FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimus oli sokkouttamaton sen jälkeen, kun tämä suunniteltu kokonaiselossaoloajan välianalyysi oli ylittänyt ennalta määritetyn tehorajan.
Norwegian Bokmål: Studien ble avblindet etter at denne planlagte interimanalysen av total overlevelse hadde passert den forhåndsspesifiserte effektgrensen.
Finnish: Tämän vuoksi on suositeltavaa tarkkailla potilaita huolellisesti BCRP:n substraattien lisääntyneen altistuksen merkkien ja oireiden varalta.
Norwegian Bokmål: Det er derfor anbefalt å overvåke pasienter nøye med hensyn til tegn og symptomer på økt eksponering for BCRP-substrater.
Finnish: Tämä lääke saattaa myös vaikuttaa joidenkin verikokeiden tuloksiin.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan også påvirke resultatene av visse blodprøver.
Finnish: Mediaanit toissijaiset etenemisvapaat elossaoloajat (PFS) (mitattuna tutkijan arvioinnin mukaan) olivat 5,0 ja 4,5 kuukautta.
Norwegian Bokmål: Median sekundær PFS (bestemt ut fra utprøverens vurdering) var henholdsvis 5,0 og 4,5 måneder.
Finnish: PRES-diagnoosi on vahvistettava aivojen kuvantamisella.
Norwegian Bokmål: En PRES-diagnose krever bekreftelse ved bilder av hjernen.
Finnish: ≤ 5 kertaa yli normaalin ylärajan (ULN) (enintään 2. aste)
Norwegian Bokmål: ≤ 5 ganger øvre grense for normalområde (ULN) (maksimalt grad 2)
Finnish: Esiintyvyydet on määritelty seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) ja tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupper er definert som følger: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000)og Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data.
Finnish: Lääkärisi saattaa muuttaa annostasi.
Norwegian Bokmål: Legen kan endre dosen din.
Finnish: Etenemisvapaan elossaoloajan (PFS) suureneminen oli johdonmukainen riippumatta iästä, sukupuolesta, maantieteellisestä alueesta, aikaisemmista hoitolinjoista tai ECOGsuorituskykyluokasta.
Norwegian Bokmål: Økningen i PFS var konsistent, uavhengig av alder, kjønn, geografisk område, tidligere behandlingslinjer og ECOG PS.
Finnish: - jos sinulle on äskettäin tehty leikkaus tai jos olet menossa leikkaukseen.
Norwegian Bokmål: - dersom du nylig har gjennomgått eller skal gjennomgå et kirurgisk inngrep.
Finnish: Altistuminen regorafenibille eri aasialaisten väestöjen (kiinalaiset, japanilaiset, korealaiset) keskuudessa on samalla vaihteluvälillä kuin kaukaasialaisten keskuudessa.
Norwegian Bokmål: Eksponering for regorafenib hos ulike asiatiske populasjoner (kinesiske, japanske, koreanske) er innenfor det samme området som er sett hos kaukasiere.
Finnish: Sisältää natriumia ja lesitiiniä (peräisin soijasta), katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Norwegian Bokmål: Inneholder natrium og lecitin (fra soya), se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC, 107c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Finnish: Potilaat, joiden suorituskykyluokka (performance status, PS) on 2 tai korkeampi, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Norwegian Bokmål: Pasienter med funksjonsstatus 2 (PS) eller høyere ble ekskludert fra de kliniske studiene.
Finnish: Regorafenibin sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin in vitro on voimakasta (99,5 %).
Norwegian Bokmål: Proteinbindingsgraden til regorafenib in vitro til humane plasmaproteiner er høy (99,5 %).
Finnish: Hypokalemia Hypofosfatemia Hypokalsemia Hyponatremia Hypomagnesemia Hyperurikemia Dehydraatio
Norwegian Bokmål: Hypokalemi Hypofosfatemi Hypokalsemi Hyponatremi Hypomagnesemi Hyperurikemi Dehydrering
Finnish: Laboratorioparametri (% tutkituista näytteistä)
Norwegian Bokmål: Laboratorieparameter (i % av prøvene som er undersøkt)
Finnish: Genotoksisuus ja karsinogeenisuus
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet og karsinogenitet
Finnish: Aineenvaihduntatuote M-5 on heikko BCRP-substraatti.
Norwegian Bokmål: Metabolitten M-5 er et svakt BCRP-substrat.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Stivarga-hoitoa saaneet aasialaiset potilaat olivat pääasiassa Itä-Aasiasta (~90 %).
Norwegian Bokmål: De asiatiske pasientene som ble behandlet med Stivarga i kliniske studier kom hovedsakelig fra Øst-Asia (~90 %).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Stivarga-valmistetta Älä ota Stivarga-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Stivarga Bruk ikke Stivarga
Finnish: Useimmat potilaat (52 %) olivat saaneet aiemmin enintään 3 hoitolinjaa levinneeseen tautiin.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (52 %) hadde tidligere fått 3 eller færre behandlingslinjer for metastatisk sykdom.
Finnish: Maksan toimintakokeiden (ALAT, ASAT ja bilirubiini) suorittamista ennen Stivarga-hoidon aloittamista ja tulosten tarkkaa seurantaa (vähintään kahden viikon välein) suositellaan hoidon kahden ensimmäisen kuukauden ajan.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester (ALAT, ASAT og bilirubin) før oppstart av behandling med Stivarga og nøye overvåking (minst annenhver uke) de første 2 månedene av behandlingen anbefales.
Finnish: Älä imetä lastasi Stivarga-hoidon aikana, sillä tämä lääke voi vaikuttaa lapsesi kasvuun ja kehitykseen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme barnet ditt under behandling med Stivarga, da dette legemidlet kan påvirke vekst og utvikling hos barnet.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller etiketten på boksen etter "EXP".
Finnish: Tätä lääkettä käytetään syövän hoitoon.
Norwegian Bokmål: Det er et legemiddel som brukes til behandling av kreft.
Finnish: asteet* 3. aste* 4. aste* Kaikki asteet* 3. aste* 4. aste*
Norwegian Bokmål: grader* Grad 3* Grad 4* Alle grader* Grad 3* Grad 4*
Finnish: P-arvo (yksipuolinen)
Norwegian Bokmål: P-verdi (ensidig)
Finnish: Kaiken kaikkiaan 4,6 % Stivarga-valmisteella hoidetuista potilaista kehittyi hypotyreoosi, joka edellytti hormonikorvaushoitoa.
Norwegian Bokmål: Totalt utviklet ca. 4,6 % av pasienter behandlet med Stivarga hypotyreoidisme som krevde hormonell substitusjonsbehandling.
Finnish: Muutokset hampaissa ja luissa ja haittavaikutukset sukupuolielimissä olivat selvempiä nuorilla ja kasvuikäisillä eläimillä samoin kuin nuorilla rotilla, viitaten mahdolliseen riskiin lapsille ja nuorille.
Norwegian Bokmål: Endringer i tenner og skjelett samt bivirkninger i reproduksjonssystemet var mer uttalt hos unge dyr og dyr i vekst, samt hos unge rotter, og tyder på en mulig risiko for barn og ungdom.
Finnish: Vältä raskaaksi tulemista Stivarga-hoidon aikana, sillä tämä lääke voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Norwegian Bokmål: Unngå å bli gravid under behandling med Stivarga, da dette legemidlet kan skade det ufødte barnet.
Finnish: Kun pullo on avattu, lääke on hävitettävä 7 viikon kuluttua.
Norwegian Bokmål: Når boksen er åpnet skal legemidlet kastes etter 7 uker.
Finnish: Aloita hoitotoimenpiteet välittömästi.
Norwegian Bokmål: Støttende tiltak settes umiddelbart i gang.
Finnish: Näiden tapahtumien tiedetään myös olevan yleisiä sairauteen liittyviä komplikaatioita potilailla, joilla on vatsaontelon sisäisiä maligniteetteja.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene er også kjent for å være vanlige sykdomsrelaterte komplikasjoner hos pasienter med intraabdominale maligniteter.
Finnish: Stivarga-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei tämä ole selkeästi välttämätöntä vielä senkin jälkeen, kun on tarkoin otettu huomioon äidin tarpeet ja sikiöön kohdistuvat riskit.
Norwegian Bokmål: Stivarga skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig og etter nøye vurdering av fordelene for moren og risiko for fosteret.
Finnish: Aineenvaihduntatuotteen M-5 keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on noin 60 tuntia (vaihteluväli 40−100 tuntia).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige eliminasjonshalveringstiden for metabolitten M-5 er ca. 60 timer (i området 40-100 timer).
Finnish: Lääkäri tarkistaa verenpaineesi ennen hoitoa ja sen jälkeen, ja hän saattaa antaa sinulle korkean verenpaineen hoitoon tarkoitettua lääkettä.
Norwegian Bokmål: Legen vil kontrollere blodtrykket før og under behandling og kan gi deg et legemiddel til behandling av høyt blodtrykk.
Finnish: Poikkeus: Gilbertin oireyhtymää sairastavia potilaita, joiden transaminaasiarvot kohoavat, on hoidettava edellä annettujen suositusten mukaisesti ALAT- ja/tai ASAT-arvojen kohoamisen osalta.
Norwegian Bokmål: Unntak: Pasienter med Gilberts syndrom som utvikler forhøyede transaminaser bør håndteres etter anbefalingene angitt ovenfor for de respektive økningene sett for ALAT og/eller ASAT.
Finnish: Vain 59,5 % CONCUR-tutkimukseen osallistuneista potilaista oli saanut aiemmin VEGF-kasvutekijöihin tai EGFR-reseptoreihin kohdistunutta lääkehoitoa.
Norwegian Bokmål: Bare 59,5 % av pasientene som var inkludert i CONCUR-studien var også tidligere behandlet med forbindelser rettet mot VEGF og EGFR.
Finnish: Glukuronidien erittyminen virtsaan väheni vakaassa tilassa alle 10 %.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av glukuronider via urin sank til under 10 % ved steady state.
Finnish: Stivarga-valmistetta saavat määrätä sellaiset lääkärit, joilla on kokemusta syöpälääkkeiden antamisesta.
Norwegian Bokmål: Stivarga skal kun forskrives av leger med erfaring i kreftbehandling.
Finnish: Aste b
Norwegian Bokmål: Grad b
Finnish: Taulukko 7: RESORCE-tutkimuksen tehon tulokset
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Effektresultater fra RESORCE-studien
Finnish: Älä ota Stivarga-valmistetta yhtä aikaa greippimehun kanssa (ks. myös kohta "Stivarga-valmisteen otto ruuan ja juoman kanssa").
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta Stivarga sammen med grapefruktjuice (se også avsnittet "Inntak av Stivarga sammen med mat og drikke").
Finnish: Se hidastaa syöpäsolujen kasvua ja leviämistä sekä estää syöpäkasvaimen kasvuun tarvittavan veren pääsyn syöpäsoluihin.
Norwegian Bokmål: Det bremser vekst og spredning av kreftceller og forhindrer blodtilførselen som gjør at kreftcellene kan vokse.
Finnish: Jos potilas oksentaa regorafenibin käytön jälkeen, hänen ei pidä ottaa enempää tabletteja.
Norwegian Bokmål: Pasienter som kaster opp etter administrering med regorafenib skal ikke ta ekstra tabletter.
Finnish: Suurin kliinisesti tutkittu Stivarga-annos oli 220 mg vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen med Stivarga som er undersøkt klinisk var 220 mg per dag.
Finnish: § Paras tukihoito (Best Supportive Care) * Riskisuhde < 1 Stivarga-valmisteen eduksi ** ES: ei saavutettu
Norwegian Bokmål: § Beste støttebehandling * Hasardratio < 1 i favør av Stivarga ** NR: ikke nådd
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta (ks. myös kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av disse funnene er ukjent (se også pkt.
Finnish: Nämä poikkeavuudet ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia, niihin ei liity kliinisiä oireita eivätkä ne yleensä vaadi annostelun keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä.
Norwegian Bokmål: Avvikene er vanligvis av lett til moderat alvorlighetsgrad, ikke forbundet med kliniske manifestasjoner og krever vanligvis ikke justering eller reduksjon av dosen.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET - Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Finnish: Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
Norwegian Bokmål: Hepatocellulært karsinom (HCC)
Finnish: QTc-aikaa pidentäviä vaikutuksia ei todettu 160 mg regorafenibin annon jälkeen vakaassa tilassa erityisessä QT-tutkimuksessa, joka suoritettiin syöpää sairastavilla mies- ja naispotilailla.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett effekter på QT-forlengelse etter administrering av 160 mg regorafenib ved steady state i en spesiell QT-studie hos mannlige og kvinnelige kreftpasienter.
Finnish: Stivargan ja parhaan tukihoidon turvallisuusprofiili oli CONCUR-tutkimuksessa johdonmukainen CORRECT-tutkimuksessa havaitun turvallisuusprofiilin kanssa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Stivarga pluss BSC i CONCUR-studien var i samsvar med sikkerhetsprofilen som ble observert i CORRECT-studien.
Finnish: - joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä (CRC) ja joita on aiemmin hoidettu käytettävissä olleilla hoidoilla tai joille näitä hoitoja ei ole pidetty sopivina.
Norwegian Bokmål: - metastaserende kolorektalkreft (CRC) som tidligere er behandlet med eller som ikke er vurdert for tilgjengelige behandlinger.
Finnish: Ole erityisen varovainen Stivarga-valmisteen suhteen
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Stivarga
Finnish: Myös toissijaisia päätetapahtumia, mukaan lukien aika taudin etenemiseen (time to progression, TTP) ja kokonaiselossaoloaika (OS) (välianalyysi), analysoitiin.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter, inkludert tid til progresjon (TTP) og total overlevelse (OS) (interimanalyse), ble også målt.
Finnish: Tämä on 1 hoitojakso.
Norwegian Bokmål: Dette kalles 1 behandlingssyklus.
Finnish: Tavallisesti Stivarga-valmistetta käytetään niin kauan kuin siitä on hyötyä ja haittavaikutukset ovat hyväksyttäviä.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis bruke Stivarga så lenge du har nytte av det og ikke får uakseptable bivirkninger.
Finnish: Trombosytopenia Anemia
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Anemi
Finnish: M-2:n ja M-5:n sitoutuminen proteiineihin in vitro on suurempi (99,8 % ja 99,95 %, tässä järjestyksessä) kuin regorafenibin sitoutuminen.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingsgraden til M-2 og M-5 in vitro er høyere (henholdsvis 99,8 % og 99,95 %) enn den for regorafenib.
Finnish: Stivarga on tarkoitettu monoterapiana aikuispotilaiden hoitoon,
Norwegian Bokmål: Stivarga er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med:
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, se on otettava samana päivänä heti potilaan muistaessa sen.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, bør den tas på samme dag så snart pasienten husker det.
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDra)
Norwegian Bokmål: Organklasse (MedDRA)
Finnish: INR-arvon kohoaminen *
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Økt INR*
Finnish: Arteriaalinen hypertensio
Norwegian Bokmål: Arteriell hypertensjon
Finnish: Päätös Stivarga-hoidon aloittamisesta uudelleen on tehtävä kyseiselle potilaalle mahdollisesti aiheutuvien hyötyjen ja riskien huolellisen arvioinnin perusteella.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å gjenoppta behandlingen med Stivarga bør baseres på nøye vurdering av mulig nytte og risiko hos den enkelte pasient.
Finnish: Posteriorinen reversiibeli leukoenkefalopatia oireyhtymä (PRES)
Norwegian Bokmål: Posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES)
Finnish: Tauti sijaitsi ensisijassa paksusuolessa (65 %), peräsuolessa (29 %) tai kummassakin (6 %).
Norwegian Bokmål: Sykdommens primærmål var kolon (65 %), rektum (29 %), eller begge (6 %).
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa potilaista, jotka lopettivat sorafenibihoidon sen toksisuuden vuoksi tai sietivät vain matalan annoksen (< 400 mg vuorokaudessa) sorafenibihoitoa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelige data fra pasienter som seponerte sorafenibbehandlingen på grunn av sorafenibrelatert toksisitet, eller som kun tolererte en lav dose (< 400 mg daglig) med sorafenib.
Finnish: Sydämen elektrofysiologia/pidentynyt QT-väli
Norwegian Bokmål: Hjertets elektrofysiologi/QT-forlengelse
Finnish: GISTtutkimuksessa raportoitiin yksi 4. asteen hypertensiotapaus.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av hypertensjon grad 4 ble rapportert i GIST-studien.
Finnish: Bayer Health Care Tél: +33-(0)800 87 54 54
Norwegian Bokmål: Bayer HealthCare Tél: +33-(0)800 87 54 54
Finnish: Saatat tarvita lääkärinhoitoa, ja lääkäri saattaa määrätä Stivarga-hoidon lopetettavaksi.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du har behov for medisinsk tilsyn, og legen din kan be deg om å slutte med Stivarga.
Finnish: > 20 kertaa ULN (4. aste)
Norwegian Bokmål: > 20 ganger ULN (grad 4)
Finnish: Näiden mahdollisten yhteisvaikutusten kliininen merkitys on tuntematon, mutta ne saattavat johtaa regorafenibin tehon heikkenemiseen.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av disse mulige interaksjonene er ukjent, men kan føre til nedsatt effekt av regorafenib.
Finnish: 28 kalvopäällysteitä tablettia 84 (3 x 28) kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter 84 (3 x 28) filmdrasjerte tabletter
Finnish: Nielaise tabletti kokonaisena veden kanssa kevyen aterian jälkeen, joka sisältää alle 30 % rasvaa.
Norwegian Bokmål: Tabletten svelges hel med vann etter et lett måltid som inneholder mindre enn 30 % fett.
Finnish: Tämä 4 viikon jakso katsotaan yhdeksi hoitojaksoksi.
Norwegian Bokmål: Denne 4 ukersperioden utgjør en behandlingssyklus.
Finnish: Regorafenibin altistuminen lisääntyi 48 %, kun se annettiin runsasrasvaisen aamiaisen yhteydessä ja 36 %, kun se annettiin vähärasvaisen aamiaisen yhteydessä verrattaessa paastotilanteeseen.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for regorafenib økte med 48 % ved administrering med en frokost med høyt fettinnhold og med 36 % ved administrering med frokost med lavt fettinnhold, sammenlignet med faste.
Finnish: Käsijalkaihoreaktio** Ihottuma
Norwegian Bokmål: Hånd-fotsyndrom** Utslett
Finnish: Tutkimuksia regorafenibin karsinogeenisesta potentiaalista ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av karsinogent potensial for regorafenib.
Finnish: - Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, povidoni (K-25) ja vedetön kolloidinen piioksidi, punainen rautaoksidi (E 172), keltainen rautaoksidi (E 172), lesitiini (peräisin soijasta), makrogoli 3350, polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu), talkki ja titaanidioksidi (E 171) (katso myös osio "Tärkeää tietoa Stivargavalmisteen sisältämistä aineista").
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, povidon (K-25) og kolloidal, vannfri silika, rødt jernoksid (E 172), gult jernoksid (E 172), lecitin (fra soya), makrogol 3350, polyvinylalkohol (delvis hydrolysert), talkum og titandioksid (E 171) (se også avsnittet "Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Stivarga").
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä verenvuodosta.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på blødning.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B) sairastavista potilaista saadut rajalliset tiedot osoittavat altistumisen olevan samanlainen verrattuna potilaisiin, joiden maksantoiminta on normaalia, 100 mg regorafenibin kerta-annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Begrensede data hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) tyder på tilsvarende eksponering, sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon etter en enkeltdose med 100 mg regorafenib.
Finnish: Verenpaine on mitattava ennen Stivarga-hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør kontrolleres før oppstart av behandling med Stivarga.
Finnish: Vähentynyt ruokahalu ja syöminen
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt og matinntak
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/Raskauden ehkäisy naisilla ja miehillä Hedelmällisessä iässä oleville naisille on kerrottava, että regorafenibi voi aiheuttaa haittaa sikiölle.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide/Prevensjon hos menn og kvinner Kvinner som kan bli gravide må informeres om at regorafenib kan gi fosterskader.
Finnish: Tämä vastaa 3 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 3 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Finnish: UGT1A1- ja UGT1A9-substraatit
Norwegian Bokmål: Substrater for UGT1A1 og UGT1A9
Finnish: Infektio*
Norwegian Bokmål: Infeksjon*
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi Stivarga-valmisteen raskaudenaikaisesta käytöstä aiheutuvista mahdollisista vaaroista.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg mulig risiko ved bruk av Stivarga under graviditet.
Finnish: Jos sinulla ilmenee tämä haittavaikutus, lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai keskeyttää hoidon, kunnes vointisi paranee.
Norwegian Bokmål: Dersom du får slike bivirkninger kan legen endre dosen din eller avbryte behandlingen inntil tilstanden din bedres.
Finnish: Pienin suositeltu vuorokausiannos on 80 mg.
Norwegian Bokmål: Laveste anbefalte daglige dose er 80 mg.
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman eli etenemisvapaan elossaoloajan (PFS) analyysi suoritettiin 144 PFStapahtuman jälkeen (keskitetty sokkoutettu analyysi).
Norwegian Bokmål: Analysen av det primære effektendepunktet (PFS) ble utført etter 144 PFS-hendelser (sentral, blindet vurdering).
Finnish: Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa vaaraa ympäristölle (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan utgjøre en potensiell risiko for miljøet (se pkt.
Finnish: Näiden oireiden hallitsemiseksi lääkäri saattaa suositella voiteiden käyttöä ja/tai pohjallisten tai pehmusteiden käyttöä kengissä ja käsineiden käyttöä.
Norwegian Bokmål: For å behandle symptomene kan legen anbefale bruk av krem og/eller bruk av skoinnlegg og hansker.
Finnish: Kerro lääkärille, jos unohdat annoksen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du har glemt en dose.
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos aikuisille on 4 Stivarga 40 mg -tablettia (160 mg regorafenibia).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte daglige dosen hos voksne er 4 tabletter med Stivarga 40 mg (160 mg regorafenib).
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller har hatt en aneurisme (utvidelse og svekkelse i blodåreveggen) eller en rift i blodåreveggen.
Finnish: Päätöksen Stivarga-hoidon jatkamisesta suuren kirurgisen toimenpiteen jälkeen tulee perustua kliiniseen arvioon haavan asianmukaisesta paranemisesta.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å gjenoppta behandlingen med Stivarga etter større kirurgiske inngrep bør baseres på en klinisk vurdering av tilstrekkelig sårtilheling.
Finnish: Stivarga voi aiheuttaa verenpaineen nousua.
Norwegian Bokmål: Stivarga kan øke blodtrykket ditt.
Finnish: Regorafenibiryhmän potilaille, joilla ilmeni taudin eteneminen ja joille tutkijan mielestä regorafenibihoidosta oli kliinistä hyötyä, tarjottiin mahdollisuus jatkaa avointa regorafenibihoitoa.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk regorafenib og som opplevde sykdomsprogresjon og som utprøveren mente hadde klinisk nytte av regorafenib, ble tilbudt muligheten til å fortsette med åpen regorafenib.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot imettää.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du ammer eller planlegger å amme.
Finnish: Tutkimuksissa regorafenibin ympäristöön kohdistuvista riskeistä on osoitettu, että regorafenibilla on potentiaalia olla pysyvä, bioakkumulatiivinen ja toksinen ympäristölle ja voi aiheuttaa vaaraa pintavesistöille ja sedimenteille (ks. kohta 6.6).
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental risk assessment, ERA) Studier med evaluering av miljørisiko har vist at regorafenib har et potensiale til å være persistent, bioakkumulerende og toksisk for miljøet, og kan utgjøre en risiko for overflatevann og for sedimenter (se pkt.
Finnish: Avatussa pullossa lääkevalmisteen on osoitettu olevan stabiili 7 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: 3 år Når boksen er åpnet er det vist at legemidlet er stabilt i 7 uker.
Finnish: Metastaattinen kolorektaalisyöpä (CRC)
Norwegian Bokmål: Metastaserende kolorektalkreft (CRC)
Finnish: Suorituskykyluokka (PS) ≥ 2 ilmoitettiin Stivarga-hoidon aikana 11,4 %:lla potilaista.
Norwegian Bokmål: PS ≥2 ble rapportert under behandling med Stivarga hos 11,4 % av pasientene.