FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: CABOMETYX ni priporočljiva, saj uporabe kabozantiniba pri tej populaciji bolnikov niso raziskovali, izpostavljenost pa je pri teh bolnikih lahko večja.
Norwegian Bokmål: Cabometyx anbefales ikke til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C), da kabozantinib ikke er studert i denne populasjonen og eksponering kan økes hos disse pasientene.
Slovenian: Prav tako lahko nekatera druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila CABOMETYX.
Norwegian Bokmål: Enkelte legemidler kan også påvirke måten CABOMETYX virker på.
Slovenian: Bioekvivalentnosti med kapsulami kabozantiniba in obliko v tabletah za en 140 mg odmerek pri zdravih prostovoljcih ni uspelo dokazati.
Norwegian Bokmål: Bioekvivalens kan ikke påvises mellom kapsel- og tablettformuleringer av kabozantinb etter en enkeltdose på 140 mg hos friske forsøkspersoner.
Slovenian: Pri kuncih je kabozantinib povzročil spremembe mehkega tkiva pri zarodku (zmanjšano velikost vranice, majhen ali manjkajoč vmesni pljučni lobus) in večjo incidenco skupnih malformacij pri plodu.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner førte kabozantinib til føtale bløtvevsendringer (redusert miltstørrelse, liten eller manglende mellomliggende lungelapp) og økt føtal forekomst av totale misdannelser.
Slovenian: Zdravilo CABOMETYX lahko namreč vpliva na način delovanja nekaterih drugih zdravil.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi CABOMETYX kan påvirke måten andre legemidler virker på.
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba z učinkovinami, ki so močni zaviralci CYP3A4, je potrebna previdnost.
Norwegian Bokmål: Bruk av kabozantinib med midler som er potente CYP3A4-hemmere bør gjøres med forsiktighet.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila CABOMETYX pri zdravljenju karcinoma ledvičnih celic po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF), so vrednotili v randomizirani, odprti, multicentrični študiji 3. faze (METEOR).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av CABOMETYX til behandling av nyrecellekarsinom etter tidligere vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF)-rettet behandling ble vurdert i en randomisert, åpen, fase 3multisenterstudie (METEOR).
Slovenian: Uvedite podporno oskrbo, kot je indicirano.
Norwegian Bokmål: Innfør støttebehandling ved behov.
Slovenian: Med zaslepljeno fazo zdravljenja prehod iz skupine s placebom v skupino s kabozantinibom ni bil dovoljen.
Norwegian Bokmål: Overgang fra placebo til kabozantinib var ikke tillatt i den blindede behandlingsfasen.
Slovenian: Dajanje močnega zaviralca CYP3A4 ketokonazola (400 mg na dan 27 dni) zdravim prostovoljcem je povzročila zmanjšan očistek kabozantiniba (za 29 %) in povečano izpostavljenost kabozantinibu v plazmi po enem odmerku (AUC) za 38 %.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av den potente CYP3A4-hemmeren ketokonazol (400 mg daglig i 27 dager) til friske forsøkspersoner, reduserte kabozantinib-clearance (med 29 %) og økte plasmaeksponeringen (AUC) etter en enkeltdose kabozantinib med 38 %.
Slovenian: • utrujenost, šibkost, glavobol, omotičnost
Norwegian Bokmål: • Tretthet (fatigue), svakhet, hodepine, svimmelhet
Slovenian: Uporabo kabozantiniba je treba pri bolnikih, pri katerih se pojavi gastrointestinalna perforacija ali fistula, ki je ni možno ustrezno obravnavati, prekiniti.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib bør seponeres hos pasienter som utvikler GI-perforasjon eller fistler som ikke lar seg behandle adekvat.
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 14 tednov.
Norwegian Bokmål: Median tid til symptomstart var 14 uker.
Slovenian: V študiji, izvedeni pri bolnikih s HCK (CELESTIAL), so o jetrni encefalopatiji (jetrna encefalopatija, encefalopatija, hiperamoniemična encefalopatija) poročali pri 5,6 % bolnikov, ki so se zdravili s kabozantinibom (26/467); dogodki 3.-4. stopnje pri 2,8 % bolnikov in pri enem bolniku (0,2 %) dogodek 5. stopnje.
Norwegian Bokmål: I HCC-studien (CELESTIAL) ble leverencefalopati (leverencefalopati, encefalopati, hyperammonemisk encefalopati) rapportert hos 5,6 % av kabozantinib-behandlede pasienter (26/467); tilfeller av grad 3-4 hos 2,8 % og ett tilfelle (0,2 %) av grad 5.
Slovenian: Sočasna uporaba kabozantiniba z močnim zaviralcem CYP3A4, ketokonazolom, je povzročila povečanje izpostavljenosti kabozantiniba v plazmi.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kabozantinib med den potente CYP3A4hemmeren ketokonazol, førte til økt plasmaeksponering av kabozantinib.
Slovenian: Child Pugh A: 99 %, Child Pugh B: 1 %.
Norwegian Bokmål: ECOG funksjonsstatus (PS) 0: 53 % eller ECOG PS 1: 47 % Child-Pugh A: 99 %, Child-Pugh B: 1 %
Slovenian: Driska, navzea/bruhanje, zmanjšanje apetita in vnetje ustne sluznice/bolečina v ustni votlini so nekateri od najpogosteje poročanih neželenih učinkov na prebavila (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Diaré, kvalme/oppkast, nedsatt appetitt og stomatitt/smerter i munnen var noen av de mest rapporterte GI-bivirkningene (se pkt.
Slovenian: Dajanje močnega induktorja CYP3A4 rifampicina (600 mg na dan 31 dni) zdravim prostovoljcem je povzročila povečan očistek kabozantiniba (za 4,3-krat) in zmanjšano izpostavljenost kabozantinibu v plazmi po enem odmerku (AUC) za 77 %.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av den sterke CYP3A4-induktoren rifampicin (600 mg daglig i 31 dager) til friske forsøkspersoner, økte kabozantinib-clearance (4,3 ganger) og reduserte plasmaeksponeringen (AUC) etter en enkeltdose kabozantinib med 77 %.
Slovenian: V študiji, izvedeni pri predhodno nezdravljenih bolnikih s KLC (CABOSUN), so o GI perforacijah poročali pri 2,6 % (2/78) bolnikov, ki so se zdravili s kabozantinibom.
Norwegian Bokmål: I studien med tidligere ubehandlet RCC (CABOSUN), ble GI-perforasjoner rapportert hos 2,6 % (2/78) av pasientene behandlet med kabozantinib.
Slovenian: • okvara čeljustne kosti
Norwegian Bokmål: • Skade i kjevebeinet
Slovenian: Bolezni prebavil driska, navzea, bruhanje, stomatitis, konstipacija, bolečine v trebuhu, dispepsija, bolečina v zgornjem predelu trebuha gastrointestinalna perforacija, fistula, gastroezofagealna refluksna bolezen, hemoroidi, bolečina v ustni votlini, suha usta pankreatitis, glosodinija
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer diaré, kvalme, oppkast, stomatitt, obstipasjon, abdominalsmerter, dyspepsi, øvre abdominalsmerter gastrointestinal perforasjon, fistler, gastroøsofageal reflukssykdom, hemoroider, smerter i munnen, munntørrhet pankreatitt, glossodyni
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit, hipomagneziemija, hipokaliemija dehidracija, hipoalbuminemija, hipofosfatemija, hiponatriemija, hipokalciemija, hiperkaliemija, hiperbilirubinemija, hiperglikemija, hipoglikemija
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer hypotyreose Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer nedsatt appetitt, hypomagnesemi, hypokalemi dehydrering, hypoalbuminemi, hypofosfatemi, hyponatremi, hypokalsemi, hyperkalemi, hyperbilirubinemi, hyperglykemi, hypoglykemi
Slovenian: Ker lahko kabozantinib škoduje dojenčku, matere med zdravljenjem s kabozantinibom in še 4 mesece po končanju terapije ne smejo dojiti.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensiell skade for barnet bør amming opphøre under behandling med kabozantinib, og i minst fire måneder etter avsluttet behandling.
Slovenian: Kronični sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4 (npr. fenitoina, karbamazepina, rifampicina, fenobarbitala ali pripravkov zeliščnega izvora iz šentjanževke [Hypericum perforatum]) s kabozantinibom se je treba zato izogibati.
Norwegian Bokmål: Samtidig kronisk bruk av sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller naturlegemidler som inneholder johannesurt [Hypericum perforatum]) med kabozantinib, bør derfor unngås.
Slovenian: Mediani čas do pojava vseh dogodkov je bil 4,1 tedna.
Norwegian Bokmål: Median tid til symptomstart for alle tilfeller var 4,1 uker.
Slovenian: Raziskovalna analiza celokupnega preživetja (OS) s krnjenimi podatki za uporabo NPACT, je podprla primarno analizo: razmerje ogroženosti (HR), prilagojeno za faktorje stratifikacije (po IxRS), je znašalo 0,66 (95-% interval zaupanja: 0,52; 0,84; stratificirana logrank p-vrednost = 0,0005).
Norwegian Bokmål: En eksplorativ OS-analyse som korrigerte for bruken av NPACT støttet den primære analysen: HR, justert for stratifiseringsfaktorer (i henhold til IxRS), var 0,66 (95 % KI: 0,52, 0,84; stratifisert log-rank p-verdi = 0,0005).
Slovenian: Pri podganah je kabozantinib povzročil izgubo po vsaditvi, edeme zarodka, razcepljeno nebo/zajčjo ustnico, dermalno aplazijo in upognjen ali nerazvit rep.
Norwegian Bokmål: Hos rotter forårsaket kabozantinib postimplantasjonstap, føtalt ødem, gane-/leppespalte, dermal aplasi og bøyd eller rudimentær hale.
Slovenian: V študiji, izvedeni pri bolnikih s HCK (CELESTIAL), so o fistulah poročali pri 1,5 % (7/467) bolnikov s HCK.
Norwegian Bokmål: I HCC-studien (CELESTIAL) ble fistler rapportert hos 1,5 % (7/467) av HCC-pasientene.
Slovenian: Za zdravilo CABOMETYX je bilo v primerjavi s sunitinibom dokazano statistično pomembno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni (PFS), kar je retrospektivno slepo ocenila neodvisna radiološka komisija (IRC) (slika 3 in preglednica 5).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forbedring av PFS ble påvist for CABOMETYX sammenlignet med sunitinib (figur 3 og tabell 5) ved retrospektiv vurdering av en blindet uavhengig radiologisk undersøkelseskomité (IRC).
Slovenian: Slika 5: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni (CELESTIAL)
Norwegian Bokmål: Figur 5: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse (CELESTIAL)
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom CABOMETYX za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje hepatocelularnega karcinoma in karcinoma ledvic ali karcinoma ledvične ponvice (razen za nefroblastom, nefroblastomatozo, sarkom svetlih celic, mezoblastni nefrom, renalni medularni karcinom in rabdoidni tumor ledvic) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med CABOMETYX i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av hepatocellulært karsinom, og nyre- og nyrebekkenkarsinom (ekskludert nefroblastom, nefroblastomotose, klarcellet sarkom, mesoblastisk nefrom, medullært nyrecellekarsinom og rhabdoid tumor i nyrene) (se pkt.
Slovenian: Zato je potrebna pri sočasni uporabi zaviralcev MRP2 (npr. ciklosporin, efavirenz, emtricitabin) previdnost (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av MRP2-hemmere (f.eks. ciklosporin, efavirenz, emtricitabin) bør derfor gjøres med forsiktighet (se pkt.
Slovenian: Med prvimi tedni zdravljenja so v primerjavi s placebom opazili negativen vpliv zdravila CABOMETYX na EQ-5D oceno kazalnika koristnosti.
Norwegian Bokmål: En negativ effekt av Cabometyx versus placebo på EQ-5D- "utility index score" ble observert i løpet av de første ukene av behandlingen.
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne levkoencefalopatije Pri uporabi kabozantiniba so opazili sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS, Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome), znan tudi kot sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome).
Norwegian Bokmål: Reversibel posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS), også kjent som posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES), har blitt observert i forbindelse med kabozantinib.
Slovenian: Zaradi napredovale bolezni se je predhodno z enim režimom sistemskega zdravljenja zdravilo 72 % bolnikov, z dvema režimoma sistemskega zdravljenja pa 28 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: 72 % av pasientene hadde fått én og 28 % hadde fått 2 tidligere systemiske behandlingsregimer for avansert sykdom.
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočljivo skrbno spremljanje celokupne varnosti (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene anbefales nøye sikkerhetsovervåkning (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z obema, pozitivnim in negativnim statusom MET, so ugotovili koristen učinek zdravila CABOMETYX v primerjavi s sunitinibom, z večjo aktivnostjo pri bolnikih s pozitivnim statusom MET v primerjavi z bolniki z negativnim statusom MET (HR = 0,32 (0,16; 0,63) v primerjavi z 0,67 (0,37; 1,23)).
Norwegian Bokmål: Pasienter med positiv MET-status hadde høyere aktivitet sammenlignet med pasienter med negativ MET-status (HR = 0,32 (0,16, 0,63) mot 0,67 (0,37, 1,23)).
Slovenian: Za zdravilo CABOMETYX je bilo v primerjavi s placebom dokazano statistično pomembno izboljšanje celokupnega preživetja (OS) (preglednica 6 in slika 4).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forbedring i total overlevelse (OS) ble påvist for CABOMETYX sammenlignet med placebo (tabell 6 og figur 4).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 30,3 tednov.
Norwegian Bokmål: Median tid til symptomstart var 30,3 uker.
Slovenian: Kabozantinib je treba pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje ali imajo te dogodke v anamnezi, uporabljati previdno.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib bør brukes med forsiktighet hos pasienter som har risiko for eller som tidligere har opplevd disse bivirkningene.
Slovenian: Zaviralci in induktorji CYP3A4
Norwegian Bokmål: CYP3A4-hemmere og -induktorer
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah in psih, ki so trajale do 6 mesecev, so bili ciljni organi za toksičnost prebavila, kostni mozeg, limfoidno tkivo, ledvice, tkivo nadledvične žleze in rodila.
Norwegian Bokmål: Målorganer for toksisitet i toksisitetsstudier ved gjentatte doseringer med opptil 6 måneders varighet hos rotter og hunder var GI-traktus, benmarg, lymfevev, nyre, binyre, og vev i reproduksjonskanalen.
Slovenian: • alopecija (izpadanje ali redčenje las in dlak), sprememba barve las oziroma dlak
Norwegian Bokmål: • Hårtap (alopesi), endring i hårfargen
Slovenian: Zdravila, ki spreminjajo vrednost pH v želodcu
Norwegian Bokmål: Legemidler som modifiserer gastrisk pH
Slovenian: Centralpharma Communications OÜ Ipsen Poland Sp. z o.o.
Norwegian Bokmål: Ipsen Poland Sp. z o.o.
Slovenian: Podatki integrirane analize populacijske farmakokinetike kabozantiniba pri zdravih osebah in bolnikih z rakom (vključno s HCK) ne kažejo na klinično pomembne razlike v srednji plazemski izpostavljenosti kabozantinibu pri osebah z normalnim delovanjem jeter (n=1.425) in osebah z blago okvaro jeter (n=558).
Norwegian Bokmål: Basert på en integrert populasjonsfarmakokinetisk analyse av kabozantinib hos friske forsøkspersoner og kreftpasienter (inkludert HCC), ble ingen klinisk signifikant forskjell i gjennomsnittlig eksponering for kabozantinib i plasma observert mellom forsøkspersoner med normal leverfunksjon (n = 1425) og lett nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: Dajanje zaviralcev MRP2 lahko povzroči povečanje koncentracij kabozantiniba v plazmi.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av MRP2-hemmere kan føre til økte plasmakonsentrasjoner av kabozantinib.
Slovenian: Nobena oseba, ki je bila zdravljena s kabozantinibom v tej študiji, ni imela potrjenega QTcF > 500 ms, niti ga ni imela nobena oseba, zdravljena s kabozantinibom v študijah, izvedenih pri bolnikih s KLC ali bolnikih s HCK (pri odmerku 60 mg).
Norwegian Bokmål: Ingen av personene behandlet med kabozantinib i denne studien eller RCC- eller HCC-studiene (ved en dose på 60 mg) hadde en bekreftet QTcF > 500 ms.
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 20,9 tednov.
Norwegian Bokmål: Median tid til symptomstart var 20,9 uker.
Slovenian: V študiji HCK (CELESTIAL) so pri uporabi kabozantiniba poročali o trombozi portalne vene, vključno z enim smrtnim primerom.
Norwegian Bokmål: I HCC-studien (CELESTIAL) ble det observert portvenetrombose med kabozantinib, inkludert ett fatalt tilfelle.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z drugimi zdravili, ki so močni zaviralci CYP3A4, je potrebna previdnost, kronično uporabo z zdravili, ki so močni induktorji CYP3A4, pa je treba preprečiti (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som er potente hemmere av CYP3A4 bør brukes med forsiktighet, og samtidig kronisk bruk av legemidler som er potente induktorer av CYP3A4 bør unngås (se pkt.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije, izpuščaj pruritus, alopecija, suha koža, akneiformni dermatitis, sprememba barve las oz. dlak
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer hånd/fotsyndrom, utslett pruritus, alopesi, tørr hud, acneiform dermatitt, forandring i hårfarge
Slovenian: Študij pri nosečnicah, ki bi uporabljale kabozantinib, niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen studier på bruk av kabozantinib hos gravide kvinner.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: - Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, brezvodna laktoza, hidroksipropilceluloza, premreženi natrijev karmelozat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat (glejte poglavje 2
Norwegian Bokmål: Tablettens innhold: mikrokrystallinsk cellulose, vannfri laktose, hydroksypropylcellulose, krysskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat (se avsnitt 2 for laktoseinnhold).
Slovenian: V študiji, izvedeni pri bolnikih s HCK (CELESTIAL), so o driski poročali pri 54 % bolnikov, ki so se zdravili s kabozantinibom (251/467); dogodki 3.-4. stopnje pri 9,9 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: I HCC-studien (CELESTIAL) ble diaré rapportert hos 54 % av pasientene behandlet med kabozantinib (251/467); tilfeller av grad 3-4 hos 9,9 %.
Slovenian: Celokupno preživetje (OS) Mediana OS (95-% IZ), meseci HR (95-% IZ)1,2 p-vrednost1
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Median OS (95 % KI), måneder HR (95 % KI)1,2 p-verdi1
Slovenian: za vsebnost laktoze) - Filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid (E171), triacetin, rumeni železov oksid (E172)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: hypromellose 2910, titandioksid (E171), triacetin, gult jernoksid (E172).
Slovenian: Zato je potrebna pri sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ritonavirja, itrakonazola, eritromicina, klaritromicina, soka grenivke) s kabozantinibom previdnost.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av potente CYP3A4-hemmere (f.eks. ritonavir, itrakonazol, erytromycin, klaritromycin, grapefruktjuice) med kabozantinib, bør derfor gjøres med forsiktighet.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v okončinah mišični krči, artralgija osteonekroza čeljusti
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett smerter i ekstremitetene muskelkramper, artralgi osteonekrose i kjeven
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter je priporočljivo skrbno spremljanje.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking anbefales hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: Pri zdravljenju karcinoma ledvičnih celic po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF), je bil odmerek zaradi neželenega učinka zmanjšan pri 59,8 % in odmerjanje prekinjeno pri 70 % bolnikov, zdravljenih s kabozantinibom v osrednjem kliničnem preskušanju (METEOR).
Norwegian Bokmål: Ved nyrecellekarsinom etter tidligere vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF)-rettet behandling, forekom dosereduksjon og behandlingsavbrudd på grunn av bivirkninger hos henholdsvis 59,8 % og 70 % av kabozantinib-behandlede pasienter i den sentrale studien (METEOR).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmdrasjert tablett 28 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Oral bruk.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (Child Pugh B) je na voljo le malo podatkov, zato priporočil za odmerjanje ni možno podati.
Norwegian Bokmål: Siden det kun er begrensede tilgjengelige data for pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B), kan ingen doseringsanbefaling gis.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovenian: Klinični podatki pri karcinomu ledvičnih celic po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF)
Norwegian Bokmål: Kliniske data på nyrecellekarsinom etter tidligere vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF)-rettet behandling
Slovenian: Zato lahko dajanje zaviralcev MRP2 povzroči povečanje koncentracije kabozantiniba v plazmi.
Norwegian Bokmål: Bruk av MRP2-hemmere kan derfor føre til økte plasmakonsentrasjoner av kabozantinib.
Slovenian: - imate drisko - imate znatno krvavitev v nedavni anamnezi - ste imeli v zadnjem mesecu kirurški poseg (ali ga načrtujete), vključno z zobozdravstvenimi posegi - imate vnetno bolezen črevesja (na primer Crohnovo bolezen ali ulcerozni kolitis, divertikulitis ali apendicitis) - imate v nedavni anamnezi krvni strdek v nogi, možgansko kap ali srčni infarkt - imate bolezen jeter ali ledvic
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker CABOMETYX dersom du: har høyt blodtrykk har eller har hatt en aneurisme (utvidelse og svekkelse i blodåreveggen) eller en rift i blodåreveggen har diaré nylig har opplevd betydelig blødning har hatt en operasjon i løpet av den siste måneden (eller hvis et kirurgisk inngrep er planlagt), inkludert tannbehandling - har inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, divertikulitt eller blindtarmsbetennelse) - nylig har hatt blodpropp i beinet, hjerneslag eller hjerteinfarkt - har lever- eller nyresykdom
Slovenian: V študiji, izvedeni pri bolnikih s HCK (CELESTIAL), so o GI perforacijah poročali pri 0,9 % bolnikov, ki so se zdravili s kabozantinibom (4/467).
Norwegian Bokmål: I HCC-studien (CELESTIAL) ble GI-perforasjoner rapportert hos 0,9 % av kabozantinib-behandlede pasienter (4/467).
Slovenian: V študiji HCK (CELESTIAL) so poročali o usodnih krvavitvah, katerih pojavnost je bila pri uporabi kabozantiniba večja kot pri uporabi placeba.
Norwegian Bokmål: I HCC-studien (CELESTIAL) ble fatale blødningstilfeller rapportert med høyere forekomst med kabozantinib enn placebo.
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati učinkovitosti pri predhodno nezdravljenih osebah s KLC (ITT, Intent-To-Treat populacija, CABOSUN)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater hos behandlingsnaive pasienter med RCC (ITT-populasjon, CABOSUN)
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 10,0 tednov.
Norwegian Bokmål: Median tid til symptomstart var 10,0 uker.
Slovenian: • anemija (nizka raven rdečih krvnih celic)
Norwegian Bokmål: • Lavt antall røde blodceller (anemi)
Slovenian: 1 2-stranski stratificirani log-rank test z etiologijo bolezni (HBV [s HCV ali brez], HCV [brez HBV] ali drugo), geografsko regijo (Azija, druge regije) in prisotnost ekstrahepatične razširitve bolezni in/ali invazije v večje krvne žile (Da, Ne) kot faktorji stratifikacije (na osnovi podatkov IVRS)
Norwegian Bokmål: HBV], eller andre), geografisk region (Asia, andre regioner), og tilstedeværelse av ekstrahepatisk spredning av sykdom og/eller makrovaskulær infiltrasjon (Ja, Nei) som stratifiseringsfaktorer (i henhold til IVRS-data)
Slovenian: Mediana PFS (95-% IZ), meseci HR (95-% IZ), p-vrednost1
Norwegian Bokmål: Median PFS (95 % KI), måneder HR (95 % KI), p-verdi1
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS)3 Mediana PFS v mesecih (95-% IZ) HR (95-% IZ)1 p-vrednost1
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS)3 Median PFS i måneder (95 % KI) HR (95 % KI)1 p-verdi1
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter je v skladu s kriteriji NCI-ODWG (National
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (n = 15) i henhold til kriteriene til NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja s kabozantinibom je priporočljivo izvesti preiskave delovanja jeter (ALT, AST in bilirubin) in vrednosti skrbno spremljati med zdravljenjem.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utføre leverfunksjonstester (ALAT, ASAT og bilirubin) før behandling med kabozantinib påbegynnes og å overvåke nøye under behandling.