FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: A fost raportată hemoragie fatală la 0,2 per 100 pacienți/ani și hemoragie intracraniană la 0,4 per 100 pacienți ani.
Icelandic: Banvænar blæðingar voru 0,2 fyrir hver 100 sjúklingaár og innankúpublæðingar voru 0,4 fyrir hver 100 sjúklingaár.
Romanian: Rivaroxaban nu inhibă şi nu induce nicio izoformă majoră CYP de tipul CYP3A4.
Icelandic: Rivaroxaban hamlar hvorki né hvetur neitt af helstu CYP ísóensímunum, svo sem CYP3A4.
Romanian: - Hemoragie care necesită spitalizare (non-letală, în afara unui organ vital, care nu necesită reintervenție chirurgicală)
Icelandic: - Blæðing sem leiðir til innlagnar á sjúkrahús (ekki banvæn, ekki í mikilvægu líffæri, kallar ekki á aðra aðgerð)
Romanian: Acest pachet de iniţiere a terapiei Xarelto 15 mg şi 20 mg este doar pentru primele 4 săptămâni de tratament.
Icelandic: Xarelto 15 mg og 20 mg pakkning fyrir upphafsmeðferð er eingöngu til notkunar á fyrstu 4 vikum meðferðarinnar.
Romanian: 20 mg o dată pe zi (15 mg o dată pe zi la pacienţii cu insuficienţă renală moderată)
Icelandic: 20 mg einu sinni á dag (15 mg einu sinni á dag hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi)
Romanian: 1.197 pacienţi au continuat tratamentul pentru prevenirea tromboemboliei venoase recurente
Icelandic: 1.197 sjúklingar héldu áfram meðferð og fyrirbyggjandi verkun við endurkominni segamyndun
Romanian: Xarelto împreună cu alte medicamente
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf
Romanian: Informaţiile privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi sunt insuficiente.
Icelandic: Fullnægjandi upplýsingar um notkun fyrir börn og unglinga eru ekki fyrir hendi.
Romanian: Xarelto, administrat concomitent doar cu acid acetilsalicilic (AAS) sau cu AAS plus clopidogrel sau ticlopidină, este indicat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienţii adulţi după un sindrom coronarian acut (SCA) cu valori crescute ale biomarkerilor cardiaci (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Icelandic: Xarelto, gefið ásamt asetýlsalisýlsýru einni sér eða asetýlsalisýlsýru auk clopidogrels eða ticlopidíns, er ætlað til fyrirbyggjandi meðferðar gegn blóðsega af völdum æðakölkunar (atherothrombotic events) hjá fullorðnum sjúklingum eftir brátt kransæðaheilkenni (acute coronary syndrome) með hækkuðum lífmerkjum (biomarkers) fyrir hjartakvilla (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.1).
Romanian: Plasarea sau ȋndepărtarea unui cateter epidural sau puncţia lombară se realizează cel mai bine atunci când efectul anticoagulant al rivaroxaban este estimat a fi scăzut (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Best er að koma fyrir eða fjarlægja mænulegg eða framkvæma mænuástungu þegar blóðþynnandi áhrif rivaroxabans eru talin vera lítil (sjá kafla 5.2).
Romanian: ♦ Spuneţi personalului medical că luaţi Xarelto înainte de orice intervenţie chirurgicală sau procedură invazivă.
Icelandic: ♦ Upplýstu lækninn um að þú notir Xarelto áður en þú undirgengst skurðaðgerð eða aðrar aðgerðir.
Romanian: Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de a-l lua.
Icelandic: Hægt er að mylja töfluna og blanda henni við vatn eða eplamauk rétt áður en hún er tekin.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la masculi şi femele de şobolan nu s-au observat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi karl- og kvenkyns rotta sáust engin áhrif (sjá kafla 5.3).
Romanian: Cu toate acestea, în prezent există experienţă clinică limitată privind utilizarea acestor medicamente la pacienţii cărora li se administrează rivaroxaban.
Icelandic: Hins vegar er mjög takmörkuð klínísk reynsla enn sem komið er af notkun þessara lyfja hjá einstaklingum á rivaroxaban meðferð.
Romanian: Dacă doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi, nu este necesară ajustarea dozei față de doza recomandată.
Icelandic: Þegar ráðlagður skammtur er 10 mg einu sinni á dag er engin þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum.
Romanian: 2,5 la 100 pacient-ani
Icelandic: 2,5 á hver 100 sjúklingaár
Romanian: Durata tratamentului a fost de 3, 6 sau 12 luni, în funcţie de evaluarea clinică a investigatorului.
Icelandic: Meðferðarlengdin var 3, 6 eða 12 mánuðir, háð klínísku mati rannsakanda.
Romanian: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Icelandic: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Romanian: Nucleul comprimatului Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Lactoză monohidrat Hipromeloză 2910
Icelandic: Töflukjarni Örkristallaður sellulósi Natríumkroskarmellósi Hýprómellósi 2910
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament deoarece aveţi risc crescut de formare a cheagurilor de sânge, după ce aţi fost supus unei operaţii.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað lyfinu vegna þess að eftir aðgerð ertu í aukinni hættu á að fá blóðtappa.
Romanian: Încercaţi să luaţi comprimatul(ele) la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai uşor.
Icelandic: Reyndu að taka töflurnar alltaf á sama tíma á hverjum degi, en það hjálpar þér að muna eftir því.
Romanian: De asemenea, utilizarea concomitentă de rivaroxaban şi alţi inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, fenitoină, carbamazepină sau sunătoare (Hypericum perforatum)) poate duce la scăderea concentraţiilor plasmatice ale rivaroxaban.
Icelandic: Samhliða notkun rivaroxabans og annarra öflugra CYP3A4 virkja (t.d. fenýtóíns, karbamazepíns, fenóbarbitals og jóhannesarjurtar (Hypericum perforatum)) getur einnig leitt til minnkaðrar plasmaþéttni rivaroxabans.
Romanian: În studiul pivot dublu-orb ATLAS ACS 2 TIMI 51, 15526 pacienţi au fost repartizaţi randomizat în raport de 1:1:1 la unul din trei grupuri de tratament: Xarelto 2,5 mg oral de două ori pe zi, 5 mg oral de două ori pe zi sau placebo de două ori pe zi administrat concomitent cu AAS în monoterapie sau cu AAS şi o tienopiridină (clopidogrel sau ticlopidină).
Icelandic: Í tvíblindu lykilrannsókninni ATLAS ACS 2 TIMI 51 var 15.526 sjúklingum slembiraðað í hlutföllunum 1:1:1 í einhvern þriggja meðferðarhópa sem fengu: Xarelto 2,5 mg til inntöku tvisvar á dag, 5 mg til inntöku tvisvar á dag eða lyfleysu tvisvar á dag ásamt eingöngu asetýlsalisýlsýru eða asetýlsalisýlsýru ásamt thíenópýridínlyfi (clopidogreli eða ticlopidíni).
Romanian: 2.531 pacienţi supuşi intervenţiilor de artroplastie totală de genunchi
Icelandic: 2.531 sjúklingur (skipt var um allan hnéliðinn)
Romanian: Dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie - este foarte important să luaţi Xarelto înainte şi după operaţie exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í aðgerð er mjög mikilvægt að taka Xarelto fyrir og eftir aðgerðina, á nákvæmlega þeim tímum sem læknirinn hefur sagt til um
Romanian: După administrarea concomitentă de enoxaparină (40 mg în doză unică) şi rivaroxaban (10 mg în doză unică) s-a observat un efect suplimentar asupra activităţii anti-factor Xa, fără niciun efect suplimentar asupra testelor de coagulare (timpul de protrombină (TP), timpul de tromboplastină parţial activată (aPTT)).
Icelandic: Eftir samhliða gjöf enoxaparins (40 mg stakur skammtur) og rivaroxabans (10 mg stakur skammtur) komu fram samanlögð áhrif á virkni gegn storkuþætti Xa (anti-factor Xa activity), án nokkurra viðbótaráhrifa á storkupróf (PT, aPTT).
Romanian: Durata tratamentului a fost o perioadă suplimentară de 6 sau 12 luni la pacienţii care au terminat 6 până la 12 luni de tratament pentru tromboembolism venos, în funcţie de opinia clinică a investigatorului.
Icelandic: Meðferðarlengdin var 6 eða 12 mánuðir til viðbótar hjá sjúklingum sem höfðu þegar lokið 6 til 12 mánaða meðferð við bláæðasegareki háð klínísku mati rannsakanda.
Romanian: Enoxaparină 40 mg o dată pe zi 12 ± 2 zile p
Icelandic: Enoxaparin 40 mg/dag 12 ± 2 dagar p
Romanian: Efectul eritromicinei este suplimentar celui cauzat de insuficienţa renală (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Áhrif erythromycins bætast við áhrif skerðingar á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Romanian: LDH-uluiA,Creşte rea valorilor lipazeiA, creşterea valorilor amilazeiA
Icelandic: LDHA, hækkað gildi lípasaA, hækkað gildi amýlasaA
Romanian: Rezultatele de siguranţă în acest grup de pacienţi la care se efectuează ICP au fost comparabile cu rezultatele de siguranţă generale.
Icelandic: Öryggisniðurstöðurnar hjá þessum undirhópi sjúklinga sem fara í kransæðavíkkun er samanburðarhæfur við heildaröryggi alls hópsins.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe interetnice relevante din punct de vedere clinic la populaţiile caucaziene, afroamericane, hispanice, japoneze sau chineze cu privire la farmacocinetica şi farmacodinamia rivaroxaban.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur kom fram á milli hvítra, svartra, rómanskra, japanskra og kínverskra sjúklinga með tilliti til lyfjahvarfa og lyfhrifa rivaroxabans.
Romanian: Evenimentele tromboembolice au apărut la 12% dintre pacienții randomizați la rivaroxaban (4 atacuri ischemice și 3 infarcte miocardice).
Icelandic: Segarek kom fram hjá 12% sjúklinga sem var slembiraðað til að fá rivaroxaban (4 fengu heilaslag með blóðþurrð og 3 hjartadrep).
Romanian: Acesta a fost continuat cu 20 mg rivaroxaban o dată pe zi.
Icelandic: Síðan var gefið 20 mg af rivaroxabani einu sinni á dag.
Romanian: Inhibitorii agregării plachetare trebuie întrerupţi conform informaţiilor de prescriere ale producătorului.
Icelandic: Gjöf lyfja sem hindra samloðun blóðflagna skal hætt samkvæmt notkunarleiðbeiningum frá framleiðanda.
Romanian: Valoarea p b)
Icelandic: p-gildi b)
Romanian: - Pentru prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţii cu fibrilaţie atrială non-valvulară, doza recomandată este de 15 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
Icelandic: - Sem fyrirbyggjandi við heilaslagi eða segamyndun hjá sjúklingum með gáttatif án lokusjúkdóms, er ráðlagður skammtur 15 mg einu sinni á dag (sjá kafla 5.2).
Romanian: Având un clearance sistemic de aproximativ 10 l/h, rivaroxaban poate fi clasificat ca o substanţă cu clearance scăzut.
Icelandic: Með úthreinsun um 10 l/klst. er rivaroxaban skilgreint sem „low clearance" lyf.
Romanian: Săptămâna 1, săptămâna 2, săptămâna 3
Icelandic: VIKA 1, VIKA 2, VIKA 3
Romanian: Aceste substanţe active sunt inhibitori puternici atât ai CYP3A4 cât şi ai glicoproteinei P (gp-P) şi în consecinţă pot creşte concentraţiile plasmatice ale rivaroxaban până la valori semnificative din punct de vedere clinic (de 2,6 ori în medie), care pot duce la creşterea riscului de sângerare (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Þessi virku efni eru öflugir hemlar á bæði CYP3A4 og P-gp og geta því aukið þéttni rivaroxabans í plasma svo að það hafi klínískt mikilvæg áhrif (2,6 föld að meðaltali) sem geta leitt til aukinnar blæðingarhættu (sjá kafla 4.5).
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la masculi şi femele de şobolan, nu s-au observat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi karl- og kvenrotta sáust engin áhrif (sjá kafla 5.3).
Romanian: Prin urmare, trebuie evitată administrarea rivaroxaban distal faţă de stomac, deoarece aceasta poate determina o absorbţie scăzută şi o expunere la rivaroxaban corelată.
Icelandic: Því á að forðast að gefa rivaroxaban neðar í meltingarvegi en í maga, þar sem það getur leitt til minnkaðs frásogs og tengdrar útsetningar fyrir rivaroxabani.
Romanian: • acid acetilsalicilic plus clopidogrel sau ticlopidină.
Icelandic: • asetýlsalisýlsýru ásamt klópídógreli eða ticlopidíni.
Romanian: Tratamentul a fost continuat cu o doză de antagonist al vitaminei K ajustată în vederea menţinerii valorilor TP/INR în intervalul terapeutic de 2,0 până la 3,0.
Icelandic: Meðferð hélt áfram með K vítamín hemli og skammtar voru aðlagaðir til að halda PT/INR gildum innan meðferðargilda upp á 2,0 til 3,0.
Romanian: Un program de studiu post-autorizare cu scopul de a analiza siguranţa rivaroxaban în prevenţia secundară a sindromului coronarian acut (SCA) în afara setărilor existente în studiul clinic, în special referitor la frecvenţa, severitatea, gestionarea şi consecinţele evenimentelor de sângerare la toată populaţia şi în special la pacienţii cu risc crescut de sângerare constând în următoarele studii rămase:
Icelandic: Rannsóknir eftir markaðssetningu lyfsins með það að markmiði að greina öryggi rivaroxabans sem viðbótarmeðferð við bráðu kransæðaheilkenni (ACS) án þess að um klíníska rannsókn sé að ræða, sérstaklega varðandi tíðni blæðinga, alvarleika þeirra, meðhöndlun og útkomu í öllu þýðinu, einkum hjá sjúklingum í aukinni hættu á blæðingum sem samanstanda munu af eftirfarandi rannsóknum sem enn eru í gangi:
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Xarelto la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul evenimentelor tromboembolice.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Xarelto hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð segarekstilfella.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Xarelto fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Xarelto împiedică apariţia unor tulburări grave.
Icelandic: Ekki hætta að taka Xarelto án þess að tala við lækninn fyrst, þar sem Xarelto kemur í veg fyrir alvarlegt sjúkdómsástand.
Romanian: Studiul COMMANDER HF a inclus 5022 pacienți cu insuficiență cardiacă și boală arterială coronariană semnificativă (BAC) după o spitalizare cu insuficiență cardiacă decompensată (HF), pacienți care au fost repartizați aleatoriu într-unul din cele două grupuri de tratament: rivaroxaban 2,5 mg de două ori pe zi (N=2507) sau placebo, respectiv (N=2515).
Icelandic: Í COMMANDER HF rannsókninni tóku þátt 5.022 sjúklingar með hjartabilun og verulegan kransæðasjúkdóm, sem höfðu verið lagðir inn á sjúkrahús vegna hjartabilunar (decompensated heart failure), og var þeim slembiraðað í annan tveggja meðferðarhópa: rivaroxaban 2,5 mg tvisvar á dag (N=2.507) eða lyfleysa (N=2.515).
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
Icelandic: Börn Upplýsingar um öryggi og verkun liggja ekki fyrir hjá börnum og unglingum að 18 ára aldri.
Romanian: • Necesitatea de a lua comprimatele de 15 mg și 20 mg împreună cu alimente
Icelandic: Nauðsyn þess að taka 15 mg og 20 mg töflur inn með mat
Romanian: Xarelto este destinat administrării orale.
Icelandic: Xarelto er ætlað til inntöku.
Romanian: Pacienții cu indicația de continuare a tratamentului cu doze terapeutice de anticoagulant au fost excluși din studiu.
Icelandic: Sjúklingar með ábendingu fyrir áframhaldandi meðferð með segavarnarlyfjum í meðferðarskömmtum voru útilokaðir frá rannsókninni.
Romanian: 0,70 (0,51; 0,97) p = 0,033** a) populaţia cu intenţie de tratament modificată (populaţia cu intenţie de tratament, analiza totală pentru tromboza de stent) b) comparativ cu placebo; valoarea-p log-rank * superior din punct de vedere statistic ** nominal semnificativ
Icelandic: 0,70 (0,51; 0,97) p = 0,033** a) aðlöguð gögn um þýði sem ætlunin var að meðhöndla (öll gögn um þýði sem ætlunin var að meðhöndla varðandi blóðtappa í æðastoðneti) b) borið saman við lyfleysu, log-rank p-gildi * tölfræðilega betra ** tölulega marktækt (nominally significant)
Romanian: Similar altor medicamente (medicamente antitrombotice), Xarelto poate determina sângerări care pot pune viaţa în pericol.
Icelandic: Eins og við á um svipuð lyf (segavarnarlyf), getur Xarelto valdið blæðingum sem geta hugsanlega verið lífshættulegar.
Romanian: • Dacă primul şi al doilea caracter sunt BX, fabricantul este Bayer AG
Icelandic: BX, þá er framleiðandinn Bayer AG
Romanian: Stevens-Johnson/ necroliză epidermică toxică, Sindrom DRESS
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni/eitrunardreplos húðþekju, DRESS-heilkenni
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/ ..
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is
Romanian: Pentru a sprijini trecerea de la doza de 15 mg la doza de 20 mg după ziua 21 pentru tratamentul TVP/EP, este disponibil un pachet Xarelto de inițiere a terapiei pentru primele 4 săptămâni.
Icelandic: Til að auðvelda skammtabreytingu úr 15 mg í 20 mg eftir dag 21 þegar lyfið er notað til meðferðar við segamyndun í djúplægum bláæðum/segareki í lungum er fáanleg sérstök upphafspakkning af Xarelto til meðferðar fyrstu 4 vikurnar.
Romanian: Diferenţe interetnice
Icelandic: Mismunur milli kynþátta
Romanian: Greutate corporală Nu sunt necesare ajustări ale dozei (vezi pct. 4.4 şi 5.2)
Icelandic: Líkamsþyngd Engin skammtaaðlögun (sjá kafla 4.4 og 5.2)
Romanian: Din cauza riscului crescut de sângerare, se recomandă prudenţă deosebită în caz de tratament concomitent cu alte medicamente anticoagulante (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Icelandic: Vegna aukinnar blæðingarhættu þarf að gæta varúðar ef sjúklingar fá samhliða meðferð með einhverjum öðrum segavarnarlyfjum (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Romanian: Trecerea pacienţilor de la tratament cu warfarină, antagonist al vitaminei K, (INR 2,0 până la 3,0) la rivaroxaban (20 mg) sau de la tratament cu rivaroxaban (20 mg) la warfarină (INR 2,0 până la 3,0) a crescut timpul de protrombină/INR (Neoplastin) peste valoarea atinsă în cazul în care cele două sunt administrate concomitent (pot fi observate valori individuale ale INR de până la 12), iar efectele asupra aPTT, inhibării activităţii factorului Xa şi potenţialului trombinic endogen au fost egale cu valoarea atinsă în cazul în care cele două sunt administrate concomitent.
Icelandic: Þegar sjúklingar skiptu yfir frá K vítamín hemlinum warfarín (INR 2,0 til 3,0) yfir á rivaroxaban (20 mg) eða af rivaroxabani (20 mg) yfir á warfarín (INR 2,0 til 3,0) jókst próþrombín tími/INR (Neoplastin) meira en því sem viðbótinni nam (einstaklingsbundin INR gildi upp að 12 geta sést), en hins vegar voru áhrifin á aPTT, hömlun storkuþáttar Xa og ETP (endogenous thrombin potential) í samræmi við viðbótina.
Romanian: Dacă aveţi probleme la rinichi, doza poate fi redusă la un comprimat de Xarelto 15 mg o dată pe zi.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm er skammturinn ef til vill minnkaður niður í eina 15 mg töflu af Xarelto einu sinni á dag.
Romanian: Sunt sub tratament anticoagulant cu Xarelto (rivaroxaban) Numele:
Icelandic: Ég er í blóðþynningarmeðferð með Xarelto (rivaroxaban)
Romanian: A se administra împreună cu alimente.
Icelandic: Taka á lyfið með mat.
Romanian: Variabilitatea farmacocineticii rivaroxaban este moderată, iar variabilitatea inter-individuală (coeficientul de variaţie, CV %) se situează în intervalul 30% - 40%, cu excepţia zilei în care se desfăşoară intervenţia chirurgicală şi a zilei următoare, când variabilitatea expunerii este crescută (70%).
Icelandic: Breytileiki lyfjahvarfa rivaroxabans er í meðallagi og breytileiki milli einstaklinga (CV%) er á bilinu 30% til 40% að undanskildum aðgerðardegi og deginum þar á eftir, vegna mikils breytileika í útsetningu fyrir lyfinu (70%).
Romanian: La pacienții cu BAC/BAP cu risc crescut de evenimente ischemice, eficacitatea și siguranța Xarelto 2,5 mg au fost investigate numai în asociere cu AAS.
Icelandic: Hjá sjúklingum í mikilli hættu á blóðþurrð með kransæðasjúkdóm/útslagæðakvilla, hafa verkun og öryggi 2,5 mg af Xarelto aðeins verið rannsökuð við notkun ásamt asetýlsalisýlsýru.
Romanian: Xarelto conţine rivaroxaban ca şi substanţă activă şi este utilizat la adulţi pentru: - a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră dacă aveţi un ritm neregulat al inimii numit fibrilaţie atrială non-valvulară.
Icelandic: Xarelto inniheldur virka efnið rivaroxaban og er notað hjá fullorðnum: - til að koma í veg fyrir blóðtappa í heila (heilaslag) og öðrum æðum í líkama þínum ef þú ert með óreglulegan hjartslátt sem kallaður er gáttatif án lokusjúkdóms.
Romanian: UAB Bayer
Icelandic: UAB Bayer Tel:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat roşu pentru săptămâna 1, 2 şi 3 conţine 15 mg rivaroxaban.
Icelandic: Hver rauð filmuhúðuð tafla fyrir vikur 1, 2 og 3 inniheldur 15 mg af rivaroxabani.
Romanian: În timpul supravegherii după punerea pe piaţă, au fost raportate reacţii cutanate grave, inclusiv sindromul Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică şi sindromul DRESS, în asociere cu utilizarea de rivaroxaban (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg húðviðbrögð, þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni/eitrunardreplos húðþekju og DRESS-heilkenni (lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum), í tengslum við notkun rivaroxabans eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.8).
Romanian: ISRS/IRSN
Icelandic: SSRI/SNRI
Romanian: N=5.125 n(%)
Icelandic: Lyfleysa N=5125 n (%)
Romanian: Nu există date la pacienţii cu clearance al creatininei < 15 ml/min.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi fyrir sjúklinga með kreatínúthreinsun < 15 ml/mín.
Romanian: Pacienților cu BAP li se efectuaseră anterior intervenții cum sunt bypass chirurgical sau angioplastia transluminală percutanată sau amputarea membrului sau a labei piciorului pentru boală vasculară arterială sau claudicație intermitentă cu un indice gleznă/braț < 0,90 și/sau stenoză arterială periferică semnificativă sau revascularizare carotidiană ȋn antecedente sau stenoză asimptomatică a arterei carotide ≥ 50%.
Icelandic: Sjúklingar með útslagæðakvilla höfðu gengist undir inngrip svo sem hjáveituaðgerð eða kransæðavíkkun (percutaneous transluminal angioplasty) eða aflimun eða fótarnám vegna sjúkdóms í slagæð eða voru með heltiköst (intermittent claudication) með hlutfalli milli blóðþrýstings í ökkla og handlegg <0,90 og/eða verulegar þrengingar í útlægum slagæðum eða sögu um enduræðamyndun í hálsslagæð (carotid revascularization) eða þrengingar í hálsslagæð um ≥50% án einkenna.
Romanian: Ratele de incidenţă pentru criteriul de evaluare principal de siguranţă (evenimente hemoragice majore şi non-majore semnificative clinic) au fost similare pentru ambele grupuri de tratament (vezi Tabelul 5).
Icelandic: öryggisþátta (meiri- og minniháttar blæðingartilfelli sem voru klínískt mikilvæg) var svipuð fyrir báða meðferðarhópa (sjá töflu 5).
Romanian: Indice de risc
Icelandic: áhættuhlutfall:
Romanian: Într-un studiu clinic farmacologic, de inversare a farmacodinamicii rivaroxaban la subiecţii adulţi sănătoşi (n=22), au fost evaluate efectele dozelor unice (50 UI/kg) a două tipuri diferite de CCP (concentrat de complex protrombinic), un concentrat de 3 factori (Factorii II, IX si X) şi un concentrat de 4 factori (Factorii II, VII, IX si X).
Icelandic: Í klínískri lyfjafræðirannsókn á viðsnúningi lyfhrifa rivaroxabans hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum (n=22) var lagt mat á áhrif stakra skammta (50 a.e./kg) tveggja mismunandi gerða af próþrombín þáttaþykkni (prothrombin complex concentrate, PCC), 3-þátta PCC (storkuþættir II, IX og X) og 4-þátta PCC (storkuþættir II, VII, IX og X).
Romanian: Tratamentul trebuie evaluat regulat în mod individual pentru fiecare pacient, cântărind riscul de apariţie a evenimentelor ischemice faţă de riscurile de sângerare.
Icelandic: Meta skal meðferð reglulega hjá hverjum sjúklingi fyrir sig með því að meta hættu á blóðþurrðartilfellum gegn blæðingarhættu.
Romanian: spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi senzaţie de amorţeală sau slăbiciune la nivelul picioarelor sau dacă aveţi probleme cu intestinul sau cu vezica urinară după terminarea anesteziei, deoarece este necesar tratamentul urgent.
Icelandic: - greindu lækninum samstundis frá því ef þú finnur fyrir dofa eða máttleysi í fótleggjum eða vandamálum með hægðir eða þvag eftir deyfinguna, því að þá er nauðsynlegt að bregðast við því án tafar.
Romanian: • acid acetilsalicilic sau
Icelandic: • asetýlsalisýlsýru eða
Romanian: Dacă luaţi mai mult Xarelto decât trebuie
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de 2,5 mg de două ori pe zi.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 2,5 mg tafla tvisvar á dag.
Romanian: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, hipromeloză 2910, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, natríumkroskarmellósi, laktósaeinhýdrat, hýprómellósi 2910, natríumlaurýlsúlfat og magnesíum sterat.