FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma vez retirado do frigorífico, não conserve tildracizumab acima de 25 ºC nem volte a refrigerá-lo.
Czech: Po vyjmutí z chladničky tildrakizumab neuchovávejte při teplotě nad 25 °C ani ho znovu nedávejte do chladničky.
Portuguese: Antes de utilizar, recomenda-se a inspeção visual da seringa pré-cheia.
Czech: Před použitím se doporučuje předplněnou injekční stříkačku vizuálně zkontrolovat.
Portuguese: - NÃO injete em cicatrizes, estrias ou vasos sanguíneos.
Czech: - NEPODÁVEJTE injekce do jizev, strií nebo krevních cév.
Portuguese: O estado estacionário foi alcançado às 16 semanas com o regime clínico de toma nas semanas 0, 4, e a cada 12 semanas daí em diante, com uma acumulação de 1,1 vezes na exposição entre a semana 1 e a semana 12 independente da dose.
Czech: Ustáleného stavu je dosaženo za 16 týdnů při klinickém režimu podání v týdnu 0, 4 a poté každých 12 týdnů, při 1,1násobné akumulaci nezávislé na dávce při expozici mezi týdnem 1 a týdnem 12.
Portuguese: Tildracizumab é um anticorpo monoclonal humanizado do tipo IgG1/k que se liga especificamente à proteína p19, uma subunidade da citocina interleucina-23 (IL-23) sem se ligar à IL-12 e que inibe a sua interação com o recetor da IL-23.
Czech: Tildrakizumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1/k, která se specificky váže na proteinovou podjednotku p19 cytokinu interleukinu-23 (IL-23) bez vazby na IL-12 a inhibuje její interakce s receptorem pro IL-23.
Portuguese: • Depois de ter inserido agulha, solte a pele com cuidado.
Czech: • Po zavedení jehly kůži opatrně uvolněte.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com tildracizumab, ponderar atualizar todas as imunizações apropriadas de acordo com o plano nacional de vacinação em vigor.
Czech: Před zahájením léčby tildrakizumabem je třeba zvážit provedení veškeré příslušné imunizace v souladu s aktuálními pokyny k imunizaci.
Portuguese: • Tire uma embalagem de cartão do frigorífico e coloque a embalagem de cartão original e por abrir numa superfície de trabalho limpa e plana.
Czech: • Vyjměte z chladničky krabičku a neotevřenou krabičku, tak jak je, položte na čistou a rovnou pracovní plochu.
Portuguese: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Espanha
Czech: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Španělsko
Portuguese: A segurança e eficácia de Ilumetri em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ilumetri u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e durante, pelo menos, 17 semanas após o tratamento.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu nejméně 17 týdnů po ukončení léčby používat účinnou metodu antikoncepce.
Portuguese: No estudo com comparador ativo (reSURFACE 2), os doentes foram igualmente aleatorizados para receber 50 mg de etanercept duas vezes por semana durante 12 semanas e semanalmente daí em diante até 28 semanas.
Czech: Ve studii s aktivním komparátorem (reSURFACE 2) byli pacienti také randomizováni pro podání etanerceptu 50 mg dvakrát týdně po dobu 12 týdnů a poté jednou týdně po dobu nejvýše 28 týdnů.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram administradas doses até 10 mg/kg por via intravenosa sem problemas de segurança.
Czech: V klinických hodnoceních byly bezpečně podány dávky až 10 mg/kg intravenózně.
Portuguese: O tildracizumab pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da interleucina (IL).
Czech: Tildrakizumab patří do skupiny léčivých přípravků, kterým se říká inhibitory interleukinů (IL).
Portuguese: Número de doentes PASI 75a (%)
Czech: PASI 75a (%)
Portuguese: Se um doente desenvolver uma infeção grave, este deverá ser cuidadosamente monitorizado e Ilumetri não deve ser administrado até à resolução da infeção.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, pacient má být pečlivě sledován a přípravek Ilumetri nemá být až do vyléčení infekce podáván.
Portuguese: Outros resultados avaliados incluíram a proporção de doentes que alcançaram PASI 90, PASI 100 e a proporção de doentes com DLQI de 0 ou 1, e a manutenção da eficácia até às 52/64 semanas.
Czech: Jiné hodnocené výsledky zahrnovaly podíl pacientů, kteří dosáhli PASI 90, PASI 100, podíl pacientů, kteří dosáhli DLQI 0 nebo 1, a přetrvání účinnosti po dobu až
Portuguese: As reações adversas mais frequentes são infeções do trato respiratório superior, cefaleias, gastroenterite, náuseas, diarreia, dor no local de injeção e dorsalgia.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou infekce horních cest dýchacích, bolest hlavy, gastroenteritida, nauzea, průjem, bolest v místě aplikace injekce a bolest zad.
Portuguese: Os estudos reSURFACE 1 e reSURFACE 2 avaliaram as alterações desde o início do estudo na Semana 12 em dois co-parâmetros de avaliação primários: 1) PASI 75 e 2) PGA de "0" (limpo) ou "1" (mínimo) com, pelo menos, uma melhoria de 2 pontos em relação ao início do estudo.
Czech: Studie reSURFACE 1 a reSURFACE 2 hodnotily změny oproti výchozímu stavu v týdnu 12 jako dva koprimární cílové ukazatele: 1) PASI 75 a 2) PGA „0" (čistá) nebo „1" (minimální), při nejméně 2bodovém zlepšení oproti výchozímu stavu.
Portuguese: O que é Ilumetri e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Ilumetri Como utilizar Ilumetri
Czech: Co je přípravek Ilumetri a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ilumetri používat Jak se přípravek Ilumetri používá
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ilumetri
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Ilumetri obsahuje
Portuguese: Caso a sua dose seja de 200 mg, irá precisar de utilizar 2 seringas pré-cheias sempre que administrar o medicamento.
Czech: Pokud užíváte dávku 200 mg, budete pro každé podání tohoto přípravku muset použít 2 předplněné injekční stříkačky.
Portuguese: A IL-23 é uma citocina que ocorre naturalmente e que está envolvida nas respostas inflamatória e imunitária.
Czech: IL-23 je přirozeně se vyskytující cytokin, který se podílí na normálních zánětlivých a imunitních reakcích.
Portuguese: Na semana 12 e em ambos os estudos, tildracizumab foi associado a uma melhoria estatisticamente significativa na qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada pelo DLQI (Tabela 2).
Czech: V týdnu 12 a napříč studiemi byl tildrakizumab spojen se statisticky významným zlepšením kvality života související se zdravím (Health-related Quality of Life), hodnocené podle DLQI (tabulka 2).
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais
Czech: Farmakokinetika zvláštních skupin pacientů
Portuguese: Pontuação DLQI de 0 ou 1
Czech: Skóre DLQI 0 nebo 1 (%)
Portuguese: - Escolha um local diferente para a segunda injeção.
Czech: - Pro druhou injekci zvolte jiné místo.
Portuguese: Interações com outros agentes imunossupressores ou fototerapia A segurança e a eficácia de Ilumetri em associação com outros agentes imunossupressores, incluindo agentes biológicos ou fototerapia, não foram avaliadas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ilumetri v kombinaci s jinými imunosupresivy, včetně biologických přípravků nebo fototerapie, nebyla hodnocena.
Portuguese: Tildracizumab é um anticorpo monoclonal humanizado do tipo IgG1/k produzido em células de ovário de hamster chinês (CHO) através de tecnologia de ADN recombinante.
Czech: Tildrakizumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1/k, která je produkována buňkami ovárií čínského křečka (buňky Chinese Hamster Ovary, CHO) rekombinantní DNA technologií.
Portuguese: Alguns doentes com resposta parcial inicial podem, posteriormente, melhorar com a continuação do tratamento para além das 28 semanas.
Czech: U pacientů, kteří na léčbu zpočátku částečně reagovali, se odpověď na léčbu může po 28 týdnech zlepšit.
Portuguese: Infeções do trato respiratório superiora
Czech: Infekce horních dýchacích cesta
Portuguese: Daí em diante, a administração deve prosseguir com o intervalo regularmente programado.
Czech: Poté obnovte dávkování v pravidelných plánovaných intervalech.
Portuguese: As instruções de utilização das seringas pré-cheias, incluídas no folheto informativo, têm de ser cuidadosamente seguidas.
Czech: Návod k použití předplněných injekčních stříkaček, který je přiložen k příbalové informaci, se musí pečlivě dodržovat.
Portuguese: Os ensaios clínicos multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, reSURFACE 1 e reSURFACE 2, incluíram um total de 1.862 doentes com idade igual ou superior a 18 anos com psoríase em placas que tinham um envolvimento mínimo de 10% da área de superfície corporal, uma pontuação na escala Physician Global Assessment (PGA) ≥ 3 na avaliação global (espessura das placas, eritema e descamação) da psoríase numa escala de intensidade de 0 a 5, uma pontuação no Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12, e que eram candidatos para fototerapia ou terapêutica sistémica.
Czech: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie reSURFACE 1 a reSURFACE 2 zahrnovala celkem 1 862 pacientů ve věku 18 let a starších s ložiskovou psoriázou, kteří měli minimálně 10% postižení tělesného povrchu, skóre globálního hodnocení lékařem (Physician Global Assessment, PGA) ≥ 3 při celkovém hodnocení (tloušťka plaku, erytém a tvorba šupin) psoriázy na stupnici závažnosti od 0 do 5, skóre indexu plochy postižení a závažnosti psoriázy (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥ 12 a byli kandidáty na fototerapii nebo systémovou léčbu.
Portuguese: Este medicamento destina-se a uma única utilização.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Portuguese: Tildracizumab inibe a libertação de citocinas e quimiocinas pró-inflamatórias.
Czech: Tildrakizumab inhibuje uvolňování prozánětlivých cytokinů a chemokinů.
Portuguese: Num estudo realizado em macacos sobre o desenvolvimento de toxicidade pré e pós-natal, não foi observado qualquer aumento no número de abortos, para exposições até 85 vezes superiores à exposição humana com a dose recomendada.
Czech: Ve studii prenatální a postnatální vývojové toxicity u opic nebylo pozorováno žádné související zvýšení potratů při 85krát vyšších expozicích, než je expozice u člověka při doporučené dávce.
Portuguese: Os doentes tratados com Ilumetri não devem receber vacinas vivas durante o tratamento e durante, pelo menos, 17 semanas após o tratamento (ver secção 4.5).
Czech: Ilumetri nemají během léčby a nejméně po dobu 17 týdnů po léčbě dostávat živé vakcíny (viz bod 4.5).
Portuguese: Antes de utilizar as seringas pré-cheias:
Czech: Před použitím předplněných injekčních stříkaček:
Portuguese: Como conservar Ilumetri
Czech: Jak přípravek Ilumetri uchovávat
Portuguese: Deve proceder-se com precaução ao ponderar a utilização de Ilumetri em doentes com uma infeção crónica ou antecedentes de uma infeção grave recorrente ou recente.
Czech: Je třeba pečlivě zvážit použití přípravku Ilumetri u pacientů s chronickou infekcí nebo anamnézou recidivující nebo nedávné závažné infekce.
Portuguese: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Espanha
Czech: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Španělsko
Portuguese: Doentes que responderam (%)
Czech: Respondéři (%)
Portuguese: Se administrou mais Ilumetri do que deveria ou se a dose foi administrada mais cedo do que de acordo com a prescrição do seu médico, informe o seu médico.
Czech: Jestliže jste si podal(a) více přípravku Ilumetri, než jste měl(a), nebo Vám byla dávka podána dříve, než lékař předepsal, informujte o tom svého lékaře.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico se surgirem sinais ou sintomas sugestivos de uma infeção crónica ou aguda clinicamente significativa.
Czech: Pacientům musí být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich vyskytnou známky či příznaky svědčící o přítomnosti klinicky relevantní chronické nebo akutní infekce.
Portuguese: Doentes aleatorizados para tildracizumab 100 mg ou tildracizumab 200 mg na Parte 1 que apresentaram uma resposta PASI 75 na semana 28 (reSURFACE1).
Czech: Pacienti randomizovaní pro 100 mg tildrakizumabu nebo 200 mg tildrakizumabu v části 1, kteří byli respondéry PASI 75 v týdnu 28 (reSURFACE1).
Portuguese: • Se existir algum líquido residual ou uma pequena quantidade de sangue, limpe o local de injeção com uma bola de algodão ou uma compressa de gaze SEM exercer qualquer pressão.
Czech: • Pokud pozorujete zbytek tekutiny nebo malé množství krve, vyčistěte místo injekce vatovým nebo gázovým tamponem; na místo vpichu NETLAČTE.
Portuguese: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Espanha
Czech: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Portuguese: Cada seringa pré-cheia destina-se a uma única utilização.
Czech: Každá předplněná injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití.
Portuguese: - NÃO tire a tampa da agulha até estar pronto para injetar.
Czech: - NESTAHUJTE krytku jehly, dokud nebudete připraven(a) podat injekci.
Portuguese: • Segurando no corpo da seringa pré-cheia, retire a tampa da agulha conforme ilustrado e elimine-a.
Czech: • Držte tělo předplněné injekční stříkačky, sejměte krytku jehly podle obrázku a zlikvidujte ji.
Portuguese: Após a administração de 100 mg ou 200 mg de tildracizumab, os indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos (n=81 e n=82, respetivamente) demonstraram uma depuração de tildracizumab semelhante à dos indivíduos com menos de 65 anos (n=884).
Czech: Po podání 100 mg nebo 200 mg tildrakizumabu měli pacienti ve věku 65 let nebo starší (n=81, resp. 82) podobnou clearance tildrakizumabu ve srovnání s pacienty, kterým bylo méně než 65 let (n=884).
Portuguese: A segurança e a eficácia de Ilumetri em crianças e adolescentes com menos de 18 anos ainda não foram estabelecidas e, por conseguinte, Ilumetri não é recomendado para utilização em crianças ou adolescentes.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ilumetri u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena, a proto se podávání přípravku Ilumetri dětem a dospívajícím nedoporučuje.
Portuguese: 1 ml de solução numa seringa pré-cheia de vidro de tipo I com uma agulha de aço inoxidável de calibre 29G x ½", coberta por uma tampa de agulha e uma proteção de agulha rígida de polipropileno com uma rolha de êmbolo de fluoropolímero laminado, montados num sistema passivo de segurança.
Czech: 1 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce ze skla třídy I s jehlou z nerezové ocele o velikosti 29G x ½ palce (13 mm), chráněné krytkou a pevným chráničem z polypropylenu s fluorpolymerovou laminací, pístová zátka, sestaveno do celku zajišťujícího pasivní ochranu.
Portuguese: Não devem ser administradas vacinas vivas concomitantemente com Ilumetri (ver secção 4.4).
Czech: Živé vakcíny se nemají podávat současně s přípravkem Ilumetri (viz bod 4.4).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ilumetri Não utilize Ilumetri:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ilumetri používat Nepoužívejte přípravek Ilumetri:
Portuguese: o NÃO utilize se a seringa pré-cheia ou a agulha estiverem dobradas.
Czech: o NEPOUŽÍVEJTE, pokud je předplněná injekční stříkačka nebo jehla ohnutá.
Portuguese: Se não tem a certeza se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Ilumetri.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se na Vás vztahuje některá z výše uvedených podmínek, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Ilumetri používat.
Portuguese: *Sem imputação por dados em falta.
Czech: *Žádná korekce za chybějící údaje.
Portuguese: As melhorias mantiveram-se ao longo do tempo e, na semana 52, 63,7% (100 mg) e 73,3% (200 mg) no reSURFACE 1 e 68,8% (100 mg) e 72,4% (200 mg) no reSURFACE 2 dos doentes que apresentaram resposta PASI 75 na semana 28 tinham um DLQI de 0 ou 1.
Czech: Zlepšení se v průběhu času udrželo, přičemž v týdnu 52 mělo 63,7 % (100 mg) a 73,3 % (200 mg) pacientů ve studii reSURFACE 1 a 68,8 % (100 mg) a 72,4 % (200 mg) ve studii reSURFACE 2, kteří byli respondéry PASI 75 v týdnu 28, DLQI 0 nebo 1.
Portuguese: A análise da farmacocinética populacional indicou que a idade não teve uma influência clinicamente significativa na depuração de tildracizumab em indivíduos adultos com psoríase em placas.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že věk neměl u dospělých pacientů s plakovou psoriázou klinicky významný vliv na clearance tildrakizumabu.
Portuguese: O tildracizumab demonstrou uma farmacocinética proporcional à dose em indivíduos com psoríase em placas num intervalo de doses de 50 mg a 400 mg após administração subcutânea, com uma depuração independente da dose.
Czech: Tildrakizumab vykazoval po subkutánním podání u pacientů s ložiskovou psoriázou farmakokinetiku přímo úměrnou dávce v dávkovém rozmezí od 50 mg do 400 mg, přičemž clearance byla nezávislá na dávce.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Ilumetri, os doentes devem ser avaliados no que respeita à tuberculose (TB).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ilumetri mají být pacienti vyšetřeni s ohledem na výskyt tuberkulózy
Portuguese: • Insira a agulha toda na prega de pele presa entre os seus dedos, na vertical e fazendo um ângulo de 90 graus com a pele.
Czech: • Opatrně zaveďte do kožní řasy mezi prsty celou jehlu přímým pohybem pod úhlem 90 stupňů.
Portuguese: Três estudos controlados por placebo (um de Fase 2b e dois de Fase 3) foram integrados para avaliar a segurança de Ilumetri comparativamente a placebo.
Czech: K vyhodnocení bezpečnosti přípravku Ilumetri ve srovnání s placebem byly použity tři placebem kontrolované studie (fáze 2b a dvě studie fáze 3).
Portuguese: A média geométrica da exposição (AUC0-τ no estado estacionário) em doentes adultos com peso >90 kg após uma dose SC de 100 mg ou 200 mg foi estimada como sendo cerca de 30% inferior à de um doente adulto com peso ≤90 kg (ver secção 4.2).
Czech: Geometrický průměr expozice (AUC0-τ v ustáleném stavu) u dospělých pacientů s tělesnou hmotností > 90 kg po podání dávky 100 g nebo 200 mg s.c. byl odhadován zhruba o 30 % nižší než u dospělých pacientů s tělesnou hmotností ≤ 90 kg (viz bod 4.2).
Portuguese: c Sem imputação por dados em falta.
Czech: c Žádná korekce za chybějící údaje.
Portuguese: Caso se tenha esquecido ou falhado uma injeção de Ilumetri, administre a dose logo que possível.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ilumetri nebo jste vynechal(a) injekci přípravku, podejte dávku co nejdříve.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se a monitorização do doente em relação a quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e a instituição imediata de tratamento sintomático apropriado.
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledovat u pacienta výskyt známek či příznaků nežádoucích účinků a okamžitě zahájit vhodnou symptomatickou léčbu.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Ilumetri
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ilumetri
Portuguese: Se utilizar mais Ilumetri do que deveria
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Ilumetri, než jste měl(a)
Portuguese: Na embalagem exterior é disponibilizado um campo para registar a data em que é retirada do frigorífico.
Czech: Na krabičce je políčko na datum, do kterého se zapisuje datum vyjmutí z chladničky.
Portuguese: O tildracizumab é catabolisado nos aminoácidos que o compõem através de processos gerais de degradação das proteínas e não é eliminado pela via renal ou hepática.
Czech: Tildrakizumab je katabolizován na aminokyseliny v běžném procesu odbourávání proteinů a není eliminován renální ani hepatální cestou.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Gastroenterite - Náuseas - Diarreia - Dor no local de injeção
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): - Gastroenteritida (zánět žaludku a střeva) - Pocit na zvracení
Portuguese: Não foi efetuado qualquer ensaio formal sobre o efeito do compromisso hepático ou renal na farmacocinética de tildracizumab.
Czech: Nebylo provedeno žádné formální klinické hodnocení vlivu poruchy funkce ledvin nebo jater na farmakokinetiku tildrakizumabu.
Portuguese: Utilize a seringa no espaço de 30 dias depois de a retirar do frigorífico ou quando atingido o prazo de validade, o que ocorrer primeiro.
Czech: Injekční stříkačku použijte do 30 dnů po vyjmutí z chladničky nebo případně do data použitelnosti, pokud nastane dříve.
Portuguese: A decisão de parar de utilizar Ilumetri deve ser discutida com o seu médico.
Czech: O ukončení léčby přípravkem Ilumetri se musíte poradit se svým lékařem.
Portuguese: A dose recomendada de Ilumetri é de 100 mg por injeção subcutânea nas semanas 0 e 4 e a cada 12 semanas daí em diante.
Czech: Doporučená dávka je 100 mg podkožní injekcí v týdnu 0 a 4 a poté každých 12 týdnů.
Portuguese: Se algum destes efeitos secundários se tornar grave, informe o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků stane závažným, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: • Empurre o êmbolo azul até este não avançar mais.
Czech: • Stlačte modrý píst až na doraz.
Portuguese: Além disso, Ilumetri não afeta a farmacocinética de medicamentos concomitantes metabolizados pelas enzimas do CYP450 através de mecanismos diretos ou indiretos (ver secção 5.2).
Czech: Dále přípravek Ilumetri neovlivňuje farmakokinetiku souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou metabolizovány enzymy cytochromu CYP450, a to ani prostřednictvím přímých, či nepřímých mechanismů (viz bod 5.2).
Portuguese: Uma vez retirada do frigorífico e conservada nestas condições, eliminar passados 30 dias ou no prazo de validade impresso na embalagem, o que ocorrer primeiro.
Czech: Po vyjmutí z chladničky a uchovávání za uvedených podmínek přípravek zlikvidujte po uplynutí 30 dnů nebo data použitelnosti vytištěného na obalu, pokud nastane dříve.
Portuguese: Nestes estudos, os doentes foram aleatorizados para receber placebo ou tildracizumab (incluindo 200 mg e 100 mg nas Semanas 0 e 4, e a cada doze semanas daí em diante [Q12W]), até 52 ou 64 semanas.
Czech: V těchto studiích byli pacienti randomizováni buď do skupiny s placebem, nebo do skupiny s tildrakizumabem (zahrnující dávkování 200 mg a 100 mg v týdnu 0., 4. týdnu a poté každých dvanáct týdnů [Q12W]), nejvýše 52 nebo 64 týdnů.
Portuguese: PGA de "limpo" ou "mínimo" com melhoria ≥2 graus em relação ao início do estudoa (%)
Czech: Počet pacientů PGA stupně „čistá‟ nebo „minimální‟ se zlepšením o ≥ 2 stupně oproti výchozímu stavu (%)
Portuguese: Após formação adequada na técnica de injeção subcutânea, poderá injetar Ilumetri a si próprio, se o seu médico achar que é apropriado.
Czech: Po správném nácviku způsobu podání podkožní injekce si můžete podávat injekce přípravku Ilumetri sami, pokud Váš lékař určí, že je to vhodné.
Portuguese: Resumo das taxas de resposta nos estudos reSURFACE 1 e reSURFACE 2
Czech: Souhrn míry odpovědi ve studiích reSURFACE 1 a reSURFACE 2
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleias
Czech: Poruchy nervového systému Bolesti hlavy
Portuguese: Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade grave, a administração de Ilumetri deve ser descontinuada imediatamente e deve ser iniciada uma terapêutica adequada.
Czech: Hypersenzitivita Pokud se objeví závažná hypersenzitivní reakce, musí se přípravek Ilumetri okamžitě přestat podávat a musí se zahájit příslušná léčba.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade (ver secção 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Portuguese: Injetar todo o conteúdo de tildracizumab, de acordo com as instruções de utilização indicadas no folheto informativo.
Czech: Injikujte celou dávku tildrakizumabu podle pokynů k použití uvedených v příbalové informaci.
Portuguese: Após formação adequada na técnica de injeção subcutânea, os doentes podem autoinjetar Ilumetri, se um médico o considerar apropriado.
Czech: Po správném nácviku techniky podání subkutánní injekce si mohou pacienti podávat injekce přípravku Ilumetri sami, pokud lékař rozhodne, že je to vhodné.