FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki so zdravilo dobro prenašali, kar so pokazali tudi klinični laboratorijski testi, vitalni znaki in podatki o EKG intervalih, vključno z QTc.
Maltese: Il-kura kienet ittollerata tajjeb kif deher minn testijiet kliniċi tal-laboratorju, sinjali vitali, u dejta tal-intervall tal-ECG, inkluż QTc.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Aerius
Maltese: Mediċini oħra u Aerius
Slovenian: Aerius 0,5 mg/ml peroralna raztopina desloratadin
Maltese: Aerius 0.5 mg/ml soluzzjoni orali desloratadine
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi mikrokristalna celuloza predgeliran škrob natrijev karboksimetil škrob magnezijev stearat butilmetakrilatni kopolimer krospovidon natrijev hidrogen karbonat citronska kislina koloidni silicijev dioksid železov oksid manitol aspartam (E951) aroma Tutti-Frutti
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti microcrystalline cellulose pregelatinized starch sodium starch glycolate magnesium stearate butylated methacrylate copolymer crospovidone sodium hydrogen carbonate citric acid colloidal silicon dioxide ferric oxide mannitol aspartame (E951) Togħma ta' Tutti-Frutti
Slovenian: V vrsti farmakokinetičnih in kliničnih preskušanj je bila pri 6 % preiskovancev koncentracija desloratadina zvišana.
Maltese: F'serje ta' provi farmakokinetiċi u kliniċi, 6% tal-individwi kisbu konċentrazzjoni ogħla ta' desloratadine.
Slovenian: Pakiranja po 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 ali 100 tablet.
Maltese: Pakketti ta' 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 pillola.
Slovenian: STEKLENIČKA PO 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
Maltese: ML, 150 ML, 225
Slovenian: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Maltese: Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Slovenian: Prevalenca tega fenotipa slabega presnavljanja je bila podobna pri odraslih (6 %) in pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 do 11 let (6 %), in večja pri bolnikih črne rase (18 % odrasli, 16 % pediatrični bolniki) kot pri belcih (2 % odrasli, 3 % pediatrični bolniki) v obeh populacijah.
Maltese: Il-prevalenza ta' dan il-fenotip ta' metabolizzatur dgħajjef seta' jitqabbel mal-individwi adulti (6%) u dawk pedjatriċi minn sentejn sa 11-il sena (6%), u ogħla fis-Suwed (18% adulti, 16% pedjatriċi) milli fil-Kawkasi (2% adulti, 3% pedjatriċi) fiż-żewġ popolazzjonijiet.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http:// www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: orodisperzibilna tableta
Maltese: Il-pilloli
Slovenian: Zdravilo Aerius vsebuje laktozo
Maltese: Din il-mediċina fiha lactose.
Slovenian: V in vitro študijah je desloratadin pokazal antialergijsko delovanje.
Maltese: Fi studji in vitro, desloratadine wera karatteristiċi kontra l-allerġiji.
Slovenian: Desloratadin ne inhibira encima CYP3A4 in vivo, in vitro študije pa so pokazale, da zdravilo tudi ne inhibira encima CYP2D6 in da ni ne substrat ne inhibitor P-glikoproteina.
Maltese: Desloratadine ma jimpedixxix CYP3A4 in vivo, u studji in vitro wrew li l-prodott mediċinali ma jimpedixxix CYP2D6 u la huwa substrat u l-anqas inibitur tal-glikoproteina-P.
Slovenian: 30 ml z 1 odmerno žličko 50 ml z 1 odmerno žličko 60 ml z 1 odmerno žličko 100 ml z 1 odmerno žličko 120 ml z 1 odmerno žličko 150 ml z 1 odmerno žličko 150 ml z 1 odmerno brizgo za peroralno dajanje 225 ml z 1 odmerno žličko 300 ml z 1 odmerno žličko
Maltese: 30 ml b'kuċċarina waħda 50 ml b'kuċċarina waħda 60 ml b'kuċċarina waħda 100 ml b'kuċċarina waħda 120 ml b'kuċċarina waħda 150 ml b'kuċċarina waħda 150 ml b'siringa waħda għall-ħalq 225 ml b'kuċċarina waħda 300 ml b'kuċċarina waħda
Slovenian: Aerius 0,5 mg/ml peroralna raztopina
Maltese: Aerius 0.5 mg/ml soluzzjoni orali
Slovenian: Zdravilo Aerius peroralna raztopina je na voljo v rjavih stekleničkah iz stekla tipa III velikosti 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 ali 300 ml. Stekleničke so zaprte s plastično zaporko, varno za otroke (C/R) z navojem, z večplastno oblogo s polietilenom na vrhu.
Maltese: Aerius soluzzjoni orali , jiġi fi fliexken ta' daqsijiet ta' 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 u 300 ml magħluqin b'għatu tal-plastik mhux faċli biex jiftħuh it-tfal.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri pediatričnih populacijah so zdravilo desloratadin sirup dajali skupaj 246 otrokom, starim od 6 mesecev do 11 let.
Maltese: Fi provi kliniċi fit-tfal, il-formulazzjoni ta' mistura ta' desloratadine ngħatat b'kollox lil 246 tifel u tifla ta' etajiet minn 6 xhur sa 11-il sena.
Slovenian: ● zaspanost
Maltese: ● dijarea
Slovenian: Zdravilo Aerius peroralna raztopina vsebuje sorbitol Aerius peroralna raztopina vsebuje sorbitol.
Maltese: Aerius soluzzjoni orali fiha sorbitol.
Slovenian: V
Maltese: C.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 5 mg desloratadina.
Maltese: Kull pillola fiha 5 mg desloratadine.
Slovenian: Učinkovitosti tablet Aerius niso jasno dokazali v preskušanjih pri mladostnikih, starih od 12 do 17 let.
Maltese: L-effikaċja tal-pilloli Aerius ma ntwerietx b'mod ċar fi provi b'pazjenti adolexxenti minn 12 sa 17-il sena.
Slovenian: En ml peroralne raztopine vsebuje 0,5 mg desloratadina.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 0.5 mg desloratadine.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aerius je na voljo na spletni strani agencije : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost desloratadin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku desloratadine
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aerius
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aerius
Slovenian: Na voljo je v obliki 5-miligramskih tablet, 2,5- in 5-miligramskih orodisperzibilnih tablet (tablet, ki se raztopijo v ustih), sirupa s koncentracijo 0,5 mg/ml in peroralne raztopine s koncentracijo 0,5 mg/ml.
Maltese: Huwa disponibbli bħala pillola ta' 5 mg, bħala pilloli li jinħallu fil-ħalq ta' 2.5mg u ta' 5 mg (pilloli li jiddewbu fil-ħalq), mistura ta' 0.5 mg/ml u soluzzjoni orali ta' 0.5 mg/ml.
Slovenian: Pri otrocih so bili opaženi podobni neželeni učinki.
Maltese: Fit-tfal kien hemm effetti sekondarji simili.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2014.
Slovenian: Pri otrocih do 2. leta starosti so bili najpogostejši neželeni učinki driska (3,7 %), zvišana telesna temperatura (2,3 %) in nespečnost (2,3 %).
Maltese: Fit-tfal ta' inqas minn sentejn, l-effetti sekondarji l-aktar komuni huma dijarea (3.7%), deni (2.3%) u insomnja (diffikultà biex torqod; 2.3%).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Aerius, desloratadin, je antihistaminsko zdravilo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aerius, id-desloratadine, hija sustanza anti-istaminika.
Slovenian: V dveh študijah pri bolnikih z urtikarijo se je število simptomov po šestih tednih zdravljenja z zdravilom Aerius zmanjšalo za 58 % in 67 % v primerjavi s 40 % in 33 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Maltese: Fiż-żewġ studji dwar l-urtikarja, wara sitt ġimgħat ta' trattament b'Aerius, it-tnaqqis fil-punteġġ tas-sintomi kien 58 u 67%, meta mqabbel ma' 40 u 33% f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aerius.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Aerius.
Slovenian: Zdravilo Aerius so proučevali tudi pri 416 bolnikih z urtikarijo.
Maltese: Aerius ġie studjat ukoll f'416-il pazjent b'urtikarja.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Aerius, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 15. januarja 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Aerius fil-15 ta' Jannar 2001.
Slovenian: Pri odraslih so najpogostejši neželeni učinki utrujenost (1,2 %), suha usta (0,8 %) in glavobol (0,6 %).
Maltese: Fl-adulti u l-adoloxxenti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni huma għeja (1.2%), nixfa fil-ħalq (0.8%) u wġigħ ta' ras (0.6%).
Slovenian: Zdravilo Aerius se uporablja za lajšanje simptomov alergijskega rinitisa (vnetja nosne votline, ki ga povzroči alergija, na primer seneni nahod ali alergija na pršice) ali urtikarije (bolezni kože, ki jo povzroča alergija in katere simptomi vključujejo srbenje in izpuščaje).
Maltese: Aerius jintuża biex itaffi s-sintomi tar-rinite allerġika (infjammazzjoni tal-passaġġi nażali kkawżata minn allerġija, pereżempju riħ tal-ħuxlief (hay fever) jew allerġija għal akari tat-trab (dust mites)) jew urtikarja (kundizzjoni fil-ġilda kkawżata minn allerġija, b'sintomi li jinkludu ħakk u ħorriqija).
Slovenian: Dvotedensko zdravljenje z zdravilom Aerius 5 mg je pri alergijskem rinitisu v vseh študijah privedlo do zmanjšanja števila simptomov za povprečno 25 % do 32 %, v primerjavi z 12- do 26-odstotnim zmanjšanjem pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Maltese: Fir-rinite allerġika, ir-riżultati tal-istudji kollha meħuda flimkien urew li ġimagħtejn ta' trattament b'Aerius 5mg wassal għal tnaqqis medju fil-punteġġ tas-sintomi ta' bejn 25 u 32%, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' bejn 12 u 26% fil-pazjenti li kienu qed jingħataw il-plaċebo.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Aerius odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Aerius?
Slovenian: Aerius je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino desloratadin.
Maltese: Aerius huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva desloratadine.
Slovenian: Desloratadin deluje kot zaviralec receptorjev, na katere se običajno veže histamin, tj. snov v telesu, ki povzroča alergijske simptome.
Maltese: Taħdem billi timblokka rriċetturi li normalment teħel fuqhom l-istamina, sustanza fil-ġisem li tikkawża sintomi allerġiċi.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle in mladostnike (stare 12 let in več) je 5 mg enkrat na dan. Odmerek za otroke je odvisen od njihove starosti.
Maltese: Id-doża rakkomandata għal adulti u adoloxxenti (minn 12-il sena 'l fuq) hi ta' 5 mg darba kuljum.
Slovenian: Zdravilo Aerius so raziskali v osmih študijah, v katerih je sodelovalo približno 4 800 odraslih in mladostnikov z alergijskim rinitisom (vključno s štirimi študijami sezonskega alergijskega rinitisa in dvema študijama pri bolnikih, ki so imeli tudi astmo).
Maltese: B'kollox saru tmien studji fuq Aerius li fihom ħadu sehem madwar 4,800 pazjent adult u adoloxxent bir-rinite allerġika (li kienu jinkludu erba' studji dwar rinite allerġika staġjonali u żewġ studji fuq pazjenti li kellhom ukoll l-ażżma).
Slovenian: Odrasli in mladostniki lahko uporabljajo katero koli farmacevtsko obliko.
Maltese: L-adulti u l-adoloxxenti jistgħu jieħdu kwalunkwe forma talmediċina.
Slovenian: 3 inhalatorji (3 x 60 odmerkov)
Maltese: 3 inalaturi (3 x 60 doża)
Slovenian: 1 inhalator (60 odmerkov)
Maltese: Inalatur wieħed (60 doża)
Slovenian: Zdravilo nim a več dovoljenja za promet
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost ovojnina
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Slovenian: Relativno tveganje (95-odstotni intervali zaupanja)
Maltese: Riskju Relattiv (intervalli ta' kunfidenza ta' 95%)
Slovenian: Sistemski učinki
Maltese: Effetti sistemiċi
Slovenian: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti
Maltese: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Slovenian: Zmanjšanje za 4 enote velja za klinično pomembno.
Maltese: Tnaqqis ta' 4 unitajiet huwa kkunsidrat klinikament rilevanti.
Slovenian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35 IDA Industrial Park
Maltese: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35 IDA Industrial Park Cork Road
Slovenian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irska
Maltese: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, L-Irlanda
Slovenian: Glejte poglavje 4.4: "Delovanje nadledvičnih žlez".
Maltese: Ara sezzjoni 4.4: "Funzjoni adrenali".
Slovenian: Flutikazonproprionat
Maltese: Fluticasone propionate
Slovenian: • pljučnica in bronhitis (okužba pljuč).
Maltese: • Pulmonite u bronkite (infezzjoni fil-pulmun).
Slovenian: • Antagonisti adrenergičnih receptorjev beta (na primer atenolol, propranolol, sotalol).
Maltese: • Imblokkaturi tar-riċetturi Beta (bħal atenolol, propranolol u sotalol).
Slovenian: (Samo za Poljsko) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Maltese: Teva Operations Poland Sp. z.o.o. ul.
Slovenian: Datum prve odobritve: 18 avgust 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 t'Awwissu 2016
Slovenian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, L-Olanda
Slovenian: • Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri do 1 od 1.000 bolnikov)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Slovenian: Multicentrično raziskovalno preskušanje zdravljenja astme s salmeterolom (SMART, The Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial)
Maltese: Il-Prova ta' Riċerka Dwar l-Ażżma b'Aktar Minn Ċentru Wieħed b'Salmeterol (SMART - Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial)
Slovenian: FOLIJA
Maltese: FOJL
Slovenian: Osebe so bile randomizirane v razmerju 1 : 1 v skupino s salmeterolom/FP 50/250 mikrogramov (celotna skupina z namenom zdravljenja (ITT, intent-to-treat) n = 776) ali s salmeterolom (celotna skupina ITT n = 778).
Maltese: L-individwi kienu randomised 1:1 għal salmeterol/FP 50/250 (ITT totali n=776) jew salmeterol (ITT totali n=778).
Slovenian: Vsebuje laktozo.
Maltese: Fih lactose.
Slovenian: 3 inhalatorji vsebujejo vsak po 60 odmerkov.
Maltese: 3 inalaturi li kull wieħed fih 60 doża.
Slovenian: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska
Maltese: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, l-Olanda
Slovenian: Kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB)
Maltese: chronic obstructive pulmonary disease).
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi je 91 %.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini tal-plażma huwa 91%.
Slovenian: Študija je pokazala, da je podvojitev obeh jakosti, salmeterola/flutikazonpropionata za do 14 dni povzročila majhno povečanje neželenih učinkov, povezanih z agonisti β (tremor - 1 bolnik [1 %] v primerjavi z 0, palpitacije - 6 [3 %] v primerjavi z 1 [< 1 %], mišični krči - 6 [3 %] v primerjavi z 1 [< 1 %]) in podobno pojavnost neželenih učinkov, povezanih z inhalacijo kortikosteroidov (npr. kandidazo ustne votline - 6 [6 %] v primerjavi s 16 [8 %], hripavost - 2 [2 %] v primerjavi s 4 [2 %]) v primerjavi z enim inhaliranjem dvakrat na dan.
Maltese: L-istudju wera li rduppjar tal-inalazzjonijiet ta' kull qawwa ta' salmeterol/fluticasone propionate sa 14-il ġurnata irriżulta f'żieda żgħira f'avvenimenti avversi relatati ma' agonisti tar-riċetturi β (rogħda - pazjent wieħed [1%] kontra 0, palpitazzjonijiet - 6 [3%] kontra 1 [<1%], bugħawwieġ fil-muskoli - 6 [3%] kontra 1 [<1%]) u inċidenza simili ta' avvenimenti avversi relatati ma' kortikosterojd meħud man-nifs (eż. kandidjasi orali - 6 [6%] kontra 16 [8%], ħanqa - 2 [2%] kontra 4 [2%]) meta mqabbel ma' inalazzjoni waħda darbtejn kuljum.
Slovenian: Flutikazonpropionat se zelo hitro očisti iz sistemskega obtoka.
Maltese: Fluticasone propionate jitneħħa malajr ħafna miċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Slovenian: Salmeterol/flutikazonpropionat 50/500
Maltese: Salmeterol/fluticasone propionate 50/500 N = 1533
Slovenian: • glavobol - običajno se izboljša z nadaljevanjem zdravljenja;
Maltese: • Uġigħ ta' ras - dan normalment jittaffa kif jitkompla t-trattament.
Slovenian: Deli inhalatorja, ki so v stiku z zdravilom/sluznico, so iz akrilonitril butadien stirena (ABS), polietilena (PE) in polipropilena (PP).
Maltese: Il-partijiet tal-inalatur li jmissu mal-mediċina/mukuża huma magħmula minn acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE), u polypropylene (PP).
Slovenian: • Za inhalacije, ki so preostale, so števila od 20 do 8, 6, 4, 2 napisana z rdečo pisavo na beli podlagi.
Maltese: • Għal inalazzjonijiet li jifdal minn 20 l-isfel sa ‘8', ‘6', ‘4', ‘2' in-numri huma murija bl-aħmar fuq sfond abjad.
Slovenian: • Kortikosteroidi (peroralno ali injicirani).
Maltese: • Kortikosterojdi (mill-ħalq jew permezz ta' injezzjoni).
Slovenian: Pogostnost motnje srčnega ritma (vključno s supraventrikularno tahikardijo in ekstrasistolami)
Maltese: Arritmiji kardijaċi (inklużi takikardija supraventrikulari u ekstrasistoli).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (1/100 sa 1/10), mhux komuni (1/1,000 sa 1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli).
Slovenian: Razmisliti
Maltese: Ansjetà
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Slovenian: Glavna pot je presnova v neaktivni presnovek karboksilne kisline s pomočjo encima CYP3A4 citokroma P450.
Maltese: Ir-rotta prinċipali hija metaboliżmu għall-metabolit inattiv carboxylic acid, permezz tal-enzima cytochrome P450 CYP3A4.
Slovenian: Podatki iz obsežnega kliničnega preskušanja (Multicentrično raziskovalno preskušanje zdravljenja astme s salmeterolom - SMART (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial)) kažejo, da je pri bolnikih afroameriškega porekla tveganje hudih z dihali povezanih dogodkov ali celo smrti pri uporabi salmeterola v primerjavi s placebom večje (glejte poglavje 5.1).
Maltese: Data minn prova klinika kbira (Prova ta' Riċerka Dwar l-Ażżma b'Aktar Minn Ċentru Wieħed b'Salmeterol, SMART [Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial]) issuġġeriet li pazjenti Amerikani-Afrikani kellhom riskju akbar ta' avvenimenti serji relatati mar-respirazzjoni jew imwiet meta jużaw salmeterol meta mqabbel ma' plaċebo (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: Največja inspiratorna hitrost pretoka skozi pripomoček Spiromax Pri otrocih in mladostnikih z astmo (starih od 4 do 17 let), odraslih z astmo (starih od 18 do 45 let), odraslih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) (starejših od 55 let) in zdravih prostovoljcih (starih od 18 do 45 let) so opravili randomizirano, odprto križno študijo za ocenitev največje inspiratorne hitrosti pretoka (PIFR, peak inspiratory flow rate) in drugih povezanih inhalacijskih parametrov po inhaliranju iz pripomočka Spiromax (s placebom) v primerjavi z inhaliranjem iz večodmernega pripomočka za inhaliranje s suhim praškom (s placebom), ki je na trgu.
Maltese: Rata Massima ta' Fluss Inspiratorju permezz tal-Apparat Spiromax Twettaq studju randomised, open-label u cross-over fi tfal u adolexxenti bl-ażżma (età ta' 4-17-il sena), f'adulti bl-ażżma (età ta' 18-45 sena), f'adulti b'marda kronika ostruttiva tal-pulmun (COPD - chronic obstructive pulmonary disease) (età ta' aktar minn 55 snin) u voluntiera f'saħħithom (età ta' 18-45 sena) biex tiġi evalwata r-rata massima ta' fluss inspiratorju (PIFR - peak inspiratory flow rate) u parametri oħra relatati mal-inalazzjoni wara inalazzjoni minn apparat Spiromax (li jkun fih plaċebo) meta mqabbel ma' inalazzjoni minn apparat għat-teħid man-nifs b'dożi multipli ta' trab niexef diġà fuq is-suq (li fih plaċebo).
Slovenian: O neželenih učinkih, povezanih s pljučnico, so poročali za 55 (7 %) oseb v skupini s salmeterolom/flutikazonpropionatom 50/250 mikrogramov dvakrat na dan in 25 (3 %) v skupini s salmeterolom.
Maltese: Avvenimenti relatati ma' pulmonite kienu rrappurtati għal 55 (7%) individwu fil-grupp ta' salmeterol/fluticasone propionate 50/250 mikrogramma darbtejn kuljum u għal 25 (3%) fil-grupp ta' salmeterol.
Slovenian: • Drugi bronhodilatatorji (kot je salbutamol).
Maltese: • Bronkodilaturi oħra (bħal salbutamol).
Slovenian: - Navodilo shranite.
Maltese: Trab abjad.
Slovenian: DN
Maltese: D.
Slovenian: Opisani so primeri Cushingovega sindroma in zavrtja nadledvičnih žlez.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet tas-sindrome ta' Cushing u soppressjoni adrenali.
Slovenian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5
Slovenian: Število sekundarnih opazovanih dogodkov/število bolnikov
Maltese: Numru ta' avvenimenti tal-punt tat-tmiem sekondarju/numru ta' pazjenti
Slovenian: • Ksantinska zdravila, kot sta aminofilin in teofilin.
Maltese: • Mediċini xanthine bħal aminophylline u theophylline.
Slovenian: Kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB) Zdravilo Aerivio Spiromax je indicirano za simptomatsko zdravljenje bolnikov s KOPB s FEV1 < 60 % predvidene normalne vrednosti (pred bronhodilatatorjem) in anamnezo ponavljajočih se poslabšanj, ki imajo izrazite simptome kljub rednemu zdravljenju z bronhodilatatorjem.
Maltese: Marda Kronika Ostruttiva tal-Pulmun (COPD - Chronic Obstructive Pulmonary Disease) Aerivio Spiromax huwa indikat għat-trattament sintomatiku ta' pazjenti b'COPD, b'FEV1 <60% tan-normal imbassar (qabel teħid ta' bronkodilatur) u storja ta' aggravar tal-kundizzjoni b'mod ripetut, li għandhom sintomi sinifikanti minkejja terapija regolari bi bronkodilatur.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike iz 9 kontroliranih kliničnih preskušanj pri 350 bolnikih z astmo, starih od 4 do 77 let (174 bolnikov od 4 do 11 let), so opazili večjo sistemsko izpostavljenost flutikazonpropionatu po zdravljenju s salmeterolom/flutikazonpropionatom 50/100 mikrogramov, v primerjavi s flutikazonpropionatom 100 mikrogramov.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni minn 9 provi kliniċi kkontrollati ta' 350 pazjent bl-ażżma ta' età minn 4 snin sa 77 sena (174 pazjent ta' età minn 4 snin sa 11-il sena) kien osservat esponiment sistemiku għal fluticasone propionate ogħla wara trattament b'salmeterol/fluticasone propionate 50/100 trab li jittieħed man-nifs meta mqabbel ma' fluticasone propionate 100 trab li jittieħed man-nifs.
Slovenian: Bolniki afroameriškega porekla 20/2.366 (Tveganje, navedeno v krepkem tisku, je pri 95 % stopnji zaupanja statistično značilno.)
Maltese: Pazjenti Amerikani-Afrikani (Riskju mniżżel b'tipa grassa huwa statistikament sinifikanti fil-livell ta' 95%.)
Slovenian: - Druga sestavina zdravila je laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 "Zdravilo Aerivio Spiromax
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hija lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Aerivio Spiromax fih lactose').
Slovenian: • Zdravila za zdravljenje okužb (kot so ritonavir, ketokonazol, itrakonazol in eritromicin).
Maltese: • Mediċini biex jittrattaw infezzjonijiet (bħal ritonavir, ketoconazole, itraconazole u erythromycin).
Slovenian: Ocenjena triletna verjetnost pljučnice kot neželenega učinka je bila 12,3 % za placebo, 13,3 % za salmeterol, 18,3 % za FP in 19,6 % za salmeterol/flutikazonpropionat (razmerje ogroženosti za salmeterol/flutikazonpropionat v primerjavi s placebom: 1,64; 95-odstotni IZ: 1,33 do 2,01, p < 0,001).
Maltese: Stima tal-probabbiltà ta' 3 snin li wieħed ikollu pulmonite irrappurtata bħala avveniment avvers kienet ta' 12.3% għall-plaċebo, 13.3% għal salmeterol, 18.3% għal FP u 19.6% għal salmeterol/fluticasone propionate (proporzjon ta' periklu għal salmeterol/fluticasone propionate kontra plaċebo: 1.64, CI ta' 95%: 1.33 sa 2.01, p<0.001).
Slovenian: SMART je bila 28-tedenska multicentična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija s paralelnimi skupinami v ZDA, v kateri je bilo 13.176 bolnikov randomiziranih za salmeterol (50 mikrogramov dvakrat na dan) in 13.179 bolnikov za placebo, poleg običajnega zdravljenja, ki so ga bolniki uporabljali za astmo.
Maltese: SMART kien studju ta' 28 ġimgħa b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, double blind, ikkontrollat bilplaċebo, bi grupp parallel fl-Istati Uniti fejn 13,176 pazjent kienu randomised għal salmeterol (50 mikrogramma darbtejn kuljum) u 13,179 pazjent għal plaċebo flimkien ma' terapija tas-soltu għallażżma tal-pazjent.
Slovenian: Zdravilo Aerivio Spiromax ni indicirano za uporabo pri otrocih, starih 12 let in manj, ali mladostnikih, starih, od 13 do 17 let.
Maltese: Aerivio Spiromax mhux indikat għal użu fit-tfal, b'età ta' 12-il sena u inqas jew adolexxenti b'età ta' 13 sa 17-il sena.