FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V združenom súbore placebom kontrolovaných štúdií bol výskyt nežiaducich udalostí súvisiacich s depléciou objemu (dehydratácia, posturálny závrat, presynkopa, synkopa, hypotenzia a ortostatická hypotenzia) nízky (<
Bulgarian: В сбора от плацебоконтролирани проучвания, честотата на нежеланите събития, свързани с обемно изчерпване (дехидратация, постурално вертиго, пресинкоп, синкоп, хипотония и ортостатична хипотония), е ниска (< 2 %) и не се различава значително между групите на ертуглифлозин и плацебо.
Slovak: Ďalšie zložky sú: o jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460), bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná soľ kroskarmelózy, stearylfumaran sodný (E487), stearan horečnatý (E470b). o obal tablety: hypromelóza (E464), hydroxypropylcelulóza (E463), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), karnaubský vosk (E903).
Bulgarian: o Филмово покритие на таблетката: хипромелоза (E464), хидроксипропилцелулоза (E463), титанов диоксид (Е171), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), карнаубски восък (E903).
Slovak: Štúdia kardiovaskulárnej bezpečnosti so sitagliptínom (TECOS) zahŕňala 7 332 pacientov liečených sitagliptínom, 100 mg denne (alebo 50 mg denne ak východisková eGFR bola ≥ 30 a <
Bulgarian: Изпитването, оценяващо сърдечно-съдовите резултати при лечение със ситаглиптин (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin, TECOS), включва 7 332 пациенти, лекувани със 100 mg ситаглиптин дневно (или 50 mg дневно, ако изходните стойности на eGFR са ≥ 30 и < 50 ml/min/1,73 m2), и 7 339 пациенти на плацебо в intention-to-treat (ITT) популацията.
Slovak: Hodnotenie sitagliptínu in vitro
Bulgarian: In vitro оценка на ситаглиптин
Slovak: Steglujan 15 mg/100 mg filmom obalené tablety (tablety) sú hnedé filmom obalené tablety mandľového tvaru s rozmermi 12,0 x 7,4 mm, s označením „555" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Bulgarian: Steglujan 15 mg/100 mg филмирани таблетки (таблетки) са кафяви филмирани таблетки с форма на бадем, с размери 12,0 x 7,4 mm, с вдлъбнато релефно означение „555" от едната страна и гладки от другата страна.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ertugliflozínu v kombinácii so sitagliptínom sa skúmali v 3 multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom alebo aktívnym komparátorom kontrolovaných klinických štúdiách fázy 3 zahŕňajúcich 1 985 pacientov s diabetom 2. typu.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ертуглифлозин в комбинация със ситаглиптин са проучени в 3 многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, контролирани с плацебо и със сравнителен лекарствен продукт клинични проучвания
Slovak: Steglujan 5 mg/100 mg filmom obalené tablety (tablety) sú béžové filmom obalené tablety mandľového tvaru s rozmermi 12,0 x 7,4 mm, s označením „554" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Bulgarian: Steglujan 5 mg/100 mg филмирани таблетки (таблетки) са бежови филмирани таблетки с форма на бадем, с размери 12,0 х 7,4 mm, с вдлъбнато релефно означение „554" от едната страна и гладки от другата страна.
Slovak: CrCl nižšia ako 60 ml/min), u starších pacientov (≥ 65 rokov), u pacientov užívajúcich diuretiká alebo u pacientov podstupujúcich liečbu hypertenzie s hypotenziou v anamnéze.
Bulgarian: точка 4.8), особено при пациенти с нарушена бъбречна функция (eGFR по-малко от 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl по-малко от 60 ml/min), пациенти в старческа възраст (≥ 65 години), пациенти на лечение с диуретици или пациенти на антихипертензивно лечение с анамнеза за хипотония.
Slovak: 1 500 mg/deň) boli randomizovaní do jednej z piatich skupín aktívnej liečby: ertugliflozín 5 mg alebo 15 mg, sitagliptín 100 mg alebo sitagliptín 100 mg v kombinácii s 5 mg alebo 15 mg ertugliflozínu s podávaním jedenkrát denne ako doplnok k prebiehajúcej základnej liečbe metformínom (pozri tabuľku 2).
Bulgarian: Пациенти с диабет тип 2, недостатъчно контролирани с монотерапия с метформин (≥ 1 500 mg/ден), са рандомизирани на едно от петте рамена на активно лечение: ертуглифлозин 5 mg или 15 mg, ситаглиптин 100 mg или ситаглиптин 100 mg в комбинация с 5 mg или 15 mg ертуглифлозин, приложен веднъж дневно, в допълнение към продължаването на основната терапия с метформин (вж. таблица 2).
Slovak: V závislosti od veku sa neodporúča žiadna úprava dávky Steglujanu.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата Steglujan въз основа на възрастта.
Slovak: Ako užívať Steglujan
Bulgarian: Как да приемате Steglujan
Slovak: • znížený počet krvných doštičiek.
Bulgarian: • намален брой тромбоцити
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Steglujan a počas užívania Steglujanu sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди и по време на приема на Steglujan, ако:
Slovak: Liečivá sú ertugliflozín a sitagliptín.
Bulgarian: Комбинирана терапия на ертуглифлозин и ситаглиптин
Slovak: Ak je podozrenie na bulózny pemfigoid, liečba Stelujanom sa má ukončiť.
Bulgarian: Ако има съмнения за булозен пемфигоид, приемът на Steglujan трябва да се преустанови.
Slovak: Ertugliflozín 15 mg
Bulgarian: Ертуглифлозин 15 mg
Slovak: • bolesť hlavy,
Bulgarian: Главоболие Замаяност
Slovak: Ertugliflozín bol vo vyšších koncentráciách, ktoré neboli klinicky významné, slabým inhibítorom UGT 1A1 a 1A4 in vitro.
Bulgarian: Ертуглифлозин е слаб инхибитор на UGTs 1A1 и 1A4 in vitro в по-високи концентрации, които не са клинично значими.
Slovak: Ertugliflozín 5 mg
Bulgarian: Ертуглифлозин 5 mg
Slovak: 130 mg Koncentrát na infúzny roztok
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli implementované všetky nižšie uvedené podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku.
Bulgarian: Държавите членки трябва да осигурят приложението на всички условия и ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby pred uvedením naplnených striekačiek lieku Stelara na trh mal všetok zdravotnícky personál, od ktorého sa očakáva, že bude predpisovať/používať Stelaru, k dispozícii vzdelávací materiál obsahujúci:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) се задължава, преди пускането на предварително напълнената спринцовка Stelara на пазара, да осигури снабдяването на всички медицински специалисти, които се очаква да предписват/прилагат Stelara с материали за обучение, които съдържат следното:
Slovak: Vhodné techniky pre podanie Stelary, vrátane pokynov pre použitie naplnených striekačiek.
Bulgarian: Подходящи техники за самоприлаганена Stelara, включително и употребата на предварително напълнени спринцовки.
Slovak: Riziko reaktivácie latentnej tuberkulózy a informácia o skríningu tuberkulózy podľa miestnych smerníc;
Bulgarian: Риск от реактивация на латентна туберкулоза и информация за скрининга за туберкулоза съгласно местните ръководства;
Slovak: Potenciálne riziko malignít;
Bulgarian: Потенциален риск от злокачествени заболявания;
Slovak: Riziko malignít.
Bulgarian: Риск от злокачествени заболявания.
Slovak: Hlavné informácie v informačnom balíku pre pacienta sú:
Bulgarian: Информационният пакет за пациенти трябва да съдържа следните основни съобщения:
Slovak: Vzdelávací balík pre zdravotnícky personál • Informačný balík pre pacienta
Bulgarian: Обучителен пакет за медицински специалисти
Slovak: IMPLEMENTOVAŤ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku;
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта;
Slovak: Hlavné informácie a súčasti obsiahnuté vo vzdelávacom balíku pre zdravotnícky personál sú:
Bulgarian: Обучителният пакет за медицински специалисти трябва да съдържа следните основни съобщения и компоненти:
Slovak: Písomná informácia pre používateľov;
Bulgarian: Листовка информация за пациента;
Slovak: Miestne Smernice pre skríning tuberkulózy;
Bulgarian: Местно ръководство за скрининг за туберкулоза Риск от сериозни инфекции, включващи салмонела, туберкулоза и други микобактериални инфекции;
Slovak: náhodne zmrazený alebo zahriaty),
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Slovak: Je to normálne a netreba ich odstraňovať.
Bulgarian: Това е нормално и не е необходимо да се отстраняват.
Slovak: Nebola pozorovaná znížená účinnosť.
Bulgarian: Не е наблюдавана намалена ефикасност.
Slovak: Nie je štatisticky významné
Bulgarian: Без статистическа значимост
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.
Bulgarian: Измийте ръцете си много добре със сапун и топла вода.
Slovak: Lekár stanoví správnu dávku pre vás, vrátane množstva (objemu)
Bulgarian: Лекарят трябва да определи правилната за Вас доза, включително и количеството (обема)
Slovak: Ak sa tieto príznaky objavia, má sa začať vhodná liečba.
Bulgarian: Ако тези симптоми се появят, трябва да се започне подходящо лечение.
Slovak: Vaša telesná hmotnosť
Bulgarian: Вашето телесно тегло
Slovak: Hlavné výsledky účinnosti sú uvedené nižšie v tabuľke 6.
Bulgarian: Основните резултати за ефикасност са представени в таблица 6 по-долу.
Slovak: • zlepšenie vášho fyzického stavu,
Bulgarian: подобри физическото Ви състояние;
Slovak: Iné lieky, vakcíny a Stelara
Bulgarian: Други лекарства, ваксини и Stelara
Slovak: Takýto vzhľad nie je pre proteínové roztoky nezvyčajný.
Bulgarian: Този външен вид не е необичаен за протеиновите разтвори.
Slovak: Nasledujúce dávky sú zvyčajne rovnaké ako úvodná dávka.
Bulgarian: Следващите дози обикновено са същите, като началната доза.
Slovak: Ak sa nepodá ihneď, čas a podmienky uchovávania sú v zodpovednosti užívateľa.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Slovak: Ak ste rodič alebo ošetrovateľ, ktorý bude podávať Stelaru dieťaťu, prečítajte si, prosím, pozorne tieto informácie.
Bulgarian: Ако сте родител или настойник, който ще прилага Stelara на дете, моля прочетете внимателно тази информация.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať svoju ďalšiu dávku.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога трябва да получите следващата си доза.
Slovak: Podobné výsledky sa zistili pri každej dávke ustekinumabu.
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават при всяка доза устекинумаб.
Slovak: Takisto informujte svojho lekára o tom, ak ste nedávno prišli do kontaktu s niekým, kto mohol mať tuberkulózu.
Bulgarian: Също така информирайте Вашия лекар, ако наскоро сте били в контакт с човек, който може да има туберкулоза.
Slovak: U pacientov v týchto štúdiách bola diagnostikovaná PsA aspoň 6 mesiacov.
Bulgarian: Пациентите в тези проучвания са имали поставена диагноза PsA наймалко от 6 месеца.
Slovak: Profily bezpečnosti odporúčanej dávky a polovice odporúčanej dávky boli porovnateľné.
Bulgarian: Профилите на безопасност на препоръчителната доза и на половината от препоръчителната доза са сравними.
Slovak: Deti (6-11 rokov)
Bulgarian: Деца (6-11 години)
Slovak: Nepoužívajte liek, ak sa ním silno triaslo.
Bulgarian: Не употребявайте лекарството, ако е било силно разклатено.
Slovak: Ak sa u vás niekedy vyskytla alergická reakcia na Stelaru.
Bulgarian: Ако някога сте имали алергична реакция към Stelara.
Slovak: Závažné dôsledky zahŕňali respiračné zlyhanie a predĺženú hospitalizáciu.
Bulgarian: Сериозните последици включват дихателна недостатъчност и продължителна хоспитализация.
Slovak: Tieto môžu zahŕňať:
Bulgarian: Те включват:
Slovak: • ak máte aktívne infekčné ochorenie, o ktorom si váš lekár myslí, že je závažné.
Bulgarian: Ако имате активна инфекция, която Вашият лекар намира за значима.
Slovak: Jemne pomiešajte.
Bulgarian: Внимателно смесете.
Slovak: Tento účinok bol podporený 1. štúdiou PsA.
Bulgarian: Този ефект се дължи на PsA Проучване 1.
Slovak: Má sa podávať najmenej jednu hodinu.
Bulgarian: Той трябва да се прилага в продължение на най-малко един час.
Slovak: Správna dávka pre vás bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti v čase podania každej dávky.
Bulgarian: Правилната доза за Вас ще зависи от Вашето телесно тегло по време на всяка доза.
Slovak: Regulovanie enzýmov CYP450
Bulgarian: Регулиране на CYP450 ензими
Slovak: Zlepšenie pretrvalo až do 28. týždňa.
Bulgarian: Подобрението се запазва до седмица 28.
Slovak: Štúdia UNIFI-I zahŕňala 961 pacientov.
Bulgarian: UNIFI-I включва 961 пациенти.
Slovak: Obrázok 1 znázorňuje, ako vyzerá naplnená striekačka.
Bulgarian: На фигура 1 е показано как изглежда предварително напълнената спринцовка.
Slovak: V postmarketingovom sledovaní boli hlásené závažné reakcie z precitlivenosti, v niektorých prípadoch niekoľko dní po liečbe.
Bulgarian: Сериозни реакции на свръхчувствителност са докладвани в постмаркетингови условия, в някои случаи няколко дни след лечението.
Slovak: Rádiografická odpoveď
Bulgarian: Радиографски отговор
Slovak: Monoklonové protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa výhradne na niektoré bielkoviny v tele.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които разпознават и свързват определени специфични протеини в организма.
Slovak: Stelara sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
Bulgarian: Stelara се използва за лечение на следните възпалителни заболявания:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Stelaru
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Stelara
Slovak: CDLQI 0 alebo 1
Bulgarian: CDLQI 0 или 1
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste na diéte s nízkym obsahom soli.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако сте на диета с ниско съдържание на натрий.
Slovak: V mieste podania injekcie sa môže objaviť trochu krvi alebo tekutina.
Bulgarian: Възможно е на мястото на инжектиране да има малко количество кръв или течност.
Slovak: Zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravím bolo všeobecne udržané počas predĺženia do 92.
Bulgarian: Подобрението на качеството на живот, свързано със здравето, обикновено се поддържа през цялото продължение до седмица 92.
Slovak: Väčšinou sa považovali za ľahké a nevyžadovali si prerušenie liečby v štúdii.
Bulgarian: Повечето от тях се считат за леки и не налагат прекъсване на проучваното лечение.
Slovak: Vo všeobecnosti boli nežiaduce udalosti hlásené v týchto dvoch štúdiách s údajmi o bezpečnosti do až 1 roka podobné ako udalosti pozorované v predchádzajúcich štúdiách u dospelých s ložiskovou psoriázou.
Bulgarian: Като цяло съобщените нежелани събития в тези две проучвания с данни за безопасност до 1 година са подобни на тези, наблюдавани в предишни проучвания при възрастни с плаков псориазис.
Slovak: Výsledky účinnosti prezentované pre UNIFI-I a UNIFI-M boli založené na centrálnom prehľade endoskopických vyšetrení.
Bulgarian: Представените резултати за ефикасност от UNIFI-I и UNIFI-M се основават на централен преглед на ендоскопиите.
Slovak: Lekár má však pacienta naďalej starostlivo sledovať.
Bulgarian: Все пак лекарят трябва да осигури подходящо проследяване на пациентите.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania (in-use) bola preukázaná počas 8 hodín pri 1525 °C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба за 8 часа при 15-25°C.
Slovak: Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší
Bulgarian: Възрастни на 18 години или по-големи
Slovak: Jemne stlačte vyčistenú kožu medzi palec a ukazovák.
Bulgarian: Леко притиснете почистената кожа между палеца и показалеца.
Slovak: * Pozri časť 4.4, Systémové a respiračné reakcie z precitlivenosti.
Bulgarian: Вижте точка 4.4, Системни и респираторни реакции на свръхчувствителност.
Slovak: Prvá štúdia skúmala 110 pacientov vo veku 12 až 17 rokov liečených počas až 60 týždňov a druhá štúdia skúmala 44 pacientov vo veku 6 až 11 rokov liečených počas až 56 týždňov.
Bulgarian: Първото проучване е при 110 пациенти на възраст от 12 до 17 години, лекувани в продължение на 60 седмици, а второто проучване е при 44 пациенти на възраст от 6 до 11 години, лекувани в продължение на 56 седмици.
Slovak: Ak máte závažnú alergickú reakciu, váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete ďalej Stelaru používať.
Bulgarian: Ако получите сериозна алергична реакция, Вашият лекар може да реши, че Вие не трябва да употребявате Stelara отново.
Slovak: V oboch štúdiách boli údaje o účinnosti zbierané a analyzované až do 8. týždňa.
Bulgarian: Данните за ефикасност се събират и анализират до седмица 8 за двете проучвания.
Slovak: Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.
Bulgarian: Винаги носете с Вас картонената опаковка на лекарството, дори и да е празна.
Slovak: Pred podaním sa má umožniť, aby STELARA dosiahla izbovú teplotu (približne pol hodiny).
Bulgarian: Преди прилагане STELARA трябва да достигне стайна температура (приблизително за около половин час).
Slovak: Ak máte 65 rokov a viac - infekcie môžete dostať s vyššou pravdepodobnosťou.
Bulgarian: Ако сте на и над 65 години - може да сте по-склонни към инфекции.
Slovak: • bolesť chrbta, svalov alebo kĺbov,
Bulgarian: • болка в гърба, мускулите или ставите
Slovak: V 1. štúdii nebola povolená predchádzajúca liečba tumor nekrotizujúcim faktorom-alfa (TNF)α.
Bulgarian: В проучване 1 не е било позволено предишно лечение с антагонист на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNF)α.
Slovak: Lekárovi tiež oznámte, ak máte nejaké otvorené rany alebo preležaniny, pretože by sa mohli infikovať.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, и ако имате отворени рани или наранявания, тъй като може да се инфектират.
Slovak: Zlepšenie bolo hlásené po ukončení podávania ustekinumabu a v niektorých prípadoch tiež po podaní kortikosteroidov.
Bulgarian: Подобрение е съобщавано след преустановяване на лечението с устекинумаб и в някои случаи при приложение на кортикостероиди.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт:
Slovak: Ak máte alebo ste nedávno mali infekciu.
Bulgarian: Ако имате или наскоро сте имали инфекция.
Slovak: • spomalenie poškodenia vašich kĺbov.
Bulgarian: забави увреждането на Вашите стави.
Slovak: Nezistili sa žiadne náznaky interakcie s týmito súčasne podávanými liekmi.
Bulgarian: Не са наблюдавани признаци на взаимодействие с тези едновременно приемани лекарствени продукти.
Slovak: Je však možné, že môže zvyšovať riziko vzniku ochorení súvisiacich s útlmom imunitného systému.
Bulgarian: Възможно е обаче, то да увеличи риска от заболявания, свързани с отслабване на имунната система.
Slovak: Tieto liečby môžu tiež utlmiť časť imunitného systému.
Bulgarian: Тези лечения също може да отслабят част от имунната система.
Slovak: Stelara môže oslabiť vašu schopnosť bojovať s infekciami a niektoré infekcie by mohli prebiehať závažnejšie.
Bulgarian: Stelara може да намали способността Ви да се борите с инфекции, а някои инфекции може да станат сериозни.
Slovak: Stelara zmierňuje zápal a iné známky tohto ochorenia.
Bulgarian: Stelara намалява възпалението и другите признаци на заболяването.
Slovak: Ak máte alebo ste nedávno mali infekciu, alebo ak máte akékoľvek nezvyčajné kožné otvory (fistulu).
Bulgarian: Ако имате или наскоро сте имали инфекция или ако имате някакви необичайни отвори по кожата (фистули).
Slovak: • pocit slabosti,
Bulgarian: • чувство на слабост
Slovak: Vhodné miesta na injekciu sú horná časť stehna alebo okolie brucha najmenej 5 cm od pupka.
Bulgarian: Подходящи места за инжектиране са горната част на бедрото или областта около корема на разстояние най-малко 5 см от пъпа.
Slovak: Odpovede ACR 20, 50 a 70 sa naďalej zlepšovali alebo boli udržané do 52. týždňa (1. a 2. štúdia PsA) a 100. týždňa (1. štúdia PsA).
Bulgarian: ACR 20, 50 и 70 отговори продължават да се подобряват или се поддържат до седмица 52 (PsA Проучване 1 и 2) и седмица 100 (PsA Проучване 1).
Slovak: Dospievajúci pacienti (12-17 rokov)
Bulgarian: Пациенти в юношеска възраст (12-17 години)
Slovak: Objem injekcie (ml)
Bulgarian: Обем на инжектиране (ml)
Slovak: Liečba STELAROU sa má ukončiť, ak existuje podozrenie na reakciu na liek.
Bulgarian: Приемът на STELARA трябва да се преустанови, ако има съмнения за лекарствена реакция.
Slovak: Ustekinumab môže mať potenciál zvyšovať riziko vzniku infekcií a reaktivovať latentné infekcie.
Bulgarian: Устекинумаб може да има потенциал да увеличава риска от инфекции и да реактивира латентни инфекции.
Slovak: Prineste si všetko potrebné a položte to na čistý povrch.
Bulgarian: Съберете всички материали, от които се нуждаете, и ги поставете върху чиста повърхност.
Slovak: Udržanie klinickej odpovede do týždňa 44
Bulgarian: Поддържане на клиничен отговор до седмица 44
Slovak: Bola vykonaná vopred určená zjednotená analýza, kombinujúca údaje od 927 pacientov z 1. a 2. štúdie PsA.
Bulgarian: Проведен е предварително дефиниран интегриран анализ на комбинирани данни от 927 пациенти в двете PsA Проучвания 1 и 2.
Slovak: Ak sa lekár domnieva, že vám hrozí riziko tuberkulózy, môžete dostať lieky na jej liečbu.
Bulgarian: Ако Вашият лекар смята, че сте изложени на риск от туберкулоза, може да Ви предпише лекарства за лечението ѝ.
Slovak: Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte dojčiť, alebo používať Stelaru - nerobte oboje.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали трябва да кърмите или да използвате Stelara - не правете и двете.
Slovak: Infekcie - môžu potrebovať urgentnú liečbu.
Bulgarian: Инфекции - може да изискват спешно лечение.
Slovak: Ak vám niekto pomáha pri podávaní injekcie, potom možno zvoliť ako miesto na pichnutie injekcie aj hornú časť ramena.
Bulgarian: Ако някой Ви помага при поставянето на инжекцията, той/тя може да избере и горната част на ръката като място за инжектиране.
Slovak: • teplú, červenú a bolestivú kožu alebo bolestivú kožu s pľuzgiermi,
Bulgarian: топла, зачервена и болезнена кожа или болезнен кожен обрив с мехури
Slovak: • zmiernenie známok a príznakov vášho ochorenia,
Bulgarian: намалят признаците и симптомите на заболяването Ви;
Slovak: Pacienti liečení STELAROU môžu súbežne dostať inaktivované alebo mŕtve vakcíny.
Bulgarian: Пациентите, които употребяват STELARA, може да получат едновременно инактивирани или убити ваксини.
Slovak: Predtým, ako je vám Stelara podaná, sa však mieša s roztokom, ktorý obsahuje sodík.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен обаче, Stelara се смесва с разтвор, който съдържа натрий.
Slovak: 12 týždňov.
Bulgarian: 12 седмици.
Slovak: Pred podaním vizuálne skontrolujte zriedený roztok.
Bulgarian: Преди приложението проверете визуално разредения разтвор.
Slovak: Je dôležité, aby ihla zostávala vždy ponorená v tekutine.
Bulgarian: Важно е иглата през цялото време да е в течността.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Slovak: Nie je možné poskytnúť žiadne odporúčania ohľadne dávkovania.
Bulgarian: Не могат да се направят препоръки за дозиране.
Slovak: V týchto štúdiách 2,2 % zo 785 placebom liečených pacientov a 1,9 % zo 790 pacientov liečených odporúčanou dávkou ustekinumabu hlásilo nežiaduce udalosti, ktoré sa vyskytli počas infúzie alebo do jednej hodiny od nej.
Bulgarian: В тези проучвания 2,2% от 785 пациенти, лекувани с плацебо, и 1,9% от 790 пациенти, лекувани с препоръчителната доза устекинумаб, съобщават нежелани събития, възникнали по време на или в рамките на един час от инфузията.
Slovak: Účinky Stelary na tehotenstvo nie sú známe.
Bulgarian: Ефектите на Stelara при бременни жени не са известни.
Slovak: Podržte striekačku s ihlou smerujúcou nahor, aby ste videli, či vo vnútri nie sú vzduchové bubliny.
Bulgarian: Задръжте спринцовката с иглата нагоре, за да проверите дали в течността няма въздушни мехурчета.
Slovak: Výsledky štúdie in vitro nenaznačujú potrebu úpravy dávky u pacientov, ktorí užívajú zároveň substráty CYP450 (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Резултатите от проучване in vitro не предполагат необходимост от адаптиране на дозата при пациенти, които получават едновременно CYP450 субстрати (вж. точка 5.2).