FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cyanokit
Swedish: Andra läkemedel och Cyanokit
Danish: Kun i de tilfælde hvor natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, ikke er tilgængelig, kan der anvendes Ringers lactat eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning, i stedet.
Swedish: Endast om natriumklorid 9 mg/mL (0,9 %), injektionsvätska, lösning, inte finns tillgänglig, kan även Ringer-lösning med laktat eller glukos 50 mg/mL (5 %) injektionsvätska, lösning, användas.
Danish: Initialdosis Voksne: Den initiale dosis Cyanokit er 5 g (2 x 100 ml).
Swedish: Initial dos Vuxna: Den initiala dosen av Cyanokit är 5 g (2 x 100 mL).
Danish: Hætteglasset indeholder 5 g hydroxocobalamin.
Swedish: Injektionsflaskan innehåller 5 g hydroxokobalamin.
Danish: Cyanidforgiftning kan forårsages af røggasser, som indåndes i forbindelse med brand i hjemmet eller industribrand.
Swedish: Cyanidförgiftning kan orsakas av exponering för rök från bostads- och industribränder, inandning eller nedsväljning av cyanid eller hudkontakt med cyanid.
Danish: Interferens med hæmodialyse
Swedish: Interferens med hemodialys
Danish: Den initiale dosis Cyanokit administreres som en intravenøs infusion i løbet af 15 min.
Swedish: Du kommer att få den första infusionen av Cyanokit under 15 minuter.
Danish: På samme måde blev de gennemsnitlige Cmax-værdier for frie og totale cobalamin-(III)-ioner på hhv. 197 og 995 µg eq/ml påvist efter en dosis Cyanokit på 10 g. Den overvejende gennemsnitlige halveringstid for frie og totale cobalamin-(III)-ioner var ca. 26 til 31 timer ved et dosisniveau på 5 og 10 g.
Swedish: På samma sätt bestämdes genomsnittliga Cmax-värden för fria och totala kobalaminer (III) på 197 respektive 995 µg eq/mL efter dosen 10 g Cyanokit.
Danish: Hydroxocobalamins dybe røde farve kan dog påvirke ydeevnen af hæmodialysemaskiner (se pkt.
Swedish: Hydroxokobalamin kan dock på grund av sin djupröda färg störa funktionen hos hemodialysapparater (se avsnitt 4.4).
Danish: Middelcellehæmoglobin (MCH) Middelcellehæmoglobinkoncentration (MCHC)
Swedish: Medelkoncentration av Hb i erytrocyterna (MCHC)
Danish: Voksne: Den efterfølgende dosis Cyanokit er 5 g (200 ml, fuldstændigt volumen af rekonstitueret opløsning).
Swedish: Vuxna: Den följande dosen av Cyanokit är 5 g (200 mL, hela volymen av den beredda lösningen).
Danish: Håndtering
Swedish: Hanteringsanvisningar
Danish: Cyanokit 2,5 g pulver til infusionsvæske, opløsning
Swedish: Cyanokit 2,5 g pulver till infusionsvätska, lösning
Danish: Symptomerne på hjerneskade svandt hos 38 af 66 patienter.
Swedish: Symtomen på hjärnskada försvann hos 38 av 66 patienter.
Danish: Halvtreds af patienterne i undersøgelsen overlevede.
Swedish: 50 av patienterna i studierna överlevde.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cyanokit findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anden dosis gives over et tidsrum på mellem 15 minutter og to timer, afhængigt af patientens tilstand.
Swedish: Den andra dosen ska ges under en period som varar i mellan 15 minuter och två timmar, beroende på patientens tillstånd.
Danish: Oplysningerne om disse patienter blev hentet fra deres journaler, således som de var registreret i databaserne på to franske hospitaler.
Swedish: Uppgifter om dessa patienter hämtades från deras journaler genom data som hade registrerats i databaserna vid två franska sjukhus.
Danish: Cyanokit hydroxocobalamin
Swedish: Cyanokit hydroxokobalamin
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Cyanokit anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Cyanokit används så säkert som möjligt.
Danish: Hydroxocobalamin (vitamin B12a) har været anvendt som vitamintilskud siden 1950'erne.
Swedish: Hydroxykobalamin (vitamin B12a) har använts som vitamintillskott sedan 1950-talet.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cyanokit den 31. november 2007.
Swedish: Den 31 november 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cyanokit som gäller i hela EU.
Danish: I undersøgelsen med indånding af røg blev patienternes reaktion på Cyanokit vurderet med betegnelsen "positiv" hos 31 patienter (45 %), "delvis positiv" hos 15 (22 %) og "ingen" hos 10 (15 %).
Swedish: I studien av inandning av rök bedömdes svaret på Cyanokit som "positivt" hos 31 patienter (45 procent), "partiellt" hos 15 (22 procent) och "obefintligt" hos 10 (15 procent).
Danish: Derved afbødes virkningerne af cyanidforgiftningen.
Swedish: Härigenom reduceras effekterna av cyanidförgiftningen.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cyanokit.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cyanokit.
Danish: Andre oplysninger om Cyanokit
Swedish: Mer information om Cyanokit
Danish: For de resterende 13 patienter blev det ikke oplyst, hvordan de reagerede.
Swedish: Hos de övriga 13 patienterna var svaret okänt.
Danish: Mærkaten kan indsættes i patientjournalen, så sygehuspersonalet bliver gjort opmærksom på disse virkninger af lægemidlet.
Swedish: Dekalen kan sättas fast på patientens journal så att sjukhuspersonal uppmärksammas på att läkemedlet kan ha dessa effekter.
Danish: Det gives ved en infusion af 15 minutters varighed.
Swedish: Det ska ges som en intravenös infusion under 15 minuter.
Danish: Cyanokit gives som akutbehandling snarest muligt efter forgiftningen.
Swedish: Cyanokit ska ges som en akutbehandling så snart som möjligt efter förgiftning.
Danish: Den maksimale samlede dosis til voksne er 10 g. Til børn er den maksimale samlede dosis 140 mg/kg, dog i alt højst 10 g.
Swedish: Den högsta dosen är 10 g för vuxna och 140 mg/kg för barn upp till en högsta dos på 10 g.
Danish: Da hydroxocobalamin har en stærk rød farve, vil de fleste patienter få stærk rødfarvning af hud og slimhinder i indtil 15 dage og af urinen i indtil 35 dage efter at have fået Cyanokit.
Swedish: Eftersom hydroxokobalamin har en intensivt röd färg drabbas de flesta patienter av en mörkröd missfärgning av hud och slemhinnor i upp till 15 dagar och av urinen i upp till 35 dagar efter att de fått Cyanokit.
Danish: Til voksne er begyndelsesdosis 5 g. Til børn anvendes 70 mg pr. kg legemsvægt, i alt dog højst 5 g. Derudover kan der gives endnu en dosis afhængigt af, hvor svær forgiftningen er, og hvor godt behandlingen virker.
Swedish: För vuxna är startdosen 5 g. För barn är den 70 mg per kilo kroppsvikt upp till en högsta dos på 5 g. En andra dos kan ges beroende på hur svår förgiftningen är och hur patienten svarar på behandlingen.
Danish: I denne undersøgelse blev patienternes tilstand på uheldsstedet sammenlignet med deres tilstand efter infusionen af Cyanokit og i de efterfølgende tre dage.
Swedish: I denna studie jämfördes patienternas tillstånd på olycksplatsen med deras tillstånd vid slutet av infusionen med Cyanokit och under de följande tre dagarna.
Danish: Det indeholder det aktive stof hydroxocobalamin (vitamin B12a).
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen hydroxokobalamin (vitamin B12a).
Danish: Størstedelen havde taget cyanid for at begå selvmord.
Swedish: De flesta av dessa patienter hade tagit cyanid under ett självmordsförsök.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cyanokit?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cyanokit?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Cyanokit skal anvendes.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Det kan derfor være nyttigt, når der kun er mistanke om cyanidforgiftning.
Swedish: Detta gör att det är ett användbart alternativ i fall då det endast finns en misstanke om cyanidförgiftning.
Danish: To patienter overlevede, skønt de fik hjertestop, før de fik Cyanokit.
Swedish: Två patienter överlevde trots att deras hjärtan stannat innan de fick Cyanokit.
Danish: Med hver pakning af Cyanokit følger en klæbemærkat, der oplyser herom.
Swedish: Varje förpackning med Cyanokit är försedd med en dekal som förklarar detta.
Danish: Det aktive stof i Cyanokit, hydroxocobalamin, reagerer med cyanid i kroppen, hvorved der dannes cyanocobalamin, en ugiftig forbindelse, der udskilles af kroppen gennem urinen.
Swedish: Den aktiva substansen i Cyanokit, hydroxokobalamin, reagerar med cyanid i kroppen för att bilda cyanokobalamin, en ogiftig förening som utsöndras från kroppen genom urinen.
Danish: Af de 14 patienter med cyanidforgiftning af anden årsag end indånding af røg overlevede de 10, af hvilke syv havde "dødelige" koncentrationer af cyanid i blodet.
Swedish: Av de 14 patienter där cyanidförgiftningen berodde på något annat än att de hade andats in rök överlevde 10, inklusive 7 patienter med "dödliga" nivåer av cyanid i blodet.
Danish: CHMP konkluderede imidlertid, at Cyanokit havde fordele frem for alternative modgifte, fordi det har en god sikkerhedsprofil hos patienter, der ikke er forgiftet.
Swedish: Kommittén fann emellertid att Cyanokit hade fördelar jämfört med alternativa antidoter eftersom det har en bra säkerhetsprofil hos patienter som inte blivit förgiftade.
Danish: Dette mindsker cyanidindholdet i kroppen og standser bindingen af cyanid til enzymet cytokromoxidase, der findes i cellerne og er vigtigt for deres energiproduktion.
Swedish: Detta sänker nivåerna av cyanid i kroppen och förhindrar att cyaniden fäster på ett enzym i celler som kallas cytokromoxidas och är viktigt för cellernas energiförsörjning.
Danish: Overlevelsesprocenten var størst hos dem, der fik Cyanokit, før de fik hjertestop, dem, der havde mindre svære symptomer på hjerneskade, og dem med lavere cyanidindhold i blodet.
Swedish: Sannolikheten att överleva var större för dem som fick Cyanokit innan hjärtat stannat, dem som hade mindre allvarliga symtom på hjärnskada och dem som hade lägre nivåer av cyanid i blodet.
Danish: Oplysningerne om virkningen af Cyanokit blev hentet fra 83 patienter, der var indlagt på mistanke om cyanidforgiftning, og som fik Cyanokit.
Swedish: Data om dess effekt har erhållits från 83 patienter som tagits in på sjukhus med misstänkt cyanidförgiftning och behandlats med Cyanokit.
Danish: Cyanidforgiftning skyldes sædvanligvis udsættelse for røg ved ildebrand, indånding eller indtagelse af cyanid eller optagelse af cyanid fra huden eller slimhinderne (f.eks. i munden).
Swedish: Cyanidförgiftning orsakas vanligtvis genom exponering för brandrök, genom att cyanid har andats in eller svalts eller genom att det har kommit på hud eller slemhinnor (fuktiga kroppsytor, som t.ex. munnens slemhinnor).
Danish: Hvorfor blev Cyanokit godkendt?
Swedish: Varför har Cyanokit godkänts?
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Cyanokit fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckningen över biverkningarna som rapporterats för Cyanokit finns i bipacksedeln.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser, der direkte sammenligner Cyanokit med andre lægemidler hos mennesker.
Swedish: Det har inte genomförts några studier där Cyanokit har jämförts med andra behandlingar för människor.
Danish: Derfor besluttede CHMP, at fordelene ved Cyanokit opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Cyanokit.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Cyanokit är större än riskerna och rekommenderade att Cyanokit skulle godkännas för försäljning.
Danish: Hyppigheden af de øvrige bivirkninger af Cyanokit kan ikke vurderes ud fra de foreliggende oplysninger.
Swedish: Det är inte möjligt att bedöma hur frekventa andra biverkningar av Cyanokit är utifrån de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga.
Danish: Der foreligger ikke oplysninger om succesraten med andre modgifte til anvendelse ved cyanidforgiftning.
Swedish: Det finns inga tillgängliga uppgifter om andelen framgångsrika behandlingar med andra antidoter mot cyanidförgiftning.
Danish: Én undersøgelse omfattede 69 patienter med cyanidforgiftning som følge af udsættelse for røg fra ildebrande.
Swedish: I en studie av 69 patienter berodde cyanidförgiftningen på exponering för brandrök.
Danish: Cyanokit gives sammen med anden passende sanerende og støttende behandling, herunder ilt til indånding.
Swedish: Cyanokit ska ges tillsammans med andra lämpliga åtgärder för att avgifta och stödja patienten, inklusive att låta patienten andas syrgas.
Danish: Når en patient har fået Cyanokit, kan det gribe ind i vurderingen af eventuelle forbrændinger og i resultaterne af patientens laboratorieprøver.
Swedish: Användningen av Cyanokit kan verka störande på bedömningen av brännskador och resultat av laboratorietester.
Danish: De fire, der døde, havde et højt cyanidindhold i blodet og fik enten hjertestop eller vejrtrækningsstop, før de fik Cyanokit.
Swedish: De fyra som avled hade höga nivåer av cyanid och antingen hade deras hjärta slutat slå eller så hade de slutat andas innan de fick Cyanokit.
Danish: Hvad er Cyanokit?
Swedish: Vad är Cyanokit?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Cyanokit?
Swedish: Vilka är riskerna med Cyanokit?
Danish: Hvordan virker Cyanokit?
Swedish: Hur verkar Cyanokit?
Danish: Cyanokit er et pulver, der opløses og indgives ved infusion (dråbetilførsel) i en vene.
Swedish: Cyanokit är ett pulver till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Danish: Der var derfor ikke mulighed for at sammenligne succesraterne af Cyanokit og dets alternativer.
Swedish: Det har därför inte varit möjligt att jämföra andelen framgångsrika behandlingar med Cyanokit med alternativa behandlingar.
Danish: Cyanokit anvendes som modgift ved kendt eller formodet cyanidforgiftning.
Swedish: Cyanokit används som en antidot (ett motgift) för att behandla konstaterad eller misstänkt förgiftning med cyanid, ett extremt giftigt kemiskt ämne.
Danish: CHMP konkluderede, at Cyanokit synes at være en veltolereret og effektiv modgift mod cyanid, baseret på dets indvirkning på overlevelsen og forebyggelsen af hjerneskade.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Cyanokit utifrån dess effekt på överlevnad och för att förebygga hjärnskador tycks vara en väl tolererad och effektiv antidot mot cyanid.
Danish: Hvad anvendes Cyanokit til?
Swedish: Vad används Cyanokit för?
Danish: Derudover undersøgtes 14 patienter med cyanidforgiftning af anden årsag end indånding af røg.
Swedish: En studie gjordes på ytterligare 14 patienter vars cyanidförgiftning berodde på något annat än inandning av rök.
Danish: Hvordan anvendes Cyanokit?
Swedish: Hur används Cyanokit?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Cyanokit, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Danish: Hvordan blev Cyanokit undersøgt?
Swedish: Hur har Cyanokits effekt undersökts?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cyanokit, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Cyanokit finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Cyanokit?
Swedish: Vilken nytta har Cyanokit visat vid studierna?
Danish: Ændringsproceduren blev indledt den 16. maj 2012.
Swedish: Ändringsförfarandet inleddes den 16 maj 2012.
Danish: Resultaterne viste en virkning på over 95 % undtagen på dag 7 (94,5 %) og dag 28 (87,5 %).
Swedish: Resultaten visade effekt över 95 procent förutom dag 7 (94,5 procent) och dag 28 (87,5 procent).
Danish: Ansøgningen blev indgivet til Frankrig som referencemedlemsstat og til Østrig, Belgien, Danmark, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Luxembourg, Portugal, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige som berørte medlemsstater.
Swedish: Ansökan lämnades till Frankrike som referensmedlemsstat samt till Österrike, Belgien, Danmark, Tyskland, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Portugal, Slovenien, Spanien och Förenade kungariket som berörda medlemsstater.
Danish: På tidspunktet forud for dag 28 og den umiddelbart derefter var virkningen fuldstændig for dette dyr, hvilket ikke tydede på nogen tilsyneladende manglende virkning.
Swedish: För tidpunkten före dag 28 och den omedelbart därefter var effekten fullständig för detta djur, vilket inte tyder på någon avsaknad av effekt.
Danish: Styrke Lægemiddelfor m
Swedish: Styrka Läkemedelsfor m
Danish: Farmakokinetiske data
Swedish: Farmakokinetiska data
Danish: Eftersom referencemedlemsstaterne og de berørte medlemsstater ikke kunne nå til enighed med hensyn til ændringen, indledte Belgien den 3. april 2013 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 13, stk. 2, i Europa-Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Swedish: Eftersom referensmedlemstaten och de berörda medlemsstaterna inte kunde enas om ändringen inledde Belgien den 3 april 2013 ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 13.2 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Danish: Vurdering af de indgivne data
Swedish: Bedömning av inlämnade data
Danish: I mangel af et stærkt signal kan disse data betragtes som understøttende data for de nedenfor analyserede kliniske data.
Swedish: Utan någon stark signal kan dessa data anses stödja de kliniska data som analyseras nedan.
Danish: Liste over det veterinærlægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, indehaver av markedføringstilladelsen i medlemsstaterne
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, djurslag, administreringssätt, karenstider, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Danish: F - 75668 Paris Cedex 14 Frankrig
Swedish: F - 75668 Paris Cedex 14 Frankrike
Danish: Dataene viste ikke noget stærk signal på, at en interaktion mellem de eventuelt tilstedeværende aktive stoffer ville kunne føre til en betydeligt lavere virkning.
Swedish: Data visade ingen stark signal på interaktion mellan de aktiva substanserna som skulle kunna leda till signifikant lägre effekt.
Danish: Dette spørgsmål forblev uafklaret, hvorfor der den 14. januar 2013 blev iværksat en CMD(v)procedure i henhold til artikel 13 i Europa-Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Swedish: Frågan förblev obesvarad och därför inleddes ett CMD(v)-förfarande enligt artikel 13 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 den 14 januari 2013.
Danish: Virkning mod lus
Swedish: Effekt mot löss
Danish: Sidstnævnte lavere virkning var sammenfaldende med en faktisk udklækning af æg på ét behandlet dyr, hvor 50 lus blev fundet.
Swedish: Den senare låga effekten sammanföll med en synbar äggkläckning på ett behandlat djur där 50 löss hittades.
Danish: Virkningen var også observeret i forbindelse med Bovicola bovis, men på grund af den manglende sammenhæng med lavere angreb på nogle dage kan dataene kun anvendes som understøttende information.
Swedish: Effekt observerades även mot Bovicola bovis, men på grund av mindre enhetliga infestationsresultat för vissa dagar kan data endast användas som stödjande information.
Danish: Dette var ikke et usædvanligt fund, idet udklækning af æg forekommer hurtigt og kan føre til et højt antal lus.
Swedish: Detta var inte ett ovanligt fynd eftersom äggkläckningen är snabb och kan ge ett stort antal löss.
Danish: Tilføjelser til relevante afsnit i produktresuméet, etikettering og indlægsseddel
Swedish: Tillägg till relevanta avsnitt i produktresumé, märkning och bipacksedel
Danish: 00330 Helsinki Finland
Swedish: 00330 Helsinki Suomi
Danish: En potentiel alvorlig risiko for dyresundheden blev i løbet af ændringsproceduren identificeret af Belgien, navnlig at virkningen mod lusearter ikke var tilstrækkeligt begrundet.
Swedish: Under ändringsförfarandet identifierades en möjlig allvarlig risk för djurhälsan av Belgien, och särskilt att effekten mot lusarterna inte var tillräckligt styrkt.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Danish: indehaver av markedføringstilladelsen
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Danish: Produktet administreres topikalt på dyrets ryg og er beregnet til behandling af blandet nematode- og ikteinfektioner hos kvæg.
Swedish: Läkemedlet administreras lokalt på djurets rygg och är indicerat för behandling av blandade nematod- och trematodinfektioner hos nötkreatur.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN
Danish: Gastro-intestinale nematoder: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Luftvejsnematode: Dictyocaulus viviparus TREMATODER Leverikter:
Swedish: Gastro-intestinala nematoder: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Luftvägsnematoder: Dictyocaulus viviparus TREMATODER
Danish: 6-8 ugers umodne
Swedish: Omogna stadier (6-8 veckor)
Danish: EKTOPARASITTER Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Swedish: EKTOPARASITER Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Swedish: 4.2 Indikationer, specificera djurslag Nötkreatur:
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Danish: Grækenland Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243
Swedish: Grekland Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243
Danish: Bilag III
Swedish: Annex III
Danish: Luxembourg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Swedish: Luxemburg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Danish: CVMP konkluderede, at en anden dosisbekræftende undersøgelse af Linognatus vituli eller af de øvrige lusearter ikke blev anset for nødvendig baseret på data fra den bekræftende undersøgelse og moxidectins virkning, som er dokumenteret for alle andre lusearter samt i litteraturen, selv om Linognatus vituli ikke betragtes som dosisbegrænsende arter.
Swedish: CVMP drog slutsatsen att en andra dosbekräftande studie för Linognatus vituli eller andra lusarter inte bedöms vara nödvändig baserat på data från den bekräftande studien och eftersom moxidektins effekt visats såväl på alla lusarter som i litteraturen, även om Linognatus vituli inte anses vara den dosbegränsande arten.
Danish: Cydectin TriclaMox, pour-on-opløsning, er et veterinærlægemiddel, der indeholder 5 mg moxidectin pr. ml og 200 mg triclabendazol pr. ml.
Swedish: Cydectin TriclaMox pour-on, lösning, är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller 5 mg moxidektin per ml och 200 mg triklabendazol per ml.
Danish: Pfizer Animal Health indgav en ansøgning for en type II-ændring med henblik på at tilføje en ny indikation mod lusearter (Linognatus vituli, Bovicola bovis og Solenopotes capillatus), og der blev henvist til pour-on-monoproduktet Cydectin, der indeholder moxidectin alene, for hvilket den påståede virkning mod lus allerede var bevilliget.
Swedish: Pfizer Animal Health lämnade in en ansökan om en typ II-ändring för att lägga till en ny indikation mot lusarter (Linognatus vituli, Bovicola bovis och Solenopotes capillatus) och hänvisade till monoprodukten, Cydectin pour-on innehållande moxidektin enbart, för vilken påståendet om effekt mot löss redan hade beviljats.