FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous aurez ensuite une pause de 2 semaines pendant laquelle vous ne recevrez pas la perfusion.
Spanish: Después, tendrá un período de descanso de 2 semanas en el que no se le administrará la perfusión.
French: N'essayez pas de faire redémarrer votre pompe.
Spanish: No intente reiniciar su bomba.
French: 6,1 mois
Spanish: 6,1 meses
French: Période de repos sans traitement de 14 jours
Spanish: Intervalo de 14 días sin tratamiento
French: La demi-vie moyenne (ET) était de 2,11 (1,42) heures.
Spanish: La semivida media (DE) fue de 2,11 (1,42) horas.
French: Autres instructions
Spanish: Otras instrucciones
French: Les caractéristiques démographiques à l'inclusion étaient bien équilibrées entre les deux bras (voir tableau 1).
Spanish: Las características demográficas y basales estaban bien equilibradas entre ambos grupos (ver tabla 1).
French: • Utiliser les volumes spécifiques indiqués dans les instructions ci-dessous pour la reconstitution et la dilution afin de minimiser les erreurs de calcul.
Spanish: • Utilizar los volúmenes específicos descritos en las instrucciones de reconstitución y dilución proporcionadas más abajo para minimizar los errores de cálculo.
French: Une attention particulière doit être exercée, car des cas d'apparition tardive de premiers événements neurologiques ont été observés.
Spanish: Se debe tener precaución, ya que se han observado casos de aparición tardía de los primeros eventos neurológicos.
French: • confusion, désorientation
Spanish: • confusión, desorientación
French: • Aiguille(s) 21-23 G (recommandées)
Spanish: • Aguja(s) de calibre 21-23 (recomendado)
French: Les résultats d'efficacité pour les autres critères clés de l'étude sont résumés dans le tableau 2.
Spanish: Los resultados de eficacia de otras variables relevantes en el estudio, se resumen en la tabla 2.
French: Celui-ci appartient à un groupe de médicaments appelés agents antinéoplasiques, qui ciblent les cellules cancéreuses.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antineoplásicos que tienen como objetivo las células cancerosas.
French: Des instructions spécifiques pour la reconstitution et la dilution sont présentées pour chaque dose et durée de perfusion.
Spanish: Se proporcionan instrucciones específicas de reconstitución y dilución para cada dosis y tiempo de perfusión.
French: Traitement de pré-phase chez les patients ayant une charge tumorale élevée
Spanish: Tratamiento pre-fase para pacientes con elevada carga tumoral
French: SC = surface corporelle
Spanish: ASC = Área de superficie corporal
French: BLINCYTO ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 1 an.
Spanish: BLINCYTO no se debe utilizar en niños menores de 1 año.
French: Sous-groupe
Spanish: Subgrupo
French: Aucune donnée n'est disponible pour les enfants âgés de moins de 7 mois.
Spanish: No se dispone de datos en niños de < 7 meses.
French: Solution reconstituée :
Spanish: Solución reconstituida:
French: Après une perfusion intraveineuse continue, la concentration sérique à l'état d'équilibre (Css) était atteinte en un jour et était restée stable au cours du temps.
Spanish: Después de la perfusión intravenosa continua, se alcanzó la concentración sérica en estado de equilibrio estacionario (Css) en el plazo de un día y permaneció estable con el tiempo.
French: En cas de surdosage, la perfusion doit être interrompue temporairement et le patient doit être surveillé.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe interrumpir temporalmente la perfusión y se debe controlar a los pacientes.
French: Vos cycles suivants
Spanish: Sus siguientes ciclos
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du blinatumomab chez les femmes enceintes.
Spanish: No hay datos relativos al uso de blinatumomab en mujeres embarazadas.
French: Cycle(s) de traitement
Spanish: Ciclo(s) de tratamiento
French: La médiane de survie globale (SG) était de 17,7 mois (IC 3,1 - non estimable).
Spanish: La supervivencia global (SG) media fue de 17,7 meses (IC 3,1- no estimable).
French: Les patients doivent être avertis qu'ils peuvent développer des événements neurologiques.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que pueden experimentar acontecimientos neurológicos.
French: Ensuite réduire la dexaméthasone par étapes sur 4 jours.
Spanish: Después, reducir la dexametasona de forma escalonada durante 4 días.
French: Berkshire, SL1 4DX Royaume-Uni
Spanish: Berkshire, SL1 4DX Reino Unido
French: Durée de perfusion (heures)
Spanish: Duración de la perfusión (horas)
French: *, 1 patient a présenté une progression de la maladie (SG 2,3 mois) et 2 étaient non-répondeurs (SG 1,1 mois et 8,7 mois, respectivement).
Spanish: *, 1 paciente presentaba enfermedad progresiva (SG 2,3 meses) y 2 no respondieron al tratamiento (SG 1,1 meses y 8,7 meses, respectivamente).
French: Débit de perfusion (mL/heure)
Spanish: Velocidad de la perfusión (ml/hora)
French: • Conserver l'emballage à température ambiante (jusqu'à 27 °C).
Spanish: • Conserve el embalaje a temperatura ambiente (hasta 27°C).
French: État confusionnel Désorientation
Spanish: Estado confusional Desorientación
French: Recommandations concernant la prémédication et les traitements additionnels
Spanish: Recomendaciones sobre premedicación y medicación adicional
French: Chaque boîte de BLINCYTO contient :
Spanish: Cada envase de BLINCYTO contiene:
French: En général, la sécurité a été comparable chez les patients âgés (≥ 65 ans) et chez les patients de moins de 65 ans traités par BLINCYTO.
Spanish: Por lo general, la seguridad fue similar entre los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y los pacientes con menos de 65 años tratados con BLINCYTO.
French: Vous ne devez pas utiliser BLINCYTO pendant la grossesse, à moins que votre médecin pense qu'il s'agit du médicament le plus approprié pour vous.
Spanish: No debe utilizar BLINCYTO durante el embarazo, a no ser que su médico considere que es el mejor medicamento para usted.
French: Si vous portez un cathéter pour la perfusion, il est très important que la zone entourant le cathéter reste propre ; sinon, vous pourriez développer une infection.
Spanish: Si usted lleva colocado un catéter para perfusión, es muy importante mantener limpia la zona alrededor del catéter; de lo contrario, podría sufrir una infección.
French: Cycle 1
Spanish: Ciclo 1
French: Le débit de perfusion pourra être plus ou moins rapide selon la fréquence à laquelle la poche est changée.
Spanish: La velocidad de perfusión puede ser más rápida o más lenta dependiendo de la frecuencia con la que se cambie la bolsa.
French: La signification clinique de ces anomalies de l'imagerie n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la significación clínica de estos cambios en las imágenes.
French: La majorité des événements neurologiques (80,5 %) a été cliniquement réversible et s'est résolue après l'interruption de BLINCYTO.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos neurológicos (80,5%) fueron clínicamente reversibles y se resolvieron después de la interrupción de BLINCYTO.
French: Si vous souffrez encore de troubles ou problèmes neurologiques actifs, informez votre médecin.
Spanish: Si aún padece enfermedades o problemas neurológicos, dígaselo a su médico.
French: Votre médecin vérifiera si vous devez être vacciné.
Spanish: Su médico comprobará si usted debe recibir la vacuna.
French: L'expérience avec BLINCYTO chez les patients ≥ 75 ans est limitée.
Spanish: La experiencia con BLINCYTO en pacientes ≥ 75 años es limitada.
French: Un laboratoire central confirmait par la suite les taux de MRD par PCR.
Spanish: Un laboratorio central confirmó posteriormente los niveles de EMR mediante PCR.
French: BLINCYTO reconstitué (nombre de boîtes)
Spanish: BLINCYTO reconstituido (número de envases)
French: Les patients peuvent recevoir 2 cycles de traitement.
Spanish: Los pacientes pueden recibir 2 ciclos de tratamiento.
French: • réaction allergique
Spanish: • reacción alérgica
French: Médicaments administrés avant chaque cycle de BLINCYTO
Spanish: Medicamentos administrados antes de cada ciclo de BLINCYTO
French: 5,9 mois
Spanish: 5,9 meses
French: Pour toutes les initiations des cycles ultérieurs et les reprises de traitement (par exemple si le traitement a été interrompu pendant 4 heures ou plus), la surveillance par un professionnel de santé ou une hospitalisation est recommandée.
Spanish: Para todos los siguientes inicios de ciclo y para el reinicio (p. ej., si el tratamiento se interrumpe durante 4 o más horas), se recomienda la supervisión por parte de un profesional sanitario o la hospitalización.
French: Si elle n'est pas diluée immédiatement, les durées et conditions de conservation après reconstitution relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Spanish: Si no se diluye inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
French: - Une fois à température ambiante (jusqu'à 27 °C), la solution sera perfusée dans les 96 heures.
Spanish: - Una vez que está a temperatura ambiente (hasta 27°C), la solución se debe perfundir en un plazo de 96 horas.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de EXP o CAD.
French: Trouble de la parole
Spanish: Trastorno del habla
French: • Données issues des essais cliniques, fréquence et sévérité (des toxicités neurologiques de grade 3 et 4 ont été observées)
Spanish: • Datos de ensayos clínicos, frecuencia y gravedad (se han observado toxicidades neurológicas de grado 3 y 4)
French: Les réactions à la perfusion ont été généralement rapides, survenant dans les 48 heures après le début de la perfusion.
Spanish: Las reacciones a la perfusión fueron generalmente rápidas, y aparecieron en las 48 horas posteriores al inicio de la perfusión.
French: Si la solution est trouble ou a précipité, ne pas l'utiliser.
Spanish: No utilizar la solución si está turbia o ha precipitado.
French: b Groupes de termes de haut niveau MedDRA (MedDRA version 18.1).
Spanish: Términos agrupados del nivel alto de MedDRA (versión 18.1 de MedDRA).
French: • Informations sur le traitement par BLINCYTO, l'administration et la posologie, la durée d'hospitalisation, l'interruption et/ou l'arrêt définitif du traitement Erreurs médicamenteuses (EM)
Spanish: • Informacion del tratamiento con BLINCYTO, administración y posología, duración de la hospitalización, interrupción y / o suspensión permanente del tratamiento Errores de medicación (EM)
French: BLINCYTO contient du sodium
Spanish: BLINCYTO contiene sodio
French: Votre médecin évaluera votre système nerveux et réalisera des tests avant de décider si vous devez recevoir BLINCYTO.
Spanish: Su médico evaluará su sistema nervioso y le realizará pruebas antes de decidir si usted debe recibir BLINCYTO.
French: L'augmentation des valeurs moyennes de la Css était à peu près dose-proportionnelle sur l'intervalle des doses testées.
Spanish: El incremento de los valores medios de la Css fue aproximadamente proporcional a la dosis en el intervalo estudiado.
French: La prémédication, la dose de BLINCYTO par cycle de traitement et la voie d'administration étaient identiques à celles utilisées dans l'étude de phase III.
Spanish: Premedicación, la dosis de BLINCYTO por ciclo de tratamiento y la forma de administración fue idéntica a los del estudio fase III.
French: d. n1 : nombre de patients ayant obtenu une réponse de la MRD et le statut de rémission correspondant ; n2 : nombre de patients ayant obtenu le statut de rémission correspondant.
Spanish: d. n1: número de pacientes que lograron una respuesta de EMR y el estado de remisión correspondiente; n2: número de pacientes que lograron el estado de remisión correspondiente.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, autres antinéoplasiques, Code ATC : L01XC19.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos - Otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XC19.
French: Pancréatite a
Spanish: Pancreatitis a
French: Ne modifiez pas les réglages de la pompe, même en cas de problème ou si l'alarme de la pompe retentit.
Spanish: No ajuste los parámetros de la bomba, incluso si hay algún problema o suena la alarma de la bomba.
French: • Le volume total de la solution reconstituée et diluée de BLINCYTO sera supérieur au volume qui doit être administré au patient (240 mL).
Spanish: • El volumen total de BLINCYTO reconstituido y diluido será superior al volumen que se debe administrar al paciente (240 ml).
French: Les termes contribuant aux effets indésirables en question sont indiqués ci-dessous :
Spanish: Los términos que contribuyen a la reacción adversa relevante, se indican a continuación:
French: • infections dans le sang incluant des infections par des bactéries, des champignons, des virus ou d'autres types d'infections
Spanish: • infección de la sangre, incluidas las infecciones por bacterias, hongos, virus u otros tipos de infección
French: Votre premier cycle
Spanish: Su primer ciclo
French: IC 95 %
Spanish: IC del 95%
French: Votre médecin déterminera quand votre poche à perfusion de BLINCYTO doit être changée ; cela peut aller de tous les jours à tous les 4 jours.
Spanish: Su médico determinará cuándo se debe cambiar la bolsa de perfusión de BLINCYTO, período que puede oscilar entre cada día y cada 4 días.
French: Ces médicaments peuvent inclure des corticoïdes (par exemple dexaméthasone).
Spanish: Estos medicamentos pueden incluir corticoesteroides (p. ej., dexametasona).
French: Vous porterez votre cathéter de perfusion en permanence pendant chaque cycle de votre traitement.
Spanish: Usted tendrá el catéter de perfusión colocado en todo momento durante cada ciclo de su tratamiento.
French: Avant votre traitement par BLINCYTO, vous recevrez d'autres médicaments (prémédication) pour aider à diminuer les réactions à la perfusion et les autres effets indésirables possibles.
Spanish: Antes de su tratamiento con BLINCYTO, se le administrarán otros medicamentos (premedicación) para ayudar a reducir las reacciones a la perfusión y otros posibles efectos adversos.
French: Vous ne devez pas conduire, utiliser des machines lourdes ou effectuer des activités dangereuses pendant que vous recevez BLINCYTO.
Spanish: No conduzca, no utilice máquinas pesadas ni realice actividades peligrosas mientras esté siendo tratado con BLINCYTO.
French: Les poches à perfusion de BLINCYTO doivent être préparées pour une perfusion d'une durée de 24 heures, 48 heures, 72 heures ou 96 heures.
Spanish: Las bolsas de perfusión de BLINCYTO se deben preparar para realizar la perfusión durante 24, 48, 72 o 96 horas.
French: 250 mL (volume de surremplissage habituel de 265 à 275 mL)
Spanish: 250 ml (volumen normal de sobrellenado de 265 a 275 ml)
French: Les taux de cytokines incluant IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α et IFN-γ ont été mesurés et l'IL-6, l'IL-10 et l'IFN-γ étaient les plus élevés.
Spanish: Se midieron los niveles de citoquinas, incluidas IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α e IFN-γ, y los más elevados fueron los de IL-6, IL-10 e IFN-γ.
French: Si elles ne sont pas utilisées immédiatement, les durées et conditions de conservation après dilution relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Spanish: Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes de su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no serán superiores a 24 horas a entre 2°C y 8°C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
French: Le nombre de cycles de traitement et la dose que vous recevrez dépendront de la façon dont vous tolérez et répondez au BLINCYTO.
Spanish: El número de ciclos de tratamiento y la dosis que se le administrarán dependerá de cómo tolere y responda a BLINCYTO.
French: Les résultats semblent indiquer que l'âge (7 mois à 80 ans) et le sexe n'ont pas d'effet sur la pharmacocinétique du blinatumomab.
Spanish: Los resultados sugieren que la edad (de 7 meses a 80 años) y el sexo no influyen en la farmacocinética de blinatumomab.
French: Caractéristiques démographiques à l'inclusion dans l'étude de phase III
Spanish: Características demográficas y basales en el estudio de fase III
French: Lors du second cycle, l'hospitalisation est recommandée au minimum pendant 2 jours et l'évaluation clinique doit être basée sur la tolérance à BLINCYTO lors du premier cycle.
Spanish: En el segundo ciclo, se recomienda la hospitalización como mínimo durante 2 días, y la decisión clínica se basará en la tolerancia a BLINCYTO durante el primer ciclo.
French: Hyperbilirubinémie a, 10
Spanish: Hiperbilirubinemia a, 10
French: Infiltration médullaire des blastes (Laboratoire Central)
Spanish: Infiltración de Blastos en la Médula Ósea (Laboratorio Central)
French: Aucune récupération des taux de cellules B périphériques pendant la période de repos de 2 semaines entre les cycles de traitement n'a été observée.
Spanish: No se observó una recuperación de los recuentos de células B periféricas durante el período de 2 semanas sin tratamiento entre ciclos de tratamiento.
French: Discutez avec votre médecin ou infirmier/ère des méthodes de contraception appropriées.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero acerca de los métodos anticonceptivos adecuados.
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et catégorie de fréquence.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan a continuación de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y categoría de frecuencia.
French: Inconnu
Spanish: Desconocido
French: Votre médecin pourra décider ensuite d'augmenter votre dose pendant les semaines 2, 3 et 4 de votre traitement.
Spanish: Después, su médico puede decidir aumentar su dosis durante las semanas 2, 3 y 4 del tratamiento.
French: SC (m
Spanish: ASC (m
French: Etude 20150136 : une étude observationnelle sur l'efficacité et la sécurité du blinatumomab, son utilisation et les pratiques de traitement*
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): Estudio 20150136: un estudio observacional de blinatumomab que evalúa la seguridad y la eficacia, utilización y la práctica de tratamiento*
French: Affections du système nerveux a
Spanish: Trastornos del sistema nervioso a
French: La majorité des patients ayant répondu au blinatumomab ont obtenu une réponseaprès 1 cycle (voir rubrique 5.1).
Spanish: La mayoría de los pacientes que responden a blinatumomab alcanzan una respuesta después de 1 ciclo (ver sección 5.1).
French: • taux faibles d'anticorps appelés « immunoglobulines » qui aident le système immunitaire à lutter contre les infections (diminution des immunoglobulines)
Spanish: • niveles bajos de anticuerpos llamados "inmunoglobulinas", que ayudan al sistema inmunitario a luchar contra las infecciones (inmunoglobulinas disminuidas)
French: Six de ces patients avaient des anticorps anti-blinatumomab présentant une activité neutralisante in vitro.
Spanish: Seis de esos pacientes mostraron anticuerpos anti blinatumomab con una actividad neutralizante in vitro.
French: Autres effets indésirables cliniquement pertinents (selon l'appréciation du médecin traitant)
Spanish: Otras reacciones adversas clínicamente relevantes (determinadas por el médico especialista)
French: La durée de perfusion doit être choisie par le médecin traitant en tenant compte de la fréquence de changement de la poche à perfusion.
Spanish: La elección de la duración de la perfusión debe hacerla el médico especialista, teniendo en cuenta la frecuencia de los cambios de la bolsa de perfusión.
French: La surface corporelle (0,37 à 2,70 m2) a une incidence sur la pharmacocinétique du blinatumomab.
Spanish: El área de superficie corporal (0,37 a 2,70 m2) influye en la farmacocinética de blinatumomab.
French: La carte d'alerte patient doit comprendre :
Spanish: La tarjeta de alerta al paciente debe contener:
French: Patients en 3
Spanish: Pacientes en la 3
French: - doit être réalisée sous hotte à flux laminaire ou dans une enceinte de sécurité biologique en prenant les précautions habituelles pour la manipulation sécurisée des agents intraveineux.
Spanish: - ser preparada en una campana de flujo laminar o en una cabina de seguridad biológica estableciendo las precauciones estándar para la manipulación segura de agentes intravenosos.
French: (stabilisant).
Spanish: (estabilizadora).
French: • Seringues stériles à usage unique
Spanish: • Jeringas estériles desechables de un solo uso
French: Pour la reprise du traitement, réaliser une prémédication avec une dose de 24 mg de dexaméthasone.
Spanish: Para el reinicio, premedicar con una dosis de 24 mg de dexametasona.
French: • Ne pas ouvrir l'emballage.
Spanish: • No abra el vial.
French: - Lorsqu'elles sont réfrigérées, les poches à perfusion doivent être utilisées dans les 10 jours suivant la préparation.
Spanish: - Cuando esté refrigerado, las bolsas de perfusión preparadas se deben utilizar en un período de 10 días.
French: Le taux d'événements neurologiques pourrait être plus élevé dans cette population.
Spanish: Existe una posibilidad de un mayor riesgo de acontecimientos neurológicos en esta población.
French: En cas d'exposition durant la grossesse, une déplétion en cellules B peut être attendue chez les nouveau-nés compte tenu des propriétés pharmacologiques du produit.
Spanish: En caso de exposición durante el embarazo, podría ocurrir una depleción de las células B en los recién nacidos debido a las propiedades farmacológicas del medicamento.
French: Si l'interruption du traitement après un événement indésirable n'excède pas 7 jours, poursuivre le même cycle jusqu'à un total de 28 jours de perfusion en incluant les jours avant et après l'interruption de ce cycle.
Spanish: Si la interrupción del tratamiento después de un acontecimiento adverso no dura más de 7 días, se debe continuar con el mismo ciclo hasta un total de 28 días de perfusión, incluidos los días anteriores y posteriores a la interrupción en ese ciclo.
French: Les bénéfices potentiels du traitement doivent être attentivement évalués au regard du risque d'événements neurologiques et une attention accrue doit être exercée lorsque BLINCYTO est administré à ces patients.
Spanish: Es preciso sopesar detenidamente los posibles beneficios del tratamiento y el riesgo de acontecimientos neurológicos y se debe intensificar la precaución al administrar BLINCYTO a estos pacientes.
French: Votre traitement pourra également être interrompu en fonction de la façon dont vous tolérez BLINCYTO.
Spanish: Su tratamiento también puede ser interrumpido, dependiendo de cómo tolere BLINCYTO.
French: Les patients doivent être surveillés étroitement pour détecter les réactions à la perfusion, en particulier au début des premier et deuxième cycles de traitement et traités de façon appropriée.
Spanish: Se debe observar muy de cerca a los pacientes para detectar reacciones a la perfusión, especialmente durante el inicio del primer y segundo ciclos del tratamiento, y deben ser tratados de forma adecuada.
French: ≥50% à <75% ≥75% à <90%
Spanish: de ≥50% a <75%
French: Les résultats en termes de SG étaient cohérents dans les sous-groupes selon les facteurs de stratification.
Spanish: Los resultados de SG se mostraron consistentes en los subgrupos estratificados.
French: Si votre leucémie s'est étendue à votre cerveau et/ou moelle épinière, votre médecin peut avoir à traiter cela dans un premier temps avant que vous ne puissiez démarrer le traitement par BLINCYTO.
Spanish: Si su leucemia se ha extendido al cerebro y/o médula espinal, es posible que su médico deba tratar este problema antes de que usted pueda iniciar el tratamiento con BLINCYTO.