: ** p < 0,001 párové porovnání hodnot u adalimumabu versus placebo.
Hungarian: ** p < 0,01, adalimumab versus placebo.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s ložiskovou psoriázou se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 12 do 24 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 × ULN u 1,8 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,8 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Hungarian: Plakkos psoriasisos betegeknél adalimumabbal végzett III. fázisú, kontrollos, 12-24 hetes vizsgálatokban az ALT-nek a normálérték felső határának ≥3-szorosára történő emelkedése az adalimumabbal kezelt betegek 1,8%-ánál, a kontroll kezelést kapó betegek 1,8%-ánál fordult elő.
Czech: U pacientů, kteří setrvávali na léčbě tak, jak byli randomizováni, byly průměrné nejnižší (±SD) koncentrace adalimumabu v týdnu 52 9,5 ± 5,6 µg/ml u skupiny, která používala standardní dávku, a 3,5 ± 2,2 µg/ml u skupiny, která používala sníženou dávku.
Hungarian: héten az átlagos (± SD) maradék szérum adalimumab-koncentráció a Standard dózissal kezeltek csoportjában 9,5 ± 5,6 µg/ml, míg az Alacsony dózissal kezelteknél 3,5 ± 2,2 µg/ml volt.
Czech: 1 sterilní injekční stříkačka 1 sterilní jehla
Hungarian: 1 db steril injekciós fecskendő 1 db steril tű
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Hulio, než jste měl(a) Pokud jste dítěti náhodně aplikoval(a) přípravek Hulio častěji, než bylo předepsáno, kontaktujte dětského lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že jste použil(a) větší než požadované množství léku.
Hungarian: Ha véletlenül az előírtnál gyakrabban adott be Hulio-t gyermekének, hívja gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, és tájékoztassa, hogy gyermeke a szükségesnél több gyógyszert kapott.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - VÍCEČETNÉ BALENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKY (S BLUE BOXem)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ - INJEKCIÓS ÜVEG GYŰJTŐCSOMAGOLÁS (BLUE BOXSZAL)
Czech: ◦ NEPOUŽÍVEJTE injekční lahvičku, pokud je roztok zakalený, zabarvený nebo jsou v něm částice.
Hungarian: ◦ NE HASZNÁLJA FEL az injekciós üveget, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy részecskék vannak benne.
Czech: * P< 0,05; ***P< 0,001; adalimumab versus placebo a U všech randomizovaných pacientů.
Hungarian: * p < 0,05; ***p < 0,001; adalimumab versus placebo a Az összes randomizált betegnél. b Azoknál a betegeknél, akiknél a kiinduláskor a HS-sel összefüggő bőrfájdalom értéke ≥3 a 0-tól
Czech: • plicní fibróza (zjizvení plic);
Hungarian: • tüdőfibrózis (tüdőhegesedés);
Czech: Dospívající s hidradenitis suppurativa (od 12 do 17 let s tělesnou hmotností nejméně 30 kg) Doporučené dávkování přípravku Hulio je podání úvodní dávky 80 mg (jako dvě injekce 40 mg jednou denně) následované dávkou 40 mg každý druhý týden začínající o týden později.
Hungarian: Hidradenitisz szuppuratívás serdülők (12-17 éves életkor, legalább 30 kg-os testtömeg) A Hulio javasolt adagolása: egy kezdeti 80 mg-os adag (két 40 mg-os injekció ugyanazon a napon), amelyet egy héttel később kezdődően kéthetente 40 mg követ.
Czech: Po dvojitě zaslepeném období následovalo otevřené období (OL), během kterého pacienti dostávali 24 mg/m² BSA adalimumabu do maximální dávky 40 mg každý druhý týden subkutánně až po dobu do maximálně 192 týdnů.
Hungarian: A kettős vak szakaszt egy nyílt szakasz követte, ami alatt a betegek 24 mg/testfelszín m², legfeljebb 40 mg subcutan adalimumabot kaptak kéthetente, további legfeljebb 192 hétig.
Czech: Přípravek Hulio se používá k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 do 17 let, u kterých léky aplikované na kůži ani léčba UV zářením neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.
Hungarian: A Hulio alkalmazható olyan súlyos plakkos pszoriázisos, 4-17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél, akiknél a bőrön alkalmazott gyógyszerek, valamint az UV-fénnyel végzett kezelés nem használt vagy azok nem alkalmazhatók.
Czech: Perforace střeva1)
Hungarian: Bélperforáció1)
Czech: Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude mu k léčbě juvenilní idiopatické artritidy nebo entezopatické artritidy podán přípravek Hulio.
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akkor foggyermeke a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és az entezitisszel társult artritisz kezelésére Hulio-t kapni.
Czech: Přípravek Hulio se používá pro léčbu hidradenitis suppurativa u dospívajících od 12 let.
Hungarian: A Hulio hidradenitisz szuppuratívás serdülők kezelésére alkalmazható 12 éves kortól.
Czech: Pokud jste přípravek Hulio používala během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců poté, co jste dostala poslední dávku přípravku v průběhu těhotenství.
Hungarian: Ha a terhessége alatt Hulio-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követően legfeljebb öt hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést.
Czech: • Jestliže jste dostávala přípravek Hulio během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím.
Hungarian: • Ha a terhessége alatt Hulio-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést.
Czech: Pacienti musí být proto pečlivě sledováni z hlediska výskytu infekcí včetně tuberkulózy, a to před léčbou, během léčby i po ukončení léčby přípravkem Hulio.
Hungarian: Ezért a Hulio-val való kezelés előtt, alatt és után a betegeknél gondosan figyelni kell a fertőzéseket, beleértve a tuberculosist is.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Hulio je 20 mg každý druhý týden s methotrexátem.
Hungarian: A Hulio szokásos adagja kéthetente 20 mg, metotrexáttal kombinálva.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Hulio je 40 mg každý druhý týden s methotrexátem.
Hungarian: A Hulio szokásos adagja kéthetente 40 mg, metotrexáttal kombinálva.
Czech: Odtrhněte obal jen natolik, abyste odhalil(a) žlutou spojku, ale NEVYJÍMEJTE jehlu z obalu.
Hungarian: Csak annyira húzza le az átlátszó műanyagot, hogy hozzáférhető legyen a sárga csatlakozó, de NE VEGYE KI a tűt a csomagolásból.
Czech: Váš dětský lékař může také předepsat úvodní dávku 40 mg, která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého doporučeného dávkování.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosa 40 mg-os kezdőadagot is felírhat, amelyet egy héttel a szokásos, javasolt adagolás megkezdése előtt kell beadni.
Czech: • Pokud máte lupénku, NEVPICHUJTE injekci do vyvýšených, hrubých, zarudlých či šupinatých ložisek nebo lézí na kůži.
Hungarian: • Ha Önnek pszoriázisa van, NE ADJON BE injekciót kiemelkedett, megvastagodott, bepirosodott vagy hámló bőrterületekbe vagy elváltozásokba.
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Hungarian: Sósav (a pH beállításához)
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla rovněž hodnocena u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou se současným psoriatickým postižením rukou a/nebo chodidel, kteří byli kandidáty pro systémovou terapii v randomizované dvojitě zaslepené studii (Psoriatická studie III).
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát olyan középsúlyos - súlyos krónikus plakkos psoriasisos felnőtt betegek körében is értékelték egy randomizált kettős vak vizsgálat során (Psoriasis III vizsgálat), akiknek egyidejűleg a kézfejet és/vagy a lábfejet érintő psoriasisuk is volt, és szisztémás kezelésre vártak.
Czech: Použitou injekční stříkačku a kryt zlikvidujte ve vhodné odpadní nádobě na ostré předměty.
Hungarian: A felhasznált injekciós fecskendőt és a kupakot dobja ki egy megfelelő, éles/hegyes eszközök kidobására szolgáló tartályba.
Czech: Přípravek Hulio se používá k léčbě ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy u dospělých.
Hungarian: A Hulio alkalmazható felnőttkori spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató axiális spondiloartritisz kezelésére.
Czech: Účinnost u placebem kontrolované studie nr-axSpA I Odpovědi v týdnu 12dvojitě zaslepeno
Hungarian: Hatásossági válaszarányok a placebo kontrollos nr-axSpA I vizsgálatban Kettős vak
Czech: Po podání dávky 24 mg/m² (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pacientům s entezopatickou artritidou ve věku 6 až 17 let byly průměrné nejnižší sérové koncentrace (hodnoty naměřené v týdnu 24) adalimumabu v ustáleném stavu 8,8 ± 6,6 µg/ml při podávání adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 11,8 ± 4,3 µg/ml při současném podávání methotrexátu.
Hungarian: Azoknál a 6-17 éves, enthesitis asszociált arthritises betegeknél, akik 24 mg/m² (maximum 40 mg) dózisú adalimumabot kaptak subcutan minden második héten, a legalacsonyabb átlagos dinamikus egyensúlyi állapotban mért adalimumab koncentráció (a 24. héten mérve) 8,8 ± 6,6 µg/ml volt, ha az adalimumabot metotrexát nélkül alkalmazták, és 11,8 ± 4,3 µg/ml volt metotrexáttal kombinált terápia esetén.
Czech: Přípravek Hulio se používá také k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 do 17 let, u kterých léky aplikované na kůži a léčba UV zářením neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.
Hungarian: A Hulio súlyos plakkos pszoriázisos, 4-17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazható, akiknél a bőrön alkalmazott gyógyszerek, valamint az UV-fénnyel végzett kezelés nem használt vagy azok nem alkalmazhatók.
Czech: Přípravek Hulio může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Hulio csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: −62,6 % (střední procentuální změna −88,9 %) u pacientů ve skupině s adalimumabem ve srovnání s −11,6 % (střední procentuální změna −50,0 %) u pacientů ve skupině s placebem.
Hungarian: −11,6% (a medián százalékos változás −50,0%) volt.
Czech: - Lékař Vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Hulio u Vašeho dítěte a během léčby tímto lékem.
Hungarian: - Kezelőorvosától egy Betegemlékeztető kártyát is fog kapni olyan fontos biztonsági információkkal, amielyeket tudnia kell, mialőtt a gyermekének Hulio-t adnak és a Hulio-val történő kezelés alatt is.
Czech: Adalimumab 160/80 mg n = 159
Hungarian: 160/80 mg adalimumab N = 159
Czech: Dospělí pacienti s hidradenitis suppurativa
Hungarian: Felnőttkori hidradenitis suppurativa
Czech: Pokud u Vás tyto léky dostatečně neúčinkují, bude Vám k léčbě juvenilní idiopatické artritidy nebo entezopatické artritidy podán přípravek Hulio.
Hungarian: Ha Ön nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és az entezitisszel társult artritisz kezelésére Hulio-t fog kapni.
Czech: V týdnu 4 byly subjekty randomizovány v poměru 1:1 v závislosti na jejich tělesné hmotnosti v daném čase a byla jim v režimu udržovací léčby podávána buď snížená dávka, nebo dávka standardní, jak je patrno v tabulce 25.
Hungarian: A 4. héten a betegeket testtömegük alapján Alacsony dózisú vagy Standard dózisú fenntartó kezelési sémákra randomizálták 1 : 1 arányban (25. táblázat).