FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La farmacocinetica plasmatica di dexmedetomidina è simile nei pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo infusione > 24 h. I parametri farmacocinetici stimati sono: t1/2 circa 1,5 ore, Vss circa 93 litri e Cl circa 43 l/h.
Croatian: Procijenjeni farmakokinetički parametri iznose: t1/2 približno 1,5 sat, Vss približno 93 litara, a Cl približno 43 l/h.
Italian: Acidosi metabolica, ipoalbuminemia
Croatian: Manje često: Metabolička acidoza, hipoalbuminemija Psihijatrijski poremećaji
Italian: Popolazioni speciali Anziani
Croatian: Starije osobe
Italian: La stima media dell'emivita di eliminazione terminale (t1/2) è di circa 1,9-2,5 h (min 1,35, max 3,68 h) e la stima media del volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) è di circa 1,16-2,16 l/kg (90151 litres.).
Croatian: 3,68 h) a srednja procijenjena vrijednost distribucijskog volumena u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) je približno 1,16 do 2,16 l/kg (90 do 151 litre).
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini dell' autorizzazione all'immissione in commercio
Croatian: Osnove za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Italian: Ogni ml di concentrato contiene dexmedetomidina cloridrato equivalente a 100 microgrammi di dexmedetomidina.
Croatian: Svaki ml koncentrata sadrži deksmedetomidinklorid u količini koja odgovara 100 mikrograma deksmedetomidina.
Italian: L'uso di una dose di carico di Dexdor per la sedazione in ICU non è raccomandato ed è associato ad aumento delle reazioni avverse.
Croatian: Primjena udarne početne doze lijeka Dexdor za sedaciju bolesnika u jedinici za intenzivno liječenje ne preporučuje se jer se povezuje s povećanjem nuspojava.
Italian: Dexdor contiene un principio attivo chiamato dexmedetomidina che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati sedativi.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što je Dexdor i za što se koristi Dexdor sadrži djelatnu tvar deksmedetomidin koja pripada skupini lijekova pod nazivom sedativi.
Italian: Dexdor deve essere somministrato soltanto per infusione endovenosa diluita, utilizzando un dispositivo d'infusione controllato.
Croatian: Način primjene Dexdor se mora primjenjivati samo kao razrijeđena intravenska infuzija putem uređaja za kontroliranu infuziju.
Italian: La differenza di rischio in proporzione nei soggetti randomizzati al gruppo dexmedetomidina 1 μg/kg e al gruppo dexmedetomidina 0,5 μg/kg che non necessitavano di midazolam come terapia di supporto era del 48% (IC 95%: 37% - 57%) e del 40% (IC 95%: 28% - 48%), rispettivamente rispetto al placebo.
Croatian: Razlika rizika u udjelu ispitanika koji su slučajnim odabirom stavljeni u skupinu koja je primala deksmedetomidin od 1 µg/kg i onih koji su stavljeni u skupinu koja je primala deksmedetomidin od 0,5 µg/kg, a da im nije bio potreban rescue midazolam, iznosila je 48% (95% CI: 37% - 57%) i 40% (95% CI: 28% - 48%) u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Italian: Nel caso in cui la concentrazione richiesta è 8 microgrammi/ml
Croatian: Ako je potrebna koncentracija od 8 mikrograma/ml:
Italian: - Gli eccipienti sono cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid i voda za injekcije.
Italian: Non comune (colpisce da 1 a 10 pazienti su 1.000) - Funzione cardiaca ridotta - Gonfiore dello stomaco - Sete - Una condizione in cui vi è troppo acido nel corpo - Basso livello di albumina nel sangue - Respiro corto - Allucinazioni - Il medicinale non è abbastanza efficace
Croatian: - stanje u kojemu se u tijelu nalazi previše kiseline - niska razina albumina u krvi - nedostatak zraka - halucinacije - nedovoljna djelotvornost lijeka.
Italian: - se ha alcuni disturbi del ritmo cardiaco (blocco cardiaco di grado 2 o 3).
Croatian: - ako imate neke poremećaje ritma rada srca (srčani blok 2. ili 3. stupnja). - ako imate vrlo nizak krvni tlak koji ne reagira na liječenje.
Italian: Dexdor deve essere somministrato esclusivamente da operatori sanitari specializzati nella gestione di pazienti che necessitano di anestesia in sala operatoria o durante procedure diagnostiche.
Croatian: Dexdor smiju primjenjivati samo zdravstveni djelatnici educirani za anesteziju bolesnika u operacijskoj dvorani ili tijekom dijagnostičkih postupaka.
Italian: La differenza in termini di dose di midazolam come terapia di supporto nel gruppo dexmedetomidina 1 μg/kg e dexmedetomidina 0,5 μg/kg rispetto al placebo è stata di -3,1 mg (IC 95%: -3,8 - -2,5) e -2,7 mg (IC 95%: - 3.3 - -2.1), favorendo rispettivamente la dexmedetomidina.
Croatian: Razlika srednjih vrijednosti doze rescue midazolama u skupini koja je primala deksmedetomidin od 1 µg/kg i skupini koja je primala deksmedetomidin od 0,5 µg/kg u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo iznosila je -3,1 mg (95% CI: -3,8 -2,5) i -2,7 mg (95% CI: -3,3 - -2,1), i to u korist deksmedetomidina.
Italian: Nel caso in cui la concentrazione richiesta è 4 microgrammi/ml
Croatian: Ako je potrebna koncentracija od 4 mikrograma/ml:
Italian: Volume di diluente
Croatian: Volumen otopine za razrjeđivanje
Italian: Una ulteriore analgesia o sedativi (ad esempio oppioidi, midazolam o propofol) sono raccomandati in caso di procedure dolorose o se è necessaria una sedazione più profonda.
Croatian: Dodatna analgezija ili sedativi (primjerice opioidi, midazolam ili propofol)
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza renale.
Croatian: Prilagođavanje doze nije potrebno kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Italian: Non sono state osservate importanti differenze farmacocinetiche in base al sesso o all'età.
Croatian: U odnosu na razliku u dobi i spolu nisu pronađene nikakve veće farmakokinetičke razlike.
Italian: - se ha un battito cardiaco più lento del normale (dovuto sia ad una malattia sia ad elevati livelli di attività fisica) - se ha la pressione sanguigna bassa - se ha un volume di sangue basso, per esempio dopo emorragia - se soffre di disturbi cardiaci - se è anziano - se soffre di un disturbo neurologico (per esempio lesioni alla testa, al midollo spinale, o ictus) - se soffre di gravi problemi di fegato - se ha mai sviluppato una febbre elevata dopo aver assunto alcuni medicinali, in particolare anestetici
Croatian: - ako vam je srčana frekvencija neuobičajeno niska (bilo zbog bolesti ili vrlo dobre tjelesne kondicije) - ako patite od niskoga krvnoga tlaka - ako patite od malena volumena krvi, primjerice nakon krvarenja
Italian: Cloruro di sodioAcqua per preparazioni iniettabili
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid voda za injekcije
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Tenere le fiale/flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Croatian: Čuvati ampule/bočice u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Italian: a breve termine nei volontari sani e durante infusione a lungo termine in pazienti ricoverati in terapia intensiva.
Croatian: Farmakokinetička svojstva deksmedetomidina ocjenjivana su prilikom kratkotrajnog i.v. davanja kod zdravih dobrovoljaca te prilikom dugotrajne infuzije kod bolesnika u jedinicama intenzivnog liječenja.
Italian: - Il principio attivo è dexmedetomidina.
Croatian: Što Dexdor sadrži - Djelatna tvar je deksmedetomidin.
Italian: Se sta assumendo medicinali che abbassano la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, la somministrazione contemporanea di Dexdor può aumentare questo effetto.
Croatian: Uzimate li lijekove koji snižavaju krvni tlak i srčanu frekvenciju, njihovo uzimanje zajedno s lijekom
Italian: La respirazione deve essere monitorata in pazienti non intubati a causa del rischio di depressione respiratoria e in alcuni casi apnea (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Kod neintubiranih bolesnika treba provoditi praćenje disanja zbog rizika od respiratorne depresije i, u nekim slučajevima,
Italian: Ipertensione arteriosa transitoria concomitante agli effetti di vasocostrizione periferica è stata osservata principalmente durante la dose di carico che, pertanto, non è raccomandata nella sedazione in ICU.
Croatian: Prolazna je hipertenzija zabilježena prvenstveno tijekom davanja udarne doze, vezano za periferne vazokonstrikcijske učinke deksmedetomidina pa se davanje udarne doze ne preporučuje za sedaciju bolesnika u jedinici za intenzivno liječenje.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Dexdor 100 microgrammi/ml concentrato sterile dexmedetomidina e.v.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT PRIMJENE LIJEKA Dexdor 100 mikrograma/ml sterilni koncentrat deksmedetomidin i.v.
Italian: In studi in doppio cieco controllati con medicinale di confronto condotti in Unità di Terapia Intensiva (ICU), l'incidenza della soppressione di cortisolo nei pazienti trattati con dexmedetomidina (n = 778)
Croatian: U dvostruko slijepim, poredbenim lijekom kontroliranim ispitivanjima u jedinicama intenzivnog liječenja, incidencija supresije kortizola kod bolesnika koji primaju deksmedetomidin (n=778) bila je 0,5% u usporedbi s 0% kod bolesnika koji su primali bilo midazolam (n=338) ili propofol (n=275).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Psicolettici, altri ipnotici e sedativi, Codice ATC: N05CM18
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Psiholeptici, drugi hipnotici i sedativi, ATK oznaka: N05CM18 Deksmedetomidin je selektivni agonist alfa-2 receptora sa širokim rasponom farmakoloških značajki.
Italian: Patologie vascolari: Molto comune:
Croatian: Krvožilni poremećaji: Vrlo često:
Italian: FIALE O FLACONCINI
Croatian: AMPULE ILI BOČICE
Italian: Sedazione procedurale/sedazione coscente
Croatian: Sedacija u postupku / budnom stanju
Italian: Studio 1 pazienti randomizzati sottoposti a interventi/procedure elettive sotto anestesia monitorata e anestesia locale/regionale hanno ricevuto un'infusione di carico di dexmedetomidina 1 μg/kg (n = 129) o 0,5 μg/kg (n = 134), o placebo (soluzione fisiologica; n = 63) somministrata in 10 minuti e seguita da un'infusione di mantenimento iniziata a 0,6 μg/kg/h.
Croatian: U prvom su ispitivanju bolesnici podvrgnuti elektivnim operacijama/postupcima pod nadziranom anesteziološkom njegom i lokalnom/regionalnom anestezijom randomizirani za primanje infuzije udarne doze deksmedetomidina od 1 µg/kg (n=129) ili 0,5 µg/kg (n=134),
Italian: Depressione respiratoria2,3
Croatian: Respiratorna depresija2,3 Manje često: Dispneja, apneja
Italian: Il PRAC ha approvato questa revisione.
Croatian: Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije odobrio je te izmjene.
Italian: Patologie cardiache Molto comune:
Croatian: Manje često: Halucinacije Srčani poremećaji Vrlo često:
Italian: Studio 2 pazienti randomizzati sottoposti ad una procedura di intubazione a fibra ottica da coscienti hanno ricevuto in anestesia topica un'infusione di carico di dexmedetomidina 1 mg/kg (n = 55) o placebo (soluzione fisiologica) (n = 50) somministrati in 10 minuti e seguiti da infusione di mantenimento fissa di 0,7 μg/kg/h.
Croatian: µg/kg (n=55) ili placeba (obična fiziološka otopina) (n=50) tijekom 10 minuta, nakon čega je slijedila fiksna infuzija održavanja od 0,7 µg/kg/h.
Italian: Tel: +386 (0) 1 600 8015
Croatian: Orion Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 1 600 8015
Italian: Se necessario, si può somministrare propofol o midazolam fino al raggiungimento degli effetti clinici di dexmedetomidina.
Croatian: Do uspostavljanja kliničkih učinaka deksmedetomidina mogu se, prema potrebi, davati propofol ili midazolam.
Italian: ipotensione cronica o ridotta riserva funzionale, come per i pazienti con disfunzione ventricolare grave e i pazienti anziani; questi casi meritano un'assistenza speciale (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Učinak deksmedetomidina na smanjivanje krvnoga tlaka može biti od veće važnosti kod bolesnika s već razvijenom hipotenzijom (osobito ako ona ne reagira na vazopresore), hipovolemijom, kroničnom hipotenzijom ili smanjenom funkcionalnom rezervom poput bolesnika s teškim oblikom ventrikularne disfunkcije te starijih osoba pa je u takvim slučajevima potreban poseban oprez (vidjeti dio 4.3).
Italian: Ogni flaconcino da 4 ml contiene 400 microgrammi di dexmedetomidina.
Croatian: Svaka bočica od 4 ml sadrži 400 mikrograma deksmedetomidina.
Italian: I dati nei neonati (28-44 settimane di gestazione) sono molto limitati e ristretti alle dosi di mantenimento ≤ 0,2 microgrammi/kg/h.
Croatian: Podaci za novorođenčad (28 - 44 tjedna gestacije) vrlo su ograničeni i odnose se samo na doze održavanja
Italian: Confezioni 5 x 2 ml fiale 25 x 2 ml fiale 5 x 2 ml flaconcini 4 x 4 ml flaconcini 4 x 10 ml flaconcini
Croatian: 5 x 2 ml bočica 4 x 4 ml bočice 4 x 10 ml bočice
Italian: Ogni flaconcino da 10 ml contiene 1000 microgrammi di dexmedetomidina.
Croatian: Svaka bočica od 10 ml sadrži 1000 mikrograma deksmedetomidina.
Italian: La reazione avversa al farmaco (ADR) dell'ipertermia è già evidenziata nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), pertanto è soggetta ai controlli di farmacovigilanza di routine e alla minimizzazione del rischio di routine, tuttavia l'avvertenza presente nella sezione 4.4 dell'RCP non menziona la mancanza di effetto del raffreddamento attraverso altre misure.
Croatian: Hipertermija je kao nuspojava lijeka već navedena u Sažetku opisa svojstava te je stoga podložna rutinskoj farmakovigilanciji i rutinskoj minimizaciji rizika.
Italian: In questi casi sono state riportate velocità di infusione di dexmedetomidina più alte, che hanno raggiunto 60 microgrammi/kg/h per 36 minuti e 30 microgrammi/kg/h per 15 minuti rispettivamente in un bimbo di 20 mesi e in un adulto.
Croatian: U tim je slučajevima najveća zabilježena brzina infundiranja deksmedetomidina bila do 60 µg/kg/h u trajanju od 36 minuta i
Italian: La maggior parte di questi casi è comparsa nei primi mesi di trattamento.
Croatian: Većina slučajeva odnosila se na prve mjesece liječenja.
Italian: Le capsule vanno ingerite intere, senza aprirle, con un bicchier d'acqua.
Croatian: Kapsule se mora progutati cijele, neotvorene, s čašom vode.
Italian: I pazienti con questa forma della malattia potrebbero giovare meno del trattamento.
Croatian: Bolesnici s takvim oblikom bolesti mogu imati manje koristi od liječenja.
Italian: Come prendere [nome commerciale]
Croatian: Kako uzimati [zaštićeno ime]
Italian: Di regola, questi effetti si riducono proseguendo il trattamento.
Croatian: U pravilu, ovi se učinci smanjuju s nastavkom liječenja.
Italian: Il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a degli esami del sangue, per controllare la funzione del fegato.
Croatian: Liječnik može zatražiti da obavite pretrage krvi kako bi se provjerila funkcija jetre.
Italian: Si deve evitare l'assunzione concomitante di lassativi.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu uporabu laksativa.
Italian: Siccome alcuni pazienti potrebbero presentare feci molli o diarrea, la dose iniziale raccomandata è di 50 mg una volta al giorno, a cena, per le prime 2-4 settimane; successivamente, la dose giornaliera raccomandata è di 50 mg due volte al giorno.
Croatian: Budući da se u nekih bolesnika može pojaviti meka stolica ili dijareja, u prva 2 do 4 tjedna liječenja preporučena početna doza je 50 mg jedanput na dan uz večernji obrok, a nakon toga preporučena dnevna doza je 50 mg dvaput na dan.
Italian: [Le raccomandazioni sulla dose per gli adulti devono essere le seguenti]
Croatian: [Preporuka za doziranje za odrasle treba glasiti kako slijedi]
Italian: Trattamento dei sintomi nei pazienti con osteoartrite dell'anca o del ginocchio, con effetto ritardato.
Croatian: Liječenje simptoma u bolesnika s osteoartritisom kuka ili koljena, s odgođenim djelovanjem.
Italian: [La frase sotto riportata deve essere aggiunta all'inizio di questo paragrafo]
Croatian: [Tekst ispod treba dodati na početak ovog dijela]
Italian: Il trattamento con [nome commerciale] non è quindi raccomandato per una forma specifica di osteoartrite dell'anca, denominata coxartrosi rapidamente progressiva (che peggiora).
Croatian: Stoga se [zaštićeno ime] ne preporučuje za liječenje specifičnog oblika osteoartritisa kuka koji se naziva brzo napredujućim (pogoršavajućim) osteoartritisom kuka.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da specialisti esperti nel trattamento dell'osteoartrite.
Croatian: Liječenje treba započeti specijalist s iskustvom u liječenju osteoartritisa.
Italian: Deve limitare il consumo di alcool durante il trattamento con [nome commerciale].
Croatian: Morate ograničiti konzumaciju alkohola dok se liječite [zaštićeno ime].
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere [nome commerciale] se ha mai sofferto di malattie del fegato.
Croatian: [U ovom dijelu treba navesti sljedeći tekst:] Razgovarajte s liječnikom prije nego što uzmete [zaštićeno ime] ako ste ikada bolovali od bolesti jetre.
Italian: • Malattie epatiche attuali e/o pregresse
Croatian: • Bolest jetre, postojeća i/ili u anamnezi
Italian: Il trattamento con diacereina non è raccomandato nei pazienti con osteoartrite dell'anca rapidamente progressiva, perché questi potrebbero presentare una risposta più debole alla diacereina.
Croatian: Liječenje diacereinom ne preporučuje se bolesnicima u kojih osteoartritis kuka brzo napreduje, jer mogu imati slabiji odgovor na diacerein.
Italian: Informi immediatamente il medico se compaiono dolore addominale, ittero (colorazione gialla degli occhi o della pelle), alterazioni della coscienza o prurito cutaneo, perché potrebbero indicare delle condizioni gravi, quali una malattia del fegato.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako osjetite bol u trbuhu, imate žuticu (žuta boja očiju ili kože), poremećaj svijesti ili svrbež kože jer to može ukazivati na ozbiljna stanja poput bolesti jetre.
Italian: Allegato III Emendamenti ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Croatian: Dodatak III Izmjene u relevantnim dijelovima Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku
Italian: L'assunzione di diacereina provoca frequentemente diarrea (vedere paragrafo 4.8), che a sua volta può causare disidratazione e ipokaliemia.
Croatian: Unos diacereina često dovodi do dijareje (vidjeti dio 4.8) što posljedično može dovesti do dehidracije i hipokalijemije.
Italian: [La seguente frase deve essere riportata in questo paragrafo] Le raccomandiamo di iniziare il trattamento con 1 capsula di sera per le prime 2-4 settimane; successivamente, la dose può essere aumentata a 2 capsule al giorno.
Croatian: Preporučuje se da liječenje počnete jednom kapsulom uvečer prva 2 do 4 tjedna, a nakon toga dozu možete povećati na dvije kapsule na dan.
Italian: Se compare diarrea durante il trattamento di questo medicinale, interrompa l'assunzione di [nome commerciale] e si rivolga al medico, per discutere quali altri trattamenti siano indicati nel suo caso.
Croatian: Ako imate proljev dok uzimate ovaj lijek, prestanite uzimati [zaštićeno ime] i obratite se liječniku kako biste razmotrili koje druge terapije možete uzimati.
Italian: Il trattamento deve essere assuntocon cibo: la prima assunzione a colazione e l'altra a cena.
Croatian: Terapiju treba uzimati s hranom, jednu kapsulu uz doručak, a drugu uz večernji obrok.
Italian: In alcuni casi, la diarrea è stata severa, con complicanze quali disidratazione e disordini dell'equilibrio idro-elettrolitico.
Croatian: U nekim slučajevima dijareja je bila teška, s komplikacijama kao što su dehidracija i poremećaji ravnoteže tekućina i elektrolita.
Italian: [Nome commerciale] deve essere assuntocon cibo, la prima assunzione a colazione e l'altra a cena.
Croatian: [Zaštićeno ime] treba uzimati s hranom, jednu kapsulu uz doručak, a drugu uz večernji obrok.
Italian: È necessaria cautela nella somministrazione concomitante di diuretici (dell'ansa o high-ceiling e tiazidici) e/o di glicosidi cardiaci (digitossina, digossina), perché il rischio di aritmie è aumentato (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni diuretika (diuretici uzlaznog kraka Henleove petlje i tiazidi) i/ili srčanih glikozida (digitoksin, digoksin), jer se povećava rizik od aritmije (vidjeti dio 4.4).
Italian: Gli emendamenti al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo possono essere successivamente aggiornati dalle autorità nazionali competenti, di concerto con lo Stato membro di riferimento, se del caso.
Croatian: Izmjene i dopune Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku možda će trebati naknadno dopuniti nadležna nacionalna tijela, u suradnji s referentnom državom članicom ako je primjenjivo.
Italian: Si deve esercitare cautela nei pazienti che ricevono diuretici, perché possono comparire disidratazione e ipokaliemia.
Croatian: U bolesnika koji primaju diuretike potreban je oprez, jer mogu nastupiti dehidracija i hipokalijemija.
Italian: Particolare cautela deve essere esercitata in caso di ipokaliemia nei pazienti trattati con glicosidi cardiaci (digitossina, digossina) (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Posebno oprezno treba postupati u slučaju hipokalijemije u bolesnika liječenih srčanim glikozidima (digitoksin, digoksin) (vidjeti dio 4.5).
Italian: I pazienti devono essere istruiti sui segni e sintomi di epatotossicità e va loro raccomandato di rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di sintomi indicativi di una lesione epatica.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na znakove i simptome hepatotoksičnosti, i mora im se savjetovati da se u slučaju pojave simptoma koji upućuju na oštećenje funkcije jetre odmah obrate liječniku.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti al monitoraggio dei segni e sintomi di lesione epatica (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma ozljede jetre (vidjeti dio 4.4).
Italian: L'assunzione di diacereina può causare diarrea e ipokaliemia.
Croatian: Uzimanje diacereina može dovesti do dijareje i hipokalijemije.
Italian: Devono essere monitorati i segni di lesione epatica e si deve esercitare cautela quando la diacereina viene usata assieme ad altri medicinali associati a lesione epatica.
Croatian: Potrebno je nadzirati znakove ozljede jetre i postupati s oprezom kada se diacerein primjenjuje istodobno s drugim lijekovima povezanim s ozljedom jetre.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego [Le frasi su diarrea ed epatotossicità devono essere presentate in questo paragrafo e riportare quanto segue]
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi [U ovom dijelu, tekst koji se odnosi na dijareju i hepatotoksičnost treba izgledati i glasiti kako slijedi:] Dijareja
Italian: Dalla sorveglianza post-marketing
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet
Italian: Il trattamento con diacereina deve essere interrotto se compare un aumento degli enzimi epatici o in presenza di segni e sintomi sospetti di lesione epatica.
Croatian: Liječenje diacereinom treba prekinuti ako se ustanovi povišenje vrijednosti jetrenih enzima ili posumnja na znakove ili simptome oštećenja funkcije jetre.
Italian: [Anche la seguente frase deve essere riportata in questo paragrafo] La diacereina non è raccomandata nei pazienti di oltre 65 anni.
Croatian: [U ovom dijelu treba također navesti sljedeći tekst:] Diacerein se ne preporučuje u bolesnika starijih od 65 godina.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con diacereina, devono essere richieste al paziente informazioni su possibili condizioni di comorbilità e su malattie epatiche concomitanti o pregresse; il paziente deve essere inoltre sottoposto a screening delle principali cause di malattie epatiche attive.
Croatian: Prije nego što se započne liječenje diacereinom, bolesnika treba pitati o mogućim komorbidnim stanjima te prošloj ili sadašnjoj bolesti jetre i testirati na glavne uzroke aktivne bolesti jetre.
Italian: PATOLOGIE EPATOBILIARI Non comune (≥ 1/1.000, <1/100): casi di aumentati livelli sierici degli enzimi epatici.
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100): slučajevi povišenih jetrenih enzima u serumu.
Italian: Alcuni pazienti potrebbero presentare feci molli o diarrea dopo aver preso [nome commerciale].
Croatian: U nekih se bolesnika može pojaviti meka stolica ili proljev nakon uzimanja [zaštićeno ime].