FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os polimorfismos iniciais relativos a uma sequência de referência específica de subtipo nas posições dos aminoácidos 155, 156 e 168 em NS3 e 24, 28, 30, 31, 58, 92 e 93 em NS5A foram avaliados a um limiar de deteção de 15% por sequenciação de última geração.
Romanian: Polimorfismele iniţiale corespunzătoare unei secvenţe de referinţă specifică genotipului la aminoacizii din poziţiile 155, 156 şi 168 în NS3 şi 24, 28, 30, 31, 58, 92 şi 93 în NS5A au fost evaluate la un prag de detectare de 15% prin secvenţializare de nouă generaţie.
Portuguese: Maviret está indicado para o tratamento da infeção pelo vírus da hepatite C (VHC) crónica em adultos e em adolescentes com 12 a <18 anos de idade (ver secções 4.2, 4.4, e 5.1).
Romanian: Maviret este indicat pentru tratamentul hepatitei cronice cu virus C (HCC) la adulţi și la adolescenți cu vârsta de 12 ani până la <18 ani (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Portuguese: MAGELLAN-1
Romanian: MAGELLAN-1e
Portuguese: A capacidade para avaliar o impacto dos polimorfismos iniciais em NS5A foi limitada entre os indivíduos sem exposição anterior ao tratamento e com cirrose e nos indivíduos com experiência no tratamento devido à baixa prevalência de A30K (1,6%, 2/128) ou Y93H (3,9%, 5/128).
Romanian: Posibilitatea de a evalua impactul polimorfismelor iniţiale în NS5A a fost limitată la subiecţii netrataţi anterior cu ciroză şi la subiecţii trataţi anterior, din cauza prevalenţei scăzute a A30K (1,6%, 2/128) sau Y93H (3,9%, 5/128).
Portuguese: Atividade antiviral
Romanian: Activitate antivirală
Portuguese: A duração recomendada do tratamento com Maviret para os doentes infetados com o genótipo 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 do VHC com doença hepática compensada (com ou sem cirrose) é disponibilizada na Tabela 1 e Tabela 2.
Romanian: Durata recomandată a tratamentului cu Maviret pentru pacienţii infectaţi cu VHC genotipul 1, 2, 3, 4, 5 sau 6 şi cu boală hepatică compensată (cu sau fără ciroză) este prezentată în tabelul 1 şi în tabelul 2.
Portuguese: • Se vomitar mais de 3 horas após tomar Maviret, não necessita de tomar outra dose até à sua próxima dose prevista.
Romanian: • Dacă aveţi vărsături după mai mult de 3 ore de la administrarea Maviret, nu este necesar să luaţi o altă doză până la următoarea doză programată.
Portuguese: CE50 de Glecaprevir, nM CE50 de Pibrentasvir, nM
Romanian: Genotipul VHC Glecaprevir CE50, nM Pibrentasvir CE50, nM 1a
Portuguese: Numa análise agrupada de doentes sem exposição anterior ao tratamento e sem cirrose (incluindo dados de Fase 2 e 3) onde a RVS12 foi avaliada de acordo com a presença de A30K basal, foi atingida uma taxa RVS12 numericamente mais baixa em doentes com A30K tratados por 8 semanas quando comparado com doentes tratados por 12 semanas [78% (14/18) vs 93% (13/14)].
Romanian: Într-o analiză globală a tratamentului la pacienții fără tratament anterior, fără ciroză (inclusiv datele din faza 2 și 3) în care RVS12 a fost evaluat în funcție de prezența valorii inițiale A30K, la pacienții cu A30K tratați timp de 8 săptămâni a fost obținută o rată RVS12 mai mică numeric comparativ cu cei tratați timp de 12 săptămâni [78% (14/18) vs 93% (13/14)].
Portuguese: Para recomendações posológicas com medicamentos antivirais contra o VIH, consultar a secção 4.5.
Romanian: Pentru recomandări privind doza atunci când se utilizează concomitent medicamente antivirale, a se vedea pct. 4.5.
Portuguese: Em estudos de reprodução animal, não foram observados efeitos adversos no desenvolvimento quando os componentes de Maviret foram administrados em separado durante a organogénese em exposições até 53 vezes (ratos; glecaprevir) ou 51 e 1,5 vezes (ratinhos e coelhos, respetivamente; pibrentasvir) as exposições humanas na dose recomendada de Maviret.
Romanian: În studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuate la animale, nu s-au observat efecte adverse asupra dezvoltării atunci când componentele Maviret au fost administrate separat în timpul organogenezei, la expuneri de până la 53 ori (şobolani; glecaprevir) sau de 51 şi de 1,5 ori
Portuguese: Comprimido revestido por película cor-de-rosa, oblongo, biconvexo, com dimensões de 18,8 mm x 10,0 mm e com a gravação ‘NXT' numa das faces.
Romanian: Comprimat filmat biconvex, alungit, de culoare roz, cu dimensiuni de 18,8 mm x 10,0 mm, gravat pe o parte cu "NXT".
Portuguese: Dos indivíduos infetados pelo genótipo 1, 2, 4, 5 ou 6 com doença renal terminal inscritos no EXPEDITION-4, 97,8% (91/93) atingiram RVS12 sem falências virológicas.
Romanian: Dintre subiecţii infectaţi cu genotipurile 1-, 2-, 4-, 5- sau 6 care prezentau boală renală în stadiu terminal, înrolaţi în EXPEDITION-4, 97,8% (91/93) au obţinut RVS12 fără eşec virologic.
Portuguese: Efeito de uma refeição (em comparação com jejum)
Romanian: Efectul alimentelor (în raport cu repausul alimentar)b
Portuguese: Glecaprevir e pibrentasvir são inibidores da glicoproteína-P (gp-P), da proteína de resistência do cancro da mama (BCRP) e polipeptídeo transportador do anião orgânico (OATP) 1B1/3.
Romanian: Glecaprevir şi pibrentasvir sunt inhibitori ai glicoproteinei P (gp-P), ai proteinei de rezistenţă în cancerul mamar (breast cancer resistance protein, BCRP) şi ai polipeptidei transportoare de anioni organici (OATP) 1B1/3.
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional de indivíduos infetados pelo VHC, foram observadas AUC 86% mais elevadas para o glecaprevir e 54% mais elevadas para o pibrentasvir em indivíduos com doença renal terminal, com ou sem diálise, em comparação com indivíduos com função renal normal.
Romanian: În analiza de farmacocinetică populaţională a subiecţilor infectaţi cu VHC, s-au observat ASC a glecaprevir cu 86% mai mare şi ASC a pibrentasvir cu 54% mai mare la subiecţii cu boală renală în stadiul terminal, care efectuau sau nu ședințe de dializă, comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Portuguese: Um indivíduo TN infetado pelo GT5, sem cirrose, sofreu recidiva e um indivíduo TN infetado pelo GT6 com cirrose compensada sofreu falência virológica durante o tratamento.
Romanian: Un subiect infectat cu GT5, NT și fără ciroză, a avut recădere și un subiect infectat cu GT6, NT, cu ciroză compensată, a avut eșec virologic în timpul tratamentului.
Portuguese: Potencial de Maviret para afetar outros medicamentos
Romanian: Posibilitatea ca Maviret să influenţeze efectul altor medicamente
Portuguese: • Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: copovidona (Tipo K 28), vitamina E succinato de polietilenoglicol, sílica coloidal anidra, monocaprilato de propilenoglicol (tipo II), croscarmelose sódica, estearil fumarato de sódio.
Romanian: − Nucleul comprimatului: copovidonă (tip K 28), vitamina E polietilenglicol succinat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, propilen glicol monocaprilat (tip II), croscarmeloză sodică, stearil fumarat de sodiu.
Portuguese: Estudos em indivíduos com ou sem cirrose compensada que tinham experiência no tratamento com inibidores da NS5A ou da protease da NS3/4A
Romanian: Studii la subiecţi cu sau fără ciroză compensată care au fost trataţi cu inhibitori de protează NS3/4A
Portuguese: A avaliação de segurança de Maviret em indivíduos tratados durante 8, 12 ou 16 semanas com doença hepática compensada (com ou sem cirrose) baseou-se em estudos de registo de Fase 2 e 3 que avaliaram aproximadamente 2.300 indivíduos.
Romanian: Evaluarea siguranţei Maviret la subiecţii cu boală hepatică compensată (cu sau fără ciroză) trataţi timp de 8, 12 sau 16 săptămâni s-a bazat pe studii de fază 2 şi 3 pentru autorizare care au monitorizat aproximativ 2300 de subiecţi.
Portuguese: Com base em parâmetros farmacocinéticos populacionais de Maviret em doentes infetados com hepatite C crónica, os valores de AUC24 em estado estacionário para o glecaprevir e pibrentasvir foram 4800 e 1430 ng∙h/ml em indivíduos sem cirrose (N=1804), e 10500 e 1530 ng∙h/ml em indivíduos com cirrose (N=280), respetivamente.
Romanian: Pe baza modelelor farmacocinetice populaționale pentru Maviret, la pacienții cu hepatită cronică C valorile ASC24 la starea de echilibru pentru glecaprevir și pibrentasvir au fost de 4800 ng·oră/ml și 1430 ng·oră/ml la subiecții fără ciroză (N = 1804) și de 10500 ng·oră/ml, respectiv 1530 ng·oră/ml la subiecții cu ciroză (N = 280).
Portuguese: As substituições na posição 168 do aminoácido na NS3 não tiveram impacto no genótipo 2, enquanto algumas substituições na posição 168 reduziram a suscetibilidade do glecaprevir em até 55 vezes (genótipos 1, 3, 4) ou reduziram a suscetibilidade em > 100 vezes (genótipo 6).
Romanian: Substituţiile aminoacidului la poziţia 168 în NS3 nu au avut un impact asupra genotipului 2, în timp ce unele substituţii la poziţia 168 au redus sensibilitatea la glecaprevir de până la 55 de ori (genotipurile 1, 3, 4)
Portuguese: A taxa de RVS12 global foi de 100% (47/47).
Romanian: Procentul RVS12 a fost în general de 100% (47/47).
Portuguese: • tem problemas graves do fígado para além da hepatite C.
Romanian: • aveţi afecţiuni grave ale ficatului, altele decât cele cauzate de hepatita C.
Portuguese: 21 comprimidos revestidos por película
Romanian: comprimate filmate 21 comprimate filmate
Portuguese: 300/100 mg uma vez por diab
Romanian: 300/100 mg o dată pe zib
Portuguese: ↑ tacrolímus
Romanian: ↑ tacrolimus
Portuguese: Todos os indivíduos sem cirrose ou com cirrose compensada receberam Maviret durante 8 ou 12 semanas, respetivamente, exceto os indivíduos infetados pelo GT3 que eram TE-PRS, que receberam Maviret durante 16 semanas.
Romanian: Toți subiecții fără ciroză sau cu ciroză compensată au primit Maviret 8 sau respectiv 12 săptămâni, cu excepția subiecților GT3 T-PRS care au primit Maviret 16 săptămâni.
Portuguese: Os estudos VOYAGE-1 e VOYAGE-2 foram realizados na China, Singapura e Coreia do Sul em indivíduos infetados pelo VHC genótipo 1-6 sem cirrose (VOYAGE-1) ou com cirrose compensada (VOYAGE2), sem experiência anterior ao tratamento (TN) ou com experiência ao tratamento com associações de interferão, peginterferão, ribavirina e/ou sofosbuvir (TE-PRS).
Romanian: VOYAGE-2 au fost efectuate în China, Singapore și Coreea de Sud la subiecți cu genotipul 1-6 VHC fără ciroză (VOYAGE-1) sau cu ciroză compensată (VOYAGE-2) care nu au fost tratați anterior (NT) sau care au fost tratați anterior cu combinații de interferon, peg-interferon, ribavirină și/sau sofosbuvir (T-PRS).
Portuguese: Maviret é uma associação de dose fixa de dois agentes antivirais de ação direta, pan-genotípicos, glecaprevir (inibidores da protease da NS3/4A) e pibrentasvir (inibidor da NS5A), visando múltiplos passos no ciclo de vida viral do VHC.
Romanian: Maviret este o combinaţie cu doze fixe de două medicamente antivirale cu acţiune directă împotriva tuturor genotipurilor, glecaprevir (inhibitor de protează NS3/4A) şi pibrentasvir (inhibitor NS5A), care vizează mai multe etape ale ciclului de viaţă al VHC.
Portuguese: Qual o aspeto de Maviret e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Maviret são comprimidos revestidos por película cor-de-rosa, oblongos, curvados de ambos os lados (biconvexos), com dimensões de 18,8 mm x 10,0 mm e gravados numa das faces com ‘NXT'.
Romanian: Comprimatele de Maviret sunt comprimate filmate de culoare roz, alungite, curbate pe ambele feţe (biconvexe), cu dimensiuni de 18,8 mm x 10,0 mm şi gravate pe una dintre feţe cu "NXT".
Portuguese: Estudos clínicos em indivíduos sem experiência anterior ao tratamento ou com experiência no tratamento, com ou sem cirrose
Romanian: Studii clinice la subiecţi trataţi anterior sau netrataţi anterior, cu sau fără ciroză
Portuguese: Nenhum indivíduo sofreu falência virológica.
Romanian: Niciun subiect nu a avut eșec virologic.
Portuguese: Glecaprevir é um inibidor pan-genotípico da protease da NS3/4A do VHC, que é necessária para a clivagem proteolítica da poliproteína codificada do VHC (em formas maduras de proteínas NS3, NS4A, NS5A e NS5B) e é essencial para a replicação viral.
Romanian: NS3/4A este necesară pentru scindarea proteolitică a poliproteinei codificate a VHC (în formele mature ale proteinelor NS3, NS4A, NS4B, NS5A şi NS5B) şi este esenţială pentru replicarea virusului.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiviral de ação direta, código ATC: J05AP57 glecaprevir e pibrentasvir
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antivirale cu acţiune directă, codul ATC: J05AP57
Portuguese: Dados in vitro indicam que a maioria das substituições associadas à resistência em NS5A nas posições dos aminoácidos 24, 28, 30, 31, 58, 92 ou 93 que conferem resistência a ombitasvir, daclatasvir,
Romanian: Rezistenţa încrucişată Datele in vitro indică faptul că majoritatea substituţiilor în NS5A asociate cu rezistenţa la aminoacizii din poziţiile 24, 28, 30, 31, 58, 92 sau 93 care conferă rezistenţă la ombitasvir, daclatasvir, ledipasvir,
Portuguese: A tabela 3 apresenta o efeito da Razão das médias dos quadrados mínimos (Intervalo de Confiança de 90%) na concentração de Maviret e alguns medicamentos concomitantes frequentes.
Romanian: Interacţiuni medicamentoase cunoscute şi alte interacţiuni medicamentoase posibile Tabelul 3 prezintă efectul raportului mediilor celor mai mici pătrate (interval de încredere 90%) pentru concentraţia plasmatică a Maviret şi a unor medicamente uzuale administrate concomitent.
Portuguese: • Não mastigue, esmague ou divida os comprimidos, uma vez que pode afetar a quantidade de
Romanian: • Nu mestecaţi, zdrobiţi sau rupeţi comprimatele, deoarece acest lucru poate să modifice cantitatea de Maviret din sângele dumneavoastră.
Portuguese: As taxas de RVS12 globais foram de 97,2% (352/362) e de 99,4% (159/160) no VOYAGE-1 e VOYAGE-2, respetivamente.
Romanian: au fost în general 97,2% (352/362) în VOYAGE-1 și respectiv 99,4% (159/160) în VOYAGE-2.
Portuguese: A AUC de pibrentasvir aumentou de forma superior ao proporcional à dose em doses até 120 mg, (aumento superior a 10 vezes da exposição a 120 mg QD quando comparado com 30 mg QD), mas exibiu uma farmacocinética linear com doses ≥ 120 mg.
Romanian: ASC a pibrentasvir a crescut mai mult decât proporţional cu doza în cazul administrării de doze de până la 120 mg (creștere de peste 10 ori a expunerii în cazul administrării deozei de 120 mg o dată pe zi, comparativ cu utilizarea dozei de 30 mg o dată pe zi), însă a prezentat o farmacocinetică liniară la doze ≥ 120 mg.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos de glecaprevir ou pibrentasvir na fertilidade com exposições superiores às exposições em humanos na dose recomendada (ver secção 5.3).
Romanian: Studiile la animale efectuate cu glecaprevir sau pibrentasvir nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare asupra fertilităţii la expuneri mai mari decât expunerile la om pentru doza recomandată (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS):
Romanian: Studiu non-intervențional după punerea pe piață referitor la siguranță
Portuguese: A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI CU ELIBERAREA SERIEI
Portuguese: Não tome Maviret se utilizar algum dos medicamentos acima mencionados.
Romanian: Nu luaţi Maviret dacă oricare dintre atenționările de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Portuguese: EXPEDITION-4 Maviret durante 12 semanas (n=104)
Romanian: EXPEDITION-4 Maviret timp de 12 săptămâni (n=104)
Portuguese: A acumulação de resistência de dupla classe foi um achado geral para doentes que falharam em retratamento com glecaprevir/pibrentasvir no MAGELLAN-1.
Romanian: MAGELLAN-1, rezistența cumulată la ambele clase a fost o constatare generală pentru pacienții care au avut eșec la repetarea tratamentului cu glecaprevir/pibrentasvir.
Portuguese: As exposições a glecaprevir e pibrentasvir em adolescentes com 12 a <18 anos de idade foram comparáveis às observadas em adultos nos estudos de Fase 2/3.
Romanian: Fază 2/3, expunerile adolescenților cu vârsta de 12 ani până la <18 ani la glecaprevir și pibrentasvir au fost comparabile cu cele ale adulților.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Maviret em adolescentes com 12 a <18 anos de idade (ver secções 5.1 e 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Maviret la adolescenți cu vârsta de 12 ani până la <18 ani (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Maviret em doentes com qualquer grau de compromisso renal incluindo doentes a fazer diálise (ver secções 5.1 e 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Maviret la pacienţii cu insuficienţă renală de orice grad, incluzând pacienţii care efectuează ședințe de dializă (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Portuguese: (Aumento do valor o pH gástrico)
Romanian: (Creşte pH-ul gastric)
Portuguese: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret durante 8 semanas (n=280) (apenas TN) Indivíduos com DRC estadio 3b, 4 e 5 com ou sem cirrose GT1-6
Romanian: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret timp de 8 săptămâni (n=280) (numai NT) Subiecţii cu IRC stadiul 3b, 4 şi 5 cu sau fără ciroză GT1-6
Portuguese: rosuvastatina
Romanian: Rosuvastatină
Portuguese: As AUCs de glecaprevir e pibrentasvir aumentaram ≤ 56% em indivíduos não infetados pelo VHC com compromisso renal ligeiro, moderado, grave ou terminal que não estavam a fazer diálise em comparação com indivíduos com função renal normal.
Romanian: ASC a glecaprevir şi ASC a pibrentasvir au crescut ≤ 56% la subiecţii neinfectaţi cu VHC, cu insuficienţă renală uşoară, moderată, severă sau în stadiu terminal care nu efectuau ședințe de dializă,
Portuguese: • Se vomitar menos de 3 horas após tomar Maviret, tome outra dose.
Romanian: • Dacă aveţi vărsături în mai puţin de 3 ore de la administrarea Maviret, luaţi o altă doză.
Portuguese: Um indivíduo sofreu falência virológica durante o tratamento (0,6%, 1/168) e não houve indivíduos com recidiva (0%, 0/166).
Romanian: Un subiect a prezentat eșec virologic sub tratament (0,6%-1/168) și niciun subiect nu a prezentat recădere
Portuguese: Tabela 7: Estudos clínicos realizados com Maviret em indivíduos com Infeção pelo VHC genótipos 1, 2, 3, 4, 5 ou 6
Romanian: Tabelul 7: Studiile clinice efectuate cu Maviret la subiecţii cu infecţie cu VHC genotipul 1, 2, 3, 4, 5 sau 6
Portuguese: Doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C) (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2).
Portuguese: A eficácia de Maviret em indivíduos sem experiência anterior ao tratamento ou com experiência no tratamento com associações de peginterferão, ribavirina e/ou sofosbuvir com infeção por hepatite C crónica genótipo 3 foi demonstrada nos estudos clínicos ENDURANCE-3 (sem exposição anterior ao tratamento e sem cirrose) e SURVEYOR-2 Parte 3 (indivíduos com e sem cirrose e/ou com experiência no tratamento).
Romanian: Eficacitatea Maviret la subiecţii cu hepatită cronică C cu genotipul 3 netrataţi anterior sau trataţi anterior cu asocieri de peginterferon, ribavirină şi/sau sofosbuvir a fost demonstrată în studiile clinice ENDURANCE-3 (netrataţi anterior, fără ciroză) şi SURVEYOR-2 Partea a 3-a (subiecţi cu şi fără ciroză şi/sau trataţi anterior).
Portuguese: • medicamentos contendo etinilestradiol (como medicamentos contracetivos, incluindo anéis vaginais e comprimidos)
Romanian: • medicamente ce conţin etinilestradiol (cum sunt medicamentele anticoncepționale,
Portuguese: A coadministração de Maviret com medicamentos que inibem a gp-P e a BCRP (por exemplo ciclosporina, cobicistate, dronedarona, itraconazol, cetoconazol, ritonavir) pode retardar a eliminação de glecaprevir e pibrentasvir e assim aumentar a exposição ao plasma dos antivirais.
Romanian: Administrarea concomitentă a Maviret cu medicamente care inhibă gp-P și BCRP ( de exemplu ciclosporină, cobicistat, dronedaronă, itraconazol, ketoconazol, ritonavir) pot să încetinească eliminarea glecaprevirului și pibrentasvirului, crescând astfel expunerea plasmatică la antivirale.
Portuguese: Atividade de glecaprevir e pibrentasvir contra replicões transitórios contendo NS3 ou NS5A de isolados clínicos do VHC genótipos 1-6
Romanian: Activitatea glecaprevir şi pibrentasvir împotriva repliconilor tranzitorii care conţin NS3 sau NS5A din genotipurile VHC 1-6 izolate clinic
Portuguese: Maviret 100 mg/40 mg comprimidos revestidos por película
Romanian: Maviret 100 mg/40 mg comprimate filmate
Portuguese: Se utilizada, a lovastatina não deve exceder uma dose de 20 mg/dia e os doentes devem ser monitorizados.
Romanian: 20 mg/zi şi pacienţii trebuie monitorizaţi.
Portuguese: A coadministração com Maviret pode aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos que são substratos da gp-P (por exemplo, dabigatrano etexilato, digoxina), BCRP (por exemplo, rosuvastatina), ou OATP1B1/3 (por exemplo, atorvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina, sinvastatina).
Romanian: Administrarea concomitentă cu Maviret poate creşte concentraţiile plasmatice ale medicamentelor care sunt substraturi ale gp-P (de exemplu dabigatran etexilat, digoxină), BCRP (de exemplu rosuvastatină) sau OATP1B1/3 (de exemplu atorvastatină, lovastatină, pravastatină, rosuvastatină, simvastatină).
Portuguese: Para doentes que falharam em terapia prévia com um inibidor NS3/4A e/ou NS5A, ver secção 4.4.
Romanian: Pentru pacienții care au avut eșec la tratamentul cu un NS3/4A- și/sau un inhibitor-NS5A, vezi pct. 4.4.
Portuguese: Nenhum dos indivíduos GT5 era TE-PRS e 3 dos indivíduos GT6 eram TE-PRS.
Romanian: Niciunul dintre subiecţii cu GT5 nu au fost trataţi anterior cu PRS, iar 3 subiecţi cu GT6 au fost trataţi anterior cu PRS.
Portuguese: Tabela 9: RVS12 em indivíduos infetados pelo genótipo 3, sem experiência anterior ao tratamento e sem cirrose (ENDURANCE-3)
Romanian: Tabelul 9: RVS12 la subiecţii infectaţi cu genotipul 3, netrataţi anterior, fără ciroză (ENDURANCE-3)
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Maviret em adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos.
Romanian: Copii și adolescenți Nu este necesară ajustarea dozei de Maviret la adolescenți cu vârsta de 12 ani sau peste.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Maviret não deve afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.
Romanian: Maviret nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Um tratamento de 16 semanas deverá ser considerado em doentes infetados com o genótipo 3 que tenham experiência de tratamento com pegIFN + ribavirina +/- sofosbuvir, ou sofosbuvir + ribavirina.
Romanian: săptămâni la pacienţii infectaţi cu genotipul 3 şi care au fost trataţi anterior cu peg-IFN + ribavirină +/sofosbuvir sau sofosbuvir + ribavirină.
Portuguese: Tabela 2: Duração recomendada do tratamento com Maviret para doentes que falharam terapia prévia com peginterferão (peg-IFN) + ribavirina +/- sofosbuvir, ou sofosbuvir + ribavirina Genótipo Duração recomendada de tratamento Sem cirrose
Romanian: Tabel 2: Durata recomandată a tratamentului cu Maviret pentru pacienţii care au avut eșec la tratamentul cu peg-IFN + ribavirină +/- sofosbuvir sau sofosbuvir + ribavirină
Portuguese: ENDURANCE-5,6 foi um estudo aberto em 84 indivíduos TN ou TE-PRS infetados pelo VHC GT5 (N=23) ou 6 (N=61).
Romanian: Studiul ENDURANCE-5,6 este un studiu deschis la 84 subiecți infectați cu VHC GT5 (N=23) sau GT6 (N=61) fără tratament anterior (NT) sau cu cu tratament anterior (PRS-T).
Portuguese: FV = falência virológica a. Percentagem de indivíduos com experiência de tratamento anterior com PRS é de 26%, 14%, 24%, 0% e 13% para os genótipos 1, 2, 4, 5 e 6, respetivamente.
Romanian: Procentul de subiecţi trataţi anterior cu PRS este de 26%, 14%, 24%, 0% şi 13% pentru genotipurile 1, 2, 4, 5 şi, respectiv, 6.
Portuguese: Tabela 10: RVS12 em indivíduos infetados pelo genótipo 3 com ou sem cirrose que receberam a duração recomendada (SURVEYOR-2 Parte 3)
Romanian: Tabelul 10: RVS12 la subiecţii infectaţi cu genotipul 3 cu sau fără ciroză cărora li s-a administrat tratament pentru durata recomandată (SURVEYOR-2 Partea a 3-a)
Portuguese: SOF+DCV 12 semanas N=115
Romanian: SOF+DCV 12
Portuguese: Vitamina E (tocoferol), polietilenoglicol succinato Sílica coloidal anidra
Romanian: Vitamina E (tocoferol) polietilenglicol succinat Dioxid de siliciu coloidal anhidru Propilenglicol monocaprilat (tip II)
Portuguese: b, -4 e 8)
Romanian: EXPEDITION-1, 2b,-4 și 8)