FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Opgenra should not be used in people who may be hypersensitive to eptotermin alfa or any of the other ingredients.
French: Opgenra ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'eptotermine alfa ou à l'un des autres composants.
English: Spondylolisthesis can be treated using surgery to fuse (join) the vertebrae above and below the site where the slip occurred.
French: Le spondylolisthésis peut être traité par la chirurgie pour fusionner (joindre) les vertèbres au-dessus et en dessous de l'endroit où s'est produit le glissement.
English: Osigraft is used to repair fractures (breaks) of the tibia (shin bone).
French: Osigraft est utilisé pour réparer des fractures (ruptures) du tibia (os de la partie antérieure de la jambe).
English: During an operation, the surgeon applies Opgenra directly along each side of the two vertebrae to help new bone develop and to make the vertebrae fuse together.
French: Lors d'une opération, le chirurgien applique Opgenra directement le long de chaque côté des deux vertèbres pour faciliter la formation d'os et la fusion des vertèbres.
English: Opgenra is a medicine that contains the active substance eptotermin alfa.
French: Opgenra est un médicament contenant le principe actif eptotermine alfa.
English: What is the risk associated with Opgenra?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Opgenra?
English: For the full list of all side effects reported with Opgenra, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Opgenra, voir la notice.
English: The most common side effects with Opgenra (seen in between 1 and 10 patients in 100) are heterotopic bone formation (bone formation outside the fusion area) and pseudoarthrosis (failure of the spine to fuse).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Opgenra (chez 1 à 10 patients sur 100) sont une formation osseuse hétérotopique (formation d'os en dehors de la zone de fusion) et une pseudarthrose (échec de la fusion des vertèbres).
English: What is Opgenra?
French: Qu'est-ce qu'Opgenra?
English: Despite the lower effectiveness, there was sufficient evidence from the study and from the published literature to support the use of Opgenra in patients in whom autograft has failed or who must not undergo the procedure.
French: Malgré une efficacité inférieure, l'étude et la littérature publiée avaient apporté suffisamment de preuves en faveur de l'utilisation d'Opgenra chez les patients chez lesquels une autogreffe avait échoué ou qui ne peuvent pas être opérés selon cette procédure.
English: This helps to fuse the two vertebrae in patients having surgery for spondylolisthesis.
French: Cela facilite la fusion des deux vertèbres chez les patients opérés pour un spondylolisthésis.
English: In the main study, Opgenra was not as effective as autograft in patients who were eligible for an autograft.
French: Dans l'étude principale, l'efficacité d'Opgenra était inférieure à celle d'une autogreffe chez des patients éligibles à une autogreffe.
English: How is Opgenra used?
French: Comment Opgenra est-il utilisé?
English: The active substance in Opgenra, eptotermin alfa, acts on the bone.
French: Le principe actif d'Opgenra, l'eptotermine alfa, agit sur l'os.
English: The study compared surgery using Opgenra and surgery using bone autografts.
French: L'étude a comparé la chirurgie utilisant Opgenra à celle utilisant des autogreffes d'os.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Opgenra?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'Opgenra?
English: How does Opgenra work?
French: Comment Opgenra agit-il?
English: How has Opgenra been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Opgenra?
English: What is Opgenra used for?
French: Dans quel cas Opgenra est-il utilisé?
English: 2 vials + 1 infusion set + 2 transfer devices + 1 short catheter
French: 2 flacons + 1 set de perfusion + 2 dispositifs de transfert + 1 cathéter court
English: 1 vial + 1 infusion set +1 transfer device + 1 short catheter
French: 1 flacon + 1 set de perfusion + 1 dispositif de transfert + 1 cathéter court
English: The first Marketing Authorisation (MA) in the EU was granted in 05 April 1963.
French: La première autorisation de mise sur le marché (AMM) dans l'UE a été octroyée le 5 avril 1963.
English: The PRAC therefore concluded that revocation, rather than suspension, was justified.
French: Le PRAC a donc conclu qu'un retrait, plutôt qu'une suspension, était justifié.
English: Furthermore, the PRAC recommended that in due course, appropriate communications should be issued.
French: En outre, le PRAC a recommandé qu'en temps utile des communications soient diffusées.
English: Mechanisms of actions
French: Mécanismes d'action
English: The PRAC, as a consequence, concluded that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC
French: Par conséquent, le PRAC a conclu qu'en vertu de l'article 116 de la directive 2001/83/CE
English: The estimated total exposure to fusafungine was of 727 patients.
French: L'exposition totale à la fusafungine a été estimée à 727 patients.
English: In light of the new available information, a Type II variation, to update the product information on this risk, was submitted by the MAH in September 2014 in the Member States.
French: À la lumière des nouvelles informations disponibles, une modification de type II, pour mettre à jour les informations sur le produit concernant ce risque, a été soumise par le titulaire de l'AMM en septembre 2014 dans les États membres.
English: The distribution of ADRs as follows:
French: La répartition des EIM est la suivante:
English: The PRAC adopted a recommendation on 22 February 2016 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
French: Le PRAC a adopté une recommandation le 22 février 2016, qui a ensuite été examinée par le CMDh, conformément à l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
English: However several methodological challenges were noted by the PRAC, the limitations of the studies being inherent to the standards at the time of registration.
French: Cependant, le PRAC a constaté plusieurs défis méthodologiques, les limitations des études étant inhérentes aux normes au moment de l'enregistrement.
English: With regards to the allergic reactions, a total of 717 non-serious and serious cases have been spontaneously reported in patients exposed to fusafungine since the launch of the product (from 1963 up to 31 August 2015).
French: Concernant les réactions allergiques, un total de 717 cas graves et non graves ont été spontanément signalés chez les patients exposés à la fusafungine depuis le lancement du produit (de 1963 jusqu'au 31 août 2015).
English: The studies were designed to address the efficacy at day 7 but did not show any efficacy at that time.
French: Les études ont été conçues pour permettre de vérifier l'efficacité au 7e jour mais n'ont pas démontré d'efficacité à ce moment-là.
English: In addition, concerns have also been raised with regards to the role of the excipients in the occurrence of allergic reactions.
French: En outre, des inquiétudes ont également été soulevées quant au rôle des excipients lors de la survenue de réactions allergiques
English: The MAH also proposed to add a recommendation to stop the treatment in case of allergic reactions and to delete one of the indications.
French: Le titulaire de l'AMM a également proposé d'ajouter une recommandation visant à arrêter le traitement en cas de réactions allergiques et de supprimer l'une des indications.
English: Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC
French: Résumé général de l'évaluation scientifique réalisée par le PRAC Sécurité
English: The 717 spontaneous cases of allergic reactions include a total of 1,065 ADRs referring to allergic reactions.
French: Les 717 cas spontanés de réactions allergiques incluent un total de 1 065 EIM se rapportant à des réactions allergiques.
English: The risk of cross-resistance cannot be excluded as well.
French: Le risque d'une résistance croisée ne peut pas non plus être exclu.
English: Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the revocation of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I.
French: Ainsi, conformément aux articles 31 et 32 de la directive 2001/83/CE, le PRAC recommande le retrait des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments visés à l'Annexe I.
English: Furthermore, the PRAC is of the opinion that the quality of the clinical evidence is very low for all other indications.
French: De plus, le PRAC est d'avis que la qualité des preuves cliniques est très mauvaise pour toutes les autres indications.
English: In addition, Italy had concerns with regards to the benefit of fusafungine in its approved indications.
French: En outre, l'Italie a émis certaines réserves au sujet des bénéfices de la fusafungine concernant ses indications approuvées.
English: Of these, 5 cases are related to hypersensitivity, the sixth case is a case of toxic shock syndrome, which based on the course of the events was probably caused by the preceding trauma of the patient.
French: Cinq de ces cas étaient liés à l'hypersensibilité, le sixième cas étant un cas de syndrome de choc toxique, qui, d'après le cours des événements, a probablement été causé par un traumatisme antérieur chez le patient.
English: Fusafungine is a depsipeptide antibacterial produced by Fusarium lateritium strain 437.
French: La fusafungine est un antibactérien à base de depsipeptides produit par Fusarium lateritium souche 437.
English: Safety data from clinical trials
French: Données de sécurité issues des essais cliniques
English: In the majority of cases (62.8%), the time interval from exposure to onset of first signs and symptoms of allergic episodes showed the likelihood of the causality of fusafungine in the hypersensitivity reaction (i.e. within 24 hours).
French: Dans la majorité des cas (62,8 %), l'intervalle de temps entre l'exposition et l'apparition des premiers signes et symptômes d'épisodes allergiques a démontré la probabilité de la causalité de la fusafungine dans la réaction d'hypersensibilité (c.-à-d. dans les 24 heures).
English: The PRAC noted that there have been 6 fatal cases reported post-marketing since the first MA of fusafungine.
French: Le PRAC a constaté que 6 cas de décès ont été rapportés après mise sur le marché depuis la première AMM de la fusafungine.
English: Of the 5 fatal cases related to allergic reaction, causality with fusafungine has been assessed both by MAH and the PRAC as “likely" in 3 cases and “unlikely” in 2 cases.
French: Sur ces 5 cas de décès liés à une réaction allergique, la causalité de la fusafungine a été évaluée par le titulaire de l'AMM et par le PRAC comme étant «probable» dans 3 cas et «improbable» dans 2 cas.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CMDh a approuvé l'ensemble des conclusions scientifiques du PRAC et des motifs de la recommandation.
English: 2000, Study report [NP07760]
French: 2000, Rapport d'étude [NP07760]
English: These 717 cases represent 65.1% of all reports for fusafungine found in MAH's safety database.
French: Ces 717 cas représentent 65,1 % de toutes les déclarations concernant la fusafungine se trouvant dans la base de données de pharmacovigilance du titulaire de l'AMM.
English: No further studies adequate to demonstrate the efficacy of fusafungine in its current indications could be identified.
French: Aucune autre étude pouvant démontrer de façon adéquate l'efficacité de la fusafungine dans le cadre de ses indications actuelles n'a pu être identifiée.
English: The PRAC noted that no established susceptibility interpretive criteria (clinical breakpoints) for fusafungine were determined by EUCAST (European Committee for Antibacterial Susceptibility Testing) in Europe or CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institution) in the US.
French: Le PRAC a constaté qu'aucun critère d'interprétation de sensibilité établi (concentrations critiques cliniques) pour la fusafungine n'avait été déterminé par l'EUCAST (European Committee for Antibacterial Susceptibility Testing) en Europe ou par la CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institution) aux États-Unis.
English: Therefore, on 06 August 2015 the Italian NCA (AIFA) triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC and asked the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of fusafungine-containing medicinal products in all indications and age groups, and issue a recommendation on whether the products should be maintained, varied, suspended or revoked.
French: Par conséquent, le 6 août 2015, l'autorité compétente nationale italienne (AIFA) a entamé une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, et a demandé au PRAC d'évaluer l'impact des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la fusafungine pour chaque indication et groupe d'âge, et de formuler une recommandation préconisant le maintien, la modification, la suspension ou le retrait de ces produits.
English: The in vitro and in vivo data can be generally regarded as supportive of anti-inflammatory effect of fusafungine although the mechanism of action of antiinflammatory activity of fusafungine is complex and remains unknown.
French: Les données in vitro et in vivo peuvent généralement être considérées comme venant étayer l'effet anti-inflammatoire de la fusafungine, bien que le mécanisme d'action de l'activité antiinflammatoire de la fusafungine soit complexe et reste inconnu.
English: It was also noted that while EUCAST is currently recommending to use epidemiological cut-off values (ECOFFs) for topical agents, in particular when clinical breakpoints are not available, ECOFFs for fusafungine are not available on the EUCAST website.
French: Il a également été constaté que, bien que l'EUCAST recommande actuellement l'utilisation de seuils épidémiologiques(ECOFF) pour les agents topiques, notamment lorsque des concentrations critiques cliniques ne sont pas disponibles, les seuils ECOFF pour la fusafungine ne sont pas disponibles sur le site web de l'EUCAST.
English: The PRAC noted that clinical trials with limited numbers of patients cannot be used to determine the incidence of rare adverse reactions.
French: Le PRAC a noté que les essais cliniques ayant un nombre de patients limité ne pouvaient être utilisés pour déterminer l'incidence des effets indésirables rares.
English: The PRAC noted that the fatal and serious cases had been reported across all age groups and that in light of this, there was no reassurance that restricting use to certain age groups would be effective in minimising risk.
French: La PRAC a noté que des décès et les cas graves avaient été signalés dans tous les groupes d'âge et que, par conséquent, il n'était pas possible de garantir que la restriction de l'utilisation à certains groupes d'âge permette de réduire au maximum le risque.
English: Hypersensitivity including anaphylactic reactions with short time to onset can be considered as a risk related to the use of fusafungine.
French: L'hypersensibilité, y compris les réactions anaphylactiques ayant un court délai d'apparition, peut être considérée comme étant un risque lié à l'utilisation de la fusafungine.
English: Considering the data provided for the other indications (other than rhinopharyngitis), the PRAC is of the opinion that the quality of the clinical evidence is very low for all these indications.
French: Compte tenu des données fournies pour les autres indications (autres que la rhinopharyngite), le PRAC estime que la qualité des preuves cliniques est très mauvaise pour toutes ces indications.
English: Although some efficacy was shown at day 4, the PRAC is of the view that the endpoints were not clinically meaningful; at day 7 no differences were identified and the product was not superior to placebo.
French: observé au 4e jour, le PRAC est d'avis que les critères d'évaluation n'étaient pas cliniquement significatifs; au 7e jour, aucune différence n'a été identifiée et le produit n'était pas supérieur au placebo.
English: However based on the evidence of allergic reactions reported in children 12-17 years old as well as in adult population, the Italian National Competent Authority (NCA) considered that the above-mentioned major safety concerns will not be fully controlled in clinical practice despite the risk minimisation measures in place.
French: Cependant, sur la base des réactions allergiques rapportées chez des enfants âgés de 12 à 17 ans ainsi que dans la population adulte, l'autorité nationale compétente (ANC) italienne a considéré que les préoccupations majeures susmentionnées en matière de sécurité ne seront pas entièrement contrôlées dans la pratique clinique malgré les activités de minimisation des risques en place.
English: Valid Marketing Authorisations of fusafungine-containing medicinal products for oral use for oromucosal and nasal use currently available in 19 Member States (see Annex I).
French: Des autorisations de mise sur le marché valides pour des médicaments contenant de la fusafungine destinés à une utilisation orale par voie buccale et nasale sont actuellement disponibles dans 19 États membres (voir annexe I).
English: The PRAC considered that the risk minimisations measures proposed and discussed during the assessment were not sufficient to reduce the risk.
French: Le PRAC a estimé que les activités de minimisation des risques proposées et discutées au cours de l'évaluation ne suffisaient pas pour réduire le risque.
English: Its efficacy was presented by the MAH derived from its bacteriostatic properties.
French: Son efficacité a été présentée par le titulaire de l'AMM comme provenant de ses propriétés bactériostatiques.
English: Fusafungine for oromucosal and nasal use was studied in several clinical studies.
French: La fusafungine destinée à une utilisation par voie buccale et nasale a été étudiée au cours de plusieurs études cliniques.
English: The serious and fatal cases concern patients of different age-ranges; the contraindications for patients under 12 years of age and patients with a history of allergy will not prevent severe or life-threatening events.
French: Les cas graves et fatals concernent des patients appartenant à différentes tranches d'âge; les contre-indications pour les patients âgés de moins de 12 ans et ceux ayant des antécédents d'allergie ne permettront pas d'éviter les événements graves ou engageant le pronostic vital.
English: To include all possibly relevant cases, the MAH used the combined search of “Identified Risk Events Anaphylactic reaction hypersensitivity” for its data collection and analysis.
French: Pour inclure tous les cas potentiellement pertinents, le titulaire de l'AMM a utilisé la recherche combinée «Risque identifié Effets Réaction anaphylactique Hypersensibilité» pour sa collecte de données et son analyse.
English: In the clinical studies (Chabolles, Eccles and Bouter) conducted in adults, non-consistent figures were provided regarding frequency of hypersensitivity reactions, none of the events were serious.
French: Dans les études cliniques (Chabolles, Eccles et Bouter) réalisées chez les adultes, des chiffres non cohérents ont été fournis concernant la fréquence des réactions d'hypersensibilité, toutes sans gravité.
English: • dyspnoea - 16.4% of hypersensitivity ADRs (15.0 % with regard to serious ADRs),
French: • dyspnée - 16,4 % des EIM d'hypersensibilité (15,0 % concernaient des EIM graves),
English: The SAG agreed that notwithstanding some evidence supports the antibiotic and anti-inflammatory effects of fusafungine, the evidence from clinical trials was weak.
French: Le SAG a convenu que, en dépit du fait que certains éléments de preuve viennent étayer les effets antibiotiques et anti-inflammatoires de la fusafungine, les preuves issues des essais cliniques étaient faibles.
English: The MAH was asked to provide a cumulative review of all case reports, both serious and non-serious, along with causality assessment for serious cases and stratification by age as well as analyses on age and sex of patient, indication of use, duration and dose, time to onset, outcome, seriousness, concomitant medications and illnesses, relevant medical history or any other factors.
French: Il a été demandé au titulaire de l'AMM de fournir une revue cumulée de tous les cas déclarés, qu'ils soient graves ou non, accompagnée d'une évaluation de la causalité pour les cas graves et d'une stratification selon l'âge, ainsi que des analyses sur l'âge et le sexe du patient, l'indication d'utilisation, la durée et la dose, la délai d'apparition, le résultat, la gravité, les médicaments et les maladies concomitants, les antécédents médicaux pertinents ou tout autre facteur.
English: Based on the above data, the uncertainties relating to the mechanisms of action of the antiinflammatory and antibacterial effects were noted by the PRAC.
French: D'après les données susmentionnées, les incertitudes liées aux mécanismes d'action des effets anti-inflammatoires et antibactériens ont été constatées par le PRAC.
English: In addition, although there is insufficient evidence to conclude on potential risk of inducing bacterial resistance, the risk of cross-resistance cannot be excluded.
French: En outre, malgré l'insuffisance des preuves permettant de conclure à un risque potentiel d'induction d'une résistance bactérienne, le risque d'une résistance croisée ne peut être exclu.
English: • The PRAC considered that the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisation, and concluded that the evidence for beneficial effects of fusafungine in all approved indications is weak and such effects are not clinically meaningful.
French: • Le PRAC a tenu compte des données d'efficacité disponibles, y compris celles publiées depuis l'autorisation initiale de mise sur le marché, et a conclu que les preuves étayant les effets bénéfiques de la fusafungine dans toutes les indications approuvées sont faibles et que de tels effets ne sont pas significatifs cliniquement.
English: With regards to paediatric data, the advice of the Paediatric Committee (PDCO) was requested by the PRAC.
French: En ce qui concerne les données pédiatriques, le PRAC a sollicité l'avis du comité pédiatrique (PDCO).
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from Pharmacovigilance data, for fusafungine-containing products for oromucosal and nasal use (see Annex I).
French: • le PRAC a pris en considération la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE résultant de données collectées dans le cadre d'activités de pharmacovigilance pour les médicaments contenant de la fusafungine destinés à une utilisation par voie buccale et nasale (voir annexe I).
English: This was based on a recent Cochrane review (Reveiz, et al, 2015) which concluded that the outcomes achieved by fusafungine was not relevant in clinical practice, and that antibiotics appeared to have no benefits in the treatments of acute laryngitis in adults that may not outweigh the risk of adverse effects and negative consequences for antibiotic resistance patterns.
French: Cela reposait sur un rapport Cochrane récent (Reveiz, et al, 2015), qui concluait que les résultats obtenus avec la fusafungine n'étaient pas pertinents dans la pratique clinique et que les antibiotiques ne semblaient présenter aucun bénéfice dans les traitements de la laryngite aigüe chez l'adulte, lesquels pourraient ne pas l'emporter sur le risque des effets indésirables et les conséquences négatives pour les schémas de résistance aux antibiotiques.