FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The patients included in this study were required to have complicated skin and soft tissue infections (such as abscesses or wound infections) that were due to Gram-positive bacteria.
Portuguese: Para participar neste estudo, os doentes deviam apresentar infecções complicadas na pele e nos tecidos moles (tais como abcessos ou feridas infectadas) causadas pelas bactérias classificadas como “gram-positivas”.
English: What was EXULETT expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o EXULETT?
English: These include some types of cancer.
Portuguese: Estas incluem alguns tipo de cancro.
English: Not applicable Not applicable
Portuguese: Não aplicável Não aplicável
English: In addition, children have been treated in two phase I studies and one phase II study.
Portuguese: Além disso, foram tratadas crianças em dois estudos de fase I e uma num estudo de fase II.
English: Return to chronic phase (RTC)
Portuguese: Retorno à fase crónica (RTC)
English: The suspension should be administered immediately after complete disintegration of the tablet(s).
Portuguese: A suspensão deve ser administrada imediatamente após a completa desintegração do(s) comprimido(s).
English: • Difficulty hearing.
Portuguese: Dificuldades de audição.
English: However if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Portuguese: No entanto, se estiver quase na hora da próxima dose, salte a dose esquecida.
English: • Headache or feeling tired.
Portuguese: Dor de cabeça ou cansaço.
English: Other adverse reactions were reported with lower or equal frequency.
Portuguese: Outras reações adversas foram relatadas com frequência igual ou inferior.
English: Molecular response**
Portuguese: Resposta molecular**
English: The data was similar when re-analysed to include only those patients age 55 or older.
Portuguese: A informação foi similar quando foi efetuada uma reanálise para incluir só os doentes com 55 anos ou mais.
English: A major response (0-35%) combines both complete and partial responses.
Portuguese: Uma resposta major (0-35%) combina ambas as respostas completa e parcial.
English: The prescribed dose should be administered orally with a meal and a large glass of water to minimise the risk of gastrointestinal irritations.
Portuguese: A dose prescrita deve ser administrada oralmente, com uma refeição e um grande copo de água para minimizar o risco de irritação gastrointestinal.
English: • Once the tablet has dissolved, drink everything in the glass straight away.
Portuguese: Uma vez dissolvido o comprimido, beba tudo no copo imediatamente.
English: ANC = absolute neutrophil count a occurring at least after one month of treatment
Portuguese: ANC = Contagem absoluta de neutrófilos a ocorrendo após, pelo menos, 1 mês de tratamento
English: The yearly rates of progression of any type for imatinib also decreased over time.
Portuguese: As taxas anuais de progressão de qualquer tipo para imatinib também diminuíram ao longo do tempo.
English: * These types of reactions have been reported mainly from post-marketing experience with imatinib.
Portuguese: * Estes tipos de reações foram notificadas sobretudo na experiência pós-comercialização com Imatinib Teva.
English: Some children and adolescents taking Imatinib Teva may have slower than normal growth.
Portuguese: Algumas crianças e adolescentes a tomar Imatinib Teva podem ter um crescimento mais lento que o normal.
English: In all clinical studies 38-40% of patients were ≥ 60 years of age and 10-12% of patients were ≥ 70 years of age.
Portuguese: Em todos os estudos clínicos, 38-40% dos doentes tinham ≥ 60 anos de idade e 10-12% dos doentes tinham ≥ 70 anos de idade.
English: Talk to your doctor before taking Imatinib Teva: - if you have or have ever had a liver, kidney or heart problem.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Imatinib Teva: - Se tem ou alguma vez teve problemas de fígado, rim ou coração.
English: 11 Fatal cases have been reported in patients with advanced disease, severe infections, severe neutropenia and other serious concomitant conditions.
Portuguese: 11 Foram notificados casos fatais em doentes com doença avançada, infeções graves, neutropenia grave e outras situações concomitantes graves.
English: Imatinib Teva may do the same to some other medicines.
Portuguese: Imatinib Teva pode fazer o mesmo a outros medicamentos.
English: The amount of Imatinib Teva given will depend on your child's condition, body weight and height.
Portuguese: A quantidade de Imatinib Teva administrada dependerá do estado da criança, do seu peso e altura.
English: Ki values in human liver microsomes were 27, 7.5 and 7.9 µmol/l, respectively.
Portuguese: Os valores de Ki em microssomas hepáticos humanos foram 27, 7,5 e 7,9 µmol/l, respetivamente.
English: Hands should be washed immediately after handling open capsules.
Portuguese: As mãos deverão ser lavadas imediatamente após o manuseamento das cápsulas abertas.
English: A limited number of patients were enrolled in phase I studies (n=10).
Portuguese: O número de doentes incluídos nos estudos de fase I foi limitado (n=10).
English: - Imatinib Teva is not recommended during pregnancy unless clearly necessary as it may harm your baby.
Portuguese: - Imatinib Teva não é recomendado durante a gravidez a não ser que seja claramente necessário, pode prejudicar o seu bebé.
English: Considering the limited safety database, the adverse events thus far reported in children are consistent with the known safety profile in adult patients with Ph+ ALL.
Portuguese: Considerando a base de dados de segurança limitada, as reacções adversas até agora notificadas em crianças são consistentes com o perfil de segurança conhecido em doentes adultos com LLA Ph+.
English: No specific dose recommendation is necessary in the elderly.
Portuguese: Não são necessárias recomendações posológicas específicas em idosos.
English: A complete haematological response was achieved in 95% of patients.
Portuguese: Foi atingida uma resposta hematológica completa em 95% dos doentes.
English: After correcting for the BSA effect, other demographics such as age, body weight and body mass index did not have clinically significant effects on the exposure of imatinib.
Portuguese: Após correcção do efeito de BSA, outras características demográficas como a idade, o peso ou o índice de massa corporal não tiveram efeito clínico significativo na exposição ao imatinib.
English: In clinical trials, there was an increased incidence of these events in the elderly and those with a prior history of cardiac disease.
Portuguese: Nos estudos clínicos ocorreu aumento da incidência destes efeitos em idosos e em doentes com história prévia de doença cardíaca.
English: 8 g to 10 g (single dose): Vomiting and gastrointestinal pain have been reported.
Portuguese: 8 g a 10 g (dose única): Foram notificados vómitos e dor gastrointestinal.
English: However, the occurrence of cytopenias was also clearly dependent on the stage of the disease, the
Portuguese: No entanto, a ocorrência de citopenias também foi claramente dependente da fase da doença.
English: Study ADE04 Prephase
Portuguese: Estudo ADE04 Pré-fase
English: Date of latest renewal: 18 September 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 08 Janeiro 2013 Data da última renovação: 18 de setembro de 2017
English: Tell your doctor if you are using medicines that prevent the formation of blood clots.
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar medicamentos que previnem a formação de coágulos.
English: The content of the capsule is white to light yellow granulated powder.
Portuguese: O conteúdo da cápsula é pó granulado branco a amarelo claro.
English: • Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
Portuguese: • Recorrência (reativação) da infeção pelo vírus da hepatite B caso tenha tido Hepatite B no passado (uma infeção do fígado).
English: The annual rate of progression to accelerated phase or blast crisis decreased with time on therapy and was less than 1% annually in the fourth and fifth years.
Portuguese: A taxa anual de progressão para fase acelerada ou crise blástica diminuiu com o tempo em tratamento e foi inferior a 1% por ano nos quarto e quinto anos de tratamento.
English: Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Rare
Portuguese: Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incluindo quistos e polipos)
English: Your doctor has prescribed Imatinib Teva because you suffer from a serious condition.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Imatinib Teva porque sofre de uma doença grave.
English: Seven years after the last patient had been recruited, the median duration of first-line treatment was 82 and 8 months in the imatinib and IFN arms, respectively.
Portuguese: Sete anos após o recrutamento do último doente, a mediana da duração do tratamento em primeira linha foi de 82 e 8 meses nos braços imatinib e IFN, respetivamente.
English: Imatinib pharmacokinetics has not been specifically studied in the elderly.
Portuguese: A farmacocinética do imatinib não foi especificamente estudada em idosos.
English: PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Croatia
Portuguese: PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Croacia
English: 532 adult patients were treated at a starting dose of 400 mg.
Portuguese: 532 doentes adultos foram tratados com uma dose inicial de 400 mg.
English: The active substance imatinib demonstrates an environmental risk for sediment organisms.
Portuguese: A substância ativa imatinib demonstra um risco ambiental para os microrganismos sedimentares.
English: • Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
English: The median duration of second-line treatment with imatinib was 64 months.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento em segunda linha com imatinib foi de 64 meses.
English: Chronic phase, Interferon failure
Portuguese: Fase crónica, insucesso com interferão
English: Imatinib Teva will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood cancers or solid tumours.
Portuguese: Imatinib Teva ser-lhe-á prescrito apenas por um médico com experiência em medicamentos para o tratamento de cancros do sangue ou tumores sólidos.
English: Mean absolute bioavailability for imatinib is 98%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média do imatinib é 98%.
English: In contrast, there were 165 (29.8%) events in the IFN+Ara-C arm, of which 130 occurred during first-line treatment with IFN+Ara-C.
Portuguese: Em contrapartida, existiram 165 (29,8%) casos no braço IFN+Ara-C, dos quais 130 ocorreram durante o tratamento em primeira linha com IFN+Ara-C.
English: ULN = upper limit of normal for the institution AST = aspartate aminotransferase
Portuguese: ULN = limite superior do intervalo padrão AST = aspartato aminotransferase
English: Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Imatinib Teva during pregnancy.
Portuguese: O seu médico analisará consigo os possíveis riscos de tomar Imatinib Teva durante a gravidez.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “EXP”.
English: The increase is approximately 1.5 to 2-fold, corresponding to a 1.5-fold elevation of plasma AGP, to which imatinib binds strongly.
Portuguese: O aumento é de aproximadamente 1,5- a 2-vezes, correspondendo a uma elevação de 1,5-vezes da AGP plasmática, à qual o imatinib se liga fortemente.
English: It is important that you do this as long as your doctor, pharmacist or nurse tells you to.
Portuguese: É importante que o faça enquanto o seu médico ou farmacêutico o disser.
English: In this study, 31% of patients achieved a haematological response (36% in previously untreated patients and 22% in previously treated patients).
Portuguese: Neste estudo, 31% dos doentes atingiram uma resposta hematológica (36% não tratados anteriormente e 22% em doentes tratados anteriormente).
English: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Germany
Portuguese: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Alemanha
English: - if you are taking the medicine levothyroxine because your thyroid has been removed.
Portuguese: - Se está a tomar levotiroxina devido à remoção da sua tiroide.
English: The percentage of some adverse reactions was higher in the 40 patients in whom the dose was increased to 800 mg daily compared to the population of patients before dose increase (n=551).
Portuguese: A percentagem de determinadas reações adversas foi superior nos 40 doentes nos quais a dose foi aumentada para 800 mg por dia, comparativamente à população de doentes prévia ao aumento da dose (n=551).
English: A total of 71 (12.8%) and 85 (15.4%) patients died in the imatinib and IFN+Ara-C groups, respectively.
Portuguese: Um total de 71 (12,8%) e 85 (15,4%) doentes morreram nos grupos imatinib e IFN+Ara-C, respetivamente.
English: In this study 65% of the patients achieved a major cytogenetic response that was complete in 53% (confirmed 43%) of patients (Table 3).
Portuguese: Neste estudo, 65% dos doentes atingiram uma resposta citogenética major que foi completa em 53% (confirmado 43%) dos doentes (Tabela 3).
English: The patients were distributed in three main categories: haematological failure (29%), cytogenetic failure (35%), or intolerance to interferon (36%).
Portuguese: Os doentes foram distribuídos em três categorias principais: insucesso hematológico (29%), insucesso citogenético (35%) ou intolerância ao interferão (36%).
English: • Pain in your hips or difficulty walking.
Portuguese: Dor nas ancas ou dificuldade em andar.
English: (0.5 h), days 7, 8, 14, 15;
Portuguese: (0.5 h), dias 7, 8, 14, 15;
English: 235 adult patients with accelerated phase disease were enrolled.
Portuguese: Foram admitidos 235 doentes adultos com doença em fase acelerada.
English: There were 59% males and 41% females; 89.9% caucasian and 4.7% black patients.
Portuguese: Quanto ao sexo, 59% eram do sexo masculino e 41% feminino; 89,9% caucasianos e 4,7% de raça negra.
English: Importantly, 27.7% of patients also achieved a major cytogenetic response, which was complete in 20.4% (confirmed 16%) of patients.
Portuguese: De realçar que 27,7% dos doentes também atingiram uma resposta citogenética major, a qual foi completa em 20,4% (confirmado 16%) dos doentes.
English: Some medicines can interfere with the effect of Imatinib Teva when taken together.
Portuguese: Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de Imatinib Teva quando tomados simultaneamente.
English: Imatinib Teva can reduce the number of white blood cells, so you might get infections more easily.
Portuguese: Imatinib Teva pode reduzir o número de glóbulos brancos, logo poderá apanhar infeções mais facilmente.
English: days 3-5;
Portuguese: dias 3-5;
English: (1 h), days 26, 46;
Portuguese: (1 h), dias 26, 46;
English: The tablet can be divided into equal doses.
Portuguese: O comprimido pode ser dividido em dosis iguais.
English: Median age was 51 years (range 18-70 years), with 21.9% of patients ≥ 60 years of age.
Portuguese: A idade mediana era 51 anos (variação de 1870 anos), sendo que 21,9% dos doentes tinham idade superior ou igual a 60 anos.
English: The primary efficacy endpoint of the study is progression-free survival.
Portuguese: O principal objetivo de eficácia deste estudo é a sobrevivência sem progressão da doença.
English: This will help protect you from stomach problems when taking Imatinib Teva.
Portuguese: Isto ajuda-lo-á a proteger o seu estômago de problemas quando tomar Imatinib Teva.
English: If renal dysfunction is observed, appropriate management and treatment should be prescribed in accordance with standard treatment guidelines.
Portuguese: Se se observar disfunção renal, deve ser implementada gestão adequada e prescrição de tratamento de acordo com as diretrizes de terapêutica padrão.
English: The degree of cytogenetic response and molecular response had a clear effect on long-term outcomes in patients on imatinib.
Portuguese: O grau de resposta citogenética e resposta molecular teve um efeito claro nos resultados de longa duração em doentes tratados com imatinib.
English: Mogilska 80, 31-546 Krakow Poland
Portuguese: Mogilska 80, 31-546 Krakow Polónia
English: Experts in liver disease and in the treatment of hepatitis B should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease) and for patients who test positive for HBV infection during treatment.
Portuguese: Devem ser consultados especialistas em doenças hepáticas e no tratamento da hepatite B antes de se iniciar o tratamento em doentes com serologia positiva para hepatite B (incluindo os doentes com a doença ativa) e em doentes que obtenham um teste positivo de infeção por VHB durante o tratamento.
English: Imatinib Teva inhibits the growth of these cells in a certain subtype of these diseases.
Portuguese: Imatinib Teva inibe o crescimento destas células num determinado subtipo destas doenças.
English: 260 patients with myeloid blast crisis were enrolled.
Portuguese: Foram admitidos 260 doentes com crise blástica mieloide.
English: However, these oedemas were rarely severe and may be managed with diuretics, other supportive measures, or by reducing the dose of imatinib.
Portuguese: No entanto, estes edemas raramente foram graves e puderam ser tratados com diuréticos, outras medidas de suporte ou com a redução da dose de imatinib
English: • Decreased or increased skin sensitivity.
Portuguese: Diminuição ou aumento da sensibilidade cutânea.
English: There is no experience in children with CML below 2 years of age and with Ph+ALL below 1 year of age (see section 5.1).
Portuguese: Não existe experiência em crianças com menos de 2 anos de idade com LMC e com LLA Ph+ com menos de 1 ano de idade (ver secção 5.1).
English: Imatinib Teva can help you to fight this condition.
Portuguese: Imatinib Teva pode ajudá-lo a combater esta doença.
English: If anti-ADAMTS13-antibody is elevated in conjunction with low ADAMTS13 activity, treatment with Imatinib Teva should not be resumed.
Portuguese: Se o anticorpo anti-ADAMTS13 estiver elevado, conjuntamente com baixa atividade ADAMTS13, o tratamento com Imatinib Teva não deve ser retomado.
English: • Stir with a spoon until the tablets have completely dissolved.
Portuguese: Mexa com uma colher até completa dissolução dos comprimidos.
English: They may increase or decrease the effect of Imatinib Teva, either leading to increased side effects or making Imatinib Teva less effective.
Portuguese: Esses medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito de Imatinib Teva, quer aumentando os efeitos secundários, quer tornando Imatinib Teva menos eficaz.
English: Imatinib Teva is a medicine containing an active substance called imatinib.
Portuguese: Imatinib Teva é um medicamento que contém uma substância ativa chamada imatinib.
English: Since studies in animals have shown reproductive toxicity, and the potential risk for the human foetus is unknown, women of child-bearing potential who open capsules should be advised to handle the contents with caution and avoid skin-eye contact or inhalation (see section 4.6).
Portuguese: Dado os estudos em animais terem demonstrado toxicidade reprodutiva, e visto desconhecer-se o potencial risco para o feto humano, as mulheres em risco de engravidar, que necessitem abrir as cápsulas, deverão manusear o seu conteúdo com precaução e evitar o contacto com a pele ou olhos ou a sua inalação (ver secção 4.6).
English: For patients with reduction in Bcr-Abl transcripts of at least 3 logarithms at 12 months, the probability of remaining free from progression to accelerated phase/blast crisis was 99% at 84 months.
Portuguese: Para doentes com redução na Bcr-Abl transcriptase de, pelo menos 3 logaritmos, a probabilidade de manutenção livre de progressão da doença para fase acelerada/crise blástica foi de 99% aos 84 meses.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
English: In vivo the compound shows anti-tumour activity as a single agent in animal models using Bcr-Abl positive tumour cells.
Portuguese: In vivo, o composto mostra atividade antitumoral como um agente único em modelos animais usando células tumorais bcr-abl positivas.
English: During treatment with Imatinib Teva, tell your doctor straight away if you put on weight very quickly.
Portuguese: Durante o tratamento com Imatinib Teva, fale com o seu médico imediatamente caso tenha aumento de peso rápido.
English: Cranial irradiation (Block 5 only) 12 Gy in 8 fractions for all patients that are CNS1 and CNS2 at
Portuguese: Irradiação craniana (Apenas bloco 5) 12 Gy em 8 frações para todos os doentes que são CNS1 e CNS2 ao diagnóstico
English: Patients had received a median of 14 months of prior IFN therapy at doses ≥ 25 x 106 IU/week and were all in late chronic phase, with a median time from diagnosis of 32 months.
Portuguese: Os doentes tinham feito uma média de 14 meses de terapêutica anterior com interferão em doses ≥ 25 x 106 UI/semana e encontravam-se todos em fase crónica tardia, com um tempo médio desde o diagnóstico de 32 meses.
English: Other medicines and Imatinib Teva
Portuguese: Outros medicamentos e Imatinib Teva
English: Ileus/intestinal obstruction*, gastrointestinal perforation*, diverticulitis*, gastric antral vascular ectasia (GAVE)*
Portuguese: Obtrução intestinal/íleus*, perfuração gastrointestinal*, diverticulite*, ectasia vascular do antro gástrico (GAVE)*
English: • Slowing of growth in children and adolescents.
Portuguese: Atraso no crescimento em crianças e adolescentes.
English: For the patients treated at 600 mg, the current estimates for median progression-free-survival and overall survival were 22.9 and 42.5 months, respectively.
Portuguese: Para os doentes tratados com 600 mg, a estimativa atual para a mediana da taxa de sobrevivência sem progressão e para a sobrevivência global é de 22,9 e de 42,5 meses, respetivamente.
English: Remission induction
Portuguese: Remissão de indução
English: Overall, in patients receiving first-line imatinib, the average daily dose delivered was 406 ±76 mg.
Portuguese: Globalmente, nos doentes tratados com imatinib em primeira linha, a dose diária média administrada foi 406 ± 76 mg.
English: This clinical effect was associated with a higher reduction in bcr-abl transcripts in the imatinib-treated patients than in the chemotherapy arm after 2 weeks of therapy (p=0.02).
Portuguese: Este efeito clínico foi associado a uma redução mais elevada das transcrições bcr-abl em doentes tratados com imatinib comparativamente com o braço da quimioterapia após 2 semanas de tratamento (p=0,02).
English: • The treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery.
Portuguese: • o tratamento de doentes adultos com dermatofibrossarcoma protuberans não resseccionáveis (DFSP) e doentes adultos com DFSP recorrente e/ou metastáticos que não são elegíveis para cirurgia.
English: This time-to-event endpoint is strongly affected by the high crossover rate from IFN+Ara-C to imatinib.
Portuguese: Este objetivo de tempo até evento é fortemente afetado pela alta taxa de crossover de IFN+Ara-C para imatinib.
English: Imatinib Teva may cause your body to retain water (severe fluid retention).
Portuguese: Imatinib Teva pode causar que o seu organismo retenha água (retenção grave de líquidos).
English: At 84 months the estimated overall survival is 86.4% (83, 90) vs. 83.3% (80, 87) in the randomised imatinib and the IFN+Ara-C groups, respectively (p=0.073, log-rank test).
Portuguese: Aos 84 meses, a sobrevivência global estimada é de 86,4% (83, 90) vs. 83,3% (80, 87) nos grupos aleatorizados para imatinib e IFN+Ara-C, respetivamente (p=0,073; teste de logrank).