FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα σηµεία διαφωνίας που οδήγησαν στην παρούσα διαδικασία παραποµπής µε βάση το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/EΚ αφορούσαν τα κάτωθι: 1- επέκταση της θεραπευτικής ένδειξης σε ασθενείς που πάσχουν από έντονους χρόνιους πόνους, οι οποίοι δεν οφείλονται σε κάποιας µορφής καρκίνο, 2- επιλογή των πινάκων µετατροπής που πρέπει να περιληφθούν στην ΠΧΠ, 3- το εάν θα πρέπει να αντενδείκνυται ο θηλασµός και η συγχορήγηση του φαρµακευτικού προϊόντος µε µερικούς οπιοειδείς αγωνιστές, 4- κατάδειξη της ισοδυναµίας µε το προϊόν αναφοράς µε χρήση των µελετών βιοϊσοδυναµίας.
Polish: Kwestie sporne będące przyczyną niniejszej procedury przekazania na podstawie artykułu 29(4) dyrektywy 2001/83/WE dotyczyły: 1- wskazania do stosowania, które miało zostać rozszerzone na pacjentów nienowotworowych z przewlekłym bólem; 2- wyboru tabel konwersji, jakie miały zostać włączone do ChPL; 3- kwestii, czy karmienie piersią i równoczesne podawanie częściowych agonistów receptorów opioidowych powinno być przeciwwskazane; 4- badań biorównoważności niezbędnych do wykazania równoważności z preparatem referencyjnym.
Greek: Εάν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές, πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιασθεί, πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία και να επικοινωνήσετε αµέσως µε το γιατρό σας ή να επισκεφτείτε κάποιο νοσοκοµείο: σοβαρή αναπνευστική καταστολή (σοβαρή δύσπνοια, πολύ γρήγορη αναπνοή) ή πλήρης απόφραξη του πεπτικού σωλήνα (πόνος µε σπασµούς, έµετος, µετεωρισµός).
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich, bardzo rzadkich działań niepożądanych należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala: ciężka depresja oddechowa (ciężka duszność, charczący oddech) lub całkowite zahamowanie działania przewodu pokarmowego (kurczowy ból, wymioty, wzdęcie brzucha).
Greek: Στη συνέχεια εφαρµόζεται το διαδερµικό έµπλαστρο ασκώντας ελαφρά πίεση µε την παλάµη του χεριού για 30 δευτερόλεπτα περίπου.
Polish: Następnie system transdermalny należy nakleić, lekko dociskając dłonią przez około 30 sekund.
Greek: Συνδυάζοντας διάφορα διαδερµικά έµπλαστρα, µπορεί να επιτευχθεί ρυθµός αποδέσµευσης της φαιντανύλης πάνω από 100 µικρογραµµάρια/ώρα.
Polish: Poprzez połączenie kilku systemów transdermalnych można uzyskać szybkość uwalniania fentanylu większą niż 100 mikrogramów/h.
Greek: Λόγω της περιορισµένης εµπειρίας στα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών το Fentanyl-ratiopharm πρέπει να χρησιµοποιείται σε αυτή την ηλικιακή οµάδα µόνο µετά από προσεκτική εξέταση του λόγου όφελος έναντι κινδύνου.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie u dzieci poniżej 12 lat, Fentanyl-ratiopharm powinien być stosowany w tej grupie wiekowej wyłącznie po wnikliwej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσµός
Polish: Populacja dzieci
Greek: Η αντιστροφή της ναρκωτικής επίδρασης µπορεί να προκαλέσει οξύ πόνο και απελευθέρωση κατεχολαµινών.
Polish: Odwrócenie działania leków narkotycznych może spowodować nasilenie ostrych dolegliwości bólowych oraz wyrzut katecholamin.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια περιεκτικότητα Fentanyl-ratiopharm είναι η καταλληλότερη για εσάς.
Polish: Lekarz zadecyduje, jaka dawka leku Fentanyl-ratiopharm jest najbardziej właściwa dla pacjenta.
Greek: Ασθενείς µε µυασθένεια gravis
Polish: Pacjenci z myasthenia gravis
Greek: Επειδή ο κίνδυνος συµπτωµάτων απόσυρσης είναι µεγαλύτερος όταν η θεραπεία διακόπτεται απότοµα, δεν πρέπει ποτέ να σταµατάτε τη θεραπεία µε Fentanyl-ratiopharm από µόνος σας, αλλά πάντα να συµβουλεύεστε το γιατρό σας πρώτα.
Polish: Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych jest większe, jeśli leczenie zostanie przerwane nagle, nie należy samemu przerywać stosowania leku Fentanyl-ratiopharm, lecz najpierw porozumieć się z lekarzem.
Greek: Η CHMP θεωρεί ότι τα κριτήρια που θέτει η κατευθυντήρια γραµµή για τα διαδερµατικά δοσολογικά σχήµατα CPMP/EWP/280/96 (όπως για παράδειγµα ακριβής αναλογικότητα του σχηµατισµού και αποδεκτή δοκιµή αποδέσµευσης in vitro) εκπληρώθηκαν µε το διαδερµατικό επίθεµα Fentanylratiopharm, όπως και µε το φαρµακευτικό προϊόν αναφοράς.
Polish: CHMP uważa, że kryteria przedstawione w wytycznych dotyczących transdermalnych postaci farmaceutycznych - CPMP/EWP/280/96- (tj. dokładne proporcje składu oraz akceptowalny wynik testu uwalniania in vitro) zostały spełnione zarówno w przypadku systemu transdermalnego fentanyl ratiopharm, jak i w przypadku referencyjnego produktu leczniczego.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Fentanyl-ratiopharm και αλκοολούχων ποτών αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύµητων αντιδράσεων και µπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή, πτώση της αρτηριακής πίεσης, σοβαρή καταστολή και κώµα.
Polish: Jednoczesne stosowanie leku Fentanyl-ratiopharm z napojami alkoholowymi zwiększa ryzyko ciężkich działań niepożądanych i może spowodować trudności w oddychaniu, zmniejszenie ciśnienia krwi, głębokie uspokojenie i śpiączkę.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Warstwa przylepna
Greek: Εάν η διακοπή της εφαρµογής του εµπλάστρου είναι απαραίτητη, οποιαδήποτε αντικατάσταση µε άλλα οπιοειδή πρέπει να είναι βαθµιαία, αρχίζοντας µε µία χαµηλή δόση και αυξάνοντας αργά.
Polish: Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania systemu transdermalnego, jego zastąpienie innymi opioidami powinno być stopniowe, rozpoczynając od małej dawki i powoli ją zwiększając.
Greek: - Στα παιδιά, το προτιµότερο µέρος για την εφαρµογή του εµπλάστρου είναι το πάνω µέρος της πλάτης, προκειµένου να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα αφαίρεσης του εµπλάστρου από το παιδί.
Polish: - U dzieci najlepiej naklejać system transdermalny na górnej części pleców, ze względu na mniejsze prawdopodobieństwo usunięcia przez dziecko.
Greek: Methadone
Polish: Metadon
Greek: Το Fentanyl-ratiopharm δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, επειδή υπάρχει περιορισµένη εµπειρία από τη χρήση στα παιδιά.
Polish: Leku Fentanyl-ratiopharm nie należy stosować u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone.
Greek: Η παρατεταµένη χρήση του Fentanyl-ratiopharm µπορεί να προκαλέσει σωµατική εξάρτηση.
Polish: Długotrwałe stosowanie leku Fentanyl-ratiopharm może spowodować uzależnienie fizyczne.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Greek: καταστολή, νευρικότητα, απώλεια της όρεξης.
Polish: uspokojenie polekowe, nerwowość, utrata apetytu.
Greek: Η χορήγηση ριτοναβίρης από του στόµατος (ένας από τους ισχυρότερους αναστολείς του CYP3A4) µείωσε την κάθαρση της ενδοφλέβιας φαιντανύλης κατά δύο τρίτα και διπλασίασε το χρόνο ηµίσειας ζωής.
Polish: Doustne podawanie rytonawiru (jednego z najsilniejszych inhibitorów CYP3A4) powodowało zmniejszenie o dwie trzecie klirensu dożylnie podawanego fentanylu i dwukrotne wydłużenie okresu półtrwania.
Greek: Ο κύριος µεταβολίτης, το norfentanyl, είναι αδρανής.
Polish: Główny metabolit, norfentanyl, jest nieaktywny.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαδερµική χρήση
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie przezskórne
Greek: Μετά την εµφάνιση µίας σοβαρής ανεπιθύµητης αντίδρασης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά για 24 ώρες µετά την αφαίρεση του διαδερµικού εµπλάστρου, λόγω του χρόνου ηµίσειας ζωής της φαιντανύλης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego, pacjenta należy obserwować przez 24 godziny po usunięciu systemu transdermalnego, ze względu na okres półtrwania fentanylu (patrz punkt 5.2).
Greek: Χρήση του Fentanyl-ratiopharm µε τροφές και ποτά
Polish: Stosowanie leku Fentanyl-ratiopharm z jedzeniem i piciem
Greek: Το σηµείο εφαρµογής του εµπλάστρου δεν πρέπει να εκτίθεται σε θερµότητα από εξωτερικές πηγές, π.χ. σάουνα.
Polish: Miejsca przyklejania systemu transdermalnego nie należy narażać na działanie zewnętrznych źródeł ciepła, np. w saunie.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΥΤΙΟ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH {Tekturowe pudełko}
Greek: Για το λόγο αυτό, η γαλουχία πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 72 ώρες µετά την αφαίρεση του Fentanyl-ratiopharm (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Polish: Dlatego należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia na co najmniej 72 godziny po usunięciu produktu Fentanyl-ratiopharm (patrz punkt 4.4).
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ότι σχεδόν όλοι οι ασθενείς, παρά τη θεραπεία µε έµπλαστρο φαιντανύλης, χρειάζονται συµπληρωµατική θεραπεία µε ισχυρά φαρµακευτικά προϊόντα ταχείας αποδέσµευσης για την αναστολή του αιφνίδιου πόνου.
Polish: Badania wykazały, że prawie wszyscy pacjenci, pomimo stosowania fentanylu w postaci systemu transdermalnego, wymagają dodatkowego podawania silnie działających leków o szybkim uwalnianiu, by opanować bóle przebijające.
Greek: Προσαρµογή της δόσης και θεραπεία συντήρησης
Polish: Dobór dawki i leczenie podtrzymujące
Greek: - ότι σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν οι δυνητικές ανησυχίες για τη δηµόσια υγεία σχετικά µε την επέκταση της κλινικής ένδειξης, - την κατάδειξη της βιοϊσοδυναµίας µε το προϊόν αναφοράς, και - την εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Polish: - zakres przekazania dotyczył potencjalnych zagrożeń dla zdrowia publicznego, dotyczących poszerzenia wskazania klinicznego, - wykazano biorównoważność z preparatem referencyjnym - oraz istnieje konieczność harmonizacji Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Greek: Η ιτρακοναζόλη (ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4) χορηγούµενη ως 200 mg/ηµέρα από του στόµατος για τέσσερις ηµέρες δεν είχε σηµαντική επίδραση στις φαρµακοκινητικές ιδιότητες της ενδοφλέβιας φαιντανύλης.
Polish: Itrakonazol (silny inhibitor CYP3A4) podawany doustnie w dawce 200 mg/dobę przez 4 dni nie miał istotnego wpływu na farmakokinetykę fentanylu podawanego dożylnie.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη συγχορήγηση µε άλλα οπιοειδή, είναι ήδη γνωστό ότι ο κίνδυνος συνδυασµού φαιντανύλης µε µικτό αγωνιστή-ανταγωνιστή, όπως η βουπρενορφίνη, η ναλβουφίνη και η πενταζοκίνη, συνίστατο πρώτον στη µειωµένη αναλγησία λόγω των ανταγωνιστικών επιδράσεων των ανταγωνιστών και δεύτερον στην εµφάνιση συνδρόµου στέρησης, το οποίο αποτελεί σοβαρό παράγοντα ανησυχίας για την υγεία.
Polish: Jeżeli chodzi o jednoczesne podawanie innych opioidów, uznano, że ryzyko łączenia fentanylu z mieszanym agonistą/antagonistą, takim jak buprenorfina, nalbufina i pentazocyna, polega przede wszystkim na pogorszeniu działania przeciwbólowego ze względu na kompetycyjne działanie antagonistyczne, a poza tym na możliwości wystąpienia zespołu odstawienia, który także stanowi poważny problem zdrowotny.
Greek: Αυτά τα φάρµακα µπορεί να αυξήσουν τις δράσεις και τις ανεπιθύµητες ενέργειες του Fentanylratiopharm.
Polish: Leki te mogą nasilać działanie i działania niepożądane produktu Fentanyl-ratiopharm.
Greek: Το Fentanyl-ratiopharm είναι ένα φαρµακευτικό προϊόν που µπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή των παιδιών.
Polish: Fentanyl-ratiopharm, jest lekiem, który może stanowić zagrożenie dla życia dziecka.
Greek: Μπορείτε να σηµειώσετε στην εξωτερική συσκευασία την ηµέρα και ώρα κατά την οποία εφαρµόσατε το έµπλαστρο.
Polish: Na zewnętrznym opakowaniu można wpisać datę i godzinę nałożenia systemu transdermalnego.
Greek: - Εάν το δέρµα είναι τριχωτό, τότε κόψτε τις τρίχες µε ψαλίδι.
Polish: - Jeśli skóra jest owłosiona, należy ściąć włosy nożyczkami.
Greek: Κατά την απόσυρση της θεραπείας µε Fentanyl-ratiopharm, οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης στον ορό ελαττώνονται βαθµιαία, µε µία πτώση περίπου 50 % µέσα σε 13-22 ώρες στους ενήλικες ή 22-25 ώρες στα παιδιά, αντίστοιχα.
Polish: Po zaprzestaniu leczenia produktem Fentanyl-ratiopharm, stężenie fentanylu w surowicy stopniowo zmniejsza się, osiągając 50% wartości wyjściowej po 13-22 godzinach u dorosłych lub po 2225 godzinach u dzieci.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν λαµβάνετε αναστολείς της ΜΑΟ (π.χ. µοκλοβεµίδη κατά της κατάθλιψης ή σελεγιλίνη κατά της νόσου του Parkinson) ή τους έχετε λάβει εντός των τελευταίων 14 ηµερών.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zażywa inhibitory MAO (np. moklobemid przeciw depresji lub selegilina przeciw chorobie Parkinsona), lub jeśli zażywał je w ciągu ostatnich 14 dni.
Greek: Περίπου το 75 % της φαιντανύλης απεκκρίνεται στα ούρα, κυρίως ως µεταβολίτες, µε λιγότερο από 10 % ως αναλλοίωτη δραστική ουσία.
Polish: Około 75% fentanylu wydala się z moczem, głównie w postaci metabolitów, mniej niż 10% w postaci niezmienionej.
Greek: Το έµπλαστρο πρέπει να αλλαχθεί µετά από 72 ώρες.
Polish: System transdermalny powinien być zmieniany po 72 godzinach.
Greek: Όπως µε όλα τα ισχυρά οπιοειδή, ορισµένοι ασθενείς ενδέχεται να εµφανίσουν αναπνευστική καταστολή µε το Fentanyl-ratiopharm και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για την επίδραση αυτή.
Polish: Podobnie jak wszystkie silnie działające opioidy, Fentanyl-ratiopharm, może powodować u niektórych pacjentów depresję oddechową, dlatego pacjentów należy obserwować, czy nie występuje u nich takie działanie.
Greek: Εάν µείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε το Fentanyl-ratiopharm, συµβουλευθείτε το γιατρό σας.
Polish: Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Fentanyl-ratiopharm, powinna skonsultować się z lekarzem.
Greek: - σε περίπτωση που το κεντρικό νευρικό σας σύστηµα είναι σοβαρά διαταραγµένο, για παράδειγµα από εγκεφαλική κάκωση.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności ośrodkowego układu nerwowego, np. w wyniku urazu mózgu.
Greek: - Το έµπλαστρο πρέπει να κολληθεί αµέσως µετά το άνοιγµα της συσκευασίας.
Polish: - System transdermalny należy nałożyć natychmiast po otwarciu opakowania.
Greek: Οι µικρές διαφορές που παρατηρήθηκαν δεν θεωρείται ότι έχουν ιδιαίτερη σηµασία από κλινικής απόψεως και υποδηλώνουν ότι το Fentanyl-ratiopharm διαθέτει ένα ελαφρώς εντονότερο προφίλ παρατεταµένης αποδέσµευσης, το οποίο είναι αναµενόµενο για επίθεµα τύπου µήτρας σε σύγκριση µε επίθεµα τύπου δεξαµενής.
Polish: Uważa się, że zaobserwowane niewielkie różnice nie posiadają znaczenia klinicznego i sugerują, że Fentanyl ratiopharm posiada nieco bardziej wydłużony profil uwalniania, co jest oczekiwane w przypadku systemu transdermalnego posiadającego macierz w porównaniu z systemem transdermalnym posiadającym zasobnik.
Greek: Το διαδερµικό έµπλαστρο δεν πρέπει να κόβεται, δεδοµένου ότι δεν υπάρχουν διαθέσιµες πληροφορίες σχετικά µε την ποιότητα, την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια τέτοιων διαχωρισµένων εµπλάστρων.
Polish: Nie należy przecinać systemów transdermalnych ze względu na brak informacji dotyczącej jakości, skuteczności i bezpieczeństwa podzielonych systemów.
Greek: Δεν πραγµατοποιήθηκαν µακροχρόνιες µελέτες καρκινογένεσης.
Polish: Nie prowadzono długotrwałych badań rakotwórczości leku.
Greek: ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Fentanyl-ratiopharm µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Polish: Jak każdy lek, Fentanyl-ratiopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Greek: Η σοβαρότερη ανεπιθύµητη ενέργεια της φαιντανύλης είναι η αναπνευστική καταστολή.
Polish: Najcięższym działaniem niepożądanym fentanylu jest depresja oddechowa.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε τερατογόνος δράση.
Polish: Nie wykazano jednak działania teratogennego leku.
Greek: Τέλος, αφού το Fentanyl-ratiopharm είναι επίθεµα τύπου µήτρας του οποίου η αποδέσµευση είναι ανάλογη µε την επιφάνεια εφαρµογής του, η αναλογικότητα της δόσης είναι αναµενόµενη και η µελέτη βιοϊσοδυναµίας µε τη µεγαλύτερη περιεκτικότητα δεν κρίνεται αναγκαία, ούτε και η πρόσθετη µελέτη µε πανοµοιότυπο σχεδιασµό.
Polish: Wreszcie ze względu na to, że preparat Fentanyl ratiopharm ma postać systemu transdermalnego posiadającego macierz, w którym uwalnianie jest proporcjonalne do powierzchni, proporcjonalna zależność od dawki jest oczekiwana, a badanie najwyższej dawki nie jest uważane za konieczne, podobnie jak dodatkowe badanie tak samo skonstruowane.
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο η CHMP έκρινε αποδεκτή την ένδειξη «Οξύς χρόνιος πόνος που µπορεί να αντιµετωπισθεί επαρκώς µόνο µε οπιοειδή αναλγητικά».
Polish: W tym kontekście CHMP zatwierdził wskazanie „Ciężki, przewlekły ból, jaki można odpowiednio opanować jedynie za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych".
Greek: Το Fentanyl-ratiopharm µπορεί να έχει απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύµητες ενέργειες σε άτοµα που δεν χρησιµοποιούν συνταγογραφούµενα οπιοειδή φάρµακα σε τακτική βάση.
Polish: Fentanyl-ratiopharm może powodować zagrażające życiu działania niepożądane u osób, które nie stosują regularnie przepisanych przez lekarza leków z grupy opioidów.
Greek: Σε ό,τι αφορά το θηλασµό το τµήµα 4.6 της προτεινόµενης ΠΧΠ αναφέρει: «Η φαιντανύλη απεκκρίνεται στο γάλα του µητρικού θηλασµού και ενδέχεται να προκαλέσει καταστολή και αναπνευστική καταστολή στο βρέφος που θηλάζει.
Polish: Jeżeli chodzi o karmienie piersią, punkt 4.6 proponowanej ChPL zawiera informację: „Fentanyl jest wydzielany do mleka matki i może powodować działanie uspokajające i depresję oddechową u niemowlęcia karmionego piersią.
Greek: Ο συνδυασµός µε παράγωγα βαρβιτουρικού οξέος, buprenorphine, nalbuphine ή πενταζοκίνη πρέπει γενικώς να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Polish: Należy unikać skojarzenia z pochodnymi kwasu barbiturowego, buprenorfiną, nalbufiną i pentazocyną (patrz punkt 4.5).
Greek: Για τον ίδιο λόγο πρέπει να αποφύγετε την έκθεση του εµπλάστρου που βρίσκεται πάνω στο δέρµα σε άµεση θερµότητα όπως ηλεκτρικές κουβέρτες, θερµοφόρες, σάουνα, σολάριουµ ή ζεστά µπάνια.
Polish: Z tej samej przyczyny nie należy narażać systemu transdermalnego na bezpośrednie działanie źródeł ciepła, takich jak koce elektryczne, termofory, sauna, solarium lub gorące kąpiele.
Greek: Μη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα): Η µακροχρόνια χρήση της φαιντανύλης µπορεί να οδηγήσει σε ανάπτυξη ανοχής και σωµατικής και ψυχολογικής εξάρτησης.
Polish: Częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych): długotrwałe stosowanie fentanylu może prowadzić do powstania tolerancji fizycznej i uzależnienia psychicznego.
Greek: Η τάση για την ανάπτυξη ανοχής ποικίλλει σηµαντικά µεταξύ των ατόµων.
Polish: Prawdopodobieństwo rozwoju tolerancji jest różne u poszczególnych osób.
Greek: Οι Πίνακες 2 και 3 δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται για τη µετάταξη από διαδερµική φαιντανύλη σε θεραπεία µε µορφίνη.
Polish: Nie należy używać tabeli nr 2 i 3 do zmiany leczenia z fentanylu w systemie transdermalnym na morfinę.
Greek: Εάν χρησιµοποιείτε την ίδια δόση Fentanyl-ratiopharm για µεγαλύτερο χρονικό διάστηµα, ο γιατρός σας µπορεί να αποφασίσει ότι σας επιτρέπεται να οδηγείτε και να χειρίζεστε µηχανές που ενέχουν κινδύνους.
Polish: W przypadku, gdy pacjent stosuje tą samą dawkę leku Fentanyl-ratiopharm przez dłuższy okres, lekarz prowadzący może zadecydować, że pacjent może prowadzić pojazdy i obsługiwać niebezpieczne maszyny.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν αναπτύξετε πυρετό κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς η αυξηµένη θερµοκρασία του σώµατος µπορεί να γίνει η αιτία ώστε να διέλθει µέσω του δέρµατος υπερβολική ποσότητα φαρµάκου.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia wystąpi gorączka, ponieważ zwiększona temperatura ciała może przyspieszyć przenikanie leku przez skórę.
Greek: Για το λόγο αυτό η CHMP εισηγήθηκε ότι, σύµφωνα µε την προαναφερόµενη κατευθυντήρια γραµµή, είναι προτιµότερο να γίνει αναφορά της εν λόγω πτυχής στο τµήµα 4.5 της ΠΧΠ µε παραποµπή στο τµήµα 4.4 µε τη διατύπωση «δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση», παρά να συµπεριληφθεί στις αντενδείξεις.
Polish: Dlatego też CHMP zalecił, aby - zgodnie z wyżej wspomnianymi wytycznymi - aspekt ten uwzględnić w punkcie 4.5 ChPL z odwołaniem do punktu 4.4 „niezalecane jednoczesne stosowanie", a nie jako przeciwwskazanie.
Greek: (αντιισταµινικά/αντιεµετικά) - άλλα ισχυρώς δρώντα αναλγητικά (οπιοειδή) - αλκοόλ.
Polish: przeciwwymiotne) - innych silnie działających leków przeciwbólowych (opioidy) - alkoholu
Greek: Η ποσότητα που προκύπτει πρέπει να µετατραπεί ώστε να αντιστοιχεί στη δοσολογία της χορηγούµενης από του στόµατος µορφίνης, χρησιµοποιώντας τον Πίνακα 1.
Polish: Otrzymaną dawkę należy przeliczyć na równoważną dawkę doustną morfiny, posługując się tabelą nr 1.
Greek: Οι ασθενείς µε ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και η δοσολογία να µειώνεται εάν είναι απαραίτητο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek powinni być ściśle monitorowani i w razie potrzeby dawkę leku należy zmniejszyć (patrz punkt 4.4).
Greek: Εάν κολλήσατε παραπάνω έµπλαστρα από όσα συνταγογραφήθηκαν, αφαιρέστε τα έµπλαστρα και επικοινωνήστε µε το γιατρό σας ή µε κάποιο νοσοκοµείο για τη γνώµη τους σχετικά µε τον κίνδυνο.
Polish: W przypadku nałożenia większej liczby systemów transdermalnych, niż zalecono, należy usunąć je i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala, aby uzyskać opinię na temat ryzyka.
Greek: Η επιπρόσθετη προσαρµογή της δοσολογίας πρέπει κανονικά να γίνεται µε προσαύξηση κατά 25 µικρογραµµάρια/ώρα, αν και πρέπει να λαµβάνονται υπ' όψιν οι συµπληρωµατικές αναλγητικές απαιτήσεις και η κατάσταση του πόνου τους ασθενούς.
Polish: Zwykle dawkę należy zwiększyć o 25 mikrogramów/h, jednak należy również wziąć pod uwagę konieczność stosowania dodatkowych dawek leków przeciwbólowych oraz nasilenie bólu u pacjenta.
Greek: Επιτρέπεται να παραµείνετε έξω στον ήλιο, αλλά πρέπει να προστατεύετε το έµπλαστρο µε κάποιο κοµµάτι υφάσµατος κατά τη διάρκεια των θερµών καλοκαιρινών ηµερών.
Polish: Można przebywać na słońcu, lecz w gorące, letnie dni należy osłaniać plaster odzieżą.
Greek: Εκτιµώντας,
Polish: Zważywszy, że
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη θεραπεία των ασθενών µε µυασθένεια gravis.
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie leczenia pacjentów z myasthenia gravis.
Greek: Τα έµπλαστρα δεν πρέπει να κοπούν σε µικρότερα µέρη, γιατί η ποιότητα, η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια αυτών των διαχωρισµένων εµπλάστρων δεν έχει αποδειχθεί.
Polish: Systemów transdermalnych nie należy przecinać na mniejsze części, ponieważ nie potwierdzono jakości, skuteczności i bezpieczeństwa podzielonych systemów transdermalnych.
Greek: Η συνδυασµένη χρήση ριτοναβίρης και άλλων ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 µε διαδερµική φαιντανύλη δεν συνιστάται, εκτός εάν ο ασθενής παρακολουθείται προσεκτικά.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania rytonawiru lub innych inhibitorów CYP3A4 z fentanylem podawanym przezskórnie, chyba że pacjenta poddano ścisłej obserwacji.
Greek: Οι διακυµάνσεις µεταξύ ανώτερων και κατώτερων (peak-totrough) συγκεντρώσεων στο πλάσµα είναι µεγαλύτερες µε το προϊόν αναφοράς, χωρίς να είναι υψηλές.
Polish: Wahania pomiędzy najwyższym i najniższym stężeniem w osoczu są większe w przypadku preparatu referencyjnego i nie mają dużej skali.
Greek: Όταν αφαιρεθεί η επικάλυψη που απελευθερώνει τη δραστική, το έµπλαστρο εφαρµόζεται, πιέζοντας το σταθερά επάνω στο δέρµα µε την παλάµη του χεριού για περίπου 30 δευτερόλεπτα, µέχρι να βεβαιωθείτε ότι το έµπλαστρο έχει κολλήσει καλά επάνω στο δέρµα.
Polish: Po usunięciu warstwy zabezpieczającej nałożyć system transdermalny, przyciskając go mocno dłonią przez ok. 30 sekund, aby upewnić się, że dobrze przykleił się do skóry.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε επίσης την προσθήκη της ακόλουθης διατύπωσης στο τµήµα 4.4 της ΠΧΠ: «Για το χρόνιο µη καρκινικό πόνο είναι προτιµητέο η θεραπεία να ξεκινά µε τη χορήγηση ισχυρών οπιοειδών άµεσης αποδέσµευσης (π.χ µορφίνη) και το διαδερµατικό επίθεµα φαιντανύλης να συνταγογραφείται µετά τον προσδιορισµό της αποτελεσµατικότητας και της βέλτιστης δόσης του ισχυρού οπιοειδούς».
Polish: CHMP zalecił także dodanie następującej informacji do punktu 4.4 ChPL: „W przewlekłym bólu nienowotworowym może być wskazane rozpoczęcie leczenia silnymi opioidami o natychmiastowym uwalnianiu (np. morfiną) oraz przepisywanie systemu transdermalnego z fentanylem po określeniu skuteczności i optymalnych dawek silnego opioidu".