FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP gennemgik i sin vurdering alle foreliggende data, herunder oplysninger indgivet af indehaverne af markedsføringstilladelse i løbet af proceduren, og rådførte sig med det pædiatriske udvalg (PDCO) og de relevante CHMP-arbejdsgrupper: arbejdsgruppen vedrørende smitsomme sygdomme (IDWP), arbejdsgruppen vedrørende farmakokinetik (PKWP), arbejdsgruppen vedrørende kvalitet (QWP), arbejdsgruppen vedrørende modellering og simulering (MSWG) samt eksterne eksperter (European
Hungarian: Az értékelés során a CHMP minden rendelkezésre álló adatot áttekintett, ideértve a forgalombahozatali engedély jogosultjai által az eljárás során benyújtott beadványokat is, és konzultált a gyermekgyógyászati munkacsoporttal (PDCO), a CHMP releváns munkacsoportjaival - fertőző betegségek munkacsoportja (IDWP), farmakokinetikai munkacsoport (PKWP), minőségügyi munkacsoport (QWP), modellezési és szimulációs munkacsoport (MSWG) -, valamint külső szakértőkkel (az antibiotikum-rezisztencia vizsgálat európai bizottsága; EUCAST).
Danish: • Behandling af infektion med Clostridium difficile (CDI) ved oral administration af vancomycin.
Hungarian: • A Clostridium difficile fertőzés (CDI) kezelése, a vankomicint szájon át alkalmazva.
Danish: CHMP bemærkede, at måling af dal-serumkoncentrationer i steady state er et accepteret surrogat for opnåelse af en effektiv eksponering for vancomycin.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a legalacsonyabb szérumkoncentráció mérése az egyensúlyi állapotban elfogadott helyettesítő annak ellenőrzésére, hogy elérték-e a hatékony vankomicin expozíciót.
Danish: Kontinuerlig infusion af vancomycin har imidlertid visse ulemper, såsom eventuelle kompatibilitetsproblemer med andre intravenøse lægemidler eller samtidigt indgivne opløsninger, praktiske problemer relateret til nedsat tilgængelighed af infusionsslangen, når der infunderes gennem 24 timer, og øget risiko for infusion af en bolusdosis af vancomycin, når den intravenøse opløsning skiftes, eller når et andet lægemiddel infunderes i samme infusionsslange, der er fyldt med vancomycin 24 timer i døgnet mv.
Hungarian: gyógyszerekkel vagy oldatokkal; a 24 órán keresztül adott infúziók esetén a rendelkezésre álló kanülök kisebb számából eredő gyakorlati problémák; vankomicin bólus adag beadásának fokozott kockázata, amikor az intravénás oldatot cserélik, illetve amikor egy másik gyógyszert adnak be ugyanabba az intravénás kanülbe, amely 24 óra/nap stb.
Danish: CHMP gennemgik også den optimale måde at angive styrke og dosis på for produkter indeholdende vancomycin.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a vankomicin tartalmú készítmények hatáserőssége és dózisa kifejezésének optimális módját is.
Danish: • Behandling af: komplicerede hud- og bløddelsinfektioner, knogle- og ledinfektioner, samfundserhvervet pneumoni, nosokomiel pneumoni (herunder ventilationsrelateret), infektiøs endokarditis, bakteriæmi, der har sammenhæng med eller er mistænkt for at have sammenhæng med nogen af ovennævnte (navnlig dem, der er forårsaget af methicillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA)), samt perioperativ antibakteriel profylakse.
Hungarian: • szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések, csont- és ízületi fertőzések, közösségben szerzett pneumónia, kórházban szerzett pneumónia, beleértve a lélegeztetéshez társuló pneumóniát, infektív endokarditisz, valamint az előzőekben felsoroltak bármelyikéhez társuló, illetve azokkal feltehetően összefüggő (különösen a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) által okozott) bakteriémia kezelése, perioperatív antibakteriális profilaxis.
Danish: Da det i EU er etableret praksis at ordinere dette produkt i mg, var CHMP af den opfattelse, at det er vigtigt at fastholde konventionen om at mærke produkter indeholdende vancomycin efter masse, dvs. mg.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy mivel az uniós klinikai gyakorlatban a készítmény előírására a milligramm használata terjedt el, nélkülözhetetlen, hogy megtartsák a vankomicin készítmények tömeg, vagyis milligramm alapú címkeszövegének hagyományát.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at denne anvendelse af vancomycin ikke nævnes i ajourførte kliniske retningslinjer vedrørende stafylokok-enterocolitis (diagnose eller behandling).
Hungarian: Továbbá a CHMP megjegyezte, hogy a Staphylococcus enterokólitiszre (diagnózis vagy terápia) vonatkozó, frissített klinikai irányelvek nem említik a vankomicin alkalmazását.
Danish: CHMP bemærkede, at der på nuværende tidspunkt ikke behøves ajourføring af afskæringspunkterne i henhold til EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) (den europæiske komité vedrørende antimikrobiel følsomhedsbestemmelse).
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy jelenleg nem indokolt az EUCAST határértékek frissítése.
Danish: • CHMP vurderede, at vancomycin repræsenterer en behandlingsmulighed af afgørende betydning ved alvorlige infektioner (komplicerede hud- og bløddelsinfektioner, knogle- og ledinfektioner, samfundserhvervet pneumoni, nosokomiel pneumoni; herunder ventilationsrelateret, infektiøs endokarditis, akut bakteriel meningitis, bakteriæmi, der optræder i forbindelse med eller mistænkes for at være forbundet med nogen af ovennævnte, perioperativ antibakteriel profylakse, peritonealdialyserelateret peritonitis og behandling af infektioner med Clostridium difficile forårsaget af grampositive patogene organismer, især MRSA,
Hungarian: • A CHMP úgy vélte, hogy a vankomicin kritikus fontosságú terápiás lehetőséget jelent a Grampozitív kórokozók, különösen pedig az MRSA által okozott, súlyos fertőzések (szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések, csont- és ízületi fertőzések, közösségben szerzett pneumónia, kórházban szerzett pneumónia, beleértve a lélegeztetéssel társuló pneumóniát, infektív endokarditisz, valamint az előzőekben felsoroltak bármelyikéhez társuló, illetve azokkal feltehetően összefüggő bakteriémia, perioperatív antibakteriális profilaxis, peritoneális dialízishez társuló peritonitisz és a Clostridium difficile fertőzés kezelése) kontextusában.
Danish: CHMP er følgelig af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende vancomycin til indikationen "dekontaminering af mave-tarm-kanalen hos immunkompromitterede patienter i kombination med et aminoglykosid" ikke er fastlagt, hvorfor denne indikation ikke anbefales.
Hungarian: Ennek következtében a CHMP azon a véleményen van, hogy a „gasztrointesztinális (GI) traktus dekontaminációja gyengült immunrendszerű betegeknél, egy aminoglikoziddal kombinálva" javallatban a vankomicin tartalmú készítmények előny-kockázat profilja nem igazolt, és ezért ez az indikáció nem ajánlott.
Danish: Vejledningen giver anbefalinger for behandling af initial og recidiverende infektion med Clostridium difficile.
Hungarian: Az iránymutatás terápiás ajánlásokat ad a kezdeti és visszatérő CDI esetében.
Danish: Dets rolle i behandlingen af MRSA-infektioner underbygges ligeledes af de gældende retningslinjer fra European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID1,2) og Infectious Diseases Society of America (IDSA3).
Hungarian: Az Európai Klinikai Mikrobiológiai és Infektológiai Társaság (ESCMID1,2) és az Amerikai Infektológiai Társaság (IDSA3) jelenlegi irányelvei szintén alátámasztják a gyógyszer szerepét az MRSA fertőzések kezelésében.
Danish: Vancomycins nuværende rolle i behandlingen af sådanne infektioner er dog blevet betvivlet på grund af en stigning i hyppigheden af heteroresistens og tolerance over for vancomycin, dets farmakodynamiske mangler (dvs. langsom baktericid aktivitet, forskelligartet vævspenetrering) og kliniske mangler (klinisk svigt indberettet hos patienter med invasive infektioner frembragt af Staphylococcus aureus med MIC over 1 µg/ml).
Hungarian: Azonban a vankomicinnel szembeni heterorezisztencia és tolerancia előfordulási gyakoriságának növekedése a farmakodinámiás (vagyis a lassú baktericid aktivitás, változó szöveti penetráció) és klinikai (klinikai sikertelenségről számoltak be a Staphylococcus aureus által kiváltott, invazív fertőzésekben szenvedő betegeknél 1 µg/ml feletti MIC értékkel) gyenge pontokkal együttvéve megkérdőjelezték a vankomicin jelenlegi szerepét az ilyen fertőzések kezelésében.
Danish: Som følge heraf kunne CHMP ikke give konkrete doseringsanbefalinger for kontinuerlig infusion i produktresuméet for vancomycin til intravenøs anvendelse.
Hungarian: Ennek következtében a CHMP nem tudott javaslatot tenni egy konkrét adagolási ajánlásra a folyamatos infúziót illetően az iv.
Danish: Der er særlige anbefalinger for hæmodynamisk stabile og ustabile patienter, patienter med normal nyrefunktion og patienter i intermitterende hæmodialyse.
Hungarian: Jelenleg világossá tették, hogy a terápiás gyógyszerszint monitorozás gyakoriságát egyedileg kell meghatározni a klinikai helyzet és a kezelésre adott válasz alapján; speciális ajánlásokat tettek a hemodinamikailag stabil és instabil betegek, a normál vesefunkciójú betegek és az intermittáló hemodialízisben részesülő betegek számára.
Danish: https://www.britishinfection.org/files/5614/5674/2938/McGill_meningitis_guidelines_Final_published_proof.pdf profylakse af infektion med Clostridium difficile er effektiv, hvorfor der ikke anbefales nogen profylaktiske antibiotika.
Hungarian: Jelenleg nincs bizonyíték arra, hogy a gyógyszeres CDI profilaxis hatásos, és ezért a profilaktikus antibiotikum kezelés nem javasolt.
Danish: CHMP gennemgik desuden dosisanbefalingen for den pædiatriske population.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a gyermekekre vonatkozó adagolási javaslatot is.
Danish: Det blev fundet påkrævet at foretage en kritisk gennemgang af benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende vancomycin til de godkendte indikationer, herunder den pågældende dosering, på baggrund af vigtigheden af at sikre adgang til effektive antibiotika for patienter i EU, hensynet til folkesundheden og ønsket om at bidrage til imødegåelse af truslen fra udbredelsen af antimikrobiel resistens.
Hungarian: Annak fontossága szempontjából, hogy biztosítsák az uniós betegek számára a hatásos antibiotikumok elérhetőségét, közegészségügyi érdekből, valamint hogy hozzájáruljanak az antimikrobiális rezisztencia terjedése által jelentett fenyegetés megoldásához, szükségesnek ítélték a vankomicin tartalmú készítmények előnykockázat profiljának kritikus felülvizsgálatát a jóváhagyott javallatokban, beleértve a releváns adagolást is.
Danish: Spanien Hospira Productos Farmacéuticos Y
Hungarian: Spanyolország Hospira Productos Farmacéuticos Y
Danish: Bulgarien Tchaikapharma High Quality Medicines, Inc.
Hungarian: Tchaikapharma High Quality Medicines, Inc.
Danish: Tyskland Hexal Ag
Hungarian: Németország Hexal Ag
Danish: Danmark Strides Arcolab International Limited
Hungarian: Strides Arcolab International Limited
Danish: Spanien Accord Healthcare S.L.U.
Hungarian: Spanyolország Accord Healthcare S.L.U.
Danish: Ungarn Fresenius Kabi Hungary Kft.
Hungarian: Magyarország Fresenius Kabi Hungary Kft.
Danish: Belgien Mylan Bvba-Sprl
Hungarian: Mylan Bvba-Sprl
Danish: Slovenien Pfizer Luxembourg Sarl
Hungarian: Pfizer Luxembourg Sarl
Danish: Spanien Pfizer, S.L.
Hungarian: Spanyolország Pfizer, S.L.
Danish: Spanien Laboratorio Ramon Sala, S.L
Hungarian: Spanyolország Laboratorio Ramon Sala, S.L
Danish: Grækenland Pharmaserve-Lilly Saci
Hungarian: Pharmaserve-Lilly Saci
Danish: Holland Pharma Regulatory Solutions Ltd.
Hungarian: Pharma Regulatory Solutions Ltd.
Danish: Kroatien Pliva Hrvatska D.O.O.
Hungarian: Horvátország Pliva Hrvatska D.O.O.
Danish: Spanien Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Hungarian: Spanyolország Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Danish: Tyskland Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh
Hungarian: Németország Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh
Danish: Litauen Teva Pharma B.V.
Hungarian: Teva Pharma B.V.
Danish: Grækenland Demo Abee
Hungarian: Demo Abee
Danish: Grækenland Vianex S.A.
Hungarian: Vianex S.A.
Danish: Holland Fresenius Kabi Nederland B.V.
Hungarian: Fresenius Kabi Nederland B.V.
Danish: KAPSEL, HÅRD
Hungarian: KEMÉNY KAPSZULA
Danish: Ungarn Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
Hungarian: Magyarország Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
Danish: Frankrig Fresenius Kabi France S.A.S.
Hungarian: Franciaország Fresenius Kabi France S.A.S.
Danish: Rumænien Fresenius Kabi Romania S.R.L.
Hungarian: Fresenius Kabi Romania S.R.L.
Danish: Cypern Pharmaceutical Trading Co Ltd
Hungarian: Pharmaceutical Trading Co Ltd
Danish: Kroatien Pharmaswiss D.O.O.
Hungarian: Horvátország Pharmaswiss D.O.O.
Danish: Belgien Teva Pharma Belgium N.V.-S.A
Hungarian: Teva Pharma Belgium N.V.-S.A
Danish: Spanien Fresenius Kabi España S.A.U.
Hungarian: Spanyolország Fresenius Kabi España S.A.U.
Danish: Kroatien Sandoz D.O.O.
Hungarian: Horvátország Sandoz D.O.O.
Danish: BILAG I
Hungarian: I MELLÉKLET
Danish: Rumænien Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
Hungarian: Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
Danish: Lek Pharmaceuticals D.D.
Hungarian: Pharmaceuticals D.D.
Danish: Holland Eurocept B.V.
Hungarian: Eurocept B.V.
Danish: Holland Mylan B.V.
Hungarian: Mylan B.V.
Danish: Cypern Sapiens Pharmaceuticals Ltd
Hungarian: Sapiens Pharmaceuticals Ltd
Danish: KAPSEL
Hungarian: KAPSZULA
Danish: Luxembourg Sandoz N.V.
Hungarian: Sandoz N.V.
Danish: Holland Pfizer B.V.
Hungarian: Pfizer B.V.
Danish: Indústria Farmacêutica, S.A.
Hungarian: Farmacêutica, S.A.
Danish: ANVENDELSE
Hungarian: ALKALMAZÁS
Danish: Mip Pharma Polska Sp. Z O.O.
Hungarian: Lengyelország Mip Pharma Polska Sp. Z O.O.
Danish: Kroatien Fresenius Kabi D.O.O.
Hungarian: Horvátország Fresenius Kabi D.O.O.
Danish: Quimedical Produtos Farmacêuticos, Lda
Hungarian: Farmacêuticos, Lda
Danish: Anfarm Hellas, S.A
Hungarian: Anfarm Hellas, S.A Vangrotin
Danish: Pharmatex Italia Srl
Hungarian: Pharmatex Italia Srl Vancotex
Danish: Mg Kapseln
Hungarian: MG KAPSZULA
Danish: Accord Healthcare Limited Vancomicina Combino
Hungarian: Accord Healthcare Limited
Danish: VANCOMYCINHYDROCHLORID 1025 MG/1025 MG
Hungarian: VANKOMICINHIDROKLORID 1025 MG/1025 MG
Danish: VANCOMYCINHYDROCHLORID 512,571 MG ENHEDER
Hungarian: VANKOMICINHIDROKLORID 512,571 EGYSÉG
Danish: Voxin® 500mg/Vial
Hungarian: Voxin® 1g/Vial
Danish: VANCOMYCINHYDROCHLORID 512,5 MG/512,5 MG
Hungarian: VANKOMICINHIDROKLORID 512,5 MG/512,5 MG
Danish: Co-Pharma Limited
Hungarian: Flynn Pharma Limited
Danish: Vancomycin Teva Uk
Hungarian: Egyesült Királyság Teva Uk Limited Vancomycin Teva Uk
Danish: S.A
Hungarian: Ehf.
Danish: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A.
Hungarian: Laboratórios AzevedosIndústria
Danish: VANCOMYCINHYDROCHLORID 128,15 MG KAPSEL
Hungarian: VANKOMICINHIDROKLORID 128,15 MG KAPSZULA
Danish: Vancotex
Hungarian: Levovanox
Danish: Bulgarien Hospira Uk Ltd ванкомицин хоспира
Hungarian: Hospira Uk Ltd ванкомицин хоспира
Danish: Frankrig Mylan S.A.S
Hungarian: Franciaország Mylan S.A.S
Danish: VANCOMYCIN 1000 MG OG 500 MG HÆTTEGLAS
Hungarian: VANKOMICIN 1000 MG és 500 MG INJEKCIÓS ÜVEG
Danish: VANCOMYCINHYDROCHLORID 1025,14 MG/20 ML
Hungarian: VANKOMICINHIDROKLORID 1025,14/20 ML
Danish: VANCOMYCINHYDROCHLORID 512,57 MG/10 ML
Hungarian: VANKOMICINHIDROKLORID 512,57 MG/10 ML
Danish: VANCOMYCINHYDROCHLORID 1000 MG/1000 MG
Hungarian: VANKOMICINHIDROKLORID 1000 MG/1000 MG
Danish: Flynn Pharma Limited Vancocin Matrigel
Hungarian: Flynn Pharma Ltd. Vancocin Matrigel
Danish: VANCOMYCINHYDROCHLORID 500 MG/500 MG
Hungarian: VANKOMICINHIDROKLORID 500 MG/500 MG
Danish: VANCOMYCINHYDROCHLORID 0,5 G FLASKE
Hungarian: VANKOMICINHIDROKLORID 0,5 G ÜVEG
Danish: VANCOMYCIN 1000 MG/20 ML
Hungarian: Vancomycine Teva VANKOMICIN 1000 MG/20 ML
Danish: Laboratorio Reig Jofre, S.A. Vancomycin Laboratorio
Hungarian: Egyesült Királyság Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Danish: Ungarn Pharmacologic Kft
Hungarian: Magyarország Pharmacologic Kft Vancocin
Danish: 50 MG/ML
Hungarian: 500 MG/MG
Danish: Mcdermott Laboratories Ltd Vancomycin Mylan
Hungarian: Mcdermott Laboratories Ltd
Danish: Vancomycin Wockhardt Uk Ltd
Hungarian: Wockhardt Uk Ltd Vancomycin Wockhardt Uk Ltd
Danish: Tyskland Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
Hungarian: Németország Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
Danish: VANCOMYCINHYDROCHLORID 50 MG/ML
Hungarian: VANKOMICINHIDROKLORID 50 MG/ML
Danish: 1000 MG HÆTTEGLAS
Hungarian: 1000 MG INJEKCIÓS ÜVEG
Danish: Tyskland Ratiopharm Gmbh
Hungarian: Németország Ratiopharm Gmbh Vanco
Danish: Enterprises Ltd.
Hungarian: Noridem Enterprises Ltd
Danish: PULVER TIL INFUSION INTRAVENØS ANVENDELSE
Hungarian: POR OLDATOS injekcióhoz intravénás alkalmazás
Danish: Sandoz Gmbh
Hungarian: Lengyelország Sandoz Gmbh Edicin
Danish: HÆTTEGLAS
Hungarian: ÜVEG
Danish: VANCOMYCINHYDROCHLORID 256 MG KAPSEL
Hungarian: VANKOMICINHIDROKLORID 256 MG KAPSZULA
Danish: VANCOMYCINHYDROCHLORID 1000 MG FLASKE
Hungarian: VANKOMICINHIDROKLORID 1000 mg üveg
Danish: INFUSIONSVÆSKE
Hungarian: INHALÁCIÓS ALKALMAZÁS
Danish: VANCOMYCINHYDROCHLORID 512,57 MG FLASKE
Hungarian: VANKOMICINHIDROKLORID 512,57 MG INJEKCIÓS ÜVEG
Danish: september 2017 EMA/645879/2017
Hungarian: EMA/645879/2017
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. szeptember 21.
Danish: • Den maksimale dosis bør ikke overstige 2 g dagligt.
Hungarian: • A maximális adag nem haladhatja meg a napi 2 g-ot.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som traf en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstater den 21. september 2017.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2017. szeptember 21-én az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Danish: Ændringen har til formål at sikre hensigtsmæssig anvendelse i forbindelse med bekæmpelse af antimikrobiel resistens
Hungarian: A módosítások a megfelelő alkalmazás biztosítását célozzák az antimikrobiális rezisztencia elleni küzdelem kontextusában
Danish: Gennemgangen af vancomycinholdige lægemidler blev indledt den 1. april 2016 på anmodning fra den spanske lægemiddelstyrelse (AEMPS), jf. artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Hungarian: A vankomicin tartalmú gyógyszerek felülvizsgálata a spanyol gyógyszerügynökség (AEMPS) kérelme alapján 2016. április 1-jén kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål til deres behandling, bør tale med deres læge eller apotekspersonalet.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek kérdéseik merülnének fel a kezeléssel kapcsolatosan, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Danish: Vancomycinholdige lægemidler har været godkendt nationalt i EU i mange år under navnet Vancocin og en række andre navne.
Hungarian: A vankomicin tartalmú gyógyszereket nemzeti szinten engedélyezték az EU-ban sok évvel ezelőtt Vancocin és számos más név alatt.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som vedtog agenturets udtalelse.
Hungarian: A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben felelős bizottság végezte, amely elfogadta az Ügynökség véleményét.
Danish: Vancomycin-kapsler
Hungarian: Vankomicin kapszula
Danish: Agenturets anbefalinger er baseret på en gennemgang af de tilgængelige farmakologiske og kliniske data om vancomycin.
Hungarian: Az Ügynökség ajánlásai a vankomicinre vonatkozóan rendelkezésre álló farmakológiai és klinikai adatokon alapulnak.
Danish: • Den tilgængelige information om vancomycin er blevet gennemgået, og der er udstedt anbefalinger om sikker brug og hensigtsmæssig dosering af stoffet.
Hungarian: • Áttekintették a vankomicin vonatkozásában rendelkezésre álló információkat, és ajánlásokat adtak ki a biztonságos használatot és a megfelelő adagolást illetően.
Danish: Den 19. maj 2017 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur en række ændringer af ordinationsoplysningerne for det antibiotiske stof vancomycin for at sikre hensigtsmæssig anvendelse ved behandling af alvorlige infektioner forårsaget af gram-positive bakterier.
Hungarian: 2017. május 19-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a vankomicin nevű antibiotikum felírására vonatkozó információk módosítását javasolta a megfelelő alkalmazás biztosítása érdekében a Grampozitív baktériumok által okozott, súlyos fertőzések kezelésében.
Danish: De tilgængelige data viser, at den tidligere anbefalede daglige dosis ofte medfører suboptimale serumkoncentrationer af vancomycin.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatták, hogy a korábban ajánlott napi adag gyakran eredményezte a vankomicin szuboptimális szérumkoncentrációját.
Danish: Derfor bør oral vancomycin ikke længere anvendes i disse indikationer.
Hungarian: Ezért a szájon át alkalmazott vankomicin a továbbiakban nem alkalmazható ezekben a javallatokban.
Danish: • Vancomycin er et antibiotikum, der anvendes mod alvorlige infektioner, som ofte er forårsaget af bakterier, der er blevet resistente over for andre behandlinger.
Hungarian: • A vankomicin egy antibiotikum, amelyet olyan, súlyos fertőzések esetén használnak, amelyeket gyakran az egyéb kezelésekre ellenállóvá vált baktériumok okoznak.
Danish: • Produktinformationen for lægemidler, der indeholder vancomycin, vil blive opdateret med henblik på at afspejle disse anbefalinger.
Hungarian: • A vankomicint tartalmazó gyógyszerek kísérőiratait frissíteni fogják, hogy figyelembe vegyék ezeket az ajánlásokat.
Danish: Derudover gennemgik udvalget den anbefalede dosering af vancomycin i de forskellige indikationer og patientgrupper og konkluderede, at startdosen af vancomycin ved infusion bør beregnes ud fra patientens alder og vægt.
Hungarian: Ezenfelül a bizottság áttekintette a vankomicin javasolt adagolását a különböző javallatok és betegcsoportok esetén, és arra a következtetésre jutott, hogy az infúzióban alkalmazott vankomicin kezdőadagját a beteg életkora és testsúlya alapján kell kiszámítani.
Danish: • Efterfølgende doser bør baseres på serumkoncentrationer for at opnå de terapeutiske målkoncentrationer.
Hungarian: • Minden későbbi dózismódosításnak a szérumkoncentráción kell alapulnia a terápiás célkoncentráció elérése érdekében.
Danish: • Vancomycin som infusionsvæske, opløsning, kan anvendes hos patienter i alle aldre til behandling af komplicerede infektioner i blødt væv, knogle- og ledinfektioner, samfunds- og hospitalserhvervet lungebetændelse (herunder ventilationsrelateret lungebetændelse), infektiøs endokarditis, akut bakteriel meningitis og bakteriæmi, der har sammenhæng med ovennævnte infektioner.
Hungarian: • A vankomicin oldatos infúzió bármilyen korú betegeknél alkalmazható a szövődményes lágyrész fertőzések, csont- és ízületi fertőzések, közösségben és kórházban szerzett pneumónia (beleértve a lélegeztetéssel társuló pneumóniát), infektív endokarditisz, akut bakteriális meningitisz és a fenti fertőzésekhez társuló bakteriémia kezelésére.
Danish: CHMP konkluderede, at infusion af vancomycin fortsat kan anvendes til behandling af alvorlige infektioner forårsaget af visse bakterier, herunder MRSA (methicillin-resistent Staphylococcus aureus), hos patienter i alle aldre.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vankomicin infúzió továbbra is alkalmazható a bizonyos baktériumok, köztük az MRSA (meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus) által okozott, súlyos fertőzések kezelésére bármely korosztályban.
Danish: Vancomycin tilhører en gruppe antibiotika, der kaldes glykopeptider.
Hungarian: A vankomicin a glikopeptidek csoportjába tartozó antibiotikum.
Danish: Produktinformationen for vancomycin vil blive opdateret for at afspejle følgende:
Hungarian: A vankomicin kísérőiratait az alábbiaknak megfelelően fogják frissíteni:
Danish: Når det tages gennem munden, bør brugen begrænses til behandling af Clostridium difficile-infektioner (CDI).
Hungarian: Szájon át szedve az alkalmazást a Clostridium difficile fertőzések kezelésére kell korlátozni.