FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Czech: Před zahájením léčby je třeba provést kompletní krevní obraz s diferenciálním krevním obrazem a určením počtu krevních destiček, musí se také vyhodnotit morfologie kostní dřeně a karyotyp.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kvalitatív vérképet és vérlemezke számlálást is magába foglaló teljes vérkép, illetve csontvelő morfológiai és karyotypus vizsgálatot kell elvégezni.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost podávání filgrastimu ve větších dávkách než 24 μg/kg/den u pacientů s SCN
Hungarian: Az SCN-ben szenvedő betegeknél a 24 μg/kg/nap dózisnál nagyobb filgrasztim mennyiség hosszú távú biztonsági kockázatai nem ismertek.
Czech: Filgrastim není pro použití v těchto stavech indikován.
Hungarian: A filgrasztim adása ilyen esetekben nem javasolt.
Czech: • zvýšení hladiny určitých enzymů v krvi • změny chemického složení krve
Hungarian: • bizonyos enzimek szintjének emelkedése a vérben,
Czech: Pediatričtí pacienti s SCN
Hungarian: Gyermekgyógyászati SCN-betegek
Czech: Zvýšená hematopoetická aktivita kostní dřeně jako reakce na léčbu růstovým faktorem souvisela s přechodně abnormálními snímky kostí.
Hungarian: A növekedési faktorral végzett terápia a csontvelőben fokozott haemopoeticus aktivitást idéz elő, ami a csontfelvételeken átmenetileg pozitív eredményt adhat.
Czech: Filgrastim HEXAL, obsahující r-metHuG-CSF (filgrastim) vyvolává během 24 hodin výrazné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi a mírné zvýšení monocytů.
Hungarian: HEXAL 24 órán belül jelentős mértékben megemeli a perifériás vér neutrofilszámát, továbbá kismértékű monocyta-szám növekedést is előidéz.
Czech: Pokud se u Vás objeví leukémie nebo je pravděpodobné, že může dojít k jejímu rozvoji, neměl(a) byste přípravek Filgrastim HEXAL používat, pokud nedostanete od svého lékaře jiné instrukce.
Hungarian: Ha Önnél vérrák alakul ki, vagy fennáll Önnél a vérrák kialakulásának lehetősége, kezelőorvosa utasítása nélkül nem alkalmazhatja a Filgrastim HEXAL-t.
Czech: Aortitida Syndrom zvýšené permeability kapilára
Hungarian: Aortitisz Kapilláris szivárgás szindrómaa
Czech: Přípravek Filgrastim HEXAL povzbuzuje kostní dřeň, aby tvořila více bílých krvinek.
Hungarian: A Filgrastim HEXAL úgy fejti ki a hatását, hogy több fehérvérsejt termelésére serkenti a csontvelőt.
Czech: Dle hlášených údajů pro jiný přípravek s filgrastimem podobný referenčnímu přípravku s filgrastimem byly pozorovány srovnatelné nálezy a zvýšené fetální malformace při dávce 100 µg/kg/den toxické pro matku, která odpovídala systémové expozici rovnající se přibližně 50-90násobku expozic pozorovaných u pacientů léčených klinickou dávkou 5 µg/kg/den.
Hungarian: Egy, a referencia filgrasztim termékhez hasonló másik filgrasztim termékkel kapcsolatosan jelentett adatok alapján a fentiekhez hasonlókat észleltek és nőtt a magzati malformációk gyakorisága 100 mikrogramm/kg/nap dózis esetén, amely maternalisan toxikus dózis, és kb.
Czech: Doporučuje se provádět morfologická a cytogenetická vyšetření kostní dřeně u pacientů v pravidelných intervalech (přibližně každých 12 měsíců).
Hungarian: (körülbelül 12 havonként) morfológiai és citogenetikai csontvelő vizsgálatot ajánlott végezni.
Czech: Závratě Hypestezie Parestezie
Hungarian: Szédülés Hypaesthesia Paresthesia
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: A dobozon és a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (a dobozon és a fecskendő címkéjén EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho bude nutné užívat přípravek Filgrastim HEXAL.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy mennyit kell a Filgrastim
Czech: (chondrokalcinóza).
Hungarian: (trombocitopénia),
Czech: Údaje pro další hodnocení filgrastimu u pediatrických pacientů nejsou dostatečné.
Hungarian: Nincs elegendő adat a filgrasztim gyermekkorú vizsgálati alanyoknál történő további értékeléséhez.
Czech: U zdravých dárců byly v souvislosti s podáváním G-CSF pozorovány přechodné cytogenetické abnormality.
Hungarian: Normál donoroknál a G-CSF alkalmazását követően átmeneti citogenetikai rendellenességeket figyeltek meg.
Czech: • závratě • pocit snížené citlivosti, zejména na kůži
Hungarian: • csökkent érzékelés, különösen a bőrön (hipesztézia),
Czech: Jestliže si myslíte, že jste si injekčně podal(a) více přípravku Filgrastim HEXAL, než jste měl(a), spojte se co možná nejdříve se svým lékařem.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Filgrastim HEXAL-t adott be magának, amint lehet, keresse fel kezelőorvosát!
Czech: Předčasné ukončení terapie filgrastimem, před dobou očekávaného nejhlubšího poklesu počtu neutrofilů, se nedoporučuje.
Hungarian: Nem ajánlott a filgrasztim-terápiát idő előtt, a várható legalacsonyabb neutrofilszám elérését megelőzően abbahagyni.
Czech: Filgrastim se nemá používat ke zvýšení dávky cytotoxického chemoterapeutika nad stanovené dávkovací režimy.
Hungarian: Különleges óvintézkedések rákos betegeknél A filgrasztim nem alkalmazható a citotoxikus kemoterápia adagjának a meghatározott dózistartomány fölé történő emelésére.
Czech: Doporučuje se počkat a zjistit, jak se cítíte po podání přípravku Filgrastim HEXAL předtím, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: Gépjárművezetés és gépek kezelése előtt javasolt addig várni, amíg ki nem derül, hogyan érzi magát a Filgrastim HEXAL alkalmazása után.
Czech: Měla by to být čirá, bezbarvá až slabě nažloutlá tekutina.
Hungarian: A folyadéknak tisztának és színtelennek vagy enyhén sárgásnak kell lennie!
Czech: Filgrastim HEXAL se nesmí ředit roztokem obsahujícím chlorid sodný.
Hungarian: A Filgrastim HEXAL nem hígítható nátrium-klorid oldattal.
Czech: K mobilizaci PBPC u normálních dárců před alogenní transplantací PBPC
Hungarian: PBPC mobilizálására, allogén PBPC-transzplantáción áteső normál donorok esetén
Czech: U malého počtu pacientů (< 10 %) byly k dosažení zvratu neutropenie nutné dávky až do 1,0 MU/kg/den (10 μg/kg/den).
Hungarian: A betegek kis hányadánál (< 10%) legfeljebb 1,0 millió E/kg/nap (10 mikrogramm/kg/nap) adagig kellett emelni a dózisokat a neutropenia megszüntetéséhez.
Czech: Vám podáván.
Hungarian: Eur. kell adni.
Czech: První dávka filgrastimu se podává nejméně 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
Hungarian: A filgrasztim első dózisa a citotoxikus kemoterápia után legalább 24 óra elteltével adható.
Czech: Náhodná expozice teplotám pod bodem mrazu nemá nepříznivý vliv na stabilitu filgrastimu.
Hungarian: A filgrasztim stabilitására nincs negatív hatással, ha véletlenül fagyáspont alatti hőmérsékletnek van kitéve.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 0,5 MU/kg/den (5 μg/kg/den) jako jednorázová injekce anebo v rozdělených dávkách.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 0,5 millió E/kg/nap (5 mikrogramm/kg/nap), egyszeri vagy megosztott dózisban.
Czech: horečka nebo třesavka nebo silný pocit chladu, vysoká srdeční frekvence, zmatenost nebo dezorientace, dušnost, extrémní bolest nebo nepříjemné pocity a lepkavá nebo opocená kůže.
Hungarian: • ha az alábbi tünetek közül egyszerre több is jelentkezik: láz, hidegrázás vagy rendkívüli hidegérzet, magas pulzusszám, zavartság vagy tájékozódási zavar, légszomj, rendkívül erős fájdalom vagy kellemetlen érzés és nyirkos vagy izzadt bőr.
Czech: Mechanismus vaskulitidy u pacientů dostávajících filgrastim není znám.
Hungarian: A filgrasztimot kapó betegeknél a vasculitis mechanizmusa nem ismert.
Czech: Zvýšení hladiny laktátdehydrogenázy v krvi
Hungarian: Csökkent étvágye Emelkedett laktátdehidrogenáz aktivitás a vérben
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Hypersenzitivita
Hungarian: Válogatott mellékhatások leírása Túlérzékenység
Czech: Za stálého přidržování kožní řasy mezi palcem a ukazováčkem tlačte na píst pomalu a stejnoměrně, až dojde k podání celé dávky a píst již nebude možné dále stlačovat.
Hungarian: Biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendő Bőrét végig összecsípve tartva, nyomja meg a dugattyút lassan és egyenletesen egészen addig, amíg be nem adta a teljes adagot, és a dugattyú nem nyomható mélyebbre.
Czech: b Analýza zahrnuje pacienty, kteří dostávali kostní dřeň během tohoto období Použití filgrastimu pro mobilizaci PBPC u normálních dárců před transplantací alogenních PBPC U normálních dárců dávka 1 MU/kg/den (10 μg/kg tělesné hmotnosti/den) podávaná subkutánně v průběhu 4-5 po sobě následujících dnů umožní získat ≥ 4 x 106 CD34+ buněk/kg příjemcovy tělesné hmotnosti od většiny dárců po dvou leukaferézách.
Hungarian: Normál donorok esetén a subcutan 4-5 egymást követő napon alkalmazott 1 millió E/kg/nap (10 mikrogramm/kg/nap) dózis két leukapheresist követően ≥ 4 × 106 CD34+ sejt/recipiens testtömegkilogramm kinyerését teszi lehetővé a donorok többségénél.
Czech: Doporučená dávka filgrastimu je 0,5 MU/kg/den (5 µg/kg/den).
Hungarian: A filgrasztim ajánlott dózisa 0,5 millió E/kg/nap (5 mikrogramm/kg/nap).
Czech: Je třeba věnovat zvláštní pozornost při rozlišování diagnózy SCN od ostatních hemopoetických poruch, jako je aplastická anémie, myelodysplazie a myeloidní leukémie.
Hungarian: Leukaemiába vagy myelodisplasiás szindrómába történő átmenet Fokozott figyelmet kell fordítani arra, hogy a súlyos krónikus neutropenia diagnózisa elkülöníthető legyen az olyan egyéb haemopoeticus betegségektől, mint az anaemia aplastica, myelodysplasia és myeloid leukaemia.
Czech: Přechodná trombocytopenie (počet trombocytů < 100 x 109/l) po podávání filgrastimu a po leukaferéze byla pozorována u 35 % studovaných osob.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazása és a leukapheresis után átmeneti thrombocytopeniát (vérlemezkeszám < 100 × 109/l) figyeltek meg a vizsgált betegek 35%-ánál.
Czech: Neutropenie může být vyvolána náhodnými infekcemi postihujícími kostní dřeň, jako je například komplex Mycobacterium avium anebo malignitami, například lymfomem.
Hungarian: Myeloszuppressziót okozó fertőzések és rosszindulatú folyamatok Neutropenia a csontvelőt infiltráló opportunista fertőzések, pl. a Mycobacterium avium komplex,
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 osob)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 -ből több mint 1 beteget érinthet)
Czech: U některých pacientů s SCN může filgrastim také vyvolat mírné zvýšení počtu cirkulujících eosinofilů a bazofilů nad výchozí hodnoty; někteří z těchto pacientů mohou mít eosinofilii nebo bazofilii již před léčením.
Hungarian: Néhány SCN betegnél a filgrasztim hatására a kiindulási értékhez képest kismértékben emelkedik a keringő eozinofilek és bazofilek száma is.
Czech: Doporučená zahajovací dávka filgrastimu je 0,1 MU/kg/den (1 μg/kg/den), podávaná s titrací na maximum 0,4 MU/kg/den (4 μg/kg/den) až do dosažení a udržení normálního počtu neutrofilů (ANC > 2,0 x 109/l).
Hungarian: A dózis a maximális 0,4 millió E/kg/nap (4 mikrogramm/kg /nap) adagig emelhető, egészen addig, amíg sikerül elérni a normális neutrofilszámot, és ez fenntartható (abszolút neutrofilszám > 2,0 × 109/l).
Czech: V žádném případě se nedoporučuje ředit do konečné koncentrace < 0,2 MU/ml (2 µg/ml).
Hungarian: A végső hígított koncentráció semmilyen körülmények között ne legyen < 0,2 millió E/ml
Czech: • pocit brnění nebo necitlivosti rukou nebo nohou
Hungarian: • a kezek vagy lábak bizsergése vagy zsibbadása (paresztézia)
Czech: Zvláštní opatření u příjemců alogenních PBPC mobilizovaných filgrastimem
Hungarian: Különleges óvintézkedések filgrasztimmal történő allogén PBCP mobilizáción áteső recipiensek esetében
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje filgrastimum* 96 milionů jednotek (MU) (odpovídá 960 mikrogramům [µg]).
Hungarian: 96 millió egység [960 mikrogrammnak (μg) megfelelő] filgrasztimot* tartalmaz milliliterenként.
Czech: Hypertenze Hypotenze
Hungarian: Hypertonia Hypotonia
Czech: Údaje pro další hodnocení filgrastimu u geriatrických pacientů u dalších schválených indikací filgrastimu nejsou dostatečné.
Hungarian: Nincs elegendő adat a filgrasztim geriátriai betegeknél, az egyéb engedélyezett javallataiban történő alkalmazásának értékeléséhez.
Czech: V klinickém hodnocení pacientů s SCN léčených filgrastimem se s nízkou frekvencí (přibližně 3 %)
Hungarian: Filgrasztimmal kezelt, SCN-ben szenvedő, klinikai vizsgálatban résztvevő betegeknél ritkán (kb.
Czech: (viz bod 6.6).
Hungarian: glükóz-oldattal történik (lásd 6.6 pont).
Czech: Co je přípravek Filgrastim HEXAL a k čemu se používá
Hungarian: Hogy kell beadni a Filgrastim HEXAL-t és milyen adagban kell alkalmazni?
Czech: Filgrastim působí zejména na prekurzory neutrofilů, a tak se jeho účinek projeví na zvýšení počtu neutrofilů.
Hungarian: A filgrasztim elsődlegesen a neutrofil prekurzor sejtekre gyakorolt hatáson keresztül emeli a neutrofilszámot.
Czech: Každodenní podávání filgrastimu má pokračovat, dokud není překročena doba očekávaného nejhlubšího poklesu počtu neutrofilů a dokud se počet neutrofilů nevrátí do normálního rozsahu.
Hungarian: A filgrasztim naponkénti adását addig kell folytatni, amíg a várt legalacsonyabb neutrofilszámon túljutva a neutrofilszám normalizálódik.
Czech: Monitorování kostní denzity může být indikováno u pacientů s osteoporotickými chorobami kostí, kteří jsou kontinuálně léčeni filgrastimem déle než 6 měsíců.
Hungarian: A 6 hónapnál hosszabb ideig folyamatos filgrasztim kezelésben részesülő, osteoporosisban is szenvedő betegeknél szükségessé válhat a csontsűrűség ellenőrzése
Czech: Doporučená zahajovací dávka filgrastimu je 1,0 MU/kg/den (10 µg/kg/den).
Hungarian: A filgrasztim ajánlott kezdő dózisa 1,0 millió E/kg/nap (10 mikrogramm/kg/nap).
Czech: • zánět horních cest dýchacích
Hungarian: • felső légúti fertőzés,
Czech: Obvykle dostanete první dávku přípravku Filgrastim HEXAL nejméně 24 hodin po chemoterapii a nejméně 24 hodin po transplantaci kostní dřeně.
Hungarian: Kemoterápiát követően csontvelő-átültetésben részesülő betegek: Az első adag Filgrastim HEXAL-t rendszerint legalább 24 órával a kemoterápiát követően, és legalább 24 órával a csontvelő-átültetés után fogja kapni.
Czech: Doporučuje se stanovovat ANC denně během prvních 2-3 dnů podávání filgrastimu.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazásának első 2-3 napján az abszolút neutrofilszámot ajánlott naponta mérni.
Czech: • potíže se spánkem (nespavost)
Hungarian: • álmatlanság (inszomnia),
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, upozorněte na to svého lékaře.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli.
Czech: ANC, doporučuje se odebírat vzorky krve pro určení ANC bezprostředně před plánovanou dávkou filgrastimu.
Hungarian: A beteg legalacsonyabb abszolút neutrofilszámának meghatározásához ajánlott a vérmintát közvetlenül a filgrasztim bármely tervezett beadása előtt levenni.
Czech: • reakce v místě injekce
Hungarian: • a beadás helyén jelentkező reakció
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání jednoho chemoterapeutika nebo kombinace chemoterapeutik,
Hungarian: Különleges óvatosság szükséges olyan kemoterápiás készítmények alkalmazásakor, melyek mono- és kombinációs terápiában egyaránt ismerten súlyos thrombocytopeniát okoznak.
Czech: Pseudodnaa (pyrofosfátová dne,chondrokalcinóza) Poruchy bilance tekutin
Hungarian: Álköszvénya (Chondrocalcinosis pirofoszfát) A folyadékháztartás volumenzavarai
Czech: Po ukončení injekce tekutiny vytáhněte injekční jehlu za stálého tlaku na píst a potom uvolněte kůži.
Hungarian: A folyadék befecskendezése után húzza ki a tűt, a dugattyút továbbra is benyomva tartva, és engedje el az összecsípett bőrterületet.
Czech: Příležitostně byly u pacientů podstupujících transplantaci po vysokodávkové chemoterapii hlášeny cévní poruchy, včetně venookluzivní choroby a poruchy bilance tekutin.
Hungarian: Esetenként érrendszeri betegségekről, többek között venoocclusiv betegségről és a folyadékháztartás volumenzavarairól számoltak be olyan betegeknél, akiknél a nagydózisú kemoterápiát követően transzplantációt hajtottak végre.
Czech: Venookluzivní chorobad
Hungarian: Venoocclusiv betegségd
Czech: (5 µg/kg/den), podávaná od prvního dne po ukončení chemoterapie až do doby, kdy dojde k překročení očekávaného nejnižšího snížení počtu neutrofilů a kdy se počty neutrofilů navrátí do normálního rozmezí.
Hungarian: PBPC-mobilizáláshoz 0,5 millió E/kg/nap (5 mikrogramm/kg/nap), a kemoterápia befejezése utáni első naptól kezdve adva, egészen addig, amíg a várt legalacsonyabb neutrofilszám elérése után a neutrofilszám visszatér a normális tartományba.
Czech: Počty leukocytů 100 x 109/l nebo vyšší byly pozorovány u méně než 5 % pacientů s nádorovým onemocněním léčených filgrastimem v dávkách vyšších než 0,3 MU/kg/den (3 μg/kg/den).
Hungarian: A 0,3 millió E/kg/nap (3 mikrogramm/kg/nap) filgrasztim-dózisnál nagyobb adagot kapó betegek kevesebb mint 5%-ánál észleltek 100 × 109/l vagy ennél magasabb fehérvérsejtszámot.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku
Hungarian: A Filgrastim HEXAL alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Czech: Ukazuje se, že výtěžky přesahující tuto hodnotu korelují s rychlejší obnovou, výtěžky nižší korelují s obnovou pomalejší.
Hungarian: Ennél nagyobb mértékű kinyert őssejt szám gyorsabb normalizálódást, az ennél kevesebb pedig lassúbb normalizálódást eredményez.
Czech: Před zahájením léčby prosím informujte svého lékaře, pokud máte: - osteoporózu (onemocnění kostí), - srpkovitou anémii, protože přípravek Filgrastim HEXAL může způsobit krizi srpkovité anémie.
Hungarian: - csontritkulásban (egy csontbetegség) szenved; - sarlósejtes vérszegénységben szenved, mivel a Filgrastim HEXAL sarlósejtes krízist okozhat.
Czech: Zvracenía,e Nauzeaa
Hungarian: Hasmenésa, e Hányása, e Hányingera
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka bez ochranného krytu injekční jehly 3 předplněné injekční stříkačky bez ochranného krytu injekční jehly 5 předplněných injekčních stříkaček bez ochranného krytu injekční jehly 10 předplněných injekčních stříkaček bez ochranného krytu injekční jehly
Hungarian: 1 db biztonsági tűvédő nélküli előretöltött fecskendő 3 db biztonsági tűvédő nélküli előretöltött fecskendő 5 db biztonsági tűvédő nélküli előretöltött fecskendő 10 db biztonsági tűvédő nélküli előretöltött fecskendő
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu (E420).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 50 mg szorbitot (E 420) tartalmaz milliliterenként.
Czech: Stanovení výtěžku kmenových buněk
Hungarian: A kinyert progenitor sejtek számának meghatározása
Czech: Přerušit léčbu filgrastimem
Hungarian: A filgrasztim hatástalanná válása
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 ze 100 osob)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Czech: Po podání filgrastimu byly hlášeny případy splenomegalie a ruptury sleziny.
Hungarian: Splenomegalia és lépruptura Splenomegaliás és léprupturás eseteket jelentettek a filgrasztim adását követően.
Czech: • zánět průdušek (bronchitida)
Hungarian: • orrvérzés (episztaxis),
Czech: Zvláštní pozornost je potřeba věnovat počtu kmenových buněk mobilizovaných u těchto pacientů před nasazením vysokých dávek chemoterapeutik.
Hungarian: Az ilyen betegeknél a nagydózisú kemoterápiás kezelés megkezdése előtt különösen figyelni kell a mobilizált progenitorok számára.
Czech: nebyla stanovena.
Hungarian: megszűnt.
Czech: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injekce nebo infuze Filgrastimum s.c./i.v.
Hungarian: Filgrastim HEXAL 30 millió E/0,5 ml injekció vagy infúzió filgrasztim sc./iv.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem byla hlášena kožní vaskulitida.
Hungarian: Filgrasztimmal kezelt betegeknél beszámoltak cutan vasculitisről.
Czech: Glomerulonefritida Abnormální nálezy v moči
Hungarian: Glomerulonephritis Kóros vizeletvizsgálati lelet
Czech: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml injekce nebo infuze Filgrastimum s.c./i.v.
Hungarian: Filgrastim HEXAL 48 millió E/0,5 ml injekció vagy infúzió filgrasztim sc./iv.
Czech: - máte náhlé známky alergie, jako je vyrážka, svědění nebo kopřivka na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dechem, neboť by se mohlo jednat o známky závažné alergické reakce (přecitlivělosti).
Hungarian: az ajkak, a nyelv vagy bármely más testrész duzzanata; légszomj, sípoló légzés vagy nehézlégzés, mert ezek súlyos allergiás reakciót is jelezhetnek (túlérzékenység).
Czech: Vyskytly se zprávy o GvHD a fatálních případech u pacientů léčených pomocí G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně (viz bod 4.4 a 5.1).
Hungarian: (GvHD) és halálos kimenetelről számoltak be (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Czech: Plicní edéma Plicní hemoragie Intersticiální plicní chorobaa Plicní infiltrátya Hypoxie
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegséga Tüdőinfiltrátuma
Czech: Naředěný filgrastim se může absorbovat na sklo a plastové materiály, pokud není naředěn v 5%
Hungarian: A hígított filgrasztim üvegen és műanyagon is adszorbeálódhat, kivéve, ha a hígítás 50 mg/ml (5%-os)
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl v těchto studiích počet neutrofilů po prvních 10 dnech léčby.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a fő mutatószám a neutrofilek száma volt a kezelés első 10 napja folyamán.
Czech: Obsahuje léčivou látku filgrastim (30 nebo 48 milionů jednotek).
Hungarian: Hatóanyagként filgrasztimot (30 vagy 48 millió egység) tartalmaz.
Czech: Způsob podání, dávkování a délka léčby závisí na důvodu použití přípravku, tělesné hmotnosti pacienta a jeho reakci na léčbu.
Hungarian: Az alkalmazás módja, az adagolás és a kezelés időtartama függ a gyógyszer alkalmazásának okától, a beteg testtömegétől és a kezelésre adott válaszától.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Filgrastim Hexal je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Filgrastim Hexal-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Filgrastim Hexal.
Hungarian: Ez a dokumentum a Filgrastim Hexal-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Filgrastim se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat filgrastim.
Hungarian: A filgrasztimot a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: baktériumok termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek a filgrasztim előállítására.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Filgrastim Hexal platné v celé Evropské unii dne 6. února 2009.
Hungarian: 2009. február 6-án az Európai Bizottság a Filgrastim Hexal-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Filgrastim Hexal byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: A Filgrastim Hexal lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: U více než 1 pacienta z 10 mohou být zaznamenány i jiné nežádoucí účinky, a to v závislosti na onemocnění, ke kterému je přípravek Filgrastim Hexal použit.
Hungarian: Más mellékhatások is előfordulhatnak 10 beteg közül több mint 1-nél, attól függően, hogy a Filgrastim Hexal-t milyen betegség kezelésére alkalmazzák.