FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Compania care produce Evoltra va crea un registru pentru monitorizarea efectelor secundare asociate medicamentului.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Evoltra, izveidos reģistru zāļu blakusparādību uzraudzībai.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu leucemie limfoblastică acută, boala este considerată „rară", iar Evoltra a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 5 februarie 2002.
Latvian: Tā kā ALL pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2002. gada 5. februārī Evoltra tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Romanian: Este folosit când boala nu răspunde la tratament sau recidivează (revine) după cel puțin alte două tratamente și când se crede că niciun alt tratament nu va da rezultate.
Latvian: Tās lieto, ja slimība nepakļaujas citai ārstēšanai vai atkārtojas pēc vismaz diviem citiem terapijas veidiem, un nav sagaidāms, ka cits ārstēšanas kurss būs efektīvs.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Evoltra, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Evoltra zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Romanian: Evoltra este un medicament anticanceros care conține substanța activă clofarabină.
Latvian: Evoltra ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu klofarabīnu.
Romanian: După tratamentul cu Evoltra, 10 pacienți au putut continua tratamentul cu un transplant de celule stem.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Evoltra desmit pacientiem varēja veikt cilmes šūnu transplantāciju.
Romanian: Se administrează sub formă de perfuzie cu durata de două ore, în fiecare zi, timp de cinci zile.
Latvian: To piecas dienas ievada katru dienu divu stundu ilgas infūzijas veidā.
Romanian: De ce a fost aprobat Evoltra?
Latvian: Kāpēc Evoltra tika apstiprinātas?
Romanian: Evoltra se utilizează pentru tratarea copiilor și a adulților cu vârsta de cel mult 21 de ani cu leucemie limfoblastică acută, care este o formă de cancer al limfocitelor (un tip de globule albe din sânge).
Latvian: Evoltra lieto, lai ārstētu bērnus un pieaugušos līdz 21 gada vecumam, kuriem ir akūta limfoblastiskā leikēmija (ALL), kas ir limfocītu (balto asins šūnu veida) vēzis.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Evoltra.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Evoltra lietošanu.
Romanian: Aceasta înseamnă că, în organism, clofarabina ia locul adeninei și interferează cu enzimele implicate în producerea de material genetic, numite „ADN-polimeraze" și „ARN-reductaze".
Latvian: Tas nozīmē, ka organismā klofarabīns aizstāj adenīnu un traucē ģenētiskā materiāla veidošanā iesaistīto fermentu - DNS polimerāzes un RNS reduktāzes - darbību.
Romanian: Substanța activă din Evoltra, clofarabina, este un citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, precum celulele canceroase).
Latvian: Evoltra aktīvā viela klofarabīns ir citotoksisks līdzeklis (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas).
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Evoltra sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Evoltra ir lielāks par šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Romanian: Clofarabina este un „analog" de adenină, care este o componentă a materialului genetic fundamental al celulelor (ADN și ARN).
Latvian: Klofarabīns ir adenīnašūnu ģenētiskā pamatmateriāla (DNS un RNS) sastāvdaļas- analogs.
Romanian: Ce este Evoltra?
Latvian: Kas ir Evoltra?
Romanian: Această substanță face parte din clasa de medicamente împotriva cancerului numite „antimetaboliți".
Latvian: Tās pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par antimetabolītiem.
Romanian: Evoltra este contraindicat la pacienții cu boală renală sau hepatică severă.
Latvian: Evoltra nedrīkst lietot arī pacienti ar smagu nieru vai aknu slimību.
Romanian: Evoltra a fost evaluat în cadrul unui studiu care a inclus 61 de pacienți cu vârsta sub 21 ani, care sufereau de leucemie limfoblastică acută.
Latvian: Evoltra pētījumā bija iekļauts 61 ALL pacients vecumā līdz 21 gadam.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Evoltra?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Evoltra?
Romanian: Pacienții cu leucemie limfoblastică acută la care boala nu a răspuns la tratament sau a revenit după cel puțin alte două tratamente au șanse foarte mici de supraviețuire.
Latvian: ALL pacientiem ir ļoti mazas izredzes izdzīvot, ja viņu stāvoklis nav uzlabojies vai ir iestājies recidīvs vismaz pēc diviem terapijas veidiem.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Evoltra pe parcursul studiilor?
Latvian: Kāds ir Evoltra iedarbīgums šajos pētījumos?
Romanian: EPAR-ul complet pentru Evoltra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Evoltra EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Evoltra pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Cum a fost studiat Evoltra?
Latvian: Kā noritēja Evoltra izpēte?
Romanian: Cum se utilizează Evoltra?
Latvian: Kā lieto Evoltra?
Romanian: Pentru ce se utilizează Evoltra?
Latvian: Kāpēc lieto Evoltra?
Romanian: Cum acționează Evoltra?
Latvian: Kā Evoltra darbojas?
Romanian: 90 (3 x 30) comprimate (ambalaj multiplu)
Latvian: Iepakojuma lielumi apvalkotās tabletes Iekšķīgai lietošanai pudele (ABPE) 30 tabletes apvalkotās tabletes Iekšķīgai lietošanai pudele (ABPE) 90 (3 x 30) tabletes (multipaka)
Romanian: Numărul (UE) APP Numele inventat
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Romanian: Nu dublați doza următoare.
Latvian: Nedubultojiet nākamo devu.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 13 iulie 2015
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2015. gada 13. jūlijs.
Romanian: Săptămâna 144
Latvian: 144. nedēlā
Romanian: Așteptați și luați următoarea doză la ora obișnuită.
Latvian: Nogaidiet un lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Romanian: ≤200 celule/mm3.
Latvian: ≤200 šūnas/mm3.
Romanian: Este recomandată monitorizarea INR (raport internațional normalizat).
Latvian: Ieteicams kontrolēt INR (starptautisko normalizēto attiecību).
Romanian: Puteţi continua să faceţi infecţii sau alte boli legate de infecţia cu HIV.
Latvian: Jums arī turpmāk var rasties infekcijas vai citas slimības, kas saistītas ar HIV infekciju.
Romanian: S-a sugerat o relaţie de cauzalitate, deşi mecanismul de acţiune nu a fost elucidat.
Latvian: Izteikta hipotēze par cēlonisku sakarību, lai gan darbības mehānisms nav noskaidrots.
Romanian: Unii pacienţi au necesitat spitalizare pentru tratament suplimentar şi unii au avut complicaţii.
Latvian: Daži pacienti papildu ārstēšanai bija jāhospitalizē, bet dažiem slimniekiem radās komplikācijas.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră potențialele beneficii și riscuri ale administrării EVOTAZ pentru dumneavoastră şi copilul dumneavoastră.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās EVOTAZ lietošanas iespējamo ieguvumu un radīto risku Jums un Jūsu bērnam.
Romanian: Ce este EVOTAZ şi pentru ce se utilizează 2.
Latvian: Kas ir EVOTAZ un kādam nolūkam to lieto 2.
Romanian: Trebuie exercitată precauție.
Latvian: Jāievēro piesardzība.
Romanian: Trebuie să se țină cont de ghidurile oficiale privind tratamentul adecvat al tuberculozei la pacienții infectați cu HIV.
Latvian: Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu tuberkulozes ārstēšanu HIV inficētiem pacientiem.
Romanian: În perioada prenatală, trebuie luată în considerare monitorizarea suplimentară.
Latvian: Pirmsdzemdību periodā jāapsver papildu novērošana.
Romanian: Vârsta medie a subiecțiilor a fost de 36 de ani (interval: 19-70).
Latvian: Vidējais pacienta vecums bija 36 gadi (diapazons: 19-70).
Romanian: În mod specific, astfel de reacţii s-au observat în primele săptămâni sau luni după iniţierea TARC.
Latvian: Parasti šādas reakcijas novērotas pirmo nedēļu vai mēnešu laikā pēc CART sākšanas.
Romanian: La unii pacienţi s-a administrat suplimentar factor de coagulare VIII.
Latvian: Dažiem pacientiem papildus tika lietots VIII faktors.
Romanian: Profilul de siguranţă în aceste studii a fost, în general, comparabil cu cel observat la adulţi.
Latvian: Šajos pētījumos novērotais kopējais drošuma profils bija līdzīgs drošuma īpašībām pieaugušajiem.
Romanian: FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Italia
Latvian: FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Itālija
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi EVOTAZ 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms EVOTAZ lietošanas 3.
Romanian: Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului.
Latvian: Autoimūnie traucējumi var rasties vairākus mēnešus pēc terapijas sākšanas.
Romanian: La mai mult de jumătate din cazurile raportate, s-a continuat tratamentul cu inhibitori de proteaze sau s-a reluat dacă tratamentul fusese întrerupt.
Latvian: Vairāk nekā pusē šo gadījumu proteāzes inhibitoru lietošana tika turpināta vai atsākta, ja ārstēšana bija pārtraukta.
Romanian: Pentru a preveni transmiterea, trebuie luate măsuri de precauţie în conformitate cu ghidurile naţionale.
Latvian: Transmisijas novēršanai jāievēro piesardzība atbilstoši nacionālajām vadlīnijām.
Romanian: Antagoniștii CCR5
Latvian: CCR5 antagonisti
Romanian: Inițial, trebuie prescrisă cea mai mică doză de digoxină.
Latvian: Sākotnēji jāordinē mazākā digoksīna deva.
Romanian: Interacțiunea nu a fost studiată cu niciuna dintre componentele din EVOTAZ.
Latvian: Mijiedarbība nav pētīta ar nevienu no EVOTAZ sastāvdaļām.
Romanian: Este unul dintre inhibitorii de protează.
Latvian: Tas ir viens no proteāzes inhibitoriem.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor date non-clinice este necunoscută.
Latvian: Šīs neklīniskās atrades klīniskā nozīme nav zināma.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi EVOTAZ
Latvian: Kas Jums jāzina pirms EVOTAZ lietošanas
Romanian: Utilizarea EVOTAZ la copii și adolescenți nu a fost studiată încă.
Latvian: EVOTAZ lietošana bērniem un pusaudžiem vēl nav pētīta.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums sešu mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi EVOTAZ cu anumite medicamente.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot EVOTAZ kopā ar noteiktām zālēm.
Romanian: Pentru creșterea biodisponibilității, EVOTAZ trebuie administrat cu alimente.
Latvian: Lai palielinātu biopieejamību, EVOTAZ jālieto kopā ar pārtiku.
Romanian: În acest mod, puteţi fi sigur că medicamentul este complet eficace şi reduceţi riscul dezvoltării rezistenţei virusului-HIV la tratament.
Latvian: Tā Jūs varat būt pārliecināts, ka zāles būs pilnīgi iedarbīgas un mazināsies risks, ka HIV vīrusam radīsies rezistence pret ārstēšanu.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră care din asocierile acestor medicamente cu EVOTAZ este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums, kura šo zāļu kombinācija ar EVOTAZ ir Jums piemērotākā.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări
Latvian: Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.
Romanian: Trebuie luată în considerare o reducere cu 50% a dozei inițiale de diltiazem și se recomandă monitorizarea prin electrocardiograme.
Latvian: Jāapsver diltiazēma sākumdevas mazināšana par 50 %, un ieteicama elektrokardiogrammas kontrole.
Romanian: Cum se păstrează EVOTAZ 6.
Latvian: Kā uzglabāt EVOTAZ 6.
Romanian: Orice simptom de inflamaţie trebuie să fie evaluat şi trebuie instituit tratament, atunci când este necesar.
Latvian: Jebkādi iekaisuma simptomi jāizvērtē, un, ja nepieciešams, jāsāk ārstēšana.
Romanian: Mecanismul de interacțiune este necunoscut.
Latvian: Mijiedarbības mehānisms nav zināms.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru a oferi recomandări referitoare la utilizarea EVOTAZ împreună cu alte contraceptive orale.
Latvian: Nav pieejami dati, lai sniegtu ieteikumus par EVOTAZ lietošanu kopā ar citiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem.
Romanian: Trebuie luată în considerare ajustarea dozei de midazolam, în special dacă se administrează mai mult de o singură doză de midazolam.
Latvian: Jāapsver midazolāma devas pielāgošana, īpaši tad, ja tiek lietota vairāk nekā viena midazolāma deva.
Romanian: În majoritatea cazurilor, icterul a fost raportat în interval de câteva zile până la câteva luni după inițierea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Latvian: Vairumā gadījumu par dzelti ziņoja no dažām dienām līdz dažiem mēnešiem pēc ārstēšanas sākšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Nivelurile rezistenţei la atazanavir au crescut de la 3,5 la 29 ori fără o dovadă de existenţă a rezistenţei încrucişate fenotipice la alţi IP.
Latvian: Rezistences pakāpe pret atazanavīru bija no 3,5 līdz 29 reizēm bez pierādījumiem par fenotipisku krustenisku rezistenci pret citiem PI.
Romanian: Dacă luaţi mai mult EVOTAZ decât trebuie
Latvian: Ja esat lietojis EVOTAZ vairāk, nekā noteikts
Romanian: ANTAGONIŞTI AI RECEPTORILOR ALFA 1-ADRENERGICI Alfuzosin
Latvian: ALFA 1-ADRENORECEPTORA ANTAGONISTI Alfuzosīns
Romanian: Administrarea de EVOTAZ trebuie luată în considerare pe durata sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial.
Latvian: EVOTAZ lietošanu grūtniecības laikā drīkst apsvērt tikai tad, ja ieguvums atsver potenciālo risku.
Romanian: În acest sens, atazanavir reduce riscul dezvoltării bolilor legate de infecţia cu HIV.
Latvian: Tādējādi atazanavīrs mazina ar HIV saistīto slimību rašanās risku.
Romanian: Deşi s-a demonstrat că supresia virală eficientă cu tratament antiretroviral reduce substanţial riscul de transmitere pe cale sexuală, nu poate fi exclus un risc rezidual.
Latvian: Lai gan ir pierādīts, ka efektīva vīrusa nomākšana ar antiretrovirālu terapiju būtiski samazina seksuālas transmisijas risku, atlikušo risku izslēgt nav iespējams.
Romanian: Aceste medicamente acţionează prin reducerea cantităţii de virus (HIV) în organismul dumneavoastră şi, prin urmare, vă întăreşte sistemul imunitar.
Latvian: Tas darbojas, samazinot HIV daudzumu ķermenī un tā stiprinot Jūsu imūnsistēmu.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXT PENTRU CUTIE ŞI ETICHETA FLACONULUI 1.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TEKSTS UZ KASTĪTES UN PUDELES ETIĶETE
Romanian: Dacă observaţi o modificare a modului în care bate inima dumneavoastră (schimbare a ritmului cardiac), vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja ievērojat izmaiņas sirdsdarbībā (sirds ritma izmaiņas), lūdzu informējiet savu ārstu.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi EVOTAZ Nu opriţi administrarea EVOTAZ înainte să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Latvian: Ja pārtraucat lietot EVOTAZ Nepārtrauciet EVOTAZ lietošanu, pirms tam to nepārrunājot ar ārstu.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi EVOTAZ
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot EVOTAZ
Romanian: Fiţi siguri că medicul dumneavoastră ştie: dacă aveți probleme cu ficatul dacă apar semne sau simptome de pietre ale vezicii biliare (durere în partea dreaptă).
Latvian: Pārliecinieties, ka Jūsu ārsts zina: ja Jums ir aknu darbības traucējumi; ja Jums rodas žultsakmeņu pazīmes vai simptomi (sāpes labajā pusē).
Romanian: Utilizarea medicamentelor cunoscute că determină prelungirea intervalului PR trebuie făcută cu precauţie.
Latvian: Lietojot zāles ar pierādītu spēju izraisīt PR intervāla pagarināšanos, jāievēro piesardzība.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe și în funcție de frecvență: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100) și rare (≥1/10000 și 1/1000).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sagrupētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100) un reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000).
Romanian: În cazul în care nu există posibilitatea utilizării unor tratamente alternative, acest medicament trebuie utilizat numai după o evaluare medicală și în condițiile unei monitorizări atente din partea medicului dumneavoastră pentru depistarea reacţiilor adverse determinate de corticosteroizi.
Latvian: Ja nav iespējams lietot alternatīvas zāles, šīs zāles drīkst lietot tikai tad, ja ir veikts medicīnisks izvērtējums un Jūsu ārsts rūpīgi uzrauga kortikosteroīdu izraisītās blakusparādības.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie reprezentat de măsuri generale de susţinere, inclusiv monitorizarea semnelor vitale și a electrocardiogramei (ECG), precum și supravegherea stării clinice a pacientului.
Latvian: Ārstēšanai jāietver vispārīgi balstterapijas pasākumi, tai skaitā vitālo pazīmju un EKG kontrole, kā arī pacienta klīniskā stāvokļa novērošana.
Romanian: Semnele acesteia pot să fie o îngălbenire uşoară a pielii sau a albului ochilor.
Latvian: Tās pazīmes var būt viegla ādas un acu dzelte.
Romanian: Ce este EVOTAZ şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir EVOTAZ un kādam nolūkam to lieto
Romanian: Dacă pacientul a dezvoltat SSJ sau sindrom DRESS asociat cu utilizarea EVOTAZ, tratamentul cu EVOTAZ nu trebuie reînceput.
Latvian: Ja pacientam radies ar EVOTAZ lietošanu saistīts SDžS vai DRESS, EVOTAZ lietošanu nedrīkst atsākt.
Romanian: Este recomandat ca femeile infectate cu HIV să nu alăpteze deoarece virusul poate fi transmis prin laptele matern.
Latvian: Ar HIV inficētām sievietēm iesaka nebarot bērnu ar krūti, jo vīruss var tikt nodots ar mātes pienu.
Romanian: Aceste medicamente controlează infecţia cu virusul imunodeficienței umane (HIV) prin inhibarea producerii unei proteine de care HIV are nevoie pentru multiplicarea sa.
Latvian: Šīs zāles kontrolē cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju, apstādinot proteīna ražošanu, kas nepieciešams, lai HIV varētu vairoties.
Romanian: EVOTAZ nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: EVOTAZ neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.
Latvian: Ja ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, piemēram, muskuļu vājumu, vājumu, kas sākas plaukstās un pēdās, bet izplatās rumpja virzienā, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu nekavējoties informējiet savu ārstu, lai saņemtu nepieciešamo ārstēšanu.
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente; la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz: pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Romanian: Se recomandă monitorizarea prin electrocardiogramă.
Latvian: Ieteicama elektrokardiogrammas kontrole.
Romanian: Trebuie luate în considerare antibiotice alternative.
Latvian: Jāapsver citu piemērotu antibiotisku līdzekļu lietošana.
Romanian: CONTRACEPTIVE HORMONALE Progestogen/estrogeni
Latvian: HORMONĀLIE PRETAPAUGĻOŠANĀS LĪDZEKĻI Progestīns/estrogēns
Romanian: La om, cobicistat se leagă în proporție de 97-98% de proteinele plasmatice, iar raportul dintre media concentrațiilor medicamentului în plasmă și sânge a fost egal cu 2.
Latvian: Kobicistats ir 97-98 % apmērā saistīts ar cilvēka plazmas proteīniem, un vidējā attiecība starp zāļu koncentrāciju plazmā un asinīs bija 2.
Romanian: Următoarele 9 luni în studiile asupra toxicităţii în administrare orală la câine nu au arătat modificări electrocardiografice legate de medicament.
Latvian: Turpmākie 9 mēnešu perorālās toksicitātes pētījumi ar suņiem neuzrādīja ar zālēm saistītas elektrokardiogrāfiskas pārmaiņas.
Romanian: Trebuie reţinut faptul că doza de 150 mg administrată de două ori pe săptămână poate să nu furnizeze o expunere optimă la rifabutină, conducând astfel la un risc de rezistenţă la rifamicină şi la eşecul tratamentului.
Latvian: Jāņem vērā, ka lietošana divas reizes nedēļā pa 150 mg var nenodrošināt vēlamo rifabutīna kopējo iedarbību, radot rifamicīna rezistences un terapijas neveiksmes risku.
Romanian: La pacienții netratați cu tenofovir, EVOTAZ trebuie administrat o dată pe zi, cu alimente, simultan cu, și/sau la cel puțin 10 ore după o doză de antagonist al receptorilor H2-.
Latvian: Pacientiem, kuri nelieto tenofovīru, EVOTAZ vienu reizi dienā kopā ar pārtiku jālieto vienlaicīgi ar un/vai vismaz 10 stundas pēc H2 receptora antagonista devas.
Romanian: EU/1/15/1025/001 30 comprimate filmate EU/1/15/1025/002 90 (3 flacoane a câte 30) comprimate filmate
Latvian: EU/1/15/1025/001 30 apvalkotās tabletes EU/1/15/1025/002 90 (3 pudeles pa 30) apvalkotās tabletes
Romanian: EVOTAZ poate fi utilizat de către adulți cu vârsta de 18 ani şi peste, care sunt infectați cu HIV, virusul care determină sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA).
Latvian: EVOTAZ var lietot pieaugušajiem no 18 gadu vecuma, kuri ir inficēti ar HIV vīrusu, kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).
Romanian: La pacienții infectați cu HIV-1 netratați anterior
Latvian: Terapiju iepriekš nelietojuši ar HIV-1 inficēti pacienti
Romanian: *Intervalul de 70-143% în cadrul căruia nu apar interacțiuni farmacocinetice
Latvian: *Farmakokinētiskās mijiedarbības robežu trūkums 70-143%
Romanian: Dacă este necesară administrarea concomitentă, doza zilnică de ketoconazol sau itraconazol nu trebuie să depășească 200 mg.
Latvian: Ja nepieciešama vienlaicīga šo zāļu lietošana, ketokonazola vai itrakonazola dienas deva nedrīkst pārsniegt 200 mg.
Romanian: Concentrația de atazanavir pe 24 ore după o masă bogată în lipide a crescut cu aproximativ 23% datorită absorbției întârziate; valoarea mediană a Tmax a crescut de la 2,0 la 3,5 ore.
Latvian: Atazanavīra 24 stundu koncentrācija pēc treknas maltītes palielinājās par aptuveni 23 % aizkavētas uzsūkšanās dēļ; mediānais Tmax palielinājās no 2,0 līdz 3,5 stundām.
Romanian: Persoanele care deja au hemofilie tip A sau B pot prezenta creşterea frecvenţei sângerărilor.
Latvian: Cilvēkiem, kuriem jau ir A vai B tipa hemofīlija, var pastiprināties asiņošana.
Romanian: La pacienţii la care s-a administrat EVOTAZ a apărut hiperbilirubinemia (o creştere a cantităţii de bilirubină în sânge).
Latvian: Pacientiem, kas lieto EVOTAZ, ir radusies hiperbilirubinēmija (paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs).
Romanian: Utilizarea concomitentă este contraindicată
Latvian: Vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta