FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Uuringuid toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.
Slovak: Potkanie samice vykazovali centrálnu nekrózu žltého telieska a zastavenie vývoja folikulov vo vaječníkoch.
Estonian: Emastel rottidel ilmnes corpora lutea tsentraalne nekroos ja follikulaarse arengu pidurdumine munasarjades.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri súbežnom podávaní sorafenibu s docetaxelom (pozri časť 4.5).
Estonian: Ettevaatus on soovitatav sorafeniibi manustamisel koos dotsetakseeliga (vt lõik 4.5).
Slovak: Na zvieratách sa nevykonali žiadne štúdie so sorafenibom na hodnotenie účinku na fertilitu.
Estonian: Sorafeniibi toime hindamiseks fertiilsusele ei ole loomadel spetsiifilisi uuringuid läbiviidud.
Slovak: V Skúšaní 1 a v Skúšaní 3 bola veľmi častým laboratórnym nálezom hypofosfatémia pozorovaná u 45 % a 35 % pacientov liečených sorafenibom oproti 12 % a 11
Estonian: Hüpofosfateemia oli väga sage laboratoorne leid; seda täheldati uuringus 1 ja uuringus 3 vastavalt 45% ja 35% sorafeniibiga ravitud patsientidest võrreldes platseebogruppidega, kus seda esines vastavalt 12% ja 11% patsientidest.
Slovak: Boli zahrnutí iba pacienti so zrejmým karcinómom z renálnych buniek a nízkym a stredne veľkým rizikom MSKCC
Estonian: Uuringusse kaasati ainult need patsiendid, kellel oli heledarakuline neerukartsinoom ning madal või keskmine risk MSKCC järgi (Memorial Sloan Kettering Cancer Center).
Slovak: V preddefinovaných stratifikačných faktoroch (status podľa ECOG, prítomnosť alebo absencia makroskopickej cievnej invázie a/alebo rozšírenie tumoru mimo pečene)
Estonian: Mõlema uuringu (3 ja 4) eelnevalt määratletud tegurite osas (staatus ECOG skaala järgi, makroskoopilise vaskulaarse invasiooni ja/või ekstrahepaatiliste siirete olemasolu või puudumine) soosis riskisuhe järjekindlalt sorafeniibi, mitte platseebot.
Slovak: Ak je nevyhnutné ďalšie zníženie dávky, dávka Nexavaru sa môže ďalej znížiť na 400 mg sorafenibu denne v rozdelených dávkach (dve tablety po 200 mg s odstupom dvanásť hodín) a, ak je to nevyhnutné, následne na jednu tabletu po 200 mg jedenkrát denne.
Estonian: Kui annust on vaja veelgi vähendada, võib Nexavar'i annuse langetada 400 mg-ni ööpäevas (jaotatud annustena - üks 200 mg tablett korraga, manustatuna 12-tunnise vahega) ning vajadusel alandada annust veel 200 mg-ni ööpäevas.
Slovak: Klinické skúšanie 2 bola druhá fáza diskontinuálneho skúšania u pacientov s metastatickými malignitami vrátane RCC.
Estonian: Uuring 2 oli II faasi ravi katkestamise uuring pahaloomuliste metastaasidega patsientidel, k.a neerurakuline vähk.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov erektilná dysfunkcia gynekomastia
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired erektsioonihäired günekomastia
Slovak: Z bezpečnostných dôvodov sa odporúča dočasné prerušenie liečby sorafenibom u pacientov podrobujúcim sa veľkým chirurgickým výkonom.
Estonian: Sorafeniib-ravi ajutine katkestamine on ettevaatusabinõuna soovitatav suurematele kirurgilistele protseduuridele minevatel patsientidel.
Slovak: Klinické skúšanie 3 (Skúšanie 100554) bola tretia fáza medzinárodného, multicentrického, randomizovaného, dvojito zaslepeného, placebom kontrolovaného klinického skúšania so 602 pacientmi s hepatocelulárnym karcinómom.
Estonian: Uuring 3 (uuring 100554) oli rahvusvaheline, mitmekeskuseline, randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga III faasi uuring, millesse oli kaasatud 602 hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsienti.
Slovak: V klinických farmakokinetických skúšaniach však súbežné podávanie sorafenibu 400 mg dvakrát denne s cyklofosfamidom, substrátom CYP2B6 alebo paklitaxelom, substrátom CYP2C8, nemalo za následok klinicky významnú inhibíciu.
Estonian: Siiski ei põhjustanud 2 korda päevas 400 mg sorafeniibi manustamine kliinilises farmakokineetilises uuringus samaaegselt CYP2B6 substraadi tsüklofosfamiidi või CYP2C8 substraadi paklitakseeliga kliiniliselt olulist inhibitsiooni.
Slovak: V Skúšaní 1 neboli hlásené žiadne prípady hypofosfatémie CTCAE stupeň 4 (<1 mg/dl) ani u pacientov so sorafenibom, ani s placebom a 1 prípad v skupine s placebom v Skúšaní 3. Etiológia hypofosfatémie súvisiacej so sorafenibom nie je známa.
Estonian: Uuringus 1 ei esinenud CTCAE 4 raskusastme hüpofosfateemiat (< 1 mg/dl) ei sorafeniibi ega platseebo grupis; uuringus 3 esines platseebogrupis üks CTCAE 4 raskusastme hüpofosfateemia juht.
Slovak: Sorafenib nebol genotoxický v Amesovom teste a v in vivo kvantitatívnej analýze myších mikronukleov.
Estonian: Ames'i testis või in vivo hiire mikronukleuste testis ei osutunud sorafeniib genotoksiliseks.
Slovak: V klinickom skúšaní 5 (pozri časť 5.1) sa pozorovali u pacientov liečených sorafenibom zvýšenia hladiny TSH nad 0,5 mU/l.
Estonian: Türeotropiini (TSH) supressioon diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomi korral Uuringus 5 (vt lõik 5.1) täheldati sorafeniib-ravi saanud patsientidel TSH sisalduse tõusu üle 0,5 mÜ/l.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia znížená telesná hmotnosť, zvýšená amyláza, zvýšená lipáza prechodné zvýšenie transamináz prechodné zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi, abnormálny
Estonian: Uuringud kehakaalu langus, amülaasi aktiivsuse suurenemine, lipaaside aktiivsuse suurenemine transaminaaside aktiivsuse ajutine suurenemine vere alkaalse fosfataasi aktiivsuse mööduv tõus
Slovak: Ak je nevyhnutné zníženie dávky počas liečby diferencovaného karcinómu štítnej žľazy (DTC), dávka Nexavaru sa má znížiť na 600 mg sorafenibu denne v rozdelených dávkach (dve tablety po 200 mg a jedna tableta po 200 mg s odstupom dvanásť hodín).
Estonian: Kui annuse vähendamine on vajalik diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomi ravi ajal, tuleb Nexavar'i annust vähendada 600 mg-ni ööpäevas (jaotatud annustena - kaks 200 mg tabletti korraga, millele järgneb 12 tunni pärast üks 200 mg tablett).
Slovak: Klinické skúšanie 1 (Skúšanie 11213) bola tretia fáza multicentrického, randomizovaného, dvojito zaslepeného, placebom kontrolovaného skúšania s 903 pacientmi.
Estonian: Uuring 1 (uuring 11213) oli 903 patsiendil läbiviidud III faasi rahvusvaheline, mitmekeskuseline, randomiseeritud, topeltpime platseebokontrolliga uuring.
Slovak: Z týchto klinických skúšaní boli vylúčení pacienti s nestabilným ochorením koronárnych tepien alebo nedávnym infarktom myokardu.
Estonian: Ebastabiilse koronaartõve või hiljutise müokardiinfarktiga patsiente nendesse uuringutesse ei kaasatud.
Slovak: Etiológia hypokalciémie súvisiacej so sorafenibom nie je známa.
Estonian: Sorafeniib-raviga seostuva hüpokaltseemia etioloogia on teadmata.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb - ochorenie podobné chrípke, - porucha trávenia (dyspepsia), - ťažkosti s prehĺtaním (dysfágia), - zapálená alebo suchá ústna dutina, bolesť jazyka (stomatitída a zápal sliznice), - nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia), - nízke hladiny draslíka v krvi (hypokaliémia), - nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), - bolesť svalov (myalgia), - porucha citlivosti prstov rúk a nôh, vrátane pichania a zníženej citlivosti na dotyk (periférna senzorická neuropatia), - depresia, - problémy s erekciou (impotencia), - zmena hlasu (dysfónia,) - akné, - zapálená, suchá alebo šupinatá pokožka, ktorá sa olupuje (dermatitída, deskvamácia kože), - zlyhanie srdca, - srdcová príhoda (infarkt myokardu) alebo bolesť v hrudníku, - tinitus (hučanie v ušiach), - zlyhanie obličiek, - abnormálne vysoké hladiny proteínov v moči (proteinúria), - celková slabosť alebo strata sily (asténia), - pokles počtu bielych krviniek (leukopénia a neutropénia), - pokles počtu červených krviniek (anémia), - nízky počet krvných doštičiek v krvi (trombocytopénia), - zápal vlasových vačkov (folikulitída), - znížená činnosť štítnej žľazy (hypotyreóza), - nízke hladiny sodíka v krvi (hyponatrémia), - porucha chuti (dysgeúzia), - sčervenanie v tvári a často aj ďalších miest na koži (rumenec), - nádcha (výtok z nosa), - pálenie záhy (gastroezofageálny reflux), - rakovina kože (keratoakantómy/spinocelulárny karcinóm kože), - zhrubnutie vonkajšej vrstvy kože (hyperkeratóza), - náhla, mimovoľná kontrakcia svalu (svalové kŕče).
Estonian: võib esineda kuni ühel inimesel 10-st - gripisarnane haigus; - seedehäired (düspepsia); - neelamisraskused (düsfaagia); - põletikuline või kuiv suu, keelevalu (stomatiit ja limaskestapõletik); - vere madal kaltsiumisisaldus (hüpokaltseemia); - vere madal kaaliumisisaldus (hüpokaleemia); - vere madal suhkrusisaldus (hüpoglükeemia); - lihasvalu (müalgia); - sõrmede ja varvaste häirunud tundlikkus, sh kipitus või tuimus (perifeerne sensoorne neuropaatia); - depressioon; - erektsiooniprobleemid (impotentsus); - hääle muutused (düsfoonia); - akne; - põletikuline, kuiv või kestendav nahk (dermatiit, naha deskvamatsioon); - südamepuudulikkus; - südamerabandus (südamelihase infarkt) või valu rinnus; - tinnitus (helin/kumin kõrvus); - neerupuudulikkus; - liiga suur valgusisaldus uriinis (proteinuuria); - üldine nõrkus või jõuetus (asteenia); - vere valgeliblede arvu langus (leukopeenia ja neutropeenia); - vere punaliblede arvu langus (aneemia); - madal trombotsüütide arv veres (trombotsütopeenia); - karvanääpsupõletik (follikuliit); - kilpnäärme alatalitlus (hüpotüreoidism); - madal naatriumisisaldus veres (hüponatreemia); - muutused maitse tajumises (düsgeusia); - näo ja tihti ka teiste nahapiirkondade punetus (õhetus); - nohu (rinorröa); - kõrvetised (gastroösofageaalne reflukshaigus); - nahavähk (keratoakantoom/naha lamerakk-kartsinoom); - naha pindmise kihi paksenemine (hüperkeratoos); - äkiline tahtmatu lihase kokkutõmbumine (lihaskramp).
Slovak: Pre sorafenib sa dokázalo, že predlžuje interval QT/QTc (pozri časť 5.1), čo môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych arytmií.
Estonian: Uuringud on näidanud, et sorafeniib pikendab QT/QTc-intervalli (vt lõik 5.1).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch s Childovou-Pughovou klasifikáciou poškodenia funkcie pečene stupeň C (závažné).
Estonian: Puuduvad andmed patsientide kohta, kellel on Child-Pugh C (tõsine) maksakahjustus.
Slovak: Liekové interakcie
Estonian: Ravim-ravim koostoimed
Slovak: Tento metabolit tvorí približne 9-16 % cirkulujúcich analytov v rovnovážnom stave.
Estonian: Püsikontsentratsiooni tingimustes moodustab see metaboliit umbes 9...16% tsirkuleerivast ainest.
Slovak: Filmová vrstva tablety: hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172).
Estonian: - Teised koostisosad on tableti sisus: kroskarmelloosnaatrium, mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat; tableti kattes: hüpromelloos, makrogool, titaandioksiid (E 171), punane raudoksiid (E 172).
Slovak: Neexistuje špecifická liečba predávkovania sorafenibom.
Estonian: Sorafeniibi üleannustamise korral spetsiifiline ravi puudub.
Slovak: U myší bez týmusu sorafenib inhibuje rast nádorov širokého spektra ľudských nádorových xenoimplantátov súčasne s redukciou angiogenézy nádorov.
Estonian: Sorafeniib inhibeerib tuumori kasvu atüümilistele hiirtele siirdatud inimese erinevate kasvajaliste kudede ksenograftides, millega kaasneb tuumori angiogeneesi vähenemine.
Slovak: Klinické skúšanie 5 (Skúšanie 14295) bola tretia fáza medzinárodného, multicentrického, randomizovaného, dvojito zaslepeného, placebom kontrolovaného klinického skúšania so 417 pacientmi s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim DTC refraktérnym na liečbu rádioaktívnym jódom.
Estonian: Uuring 5 (uuring 14295) oli rahvusvaheline mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime platseeboga kontrollitud III faasi uuring, kuhu oli kaasatud 417 lokaalselt kaugelearenenud või radioaktiivsele joodile allumatu metastaatilise diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomiga patsienti.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg sorafenibu (ako tozylát).
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg sorafeniibi (tosülaadina).
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mg sorafenibu (ako tozylát).
Estonian: Üks tablett sisaldab 200 mg sorafeniibi (tosülaadina).
Slovak: Pred operáciou vám lekár zvyčajne vysadí Nexavar a rozhodne, kedy ho možno opäť začať užívať.
Estonian: Teie arst otsustab, millal Nexavar'iga uuesti alustada.
Slovak: Post-hoc analýza podskupín podľa príznakov karcinómu štítnej žľazy na začiatku liečby ukázala účinok liečby na PFS v prospech sorafenibu v porovnaní s placebom u symptomatických a nesymptomatických pacientov.
Estonian: Uuringu alguses kilpnäärme kartsinoomi sümptomite alusel alamrühmadesse jagatud patsientide posthoc analüüs näitas, et sorafeniib omab platseebost positiivsemat toimet PFS-ile nii sümptomaatilistel, kui ka asümptomaatilistel patsientidel.
Slovak: Upozornenia špecifické pre jednotlivé ochorenia
Estonian: Haigusepõhised hoiatused
Slovak: Abnormality laboratórnych testov u pacientov s DTC (Skúšanie 5)
Estonian: Muutused laboratoorsetes analüüsides diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomiga patsientidel (uuring 5)
Slovak: zápcha stomatidída (vrátane sucha v ústach a glosodýnie), dyspepsia, dysfágia, gastroezofageálny reflux pankreatitída, gastritída, gastrointestinálne perforácie*
Estonian: Seedetrakti häired diarröa, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus stomatiit (sh suu kuivus ja glossodüünia), düspepsia, düsfaagia, gastroösofageaalne reflukshaigus pankreatiit, gastriit, seedetrakti perforatsioon*
Slovak: Deti a dospievajúci Užívanie Nexavaru u detí a dospievajúcich sa neskúmalo.
Estonian: Nexavar'i kasutamist lastel ja noorukitel ei ole veel uuritud.
Slovak: Odporúčaná dávka Nexavaru pre dospelých sú 2 tablety po 200 mg dvakrát denne.
Estonian: Kuidas Nexavar'i võtta Nexavar'i soovitatav annus täiskasvanutele on kaks 200 mg tabletti korraga, kaks korda päevas.
Slovak: Zvýšená hladina lipázy
Estonian: Suurenenud amülaasi sisaldus
Slovak: Súbežné podávanie warfarínu
Estonian: Manustamine koos varfariiniga
Slovak: Nexavar 200 mg tablety sorafenib
Estonian: Nexavar 200 mg tabletid sorafenib
Slovak: Počas liečby Nexavarom sa vyvarujte otehotneniu.
Estonian: Rasedus ja imetamine Vältige rasestumist, kui teid ravitakse Nexavar'iga.
Slovak: (pozri časť 4: Možné vedľajšie účinky).
Estonian: - Ravi ajal võib tekkida soolemulgustus (seedetrakti perforatsioon) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Slovak: Jeden medziprodukt z výrobného postupu, ktorý je tiež prítomný v konečnom liečive (<0,15
Estonian: Üks vaheprodukt tootmisprotsessis, mis on ka lõplikus toimeaines olemas (< 0,15%), osutus mutageenseks in vitro bakteriraku testis (Ames'i test).
Slovak: Nevykonali sa žiadne formálne klinické skúšania o účinku sorafenibu na hojenie rán.
Estonian: Ametlikke uuringuid sorafeniibi mõju kohta haavade paranemisele ei ole läbi viidud.
Slovak: V dvoch randomizovaných skúšaniach, ktoré sledovali pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc, liečených sorafenibom ako prídavnou liečbou ku paklitaxelu/karboplatine, bol zistený HR (pomer rizika) pre celkové prežívanie 1,81 (95%
Estonian: Kahes randomiseeritud uuringus mitteväikeserakulise kopsuvähi, lamerakulise vähiga patsientide alagrupis oli paklitakseel-karboplatiin-sorafeniibravi saanud patsientidel üldise elulemuse HR 1,81 (95% CI 1,19; 2,74).
Slovak: Liečba Nexavarom môže viesť k zvýšenému riziku krvácania.
Estonian: Nexavar'iga suurendab verejooksude ohtu.
Slovak: Z hľadiska načasovania obnovenia liečby po veľkom chirurgickom výkone sú obmedzené klinické skúsenosti.
Estonian: Puuduvad soovitused suurte operatsioonide järgselt ravi taasalustamise ajastamiseks.
Slovak: Sorafenib predstavuje približne 70-85
Estonian: Püsikontsentratsiooni tingimustes moodustab sorafeniib umbes 70...85% tsirkuleerivast ainest.
Slovak: Hypericum perforatum známy aj ako ľubovník bodkovaný, fenytoín, karbamazepín, fenobarbital a dexametazón) môžu zvýšiť metabolizmus sorafenibu prostredníctvom CYP3A4 a UGT1A9, a tak znížiť koncentrácie sorafenibu.
Estonian: Teised CYP3A4 aktiivsuse ja/või glükuroniseerimise indutseerijad (nt naistepuna, fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal ja deksametasoon) võivad kiirendada sorafeniibi metabolismi ning sellega vähendada sorafeniibi kontsentratsiooni.
Slovak: Tabuľka 2: Abnomality laboratórnych testov počas liečby hlásené u pacientov s DTC (Skúšanie 5) počas obdobia s dvojitým zaslepením
Estonian: Diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomiga patsientidel uuringu (uuring 5) topeltpimeda perioodi ajal teatatud ravist põhjustatud muutused laboratoorsetes analüüsides
Slovak: V randomizovanom, placebom kontrolovanom, dvojito zaslepenom klinickom skúšaní (Skúšanie 1, pozri časť 5.1) bol výskyt prípadov liečebne urgentnej srdcovej ischémie/infarktu vyšší v skupine so sorafenibom (4,9
Estonian: Randomiseeritud platseebokontrolliga topeltpimedas uuringus (uuring 1, vt lõik 5.1) oli ravimiga seotud südame isheemia/infarktide juhtude esinemissagedus võrreldes platseebo grupiga (0,4%) sorafeniibi grupis suurem (4,9%).
Slovak: % pacientov liečených sorafenibom a 1,9 % pacientov v skupine s placebom a hypokalciémia stupňa CTCAE 4 sa vyskytovala u 3,4 % pacientov liečených sorafenibom a 1,0
Estonian: CTCAE 3. astme hüpokaltseemiat esines 6,8% sorafeniibiga ravitud patsientidest ning platseeborühmas 1,9% patsientidest; CTCAE 4. astme hüpokaltseemiat esines 3,4% sorafeniibiga ravitud patsientidest ning platseeborühmas 1,0% patsientidest.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšený bilirubín a žltačka, cholecystitída, cholangitída liekom indukovaná hepatitída*
Estonian: Maksa ja sapiteede häired bilirubiini sisalduse suurenemine ja ikterus, sapipõiepõletik, sapiteede põletik ravimist põhjustatud hepatiit*
Slovak: Poruchy ciev hemorágia (vrátane gastrointestinálnej hemorágie*, hemorágie dýchacej sústavy* a cerebrálnej hemorágie*), hypertenzia začervenanie hypertenzná kríza*
Estonian: Vaskulaarsed häired hemorraagia (k.a seedetakti-*, hingamisteede-* ja ajuverejooks*), hüpertensioon õhetus hüpertensiivne kriis*
Slovak: % a 26,5 % pacientov liečených sorafenibom oproti 7,5 % a 14,8
Estonian: Hüpokaltseemiast teatati võrdlevates uuringustes 1 ja 3 vastavalt 12%-l ja 26,5%-l sorafeniibiga ravitud patsientidest ning 7,5%-l ja 14,8%-l platseebot saanud patsientidest.
Slovak: Abnormality laboratórnych testov u pacientov s HCC (Skúšanie 3) a RCC (Skúšanie 1)
Estonian: Muutused laboratoorsetes analüüsides hepatotsellulaarse kartsinoomiga (HTK, uuring 3) ja neerurakulise kartsinoomiga (NRK, uuring 1) patsientidel
Slovak: (HR=0,587, 95 % interval spoľahlivosti (IS): 0,454 až 0,758, jednostranná hodnota p <0,0001).
Estonian: PFS aja mediaanväärtus sorafeniibi rühmas oli 10,8 kuud, võrreldes 5,8 kuuga platseeborühmas (riskisuhe = 0,587; 95% usaldusvahemik (CI): 0,454; 0,758; ühepoolne p < 0,0001).
Slovak: V klinických skúšaniach bola hypokalciémia u pacientov s DTC, najmä ak mali v anamnéze hypoparatyreózu, častejšia a závažnejšia než u pacientov s karcinómom z renálnych buniek alebo hepatocelulárnym karcinómom.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines hüpokaltseemiat sagedamini ja tõsisemal kujul diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomiga patsientidel (eriti neil, kellel anamneesis oli hüpoparatüreoidism), võrreldes neerurakulise või hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidega.
Slovak: Dominanciu nemala jedna príčina smrti, ale u pacientov liečených sorafenibom ako prídavnou liečbou chemoterapie na báze platiny, bol pozorovaný vyšší výskyt respiračného zlyhania, hemoragických a infekčných nežiaducich udalostí.
Estonian: Ükski surmapõhjus ei domineerinud, kuid hingamispuudulikkust, hemorraagiaid ja infektsioosseid kõrvaltoimeid esines rohkem patsientidel, keda raviti kombinatsioonis sorafeniibi ja plaatinaühenditega.
Slovak: deň každých 21 dní) a sorafenibu (200 alebo 400 mg dvakrát denne, kontinuálne podávaného bez prerušenia) neviedlo k významnej zmene expozície sorafenibu, no zvýšilo expozíciu kapecitabínu o 15-50 % a zvýšilo expozíciu 5-FU o 0-52 %. Klinický význam týchto malých až miernych zvýšení expozície kapecitabínu a 5-FU po súbežnom podávaní so sorafenibom nie je známy.
Estonian: Kapetsitabiini (750…1050 mg/m2 kaks korda ööpäevas päevadel 1-14 iga 21 päeva järel) ja sorafeniibi (200 mg või 400 mg kaks korda ööpäevas, pidev katkestamata manustamine) koosmanustamisel ei esinenud olulisi muutusi sorafeniibi ekspositsioonis, kuid kapetsitabiini ekspositsioon suurenes 15...50% ning 5-FU ekspositsioon 0...52%.
Slovak: - ak máte zníženú funkciu obličiek.
Estonian: - Kui teil on halvenenud neerutalitlus.
Slovak: Súbežné podávanie sorafenibu a midazolamu, dextrometorfánu alebo omeprazolu, čo sú substráty cytochrómov CYP3A4, CYP2D6, resp.
Estonian: Sorafeniibi manustamine koos midasolaami, dekstrometorfaani või omeprasooliga, mis on vastavalt tsütokroom CYP3A4, CYP2D6 ja CYP2C19 substraadid, ei mõjuta nende ravimite omastatavust.
Slovak: Jadro tablety: sodná soľ kroskarmelózy, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát.
Estonian: Tableti sisu kroskarmelloosnaatrium mikrokristalliline tselluloos hüpromelloos naatriumlaurüülsulfaat magneesiumstearaat
Slovak: ° Prípady boli hlásené po uvedení lieku na trh.
Estonian: Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
Slovak: Tel: +44-(0) 118 206 3000
Estonian: Bayer plc Tel: +44 (0) 118 206 3000
Slovak: Na sledovanie farmakokinetiky sorafenibu sa nevykonali žiadne klinické skúšania s pediatrickými pacientmi.
Estonian: Sorafeniibi farmakokineetilisi uuringuid lastel ei ole läbi viidud.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb - hnačka, - nevoľnosť, - pocit slabosti alebo únavy (únava), - bolesť (vrátane bolesti ústnej dutiny, brucha, hlavy, kostí, nádorová bolesť), - vypadávanie vlasov (alopécia), - pálenie a bolesť dlaní a chodidiel (kožná reakcia ruka-noha), - svrbenie alebo vyrážka,
Estonian: võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st - kõhulahtisus; - halb enesetunne (iiveldus); - nõrkuse- või väsimustunne (kurnatus); - valu (sh suuvalu, kõhuvalu, peavalu, luuvalu, tuumorivalu); - juuste väljalangemine (alopeetsia); - kuumad või valulikud peopesad või tallaalused (käe-jala nahareaktsioon); - sügelus või lööve; - oksendamine; - veritsus (k.a aju-, sooleseina- ja hingamisteede veritsus, hemorraagia); - kõrge vererõhk või vererõhu tõus (hüpertensioon); - infektsioonid; - isutus (anoreksia); - kõhukinnisus; - liigesvalu (artralgia); - palavik; - kehakaalu langus;
Slovak: - ak máte rakovinu štítnej žľazy, váš lekár bude sledovať hladiny vápnika a hormónu štítnej žľazy v krvi.
Estonian: Arst jälgib kaltsiumi ja kilpnäärmehormooni sisaldust teie veres.
Slovak: A alebo B (mierne až stredne závažné) sa nevyžaduje úprava dávky.
Estonian: Child Pugh A või B (kerge kuni mõõduka) maksakahjustusega patsientide puhul ei ole annuse kohandamine vajalik.
Slovak: Úpravy dávkovania
Estonian: Annustamise kohandamine
Slovak: Prvých fázach klinických skúšaní bola rovnovážna expozícia sorafenibu podobná u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie obličiek v porovnaní s expozíciou u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Estonian: Neljas I faasi kliinilises uuringus oli püsikontsentratsiooni tingimustes sorafeniibi omastatavus sarnane nii kerge või mõõduka neerukahjustusega kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Slovak: V niektorých prípadoch nesúvisela so zjavným intraabdominálnym nádorom.
Estonian: Osal juhtudest ei seostatud seedetrakti perforatsiooni kõhuõõne organi kasvajaga.
Slovak: CI 1,19; 2,74) a u pacientov liečených sorafenibom ako prídavnou liečbou ku gemcitabínu/cisplatine 1,22 (95% CI 0,82; 1,80).
Estonian: Gemtsitabiin-tsisplatiin-sorafeniibravi saanud patsientidel oli üldise elulemuse HR 1,22 (95% CI 0,82; 1,80).
Slovak: + čiastočná odpoveď (PR)) podľa nezávislého rádiologického hodnotenia bola vyššia v skupine so sorafenibom (24 pacientov, 12,2
Estonian: Üldine ravivastuse määr (täielik + osaline ravivastus) iga sõltumatu radioloogilise hinnangu kohta oli sorafeniibi ravirühmas (24 patsienti; 12,2%) kõrgem kui platseeborühmas (1 patsient; 0,5%); ühepoolne p < 0,0001.
Slovak: Ustálené koncentrácie sorafenibu podávaného v dávke 400 mg dvakrát denne sa vyhodnocovali u pacientov s DTC, RCC a HCC.
Estonian: Kaks korda ööpäevas 400 mg annustena manustatud sorafeniibi püsikontsentratsioone hinnati diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomiga, neerurakulise kartsinoomiga ja hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidel.