FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4.4) bør Sandimmun koncentrat til infusionsvæske forbeholdes organtransplanterede patienter, der ikke kan tage lægemidlet oralt (f.eks. kort efter operation), eller patienter, hvor absorptionen af orale lægemiddelformer kan være hæmmet på grund af gastrointestinale lidelser.
Slovenian: Zaradi tveganja za anafilaksijo (glejte poglavje 4.4) je uporaba zdravila Sandimmun koncentrat za raztopino za infundiranje namenjena samo za bolnike po presaditvi organov, kadar ne morejo jemati zdravila peroralno (torej kmalu po operaciji), oziroma pri katerih bi absorpcijo peroralnih oblik lahko oviralo občasno pojavljanje gastrointestinalnih težav.
Danish: Fortsæt med at tage Sandimmun, så længe din læge siger, at du skal gøre det.
Slovenian: Zdravilo Sandimmun jemljite tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Danish: En ml koncentrat til infusionsvæske indeholder 50 mg ciclosporin.
Slovenian: 1 ml koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje vsebuje 50 mg ciklosporina.
Danish: KARTON OG LABEL PÅ FLASKE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN NALEPKA NA STEKLENICI
Danish: Der er kun begrænset erfaring med brug af Sandimmun hos børn med psoriasis.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Sandimmun pri otrocih s psoriazo je malo.
Danish: • Digoxin (bruge til behandling af hjertelidelser), kolesterolsænkende medicin (HMG-CoAreduktasehæmmere, som også kaldes statiner), prednisolon, etoposid (bruges til behandling af kræft), repaglinid (til behandling af sukkersyge), medicin, der undertrykker immunforsvaret (everolimus, sirolimus), ambrisentan og bestemte lægemidler mod kræft, som kaldes antracykliner (fx doxorubicin).
Slovenian: • digoksin (za zdravljenje težav s srcem), zdravila za zniževanje ravni holesterola (zaviralce reduktaze HMG-CoA, ki jih imenujemo statini), prednizolon, etopozid (za zdravljenje raka), repaglinid (peroralno zdravilo za sladkorno bolezen), imunosupresivni zdravili (everolimus, sirolimus), ambrisentan in posebna zdravila proti raku, imenovana antraciklini (na primer doksorubicin).
Danish: Tegnene omfatter bleg hud, træthedsfølelse, åndenød, mørk urin (dette er et tegn på nedbrydning af røde blodlegemer), blå mærker eller blødning uden åbenlys årsag, forvirring, desorientering, nedsat opmærksomhed og nyreproblemer.
Slovenian: • znižano število eritrocitov ali trombocitov, ki je povezano z bledico, z utrujenostjo, z zadihanostjo, s temno obarvanim urinom (kar so znaki razpadanja eritrocitov), s pojavljanjem podplutb ali s krvavitvami brez očitnega vzroka, z zmedenostjo, z dezorientiranostjo, z zmanjšano stopnjo pozornosti in z ledvičnimi težavami.
Danish: Sandimmun 50 mg bløde kapsler er korngule og aflange.
Slovenian: Sandimmun 50 mg mehke kapsule so koruzno rumene barve in podolgovate oblike.
Danish: Hos 9 levertransplanterede patienter i alderen 0,65,6 år var clearance 9,3±5,4 ml/min/kg (analyse: HPLC).
Slovenian: starih 0,65-6 let, je očistek znašal 9,3±5,4 ml/min/kg (analizna metoda: tekočinska kromatografija visoke ločljivosti, angl. high-performance liquid chromatography - HPLC).
Danish: Ved vedligeholdelsesbehandling titreres dosis individuelt til det laveste effektive niveau afhængig af tolerabiliteten.
Slovenian: Za vzdrževalno zdravljenje je treba odmerek pri vsakem posameznem bolniku titrirati do najnižje še učinkovite ravni glede na to, kako bolnik prenaša zdravilo.
Danish: Hvis du får for højt blodtryk i løbet af behandlingen, og det ikke kan kontrolleres, skal behandlingen med
Slovenian: Če med zdravljenjem pride do visokega krvnega tlaka, ki se ga ne da urediti, vam mora zdravnik ukiniti zdravljenje z zdravilom Sandimmun.
Danish: - Derefter anbringes sprøjten i hylstret igen.
Slovenian: Brizgo nato spravite nazaj v tulec.
Danish: Det anbefales at bestemme serumlipider, kalium, magnesium og urinsyre inden behandling og periodisk under behandlingen.
Slovenian: Pred zdravljenjem in občasno med potekom zdravljenja je priporočljivo določati vrednosti lipidov, kalija, magnezija in sečne kisline v serumu.
Danish: Det anbefales ikke til brug hos børn under 16 år ved andre indikationer end transplantation, undtagen nefrotisk syndrom.
Slovenian: mlajših od 16 let, ni priporočena, razen za zdravljenje nefrotskega sindroma.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholdende 50 mg ciclosporin per ml.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje 50 mg ciklosporina na ml.
Danish: Så meget Sandimmun vil du få
Slovenian: Koliko zdravil Sandimmun boste prejeli
Danish: Barbiturater, carbamazepin, oxcarbazepin, phenytoin, nafcillin, intravenøs sulfadimidin; probucol, orlistat, perikon, ticlopidin, sulfinpyrazon, terbinafin, bosentan.
Slovenian: Primeri zdravil, ki znižujejo koncentracijo ciklosporina, so: barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin, fenitoin, nafcilin, intravenski sulfadimidin, probukol, orlistat, Hypericum perforatum (šentjanževka), tiklopidin, sulfinpirazon, terbinafin in bosentan.
Danish: Samtidig administration af dabigatranetexilat anbefales ikke pga. ciclosporins hæmning af P-gp (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba z dabigatran eteksilatom ni priporočena, ker ciklosporin lahko zavira delovanje
Danish: Sandimmun koncentrat til infusionsvæske skal fortyndes til mellem 1:20 og 1:100 med isotonisk natriumchloridinfusionsvæske eller 5 % glucoseinfusionsvæske og gives som langsom intravenøs infusion over ca. 2 til 6 timer.
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje je treba razredčiti v fiziološki raztopini ali v 5-odstotni raztopini glukoze v razmerju 1:20 do 1:100 in aplicirati s počasno intravensko infuzijo, ki traja od 2
Danish: Der er kun begrænset erfaring med brug af Sandimmun hos børn med endogen uveitis.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Sandimmun pri otrocih z endogenim uveitisom je malo.
Danish: Den daglige dosis Sandimmun skal fordeles på to doser, der gives med ca. 12 timers interval.
Slovenian: Dnevni odmerek zdravila Sandimmun je treba vzeti v dveh deljenih odmerkih, enakomerno razporejenih preko dneva.
Danish: Hver ampul på 5 ml indeholder 250 mg ciclosporin.
Slovenian: Ena 5-mililitrska ampula vsebuje 250 mg ciklosporina.
Danish: Patienter, der behandles med Sandimmun, må ikke samtidig få behandling med UV-B-bestråling eller PUVA-fotokemoterapi.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Sandimmun, se ne smejo sočasno zdraviti z ultravijoličnimi žarki B ali fotokemoterapijo PUVA.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med brug af Sandimmun hos børn med atopisk dermatitis.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Sandimmun pri otrocih z atopijskim dermatitisom je malo.
Danish: Kombinationer med øget risiko for nefrotoksicitet
Slovenian: Dodatna opozorila pri nefrotskem sindromu
Danish: Derfor er regelmæssig monitorering af nyrefunktionen i henhold til lokale guidelines for den pågældende indikation nødvendig (se pkt.
Slovenian: Iz navedenih razlogov je treba pogosto spremljati ledvično funkcijo v skladu s smernicami za posamezno indikacijo (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Danish: Ikke almindelig Ødem, vægtøgning * Bivirkninger rapporteret efter markedsføring, hvor bivirkningsfrekvensen ikke kendes, da den reelle nævner er ukendt.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk redki menstrualne motnje, ginekomastija Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti zvišana telesna temperatura, utrujenost občasni edemi, povečanje telesne mase * neželeni dogodki, o katerih so poročali na podlagi izkušenj v obdobju trženja zdravila in pri katerih pogostnost ni znana, ker ni mogoče določiti velikosti dejanskega imenovalca
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: vandfri ethanol, polyoxyleret ricinusolie.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: brezvodni etanol, makrogolglicerol ricinolat.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du fortælle det til din læge, inden du tager Sandimmun.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas (oziroma če o tem niste prepričani), povejte svojemu zdravniku, preden začnete jemati zdravilo Sandimmun.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når ciclosporin anvendes sammen med andre lægemidler, som udviser nefrotoksisk synergi, f.eks.: aminoglycosider (herunder gentamycin, tobramycin), amphotericin B, ciprofloxacin, vancomycin, trimethoprim (+ sulfamethoxazol); fibrater (f.eks. bezafibrat, fenofibrat); NSAIDer (inklusive diclofenac, naproxen, sulindac); melphalan; histamin H2-receptorantagonister (f.eks. cimetidin, ranitidin); methotrexat (se pkt.
Slovenian: Kombinacije s povečanim tveganjem za toksično delovanje na ledvice Previdnost je potrebna pri sočasni uporabi zdravil, ki bi lahko povzročala sinergistično toksično delovanje na ledvice, kot so: aminoglikozidi (vključno z gentamicinom in s tobramicinom), amfotericin B, ciprofloksacin, vankomicin, trimetoprim (s sulfometoksazolom); derivati fibrične kisline (na primer bezafibrat, fenofibrat); nesteroidna protivnetna zdravila (vključno z diklofenakom, naproksenom in sulindakom); melfalan, antagonisti histaminskih receptorjev H2 (na primer cimetidin in ranitidin); metotreksat (glejte poglavje 4.4).
Danish: • Lægen vil justere din dosis, så den passer til dig.
Slovenian: - Vaš zdravnik vam bo odmerek prilagodil tako, da bo za vas kar najbolj primeren.
Danish: Hvis du har fructoseintolerans, skal du fortælle din læge dette, før du tager dette lægemiddel, da det indeholder sorbitol.
Slovenian: Če imate intoleranco za fruktozo, pred začetkom jemanja zdravila o tem obvestite svojega zdravnik,
Danish: Forsigtighed anbefales ved samtidig administration af ciclosporin og lercanidipin (se pkt.
Slovenian: Pri sočasni uporabi ciklosporina in lerkanidipina je priporočena previdnost (glejte poglavje 4.4).
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Sandimmun Sådan får du Sandimmun Bivirkninger
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo Kaj je zdravilo Sandimmun in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden vam dajo zdravilo Sandimmun Kako uporabljati zdravilo Sandimmun
Danish: • Symptomer på hjernesygdom inklusive pludselige krampeanfald, forvirring, søvnløshed,
Slovenian: • simptomi možganskih okvar, ki lahko vključujejo nenadne epileptične napade, duševno zmedenost, nespečnost, dezorientiranost, motnje vida, nezavest, občutek šibkosti v okončinah,
Danish: • Leverproblemer.
Slovenian: • težave z jetri
Danish: 4.8) anbefales det dog, at nyrefunktionen monitoreres nøje (se pkt.
Slovenian: Zaradi nefrotoksičnega potenciala ciklosporina (glejte poglavje 4.8) je priporočeno skrbno spremljanje ledvične funkcije (glejte poglavje 4.4).
Danish: Sandimmun koncentrat til infusionsvæske indeholder polyoxyleret ricinusolie (macrogolglycerol ricinoleat), som kan forårsage phthalat-stripping fra PVC.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Zdravilo Sandimmun koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje makrogolglicerol ricinolat, ki lahko povzroči sproščanje ftalata iz polivinilklorida.
Danish: Ethanol: 50 mg/kapsel.
Slovenian: Etanol: 50 mg na kapsulo.
Danish: • Nifedipin.
Slovenian: GVHD).
Danish: • Kvalme, opkastning, mavesmerter, forstoppelse, diaré.
Slovenian: • navzea (občutek slabosti), bruhanje, bolečine v trebuhu, zaprtje, driska
Danish: - Den nederste del af stempelringen skal være ud for det mærke på sprøjten, som svarer til dosis af medicin.
Slovenian: Spodnji del bata mora biti poravnan z oznako na brizgi,
Danish: Der kan suppleres med systemisk kortikosteroid i en dosis på 0,2-0,6 mg prednison /kg/dag eller ækvivalent behandling, hvis Sandimmun ikke er tilstrækkeligt til at fremkalde initialremission eller til at modvirke inflammatoriske episoder i øjet.
Slovenian: Če samo z zdravilom Sandimmun ni mogoče umiriti vnetja v zadostni meri, je mogoče za doseganje začetne remisije ali za preprečevanje napadov očesnega vnetja dodati sistemske kortikosteroide, in sicer od 0,2 do 0,6 mg/kg prednizona dnevno ali enakovreden odmerek drugega ustreznega zdravila.
Danish: • Unormalt kraftig hårvækst.
Slovenian: • neobvladljivo tresenje telesa
Danish: 4.4 og 5.2), og det anbefales, at blodkoncentrationen af ciclosporin monitoreres, indtil et stabilt niveau er nået.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je za vzdrževanje koncentracije ciklosporina v krvi v priporočenem okviru ciljnih vrednosti v nekaterih primerih treba znižati odmerjanje (glejte poglavji 4.4 in 5.2), koncentracije ciklosporina v krvi pa je priporočljivo spremljati, dokler se ne stabilizirajo.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN [Udfyldes nationalt]
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA [izpolni država članica]
Danish: Ethanol: 100 mg/kapsel.
Slovenian: Etanol: 100 mg na kapsulo.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje Bister, rjavo rumen oljni koncentrat.
Danish: Behandlingen bør seponeres hos patienter med psoriasislæsioner, som ikke viser tilstrækkelig respons inden for 6 uger på 5 mg/kg/dag, eller hvor den effektive dosis ikke er forenelig med de etablerede sikkerhedsretningslinjer (se pkt.
Slovenian: Če po 6 tednih zdravljenja z odmerkom 5 mg/kg/dan ne pride do zadostnega odziva psoriatičnih lezij ali če učinkoviti odmerek ne ustreza uveljavljenim varnostnim smernicam, je treba zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.4).
Danish: Flager eller lidt bundfald i medicinen påvirker ikke virkningen, eller om det er sikkert at bruge.
Slovenian: Kosmiči ali manjša usedlina v zdravilu ne vplivajo na delovanje zdravila in na njegovo varnost, pa tudi priprave pravilnega odmerka z brizgo ne motijo.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Sandimmun.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas (ali če o tem niste prepričani), se pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo Sandimmun.
Danish: F.eks.: Nicardipin, metoclopramid, oral kontraception, methylprednisolon (høj dosis), allopurinol, cholsyre og cholsyrederivater, proteasehæmmere, imatinib, colchicin, nefazodon.
Slovenian: nikardipin, metoklopramid; peroralni kontraceptivi; metilprednizolon (v visokih odmerkih); alopurinol; holna kislina in njeni derivati; zaviralci proteaze; imatinib; kolhicin, nefazodon.
Danish: Den anbefalede dosis er 2,5-5 mg/kg/dag fordelt på 2 orale doser.
Slovenian: Priporočeno je odmerjanje v okviru od 2,5 do 5 mg/kg/dan v dveh deljenih peroralnih odmerkih.
Danish: Få ikke Sandimmun: - hvis du er allergisk over for ciclosporin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sandimmun (angivet i punkt 6, se også afsnittet nedenfor "Sandimmun indeholder polyoxyleret ricinusolie og ethanol").
Slovenian: Ne jemljite zdravila Sandimmun: - če ste alergični na ciklosporin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - skupaj s pripravki, ki vsebujejo Hypericum perforatum (šentjanževko); - skupaj s pripravki, ki vsebujejo dabigatran eteksilat (za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov po operaciji) ali bosentan in aliskiren (za zniževanje visokega krvnega tlaka).
Danish: Sandimmun indeholder polyoxyleret ricinusolie Sandimmun indeholder polyoxyleret ricinusolie, som kan give ubehag i maven eller diaré.
Slovenian: Zdravilo Sandimmun vsebuje ricinusovo olje Zdravilo Sandimmun vsebuje ricinusovo olje, ki lahko povzroča bolečine v želodcu in drisko.
Danish: Hos visse patienter opstår GVHD, efter at ciclosporin-behandlingen er ophørt, men disse patienter reagerer normalt positivt på fornyet behandling.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih lahko po ukinitvi ciklosporina pride do reakcije presadka proti prejemniku,
Danish: Seponering af Sandimmun kan være nødvendig, hvis der opstår hypertension under behandlingen, og den ikke kan kontrolleres med passende behandling.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom Sandimmun je lahko potrebna tudi v primeru, da med zdravljenjem pride do hipertenzije, ki je z ustreznimi zdravili ni mogoče urediti.
Danish: Til doser på mere end 1 ml skal 4 ml-sprøjten anvendes.
Slovenian: Če morate odmeriti volumen, ki je večji od 1 ml, uporabite 4-mililitrsko brizgo.
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der er substrater for Cyp3A4, P-gp og OATP, og ciclosporin kan øge plasmakoncentrationen af samtidigt administrerede lægemidler, som er substrater af dette enzym og/eller transporter.
Slovenian: Sočasna uporaba ciklosporina in zdravil, ki so substrati CYP3A4, P-gp ali OATP, lahko zviša plazemsko koncentracijo sočasno uporabljanih zdravil, ki so substrati navedenih prenašalcev in/ali encima.
Danish: Til fremkaldelse af remission er den anbefalede orale intialdosis 2,5 mg/kg/dag fordelt på 2 doser.
Slovenian: Za indukcijo remisije je priporočeni začetni odmerek 2,5 mg/kg/dan peroralno v dveh deljenih odmerkih.
Danish: Der er begrænset erfaring med Sandimmun hos ældre patienter.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Sandimmun pri starejših je malo.
Danish: En cirka 2-3 gange stigning i ciclosporins eksponering kan ses hos patienter med leverinsufficiens.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter lahko pride do približno 2 do 3-kratnega povečanja izpostavljenosti ciklosporinu.
Danish: Sandimmun må kun gives til børn i forbindelse med en transplantation eller til behandling af nefrotisk syndrom.
Slovenian: Zdravila Sandimmun se ne sme dajati otrokom z boleznimi, ki niso povezane s presaditvijo organa, razen pri zdravljenju nefrotskega sindroma.
Danish: Det afhænger af, om du tager det efter en transplantation eller for behandling af en alvorlig hudlidelse, leddegigt, uveitis eller nefrotisk syndrom.
Slovenian: Kako dolgo je treba jemati zdravilo Sandimmun Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo boste morali jemati zdravilo Sandimmun, kar je odvisno od tega, ali ga jemljete po presaditvi, za zdravljenje hude oblike kožne bolezni, revmatoidnega artritisa, uveitisa ali nefrotskega sindroma.
Danish: Administrationen blev påbegyndt 2-20 timer før operationen.
Slovenian: Zdravilo so začeli dajati od 2-20 ur pred operacijo.
Danish: Dette blev bekræftet inden for rammerne af denne artikel 30-procedure.
Slovenian: To so v okviru tega postopka v skladu s členom 30 potrdili.
Danish: Generel monitorering af doseringen.
Slovenian: Splošno spremljanje odmerjanja.
Danish: Desuden er ikke alle indikationer godkendt i alle lande.
Slovenian: Prav tako v nekaterih državah niso odobrene vse indikacije.
Danish: Ikke alle styrker og lægemiddelformer er registreret i alle lande.
Slovenian: Nekatere jakosti in farmacevtske oblike niso registrirane v vseh državah.
Danish: På indsendelsestidspunktet blev patienter på højst 17 år rubriceret som "børn".
Slovenian: V času predložitve so bili kot „otroci" opredeljeni bolniki do vključno 17. leta starosti.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Sandimmun og relaterede navne (se bilag I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Sandimmun in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Danish: En række uoverensstemmelser mellem produktinformationerne er blevet afklaret som følger:
Slovenian: Številna neskladja v informacijah o zdravilu so obravnavali, kot sledi:
Danish: Skønt den foreslåede tekst i forvejen var godkendt i størstedelen af EU-landene, fandt CHMP behov for nogen ændring af tekstens struktur.
Slovenian: Čeprav je bilo predlagano besedilo že odobreno v večini držav članic EU, je CHMP menil, da so potrebne nekatere strukturne spremembe besedila.
Danish: Dette punkt indeholder generelle afsnit samt separate underafsnit for hver indikation.
Slovenian: To poglavje vsebuje tako splošne odstavke kot tudi posebna podpoglavja za vsako od indikacij.
Danish: De lovende fordele blev opvejet af renal dysfunktion og hypertension.
Slovenian: Obetavne koristi so zasenčile ledvične disfunkcije in hipertenzija.
Danish: Efterfølgende undersøgelser med lavere doser viste et mere gunstigt risk/benefit-forhold.
Slovenian: Poznejše študije, v katerih so uporabili manjše odmerke, so pokazale ugodnejše razmerje med tveganji in koristmi.
Danish: De kliniske resultater af disse ni kliniske undersøgelser blev analyseret ved pooling af data fra alle undersøgelserne (kontrollerede og ukontrollerede).
Slovenian: Klinične rezultate iz teh 9 kliničnih študij so analizirali po združitvi podatkov iz vseh študij (nadzorovanih in nenadzorovanih).
Danish: Desuden har nylige undersøgelser bekræftet fordelene ved Sandimmun til forskellige former af nefrotisk syndrom hos børn og voksne.
Slovenian: Poleg tega so v nedavnih preskušanjih potrdili koristi zdravila Sandimmun pri različnih oblikah nefrotskega sindroma pri otrocih in odraslih.
Danish: Stabilitetsdata ved disse forsøgsbetingelser har vist, at resultaterne overholder godkendelseskriterierne, og at produktet er stabilt.
Slovenian: Podatki o stabilnosti pri teh preskusnih pogojih so pokazali, da so rezultati znotraj merila sprejemljivosti in da je zdravilo stabilno.
Danish: Den daglige dosis af Sandimmun bør altid fordeles på to separate doser."
Slovenian: Dnevne odmerke zdravila Sandimmun je treba vedno dati v dveh deljenih odmerkih."
Danish: Til kontrolgrupperne anvendtes enten placebo, azathioprin eller D-penicillamin.
Slovenian: V kontrolnih skupinah so uporabljali placebo, azatioprin ali D-penicilamin.
Danish: I det følgende gennemgås de enkelte underafsnit i hele punkt 4.2.
Slovenian: V nadaljevanju je pregled celotnega poglavja 4.2 po posameznih podpoglavjih.
Danish: CHMP var enig i, at det var relevant at medtage generelle oplysninger for alle disse indikationer.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je vključitev splošnih informacij, ki se nanašajo na vse te indikacije, smiselna.
Danish: Punkt 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Slovenian: Poglavje 4.7 - Vpliv na sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji
Danish: Som resultat af denne gennemgang blev begge sæt centrale datablade afsluttet og frigivet den 13. februar 2012.
Slovenian: Na podlagi tega pregleda sta bili sprejeti dokončni različici obeh krovnih dokumentov, ki sta bili objavljeni 13. februarja 2012.
Danish: • Endogen uveitis
Slovenian: • Endogeni uveitis
Danish: Angivelsen "Den daglige dosis af Sandimmun bør altid fordeles på to separate doser" blev delvis godkendt af CHMP, da ordet "altid" bør udelades (i nogle tilfælde kan administration tre gange dagligt være nødvendig).
Slovenian: Stavek „dnevne odmerke zdravila Sandimmun je treba vedno dati v dveh deljenih odmerkih" pa je CHMP odobril le delno, saj bi bilo treba besedo „vedno" izpustiti (v nekaterih primerih je namreč potrebno odmerjanje trikrat na dan).
Danish: Dette blev støttet, da det har interesse i lande, hvor begge formuleringer anvendes.
Slovenian: CHMP je to odobril, saj je to v interesu držav, kjer se uporabljata oba pripravka.
Danish: CHMP havde dog betænkeligheder ved, at den nuværende indikation var for bred, da anvendelsen ved sekundær glomerulonefritis er kontroversiel.
Slovenian: Kljub temu je CHMP izrazil zadržke v zvezi z dejstvom, da je trenutna indikacija preširoka, saj je uporaba zdravila pri sekundarnem glomerulonefritisu sporna.
Danish: Dette blev godkendt af CHMP, og den endelige ordlyd til punkt 4.2 og 4.4 blev fastsat i overensstemmelse hermed.
Slovenian: CHMP se je s tem strinjal, zato je bilo besedilo poglavij 4.2 in 4.4 ustrezno usklajeno.
Danish: CHMP bemærkede, at størstedelen af patienterne havde fordel af behandlingen med ciclosporin i alle rapporterne.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je v vseh poročilih večina bolnikov imela koristi od zdravljenja s ciklosporinom.
Danish: Registreringen af Sandimmun Neoral byggede på data vedrørende virkning og sikkerhed fra kliniske undersøgelser med den oliebaserede formulering (Sandimmun), der første gang blevet registreret i Schweiz i december 1982.
Slovenian: Registracija zdravila Sandimmun Neoral je temeljila na podatkih o učinkovitosti in varnosti iz kliničnih študij, izvedenih s pripravkom na oljni osnovi (Sandimmun), ki je bil prvič registriran decembra 1982 v Švici.
Danish: Renal dysfunktion over den kritiske tærskel, defineret som en stigning i kreatinin til 30-50 % over baseline, var et mindre problem, når behandlingen begyndte med en dosis på 2,5 mg/kg/dag.
Slovenian: Ledvična disfunkcija nad kritično mejno vrednostjo, tj. ko je kreatinin povišan za 30-50 % glede na izhodišče, je bila manj kritična, kadar so zdravljenje začeli z odmerkom 2,5 mg/kg/dan.