FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não tome Rasitrio - se tem alergia ao aliscireno, à amlodipina, ou a outros medicamentos derivados da dihidropiridina (conhecidos como bloqueadores da entrada do cálcio), à hidroclorotiazida, a medicamentos derivados das sulfonamidas (medicamentos para tratar infeções pulmonares ou urinárias) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: Не приемайте Rasitrio - ако сте алергични към алискирен, амлодипин, други дихидропиридинови производни (познати като калциеви антагонисти), хидрохлоротиазид, към сулфонамидни производни (лекарствени средства, които се използват за лечение на гръдни инфекции или инфекции на пикочните пътища) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Portuguese: Os doentes tinham pelo menos um fator de risco adicional de doença coronária, incluindo: enfarte do miocárdio anterior ou acidente vascular cerebral (>6 meses antes da inclusão) ou outra doença cardiovascular aterosclerótica documentada (global 51,5%), diabetes tipo 2 (36,1%), colesterol - lipoproteína de alta densidade <35 mg/dl ou <0,906 mmol/l (11,6%), hipertrofia ventricular esquerda diagnosticada por eletrocardiograma ou ecocardiografia (20,9%), fumador atual (21,9%).
Bulgarian: Пациентите са имали поне един рисков фактор за коронарна болест на сърцето, включително предшестващ миокарден инфаркт или инсулт (>6 месеца преди включване в проучването) или доказано друго атеросклеротично сърдечно-съдово заболяване (над 51,5%), захарен диабет тип 2 (36,1%), липопротеини с висока плътностхолестерол <35 mg/dl или <0,906 mmol/l (11,6%), левокамерна хипертрофия, диагностицирана чрез електрокардиограма или електрокардиографски (20,9%), настоящи пушачи (21,9%).
Portuguese: Associação aliscireno/amlodipina/hidroclorotiazida Após administração oral de um comprimido da associação fixa de aliscireno, amlodipina e hidroclorotiazida, as concentrações máximas de aliscireno foram atingidas em 1-2 horas, de amlodipina em 8 horas e de hidroclorotiazida em 2-3 horas.
Bulgarian: Комбинацията алискирен/амлодипин/ хидрохлоротиазид След перорален прием на таблетка с фиксирана комбинация от алискирен, амлодипин и хидрохлоротиазид, са достигнати пикови концентрации за алискирен до 1-2 часа, за амлодипин до 8 часа и за хидрохлоротиазид до 2-3 часа.
Portuguese: A administração de sumo de toranja com aliscireno resultou num decréscimo da AUC e Cmax de aliscireno.
Bulgarian: Прилагането на сок от грейпфрут с алискирен води до понижаване на AUC и Cmax на алискирен.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplica a si, não tome Rasitrio e consulte o seu médico.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, не приемайте Rasitrio и информирайте Вашия лекар.
Portuguese: Perda de apetite, náuseas ligeiras e vómitos
Bulgarian: Понижен апетит, леко гадене и повръщане
Portuguese: • problemas renais (nos rins) incluindo insuficiência renal aguda (redução significativa na urina)
Bulgarian: бъбречни проблеми, включително остра бъбречна недостатъчност (силно намаляване на количеството на отделената урина)
Portuguese: A coadministração com aliscireno 150 mg resultou num decréscimo de 61% na AUC de aliscireno e a coadministração com aliscireno 300 mg resultou num decréscimo de 38% na AUC de aliscireno.
Bulgarian: Едновременното прилагане с алискирен 150 mg, води до 61% понижение на AUC на алискирен, а едновременното прилагане с алискирен 300 mg, води до 38% понижение на AUC
Portuguese: Assim, recomenda-se precaução especial ao administrar Rasitrio a doentes com 65 anos de idade ou mais, e extrema precaução em doentes com 75 anos de idade ou mais (ver secções 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1).
Bulgarian: За това се препоръчва повишено внимание, при прилагане на Rasitrio при пациенти на възраст 65 години и повече и изключително повишено внимание при пациенти на възраст 75 години или повече (вж. точки 4.2, 4.4, 4.8 и 5.1).
Portuguese: Sem interações - Substâncias que foram investigadas em estudos clínicos de farmacocinética com aliscireno incluíram acenocumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazona, alopurinol, mononitrato-5isossorbido e hidroclorotiazida.
Bulgarian: Липса на взаимодействия - Веществата, които са изпитвани в клинични фармакокинетични проучвания на алискирен включват аценокумарол, атенолол,целекоксиб, пиоглитазон, алопуринол, изозорбит-5мононитрат и хидрохлортиазид.
Portuguese: Caso se observem quaisquer sinais de insuficiência renal, a administração de aliscireno deve ser imediatamente interrompida.
Bulgarian: В случай на някакви признаци на бъбречна недостатъчност, алискирен трябва веднага да бъде прекратен.
Portuguese: A depuração renal do lítio é diminuída pelas tiazidas, pelo que o risco de toxicidade do lítio pode ser aumentado pela hidroclorotiazida.
Bulgarian: Тиазидите намаляват бъбречния клирънс на лития, следователно рискът от литиева токсичност се повишава при прилагане на хидрохлоротиазид.
Portuguese: - A biodisponibilidade da digoxina e de verapamilo pode ser ligeiramente reduzida por aliscireno.
Bulgarian: - Бионаличността на дигоксин и верапамил може слабо да се понижи от алискирен.
Portuguese: No entanto, tal como com outros agentes com ação sobre o sistema renina-angiotensina-aldosterona, existe um risco acrescido de insuficiência renal, incluindo insuficiência renal aguda quando doentes com estenose da artéria renal são tratados com aliscireno.
Bulgarian: Все пак, както и при други лекарствени продукти, повлияващи ренинангиотензин-алдостероновата система, е налице повишен риск от бъбречна недостатъчност, включително остра бъбречна недостатъчност, при лечение на пациенти със стеноза на бъбречната артерия с алискирен.
Portuguese: O uso concomitante de aliscireno com ciclosporina e itraconazol, dois inibidores muito potentes da glicoproteína-P (gp-P), e outros inibidores potentes da glicoproteína -P (gp-P) (p. ex. quinidina), é contraindicado (ver secção 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на алискирен с циклоспорин и итраконазол, два много мощни белтъчни инхибитора на Р-гликопротеина(P-gp) и с други белтъчни инихибитори на P-gp (напр. хинидин) е противопоказана (вж. точка 4.5).
Portuguese: Os perfis toxiciológicos das associações de aliscireno/hidroclorotiazida e de aliscireno/amlodipina foram bem caracterizados em estudos pré-clínicos.
Bulgarian: Профилът на токсичност на комбинациите алискирен/хидрохлоротиазид и алискирен/амлодипин е добре проучен при предклиничните проучвания.
Portuguese: A taxa e a extensão da absorção de aliscireno, amlodipina e hidroclorotiazida após administração de um comprimido da associação fixa são semelhantes às obtidas quando as dosagens são administradas em monoterapia.
Bulgarian: Скоростта и степента на абсорбция на алискирен, амлодипин и хидрохлоротиазид, след прилагане на таблетка с фиксираната комбинация, са подобни на тези, при прилагане като отделни форми на дозиране.
Portuguese: Caso ocorra hiponatremia grave ou rápida durante a terapêutica com Rasitrio, o tratamento deve ser interrompido até à normalização da natremia.
Bulgarian: В случай на тежка или бързо развиваща се хипонатриемия по време на лечението с Rasitrio, лечението трябва да бъде спряно до нормализиране на нивата на натрия.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave observou-se um aumento na AUC de 8 vezes.
Bulgarian: При пациентите с тежко бъбречно увреждане се наблюдава 8-кратно увеличение на AUC.
Portuguese: Rasitrio está disponível em embalagens contendo 14, 28, 56, 98 comprimidos em blisters calendário.
Bulgarian: Rasitrio се предлага в опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 98 таблетки в календарни блистери.
Portuguese: Num estudo de 8 semanas em 754 doentes geriátricos hipertensos com 65 anos de idade ou mais e doentes geriátricos com 75 anos de idade ou mais (30%) as doses de 75 mg, 150 mg e 300 mg originaram reduções superiores estatisticamente significativas na pressão arterial (tanto sistólica como diastólica) comparativamente com placebo.
Bulgarian: В 8-седмично проучване при 754 гериатрични пациенти с хипертония, на възраст 65 години или повече и гериатрични пациенти на възраст 75 години или повече (30%), приложението на алискирен в дози от 75 mg, 150 mg и 300 mg показва статистически значимо намаляване на артериалното налягане (както на систолното, така и на диастолното налягане) спрямо плацебо.
Portuguese: Aliscireno provocou um efeito aditivo na redução da pressão arterial quando associado a hidroclorotiazida.
Bulgarian: Алискирен индуцира адитивен ефект на понижение на кръвното налягане, когато се добави към хидрохлортиазид.
Portuguese: Rasitrio é contraindicado em doentes com afeção hepática grave.
Bulgarian: Rasitrio е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Portuguese: Se ocorrer hipocaliemia durante a terapêutica com hidroclorotiazida, o tratamento com Rasitrio deve ser interrompido até correção estável do equilíbrio de potássio.
Bulgarian: Ако по време на терапия с хидрохлоротиазид се развие хипокалиемия, приемът на Rasitrio трябва да се преустанови до стабилно възстановяване на баланса на калия.
Portuguese: Assim, a associação de Rasitrio com um AINE requer precaução sobretudo em doentes idosos.
Bulgarian: Поради тази причина при комбиниране на Rasitrio с НСПВС е необходимо повишено внимание, особено при пациенти в старческа възраст.
Portuguese: Hidroclorotiazida aumenta a produção de urina, o que também diminui a tensão arterial.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид увеличава обема на отделената урина, което също понижава кръвното налягане.
Portuguese: • aumento dos níveis de creatinina no sangue
Bulgarian: повишаване на нивото на креатинина в кръвта
Portuguese: Não existem dados em doentes hipertensos com insuficiência renal grave (creatinina sérica ≥150 μmol/l ou 1,70 mg/dl em mulheres e ≥177 μmol/l ou 2,00 mg/dl nos homens e/ou taxa de filtração glomerular calculada (GFR) <30 ml/min/1,73 m2), antecedentes de diálise, síndroma nefrótico ou hipertensão renovascular.
Bulgarian: Няма налични данни за пациенти с хипертония и тежко бъбречно увреждане (серумен креатинин ≥150 μmol/l или 1,70 mg/dl при жени и ≥177 μmol/l или 2,00 mg/dl при мъже и/или определена скорост на гломерулна филтрация (GFR) <30 ml/min/1,73 m2), анамнеза за диализа, нефротичен синдром или реноваскуларна хипертония.
Portuguese: Não existem atualmente dados disponíveis de eficácia de longa duração de aliscireno em doentes com insuficiência cardíaca (ver secção 4.4).
Bulgarian: Понастоящем няма налични данни относно ефикасността на алискирен при пациенти със сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.4).
Portuguese: A análise farmacocinética populacional de doentes com hipertensão não revelou quaisquer alterações clinicamente relevantes durante a exposição no estado de equilíbrio (AUC) e Cmax de aliscireno, amlodipina e hidroclorotiazida comparativamente com as terapêuticas duplas correspondentes.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ при пациенти с хипертония не показва клинично значими промени в стационарната експозиция (AUC) и Cmax на алискирен, амлодипин или хидрохлоротиазид, спрямо съответните двойни комбинации.
Portuguese: Afeções hepatobiliares Raros
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Редки
Portuguese: Como conservar Rasitrio
Bulgarian: Как да съхранявате Rasitrio
Portuguese: Estas doses de hidroclorotiazida em ratinhos e ratos representam 19 e 1,5 vezes, respetivamente, a dose humana máxima recomendada
Bulgarian: Тези дози на хидрохлоротиазид при мишки и плъхове, съответно превишават с 19 и 1,5 пъти максималната препоръчителна доза при хора, според mg/m2.
Portuguese: Para que é utilizado Rasitrio
Bulgarian: За какво се използва Rasitrio
Portuguese: Se se lembrar quase à hora em que deveria tomar a dose seguinte tome apenas essa.
Bulgarian: Ако почти е дошло време за следващата доза, просто приемете следващата таблетка в обичайното време.
Portuguese: Doentes geriátricos com 65 anos de idade ou mais
Bulgarian: Гериатрични пациенти на възраст 65 години и повече
Portuguese: Os outros componentes são celulose microcristalina, crospovidona, povidona, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172).
Bulgarian: Другите съставки са микрокристална целулоза, кросповидон, повидон, магнезиев стеарат, силициев диоксид, колоидален, безводен, хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол, талк, червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172).
Portuguese: Foram descritas hipotensão sistémica acentuada e potencialmente prolongada até e incluindo, choque com desfecho fatal.
Bulgarian: При амлодипин се съобщава за случаи на изразена и потенциално пролонгирана системна хипотония, включително шок с фатален изход.
Portuguese: Informação sobre interações com Rasitrio
Bulgarian: Информация за взаимодействията на Rasitrio
Portuguese: Devem ser utilizados com precaução os bloqueadores da entrada do cálcio, incluindo amlodipina, em doentes com insuficiência cardíaca congestiva, uma vez que podem aumentar o risco de futuros acontecimentos cardiovasculares e mortalidade.
Bulgarian: Блокери на калциевите канали, включително амлодипин, трябва да се използват с повишено внимание, при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, тъй като могат да повишат риска от бъдещи сърдечно-съдови събития и смъртност.
Portuguese: Dificuldade respiratória (incluindo pneumonite e edema pulmonar)
Bulgarian: Респираторен дистрес (включително пневмонит и белодробен
Portuguese: Recomenda-se extrema precaução, incluindo monitorização frequente da pressão arterial (ver secções 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се изключително внимание, включващо често мониториране на артериалното налягане (вж. точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
Portuguese: Os outros componentes são celulose microcristalina, crospovidona, povidona, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).
Bulgarian: Другите съставки са микрокристална целулоза, кросповидон, повидон, магнезиев стеарат, силициев диоксид, колоидален, безводен, хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол, талк, черен железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172).
Portuguese: Devido ao componente hidroclorotiazida, Rasitrio é contraindicado em hiperuricemia sintomática (ver secção 4.3).
Bulgarian: Поради съдържанието на хидрохлоротиазид Rasitrio е противопоказан при симптоматична хиперурикемия (вж. точка 4.3).
Portuguese: A depuração de amlodipina tende a ser reduzida, com consequentes aumentos na AUC e semivida de eliminação, em doentes geriátricos.
Bulgarian: Клирънсът на амлодипин е с тенденция за намаляване, което води до увеличение на AUC и елиминационния полу-живот при гериатричните пациенти.
Portuguese: um "inibidor da enzima conversora da angiotensina" tal como enalapril, lisinopril,
Bulgarian: "инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим", като еналаприл, лизиноприл,
Portuguese: O tratamento com Rasitrio deve apenas começar após correção de hipocaliemia e alguma hipomagnesemia coexistente.
Bulgarian: Лечението с Rasitrio трябва да се започне само след коригиране на хипокалиемията и съпътстващата хипомагнезиемия.
Portuguese: • reações alérgicas graves (reação anafilática)
Bulgarian: тежка алергична реакция (анафилактична реакция)
Portuguese: BLISTERS (CALENDARÁRIO) (PVC/PCTFE OU PA/Alu/PVC)
Bulgarian: БЛИСТЕРИ (КАЛЕНДАРНИ) (PVC/PCTFE OR PA/Alu/PVC)
Portuguese: A incidência de edema periférico com Rasitrio num estudo de curta duração, duplamente controlado com fármaco ativo foi 7,1% comparativamente com 8,0% com associações duplas de aliscireno/amlodipina, 4,1% de amlodipina/hidroclorotiazida e 2,0% de aliscireno/hidroclorotiazida.
Bulgarian: Честотата на периферните отоци при Rasitrio в краткосрочно двойно активно контролирано проучване е била 7,1%, спрямо 8,0% за алискирен/амлодипин, 4,1% за амлодипин/хидрохлоротиазид и 2,0% за алискирен/хидрохлоротиазид.
Portuguese: Afeção hepática grave.
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане.
Portuguese: A hipocaliemia ou a hipomagnesemia induzidas pelas tiazidas favorecem o aparecimento de arritmias cardíacas induzidas pelos digitálicos (ver secção 4.4).
Bulgarian: Тиазид-индуцираната хипокалиемия или хипомагнезиемия създават условия за появата на дигиталис-индуцирани сърдечни аритмии (вж. точка 4.4).
Portuguese: Hipercalcaemia, hiperglicemia, deterioração do estado metabólico do diabético
Bulgarian: Хиперкалциемия, хипергликемия, влошаване на диабета
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Muito raros
Bulgarian: Нарушения на имунната система Редки
Portuguese: É muito importante que tome este medicamento exatamente como o seu médico lhe recomenda, de modo a obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitos secundários.
Bulgarian: Вашия лекар, за да получите най-добри резултати и да намалите риска от нежелани реакции.
Portuguese: • Náuseas, perda de apetite, urina escura ou coloração amarelada da pele e olhos (sinais de afeção hepática).
Bulgarian: Гадене, загуба на апетит, тъмно оцветяване на урината или пожълтяване на кожата и очите (признаци на чернодробно нарушение).
Portuguese: As manifestações mais prováveis de sobredosagem com Rasitrio seriam hipotensão, relacionada com o efeito anti-hipertensor da associação de aliscireno, amlodipina e hidroclorotiazida.
Bulgarian: Най-вероятната проява на предозиране с Rasitrio би била хипотония, свързана с комбинирания антихипертензивен ефект на алискирен, амлодипин и хидрохлоротиазид.
Portuguese: O componente amlodipina de Rasitrio inibe a entrada transmembranar de iões de cálcio na musculatura lisa cardíaca e vascular.
Bulgarian: Амлодипин, който влиза в състава на Rasitrio инхибира трансмембранното навлизане на калциеви йони в сърдечните и съдовите гладки мускули.
Portuguese: Conservar Rasitrio comprimidos na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz.
Bulgarian: Съхранявайте таблетките Rasitrio в оригиналната опаковка, за да ги предпазите от влага и светлина.
Portuguese: A interrupção do tratamento devida a um acontecimento clínico adverso ocorreu em 3,6% dos doentes tratados com Rasitrio versus 2,4% com aliscireno/amlodipina, 0,7% com aliscireno/hidroclorotiazida e 2,7% com amlodipina/hidroclorotiazida.
Bulgarian: Прекъсване на терапията поради поява на нежелана реакция е наблюдавано при 3,6% от пациентите, лекувани с Rasitrio, спрямо 2,4% при алискирен/амлодипин, 0,7% при алискирен/хидрохлоротиазид и 2,7% при амлодипин/хидрохлоротиазид.
Portuguese: ou um "antagonista dos recetores da angiotensina II" tal como valsartan, telmisartan, irbesartan, etc.
Bulgarian: "ангиотензин II рецепторни блокери" като валсартан, телмисартан, ирбесартан и др.
Portuguese: A dose mais elevada (para ratinhos, semelhante à, e para os ratos a duplicar*, dose máxima recomendada de 10 mg com base nas mg/m2) foi próxima da dose máxima tolerada para os ratinhos mas não para os ratos.
Bulgarian: по-висока от максималната препоръчителна клинична доза от 10 mg, изчислена на база mg/m2) е била близка до максималната поносима доза за мишки, но не и за плъхове.
Portuguese: BLISTERS (PVC/PCTFE OU PA/Alu/PVC)
Bulgarian: БЛИСТЕРИ (PVC/PCTFE OR PA/Alu/PVC)
Portuguese: Num estudo aberto de segurança de 28 a 54 semanas, a eficácia foi avaliada como objetivo secundário e Rasitrio numa dose de 300/10/25 mg provocou reduções médias da pressão arterial (sistólica/diastólica) de 37,3/21,8 mmHg durante 28 a 54 semanas de tratamento.
Bulgarian: При 28 до 54 седмично отворено проучване за безопасност, ефикасността е измерена като вторична крайна точка и Rasitrio в доза от 300/10/25 mg е довел до понижение средно понижение на кръвното налягане (систолн/диастолно) от 37,3/21,8 mmHg, в рамките на проведеното 28 до 54 дедмици лечение.
Portuguese: Edema periférico é uma reação adversa conhecida da amlodipina, relacionada com a dose, e tem sido notificada em terapêutica com aliscireno na experiência após a comercialização.
Bulgarian: Периферните отоци са позната, дозозависима нежелана реакция на амлодипин, за която се съобщава също така и при постмаркетинговия опит с алискирен.
Portuguese: • inchaço das mãos, tornozelos ou pés (edema periférico)
Bulgarian: оток на дланите, глезените или стъпалата (периферни отоци)
Portuguese: A absorção dos diuréticos tiazídicos, incluindo a hidroclorotiazida, é reduzida por colestiramina ou colestipol.
Bulgarian: Абсорбцията на тиазидните диуретици, включително хидрохлоротиазид, се намалява от холестрирамин или холестипол.
Portuguese: - Inibidores moderados da gp-P
Bulgarian: - Умерени инхибитори на Р-гликопротен (P-gp)
Portuguese: • erupção cutânea, comichão, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas (reações de hipersensibilidade)
Bulgarian: обрив, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или преглъщане, замаяност (реакции на свръхчувствителност)
Portuguese: Recomenda-se extrema precaução, incluindo monitorização frequente da pressão arterial (ver secções 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се изключително повишено внимание, включващо често мониториране на кръвното налягане (вж. точки 4.2, 4.8, 5.1 и 5.2).
Portuguese: Deve informar o seu médico se tem 65 anos de idade ou mais porque pode ser mais suscetível a efeitos secundários relacionados com pressão arterial baixa (ver secção 4 em efeitos secundários possíveis).
Bulgarian: 65 години или повече, тъй като е възможно да сте по-склонни към поява на нежелани реакции, свързани с ниско кръвно налягане (вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции").
Portuguese: Os diuréticos tiazídicos, incluindo a hidroclorotiazida, podem alterar a tolerância à glucose e aumentar os níveis séricos de colesterol e triglicéridos e ácido úrico.
Bulgarian: Тиазидните диуретици, включително хидрохлоротиазид, могат да нарушат глюкозния толеранс и да повишат серумните нива на холестерол, триглицериди и пикочната киселина.
Portuguese: Alopécia, púrpura, descoloração da pele, hiperidrose, prurido,
Bulgarian: Алопеция, пурпура, промяна в цвета на кожата, хиперхидроза,
Portuguese: Não se observaram interações clinicamente relevantes com atenolol, digoxina ou cimetidina.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими взаимодействия с атенолол, дигоксин, амлодипин или циметидин.
Portuguese: Durante as primeiras 4 semanas de tratamento sob dupla ocultação, os doentes receberam associação tripla aliscireno/amlodipina/hidroclorotiazida (HCTZ) 150/5/12,5 mg (N=308), ou associações duplas de aliscireno/HCTZ 150/12,5 mg (N=295), aliscireno/amlodipina 150/5 mg (N=282) e amlodipina/HCTZ 5/12,5 mg (N=295).
Bulgarian: През първите 4 седмици от двойно-сляпото лечение, пациентите са приемали тройна комбинация алискирен/амлодипин/хидрохлоротиазид (HCTZ) 150/5/12,5 mg (N=308) или двойни комбинации с алискирен/HCTZ 150/12,5 mg (N=295), алискирен/амлодипин 150/5 mg (N=282) и амлодипин/HCTZ 5/12,5 mg (N=295).
Portuguese: Os seguintes, possíveis efeitos secundários graves, foram comunicados com medicamentos contendo aliscireno, amlodipina ou hidroclorotiazida isoladamente.
Bulgarian: Следните, понякога сериозни нежелани реакции са били съобщавани при лекарства, съдържащи самостоятелно алискирен, амлодипин или хидрохлоротиазид.
Portuguese: 98 comprimidos (2x49x1, blisters de PVC/PCTFE de dose unitária)
Bulgarian: 98 таблетки (2x49x1, PVC/PCTFE единични еднодозови блистери)
Portuguese: Rasitrio não deve ser tomado com sumo de toranja (ver secção 4.5).
Bulgarian: Rasitrio не трябва да се приема едновременно със сок от грейпфрут (вж. точка 4.5).
Portuguese: O benefício cardiovascular e/ou renal de aliscireno foi avaliado num estudo aleatorizado, controlado com placebo, em dupla ocultação, em 8.606 doentes com diabetes tipo 2 e doença crónica renal (evidenciada por proteinúria e/ou TFG <60 ml/min/1,73 m2) com ou sem doença cardíaca.
Bulgarian: Алискирен е оценен за ползи по отношение на сърдечно-съдовата система и/или бъбреците, в двойно сляпо, плацебо контролирано, рандомизирано изпитване при 8 606 пациенти със захарен диабет тип 2 и хронична бъбречна недостатъчност (доказана чрез протеинурия и/или GFR <60 ml/min/1,73 m2), със или без сърдечно-съдово заболяване.
Portuguese: Rasitrio é contraindicado em doentes hipertensos com afeção hepática grave (ver secções 4.3 e 5.2).
Bulgarian: Rasitrio е противопоказан при пациенти с хипертония и тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.3 и 5.2).