FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tenofovir disoproxil 245 mg once daily tenofovir AUC ↑ 22% tenofovir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmax ↑ 24% darunavir AUC ↑ 21% darunavir Cmin ↑ 24% darunavir Cmax ↑ 16% (↑ tenofovir from effect on MDR-1 transport in the renal tubules)
Polish: Dyzoproksyl tenofowiru 245 mg jeden raz na dobę tenofowir AUC ↑ 22% tenofowir Cmin ↑ 37% tenofowir Cmax ↑ 24% darunawir AUC ↑ 21% darunawir Cmin ↑ 24% darunawir Cmax ↑ 16% (↑ tenofowiru na skutek transportu MDR-1 do kanalików nerkowych)
English: < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Polish: kopii/ml a liczba komórek CD4+ wynosi ≥ 100 x 10
English: PREZISTA 100 mg/ml oral suspension darunavir
Polish: PREZISTA 100 mg/ml zawiesina doustna darunawir
English: 400 mg once daily didanosine AUC ↓ 9% didanosine Cmin ND didanosine Cmax ↓ 16% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Polish: 400 mg jeden raz na dobę dydanozyna AUC ↓ 9% dydanozyna Cmin ND dydanozyna Cmax ↓ 16% darunawir AUC ↔ darunawir Cmin ↔ darunawir Cmax ↔
English: The evidence of efficacy of PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily is based on the analyses of 192 week data from the randomised, controlled, open-label Phase III trial ARTEMIS in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected patients comparing PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily with lopinavir/ritonavir 800/200 mg per day (given as a twice-daily or as a once-daily regimen).
Polish: Dowody skuteczności produktu leczniczego PREZISTA/rytonawir 800/100 mg raz na dobę są oparte o analizy danych z 192 tygodni z randomizowanego, kontrolowanego, otwartego badania III fazy ARTEMIS u pacjentów zakażonych HIV-1, uprzednio nieleczonych, porównującego produkt leczniczy PREZISTA w skojarzeniu z rytonawirem 800/100 mg raz na dobę ze skojarzeniem lopinawir/rytonawir 800/200 mg na dobę (podawanych w dwóch dawkach podzielonych lub raz na dobę).
English: PREZISTA co-administered with low dose ritonavir should not be used in combination with these medicines.
Polish: Produktu PREZISTA z małymi dawkami rytonawiru nie należy stosować jednocześnie z tymi lekami.
English: PREZISTA 800 mg film-coated tablets EU/1/06/380/007 - 30 film-coated tablets EU/1/06/380/008 - 90 film-coated tablets (3 x 30)
Polish: PREZISTA 800 mg tabletki powlekane EU/1/06/380/007 - 30 tabletek powlekanych EU/1/06/380/008 - 90 tabletek powlekanych (3 x 30)
English: After therapy with PREZISTA has been initiated, patients should be advised not to alter the dosage, dose form or discontinue therapy without discussing with their health care provider.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym PREZISTA nie zmieniali dawkowania, sposobu podania ani nie przerywali leczenia bez zalecenia fachowego pracownika opieki zdrowotnej.
English: ≥ 15 kg to < 30 kg 600 mg (6 ml) PREZISTA/100 mg (1.2 ml) ritonavir once daily
Polish: ≥ 15 kg do < 30 kg 600 mg (6 ml) produktu leczniczego PREZISTA/100 mg (1,2 ml) rytonawiru raz na dobę
English: PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg, and 600 mg tablets can be used to construct the twice daily 600 mg regimen.
Polish: Tabletki PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg, i 600 mg można stosować w celu utworzenia schematu dawkowania 600 mg dwa razy na dobę.
English: Concomitant administration of boosted PREZISTA and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity.
Polish: Jednoczesne podawanie wzmocnionego produktu PREZISTA i kwetiapiny jest przeciwwskazane, gdyż może to spowodować nasilenie działań toksycznych kwetiapiny.
English: You must eat a meal or a snack within 30 minutes prior to taking your PREZISTA and cobicistat or ritonavir.
Polish: Należy zjeść posiłek lub przekąsić coś do 30 minut przed przyjęciem leku PREZISTA i kobicystatu lub rytonawiru.
English: ODIN is a Phase III, randomised, open-label trial comparing PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily versus PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily in ART-experienced HIV-1 infected patients with screening genotype resistance testing showing no darunavir RAMs (i.e. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) and a screening HIV-1 RNA > 1,000 copies/ml.
Polish: Badanie ODIN jest randomizowanym, otwartym badaniem III fazy porównującym schematy PREZISTA/rytonawir 800/100 mg raz na dobę, versus PREZISTA/rytonawir 600/100 mg dwa razy na dobę u poddawanych wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej pacjentów z infekcją HIV-1 z przesiewowym badaniem genotypowania oporności niewykazującym mutacji RAM dla darunawiru (np. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) oraz przesiewową wiremią HIV-1 RNA > 1000 kopii/ml.
English: As limited information is available on the use of PREZISTA in patients aged 65 and over, caution should be exercised in the administration of PREZISTA in elderly patients, reflecting the greater frequency of decreased hepatic function and of concomitant disease or other therapy (see sections 4.2 and 5.2).
Polish: Ponieważ dostępne informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego PREZISTA u pacjentów w wieku 65 i więcej lat są ograniczone, należy zachować ostrożność podczas leczenia produktem leczniczym PREZISTA pacjentów w podeszłym wieku, u których częściej występuje obniżona czynność wątroby oraz choroby współistniejące, lub stosowane są inne rodzaje leczenia (patrz punkty 4.2 i 5.2).
English: Instructions for adults - Take PREZISTA always together with cobicistat or ritonavir.
Polish: Zalecenia dla osób dorosłych - Przyjmować lek PREZISTA zawsze jednocześnie z kobicystatem lub rytonawirem.
English: PREZISTA is used to treat adults and children of 3 years of age and above, and at least 15 kilogram body weight who are infected by HIV and who have already used other antiretroviral medicines.
Polish: Lek PREZISTA stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat i o masie ciała powyżej 15 kg, zakażonych wirusem HIV, które były już leczone innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
English: The evidence of efficacy of PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) in ART-experienced patients is based on the 96 weeks analysis of the Phase III trial TITAN in ART-experienced lopinavir naïve patients, on the 48 week analysis of the Phase III trial ODIN in ART-experienced patients with no DRV-RAMs, and on the analyses of 96 weeks data from the Phase IIb trials POWER 1 and 2 in ART-experienced patients with high level of PI resistance.
Polish: Dowody skuteczności leczenia produktem leczniczym PREZISTA w skojarzeniu z rytonawirem (600/100 mg dwa razy na dobę) u pacjentów poddawanych wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej są oparte na analizie 96 tygodni badania III fazy TITAN w leczeniu pacjentów poddawanych wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej, ale nieotrzymujących lopinawiru, na analizie 48 tygodni badania III fazy ODIN w leczeniu pacjentów poddawanych wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej bez mutacji DRV-RAM i na analizach danych z 96 tygodni badań fazy IIb POWER 1 i 2 u pacjentów poddawanych wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej z wysoką opornością na PI (inhibitory proteazy).
English: Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen-based contraceptives are co-administered with boosted PREZISTA.
Polish: Zaleca się stosowanie alternatywnych lub dodatkowych środków antykoncepcyjnych, jeśli stosuje się środki antykoncepcyjne zawierające estrogen w skojarzeniu ze wzmocnionym produktem PREZISTA.
English: Non-inferiority in virologic response to the PREZISTA/ritonavir treatment, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level < 50 copies/ml, was demonstrated (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) for both Intent-To-Treat (ITT) and On Protocol (OP) populations in the 48 week analysis.
Polish: Skuteczność nie gorszą od komparatora (non inferiority) w odpowiedzi wirologicznej na terapię PREZISTA/rytonawir zdefiniowaną jako odsetek pacjentów z poziomem HIV-1 RNA w osoczu <50 kopii/ml wykazano (w zdefiniowanym wstępnie 12% marginesie non inferiority) zarówno dla populacji ITT (Intent-To-Treat) oraz OP (On Protocol) w analizie 48 tygodni.
English: Rash occurred more commonly in treatment-experienced patients receiving regimens containing PREZISTA/ritonavir + raltegravir compared to patients receiving PREZISTA/ritonavir without raltegravir or raltegravir without PREZISTA (see section 4.8).
Polish: Wysypka występowała częściej u pacjentów wcześniej poddawanych terapii, otrzymujących schematy zawierające produkty lecznicze PREZISTA/rytonawir + raltegrawir w porównaniu do pacjentów otrzymujących produkty lecznicze PREZISTA/rytonawir bez raltegrawiru lub raltegrawir bez produktu leczniczego PREZISTA (patrz punkt 4.8).
English: In women receiving darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily during the second trimester of pregnancy, mean intra-individual values for total darunavir Cmax, AUC12h and Cmin were 28%, 26% and 26% lower, respectively, as compared with postpartum; during the third trimester of pregnancy, total darunavir Cmax, AUC12h and Cmin values were 18%, 16% lower and 2% higher, respectively, as compared with postpartum.
Polish: U kobiet otrzymujących darunawir/rytonawir w dawce 600/100 mg dwa razy na dobę podczas drugiego trymestru ciąży, średnie indywidualne wartości Cmax, AUC12h i Cmin dla całkowitego darunawiru były odpowiednio 28%, 26% i 26% mniejsze, w porównaniu do połogu: podczas trzeciego trymestru ciąży, wartości Cmax, AUC12h i Cmin dla całkowitego darunawiru były odpowiednio 18%, 16% mniejsze i 2% większe, w porównaniu do połogu.
English: PREZISTA, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight (see section 4.2).
Polish: Produkt leczniczy PREZISTA stosowany w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce jest wskazany do stosowania jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) u pacjentów dorosłych, oraz dzieci i młodzieży w wieku powyżej 3 lat i masie ciała co najmniej 15 kg (patrz punkt 4.2).
English: Caution should be exercised when combining one of these antineoplastic agents with boosted PREZISTA.
Polish: Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu jednego z tych leków przeciwnowotworowych ze wzmocnionym produktem PREZISTA.
English: The dose of cobicistat to be used with PREZISTA in children less than 18 years of age has not been established.
Polish: Nie ustalono dawki kobicystatu do stosowania razem z produktem PREZISTA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: common angioedema, pruritus, urticaria rare drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms*, Stevens-Johnson syndrome*
Polish: często obrzęk naczynioruchowy, świąd, pokrzywka rzadko reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi*, zespół Stevens-Johnson'a*
English: If this is noticed later than 12 hours after the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
Polish: Jeśli stwierdzono to później niż po 12 godzinach od zwykłej pory przyjmowania leku, nie należy przyjmować pominiętej dawki, a pacjent powinien kontynuować dawkowanie według dotychczasowego schematu.
English: A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir is required.
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania kolchicyny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub wątroby, jeśli konieczne jest zastosowanie produktu PREZISTA z małymi dawkami rytonawiru.
English: If parenteral midazolam is co-administered with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir it may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Polish: Jeśli postać parenteralna midazolamu jest podawana z produktem PREZISTA w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru może to skutkować znacznym zwiększeniem stężenia tej benzodiazepiny.
English: The metabolism of alfentanil is mediated via CYP3A, and may as such be inhibited by PREZISTA co-administered with low dose ritonavir.
Polish: Alfentanyl jest metabolizowany przy udziale CYP3A, i dlatego może być hamowany przez produkt PREZISTA stosowany z rytonawirem w małej dawce.
English: Virologic failures were defined as: never suppressed: confirmed HIV-1 RNA < 1 log10 reduction from baseline and ≥ 50 copies/ml at the week-8; rebound: HIV-1 RNA < 50 copies/ml followed by confirmed HIV-1 RNA to ≥ 400 copies/ml or confirmed > 1 log10 HIV-1 RNA increase from the nadir; discontinuations with HIV-1 RNA ≥ 400 copies/ml at last visit IAS-USA lists
Polish: Niepowodzenia wirologiczne zdefiniowano jako: nigdy nieosiągnięta supresja: potwierdzone zmniejszenie miana HIV-1 RNA <1 log10 z punktu wyjścia i ≥50 kopii/ml w Tygodniu 8; nawrót: HIV-1 RNA <50 kopii/ml po czym potwierdzone miano HIV-1 RNA do ≥400 kopii/ml lub potwierdzone zwiększenie >1 log10 HIV-1 RNA z nadiru; przerwanie leczenia z mianem HIV-1 RNA ≥400 kopii/ml na ostatniej wizycie listy IAS-USA W badaniu GS-US-216-130 nie był dostępny wyjściowy fenotyp
English: In a multiple dose study with PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg) twice daily, it was demonstrated that the total plasma concentrations of darunavir in subjects with mild (Child-Pugh Class A, n=8) and moderate (Child-Pugh Class B, n=8) hepatic impairment were comparable with those in healthy subjects.
Polish: W badaniu przeprowadzonym z zastosowaniem wielokrotnych dawek produktu PREZISTA w skojarzeniu z rytonawirem 600/100 mg dwa razy na dobę wykazano, że całkowite stężenia darunawiru w osoczu u osób z łagodnymi (klasa A wg skali Child-Pugh, n=8) i umiarkowanymi (klasa B wg skali Child-Pugh, n=8) zaburzeniami czynności wątroby były porównywalne ze stężeniami obserwowanymi u osób zdrowych.
English: The PREZISTA 400 milligram tablet is not for use in children younger than 3 years of age or weighing less than 40 kilograms.
Polish: Lek PREZISTA w postaci tabletek 400 miligramów nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 3 lat i masie ciała poniżej 40 kg.
English: If concomitant use of PREZISTA co-administered with low dose ritonavir with sildenafil, vardenafil or tadalafil is indicated, sildenafil at a single dose not exceeding 25 mg in 48 hours, vardenafil at a single dose not exceeding 2.5 mg in 72 hours or tadalafil at a single dose not exceeding 10 mg in 72 hours is recommended.
Polish: Jeśli wskazane jest, aby produkt PREZISTA w skojarzeniu z małymi dawkami rytonawiru stosować jednocześnie z syldenafilem, wardenafilem lub tadalafilem, zalecane jest, aby dawka pojedyncza dla syldenafilu nie przekraczała 25 mg na 48 godzin, wardenafilu 2,5 mg na 72 godziny lub tadalafilu 10 mg na 72 godziny.
English: PREZISTA or 1 tablet containing 800 milligram of PREZISTA) together with 100 milligram ritonavir once daily.
Polish: PREZISTA lub 1 tabletka zawierająca 800 mg) razem z rytonawirem 100 mg raz na dobę.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - chest pain, changes in electrocardiogram, rapid heart beating - decreased or abnormal skin sensibility, pins and needles, attention disturbance, loss of memory,
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100) - ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, szybki rytm serca; - zaburzenia lub osłabienie czucia skórnego, mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci,
English: • In ART-experienced patients with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)*
Polish: • wcześniej były poddawane terapii przeciwretrowirusowej, i nie miały mutacji (DRV-RAM)
English: Darunavir in combination with ritonavir caused a reduction in the number of pups that exhibited the startle response on day 15 of lactation and a reduced pup survival during lactation.
Polish: Stosowanie darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem powodowało, iż w 15 dniu karmienia u mniejszej liczby potomstwa obserwowano odruch wzdrygnięcia na bodziec akustyczny, obserwowano także ograniczenie przeżywalności potomstwa w okresie laktacji.
English: Concomitant use of colchicine and boosted PREZISTA may increase the exposure to colchicine.
Polish: Skojarzone podawanie kolchicyny i wzmocnionego produktu leczniczego PREZISTA może zwiększyć narażenie na kolchicynę.
English: If antidepressants are co-administered with boosted PREZISTA, the recommended approach is a dose titration of the antidepressant based on a clinical assessment of antidepressant response.
Polish: Jeśli leki przeciwdepresyjne podaje się w skojarzeniu ze wzmocnionym produktem leczniczym PREZISTA, zaleca się dobierane dawki leku przeciwdepresyjnego w oparciu o kliniczną ocenę działania przeciwdepresyjnego.
English: Do not take PREZISTA - if you are allergic to darunavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Polish: Kiedy nie stosować leku PREZISTA - jeśli pacjent ma uczulenie) na darunawir, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6) lub na rytonawir.
English: Dose for children 3 years of age and above, weighing more than 40 kilograms who have not taken antiretroviral medicines before (your child's doctor will determine this) - The usual dose of PREZISTA is 800 milligram (2 tablets containing 400 milligram of
Polish: Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 3 lat, ważących co najmniej 40 kilogramów które nie przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych (lekarz prowadzący to ustali) - Typowa dawka leku PREZISTA wynosi 800 mg (2 tabletki zawierające po 400 mg leku
English: You must take PREZISTA every day and always in combination with 150 milligram of cobicistat or 100 milligram of ritonavir and with food.
Polish: Należy przyjmować lek PREZISTA codziennie i zawsze razem z kobicystatem w dawce 150 mg lub rytonawirem w dawce 100 mg oraz z jedzeniem.
English: During the clinical development program of raltegravir in treatment-experienced patients, rash, irrespective of causality, was more commonly observed with regimens containing PREZISTA/ritonavir + raltegravir compared to those containing PREZISTA/ritonavir without raltegravir or raltegravir without PREZISTA/ritonavir.
Polish: W programie klinicznym rozwoju raltegrawiru u pacjentów wcześniej poddawanych terapii, występowanie wysypki niezależnie od przyczyny było stwierdzane częściej przy stosowaniu schematów zawierających produkt PREZISTA/rytonawir + raltegrawir w porównaniu do schematów z produktem PREZISTA/rytonawir bez raltegrawiru lub z raltegrawirem bez produktu PREZISTA/rytonawir.
English: If antidepressants are co-administered with PREZISTA with low dose ritonavir, the recommended approach is a dose titration of the antidepressant based on a clinical assessment of antidepressant response.
Polish: Jeśli leki przeciwdepresyjne podaje się w skojarzeniu z produktem PREZISTA z rytonawirem w małej dawce zaleca się dobierane dawki leku przeciwdepresyjnego w oparciu o kliniczną ocenę działania przeciwdepresyjnego.
English: If parenteral midazolam is co-administered with boosted PREZISTA it may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Polish: Jeśli podaje się parenteralną postać midazolamu jednocześnie ze wzmocnionym produktem leczniczym PREZISTA, może to skutkować znacznym zwiększeniem stężenia tej benzodiazepiny.
English: prezista 75 mg (this is only applicable to the outer pack)
Polish: prezista 75 mg (dotyczy tylko opakowania zewnętrznego)
English: Serious adverse reactions are diabetes mellitus, (drug) hypersensitivity, immune reconstitution inflammatory syndrome, rash and vomiting.
Polish: Ciężkie działania niepożądane były następujące: cukrzyca, nadwrażliwość na (lek), zespół zapalnej reaktywacji immunologicznej, wysypka i wymioty.
English: Concomitant use of sildenafil or tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension and boosted PREZISTA may increase plasma concentrations of sildenafil or tadalafil.
Polish: Skojarzone podawanie syldenafilu lub tadalafilu w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego i wzmocnionego produktu leczniczego PREZISTA może spowodować zwiększenie stężenia syldenafilu lub tadalafilu.
English: Voriconazole should not be combined with boosted PREZISTA unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies the use of voriconazole.
Polish: Worykonazolu nie należy stosować w skojarzeniu ze wzmocnionym produktem leczniczym PREZISTA, chyba, że zastosowanie worykonazolu jest uzasadnione w oparciu o ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
English: The weight-based dose regimen for PREZISTA and ritonavir is provided in the tables above.
Polish: Schemat dawkowania produktu leczniczego PREZISTA i rytonawiru w zależności od masy ciała podano w tabelach powyżej.
English: Instructions for adults - Take PREZISTA always together with ritonavir.
Polish: Zalecenia dla osób dorosłych - Przyjmować lek PREZISTA zawsze jednocześnie z rytonawirem.
English: 300 mg once daily atazanavir AUC ↔ atazanavir Cmin ↑ 52% atazanavir Cmax ↓ 11% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Polish: 300 mg jeden raz na dobę atazanawir AUC ↔ atazanawir Cmin ↑ 52% atazanawir Cmax ↓ 11% darunawir AUC ↔ darunawir Cmin ↔ darunawir Cmax ↔
English: Given that digoxin has a narrow therapeutic index, it is recommended that the lowest possible dose of digoxin should initially be prescribed in case digoxin is given to patients on boosted PREZISTA therapy.
Polish: Digoksyna ma wąski indeks terapeutyczny i dlatego zaleca się, aby w początkowym okresie digoksynę przepisywać w możliwie najmniejszej dawce w przypadku pacjentów stosujących terapię przeciwwirusową z zastosowaniem wzmocnionego produktu leczniczego PREZISTA.
English: Tell your doctor if you take: - Alfentanil (injectable strong and short-acting painkiller that is used for surgical procedures) - Digoxin (to treat certain heart disorders) - Clarithromycin (antibiotic) - Itraconazole, isavuconazole, fluconazole, posaconazole, clotrimazole (to treat fungal infections).
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu: - alfentanylu (do iniekcji, silny i o krótkim działaniu, lek przeciwbólowy, który jest stosowany w procedurach chirurgicznych); - digoksyny (lek stosowany w terapii określonych chorób serca); - klarytromycyny (antybiotyk); - itrakonazolu, izawukonazolu, flukonazolu, pozakonazolu, klotrymazolu (leków przeciwgrzybiczych).
English: Children PREZISTA is not for use in children younger than 3 years of age or weighing less than 15 kilograms.
Polish: Nie należy stosować leku PREZISTA u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 15 kilogramów.
English: Concomitant administration of boosted PREZISTA with dabigatran or ticagrelor is contraindicated (see section 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie wzmocnionego produktu leczniczego PREZISTA z dabigatranem lub tikagrelorem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: For the treatment of pulmonary arterial hypertension Sildenafil
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne Syldenafil
English: Paediatric population The safety assessment in paediatric patients is based on the 48-week analysis of safety data from three Phase II trials.
Polish: Dzieci i młodzież Ocena profilu bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci i młodzieży wykonana została na podstawie analizy danych z 48 tygodni pochodzących z trzech badań II fazy.
English: Instructions for children 3 years of age and above, weighing more than 40 kilograms - Take 800 milligram PREZISTA (2 tablets containing 400 milligram of PREZISTA or 1 tablet containing 800 milligram of PREZISTA) at the same time, once a day, every day.
Polish: Zalecenia dla dzieci w wieku powyżej 3 lat, ważących co najmniej 40 kilogramów - Przyjmować dawkę 800 mg leku PREZISTA (2 tabletki leku PREZISTA zawierające 400 mg lub 1 tabletka zawierająca 800 mg) o tej samej porze, raz na dobę, codziennie.
English: 6) or to ritonavir.
Polish: PREZISTA/rytonawir.
English: A safe and effective dose of sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension co-administered with boosted PREZISTA has not been established.
Polish: Nie ustalono bezpiecznej i skutecznej dawki syldenafilu w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego w skojarzeniu ze wzmocnionym produktem leczniczym PREZISTA.