FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo vaša zdravotná sestra.
Hungarian: A gyógyszert kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Slovak: Čo je Pylobactell a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pylobactell Ako používať Pylobactell
Hungarian: Tudnivalók az Pylobactell alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az Pylobactell-et?
Slovak: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Írsko
Hungarian: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Írország
Slovak: Vyberte tabletu z vrecka a rozpustite.
Hungarian: Oldja fel a tasakból kivett tablettát!
Slovak: - Ďalšie zložky sú povidón (E1201), mikrokryštalická celulóza (E460i), koloidný bezvodý oxid kremičitý a beznoan sodný (E211).
Hungarian: C-karbamid tablettánként - Egyéb összetevő(k): Povidon (E1201), mikrokristályos cellulóz (E46i), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium benzoát (E211).
Slovak: Perorálne použitie.
Hungarian: Oralis alkalmazás
Slovak: Znovu naplňte vodou až po rysku, pretrepte a obsah fľaštičky vypite.
Hungarian: Töltse fel vízzel a vonalig, rázza jól össze, és igya meg!
Slovak: Neaplikovateľné
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Slovak: Zopakujte postup s ostatnými skúmavkami.
Hungarian: - v. Ismételje meg ezt a többi fehér fedelű üvegcsővel.
Slovak: 1 x pre/postureálne vzorky v zásobe
Hungarian: 1 x pre/post minta külön eltéve.
Slovak: Pylobactell 100 mg rozpustná tableta 13C-močovina
Hungarian: Pylobactell 100 mg oldódó tabletta 13C-karbamid
Slovak: V porovnaní s technikami na diagnostiku infekcie H.pylori založenými na biopsii, využívajúcim údaje z dvoch terapeutických skúšokí, Pylobactell dosiahol v rôznych podmienkach (lek.
Hungarian: Két terápiás vizsgálat adatait felhasználva a H.pylori fertőzés diagnosztizálására alkalmazott, biopszián alapuló technikákkal összehasonlítva a különböző feltételek mellett (a vizsgálat előtt és az utólagos vizitek során) elért Pylobactell szenzitivitás a becslések szerint meghaladja a 95 %-ot, alacsonyabb egyoldalú 95 % konfidencia határral, melynek skálája 93 %-tól 98 %-ig tart.
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Hungarian: Ez a
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C
Hungarian: Legfeljebb 25 C- on tárolandó.
Slovak: Vrecko obsahuje jednu 100 mg rozpustnú tabletu Pylobactellu.
Hungarian: 100 mg-os Pylobactell tablettát tartalmazó tasak.
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ PYLOBACTELL
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ PYLOBACTELL-ET
Slovak: t =
Hungarian: C = Pozitív
Slovak: Pylobactell je dychový test.
Hungarian: A Pylobactell légzésteszt készlet tartalma:
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2008
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2008.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená dňa 7. mája 2003 a 7. mája 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2003. május 7-én és 2008. május 7-én megújították.
Slovak: Získané výsledky sa porovnali, aby sa zistilo, či sú zhodné.
Hungarian: A kapott eredményeket hasonlították össze, hogy megegyeznek-e.
Slovak: Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky testu.
Hungarian: A tesztnek nincs ismert mellékhatása.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Torbet Laboratories Limited.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Torbet Laboratories Limited.
Slovak: Napokon po 30 minútach (40 minút po vypití testovacieho nápoja) pacient poskytne ďalšie tri dychové vzorky.
Hungarian: Végezetül 30 perc múlva (a tesztétel elfogyasztása után 40 perccel) a betegnek további három leheletmintát kell adnia.
Slovak: Najprv pacient vypije testovací nápoj (napríklad 200 ml čistého neriedeného pomarančového džúsu).
Hungarian: A beteg először egy „tesztételt" vesz magához (pl. 200 ml tiszta, nem édesített narancslé).
Slovak: Európska komisia 7. mája 1998 vydala povolenie na uvedenie lieku Pylobactell na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 1998. május 7-én az Európai Bizottság a Pylobactell-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Ak pacient zjedol ťažké jedlo, pred testom by šesť hodín nemal nič jesť.
Hungarian: Ha a beteg nehéz ételt fogyasztott, akkor a vizsgálat előtt hat órán keresztül kell koplalnia.
Slovak: Tento oxid uhličitý označený 13C sa dá zmerať v špecializovaných laboratóriách pomocou techniky, ktorá sa nazýva hmotnostná spektrometria.
Hungarian: Ez a 13C-jelzésű széndioxid a tömegspektrofotometriának nevezett technikával egy erre specializálódott laboratóriumban mérhető.
Slovak: Pylobactell je diagnostický test.
Hungarian: A Pylobactell egy diagnosztizáló teszt.
Slovak: H. pylori produkuje enzýmy ureázy, ktoré baktérii umožňujú rozložiť močovinu na amoniak a oxid uhličitý.
Hungarian: A H. pylori ureázoknak nevezett enzimeket tartalmaz, melyek képesek a karbamid ammóniára és széndioxidra történő lebontására.
Slovak: Po piatich minútach pacient poskytne tri vzorky dychu.
Hungarian: Öt perc múlva a betegnek három leheletmintát kell adnia.
Slovak: Na uskutočnenie testu musí pacient zhromaždiť šesť dychových vzoriek: tri pred užitím tablety Pylobactell a tri po jej užití.
Hungarian: A vizsgálat elvégzéséhez a betegtől hat mintát kell venni, hármat a Pylobactell tabletta bevétele előtt, hármat pedig utána.
Slovak: H. pylori je baktéria spôsobujúca také ochorenia, ako je dyspepsia (pálenie záhy, nadúvanie a nauzea), gastritída (zápal žalúdka) a peptický vred (vredy v žalúdku alebo v dvanástniku).
Hungarian: A H. pylori egy baktérium, mely szerepet játszik bizonyos betegségek kialakulásában, mint pl. a dyspepsia (gyomorégés, felfúvódás és émelygés), gastritis (a gyomor gyulladása), és a peptikus fekély (a gyomorban vagy a duodenumban előforduló fekélyek).
Slovak: Ak sa vo vzorke dychu po 30 minútach nachádza zvýšená hladina označeného oxidu uhličitého (pozitívny test), znamená to, že v žalúdku alebo pacient je infikovaný baktériou H. pylori.
Hungarian: Ha a leheletmintában 30 perc elteltével növekedett jelzett széndioxid-szint észlelhető (pozitív vizsgálati eredmény), akkor ez azt jelenti, hogy a beteg gyomra vagy nyombele H. pylori-val fertőzött.
Slovak: Po ďalších piatich minútach pacient užije tabletu lieku Pylobactell rozpustenú vo vode.
Hungarian: Újabb öt perc múlva a betegnek be kell vennie a vízben feloldott Pylobactell tablettát.
Slovak: Pylobactell by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na 13C-močovinu alebo na iné zložky tablety.
Hungarian: Nem alkalmazható a Pylobactell olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a 13C-karbamiddal vagy a tabletta bármely más összetevőjével szemben.
Slovak: Liek Pylobactell bol pri zistení bakteriálnej infekcie H. pylori citlivý viac ako na 95 %.
Hungarian: A Pylobactell több mint 95%-os érzékenységgel mutatta ki a H. pylori fertőzést.
Slovak: Pylobactell, 13C-močovina, je prírodná chemická močovina, ktorá bola označená uhlíkom 13 (13C).
Hungarian: A Pylobactell hatóanyaga, a 13C-karbamid, egy természetes eredetű, szén 13-nak (13C) nevezett kémiai elem.
Slovak: Pylobactell pochádzajú z dvoch hlavných štúdií používania antibiotík na liečbu infekcie H. pylori, v ktorých sa liek použil ako test.
Hungarian: A Pylobactell alkalmazását alátámasztó adatok a H. pylori fertőzés kezelésére használt antibiotikumok két olyan fő vizsgálatából származnak, ahol ezt a tesztet használták.
Slovak: Pacient by nemal pred testom štyri hodiny nič jesť, aby sa tak test vykonal na prázdny žalúdok.
Hungarian: A betegnek négy órán keresztül kell koplalnia a teszt előtt, mivel azt éhgyomorra kell elvégezni.
Slovak: Oxid uhličitý sa následne vylúči z tela dýchaním.
Hungarian: A szén-dioxid kilégzéssel távozik a szervezetből.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Pylobactell na trh.
Hungarian: A bizottság javasolta a Pylobactell forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Slovak: Je dostupný ako súprava, ktorá obsahuje bielu rozpustnú tabletu obsahujúcu 100 mg účinnej látky 13C-močoviny.
Hungarian: A teszt olyan készlet formájában kerül forgalomba, ami 100 mg 13C-karbamid hatóanyag-tartalmú, fehér, feloldható tablettát tartalmaz.
Slovak: To znamená, že namiesto uhlíka 12 (12C), čo je najčastejšia forma uhlíka v prírode, obsahuje 13C, vzácnu formu atómu uhlíka.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a karbamid a szénatom egy ritka fajtáját, a 13C-t tartalmazza a természetben a leggyakrabban előforduló szén 12-nek (12C) nevezett kémiai elem helyett.
Slovak: Pylobactell sa používa na diagnostiku bakteriálnej infekcie Helicobacter pylori (H. pylori) v žalúdku a v dvanástniku (časť čreva pod žalúdkom).
Hungarian: A Pylobactell-t a gyomorban és a duodenumban (nyombél, közvetlenül a gyomor alatt lévő bélszakasz) előforduló Helicobacter pylori fertőzés diagnosztizálására használják.
Slovak: Liek Pylobactell by nemali užívať pacienti, ktorí majú alebo mali gastrickú (žalúdočnú) infekciu, ktorá by mohla dyhový test skresliť.
Hungarian: Nem adható a Pylobactell azoknak a betegeknek, akik olyan gyomorfertőzésben szenvednek, vagy szenvedhetnek, ami zavarhatja a leheletvizsgálatot.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Pylobactell je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri diagnostike in vivo gastroduodenálnej bakteriálnej infekcie H. pylori.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Pylobactell előnyei meghaladják a gasztroduodenális H.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Pylobactell?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Pylobactell alkalmazása?
Slovak: Ak sa v dychu nenachádza označený oxid uhličitý, znamená to, že v žalúdku alebo dvanástniku pacienta sa nemusí nachádzať baktéria H. pylori.
Hungarian: Ha a jelzett széndioxid szinteje nem emelkedik a leheletben, akkor ez azt jelenti, hogy nem található baktérium a gyomorban, illetve a nyombélben.
Slovak: Pylobactell a štandardný test biopsie (na zistenie infekcie sa analyzuje vzorka zo žalúdka) podstúpilo celkovo 366 pacientov.
Hungarian: Pylobactell teszten és a standard biopsziás vizsgálaton (egy olyan vizsgálat, melyben a gyomorból vett mintát vizsgálják, hogy fertőzött-e).
Slovak: PYLOBACTELL Súhrn správy
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) PYLOBACTELL EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Slovak: Úplné informácie o teste sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: A teszt elvégzésével kapcsolatos további információkat lásd a betegtájékoztatóban!
Slovak: Pylobactell:
Hungarian: A Pylobactell-lel kapcsolatos egyéb információ:
Slovak: Pylobactell je dychový test: v skúmavkách, ktoré sú súčasťou súpravy, sa zhromaždia dychové vzorky.
Hungarian: A Pylobactell egy leheletvizsgálat: a leheletmintákat a készletben található kémcsövekben összegyűjtik, majd egy erre specializálódott laboratóriumba küldik vizsgálatra.
Slovak: Pylobactell sa rozloží a oxid uhličitý obsiahnutý v dychu obsahuje aj 13C.
Hungarian: Amikor a Pylobactell a beteg gyomrába vagy nyombelébe ér, a tablettában lévő 13C-karbamid széndioxidra bomlik le, így lehelet szintén tartalmazza a 13C-t.
Slovak: Ako bol liek Pylobactell skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Pylobactell-t?
Slovak: Pylobactell účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Pylobactell?
Slovak: Číslo EÚ
Hungarian: EU szám (Kereskedelmi) név
Slovak: Infúzny koncentrát
Hungarian: Koncentrátum infúziós oldathoz
Slovak: Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo)
Hungarian: Intravénás használat injekciós üveg 20 mg
Slovak: Nevykonávajte tieto činnosti, ak je ovplyvnená vaša schopnosť koncentrácie a reakcie.
Hungarian: Ne végezze ezeket a tevékenységeket, ha a koncentráló és reagáló képessége érintett.
Slovak: Môžete zaznamenať zmeny videnia.
Hungarian: A látásának megváltozását észlelheti.
Slovak: Sú možné dva spôsoby podania:
Hungarian: Két alkalmazási mód lehetséges:
Slovak: Individuálna dávka sa môže veľmi líšiť.
Hungarian: Az egyéni adagok nagyban eltérhetnek.
Slovak: Výročné správy, ktoré sa majú predložiť
Hungarian: Benyújtandó éves jelentések
Slovak: To znamená, že z etických príčin nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan etikai okokból nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Slovak: Tento liek sa nemá podávať deťom do 12 mesiacov, pretože nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti v tejto vekovej skupine.
Hungarian: Ez a gyógyszer 12 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek nem adható, mivel nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat ebben a korcsoportban.
Slovak: Ide o jeden z najčastejších druhov rakoviny v detstve.
Hungarian: Ez az egyik leggyakoribb a gyermekkori rákos megbetegedések közül.
Slovak: Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytuje na začiatku infúzie.
Hungarian: Általában az infúzió elején jelentkezik.
Slovak: Klasické štúdie biotransformácie neboli vykonané.
Hungarian: Klasszikus biotranszformációs vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: Iné vedľajšie účinky a ich frekvencie zahŕňajú:
Hungarian: Egyéb mellékhatások és ezek gyakorisága, egyebek közt:
Slovak: Nepoužívajte liek Qarziba, ak:
Hungarian: Ne alkalmazza a Qarzibat, ha Ön:
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové lokality o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Hungarian: Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08. mája 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. május 08.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má produkt použiť ihneď.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni.
Slovak: Tento harmonogram dávkovania treba dodržať, pokiaľ si to pacient vyžaduje.
Hungarian: Ezt az adagolási rendet addig kell fenntartani, amíg a beteg igényli.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 370 pacientov, ktorým bola poskytnutá liečba.
Hungarian: Összesen 370 beteget randomizáltak és kezeltek.
Slovak: Pacienti s progresívnou chorobou boli vylúčení.
Hungarian: A progresszív betegséget mutató betegeket kizárták a vizsgálatból.
Slovak: Pred začiatkom každého liečebného cyklu treba vyhodnotiť nasledujúce klinické parametre a liečbu treba odložiť, pokiaľ sa nedosiahnu tieto hodnoty:
Hungarian: Az egyes kezelési ciklusok megkezdése előtt az alábbi klinikai paramétereket kell értékelni, és a kezelést ezeknek az értékeknek az eléréséig kell halasztani:
Slovak: Vo východiskovom stave malo 72 pacientov merateľnú chorobu a 26 pacientov nemalo zistiteľnú chorobu.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 72 betegnél állt fenn mérhető betegség, 26 betegnek pedig nem volt kimutatható betegsége.
Slovak: Išlo o 61 chlapcov a 37 dievčat vo veku 1 až 26 rokov (medián 5 rokov).
Hungarian: A betegek közül 61 fiú/férfi és 37 leány/nő volt, életkoruk 1 és 26 év között volt (medián: 5 év).
Slovak: Pacienti nemajú mať záznam o systémovej infekcii a každá identifikovaná infekcia má byť pod kontrolou pred začiatkom terapie.
Hungarian: A betegeknek nem lehet bizonyított szisztémás fertőzésük, és minden azonosított fertőzést a kezelés megkezdése előtt kontrollálni kell.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Qarziba
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Qarziba
Slovak: Závažné anafylaktické reakcie sa vyskytli u 3,5 % pacientov.
Hungarian: Súlyos anaphylaxiás reakciók a betegek 3,5%-ánál fordultak elő
Slovak: Nežiaduce účinky sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke.
Hungarian: A mellékhatásokat az alábbi táblázat foglalja össze.
Slovak: Bolesť je jedným z najčastejších vedľajších účinkov lieku Qarziba.
Hungarian: A fájdalom a Qarziba egyik leggyakoribb mellékhatása.
Slovak: • alergické reakcie alebo iné reakcie súvisiace s infúziou Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte počas infúzie alebo po nej akýkoľvek druh reakcie, napríklad:
Hungarian: • allergiás reakciók vagy más, infúzióval összefüggő reakciók Szóljon orvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az infúzió alatt vagy után bármilyen reakciót tapasztal, mint például:
Slovak: Boli nahlásené motorické aj senzorické periférne neuropatie, celkovo u 9 % pacientov.
Hungarian: Motoros és szenzoros perifériás neuropathiáról egyaránt beszámoltak, összesen a betegek 9%-ánál.
Slovak: Používa sa u pacientov vo veku od 12 mesiacov
Hungarian: 12 hónapos és ennél idősebb betegeknél alkalmazzák.
Slovak: Väčšina pacientov s relapsom choroby bola zaradená do štúdie po ich prvom relapse a stredný čas od stanovenia diagnózy po prvý relaps bol približne 14 mesiacov.
Hungarian: A kiújult betegségben szenvedő betegek többségét az első relapszus után vonták be a vizsgálatba, és a diagnózistól az első relapszusig eltelt medián időtartam körülbelül 14 hónap volt.
Slovak: Maximálna jednorazová dávka gabapentínu je 300 mg.
Hungarian: A gabapentin maximális egyszeri adagja 300 mg.
Slovak: Po dosiahnutí stabilného stavu sa nepredpokladá rozdiel v expozícii s tvorbou ADA a bez nej.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot elérése után az expozícióban nem várható különbség ADA-képződés esetén és anélkül.
Slovak: Bol zistený vplyv tvorby ADA na objem distribúcie (zvýšenie objemu o 37 %).
Hungarian: Kimutatták, hogy az ADA-képződés hatással van a megoszlási térfogatra (a térfogat 37%-os növekedése).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC-kód: L01XC
Slovak: Pacienti sa majú dôsledne monitorovať, pokiaľ ide o anafylaxiu a alergické reakcie, najmä počas prvého a druhého cyklu liečby.
Hungarian: A betegeknél gondosan figyelni kell az anaphylaxiás és allergiás reakciók jelentkezését, különösen az első és a második kezelési ciklus alatt.
Slovak: Sú to proteíny, ktoré konkrétne rozpoznávajú a viažu sa na iné jedinečné proteíny v tele.
Hungarian: Ezek olyan fehérjék, amelyek a szervezetben célzottan felismernek más, egyedi fehérjéket, és azokhoz kötődnek.
Slovak: V liečbe pokračujte v nasledujúcich cykloch.
Hungarian: A kezelést a következő ciklusokkal folytassa
Slovak: Váš lekár ďalej rozhodne, či je na liečbu vašej rakoviny potrebné súbežné podávanie druhého lieku, interleukínu-2.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti továbbá, hogy rákos betegsége kezelésére szükséges-e egy másik gyógyszer, az interleukin-2 egyidejű alkalmazása.
Slovak: Nie je známe, či liek môže prejsť do materského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.
Slovak: Liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra počas vášho pobytu v nemocnici.
Hungarian: A gyógyszert egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, amíg kórházban van.
Slovak: Pred začatím každej infúzie sa má zvážiť premedikácia (pozri časť 4.4).
Hungarian: A premedikációt minden infúzió megkezdése előtt mérlegelni kell (lásd 4.4 pont).
Slovak: Liek Qarziba môžete užívať, len ak váš lekár usúdi, že prospech prevažuje nad rizikami pre plod.
Hungarian: Csak akkor kaphat Qarzibat, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy az előnyök meghaladják a magzatra gyakorolt kockázatokat.
Slovak: Roztok nesmie byť vystavený priamemu slnku alebo teplu.
Hungarian: Az oldatot tilos közvetlen napfénynek vagy hőnek kitenni.
Slovak: Miery prežívania (prežívanie bez udalosti, celkové prežívanie) sú znázornené podľa typu choroby v tabuľke 1.
Hungarian: A túlélési arányt (eseménymentes túlélés, teljes túlélés) a betegség típusa szerint az 1. táblázat szemlélteti.
Slovak: EU/1/17/1191/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1191/001
Slovak: Váš lekár vykoná krvné testy a môže vykonať očné testy, kým je vám podávaný tento liek.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat és esetleg szemvizsgálatot végezhet, amíg ezt a gyógyszert kapja.
Slovak: Prvý deň infúzie a prvý cyklus si zvyčajne vyžaduje vyššiu dávku ako nasledujúce dni a cykly.
Hungarian: Az első infúziós nap és ciklus során általában nagyobb adag szükséges, mint a későbbi napokban és ciklusokban.
Slovak: Systémové infekcie
Hungarian: Szisztémás fertőzések
Slovak: Johannes Vermeerplein 11 1071
Hungarian: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Slovak: Použitie lieku Qarziba je obmedzené len na nemocničné prostredie a musí sa podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním onkologických terapií.
Hungarian: A Qarziba kizárólag kórházi felhasználásra készült, és alkalmazásának az onkológiai kezelésekben jártas orvos felügyelete alatt kell történnie.
Slovak: V dôsledku toho sa buď predĺži obdobie infúzie, alebo, ak to pacient toleruje, môže sa zvýšiť rýchlosť infúzie až na 3 ml/h (kontinuálna infúzia), aby bola podaná celá dávka.
Hungarian: Ennek következtében vagy meghosszabbodik az infúziós kezelés időszaka, vagy - ha a beteg tolerálja - az infúzió sebessége 3 ml/óra értékig növelhető (folyamatos infúzió).
Slovak: Nemožno vylúčiť nepriame zníženie aktivity CYP z dôvodu vyšších úrovní TNF-α a IL-6, a teda interakcie so súčasne používanými liekmi.
Hungarian: A TNF-α és az IL-6 magasabb szintje miatt a CYP-aktivitás indirekt csökkenésének, és következésképpen az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel fellépő interakcióknak a kockázata nem zárható ki.
Slovak: Vyžaduje sa dôsledné monitorovanie obehovej a respiračnej funkcie.
Hungarian: A keringési és a légzésfunkció gondos monitorozása szükséges.
Slovak: Laupheim, Bádensko-Württembersko
Hungarian: Laupheim, Baden-Wuerttemberg
Slovak: Vzhľadom na obmedzenie bioanalytických metód v súčasnosti nie sú údaje dostatočné na správne vyhodnotenie vplyvu tvorby protilátok proti lieku s farmakokinetickými a farmakodynamickými parametrami, ako aj v oblasti účinnosti a bezpečnosti dinutuximabu beta.
Hungarian: A bioanalitikai módszerek korlátaira való tekintettel jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy a készítmény elleni ellenanyagok képződésének a farmakokinetikai és farmakodinámiás paraméterekre, valamint a dinutuximab béta hatásosságára és biztonságosságára gyakorolt hatását megfelelően értékeljék.
Slovak: Iné lieky a liek Qarziba
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Qarziba
Slovak: Toto treba zohľadniť pri výklade farmakokinetických parametrov (Cmax, expozícia, polčas) uvedených ďalej.
Hungarian: Ezt az alábbi farmakokinetikai paraméterek (Cmax, expozíció, felezési idő) értelmezésekor szem előtt kell tartani.
Slovak: Údaje o dojčiacich ženách nie sú k dispozícii.
Hungarian: Szoptató nőkre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Slovak: Podáva sa do jednej z vašich žíl (intravenózna infúzia) zvyčajne s použitím špeciálnych hadičiek (katétrov) a pumpy.
Hungarian: Az egyik vénájába fogják beadni (intravénás infúzió), általában speciális csövek (kanülök) és egy pumpa segítségével.
Slovak: Lekár vypočíta plochu vášho tela podľa vašej výšky a hmotnosti.
Hungarian: Az orvos az Ön magassága és testsúlya alapján számítja ki a testfelszínét.
Slovak: Rovnaký liečebný režim sa použil vo fáze II štúdie (štúdia 2), do ktorej bolo zaradených 44 pacientov.
Hungarian: Egy 44 beteg részvételével zajló, II. fázisú vizsgálatban (2. vizsgálat) ugyanezt a kezelési rendet alkalmazták.
Slovak: Počas infúzie a po nej sa budú u vás pravidelne kontrolovať vedľajšie účinky súvisiace s infúziou.
Hungarian: Az infúzió alatt és után rendszeresen ellenőrzik, hogy jelentkeznek-e Önnél infúzióval összefüggő mellékhatások.
Slovak: Pri podávaní lieku Qarziba boli nahlásené príležitostné výskyty periférnej neuropatie.
Hungarian: A Qarziba alkalmazása során esetenként perifériás neuropathia előfordulását jelentették.
Slovak: Príklady liekov na potlačenie imunitného systému sú kortikosteroidy používané na zníženie zápalu alebo zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu.
Hungarian: Az immunrendszer működését elnyomó gyógyszerekre példák a kortikoszteroidok, amelyeket a gyulladás csökkentésére vagy egy átültetett szerv kilökődésének megelőzésére alkalmaznak.
Slovak: Qarziba preto môže poškodiť plod pri podávaní tehotnej žene.
Hungarian: A Qarziba ezért magzati károsodást okozhat, ha terhes nőknél alkalmazzák.
Slovak: Liečbu dinutuximabom beta treba natrvalo ukončiť, ak sa vyskytnú tieto toxicity:
Hungarian: A dinutuximab bétával végzett kezelést végleg le kell állítani, ha az alábbi toxicitások jelentkeznek:
Slovak: > 60 ml/min/1,73 m2
Hungarian: 60 ml/perc/1,73 m2