FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se tiver tomado mais deste medicamento do que devia, contacte o seu médico ou farmacêutico o mais rápido possível.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Nityr από την κανονική Εάν πήρατε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατό.
Portuguese: O tratamento com nitisinona origina níveis elevados de tirosina.
Greek: Η θεραπεία με nitisinone οδηγεί σε αυξημένα επίπεδα τυροσίνης.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Greek: Αυτό το φάρμακο έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Cada comprimido contém 10 mg de nitisinona.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg nitisinone.
Portuguese: Como tomar Nityr
Greek: Πώς να πάρετε το Nityr
Portuguese: Fertilidade Não existem dados sobre a nitisinona afetar a fertilidade.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επιρροή της nitisinone στη γονιμότητα.
Portuguese: Lactose mono-hidratada
Greek: Μονοένυδρη λακτόζη
Portuguese: Os comprimidos não devem ser partidos para obter dosagens adicionais.
Greek: Δεν μπορούν να διαχωριστούν, έτσι ώστε να παράγονται επιπλέον περιεκτικότητες.
Portuguese: Qual o aspeto de Nityr e conteúdo da embalagem Os comprimidos são brancos/beges, redondos, planos, podendo ter marcas amarelo-claras a brancas; estão marcados com «10» numa face e «L» na outra face.
Greek: Εμφάνιση του Nityr και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία είναι λευκά έως μπεζ, στρογγυλά, επίπεδα και μπορεί να εμφανίζουν ανοιχτά κίτρινα έως καφέ στίγματα.
Portuguese: Para doentes pediátricos com dificuldade em engolir comprimidos, estão disponíveis outras formas farmacêuticas.
Greek: Άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές είναι διαθέσιμες για τους παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν δυσκολία να καταπιούν τα δισκία.
Portuguese: Deve implementar-se uma dieta com uma maior restrição de tirosina e fenilalanina se o nível plasmático de tirosina for superior a 500 micromoles/l.
Greek: Σε περίπτωση που τα επίπεδα της τυροσίνης στο πλάσμα είναι υψηλότερα από 500 micromol/l, θα πρέπει να εφαρμοστεί δίαιτα πιο περιορισμένη σε τυροσίνη και φαινυλαλανίνη.
Portuguese: Dibe-henato de glicerilo
Greek: Διβεχενικός εστέρας της γλυκερίνης
Portuguese: Para as condições de armazenamento após primeira abertura, ver a secção 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Nityr 10 mg comprimidos nitisinona via oral
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Nityr δισκία των 10 mg nitisinone από στόματος χρήση
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 10 mg de nitisinona.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg nitisinone ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη.
Portuguese: Recomenda-se que seja efetuado um exame dos olhos com uma lâmpada de fenda antes do início do tratamento com nitisinona.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με nitisinone, συνιστάται να διεξαχθεί οφθαλμολογική εξέταση με σχισμοειδή λυχνία.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Nityr 10 mg comprimidos nitisinona
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nityr δισκία των 10 mg nitisinone
Portuguese: Número de doentes
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Greek: Ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Portuguese: Mais informações sobre Nivestim podem ser encontradas no sítio Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Nivestim διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Nivestim são continuamente monitorizados.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Nivestim τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Portuguese: Outras informações sobre Nivestim
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nivestim
Portuguese: Isto significa que é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Nivestim είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Portuguese: A 8 de junho de 2010, Nivestim recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Greek: Το Nivestim έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 8 Ιουνίου 2010.
Portuguese: Nivestim só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser administrado em colaboração com um centro para o tratamento do cancro.
Greek: Το Nivestim χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να χορηγείται σε συνεργασία με αντικαρκινικό κέντρο.
Portuguese: O modo de administração de Nivestim, a sua dose e a duração do tratamento dependem da indicação em que for utilizado, do peso corporal do doente e da resposta ao tratamento.
Greek: Ο τρόπος χορήγησης του Nivestim, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον λόγο για τον οποίο χορηγείται, το σωματικό βάρος του ασθενούς και την ανταπόκριση στη θεραπεία.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Nivestim?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: O medicamento de referência de Nivestim é Neupogen.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Nivestim είναι το Neupogen.
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biossimilares, consulte aqui.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοομοειδή φάρμακα περιέχονται εδώ.
Portuguese: Além disso, um estudo em 279 doentes adultos do sexo feminino com cancro da mama que estavam a ser tratadas com medicamentos contra o cancro demonstrou que Nivestim é comparável ao medicamento de referência, Neupogen.
Greek: Επιπλέον, από μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 279 ενήλικες γυναίκες ασθενείς με καρκίνο του μαστού, οι οποίες ακολουθησαν θεραπεία με αντικαρκινικά φάρμακα, προέκυψε ότι το Nivestim είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς, το Neupogen.
Portuguese: O que é Nivestim e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Nivestim και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Nivestim.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nivestim.
Portuguese: Nivestim contém a substância ativa filgrastim.
Greek: Το Nivestim περιέχει τη δραστική ουσία φιλγραστίμη.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização de Nivestim, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Nivestim, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Poderão ser observados outros efeitos secundários em mais de 1 em cada 10 doentes, dependendo da doença para que é utilizado Nivestim.
Greek: Υπάρχουν και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς, και οι οποίες εξαρτώνται από την πάθηση για την οποία χορηγείται το Nivestim.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Nivestim durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Nivestim σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Quais são os riscos associados a Nivestim?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nivestim;
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Nivestim são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Nivestim θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Portuguese: A substância ativa de Nivestim, o filgrastim, é muito semelhante a uma proteína humana denominada fator estimulador de colónias de granulócitos (G-CSF).
Greek: Η δραστική ουσία του Nivestim, η φιλγραστίμη, παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με μία ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται «ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων» (G-CSF).
Portuguese: Como se utiliza Nivestim?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nivestim;
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Nivestim terá um comportamento similar ao de Neupogen em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Nivestim θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Neupogen, ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Portuguese: Um resumo sobre Nivestim e porque está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του Nivestim και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Nivestim (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são febre, dores musculoesqueléticas (dores nos músculos e nos ossos), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), vómitos e náuseas (enjoos).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Nivestim (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πυρετός, μυοσκελετικοί πόνοι (πόνος στους μυς και στα οστά), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), έμετος και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Nivestim apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente similares às de Neupogen e que se distribui da mesma forma no organismo.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Nivestim μοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Neupogen και κατανέμεται στον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο.
Portuguese: Nivestim é um medicamento biológico similar.
Greek: Το Nivestim είναι «βιοομοειδές» φάρμακο.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Neupogen, os benefícios de Nivestim são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Neupogen, τα οφέλη του Nivestim υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: O filgrastim atua de forma idêntica ao do G-CSF produzido naturalmente, estimulando a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos.
Greek: Η φιλγραστίμη δρα κατά τον ίδιο τρόπο που δρα και ο φυσιολογικά παραγόμενος G-CSF, διεγείροντας τον μυελό των οστών να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια.
Portuguese: Nivestim é um medicamento que estimula a produção de glóbulos brancos e é utilizado:
Greek: Το Nivestim είναι φάρμακο το οποίο διεγείρει την παραγωγή λευκών αιμοσφαιρίων και χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Portuguese: • para aumentar os níveis de neutrófilos e reduzir o risco de infeções em doentes com neutropenia que tenham um historial de infeções graves e recorrentes;
Greek: • για την αύξηση των επιπέδων των ουδετερόφιλων και τη μείωση του κινδύνου λοιμώξεων σε ασθενείς που πάσχουν από ουδετεροπενία και έχουν ιστορικό σοβαρών, επαναλαμβανόμενων λοιμώξεων
Portuguese: Os doentes que receberam Nivestim tiveram neutropenia grave por um período de tempo semelhante ao dos doentes que receberam Neupogen.
Greek: Η διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας στους ασθενείς που έλαβαν Nivestim ήταν αντίστοιχη με εκείνη που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν Neupogen.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Nivestim, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Nivestim, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: • para tratar a neutropenia persistente em doentes com infeção avançada pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), para reduzir os riscos de infeções bacterianas, quando outras opções de tratamento não são apropriadas.
Greek: • για τη θεραπεία της εμμένουσας ουδετεροπενίας σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV) προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος βακτηριακών λοιμώξεων όταν η χορήγηση άλλων θεραπειών κρίνεται ακατάλληλη.
Portuguese: A neutropenia é um efeito secundário frequente do tratamento contra o cancro e pode deixar os doentes vulneráveis a infeções;
Greek: Η ουδετεροπενία αποτελεί συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη χορήγηση αντικαρκινικής θεραπείας, η οποία καθιστά τους ασθενείς ευάλωτους σε λοιμώξεις.
Portuguese: Dado que Nivestim é um medicamento biossimilar, não é necessário repetir todos os estudos realizados com Neupogen sobre a eficácia e segurança de Nivestim.
Greek: Δεδομένου ότι το Nivestim είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της φιλγραστίμης που διεξήχθησαν για το Neupogen δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Nivestim.
Portuguese: • para reduzir a duração da neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco) e prevenir a neutropenia febril (neutropenia com febre) em doentes com cancro (excluindo doentes com leucemia mieloide crónica ou com síndromes mielodisplásicas).
Greek: • για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων) και την πρόληψη της εμπύρετης ουδετεροπενίας (ουδετεροπενία με πυρετό) σε καρκινοπαθείς (εκτός από ασθενείς με χρόνια μυελογενή λευχαιμία ή με μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα).
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Nivestim com Neupogen mostraram que a substância ativa de Nivestim é altamente similar à de Neupogen em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Nivestim με το Neupogen προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Nivestim είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με εκείνη που περιέχει το Neupogen από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Portuguese: A segurança de Nivestim foi avaliada e, com base em todos os estudos realizados, considera-se que os efeitos secundários do medicamento são idênticos aos do medicamento de referência (Neupogen).
Greek: Αξιολογήθηκε η ασφάλεια του Nivestim και από όλες τις μελέτες που διενεργήθηκαν προέκυψε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρούνται συγκρίσιμες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς Neupogen.
Portuguese: Os estudos mostraram igualmente que a administração de Nivestim produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Neupogen.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Nivestim παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Neupogen.
Portuguese: • para reduzir a duração da neutropenia em doentes submetidos a tratamento para eliminar as células da medula óssea antes de um transplante de medula óssea (como no caso de determinados doentes com leucemia), se houver risco de neutropenia grave a longo prazo;
Greek: • για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία για την καταστροφή των κυττάρων του μυελού των οστών προτού υποβληθούν σε μεταμόσχευση μυελού των οστών (όπως παρατηρείται σε ορισμένους ασθενείς με λευχαιμία), στην περίπτωση που οι ασθενείς αυτοί διατρέχουν κίνδυνο μακροχρόνιας, σοβαρής ουδετεροπενίας
Portuguese: Como funciona Nivestim?
Greek: Πώς δρα το Nivestim;
Portuguese: Nivestim pode igualmente ser utilizado em pessoas prestes a doar células estaminais para transplante, por forma a ajudar a medula óssea a produzir estas células.
Greek: Το Nivestim μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε δότες βλαστοκυττάρων του αίματος τα οποία προορίζονται για μεταμόσχευση, προκειμένου να υποβοηθηθεί η απελευθέρωση των βλαστοκυττάρων από τον μυελό των οστών.
Portuguese: Por que foi aprovado Nivestim?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nivestim;
Portuguese: Isto demora 15 - 30 minutos.
Greek: Αυτό θα πάρει 15-30 λεπτά.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Portuguese: Data da primeira autorização: 08 de junho de 2010 Data da última renovação: 27 de maio de 2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Ιουνίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Μαΐου 2015
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Oργανισμού Φαρμάκων,
Portuguese: Todas essas alterações reverteram após a interrupção do tratamento.
Greek: Αυτές οι αλλαγές αναστρέφονται όλες μετά την διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: Geralmente, estes sintomas desenvolvem-se de uma forma rápida.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά αναπτύσσονται γενικά με ταχύ ρυθμό.
Portuguese: É assim difícil recomendar um método ótimo.
Greek: Κατά συνέπεια είναι δύσκολο να συστηθεί μια βέλτιστη μέθοδος.
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis a) Resumo do perfil de segurança
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α. Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας
Portuguese: + implica que a comparação direta entre os diferentes estudos seja difícil.
Greek: δείχνει ότι είναι δύσκολη η άμεση σύγκριση μεταξύ διαφορετικών μελετών.
Portuguese: Estes valores serão monitorizados pelo seu médico.
Greek: Αυτά θα παρακολουθούνται από τον γιατρό σας.
Portuguese: No fim deste período o produto não deve ser novamente refrigerado e deve ser eliminado.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου, το προϊόν δεν πρέπει να ξαναμπεί στο ψυγείο και πρέπει να απορριφθεί.
Portuguese: Lembre-se
Greek: Θυμηθείτε
Portuguese: A dose habitual varia, dependendo da sua doença e peso.
Greek: Η συνήθης δόση ποικίλλει ανάλογα με τη νόσο σας και το βάρος σας.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si.
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας .
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα.
Portuguese: Não aumente a dose que o seu médico lhe receitou.
Greek: Μην αυξάνετε τη δόση που σας έχει δώσει ο γιατρός σας.
Portuguese: Os locais mais adequados para as injeções são:
Greek: Τα πλέον κατάλληλα σημεία για να κάνετε ένεση είναι:
Portuguese: Quando a resposta é alcançada, deve estabelecer-se a dose mínima eficaz para manter este nível.
Greek: Όταν έχει επιτευχθεί η ανταπόκριση, θα πρέπει να καθοριστεί η ελάχιστη αποτελεσματική δόση ώστε να διατηρηθεί αυτό το επίπεδο.
Portuguese: Não tente remover a capa de proteção.
Greek: Μην προσπαθήσετε να αντικαταστήσετε το προστατευτικό κάλυμμα.
Portuguese: A seringa está agora pronta a ser utilizada.
Greek: Η σύριγγα είναι τώρα έτοιμη για χρήση.
Portuguese: Se for dador de células estaminais, tem de ter uma idade entre os 16 e os 60 anos.
Greek: Εάν είστε δότης βλαστοκυττάρων, η ηλικία σας πρέπει να είναι μεταξύ 16 και 60 ετών.
Portuguese: Não é, portanto, necessário qualquer ajuste da dose nestes casos.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης.
Portuguese: durante mais de 3 dias consecutivos
Greek: 3 επιπλέον συνεχείς ημέρες
Portuguese: No entanto esta interação não foi formalmente investigada, não existindo qualquer prova de que possa ser prejudicial.
Greek: Παρ' όλο που αυτή η αλληλεπίδραση δεν έχει διερευνηθεί επίσημα, δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδηλώνουν ότι μία τέτοια αλληλεπίδραση είναι επιβλαβής.
Portuguese: Tal como acontece com todas as proteínas terapêuticas, há um potencial para imunogenicidade.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας.
Portuguese: É aconselhável aguardar e ver como se sente depois de utilizar Nivestim e antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Greek: Συνιστάται να περιμένετε και να δείτε πώς νιώθετε μετά τη λήψη του Nivestim και προτού οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε οποιαδήποτε δόση που ξεχάσατε.
Portuguese: Este facto deve ser considerado aquando da interpretação de resultados imagiológicos do osso.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν ερμηνεύονται αποτελέσματα απεικόνισης οστών.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente durante o tratamento com Nivestim, se:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα κατά την διάρκεια της θεραπείας με Nivestim, σε περίπτωση που:
Portuguese: Outros medicamentos e Nivestim
Greek: Άλλα φάρμακα και Nivestim
Portuguese: O seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente, ver secção 4 do folheto informativo.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας παρακολουθεί στενά, δείτε την παράγραφο 4 του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Portuguese: • solução antisséptica (se recomendado pelo seu médico ou enfermeiro)
Greek: • Αντισηπτικά μαντηλάκια (εάν συστήνεται από το γιατρό σας ή τη νοσηλεύτρια).
Portuguese: Alguns casos de rutura esplénica foram fatais.
Greek: Κάποιες περιπτώσεις ρήξης σπλήνα υπήρξαν θανατηφόρες.
Portuguese: Escolha um local diferente cada vez que se injetar.
Greek: Επιλέξτε διαφορετικό σημείο ένεσης κάθε φορά.
Portuguese: - se tem alergia ao filgrastim ou a qualquer outro componente deste medicamento (mencionados na secção 6).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στη φιλγραστίμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Relatórios periódicos de segurança (RPS)
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
Portuguese: Após uma a duas semanas de tratamento, a dose inicial pode ser duplicada ou passar para metade, dependendo da resposta do doente.
Greek: Μετά από 1 με 2 εβδομάδες θεραπείας, η αρχική δόση μπορεί να διπλασιαστεί ή να υποδιπλασιαστεί ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Nivestim.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Nivestim.
Portuguese: A segurança e eficácia do filgrastim não foram avaliadas em dadores saudáveis com < 16 anos ou > 60 anos.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης δεν έχει αξιολογηθεί σε υγιείς δότες ηλικίας < 16 ετών ή > 60 ετών.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com Nivestim, por favor informe o seu médico.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Nivestim, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco seja modificado, especialmente se resulta de nova informação recebida que possa justificar uma alteração significativa do perfil benefício/risco, ou como resultado de um objetivo importante atingido (farmacovigilância ou minimização de risco)
Greek: • Oποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Portuguese: Utilização em idosos
Greek: Χρήση σε ηλικιωμένους
Portuguese: A recomendação de um valor mínimo de ≥ 2,0 x 10
Greek: Η σύσταση για ελάχιστες αποδόσεις ≥ 2,0 x 10
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Nivestim
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Nivestim
Portuguese: Os bebés e crianças pequenas (com menos de 2 anos de idade) podem ainda não ter sido diagnosticados com intolerância hereditária à frutose (IHF).
Greek: Τα βρέφη και τα μικρά παιδιά (ηλικίας μικρότερης των 2 ετών) ενδέχεται να μην έχουν ακόμα διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (hereditary fructose intolerance, HFI).
Portuguese: Se a congelação foi superior a 24 horas, ou congeladas mais do que uma vez, então o Nivestim NÃO deve ser utilizado.
Greek: Εάν η έκθεση υπερβαίνει τις 24 ώρες, ή εάν έχει καταψυχθεί πάνω από μια φορά, τότε το Nivestim ΔΕΝ θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί.