FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a aussi relevé que le bénéfice de Trizivir a principalement été démontré chez des patients qui n'ont que peu, voire jamais, reçu de traitement anti-VIH et qui ne présentent pas la maladie à un stade avancé.
Spanish: El CHMP advirtió que la reducción del número de comprimidos que deben tomar los pacientes puede ayudarles a cumplir mejor el tratamiento, y que el beneficio de Trizivir ha quedado principalmente demostrado en pacientes que han recibido pocos o ningún tratamiento previo contra el VIH y cuya enfermedad no está avanzada.
French: Comment Trizivir agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Trizivir?
French: Comment Trizivir est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Trizivir?
French: • manque d'énergie.
Spanish: • falta de energía.
French: MOTIFS POUR UN RENOUVELLEMENT SUPPLÉMENTAIRE
Spanish: MOTIVOS PARA UNA RENOVACIÓN ADICIONAL
French: Le guide du médecin devra inclure les messages clés suivants:
Spanish: La guía médica debe incluir los siguientes mensajes clave:
French: • hallucinations (voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles).
Spanish: • alucinaciones (ver u oir cosas que no existen).
French: Au début ces modifications pourraient ne pas affecter votre vue mais avec le temps celle-ci pourrait s'aggraver.
Spanish: Inicialmente, estos cambios pueden no afectar a su visión, pero con el tiempo puede empeorar.
French: Risque suicidaire
Spanish: Riesgo de suicidio
French: • si vous prenez d'autres médicaments
Spanish: • si está tomando otros medicamentos
French: Si vous allez subir une opération sous anesthésie générale :
Spanish: Si va a ser sometido a una operación con anestesia general:
French: Faites attention aux symptômes graves
Spanish: Atención a los síntomas graves
French: Les symptômes incluent :
Spanish: Entre los síntomas se incluyen:
French: Cependant, l'efficacité et la sécurité de la retigabine n'ont pas été déterminées chez les adolescents.
Spanish: Sin embargo, la eficacia y la seguridad de retigabina no han sido determinadas en adolescentes.
French: La durée de la phase d'entretien a été de 8 à 12 semaines.
Spanish: La duración de la fase de mantenimiento fue de 8 a 12 semanas.
French: Retigabine mg/jour mg/jour mg/jour
Spanish: Retigabina mg/día mg/día mg/día
French: Interaction avec la digoxine
Spanish: Interacción con digoxina
French: Essai (n=population en phase double aveugle; n=population en phase d'entretien)
Spanish: Estudio (n=población en la fase doble ciego; n=población en la fase de mantenimiento)
French: Si possible montrez-leur la boîte.
Spanish: Si es posible, muéstreles el envase del medicamento.
French: • troubles psychotiques (problème grave de santé mentale)
Spanish: • alteraciones psicóticas (problemas de salud mental graves)
French: Si applicable, une lettre mettant en évidence les principaux changements devra également faire partie du matériel d'éducation.
Spanish: Cuando sea aplicable, se debe incluir una carta resaltando los principales cambios como parte del material informativo.
French: Trobalt n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: Trobalt no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: • si vous avez un problème cardiaque
Spanish: • si tiene problemas de corazón
French: Si vous avez des problèmes de rein ou de foie, votre médecin peut vous donner une dose réduite de Trobalt.
Spanish: Si tiene problemas de hígado o de riñón, su médico puede darle una dosis reducida de Trobalt.
French: • difficulté à lire, écrire ou dire ce que vous voulez dire, ou difficulté à comprendre des mots
Spanish: • dificultades para leer, escribir o expresarse, o dificultades para comprender las palabras
French: Cela peut prendre quelques semaines avant de trouver la dose de Trobalt adéquate pour vous.
Spanish: Pueden ser necesarias varias semanas para determinar la dosis de Trobalt adecuada para usted.
French: Taux de répondeurs * Statistiquement significatif, p ≤ 0,05 ~ Dose non étudiée
Spanish: Estadísticamente significativo, p≤0,05 ~ Dosis no estudiada
French: De plus, il y a eu un retard dans le développement de la réponse de sursaut à une stimulation sonore.
Spanish: Además, hubo un retraso en el desarrollo de la respuesta de sobresalto por estímulo auditivo.
French: • si vous avez un taux bas de potassium (hypokaliémie) ou de magnésium (hypomagnésémie) dans le sang
Spanish: • si tiene niveles bajos de potasio (hipocaliemia) o niveles bajos de magnesio (hipomagnesemia) en sangre
French: Date de première autorisation : 28 mars 2011 Date de dernier renouvellement : 14 janvier 2016
Spanish: Fecha de la última renovación: 14 Enero 2016
French: Les incidences cumulatives d'un événement à 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans d'exposition sont d'environ 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% et 16,7% respectivement.
Spanish: Las incidencias acumuladas de un evento en el 1er, 2º, 3er, 4º y 5º año de exposición son aproximadamente de un 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% y 16,7% respectivamente.
French: • agitation, agressivité ou irritabilité
Spanish: • agitación, agresividad o irritabilidad
French: Interaction avec l'alcool
Spanish: Interacción con alcohol
French: Il n'y avait aucun effet sur le temps de sommeil induit par l'halothane ou le méthohexital sodique.
Spanish: No hubo efecto sobre el tiempo de sueño inducido por halotano o metohexital sódico.
French: Par conséquent, sur la base du profil de sécurité de Trobalt, le CHMP a conclu que le titulaire de l'AMM doit soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans 5 ans.
Spanish: Por lo tanto, en base al perfil de seguridad de Trobalt, el CHMP concluyó que el TAC tiene que presentar una renovación adicional en 5 años.
French: Cela a plus de probabilité de se produire :
Spanish: Es más probable que esto le afecte:
French: Trobalt peut perturber les résultats de certains tests.
Spanish: Trobalt puede afectar a los resultados de algunos análisis.
French: La pertinence de ces modèles pour l'épilepsie humaine n'est cependant pas connue.
Spanish: La relevancia de estos modelos para la epilepsia del ser humano es, no obstante, desconocida.
French: • tremblements, secousses soudaines des muscles (myoclonie)
Spanish: • temblores, sacudidas repentinas de los músculos (mioclonías)
French: Trobalt se prend par voie orale.
Spanish: Trobalt se toma por vía oral.
French: Personnes âgées Si vous avez 65 ans ou plus, vous pourriez être plus sujet que les jeunes adultes aux symptômes suivants :
Spanish: Personas de edad avanzada Si tiene 65 años o más, usted puede tener más probabilidad que un adulto joven de tener los siguientes síntomas:
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables : Très fréquent:
Spanish: Se ha utilizado el criterio siguiente para la clasificación de las reacciones adversas: Muy frecuentes:
French: • si vous êtes allergique à la retigabine ou à l'un des autres composants contenus dans Trobalt (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico a la retigabina o a cualquiera de los demás componentes de Trobalt (listados en el apartado 6).
French: Vous devez informer votre médecin de l'effet de votre épilepsie sur la conduite et l'utilisation de machines.
Spanish: Debe informar a su médico de cómo afecta su epilepsia a la conducción y uso de máquinas.
French: Problèmes cardiaques Trobalt peut affecter le rythme cardiaque.
Spanish: Enfermedades del corazón Trobalt puede afectar al ritmo cardíaco.
French: C'est pourquoi Trobalt n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Spanish: Por lo tanto, Trobalt no está recomendado durante el embarazo.
French: Interaction avec les anesthésiques
Spanish: Interacción con anestésicos
French: Les données non cliniques issues des études du potentiel génotoxique et cancérigène n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos no clínicos basados en estudios de genotoxicidad o potencial carcinogénico no muestran riesgos especiales para los seres humanos.
French: Il se peut que vous ayez une vision centrale floue et que vous constatiez des difficultés à lire ou à reconnaître des visages.
Spanish: Puede darse cuenta de que su visión central es borrosa y tener problemas para leer o reconocer las caras.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Glaxo Group Limited
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Glaxo Group Limited
French: Le pourcentage de diminution de la concentration plasmatique pendant la dialyse variait de 34% à 60% sauf pour un sujet qui a eu une réduction de 17%.
Spanish: El porcentaje de disminución de la concentración plasmática durante la diálisis osciló entre el 34% y el 60%, excepto para un sujeto que tuvo una reducción del 17%.
French: Parlez-en à votre médecin si vous êtes concerné ou si vous remarquez le moindre changement inhabituel dans votre rythme cardiaque (tel qu'un battement trop rapide ou trop lent).
Spanish: Informe a su médico si cree que esto puede sucederle, o si nota cualquier cambio inusual en su ritmo cardíaco (como latidos muy rápidos o muy lentos).
French: Des cas de surdosages à plus de 2500 mg / jour de retigabine ont été rapportés pendant les études cliniques.
Spanish: Sobredosis de retigabina de más de 2.500 mg/día fueron notificadas durante los estudios clínicos.
French: Trobalt est utilisé pour traiter les crises qui affectent une partie du cerveau (crise partielle), qui peuvent ou pas s'étendre à d'autres zones des deux côtés du cerveau (généralisation secondaire).
Spanish: Trobalt se utiliza para tratar las crisis que afectan a una parte del cerebro (crisis parciales), las cuales pueden o no extenderse hacia áreas más extensas en ambos hemisferios del cerebro (generalización secundaria).
French: Les études n'ont pas été conçues pour évaluer des associations spécifiques de médicaments antiépileptiques.
Spanish: Los estudios no fueron diseñados para evaluar combinaciones específicas de medicamentos antiepilépticos.
French: Noyau du comprimé
Spanish: Se ha observado decoloración azulgrisácea de las uñas,
French: Des doses supérieures à 900 mg/jour ne sont pas recommandées (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: No se recomiendan dosis mayores de 900 mg/día (ver secciones 4.4 y 5.2).
French: Qu'est-ce que Trobalt et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Trobalt y para qué se utiliza
French: • des effets sur le rythme cardiaque
Spanish: • efectos sobre el ritmo cardíaco.
French: Vous pouvez prendre Trobalt avec ou sans nourriture.
Spanish: Puede tomar Trobalt con o sin alimentos.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous connaissiez les effets de Trobalt sur vous.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas hasta que sepa cómo puede afectarle Trobalt.
French: Cela a plus de probabilité de survenir durant les premiers mois de traitement avec Trobalt.
Spanish: Es más probable que estos síntomas ocurran durante los primeros meses del tratamiento con Trobalt.
French: Si vous avez pris plus de Trobalt que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés de Trobalt, vous avez plus de risque d'avoir des effets indésirables ou l'un de ces symptômes :
Spanish: Si toma más Trobalt del que debe Si toma demasiados comprimidos de Trobalt, es más probable que tenga efectos adversos o cualquiera de estos síntomas:
French: Seulement 14% de la retigabine sont retrouvés dans les fèces.
Spanish: Solo se excreta en las heces el 14% de retigabina.
French: Puis attendez au moins 3 heures avant la prochaine prise.
Spanish: Deje pasar al menos 3 horas antes de tomar su próxima dosis.
French: De plus, une dose unique supplémentaire est recommandée immédiatement après l'hémodialyse.
Spanish: Además, se recomienda la administración de una dosis complementaria inmediatamente después de la hemodiálisis.
French: Les arythmies cardiaques se sont résolues spontanément et les 2 volontaires ont guéri sans séquelle.
Spanish: Las arritmias se resolvieron espontáneamente, y ambos voluntarios se recuperaron sin secuelas.
French: Vous pourriez avoir besoin d'examens complémentaires (incluant un électrocardiogramme (ECG) qui est un test qui enregistre l'activité électrique de votre cœur) quand vous prenez Trobalt.
Spanish: Puede que necesite realizarse chequeos médicos adicionales (incluso un electrocardiograma [ECG], que es una prueba que registra la actividad eléctrica de su corazón) mientras esté tomando Trobalt.
French: Trobalt appartient au groupe de médicaments appelés antiépileptiques.
Spanish: Trobalt pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos.
French: Il est recommandé d'informer les patients du risque de ces possibles effets.
Spanish: Se recomienda que se informe a los pacientes sobre el riesgo de padecer estos posibles efectos.
French: Cependant, cet effet n'est pas consideré comme cliniquement significatif, et par conséquent aucun ajustment de la dose de Trobalt n'est recommandé.
Spanish: Sin embargo, este efecto no se considera clínicamente significativo, y por lo tanto no se recomienda un ajuste de dosis de Trobalt.
French: Votre médecin peut décider que Trobalt ne vous convient pas.
Spanish: Su médico puede decidir que Trobalt no es adecuado para usted.
French: Cette augmentation ne semble pas être dépendante de la dose de la retigabine et n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
Spanish: Este aumento no pareció ser dependiente de la dosis de retigabina y no se consideró clínicamente relevante.
French: Une fraction substantielle de la dose de retigabine est convertie en dérivés N-glucuroconjugués inactifs.
Spanish: Una fracción importante de la dosis de retigabina se convierte en compuestos N-glucurónidos inactivos.
French: Les causes de ce risque ne sont pas connues et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation de ce risque pour la retigabine.
Spanish: No se conoce el mecanismo de este riesgo y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un aumento del riesgo para retigabina.
French: L'effet de la retigabine sur la fertilité humaine n'a pas été établi.
Spanish: Los efectos de retigabina sobre la fertilidad humana no se han establecido.
French: La significativité clinique de cette observation n'est pas connue.
Spanish: El significado clínico de este hallazgo no se conoce.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Trobalt :
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Trobalt:
French: Tests de laboratoire
Spanish: Análisis de laboratorio
French: Aucune séquelle n'a été rapportée.
Spanish: No se notificaron secuelas.
French: Il est recommandé d'informer les patients des effets possibles sur la vision lors de la prise de Trobalt avec de l'alcool.
Spanish: Se recomienda avisar a los pacientes sobre los posibles efectos en la visión si toman Trobalt con alcohol.
French: • problèmes de mémoire
Spanish: • problemas de memoria
French: Le pronostic à long terme de ces effets est actuellement inconnu, mais certains cas ont été associés à un trouble visuel.
Spanish: Actualmente se desconoce el pronóstico a largo plazo de estos hallazgos, pero algunas de las notificaciones se han asociado con alteración visual.
French: Les anomalies de la vision (constriction du champ visuel, perte de sensibilité centrale et acuité visuelle diminuée) ont été rapportées.
Spanish: Se han notificado anomalías en la visión (constricción del campo visual, pérdida de la sensibilidad central y reducción de la agudeza visual).
French: Vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pour éviter une grossesse pendant le traitement avec Trobalt.
Spanish: Debe utilizar un método anticonceptivo seguro para evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con Trobalt.
French: Trobalt contient la retigabine comme substance active.
Spanish: Trobalt contiene retigabina como principio activo.
French: NAMR a une activité antiépileptique, mais il est beaucoup moins puissant que la retigabine dans les modèles de crises animales.
Spanish: MNAR tiene actividad antiepiléptica, aunque es menos potente que retigabina en modelos animales de crisis epilépticas.
French: Ils affectent jusqu'à 1 personne sur 10 :
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
French: Risques liés à Trobalt
Spanish: Riesgos relacionados con Trobalt
French: De plus, des cas de maculopathies acquises de type vitelliforme ont été identifiés à la fois dans les études cliniques et les rapports spontanés.
Spanish: Además, se han identificado casos de maculopatía del tipo viteliforme adquirida tanto en estudios clínicos como en notificaciones espontáneas.
French: Des incertitudes quant à l'impact de ce risque sur les patients demeurent car il y a une possibilité d'anomalies fonctionnelles associées telle que rétinopathie incluant une déficience visuelle potentiellement sévère.
Spanish: Permanece la incertidumbre sobre el impacto de estos riesgos en los pacientes ya que existe la posibilidad de anomalías funcionales asociadas a retinopatía incluyendo una alteración visual potencialmente grave.
French: Efficacité clinique du traitement par retigabine en association dans les crises partielles
Spanish: Eficacia clínica de la terapia complementaria de retigabina en crisis parciales
French: Il n'y a pas eu de changement significatif de la Cmax de la digoxine.
Spanish: No hubo un cambio significativo en la Cmax de la digoxina.
French: Le volume de distribution de la retigabine à l'état d'équilibre est de 2 à 3 l/kg après administration intraveineuse.
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario de retigabina es de 2 a 3 l/kg tras su administración intravenosa.
French: • anomalies des fonctions du foie, qui seront révélées par des tests sanguins.
Spanish: • cambios en la función hepática, que aparecerán en los análisis de sangre.
French: Après administration des doses orales uniques et répétées, la retigabine est rapidement absorbée avec des valeurs médianes de tmax généralement situées entre 0,5 et 2 heures.
Spanish: Tras la administración de dosis orales únicas y múltiples, retigabina se absorbe rápidamente con valores de la mediana de tmax entre 0,5 y 2 horas generalmente.
French: L'effet de la nourriture sur la Cmax dans des conditions cliniques usuelles ne devrait pas être cliniquement pertinent.
Spanish: El efecto de la comida en la Cmax , bajo condiciones clínicas normales, no se considera que sea de relevancia clínica.
French: • problèmes d'attention
Spanish: • problemas de atención
French: Prise de poids Augmentation de l'appétit
Spanish: Aumento de peso Aumento de apetito
French: Trobalt doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un risque de rétention urinaire, et il est recommandé d'informer les patients du risque de ces possibles effets.
Spanish: Trobalt debe ser utilizado con precaución en pacientes con riesgo de presentar retención urinaria y se recomienda que los pacientes sean informados sobre el riesgo de padecer estos posibles efectos.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de donner au patient le traitement symptomatique approprié selon l'indication clinique, incluant une surveillance par électrocardiogramme (ECG).
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda que el paciente reciba un tratamiento sintomático adecuado según esté clínicamente indicado, incluyendo monitorización electrocardiográfica (ECG).
French: • si vous avez 65 ans ou plus.
Spanish: • si tiene 65 años o más.
French: Sur la base des données disponibles depuis l'Autorisation de Mise sur le Marché initiale, le CHMP considère que la balance bénéfice-risque de Trobalt reste positive mais considère que son profil de sécurité doit être surveillé étroitement pour les raisons suivantes :
Spanish: MOTIVOS PARA UNA RENOVACIÓN ADICIONAL Teniendo en cuenta los datos disponibles desde que se concedió la Autorización de Comercialización inicial, el CHMP considera que el balance beneficio/riesgo de Trobalt permanece positivo, pero considera que el perfil de seguridad tiene que ser monitorizado estrechamente por las siguientes razones:
French: Comme tous les médicaments, Trobalt peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Trobalt puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Il n'y a pas de données suffisantes sur l'utilisation de la retigabine chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos suficientes sobre el uso de retigabina en mujeres embarazadas.
French: Qu'est-ce que Trobalt et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Trobalt Comment prendre Trobalt
Spanish: Qué es Trobalt y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Trobalt Cómo tomar Trobalt
French: Le risque de malformations congénitales est augmenté par un facteur de 2 à 3 chez les enfants nés de mères traités par des médicaments antiépileptiques comparé à l'incidence attendue dans la population générale qui est d'environ 3%.
Spanish: El riesgo de malformaciones congénitas se ve incrementado de 2 a 3 veces en los recién nacidos de madres tratadas con medicamentos antiepilépticos, en comparación con la incidencia esperada en la población general de aproximadamente un 3%.
French: Si vous avez oublié une dose, prenez juste une dose dès que vous vous en souviendrez.
Spanish: Si olvida tomar alguna dosis, tome una dosis tan pronto como se acuerde.
French: Quand la Cmax est rapportée au poids, les valeurs étaient supérieures d' approximativement 30% chez les femmes jeunes comparée aux hommes jeunes et d' approximativement 40% chez les femmes âgées comparée aux hommes âgés.
Spanish: Cuando la Cmax se ajusta por peso, los valores son aproximadamente un 30% mayores en mujeres jóvenes que en hombres y un 40% mayores en mujeres de edad avanzada en comparación con los hombres.
French: Durant une période de base de 8 semaines, les patients devaient présenter un nombre de crises partielles ≥ 4 sur 28 jours.
Spanish: Durante un periodo inicial de 8 semanas, los pacientes tenían que experimentar ≥4 crisis parciales en 28 días.
French: La retigabine n'a eu aucun effet sur la fertilité ou les fonctions générales de reproduction.
Spanish: Retigabina no tiene efectos sobre la fertilidad o sobre la función reproductora general.
French: • impossibilité d'uriner (rétention urinaire).
Spanish: • incapacidad para orinar (retención urinaria).
French: Dans les études chez les animaux il n'y a eu aucun effet lié au traitement par la retigabine sur la fertilité.
Spanish: En los estudios en animales, no hubo efectos relacionados con el tratamiento con retigabina sobre la fertilidad.
French: Si vous avez plus de 65 ans, vous recevrez probablement une dose initiale réduite et votre médecin peut limiter la dose maximale à 900 mg par jour.
Spanish: Si tiene más de 65 años, por lo general le darán una dosis de inicio del tratamiento reducida y su médico le puede limitar la dosis máxima a 900 mg al día.
French: Les malformations les plus fréquemment rapportées sont les fentes labiales, les malformations cardiovasculaires et les anomalies du tube neural.
Spanish: Los defectos notificados de forma más frecuente son hendidura labial, malformaciones cardiovasculares y defectos del tubo neural.
French: Trobalt peut être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
Spanish: Trobalt se puede tomar con o sin alimentos (ver sección 5.2).
French: • ralentissement ou réduction du mouvement musculaire
Spanish: • movimientos musculares lentos o reducidos
French: On ne sait pas si la retigabine est excrétée dans le lait maternel.
Spanish: No se conoce si retigabina se excreta en la leche materna.
French: Dans certains cas, les modifications de la pigmentation des yeux pourraient s'améliorer après arrêt du traitement par Trobalt.
Spanish: En algunos casos, los cambios en la pigmentación de los ojos puede mejorar después de interrumpir el tratamiento con Trobalt.
French: Coordination anormale Vertiges
Spanish: Coordinación anormal Vértigo
French: Classe pharmacothérapeutique : antiépileptiques, autres antiépileptiques, code ATC : N03AX21.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiepilépticos, otros antiepilépticos, código ATC: N03AX21
French: Croscarmellose sodique Hypromellose Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline.
Spanish: Croscarmelosa sódica Hipromelosa Estearato de magnesio Celulosa microcristalina.