FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Monitoring for signs of hypersensitivity in patients with a known allergy to thienopyridines is advised.
Portuguese: Aconselha-se a monitorização de sinais de hipersensibilidade em doentes com alergia conhecida a tienopiridina.
English: • The film-coated tablets are light pink to pink, film coated, capsule shaped tablets.
Portuguese: • Comprimidos revestidos por película são cor de rosa claro a rosa, revestidos por película, comprimidos em forma de cápsula.
English: • Signs of liver problems such as yellowing of the skin and /or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Portuguese: • Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia), associada ou não a sangramento que aparece debaixo da pele como minúsculos pontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 “Advertências e precauções”).
English: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, United Kingdom
Portuguese: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Reino Unido
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4 ‘Possible side effects').
Portuguese: No entanto, se estiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seu médico de imediato (ver secção 4 “Efeitos Secundários Possíveis”).
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Portuguese: No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediato contactar o seu médico (ver secção 2 "Advertências e Precauções").
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel Teva (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Portuguese: Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico pode receitar-lhe 300 mg de Clopidogrel Teva (1 comprimido de 300 mg ou 4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início do tratamento.
English: This benefit was mostly driven by the statistically significant reduction in the incidence of MI [287 (4.6%) in the clopidogrel treated group and 363 (5.8%) in the placebo treated group].
Portuguese: Este benefício deve-se em grande parte à redução estatisticamente significativa na incidência de EM [287 (4,6 %) no grupo tratado com clopidogrel e 363 (5,8%) no grupo tratado com placebo].
English: (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Portuguese: A sua frequência está definida de acordo com as seguintes convenções: frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100); raros
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel Teva in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Portuguese: Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado Clopidogrel Teva em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre.
English: The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Clopidogrel Teva per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Portuguese: A dose recomendada, incluindo doentes com uma condição designada de fibrilação auricular (um batimento cardíaco irregular), é de um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Teva por dia tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn.
Portuguese: - Efeitos secundários frequentes (pode afectar até 1 em cada 10 pessoas): • Diarreia, dor abdominal, indigestão ou azia.
English: If you forget to take Clopidogrel Teva
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Teva
English: You should take Clopidogrel Teva for as long as your doctor continues to prescribe it.
Portuguese: Deve tomar Clopidogrel Teva durante o tempo que o seu médico assim o prescrever.
English: Your doctor should have prescribed Clopidogrel Teva and acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
Portuguese: O seu médico ter-lhe-á prescrito Clopidogrel Teva mais ácido acetilsalicílico caso não possa tomar “anticoagulantes orais” e não tenha um risco acrescido de hemorragia.
English: Contents of the pack and other information What Clopidogrel Teva contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Clopidogrel Teva
English: If HPR≥46 units, the patients were escalated back to prasugrel 5 or 10 mg/d for 11.5 months; if HPR<46 units, the patients continued on clopidogrel 75 mg/d for 11.5 months.
Portuguese: Se as unidades ARP≥46, os doentes foram indicados a voltar para prasugrel 5 ou 10 mg / dia durante 11,5 meses; se as unidades ARP<46, os doentes continuaram com clopidogrel 75 mg / dia durante 11,5 meses.
English: Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) has been reported very rarely following the use of clopidogrel, sometimes after a short exposure.
Portuguese: Foi notificada muito raramente púrpura trombocitopénica trombótica (PTT) após a administração de clopidogrel, por vezes depois de uma breve exposição ao fármaco.
English: Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the co-administration of phenobarbital or oestrogen.
Portuguese: Para além disso, a actividade farmacodinâmica do clopidogrel não foi significativamente influenciada pela coadministração de fenobarbital ou estrogénio.
English: What Clopidogrel Teva looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspecto de Clopidogrel Teva e conteúdo da embalagem
English: Patients on aspirin and a more potent P2Y12 blocker and without adverse event at one month were assigned to switch to fixed-dose aspirin plus clopidogrel (de-escalated dual antiplatelet therapy (DAPT)) or continuation of their drug regimen (unchanged DAPT).
Portuguese: Doentes tratados com aspirina e um bloqueador P2Y12 mais potente e sem eventos adversos ao fim de um mês, foram requeridos a trocar a aspirina em dose fixa com clopidogrel (troca de terapia antiplaquetária dupla (TAPD)) ou a continuarem o seu esquema terapêutico (TAPD inalterado).
English: Serum sickness, anaphylactoid reactions, cross-reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)*, insulin autoimmune syndrome, which can lead to severe hypoglycemia, particularly in patients with HLA DRA4 subtype (more frequent in the Japanese population)*
Portuguese: Reacções anafilactóides, doença do soro, reatividade alérgica cruzada entre tienopiridinas (tais como ticlopidina, prasugrel) (ver secção 4.4)*, síndrome autoimune da insulina, que pode levar a hipoglicemia grave, particularmente em doentes com subtipo HLA DRA4 (mais frequente na população japonesa)*
English: The clinical benefit provided by the more potent P2Y12 inhibitors, ticagrelor and prasugrel, in their pivotal studies is related to a significant reduction in recurrent ischaemic events (including acute and subacute stent thrombosis (ST), myocardial infarction (MI), and urgent revascularization).
Portuguese: O benefício clínico proporcionado pelos inibidores P2Y12 mais potentes, ticagrelor e prasugrel, em estudos principais, está relacionado com uma redução significativa de acontecimentos isquémicos recorrentes (incluindo trombose aguda e subaguda de stent (ST), enfarte do miocárdio (IM) e revascularização urgente).
English: New cardiovascular events (primary endpoint) were prevented, with relative risk reductions of 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) and 14% (CI: -31.6, 44.2), during the 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 and 9-12 month study intervals, respectively.
Portuguese: Foram prevenidos novos acontecimentos cardiovasculares (objectivo primário), com reduções do risco relativo de 22% (IC: 8,6; 33,4), 32% (IC: 12,8; 46,4), 4% (IC: -26,9; 26,7), 6% (IC: -33,5; 34,3) e 14% (IC: -31,6; 44,2), durante os intervalos do estudo 0-1, 1-3, 3-6, 69, 9-12 meses, respectivamente.
English: Clopidogrel Teva is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Portuguese: Clopidogrel Teva é utilizado em adultos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).
English: • Swelling in the mouth or skin disorders such as rashes and itching, blisters of the skin.
Portuguese: • Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele.
English: The active thiol metabolite which has been isolated in vitro, binds rapidly and irreversibly to platelet receptors, thus inhibiting platelet aggregation.
Portuguese: que foi isolado in vitro, liga rapidamente e de forma irreversível aos receptores das plaquetas, inibindo assim a agregação plaquetária.
English: • If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Portuguese: • Se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afectar até 1 em cada 10.000 pessoas):
English: Caution is required in patients treated concomitantly with clopidogrel and CYP2C8 substrate medicinal products (see section 4.5).
Portuguese: Recomenda-se precaução nos doentes tratados concomitantemente com clopidogrel e medicamentos substratos de CYP2C8 (ver secção 4.5).
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel Teva.
Portuguese: Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seu farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel Teva.
English: Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132)
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Laca de alumínio de indigotina (E132)
English: Bottles contain 30 or 100 film-coated tablets.
Portuguese: Os frascos contém 30 ou 100 comprimidos revestidos por película.
English: Please note that instructions on how to remove the tablet from the blister strip are given on the outer carton of the peelable blisters.
Portuguese: • As instruções sobre como remover o comprimido da fita termossoldada estão descritas na embalagem exterior dos blisteres com película removível.
English: The most common side effect reported with Clopidogrel Teva is bleeding.
Portuguese: O efeito secundário mais frequentemente reportado em medicamentos contendo clopidogrel é a hemorragia.
English: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Portuguese: Lactose mono-hidratada Hipromelose (E464) Dióxido de titânio (E171) Macrogol 4000
English: The safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 5 double-blind studies involving over 88,000 patients: the CAPRIE study, a comparison of clopidogrel to ASA, and the CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A studies comparing clopidogrel to placebo, both medicinal products given in combination with ASA and other standard therapy.
Portuguese: A segurança e eficácia do clopidogrel foram avaliadas em 5 estudos clínicos de dupla ocultação com 88.000 doentes: o estudo CAPRIE, com comparação entre clopidogrel e AAS e os estudos CURE, CLARITY e COMMIT e ACTIVE-A com comparação entre clopidogrel e placebo, quando administrados em associação com AAS e outra terapêutica padrão.
English: Subsequent metabolism of the 2-oxo-clopidogrel intermediate metabolite results in formation of the active metabolite, a thiol derivative of clopidogrel.
Portuguese: O metabolismo subsequente do metabolito intermédio 2oxoclopidogrel resulta na formação do metabolito activo, um derivado tiólico do clopidogrel.
English: How to take Clopidogrel Teva
Portuguese: Como tomar Clopidogrel Teva
English: The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥60 years (26% ≥70 years) and
Portuguese: A população incluiu 27,8% de mulheres, 58,4% de doentes com idade igual ou superior a 60 anos (26% ≥70 anos) e 54,5% de doentes a receberem fibrinolíticos.
English: Elimination Following an oral dose of 14C-labelled clopidogrel in man, approximately 50% was excreted in the urine and approximately 46% in the faeces in the 120-hour interval after dosing.
Portuguese: Em seres humanos, após uma dose oral de clopidogrel marcado radioactivamente através do 14C, verificou-se uma excreção urinária de aproximadamente 50% e fecal de aproximadamente 46%, nas 120 horas posteriores à administração da dose.
English: In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).
Portuguese: Em particular, numa análise pós-hoc em 2.172 doentes (17% da população total do CURE) que passaram pela colocação de um stent (Sten-CURE), os dados mostraram que o clopidogrel comparado com placebo, demonstrou uma redução do risco relativo significativo de 26,2% a favor do clopidogrel para o objectivo primário combinado (morte CV, EM, acidente vascular cerebral) e também uma redução de risco relativo significativo de 23,9% para o segundo objectivo primário combinado (morte CV, EM, acidente vascular cerebral ou isquémia refractária).
English: Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual bleeding or bruising under the skin), nose bleed or blood in the urine.
Portuguese: A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragia nasal, sangue na urina.
English: Jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions (for example, overall sensation of heat with sudden general discomfort until fainting); swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; sore mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; changes in taste or loss of taste of food.
Portuguese: Icterícia, dor abdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezes associada com tosse, reacções alérgicas generalizadas (por exemplo, sensação geral de calor com súbito desconforto geral até desmaio), inchaço na boca, bolhas na pele, alergia na pele, inflamação na boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea, confusão, alucinações, dor nas articulações, dor muscular, alterações no sabor dos alimentos ou perda do paladar.
English: Light pink to pink, capsule-shaped film-coated tablets debossed with “93” on one side and “7314” on the other side.
Portuguese: Gravado com “93” numa das faces e com “7314” na outra face.
English: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose (E463) Crospovidone (type A) Hydrogenated vegetable oil Sodium laurilsulfate
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose (E463) Crospovidona (tipo A) Óleo vegetal hidrogenado Laurilssulfato de sódio
English: After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/min), inhibition of ADP-induced platelet aggregation was lower (25%) than that observed in healthy subjects, however, the prolongation of bleeding time was similar to that seen in healthy subjects receiving 75 mg of clopidogrel per day.
Portuguese: Após doses repetidas de 75 mg de clopidogrel/dia, em doentes com doença renal grave (depuração da creatinina de 5 a 15 ml/min), a inibição da agregação plaquetária induzida pelo ADP foi mais baixa (25%) que a observada em indivíduos sãos, no entanto o prolongamento da hemorragia foi semelhante ao observado em indivíduos sãos aos quais se administraram 75 mg de clopidogrel por dia.
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel Teva.
Portuguese: Se pensa que esta situação se aplica a si ou tem dúvidas consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Teva.
English: If you forget to take a dose of Clopidogrel Teva, but remember within 12 hours of usual time,take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar uma dose de Clopidogrel Teva e ainda não tiverem passado 12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximo comprimido na hora habitual.
English: In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefit of clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients ≤75 years.
Portuguese: Como complemento, a análise a um subgrupo definido pela idade dos doentes, sugere que o clopidogrel apresenta efeitos benéficos mais relevantes em doentes com idades ≤75 anos.
English: EU/1/09/540/008 30 film-coated tablets EU/1/09/540/009 100 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/540/008 30 comprimidos revestidos por película EU/1/09/540/009 100 comprimidos revestidos por película
English: Headache, stomach ulcer, vomiting, nausea, constipation, excessive gas in stomach or intestines, rashes, itching, dizziness, sensation of tingling and numbness.
Portuguese: Dor de cabeça, úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ou intestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas, sensação de formigueiro e dormência.
English: Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme), acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)), angioedema, drug-induced hypersensitivity syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rash erythematous or exfoliative, urticaria, eczema, lichen planus
Portuguese: Dermatite bulhosa (necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens Johnson, eritema multiforme, pustulose exantematosa generalizada aguda (PEGA)), angioedema, síndrome de hipersensibilidade induzida por fármacos, erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), erupção cutânea eritematosa ou exfoliativa, urticária, eczema e líquen plano
English: Clopidogrel Teva contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Portuguese: Clopidogrel pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários.
English: Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel group and 21.7% in the placebo group reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36% odds reduction in favor of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p<0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
Portuguese: Quinze por cento (15,0%) dos doentes do grupo do clopidogrel e 21,7% no grupo do placebo alcançaram o objectivo primário, representando uma redução absoluta de 6,7% e 36% de redução da vantagem a favor do clopidogrel (95% IC: 24-47%, p <0,001), na sua maioria devido a uma diminuição das artérias ocluídas relacionado com o enfarte.
English: Each film-coated tablet contains 59.05 mg of lactose (as monohydrate).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por película contém 59,05 mg de lactose ( como monohidrato).
English: In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR=-4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p=0.639]).
Portuguese: Nos doentes admitidos no ensaio apenas com história de enfarte de miocárdio recente, o clopidogrel, revelou resultados numéricos inferiores, mas não estatisticamente diferentes dos revelados pelo ácido acetilsalicílico (RRR=-4,0%; IC: -22,5 a 11,7 [p=0,639]).
English: Carefully peel off the backing.
Portuguese: Remova cuidadosamente a capa protectora.
English: − Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 4000, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172) and indigo carmine aluminium lake (E132).
Portuguese: - Revestimento da película: lactose mono-hidratada, hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e laca de alumínio de indigotina (E132).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas):
English: For minor cuts and injuries, e.g., cutting yourself shaving, this is usually of no concern.
Portuguese: Se se tratar de cortes ou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que se preocupar.
English: o a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression, - omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach, - fluconazole or voriconazole, medicines to treat fungal infections, - efavirenz, a medicine to treat HIV (human immunodeficiency virus) infections, - anti-retroviral medicines (medicines to treat HIV infections), - carbamazepine, a medicine to treat some forms of epilepsy, - moclobemide, medicine to treat depression, - repaglinide, medicine to treat diabetes, - paclitaxel, medicine to treat cancer.
Portuguese: fluoxetina ou fluvoxamina), medicamentos utilizados normalmente para tratar a depressão, - omeprazol ou esomeprazol, medicamentos utilizados no tratamento de problemas no estomâgo, - fluconazol ou voriconazol, medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas, - efavirenz, medicamento para tratar infecções por VIH (Vírus da Imunodeficiência Humana), - medicamentos antirretrovirais (medicamentos para tratar infeções pelo VIH), - carbamazepina, um medicamento para tratar algumas formas de epilepsia, - moclobemida, medicamento utilizado para tratar a depressão, - repaglinida, medicamento para tratar a diabetes, - paclitaxel, medicamento para tratar o cancro.
English: How to store Clopidogrel Teva
Portuguese: Como conservar Clopidogrel Teva
English: In a subgroup analysis by qualifying condition (myocardial infarction, ischaemic stroke, and PAD) the benefit appeared to be strongest (achieving statistical significance at p=0.003) in patients enrolled due to PAD (especially those who also had a history of myocardial infarction) (RRR=23.7%; CI: 8.9 to 36.2) and weaker (not significantly different from ASA) in stroke patients (RRR=7.3%; CI: -5.7 to 18.7 [p=0.258]).
Portuguese: Numa análise de subgrupo por tipo de acontecimento incluído (enfarte de miorcárdio, acidente vascular cerebral isquémico e doença arterial periférica) o benefício parece ser superior (atingindo um significado estatisticamente relevante de p=0,003) para os doentes com doença arterial periférica (particularmente para aqueles também com história de enfarte de miocárdio) (RRR= 23,7%; IC: 8,9 a 36,2), e mais fraco (mas com uma diferença não estatisticamente relevante da apresentada pelo ácido acetilsalicílico), nos doentes com acidente vascular cerebral (RRR=7,3%; IC:-5,7 a 18,7 [p=0,258]).