FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tromboembolismo *No estudo FIELD, foi relatado um aumento estatisticamente significativo da incidência de embolia pulmonar (0,7% [32/4.900 doentes] no grupo do placebo versus 1,1% [53/4.895 doentes] no grupo do fenofibrato; p = 0,022) e um aumento estatisticamente não significativo de tromboses venosas profundas (placebo: 1,0% [48/4.900 doentes] versus fenofibrato: 1,4% [67/4.895 doentes]; p=0,074).
Danish: Tromboembolisme * I FIELD-studiet blev der rapporteret en statistisk signifikant stigning i forekomsten af lungeemboli (0,7 % [32/4.900 patienter] i placebogruppen kontra 1,1 % [53/4.895 patienter] i fenofibratgruppen, p=0,022) og en statistisk ikke-signifikant stigning i dyb venetrombose (placebo: 1,0 % [48/4.900 patienter] kontra fenofibrat 1,4 % [67/4.895 patienter], p=0,074).
Portuguese: O risco de miopatia, incluindo rabdomiólise, pode aumentar com a administração concomitante de ácido fusídico sistémico e estatinas.
Danish: Risikoen for myopati, inklusive rhabdomyolyse, kan blive forøget ved samtidig administration af fusidinsyre med statiner.
Portuguese: • confusão mental
Danish: • forvirring
Portuguese: Função renal Cholib é contraindicado em doentes com compromisso renal moderado a grave (ver secção 4.3).
Danish: Nyrefunktion Cholib er kontraindiceret ved moderat til svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Portuguese: Miopatia necrosante imunomediada (ver secção 4.4)
Danish: Immunmedieret nekrotiserende myopati (se pkt.
Portuguese: Eritromicina
Danish: Erythromycin
Portuguese: O risco de miopatia e de rabdomiólise aumenta significativamente com a utilização concomitante de gemfibrozil com sinvastatina.
Danish: Risikoen for myopati og rhabdomyolyse øges signifikant ved samtidig administration af gemfibrozil og simvastatin.
Portuguese: A combinação F145/S40 demonstrou ser superior a S40 em relação à redução do C-LDL apenas ao fim de 24 semanas, passando de uma redução adicional não significativa de 1,2% do C-LDL ao fim de 12 semanas a uma redução estatisticamente significativa de 7,2% ao fim de 24 semanas.
Danish: Fra en ikke-signifikant yderligere reduktion på 1,2 % af LDL-kolesterol efter 12 uger, til en statistisk signifikant reduktion på 7,2 % efter 24 uger.
Portuguese: Fosfatase alcalina no sangue aumentada raros
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Portuguese: muito frequentes
Danish: Meget almindelig
Portuguese: Se estiver preocupado, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Portuguese: Antes de se considerar a terapêutica com Cholib, devem tratar-se adequadamente as causas secundárias de hiperlipidemia como, por exemplo, diabetes mellitus tipo II não controlada, hipotiroidismo, síndrome nefrótica, disproteinemia, doença hepática obstrutiva, tratamento farmacológico (como estrogénios orais) e alcoolismo.
Danish: Sekundære årsager til hyperlipidæmi, f.eks. ukontrolleret type 2-diabetes mellitus, hypothyroidisme, nefrotisk syndrom, dysproteinæmi, obstruktiv leversygdom, farmakologisk behandling (f.eks. orale østrogener) og alkoholisme, skal behandles tilstrækkeligt, inden behandling med Cholib overvejes, og patienterne skal sættes på en almindelig kolesterol- og triglyceridsænkende diæt, som skal fortsættes under behandlingen.
Portuguese: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado (E1203), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), lecitina de soja (E322), goma xântica (E415), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), Amarelo-sol FCF (E110).
Danish: Poly(vinylalkohol); delvist hydrolyseret (E1203), titanidioxid (E171), talkum (E553b), lecithin (afledt fra sojabønne (E322)), xanthangummi (E415), jernoxid, rød (E172), jernoxid, gul (E172), Sunset Yellow FCF (E110).
Portuguese: Disfunção sexual pouco frequentes
Danish: Seksuel dysfunktion
Portuguese: Na maior parte das pessoas, inicialmente não existem sinais de problemas com o colesterol ou os triglicéridos.
Danish: Hos de fleste mennesker er der ingen tegn på kolesterol- eller triglyceridproblemer til at begynde med. Din læge kan måle dine lipider med en enkel blodprøve.
Portuguese: O risco de miopatia e de rabdomiólise aumenta com a administração concomitante de danazol com sinvastatina.
Danish: Risikoen for myopati og rhabdomyolyse øges ved samtidig administration af danazol og simvastatin.
Portuguese: • Colecistopatia conhecida
Danish: • Kendt galdeblæresygdom
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Portuguese: Hepatite/icterícia Insuficiência hepática muito raros
Danish: Hepatitis/gulsot Leversvigt
Portuguese: Claritromicina
Danish: Clarithromycin Telithromycin
Portuguese: *A comparação entre tratamentos consiste na diferença entre as médias dos mínimos quadrados de Feno 145 + Sinva 40 e de Sinva 40, com o IC de 95% correspondente.
Danish: * Sammenligning af behandling består af forskellen mellem LS-middelværdien for Feno 145 + Simva 40 og Simva 40 samt det tilknyttede 95 % CI.
Portuguese: Concentração de hemoglobina diminuída Número de leucócitos diminuído raros
Danish: Blod og lymfesystem Reduceret hæmoglobin Nedsat antal hvide blodlegemer
Portuguese: • Administração concomitante de fibratos, estatinas, danazol, ciclosporina ou inibidores potentes do citocromo P450 (CYP) 3A4 (ver secção 4.5)
Danish: • Samtidig administration af fibrater, statiner, danazol, ciclosporin eller potent cytokrom
Portuguese: O risco de miopatia/rabdomiólise aumenta com a administração concomitante de ciclosporina com sinvastatina.
Danish: Risikoen for myopati/rhabdomyolyse øges ved samtidig administration af ciclosporin og simvastatin.
Portuguese: Cholib é contraindicado em doentes com insuficiência renal moderada a grave cuja taxa de filtração glomerular estimada seja < 60 ml/min/1,73 m
Danish: Cholib er kontraindiceret til patienter med moderat til svær nyreinsufficiens, hvis estimerede glomerulære filtrationshastighed er < 60 ml/min/1,73 m2 (se pkt 4.3).
Portuguese: Foram relatados casos de pancreatite em doentes que tomavam fenofibrato (ver secções 4.3 e 4.8).
Danish: Der er rapporteret pancreatitis hos patienter, der tager fenofibrat (se pkt.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Portuguese: • aumento da "creatinafosfoquinase" (produzida pelo músculo) indicado nas análises
Danish: • forhøjet kreatinfosfokinase - (produceres af nyrerne) - vist ved prøver
Portuguese: O critério de eficácia primário foi a superioridade da combinação de 145 mg de fenofibrato e 20 mg de sinvastatina versus 40 mg de sinvastatina em relação à diminuição dos triglicéridos e ao aumento do C-HDL, bem como a não inferioridade em relação à diminuição do C-LDL ao fim de 12 semanas.
Danish: Det primære effektkriterium var superioritet af kombinationen fenofibrat 145 mg og simvastatin 20 mg kontra simvastatin 40 mg i forhold til nedsat TG og øget HDL-kolesterol samt non-inferioritet af nedsat LDL-kolesterol efter 12 uger.
Portuguese: Complicações da litíase biliar (ex.: colecistite, colangite, cólica biliar, etc.)
Danish: Komplikationer ved galdesten (f.eks. galdeblærebetændelse, galdegangsbetændelse, galdestenskolik osv.)
Portuguese: • perda de cabelo
Danish: • hårtab
Portuguese: O critério de eficácia primário foi a superioridade da combinação de 145 mg de fenofibrato e 40 mg de sinvastatina versus 40 mg de sinvastatina em relação à diminuição dos triglicéridos e do C-LDL e ao aumento do C-HDL ao fim de 12 semanas.
Danish: Det primære effektkriterium var superioritet af kombinationen fenofibrat 145 mg og simvastatin 40 mg kontra simvastatin 40 mg i forhold til TG, nedsat LDL-kolesterol og øget HDL-kolesterol efter 12 uger.
Portuguese: A administração concomitante de medicamentos inibidores da BCRP (por exemplo, elbasvir e grazoprevir) pode levar ao aumento das concentrações plasmáticas de sinvastatina e a risco aumentado de miopatia; por isso, dependendo da dose prescrita, deve ser considerado um ajuste de dose de sinvastatina.
Danish: Samtidig administration af produkter, der er hæmmere af BCRP (f.eks. elbasvir og grazoprevir) kan føre til øgede plasmakoncentrationer af simvastatin og en øget risiko for myopati.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 08-2013.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2013.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido por dia, a ser engolido inteiro com um copo de água.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet dagligt, der skal synkes hel med et glas vand.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Cholib pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cholib findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Cholib
Danish: Andre oplysninger om Cholib
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cholib.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cholib.
Portuguese: O fenofibrato é um «agonista dos PPARα».
Danish: Fenofibrat er en "PPARα-agonist".
Portuguese: Cholib fenofibrato/sinvastatina
Danish: Cholib fenofibrat / simvastatin
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Cholib são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved Cholib overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse til anvendelse i EU.
Portuguese: Em 26 de agosto de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Cholib.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cholib den 26. august 2013.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Cholib?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cholib?
Portuguese: O Cholib só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível na forma de comprimidos (145/20 mg e 145/40 mg).
Danish: Cholib udleveres kun på recept og leveres som tabletter (145/20 mg og 145/40 mg).
Portuguese: Antes do início do tratamento com o Cholib, as possíveis causas dos níveis anormais de gorduras no sangue devem ser adequadamente tratadas e os doentes devem ser submetidos a uma dieta padrão de redução da gordura.
Danish: Før påbegyndelse af behandling med Cholib skal mulige årsager til det abnorme fedtstofindhold i blodet være behandlet tilstrækkeligt, og patienten skal følge en sædvanlig fedtsænkende diæt.
Portuguese: Dois outros estudos compararam o Cholib com outras estatinas (atorvastatina e pravastatina) e demonstraram que o Cholib é mais eficaz do que essas estatinas administradas isoladamente.
Danish: To yderligere undersøgelser sammenlignede Cholib med andre statiner (atorvastatin og pravastatin) og viste, at Cholib var mere effektivt end disse statiner givet alene.
Portuguese: O que é o Cholib e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Cholib, og hvad anvendes det til?
Portuguese: O colesterol extraído do sangue desta forma é o «mau» colesterol.
Danish: Det kolesterol, der på denne måde trækkes ud af blodet, er det "dårlige" kolesterol.
Portuguese: Por que foi aprovado o Cholib?
Danish: Hvorfor er Cholib blevet godkendt?
Portuguese: O Cholib é um medicamento que se destina a melhorar os níveis de gordura no sangue.
Danish: Cholib er et lægemiddel til forbedring af fordelingen af fedtstoffer i blodet.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Cholib?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cholib ?
Portuguese: Em termos de segurança do Cholib, os efeitos secundários comunicados nos estudos demonstraram ser consistentes com aquilo que se sabe acerca das duas substâncias ativas, não existindo preocupações significativas.
Danish: Vedrørende sikkerheden af Cholib svarer de indberettede bivirkninger i undersøgelserne til dem, der kendes for de to aktive stoffer, og der var ingen større betænkeligheder.
Portuguese: A segunda substância ativa, a sinvastatina, pertence ao grupo denominado «estatinas».
Danish: Det andet aktive stof, simvastatin, tilhører lægemiddelgruppen statiner.
Portuguese: O Comité constatou ainda que a associação fenofibrato/sinvastatina já é utilizada na prática clínica.
Danish: Udvalget bemærkede desuden, at kombinationen af fenofibrat og simvastatin i forvejen anvendes i klinisk praksis.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou que a associação fenofibrato/sinvastatina demonstrou ser eficaz a melhorar os níveis de gordura no sangue.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at kombinationen af fenofibrat og simvastatin er påvist at være effektiv til at forbedre blodets indhold af fedtstoffer.
Portuguese: Do mesmo modo, também não pode ser utilizado em mulheres grávidas ou a amamentarem, em pessoas que sabem sofrer de reações a fibratos ou cetoprofeno induzidas pela luz, ou em pessoas que sofrem de doença do fígado ou vesícula biliar, pancreatite ou insuficiência renal moderada ou grave, ou que têm antecedentes de problemas musculares durante a toma de estatinas ou fibratos.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos gravide eller ammende kvinder, hos personer med kendte lysforårsagede reaktioner over for fibrater eller ketoprofen, med lever- eller galdeblæresygdom eller moderat eller svært nedsat nyrefunktion, eller hos personer, som tidligere har fået muskelproblemer ved at bruge statiner eller fibrater.
Portuguese: O Cholib destina-se a ser utilizado em adultos com elevado risco de doença cardíaca cujos níveis de «mau» colesterol (colesterol LDL) já estão a ser controlados com a correspondente dose de sinvastatina isoladamente.
Danish: Cholib er til anvendelse hos voksne, der har høj risiko for hjertesygdom, og hvis niveau af "dårligt" kolesterol i forvejen er reguleret med den tilsvarende dosis simvastatin alene.
Portuguese: Dado que o fígado necessita de colesterol para produzir bílis, os níveis reduzidos de colesterol no sangue fazem com que as células hepáticas produzam recetores que captam o colesterol do sangue, reduzindo ainda mais os seus níveis.
Danish: Da leveren behøver kolesterol til at producere galde, vil det sænkede kolesterolindhold i blodet bevirke, at cellerne danner receptorer, der trækker kolesterol ud af blodet og derved nedsætter indholdet yderligere.
Portuguese: Um outro estudo comparou o Cholib 145/40 mg com sinvastatina 40 mg em 450 doentes inadequadamente tratados com 40 mg de sinvastatina isoladamente.
Danish: I en anden undersøgelse blev Cholib, 145/40 mg, sammenlignet med simvastatin, 40 mg, hos 450 patienter, der ikke var tilstrækkeligt behandlet med 40 mg simvastatin alene.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Cholib, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cholib, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cholib são aumento dos níveis de creatinina no sangue, infeção das vias respiratórias superiores (constipações), aumento dos níveis de plaquetas sanguíneas, gastroenterite (diarreia e vómitos) e aumento dos níveis de alanina aminotransferase (uma enzima hepática).
Danish: De hyppigste bivirkninger med Cholib er forhøjet indhold af kreatinin i blodet, øvre luftvejsinfektioner (forkølelse), øget antal blodplader, gastroenteritis (diarré og opkastning) og øget indhold af alaninaminotransferase (et leverenzym).
Portuguese: Foi demonstrado que o Cholib causou uma maior redução dos níveis de triglicéridos (33% versus 7%) e níveis mais elevados de bom colesterol (aumento de 6% versus diminuição de 1%).
Danish: Cholib medførte større fald i triglycerider (33 % mod 7 %) og større indhold af det gode kolesterol (6 % stigning mod et fald på 1 %).
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Cholib.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Cholib anvendes så risikofrit som muligt.
Portuguese: Contém duas substâncias ativas, o fenofibrato e a sinvastatina, e é utilizado em conjunto com uma dieta com baixo teor em gordura e a prática de exercício físico, com o propósito de reduzir os níveis de triglicéridos (um tipo de gordura) dos doentes e aumentar os níveis do chamado «bom» colesterol (colesterol HDL).
Danish: Det indeholder to aktive stoffer, fenofibrat og simvastatin, og anvendes sammen med fedtfattig diæt og motion til at sænke indholdet af triglycerider (en type fedtstoffer) og øge indholdet af det "gode" kolesterol (HDLkolesterol).
Portuguese: Ou seja, ativa um tipo de recetor denominado «recetor ativado por proliferadores peroxissomais alfa» (PPARα), o qual se encontra envolvido na decomposição das gorduras ingeridas na dieta, em especial dos triglicéridos.
Danish: Det vil sige, at det aktiverer receptoren "peroxisomproliferatoraktiveret receptor alpha" (PPARα), der medvirker ved nedbrydning af fedtstofferne i føden, navnlig triglycerider.
Portuguese: As substâncias ativas do Cholib, o fenofibrato e a sinvastatina, têm modos de funcionamento diferentes, sendo os seus efeitos complementares.
Danish: De aktive stoffer i Cholib, fenofibrat og simvastatin, virker forskelligt og supplerer gensidigt hinandens virkning.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Cholib, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Cholib er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Cholib.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cholib bør anvendes.
Portuguese: Como se utiliza o Cholib?
Danish: Hvordan anvendes Cholib?
Portuguese: O uso do Cholib é contraindicado em pessoas com hipersensibilidade (alergia) a amendoins, lecitina de soja ou a quaisquer outros componentes do medicamento.
Danish: Cholib må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for jordnødder, sojalecitin eller nogen af indholdsstofferne i lægemidlet.
Portuguese: Reduz o colesterol total no sangue através do bloqueio da HMG-CoA redutase, uma enzima hepática (do fígado) envolvida na produção de colesterol.
Danish: Det nedsætter det totale kolesterolindhold i blodet ved at blokere virkningen af HMG-CoA-reduktase, et enzym i leveren, der medvirker ved dannelsen af kolesterol.
Portuguese: Demonstrou-se que o Cholib é mais eficaz do que as estatinas isoladamente na redução dos níveis de triglicéridos e no aumento dos níveis do bom colesterol.
Danish: Cholib er påvist at være mere effektivt end statiner alene til at nedsætte indholdet af triglycerider og øge indholdet af det gode kolesterol.
Portuguese: Deve evitar-se o sumo de toranja durante o tratamento com o Cholib, dado que se sabe que o sumo desta fruta altera a quantidade de sinvastatina no sangue.
Danish: Grapefrugtjuice bør undgås under behandling med Cholib, da det ændrer indholdet af simvastatin i blodet.
Portuguese: Adicionalmente, os níveis do bom colesterol aumentaram cerca de 7% com o Cholib, em comparação com cerca de 2% com a sinvastatina.
Danish: Desuden medførte Cholib en stigning i indholdet af det gode kolesterol på ca. 7 %, sammenholdt med ca. 2 % for simvastatin.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Cholib, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Cholib fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Cholib, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cholib, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Como funciona o Cholib?
Danish: Hvordan virker Cholib?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Cholib durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cholib?
Portuguese: Em todos os estudos, as reduções dos triglicéridos e os aumentos do bom colesterol foram mais elevados com o Cholib do que com uma estatina isoladamente.
Danish: I alle undersøgelserne medførte Cholib større reduktion af triglycerider og større stigning i det gode kolesterol end statin alene.
Portuguese: Num estudo principal que comparou o Cholib 145/20 mg com sinvastatina 40 mg em 1050 doentes inadequadamente tratados com 20 mg de sinvastatina isoladamente, os níveis de triglicéridos diminuíram cerca de 36% com o Cholib decorridas 12 semanas, em comparação com 12% com a sinvastatina.
Danish: I en hovedundersøgelse blev Cholib, 145/20 mg, sammenlignet med simvastatin, 40 mg, hos 1 050 patienter, der ikke var tilfredsstillende behandlet med 20 mg simvastatin alene.
Portuguese: I tubo tipo Falcon com 1, 2 ou 3 frascos + 1 seringa + um cateter intravenoso de 18G + 2 suturas Vicryl 6.0
Danish: 1 falconglas med 1, 2 eller 3 hætteglas + 1 sprøjte + 18G intravenøs kateter + 2 Vicryl 6.0
Portuguese: EU/1/09/563/001 ChondroCelect
Danish: EU/1/09/563/001 ChondroCelect 10000 celler/µl Cellesuspension til implantation
Portuguese: 1 ml
Danish: Hætteglas (glas/alu) 1 ml
Portuguese: Número EU Nome de fantasiaDosagem Forma Farmacêutica
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Portuguese: Via de administração
Danish: Implantation
Portuguese: • A necessidade de selecção de dadores por meio de questionários médicos e de testes laboratoriais para a hepatite C, hepatite B, o HIV e a sífilis.
Danish: • Behovet for screening af donorer ved hjælp af patientspørgeskema og laboratorieprøver for hepatitis C, hepatitis B, HIV og syfilis
Portuguese: • O manuseamento de ChondroCelect e a sua preparação para implantação
Danish: • Håndtering af ChondroCelect og præparering af dette til implantation
Portuguese: • O procedimento de implantação por artrotomia da articulação do joelho
Danish: • Implantationsproceduren ved artrotomi i knæled
Portuguese: Os Estados-Membros deverão assegurar a implementação de todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do mediamento abaixo descritas.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle de betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som er beskrevet nedenfor, indføres:
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tomará as medidas necessárias para garantir que o medicamento é distribuído unicamente a estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde que cumpram os critérios enunciados no Plano de Gestão do Risco.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemidlet kun udleveres til hospitaler og sundhedsinstitutioner, som opfylder de kriterier, der er beskrevet i risikostyringsplanen.
Portuguese: • A lista de verificação cirúrgica a ser completada no bloco operatório imediatamente antes da primeira incisão, para confirmação do paciente, do produto, do lado da incisão e do tipo de membrana biológica e de cola de fibrina a usar na intervenção
Danish: • Den kirurgiske tjekliste, som skal udfyldes på operationsstuen umiddelbart forud for første incision, hvorpå det bekræftes, at det er den rigtige patient, det rigtige lægemiddel, den rigtige side af implantationen, og hvilken type biologisk membran og fibrinforsegling der vil blive
Portuguese: O programa formativo destinado a profissionais de saúde é constituído pelos seguintes componentes:
Danish: Uddannelsesprogrammet for sundhedspersonale indeholder følgende komponenter: