FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Taux de facteur VIII requis (% ou UI/dl)
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор VIII (% или IU/dl)
French: Bien se laver les mains à l'eau chaude et au savon.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си със сапун и топла вода.
French: Les résultats pour la population prise en compte dans l'analyse complète étaient comparables à ceux obtenus dans la population per protocole.
Bulgarian: Резултатите за цялата анализирана популация са подобни на тези за популацията по протокол.
French: Tél. : +44(0)1256 894 959 e-mail : medinfoEMEA@shire.com
Bulgarian: Tel: +44(0)1256 894 959 имейл: medinfoEMEA@shire.com
French: Fréquence des administrations (heures)/durée du traitement (jours)
Bulgarian: Честота на дозите (часове)/продължителност на терапията (дни)
French: N'injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Bulgarian: Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
French: Le facteur X activé transforme la prothrombine en thrombine.
Bulgarian: Активираният фактор X превръща протромбина в тромбин.
French: La sécurité et l'efficacité d'ADYNOVI chez les patients non traités précédemment n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ADYNOVI при нелекувани преди това пациенти все още не са установени.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Bulgarian: Поради липса на проучвания за съвместимост, лекарственият продукт не трябва да се смесва с други продукти.
French: Après reconstitution, le pH de la solution est compris entre 6,7 et 7,3.
Bulgarian: След приготвяне разтворът има pH от 6,7 до 7,3.
French: Après reconstitution
Bulgarian: След реконституиране
French: L'activité spécifique d'ADYNOVI est d'environ 4 000 à 6 500 UI/mg de protéine.
Bulgarian: Специфичната активност на ADYNOVI e приблизително 4 000-6 500 IU/mg протеин.
French: Si vous souffrez d'une maladie du cœur, informez-en votre médecin, car vous présentez un risque accru de complications de la coagulation.
Bulgarian: Ако страдате от сърдечно заболяване, моля, уведомете лекаря си, защото съществува по-голям риск за усложнения при съсирването на кръвта (коагулацията).
French: Nombre d'unités internationales requises (UI) = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) x 0,5
Bulgarian: Необходими международни единици (IU) = телесно тегло (kg) x желано повишаване на фактор VIII (%) x 0,5
French: Les données non cliniques se limitent à une exposition d'un mois et aucune étude n'a été conduite avec ADYNOVI chez de jeunes animaux.
Bulgarian: Неклиничните данни са ограничени до 1-месечна експозиция и не са провеждани проучвания с ADYNOVI при ювенилни животни.
French: Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez.
Bulgarian: Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили.
French: Le produit est réservé à un usage unique.
Bulgarian: Продуктът e само за еднократна употреба.
French: Le tableau ci-dessous est présenté conformément à la classification des systèmes d'organes MedDRA (classes de systèmes d'organes et termes préconisés).
Bulgarian: Представената по-долу таблица съответства на системо-органната класификация по MedDRA (системо-органни класове и ниво на предпочитан термин).
French: La dose à administrer et la fréquence d'administration doivent toujours dépendre de l'efficacité clinique dans chaque cas.
Bulgarian: Количеството, което да се приложи, и честотата на приложение трябва винаги да са ориентирани към клиничната ефективност в отделния случай.
French: Il convient toutefois de noter que le TAH n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteur de coagulation et entre les différentes études cliniques.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че ABR не може да се сравнява между различните концентрации на фактора и между отделните клинични проучвания.
French: 1700 Rancho Conejo Boulevard
Bulgarian: 1700 Rancho Conejo Boulevard Thousand Oaks
French: La valeur de clairance de 12,18 ml (kg h) du patient 122001 dans le groupe d'âge compris entre 12 et < 18 ans n'a pas été incluse dans l'analyse de clairance.
Bulgarian: Стойността на клирънса 12,18 ml/(kg·h) за пациент 122001 във възрастовата група от 12 до < 18 години не e включена в анализа на клирънса.
French: Le facteur VIII activé agit comme cofacteur du facteur IX activé, accélérant la conversion du facteur X en facteur X activé.
Bulgarian: Активираният фактор VIII действа като кофактор на активирания фактор IX като ускорява преобразуването на фактор X в активиран фактор X.
French: Il n'est par conséquent pas possible de conclure sur les risques potentiels d'une accumulation de PEG dans divers tissus/organes en cas d'utilisation à long terme d'ADYNOVI dans la population pédiatrique.
Bulgarian: Затова не e възможно да се направи заключение за потенциалните рискове от кумулирането на ПЕГ в различни тъкани/органи, свързани с продължителната употреба на ADYNOVI в педиатричната популация.
French: La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez l'enfant devraient être les mêmes que chez l'adulte.
Bulgarian: Честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции при деца се очаква да бъдат същите като при възрастни.
French: Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé au cours des 20 premiers jours d'exposition.
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск e най висок през първите 20 дни на експозиция.
French: Étude de sécurité post-autorisation (PASS) : afin d'évaluer les effets potentiels de l'accumulation de PEG dans le plexus choroïde du cerveau et d'autres tissus/organes, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire une étude de sécurité post-autorisation et soumettre les résultats conformément au protocole validé.
Bulgarian: Постмаркетингово проучване за безопасност (PASS): за да се изследват възможните ефекти на кумулирането на ПЕГ в хороидния плексус на мозъка и други тъкани/органи, ПРУ трябва да проведе и да подаде резултатите от постмаркетинговото проучване за безопасност, в съответствие с приетия протокол.
French: Ils peuvent constituer les premiers symptômes d'un choc anaphylactique.
Bulgarian: Това може да са ранни симптоми на анафилактичен шок.
French: Vérifier que le transfert de solvant est terminé.
Bulgarian: Уверете се, че прехвърлянето на разтворителя e приключило.
French: La thrombine transforme ensuite le fibrinogène en fibrine et un caillot peut se former.
Bulgarian: След това тромбинът преобразува фибриногена във фибрин и може да се образува съсирек.
French: Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следните условия: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Patients non traités précédemment
Bulgarian: Нелекувани преди това пациенти
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique, facteur VIII de coagulation, Code ATC : B02BD02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор VIII, ATC код: B02BD02.
French: Le facteur VIII de coagulation humain a été modifié pour prolonger sa durée d'action.
Bulgarian: Човешкият коагулационен фактор VIII e изменен, за да се увеличи продължителността на действието му.
French: La liste des avertissements et des précautions s'applique également aux adolescents.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят и за юноши.
French: En cas de réaction allergique sévère et soudaine (réaction anaphylactique), l'injection doit être arrêtée immédiatement.
Bulgarian: Ако възникнат тежки и внезапни алергични (анафилактични) реакции, инжектирането трябва да се спре веднага.
French: Ne pas aspirer d'air dans la seringue.
Bulgarian: Не засмуквайте въздух в спринцовката.
French: La clairance moyenne (basée sur le poids corporel) d'ADYNOVI était supérieure et la demi-vie moyenne était inférieure chez les enfants de moins de 12 ans, en comparaison aux adultes.
Bulgarian: Средният клирънс (въз основа на телесното тегло) на ADYNOVI e по-висок, а средният полуживот e по-кратък при деца на възраст под 12 години, отколкото при възрастни.
French: Complications liées au cathéter
Bulgarian: Усложнения, свързани с катетър
French: Surveillance du traitement :
Bulgarian: Наблюдение на лечението:
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: La dose chez les adolescents est également calculée en fonction du poids corporel et elle est la même que pour les adultes.
Bulgarian: Дозата при юноши се изчислява според телесното тегло и e същата като тази при възрастни.
French: Au total, 518 épisodes de saignement ont été traités par ADYNOVI dans la population per protocole.
Bulgarian: В популацията по протокол се лекуват общо 518 епизода на кървене с ADYNOVI.
French: ADYNOVI contient du sodium, voir rubrique 2.
Bulgarian: ADYNOVI съдържа натрий, вижте точка 2.
French: Si vous pensez que l'effet d'ADYNOVI est insuffisant, parlez-en à votre médecin.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на ADYNOVI e недостатъчен, говорете с лекаря си.
French: Toutes les 24 heures pendant au moins 1 jour, jusqu'à cicatrisation.
Bulgarian: На всеки 24 часа най-малко 1 ден, до постигане на заздравяване.
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Bulgarian: Стандартни системо-органни класове по MedDRA
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
French: Le facteur VIII ne doit donc être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Bulgarian: Затова фактор VIII трябва да се използва по време на бременност и кърмене само ако e категорично показан.
French: Dans ce cas, le médicament est périmé à l'issue de cette période de 3 mois ou à la date de péremption imprimée sur le flacon du produit (la première échéance étant retenue).
Bulgarian: В такъв случай срокът на годност на лекарството изтича в края на този 3-месечен период или на датата, отпечатана върху флакона на продукта - което настъпи по-рано.
French: Étant donné la rareté de l'hémophilie A chez la femme, il n'y a pas de donnée disponible sur l'utilisation de facteur VIII pendant la grossesse et l'allaitement.
Bulgarian: Тъй като хемофилия A се среща рядко при жени, няма опит от употребата на фактор VIII по време на бременност и кърмене.
French: Le complexe facteur VIII/facteur von Willebrand se compose de deux molécules (facteur VIII et facteur von Willebrand) aux fonctions physiologiques différentes.
Bulgarian: Комплексът фактор VIII/фактор на von Willebrand се състои от две молекули (фактор VIII и фактор на von Willebrand) с различни физиологични функции.
French: Fin de la période de conservation à température ambiante de 3 mois :
Bulgarian: Край на 3-месечното съхранение на стайна температура:
French: Après une période de conservation à température ambiante, le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur.
Bulgarian: След съхраняване на стайна температура продуктът не може да се връща за съхранение в хладилник.
French: D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de reconstitution n'exclue tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага, освен ако начинът на разтваряне изключва риска от микробно заразяване.
French: Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été menée avec le facteur VIII.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания с фактор VIII при животни.
French: A-1221 Vienne Autriche
Bulgarian: A-1221 Vienna Австрия
French: En cas d'intervention chirurgicale majeure en particulier, un contrôle précis du traitement par substitution via des tests de la coagulation (activité plasmatique du facteur VIII) est indispensable.
Bulgarian: В частност при големи хирургични интервенции e крайно необходимо да се извършва стриктно наблюдение на заместителната терапия чрез коагулационен анализ (активност на фактор VIII в плазмата).
French: Effectuez l'injection suivante comme prévu et poursuivez le traitement conformément aux instructions de votre médecin.
Bulgarian: Продължете със следващата инжекция по схема и според указанията на лекаря си.
French: En cas d'apparition d'un ou plusieurs de ces symptômes, arrêtez immédiatement l'injection et contactez votre médecin.
Bulgarian: Ако се прояви някой от тези симптоми, спрете инжектирането веднага и се свържете с Вашия лекар.
French: ADYNOVI ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solvants.
Bulgarian: ADYNOVI не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители.
French: La poudre ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments ou solvants, ni utilisée avec d'autres dispositifs de reconstitution.
Bulgarian: Прахът не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители или да се използва с други устройства за разтваряне.
French: L'âge moyen (É-T) était de 3,3 ans (1,55) et de 8,1 ans (1,92), respectivement.
Bulgarian: Средната (SD) възраст e съответно 3,3 (1,55) и 8,1 (1,92) години.
French: En cas de symptômes d'hypersensibilité, il faut indiquer aux patients d'interrompre immédiatement la prise du médicament et de consulter leur médecin.
Bulgarian: Ако се проявят симптоми на свръхчувствителност, пациентът трябва да бъде посъветван да прекрати незабавно употребата на лекарствения продукт и да се свърже с лекаря си.
French: Pour les événements hémorragiques suivants, l'activité du facteur VIII ne doit pas descendre en dessous du taux d'activité plasmatique donné (en % de l'activité normale ou en UI/dl) pour la période correspondante.
Bulgarian: В случай на следните хеморагични събития активността на фактор VIII не трябва да спада под даденото ниво на активност в плазмата (в % от нормата или IU/dl) за съответния период.
French: Vous trouverez des instructions détaillées sur l'auto-administration à la fin de cette notice.
Bulgarian: В края на тази листовка има подробни указания за самостоятелно прилагане.
French: Par conséquent, aucune expérience de l'utilisation d'ADYNOVI pendant la grossesse et l'allaitement n'est disponible.
Bulgarian: Затова няма опит относно употребата на ADYNOVI по време на бременност и кърмене.
French: Sur les 70 épisodes de saignement observés au cours de l'étude pédiatrique, 82,9 % ont été contrôlés avec 1 perfusion et 91,4 % avec 1 ou 2 perfusions.
Bulgarian: От всички 70 епизода на кървене, наблюдавани през педиатричното проучване, 82,9% се контролират с 1 инфузия, а 91,4% - с 1 или 2 инфузии.
French: Tréhalose dihydraté Histidine
Bulgarian: Трехалоза дихидрат Хистидин
French: Il existe un faible risque de réaction anaphylactique (réaction allergique soudaine et sévère) à ADYNOVI.
Bulgarian: Съществува рядко срещан риск да получите анафилактична реакция (тежка и внезапна алергична реакция) към ADYNOVI.
French: Chez les patients présentant un titre élevé d'inhibiteur, le traitement en facteur VIII peut ne pas être efficace et d'autres options thérapeutiques doivent être considérées.
Bulgarian: При пациенти с високи нива на инхибитори, лечението с фактор VІІІ може да не e ефективно и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
French: Si le taux de facteur VIII plasmatique attendu n'est pas atteint ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée par une dose adéquate, un dosage doit être réalisé afin de rechercher la présence d'un inhibiteur du facteur VIII.
Bulgarian: Ако не бъдат достигнати очакваните нива на плазмена активност на фактор VІІІ, или кървенето не може да бъде контролирано с подходяща доза, трябва да се направи тест за наличие на инхибитори на фактор VІІІ.
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles avec ADYNOVI.
Bulgarian: При ADYNOVI са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
French: La pertinence pour l'homme de la vacuolisation rénale observée dans l'étude préclinique est inconnue.
Bulgarian: Не e известно какво значение има за хората бъбречната вакуолизация, наблюдавана в предклиничното проучване.
French: Aucune interaction entre les produits de facteur VIII de coagulation humain (ADNr) et d'autres médicaments n'a été signalée.
Bulgarian: Не са съобщени взаимодействия на продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), с други лекарствени продукти.
French: L'activité plasmatique du facteur VIII est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit, de préférence, en unités internationales (par rapport à une norme internationale pour le facteur VIII dans le plasma).
Bulgarian: Активността на фактор VІІІ в плазмата се изразява в проценти (по отношение на нормална човешка плазма) или, за предпочитане - в международни единици (по отношение на Международния стандарт за фактор VІІІ в плазмата).
French: Prise en charge peropératoire (prophylaxie chirurgicale) Au total, 21 interventions chirurgicales majeures et 5 interventions chirurgicales mineures supplémentaires ont été réalisées et évaluées chez 21 patients uniques dans le cadre de l'étude menée chez les patients en chirurgie.
Bulgarian: Проведени и оценени са общо 21 големи хирургични процедури и 5 допълнителни леки операции при 21 индивидуални участници в хирургичното проучване.
French: Paramètres PK
Bulgarian: ФК параметри
French: Vérifier que la poudre est entièrement dissoute, faute de quoi une partie de la solution reconstituée ne traversera pas le filtre du dispositif.
Bulgarian: Уверете се, че прахът e напълно разтворен, тъй като в противен случай през филтъра на устройството няма да премине целият приготвен разтвор.
French: Récupération progressive [(UI/dl)/(UI/kg)]
Bulgarian: Инкрементално възстановяване [(IU/dl)/(IU/kg)]
French: L'activité (unités internationales) est déterminée par dosage chromogénique.
Bulgarian: Активността (международни единици (International Units)) e определена с помощта на хромогенен тест.
French: Inhibition du facteur VIII
Bulgarian: Инхибиране на фактор VIII
French: Pendant le traitement, il est conseillé d'effectuer un dosage approprié des taux de facteur VIII afin de déterminer la dose à administrer et la fréquence des perfusions.
Bulgarian: По време на курса на лечение се препоръчва подходящо определяне на нивата на фактор VIII, което да насочва дозата за прилагане и честотата на повтарящите се инфузии.
French: Une unité internationale (UI) d'activité de facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII présente dans un ml de plasma humain normal.
Bulgarian: Една международна единица (IU) активност на фактор VIII се равнява на количеството фактор VIII в един ml нормална човешка плазма.
French: De manière générale, tous les patients traités avec des produits de facteur VIII de coagulation doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse pour détecter l'apparition d'inhibiteurs par un suivi clinique et à l'aide de tests biologiques appropriés.
Bulgarian: По принцип всички пациенти, които се лекуват с продукти с коагулационен фактор VІІІ, трябва да се проследяват внимателно за развитието на инхибитори, посредством подходящо клинично наблюдение и лабораторни тестове.
French: En cas de choc anaphylactique, un traitement médical classique adapté doit être mis en œuvre.
Bulgarian: В случай на анафилактичен шок трябва да се приложи стандартното медицинско лечение за шок.
French: L'administration d'une dose plus forte peut s'avérer nécessaire chez les enfants de moins de 12 ans (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Може да e необходима по-висока доза при деца на възраст под 12 години - вижте точка 4.2.
French: La dose, déterminée en fonction du poids corporel, peut nécessiter un ajustement chez les patients en surcharge ou en insuffisance pondérale.
Bulgarian: Може да e необходимо дозирането въз основа на телесното тегло да се коригира при пациенти с поднормено или наднормено тегло.
French: Prévention des saignements
Bulgarian: Предотвратяване на кървене
French: Le calcul de la dose nécessaire de facteur VIII repose sur le résultat empirique qu'une UI de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur VIII de 2 UI/dl.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор VIII се основава на емпиричното наблюдение, че 1 IU фактор VIII на kg телесно тегло повишава активността на фактор VIII в плазмата с 2 IU/dl.
French: Si vous avez injecté plus d'ADYNOVI que la dose recommandée, informez-en votre médecin dès que possible.
Bulgarian: Ако сте инжектирали повече ADYNOVI от препоръчваната доза, при първа възможност уведомете лекаря си.
French: Lorsqu'il est administré en perfusion à un patient hémophile, le facteur VIII se lie au facteur von Willebrand dans la circulation sanguine.
Bulgarian: Когато се влее на пациент с хемофилия, фактор VIII се свързва с фактора на von Willebrand в кръвообращението на пациента.
French: Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire, un traitement par substitution par facteur VIII peut augmenter le risque d'événements cardiovasculaires.
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместителната терапия с фактор VIII може да увеличи сърдечносъдовия риск.
French: Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва веднага да се свържете с Вашия лекар.
French: Peu fréquent (PPT)*
Bulgarian: Нечести (PTP)*
French: La sécurité d'ADYNOVI a été évaluée chez 243 patients précédemment traités, présentant une hémophilie A sévère (taux de facteur VIII inférieur à 1 % de la normale) et ayant reçu au moins une dose d'ADYNOVI dans le cadre de 3 études cliniques multicentriques, prospectives, en ouvert, terminées et de 2 études cliniques en cours.
Bulgarian: Безопасността на ADYNOVI e оценена при 243 лекувани преди това пациенти с тежка хемофилия A (фактор VIII под 1% от нормата), приели поне една доза ADYNOVI, в 3 завършени многоцентрови, проспективни, открити клинични проучвания и 2 продължаващи клинични проучвания.
French: Le traitement substitutif par ADYNOVI est généralement un traitement à vie.
Bulgarian: Обикновено заместителната терапия с ADYNOVI продължава цял живот.
French: N'arrêtez pas le traitement par ADYNOVI sans avoir consulté votre médecin.
Bulgarian: Не спирайте употребата на ADYNOVI, без да се консултирате с лекаря си.
French: • Utiliser la solution dès que possible, au maximum 3 heures après la reconstitution.
Bulgarian: Приложете възможно най-бързо и не по-късно от 3 часа след разтварянето.
French: Les pertes sanguines intraopératoires médianes (EI) observées (n = 14) étaient de 10,0 (20,0) ml, contre des pertes sanguines moyennes prévisibles (n = 14) de 150,0 (140,0) ml pour les interventions orthopédiques majeures.
Bulgarian: Медианата (IQR) на наблюдаваната интраоперативна кръвозагуба (n = 14) e 10,0 (20,0) ml в сравнение с прогнозната средна кръвозагуба (n = 14) от 150,0 (140,0) ml за големи ортопедични хирургични операции.
French: Agiter doucement jusqu'à dissolution complète (Figure 3).
Bulgarian: Внимателно завъртете, докато целият материал се разтвори напълно (Фигура 3).
French: Qu'est-ce qu'ADYNOVI et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява ADYNOVI и за какво се използва
French: Demi-vie terminale [h] TRM (h) Cl (ml/[kg·h])
Bulgarian: Терминален полуживот [h] MRT [h] CL [ml/(kg·h)]
French: (pré- et postopératoire)
Bulgarian: (преди следоперативно)