FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Galzuurbindende harsen verminderen vaak de absorptie van geneesmiddelen en bij gelijktijdige toediening moet fenofibraat 1 uur voor of 4 tot 6 uur na de hars worden ingenomen om de absorptie van fenofibraat niet te belemmeren.
Swedish: När gallsyrabindande läkemedel används samtidigt ska därför fenofibrat tas antingen 1 timme före eller 4-6 timmar efter det gallsyrabindande medlet så att det senare inte hindrar upptaget av fenofibrat.
Dutch: Zie ook de rubriek ‘Waarop moet u letten met eten en drinken' hierna.
Swedish: Se även nedan i avsnittet "Pravafenix med mat, dryck och alkohol".
Dutch: Myopathie moet worden overwogen bij elke patiënt die zich presenteert met onverklaarde spierklachten als pijn of gevoeligheid, spierzwakte of spierkrampen.
Swedish: Myopati måste beaktas hos alla patienter som uppvisar oförklarliga muskelsymtom som smärta eller ömhet, muskelsvaghet eller muskelkramper.
Dutch: In een twee jaar durend carcinogeniteitsonderzoek met pravastatine bij muizen bleken doseringen van 250 en 500 mg/kg/dag (> 310 maal de maximale dosis in mg/kg bij de mens) een statistisch significante toename van de incidentie van hepatocellulaire carcinomen bij mannetjes en vrouwtjes te veroorzaken, en van longadenomen alleen bij vrouwtjes.
Swedish: I en 2-årig karcinogenicitetsstudie med pravastatin på möss visas att doser på 250 och 500 mg/kg/dag (> 310 gånger maximal dos till människa i mg/kg) ger statistiskt signifikant ökning av incidensen av hepatocellulära karcinom hos han- och honmöss och lungadenom endast hos honor.
Dutch: Gebruik Pravafenix niet als u borstvoeding geeft.
Swedish: Ta inte Pravafenix om du ammar.
Dutch: Een geblokkeerde bloedtoevoer kan een hartinfarct of een beroerte veroorzaken.
Swedish: När blodflödet upphör helt kan man få en hjärtinfarkt eller stroke.
Dutch: - Galblaasaandoening (zie rubriek 4.4).
Swedish: - Sjukdom i gallblåsan (se avsnitt 4.4).
Dutch: Pravafenix bevat een suiker dat lactose wordt genoemd.
Swedish: Pravafenix innehåller sockerarten laktos.
Dutch: Rabdomyolyse is een acute, mogelijk fatale aandoening van de skeletspieren, die op elk moment tijdens de behandeling kan ontstaan en wordt gekenmerkt door massale spierafbraak in samenhang met verhoging van CK (doorgaans > 30 of 40 maal de ULN), met als gevolg myoglobinurie.
Swedish: Det kan utvecklas när som helst under behandlingen och kännetecknas av massivt muskelsönderfall med kraftig CK-höjning (vanligen > 30 eller 40 gånger ULN) vilket leder till myoglobinuri.
Dutch: Vermoeidheid en vertigo
Swedish: Trötthet och yrsel
Dutch: In onderzoek naar reproductietoxiciteit zijn voor fenofibraat noch voor pravastatine effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier har inte visat någon effekt på fertiliteten för vare sig fenofibrat eller pravastatin (se avsnitt 5.3).
Dutch: Voor aanvang van de behandeling dienen de CK-concentraties te worden gemeten.
Swedish: CK-nivåerna bör mätas innan behandlingen inleds.
Dutch: • Spier- en gewrichtspijn (myalgie, artralgie), rugpijn, veranderingen in bepaalde uitslagen van bloedonderzoek naar de spierfunctie.
Swedish: • Muskel- och ledsmärta (myalgi, artralgi), ryggsmärta, förändringar i vissa laboratorievärden som visar muskelfunktion.
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek naar toediening van een enkele dosis Pravafenix is uitgevoerd in gevoede en nuchtere toestand.
Swedish: En farmakokinetisk studie efter administrering av en enkeldos Pravafenix har utförts i fastande tillstånd samt vid måltid.
Dutch: Fenofibraat wordt uitgescheiden in de melk van vrouwtjesratten.
Swedish: Fenofibrat Fenofibrat utsöndras i mjölken hos honråttor.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR FLESSEN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR FLASKOR
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering nodig voor patiënten met een licht gestoorde leverfunctie.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
Dutch: Als bij dergelijke patiënten een erfelijke spierziekte wordt vermoed, wordt opnieuw starten met de Pravafenix-behandeling ontraden.
Swedish: Om en ärftlig muskelsjukdom misstänks hos dessa patienter rekommenderas inte återinsättande av Pravafenix-behandlingen.
Dutch: • Abnormale hartslag (hartkloppingen), vorming van bloedstolsels in aderen (diepe veneuze trombose) en afsluiting van de longslagaderen door bloedstolsels (longembolie).
Swedish: • Onormal hjärtrytm (hjärtklappning), blodproppsbildning i venerna (djup ventrombos) och blodproppar som täpper till lungartärerna (lungemboli).
Dutch: Voor zover pravastatine gecontra-indiceerd is (zie hierna), is Pravafenix daarom gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Swedish: I de fall pravastatin är kontraindicerat (se nedan) är därför Pravafenix kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Dutch: Pravafenix wordt gebruikt om bij volwassen patiënten met een verhoogd risico op hartziekten het cholesterol- en triglyceridengehalte in het bloed te verbeteren wanneer het gehalte ‘slechte' cholesterol voldoende onder controle kan worden gehouden met alleen pravastatine (een statine, een cholesterolverlagend geneesmiddel).
Swedish: Pravafenix används om du är en vuxen person som har förhöjd risk för hjärtsjukdom och behöver förbättra dina kolesterol- och triglyceridvärden i blodet och dina nivåer av det "dåliga" kolesterolet kontrolleras tillräckligt med enbart pravastatin (en statin, dvs. ett kolesterolsänkande läkemedel).
Dutch: Bepaalde patiënten hebben een hoger risico op spierafbraak.
Swedish: Risken för muskelnedbrytning är större hos vissa patienter.
Dutch: Opgezette buik, buikpijn, pijn in de bovenbuik, obstipatie, diarree, droge mond, dyspepsie, oprispingen, flatulentie, misselijkheid, abdominaal ongemak, braken
Swedish: Spänd buk, buksmärtor, smärtor i bukens övre del, förstoppning, diarré, muntorrhet, dyspepsi, rapning, flatulens (gaser), illamående, magbesvär, kräkningar
Dutch: Het incrementele voordeel van Pravafenix 40 mg/160 mg wat betreft de belangrijkste lipidenparameters versus pravastatine 40 mg en fenofibraat 160 mg als monotherapie werd eveneens vastgesteld.
Swedish: Den stegvis ökande positiva effekten av Pravafenix 40 mg/160 mg på viktiga lipidparametrar i jämförelse med pravastatin 40 mg och fenofibrat 160 mg som monoterapi fastställdes även.
Dutch: De lipidenverlagende eigenschappen van fenofibraat die in de klinische praktijk worden gezien, zijn verklaard in transgene muizen (in vivo) en in gekweekte humane hepatocyten door activering van de
Swedish: Fenofibratets lipidsänkande egenskaper i den kliniska praktiken har förklarats in vivo hos transgena möss och i humana hepatocytkulturer genom aktivering av peroxisomproliferatoraktiverad receptor α (PPARα).
Dutch: Diabetes mellitus verergerd, obesitas
Swedish: Försvårad diabetes mellitus, fetma
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd, renale creatinineklaring verlaagd, renale creatinineklaring verhoogd, nierfalen
Swedish: Förhöjt blodkreatinin, minskad njurkreatininclearance, ökad njurkreatininclearance, njursvikt
Dutch: - Voordat u Pravafenix gaat gebruiken, moet u een cholesterolverlagend dieet volgen.
Swedish: - Innan du börjar ta Pravafenix ska du stå på diet för att sänka ditt kolesterolvärde.
Dutch: Als u een of meer van deze klachten krijgt, moet u stoppen met het gebruik van Pravafenix en uw arts inlichten.
Swedish: Om du får något av dessa symtom ska du sluta ta Pravafenix och tala om det för din läkare.
Dutch: Behandeling met fenofibraat en simvastatine liet geen significante verschillen zien vergeleken met simvastatine monotherapie in het samengestelde primaire resultaat van niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale CVA en cardiovasculaire mortaliteit (hazardratio [HR] 0,92, 95% BI 0,79-1,08, p = 0,32; absolute risicoreductie: 0,74%).
Swedish: Behandling med fenofibrat plus simvastatin visade inga signifikanta skillnader jämfört med simvastatin som monoterapi avseende det sammansatta primära resultatet icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke och kardiovaskulär död (riskkvot [HR] 0,92; 95 % CI 0,79-1,08; p=0,32; absolut riskreduktion: 0,74 %).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gecombineerde gebruik van pravastatine en fenofibraat bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga data från användningen av kombinationen pravastatin och fenofibrat till gravida kvinnor.
Dutch: Orale antistollingsmiddelen
Swedish: Orala antikoagulantia
Dutch: Bloedcholesterol verhoogd, bloedtriglyceriden verhoogd, lowdensity-lipoproteïne verhoogd, gewicht verhoogd
Swedish: Förhöjt blodkolesterol, förhöjda blodtriglycerider, förhöjda LDLproteiner, viktökning
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 40 mg pravastatinenatrium en 160 mg fenofibraat.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 40 mg pravastatinnatrium och 160 mg fenofibrat.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen (ADR's) tijdens behandeling met Pravafenix zijn verhoogde transaminase en maag- en darmstoornissen.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna av Pravafenixbehandling är förhöjda transaminaser och gastrointestinala åkommor.
Dutch: Fenofibraat heeft een uricosurisch effect, waardoor deze patiënten extra baat hebben bij dit middel.
Swedish: Fenofibrater ökar utsöndringen av urinsyra och är därför särskilt fördelaktig för dessa patienter.
Dutch: Daarom kon de vaste dosiscombinatie (Pravafenix) niet als uitwisselbaar met de vrije gelijktijdige toediening van de enkelvoudige middelen fenofibraat en pravastatine worden beschouwd.
Swedish: Den fasta doskombinationen (Pravafenix) kunde därför inte anses vara utbytbar mot separata samtidigt administrerade läkemedel med fenofibrat och pravastatin som enskilda komponenter.
Dutch: Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last hebt van spierzwakte.
Swedish: Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du har en ihållande muskelsvaghet.
Dutch: Bijwerking (pravastatine)
Swedish: Biverkning (pravastatin)
Dutch: Elke harde capsule bevat 40 mg pravastatinenatrium en 160 mg fenofibraat.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 40 mg pravastatinnatrium och 160 mg fenofibrat.
Dutch: Omdat actuele veiligheids- en werkzaamheidsgegevens zijn gebaseerd op toediening met voedsel en met dieetbeperkingen, wordt aanbevolen Pravafenix met voedsel toe te dienen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Swedish: Eftersom gällande säkerhets- och effektdata grundas på administrering med föda och med kostrestriktioner, rekommenderas att Pravafenix tas tillsammans med föda.
Dutch: Aanbevolen wordt gedurende de eerste 12 maanden van de behandeling elke 3 maanden de transaminasewaarden te controleren.
Swedish: Kontroll av transaminasvärdena rekommenderas var 3:e månad under de första 12 månaderna av behandlingen och efter denna period enligt läkarens bedömning.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/679/001-007
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/679/001-007
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLES VOOR 30 HARDE CAPSULES
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FLASKA FÖR 14 OCH 30 HÅRDA KAPSLAR
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: - inhoud van de capsule: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, ascorbylpalmitaat, povidon, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat, talk, triacetine, natriumwaterstofcarbonaat, lauroylmacrogolglyceriden, hydroxypropylcellulose, macrogol
Swedish: • Övriga innehållsämnen är - kapselns innehåll: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, askorbylpalmitat, povidon, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat, talk, triacetin, natriumvätekarbonat, lauroylmakrogolglycerider, hydroxipropylcellulosa och makrogol 20 000, - kapselns skal: gelatin, indigokarmin (E132), svart järnoxid (E172), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).
Dutch: Huiduitslag, hoofdhuid/haarafwijkingen (waaronder alopecia)
Swedish: Hudutslag, rubbningar i hår och hårbotten (inklusive håravfall)
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen namelijk ernstige spierproblemen optreden, zoals spierafbraak met als gevolg nierbeschadiging, en zeer zelden zijn sterfgevallen voorgekomen.
Swedish: I sällsynta fall kan nämligen muskelproblemen bli allvarliga och medföra att musklerna bryts ner, vilket kan få njurskador som följd.
Dutch: De remmingsactiviteit van deze metaboliet op HMG-CoA-reductase is een factor tien tot veertig lager dan die van pravastatine.
Swedish: Denna metabolit står för mellan en tiondel och en fyrtiondel av den HMG-CoA-reduktashämmande aktiviteten hos modersubstansen.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van pravastatine na toediening van een enkele dosis van het testmiddel fenofibraat-pravastatine 160/40 mg in nuchtere toestand is hoger dan na een enkele dosis van het middel in gevoede toestand.
Swedish: Biotillgängligheten hos pravastatin är högre efter en enkeldos av testläkemedlet fenofibrat/pravastatin 160/40 mg vid fastande än efter en enkeldos av läkemedlet som intas i samband med föda.
Dutch: Een kleine hoeveelheid pravastatine wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Swedish: En liten mängd pravastatin går över i bröstmjölk.
Dutch: • Effecten op de spijsvertering: maag- of darmstoornissen (buikpijn, misselijkheid, braken, diarree en winderigheid, obstipatie, droge mond, pijn in de bovenbuik met een opgeblazen gevoel (dyspepsie), boeren).
Swedish: • Påverkan på matsmältningen: mag- och tarmbesvär (magsmärtor, illamående, kräkningar, diarré och väderspänning, förstoppning, muntorrhet, smärta i övre magtrakten med uppblåsthet (dyspepsi),
Dutch: Dit kan wijzen op een falende werkzaamheid bij patiënten met ernstige hypertriglyceridemie, een direct effect van het geneesmiddel of een secundair verschijnsel dat wordt gemedieerd via de vorming van galstenen of sludge, wat leidt tot obstructie van de ductus choledochus.
Swedish: Pankreatit kan antingen vara ett resultat av behandlingssvikt hos patienter med svår hypertriglyceridemi, vara en direkt effekt av läkemedlet eller vara ett sekundärt fenomen till obstruktion av gallgångar.
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheker voordat u Pravafenix gebruikt.
Swedish: Om du är osäker ska du rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar Pravafenix.
Dutch: In klinisch onderzoek was de incidentie van belangrijke verhogingen van creatinekinase (CK ≥ 3 maal de ULN, < 5 maal de ULN) 1,92 % voor patiënten die met Pravafenix werden behandeld.
Swedish: I kliniska studier var incidensen av betydelsefulla ökningar av kreatinfosfokinas (CK ≥3 gånger ULN, < 5 gånger ULN) 1,92 procent för patienterna som behandlades med Pravafenix.
Dutch: Beide zijn cholesterol-/lipidenwijzigende geneesmiddelen.
Swedish: Båda är läkemedel som förändrar halten av kolesterol och fetter i blodet.
Dutch: Aanbevolen wordt bij aanvang van de behandeling en vervolgens gedurende de eerste 12 maanden van de combinatietherapie elke 3 maanden systematisch de geschatte creatinineklaring te bepalen.
Swedish: Kreatininclearance bör systematiskt mätas när behandlingen inleds och var 3:e månad under de första 12 månaderna av kombinationsbehandlingen och efter denna period enligt läkarens bedömning.
Dutch: De capsule is een harde capsule van gelatine met een olijfkleurig kapje en een lichtgroene romp, die een wasachtige wit-beige massa en een tablet bevat.
Swedish: Kapslarna är hårda gelatinkapslar med olivgrön överdel och ljusgrön underdel.
Dutch: - Neem Pravafenix altijd in bij de maaltijd, want op een lege maag wordt Pravafenix minder goed opgenomen.
Swedish: Pravafenix med mat, dryck och alkohol - Ta alltid Pravafenix tillsammans med mat eftersom Pravafenix inte tas upp i kroppen lika bra från tom mage.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke capsule bevat 40 mg pravastatinenatrium en 160 mg fenofibraat.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje kapsel innehåller 40 mg pravastatinnatrium och 160 mg fenofibrat.
Dutch: Bij oudere patiënten is de schijnbare totale plasmaklaring van fenofibrinezuur ongewijzigd.
Swedish: Det sker ingen förändring av total plasmaclearance för fenofibrinsyra hos äldre patienter.
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden onverklaarde spierpijn, -gevoeligheid, -zwakte of -krampen onmiddellijk te melden.
Swedish: Patienterna ska tillrådas att omedelbart rapportera oförklarliga muskelsmärtor, ömhet, svaghet eller kramper.
Dutch: In hetzelfde onderzoek is een statistisch significante stijging van de incidentie van longembolie gemeld (0,7 % in de placebogroep versus 1,1 % in de fenofibraatgroep; p = 0,022), evenals een statistisch niet-significante stijging van diepe veneuze trombose (placebo 1,0 % [48/4900 patiënten] versus fenofibraat 1,4 % [67/4895 patiënten]; p = 0,074).
Swedish: I samma studie rapporterades en statistiskt signifikant ökning av incidensen av lungemboli (0,7 procent i placebogruppen jämfört med 1,1 procent i fenofibratgruppen, p = 0,022) och en icke signifikant ökning av djup ventrombos (placebo: 1,0 procent (48/4 900 patienter) respektive fenofibrat 1,4 procent (67/4 895 patienter), p = 0,074).
Dutch: Pravafenix was bio-equivalent met gelijktijdig toegediend fenofibraat en pravastatine in een onderzoek naar een enkele dosis.
Swedish: Pravastatin visades vara bioekvivalent med samtidigt administrerat fenofibrat och pravastatin i en enkeldosstudie.
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat statines in het algemeen een verhoging veroorzaken van het bloedglucose gehalte en bij sommige patiënten, met een verhoogd risico op het verkrijgen van diabetes, kan een hyperglykemie optreden waabij diabetische zorg dient te worden toegepast.
Swedish: Detta kan hos vissa patienter, med hög risk att drabbas av diabetes, orsaka hyperglykemi som kräver diabetesbehandling.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid of zwakte.
Swedish: Kontakta omedelbart läkaren om du får oförklarliga muskelbesvär som smärtor, ömhet eller svaghet.
Dutch: Aanbevolen wordt gedurende de eerste 12 maanden van de combinatietherapie systematisch elke 3 maanden een standaardcontrole van CK uit te voeren.
Swedish: Rutinövervakning av CK-värden rekommenderas systematiskt var 3:e månad under de första 12 månaderna av kombinationsbehandlingen och efter denna period enligt läkarens bedömning.
Dutch: Pravastatinenatrium
Swedish: Pravastatinnatrium
Dutch: Daarom is pravastatine gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Swedish: Pravastatin är därför kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Dutch: fenprocoumon of acenocoumarol (antistollingsmiddelen); - een antibioticum zoals erytromycine of claritromycine ter behandeling van door bacteriën veroorzaakte infecties; - fusidinezuur: gebruik geen fusidinezuur (een geneesmiddel tegen bacteriële infecties) wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Swedish: - Antibiotikum, till exempel erytromycin eller klaritromycin, för att behandla infektioner orsakade av bakterier.
Dutch: • Huiduitslag, jeuk, netelroos of reacties op zonlicht of blootstelling aan UV-licht
Swedish: • Hudutslag, klåda, nässelutslag eller reaktioner mot solljus eller UV-ljus (ljuskänslighetsreaktioner), rubbning i hårbotten eller hår (även håravfall).
Dutch: De patiënt moet worden geadviseerd om onmiddellijk medisch advies in te winnen indien hij of zij spierzwakte, spierpijn of spiergevoeligheid ervaart.
Swedish: Patienten ska rådas att omedelbart söka läkare vid symtom på muskelsvaghet, smärta eller ömhet.
Dutch: In het FIELD-onderzoek is een statistisch significante stijging van de incidentie van longembolie gemeld (0,7 % in de placebogroep versus 1,1 % in de fenofibraatgroep; p = 0,022), evenals een statistisch niet-significante stijging van diepe veneuze trombose (placebo 1,0 % [48/4900 patiënten] versus fenofibraat 1,4 % [67/4895]; p = 0,074).
Swedish: I FIELD-studien rapporterades en statistiskt signifikant ökning av incidensen av lungemboli (0,7 procent i placebogruppen jämfört med 1,1 procent i fenofibratgruppen, p = 0,022) och en icke signifikant ökning av djup ventrombos (placebo 1,0 procent, 48/4 900 patienter) i jämförelse med fenofibrat (1,4 procent, 67/4 895 patienter), p = 0,074.
Dutch: Activering van PPARα induceert ook een toename van de synthese van apoproteïne
Swedish: Aktivering av PPARα inducerar även en ökning av syntesen av apoprotein A-I, A-II och av HDL-kolesterol.
Dutch: In klinisch onderzoek was de incidentie van belangrijke verhogingen van serumtransaminasen (ALAT en/of ASAT ≥ 3 maal de ULN, < 5 maal de ULN) 0,83 % voor patiënten die met Pravafenix werden behandeld.
Swedish: I kliniska studier var incidensen av betydelsefulla ökningar av serumtransaminaser (ALAT och/eller ASAT ≥ 3 gånger ULN, < 5 gånger ULN) 0,83 procent för patienterna som behandlades med Pravafenix.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen mogelijk optreden bij gebruik van Pravafenix.
Swedish: eftersom detta påverkar Pravafenix verkningssätt.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van fenofibrinezuur na toediening van een enkele dosis van de combinatie fenofibraat-pravastatine 160/40 mg is in nuchtere toestand lager.
Swedish: Biotillgängligheten hos fenofibrinsyra är lägre vid fastande efter en enkeldos av fenofibrat-pravastatin 160/40 mg-kombinationen.
Dutch: Niet-HDL-C (mg/dl)
Swedish: Icke-HDL-C (mg/dl)
Dutch: Geelzucht, fulminante hepatische necrose
Swedish: Gulsot, fulminant levernekros
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts inlicht als u al met een van de volgende middelen wordt behandeld: - galzuurbindende harsen zoals colestyramine/colestipol (geneesmiddelen die het cholesterolgehalte verlagen), omdat deze middelen de werking van Pravafenix beïnvloeden; - ciclosporine (een geneesmiddel dat vaak wordt gebruikt voor patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan); - geneesmiddelen die het ontstaan van bloedstolsels voorkomen, zoals warfarine, fluindion,
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du redan behandlas med något av följande: - Gallsyrabindande medel, till exempel kolestyramin/kolestipol (ett kolesterolsänkande läkemedel),
Dutch: Als wordt vermoed dat een patiënt een interstitiële longziekte heeft ontwikkeld, moet de behandeling met Pravafenix worden gestaakt.
Swedish: Vid misstanke om interstitiell lungsjukdom ska Pravafenixbehandlingen sättas ut.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Pravafenix gebruikt.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Pravafenix.
Dutch: Onderzoek naar herhaalde doses wijst erop dat pravastatine in wisselende mate hepatotoxiciteit en myopathie kan veroorzaken; in het algemeen werden alleen substantiële effecten op deze weefsels waargenomen bij doses die een factor 50 of meer hoger waren dan de maximale dosis in mg/kg bij de mens.
Swedish: Betydande effekter på dessa vävnader sågs i allmänhet först vid doser som låg ≥ 50 gånger den maximala dosen till människa i mg/kg.
Dutch: - Tijdens het gebruik van Pravafenix moet u doorgaan met dit dieet.
Swedish: - Denna diet ska du hålla under hela tiden du tar Pravafenix.
Dutch: Klinisch belangrijke verhogingen van creatinekinase (CK ≥ 5 maal de ULN, < 10 maal de ULN zonder spiersymptomen) werden gezien bij 0,38 % van de patiënten die met Pravafenix werden behandeld.
Swedish: Kliniskt betydelsefulla ökningar av kreatinfosfokinas (CK ≥ 5 gånger ULN, < 10 gånger ULN utan muskelsymtom) sågs hos 0,38 procent av patienterna som behandlades med Pravafenix.
Dutch: Inhoud van de capsule Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Ascorbylpalmitaat
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Askorbylpalmitat
Dutch: Gezien de contra-indicatie voor pravastatine tijdens borstvoeding is Pravafenix daarom gecontra-indiceerd tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven (zie rubriek 4.3).
Swedish: Med hänsyn till kontraindikationen för pravastatin under laktation är Pravafenix kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Dutch: • Effecten op het zenuwstelsel: duizeligheid (onvast gevoel), hoofdpijn, slaapstoornissen
Swedish: • Påverkan på nervsystemet: yrsel (ostadighetskänsla), huvudvärk, sömnstörningar (med sömnsvårigheter och mardrömmar), stickningar och domningar (parestesi).