FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observaron ventajas estadísticamente significativas para vandetanib en cuanto a las variables secundarias de tasa de respuesta, tasa de control de la enfermedad y respuesta bioquímica.
Dutch: Voor vandetanib werden statistisch significante voordelen waargenomen met betrekking tot de secundaire eindpunten van het responspercentage, percentage ziektecontrole en biochemische respons.
Spanish: El líquido también puede ser administrado a través de sonda nasogástrica o de gastrostomía.
Dutch: De vloeistof kan ook door middel van een neus-maag- of gastrostomiesonde worden toegediend.
Spanish: Se deben monitorizar más frecuentemente el QTc y los electrolitos séricos.
Dutch: QTc en serumelektrolyten moeten vaker worden gecontroleerd.
Spanish: Aunque el tamaño del estudio es pequeño debido a la rareza del CMT en niños, se considera representativo de la población diana.
Dutch: Ondanks de beperkte omvang van de studie, die te wijten is aan de zeldzaamheid van het voorkomen van MTC bij kinderen, wordt de studie toch als representatief voor de doelgroep beschouwd.
Spanish: Grupo Farmacoterapéutico: agente antineoplásico, inhibidor de la protein quinasa, código ATC: L01XE12
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, proteïnekinaseremmer, ATC-code: L01XE12
Spanish: Éste puede decirle que tome Caprelsa a una dosis mayor o menor (como dos comprimidos de 100 mg o un comprimido de 100 mg).
Dutch: Uw arts kan u vertellen om een lagere of hogere dosis Caprelsa te nemen (zoals twee 100 mg tabletten of één 100 mg tablet).
Spanish: Tabla 4: Resumen de resultados de eficacia en un segmento de pacientes de acuerdo al estado mutacional del RET
Dutch: Tabel 4: Samenvatting van de werkzaamheidbevindingen in relatie tot RET-mutatie-status bij een deel van de patiënten
Spanish: La mutación M918T es la mutación más frecuente observada en pacientes con CMT esporádico; sin embargo no se puede descartar que algunos pacientes con resultado RET negativo para mutación M918T puedan ser positivos para mutación de otros exones.
Dutch: De M918T-mutatie is de meest waargenomen mutatie bij patiënten met sporadische MTC, maar het kan niet worden uitgesloten dat sommige patiënten, die RET-negatief zijn getest voor de M918T-mutatie, positief kunnen zijn voor een mutatie in andere exons.
Spanish: Se realizó un análisis de subgrupo post-hoc del estudio pivotal 58 del estado negativo del RET basado en la ausencia de mutación M918T.
Dutch: Van kernstudie 58 is een post-hoc subgroepanalyse uitgevoerd van de RET-negatieve status, gebaseerd op de afwezigheid van de M918T-mutatie.
Spanish: Caprelsa es un tratamiento para adultos y niños de 5 años y mayores con:
Dutch: Caprelsa is een behandeling voor volwassenen en kinderen vanaf 5 jaar met:
Spanish: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Reino Unido
Dutch: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Verenigd Koninkrijk
Spanish: • 12 semanas tras comenzar Caprelsa
Dutch: • 12 weken na met Caprelsa te zijn begonnen
Spanish: La realidad es que 79 pacientes fueron identificados por ausencia de una mutación M918T y no se identificó mutación del RET en ninguno de los otros 6 exones analizados, pero en 71 de dichos pacientes la secuenciación de los 6 exones fue incompleta.
Dutch: Er zijn nu feitelijk 79 patiënten geïdentificeerd op grond van de afwezigheid van een M918T-mutatie, en waarbij geen RET-mutatie gevonden is in één of meerdere van de andere 6 geteste exons, maar in 71 van deze patiënten was sequencing van de 6 exons onvolledig.
Spanish: Un estudio de 2 años de carcinogenicidad en ratas se vio afectado por la baja supervivencia en el grupo de hembras a dosis altas y la exposición limitada de los animales a vandetanib; sin embargo, no se observaron efectos carcinogénicos en los animales restantes.
Dutch: Een 2 jaar durend carcinogeniciteitsonderzoek in ratten werd beperkt door een lage overleving in de hooggedoseerde vrouwelijke groep en een beperkte blootstelling aan vandetanib van de dieren; in de overblijvende dieren werden er echter geen carcinogene effecten waargenomen.
Spanish: Por lo tanto, no se requiere cambio en la dosis de vandetanib cuando se administra junto con omeprazol o ranitidina.
Dutch: Daarom is er geen aanpassing van de dosis van vandetanib nodig wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met omeprazol of ranitidine.
Spanish: • Inflamación de los divertículos (pequeñas bolsas protuberantes que se pueden formar en el sistema digestivo).
Dutch: • Ontsteking van de diverticula (kleine uitpuilende zakjes die zich in uw spijsverteringsstelsel kunnen vormen).
Spanish: La variable principal SLP, la TRO y la TCE se basaron en la revisión ciega independiente y centralizada de los datos de imagen.
Dutch: Het primaire eindpunt PFS en de ORR en DCR waren gebaseerd op gecentraliseerde, onafhankelijk geblindeerde beoordeling van de beeldgegevens.
Spanish: Sin embargo, no están disponibles los datos de seguridad a largo plazo en pacientes pediátricos.
Dutch: Er zijn echter geen gegevens beschikbaar over de veiligheid op lange termijn bij pediatrische patiënten.
Spanish: Además, se debe tener en cuenta la posibilidad de prolongación del QTc y "Torsades de pointes".
Dutch: Daarnaast moet er rekening worden gehouden met de mogelijkheid op QTc-verlenging en Torsade de pointes.
Spanish: Esto puede tardar unos
Dutch: Dit kan ongeveer 10 minuten duren.
Spanish: Su médico o enfermera deben realizar análisis para comprobar los niveles de potasio, calcio, magnesio y hormona estimulante del tiroides (TSH) en sangre, así como la actividad eléctrica del corazón con una prueba llamada electrocardiograma (ECG).
Dutch: Uw arts of verpleegkundige moet tests uitvoeren om de bloedspiegels van kalium, calcium, magnesium en schildklier-stimulerend hormoon (TSH) te controleren, en de elektrische activiteit van uw hart meten met een zogenaamd elektrocardiogram (ECG).
Spanish: Si no existe una terapia alternativa apropiada, las combinaciones no recomendadas con vandetanib pueden realizarse con monitorización adicional del intervalo QTc del ECG, evaluación de electrolitos y más control al inicio o empeoramiento de la diarrea.
Dutch: Als er geen geschikte alternatieve behandeling is, kunnen niet-aanbevolen combinaties met vandetanib worden toegediend met extra ECG-toezicht op het QTc-interval, evaluatie van elektrolyten en verdere controle bij het optreden of verslechteren van diarree.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas de hasta 9 meses de duración, los efectos incluyeron emesis, pérdida de peso corporal y diarrea en perros, y displasia fiseal en perros jóvenes y ratas con placas de crecimiento abiertas.
Dutch: In toxiciteitsstudies met herhaalde doseringen gedurende maximaal 9 maanden omvatten de effecten braken, gewichtsverlies en diarree bij honden, epifyse-dysplasie bij jonge honden en ratten met open groeischijven.
Spanish: Puede que no sea reversible tras la interrupción de vandetanib.
Dutch: Dit is mogelijk niet omkeerbaar na het stoppen met vandetanib.
Spanish: Sin triturarlo, se echa el comprimido en el agua, se remueve hasta que se disperse (aproximadamente 10 minutos) y la dispersión resultante se bebe inmediatamente.
Dutch: De tablet moet zonder te worden verbrijzeld in het water worden gedaan en geroerd (ongeveer 10 minuten) tot deze volledig uiteengevallen is; de resulterende suspensie moet meteen worden doorgeslikt.
Spanish: Caprelsa está indicado para el tratamiento del cáncer medular de tiroides (CMT) agresivo y sintomático en pacientes con enfermedad no resecable localmente avanzada o metastásica.
Dutch: Caprelsa is geïndiceerd voor de behandeling van agressieve en symptomatische medullaire schildklierkanker (MTC) bij patiënten met niet-reseceerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
Spanish: Si se emplea vandetanib durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras recibe este fármaco, debe ser informada sobre la posibilidad de anormalidades fetales o pérdida del embarazo.
Dutch: Als vandetanib wordt gebruikt tijdens zwangerschap of als de patiënt zwanger wordt tijdens de behandeling met vandetanib moet zij op de hoogte worden gebracht van de mogelijke foetale afwijkingen of het verlies van de vrucht.
Spanish: A los 12 meses, la proporción de pacientes vivos y libres de progresión fue 192 (83%) para pacientes aleatorizados a vandetanib y 63 (63%) para pacientes aleatorizados a placebo.
Dutch: Na 12 maanden was het aantal patiënten dat nog in leven en progressie-vrij was 192 (83%) voor patiënten die naar vandetanib gerandomiseerd waren en 63 (63%) voor patiënten die gerandomiseerd waren naar placebo.
Spanish: N-desmetil-vandetanib y vandetanib-N-óxido circulan a concentraciones de aproximadamente 11% y 1,4% de las de vandetanib.
Dutch: N-desmethyl-vandetanib en vandetanib-N-oxide circuleren met concentraties van ongeveer 11% en 1,4% van die van vandetanib.
Spanish: La alteración cardiaca se definió como pacientes con anormalidad cardiovascular previa.
Dutch: Hartfunctiestoornis was gedefinieerd als patiënten met een bestaande cardiovasculaire abnormaliteit.
Spanish: Si se confirma la EPI, vandetanib debe interrumpirse permanentemente y el paciente debe ser tratado de forma apropiada.
Dutch: Als ILD wordt bevestigd moet het gebruik van vandetanib permanent worden gestaakt en moet de patiënt op de juiste wijze worden behandeld.
Spanish: Tras la administración oral de vandetanib, la absorción es lenta y las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan generalmente a una mediana de 6 horas, un rango de 4-10 horas, después de dicha administración.
Dutch: De absorptie van vandetanib na orale toediening is langzaam waarbij piekplasmaconcentraties meestal worden bereikt na een mediane duur van 6 uur, met een bereik van 4 - 10 uur, na de toediening.
Spanish: Es importante que guarde esta Tarjeta de Información y se la muestre a su pareja o cuidadores.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze Waarschuwingskaart voor Patiënten bewaart en aan uw partner of verzorgers laat zien.
Spanish: En el Estudio 58, se realizó la determinación de la mutación del RET mediante el uso de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) basada en el ensayo del Sistema de Amplificación Refractario a la Mutación (ARMS) para la mutación M918T, y la secuenciación directa del ADN para mutaciones en los exones 10, 11, 13, 14, 15 y 16 (lugar de la mutación M918T) en todos los pacientes esporádicos donde el ADN estaba disponible (297/298).
Dutch: In Studie 58 werd getest op RET-mutaties met behulp van de op de Polymerase Chain Reaction (PCR) gebaseerde Amplification Refractory Mutation System (ARMS) test voor de M918T-mutatie, en bij alle sporadische patiënten waarvan DNA beschikbaar was (297/298) werd direct DNA sequencing gebruikt voor mutaties in exons 10, 11, 13, 14, 15 en 16 (plaats van de M918T-mutatie).
Spanish: Datos clínicos del CMT
Dutch: Klinische gegevens van MTC
Spanish: Incremento de la hemoglobina, incremento de la amilasa sérica
Dutch: Verhoogde hemoglobine, verhoogde serumamylase
Spanish: • La pautas posológicas según el área de superficie corporal del paciente (ASC), que incluye una representación visual de la pauta posológica de dos semanas por ASC;
Dutch: • De doseringsschema's volgens het lichaamsoppervlak van de patiënt (BSA), inclusief een visuele voorstelling van het doseringsschema van twee weken volgens BSA;
Spanish: - el informe del estudio clínico del estudio D4200C00104, un estudio observacional que incluye un brazo retrospectivo para evaluar el beneficio/riesgo de vandetanib (Caprelsa) 300 mg en pacientes con mutación del RET negativa y mutación del RET positiva con cáncer de tiroides (CMT) sintómatico, agresivo, esporádico, no resecable, localmente avanzado/metastásico.
Dutch: - het klinisch onderzoeksrapport van studie D4200C00104, een observationele studie inclusief een retrospectieve arm ter evaluatie van het voordeel/risico van vandetanib (CAPRELSA) 300 mg bij RET mutatienegatieve en RET mutatiepositieve patiënten met symptomatische, agressieve, sporadische, nietreseceerbare, lokaal gevorderde/gemetastaseerde schildklierkanker (MTC).
Spanish: • La necesidad de un ECG, y los niveles séricos de potasio, calcio y magnesio y hormona estimulante del tiroides (TSH) y los tiempos y situaciones en los que se deben realizar;
Dutch: • De noodzaak voor een ECG, serumspiegels van kalium, calcium, magnesium en schildklierstimulerend hormoon (TSH), en de tijdstippen wanneer en omstandigheden waarbij deze moeten worden bepaald;
Spanish: Proteinuria, nefrolitiasis
Dutch: Proteïnurie, nefrolithiase
Spanish: Los restos que queden en el vaso se mezclan con medio vaso de agua, y se beben.
Dutch: Eventuele resten die in het glas achterblijven moeten met een half glas water worden gemengd en doorgeslikt.
Spanish: • Diarrea grave.
Dutch: • Ernstige diarree.
Spanish: Los resultados de seguridad en este ensayo son consistentes con el perfil de seguridad de vandetanib en pacientes adultos con CMT.
Dutch: De bevindingen omtrent veiligheid afkomstig uit deze studie komen overeen met het veiligheidsprofiel van vandetanib bij volwassen patiënten met MTC.
Spanish: Vandetanib a una dosis de 300 mg está asociado a una prolongación en el QTc sustancial y dependiente de la concentración (media 28 ms, mediana 35 ms).
Dutch: Vandetanib in een dosis van 300 mg is geassocieerd met een aanzienlijke en concentratieafhankelijke QTc-verlenging (gemiddeld 28 msec, mediaan 35 msec).
Spanish: Si se presenta diarrea grave (CTCAE grado 3-4), se debe interrumpir vandetanib hasta que la diarrea mejore.
Dutch: Als zich ernstige diarree (CTCAE graad 3-4) ontwikkelt, moet men met vandetanib stoppen totdat de diarree minder wordt.
Spanish: No están disponibles los datos de seguridad a largo plazo en pacientes pediátricos.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid op lange termijn bij pediatrische patiënten.
Spanish: En sujetos sanos, no se ha mostrado una interacción clínicamente significativa entre vandetanib (una dosis única de 300 mg) y el potente inhibidor del CYP3A4, itraconazol (dosis repetidas de 200 mg una vez al día).
Dutch: Bij gezonde personen werd geen klinisch significante interactie waargenomen tussen vandetanib (enkelvoudige dosis van 300 mg) en de krachtige CYP3A4 remmer itraconazol (herhaalde doses van 200 mg, eenmaal daags).
Spanish: El estado de supervivencia y la mediana de la supervivencia global final (81,6 meses en el brazo con vandetanib y 80,4 meses en el brazo con placebo) fueron similares en ambos brazos de tratamiento.
Dutch: De overlevingsstatus en de mediane totale overleving (81,6 maanden in de vandetanib-groep en 80,4 maanden in de placebo-groep) waren vergelijkbaar in beide behandelingsgroepen.
Spanish: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Reino Unido
Dutch: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Verenigd Koninkrijk
Spanish: • Remueva el comprimido hasta que se haya disuelto en el agua.
Dutch: • Roer totdat de tablet in het water uiteengevallen is.
Spanish: Datos de los ensayos clínicos pediátricos con vandetanib en CMT (ver sección 5.1) obtenidos durante el desarrollo del medicamento se limitan a 16 pacientes de 9 a 17 años de edad con carcinoma medular tiroideo hereditario (Estudio IRUSZACT0098).
Dutch: Klinische onderzoeksgegevens over het gebruik van vandetanib bij pediatrische patiënten met MTC (zie rubriek 5.1) verkregen tijdens de ontwikkeling van het geneesmiddel zijn beperkt tot 16 patiënten in de leeftijd van 9 tot 17 jaar met erfelijke medullaire schildklierkanker (Studie IRUSZACT0098).
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de ondansetrón con vandetanib.
Dutch: Daarom is gelijktijdig gebruik van ondansetron met vandetanib niet aanbevolen.
Spanish: Si la presión arterial elevada no se puede controlar con tratamiento clínico, no se debe reanudar vandetanib hasta que dicha presión arterial esté controlada clínicamente.
Dutch: Als de hoge bloeddruk door medische interventies niet afdoende kan worden behandeld, moet niet opnieuw met vandetanib worden begonnen totdat de bloeddruk medicamenteus onder controle is gebracht.
Spanish: En un estudio de fertilidad en hembras, hubo una tendencia hacia el aumento de la irregularidad del ciclo estrogénico, una ligera reducción en la incidencia de embarazo y un aumento en la pérdida de la implantación.
Dutch: In een vrouwelijk vruchtbaarheidsonderzoek was er een tendens naar toenemende onregelmatigheid in de oestruscyclus, een lichte afname van het aantal zwangerschappen en een toename van implantatieverlies.
Spanish: Tal como se espera de sus acciones farmacológicas, vandetanib ha mostrado efectos significativos en todas las etapas de la reproducción de las hembras en ratas (ver sección 5.3).
Dutch: Zoals te verwachten uit de farmacologische werking heeft vandetanib belangrijke effecten op alle stadia van de vrouwelijke voortplanting bij ratten vertoond (zie rubriek 5.3).
Spanish: Para pacientes en los que la mutación del oncogén Reorganizado durante la Transfección (RET) no se conoce o es negativa, antes de la decisión individual de tratamiento se debe tener en cuenta un posible beneficio menor (ver información importante en secciones 4.4 y 5.1).
Dutch: Voor patiënten waarvan de RET-mutatie-status (Rearranged during Transfection) niet bekend of negatief is, moet er rekening gehouden worden met een mogelijk, kleiner voordeel voordat de beslissing over de individuele behandeling wordt genomen (zie belangrijke informatie in rubrieken 4.4 en 5.1).
Spanish: Tanto la enfermedad sintomática como la enfermedad progresiva sola, no es suficiente para dar lugar a la necesidad de tratamiento con vandetanib.
Dutch: Symptomatische ziekte of progressieve ziekte alleen maakt een behandeling met vandetanib niet noodzakelijk.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si aprecia cualquiera de los efectos adversos anteriores.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u een van de bovengenoemde bijwerkingen bemerkt.
Spanish: • ondansetrón (utilizado para tratar las náuseas y vómitos)
Dutch: • ondansetron (gebruikt om misselijkheid en braken te behandelen)
Spanish: La experiencia clínica con vandetanib en pacientes con enfermedad no resecable localmente avanzada y sin metástasis es limitada.
Dutch: De klinische ervaring met vandetanib, bij patiënten met niet-reseceerbare lokaal gevorderde ziekte en zonder metastase, is beperkt.
Spanish: Vandetanib se acumula aproximadamente 8 veces tras la administración múltiple, alcanzándose el estado estacionario a partir de aproximadamente 2 meses.
Dutch: Vandetanib accumuleert ongeveer 8-voudig na meervoudige doseringen met een steady-state die na ongeveer 2 maanden wordt bereikt.
Spanish: Se observó un glucurónido conjugado como un metabolito menor sólo en excreta.
Dutch: Een glucuronideconjugaat werd als een minder belangrijke metaboliet alleen in de ontlasting gevonden.
Spanish: Vandetanib no es un sustrato de la proteína 2 multifármaco resistente (MRP2), la glicoproteína P (P-gp) o la proteína de resitencia al cancer de mama (BCRP).
Dutch: Vandetanib is geen substraat voor het multidrugresistentie-eiwit 2 (MRP2), pglycoproteïne (Pgp) of borstkankerresistentie-eiwit (BCRP).
Spanish: • Vandetanib no está recomendado en pacientes pediátricos con insuficiencia renal grave.
Dutch: • Vandetanib wordt niet aanbevolen voor gebruik bij pediatrische patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Spanish: • No dejar de tomar CAPRELSA, o cambiar la dosis sin consultar al médico;
Dutch: • Dat de behandeling met CAPRELSA niet stopgezet mag worden, noch de dosis aangepast mag worden zonder de voorschrijver te raadplegen;
Spanish: Los datos con 300 mg en pacientes con insuficiencia renal moderada son limitados: se necesita disminuir la dosis a 200 mg en 5 de cada 6 pacientes.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens met 300 mg bij patiënten met matige nierinsufficiëntie: de dosis moest worden verlaagd tot 200 mg bij 5 op 6 patiënten.
Spanish: N-desmetil-vandetanib se produce principalmente por el CYP3A4, y vandetanib-N-óxido por los enzimas monooxigenasas que contienen flavina (FMO1 y FMO3).
Dutch: Ndesmethyl-vandetanib wordt voornamelijk geproduceerd door CYP3A4, en vandetanib-N-oxide door flavine-bevattende mono-oxygenase-enzymen (FM01 en FMO3).
Spanish: Su médico puede también prescribirle otros medicamentos que ayuden a controlar los efectos adversos.
Dutch: Uw arts kan u ook andere geneesmiddelen voorschrijven om de bijwerkingen onder controle te houden.
Spanish: • Cambios en el gusto de los alimentos (disgeusia).
Dutch: • Veranderingen in de smaak van voedingsmiddelen (dysgeusie).
Spanish: La administración de vandetanib con sustancias que se sabe que prolongan el intervalo QTc del ECG, está contraindicada o no se recomienda (ver secciones 4.3 y 4.5).
Dutch: De toediening van vandetanib samen met stoffen waarvan bekend is dat ze het ECG QTc-interval verlengen is gecontra-indiceerd of niet aanbevolen (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Spanish: • El tratamiento con CAPRELSA no debe iniciarse en pacientes: o Cuyo intervalo del QTc del ECG es mayor que 480 ms; o Que tienen síndrome del QTc largo congénito; o Que tienen un historial de "Torsades de pointes" a menos que todos los factores de riesgo que contribuyeron a esta "Torsades de pointes" hayan sido corregidos;
Dutch: • Een behandeling met CAPRELSA mag niet worden opgestart bij patiënten: o Waarvan het ECG QTc-interval langer is dan 480 msec o Die een aangeboren lang QTc-syndroom hebben o Die een voorgeschiedenis van Torsade de pointes hebben tenzij alle risicofactoren die bijdragen aan Torsade de pointes verholpen zijn
Spanish: Caprelsa está indicado en adultos, adolescentes y niños de 5 años y mayores.
Dutch: Caprelsa is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, kinderen en adolescenten in de leeftijd van 5 jaar en ouder.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de vandetanib en pacientes pediátricos con CMT de 9-17 años fueron similares a los de adultos.
Dutch: De farmacokinetische parameters van vandetanib bij pediatrische MTC-patiënten van 9 tot 17 jaar waren gelijkaardig aan die bij volwassenen.
Spanish: En un estudio de toxicidad a dosis repetidas en ratas, hubo un descenso en el número de cuerpos lúteos en los ovarios de ratas que recibieron vandetanib durante 1 mes.
Dutch: In een toxiciteitsonderzoek bij herhaalde dosering bij ratten met herhaalde doseringen was er een afname in het aantal corpora lutea in de eierstokken van ratten die gedurende 1 maand vandetanib kregen toegediend.
Spanish: Se recomiendan agentes antidiarreicos de rutina para su tratamiento.
Dutch: Gebruikelijke anti-diarreemiddelen worden aanbevolen voor de behandeling van diarree.
Spanish: La dosis inicial podría reducirse a 200 mg en pacientes con insuficiencia renal moderada; sin embargo no se ha establecido la seguridad y eficacia con esta dosis (ver sección 4.4).
Dutch: De begindosis kon tot 200 mg worden verlaagd bij patiënten met matige nierinsufficiëntie; veiligheid en werkzaamheid werden echter met 200 mg niet vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Spanish: Los pacientes con una reacción adversa que requieran una reducción de la dosis deben dejar de tomar vandetanib durante al menos una semana.
Dutch: c Patiënten met een bijwerking die een dosisvermindering vereist, mogen vandetanib ten minste een week niet meer nemen.
Spanish: Veintiocho de los 231 pacientes (12,1%) con vandetanib y 3 de los 99 (3,0%) con placebo interrumpieron el tratamiento debido a un acontecimiento adverso.
Dutch: Achtentwintig van de 231 patiënten (12,1%) die vandetanib kregen en 3 van de 99 (3,0%) die een placebo kregen staakten de behandeling vanwege een bijwerking.