FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, debido a que las concentraciones en el intestino pueden potencialmente ser mucho mayores que estos múltiplos de la Cmáx, existe el potencial de que delamanid tenga algún efecto en estos transportadores.
Icelandic: Þar sem styrkur í meltingarfærum getur mögulega verið hærri en þessi margfeldi Cmax er þó hugsanlegt að delamaníð hafi áhrif á þessar ferjur.
Spanish: Deltyba contiene lactosa monohidratada.
Icelandic: Deltyba inniheldur laktósa einhýdrat.
Spanish: La prolongación del QTc se ve muy correlacionada entre sí con el metabolito principal de delamanid DM-6705.
Icelandic: QTc lenging er náið tengd helsta umbrotsefni delamaníðs, DM-6705.
Spanish: Las reacciones adversas a los medicamentos observadas con mayor frecuencia en pacientes tratados con delamanid además de un tratamiento de base optimizado (TBO) (es decir, incidencia > 10 %) son náuseas (32,9 %), vómitos (29,9 %), cefalea (27,6 %), insomnio (27,3 %), mareo (22,4 %), acúfenos (16,5 %), hipocalcemia (16,2 %), gastritis (15,0 %), disminucion del apetito (13,1 %), y astenia (11,3 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar hjá sjúklingum sem fengu delamaníð + bestu grunnmeðferð (þ.e. tíðni > 10 %) eru ógleði (32,9 %), uppköst (29,9 %), höfuðverkur (27,6 %), svefnleysi (27,3 %), sundl (22,4 %), eyrnasuð (16,5 %), blóðkalíumlækkun (16,2 %), magabólga (15,0 %), minnkuð matarlyst (13,1 %) og þróttleysi
Spanish: La exposición plasmática a delamanid aumenta menos que proporcionalmente con el incremento de la dosis.
Icelandic: Útsetning delamaníðs í plasma eykst minna en hlutfallslega með stækkandi skömmtum.
Spanish: <{MM/AAAA}>
Icelandic: MM/ÁÁÁÁ
Spanish: Efectos de Deltyba sobre otros medicamentos
Icelandic: Áhrif Deltyba á önnur lyf
Spanish: Población pediátrica No se han realizado estudios en pacientes pediátricos.
Icelandic: Börn Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum.
Spanish: Después de completar el período de tratamiento con delamanid de 24 semanas, se debe continuar el tratamiento con un régimen de combinación apropiado, según las pautas de la OMS.
Icelandic: Viðeigandi samsettri meðferð skal haldið áfram að lokinni 24 vikna meðferð með delamaníði samkvæmt leiðbeiningum WHO.
Spanish: - Toma de medicamentos que se conoce que prolongan el intervalo QTc.
Icelandic: - Notkun lyfja sem þekkt er að hafa QTc-lengjandi áhrif.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Deltyba, y durante el mismo, es posible que su médico compruebe la actividad eléctrica de su corazón mediante un ECG (electrocardiograma) para obtener un registro eléctrico del corazón.
Icelandic: Áður en byrjað er að taka Deltyba og meðan á meðferð stendur getur verið að læknirinn rannsaki rafvirkni hjartans með hjartarafriti (hjartalínuriti) (rafskráning á hjartastarfsemi).
Spanish: 1.er trimestre de 2022
Icelandic: Q1 2022
Spanish: Deltyba se presenta en envases de 48 comprimidos recubiertos con película en blísteres de aluminio/aluminio.
Icelandic: Deltyba er fáanlegt í pakkningum með 48 filmuhúðuðum töflum í ál/álþynnum.
Spanish: Delamanid se une en gran medida a todas las proteínas plasmáticas con una tasa de unión a proteínas totales ≥ 99,5 %.
Icelandic: Delamaníð er mjög bundið öllum plasmapróteinum og nemur bindingin við prótein í heild ≥99,5%.
Spanish: Si olvidó tomar Deltyba
Icelandic: Ef gleymist að taka Deltyba
Spanish: Las concentraciones de los metabolitos identificados aumentan de forma progresiva hasta alcanzar el estado estacionario después de 6 a 10 semanas.
Icelandic: Þéttni greindra umbrotsefna eykst stigvaxandi þar til jafnvægi er náð eftir 6 til 10 vikur.
Spanish: - si está tomando medicamentos antiVIH que contengan lopinavir/ritonavir o saquinavir.
Icelandic: - ef notuð eru lyf við HIV-sýkingum sem innihalda lópínavír/rítónavír eða sakvínavír.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre Deltyba
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á Deltyba
Spanish: Delamanid presenta un extenso volumen aparente de distribución (Vz/F de 2100 l).
Icelandic: Delamaníð hefur mikið sýndardreifingarrúmmál (VZ/F upp á 2.100 l).
Spanish: La incidencia de un intervalo QTcF > 500 ms osciló entre un 0,6 % (1/161) y un 2,1 % (7/341) en los pacientes que recibieron una dosis diaria total de 200 mg de delamanid comparado con un intervalo de 0 % (0/160) a 1,2 % (2/170) en los pacientes que recibieron placebo además de TBO, mientras que la incidencia del cambio en QTcF desde el inicio > 60 ms osciló entre un 3,1 % (5/161) y un 10,3 % (35/341) en los pacientes que recibieron una dosis diaria total de 200 mg de delamanid comparado con 0 % (0/160) a 7,1 % (12/170) en los pacientes que recibieron placebo.
Icelandic: Nýgengi QTcF bils sem nam > 500 ms var á bilinu 0,6 % (1/161) - 2,1% (7/341) hjá sjúklingum sem fengu 200 mg heildardagsskammt af delamaníði samanborið við 0 % (0/160) - 1,2 % (2/170) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu + bestu grunnmeðferð, en nýgengi breytingar frá grunngildi QTcF sem nam > 60 ms var á bilinu 3,1 % (5/161) - 10,3 % (35/341) hjá sjúklingum sem fengu 200 mg heildardagsskammt af delamaníði samanborið við 0 % (0/160) - 7,1 % (12/170) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Spanish: La administración concomitante de delamanid con un inhibidor potente del CYP3A4 (lopinavir/ritonavir) se asoció a una exposición 30 % mayor al metabolito DM-6705, el cual se ha relacionado con la prolongación del QTc.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf delamaníðs og öflugs CYP3A4 hemils (lópínavír/rítónavír) tengdist 30 % hærri útsetningu fyrir umbrotsefninu DM-6705, sem hefur verið tengt við lengingu QTc-bils.
Spanish: La insuficiencia renal leve (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) no parece afectar a la exposición de delamanid.
Icelandic: < CrCLN < 80 ml/mín.) virðist ekki hafa áhrif á útsetningu fyrir delamaníði.
Spanish: Delamanid no muestra resistencia cruzada con ninguno de los medicamentos antituberculosos que se utilizan en la actualidad.
Icelandic: Delamaníð sýnir ekki krossónæmi við neitt þeirra berklalyfja sem nú eru í notkun.
Spanish: Las reacciones adversas a los medicamentos figuran de acuerdo al sistema de clasificación de órganos (SOC, por sus siglas en inglés) y término preferido de MedDRA. Dentro de cada SOC, las reacciones adversas se distribuyen por frecuencias de acuerdo a las categorías de muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1000), muy raras (<1/10 000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar flokkaðar í eftirfarandi tíðniflokka: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad) No se dispone de datos en las personas de edad avanzada.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (> 65 ára):
Spanish: La exposición a delamanid se mantuvo inalterada (< 25 % de diferencia) con los medicamentos antiVIH, tenofovir disoproxilo y efavirenz, pero se produjó un ligero aumento con la combinación de los medicamentos antiVIH que contenían lopinavir/ritonavir.
Icelandic: Útsetning fyrir delamaníði var óbreytt (<25% munur) með lyfjunum tenófóvír dísóproxíli og efavírenzi við HIV-sýkingu, en hún jókst lítils háttar með samsettum lyfjum við HIV-sýkingu sem innihéldu lópínavír/rítónavír.
Spanish: En el perro, se observaron macrófagos espumosos en el tejido linfoide de varios órganos durante los estudios de toxicidad de dosis repetidas.
Icelandic: Í hundum varð vart við froðukenndar stórátfrumur í eitilvef ýmissa líffæra meðan á rannsóknum á eituráhrifum eftir endurtekna skammta stóð.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Deltyba en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la tuberculosis multirresistente a los medicamentos (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Deltyba hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð við berklum sem eru fjölónæmir fyrir lyfjum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: Los pacientes que comenzaron delamanid con un valor de albúmina sérica < 3,4 g/dl o que, durante el tratamiento, experimentaron una caída de la albúmina sérica en esta gama de valores se les deben realizar una monitorización muy frecuente de los ECG durante el período completo de tratamiento con delamanid.
Icelandic: Sjúklingar sem hefja meðferð með delamaníði á meðan gildi albúmíns í sermi er <3,4 g/dl eða það lækkar niður að þeim mörkum meðan á meðferð stendur, skulu fara mjög oft í hjartarafrit allan meðferðartímann.
Spanish: Medicamentos con el potencial de prolongar el intervalo QTc Se debe tener cuidado al utilizar delamanid en pacientes que ya estén recibiendo medicamentos asociados con la prolongación del intervalo QT (ver sección 4.4).
Icelandic: Fara verður varlega í að nota delamaníð hjá sjúklingum sem eru þegar á lyfjum sem tengjast QT-lengingu (sjá kafla 4.4).
Spanish: Delamanid no se excreta en la orina.
Icelandic: Delamaníð skilst ekki út með þvagi.
Spanish: En las micobacterias, las frecuencias in vitro de resistencia espontánea a delamanid fueron similares a las de isoniazida, y más altas que las de rifampicina.
Icelandic: Hjá mýkóbakteríum var in vitro tíðni sjálfsprottins ónæmis fyrir delamaníði svipuð og fyrir ísóníazíði og hærri en fyrir rífampisíni.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <MM/ÁÁÁÁ>
Spanish: Deltyba está indicado como parte de un régimen de combinación adecuado para la tuberculosis pulmonar multirresistente a medicamentos (MDR-TB) en pacientes adultos cuando no es posible establecer un régimen de tratamiento eficaz por razones de resistencia o tolerabilidad (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Icelandic: Deltyba er ætlað til notkunar sem hluti af viðeigandi samsettri meðferð við lungnaberklum hjá fullorðnum af völdum fjölónæmra baktería (MDR-TB) þegar önnur meðferð er ekki möguleg vegna ónæmis eða þolanleika (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Spanish: - Cisaprida, droperidol, domperidona, bepridil, difemanil, probucol, levometadil, metadona, alcaloides de la vinca, trióxido de arsénico.
Icelandic: - Cisapríð, dróperidól, domperidón, bepridil, dífemaníl, próbúkól, levómetadýl, metadón, vinka alkalóíðar og arsenik þríoxíð.
Spanish: Dado que se sabe que ambos medicamentos prolongan el intervalo QT, se pide al TAC que actualice el RCP y la Información para el paciente en el prospecto de delamanid para incluir la bedaquilina como uno de los fármacos concomitantes conocidos que prolongan el intervalo QTc.
Icelandic: Þar sem þekkt er að bæði lyfin lengja QT-bil er markaðsleyfishafinn beðinn um að uppfæra samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðil fyrir delamaníð með því að skrá bedaquilin sem eitt af þeim lyfjum sem þekkt er að valdi lengingu á QTc-bili við samhliða notkun.
Spanish: Si la duración del intervalo QTc sobrepasa 450/470 ms para pacientes varón/mujer durante el tratamiento con delamanid, se debe hacer una monitorización de ECG más frecuente a estos pacientes.
Icelandic: Ef QTc-bilið fer yfir 450 msek hjá körlum eða 470 msek hjá konum meðan á meðferð með delamaníði stendur ætti að taka hjartarafrit oftar.
Spanish: Hay datos muy limitados relativos a al uso de delamanid a mujeres embarazadas.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun delamaníðs á meðgöngu.
Spanish: En el primer ensayo (Ensayo 204), en 64/141 (45,4 %) pacientes aleatorizados para recibir delamanid 100 mg d.v.d además de TBO y 37/125 (29,6 %) de pacientes aleatorizados para recibir placebo (PLC) además de TBO se logró una conversión en cultivo de esputo (SCC) a los dos meses (es decir, desde presencia de multiplicación de Mycobacterium tuberculosis hasta ausencia de la misma en los primeros 2 meses, que se mantuvo durante 1 mes más) (p = 0,0083).
Icelandic: Í fyrri rannsókninni (rannsókn 204), sýndu 64/141 (45,4 %) sjúklingar sem var slembiraðað til að fá delamaníð 100 mg tvisvar á dag + bestu grunnmeðferð og 37/125 (29,6 %) sjúklinga sem var slembiraðað til að fá lyfleysu + bestu grunnmeðferð umbreytingu hrákaræktana eftir tvo mánuði (þ.e. breyting frá vexti af Mycobacterium tuberculosis í engan vöxt á fyrstu 2 mánuðum og því viðhaldið í 1 mánuð í viðbót) (p = 0,0083).
Spanish: La lista de reacciones adversas al medicamento y frecuencias se basa en los resultados de 2 ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo (delamanid más TBO, n = 662, comparado con placebo más TBO n = 330).
Icelandic: Listinn yfir aukaverkanir og tíðni er byggður á niðurstöðum úr 2 tvíblindum klínískum rannsóknum með samanburði við lyfleysu (delamaníð ásamt bestu grunnmeðferð, n = 662 samanborið við lyfleysu ásamt bestu grunnmeðferð n = 330).
Spanish: A fin de caracterizar aún más la relación FC/FD de delamanid, el TAC debe efectuar y presentar los resultados de un estudio in vitro utilizando el modelo de fibras huecas HFS-TB.
Icelandic: Til þess að kanna betur samband lyfjahvarfa/lyfhrifa varðandi delamaníð skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður in vitro rannsóknar með aðstoð HFS-TB líkans.
Spanish: Es importante informarle a su médico si usted está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Icelandic: Áríðandi er að segja lækninum frá því ef um þungun, grun um þungun eða áform um þungun er að ræða.
Spanish: • Dolor en las articulaciones o muscular
Icelandic: Verkir í liðum eða vöðvum
Spanish: Existe evidencia científica en el último IPS para sospechar la posibilidad de una relación causal de los trastornos hepáticos con la delamanida, pero la evidencia científica es insuficiente para concluir que la asociación es causal.
Icelandic: PSUR skýrslu gefa til kynna mögulegt orsakasamhengi milli lifrarraskana og notkunar delamaníðs, en ekki liggja fyrir næg vísindaleg gögn til þess að staðfesta að um orsakatengsl sé að ræða.
Spanish: En pacientes que recibieron una dosis diaria total de 200 mg de delamanid en los ensayos de fase II y III, el aumento medio corregido por placebo en QTcF desde el inicio osciló entre 4,7 y 7,6 ms en el mes 1 y entre 5,3 ms y 12,1 ms a los 2 meses, respectivamente.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu heildardagsskammt sem nam 200 mg af delamaníði í 2. og 3. stigs rannsóknum var meðalaukning á grunngildi QTcF, eftir að leiðrétt hafði verið fyrir lyfleysu á bilinu 4,7 - 7,6 ms eftir 1 mánuð og 5,3 ms - 12,1 ms eftir 2 mánuði, í þessari röð.
Spanish: Delamanid y/o sus metabolitos tienen el potencial de afectar a la repolarización cardíaca mediante el bloqueo de los canales de potasio hERG.
Icelandic: Delamaníð og/eða umbrotsefna þess geta haft áhrif á endurskautun í hjarta með því að loka hERG kalíumgöngum.
Spanish: Sin embargo, si es casi la hora de tomar la próxima dosis, no tome la dosis olvidada.
Icelandic: Sé hins vegar stutt í næsta skammt á bara að sleppa skammtinum sem gleymdist.
Spanish: No se han realizado estudios relativos a los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum lyfsins á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: No se recomienda moxifloxacino para uso en pacientes tratados con delamanid.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun moxífloxasíns hjá sjúklingum sem fá delamaníð.
Spanish: • Daño de los nervios que causa entumecimiento o dolor (ardor) o sensación de hormigueo en las manos o los pies
Icelandic: Taugaskemmdir sem valda dofa eða verkjum (brunatilfinning) eða náladofa í höndum eða fótum Slen
Spanish: - Los demás componentes son ftalato de hipromelosa, povidona, α-tocoferol (mezcla racémica), celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, carmelosa cálcica, sílice coloidal hidratada, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio, talco, óxido de hierro (E172).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hýprómellósaftalat, póvídón, all-rac-α-tókóferól, örkristallaður sellulósi, natríumsterkjuglýkólat, karmellósakalsíum, vötnuð kísilkvoða, magnesíumsterat, laktósaeinhýdrat, hýprómellósi, makrógól 8000, títantvíoxíð, talkúm, járnoxíð (E172).
Spanish: La proporción de pacientes que lograron la SCC (conversión en cultivo de esputo) después del periodo de 6 meses de tratamiento fue del 87,6 % (198/226) en el grupo de tratamiento de delamanid además de TBO comparado con el 86,1 % (87/101) en el grupo de tratamiento de placebo además de TBO (p = 0,7131).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem sýndi umbreytingu hrákaræktana eftir 6 mánaða meðferðartímabil var 87,6% (198/226) hjá meðferðarhópnum sem fékk delamaníð + bestu grunnmeðferð samanborið við 86,1% (87/101) hjá meðferðarhópnum sem fékk lyfleysu + bestu grunnmeðferð (p = 0,7131).
Spanish: La mediana del tiempo hasta la SCC fue de 51 días en el grupo de delamanid además de TBO comparado con 57 días en el grupo de PLC además de TBO (p = 0,0562 usando la modificación Peto-Peto estratificada modificada de la prueba de Gehan de la suma de rangos de Wilcoxon).
Icelandic: Miðgildi tímans fram að umbreytingu hrákaræktana var 51 dagur hjá hópnum sem fékk delamaníð + bestu grunnmeðferð samanborið við 57 daga hjá hópnum sem fékk lyfleysu + bestu grunnmeðferð (p = 0,0562 með lagskiptri, aðlagaðri Peto-Peto breytingu á Wilcoxon raðsummuprófi Gehans).
Spanish: Dolor orofaríngeo Irritación de garganta Garganta seca* Rinorrea*
Icelandic: Verkur í munnholi Erting í hálsi Þurrkur í hálsi* Nefrennsli*
Spanish: • Sangre en orina
Icelandic: Blóð í þvagi
Spanish: Administración concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með öflugum CYP3A4 hemlum
Spanish: Para los pacientes que recibieron 100 mg de delamanid + TBO dos veces al día, la frecuencia fue del 8,1 % (categoría de frecuencia: frecuente) en comparación con una frecuencia del 6,3 % en los pacientes que recibieron un placebo + TBO, dos veces al día.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu 100 mg af delamaníði + bestu grunnmeðferð tvisvar á dag var tíðnin 8,1% (tíðni algeng) samanborið við 6,3% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu + bestu grunnmeðferð tvisvar á dag.
Spanish: • Aumento de la necesidad de orinar durante la noche
Icelandic: Aukin þörf til næturþvagláta
Spanish: No se sabe si delamanid pasa a la leche materna en los seres humanos.
Icelandic: Ekki er vitað hvort delamaníð berst yfir í brjóstamjólk hjá mönnum.
Spanish: - Ciertos antimicrobianos, incluidos: - macrólidos (p. ej., eritromicina, claritromicina) - moxifloxacino, esparfloxacino (ver sección 4.4 sobre el uso con otras fluoroquinolonas) - bedaquilina - antimicóticos triazólicos - pentamidina - saquinavir - Ciertos antihistamínicos no sedantes (por ej., terfenadina, astemizol, mizolastina).
Icelandic: Viss sýklalyf, þ.m.t.: makrólíðar (t.d. erýtrómýsín, klaritrómýsín) moxífloxasín, sparfloxasín (sjá kafla 4.4 varðandi notkun með öðrum flúorókínólónum) bedaquilin tríazól sveppalyf pentamídín sakvínavír Viss andhistamín sem ekki hafa slævandi virkni (t.d. terfenadín, astemizól, mízólastín).
Spanish: Recomendaciones generales
Icelandic: Almennar ráðleggingar
Spanish: El material educativo para los pacientes que se proporcionará por los profesionales sanitarios para reforzar y suplementar la información incluida en el prospecto del paciente, abordará los siguientes elementos clave:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga skal afhent af heilbrigðisstarfsfólki til að efla og auka við þær upplýsingar sem fram koma í fylgiseðlinum.
Spanish: Núcleo del comprimido Ftalato de hipromelosa Povidona α-Tocoferol (mezcla racémica) Celulosa, microcristalina Carboximetilalmidón sódico (tipo A) Carmelosa cálcica
Icelandic: Hýprómellósaftalat Póvídón all-rac-α-Tókóferól Örkristallaður sellulósi Natríumsterkjuglýkólat (tegund A) Karmellósakalsíum
Spanish: Excipiente con efecto conocido: cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de lactosa (como monohidrato).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Spanish: La albúmina plasmática y el CYP3A4 regulan la formación y el metabolismo del DM-6705 respectivamente (ver Consideraciones especiales más adelante).
Icelandic: Albúmín í plasma stjórnar myndun DM-6705 og CYP3A4 umbrotum þess (sjá kaflann „Til sérstakrar athugunar" hér fyrir neðan).
Spanish: Menos de un 5 % de una dosis oral de delamanid se recupera de la orina.
Icelandic: Innan við 5% af skammti delamaníðs sem tekinn er inn skilst út í þvagi.
Spanish: Se ha documentado que la resistencia a delamanid se manifiesta durante el tratamiento (ver sección 4.4).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ónæmi fyrir delamaníði getur komið fram við meðferð (sjá kafla 4.4).
Spanish: Poco frecuentes
Icelandic: Tíðni sjaldgæfar
Spanish: • Aumento de la presión arterial
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur
Spanish: Deltyba contiene el principio activo delamanid, un antibiótico para el tratamiento de la tuberculosis en el pulmón causada por bacterias que no son eliminadas por los antibióticos utilizados con más frecuencia para tratar la tuberculosis.
Icelandic: Deltyba inniheldur virka efnið delamaníð, sem er sýklalyf til meðferðar við lungnaberklum af völdum baktería sem ekki er hægt að vinna bug á með algengum sýklalyfjum sem notuð eru til meðferðar við lungnaberklum.
Spanish: No existen datos clínicos sobre el uso de delamanid como parte de regímenes de combinación usados para el tratamiento de infecciones por M. tuberculosis sensible a los medicamentos.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun delamaníðs sem hluta af samsettri meðferð við lyfjanæmum M. tuberculosis.
Spanish: • tiene VIH.
Icelandic: HIV sýking.
Spanish: No existen datos clínicos sobre el uso de delamanid para el tratamiento de - tuberculosis extrapulmonares (p. ej., del sistema nervioso central, sistema óseo) - infecciones causadas por otras especies Micobacteria aparte de las del complejo M. tuberculosis - infección latente por M. tuberculosis
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun delamaníðs til meðferðar á - berklasýkingu utan lungna (t.d. í miðtaugakerfi eða beinum) - sýkingum af völdum annarra mýkóbakteríutegunda en af flokki M. tuberculosis - duldum sýkingum af völdum M. tuberculosis.
Spanish: El PRAC observó el uso reiterado concomitante de delamanid con bedaquilina en pacientes que presentaban una prolongación del intervalo QTc.
Icelandic: PRAC benti á endurtekna samhliða notkun delamaníðs ásamt bedaquilini hjá sjúklingum með QTc-lengingu.
Spanish: Los análisis de SCC se realizaron en la población por intención de tratar modificada, que incluía a pacientes con cultivos positivos al inicio del estudio y cuya cepa aislada era resistente tanto a isoniacida como a rifampicina, es decir, tenían TB-MR.
Icelandic: Greiningar á umbreytingu hrákaræktana (sputum culture conversion (SCC)) voru gerðar hjá aðlöguðu þýði samkvæmt meðferðaráætlun (ITT), sem innihélt sjúklinga með jákvæða ræktun úr uppgangi við upphaf rannsóknar og stofn sem var bæði ónæmur fyrir ísóníasíði og rífampisíni, þ.e. voru með fjölónæma berkla.
Spanish: Ambos mostraron una mediana del tiempo más corta, de 13 días, para la SCC en el grupo de delamanid además de TBO (p = 0,0281 para LOCF y p = 0,0052 para «bookending»).
Icelandic: Báðar greiningar sýndu fram á 13 dögum styttri tíma að miðgildi fram að umbreytingu hrákasýnis hjá hópnum sem fékk delamaníð + bestu grunnmeðferð (p = 0,0281 hvað varðar LOCF og p = 0,0052 hvað varðar greiningu á gildum beggja megin við ræktun).
Spanish: Actividad contra patógenos específicos Delamanid no tiene ninguna actividad in vitro contra especies bacterianas que no sean micobacterias.
Icelandic: Delamaníð hefur enga in vitro verkun gegn öðrum bakteríutegundum en mýkóbakteríum.
Spanish: ≥ 2,8 g/dl) - Toma de medicamentos que son inductores potentes del CYP3A4 (p. ej., carbamazepina).
Icelandic: - Notkun lyfja sem eru öflugir virkjar á CYP3A4 (t.d. karbamasepín).