FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La ditta che commercializza Deltyba fornirà materiale informativo agli operatori sanitari per spiegare come utilizzare il medicinale in totale sicurezza onde evitare problemi quali lo sviluppo di resistenza ed effetti indesiderati a livello cardiaco, nonché i rischi insiti nell'impiego del medicinale in gravidanza o durante l'allattamento.
Swedish: Företaget som marknadsför Deltyba kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för vårdpersonal som förklarar hur läkemedlet används på ett säkert sätt för att undvika problem såsom utveckling av resistens och hjärtbiverkningar, liksom riskerna under graviditeten eller hos kvinnor som ammar.
Italian: Deve essere utilizzato secondo le linee guida ufficiali sul trattamento della tubercolosi multifarmaco resistente.
Swedish: Det ska användas i enlighet med de officiella riktlinjerna för behandling av multiresistent tuberkulos.
Italian: Cos'è Deltyba e per cosa si usa?
Swedish: Vad är Deltyba och vad används det för?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Deltyba sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Deltyba har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Italian: La tubercolosi è "rara" e Deltyba è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 1° febbraio 2008.
Swedish: Tuberkulos är sällsynt i EU och Deltyba klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 1 februari 2008.
Italian: Deltyba ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".
Swedish: Deltyba har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Italian: Benché il suo esatto meccanismo d'azione sia poco chiaro, è nota la sua capacità di bloccare la produzione degli acidi metossimicolici e chetomicolici, due componenti essenziali delle pareti cellulari di M. tuberculosis, provocando in tal modo la morte dei batteri.
Swedish: Även om man inte känner till hur det verkar är det känt att delamanid blockerar produktionen av metoximykolsyra och ketomykolsyra, två viktiga komponenter i cellväggarna till M. tuberculosis, vilket gör att bakterierna dör.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Deltyba sono costantemente monitorati.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Italian: Deltyba è un medicinale usato nel trattamento di adulti con tubercolosi polmonare multifarmaco resistente (ossia resistente perlomeno a isoniazide e rifampicina, i due medicinali antitubercolari standard).
Swedish: Deltyba är ett läkemedel som ges till vuxna med tuberkulos som infekterar lungorna och som är multiresistent (resistent mot åtminstone isoniazid och rifampicin, de två standardläkemedlen mot tuberkulos).
Italian: Poiché per Deltyba è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che commercializza Deltyba effettuerà ulteriori studi per confermare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del medicinale.
Swedish: Eftersom Deltyba har godkänts enligt reglerna om villkorat godkännande ska företaget som marknadsför Deltyba utföra kompletterande studier för att bekräfta den långsiktiga effekten och säkerheten av Deltyba.
Italian: Il principio attivo di Deltyba, delamanid, è un antibiotico attivo contro M. tuberculosis.
Swedish: Den aktiva substansen i Deltyba, delamanid, är ett antibiotikum som är verksamt mot M. tuberculosis.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Deltyba sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Deltyba är större än riskerna och att Deltyba skulle godkännas för försäljning i EU.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Deltyba, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Deltyba, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Italian: Deltyba contiene il principio attivo delamanid.
Swedish: Deltyba innehåller den aktiva substansen delamanid.
Italian: È stata inoltre messa in luce la necessità medica di disporre di nuovi medicinali per il trattamento della tubercolosi multifarmaco resistente.
Swedish: Dessutom betonades det medicinska behovet av nya medel för behandling av multiresistent tuberkulos.
Italian: Deltyba viene somministrato per 6 mesi in associazione ad altri medicinali antitubercolari.
Swedish: Deltyba ges under 6 månader tillsammans med andra läkemedel mot tuberkulos.
Italian: I pazienti che hanno partecipato allo studio sono stati trattati con Deltyba o con placebo (un trattamento fittizio) per 2 mesi, in aggiunta alle altre terapie.
Swedish: Patienterna i studien fick Deltyba eller placebo (en overksam behandling) under 2 månader som tillägg till deras övriga behandlingar.
Italian: Dopo 2 mesi di trattamento, più del 40 % dei pazienti trattati con Deltyba non presentava più batteri all'esame dell'espettorato a fronte del 30 % dei pazienti trattati con placebo.
Swedish: Efter 2 månaders behandling hade över 40 procent av patienterna som tog Deltyba inte längre bakterierna i sitt sputum, jämfört med 30 procent av patienterna som tog placebo.
Italian: Deltyba può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e monitorata da un medico esperto nel trattamento della tubercolosi multifarmaco resistente.
Swedish: Deltyba är receptbelagt och behandling ska sättas in och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla multiresistent tuberkulos.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Deltyba sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Deltyba utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Italian: Quali sono i rischi associati a Deltyba?
Swedish: Vilka är riskerna med Deltyba?
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era rappresentato dalla percentuale di pazienti in cui non si riscontravano batteri all'esame dell'espettorato (flemma).
Swedish: Huvudmåttet på effekt var andelen patienter som inte längre hade bakterierna i sitt sputum (slem).
Italian: Esaminando congiuntamente i risultati di questi studi di follow-up, a distanza di 2 anni dall'inizio del trattamento non è stata rinvenuta traccia di batteri all'esame dell'espettorato nel 75 % dei pazienti trattati con Deltyba per un periodo pari o superiore a 6 mesi, a fronte del 55 % dei pazienti trattati con Deltyba per un periodo pari o inferiore a 2 mesi.
Swedish: Om resultaten av dessa uppföljningsstudier betraktas tillsammans hade 75 procent av patienterna som fick Deltyba under minst 6 månader inga bakterier i sputum 2 år efter påbörjad behandling, jämfört med 55 procent av patienterna som fick Deltyba under högst 2 månader.
Italian: Come si usa Deltyba?
Swedish: Hur används Deltyba?
Italian: Al termine dello studio principale è stata offerta ai pazienti la possibilità di protrarre il trattamento con Deltyba per altri 6 mesi nell'ambito di uno studio di estensione.
Swedish: Efter att huvudstudien avslutats kunde patienterna välja att få 6 månaders behandling med Deltyba i en uppföljningsstudie.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che i benefici di Deltyba per i pazienti affetti da tubercolosi polmonare multifarmaco resistente siano stati dimostrati.
Swedish: EMA fann att nyttan med Deltyba hade visats för patienter med multiresistent tuberkulos som infekterar lungorna.
Italian: Una volta terminata la terapia con Deltyba, il trattamento con tali medicinali deve continuare, così come raccomandato dalle linee guida ufficiali.
Swedish: Behandlingen med dessa läkemedel bör fortsätta i enlighet med rekommendationerna i de officiella riktlinjerna efter behandlingen med Deltyba.
Italian: Come agisce Deltyba?
Swedish: Hur verkar Deltyba?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Deltyba, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Deltyba finns i bipacksedeln.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Deltyba?
Swedish: Vilken information om Deltyba saknas för närvarande?
Italian: Pazienti anziani (età > 65 anni)
Swedish: Äldre patienter (> 65 år)
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 Aprile 2014 Data del rinnovo più recente: 2 Aprile 2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 april 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 2 april 2019
Italian: Le patologie epatiche sono classificate come un importante rischio potenziale.
Swedish: Leversjukdomar kategoriseras som en viktigt potentiell risk.
Italian: Questo prolungamento aumenta lentamente con il passare del tempo nelle prime 6-10 settimane di trattamento e successivamente rimane stabile.
Swedish: Denna förlängning ökar långsamt över tid under de första 6-10 veckornas behandling och förblir sedan stabil.
Italian: Il suo uso non è normalmente raccomandato durante la gravidanza.
Swedish: Det brukar inte rekommenderas för användning under graviditet.
Italian: Pazienti anziani (≥ 65 anni) Nessun paziente di età ≥ 65 anni è stato incluso negli studi clinici.
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år) Inga patienter ≥ 65 år ingick i kliniska prövningar.
Italian: Lei potrebbe essere maggiormente a rischio di alterazioni pericolose del ritmo cardiaco.
Swedish: Du kan vara mer utsatt för risken att få farliga förändringar av hjärtrytmen.
Italian: Deltyba non è idoneo per i bambini di età inferiore a 18 anni.
Swedish: Deltyba är inte lämpligt för barn under 18 år.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di delamanid nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Swedish: Säkerhet och effekt för delamanid för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Italian: Le linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici devono essere tenuti in considerazione.
Swedish: Officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel ska beaktas.
Italian: Non ci sono dati disponibili negli anziani.
Swedish: Inga data är tillgängliga för äldre.
Italian: Titolo abbreviato: OTSUKA
Swedish: Kort titel: OTSUKA
Italian: Le concentrazioni dei metaboliti identificati aumentano progressivamente allo steady state dopo 6-10 settimane.
Swedish: Koncentrationer av de identifierade metaboliterna ökar progressivt till steady state efter 6 till 10 veckor.
Italian: 80636 München Germania
Swedish: 80636 München Tyskland
Italian: Ingerisca le compresse con dell'acqua.
Swedish: Svälj tabletterna med vatten.
Italian: Significativa mancanza di energie
Swedish: • Total brist på energi
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati eseguiti studi in pazienti pediatrici.
Swedish: Pediatrisk population Inga studier har utförts på pediatriska patienter.
Italian: Aumento del bisogno di urinare di notte
Swedish: • Ökat behov av att urinera nattetid
Italian: Si ricordi di portare con sé la confezione di medicinale, affinché sia chiaro quale medicinale abbia preso.
Swedish: Ta med dig förpackningen så att det framgår tydligt vilket läkemedel du har tagit.
Italian: Le compresse devono essere prese durante o appena dopo i pasti.
Swedish: Tabletterna ska tas under eller strax efter en måltid.
Italian: Il medico, inoltre, potrebbe eseguire un prelievo di sangue per controllare la concentrazione di alcuni minerali e proteine importanti per il funzionamento del cuore.
Swedish: Läkaren kan även göra ett blodtest för att kontrollera koncentrationen av vissa mineraler och proteiner som är viktiga för hjärtats funktion.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Deltyba.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Deltyba.
Italian: È importante informare il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Italian: Eseguire un frequente monitoraggio con ECG.
Swedish: Frekvent EKG-övervakning ska utföras.
Italian: Questo risultato si è dimostrato parzialmente reversibile; la sua pertinenza clinica non è nota.
Swedish: Fyndet visade sig vara delvis reversibelt; den kliniska relevansen för detta fynd är okänt.
Italian: - se ha livelli molto bassi di albumina nel sangue.
Swedish: - om du har mycket låga nivåer av albumin i blodet.
Italian: Questi quattro pazienti assumevano solamente altri due medicinali in aggiunta a delamanid.
Swedish: Dessa fyra patienter fick endast två andra läkemedel förutom delamanid.
Italian: 48 compresse
Swedish: 48 tabletter
Italian: Non ci sono dati sul trattamento con delamanid per più di 24 settimane consecutive.
Swedish: Det finns inga data om behandling med delamanid i mer än 24 veckor i följd.
Italian: Delamanid deve essere assunto con cibo.
Swedish: Delamanid ska tas i samband med mat.
Italian: Sensazione di battiti cardiaci irregolari e/o forti
Swedish: • Känsla av oregelbundna och/eller kraftiga hjärtslag
Italian: Meno di 5% di una dose orale di delamanid è recuperato dalle urine.
Swedish: Mindre än 5 % av en oral dos av delamanid återfinns i urinen.
Italian: Tutti i casi di prolungamento del QTcF oltre 60 ms sono stati associati all'uso concomitante di fluorochinolone.
Swedish: Alla QTcF-förlängningar över 60 ms associerades med samtidig användning av fluorokinoloner.
Italian: Dati dagli studi clinici
Swedish: Data från kliniska studier
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Italian: Deltyba può nuocere al nascituro.
Swedish: Deltyba kan skada ett ofött barn.
Italian: Hereford, HR3 5PG Regno Unito
Swedish: Hereford HR3 5PG Storbritannien
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurarsi che tutti gli operatori sanitari coinvolti nella prescrizione, dispensazione, manipolazione o somministrazione di Deltyba siano in possesso del materiale informativo.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som är involverad i förskrivningen, dispenseringen, hanteringen eller administreringen av Deltyba förses med utbildningsmaterial.
Italian: Dolore regionale
Swedish: • Regional smärta
Italian: Pertanto, non è possibile prevedere con sicurezza il potenziale di interazioni farmaco-farmaco di significatività clinica con delamanid e le possibile conseguenze, compreso l'effetto totale sull'intervallo QTc.
Swedish: Därför går det inte att med fullständig säkerhet förutse potentialen för läkemedelsinteraktioner av klinisk betydelse med delamanid och de fullständiga konsekvenserna, inklusive den totala effekten på QTcintervallet.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antimicobatterici, antibiotici, codice ATC: J04AK06.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot mykobakterier, antibiotika, ATC-kod: J04AK06.
Italian: Prima di iniziare a prendere Deltyba e durante il trattamento, il medico potrà controllare l'attività elettrica del suo cuore usando un apparecchio per ECG (elettrocardiogrammi) (registrazione elettrica del cuore).
Swedish: Innan du börjar ta Deltyba, och under behandlingen, kan din läkare kontrollera den elektriska aktiviteten i ditt hjärta med hjälp av en EKG-apparat (elektrokardiogram) (elektrisk registrering av hjärtats slag).
Italian: Delamanid è metabolizzato principalmente nel plasma dall'albumina, e in misura minore dal CYP3A4.
Swedish: Delamanid metaboliseras främst i plasma av albumin och i en mindre utsträckning av CYP3A4.
Italian: Deltyba non è raccomandato nelle donne in gravidanza o nelle donne in età fertile, a meno che non utilizzino misure contraccettive affidabili.
Swedish: Deltyba rekommenderas inte till gravida kvinnor eller till fertila kvinnor såvida de inte använder en pålitlig form av preventivmedel.
Italian: Papule (piccole escrescenze sulla pelle)
Swedish: • Papler (små upphöjningar i huden)
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Italian: Frequenza molto comune
Swedish: Frekvens mycket vanlig
Italian: Raccomandazioni generali
Swedish: Allmänna rekommendationer
Italian: Si raccomanda di somministrare delamanid mediante la diretta osservazione del trattamento (DOT).
Swedish: Det rekommenderas att delamanid administreras via "direkt observerad terapi" (DOT).
Italian: Tuttavia, poiché le concentrazioni in sede intestinale possono superare di gran lunga questi multipli della Cmax, esiste la possibilità che delamanid abbia un effetto su tali trasportatori.
Swedish: Eftersom koncentrationerna i tarmen potentiellt kan vara mycket högre än dessa multipler av Cmax-värdet, finns det en potential för att delamanid har en effekt på dessa transportörer.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di genotossicità e potenziale cancerogeno.
Swedish: Icke-kliniska data avslöjar inga specifika risker för människa baserat på gängse studier avseende gentoxicitet och karcinogenicitet.
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che delamanid non ha inibito gli isoenzimi del CYP450.
Swedish: In vitro-studier visade att delamanid inte hämmade CYP450-isozymer.
Italian: La dose raccomandata per gli adulti è 100 mg due volte al giorno per 24 settimane.
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna är 100 mg två gånger dagligen i 24 veckor.
Italian: Il profilo metabolico completo di delamanid non è stato ancora delucidato, e vi è il potenziale di interazioni farmacologiche con altri medicinali somministrati in concomitanza, se vengono scoperti significativi metaboliti non noti.
Swedish: Den fullständiga metabola profilen för delamanid har ännu inte klarlagts, och det finns en potential för läkemedelsinteraktioner med andra läkemedel som administreras samtidigt, om signifikanta okända metaboliter upptäcks.
Italian: {MM/AAAA}
Swedish: <{MM/ÅÅÅÅ}>
Italian: Considerazioni speciali
Swedish: Särskilda överväganden
Italian: Resistenza a delamanid
Swedish: Resistens mot delamanid
Italian: I metaboliti identificati non mostrano attività anti-micobatterica, ma alcuni contribuiscono al prolungamento del QTc, principalmente DM-6705.
Swedish: De identifierade metaboliterna uppvisar ingen aktivitet mot mykobakterier men vissa bidrar till QTc-förlängning, huvudsakligen DM-6705.
Italian: Tuttavia, ai pazienti deve essere consigliato di non guidare veicoli o usare macchinari se accusano qualunque reazione avversa con potenziale impatto sulla capacità di svolgere queste attività (ad es. sono molto comuni cefalea e tremiti).
Swedish: Patienter bör dock informeras om att inte framföra fordon eller använda maskiner om de får någon biverkning som skulle kunna påverka förmågan att utföra dessa aktiviteter (t.ex. är huvudvärk och tremor mycket vanligt).
Italian: Delamanid e/o i suoi metaboliti hanno il potenziale di influire sulla ripolarizzazione cardiaca mediante il blocco dei canali del potassio hERG.
Swedish: Delamanid och/eller dess metaboliter har potentialen att påverka hjärtrepolarisering via blockad av hERG-kaliumkanaler.
Italian: Sensazione anomala all'interno della bocca
Swedish: • Onormal känsla i munnen
Italian: Se soffre di effetti indesiderati che possano compromettere la capacità di concentrazione e di reazione, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari.
Swedish: Om du får biverkningar som skulle kunna påverka din koncentrations- och reaktionsförmåga bör du inte köra bil eller använda maskiner.
Italian: L'esposizione plasmatica di delamanid aumenta in modo meno che proporzionale con l'aumento della dose.
Swedish: Delamanids plasmaexponering ökar mindre än proportionellt med ökande dos.
Italian: Si suggerisce la mutazione in uno dei 5 geni del coenzima F420 quale meccanismo per la resistenza nei micobatteri.
Swedish: Mutation i en av de 5 koenzym-F420-generna har lagts fram som mekanismen för resistens mot delamanid hos mykobakterier.
Italian: Deltyba è fornito in confezioni da 48 compresse rivestite con film in blister di alluminio/alluminio.
Swedish: Deltyba tillhandahålls i förpackningar med 48 filmdragerade tabletter i blister av aluminium/aluminium.
Italian: Blister di alluminio/alluminio: 48 compresse.
Swedish: Aluminium/aluminiumblister: 48 tabletter.
Italian: Il medico valuterà i benefici per lei contro i rischi per il bambino con l'assunzione di Deltyba durante la gravidanza.
Swedish: Din läkare kommer att jämföra fördelarna för dig med riskerna för ditt barn om du tar Deltyba medan du är gravid.
Italian: Nell'analisi principale, tutte le colture mancanti fino alla SCC sono state ritenute colture positive.
Swedish: Alla saknade odlingar fram till tiden för SCC antogs i den primära analysen vara positiva.
Italian: Dagli studi in vitro risulta che delamanid e i metaboliti non hanno dimostrato alcun effetto sui trasportatori MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 e BSEP, a concentrazioni maggiori di circa 5-20 volte rispetto alla Cmax allo steady-state.
Swedish: In vitro-studier visade att delamanid och metaboliter inte hade någon effekt på transportörerna MDR1(pg-p), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 och BSEP, vid koncentrationer som är cirka 5 till 20 gånger större än Cmax vid steady state.
Italian: Se ha preso più compresse della sua dose prescritta, contatti il medico o l'ospedale più vicino.
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än din ordinerade dos ska du omedelbart kontakta läkare eller närmaste sjukhus.
Italian: Altri medicinali e Deltyba
Swedish: Andra läkemedel och Deltyba
Italian: Non si prevede che Deltyba influisca sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Swedish: Deltyba väntas inte ha någon påverkan på din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su delamanid il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente> <dei medicinali contenenti> delamanid sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för delamanid anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller delamanid är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Italian: Primo trimestre del
Swedish: Första kvartalet
Italian: Se la durata dell'intervallo QTc supera 450/470 ms per i pazienti di sesso maschile/femminile durante il trattamento con delamanid, tali pazienti devono essere sottoposti a un monitoraggio ECG più frequente.
Swedish: Om längden på QTc-intervallet överskrider 450/470 ms för manliga/kvinnliga patienter under delamanidbehandling ska dessa patienter övervakas mer frekvent med EKG.