FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Trastutsumabin karsinogeenisen potentiaalin selvittämiseksi ei ole tehty pitkäaikaistutkimuksia eläimillä.
Bulgarian: Не са извършвани дългосрочни експериментални проучвания при животни за определяне на карциногенния потенциал на Herzuma или за определяне на неговия ефект върху фертилитета при индивиди от мъжки пол.
Finnish: Sitä käytetään yksinään niillä potilailla, joiden aiemmat hoidot ovat epäonnistuneet.
Bulgarian: Използва се самостоятелно при пациенти, при които предишните лечения не са постигнали успех.
Finnish: Herzuma trastutsumabi
Bulgarian: Herzuma trastuzumab
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Herzuman käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Herzuma.
Finnish: Infuusioon saattaa liittyä allergisia reaktioita, joten potilaita on seurattava infuusion aikana ja sen jälkeen.
Bulgarian: Инфузията може да е свързана с алергични реакции, затова пациентът трябва да бъде наблюдаван по време на инфузията и след нея.
Finnish: Potilaille, jotka sietävät ensimmäisen 90 minuutin pituisen infuusion hyvin, seuraavat infuusiot voidaan antaa 30 minuutin pituisina.
Bulgarian: При тези, които понесат първата 90-минутна инфузия, следващите инфузии може да са 30-минутни.
Finnish: Herzuma voi aiheuttaa kardiotoksisuutta (sydämeen kohdistuvia haittavaikutuksia), mukaan lukien sydämen vajaatoiminta (jolloin sydän ei toimi niin hyvin kuin sen pitäisi).
Bulgarian: Herzuma може да причини кардиотоксичност (увреждане на сърцето), включително сърдечна недостатъчност (ако сърцето не работи, както трябва).
Finnish: Herzumaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Herzuma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tehon pääasiallisessa mitassa (invasiivisten syöpäsolujen puuttuminen rintakudoksesta tai siihen yhteydessä olevista kudoksista, imusolmukkeista) ei ollut merkittäviä eroja näiden kahden valmisteen välillä: se todettiin melkein 44 prosentilla Herzumaa saaneista (118 potilaalla 271:stä) ja 47 prosentilla Herceptiniä saaneista (131 potilaalla 278:sta).
Bulgarian: Няма значими различия в основната мярка за ефективност (липса на инвазивни ракови клетки в млечната жлеза или в свързаните тъкани, наречени лимфни възли) между двата продукта: това се наблюдава при почти 44 % от пациентите, получавали Herzuma (118 от 271), и при 47 % от пациентите, получавали Herceptin (131 от 278).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Herzuman turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Herzuma?
Finnish: Mitä hyötyä Herzumasta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Herzuma са установени в проучванията?
Finnish: Muita tietoja Herzumasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Herzuma
Finnish: Herzuma on syöpälääke, jolla hoidetaan seuraavia sairauksia:
Bulgarian: Herzuma е противораково лекарство, което се използва за лечение на следните заболявания:
Finnish: Lisää tietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista on tässä.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте тук.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Herzuma on samanlainen toisen biologisen lääkkeen (ns. alkuperäislääkevalmisteen) kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Bulgarian: Това означава, че Herzuma е подобен на друго биологично лекарство („референтното лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Herzuman yleisimmät tai vakavimmat sivuvaikutukset ovat sydänongelmat, Herzuma-infuusioon liittyvät reaktiot, verisolujen (etenkin valkosolujen) määrän väheneminen, infektiot ja keuhkoongelmat.
Bulgarian: Най-честите или най-сериозните нежелани лекарствени реакции при Herzuma са сърдечни проблеми, реакции, свързани с инфузията на Herzuma, намалени нива на кръвни клетки (особено на белите кръвни клетки), инфекции и белодробни проблеми.
Finnish: HER2:n yli-ilmentymää tavataan noin neljänneksessä rintasyövistä ja viidenneksessä mahasyövistä.
Bulgarian: Свръхекспресия на HER2 има при около една четвърт от случаите на рак на млечната жлеза и при една пета от случаите на рак на стомаха.
Finnish: Potilaat saivat joko Herzumaa tai Herceptiniä yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa ennen syövänpoistoleikkausta ja sitten samaa lääkettä yksinään kolmen viikon välein yhden vuoden ajan.
Bulgarian: Пациентите получават Herzuma или Herceptin с други противоракови лекарства преди операцията за отстраняване на рака, а след това - същото лекарство самостоятелно на всеки три седмици в продължение на 1 година.
Finnish: Suositeltu annos määräytyy potilaan painon, hoidettavan sairauden ja sen mukaan, annetaanko Herzumaa viikoittain vai kolmen viikon välein.
Bulgarian: Препоръчителната доза зависи от телесното тегло на пациента, лекуваното заболяване, както и от това дали Herzuma се прилага веднъж седмично или на всеки три седмици.
Finnish: Lisäksi yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 549 HER2:ta yli-ilmentävää varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavaa potilasta, osoitettiin, että Herzuma oli yhtä tehokas kuin Herceptin.
Bulgarian: В допълнение, едно основно проучване при 549 пациенти с рак на млечната жлеза в ранен стадий, при който се наблюдава свръхекспресия на HER2, показва, че Herzuma е толкова ефективен, колкото Herceptin.
Finnish: Herzumaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittajana olisi oltava syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
Bulgarian: Herzuma се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Finnish: • metastasoitunut rintasyöpä (muihin kehon osiin levinnyt syöpä).
Bulgarian: метастазирал рак на млечната жлеза (ракът се е разпространил в други части на организма).
Finnish: Mitä Herzuma on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Herzuma и за какво се използва?
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös hoidon aikaisemmassa vaiheessa solunsalpaajahoitoon yhdistettynä.
Bulgarian: Може да се използва и на по-ранен етап от лечението в комбинация с химиотерапия.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Herzumalääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Herzuma.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Herzuman käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Herzuma, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vakavia hengitysongelmia levinneen syövän vuoksi myös levossa tai jotka tarvitsevat happihoitoa.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, които имат сериозни дихателни проблеми поради авансирал рак, дори в покой, или които се нуждаят от кислородна терапия.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Herzuman on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan Herceptinin veroinen.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е доказано, че Herzuma е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Herceptin.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Herceptinin tavoin Herzuman hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat ja että Herzumalle tulisi myöntää myyntilupa.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Herceptin, ползите превишават установените рискове, и препоръча на Herzuma да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Rintasyövän hoidossa 90 minuuttia kestävä infuusio annetaan joka viikko tai joka kolmas viikko ja mahasyövän hoidossa joka kolmas viikko.
Bulgarian: Инфузията се прилага в продължение на 90 минути всяка седмица или на всеки три седмици при рак на млечната жлеза и на всеки три седмици при рак на стомаха.
Finnish: Herzumaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) trastutsumabille, hiiren proteiineille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Bulgarian: Herzuma не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към трастузумаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки.
Finnish: Paikallisesti levinneiden (myös tulehduksellisten) tai yli 2 cm:n kokoisten kasvainten yhteydessä Herzumaa käytetään ennen leikkausta solunsalpaajahoitoon yhdistettynä ja leikkauksen jälkeen yksinään;
Bulgarian: При локално авансирали тумори (включително възпалителни) или тумори с размер над 2 cm, Herzuma се използва преди операция в комбинация с химиотерапия и отново след операцията самостоятелно;
Finnish: Kiinnittymällä HER2-proteiiniin trastutsumabi aktivoi immuunijärjestelmän soluja, jotka sitten tappavat syöpäsoluja.
Bulgarian: Като се свързва с HER2, трастузумаб активира клетките на имунната система, които след това убиват туморните клетки.
Finnish: • metastasoitunut mahasyöpä, yhdessä sisplatiinin ja joko kapesitabiinin tai fluorourasiilin (muita syöpälääkkeitä) kanssa.
Bulgarian: метастазирал рак на стомаха, в комбинация с цисплатин и капецитабин или флуороурацил (други противоракови лекарства).
Finnish: Herzuman vaikuttava aine trastutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini), joka on kehitetty tunnistamaan HER2-proteiini ja kiinnittymään siihen.
Bulgarian: Активното вещество в Herzuma, трастузумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е предназначено да разпознава и да се свързва с HER2 протеина.
Finnish: Miksi Herzuma on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Herzuma е разрешен за употреба?
Finnish: Sitä käytetään myös yhdessä muiden syöpälääkkeiden, kuten paklitakselin tai dosetakselin tai toiseen lääkeaineluokkaan kuuluvien aromataasin estäjät -nimisten lääkkeiden kanssa;
Bulgarian: Използва се също в комбинация с други противоракови лекарства: паклитаксел, доцетаксел или друг клас лекарства, наречени ароматазни инхибитори;
Finnish: Koska Herzuma on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, trastutsumabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Herceptinistä, ei tarvitse toistaa Herzuman osalta.
Bulgarian: Тъй като Herzuma е „биоподобно" лекарство, вече са проведени проучвания с Herceptin за ефективността и безопасността на трастузумаб и не е необходимо те да бъдат повтаряни за Herzuma.
Finnish: Herzumaa ja Herceptiniä vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Herzuman vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta toiminnaltaan hyvin samankaltainen kuin Herceptinin.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Herzuma с Herceptin, показват, че активното вещество в Herzuma е много подобно на това в Herceptin по структура, чистота и биологична активност.
Finnish: Herzuma on ns. "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
Bulgarian: Herzuma e „биоподобно" лекарство.
Finnish: • varhaisen vaiheen rintasyöpä (kun syöpä on levinnyt rinnassa tai kainalossa oleviin rauhasiin mutta ei muualle kehoon) leikkauksen, solunsalpaajahoidon (syöpälääkkeillä annettavan hoidon) ja mahdollisen sädehoidon jälkeen.
Bulgarian: рак на млечната жлеза в ранен стадий (ракът се е разпространил в гърдата или в жлезите под мишницата, но не и в други части на организма) след операция, химиотерапия (лекарства за лечение на рак) и лъчелечение (лечение с радиация), ако е приложимо.
Finnish: Mitä riskejä Herzumaan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, с Herzuma?
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Herzuma tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Herceptin.
Bulgarian: Проучванията показват също, че прилагането на Herzuma води до сходни нива на активното вещество в организма като Herceptin.
Finnish: Miten Herzuma vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Herzuma?
Finnish: Lisää tietoa Herzumalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Herzuma прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Miten Herzumaa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Herzuma?
Finnish: Sitä on saatavana on kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (laskimonsisäistä tiputusta) varten.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на разтвор за добавяне към инфузия (вливане) във вена.
Finnish: Herzuman alkuperäislääkevalmiste on Herceptin.
Bulgarian: Референтното лекарство за Herzuma е Herceptin.
Finnish: Herzumaa voidaan käyttää vain, kun syövän on osoitettu "yli-ilmentävän" HER2:ta.
Bulgarian: Herzuma може да се използва само когато ракът има „свръхекспресия на HER2": това означава, че ракът произвежда протеин, наречен HER2, в големи количества по повърхността на туморните клетки.
Finnish: Lisäksi trastutsumabi estää HER2-proteiinia tuottamasta signaaleja, jotka aiheuttavat syöpäsolujen kasvua.
Bulgarian: Трастузумаб спира също процеса, при който HER2 произвежда сигнали, водещи до растеж на туморните клетки.
Finnish: Potilas saa Herzuman käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Herzuma пациентите трябва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista trastutsumabin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при трастузумаб, вижте листовката.
Finnish: Kaikkia potilaita on seurattava hoidon aikana ja sen jälkeen sydämen toiminnan varmistamiseksi.
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато лекарството се прилага на пациенти, които вече имат сърдечни проблеми или високо кръвно налягане, а всички пациенти трябва да се наблюдават по време на лечението и след него, за да се проверява сърдечната им дейност.
Finnish: Metastasoituneen rinta- tai mahasyövän yhteydessä hoitoa jatketaan niin kauan kuin se tehoaa.
Bulgarian: При рак на млечната жлеза в ранен стадий лечението се прилага в продължение на една година или докато заболяването не се възобнови, а при метастазирал рак на млечната жлеза или метастазирал рак на стомаха лечението продължава, докато има ефект.
Finnish: 30 kapselia
Bulgarian: 30 капсули
Finnish: 20 mg Kapseli, kova
Bulgarian: 20 mg Капсула, твърда
Finnish: Tämä tarkoittaa, että oireet palaavat.
Bulgarian: Това означава, че симптомите ще се върнат.
Finnish: Yritä ottaa lääke samaan aikaan joka ilta.
Bulgarian: Опитайте се да приемате лекарството по едно и също време всяка вечер.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза.
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan seuraavana päivänä.
Bulgarian: Приемете следващата доза по обичайното време на следващия ден.
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä - päänsärky
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души - главоболие
Finnish: <2,0 päivän 112 ja päivän 183 keskiarvosta lähtöarvoon verrattuna
Bulgarian: <2,0 от средната стойност от ден 112 и ден 183 в сравнение с изходно ниво
Finnish: Unihäiriöt, unettomuus, epätavalliset unet
Bulgarian: Нарушение на съня, безсъние, необичайни сънища
Finnish: Hengitystä, pulssia, verenpainetta ja muita asianmukaisia vitaalitoimintoja on seurattava, ja yleisiä tukihoitotoimia on käytettävä.
Bulgarian: Трябва да се наблюдават дишането, пулсът, кръвното налягане и други съответни жизнени показатели и да се използват общи поддържащи мерки.
Finnish: Tasimelteonin turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на тазимелтеон при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Finnish: EXP Käytä 30 päivän kuluessa ensimmäisestä avaamisesta.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 30 дни след първото отваряне.
Finnish: Ota pullo mukaan, niin voit helposti näyttää, mitä lääkettä olet ottanut.
Bulgarian: Запазете бутилката с Вас, за да можете лесно да опишете какво сте приели.
Finnish: Kapselin koko on "koko l" (mitat 19,4 x 6,9 mm).
Bulgarian: Размерът на капсулата е „размер 1" (големина 19,4 x 6,9 mm).
Finnish: Asteikon eri osat on esitetty taulukossa 2.
Bulgarian: Компонентите на скалата могат да се намерят в Таблица 2.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hetliozia 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете HETLIOZ 3.
Finnish: Tasimelteoni saattaa aiheuttaa uneliaisuutta.
Bulgarian: Тазимелтеон може да причини сънливост.
Finnish: Tämä johtuu siitä, ettei Hetliozia ole tutkittu alle 18vuotiailla henkilöillä, eikä sen vaikutuksia siksi tunneta.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че HETLIOZ не е изследван при лица на възраст под 18 години и ефектите са неизвестни.
Finnish: Elimistö säätelee näitä rytmejä monin eri tavoin, esimerkiksi lisäämällä ja vähentämällä melatoniinihormonin tuotantoa.
Bulgarian: Организмът контролира тези ритми по много начини, включително чрез увеличаване и намаляване на производството на хормона мелатонин.
Finnish: - beetasalpaajiksi kutsutut lääkkeet, joita käytetään korkean verenpaineen ja muiden sydänongelmien hoitoon.
Bulgarian: - лекарства, наречени „бета блокери", които се използват за лечение на високо кръвно налягане и други проблеми със сърцето.
Finnish: - Nielaise kapseli kokonaisena.
Bulgarian: - Глътнете капсулата цяла.
Finnish: Siksi lääkärisi voi pyytää sinua käyttämään Hetliozia jopa kolme kuukautta ennen kuin tarkistetaan, onko sillä ollut vaikutusta.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви помоли да приемате HETLIOZ в продължение на до 3 месеца, преди да провери дали действа при Вас.
Finnish: = parantunut hyvin paljon; 2 = parantunut paljon; 3 = parantunut hyvin vähän; 4 = ei muutosta; 5 = huonontunut hyvin vähän; 6 = huonontunut paljon tai 7 = huonontunut hyvin paljon.
Bulgarian: То е оценено като: 1 = много голямо подобрение; 2 = голямо подобрение; 3 = минимално подобрение; 4 = без промяна; 5 = минимално влошаване; 6 = голямо влошаване; или 7 = много голямо влошаване.
Finnish: Hetliozia ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille.
Bulgarian: HETLIOZ не трябва да се прилага при деца на възраст под 18 години.
Finnish: Jokaisessa pullossa on lapsiturvallinen korkki, ja se sisältää 30 kovaa kapselia.
Bulgarian: Всяка бутилка има защитена от деца капачка и съдържа 30 твърди капсули.
Finnish: Varotoimenpiteenä tasimelteonin käyttöä on syytä välttää raskauden aikana.
Bulgarian: Като предпазна мярка се препоръчва избягване на употребата на тазимелтеон по време на бременност.
Finnish: Tällaista altistumisen vähenemistä ei pidetä kliinisesti merkittävänä, joten annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Bulgarian: Това намаляване на експозицията не се счита за клинично значимо и поради това не е необходима корекция на дозата.
Finnish: Katso turvallisuuteen liittyvät tiedot kohdasta 4.8.
Bulgarian: Вижте точка 4.8 за информация относно безопасността.
Finnish: Uneliaisuus, huimaus
Bulgarian: Сънливост, замаяност
Finnish: Alkoholin mahdollinen vaikutus tasimelteoniin
Bulgarian: Потенциален ефект на алкохола върху тазимелтеон
Finnish: Prosentuaa linen ero p-arvo
Bulgarian: Плацебо % разлика стойно ст
Finnish: Tätä lääkettä käytettäessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Bulgarian: При прием на това лекарство могат да възникнат следните нежелани реакции.
Finnish: Hetliozin ottamisen jälkeen valmistaudu menemään nukkumaan ja tekemään vain ne toimet, jotka teet normaalistikin ennen nukkumaanmenoa.
Bulgarian: След прием на HETLIOZ трябва да се подготвите за сън и да извършите само дейностите, които обикновено извършвате преди лягане.
Finnish: - Hetlioz kannattaa ottaa tyhjään mahaan, koska ruoka voi vähentää elimistöösi imeytyvän lääkkeen määrää.
Bulgarian: HETLIOZ на празен стомах, тъй като храната може да намали количеството на лекарството, което се абсорбира от организма.
Finnish: Mitä Hetlioz on ja mihin sitä käytetään 2.
Bulgarian: Какво представлява HETLIOZ и за какво се използва 2.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa)
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Finnish: Tasimelteonin havaittu keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on 1,3 ± 0,4 tuntia.
Bulgarian: Наблюдаваният среден полуживот на елиминиране за тазимелтеон е 1,3 ± 0,4 часа.
Finnish: Jokaisessa pullossa on myös silikageeliä sisältävä 1,5 g:n kuivausainesäiliö ja polyesteritäyte.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа и кутийка с 1,5 g сушител от силикагел и уплътнител от полиестер.
Finnish: CYP2C9 (18,8 %) ja CYP2C19 (15,1 %) osallistuvat myös tasimelteonin metaboliaan.
Bulgarian: CYP2C9 (18,8%) и CYP2C19 (15,1%) допринасят също и за метаболизма на тазимелтеон.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joiden vuoksi hoito piti keskeyttää, olivat uneliaisuus (0,23 %), painajaiset (0,23 %) ja päänsärky (0,17 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, водещи до преустановяване на приема са: сънливост (0,23%), кошмари (0,23%) и главоболие (0,17%).
Finnish: Vaikka hemodialyysi puhdisti tasimelteonia ja valtaosaa sen tärkeimmistä metaboliiteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden verestä tehokkaasti, ei tiedetä, vähentääkö hemodialyysi altistusta tehokkaasti yliannostuksen yhteydessä.
Bulgarian: Въпреки че хемодиализата е била ефективна за изчистване на тазимелтеон и на по-голямата част от неговите основни метаболити при пациенти с бъбречни увреждания, не е известно дали хемодиализата ефективно намалява експозицията в случай на предозиране.
Finnish: Ruuansulatushäiriöt, pahoinvointi, kuiva suu
Bulgarian: Диспепсия, гадене, сухота в устата
Finnish: Hetlioz otetaan ilman ruokaa.
Bulgarian: HETLIOZ не трябва да се приема с храна.
Finnish: N24CRS ≥ 3(2) N24CRS ≥ 2(2)
Bulgarian: N24CRS ≥3(2)
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on intoleranssi joillekin sokereille, käänny lääkärin puoleen ennen kuin otat tätä lääkettä.
Bulgarian: Ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете с Вашия лекар преди прием на това лекарство.
Finnish: Potilaita neuvotaan aloittamaan Hetlioz-hoito vuorokausirytmistä riippumatta.
Bulgarian: На пациентите следва да се дадат указания да започнат лечение с HETLIOZ без оглед на циркадната фаза.
Finnish: RESET-tutkimus
Bulgarian: Проучване RESET
Finnish: Nukkumisen ajoittuminen (minuuttia)(1),(3)
Bulgarian: Време на сън (минути)(1),(3)
Finnish: Tasimelteonilla ja sen yleisimmillä metaboliiteilla ei ole merkittävää affiniteettia yli160 muuhun farmakologisesti merkitykselliseen reseptoriin.
Bulgarian: Тазимелтеон и неговите преобладаващи метаболити нямат значим афинитет за над 160 други рецептори с фармакологично значение.
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli joka ilta, ja se otetaan tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула всяка вечер, приета един час преди лягане.
Finnish: Suonensisäistä nesteytystä on annettava tarvittaessa.
Bulgarian: Трябва да се прилагат течности интравенозно според нуждата.
Finnish: Sellaisia haittavaikutuksia, joiden vuoksi hoito piti keskeyttää, ilmeni 2,3 %:lla tasimelteonia saaneista potilaista.
Bulgarian: Нежелани реакции, водещи до преустановяване на приема, възникват при 2,3% от пациентите, лекувани с тазимелтеон.