FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: • фенитоин и фенобарбитал (използвани срещу припадъци),
Maltese: • phenytoin u phenobarbital (jintużaw kontra l-puplesiji),
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антинеопластични агенти, ATC код: L01XX25
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi oħrajn, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Анамнеза за панкреатит.
Maltese: Storja ta' pankreatite.
Bulgarian: Бутил хидроксианизол
Maltese: Tfal u adolexxenti
Bulgarian: Например бексаротен може да намали ефикасността на оралните контрацептиви (вж. точки 4.4 и
Maltese: Pereżempju, bexarotene jista' jnaqqas l-effikaċja talkontraċettivi orali (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Bulgarian: Полът няма статистически значим ефект върху фармакокинетиката на бексаротен.
Maltese: Is-sess tal-persuna ma kellu l-ebda effett statistikament sinifikanti fuq ilfarmakokinetika ta' bexarotene.
Bulgarian: При препоръчителните нива на начална дневна доза (300 mg/m2), еднократна доза и повторна дневна доза на бексаротен фарамакокинетичните параметри бяха сходни.
Maltese: Fil-livell tad-doża rakkomandata tal-bidu ta' kuljum (300 mg/m2), il-parametri farmakokinetiċi ta' dożi waħidhom u ta' dożi ripetuti ta' kuljum ta' bexarotene kienu simili.
Bulgarian: (HDPE)
Maltese: Flixkun (HDPE)
Bulgarian: 800 mg
Maltese: 180 pillola t x
Bulgarian: филмирани таблетки н т с о е а
Maltese: 800 mg Pillola miksija b'rita
Bulgarian: Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Нидерландия
Maltese: Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, L-Olanda
Bulgarian: 1411 DD Naarden
Maltese: 1411 DD Naarden L-Olanda
Bulgarian: Genzyme Ltd.
Maltese: Genzyme Ireland Ltd.
Bulgarian: 2 таблетки, 3 пъти дневно
Maltese: 2 pilloli, 3 darbiet kuljum
Bulgarian: Не приемайте Tasermity:
Maltese: Tiħux Tasermity:
Bulgarian: Genzyme Limited 37 Hollands Road Suffolk
Maltese: Genzyme Ltd. 37 Hollands Road Suffolk
Bulgarian: 800 mg 1,76 - 2,42 mmol/L (5,5-7,5 mg/dl) 1 таблетка, 3 пъти дневно
Maltese: 1.76- 2.42 mmol/L (5.5-7.5 mg/dl)
Bulgarian: Системо-органен клас по
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Bulgarian: Честотата на съобщаване е класифицирана като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: rapportaġġ hi kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf ( ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Bulgarian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
Maltese: Genzyme Ltd 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Ir-Renju Unit
Bulgarian: Tasermity 800 mg
Maltese: 800mg
Bulgarian: Има съобщения от литературни източници за случаи на сериозни възпалителни заболявания на различни части от стомашно-чревния тракт (включително сериозни усложнения като кървене, перфорация, язва, некроза, колит,…), свързани с наличието на кристали севеламер.
Maltese: Fil-letteratura ġew irrapportati każijiet ta' disturbi infjammatorji serji f'partijiet differenti talpassaġġ gastrointestinali (inkluż komplikazzjonijiet serji bħal fsada, perforazzjoni, ulċerazzjoni, nekrozi, kolite,...) assoċjati mal-preżenza ta' kristalli ta' sevelamer.
Bulgarian: - Другите съставки са силициев диоксид, колоиден безводен и стеаринова киселина, хипромелоза (Е464), диацетилирани моноглицериди, черен железен оксид (E172), хипромелоза (Е464) и пропилен гликол.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma silica colloidal anhydrous u stearic acid, hypromellose (E464), diacetylated monoglycerides, iron oxide iswed (E172) u propylene glycol.
Bulgarian: Haverhill CB9 8PU
Maltese: Haverhill, CB9 8PB IR-RENJU UNIT
Bulgarian: Хипокалцемия/хиперкалцемия
Maltese: Ipokalċemja/Iperkalċemja
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Стеаринова киселина.
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Stearic acid
Bulgarian: Циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус при пациенти с трансплантация
Maltese: Ciclosporin, mycophenolate mofetil u tacrolimus f'pazjenti bi trapjant
Bulgarian: Съобщени са намалени нива на циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус при пациенти с трансплантация при съвместно приложение със севеламеров хидрохлорид без клинични последствия (т.е. отхвърляне на присадката).
Maltese: Livelli mnaqqsa ta' ciclosporin, mycophenolate mofetil u tacrolimus ġew irrapportati f'pazjenti bi trapjant meta ngħata sevelamer hydrochloride magħhom mingħajr konsegwenzi kliniċi (i.e. trapjant riġettat).
Bulgarian: КУТИЯ
Maltese: KLINIKU
Bulgarian: Видовете опаковки са: 1 бутилка от 180 таблетки
Maltese: Daqs tal-pakkett: flixkun 1 ta' 180 pillola
Bulgarian: Един грам севеламеров хидрохлорид съдържа приблизително 180 mg (5,1 mEq) хлорид.
Maltese: Gramma waħda ta' sevelamer hydrochloride fih bejn wieħed u ieħor 180 mg (5.1 mEq) ta' chloride.
Bulgarian: Най-често проявяващите се нежелани лекарствени реакции (≥ 5% от пациентите) са единствено в системо-органния клас на стомашно-чревните нарушения.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi li seħħew (≥ 5% ta' pazjenti) kienu lkoll disturbi gastrointestinali fis sistema tal-klassifika tal-organi.
Bulgarian: Филмово покритие:
Maltese: Sími:
Bulgarian: Притежателя на разрешението за употреба ще подаде първият периодичен актуализирани доклад за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EUBD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от тези проучвания (299 пациенти), от неконтролирани клинични изпитвания (384 пациенти) и съобщени спонтанно от постмаркетинговия опит, са изредени по честота в таблицата по-долу.
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn dawn l-istudji (299 pazjent), minn provi kliniċi mingħajr kontrolli (384 pazjent) li seħħew matul l-istudji kliniċi jew li ġew irrapportati b'mod spontanju wara li lprodott tqiegħed fis-suq huma elenkati skont il-frekwenza fit-tabella t'hawn isfel.
Bulgarian: При проучвания за взаимодействие при здрави доброволци, севеламеров хидрохлорид не влияе на бионаличността на дигоксин, варфарин, еналаприл или метопролол.
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni fuq voluntiera b'saħħithom, sevelamer hydrochloride ma kellux effett fuq il bijodisponibilità ta' digoxin, warfarin, enalapril jew metoprolol.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания при пациенти с бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4).
Maltese: Studji farmakokinetiċi ma sarux fuq pazjenti li kellhom insuffiċjenza renali (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Севеламеров хидрохлорид съдържа калций.
Maltese: Sevelamer hydrochloride ma fihx kalċju.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Пруритус, обрив
Maltese: dardir, rimettar.
Bulgarian: Много Чести
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Bulgarian: Нивата на серумен фосфат трябва да бъдатвнимателно следени и дозата на севеламеров хидрохлорид да се титрира чрез увеличаване с по 0,8 g три пъти на ден (2,4 g/day) с цел понижаване на серумния фосфат до 1,76 mmol/L (5,5 mg/dl) или по-ниско.
Maltese: Il-livelli ta' fosfat fis-serum għandhom ikunu monitorjati sewwa u d-doża ta' sevelamer hydrochloride ittittrata b'żidiet ta' 0.8 g tliet darbiet kuljum (2.4 g/jum) bl-għan li l-livell tal-fosfat fis-serum jitnaqqas għal 1.76 mmol/L (5.5 mg/dl) jew inqas.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Bulgarian: Севеламеров хидрохлорид е прилаган при нормални клинично здрави доброволци в дозировка до 14 грама, еквивалентна на седемнадесет таблетки от 800 mg на ден в продължение на осем дни без да се наблюдават нежелани лекарствени реакции.
Maltese: Sevelamer hydrochloride ingħata lill-voluntieri normali b'saħħithom f'dożi sa 14-il gramma, lekwivalent għall-sbatax-il pillola ta' 800 mg kuljum għal tmint ijiem mingħajr l-ebda effetti mhux mixtieqa.
Bulgarian: Tasermity 800 mg филмирани таблетки севеламеров хидрохлорид (sevelamer hydrochloride)
Maltese: Tasermity 800 mg pilloli miksija b'rita sevelamer hydrochloride
Bulgarian: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Maltese: Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Bulgarian: Средната актуална дневна доза, прилагана при хроничната фаза на едногодишно клинично проучване, е 7 грама севеламер хидрохлорид.
Maltese: kuljum li ntużat fil-fażi kronika ta' studju kliniku ta' sena kien ta' 7 grammi ta' sevelamer hydrochloride.
Bulgarian: Действиeтo на лекарства като циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (лекарства приемани от болни с трансплантация) могат да бъдат намалени от Tasermity.
Maltese: • L-effetti ta' mediċini bħal ciclosporin, mycophenolate mofetil u tacrolimus (mediċini użati minn pazjenti li għamlu trapjant) jista' jitnaqqas b'Tasermity.
Bulgarian: Лечение на хиперфосфатемия.
Maltese: Kura tal-iperfosfatemja.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom на фосфати в кръвта.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Tasermity може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Tasermity се предлага под формата на таблетки (800 mg).
Maltese: Tasermity jiġi bħala pilloli (800 mg).
Bulgarian: В проучване, обхващащо 84 пациенти, подложени на хемодиализа, при пациенти, приемащи Tasermity за 8 седмици, има среден спад на нивата на фосфатите от 0,65 mmol/l в сравнение със спад от 0,68 mmol/l при пациенти, приемащи калциев ацетат, друго лекарство, понижаващо нивата на фосфатите.
Maltese: Fi studju ta' 84 pazjent li kienu qegħdin jagħmlu emodijaliżi, kien hemm tnaqqis medju fil-livelli ta' fosfat ta' 0.65 mmol/l f'pazjenti li ħadu Tasermity għal 8 ġimgħat, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.68 mmol/l f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu aċetat tal-kalċju, mediċina oħra li tnaqqas il-fosfat.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tasermity.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tasermity.
Bulgarian: Tasermity съдържа активното вещество севеламеров хидрохлорид (sevelamer hydrochloride).
Maltese: Tasermity fih is-sustanza attiva sevelamer kloridrat.
Bulgarian: Активното вещество в Tasermity, севеламеров хидрохлорид, е вещество, което се свързва с фосфатите.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tasermity, is-sevelamer kloridrat, teħel mal-fosfat.
Bulgarian: 120 (3x40) капсули
Maltese: 120 (3x40) kapsula
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ
Maltese: MEMBRI
Bulgarian: Образователна брошура
Maltese: • Ktejjeb edukattiv
Bulgarian: Че Tasigna се метаболизира от CYP3A4 и че мощните инхибитори или индуктори на тези ензими могат значимо да повлияят експозицията на Tasigna.
Maltese: • Li Tasigna jiġi metabolizzat minn CYP3A4 u li impedituri jew indutturi potenti ta' din lenzima jistgħu jeffettwaw b'mod sinifikanti l-esponiment għal Tasigna.
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Maltese: LILL-ISTATI
Bulgarian: Информация за сърдечния риск, свързан с употребата на Tasigna o че Tasigna може да предизвика удължаване на QT интервала и че Tasigna не трябва да се предписва на пациенти с риск от аритмия, особено torsade de pointes. o за необходимостта да се избягва едновременното преписване с други лекарства, които могат да удължат QT интервала o за повишено внимание при предписване на пациенти с анамнеза или рискови фактори за коронарна болест на сърцето o че Tasigna може да предизвика задръжка на течности, сърдечна недостатъчност и белодробен оток
Maltese: o Il-bżonn li jiġi evitat li jiġu ordnati flimkien kwalunkwe mediċini oħrajn li jistgħu jtawwlu l-intervall QT o Attenzjoni meta tiġi ordnata lill-pazjenti li fil-passat kellhom jew għandhom fatturi ta'riskju għall-mard koronarju tal-qalb o Li Tasigna tista' tikkawża ritenzjoni ta' fluwidi, insuffiċjenza tal-qalb u edema pulmonari
Bulgarian: 2021 г.
Maltese: April 2021
Bulgarian: В риск : Събития
Maltese: F'riskju : Episodji
Bulgarian: Фигура 1 Кумулативна честота на MMR
Maltese: Figura 1 Inċidenza akkumulattiva ta' MMR
Bulgarian: Таблица 6 Киназен профил на нилотиниб (фосфорилационен IC50 nM)
Maltese: Tabella 6 Profil kinase ta' nilotinib (fosforilazzjoni IC50 nM)
Bulgarian: До 0,32 m
Maltese: 32 m
Bulgarian: Тотална гастректомия
Maltese: Gastrektomija totali
Bulgarian: Резистентни (n=226)
Maltese: Reżistenti (n=226)
Bulgarian: Миелосупресия - Неутропения - Тромбоцитопения - Анемия
Maltese: Mijelosoppressjoni - Newtropenja - Tromboċitopenja - Anemija
Bulgarian: In vitro нилотиниб е относително силен инхибитор на CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 и UGT1A1, с най-ниска стойност на Ki за CYP2C9 (Ki=0,13 microM).
Maltese: In vitro, nilotinib huwa inibitur relattivament qawwi ta' CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 and UGT1A1, bil-valur ta' Ki fost l-aktar baxxi għal CYP2C9 (Ki=0.
Bulgarian: До 5 години
Maltese: Sa 5 snin
Bulgarian: Спазвайте внимателно всички инструкции на лекаря.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn attenzjoni medika.
Bulgarian: Печатно мастило Шеллак (E904)
Maltese: Linka tat-timbru Shellac (E904)
Bulgarian: Таблица 5 Отклонения в лабораторните показатели Степен 3-4*
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju ta' Grad 3-4*
Bulgarian: Рифампицин, мощен индуктор на CYP3A4, понижава Cmax на нилотиниб с 64% и води до намаляване на AUC на нилотиниб с 80%.
Maltese: Rifampicin, induttur CYP3A4 potenti, inaqqas nilotinib Cmax b'64% u inaqqas nilotinib AUC b'80%.
Bulgarian: Една твърда капсула съдържа 117,08 mg лактоза монохидрат.
Maltese: Kapsula iebsa waħda fiha 117.08 mg lattosju monoidrat.
Bulgarian: Фаза на акселерация (n=137)*
Maltese: Fażi aċċellerata (n=137)*
Bulgarian: Биохимичните нежелани лекарствени реакции включват повишаване на аланин аминотрансферазата (24%), хипербилирубинемия (16%), повишаване на аспартат аминотрансферазата (12%), повишаване на липазата (11%), повишаване на билирубина в кръвта (10%), хипергликемия (4%), хиперхолестеролемия (3%) и хипертриглицеридемия (<1%).
Maltese: Reazzjonijiet bijokimiċi avversi tal-mediċina jinkludu żieda ta' alanine aminotransferase (24%), iperbilirubinemija (16%), żieda ta' aspartate aminotransferase (12%), żieda ta' lipase (11%), żieda ta' bilirubina fid-demm (10%), ipergliċemija (4%), iperkolesterolemija (3%) u ipertrigliċeridemija (<1%).
Bulgarian: С неизвестна честота:
Maltese: Frekwenza rari:
Bulgarian: Колоиден безводен силициев диоксид Магнезиев стеарат
Maltese: Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Bulgarian: Постига се стационарно състояние по същество до 8-ия ден.
Maltese: Kondizzjonijiet ta' stat fiss essenzjalment kienu miksuba sa jum 8.
Bulgarian: Окончателен КДБ: април
Maltese: CSR finali:
Bulgarian: Резистентни (n=109)
Maltese: Reżistenti (n=109)
Bulgarian: Левкопения, еозинофилия, лимфопения
Maltese: Lewkopenija, eosinofilija, limfopenija
Bulgarian: Нилотиниб е умерен инхибитор на CYP3A4.
Maltese: Nilotinib huwa inibitur moderat ta' CYP3A4.
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Червен железен оксид (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Bulgarian: Проучвания за бионаличност/биоеквивалентност
Maltese: Studji ta' bijodisponibilità/bijoekwivalenza
Bulgarian: 19 ноември 2012 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2012
Bulgarian: Общо (n=321)
Maltese: Total (n=321)
Bulgarian: С непоносимост (n=27)
Maltese: Intollera nti (n=27)
Bulgarian: Черен железен оксид (E172) Пропиленгликол Амониев хидроксид
Maltese: Black iron oxide (E172) Propylene glycol Ammonium hydroxide
Bulgarian: Не се установяват съществени различия по отношение на безопасността и ефикасността при пациенти на възраст ≥65 години в сравнение с пациенти на възраст от 18 до 65 години.
Maltese: Ma deherx li kien hemm differenzi kbar fis-sigurtà u l-effikaċja f'pazjenti ≥65 sena kif imqabbla ma' adulti ta' bejn 18 u 65 sena.
Bulgarian: 392 твърди капсули
Maltese: 392 kapsula iebsa
Bulgarian: Честотата на MCyR при 321 пациенти в ХФ е 51%.
Maltese: Ir-rata ta' MCyR f'321 pazjent CP kienet 51%.
Bulgarian: <1,0 x 10
Maltese: ANC*<1.0 x 10
Bulgarian: Една твърда капсула съдържа 39,03 mg лактоза монохидрат.
Maltese: Kapsula iebsa waħda fiha 39.03 mg lattosju monoidrat.
Bulgarian: С непносимост (n=95)
Maltese: Intollera nti (n=95)
Bulgarian: Кумулативна честота на MMR %
Maltese: Inċidenza Kumulattiva ta'MMR, %
Bulgarian: Таблица 10 Продължителност на експозицията на нилотиниб
Maltese: Tabella 10 Tul tal-esponiment b'nilotinib
Bulgarian: ХМЛАФ n=137 Степен
Maltese: CMLFA n=137 Gradi
Bulgarian: Предвидената Cmax на нилотиниб в стационарно състояние показва повишение съответно с 29%, 18% и 22%.
Maltese: It-tbassir tas-Cmax ta' nilotinib fl-istat fiss wera żieda ta' 29%, 18% u 22%, rispettivament.
Bulgarian: р-стойност от Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) тест за честотата на отговор (спрямо иматиниб 400 mg) <0,0001
Maltese: It-test tal-valur-p ta' Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) għar-rata ta' rispons (vs. imatinib 400 mg)
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е приблизително 98%, отчетено въз основа на експерименти in vitro.
Maltese: It-twaħħil mal-proteina tal-plażma huwa madwar 98% fuq bażi ta' esperimenti in vitro.
Bulgarian: Общо, 73% от пациентите са резистентни към иматиниб, докато 27% имат непоносимост към иматиниб.
Maltese: B'mod globali, 73% tal-pazjenti kienu reżistenti għal imatinib, filwaqt li 27% kienu intolleranti għal imatinib.
Bulgarian: Локализиран оток
Maltese: Edema lokalizzata
Bulgarian: Нилотиниб се метаболизира главно от CYP3A4, с възможно минимално участие на CYP2C8.
Maltese: Nilotinib huwa metabolizzat l-aktar permezz ta' CYP3A4, u jista' jkun hemm kontribuzzjoni minuri minn CYP2C8.
Bulgarian: Непромененият нилотиниб съставлява 69% от дозата.
Maltese: Nilotinib mhux mibdul kien jammonta għal 69% tad-doża.
Bulgarian: Дезориентация, обърканост, амнезия, дисфория Нарушения на нервната система Чести:
Maltese: Disorjentament, stat konfużjonali, amneżija, disforja Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
Bulgarian: Таблица 4 Нежелани реакции при възрастни пациенти по време на клиничните проучвания с Tasigna (<5% от всички пациенти)
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi f'pazjenti adulti waqt studji kliniċi b'Tasigna (<5% tal-pazjenti kollha)
Bulgarian: При сравнение с перорален разтвор за пиене (pH от 1,2 до 1,3), относителната бионаличност на капсулата нилотиниб е приблизително 50%.
Maltese: Meta mqabbla ma' soluzzjoni mill-ħalq bħala xarba (pH ta' 1.2 sa 1.3), il-bijodisponibbilta` relattiva ta' kapsula ta' nilotinib hija ta' madwar 50%.
Bulgarian: В ретроспективен анализ 91% (234/258) от пациентите на нилотиниб 300 mg два пъти дневно постигат ниво на BCR-ABL ≤10% на 3-ия месец от лечението спрямо 67% (176/264) от пациентите на иматиниб 400 mg веднъж днево.
Maltese: Skont analiżi retrospettiva, 91% (234/258) tal-pazjenti mogħtija 300 mg nilotinib darbtejn kuljum kisbu livelli tal-BCR-ABL ta' ≤10% wara 3 xhur ta' trattament imqabbel mas-67% (176/264) tal-pazjenti mogħtija 400 mg imatinib darbtejn kuljum.
Bulgarian: Хронична фаза (n=321)
Maltese: Fażi kronika (n=321)
Bulgarian: След неуспех на лечение с иматиниб, са забелязани 24 различни BCR-ABL мутации при 42% от пациентите с ХМЛ в хронична фаза и при 54% от пациентите с ХМЛ във фаза на акселерация, които са изследвани за мутации.
Maltese: Wara li imatinib falla, 24 mutazzjonijiet BCR-ABL differenti kienu nnutati f'42% tal-fażi kronika u 54% tal-fażi aċċelerata tal-pazjenti b'CML li kienu evalwati għall-mutazzjonijiet.
Bulgarian: Степен
Maltese: Gradi
Bulgarian: Появилата се във връзка с лечението хематологична токсичност включва миелосупресия: тромбоцитопения (31%), неутропения (17%) и анемия (14%).
Maltese: Tossiċitajiet ematoloġiċi li ħarġu mill-kura jinkludu mijelosoppressjoni: tromboċitopenja (31%), newtropenja (17%) u anemija (14%).
Bulgarian: Хепатотоксичност, токсичен хепатит, жълтеница
Maltese: Epatotossiċità, epatite tossika, suffejra
Bulgarian: BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS).
Maltese: (0.0032% IS < BCR-ABL/ABL ≤0.01% IS).
Bulgarian: Нилотиниб е мощен инхибитор на ABL тирозинкиназната активност на BCR-ABL онкопротеина, както в клетъчни линии, така и в първично положителни за Филаделфийска хромозома левкемични клетки.
Maltese: Nilotinib huwa inibitur potenti tal-attività ABL tyrosine kinase tal-BCR-ABL onkoproteina sew fil-linji ta' ċelluli u fiċ-ċelluli tal-lewkemija pożittivi għall-kromosoma ta' Filadelfja primarja.
Bulgarian: Честотата на MMR на 3, 6, 9 и 12 месец е бил 8,9%, 33,0%, 43,3% и 44,3% при нилотиниб 300 mg два пъти дневно, 5,0%, 29,5%, 38,1% и 42,7% при нилотиниб 400 mg два пъти дневно и 0,7%, 12,0%, 18,0% и 22,3% при иматиниб 400 mg веднъж дневно.
Maltese: Ir-rati tal-MMR fi żmien 3, 6, 9 u 12-il xahar kienu 8.9%, 33.0%, 43.3% u 44.3% fil-każ ta' 300 mg nilotinib darbtejn kuljum, 5.0%, 29.5%, 38.1% u 42.7% fil-każ ta' 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u 0.7%, 12.0%, 18.0% u 22.3% fil-każ ta' 400 mg imatinib darba kuljum.
Bulgarian: 120 твърди капсули
Maltese: 120 kapsula iebsa
Bulgarian: ≤0,01% IS).
Maltese: 01% u ≤0.
Bulgarian: <0,5 x 10
Maltese: ANC* <0.5 x 10
Bulgarian: Нилотиниб е също така субстрат на ефлуксната помпа за редица лекарства, P-гликопротеин (P-gp).
Maltese: Nilotinib huwa sottostrat ukoll għall-pompa ta' effluss ta' ħafna mediċini, glikoproteina-P (P-gp - P-glycoprotein).
Bulgarian: До 4 години
Maltese: Sa 4 snin
Bulgarian: Дехидратиран алкохол Изопропилов алкохол Бутилов алкохол Пропиленгликол Амоняк, концентриран разтвор Калиев хидроксид Червен железен оксид (E172)
Maltese: Dehydrated alcohol Isopropyl alcohol Butyl alcohol Propylene glycol Strong ammonia solution Potassium hydroxide Red iron oxide (E172)
Bulgarian: Проучвания за репродуктивна токсичност и фертилитет
Maltese: Studji dwar it-tossiċità riproduttiva u l-fertilità
Bulgarian: Допълнителните анализи се планират при завършването на 24, 36, 48, 60 и 72 месечното лечение (или при по-ранно прекъсване).
Maltese: Analiżi sussegwenti tirrifletti meta l-pazjenti temmew 24, 36, 48, 60 u 72 xahar ta' trattament (jew waqfu qabel).
Bulgarian: Изчислените по KM проценти на MMR и MR4,5 на 24-та седмица след подновяване на лечението са съответно 98,8 % (95% CI: 94,2, 99,9) и 90,9 % (95% CI: 83,2, 96,0).
Maltese: Ir-rati stmati skont il-KM ta' MMR u MR4.5 fl-24 ġimgħa minn mindu reġa' nbeda t-trattament kien ta' 98.8 % (95% CI: 94.2, 99.9) u 90.9 % (95% CI: 83.2, 96.0), rispettivament.
Bulgarian: Част от групова опаковка, съдържаща 3 картонени опаковки.
Maltese: Komponent tal-pakkett b'ħafna li fih 3 kartuniet.
Bulgarian: Старческа възраст
Maltese: Sa sena
Bulgarian: Безсъние, депресия, тревожност
Maltese: Nuqqas ta' rqad, depressjoni, ansjetà
Bulgarian: ХМЛ-ХФ n=321
Maltese: CML-CP n=321
Bulgarian: Клаудикацио интермитенс, периферна артериална оклузивна болест, артериосклероза
Maltese: Klawdikazzjoni intermittenti, mard okklussiv tal-arterji periferali, arterijosklerożi
Bulgarian: Честотата на MMR на 12, 24, 36, 48, 60 и 72 месец е представена в Таблица 7.
Maltese: Ir-rata tal-MMR fit-12, l-24, is-36, t-48, s-60 u t-72 xahar qed tidher f'Tabella 7.
Bulgarian: Бионаличността на нилотиниб може да бъде намалена при пациенти с тотална гастректомия (вж. точка 5.2).
Maltese: Il-bijodisponibiltà ta' nilotinib tista' tonqos f'pazjenti b'gastrektomija totali (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Черен железен оксид (E172) N-бутилов алкохол Пропиленгликол Дехидратиран алкохол Изопропилов алкохол Амониев хидроксид
Maltese: Black iron oxide (E172) n-Butyl alcohol Propylene glycol Dehydrated ethanol Isopropylalcohol Ammonium hydroxide