FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance, dapoxetine, is a selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI) and it works by preventing the neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord, thereby increasing the amount of serotonin between nerve cells.
Czech: Léčivá látka v přípravku, dapoxetin, je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a působí tak, že zabraňuje zpětnému vychytávání neurotransmiteru s názvem 5-hydroxytryptamin (také nazývaného serotonin) nervovými buňkami mozku a míchy, čímž zvyšuje množství serotoninu mezi nervovými buňkami.
English: What is Priligy?
Czech: Co je Priligy?
English: Priligy is believed to increase the time it takes to ejaculate by increasing the amount of a neurotransmitter between the nerve cells.
Czech: Předpokládá se, že přípravek Priligy oddaluje ejakulaci prostřednictvím zvýšení množství určitého neurotransmiteru mezi nervovými buňkami.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of Priligy tablets.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Priligy ve formě tablet.
English: The company that markets Priligy in Sweden, Janssen-Cilag AB, submitted an application to market Priligy (30 mg and 60 mg tablets) through the mutual recognition procedure based on the initial authorisation granted by Sweden on 6 February 2009.
Czech: Společnost Janssen-Cilag AB, která dodává přípravek Priligy ve Švédsku na trh, předložila žádost o registraci pro prodej přípravku Priligy (tablety 30 a 60 mg) prostřednictvím postupu vzájemného uznávání na základě původního rozhodnutí o registraci uděleného ve Švédsku dne 6. února 2009.
English: Patients should not start treatment with 60 mg tablets, and may only be switched to 60 mg if they have not responded sufficiently to the 30 mg tablets and have not experienced moderate or severe adverse reactions or symptoms suggestive of syncope.
Czech: Léčba pacientů by neměla být zahajována podáváním tablet o obsahu 60 mg a pacienti mohou být na tyto 60mg tablety převedeni pouze tehdy, pokud nevykazovali dostatečnou odpověď na tablety 30 mg a pokud se u nich neobjevily střední nebo závažné nežádoucí účinky nebo symptomy, které by naznačovaly synkopu.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Priligy 60 mg outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Priligy (30 mg and 60 mg) should be granted in all concerned Member States.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Priligy 60 mg převyšují jeho rizika, a že by proto mělo být přípravku Priligy (30 mg a 60 mg) uděleno rozhodnutí o registraci ve všech dotčených členských státech.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of the 60 mg tablet (over which there was disagreement) do outweigh its risks and that the marketing authorisation for Priligy granted in Sweden can be recognised in other Member States of the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy tablet 60 mg (v jejichž případě panovala uvedená neshoda) převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci přípravku Priligy udělené ve Švédsku může být uznáno v dalších členských státech EU.
English: The grounds for the referral were concerns over the benefit-risk balance of the 60 mg tablet by some Member States, who considered its additional benefit compared with the 30 mg tablet to be too modest when weighed against the increased risk of severe cases of syncope (fainting) seen in studies with the medicine.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy týkající se poměru přínosů a rizik u tablet 60 mg vyjádřené některými členskými státy, které považovaly jejich další přínos oproti tabletám 30 mg za příliš malý, vezme-li se v úvahu zvýšené riziko výskytu závažných případů synkopy (mdlob) zaznamenané ve studiích tohoto přípravku.
English: The marketing authorisation was renewed on 3 May 2001 and on 3 May 2006.
Czech: Registrace byla obnovena dne 3. května 2001 a dne 3. května 2006.
English: Other information about Puregon:
Czech: Další informace o přípravku Puregon:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Puregon on 3 May 1996.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Puregon platné v celé Evropské unii dne 3. května 1996.
English: The most common side effects reported are a reaction and pain at the injection site.
Czech: Mezi nejběžnější zaznamenané vedlejší účinky patří reakce a bolesti v místě vpichu.
English: The dose and frequency of administration of Puregon depend on its use (see above) and the patient's response to treatment.
Czech: Dávka a četnost podávání přípravku Puregon závisí na jeho použití (viz výše) a pacientově reakci na léčbu.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PUREGON EPAR summary for the public
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PUREGON Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
English: Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over-respond to treatment.
Czech: K syndromu hyperstimulace vaječníků dochází tehdy, pokud vaječníky přehnaně reagují na léčbu.
English: The marketing authorisation holder is N.V. Organon.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost N.V.
English: Treatment with Puregon should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Czech: Léčba přípravkem Puregon by měla být prováděna lékařem, který má zkušenosti s léčbou problémů s plodností.
English: Puregon is administered to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time
Czech: Přípravek Puregon je podáván pro stimulaci vaječníků k produkci více než jednoho vajíčka ve stejné době.
English: Puregon was studied in 172 anovulatory women, measuring how many cycles of treatment were needed for these women to ovulate.
Czech: Přípravek Puregon byl zkoumán na 172 ženách bez ovulace (trpících anovulací), přičemž bylo měřeno, kolik cyklů léčby bude u těchto žen potřeba k dosažení ovulace.
English: The powder should be mixed with the solvent provided just before use.
Czech: Prášek by se měl smíchat s přiloženým rozpouštědlem bezprostředně před použitím.
English: Puregon is used to treat infertility in women in the following situations:
Czech: Přípravek Puregon se používá k léčbě neplodnosti u žen v následujících situacích:
English: Puregon's use in women undergoing fertility treatment has been studied in 981 patients.
Czech: U žen, které podstupují léčbu neplodnosti, bylo použití přípravku Puregon zkoumáno na 981 pacientkách.
English: The Committee recommended that Puregon be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Puregon bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Puregon was as effective as the comparator in all of the studies.
Czech: Přípravek Puregon byl ve všech studiích stejně účinný jako srovnávací lék.
English: In 4 % of the women treated with Puregon in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e.g. feeling sick, weight gain, and diarrhoea) have been reported.
Czech: U 4 % žen léčených přípravkem Puregon v klinických studiích byly zaznamenány příznaky související se syndromem hyperstimulace vaječníků (například nevolnost, přírůstek hmotnosti a průjem).
English: Puregon can also be used to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
Czech: Přípravek Puregon může být také použit ke stimulaci produkce spermií u mužů, kteří trpí hypogonadotropním hypogonadismem (vzácné onemocnění spočívající v hormonální nedostatečnosti).
English: What benefit has Puregon shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Puregon byl prokázán v průběhu studií?
English: Puregon is given as a ‘subcutaneous' injection (under the skin) or into a muscle.
Czech: Přípravek Puregon se podává „subkutánní“ (podkožní) injekcí nebo do svalu.
English: What is the risk associated with Puregon?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Puregon?
English: In women, it must not be used when there is ovarian failure, ovarian enlargement or the presence of cysts that are not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
Czech: U žen se nesmí používat v případě selhání nebo zvětšení vaječníků, výskytu cyst, které nesouvisejí se syndromem polycystických vaječníků, nebo v případě vaginálního krvácení.
English: In the body, FSH regulates the reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs, and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles.
Czech: Tento hormon reguluje v těle reprodukční funkce: u žen stimuluje produkci vajíček a u mužů podněcuje produkci spermií ve varlatech.
English: • women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation).
Czech: • podstupuje-li žena léčbu neplodnosti (některou z metod asistované reprodukce, například oplodněním in vitro).
English: In all of the studies, Puregon was compared to the natural FSH hormone that was extracted from urine.
Czech: Ve všech studiích byl přípravek Puregon srovnáván s přirozeným hormonem FSH, který byl získáván z moči.
English: Puregon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin beta or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Puregon by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na follitropin beta nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
English: Previously, the FSH used as a medicine was extracted from urine.
Czech: Dříve se hormon FSH používaný jako lék získával z moči.
English: Puregon should only be administered by people who have been trained by the doctor and have access to expert advice.
Czech: Samostatná aplikace přípravku Puregon by měla být prováděna jen osobami, které jsou vyškoleny lékařem a mají přístup k radě odborníka.
English: It is also available as a solution for injection in a vial or a cartridge.
Czech: Je rovněž k dispozici jako injekční roztok v lahvičce nebo zásobní vložce.
English: Puregon is a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Czech: Puregon je prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku.
English: What is Puregon?
Czech: Co je Puregon?
English: Puregon contains the active substance follitropin beta.
Czech: Přípravek Puregon obsahuje léčivou látku follitropin beta.
English: Puregon must not be used in patients with tumours of the ovary, breast, womb, testicle, pituitary gland or hypothalamus.
Czech: Přípravek Puregon nesmějí užívat pacientky a pacienti s nádory vaječníků, prsou, dělohy, varlat, hypofýzy nebo hypotalamu.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Puregon's benefits are greater than its risks in the female for the treatment of infertility, and in the male for deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Puregon u žen v rámci léčby neplodnosti a u mužů v rámci léčby poruchy tvorby spermatu zapříčiněné hypogonadotropním hypogonadismem převyšují jeho rizika.
English: In men, Puregon was studied to see its effect on sperm production in 49 patients.
Czech: U mužů bylo na 49 pacientech zkoumáno, zda přípravek Puregon ovlivňuje produkci spermií.
English: For a full list of all side effects reported with Puregon, see the Package Leaflet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Puregon je uveden v příbalových informacích.
English: Puregon can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Puregon je dostupný pouze na lékařský předpis.
English: The active substance in Puregon, follitropin beta, is a copy of the natural hormone follicle stimulating hormone (FSH).
Czech: Léčivá látka v přípravku Puregon, follitropin beta, je kopií přirozeně se vyskytujícího hormonu stimulujícího folikuly (hormonu FSH).
English: The full EPAR for Puregon is available here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Puregon je k dispozici zde.
English: • women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation).
Czech: • u žen, které trpí anovulací (v jejich těle se netvoří vajíčka) a nereagují na léčbu klomifencitrátem
English: Puregon was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, in producing ovulation and in producing sperm.
Czech: Přípravek Puregon byl při léčbě neplodnosti - vyvolání ovulace a produkce spermií - stejně účinný jako hormon FSH získaný z moči.
English: For a full description of the doses, please see the Package Leaflet.
Czech: Úplný popis dávkování naleznete v příbalových informacích.
English: The follitropin beta in Puregon is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Czech: Follitropin beta v přípravku Puregon se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lidský hormon FSH.
English: Why has Puregon been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Puregon schválen?
English: How has Puregon been studied?
Czech: Jak byl přípravek Puregon zkoumán?
English: How does Puregon work?
Czech: Jak přípravek Puregon působí?
English: How is Puregon used?
Czech: Jak se přípravek Puregon používá?
English: What is Puregon used for?
Czech: Na co se přípravek Puregon používá?
English: EU/1/19/1399/001 XOSPATA
Czech: EU/1/19/1399/001 XOSPATA 40 mg Potahovaná tableta
English: Oral use blister (OPA/aluminium/PVC/ aluminium)
Czech: Perorální podání blistr (OPA/Al/PVC/Al)
English: Cats and dogs
Czech: Kočky a psi
English: Combined studies 1 & 2
Czech: Kombinace studií 1 & 2
English: Your doctor will discuss this with you.
Czech: Váš lékař s Vámi tento problém projedná.
English: Adult and children (1 to 17 years):
Czech: Dospělí a děti (1 až 17 let)
English: (24.0 months, 46.0 months).
Czech: (24,0 měsíců, 46,0 měsíců).
English: Both studies were similarly designed.
Czech: Uspořádání obou studií bylo podobné.
English: Reassessment of body weight is recommended every 12 weeks.
Czech: Přehodnocení tělesné hmotnosti se doporučuje každých 12 týdnů.
English: Always use Nplate exactly as your doctor has told you.
Czech: Vždy používejte Nplate přesně tak, jak Vám řekl Váš lékař.
English: • Wash your hands with soap and warm water.
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem a teplou vodou.
English: The overall safety profile was similar to that seen in adults.
Czech: Celkový bezpečnostní profil byl podobný jako u dospělých.
English: Patient may not have a weekly response within 8 weeks after receiving any rescue medicinal products.
Czech: Pacient nemusí mít týdenní odpověď během 8 týdnů po podání jakýchkoliv záchranných léků.
English: Perform step 3a before step 3b.
Czech: Proveďte krok 3a před krokem 3b.
English: Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this population.
Czech: Pro podávání v této populaci mohou být vhodnější jiné lékové formy/síly.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů, i zde existuje možnost imunogenicity.
English: If the expiry date has passed, do not use.
Czech: Pokud doba použitelnosti již skončila, nepoužívejte ji.
English: > 150 for two consecutive weeks
Czech: >150 během dvou po sobě následujících týdnů
English: Elderly patients (≥ 65 years)
Czech: Pacienti v pokročilém věku (≥65 let)
English: Alcohol intolerance Anorexia
Czech: Intolerance alkoholu Anorexie
English: Do not use Nplate:
Czech: Nepoužívejte Nplate:
English: This section is divided into the following subsections:
Czech: Tato část je rozdělena do následujících bodů:
English: The median duration of exposure was 65.4 weeks.
Czech: Medián trvání expozice byl 65,4 týdnů.
English: Progression of existing Myelodysplastic Syndromes (MDS)
Czech: Progrese stávajících myelodysplastických syndromů (MDS)
English: • Select a well lit, flat work surface, such as a table.
Czech: • Vyberte si dobře osvětlený, rovný pracovní povrch, například stůl.
English: There is no data available on fertility.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě.
English: This is a protein product and proteins can be easily damaged by improper mixing and excessive shaking.
Czech: Je to bílkovinný přípravek a bílkoviny se mohou snadno poškodit nevhodným mícháním nebo nadměrným třepáním.
English: It must be clear and colourless and fully dissolved.
Czech: Musí být čirá a bezbarvá a úplně rozpuštěná.
English: Overall survival was similar to placebo.
Czech: Celkové přežití bylo stejné v porovnání s placebem.
English: Children (1 to 17 years old): in addition to adjusting your dose based on platelet counts, your doctor will also regularly reassess your body weight in order to adjust your dose.
Czech: Děti (ve věku od 1 do 17 let): kromě úpravy dávky na základě počtu krevních destiček lékař také pravidelně přehodnotí Vaši tělesnou hmotnost, aby upravil Vaši dávku.
English: No formal clinical trials have been conducted in these patient populations.
Czech: V těchto skupinách pacientů se neuskutečnila žádná formální klinická hodnocení.
English: Before you begin Step 4 please note the following:
Czech: Než začnete s krokem 4, všimněte si, prosím, následujícího:
English: Read all instructions for use thoroughly.
Czech: Důkladně si přečtěte všechny pokyny.
English: Before you begin Step 3 please note the following:
Czech: Než začnete s krokem 3, všimněte si, prosím, následujícího:
English: Long-term use of Nplate may cause changes in your bone marrow.
Czech: Dlouhodobé používání přípravku Nplate může zapříčinit změny ve Vaší kostní dřeni.
English: Date of first authorisation: 4 February 2009 Date of latest renewal: 20 December 2013
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. prosince 2013
English: The safety and efficacy of romiplostim have been evaluated for up to 3 years of continuous treatment.
Czech: Bezpečnost a účinnost romiplostimu byla hodnocena za období až 3 let kontinuální léčby.
English: A total of 66 subjects were enrolled in this study, including 54 subjects (82%) who had completed study S4.
Czech: Do této studie bylo celkem zařazeno 66 subjektů včetně 54 subjektů (82 %), které dokončily studii S4.
English: Patients received single subcutaneous weekly injections for 24 weeks.
Czech: Pacienti dostávali jednu subkutánní injekci týdně po dobu 24 týdnů.
English: Adjust the dose as follows:
Czech: Dávku upravujte následujícím způsobem:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit data for children < 1 year.
Czech: Evropská léková agentura upustila od povinnosti předložit data u dětí mladších 1 roku.
English: Generally, dissolution of Nplate takes less than 2 minutes.
Czech: Rozpuštění přípravku Nplate netrvá obvykle déle než 2 minuty.
English: The mean duration of exposure to romiplostim in this study population was 50 weeks.
Czech: Průměrná délka expozice romiplostimu v této studijní populaci byla 50 týdnů.
English: • The product is now ready for injection.
Czech: • Nyní je lék připraven k injekci.
English: Dextrose (5%) in water or sterile water for injection should not be used for the dilution.
Czech: Dextróza (5 %) ve vodě nebo sterilní voda pro injekci nesmí být k ředění použita.
English: The safety and efficacy of romiplostim in children under the age of one year has not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost romiplostimu u dětí mladších než 1 rok nebyla stanovena.
English: • allergic reaction;
Czech: • alergická reakce;
English: This should help to prevent bruising and bleeding associated with ITP.
Czech: To může pomoci zabránit vzniku modřin a krvácení souvisejícím s ITP.
English: • if you are allergic to romiplostim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na romiplostim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: In general, effects observed during these studies were related to the thrombopoietic activity of romiplostim and were similar regardless of study duration.
Czech: Účinky pozorované v průběhu těchto studií se obecně týkaly trombopoetické aktivity romiplostimu a byly obdobné bez ohledu na délku trvání studie.
English: Effects of romiplostim on red and white blood cells
Czech: Účinky romiplostimu na červené a bílé krvinky
English: Other medicines and Nplate
Czech: Další léčivé přípravky a Nplate
English: It is very important the product is prepared correctly and the correct dose is taken.
Czech: Je velmi důležité, aby byl lék správně připraven a aby byla podána správná dávka.
English: Patients requiring rescue medicinal products were not considered for durable platelet response.
Czech: Pacienti, kteří potřebují záchranné léky, nebyli považováni za pacienty s trvalou odpovědí.
English: • Do check your dose before starting this step.
Czech: • Před zahájením tohoto kroku zkontrolujte dávku.
English: Air bubbles: Incorrect
Czech: Vzduchové bubliny: Špatně
English: However, the data are insufficient to draw any meaningful conclusion relating to the impact of dose and age on the pharmacokinetics of romiplostim.
Czech: Údaje jsou ale nedostatečné k tomu, aby se z nich učinil smysluplný závěr týkající se vlivu dávky a věku na farmakokinetiku romiplostimu.
English: A summary of the key efficacy endpoints is presented below.
Czech: Souhrn hlavních cílových ukazatelů účinnosti je uveden níže.
English: Treatment should remain under the supervision of a physician who is experienced in the treatment of haematological diseases.
Czech: Léčba má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hematologických onemocnění.
English: All subjects were negative for neutralising activity to TPO.
Czech: Všechny subjekty byly negativní na neutralizační aktivitu vůči TPO.
English: • Note: The Nplate liquid is highly potent which is why accuracy and dose measurement are important.
Czech: • Poznámka: Roztok Nplate je vysoce účinný, a proto je přesnost dávky a její odměření důležité.
English: • If you are at risk of blood clots or if blood clots are common in your family.
Czech: • pokud Vám hrozí výskyt krevních sraženin nebo se krevní sraženiny běžně vyskytují ve Vaší rodině.
English: All the 63 subjects received at least 1 dose of romiplostim.
Czech: Všech 63 subjektů dostalo nejméně 1 dávku romiplostimu.
English: The carcinogenic potential of romiplostim has not been evaluated.
Czech: Kancerogenní potenciál romiplostimu nebyl hodnocen.
English: It is very important that you prepare Nplate properly and take the correct dose (see section 7.
Czech: Je velmi důležité připravit Nplate správně a vzít si správnou dávku (viz bod 7.
English: ITP is a disease in which your body's immune system destroys its own platelets.
Czech: ITP je onemocnění, při kterém imunitní systém Vašeho těla ničí svoje vlastní krevní destičky.
English: Worsening of blood cancers
Czech: Zhoršování krevních nádorových onemocnění
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
English: (SD) p-value No. (%) patients requiring rescue therapies d
Czech: (SD) p-hodnota Počet (%) pacientů vyžadujících záchrannou léčbu d