FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: JANSSEN CILAG N.V. Roderveldlaan, 1
Maltese: Roderveldlaan, 1
Bulgarian: AT - Австрия Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Maltese: Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Bulgarian: CY - Кипър
Maltese: SK - IsSlovakkja
Bulgarian: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg таблетки
Maltese: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителн ата тъкан
Maltese: Disturbi muskoluskeltrali, talconnective tissue u talgħadam
Bulgarian: 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Maltese: UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Bulgarian: Нечести: запек
Maltese: Mhux komuni: dispnea
Bulgarian: Вашето дете - сте алергични (свръхчувствителни) към метилфенидат или към някоя от останалите съставки на метилфенидат; - имате глаукома (повишено вътреочно налягане); - имате феохромоцитом (тумор на надбъбречната жлеза); - приемате лекарства, известни като моноаминооксидазни инхибитори (МАО-инхибитори), за депресия или сте приемали МАО-инхибитори през последните 14 дни; - имате проблеми с щитовидната жлеза; - страдате от анорексия, нервоза или нарушения с анорексичен характер; - страдате от депресия, нарушения в настроението, мания или имате мисли за самоубийство; - имате психотични симптоми или шизофрения, или психопатично/гранично личностно разстройство; - имате диагноза или анамнеза на тежко и епизодично (тип I) биполярно (афективно) разстройство; - имате сърдечни проблеми като прекаран инфаркт, неритмична сърдечна дейност, болка и дискомфорт в гърдите, сърдечна недостатъчност, сърдечно заболяване или значителни вродени нарушения в структурата или функцията на сърцето; - имате много високо кръвно налягане или стеснение на кръвоносните съдове, вероятно изразяващи се в болки в ръцете и краката; - сте претърпели мозъчносъдово разстройство, например инсулт, мозъчна аневризма или съдови нарушения, включително мозъчен васкулит.
Maltese: Tiħux methylphenidate jekk int jew it-tifel/tifla tiegħek - allerġiku/a (ipersensittiv[a]) għall-methylphenidate (metilfenidat) jew għal xi sustanza oħra ta' methylphenidate. - tbati minn glawkoma (żieda fil-pressjoni fl-għajn) - tbati minn feokromoċitoma (tumur tal-glandola adrenali) - matul dawn l-aħħar 14-il ġurnata tieħu mediċini magħrufin bħala inibituri tal-monoaminossidażi (monoamine oxidase) (MAOIs) għad-depressjoni, jew ħadt MAOIs - tbati minn problemi tat-tirojde - tbati minn anoressija jew minn disturbi anoressiċi - tbati minn depressjoni, disturbi fil-burdata, manija, jew għandek ħsibijiet suwiċidali - tbati minn sintomi psikotiċi jew minn skizofrenija jew minn disturbi ta' personalità psikopatika/bordeline. - għandek dijanjożi jew storja ta' Disturb Bipolari (affettiv) sever u episodiku (Tip 1) - tbati minn problemi tal-qalb bħal storja ta' attakki tal-qalb, taħbit tal-qalb irregolari, uġigħ u skonfort fis-sider, insuffiċjenza kardijaka jew problemi sinifikanti bl-istruttura jew il-funzjoni tal-qalb li kienu preżenti fit-twelid. - għandek pressjoni għolja tad-demm jew tidjiq tal-arterji u tal-vini, li possibilment jirriżultaw fi wġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn - kellek disturb ċerebrovaskulari bħal puplesija, anewriżma ċerebrali, jew anomaliki vaskulari inkluż il-vaskulite ċerebrali
Bulgarian: Ангина пекторис
Maltese: Uġigħ fis-sider Angina pectoris
Bulgarian: Глаукома
Maltese: • Glawkoma
Bulgarian: Запек
Maltese: Żvilupp
Bulgarian: Най-често съобщаваните психиатрични нежелани събития от спонтанни доклади, представляващи интерес, са нарушения в поведението и мисленето, ярост, враждебност, агресия, възбуда, тикове, раздразнителност, напрегнатост, плач, депресия, сънливост, усилване на ADHD, психомоторна свръхактивност, емоционални нарушения, ярост, нервност, психотични разстройства, резки промени в настроението, мисли за смърт, обсесивнокомпулсивно разстройство, личностни промени/разстройства, неспокойствие, състояние на обърканост, халюцинации, летаргия, параноя и склонност към самоубийство.
Maltese: Episodji psikjatriċi avversi ta' interess l-aktar irrapportati minn rapporti spontanji kienu mġiba anormali, ħsibijiet anormali, rabja, ostilità, agressjoni, aġitazzjoni, tikk, irritabilità, ansjetà, biki, depressjoni, ħedla tan-ngħas, ADHD aggravata, attività eċċessiva tal-psikomutur, disturb emozzjonali, rabja, nervożiżmu, disturb psikotiku, bidliet fil-burdata, ħsibijiet morbidi, distrub b'ossessjoni kompulsiva, bidla/disturb fil-personalità, irrekwitezza, stat konfużjonali, alluċinazzjonijiet, letarġija, paranoja u suwiċidalità.
Bulgarian: MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; GERMANY
Maltese: KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; GERMANY
Bulgarian: EQUASYM XL 30 MG CAPSULES
Maltese: XL 30 MG CAPSULES
Bulgarian: Диагноза или анамнеза за тежка депресия, анорексия нервоза/хранителни разстройства, склонност към самоубийство, психотични симптоми, тежки разстройства на настроението, мания, шизофрения, психопатия/гранично личностно разстройство
Maltese: • Dijanjosi jew storja ta' depressjoni severa, anoressija nervoża/disturbi anoressiċi, tendenzi ta' suwiċidju, sintomi psikotiċi, disturbi severi fil-burdata, manija, skiżofrenja jew disturb psikopatiku/personalità mhux definita
Bulgarian: LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN
Maltese: EL - Il-Greċja LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN
Bulgarian: 10 D-40789 Monheim Germany
Maltese: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Bulgarian: ET - Естония Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g.
Maltese: ET - L-Estonja Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести: кашлица, фаринголарингеална болка Нечести: диспнея
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastiniċi Komuni: sogħla, uġigħ faringolarinġali
Bulgarian: Чести: анорексия, намален апетит, умерено намален растеж на тегло и височина по време на продължителна употреба при деца*
Maltese: Komuni: anoressija, tnaqqis fl-aptit, tnaqqis moderat tal-piż u żieda fit-tul waqt l-użu prolongat fittfal*
Bulgarian: Забележка:
Maltese: Anness
Bulgarian: Наблюдавани са два вида профили.
Maltese: Kienu osservati żewġ tipi ta' profili.
Bulgarian: Lee и сътр., 2003, изследват фармакокинетиката на Ritalin LA 40 mg капсула (Метилфенидат хидрохлорид, също състоящ се от НО и ER компонент) при условия на гладно и след прием на закуска с високо съдържание на мазнини.
Maltese: Lee et al. 2003 investigaw il-farmakokinetika ta' Ritalin LA 40 mg kapsula (Methylphenidate hydrochloride li jikkonsisti wkoll minn komponent IR u ER) f'kundizzjonijiet ta' stonku vojt u wara l għoti ta' kolazzjon b'kontenut għoli ta' xaħam.
Bulgarian: Комитетът разгледа известието за сезирането, задействано от Дания по член 29 (4) от Директива 2001/83/ЕО.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-riferiment mibdi mid-Danimarka skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE.
Bulgarian: Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg и 54 mg) е показан при лечението на дефицит на вниманието/хиперактивност (ADHD) при деца на възраст между 6 и 18 години веднъж на ден сутрин и може да се приема със или без храна.
Maltese: Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg u 54 mg) huwa indikat fil-kura tad-disturb ta' Nuqqas ta' Attenzjoni/Attività Eċċessiva (ADHD) fi tfal ta' bejn 6 u 18-il sena, darba kuljum filgħodu u jista' jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.
Bulgarian: ФК параметри за проучването след прием на храна за фазата с незабавно освобождаване са следните: Cmax (0-2 часа) = 74.8 -142.7 и AUC (0-2 часа) = 60.0 - 155.6 (90% ДИ).
Maltese: Il-parametri PK tal-istudju li fih il-mediċina ngħatat wara l-ikel, għall-fażi li terħi l-mediċina b'mod immedjat, kienu dawn li ġejjin: Cmax(0-2h) = 74.8 -142.7 u AUC (0-2h) = 60.0155.6
Bulgarian: Проучванията демонстрират биоеквивалентност между изпитвания и референтния продукт съгласно изискванията на насоките за форма с модифицирано освобождаваща се доза (Насоки за изследване на биоеквивалентност, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98, Рев. 1 и Бележки към Насоките за модифицирано освобождаване на дозата за перорални и трансдермални форми, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr *), в сила към момента на изпълнение на проучването (2009 - 2010 г.).
Maltese: CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 u Nota għal Gwida dwar Forom ta' Dożaġġ Orali u Minn Ġol-Ġilda li Jerħu l-Mediċina b'Mod Modifikat, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*) fisseħħ fiż-żmien li twettaq l-istudju (2009 - 2010).
Bulgarian: Приложение I).
Maltese: (90% CI).
Bulgarian: Тъй като фармакокинетичните проучвания са проведени в периода 2009 - 2010 г., документът „Позиция въпрос и отговор" не е бил взет под внимание от заявителя/ПРУ.
Maltese: Peress li l-istudji farmakokinetiċi twettqu fis-snin 2009-2010, id-Dokument ta' Pożizzjoni ‘Mistoqsijiet u Tweġibiet' ma ġiex ikkunsidrat mill-applikant/detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: Доверителният интервал (ДИ) от 90% за тези мерки е в рамките на приемливия - от 80% - 125%.
Maltese: L-intervall ta' kunfidenza ta' 90% għal dawn il-kejlijiet kien fi ħdan l-intervall ta' aċċettazzjoni ta' 80%-125%.
Bulgarian: Настоящата процедура за повторно прилагане започва през април 2012 г., два месеца след като EMA публикува документа си „Позиция въпрос и отговор", (EMA/618604/2008, Рев. 4) относно двуфазните форми.
Maltese: Il-proċedura preżenti għallużu ripetut bdiet f'April 2012, xahrejn wara li kien ippubblikat id-Dokument ta' Pożizzjoni ‘Mistoqsijiet u Tweġibiet' tal-EMA (EMA/618604/2008 Rev. 4) dwar formulazzjonijiet b'żewġ fażijiet.
Bulgarian: Основания за положително становище
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni pożittiva
Bulgarian: Methylphenidate Hexal, който съдържа активното вещество метилфенидат хидрохлорид, е осмотично контролирана, с удължено освобождаване филмирана таблетка с двуслойна сърцевина.
Maltese: Methylphenidate Hexal, li fih is-sustanza attiva methylphenidate hydrochloride, huwa pillola miksija b'rita, b'qalba b'żewġ saffi, li terħi l-mediċina bil-mod, ikkontrollata b'mod osmotiku.
Bulgarian: Това се дължи също така на факта, че вариабилността между отделните лица намалява (19% вместо 110% за AUC и 12% вместо 67% за Сmах), като се вземат предвид само тези лица, които показват отчетлив пик в началната фаза след хранене с високо съдържание на мазнини.
Maltese: Dan huwa dovut ukoll għall-fatt li l-varjabbiltà intra-individwu naqset (19% minflok 110% għall-AUC, u 12% minflok 67% għas-Cmax) billi jitqiesu biss dawk l-individwi li juru konċentrazzjoni massima distinta għall-fażi inizjali f'kundizzjonijiet fejn il-mediċina ngħatat wara tteħid ta' ikel b'ħafna xaħam.
Bulgarian: Списък с търговски имена, лекарствена форма, концентрация на лекарствените продукти, път на въвеждане, заявител/притежател на разрешението за употреба в страните членки
Maltese: Lista ta' ismijiet, forma farmaċewtika, dożar ta' prodotti mediċinali, rottot ta' administrazjoni, applikanti/detenturi ta' l- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f'stati membri.
Bulgarian: Annex III
Maltese: III
Bulgarian: Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg и 54 mg) е показан при лечението на дефицит на вниманието/хиперактивност (ADHD) при деца на възраст между 6 и 18 години веднъж на ден сутрин и може да се приема със или без храна.
Maltese: Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg u 54 mg) huwa indikat fil-kura tad-disturb ta' Nuqqas ta' Attenzjoni/Attività Eċċessiva (ADHD) fi tfal ta' bejn 6 u 18-il sena, darba kuljum filgħodu u jista' jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.
Bulgarian: ФК параметри за проучването след прием на храна за фазата с незабавно освобождаване са следните: Cmax (0-2 часа) = 74.8 -142.7 и AUC (0-2 часа) = 60.0 - 155.6 (90% ДИ).
Maltese: Il-parametri PK tal-istudju li fih il-mediċina ngħatat wara l-ikel, għall-fażi li terħi l-mediċina b'mod immedjat, kienu dawn li ġejjin: Cmax(0-2h) = 74.8 -142.7 u AUC (0-2h) = 60.0 - 155.6
Bulgarian: Methylphenidate Sandoz, който съдържа активното вещество метилфенидат хидрохлорид, е осмотично контролирана, с удължено освобождаване филмирана таблетка с двуслойна сърцевина.
Maltese: Methylphenidate Sandoz, li fih is-sustanza attiva methylphenidate hydrochloride, huwa pillola miksija b'rita, b'qalba b'żewġ saffi, li terħi l-mediċina bil-mod, ikkontrollata b'mod osmotiku.
Bulgarian: 2710-693 Sintra
Maltese: 2710-693 Sintra Portugal
Bulgarian: Avda Osa Mayor nº 4 28023 - Aravaca, Madrid
Maltese: Osa Mayor nº 4 28023 - Aravaca, Madrid
Bulgarian: Португалия Sandoz Farmacêutica Lda.
Maltese: Sandoz Farmacêutica Lda.
Bulgarian: Списък с търговски имена, лекарствена форма, концентрация на лекарствените продукти, път на въвеждане, заявител/притежател на разрешението за употреба в страните членки
Maltese: Lista ta' ismijiet, forma farmaċewtika, dożar ta' prodotti mediċinali, rottot ta' administrazjoni, applikanti/detenturi ta' l- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f'stati membri
Bulgarian: Matoride XL 18 mg Prolonged-release Tablets
Maltese: Matoride XL 18 mg Pillola Prolongedreleases
Bulgarian: Matoride XL 54 mg Prolonged-release Tablets
Maltese: Matoride XL 54 mg Pillola Prolongedreleases
Bulgarian: Matoride XL 36 mg Prolonged-release Tablets
Maltese: Matoride XL 36 mg Pillola Prolongedreleases
Bulgarian: Великобритан ия
Maltese: Kundl Awstrija
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 на Директива 2001/83/EО
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE
Bulgarian: EMA/618604/2008 Рев. 7
Maltese: EMA/618604/2008 Rev.
Bulgarian: Изисквания за доказване на биоеквивалентността на генеричността на двуфазното модифицирано освобождаване на формите за перорална употреба.
Maltese: Requirements for demonstration of bioequivalence for generics of biphasic modified release formulations for oral use.
Bulgarian: На 25 юли 2013 г.
Maltese: 09 Ottubru 2013
Bulgarian: Sandoz A/S представя Methylphenidate Sandoz за взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено от Дания на 29 март 2012 г., което е валидно посредством децентрализирана процедура и в Кипър, Финландия, Полша, Португалия и Испания, както и в Исландия и Норвегия.
Maltese: Sandoz A/S ippreżenta Methylphenidate Sandoz għal rikonoxximent reċiproku abbażi talawtorizzazzjoni inizjali li ngħatat mid-Danimarka fid-29 ta' Marzu 2012 u wkoll valida permezz ta' proċedura deċentralizzata f'Ċipru, il-Finlandja, il-Polonja, il-Portugall u Spanja, kif ukoll fl-Islanda u nNorveġja.
Bulgarian: Какво представлява Methylphenidate Sandoz?
Maltese: X'inhu Methylphenidate Sandoz?
Bulgarian: Methylphenidate Sandoz е генерично лекарство, основано на „референтното лекарство" Concerta, което е разрешено за употреба във всички държави членки на ЕС.
Maltese: Methylphenidate Sandoz hija mediċina ġenerika bbażata fuq il-‘mediċina ta' referenza', Concerta, li hija awtorizzata fl-Istati Membri kollha tal-UE.
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Methylphenidate Sandoz?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Methylphenidate Sandoz?
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета, CHMP заключава, че невъзможността да се демонстрира биоеквивалентност между Methylphenidate Sandoz и референтното лекарство във фазата за незабавно освобождаване след прием на храна се дължи на разликите между пациентите по отношение на ефектите от богатото на мазнини хранене върху начина, по който лекарствата се обработват от тялото, а не на разлики между формулите на двата лекарствени продукта, както и че биоеквивалентността с референтния лекарствен продукт е доказана.
Maltese: Abbażi tal-valutazzjoni tad-dejta attwalment disponibbli u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, isCHMP ikkonkluda li n-nuqqas ta' turija ta' bijoekwivalenza bejn Methylphenidate Sandoz u l-mediċina ta' referenza tiegħu fil-fażi ta' rilaxx immedjat taħt kondizzjonijiet ta' wara l-ikel kienu dovuti għal differenzi bejn il-pazjenti fl-effetti ta' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam dwar il-mod kif il-mediċini jiġu ttrattati mill-ġisem, u mhux għal differenzi bejn il-formulazzjonijiet taż-żewġ prodotti mediċinali, u li lbijoekwivalenza għall-prodott mediċinali ta' referenza kienet intweriet.
Bulgarian: Въпреки това държавите членки не успяват да постигнат съгласие и Датската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса за арбитраж до CHMP на 21 декември 2012 г.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma setgħux jilħqu qbil u l-aġenzija regolatorja tal-mediċini Daniża rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP għal arbitraġġ fil-21 ta' Diċembru 2012.
Bulgarian: Фирмата иска разрешението за употреба да бъде признато в Белгия, Франция, Германия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Швеция и Обединено кралство („засегнатите държави членки").
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni tkun rikonoxxuta fil-Belġju, Franza, il-Ġermanja,ilLussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, l-Isvizja u r-Renju Unit (l-‘Istati Membri kkonċernati').
Bulgarian: Франция Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue
Maltese: Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue 75014
Bulgarian: Германия1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Maltese: Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Bulgarian: EС/EИП
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Bulgarian: SOLU-MEDROL 500 MG
Maltese: SOLU-MEDROL 500
Bulgarian: France
Maltese: Paris France
Bulgarian: SOLU-MEDROL 120 MG
Maltese: SOLU-MEDROL 120
Bulgarian: Говеда, котки, кучета
Maltese: Frat, qtates, klieb
Bulgarian: Освен това фармакологичният ADI е превишен до 262 пъти в ден 7 и до 2,8 пъти в ден 14.
Maltese: Barra minn hekk, l-ADI aċċettabbli nqabżet b'sa 262 darba f'jum 7 u b'sa 2.8 darbiet f'jum 14.
Bulgarian: 2 CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500015081.pdf
Maltese: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500015081.pdf
Bulgarian: Метилпреднизолон хидроген сукцинат
Maltese: Methylprednisolone hydrogen succinate
Bulgarian: След приложение на 400 µg/kg телесно тегло за 5 последователни дни, остатъчните вещества в мястото на инжектиране в мускула варират от нива под LOQ (10 µg/kg) до 8393 µg/kg в ден 7 след инжекцията и от нива под LOQ до 90 µg/kg в ден 14.
Maltese: • Wara l-għoti ta' 400 µg/kg bw għal 5 ijiem konsekuttivi, ir-residwi fil-muskolu tas-sit tal-injezzjoni varjaw minn inqas mil-LOQ (10 µg/kg) għal 8393 µg/kg f'jum 7 wara l-injezzjoni u f'jum 14 minn inqas mil-LOQ għal 90 µg/kg.
Bulgarian: Липсват данни за елиминирането на остатъчни вещества за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli għall-prodotti mediċinali veterinarji li fihom methylprednisolone hydrogen succinate.
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичната форма, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, животинските видове, начините на приложение, заявителя/притежателя на разрешение за употреба в държавите членки
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi ta' annimali, rotta ta' amministrazzjoni, l-applikant/id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Bulgarian: Заявител/Притежател на разрешение за употреба
Maltese: L-Applikant/Id-Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Bulgarian: В мястото на инжектиране МДГОВ за мускул е превишена повече от 800 пъти в ден 7 и само 9 пъти в ден 14.
Maltese: Fit-sit tal-injezzjoni, l-MRL għall-muskolu nqabeż b'aktar minn 800 darba f'jum 7 u xorta b'9 darbiet f'jum 14.
Bulgarian: Не е намерена информация в отворените бази данни (напр. PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) относно фармакокинетиката и данните за остатъчни вещества на метилпреднизолон хидроген сукцинат в ядливите тъкани и в мястото на инжектиране на говедата.
Maltese: Ma nstabet l-ebda informazzjoni fil-bażijiet ta' data miftuħin (eż. PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) rigward data farmakokinetika u dwar ir-residwu ta' methylprednisolone hydrogen succinate f'tessuti li jittieklu u fis-sit tal-injezzjoni tal-frat.
Bulgarian: заявление за генеричен лекарствен продукт за ветеринарномедицинския продукт Solupred 125 mg (заявител: CP-Pharma), изглежда, че няма специфични за продукта данни за остатъчни вещества в подкрепа на карентните периоди от 6 дни за месо и вътрешни органи на говеда за референтните продукти Solu-Medrol 120 mg и Solu-Medrol 500 mg, които са разрешени във Франция за употреба при кучета, котки и говеда (притежател на разрешението за употреба:
Maltese: Wara applikazzjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq lill-Uffiċċju Federali tal-Ġermanja għallProtezzjoni tal-Konsumatur u s-Sikurezza Alimentari, skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, jiġifieri, applikazzjoni ġenerika, għall-prodott mediċinali veterinarju Solupred 125 mg (applikant:
Bulgarian: Ветеринарномедицинските продукти, които са използвани в проучването на елиминирането на остатъчни вещества за установяване на максимално допустимите граници на остатъчни вещества (МДГОВ) за метилпреднизолон, представляват комбиниран продукт, съдържащ метилпреднизолон (като свободен алкохол) и две антибиотични субстанции (неомицин и бензилпеницилин).
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju li ntuża fl-istudju dwar it-tnaqqis ta' residwu għall-istabbiliment ta' limiti massimi ta' residwi (MRLs) għal methylprednisolone huwa prodott ikkombinat li fih methylprednisolone (bħala mingħajr alkoħol) u żewġ sustanzi antibijotiċi (neomycin u benzylpenicillin).
Bulgarian: Оценка на риска
Maltese: Valutazzjoni tar-riskju
Bulgarian: Единственото проучване на елиминирането на остатъчни вещества за метилпреднизолон след интрамускулна инжекция при говеда е цитирано в EPMAR на CVMP за метилпреднизолон (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Maltese: L-uniku studju dwar it-tnaqqis ta' residwu għal methylprednisolone wara injezzjoni ġol-muskoli fil-frat huwa ċċitat fl-EPMAR tas-CVMP għal methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Bulgarian: Остатъчните вещества в мускулите, черния дроб, бъбреците и мазнините са под LOQ (10 µg/kg) още в най-ранния период за клане (ден 7).
Maltese: Ir-residwi fil-muskoli, fil-fwied, fil-kliewi u fixxaħam kienu diġà inqas mil-LOQ (10 µg/kg) fl-aktar żmien kmieni tal-qatla (jum 7).
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 юни 2017 г.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ġunju 2017
Bulgarian: Резултат от процедура по сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/119)
Maltese: Riżultat ta' proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/119)
Bulgarian: Метилпреднизолон хидроген сукцинат е естер на синтетичния глюкокортикоид метилпреднизолон.
Maltese: Metilprednisolon idroġenu suksinat huwa ester ta' metilprednisolon glukokortikojde sintetiku.
Bulgarian: Какви са заключенията на CVMP?
Maltese: X' inhuma l-konklużjonijiet tas-CVMP?
Bulgarian: На 2 май 2016 г. Германия започна процедура по чл. 35 от Директива 2001/82/ЕО за горепосочените ветеринарномедицински продукти.
Maltese: Fit-2 ta' Mejju 2016, il-Ġermanja bdiet proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE għall-prodotti msemmija qabel.
Bulgarian: При липсата на специфични за продукта данни за елиминирането на остатъчни вещества или на някаква друга информация за остатъчните вещества на ветеринарномедицински продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат, СVМР взе предвид наличните данни за елиминиране на остатъчни вещества, които са използвани за определянето на максималните граници на остатъчни вещества за метилпреднизолон (EMEA/MRL/798/01)1.
Maltese: Fin-nuqqas ta' data dwar it-tnaqqis tar-residwi speċifika għall-prodott jew kwalunkwe informazzjoni oħra dwar residwi ta' prodotti mediċinali veterinarji li fihom metilprednisolon idroġenu suksinat, isCVMP ikkunsidra d-data dwar it-tnaqqis tar-residwi disponibbli użata biex jiġu stabbiliti livelli massimi ta' residwi għal metilprednisolon (EMEA/MRL/798/01)
Bulgarian: Какво представлява метилпреднизолон хидроген сукцинат?
Maltese: X' inhu metilprednisolon idroġen suksinat?