FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antes de iniciar la terapia con Myocet liposomal, se recomienda efectuar, de forma sistemática, la medición de la fracción de eyección ventricular izquierda (LVEF), bien por ventriculografía (MUGA) o por ecocardiografía.
Slovenian: Innan man påbörjar behandling med Myocet liposomal rekommenderas generellt att man mäter vänster hjärtkammares ejektionsfraktion (LVEF), antingen med Multiple Gated Arteriography (MUGA) eller med ekokardiografi.
Spanish: Por lo tanto, no es necesaria la modificación de la dosis en pacientes con disfunción renal.
Slovenian: Därför behövs ingen dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: El medicamento reconstituido contiene aproximadamente 108 mg de sodio por dosis de 50 mg de doxorubicina HCl.
Slovenian: Hjälpämne(n) med känd effekt: Det rekonstituerade läkemedlet innehåller cirka 108 mg natrium per dos 50 mg doxorubicin HCl.
Spanish: - Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Slovenian: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Spanish: Como el metabolismo y la excreción de la doxorubicina tienen lugar principalmente por la vía hepatobiliar, debe realizarse una evaluación de la función hepatobiliar antes de la terapia con Myocet liposomal y durante la misma.
Slovenian: Eftersom metabolism och utsöndring av doxorubicin i första hand sker via lever och gallgångar bör bedömning av deras funktion göras före och under behandling med Myocet liposomal.
Spanish: − Los demás componentes son lactosa, (en el vial de doxorubicina HCl) fosfatidilcolina, colesterol, ácido cítrico, hidróxido de sodio y agua para inyección (en el vial de liposomas), carbonato sódico y agua para inyección (en el vial de tampón).
Slovenian: - Övriga innehållsämnen är laktos (i doxorubicin HCl injektionsflaska), fosfatidylkolin, kolesterol, citronsyra, natriumhydroxid samt vatten för injektionsvätskor ( i liposom injektionsflaska) och natriumkarbonat samt vatten för injektionsvätskor (i buffert injektionsflaska).
Spanish: Se debe controlar adecuadamente la función cardíaca de los pacientes tratados de forma concomitante con Myocet liposomal y trastuzumab, según se describe más adelante.
Slovenian: Hjärtfunktionen hos patienter som behandlas med Myocet liposomal och trastuzumab samtidigt måste övervakas enligt vad som beskrivs nedan.
Spanish: No debe utilizarse Myocet liposomal durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Slovenian: • Myocet liposomal ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Slovenian: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Spanish: La doxorubicina encapsulada en liposomas en comparación con la convencional no resultó ser más activa en las líneas celulares resistentes a la doxorubicina in vitro.
Slovenian: Liposominkapslat doxorubicin i jämförelse med konventionellt doxorubicin har inte visat sig vara mer aktivt i doxorubicinresistenta cellinjer in vitro.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Myocet liposomal en niños menores de 17 años.
Slovenian: Säkerheten och effekten hos Myocet liposomal när det gäller barn i åldrar upp till 17 år har inte fastställts.
Spanish: No procede.
Slovenian: Ej relevant.
Spanish: Anorexia
Slovenian: Anorexi
Spanish: Esperar hasta que RAN sea 1.500 y/o plaquetas 100.000 ó más, después volver a dosificar con una reducción del 50%.
Slovenian: Vänta tills ANC 1500 och/eller trombocyter 100 000 eller fler, ge sedan ny dos med 50 % dosreduktion.
Spanish: Myocet liposomal puede interaccionar con sustancias que se sabe que interaccionan con la doxorubicina convencional.
Slovenian: Det är troligt att Myocet liposomal interagerar med ämnen som man vet interagerar med konventionellt doxorubicin.
Spanish: La eliminación de la doxorubicina total fue de 5,1 + 4,8 l/h y el volumen de distribución en estado de equilibrio (Vd) fue de 56,6 + 61,5 l mientras que, después de la doxorubicina convencional, la eliminación y el Vd fueron de 46,7 + 9,6 l/h y 1.451 + 258 l, respectivamente.
Slovenian: Clearance för total doxorubicin efter doxorubicin var 5,1 ± 4,8 l/timme och distributionsvolymen vid "steady state" (Vd) var 56,6 ± 61,5 l efter Myocet liposomal medan clearance och Vd efter konventionellt doxorubicin var 46,7 ± 9,6 l/timme respektive 1,451 ± 258 1.
Spanish: En la Tabla 3 se exponen los resultados de la tasa de respuesta y supervivencia libre de progresión de la enfermedad.
Slovenian: Resultaten beträffande responsgrad och progressionsfri överlevnad visas i Tabell 3.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Slovenian: Blodet och lymfsystemet
Spanish: En animales, la doxorubicina encapsulada en liposomas redujo la distribución al corazón y a la mucosa gastrointestinal en comparación con la doxorubicina convencional, mientras que se mantuvo la eficacia antitumoral en tumores experimentales.
Slovenian: Hos djur minskade liposominkapslat doxorubicin distributionen till hjärtats och mag-tarmkanalens mukosa i jämförelse med konventionellt doxorubicin, medan en antitumoral verkan bevarades i experimentella tumörer.
Spanish: Estos efectos agudos pueden evitarse realizando la perfusión en 1 hora.
Slovenian: Dessa akuta fenomen kan undvikas genom att man använder 1 timmes infusionstid.
Spanish: La sobredosis aguda con Myocet liposomal empeorará los efectos secundarios tóxicos.
Slovenian: Akut överdos av Myocet liposomal kommer att förvärra toxiska biverkningar.
Spanish: Conservación de Myocet liposomal Contenido del envase e información adicional
Slovenian: Hur Myocet liposomal ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar su medicamento si:
Slovenian: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får din medicin om:
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Slovenian: Hud och subkutan vävnad
Spanish: 3 Eritema doloroso, edema o úlceras y no puede comer
Slovenian: 3 Smärtsamt erytem, ödem eller sår och kan inte äta.
Spanish: No se ha determinado la importancia de las diferencias aparentes en la distribución tisular entre Myocet liposomal y la doxorubicina convencional, con respecto a la eficacia antitumoral a largo plazo.
Slovenian: Betydelsen av skillnaderna i vävnadsdistribution mellan Myocet liposomal och konventionellt doxorubicin har inte klargjorts när det gäller den långsiktiga antitumöreffekten.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Myocet liposomal No le deben administrar Myocet liposomal
Slovenian: Vad du behöver veta innan du får Myocet liposomal Du ska inte behandlas med Myocet liposomal
Spanish: Debe seguirse estrictamente una técnica aséptica durante la manipulación de Myocet liposomal, ya que no contiene conservantes.
Slovenian: Strikt aseptisk teknik måste tillämpas under hela hanteringen av Myocet liposomal eftersom konserveringsmedel inte är tillsatt.
Spanish: La doxorubicina y otras antraciclinas pueden producir cardiotoxicidad.
Slovenian: Doxorubicin och andra antracykliner kan vara skadliga för hjärtat.
Spanish: 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Slovenian: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Slovenian: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación
Slovenian: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Slovenian: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Spanish: Myocet liposomal contiene un medicamento denominado "doxorubicina", que daña las células tumorales.
Slovenian: Myocet liposomal innehåller en substans som kallas "doxorubicin" som förstör tumörceller.
Spanish: Ajustar el pH de los liposomas
Slovenian: Justera liposomlösningens pH
Spanish: Herpes Zóster
Slovenian: Herpes zoster
Spanish: Aumento de la bilirrubina sérica Poco frecuentes
Slovenian: Förhöjt bilirubin i serum Mindre vanliga
Spanish: Oliguria
Slovenian: Oliguri
Spanish: Cuando se administra Myocet liposomal en combinación con ciclofosfamida (600 mg/m2), la dosis inicial recomendada de Myocet liposomal es de 60 a 75 mg/m2 cada tres semanas.
Slovenian: När Myocet liposomal ges i kombination med cyklofosfamid (600 mg/m2) är den rekommenderade initialdosen Myocet liposomal 60-75 mg/m2 var tredje vecka.
Spanish: Myocet liposomal, en combinación con ciclofosfamida, está indicado para el tratamiento de primera línea del carcinoma de mama metastásico en mujeres adultas.
Slovenian: Myocet liposomal, i kombination med cyklofosfamid, är avsett som förstahandsbehandling vid metastaserande bröstcancer hos vuxna kvinnor.
Spanish: Comunicación de efectos adversos
Slovenian: Rapportering av biverkningar
Spanish: Citotóxico.
Slovenian: Cytotoxiskt.
Spanish: El uso de Myocet liposomal debe limitarse a las unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica y debe administrarse exclusivamente bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de la quimioterapia.
Slovenian: Behandling med Myocet liposomal bör begränsas till sjukhus som är specialiserade på administrering av cytotoxisk kemoterapi och bör endast ges av läkare med erfarenhet av kemoterapi.
Spanish: Los niveles pico de doxorrubicinol aparecen en el plasma más tarde con Myocet liposomal que con doxorubicina convencional.
Slovenian: Maximala plasmanivåer av doxorubicinol uppträder senare i plasma med Myocet liposomal än med konventionellt doxorubicin.
Spanish: Los análisis de cardiotoxicidad en los ensayos clínicos han demostrado una reducción estadísticamente significativa de los episodios cardíacos en los pacientes tratados con Myocet liposomal, en comparación con los pacientes tratados con la misma dosis (en mg) de doxorubicina.
Slovenian: Analyser av kardiotoxicitet i kliniska prövningar har visat en statistiskt signifikant reduktion av hjärtsjukdom hos patienter som behandlats med Myocet liposomal jämfört med patienter som behandlades med konventionellt doxorubicin med samma dos i mg.
Spanish: Se sabe que la doxorubicina es excretada principalmente por el hígado.
Slovenian: Det är känt att doxorubicin till största delen elimineras i levern.
Spanish: Myocet liposomal se utiliza en mujeres adultas para el tratamiento de primera línea del cáncer de mama que se ha extendido (cáncer de mama metastásico).
Slovenian: Myocet liposomal används som förstahandsbehandling hos kvinnor med bröstcancer som har spridits ("metastaserande bröstcancer").
Spanish: • carbonato sódico
Slovenian: • natriumkarbonat
Spanish: Myocet liposomal se presenta en un sistema de tres viales: (1) doxorubicina HCl, (2) liposomas y (3) tampón.
Slovenian: Myocet liposomal tillhandahålls som ett system av tre injektionsflaskor: (1) doxorubicin HCl, (2) liposomer och (3) buffert.
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas con Myocet liposomal provenientes de ensayos clínicos y de la experiencia postcomercialización.
Slovenian: Följande biverkningar har rapporterats för Myocet liposomal under kliniska prövningar och efter marknadsintroduktion.
Spanish: La farmacocinética en plasma de la doxorubicina total en pacientes que reciben Myocet liposomal muestra un elevado grado de variabilidad entre pacientes.
Slovenian: Farmakokinetiken i plasma för totalt doxorubicin hos patienter som får Myocet liposomal varierar mellan olika patienter.
Spanish: La doxorubicina es metabolizada principalmente por el hígado y se excreta en la bilis.
Slovenian: Doxorubicin metaboliseras till största delen i levern och utsöndras i gallan.
Spanish: • Caliente el vial de doxorubicina HCl reconstituido en el calentador Techne DB-3 Dri Block, manteniendo el termómetro insertado en el bloque térmico a la temperatura de 75ºC-76°C durante 10 minutos (no sobrepasar los 15 minutos).
Slovenian: • Värm upp den beredda doxorubicin HCl-injektionsflaskan i Techne DB-3 Dri Block-värmaren med termometern i blocket på (75ºC-76°C) i 10 minuter (ej över 15 minuter).
Spanish: • Encienda el calentador Techne DB-3 Dri Block y ajuste el termostato a 75ºC-76°C.
Slovenian: • Sätt på Techne DB-3 Dri Block-värmaren och sätt reglaget på 75ºC-76°C.
Spanish: Myocet liposomal debe reconstituirse y posteriormente diluirse antes de la administración.
Slovenian: Myocet liposomal måste beredas och spädas ytterligare före administrering.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Slovenian: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Spanish: Si la fracción de eyección ventricular izquierda ha disminuido considerablemente desde la línea de base, p. ej.
Slovenian: Om LVEF har minskat kraftigt, från baslinjen t.ex.
Spanish: No se dispone de experiencia con Myocet liposomal en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular, p. ej.
Slovenian: Det finns ingen erfarenhet av Myocet liposomal hos patienter med kardiovaskulär sjukdom i anamnesen, t.ex.
Spanish: Calentar en baño de agua o bloque térmico.
Slovenian: Uppvärmning i vattenbad eller med värmeblock
Spanish: La mediana de dosis acumulada de Myocet liposomal en combinación con CPA hasta aparición de episodio cardíaco fue >1260 mg/m2, en comparación con 480 mg/m2 para doxorubicina en combinación con CPA.
Slovenian: Den kumulativa mediandosen för Myocet liposomal i kombination med CPA vid hjärtpåverkan var >1260 mg/m², jämfört med 480 mg/m² för doxorubicin i kombination med CPA.
Spanish: Síntomas
Slovenian: Symtom
Spanish: Las cifras correspondientes a la insuficiencia cardíaca congestiva, que se evaluó de una manera menos precisa, fueron 0% para Myocet liposomal + CPA frente a un 3% para doxorubicina + CPA, y un 2% para Myocet liposomal frente a un 8% para doxorubicina.
Slovenian: Motsvarande siffror för kronisk hjärtinsufficiens, baserat på klinisk bedömning, var 0 % för Myocet liposomal + CPA mot 3% för doxorubicin + CPA och 2 % för Myocet liposomal mot 8 % för doxorubicin.
Spanish: Insomnio
Slovenian: Insomnia
Spanish: Se ha demostrado que, una vez reconstituido, Myocet liposomal tiene una estabilidad física y química durante el uso a temperatura ambiente de hasta 8 horas o en nevera (2ºC-8
Slovenian: Färdigberedd Myocet liposomal har påvisats vara kemiskt och fysiskt stabilt i upp till 8 timmar i rumstemperatur respektive upp till 5 dagar i kylskåp (2ºC-8°C).
Spanish: • Saque el vial de doxorubicina HCl reconstituido del baño de agua o bloque térmico.
Slovenian: • Ta upp den beredda injektionsflaskan med doxorubicin HCl ur vattenbadet eller från värmeblocket.
Spanish: La terapia concomitante con otros fármacos liposómicos o en forma de complejos con lípidos o emulsiones grasas intravenosas puede cambiar el perfil farmacocinético de Myocet liposomal.
Slovenian: Samtidig behandling med andra liposomala eller lipidbundna substanser eller intravenösa fettemulsioner skulle kunna ändra den farmakokinetiska profilen hos Myocet liposomal.
Spanish: Mujeres en edad fértil
Slovenian: Fertila kvinnor
Spanish: Esto corresponde a 50 mg de doxorubicina clorhidrato.
Slovenian: Det motsvarar 50 mg doxorubicinhydroklorid.
Spanish: Además de estos tres componentes se necesita solución de cloruro sódico para inyección al 0,9% (p/v) para la reconstitución de la doxorubicina HCl.
Slovenian: Förutom dessa tre komponenter behövs natriumklorid 0,9 % (vikt/volym) injektionsvätska, lösning, för beredning av doxorubicin HCl.
Spanish: Púrpura
Slovenian: Purpura
Spanish: PEGATINA/ SECCIÓN DESPRENDIBLE DE LA ETIQUETA PARA ETIQUETAR EL VIAL DE DOXORUBICINA HCL QUE CONTIENE EL CONCENTRADO PARA DISPERSIÓN PARA PERFUSIÓN, RECONSTITUIDO
Slovenian: ETIKETT/AVDRAGBAR DEL AV ETIKETTEN FÖR OMMÄRKNING AV DOXORUBICIN HCL INJEKTIONSFLASKA INNEHÅLLANDE REKONSTITUERAT FÄRDIGBERETT KONCENTRAT FÖR DISPERSION FÖR INFUSION
Spanish: • El calentador Techne DB-3 Dri Block está totalmente homologado para usarlo en la reconstitución de Myocet liposomal.
Slovenian: • Techne DB-3 Dri blockvärmare är godkänd för användning vid beredning av Myocet liposomal.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Slovenian: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Slovenian: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Spanish: Para reducir la dosis de Myocet liposomal debido a la disfunción hepática, ver sección 4.2.
Slovenian: För dosreduktion av Myocet liposomal på grund av nedsatt leverfunktion se avsnitt 4.2.
Spanish: NADIR Recuento de plaquetas (células/µl)
Slovenian: Nadir trombocytstatus (celler/µl)
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Myocet liposomal y durante los 6 meses siguientes a la suspensión de la terapia.
Slovenian: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling med Myocet liposomal och upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Spanish: Durante la terapia se recomiendan las siguientes modificaciones de la dosis, que deben realizarse paralelamente para Myocet liposomal y para ciclofosfamida.
Slovenian: Följande dosmodifieringar rekommenderas under behandling och ska ges parallellt när det gäller både Myocet liposomal och cyklofosfamid.
Spanish: Diarrea
Slovenian: Diarré
Spanish: - No utilice este medicamento si observa cualquier cambio en la coloración del producto, o alguna señal de precipitación o de partículas en suspensión.
Slovenian: Använd inte detta läkemedel om det finns tecken på missfärgning, utfällning eller andra partiklar.
Spanish: No utilice el preparado si observa presencia de partículas extrañas.
Slovenian: Använd inte beredningen om främmande partiklar är närvarande eller om lösningarna är missfärgade.
Spanish: Pneumonitis
Slovenian: Pneumonit
Spanish: • agua para preparaciones inyectables
Slovenian: • vatten för injektionsvätskor
Spanish: Proporción de riesgo (95% C.I.)
Slovenian: Median-PFS (månader)a Riskförhållande (95% C.I.)
Spanish: Dolor en el pecho
Slovenian: • andningssvårigheter, ont i bröstet
Spanish: Deben utilizarse los tres bloques térmicos con dos orificios de 43,7 mm de diámetro cada uno.
Slovenian: Tre inlägg, vart och ett med två öppningar om 43,7 mm per inlägg, måste användas.
Spanish: • Extraiga 20 ml de solución de cloruro de sodio para inyección (0,9%), (no incluido en el envase) e inyéctelos en cada vial de doxorubicina HCl que vaya a preparar.
Slovenian: • Dra upp 20 ml natriumklorid injektionsvätska, lösning, (0,9 %), (levereras inte med i förpackningen) och injicera i varje injektionsflaska med doxorubicin HCl, som ska beredas.
Spanish: No le deben administrar Myocet liposomal si se encuentra en este caso.
Slovenian: Du ska inte ha Myocet liposomal om detta gäller dig.
Spanish: El principio activo de Myocet liposomal es doxorubicina HCl.
Slovenian: Den aktiva substansen i Myocet liposomal är doxorubicin HCl.
Spanish: En un tercer ensayo, se comparó Myocet liposomal en monoterapia (75 mg/m2) con doxorubicina convencional en monoterapia (misma dosis).
Slovenian: I en tredje prövning jämfördes Myocet liposomal (75 mg/m2) som monoterapi med konventionellt doxorubicin som monoterapi (med samma dos).
Spanish: Agitación
Slovenian: Agitation
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Slovenian: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Slovenian: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Slovenian: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Spanish: Contenido del envase:
Slovenian: Kartongen innehåller:
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y las plantas medicinales, ya que Myocet liposomal puede afectar el modo en que actúen otros medicamentos.
Slovenian: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, och naturläkemedel.
Spanish: Grado NADIR RAN (células/µl)
Slovenian: Nadir ANC (celler/µl)
Spanish: • hidróxido de sodio
Slovenian: • natriumhydroxid
Spanish: El calentador Techne DB-3 Dri Block está totalmente homologado para usarlo en la reconstitución de Myocet liposomal.
Slovenian: Techne DB-3 Dri blockvärmare är godkänd för användning vid beredning av Myocet liposomal.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Myocet liposomal.
Slovenian: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Myocet liposomal.
Spanish: Myocet liposomal se presenta en un sistema de 3 viales del siguiente modo: Vial 1 - doxorubicina HCl es un polvo liofilizado de color rojo.
Slovenian: Myocet liposomal levereras som ett system av tre injektionsflaskor enligt följande: Injektionsflaska 1 - doxorubicin HCl är ett rött frystorkat pulver.
Spanish: Vial 2 - liposomas fosfatidilcolina, colesterol , ácido cítrico, hidróxido de sodio, agua para inyección
Slovenian: Injektionsflaska 2 - liposomer fosfatidylkolin, kolesterol, citronsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor
Spanish: Se administra mediante un gota a gota (perfusión) en la vena.
Slovenian: Det ges som ett dropp (infusion) i en ven.
Spanish: Vial 3 - tampón carbonato sódico, agua para inyección
Slovenian: Injektionsflaska 3 - buffert Natriumkarbonat, vatten för injektionsvätskor
Spanish: Reacciones asociadas con la perfusión
Slovenian: Reaktioner i samband med infusionen
Spanish: Myocet liposomal puede causar algunos efectos adversos relacionados con la velocidad de la perfusión.
Slovenian: Myocet liposomal kan orsaka vissa biverkningar som påverkas av hur snabbt droppet ges.
Spanish: Sin embargo, debe considerarse la prueba más definitiva para la lesión miocárdica por antraciclinas, es decir, la biopsia endomiocárdica.
Slovenian: Emellertid ska det mest avgörande testet på myokardskada av antracyklin, t.ex.
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovenian: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Spanish: No se ha estudiado de forma específica la farmacocinética de Myocet liposomal en pacientes con insuficiencia renal.
Slovenian: Farmakokinetiken hos Myocet liposomal har inte specifikt studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Spanish: Myocet liposomal debe reconstituirse antes de la administración.
Slovenian: Myocet liposomal måste beredas omedelbart före administrering.
Spanish: Bilirrubina > 50 μmol/l
Slovenian: 50 % dosreduktion bilirubin > 50 µmol/l
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Slovenian: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Spanish: Durante el programa de desarrollo clínico de Myocet liposomal se dieron nueve casos de extravasación accidental, sin asociarse ninguno de ellos con lesión cutánea grave, ulceraciones o necrosis.
Slovenian: Observera att Myocet liposomal kan administreras genom en central eller perifer ven. I det kliniska programmet förekom nio fall av oavsiktlig extravasation av Myocet liposomal, men inget av dessa var förknippat med allvarlig hudskada, sårbildning eller nekros.
Spanish: Myocet liposomal debe administrarse por perfusión intravenosa durante un período de una hora.
Slovenian: Myocet liposomal ska administreras genom intravenös infusion under en timme.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Slovenian: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas
Slovenian: Rapportering av misstänkta biverkningar
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja exterior (2 juegos de 3 componentes)
Slovenian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong (2 set med 3 komponenter)