FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - ak máte rakovinu maternice, krčka maternice, vaječníkov alebo prsníkov.
Hungarian: - ha az uteruszt (méhet), cervixet (méhnyakat), petefészket vagy emlőt érintő rosszindulatú daganata van.
Slovak: a progestagénu podávaného z iných dôvodov.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tablety
Hungarian: ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 mg TABLETTA BETEGKÁRTYA
Slovak: Pred začatím každého liečebného cyklu budete musieť podstúpiť krvné testy s cieľom overiť funkciu vašej pečene.
Hungarian: Rendszeres vérvizsgálatokon kell részt vennie Minden egyes kezelési periódus elkezdése előtt vérvizsgálatokon kell részt vennie, hogy megtudják,
Slovak: • v priebehu prvých 2 liečebných cyklov sa musí funkcia pečene monitorovať každý mesiac,
Hungarian: • a májfunkciót havonta kell monitorozni az első 2 kezelési periódusban, azt követően pedig amikor klinikailag indokolt;
Slovak: Aktualizovaný plán riadenia rizík je potrebné predložiť:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési tervbenyújtandó a következő esetekben: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Slovak: - rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), ktoré sa používajú na liečbu depresie alebo úzkosti, - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu depresie (napríklad nefazodón), - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu hypertenzie (napríklad verapamil).
Hungarian: - Depresszió vagy szorongás kezelésére alkalmazott, orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény-készítmények.
Slovak: Tieto histologické zmeny sa označujú ako „zmeny endometria súvisiace s modulátorom receptora progesterónu"
Hungarian: Ezeket a szövettani elváltozásokat „progeszteron receptor modulátor-asszociált endometriális elváltozások" (PAEC) néven jelölik, és nem tévesztendők össze az endometrium hiperpláziával (lásd
Slovak: Výstelka maternice môže v dôsledku užívania Esmye zhrubnúť alebo sa zmeniť.
Hungarian: A méhet belülről borító szövet megvastagodhat vagy megváltozhat az Ulipristal Acetate
Slovak: Gedeon Richter Plc,
Hungarian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest
Slovak: Štúdia 2 obsahovala aktívny komparátor - 3,75 mg leuprorelínu podávaného raz mesačne prostredníctvom intramuskulárnej injekcie.
Hungarian: A 2. vizsgálat tartalmazta az aktív összehasonlító, leuprorelin terápiát, havi
Slovak: - Pred začatím liečby Ulipristal Acetate Gedeon Richter podstúpite krvné testy s cieľom overiť funkciu vašej pečene.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések - Mielőtt elkezdi az Ulipristal Acetate Gedeon Richter-kezelést, vérvizsgálatokat végeznek, hogy megtudják, mennyire működik jól a mája.
Slovak: Incidencia hyperplázie nenarastala s opakovanými liečebnými cyklami, pričom sú zahrnuté údaje o 340 ženách, ktoré absolvovali najviac 4 cykly liečby ulipristalacetátom s dávkou 5 alebo 10 mg, a obmedzené údaje o 43 ženách, ktoré absolvovali najviac 8 cyklov liečby ulipristalacetátom s dávkou 10 mg. Pozorovaná frekvencia je v súlade s kontrolnými skupinami a prevalenciou u žien pred menopauzou so symptómami v tejto vekovej skupine (priemer 40 rokov) uvádzanou v literatúre.
Hungarian: 340 nőnek az adatai alapján, aki 5 vagy 10 mg-os uliprisztál-acetáttal történő 4 kezelési perióduson esett át, és annak a korlátozott számban rendelkezésre álló adatnak az alapján, ami 43 olyan nőtől származik, aki 8, 10 mg-os uliprisztál-acetát kezelésben részesült.
Slovak: asténia, vracanie, bolesť pod pravým rebrovým oblúkom, nechutenstvo, žltačka), liečbu sa má ukončiť, pacientka okamžite vyšetriť a vykonať testy funkcie pečene.
Hungarian: Ha a kezelés alatt a betegnél májkárosodásra utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek (fáradtság, gyengeség, hányinger, hányás, jobb oldali hypochondrialis fájdalom, anorexia, sárgaság), a kezelést le kell állítani, a beteget azonnal ki kell vizsgálni, és májfunkciós vizsgálatot kell végezni.
Slovak: Richter je kontraindikovaný u pacientok s poruchou pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Hungarian: Az Ulipristal Acetate Gedeon Richter ellenjavallt májbetegségben szenvedő betegeknél (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Slovak: Súčasné podávanie stredne silných (napríklad erytromycínu, grapefruitovej šťavy, verapamilu) alebo silných (napríklad ketokonazolu, ritonaviru, nefazodónu, itrakonazolu, telitromycínu, klaritromycínu)
Hungarian: Közepesen erős (pl. eritromicin, gépfrútlé, verapamil) vagy erős (pl. ketokonazol, ritonavir, nefazodon, itrakonazol, telitromicin, klaritromicin) CYP3A4 gátlók és uliprisztál-acetát egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Slovak: Ulipristalacetát sa vo veľkej miere viaže (>
Hungarian: szakaszos kezelési perióduson estek át).
Slovak: Gedeon Richter, každý liečebný cyklus sa má začať najskôr počas druhého menštruačného cyklu po dokončení predchádzajúcej liečby.
Hungarian: Ha több 3 hónapos Ulipristal Acetate Gedeon Richter kezelési periódust írtak elő Önnek, minden egyes periódust leghamarabb az előző kezelés vége utáni második menstruáció alkalmával szabad elkezdeni.
Slovak: Veľkosť balenia
Hungarian: Közvetlen csomagolása
Slovak: Starší ľudia (vo veku 75 rokov a starší)
Hungarian: Idősek (75 éves vagy idősebbek)
Slovak: Každodenné aktivity
Hungarian: Mindennapi tevékenység
Slovak: Tento liek používajte každý deň v rovnakom čase.
Hungarian: Ezt a gyógyszert minden nap ugyanabban az időpontban alkalmazza.
Slovak: • zmena hlasu (zachrípnutie).
Hungarian: • a beszédhang megváltozása (rekedtség).
Slovak: 1 deň
Hungarian: 1. nap
Slovak: Tento liek však môže vyvolať závraty (pozri časť 4).
Hungarian: Ez a gyógyszer azonban okozhat szédülést (lásd 4. pont).
Slovak: % oproti 5,7 % pri placebe).
Hungarian: 5,7% a placebo esetén).
Slovak: V prípade jeho výskytu sa má podávanie okamžite ukončiť a má sa začať alternatívna liečba.
Hungarian: Ha ilyen alakul ki, akkor a kezelést azonnal abba kell hagyni, és alternatív kezelést kell kezdeni.
Slovak: Dostupné sú obmedzené skúsenosti s liečbou černošskej populácie.
Hungarian: A fekete bőrű populációval korlátozott terápiás tapasztalat áll rendelkezésre.
Slovak: Pacientov, ktorých dýchacie ťažkosti sa nezlepšili, sa treba opýtať, či liek namiesto inhalovania neprehĺtajú.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik nem tapasztalják a légzés javulását, meg kell kérdezni, hogy esetleg nem nyelték-e le a gyógyszert, ahelyett hogy belélegezték volna.
Slovak: Pri súbežnom použití je potrebné vziať do úvahy
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén tekintetbe kell venni
Slovak: Ak sa u vás objaví niektorý z týchto závažných vedľajších účinkov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Hungarian: Ha Önnél ezek közül a súlyos mellékhatások közül bármelyik jelentkezik, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Slovak: Keď budete používať tento liek raz denne, pomôže vám to zmenšiť dopad CHOCHP na každodenný život.
Hungarian: Ha ezt a gyógyszert naponta egyszer alkalmazza, az segít csökkenteni a COPD mindennapi életére gyakorolt hatásait.
Slovak: Súbežné použitie sa neodporúča
Hungarian: Egyidejű alkalmazása nem javasolt
Slovak: Výskyt závratov však môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Hungarian: Azonban a szédülés előfordulása befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Slovak: Hlásenia získané zo skúseností po uvedení lieku na trh; frekvencie sú však vyrátané na základe údajov z klinických skúšaní.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó jelentések; az előfordulási gyakoriságot azonban a klinikai vizsgálati adatok alapján számították.
Slovak: Neinhalujte v ten istý deň viac ako jednu dávku.
Hungarian: Ne lélegezzen be egynél több adagot ugyanazon napon.
Slovak: Kašeľ bol častý, ale jeho intenzita bola zvyčajne mierna.
Hungarian: Válogatott mellékhatások leírása A köhögés gyakori volt, de intenzitása rendszerint enyhe volt.
Slovak: Najnižšie a vrcholové FEV1:
Hungarian: Mélyponti és csúcsérték FEV1:
Slovak: Okrem toho sú zodpovedajúce kategórie frekvencie pre každú nežiaducu reakciu určené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Hungarian: Emellett minden egyes mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: V prípade výskytu takýchto účinkov pri tomto lieku môže byť potrebné liečbu ukončiť.
Hungarian: Ha a gyógyszer mellett ilyen hatások jelentkeznek, lehet, hogy a kezelést le kell állítani.
Slovak: Je potrebné poučiť pacientov, aby si nepodali viac ako jednu dávku za deň.
Hungarian: A betegeket utasítani kell arra, hogy ne alkalmazzanak napi egy dózisnál többet.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity pri klinicky významných expozíciách (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében klinikailag releváns expozíció mellett (lásd 5.3 pont).
Slovak: Zvyčajnou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly každý deň.
Hungarian: A szokásos adag naponta egy kapszula tartalmának belélegzése.
Slovak: Po 26 týždňoch (primárny koncový ukazovateľ)
Hungarian: héten (elsődleges végpont)
Slovak: Pre ostatné etniká alebo rasy nie sú dostupné postačujúce farmakokinetické údaje.
Hungarian: Más etnikumok és rasszok esetén nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Slovak: Analýza farmakokinetiky u populácií preukázala, že vek (dospelí do 88 rokov), pohlavie, hmotnosť (32-168 kg), ani rasa klinicky významne neovplyvňujú farmakokinetiku indakaterolu.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy az életkornak (felnőttek, 88 éves korig), a nemi hovatartozásnak, a testtömegnek (32-168 kg) vagy a rassznak nincs klinikailag lényeges hatása az indakaterol farmakokinetikájára.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. máj 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. szeptember 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. május 22.
Slovak: Maximálny účinok na glukózu v krvi bol 0,67 mmol/l.
Hungarian: A vércukorszintre gyakorolt maximális hatás 0,67 mmol/l volt.
Slovak: Indakaterol a jeho metabolity rýchlo prestupovali do mlieka laktujúcich potkanov.
Hungarian: Az indakaterol és metabolitjai gyorsan bekerültek a szoptató patkányok tejébe.
Slovak: Ak počas používania tohto lieku pocítite závraty, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt szédülne, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Slovak: Každý blister obsahuje buď 6, alebo 10 tvrdých kapsúl.
Hungarian: Minden buborékcsomagolás 6 vagy 10 kemény kapszulát tartalmaz.
Slovak: Po intravenóznej infúzii bol distribučný objem indakaterolu vo fáze konečnej eliminácie 2 557 litrov, čo naznačuje rozsiahlu distribúciu.
Hungarian: Intravénás infúziót követően az indakaterol megoszlási térfogata a terminális eliminációs fázis alatt 2557 liter volt, ami extenzív megoszlásra utal.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem v terminálnej fáze po inhalácii bol takmer 20-násobne väčší, čo odzrkadľuje výrazne pomalšiu elimináciu po inhalácii.
Hungarian: Inhaláció után a terminális fázisban a látszólagos eloszlási térfogat majdnem 20-szor nagyobb volt, ami az inhalációt követő, sokkal lassabb eliminációra utal.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (23,5 mg v kapsule).
Hungarian: Ez a gyógyszer (kapszulánként 23,5 mg) laktózt tartalmaz.
Slovak: Ultibro Breezhaler podávaný ráno znížil dynamickú hyperinfláciu a predĺžil čas tolerancie námahy už od prvej dávky.
Hungarian: A reggel adagolt Ultibro Breezhaler csökkentette a dinamikus hiperinflációt, és az első dózistól kezdve javította a fenntartható terhelés időtartamát.
Slovak: Údaje o potenciále pre interakcie sa zakladajú na potenciále každého z oboch liečiv.
Hungarian: Az interakciók lehetőségére vonatkozó információk a benne lévő két hatóanyag lehetséges kölcsönhatásain alapulnak.
Slovak: Ďalšiu dávku potom inhalujte v obvyklom čase na ďalší deň.
Hungarian: Ezután a következő napon a szokásos időben alkalmazza a következő adagot.
Slovak: Reprodukčné štúdie a iné údaje u zvierat nenaznačujú problémy týkajúce sa fertility ani u samcov, ani u samíc.
Hungarian: A reprodukciós vizsgálatok és egyéb, állatokon végzett kísérletek adatai nem jeleznek sem a hím, sem a nőstény fertilitással kapcsolatos problémát.
Slovak: Podľa potreby sa majú uprednostniť kardioselektívne beta-adrenergné blokátory, avšak musia sa podávať opatrne.
Hungarian: Amikor arra szükség van, cardioselectiv béta-adrenerg blokkolókat kell preferálni, bár azokat is óvatosan kell alkalmazni.
Slovak: Karcinogenita sa hodnotila v dvojročnej štúdii na potkanoch a šesťmesačnej štúdii na transgénnych myšiach.
Hungarian: A karcinogenitást egy patkányokon végzett, két évig tartó, és egy transzgenikus egereken végzett, hat hónapig tartó vizsgálatban értékelték.
Slovak: Ak použijete viac lieku Ultibro Breezhaler, ako máte Ak ste inhalovali príliš veľa tohto lieku alebo ak niekto iný omylom použije vaše kapsuly, okamžite o tom povedzte buď svojmu lekárovi, alebo vyhľadajte najbližšiu lekársku pohotovostnú službu.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ultibro Breezhaler-t alkalmazott Ha túl sok gyógyszert lélegzett be, vagy valaki más véletlenül használta a kapszuláit, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra.
Slovak: Netuková telesná hmotnosť (ktorá je funkciou hmotnosti a výšky) sa identifikovala ako kovariát.
Hungarian: A zsírmentes testtömeget (ami a testtömeg és a testmagasság függvénye) kovariánsként azonosították.
Slovak: Hoci sú beta2-adrenergné receptory prevládajúcimi adrenergnými receptormi v hladkom svalstve priedušiek a beta1-adrenergné receptory prevládajúcimi receptormi v ľudskom srdci, nachádzajú sa v ľudskom srdci aj beta2-adrenergné receptory, ktoré tvoria 10 % až 50 % z celkového počtu adrenergných receptorov.
Hungarian: Noha a béta2-adrenerg receptorok a túlsúlyban lévő adrenerg receptorok a bronchiális simaizomban, és a béta1-receptorok a túlsúlyban lévő receptorok az emberi szívben, vannak béta2-adrenerg receptorok is az emberi szívben, melyek az összes adrenerg receptor 10-50%-át teszik ki.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Ultibro Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného: - ak máte astmu - tento liek sa nemá používať na liečbu astmy.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak bármelyike igaz Önre: - ha asztmája van - ezt a gyógyszert nem szabad asztma kezelésére alkalmazni.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknek, mert ebben a korcsoportban nem vizsgálták a hatását.
Slovak: - Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa príznaky CHOCHP, napríklad dýchavičnosť, sipot alebo kašeľ u vás nezlepšia, alebo sa zhoršia.
Hungarian: - Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a COPD-s tünetei, például a nehézlégzés, sípoló légzés, köhögés nem javulnak vagy romlanak.
Slovak: Glykopyrónium v odporúčanej dávke sa môže bezpečne používať vo všetkých vekových skupinách a skupinách telesnej hmotnosti.
Hungarian: A glikopirrónium az ajánlott dózisban minden életkorban és minden testtömeg-csoportban biztonságosan alkalmazható.
Slovak: Neboli významné rozdiely v celkovej systémovej expozícii (AUC) medzi japonskou a kaukazskou populáciou.
Hungarian: Nem volt lényeges különbség a teljes szisztémás expozícióban (AUC) a japán és a fehér bőrű vizsgálati alanyok között.
Slovak: Účinok zostáva konštantný počas celého 24-hodinového intervalu medzi dávkami.
Hungarian: A hatás a teljes 24 órás adagolási intervallum alatt konstans marad.
Slovak: Ako sa však ukázalo v klinickom skúšaní u populácií s rôznymi genotypmi UGT1A1, systémovú expozíciu indakaterolu genotyp UGT1A1 významne neovplyvňuje.
Hungarian: Ugyanakkor, amint azt egy eltérő UGT1A1 genotípusú populációkkal végzett klinikai vizsgálat kimutatta, az indakaterol szisztémás expozícióját nem befolyásolta jelentősen az UGT1A1 genotípus.
Slovak: Ultibro Breezhaler sa odporúča podávať každý deň v rovnakom čase.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler-t minden nap ugyanabban az időpontban javasolt alkalmazni.
Slovak: V skúšaniach fázy III sa bronchodilatačné účinky pozorovali do 5 minút od prvej dávky a pretrvávali od prvej dávky počas 24hodinového intervalu medzi dávkami.
Hungarian: A fázis III vizsgálatokban az első dózist követő 5 percen belül bronchodilatátor hatást észleltek, ami az első adagot követő 24 órás adagolási intervallumban fennmaradt.
Slovak: Podanie lieku Ultibro Breezhaler môže mať za následok paradoxný bronchospazmus, ktorý môže ohrozovať život.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler alkalmazása is paradox bronchospasmust eredményezhet, ami életveszélyes is lehet.
Slovak: Ak máte 75 rokov alebo viac, môžete používať tento liek v rovnakej dávke ako iní dospelí.
Hungarian: Ugyanabban az adagban alkalmazhatja ezt a gyógyszert, mint más felnőttek, ha Ön 75 éves vagy idősebb.
Slovak: Ultibro Breezhaler sa nemá používať na liečbu astmy, pretože nie sú údaje o jeho použití v tejto indikácii.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler nem alkalmazható asthma kezelésére, mivel ebben az indikációban nincsenek adatok.
Slovak: Rovnovážne koncentrácie indakaterolu sa dosiahli pri podávaní raz denne do 12 až 15 dní.
Hungarian: Az indakaterol dinamikus egyensúlyi koncentrációja napi egyszeri alkalmazást követően 12-15 nap alatt alakult ki.
Slovak: Priemerný bronchodilatačný účinok preukázaný sériou meraní FEV1 počas 24 hodín bol 320 ml po 26 týždňoch liečby.
Hungarian: A FEV1 24 órán át tartó, sorozatos méréseiből származó átlagos bronchodilatátor hatás 26 hetes kezelés után 320 milliliter volt.
Slovak: Pacienti s nestabilnou ischemickou chorobou srdca, zlyhávaním ľavej komory, infarktom myokardu v anamnéze, arytmiou (okrem chronickej stabilnej fibrilácie predsiení), syndrómom dlhého QT v anamnéze alebo ktorých interval QTc (metóda podľa Fridericia) bol predĺžený (>450 ms), boli vylúčení z klinických skúšaní, preto s týmito skupinami pacientov nie sú žiadne skúsenosti.
Hungarian: Az instabil ischaemiás szívbetegségben, balkamra elégtelenségben szenvedő betegeket, továbbá akiknek az anamnézisében myocardialis infarctus, arrhythmia szerepel (kivéve a krónikus, stabil pitvarfibrillációt), valamint akiknek a kórelőzményében hosszú QT-szindróma szerepel, vagy akiknek a QTc-je (Fridericia módszerrel számítva) megnyúlt volt (> 450 ms), kizárták a klinikai vizsgálatokból, és ezért ezekkel a betegcsoportokkal nincs tapasztalat.
Slovak: Pozorovala sa hydroxylácia, ktorá viedla k tvorbe rôznych mono- a bishydroxylovaných metabolitov, a priama hydrolýza, ktorá viedla k tvorbe derivátu karboxylovej kyseliny (M9).
Hungarian: Különböző mono- és bisz-hidroxilált metabolitokat eredményező hidroxilációt és egy karboxilsav derivátum (M9) képződését eredményező hidrolízist észleltek.
Slovak: Patria k nim: steroidy (napríklad prednizolón), diuretiká (tablety na odvodnenie) používané proti vysokému krvnému tlaku, napríklad hydrochlorotiazid, lieky proti ťažkostiam s dýchaním (napríklad teofylín).
Hungarian: Ezek közé tartoznak: szteroidok (pl. prednizolon), diuretikumok (vízhajtó tabletták), amelyeket a magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak, mint például a hidroklorotiazid, légzési problémákra adott gyógyszerek (mint például a teofillin).
Slovak: Expozícia glykopyróniu v rovnovážnom stave (AUC počas 24-hodinového intervalu medzi dávkami) bola približne 1,4- až 1,7-násobne vyššia ako po prvej dávke.
Hungarian: A glikopirrónium dinamikus egyensúlyi állapotú expozíciója (a 24 órás adagolási intervallum alatti AUC) megközelítőleg 1,4-1,7-szer magasabb volt, mint az első dózis után.
Slovak: Okrem toho sa zaznamenali zmeny v elektrokardiograme (EKG) vyvolané beta-adrenergnými agonistami, napr. sploštenie vlny T, predĺženie intervalu QT a depresia segmentu ST, klinická významnosť týchto pozorovaní však nie je známa.
Hungarian: Ezen felül arról számoltak be, hogy a béta2-adrenerg agonisták electrocardiogram (EKG) elváltozásokat idéznek elő, például a T-hullám ellapulását, a QT-intervallum megnyúlását és az ST-szakasz depresszióját, bár ezeknek a megfigyeléseknek a klinikai jelentősége nem ismert.
Slovak: Súbežné podávanie iných sympatomimetík (samotných alebo ako súčasť kombinovanej liečby) môže potenciovať nežiaduce udalosti pri indakaterole (pozri časť 4.4).
Hungarian: Más sympathomimeticumok egyidejű adása (önmagukban vagy kombinált kezelés részeként) potencírozhatja az indakaterol mellékhatásait (lásd 4.4 pont).
Slovak: Počas 64 týždňov bol tento pokles 0,76 vdýchnutí denne (p<0,001) v porovnaní s tiotropiom.
Hungarian: A 64 hét alatt ez a csökkenés napi 0,76 puff (p < 0,001) volt a tiotropiumhoz képest.
Slovak: • pocit únavy alebo silného smädu, zvýšená chuť do jedenia bez zvýšenia hmotnosti a vylučovanie väčšieho množstva moču ako zvyčajne - môžu to byť prejavy vysokej hladiny cukru v krvi (hyperglykémie).
Hungarian: • fáradtság vagy nagyfokú szomjúság, fokozott étvágy hízás nélkül, és a szokásosnál több vizelet ürítése, - ezek a magas vércukorszint (hiperglikémia) tünetei lehetnek.
Slovak: Tolerancia námahy
Hungarian: Terhelési tolerancia
Slovak: Nie je známe, či sa indakaterol, glykopyrónium a ich metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy az indakaterol, a glikopirrónium és ezek metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovak: Rozdiel medzi etnickými podskupinami sa nezistil.
Hungarian: Az etnikai alcsoportok között nem azonosítottak különbségeket.
Slovak: V klinických štúdiách bolo množstvo nezmeneného indakaterolu vylúčeného do moču spravidla nižšie ako 2,5 % podanej dávky.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a vizelet útján változatlan formában kiválasztódó indakaterol mennyisége általában kevesebb volt, mint a távozó adag 2,5%-a.
Slovak: Použitie záchrannej liečby
Hungarian: Sürgősségi kezelés alkalmazása
Slovak: Kapsuly sa musia podávať iba pomocou inhalátora Ultibro Breezhaler (pozri časť 6.6).
Hungarian: A kapszulákat kizárólag az Ultibro Breezhaler inhalátorral szabad alkalmazni (lásd 6.6 pont).
Slovak: Beta-adrenergné blokátory môžu oslabiť alebo antagonizovať účinok beta2-adrenergných agonistov.
Hungarian: A béta-adrenerg blokkolók gyengíthetik vagy antagonizálhatják a béta2-adrenerg agonisták hatását.
Slovak: Profil bezpečnosti charakterizujú typické anticholínergné a beta-adrenergné symptómy súvisiace s jednotlivými zložkami kombinácie.
Hungarian: A biztonságossági profilt típusos antikolinerg és béta-adrenerg tünetek jellemzik, amelyek a kombináció egyes összetevőivel vannak összefüggésben.
Slovak: Preto sa majú beta2-adrenergné agonisty s dlhým účinkom používať opatrne u pacientov so známym alebo suspektným predĺžením intervalu QT alebo liečených liekmi, ktoré majú účinok na interval QT.
Hungarian: Ezért a hosszú hatású béta2-adrenerg agonistákat óvatosan kell alkalmazni az olyan betegeknél, akiknél a QT-intervallum ismerten vagy feltételezetten megnyúlt, vagy akiket a QT-intervallumot befolyásoló gyógyszerekkel kezelnek.
Slovak: Oslabovanie bronchodilatačného účinku v čase sa nevyskytlo.
Hungarian: A bronchodilatátor hatás nem csökkent az idő múlásával.
Slovak: Objavilo sa tiež skrátenie intervalov na EKG a pokles systolického a diastolického krvného tlaku.
Hungarian: Az elektrokardiogram intervallumok rövidülése és a csökkent szisztolés és diasztolés vérnyomás szintén nyilvánvaló volt.
Slovak: Odporúčanou dennou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly raz denne pomocou inhalátora Ultibro Breezhaler.
Hungarian: Az ajánlott adag egy kapszula tartalmának napi egyszeri belégzése az Ultibro Breezhaler inhalátor segítségével.
Slovak: Ultibro Breezhaler sa má u týchto skupín pacientov používať opatrne.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler-t ezeknél a betegcsoportoknál óvatosan kell alkalmazni.