FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: <Nom de fantaisie> peut en effet modifier l'action d'autres médicaments.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a(z) <Invented name> befolyásolhatja bizonyos egyéb gyógyszerek hatását.
French: [À compléter en fonction du pays]
Hungarian: [A tagállam tölti ki]
French: En raison du manque de données, la prudence est recommandée en cas d'utilisation de nicorandil chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV.
Hungarian: A nikorandil NYHA III. vagy IV. stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél történő alkalmazásakor óvatosság ajánlott az adatok hiánya miatt.
French: • si vous prenez des médicaments destinés à traiter l'impuissance sexuelle, tels que sildénafil, tadalafil, vardénafil (inhibiteurs de la phosphodiestérase), ou des médicaments destinés à traiter l'hypertension pulmonaire, tels que le riociguat (stimulateurs de la guanylate cyclase).
Hungarian: • ha merevedési zavar kezelésére szolgáló gyógyszert, például szildenalfilt, tadalafilt, vardenafilt (foszfodiészteráz-gátlók) vagy kisvérköri magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszert, például riociguatot (guanilát-cikláz-stimulátor) szed.
French: Outre les comprimés de nicorandil, chaque plaquette contient des comprimés de gel de silice sans principe actif dans une zone séparée identifiée utilisés comme agent déshydratant.
Hungarian: A nikorandil tabletták mellett minden buborékcsomagolásban, külön megfelelő jelöléssel ellátott buborékrekeszben megtalálható egy hatóanyagot nem tartalmazó,
French: Éruption cutanée, prurit
Hungarian: Hányás, hányinger
French: La prudence est recommandée lorsque le nicorandil est associé avec d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le taux de potassium (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Hungarian: Óvatosság ajánlott, amennyiben a nikorandilt olyan egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, melyek növelhetik a káliumszintet (lásd 4.4 és 4.8 pont).
French: Le métabolisme du nicorandil n'est pas significativement affecté par la cimétidine (un inhibiteur du CYP) ou la rifampicine (un inducteur du CYP3A4).
Hungarian: A cimetidin (CYP-gátló), illetve a rifampicin (CYP3A4-induktor) nem befolyásolja jelentős mértékben a nikorandil metabolizmusát.
French: • Médicaments destinés à augmenter le taux de potassium dans le sang.
Hungarian: • A vér káliumszintjét növelő gyógyszerek;
French: Fréquence indéterminée
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása:
French: Si vous avez pris plus d'<Nom de fantaisie> que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû ou si un enfant a avalé l'un de vos comprimés, informez immédiatement un médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be, vagy gyermeke lenyelt az Ön tablettáiból, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy azonnal keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
French: Des cas d'hyperkaliémie sévère ont été très rarement rapportés avec le nicorandil.
Hungarian: Hyperkalaemia Nikorandil alkalmazása mellett nagyon ritkán súlyos hyperkalaemiaról számoltak be.
French: • Le nicorandil peut provoquer des lésions des voies gastro-intestinales telles que des ulcères.
Hungarian: • A nikorandil károsodást, például fekélyeket okozhat az emésztőrendszerben.
French: Des complications de type ulcération gastro-intestinale ont été rapportées, telles que perforation, formation de fistule ou d'abcès, entraînant parfois une hémorragie gastro-intestinale et une perte de poids (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A gastrointestinalis fekélyképződés szövődményeiről, például perforatióról, fistuláról, illetve abscessusról számoltak be, amelyek egyes esetekben gastrointestinális vérzéshez és a testsúly csökkenéséhez vezettek (lásd 4.4 pont).
French: LISTE DES EXCIPIENTS [À compléter en fonction du pays]
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA [A tagállam tölti ki]
French: L'utilisation concomitante d'un stimulateur de la guanylate cyclase soluble (tel que le riociguat) est contre-indiquée car elle peut entraîner une baisse importante de la pression artérielle.
Hungarian: Szolubilis guanilát-cikláz-stimulátor (például riociguát) egyidejű alkalmazása ellenjavallt, mert súlyos vérnyomáseséshez vezethet.
French: Ceci entraîne une augmentation de la capacité vasculaire associée à une diminution de la précharge.
Hungarian: Ez a kapacitáserek vértároló képességének megnövekedéséhez vezet, amit az előterhelés (preload) csökkenése kísér.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre <Nom de fantaisie> :
Hungarian: A(z) <Invented name> szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines <Nom de fantaisie> peut provoquer des vertiges ou une sensation de faiblesse.
Hungarian: A(z) <Invented name> szédülést és gyengeséget okozhat.
French: Le métabolisme du nicorandil ne semble pas être modifié significativement par la cimétidine ou la rifampicine, qui sont respectivement un inhibiteur et un inducteur des oxydases microsomales hépatiques à fonction mixte.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a nikorandil metabolizmusát nem befolyásolja jelentősen a cimetidin, amely a máj mikroszomális vegyes funkciójú oxidázainak inhibitora, illetve a rifampicin, amely ugyanezen enzimek induktora.
French: Des modifications histopathologiques des testicules (diminution des cellules spermatogènes) ont été observées dans des études de toxicologie en administration répétée.
Hungarian: Ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok során a herék kórszövettani elváltozásait (spermatogén sejtek csökkenése) állapították meg.
French: Ulcérations gastrointestinales (stomatite, aphtose, ulcère buccal, ulcère de la langue, ulcère de l'intestin grêle, ulcère du gros intestin, ulcère anal) (voir cidessous et rubrique 4.4)
Hungarian: Gastrointestinalis fekélyek (stomatitis, aphtosis, szájfekély, nyelvfekély, vékonybél fekély, vastagbél fekély, végbél fekély) (lásd alább és 4.4 pont)
French: Angio-œdème, ulcérations de la peau et des muqueuses (principalement ulcérations périanales, ulcérations génitales et ulcérations péristomiales) (voir rubrique 4.4)
Hungarian: Kiütés, pruritus Angioedema, bőr- és nyálkahártyafe kélyek (főként perianalis fekélyek, genitalis fekélyek és parastomális fekélyek (lásd 4.4 pont)
French: Mode d'administration <Nom de fantaisie> est administré par voie orale.
Hungarian: A(z) <Invented name> -t oralisan alkalmazandó.
French: Les professionnels de santé doivent être avertis de l'importance du diagnostic rapide des ulcérations induites par le nicorandil et de l'arrêt rapide du traitement par nicorandil en cas d'ulcérations.
Hungarian: Amennyiben ilyen fekélyek jelentkeznek, az egészségügyi szakembereknek tisztában kell lenniük a nikorandil indukálta fekélyek korai diagnosztizálásának és a nikorandil-kezelés gyors leállításának fontosságával.
French: La prudence est de rigueur lorsqu'une utilisation concomitante est envisagée.
Hungarian: Óvatosság ajánlott, ha ilyen gyógyszerek együttes alkalmazását tervezik.
French: • Œdème aigu du poumon
Hungarian: • Akut pulmonalis oedema.
French: Informations complémentaires
Hungarian: Egyéb információforrások
French: Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement avec ce médicament.
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt nem szabad szoptatnia gyermekét.
French: La prudence est donc de rigueur lorsque l'utilisation concomitante d'acide acétylsalicylique ou d'AINS avec du nicorandil est envisagée (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Ezért óvatosság ajánlott, amennyiben acetilszalicilsav vagy NSAID-ok és nikorandil egyidejű alkalmazását tervezik (lásd 4.5 pont).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est [À compléter en fonction du pays]
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma [A tagállam tölti ki]
French: Les fréquences des effets indésirables rapportés avec le nicorandil sont présentées dans le tableau suivant par classe de systèmes d'organes (MedDRA) et par fréquence.
Hungarian: Az alábbi táblázatban vannak összefoglalva a nikorandil alkalmazása során jelentett mellékhatások, szervrendszer (MedDRA szerint) és gyakoriság szerint csoportosítva.
French: Une dose initiale plus faible de 5 mg deux fois par jour peut être envisagée chez les patients particulièrement sujets aux céphalées.
Hungarian: Fejfájásra különösen hajlamos betegeknél alacsonyabb, naponta kétszer 5 mg-os kezdőadag alkalmazható.
French: Si une ou plusieurs ulcération(s) se développe(nt), le nicorandil doit être arrêté (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Amennyiben fekély(ek) alakulnak ki, a nikorandilt le kell állítani (lásd 4.8 pont).
French: - Ulcérations gastro-intestinales
Hungarian: - Gastrointestinalis fekélyek kialakulása
French: Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Hungarian: Ritka (1000 ember közül legfeljebb 1 embert érinthet):
French: Saignements rectaux Ulcère buccal
Hungarian: Rectalis vérzés
French: De très rares cas de conjonctivite, d'ulcère de la conjonctive et d'ulcère de la cornée ont été rapportés avec le nicorandil.
Hungarian: A nikorandil alkalmazása mellett nagyon ritkán beszámoltak conjunctivitisről, conjunctiva fekélyről, valamint cornea fekélyről.
French: Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Hungarian: Gyakori (10 ember közül legfeljebb 1 embert érinthet)
French: Chaque comprimé contient 20 mg de nicorandil.
Hungarian: 20 mg nikorandil tablettánként.
French: En cas de prise concomitante avec un AINS, notamment l'acide acétylsalicylique, que ce soit en prévention cardiovasculaire ou à des doses anti-inflammatoires, le risque de complications sévères telles que des ulcérations gastro-intestinales, des perforations et des hémorragies est majoré (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Olyan betegeknél, akik egyidejűleg NSAID-okat, köztük acetilszalcilsavat kapnak akár cardiovascularis preventív, akár gyulladásgátló adagokban, fokozott a súlyos szövődmények, például a gastrointestinalis fekélyképződés, perforáció és vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
French: Les patients traités de façon concomitante par de l'acide acétylsalicylique ou AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) présentent un risque accru de complications sévères telles que des hémorragies gastro-intestinales.
Hungarian: Acetilszalicilsavat vagy NSAID-okat (nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek) egyidejűleg szedő betegeknél fokozott a súlyos szövődmények, például a gastrointestinalis vérzés kockázata.
French: Ne pas avaler l'agent deshydratant.
Hungarian: A páramentesítőt ne nyelje le!
French: Si une ou plusieurs ulcération(s) apparaisse(nt), il convient d'arrêter définitivement le nicorandil (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Amennyiben fekély(ek) alakulnak ki, a nikorandilt azonnal le kell állítani (lásd 4.8 pont).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse n'ont pas présenté de risque particulier pour l'homme.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási
French: Le nicorandil doit être utilisé avec prudence en cas d'association avec d'autres médicaments susceptibles d'augmenter les taux de potassium, particulièrement en cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Hungarian: A nikorandil körültekintően alkalmazandó olyan egyéb gyógyszerekkel együtt, amelyek növelhetik a káliumszintet, különösen közepes-súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.5 és 4.8 pont).
French: Baisse de la tension artérielle
Hungarian: Vérnyomáscsökkenés
French: Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
Hungarian: Egyéb mellékhatások: Nagyon gyakori (10 ember közül több mint 1 embert érinthet):
French: <Nom de fantaisie> est utilisé pour prévenir ou atténuer les symptômes douloureux d'oppression (angor) provoqués par votre maladie cardiaque.
Hungarian: A(z) <Invented name> a szívbetegség fájdalmas, megerőltetést jelző tüneteinek (angina pektorisz)
French: La dose recommandée est la suivante : - La dose initiale habituelle est de 10 mg deux fois par jour.
Hungarian: - A szokásos kezdőadag napi kétszer 10 mg.
French: AUTRES Ne pas avaler l'agent deshydratant.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK A páramentesítőt ne nyelje le!
French: • si vous êtes allergique au nicorandil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Hungarian: • ha allergiás a nikorandilra vagy a gyógyszer (6.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque comprimé contient 10 mg de nicorandil.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 10 mg nikorandil tablettánként.
French: De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés à des fréquences différentes dans l'étude IONA (Impact of Nicorandil in Angina [effet du nicorandil dans l'angor]), dans le cadre de laquelle le nicorandil a été utilisé en plus du traitement de référence chez des patients souffrant d'angor stable et présentant un risque élevé d'évènements cardiovasculaires (voir rubrique 5.1).
Hungarian: melynek során stabil anginában szenvedő, illetve a cardiovascularis események tekintetében nagy kockázatának kitett betegeknél a standard terápia mellett alkalmazták a nikorandilt, a következő - különböző gyakorisággal előforduló - mellékhatásokról számoltak be (lásd 5.1 pont).
French: Ce médicament peut être administré au cours ou en dehors des repas.
Hungarian: Alkalmazása étkezéstől függetlenül történhet.
French: Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les dénominations suivantes : [Voir Annexe I - À compléter en fonction du pays]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] <Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:> [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES [À compléter en fonction du pays]
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA [A tagállam tölti ki]
French: Baisse de la pression artérielle (voir rubrique 4.4)
Hungarian: Vérnyomás csökkenés (lásd
French: Patients insuffisants hépatiques et/ou insuffisants rénaux Il n'y a pas de posologie spécifique pour les patients avec une insuffisance hépatique et/ou insuffisance rénale.
Hungarian: Máj- és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nincsenek különleges adagolási előírások.
French: NUMÉRO DU LOT Lot :
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
French: Aucun changement n'a été introduit.
Hungarian: Módosítások nem történtek.
French: Les plans de développement en Europe et en Asie ont été conduits indépendamment dans ces deux populations différentes.
Hungarian: Az európai és ázsiai fejlesztési terveket a két különböző populációban egymástól függetlenül készítették.
French: D'une manière générale, on peut affirmer que le traitement doit être conduit avec la dose efficace la plus faible.
Hungarian: Általában véve kijelenthető, hogy a kezelést a legalacsonyabb hatásos dózissal kell végezni.
French: Les résultats de cette étude PASS sont attendus pour le premier trimestre 2015.
Hungarian: Ennek a forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálatnak az eredményei 2015 első negyedévében várhatók.
French: Les médicaments Ikorel et Dancor sont enregistrés et commercialisés dans les États membres de l'UE suivants: Autriche, Danemark, France, Irlande, Pays-Bas, Portugal et Royaume-Uni.
Hungarian: Az Ikorel és Dancor készítményeket a következő EU-tagállamokban törzskönyvezték és hozták forgalomba: Ausztria, Dánia, az Egyesült Királyság, Franciaország, Hollandia, Írország és Portugália.
French: Étiquetage L'étiquetage a été réexaminé pendant cette procédure.
Hungarian: Címkeszöveg A címkeszöveget az eljárás során felülvizsgálták.
French: Ce sont donc ces doses qui ont été utilisées dans tous les principaux essais contrôlés.
Hungarian: Ezért ezeket az adagokat alkalmazták minden nagyobb kontrollált vizsgálatban.
French: Case Rep. BMJ, 2014, Mar 10.
Hungarian: BMJ, 2014, Mar 10.
French: L'indication proposée doit être révisée comme suit:
Hungarian: Az ajánlott javallatokat az alábbi módon kell felülvizsgálni:
French: La Commission européenne a notifié au secrétariat de l'Agence européenne des médicaments/du comité des médicaments à usage humain (EMA/CHMP) une saisine officielle formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE afin de résoudre les divergences entre les informations sur le produit autorisées au niveau national pour les produits susmentionnés et ainsi de les harmoniser dans l'ensemble de l'UE.
Hungarian: Az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökség/Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (EMA/CHMP) titkárságát egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről, amely a fent említett készítmények nemzeti szinteken engedélyezett terméktájékoztatóiban észlelhető eltérések feloldását, és így azoknak az EU egész területén történő harmonizációját tűzte ki célul.
French: Toutefois, les fortes incertitudes concernant cet effet préventif ne permettent pas d'émettre la moindre recommandation et ne plaident pas en faveur d'une telle indication.
Hungarian: Az ezen prevenciós hatással kapcsolatos komoly bizonytalanságok azonban ajánlás nyújtását nem teszik lehetővé, és nem támogatnak ilyen javallatot.
French: A case of pseudocyanosis.
Hungarian: 10 Ekanayaka RA. A case of pseudocyanosis.
French: Les résultats de l'étude IONA ont été résumés en respectant la même formulation pour les deux groupes de produits.
Hungarian: Az IONA vizsgálat eredményeit a készítmények mindkét csoportja esetében ugyanazt a megfogalmazást követve összegezték.
French: Veiller à éviter la tolérance aux dérivés nitrés (classe IIb, niveau de preuve C).
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy elkerülje a nitrát toleranciát (IIb. osztály, „C" szintű bizonyíték).
French: La dose quotidienne chez les patients asiatiques ne peut pas être extrapolée aux patients européens; ce fait est admis par le CHMP.
Hungarian: Az ázsiai betegeknél alkalmazott napi adagokat nem lehet extrapolálni az európai betegekre, ezt a CHMP elismerte.
French: Par conséquent, le CHMP est d'avis que cette indication n'est pas justifiée, par manque de données appropriées.
Hungarian: Ezért a CHMP véleménye szerint ez az indikáció megfelelő adatok hiányában nem támogatható.
French: Bien que l'étude IONA n'étaye pas suffisamment l'indication de prévention, la totalité des données, y compris IONA, étayent solidement la nouvelle indication symptomatique proposée ci-dessus.
Hungarian: Míg az IONA vizsgálat nem biztosít megfelelő támogatást egy prevenciós javallathoz, az adatok összessége, ideértve az IONA-t is, megfelelő módon támogatja a fent javasolt új szimptomatikus indikációt.
French: Ils sont également disponibles dans l'UE sous d'autres dénominations commerciales: Adancor, Angicor et Nicorandil Zentiva.
Hungarian: Az EU-ban a következő kereskedelmi neveken is kaphatók: Adancor, Angicor és Nicorandil Zentiva.
French: Mais il n'existait que peu de données probantes à l'appui, dans la littérature10 (Ekanayaka, 2014).
Hungarian: Ez azonban a szakirodalomból származó korlátozott bizonyítékon alapult10 (Ekanayaka, 2014).
French: Conformément au plan de gestion des risques évalué séparément dans une procédure de partage des tâches9, il est déjà prévu de diffuser dans tous les États membres une lettre aux professionnels de la santé (DHPC) mettant en exergue le risque d'ulcération.
Hungarian: Egy munkamegosztási eljárásban külön értékelt kockázatkezelési tervnek megfelelően9 már tervezik egy, a fekélyesedés kockázatát hangsúlyozó DHPC (egészségügyi szakemberekhez szóló közvetlen közlemény) minden tagállamban történő elterjesztését.
French: La formulation finale de la notice a été approuvée par le CHMP.
Hungarian: A betegtájékoztató végleges szövegét a CHMP jóváhagyta.
French: Le CHMP a relevé que la dose quotidienne pour les patients asiatiques est inférieure à celle définie pour les patients européens.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az ázsiai betegek napi adagja az európai betegek számára meghatározott napi adag alatt van.
French: Cependant, il a été montré que la dose de 5 mg, bien qu'active chez les patients japonais, induit de faibles changements hémodynamiques.
Hungarian: Az 5 mg-os adag azonban, bár a japán betegeknél aktív volt, csupán mérsékelt hemodinamikai változásokat idézett elő.
French: L'utilisation de <Nom de fantaisie> n'est pas recommandée chez les patients pédiatriques, car sa sécurité et son efficacité n'ont pas été établies dans ce groupe de patients.
Hungarian: A <gyógyszer fantázianeve> gyermekeknél nem ajánlott, mivel a biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták ebben a betegcsoportban.
French: Dans un souci de cohérence, les titulaires d'AMM doivent fournir une DHPC commune, si l'autorité nationale l'exige.
Hungarian: A következetesség érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak közös DHPC-t kell benyújtaniuk, ha a nemzeti hatóság ezt megköveteli.
French: Toutefois, deux contre-indications liées au risque d'œdème pulmonaire aigu et d'hypovolémie ont été ajoutées dans cette rubrique.
Hungarian: Az akut tüdőödéma és a hipovolémia kockázatára vonatkozó két ellenjavallatot azonban hozzáadták ehhez a ponthoz.
French: La diminution de la précharge était proportionnellement plus importante que celle de la postcharge.
Hungarian: Az előterhelés csökkenése arányosan fontosabb volt, mint az utóterhelésé.
French: L'effet sur la capacité veineuse était moindre qu'avec les dérivés nitrés.
Hungarian: A vénás kapacitásra gyakorolt hatás kisebb volt, mint nitrátokkal.
French: Le nicorandil n'a pas d'effet direct sur la contractilité myocardique.
Hungarian: A nicorandilnak nincs közvetlen hatása a miokardiális kontraktilitásra.
French: Le CHMP a donc estimé que l'indication de prévention cardiovasculaire ne s'est pas trouvée davantage justifiée.
Hungarian: A CHMP ezért azon az állásponton volt, hogy a kardiovaszkuláris prevenció indikációja már nem támogatható.
French: Le risque d'ulcérations a été établi principalement suite aux rapports de sécurité reçus en association avec le produit commercialisé.
Hungarian: A fekélyesedéseknek ezt a kockázatát főként a forgalmazott készítménnyel együtt kapott biztonságossági jelentések alapján állapították meg.
French: L'étude SG 002 était une étude ouverte non contrôlée et l'étude EMD 034 était une étude croisée randomisée en double aveugle.
Hungarian: Az SG 002 vizsgálat nyílt, nem kontrollált vizsgálat volt, az EMD 034 vizsgálat pedig kettős-vak, randomizált, keresztezett vizsgálat volt.
French: Les nombres d'événements étaient présentés en fonction des différentes doses quotidiennes dans le dernier rapport périodique de sécurité (PSUR) concernant le nicorandil (période considérée: du 1 mars 2010 au 28 février 2013).
Hungarian: Az események számát a különböző napi adagokra lebontva a nicorandil korábbi időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésében mutatták be (jelentési időszak: 2010. március 1. - 2013. február 28.).
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a benyújtott dokumentáció és a bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre került;
French: Une hypotension orthostatique a été observée, mais seulement après la première administration, qu'elle soit de 40 ou de 60 mg.
Hungarian: Poszturális hipotóniát észleltek, bár csak az első alkalmazást követően, függetlenül attól, hogy 40 vagy 60 mg-os adagot alkalmaztak-e.