FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pulberea albă este furnizată într-un flacon din sticlă cu dop din cauciuc.
Latvian: Baltais pulveris atrodas stikla flakonā ar gumijas aizbāzni.
Romanian: Tulburări ale aparatului genital și sânului Frecvente:
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Bieži:
Romanian: Cetrotide nu a fost investigat la pacienți cu boală a ficatului.
Latvian: Cetrotide nav pētīts pacientiem ar aknu slimību.
Romanian: Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, opriți administrarea de Cetrotide și contactați imediat medicul.
Latvian: Ja Jums attīstās kāda no šīm blakusparādībām, pārtrauciet Cetrotide lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Romanian: • Vă puteți administra dumneavoastră următoarele injecții atâta timp cât medicul dumneavoastră v-a adus la cunoștință simptomele care pot indica alergia și posibilele consecințe grave sau care vă pot pune în pericol viața și care ar necesita tratament imediat (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Latvian: • Tā kā ārsts būs pastāstījis par simptomiem, kas varētu norādīt uz alerģisku reakciju vai iespējamām nopietnām vai dzīvību apdraudošām sekām, kam būtu nepieciešama tūlītēja ārstēšana (skatiet 4. punktu "Iespējamās blakusparādības"), injekciju veikšanu varēsit turpināt pati.
Romanian: Utilizarea Cetrotide în cicluri repetate
Latvian: Cetrotide lietošana ilgāk par vienu ciklu
Romanian: Cetrotide nu a fost investigat la pacienți cu boală a rinichilor.
Latvian: Cetrotide nav pētīts pacientiem ar nieru slimību.
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente:
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži:
Romanian: Cetrorelix nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală și, ca urmare, este necesară prudență.
Latvian: Cetrorelix nav pētīts pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tāpēc jāievēro piesardzība.
Romanian: Veți utiliza acest medicament până la și inclusiv în seara în care vă vor fi recoltate ovulele (inducerea ovulației).
Latvian: Jums būs jāturpina lietot šīs zāles līdz vakaram (ieskaitot) pirms dienas, kad notiks olšūnu paņemšana (ovulācijas indukcija).
Romanian: Soluția reconstituită este limpede și nu conține particule.
Latvian: Sagatavotais šķīdums ir dzidrs un bez daļiņām.
Romanian: La femei, cetrorelix întârzie creșterea secreției de LH endogen și, în consecință, ovulația.
Latvian: Sievietēm cetrorelikss aizkavē LH daudzuma krasu palielināšanos un līdz ar to arī ovulāciju.
Romanian: Nu utilizați Cetrotide dacă vă aflați într-una dintre situațiile de mai sus.
Latvian: Nelietojiet Cetrotide, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums.
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate acută efectuate la rozătoare s-au observat simptome toxice nespecifice după administrarea intraperitoneală a unei doze de cetrorelix de 200 ori mai mare decât doza eficace administrată subcutanat.
Latvian: Akūtas toksicitātes pētījumos grauzējiem pēc intraperitoneālas cetroreliksa ievadīšanas devā, kas vairāk nekā 200 reižu pārsniedz farmakoloģiski efektīvo devu pēc subkutānas ievadīšanas, novēroti nespecifiski toksiski simptomi.
Romanian: Apoi trageți ușor de piston pentru a extrage medicamentul din flacon în seringă.
Latvian: Pēc tam uzmanīgi atvelciet šļirces virzuli, lai ievilktu zāles no flakona šļircē.
Romanian: SAU
Latvian: VAI
Romanian: Cetrorelix inhibă secreția hipofizară de LH și FSH, dependent de doză.
Latvian: Cetrorelikss atkarībā no devas kavē LH un FSH sekrēciju hipofīzē.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Romanian: Eliminați bulele de aer
Latvian: Gaisa burbuļu izvadīšana.
Romanian: Nu atingeți acul marcat cu cenușiu și aveți grijă ca el să nu atingă alte suprafețe.
Latvian: • Neaizskariet adatu un nepieļaujiet, ka adata pieskartos jebkādai virsmai.
Romanian: Cetrorelix acționează competitiv la nivelul receptorilor membranari ai celulelor hipofizare împiedicând legarea LHRH endogen de acești receptori.
Latvian: Cetrorelikss konkurē ar endogēno LHRH par saistīšanos pie šiem receptoriem.
Romanian: • În timpul sarcinii și alăptării.
Latvian: • Grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Romanian: • un ac marcat cu galben - pentru injectarea apei sterile în flacon și extragerea medicamentului pregătit din flacon
Latvian: • viena adata ar dzeltenu apzīmējumu - sterilā ūdens ievadīšanai flakonā un gatavā zāļu šķīduma ievilkšanai no flakona;
Romanian: Distribuție Volumul aparent de distribuție (Vd) este de 1,1 l/kg.
Latvian: Izkliede Izkliedes tilpums (Vd) ir 1,1 1 x kg
Romanian: Atunci când seringa este goală, retrageți acul marcat cu cenușiu sub același unghi sub care a fost introdus.
Latvian: • Kad šļirce ir tukša, lēnām izvelciet pelēko adatu tādā pašā leņķī, kādā to iedūrāt.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators
Romanian: (Vezi pct. următor „Ce cantitate trebuie utilizată").
Latvian: Pēc dažām dienām Jums būs jāsāk lietot Cetrotide (skatiet nākamo punktu "Cik daudz zāļu lietot").
Romanian: Atât în administrarea subcutanată de doze unice (0,25-3 mg cetrorelix) cât și în administrările repetate zilnice peste 14 zile, cetrorelixul a arătat o cinetică lineară.
Latvian: Vienreizēju devu (0,25 mg - 3 mg cetroreliksa) subkutānai ievadīšanai, kā arī lietošanai 14 dienas ikdienā ir lineāra kinētika.
Romanian: Boală a ficatului
Latvian: Nieru slimība
Romanian: Flaconul cu pulbere conține 0,25 mg de cetrorelix, iar seringa preumplută conține 1 ml de solvent.
Latvian: Flakons satur 0,25 mg cetroreliksa pulvera un pilnšļirce satur 1 ml šķīdinātāja.
Romanian: Prevenirea ovulației premature la pacientele aflate în perioada stimulării ovariene controlate, în vederea prelevării ovocitelor în cadrul tehnicilor de reproducere asistată.
Latvian: Priekšlaicīgas ovulācijas novēršanai pacientēm, kurām tiek veikta kontrolēta olnīcu stimulācija.
Romanian: După reconstituire cu solventul furnizat, fiecare ml de soluție conține cetrorelix 0,25 mg.
Latvian: Pēc sagatavošanas ar pievienoto šķīdinātāju katrs šķīduma ml satur 0,25 mg cetroreliksa.
Romanian: Lista reacțiilor adverse
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 femei):
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 sievietēm):
Romanian: Insuficiență hepatică Cetrorelix nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică și, ca urmare, este necesară prudență.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Cetrorelix nav pētīts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, tāpēc jāievēro piesardzība.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Mai puțin frecvente:
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Retāk:
Romanian: Cum se păstrează Cetrotide
Latvian: Kā uzglabāt Cetrotide
Romanian: Numele și adresa fabricantului (fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Latvian: Ražotājs(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Romanian: Acest medicament este indicat doar pentru injectare sub piele (subcutanat) la nivelul abdomenului.
Latvian: Zāļu lietošana Šīs zāles ir paredzētas ievadīšanai zem ādas vēdera rajonā (subkutāni).
Romanian: Înainte de a începe
Latvian: Pirms procedūras
Romanian: • La locul injectării pot să apară iritații ușoare și tranzitorii ale pielii cum ar fi roșeața,
Latvian: • injekcijas vietā iespējamas vieglas un īslaicīgas ādas karinājuma reakcijas, piemēram,
Romanian: Această situație este mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 femei).
Latvian: Tas notiek retāk (var rasties līdz 1 no 100 sievietēm).
Romanian: • În solvent: apă pentru preparate injectabile.
Latvian: šķīdinātājā: ūdens injekcijām.
Romanian: Fiecare flacon conține 0,25 mg de cetrorelix (sub formă de acetat).
Latvian: Katrs flakons satur 0,25 mg cetroreliksa (acetāta veidā).
Romanian: Flacoane de 2 ml (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc bromobutilic) și capac fără filet, detașabil, din aluminiu.
Latvian: 2 ml flakoni (1. tipa stikls) ar aizbāzni (brombutila gumija) un noplēšamu alumīnija vāciņu.
Romanian: 7 seringi preumplute cu 1 ml de solvent.
Latvian: 7 pilnšļirces ar 1 ml šķīdinātāja.
Romanian: Cum să utilizați Cetrotide
Latvian: Kā lietot Cetrotide
Romanian: Cetrotide este o pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Latvian: Cetrotide ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Romanian: Solventul este o soluție limpede și incoloră într-o seringă preumplută.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums pilnšļircē.
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 femei):
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 sievietēm):
Romanian: Testele genetice efectuate au demonstrat că cetrorelixul nu are potențial mutagen sau clastogen.
Latvian: Gēnu un hromosomu mutācijas pārbaudēs cetroreliksam nav novērota mutagēniska vai klastogēniska darbība.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține cetrorelix (sub formă de acetat) 0,25 mg.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 0,25 mg cetroreliksa (cetrorelix) (acetāta veidā).
Romanian: Ce cantitate trebuie utilizată
Latvian: Cik daudz zāļu lietot
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Solvent pentru Cetrotide 0,25 mg Apă pentru preparate injectabile
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Šķīdinātājs, kas paredzēts Cetrotide 0,25 mg Ūdens injekcijām
Romanian: Cetrotide blochează un hormon natural din organismul dumneavoastră numit hormon de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH).
Latvian: Cetrotide organismā bloķē LHRH (luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona) izdalīšanos.
Romanian: 1 seringă preumplută cu 1 ml de solvent.
Latvian: 1 pilnšļirce ar 1 ml šķīdinātāja.
Romanian: Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, contactați imediat medicul.
Latvian: Ja novērojat kādu no šīm blakusparādībām, lūdzam par to nekavējoties izstāstīt ārstam.
Romanian: Nu utilizați Cetrotide
Latvian: Nelietojiet Cetrotide šādos gadījumos
Romanian: Ce este Cetrotide și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cetrotide Cum să utilizați Cetrotide Reacții adverse posibile Cum se păstrează Cetrotide Conținutul ambalajului și alte informații Cum se amestecă și se injectează Cetrotide
Latvian: Kas ir Cetrotide un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Cetrotide lietošanas Kā lietot Cetrotide
Romanian: • un ac marcat cu cenușiu - pentru injectarea medicamentului la nivelul abdomenului
Latvian: • viena adata ar pelēku apzīmējumu - zāļu injicēšanai ādā vēdera rajonā;
Romanian: Amestecarea pulberii și a apei în flacon Ținând cu grijă seringa și flaconul, agitați ușor pentru a amesteca pulberea și apa.
Latvian: • Uzmanīgi pieturot šļirci un flakonu, lēnām tos pasvārstiet, lai sajauktu pulveri ar ūdeni, līdz šķīdums ir dzidrs un tajā nav nogulšņu.
Romanian: Acoperiți acele cu învelișul protector pentru a putea fi eliminate în siguranță.
Latvian: • Pēc lietošanas adatām uzlieciet uzgaļus, lai tās var droši izmest.
Romanian: Aveți grijă să nu trageți complet afară pistonul cu dopul pistonului atașat.
Latvian: Velciet piesardzīgi, lai neizvilktu visu šļirces virzuli ar tam pievienoto virzuļa gumijas aizbāzni.
Romanian: • Durerea la nivelul abdomenului inferior împreună cu o senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături) pot fi simptome ale SHSO.
Latvian: • OHSS simptomi var būt sāpes vēdera lejasdaļā un slikta dūša vai vemšana.
Romanian: 1 ac pentru injecție (calibru 20)
Latvian: 1 injekcijas adata (izmērs 20 G),
Romanian: Sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO) Acesta poate apărea din cauza celorlalte medicamente pe care le utilizați pentru stimularea ovarelor.
Latvian: Tas var rasties no citām zālēm, kuras Jūs lietojat olnīcu stimulācijai.
Romanian: Greață
Latvian: galvassāpes
Romanian: Pentru ce se utilizează Cetrotide
Latvian: Kādam nolūkam Cetrotide lieto
Romanian: 1 flacon conține 0,25 mg cetrorelix.
Latvian: 1 flakons satur 0,25 mg cetroreliksa.
Romanian: - Această secțiune vă indică modul în care să amestecați împreună pulberea și apa sterilă
Latvian: • Šajā sadaļā aprakstīts, kā sajaukt pulveri ar sterilu ūdeni (šķīdinātāju) un kā injicēt zāles.
Romanian: Dacă priviți din lateral la orificiul din dop, puteți controla mișcarea acului și a lichidului.
Latvian: Ja skatāties no malas caur spraugu gumijas aizbāznī, varat redzēt, vai adatas gals ir šķidrumā.
Romanian: Această situație este frecventă (poate afecta până la 1 din 10 femei).
Latvian: Tas notiek reti (var rasties līdz 1 no 10 sievietēm).
Romanian: Treceți acul marcat cu galben prin centrul dopului de cauciuc al flaconului.
Latvian: • Dzelteno adatu izduriet cauri flakona gumijas aizbāžņa vidusdaļai.
Romanian: Ce conține Cetrotide - Substanța activă este cetrorelix.
Latvian: • Aktīvā viela ir cetrorelikss.
Romanian: Eliminarea
Latvian: Pārdozēšana
Romanian: Cum arată Cetrotide și conținutul ambalajului
Latvian: Cetrotide ārējais izskats un iepakojums
Romanian: Detașați acul de seringă și puneți jos seringa.
Latvian: Noņemiet dzelteno adatu no šļirces un atlieciet šļirci.
Romanian: 1 ac pentru injecție pentru administrare hipodermică (calibru 27).
Latvian: 1 hipodermiskā injekcijas adata (izmērs 27 G),
Romanian: • două tampoane cu alcool pentru dezinfectare.
Latvian: • divas spirta salvetes tīrīšanai.
Romanian: Țineți seringa cu o mână - ca și cum ați ține un creion.
Latvian: • Turiet šļirci vienā rokā - kā satverot zīmuli.
Romanian: • În pulbere: manitol.
Latvian: pulverī: mannīts.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon cu pulbere conține cetrorelix 0,25 mg (sub formă de acetat).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons ar pulveri satur 0,25 mg cetroreliksa (acetāta veidā).
Romanian: 1 ac pentru injecție pentru administrare hipodermică (calibru 27) 2 tampoane cu alcool pentru dezinfectare.
Latvian: 1 injekcijas adata (izmērs 20 G) 1 hipodermiskā injekcijas adata (izmērs 27 G) 2 spirta salvetes.
Romanian: Îndepărtați capacul seringii preumplute și atașați acul marcat cu galben la seringă.
Latvian: Uzlieciet pelēko adatu šļircei un noņemiet pelēkās adatas uzgali.
Romanian: Împingeți încet pistonul seringii pentru a injecta apa în flacon.
Latvian: • Lēnām spiežot šļirces virzuli, ievadiet ūdeni flakonā.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Mai puțin frecvente:
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Retāk:
Romanian: Ștergeți dopul de cauciuc și inelul de metal cu un tampon cu alcool.
Latvian: • Ar spirta salveti noslaukiet metāla gredzenu un gumijas aizbāzni.
Romanian: • dacă sunteți în perioada de sarcină sau alăptare
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti;
Romanian: Îndepărtați capacul flaconului
Latvian: Noņemiet flakona vāciņu!
Romanian: 7 flacoane cu pulbere cu 0,25 mg cetrorelix.
Latvian: 7 flakoni ar 0,25 mg cetroreliksa pulvera.
Romanian: Nu agitați puternic deoarece se pot forma bule de aer în amestec.
Latvian: • Nekratiet, jo tad zālēs veidosies burbuļi.
Romanian: VICH GL 6 prevede că:
Latvian: VICH GL 6 nosaka, ka:
Romanian: πόσιμο εναιώρημα
Latvian: πόσιμο εναιώρημα για χοιρίδια
Romanian: Analiza evaluării riscurilor pentru mediu
Latvian: 2. Apkārtējās vides riska novērtējuma vērtēšana
Romanian: Se estimează că aceste situaţii constituie o excepţie şi nu regula şi ar trebui să fie disponibile unele dovezi în sprijinul motivului de îngrijorare respectiv."
Latvian: Paredzams, ka šīs situācijas drīzāk būs izņēmuma gadījumi, nevis standarta prakse, un jābūt pieejamiem pierādījumiem, kas atbalstītu šīs bažas."
Romanian: Frecvenţa şi calea de administrare
Latvian: Lietošanas biežums un veids
Romanian: Evaluarea de fază II efectuată de solicitant s-a bazat pe:
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja veiktais II fāzes novērtējums bija pamatots ar šādiem faktiem:
Romanian: Acesta este indicat pentru prevenirea semnelor clinice de coccidioză la purcei nou-născuţi în ferme cu antecedente confirmate de coccidioză cauzată de Isospora sui.
Latvian: Tas indicēts kokcidiozes klīnisko pazīmju novēršanai jaundzimušiem sivēniem fermās, kurās iepriekš apstiprināta Isospora sui izraisīta kokcidioze.
Romanian: De asemenea, scenariile referitoare la excrementele porcilor şi păsărilor de curte nu sunt în mod necesar comparabile întrucât condiţiile de creştere, aplicarea şi practicile agricole de manipulare a bălegarului sunt adesea extrem de diferite.
Latvian: Turklāt cūku un mājputnu mēsliem nav obligāti jābūt salīdzināmiem, jo barošanas apstākļi, lietošana un mēslu izmantošana lauksaimniecībā bieži ir ļoti atšķirīga.
Romanian: 2.1 Analiza evaluării de fază I şi consideraţii privind necesitatea unei evaluări de fază II
Latvian: 2.1. I fāzes novērtējums un apsvērumi par II fāzes novērtēšanas nepieciešamību
Romanian: „Unele produse medicamentoase de uz veterinar care s-ar putea de altfel opri la faza I pot necesita informaţii de mediu suplimentare pentru a soluţiona anumite motive de îngrijorare asociate activităţii şi utilizării acestora.
Latvian: "Par dažāmm veterinārajām zālēm, kuru vērtēšanu citos gadījumos varētu pārtraukt I fāzē, var būt nepieciešama papildu informācija par apkārtējo vidi, lai novērstu īpašās bažas, kas saistītas ar to aktivitāti un lietošanu.
Romanian: Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol UK
Latvian: La Ballastière 33500 Libourne FRANCIJA, Bristol Apvienotā Karaliste
Romanian: Prin urmare, potenţiala variaţie în materie de metabolizare are o mică importanţă practică în calculul de fază I al valorii CPM.
Latvian: Tādēļ iespējamām metabolisma variācijām ir neliela praktiskā nozīme PEC vērtības aprēķināšanā I fāzē.
Romanian: Acest răspuns a fost acceptat de statul membru de referinţă, dar a fost respins de unele state membre în cauză pe baza faptului că trimiterea la valorile finale din rezumatul publicat al unei evaluări nu este suficientă pentru a înlocui datele de evaluare a riscurilor pentru mediu.
Latvian: Šo atbildi pieņēma atsauces dalībvalsts, bet noraidīja dažas iesaistītās dalībvalstis, pamatojoties uz faktu, ka atsauce uz vērtēto rādītāju vērtībām no publicētā novērtējumu kopsavilkuma nav pietiekama, lai aizstātu apkārtējās vides riska novērtējuma datus.
Romanian: Având în vedere acest dezacord, chestiunea a fost deferită Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP).
Latvian: Ņemot vērā nesaskaņas, šo jautājumu nosūtīja CVMP.
Romanian: Prin urmare, în principiu, s-ar putea solicita în mod excepţional o evaluare de fază II.
Latvian: Tādēļ patiesībā izņēmuma kārtā var tikt pieprasīta II fāze.
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL / DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Latvian: I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, STIPRUMU, DZĪVNIEKU SUGU, IEVADĪŠANAS VEIDA, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJU/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Romanian: Este recunoscut faptul că principalul metabolit al acestui compus este probabil acelaşi pentru porci şi păsări de curte şi că în calculele din faza I a evaluării riscurilor pentru mediu se ia în considerare o proporţie de 100% din doză (abordarea reziduurilor totale) la calcularea expunerii mediului.
Latvian: Atzīts, ka galvenais šā savienojuma metabolīts cūkām un mājputniem, iespējams, ir vienāds un ka I fāzes ERA aprēķiniem, vērtējot ietekmi uz apkārtējo vidi, tiek ņemti vērā 100 % devas (kopējā atlieku daudzuma pieeja).
Romanian: • Metodele de creştere şi producţie sunt similare la păsări de curte şi la porci,
Latvian: • audzēšanas un ražošanas metodes mājputniem un cūkām ir līdzīgas;
Romanian: • argumentaţia pentru o concentraţie previzibilă în mediu (CPM) rezultată din utilizarea produsului la porci inferioară celei survenite în urma utilizării sale la păsări de curte.
Latvian: • argumenti, ka paredzamā koncentrācija apkārtējā vidē (PEC), ko izraisa preparāta lietošana cūkām, ir mazāka par to, kāda rodas, preparātu lietojot mājputniem.
Romanian: Informaţiile prezentate nu conţin detalii cu privire la structura, desfăşurarea, analiza şi rezultatele studiului care să ofere posibilitatea unei evaluări complete şi independente, prin urmare acestea nu permit o evaluare de fază II în conformitate cu cerinţele legale şi orientările relevante3 în vigoare.
Latvian: Iesniegtajā informācijā nav detalizētu datu par pētījuma plānojumu, veikšanu, analīzi un rezultātiem, kas ļautu veikt pilnīgu un neatkarīgu vērtējumu, tādēļ nav iespējams veikt II fāzes vērtējumu saskaņā ar tiesību aktu prasībām un atbilstošām spēkā esošām vadlīnijām 3 .
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul aflate în vigoare reprezintă versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Latvian: Derīgs zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir galīgajās versijās, kas ir izstrādātas koordinācijas grupas procedūras gaitā.
Romanian: Prin urmare, evaluarea riscurilor pentru mediu se putea opri la faza I, cu excepţia cazului în care existau motive de îngrijorare deosebite care să justifice solicitarea unei evaluări de fază II, aşa cum se prevede în VICH GL 6.
Latvian: Tādēļ apkārtējās vides riska novērtējumu varētu pārtraukt I fāzē, izņemot gadījumus, kad bijušas īpašas bažas, kas pamato pieprasījumu veikt II fāzes novērtējumu, kā paredzēts VICH GL 6.
Romanian: Specii de animale
Latvian: Stiprums Dzīvnieku sugas
Romanian: Unele dovezi din domeniul public indică faptul că principalul metabolit şi produs de degradare în sol al toltrazuril - toltrazuril sulfonă - este persistent, fitotoxic şi mobil, cu potenţial de infiltrare în pânza de apă freatică.
Latvian: Daži sabiedriskā sektora pierādījumi liecina, ka toltrazurila galvenais metabolīts un sadalīšanās produkts augsnē - toltrazurila sulfons - saglabājas, ir fitotoksisks un mobils un var noplūst gruntsūdeņos.
Romanian: MOTIVE PENTRU RECOMANDAREA ACORDĂRII UNEI AUTORIZAŢII DE PUNERE PE PIAŢĂ
Latvian: PAMATOJUMS IETEIKUMAM IZSNIEGT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU
Romanian: 2.1 Evaluarea datelor de fază II prezentate
Latvian: Iesniegto II fāzes datu vērtējums
Romanian: Unele state membre în cauză au ridicat potenţiale semne de întrebare legate de persistenţa principalului metabolit al toltrazuril, toltrazuril sulfonă, şi, prin urmare, solicitantului i s-a cerut să prezinte o evaluare de fază II.
Latvian: Dažas iesaistītās dalībvalstis izteica iespējamas bažas par toltrazurila galvenā metabolīta toltrazurila sulfona saglabāšanos un tādēļ pieteikuma iesniedzējam lūdza iesniegt datus II fāzei.
Romanian: În cadrul procedurii descentralizate, dezacordul dintre statele membre s-a referit la caracterul adecvat al datelor prezentate pentru evaluarea riscurilor pentru mediu de fază II.
Latvian: Decetralizētās procedūras laikā domstarpības dalībvalstu vidū bija par II fāzes apkārtējās vides riska novērtējumam iesniegto datu piemērotību.
Romanian: Pe lângă întrebarea privind caracterul suficient al datelor prezentate pentru o evaluare de fază II (a se vedea mai sus), Comitetul a reanalizat evaluarea de fază I prezentată împreună cu cererea pentru a putea exprima un aviz privind eventualitatea acordării sau refuzării autorizaţiei de punere pe piaţă pentru produs în conformitate cu articolul 36 din Directiva 2001/82/CE.
Latvian: Papildus jautājumam, vai iesniegtie dati bija pietiekami II fāzes novērtēšanai (skat. iepriekš) Komiteja vēlreiz izskatīja I fāzes datus, kas iesniegti kopā ar pieteikumu, lai panāktu vienošanos par to, vai preparātam var izsniegt reģistrācijas apliecību vai arī tās izniegšana jāatsaka saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 36. pantu.
Romanian: Medicamentul este un produs generic al Baycox 5% soluţie orală.
Latvian: Šis ir Baycox 5 % šķīduma iekšķīgai lietošanai ģenērisks preparāts.