FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: To může být známka vředu na první části tenkého střeva (dvanáctníku),
Latvian: Tās var būt asiņojošas kuņģa čūlas, zarnu sākumdaļas (duodenumdivpadsmitpirkstu zarna) vai kuņģa iekaisuma (gastrīta) pazīmes.
Czech: Ischemie myokardu, kardiovaskulárn í poruchy, palpitace
Latvian: Miokarda išēmija, sirds-asinsvadu sistēmas traucējumi, sirdsklauves
Czech: Krvácení, duodenální vřed, gastritida, dysfagie, suchá ústa
Latvian: Asiņošana, divpadsmitpirkstu zarnas čūla, gastrīts, rīšanas traucējumi, mutes sausums
Czech: To je proto, že přípravek Bondronat může způsobovat podráždění, zánět nebo vředy v trávicí trubici/jícnu.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka šīs zāles var izraisīt barības vada kairinājumu, iekaisumu vai čūlas.
Czech: Po požití tablety je třeba zůstat nalačno ještě dalších 30 minut.
Latvian: Pēc tabletes lietošanas pagaidiet vismaz 30 minūtes.
Czech: Doporučené dávkování v prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je 6 mg podávaných v intravenózní injekci každé 3-4 týdny.
Latvian: Ieteicamā deva skeleta pārmaiņu profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos ir 6 mg intravenozi ik pēc 3 - 4 nedēļām.
Czech: U pacientů s poškozením funkce jater nejsou pro kyselinu ibandronovou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
Latvian: Nav pieejami ibandronskābes farmakokinētikas dati pacientiem ar pavājinātu aknu darbību.
Czech: Zhoršení při hodnocení kvality života bylo ve skupině léčené Bondronatem menší než ve skupině léčené placebem.
Latvian: Ar Bondronat ārstētām pacientēm dzīves kvalitāte pasliktinājās stipri mazāk nekā lietojot placebo.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bondronat používat
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Bondronat lietošanas
Czech: Gastroenteritida, gastritida, vřed úst, dysfagie, cheilitida
Latvian: Gastroenterīts, gastrīts, čūlas mutē, rīšanas traucējumi, heilīts
Czech: Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antirevmatika Vzhledem k tomu, že sliznici trávicí trubice mohou také podráždit kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika (NSAIDS) a bisfosfonáty, je třeba dbát zvýšené opatrnosti při jejich současném užívání.
Latvian: Tā kā acetilsalicilskābe, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) un bisfosfonāti ir saistīti ar kuņģazarnu trakta kairinājumu, vienlaicīgas lietošanas laikā jāievēro piesardzība.
Czech: • potahová vrstva tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), mastek, makrogol 6000 Jak přípravek Bondronat vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou podlouhlého tvaru, bílé až téměř bílé barvy, s vyraženým L2/IT.
Latvian: • tabletes apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E 171), talks un makrogols 6000.
Czech: Studie u kojících samic potkanů prokázaly po nitrožilním podání kyseliny ibandronové přítomnost její nízké koncentrace v mléce.
Latvian: Pētījumos ar žurkām zīdīšanas laikā konstatēts neliels ibandronskābes līmenis pienā pēc intravenozas ievades.
Czech: • ztráta tělesné hmotnosti
Latvian: • ķermeņa masas samazināšanās,
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Bondronat 2 mg koncentrát pro infuzní roztok.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Bondronat 2 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg acidum ibandronicum (jako natrii ibandronas monohydricus).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Apvalkotā tablete satur 50 mg ibandronskābes (Ibandronic acid) (nātrija monohidrāta veidā).
Czech: Hluchota
Latvian: Izkliede
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním a CLCr < 50 ml/min nebyla doba infuze trvající 15 minut dosud studována.
Latvian: 15 minūšu infūzijas laiks nav pētīts vēža slimniekiem ar Clkr < 50 ml/min.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bondronat platné v celé Evropské unii dne 25. června 1996.
Latvian: Eiropas Komisija 1996. gada 25. jūnijā izsniedza Bondronat reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bondronat je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Bondronat EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Bondronat byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Bondronat lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Přibližně tři čtvrtiny pacientů reagovaly na 4mg dávku.
Latvian: Aptuveni trīs ceturtdaļas pacientu reaģēja uz 4 mg devu.
Czech: Přípravek Bondronat se používá u dospělých:
Latvian: Bondronat lieto pieaugušajiem šādos gadījumos:
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet nových kostních komplikací.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija jaunu kaulu komplikāciju skaits.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bondronat.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Bondronat.
Czech: Další informace o přípravku Bondronat
Latvian: Cita informācija par Bondronat
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bondronat?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Bondronat lietošanu?
Czech: Bondronat acidum ibandronicum
Latvian: Bondronat ibandronskābe
Czech: Přípravek Bondronat nebyl v žádné z těchto studií srovnáván s žádnými jinými způsoby léčby.
Latvian: Šajos pētījumos Bondronat netika salīdzinātas ar citām zālēm.
Czech: Po dobu jedné hodiny po užití tablety by si pacient neměl lehnout.
Latvian: Pēc tabletes ieņemšanas pacienti vienu stundu nedrīkst apgulties.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny vápníku v krvi.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija kalcija līmeņa izmaiņas asinīs.
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) a ve formě tablet (50 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā koncentrāts infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai un tabletēs (50 mg).
Czech: Léčba přípravkem Bondronat by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění.
Latvian: Ārstēšanu ar Bondronat drīkst uzsākt tikai ārsts ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Czech: Společnost, která přípravek Bondronat dodává na trh, navíc poskytne informační kartu pro pacienty, kterým je přípravek Bondronat podáván ve formě infuze, s informacemi o riziku osteonekrózy čelisti a s pokynem, aby se obrátili na svého lékaře, pokud se u nich objeví příznaky tohoto onemocnění.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Bondronat, nodrošinās pacientiem, kuri saņem Bondronat infūzijas veidā, karti ar informāciju par žokļa osteonekrozes risku un sniegs norādījums vērsties pie ārsta, ja parādās simptomi.
Czech: Přípravek Bondronat snížil oproti placebu riziko vzniku kostních příhod přibližně o 40 %.
Latvian: Bondronat samazināja skeleta saslimšanas gadījumu risku aptuveni par 40 % salīdzinājumā ar placebo.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Bondronat ve formě infuzí nebo tablet trvalo déle, než se objevily nové kostní komplikace (50 až 76 týdnů), ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo (33 až 48 týdnů).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Bondronat infūzijas vai tabletes, jaunas kaulu komplikācijas izveidojās vēlāk (50. līdz 76. nedēļā) nekā placebo saņēmējiem (33. līdz 48. nedēļā).
Czech: • ve formě infuze nebo tablet k prevenci „kostních příhod" (fraktur [zlomenin kostí] nebo kostních komplikací, které vyžadují léčbu) u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami (když se nádor rozšířil do kostí),
Latvian: • infūzijas vai tablešu veidā, lai novērstu "skeleta saslimšanas gadījumus" (kaulu lūzumus un kaulu komplikācijas, kas jāārstē) krūts vēža pacientēm ar metastāzēm kaulos (kad vēzis ir izplatījies kaulos);
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Bondronat.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Bondronat lietošanu.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Bondronat jsou anafylaktická reakce (závažná alergická reakce), neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, osteonekróza čelisti (poškození kostí čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolnění zubů) a zánět oka.
Latvian: Vissmagākās Bondronat blakusparādības ir anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija), atipiski augšstilba kaula lūzumi (netipiski augšstilba kaula lūzumi), žokļa osteonekroze (žokļa kaulaudu bojājums, kas var izraisīt sāpes, jēlumus mutē vai zobu izļodzīšanos), kā arī acu iekaisums.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Bondronat převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Bondronat, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Tím, že zabraňuje odbourávání kostní tkáně, pomáhá přípravek Bondronat rovněž snižovat množství vápníku, který je uvolňován do krve.
Latvian: Novēršot kaulaudu noārdīšanos, Bondronat palīdz arī samazināt asinīs izdalītā kalcija līmeni.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Bondronat zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Bondronat zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Tyto komplikace zahrnovaly zlomeniny páteře, zlomeniny mimo oblast páteře a jakékoli kostní komplikace, které vyžadovaly radioterapii nebo chirurgický zákrok.
Latvian: Tie bija mugurkaula lūzumi, citi lūzumi un kaulu komplikācijas, kas bija jāārstē ar radioterapiju vai ķirurģiski.
Czech: • ve formě infuze k léčbě hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi) vyvolané nádorovým onemocněním.
Latvian: • infūzijas veidā audzēju izraisītas hiperkalcēmijas (augsta kalcija līmeņa asinīs) ārstēšanai.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bondronat naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Bondronat pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: V rámci léčby hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním se přípravek Bondronat podává po dobu 2 hodin formou infuze v dávce buď 2 mg, nebo 4 mg, v závislosti na míře závažnosti hyperkalcemie.
Latvian: Audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanai Bondronat ievada 2 mg vai 4 mg devā divas stundas ilgas infūzijas veidā - atkarībā no hiperkalcēmijas smaguma pakāpes.
Czech: To vede k menšímu úbytku kostní tkáně.
Latvian: Rezultātā mazinās kaulaudu zudums.
Czech: Infuze obvykle sníží hladinu vápníku v krvi na normální hodnotu během jednoho týdne.
Latvian: Pēc infūzijas kalcija līmenis asinīs parasti pazeminās, nedēļas laikā sasniedzot normas līmeni.
Czech: Pacienti s nádorovým onemocněním mohou v krvi vykazovat vysoké hladiny vápníku, který je uvolňován z kostí.
Latvian: Pacientiem ar audzējiem var būt asinīs augsts no kauliem izdalītā kalcija līmenis.
Czech: Bondronat je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
Latvian: Bondronat ir zāles, kas satur aktīvo vielu ibandronskābi.
Czech: Přípravek Bondronat byl v rámci prevence kostních komplikací účinnější než placebo.
Latvian: Kaulu komplikāciju novēršanā Bondronat bija iedarbīgākas par placebo.
Czech: Pacienti se středně závažným nebo závažným ledvinovým onemocněním by měli dostávat přípravek Bondronat formou infuze v nižší dávce po dobu jedné hodiny, nebo formou tablet každé dva dny nebo každý týden.
Latvian: Pacientiem ar vidējiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem Bondronat ievada mazākā devā stundu ilgas infūzijas veidā vai arī indicē tabletes reizi divās dienās vai katru nedēļu.
Czech: Přípravek Bondronat prokázal svou účinnost i v rámci léčby hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
Latvian: Bondronat bija iedarbīgas arī audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanā.
Czech: Přípravek ve formě tablet nesmějí užívat pacienti, u kterých se vyskytují abnormality funkce jícnu nebo kteří nemohou stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu alespoň jedné hodiny.
Latvian: Tabletes nedrīkst lietot pacienti ar barības vada anomālijām un pacienti, kuri nevar nostāvēt vai taisni nosēdēt vismaz stundu.
Czech: Přípravek Bondronat nesmějí užívat osoby trpící hypokalcemií.
Latvian: Bondronat nedrīkst nozīmēt pacientiem ar hiperkalcēmiju.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bondronat podávaného ve formě infuze jsou zvýšená tělesná teplota, hypokalcemie (nízká hladina vápníku v krvi), astenie (slabost) a bolesti hlavy.
Latvian: Visbiežāk novērotās Bondronat blakusparādības, tās ievadot infūzijas veidā, ir ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, hipokalcēmija (zems kalcija līmenis asinīs), astēnija (vājums) un galvassāpes.
Czech: Zamezuje působení osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na odbourávání kostní tkáně.
Latvian: Tā aptur osteoklastu - kaulaudu noārdīšanā iesaistīto organisma šūnu - darbību.
Czech: Co je Bondronat?
Latvian: Kas ir Bondronat?
Czech: Tablety by měl pacient užívat vždy po nejméně 6hodinovém nočním půstu a rovněž nejméně 30 minut před požitím prvního denního jídla či nápoje, přičemž je nutné, aby je zapil plnou sklenicí čisté vody.
Latvian: Tablete jāieņem pēc tam, kad pacients nav neko ēdis vismaz sešas stundas pa nakti un vismaz 30 minūtes pirms dienas pirmās maltītes vai dzēriena.
Czech: (V oblastech s tvrdou vodou, kde voda z vodovodu obsahuje velké množství rozpuštěného vápníku, lze použít balenou vodu s nízkým obsahem minerálů.)
Latvian: Tablete jāieņem ar pilnu glāzi ūdens (vietās ar augstu ūdens cietību, kur ūdensvada ūdenī ir augsta izšķīdušā kalcija koncentrācija, jālieto pudelēs pildīts ūdens ar zemu minerālvielu saturu).
Czech: V rámci prevence kostních příhod je přípravek Bondronat podáván buď formou 6mg infuze po dobu alespoň 15 minut každé 3 až 4 týdny, nebo formou jedné tablety jednou denně.
Latvian: Lai novērstu skeleta saslimšanas gadījumus, Bondronat reizi trijās līdz četrās nedēļās ievada kā 6 mg infūziju, kas ilgst vismaz 15 minūtes, vai arī dod vienu tableti vienreiz dienā.
Czech: Přípravek Bondronat byl zkoumán také v rámci léčby hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním, a to ve třech čtyřtýdenních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 343 pacientů.
Latvian: Bondronat arī tika pētītas, trijos četras nedēļas ilgos pētījumos ārstējot 343 pacientus ar audzēju izraisītu hiperkalcēmiju.
Czech: Snížení úbytku kostní tkáně činí kosti méně náchylnými ke vzniku zlomenin, což je prospěšné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovým onemocněním, u kterých se objevily kostní metastázy.
Latvian: Kaulaudu zuduma mazināšanās rezultātā kaulu lūzuma iespējamība samazinās, palīdzot novērst kaulu lūzumus vēža pacientiem ar metastazēm kaulos.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Bondronat je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Bondronat izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jaký přínos přípravku Bondronat byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Bondronat priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Léčivá látka v přípravku Bondronat, kyselina ibandronová, je bisfosfonát.
Latvian: Bondronat aktīvā viela ibandronskābe ir bifosfonāts.
Czech: Jak přípravek Bondronat působí?
Latvian: Kā Bondronat darbojas?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bondronat?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Bondronat?
Czech: Přibližně polovina až dvě třetiny pacientů reagovaly na podání 2mg dávky přípravku Bondronat, tj.
Latvian: Aptuveni puse līdz divas trešdaļas pacientu reaģēja uz 2 mg Bondronat devu, un kalcija līmenis asinīs atgriezās normas līmenī.
Czech: Při podávání přípravku Bondronat ve formě tablet jsou nejčastějšími nežádoucími účinky hypokalcemie a dyspepsie (pálení žáhy).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības, Bondronat lietojot tabletēs, ir hipokalcēmija un dispepsija (grēmas).
Czech: Jak byl přípravek Bondronat zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Bondronat izpēte?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bondronat schválen?
Latvian: Kāpēc Bondronat tika apstiprinātas?
Czech: Do první z nich bylo zařazeno 466 pacientů, kterým byl podáván přípravek Bondronat formou infuze, a do dalších dvou celkem 846 pacientů léčených přípravkem Bondronat ve formě tablet.
Latvian: Bondronat iedarbīgumu skeleta saslimšanas novēršanā krūts vēža pacientēm ar metastāzēm kaulos novērtēja trijos pamatpētījumos, kas ilga divus gadus, un salīdzināja ar placebo (fiktīvām zālēm): vienā pamatpētījumā 466 pacientēm ievadīja infūziju, bet divos - kopumā 846 pacientēm - indicēja tabletes.
Czech: Obsah (Koncentrace)
Latvian: Saturs (koncentrācija) Iepakojuma lielumi
Czech: Velikosti Balení
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums
Czech: 4 předplněné injekční stříkačky
Latvian: 4 pilnšļirces
Czech: • nic nejezte
Latvian: • neko neēdiet;
Czech: • hned jak ráno vstanete z postele a
Latvian: • pēc piecelšanās no rīta un
Czech: • Následující hodinu (60 minut) po užití tablety
Latvian: • Nākamo stundu (60 minūtes) pēc tabletes ieņemšanas
Czech: Můžete pít pouze vodu, ale ne jiné nápoje.
Latvian: Jūs varat lietot ūdeni, bet ne citus dzērienus.
Czech: Vyberte si den, který si snadno zapamatujete:
Latvian: Izvēlieties vienu mēneša dienu, kuru būtu viegli atcerēties:
Czech: • nic nepijte (kromě vody v případě potřeby) • neužívejte žádné jiné léky
Latvian: • neko nedzeriet (izņemot ūdeni, ja tas nepieciešams); • nelietojiet citas zāles.
Czech: Dalšími faktory, které mohou zvyšovat riziko zlomenin, jsou:
Latvian: Citi faktori, kas var palielināt lūzumu risku, ir:
Czech: V tabulce 1 je uveden úplný seznam známých nežádoucích účinků.
Latvian: 1. tabulā sniegts pilnīgs zināmo nevēlamo blakusparādību saraksts.
Czech: • Pokud máte srdeční obtíže a Váš lékař Vám doporučil omezit denní příjem tekutin.
Latvian: • ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi un ārsts ieteicis Jums ierobežot ikdienas šķidruma patēriņu.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. února 2004
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2004. gada 23. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 18. decembris
Czech: • Zapijte tabletu plnou sklenicí vody (alespoň 180 ml).
Latvian: • Norijiet tableti, uzdzerot pilnu glāzi ūdens (vismaz 180 ml).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [Neuplatňuje se - odůvodnění přijato.]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ [Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts]
Czech: Přípravek Bonviva s jídlem a pitím
Latvian: Bonviva kopā ar uzturu un dzērienu
Czech: • Tabletu polkněte celou - nežvýkejte ji, nekousejte ani nenechávejte rozpustit v ústech.
Latvian: • Norijiet tableti veselu - nekošļājiet to, nesaspiediet un neļaujiet tai izšķīst mutē.
Czech: Plán řízení rizik
Latvian: Riska pārvaldības plāns (RPP)
Czech: Podávání přípravku Bonviva nebylo studováno v pediatrické populaci, proto nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti nebo bezpečnosti pro tuto skupinu pacientů.
Latvian: Bonviva lietošana nav pētīta pediatriskā populācijā, tādēļ nav pieejami dati par efektivitāti un drošumu šai pacientu grupai.
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1000 až <1/100), vzácné (1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (> 1/10), bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1 000 līdz < 1/100), reti ( 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Znamená to:
Latvian: Tas ietver:
Czech: Nikdy neužívejte dvě tablety přípravku Bonviva během jednoho týdne.
Latvian: Nekad nelietojiet divas Bonviva tabletes vienā nedēļā.
Czech: • předtím, než cokoli sníte nebo vypijete (tedy na prázdný žaludek)
Latvian: • pirms ēšanas vai dzeršanas (tukšā dūšā).
Czech: • závažná, možno život ohrožující, alergická reakce
Latvian: • nopietna, iespējami, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija;
Czech: Přípravek Bonviva může zvrátit kostní ztráty zastavením dalších ztrát kosti a zvýšením kostní masy u většiny žen, které jej užívají, a to i přesto, že ženy nemusí vidět nebo pociťovat rozdíl.
Latvian: Bonviva var novērst kaulu masas zudumu, pārtraucot turpmāku kaulu masas zudumu un palielinot kaulu masu lielākajai daļai sieviešu, kas to lieto, pat ja viņas nevarēs redzēt vai sajust atšķirību.
Czech: - Tablety je nutno polykat celé a zapít sklenicí vody (180 až 240 ml), pacient přitom musí sedět nebo stát ve vzpřímené poloze.
Latvian: - Tabletes jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens (180 - 240 ml), pacientam atrodoties sēdus vai stāvus stāvoklī.
Czech: • pocit slabosti
Latvian: • vājuma sajūta;
Czech: U pacientů afro-amerického původu jsou k dispozici pouze omezená data.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par āfrikāniskas izcelsmes pacientiem.
Czech: • Poté co jste hodinu počkal(a), můžete si dát Vaše první denní jídlo a nápoj.
Latvian: • Kad ir pagājusi stunda, Jūs varat ieņemt pirmo dienas maltīti un dzert.
Czech: Bonviva může léčit osteoporózu pouze po dobu, po kterou budete podstupovat léčbu, přestože nemusíte zaznamenat či pociťovat rozdíl.
Latvian: Bonviva var ārstēt osteoporozi tikai tikmēr, kamēr Jūs turpināt ārstēšanu, pat ja Jūs nemanīsiet vai nejutīsiet nekādu atšķirību.
Czech: • Odložte všechny použité jehly a stříkačky do nádoby na ostré předměty (nepropíchnutelné nádoby, kterou máte k dispozici).
Latvian: • lieciet visas izlietotās adatas un šlirces asām lietām paredzētā tvertnē (izmešanai paredzētā necaurduramā tvertnē);
Czech: • přetrvávající bolest a zánět oka (pokud je dlouhotrvající)
Latvian: • pastāvīgas acu sāpes un iekaisums (ja ilgstošs);
Czech: • závažná, možno život ohrožující, alergická reakce (viz bod 2)
Latvian: • nopietna, iespējami, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija (skatīt 2. sadaļu);
Czech: • nebo stejný den v měsíci (např. každou první neděli v měsíci).
Latvian: • vai vienu un to pašu dienu (piemēram, katra mēneša pirmo svētdienu).
Czech: • neuléhejte; pokud nezůstanete ve vzpřímené poloze (vestoje nebo vsedě), část přípravku může proniknout zpět do Vašeho jícnu
Latvian: • neatgulieties; jo, ja Jūs nesaglabāsit vertikālu stāvokli (stāvus vai sēdus), zināma daļa zāļu var nokļūt atpakaļ barības vadā;
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou artralgie a příznaky podobné chřipce.
Latvian: Biežāk ziņotās blakusparādības ir artralģija un gripai līdzīgi simptomi.
Czech: Je důležité užívat Bonvivu každý měsíc tak dlouho, jak Vám ji Váš lékař bude předepisovat.
Latvian: Ir svarīgi lietot Bonviva katru mēnesi tik ilgi, kamēr ārsts to iesaka.
Czech: Stupeň absorpce je porušen, je-li přípravek podán s jídlem nebo nápojem (jiným než voda).
Latvian: Uzsūkšanās apjoms mazinās, lietojot kopā ar pārtiku vai dzērieniem (izņemot ūdeni).
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Latvian: kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek Bonviva užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře (viz bod 3).
Latvian: Ja Jums attīstās šie simptomi, pārtrauciet Bonviva lietošanu un nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam (skatīt 3. sadaļu).
Czech: Přípravek Bonviva patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bisfosfonáty.
Latvian: Bonviva pieder pie zāļu grupas, ko sauc par bisfosfonātiem.
Czech: Přípravek Bonviva může pomoci snížit riziko zlomenin kostí (fraktur).
Latvian: Bonviva var palīdzēt samazināt kaulu lūzumu risku.