FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beruhend auf den verfügbaren Daten sind etwa 90 % der Fälle von Pharyngitis und 70 % der Fälle von Tonsillitis bei Erwachsenen und Kindern viralen Ursprungs (Zoorob et al. 2012).
Spanish: Según los datos disponibles, aproximadamente el 90 % de los casos de faringitis y el 70 % de los casos de amigdalitis en adultos y niños son de origen viral (Zoorob et al. 2012).
German: ABS ist im Allgemeinen eine nicht schwere Infektion, die mit hohen Raten einer spontanen Heilung (90 %) verbunden ist.
Spanish: La SBA no suele ser una infección grave y se acompaña de tasas altas de curación espontánea (90 %).
German: Gemäß den Leitlinien der European Association of Urology (EAU) (Bonkat et al. 2017) beinhaltet die Vorbeugung unkomplizierter rHWI eine Beratung und Verhaltensänderungen.
Spanish: Según la directriz de la Asociación Europea de Urología (EAU, por sus siglas en inglés) (Bonkat et al. 2017), la prevención de las infecciones urinarias recidivantes no complicadas incluye asesoramiento y modificaciones del comportamiento.
German: Es sollte angemerkt werden, dass Pefloxacin eine schwache antimikrobielle Wirkung gegen P. aeruginosa hat und somit der Nutzen sehr begrenzt ist.
Spanish: Hay que señalar que el pefloxacino posee una escasa actividad antimicrobiana frente a P. aeruginosa, por lo que el beneficio es muy limitado.
German: Streptococcus-Spezies haben nur eine mäßige Sensitivität für Pefloxacin, mit MIC90-Werten zwischen 3,1 und 32 mg/l (Gonzalez JP, Henwood JM.
Spanish: Las especies de Streptococcus tienen una sensibilidad solo moderada al pefloxacino, con valores de CIM90 comprendidos entre 3,1 y 32 mg/l (Gonzalez JP, Henwood JM.
German: Tabelle 4 - Anwendungsgebiete der Kategorie 4, die als zu weit gefasst erachtet werden
Spanish: Tabla 4 - Indicaciones de categoría 4 consideradas demasiado amplias
German: Auf Grundlage der Bewertung der verfügbaren Leitlinien und Positionspapiere sollte die Prophylaxe einer Reisediarrhö auf Kurzreisende mit erhöhtem Risiko beschränkt werden.
Spanish: Teniendo en cuenta la evaluación de las directrices y los documentos de posición disponibles, la profilaxis de la diarrea del viajero debe limitarse únicamente a los viajeros de alto riesgo a corto plazo.
German: • Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) prüfte das durch Pharmakovigilanzdaten angestoßene Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel, die mit Chinolonen und Fluorchinolonen verwandte Substanzen zur systemischen Anwendung und zur Inhalation enthalten.
Spanish: • El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) examinó el procedimiento con arreglo al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE resultante de los datos de farmacovigilancia de medicamentos que contienen sustancias relacionadas con las quinolonas y las fluoroquinolonas para uso por vía sistémica e inhalatoria.
German: (Fluor-)Chinolone sind in der EU für vielfältige Anwendungsgebiete zugelassen - insgesamt mehr als hundert verschiedene Anwendungsgebiete.
Spanish: Las (fluoro)quinolonas se han aprobado en la UE para diversas indicaciones: más de cien indicaciones de diversas granularidades.
German: Daher sollten Fluorchinolone als Last-Line-Behandlung bei Patienten vorbehalten sein, bei denen andere therapeutische Optionen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden.
Spanish: Por consiguiente, las fluoroquinolonas deben reservarse como tratamiento de última línea en los pacientes en los que otras opciones terapéuticas no sean eficaces o no se toleren.
German: Rezidivierende HWI sind unter jungen, gesunden Frauen häufig, auch wenn sie im Allgemeinen anatomisch und physiologisch normale Harnwege aufweisen (Hooton 2001).
Spanish: Las infecciones urinarias recidivantes son frecuentes en mujeres jóvenes sanas, aunque suelan tener vías urinarias anatómica y fisiológicamente normales (Hooton 2001).
German: Fast 95 % der Fälle von MOE, über die in der Literatur berichtet wird, werden Pseudomonas aeruginosa zugeschrieben (Bovo et al. 2012).
Spanish: Casi el 95 % de los casos de OEM notificados en la bibliografía se atribuyen a Pseudomonas aeruginosa (Bovo et al. 2012).
German: Die Therapie sollte auf die Primärinfektion abzielen und dabei die pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Merkmale der Behandlung und des Infektionsortes berücksichtigen.
Spanish: El tratamiento debe dirigirse a la infección primaria teniendo en cuenta las características farmacocinéticas/farmacodinámicas del tratamiento y el lugar de infección.
German: Als eine der häufigsten pädiatrischen Erkrankungen mit einer spontanen Heilungsrate von mehr als 80 %, kann AOM als nicht schwere und in den meisten Fällen selbstlimitierende Erkrankung erachtet werden.
Spanish: Al ser una de las enfermedades pediátricas más frecuentes, la OMA, con una tasa de curación espontánea superior al 80 %, podría considerarse una infección no grave y, en la mayoría de los casos, autolimitada.
German: Prostatitis, Epididymo-Orchitis
Spanish: Prostatitis, orquiepididimitis
German: In der EU ist das Anwendungsgebiet der Endokarditis ausschließlich bei Pefloxacin zugelassen.
Spanish: En la UE, la indicación de endocarditis está aprobada exclusivamente para el pefloxacino.
German: Die maligne Otitis externa (MOE), die auch als Otitis externa necroticans bezeichnet wird, ist eine schwere invasive bakterielle Infektion, die den äußeren Gehörgang und die Schädelbasis betrifft.
Spanish: La otitis externa maligna (OEM), también conocida como otitis externa necrosante, es una infección bacteriana invasiva grave que afecta al conducto auditivo externo y a la base del cráneo.
German: Obwohl diese unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) in den EU-Produktinformationen von Chinolonen und Fluorchinolonen bereits aufgeführt sind, wurden die Schwere und die Persistenz dieser bekannten UAW in der EU noch nicht systematisch bewertet.
Spanish: Aunque estas RAM ya están incluidas en la información sobre el producto de la UE de las quinolonas y las fluoroquinolonas, todavía no se ha evaluado sistemáticamente en la UE la intensidad y la persistencia de estas RAM conocidas.
German: • Kategorie 2: Die neu identifizierten Sicherheitsbedenken erfordern eine Beschränkung der Anwendung der (Fluor-)Chinolone in diesen Anwendungsgebieten.
Spanish: • Categoría 2: El problema de seguridad recién identificado requiere una restricción del uso de las (fluoro)quinolonas en estas indicaciones.
German: Eine infektiöse Endokarditis ist eine schwere und lebensbedrohliche Erkrankung, die mit einer hohen Mortalität verbunden ist.
Spanish: La endocarditis infecciosa es una enfermedad grave y potencialmente mortal asociada a una elevada mortalidad.
German: Andere Anwendungsgebiete wurden als in medizinischer Hinsicht inkorrekt formuliert erachtet.
Spanish: Otras indicaciones estaban mal formuladas en términos médicos.
German: In der Tat ist deren Nutzen aufgrund ihrer chemischen Struktur und dem damit im Zusammenhang stehenden pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Profil (sehr enger antibakterieller Wirkungsbereich, hohe minimale Hemmkonzentrationen) beruhend auf den derzeit verfügbaren Daten begrenzt.
Spanish: De hecho, debido a su estructura química y a los perfiles farmacodinámico y farmacocinético relacionados (intervalo muy estrecho de actividad antibacteriana, concentraciones inhibidoras mínimas elevadas), su beneficio es limitado teniendo en cuenta los datos disponibles actuales.
German: Die Erreger im Zusammenhang mit einer Pyelonephritis umfassen vor allem E. coli (75 % bis 95 %), gelegentlich mit anderen Spezies von Enterobacteriaceae, wie etwa P. mirabilis und K. pneumoniae, und von Staphylococci.
Spanish: Los patógenos asociados a la pielonefritis son principalmente E. coli (75 % a 95 %), con otras especies ocasionales de enterobacterias, como P. mirabilis y K. pneumoniae, y estafilococos.
German: Im Falle atypischer sexuell übertragbarer Erreger, wie etwa Mycoplasma hominis und Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma urealyticum, ist die antimikrobielle Wirkung von Pefloxacin niedrig (Gonzales und Henwood 1989).
Spanish: En caso de patógenos atípicos de transmisión sexual, como Mycoplasma hominis y Chlamydia trachomatis o Ureaplasma urealyticum, la actividad antimicrobiana del pefloxacino es baja (Gonzales y Henwood 1989).
German: Fluorchinolone und Chinolone (im Folgenden „(Fluor-)Chinolone") sind ein Klasse synthetischer Antibiotika, die in der klinischen Praxis seit 1961 Anwendung finden.
Spanish: Las fluoroquinolonas y las quinolonas (en adelante, «[fluoro]quinolonas») son un grupo de antibacterianos sintéticos que se han utilizado en la práctica clínica desde 1961.
German: Septikämie ist eine schwere und lebensbedrohliche Erkrankung, die mit einer hohen Mortalität assoziiert ist.
Spanish: La septicemia es una enfermedad grave y potencialmente mortal asociada a una elevada mortalidad.
German: (Fluor-)Chinolone werden manchmal bei der Anfangsbehandlung schwerer und/oder komplizierter Fälle aerober Vaginitis empfohlen (d. h. zur Kontrolle akuter Symptome in schweren Fällen, wie etwa Vaginitis aufgrund von Staphylococcus oder makulärer Vaginitis aufgrund von Streptococcus).
Spanish: Las (fluoro)quinolonas se recomiendan a veces en el tratamiento inicial de los casos graves y/o complicados de vaginitis aeróbica (es decir, para controlar los síntomas agudos en casos graves como la vaginitis estafilocócica o la vaginitis estreptocócica macular).
German: Pefloxacin
Spanish: Pefloxacino
German: In der EU ist das Anwendungsgebiet der Meningitis nur bei Pefloxacin zugelassen.
Spanish: En la UE, la indicación de meningitis solo está autorizada para el pefloxacino.
German: Die infektiöse Laryngitis ist zumeist eine selbstlimitierende Viruserkrankung (verursacht durch Parainfluenza, Rhinovirus, Influenza und Adenovirus), die auf eine Antibiotikatherapie nicht anspricht (Higgins, 1974).
Spanish: La laringitis infecciosa es generalmente una enfermedad viral autolimitada (causada por el virus de parainfluenza, rinovirus, el virus de la gripe y adenovirus) que no responde al tratamiento antibiótico (Higgins, 1974).
German: Darüber hinaus ist die Wirkung von Ofloxacin gegenüber den entsprechenden Erregern zu begrenzt, um seine Anwendung bei nosokomialer Pneumonie zu rechtfertigen.
Spanish: Además, la actividad del ofloxacino contra patógenos pertinentes es demasiado limitada como para justificar su uso en la neumonía nosocomial.
German: Allerdings wurden eine mangelnde Linderung der Symptome und ein Risiko für Komplikationen (insbesondere Pyelonephritis) in der Gruppe ohne Antibiotika häufiger festgestellt.
Spanish: Sin embargo, se ha observado que la ausencia de alivio sintomático y el riesgo de complicaciones (específicamente pielonefritis) fueron mayores en el grupo que no recibió antibióticos.
German: Somit sind die aktuelle Rolle von Pefloxacin zur Behandlung bakterieller Prostatitis und der Nutzen der Anwendung von Pefloxacin zur Behandlung dieser Infektionen unbekannt.
Spanish: Por consiguiente, se desconoce la utilidad actual del pefloxacino en el tratamiento de la prostatitis bacteriana y el beneficio del uso del pefloxacino para tratar estas infecciones.
German: Vaginale Infektionen (AV)
Spanish: Infecciones vaginales (VA)
German: • Intra-abdominale Infektionen
Spanish: • Infecciones intraabdominales
German: Im Hinblick auf die hohen Erfolgsraten bei mit Placebo behandelten Patienten und des leichten Schweregrads von Sinusitis in den meisten Fällen sollte der Nutzen von Antibiotika sorgfältig gegenüber dem Auftreten einer unerwünschten Arzneimittelwirkung und dem potenziellen Risiko einer Selektion von Resistenz abgewogen werden.
Spanish: En cuanto a la elevada tasa de éxito en los pacientes tratados con placebo y la intensidad leve de la sinusitis en la mayoría de los casos, debe sopesarse cuidadosamente el beneficio de los antibióticos frente a la aparición de reacciones adversas a medicamentos y al posible riesgo de selección de resistencia.
German: Tabelle 1 - Anwendungsgebiete der Kategorie 1: keine Änderung der Anwendungsgebiete
Spanish: Tabla 1 - Indicaciones de categoría 1: sin modificación de las indicaciones
German: Urethritis und Zervizitis
Spanish: Uretritis y cervicitis
German: Die antimikrobielle Wirkung von Pefloxacin auf bakterielle Stämme, die für dieses Anwendungsgebiet relevant sind, ist schwach (Hoogkamp-Korstanje 1997).
Spanish: La actividad antimicrobiana del pefloxacino frente a cepas bacterianas pertinentes para esta indicación es baja (Hoogkamp-Korstanje 1997).
German: Diese Stoffe hemmen die Synthese der bakteriellen DNS durch das Binden an intrazelluläre Enzyme, die sogenannten Topoisomerasen, und die Bildung von Wirkstoff-EnzymDNS-Komplexen.
Spanish: Estas sustancias inhiben la síntesis de DNA bacteriano al unirse a las enzimas topoisomerasas intracelulares y formar complejos fármaco-enzima-DNA.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis bleibt positiv und seine schrittweise Änderung erfordert keine Änderung des Anwendungsgebiets.
Spanish: La relación beneficio/riesgo sigue siendo positiva y su variación incremental no justifica ninguna modificación de la indicación.
German: • Es wurden Kernpunkte einer direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal sowie ein Zeitplan für dessen Verbreitung vereinbart.
Spanish: • Se acordaron los elementos esenciales que debía incluir la comunicación directa para profesionales sanitarios, además de los plazos para su distribución.
German: Bei der akuten Otitis externa handelt es sich um eine Zellulitis der Haut und der Unterhaut des Gehörgangs mit einer akuten Entzündung und einem variablen Ödem.
Spanish: La otitis externa aguda es una celulitis de la piel y de la subdermis del conducto auditivo, con inflamación aguda y edema variable.
German: Daher spricht der Ausschuss eine Empfehlung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Pefloxacin, Lomefloxacin, Ciprofloxacin, Levofloxacin, Ofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin, Prulifloxacin und Rufloxacin aus.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de pefloxacino, lomefloxacino, ciprofloxacino, levofloxacino, ofloxacino, moxifloxacino, norfloxacino, prulifloxacino y rufloxacino.
German: In der Tat konnte der PRAC keine gesicherte Evidenz für die Wirksamkeit von (Fluor)Chinolonen bei der Anwendung in diesem Anwendungsgebiet finden.
Spanish: De hecho, el PRAC no pudo identificar ninguna evidencia científica sólida sobre la eficacia del uso de (fluoro)quinolonas en esta indicación.
German: • Prophylaxe der infektiösen Gastroenteritis (Reisediarrhö)
Spanish: • Profilaxis de la gastroenteritis infecciosa (diarrea del viajero)
German: Man ist der Auffassung, dass die unkomplizierte Zystitis ein nicht schweres, nicht lebensbedrohliches Anwendungsgebiet darstellt, bei dem das potenzielle Risiko gegenüber dem Nutzen überwiegt, wenn (Fluor-)Chinolone als First-line-Behandlung angewendet werden.
Spanish: Se considera que la cistitis no complicada constituye una indicación no grave y no potencialmente mortal en la que el riesgo potencial es superior al beneficio cuando se utilizan (fluoro)quinolonas como tratamiento de primera línea.
German: Den relevanten Interessengruppen, einschließlich akademischer Kreise und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, wird angeraten, weitere Forschung zu betreiben, um diese die Lebensqualität beeinträchtigender Nebenwirkungen näher zu beschreiben.
Spanish: Se anima a las partes interesadas pertinentes, como el ámbito académico y los TAC, a realizar nuevas investigaciones para caracterizar mejor estas RAM discapacitantes.
German: Präoperative Vorbereitungen für chronische Otitis cholesteatomatosa und chronische Otitis mit Ausbreitung auf die Knochen
Spanish: Preparaciones preoperatorias para la otitis colesteatomatosa crónica y la otitis crónica con extensión al hueso
German: Infektionen der Atemwege
Spanish: Infecciones respiratorias
German: Darüber hinaus war der PRAC für Pefloxacin der Ansicht, dass einige der oben in Tabelle 1 genannten Anwendungsgebiete wie folgt gestrichen werden sollten:
Spanish: Además, en el caso del pefloxacino el PRAC consideró que algunas de las indicaciones anteriormente mencionadas en la tabla 1 deben eliminarse tal como se indica a continuación:
German: CRS wird hauptsächlich durch die folgenden Erreger verursacht: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, Anaerobier und Chlamydia spp.
Spanish: La SCR está causada principalmente por los siguientes patógenos: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, anaerobios y Chlamydia spp.
German: Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem Auftreten der beurteilten UAW bleiben eine der Hauptunsicherheiten.
Spanish: Los factores de riesgo asociados a la aparición de las RAM evaluadas siguen siendo una de las principales incertidumbres, por lo que deben investigarse más a fondo.
German: Es sind keine aktuellen Daten (z. B. in Bezug auf die aktuelle Resistenzprävalenz von Enterobakterien und anderen gramnegativen Bakterien) im Hinblick auf die antimikrobielle Wirkung von Pefloxacin verfügbar, da vom EUCAST keine klinischen Haltepunkte für Pefloxacin definiert wurden.
Spanish: No se dispone de datos actualizados (p. ej., en relación con la prevalencia actual de resistencia en enterobacterias y otras bacterias gramnegativas) sobre la actividad antimicrobiana del pefloxacino, ya que el EUCAST no definió valores críticos clínicos.
German: Prophylaxe invasiver Infektionen aufgrund von Neisseria meningitidis Lungenmilzbrand (Prophylaxe nach Exposition und kurative Behandlung) Infektionen bei immungeschwächten Patienten
Spanish: Profilaxis de infecciones invasoras debidas a Neisseria meningitidis Carbunco por inhalación (profilaxis postexposición y tratamiento curativo) Infección en pacientes inmunodeprimidos
German: Diese Anwendungsgebiete sollten geändert werden.
Spanish: Estas indicaciones se modificarán.
German: Kategorie 3: Streichen von Anwendungsgebieten
Spanish: Categoría 3: eliminación de indicaciones
German: Kategorie 2: Zu beschränkende Anwendungsgebiete
Spanish: Categoría 2: indicaciones restringidas
German: Vorbeugung von Infektionen im Zuge chirurgischer Eingriffe
Spanish: Prevención de infecciones en intervenciones quirúrgicas
German: Zu den typischen Mikroorganismen, die eine infektiöse Endokarditis verursachen können, zählen Viridans streptococci, Streptococcus bovis, die HACEK-Gruppe, Staphylococcus aureus oder enterococci.
Spanish: Los microorganismos típicos que pueden causar endocarditis infecciosa son Streptococcus viridans, Streptococcus bovis, grupo HACEK, Staphylococcus aureus o enterococos.
German: Im Falle der bakteriellen Otitis externa sind die häufigsten ursächlichen Erreger Pseudomonas aeruginosa und Staphylococcus aureus, die oftmals als polymikrobielle Infektion auftreten (Dibb 1991; Clark et al. 1997).
Spanish: En el caso de la otitis externa bacteriana, los principales patógenos causales habituales son Pseudomonas aeruginosa y Staphylococcus aureus, a menudo en forma de infección polimicrobiana (Dibb 1991; Clark et al. 1997).
German: Allerdings war der PRAC für Pefloxacin der Ansicht, dass einige der oben in Tabelle 1 genannten Anwendungsgebiete wie folgt beschränkt werden sollten:
Spanish: Sin embargo, en el caso del pefloxacino, el PRAC consideró que algunas de las indicaciones anteriormente mencionadas en la tabla 1 deberían restringirse tal como se indica a continuación:
German: Der für die periprozedurale Prophylaxe verwendete Wirkstoff sollte idealerweise keiner sein, der zur Behandlung von Infektionen angewendet wird.
Spanish: Lo ideal es que el fármaco utilizado para la profilaxis periprocedimental no sea uno que pueda ser necesario para tratar las infecciones.
German: Was die Fälle von Pharyngitis bakteriellen Ursprungs betrifft, ist der häufigste Erreger, der eine bakterielle akute Pharyngitis verursacht, Streptococcus pyogenes.
Spanish: En cuanto a los casos de faringitis de etiología bacteriana, el patógeno más frecuente que causa faringitis bacteriana aguda es Streptococcus pyogenes.
German: Eine kombinierte lokale Behandlung mit jeweils einem der Arzneimittel der folgenden Klassen erzielt zudem die besten Ergebnisse: Antibiotika (infektiöse Komponente), Steroide (inflammatorische Komponente) und/oder Östrogen (atrophische Komponente).
Spanish: La VA requiere un tratamiento basado en los hallazgos microscópicos, y un tratamiento combinado local con cualquiera de los siguientes fármacos puede proporcionar los mejores resultados: antibiótico (componente infeccioso), esteroide (componente inflamatorio) y/o estrógeno (componente atrófico).
German: Tabelle 5 - Anwendungsgebiete der Kategorie 4, die mit akkuraten medizinischen Begriffen umformuliert werden müssen
Spanish: Tabla 5 - Indicaciones de categoría 4 que deben redactarse de nuevo con arreglo a términos médicos exactos
German: Bei Patienten mit zystischer Fibrose ist der prädominante Erreger, der bronchopulmonale Infektionen verursacht, Pseudomonas aeruginosa.
Spanish: En los pacientes con fibrosis quística, el patógeno predominante que causa las infecciones broncopulmonares es Pseudomonas aeruginosa.
German: (1) entweder die Anwendungsgebiete in Bezug auf der für die Nutzen-Risikoabschätzung von (Fluor-)Chinolonen verfügbaren wissenschaftlichen Evidenz, in Anbetracht der Leitlinien zur Bewertung von Arzneimitteln zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (CPMP/EWP/558/95 rev 2) und im Zusammenhang mit den Unterkategorien der Anwendungsgebiete der Kategorien
Spanish: (1) son demasiado amplias y engloban demasiadas entidades médicas en cuanto a la evidencia científica disponible para la evaluación del beneficio/riesgo de las (fluoro)quinolonas, con arreglo a la Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (Directriz sobre la evaluación de medicamentos indicados para el tratamiento de las infecciones bacterianas, CPMP/EWP/558/95 rev. 2) y en relación con las (sub)indicaciones mencionadas en las categorías 1, 2 o 3 anteriormente.
German: Es wurden Kernpunkte einer direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal sowie ein Zeitplan für dessen Verbreitung vereinbart.
Spanish: Se acordaron los elementos esenciales que debía incluir la comunicación directa para profesionales sanitarios, además de los plazos para su distribución.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis der vier Stoffe (Pipemidsäure, Nalidixinsäure, Cinoxacin und Flumequin) wird als negativ erachtet.
Spanish: La relación beneficio/riesgo de estas cuatro sustancias (ácido pipemídico, ácido nalidíxico, flumequina y cinoxacina) se considera negativa.
German: Einzelheiten zu den Änderungen/Umformulierungen der Anwendungsgebiete der Kategorie 4, die oben in den Tabellen 4 und 5 aufgeführt sind, finden sich in Anhang III der Stellungnahme des CHMP.
Spanish: En el Anexo III del dictamen del CHMP se facilitan detalles de las modificaciones o de la nueva redacción de las indicaciones de categoría 4 mencionadas en las tablas 4 y 5 anteriormente.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist daher negativ und das Anwendungsgebiet sollte somit gestrichen werden.
Spanish: Por consiguiente, la relación beneficio/riesgo es negativa y la indicación debe eliminarse.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten außerdem die Dosierungsempfehlung begründen und angemessene pharmakodynamische/pharmakokinetische Daten zur Unterstützung des Anwendungsgebiets in Erwägung ziehen.
Spanish: Los TAC deberán justificar la recomendación posológica y considerar datos farmacocinéticos/farmacodinámicos adecuados que respalden la indicación.
German: • Einfache unkomplizierte, akute Zystitis bei prämenopausalen erwachsenen Frauen
Spanish: • Cistitis aguda simple no complicada en mujeres adultas premenopáusicas
German: Bei Rhinosinusitis handelt es sich um eine Gruppe von Erkrankungen, die sich durch eine Entzündung der Schleimhäute der Nase und der Nasennebenhöhlen auszeichnet.
Spanish: La rinosinusitis es un grupo de trastornos caracterizados por inflamación de la mucosa de la nariz y los senos paranasales.