FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčaná dávka je 6 tabliet (240 mg) jedenkrát denne užívaná s jedlom, prednostne ráno.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 6 pilloli (240 mg) darba kuljum malikel, preferibbilment filgħodu.
Slovak: Okolo 94 % žien, ktorým bol jeden rok podávaný liek Nerlynx, žilo jeden ďalší rok po zastavení liečby liekom Nerlynx bez návratu ochorenia v porovnaní s 92 % žien, ktorým bolo podávané placebo.
Maltese: Madwar 94 % tan-nisa li ngħataw kura għal sena b'Nerlynx għexu għal sena oħra wara li twaqqaf Nerlynx mingħajr ma rritorna l-kanċer tagħhom kontra 92 % ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Slovak: Účinná látka lieku Nerlynx, neratinib, je druh lieku proti rakovine, ktorý sa nazýva inhibítor tyrozínkinázy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nerlynx, in-neratinib, hija tip ta' mediċina tal-kanċer imsejħa inibitur tal-kinażi tattirożina.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nerlynx?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nerlynx?
Slovak: Ak sa brali do úvahy len ženy s karcinómom pozitívnym na prítomnosť hormonálnych receptorov, asi 95 % žien, ktorým bol podávaný liek Nerlynx, žilo ďalší rok bez návratu rakoviny, v porovnaní s 91 % žien, ktorým bolo podávané placebo.
Maltese: Meta tqiesu biss in-nisa b'kanċer pożittiv għar-riċettur tal-ormon, madwar 95 % ta' dawk li ngħataw Nerlynx għexu sena oħra mingħajr ma rritorna l-kanċer tagħhom kontra 91 % ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú hnačka a vracanie.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni serji huma dijarea u rimettar.
Slovak: Ako sa liek Nerlynx užíva?
Maltese: Kif jaħdem Nerlynx?
Slovak: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francúzsko
Maltese: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Franza
Slovak: Pierre Fabre Médicament Production - Cahors
Maltese: Pierre Fabre Médicament Production - Cahors Site de Cahors
Slovak: Negatívne
Maltese: Negattiv
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. august 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Awwissu 2018
Slovak: Recidíva v CNS CNS = centrálny nervový systém.
Maltese: CNS = sistema nervuża ċentrali.
Slovak: Populácia ITT
Maltese: Popolazzjoni ITT
Slovak: (pozri časť 4.4).
Maltese: (ara Sezzjoni 4.4).
Slovak: Transportér P-glykoproteínu
Maltese: Trasportaturi ta' glikoproteina P
Slovak: 1 vs. 4
Maltese: 1 kontra 4
Slovak: 26 vs. 55
Maltese: 26 kontra 55
Slovak: Rozmery tablety sú 10,5 mm x 4,3 mm s hrúbkou 3,1 mm.
Maltese: 5 mm x 4.3 mm bi ħxuna ta' 3.1 mm.
Slovak: * Podľa CTCAE v4.0
Maltese: * Kull CTCAE v4.0
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital, fenytoín (antiepileptiká);
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (antiepilettiċi)
Slovak: • erytromycín (antibiotikum).
Maltese: • erythromycin (antibijotiku)
Slovak: 9 vs. 28
Maltese: 9 kontra 28
Slovak: Škatuľka :
Maltese: Kartuna :
Slovak: 19 vs. 35
Maltese: 19 kontra 35
Slovak: 1 - 3 pozitívne uzliny
Maltese: 1-3 Noduli Pożittivi
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kartuna :
Slovak: 16 vs. 23
Maltese: 16 kontra 23
Slovak: • diltiazem, verapamil (blokátory kalciových kanálov);
Maltese: • diltiazem, verapamil (antagonisti tal-kalċju)
Slovak: makrogol mastenec železitá červeň (E172)
Maltese: Iron oxide red (E172)
Slovak: 7 vs. 20
Maltese: 7 kontra 20
Slovak: Jadro tablety: manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, krospovidón, povidón, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearát horečnatý Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, železitá červeň (E172)
Maltese: - Qalba tal-pillola: mannitol (E421), microcrystalline cellulose, crospovidone, povidone, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate - Kisja tal-pillola: polyvinyl alcohol, titanium dioxide(E171), macrogol, talc, irox oxide red (E172)
Slovak: • flukonazol (antimykotikum);
Maltese: • fluconazole (antifungali)
Slovak: N-desmetyl neratinib (M6), neratinib dimetylamín N-oxid (M7) a stopy hydroxyl neratinib N-oxidu a neratinib bis-N-oxidu (M11).
Maltese: Metaboliti li jiċċirkolaw jinkludu neratinib pyridine N-oxide (M3), N-desmethyl neratinib (M6), neratinib dimethylamine Noxide (M7) u traċċi ta' hydroxyl neratinib N-oxide u neratinib bis-N-oxide (M11).
Slovak: Obal tablety polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171)
Maltese: Kisja tal-pillola Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Slovak: Recidíva v CNS
Maltese: Rikorrenza ta' CNS
Slovak: Hnačka 3. stupňa bola hlásená u 37,5 % pacientov liečených liekom Nerlynx.
Maltese: Dijarea ta' Grad 3 ġiet irrappurtata f'37.5 % tal-pazjenti b' Nerlynx.
Slovak: Hnačka Počas liečby lieku Nerlynx boli hlásené prípady hnačky (pozri časť 4.2 a časť 4.8).
Maltese: Ġiet irrappurtata dijarea waqt trattament b'Nerlynx (ara Sezzjoni 4.2 u Sezzjoni 4.8).
Slovak: V multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej pivotnej štúdii fázy
Maltese: Fl-istudju multiċentriku, randomised, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, pivotali ta' fażi
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Maltese: Rari (> 1/10,000 sa < 1/1,000)
Slovak: Metabolity neratinibu M3, M6, M7 a M11 sú v štandardnej sérii štúdií genotoxicity in vitro negatívne.
Maltese: Il-metaboliti ta' neratinib M3, M6, M7 u M11 kienu negattivi fis-sensiela standard ta' studji in vitro dwar il-ġenotossiċità.
Slovak: Induktory CYP3A4/Pgp
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4/Pgp
Slovak: Závažnosť hnačky*
Maltese: Severità tal-epatotossiċità*
Slovak: Medián kumulatívneho trvania akéhokoľvek stupňa hnačky bol 59 dní a medián kumulatívneho trvania hnačky 3. stupňa bol 5 dní.
Maltese: Id-durata kumulattiva medjana ta' dijarea ta' kwalunkwe grad kienet 59 jum u d-durata kumulattiva medjana ta' dijarea ta' Grad 3 kienet 5 ijiem.
Slovak: 240 mg denne
Maltese: 240 mg kuljum
Slovak: Karcinogenéza, mutagenéza
Maltese: Karċinoġeneżi, mutaġeneżi
Slovak: EGFR (kódovaný ERBB1), HER2 (kódovaný ERBB2) a HER4 (kódovaný ERBB4) alebo ich aktívnych heterodimérov s HER3 (kódované ERBB3).
Maltese: (ikkodifikat minn ERBB4) jew l-eterodimeri attivi tagħhom b'HER3 (ikkodifikat minn ERBB3).
Slovak: 4. stupňa.
Maltese: Grad 4
Slovak: (8,5 % oproti 3,2
Maltese: (2.1% kontra 1.1%).
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy, antagonisty receptora H2 a antacidy
Maltese: Inibituri tal-pompa tal-proton, antagonisti tar-riċettur H2 u antaċidi
Slovak: (400 mg raz denne počas 5 dní), silného inhibítora CYP3A4/Pgp, zvýšilo systémovú expozíciu neratinibu.
Maltese: (400 mg darba kuljum għal 5 ijiem), inibitur qawwi ta' CYP3A4/Pgp, esponiment sistemiku miżjud għal neratinib.
Slovak: Nerlynx obsahuje liečivo „neratinib".
Maltese: Nerlynx fih is-sustanza attiva "neratinib".
Slovak: 160 mg denne
Maltese: 160 mg kuljum
Slovak: Klinické štúdie so substrátmi BCRP sa nevykonali.
Maltese: Ma twettqux studji kliniċi b'substrati ta' BCRP.
Slovak: Táto presystémová interakcia neratinibu s digoxínom môže byť klinicky relevantná pre substráty P-gp s úzkym terapeutickým oknom (napr. dabigatran, digoxín a fexofenadín).
Maltese: tkun klinikament rilevanti għal substrati ta' P-gp b'medda terapewtika dejqa (eż. dabigatran, digoxin, u fexofenadine).
Slovak: V štúdiách in vitro sa preukázalo, že neratinib je substrátom pre P-glykoproteín (P-gp).
Maltese: Fi studji in-vitro, neratinib huwa inibitur ta' substrati ta' glikoproteina P (P-gp).
Slovak: Neratinib sa viazal prevažne na HSA a ľudský alfa-1 kyslý glykoproteín (AAG).
Maltese: Neratinib weħel b'mod predominanti ma' HSA u glikoproteina alpha-1 aċidu (AAG) tal-bniedem.
Slovak: Trieda orgánových systémov
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi Frekwenza
Slovak: Neratinib vykazoval inhibičnú aktivitu pri absorpčnom transportéri OCT1, pričom hodnota IC50 dosahovala 2,9 µM.
Maltese: Neratinib ipproduċa attività inibitorja fi trasportatur tat-teħid OCT1, b'IC50 ta' 2.9 µM.
Slovak: Zahŕňa stomatitídu, aftóznu stomatitídu, ulceráciu v ústach, pľuzgieriky na ústnej sliznici a zápal ústnej sliznice.
Maltese: 1 Tinkludi stomatite, stomatite aftuża, ulċerazzjoni fil-ħalq, infafet mukożali orali, u infjammazzjoni mukożali.
Slovak: - Liečivo je neratinib.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi neratinib.
Slovak: 0,2 % pacientov malo hnačku klasifikovanú na 4. stupni.
Maltese: 0.2 % tal-pazjenti kellhom dijarea kklassifikata bħala Grad 4.
Slovak: Nerlynx je 6 tabliet raz denne (celkovo 240 mg).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Nerlynx hija 6 pilloli darba kuljum (total ta' 240 mg).
Slovak: Neratinib nevykazoval žiadnu inhibičnú aktivitu voči absorpčným transportérom, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 a OCT2, pričom hlásené hodnoty IC50 boli >
Maltese: Neratinib ma pproduċa l-ebda attività inibitorja lejn it-trasportaturi tat-teħid, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1,
Slovak: Jadro tablety manitol (E421) mikrokryštalická celulóza krospovidón povidón koloidný bezvodý oxid kremičitý stearát horečnatý
Maltese: Qalba tal-pillola Mannitol (E421) Microcrystalline cellulose Crospovidone Povidone
Slovak: 5 - 20 x ULN)
Maltese: • ALT ta' Grad 3 (>5-20 x ULN)
Slovak: Terapeutické indikácie
Maltese: 4.1 Indikazzjoni terapewtika
Slovak: FRANCUZSKO
Maltese: FRANZA
Slovak: ALT= alanínaminotransferáza
Maltese: ULN=Limitu ta' Fuq tan-Normal; ALT= Alanina Aminotransferażi
Slovak: C podľa klasifikácie Child-Pugh).
Maltese: Indeboliment tal-fwied sever (Child-Pugh C).
Slovak: Z 1 660 pacientov liečených liekom Nerlynx v monoterapii bez loperamidovej profylaxie sa u 94,6 % vyskytla aspoň 1 epizóda hnačky.
Maltese: Mill-1,600 pazjent ittrattatb'monoterapija b'Nerlynx mingħajr profilassi ta' loperamide, 94.6 %
Slovak: Incidencia závažných nežiaducich reakcií v skupine pacientov liečených Nerlynxom bola 7,0 % v porovnaní s 5,7 % pacientov, ktorí dostávali placebo (vo veku < 65 rokov), resp. 9,9 % v porovnaní s 8,1
Maltese: 7.0 % kontra 5.7 % (<65 sena) u 9.9 % kontra 8.1 % (≥65 sena).
Slovak: V ďalej uvedenej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie pozorované pri užívaní neratinibu na základe vyhodnotenia súhrnných údajov od 1 710 pacientov.
Maltese: It-tabella t'hawn taħt telenka r-reazzjonijiet avversi osservati b'neratinib abbażi tal-valutazzjoni tad data miġbura minn 1,710 pazjenti.
Slovak: Tabuľka 1: Úpravy dávky Nerlynxu z dôvodu nežiaducich reakcií
Maltese: Tabella 1: Modifikazzjonijiet fid-doża ta' Nerlynx għal reazzjonijiet avversi
Slovak: Po ústupe udalosti na ≤
Maltese: awtokura tal-ħajja ta' kuljum] li ddum ≤jumejn
Slovak: Neratinib inhiboval bunkové línie karcinómu exprimujúce EGFR a/alebo HER2 s bunkovým IC50 < 100 nM.
Maltese: Neratinib inibixxa l-EGFR u/jew il-linji ċellulari tal-karċinoma li jesprimu HER2 b'IC50 ċellulari <100 nM.
Slovak: Tabuľka 3: Úpravy dávky v prípade hnačky Závažnosť hnačky*
Maltese: Tabella 3: Modifikazzjonijiet fid-doża għad-dijarea Severità tad-dijarea*
Slovak: 1. stupňa bola 6,2 % a incidencia 2. stupňa bola 1,4
Maltese: L-inċidenza ta' Grad 1 u Grad 2 kienet 6.2 % u 1.4 % rispettivament.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje neratinibmaleinát zodpovedajúci 40 mg neratinibu.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha neratinib maleate ekwivalenti għal 40 mg neratinib.
Slovak: Sekvenčné
Maltese: Sekwenzjali
Slovak: Nerlynx 40 mg filmom obalené tablety neratinib
Maltese: Nerlynx 40 mg pilloli miksijin b'rita neratinib
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa použitiu inhibítorov, znížte dávku lieku Nerlynx na 40 mg (jedna 40 mg tableta) užívanú raz denne so silným inhibítorom CYP3A4/Pgp. Po ukončení používania silného inhibítora CYP3A4/Pgp pokračujte v podávaní predchádzajúcej dávky lieku Nerlynx 240 mg (pozri časť 4.4 a časť 4.5).
Maltese: 40 mg) li tittieħed darba kuljum ma' inibitur qawwi ta' CYP3A4/Pgp. Wara t-twaqqif ta' inibitur qawwi ta' CYP3A4/Pgp, kompli d-doża preċedenti ta' Nerlynx ta' 240 mg (ara Sezzjoni 4.4 u Sezzjoni 4.5).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Maltese: Status Nodali
Slovak: Oválna červená filmom obalená tableta s označením „W104" vyrazeným na jednej strane.
Maltese: Pillola miksija b'rita ovali ħamra b'"W104" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Slovak: Obrázok 1: Kaplan-Meierova krivka prežívania bez ochorenia - populácia pozitívna na hormonálne receptory, u ktorej uplynul menej ako jeden rok od dokončenia liečby
Maltese: Figura 1: Plott Kaplan-Meier ta' sopravivenza mingħajr marda - popolazzjoni pożittiva għar-riċettur tal-ormon li fadlilha inqas minn sena biex ittemm terapija bi trastuzumab
Slovak: U zdravých jedincov digoxín zvýšil Cmax o 54 % a AUC o 32 %, keď bol súbežne podávaný s viacerými perorálnymi dávkami neratinibu 240 mg v porovnaní s expozíciami pri podávaní samotného digoxínu.
Maltese: F'individwi b'saħħithom, digoxin żied is-Cmax b'54 % u l-AUC żdiedet bi 32 % meta ngħata flimkien ma' ħafna dożi orali ta' neratinib 240 mg meta mqabbel ma' esponimenti ta' digoxin waħdu.
Slovak: 3. stupeň ALT (>
Maltese: NUMRU(I)
Slovak: Každá fľaštička obsahuje 180 tabliet.
Maltese: Kull flixkun fih 180 pillola.
Slovak: Na klasifikáciu frekvencie bolo použité vyjadrenie frekvencie a databáza triedenia podľa orgánových systémov medicínskej terminológie MedDRA :
Maltese: Għall-klassifikazzjoni tal-frekwenza ntużaw il-konvenzjoni tal-frekwenza MedDRA u s-sistema talklassifika tal-organi fil-bażi tad-data:
Slovak: U pacientok negatívnych na hormonálne receptory, bez ohľadu na čas od liečby trastuzumabom, bola miera rizika pre iDFS po 2 rokoch 0,93 s 95 % intervalom spoľahlivosti (0,60; 1,43).
Maltese: F'pazjenti li kienu negattivi għar-riċettur tal-ormon, irrispettivament miż-żmien minn terapija bi trastuzumab, il-proporzjon ta' periklu għal iDFS sa sentejn kien 0.93, b'95% CI (0.60, 1.43).
Slovak: Neratinib sa metabolizuje najmä v pečeňových mikrozómoch prostredníctvom CYP3A4 a v menšej miere prostredníctvom monooxigenázy obsahujúcej flavín (FMO).
Maltese: Neratinib jiġi metabolizzat primarjament f'mikrożomi tal-fwied minn CYP3A4 u sa livell inqas minn monoossiġenażi li fiha flavin (FMO).
Slovak: Liečba pacientov so poruchou funkcie pečene so závažnosťou skóre C podľa klasifikácie Child-Pugh sa neodporúča (pozri časť 5.2).
Maltese: Trattament ta' pazjenti b'indeboliment tal-fwied Child Pugh C mhijiex irrakkomandata (ara Sezzjoni 5.2).
Slovak: ULN =
Maltese: SN:
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami stupňa 3 - 4 boli hnačka (3. stupeň 36,9 % a 4. stupeň 0,2
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' Grad 3-4 l-aktar komuni kienu dijarea (Grad 3, 36.9% u Grad 4, 0.2%) u rimettar (Grad 3, 3.4% u Grad 4, 0.1%).
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný liek);
Maltese: • St John's wort (Hypericum perforatum) (prodott erbali) • rifampicin (antimikobatteriku)
Slovak: % v porovnaní s podaním nalačno.
Maltese: 2 %, rispettivament.
Slovak: Neratinib môže mierne inhibovať proteín rezistencie rakoviny prsníka (BCRP), ako to naznačujú štúdie in vitro.
Maltese: Neratinib jista' jinibixxi l-proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP) moderatament kif issuġġerit minn studji in vitro.
Slovak: %, incidencia vyrážky 2. stupňa bola 2,9 % a u 0,4 % pacientov liečených liekom Nerlynx sa objavila vyrážka 3. stupňa.
Maltese: L-inċidenza ta' Grad 1 u Grad 2 kienet 13.3 % u 2.9 % rispettivament; 0.4 % tal-pazjenti ttrattati b'Nerlynx esperjenzaw raxx ta' Grad 3.
Slovak: V rámci štúdií in-vitro je neratinib inhibítorom substrátov P-glykoproteínu (P-gp).
Maltese: Studji in vitro urew li neratinib huwa substrat għal glikoproteina P (P-gp).
Slovak: 4. stupeň hnačky (životu nebezpečné následky; indikovaný urgentný zásah)
Maltese: periklu għall-ħajja; intervent urġenti indikat]
Slovak: Na začiatku štúdie malo 57,4 % ochorenie pozitívne na hormonálne receptory (definované ako ERpozitívne a/alebo PgR-pozitívne), 23,6 % malo negatívne uzliny, 46,8
Maltese: Fil-linja bażi, 57.4 % kellhom marda pożittiva għar-riċettur tal-ormon (definita bħala pożittiva għall-ER u/jew pożittiva għall-PgR), 23.6 % kienu negattivi għan-nodulu, 46.8 % kellhom wieħed sa tliet noduli pożittivi u 29.6 % kellhom erba' noduli pożittivi jew aktar.
Slovak: Závažnosť hepatotoxicity*
Maltese: Severità tat-tossiċità†
Slovak: Dávka lieku Nerlynx
Maltese: Mediċini oħra u Nerlynx
Slovak: ALEBO
Maltese: Ara
Slovak: %), vracanie (26,8
Maltese: għeja (27.3%), rimettar (26.8%), uġigħ addominali (22.7%), raxx (15.
Slovak: Upravte stravu
Maltese: Noduli Pożittivi
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či Nerlynx znižuje účinnosť systémovo pôsobiacej hormonálnej antikoncepcie.
Maltese: Bħalissa mhux magħruf jekk Nerlynx inaqqasx l-effikaċja ta' kontraċettivi ormonali li jaħdmu sistemikament.
Slovak: Predbežné profilovanie metabolitov v ľudskej plazme indikuje, že po perorálnom podaní neratinib prechádza oxidačným metabolizmom prostredníctvom CYP3A4.
Maltese: neratinib jgħaddi minn metaboliżmu ossidattiv permezz ta' CYP3A4.
Slovak: 3. stupňa boli hlásené u 1,6 % pacientov liečených liekom Nerlynxom oproti 0,5 % pacientov, ktorí dostávali placebo, v prípade nežiaducich reakcií 4. stupňa to bolo 0,2 % oproti 0,1
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' Grad 3 ġew irrappurtati f'1.6 % kontra 0.5 % u reazzjonijiet avversi ta' Grad 4 ġew irrappurtati f'0.2 % kontra 0.1 %, pazjenti ttrattati b'Nerlynx u dawk iittrattati bi plaċebo, rispettivament.
Slovak: Placebo (N
Maltese: Plaċebo)
Slovak: %), dehydratácia (1,2
Maltese: deidrazzjoni (1.2%), u insuffiċjenza tal-kliewi (1.2%).
Slovak: V pivotnej štúdii fázy III, ExteNET (3004), bol v skupine pacientov liečených liekom Nerlynx priemerný vek 52 rokov, pričom 1 236 pacientov malo < 65 rokov, 172 malo ≥ 65 rokov, z toho 25
Maltese: III, ExteNET (3004), l-età medja kienet 52 sena fil-fergħa Nerlynx, 1236 pazjent kellhom <65 sena, 172 kellhom ≥65 sena, li minnhom 25 kellhom 75 sena jew aktar.
Slovak: Metabolity neratinibu M3, M6, M7 a M11 vykázali podobné účinky ako neratinib, či už v enzýmových testoch in vitro (testy väzieb) alebo bunkových testoch oproti bunkám exprimujúcim ERBB1, ERBB2 (HER2) a ERBB4.
Maltese: Il-metaboliti ta' neratinib M3, M6, M7 u M11 urew li kellhom qawwiet simili għal neratinib f'jew enzima in vitro (assaysta' twaħħil) jew assaysi bbażati fuq iċ ċellula li jesprimu ERBB1, ERBB2 (HER2) u ERBB4.
Slovak: Čo je Nerlynx
Maltese: Doża ta' Nerlynx
Slovak: Zlúčené bezpečnostné údaje 1 710 pacientov liečených liekom Nerlynx v monoterapii preukázali vyššiu incidenciu dermatologických toxicít u ázijských pacientov (57,1
Maltese: Data ta' sigurtà miġbura tal-1710 pazjenti ttratti b'monoterapija b'Nerlynx uriet inċidenza ogħla ta' tossiċitajiet dermatoloġiċi f'pazjenti Asjatiċi (57.1%) kontra pazjenti Kawkasi (34.6%).
Slovak: 10 µM inhibuje BCRP efluxný transportér.
Maltese: Neratinib b'10 µM deher li jinibixxi t-trasportatur ta' effluss ta' BCRP.
Slovak: Súbežnému podávaniu silných inhibítorov CYP3A4/Pgp (ako sú napr. atazanavir, indinavir, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, ketokonazol, itrakonazol, klaritromycín, telitromycín a vorikonazol) sa treba vyhnúť.
Maltese: nelfinavir, ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, telithromycin, u voriconazole) għandu jiġi evitat.
Slovak: efluxného transportéra in vitro, s hlásenou hodnotou IC50 > 10µM.
Maltese: OAT3 u OCT2, b'valuri IC50 irrappurtati li kienu > 10µM.
Slovak: Via San Martino 12 I-20122 Milan Taliansko
Maltese: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italja
Slovak: Tromboembolické udalosti
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi
Slovak: Amgen Europe B.V. Minervum 7061
Maltese: Il-Manifattur Amgen Europe B.V. Minervum 7061
Slovak: Darbepoetín alfa
Maltese: Darbepoetin alfa
Slovak: CI: 0,99, 1,18; 42 štúdií a 8 167 pacientov).
Maltese: 99, 1.18; 42 studji u 8167 pazjenti).
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 19 Máj 2006
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 19 Mejju 2006
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Maltese: Komuni (> 1/100 to < 1/10)
Slovak: Prienik placentou bol minimálny.
Maltese: Ittrasferiment mill-plaċenta kien minimu.
Slovak: Zvýšené relatívne riziko tromboembolických príhod (RR 1,67, 95% CI: 1,35, 2,06, 35 štúdií a 6 769 pacientov) sa pozorovalo u pacientov liečených rekombinantným ľudským erytropoetínom.
Maltese: Riskju relattiv għola ta' avveniment thromboemboliċi (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 studju u 6769 pazjent) ġew osservati f' pazjenti kkurati b' eritropoetin uman rikombinanti.
Slovak: V prípade polycytémie sa má podávanie Nespa dočasne zastaviť (pozri časť 4.2).
Maltese: Fil-każ ta' poliċitemija, Nespo għandu jitwaqqaf temporanjament (ara sezzjoni 4.2 ).
Slovak: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060
Maltese: PO Box 4060, Road 31 km 24.6
Slovak: Holandsko
Maltese: MALTI
Slovak: Zablokované vysunutým bezpečnostnýmkrytom
Maltese: Unlocked with safety guard fully retracted
Slovak: Nespo (SureClick) sa dodáva v naplnenom pere, ktoré obsahuje buď 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 alebo 500 mikrogramov liečiva darbepoetín alfa.
Maltese: Nespo (SureClick) jiġi ġo pinna mimlija għal-lest li fiha 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 jew 500 mikrogramma tas-sustanza attiva darbepoetin alfa.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli zistené na základe údajov zhromaždených zo siedmich randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií s Nespom s celkovým počtom 2 112 pacientov (Nespo 1 200, placebo 912).
Maltese: Reazzjonijiet avversi ġew determinati fuq l-informazzjoni li nġabret minn sebgħa studji, randomised, double-blind, kkontrollati bi plaċebo ta' Nespo b' total ta' 2112-il pazjent (Nespo 1200, plaċebo 912).
Slovak: Ak je to klinicky indikované, možno previesť flebotómiu.
Maltese: Jekk klinikament indikat , tista' ssir flebotomija.
Slovak: Prezentované údaje pochádzajú z kontrolovaných štúdií s 1 357 pacientmi, 766 pacientom bol podávaný Nespo a 591 pacientov dostávalo r-HuEPO.
Maltese: Tagħrif ippreżentat minn studji kkontrollati inkludew 1357 pazjenti, 766 li ngħataw Nespo u 591 pazjent li ngħataw r-HuEPO.
Slovak: Nespo sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke, ktorá obsahuje buď 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 alebo 500 mikrogramov liečiva darbepoetín alfa.
Maltese: Nespo jiġi ġo siringa mimlija għal-lest li fiha 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 jew 500 mikrogramma tas-sustanza attiva darbepoetin alfa.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1..
Slovak: Nechajte naplnenú injekčnú striekačku stáť pri izbovej teplote približne 30 minút.
Maltese: Ħalliha toqgħod f' temperatura ambjentali għal bejn wieħed u ieħor 30 minuta.
Slovak: Alergické reakcie, vrátane anafylaktickej reakcie, angioedému, kožnej vyrážky a urtikárie.
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi, inklużi reazzjonijiet anafilattiċi, anġioedema, raxx tal-ġilda u urtikarja.
Slovak: Klinické štúdie zahŕňali pacientov so solídnymi tumormi (napr. nádorom pľúc, prsníka, hrubého čreva, vaječníka) a s lymfatickými zhubnými nádormi (napr. lymfóm, mnohonásobný myelóm).
Maltese: Pazjenti b' tumuri solidi (eż. tumuri fil-pulmun, fis-sider, fil-kolon, fl-ovarji) u tumuri limfojdi malinni (eż, limfoma, mijeloma multipla) ħadu sehem fl-istudji kliniċi.
Slovak: Nespo pôsobí presne tým istým mechanizmom ako prirodzený hormón erytropoetín.
Maltese: Nespo jaħdem eżattament fl-istess mod bħall-ormon naturali eritropojetina.
Slovak: V štyroch placebom kontrolovaných štúdiách sa hazard ratio pre celkové prežívanie pohybovalo medzi 1,25 a 2,47 v prospech kontrol.
Maltese: F'erba' studji kkontrollati bil-placebo r-ratio ta' periklu ta' l-għejxien kien bejn 1.25 u 2.47 favur dawk li rċevew ilkontroll.
Slovak: V skupine s Nespom 83% pacientov dostávalo dialýzu a 17% pacientov nedostávalo dialýzu.
Maltese: Fil-grupp ta' Nespo, 83% kienu fuq dijaliżi u 17% ma kienux fuq
Slovak: Tromboembolické udalosti, vrátane pľúcnej embólie
Maltese: Komuni (> 1/100 to < 1/10) Avvenimenti tromboemboliċi, inkluż emboliżmu pulmonari
Slovak: Nespo sa má používať s opatrnosťou u pacientov s epilepsiou.
Maltese: Nespo għandu jintuża b' attenzjoni f' pazjenti li għandhom epilessija.
Slovak: • vysoký krvný tlak, ktorý je liečený inými liekmi predpísanými Vaším lekárom;
Maltese: • pressjoni għolja li mhix qed tiġi kkurata b'mediċini oħra mogħtija mit-tabib tiegħek;
Slovak: Nespo sa dodáva v injekčnej liekovke, ktorá obsahuje buď 15, 25, 40 alebo 60 mikrogramov liečiva darbepoetín alfa.
Maltese: Nespo jiġi ġo kunjett ta' 15-il, 25, 40 jew 60 mikrogramma tas-sustanza attiva darbepoetin alfa.
Slovak: • alkoholové tampóny alebo niečo podobné.
Maltese: • msielaħ ta' l-alkoħol jew simili;