FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Estonian: Suurt stressi tekitavad sündmused, isu puudumine, samaaegne ravi gestageenide ja kortikosteroididega või muud samaaegsed haigused (nt gastro-intestinaalsed haigused, nakkushaigused või põletikulised või endokriinsed haigused) võivad mõjutada insuliini efektiivsust ja tingida vajaduse kohandada insuliini annust.
Icelandic: Atburðir sem eru mjög streituvaldandi, lystarleysi, samhliða meðferð með gestagenum og barksterum eða aðrir samhliða sjúkdómar (t.d. meltingarsjúkdómar, smitsjúkdómar, bólgusjúkdómar eða innkirtlasjúkdómar) geta haft áhrif á verkun insúlíns og því gæti þurft að aðlaga skammtinn.
Estonian: Insuliinravi võib põhjustada hüpoglükeemiat, mille kliiniliste nähtude ja sobiva ravi kohta lugege lõigust 4.10.
Icelandic: Insúlínmeðferð getur valdið blóðsykursfalli, varðandi upplýsingar um klínísk einkenni og viðeigandi meðferð, sjá kafla 4.10.
Estonian: Täheldatud hüpoglükeemia või Somogyi reaktsiooni (tagasilöögina hüperglükeemia) kahtluse korral võib annust vähendada 50% võrra või rohkem (potentsiaalselt hõlmates insuliini manustamise ajutist peatamist).
Icelandic: Skammtaminnkun vegna blóðsykurslækkunar eða gruns um Somogyi áhrif (blóðsykurslækkun að næturlagi sem leiðir til hás fastandi blóðsykurs að morgni (rebound hyperglycemia)) getur verið 50% eða meiri (gæti hugsanlega falið í sér tímabundið hlé á insúlíngjöf).
Estonian: Suhkurtõve raviks kassidel ja koertel hüperglükeemia vähenemise ja sellega seotud kliiniliste nähtude paranemise saavutamiseks.
Icelandic: Til meðferðar á sykursýki í köttum og hundum til að draga úr blóðsykurshækkun og bæta klínísk einkenni sem tengjast sjúkdóminum.
Estonian: Omanikul on soovitatav hoida kodus glükoosi sisaldavaid tooteid (nt mett, dekstroosgeeli).
Icelandic: Eiganda kattarins er ráðlagt að hafa til taks vörur á heimilinu sem innihalda glúkósa (t.d. hunang, glúkósahlaup).
Estonian: Tervete koertega läbi viidud eksperimentaaluuringus oli pärast toote 0,8 või 0,5 RÜ/kg kehakaalu kohta subkutaanset manustamist koertel nii veresuhkru madalaima taseme aeg (vahemikus 3 kuni ˃ 24 tundi) kui ka insuliini toime kestus (vahemikus 12 kuni ˃ 24 tundi) varieeruv.
Icelandic: Í íhlutandi rannsókn hjá heilbrigðum hundum var tíminn að lægsta blóðsykri eftir staka inndælingu lyfsins undir húð með 0,8 eða 0,5 a.e./kg líkamsþyngdar mismunandi milli hunda (á bilinu 3 til >24 klukkustundir) sem og lengd insúlínvirkni (á bilinu 12 til >24 klukkustundir).
Estonian: Seetõttu on soovitatav jälgida hoolikalt veresuhkru taset ja ravi peab toimuma veterinaararsti järelevalve all.
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast vel með blóðsykri og að dýralæknir sjái um eftirlit.
Estonian: - Päevas kahe annusega ravile üleminek: sel juhul on soovitatav vähendada annust süstimisel ühe kolmandiku võrra (nt 12 kg koera puhul, kes saab ravi üks kord päevas, võib 12 RÜ insuliini süste muuta 8 RÜ insuliini süsteks, manustatuna kaks korda päevas).
Icelandic: Í slíkum tilvikum er mælt með því að minnka skammtinn í hverri inndælingu um þriðjung (t.d. 12 kg hundur sem fær meðferð einu sinni á sólarhring með 12 a.e. insúlín/inndælingu má skipta í 8 a.e. insúlín/inndælingu gefið tvisvar á dag).
Estonian: Kassidel võib diabeet leeveneda; sellisel juhul taastub piisavalt endogeense insuliini produktsioon ning võib osutuda vajalikuks eksogeense insuliini annust vähendada või selle kasutamine lõpetada.
Icelandic: Kettir geta náð bata á sykursýki þar sem nægileg insúlín framleiðsla er endurheimt og því gæti þurft að aðlaga skammta eða hætta notkun utanaðkomandi insúlíns.
Estonian: 40 RÜ/ml humaaninsuliini
Icelandic: 40 a.e./ml af mannainsúlíni
Estonian: Olenevalt põhjusest (nt indlemisest tingitud diabeet) võib koertel tekkida diabeedi remissioon, kuigi harvem.
Icelandic: Háð undirliggjandi orsök (t.d. sykursýki sem kemur fram við eftirgangmál) geta hundar náð bata á sykursýki, það er þó sjaldgæft.
Estonian: - Varem insuliinravile allunud haigusega kassidele võib sobida algannus kuni 0,7 RÜ insuliini/kg kehakaalu kohta.
Icelandic: Kettir sem áður hafa verið meðhöndlaðir með insúlíni gætu þurft að fá stærri upphafsskammt, allt að 0,7 a.e. insúlín/kg líkamsþyngdar.
Estonian: Toimeaine: humaaninsuliini*
Icelandic: Mannainsúlín*
Estonian: Diabeediseisundi leevenemisel võib osutuda vajalikuks insuliiniannust vähendada või selle kasutamine lõpetada kassidel või pärast lühiajalise diabeetilise staadiumi möödumist koertel (nt innaajast põhjustatud diabeet, hüperadrenokortitsismile järgnev diabeet).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga insúlínskammtinn eða stöðva meðferðina ef sykursýkin lagast hjá köttum eða eftir að skammvinnt sykursýkisstig hefur gengið yfir hjá hundum (t.d. sykursýki sem kemur fram við eftirgangmál (diestrus-induced), sykursýki sem afleiðing af barksteraofverkun).
Estonian: - Insuliiniannust võib vajaduse korral kohandada tavaliselt 0,5 kuni 1 RÜ insuliini võrra süsti kohta.
Icelandic: Ef aðlaga þarf insúlínskammta á yfirleitt að gera það með 0,5 til 1,0 a.e. insúlín í hverri inndælingu.
Estonian: Viaal on suletud butüülkummist korgiga ja äratõmmatava plastsulguriga.
Icelandic: Hettuglasinu er lokað með bútýlgúmmítappa og innsiglað með plastloki sem smellt er af.
Estonian: Olenevalt põhjusest (nt indlemisest tingitud diabeet) võib koertel tekkida diabeedi remissioon, kuigi harvemini kui kassidel.
Icelandic: Háð undirliggjandi orsök (t.d. sykursýki sem kemur fram við eftirgangmál) geta hundar náð bata á sykursýki, það er þó sjaldgæfara en hjá köttum.
Estonian: Üldine juhis:
Icelandic: Almennar leiðbeiningar:
Estonian: Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173
Estonian: Annustamise täpsust tuleb jälgida eriti hoolikalt.
Icelandic: Gæta skal sérstaklega að því að gefa nákvæmlega réttan skammt.
Estonian: Veterinaararst peab looma sobivate ajavahemike järel uuesti hindama ja raviskeemi, näiteks annust ja annustamisskeemi, kohandama, kuni saavutatakse piisav glükeemiline kontroll.
Icelandic: Dýralæknirinn þarf að endurmeta ástand dýrsins með reglulegu millibili og aðlaga meðferðaráætlunina, til dæmis skammta og skammtabil, þar til viðunandi blóðsykursstjórnun hefur náðst.
Estonian: Hüpoglükeemilisi reaktsioone täheldati kliinilistes uuringutes väga sageli:ravitud kassidest 13%-l (23-l 176-st) ja ravitud koertest 26,5% (44-l 166-st).
Icelandic: Blóðsykurlækkun var mjög algeng aukaverkun sem greint var frá í klínískum rannsóknum: 13% (23 af 176) af köttum sem fengu meðferð og 26,5% (44 af 166) af hundum sem fengu meðferð).
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast EXP/Kõlblik kuni.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
Estonian: Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Estonian: Seejärel võib see maksa läbides või neerude mõjul laguneda.
Icelandic: Þar getur það orðið fyrir niðurbroti á leið sinni í gegnum lifur eða nýru.
Estonian: Protamiini ja tsingiga rekombinantne humaaninsuliin on insuliin, mille imendumist aeglustab ja toime algust lükkab edasi protamiini ja tsingi lisamine, mille tulemusena moodustuvad kristallid.
Icelandic: Prótamín zink mannainsúlín sem framleitt er með samrunaerfðatækni er insúlín með seinkun á frásogi og verkun vegna kristallamyndunar prótamíns og zinks.
Estonian: Imendunud nahaalusest annusest satub insuliin vereringesse ja hajub kudedesse laiali, kus see seondub enamikus kudedes leiduvate insuliiniretseptoritega.
Icelandic: Þegar insúlínið hefur frásogast frá staðnum undir húðinni fer það út í blóðrásina og dreifist í vefi þar sem það binst insúlínviðtökum sem eru til staðar í flestum vefjum.
Estonian: ProZinci ohutust ja efektiivsust loomade paaritumise, tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Icelandic: Öryggi og verkun ProZinc á æxlun, meðgöngu og mjólkurgjöf dýra hefur ekki verið metið.
Estonian: Väga harva esines paikseid reaktsioone süstekohal ning need kadusid ravi katkestamata.
Icelandic: örsjaldan verið tilkynntar og þær gengu til baka án þess að hætta þyrfti meðferð.
Estonian: Insuliini suspensioonides võib moodustuda aglomeraate (nt klompe): ärge kasutage ravimit, kui nähtavad aglomeraadid püsivad pärast viaali kerget keerutamist.
Icelandic: Kekkir geta myndast í insúlíndreifum: notið ekki lyfið ef kekkir eru enn sýnilegir eftir að hettuglasinu hefur verið rúllað varlega fram og til baka.
Estonian: Sihtelundite koed on nt maksa-, lihas- ja rasvkude.
Icelandic: Marklíffærin eru t.d. lifur, vöðvar og fituvefur.
Estonian: EXP {kuu.aasta} Pärast pakendi avamist kasutada kuni:
Icelandic: Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar:
Estonian: Sellistel juhtudel taastub piisav endogeenne insuliini tootmine ja eksogeense insuliini annust tuleb reguleerida või manustamine lõpetada.
Icelandic: Í slíkum tilvikum mun nást aftur fullnægjandi innræn insúlínframleiðsla og aðlaga mun þurfa eða hætta utanaðkomandi insúlíngjöf.
Estonian: Sel juhul tuleb kohe manustada glükoosi sisaldavat lahust või geeli ja/või toitu.
Icelandic: Í þessum tilfellum þarf tafarlaust að gefa lausn eða hlaup sem inniheldur glúkósa og/eða fæðu.
Estonian: Ka kasse kõrge valgusisaldusega / madala süsivesikute sisaldusega toiduga toites ja kassi või koera toitumist muutes võib insuliinivajadus muutuda ja tekitada vajaduse muuta insuliini annust.
Icelandic: Að sama skapi getur neysla katta á fæðu sem er próteinrík/kolvetnasnauð og breyting á fæðu hjá öllum köttum og hundum breytt insúlínþörfinni þannig að breyta þurfi skammti af insúlíni.
Estonian: Lagunemisel toimub üldjuhul insuliini-retseptori kompleksi endotsütoos, millele järgneb insuliini lagundava ensüümi toime.
Icelandic: Niðurbrotið felur venjulega í sér innfrumun (endocytosis) á insúlín-viðtakafléttunni sem síðan er brotin niður af ensímum sem brjóta niður insúlín.
Estonian: Diabeediga kasside kliinilise ravi välitingimustes täheldati pärast subkutaanset manustamist maksimaalset toimet vere glükoosikontsentratsioonidele (nt vere madalaimale glükoositasemele) keskmiselt 6 tunni pärast (vahemikus 3-9 tundi).
Icelandic: Við klíníska vettvangsrannsókn á köttum með sykursýki kom hámarksverkun á blóðsykursþéttni fram (t.d. lægsti blóðsykur) að meðaltali 6 klukkustundum (á bilinu 3 til 9 klukkustundir) eftir gjöf undir húð.
Estonian: Suspensiooni segamiseks tuleb viaali enne iga annuse viaalist väljavõtmist kergelt käes veeretada.
Icelandic: Blanda skal dreifunni með því að velta hettuglasinu varlega áður en hver skammtur er dreginn upp úr hettuglasinu.
Estonian: Pärast piisava glükeemilise kontrolli saavutamist tuleb perioodiliselt kontrollida veresuhkru taset, eriti kui esinevad kliinilised sümptomid või kahtlustatakse diabeedi remissiooni, ja vajaduse korral insuliini annust veelgi kohandada.
Icelandic: Þegar viðunandi blóðsykursstjórnun hefur náðst skal framkvæma eftirlit með glúkósa öðru hvoru, einkum þegar breyting er á klínískum einkennum eða grunur er um bata sykursýki og þá gæti verið þörf á frekari aðlögun insúlínskammta.
Estonian: Suhkurtõve raviks koertel hüperglükeemia vähenemise ja sellega seotud kliiniliste nähtude paranemise saavutamiseks.
Icelandic: Til meðferðar á sykursýki í hundum til að draga úr blóðsykurshækkun og bæta klínísk einkenni sem tengjast sjúkdóminum.
Estonian: Toetava meetmena tuleks kasutada vereanalüüside parameetreid, nagu fruktosamiin, veresuhkru maksimaalne tase ja veresuhkru kontsentratsiooni vähenemine veresuhkru kõveras, mida on veresuhkru madalseisu kindlaks määramiseks hinnatud piisava ajaperioodi jooksul (vt ka lõiku „Ettevaatusabinõud kasutamisel koertel").
Icelandic: Nota ætti breytur í blóði, sem hjálpartæki til að ákvarða lægsta blóðsykur, á borð við frúktósamín, hámarks blóðsykur og lækkun á blóðsykurþéttni í blóðsykurskúrfum sem framkvæmdir eru á nægilega löngu tímabili (sjá einnig kafla „Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá hundum").
Estonian: Insuliinravi võib põhjustada hüpoglükeemiat, mille kliiniliste nähtude ja sobiva ravi kohta lugege allpool lõigust „Üleannustamine".
Icelandic: Insúlínmeðferð getur valdið blóðsykursfalli, varðandi upplýsingar um klínísk einkenni og viðeigandi meðferð, sjá kaflann „Ofskömmtun" hér fyrir neðan.
Estonian: Hüpoglükeemilisi reaktsioone täheldati kliinilises uuringus väga sageli: ravitud koertest 26,5% (44-l 166-st).
Icelandic: Blóðsykurlækkun var mjög algeng aukaverkun sem greint var frá í klínískri rannsókn: 26,5% (44 af 166) af hundum sem fengu meðferð.
Estonian: 40 RÜ protamiin-tsink-insuliinina.
Icelandic: 40 a.e.sem prótamín zink insúlín.
Estonian: Seega tuleb veresuhkru madalseisu kindlaks määramiseks hinnata veresuhkru kõverat piisavalt pika aja jooksul.
Icelandic: Þar af leiðandi ætti að gera blóðsykurskúrfur yfir nægilega langt tímabil til að ákvarða lægsta blóðsykur.
Estonian: Mitte kasutada diabeetilise ketoatsidoosi juhtude akuutseks raviks.
Icelandic: Notið ekki til bráðameðferðar við ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Estonian: Pakendis on 1 läbipaistvast klaasist viaal, milles on 20 ml.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 glæru 20 ml hettuglasi.
Estonian: Juhul kui kahtlustatakse hüpoglükeemiat, tuleb veresuhkru taset mõõta (võimalusel) hüpoglükeemia esinemise ajal, samuti kohe enne järgmist toitmist/süstimist (kui on rakendatav).
Icelandic: Í tilvikum þegar grunur er um blóðsykursfall skal framkvæma blóðsykursmælingu á þeim tímapunkti sem það gerist (ef mögulegt er) sem og stuttu fyrir næstu fæðugjöf/inndælingu (þegar það á við).
Estonian: Pärast insuliini seondumist insuliini retseptoriga ja sellest tulenevat toimet vabaneb insuliin uuesti rakkudevahelisse ruumi.
Icelandic: Eftir að insúlín binst insúlínviðtökum og hefur valdið svörun er insúlínið losað aftur út úr frumunum.
Estonian: Pärast subkutaanset süsti lagundavad proteolüütilised koeensüümid protamiini, et võimaldada insuliini imendumist.
Icelandic: Eftir að lyfið er gefið undir húð er prótamín brotið niður af próteösum í vefjum sem gerir frásog insúlíns mögulegt.
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu protamiinsulfaat tsinkoksiid glütserool dinaatriumfosfaatheptahüdraat fenool vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) süstevesi
Icelandic: Saltsýra (til að stilla sýrustig) Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig)
Estonian: Imendumine:
Icelandic: Förgun:
Estonian: Samuti võib toitumist muutes insuliinivajadus muutuda ja tekitada vajaduse muuta insuliini annust.
Icelandic: Að sama skapi getur breyting á fæðu breytt insúlínþörfinni þannig að breyta þurfi skammti af insúlíni.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Juhuslik ravimi süstimine iseendale võib kutsuda esile hüpoglükeemia kliinilised nähud, mida on võimalik korrigeerida suhkru suukaudse manustamisega.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig fyrir slysni geta komið fram klínísk einkenni blóðsykursfalls sem meðhöndla má með inntöku sykurs.
Estonian: Diabeediga koerte kliinilistes katsetes ei täheldatud pärast subkutaanset manustamist veresuhkru kontsentratsiooni maksimaalset vähenemist (s.o veresuhkru madalseisu) 9 tunni jooksul pärast viimast süstimist 67,9% kõikidest koertest (73,5% üks kord päevas ja 59,3% kaks korda päevas manustamisel).
Icelandic: frá síðustu inndælingu hjá 67,9% hunda í heild (73,5% hjá hundum sem fengu eina gjöf á dag og 59,3% hjá hundum sem fengu tvær gjafir á dag).
Estonian: Sobimatus: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, vegna þess að rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Estonian: Pärast lühiajalise diabeetilise staadiumi möödumist võib osutuda vajalikuks insuliiniannust vähendada või selle kasutamine lõpetada (nt innaajast põhjustatud diabeet, hüperadrenokortitsismile järgnev diabeet).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga insúlínskammtinn eða stöðva meðferðina eftir að skammvinnt sykursýkisstig hefur gengið yfir (t.d. sykursýki sem kemur fram við eftirgangmál (diestrus-induced), sykursýki sem afleiðing af barksteraofverkun).
Estonian: Insuliini põhitoimeteks on veresuhkru kontsentratsiooni ja rasva ladestumise vähendamine vereringes.
Icelandic: Helsta verkun insúlíns er að draga úr blóðþéttni glúkósa og stuðla að geymslu á fitu.
Estonian: Kliiniliste tunnuste ja laboratoorsete parameetrite uuesti hindamine tuleb läbi viia nii, nagu soovitab raviv veterinaararst.
Icelandic: Endurmat á klínískum einkennum og rannsóknarstofubreytum á að framkvæma eftir ráðleggingum dýralæknisins.
Estonian: Pärast piisava glükeemilise kontrolli saavutamist tuleb perioodiliselt kontrollida veresuhkru taset, eriti kui esinevad kliinilised sümptomid, ja vajaduse korral insuliini annust veelgi kohandada.
Icelandic: Þegar viðunandi blóðsykursstjórnun hefur náðst skal framkvæma eftirlit með glúkósa öðru hvoru, einkum þegar breyting er á klínískum einkennum og þá gæti verið þörf á frekari aðlögun insúlínskammta.
Estonian: Toetava meetmena tuleks kasutada vereanalüüside parameetreid, nagu fruktosamiin, veresuhkru maksimaalne tase ja veresuhkru kontsentratsiooni vähenemine veresuhkru kõveras, mida on veresuhkru madalseisu kindlaks määramiseks hinnatud piisava ajaperioodi jooksul.
Icelandic: Nota ætti breytur í blóði, sem hjálpartæki til að ákvarða lægsta blóðsykur, á borð við frúktósamín, hámarks blóðsykur og lækkun á blóðsykurþéttni í blóðsykurskúrfum sem framkvæmdir eru á nægilega löngu tímabili.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 60 päeva.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 60 daga.
Estonian: {tekst}
Icelandic: {texti}
Estonian: <III> <IV> lisa
Icelandic: Viðauki <III> <IV>
Estonian: <Muudatused, mis tuleb teha ravimiteabe asjakohastesse lõikudesse (uus tekst alla joonitud ja paksus kirjas, kustutatud tekst läbi kriipsutatud)>
Icelandic: <Breytingar sem gera á í viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingunum (nýr texti er undirstrikaður og feitletraður, texti sem á að eyða er gegnumstrikaður)>
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Icelandic: Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingu
Estonian: {EURD nimekirjas toodud toimeaine(te)} kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvamusel, et {EURD nimekirjas toodud toimeainet (toimeaineid)} sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse vastavad muudatused.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir {virk(t) efni af EURD listanum} telur CMDh að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu/lyfjunum, sem innihalda {virk(t) efni af EURD listanum}, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Estonian: Seisukoha rakendamise ajakava
Icelandic: Tímaáætlun fyrir innleiðingu þessarar niðurstöðu
Estonian: <Müügilubade tingimused>
Icelandic: á skilmálum markaðsleyfanna
Estonian: <III lisa>
Icelandic: <Viðauki III>
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet {EURD nimekirjas toodud toimeaine(te)} perioodiliste ohutusaruannete kohta, on teaduslikud järeldused järgmised.
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir {virkt efni af EURD listanum} eru vísindalegu niðurstöðurnar svohljóðandi:
Estonian: Kui Euroopa Liidus on praegu väljastatud või kavas edaspidi väljastada müügilube ka teistele {EURD nimekirjas toodud toimeainet (toimeaineid)} sisaldavatele ravimitele, soovitab inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm asjaomastel liikmesriikidel ja taotlejatel/müügiloa hoidjatel seda inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma seisukohta arvesse võtta.
Icelandic: CMDh mælir einnig með því að viðkomandi aðildarríki og umsækjandi/markaðsleyfishafar annarra lyfja, sem innihalda {virk(t) efni í EURD lista} og eru með markaðsleyfi innan Evrópusambandsins eða fá markaðsleyfi innan Evrópusambandsins í framtíðinni, taki tillit til þessarar niðurstöðu CMDh.
Estonian: Muudatused liikmesriikides müügiluba omava(te) ravimi(te) ravimiteabes
Icelandic: Breytingar á lyfjaupplýsingum lyfja með landsmarkaðsleyfi
Estonian: Seisukoha lisade tõlgete edastamine liikmesriikide pädevatele asutustele: {PP.KK.AAAA}
Icelandic: Þýðingar á viðaukum niðurstöðunnar sendar til yfirvalda í viðkomandi löndum:
Estonian: Seisukoha rakendamine liikmesriikides (müügiloa hoidja esitab muudatuse taotluse): {PP.KK.AAAA}
Icelandic: Innleiðing aðildarríkjanna á niðurstöðunni (umsókn um breytingu frá markaðsleyfishafa):
Estonian: Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL--tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi)
Icelandic: AS03-ónæmisglæðir samanstendur af skvaleni (10,69 mg), DL-α-tókóferóli (11,86 mg) og pólýsorbati 80 (4,86 mg)
Estonian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogrammi ** * kultiveeritud munavalgul ** hemaglutiniin
Icelandic: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 míkróg** * ræktuð í eggjum ** hemagglútínín
Estonian: EU/1/10/664/001 Pumarix süsteemulsiooni suspensioon ja emulsioon
Icelandic: EU/1/10/664/001 Pumarix
Estonian: Intramuskulaarne suspensioon (H5N1): viaal (klaas); emulsioon (adjuvant): viaal (klaas)
Icelandic: Til notkunar í vöðva dreifa (H5N1): hettuglas (gler); fleyti (ónæmisglæðir): hettuglas (gler)
Estonian: Pakendi sisu
Icelandic: Umbúðir
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmr
Estonian: suspensioon: 2.5 ml; emulsioon: 2.5 ml
Icelandic: 2,5 ml; fleyti:
Estonian: Pakendi suurus
Icelandic: Innihald (styrkur) Pakkningastærð
Estonian: Haigus levib kiiresti kogu maailmas.
Icelandic: Hún dreifist hratt um heiminn.
Estonian: - Aruanne tuleb esitada mitte hiljem kui 22. päeval (s.t järgmisel esmaspäeval).
Icelandic: - Skýrsla skal lögð fram eigi síðar en á degi 22 (þ.e. á mánudeginum á eftir).
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, siis vaktsineerimine lükatakse tavaliselt edasi seniks, kuni tunnete end paremini.
Icelandic: Ef þetta á við um þig verður bólusetningunni yfirleitt frestað þar til þér líður betur.
Estonian: 42. päev
Icelandic: Dagur 42
Estonian: - Esimene andmete esitamise tähtaeg on 14 päeva pärast seda.
Icelandic: - Fyrsti lokapunktur fyrir niðurstöður er 14 dögum síðar.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Estonian: Western bloti meetodiga saadavad analüüsitulemused on sellistel juhtudel negatiivsed.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er Western blot-aðferðin neikvæð.
Estonian: - Tabelid 1 kuni 4 põhinevad ainult tervishoiutöötajate teatatud sündmustel.
Icelandic: - Töflur 1 til 4 verða byggðar á aukaverkunum frá heilbrigðisstarfsfólki eingöngu.
Estonian: Täiskasvanud alates vanusest 18 aastat: üks 0,5 ml annus valitud kuupäeval.
Icelandic: Fullorðnir frá 18 ára aldri: einn 0,5 ml skammtur á völdum degi.
Estonian: 3…5aastased
Icelandic: 3-5 ára
Estonian: 6...9aastased
Icelandic: 6 til 9 ára
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on teadaolevalt mingisuguseid allergiaid.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eitthvert þekkt ofnæmi.
Estonian: Kerge infektsioon, näiteks külmetushaigus, ei peaks olema probleem, kuid teie arst annab teile nõu, kas teid võib Pumarixiga vaktsineerida või mite.
Icelandic: Væg sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál en læknirinn mun ráðleggja þér um hvort það megi bólusetja þig með Pumarix þrátt fyrir það.
Estonian: Nagu tuvastatud risk tuleb ka asjakohane hoiatus lisada lõiku 4.4.
Icelandic: Þar sem þessi hætta er þekkt ætti kafli 4.4 að innihalda viðeigandi varnaðarorð.
Estonian: Pumarix koosneb kahest komponendist:
Icelandic: Pumarix samanstendur af tveimur ílátum: