FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Za djecu koja nisu ranije primala terapiju s faktorom VIII, inhibitorna antitijela (pogledajte dio 2) mogu se stvarati vrlo često (više od 1 na 10 bolesnika); međutim za bolesnike koji su primali raniju terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) rizik je manje čest (manje od 1 na 100 bolesnika).
Estonian: Lastel, keda pole varem ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldava ravimiga, võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida väga sageli (rohkem kui ühel patsiendil 10st), kuid patsientidel, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 ravipäeva), võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100st).
Croatian: • Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Estonian: • Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Croatian: Pažljivo uklonite zaštitne poklopce s bočica i očistite izložene gumene čepove blazinicama natopljenima alkoholom.
Estonian: Eemaldage ettevaatlikult viaalidelt kaitsekatted ja puhastage kummikorgid alkoholilapiga.
Croatian: Ako se pojave simptomi alergijskih reakcija, odmah prestanite primjenjivati lijek i obratite se liječniku.
Estonian: Kui tekivad allergilise reaktsiooni sümptomid, lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge arsti poole.
Croatian: U završenom kliničkom ispitivanju bolesnik koji je primio više od dvostruke propisane doze lijeka AFSTYLA osjetio je omaglicu, osjećaj vrućine, i svrbež za koji se smatra da nije povezan s lijekom AFSTYLA, već je vjerojatnije da se može pripisati istovremenoj primjeni analgetika.
Estonian: Lõppenud kliinilises uuringus esines ühel patsiendil, kellele manustati rohkem kui kahekordne määratud annus, pearinglust, kuumatunnet ja sügelust, kuid neid ei seostatud AFSTYLAga, vaid analgeetikumide samaaegse manustamisega.
Croatian: Doziranje i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini nedostatka faktora VIII, mjestu i opsegu krvarenja te kliničkom stanju bolesnika.
Estonian: Asendusravi annus ja kestus sõltub VIII faktori defitsiidi raskusest, verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Croatian: Pobrinite se da uklonite poklopce s bočica praška i otapala i čepove obradite antiseptičkom otopinom i pustite da se osuše prije otvaranja pakiranja naprave Mix2Vial .
Estonian: Veenduge, et pulbri ja lahusti viaalidelt on eemaldatud katted ja punnkorke on eelnevalt töödeldud antiseptilise lahusega ning on lastud kuivada enne Mix2Viali pakendi avamist.
Croatian: Što je AFSTYLA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek AFSTYLA
Estonian: Mis ravim on AFSTYLA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne AFSTYLA kasutamist Kuidas AFSTYLA't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Croatian: • Otopina treba biti bistra ili blago opalescentna, žuta do bezbojna, tj. može se sjajiti kad se drži prema svjetlu, ali ne smije sadržavati nikakve vidljive čestice.
Estonian: • Lahus peab olema selge või kergelt veiklev, kollane kuni värvitu, s.t see võib sädeleda valguse käes, kuid ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
Croatian: Liječenje treba nadgledati liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja zgrušavanja krvi.
Estonian: Teie ravi peab jälgima arst, kes on kogenud vere hüübimishäirete ravis.
Croatian: Medijan doze za liječenje događaja krvarenja bio je 27,6 IU/kg.
Estonian: Mediaanne annus ühe verejooksu peatamiseks oli 27,6 RÜ/kg.
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek AFSTYLA
Estonian: Ärge kasutage AFSTYLA't
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 korisnika)
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10-st)
Croatian: Aktivnost faktora VIII u plazmi izražava se ili postotkom (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili radije u međunarodnim jedinicama (u odnosu na međunarodni standard za faktor VIII u plazmi).
Estonian: VIII faktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (normaalse inimplasma suhtes) või eelistatult rahvusvahelistes ühikutes (VIII faktori rahvusvahelise standardi suhtes).
Croatian: • Stvaranje inhibitora (antitijela) poznata je komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja bilo kojim lijekom koji sadrži faktor VIII.
Estonian: • Inhibiitorite (antikehade) teke on teadaolev tüsistus, mis võib tekkida kõigi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega ravi ajal.
Croatian: Ispitanici su skupili ukupno 5239 dana izloženosti s jednolančanim faktorom rVIII.
Estonian: Uuringus osalejatel oli kokku 5239 üheahelalise rVIII faktori ravipäeva.
Croatian: Nadzor liječenja
Estonian: Ravi jälgimine
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek AFSTYLA
Estonian: Mida on vaja teada enne AFSTYLA kasutamist
Croatian: Farmakokinetički parametri
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid
Croatian: 25 °C) tijekom jednokratnog razdoblja ne dužeg od 3 mjeseca, unutar roka valjanosti otisnutoga na kutijama i bočicama.
Estonian: 25 °C) ühe perioodi jooksul, mitte kauem kui 3 kuud, mis ei ületa karbile ja viaalidele trükitud kõlblikkusaega.
Croatian: Opće upute - Otopina treba biti gotovo bezbojna, bistra ili blago opalescentna.
Estonian: Üldjuhised - Lahus peab olema peaaegu värvitu, selge või veidi veiklev.
Croatian: Općenito, sve bolesnike liječene lijekovima koji sadrže koagulacijski faktor VIII potrebno je pažljivo pratiti na razvoj inhibitora pomoću odgovarajućih kliničkih pregleda i laboratorijskih testova zbog razvoja inhibitora.
Estonian: Üldiselt tuleb kõiki VIII hüübimisfaktori preparaatidega ravitavaid patsiente hoolikalt jälgida inhibiitorite tekke suhtes asjakohaste kliiniliste vaatluste ja laboratoorsete analüüside abil.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek AFSTYLA
Estonian: Kui te lõpetate AFSTYLA kasutamise
Croatian: Što je AFSTYLA i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on AFSTYLA ja milleks seda kasutatakse
Croatian: AFSTYLA (INN: lonoktokog alfa) rekombinantni je ljudski protein koji zamjenjuje koagulacijski faktor VIII koji nedostaje, a koji je potreban za učinkovitu hemostazu.
Estonian: AFSTYLA (INN: alfalonoktokog) on rekombinantne inimese valk, mis asendab efektiivseks hemostaasiks vajaliku puuduva VIII hüübimisfaktori.
Croatian: Ispitivanje je uključilo 175 prethodno liječenih bolesnika (u dobi od 12 do 65 godina) s teškom hemofilijom A (bio je uključen 1 ispitanik >60 godina starosti) koji su skupili ukupno 14 306 dana izloženosti s jednolančanim faktorom rVIII.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 175 varem ravitud raske A-hemofiiliaga patsienti vanuses 12 kuni 65 aastat (uuringusse kaasati üks > 60-aastane isik), kelle üheahelalise rVIII faktori ravipäevade koguarv oli 14 306.
Croatian: Klinički značaj razvoja inhibitora ovisit će o titru inhibitora, pri čemu inhibitori s niskim titrom predstavljaju manji rizik za pojavu nedovoljnog kliničkog odgovora nego inhibitori s visokim titrom.
Estonian: Madalas tiitris inhibiitoritega on ebapiisava kliinilise ravivastuse risk väiksem kui kõrges tiitris inhibiitoritega.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek AFSTYLA
Estonian: Kui te unustate AFSTYLA't kasutada
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Croatian: Profilaksa: Režimu profilakse bilo je dodijeljeno 146 ispitanika (medijan godišnje stope krvarenja, 1,14 (interkvartilni raspon: 0,0; 4,2)), 79 (54 %) ih je bilo dodijeljeno režimu primjene lijeka 3 puta tjedno i 47 (32 %) režimu primjene lijeka 2 puta tjedno.
Estonian: Profülaktika: 146 uuringus osalejale määrati profülaktiline raviskeem (mediaanne verejooksude esinemissagedus aastas 1,14 (kvartiilidevaheline vahemik: 0,0, 4,2)), 79-le (54%) määrati 3 korda nädalas manustamisega raviskeem ja 47-le (32%) 2 korda nädalas manustamisega raviskeem.
Croatian: Ako ste ubrizgali više lijeka AFSTYLA nego što ste trebali, obavijestite svog liječnika.
Estonian: Kui te kasutate AFSTYLA't rohkem kui ette nähtud Kui olete süstinud AFSTYLA't rohkem kui ette nähtud, teatage sellest oma arstile.
Croatian: AFSTYLA je jednolančani polipeptidni lanac sa skraćenom B-domenom, što omogućava kovalentno povezivanje teških i lakih lanaca faktora VIII.
Estonian: AFSTYLA on üheahelaline lühendatud Bdomeeniga polüpeptiid, mis võimaldab kovalentselt siduda VIII faktori rasket ja kerget ahelat.
Croatian: Farmakokinetika lijeka AFSTYLA procijenjena je u 10 prethodno liječenih adolescenata (u dobi od 12 do <18 godina) i 39 prethodno liječene djece (u dobi od 0 do <12 godina) nakon intravenske injekcije jedne doze od 50 IU/kg.
Estonian: AFSTYLA farmakokineetilisi parameetreid hinnati 10 varem ravitud noorukil (vanus 12 kuni < 18 aastat) ja 39 varem ravitud lapsel (vanus 0 kuni < 12 aastat) pärast 50 RÜ/kg üksikannuse intravenoosset süsti.
Croatian: Potentnost (IU) se određuje pomoću kromogenog testa prema Europskoj farmakopeji.
Estonian: Tugevus (RÜ) on määratud Euroopa farmakopöa kromogeense analüüsiga.
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećavaju se razine faktora VIII u plazmi, čime se omogućuje privremena korekcija nedostatka faktora te korekcija sklonosti krvarenju.
Estonian: Asendusraviga suurendatakse VIII faktori sisaldust plasmas, mis võimaldab ajutiselt faktori defitsiiti ja veritsemiskalduvust korrigeerida.
Croatian: • Prije nego što se prašak AFSTYLA rekonstituira, može se čuvati na sobnoj temperaturi (ispod
Estonian: • Enne AFSTYLA pulbri manustamiskõlblikuks muutmist võib seda hoida toatemperatuuril (alla
Croatian: Stavite bočicu otapala na ravnu, čistu površinu i čvrsto je uhvatite.
Estonian: Asetage lahusti viaal tasasele puhtale pinnale ja hoidke seda kõvasti kinni.
Croatian: Liječenje krvarenja: Od 848 događaja krvarenja zabilježenih tijekom ispitivanja 1001, 93,5% je bilo kontrolirano pomoću 2 ili manje injekcija.
Estonian: Verejooksu ravi: uuringus 1001 täheldatud 848 verejooksu juhtumist peatati 93,5% kahe või vähema süstiga.
Croatian: AFSTYLA se koristi za liječenje i sprječavanje epizoda krvarenja u bolesnika sa hemofilijom A (urođenim nedostatkom faktora VIII).
Estonian: AFSTYLA't kasutatakse verejooksuepisoodide ravimiseks ja ennetamiseks A-hemofiiliaga patsientidel (kaasasündinud VIII faktori puudulikkus).
Croatian: • Tijekom trudnoće i dojenja lijek AFSTYLA treba davati samo ako je to prijeko potrebno.
Estonian: • AFSTYLA't võib raseduse ja imetamise ajal manustada ainult siis, kui see on selgelt vajalik.
Croatian: AFSTYLA sadrži natrij
Estonian: AFSTYLA sisaldab naatriumi
Croatian: Broj primijenjenih jedinica faktora VIII izražava se u međunarodnim jedinicama (IU), koje su u skladu s važećim standardom koncentrata Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za lijekove koji sadrže faktor VIII.
Estonian: Manustatavate VIII faktori ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud VIII faktori toodetele kehtiva WHO kontsentraadi standardiga.
Croatian: Ti su inhibitori obično IgG imunoglobulini koji djeluju protiv prokoagulacijske aktivnosti faktora VIII, a njihova količina određuje se u Bethesda jedinicama (BU) po ml plazme pomoću modificiranog testa.
Estonian: Need inhibiitorid on tavaliselt VIII hüübimisfaktori prokoaguleeriva toime vastu suunatud IgG immuniglobuliinid, mille hulka väljendatakse Bethesda ühikutes (BÜ) vereplasma ühe ml kohta, kasutades modifitseeritud testi.
Croatian: Nemojte izlagati bočice izravnom izvoru topline.
Estonian: Ärge laske viaalidel otsese kuumusega kokku puutuda.
Croatian: Kod primjene lijeka AFSTYLA moguća je pojava reakcija preosjetljivosti alergijskog tipa.
Estonian: AFSTYLA kasutamisel on võimalikud allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
Croatian: Novonastala veza teških i lakih lanaca faktora VIII uvodi novo mjesto N-glikozilacije.
Estonian: VIII faktori raske ja kerge ahela vahelise uue moodustunud sideme tõttu sisaldab AFSTYLA uut N-glükosüülimise kohta.
Croatian: Jedna unutarnja kutija sadrži:
Estonian: Üks sisekarp, milles on:
Croatian: Polako ubrizgajte rekonstituiranu otopinu (brzinom koja Vam je ugodna, do najviše 10 ml/min intravenski slijedeći upute koje Vam da liječnik.
Estonian: Süstige manustamiskõlblikuks muudetud lahus aeglaselt (nagu teie jaoks on mugav, kuni maksimaalsel kiirusel 10 ml/min) veeni, järgides arsti antud juhiseid.
Croatian: Pojedini bolesnici mogu imati različite odgovore na faktor VIII, pri čemu se postižu različite vrijednosti poluvijekova i povrata.
Estonian: Patsientide individuaalne ravivastus VIII faktorile võib erineda, mistõttu on poolväärtusajad ja taastumine erinev.
Croatian: Individualizirana profilaksa: Od 81 bolesnika na profilaksi (medijan godišnje stope krvarenja 3,69 (interkvartilni raspon: 0,00; 7,20)), 43 (53 %) bilo je dodijeljeno režimu 2 puta tjedno, a 25 (31 %) režimu 3 puta tjedno.
Estonian: Individuaalne profülaktika: 81 patsiendist, kes said profülaktilist ravi (mediaanne verejooksude esinemissagedus aastas 3,69 (kvartiilidevaheline vahemik: 0,00, 7,20)), määrati 43-le (53%) kaks korda nädalas manustamisega raviskeem ja 25-le (31%) kolm korda nädalas manustamisega raviskeem.
Croatian: U slučaju sljedećih događaja krvarenja, aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod navedene razine aktivnosti u plazmi (izražene u % normalne vrijednosti ili u IU/dl) u odgovarajućem razdoblju.
Estonian: Järgmiste verejooksude korral ei tohi VIII faktori aktiivsus vastava perioodi jooksul langeda allapoole antud plasmaaktiivsuse taset (väljendatud kui % normist või RÜ/dl).
Croatian: Ako se pojave takvi inhibitori, stanje se može manifestirati kao nedovoljan klinički odgovor.
Estonian: Selliste inhibiitorite tekkest võib üldseisund ise märku anda ebapiisava kliinilise ravivastusega.
Croatian: AFSTYLA 250, 500 i 1000 IU (2,5 ml otapala) Svaka bočica sadrži 17,5 mg (0,76 mmol) natrija.
Estonian: AFSTYLA 250, 500 ja 1000 RÜ (2,5 ml lahustit) Üks viaal sisaldab 17,5 mg (0,76 mmol) naatriumi.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka AFSTYLA za liječenje nasljednog nedostatka faktora VIII za prethodno neliječene pedijatrijske ispitanike (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada AFSTYLA'ga läbi viidud uuringute tulemused varem ravimata laste kohta päriliku VIII faktori puudulikkuse näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Croatian: Doza (IU) = tjelesna težina (kg) x željeno povećanje faktora VIII (IU/dl ili % normalne vrijednosti) x 0,5 (IU/kg po IU/dl).
Estonian: Annus (RÜ) = kehamass (kg) x soovitud VIII faktori sisalduse suurenemine (RÜ/dl või % normist) x 0,5 (RÜ/kg RÜ/dl kohta)
Croatian: AUC0-inf (IU*h/dl)
Estonian: AUC0-inf (RÜ*h/dl)
Croatian: Kada se primijeni infuzijom u bolesnika s hemofilijom, faktor VIII veže se na von Willebrandov faktor u cirkulaciji bolesnika.
Estonian: Infundeerimisel hemofiiliaga patsiendile seondub VIII faktor patsiendi vereringes von Willebrandi faktoriga.
Croatian: IR (engl. incremental recovery) = prirast po jedinici doze zabilježen 30 minuta nakon injekcije; Cmax = maksimalna koncentracija, AUC0-inf = područje ispod krivulje aktivnosti faktora VIII u vremenu ekstrapolirano do beskonačnosti; t1/2 = poluvijek; MRT (engl. mean residence time) = srednje vrijeme zadržavanja; CL = klirens prilagođen tjelesnoj težini sa N = 80; Vss = volumen distribucije prilagođen tjelesnoj težini u stanju dinamičke ravnoteže.
Estonian: IR = astmeline taastumine 30 minutit pärast süsti; Cmax = maksimaalne kontsentratsioon, AUC0-inf = VIII faktori aktiivsuse aja kõvera alune pindala ekstrapoleeritud lõpmatuseni; t1/2 = poolväärtusaeg; MRT = keskmine kehas püsimise aeg; CL = kehamassiga N = 80 kohandatud kliirens; Vss = kehamassiga kohandatud jaotumismaht stabiilses olekus.
Croatian: Molimo odmah prestanite uzimati lijek te se obratite svom liječniku ako:
Estonian: Lõpetage ravimi kasutamine kohe ja võtke kohe ühendust oma arstiga:
Croatian: Liječenje krvarenja: Od 347 događaja krvarenja zabilježenih tijekom ispitivanja 3002, 95,7 % je bilo kontrolirano pomoću 2 ili manje injekcija.
Estonian: Verejooksu ravi: uuringus 3002 täheldatud 347 verejooksu juhtumist peatati 95,7% kahe või vähema süstiga.
Croatian: AFSTYLA je lijek s ljudskim faktorom zgrušavanja (koagulacije) VIII koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK.
Estonian: AFSTYLA sisaldab inimese VIII (hüübimis) faktorit, mida valmistatakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Croatian: Ako je potreban centralni venski kateter, treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, uključujući lokalne infekcije, bakterijemiju i trombozu na mjestu kateterizacije.
Estonian: Kui on vaja kasutada tsentraalveeni kateetrit, tuleb kaaluda sellega seotud tüsistuste, sealhulgas paiksete infektsioonide, baktereemia ja kateetri paigalduskoha tromboosi riski.
Croatian: IR (engl. incremental recovery)= prirast po jedinici doze zabilježen 30 minuta nakon injekcije za ispitanike dobi 12 do <18 godina i 60 minuta nakon injekcije za ispitanike dobi 1 do <12 godina; Cmax = maksimalna koncentracija, AUC0-inf = područje ispod krivulje aktivnosti faktora VIII u vremenu ekstrapolirano do beskonačnosti; t1/2 = poluvijek; MRT (engl. mean residence time) = srednje vrijeme zadržavanja; CL = klirens prilagođen tjelesnoj težini; Vss = volumen distribucije prilagođen tjelesnoj težini u stanju dinamičke ravnoteže.
Estonian: IR = astmeline taastumine 30 minutit pärast süsti uuringus osalejatel vanuses 12 kuni < 18 aastat ja 60 minutit pärast süsti uuringus osalejatel vanuses 1 kuni < 12 aastat; Cmax= maksimaalne kontsentratsioon, AUC = VIII faktori aktiivsuse aja kõvera alune pindala ekstrapoleeritud lõpmatuseni; t1/2 = poolväärtusaeg; MRT = keskmine kehas püsimise aeg; CL = kehamassiga kohandatud kliirens; Vss = kehamassiga kohandatud jaotumismaht stabiilses olekus.
Croatian: AFSTYLA je jednolančani rekombinantni ljudski faktor VIII koji se proizvodi na staničnoj liniji jajnika kineskoga hrčka (CHO).
Estonian: AFSTYLA on rekombinantne üheahelaline inimese VIII faktor, mis on valmistatud hiina hamstri munarakkudes.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnicima se mora savjetovati da odmah prestanu primjenjivati lijek i obrate se svom liječniku.
Estonian: Ülitundlikkuse sümptomite esinemisel tuleb patsientidele soovitada, et nad katkestaksid kohe ravimi kasutamise ja pöörduksid arsti poole.
Croatian: Oni uključuju koprivnjaču, generalizirani kožni osip, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, pad krvnog tlaka i anafilaksiju (ozbiljnu alergijsku reakciju koja uzrokuje jako otežano disanje i omaglicu).
Estonian: Nende hulka kuuluvad nahalööve, generaliseerunud nõgestõbi, pigistustunne rinnus, vilistav hingamine, vererõhu langus ja anafülaksia (raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab raskeid hingamisraskusi ja pearinglust).
Croatian: Bez otvaranja bočica zagrijte prašak AFSTYLA i tekućinu na sobnu ili tjelesnu temperaturu.
Estonian: Soojendage ilma viaale avamata AFSTYLA pulber ja vedelik toa- või kehatemperatuurini.
Croatian: Ako se to dogodi, morate odmah prestati primjenjivati lijek i obratiti se liječniku.
Estonian: Kui see juhtub, katkestage kohe ravimi kasutamine ja pöörduge oma arsti poole.
Croatian: Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti faktora VIII jednaka je količini faktora VIII u jednome ml normalne ljudske plazme.
Estonian: Üks VIII faktori aktiivsuse rahvusvaheline ühik (RÜ) on võrdne VIII faktori hulgaga ühes milliliitris normaalses inimplasmas.
Croatian: Izrazito se preporučuje da za svaku primjenu lijeka AFSTYLA bilježite datum primjene, broj serije i ubrizgani volumen u svoj dnevnik liječenja.
Estonian: Tungivalt soovitatakse igal AFSTYLA manustamisel ravipäevikusse üles märkida manustamise kuupäev, partii number ja süstitud kogus.
Croatian: U bolesnika s postojećim kardiovaskularnim faktorima rizika, nadomjesna terapija faktorom VIII može povećati kardiovaskularni rizik.
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel võib asendusravi VIII faktoriga kardiovaskulaarset riski suurendada.
Croatian: • Rekonstituirani lijek trebao bi se upotrijebiti odmah.
Estonian: • Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb kohe ära kasutada.
Croatian: Bočice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Estonian: Hoida viaalid välispakendis valguse eest kaitstult.
Croatian: Potentnost se određuje upotrebom testa s kromogenim supstratom.
Estonian: Tugevus määratakse kindlaks kromogeense substraadi analüüsiga.
Croatian: Rekonstituirana otopina treba biti bistra do blago opalescentna, žuta do bezbojna, tj. može se sjajiti kad se drži prema svjetlu, ali ne smije sadržavati nikakve vidljive čestice.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema selge või kergelt veiklev, kollane kuni värvitu, s.t see võib sädeleda valguse käes, kuid ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
Croatian: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 i 3000 IU (5 ml otapala) Svaka bočica sadrži 35 mg (1,52 mmol) natrija.
Estonian: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 ja 3000 RÜ (5 ml lahustit) Üks viaal sisaldab 35 mg (1,52 mmol) naatriumi.
Croatian: Otapalo će automatski protjecati u bočicu s praškom.
Estonian: Lahusti voolab automaatselt pulbri viaali.
Croatian: Kako čuvati lijek AFSTYLA
Estonian: Kuidas AFSTYLA't säilitada
Croatian: AFSTYLA se može čuvati na sobnoj temperaturi koja ne smije premašiti 25 °C u jednokratnom razdoblju od najviše 3 mjeseca, unutar roka valjanosti otisnutoga na kutiji i naljepnicama bočica.
Estonian: AFSTYLA't võib hoida toatemperatuuril mitte üle 25 °C kuni 3-kuulise perioodi ravimi kõlblikkusaja jooksul, mis on trükitud karbile ja viaali etiketile.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku AFSTYLA je lonoktokog alfa.
Estonian: AFSTYLA's sisalduv toimeaine on alfalonoktokog.
Croatian: Jedno pakiranje s 1500, 2000, 2500 ili 3000 IU sadrži: 1 bočicu s praškom
Estonian: Üks 1500, 2000, 2500 või 3000 RÜ pakend, milles on: 1 viaal pulbriga
Croatian: Rekonstituirani pripravak treba se ubrizgavati polako brzinom koja je ugodna za bolesnika, a maksimalnom brzinom ubrizgavanja od 10 ml/min.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud preparaat tuleb süstida aeglaselt patsiendile mugava kiirusega maksimaalselt kuni 10 ml/min.
Croatian: Farmakokinetički parametri temelje se na aktivnosti faktora VIII u plazmi koja je mjerena testom s kromogenim supstratom (za odstupanja u aktivnosti faktora VIII koja se određuje jednostupanjskim testom koagulacije vidjeti dio 4.2).
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid põhinesid plasma VIII faktori aktiivsusel, mida mõõdeti kromogeense substraadi analüüsiga (VIII faktori aktiivsuse määramisel üheastmelise hüübimisanalüüsiga tekkivate lahknevuste kohta vt lõik 4.2).
Croatian: Režim se može prilagoditi na temelju odgovora bolesnika.
Estonian: Raviskeemi võib kohandada olenevalt patsiendi ravivastusest.
Croatian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Njemačka
Estonian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Saksamaa
Croatian: 2,5 ml [za rekonstituciju lijeka jačine 250/500/1000 IU] 5 ml [za rekonstituciju lijeka jačine 1500/2000/2500/3000 IU]
Estonian: 2,5 ml [tugevuste 250/500/1000 RÜ manustamiskõlblikuks muutmiseks] 5 ml [tugevuste 1500/2000/2500/3000 RÜ manustamiskõlblikuks muutmiseks]
Croatian: Količinu koju treba primijeniti i učestalost primjene uvijek treba uskladiti s kliničkom učinkovitosti u svakom pojedinom slučaju.
Estonian: Manustatava ravimi koguse ja manustamise sageduse määramisel peab igal üksikjuhtumil lähtuma kliinilisest efektiivsusest.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised enne ravimi manustamist vt lõik 6.6.
Croatian: 1 jednokratnu štrcaljku od 5 ml
Estonian: 1 viaal 5 ml süsteveega
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada loetletud riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII).
Estonian: Verejooksu ravi ja profülaktika A-hemofiiliaga (VIII hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkus) patsientidel.