FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Angioödem (även med dödlig utgång), eksem, erythem, urtikaria, hudutslag pga läkemedel, toxiska hudutslag Muskuloskeletala systemet och bindväv
Maltese: Anġjoedema (ukoll b'riżultat fatali), ekżema, eritema, urtikarja, eruzzjoni minħabba l-mediċina, eruzzjoni tossika tal-ġilda
Swedish: Telmisartan visade en effekt likartad ramiprils beträffande fördefinierad sekundär kombinerad endpoint bestående av kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt och icke-fatal stroke [0,99 (97,5% konfidensintervall 0,90 - 1,08, p (non-inferiority) = 0,0004].
Maltese: Instab li telmisartan kien effettiv bl-istess mod bħal ramipril fir-riżultat aħħari sekondarju speċifikat minn qabel ta' mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku mhux fatali, u puplesija mhux fatali [0.99 (97.5% CI 0.90 - 1.08), p (non-inferjorità) = 0.0004], ir-riżultat aħħari primarju fl-istudju ta' referenza
Swedish: Den innehåller information som är viktig för dig
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Swedish: Samtidig användning av Kinzalmono och produkter som innehåller aliskiren är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (se avsnitt 4.5
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' Kinzalmono flimkien ma' prodotti li fihom aliskiren huwa kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew b'indeboliment tal-kliewi (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5, u 5.1).
Swedish: Telmisartan tränger med mycket hög affinitet bort angiotensin II från bindningsställena på AT1-recep torn, som svarar för de kända effekterna av angiotensin II.
Maltese: Telmisartan jieħu post angiotensin II b'affinità għolja ħafna mis-sit fejn jeħel fissottotip tar-riċettur AT1, li hu responsabbli għall-azzjonijiet magħrufa ta' angiotensin II.
Swedish: Varje 20 mg tablett innehåller 84 mg sorbitol (E 420).
Maltese: Kull pillola ta' 20 mg fiha 84 mg ta' sorbitol (E420).
Swedish: Kinzalmono 40 mg och 80 mg tabletter 4 år
Maltese: Kinzalmono 40 mg u 80 mg pilloli 4 snin
Swedish: • Diabetes.
Maltese: • Dijabete.
Swedish: Kinzalmono 40 mg och 80 mg tabletter
Maltese: Kinzalmono 40 mg u 80 mg pilloli
Swedish: Kinzalmono 40 mg tabletter telmisartan
Maltese: Kinzalmono 40 mg pilloli telmisartan
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Kinzalmono 80 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kinzalmono 80 mg
Swedish: Andra läkemedel och Kinzalmono
Maltese: Mediċini oħra u Kinzalmono
Swedish: Kinzalmono är kontraindicerat hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Maltese: Kinzalmono hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment serju tal-fwied (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: Kinzalmono är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen telmisartan.
Maltese: Kinzalmono huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telmisartan.
Swedish: Olika doser av Kinzalmono jämfördes med placebo (overksam behandling) och med andra läkemedel mot högt blodtryck (atenolol, lisinopril, enalapril och amlodipin).
Maltese: Diversi dożi differenti ta' Kinzalmono tqabblu ma' plaċebo (kura finta) jew ma' mediċini oħra għall-ipertensjoni (atenolol, lisinopril, enalapril u amlodipina).
Swedish: Biverkningar som orsakas av Kinzalmono är ovanliga, men följande biverkningar uppträder hos 110 patienter av 1 000: infektioner i övre luftvägarna (förkylningar), däribland hals- och bihåleinflammation, urinvägsinfektion, däribland blåskatarr, anemi (lågt antal röda blodkroppar), hyperkalemi (höga kaliumnivåer i blodet), depression, insomni (sömnsvårigheter), synkope (svimning), yrsel, bradykardi (låg hjärtfrekvens), hypotoni (lågt blodtryck), dyspné (andningssvårigheter), hosta, magont, diarré, dyspepsi (halsbränna), flatulens (gaser), kräkningar, hyperhidros (extrem svettning),
Maltese: Madankollu, l-effetti sekondarji li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 1,000: infezzjonijiet fil-parti tan-nifs (irjiħat) fosthom infjammazzjoni talgriżmejn u s-sinus, infezzjoni fl-apparat urinarju (infezzjoni fl-istrutturi li jġorru l-awrina) fosthom linfezzjoni fil-bużżieqa, anemija (tnaqqis fil-għadd ta' ċelloli ħomor tad-demm), iperkalemija (livelli għoja ta' potassju fid-demm), dipressjoni, insonnja (diffikultà fl-irqad), sinkope (tħossok ħażin), mejt (vertiġini, sens ta' tidwir), bradikardija (taħbit tal-qalb mhux mgħaġġel), ipotensjoni (pressjoni baxxa), dispnea (diffikultà fin-nifs), sogħla, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), dijarrea, dispepsija (ħruq ta' stonku), flatulenza (gass), remettar, iperidrożi (għaraq eċċessiv), prurite (ħakk), raxx, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), uġigħ fid-dahar, spażmi tal-muskolu, indeboliment renali (problemi fil-kliewi) inkluża linsuffiċjenza renali f'salt (insuffiċjenza tal-kliewi), uġigħ fis-sider, astenja (djgħufija) u livelli ogħla ta' kreatina fid-demm (marker tad-diżintegrazzjoni tal-muskoli).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kinzalmono.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kinzalmono.
Swedish: Vilka är riskerna med Kinzalmono?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Kinzalmono?
Swedish: Vid förebyggande av kardiovaskulära problem har 80 mg Kinzalmono dagligen undersökts i en huvudstudie som gjorts på nära 26 000 patienter som var 55 år eller äldre och som haft hjärt- eller kärlsjukdom eller stroke eller hade diabetes och löpte hög risk för kardiovaskulära problem.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' problemi kardjovaskulari, id-doża ta' 80 mg ta' Kinzalmono darba kuljum ġiet studjata fi studju li involva kważi 26,000 pazjent minn 55 sena 'l fuq li kellhom mard fil-qalb jew flarterji, puplesija, jew kellhom id-diabete u kienu f'riskju għoli ta' problemi kardjovaskulari.
Swedish: Vad är Kinzalmono?
Maltese: Kif jintuża Kinzalmono?
Swedish: För förebyggande av kardiovaskulära problem är den rekommenderade dosen 80 mg en gång dagligen.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' problemi kardjovaskulari, id-doża rakkomandata hija ta' 80 mg darba kuljum.
Swedish: Vid behandling av essentiell hypertoni är den vanliga rekommenderade dosen Kinzalmono 40 mg en gång dagligen, men hos vissa patienter kan en lägre dos på 20 mg ha effekt.
Maltese: Għall-kura tal-ipertensjoni essenzjali, normalment id-doża rakkomandata ta' Kinzalmono hija 40 mg darba kuljum, iżda xi pazjenti jistgħu jibbenefikaw mill-użu ta' doża ta' 20 mg darba kuljum.
Swedish: Vid behandling av essentiell hypertoni har Kinzalmono undersökts på 2 647 patienter som antingen tog Kinzalmono ensamt eller i kombination med hydroklortiazid.
Maltese: Għall-kura tal-ipertensjoni essenzjali, Kinzalmono ġie studjat f'2,647 pazjent li ħadu Kinzalmono jew waħdu jew inkella flimkien mal-idroklorotijażide.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Kinzalmono, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Swedish: Mer information om Kiovig finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Maltese: Aktar informazzjoni tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Swedish: Kiovig (humant normalt immunglobulin)
Maltese: Kiovig (immunoglobulina normali umana)
Swedish: Mer information om Kiovig
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kiovig
Swedish: • Patienter med vissa immunsjukdomar.
Maltese: • Pazjenti b'ċerti disturbi immunoloġiċi.
Swedish: Den 19 januari 2006 beviljades Kiovig ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Kiovig irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Jannar 2006.
Swedish: Här ingår patienter med primär immun trombocytopeni (ITP), som inte har tillräckligt med blodplättar (komponenter i blodet som hjälper det att koagulera) och som har hög blödningsrisk, patienter med Guillain-Barrés syndrom eller kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP), inflammatoriska nervstörningar som leder till muskelsvaghet och domningar, patienter med Kawasakis sjukdom, en sjukdom som främst ses hos barn och som orsakar inflammation i blodkärlen, samt patienter med multifokal motorisk neuropati (MMN), en nervskada som orsakar svaghet i armarna och benen.
Maltese: Dawn jinkludu pazjenti bi tromboċitopenija immunitarja primarja (ITP), li ma jkollhomx biżżejjed pjastrini (komponenti fid-demm li jgħinuh jagħqad) u li jkunu f'riskju għoli li jkollhom fsada; pazjenti li jbatu mis-sindrome Guillain-Barré jew polinewropatija demjelinata infjammatorja kronika (chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, (CIDP), disturbi infjammatorji tan-nervituri li jirriżultaw fi dgħjufija u tnemnim talmuskoli; pazjenti bil-marda Kawasaki, marda li tidher prinċipalment fit-tfal li tikkawża infjammazzjoni tal-vażi; u pazjenti b'newropatija motorja multifokali (multifocal motor neuropathy (MMN)), ħsara fin-nervituri li tikkawża dgħjufija fid-dirgħajn u fir-riġlejn.
Swedish: Kiovig har visat sig vara effektivt vid PID, ITP och MMN.
Maltese: Kiovig wera li huwa effettiv fil-PID, l-ITP u l-MMN.
Swedish: Det kan vara personer som har en medfödd brist på antikroppar (primärt immunbristsyndrom, PID).
Maltese: Dawn jistgħu jkunu persuni mwielda b'nuqqas ta' antikorpi (sindrome tal-immunodefiċjenza primarja, PID).
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen humant normalt immunglobulin.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva immunoglobulina normali umana.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Kiovig kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Kiovig hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Den aktiva substansen i Kiovig, humant normalt immunglobulin, är ett höggradigt renat protein som extraherats från human plasma (en del av blodet).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kiovig, l-immunoglobulina normali umana, hija proteina ppurifikata ħafna li tiġi estratta mill-plażma (parti mid-demm) tal-bniedem.
Swedish: Kiovig var lika effektivt som standardbehandling för att förhindra infektioner och minska användningen av antibiotika.
Maltese: Kiovig kien effettiv daqs il-kura standard għall-prevenzjoni ta' infezzjonijiet u għat-tnaqqis tal-użu tal-antibijotiċi.
Swedish: Hur verkar Kiovig?
Maltese: Kif jaħdem Kiovig?
Swedish: Kiovig var effektivt för att bibehålla muskelstyrkan och minska funktionsnedsättningen.
Maltese: Kiovig kien effettiv fiż-żamma tassaħħa tal-muskoli u fit-tnaqqis tad-diżabilità.
Swedish: Kiovig är ett läkemedel som används för att stödja immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hos patienter i två huvudgrupper:
Maltese: Kiovig huwa mediċina użata biex issostni s-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) f'żewġ gruppi ewlenin ta' pazjenti:
Swedish: Ungdomar (13 till 17 år)
Maltese: Adoloxxenti (13 sa 17-il sena)
Swedish: IgG1 ≥ 56,9 % IgG2 ≥ 26,6 % IgG3 ≥ 3,4 % IgG4 ≥ 1,7 %
Maltese: IgG3 ≥ 3.4% IgG4 ≥ 1.7%
Swedish: Humant normalt immunglobulin (IVIg)
Maltese: Immunoglobulina normali umana (IVIg)
Swedish: In vivo utbyte (%)
Maltese: Irkupru in-vivo (%)
Swedish: IgG och IgG-komplex bryts ner i det retikuloendoteliala systemets celler.
Maltese: IgG u IgG-complexes jitkissru f'ċelloli tas-sistema retikuloendoteljali.
Swedish: 10, 25, 50, 100, 200 eller 300 ml lösning i injektionsflaskor (typ I-glas) med propp (bromobutyl).
Maltese: 10, 25, 50, 100, 200 jew 300 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (bromobutyl).
Swedish: Fördelning av IgG-subklasser (ungefärliga värden):
Maltese: Distribuzzjoni tas-sottoklassijiet ta' IgG (valuri approssimattivi):
Swedish: Högsta innehåll av immunglobulin A (IgA): 140 mikrogram/ml.
Maltese: Kontenut massimu ta' immunoglobulina A (IgA): 140 mikrogramma/ml.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 januari 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 6 december 2010
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Jannar, 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 06 ta' Diċembru, 2010
Swedish: Humant protein, 100 mg/ml, minst 98 % är IgG
Maltese: Proteina umana, 100 mg/ml, għallinqas 98 % huwa IgG.
Swedish: KIOVIG är en infusionsvätska, lösning i injektionsflaskor om 10, 25, 50, 100, 200 eller 300 ml.
Maltese: KIOVIG huwa soluzzjoni għall- infużjoni f'kunjetti ta' 10, 25, 50, 100, 200 jew 300 ml.
Swedish: • Multifokal motorisk neuropati (MMN).
Maltese: • Newropatija Multifokali tal-Moviment (Multifocal Motor Neuropathy -MMN).
Swedish: AUC0-21d (g·h/dl) (area under kurvan)
Maltese: AUC0-21d (g·h/dl) (erja taħt il-kurva)
Swedish: 4,44 3,30 till 4,90 4,43 3,78 till 5,16 4,50 3,99 till 4,78
Maltese: 4.44 3.30 sa 4.90 4.43 3.78 sa 5.16 4.50 3.99 sa 4.78
Swedish: Humant normalt immunglobulin ……………100 mg (renhetsgrad minst 98% IgG)
Maltese: Immunoglobulina normali umana ……………100 mg (purità ta' mill-inqas 98% ta' IgG)
Swedish: Det finns två grupper:
Maltese: Jeżistu ħames gruppi:
Swedish: Insomnia, oro
Maltese: Insomnija, ansjetà
Swedish: Sekundär immunbrist (enligt definition i 4.1)
Maltese: Immunodefiċjenzi sekondarji (kif iddefiniti f'4.1.)
Swedish: Alla parametrar har analyserats separat för de tre åldersgrupperna, barn (12 år eller yngre, n=5), ungdomar (13 till 17 år, n=10) och vuxna (18 år eller äldre, n=64).
Maltese: Il-paramteri kollha ġew analizzati separatament għal tliet gruppi t'età, tfal (taħt it-12-il sena, n=5), adoloxxenti (13 sa 17-il sena, n=10), u adulti (akbar minn 18-il sena, n=64).
Swedish: Det framställs normalt av poolad plasma från minst 1 000 donationer.
Maltese: Normalment jitħejja minn plażma miġbura minn mhux inqas minn 1,000 donazzjoni.
Swedish: Immunmodulering:
Maltese: Immunomodulazzjoni:
Swedish: KIOVIG innehåller inte sackaros, maltos eller glukos.
Maltese: KIOVIG ma fihx sucrose, maltose jew glucose.
Swedish: • Guillain-Barrés syndrom.
Maltese: • Sindrome ta' Guillain Barré.
Swedish: ETIKETT INJEKTIONSFLASKA (5G, 10G, 20G OCH 30 G)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT (5G, 10G 20G U 30G)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunsera och immunglobuliner: humana normala immunglobuliner för intravaskulär administrering, ATC-kod: J06BA02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sera immuni u immunoglobulini: immunoglobulini, umani normali, għal teħid intravaskulari, Kodiċi ATC:
Swedish: YTTERKARTONG (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G OCH 30 G)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (IG, 2.5G, 5G, 10G, 20G U 30G)
Swedish: • Primära immunbristsyndrom (PID) med nedsatt produktion av antikroppar (se avsnitt 4.4).
Maltese: • Sindromi ta' immunodefiċjenza primarja (PID - primary immunodeficiency syndromes) b'indeboliment tal-produzzjoni ta' antikorpi (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: • Kawasakis sjukdom (tillsammans med acetylsalicylsyra, se 4.2).
Maltese: • Il-marda ta' Kawasaki (flimkien ma' acetylsalicylic acid; ara 4.2).
Swedish: Överkänslighet, anafylaktisk reaktion
Maltese: Sensittività eċċessiva, reazzjoni anafilattika
Swedish: EU/1/05/329/001 EU/1/05/329/002 EU/1/05/329/003 EU/1/05/329/004 EU/1/05/329/005 EU/1/05/329/006
Maltese: EU/1/05/329/001 EU/1/05/329/002 EU/1/05/329/003 EU/1/05/329/004
Swedish: Perifer kyla, flebit
Maltese: Kesħa fl-estremitajiet, flebite
Swedish: Andra läkemedel och KIOVIG
Maltese: Mediċini oħra u KIOVIG
Swedish: Anemi, lymfadenopati
Maltese: Anemija, limfadenopatija
Swedish: Medfödd AIDS
Maltese: AIDS konġenitali
Swedish: KIOVIG är tillverkat av human plasma.
Maltese: KIOVIG huwa magħmul minn plażma umana.
Swedish: Tabell 1 visar biverkningar från kliniska prövningar och tabell 2 visar biverkningar efter marknadsintroduktion.
Maltese: It-Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi u t-Tabella 2 turi r-reazzjonijiet avversi wara t-tqegħid fis-suq.
Swedish: 0,8-1 g/kg eller 0,4 g/kg/dag dag 1, upprepas eventuellt en gång inom 3 dagar i 2-5 dagar
Maltese: 0.8-1 g/kg jew 0.4 g/kg/jum f'jum 1 possibilment ripetuta darba fi 3 ijiem għal 2-5 ijiem
Swedish: Aseptiskt meningitsyndrom (AMS)
Maltese: Sindrome ta' Meninġite Asettika (Aseptic meningitis syndrome - AMS)
Swedish: 75 till 121 104 96 till 114
Maltese: 121 87 sa 137 99 75 sa 121 104 96 sa 114
Swedish: ETIKETT INJEKTIONSFLASKA (2,5 G)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT (2.5G)
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande begrepp: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100, sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Passiv överföring av antikroppar mot erytrocytantigener, t.ex. A, B, D kan påverka vissa serologiska tester för antikroppar mot röda blodkroppar, t.ex. direkt antiglobulintest (DAT, direkt Coombs test).
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi lil antiġeni eritroċiti, eż. A, B, D, tista' tinterferixxi ma' xi testijiet seroloġiċi għal antikorpi taċ-ċelluli ħomor, pereżempju t-test dirett ta' antiglobulin (DAT, test dirett ta' Coombs).
Swedish: • övervakning av tecken och symtom på trombos
Maltese: • monitoraġġ għal sinjali u sintomi ta' trombożi
Swedish: 1,49 1,34 till 1,81 1,67 1,45 till 2,19 1,62 1,50 till 1,78
Maltese: 1.49 1.34 sa 1.81 1.67 1.45 sa 2.19 1.62 1.50 sa 1.78
Swedish: 2,26 1,70 till 2,60 2,09 1,78 till 2,65 2,17 1,99 till 2,44
Maltese: 2.26 1.70 sa 2.60 2.09 1.78 sa 2.65 2.17 1.99 sa 2.44
Swedish: Fall av transfusionsrelaterad akut lungskada, (Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI).
Maltese: Ferita Akuta fil-Pulmun Relatata mat-Trasfużjoni (Transfusion Related Acute Lung Injury - TRALI)
Swedish: 2,28 1,72 till 2,74 2,25 1,98 till 2,64 2,24 1,92 till 2,43
Maltese: 2.28 1.72 sa 2.74 2.25 1.98 sa 2.64 2.24 1.92 sa 2.43
Swedish: IVIg-mottagare ska övervakas för kliniska tecken och symtom på hemolys.
Maltese: IVIg għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali kliniċi u sintomi ta' emolisi.
Swedish: KIOVIG innehåller också antikroppar som kan förhindra en infektion med hepatit A-virus eller parvovirus B19.
Maltese: KIOVIG fih ukoll ċerti antikorpi li jistgħu jimpedixxu infezzjoni b'vajrus ta' l-epatite A u parvovirus B19.
Swedish: Yrsel, migrän, parestesi, hypoestesi
Maltese: Sturdament, emigranja, parestesija, ipoestesija
Swedish: Mycket sällsynt: Tromboemboliska komplikationer såsom hjärtinfarkt, stroke, lungembolism och djupa ventromboser.
Maltese: Rari ħafna: Reazzjonijiet tromboemboliċi bħal infart mijokardjali, puplesija, emboliżmu pulmonari u trombożi venuża profonda.
Swedish: Utbyte (mg/dl)/(mg/kg)
Maltese: Irkupru inkrimentali (mg/dl)/(mg/kg)
Swedish: Infusionsvätska, lösning (10%) 1 injektionsflaska
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni (10%) 1 kunjett
Swedish: • kontroll av blodviskositet hos patienter med risk för hyperviskositet
Maltese: • evalwazzjoni tal-viskożità tad-demm f'pazjenti f'riskju għal viskożità eċċessiva
Swedish: 0,4 g/kg/dag i 5 dagar
Maltese: 0.4 g/kg/jum 5 ijiem
Swedish: Sammanfattning av de farmakokinetiska parametrarna för KIOVIG
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' KIOVIG fil-Qosor
Swedish: oC.
Maltese: C.
Swedish: Vuxna (18 år eller äldre) Median 95% KI* Median 95% KI Median 95% KI
Maltese: Adulti (18-il sena jew aktar) Medjan 95% CI* Medjan 95% CI* Medjan 95% CI* Il-half-life terminali (jiem) 41.3 20.2 sa 86.
Swedish: Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (högsta värde)
Maltese: Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (l-ogħla livell)
Swedish: Fall av reversibel aseptisk meningit och sällsynta fall av övergående hudreaktioner (inklusive kutan lupus erythematosus - okänd frekvens) har setts vid användning av humant normalt immunglobulin.
Maltese: Bl-immunoglobulina normali umana ġew osservati każijiet ta' meninġite asettika riversibbli u każijiet rari ta' reazzjonijiet kutaneji temporanji (inkluż lupus erythematosus tal-ġilda - frekwenza mhux magħrufa).
Swedish: Distributionen mellan plasma och extravaskulär vävnad sker relativt snabbt och efter cirka 3-5 dagar nås jämvikt mellan intra- och extravaskulära kompartment.
Maltese: Tinfirex relattivament malajr bejn il-plażma u l-fluwidu ekstravaskulari; wara bejn wieħed u ieħor 3 sa 5 ijiem, jintlaħaq ekwilibriju bejn kompartimenti intrau ekstravaskulari.
Swedish: Patienter med medfödd brist på antikroppsproduktion (primära immunbristsyndrom).
Maltese: Pazjenti li twieldu b'nuqqas ta' produzzjoni ta' antikorpi (sindromi ta' immunodefiċjenza primarja).
Swedish: Humant normalt immunglobulin innehåller i huvudsak immunglobulin G (IgG) med ett brett spektrum av antikroppar mot infektiösa agens.
Maltese: Immunoglobulina normali umana jikkonsisti prinċipalment fiha immunoglobulina G (IgG) b'firxa kbira ta' antikorpi kontra aġenti t'infezzjoni.
Swedish: • Den aktiva substansen är humant normalt immunglobulin
Maltese: • Is-sustanza attiva ta' KIOVIG hija immunoglobulina normali umana.
Swedish: Detta inträffar vanligen inom timmar eller dagar efter IVIgadministrering och försvinner spontant inom 7 till 14 dagar.
Maltese: Dan normalment iseħħ fi żmien sigħat jew jiem wara għoti ta' IVIg u jgħaddi b'mod spontanju fi żmien 7 sa 14-il jum.
Swedish: 0,8-1 g/kg eller
Maltese: 0.8-1 g/kg jew
Swedish: Underhållsdoser:
Maltese: Dożi ta' manteniment:
Swedish: 0,4 g/kg/dag dag 1, upprepas eventuellt en gång inom 3 dagar i 2-5 dagar
Maltese: 0.4 g/kg/jum f'jum 1, possibbilment ripetuta fi żmien 3 ijiem għal 2-5 ijiem
Swedish: Tabell 1 Biverkningsfrekvens i kliniska prövningar med KIOVIG MedDRAklassificering av organsystem
Maltese: Tabella 1 Frekwenza ta' Reazzjonijiet Avversi (ADRs) fl-istudji kliniċi b'KIOVIG Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC) fid-database MedDRA
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Swedish: Kawasakis sjukdom2 g/kg som engångsdos tillsammans med acetylsalicylsyra
Maltese: 2 g/kg f'doża waħda flimkien ma' acetylsalicylic acid
Swedish: ETIKETT INJEKTIONSFLASKA (1 G)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT (1G)
Swedish: • 1 ml KIOVIG innehåller 100 mg humant protein av vilket minst 98% är immunglobulin
Maltese: • 1 ml ta' KIOVIG fih 100 mg ta' proteina umana li mill-inqas 98% tagħha huwa immunoglobulina G (IgG).
Swedish: 0,4 g/kg/dag i 5 dagar (doseringen kan upprepas vid recidiv).
Maltese: 0.4 g/kg/kuljum fuq perjodu ta' 5 ijiem (ripetizzjoni possibbli tad-dożaġġ f'każ ta' rkadar).
Swedish: Primär immuntrombocytopeni
Maltese: Tromboċitopenija immuni primarja
Swedish: Maximalt innehåll av IgA är 140 mikrogram per ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA hu ta' 140 mikrogramma/ml.
Swedish: Reversibla hemolytiska reaktioner har observerats hos patienter, särskilt personer med blodgrupp A, B och AB.
Maltese: Reazzjonijiet emolitiċi riversibbli kienu osservati f'pazjenti, speċjalment dawk bi gruppi tad-demm A,B, u AB.
Swedish: • Sekundär immunbrist (SID) hos patienter som lider av svåra eller återkommande infektioner, ineffektiv antimikrobiell behandling och som har antingen PSAF (proven specific antibody failure)* eller en IgG-nivå i serum <4 g/l.
Maltese: • Immunodefiċjenzi sekondarji (SID - secondary immunodeficiencies) f'pazjenti li jbatu minn infezzjonijiet severi jew rikorrenti, trattament antimikrobiku ineffettiv u falliment ta' antikorp speċifiku li tingħata prova tiegħu (PSAF - proven specific antibody failure)* jew livell ta' IgG fis-serum ta' <4 g/l.
Swedish: Substitutionsterapi vid primära immunbristsyndrom
Maltese: Terapija tas-sostituzzjoni f'sindromi ta' l-immunodefiċjenza primarja
Swedish: Multifokal motorisk neuropati (MMN)
Maltese: Newropatija Multifokali tal-Moviment (MMN)