FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Votrient (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind verminderter Appetit, Dysgeusie (Störungen des Geschmacksempfindens), Hypertonie (Bluthochdruck), Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Schmerzen, Veränderung der Haarfarbe, Fatigue (Müdigkeit), Hypopigmentierung (Aufhellung der Haut), exfoliativer (schuppiger) Hautausschlag, Kopfschmerzen, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Gewichtsabnahme und erhöhte Spiegel bestimmter Leberenzyme im Blut.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Votrient (наблюдавани при 1 на 10 пациенти) са намаляване на апетита, дисгуесия (промяна на вкуса), хипертония (високо кръвно налягане), диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, болка, промяна на цвета на косата, умора, хипопигментация на кожата (обезцветяване на кожата), ексфолиативен обрив (обрив с лющене), главоболие, стоматит (възпаление на лигавицата на устата), загуба на тегло и увеличени плазмени нива на чернодробните ензими.За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Votrient, вижте листовката.
German: Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von Votrient gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: Затова Комитетът реши, че ползите от Votrient са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
German: Die Behandlung mit Votrient darf nur von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahren ist.
Bulgarian: Лечението с Votrient трябва да бъде започнато само от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
German: Votrient darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Pazopanib oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Bulgarian: Votrient не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към пазопаниб или към някоя от останалите съставки.
German: Votrient wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die an folgenden Krebsarten leiden:
Bulgarian: Votrient се използва за лечение на възрастни със следните видове рак:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Votrient zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Votrient.
German: Votrient wird bei Patienten mit schweren Leberproblemen nicht empfohlen.
Bulgarian: Votrient не се препоръчва при пациенти с тежки чернодробни проблеми.
German: Es wird bei Patienten angewendet, die zuvor eine Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) erhalten haben, weil sich der Krebs weiter ausgebreitet hat, oder bei Patienten, deren Krebs innerhalb von zwölf Monaten nach Erhalt einer adjuvanten oder neoadjuvanten Therapie (eine Behandlung nach oder vor der eigentlichen Hauptbehandlung) weiter fortgeschritten ist.
Bulgarian: Използва се при пациенти, които преди това са били лекувани с химиотерапия (лекарства за лечение на рак), защото техният рак се е разпространил, или при пациенти, чийто рак е напреднал до 12 месеца след започването на адювантна или неоадювантна терапия (лечение, получено след или преди основното им лечение).
German: Durch das Blockieren dieser Enzyme kann Votrient Wachstum und Ausbreitung der Krebszellen verringern.
Bulgarian: Като блокира тези ензими, Votrient може да забави растежа и разпространението на тумора.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 800 mg einmal täglich, die jedoch bei Auftreten von Nebenwirkungen gegebenenfalls reduziert werden muss.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 800 mg веднъж дневно, като може да се наложи намаляването й, ако пациентът развие нежелани лекарствени реакции.
German: Es wird bei Patienten eingesetzt, die bisher nicht behandelt wurden, bzw. bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, die bereits mit Arzneimitteln gegen Krebs, die als Zytokine bezeichnet werden, behandelt wurden.
Bulgarian: Използва се при пациенти, които не са били лекувани преди това или при пациенти, които са получили предшестващо лечение за напреднало заболяване с противоракови лекарства, наречени „цитокини".
German: Welches Risiko ist mit Votrient verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Votrient?
German: Der Wirkstoff in Votrient, Pazopanib, ist ein Proteinkinasehemmer.
Bulgarian: Активното вещество във Votrient, пазопаниб, е инхибитор на протеин киназата.
German: Bei Patienten, die Votrient einnahmen, betrug der Zeitraum, in dem sich die Krankheit nicht verschlimmerte, durchschnittlich 9,2 Monate, verglichen mit 4,2 Monaten bei Patienten unter Placebo.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Votrient, преживяват средно 9,2 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 4,2 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
German: • bestimmte Formen von Weichteilsarkomen, einer Krebsart, die sich in den weichen und stützenden Geweben des Körpers entwickelt.
Bulgarian: някои форми на напреднал сарком на меките тъкани - вид рак, който се развива от меките опорни тъкани на тялото.
German: Votrient ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pazopanib enthält.
Bulgarian: Votrient е лекарство, съдържащо активното вещество пазопаниб (pazopanib).
German: Welchen Nutzen hat Votrient in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Votrient са установени в проучванията?
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване pazopanib
German: Bei Patienten, die Votrient einnahmen, betrug der Zeitraum, in dem sich die Krankheit nicht verschlimmerte, durchschnittlich 20 Wochen, verglichen mit sieben Wochen bei Patienten unter Placebo.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Votrient, преживяват средно 20 седмици без влошаване на заболяването в сравнение със седем седмици при пациентите, приемащи плацебо.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Votrient für Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom und Weichteilsarkomen nachweislich ein wirksames Arzneimittel mit klinisch relevanter Verbesserung des progressionsfreien Überlebens ist.
Bulgarian: CHMP заключи, че Votrient е доказано ефективно лекарство при пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином и със сарком на меките тъкани, със съответното клинично подобрение на преживяемостта без прогресиране на заболяването.
German: Votrient wurde außerdem in einer Hauptstudie bei 369 Patienten mit Weichteilsarkomen, deren Erkrankung während oder im Anschluss an eine zuvor gegebene Chemotherapie progredient (d. h. weiter fortgeschritten) war, mit Placebo verglichen.
Bulgarian: Votrient е сравнен също с плацебо в едно основно проучване, обхващащо 369 пациенти със сарком на меките тъкани, чието заболяване е прогресирало по време или след предходна химиотерапия.
German: Votrient wurde in einer Hauptstudie bei 435 Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, von denen einige zuvor mit Zytokinen behandelt worden waren, mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Bulgarian: Votrient е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 435 пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином, някои от които са преминали предходно лечение с цитокини.
German: Am 14. Juni 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung „unter Auflagen" für das Inverkehrbringen von Votrient in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава условно разрешение за употреба на Votrient, валидно в Европейския съюз.
German: Wofür wird Votrient angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Votrient?
German: Votrient war bei der Behandlung von fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom wirksamer als Placebo.
Bulgarian: Votrient е по-ефективен от плацебо за лечение на пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином.
German: Was ist Votrient?
Bulgarian: Какво представлява Votrient?
German: Wie wurde Votrient untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Votrient?
German: Warum wurde Votrient zugelassen?
Bulgarian: Защо Votrient е разрешен за употреба?
German: • fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom (eine Krebsart der Nieren).
Bulgarian: напреднал бъбречноклетъчен карцином, вид рак на бъбреците.
German: Votrient war bei der Behandlung des Weichteilsarkoms wirksamer als Placebo.
Bulgarian: Votrient е по-ефективен от плацебо и за лечение на сарком на меките тъкани.
German: Wie wird Votrient angewendet?
Bulgarian: Как се използва Votrient?
German: Votrient wurde ursprünglich „unter Auflagen" zugelassen, da weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet wurden, insbesondere für die Behandlung von Nierenzellkarzinomen.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, и по-специално за лечението на бъбречноклетъчен карцином.
German: SEGA
Bulgarian: СЕГА
German: Am 16. November 2015 wurde diese in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Bulgarian: Разрешението става безусловно на 16 ноември 2015 г.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Votubia ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Votubia?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Votubia kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Votubia непрекъснато се проследяват.
German: An der Studie nahmen 366 Erwachsene und Kinder ab zwei Jahre teil.
Bulgarian: Проучването обхваща 366 възрастни и деца на възраст 2 и повече години.
German: Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Votubia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: Агенцията заключи, че ползите от Votubia превишават рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
German: Bei Patienten mit renalem Angiomyolipom beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 10 mg.
Bulgarian: При пациенти с бъбречен ангиомиолипом препоръчителната доза е 10 mg веднъж дневно.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Votubia werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Votubia, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
German: Votubia wurde ursprünglich „unter besonderen Bedingungen" zugelassen, da weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet wurden, insbesondere in Bezug auf seine Langzeitwirkungen.
Bulgarian: Първоначално Votubia е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", тъй като се очакват допълнителни данни за лекарството, по-специално относно дългосрочните му ефекти.
German: Weitere Informationen über Votubia
Bulgarian: Допълнителна информация за Votubia:
German: Weitere Informationen zu Votubia finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Votubia можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Tuberöse Sklerose ist selten, und Votubia wurde am 4. August 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Bulgarian: Туберозната склероза е рядко заболяване и Votubia е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 4 август 2010 г.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Votubia finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Votubia може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Da das Unternehmen die erforderlichen zusätzlichen Informationen vorgelegt hat, wurde die Einschränkung „unter besonderen Bedingungen" aufgehoben und in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Bulgarian: Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, разрешението е променено от „условно" на „безусловно".
German: Was ist Votubia und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Votubia и за какво се използва?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Votubia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Votubia, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Da mTOR an der Kontrolle der Zellteilung und dem Wachstum von Blutgefäßen beteiligt ist, verhindert Votubia die Teilung von Tumorzellen und reduziert deren Blutversorgung.
Bulgarian: Тъй като mTOR участва в контролирането на клетъчното делене и растежа на кръвоносните съдове, Votubia предотвратява деленето на туморните клетки и намалява кръвоснабдяването им.
German: Warum wurde Votubia in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Votubia е разрешен за употреба в ЕС?
German: Das Arzneimittel ist als Tabletten (2,5 mg, 5 mg und 10 mg) und als lösliche Tabletten (1 mg, 2 mg, 3 mg und 5 mg) erhältlich und wird einmal täglich zur gleichen Tageszeit immer entweder mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (2,5, 5 и 10 mg) и диспергиращи се таблетки (1, 2, 3 и 5 mg) и се приема през устата веднъж дневно по едно и също време всеки ден или само с храна, или само без храна.
German: Fokale Anfälle
Bulgarian: Парциални пристъпи
German: Bei SEGA aufgrund tuberöser Sklerose wurde Votubia in zwei Hauptstudien untersucht: An der ersten Studie nahmen 28 Erwachsene und Kinder ab drei Jahre teil.
Bulgarian: При СЕГА, причинен от туберозна склероза, Votubia е проучен в две основни проучвания: първото обхваща 28 възрастни и деца на възраст три и повече години.
German: Votubia wird zur Behandlung von fokalen Anfällen (in einem bestimmten Teil des Gehirns ausgelöste Anfälle) verwendet, die sich möglicherweise auf das gesamte Gehirn ausbreiten (sekundäre Generalisierung).
Bulgarian: Votubia се използва при парциални пристъпи (пристъпи, които започват в една част на мозъка), които е възможно да се разпространят и да засегнат целия мозък (вторична генерализация).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Votubia (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Akne, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Nasopharyngitis (Entzündung des Nasen- und Rachenraums), Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Husten, Pneumonie (Lungenentzündung), Harnwegsinfektion, erhöhte Cholesterinspiegel im Blut, unregelmäßige Periode (Menstruation) sowie Amenorrhoe (Ausbleiben der Periode), Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Ausschlag, Müdigkeit, Fieber und verminderter Appetit.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Votubia (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са акне, стоматит (възпаление на устната лигавица), инфекции на горните дихателни пътища (настинки), назофарингит (възпаление на носа и гърлото), синузит (възпаление на синусите), кашлица, пневмония (белодробна инфекция), инфекция на пикочните пътища, повишени нива на холестерол в кръвта, нередовен менструален цикъл, аменорея (липса на менструация), главоболие, диария, повръщане, обриви, умора, повишена температура и намален апетит.
German: Übersicht über Votubia und Begründung für die Zulassung in der EU
Bulgarian: Общ преглед на Votubia и защо е разрешен за употреба в ЕС
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Votubia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Votubia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Vor der Behandlung hatten Patienten durchschnittlich 16 bis 17 Anfälle pro Woche, wobei eine Reduktion der Anfälle von mindestens 50 % als Ansprechen galt.
Bulgarian: Преди лечението пациентите имат средно 16 до 17 пристъпа седмично, като за повлияване се счита намаляването на пристъпите най-малко с 50 %.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass Votubia die Größe der Hirntumoren bei Erwachsenen und Kindern mit tuberöser Sklerose nachweislich reduzierte und dass dadurch vermutlich die Anzeichen und Symptome von SEGA wie etwa Krampfanfälle, Hydrozephalus (Ansammlung von Flüssigkeit im Gehirn) und erhöhter Hirndruck verringert werden.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че е показано, че Votubia намалява размера на мозъчните тумори при възрастни и деца с туберозна склероза и това се очаква да намали признаците и симптомите на СЕГА, например пристъпи, хидроцефалия (натрупване на течност в мозъка) и повишено налягане в мозъка.
German: Bei SEGA und bei Anwendung als Zusatzbehandlung bei Anfällen hängt die Anfangsdosis von der Körperoberfläche (berechnet anhand der Größe und des Gewichts des Patienten) und dem Alter des Patienten ab. Für die Dosisanpassung berücksichtigt der Arzt jedoch die Konzentration des Arzneimittels im Blut des Patienten und wie gut das Arzneimittel vom Patienten vertragen wird.
Bulgarian: При СЕГА и при употреба като допълващо лечение за пристъпи началната доза зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) и възрастта на пациента, но лекарят ще коригира дозата въз основа на нивата на лекарството в кръвта на пациента и в зависимост от това, как пациентът понася лекарството.
German: Votubia erhielt am 2. September 2011 eine Genehmigung „unter besonderen Bedingungen" für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Bulgarian: Votubia получава разрешение за употреба „под условие", валидно в EС, на 2 септември 2011 г.
German: Welchen Nutzen hat Votubia in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Votubia са установени в проучванията?
German: Votubia enthält den Wirkstoff Everolimus.
Bulgarian: Votubia съдържа активното вещество еверолимус (everolimus).
German: Welche Risiken sind mit Votubia verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Votubia?
German: Bei der Anwendung mit anderen Arzneimitteln, z. B. als Zusatzbehandlung bei Anfällen, kann sich die Dosis zudem danach richten, welche anderen Arzneimittel eingenommen werden.
Bulgarian: При едновременна употреба с други лекарства, например като допълващо лечение за пристъпи, дозата може да се повлияе от другите лекарства, които се приемат.
German: Falls beim Patienten schwere Nebenwirkungen auftreten, kann der Arzt die Dosis verringern oder die Behandlung vorübergehend unterbrechen.
Bulgarian: Ако настъпят тежки нежелани лекарствени реакции, може да се наложи лекарят да намали дозата или временно да прекъсне лечението.
German: Dieses Ansprechen wurde bei 28 % (33 von 117 Patienten) in der Gruppe mit niedrigerer Konzentration im Blut und bei 40 % (52 von 130 Patienten) in der Gruppe mit der höheren Konzentration im Blut festgestellt, verglichen mit 15 % (18 von 119) der Patienten mit Placebo.
Bulgarian: Такова повлияване се наблюдава при 28 % (33 от 117 пациенти) в групата с по-ниско ниво в кръвта и при 40 % (52 от 130 пациенти) в групата с повисоко ниво в кръвта в сравнение с 15 % (18 от 119) от пациентите, приемащи плацебо.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte darauf, wie stark der Haupttumor im Gehirn der Patienten nach sechs Behandlungsmonaten geschrumpft war: Der primäre Hirntumor schrumpfte bei etwa 30 % der Patienten um die Hälfte und bei ungefähr 70 % der Patienten um rund ein Drittel.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на това, до каква степен намалява първичният мозъчен тумор на пациента след шест месеца лечение: първичният мозъчен тумор намалява наполовина при приблизително 30 % от пациентите и с около една трета при около 70 % от пациентите.
German: Votubia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Everolimus, verwandte Arzneimittel wie Sirolimus und Temsirolimus oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Bulgarian: Votubia не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към еверолимус, към подобни лекарства, например сиролимус и темсиролимус, или към някоя от останалите съставки.
German: Die Behandlung mit Votubia sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung mit der Behandlung von tuberöser Sklerose und der Kontrolle von Arzneimittelkonzentrationen im Blut besitzt.
Bulgarian: Лечението с Votubia трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти с туберозна склероза и в наблюдението на нивата на лекарство в кръвта.
German: Bei renalem Angiomyolipom aufgrund tuberöser Sklerose wurde Votubia in einer Studie bei 118 Erwachsenen mit Placebo verglichen.
Bulgarian: При бъбречен ангиомиолипом, причинен от туберозна склероза, Votubia е сравнен с плацебо в едно проучване при 118 възрастни.
German: Wenngleich eine Operation die Standardbehandlung für diese Krankheit bleibt, dürften Patienten, deren Tumoren inoperabel sind, von Votubia profitieren.
Bulgarian: Въпреки че оперативната интервенция остава стандартно лечение за това състояние, се очаква Votubia да бъде от полза за пациенти с тумор, който не може да се оперира.
German: Votubia ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung folgender gutartiger (nicht kanzeröser) Tumoren angewendet wird, die durch die genetisch bedingte Krankheit tuberöse Sklerose verursacht werden:
Bulgarian: Votubia е лекарство, което се използва за лечение на следните видове доброкачествени (неракови) тумори, причинени от генетичното заболяване туберозна склероза:
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Votubia entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Votubia вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
German: Insgesamt wiesen die Patienten, die Votubia einnahmen, eine Reduktion von 29 % und 40 % in Bezug auf die Anzahl der Anfälle während der Behandlung auf, verglichen mit einer Verringerung von 15 % bei Patienten mit Placebo.
Bulgarian: Като цяло, при пациентите, които приемат Votubia, се наблюдава намаление съответно с 29 и 40 % на броя на пристъпите по време на лечението в сравнение с 15 % при пациентите на плацебо.
German: Es wird ebenso angenommen, dass mTOR eine Rolle bei Anfällen bei Patienten mit tuberöser Sklerose spielt, aber es ist noch nicht vollständig geklärt, wie das Arzneimittel gegen Anfälle wirkt.
Bulgarian: Смята се още, че mTOR участва в пристъпите при пациенти с туберозна склероза, но не е напълно изяснено как действа лекарството, за да ги предотврати.
German: Der Wirkstoff in Votubia, Everolimus, ist ein Anti-Tumor-Arzneimittel, dessen Wirkung auf der Blockade eines Enzyms mit dem Namen „mammalian Target Of Rapamycin" (mTOR) beruht, das in Tumorzellen bei Patienten mit SEGA oder renalem Angiomyolipom verstärkt aktiv ist.
Bulgarian: Активното вещество във Votubia, еверолимус, е противотуморно лекарство, което действа чрез блокиране на ензима, наречен „ензим, таргетен за рапамицин при бозайници" (mTOR), който е с повишена активност в туморните клетки при пациенти със СЕГА или бъбречен ангиомиолипом.
German: Es wurden zwei verschiedene Dosierungsschemata als Zusatzbehandlung mit Votubia (abgestimmt auf eine niedrigere oder höhere Konzentration im Blut) mit Placebo verglichen.
Bulgarian: С плацебо са сравнени два различни режима на дозиране на допълващото лечение с Votubia (пригодени за постигане на по-ниски или по-високи нива в кръвта).
German: Das Arzneimittel erwies sich ebenfalls als wirksam bei der Reduktion von fokalen Anfällen im Zusammenhang mit tuberöser Sklerose.
Bulgarian: Установено е също, че е ефективен за намаляване на парциалните пристъпи, свързани с туберозна склероза.