FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Fycompa eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei therapieresistenten Epilepsien (lokalisationsbezogene und altersbezogene epileptische Syndrome) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Fycompa vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās rezistentas epilepsijas (ar lokalizāciju saistītas un ar vecumu saistītas epilepsijas sindromu) terapijai (informāciju par lietošanu pusaudžiem skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: Außerdem kann es ungewöhnliche oder extreme Verhaltensänderungen oder Stimmungsschwankungen auslösen.
Latvian: Pēc zāļu lietošanas var rasties arī neparastas vai ārkārtējas izmaiņas izturēšanās veidā vai garastāvoklī.
German: - Fycompa kann Schwindel oder Schläfrigkeit hervorrufen, insbesondere zu Beginn der
Latvian: - Fycompa var izraisīt reiboni vai miegainību, īpaši ārstēšanās sākumā.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse gepoolter Daten aus 19 Phase-1-Studien betrug die durchschnittliche t1/2 von Perampanel 105 Stunden.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē, apkopojot datus no 19 1. fāzes pētījumiem, perampanela caurmēra t1/2 bija 105 stundas.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden bei der Auswertung aller Krampfanfälle und Abszenzen vs. myoklonische Anfälle unter Berücksichtigung des zeitlichen Verlaufs gewonnen.
Latvian: Līdzīgus rezultātus ieguva, novērtējot visas krampju lēkmes un Petit mal lēkmes salīdzinājumā ar miokloniskiem krampjiem laika gaitā.
German: Es muss beachtet werden, dass frühe Manifestationen von Überempfindlichkeit, wie Fieber oder Lymphadenopathie, auftreten können, auch wenn kein Ausschlag festzustellen ist.
Latvian: Tādēļ svarīgi ir ņemt vērā, ka agrīnas paaugstinātas jutības pazīmes, piemēram, limfadenopātija, var izpausties arī tad, ja izsitumus nenovēro.
German: 1 Flasche (340 ml) enthält 170 mg Perampanel.
Latvian: Viena pudele (340 ml) satur 170 mg perampanela.
German: Untersuchungen an laktierenden Ratten haben die Ausscheidung von Perampanel und/oder seinen Metaboliten in die Muttermilch gezeigt (Einzelheiten siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar žurkām zīdīšanas laikā ir konstatēta perampanela un/vai tā metabolītu izdalīšanās pienā (sīkāk skatīt 5.3. apakšpunktā).
German: Die psychomotorischen Leistungstest-Ergebnisse kehrten innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen von Perampanel auf die Ausgangswerte zurück.
Latvian: Psihomotorās spējas sākotnējā līmenī atjaunojās 2 nedēļās pēc perampanela lietošanas pārtraukšanas.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Fycompa beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Fycompa lietošanas
German: Die drei zulassungsrelevanten doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien schlossen 143 Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren ein.
Latvian: Trijos pivotālos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos 3. fāzes pētījumos tika iekļauti 143 pusaudži 12-18 gadu vecumā.
German: In der Verlängerungsphase erhielten 73,7 % der Teilnehmer eine modale tägliche Perampanel-Dosis von mehr als 4 bis 8 mg/Tag und 16,7 % hatten eine modale Tagesdosis von mehr als 8 bis 12 mg/Tag.
Latvian: Pagarinājuma fāzē 73,7% pacientu saņēma par 4-8 mg dienā lielāku modālu perampanela dienas devu, bet 16,7% - par 8-12 mg dienā lielāku modālu dienas devu.
German: Perampanel wird fast ausschließlich durch Biotransformation mit anschließender rascher Ausscheidung der Metaboliten eliminiert; im Plasma sind Perampanel-Metaboliten lediglich in Spuren nachweisbar.
Latvian: Perampanela eliminācija notiek gandrīz vienīgi metabolisma ceļā, kam seko strauja metabolītu izdalīšanās ar urīnu; perampanela metabolīti plazmā konstatēti tikai atlieku daudzumos.
German: Fycompa hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Fycompa mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden zwar nicht in klinischen Studien, aber bei Tieren nach Expositionen, die mit klinischen Expositionen vergleichbar sind, beobachtet und sind für die klinische Anwendung möglicherweise relevant:
Latvian: Klīniskajos pētījumos blakusparādības netika novērotas, bet pētījumos ar dzīvniekiem tās tika novērotas, ja lietoja devas, kas līdzīgas klīniskajām devām, un iespējamā klīniskā nozīmība bija tāda, kā aprakstīts nākamajās rindkopās.
German: In allen drei Studien folgte auf die Titrationsphase eine 13-wöchige Erhaltungsphase, während der die Patienten mit einer stabilen Dosis von Perampanel behandelt werden sollten.
Latvian: Visos trīs pētījumos titrēšanas fāzei sekoja 13 nedēļas ilga balstdevas fāze, kuras laikā pacientiem tika saglabāta stabila perampanela deva.
German: Ein Nutzen wurde unter der 12-mgDosis bei manchen Patienten beobachtet, welche die 8-mg-Dosis vertrugen und bei dieser Dosis ein unzureichendes klinisches Ansprechen aufwiesen.
Latvian: Ieguvums, lietojot 12 mg devu, tika novērots dažiem pacientiem, kas panesa 8 mg devu, un gadījumā, ja klīniskā reakcija uz šo devu bija nepietiekama.
German: Nach dem Datenbestand aus klinischen Studien zu 196 Jugendlichen, die in Doppelblindstudien wegen fokaler Anfälle und primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen mit Perampanel behandelt wurden, war das Gesamtsicherheitsprofil von Jugendlichen mit demjenigen von Erwachsenen vergleichbar, mit Ausnahme von Aggressionen, die bei Jugendlichen häufiger beobachtet wurden als bei Erwachsenen.
Latvian: Klīnisko pētījumu datubāze par 196 pusaudžiem, kas dubultmaskētos pētījumos par parciāliem krampjiem un primāriem ģeneralizētiem toniski kloniskiem krampjiem saņēma perampanelu, rāda, ka vispārējais drošuma profils pusaudžiem bija līdzīgs tam, kāds novērots pieaugušajiem, izņemot agresiju, ko pusaudžiem novēroja biežāk nekā pieaugušajiem.
German: Die Behandlung mit Fycompa sollte mit einer Dosis von 2 mg/Tag begonnen werden.
Latvian: Ārstēšana ar Fycompa jāsāk ar devu 2 mg dienā.
German: In der kontrollierten und nicht kontrollierten klinischen Studie an Patienten mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen erhielten 114 Patienten Perampanel; 68 dieser Patienten wurden 6 Monate lang behandelt und 36 länger als 12 Monate.
Latvian: Kontrolētajā un nekontrolētajā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar primāriem ģeneralizētiem toniski kloniskiem krampjiem, 114 cilvēki saņēma perampanelu, no kuriem 68 tika ārstēti 6 mēnešus, bet 36 - ilgāk nekā 12 mēnešus.
German: Im umgekehrten Fall ist bei Absetzen eines gleichzeitig angewendeten Induktors des Enzyms CYP450 3A ein Anstieg der PerampanelPlasmakonzentrationen zu erwarten und es kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.
Latvian: Un otrādi - vienlaikus lietota CYP450 3A enzīmu induktora lietošanas pārtraukšana var palielināt perampanela koncentrāciju plazmā, un var būt nepieciešams samazināt devu.
German: Einnahme von Fycompa zusammen mit Alkohol Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alkohol trinken.
Latvian: Fycompa kopā ar alkoholu Konsultējieties ar ārstu par alkohola lietošanu.
German: Bei Einnahme von Fycompa mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann es zu Nebenwirkungen oder zu einer Beeinflussung ihrer Wirkung kommen.
Latvian: Fycompa lietošana kopā ar dažām citām zālēm var izraisīt blakusparādības vai ietekmēt to darbību.
German: - Felbamat (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) kann Fycompa ebenfalls beeinflussen.
Latvian: Arī felbamāts (zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai) var ietekmēt Fycompa darbību.
German: Die Studienteilnehmer hatten fokale Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung und hatten unter einem bis drei gleichzeitig angewendeten Antiepileptika keine ausreichende Anfallskontrolle erreicht.
Latvian: Pacientiem bija parciāli krampji ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās, un tie nebija pietiekami kontrolēti ne ar vienu no trim papildu PEL.
German: Die Einnahme von Perampanel-Tabletten zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit hatte keinen Einfluss auf die Plasma-Spitzenkonzentrationen (Cmax) oder die Gesamtexposition (AUC0-inf) von Perampanel.
Latvian: Perampanela tablešu lietošana ar maltīti, kurai ir augsts tauku saturs, neietekmē perampanela maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmax) vai kopējo koncentrāciju (AUC0-inf).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, da Ihre Dosis eventuell angepasst werden muss.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat vai nesen esat lietojis šīs zāles, jo, iespējams, būs jāpielāgo deva.
German: Die Wirkungen von Perampanel auf komplexe Tätigkeiten wie die aktive Teilnahme am Straßenverkehr waren zu den leistungsmindernden Wirkungen von Alkohol additiv oder supraadditiv.
Latvian: Perampanela ietekme uz tādu sarežģītu darbību kā transportlīdzekļa vadīšana papildināja vai izteikti papildināja alkohola iedarbību.
German: Angesichts seiner langen Halbwertszeit könnten die von Perampanel verursachten Wirkungen länger anhalten.
Latvian: Tā kā perampanela eliminācijas pusperiods ir garš, šo zāļu izraisītā iedarbība var būt ilgstoša.
German: Nehmen Sie Perampanel nicht mehr ein, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, und kontaktieren Sie Ihren Arzt oder nehmen Sie sofort medizinische Hilfe in Anspruch.
Latvian: Ja Jums attīstās šie simptomi, pārtrauciet lietot perampanelu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību.
German: In zwei Studien (Studien 304 und 305) wurden Perampanel-Dosen von 8 und 12 mg/Tag mit Placebo und in der dritten Studie (Studie 306) Perampanel-Dosen von 2, 4 und 8 mg/Tag mit Placebo verglichen.
Latvian: Divos pētījumos (304. un 305. pētījumā) perampanela devas 8 mg un 12 mg dienā salīdzināja ar placebo, bet trešajā pētījumā (306. pētījumā) perampanela devas 2 mg, 4 mg un 8 mg dienā salīdzināja ar placebo.
German: Häufig (kann mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen) sind: - erhöhter oder verminderter Appetit, Gewichtszunahme - Aggressivität, Wutgefühle, Reizbarkeit, Angst oder Verwirrtheit - Gehschwierigkeiten oder andere Gleichgewichtsprobleme (Ataxie, Gehstörungen,
Latvian: Biežas (var skart vairāk nekā 1 lietotāju no 100) blakusparādības: pastiprināta vai samazināta ēstgriba, ķermeņa masas pieaugums, agresivitāte, dusmas, aizkaitinājums, uztraukums un apjukums, grūtības staigāt vai citi līdzsvara traucējumi (ataksija, gaitas traucējumi, līdzsvara traucējumi),
German: Bei Verschreibung sollten Patienten über Anzeichen und Symptome informiert und engmaschig bezüglich des Auftretens von Hautreaktionen überwacht werden.
Latvian: Ordinējot zāles, pacienti ir jāinformē par pazīmēm un simptomiem, kā arī rūpīgi jānovēro, vai tiem nerodas ādas reakcijas.
German: Primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle
Latvian: Primāri ģeneralizēti toniski-kloniski krampji
German: Die Pharmakokinetik von Perampanel wurde bei gesunden erwachsenen Probanden (zwischen 18 und 79 Jahren), Erwachsenen und Jugendlichen mit fokalen und primär generalisierten tonisch-klonischen Krampfanfällen, Erwachsenen mit Morbus Parkinson, Erwachsenen mit diabetischer Neuropathie, Erwachsenen mit multipler Sklerose und Personen mit eingeschränkter Leberfunktion untersucht.
Latvian: Perampanela farmakokinētika pētīta veseliem pieaugušiem cilvēkiem (vecuma diapazonā no 18 līdz 79 gadiem), pieaugušajiem un pusaudžiem ar parciāliem krampjiem un primāriem ģeneralizētiem toniski kloniskiem krampjiem, pieaugušajiem ar Parkinsona slimību, pieaugušajiem ar diabētisku neiropātiju, pieaugušajiem ar multiplo sklerozi un cilvēkiem ar aknu darbības traucējumiem.
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis ausschleichend reduzieren, um zu vermeiden, dass Ihre Anfälle erneut auftreten oder schlimmer werden.
Latvian: Ārsts samazinās Jūsu devu pakāpeniski, lai Jums neatkārtotos vai nepastiprinātos lēkmes (krampji).
German: Eine Auswertung zur Pharmakokinetik-Pharmakodynamik (Wirksamkeit) erfolgte auf der Grundlage der gepoolten Daten aus den 3 Wirksamkeitsstudien bei fokalen Anfällen.
Latvian: Farmakokinētikas-farmakodinamikas (efektivitātes) analīzi veica, pamatojoties uz 3 efektivitātes pētījumu apvienoto datu analīzi par parciāliem krampjiem.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Midazolam einnehmen, da Ihre Dosis eventuell angepasst werden muss.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat midazolāmu, jo, iespējams, būs jāpielāgo deva.
German: Jedoch wurden bei einigen Patienten (< 1 % in klinischen Studien mit Perampanel) Gedanken, wie anderen Menschen Schaden zuzufügen, körperliche Angriffe oder Drohverhalten beobachtet.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem tika novērots draudīgs izturēšanās veids un vēlme nodarīt kaitējumu citiem cilvēkiem vai uzbrukt fiziski (< 1% perampanela klīniskajos pētījumos).
German: Es liegen Berichte über Fälle von Aggression und feindseligem Verhalten bei Patienten unter Perampanel-Therapie vor.
Latvian: Ir ziņots par agresīvu un naidīgu izturēšanās veidu pacientiem, kas terapijā saņem perampanelu.
German: Umstellung auf eine Perampanel-Monotherapie
Latvian: Pāriešana uz monoterapiju
German: Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes, un ārstniecības augu preparātiem.
German: Wenn ein Patient Perampanel über einen zusammenhängenden Zeitraum von mehr als 5 Halbwertszeiten nicht mehr eingenommen hat, wird empfohlen, die weiter oben für die Behandlungseinleitung gegebenen Empfehlungen zu befolgen.
Latvian: Ja pacients perampanelu pārtraucis lietot ilgāk par 5 eliminācijas pusperiodiem, ieteicams ievērot iepriekšējos norādījumus par sākuma devu.
German: Mögliche Wechselwirkungen zwischen Fycompa (bis zu 12 mg einmal täglich) und anderen Antiepileptika (AED) wurden in klinischen Studien untersucht und in der populationspharmakokinetischen Analyse von vier gepoolten Phase-3-Studien beurteilt, u. a. an Patienten mit fokalen und primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen.
Latvian: Iespējamā mijiedarbība starp Fycompa (līdz 12 mg vienreiz dienā) un citiem pretepilepsijas līdzekļiem (PEL) tika izvērtēta klīniskos pētījumos un novērtēta populācijas FK analīzē no četriem apkopotiem 3. fāzes pētījumiem, tostarp pacientiem ar parciāliem krampjiem un primāriem ģeneralizētiem toniski kloniskiem krampjiem.
German: Fycompa wird angewendet als Zusatztherapie bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Fycompa ir indicēts papildu terapijai primāru ģeneralizētu toniski-klonisku krampju ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Applikationsspritze so weit wie möglich in die Adapteröffnung einführen.
Latvian: Šļirci ievietojiet adaptera atvērumā iespējami dziļāk.
German: - Nehmen Sie nicht mehr Fycompa ein, als Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat.
Latvian: Nelietojiet Fycompa vairāk nekā ārsts Jums ieteicis.
German: Eine statistisch signifikante Wirkung hinsichtlich der Reduktion der Anfallshäufigkeit pro 28 Tage (von der Baseline- zur Behandlungsphase) im Vergleich zur Placebogruppe wurde unter der Behandlung mit Perampanel für die Dosierungen 4 mg/Tag (Studie 306), 8 mg/Tag (Studien 304, 305 und 306) und 12 mg/Tag (Studien 304 und 305) beobachtet.
Latvian: Statistiski ticama ietekme uz kampju biežuma samazināšanos 28 dienās (no sākotnējā līdz terapijas fāzei), salīdzinot ar placebo grupu, tika novērota, lietojot perampanelu devās pa 4 mg dienā (306. pētījums), 8 mg dienā (304., 305. un 306. pētījums) un 12 mg dienā (304. un 305. pētījums).
German: Außerdem wurde eine Auswertung zur Pharmakokinetik-Pharmakodynamik (Wirksamkeit) in einer Wirksamkeitsstudie bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen durchgeführt.
Latvian: Farmakokinētikas-farmakodinamikas (efektivitātes) analīzi veica arī vienā efektivitātes pētījumā par primāriem ģeneralizētiem toniski kloniskiem krampjiem.
German: Im Gesamtkollektiv wurde für die 12-mg-Dosis im Vergleich zur 8-mg-Dosis kein Wirksamkeitsnutzen beobachtet.
Latvian: Netika novērots efektivitātes ieguvums, vispārējā populācijā lietojot 12 mg devu, salīdzinājumā ar 8 mg devu.
German: Sonstige gleichzeitig angewendete (nicht zu den Antiepileptika gehörende) Cytochrom P450Induktoren oder -Inhibitoren
Latvian: Citas vienlaikus lietotas (ne pretepilepsijas) citohromu P450 inducējošas vai inhibējošas zāles
German: Die übliche Anfangsdosis beträgt 2 mg (4 ml) einmal täglich vor dem Zubettgehen.
Latvian: Parastā sākumdeva ir 2 mg (4 ml) vienreiz dienā pirms gulētiešanas.
German: Gelegentlich (kann mehr als 1 von 1000 Behandelten betreffen) sind: - Gedanken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken), Versuch sich das Leben zu nehmen (Suizidversuch)
Latvian: Retas (var skart vairāk nekā 1 lietotāju no 1000) blakusparādības: - domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai par pašnāvību (suicidālas domas), pašnāvības mēģinājums.
German: Fycompa wird angewendet als Zusatztherapie bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Epilepsie.
Latvian: Fycompa indicēts papildu terapijai parciālu krampju ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar epilepsiju.
German: Die Pharmakokinetik von Perampanel wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht formell untersucht.
Latvian: Perampanela farmakokinētika pacientiem ar nieru darbības traucējumiem formāli nav novērtēta.
German: Oder
Latvian: Or
German: Die am häufigsten (≥ 1 % im PerampanelGesamtkollektiv und häufiger als unter Placebo) zum Therapieabbruch führenden Nebenwirkungen waren Schwindel und Somnolenz.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (≥1% perampanelu saņēmušo grupā kopā un vairāk kā placebo), kas izraisīja terapijas pārtraukšanu, bija reibonis un miegainība.
German: - Sie müssen während der Behandlung mit Fycompa eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um den Eintritt einer Schwangerschaft zu verhindern.
Latvian: Jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode, lai ārstēšanās laikā ar Fycompa izsargātos no grūtniecības.
German: DRESS-Symptome sind in der Regel, jedoch nicht ausschließlich, Fieber, Ausschlag mit Beteiligung anderer Organsysteme, Lymphadenopathie, Anomalien bei Leberfunktionstests und Eosinophilie.
Latvian: DRESS simptomi parasti ir (bet ne tikai) drudzis, izsitumi, kas saistīti ar citu orgānu sistēmu darbības traucējumiem, limfadenopātija, aknu funkcijas testu patoloģiski rādītāji un eozinofīlija.
German: Der Arzt wird den Nutzen und die Risiken, die bei der Einnahme von Fycompa während der Stillzeit für Ihr Baby bestehen, gegeneinander abwägen.
Latvian: Ārsts izvērtēs Fycompa lietošanas ieguvumus un iespējamo risku bērnam barošanas ar krūti periodā.
German: Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet.
Latvian: Ir ziņots par pašnāvības domām un pašnāvniecisku uzvedību pacientiem, kas vairāku indikāciju dēļ ārstēti ar pretepilepsijas zālēm.
German: Das Ansprechen der Patienten ist zu überwachen, wenn diese von gleichzeitig angewendeten nicht-enzyminduzierenden Antiepileptika auf enzyminduzierende Substanzen oder umgekehrt umgestellt werden.
Latvian: Pacientu reakcija jākontrolē, kad viņiem nomaina enzīmu neinducējošas pretepilepsijas zāles pret enzīmu inducējošām pretepilepsijas zālēm un pretēji.
German: Gleichzeitige Anwendung von CYP 3A-induzierenden Antiepileptika
Latvian: Vienlaikus lietotas CYP3A inducējošas pretepilepsijas zāles
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Antiepileptika einnehmen, die Sorbitol enthalten.
Latvian: Informējiet ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādas citas sorbītu saturošas pretepilepsijas zāles.
German: Die Behandlung mit Fycompa sollte mit einer Dosis von 2 mg/Tag (4 ml/Tag) begonnen werden.
Latvian: Ārstēšana ar Fycompa jāsāk ar devu 2 mg dienā (4 ml dienā).
German: Die Ansprechraten nach zusätzlicher Gabe von Perampanel in fixen Dosen waren geringer, wenn die Patienten gleichzeitig CYP 3A-induzierende Antiepileptika (Carbamazepin, Phenytoin, Oxcarbazepin) erhielten, als bei Patienten, die gleichzeitig mit nicht-enzyminduzierenden Antiepileptika behandelt wurden.
Latvian: Atbildes reakcijas biežums pēc fiksētu devu perampanela pievienošanas bija mazāks, ja pacients vienlaikus saņēma CYP3A enzīmu inducējošas pretepilepsijas zāles (karbamazepīnu, fenitoīnu, okskarbazepīnu), salīdzinājumā ar pacientiem, kas vienlaikus saņēma enzīmu neinducējošas pretepilepsijas zāles.
German: Zum Öffnen der Flasche die Verschlusskappe herunterdrücken und aufdrehen.
Latvian: Lai atvērtu pudeli, piespiediet vāciņu un tad pagrieziet.
German: Der genaue Mechanismus, über den Perampanel seine antiepileptischen Wirkungen beim Menschen entfaltet, bleibt noch vollständig aufzuklären.
Latvian: Precīzs perampanela pretepileptiskās darbības mehānisms cilvēka organismā vēl nav pilnībā noskaidrots.
German: Die übliche Anfangsdosis beträgt 2 mg einmal täglich vor dem Zubettgehen.
Latvian: Parastā sākumdeva ir 2 mg vienreiz dienā pirms gulētiešanas.
German: Daher ist die Möglichkeit einer verminderten Wirksamkeit gestagenhaltiger oraler Kontrazeptiva bei Frauen, die Fycompa 12 mg/Tag benötigen, zu berücksichtigen und eine zusätzliche zuverlässige Verhütungsmethode (Intrauterinpessar (IUP), Kondom) anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Tāpēc sievietēm, kam nepieciešams Fycompa 12 mg dienā, jāņem vērā progesteronu saturošu perorālo kontraceptīvo līdzekļu efektivitātes samazināšanās un jālieto droša papildu kontracepcijas metode (intrauterīnā sistēma (IUS), prezervatīvs) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: (E420) Mikrokristalline Cellulose (E460)
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze (E460)
German: In humanen Lebermikrosomen hatte Perampanel (30 µmol/l) bei den wichtigsten hepatischen CYPund UGT-Enzymen eine schwache Hemmwirkung auf CYP2C8 und UGT1A9.
Latvian: Cilvēka aknu mikrosomās perampanelam (30 µmol/l) bija vāja inhibējoša ietekme uz CYP2C8 un UGT1A9 no galvenajiem aknu CYP un UGT.
German: Der Nachweis der Wirksamkeit von Perampanel als Zusatztherapie bei fokalen Krampfanfällen erfolgte in drei 19-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten multizentrischen Studien bei Erwachsenen und jugendlichen Patienten.
Latvian: Perampanela efektivitāte parciālu krampju gadījumā tika pierādīta trijos 19 nedēļu papildu terapijas, randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos daudzcentru pētījumos pieaugušiem un pusaudžu vecuma pacientiem.
German: Dieser Effekt ist bei der zusätzlichen Anwendung bzw. beim Absetzen dieser Antiepileptika im Rahmen des Therapieschemas eines Patienten zu berücksichtigen und bei der Therapieführung zu beachten.
Latvian: Šī ietekme jāņem vērā un jākontrolē, pacientu terapijas shēmā pievienojot vai atceļot šos pretepilepsijas līdzekļus.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse jugendlicher Patienten in den klinischen Studien der Phase 3 bestanden keine nennenswerten Unterschiede zwischen diesem Kollektiv und dem Gesamtkollektiv.
Latvian: Pusaudžu vecuma pacientu populācijas farmakokinētikas analīzē 3. fāzes klīniskajos pētījumos nebija ievērojamas atšķirības starp šo populāciju un vispārējo populāciju.
German: E-Mail: medinfo_de@eisai.net
Latvian: 60528 Frankfurt am Main Vācija e-pasts: medinfo_de@eisai.net
German: Nach Gabe von radioaktiv markiertem Perampanel wurden im Plasma lediglich Spuren von Perampanel-Metaboliten gemessen.
Latvian: Pēc radioaktīvi iezīmēta perampanela ievadīšanas plazmā tika konstatētas tikai perampanela metabolītu pēdas.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethoden für Sie am besten geeignet sind.
Latvian: Par to, kāda kontracepcija būtu Jums piemērota, apspriedieties ar ārstu.