FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: COME CONSERVARE MEDICINALI CONTENENTI MODAFINIL
Slovak: LIEKY OBSAHUJÚCE MODAFINIL
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore [Completare con i dati nazionali]
Slovak: Druh obalu a obsah balenia [Bude doplnené v jednotlivých štátoch]
Italian: Dica al medico o al farmacista se sta prendendo, o ha preso recentemente, altri medicinali, inclusi quelli che non richiedono prescrizione medica.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Italian: Nello studio 303, 200 mg e 400 mg di modafinil hanno determinato incrementi di MWT pari a 1,6 e 1,4 minuti, rispettivamente, rispetto al basale.
Slovak: Test, ďalej len „MWT") o 1,6 minúty pri 200 mg a 1,4 minúty pri 400 mg v porovnaní s východiskovou úrovňou.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate nei trial clinici o nell'esperienza post-marketing.
Slovak: Počas klinických skúšok alebo po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky.
Italian: Modafinil deve essere interrotto al primo segno di rash, e la somministrazione non va ripresa (vedere paragrafo 4.8.
Slovak: Liečbu modafinilom treba predčasne ukončiť už pri prvých príznakoch exantému a nezačínať opätovnú liečbu (pozri časť
Italian: Dati adeguati sulla sicurezza cardiovascolare di modafinil nei pazienti con OSA continuano ad essere considerati necessari per valutare l'importanza della questione.
Slovak: Pri posudzovaní dôležitosti tejto výhrady sa považuje naďalej za potrebné brať do úvahy príslušné údaje o kardiovaskulárnej bezpečnosti modafinilu v prípade pacientov s obštrukčným spánkovým apnoe.
Italian: Diabete con aumento della glicemia.
Slovak: Cukrovka so zvýšenou hladinou cukru v krvi.
Italian: Comuni:sono stati osservati test di funzione epatica anormali e aumenti, correlati alla posologia, della fosfatasi alcalina e della gamma-glutamiltransferasi Non comuni: ECG anormale, incremento ponderale, calo ponderale
Slovak: Časté: abnormálne testy pečeňových funkcií, bolo pozorované zvýšenie alkalickej fosfatázy a gamaglutamyltransferázy závislé od dávky.
Italian: CEPHALON France 20, rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex France
Slovak: France 20, rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex
Italian: diminuendone così potenzialmente l'efficacia terapeutica.
Slovak: môžu byť potrebné znížené dávky antidepresív.
Italian: Abuso, uso improprio e diversione
Slovak: Abúzus, nesprávne užívanie a zneužívanie
Italian: Non noti: angioedema, orticaria.
Slovak: Neznáme z dostupných údajov: Angioedém, urtikária (žihľavka).
Italian: Faccia particolare attenzione ai medicinali contenenti Modafinil, se lei Ha problemi di cuore o la pressione alta.
Slovak: Ak máte akékoľvek problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak.
Italian: Il profilo cardiovascolare di modafinil rimane l'interesse principale nella popolazione con OSA dato il rischio già elevato al basale.
Slovak: Kardiovaskulárny profil modafinilu je vzhľadom na to, že základné riziko v skupine pacientov s obštrukčným spánkovým apnoe je už zvýšené, stále najväčším dôvodom pre znepokojenie.
Italian: Si devono cancellare tutte le avvertenze esistenti sull'interazione con l'alcol.
Slovak: Akékoľvek existujúce upozornenia týkajúce sa interakcií s alkoholom sa majú vypustiť.
Italian: Applicabile a tutti i prodotti, tranne quelli che contengono un rivestimento di polimetacrilatotrietilcitrato come meccanismo di rilascio modificato.
Slovak: Platí pre všetky lieky s výnimkou tých, ktoré obsahujú polymetakrylát-trietylcitrátový film ako mechanizmus modifikovaného uvoľňovania.
Italian: Bere alcool durante l'assunzione di {nome del prodotto} potrebbe causare sonnolenza o aumentare il rischio di effetti indesiderati seri come ad esempio respiro corto con il rischio di depressione respiratoria e perdita di coscienza.
Slovak: Požívanie alkoholu počas užívania {názov lieku} môže u Vás vyvolať väčšiu ospalosť alebo zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov, ako je plytké dýchanie s rizikom zastavenia dýchania a straty vedomia.
Italian: Si raccomanda di non bere alcool durante l'assunzione di {nome del prodotto}.
Slovak: Počas užívania {názov lieku} sa odporúča nepožívať alkohol.
Italian: Foglio Illustrativo Paragrafo 2 Prima di prendere {nome del prodotto}
Slovak: Písomná informácia pre používateľov Časť 2 - Skôr ako užijete {názov lieku}
Italian: L'alcool potrebbe aumentare gli effetti farmacodinamici di {nome del prodotto}; l'uso concomitante deve essere evitato.
Slovak: Alkohol môže zosilniť farmakodynamické účinky {názov lieku}; súbežnému používaniu sa treba vyhýbať.
Italian: Nota: queste modifiche all'SPC, al foglio illustrativo e all'etichettatura sono valide al momento della decisione della Commissione.
Slovak: Poznámka: Tieto zmeny a doplnenia v súhrne charakteristických vlastností lieku, písomnej informácii pre používateľov a označení na obale sú platné v čase rozhodnutia Komisie.
Italian: L'uso concomitante di alcool e di {nome del prodotto} potrebbe aumentare gli effetti indesiderati di {nome del prodotto}; l'uso concomitante deve essere evitato.
Slovak: Súbežné používanie alkoholu a {názov lieku} môže zvýšiť nežiaduce účinky {názov lieku}; súbežnému používaniu sa treba vyhýbať.
Italian: Modifiche da includere nelle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura
Slovak: Zmeny a doplnenia, ktoré sa majú zapracovať do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku, písomnej informácie pre používateľov a označenia obalu
Italian: Per i prodotti dotati di avvertenze riguardo all'interazione con l'alcol, la formulazione esistente nell'SPC e nel foglio illustrativo dev'essere sostituita dalla formulazione sottostante.
Slovak: V prípade liekov, pri ktorých sú uvedené upozornenia týkajúce sa interakcií s alkoholom, sa existujúce znenie súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov má nahradiť znením uvedeným ďalej.
Italian: Per i prodotti non dotati di avvertenze riguardo all'interazione con l'alcol nell'SPC e nel foglio illustrativo attualmente approvati, si deve aggiungere la formulazione sottostante.
Slovak: V prípade liekov, pri ktorých nie sú uvedené upozornenia týkajúce sa interakcií s alkoholom v existujúcom schválenom súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov, sa má doplniť ďalej uvedené znenie.)
Italian: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku 4.4
Italian: Sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura
Slovak: Príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, písomnej informácie pre používateľov a označenia obalu
Italian: Questo prodotto non è mai stato commercializzato.
Slovak: Tento produkt nebol uvedený na trh.
Italian: b Assunzione settimanale: uomini, >21 unità: donne, >14 unità.
Slovak: b Týždenný príjem: muži, >21 pohárikov: ženy, >14 pohárikov.
Italian: Consumo di alcol meno di una volta al mese
Slovak: Konzumácia alkoholu menej ako raz za mesiac
Italian: Questo aspetto esula dall'ambito del procedimento e non aggiunge informazioni pertinenti alla questione in oggetto.
Slovak: Tento aspekt nespadá do rámca tohto konania a neposkytuje žiadne relevantné informácie o skúmanej otázke.
Italian: La nuova formulazione deve essere approvata dalle Autorità nazionali competenti degli stati membri interessati (vedere Allegato IV).
Slovak: Novú zmes musia schváliť príslušné vnútroštátne úrady v príslušných členských štátoch (pozri prílohu IV).
Italian: Ciò può essere ulteriormente aggravato dal fatto che molti pazienti affetti da dolore cronico soffrono inoltre di depressione.
Slovak: Môže to byť tiež zhoršené skutočnosťou, že mnohí pacienti s chronickou bolesťou budú trpieť aj depresiou.
Italian: Circa il 20% ha dichiarato di soffrire di dolore cronico (>6 mesi).
Slovak: Asi 20 % respondentov hlásilo chronickú bolesť (>6 mesiacov).
Italian: Utilizzo di alcol elevato b
Slovak: Vysoký príjem alkoholu b
Italian: Motivi per la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Slovak: Odôvodnenie pozastavenia povolenia na uvedenie lieku na trh
Italian: c Almeno cinque unità in una singola occasione
Slovak: c Päť alebo viac pohárikov pri jednej príležitosti
Italian: È noto che gli alimenti possono avere un effetto sui parametri farmacocinetici dei medicinali.
Slovak: Je dobre známe, že jedlo môže mať vplyv na farmakokinetické parametre liekov.
Italian: Questioni qualitative
Slovak: Otázky kvality
Italian: Pertanto il Comitato ritiene di dover confermare il parere del 22 luglio 2010.
Slovak: Výbor preto zastáva názor, že stanovisko z 22. júla 2010 sa má zachovať.
Italian: Livello di dolore
Slovak: Intenzita bolesti
Italian: La questione di cosa potesse essere ritenuta un'interazione clinica significativa con l'alcol è stata lasciata alla valutazione dell'EWP.
Slovak: Otázka, čo by sa mohlo považovať za klinicky významnú interakciu s alkoholom, sa ponechala na posúdenie skupiny EWP.
Italian: Uso percentuale di alcol per la gestione del dolore
Slovak: Percentuálne požívanie alkoholu pre manažment plánu
Italian: Ciò dipende dalle specificità di ogni formulazione, ovvero le caratteristiche fisiche degli eccipienti e il processo di produzione.
Slovak: Bude sa to týkať špecifickosti každej zmesi, najmä fyzikálnych charakteristík pomocných látok a výrobného procesu.
Italian: Sono stati forniti dati relativi alla dissoluzione per due diversi sistemi a rilascio controllato di idromorfone, quattro diversi sistemi a rilascio controllato di ossicodone e sette diversi sistemi a rilascio controllato contenenti morfina.
Slovak: Predložili sa údaje o rozpúšťaní dvoch rôznych systémov s riadeným uvoľňovaním hydromorfónu, štyroch rôznych systémov s riadeným uvoľňovaním oxykodónu a siedmich rôznych systémov s riadeným uvoľňovaním obsahujúcich morfín.
Italian: La questione oggetto di discussione, tuttavia, è se l'entità dell'interazione sia tale da poter ritenere che abbia rilevanza clinica e sia significativamente rischiosa per il paziente.
Slovak: Diskutuje sa však o otázke, či je rozsah interakcie taký, že sa môže predpokladať jej klinická významnosť a že predstavuje významné riziko pre pacienta.
Italian: Un effetto significativo è stato osservato anche nella formulazione con idromorfone per dosaggio una volta al giorno, non commercializzata nell'Unione europea.
Slovak: Významný účinok sa pozoroval tiež v prípade hydromorfónovej zmesi podávanej raz denne, ktorá nie je uvedená na trh v EÚ.
Italian: Il 18 settembre 2009, la Commissione europea ha avviato una procedura di deferimento ex articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Slovak: Európska komisia začala 18. septembra 2009 konanie v súlade s postupom podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Italian: Nella valutazione il Comitato ha preso in considerazione i dati presentati per le diverse rilevazioni.
Slovak: Výbor pri tomto posudzovaní zohľadnil údaje predložené pre rôzne časové body.
Italian: La presenza del dolore è stata un fattore predittivo significativo per l'uso di alcol nel periodo di follow-up di 3 anni.
Slovak: Bolesť na začiatku bola významným prognostickým faktorom pitia alkoholu v trojročnom období sledovania.
Italian: Per la maggior parte dei prodotti esaminati, sono stati forniti solo dati in vitro.
Slovak: Pre väčšinu hodnotených liekov sa predložili len údaje in vitro.
Italian: La presenza contemporanea di depressione e dolore può avere un impatto ben maggiore di uno dei disturbi da sé e, in pazienti affetti da dolore, la depressione è associata a più punti di dolore, a una maggiore intensità e durata dello stesso, nonché alla probabilità di una scarsa risposta ai trattamenti (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 ottobre; 70(8): 890-897).
Slovak: Súbežná depresia a bolesť majú oveľa väčší vplyv ako porucha samotná a v prípade pacientov s bolesťou sa depresia spája s viacerými miestami bolesti, väčšou intenzitou bolesti, dlhším trvaním bolesti a väčšou pravdepodobnosťou slabej reakcie na liečbu (Bair, J. a kol.: Psychosom Med. 2008 október; 70(8):
Italian: Ove questo non fosse stato possibile, il QWP aveva raccomandato di includere nelle informazioni sul prodotto una dicitura differente.
Slovak: Ak to nie je možné, odporučila skupina QWP uviesť odlišné znenie v informácii o lieku.
Italian: L'associazione tra dolore cronico e uso di alcol è riassunta nella seguente tabella.
Slovak: Súvislosť medzi chronickou bolesťou a pitím alkoholu je uvedená v nasledujúcej tabuľke.
Italian: A questo proposito, è stato osservato che la correlazione in vitro - in vivo nella maggior parte dei casi non è chiara, per cui sarebbe inappropriato presupporre un'interazione farmacocinetica.
Slovak: Vzhľadom na to sa poznamenalo, že korelácia in vitro - in vivo nie je vo väčšine prípadov jasná, a preto by nebolo vhodné predpokladať farmakokinetickú interakciu.
Italian: L'EWP ha suggerito di considerare il caso più sfavorevole, inclusi un tempo di permanenza gastrica tra una e due ore e la potenziale esposizione ad elevate concentrazioni di alcol.
Slovak: Skupina EWP odporučila zohľadniť najhorší možný scenár vrátane času zotrvania lieku v žalúdku 1 - 2 hodiny a potenciálnej expozície vysokým koncentráciám alkoholu.
Italian: L'uso di alcol è diffuso tra i pazienti affetti da dolore cronico, poiché ne riduce la percezione.
Slovak: Pitie alkoholu je časté v prípade pacientov s chronickou bolesťou, pretože znižuje vnímanie bolesti.
Italian: Pertanto, in caso di rilascio accelerato del farmaco, l'EWP ha raccomandato di considerare l'inclusione di avvertenze sull'etichetta e l'adozione di strategie di gestione del rischio.
Slovak: V prípade, že sa pozoruje zrýchlené uvoľňovanie lieku, skupina EWP odporučila zvážiť uvedenie upozornenia na obale a tiež stratégie na kontrolu rizika.
Italian: Questo effetto è noto come "dose-dumping".
Slovak: Tento účinok je známy ako hromadenie dávky.
Italian: L'alcol non ha avuto effetti significativi sui restanti sistemi.
Slovak: Ostatné systémy neboli alkoholom výrazne ovplyvnené.
Italian: Risultati di analisi di regressione logistica multivariata che mostrano l'associazione tra dolore cronico e comportamento relativo all'uso di alcol
Slovak: Výsledky multivariantných logaritmických regresných analýz dokazujúce súvislosť medzi chronickou bolesťou a pitím alkoholu
Italian: Più che confermare la bioequivalenza di prodotto generico e originale, in questo riesame è importante considerare se l'effetto in vitro costituisca un rischio inaccettabile per i pazienti.
Slovak: Dôležitejšie ako potvrdenie, že generický a pôvodný liek sú bioekvivalentné, je pri tomto skúmaní posúdenie, či účinok pozorovaný in vitro predstavuje neprijateľné riziko pre pacientov.
Italian: La valutazione all'interno di questa procedura ha fornito una panoramica dei sistemi a rilascio modificato utilizzati nell'Unione europea per i prodotti oppioidi per via orale.
Slovak: Hodnotenie v rámci tohto konania poskytlo prehľad o systémoch s modifikovaným uvoľňovaním používaných v Európskej únii v prípade perorálnych opioidných liekov.
Italian: È importante osservare a questo proposito che gli effetti delle interazioni relative agli alimenti si misurano in vivo, e pertanto i dati sugli effetti degli alimenti riflettono la reale portata dell'interazione, nel modo più accurato possibile.
Slovak: V tejto súvislosti je dôležité poznamenať, že vplyv interakcií spojených s jedlom sa meria in vivo a údaje o vplyve jedla preto najpresnejšie odzrkadľujú skutočný rozsah interakcie.
Italian: L'effetto dell'alcol sul grado di dissoluzione è risultato essere moderato nella maggior parte dei casi, fatta eccezione per una formulazione di morfina (capsule di morfina una volta al giorno).
Slovak: Vplyv alkoholu na mieru rozpúšťania bol vo väčšine prípadov mierny s výnimkou morfínovej zmesi (kapsuly obsahujúce morfín, dávkovanie raz denne).
Italian: Il parere non offre informazioni sui criteri di accettazione da applicare in relazione alla rilevanza clinica delle interazioni farmacocinetiche perché al momento non esistono criteri di accettazione standard da applicare in questo contesto.
Slovak: Stanovisko neposkytuje informácie o kritériách prijatia, ktoré sa majú aplikovať na klinickú významnosť farmakokinetických interakcií, pretože v súčasnosti neexistujú žiadne štandardné kritériá prijatia, ktoré sa majú aplikovať v tomto kontexte.
Italian: Questo particolare conferma ulteriormente i limiti dei dati presentati.
Slovak: %), ale pri koncentrácii 28 % až 32 %. To tiež dokazuje obmedzenia predložených údajov.
Italian: Pertanto si è concluso che l'approccio non fosse coerente, innanzitutto perché la raccomandazione di non assumere il prodotto insieme all'alcol esisterà sempre a prescindere dalla formulazione.
Slovak: Dospelo sa preto k záveru, že tento prístup je konzistentný, po prvé preto, že pokiaľ ide o alkohol, odporúčanie neužívať liek s alkoholom sa bude uvádzať vždy bez ohľadu na zmes.
Italian: La Commissione europea ha quindi chiesto al CHMP di determinare se fosse necessario assumere misure specifiche per affrontare le conseguenze dell'interazione tra gli oppioidi per via orale a rilascio modificato forti e l'alcol.
Slovak: Európska komisia teda požiadala výbor CHMP, aby určil, či je potrebné uskutočniť konkrétne opatrenia na vyriešenie dôsledkov interakcie medzi silnými opioidnými perorálnymi liekmi s modifikovaným uvoľňovaním a alkoholom.
Italian: Tuttavia, se il sistema a rilascio modificato è influenzato da un fattore o una sostanza esterna (come l'alcol), è possibile che una grande quantità della sostanza attiva venga rilasciata in breve tempo in modo simile a un dosaggio a rilascio immediato.
Slovak: Ak je však systém modifikovaného uvoľňovania ovplyvnený vonkajším faktorom alebo látkou (napríklad alkoholom), je možné, že veľké množstvo účinnej látky sa uvoľní v krátkom čase, takže liek je potom podobný dávkovacej forme s okamžitým uvoľňovaním.
Italian: Pertanto, i pazienti che assumono questa specifica formulazione sono esposti a un rischio significativamente maggiore di sviluppare reazioni avverse gravi quali depressione respiratoria e morte.
Slovak: Pacienti užívajúci túto konkrétnu zmes sú preto vystavení významne vyššiemu riziku vzniku závažných nežiaducich reakcií, ako napríklad respiračná tieseň a smrť.
Italian: I prodotti a rilascio modificato sono forme di dosaggio complesse progettate per il rilascio dei farmaci in modo controllato allo scopo di ottenere l'efficacia e i profili di sicurezza desiderati.
Slovak: Lieky s modifikovaným uvoľňovaním sú komplexné dávkovacie formy vytvorené tak, že liek sa uvoľňuje riadeným spôsobom, aby sa dosiahol žiaduci profil účinnosti a bezpečnosti.
Italian: • Il Comitato è inoltre dell'opinione che ulteriori misure di minimizzazione dei rischi non sarebbero adeguate per affrontare il problema,
Slovak: • výbor tiež zastáva názor, že ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika by túto výhradu adekvátne nevyriešili,
Italian: Nell'ambito di tale studio sono stati intervistati dei soggetti circa il loro consumo di alcol nel corso dell'ultima settimana e la frequenza del binge drinking (consumo di alcol in eccesso in una singola occasione fino a raggiungere un elevato stato di ubriachezza) nell'ultimo mese (5.292 rispondenti).
Slovak: Osôb zúčastňujúcich sa na tejto štúdii sa pýtali na spotrebu alkoholu za posledný týždeň a na frekvenciu príležitostného pitia za posledný mesiac (5 292 respondentov).
Italian: Pertanto, le Autorità nazionali competenti dovrebbero determinare, in base al meccanismo di rilascio modificato dei prodotti approvati nei relativi stati membri, le opportune azioni da intraprendere circa i singoli prodotti.
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady by preto mali na základe mechanizmu liekov s modifikovaným uvoľňovaním povolených v ich členskom štáte určiť vhodné opatrenia pre jednotlivé lieky.
Italian: I dati in vitro hanno mostrato un rilascio dell'80% del farmaco entro 15 minuti in una soluzione di alcol al 20%.
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva uvoľnenie 80 % lieku do 15 minút v 20-percentnom roztoku alkoholu.
Italian: Il QWP aveva suggerito di sviluppare la formulazione, ove possibile, in modo da evitare un'incompatibilità psicochimica con l'alcol.
Slovak: Skupina QWP odporúčala, že - ak je to možné -, zmesi by sa mali vyvíjať tak, aby sa zabránilo fyzikálnochemickej nekompatibilite s alkoholom.
Italian: Un'importante interazione a seguito dell'assunzione di alcol diviene progressivamente meno probabile nel tempo a causa della diluizione da parte delle secrezioni gastriche e della saliva, oltre che dello svuotamento gastrico.
Slovak: Významná interakcia po konzumácii alkoholu sa postupne stáva menej pravdepodobnou v dôsledku zriedenia žalúdočnými sekrétmi a slinami a vyprázdnenia žalúdka.
Italian: Perché la sospensione venga annullata, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono provare che il prodotto sia stato riformulato, che presenti un profilo di rilascio accettabile con lo stesso livello di qualità, sicurezza ed efficacia della formulazione attualmente autorizzata, ma senza la sua significativa interazione con l'alcol.
Slovak: Na to, aby bolo pozastavenie odvolané, musia držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložiť dôkaz o tom, že liek bol zmenený tak, že prejavuje prijateľný profil uvoľňovania a má rovnakú kvalitu, profil bezpečnosti a účinnosti ako v súčasnosti schválená zmes, ale bez klinicky významnej interakcie s alkoholom.
Italian: Quanto affermato è dimostrato chiaramente dai dati disponibili per un prodotto specifico con significativa interazione in vitro, ma per il quale i parametri farmacocinetici non differiscono significativamente tra l'assunzione con acqua o con alcol (prodotto contenente etilcellulosa N-50, copolimero dell'acido metacrilico di tipo C, glicole polietilenico 6000 e ftalato di dietile).
Slovak: Jasne to dokazujú existujúce údaje pre jeden konkrétny liek, v prípade ktorého je interakcia in vitro významná, ale farmakokinetické parametre sa medzi jedincami užívajúcimi liek s vodou alebo alkoholom (etylcelulóza N-50, kopolymér kyseliny metakrylovej typ C, polyetylénglykol 6000 a dietylftalátový produkt) významne neodlišujú.
Italian: Inoltre, poiché il prodotto medicinale basato su questo meccanismo di rilascio è destinato a un dosaggio pari a una volta al giorno, il contenuto di morfina è elevato, e ciò fa aumentare il rischio di eventi avversi in seguito al dose dumping.
Slovak: Keďže je liek na základe tohto mechanizmu uvoľňovania určený na dávkovanie raz denne, obsah morfínu je vysoký a riziko nežiaducich udalostí po hromadení dávky je preto tiež vyššie.
Italian: Un analogo studio sulla dissoluzione condotto nel 2007, tuttavia, ha dimostrato che a 60 minuti la percentuale di dissoluzione del prodotto di riferimento (ritenuto sicuro dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio) in assenza di alcol era di fatto maggiore della percentuale di dissoluzione del prodotto concorrente quando esposto al 20% di alcol.
Slovak: V podobnej štúdii z roku 2007 skúmajúcej rozpúšťanie sa však preukázalo, že po 60 minútach je miera rozpúšťania referenčného lieku (držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tento liek považuje za bezpečný) v neprítomnosti alkoholu dokonca vyššia ako miera rozpúšťania konkurenčného lieku po vystavení 20 % alkoholu.
Italian: • Il Comitato ha preso in considerazione tutti i dati disponibili presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio,
Slovak: • výbor vzal do úvahy všetky dostupné údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh,
Italian: Innanzitutto, il parere non fornisce informazioni sui criteri di accettazione da applicare in relazione alla rilevanza clinica delle interazioni farmacocinetiche con l'alcol.
Slovak: Po prvé, stanovisko neposkytuje žiadne informácie o kritériách prijatia, ktoré sa majú aplikovať na klinickú významnosť farmakokinetických interakcií s alkoholom.