FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pazenir bør ikke administreres, før neutrofiltallet atter er > 1.500 celler/mm3.
Greek: Το Pazenir δεν πρέπει να χορηγείται έως ότου το επίπεδο των ουδετερόφιλων επανέλθει στην τιμή > 1.500 κύτταρα/mm3.
Danish: Tabel 8 angiver hyppigheder og sværhedsgrader af hæmatologiske, laboratoriedetekterede anomalier hos patienter i behandling med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med gemcitabin eller med gemcitabin.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Ο Πίνακας 8 παρέχει τη συχνότητα και τη σοβαρότητα των εργαστηριακώς ανιχνευμένων αιματολογικών ανωμαλιών για ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη ή με γεμσιταβίνη.
Danish: Følgende er de hyppigste og vigtigste forekomster af bivirkninger hos 421 patienter med metastatisk adenokarcinom i pancreas, som blev behandlet med 125 mg/m2 nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med gemcitabin ved en dosis på 1.000 mg/m2, der blev givet på Dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus i det kliniske fase III-studie.
Greek: Οι ακόλουθες είναι οι πιο συχνές και σημαντικές συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με 421 ασθενείς με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 125 mg/m2 νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη σε δόση 1.000 mg/m2 που χορηγήθηκε τις Ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου 28 ημερών στη φάσης ΙΙΙ κλινική μελέτη.
Danish: Hætteglas 50 ml (type 1-glas) med prop (butylgummi) og hætte (aluminium) indeholdende 100 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler.
Greek: Φιαλίδιο 50 ml (γυαλί τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό βουτυλίου), με σφράγιση (αλουμινίου), που περιέχει 100 mg πακλιταξέλης συνδεδεμένη με αλβουμίνη υπό μορφή νανοσωματιδίων.
Danish: Pneumonitis er blevet rapporteret med en hyppighed på 4% under anvendelse af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med gemcitabin.
Greek: Έχει αναφερθεί πνευμονίτιδα σε ποσοστό 4% με τη χρήση των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη.
Danish: Dag 15: Hvis Dag 8 doser blev afbrudt:
Greek: Ημέρα 15: Εάν οι δόσεις της Ημέρας 8 ανεστάλησαν:
Danish: Der har været sjældne rapporter om nedsat synsskarphed på grund af cystoidt makulaødem under behandling med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel.
Greek: Υπήρξαν σπάνιες αναφορές μειωμένης οπτικής οξύτητας λόγω κυστοειδούς οιδήματος της ωχράς κηλίδας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης.
Danish: Patienter, der får Pazenir, bør derfor kontrolleres nøje for udvikling af hjertesymptomer.
Greek: Έτσι, οι ασθενείς που λαμβάνουν Pazenir πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά από γιατρούς για τυχόν εκδήλωση καρδιακών συμβαμάτων.
Danish: Almindelig: Søvnløshed, depression, angst Ikke almindelig: Rastløshed
Greek: Συχνές: Αϋπνία, κατάθλιψη, άγχος Όχι συχνές: Ανησυχία
Danish: Hyppig blodtælling er nødvendig under behandling med Pazenir.
Greek: Η συγκέντρωση των αιμοσφαιρίων πρέπει να παρακολουθείται συχνά κατά τη θεραπεία με Pazenir.
Danish: Hos patienter på 75 år og ældre, der fik nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel og gemcitabin, var der en højere forekomst af alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der førte til seponering af behandlingen (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω που έλαβαν νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης και γεμσιταβίνη, υπήρξε μια υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και ανεπιθύμητων αντιδράσεων που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Baseret på den offentliggjorte litteratur indikerer in vitro-studier af binding til humane serumproteiner (med paclitaxelkoncentrationer fra 0,1 til 50 µm), hvilket indikerer, at proteinbindingen af paclitaxel ikke bliver påvirket af cimetidin, ranitidin, dexamethason eller diphenhydramin.
Greek: Αυτό πιθανώς να οφείλεται στο γεγονός ότι η πακλιταξέλη δεν παγιδεύεται σε μικύλλια Cremophor EL πράγμα που συμβαίνει με την πακλιταξέλη σε διαλύτη.Με βάση τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, μελέτες in vitro για τη δέσμευση των ανθρώπινων πρωτεϊνών ορού, (με χρήση πακλιταξέλης σε συγκεντρώσεις που κυμαίνονται από 0,1 έως 50 µg/ml), υποδηλώνουν ότι η παρουσία σιμετιδίνης, ρανιτιδίνης, δεξαμεθαζόνης, ή διφενυδραμίνης δεν επηρέασε τη δέσμευση της πακλιταξέλης με πρωτεΐνη.
Danish: Den rekonstituerede dispersion i det intravenøse drop kan opbevares i op til 24 timer ved en temperatur på 2 °-8 °C, beskyttet mod lys, efterfulgt af 4 timer ved en temperatur på 15 °-25 °C.
Greek: Η ανασυσταθείσα διασπορά στην ενδοφλέβια έγχυση μπορεί να αποθηκευτεί για έως και 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C, σε προστασία από το φως, ακολουθούμενες από 4 ώρες σε θερμοκρασία
Danish: Tabel 9: Bivirkninger rapporteret med nanopartikler bestående af humant serumalbuminpaclitaxel i kombination med carboplatin (N = 514)
Greek: Πίνακας 9: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τα νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη (N = 514)
Danish: Under intravenøs administration dissocierer nanopartiklerne hurtigt til opløselige, albuminbundne paclitaxel-komplekser med en størrelse på ca. 10 nm. Albumin vides at formidle caveolae-endoteltranscytose af plasmabestanddele, og in vitro-studier har vist, at tilstedeværelsen af albumin øger transporten af paclitaxel gennem endotelceller.
Greek: Η αλβουμίνη είναι γνωστή ως μεσολαβητής ενδοθηλιακής διακυττάρωσης διαμέσου καβεοσωμάτων των συστατικών του πλάσματος και μελέτες in vitro επέδειξαν ότι η παρουσία αλβουμίνης ενισχύει τη μεταφορά της πακλιταξέλης μεταξύ των ενδοθηλιακών κυττάρων.
Danish: infusionsposer) til at rekonstituere og administrere Pazenir kan føre til dannelse af proteinholdige tråde.
Greek: Η χρήση ιατροτεχνολογικών συσκευών που περιέχουν έλαιο σιλικόνης ως λιπαντικό (δηλ. σύριγγες και σάκκοι IV) για την ανασύσταση και τη χορήγηση του Pazenir, μπορεί να οδηγήσει στο σχηματισμό πρωτεϊνούχων ινιδίων.
Danish: Ikke almindelig: Kontusion Sjælden: Radiation recall-fænomen, pneumonitis ved strålebehandling
Greek: Σπάνιες: Φαινόμενο από αναμνηστική ακτινοβολία, πνευμονίτιδα από ακτινοβολία
Danish: Paclitaxel er bundet til det humane protein albumin i form af bittesmå partikler, der kaldes nanopartikler.
Greek: Τι είναι το Pazenir Το Pazenir περιέχει, ως δραστική ουσία, την πακλιταξέλη προσκολλημένη στην ανθρώπινη πρωτεΐνη αλβουμίνη, υπό μορφή μικροσκοπικών σωματιδίων που είναι γνωστά ως νανοσωματίδια.
Danish: Neutropenia,b Trombocytopenib,c a 405 patienter vurderet i gruppen behandlet med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/gemcitabin b 388 patienter vurderet i gruppen behandlet med gemcitabin c 404 patienter vurderet i gruppen behandlet med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/gemcitabin
Greek: 388 ασθενείς που αξιολογήθηκαν στην ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με γεμσιταβίνη γ 404 ασθενείς που αξιολογήθηκαν στην ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης/γεμσιταβίνη
Danish: Administrer Pazenir via et infusionssæt med et indsat 15 µm filter for at undgå administration af disse tråde.
Greek: Χορηγήστε το Pazenir χρησιμοποιώντας ένα σετ έγχυσης στο οποίο ενσωματώνεται φίλτρο των 15 μm για να αποφευχθεί η χορήγηση αυτών των ινιδίων.
Danish: Der foreliggger ingen farmakokinetiske data for patienter med total bilirubin > 5 x øvre normalværdi eller for patienter med metastatisk adenokarcinom i pancreas (se pkt.
Greek: Δεν διατίθενται φαρμακοκινητικά δεδομένα για ασθενείς με συνολική χολερυθρίνη > 5 x ULN ή για ασθενείς με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Pazenir bør gives under overvågning af en kvalificeret onkolog på afdelinger, der er specialiseret i administration af cytotoksiske midler.
Greek: Το Pazenir πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ειδικού ογκολόγου σε μονάδες που ειδικεύονται στη χορήγηση κυτταροτοξικών παραγόντων.
Danish: Den anbefalede dosis ved ikke-småcellet lungekræft er 100 mg/m2 legemsoverflade, givet i løbet af 30 minutter.
Greek: Η συνήθης δόση για τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα είναι 100 mg/m2 εμβαδού επιφάνειας σώματος χορηγούμενη σε χρονικό διάστημα 30 λεπτών.
Danish: Hjælpestoffer: Humant albumin (indeholdende natrium, natriumcaprylat og D/L-N-acetyl-tryptophan).
Greek: Έκδοχα: Διάλυμα ανθρώπινης αλβουμίνης (περιέχει νάτριο, νάτριο καπρυλικό και N-ακετυλο DL τρυπτοφαινάτη).
Danish: Ingen patienter i behandling med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel og carboplatin oplevede grad 4 perifer neuropati.
Greek: Κανείς από τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης και καρβοπλατίνη δεν εμφάνισαν περιφερική νευροπάθεια 4ου Βαθμού.
Danish: Tabel 7: Bivirkninger rapporteret med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med gemcitabin (N = 421)
Greek: Πίνακας 7: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη (N=421)
Danish: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities: SMQ = Standardized MedDRA Query 1 Baseret på laboratorievurderinger: Maksimal myelosuppressionsgrad (behandlet population) 2 Perifer neuropati evalueret ved brug af SMQ neuropati (bredt defineret) 3 Pneumonitis evalueret ved brug af SMQ interstitiel lungesygdom (bredt defineret)
Greek: MedDRA = Ιατρικό Λεξικό για Κανονιστικές Δραστηριότητες: SMQ = Προτιμώμενος όρος κατά MedDRA 1 Με βάση τις εργαστηριακές αξιολογήσεις: μέγιστος βαθμός μυελοκαταστολής (πληθυσμός που υπεβλήθη σε θεραπεία)
Danish: Almindelig: Kolangitis
Greek: Συχνές: Χολαγγειίτιδα
Danish: Den anbefalede dosis for fremskreden kræft i bugspytkirtlen er 125 mg/m2 legemsoverflade, givet i løbet af 30 minutter.
Greek: Η συνήθης δόση για τον προχωρημένο καρκίνο του παγκρέατος είναι 125 mg/m2 εμβαδού επιφανείας σώματος χορηγούμενη σε χρονικό διάστημα 30 λεπτών.
Danish: Tabel 6: Bivirkninger rapporteret med monoterapi med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i forskellige doser i kliniske studier
Greek: Πίνακας 6: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη μονοθεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε οποιαδήποτε δόση κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών
Danish: Når Pazenir anvendes som monoterapi, og hvis der udvikles grad 3 sensorisk neuropati, anbefales det at stoppe behandlingen indtil stigning til grad 1 eller 2, hvorefter dosis reduceres i alle efterfølgende Pazenir-behandlingsserier (se pkt.
Greek: Όταν το Pazenir χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, σε περίπτωση ανάπτυξης αισθητικής νευροπάθειας 3ου Βαθμού, συνιστάται η αναστολή της θεραπείας έως τη μείωση της σοβαρότητας σε 1ου ή 2ου Βαθμού, και κατόπιν η ελάττωση της δόσης για όλους τους επόμενους κύκλους θεραπείας με Pazenir (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Paclitaxel blev, ved doser under den terapeutiske dosis for mennesker, forbundet med lav fertilitet ved administration før og under parring hos han- og hunrotter og føtal toksicitet hos rotter.
Greek: Η πακλιταξέλη σε δόσεις κάτω από την ανθρώπινη θεραπευτική δόση, όταν χορηγήθηκε πριν και κατά τη διάρκεια του ζευγαρώματος σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους, σχετίστηκε με χαμηλή γονιμότητα και εμβρυϊκή τοξικότητα σε αρουραίους.
Danish: Der blev vurderet bivirkninger hos 421 patienter, behandlet med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med gemcitabin, og hos 402 patienter behandlet med gemcitabin-monoterapi, der fik systemisk førstelinjebehandling mod metastatisk adenokarcinom i pancreas i et randomiseret, kontrolleret, åbent fase III-studie.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αξιολογήθηκαν σε 421 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη και 402 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μονοθεραπεία με γεμσιταβίνη και έλαβαν συστηματική θεραπεία πρώτης γραμμής για μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος σε μια φάσης ΙΙΙ τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, ανοιχτή δοκιμή.
Danish: Pazenir dosis (mg/m2)
Greek: Δόση του Pazenir (mg/m2)
Danish: Til behandling af fremskreden kræft i bugspytkirtlen gives Pazenir på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus.
Greek: Για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του παγκρέατος, το Pazenir χορηγείται τις ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου θεραπείας 28 ημερών με τη γεμσιταβίνη να χορηγείται αμέσως μετά το Pazenir.
Danish: Bivirkning (ADR)
Greek: (ADR)
Danish: Sepsis blev rapporteret med en hyppighed på 5% hos patienter med eller uden neutropeni, som fik nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med gemcitabin i løbet af et studie hos patienter med adenokarcinom i pancreas.
Greek: Σηψαιμία αναφέρθηκε σε ποσοστό 5% των ασθενών με ή χωρίς ουδετεροπενία που έλαβαν νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη κατά τη διεξαγωγή μιας δοκιμής σε αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pazenir
Greek: Άλλα φάρμακα και Pazenir
Danish: Hvis der forekommer skumdannelse eller sammenklumpning, skal infusionsvæsken stå i mindst 15 minutter, indtil skummet lægger sig.
Greek: Εάν παρουσιαστεί αφρός ή συσσώρευση στερεάς μάζας, το διάλυμα θα πρέπει να παραμείνει για τουλάχιστον 15 λεπτά έως ότου εξαλειφθεί ο αφρός.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml Pazenir-koncentrat 4,2 mg natrium pr. ml.
Greek: Μετά από ανασύσταση, το πυκνό διάλυμα Pazenir περιέχει 4,2 mg νατρίου ανά ml.
Danish: Almindelig: Nedsat vægt, forhøjet alaninaminotransferase (ALAT), forhøjet aspartataminotransferase (ASAT), nedsat hæmatokrit, nedsat antal røde blodlegemer, øget legemstemperatur, forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet serum-alkalisk fosfatase
Greek: Συχνές: Μειωμένο σωματικό βάρος, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, μειωμένος αιματοκρίτης, μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων, αυξημένη θερμοκρασία σώματος, αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος
Danish: Pazenir bør kun anvendes under supervision af en erfaren onkolog på afdelinger specialiseret i anvendelse af cytotoksiske lægemidler.
Greek: Το Pazenir πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ειδικού ογκολόγου σε μονάδες που ειδικεύονται στη χορήγηση κυτταροτοξικών παραγόντων.
Danish: Pazenir er indiceret som monoterapi ved brystkræft, i kombination med gemcitabin ved adenokarcinom i pancreas eller i kombination med carboplatin ved ikke-småcellet lungecancer (se pkt.
Greek: Το Pazenir ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τον καρκίνο του μαστού, σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη για το αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος, ή σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη για τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (βλ. παράγραφο 4.1).
Danish: 2 Indberettet i forbindelse med overvågning efter markedsføring af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel.
Greek: 2 Όπως αναφέρθηκε κατά την παρακολούθηση των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης μετά την κυκλοφορία.
Danish: Pazenir anbefales ikke hos patienter, der har total bilirubin > 5 x øvre normalværdi eller ASAT > 10 x øvre normalværdi.
Greek: Το Pazenir δεν συνιστάται σε ασθενείς που έχουν συνολική χολερυθρίνη > 5 x ULN ή AST > 10 x ULN.
Danish: Febril neutropeni forekom hos fire patienter, som fik nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel.
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία εμφανίστηκε σε τέσσερις ασθενείς υπό θεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης.
Danish: Den anbefalede samtidige dosis af gemcitabin er 1.000 mg/m2 administreret intravenøst i løbet af 30 minutter, umiddelbart efter administrationen af Pazenir er gennemført på Dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Greek: Η ταυτόχρονη συνιστώμενη δόση της γεμσιταβίνης είναι 1.000 mg/m2 χορηγούμενη ενδοφλεβίως σε χρονικό διάστημα 30 λεπτών αμέσως μετά την ολοκλήρωση της χορήγησης του Pazenir τις Ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου 28 ημερών.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 06 Μαΐου 2019
Danish: Hvis der udvikles perifer neuropati af grad 3 eller højere ved kombinationsbehandling med Pazenir og carboplatin, bør behandlingen afbrydes indtil bedring til grad 0 eller 1, og dosis reduceres ved alle efterfølgende behandlingsforløb med Pazenir og carboplatin (se pkt.
Greek: Για τη χρήση του Pazenir σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη, σε περίπτωση εμφάνισης περιφερικής νευροπάθειας 3ου Βαθμού ή άνω, η θεραπεία θα πρέπει να αναστέλλεται έως τη βελτίωση σε μηδενικού ή 1ου Βαθμού, και κατόπιν να ελαττώνεται η δόση για όλους τους επόμενους κύκλους θεραπείας με Pazenir και καρβοπλατίνη (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Meget almindelig: Nedsat appetit Almindelig: Dehydrering
Greek: Πολύ συχνές: Μειωμένη όρεξη θρέψης
Danish: Desuden anbefales Pazenir ikke hos patienter med metastatisk adenokarcinom i pancreas, der har moderat til svært nedsat leverfunktion (totalbilirubin > 1,5 x øvre normalværdi og ASAT ≤ 10 x øvre normalværdi (se pkt.
Greek: Επιπλέον, το Pazenir δεν συνιστάται σε ασθενείς με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος που έχουν μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (συνολική χολερυθρίνη > 1,5 x ULN και AST ≤ 10 x ULN) (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: som fik Pazenir og gemcitabin, var der en højere forekomst af alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der førte til seponering af behandlingen, herunder hæmatologiske toksiciteter, perifer neuropati, nedsat appetit og dehydrering.
Greek: Στους πολύ ηλικιωμένους (≥75 ετών) που έλαβαν Pazenir και γεμσιταβίνη, υπήρξε μια υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και ανεπιθύμητων αντιδράσεων που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας, συμπεριλαμβανομένων των αιματολογικών τοξικοτήτων, της περιφερικής νευροπάθειας, της μειωμένης όρεξης και της αφυδάτωσης.
Danish: Patienter bør ikke genoptage behandlingen med efterfølgende serier af Pazenir, før neutrofiltallet atter er > 1.500 celler/mm3 og trombocyttallet atter er > 100.000 celler/mm3 (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν επαναληπτικούς κύκλους θεραπείας με Pazenir έως ότου το επίπεδο των ουδετερόφιλων επανέλθει στην τιμή > 1.500 κύτταρα/mm3 και τα αιμοπετάλια στην τιμή > 100.000 κύτταρα/mm3 (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Ingen patienter i behandling med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med gemcitabin havde grad 4 perifer neuropati.
Greek: Κανείς από τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη δεν είχε περιφερική νευροπάθεια 4ου Βαθμού.
Danish: P-værdia
Greek: τιμή p
Danish: Meget almindelig: Perifer neuropati1, dysgeusi, hovedpine, svimmelhed Ikke almindelig: Parese af 7. nerve
Greek: Πολύ συχνές: Περιφερική νευροπάθεια1, δυσγευσία, κεφαλαλγία, ζάλη Όχι συχνές: Παράλυση 7
Danish: Behandlingens virkning på OS favoriserede nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/gemcitabin-armen i flertallet af de præspecificerede undergrupper (herunder køn, KPS, geografisk region, primær lokalitet af pancreascancer, stadie ved diagnosticering, tilstedeværelse af levermetastaser, tilstedeværelse af peritoneal karcinomatose, tidligere Whippleprocedure, tilstedeværelse af galdevejsstent ved baseline, tilstedeværelse af lungemetastaser og antallet af metastasesteder).For patienter ≥ 75 år i nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/gemcitabin- og gemcitabin-armene var hazard ratio (HR) for overlevelse 1,08 (95% CI 0,653; 1,797).
Greek: Οι επιδράσεις της θεραπείας στη συνολική επιβίωση (OS) ευνόησαν το σκέλος των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης/γεμσιταβίνης στην πλειοψηφία των προκαθορισμένων υποομάδων (συμπεριλαμβανομένου του φύλου, της KPS, της γεωγραφικής περιοχής, της πρωταρχικής θέσης του καρκίνου του παγκρέατος, του σταδίου κατά τη διάγνωση, της εμφάνισης ηπατικών μεταστάσεων, της εμφάνισης περιτοναϊκής καρκινωμάτωσης, της προηγούμενης διαδικασίας Whipple, της παρουσίας ενδοπροθέσεων (stent) των χοληφόρων κατά την έναρξη, της παρουσίας πνευμονικών μεταστάσεων και του αριθμού των θέσεων των μεταστάσεων).
Danish: Tabel 9 angiver bivirkninger forbundet med administration af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med carboplatin.
Greek: Ο πίνακας 9 αναφέρει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χορήγηση των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη.
Danish: Efter 30-minutters infusion af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel ved 260 mg/m2 til patienter med metastatisk brystkræft udgjorde den gennemsnitlige kumulative udskillelse af uomdannet aktivt stof i urinen 4% af den totale administrerede dosis med under 1% som metabolitterne 6α -hydroxypaclitaxel og 3'-p-hydroxypaclitaxel, hvilket indikerer omfattende ikkerenal clearance.
Greek: Σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, μετά από έγχυση 260 mg/m2 νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης για 30 λεπτά, η μέση τιμή της συνολικής απέκκρισης αναλλοίωτης δραστικής ουσίας στα ούρα ήταν ίση με το 4% της συνολικής δόσης που χορηγήθηκε με λιγότερο από το 1% ως μεταβολίτες 6
Danish: Ud af de 421 patienter med adenokarcinom i pancreas i det randomiserede studie, hvor nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel blev givet i kombination med gemcitabin, var 41% 65 år og ældre, og 10% var 75 år og ældre.
Greek: Από τους 421 ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος στην τυχαιοποιημένη μελέτη που έλαβαν νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη, το 41% ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και το 10% ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
Danish: Tabel 6 angiver bivirkninger forbundet med administration af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel til patienter fra studier, hvor nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel er blevet administreret som monoterapi i forskellige doseringer til forskellige indikationer (N = 789).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο πίνακας 6 αναφέρει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χορήγηση των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε ασθενείς από μελέτες, στις οποίες τα νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης χορηγήθηκαν ως μονοθεραπεία σε οποιαδήποτε δόση και για οποιαδήποτε ένδειξη (Ν = 789).
Danish: Uåbnede hætteglas: Opbevar beholderen i den ydre karton indtil brug for at beskytte mod lys.
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια: Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί μέχρι τη χρήση για να προστατεύεται από το φως.
Danish: Hvis Pazenir kommer i kontakt med slimhinder, skal der skylles grundigt med vand.
Greek: Εάν το Pazenir έρθει σε επαφή με βλεννογόνους υμένες, οι υμένες πρέπει να ξεπλένονται καλά με νερό.
Danish: Ved brug af en steril sprøjte injiceres 20 ml natriumchloridinfusionsvæske, opløsning, 9 mg/ml (0,9%) langsomt (i løbet af mindst et minut) ind i et hætteglas med 100 mg Pazenir.
Greek: Με τη χρήση αποστειρωμένης σύριγγας, θα πρέπει να εγχυθούν αργά 20 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση στο φιαλίδιο 100 mg Pazenir σε περίοδο τουλάχιστον 1 λεπτού.
Danish: Patienter med baseline-neutrofiltal under 1.500 celler/mm3.
Greek: Ασθενείς με επίπεδο ουδετερόφιλων κυττάρων κατά την έναρξη της θεραπείας < 1.500 κύτταρα/mm3.
Danish: Administrer den rekonstituerede Pazenir-dispersion intravenøst via et infusionssæt med et indsat 15 µm filter.
Greek: Η ανασυσταθείσα διασπορά του Pazenir χορηγείται ενδοφλεβίως χρησιμοποιώντας ένα σετ έγχυσης στο οποίο ενσωματώνεται φίλτρο των 15 μm.
Danish: Død eller progression, n (%)
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσουα (ανεξάρτητη επισκόπηση) Θάνατος ή εξέλιξη, n (%)
Danish: Albumin (humant) Natriumcaprylat D/L-N-acetyl-tryptophan Natriumchlorid Hydrochloridsyre Natriumhydroxid
Greek: Νάτριο χλωριούχο Υδροχλωρικό οξύ Νατρίου υδροξείδιο
Danish: Almindelig: Pruritus, neglesygdom Ikke almindelig: Hudeksfoliation, allergisk dermatit, urticaria
Greek: Συχνές: Κνησμός, διαταραχή όνυχα Όχι συχνές: Αποφολίδωση δέρματος, αλλεργική δερματίτιδα, κνίδωση