FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder friske blåbær, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på det europæiske lægemiddelagenturs websted: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder friske blåbær, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich čerstvý plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky) výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: (Særnavn) navn
Slovak: Názov
Danish: Pakningsstørrelse fyldt injektionssprøjte (glas)
Slovak: Veľkosť balenia naplnená injekčná striekačka (sklenená)
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte fyldt injektionssprøjte (glas) med kanylebeskyttelse
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka naplnená injekčná striekačka (sklenená) s chráničom ihly
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelse
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s chráničom ihly
Danish: Patienterne kan injicere sig selv, hvis de er blevet behørigt instrueret heri.
Slovak: Pacienti si liek môžu vpichovať sami, ak na to boli náležite zaškolení.
Danish: Neutropenien varede i gennemsnit én dag ved begge lægemidler.
Slovak: Pri oboch liekoch trvala neutropénia priemerne jeden deň.
Danish: Filgrastim har været markedsført i andre lægemidler i Den Europæiske Union (EU) i en årrække.
Slovak: Filgrastim sa nachádza aj v iných liekoch, ktoré sú už niekoľko rokov dostupné v Európskej únii (EÚ).
Danish: Yderligere information om Fulphila findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Slovak: Fulphila sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Fulphila (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er knoglesmerter.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Fulphila (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť v kostiach.
Danish: EMA/786591/2018 EMEA/H/C/004915
Slovak: EMEA/H/C/004915
Danish: Det betyder, at Fulphila i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Fulphila je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Fulphila løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Fulphila sa neustále kontrolujú.
Danish: En oversigt over Fulphila, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Fulphila a prečo bol v EÚ povolený
Danish: Andre oplysninger om Fulphila
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fulphila
Danish: Fulphila gives som en enkeltdosis på 6 mg, der injiceres under huden mindst 24 timer efter afslutningen af hver behandlingsserie med kemoterapi (behandling med kræftlægemidler).
Slovak: Liek Fulphila sa podáva ako jedna 6 mg dávka pod kožu aspoň 24 hodín po skončení každého cyklu chemoterapie (liečby protirakovinovými liekmi).
Danish: Derved fjernes filgrastim langsommere fra kroppen, så lægemidlet ikke skal indgives så ofte.
Slovak: To spomaľuje vylučovanie filgrastimu z tela a umožňuje menej časté podávanie lieku.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Fulphila vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Fulphila sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Fulphila udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft eller blodforstyrrelser.
Slovak: Fulphila je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi.
Danish: Hvad er Fulphila, og hvad anvendes det til?
Slovak: Fulphila a na čo sa používa?
Danish: Sikkerheden ved Fulphila er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne af referencelægemidlet Neulasta.
Slovak: Bezpečnosť lieku Fulphila sa posudzuje a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku Neulasta.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fulphila?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Fulphila?
Danish: Hvorfor blev Fulphila godkendt i EU?
Slovak: Prečo je liek Fulphila povolený v EÚ?
Danish: For mere information om brug af Fulphila, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Fulphila si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Fulphila har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Neulastas, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Fulphila veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Neulasta a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Danish: Det gives specifikt for at reducere varigheden af neutropeni og forebygge såkaldt febril neutropeni, dvs. neutropeni ledsaget af feber.
Slovak: Liek sa podáva konkrétne na skrátenie trvania neutropénie a na prevenciu febrilnej neutropénie (ak je neutropénia sprevádzaná horúčkou).
Danish: Filgrastim får knoglemarven til at danne flere hvide blodlegemer, og stigningen i hvide blodlegemer modvirker neutropeni.
Slovak: Filgrastim účinkuje tak, že podporuje kostnú dreň, aby vytvárala viac bielych krviniek, čím zvyšuje počet bielych krviniek a lieči neutropéniu.
Danish: Det aktive stof i Fulphila, pegfilgrastim, er en form for filgrastim, der minder meget om det menneskelige protein granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Slovak: Účinná látka lieku Fulphila, pegfilgrastim, sa skladá z filgrastimu, ktorý sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Danish: Fulphila er ikke beregnet til brug hos patienter med blodkræfttypen kronisk myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom (tilstand, hvor der produceres et stort antal blodlegemer, som kan udvikle sig til leukæmi).
Slovak: Fulphila nie je určený na použitie u pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou, čo je druh rakoviny krvi, ani s myelodysplastickými syndrómami (ochoreniami, pri ktorých sú produkované veľké množstvá abnormálnych krvných buniek, čo môže vyústiť do leukémie).
Danish: Da Fulphila er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af pegfilgrastims virkning og sikkerhed, der er udført for Neulasta, ikke alle at blive gentaget for Fulphila.
Slovak: Keďže liek Fulphila je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu vykonané s liekom Neulasta sa nemusia v prípade lieku Fulphila opakovať.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Fulphila opvejer de identificerede risici som for Neulasta, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Neulasta, prínos lieku Fulphila je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Danish: Det fås som en fyldt sprøjte med injektionsvæske, opløsning, til indsprøjtning under huden.
Slovak: Liek je dostupný vo forme naplnenej injekčnej striekačky obsahujúcej injekčný roztok na podávanie pod kožu.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Fulphila?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Fulphila?
Danish: Desuden fremgik det af to studier med 194 patienter, der var i behandling med kemoterapi før eller efter brystkræftoperation, at Fulphila var lige så effektivt som Neulasta til at reducere varigheden af neutropeni.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 194 pacientov, ktorí absolvovali chemoterapiu po operácii karcinómu prsníka alebo pred ňou, sa okrem toho preukázalo, že liek Fulphila je pri skrátení trvania neutropénie rovnako účinný ako liek Neulasta.
Danish: Muskelsmerter er også en almindelig bivirkning.
Slovak: Často sa vyskytuje aj bolesť vo svaloch.
Danish: Fulphila er et "biosimilært lægemiddel".
Slovak: Fulphila je tzv. biologicky podobný liek.
Danish: Fulphila (pegfilgrastim) EMA/786591/2018
Slovak: EMA/786586/2018
Danish: I Fulphila er filgrastim blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglykol).
Slovak: Fulphila je pegylovaný (naviazaný na chemickú látku s názvom polyetylénglykol).
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Fulphila vil have de samme egenskaber som Neulasta, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Fulphila sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Neulasta pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Danish: I laboratoriestudier, hvor Fulphila er blevet sammenlignet med Neulasta, er det påvist, at det aktive stof i Fulphila svarer til det aktive stof i Neulasta, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Fulphila s liekom Neulasta, sa preukázalo, že liečivo lieku Fulphila je veľmi podobné liečivu lieku Neulasta, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Danish: Referencelægemidlet for Fulphila er Neulasta.
Slovak: Fulphila je liek Neulasta.
Danish: Desuden har studier med brystkræftpatienter i behandling med kemoterapi vist, at Fulphila er lige så effektivt som Neulasta til at reducere varigheden af neutropeni.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej pacientov s karcinómom prsníka podstupujúcich chemoterapiu sa okrem toho preukázalo, že účinnosť lieku Fulphila pri skrátení trvania neutropénie je rovnaká ako účinnosť lieku Neulasta.
Danish: Studier har også vist, at indgivelse af Fulphila danner samme niveau af det aktive stof i kroppen som indgivelse af Neulasta.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Fulphila sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Neulasta.
Danish: Hvordan anvendes Fulphila?
Slovak: Ako sa liek Fulphila používa?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Fulphila fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fulphila a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fulphila.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Fulphila boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvordan virker Fulphila?
Slovak: Fulphila účinkuje?
Danish: Tag fast i huden (uden at klemme) med tommelfinger og pegefinger.
Slovak: Uchopte (bez stláčania) kožu palcom a ukazovákom.
Danish: Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes.
Slovak: To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti.
Danish: Relevansen af disse observationer for mennesker er ikke kendt.
Slovak: Význam týchto nálezov pre ľudí nie je známy.
Danish: Der er intet, som tyder på, at en sådan interaktion vil være skadelig.
Slovak: Nie sú k dispozícii dôkazy, že by takéto interakcie boli škodlivé.
Danish: Hvis der er partikler i, må du ikke bruge den.
Slovak: Ak obsahuje častice, nesmiete ho použiť.
Danish: Af sikkerhedsmæssige grunde:  Hold ikke på stemplet.
Slovak: Z bezpečnostných dôvodov:  Nedržte za piest.
Danish: Derfor vil lægen måske beslutte, at du ikke må bruge dette lægemiddel.
Slovak: Preto váš lekár môže rozhodnúť, že by ste nemali používať tento liek.
Danish: Som ved alle terapeutiske proteiner er der mulighed for immunogenicitet.
Slovak: Rovnako ako u všetkých terapeutických proteínov je tu potenciál pre imunogenicitu.
Danish: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrig
Slovak: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francúzsko
Danish: Tal med din læge om risikoen for at udvikle kræft i blodet.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o rizikách vývoja rakoviny krvi.
Danish: Fulphila er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Slovak: Fulphila nebola skúšaná u tehotných žien.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Danish: docetaxel hver 3. uge i 4 cykler).
Slovak: každé 3 týždne počas 4 cyklov).
Danish: **Koncentrationen er 20 mg/ml, hvis PEG-delen er inkluderet.
Slovak: **Koncentrácia je 20 mg/ml, ak je zahrnutý podiel PEG.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig allergisk reaktion, skal passende behandling institueres med nøje patientopfølgning i flere dage.
Slovak: Ak sa vyskytne závažná alergická reakcia, je potrebné podať vhodnú liečbu a po dobu niekoľkých dní starostlivo sledovať pacienta.
Danish: Vask hænderne grundigt med vand og sæbe.
Slovak: Poriadne si umyte ruky mydlom a vodou.
Danish: Find et behageligt, godt oplyst sted og læg alt, hvad du skal bruge inden for rækkevidde.
Slovak: Nájdite príjemné, dobre osvetlené, čisté miesto a uložte všetko, čo potrebujete tak, aby to bolo vo vašom dosahu.
Danish: • Maven, bortset fra et område på 5 cm omkring navlen.
Slovak: Brucho, okrem oblasti 5 cm okolo pupka.
Danish: • Der er dele, som ser ud til at være revnede eller ødelagte.
Slovak: • sa zdajú niektoré časti prasknuté alebo poškodené.
Danish: Koncentrationen er 10 mg/ml udelukkende baseret på protein**.
Slovak: Koncentrácia je 10 mg/ml len na základe proteínov**.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1329/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/18/1329/002 1 fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelse
Slovak: EU/1/18/1329/001 - 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/18/1329/002 - 1 naplnená injekčná striekačka s chráničom ihly
Danish: De bedste steder at give indsprøjtningen er:
Slovak: Najvhodnejšie miesta na svojpomocné podanie injekcie sú:
Danish: Kontrollér Fulphilas udseende.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Fulphily.
Danish: Udstyr du skal bruge
Slovak: Príslušenstvo, ktoré potrebujete
Danish: Hvide blodlegemer er vigtige, idet de hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner.
Slovak: Biele krvinky sú dôležité, pretože pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciou.
Danish: Antallet af hvide blodlegemer kan blive kortvarigt forøget.
Slovak: Na krátky čas môže dôjsť k zvýšeniu počtu bielych krviniek.
Danish: Trin 1: Forberedelse
Slovak: 1. krok: Príprava
Danish: Fulphila er beregnet til anvendelse hos voksne fra 18 år og derover.
Slovak: Fulphila sa používa u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, kolonistimulerende faktor; ATC-kode: L03AA13.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanciá, faktor stimulujúci kolónie; ATC kód: L03AA13
Danish: Dette bør tages i betragtning ved analyse af knogleskanningsresultater.
Slovak: Túto skutočnosť je potrebné zvážiť pri interpretácii výsledkov kostných snímok.
Danish: Splenomegali, generelt asymptomatisk, er ikke almindelig.
Slovak: Splenomegália, zvyčajne asymptomatická, je menej častá.
Danish: Du må ikke ryste Fulphila kraftigt, da dette kan have en negativ indflydelse på dets virkning.
Slovak: Fulphilu prudko nepretrepávajte, pretože to môže ovplyvniť jej aktivitu.
Danish: B PRES stemplet ned med et langsomt og konstant tryk, indtil du mærker eller hører et "klik".
Slovak: B ZATLAČTE piest pomalým a rovnomerným tlakom, až kým nepocítite alebo nebudete počuť „cvaknutie".
Danish: Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovak: Obal uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Danish: • Den grå kanylehætte mangler eller ikke er sat ordentligt på.
Slovak: • chýba sivý kryt ihly alebo nie je bezpečne nasadený.
Danish: Pegfilgrastim er et protein, der produceres ved hjælp af bioteknologi i bakterier, der kaldes for E. coli.
Slovak: Pegfilgrastim je bielkovina produkovaná biotechnológiou v baktériách nazývaných E. coli.
Danish: Dette kaldes en subkutan indsprøjtning.
Slovak: Toto sa nazýva subkutánna injekcia.
Danish: Mediantiden til helbredelse fra alvorlig neutropeni blev vurderet til 22 dage i begge behandlingsgrupper.
Slovak: Stredný čas na regeneráciu z ťažkej neutropénie bol stanovený na 22 dní u oboch liečebných skupín.
Danish: Der er indberettet almindelige tilfælde af trombocytopeni.
Slovak: Zaznamenali sa časté prípady trombocytopénie.
Danish: Tryk stemplet ned med et langsomt, konstant tryk.
Slovak: Tlačte piest dolu pomalým, rovnomerným tlakom.
Danish: • Medicinen er grumset, eller der er partikler i den.
Slovak: • je liek zakalený alebo obsahuje častice.
Danish: Der er et lille antal tilfælde, men da bivirkningen er alvorlig, anbefaler PRAC, at produktinformationen opdateres.
Slovak: Počet prípadov je nízky, avšak vzhľadom na závažnosť nežiaducej reakcie PRAC odporúča, aby bola náležite vykonaná aktualizácia informácií o lieku.
Danish: Frekvensen blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på 1.576 patienter, der fik pegfilgrastim i ni randomiserede kliniske studier.
Slovak: Kategória frekvencie bola odhadovaná zo štatistického výpočtu na základe 1 576 pacientov liečených pegfilgrastimom v deviatich randomizovaných klinických skúšaniach.
Danish: Muligheden for interaktion med lithium, som også øger frigivelse af neutrofile granulocytter, er ikke blevet specifikt undersøgt.
Slovak: Možnosť interakcií s lítiom, ktoré taktiež podporuje uvoľňovanie neutrofilov, nebola špeciálne skúmaná.
Danish: Forhøjet laktatdehydrogenase og alkalisk fosfatase1;
Slovak: Zvýšenie hladiny laktátdehydrogenáz y a alkalickej fosfatázy1;
Danish: • Ydersiden af overarmen (kun hvis en anden person giver dig injektionen).
Slovak: Vonkajšiu oblasť hornej časti ramena (len, ak vám injekciu podáva niekto iný).
Danish: Din læge vil muligvis overvåge dig nøjere.
Slovak: Váš lekár vás možno bude chcieť podrobnejšie sledovať.
Danish: Begrænsede data indikerer, at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos ældre forsøgspersoner (65 år) er tilsvarende den hos voksne.
Slovak: Obmedzené údaje indikujú, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších pacientov (> 65 rokov) je podobná tej u dospelých.
Danish: Disse celler er meget modtagelige for virkningen af kemoterapi, hvilket kan medføre, at antallet af disse celler i kroppen mindskes.
Slovak: Tieto bunky sú veľmi citlivé na účinky chemoterapie, ktorá môže zapríčiniť pokles počtu týchto buniek vo vašom tele.
Danish: • maveregionen, undtagen området omkring navlen.
Slovak: • brucho, s výnimkou oblasti okolo pupku.
Danish: Hvor skal jeg foretage indsprøjtningen?
Slovak: Kam si mám podať injekciu?
Danish: 2 Denne bivirkning er påvist i forbindelse med overvågning efter markedsføring, men ikke observeret i de randomiserede, kontrollerede kliniske studier hos voksne.
Slovak: 2Táto nežiaduca reakcia sa zistila po uvedení lieku na trh, nepozorovala sa však v randomizovaných, kontrolovaných, klinických skúšaniach u dospelých.
Danish: Brugsvejledning: Oversigt over delene
Slovak: Pokyny na používanie: Opis jednotlivých častí
Danish: I overensstemmelse med den kliniske effekt og risikoen for leukocytose skal WBC måles med regelmæssige intervaller under behandlingen.
Slovak: V súlade s klinickými účinkami a potenciálom pre leukocytózu sa má počet WBC kontrolovať počas liečby v pravidelných intervaloch.
Danish: - kvalme og hovedpine.
Slovak: - nevoľnosť a bolesť hlavy.
Danish: Se også afsnit 2.
Slovak: Pozri tiež časť 2.
Danish: En sådan forhøjelse i leukocytter er forbigående, ses typisk 24 til 48 timer efter administration og er i overensstemmelse med den farmakodynamiske effekt af dette lægemiddel.
Slovak: Takéto zvýšenie počtu bielych krviniek je prechodné, zvyčajne sa objavuje 24 až 48 hodín po podaní a je v súlade s farmakodynamickými účinkami tohto lieku.
Danish: Din læge vil muligvis overvåge din tilstand nøjere.
Slovak: Váš lekár môže sledovať váš zdravotný stav dôkladnejšie.
Danish: Opvarm ikke injektionssprøjten på nogen anden måde (du må f.eks. ikke opvarme den i mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Slovak: Injekčnú striekačku nezohrievajte nijakým iným spôsobom (napríklad nepoužívajte mikrovlnnú rúru alebo horúcu vodu).
Danish: I det øjeblik en injektionssprøjte tages ud af køleskabet og har nået stuetemperatur (ikke over 30°C), skal den anvendes inden for 3 dage eller bortskaffes.
Slovak: Keď injekčná striekačka vybratá z chladničky dosiahla izbovú teplotu (nie vyššiu ako 30°C), musí byť použitá do 3 dní, alebo zlikvidovaná.
Danish: Den langsigtede virkning af pegfilgrastim er dog ikke blevet fastslået ved AML, og midlet skal derfor anvendes med forsigtighed i denne patientpopulation.
Slovak: Dlhodobé účinky pegfilgrastimu sa však pri AML neskúmali, preto sa má v tejto populácii pacientov používať s opatrnosťou.
Danish: Det tilhører en gruppe proteiner, der hedder cytokiner, og ligner meget et naturligt protein (granulocyt-kolonistimulerende faktor), som kroppen selv producerer.
Slovak: Patrí do skupiny bielkovín nazývaných cytokíny a je veľmi podobný prirodzenej bielkovine (faktor stimulujúci kolónie granulocytov), ktorú produkuje vaše telo.
Danish: Din læge vil regelmæssigt kontrollere dit blod og urin, da Fulphila kan beskadige de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv a moč, pretože Fulphila vám môže poškodiť maličké filtre v obličkách (glomerulonefritída).
Danish: Sweets syndrom (akut febril dermatose)1, 2;
Slovak: Sweetov syndróm (akútna febrilná dermatóza)1,2;
Danish: - hvis du ved, at du har ændrede blodtal (for eksempel en stigning i hvide blodlegemer eller anæmi) eller fald i antallet af blodplader, hvilket reducerer blodets evne til at størkne (trombocytopeni).
Slovak: - ak viete o nejakej zmene počtu krviniek (napr. zvýšenie počtu bielych krviniek alebo anémia) alebo znížení počtu krvných doštičiek, ktoré znižuje schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia).
Danish: Human granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) er et glykoprotein, der regulerer produktionen og frigivelsen af neutrofile granulocytter fra knoglemarven.
Slovak: Ľudský faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF) je glykoproteín, ktorý reguluje produkciu a uvoľňovanie neutrofilov z kostnej drene.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger eller en kombination af disse bivirkninger:
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov:
Danish: Fulphila kan anvendes, hvis det ved et uheld har været nedfrosset en enkelt gang i mindre end 24 timer.
Slovak: Fulphila môže byť použitá, ak bola jedenkrát náhodne zamrazená na dobu kratšiu ako 24 hodín.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, især ikke med natriumchloridopløsninger.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, najmä nie s roztokmi chloridu sodného.
Danish: Det langsigtede resultat blev ikke undersøgt (se pkt.
Slovak: Dlhodobé skúšky sa nevykonali (pozri časť 4.4).
Danish:  Rør ikke ved det afrensede område på huden.
Slovak: Nedotýkajte sa očistenej oblasti kože.
Danish: Din læge har ordineret Fulphila til dig for at hjælpe din knoglemarv (hvor blodcellerne dannes) med at danne flere hvide blodlegemer, der hjælper kroppen med at bekæmpe infektion.
Slovak: Váš lekár vám dal Fulphilu za účelom podpory vašej kostnej drene (časť kosti, kde sa tvoria krvinky) produkovať viac bielych krviniek, ktoré pomôžu vášmu telu v boji s infekciami.