FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Всеки ml от инфузионния разтвор съдържа 30 mg церлипоназа алфа.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni għal infużjoni fiha 30 mg ta' cerliponase alfa.
Bulgarian: В проучване 190-201, при 20 от 23 (87%) пациенти, получаващи Brineura в продължение на 48 седмици, не се наблюдават непроменени 2 точки влошаване в нелекуваната популация пациенти (p = 0,0002, биномен тест с приемане на p0 = 0,50).
Maltese: Brineura għal 48 ġimgħa ma kellhomx tnaqqis ta' 2 punti unreversed mistenni fil-popolazzjoni ta' pazjenti mhux ikkurati (p=0.0002, test binomjali fejn jitqies p0=0.50).
Bulgarian: Най-често съобщаваните събития, свързани с гърчове, включват припадъци, епилепсия и генерализиран тонично-клоничен гърч.
Maltese: L-avvenimenti konvulżivi irrapportati bl-iktar mod komuni jinkludu aċċessjonijiet, epilessija u aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati.
Bulgarian: Изтегляне на Brineura
Maltese: Iġbed Brineura
Bulgarian: Инфекция, свързана с устройствотоа
Maltese: Infezzjoni relatata mal-apparata
Bulgarian: Brineura не трябва да се прилага, докато има признаци за теч от устройството за интрацеребровентрикуларен достъп, повреда на устройството или инфекция, свързана с устройството (вж.точка 4.2 и 4.4).
Maltese: Brineura ma jridx jingħata sakemm ikun hemm sinjali ta' tnixxija tal-apparat, falliment tal-apparat, jew infezzjoni relatata mal-apparat ta' aċċess intraċerebroventrikulari akuti (ara sezzjoni 4.2 u 4.4).
Bulgarian: КАЧЕСТВЕН
Maltese: Kompetenti.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри в ЦСТ са оценени при 17 пациенти и са обобщени в таблица 5 по-долу.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi fis-CSF ġew ivvalutati fi 17-il pazjent u huma mqassra fitTabella 5 hawn taħt.
Bulgarian: Продължаването на дългосрочното лечение трябва да подлежи на редовна клинична оценка за преценка дали ползите превишават потенциалните рискове за отделните пациенти.
Maltese: It-tkomplija ta' kura fit-tul għandha tkun suġġetta għal evalwazzjoni klinika regolari jekk il-benefiċċji huma meqjusa li jisbqu r-riskji potenzjali għal pazjenti individwali.
Bulgarian: Brineura
Maltese: Brineura jista
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Brineura може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Brineura може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Brineura jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Допълнителна информация за Brineura
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Brineura
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с CLN2 е малък, болестта се счита за „рядка" и Brineura е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 13 март 2013 г. Brineura съдържа активното вещество церлипоназа алфа (cerliponase alfa).
Maltese: -marda hija kkunsidrata ‘rari', u Brineura ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-13 ta' Marzu 2013.
Bulgarian: Церлипоназа алфа
Maltese: Punte ġġ finali ta
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Brineura (които могат да засегнат повече от 1 на 5 души) са треска, ниски нива на протеин в ГМТ (течността в мозъка и гръбнака), аномалии в ЕКГ (проверка на сърдечната дейност), повръщане, инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на носа и гърлото) и реакции на свръхчувствителност (алергични реакции).
Maltese: -fluwidu fil-moħħ u fis-sinsla tad-dahar), anormalitajiet fl-ECG (test tal-attività tal-qalb), remettar, infezzjonijiet fl-apparat respiratorju fin-naħa ta' fuq (infezzjonijiet talimnieħer u tal-griżmejn), u reazzjonijiet (aller ġi
Bulgarian: Активното вещество в Brineura, церлипоназа алфа, е копие на ТРР1 и се използва за замяна на липсващия ензим.
Maltese: ' TPP1 u tintuża bħala sostitut tal-enzima nieqsa.
Bulgarian: В едно проучване, в което 23 деца (на средна възраст 4 години) са лекувани с Brineura в продължение на близо година, 20 от тях (87%) не претърпяват намаляване с 2 точки на двигателните и езиковите умения, каквото се наблюдава от историческа гледна точка при пациенти, които не получават лечение.
Maltese: Fi studju li fih 23 wild (età medja ta' 4 snin) ġew ikkurati bi Brineura għal kważi sena, 20 minnhom (87 %) ma esperjenzawx it-tnaqqis ta ' 2
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Brineura?
Maltese: -riskji asso ċjati ma' Brineura?
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku cerliponase alfa
Bulgarian: При пациентите с CLN2 липсва един ензим, който е необходим за нормалното развитие на мозъка, наречен трипептидил пептидаза 1 (ТРР1).
Maltese: -moħħ li tissejjaħ tripeptidyl-peptidase-1 (TPP1).
Bulgarian: Каква информация се очаква за Brineura?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Brineura?
Bulgarian: 15 ml
Maltese: 7 pilloli
Bulgarian: 20 mg/ml Перорални капки, разтвор бутилка (стъкло)
Maltese: Għall-użu orali flixkun (ħġieġ) 15 ml flixkun 1
Bulgarian: Блистерr blister (PVC/PVDC/Alu)
Maltese: Qtar orali, soluzzjoni
Bulgarian: Дата на последно подновяване:20 ноември 2018 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Novembru 2018
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е 75%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hija ta' 75%.
Bulgarian: Поносимост и безопасност
Maltese: Tolleranza u sigurtà
Bulgarian: EKТ (електроконвулсивна терапия)
Maltese: ECT (terapija elettrokonvulżiva)
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V.
Maltese: Belgique/België/Belgien Lundbeck S.A./N.V.
Bulgarian: 2500 Valby Дания
Maltese: 2500 Valby Id-Danimarka
Bulgarian: Magyarország Lundbeck Hungaria Kft.
Maltese: Lundbeck Hungaria Kft.
Bulgarian: Всяка капка съдържа 4,25 mg етанол.
Maltese: Kull qatra fiha 4.25 mg ta' ethanol.
Bulgarian: Мания/хипомания
Maltese: Manija/ipomanija
Bulgarian: - сте имали припадъци (гърчове)
Maltese: - kellek aċċessjonijiet (konvulżjonijiet).
Bulgarian: Психоаналептици;
Maltese: Psikoanalettiċi.
Bulgarian: Средният обем на разпределение (Vss) е 2,600 l, показващ екстензивно екстраваскуларно разпределение.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni (Vss) huwa ta' 2,600 L, li jindika distribuzzjoni ekstravaskulari estensiva.
Bulgarian: В клинични проучвания сексуалната дисфункция е оценена чрез Аризонска скала за сексуален опит(Arizona Sexual Experience Scale, ASEX).
Maltese: F'studji kliniċi, id-disfunzjoni sesswali ġiet evalwata permezz tal-Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
Bulgarian: Литий, триптофан
Maltese: Lithium, tryptophan
Bulgarian: Ефект на класа
Maltese: Effett tal-klassi
Bulgarian: Основният метаболит на вортиоксетин е фармакологично неактивен.
Maltese: Il-metabolit prinċipali ta' vortioxetine huwa farmakoloġikament inattiv.
Bulgarian: 20 mg отговарят на 20 капки
Maltese: 20 mg jikkorrispondu għal 20 qatra.
Bulgarian: [само върху външната картонена опаковка]:
Maltese: [Kartuna ta' barra biss]:
Bulgarian: Nederland Lundbeck B.V.
Maltese: Lundbeck B.V.
Bulgarian: Поддържането на антидепресивната ефикасност се доказва в проучване за предотвратяване на рецидив.
Maltese: Manteniment Il-manteniment tal-effikaċja antidepressiva intweriet fi studju ta' prevenzjoni ta' rkadar.
Bulgarian: Lundbeck SAS Tél: + 33 1 79 41 29 00
Maltese: Tél: + 33 1 79 41 29 00
Bulgarian: Brintellix с алкохол
Maltese: Brintellix mal-alkoħol
Bulgarian: Фармакокинетиката е линейна и времево независима в проучвания дозов диапазон (2,5 до 60mg/ден).
Maltese: Il-farmakokinetika hija lineari u indipendenti mill-ħin fil-firxa ta' dożi studjati (2.5 sa 60 mg/kuljum).
Bulgarian: Вижте точка 4.
Maltese: Ara sesezzjoni 4.
Bulgarian: 10 mg отговарят на 10 капки.
Maltese: 10 mg jikkorrispondu għal 10 qatriet.
Bulgarian: Серотонинергични лекарствени продукти
Maltese: Prodotti mediċinali serotonerġiċi
Bulgarian: Неклинични данни показват, че вортиоксетин е 5-HT3, 5-HT7, и 5-HT1D рецепторен антагонист, 5-частичен HT1B рецепторен агонист, 5-HT1A рецепторен агонист и инхибитор на 5HT транспортера, което води до модулиране на невротрансмисията в няколко системи, включващи предимно серотониновата, но вероятно също и норадреналиновата, допаминовата, хистаминовата, ацетилхолиновата, GABA и глутаматната система.
Maltese: Tagħrif mhux kliniku jindika li vortioxetine huwa antagonist tar-riċetturi 5-HT3, 5-HT7, u 5-HT1D, agonist parzjali tar-riċettur 5-HT1B, agonist tar-riċettur 5-HT1A u inibitur tat-trasportatur ta' 5-HT, li jwassal għallmodulazzjoni tan-newrotrasmissjoni f'ħafna sistemi, li jinkludi l-iżjed is-sistemi ta' serotonin iżda wisq probabbli wkoll ta' norepinephrine, dopamine, histamine, acetylcholine, GABA u glutamate.
Bulgarian: Системо-органна класификация
Maltese: TAL-KLASSIFIKA TALORGANI
Bulgarian: Brintellix 5 mg филмирани таблетки Brintellix 10 mg филмирани таблетки Brintellix 15 mg филмирани таблетки Brintellix 20 mg филмирани таблетки
Maltese: Brintellix 5 mg pilloli miksija b'rita Brintellix 10 mg pilloli miksija b'rita Brintellix 15 mg pilloli miksija b'rita Brintellix 20 mg pilloli miksija b'rita
Bulgarian: Реакциите обикновено са преходни и като цяло не водят до прекъсване на терапията.
Maltese: Irreazzjonijiet normalment kienu temporanji u ġeneralment ma wasslux għat-twaqqif tat-terapija.
Bulgarian: Средният полуживот на елиминиране и пероралният клирънс, съответно са 66 часа и 33 l/час.
Maltese: Il-half-life medja tal-eliminazzjoni u t-tneħħija orali huma ta' 66 siegħa u 33 L/h, rispettivament.
Bulgarian: - суматриптан и подобни лекарства с активно вещество завършващо на „триптан"
Maltese: - sumatriptan u mediċini simili bl-ismijiet tas-sustanza attiva li jintemmu bi "triptans"
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1,000 до <1/100); редки (≥1/10,000 до <1/1,000); много редки (<1/10,000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≤1/10); komuni (≤1/100 sa <1/10); mhux komuni (≤1/1,000 sa <1/100); rari (≤1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа вортиоксетин (D, L)-лактат, еквивалентен на 20 mg вортиоксетин (vortioxetine).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni fiha vortioxetine (D,L)-lactate ekwivalenti għal 20 mg vortioxetine.
Bulgarian: Ефикасността на вортиоксетин се подкрепя от сборния анализ на отговорилите на лечението, при който делът на отговорилите варира от 46% до 49% за вортиоксетин срещу 34% за плацебо (р <0,01; NRI анализ).
Maltese: L-effikaċja ta' vortioxetine hija sostnuta minn analiżi ta' grupp ta' pazjenti li rrispondew fejn ilproporzjon ta' dawk li rrispondew kien ivarja minn 46% sa 49% għal vortioxetine kontra 34% għall placebo (p <0.01; analiżi
Bulgarian: 5 mg отговарят на 5 капки.
Maltese: 5 mg jikkorrispondu għal 5 qatriet.
Bulgarian: Кръвоизлив (включително контузия, екхимоза, епистаксис, стомашно-чревно или вагинално кървене)
Maltese: Mhux magħruf* Emorraġija (inkluż kontużjoni, ekkimosi, epitassi, fsada gastrointestinali jew vaġinali)
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени антидепресанти.
Maltese: Jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antidepressanti.
Bulgarian: Необратим, селективен МАО-В инхибитор (селегилин, разагилин)
Maltese: Inibitur ta' MAO-B irriversibbli u selettiv (selegiline, rasagiline)
Bulgarian: Рискът от СС или НМС се повишава при едновременното използване на серотонинергични активни вещества (включително триптани), лекарствени продукти, които нарушават метаболизма на серотонина (включително МАО инхибитори), антипсихотици и други допаминови антагонисти.
Maltese: Ir-riskju ta' SS jew NMS jiżdied bl-użu fl-istess waqt ta' sustanzi attivi serotonerġiċi (inkluż triptans), prodotti mediċinali li jfixklu l-metaboliżmu ta' serotonin (inkluż MAOIs), antipsikotiċi, u antagonisti oħrajn ta' dopamine.
Bulgarian: Други лекарства и Brintellix
Maltese: Mediċini oħra u Brintellix
Bulgarian: Поради това се изисква повишено внимание (вж. точка 5.2).
Maltese: Għalhekk wieħed għandu joqgħod attent ( ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Риск за кърмачето не може да бъде изключен.
Maltese: Riskju għat-tarbija li qed terda' ma jistax jiġi eskluż.
Bulgarian: За информация относно нежеланите ефекти, виж точка 4.8.
Maltese: Għall-informazzjoni dwar l-effetti mhux mixtieqa, ara sezzjoni 4.8.
Bulgarian: Всяка капка съдържа вортиоксетин (D,L)-лактат, еквивалентен на 1 mg вортиоксетин.
Maltese: Kull qatra fiha (D,L)-lactate ekwivalenti għal 1 mg vortioxetine.
Bulgarian: При проучвания на лекарствени взаимодействия не се наблюдава инхибиращ или индуциращ ефект на вортиоксетин по отношение на CYP изоензимите CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4/5(вж.
Maltese: Ma kien osservat l-ebda effett inibitorju jew ta' induzzjoni ta' vortioxetine fl-istudji ta' interazzjoni bejn mediċina u mediċina għall-isoenzimi ta' CYP, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, jew CYP3A4/5.
Bulgarian: Блистер: прозрачен; PVC/PVdC/алуминиев блистер.
Maltese: Trasparenti; folja tal-PVC/PVdC/aluminju.
Bulgarian: Brintellix е показан за лечение на големи депресивни епизоди при възрастни.
Maltese: Brintellix huwa indikat għall-kura ta' episodji depressivi maġġuri fl-adulti.
Bulgarian: CYP3A4 инхибитори, CYP2C9 инхибитори и CYP2C19 инхибитори
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 u inibituri ta' CYP2C9 u CYP2C19
Bulgarian: При хора са проведени две проучвания с позитронно емисионна томография (PET) с използване на лиганди за 5-HTтранспортер (11C-MADAMor11C-DASB) за количествено определяне на заемането на 5-HТ транспортера в мозъка при различните дозови нива.
Maltese: Fil-bnedmin, saru żewġ studji ta' tomografija ta' emissjoni ta' pożitroni (PET - positron emission tomography) bl-użu ta' ligandi trasportaturi ta' 5-HT (11C-MADAM jew 11C-DASB) biex tiġi kkwantifikata l-okkupazzjoni tat-trasportatur ta' 5-HT fil-moħħ f'livelli ta' dożi differenti.
Bulgarian: Ангиоедем, Уртикария Обрив
Maltese: F'każ wieħed, ġie rrappurtat xokk anafilattiku
Bulgarian: В съответствие с полуживота, индексът на кумулиране е 5 до 6, базиран на AUC0-24hслед многократни дози от 5 до 20 mg/ден.
Maltese: Skont il-half-life, l-indiċi ta' akkumulazzjoni huwa ta' 5 sa 6 ibbażat fuq l-AUC0-24h wara dożi multipli ta' 5 sa 20 mg/kuljum.
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хидроксипропилцелулоза Натриев нишестен гликолат (тип А) Магнезиев стеарат
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Sodium starch glycolate (tip A) Magnesium stearate
Bulgarian: Вортиоксетин се разделя статистически от плацебо с резултати от 8,0 за вортиоксетин срещу 5,1 точки за плацебо (p=0,0003).
Maltese: Vortioxetine ssepara mill-plaċebo b'mod statistiku b'riżultati ta' 8.0 għal vortioxetine kontra 5.1 punti għall-plaċebo
Bulgarian: H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
Maltese: Tlf: +47 91 300 800
Bulgarian: Р450 изоензимите CYP2C19 (омепразол, диазепам), CYP3A4/5 (етинил естрадиол, мидазолам) или CYP2В6 (бупропион), CYP2C9 (толбутамид, С-варфарин), CYP1A2 (кофеин), или CYP2D6 (декстрометорфан).
Maltese: Wara dożi multipli ta' vortioxetine, ma kien osservat l-ebda effett inibitorju f'individwi f'saħħithom għall-isoenzimi taċ-ċitokromju P450 CYP2C19 (omeprazole, diazepam), CYP3A4/5 (ethinyl estradiol,midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamide, S-warfarin), CYP1A2 (kaffeina), jew CYP2D6 (dextromethorphan).
Bulgarian: Серотонинов синдром (СС) или невролептичен малигнен синдром (НМС)
Maltese: Sindrome ta' Serotonin (SS) jew Sindrome Newrolettiku Malinn (NMS - Neuroleptic Malignant Syndrome)
Bulgarian: Припадъците са потенциален риск при употребата на антидепресанти.
Maltese: Aċċessjonijiet huma riskju potenzjali b'antidepressanti.
Bulgarian: Етанол
Maltese: Ethanol
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta 'eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Brintellix при деца и юноши на възраст под 18 години не е установена.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Brintellix fi tfal u adolexxenti b'età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Bulgarian: Следователно, се изисква повишено внимание при лечение на пациенти ≥ 65-годишна възраст с дози по-високи от 10 mg вортиоксетин веднъж дневно (вж. точка 4.2, 4.8 и 5.2).
Maltese: Għalhekk wieħed għandu joqgħod attent meta jkun qed jikkura pazjenti ta' età ≥ 65 sena b'dożi ogħla minn 10 mg vortioxetine darba kuljum (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.2).
Bulgarian: Brintellix се използва за лечение на големи депресивни епизоди при възрастни.
Maltese: Brintellix jintuża biex jikkura episodji depressivi maġġuri f'adulti.
Bulgarian: Дозата от 20 mg вортиоксетин обаче се асоциира с повишаване на сексуалната дисфункция (TESD) (вж.точка 5.1).
Maltese: Iżda, id-doża ta' 20 mg ta' vortioxetine kienet assoċjata ma' żieda fid-disfunzjoni sesswali (TESD, treatment emergent sexual dysfunction)(ara sezzjoni 5.1) .
Bulgarian: В клинични краткосрочни и дългосрочни плацебо-контролирани проучвания системно са оценявани потенциалните симптоми на отнеманеслед рязко прекъсване на лечението с вортиоксетин.
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo fuq perjodu qasir u twil, sintomi potenzjali tat-twaqqif kienu evalwati sistematikament wara twaqqif f'daqqa tal-kura ta' vortioxetine.
Bulgarian: След многократни дози от 5, 10 или 20 mg/ден се наблюдават средни Cmaxстойности от 9 до 33 ng/ml.
Maltese: Wara dożaġġ multiplu ta' 5, 10, jew 20 mg/kuljum, kienu osservati valuri medji ta' Cmax ta' 9 sa 33 ng/mL.
Bulgarian: (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUEBOX)
Maltese: (LI TINKLUDI L-KAXXA BLU)
Bulgarian: Хидроксипропилбетадекс Етанол (96%)
Maltese: Ethanol (96 fil-mija)
Bulgarian: Железен оксид, червен (Е172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Bulgarian: Сексуална дисфункция
Maltese: Disfunzjoni sesswali
Bulgarian: В проучванията с използване на Аризонската скала за сексуален опит [ArizonaSexualExperienceScale](ASEX), честотата на възникнала по време на лечението сексуална дисфункция (TESD) и общия скор по Аризонската скала за сексуален опит [ArizonaSexualExperienceScale] (ASEX)) не са показали клинично значима разлика спрямо плацебо по отношение на симптомите на сексуална дисфункция при дози от 5 до 15mg/ден вортиоксетин.
Maltese: Fi studji li jużaw l-Iskala ta' Esperjenza Sesswali ta' Arizona (ASEX - Arizona Sexual Experience Scale), l-inċidenza ta' disfunzjoni sesswali li tfaċċat waqt il-kura (TESD - treatment-emergent sexual dysfunction) u lpunteġġ totali ta' ASEX ma wrew l-ebda differenza klinikament rilevanti mill-plaċebo fis-sintomi ta' disfunzjoni sesswali fid-dożi ta' vortioxetine ta' 5 sa 15 mg/jum.
Bulgarian: Дози от 5 до 15 mg не показват разлика с плацебо.
Maltese: Dożi ta' 5 sa 15 mg ma wrew ebda differenza meta mqabbla ma' plaċebo.
Bulgarian: Препоръчително е повишено внимание при едновременно прилагане на други лекарствени продукти, понижаващи гърчовия праг [например антидепресанти (трициклични, СИОПС, СНРИ), невролептици (фенотиазини, тиоксантени и бутирофенони), мефлокин, бупропион и трамадол] (вж.
Maltese: Attenzjoni hija rrakkomandata meta jintużaw fl-istess waqt prodotti mediċinali oħra li jistgħu jbaxxu l-limitu talaċċessjonijiet [(eż., antidepressanti (triċikliċi, SSRIs, SNRIs), newrolettiċi (phenothiazines, thioxanthenes u butyrophenones), mefloquin, bupropion, tramadol] (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Необратими неселективни МАО инхибитори
Maltese: MAOIs irriversibbli u mhux selettivi
Bulgarian: Наличните данни при животни показват екскреция на вортиоксетин/метаболити на вортиоксетин в млякото.
Maltese: Dejta disponibbli fl-annimali wriet li kien hemm eliminazzjoni ta' vortioxetine/metaboliti ta'
Bulgarian: Brintellix не се препоръчва при деца и юноши под 18 години поради липса на информация за тази възрастова група.
Maltese: Brintellix mhux irrakkomandat fi tfal u adolexxenti b'età inqas minn 18-il sena minħabba nuqqas ta'
Bulgarian: Вортиоксетин се свързва във висока степен с плазмените протеини (98-90%) и свързването изглежда е независимо от плазмените концентрации на вортиоксетин.
Maltese: Vortioxetine jeħel ħafna mal-proteini fil-plażma (98 sa 99%) u l-irbit jidher li huwa indipendenti mill-konċentrazzjonijiet ta' vortioxetine fil-plażma.
Bulgarian: Вортиоксетин е имал статистически значим ефект спрямо плацебо според DSST, вариращо от Δ= 1,75 (p = 0,019) до 4,26 (p <0,0001) в двете проучвания при възрастни и Δ= 2,79 (p = 0,023) в проучването в старческа възраст.
Maltese: Vortioxetine kellu effett statistikament sinifikanti kontra plaċebo fit-Test ta' Sostituzzjoni tan-Numri b'Simboli (DSST) li varja minn Δ = 1.75 (p = 0.019) sa 4.26 (p <0.
Bulgarian: Приблизително 2/3 от неактивните метаболити на вортиоксетин се екскретират с урината и около 1/3 с фекалиите.
Maltese: Madwar 2/3 tal-metaboliti inattivi ta' vortioxetine jitneħħew fl-awrina u madwar 1/3 fl-ippurgar.
Bulgarian: Не се наблюдават значими ефекти, в сравнение с плацебо, върху нивата на половите хормони след едновременно приложение на вортиоксетин с комбиниран перорален контрацептив (етинил естрадиол 30 µg/ левоноргестрел 150 µg).
Maltese: Ma ġew osservati ebda effetti sinifikanti, meta mqabbel ma' plaċebo, fil-livelli tal-ormoni tas-sess wara l-għoti flimkien ta' vortioxetine ma' kontraċettiv orali kkombinat (ethinyl estradiol 30 µg/ levonorgestrel 150 µg).
Bulgarian: Brintellix съдържа активното вещество вортиоксетин.
Maltese: X'fih Brintellix - Is-sustanza attiva hi vortioxetine.
Bulgarian: Други антидепресанти, ATCкод: N06AX26
Maltese: Antidepressanti oħra, Kodiċi ATC:
Bulgarian: При новородени, чиито майки са приемали серотонинергични лекарствени продукти в късните етапи на бременността, могат да се наблюдават следните симптоми: респираторен дистрес, цианоза, апнея, припадъци, температурна нестабилност, затруднено хранене, повръщане, хипогликемия, хипертония, хипотония, хиперрефлексия, тремор, нервност, раздразнителност, летаргия, постоянен плач, сомнолентност, безсъние.
Maltese: Is-sintomi li ġejjin jistgħu jseħħu fit-tarbija tat-twelid wara l-użu matern ta' prodott mediċinali serotonerġiku fl-istadji mwaħħrin tat-tqala: distress respiratorju, ċjanożi, apnea, aċċessjonijiet, instabilità tat-temperatura, diffikultà biex tiekol, rimettar, ipogliċemija, ipertonija, ipotonija, iperriflessija, rogħda, movimenti mhux volontarji, irritabilità, letarġija, biki kostanti, ngħas u diffikultà biex torqod.
Bulgarian: Едновременно приложение с неселективни инхибитори на моноаминооксидазата (МАО инхибитори) или селективни МОА-А инхибитори (вж. точка 4.5).
Maltese: Użu fl-istess ħin ma' inibituri mhux selettivi ta' monoamine oxidase (MAOIs ) jew inibituri selettivi MAO-A (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: За хипонатриемия, вероятно дължаща се на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (НСАДХ), се съобщава рядко при употребата на антидепресанти със серотонинергичен ефект (СИОПС, СНРИ).
Maltese: Iponatrimja, probabbilment ikkawżata minn sekrezzjoni mhux xierqa tal-ormon antidijuretiku (SIADH), kienet irrappurtata b'mod rari bl-użu ta' antidepressanti b'effett serotonerġiku (SSRIs, SNRIs).
Bulgarian: Данни от клинични проучвания показват повишен риск от поведение, свързано със самоубийство, при млади хора под 25 години с психични заболявания, които са лекувани с антидепресант.
Maltese: Informazzjoni minn provi kliniċi wriet riskju akbar ta' mġiba ta' suwiċidju f'adulti li għandhom inqas minn 25 sena b'kondizzjonijiet psikjatriċi li kienu kkurati b'antidepressant.
Bulgarian: АЗБУКА Brintellix 20 mg/ml[само върху външната картонена опаковка]
Maltese: Brintellix 20 mg/ml [kartuna ta' barra biss]