FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN GEMZARIA
Hungarian: TUDNIVALÓK A GEMZAR ALKALMAZÁSA ELŐTT
Finnish: Prekliiniset ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että gemsitabiini herkistää sädehoidolle.
Hungarian: A preklinikai és klinikai vizsgálatok a gemcitabint radioszenzitizáló hatásúnak mutatták.
Finnish: Hoito aloitetaan seuraavan jakson päivästä 1, kun potilaan absoluuttiset granulosyyttiarvot ovat vähintään 1 500 x 10 6/l ja trombosyyttiarvot vähintään 100 000 x 10
Hungarian: A kezelés a következő ciklus 1. napján kezdődik, 6/l-re, a thrombocytaszám pedig 100 000 × 10 6/l-re amint az abszolút granulocytaszám legalább 1500 × 10
Finnish: Gemzar on valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva-aine infuusiokuiva-aine liuosta varten pakattuna injektiopulloon.
Hungarian: Milyen a Gemzar készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Gemzar fehér vagy törtfehér színű por. injekciós üvegbe töltve, oldatos infúzióhoz.
Finnish: Ihon hilseily tai haavaumien tai rakkuloiden muodostuminen iholle Pistoskohdan reaktiot
Hungarian: A bőr hámlása, fekélyesedése vagy hólyagképződés Az injekció beadásának helyén keletkező reakciók
Finnish: Käyttövalmis liuos on kirkas, väritön tai vaalean oljenkeltainen liuos.
Hungarian: A feloldott oldat áttetsző és színtelentől világos szalmasárgáig terjedő színű.
Finnish: Luxemburg Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Hungarian: 52, rue de l'Etuve
Finnish: Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP tai Käyt.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a készítményt.
Finnish: Kun valmistusohjeita noudatetaan, käyttövalmiiden gemsitabiiniliuosten on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiileina 24 tunnin ajan 30 °C lämpötilassa.
Hungarian: Az előírásoknak megfelelő elkészítéskor az elkészített gemcitabin oldat 30 °C-on igazoltan 24 óráig őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását.
Finnish: Karboplatiini (N=174)
Hungarian: Gemcitabin+karboplatin kar (N=175)
Finnish: Valmistusta ja antoa koskevat varotoimet
Hungarian: Óvintézkedések az elkészítés és az alkalmazás során
Finnish: "Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä karboplatiinin kanssa paikallisesti pitkälle edenneen tai metastaattisen epiteliaalisen munasarjakarsinooman hoitoon potilailla, joiden sairaus on uusiutunut vähintään kuuden kuukauden tautivapaan jakson jälkeen, kun tätä on edeltänyt ensisijaisena hoitona käytetty platinapohjainen hoito."
Hungarian: „A gemcitabin karboplatinnal kombinációban a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, hámeredetű petefészek-karcinóma kezelésére javallt, olyan betegeknél, akiknél platinabázisú, elsővonalbeli terápiát követően legalább 6 hónapos, kiújulás nélküli időszak után rosszabbodott a betegség."
Finnish: Kasvainten eläinmalleissa gemsitabiinin teho kasvaimiin riippuu sen antoaikataulusta.
Hungarian: Állati tumor modellekben a gemcitabin tumor-ellenes hatása az adagolási sémától függ.
Finnish: PERUSTELUT VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksissa gemsitabiini aiheutti uroshiirille hypospermatogeneesiä.
Hungarian: Fertilitás vizsgálatokban a gemcitabin reverzibilis hypospermatogenesist idézett elő hím egerekben.
Finnish: Gemsitabiinin yliannostukselle ei tunneta vastalääkettä.
Hungarian: 2-ig terjedő adagokat A gemcitabin túladagolásnak nincs ismert antidotuma.
Finnish: Liuoksen valmistaminen (ja mahdollinen jatkolaimennus) Ainoa steriilin gemsitabiinikuiva-aineen laimentamiseen hyväksytty laimennin on 9 mg/ml (0,9 %) NaClinjektioneste, joka ei sisällä säilytysaineita.
Hungarian: Utasítások a feloldáshoz (és az esetleges további hígításhoz) A gemcitabin steril por feloldásához az egyedüli jóváhagyott oldószer a (tartósítószer nélküli) 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekció.
Finnish: Gemsitabiinin anto voi pahentaa maksan vajaatoimintaa, jos potilaalla on maksametastaaseja tai hänellä on anamneesissa hepatiitti, alkoholismia tai maksakirroosi.
Hungarian: A gemcitabin alkalmazása a meglévő májelégtelenség exacerbációjához vezethet azoknál a betegeknél, akiknek egyidejű májmetasztázisuk van, vagy akiknek kórtörténetében hepatitis, alkoholizmus, illetve májcirrhosis szerepel.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Finnish: Sentraalisen tilan keskimääräinen jakautumistilavuus: 18 l/m
Hungarian: A központi kompartment átlagos megoszlási térfogata: 18 l/m2 (11-22 l/m2 közötti tartomány).
Finnish: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Kreikka
Hungarian: Görögország FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road
Finnish: Gemsitabiinihoitoa saavien potilaiden trombosyytti-, leukosyytti- ja granulosyyttiarvot tulee tarkistaa ennen kutakin gemsitabiiniannosta.
Hungarian: A gemcitabint kapó betegeknél minden egyes adag előtt ellenőrizni kell a thrombocyta-, leukocyta- és granulocytaszámot.
Finnish: Annosmuutokset muiden kuin hematologisten haittojen yhteydessä Muiden kuin hematologisten haittojen toteamiseksi on tehtävä säännöllisiä lääkärintarkastuksia, ja potilaan munuais- ja maksatoimintaa tulee seurata.
Hungarian: Az adag módosítása nem hematológiai toxicitás esetén Időszakos fizikális vizsgálat, továbbá a vese- és májfunkció ellenőrzése szükséges a nem hematológiai toxicitás észlelése érdekében.
Finnish: Käsittely
Hungarian: Kezelés
Finnish: ja trombosyyttiarvojen taas vähintään 100 000 (x 10
Hungarian: 6/l) és thrombocytaszáma 100 000 (× 10
Finnish: Taudin etenemiseen kulunut aika oli GCb-ryhmässä tilastollisesti merkitsevästi pidempi kuin Cb-ryhmässä (8,6 kk ja 5,8 kk, log-rank p = 0,0038).
Hungarian: A betegség progressziójáig eltelt idő statisztikailag szignifikáns, 5,8 hónapról 8,6 hónapra történő meghosszabbodását (log rank p=0,0038) figyelték meg a GCb-csoportban, a Cb-csoport betegeihez képest.
Finnish: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke,
Hungarian: Észtország Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road,
Finnish: • Voimattomuus
Hungarian: • Gyengeség
Finnish: • Yleinen: ilmenee 1-10 käyttäjällä 100:sta
Hungarian: • gyakori: 100 betegből 1-10 beteget érint
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetut liuokset:
Hungarian: Elkészített oldat:
Finnish: Seuranta toksisuuden varalta ja tarvittavat annosmuutokset
Hungarian: A toxicitás monitorozása és toxicitás miatti dózismódosítás
Finnish: Aste 4
Hungarian: 4-es fokozat
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi tutkimusten osoittavan, että gemsitabiini yhdessä karboplatiinin kanssa on tehokkaampi kuin karboplatiini yksin, kun otetaan huomioon aika, jonka kuluttua tauti etenee, ja vasteaste potilailla, joilla on platinalle herkkä uusiutuva munasarjasyöpä.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának következtetése szerint a vizsgálatok igazolták, hogy a gemcitabin és a karboplatin kombinációja a betegség progressziójáig eltelt idő és a platinára érzékeny, kiújuló petefészekrákban szenvedő betegeknél megfigyelt válaszarány tekintetében hatásosabb az önmagában adott karboplatinnál.
Finnish: Mitä Gemzar on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin sinulle annetaan Gemzaria Miten Gemzar annetaan Mahdolliset haittavaikutukset Gemzarin säilyttäminen Muuta tietoa
Hungarian: Tudnivalók a Gemzar alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Gemzart?
Finnish: Sädereaktiot - keuhkorakkuloiden arpeutuminen sädehoidon yhteydessä Iskeeminen koliitti (paksusuolen limakalvon tulehtuminen riittämättömän verenkierron vuoksi) Sydämen vajaatoiminta
Hungarian: A tüdőhólyagocskák hegesedése a sugárkezelés miatt - irradiációs toxicitás A csökkent vérellátás miatt bekövetkező vastagbél-nyálkahártya gyulladás Szívelégtelenség
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei havaittu eroja mediaanielinajassa (12,8 kk gemsitabiini-/sisplatiiniryhmässä ja 14,8 kk MVAC-ryhmässä, p = 0,547), taudin etenemiseen kuluneessa ajassa (7,4 kk ja 7,6 kk, p = 0,842) eikä vasteprosenteissa (49,4 % ja 45,7 %, p = 0,512).
Hungarian: Egy randomizált, 3-as fázisú vizsgálat, melybe 405 kiterjedt vagy metasztatikus urothel átmeneti-sejtes karcinómában szenvedő beteget vontak be, nem mutatott ki különbséget a két kezelési kar, a gemcitabin/ciszplatin versus a metotrexát/vinblasztin/adriamicin/ciszplatin (MVAC) között a medián túlélési idő (12,8, illetve 14,8 hónap, p= 0,547), a betegség progressziójáig eltelt idő (7,4 illetve 7,6 hónap, p= 0,842) továbbá a válaszadási arány (49,4%, illetve 45,7%, p= 0,512) tekintetében.
Finnish: Aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä (vaikea keuhkotulehdus, joka aiheuttaa hengitysvajausta) Sädereaktion uusiutuminen (vaikeaa auringonpolttamaa muistuttava ihottuma) aiemmin sädetetyllä iholla Nesteen kertyminen keuhkoihin
Hungarian: Súlyos, légzési elégtelenséget előidéző tüdőgyulladás (felnőttkori respiratorikus distressz szindróma) Nap által okozott, súlyos leégéshez hasonló bőrkiütések azokon a bőrterületeken, amelyeket előzőleg sugárkezelésnek vetettek alá
Finnish: Ks. tarkemmat tiedot pakkausselosteesta.
Hungarian: További információ a betegtájékoztatóban.
Finnish: Munuais- ja virtsatiehäiriöt
Hungarian: • Hólyag- és sebképződés
Finnish: 1 g gemsitabiinia
Hungarian: 1000 mg gemcitabin
Finnish: Kaikille potilaille suositellut annosmuutokset koskevat toki heitäkin (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Nincs arra utaló bizonyíték, hogy időseknél a többi betegnél már javasolt dózismódosításon kívül az adagolás egyéb módosítására lenne szükség (lásd 5.2 pont).
Finnish: Potilaan trombosyytti- ja granulosyyttiarvot tulee tarkistaa ennen kutakin annosta lääkkeen kaikissa käyttöaiheissa.
Hungarian: Minden indikációban, minden egyes dózis beadása előtt ellenőrizni kell a beteg thrombocyta- és granulocytaszámát.
Finnish: Gemsitabiinin sytotoksinen vaikutus johtuu siitä, että dFdCDP ja cFcCTP estävät DNA-synteesiä kahdella eri mekanismilla.
Hungarian: A gemcitabin citotoxikus hatása a DNS-szintézis gátlásának köszönhető, mely a dFdCDP és dFdCTP kétféle hatásmechanizmusán keresztül valósul meg.
Finnish: Se katsoi kuitenkin gemsitabiinin käytön ainoana lääkkeenä olevan perusteltua ikääntyneiden potilaiden ja sellaisten potilaiden hoidossa, joiden suorituskyky on 2, koska näillä ryhmillä kemoterapiaan liittyvien sairauksien riski on suurempi kuin muilla, tai tapauksissa, joissa potilas ei siedä platinapohjaista yhdistelmähoitoa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett azzal, hogy a platinabázisú kombinációs terápiák képezik a standard kezelést, de a gemcitabin-monoterápia alkalmazása mellett érvelt az idős betegek és a 2-es fokozatú performance státussal rendelkező betegek esetében - mivel ezeknél a betegcsoportoknál nagyobb a kemoterápiához kapcsolódó morbiditások kockázata -, illetve azokban az esetekben, amikor a platinabázisú kombinációk nem tolerálhatók.
Finnish: Lisäksi taudin etenemiseen kulunut aika oli gemsitabiiniryhmässä tilastollisesti merkitsevästi pidempi kuin 5-fluorourasiiliryhmässä (2,3 kk ja 0,9 kk, log-rank p < 0,0002), ja myös elinajan mediaani oli gemsitabiiniryhmässä tilastollisesti merkitsevästi pidempi (5,7 kk ja 4,4 kk, logrank p < 0,0024).
Hungarian: Ezenfelül a progresszióig eltelt idő statisztikailag szignifikáns módon, 0,9 hónapról 2,3 hónapra nyúlt meg (log-rank p<0,0002), továbbá a medián túlélési idő statisztikailag szignifikáns mértékben, 4,4 hónapról 5,7 hónapra nőtt (log-rank p<0,0024) a gemcitabinnal kezelt betegeknél, az 5-fluorouracillal kezelt csoport betegeihez képest.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 200 tai 1 g gemsitabiinia.
Hungarian: Minden injekciós üveg 200 vagy 1000 mg gemcitabint tartalmaz.
Finnish: Sisplatiinin, karboplatiinin ja paklitakselin annostusmuutokset yhdistelmähoitoa käytettäessä, ks. kyseisen lääkkeen valmisteyhteenveto.
Hungarian: A kombinációs terápia során a ciszplatin, karboplatin és paklitaxel adagolásának módosítására vonatkozó információkért kérjük, olvassa el az adott készítmény alkalmazási előírását.
Finnish: Käyttämätön valmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: A fel nem használt készítményt az előírt módon kell megsemmisíteni.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi, hoitajalle tai apteekkiin.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: 6/l).
Hungarian: 6/l) kell legyen.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi siten, että hyöty-riskisuhteen oli voitu vahvistaa olevan positiivinen käytettäessä gemsitabiinia ja sisplatiinia ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezért úgy vélte, hogy a nem kissejtes tüdőrák esetén pozitív haszon/kockázat arányt kell megállapítani a gemcitabin/ciszplatin alkalmazására nézve.
Finnish: • Virtsarakon syövän hoitoon yhdessä sisplatiinin kanssa.
Hungarian: • Húgyhólyagrák, ciszplatinnal együtt.
Finnish: % tavanomaisesta Gemzar-annoksesta ja
Hungarian: A Gemzar adagja a normál dózis %-ában és vagy vagy
Finnish: Kun potilaille annettiin 500-2 592 mg/m annoksia 0,4-1,2 tunnin pituisina infuusioina, farmakokineettisten parametrien todettiin olevan seuraavat.
Hungarian: A következő farmakokinetikai paramétereket találták a 0,4-1,2 órás infúzióban beadott 500-2592 mg/m2-es dózistartományban.
Finnish: Sydänkohtaus (sydän infarkti)
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Finnish: Sisplatiini annetaan 70 mg/m suositusannoksina joko kunkin 28 vrk pituisen hoitojakson 1. päivänä gemsitabiinin jälkeen tai hoitojakson 2. päivänä.
Hungarian: A ciszplatint 70 mg/m javasolt adagban alkalmazzák a gemcitabin után minden 28-napos ciklus 1. vagy 2. napján . Ez a négyhetes ciklus azután ismétlődik.
Finnish: Absoluuttisten granulosyyttiarvojen tulee olla hoitojakson alussa vähintään 1 500 (x 10
Hungarian: A kezelési ciklus megkezdése előtt a beteg abszolút granulocytaszáma legalább 1500
Finnish: Annosta voidaan muuttaa tai hoitoa lykätä veriarvojesi tai yleisen terveydentilasi perusteella.
Hungarian: Vérsejtjeinek számától és általános állapotától függően ezt az adagot módosítani lehet, illetve el lehet halasztani a kezelést.
Finnish: Yhdistelmähoitona sisplatiinin kanssa Suositusannos on 1 250 mg/m gemsitabiinia, joka annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon 21 vrk pituisen hoitojakson 1. ja 8. päivänä.
Hungarian: Kombinációs alkalmazás A javasolt gemcitabin dózis 1250 mg/m testfelület, 30-perces intravénás infúzióban adva a (21 napos) kezelési ciklus 1. és 8. napján.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Keuhkopöhö
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Tüdőödéma
Finnish: Gemzar on solunsalpaajien lääkeryhmään kuuluva syöpälääke.
Hungarian: A Gemzar az úgynevezett „citotoxikus" gyógyszerek csoportjába tartozik.
Finnish: Hoitojakson aikana Hoitojaksojen aikana gemsitabiinin annosmuutokset toteutetaan seuraavissa taulukoissa esitettyyn tapaan:
Hungarian: Egy cikluson belül A gemcitabin-dózist cikluson belül a következő táblázatok alapján kell módosítani.
Finnish: Vammat ja myrkytykset Sädereaktion uusiutuminen
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Irradiációs tünetek
Finnish: Laskimoinfuusiona annettavasta gemsitabiinista on tullut yleisesti hyväksytty standardi pitkälle edenneen haimasyövän kemoterapiahoitona, mutta yhdistelmähoitona potilailla, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt (ei leikattavissa oleva) tai metastaattinen haimasyöpä, siitä saadut tulokset ovat olleet pettymys.
Hungarian: Az intravénásan adott gemcitabin széles körben elfogadottá vált az előrehaladott hasnyálmirigyrák standard kemoterápiás kezeléseként, mégis a lokálisan előrehaladott (nem rezekálható) vagy metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek kombinációs kezelése terén kiábrándító eredményeket hozott; a forgalomba hozatali engedély jogosultja pedig úgy ítélte meg, hogy az előrehaladott/metasztatikus, nem rezekálható hasnyálmirigy-adenokarcinóma esetén továbbra is a gemcitabin-monoterápia a standard kemoterápiás kezelés.
Finnish: Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä paklitakselin kanssa potilaille, joilla on ei-leikattavissa oleva, paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä, joka on uusiutunut adjuvantti/neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.
Hungarian: A gemcitabin paklitaxellel kombinációban a nem rezekálható, lokálisan kiújult vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél a betegség adjuváns/neoadjuváns kemoterápiát követően rosszabbodott.
Finnish: Satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa 522 potilaalla, joilla oli leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmällä saavutettiin tilastollisesti merkitsevästi parempi vasteprosentti kuin pelkällä sisplatiinilla (31,0 % gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmällä ja 12,0 % pelkällä sisplatiinilla, p < 0,0001).
Hungarian: Egy randomizált, 3-as fázisú vizsgálatban 522 inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegnél a gemcitabin-ciszplatin kombináció statisztikailag szignifikánsan magasabb válaszarányt eredményezett, mint a ciszplatin monoterápia (31,0% illetve 12,0%, p<0,0001).
Finnish: Näennäisen puhdistuman keskiarvo: 2,5 l/h/m
Hungarian: Átlagos látszólagos clearance: 2,5 l/óra/m2 (1 - 4 l/óra/m2 közötti tartomány).
Finnish: Hematologisista haitoista johtuvat annosmuutokset myöhempien hoitojaksojen aikana kaikissa käyttöaiheissa:
Hungarian: Minden indikációra vonatkozó, az elkövetkező ciklusokban hematológiai toxicitás miatt szükséges dózismódosítások
Finnish: • Unettomuus
Hungarian: • Somnolencia
Finnish: Vilunväreet
Hungarian: Aluszékonyság
Finnish: Poikkeavat arvot maksan toimintaa kuvaavissa verikokeissa Verivirtsaisuus
Hungarian: Májproblémák: normálistól eltérő vérvizsgálati eredmények Vér a vizeletben
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos potilaalla on ruokavalion natriumrajoitus.
Hungarian: Az ellenőrzött nátriumtartalmú diétát tartó betegeknek ezt figyelembe kell venni.
Finnish: Gemsitabiinin ja paklitakselin käyttö yhdistelmähoitona ei vaikuttanut kummankaan lääkkeen farmakokinetiikkaan.
Hungarian: Gemcitabin és paklitaxel kombinációs terápia A kombinációs terápia nem változtatta meg sem a gemcitabin, sem a paklitaxel farmakokinetikáját.
Finnish: • Harvinainen: ilmenee 1-10 käyttäjällä 10 000:sta
Hungarian: • ritka: 10 000 betegből 1-10 beteget érint
Finnish: Näin laimennettaessa gemsitabiinin kokonaispitoisuudeksi tulee 38 mg/ml (mikä sisältää kuiva-aineen syrjäyttämän tilavuuden).
Hungarian: Ez a hígítás 38 mg/ml gemcitabin-koncentrációt eredményez, amelybe beletartozik a liofilizált por kiszorított volumene.
Finnish: Yksi gramman injektiopullo sisältää 17,5 mg (< 1 mmol) natriumia.
Hungarian: Az 1000 mg-os injekciós üveg 17,5 mg (<1 mmol) nátriumot tartalmaz.
Finnish: Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi paikallisesti levinneen tai etäpesäkkeisen epiteliaalisen munasarjasyövän yhdistelmähoitona karboplatiinin kanssa, jos syöpä on uusiutunut, ja kun platinaan perustuvan ensisijaishoidon jälkeen on kulunut vähintään 6 kk ennen taudin uusiutumista.
Hungarian: Gemcitabin karboplatinnal kombinált alkalmazása olyan lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus epiteliális ovárium karcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél a platina-alapú első vonalbeli kezelést követően, legalább 6 hónapos kiújulás-mentes időszak után relapszus következett be.
Finnish: Sen vaikutus on vaihespesifinen, sillä gemsitabiini tuhoaa lähinnä soluja, jotka ovat parhaillaan DNA-synteesivaiheessa (S-vaihe).
Hungarian: Hatása fázisspecifikus, vagyis a gemcitabin elsődlegesen a DNS-t szintetizáló (S-fázisú) sejteket pusztítja el és bizonyos körülmények között gátolja a sejtek fejlődését a G1/S fázis határán.
Finnish: Jakautuminen Sentraalisen tilan jakautumistilavuus oli 12,4 l/m2 naisilla ja 17,5 l/m2 miehillä (tutkimushenkilöiden
Hungarian: Eloszlás 2, férfiaknál 17,5 l/m A centrális kompartment megoszlási térfogata nőknél 12,4 l/m
Finnish: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Tsekin tasavalta
Hungarian: Csehország Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Csehország
Finnish: Laskimoinfuusiona annettavan gemsitabiinin käyttöönvalmistuksessa ja jatkolaimennuksessa tulee noudattaa aseptista tekniikkaa.
Hungarian: Az intravénás infúzióként történő beadáshoz a gemcitabin feloldását és minden további hígítását aszeptikus technikával kell végezni.
Finnish: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Tsekin tasavalta
Hungarian: Csehország Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Csehország
Finnish: Potilasmäärä (%) Paklitakseliryhmä (N = 259)
Hungarian: 3-as és 4-es fokozatú mellékhatások Paklitaxel versus gemcitabin + paklitaxel Betegek száma (%) Paklitaxel kar (N=259)
Finnish: Yleisesti ottaen gemsitabiinihoito tulee keskeyttää tai sen annosta pienentää hoitavan lääkärin arvion mukaan, jos potilaalle kehittyy vaikeita (asteen 3 tai 4) ei-hematologisia haittoja, ellei kyseessä ole pahoinvointi tai oksentelu.
Hungarian: Általában súlyos (3-as vagy 4-es fokozatú) nem hematológiai toxicitás esetén, hányinger/hányás kivételével, a kezelőorvos megítélésétől függően a gemcitabin-kezelést ki kell hagyni vagy az adagot csökkenteni kell.
Finnish: Myyntiluvan haltija myönsi, että käyttöaihe on tarpeeton, koska haiman ensisijainen hoito gemsitabiinilla on standardihoito, ja suostui poistamaan sen. Lääkevalmistekomitea poisti myös suorituskykyä koskevan maininnan ja hyväksyi seuraavan sanamuodon:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett azzal, hogy a javallat egy része felesleges, mivel a hasnyálmirigy gemcitabinnal végzett elsővonalbeli kezelése a standard ellátás, ezért egyetértett annak törlésével.
Finnish: Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Tsekin tasavalta
Hungarian: Szlovákia Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Csehország
Finnish: Yhdistelmähoitona munasarjasyövän hoidossa
Hungarian: Kombinációs alkalmazás emlőkarcinómában
Finnish: Teho kasvaimiin prekliinisissä malleissa
Hungarian: Tumor-ellenes aktivitás preklinikai modellekben
Finnish: Ne ovat kuitenkin yleensä enintään 24 tuntia huoneenlämmössä, ellei käyttöönvalmistus (ja mahdollinen jatkolaimennus) tapahdu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős a tárolás időtartamáért és körülményeiért, ami 30 °C-on általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve azokat az eseteket, amikor a feloldást (és esetleges további hígítást) kontrollált, és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Finnish: Gemzar 200 mg sisältää:
Hungarian: Gemzar 200 mg:
Finnish: Annostusta voidaan pienentää hoitojaksojen välillä tai niiden aikana potilaalla esiintyvien haittavaikutusten asteesta riippuen.
Hungarian: A betegnél tapasztalt toxicitás mértékétől függően az egyes ciklusoknál alkalmazott, vagy az éppen zajló cikluson belüli dózis csökkenthető.
Finnish: Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä sisplatiinin kanssa ensisijaishoitona potilailla, joilla on paikallisesti levinnyt tai etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Hungarian: A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus, nem-kissejtes tüdőkarcinóma (non-small cell lung cancer, NSCLC) első vonalbeli kezelésére javallt.
Finnish: • Rintasyövän hoitoon yhdessä paklitakselin kanssa.
Hungarian: • Emlőrák, paklitaxellel együtt.
Finnish: Lääkäri voi päättää muuttaa annosta tai siirtää hoitoasi hoidon yleisen terveydentilasi tai alhaisten veriarvojen perusteella.
Hungarian: Az Ön általános állapotától függően, illetve ha túl alacsony a vérsejtszáma, orvosa megváltoztathatja a gyógyszer adagját vagy elhalaszthatja a kezelést.
Finnish: Gemsitabiinin käyttöä ainoana lääkkeenä voidaan harkita iäkkäillä potilailla tai potilailla, joiden toimintakykyluokka on 2.
Hungarian: A gemcitabin monoterápia idős vagy 2-es teljesítmény (performációs) státuszú betegeknél mérlegelhető.
Finnish: Gemzar 1 g sisältää 17,5 mg (< 1 mmol) natriumia/injektiopullo.
Hungarian: A Gemzar 1000 mg 17,5 mg (<1 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.