FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När Coliprotec F4/F18 ges till svin uppfattar djurens immunsystem bakterierna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuren i framtiden utsätts för sjukdomsframkallande bakterier med F4eller F18-proteinerna kommer immunsystemet att kunna svara snabbare.
Lithuanian: Kiaules paskiepijus Coliprotec F4/F18, gyvūnų imuninė sistema atpažįsta bakterijas kaip svetimkūnius ir gamina jas veikiančius antikūnus. Jeigu ateityje šios ligą sukeliančios bakterijos pateks į šių gyvūnų organizmą, imuninė sistema gebės greičiau reaguoti į užkratą.
Swedish: E. coli O8:K87 / O141:K94 vaccin (levande)
Lithuanian: Vakcina su O8:K87 / O141:K94 padermių E.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Coliprotec F4/F18 är större än riskerna och rekommenderade att Coliprotec F4/F18 skulle godkännas för försäljning i EU.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Coliprotec F4/F18 nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.
Swedish: Svin i åldern 17-18 dagar vaccinerades med Coliprotec F4/F18 och infekterades därefter artificiellt med stammar av E. coli.
Lithuanian: 17-18 dienų kiaulės buvo skiepijamos Coliprotec F4/F18, o vėliau dirbtinai užkrečiamos E.
Swedish: Coliprotec F4/F18 innehåller två stammar av levande E. coli-bakterier (O8:K87 och O141:K94) som inte framställer sjukdomsframkallande toxiner.
Lithuanian: Coliprotec F4/F18 sudėtyje yra dviejų padermių (O8:K87 ir O141:K94) gyvų E.
Swedish: Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Lithuanian: Atsitiktinai nurijus vakcinos, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti jam šio vaisto informacinį lapelį arba etiketę.
Swedish: De typer av E.coli som förknippas med avvänjningsdiarré producerar ofta s.k. F4- och F18-proteiner på sitt ytterhölje som gör att de kan binda till cellerna i mag-tarmkanalen.
Lithuanian: coli bakterijos savo išoriniame apvalkale dažnai gamina baltymus, vadinamus F4 ir F18, dėl kurių jos gali prikibti prie žarnyno ląstelių.
Swedish: Coliprotec F4/F18 är ett vaccin.
Lithuanian: Coliprotec F4/F18 yra vakcina.
Swedish: Skyddsutrustning som består av skyddande engångshandskar och skyddsglasögon ska användas vid hantering av vaccinet.
Lithuanian: Naudojant šią vakciną, būtinos asmeninės apsaugos priemonės: apsauginės vienkartinės pirštinės ir apsauginiai akiniai.
Swedish: Den 09/01/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Coliprotec F4/F18 som gäller i hela EU.
Lithuanian: Europos Komisija 2017-01-09 išdavė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Coliprotec F4/F18 registracijos pažymėjimą.
Swedish: I två studier användes F4-stammen, medan F18-stammen användes i de övriga två.
Lithuanian: Atliekant du tyrimus, buvo naudojamos F4 padermės bakterijos, o atliekant kitus du - F18 padermės bakterijos.
Swedish: Coliprotec F4/F18 är ett vaccin som används för att skydda svin från 18 dagars ålder mot avvänjningsdiarré orsakad av E. coli.
Lithuanian: Coliprotec F4/F18 - tai vakcina, skirta apsaugoti vyresnes nei 18 dienų kiaules nuo E.
Swedish: Vacciner verkar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę (natūralios organizmo apsaugos) sistemą apsisaugoti nuo ligos. Su nujunkytų paršelių viduriavimu siejamų rūšių E.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Coliprotec F4/F18.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Coliprotec F4/F18 Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Coliprotec F4/F18 ska användas.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip naudoti Coliprotec F4/F18.
Swedish: Vad är Coliprotec F4/F18 och vad används det för?
Lithuanian: Kas yra Coliprotec F4/F18 ir kam jis naudojamas?
Swedish: Karenstiden för kött från svin som behandlats med Coliprotec F4/F18 är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Lithuanian: Išlauka Coliprotec F4/F18 skiepytų kiaulių mėsai yra nulis parų, o tai reiškia, kad jų produktus galima naudoti iš karto.
Swedish: Vaccinet minskade antalet svin med måttlig till allvarlig diarré jämfört med ovaccinerade svin.
Lithuanian: Paskiepijus, vidutiniškai arba stipriai viduriuojančių kiaulių skaičius buvo mažesnis, nei nepaskiepytų kiaulių grupėje.
Swedish: Coliprotec F4/F18 finns som ett frystorkat pulver (pellet) som bereds till en suspension med vatten och ges genom munnen.
Lithuanian: Coliprotec F4/F18 tiekiamas liofilizato (šalčiu išdžiovintų žirnelių), iš kurio ruošiama su geriamuoju vandeniu naudojama suspensija, forma.
Swedish: För praktisk information om hur Coliprotec F4/F18 ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Coliprotec F4/F18 naudojimą gyvūnų savininkai ar prižiūrėtojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į savo veterinarą ar vaistininką.
Swedish: Övrig information om Coliprotec F4/F18
Lithuanian: Kita informacija apie Coliprotec F4/F18
Swedish: Coliprotec F4/F18 ges genom munnen till svin som en enstaka dos antingen som en ingivare eller genom tillsats till dricksvattnet.
Lithuanian: Coliprotec F4/F18 naudojamas per os, po vieną dozę vakcinos sugirdant kiaulėms arba įpilant vakcinos į geriamąjį vandenį.
Swedish: Varför godkänns Coliprotec F4/F18?
Lithuanian: Kodėl Coliprotec F4/F18 buvo patvirtintas?
Swedish: För närvarande finns inga kända biverkningar med Coliprotec F4/F18.
Lithuanian: Šiuo metu apie šalutinį Coliprotec F4/F18 poveikį nežinoma.
Swedish: Vilken nytta med Coliprotec F4/F18 har visats i studierna?
Lithuanian: Kokia Coliprotec F4/F18 nauda nustatyta tyrimuose?
Swedish: Vilka är riskerna med Coliprotec F4/F18?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Coliprotec F4/F18 naudojimu?
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Lithuanian: Vaisto forma Vartojimo būdas Pakuotė
Swedish: Burk (HDPE)
Lithuanian: Vartoti per burną Buteliukas (DTPE)
Swedish: Detta
Lithuanian: Dėl to
Swedish: • tryckt på papper
Lithuanian: • atspausdinta popieriuje.
Swedish: Programmet ska innefatta följande huvudbudskap:
Lithuanian: Programoje turi būti pateikti šie pagrindiniai pranešimai:
Swedish: Detta program måste vara i linje med officiella internationella riktlinjer och stödjas av belägg i publicerade medicinska tidskrifter.
Lithuanian: Ji turi atitikti autoritetingas tarptautines rekomendacijas ir remtis recenzuojamų medicinos žurnalų publikacijomis.
Swedish: • FABLYN ökar risken för venös tromboembolism (VTE).
Lithuanian: • FABLYN didina venų tromboembolijos (VTE) riziką;
Swedish: Materialet ska finnas tillgängligt på följande sätt:
Lithuanian: Mokomosios programos medžiaga turi būti pateikta tokiais būdais:
Swedish: • web-baserat
Lithuanian: • internete;
Swedish: Detta program ska fokusera på tolkningen av endometriala biopsier hos kvinnor som behandlas med FABLYN.
Lithuanian: Ši programa turi sutelkti dėmesį į FABLYN gydomų moterų gimdos gleivinės biopsijos duomenų interpretavimą.
Swedish: Innehavaren av godkännandet av försäljning ska också tillhandahålla utbildningsprogram för patologer.
Lithuanian: RTT taip pat privalo įdiegti mokymo programą patologams.
Swedish: • Hänvisning till officiella internationella riktlinjer relevanta för övervakning av livmodern.
Lithuanian: • autoritetingų tarptautinių gimdos stebėjimo rekomendacijų nuorodos;
Swedish: • FABLYN orsakar morfologiska förändringar, särskilt cystisk atrofi av endometriet.
Lithuanian: • FABLYN sukelia morfologinius pokyčius, ypač cistinę gimdos gleivinės atrofiją.
Swedish: Programmet ska finnas i både elektronisk och tryckt form, och dessa ska vara identiska vad gäller innehåll.
Lithuanian: Programa turi būti pateikta elektroniniu ir spausdintiniu būdu.
Swedish: • De rekommenderade tillvägagångssätten för att minimera risken för venös tromboembolism baserade på produktresumén, inklusive kontraindikation för FABLYN hos patienter med en
Lithuanian: • rekomenduojamos priemonės venų tromboembolijos rizikai sumažinti, remiantis PCS, įskaitant kontraindikaciją vartoti FABLYN pacientėms, kurioms pasireiškia arba anksčiau
Swedish: • Behovet av att avbryta behandling med FABLYN och utreda när oförklarlig livmoderblödning
Lithuanian: • būtinybė nutraukti gydymą FABLYN ir atlikti tyrimus, jeigu prasideda neišaiškintas
Swedish: • Baserat på kliniska prövningar, är de morfologiska förändringarna benigna och kräver inte vidare utredning om inte vaginal blödning förekommer.
Lithuanian: • Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, FABLYN sukelti morfologiniai pokyčiai yra gerybiniai ir jų nebūtina tirti, išskyrus atvejus, kai pasireiškia kraujavimas iš lytinių organų;
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSLANDET
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI ŠALYSE NARĖSE
Swedish: Innehavaren av godkännandet av försäljning måste säkerställa, före lansering, att hälso- och sjukvårds personal som kan förskriva FABLYN eller ordinera gynekologiskt ultraljud till patienter som behandlas med FABLYN, har fått tillgång till ett riskminimerings utbildningsprogram.
Lithuanian: Prieš vaistinio preparato patekimą į rinką rinkodaros teisės turėtojas (RTT) privalo įdiegti šalyje mokymo programą sveikatos priežiūros specialistams, kurie skirs vartoti FABLYN arba atliks ginekologinį ultragarsinį tyrimą FABLYN gydomoms pacientėms.
Swedish: Medlemslandet ska säkerställa att samtliga villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet beskrivna nedan är implementerade:
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad būtų įdiegtos visos sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui.
Swedish: Programmet ska omfatta den fullständiga texten av produktresumén.
Lithuanian: Programoje turi būti pateiktas visas preparato charakteristikų (PCS) tekstas.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI ŠALYSE
Swedish: • på CD
Lithuanian: • kompaktiniame diske;
Swedish: Äldre kvinnor (65 år och äldre):
Lithuanian: Senyvos moterys (65 metų ir vyresnės):
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MM/YYYY}.
Swedish: • Ingen känd frekvens: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data
Lithuanian: • Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Swedish: Din läkare kan eventuellt rekommendera dig att stoppa behandlingen minst 3 veckor före en sådan period.
Lithuanian: Gydytojas gali rekomenduoti nutraukti gydymą likus ne mažiau kaip 3 savaitėms iki tos datos.
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år :
Lithuanian: Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai:
Swedish: Ökningen sågs efter 12 månader och ökade inte signifikant därefter under de 3 åren.
Lithuanian: Padidėjimas pasireiškė 12-tą mėnesį ir per trejus metus reikšmingai nepadidėjo.
Swedish: • ändrad aptit
Lithuanian: • Apetito pokyčiai.
Swedish: • Den aktiva substansen är lasofoxifen.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra lazofoksifenas.
Swedish: • om du är gravid eller om du ammar.
Lithuanian: • jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį.
Swedish: Förkortningar: n= antal patienter; KI = konfidensintervall a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Lithuanian: Trumpinimai: n = pacienčių skaičius; PI = pasikliautinasis intervalas a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Swedish: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof 2
Lithuanian: Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof 2
Swedish: Kvinnor som tar FABLYN ska också rådas att röra på sig ofta under långvariga resor.
Lithuanian: Be to, moterims, kurios vartoja FABLYN, reikia rekomenduoti periodiškai judėti ilgalaikės kelionės metu.
Swedish: Lasofoxifen binds i hög grad till proteiner i human plasma (>99 %).
Lithuanian: Daug lazofoksifeno prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų (> 99 %).
Swedish: Den totala incidensen av vaginal blödning var låg (≤2,6 % i alla behandlingsgrupperna).
Lithuanian: Bendras kraujavimo iš makšties dažnis buvo mažas (visose gydymo grupėse ≤ 2,6 %).
Swedish: Resultat från en 1-årsprövning på asiatiska försökspersoner
Lithuanian: Vienerius metus trukusio tyrimo, kuriame dalyvavo asmenys iš Azijos, duomenys
Swedish: I fall av överdosering ska allmänt stödjande åtgärder insättas, baserat på patientens tecken och symtom.
Lithuanian: Perdozavus vaistinio preparato, reikia taikyti bendrąsias palaikomąsias priemones, atsižvelgiant į pacientui pasireiškusius požymius ir simptomus.
Swedish: Denna minskning observerades under det första året och kvarstod under hela 5-årsperioden.
Lithuanian: Šis sumažėjimas pasireiškė per pirmus metus ir išliko per penkerius metus.
Swedish: Tillverkare: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Tyskland.
Lithuanian: Gamintojas yra Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Vokietija.
Swedish: Ta nästa tablett och fortsätt sedan som vanligt.
Lithuanian: Išgerkite kitą tabletę reikiamu laiku ir toliau vartokite vaistą kaip anksčiau.
Swedish: Effekter på skelettet:
Lithuanian: Poveikis skeletui:
Swedish: Effekter på lipidmetabolism och kardiovaskulär risk:
Lithuanian: Poveikis lipidų metabolizmui ir kardiovaskulinei rizikai
Swedish: Muskelkramp inträffade hos cirka 1 patient av 9.
Lithuanian: Raumenų spazmai pasireiškė maždaug vienai iš 9 pacienčių.
Swedish: Dessa förändringar anses inte kliniskt relevanta.
Lithuanian: Manoma, kad šie pokyčiai yra kliniškai nereikšmingi.
Swedish: Undertryckandet av benomsättningsmarkörerna var tydlig efter 3 månader och kvarstod under hela observationsperioden på 36 månader i en substudie av PEARL-studien.
Lithuanian: Kaulų apykaitos žymeklių slopinimas pasireiškė po 3 mėnesių ir išliko per visą 36 mėnesių stebėjimo laikotarpį PEARL tyrimo subtyrimo metu.
Swedish: • Inom 60 dagar efter att en betydelsefull (farmokovigilans eller riskminimering) milstolpe har
Lithuanian: • per 60 dienų po to, kai bus pasiektas naujas svarbus susitarimas (farmakologinio budrumo ar rizikos valdymo);
Swedish: Vid följande situationer kan detta läkemedel vara olämpligt för dig.
Lithuanian: Toliau išvardytos priežastys, dėl kurių šis vaistas gali Jums netikti.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Eberth
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS Eberth
Swedish: Dessa skillnader anses inte kliniskt relevanta.
Lithuanian: Manoma, kad šie skirtumai yra kliniškai nereikšmingi.
Swedish: Värmevallningar inträffade hos cirka 1 patient av 11 och rapporterades vanligen under de första 6 behandlingsmånaderna.
Lithuanian: Kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą pasireiškė maždaug vienai iš 11 pacienčių ir dažniausiai pasireiškė per pirmus 6 gydymo mėnesius.
Swedish: Svälj tabletten hel.
Lithuanian: Reikia nuryti visą tabletę.
Swedish: De flesta av biverkningarna som inträffade under studierna var lindriga och krävde i allmänhet inte utsättande av behandlingen.
Lithuanian: Dauguma tyrimų metu pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos, gydymo nutraukti dažniausiai neprireikė.
Swedish: Ta alltid FABLYN enligt läkarens anvisningar.
Lithuanian: FABLYN visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Swedish: • onormala drömmar, humörsvängningar
Lithuanian: • Nenormalūs sapnai, nuotaikų kaita.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad..
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiv östrogenreceptormodulator (SERM), ATC-kod {not yet assigned}
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Selektyvūs estrogenų receptorių moduliatoriai (SERM), ATC kodas - {not yet assigned}
Swedish: Andra typer av venös tromboemboli kan också inträffa.
Lithuanian: Gali pasireikšti ir kitų venų tromboembolijos reiškinių.
Swedish: Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och i följande frekvensområden: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) och sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažnos [≥1/10], dažnos [nuo ≥1/100 iki < 1/10], nedažnos [nuo ≥1/1000 iki < 1/100] ir retos [nuo ≥1/10 000 iki < 1/1000] sutrikimai).
Swedish: Djurstudier har visat att lasofoxifen utsöndras i mjölk.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai rodo, kad lazofoksifeno prasiskverbia į pieną.
Swedish: Postmenopausala kvinnor behöver i genomsnitt 1 500 mg dagligen av enkelt kalcium.
Lithuanian: Moterims po menopauzės reikia suvartoti vidutiniškai 1500 mg kalcio per parą.
Swedish: Effekter på vulva- och vaginal atrofi (VVA):
Lithuanian: Poveikis vulvos ir makšties atrofijai (VVA)
Swedish: Vanlig dos är en tablett varje dag.
Lithuanian: Įprasta dozė yra po vieną tabletę per parą.
Swedish: Om du vill kan du ta den tillsammans med lite vatten eller annan, valfri dryck.
Lithuanian: Jeigu norite, tabletę galima užgerti vandeniu arba kitokiu gėrimu pagal pageidavimą.
Swedish: 5-årsresultat från en stor multinationell prövning avseende frakturer (PEARL)
Lithuanian: Didelio tarptautinio lūžių (PEARL) tyrimo 5-metų duomenys
Swedish: System för farmakovigilans
Lithuanian: Farmakologinio budrumo sistema
Swedish: I vissa fall avtog dessa fynd spontant under behandlingens gång.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gydymo metu šie pokyčiai išnyko savaime.
Swedish: Även om alla dessa tumörer anses bero på specifika hormonmekanismer hos gnagare, är deras relevans för människor för närvarande okända.
Lithuanian: Manoma, kad visų šių navikų atsiradimas yra susijęs su specifiniais hormonų poveikio graužikams būdais, o jų reikšmė žmogui nežinoma.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Swedish: Baserat på 3och 5-års humandata i kliniska prövningar, var incidensen av cancer under behandling med lasofoxifen inte högre än för placebo.
Lithuanian: Remiantis trejų ir penkerių metų klinikinių tyrimų su žmonėmis duomenimis, vėžio atvejai gydantis lazofoksifenu nebuvo dažnesni nei vartojant placebą.
Swedish: Elimination:
Lithuanian: Eliminacija
Swedish: Totalt sett överensstämmer de effekter på reproduktion och utveckling som observerats hos djur med SERM-klassen av läkemedel.
Lithuanian: Aplamai, poveikis gyvūnų reprodukcijai ir vystymuisi atitiko SERM klasės medžiagoms būdingą poveikį.
Swedish: Kvinnorna i denna studie hade en medianålder om 63 år (från 44 år till 79 år) och en mediantid sedan menopausen om 13 år.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavusių moterų amžiaus vidurkis buvo 63 metai (nuo 44 iki 79) ir buvo praėję vidutiniškai 13 metų po menopauzės.
Swedish: I denna studie ökade FABLYN signifikant BMD i ryggrad och höft (totalt höft och alla delkomponenter av höften) med 2-4 %.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenimis, FABLYN reikšmingai padidino stuburo ir šlaunikaulio (viso šlaunikaulio ir visų šlaunikaulio dalių) KMT 2-4 %.
Swedish: Hjälpämne: Varje filmdragerad tablett innehåller 71,34 mg laktos.
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 71,34 mg laktozės.
Swedish: Torra ögon
Lithuanian: Akių sausumas.
Swedish: Hos patienter där det föreligger risk för venös tromboemboli ska, oavsett orsak, risk-nytta balansen beaktas (se avsnitten 4.3 och 4.8).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms dėl bet kurių priežasčių yra venų tromboembolijos reiškinių rizika, reikia nustatyti rizikos ir naudos santykį (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
Swedish: Hjärtklappning, takykardi
Lithuanian: Palpitacija, tachikardija.
Swedish: • om du är orörlig under en tid, t.ex. i behov av att läggas in på sjukhus eller av att vara sängliggande för att tillfriskna efter en operation eller sjukdom, eftersom risken för blodproppar (djup ventrombos, lungemboli eller retinal ventrombos) kan öka.
Lithuanian: • jeigu kurį laiką negalite judėti, pavyzdžiui, turite gultis į ligoninę arba turite gulėti po operacijos arba dėl ligos, nes gali padidėti kraujo krešulių (giliųjų venų trombozės, plaučių embolijos, tinklainės venų trombozės) rizika.
Swedish: o FABLYN ökar risken för venös tromboembolism (VTE).
Lithuanian: • FABLYN didina venų tromboembolijos (VTE) riziką.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot lasofoxifen eller mot något av övriga innehållsämnen i
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) lazofoksifenui arba bet kuriai pagalbinei FABLYN
Swedish: Begränsade kliniska data tyder på att hos patienter som tidigare haft oral östrogeninducerad hypertriglyceridemi (>5,6 mmol/liter), kan lasofoxifen vara associerad med en markant ökning av serumtriglycerider.
Lithuanian: Riboti klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad pacientėms, kurioms anksčiau geriant estrogenų pasireiškė hipertrigliceridemija (> 5,6 mmol/l), lazofoxifeno vartojimas gali būti susijęs su žymiu trigliceridų koncentracijos serume padidėjimu.
Swedish: -Alla kliniska frakturer
Lithuanian: -Visi klinikiniai lužiai
Swedish: Lasofoxifen absorberas långsamt från magtarmkanalen och maximala plasmakoncentrationer uppnås i genomsnitt cirka 6 timmar efter dosering.
Lithuanian: Lazofoksifenas lėtai absorbuojamas iš virškinimo trakto, didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda vidutiniškai maždaug per 6 valandas po dozės išgėrimo.
Swedish: Rekommenderad dosering är en 500 mikrogram tablett dagligen.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 500 mikrogramų tabletė per parą.
Swedish: Vuxna (postmenopausala kvinnor):
Lithuanian: Suaugusieji (moterys po menopauzės):
Swedish: Tabletten kan tas när som helst under dagen och oberoende av måltider och dryck.
Lithuanian: Tabletę galima išgerti bet kuriuo paros metu, neatsižvelgiant į maisto ar gėrimų vartojimą.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT FABLYN
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU FABLYN
Swedish: Alla kvinnorna i studien fick kalcium (600-1 200 mg dagligen) och vitamin D (400-800 IE dagligen).
Lithuanian: Visos tyrime dalyvavusios moterys vartojo kalcį (600-1200 mg per parą) ir D vitaminą (400-800 TV per parą).
Swedish: Den benmassa som bildas under 2 års behandling med lasofoxifen är av normal kvalitet.
Lithuanian: Per du lazofoksifeno vartojimo metus susiformavusio kaulo kokybė yra normali.
Swedish: En analys utfördes på de försökspersoner som remitterades till läkare för diskussion om behandling av sin osteoporos med ett alternativt läkemedel om något av följande observerades: a) ≥7 % BMD-förlust i ländrygg eller ≥10 % BMD-förlust i lårbenshals efter 12 månader, b) ≥11 % BMD-förlust i ländrygg eller ≥14 % BMD-förlust i lårbenshals efter 24 månader, c) ≥2 radiografiska vertebrala frakturer under studiens gång efter 24 månader.
Lithuanian: Buvo analizuojami duomenys tų asmenų, kurie kreipėsi į savo gydytoją, kad būtų paskirtas gydymas kitokiais vaistiniais preparatais nuo osteoporozės, jeigu nustatyta kuri nors iš šių aplinkybių: a) ≥ 7 % juosmens slankstelių KMT sumažėjimas arba ≥ 10 % šlaunikaulio kaklelio KMT sumažėjimas 12-tą mėnesį; b) ≥ 11% juosmens slankstelių KMT sumažėjimas arba ≥ 14 % šlaunikaulio kaklelio KMT sumažėjimas 24-tą mėnesį; c) 24-tą mėnesį rentgenologiniu tyrimu diagnozuota ≥ 2 stuburo lūžių, įvykusių tyrimo metu.
Swedish: o FABLYN orsakar morfologiska förändringar, särskilt cystisk atrofi av endometriet.
Lithuanian: • FABLYN sukelia morfologinius pokyčius, ypač cistinę gimdos gleivinės atrofiją.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Tyskland.
Lithuanian: Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Vokietija.
Swedish: • diabetes (typiska symptom är kraftig törst, täta urineringar)
Lithuanian: • Cukrinis diabetas (būdingi simptomai yra pernelyg didelis troškulys, dažnas šlapinimasis).
Swedish: Metabolism:
Lithuanian: Metabolizmas