FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik zijn ook van toepassing op jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят и за юноши.
Dutch: ADYNOVI mag alleen worden gebruikt bij jongeren (12 tot 18 jaar) en volwassenen.
Bulgarian: ADYNOVI може да се използва само при възрастни и юноши (над 12 години).
Dutch: Van de 65 patiënten hadden er 24 (37%) geen bloedingen, hadden er 47 (72%) geen gewrichtsbloedingen en hadden er 43 (66%) geen spontane bloedingen in de profylaxe-arm.
Bulgarian: При двадесет и четири от общо 65 участници (37%) няма епизоди на кървене, 47 от 65 участници (72%) нямат епизоди на кървене в ставите, а 43 от 65 участници (66%) нямат епизоди на спонтанно кървене при профилактика.
Dutch: In het algemeen moeten alle patiënten die met producten met stollingsfactor VIII behandeld worden nauwkeurig worden gecontroleerd en gevolgd aan de hand van relevante klinische waarnemingen en laboratoriumtests om de vorming van remmers na te gaan.
Bulgarian: По принцип всички пациенти, които се лекуват с продукти с коагулационен фактор VІІІ, трябва да се проследяват внимателно за развитието на инхибитори, посредством подходящо клинично наблюдение и лабораторни тестове.
Dutch: ADYNOVI bevat natrium
Bulgarian: ADYNOVI съдържа натрий
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering met recombinantfactor VIII gemeld.
Bulgarian: Не се съобщават симптоми на предозиране с рекомбинантен коагулационен фактор VIII.
Dutch: De geactiveerde factor VIII fungeert als cofactor voor de geactiveerde factor IX, en versnelt de conversie van factor X naar geactiveerde factor X die uiteindelijk protrombine omzet in trombine.
Bulgarian: Активираният фактор VIII действа като кофактор на активирания фактор IX като ускорява преобразуването на фактор X в активиран фактор X.
Dutch: Incrementeel herstel [(I.E./dl)/(I.E./kg)]
Bulgarian: Инкрементално възстановяване [(IU/dl)/(IU/kg)]
Dutch: Zuig geen lucht op in de injectiespuit.
Bulgarian: Не засмуквайте въздух в спринцовката.
Dutch: Aanbevolen wordt om gedurende de hele duur van de behandeling op geëigende wijze de factor VIIIniveaus te bepalen en te gebruiken als leidraad voor de toe te dienen dosis en de frequentie van herhaalde infusies.
Bulgarian: По време на курса на лечение се препоръчва подходящо определяне на нивата на фактор VIII, което да насочва дозата за прилагане и честотата на повтарящите се инфузии.
Dutch: De dosis bij jongeren tot 18 jaar wordt ook berekend aan de hand van het lichaamsgewicht en is dezelfde dosis als voor volwassenen.
Bulgarian: Дозата при юноши се изчислява според телесното тегло и e същата като тази при възрастни.
Dutch: Vóór opening mag het product gedurende een periode van maximaal 3 maanden worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 30°C).
Bulgarian: Преди отваряне продуктът може да се съхранява на стайна температура (до 30 °C) за период до 3 месеца.
Dutch: 2D-matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Dutch: Factor VIII is nodig voor de vorming van stolsels in het bloed en het stoppen van bloedingen.
Bulgarian: Фактор VIII e необходим на кръвта, за да се съсирва и да спира кървенето.
Dutch: Het geneesmiddel bevat sporen van muizen- en hamstereiwit.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа следи от протеини от хамстер или мишка.
Dutch: De vorming van remmers (antistoffen) is een bekende complicatie die kan optreden bij behandeling met alle geneesmiddelen met factor VIII.
Bulgarian: Образуването на инхибитори (антитела) e известно усложнение, което може да възникне по време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VІІІ.
Dutch: Ook werden een toename van AUC en een afname van klaring waargenomen ten opzichte van het moedermolecuul octocog alfa.
Bulgarian: Наблюдавано e също така увеличаване на AUC и намаляване на клирънса в сравнение с изходното вещество октоког алфа.
Dutch: Van de 120 (98%) profylaxepatiënten bleven er 118 bij het aanbevolen beginschema zonder dosiswijziging en werd van 2 patiënten vanwege bloedingen in doelgewrichten de dosis verhoogd naar 60 I.E./kg tijdens de profylaxe.
Bulgarian: Сто и осемнадесет от всички 120 (98%) участници на профилактика остават на началната препоръчителна схема без коригиране на дозата, а 2 участници увеличават дозата си до 60 IU/kg по време на профилактиката поради кървене в целевите стави.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, trehalosedihydraat, histidine, glutathion, natriumchloride, calciumchloridedihydraat, tris(hydroxymethyl)aminomethaan, polysorbaat 80 en gesteriliseerd water voor injecties.
Bulgarian: - Другите съставки са манитол, трехалоза дихидрат, хистидин, глутатион, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, трис(хидроксиметил)аминометан, полисорбат 80 и стерилизирана вода за инжекции.
Dutch: Pediatrische farmacokinetiek
Bulgarian: Педиатрична фармакокинетика
Dutch: De factor VIII-activiteit in plasma werd gemeten met de één-fase-stollingstest en chromogene test.
Bulgarian: Активността на фактор VIII в плазмата се измерва чрез едноетапен коагулационен тест и хромогенен тест.
Dutch: De personen kregen hetzij een profylactische behandeling (n = 120) met ADYNOVI in een dosis van tweemaal per week 40-50 I.E. per kg, hetzij een ‘on demand'-behandeling (n = 17) met ADYNOVI in een dosis van 10-60 I.E. per kg gedurende een periode van 6 maanden.
Bulgarian: Участниците получават профилактично лечение (n = 120) с ADYNOVI с доза 40 - 50 IU на kg два пъти седмично или лечение при необходимост (n = 17) с ADYNOVI с доза 10 - 60 IU на kg за период от 6 месеца.
Dutch: De waargenomen overgevoeligheidsbijwerking was een lichte, voorbijgaande, niet-ernstige rash, die zich voordeed bij één tweejarige patiënt die een eerdere rash had gekregen tijdens behandeling met ADYNOVI.
Bulgarian: Наблюдаваният случай на свръхчувствителност e лек, преходен, несериозен обрив, възникнал при един пациент на възраст 2 години, който e развил предишен обрив, докато e приемал ADYNOVI.
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van ADYNOVI werden beoordeeld tijdens een centraal, multicenter, open-label, prospectief klinisch onderzoek waarbij de werkzaamheid van een profylactisch behandelingsschema van tweemaal per week werd vergeleken met ‘on demand'behandeling en de hemostatische werkzaamheid bij de behandeling van bloedingen werd bepaald.
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на ADYNOVI са оценени в основно многоцентрово, открито, проспективно клинично проучване, за сравняване на ефикасността на профилактична схема на лечение два пъти седмично с лечение при необходимост и определяне на хемостатичната ефикасност при лечение на епизоди на кървене.
Dutch: In de populatie volgens protocol, d.w.z. met dosering volgens de protocolspecifieke doseringseisen, kregen in totaal 101 personen in de profylaxe-arm een schema van tweemaal per week en werden 17 personen in de ‘on demand'-arm behandeld bij bloedingen.
Bulgarian: В популацията по протокол, т.е. популацията, при която приложението се осъществява съгласно конкретните схеми по протокол, общо 101 участници са на схема два пъти седмично в рамото за профилактика, а 17 участници се лекуват епизодично в рамото за лечение при необходимост.
Dutch: Controle tijdens de behandeling:
Bulgarian: Наблюдение на лечението:
Dutch: - algemeen gevoel van onwelbevinden, - duizeligheid, bewustzijnsverlies.
Bulgarian: - общо неразположение; - замайване и загуба на съзнание.
Dutch: Overwegingen met betrekking tot hulpstoffen
Bulgarian: Съображения, свързани с помощните вещества
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Bulgarian: Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.
Dutch: BELGIË
Bulgarian: БЕЛГИЯ
Dutch: Bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen), kunnen zich soms remmende antistoffen (zie rubriek 2) vormen (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
Bulgarian: При пациенти, които са провели предходно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение), може да са образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) нечесто (по-малко от 1 на 100 пациенти).
Dutch: Hemofilie A is een erfelijke, Xchromosoomgebonden aandoening van de bloedstolling als gevolg van verlaagde factor VIII:Cniveaus en leidt tot hevige bloedingen in gewrichten, spieren en inwendige organen, hetzij spontaan, hetzij als gevolg van trauma of operatieve ingrepen.
Bulgarian: Хемофилия A e свързано с Х-хромозомата наследствено нарушение на кръвосъсирването поради намалени нива на фактор VIII:C и води до обилно кървене в ставите, мускулите или вътрешните органи - спонтанно или в резултат на случайна или хирургична травма.
Dutch: AUC0-Inf (I.E.·u/dl) Vss (dl/kg) Cmax (I.E./dl)
Bulgarian: AUC0-Inf [IU·h/dl] Vss [dl/kg] Cmax [IU/dl]
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen gemeld voor ADYNOVI
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени за ADYNOVI
Dutch: De volgende tabel 1 kan dienen als leidraad voor de dosering bij bloedingen en tijdens een chirurgische ingreep:
Bulgarian: Може да се използва следната таблица 1 за насочване на дозирането при епизоди на кървене и хирургични операции:
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, waaronder galbulten, gegeneraliseerde urticaria, beklemd gevoel in de borst, piepen, hypotensie en anafylaxie.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, включващи уртикария, генерализирана уртикария, стягане в гръдния кош, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид от пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Dutch: * Humane factor VIII vervaardigd met recombinant-DNA-techniek in ovariumcellen van de Chinese hamster.
Bulgarian: Човешки фактор VIII, произведен по рекомбинантна ДНК технология в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Dutch: Voorkoming van bloedingen
Bulgarian: Предотвратяване на кървене
Dutch: Mannitol
Bulgarian: Манитол
Dutch: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wenen Oostenrijk
Bulgarian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Виена Австрия
Dutch: c n.v.t., niet van toepassing, aangezien incrementeel herstel en Cmax bij kinderen werden bepaald aan de hand van individuele farmacokinetiek.
Bulgarian: Неприложимо, тъй като инкременталното възстановяване и Cmax при деца са определени чрез индивидуална ФК.
Dutch: Individuele patiënten kunnen verschillend reageren op factor VIII, en bijvoorbeeld verschillende halfwaarde- en hersteltijden hebben.
Bulgarian: Отговорът към фактор VIII при отделните пациенти може да варира, което се изразява в различен полуживот и възстановяване.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Dutch: Het PEG-deel wordt geconjugeerd tot octocog alfa om de plasmahalfwaardetijd te verlengen.
Bulgarian: Частта на ПЕГ е конюгирана с октоког алфа, за да удължи полуживота в плазмата.
Dutch: Houd met uw ene hand de injectieflacon met het poeder in de BAXJECT III en druk met de andere hand stevig op de injectieflacon met het oplosmiddel, totdat het hulpmiddel geheel is ingedrukt en het oplosmiddel in de injectieflacon met het poeder stroomt (Afbeelding 2).
Bulgarian: Като придържате флакона с прах в системата BAXJECT III с едната ръка, с другата натиснете силно надолу флакона с разтворител, докато системата не се прибере напълно и разтворителят не потече във флакона с прах (фигура 2).
Dutch: Bekende allergische reactie op muizen- of hamstereiwit.
Bulgarian: Известни алергични реакции към протеин от мишка или хамстер.
Dutch: Gebruik voor de voorbereiding van de oplossing alleen het oplosmiddel en het reconstitutiehulpmiddel die in elke verpakking ADYNOVI worden meegeleverd.
Bulgarian: За приготвяне на разтвора използвайте само разтворителя и устройството за разтваряне, предоставени във всяка опаковка ADYNOVI.
Dutch: ADYNOVI heeft een verlengde halfwaardetijd van 1,4 tot 1,5 maal zoveel als humane recombinantfactor VIII (octocog alfa) bij jongeren tot 18 jaar en volwassenen, zoals bepaald aan de hand van respectievelijk één-fase-stollingstests en chromogene tests.
Bulgarian: ADYNOVI има удължен полуживот от 1,4 до 1,5 пъти над този на рекомбинантния човешки коагулационен фактор VIII (октоког алфа) в популацията възрастни и юноши, определен съответно чрез едноетапен коагулационен тест и хромогенен тест.
Dutch: Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten van 12 jaar en ouder met hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie).
Bulgarian: Лечение и профилактика на кървене при пациенти на възраст над 12 години с хемофилия A (вроден дефицит на фактор VIII).
Dutch: Als u meer ADYNOVI heeft geïnjecteerd dan aangeraden, moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts.
Bulgarian: Ако сте инжектирали повече ADYNOVI от препоръчваната доза, при първа възможност уведомете лекаря си.
Dutch: Het mediane aantal bloedingen per jaar (annualised bleeding rate - ABR) in de ‘on demand'-behandelarm was 41,5, terwijl dit 1,9 was bij personen die een profylaxeschema van tweemaal per week volgden.
Bulgarian: Медианата на годишната честота на кървене (ABR) в рамото за лечение при необходимост e 41,5 в сравнение с 1,9 при профилактична схема два пъти седмично.
Dutch: De mediane dosis per infusie voor de behandeling van alle bloedingen in de populatie volgens protocol was 32,0 (interkwartielafstand (Interquartile Range, IQR): 21,5) I.E. per kg.
Bulgarian: Медианата на доза за инфузия за лечение на всички епизоди на кървене в популацията по протокол e 32,0 (интерквартилен диапазон (IQR): 21,5) IU на kg.
Dutch: (pre- en postoperatief)
Bulgarian: (преди следоперативно)
Dutch: Aanpassing van doses en toedieningsintervallen kunnen worden overwogen op basis van bereikte factor VIII-niveaus en individuele bloedingsneiging (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Корекции на дозата и на интервалите на приложение може да се обмислят на базата на постигнатите нива на фактор VІІІ и индивидуалната склонност към кървене (вж. точка 5.2).
Dutch: Immuuntolerantie-inductie (ITI) Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar voor het gebruik van ADYNOVI bij ITI.
Bulgarian: Няма клинични данни за употребата на ADYNOVI при ITI.
Dutch: Tabel 3: Farmacokinetische parameters met de chromogene test (rekenkundig gemiddelde ± SD)
Bulgarian: Фармакокинетични параметри при използване на едноетапен хромогенен тест (средна аритметична ± SD)
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Dutch: De verandering in farmacokinetische parameters was vergelijkbaar bij volwassenen en jongeren tot 18 jaar en bij de één-fase-stollingstest en de chromogene substraattest.
Bulgarian: Промените във ФК параметри са подобни в популациите възрастни и юноши и между едноетапния коагулационен тест и хромогенния тест.
Dutch: Raak de onbeschermde paarse plastic prikker niet aan.
Bulgarian: Не докосвайте открития лилав пластмасов шип.
Dutch: Afbeelding 2
Bulgarian: Фигура 2
Dutch: Ten minste 1 dag, tot de bloeding stopt (de pijn weg is) of tot genezing van de wond is bereikt.
Bulgarian: Минимум 1 ден, докато епизодът на кървене, според данните за болка, бъде овладян или бъде постигнато излекуване.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Dutch: Noteer de einddatum van de bewaarperiode van 3 maanden bij kamertemperatuur op de doos van het product.
Bulgarian: Моля, запишете края на 3-месечното съхранение на стайна температура върху картонената опаковка на продукта.
Dutch: De verlenging van de halfwaardetijd bij de pediatrische patiënten was 1,3 tot 1,5 maal bij zowel de één-fase-stollingstest als de chromogene substraattest.
Bulgarian: Удължаването на полуживота в педиатричната популация e от 1,3 до 1,5 пъти по-голямо, установено чрез едноетапен коагулационен тест и хромогенен тест.
Dutch: Afbeelding 3
Bulgarian: Фигура 3
Dutch: Instructies voor de voorbereiding en toediening
Bulgarian: Указания за приготвяне и приложение
Dutch: • Inspecteer de voorbereide oplossing vóór toediening op deeltjes en verkleuring (de oplossing moet helder, kleurloos en vrij van deeltjes zijn).
Bulgarian: Преди прилагане огледайте приготвения разтвор за твърди частици или промяна на цвета (разтворът трябва да e бистър, безцветен и без съдържание на частици).
Dutch: Het mediane totale ABR voor de 65 patiënten in de populatie volgens protocol was 2,0 (IQR: 3,9) en het mediane ABR voor zowel spontane bloedingen als gewrichtsbloedingen was 0 (IQR: 1,9).
Bulgarian: Медианата на общата ABR e 2,0 (IQR: 3,9) за 65-те участници в популацията по протокол, а медианите на двете ABR за епизодите на спонтанно кървене и кървене в ставите са 0 (IQR: 1,9).
Dutch: Hulpstoffen: mannitol, trehalosedihydraat, histidine, glutathion, natriumchloride, calciumchloridedihydraat, tris(hydroxymethyl)aminomethaan, polysorbaat 80
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, трехалоза дихидрат, хистидин, глутатион, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, трис(хидроксиметил)аминометан, полисорбат 80
Dutch: Dit kunnen vroege tekenen van een anafylactische shock zijn, die zich verder kan uiten in symptomen als extreme duizeligheid, bewustzijnsverlies en extreem moeilijk kunnen ademen.
Bulgarian: Допълнителните симптоми могат да включват силно замайване, загуба на съзнание и силно затруднено дишане.
Dutch: De toedieningssnelheid moet worden bepaald zodat deze voor de patiënt aangenaam is, tot maximaal 10 ml/min.
Bulgarian: Скоростта на прилагане трябва да се определи така, че да осигурява комфорт на пациента без да надвишава 10 ml/мин.
Dutch: Uiterste datum
Bulgarian: В определения срок
Dutch: Overgevoeligheidsreacties of allergische reacties (zoals mogelijk angio-oedeem, branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, overmatig blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel in de borst, tintelen, braken, piepen) zijn in zeldzame gevallen waargenomen en kunnen zich in sommige gevallen ontwikkelen tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Bulgarian: Рядко са наблюдавани свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инжектиране, тръпки, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, уртикария, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, хриптене), които в някои случаи могат да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Dutch: Draai het systeem om zodat de injectieflacon met het oplosmiddel zich bovenaan bevindt.
Bulgarian: Обърнете системата, така че флаконът с разтворител да e отгоре.
Dutch: Voor alle 26 ingrepen (21 groot, 5 klein) werd de perioperatieve hemostatische werkzaamheid beoordeeld als uitstekend (bloedverlies minder dan of gelijk aan bloedverlies zoals verwacht voor hetzelfde type ingreep bij een niet-hemofiliepatiënt en benodigde bloedbestanddelen voor transfusies minder dan of gelijk aan bloedbestanddelen zoals verwacht bij niet-hemofiliepatiënten).
Bulgarian: Периоперативната хемостатична ефикасност e оценена като отлична (загуба на кръв, по-малка или равна на очакваната за същия тип процедура, извършена при пациент без хемофилия, и необходими кръвни компоненти за кръвопреливане, по-малко или подобно на очакваното за популация без хемофилия) за всички 26 (21 тежки, 5 леки) процедури.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of u geeft borstvoeding?
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Dutch: A-1221 Wenen
Bulgarian: A-1221
Dutch: Hiervan deden zich 361 bloedingen (n=17 personen) voor in de ‘on demand'--arm en 157 (n=61 personen) in de profylaxe-arm.
Bulgarian: 361 от тези епизоди (n=17 участници) възникват в рамото за лечение при необходимост, а 157 (n=61 участници) - в рамото за профилактика.
Dutch: Afbeelding 1
Bulgarian: Фигура 1
Dutch: In het onderzoek bij kinderen werd voor in totaal 66 PTP's met ernstige hemofilie A de dosis bepaald (32 patiënten < 6 jaar en 34 patiënten van 6 tot 12 jaar).
Bulgarian: В педиатричното проучване има приложение при общо 66 лекувани преди това пациенти (PTP) с тежка хемофилия A (32 участници на възраст < 6 години и 34 участници на възраст от 6 до < 12 години).
Dutch: Herhaal de injecties om de 8 tot 24 uur tot het levensgevaar geweken is.
Bulgarian: Повтаряйте инжекциите на всеки 8 до 24 часа до преминаване на опасността.
Dutch: Individuele farmacokinetiek met 12 monsters na infusie.
Bulgarian: Индивидуална ФК с 12 проби след инфузията.
Dutch: Vervolgens wordt octocog alfa covalent geconjugeerd met het PEG-reagens.
Bulgarian: След това октоког алфа се конюгира ковалентно с реагента ПЕГ.
Dutch: Hoe vaak ADYNOVI moet worden toegediend (de toedieningsfrequentie), is afhankelijk van hoe goed het middel bij u werkt.
Bulgarian: Честотата на приложение зависи от това, колко добре Ви действа ADYNOVI.
Dutch: De oplossing moet langzaam worden toegediend met een snelheid die de patiënt als aangenaam ervaart en die maximaal 10 ml per minuut mag bedragen.
Bulgarian: Разтворът трябва да се прилага бавно, с комфортна за пациента скорост, която да не превишава 10 ml в минута.
Dutch: Welk niveau van factor VIII moet worden bereikt, is afhankelijk van de ernst en plaats van de bloedingen.
Bulgarian: Целевите нива на фактор VIII зависят от тежестта и областта на кървенето.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop het gebruik van ADYNOVI niet zonder dat u dit met uw arts besproken heeft.
Bulgarian: Не спирайте употребата на ADYNOVI, без да се консултирате с лекаря си.
Dutch: De profylactische behandeling voor patiënten van 12 tot < 18 jaar is gelijk aan die voor volwassen patiënten.
Bulgarian: Профилактичното лечение на пациенти от 12 до < 18 години e същото като това на възрастни пациенти.
Dutch: Van de 518 bloedingen werd de reactie op behandeling met ADYNOVI in 96,1% gevallen beoordeeld als uitstekend (volledig verdwijnen van de pijn en stoppen van objectieve bloedingsverschijnselen na één infusie) of goed (duidelijke verlichting van pijn en/of verbetering van bloedingsverschijnselen na één infusie).
Bulgarian: От общо 518 епизода на кървене 96,1% са оценени с отличен (пълно облекчаване на болката и спиране на обективните признаци на кървене след една инфузия) или добър (категорично облекчаване на болката и подобряване на признаците на кървене след една инфузия) отговор към лечението с ADYNOVI.
Dutch: In dat geval is het geneesmiddel houdbaar tot het einde van de periode van 3 maanden of tot de houdbaarheidsdatum die op de injectieflacon staat vermeld, afhankelijk van welke van de twee eerder is.
Bulgarian: В такъв случай срокът на годност на лекарството изтича в края на този 3-месечен период или на датата, отпечатана върху флакона на продукта - което настъпи по-рано.
Dutch: De einddatum van de bewaarperiode van 3 maanden bij kamertemperatuur dient op de doos van het product te worden genoteerd.
Bulgarian: Краят на 3-месечното съхранение на стайна температура трябва да се запише върху вторичната картонена опаковка на продукта.
Dutch: De farmacokinetiek van ADYNOVI werd beoordeeld in een cross-overonderzoek met octocog alfa bij 26 patiënten (18 volwassenen en 8 jongeren tot 18 jaar) en bij 22 patiënten (16 volwassenen en 6 jongeren tot 18 jaar) na 6 maanden behandeling met ADYNOVI.
Bulgarian: Фармакокинетиката (ФК) на ADYNOVI e оценена в кръстосано проучване с октоког алфа при 26 участници (18 възрастни и 8 юноши) и при 22 участници (16 възрастни и 6 юноши) след 6 месеца лечение с ADYNOVI.