FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 2132 WT, Hoofddorp Ολλανδία
Maltese: 2132 WT, Hoofddorp Olanda
Greek: 02-676 Βαρσοβία
Maltese: 02-676 Warsaw
Greek: Evropská 846/176a 160 00 Πράγα 6
Maltese: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Greek: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Ολλανδία
Maltese: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Olanda
Greek: 2610-008 AMADORA Πορτογαλία
Maltese: 2610-008 AMADORA Portugal
Greek: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Πορτογαλία
Maltese: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal
Greek: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Ηνωµένο Βασίλειο
Maltese: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Renju Unit
Greek: 1800 Vilvoorde Βέλγιο
Maltese: 1800 Vilvoorde
Greek: 83602 Holzkirchen Γερµανία
Maltese: 83602 Holzkirchen Ġermanja
Greek: Teva pharma Βέλγιο Laarstraat 16
Maltese: Belġjum Teva pharma belgium Laarstraat 16
Greek: 1/a-c 1139 Βουδαπέστη Ουγγαρία
Maltese: 1/a-c 1139 Budapest Ungerija
Greek: Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40
Maltese: Belġjum Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40
Greek: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Denmark
Maltese: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620
Greek: Abbott Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Δουβλίνο 24
Maltese: Abbott Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Greek: Wałbrzyska 13, 60-198 Poznan
Maltese: Biofarm Sp. z o.o. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznan
Greek: Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Βουκουρέστι Ρουµανία
Maltese: Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Greek: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Δανία
Maltese: Edvard Thomsens Vej 14 2300
Greek: Teva Σουηδία AB Järnvägsgatan 11 Box 1070
Maltese: Teva Svezja AB Järnvägsgatan 11 Box 1070
Greek: Σχέση οφέλους/κινδύνου
Maltese: Benefiċċji/riskji
Greek: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Πορτογαλία
Maltese: Quinta da Beloura 2710-444
Greek: 04010 Campoverde di Aprilia Ιταλία
Maltese: Campoverde di Aprilia Italja
Greek: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Ολλανδία
Maltese: Medcor Pharmaceuticals B.V. Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Olanda
Greek: Teva Σουηδία AB Box 1070
Maltese: Teva Svezja AB Box 1070
Greek: TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Ρουµανία
Maltese: Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumanija
Greek: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Σουηδία
Maltese: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Svezja
Greek: 53 Emilii Plater St.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. 53 Emilii Plater St.
Greek: Abbott Laboratories Σλοβακία s.r.o.
Maltese: Abbott Laboratories Slovakkja s.r.o.
Greek: Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovak Δηµοκρατία
Maltese: Teslova 26, 821 02, Bratislava Republika Slovakka
Greek: TEVA Pharmaceuticals Σλοβακία s.r.o.
Maltese: TEVA Pharmaceuticals Slovakkja s.r.o.
Greek: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Λουµπλιάνα Σλοβενία
Maltese: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovenja
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε σιβουτραµίνη στο πλαίσιο της µελέτης SCOUT παρουσίασαν στατιστικά σηµαντικά υψηλότερη συχνότητα πρωτευόντων αποτελεσµάτων σε σύγκριση µε τη θεραπεία µε εικονικό φάρµακο [αναλογία κινδύνου (HR) 1,161, p=0,016], ιδίως µη θανατηφόρο έµφραγµα του µυοκαρδίου (MI) [αναλογία κινδύνου (HR) 1,275, p=0,022] και µη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο [αναλογία κινδύνου (HR) 1,354, p=0,026].
Maltese: Il-pazjenti trattati b'sibutramine fi SCOUT kellhom inċidenza statistikament sinifikanti ogħla ta' avvenimenti ta' eżiti primarji meta mqabbla mat-trattament bi plaċebo (proporzjon ta' periklu (hazard ratio) HR 1.161, p=0.016), ikkawżati minn MI mhux fatali (HR 1.275, p=0.022) u attakk mhux fatali (HR 1.354, 0.026).
Greek: Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Ηνωµένο Βασίλειο
Maltese: Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Renju Unit
Greek: Radlická 3185/Ic 150 00 Πράγα 5
Maltese: Radlická 3185/Ic
Greek: European Headquarters Computerweg 10
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. European Headquarters Computerweg 10
Greek: 251 10 Helsingborg Σουηδία
Maltese: 251 10 Helsingborg Svezja
Greek: SI - 1000 Λουµπλιάνα Σλοβενία
Maltese: SI - 1000 Ljubljana Slovenja
Greek: Λετονία
Maltese: Latvija
Greek: Abbott Laboratories Kft.
Maltese: Abbott Laboratories Kft. Teve u.
Greek: 10237 Πράγα 10 Dolni Mecholupy Τσεχική Δηµοκρατία
Maltese: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Republika Ċeka
Greek: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Βιέννη Αυστρία
Maltese: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Awstrija
Greek: 2710-089 Sintra Πορτογαλία
Maltese: 2710-089 Sintra Portugal
Greek: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Βιέννη Αυστρία
Maltese: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Awstrija
Greek: Verovškova 57 1000 Λουµπλιάνα Σλοβενία
Maltese: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenja
Greek: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Γερµανία
Maltese: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Ġermanja
Greek: 28003 ΜΑΔΡΊΤΗ Ισπανία
Maltese: 28003 MADRID
Greek: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Γερµανία
Maltese: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Ġermanja
Greek: Verovskova 57 1000 Λουµπλιάνα Σλοβενία
Maltese: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenja
Greek: Στο πλαίσιο θεραπείας µε σιβουτραµίνη, µόνο ποσοστό 30,4% των ασθενών κρίθηκαν ως αποκρινόµενοι (ασθενείς που παρουσίασαν απώλεια τουλάχιστον 5% του σωµατικού τους βάρους σε διάστηµα 3 µηνών), σε σύγκριση µε το 19,5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία µε εικονικό φάρµακο.
Maltese: Bit trattament ta' sibutramine, 30.4% biss tal-pazjenti rreaġixxew (definiti bħala pazjenti li tilfu millinqas 5% tal-piż tal-ġisem fi 3 xhur), meta mqabbel ma' 19.5% tal-pazjenti trattati bi plaċebo.
Greek: 94528 RUNGIS CEDEX FRANCE
Maltese: RUNGIS CEDEX Franza
Greek: Νορβηγία
Maltese: Norveja
Greek: Λεωφ. Βουλιαγµένης 512 GR 17456, Άλιµος Αθήνα
Maltese: GR 17456, Alimos Ateni
Greek: Η κλινική µελέτη SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes) ξεκίνησε τον Ιανουάριο του 2003.
Maltese: L-istudju tal-Eżiti Kardjovaskulari b'Sibutramine (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes - SCOUT) beda f'Jannar 2003.
Greek: Computerweg 10 3542 Dr Ουτρέχτη Ολλανδία
Maltese: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Olanda
Greek: Computerweg 10 3542 DR Ουτρέχτη Ολλανδία
Maltese: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Olanda
Greek: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denmark
Maltese: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220
Greek: Teve u.
Maltese: "Teva"
Greek: Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Maltese: TAL-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA
Greek: Τον Νοέµβριο του 2009 κινήθηκε διαδικασία δυνάµει του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, βάσει των προκαταρκτικών αποτελεσµάτων από τη µελέτη SCOUT, στο πλαίσιο της οποίας προέκυπτε αυξηµένος καρδιαγγειακός κίνδυνος µε τη θεραπεία σιβουτραµίνης σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
Maltese: F'Novembru 2009, ingħata bidu għal proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE fuq ilbażi ta' riżultati preliminari minn SCOUT li ssuġġerixxew riskju kardjovaskulari miżjud bittrattament ta' sibutramine meta mqabbel ma' plaċebo.
Greek: Σε όλες τις µελέτες, περιλαµβανοµένης της µελέτης SCOUT, η µέση απώλεια βάρους µε τη σιβουτραµίνη ήταν 2-4 kg µεγαλύτερη σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
Maltese: Fil-provi kollha, inkluż SCOUT, it-tnaqqis medju fil-piż b'sibutramine kien 2-4 kg aktar minn bi placebo.
Greek: Λουξεµβούργο Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet
Maltese: Lussemburgu Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet
Greek: Λουξεµβούργο Abbott Laboratoires 2,rue du Bosquet
Maltese: Lussemburgu Abbott Laboratoires 2,rue du Bosquet
Greek: Τσεχική Δηµοκρατία
Maltese: Republika Ċeka
Greek: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Δανία
Maltese: Tietgens Boulevard 40 5220
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΣΗ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ
Maltese: ANNESS III KUNDIZZJONIJIET GĦAT-TNEĦĦIJA TAS-SOSPENSJONI
Greek: 3542 DR Ουτρέχτη Ολλανδία
Maltese: 3542 DR Utrecht
Greek: Sibutramine HCL monohydraat Sandoz 10 mg, harde capsules
Maltese: Sibutramine HCL monohydraat Sandoz 10 mg, harde Kapsuli
Greek: Καψάκιο
Maltese: Svezja
Greek: Sibutramine Hydrochloride 15mg Capsules
Maltese: Sibutramine Hydrochloride 15mg Kapsuli
Greek: Sibutramine HCL monohydraat Sandoz 15 mg, harde capsules
Maltese: Sibutramine HCL monohydraat Sandoz 15 mg, harde Kapsuli
Greek: Sibutramine Hydrochloride 10mg Capsules
Maltese: Sibutramine Hydrochloride 10mg Kapsuli
Greek: Σύµφωνα µε τις διατάξεις του άρθρου 107 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισµού εξέδωσε γνώµη εισηγούµενη την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν σιβουτραµίνη (βλ. Παράρτηµα 1).
Maltese: Skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 107(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem tal-Aġenzija (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) adotta opinjoni li tirrakkomanda s-sospensjoni tal-Awtorizzazzjonijet għatTqegħid fis-Suq għall-prodotti mediċinali kollha li fihom sibutramine (ara l-Anness 1).
Greek: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Γερµανία
Maltese: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205
Greek: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg
Maltese: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg Kapsula
Greek: Reductil 15 mg, capsules, hard
Maltese: Reductil 15 mg, Kapsuli, hard
Greek: Τον Μάρτιο του 2002 κινήθηκε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 31 λόγω των ανησυχιών σχετικά µε την ασφάλεια οι οποίες βασίστηκαν σε ανεπιθύµητες ενέργειες µε µοιραία κατάληξη.
Maltese: F'Marzu 2002, ingħata bidu għal referenza skont l-Artikolu 31 minħabba tħassib dwar is-sigurezza fuq il-bażi ta' reazzjonijiet avversi fatali.
Greek: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Τσεχική Δηµοκρατία
Maltese: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Republika Ċeka
Greek: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg
Maltese: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg Kapsula
Greek: Reductil 10 mg, capsules, hard
Maltese: Reductil 10 mg, Kapsuli, hard
Greek: Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg
Maltese: Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg Kapsula, iebsa
Greek: Sitrane 15 mg hard capsules 15 mg
Maltese: Sitrane 15 mg hard Kapsuli
Greek: ABBOTT LABORATORIES, S.A. Avda.
Maltese: ABBOTT LABORATORIES, S.A. Avda. de Burgos
Greek: Η σιβουτραµίνη πρέπει να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε δίαιτα µειωµένη σε θερµίδες και µε αυξηµένη σωµατική δραστηριότητα σε: - Ασθενείς µε παχυσαρκία οφειλόµενη στη διατροφή και µε δείκτη µάζας σώµατος (BMI) 30 kg/m2 ή µεγαλύτερο - Ασθενείς µε υπερβολικό βάρος οφειλόµενο στη διατροφή και µε BMI 27 kg/m2 ή µεγαλύτερο, επί παρουσίας άλλων παραγόντων κινδύνου που σχετίζονται µε την παχυσαρκία, όπως διαβήτης τύπου 2 ή δυσλιπιδαιµία.
Maltese: Sibutramine għandu jintuża flimkien ma' dieta b'inqas kaloriji u attività fiżika miżjuda fi - Pazjenti b'obeżità nutrittiva u indiċi tal-massa tal-ġisem (body mass index - BMI) ta' 30 kg/m2 jew aktar.
Greek: Sibutramine HCLmonohydraat 15 mg PCH, capsules
Maltese: Sibutramine HCLmonohydraat 15 mg PCH, Kapsuli
Greek: Sibutramine HCLmonohydraat 10 mg PCH, capsules
Maltese: Sibutramine HCLmonohydraat 10 mg PCH, Kapsuli
Greek: SE-169 29, Solna Σουηδία
Maltese: SE-169 29, Solna Svezja
Greek: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Τσεχική Δηµοκρατία
Maltese: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Republika Ċeka
Greek: Sitrane 10 mg hard capsules 10 mg
Maltese: Sitrane 10 mg hard Kapsuli
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική Μορφή Οδός χορήγησης
Maltese: Numru tal-MA Isem Qawwa Għamla farmaċewtika
Greek: Κυψέλες OPA/αλουμινίου/PVC/αλουμινίου.
Maltese: OPA/aluminju/PVC-aluminju.
Greek: Δοσολογικό Σχήμα του SIFROL Βήμα
Maltese: Skeda tad-Doża ta' SIFROL Pass tat
Greek: Κάθε δισκίο SIFROL περιέχει 0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57mg, 2.1 mg, 2.62mg ή 3.15 mg πραμιπεξόλης ως 0.375 mg, 0.75 mg, 1.5 mg, 2.25mg, 3 mg, 3.75mg ή 4.5 mg διυδροχλωρικής μονοϋδρικής πραμιπεξόλης, αντίστοιχα.
Maltese: Kull pillola fiha 0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg, jew 3.15 mg ta' pramipexole bħala 0.375 mg, 0.75 mg, 1.5 mg, 2.25 mg, 3 mg, 3.75 mg, jew 4.5 mg ta' pramipexole dihydrochloride monohydrate, rispettivament.
Greek: Όλα τα δισκία έχουν το σύμβολο της εταιρείας Boehringer Ingelheim χαραγμένο στη μία πλευρά και τους κωδικούς P1, P2, P3, Ρ12, P4, Ρ13 ή P5 στην άλλη πλευρά, αντιπροσωπεύοντας τις περιεκτικότητες του δισκίου 0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57mg, 2.1 mg, 2.62mg και 3.15 mg,
Maltese: Il-pilloli kollha għandhom is-simbolu tal-kumpanija ta' Boehringer Ingelheim imnaqqax fuq naħa waħda u l-kodiċi P1, P2, P3, P12, P4, P13, jew P5 fuq in-naħa l-oħra, li tirrappreżenta l-qawwa talpillola ta' 0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg, u 3.15 mg, rispettivament.
Greek: Κάθε δισκίο SIFROL περιέχει 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35mg, ή 0.7mg πραμιπεξόλης ως 0.125mg, 0.25mg, 0.5mg, ή 1mg διυδροχλωρική μονοϋδρική πραμιπεξόλη, αντίστοιχα.
Maltese: Kull pillola fiha 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, jew 0.7 mg ta' pramipexole bħala 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, jew 1 mg ta' pramipexole dihydrochloride monohydrate, rispettivament.
Greek: SIFROL 0.35 mg δισκία EU/1/97/050/011-012
Maltese: SIFROL 0.35 mg pilloli EU/1/97/050/011-012
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Οκτωβρίου 1997
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Ottubru, 1997
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE SIFROL 0.35 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE SIFROL 0.35 mg
Greek: SIFROL 0.7 mg δισκία EU/1/97/050/005-006
Maltese: SIFROL 0.7 mg pilloli EU/1/97/050/005-006
Greek: SIFROL 0.35 mg δισκία
Maltese: SIFROL 0.35 mg pilloli
Greek: SIFROL 0.088 mg δισκία EU/1/97/050/001-002
Maltese: SIFROL 0.088 mg pilloli EU/1/97/050/001-002
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE SIFROL 0.088 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE SIFROL 0.088 mg
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγετε να παίρνετε το SIFROL μαζί με αντιψυχωσικά φάρμακα.
Maltese: Għandek tevita li tieħu SIFROL flimkien ma' mediċini antipsikotiċi.
Greek: SIFROL 0.7 mg δισκία
Maltese: SIFROL 0.7 mg pilloli
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, άμυλο αραβοσίτου, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, ποβιδόνη Κ25 και στεατικό μαγνήσιο.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, maize starch, anhydrous colloidal silica, povidone K 25 u magnesium stearate.
Greek: SIFROL 0.18 mg δισκία EU/1/97/050/003-004
Maltese: SIFROL 0.18 mg pilloli EU/1/97/050/003-004
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Greek: SIFROL 0.088 mg δισκία SIFROL 0.18 mg δισκία SIFROL 0.35 mg δισκία SIFROL 0.7 mg δισκία
Maltese: SIFROL 0.088 mg pilloli SIFROL 0.18 mg pilloli SIFROL 0.35 mg pilloli SIFROL 0.7 mg pilloli
Greek: SIFROL 0.088 mg δισκία SIFROL 0.18 mg δισκία SIFROL 0.35 mg δισκία SIFROL 0.7 mg δισκία Πραμιπεξόλη
Maltese: SIFROL 0.088 mg pilloli SIFROL 0.18 mg pilloli SIFROL 0.35 mg pilloli SIFROL 0.7 mg pilloli Pramipexole
Greek: EMA/622457/2010 EMEA/H/C/000133
Maltese: EMEA/H/C/000133
Greek: Sifrol πραμιπεξόλη
Maltese: Sifrol pramipexole
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Sifrol διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στην ηλεκτρονική διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Sifrol jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων «άμεσης αποδέσμευσης» λευκού χρώματος (στρογγυλά: 0,088 mg, 0,7 mg και 1,1 mg, ωοειδή: 0,18 mg και 0,35 mg) και σε μορφή δισκίων «παρατεταμένης αποδέσμευσης» λευκού χρώματος (στρογγυλά: 0,26 mg και 0,52 mg, ωοειδή: 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg και 3,15 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli bojod ‘b'rilaxx immedjat' (tondi: 0.088, 0.7 u 1.1 mg; ovali: 0.18 u 0.35 mg) bħala pilloli bojod ‘b'rilaxx imtawwal' (tondi: 0.26 u 0.52 mg; ovali: 1.05, 1.57, 2.1, 2.62 u 3.15 mg).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Sifrol.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal Sifrol.
Greek: Στις 14 Οκτωβρίου 1997, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Boehringer Ingelheim International GmbH για το Sifrol.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Sifrol lil Boehringer Ingelheim International GmbH fl-14 ta' Ottubru 1997.
Greek: Σε τέσσερις μελέτες το Sifrol συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία): σε μία μελέτη όπου συμμετείχαν 360 ασθενείς σε προχωρημένο στάδιο της νόσου, οι οποίοι ήδη λάμβαναν λεβοντόπα, η αποτελεσματικότητα της οποίας όμως είχε αρχίσει να μειώνεται, και σε τρεις μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 886 ασθενείς σε πρώιμο στάδιο της νόσου οι οποίοι δεν λάμβαναν λεβοντόπα.
Maltese: Erba studji qabblu Sifrol ma' plaċebo (trattament finta): studju minnhom twettaq fuq 360 pazjent bil-marda avvanzata li diġà kienu qegħdin jieħdu levodopa li kien qed isir inqas effikaċi, u tliet studji twettqu f'total ta' 886 pazjent bil-marda fl-istadju inizjali li ma kinux qegħdin jieħdu levodopa.
Greek: Το Sifrol είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πραμιπεξόλη.
Maltese: Sifrol huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pramipexole.
Greek: Η δραστική ουσία του Sifrol, η πραμιπεξόλη, είναι αγωνιστής ντοπαμίνης (ουσία που μιμείται τη δράση της ντοπαμίνης).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sifrol, il-pramipexole, hija agonista tad-dopamina (sustanza li timita l-azzjoni taddopamina).
Greek: • Του μέτριου έως σοβαρού συνδρόμου των ανήσυχων ποδιών, μιας διαταραχής κατά την οποία ο ασθενής νιώθει την ανεξέλεγκτη τάση να μετακινεί τα άκρα του προκειμένου να παύσει να αισθάνεται δυσάρεστες, επίπονες ή περίεργες αισθήσεις, τις οποίες νιώθει στο σώμα του, συνήθως κατά τη διάρκεια της νύχτας.
Maltese: • sindromu minn moderat sa gravi tar-riġlejn irrekwieti (restless legs syndrome), li huwa disturb li bih il-pazjent ikollu impuls bla rażan biex iċaqlaq riġlejh ħalli jwaqqaf sensazzjonijiet skomdi jew strambi jew li jweġġgħu fil-ġisem, normalment matul il-lejl.
Greek: Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Sifrol;
Maltese: Għaliex ġie approvat Sifrol?
Greek: • της νόσου του Πάρκινσον, μιας προοδευτικής διαταραχής του εγκεφάλου που προκαλεί αστάθεια, επιβράδυνση των κινήσεων και μυϊκή δυσκαμψία.
Maltese: • Il-marda ta' Parkinson, disturb progressiv tal-moħħ li jikkawża rogħda, dewmien fil-movimenti u ebusija tal-muskoli.
Greek: 1 x 1 φιαλίδιο 1 προγεμισμέν η σύριγγα
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Greek: Πολοξαμέριο 188
Maltese: Poloxamer 188
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών)
Maltese: Pazjenti adulti (≥65 sena)
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Απριλίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Νοεμβρίου 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 Novembru 2016
Greek: D-90429 Νυρεμβέργη
Maltese: D-90429 Nuremberg
Greek: N=65 n (%), p τιμή
Maltese: N=65 n (%), valur p
Greek: Πασιρεοτίδη 10 mg N=74
Maltese: Pasireotide 10 mg N=74
Greek: Πασιρεοτίδη 30 mg N=76
Maltese: Pasireotide 30 mg N=76
Greek: Δημογραφικά στοιχεία
Maltese: Demografiċi
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος Μαννιτόλη
Maltese: Carmellose sodium Mannitol
Greek: ULN = ανώτερο όριο του κανονικού
Maltese: ULN = l-ogħla limitu tan-normal
Greek: Σωματοστατίνη (SRIF-14) Πασιρεοτίδη Οκτρεοτίδη Λανρεοτίδη
Maltese: Somatostatin (SRIF-14) Pasireotide
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C).
Maltese: Indeboliment gravi tal-fwied (Child Pugh C).
Greek: Είναι γνωστοί πέντε υποτύποι υποδοχέα σωματοστατίνης στον άνθρωπο: οι hsst1, 2, 3, 4 και 5.
Maltese: riċetturi umani ta' somatostatin: hsst1, 2, 3, 4, u 5.
Greek: Κανονικοποιημένο IGF-1
Maltese: Normalizzazzjoni ta' IGF-1
Greek: • μετφορμίνη, λιραγλουτίδη, βιλνταγλιπτίνη, νατεγλινίδη (αντιδιαβητικά φάρμακα).
Maltese: • metformin, liraglutide, vildagliptin, nateglinide (mediċini antidijabetiċi).
Greek: 60 φύσιγγες (10x6)
Maltese: 60 ampulla (10x6)
Greek: Οκτρεοτίδη ενδομυϊκή χρήση n (%) N=182
Maltese: Octreotide użu għal ġol-muskoli n (%) N=182
Greek: 30 φύσιγγες (5x6)
Maltese: 30 ampulla (5x6)
Greek: Σε άτομα με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, η AUCinf ήταν αυξημένη 60% και 79%, η Cmax ήταν αυξημένη 67% και 69% και η CL/F ήταν μειωμένη 37% και 44%, αντίστοιχα.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat u gravi, l-AUCinf żdied b'60% u b'79%, is-Cmax żdied b'67% u 69%, u s-CL/F naqas b'37% u b'44%, rispettivament.
Greek: - Το Signifor ελέγχει την υπερπαραγωγή κορτιζόλης.
Maltese: - Signifor jikkontrolla l-produzzjoni eċċessiva ta' kortisol.
Greek: Συνολικά 358 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία.
Maltese: Total ta' 358 pazjent kienu randomizzati u kkurati.
Greek: Δραστικός Έλεγχος N=68 n (%)
Maltese: N=68 n (%)
Greek: 51,6% p=0,536 * Κύριο καταληκτικό σημείο (οι ασθενείς με IGF-1 <χαμηλότερο όριο από το κανονικό (LNN) δεν λαμβάνονταν ως «ανταποκριτές»)
Maltese: 51.6% p=0.536 * Endpoint primarju (pazjenti b'IGF-1< mil-limitu l-aktar baxx tan-normal (LLN) ma tqisux bħala "dawk li rrispondew").
Greek: Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο).
Maltese: - Infjammazzjoni tal-marrara (koleċistatite).
Greek: Πίνακας 3 Κύρια αποτελέσματα κατά την εβδομάδα 24 (Μελέτη C2402)
Maltese: Tabella 3 Riżultati ewlenin f'ġimgħa 24 (Studju C2402)
Greek: Πίνακας 2 Συγγένεια σύνδεσης σωματοστατίνης (SRIF-14), πασιρεοτίδης, οκτρεοτίδης και λανρεοτίδης στους πέντε ανθρώπινους υποτύπους υποδοχέα σωματοστατίνης (hsst1-5)
Maltese: Tabella 2 Affinitajiet ta' twaħħil ta' somatostatin (SRIF-14), pasireotide, octreotide u lanreotide mal-ħames sottotipi ta' riċetturi somatostatin (hsst1-5)
Greek: Στα θεραπευτικά δοσολογικά επίπεδα η πασιρεοτίδη δεν είναι αναστολέας των UGT1A1, OATP, 1B1 ή 1B3, P-gP, BCRP, MRP2 και BSEP.
Maltese: F'livelli ta' dożi terapewtiċi pasireotide mhuwiex inibitur ta' UGT1A1, OATP, 1B1 jew 1B3, P-gp, BCRP, MRP2, u BSEP.
Greek: Βήμα 8:
Maltese: Stadju 8:
Greek: • αναστολείς χολινεστεράσης (ριβαστιγμίνη, φυσοστιγμίνη) - φάρμακα για τον έλεγχο του ισοζυγίου των ηλεκτρολυτών (κάλιο, μαγνήσιο) στον οργανισμό σας.
Maltese: • impedituri ta' cholinesterase (rivastigmine, physostigmine); - mediċini li jikkontrollaw il-bilanċ tal-elettroliti (potassju, manjeżju) f'ġismek.
Greek: Νόσος του Cushing
Maltese: Il-marda ta' Cushing
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με νόσο του Cushing, παρατηρήθηκε QTcF >500 msec σε δύο από τους 201 ασθενείς.
Maltese: Fi studji kliniċi fost pazjenti morda bil-marda ta' Cushing, kien osservat QTcF ta' >500 msek f'żewġ pazjenti minn 201.
Greek: Παγκρεατικά ένζυμα
Maltese: Enzimi pankreatiċi
Greek: Χολοκυστίτιδα*, χολόσταση
Maltese: Koleċistite *, kolestażi
Greek: GH<2,5 μg/l και κανονικοποιημένο IGF-1*
Maltese: GH <2.5 μg/l u IGF-1 normalizzat*
Greek: Πασιρεοτίδη 0,6 mg δις ημερησίως % μεταβολή (n)
Maltese: Pasireotide 0.6 mg darbtejn kuljum bidla % (n)
Greek: Η μη δεσμευμένη έκθεση πασιρεοτίδης στο πλάσμα (AUCinf,u) αυξήθηκε στα άτομα με νεφρική δυσλειτουργία (ήπια: 33%, μέτρια: 25%, σοβαρή: 99%, ESRD: 143%) σε σύγκριση με τα άτομα στην ομάδα ελέγχου.
Maltese: 33%; moderata: 25%; qawwija: 99%, ESRD: 143%) imqabbla massuġġetti kkontrollati.
Greek: - Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Greek: Κόπωση *
Maltese: Għeja*
Greek: Οι αρχικές μέσες τιμές IGF-1 ήταν 2,6, 2,8 και 2,9 × ULN, αντίστοιχα.
Maltese: Il-valuri tal-medja ta' IGF-1 fil-linja bażi kienu ta' 2.6, 2.8 u 2.9 x ULN, rispettivament.
Greek: Επινεφριδιακή ανεπάρκεια*
Maltese: Insuffiċjenza adrenali*
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν 150 ασθενείς.
Maltese: L-istudju kien jinkludi 150 pazjent.
Greek: 18 φύσιγγες (3x6)
Maltese: 18-il ampulla (3x6)
Greek: Πασιρεοτίδη 0,9 mg δις ημερησίως % μεταβολή (n)
Maltese: Pasireotide 0.9 mg darbtejn kuljum bidla % (n)
Greek: Πασιρεοτίδη ενδομυϊκή χρήση n (%) N=176
Maltese: Pasireotide użu għal ġol-muskoli n (%) N=176
Greek: Η πασιρεοτίδη δεν ήταν γονοτοξική σε in vitro και in vivo δοκιμές.
Maltese: Pasireotide ma kienx ġenotossiku waqt analiżijiet in vitro u in vivo.
Greek: Βήμα 8
Maltese: Stadju 8
Greek: Η αρχική μέση τιμή GH ήταν 17,6 µg/l, 12,1 µg/l και 9,5 µg/l, στις ομάδες 40 mg, 60 mg και δραστικού ελέγχου αντίστοιχα.
Maltese: Il-medja ta' GH fil-linja bażi kienet ta' 17.6 µg/l, 12.1 µg/l u 9.5 µg/l, fil-gruppi mogħtija 40 mg, 60 mg u l-grupp ikkontrollat blattiv, rispettivament.