FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non prenda Sebivo - se è allergico alla telbivudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Greek: Μην πάρετε το Sebivo - σε περίπτωση αλλεργίας στη telbivudine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: Informi il medico.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di queste linee guida per l'aggiustamento della dose non sono state valutate clinicamente.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτών των κατευθυντήριων οδηγιών αναπροσαρμογής της δόσης δεν έχουν αξιολογηθεί κλινικά.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Italian: La telbivudina deve essere somministrata dopo l'emodialisi.
Greek: Το telbivudine πρέπει να χορηγείται μετά την αιμοδιύλιση.
Italian: Tenga la siringa sopra il bicchierino.
Greek: 7. Κρατήστε τη σύριγγα πάνω από το κύπελλο.
Italian: EU/1/07/388/001 28 compresse rivestite con film EU/1/07/388/002 98 compresse rivestite con film
Greek: EU/1/07/388/001 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/388/002 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: Prenda Sebivo ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
Greek: Να παίρνετε το δισκίο περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Italian: Per il punteggio di fibrosi di Ishak, miglioramento misurato come riduzione ≥1 punto del punteggio di fibrosi di Ishak rispetto al basale alla settimana 52.
Greek: Για τη βαθμολογία ίνωσης κατά Ishak, η βελτίωση ορίστηκε ως μείωση ≥1 βαθμού της βαθμολογίας ίνωσης κατά Ishak από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 52.
Italian: Quando secondari ad altre condizioni, alcuni casi erano associati anche a pancreatite, insufficienza epatica/steatosi epatica e insufficienza renale.
Greek: Σε περιπτώσεις δευτεροπαθείς άλλων νοσημάτων, κάποια περιστατικά σχετίζονταν επίσης με παγκρεατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια/ηπατική στεάτωση και νεφρική ανεπάρκεια.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flacone.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα της φιάλης.
Italian: Se si sospetta una neuropatia periferica, deve essere riconsiderata l'opportunità del trattamento con telbivudina (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Εάν υπάρχει υπόνοια για περιφερική νευροπάθεια, η αγωγή με telbivudine θα πρέπει να αναθεωρείται (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Incremento di ALT >2x basale e >10x ULN
Greek: Αύξηση ALT >2x αρχική τιμή >10x ULN
Italian: Gravi esacerbazioni acute dell'epatite cronica B sono relativamente frequenti e sono caratterizzate da un innalzamento transitorio delle ALT sieriche.
Greek: Οι σοβαρές οξείες παροξύνσεις της χρόνιας ηπατίτιδας Β είναι σχετικά συχνές και χαρακτηρίζονται από παροδική αύξηση της ALT ορού.
Italian: Sebivo non è stato studiato in pazienti con epatite B coinfetti (ad es. pazienti coinfetti con il virus dell'immunodeficienza umana [HIV], il virus dell'epatite C [HCV] o il virus dell'epatite D [HDV]).
Greek: Το Sebivo δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με συνλοίμωξη ηπατίτιδας Β (π.χ. ασθενείς με συνλοίμωξη με τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας [HIV], τον ιό της ηπατίτιδας C [HCV] ή τον ιό της ηπατίτιδας D [HDV]).
Italian: Sia nei pazienti HBeAg-positivi che nei pazienti HBeAg-negativi, i risultati di HBV DNA alla settimana 24 sono stati predittivi di un esito a lungo termine favorevole.
Greek: Τόσο για τους HBeAg-θετικούς ασθενείς, όσο και για τους αρνητικούς ασθενείς, τα αποτελέσματα HBV DNA της εβδομάδας 24 ήταν προγνωστικοί παράγοντες για μακροχρόνια ευνοϊκά αποτελέσματα.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσίαζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento antivirale, in alcuni pazienti possono aumentare le ALT sieriche mentre i livelli sierici di HBV DNA diminuiscono (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Μετά την έναρξη της αντιιικής θεραπείας, η ALT ορού μπορεί να αυξηθεί σε ορισμένους ασθενείς καθώς τα επίπεδα HBV DNA ορού μειώνονται (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Non prenda Sebivo se sta assumendo interferone alfa, pegilato o standard (vedere "Non prenda Sebivo"), perché l'associazione di questi medicinali può aumentare il rischio di sviluppare neuropatia periferica (intorpidimento, formicolio e/o sensazione di bruciore nelle braccia e/o nelle gambe).
Greek: Μην πάρετε το Sebivo αν υποβάλλεσθε σε θεραπεία με πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα (βλ. «Μην πάρετε το Sebivo»), γιατί ο συνδυασμός αυτών των φαρμάκων μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο να αναπτύξετε περιφερική νευροπάθεια (μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, πόνο και/ή αίσθηση καύσου στους βραχίονες και/ή στις κνήμες).
Italian: Il medico potrebbe prescriverle analisi di laboratorio per controllare che la sua funzione renale sia adeguata prima e durante il trattamento.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιήσει εργαστηριακές εξετάσεις για να ελέγξει εάν οι νεφροί σας λειτουργούν σωστά πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: Gli studi su coniglie gravide hanno evidenziato parto prematuro e/o aborto secondari a tossicità nella madre.
Greek: Μελέτες σε κυοφορούντα κουνέλια έδειξαν πρόωρο τοκετό ή/και αποβολή εξαιτίας μητρικής τοξικότητας.
Italian: I pazienti con HBV DNA non rilevabile alla settimana 24 sono quelli che hanno avuto un outcome più favorevole alle settimane 156 e 208 (Tabella 8).
Greek: Οι ασθενείς με μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HBV DNA κατά την εβδομάδα 24 είχαν καλύτερα αποτελέσματα τις εβδομάδες 156 και 208 (Πίνακας 8).
Italian: Risciacqui il bicchierino e la siringa con acqua pulita.
Greek: 12. Ξεπλύνετε το κύπελλο και τη σύριγγα με καθαρό νερό.
Italian: Prenda la compressa ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
Greek: Να παίρνετε το Sebivo περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Italian: I casi erano più frequentemente secondari ad altre gravi condizioni (ad esempio rabdomiolisi) e/o associati a eventi muscolari (ad es. miopatia, miosite).
Greek: Τα περιστατικά ήταν συχνότερα σε περιπτώσεις προϋπάρχουσας άλλης σοβαρής πάθησης (π.χ. ραβδομυόλυσης) και/ή σχετιζόμενα με μυϊκά συμβάματα (π.χ. μυοπάθεια, μυοσίτιδα).
Italian: Sieroconversione di HBeAg
Greek: Αρνητικοποίηση του HbeAg
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono state gli innalzamenti della creatinchinasi di grado 3 o 4 (6,8%), l'affaticamento (4,4%), il mal di testa (3,0%) e la nausea (2,6%).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αυξήσεις της κινάσης της κρεατίνης αίματος βαθμού 3 ή 4 (6,8%), κόπωση (4,4%) κεφαλαλγίες (3%) και ναυτία (2,6%).
Italian: Pazienti HBeAg-negativi: L'età media dei pazienti era di 43 anni, il 79% era di sesso maschile, il 65% era asiatico, il 23% caucasico e l'11% era stato sottoposto in precedenza a terapia con interferone alfa.
Greek: HBeAg-αρνητικοί ασθενείς: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν τα 43 έτη, το 79% ήταν άνδρες, το 65% Ασιάτες, το 23% Καυκάσιοι και το 11% είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με ιντερφερόνη-α.
Italian: I criteri selezionati di misurazione degli esiti virologici, biochimici e sierologici sono indicati nella Tabella 5 e la risposta istologica nella Tabella 6.
Greek: Επιλεγμένα αποτελέσματα ιολογικής, βιοχημικής και ορολογικής έκβασης παρατίθενται στον Πίνακα 5, ενώ η ιστολογική ανταπόκριση στον Πίνακα 6.
Italian: L'incidenza dei picchi di incremento di alanina aminotransferasi (ALT) nei due bracci di trattamento dopo l'interruzione del trattamento viene ulteriormente descritta nella Tabella 4 qui di seguito.
Greek: Η επίπτωση απότομων αυξήσεων της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) μετά την θεραπεία στα δύο σκέλη θεραπείας περιγράφονται περαιτέρω στον παρακάτω Πίνακα 4.
Italian: I risultati alla settimana 104, basati sui livelli di HBV DNA alla settimana 24, sia per i pazienti HBeAg-positivi che per quelli HBeAg-negativi sono presentati nella Tabella 7.
Greek: Τα αποτελέσματα κατά την εβδομάδα 104, με βάση τα επίπεδα HBV DNA κατά την εβδομάδα 24, είτε για HBeAg-θετικούς ασθενείς είτε για HBeAg-αρνητικούς ασθενείς παρουσιάζονται στον Πίνακα 7.
Italian: Modello di mutazione genotipica e resistenza crociata
Greek: Μοτίβο γονοτυπικής μετάλλαξης και διασταυρούμενη αντοχή
Italian: N/A = non pertinente * Breakthrough virologico: definito come "incremento di almeno un 1 log rispetto al valore di nadir" valutato alla settimana 104
Greek: N/A = δεν εφαρμόζεται * Ιολογική διαφυγή: Ο ορισμός «1 log από την κατώτατη τιμή» αξιολογήθηκε κατά την εβδομάδα 104
Italian: Aumento della creatinchinasi
Greek: Αύξηση της κινάσης της κρεατίνης
Italian: Tappo di sicurezza a prova di bambino con anello di garanzia.
Greek: 2. Πώμα ασφαλείας για τα παιδιά με δακτύλιο ασφαλείας.
Italian: All'interno della popolazione di 517 pazienti, 159 pazienti (HBeAg-positivi=135, HBeAgnegativi=24) hanno avuto HBV DNA misurabile.
Greek: Από αυτούς τους 517 ασθενείς, 159 ασθενείς (HBeAg-θετικοί=135, HBeAg-αρνητικοί=24) είχαν ανιχνεύσιμο HBV DNA.
Italian: n = 432 e 442, per i gruppi telbivudina e lamivudina, rispettivamente.
Greek: n = 432 και 442, για την ομάδα του telbivudine και της λαμιβουδίνης αντίστοιχα.
Italian: Questi pazienti avevano completato ≥52 settimane di trattamento con telbivudina e avevano mostrato una perdita di HBeAg per ≥24 settimane, con HBV DNA <5 log10 copie/ml nell'ultima visita in corso di trattamento.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς είχαν συμπληρώσει ≥52 εβδομάδες θεραπείας με telbivudine, και είχαν παρουσιάσει απώλεια HBeAg για ≥24 εβδομάδες με HBV DNA <5 log10 αντίγραφα/ml κατά την τελευταία επίσκεψη υπό θεραπεία.
Italian: Se non riesce a misurare con precisione il quantitativo prescritto utilizzando il bicchierino dosatore, deve usare la siringa per somministrazione orale.
Greek: Αν δεν μπορείτε να μετρήσετε με ακρίβεια τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί χρησιμοποιώντας μόνο το δοσιμετρικό κύπελλο, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος.
Italian: In generale, deve essere usata cautela nella prescrizione di Sebivo a pazienti anziani, in considerazione della maggiore frequenza di riduzione della funzionalità renale per patologia concomitante o per l'uso concomitante di altri medicinali.
Greek: Γενικά, εφιστάται η προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Sebivo σε ηλικιωμένους ασθενείς, δεδομένης της μεγαλύτερης συχνότητας μειωμένης νεφρικής λειτουργίας εξαιτίας συνοδών νοσημάτων ή ταυτόχρονης χρήσης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Italian: Non è noto il meccanismo alla base di questi eventi (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Ο μηχανισμός εξήγησης αυτών των συμβαμάτων δεν είναι γνωστός (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: La letteratura mostra che l'esposizione alla telbivudina nel secondo e/o terzo trimestre di gravidanza ha mostrato una riduzione del rischio di trasmissione dell'HBV dalla madre al neonato se la telbivudina è somministrata in aggiunta a immunoglobuline per l'epatite B e vaccino per l'epatite B. Allattamento
Greek: Η βιβλιογραφία αναφέρει ότι η έκθεση στην τελμπιβουδίνη κατά το δεύτερο και/ή το τρίτο τρίμηνο της κύησης έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης του HBV από την μητέρα στο βρέφος εάν η τελμπιβουδίνη χορηγηθεί επιπροσθέτως της ανοσοσφαιρίνης έναντι της Ηπατίτιδας Β και του εμβολίου της Ηπατίτιδας Β.
Italian: Roche (limite inferiore di quantificazione ≤300 copie/ml).
Greek: PCR (κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης ≤300 αντίγραφα/ml).
Italian: Come preparare una dose di medicinale utilizzando il bicchierino dosatore
Greek: Ετοιμάζοντας μια δόση του φαρμάκου χρησιμοποιώντας το δοσιμετρικό κύπελλο
Italian: Pazienti HBeAg-positivi: L'età media dei pazienti era di 32 anni, il 74% era di sesso maschile, l'82% era asiatico, il 12% caucasico e il 6% era stato sottoposto in precedenza a terapia con interferone alfa.
Greek: HBeAg-θετικοί ασθενείς: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν τα 32 έτη, το 74% ήταν άνδρες, το 82% Ασιάτες, το 12% Καυκάσιοι και το 6% είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με ιντερφερόνη-α.
Italian: Dopo un periodo medio di follow-up di 120 settimane in assenza di trattamento, la maggioranza dei pazienti HBeAg-positivi trattati con telbivudina ha mostrato una persistente perdita di HBeAg (83,3%, 25/30) e persistente seroconversione HBeAg (79,2%, 19/24).
Greek: Μετά από διάμεσο χρόνο εκτός θεραπείας 120 εβδομάδων, η πλειονότητα των HBeAg-θετικών ασθενών που έλαβαν θεραπεία με telbivudine παρουσίασαν σταθερή απώλεια του HBeAg (83,3%, 25/30), και σταθερή HBeAg ορομετατροπή (79,2%, 19/24).
Italian: Deglutisca immediatamente l'intero contenuto del bicchierino dosatore.
Greek: Καταπιείτε όλο το περιεχόμενο του δοσιμετρικού κυπέλλου αμέσως.
Italian: L'attività antivirale in vitro della telbivudina è stata valutata nella linea cellulare 2.2.15 di epatoma umano che esprime l'HBV.
Greek: Η in vitro αντιιική δραστηριότητα του telbivudine αξιολογήθηκε στην κυτταρική σειρά ανθρώπινου ηπατώματος με έκφραση του HBV 2.2.15.
Italian: Risposta istologica definita come riduzione ≥2 punti del punteggio di attività necroinfiammatoria di Knodell rispetto al basale, senza peggioramento del punteggio di fibrosi di Knodell.
Greek: Ιστολογική ανταπόκριση οριζόμενη ως μείωση ≥2 βαθμών από την έναρξη της μελέτης στη βαθμολογία νέκρωσης-φλεγμονής κατά Knodell, με μη επιδείνωση της βαθμολογίας ίνωσης κατά Knodell.
Italian: Dopo l'uso chiuda sempre il flacone con il tappo.
Greek: Κλείνετε πάντα τη φιάλη με το πώμα μετά τη χρήση.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Greek: Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Italian: Se in qualsiasi momento dopo la risposta iniziale, i pazienti sono positivi ai test per l'HBV DNA, si deve considerare la modifica del trattamento.
Greek: Εάν στους ασθενείς ανιχνευθεί θετικό HBV DNA σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή μετά την αρχική ανταπόκριση, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο τροποποίησης της θεραπείας.
Italian: I risultati di questi studi indicano che non è necessario un aggiustamento del dosaggio per i pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των μελετών υποδεικνύουν ότι δεν είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Il medico la controllerà regolarmente, mentre sta prendendo Sebivo.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά όσο παίρνετε το Sebivo.
Italian: Per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire le compresse può essere presa in considerazione la soluzione orale di Sebivo.
Greek: Για ασθενείς που έχουν δυσκολία στην κατάποση δισκίων, μπορεί να εξετασθεί η χορήγηση πόσιμου διαλύματος Sebivo.
Italian: La telbivudina non è un substrato, un inibitore o un induttore del sistema enzimatico del citocromo P450 (CYP450).
Greek: Το telbivudine δεν είναι υπόστρωμα, αναστολέας ή επαγωγέας του ενζυμικού συστήματος του κυτοχρώματος P450 (CYP450).
Italian: Rari casi di acidosi lattica sono stati riportati con telbivudina dopo la commercializzazione.
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις γαλακτικής οξέωσης έχουν αναφερθεί με την τελμπιβουδίνη μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Italian: Non ci sono dati sul trattamento con telbivudina in pazienti con accertata infezione da ceppi del virus B dell'epatite resistenti ad adefovir e portatori delle singole mutazioni rtN236T o A181V.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη θεραπεία με telbivudine σε ασθενείς με τεκμηριωμένα ανθεκτικό ιό της ηπατίτιδας Β στην αδεφοβίρη που φέρει τις μονές μεταλλάξεις rtN236T or A181V.
Italian: Il livello senza effetti avversi osservabili (no observed adverse effect level, NOAEL) sulla fertilità o i parametri di accoppiamento è risultato essere di 250 mg/kg/die, corrispondente a livelli di esposizione superiori da 2,5 a 2,8 volte quelli raggiunti nell'uomo con normale funzionalità renale alla dose terapeutica.
Greek: Το επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες (no observed adverse effect level NOAEL) για επίδραση στη γονιμότητα ή τις παραμέτρους ζευγαρώματος ισοδυναμούσε με 250 mg/kg/ημέρα τα οποία παρείχαν επίπεδα έκθεσης 2,5 ως 2,8 φορές υψηλότερα αυτών που επιτυγχάνονται στους ανθρώπους με φυσιολαγική νεφρική λειτουργία με τη θεραπευτική δόση.
Italian: Dopo il raggiungimento del picco di concentrazione, la disponibilità plasmatica della telbivudina si riduce in modo biesponenziale con un'emivita di eliminazione terminale (t1/2) di 41,8 ± 11,8 ore.
Greek: Μετά τη μέγιστη συγκέντρωση, τα επίπεδα του telbivudine στο πλάσμα μειώθηκαν με διεκθετικό τρόπο, με τελική ημιζωή για την απομάκρυνση (t1/2) 41,8 ± 11,8 ώρες.
Italian: L'analisi genotipica di 50 isolati di HBV ottenuti alla settimana 208 da pazienti trattati con telbivudina (CLDT600A2303) ha rivelato un profilo di resistenza simile a quello riscontrato alla settimana 104.
Greek: Η γονοτυπική ανάλυση 50 ιικών δειγμάτων HBV από ασθενείς υπό θεραπεία με telbivudine την εβδομάδα 208 (CLDT600A2303) αποκάλυψε προφίλ αντοχής όμοιο με αυτό της εβδομάδας 104.
Italian: Sono state riportate riduzioni transitorie dell'RNA di HIV-1 in un numero esiguo di pazienti dopo somministrazione di telbivudina in assenza di terapia antiretrovirale.
Greek: Παροδικές μειώσεις του HIV-1 RNA έχουν αναφερθεί σε μικρό αριθμό ασθενών μετά από χορήγηση telbivudine απουσία αντιρετροϊικής θεραπείας.
Italian: Uno studio clinico che valutava la combinazione di telbivudina, 600 mg al giorno, e interferone alfa-2a pegilato, 180 microgrammi una volta alla settimana somministrato per via sottocutanea, ha mostrato che questa combinazione è associata ad un aumento del rischio di sviluppare neuropatia periferica.
Greek: Μια κλινική μελέτη που ερευνά το συνδυασμό του telbivudine 600 mg/ημέρα με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α στη δόση των 180 micrograms μια φορά την εβδομάδα υποδορίως δεικνύει ότι αυτός ο συνδυασμός μπορεί να συσχετίζεται με αυξημένη συχνότητα περιφερικής νευροπάθειας.
Italian: Non esistono dati di efficacia e di sicurezza adeguati in pazienti con cirrosi scompensata.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση.
Italian: La miopatia, definita come persistente dolore muscolare senza causa e/o persistente debolezza muscolare indipendentemente dal grado di aumento dei livelli di creatinchinasi (CK), deve essere presa in considerazione nei pazienti che presentano mialgia diffusa, dolorabilità muscolare, debolezza muscolare o miosite (definita come miopatia con evidenza istologica di danno muscolare) senza causa.
Greek: Το ενδεχόμενο μυοπάθειας, που ορίζεται ως επίμονοι ανεξήγητοι μυϊκοί πόνοι ή/και μυϊκή αδυναμία ανεξαρτήτως του βαθμού της αύξησης των επιπέδων της κινάσης της κρεατίνης (CK), θα πρέπει να εξετάζεται σε κάθε ασθενή με διάχυτες ανεξήγητες μυαλγίες, μυϊκή ευαισθησία, μυϊκή αδυναμία ή μυοσίτιδα (που ορίζεται ως μυοπάθεια με ιστολογικά στοιχεία μυϊκής βλάβης).
Italian: Pertanto, la risposta virologica deve essere tenuta sotto stretta osservazione nei pazienti a cui viene aumentato l'intervallo di dose (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Greek: Γι'αυτόν το λόγο η ιολογική ανταπόκριση πρέπει να παρακολουθείται στενά σε ασθενείς με αύξηση του διαστήματος μεταξύ των δόσεων (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Italian: Tabella 9 Parametri di farmacocinetica (media  DS) della telbivudina in soggetti con diverso grado di funzionalità renale
Greek: Πίνακας 9 Παράμετροι φαρμακοκινητικής (μέσος όρος  SD) του telbivudine σε ασθενείς με ποικίλου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία
Italian: Acido benzoico (E210) Saccarina sodica Aroma frutto della passione Sodio idrossido Acido citrico anidro Acqua depurata
Greek: Benzoic acid (E210) Σακχαρίνη νατριούχος Βελτιωτικό γεύσης καρποί πασσιφλώρας Νατρίου υδροξείδιο
Italian: Prima di versare la soluzione nel bicchierino, verifichi dove si trovano le tacche da 5 e 10 ml, per evitare eventuali sprechi o perdite.
Greek: 3. Προτού ρίξετε διάλυμα στο κύπελλο ελέγξτε τη θέση των διαβαθμίσεων 5 και 10 ml ώστε να αποφύγετε απώλεια ή απόρριψη.
Italian: Negli studi di tossicologia riproduttiva in animali adulti, la fertilità è risultata leggermente ridotta quando sia le femmine che i maschi di ratto hanno ricevuto telbivudina.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε ενήλικα ζώα η γονιμότητα ήταν ελαφρά μειωμένη τόσο σε άρρενες όσο και θήλυς αρουραίους που έλαβαν telbivudine.
Italian: Porti con sé la confezione e la mostri al medico.
Greek: Να έχετε μαζί σας τη συσκευασία και να την δείξετε στον γιατρό σας.
Italian: Se segue una dieta povera di sodio, chieda consiglio al medico.
Greek: Εάν είσθε σε δίαιτα ελεγχόμενης πρόσληψης νατρίου, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Italian: Se l'uso della soluzione orale non è possibile, in alternativa si possono utilizzare le compresse rivestite con film di Sebivo e la dose deve essere aggiustata aumentando l'intervallo di tempo tra le dosi, come descritto in Tabella 1.
Greek: Αν η χρήση του πόσιμου διαλύματος δεν είναι δυνατή, τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Sebivo θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικά και η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται αυξάνοντας τα μεσοδιαστήματα μεταξύ των δόσεων όπως παρουσιάζεται αναλυτικά στον Πίνακα 1.
Italian: Studio NV-02B-015
Greek: Μελέτη NV-02B-015
Italian: Il trattamento con telbivudina deve essere interrotto in caso si manifesti acidosi metabolica/lattica di eziologia sconosciuta.
Greek: Η θεραπεία με τελμπιβουδίνη θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση μεταβολικής/γαλακτικής οξέωσης άγνωστης αιτιολογίας.
Italian: La compressa non deve essere masticata, suddivisa o frantumata.
Greek: Το δισκίο δεν θα πρέπει να μασιέται, να διαιρείται ή να θρυμματίζεται.
Italian: Nei pazienti HBeAg-negativi, la telbivudina è stata non inferiore alla lamivudina (75,2% e 77,2% di responder; p = 0,6187).
Greek: Στους HBeAg-αρνητικούς ασθενείς, το telbivudine δεν ήταν κατώτερο της λαμιβουδίνης (ποσοστό ασθενών με ανταπόκριση 75,2% και 77,2%, p = 0,6187).
Italian: L'emodialisi (fino a 4 ore) riduce l'esposizione sistemica alla telbivudina di circa il 23%.
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση Η αιμοδιύλιση (έως και 4 ώρες) μειώνει τη συστηματική έκθεση στο telbivudine κατά 23% περίπου.
Italian: Pertanto, si raccomanda di mantenere questi pazienti sotto stretto controllo clinico.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η στενή κλινική παρακολούθηση αυτών των ασθενών.
Italian: (p < 0,0001), con una variazione media di -1,3 (DS 1,3).
Greek: 1,0) (p < 0.0001), με μέση μεταβολή -1,3 (SD 1,3).
Italian: In uno studio è stato osservato un aumento del rischio di sviluppare neuropatia periferica quando telbivudina e interferone alfa-2a pegilato sono stati somministrati in combinazione (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης περιφερικής νευροπάθειας παρατηρήθηκε σε μία μελέτη όταν το telbivudine συγχορηγήθηκε με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: Durante il trattamento con Sebivo: - Sebivo può causare una debolezza muscolare persistente e non motivata o dolore muscolare
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sebivo: - Το Sebivo μπορεί να προκαλέσει επίμονη ανεξήγητη μυϊκή αδυναμία, ή μυϊκό πόνο (μυοπάθεια).