FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bylo prokázáno, že současné podávání tenofovir-disoproxilu a ledipasviru/sofosbuviru, sofosbuviru/velpatasviru nebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru má za následek zvýšení plazmatických koncentrací tenofoviru, zejména pokud se používá současně s režimem léčby infekce HIV obsahující tenofovir-disoproxil a přípravek optimalizující farmakokinetiku (ritonavir nebo kobicistat).
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant tenofovirą dizoproksilį kartu su ledipasviru / sofosbuviru, sofosbuviru / velpatasviru arba sofosbuviru / velpatasviru / voksilapreviru, padidėja tenofoviro koncentracija plazmoje, ypač kartu taikant ŽIV gydymo schemą, į kurią įeina tenofoviras dizoproksilis ir farmakokinetiką stiprinanti medžiaga (ritonaviras arba kobicistatas).
Czech: Tabulka 6: Účinnost ve studii CO-US-104-0288 (iPrEx)
Lithuanian: Veiksmingumas atliekant tyrimą CO-US-104-0288 („iPrEx")
Czech: Nedoporučuje se. Souběžné podávání se nedoporučuje, neboť má za následek 40-60 % zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Lithuanian: Kartu vartoti nerekomenduojama, nes dėl to 40-60 % padidėja sisteminė didanozino ekspozicija, o tai gali padidinti su didanozino vartojimu susijusių nepageidaujamų reakcijų riziką (žr.
Czech: Použití se nedoporučuje u jedinců neinfikovaných HIV-1 s CrCl < 60 ml/min, protože u této populace nebyl přípravek studován (viz body 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti ŽIV-1 neužkrėtusiems asmenims, kurių KrKl < 60 ml/min., nes jo poveikis šiai populiacijai netirtas (žr.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost emtricitabinu/tenofovir disoproxilu u dětí mladších než 12 let nebyla stanovena.
Lithuanian: Emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams neištirti.
Czech: Bezpečnost a účinnost emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu pro preexpoziční profylaxi u pacientů s infekcí HBV nebo HCV nebyla stanovena.
Lithuanian: Emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio saugumas ir veiksmingumas vartojant kaip priešekspozicinei profilaktikai pacientams, kurie yra infekuotiHBV arba HCV, nenustatyti.
Czech: Sérokonverze/N Relativní snížení rizika (95% CI)b
Lithuanian: Serokonversijos/N Santykinės rizikos sumažėjimas (95 % PI)b
Czech: • Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, částečně substituovaná hyprolosa, červený oxid železitý (E172), bezvodý oxid křemičitý, monohydrát laktosy (viz bod 2 „Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje laktosu"), magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), triacetin, hlinitý lak brilantní modře FCF (E133) a žlutý oxid železitý (E172).
Lithuanian: 2 skyrių „Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sudėtyje yra laktozės"), magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), triacetinas, briliantinio mėlynojo FCF aliuminio dažalas (E133), geltonasis geležies oksidas (E172).
Czech: V rozmezí koncentrace tenofoviru od 0,01 do 25 µg/ml byla in vitro vazba proteinu tenofoviru na protein plazmy menší než 0,7 % a na protein séra menší než 7,2 %.
Lithuanian: Tenofoviro susijungimas su plazmos ar serumo baltymais in vitro buvo atitinkamai mažiau nei 0,7 % ir 7,2 % esant tenofoviro koncentracijai 0,01-25 µg/ml.
Czech: Tento přípravek neužívejte ke snížení rizika, pokud není potvrzeno, že jste HIV negativní.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto siekdami sumažinti užsikrėtimo riziką, kol nėra patvirtinta, kad nesate užsikrėtę ŽIV. ŽIV užsikrėtę asmenys turi vartoti šį vaistą kartu su kitais vaistais.
Czech: Monohydrát laktosy Hypromelosa
Lithuanian: Laktozė monohidratas
Czech: Ve studii GS-US-104-0352 užívalo 89 pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 s mediánem věku 7 let (od 2 do 15 let) tenofovir-disoproxil s mediánem trvání 331 týdnů.
Lithuanian: Tyrime GS US 104 0352 dalyvavusių 89 ŽIV-1 infekuotų pacientų vaikų, kurių amžiaus mediana buvo 7 metai (nuo 2 iki 15 metų intervalas), tenofoviro dizoproksilio vartojimo trukmės mediana buvo 331 savaitė.
Czech: Porucha funkce jater:
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas:
Czech: Také obsahuje: monohydrát laktosy.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra laktozės monohidrato.
Czech: V rámci studie GS-US-104-0321 dostávalo 87 již léčených pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 12 až < 18 let tenofovir-disoproxil (n = 45) nebo placebo (n = 42) v kombinaci s optimalizovaným základním režimem (optimised background regimen, OBR) po dobu 48 týdnů.
Lithuanian: Tyrimo GS-US-104-0321 metu 87 ŽIV-1 infekuoti anksčiau gydyti pacientai nuo 12 iki < 18 metų 48 savaites buvo gydomi tenofoviru dizoproksiliu (n = 45) arba placebu (n = 42), kartu taikant optimizuoto foninio gydymo (OFG) režimą.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií a zkušeností získaných po uvedení na trh s pacienty, kteří byli infikovaní HIV-1, které pravděpodobně souvisejí s léčbou emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem, jsou uvedeny v Tabulce 3 dále, v rozdělení podle orgánových systémů a četnosti.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurių ryšį su gydymu emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio komponentais bent jau galima įtarti remiantis klinikinio tyrimo rezultatais ir duomenimis apie ŽIV-1 infekuotus pacientus, gautais įdiegus vaistą į rinką, išvardytos toliau esančioje 3 lentelėje pagal organų sistemas ir dažnumą.
Czech: • Edukační brožura ohledně PrEP pro předepisující lékaře s názvem „Důležité informace pro předepisující lékaře ohledně indikace přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan pro preexpoziční profylaxi (PrEP)"
Lithuanian: • PrEP informacinė brošiūra vaistus išrašantiems asmenims pavadinimu „Svarbi saugos informacija vaistus išrašantiems asmenims apie Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, skirtą vartoti priešekspozicinei profilaktikai (PrEP)";
Czech: • Jestliže užíváte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ke snížení rizika nákazy HIV, neukončujte užívání tohoto přípravku ani nevynechávejte žádnou dávku.
Lithuanian: • Jei vartojate šį vaistą norėdami sumažinti užsikrėtimo ŽIV riziką, nenustokite vartoti šio vaisto ir nepraleiskite nė vienos dozės.
Czech: Interakce s didanosinem: Souběžné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu se nedoporučuje, protože má za následek 40-60 % zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Lithuanian: Sąveika su didanozinu: nerekomenduojama kartu vartoti tenofoviro dizoproksilio ir didanozino, nes 40-60 % padidėja sisteminė didanozino ekspozicija, tai gali padidinti su didanozino vartojimu susijusių nepageidaujamų reakcijų riziką (žr.
Czech: Co je přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a k čemu se používá 2.
Lithuanian: Kas yra Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ir kam jis vartojamas 2.
Czech: Emtricitabin/tenofovir-disoproxil může být příčinou závratí.
Lithuanian: Emtricitabinas / tenofoviras dizoproksilis gali sukelti galvos svaigimą.
Czech: • vankomycin (užívaný k léčbě bakteriální infekce)
Lithuanian: • vankomiciną (bakterinei infekcijai gydyti);
Czech: Pro léčbu infekce HIV-1 jsou k dispozici samostatné přípravky obsahující emtricitabin a tenofovirdisoproxil pro případ, že bude nutné přerušení léčby nebo úprava dávkování jedné ze složek přípravku
Lithuanian: Galima skirti atskirų emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio preparatų, skirtų ŽIV-1 infekcijai gydyti, jeigu reikia nutraukti gydymą vienu iš Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan komponentų arba koreguoti jo dozę.
Czech: Bioekvivalent jedné potahované tablety s fixní kombinací emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu s jednou tvrdou tobolkou obsahující 200 mg emtricitabinu a jednou potahovanou tabletou obsahující 245 mg tenofovir-disoproxilu byl stanoven po podání jednorázové dávky zdravým jedincům nalačno.
Lithuanian: Vienos emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio fiksuoto derinio plėvele dengtos tabletės biologinis ekvivalentiškumas vienai emtricitabino 200 mg kietai kapsulei ir vienai tenofoviro dizoproksilio 245 mg plėvele dengtai tabletei buvo nustatytas po vienkartinės dozės vartojimo nevalgiusiems sveikiems asmenims.
Czech: Co je přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ir kam jis vartojamas
Czech: Pokud byly u jakýchkoli pediatrických pacientů během užívání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu zjištěny kostní abnormality nebo existuje-li podezření na kostní abnormality, má být zajištěna konzultace s endokrinologem a/nebo nefrologem.
Lithuanian: Jeigu įtariami arba aptinkami kaulų pokyčiai bet kuriam emtricitabiną / tenofoviro dizoproksilį vartojančiam pacientui vaikui, reikia kreiptis į endokrinologą ir (arba) nefrologą.
Czech: Funkce ledvin (clearance kreatininu a hladina sérových fosfátů) má být vyhodnocena před zahájením podávání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu pro léčbu infekce HIV-1 nebo pro preexpoziční profylaxi a během léčby má být sledována stejně jako u dospělých (viz výše).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Emtricitabinu ir tenofoviro dizoproksiliu ŽIV-1 gydymui arba priešekspozicinei profilaktikai, reikia įvertinti inkstų funkciją (kreatinino klirensą ir fosfatų kiekį serume) ir ją stebėti gydymo metu, kaip ir suaugusiesiems (žr.
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu nebyla studována u neinfikovaných HBV jedinců s různým stupněm jaterní insuficience.
Lithuanian: Emtricitabino farmakokinetika neinfekuotiems HBV asmenims, sergantiems įvairaus laipsnio kepenų nepakankamumu, tirta nebuvo.
Czech: Cmax: ↓ 30 % (↓ 41 až ↓ 17) Cmin: ↑ 63 % (↑ 43 až ↑ 85)
Lithuanian: Cmax: ↓ 30% (↓ 41 iki ↓ 17) Cmin: ↑ 63% (↑ 43 iki ↑ 85)
Czech: URAI = nechráněný anální styk (unprotected receptive anal intercourse)
Lithuanian: NRALA = nesaugus receptyvinis analinis lytinis aktas
Czech: Pacienti souběžně infikovaní HIV/HBV nebo HCV: Nežádoucí účinky na emtricitabin a tenofovirdisoproxil u omezeného počtu pacientů infikovaných HIV ve studii GS-01-934 se souběžnou infekcí HBV (n = 13) nebo HCV (n = 26) byly podobné jako reakce pozorované u pacientů infikovaných HIV bez souběžné infekce.
Lithuanian: ŽIV ir kartu HBV arba HCV infekuoti pacientai: GS-01-934 tyrime nepageidaujamų emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio reakcijų pobūdis nedideliam skaičiui ŽIV infekuotų pacientų, kurie buvo kartu infekuoti ir HBV (n = 13) arba HCV (n = 26), buvo panašus kaip ir pacientams, infekuotiems tik ŽIV. Tačiau pirmoje pacientų grupėje, kaip ir galima buvo tikėtis, dažniau nei vien tik ŽIV infekuotų pacientų grupėje, padidėja AST ir ALT aktyvumas.
Czech: • U dětí se často vyskytoval nízký počet červených krvinek (anémie), - ta může způsobit, že je dítě unavené nebo dušné.
Lithuanian: • Vaikams dažnai sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (anemija).
Czech: (nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors) a účinkují zásahem do normální činnosti enzymu (reverzní transkriptázy), který je nezbytný k tomu, aby se virus mohl rozmnožovat.
Lithuanian: Tačiau paprastai abu yra žinomi kaip NATI ir veikia trikdydami normalią fermento (atvirkštinės transkriptazės), kuris yra būtinas viruso reprodukavimuisi, veiklą.
Czech: • Nechte se testovat i na jiné pohlavně přenosné nemoci, jako jsou syfilis a kapavka.
Lithuanian: • Išsitirkite dėl kitų lytiniu būdu plintančių infekcijų, pvz.
Czech: Klinická studie Partners PrEP (CO-US-104-0380) hodnotila emtricitabin/tenofovir-disoproxil, tenofovir-disoproxil 245 mg nebo placebo u 4 758 jedinců neinfikovaných HIV z Keni a Ugandy v sérodiskordantních heterosexuálních párech.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą „Partners PrEP" (CO-US-104-0380) vertintas emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio, tenofoviro dizoproksilio 245 mg arba placebo poveikis 4 758 ŽIV neužsikrėtusiems tiriamiesiems iš Kenijos arba Ugandos, esančius heteroseksualiose porose, kuriose vienas iš partnerių užsikrėtęs ŽIV. Tiriamieji stebėti 7 830 asmens metų. Charakteristikos tyrimo pradžioje apibendrintos 8 lentelėje.
Czech: AUC: ↓ 53 % (↓ 61 až ↓ 43) Cmax: ↓ 47 % (↓ 57 až ↓ 36) Cmin: ↓ 57 % (↓ 64 až ↓ 48)
Lithuanian: AUC: ↓ 53% (↓ 61 iki ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 iki ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 iki ↓ 48)
Czech: • Emtricitabin/tenofovir-disoproxil může ovlivňovat ledviny.
Lithuanian: • Emtricitabinas / tenofoviras dizoproksilis gali pakenkti inkstams.
Czech: Jestliže se vynechá dávka emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu a uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, a je téměř čas pro užití další dávky, vynechaná dávka se nemá užít, ale je třeba se vrátit k obvyklému dávkovacímu režimu.
Lithuanian: Jeigu po praleistos emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio dozės praėjo daugiau kaip 12 valandų bei netrukus reikės vartoti kitą dozę, praleistos dozės vartoti negalima; reikia vartoti kitą dozę pagal įprastą vartojimo grafiką.
Czech: (mohou se vyskytovat u více než 1 z 10 osob)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Czech: Průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice emtricitabinu 12 (25 %) µg•h/ml u jedinců s normální funkcí ledvin, je zvýšena na 20 (6 %) µg•h/ml u jedinců s lehkou poruchou, na 25 (23 %) µg•h/ml u pacientů se středně těžkou poruchou a na 34 (6 %) µg•h/ml u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Lithuanian: Vidutinė emtricitabino vaistinio preparato ekspozicija (% CV) padidėjo nuo 12 (25 %) μg•h/ml tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija normali, iki 20 (6 %) µg•h/ml su lengvu, iki 25 (23 %) µg•h/ml su vidutiniu ir iki 34 (6 %) µg•h/ml tiriamiesiems su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu atitinkamai.
Czech: • Že pokud byly u pediatrických pacientů zjištěny kostní abnormality nebo existuje-li podezření na kostní abnormality, má být zajištěna konzultace s endokrinologem a/nebo nefrologem.
Lithuanian: • Kad aptikus arba įtarus kaulų pokyčių, reikia kreiptis į endokrinologą ir (arba) nefrologą.
Czech: Voxilaprevir: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Lithuanian: Voksilapreviras: AUC: ↑ 143 % Cmax:↑ 72 % Cmin: ↑ 300 %
Czech: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin
Lithuanian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Airija
Czech: Je velmi důležité neukončovat léčbu emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem:
Lithuanian: Svarbu, kad nenustotumėte vartoti emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio, nepasitarę su gydytoju: žr.
Czech: Průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice tenofoviru 2 185 (12 %) ng•h/ml u jedinců s normální funkcí ledvin, je zvýšena na 3 064 (30 %) ng•h/ml u jedinců s lehkou poruchou, na 6 009 (42 %) ng•h/ml u jedinců se středně těžkou poruchou a na 15 985 (45 %) ng•h/ml u jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin.
Lithuanian: Vidutinė tenofoviro vaistinio preparato ekspozicija (% CV) padidėjo nuo 2 185 (12 %) ng•h/ml tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija normali, iki 3 064 (30 %) ng•h/ml su lengvu, iki 6 009 (42 %) ng•h/ml su vidutiniu ir iki 15 985 (45 %) ng•h/ml tiriamiesiems su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu atitinkamai.
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba nebo autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Lithuanian: Taip pat buvo pranešta apie autoimuninius sutrikimus (pvz., Greivso ligą ir autoimuninį hepatitą), tačiau praneštas jų pradžios laikas yra labiau kintamas ir šie reiškiniai galimi praėjus daug mėnesių nuo gydymo pradžios (žr. 4.4 skyrių).
Czech: • Poskytuje informace o tom, jak se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan uchovává.
Lithuanian: • Suteikia informacijos, kaip laikyti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Czech: Světle zelené, potahované, bikonvexní tablety ve tvaru tobolky o rozměrech 19,80 x 9,00 mm s vyraženým „M" na jedné straně tablety a „ETD" na straně druhé.
Lithuanian: Tabletė yra žalsvos spalvos, dengta plėvele, kapsulės formos ir iš abiejų pusių išgaubta (19,80 mm x 9,00 mm); vienoje jos pusėje įspausta raidė „M", kitoje - užrašas „ETD".
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan s jídlem a pitím
Lithuanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vartojimas su maistu ir gėrimais
Czech: Kontrolní seznam pro předepisující lékaře ohledně PrEP:
Lithuanian: PrEP kontrolinis sąrašas vaistus išrašantiems asmenims:
Czech: Jestliže se vynechá jedna dávka emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu a uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má se co nejdříve užít emtricitabin/tenofovir-disoproxil a vrátit se k normálnímu dávkovacímu režimu.
Lithuanian: Jeigu po praleistos emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio dozės praėjo ne daugiau kaip 12 valandų nuo įprasto vartojimo laiko, reikia praleistą emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio dozę suvartoti kiek galima greičiau ir vartoti kitą dozę pagal įprastą vartojimo grafiką.
Czech: Cmin: ↑ 39 % (↑ 20 až ↑ 61)
Lithuanian: Cmin: ↑ 39% (↑ 20 iki ↑ 61)
Czech: 1 Tento nežádoucí účinek může vzniknout jako následek proximální renální tubulopatie.
Lithuanian: 1 Ši nepageidaujama reakcija gali pasireikšti kaip proksimalinės inkstų tubulopatijos pasekmė. Jeigu nėra šios būklės,
Czech: • cidofovir (užívaný k léčbě virové infekce)
Lithuanian: • cidofovirą (virusinei infekcijai gydyti);
Czech: (mohou se vyskytovat až u 1 ze 100 osob)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Czech: Léčba infekce HIV-1 u pediatrické populace
Lithuanian: ŽIV-1 infekcijos gydymas vaikų populiacijoje
Czech: • Abyste snížil(a) riziko, užívejte tento přípravek každý den, ne pouze tehdy, když se domníváte, že se můžete nakazit HIV.
Lithuanian: • Vartokite šį vaistą kasdien, kad sumažintumėte užsikrėtimo riziką, ne tik, kai manote, kad Jums kilo rizika užsikrėsti ŽIV infekcija.
Czech: Incidence sérokonverze HIV celkově a ve skupině jedinců s hlášeným nechráněným receptivním análním stykem jsou uvedeny v tabulce 6.
Lithuanian: Bendrasis ir pogrupio, kuriame pranešta apie nesaugius receptyvinius analinius lytinius aktus, ŽIV serokonversijos dažnis parodytas 6 lentelėje.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Czech: Riziko infekce HIV-1 má být zváženo s ohledem na možné účinky dlouhodobého užívání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu na ledviny a na kosti.
Lithuanian: Būtina palyginti ŽIV-1 infekcijos riziką ir galimą poveikį inkstams bei kaulams vartojant Emtricitabiną ir tenofoviro dizoproksilį ilgą laiką.
Czech: Emtricitabin/tenofovir-disoproxil nemá být podáván současně s adefovirdipivoxilem.
Lithuanian: Emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio negalima vartoti kartu su adefoviro dipivoksiliu.
Czech: Antivirotika proti herpetickým virům Famciklovir/mtricitabin
Lithuanian: Antivirusinės medžiagos nuo pūslelinės viruso Famcikloviras / emtricitabinas
Czech: Tabulka 9: Účinnost ve studii CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Lithuanian: Veiksmingumas atliekant tyrimą CO-US-104-0380 („Partners PrEP")
Czech: • zvracení nebo průjem,
Lithuanian: • vėmimas arba viduriavimas;
Czech: Edukační brožura ohledně funkce ledvin při infekci HIV u pediatrických pacientů:
Lithuanian: Informacinė brošiūra apie ŽIV ir inkstų ligas vaikams:
Czech: • ganciklovir (užívaný k léčbě virové infekce)
Lithuanian: • ganciklovirą (virusinei infekcijai gydyti);
Czech: Jádro tablety
Lithuanian: Tabletės pagrindas:
Czech: Cmax: ↑ 38 % (↑ 14 až ↑ 67)
Lithuanian: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 iki ↑ 67)
Czech: Cmax: ↑ 55 % (↑ 43 až ↑ 68) Cmin: ↑ 39 % (↑ 31 až ↑ 48)
Lithuanian: Cmax: ↑ 55% (↑ 43 iki ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 iki ↑ 48)
Czech: AUC: ↓ 29 % (↓ 36 až ↓ 22) Cmax: ↓ 41 % (↓ 51 až ↓ 29)
Lithuanian: AUC: ↓ 29% (↓ 36 iki ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 iki ↓ 29)
Czech: Z 89 pediatrických pacientů léčených tenofovir-disoproxilem ve studii GS-US-104-0352 (průměrná expozice 104 týdnů) ukončilo 8 pacientů (9,0 %) léčbu hodnoceným přípravkem kvůli renálním nežádoucím účinkům.
Lithuanian: Tyrimo GS-US-104-0352 metu 8 iš 89 tenofoviru dizoproksiliu gydytų pacientų vaikų (9,0 %) tiriamojo vaisto vartojimas buvo nutrauktas dėl nepageidaujamų reiškinių, susijusių su inkstais.
Czech: • Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se má užívat spolu s jídlem, pokud je to možné.
Lithuanian: • Jeigu įmanoma, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan turėtų būti vartojamas su maistu.
Czech: U dětí infikovaných HIV-1 (ve věku 2 až 15 let) bylo Z-skóre BMD pozorované u jedinců, kteří byli převedeni na tenofovir-disoproxil, nižší než u jedinců, kteří zůstali na režimu obsahujícím stavudin nebo zidovudin (viz body 4.4 a 5.1).
Lithuanian: ŽIV-1 infekuotiems vaikams (nuo 2 iki 15 metų) KMT Z rodikliai, nustatyti į tenofoviro dizoproksilio grupę perėjusiems tiriamiesiems, buvo mažesni nei tiriamųjų, kuriems toliau buvo taikomas gydymo režimas, kurio sudėtyje buvo stavudino arba zidovudino (žr.
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je v kombinované antiretrovirové terapii indikován k léčbě dospělých s infekcí HIV-1 (viz bod 5.1).
Lithuanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan skirtas ŽIV-1 infekuotiems suaugusiesiems gydyti skiriant kombinuotą antiretrovirusinį gydymą (žr.
Czech: Účinnost významně souvisela s dodržováním léčby při vyhodnocení plazmatických nebo intracelulárních hladin léků ve studii případů a kontrol (tabulka 7).
Lithuanian: Atliekant atvejo kontrolinį tyrimą nustatyta, kad veiksmingumas stipriai koreliavo su gydymo režimo laikymusi, kuris buvo įvertintas pagal vaisto koncentracijos plazmoje arba ląstelėse aptikimą (7 lentelė).
Czech: AUC: ↓ 28 % (↓ 34 až ↓ 20) Cmax: ↓ 38 % (↓ 46 až ↓ 29)
Lithuanian: AUC: ↓ 28% (↓ 34 iki ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 iki ↓ 29)
Czech: Obsahuje: monohydrát laktosy.
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Czech: • Edukační brožura ohledně funkce ledvin při infekci HIV u pediatrických pacientů
Lithuanian: • informacinė brošiūra apie ŽIV ir inkstų ligas vaikams;
Czech: Cmin: ↑ 29 % (↑ 15 až ↑ 44)
Lithuanian: Cmin: ↑ 29% (↑ 15 iki ↑ 44)
Czech: Význam dodržování dávkování:
Lithuanian: Režimo laikymosi svarba:
Czech: Vzhledem k obsahu emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu se mohou jakékoliv interakce, které byly zjištěny u těchto látek jednotlivě, vyskytnout i u fixní kombinace emtricitabin/tenofovir-disoproxil Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Lithuanian: Emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio fiksuotos dozės derinio tabletėse yra emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio, todėl visos vaistų tarpusavio sąveikos, nustatytos kiekvienai iš šių medžiagų individualiai, gali pasireikšti ir vartojant fiksuoto derinio dozę. Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Czech: Sérokonverze/Na Výskyt na 100 osoboroků (95% CI) Relativní snížení rizika (95% CI)
Lithuanian: Serokonversijos/Na Dažnis per 100 asmens metų (95 % PI) Santykinės rizikos sumažėjimas (95 % PI)
Czech: Pro emtricitabin a tenofovir po souběžném podání samostatných přípravků nebo formou fixní kombinace dávkou existují u pacientů s poruchou funkce ledvin pouze omezené farmakokinetické údaje.
Lithuanian: Kartu vartojamų atskirų emtricitabino ir tenofoviro preparatų arba fiksuotos dozės derinio farmakokinetikos duomenų pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, yra nedaug.
Czech: Pacienti s rizikem poruchy funkce ledvin (jako jsou pacienti s výchozími renálními rizikovými faktory, pokročilým onemocněním HIV nebo pacienti léčení současně nefrotoxickými léky) mají zvýšené riziko neúplného obnovení funkce ledvin i přes ukončení léčby tenofovir-disoproxilem (viz bod 4.4).
Lithuanian: ŽIV liga, arba pacientams, kurie kartu vartoja nefrotoksinius vaistus), yra padidėjusi rizika, kad inkstų funkcijos sutrikimo visiškai išgydyti nepavyks, nepaisant tenofoviro dizoproksilio vartojimo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).