FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Det råder delade meningar inom CHMP om bedömningen av huruvida denna risk kan hanteras genom riskbegränsande åtgärder som gör det möjligt att ha kvar produkterna på marknaden eller huruvida risken är så allvarlig att godkännandet för försäljning bör dras in.
Finnish: • CHMP:ssa on esitetty toisistaan poikkeavia näkemyksiä siitä, onko kyseinen riski hallittavissa riskien minimoimistoimenpiteillä niin, että tuotteet voidaan pitää markkinoilla, vai onko riski sellainen, että myyntiluvat olisi peruutettava.
Swedish: Ett betydande antal av kommitténs ledamöter var dock av en annan uppfattning, och ansåg att förhållandet mellan nytta och risk för dessa produkter var otillfredsställande och att godkännandena för försäljning istället borde dras in.
Finnish: Huomattavan monet komitean jäsenet ilmaisivat kuitenkin eriävän mielipiteensä ja olivat sitä mieltä, että kyseisten tuotteiden hyöty/riskiprofiili olisi katsottava kielteiseksi ja niiden myyntiluvat olisi peruutettava.
Swedish: Begränsningen av indikationen till andrahandsbehandling ska säkerställa att nimesulid inte används rutinmässigt som smärtstillande medel när andra behandlingsalternativ med lägre hepatotoxiska risker finns att tillgå.
Finnish: Käyttöaiheen rajaamisella toissijaiseen hoitoon on tarkoitus varmistaa, ettei nimesulidia käytetä rutiininomaisena kipulääkkeenä, jos on olemassa muita hoitokeinoja, joiden maksatoksisuusriski on pienempi.
Swedish: I ett brev av den 26 juni 2008 informerade CHMP:s ordförande kommissionen om att bedömningsrapporten, efter hänsynstagande till nya kompletterande rapporter och riskbegränsande åtgärder, hade aktualiserats med nya fakta och att ett yttrande från CHMP med samma rekommendationer som i yttrandet från september hade blivit föremål för omröstning i CHMP.
Finnish: CHMP:n puheenjohtaja ilmoitti komissiolle 26. kesäkuuta 2008 päivätyllä kirjeellä, että uusien lisäraporttien arvioinnin ja riskien minimointiin tähtäävien muiden toimenpiteiden tarkastelun perusteella arviointiraporttia on päivitetty uusilla asiatiedoilla ja CHMP:ssa äänestettiin lausunnosta, joka sisältää samat suositukset kuin sen syyskuinen lausunto.
Swedish: Under sammanträdet visade det sig att det inte förelåg en kvalificerad majoritet till stöd för utkastet till kommissionens beslut i överensstämmelse med CHMP:s yttrande men inte heller en kvalificerad majoritet mot det.
Finnish: Kokouksen aikana tuli selväksi, että CHMP:n lausunnon mukaista komission päätösluonnosta ei tukisi eikä vastustaisi määräenemmistö.
Swedish: Detta tillvägagångssätt stöds av det förhållandet att en fullständig risk-nytta-bedömning ska utföras i enlighet med artikel 31, så att riskerna med nimesulid ställs mot andra läkemedels gastrointestinala risker.
Finnish: Tätä lähestymistapaa tukee se, että 31 artiklan mukaisen menettelyn puitteissa suoritetaan täydellinen riski/hyötysuhteen arviointi, jossa punnitaan nimesulidin riskit suhteessa muiden tuotteiden gastrointestinaalisiin riskeihin.
Swedish: I detta läge beslöt ordföranden från kommissionen att inte anställa omröstning om utkastet till beslut i ständiga kommittén, utan återförvisa ärendet till CHMP för ytterligare granskning av alla nya rapporter om misstänkt hepatotoxicitet med anknytning till nimesulid och kartläggning och bedömning av befintliga nationella åtgärder, såsom riktlinjer eller rekommendationer, med anknytning till användningen av nimesulid i syfte att rekommendera nödvändiga riskbegränsande åtgärder.
Finnish: Edellä kuvatun tilanteen vuoksi komission puheenjohtaja päätti, että pysyvä komitea ei äänestä päätösluonnoksesta kokouksessa vaan asia siirretään CHMP:n käsiteltäväksi, jotta nimesulidiin liittyvää epäiltyä maksatoksisuutta koskevat mahdolliset uudet raportit voidaan tutkia tarkemmin ja jotta nimesulidin käyttöä koskevat nykyiset jäsenvaltioiden toimenpiteet, kuten ohjeet ja suositukset, voidaan kartoittaa ja ottaa huomioon ja suositella niiden pohjalta tarpeellisia riskien minimoimistoimenpiteitä.
Swedish: De riskbegränsande åtgärder som CHMP föreslår ska också vidtas, eftersom det är ostridigt att produktens fortvaro på marknaden måste åtföljas av åtgärder som ska minska sannolikheten för skadeverkningar.
Finnish: CHMP:n ehdottamat riskien minimoimistoimenpiteet otetaan myös käyttöön, koska tuotteen markkinoilla pitäminen edellyttää kiistämättä samanaikaisia toimenpiteitä mahdollisten haittavaikutusten pienentämiseksi.
Swedish: På CHMP:s rekommendation, och eftersom en bedömning av nimesulids gastrointestinala toxicitet låg utanför granskningsförfarandet enligt artikel 107, kommer kommissionen att hänskjuta ärendet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, enligt vilken en fullständig risk-nytta-bedömning ska göras.
Finnish: Koska 107 artiklan mukaisessa tarkastelumenettelyssä ei arvioitu nimesulidin gastrointestinaalista toksisuutta, komissio panee CHMP:n suosituksesta asian vireille direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla, jonka mukaisesti suoritetaan täydellinen riski/hyötysuhteen arviointi.
Swedish: BILAGA V NÄRMARE FÖRKLARING AV GRUNDERNA FÖR DE KOMPLETTERANDE VILLKOREN OCH BEGRÄSNINGARNA UTÖVER CHMP:S YTTRANDE
Finnish: LIITE V YKSITYISKOHTAINEN SELVITYS CHMP:N LAUSUNTOON LIITETTYJEN LISÄEHTOJEN JA RAJOITUSTEN SYISTÄ
Swedish: Det framkom också att grundläggande meningsskiljaktigheter kvarstod mellan medlemsstaternas behöriga myndigheter om huruvida riskbegränsande åtgärder var tillräckliga för att hantera risken med läkemedlets hepatotoxicitet.
Finnish: Lisäksi kävi ilmi, että jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kesken oli perustavanlaatuista erimielisyyttä siitä, voidaanko riskien minimointitoimenpiteillä vähentää tuotteen maksatoksisuusvaaraa.
Swedish: • Nimesulid medför en risk för hepatotoxicitet, även för fulminant leversvikt.
Finnish: • Nimesulidiin liittyy maksatoksisuusriski, mukaan luettuna maksan fulminanttisen toimintahäiriön riski.
Swedish: Beslutet att förskriva nimesulid bör baseras på bedömning av den enskilda patientens totala risker (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Finnish: Nimesulidi-lääkemääräyksen tulee perustua tapauskohtaiseen potilaan kokonaisriskin arviointiin (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Swedish: Följande ordalydelser har raderats (genomstruken text), lagts till eller flyttats (understruken text) i samma avsnitt av produktresumén och bipacksedeln enligt nedan:
Finnish: Seuraavat sanamuodot on pyyhitty yli (ylipyyhitty teksti), lisätty tai siirretty toiseen paikkaan (alleviivattu teksti) valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen samassa kohdassa seuraavasti:
Swedish: Behandling av akut smärta (se avsnitt 4.2) Symtomatisk behandling av smärtsam artros (se avsnitt 4.2) Primär dysmenorré
Finnish: Akuutin kivun hoito (ks. kohta 4.2) Kivuliaan osteoartriitin oireenmukainen hoito (ks. kohta 4.2) Primaarinen dysmenorrea
Swedish: Vanliga: Förhöjda leverenzym
Finnish: Yleiset: Maksaentsyymien arvojen nousu
Swedish: Bilaga III Ändringar av produktresumé och märkning
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset
Swedish: Nimesulid bör endast förskrivas som andralinjens behandling.
Finnish: Nimesulidia saa määrätä vain toissijaisena hoitona.
Swedish: Det används för behandling av akut smärta, för behandling av symtom på smärtsam artros och för behandling av menstruationssmärtor.
Finnish: Sitä käytetään akuutin kivun kivuliaan osteoartriitin oireiden hoidossa ja kuukautiskipujen hoidossa.
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln för nimesulidinnehållande läkemedel för systemiskt bruk,
Finnish: Nimesulidia sisältävien, systeemiseen käyttöön tarkoitettujen lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin tarpeen mukaan tehtävät muutokset
Swedish: Mindre vanliga: Blödning i magtarmkanalen, sår i och perforation av tolvfingertarmen, magsår och perforation av magsäcken
Finnish: Melko harvinaiset: Gastrointestinaalinen verenvuoto, pohjukaissuolihaava ja perforaatio, mahahaava ja perforaatio
Swedish: {(Angivet) namn} tillhör en grupp läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel ("NSAID") som har smärtlindrande egenskaper.
Finnish: MITÄ {(KAUPPA-) NIMI} ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN {(Kauppa-) nimi} on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke ("NSAID"), jolla on kipua lievittävä vaikutus.
Swedish: Mindre vanliga: blödning från magsäck eller tarm, sår i tolvfingertarm eller magsäck och brustna sår.
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET {(Kauppa-) nimi}:n käytön yhteydessä mahdollisesti esiintyviä haittavaikutuksia ovat: Melko harvinainen: maha- tai suolistoverenvuoto, pohjukaissuoli- tai mahahaava ja puhjenneet haavat.
Swedish: Magtarmkanalen
Finnish: Pakkausseloste
Swedish: I de återstående medlemsstaterna förefaller exponeringen vara relativt stabil över tiden.
Finnish: Muissa jäsenvaltioissa altistuminen näyttää pysyneen melko vakaana.
Swedish: Nytta/risk-förhållande
Finnish: Hyöty-riskisuhde
Swedish: Det måste dock noteras att inga direkta jämförelser finns tillgängliga och att konfidensintervallen överlappar avsevärt.
Finnish: On kuitenkin huomattava, että suoria vertailuja ei ole käytettävissä ja luottamusvälit ovat merkittävästi päällekkäisiä.
Swedish: Sammantaget föreligger den högsta exponeringen i Italien, Polen, Frankrike och Grekland.
Finnish: Altistuminen on suurinta Italiassa, Kreikassa, Puolassa ja Ranskassa.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet avslutades 2004 (Europeiska kommissionens beslut utfärdades den 26 april 2004) och produktinformationen uppdaterades i enlighet med beslutet.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely päättyi vuonna 2004 (Euroopan komissio antoi päätöksen 26. huhtikuuta 2004), ja tuotetiedot päivitettiin tämän jälkeen.
Swedish: Läkemedel för systemiskt bruk som innehåller nimesulid är för närvarande godkända och receptelagda i 17 medlemsstater och saluförs i 15 medlemsstater (Bulgarien, Cypern, Frankrike, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Tjeckien och Ungern).
Finnish: Nimesulidia sisältäville systeemisesti käytettäville, vain lääkemääräyksellä saataville lääkevalmisteille on tällä hetkellä myyntiluvat 17 jäsenvaltiossa ja niitä myydään 15 jäsenvaltiossa (Bulgaria, Italia, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Malta, Puola, Portugali, Ranska, Romania, Slovakia, Slovenia, Tšekki ja Unkari).
Swedish: Därefter blev resultaten av SALT-studien tillgängliga.
Finnish: Lisäksi saatiin käyttöön SALT-tutkimuksen tulokset.
Swedish: Patientexponeringen har minskat under de senaste åren efter resultaten av de tidigare granskningarna enligt artikel 31 och artikel 107.
Finnish: Potilaiden altistuminen on viime vuosina vähentynyt aiempien 31 ja 107 artiklan mukaisten menettelyjen tulosten perusteella.
Swedish: Det noterades att huvuddelen av leversjukdomarna (56 %) inträffade efter två veckors behandling.
Finnish: Valtaosan maksan toimintahäiriöistä (56 %) todettiin ilmenneen kahden viikon hoidon jälkeen.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av nimesulidinnehållande läkemedel för systemiskt bruk (bilaga I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee systeemisesti käytettävien nimesulidia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Swedish: Den absoluta risken för akut leversvikt som kräver transplantation är 5,64 [2,43-11,11] per miljon personår och 5,90 per miljarder DDD (definierade dagliga doser).
Finnish: Maksan akuutin vajaatoiminnan aiheuttaman elinsiirron absoluuttinen riski on 5,64 [2,43-11,11] miljoonaa henkilövuotta kohti ja 5,90 miljardia päivittäistä lääkeannosta kohti.
Swedish: SALT-studien bekräftade dock signalen från Irland, som inte hade noterats i något annat land i studien.
Finnish: SALT-tutkimuksen tulokset kuitenkin vahvistivat Irlannissa havaitut maksatoksisuuden merkit, joita ei esiintynyt tutkimuksen muissa maissa.
Swedish: Nimesulid är ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) med lämplig COX-2-hämmare som har varit godkänt i Europa sedan 1985.
Finnish: Nimesulidi on ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), joka vaikuttaa suotuisasti COX-2:n estoon ja joka on ollut hyväksytty Euroopassa vuodesta 1985 lähtien.
Swedish: Den absoluta risken för sjukhusinläggning för levertoxicitet är ca 30-35 per 100 000 personår och den absoluta risken för avvikande leverfunktionstester är ca 1 %.
Finnish: Maksatoksisuuden vuoksi sairaalahoitoon joutumisen absoluuttinen riski on noin 30-35 sataatuhatta henkilövuotta kohti ja maksan toimintakokeiden poikkeavien tulosten absoluuttinen riski on noin 1 %.
Swedish: Begränsning av den maximala dosen till 100 mg två gånger dagligen (med återkallande av godkännandena för försäljning av 200 mg), begränsning av de terapeutiska indikationerna till de tre ovannämnda och varningar, försiktighet i användning och kontraindikationer infördes.
Finnish: Enimmäisannokseksi rajoitettiin 100 mg kahdesti päivässä (200 mg:n annos poistettiin myyntiluvista) ja käyttöaiheet rajattiin kolmeen edellä mainittuun, minkä ohella lisättiin varoituksia, käyttöön liittyviä varotoimia ja vasta-aiheita.
Swedish: CHMP granskade de data som lämnats in av innehavarna av godkännanden för försäljning från kliniska och icke-kliniska studier, epidemiologiska studier och spontana rapporter.
Finnish: CHMP arvioi myyntiluvan haltijoiden toimittamien kliinisten ja ei-kliinisten tutkimusten, epidemiologisten tutkimusten ja spontaanien ilmoitusten tiedot.
Swedish: Det noteras att 23 % av de rapporterade leverfallen med nimesulid gäller patienter som behandlades för mer kroniska indikationer.
Finnish: Merkille pantavaa on, että 23 % nimesulidin käytön yhteydessä ilmoitetuista maksatapauksista koski kroonisten tilojen vuoksi hoidettavia potilaita.
Swedish: Signalen skulle möjligen kunna bero på miljöfaktorer eller genetiska faktorer och återstår att förklara.
Finnish: Ilmiö saattaa johtua ympäristöön tai perimään liittyvistä tekijöistä, eikä sille ole vielä löydetty selitystä.
Swedish: Den 19 januari 2010 utlöste Europeiska kommissionen ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG och begärde att CHMP skulle yttra sig om huruvida godkännandena för försäljning av nimesulidinnehållande läkemedel för systemiskt bruk skulle fortsätta gälla, ändras, upphävas tillfälligt eller återkallas.
Finnish: Euroopan komissio esitti 19. tammikuuta 2010 CHMP:lle direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti lausuntopyynnön siitä, pitäisikö nimesulidia sisältävien systeemisesti käytettävien lääkevalmisteiden myyntiluvat pitää voimassa, pitäisikö niitä muuttaa, vai olisiko ne peruutettava väliaikaisesti tai kokonaan.
Swedish: • Kommittén beaktade det ärende som hänskjutits enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, och som gällde nimesulidinnehållande läkemedel för systemiskt bruk.
Finnish: • lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski nimesulidia sisältäviä systeemisesti käytettäviä lääkevalmisteita
Swedish: Dessutom leder begränsningarna för de data som finns tillgängliga i dagsläget till osäkerhet om levertoxiciteten, och betänkligheter kvarstår, särskilt när det gäller långvarig användning av nimesulid.
Finnish: Lisäksi saatavilla olevien tietojen rajallisuuden vuoksi maksatoksisuudesta ei ole varmuutta ja erityisesti pitkäaikaiseen nimesulidin käyttöön liittyy edelleen epävarmuutta.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumé och bipacksedel
Finnish: EMAn esittämät tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Swedish: Tillgängliga data, bland annat från en ny epidemiologisk studie (FVG GI-studie) bekräftar att alla NSAID-preparat kan framkalla skada på den gastroduodenala slemhinnan och öka risken för övre gastrointestinala komplikationer.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot, uusi epidemiologinen tutkimus (FVG GI -tutkimus) mukaan lukien, vahvistavat, että kaikki tulehduskipulääkkeet saattavat vaurioittaa maha- ja pohjukaissuolen limakalvoa ja lisätä ylemmän maha-suolikanavan komplikaatioiden riskiä.
Swedish: CHMP rekommenderar därför en ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av nimesulidinnehållande läkemedel för systemiskt bruk enligt bilaga I, enligt de villkor som anges i bilaga IV och för vilka ändringar i produktresumén och bipacksedeln anges i bilaga III.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP suositteli liitteessä I mainittujen nimesulidia sisältävien systeemisesti käytettävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista liitteen IV mukaisesti sekä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamista liitteen III mukaisesti.
Swedish: I maj 2007, efter ny information om fall av fulminant leversvikt i samband med användning av nimesulid, upphävde Irland tillfälligt godkännandena för försäljning av alla nimesulidinnehållande läkemedel för systemiskt bruk, och ett förfarande enligt artikel 107 inleddes.
Finnish: Kun nimesulidiin liittyvistä äkillisistä maksan vajaatoimintatapauksista oli saatu uusia tietoja, Irlanti perui kaikkien nimesulidia sisältävien systeemisten lääkevalmisteiden myyntiluvat toukokuussa 2007, ja 107 artiklan mukainen menettely käynnistettiin.
Swedish: Nimesulid var 2002 föremål för en hänskjutning till CHMP enligt artikel 31, efter ett nationellt tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning av läkemedelinnehållande nimesulid i Finland och därefter i Spanien på grund av betänkligheter som rörde levertoxicitet.
Finnish: Nimesulidista tehtiin CHMP:lle 31 artiklan nojalla lausuntopyyntö vuonna 2002 sen jälkeen, kun nimesulidia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupa oli peruttu kansallisesti Suomessa ja myöhemmin Espanjassa maksatoksisuutta koskevien epäilyjen vuoksi.
Swedish: I detta avseende var SALT-studien en avgörande källa till data som förväntades ge ytterligare insikter.
Finnish: SALT-tutkimus oli avaintekijä uusien näkemysten saannille.
Swedish: • Med tanke på den maximala behandlingstiden 15 dagar som syftar till att minska risken för levertoxicitet och ytterligare minska riskerna i samband med nimesulid ansåg kommittén att nimesulidanvändning bör begränsas till akuta tillstånd, dvs. behandling av akut smärta och primär dysmenorré.
Finnish: • Kun huomioidaan maksatoksisuuden riskin pienentämiseksi ja nimesulidin riskien edelleen vähentämiseksi tarkoitettu hoitojakson 15 päivän enimmäiskesto, komitea katsoi, että nimesulidin käyttö on rajoitettava vain akuutteihin tiloihin eli akuutin kivun ja primaarisen dysmenorrean hoitoon.
Swedish: Ingen entydig och kliniskt relevant fördel jämfört med andra NSAID-preparat har visats, och därför anser kommittén att nimesulid har en effekt som motsvarar andra tillgängliga NSAID-preparat.
Finnish: Yksiselitteistä ja kliinisesti merkitsevää etua muihin tulehduskipulääkkeisiin verrattuna ei ole osoitettu, ja siksi komitea totesi nimesulidin tehon olevan samankaltainen muiden saatavilla olevien tulehduskipulääkkeiden kanssa.
Swedish: Den rekommenderade doseringen är 100 mg två gånger dagligen och den längsta behandlingstiden är 15 dagar.
Finnish: Suositeltu annos on 100 mg kahdesti päivässä, hoidon enimmäiskesto on 15 päivää ja sivuvaikutusten vähentämiseksi hoitoa on käytettävä mahdollisimman lyhytaikaisesti.
Swedish: Såsom diskuterats genomgående i bedömningsrapporten var SALT-studien begränsad på flera punkter, bland annat genom det låga antal identifierade fall, alla svåra fall av akut leversvikt och mycket breda konfidensintervall som gjorde resultaten mindre robusta.
Finnish: Kuten arviointilausunnossa todetaan, SALT-tutkimus sisälsi useita rajoituksia, joita olivat tunnistettujen tapausten pieni määrä, se tosiseikka, että kaikki vakavat tapaukset olivat äkillisiä maksan vajaatoimintatapauksia, sekä tuloksia heikentävät leveät luottamusvälit.
Swedish: Därför drar kommittén slutsatsen att nimesulid ska begränsas till endast akuta tillstånd, dvs. behandling av akut smärta och primär dysmenorré.
Finnish: Siksi komitea päätti, että nimesulidin käyttö on rajoitettava vain akuutteihin tiloihin eli akuutin kivun ja primaarisen dysmenorrean hoitoon.
Swedish: Generellt är nimesulid minst lika effektiv som andra NSAID-preparat vid korttidsanvändning mot smärta.
Finnish: Kokonaisuudessaan nimesulidi on vähintään yhtä tehokas kuin muut tulehduskipulääkkeet kivun hoidon lyhytaikaisissa käyttöaiheissa.
Swedish: Slutsatsen drogs att nytta/risk-förhållandet fortfarande var positivt efter ändring av godkännandena för försäljning, bland annat genom att begränsningar infördes för säker användning av läkemedlen.
Finnish: Johtopäätöksenä oli, että hyötyriskisuhde säilyy edelleen myönteisenä, kunhan myyntilupiin tehtäisiin joitakin muutoksia, joihin sisältyy tuotteiden turvallista käyttöä koskevien rajoitusten lisääminen.
Swedish: Med tanke på att granskningen och bedömningen av tillgängliga data om nimesulid enligt artikel 107 hade fokus på nimesulids leversäkerhet och att endast begränsad information om nimesulids gastrointestinala toxicitetsprofil övervägdes enades man vidare om att en fullständig risk/nyttaanalys skulle genomföras inom ramen för ett artikel 31-förfarande, där riskerna med nimesulid skulle vägas mot de gastrointestinala riskerna med andra NSAID-preparat.
Finnish: Ottaen huomioon, että 107 artiklan mukaisessa nimesulidista käytettävissä olevien tietojen tarkastelussa ja arvioinnissa keskityttiin nimesulidin turvallisuuteen maksavaikutusten kannalta ja että tarkastelun kohteena oli vain rajallinen määrä nimesulidin maha-suolikanavatoksisuuteen liittyviä tietoja, sovittiin lisäksi, että tarpeen olisi myös 31 artiklan mukaisesti kokonaisvaltainen hyötyjen ja riskien arviointi, jossa nimesulidin riskejä punnittaisiin rinnakkain muiden tulehduskipulääkkeiden maha-suolikanavariskien kanssa.
Swedish: Risken för gastrointestinala komplikationer på grund av nimesulid är lägre än för ketorolak, piroxikam, indometacin och azopropazon men har inte visats skilja sig signifikant från den för andra NSAID-preparat som celecoxib, ibuprofen, naproxen, ketoprofen, diklofenak, sulindak och meloxikam.
Finnish: Nimesulidin aiheuttama maha-suolikanavan komplikaatioiden riski on pienempi kuin ketorolaakin, piroksikaamin, indometasiinin ja atsopropatsonin, mutta sen ei ole osoitettu olevan yhdenmukaisesti muista tulehduskipulääkkeistä (selekoksibi, ibuprofeeni, naprokseeni, ketoprofeeni, diklofenaakki, sulindaakki ja meloksikaami) poikkeava.
Swedish: Vissa av dessa fall ansågs svårtolkade på grund av samtidig sjukdom/levertoxisk medicinering, och inget tydligt orsakssamband med nimesulid kunde fastställas.
Finnish: Joihinkin näihin tapauksiin liittyi muita samanaikaisia sairauksia tai maksatoksinen lääkitys, eikä selkeää johtopäätöstä yhteydestä nimesulidiin voitu tehdä.
Swedish: • Kommittén ansåg att nimesulids generella gastrointestinala toxicitet är jämförbar med den för andra NSAID-preparat men att nimesulid har samband med en ökad risk för levertoxicitet.
Finnish: • Komitea katsoi, että nimesulidin yleinen maha-suolikanavatoksisuus on verrattavissa muiden tulehduskipulääkkeiden toksisuuteen, mutta että nimesulidiin liittyy suurentunut maksatoksisuuden riski.
Swedish: Nimesulid har samband med en ökad risk för levertoxicitet jämfört med ingen användning eller tidigare användning.
Finnish: Nimesulidiin liittyy kohonnut maksatoksisuuden riski verrattuna henkilöihin, jotka eivät käytä tai ovat aiemmin käyttäneet lääkevalmistetta.
Swedish: Det finns vissa resultat från kliniska studier som tyder på en snabbt insättande analgetisk effekt i samband med användning av nimesulid jämfört med andra NSAID-preparat, men den kliniska relevansen av de uppmätta skillnaderna när den smärtlindrande effekten slår in, är tveksam.
Finnish: Vaikka kliinisten tutkimusten jotkin tulokset osoittavat nimesulidin kipua lievittävän vaikutuksen alkavan nopeasti muihin tulehduskipulääkkeisiin verrattuna, kivun lievittymisen alkamisessa mitattujen erojen kliininen merkitys on kyseenalainen.
Swedish: • Kommittén beaktade att bevis för klinisk effekt av nimesulidinnehållande läkemedel för systemiskt bruk vid indikationer för korttidsbehandling har lagts fram.
Finnish: • Komitea katsoi, että nimesulidia sisältävien systeemisesti käytettävien valmisteiden kliinisestä tehosta lyhytaikaisessa hoidon käyttöaiheissa on osoitettua näyttöä.