FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (400 mg raz denne počas 5 dní), silného inhibítora CYP3A4/Pgp, zvýšilo systémovú expozíciu neratinibu.
Lithuanian: Stiprų CYP3A4/Pgp inhibitorių ketokonazolą (400 mg kartą per parą 5 dienas) vartojusiems pacientams išgėrus vieną 240 mg neratinibo dozę, padidėjo sisteminė neratinibo ekspozicija.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva veľmi časté vyrážka2
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažni
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať účinnú metódu antikoncepcie vrátane bariérovej metódy:
Lithuanian: Galinčios pastoti moterys turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones, įskaitant barjerines priemones: - vartodamos Nerlynx ir
Slovak: Zahŕňa vyrážku, erytematóznu vyrážku, folikulárnu vyrážku, generalizovanú vyrážku, svrbivú vyrážku a pľuzgierovú vyrážku.
Lithuanian: 2 Apima išbėrimą, eriteminį išbėrimą, folikulinį išbėrimą, generalizuotą išbėrimą, niežtintį išbėrimą ir pustulinį išbėrimą.
Slovak: Jadro tablety manitol (E421) mikrokryštalická celulóza krospovidón povidón koloidný bezvodý oxid kremičitý stearát horečnatý
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: tabletės branduolys - manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas,
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Nerlynxu u gravidných žien.
Lithuanian: Duomenų apie Nerlynx vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovak: 160 mg denne
Lithuanian: 160 mg per parą
Slovak: Liek Nerlynx a antacidy ma majú podávať s aspoň 3-hodinovým odstupom.
Lithuanian: Nerlynx ir antacidinių vaistinių preparatų reikia vartoti darant bent 3 valandų pertrauką.
Slovak: phodnota3
Lithuanian: Išbėrimas2
Slovak: % a 4. stupeň 0,1
Lithuanian: ir 4 laipsnio - 0,1 proc.).
Slovak: 200 mg denne
Lithuanian: 200 mg per parą
Slovak: Poruchy nechtov
Lithuanian: Nagų sutrikimai
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy, antagonisty receptora H2 a antacidy
Lithuanian: Protonų siurblio inhibitoriai, H2 receptorių blokatoriai ir antacidiniai vaistiniai preparatai
Slovak: Ako Nerlynx pôsobí
Lithuanian: Kaip veikia Nerlynx
Slovak: Súbežná liečba inhibítormi CYP3A4 a P-gp
Lithuanian: Gretutinis gydymas CYP3A4 ir P-gp inhibitoriais
Slovak: %) a vracanie (3. stupeň 3,4
Lithuanian: ir 4 laipsnio - 0,2 proc.) ir vėmimas (3 laipsnio - 3,4 proc.
Slovak: „Receptor HER2" je proteín, ktorý sa nachádza na povrchu buniek v tele.
Lithuanian: HER2 receptorius - tai baltymas, kurio yra organizmo ląstelių paviršiuje. Jis padeda kontroliuoti sveikų krūties ląstelių augimą.
Slovak: časté porucha nechtov3, kožné trhliny a suchá koža
Lithuanian: Nagų sutrikimai3, odos sutrikimai ir išsausėjusi oda
Slovak: - lansoprazol, omeprazol alebo podobné lieky nazývané „inhibítory protónovej pumpy" alebo PPI a ranitidín, cimetidín alebo podobné lieky nazývané „antagonisty receptora H2"
Lithuanian: - lansoprazolą, omeprazolą ar panašių vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais (PSI),
Slovak: časté abdominálna distenzia, sucho v ústach a dyspepsia
Lithuanian: Pilvo išpūtimas, burnos džiūvimas ir dispepsija
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ IR BUTELIUKAS
Slovak: 4. stupeň bilirubínu (>
Lithuanian: • 4 laipsnio bilirubino kiekio padidėjimas
Slovak: Pokiaľ ide o zvýšenú hladinu bilirubínu v krvi, nevyskytli sa žiadne nežiaduce reakcie 3. alebo 4. stupňa.
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio bilirubino kiekio padidėjimo kraujyje nenustatyta nė vienam pacientui.
Slovak: Súbežnému používaniu neratinibu so silnými induktormi CYP3A4/Pgp (ako sú napr. fenytoín,
Lithuanian: Reikia vengti neratinibą vartoti kartu su stipriais CYP3A4/Pgp induktoriais (pvz.
Slovak: Pacientov liečených inhibítormi BCRP (ako sú napr. rosuvastatín a sulfasalazín) treba pozorne sledovať.
Lithuanian: Pacientus, kurie gydomi BCRP inhibitoriais (pvz.
Slovak: Ak hnačka ustúpi na stupeň 0 - 1 do jedného týždňa alebo skôr, začnite opäť liečbu liekom
Lithuanian: • Jeigu viduriavimas sumažėja iki 0-1 laipsnio per savaitę ar trumpesnį laikotarpį, reikia atnaujinti gydymą tokia pat Nerlynx doze.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Lithuanian: Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10): - viduriavimas,
Slovak: 10 µM inhibuje BCRP efluxný transportér.
Lithuanian: Esant 10 µM koncentracijai, neratinibas slopino BCRP šalinimo iš ląstelės nešiklį.
Slovak: Zahŕňa poruchu nechtov, zápal nechtového lôžka, lámanie nechtov a zmenu sfarbenia nechtov.
Lithuanian: 3 Apima nagų sutrikimus, paronichiją, onichoklazę ir nagų spalvos pakitimus.
Slovak: sa neodporúčajú, - antacidové lieky - medzi dávkou týchto liekov a podaním lieku Nerlynx sa má dodržať odstup aspoň 3 hodiny.
Lithuanian: - skrandžio rūgštingumą mažinančių vaistų - šių vaistų ir Nerlynx reikia vartoti atliekant bent 3 valandų pertrauką.
Slovak: V skupine pacientov liečených liekom Nerlynx v monoterapii sa u 16,7
Lithuanian: Nerlynx monoterapijos grupėje išbėrė 16,7 proc. pacientų.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Nerlynx sa spája s poruchami kože a podkožného tkaniva.
Lithuanian: Nerlynx siejamas su odos ir poodinio audinio sutrikimais.
Slovak: Počty prípadov bez udalostí pre všetky koncové body okrem recidívy v CNS, pre ktorú je uvedená kumulatívna incidencia.
Lithuanian: CNS = centrinė nervų sistema 1 Visų vertinamųjų baigčių, išskyrus atsinaujinimą CNS, atveju nurodyti vertinto laikotarpio be reiškinių rodikliai; atsinaujinimo CNS atveju nurodytas kumuliacinis dažnumas.
Slovak: Ako uchovávať Nerlynx
Lithuanian: Kaip laikyti Nerlynx
Slovak: Na klasifikáciu frekvencie bolo použité vyjadrenie frekvencie a databáza triedenia podľa orgánových systémov medicínskej terminológie MedDRA :
Lithuanian: Dažnio klasifikacija pagrįsta MedDRA dažnio apibūdinimais ir organų sistemų klasių duomenų baze: labai dažni (≥ 1 iš 10);
Slovak: %), dehydratácia (1,1
Lithuanian: ), vėmimą (1,3 %), dehidrataciją (1,1 proc.), pykinimą (0,5 proc.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia preto počas užívania lieku Nerlynx a počas 1 mesiaca po ukončení liečby používať vysoko účinné antikoncepčné prostriedky.
Lithuanian: Todėl vartodamos Nerlynx ir mėnesį po to, kai buvo nutrauktas gydymas šiuo vaistiniu preparatu, vaisingos moterys turi naudoti labai veiksmingas kontracepcijos priemones.
Slovak: Induktory CYP3A4/Pgp
Lithuanian: CYP3A4/Pgp induktoriai
Slovak: Hnačka sa pri dávke 120 mg za deň vráti na 2. stupeň alebo vyšší stupeň
Lithuanian: • Vartojant 120 mg per parą, atsinaujina
Slovak: Nerlynx môže na začiatku liečby spôsobovať hnačku, ak sa neužívajú lieky proti hnačke na zabránenie hnačke alebo na jej zmiernenie.
Lithuanian: Ankstyvame gydymo etape Nerlynx gali sukelti viduriavimą, jeigu pacientas nevartoja vaistų viduriavimui išvengti ar sumažinti.
Slovak: Na začiatku štúdie malo 57,4 % ochorenie pozitívne na hormonálne receptory (definované ako ERpozitívne a/alebo PgR-pozitívne), 23,6 % malo negatívne uzliny, 46,8
Lithuanian: pacienčių sirgo vėžiu su hormonų receptorių raiška ir (arba) PgR raiška, 23,6 proc. - navikas nebuvo išplitęs į limfmazgius, 46,8 proc.
Slovak: Nerlynx obsahuje liečivo „neratinib".
Lithuanian: Nerlynx sudėtis - Veiklioji medžiaga yra neratinibas.
Slovak: Sekundárne koncové body štúdie zahŕňali prežívanie bez ochorenia (DFS) vrátane duktálneho karcinómu in situ (DFSDCIS), dĺžka času do vzdialenej recidívy (TTDR), prežívanie bez vzdialeného ochorenia (DDFS),
Lithuanian: ductal carcinoma in situ, DFS-DCIS), laikas iki ligos atsinaujinimo nutolusioje srityje (angl.
Slovak: U 24,7 % pacientov liečených liekom Nerlynx bola dávka znížená.
Lithuanian: Vaistinio preparato dozė sumažinta 24,7 proc.
Slovak: Obehové metabolity zahŕňajú neratinib pyridín N-oxid (M3),
Lithuanian: Kraujotakoje cirkuliuoja šie metabolitai: neratinibo piridino N-oksidas (M3), N-desmetilneratinibas (M6), neratinibo dimetilamino N-oksidas
Slovak: K ukončeniu liečby z dôvodu nežiaducich reakcií dochádzalo častejšie vo vekovej skupine ≥ 65 rokov než vo vekovej skupine < 65 rokov.
Lithuanian: ≥65 metų amžiaus grupėje gydymą dėl nepageidaujamų reakcijų pacientai nutraukė dažniau, nei <65 metų amžiaus grupėje; Nerlynx grupėje tokių pacientų procentinė dalis buvo atitinkamai 44,8 ir
Slovak: Vo frekvencii závažných nežiaducich udalostí v rámci triedy orgánových systémov poruchy kože a podkožného tkaniva nebol medzi ázijskými a belošskými pacientmi žiadny rozdiel.
Lithuanian: su 1 proc.). OSK „Odos ir poodinio audinio sutrikimai" sunkių nepageidaujamų reakcijų dažnio skirtumų tarp azijiečių ir europidų pogrupių nenustatyta.
Slovak: Obrázok 1: Kaplan-Meierova krivka prežívania bez ochorenia - populácia pozitívna na hormonálne receptory, u ktorej uplynul menej ako jeden rok od dokončenia liečby
Lithuanian: Išgyvenimo trukmės iki ligai atsinaujinant Kaplano-Mejerio kreivė -vėžiu su hormonų receptorių raiška sergančių pacienčių, kurios trastuzumabo terapiją užbaigė prieš mažiau nei vienus metus, populiacija
Slovak: efluxného transportéra in vitro, s hlásenou hodnotou IC50 > 10µM.
Lithuanian: Neratinibas buvo nestiprus žmogaus BSEP šalinimo iš ląstelės nešiklio aktyvumo inhibitorius in vitro, kai nustatyta IC50 vertė buvo > 10 µM.
Slovak: o príručka pre zdravotníckych pracovníkov,
Lithuanian: o preparato charakteristikų santrauka; o vadovas sveikatos priežiūros specialistams;
Slovak: Zahŕňa stomatitídu, aftóznu stomatitídu, ulceráciu v ústach, pľuzgieriky na ústnej sliznici a zápal ústnej sliznice.
Lithuanian: 1 Apima stomatitą, aftinį stomatitą, burnos išopėjimą, pūsleles burnos gleivinėje ir gleivinės uždegimą.
Slovak: Na čo sa Nerlynx používa
Lithuanian: Kam Nerlynx vartojamas
Slovak: Hepatotoxicita
Lithuanian: Hepatotoksiškumas
Slovak: Aké množstvo lieku Nerlynx treba užiť
Lithuanian: Kiek Nerlynx vartoti
Slovak: 26 vs. 55
Lithuanian: su 55
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Lithuanian: dažni (nuo ≥ 1 iš 100 iki < 1 iš 10); nedažni (nuo ≥ 1 iš 1 000 iki < 1 iš 100); reti (nuo ≥ 1 iš 10 000 iki < 1 iš 1 000); labai reti (< 1/10 000);
Slovak: Prerušte liečbu liekom Nerlynx
Lithuanian: • Pertraukite gydymą Nerlynx.
Slovak: 3. stupeň hnačky trvajúci od 2 dní do 3 týždňov‡
Lithuanian: 2 parų iki 3 savaičių‡.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaštičke a škatuľke po EXP.
Lithuanian: Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki (EXP)" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: 3. stupeň bilirubínu (>
Lithuanian: • 3 laipsnio bilirubino kiekio padidėjimas
Slovak: Informačný balíček pre pacientov má obsahovať: o písomnú informáciu pre používateľa, o príručku k liečbe pre pacientov/opatrovateľov, o „Denník mojej liečby".
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirtame vadove privalo būti tokia pagrindinė informacija: o preparato pavadinimas, veiklioji medžiaga ir patvirtinta preparato indikacija; o aktuali informacija saugumo klausimu „Toksinis poveikis virškinimo traktui.
Slovak: Infekcie a nákazy časté infekcia močových ciest
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos
Slovak: Prežívanie bez vzdialeného ochorenia
Lithuanian: Išgyvenimo trukmė iki invazinės ligos atsinaujinimo
Slovak: Neratinib inhiboval bunkové línie karcinómu exprimujúce EGFR a/alebo HER2 s bunkovým IC50 < 100 nM.
Lithuanian: Neratinibas slopino EGFR ir (arba) HER2 ekspresuojančias karcinomos ląstelių eiles, kai jo pusinė slopinanti koncentracija (angl.
Slovak: Závisí od toho, či ste dospelý alebo dieťa.
Lithuanian: Tai priklausys nuo to, ar Jūs suaugęs, ar vaikas.
Slovak: Porozprávajte sa o tom prosím so svojim lekárom.
Lithuanian: Prašome aptarti tai su savo gydytoju.
Slovak: Závažné alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať:
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos, kurių metu gali pasireikšti:
Slovak: Via San Martino 12 I-20122 Milan Taliansko
Lithuanian: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italija
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: Antianemikum, ATC kód: B03XA02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė − antianeminis preparatas, ATC kodas − B03XA02.
Slovak: Jedlo a nápoje neovplyvňujú Nespo.
Lithuanian: Maistas ir gėrimai nedaro įtakos Nespo poveikiui.
Slovak: Skontrolujte okienko.
Lithuanian: (5) Patikrinkite langą
Slovak: Užívanie Nespa s jedlom a nápojmi
Lithuanian: Nespo vartojimas su maistu ir gėrimais
Slovak: Nikdy si Nespo sami nepodávajte do žily.
Lithuanian: Niekada patys sau nešvirkškite Nespo į veną.
Slovak: Nepoužívajte Nespo, ak sa domnievate, že mohol byť zmrazený.
Lithuanian: Nevartokite Nespo, jeigu manote, kad jis buvo užšalęs.
Slovak: Pravidelne bude kontrolovaný aj Váš krvný tlak, hlavne na začiatku liečby.
Lithuanian: Be to, jis reguliariai, ypač gydymo pradžioje, Jums matuos kraujo spaudimą.
Slovak: Na začiatku sa zdajú byť ovplyvnené iba biele krvinky.
Lithuanian: Iš pradžių atrodo, kad poveikis daromas tik leukocitams.
Slovak: Ak sa v striekačke objaví krv, vytiahnite ihlu a znovu pichnite na iné miesto.
Lithuanian: Jei švirkšte atsiranda kraujo, ištraukite adatą ir vėl įbeskite į kitą vietą.
Slovak: Pomaly odpočítavajte 15 sekúnd do skončenia injekcie.
Lithuanian: Lėtai suskaičiuokite iki 15 sekundžių, kad injekcija būtų baigta.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne zmeny v plodnosti.
Lithuanian: Vaisingumo pokyčių neatsirado.
Slovak: V niektorých prípadoch môže lekár odporučiť dodatkovú liečbu železom.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gydytojas Jums gali rekomenduoti vartoti geležies papildų.
Slovak: Je dôležité oznámiť Vášmu lekárovi, ak:
Lithuanian: Gydytojui reikia pasakyti, jei:
Slovak: Biologická dostupnosť činí 37% po subkutánnom podaní.
Lithuanian: Po oda sušvirkšto preparato biologinis prieinamumas yra 37 %.
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Lithuanian: ● KITOS SĄLYGOS
Slovak: Tak ako všetky lieky, Nespo môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Lithuanian: Nespo, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Slovak: Umiestnite ihlu pod kožu ako vám ukázala Vaša zdravotná sestra alebo lekár.
Lithuanian: Įbeskite adatą į odą taip, kaip parodė jūsų slaugytoja ar gydytojas.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 19 Máj 2006
Lithuanian: Atnaujinimo data: 2006 m.
Slovak: • myslíte si, že môžete byť tehotná; alebo
Lithuanian: • manote, kad galite būti nėščia;
Slovak: Ak ste užili viac Nespa ako potrebujete, nemali by sa vyskytnúť žiadne závažné problémy.
Lithuanian: Pavartojus didesnę Nespo dozę, negu reikia, sunkių sutrikimų neturėtų atsirasti.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http://www.emea.europa.eu/
Slovak: V závislosti od Vašej individuálnej situácie môže byť vhodnejšia krvná transfúzia.
Lithuanian: Priklausomai nuo Jūsų individualios situacijos, kraujo perpylimas gali būti tinkamesnis gydymo būdas.
Slovak: Nespo nezohrievajte nijakým iným spôsobom (napríklad v mikrovlnnej rúre alebo horúcej vode).
Lithuanian: Nešildykite Nespo kokiu nors kitu būdu (pvz., nešildykite mikrobangų krosnelėje ar karštame vandenyje).
Slovak: Nepríjemný pocit v oblasti vpichu bol spravidla mierny a prechodnej povahy a objavoval sa prevažne po prvej injekcii.
Lithuanian: Diskomfortas injekcijos vietoje paprastai būdavo silpnas ir trumpalaikis, dažniausiai jis pasireikšdavo po pirmosios injekcijos.
Slovak: Je potrebné zvážiť vhodnú titráciu dávky medzi 500 μg, 300 μg, a 150 μg.
Lithuanian: Reikia spręsti dėl tinkamo dozės titravimo tarp 500 μg, 300 μg ir 150 μg.
Slovak: Môžete počuť druhé kliknutie, pretože červené tlačidlo skočí späť.
Lithuanian: D Gali būti, kad išgirsite antrą spragtelėjimą, nes raudonas mygtukas vėl pakils.
Slovak: Zvláštne upozornenia
Lithuanian: Specialūs įspėjimai
Slovak: Liečba Nespom je rozdelená do dvoch stupňov - na fázu korektívnu a fázu udržovania.
Lithuanian: Gydymas Nespo skirstomas į dvi fazes - koregavimo ir palaikomąją.
Slovak: Skontrolujte, či obsahuje správnu dávku, ktorú Vám lekár predpísal.
Lithuanian: Patikrinkite, ar švirkšte yra tokia dozė, kokią gydytojas skyrė.
Slovak: Aby sa zabránilo ohnutiu ihly, jemne bez otáčania odstráňte kryt z ihly ako je znázornené na obrázkoch 1 a 2.
Lithuanian: Kad nesulankstytumėte adatos, švelniai numaukite apsauginį adatos dangtelį nesukdami jo taip, kaip parodyta 1-ajame ir 2ajame paveikslėlyje.
Slovak: Čistá aplázia červených krviniek (PRCA) - (anémia, nezvyčajná únava a nedostatok energie)
Lithuanian: • Grynoji raudonųjų ląstelių aplazija (GRLA) - (mažakraujystė, neįprastas nuovargis, energijos trūkumas)
Slovak: Tento účinok bol pozorovaný častejšie ako v prípade liečby s r-HuEPO.
Lithuanian: Jis buvo dažnesnis nei gydant r-HuEPO.
Slovak: Nedotýkajte sa červeného tlačidla.
Lithuanian: (2) Nelieskite raudono mygtuko.
Slovak: Faktory, ktoré treba zvážiť pri tomto hodnotení, majú zahŕňať typ nádoru a jeho štádium; stupeň anémie, prognóza prežitia, celkové prostredie, v ktorom je pacient liečený; a preferencie pacienta (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Veiksniai, į kuriuos reikia atsižvelgti tokio vertinimo metu, yra naviko rūšis ir stadija, anemijos laipsnis, numatoma gyvenimo trukmė, aplinka, kurioje pacientas gydomas, ir paciento pageidavimas (žr.
Slovak: D Udržujte dostatočný tlak smerom nadol, aby sa žltý bezpečnostný kryt úplne zasunul a červené tlačidlo zostalo zablokované.
Lithuanian: D Pakankamai prispauskite švirkštimo priemonę, kad pilnai pakiltų geltonas apsauginis gaubtelis ir atsirakintų raudonas mygtukas.
Slovak: Predná časť stehna je najvhodnejším miestom vpichu.
Lithuanian: Priekinė šlaunies pusė yra geriausia vieta injekcijai.
Slovak: Korektívna fáza
Lithuanian: Koregavimo fazė
Slovak: Ako pri všetkých rastových faktoroch aj pri epoetínoch existuje riziko, že môžu podporovať rast nádorov.
Lithuanian: Yra nerimaujama, kad epoetinai, kaip ir visi kiti augimo faktoriai, gali skatinti navikų augimą.
Slovak: Váš lekár Vám oznámi, kedy presne ukončiť užívanie Nespa.
Lithuanian: Gydytojas tiksliai pasakys, kada jo vartojimą nutraukti.
Slovak: Cieľová koncentrácia hemoglobínu v dvoch štúdiách bola > 13 g/dl; vo zvyšných troch štúdiách bola 1214 g/dl.
Lithuanian: Dviejų tyrimų metu tikslinė hemoglobino koncentracija buvo > 13 g/dl, kitų trijų tyrimų metu - 12-14 g/dl.
Slovak: Systems for medicinal products for human use) sa má aktualizácia Plánu riadenia rizík podať v rovnakom čase ako nasledujúci Periodický rozbor bezpečnosti lieku (Periodic Safety Update Report).
Lithuanian: Vadovaijantis CHMP gairėmis dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymų sistemų, atnaujintą RVP reikia pateikti tuo pačiu metu kaip ir kitą Periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą (PASP).
Slovak: Po uskutočnení krvných testov sa Váš lekár rozhodol, že potrebujete Nespo, pretože hladina Vášho hemoglobínu je 10 g/dl alebo menej.
Lithuanian: Atsižvelgęs į kraujo tyrimo duomenis, gydytojas nusprendė, kad Jus reikia gydyti Nespo, nes hemoglobino koncentracija yra 10 g/dl arba mažesnė.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že bude najlepšie, keď si budete podávať Nespo sami alebo Váš opatrovateľ.
Lithuanian: Galbūt gydytojas nuspręs, kad Nespo galite leistis Jus pats arba Jūsų globėjas.
Slovak: Ak ste dávku Nespa vynechali, mali by ste kontaktovať svojho lekára a zistiť, kedy je vhodné užiť ďalšiu dávku.
Lithuanian: Jei pamiršote suleisti vieną Nespo dozę, kreipkitės į gydytoją, kad jis pasakytų, kada reikia švirkšti kitą dozę.
Slovak: Bolo vykonané systémové preskúmanie, ktoré zahŕňalo viac ako 9 000 pacientov zúčastnených v 57 klinických štúdiách.
Lithuanian: Be to, buvo atlikta sisteminė 57 klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 9000 vėžiu sergančių pacientų, peržiūra.
Slovak: SLOVENSKY
Lithuanian: LIETUVIŠKAI
Slovak: Vzduchové bubliny nemusíte pred podaním injekcie odstrániť.
Lithuanian: Prieš injekciją oro burbuliukų pašalinti prieš injekciją nebūtina.
Slovak: V štyroch placebom kontrolovaných štúdiách sa hazard ratio pre celkové prežívanie pohybovalo medzi 1,25 a 2,47 v prospech kontrol.
Lithuanian: Kitų keturių placebu kontroliuojamų tyrimų metu bendro išgyvenamumo santykinė rizika buvo 1,252,47 kontrolinės grupės naudai.
Slovak: Jeden z hlavných nežiaducich účinkov chemoterapie je blokáda produkcie dostatočného množstva krviniek v kostnej dreni.
Lithuanian: Vienas iš svarbiausių chemoterapijos sukeliamo šalutinio poveikio yra trukdymas kaulų čiulpams gaminti pakankamai kraujo ląstelių.
Slovak: V skupine s Nespom 83% pacientov dostávalo dialýzu a 17% pacientov nedostávalo dialýzu.
Lithuanian: Nespo vartojusiųjų grupėje 83% pacientų buvo atliekama dializė, 17% - dializė nebuvo atliekama.
Slovak: 0,75 mikrogramov jedenkrát za dva týždne alebo
Lithuanian: • 0,75 mikrogramai vienąkartą per dvi savaites arba
Slovak: Nie je dostupný žiadny návod na korekciu hemoglobínu u pediatrických pacientov vo veku 1-10 rokov.
Lithuanian: Rekomendacijų, kaip koreguoti hemoglobino kiekį vaikams nuo 1 iki 10 metų, nėra.
Slovak: Ak použijete iné miesta vpichu, je veľmi dôležité dostatočne napnúť povrch miesta vpichu, aby bola injekcia úspešne podaná.
Lithuanian: Kai vaisto švikščiama į kitas vietas, labai svarbu pakankamai įtempti dūrio vietą, kad injekcija būtų sėkminga.
Slovak: Do akej miery možno tieto výsledky aplikovať na podávanie rekombinantného ľudského erytropoetínu pacientom s nádorovým ochorením liečených chemoterapiou na dosiahnutie koncentrácií hemoglobínu menej ako 13 g/dl nie je jasné, pretože niekoľko pacientov s týmito vlastnosťami boli vylúčení zo skúmaných údajov.
Lithuanian: Kiek šie duomenys galėtų tikti vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, gydymui rekombinantiniu eritropoetinu, kad hemoglobino koncentracija būtų mažesnė nei 13 g/dl, yra neaišku, nes tyrimuose, kurių duomenys buvo vertinti, dalyvavo nedaug tokių pacientų.
Slovak: INÉ Dompé Biotec S.p.A.
Lithuanian: KITA Dompé Biotec S.p.A.
Slovak: Nezakrývajte použité striekačky obalom, pretože by ste sa mohli náhodne popichať.
Lithuanian: • Ant naudotų adatų apsauginių dangtelių nedėkite, nes netyčia galite įsidurti.
Slovak: Ak zabudnete užiť Nespo
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Nespo
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek udržiavacia koncentrácia hemoglobínu nemá presahovať horný limit cieľovej koncentrácie hemoglobínu odporučenej v časti 4.2.
Lithuanian: Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams palaikomoji hemoglobino koncentracija negali viršyti viršutinės tikslinės hemoglobino koncentracijos ribos, kuri rekomenduojama 4.2 skyriuje.
Slovak: Nespo obsahuje
Lithuanian: Nespo sudėtis
Slovak: Skúsenosti z klinického skúšania
Lithuanian: Duomenys iš klinikinių tyrimų
Slovak: Nespo sa má používať s opatrnosťou u pacientov s epilepsiou.
Lithuanian: Nespo reikia atsargiai skirti epilepsija sergantiems pacientams.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli zistené na základe údajov zhromaždených zo siedmich randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií s Nespom s celkovým počtom 2 112 pacientov (Nespo 1 200, placebo 912).
Lithuanian: Kokios nepageidaujamos reakcijos gali pasireikšti, nustatyta susumavus septynių atsitiktinių imčių, dvigubai aklų, placebu kontroliuotų Nespo klinikinių tyrimų, kuriuose iš viso dalyvavo 2112 pacientų (Nespo vartojo 1200 pacientų, placebą - 912).
Slovak: Opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo
Lithuanian: • Veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės tinimas, dėl ko gali būti sunku ryti ar kvėpuoti
Slovak: Dve štúdie nabrali pacientov, ktorí boli liečení chemoterapiou.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose dalyvavo chemoterapija gydomi pacientai.
Slovak: Nespo nebol skúšaný u tehotných žien.
Lithuanian: Nespo poveikis nėščioms moterims netirtas.
Slovak: Natiahnite
Lithuanian: Patempkite
Slovak: Ak máte príznaky, ktoré zahŕňajú nezvyčajnú únavu a nedostatok energie, môže to znamenať, že máte čistú apláziu červených krviniek (PRCA), ktorá bola hlásená u pacientov.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė tokie simptomai, kaip neįprastas nuovargis ar energijos trūkumas, gali būti, kad Jums yra grynoji raudonųjų ląstelių aplazija (GRLA), kuri pastebėta kai kuriems pacientams.
Slovak: Ak ste onkologický pacient (ak trpíte na nádorové ochorenie), uvedomte si prosím, že Nespo môže pôsobiť ako rastový faktor krvných buniek a za určitých okolností môže mať negatívny vplyv na
Lithuanian: • Jeigu sergate vėžiu, nepamirškite, kad Nespo gali veikti kaip kraujo ląstelių augimo faktorius ir tam tikromis aplinkybėmis daryti neigiamą įtaką Jūsų vėžiui.