FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako je Vaše dijete mlađe od 4 tjedna, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego mu date ovaj lijek, osobito ako dijete prima i druge lijekove koji sadrže propilenglikol ili alkohol.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră are mai puțin de 4 săptămâni, adresați-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament, în special dacă copilului i se administrează alte medicamente care conțin propilenglicol sau alcool.
Croatian: Budite sigurni da su popili cijeli sadržaj čaše (slika 9).
Romanian: Asiguraţi-vă că a fost băut tot conţinutul paharului (Figura 9).
Croatian: Ostali neidentificirani metaboliti odgovaraju samo 0,6 % doze.
Romanian: Alţi metaboliţi neidentificaţi reprezintă aproximativ 0,6% din doză.
Croatian: Obavezno popijte cijeli sadržaj čaše.
Romanian: Asiguraţi-vă că beţi tot conţinutul din pahar.
Croatian: (slika 7).
Romanian: (Figura 5).
Croatian: Te bi se nuspojave vremenom trebale smanjiti.
Romanian: Oricum, acestea se vor diminua în timp.
Croatian: Levetiracetam Actavis Group možete uzeti sa ili bez hrane.
Romanian: Puteți lua Levetiracetam Actavis Group cu sau fără alimente.
Croatian: Levetiracetam Actavis Group se mora uzimati dva puta na dan, jednom ujutro i jednom navečer, u približno isto vrijeme svaki dan.
Romanian: Levetiracetam Actavis Group trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, în aproximativ acelaşi moment al zilei.
Croatian: Neklinički podaci ne upućuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea şi potențial carcinogen.
Croatian: Maloj djeci nježno stavite vrh štrcaljke u usta na unutarnju stranu obraza.
Romanian: Pentru copiii mici puneţi vârful seringii uşor în gura copilului pe faţa internă a obrazului.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 7 mjeseca
Romanian: După prima deschidere a flaconului: 7 luni.
Croatian: To smanjenje koncentracije bilo je više izraženo tijekom trećeg trimestra (do 60% u odnosu na bazičnu koncentraciju prije trudnoće).
Romanian: Această scădere este mai pronunţată în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcinǎ (până la 60% din concentraţia iniţială înainte de sarcină).
Croatian: (UGT1A1 i UGT1A6) i epoksid hidroksilaze.
Romanian: (UGT1A1 şi UGT1A6) şi a epoxidihidroxilazei.
Croatian: Ne uzimajte makrogol (lijek koji se koristi kao laksativ) jedan sat prije i jedan sat nakon uzimanja levetiracetama zbog toga što se može smanjiti učinak levetiracetama.
Romanian: Nu luaţi macrogol (un medicament utilizat ca laxativ) cu o oră înainte şi o oră după administrarea levetiracetamului, deoarece aceasta poate avea ca rezultat pierderea efectului.
Croatian: Stoga bolesnici s nasljednim problemima nepodnošljivosti za fruktozu ne smiju uzimati ovaj lijek.
Romanian: Pacienţii cu afecțiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Croatian: Glavni je metabolički put (24 % doze) enzimska hidroliza acetamidne skupine.
Romanian: Calea metabolică principală (24% din doza administrată) este reprezentată de hidroliza enzimatică a grupării acetamidă.
Croatian: Razine metotreksata i levetiracetama u krvi treba pažljivo pratiti u bolesnika istodobno liječenih s ova dva lijeka.
Romanian: Cancentrațiile sanguine ale metotrexatului şi levetiracetamului trebuie să fie monitorizate atent la pacienţii trataţi concomitent cu cele două medicamente.
Croatian: Ako imate bilo kakve simptome depresije i/ili samoubilačke ideje, obavijestite svog liječnika.
Romanian: Dacă aveţi orice simptom de depresie şi/sau ideaţie suicidară, vă rugăm vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Croatian: Bolesnici u završnoj fazi bubrežne bolesti na dijalizi (1)
Romanian: Pacienţi cu boală renală în stadiu terminal dializaţi (1)
Croatian: Iz toga proizlazi da interakcija levetiracetama s drugim tvarima, i obrnuto, nije vjerojatna.
Romanian: De aceea, interacţiunea levetiracetamului cu alte substanţe sau invers este puţin probabilă.
Croatian: To ponavljajte dok u štrcaljki ne bude više mjehurića (slika 6).
Romanian: Repetaţi până când nu există bule de aer în seringă (Figura 6).
Croatian: Propilenglikol (E1520)
Romanian: Propilenglicol (E1520)
Croatian: Nuspojave su prikazane u padajućem nizu s obzirom na ozbiljnost i njihova učestalost je definirana na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității, iar frecvenţa este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi foarte rare (<1/10000).
Croatian: Opseg apsorpcije ne ovisi o dozi, niti se mijenja u prisutnosti hrane.
Romanian: Gradul absorbţiei nu depinde de doză şi nu este modificată de consumul de alimente.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa Cerințele privind depunerea rapoartelor periodice actualizate de siguranță pentru acest medicament sunt menționate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Jedan nastaje hidroksilacijom (1,6 % doze), a drugi otvaranjem pirolidonskog prstena (0,9 % doze).
Romanian: Unul dintre aceştia s-a obţinut prin hidroxilarea inelului pirolidonei (1,6% din doză), iar cel de-al doilea prin desfacerea inelului pirolidonic (0,9% din doză).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 5. prosinca 2011.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări : 5 decembrie 2011
Croatian: Kumulativno izlučivanje levetiracetama i njegovog glavnog metabolita urinom iznosi 66 % odnosno 24 % doze tijekom prvih 48 sati.
Romanian: Excreţia urinară cumulată, a levetiracetamului şi a metabolitului său principal, reprezintă aproximativ 66%, respectiv 24% din doză, în primele 48 ore.
Croatian: Posebne populacije Stariji (65 godina i stariji)
Romanian: Vârstnici (65 ani şi peste)
Croatian: Što je Levetiracetam Actavis Group i za što se koristi
Romanian: Ce este Levetiracetam Actavis Group şi pentru ce se utilizează
Croatian: Quinckeov edem [oticanje lica, usana, jezika i grla];
Romanian: Quincke [umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului]
Croatian: Kad prvi put počnete uzimati Levetiracetam Actavis Group, liječnik će Vam propisati manju dozu tijekom 2 tjedna prije davanja najmanje uobičajene doze.
Romanian: Când veţi începe să luaţi Levetiracetam Actavis Group, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată.
Croatian: In vitro je pokazano da levetiracetam i njegov glavni metabolit ne inhibiraju aktivnost izoformi glavnog humanog citokroma P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 1A2), glukuronil transferaze
Romanian: In vitro s-a observat că levetiracetam şi metabolitul său principal nu inhibă activitatea izoenzimelor citocromului hepatic P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 1A2), glucuronil transferazei
Croatian: ks = 0,45 za dojenčad do 1. godine života rođene u terminu; ks = 0,55 za djecu mlađu od 13 godina i za adolescente ženskog spola; ks = 0,7 za adolescente muškog spola
Romanian: creatinină plasmatică (mg/dl) ks = 0,45 la sugari până la 1 an; ks = 0,55 pentru copii cu vârsta sub 13 ani şi adolescenţi de sex feminin; ks = 0,7 pentru adolescenţii de sex masculin.
Croatian: Kod ljudi je njegova aktivnost u stanjima i parcijalne i generalizirane epilepsije (epileptiformno izbijanje/fotoparoksizmalni odgovor) potvrdila širok spektar farmakološkog profila levetiracetama.
Romanian: La om, sa observat o acţiune atât în crizele epileptice parţiale cât şi în cele generalizate (descărcare epileptiformă/răspuns fotoparoxistic), ce a confirmat spectrul larg de acţiune al profilului farmacologic al levetiracetamului.
Croatian: 73,0 % bolesnika liječenih levetiracetamom i 72,8 % bolesnika liječenih karbamazepinom s kontroliranim otpuštanjem (CR) bilo je šest mjeseci bez napadaja: prilagođena apsolutna razlika između liječenja bila je 0,2 % (95% CI: -7,8 8,2).
Romanian: La 73,0% dintre pacienţii trataţi cu levetiracetam şi la 72,8% dintre pacienţii trataţi cu carbamazepină EC nu s-au înregistrat crize convulsive pe o perioadă de 6 luni; diferenţa absolută ajustată dintre cele două grupe de tratament a fost de 0,2% (IÎ95%: -7,8 8,2).
Croatian: Nakon mjerenja točne doze pomoću odgovarajuće štrcaljke, Levetiracetam Actavis Group oralna otopina može se razrijediti u čaši vode ili u dječjoj bočici.
Romanian: După măsurarea dozei corecte, cu seringa corespunzătoare, Levetiracetam Actavis Group soluţie orală poate fi diluat într-un pahar cu apă sau într-un biberon.
Croatian: Osim toga, oralnu otopinu treba upotrijebiti za početak liječenja u djece lakše od 25 kg, u bolesnika koji ne mogu gutati tablete ili za davanje doza manjih od 250 mg.
Romanian: În plus, soluţia orală poate fi utilizată pentru începerea tratamentului la copii cu greutatea mai mică de 25 kg, pentru pacienţii care nu pot înghiţi comprimatele filmate sau pentru administrarea dozelor sub 250 mg.
Croatian: Vi ili Vaše dijete počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeți să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Croatian: Polako potisnite klip prema dolje kako biste unijeli zrak u bocu (slika 3).
Romanian: Împingeţi pistonul uşor în jos pentru a introduce aer în flacon (Figura 3).
Croatian: U starijih osoba poluvijek u plazmi povećano je za oko 40 % (10 do 11 sati), što je u svezi sa smanjenjem bubrežne funkcije unutar te populacije (vidjeti dio 4.2).
Romanian: La vârstnici, timpul de înjumătăţire plasmatică creşte cu aproximativ 40% (10 până la 11 ore), din cauza scăderii funcţiei renale la acest grup de pacienţi (vezi pct. 4.2).
Croatian: Levetiracetam Actavis Group se koristi:
Romanian: Levetiracetam Actavis Group este utilizat:
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, care este înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.
Croatian: Levetiracetam se uglavnom izlučuje putem urina, i to 95 % doze (približno 93 % doze izluči se za 48 sati).
Romanian: Calea principală de eliminare este prin urină, reprezentând aproximativ 95% din doză (aproximativ 93% este excretat în primele 48 ore).
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neki drugi pirolidonski derivat ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Romanian: Hipersensibilitatea la substanţa activă, la alţi derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Croatian: Levetiracetam Actavis Group sadrži metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, maltitol, propilenglikol i natrij.
Romanian: Levetiracetam Actavis Group conţine parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, maltitol, propilenglicol și sodiu.
Croatian: • Mali broj ljudi liječenih antiepilepticima kao što je levetiracetam imali su misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
Romanian: La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum levetiracetam s-a constatat apariţia unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
Croatian: Farmakokinetička analiza populacije obavljena u bolesnika u dobi od 1. mjeseca do 16. godine života pokazala je značajnu korelaciju tjelesne težine s prividnim klirensom (klirens se povećavao s porastom tjelesne težine) i s prividnim volumenom distribucije.
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică populaţională, efectuată la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 16 ani, greutatea corporală a fost corelată semnificativ cu clearance-ul aparent (clearance-ul a crescut cu creşterea greutăţii corporale) şi cu volumul aparent de distribuţie.
Croatian: Oralna otopina najprikladniji je farmaceutski oblik za primjenu kod dojenčadi i djece mlađe od 6 godina.
Romanian: Soluţia orală este forma farmaceutică adecvată pentru sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani.
Croatian: Ako treba prekinuti liječenje levetiracetamom, preporučuje se postupni prekid (npr. u odraslih i adolescenata tjelesne težine veće od 50 kg: smanjenje za 500 mg dva puta na dan svaka dva do četiri tjedna; u dojenčadi starije od 6 mjeseci, djece i adolescenata tjelesne težine manje od 50 kg: smanjenje doze ne smije biti veće od 10 mg/kg dva puta na dan svaka dva tjedna; u dojenčadi (mlađe od 6
Romanian: Dacă tratamentul cu levetiracetam trebuie întrerupt, se recomandă întreruperea sa treptată (de exemplu la adulţi şi adolescenţi cu greutate mai mare de 50 de kg: diminuări de 500 mg de două ori pe zi la două până la patru săptămâni; la sugari mai mari de 6 luni, copii şi adolescenţi cu greutate mai mică de 50 kg: diminuarea dozei nu trebuie să depăşească 10 mg/kg de două ori pe zi la două săptămâni; la sugari (mai mici de 6 luni); diminuarea dozei nu trebuie să depăşească 7 mg-kg de două ori pe zi la două săptămâni).
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja na odraslim bolesnicima prije stavljanja lijeka u promet pokazuju da levetiracetam ne utječe na serumske koncentracije postojećih antiepileptika (fenitoin, karbamazepin, valproična kiselina, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin i primidon) te da ti antiepileptici ne utječu na farmakokinetiku levetiracetama.
Romanian: Datele din studiile clinice desfăşurate înainte de punerea pe piaţă, efectuate la adulţi, indică faptul că levetiracetamul nu influenţează concentraţiile serice ale altor medicamente antiepileptice (fenitoină, carbamazepină, acid valproic, fenobarbital, lamotrigină, gabapentină şi primidonă) şi că aceste medicamente antiepileptice nu influenţează farmacocinetica levetiracetamului.
Croatian: • gubitak kose, ekcem, svrbež;
Romanian: • căderea părului, eczeme, mâncărime;
Croatian: Upute za uporabu: Upute za uporabu za štrcaljke od 10 ml
Romanian: Instrucţiuni de utilizare pentru seringi de 10 ml
Croatian: Nastajanje primarnog metabolita, ucb L057, nije ovisno o izoformama jetrenog citokroma P450.
Romanian: Producţia metabolitului principal, ucb L057, nu se realizează pe calea izoenzimelor citocromului hepatic P450.
Croatian: Profil nuspojava opisan niže temelji se na analizi zbirnih placebom konroliranih kliničkih istraživanja za sve ispitivane indikacije, u kojima je levetiracetamom liječeno ukupno 3416 bolesnika.
Romanian: Profilul reacțiilor adverse prezentat mai jos se bazează pe analiza coroborată a datelor ce provin din studii clinice controlate placebo, pentru toate indicaţiile studiate, care a inclus un total de 3416 pacienţi trataţi cu levetiracetam.
Croatian: Epilepsija je stanje u kojem bolesnici imaju ponavljane epileptičke napadaje, Levetiracetam se koristi za oblik epilepsije u kojem napadaji započinju u jednoj strani mozga, ali se nakon toga mogu proširiti na veće područje u obje strane mozga (parcijalni napadaj sa ili bez sekundarne generalizacije).
Romanian: Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie în care convulsiile afectează iniţial o singură parte a creierului, dar care se pot extinde apoi către zone mai mari în ambele jumătăţi ale creierului (crize convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară).
Croatian: Sigurnosni profil levetiracetama uglavnom je sličan u svim starosnim skupinama (odrasli i pedijatrijski bolesnici) i u svim odobrenim indikacijama epilepsije.
Romanian: Profilul de siguranţă al levetiracetam este, în general, similar la toate categoriile de vârstă (pacienţi adulţi şi copii şi adolescenţi) şi pentru toate indicaţiile aprobate în epilepsie.
Croatian: Sadržaj štrcaljke može se također isprazniti u čašu vode ili dječju bočicu.
Romanian: Conţinutul seringii poate fi de asemenea golit într-un pahar cu apă sau în biberon.
Croatian: Ti podaci dopunjeni su podacima iz odgovarajućih ispitivanja otvorenog produžetka o primjeni levetiracetama, kao i postmarketinškim iskustvima.
Romanian: La aceste date se adaugă utilizarea levetiracetam în studii de extensie corespunzătoare, de tip deschis, precum şi date provenite din utilizarea după punerea pe piaţă.
Croatian: CLcr (ml/min/1,73 m2) = --------------------------- x 1,73
Romanian: CLcr (ml/min/1.73 m2) = ---------------------------- x 1,73 SC subiect (m2)
Croatian: Prividni tjelesni klirens korigiran za tjelesnu težinu bio je približno 30 % veći nego u odraslih s epilepsijom.
Romanian: Clearance-ul aparent total ajustat în funcţie de greutate a fost cu 30% mai mare decât la adulţii cu epilepsie.
Croatian: Polako potisnite klip tako da dijete može progutati sadržaj štrcaljke.
Romanian: Împingeţi pistonul uşor înăuntru şi permiteţi copilului să înghită conţinutul seringii.
Croatian: • snižena koncentracija natrija u krvi;
Romanian: • concentrații scăzute ale sodiului în sânge;
Croatian: Dodatno, 101 dojenče mlađe od 12 mjeseci bilo je izloženo lijeku u ispitivanju sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja lijeka u promet.
Romanian: În plus, 101 sugari cu vârste mai mici de 12 luni au fost expuşi într-un studiu de siguranţă post autorizare.
Croatian: Farmakokinetički podaci upućuju da je poluvrijeme života (5,3 h) kraće nego u odraslih (7,2 h), a prividni klirens (1,5 ml/min/kg) brži je nego u odraslih (0,96 ml/min/kg).
Romanian: Rezultatele farmacocinetice au indicat un timp de înjumătăţire plasmatică mai scurt (5,3 ore) faţă de adulţi (7,2 ore) şi un clearance aparent mai rapid (1,5 ml/min şi kg) decât la adulţi (0, 96 ml/min şi kg).
Croatian: Više od pola ispitanika 12 mjeseci nije imalo napadaje (56,6 % bolesnika koji su dobivali levetiracetam i 58,5 % ispitanika koji su dobivali karbamazepin s kontroliranim otpuštanjem).
Romanian: Mai mult de jumătate dintre pacienţi nu au mai prezentat crize timp de 12 luni (56,6% dintre pacienţii trataţi cu levetiracetam şi 58,5% dintre pacienţii trataţi cu carbamazepină EC).
Croatian: Prije početka mjerenja provjerite da su prozirno graduirano tijelo štrcaljke i njen bijeli klip u najnižem položaju.
Romanian: Înaintea începerii procedurii de măsurare asiguraţi-vă că, corpul transparent al seringii gradate precum şi pistonul sunt în poziţie iniţială.
Croatian: Dostupni podaci o primjeni ovog lijeka u djece nisu pokazali da utječe na rast i pubertet.
Romanian: Datele disponibile la copii nu sugerează o influenţă a levetiracetamului asupra creşterii şi pubertăţii.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate,nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Romanian: Levetiracetam Actavis Group împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Croatian: Ispraznite sadržaj štrcaljke u čašu vode potiskivanjem klipa do dna štrcaljke.
Romanian: Goliţi conţinutul seringii într-un pahar cu apă prin împingerea pistonului.
Croatian: • ako ste alergični na levetiracetam, derivate pirolidona ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Romanian: Nu luaţi Levetiracetam Actavis Group dacă sunteţi alergic la levetiracetam, la derivați de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po ml, tj. zanemarive količine natrija.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic „nu conține sodiu".
Croatian: U starijih bolesnika sa smanjenom bubrežnom funkcijom preporučuje se prilagođavanje doze (vidjeti "Oštećenje bubrega" ispod).
Romanian: La pacienţii vârstnici cu disfuncţie renală se recomandă ajustarea dozei (vezi mai jos"Insuficienţă renală").
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1
Croatian: • konvulzije, poremećaj ravnoteže, omaglica (osjećaj nestabilnosti), bezvoljnost (nedostatak energije i elana), tremor (nevoljno drhtanje);
Romanian: • convulsii, tulburări de echilibru, ameţeli (senzaţie de dezechilibru), letargie (lipsă de energie și de entuziasm), tremor (tremurături involuntare);
Croatian: Na početku liječenja ili nakon povećanja doze nuspojave poput pospanosti, umora i omaglice, mogu se javiti češće.
Romanian: La începutul tratamentului sau la creşterea dozei, unele reacţii adverse, cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente.
Croatian: 1500 mg dva puta na dan (1) U djece od 25 kg ili manje liječenje je najbolje započeti Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oralnom otopinom.
Romanian: 1,500 mg de două ori pe zi (1) Este de preferat ca la copiii cu greutate ≤ 25 kg tratamentul să fie iniţiat cu Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml soluţie orală.
Croatian: Doza u odraslih i adolescenata (12 do 17 godina):
Romanian: Dozele recomandate la adulţi şi adolescenţi (12-17 ani):
Croatian: . U bolesnika s teško oštećenom jetrenom funkcijom treba odrediti funkciju bubrega prije odabira doze (vidjeti dio 4.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă se recomandă evaluarea funcţiei renale înainte de alegerea dozei (vezi pct.4.2).
Croatian: Nuspojave značajne za kliničku primjenu koje nisu primijećene tijekom kliničkih studija, a koje su nađene kod štakora i u manjoj mjeri kod miševa izloženih razinama sličnim razinama izloženosti kod ljudi, bile su promjene jetre koje su upućivale na prilagodbeni odgovor kao na primjer povećana težina i centrilobularna hipertrofija, masna infiltracija jetre i povišene razine jetrenih enzima u plazmi.
Romanian: Reacţii adverse neobservate în studii clinice dar observate în cadrul experimentelor la şobolan şi în proporţie mai mică la şoarece, la valori ale expunerii similare cu valorile expunerii la om şi cu posibilă relevanţă clinică, au fost modificări hepatice indicând un răspuns adaptativ, cum sunt: creşterea greutăţii, hipertrofie centrolobulară, infiltrare grasă şi creşterea concentraţiilor plasmatice a enzimelor hepatice.
Croatian: • osip kože koji se može formirati u mjehuriće i izgledati kao male mete (sa središnjim tamnim točkama okruženim bljeđim područjem i tamnim prstenom oko ruba) (erythema multiforme), jako rasprostranjen osip s mjehurićima i kožom koja se ljušti, osobito oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom), i mnogo teži oblik koji uzrokuje ljuštenje kože na više od 30% površine tijela (toksična epidermalna nekroliza);
Romanian: • erupţii trecătoare pe piele care pot forma vezicule şi se prezintă ca nişte mici ţinte (puncte centrale închise la culoare, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii) (eritem multiform), o erupţie întinsă cu vezicule şi piele care se descuamează, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi zonei genitale (sindromul Stevens-Johnson) şi o formă mai severă care cauzează descuamarea pielii la peste 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică).
Croatian: visina (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m2) = -----------------------------------kreatinin u serumu (mg/dl)
Romanian: înălţime (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m2) = -----------------------------------
Croatian: Obavijestite liječnika ako ste uzeli veću količinu lijeka Levetiracetam Actavis Group nego što ste trebali.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aţi luat mai mult Levetiracetam Actavis Group decât trebuie.
Croatian: Rizik anoreksije veći je ako se levetiracetat uzima istodobno s topiramatom.
Romanian: Riscul de apariţie a anorexiei este mai mare în cazul în care levetiracetam este administrat în asociere cu topiramat.
Croatian: Utisnite vrh štrcaljke u otvor nastavka.
Romanian: Introduceţi vârful seringii în deschiderea adaptorului.