FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung von Schüben mit Kortikosteroiden oder ACTH über Zeiträume von bis zu 28 Tagen wurde von Patienten, die Betaferon erhielten, gut vertragen.
Polish: Kortykosteroidy lub ACTH podawane do 28 dni w okresach rzutów choroby były dobrze tolerowane przez pacjentów przyjmujących Betaferon.
German: Neue unerwünschte Ereignisse wurden nicht mit dem Auftreten neutralisierender Aktivität in Verbindung gebracht.
Polish: Nie stwierdzono nowych działań niepożądanych związanych z rozwojem aktywności neutralizacyjnej.
German: 12 - Prüfen Sie die Lösung sorgfältig.
Polish: 12 - Dokładnie obejrzeć roztwór.
German: Wenn Ihnen das nicht möglich ist, können Sie die Lösung noch innerhalb von 3 Stunden anwenden, wenn sie bei 2-8 °C (im Kühlschrank) gelagert wurde.
Polish: Jeśli jednak wykonanie wstrzyknięcia nie będzie wówczas możliwe, lek będzie nadawać się do użycia przez 3 godziny, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2-8 °C (w lodówce).
German: Es werden keine schädlichen Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind erwartet.
Polish: Nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.
German: Die optimale Dosis ist nicht eindeutig geklärt.
Polish: Nie ustalono w pełni optymalnej dawki leku.
German: Betaferon ist für die Anwendung bei Patienten bestimmt,
Polish: Lek Betaferon jest wskazany do stosowania u pacjentów
German: Interferone gehören zu den Zytokinen, natürlich vorkommenden Proteinen.
Polish: Interferony należą do rodziny cytokin, naturalnie występujących białek.
German: Liste 1: Sehr häufige Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Betaferon auftraten (mindestens 10 % der Fälle) und häufiger auftraten als unter Placebo.
Polish: Lista 1: Bardzo częste działania niepożądane występujące podczas badań klinicznych z zastosowaniem leku Betaferon (co najmniej 10% przypadków) i częstsze niż po stosowaniu placebo.
German: Jedoch wurde dies nicht in vivo untersucht, und die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist ungewiss.
Polish: Badań tych nie prowadzono w warunkach in vivo i ich znaczenie kliniczne nie jest potwierdzone.
German: 3 - Entfernen Sie die Schutzhülle von der Nadel, indem Sie ziehen, nicht drehen.
Polish: 3 - Zdjąć nasadkę z igły pociągając, ale nie odkręcając.
German: Es wurden keine gezielten Wechselwirkungsstudien durchgeführt, um zu untersuchen, ob Betaferon andere Arzneimittel beeinflusst oder von ihnen beeinflusst wird.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji, mających na celu określenie, czy lek Betaferon wpływa na inne leki lub podlega wpływowi innych leków.
German: Diese Packung deckt den Bedarf des Patienten für die ersten 12 Injektionen.
Polish: Zestaw taki wystarczy pacjentowi na 12 pierwszych iniekcji.
German: Die Entwicklung einer neutralisierenden Aktivität in diesen Studien ist assoziiert mit einem Rückgang der klinischen Wirksamkeit, jedoch ausschließlich in bezug auf die Schubhäufigkeit.
Polish: Rozwój aktywności neutralizacyjnej w tych badaniach wiąże się ze zmniejszeniem skuteczności klinicznej produktu tylko w odniesieniu do aktywności rzutowej choroby.
German: 18 - Jetzt sind Sie für die Injektion bereit.
Polish: 18 - Teraz można wykonać wstrzyknięcie.
German: In kontrollierten klinischen Prüfungen wurden alle 3 Monate Serumproben entnommen, um zu kontrollieren, ob Antikörper gegen Betaferon aufgetreten waren.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych co 3 miesiące pobierano próbki surowicy w celu monitorowania powstawania przeciwciał przeciwko produktowi Betaferon.
German: Die Robustheit des Behandlungseffekts zeigte sich auch in der Verzögerung des Fortschreitens der Erkrankung hin zu einer Multiplen Sklerose gemäß den Kriterien nach McDonald (Tabelle 3).
Polish: Na zdecydowany efekt leczenia wskazuje również opóźnienie rozwoju stwardnienia rozsianego wg kryteriów McDonalda (Tabela 3).
German: − Gelenkschmerzen (Arthralgie).
Polish: - bóle stawów (artralgia)
German: Thrombotische Mikroangiopathie (TMA)
Polish: Mikroangiopatia zakrzepowa (ang. thrombotic microangiopathy - TMA)
German: Wenn mehr als 3 Stunden vergangen sind, werfen Sie die fertige Betaferon-Lösung weg und stellen Sie eine neue Injektionslösung her.
Polish: Jeśli upłynie więcej niż 3 godziny, wyrzucić przygotowany roztwór leku Betaferon i przygotować nową dawkę.
German: Eine belastbare Evidenz für einen Nutzen im Hinblick auf diesen Ergebnisparameter konnte für die „sofortige" Behandlung nicht nachgewiesen werden.
Polish: Odnośnie tego parametru nie udało się uzyskać silnego dowodu na korzyść grupy „natychmiastowego" leczenia.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenie
German: Verwenden Sie zum Öffnen den Daumennicht Ihre Fingernägel, da diese abbrechen könnten.
Polish: Najlepiej używać kciuka, a nie paznokcia, ponieważ może się złamać.
German: Darüber hinaus wurde von der Mehrzahl der Patienten über den gesamten Studienzeitraum ein Autoinjektor verwendet.
Polish: Ponadto, większość pacjentów używała w trakcie badania automatycznego wstrzykiwacza.
German: Bevor Sie behandelt werden, wird Ihr Arzt alle anderen möglichen Ursachen für Ihre Beschwerden ausschließen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz wykluczy wszelkie inne powody, które mogłyby tłumaczyć wystąpienie tych objawów.
German: Dies geschieht vor Beginn der Behandlung mit Betaferon, regelmäßig nach Behandlungsbeginn und in Abständen während der Behandlung, auch wenn Sie keine besonderen Symptome haben.
Polish: Badania będą przeprowadzane przed rozpoczęciem stosowania leku Betaferon, regularnie po rozpoczęciu leczenia lekiem Betaferon i okresowo podczas leczenia, nawet jeśli u pacjenta nie występują żadne szczególne objawy.
German: Diese Symptome können durch die Einnahme von Paracetamol oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln, wie z. B. Ibuprofen gemildert werden.
Polish: Objawy te można złagodzić, stosując paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, jak ibuprofen.
German: 6 - Spritzen Sie das Medikament mit langsamem und gleichmäßigem Druck auf den Kolben ein.
Polish: 6 - Wstrzyknąć lek, powoli i miarowo naciskając tłok.
German: Ergebnisse nach 5 Jahren Offene Nachbeobachtung
Polish: Wyniki roku 5 Otwarta faza obserwacyjna
German: 8 - Nehmen Sie die Spritze zur Hand.
Polish: 8 - Wziąć strzykawkę.
German: ► die zum ersten Mal Beschwerden hatten, die auf ein hohes Risiko für das Auftreten einer Multiplen Sklerose hinweisen.
Polish: ► u których po raz pierwszy wystąpiły objawy, wskazujące na duże ryzyko wystąpienia stwardnienia rozsianego.
German: Betaferon verlängerte die Zeit bis zur CDMS um 363 Tage, von 255 Tagen in der Placebogruppe auf 618 Tage in der Betaferon-Gruppe (basierend auf den 25.
Polish: CDMS o 363 dni: od 255 dni w grupie placebo do 618 dni w grupie otrzymującej
German: Betaferon kann die Anzahl und den Schweregrad der Schübe vermindern und das Fortschreiten der Behinderung verlangsamen.
Polish: Lek Betaferon może zmniejszać liczbę i nasilenie ataków oraz spowalniać postęp niepełnosprawności.
German: Sie müssen Betaferon in die Fettschicht zwischen Haut und Muskel (d. h. subkutan, ca. 8 bis 12 mm unter die Haut) injizieren.
Polish: Lek Betaferon należy wstrzyknąć w tkankę tłuszczową, położoną pomiędzy skórą i mięśniami (czyli podskórnie, około 8 do 12 mm pod skórą).
German: TEIL III: Patiententagebuch für BETAFERON
Polish: CZĘŚĆ III: DOKUMENTACJA LECZENIA LEKIEM BETAFERON
German: In-vitro-Untersuchungen haben Kreuzreaktionen von Betaferon mit natürlichem Interferon beta gezeigt.
Polish: W badaniach w warunkach in vitro wykazano, że Betaferon reaguje w reakcji krzyżowej z naturalnym interferonem beta.
German: * gentechnisch hergestellt mittels eines Stammes von Escherichia coli
Polish: ∗ wytwarzany techniką inżynierii genetycznej przez szczep Escherichia coli.
German: In der einzigen Studie zur Genotoxizität (Ames-Test) wurde keine mutagene Wirkung beobachtet.
Polish: W pojedynczym badaniu genotoksyczności (test Amesa) nie stwierdzono mutagennego działania produktu.
German: Auf welche Weise Betaferon bei der Bekämpfung Ihrer Krankheit hilft
Polish: Jak lek Betaferon ułatwia walkę z chorobą
German: Im Allgemeinen wird zu Beginn der Therapie eine Auftitrierung der Dosis empfohlen.
Polish: Na początku leczenia zaleca się zwykle stopniowe zwiększanie dawki.
German: Die Pharmakokinetik scheint sich im Verlauf der Therapie nicht zu verändern.
Polish: W czasie leczenia nie zmieniają się również właściwości farmakokinetyczne leku.
German: Dies kann auf eine Krankheit des Herzmuskels (Kardiomyopathie) hindeuten, über die bei Patienten unter Betaferon selten berichtet wurde.
Polish: Mogą one sugerować chorobę mięśnia sercowego (kardiomiopatię), która była rzadko obserwowana u pacjentów stosujących lek Betaferon.
German: Anwendung von Betaferon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Polish: Stosowanie leku Betaferon z jedzeniem i piciem
German: Das in der Grafik unten dargestellte Schema wird Ihnen helfen, die Injektionsstellen in geeigneter Weise zu wechseln.
Polish: Schemat przedstawiony na diagramie poniżej ułatwi pacjentowi właściwą zmianę miejsc wstrzyknięć.
German: Es wurden keine gezielten klinischen Studien bei Kindern oder Jugendlichen durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych u dzieci i młodzieży.
German: Bei Diagnose einer TMA ist eine umgehende Behandlung (ggf. mit Plasmaaustausch) erforderlich und ein sofortiges Absetzen von Betaferon wird empfohlen.
Polish: W razie rozpoznania TMA, konieczne jest bezzwłoczne wdrożenie leczenia (w tym rozważenie wymiany osocza) i zalecane jest natychmiastowe odstawienie produktu Betaferon.
German: - wenn Sie eine monoklonale Gammopathie haben.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje gammopatia monoklonalna.
German: Bei schubweise verlaufender Multipler Sklerose hat sich eine Wirksamkeit der Therapie über die ersten 2 Jahre gezeigt.
Polish: W przypadku postaci ustępująco-nawracającej wykazano skuteczność leczenia przez pierwsze 2 lata.
German: Das Risiko von Spontanaborten bei mit Interferon beta exponierten schwangeren Frauen kann anhand der derzeit vorliegenden Daten nicht ausreichend bewertet werden, aber die Daten weisen bisher nicht auf ein erhöhtes Risiko hin.
Polish: Na podstawie obecnie dostępnych danych nie można odpowiednio ocenić ryzyka samoistnych poronień u kobiet w ciąży poddanych ekspozycji interferonu beta, ale dane te nie sugerują jak dotąd zwiększonego ryzyka.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Es wurden keine klinischen oder pharmakokinetischen Studien bei Kindern oder Jugendlichen durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych ani badań farmakokinetyki u dzieci i młodzieży.
German: Rötung, Schwellung, Verfärbung, Entzündung, Schmerz, Überempfindlichkeit, Nekrose und unspezifische Reaktionen standen in einem signifikanten Zusammenhang mit der Betaferon-Behandlung in der Dosis von 250 Mikrogramm (8,0 Mio. I.E.).
Polish: Zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie, stan zapalny, ból, nadwrażliwość, martwica i reakcje nieswoiste wiązały się w istotnym stopniu z leczeniem produktem Betaferon w dawce 250 mikrogramów (8,0 mln j.m.
German: Die Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische Erkrankung, die sich auf das Zentralnervensystem (ZNS), vor allem auf die Funktion des Gehirns und des Rückenmarks, auswirkt.
Polish: Stwardnienie rozsiane (multiple sclerosis - MS) jest przewlekłą chorobą, która dotyczy ośrodkowego układu nerwowego (OUN), wpływającą w szczególności na pracę mózgu i rdzenia kręgowego.
German: ► Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und brechen Sie die Anwendung von Betaferon ab:
Polish: ► Należy natychmiast powiadomić lekarza i przerwać stosowanie leku Betaferon:
German: Es ist berichtet worden, dass Interferone die Aktivität der Zytochrom-P450-abhängigen hepatischen Enzyme bei Menschen und Tieren verringern können.
Polish: Interferony zmniejszają u ludzi i zwierząt aktywność enzymów wątrobowych zależnych od cytochromu P450.
German: Reproduktionsstudien mit Rhesus-Affen zeigten toxische Einflüsse auf das Muttertier und eine erhöhte Abortrate mit daraus resultierender pränataler Mortalität.
Polish: Badania reprodukcji prowadzone na małpach z gatunku Rhesus wykazały toksyczne działanie produktu u matek i zwiększoną częstość poronień, powodujące śmierć płodów przed urodzeniem.
German: Tabelle A: Schema für die Dosistitration*
Polish: Tabela A: Schemat zwiększania dawki* Dzień leczenia
German: Anstieg der Triglyzeride im Blut
Polish: Zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi
German: Im Allgemeinen wird zu Beginn der Behandlung eine Auftitrierung der Dosis empfohlen, um die Verträglichkeit von Betaferon zu verbessern (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Na początku leczenia zaleca się zwykle stopniowe zwiększanie dawki w celu poprawy tolerancji produktu Betaferon (patrz punkt 4.2).
German: Was ist Betaferon und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Betaferon i w jakim celu się go stosuje
German: Durchstechflasche (mit Pulver für Injektionslösung): Albumin vom Menschen
Polish: Fiolka (z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań): Albumina ludzka
German: Bei Patienten, die in klinischen Studien mit Betaferon behandelt wurden, traten Veränderungen der Leberwerte auf.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych lekiem Betaferon występowały zmiany wartości parametrów czynnościowych wątroby.
German: Wenn ein Gebiet wund geworden ist, besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder der Schwester die Wahl anderer Injektionsstellen.
Polish: Jeśli okolica stała się bolesna, należy zasięgnąć porady lekarza lub pielęgniarki odnośnie wyboru innych miejsc wstrzykiwania leku.
German: Anstieg der BilirubinSpiegel im Blut
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
German: Prüfung vor der Verwendung
Polish: Kontrola przed użyciem
German: Wenn Sie einige Gebiete nicht gut erreichen können, brauchen Sie bei diesen Injektionen eventuell die Hilfe eines Familienmitglieds oder eines Freundes.
Polish: Jeśli wykonanie wstrzyknięcia w niektórych okolicach jest zbyt trudne, konieczne może być poproszenie o pomoc w wykonaniu tych wstrzyknięć kogoś z rodziny lub przyjaciela.
German: Subgruppenanalysen nach Baseline-Faktoren erbrachten in allen untersuchten Subgruppen den Nachweis einer Wirksamkeit im Hinblick auf das Fortschreiten zu einer CDMS.
Polish: Analizy podgrup w odniesieniu do wskaźników wyjściowych dostarczyły dowodów skuteczności dotyczącej progresji do CDMS we wszystkich ocenianych podgrupach.
German: Bei den Patienten, die Betaferon erhielten, kam es zu einem Rückgang der Schubhäufigkeit (30 %) und Schwere der klinischen Schübe sowie der Zahl der krankheitsbedingten Krankenhausaufenthalte.
Polish: Badanie wykazało, że u pacjentów otrzymujących Betaferon zmniejsza się częstość (30%) oraz stopień nasilenia rzutów choroby, jak również liczba hospitalizacji z powodu choroby.
German: Labortests
Polish: Badania laboratoryjne
German: Behandlungstag), oder
Polish: Dzień leczenia) lub
German: Außerdem benötigen Sie einen Abfallbehälter für gebrauchte Spritzen und Nadeln.
Polish: Dodatkowo potrzebny będzie pojemnik na odpady na zużyte strzykawki i igły.
German: Die folgende Anleitung und die Abbildungen erklären, wie Betaferon für die Injektion zubereitet wird und wie Sie Betaferon selbst injizieren.
Polish: Niniejsza instrukcja i zdjęcia wyjaśniają, jak należy przygotować roztwór leku Betaferon do wstrzyknięcia i jak samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Betaferon.
German: Die Placebo-kontrollierte Phase dauerte zwei Jahre oder bis der Patient eine klinisch gesicherte Multiple Sklerose (CDMS) entwickelte, je nachdem welches Ereignis zuerst eintrat.
Polish: Faza kontrolowana placebo była prowadzona przez 2 lata, lub do chwili, gdy u pacjenta stwierdzono klinicznie pewne stwardnienie rozsiane (CDMS), w zależności od tego, które z powyższych nastąpiło wcześniej.
German: Liste 2: Nebenwirkungsmeldungen nach der Marktzulassung des Präparates (Spontanberichterstattung, Häufigkeiten - soweit bekannt - auf der Basis von klinischen Studien)
Polish: Lista 2: Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu (ze zgłoszeń spontanicznych, częstość występowania - jeśli znana - na podstawie badań klinicznych)
German: Unerwünschte zentralnervöse Wirkungen, die mit dem Gebrauch von Betaferon zusammenhängen, können bei entsprechend veranlagten Patienten die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr und die Bedienung von Maschinen beeinflussen.
Polish: Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, występujące u pacjentów leczonych produktem Betaferon, mogą u wrażliwych pacjentów wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollte die Anwendung von Interferon beta mit Vorsicht erfolgen und es sollte eine engmaschige Überwachung dieser Patienten in Betracht gezogen werden.
Polish: Podczas podawania interferonu beta pacjentom z ciężką niewydolnością nerek należy zachować ostrożność i rozważyć ścisłe monitorowanie pacjentów.
German: Die Gabe von Zytokinen bei Patienten mit vorbestehender monoklonaler Gammopathie wurde in Zusammenhang gebracht mit der Entwicklung eines Capillary-Leak-Syndroms mit schockähnlichen Symptomen und tödlichem Ausgang.
Polish: Podawanie cytokin pacjentom z istniejącą wcześniej gammopatią monoklonalną związane było z rozwojem zespołu przeciekania włośniczkowego z objawami wstrząsopodobnymi i zgonem.
German: Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt gemeinsam mit Ihnen.
Polish: Decyzję o czasie trwania podejmuje lekarz wspólnie z pacjentem.
German: BEISPIEL FÜR EIN PATIENTENTAGEBUCH:
Polish: PRZYKŁADOWY ZAPIS LECZENIA:
German: Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung sorgfältig überwachen.
Polish: W trakcie leczenia pacjent będzie ściśle monitorowany przez lekarza.
German: 4 - Drücken Sie die Haut um die desinfizierte Injektionsstelle sanft zusammen (um sie leicht anzuheben).
Polish: 4 - Delikatnie ująć skórę w fałd wokół odkażonego miejsca wstrzyknięcia (aby ją lekko unieść).
German: ► Beenden Sie die Betaferon-Injektionen und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Polish: ► Przerwać wstrzyknięcia leku Betaferon i skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
German: Dies könnte eine Abnahme der Zahl der Blutzellen oder der Blutplättchen (Zellen, die bei der Blutgerinnung mitwirken) anzeigen.
Polish: Mogą to być objawy zmniejszenia liczby krwinek lub liczby płytek we krwi (komórki, które ułatwiają krzepnięcie krwi).
German: Dort finden Sie auch ein Beispiel für ein Patiententagebuch (siehe Anhang Teil III).
Polish: Dołączono także przykładowy zapis leczenia (patrz Aneks Część III).
German: Urtikaria, Pruritus,
Polish: Pokrzywka, Świąd, Łysienie
German: Ergebnisse nach 3 Jahren Offene Nachbeobachtung
Polish: Wyniki roku 3 Otwarta faza obserwacyjna
German: Wie bei allen therapeutisch angewandten Proteinen kann es potentiell zu einer Immunogenität kommen.
Polish: Podobnie, jak w przypadku wszystkich leków zawierających białko, w przypadku tego produktu istnieje ryzyko immunogenności.
German: 19, 21, 23 et seq.
Polish: 19., 21., 23. i następne
German: - Während der Behandlung mit Betaferon kann Ihr Körper so genannte neutralisierende Antikörper bilden, die mit Betaferon reagieren können (neutralisierende Wirkung).
Polish: - W trakcie leczenia lekiem Betaferon organizm pacjenta może wytwarzać substancje nazywane przeciwciałami neutralizującymi, które mogą reagować z lekiem Betaferon (aktywność neutralizująca).
German: Darüber hinaus verlängerte sich das schubfreie Intervall.
Polish: Ponadto, wydłużają się okresy remisji.
German: Um das Risiko des Entstehens von Nekrosen zu minimieren, sollen Patienten unterrichtet werden über:
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy w miejscu wstrzyknięcia, należy poinstruować pacjenta, że powinien:
German: • Patienten mit bestehenden schweren Depressionen und/oder Suizidneigungen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Polish: − Pacjenci z ciężką depresją i (lub) myślami samobójczymi (patrz punkty 4.4 i 4.8).
German: Um eine adäquate Wirksamkeit zu erzielen, sollte eine Dosis von 250 Mikrogramm (1,0 ml) jeden zweiten Tag erreicht werden.
Polish: W celu uzyskania właściwej skuteczności należy osiągnąć dawkę 250 mikrogramów (1,0 ml) podawaną co drugi dzień.
German: Bei MS zerstören Entzündungsvorgänge die Schutzhülle (Myelinscheide), die die Nerven des ZNS umgibt, und verhindern eine ordnungsgemäße Funktion der Nerven.
Polish: W MS proces zapalny niszczy osłonkę ochronną (o nazwie mielina) wokół nerwów w OUN i uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie nerwów.
German: Diese Symptome können Leberprobleme anzeigen.
Polish: Objawy te mogą sugerować problemy z wątrobą pacjenta.
German: - wenn Sie eine Depression hatten oder haben oder schon einmal Suizidgedanken hatten.
Polish: - jeśli u pacjenta występowała lub występuje depresja lub występowały w przeszłości myśli o popełnieniu samobójstwa.
German: Die folgende Liste unerwünschter Ereignisse basiert auf Berichten aus klinischen Studien (Tabelle 1, Unerwünschte Ereignisse und Laborwertveränderungen) und aus Beobachtungen der Anwendung nach Markteinführung von Betaferon (Tabelle 2, Häufigkeiten - soweit bekannt - auf der Basis von gepoolten klinischen Studien (sehr häufig ≥ 1/10, häufig ≥ 1/100, < 1/10, gelegentlich ≥ 1/1.000, < 1/100, selten ≥ 1/10.000, < 1/1.000, sehr selten < 1/10.000)).
Polish: Poniżej wymieniono zdarzenia niepożądane zebrane na podstawie raportów z badań klinicznych (Tabela 1, zdarzenia niepożądane oraz odchylenia od normy wyników badań laboratoryjnych) i badań po wprowadzeniu leku do obrotu (Tabela 2, częstość występowania - jeśli znana - w oparciu o zbiorcze dane z badań klinicznych (bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 do <1/10, niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100, rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000, bardzo rzadko <1/10 000)).
German: - Wenden Sie immer eine sterile (aseptische) Injektionstechnik an, wie hier beschrieben.
Polish: - Zawsze należy stosować jałową (aseptyczną) technikę opisaną w niniejszej ulotce.
German: Sekundär progrediente Multiple Sklerose: Bei Menschen mit schubförmig-remittierender MS kommt es in einigen Fällen zu einer Zunahme der Symptome und zum Fortschreiten hin zu einer anderen MS-Form, der sogenannten sekundär progredienten MS.
Polish: Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego: w niektórych przypadkach osoby z ustępująco-nawracającą postacią MS odczuwają nasilenie objawów i przejście do następnej formy MS nazywanej wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
German: Teil II: ROTATION DER INJEKTIONSSTELLEN
Polish: CZĘŚĆ II: ZMIANA MIEJSC WSTRZYKNIĘĆ
German: Patienten mit vorbestehender relevanter Herzerkrankung wie Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit oder Herzrhythmusstörungen, sollten insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Betaferon auf eine Verschlechterung des kardialen Zustands überwacht werden.
Polish: Pacjenci z istniejącą wcześniej poważną chorobą serca, taką jak zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa lub zaburzenia rytmu serca powinni być monitorowani pod kątem pogorszenia się choroby serca, zwłaszcza na początku leczenia produktem Betaferon.
German: Betaferon kann auch mit einem geeigneten Autoinjektor verabreicht werden.
Polish: Betaferon można również podawać za pomocą właściwego automatycznego wstrzykiwacza.
German: Das Präparat enthält Humanalbumin und birgt daher ein potentielles Risiko der Übertragung viraler Erkrankungen.
Polish: Produkt zawiera albuminę ludzką, co stwarza potencjalne ryzyko przeniesienia chorób wirusowych.
German: 2 - Öffnen Sie die Durchstechflasche mit Betaferon und stellen Sie sie auf den Tisch.
Polish: 2 - Otworzyć fiolkę z lekiem Betaferon i położyć ją na stole.
German: Es wurde gezeigt, dass Interferon beta-1b die Immunreaktion verändert und dazu beiträgt, die Krankheitsaktivität zu vermindern.
Polish: Wykazano, że interferon beta-1b zmienia odpowiedź układu immunologicznego i ułatwia zmniejszenie aktywności choroby.