FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Voretigen neparvovek ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Voretigenas neparvovekas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Slovenian: Kaj je zdravilo Luxturna in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Luxturna Kako prejmete zdravilo Luxturna Možni neželeni učinki
Lithuanian: Kas yra Luxturna ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums paskiriant Luxturna Kaip Jums bus skiriamas Luxturna Galimas šalutinis poveikis Kaip laikomas Luxturna Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: Postopek apliciranja v vsako od obeh očes je treba izvesti v dveh različnih dneh (ne na isti dan) s kratkim časovnim intervalom, ki pa ne sme biti krajši od 6 dni.
Lithuanian: Atskira vaistinio preparato suleidimo procedūra į kiekvieną akį turi būti atliekama skirtingomis dienomis kaip galima trumpesniu intervalu, tačiau ne anksčiau kaip kas 6 dienas.
Slovenian: 10-mililitrsko stekleno vialo najmanj petkrat nežno obrnite na glavo, da se vsebina ustrezno premeša.
Lithuanian: Švelniai pavartykite 10 ml tūrio stiklinį flakoną bent penkis kartus, kad jo turinys tinkamai susimaišytų.
Slovenian: Po odmrznitvi sta tako koncentrat kot vehikel bistri in brezbarvni tekočini z vrednostjo pH 7,3.
Lithuanian: Užšaldytus komponentus atšildžius, tiek koncentratas, tiek ir tirpiklis yra skaidrūs bespalviai tirpalai, kurių pH lygus 7,3.
Slovenian: Izgled zdravila Luxturna in vsebina pakiranja
Lithuanian: Luxturna išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Te previdnostne ukrepe za rokovanje z odpadki je treba upoštevati 14 dni po tem, ko bolnik prejme voretigen neparvovek.
Lithuanian: Šių atsargumo tvarkymo priemonių reikia laikytis 14 dienų nuo voretigeno neparvoveko suleidimo.
Slovenian: • lahko pride do prehodnih motenj vida, kot sta pretirana občutljivost za svetlobo in zamegljen vid.
Lithuanian: • Jums gali laikinai sutrikti regėjimas, pavyzdžiui, pasireikšti padidėjęs jautrumas šviesai ar neryškus matymas.
Slovenian: Bolniki ne smejo voziti in upravljati težkih strojev, dokler se jim vidna funkcija ne povrne v zadostni meri in jim tega ne dovoli njihov oftalmolog.
Lithuanian: Pacientai neturėtų vairuoti ar valdyti sudėtingų mechanizmų, kol jų regėjimas visiškai neatsistatys, o prieš tai turėtų pasitarti su gydytoju okulistu.
Slovenian: XL1; XL2: eno leto oziroma dve leti po začetku študije za preiskovance v kontrolni skupini s prehodom.
Lithuanian: XM1; XM2 - vieneri ir dveji metai nuo tyrimo pradžios kontrolinėje grupėje, kurios pacientai buvo pervesti į tiriamąją grupę.
Slovenian: Kvalificiranemu osebju (to je vitreoretinalnim kirurgom in farmacevtom) v terapevtskih centrih je treba priskrbeti izobraževalno gradivo, kar vključuje:
Lithuanian: , stiklakūnio ir tinklainės operacijas atliekantiems chirurgams bei vaistininkams) reikia pateikti mokomąją medžiagą, įskaitant:
Slovenian: Testiranje MLMT je namenjeno merjenju sprememb vidne funkcije, zlasti sposobnosti osebe, da ob različnih stopnjah osvetlitve v prostoru z razumno hitrostjo poišče pravo pot mimo ovir.
Lithuanian: MLMT testas buvo sukurtas, siekiant įvertinti funkcinio regėjimo pokytį, pacientų gebėjimą tiksliai judėti reikiama kryptimi ir tinkamu greičiu esant skirtingam aplinkos apšvietimui.
Slovenian: V spolnih žlezah sekvenc vektorske DNA niso našli.
Lithuanian: Vektoriaus DNR sekų nebuvo aptinkama lytinėse liaukose.
Slovenian: XL1
Lithuanian: XM1
Slovenian: • motnje električne aktivnosti srca
Lithuanian: • širdies elektrinės veiklos pokyčiai;
Slovenian: Koncentrat (0,5 ml ekstraktabilnega volumna v 2-mililitrski viali za enkratno odmerjanje) je treba pred apliciranjem razredčiti v razmerju 1:10.
Lithuanian: Koncentratą (0,5 ml ištraukiamo tūrio vienkartinės dozės 2 ml tūrio flakone) prieš vartojimą reikia praskiesti santykiu 1:10.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da ne smejo potovati z zračnimi prevoznimi sredstvi ali kako drugače potovati v kraje z visoko nadmorsko višino, dokler se zračni mehurček, ki nastane zaradi injiciranja zdravila Luxturna, povsem ne porazgubi oziroma resorbira iz očesa.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad vengtų kelionių lėktuvu ar kitokių kelionių aukštumose, kol po Luxturna suleidimo susiformavęs oro burbuliukas akyje visiškai rezorbuosis.
Slovenian: • se pri nekaterih osebah razvije katarakta (siva mrena).
Lithuanian: • kai kuriems pacientams išsivysto katarakta.
Slovenian: • Če se voretigen neparvovek polije, ga je treba pobrisati z virucidnim sredstvom, kot je 1-odstotni natrijev hipoklorit, in krpo iz vpojnega materiala.
Lithuanian: • Išliejus voretigeną neparvoveką, jį būtina neutralizuoti naudojant priešvirusinį preparatą, pavyzdžiui 1 % natrio hipochlorito tirpalą, ir išvalyti naudojant absorbuojančiąją medžiagą.
Slovenian: - V primeru stika zdravila s poškodovano kožo ali pri poškodbi z vbodom igle prizadeti predel temeljito očistite z milom, vodo in/ali razkužilom.
Lithuanian: - Jeigu vaistinio preparato patektų ant pažeistos odos ar įsidūrus adata, pažeistą sritį kruopščiai nuplaukite vandeniu su muilu ir (arba) dezinfektantu.
Slovenian: V skupini z voretigen neparvovekom so po 30 dneh opažali statistično značilne spremembe pri izvajanju testa MLMT ob gledanju z obema očesoma, ki so se ohranile tudi pri preostalih kontrolnih obiskih v obdobju treh let, v primerjavi z bolniki iz kontrolne skupine, pri katerih niso opažali sprememb pri izvajanju testa.
Lithuanian: Voretigeno neparvoveko vartojusiųjų grupėje jau po 30 dienų nustatyti reikšmingi naudojant binokulinį regėjimą atlikto MLMT testo rodiklių skirtumai ir šie skirtumai išliko visų likusių stebėjimo vizitų metu per trejų metų trukmės tyrimo laikotarpį, lyginant su nenustatytu pokyčiu kontrolinės grupės asmenims.
Slovenian: Varnost in učinkovitost voretigen neparvoveka pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic nista bili dokazani.
Lithuanian: Voretigeno neparvoveko saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra kepenų ar inkstų veiklos sutrikimas, neištirti.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki (s pogostnostjo ≥ 5 %), ki so bili povezani s postopkom apliciranja, so bili veznična hiperemija, katarakta, zvišan intraokularni tlak, raztrganina mrežnice, tanjšanje roženične strome, foramen makule, subretinalni depoziti, vnetje v očesu, draženje očesa, bolečine v očesu in makulopatija (gubanje na površini makule).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (kurių dažnis buvo ≥ 5 %), kurios buvo susijusios su vaistinio preparato suleidimo procedūra, buvo junginės hiperemija, katarakta, padidėjęs akispūdis, tinklainės įplėša, ragenos įdubimas, geltonosios dėmės defektas, nuosėdos po tinklaine, akies uždegimas, akies sudirginimas, akies skausmas ir makulopatija (geltonosios dėmės paviršiaus susiraukšlėjimas).
Slovenian: 10-mililitrsko stekleno vialo, ki vsebuje razredčen koncentrat, označite z naslednjo oznako: "Razredčeno zdravilo Luxturna".
Lithuanian: Paženklinkite 10 ml tūrio stiklinį flakoną, kuriame yra praskiesto koncentrato, taip: „Praskiestas Luxturna".
Slovenian: Mutacije gena RPE65 povzročijo zmanjšanje ali odsotnost aktivnosti encima RPE65 vse-trans-retinil izomeraze, kar zavre potek vidnega cikla in povzroči izgubo vida.
Lithuanian: Dėl RPE65 geno mutacijų sumažėja ar išnyksta RPE65 visų-trans(padėčių)-retinil-izomerazės aktyvumas, todėl blokuojamas regos ciklas ir susilpnėja rega.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS MAIŠIUKAS
Slovenian: Informacije o možnosti dostopanja do vsebin v posebnih oblikah bodo navedene na bolnikovi kartici.
Lithuanian: Paciento kortelėje bus pateikiama informacija apie tai, kaip gauti kitokiu formatu išleistą šią kortelę.
Slovenian: Bolniki, ki prejmejo zdravilo Luxturna, ne smejo darovati krvi, organov, tkiv ali celic za presaditev.
Lithuanian: Luxturna gydyti pacientai negali būti kraujo, organų, audinių ir ląstelių donorais transplantacijai.
Slovenian: V serumu so našli segmente vektorske DNA pri 3 (10 %) od 29 preiskovancev, kar vključuje dva s pozitivnim vzorcem solza, in sicer samo do 3. dne po vsaki od injekcij.
Lithuanian: Vektoriaus DNR sekų buvo aptikta 3 iš 29 (10 %) tiriamųjų asmenų serumo mėginiuose, įskaitant du asmenis, kuriems DNR sekų taip pat buvo aptikta ir ašarų mėginiuose, tačiau DNR sekų serume buvo aptinkama tik iki 3 dienų po kiekvienos injekcijos.
Slovenian: Zdravilo Luxturna vam bodo v operacijski sobi dali kirurgi, ki imajo izkušnje z izvajanjem operacij na očeh.
Lithuanian: Luxturna bus skiriamas operacinėje, o vaisto suleis akių chirurgijos srityje patirties turintys gydytojai chirurgai.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte zamrznjeno pri temperaturi ≤ -65 ºC.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti užšaldytą ≤ -65 ºC temperatūroje.
Slovenian: Preiskovanci v kontrolni skupini so prejeli voretigen neparvovek po 1 letu opazovanja.
Lithuanian: Kontrolinės grupės asmenims voretigeno neparvoveko buvo paskirta praėjus vienerių metų trukmės stebėjimo laikotarpiui.
Slovenian: Koncentrat in vehikel je treba shranjevati in prevažati v zamrznjenem stanju pri temperaturi -65 ºC ali manj.
Lithuanian: Koncentratą ir tirpiklį būtina laikyti bei transportuoti užšaldytus ≤ -65 ºC temperatūroje.
Slovenian: Zdravilo Luxturna je treba injicirati neposredno v oko.
Lithuanian: Luxturna leidžiamas tiesiai į akį.
Slovenian: Vodoravna črtkana črta povezuje povprečne vrednosti ocen pri testu MLMT med posameznimi obiski za kontrolno skupino in vključuje pet obiskov v prvem letu, ko preiskovanci še niso prejeli voretigen neparvoveka.
Lithuanian: Horizontali punktyrinė linija jungia MLMT testo įvertinimo balo pokyčių vidurkių reikšmes, nustatytas vizitų metu kontrolinėje grupėje, įskaitant penkis vizitus per pirmuosius tyrimo metus, kai nebuvo skiriama voretigeno neparvoveko.
Slovenian: • Po posegu je treba bolniku takoj pravilno namestiti glavo v ležečem položaju in mu pri odpustu naročiti, naj, kolikor je mogoče, počiva v ležečem položaju še 24 ur.
Lithuanian: • Pooperaciniu laikotarpiu paciento galva turi būti nedelsiant atlošiama ir gulimoje padėtyje pacientas turi būti kaip galima ilgiau bent 24 valandas po operacijos.
Slovenian: Jetrna in ledvična funkcija, polimorfizem citokroma P450 in staranje predvidoma ne vplivajo na klinično učinkovitost in varnost zdravila, zato pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno.
Lithuanian: Nesitikima, kad kepenų ir inkstų funkcija, citochromo P450 polimorfizmas ar amžius galėtų įtakoti vaistinio preparato klinikinį veiksmingumą ar saugumą.
Slovenian: En mošnjiček iz folije vključuje škatlo, ki vsebuje 1 vialo s koncentratom in 2 viali z vehiklom.
Lithuanian: Kiekviename folijos maišiuke yra dėžutė, kurioje yra 1 flakonas koncentrato ir 2 flakonai tirpiklio.
Slovenian: razlika med intervencijsko in kontrolno skupino (95-odstotni IZ) -1,89 (-3,03; -0,75), p=0,002
Lithuanian: Skirtumas (95 % PI) (Tiriamoji-Kontrolinė grupė) -2,33 (-3,44; -1,22), p < 0,001
Slovenian: Bolnikom oziroma njihovim negovalcem je treba naročiti, naj ustrezno ravnajo z odpadnim obvezilnim materialom in materialom, ki je bil v stiku s solzami ali nosnim izcedkom, kar lahko vključuje shranjevanje teh odpadkov v dobro zaprtih vrečah, preden jih zavržejo.
Lithuanian: Pacientams ir jų globėjams reikia nurodyti, kad tinkamai elgtųsi su buitinėmis atliekomis, kuriose yra tvarsčių, ašarų ir nosies išskyrų, įskaitant tai, kad buitines atliekas reikia laikyti sandariuose maišuose prieš išmetant.
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, čas shranjevanja raztopine pri sobni temperaturi (do 25 °C) ne sme biti daljši od 4 ur.
Lithuanian: Praskiedus aseptinėmis sąlygomis, tirpalą būtina nedelsiant suvartoti; jeigu tirpalas iškart nesuvartojamas, jį galima laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C) ne ilgiau kaip 4 valandas.
Slovenian: Vialo najmanj petkrat nežno obrnite na glavo, da se vsebina ustrezno premeša.
Lithuanian: Švelniai pavartykite flakoną bent penkis kartus, kad jo turinys tinkamai susimaišytų.
Slovenian: Če so v njem vidni delci ali če je zdravilo motno ali obarvano, se viale za enkratno odmerjanje ne sme uporabiti.
Lithuanian: Jeigu jame matoma dalelių, jeigu tirpalas drumstas ar pakitusi jo spalva, vienkartinės dozės flakoną vartoti draudžiama.
Slovenian: Imunomodulatoren režim
Lithuanian: Imunomoduliuojančiojo gydymo schema
Slovenian: Voretigen neparvovek je vektor za prenos genov, ki z uporabo kapside adenoasociacijskega virusnega vektorja serotipa 2 (AAV2) kot nosilca omogoča prenos cDNA za humani 65-kilodaltonski protein pigmentnega epitelija mrežnice (angl. human retinal pigment epithelium 65 kDa protein, protein hRPE65) v mrežnico.
Lithuanian: Voretigenas neparvovekas yra geno perkėlimo vektorius, kurį sudaro adeno-asocijuoto viruso vektoriaus 2 serotipo (AAV2) kapsidė, kaip perdavimo priemonė žmogaus tinklainės pigmentinio epitelio 65 kDa baltymo (hRPE65) cDNR perkeliant į tinklainę.
Slovenian: 10 preiskovancev so randomizirali v kontrolno (neintervencijsko) skupino.
Lithuanian: 10 tiriamųjų asmenų atsitiktine tvarka buvo priskirti kontrolinei grupei (jiems nebuvo skiriama tiriamojo vaistinio preparato).
Slovenian: Nizko koncentracijo segmentov vektorske DNA so v očeh, v katere so injicirali vektorje, izmerili v vidnem živcu, v optični kiazmi, vranici in jetrih ter v posameznih primerih v želodcu in bezgavkah.
Lithuanian: Nedideli vektoriaus DNR sekų kiekiai taip pat buvo aptinkami akies, į kurią buvo suleista vektoriaus, regos nerve, regos kryžmėje, blužnyje ir kepenyse bei pavieniais atvejais skrandyje ir limfmazgiuose.
Slovenian: Bolniki prejmejo en odmerek 1,5 x 10
Lithuanian: Pacientams bus skiriama po vieną 1,5 x 10
Slovenian: Rezervne brizge se ne sme shraniti za kasnejšo uporabo.
Lithuanian: Pakaitinio švirkšto išsaugoti negalima.
Slovenian: • raztrganina mrežnice
Lithuanian: • tinklainės įplėša;
Slovenian: • navzea (občutek slabosti), bruhanje, bolečine v trebuhu, bolečine v ustnicah
Lithuanian: • pykinimas (šleikštulys), vėmimas, pilvo (skrandžio) skausmas, lūpos skausmas;
Slovenian: Za enkratno odmerjanje s subretinalno injekcijo v eno (1) oko.
Lithuanian: Vienkartiniam leidimui po tinklaine į vieną (1) akį.
Slovenian: • bolečine v očesu
Lithuanian: • akies skausmas;
Slovenian: • glavobol, omotičnost
Lithuanian: • galvos skausmas, svaigulys;
Slovenian: Uporabe zdravila Luxturna pri ženskah, ki dojijo, niso proučevali.
Lithuanian: Luxturna poveikis žindančioms moterims netirtas.
Slovenian: Zdravnik bo na očesu izvedel kirurški poseg, s katerim bo odstranil bistro želatinasto snov v vašem očesu, nato pa vam bo vbrizgal zdravilo Luxturna tik pod mrežnico, to je tanka plast, ki leži na zadajšnjem delu očesa in lahko zaznava svetlobo.
Lithuanian: Gydytojas atliks akies chirurginę operaciją ir pašalins akies obuolio viduje esantį stiklakūnį, o tuomet suleis Luxturna tiesiogiai po tinklaine (po plonu šviesai jautriu vidiniu tos akies obuolio dugno dangalu).
Slovenian: • izobraževalno gradivo za kirurge za apliciranje zdravila LUXTURNA, ki vključuje opis materiala in postopkov, ki so potrebni za izvedbo subretinalne injekcije zdravila LUXTURNA, oziroma
Lithuanian: • chirurginę mokomąją medžiagą apie LUXTURNA skyrimą, įskaitant LUXTURNA injekcijai po tinklaine atlikti reikiamų priemonių ir procedūrų aprašymą;
Slovenian: viala za enkratno odmerjanje, 0,5 ml ekstraktabilnega volumna
Lithuanian: Vienkartinės dozės flakonas, 0,5 ml ištraukiamo tūrio
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti navzea, bruhanje, bolečine v zgornjem delu trebuha, bolečine v ustnicah Bolezni kože in podkožja pogosti izpuščaj, otekanje obraza
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, viršutinės dalies pilvo skausmas, lūpos skausmas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas
Slovenian: Preglejte, ali zdravilo vsebuje vidne delce.
Lithuanian: Apžiūrėkite, ar flakonuose nėra matomų dalelių.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z voretigen neparvovekom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo voretigenu neparvoveku.
Slovenian: Očesne bolezni zelo pogosti veznična hiperemija, katarakta pogosti raztrganina mrežnice, tanjšanje roženične strome, foramen makule, vnetje v očesu, draženje očesa, bolečine v očesu, makulopatija, krvavitev v žilnici, veznična cista, okvara očesa, otekanje očesa, občutek tujka v očeh, degeneracija makule, endoftalmitis, odstop mrežnice, okvara mrežnice, krvavitev v mrežnici
Lithuanian: Tinklainės įplėša, ragenos įdubimas, geltonosios dėmės defektas, akies uždegimas, akies sudirginimas, akies skausmas, makulopatija, kraujosruva gyslainėje, junginės cista, akių sutrikimas, akies paburkimas, svetimkūnio jausmas akyje, geltonosios dėmės degeneracija, endoftalmitas, tinklainės atšoka, tinklainės sutrikimas, kraujosruva tinklainėje Virškinimo trakto sutrikimai
Slovenian: - Če se zdravilo Luxturna polije, ga je treba pobrisati z virucidnim sredstvom, kot je 1-odstotni natrijev hipoklorit, in krpo iz vpojnega materiala.
Lithuanian: - Išliejus Luxturna, jį būtina neutralizuoti naudojant priešvirusinį vaistinį preparatą, pavyzdžiui 1 % natrio hipochlorito tirpalą, ir išvalyti naudojant absorbuojančiąją medžiagą.
Slovenian: Na osnovi podatkov iz predkliničnih študij in kliničnih podatkov iz študij virusnega vektorja AAV2 ter ob upoštevanju subretinalnega načina vnosa zdravila Luxturna je nehoten prenos genov z adenoasociacijskim virusnim vektorjem v linijo zarodnih celic skrajno malo verjeten.
Lithuanian: Remiantis AAV2 vektorių ikiklinikinių tyrimų ir klinikinių tyrimų duomenimis bei atsižvelgiant į Luxturna skyrimo būdą suleidžiant po tinklaine, nesitikima, kad su AAV vektoriais būtų galima netyčia perduoti užkratą.
Slovenian: Intraokularni tlak je treba izmeriti pred apliciranjem zdravila in po njem ter ga ustrezno uravnati.
Lithuanian: Akispūdį reikia išmatuoti prieš vaistinio preparato skyrimą ir po to bei prireikus atitinkamai gydyti.
Slovenian: Najprej je treba počasi injicirati majhno količino zdravila, tako da se oblikuje začetni subretinalni mehurček, nato pa je treba počasi injicirati še preostalo količino zdravila, dokler ni apliciran celoten 0,3-mililitrski volumen.
Lithuanian: Iš pradžių lėtai suleidžiamas nedidelis vaistinio preparato kiekis, kol pastebima susidariusi pradinė pūslelė po tinklaine, tuomet lėtai suleidžiamas likęs tirpalas, kol suleidžiamas visas 0,3 ml tūrio tirpalas.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih v povezavi s postopkom apliciranja so poročali pri treh osebah v poteku programa kliničnih študij.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų programos metu trims tiriamiesiems asmenims buvo nustatyta sunkių nepageidaujamų reakcijų, susijusių su vaistinio preparato suleidimo procedūra.
Slovenian: XL2
Lithuanian: XM2
Slovenian: V obdobju po prejemu zdravila Luxturna se morate posvetovati z zdravnikom, preden greste na plavanje.
Lithuanian: Po gydymo Luxturna prieš eidami plaukioti pasitarkite su gydytoju;
Slovenian: 1 viala s koncentratom 2 viali z vehiklom
Lithuanian: 1 flakonas koncentrato 2 flakonai tirpiklio
Slovenian: Poleg tega so ocenjevali še tri sekundarne cilje opazovanja: test praga občutljivosti celotnega vidnega polja (full-field light sensitivity threshold, FST) na belo svetlobo, spremembo ocene pri testu MLMT za prvo zdravljeno oko pri posamezniku, in določanje vidne ostrine.
Lithuanian: full-field light sensitivity threshold - FST) nustatymo testas naudojant baltą šviesą; MLMT įvertinimo balo pokytis pirmajai priskirtai akiai; bei regėjimo aštrumo (RA) testas.
Slovenian: Kako prejmete zdravilo Luxturna
Lithuanian: Kaip Jums bus skiriamas Luxturna
Slovenian: Vektor prehodno in v majhnih količinah lahko prehaja v bolnikove solze (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Su paciento ašaromis laikinai ir nedideliais kiekiais gali išsiskirti vaistinio preparato vektorius (žr.
Slovenian: 0,5 ml ekstraktabilnega volumna koncentrata v 2-mililitrski viali iz cikličnega olefinskega polimera s klorobutilnim gumijastim zamaškom, zatesnjenim z aluminijasto snemno (flip-off) zaporko.
Lithuanian: 0,5 ml tūrio ištraukiamas koncentratas tiekiamas 2 ml tūrio ciklinio olefino polimero flakone su chlorbutilo gumos kamščiu, užsandarintu nuplėšiamu aliuminio uždoriu.
Slovenian: Za navodila za pripravljanje zdravila, ravnanje v primeru nenamerne izpostavljenosti zdravilu in za odstranjevanje zdravila Luxturna glejte poglavje 6.6.
Lithuanian: Luxturna ruošimo ir atliekų tvarkymo instrukcijos bei nurodymai, kaip elgtis patyrus atsitiktinę ekspoziciją, pateikiami 6.6 skyriuje.
Slovenian: Pri eni živali, ki so ji aplicirali zdravilo Luxturna v odmerku 7,5 x 10
Lithuanian: Vienam gyvūnui, kuriam buvo suleista 7,5 x 10
Slovenian: Zdravilo Luxturna je indicirano za zdravljenje odraslih in pediatričnih bolnikov z izgubo vida zaradi dedne mrežnične distrofije, ki jo je povzročila potrjena bialelna mutacija gena RPE65, in imajo dovolj viabilnih mrežničnih celic.
Lithuanian: Luxturna skirtas gydyti suaugusiesiems ir vaikams, kuriems pasireiškia regos susilpnėjimas dėl patvirtintos bialelinės RPE65 mutacijos sukeltos paveldimosios tinklainės distrofijos ir kuriems yra išlikęs pakankamas kiekis gyvybingų tinklainės ląstelių.
Slovenian: Nekaj dni po posegu je vid slabši, nato pa se običajno spet izboljša.
Lithuanian: Keletą dienų po chirurginės operacijos pablogėja regėjimas, kuris paprastai atsistato; pasakykite gydytojui, jeigu Jūsų regėjimas nepagerėja.
Slovenian: Najprej je treba počasi injicirati majhno količino zdravila, tako da se oblikuje začetni subretinalni mehurček, nato pa je treba počasi injicirati še preostalo količino zdravila, dokler ni apliciran celoten 0,3-mililitrski volumen (slika 1).
Lithuanian: Iš pradžių lėtai suleidžiamas nedidelis vaistinio preparato kiekis, kol pastebima susidariusi pradinė pūslelė po tinklaine, tuomet lėtai suleidžiamas likęs tirpalas, kol suleidžiamas visas 0,3 ml tūrio tirpalas (žr.
Slovenian: Ob izhodišču je bila povprečna vrednost vidne ostrine prvega očesa pri teh preiskovancih 1,29 (v enotah logMAR) s standardno napako 0,21.
Lithuanian: Šių tiriamųjų asmenų pirmosios akies regėjimo aštrumas (LogMAR) prieš pradedant tyrimą buvo 1,29 (0,21), vidurkis (SP).
Slovenian: Za resorpcijo zračnega mehurčka je potrebno določeno obdobje, ki lahko traja tudi do en teden ali več po injiciranju.
Lithuanian: Oro burbuliukui rezorbuotis gali prireikti iki vienos savaitės trukmės ar ilgesnio laikotarpio nuo vaistinio preparato suleidimo; tai turi būti patvirtinta atlikus oftalmologinį ištyrimą.
Slovenian: • Paziti je treba, da ne pride do nenamerne izpostavljenosti voretigen neparvoveku, kar vključuje stik zdravila s kožo, očmi in sluznicami.
Lithuanian: • Reikia vengti atsitiktinės ekspozicijos voretigenu neparvoveku, įskaitant patekimo ant odos, į akis ir ant gleivinių.
Slovenian: Ob izhodišču je bila povprečna vrednost vidne ostrine prvega očesa pri teh preiskovancih 1,18 (v enotah logMAR) s standardno napako 0,14.
Lithuanian: Šių tiriamųjų asmenų pirmosios akies regėjimo aštrumas (LogMAR) prieš pradedant tyrimą buvo 1,18 (0,14), vidurkis (SP).
Slovenian: vg (kar je 5-krat več od priporočenega odmerka za eno oko), so segmente vektorske DNA našli v debelem črevesu, dvanajstniku in sapniku.
Lithuanian: vg Luxturna dozė (5 kartus viršijanti rekomenduojamą dozę akiai), vektoriaus DNR sekų buvo aptikta gaubtinėje žarnoje, dvylikapirštėje žarnoje ir trachėjoje.
Slovenian: Za razredčitev potegnite 0,3 ml odmrznjenega koncentrata v 1-mililitrsko brizgo in ga dodajte v 10-mililitrsko sterilno vialo, v kateri je vehikel.
Lithuanian: Norint praskiesti preparatą, įtraukite 0,3 ml tūrio atšildyto koncentrato į 1 ml tūrio švirkštą ir jį suleiskite į 10 ml tūrio sterilų flakoną, kuriame yra tirpiklio.
Slovenian: • okvare mrežnice (tanjšanje mrežnice v predelu fovee, izguba fovealne funkcije), foramen makule, makulopatija (epiretinalna membrana, gubanje epiretinalne membrane v makuli ("macular pucker")) in okvare očesa (dehiscenca fovee).
Lithuanian: • tinklainės sutrikimai (centrinės duobės srities suplonėjimas, centrinės duobės funkcijos susilpnėjimas), geltonosios dėmės defektas, makulopatija (epiretininės membranos, geltonosios dėmės susiraukšlėjimas) ir akių sutrikimai (centrinės duobės žiojėjimas);