FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the event of an overdose, it is reasonable to employ the standard supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring (including obtaining an electrocardiogram), and institute supportive therapy if required.
French: En cas de surdosage, il est judicieux de mettre en œuvre les mesures de soutien habituelles, par exemple l'élimination du produit non absorbé de l'appareil digestif, une surveillance clinique (incluant un électrocardiogramme) et d'instaurer un traitement symptomatique si nécessaire.
English: Raltegravir and efavirenz were administered with emtricitabine (+) tenofovir.
French: Le raltégravir et l'éfavirenz ont été administrés avec l'emtricitabine (+) ténofovir.
English: It also lowers the chance that your medicines will stop being able to fight HIV (also called "drug resistance").
French: Ceci peut permettre à vos médicaments d'agir mieux et de limiter le risque que vos médicaments ne soient plus capables de combattre le VIH (aussi appelée "résistance médicamenteuse").
English: DUTREBIS contains two medicines: lamivudine and raltegravir.
French: DUTREBIS contient deux médicaments : la lamivudine et le raltégravir.
English: However, the effect of raltegravir on darunavir plasma concentrations does not appear to be clinically meaningful.
French: Cependant, l'effet du raltégravir sur les concentrations plasmatiques du darunavir ne semble pas être cliniquement significatif.
English: Do not stop taking it
French: N'arrêtez
English: Talk to your doctor immediately if you develop a rash.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous développez une éruption cutanée.
English: Once absorbed the lamivudine and raltegravir distribution, metabolism, and excretion are similar to those of the reference components administered individually as described in the following paragraphs.
French: Après absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination de la lamivudine et du raltégravir sont comparables à celles des composants de référence administrés séparément, qui sont décrites dans les paragraphes
English: 119 cells/mm
French: 119 cellules/mm
English: These studies were terminated after the primary efficacy analysis at Week 24 because they failed to demonstrate non-inferiority of raltegravir versus lopinavir (+) ritonavir.
French: Ces études ont été interrompues après l'analyse primaire d'efficacité à 24 semaines car la noninfériorité du raltégravir versus lopinavir (+) ritonavir n'a pas été démontrée.
English: The risk of developing cancer in these studies was similar in the groups receiving raltegravir and in the groups receiving comparators.
French: Dans ces études, le risque de développement d'un cancer a été comparable dans les groupes recevant du raltégravir et dans ceux qui recevaient les traitements comparateurs.
English: Lamivudine is also available as an oral solution for children over three months of age and who weigh less than 14 kg or for patients who are unable to swallow tablets.
French: La lamivudine est également disponible sous forme de solution buvable pour les enfants âgés de plus de trois mois et qui pèsent moins de 14 kg ou pour les patients dans l'incapacité d'avaler des comprimés.
English: No dosage adjustment is necessary when these agents are given together.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en cas d'association de ces agents.
English: Other medicinal products (e.g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
French: D'autres médicaments (par exemple ranitidine, cimétidine) ne sont éliminés que partiellement par ce mécanisme et il n'a pas été observé d'interactions avec la lamivudine.
English: Safety profiles in the subgroup of patients in Phase III studies taking proton pump inhibitors or H2 antagonists were comparable with those who were not taking these antacids.
French: Les profils de sécurité d'emploi dans le sous-groupe des patients en essais de phase III prenant des inhibiteurs de la pompe à protons ou des antagonistes des récepteurs H2 étaient comparables à ceux qui ne prenaient pas ces antiacides.
English: • The active substances are lamivudine and raltegravir.
French: • Les substances actives sont la lamivudine et le raltégravir.
English: The maximum dose is one tablet twice daily.
French: La posologie maximale est de un comprimé deux fois par jour.
English: DUTREBIS is used in combination with other medicines to treat adults, adolescents, and children 6 years of age and older and weighing at least 30 kg who are infected by HIV.
French: DUTREBIS est utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus et pesant au moins 30 kg qui sont infectés par le VIH.
English: This is slightly faster than the raltegravir poloxamer formulation, which has a Tmax of approximately 3 hours.
French: Cela est un peu plus rapide qu'avec la formulation de raltégravir contenant du poloxamère, pour laquelle le Tmax est d'environ 3 heures.
English: This is because of changes in fat distribution:
French: Cela est dû à une redistribution de la graisse corporelle :
English: It is not known whether raltegravir is secreted in human milk.
French: On ne sait pas si le raltégravir est excrété dans le lait maternel humain.
English: After first opening of the medicinal product, the in-use shelf life is 30 days, below 30°C.
French: Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum 30 jours, à une température ne dépassant pas 30°C.
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
English: Studies with raltegravir in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études du raltégravir effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: Exposure (AUC∞), Cmax, and half-life increased with diminishing renal function (as expressed by creatinine clearance).
French: L'exposition (ASC∞), la Cmax et la demi-vie ont augmenté avec la diminution de la fonction rénale (exprimée par la clairance de la créatinine).
English: Apparent total oral clearance (Cl/F) of lamivudine decreased as creatinine clearance decreased.
French: La clairance orale apparente totale (Cl/F) de la lamivudine a diminué avec la diminution de la clairance de la créatinine.
English: In addition, higher C12h levels (20 % for raltegravir and 53 % for lamivudine) were observed.
French: De plus, les valeurs des C12h ont été plus élevées (20 % pour le raltégravir et 53 % pour la lamivudine).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises, décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: Your doctor has prescribed DUTREBIS to help control your HIV infection.
French: Votre médecin a prescrit DUTREBIS pour aider à contrôler votre infection par le VIH.
English: However, raltegravir is secreted in the milk of lactating rats.
French: Toutefois, le raltégravir est excrété dans le lait des rates allaitantes.
English: Cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues (see section 4.4).
French: Des cas d'acidose lactique, parfois fatale, généralement associée à une hépatomégalie sévère et à une stéatose hépatique, ont été rapportés avec l'utilisation d'analogues nucléosidiques (voir rubrique 4.4).
English: For raltegravir, renal clearance of unchanged drug is a minor pathway of elimination.
French: Pour le raltégravir, la clairance rénale du médicament sous forme inchangée est une voie d'élimination mineure.
English: What DUTREBIS looks like and contents of the pack The film-coated tablet is oval-shaped, green, marked with "144" on one side.
French: Qu'est-ce que DUTREBIS et contenu de l'emballage extérieur Le comprimé pelliculé est de forme ovale, vert, et porte "144" sur une face.
English: • rifampicin - used to treat some infections such as tuberculosis.
French: • de la rifampicine - utilisé dans le traitement de certaines infections comme la tuberculose.
English: • muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity.
French: • faiblesse musculaire, faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, palpitations, tremblements ou hyperactivité.
English: Patients received either the 400 mg tablet formulation (6 to 18 years of age) or the chewable tablet formulation (2 to less than 12 years of age).
French: Les patients recevaient soit la formulation en comprimé à 400 mg (patients âgés de 6 à 18 ans), soit la formulation en comprimés à croquer (patients âgés de 2 à 11 ans).
English: Most had a signature mutation at amino acid 155 (N155 changed to H), amino acid 148 (Q148 changed to H, K, or R), or amino acid 143 (Y143 changed to H, C, or R), along with one or more additional integrase mutations (e.g., L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
French: La plupart présentaient une mutation au niveau de l'acide aminé 155 (N155 modifié en H), de l'acide aminé 148 (Q148 modifié en H, K ou R) ou de l'acide aminé 143 (Y143 modifié en H, C, ou R), ainsi qu'une ou plusieurs mutations supplémentaires de l'intégrase (par exemple L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
English: 156 cells/mm
French: 156 cellules/mm
English: The apparent terminal half-life of raltegravir is approximately 9 hours, with a shorter α-phase half-life (~1 hour) accounting for much of the AUC.
French: La demi-vie apparente d'élimination terminale du raltégravir est d'environ 9h, avec une demi-vie de phase α plus courte (environ 1h) représentant la majeure partie de l'ASC.
English: Dose selection was based upon achieving similar raltegravir plasma exposure and trough concentration as seen in adults, and acceptable short term safety.
French: La sélection de la dose était basée sur l'obtention d'une exposition plasmatique et d'une concentration résiduelle de raltégravir comparables à celles observées chez l'adulte, ainsi que d'une sécurité d'emploi acceptable à court terme.
English: Non-clinical toxicology studies, including conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, developmental toxicity and juvenile toxicity, have been conducted with raltegravir, in mice, rats, dogs and rabbits.
French: Des études précliniques de toxicologie incluant des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité par administration répétée, de génotoxicité, de toxicité sur le développement, et de toxicité juvénile, ont été conduites avec le raltégravir, chez les souris, les rats, les chiens et les lapins.
English: Interaction studies with these agents have only
French: Les études d'interactions avec ces agents n'ont été réalisées que chez l'adulte.
English: At the highest dose levels, 400 mg/kg/day in females and 250 mg/kg/day in males, systemic exposure was similar to that at the clinical dose of 400 mg twice daily.
French: Aux plus fortes doses, 400 mg/kg/jour pour les femelles et 250 mg/kg/jour pour les mâles, l'exposition systémique était comparable à celle obtenue avec la dose clinique de 400 mg deux fois par jour.
English: Overall, the results of the clinical pharmacology studies with DUTREBIS demonstrate similar drug exposures compared to the individual components of lamivudine and raltegravir, including similar variability in raltegravir C12hr and Cmax.
French: Globalement, les résultats des études de pharmacologie clinique menées avec DUTREBIS montrent des expositions au médicament similaires par rapport à chacun des composants individuels lamivudine et raltégravir, y compris une variabilité comparable de la C12h et de la Cmax du raltégravir.
English: In addition, caution should also be used when co-administering DUTREBIS with other strong inducers of uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
French: De plus, la prudence s'impose également en cas d'administration concomitante de DUTREBIS avec d'autres inducteurs puissants de l'uridine diphosphate-glucuronosyltransférase (UGT) 1A1.
English: The safety profile observed in patients who used atazanavir and / or tenofovir was generally similar to the safety profile of patients who did not use these agents.
French: Le profil de sécurité d'emploi observé chez ces patients recevant l'atazanavir et/ou le ténofovir a généralement été comparable au profil de sécurité d'emploi des patients ne recevant pas ces médicaments.
English: 126 treatment experienced children and adolescents 2 to 18 years of age.
French: 126 enfants et adolescents prétraités âgés de 2 à 18 ans ont été inclus dans cette étude.
English: • rash (more often when used in combination with darunavir)
French: • éruption cutanée (plus fréquentes en cas d'association avec le darunavir)
English: Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with HBV.
French: Les médecins doivent se reporter aux recommandations thérapeutiques actuelles pour la prise en charge optimale de l'infection par le VIH chez les patients co-infectés par le VHB.
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
French: En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladies qui surviennent lorque le système immunitaire s'attaque aux cellules saines de l'organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH.
English: The pharmacokinetic properties, use in special populations and drug-drug interactions for each of the individual components (lamivudine and raltegravir) are applicable to
French: Les propriétés pharmacocinétiques, l'utilisation dans les populations particulières et les interactions avec d'autres médicaments de chacun des composants (lamivudine et raltégravir) s'appliquent à
English: Lamivudine metabolism does not involve CYP3A, making interactions with medicinal products metabolised by this system (e.g. PIs) unlikely.
French: Le CYP3A ne contribue pas au métabolisme de la lamivudine, ce qui rend peu probables des interactions avec les médicaments métabolisés par ce système (par exemple les IP).
English: Based on modelling and simulation using raltegravir pharmacokinetic data in adults, the pharmacokinetics of raltegravir in DUTREBIS in children was projected to result in exposures that have been previously shown to be safe and efficacious in adults.
French: Sur la base d'une modélisation et d'une simulation utilisant les données pharmacocinétiques du raltégravir chez les adultes, il a été estimé que la pharmacocinétique du raltégravir contenu dans DUTREBIS chez les enfants entraînerait des expositions qui se sont révélées être sûres et efficaces
English: • Women with HIV should not breast-feed their infants because babies can be infected with HIV
French: • Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter leur nourrisson en raison du risque d'infection du bébé par le VIH à travers le lait maternel.
English: Raltegravir C12 hr increases dose proportionally over the dose range of 100 to 800 mg and increases slightly less than dose proportionally over the dose range 100 mg to 1,600 mg.
French: La C12h du raltégravir augmente proportionnellement à la dose sur l'intervalle de doses allant de 100 mg à 800 mg et elle augmente légèrement moins que proportionnellement à la dose sur l'intervalle de doses allant de 100 mg à 1600 mg.
English: Adults, adolescents, and children (6 through 11 years of age weighing at least 30 kg) The recommended dosage is one tablet (150 mg lamivudine/300 mg raltegravir) twice daily.
French: Adultes, adolescents et enfants (âgés de 6 à 11 ans et pesant au moins 30 kg) La dose recommandée est d'un comprimé (150 mg de lamivudine/300 mg de raltégravir) deux fois par
English: Rifampicin may decrease your levels of raltegravir (one of the medicines in DUTREBIS).
French: La rifampicine peut diminuer vos taux de raltégravir (l'un des composants de DUTREBIS).
English: These results indicate that raltegravir is not an inducer or inhibitor of CYP3A4, and raltegravir is thus not anticipated to affect the pharmacokinetics of medicinal products which are CYP3A4 substrates.
French: Ces résultats montrent que le raltégravir n'est pas un inducteur ou un inhibiteur du CYP3A4, et que le raltégravir n'est donc pas supposé modifier la pharmacocinétique des médicaments qui sont des substrats du CYP3A4.
English: Lamivudine in the fixeddose combination tablet was bioequivalent with the lamivudine (single agent) after administration of the individual component.
French: La lamivudine contenue dans l'association fixe a été bioéquivalente à la lamivudine (agent seul) après l'administration du composant séparé.
English: There is little to no accumulation in AUC and Cmax and evidence of slight accumulation in C12 hr.
French: On note peu ou pas d'accumulation au niveau de l'ASC et de la Cmax et une légère accumulation au niveau de la C12h.
English: • liver failure (the liver stops working , which may cause heavy bleeding, swelling, and
French: • défaillance du foie (le foie arrête de fonctionner, ce qui peut causer d'importants saignements, gonflements ou problèmes respiratoires)
English: Possible interaction between lamivudine and cladribine due to inhibition of intracellular phosphorylation of cladribine by lamivudine.
French: Interaction possible entre la lamivudine et la cladribine en raison de l'inhibition de la phosphorylation intracellulaire de la cladribine par la lamivudine.
English: These neoplasia could result from local deposition and/or aspiration of drug on the mucosa of the nose/nasopharynx during oral gavage dosing and subsequent chronic irritation and inflammation; it is likely that they are of limited relevance for the intended clinical use.
French: Ces néoplasies ont pu être provoquées par le dépôt local et/ou l'aspiration du médicament par la muqueuse du nez/rhino-pharynx lors de l'administration orale par gavage, entraînant une irritation et une inflammation chroniques ; il est probable que ces effets soient peu pertinents par rapport à l'utilisation clinique habituelle.
English: • increased appetite; diabetes; high sugar levels in the blood; excessive thirst; severe weight loss; body fat disorder
French: • augmentation de l'appétit, diabète, taux de sucre élevé dans le sang, soif excessive, perte de poids importante, mauvaise répartition des graisses
English: Lamivudine has not been specifically investigated in HIV patients co-infected with HBV.
French: La lamivudine n'a pas été étudiée spécifiquement chez les patients co-infectés par le VIH et le VHB.
English: If DUTREBIS is missed within 6 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of DUTREBIS as soon as possible.
French: Si la prise de DUTREBIS est oubliée dans les 6 heures qui suivent la prise habituelle, il est recommandé au patient de prendre la dose prescrite de DUTREBIS le plus tôt possible.
English: See a doctor immediately, if you notice any of the side effects above.
French: Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables ci-dessus.
English: As the in vitro mutagenic activity of lamivudine could not be confirmed in in vivo tests, it is concluded that lamivudine should not represent a genotoxic hazard to patients undergoing
French: L'activité mutagène in vitro de la lamivudine n'ayant pas été confirmée par les tests in vivo, la lamivudine ne devrait pas entraîner de risque génotoxique chez les patients sous traitement.
English: One patient experienced drug related clinical adverse reactions of Grade 3 psychomotor hyperactivity, abnormal behaviour and insomnia; one patient experienced a Grade 2 serious drug related allergic
French: Un patient a eu des effets indésirables de Grade 3 liés au médicament : hyperactivité psychomotrice, comportement anormal et insomnie ; un patient a eu une éruption cutanée allergique grave de Grade 2
English: • increased levels of lactic acid in the blood, which on rare occasions can lead to lactic acidosis; increased levels of sugar and fats (triglycerides and cholesterol) in the blood; resistance to insulin (so if you are diabetic, you may have to change your insulin dose to control your blood sugar).
French: • augmentation du taux d'acide lactique dans le sang, qui dans de rares cas, peut entraîner une acidose lactique ; augmentation des taux de sucre et de graisses (triglycérides et cholestérol) dans le sang ; résistance à l'insuline (si vous êtes diabétique, il pourra être nécessaire de modifier votre dose d'insuline pour contrôler votre glycémie).
English: Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed as failure thereafter.
French: Les sorties d'étude sont comptabilisées comme des échecs : les patients qui ont arrêté prématurément l'étude sont considérés comme des échecs à partir de cet arrêt.
English: CCR5 inhibitors
French: Inhibiteurs de CCR5
English: The safety and efficacy of lamivudine and raltegravir have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
French: La sécurité et l'efficacité de la lamivudine et du raltégravir n'ont pas été établies chez les patients ayant des troubles hépatiques sévères sous-jacents.
English: Pharmacokinetic parameters were not altered by diminishing hepatic function; therefore, no dose adjustment for lamivudine is required for patients with impaired hepatic function.
French: Les paramètres pharmacocinétiques n'ont pas été modifiés par la diminution de la fonction hépatique ; par conséquent, aucune adaptation de la dose de lamivudine est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
English: The effect of severe hepatic insufficiency on the pharmacokinetics of raltegravir has not been studied (see sections 4.2 and 4.4).
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sévère sur la pharmacocinétique du raltégravir n'a pas été étudié (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Some late-onset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
French: Des troubles neurologiques d'apparition tardive ont été rapportés (hypertonie, convulsions, comportement anormal).
English: The impact of other strong inducers of drug metabolizing enzymes, such as phenytoin and phenobarbital, on UGT1A1 is unknown.
French: L'effet d'autres inducteurs enzymatiques puissants tels que la phénytoïne et le phénobarbital sur l'UGT1A1 n'est pas connu.
English: Co-administration of zidovudine with lamivudine results in a 13 % increase in zidovudine exposure and a 28 % increase in peak plasma levels.
French: L'administration concomitante de zidovudine avec la lamivudine entraîne une augmentation de 13 % de l'exposition à la zidovudine et une augmentation de 28 % de la concentration au pic plasmatique.
English: Hypersensitivity reactions have also been reported and were characterized by rash, constitutional findings, and sometimes, organ dysfunction, including hepatic failure.
French: Des réactions d'hypersensibilité ont également été rapportées et ont été caractérisées par une éruption cutanée, des symptômes généraux et parfois par des dysfonctionnements d'organes, y compris une insuffisance hépatique.
English: In rats, tumours (squamous cell carcinoma) of the nose/nasopharynx were identified at 300 and 600 mg/kg/day in females and at 300 mg/kg/day in males.
French: Chez le rat, des tumeurs (carcinome à cellules squameuses) du nez/rhino-pharynx ont été observées à des doses de 300 et 600 mg/kg/jour chez les femelles et 300 mg/kg/jour chez les mâles.