FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this study, Karvea was compared with placebo and with amlodipine.
Bulgarian: В това проучване Karvea е сравнен с плацебо и с амлодипин.
English: What benefit has Karvea shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Karvea са установени в проучванията?
English: Karvea must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Bulgarian: Karvea не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ирбесартан или към някоя от останалите съставки.
English: In patients with hypertension and type 2 diabetes, Karvea is added to some other treatments for hypertension.
Bulgarian: При пациенти с хипертония и диабет тип 2 Karvea се добавя към някои други лечения за хипертония.
English: The most common side effect with Karvea (seen in more than 1 patient in 10) is hyperkalaemia (high blood potassium levels).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Karvea (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хиперкалемия (високи нива на калий в кръвта).
English: In the blood pressure studies, Karvea was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Bulgarian: В проучванията на кръвното налягане Karvea е по-ефективен от плацебо за понижаване на диастолното кръвно налягане и има сходни ефекти с други лекарства за хипертония.
English: In the second kidney disease study, Karvea reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
Bulgarian: Във второто проучване на бъбречни заболявания Karvea намалява относителния риск от удвояване на серумния креатинин, необходимостта от бъбречна трансплантация или смърт по време на проучването с 20% в сравнение с плацебо.
English: The second study looked at whether Karvea increased the time taken until the patients' blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
Bulgarian: Второто проучване проследява дали Karvea увеличава времето до удвояване на нивата на серумния креатинин (показател за бъбречно заболяване) при пациентите, преди да се появи необходимост от бъбречна трансплантация или диализа или преди да настъпи смърт.
English: Karvea is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Bulgarian: Karvea се използва също за лечение на бъбречни заболявания при възрастни с хипертония и диабет тип 2 (неинсулинозависим диабет).
English: Karvea is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Bulgarian: Karvea се използва при възрастни с есенциална хипертония (високо кръвно налягане).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Karvea on 27 August 1997.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Karvea, валидно в Европейския съюз.
English: Karvea was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Bulgarian: Ефектът на Karvea върху кръвното налягане първоначално е изследван в 11 изпитвания.
English: Karvea in combination with aliskirencontaining medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Bulgarian: Karvea не трябва да се използва в комбинация с лекарства, съдържащи алискирен (използвани за лечение на есенциална хипертония), при пациенти с диабет или с умерено или тежко бъбречно увреждане.
English: For the treatment of kidney disease, Karvea was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Bulgarian: За лечение на бъбречни заболявания Karvea е проучен в две големи проучвания, включващи общо 2326 пациенти с диабет тип 2. Karvea е използван в продължение на две или повече години.
English: In the first kidney disease study, Karvea was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
Bulgarian: В първото проучване на бъбречни заболявания Karvea е по-ефективен от плацебо за намаляване на риска от развиване на бъбречни увреждания, както сочи измереното отделяне на протеини.
English: How has Karvea been studied?
Bulgarian: Как е проучен Karvea?
English: What is Karvea used for?
Bulgarian: За какво се използва Karvea?
English: What is Karvea?
Bulgarian: Какво представлява Karvea?
English: Why has Karvea been approved?
Bulgarian: Защо Karvea е разрешен за употреба?
English: How does Karvea work?
Bulgarian: Как действа Karvea?
English: How is Karvea used?
Bulgarian: Как се използвате Karvea?
English: If you suddenly notice:
Bulgarian: Ако внезапно забележите:
English: The applicant should submit yearly interim reports.
Bulgarian: Заявителят трябва да представя ежегодно междинни доклади.
English: Study protocol within 2 months after Commission Decision
Bulgarian: Протокол за проучването в рамките на 2 месеца след решението на Комисията
English: Availability of resuscitation equipment must be ensured.
Bulgarian: Трябва да бъде гарантирано наличие на оборудване за реанимация.
English: Placebo (N = 29)
Bulgarian: Плацебо (N = 29)
English: Therefore, this medicine is not recommended in this age group.
Bulgarian: Затова това лекарство не се препоръчва за тази възрастова група.
English: There are no data from the use in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата при бременни жени.
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Bulgarian: CHMP е съгласен с научните заключения, направени от PRAC.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Bulgarian: Риск за новородениите/кърмачетата не може да бъде изключен.
English: Monitoring during treatment
Bulgarian: Наблюдение по време на лечението
English: Very limited data are available about retreatment after interruption of therapy for more than 4 weeks.
Bulgarian: Съществуват много ограничени данни за повторно лечение след прекъсване на терапията за повече от 4 седмици.
English: This should be considered when the decision is made for a therapy longer than 6 months.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се взема решение за терапия с продължителност повече от 6 месеца.
English: Do not freeze.
Bulgarian: Да не се замразява .
English: The data for long-term treatment from controlled clinical studies are limited.
Bulgarian: Данните за дългосрочно лечение от контролирани клинични проучвания са ограничени.
English: Take these medicines as directed by your doctor.
Bulgarian: Приемайте тези лекарства съгласно указанията на Вашия лекар.
English: Assessment Time point
Bulgarian: Времева точка за оценка
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between older and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността между по-възрастни и по-млади пациенти, но не може да се изключи по-голяма чувствителност на някои от по-възрастните индивиди.
English: • a swelling of the throat, tongue or other part of your body
Bulgarian: оток на гърлото, езика или друга част от тялото си
English: Although the 4-week regimen also demonstrated efficacy for the primary endpoint, this regimen was associated with increased frequency of infusion reactions.
Bulgarian: Въпреки че 4-седмичната схема също демонстрира ефикасност по отношение на първоначалната крайна точка, тази схема се свързва с увеличена честота на реакции, свързани с инфузията.
English: Instructions for preparation:
Bulgarian: Указания за приготвяне:
English: You will receive KRYSTEXXA every 2 weeks.
Bulgarian: Вие трябва да приемате KRYSTEXXA всеки 2 седмици.
English: Patients over 100 kg body weight
Bulgarian: Пациенти с над 100 kg телесно тегло
English: From a bacteriological point of view, the product should be used immediately.
Bulgarian: От бактериологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
English: Do not use KRYSTEXXA if you are pregnant or breast-feeding, since it is not known how it will affect you or your baby.
Bulgarian: Не употребявайте KRYSTEXXA, ако сте бременна или кърмите, тъй като не е известно как това може да се отрази на Вас или на Вашето бебе.
English: The optimal treatment duration has not been established (see section 4.4).
Bulgarian: Оптималната продължителност на лечението не е установена (вж. точка 4.4).
English: Special attention is recommended for patients with pre-existing cardiopulmonary disease.
Bulgarian: Препоръчва се специално внимание при пациенти с предшестващо кардиопулмонално заболяване.
English: Therefore, KRYSTEXXA should not be used during breast-feeding unless the clear benefit to the mother can overcome the unknown risk to the newborn/infant.
Bulgarian: По тази причина KRYSTEXXA не може да бъде използван по време на кърмене, освен в случай че ясната полза за майката надхвърля неизвестния риск за новороденото/кърмачето.
English: This medicine will be stored in a healthcare facility where it is administered.
Bulgarian: Това лекарство ще се съхранява в лечебнoтo заведениe, в което се прилага.
English: Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
English: PSURs The PSUR cycle for the medicinal product should follow the standard requirements.
Bulgarian: Цикълът на ПДБ за лекарствения продукт трябва да следва стандартните изисквания.
English: The embryofetal development study in rats does not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Bulgarian: Проучване за ембриофетално развитие при плъхове не показва директни или индиректни вредни ефекти по отношение на репродуктивна токсичност.
English: Adverse Reactions System Organ Class
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции Системо-органен клас
English: These medicines may put you at higher risk of infusion reaction.
Bulgarian: Тези лекарства могат да Ви изложат на-висок риск от реакция, свързана с инфузията.
English: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Ireland
Bulgarian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Ирландия
English: The decision to treat with KRYSTEXXA should be based on an on-going assessment of the benefits and risks for the individual patient (see section 4.4).
Bulgarian: Решението за лечение с KRYSTEXXA трябва да се основава на текущата оценка на ползите и рисковете за конкретния пациент (вж. точка 4.4).
English: The potency of this product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Bulgarian: Действието на този продукт не трябва да се сравнява с това на друг пегилиран или непегилиран протеин от същата терапевтична група.
English: This dose is not adjusted for weight, age or kidney disease.
Bulgarian: Тази доза не е адаптирана за тегло, възраст или бъбречно заболяване.
English: In the pregnant rat study there was no evidence of embryotoxicity or teratogenicity at 46 times the clinical exposure (AUC).
Bulgarian: При проучването с бременни плъхове не е имало доказателства за ембриотоксичност или тератогенност при 46 пъти клиничната експозиция (AUC).
English: Close monitoring is required during the infusion and for at least 2 hours after the end of the infusion.
Bulgarian: Изисква се внимателно наблюдение по време на инфузията и най-малко 2 часa след края на инфузията.
English: Allergic reactions usually happen within 2 hours of the infusion, but may also happen at a later time.
Bulgarian: Алергичните реакции обикновено настъпват в рамките на 2 часа след инфузията, но може да настъпят и по-късно.
English: KRYSTEXXA is not recommended during pregnancy.
Bulgarian: KRYSTEXXA не се препоръчва по време на бременност.
English: Israel
Bulgarian: Израел
English: The potential clinical relevance of these findings is currently unknown; however no adverse effects were associated with the presence of vacuoles.
Bulgarian: Потенциалното клинично значение на тези находки засега не е известно; няма нежелани реакции, които да се свързват с наличието на вакуоли.
English: People with gout have too much uric acid in their body.
Bulgarian: Хората с подагра имат твърде много пикочна киселина в организма.
English: The results of the on-going reproductive toxicity studies are not available (see section 5.3).
Bulgarian: Не са налични резултати от текущите проучвания за репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for pegloticase, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за пеглотиказа, научните заключения на CHMP са, както следва:
English: The long-term risk of prophylactic medications to prevent infusion reactions, such as glucocorticoids, should also be taken into consideration.
Bulgarian: Дългосрочният риск от профилактичното прилагане на лекарства за предотвратяване на реакции, свързани с инфузията, каквито са глюкокортикоидите, трябва също да бъде взет под внимание.
English: However, due to variability in the AUC values, AUC proportionality was not seen which might be a reflection of antibody clearance for some of the subjects.
Bulgarian: Въпреки това, поради вариабилност в AUC стойностите, не се наблюдава AUC-пропорционалност, което може да е отражение на клирънс на антитела при някои от пациентите.
English: There were no effects on the fertility of male or female rats.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета на мъжки или женски плъхове.
English: The average molecular mass of pegloticase is approximately 545 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 137 kDa.
Bulgarian: Средната молекулна маса на пеглотиказата е приблизително 545 kDa, от която протеиновата част представлява приблизително 137 kDa.
English: It is unknown whether the development of anti-PEG antibodies may reduce the efficacy of other PEGylated medicinal products.
Bulgarian: Не е известно дали образуването на анти-PEG антитела може да намали ефикасността на други пегилирани лекарствени продукти.
English: • Appropriate aseptic technique should be used when preparing the infusion.
Bulgarian: Подходяща асептична техника трябва да се използва при приготвяне на инфузията.
English: If patients experience treatment-related symptoms affecting their ability to concentrate and react (i.e. headache or dizziness), it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Bulgarian: Ако пациентите почувстват свързани с лечението симптоми, влияещи на способността им да се концентрират и да реагират (т.е. главоболие или замайване), се препоръчва да не шофират или използват машини, докато ефектът отзвучи.
English: The following convention has been used for classification of the adverse reactions reported in the Phase 3 clinical trials (see Table 1 below): very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Използвана е следната конвенция за класификация на нежеланите лекарствени реакции, съобщени във фаза 3 клинични изпитвания (вж. Таблица 1 по-долу): много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1,000 до <1/100), редки (≥1/10,000 до <1/1,000), много редки (<1/10,000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-gout preparations, other anti-gout preparations, ATC code: M04AX02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Aнтиподагрозни препарати, други антиподагрозни препарати, ATC код: M04AX02
English: The degree of vacuolization and the number of tissues affected appeared to be dependent both on the applied pegloticase dose and the duration of exposure.
Bulgarian: Степента на вакуолизация и броят на засегнатите тъкани изглежда зависи от приложената доза пеглотиказа и продължителността на експозицията.
English: The applicant should conduct a long-term EU observational study to end December 2018 on safety of pegloticase use in adult hyperuricemic patients with severe debilitating chronic tophaceous gout and efficacy and safety data in reexposed patients.
Bulgarian: Заявителят трябва да проведе дългосрочно обсервационно проучване в ЕС до края на декември 2018 г. за безопасност на пеглотиказа, използвана при възрастни хиперурикемични пациенти с тежка инвалидизираща хронична подагра с тофи и данни за ефикасност и безопасност при пациенти с повторна експозиция.
English: Your doctor may also ask you to wait after your treatment to be sure that you do not have an infusion-related reaction.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви помоли да почакате след лечебната процедура, за да бъде сигурен, че Вие няма да получите реакции, свързани с инфузията.
English: It is recommended to start this treatment 1 week before initiation of KRYSTEXXA and continue for at least 6 months, unless medically contraindicated or not tolerated.
Bulgarian: Препоръчва се това лечение да стартира 1 седмица преди започването на KRYSTEXXA и да продължи най-малко 6 месеца, освен ако има медицински противопоказания или нетолерантност.
English: EU/1/12/810/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/810/001
English: The population PK analyses showed that age, sex and weight did not influence the pharmacokinetics of pegloticase.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че възрастта, пола и теглото не влияят върху фармакокинетиката на пеглотиказата.
English: Within each frequency grouping and system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота и системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: It is especially important to tell your doctor if you are currently taking other urate-lowering medicines (such as allopurinol or Febuxostat) or medicines containing polyethylene glycol (PEG) (such as pegylated interferon or Doxorubicin).
Bulgarian: Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако в момента приемате други урат-понижаващи лекарства (като алопуринол или фебуксостат) или лекарства, съдържащи полиетиленгликол (PEG) (като пегилиран интерферон или доксорубицин).
English: The recommended dose of KRYSTEXXA is 8 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза KRYSTEXXA е 8 mg.
English: The average number of gout flares per patient was 10 during the 18 months prior to study entry.
Bulgarian: Средният брой подагрозни пристъпи на пациент е 10 през 18-те месеца преди включване в изпитването.
English: In addition, a further amendment regarding the extension of the time of observation following the end of infusion from 1 hour to 2 hours as a precautionary measure has been included along with a statement that delayed-type hypersensitivity reactions have also been reported.
Bulgarian: В допълнение, е включена поправка по отношение на продължителността на времето за наблюдение след края на инфузията от 1 час на 2 часа като предпазна мярка, заедно с твърдение, че има съобщения и за реакции на свръхчувствителност от забавен тип.
English: th infusion.
Bulgarian: та инфузия.
English: The solution should be used within 4 hours of dilution (see section 6.6).
Bulgarian: Разтворът трябва да се използва в рамките на 4 часа след разреждането (вж. точка 6.6).
English: If you have a reaction during the infusion, your doctor may stop or adjust the treatment.
Bulgarian: Ако имате нежелани реакции по време на инфузията, Вашият лекар може да спре или да коригира лечението.
English: The Phase 1 pharmacokinetics showed proportionality within the dose interval (0.5 - 8 mg) as reflected in Cmax values.
Bulgarian: Фаза 1 фармакокинетиката показва пропорционалност в дозовия интервал (0,5 - 8 mg), както е отразено в Cmax стойностите.
English: Prenatal and postnatal development study in rats, as well as the embryofetal development study in rabbits are ongoing.
Bulgarian: Ппоучвания за пренатално и постнатално развитие при плъхове, както и за ембриофеталното развитие при зайци са в ход.
English: Number (%) of Subjects Who Met Response Criteria
Bulgarian: Брой (%) участници, които изпълват критериите за отговор доверителен интервал p-стойност
English: Pegloticase belongs to the class anti-gout medicines.
Bulgarian: Пеглотиказата принадлежи към класа антиподагрозни лекарства .
English: Do not use this medicine if you notice any particles or discolouration in the diluted solution.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви частици или промяна в цвета на разредения разтвор.
English: It is recommended that patients suspected of receiving an overdose be monitored, and general supportive measures be initiated as no specific antidote has been identified.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите със съмнение за предозиране да бъдат наблюдавани и да се започне прилагането на общи поддържащи мерки, тъй като няма установен специфичен антидот.
English: No dose adjustment is needed for patients 65 years of age and older.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата за пациенти на 65годишна възраст и по-възрастни.
English: KRYSTEXXA has little or no effect on your ability to drive.
Bulgarian: KRYSTEXXA има малък ефект или няма ефект върху способността Ви да шофирате.
English: For the PEG moiety, urinary excretion is likely to be the major route of elimination.
Bulgarian: За PEG-частта е вероятно екскрецията с урината да е основния път на елиминиране.
English: • If you are allergic to pegloticase, or other uricases or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към пеглотиказа или към други урикази, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Caution should be exercised in patients who have congestive heart failure and patients should be monitored closely following infusion.
Bulgarian: Трябва да се внимава при пациенти, които имат застойна сърдечна недостатъчност и пациентите трябва да бъдат наблюдавани отблизо след инфузията.
English: In the post-marketing setting, severe anaphylactic reactions have been reported, including loss of consciousness, circulatory collapse, and cardiac arrest, which required transfer to hospital emergency department.
Bulgarian: В постмаркетингови условия, са съобщени тежки анафилактични реакции, включително загуба на съзнание, циркулаторен колапс и сърдечен арест, които са изисквали транспортиране в спешно отделение.
English: • OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES
Bulgarian: ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ПРОВЕЖДАНЕ НА МЕРКИ СЛЕД
English: The revised order of the two corresponding paragraphs is to emphasize the correlation between concomitant medication with urate lowering products and serum uric acid measurement.
Bulgarian: Ревизираният ред на двата съответни параграфа има за цел да подчертае корелацията между съпътстващо лечение с урат-понижаващи лекарства и измерванията на серумната пикочна киселина.
English: All patients at higher risk for G6PD deficiency (e.g., patients of African or Mediterranean ancestry) should be screened for G6PD deficiency before starting KRYSTEXXA.
Bulgarian: Всички пациенти с висок риск за G6PD дефицит (нар. пациенти от африкански или средиземноморски произход) трябва да бъдат прегледани за G6PD дефицит, преди да започне прилагането на KRYSTEXXA.
English: Other medicines and KRYSTEXXA
Bulgarian: Други лекарства и KRYSTEXXA
English: Overall Complete Tophus Resolution (Pooled Analysis of GOUT 1 and GOUT 2)
Bulgarian: Oбобщени данни за пълно разнасяне на тофите (Сборен анализ от GOUT 1 и GOUT 2)
English: The effect of treatment on tophi was assessed using standardized digital photography and image analysis by a Central Reader blinded to treatment assignment.
Bulgarian: Ефектът от лечението върху тофите е оценяван чрез използване на стандартизирана дигитална фотография и анализ на образа от централен рецензент, на сляпо по отношение на назначеното лечение.