FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que en el RCP del medicamento de referencia no se hacía ninguna recomendación con respecto a la ingestión de alimentos y no se mencionaba ningún efecto de los alimentos, la SAC presentada para Merisone incluyó dos estudios de bioequivalencia realizados con tolperisona, comprimidos recubiertos, de 50 mg y 150 mg, tomados en ayunas; en cada uno de los estudios participaron 52 voluntarios sanos.
Danish: Da produktresuméet for referencelægemidlet ikke indeholdt anbefalinger om fødeindtagelse og ikke omtalte en effekt af fødeindtagelse, indeholdt ansøgningen om markedsføringstilladelse for Merisone to bioækvivalensundersøgelser, der blev udført med filmovertrukne tabletter med tolperison, 50 og 150 mg, begge med 52 forsøgspersoner under fastende betingelser.
Spanish: Aunque el Estado miembro concernido que planteó la objeción consideraba que los resultados de los estudios de bioequivalencia se encontraban en el límite de la normalidad, el solicitante argumentó que el segundo estudio de bioequivalencia era un estudio de diseño repetido en el que se demostraba que tolperisona es un fármaco muy variable (la variabilidad intraindividual de la Cmax del medicamento de
Danish: Skønt den indsigende medlemsstat anså resultaterne af bioækvivalensundersøgelserne for at være på grænsen, fremførte ansøgeren, at designet af den anden bioækvivalensundersøgelse var en gentagelse, og at undersøgelsen viste, at tolperison er omfattet af stor variation - den intraindividuelle variabilitet af Cmax for referencelægemidlet var 46,99 %.
Spanish: En consecuencia, el Estado que planteó la objeción opinaba que las dos bioequivalencias presentadas para los comprimidos de 50 mg y 150 mg de tolperisona en ayunas no eran suficientes, y que debía demostrarse la bioequivalencia posprandial.
Danish: Den indsigende medlemsstat fandt derfor, at de to bioækvivalensundersøgelser, der var forelagt med 50 og 150 mg tolperison tabletter i fastende tilstand, var utilstrækkelige, og at der burde påvises bioækvivalens under postprandiale betingelser.
Spanish: También se consultó al Grupo de trabajo de farmacocinética (PKWP) para recabar su opinión sobre si existe alguna lógica científica para que tolperisona (clasificado como un fármaco muy variable, ya que la variabilidad intraindividual de la Cmax del medicamento de referencia fue del 46,99 %) pudiera tener la opción de mostrar bioequivalencia en cualquiera de las condiciones: ayunas o posprandial.
Danish: Derudover blev arbejdsgruppen vedrørende farmakokinetik (PKWP) anmodet om at udtale sig om en eventuel videnskabelig begrundelse for at forvente bioækvivalens i enten fastende eller postprandial tilstand af tolperison (der klassificeres som et stærkt variabelt lægemiddel, da den intraindividuelle variabilitet af Cmax for referencelægemidlet var 46,99 %).
Spanish: El CHMP señaló también que los excipientes manitol y betaína encontrados en el medicamento objeto de este arbitraje, pero no en el de referencia, no tienen efectos sobre la bioequivalencia de estos productos cuando se administran en ayunas.
Danish: CHMP bemærkede også, at hjælpestofferne mannitol og betain, som fandtes i produktet omfattet af indbringelsen, men ikke i referencelægemidlet, var uden indflydelse på bioækvivalensen af disse produkter ved fastende indtagelse.
Spanish: Otros miembros del PKWP opinaban que únicamente no hubiera sido necesario un estudio en condiciones posprandiales si se supiera que los efectos de los alimentos son solo hepáticos, lo cual, sin embargo, no se consideró suficientemente respaldado; y dado que el efecto de los alimentos sobre tolperisona se considera significativamente elevado, se debería haber realizado un estudio en condiciones posprandiales.
Danish: Andre medlemmer af PKWP var den opfattelse, at en postprandial undersøgelse kun var overflødig, hvis virkningen af fødeindtagelse udelukkende var hepatisk, hvilket der imidlertid ikke fandtes at være tilstrækkeligt grundlag for.
Spanish: En el estudio con los comprimidos de 150 mg, se demostró la bioequivalencia para los dos parámetros farmacocinéticos principales, es decir, AUC y Cmáx, ya que los IC del 90 % se encontraban dentro de los límites exigidos (del 80 % al 125 %).
Danish: For de primære farmakokinetiske parametre, dvs. AUC og Cmax, blev der påvist bioækvivalens af 150 mg tabletten, idet 90 % sikkerhedsintervallet lå inden for de foreskrevne grænser 80-125 %.
Spanish: Por tanto, basándose en los estudios de bioequivalencia presentados, los miembros del CHMP estuvieron de acuerdo en que los comprimidos de Merisone de 50 mg y 150 mg son bioequivalente al medicamento de referencia Mydeton en comprimidos de 50 mg y 150 mg (Gedeon Richter Plc) cuando se administra en ayunas.
Danish: På grundlag af de forelagte bioækvivalensundersøgelse fandt CHMP's medlemmer derfor, at tabletterne med tolperison, 50 og 150 mg ved fastende indtagelse er bioækvivalente med referencelægemidlet Mydeton, tabletter, 50 og 150 mg (Gedeon Richter Plc).
Spanish: El CHMP señaló que los excipientes manitol y betaína que se encuentran en el medicamento objeto de este arbitraje, pero no en el de referencia, no tienen efectos sobre la bioequivalencia de estos productos cuando se administran en ayunas.
Danish: CHMP bemærkede at hjælpestofferne mannitol og betain, der fandtes i produktet omfattet af indbringelsen, men ikke i referencelægemidlet, var uden indflydelse på den fastende bioækvivalens af disse produkter.
Spanish: Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos referencia fue del 46,99 %).
Danish: 2 Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker
Spanish: • el Comité ha juzgado que los resultados de los estudios de bioequivalencia presentados demuestran que los comprimidos de Merisone 50 mg y 150 mg son bioequivalentes al medicamento de referencia Mydeton comprimidos de 50 mg y 150 mg cuando se administran en ayunas;
Danish: • udvalget fandt, at de forelagte bioækvivalensundersøgelse viste, at Merisone, tabletter, 50 og 150 mg, under fastende betingelser var bioækvivalente med referencelægemidlet Mydeton, tabletter, 50 og 150 mg,
Spanish: Sin embargo, con posterioridad se demostró que el efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad de tolperisona es significativo, lo cual quedó reflejado en consecuencia en el RCP del medicamento de referencia en el momento de la presentación de la SAC sujeta a este arbitraje1.
Danish: Dette fremgik af produktresuméet for referencelægemidlet på ansøgningstidspunktet for den markedsføringstilladelse, som denne indbringelse vedrører1.
Spanish: Estado miembro UE/EEE
Danish: Medlemslan EU/EAA
Spanish: Nombre (de fantasia) Dosis
Danish: (Særnavn) Navn
Spanish: Prepare un área de trabajo limpia.
Danish: Forbered et rent arbejdsområde.
Spanish: Puede necesitar tratamiento médico urgente.
Danish: Du kan have brug for akut medicinsk behandling.
Spanish: Este objetivo no se ha establecido clínicamente.
Danish: Dette mål er ikke blevet fastlagt klinisk.
Spanish: Niños menores de 3 meses
Danish: Børn under 3 måneder
Spanish: Compruebe que el vial está intacto y no se ha dañado.
Danish: Tjek, at hætteglasset er intakt og ikke er blevet skadet.
Spanish: Tras la reconstitución:
Danish: Efter rekonstituering:
Spanish: • Orina roja o marrón.
Danish: • Rød eller brun urin.
Spanish: Su médico lo hablará con usted.
Danish: Det vil din læge diskutere med dig.
Spanish: Se consideraron también otros tratamientos alternativos.
Danish: Alternative behandlinger blev også drøftet.
Spanish: -- = No se recomiendan pruebas de sensibilidad ya que la especie es un objetivo limitado para el tratamiento con el medicamento.
Danish: -- = Følsomhedstest anbefales ikke, da arten er et dårligt mål for behandling med dette lægemiddel.
Spanish: • Si ha tenido diarrea grave después de tomar otros antibióticos.
Danish: • Hvis du har fået alvorlig diarré, efter du har taget andre antibiotika.
Spanish: Si olvida una inyección, debe recibirla lo antes posible.
Danish: Hvis du har glemt at få en injektion, skal du have den så snart som muligt.
Spanish: Una pequeña cantidad de este medicamento puede pasar a la leche materna y puede afectar al bebé.
Danish: Små mængder af medicinen kan gå over i modermælken, og det kan påvirke barnet.
Spanish: No use una dosis doble (dos inyecciones a la vez) para compensar una dosis olvidada.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to injektioner på samme tid) som erstatning for den glemte dosis.
Spanish: No conocida dolor en el lugar de la inyección
Danish: Ikke kendt smerte på injektionsstedet
Spanish: • Su inyección no debe mezclarse con o añadirse a soluciones que contengan otros medicamentos.
Danish: • Din injektion bør ikke blandes med eller tilsættes opløsninger, som indeholder anden medicin.
Spanish: El CHMP observó que la indicación de neutropenia está actualmente aprobada en la mayoría de los Estados miembros.
Danish: CHMP bemærkede, at indikationen for neutropeni på nuværende tidspunkt er godkendt i de fleste medlemsstater.
Spanish: Compruebe el vial y la fecha de caducidad.
Danish: Tjek hætteglasset og udløbsdatoen.
Spanish: nota 3
Danish: Note 3
Spanish: CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme
Danish: Grækenland CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme
Spanish: Los síntomas pueden incluir un comienzo repentino de:
Danish: Tegnene kan omfatte pludselig forekomst af:
Spanish: Es muy importante que reciba la dosis correcta del antibiótico, las veces adecuadas y durante el número correcto de días.
Danish: Det er meget vigtigt, at du tager antibiotikummet i den korrekte dosis, på det korrekte tidspunkt og i det korrekte antal dage.
Spanish: Se deben considerar tratamientos sintomáticos.
Danish: Symptomatisk behandling bør overvejes.
Spanish: Este segundo fabricante ha obtenido la autorización de comercialización en la mayoría de los Estados miembros, por lo que también aparece mencionado en la documentación armonizada.
Danish: Sidstnævnte producent er også godkendt i de fleste medlemsstater og er derfor ligeledes nævnt i den harmoniserede dokumentation.
Spanish: La eliminación fecal representa sólo aproximadamente el 2% de la dosis.
Danish: Fækal elimination udgør kun omkring 2% af dosis.
Spanish: Las condiciones de la autorización de comercialización se recogen en el Anexo IV.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelsen fremgår af bilag IV.
Spanish: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italia
Danish: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italien
Spanish: La formulación intravenosa se toleró satisfactoriamente en los estudios con animales.
Danish: Den intravenøse formulering var veltolereret i dyreforsøgene.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de meropenem en niños menores de 3 meses y no se ha identificado el régimen óptimo de dosis.
Danish: Sikkerhed og virkning af meropenem er ikke fastlagt hos børn under 3 måneder, og det optimale dosisregime er ikke identificeret.
Spanish: • Infecciones que usted puede adquirir durante y después del parto
Danish: • Infektioner, som du kan få under eller efter fødslen
Spanish: Niños con un peso superior a 50 kg
Danish: Børn der vejer over 50 kg
Spanish: Sin embargo, si sus riñones no funcionan bien, puede que reciba menos frecuentemente la dosis.
Danish: Hvis dine nyrer ikke fungerer så godt, kan det være, at du ikke får en dosis så tit.
Spanish: En concreto, valoró positivamente la subsección referida a los neonatos.
Danish: Især underafsnittet, som specifikt omhandlede nyfødte børn, blev værdsat.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que el titular de la autorización de comercialización cumpla las siguientes condiciones:
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Spanish: • Aumento de la cantidad de plaquetas en la sangre (se comprueba en un análisis de sangre).
Danish: • Øget antal blodplader i dit blod (ses ved en blodprøve).
Spanish: No hubo evidencia de aumento de sensibilidad a meropenem en animales jóvenes en comparación con los adultos.
Danish: Der var ingen tegn på øget følsomhed over for meropenem hos unge dyr sammenlignet med voksne dyr.
Spanish: Meropenem se tolera generalmente de forma adecuada por el sistema nervioso central.
Danish: Meropenem tolereres generelt godt af centralnervesystemet.
Spanish: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Danish: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Østrig
Spanish: Las bacterias pueden llegar a ser resistentes a los antibióticos por muchas razones.
Danish: Bakterier kan blive resistente over for antibiotika af mange årsager.
Spanish: En proceso de cancelación
Danish: In the process of being cancelled
Spanish: Sin embargo, la unión a proteínas es tan baja que no serían de esperar interacciones con otros compuestos en base a este mecanismo.
Danish: Proteinbindingen er dog så lav, at der ikke forventes interaktioner med andre lægemidler på baggrund af denne mekanisme.
Spanish: Se recupera un 28% adicional como el metabolito microbiológicamente inactivo.
Danish: Yderligere 28% genfindes som den mikrobielt inaktive metabolit.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE MERONEM Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF MERONEM OG TILSVARENDE NAVNE (SE BILAG I)
Spanish: No debe emplearse Meronem, ya que puede disminuir el efecto del valproato de sodio.
Danish: Meronem bør ikke anvendes, da det kan nedsætte virkningen af natriumvalproat.
Spanish: • La inyección puede durar aproximadamente 5 minutos o entre 15 y 30 minutos.
Danish: • Det kan tage 5 minutter eller mellem 15 og 30 minutter af få injektionen.
Spanish: Tras una administración rápida (5 minutos o menos) la farmacocinética es biexponencial, pero es mucho menos evidente tras 30 minutos de perfusión.
Danish: Efter hurtig administration (5 minutter eller mindre) er farmakokinetikken bieksponentiel, men dette var meget mindre evident efter 30 minutters infusion.
Spanish: Consulte a su médico si tiene dudas.
Danish: Spørg lægen, hvis du er i tvivl.
Spanish: Aproximadamente el 60% de la dosis se excreta en orina durante 12 horas como meropenem, con un 12% adicional como metabolito.
Danish: Cirka 60% af dosis udskilles i urinen i løbet af 12 timer som meropenem og yderligere 12% som metabolit.
Spanish: • Falta de aire cuando no lo espera.
Danish: • Du bliver forpustet, når du ikke forventer det.
Spanish: Streptococcus pyogenes (Grupo A)
Danish: Streptococcus pyogenes (gruppe A)
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para esta sección.
Danish: CHMP vedtog en harmoniseret tekst for dette afsnit.
Spanish: El TAC se ha comprometido a presentar información adicional en el plazo especificado en su carta de compromiso de 23 de julio de 2009.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har påtaget sig at indsende yderligere data inden for den fastlagte tidsramme, som er angivet i deres tilsagnsbrev af 23. juli 2009.
Spanish: Esto significa que pueden sobrevivir e incluso multiplicarse, a pesar del antibiótico.
Danish: Dette betyder, at bakterierne kan overleve og endda formere sig på trods af antibiotika.
Spanish: Se emplean para especies no mencionadas en la tabla y notas al pie de tabla.
Danish: De skal bruges til arter, som ikke er angivet i tabellen eller fodnoterne.
Spanish: Se debe administrar dosis de adultos.
Danish: Voksendosis skal administreres.
Spanish: En los estudios 3591IL/0065 y 3591IL/0022 participaron únicamente pacientes pediátricos, pero en los estudios 3591IL/0020 y 3591IL/0021 intervinieron tanto niños como adultos.
Danish: Undersøgelse 3591IL/0065 og 3591IL/0022 omfattede kun pædiatriske patienter, men undersøgelse 3591IL/0020 og 3591IL/0021 omfattede både pædiatriske og voksne patienter.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP estimó más apropiado agrupar esas subindicaciones en términos generales y, en consecuencia aprobó la indicación siguiente:
Danish: Derfor vurderede CHMP, at det var mere passende at gruppere disse underindikationer under generelle termer og vedtog derfor følgende indikation:
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Meronem Meronem contiene sodio.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Meronem Meronem indeholder natrium.
Spanish: • Utilice el medicamento justo después de prepararlo.
Danish: • Brug medicinen lige efter den er blandet.
Spanish: Atención -Sólo debe administrar este medicamento a usted mismo o a otra persona en su domicilio después de que un médico o enfermera lo haya entrenado.
Danish: Advarsel - Du må kun give denne medicin til dig selv eller andre i hjemmet, efter du er oplært af en læge eller sygeplejerske.
Spanish: 2 Las cepas con valores de CIM por encima del punto de corte S/I son raras o no se han notificado todavía.
Danish: 2 Stammer med MIC-værdier over S/I-grænseværdien er sjældne eller endnu ikke rapporteret.
Spanish: • Hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo.
Danish: • Hævelse af ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen.
Spanish: • Cambios en su sangre.
Danish: • Forandringer i dit blod.
Spanish: • Las inyecciones deberán normalmente ser administradas a la misma hora cada día.
Danish: • Du skal normalt have din injektion på samme tid hver dag.
Spanish: Meropenem se detecta a concentraciones muy bajas en leche materna en animales.
Danish: Meropenem kan påvises i meget lave koncentrationer i modermælk hos dyr.
Spanish: Puede que su médico realice análisis de sangre periódicamente.
Danish: Din læge kan af og til tage blodprøver på dig.
Spanish: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Suecia
Danish: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Sverige
Spanish: Para el tratamiento de estas infecciones no deben administrarse dosis más bajas, debido al riesgo de concentraciones subóptimas.
Danish: Lavere doser til behandling af sådanne infektioner skal undgås på grund af risikoen for suboptimale koncentrationer.
Spanish: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grecia
Danish: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grækenland
Spanish: Dosis a ser administrada cada 8 horas
Danish: Dosis som skal administreres hver 8. time
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Spanish: Si tiene lugar una reacción alérgica grave, se debe interrumpir el medicamento y tomar las medidas adecuadas.
Danish: Såfremt der opstår alvorlige allergiske reaktioner, skal behandlingen afbrydes, og passende forholdsregler tages.
Spanish: El CHMP aprobó el texto armonizado y actualizado propuesto para la sección 4.6 Embarazo y lactancia, por estar en consonancia con la «Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation (EMEA/CHMP/203927/2005, julio de 2008)».
Danish: CHMP vedtog den opdaterede harmoniserede ordlyd, som blev foreslået til emnerne graviditet og amning i afsnit 4.6, der var på linje med ‘Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation (EMEA/CHMP/203927/2005, July 2008)‘ (Vejledning i risikovurdering af medicinalprodukter på human reproduktion og amning (EMEA/CHMP/203927/2005, juli 2008))
Spanish: Se modificó asimismo la tabla del espectro antibacteriano.
Danish: Der blev også gennemført revisioner af tabellen vedrørende antibakterielt spektrum.
Spanish: Poco frecuentes candidiasis oral y vaginal
Danish: Ikke almindelig oral og vaginal candidiasis
Spanish: Bedfordshire LU1 3LU Reino Unido
Danish: Bedfordshire LU1 3LU Storbritannien
Spanish: - Cuestiones relativas a la calidad
Danish: − Kvalitetsaspekter
Spanish: Cuando su médico le prescribe un tratamiento con un antibiótico, es para tratar sólo su enfermedad actual.
Danish: Når din læge udskriver en antibiotikabehandling, er det kun beregnet til at behandle din aktuelle sygdom.
Spanish: Todos ellos (1 estudio fundamental y 6 complementarios) se presentaron con la solicitud original de la autorización de comercialización.
Danish: Alle disse undersøgelser (1 hovedundersøgelse og 6 understøttende) er tidligere blevet indsendt i den originale ansøgning om markedsføringstilladelse.
Spanish: Meronem pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos carbapenemes.
Danish: Meronem tilhører en gruppe af stoffer, der hedder carbapenem-antibiotika.
Spanish: • Sin embargo, algunos pacientes, padres o cuidadores son entrenados para administrar Meronem en su domicilio.
Danish: • Dog er der nogle patienter, forældre eller hjælpere, der er oplært i at give Meronem i hjemmet.
Spanish: Por consiguiente, en la sección 6.3 del RCP se indica que las soluciones reconstituidas deben utilizarse en el plazo de una hora (tiempo que abarca la preparación de la solución reconstituida y la duración de la inyección intravenosa o la infusión de la solución reconstituida).
Danish: Derfor står der i afsnit 6.3 i produktresuméet, at rekonstituerede opløsninger skal anvendes inden for 1 time (dette omfatter forberedelsen af den rekonstituerede opløsning og varigheden af en intravenøs injektion eller infusion af den rekonstituerede opløsning).
Spanish: • Otros cambios en su sangre.
Danish: • Andre forandringer i dit blod.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenoso.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse.
Spanish: En consecuencia, se eliminó el párrafo sobre CLSI y sólo se especificó la información de EUCAST en este RCP armonizado en toda la UE.
Danish: Som følge deraf blev CLSI-afsnittet slettet, og kun EUCASTinformation blev specificeret til dette harmoniserede EU-produktresumé.
Spanish: La documentación presentada refleja la información ya aprobada para Dianippon Sumitomo Pharma y ACS Dobfar SpA, así como información adicional y los cambios realizados hasta la fecha.
Danish: De fremlagte oplysninger afspejler det, der på nuværende tidspunkt er godkendt for Dainippon Sumitomo Pharma og for ACS Dobfar SpA og omfatter yderligere oplysninger og de forandringer, der til dato har fundet sted.
Spanish: La dosis para niños mayores de 3 meses y hasta 12 años se decide utilizando la edad y el peso del niño.
Danish: Dosis til børn i alderen 3 måneder til 12 år bliver bestemt ud fra alder og kropsvægt.
Spanish: El riesgo puede variar con la infección subyacente, edad y estado general del paciente, de manera que es difícil de evaluar la contribución del antibiótico al incremento en el INR ("International Normalized Ratio").
Danish: Risikoen kan variere afhængig af den underliggende infektion samt patientens alder og generelle tilstand, hvorfor antibiotikummets bidrag til stigningen i INR (international normaliseret ratio) er svær at vurdere.
Spanish: Meronem contiene sodio.
Danish: Meronem indeholder natrium.
Spanish: Puede ayudar también a reducir la resistencia evitando la transmisión horizontal de infecciones no tratadas adecuadamente debido a la presencia de patógenos resistentes a antibióticos.
Danish: Dette kan også hjælpe med at reducere resistensen ved at reducere horisontal overførsel af utilstrækkeligt behandlede infektioner på grund af antibiotika-resistente patogener.
Spanish: Francia AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Francia
Danish: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Frankrig
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos respecto a toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på reproduktionstoksicitet (se pkt.
Spanish: La solución se debe agitar antes de utilizar.
Danish: Opløsningen skal rystes før brug.
Spanish: Retire el frasco (vial) de Meronem del envase.
Danish: Tag flasken (hætteglasset) med Meronem ud af æsken.