FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en mindre placebokontrollerad studie av patienter som hade dokumenterad tidig åldersrelaterad makuladegeneration (n=9), visade sildenafil (engångsdos, 100 mg) inga signifikanta förändringar i syntest som gjordes (synskärpa, Amslerkort, färgdiskriminering med trafikljussimulator, Humphrey perimeter och fotostress).
Czech: nevykazoval sildenafil v jednotlivé dávce 100 mg významný vliv na provedené zrakové testy (zraková ostrost, Amslerova mřížka, rozlišení barev simulovaného semaforu, Humphreyho perimetr a fotostres).
Swedish: Långtidsöverlevnadsdata i den naiva populationen
Czech: Dlouhodobá data o přežití u dosud neléčených pacientů
Swedish: Speciellt att ta hänsyn till för patienter med njur- eller leverproblem:
Czech: Zvláštní opatření pro pacienty s poruchou funkce ledvin či jater
Swedish: Sildenafils effekt har inte entydigt visats för patienter som sedan tidigare behandlas med bosentan (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Czech: Podávání sildenafilu s bosentanem Účinnost sildenafilu u pacientů již léčených bosentanem nebyla přesvědčivě prokázána (viz body 4.5 a
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga näsblod, hosta, nästäppa
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté epistaxe, kašel, ucpaný nos
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Czech: Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Swedish: Dosrelaterade förbättringar observerades för pulmonärt vaskulärt resistensindex (PVRI) och genomsnittligt pulmonellt arteriellt tryck (mPAP).
Czech: Pomocí indexu plicní vaskulární rezistence (PVRI) a průměrného plicního arteriálním tlaku (mPAP) byla pozorována zlepšení závislá na velikosti podané dávky.
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, vattenfritt kalciumfosfat, kroskarmellosnatrium, hypromellos (5 cp) (E464), magnesiumstearat.
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa 2910/5 (E464), magnesium-stearát Potah: hypromelosa 2910/15 (E464), oxid titaničitý (E171), monohydrát laktosy, triacetin.
Swedish: Svårt nedsatt leverfunktion, Nyligen genomgången stroke eller hjärtinfarkt, Svår hypotension (blodtryck <90/50 mmHg) vid behandlingsstart.
Czech: Bezpečnost sildenafilu nebyla studována v následujících podskupinách pacientů a jeho užití je proto kontraindikováno: - Závažná porucha funkce jater, - Nedávná anamnéza cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu - Závažná hypotenze (krevní tlak < 90/50 mmHg) na počátku léčby.
Swedish: Säkerhet och effekt för sildenafil administrerat samtidigt med andra PDE5-hämmare, inklusive kombinerad användning av sildenafil för erektil dysfunktion har inte studerats hos patienter med PAH och sådan samtidig administrering rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinace sildenafilu s jinými inhibitory PDE5, včetně kombinovaného podávání sildenafilu k léčbě erektilní dysfunkce, nebyla u pacientů s PAH hodnocena.
Swedish: Biverkningar som rapporterats som vanliga (inträffar hos upp till 1 användare av 10) var: illamående, ökad erektion, lunginflammation och rinnande näsa.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené často (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10) byly: pocit na zvracení, zvýšená erekce, zápal plic a rýma.
Swedish: Patienter som har förlorat synen på ett öga på grund av icke-arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati (NAION), oavsett om denna händelse var förenad med tidigare exponering av
Czech: Pacienti, kteří v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION) ztratili zrak u jednoho oka, bez ohledu na to, zda tato příhoda souvisela s předchozím užitím PDE5 inhibitoru či nikoli (viz bod 4.4).
Swedish: De biverkningar som rapporterades som mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer) var: huvudvärk, ansiktsrodnad, matsmältningsproblem, diarré och smärta i armar och ben.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené velmi často (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): bolest hlavy, návaly horka v obličeji, poruchy trávení, průjem a bolesti paží nebo nohou.
Swedish: Fall av icke-arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati, ett ovanligt tillstånd, har rapporterats spontant samt i en observationsstudie i samband med användandet av sildenafil och andra PDE5-hämmare (se avsnitt 4.8).
Czech: V souvislosti s užitím sildenafilu i jiných inhibitorů PDE5 byly spontánně a z observační studie hlášeny případy vzácného onemocnění nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION) (viz bod 4.8).
Swedish: Samtidig administrering av ritonavir vid steady state (500 mg två gånger dagligen) och sildenafil (100 mg, engångsdos) resulterade för sildenafil i en fyrfaldig ökning av Cmax (300 %) och en elvafaldig ökning av plasma AUC (1000 %).
Czech: Současné podávání inhibitoru HIV proteázy ritonaviru, který je vysoce účinným inhibitorem P450, při rovnovážném stavu (500 mg 2x denně) a sildenafilu (100 mg, jedna dávka) vedlo k 300 % (čtyřnásobnému) vzestupu Cmax sildenafilu a 1000 % (jedenáctinásobnému) vzestupu plazmatické AUC sildenafilu.
Swedish: Fall av synstörningar har rapporterats spontant i samband med användandet av sildenafil och andra PDE5 hämmare.
Czech: V souvislosti s podáváním sildenafilu i jiných inhibitorů PDE5 byly spontánně hlášeny případy poruchy zraku.
Swedish: Effekter i icke-kliniska studier sågs endast vid exponeringar motsvarande ca 50 gånger dem som förväntas för människa vid 20 mg tre gånger dagligen, vilket är avsevärt högre än klinisk exponering.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány při expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Swedish: - om du är allergisk mot sildenafil eller något av övriga innehållsämnen i denna medicin (listat i avsnitt 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Granpidam užívat Neužívejte přípravek Granpidam: jestliže jste alergický(á) na sildenafil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Totalt 234 patienter i åldern 1 till 17 år behandlades i en randomiserad, dubbelblind, multicenter och placebokontrollerad parallellgruppsstudie med dosregimer.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, placebem kontrolované studii s paralelními skupinami s různými dávkami bylo léčeno 234 subjektů ve věku 1-17 let.
Swedish: Förbättringar om 10 % (lågdosregim), 4 % (medeldosregim) respektive 15 % (högdosregim) sågs i hjärtindex för alla tre behandlingsgrupperna med sildenafil över placebo.
Czech: Bylo pozorováno zlepšení srdečního indexu u všech skupin léčených sildenafilem, oproti placebu: 10 % u nízké, 4 % u střední a 15 % u vysoké dávky.
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanliga Vanliga diarré, dyspepsi gastrit, gastroesofageal reflux, hemorrojder, utspändhet i buken, muntorrhet
Czech: Časté gastritida, refluxní choroba jícnu, hemoroidy, abdominální distenze, sucho v ústech
Swedish: mg två gånger dagligen) indikerade en ökning av AUC (20% (95% CI: 9,8-30,8) för bosentan vid samtidig administrering med sildenafil vid steady-state (20 mg tre gånger dagligen), vilket var lägre än vad som uppvisats bland friska frivilliga vid samtidig administrering med 80 mg sildenafil tre gånger dagligen (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Czech: Populační farmakokinetická analýza údajů ze studie u dospělých pacientů s PAH na základní léčbě bosentanem (62,5 mg - 125 mg 2x denně) ukázala při souběžném podávání sildenafilu v ustáleném stavu (20 mg 3x denně) vzestup AUC bosentanu v menším rozsahu (20% (95% CI: 9,8 - 30,8), než bylo pozorováno u zdravých dobrovolníků při souběžném podávání s 80 mg sildenafilu 3x denně (viz body 4.4 a 5.1).
Swedish: Att ta mer Granpidam än du bör kan öka risken för kända biverkningar.
Czech: Užívání vyšší dávky přípravku Granpidam může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Swedish: Högre doser ska inte användas.
Czech: Vyšší dávky by se neměly užívat.
Swedish: Detta ansågs som acceptabelt eftersom Revatio och Viagra har samma sammansättning och tillverkas på samma sätt av samma tillverkare.
Czech: Považovalo se to za přijatelné, protože přípravky Revatio a Viagra mají stejné složení a vyrábí je stejný výrobce stejným způsobem.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Granpidam ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Granpidam používat.
Swedish: EPAR för Granpidam finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Granpidam je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: För lägre doser ska därför andra läkemedel som innehåller sildenafil användas.
Czech: Při nižších dávkách by se proto měly používat jiné léčivé přípravky obsahující sildenafil.
Swedish: Detta enzym finns i blodkärlen i lungorna.
Czech: Tento enzym se nachází v krevních cévách v plicích.
Swedish: I det här fallet jämfördes Granpidam inte med referensläkemedlet Revatio, utan med Viagra.
Czech: V tomto případě nebyl přípravek Granpidam porovnáván s referenčním léčivým přípravkem Revatio, ale s přípravkem Viagra.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Granpidam?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Granpidam?
Swedish: Granpidam sildenafil
Czech: Granpidam sildenafilum
Swedish: Den aktiva substansen i Granpidam, sildenafil, tillhör en grupp läkemedel som kallas "hämmare av fosfodiesteras typ-5 (PDE5)", vilket betyder att den blockerar PDE5-enzymet.
Czech: Léčivá látka v přípravku Granpidam, sildenafil, patří do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)", což znamená, že blokuje enzym PDE5.
Swedish: Vad är Granpidam och vad används det för?
Czech: Co je Granpidam a k čemu se používá?
Swedish: Hos vuxna används det till patienter med PAH i klass II (lätt begränsning av fysisk aktivitet) eller PAH i klass III (markant begränsning av fysisk aktivitet).
Czech: U dospělých se používá v případě pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II (mírné omezení fyzické aktivity) nebo třídy III (významné omezení fyzické aktivity).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Granpidam.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Granpidam.
Swedish: Mer information om Granpidam
Czech: Další informace o přípravku Granpidam
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Granpidam?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Granpidam?
Swedish: Granpidam är ett läkemedel som används för att behandla vuxna och barn från 1 års ålder med pulmonell arteriell hypertension (PAH, onormalt högt blodtryck i artärerna i lungorna).
Czech: Granpidam je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých a dětí ve věku od 1 roku s plicní arteriální hypertenzí (abnormálně vysokým krevním tlakem v plicních tepnách).
Swedish: Eftersom Granpidam är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Czech: Jelikož přípravek Granpidam je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Granpidam skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Granpidam byl schválen k použití v EU.
Swedish: Eftersom sildenafils effekt och säkerhet vid PAH redan är väletablerad har studierna på människor begränsats till tester som visar att läkemedlet är bioekvivalent med en annan godkänd tablett som innehåller sildenafil.
Czech: Jelikož účinnost a bezpečnost sildenafilu při léčbě plicní arteriální hypertenze byla již dobře prokázána, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání bioekvivalence přípravku s jinými schválenými tabletami obsahujícími sildenafil.
Swedish: Detta leder till högt blodtryck i kärlen som för blod från hjärtat till lungorna och mängden syre som kan nå ut i blodet i lungorna reduceras, vilket försvårar fysisk aktivitet.
Czech: To způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádějí krev ze srdce do plic, a snižuje množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což ztěžuje fyzickou aktivitu.
Swedish: Granpidam finns som tabletter (20 mg).
Czech: Přípravek Granpidam je dostupný ve formě tablet (20 mg).
Swedish: När det blockeras kan en substans som kallas "cykliskt guaninmonofosfat" (cGMP) inte brytas ned, utan det stannar kvar i kärlen där det gör att blodkärlen slappnar av och vidgas.
Czech: Při jeho zablokování se nemůže štěpit látka zvaná „cyklický guanin monofosfát" (cGMP), která tudíž zůstává v cévách, což má za následek jejich uvolnění a rozšíření.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom rekommenderade dosen 10 mg tre gånger dagligen men Granpidam kan bara användas när en dos på 20 mg ska ges.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom způsob, jakým se přípravek Granpidam v těle rozkládá, může být zapotřebí použít nižší dávky přípravku Granpidam.
Swedish: Granpidam innehåller den aktiva substansen sildenafil.
Czech: Přípravek Granpidam obsahuje léčivou látku sildenafil.
Swedish: För barn i åldern 1-17 år är den rekommenderade dosen 20 mg tre gånger dagligen för barn som väger över 20 kg.
Czech: U dětí ve věku od 1 roku do 17 let s hmotností vyšší než 20 kg je doporučená dávka 20 mg třikrát denně.
Swedish: Hos patienter med PAH vidgar sildenafil blodkärlen i lungorna, vilket sänker blodtrycket och förbättrar symtomen.
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí rozšiřuje sildenafil cévy v plicích, čímž dochází ke snížení krevního tlaku a zmírnění příznaků.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Granpidam i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Revatio.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Granpidam je srovnatelný s přípravkem Revatio.
Swedish: Granpidam är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Granpidam liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU.
Czech: Znamená to, že přípravek Granpidam je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Revatio.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Granpidam har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Granpidam, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: För vuxna tas Granpidam i en dos på 20 mg tre gånger dagligen.
Czech: Dospělí užívají jednu 20mg dávku přípravku Granpidam třikrát denně.
Swedish: Mer information om behandling med Granpidam finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Granpidam naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: PAH är en försvagande sjukdom med allvarlig förträngning av blodkärlen i lungorna.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je zeslabující onemocnění, při němž dochází k závažné konstrikci (zúžení) krevních cév v plicích.
Swedish: Hur har Granpidams effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Granpidam zkoumán?
Swedish: Granpidam är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla PAH.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Revatio.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Revatio přínosy přípravku Granpidam převyšují zjištěná rizika.
Swedish: Hur används Granpidam?
Czech: Jak se přípravek Granpidam používá?
Swedish: Varför godkänns Granpidam?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Granpidam schválen?
Swedish: Dospåse (Papper/LDPE/alu/LDPE)
Czech: Perorální podání sáček (z papíru/LDPE/hliníku/LDP E)
Swedish: 30 dospåsar
Czech: 30 sáčků
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/13/896/001 GRANUPAS
Czech: EU/1/13/896/001 GRANUPAS 4 g
Swedish: 4 g Enterogranulat
Czech: Enterosolventní granule
Swedish: • Drick det omedelbart.
Czech: • Ihned vypijte.
Swedish: Resultaten från litteraturen tyder på följande:
Czech: Výsledky z literatury naznačují toto:
Swedish: Behandlingen ges vanligtvis under två år (24 månader).
Czech: Léčba se obvykle předepisuje na dva roky (24 měsíců).
Swedish: Behandlingen ska då omedelbart avbrytas.
Czech: V takovém případě je třeba léčbu okamžitě zastavit.
Swedish: Ta inte mer än 3 dospåsar varje dag.
Czech: Neužívejte více než 3 sáčky denně.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 december 2018.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. prosince 2018
Swedish: 4 g (en dospåse) tre gånger om dagen.
Czech: 4 g (jeden sáček) třikrát denně.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 07 april 2014.
Czech: Datum první registrace: 7. dubna 2014
Swedish: Begränsade farmakokinetiska data påvisar ingen betydande skillnad mellan vuxna och barn.
Czech: Omezené farmakokinetické údaje nenaznačují žádný významný rozdíl mezi dospělými a dětmi.
Swedish: Andra missbildningar iakttogs, men den exakta innebörden av dessa fynd är okänt.
Czech: Byly pozorovány další malformace, přesná povaha těchto nálezů však není známa.
Swedish: Frekvens, typ och allvarlighetsgrad av biverkningar hos barn förväntas vara desamma som hos vuxna.
Czech: Očekává se, že frekvence, druh a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou stejné jako u dospělých.
Swedish: Frekvens definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Frekvence je definována takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: För patienter som har behandlats längre tid än en månad bör man överväga underhållsbehandling med vitamin B12.
Czech: U pacientů léčených déle než jeden měsíc je třeba zvážit udržování hladiny vitaminu B12.
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer avseende användning av antibakteriella medel.
Czech: Je nutné věnovat pozornost oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních léčiv.
Swedish: • röda fläckar på huden,
Czech: • červené skvrny na kůži,
Swedish: EU/1/13/896/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/896/001
Swedish: Användning för spädbarn, barn och ungdomar
Czech: Použití u kojenců, dětí a dospívajících
Swedish: Denna dagliga mängd delas upp i två doser som sprids ut under dagen.
Czech: Tato denní dávka se rozdělí do dvou dílčích dávek rozložených v průběhu dne.
Swedish: Läkaren kan behöva inleda behandlingen med en lägre dos för att förhindra eventuella biverkningar.
Czech: Váš lékař může zahájit léčbu nižší dávkou, aby předešel možným nežádoucím účinkům.
Swedish: • Digoxin (för hjärtsjukdom) • Difenylhydramin (för allergiska reaktioner)
Czech: • digoxin (k léčbě onemocnění srdce), • difenhydramin (k léčbě alergických reakcí).
Swedish: Innehållet ska drickas omedelbart och man ska se till att det inte blir granulat kvar i glaset.
Czech: Nápoj je třeba vypít okamžitě, přičemž je nutné se ujistit, že ve sklenici nezbyly žádné granule.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre behövs.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Swedish: Det är inte känt huruvida det passerar genom placentabarriären.
Czech: Není známo, zda lék prochází placentární bariérou.
Swedish: Djurstudier har visat på viss reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3.
Swedish: Ingen känd frekvens biverkningar (kan inte beräknas från tillgängliga data): • hepatit
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (z dostupných údajů nelze určit) • zánět jater (hepatitida)
Swedish: Triglyceridabsorptionen är alltid normal.
Czech: Absorpce triacylglycerolů je vždy normální.
Swedish: • Du kanske ser granulat i avföringen, vilket är normalt.
Czech: • Ve stolici můžete pozorovat zbytky granulí, což je normální.
Swedish: • Se till att ditt barn äter det omedelbart.
Czech: Nechte dítě lék ihned sníst.
Swedish: Halveringstiden i plasma för detta ämne är cirka 1 timma, och koncentrationen ändras inte väsentligt vid hepatisk dysfunktion.
Czech: Plazmatický poločas této látky je přibližně 1 hodina, koncentrace se při hepatální dysfunkci významně nemění.
Swedish: Skelettdefekter iakttogs endast vid 77 mg/kg och ökad fetal vikt noterades vid de andra doserna.
Czech: Kostní defekty byly pozorovány pouze při podávání dávky 77 mg/kg a při ostatních dávkách bylo zaznamenáno zvýšení hmotnosti plodu.
Swedish: Användning av GRANUPAS rekommenderas ej till nyfödda barn (under 28 dagars ålder).
Czech: Děti Použití přípravku GRANUPAS se nedoporučuje u novorozených dětí (ve věku do 28 dnů).
Swedish: Hur GRANUPAS ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: Jak přípravek GRANUPAS uchovávat Obsah balení a další informace
Swedish: • nedsatt upptagningsförmåga av näring från föda,
Czech: • snížená schopnost vstřebávat živiny ze stravy,
Swedish: 1244 RL Ankeveen Nederländerna
Czech: 1244 RL Ankeveen Nizozemsko
Swedish: Den rekommenderade doseringen är 4 g var 8:e timme.
Czech: Doporučené schéma je 4 g každých 8 hodin.
Swedish: Rekommenderad total dos per dag är 150 mg per kg kroppsvikt.
Czech: Doporučená celková denní dávka je 150 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti.
Swedish: Under de neutrala förhållandena i tunntarmen eller i neutrala livsmedel löser den syrafasta drageringen upp sig inom en minut.
Czech: V neutrálním prostředí, jaké se nachází v tenkém střevě nebo v neutrálních potravinách, se acidorezistentní potahová vrstva rozpustí do jedné minuty.
Swedish: I en farmakokinetisk enkeldosstudie (4 gram) på friska vuxna frivilliga (N=11) var den första tiden fram till en 2 µg/ml serumnivå av aminosalicylsyra 2 timmar med en spridning från 45 minuter till 24 timmar; mediantiden fram till högsta nivå var 6 timmar med en spridning från 1,5 till 24 timmar; den genomsnittliga högsta nivån var 20 µg/ml med en spridning från 9 till 35 µg/ml: en nivå på 2 µg/ml upprätthölls i genomsnitt 8 timmar med en spridning från 5 till 9,5 timmar; en nivå på 1 µg/ml upprätthölls i genomsnitt 8,8 timmar med en spridning från 6 till 11,5 timmar.
Czech: Ve farmakokinetické studii s jednorázovou dávkou (4 gramy) u zdravých dospělých dobrovolníků (N = 11) byla počáteční doba do dosažení hladiny kyseliny aminosalicylové v séru 2 µg/ml 2 hodiny s rozmezím 45 minut až 24 hodin, medián doby do dosažení maximální hladiny byl 6 hodin s rozmezím 1,5 až 24 hodin, průměrná maximální hladina byla 20 µg/ml s rozmezím 9 až 35 µg/ml, přičemž hladina 2 µg/ml byla udržena v průměru 8 hodin s rozmezím 5 až 9,5 hodiny a hladina 1 µg/ml v průměru 8,8 hodiny s rozmezím 6 až 11,5 hodiny.
Swedish: Dosen fördubblas varannan dag tills sammanlagt 1 gram uppnåtts, och därefter delas dosen enligt det reguljära administreringsschemat.
Czech: Dávka se každé dva dny zdvojnásobuje až do dosažení celkové dávky 1 gram, kdy se dávka rozdělí tak, aby byl dodržen pravidelný režim podávání.
Swedish: I nedanstående tabell listas samtliga biverkningar med avseende på organsystem och frekvens.
Czech: V níže uvedené tabulce jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antimykobakteriella medel, läkemedel för behandling av tuberkulos ATCkod: J04AA01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antimykobakteriální léčiva, léčiva k terapii tuberkulózy (tuberkulostatika), ATC kód: J04AA01
Swedish: • nervskada i händer och fötter,
Czech: • poškození nervů na rukou a nohou,