FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos «orodispersíveis» (5, 10, 15 e 20 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach rozpuszczających się w jamie ustnej (5, 10, 15 i 20 mg).
Portuguese: dose deve ser ajustada de acordo com o grau de resposta e de tolerância do doente.
Polish: Dawkę koryguje się w zależności od występującej u pacjenta reakcji na leczenie oraz tolerancji leczenia.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zyprexa Velotab.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zyprexa Velotab.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Zyprexa Velotab são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Zyprexa Velotab przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Zyprexa Velotab depende da doença que está a ser tratada: na esquizofrenia e na prevenção dos episódios maníacos utiliza-se uma dose de 10 mg/dia, e no tratamento dos episódios maníacos utiliza-se uma dose de 15 mg/dia, exceto se for utilizado em associação com outros medicamentos, caso em que se recomenda-se uma dose inicial de 10 mg/dia.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Zyprexa Velotab jest uzależniona od leczonej choroby: w schizofrenii i w zapobieganiu epizodom maniakalnym stosuje się 10 mg na dobę, natomiast w leczeniu epizodów maniakalnych stosuje się 15 mg/dobę, chyba że lek ten stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami: w takim przypadku dawka początkowa może wynosić 10 mg na dobę.
Portuguese: Em 3 de fevereiro de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Zyprexa Velotab.
Polish: W dniu 3 lutego 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Zyprexa Velotab do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zyprexa Velotab, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zyprexa Velotab należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O Zyprexa Velotab é igualmente eficaz na manutenção da melhoria clínica nos doentes que tenham mostrado uma resposta inicial ao tratamento.
Polish: Lek Zyprexa Velotab jest także skuteczny pod względem utrzymywania poprawy u pacjentów, u których wystąpiła reakcja na początkowy kurs leczenia.
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis podem ser colocados sobre a língua, onde se desintegram rapidamente na saliva, ou podem ser previamente misturados com água.
Polish: Tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej przyjmuje się, umieszczając je na języku, gdzie szybko się one rozpadają w ślinie, bądź mieszając je w wodzie przed połknięciem.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados à utilização do Zyprexa Velotab (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são a sonolência, o aumento de peso, a hipotensão ortostática (descida súbita da pressão arterial ao levantar) e o aumento dos níveis de prolactina (uma hormona).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem produktem Zyprexa Velotab (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są: senność, przyrost masy ciała, podciśnienie ortostatyczne (gwałtowny spadek ciśnienia przy wstawaniu z pozycji leżącej) oraz podwyższenie poziomu prolaktyny (hormon).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Zyprexa Velotab.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zyprexa Velotab do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Portuguese: O Zyprexa Velotab foi tão eficaz como os medicamentos com que foi comparado para o tratamento de esquizofrenia, o tratamento de episódios maníacos moderados a graves, e para a prevenção de recorrência em doentes com perturbação bipolar.
Polish: Lek Zyprexa Velotab był równie skuteczny jak leki, z którymi został porównany w leczeniu schizofrenii, leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów maniakalnych u osób dorosłych oraz w zapobieganiu nawrotom u pacjentów z chorobą dwubiegunową u osób dorosłych.
Portuguese: O Zyprexa Velotab contém a mesma substância ativa que um outro medicamento, o Zyprexa, já autorizado na União Europeia desde 1996.
Polish: Lek Zyprexa Velotab zawiera tę samą substancję czynną, co inny lek dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej w 1996 r. o nazwie Zyprexa.
Portuguese: A substância ativa no Zyprexa Velotab, a olanzapina, é um medicamento antipsicótico.
Polish: Substancja czynna w leku Zyprexa Velotab, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Portuguese: O Zyprexa Velotab é um medicamento que contém a substância ativa olanzapina.
Polish: Zyprexa Velotab jest lekiem, który zawiera substancję czynną olanzapinę.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Zyprexa Velotab pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Zyprexa Velotab é utilizado para o tratamento de adultos com esquizofrenia.
Polish: Lek Zyprexa Velotab stosuje się w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych.
Portuguese: O Zyprexa Velotab é igualmente utilizado para o tratamento de episódios maníacos moderados a graves (humor extremamente elevado) em adultos.
Polish: Lek Zyprexa Velotab stosuje się także w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów maniakalnych (niezwykle podwyższonego nastroju) u osób dorosłych.
Portuguese: Por este motivo, os estudos realizados com o Zyprexa foram utilizados para fundamentar a utilização do Zyprexa Velotab.
Polish: Z tego względu badania dotyczące leku Zyprexa zostały zastosowane w celu potwierdzenia skuteczności stosowania leku Zyprexa Velotab.
Portuguese: À semelhança do Zyprexa, o Zyprexa Velotab foi mais eficaz na melhoria dos sintomas do que o placebo (tratamento simulado).
Polish: Podobnie jak w przypadku leku Zyprexa, lek Zyprexa Velotab skuteczniej ograniczał objawy niż placebo.
Portuguese: O uso do Zyprexa Velotab é contraindicado em doentes hipersensíveis (alérgicos) à olanzapina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Polish: Leku Zyprexa Velotab nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na olanzapinę lub którykolwiek składnik leku.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zyprexa Velotab durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Zyprexa Velotab zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: Outras informações sobre o Zyprexa Velotab
Polish: Inne informacje na temat leku Zyprexa Velotab:
Portuguese: O que é o ZYPREXA Velotab?
Polish: Co to jest Zyprexa Velotab?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zyprexa Velotab?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Zyprexa Velotab?
Portuguese: O CHMP adoptou uma Lista de Perguntas, destacando as principais áreas de divergência.
Polish: CHMP sformułował listę pytań, zwracając uwagę na główne obszary rozbieżności.
Portuguese: Foram acordadas as seguintes indicações:
Polish: Ustalono następujące wskazania:
Portuguese: 1523 Nicosia
Polish: 1523 Nicosia Cypr
Portuguese: McNeil Dinamarca Aps Bregnerødvej 133
Polish: McNeil Denmark Aps Bregnerødvej 133
Portuguese: B - 2600 Berchem Bélgica
Polish: B - 2600 Berchem Belgia
Portuguese: O titular da AIM reviu também as restantes contra-indicações divergentes.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dokonał także zmiany pozostałych rozbieżnych przeciwwskazań.
Portuguese: O titular da AIM concordou com o texto proposto pelo CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się z treścią zaproponowaną przez CHMP.
Portuguese: O volume de distribuição aparente foi de 0,50 l/kg.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji wynosi 0,50 l/kg.
Portuguese: As gotas devem ser colocadas numa colher ou diluidas em água e tomadas oralmente .
Polish: Krople należy wlać na łyżkę lub rozcieńczyć w wodzie i przyjąć doustnie.
Portuguese: A semi-vida terminal foi aproximadamente de 10 horas.
Polish: Końcowy okres półtrwania wynosi około 10 godzin.
Portuguese: 31-546 Krakow Polónia
Polish: 31-546 Krakow Polska
Portuguese: McNeil Suécia AB, Sollentuna Suécia
Polish: McNeil Szwecja AB, Sollentuna Szwecja
Portuguese: A ligação da cetirizina às proteínas plasmáticas é de 93 ± 0,3%.
Polish: Cetyryzyna wiąże się z białkami osocza w 93 ± 0,3%.
Portuguese: Cerca de dois terços da dose são excretados inalterados na urina.
Polish: Około dwie trzecie dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Portuguese: [A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} {tel} {fax} {e-mail}
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} {tel} {faks} {e-mail}
Portuguese: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Espanha
Polish: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Hiszpania
Portuguese: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugal
Polish: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugalia
Portuguese: 08918 Badalona (Barcelona) Espanha
Polish: 08918 Badalona (Barcelona) Hiszpania
Portuguese: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Polónia
Polish: Ul. Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Polska
Portuguese: O titular da AIM reconheceu que a secção de indicações varia bastante de um Estado-Membro para outro, mas que as diferenças na redacção correspondem a três indicações bem identificadas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że punkt dotyczący wskazań różni się istotnie w poszczególnych państwach członkowskich UE, ale że różnice sformułowań odpowiadają trzem dobrze określonym wskazaniom.
Portuguese: D-76139 Karlsruhe ALEMANHA
Polish: D-76139 Karlsruhe Niemcy
Portuguese: O CHMP concordou com o texto harmonizado, mantendo no entanto o limite mínimo de 2 anos de idade.
Polish: CHMP zgodził się ze zharmonizowanym tekstem, ale utrzymał niższą granicę wieku - 2 lat.
Portuguese: Ch. de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle
Polish: de Planchy Ch. de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle
Portuguese: SLO - 1001 Ljubljiana Eslovénia
Polish: SLO - 1001 Ljubljiana Słowenia
Portuguese: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungria
Polish: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Węgry
Portuguese: No entanto, o titular da AIM informou o CHMP de que, devido à necessidade de traduzir a terminologia antiga para a nova terminologia, o processo deve começar por uma recodificação dos documentos fonte.
Polish: Jednakże podmiot odpowiedzialny poinformował CHMP, że z powodu potrzeby przekształcenia wcześniejszych terminów na nowe proces musi się rozpocząć od przekodowania dokumentów źródłowych.
Portuguese: Em 16 Estados-Membros, o tratamento com cetirizina está também recomendado para lactentes e crianças com idades compreendidas entre 1 e 2 anos.
Polish: W 16 państwach członkowskich leczenie cetyryzyną jest także zalecane u niemowląt i małych dzieci w wieku od 1 do 2 lat.
Portuguese: O seu médico decidirá sobre as medidas a adoptar, se for caso disso.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy i jakie środki powinny zostać podjęte.
Portuguese: 5 Anos
Polish: 5 lat
Portuguese: Ajustar a dose de acordo com a tabela abaixo.
Polish: Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z poniższą tabelą.
Portuguese: Os efeitos experimentais observados em animais ou em doses mais elevadas que as recomendadas e que não se encontram em linha com a indicação devem ser eliminados.
Polish: Efekty doświadczalne obserwowane u zwierząt lub przy zastosowaniu dawek wyższych niż zalecane i niezgodne ze wskazaniem powinny zostać usunięte.
Portuguese: NL-4822 NK Breda Países Baixos
Polish: NL-4822 NK Breda Holandia
Portuguese: - os Resumos das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica no Comité,
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
Portuguese: Em caso de ocorrência de sobredosagem, recomenda-se tratamento sintomático ou de suporte.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe lub podtrzymujące.
Portuguese: Chegou-se a acordo sobre uma redacção harmonizada para os grupos etários e posologia relevante:
Polish: Uzgodniono ujednolicone sformułowania dla grup wiekowych i odpowiadające im dawkowanie:
Portuguese: As formulações líquidas destinam-se principalmente a crianças até aos 12 anos de idade, os comprimidos destinam-se a crianças a partir dos 12 anos e adultos.
Polish: Postaci płynne mają zastosowanie głównie u dzieci do 12 roku życia, tabletki są stosowane u dzieci w wieku od 12 lat i u dorosłych.
Portuguese: Embalagens de 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos.
Polish: Opakowanie zawiera: 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 lub 100 tabletek.
Portuguese: Quando um tratamento com cetirizina é interrompido, após administração repetida, a pele recupera a sua reactividade normal à histamina em 3 dias.
Polish: Po przerwaniu leczenia cetyryzyną podawaną wielokrotnie skóra odzyskuje normalną reaktywność na histaminę w ciągu 3 dni.
Portuguese: A cetirizina não modifica a ligação da varfarina às proteínas.
Polish: Cetyryzyna nie wpływa na stopień wiązania warfaryny z białkami.
Portuguese: As indicações pediátricas actuais não estão desarmonizadas com base na indicação em si, mas no que respeita à definição dos grupos etários pediátricos e em relação às dosagens para estes grupos.
Polish: Obecne wskazania w pediatrii nie są niejednolite pod względem samych zaleceń, ale różnią się w określeniach grup wiekowych u dzieci i pod względem dawkowania w tych grupach.
Portuguese: Num estudo com a duração de 35 dias, realizado em crianças com idades compreendidas entre os 5 e os 12 anos, não se verificou tolerância ao efeito anti-histamínico (supressão de máculas e pápulas) da cetirizina.
Polish: W trwającym 35 dni badaniu, przeprowadzonym u dzieci w wieku od 5 do 12 lat nie stwierdzono tolerancji na przeciwhistaminowe działanie cetyryzyny (ustępowanie bąbli pokrzywkowych i zaczerwienienia).
Portuguese: O titular da AIM reformulou também toda a secção 4.8 Efeitos indesejáveis, em conformidade com as orientações actuais e com os comentários de revisão da qualidade dos documentos recebidos.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zmienił także cały punkt 4.8 Działania niepożądane zgodnie z obecnymi wytycznymi i otrzymanymi uwagami z przeglądu jakości QRD.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: derivados da piperazina código ATC: R06AE07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Pochodne piperazyny, kod ATC: R06A E07
Portuguese: De acordo com a orientação relativa ao RCM, as interacções negativas apenas devem ser referidas no RCM se forem de interesse clínico para o prescritor.
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL negatywne interakcje powinny być wspomniane w ChPL tylko wówczas, gdy stanowią przedmiot zainteresowania klinicznego przepisującego.
Portuguese: O titular da AIM concordou com as recomendações do CHMP, mas considerou que a frase sobre interacção com alimentos deveria ser mantida, dado que é independente das interacções com enzimas hepáticas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się z zaleceniami CHMP, ale uznał, że należy utrzymać twierdzenie dotyczące interakcji z pokarmem, jako że są one niezależne od interakcji z enzymami wątrobowymi.
Portuguese: Em crianças pequenas e bebés, dos 6 aos 24 meses, a semi-vida baixou para 3,1 horas.
Polish: U niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy okres półtrwania jest zmniejszony do 3,1 godziny.
Portuguese: Esta é a razão pela qual o texto harmonizado não propõe uma posologia com base no peso, dado que o peso não é, claramente, o único factor que define a dose.
Polish: Dlatego w ujednoliconych sformułowaniach nie zaproponowano dawkowania w oparciu o masę ciała, jako że wyraźnie nie jest ona jedynym czynnikiem określającym dawkę.
Portuguese: A duração do tratamento depende do tipo, duração e evolução das suas queixas e é determinado pelo seu médico.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i rozwoju objawów i jest określany przez lekarza.
Portuguese: Reino Unido: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
Polish: Wielka Brytania: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
Portuguese: A solução pode ser engolida, sem diluição.
Polish: Roztwór można przyjmować doustnie bez rozcieńczania.
Portuguese: Em alguns casos, foi reportada estimulação paradoxal do SNC.
Polish: W niektórych przypadkach obserwowano paradoksalne pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes para determinar os efeitos adversos, directos ou indirectos, sobre a gravidez, o desenvolvimento embrionáriol/fetal, o parto ou o desenvolvimento pós-natal.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród i rozwój pourodzeniowy.
Portuguese: Em particular, foram acrescentadas as frequências observadas às listas dos eventos, conforme observadas em estudos de farmacovigilância.
Polish: W szczególności do wykazu zdarzeń niepożądanych dodano częstość ich występowania zgodnie z obserwacjami z badań nadzoru farmakologicznego.
Portuguese: BLISTERS DE PVC/ALUMINIO
Polish: BLISTER PVC/Al
Portuguese: Dado o perfil da cetirizina, não são esperadas interacções com outros medicamentos.
Polish: Ze względu na profil cetyryzyny nie są spodziewane interakcje z innymi lekami.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Zyrtec pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Polish: Jak każdy lek, Zyrtec może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Portuguese: Num estudo controlado por placebo, a cetirizina administrada numa dose diária elevada de 60 mg, durante sete dias, não provocou prolongamento estatisticamente significativo do intervalo QT.
Polish: W badaniu kontrolowanym placebo cetyryzyna podawana w dużej dawce dobowej wynoszącej 60 mg przez siedem dni nie powodowała statystycznie znamiennego wydłużenia odstępu QT.
Portuguese: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Alemanha
Polish: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Niemcy
Portuguese: 10 mg, uma vez por dia
Polish: 10 mg raz na dobę
Portuguese: A cetirizina exibe cinética linear entre os 5 e 60 mg.
Polish: Cetyryzyna wykazuje liniową kinetykę w zakresie dawek od 5 do 60 mg.
Portuguese: A cetirizina, um metabolito humano da hidroxizina, é um antagonista potente e selectivo dos receptores-H1 periféricos.
Polish: Cetyryzyna, metabolit hydroksyzyny u człowieka, jest silnym i selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1.
Portuguese: Grécia: Ziptek
Polish: Grecja: Ziptek
Portuguese: Em relação à dosagem para o grupo abaixo dos 2 anos, o titular da AIM justificou a dosagem com base em dados farmacocinéticos.
Polish: Dawkowanie w wieku poniżej 2 lat podmiot odpowiedzialny uzasadnił w oparciu o dane farmakokinetyczne.
Portuguese: No entanto, a administração deste medicamento deve ser descontinuada.
Polish: Należy jednak przerwać stosowanie leku.
Portuguese: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Reino Unido
Polish: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Wielka Brytania
Portuguese: NL-2909 LD Capelle ann/den IJsel
Polish: Rivium Westlaan 142 NL-2909 LD Capelle ann/den IJsel
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de líquido.
Polish: Tabletki należy połykać popijając szklanką płynu.
Portuguese: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Alemanha
Polish: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Niemcy
Portuguese: Apesar de, estatisticamente mais comum com a cetirizina do que com o placebo, a sonolência foi, na maioria dos casos, ligeira a moderada.
Polish: Mimo, iż senność występowała statystycznie częściej u pacjentów stosujących cetyryzynę niż w grupie otrzymującej placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Portuguese: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Dinamarca
Polish: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Dania
Portuguese: A exposição sistémica com meias doses não está documentada e a eficácia insuficiente relacionada com meias doses poderá levar os doentes a acumular outros tratamentos.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa po podaniu połowy dawki nie została udokumentowana, a niedostateczna skuteczność związana z podaniem połowy dawki może prowadzić do kumulacji innych leków.
Portuguese: A Informação sobre o Medicamento dos comprimidos e das formulações orais reflectia também a contra-indicação adicional relacionada com os excipientes.
Polish: ChPL tabletek i preparatów doustnych odzwierciedlała także dodatkowe przeciwwskazania związane z substancjami pomocniczymi.
Portuguese: Dado que a cetirizina é excretada maioritariamente via renal (ver secção 5.2), nos casos em que não podem ser utilizados tratamentos alternativos, os intervalos posológicos devem ser individualizados de acordo com a função renal.
Polish: Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt 5.2), w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek.
Portuguese: Como e quando deve tomar Zyrtec ?
Polish: Jak i kiedy należy przyjmować lek Zyrtec?
Portuguese: Líquido límpido e incolor
Polish: Przezroczysty i bezbarwny płyn
Portuguese: No que respeita à dosagem por grupo etário, o titular da AIM defendeu a mesma dosagem para o grupo etário 12 a 18 anos que para os adultos, visto que o aumento no peso corporal é compensado por uma redução da clearance, permitindo uma exposição sistémica equivalente.
Polish: Odnośnie do dawkowania w grupach wiekowych podmiot odpowiedzialny obronił takie same dawki w grupie wiekowej od 12 do 18 lat jak u dorosłych, ponieważ w tej grupie wiekowej wzrost masy ciała jest kompensowany zmniejszeniem klirensu, co umożliwia jednakową ekspozycję ogólnoustrojową.
Portuguese: A administração do produto não é recomendada em crianças com idade inferior a 2 anos.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Portuguese: O titular da AIM forneceu extensos dados de testes a partir da revisão de ensaios terapêuticos e dos relatórios correspondentes de estudos clínicos para apoiar estas indicações, tendo proposto a remoção das outras indicações, como dermatite atópica, prevenção da asma, picadas de mosquito, dado que a evidência clínica disponível para apoiar estas indicações foi considerada insuficiente.
Polish: Na poparcie tych wskazań podmiot odpowiedzialny dostarczył liczne dowody z przeglądu badań klinicznych i odpowiednich raportów z badań klinicznych i zaproponował usunięcie innych wskazań, takich jak: atopowe zapalenie skóry, profilaktyka astmy, ukąszenia komarów, ponieważ dowody kliniczne na poparcie tych wskazań zostały uznane za niedostateczne.
Portuguese: UCB Pharma S.A. 21, Rue de Neuilly F-92003 Nanterre
Polish: 21, Rue de Neuilly F-92003 Nanterre