FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Psoriaasin paikallinen kortikosteroidihoito saattaa hoidon lopettamisen jälkeen aiheuttaa yleisen psoriasis pustulosan puhkeamisen tai oireiden palaamisen.
Czech: Při léčbě psoriázy topickými kortikosteroidy existuje po přerušení léčby riziko generalizované pustulózní psoriázy nebo rebound fenoménu .
Finnish: Asianosaisten kolmen jäsenvaltion valmisteyhteenvedoissa todettiin: "Daivobetista on saatu kokemuksia pisimmillään 52 viikon ajan toistetuista hoito-ohjelmista".
Czech: Souhrny údajů o přípravku ve třech členských státech uváděly: „existují zkušenosti s opakovanými cykly léčby přípravkem Daivobet až po dobu 52 týdnů", což bylo podpořeno studií MCB 0102 INT.
Finnish: Beetametasonidipropionaatti (n=1118)
Czech: Betamethasoni dipropionas (n=1,118)
Finnish: Kädet tulee pestä huolellisesti joka käyttökerran jälkeen.
Czech: Aby se zabránilo náhodnému zanesení do těchto míst, je nutné si po každé aplikaci umýt ruce.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä Daivobet voidetta imettäville naisille.
Czech: Při předepisování přípravku Daivobet mast kojícím ženám je zapotřebí opatrnosti.
Finnish: Kuinka Daivobet voidetta käytetään: Iholle.
Czech: Jak nanášet Daivobet: Kožní podání.
Finnish: Daivobet geeliä käytetään aikuisten psoriaasin paikallishoitoon hiuspohjassa sekä lievän ja keskivaikean plakkipsoriaasin hoitoon muilla ihoalueilla.
Czech: Daivobet se používá k místní léčbě lupénky (psoriázy) u dospělých ve vlasové části hlavy a na kůži v jiných místech těla k léčbě mírné až středně závažné psoriázy (psoriasis vulgaris) u dospělých.
Finnish: Kortisolivasteen havaittiin hieman heikentyneen ACTH-rasituskokeessa 30 minuutin kohdalla hormonin annostelusta 5 potilaalla 32 potilaasta (15,6 %) 4 viikon hoidon jälkeen ja 2 potilaalla niistä 11 potilaasta (18,2 %), jotka jatkoivat hoitoa 8 viikkoon asti.
Czech: Hraniční snížení kortizolové odpovědi po 30 minutách po vystavení ACTH bylo pozorováno u 5 z 32 pacientů (15,6 %) po 4 týdnech léčby a u 2 z 11 pacientů (18,2 %), kteří pokračovali v léčbě po dobu 8 týdnů.
Finnish: Ensisijaisista arviointikriteereistä (IGA asteikolla arvioiden psoriaasioireet poissa tai erittäin lieviä 8 viikon hoidon jälkeen) saadut tulokset osoittivat, että Daivobet geeli oli tilastollisesti merkitsevästi tehokkaampi kuin vertailuvalmisteet.
Czech: Výsledky primárního kritéria odpovědi (nepřítomné anebo velmi mírné projevy onemocnění v 8. týdnu podle IGA) ukázaly, že Daivobet gel byl statisticky významně účinnější než ostatní porovnávané léčivé přípravky.
Finnish: Melko harvinainen (esiintyy harvemmin kuin 1 käyttäjällä 100:sta) - Silmä-ärsytys - Polttava tunne iholla - Kivun tai ärsytyksen tunne iholla - Ihon karvatupen tulehdus - Ihotulehdus (dermatiitti) - Verisuonten laajenemisesta johtuva ihon punoitus (eryteema) - Akne - Kuiva iho - Ihottuma - Märkärakkulainen ihottuma.
Czech: Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 osob) - podráždění oka - pocit pálení kůže - Bolest kůže nebo podráždění - zánět nebo otok vlasového míšku (folikulitida) - vyrážka se zánětem kůže (dermatitida) - začervenání kůže způsobené rozšířením malých krevních cév (erytém) - akné (trudovitost) - suchá kůže - vyrážka - Pustulózní exantém.
Finnish: Psoriaasin paheneminen Kuumottava tunne iholla Kivun tunne iholla tai ärsytys Follikuliitti
Czech: Exacerbace psoriázy Pocit pálení kůže Kožní bolest nebo podráždění Folikulitida
Finnish: Yhdessä jäsenvaltiossa tekstiä "Daivobet-voidehoidon aikana lääkärin on suositeltavaa neuvoa potilasta välttämään osittain tai kokonaan altistumista keinotekoiselle tai luonnolliselle auringonvalolle.
Czech: V jednom členském státě nebyl text „Během léčby přípravkem Daivobet mast se doporučuje, aby lékaři sdělili pacientům, aby omezili nebo vyloučili nadměrné vystavování se přirozenému nebo umělému slunečnímu světlu.
Finnish: Yleisyys ei tiedossa: - Psorioireiden palaaminen hoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: Četnost výskytu nelze stanovit - Rebound efekt: Zhoršení symptomů/psoriázy po ukončení léčby
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [Täytetään kansallisesti]
Czech: DATUM REVIZE TEXTU [ doplní se národní údaje]
Finnish: Valmisteen käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi tietoa.
Czech: O použití přípravku Daivobet mast u těhotných žen není dostatek údajů.
Finnish: Hoidon kesto - Levitä voidetta hoidettaville ihoalueille kerran päivässä, mieluiten iltaisin.
Czech: Doba léčby - Používejte mast jednou denně.
Finnish: Kerro lääkärillesi/ hoitajalle/ apteekkiin ennen valmisteen käytön aloittamista, jos - käytät muita kortikosteroidivalmisteita (haittavaikutusriski) - olet käyttänyt valmistetta pitkään ja haluat lopettaa hoidon (psoriaasi voi pahentua tai oireet palata hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen) - sinulla on diabetes mellitus (sokeritauti), koska geelin sisältämä kortikosteroidi voi vaikuttaa verensokeritasoosi - ihosi infektoituu, koska hoito saatetaan joutua keskeyttämään - jos sinulla on tietyntyyppinen psoriaasi: psoriasis guttata - jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksasairaus.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Daivobet je zapotřebí Dříve než začnete používat tento lék, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud - užíváte jiné léky s obsahem kortikosteroidů, jelikož může dojít k nežádoucím účinkům - používáte-li tento lék již déle a chcete léčbu ukončit (jelikož může dojít ke zhoršení anebo opětovnému "vzplanutí" psoriázy, pokud jsou kortikosteroidy vysazeny náhle) - máte-li diabetes mellitus (cukrovka), jelikož hladiny cukru/glukózy v krvi mohou být ovlivněny steroidy - pokud se vaše kůže infikuje, jelikož může být nutné léčbu ukončit - pokud trpíte formou psoriázy, která se nazývá kapkovitá - trpíte-li závažným onemocněním jater nebo ledvin.
Finnish: Vertailuvalmisteina, joita kaikkia annosteltiin kerran päivässä, olivat geelipohjaan sekoitettu beetametasonidipropionaatti, geelipohjaan sekoitettu kalsipotrioli sekä (yhdessä tutkimuksessa) geelipohja yksinään.
Czech: Porovnávaly se betamethasoni dipropionas v gelovém vehikulu, kalcipotriol v gelovém vehikulu a (v jedné ze studií) v samotném gelovém vehikulu, při aplikaci jednou denně.
Finnish: Erityisohjeet - vältä geelin käyttöä laajoilla ihoalueilla (yli 30% ihon pinta-alasta), älä - käytä geeliä enempää kuin 15 g/ päivä - vältä geelin käyttöä suihkupäähineen tai hautovan siteen alla, koska se lisää kortikosteroidin imeytymistä - vältä geelin käyttöä laajasti vahingoittuneella iholla tai ihopoimuissa (nivuset, kainalot, iho rintojen alla), koska se voi lisätä kortikosteroidin imeytymistä - vältä valmisteen käyttöä kasvoilla tai sukupuolielimissä, koska niiden iho on hyvin herkkä kortikosteroideille - vältä liiallista auringonottoa ja altistumista keinotekoiselle UV-säteilylle (kuten solarium ja muut valohoidot).
Czech: Zvláštní upozornění - vyhněte se používání na íce než 30% těla nebo používání více než 15 gramů denně - vyhněte se aplikaci přípravku pod koupací čepici, obvazy, nebo jiné krytí, jelikož to zvyšuje vstřebávání steroidu - vyhněte se nanášení na rozsáhlé plochy poškozené kůže (třísla, podpaží, pod ňadry), jelikož to zvyšuje vstřebávání steroidu - vyhněte se nanášení na obličej nebo genitálie (sexuální orgány), jelikož jsou velmi citlivé na steroidy - vyhněte se nadměrnému slunění, používání solária a jiných světelných terapií.
Finnish: Parafiini, nestemäinen Polyoksipropyleeni-15-stearyylieetteri, Risiiniöljy, hydrattu Butyylihydroksitolueeni (E321) All-rac--Tokoferoli
Czech: Tekutý parafín, stearopolyoxypropylenglykol 1125, hydrogenovaný ricinový olej, butylhydroxytoluen (E321), tokoferol alfa.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Daivobet voiteelle:
Czech: DALŠÍ INFORMACE Co obsahuje Daivobet Léčivé látky jsou:
Finnish: Kirjallisuudessa on ilmoitettu muutamista tapauksista, joissa on ilmennyt liiallisesta kalsipotriolille altistumisesta johtuvia D-vitamiiniin liittyviä haittavaikutuksia.
Czech: Nežádoucí účinky související s vitamínem D vyplývající z nadměrné expozice kalcipotriolu byly uvedeny v několika případech v literatuře.
Finnish: Erityisohjeet - vältä Daivobet voiteen käyttöä laajoilla ihoalueilla (yli 30 % ihon pinta-alasta) tai enemmän kuin 15 g/päivä - vältä voiteen käyttöä hautovan siteen alla, koska se lisää kortikosteroidin imeytymistä - vältä voiteen käyttöä laajasti vahingoittuneella iholla tai ihopoimuissa (esim. nivuset, kainalot tai rintojen alla), koska se lisää kortikosteroidin imeytymistä - vältä valmisteen käyttöä kasvoilla tai sukupuolielinten iholla, koska nämä ihoalueet ovat hyvin herkkiä kortikosteroideille - vältä liiallista altistumista keinotekoiselle ja luonnolliselle UV-säteilylle (kuten solariumille ja auringonvalolle).
Czech: Zvláštní upozornění - vyhněte se používání více než na 30% těla nebo používání více než 15 gramů denně - vyhněte se aplikaci přípravku pod koupací čepici, obvazy, nebo jiné krytí, jelikož to zvyšuje vstřebávání steroidu - vyhněte se nanášení na rozsáhlé plochy poškozené kůže (třísla, podpaží, pod ňadry), jelikož to zvyšuje vstřebávání steroidu - vyhněte se nanášení na obličej nebo genitálie (sexuální orgány), jelikož jsou velmi citlivé na steroidy - vyhněte se nadměrnému slunění, používání solária a jiných světelných terapií.
Finnish: Muut aineet ovat: - parafiini, nestemäinen - polyoksipropyleeni-15-stearyylieetteri - risiiniöljy, hydrattu - butyylihydroksitolueeni (E321) - all-rac--Tokofelori.
Czech: Ostatní látky jsou: - tekutý parafín - stearopolyoxypropylenglykol 1125 - hydrogenovaný ricinový olej - butylhydroxytoluen (E321) - tokoferol alfa
Finnish: Melkein kirkas, väritön tai hieman harmahtavan valkoinen geeli kovasta polyetyleenistä valmistetussa pullossa (HDPE), jossa pehmeästä polyetyleenistä valmistettu suukappale (LDPE) ja polyetyleenikierrekorkki (HDPE).
Czech: Daivobet je téměř čirý, bezbarvý až slabě krémově bílý gel plněný do HDPE lahviček s LDPE nanášecí vložkou a HDPE šroubovacím uzávěrem.
Finnish: DAIVOBET VOITEEN SÄILYTTÄMINEN
Czech: Jak Daivobet uchovávat
Finnish: DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade
Czech: DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 m g/g, pommade
Finnish: Daivobet-voiteen turvallisuudesta ja tehosta ei ole olemassa dokumentoitua tietoa guttatan, erytrodermisen, eksfoliatiivisen eikä pustulaarisen psoriasiksen hoidossa eikä käytöstä potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Czech: Jelikož neexistují žádné zdokumentované informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku Daivobet mast u psoriázy guttate, erytrodermické, exfoliativní a pustulární psoriázy, ani o pacientech se závažnou poruchou funkce ledvin nebo závažným jaterním onemocněním, navrhl držitel rozhodnutí o registraci kontraindikaci přípravku Daivobet v těchto případech na základě jejich vyloučení z programu klinických studií.
Finnish: ≥1/100 ja <1/10
Czech: Časté ≥ 1 / 100 až <1 / 10
Finnish: Sisältämänsä kalsipotriolin vuoksi geeli on vasta-aiheinen potilailla, joilla on seerumin kalsiumaineenvaihdunnan häiriöitä.
Czech: Kvůli obsaženému kalcipotriolu je Daivobet gel kontraindikován u pacientů se zjištěnými poruchami metabolismu vápníku.
Finnish: Jos lääkärisi antaa luvan imettää, älä käytä Daivobet voidetta rinnan alueella.
Czech: V případě, že váš lékař souhlasil s kojením, buďte opatrná a neaplikujte přípravek Daivobet na prsa.
Finnish: - Pese kädet heti voiteen levittämisen jälkeen, (jos ne eivät ole hoidon kohteena), jotta vältytään voiteen joutumista muualle kehoon (erityisesti kasvoihin, hiuspohjaan, suuhun ja silmiin).
Czech: Tím předejdete náhodnému zanesení masti na jiná místa těla (zejména obličej, ústa a oči).
Finnish: Kaikki hiuspohjan oireilevat alueet voidaan hoitaa Daivobet geelillä.
Czech: Přípravkem Daivobet gel je možné léčit všechna postižená místa v kapiliciu.
Finnish: Koska se ei ole absoluuttinen vasta-aihe, tieto poistettiin kohdasta 4.3 ja kohtaan 4.2 lisättiin seuraava sanamuoto: "Daivobet-voiteen turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksan vajaatoiminta".
Czech: Pokud jde o kontraindikaci u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo závažným jaterním onemocněním, držitel rozhodnutí o registraci objasnil, že kontraindikace byla zahrnuta do souhrnu údajů o přípravku na základě vyloučení z programu klinických studií, a jelikož se nejedná o absolutní kontraindikaci, byla tato informace vyňata z bodu 4.3 a do bodu 4.2 bylo vloženo následující: „Bezpečnost a účinnost přípravku Daivobet mast u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo závažným jaterním onemocněním nebyly hodnoceny."
Finnish: Käytettäessä okkluusiota vaikutus saattaa tehostua johtuen lisääntyneestä penetroitumisesta ihon sarveiskerrokseen.
Czech: Vyššího účinku lze dosáhnout okluzí kvůli zvýšené penetraci přes stratum corneum.
Finnish: Elimistön altistuminen paikallisesti annosteltavan Daivobet geelin kalsipotriolle ja beetametasonidipropionaatille on verrattavissa Daivobet voiteeseen rotilla ja minipossuilla.
Czech: U potkanů a miniprasátek je systémová expozice kalcipotriolu a betamethasoni dipropionas z topicky aplikovaného přípravku Daivobet gel srovnatelná s přípravkem Daivobet mast.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja lisäsi ristiviittauksen kohtaan 4.2, koska kirjallisuudessa on ilmoitettu muutamasta tapauksesta, joissa liiallinen altistuminen kalsiportriolille aiheutti hyperkalsemiaa.
Czech: Vzhledem k tomu, že hyperkalcémie, jež je důsledkem nadměrné expozice kalcipotriolu, byla zaznamenána v několika případech v literatuře, schválil výbor CHMP návrh držitele rozhodnutí o registraci a připojil křížový odkaz do bodu 4.2.
Finnish: ), mutta useat epidemiologiset tutkimukset eivät ole osoittaneet synnynnäisiä epämuodostumia lapsilla, joiden äitejä on raskauden aikana hoidettu kortikosteroideilla.
Czech: Studie s glukokortikoidy na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3), ale řada epidemiologických studií neodhalila vrozené anomálie u dětí narozených ženám léčeným kortikosteroidy během těhotenství.
Finnish: Pakkauskoot: 3 g (näyte), 15 g, 30 g, 60 g, 100 g ja 120 g.
Czech: Velikost tub: 3 (vzorek), 15, 30, 60, 100 a 120 g.
Finnish: - Jos voidetta joutuu vahingossa terveelle iholle, pyyhi se pois.
Czech: - Není třeba se znepokojovat, pokud se mast náhodou dostane na zdravou kůži v blízkosti psoriatické kůže, ovšem dostane-li se příliš daleko, otřete jej.
Finnish: Jos käytät jotain muita kalsipotriolivalmisteita, kalsipotriolivalmisteiden kokonäismäärä ei saa ylittää 15 g/päivä eikä hoidettava ihoalue saa ylittää 30% kehon pinta-alasta.
Czech: Používáte-li však jiné léky s obsahem kalcipotriolu, nesmí celkové množství léčivých přípravků obsahujících kalcipotriol přesáhnout 15 gramů denně a léčená plocha nemá přesáhnout 30% celkové plochy povrchu těla.
Finnish: Paikalliskortikosteroidien käyttö, erityisesti pitkäaikaiskäyttö, saattaa aiheuttaa ihossa muutoksia kuten atrofiaa, telangiektasioita, strioja, follikuliittia, liiallista karvankasvua, perioraali dermatiittia, allergista kontaktidermatiittia, milioita ja ihon pigmenttimuutoksia.
Czech: Po topickém podání, zejména při dlouhodobé aplikaci, se mohou vyskytnout lokální reakce včetně atrofie kůže, telelangiektázií, strií, folikulitidy, hypertrichózy, periorální dermatitidy, alergické kontaktní dermatitidy, depigmentace a koloidních milií.
Finnish: Muut aineet ovat: - nestemäinen parafiini - all-rac--Tokoferoli - polyoksipropyleeni-15-stearyylieetteri - valkovaseliini.
Czech: Ostatní látky jsou: - tekutý parafin - tokoferol alfa - stearopolyoxypropylenglykol 1125 - bílá vazelína
Finnish: Kalsipotriolin ja beetametasonin määrät olivat kvantitointirajan alapuolella kaikissa verinäytteissä, jotka otettiin 34 potilaalta, joiden laaja-alaista sekä hiuspohjan että vartalon psoriaasia hoidettiin 4 tai 8 viikkoa sekä Daivobet geelillä että Daivobet voiteella.
Czech: Ve všech vzorcích krve 34 pacientů, u kterých byla po dobu 4 nebo 8 týdnů léčena rozsáhlá psoriáza postihující tělo a kapilicium současně přípravky Daivobet gel anebo Daivobet mast, byly kalcipotriol a betamethasoni dipropionas pod dolní hranicí měřitelnosti.
Finnish: Haittavaikutuksia ovat hoidettavan ihoalueen paikalliset reaktiot, kutina, ihon ärsytys, kuumoituksen ja pistelyn tunne iholla, kuiva iho, eryteema, ihottuma, dermatiitti, ekseema, psoriaasi oireiden lisääntyminen, valoherkkyys- ja yliherkkyysreaktiot mukaan lukien erittäin harvinaiset angioödeema ja kasvojen turvotus.
Czech: Nežádoucí účinky zahrnují reakce v místě aplikace, pruritus, iritaci kůže, pocit pálení a píchání, suchou kůži, erytém, exantém, dermatitidu, ekzém, zhoršení psoriázy, fotosenzitivitu a reakce z přecitlivělosti včetně velmi vzácných případů angioedému a faciálního edému.
Finnish: Kalsipotriolia sisältävien lääkevalmisteiden päivittäin käytettävä määrä ei saa ylittää 15 g. Hoidettava ihoalue saa olla korkeintaan 30 % kehon pinta-alasta (ks. kohta 4.4.
Czech: Při používání léčivých přípravků s obsahem kalcipotriolu nemá maximální denní dávka přesáhnout 15 g. Plocha povrchu těla léčená léčivými přípravky s obsahem kalcipotriolu nemá být větší než 30% (viz bod 4.4).
Finnish: Daivobet-voiteen tehoa ja turvallisuutta on tutkittu yli neljä viikkoa kestäneiden hoitojaksojen aikana tutkimuksessa MCB 0102 INT.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Daivobet mast byla zkoumána po období delší než 4 týdny ve studii MCB 0102 INT. U řady pacientů, kteří dobře reagují na přípravek Daivobet mast po doporučenou dobu 4 týdnů léčby, se stále vyžaduje opakovaná léčba pro dlouhodobou kontrolu psoriázy.
Finnish: Käyttöohje - Käytä geeliä vain ihoalueelle, jossa on psoriaasi, älä terveelle iholle.
Czech: Návod ke správnému použití - Nanášejte pouze na psoriázu a nenanášejte na místa mimo ložiska psoriázy (lupénky)
Finnish: - Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Czech: - Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Finnish: MITEN DAIVOBET VOIDETTA KÄYTETÄÄN
Czech: Jak se Daivobet používá
Finnish: Daivobet-geelinn valmisteyhteenveto: "Hiuspohjan psoriasiksen hoito aikuisilla.
Czech: Souhrn údajů o přípravku pro Daivobet gel: „Lokální léčba psoriázy ve vlasové části hlavy u dospělých.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [Katso liite I - Täytetään kansallisesti]
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je: [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi [Täytetään kansallisesti]
Czech: Poslední revize této příbalové informace: [{MĚSÍC/ROK}] [doplní se národní údaje]
Finnish: Lisämunuaisen kuorikerroksen toiminnan estymistä, kaihia, tulehduksia, vaikutusta diabeteksen hoitotasapainoon ja silmänpaineen nousua saattaa esiintyä, erityisesti pitkäaikaisen hoidon jälkeen.
Czech: Zejména po dlouhodobé léčbě se mohou vyskytnout adrenokortikální suprese, katarakta, infekce, dopady na metabolickou kontrolu diabetes mellitus a zvýšení nitroočního tlaku.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuus normalisoituu kuitenkin nopeasti, kun hoito keskeytetään.
Czech: Po přerušení léčby se sérový vápník rychle normalizuje.
Finnish: Seuraavia vähemmän vakavia haittavaikutuksia on raportoitu Daivobet hoidon yhteydessä Yleinen (esiintyy harvemmin kuin 1 käyttäjällä 10:stä) - Kutina.
Czech: U Daivobetu byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky: Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 osob) - Zhoršení psoriázy.
Finnish: Daivobet geeliä ei tule käyttää psoriasis pustulosan, psoriasis exfoliativan ja erytrodermisen psoriaasin hoitoon.
Czech: Daivobet gel je kontraindikován u erytrodermické, exfoliativní a pustulózní psoriázy.
Finnish: Kortikosteroidihoito tulee lopettaa, jos infektio pahenee.
Czech: Zhorší-li se však infekce, léčbu kortikosteroidy je nutno ukončit.
Finnish: Maanantai Tiistai Keskiviikko Torstai Perjantai Lauantai Sunnuntai
Czech: Pondělí Úterý Středa Čtvrtek Pátek Sobota Neděle
Finnish: Käytettävä vain, jos vaihtoehtoja ei ole saatavilla.
Czech: Používejte pouze tehdy, není-li k dispozici jiná alternativa.
Finnish: Ribaviriini voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Czech: Ribavirin může poškodit nenarozené dítě.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Finnish: Saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä eri pituisen ajan.
Czech: Možná budete muset užívat jiné své léky po různě dlouho dobu.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. elokuuta 2014
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. srpna 2014
Finnish: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Czech: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itálie
Finnish: Taulukossa 4 mainitut tutkimukset on tehty terveille aikuisille, jollei muuta ole mainittu.
Czech: Studie uvedené v Tabulce 4 byly prováděny u zdravých dospělých subjektů, není-li uvedeno jinak.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Czech: Sdělte svému lékaři, jestliže jste těhotná, domníváte se, že jste těhotná, nebo plánujete těhotenství.
Finnish: Mitään näistä vaikutuksista ei ole havaittu ihmisillä.
Czech: Žádný z těchto účinků však nebyl pozorován u člověka.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}>
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována < {MM/RRRR}>.
Finnish: Samanaikaisen käytön vasta-aiheet (ks. kohta 4.3)
Czech: Kontraindikace souběžného užívání (viz bod 4.3)
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta lähes
Czech: Nikdy neužívejte zdvojenou dávku nebo dvě
Finnish: Tutkimus AI444010
Czech: Studie AI444010
Finnish: Asteen 3haittavaikutuksia ilmoitettiin alle 1 %:lla potilaista, eikä yhdelläkään potilaalla ollut asteen 4 haittavaikutuksia.
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 byly hlášeny u méně než 1 % pacientů a u žádného z pacientů nebyl hlášen nežádoucí účinek stupně 4.
Finnish: Potilasta on ohjeistettava nielemään tabletti kokonaisena.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby polykali celou tabletu.
Finnish: Etraviriini Nevirapiini
Czech: Etravirin Nevirapin
Finnish: Aluksi on määrättävä pienin mahdollinen digoksiiniannos.
Czech: Na počátku má být předepsána nejnižší dávka digoxinu.
Finnish: Daklinza-hoito kestää joko 12 tai 24 viikkoa.
Czech: Léčba přípravkem Daklinza bude trvat 12 nebo 24 týdnů.
Finnish: Kaikki 4 potilasta saavuttivat SVR12:n.
Czech: U všech 4 pacientů byla dosažena SVR12.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: J05AP07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP07
Finnish: Genotyyppi 3
Czech: Genotyp 3
Finnish: Älä pureskele tai murskaa tablettia, sillä se maistuu hyvin epämiellyttävältä.
Czech: Tabletu nežvýkejte ani nedrťte, protože má velmi nepříjemnou chuť.
Finnish: Potilaita, joilla on todettu olevan suuri bradyarytmian riski, on seurattava 48 tunnin ajan asianmukaisessa hoitopaikassa.
Czech: Pacienti, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko bradyarytmií, mají být pečlivě sledováni po dobu 48 hodin ve
Finnish: Annossuositukset HIV
Czech: Doporučené dávkování s HIV
Finnish: Niele tabletti kokonaisena.
Czech: Tabletu polykejte celou.
Finnish: Daklatasviirin farmakokinetiikkaa pediatrisissa potilaissa ei ole arvioitu.
Czech: Farmakokinetika daklatasviru u pediatrických pacientů nebyla hodnocena.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, kerro siitä heti lääkärillesi.
Czech: Jestliže užíváte kterýkoli z těchto léků, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Finnish: EU/1/14/939/003 28 tablettia (kalenteripakkaus)
Czech: EU/1/14/939/003 28 tablet (kalendářní balení)
Finnish: Luxembourg/Luxemburg
Czech: Luxembourg/Luxemburg N.V.
Finnish: Kaikille potilaille on tehtävä HBV-seulonta ennen hoidon aloittamista.
Czech: Screening HBV má být u každého pacienta proveden ještě před zahájením léčby.
Finnish: Katso kohta 4.5
Czech: Viz bod 4.5.
Finnish: Relapsi sisältää havainnot seurantaviikon 24 loppuun saakka.
Czech: Relaps zahrnuje i pozorování ve 24. týdnu po
Finnish: * Mukana potilaat, joilla myös HIV (ihmisen immuunikatovirus) -infektio.
Czech: * Zahrnuje pacienty koinfikované virem lidské imunodeficience (HIV).