FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Réactions locales (totales) : décoloration au site de perfusion, contusion au site de perfusion (y compris hématome, hémorragie), masse au site de perfusion (y compris nodule), chaleur au point de perfusion, induration au point de perfusion, œdème de gravitation/gonflement génital b (y compris œdème génital, tuméfaction du scrotum, gonflement vulvovaginal)
Romanian: Depigmentări la nivelul locului de administrare, echimoze la nivelul locului de administrare (inclusiv hematom, hemoragie), formațiune tumorală la nivelul locului de administrare (inclusiv nodul), căldură la nivelul locului de administrare, indurație la nivelul locului de administrare, edeme gravitaționale/tumefacție genitală b (inclusiv edem genital, tumefacție scrotală și vulvovaginală)
French: Flacon d'immunoglobuline humaine normale (Ig à 10 %) Glycine
Romanian: Flacon cu imunoglobulină umană normală (IG 10%) Glicină
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Romanian: A se ține flaconul în unitate pentru a fi protejat de lumină.
French: Aucune modification chronique de la peau n'a été observée lors des études cliniques.
Romanian: În studiile clinice efectuate nu au fost observate modificări cronice la nivelul tegumentelor.
French: Si vous avez des questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
French: Administrez la perfusion de hyaluronidase humaine recombinante :
Romanian: Administrați mai întâi perfuzia de hialuronidază umană recombinantă:
French: Frissons, migraine,hausse de la pression artérielle, sensation vertigineuse, ballonnement abdominal, rash cutané/rash allergique/rougeur, démangeaisons, douleur dans la poitrine, dans les bras et/ou les jambes, gonflement génital (résultant d'une propagation du gonflement depuis le site de perfusion), gonflement des jambes, des pieds et des chevilles, résultats positifs aux tests de dépistage des anticorps.
Romanian: Frisoane, migrenă, tensiune arterială crescută amețeli, balonare abdominală, erupții pe piele/urticarie alergică/înroșire, mâncărime, dureri în piept, brațe și/sau picioare, umflare a organelor genitale (determinată de propagarea tumefacției de la nivelul locului de administrare), umflare a picioarelor, tălpilor și gleznelor, teste de sânge pozitive pentru anticorpi.
French: Fixez la tubulure de pompe ou la plus grande seringue contenant de l'immunoglobuline humaine normale à 10 % au kit d'aiguille.
Romanian: Atașați tubulatura pompei sau seringa mai marecu imunoglobulină umană normală 10% la setul cu ac.
French: • Fixez la seringue remplie de hyaluronidase humaine recombinante au kit d'aiguille.
Romanian: • Atașați seringa umplută cu hialuronidază umană recombinantă la setul cu ac
French: • Retournez le flacon, tout en y laissant le dispositif de transfert (aiguille ou perforateur sans évent) enfoncé.
Romanian: • Răsturnați flaconul, astfel încât acul/dispozitivul de transfer fără aerisire să rămână în flacon.
French: L'interruption du traitement par immunoglobuline peut résulter en une rémission sans séquelles du syndrome de méningite aseptique après plusieurs jours.
Romanian: Întreruperea administrării tratamentului cu imunoglobulină ar putea determina remiterea SMA în câteva zile, fără sechele.
French: L'expérience clinique est rassurante, ne rapportant pas de transmission du virus de l'hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines, les anticorps présents contribuant probablement à la sécurité du produit.
Romanian: Există dovezi clinice ce oferă siguranță în ceea privește lipsa transmiterii hepatitei A sau a parvovirusului B19 împreună cu imunoglobulinele și, de asemenea, se presupune că anticorpii conținuți au o contribuție importantă privind siguranța virală.
French: Autres médicaments et HyQvia
Romanian: HyQvia împreună cu alte medicamente
French: • En s'assurant que les patients sont étroitement suivis pendant toute la durée de la perfusion afin de détecter d'éventuels signes d'intolérance.
Romanian: • în perioada administrării, pacienții sunt monitorizați cu atenție pentru a descoperi apariția simptomelor.
French: HyQvia 100 mg/ml solution pour perfusion par voie sous-cutanée
Romanian: HyQvia 100 mg/ml soluție perfuzabilă pentru administrare subcutanată
French: Perfuser d'abord la hyaluronidase humaine recombinante.
Romanian: Administrați mai întâi hialuronidaza umană recombinantă.
French: Classe de systèmes d'organes, MedDRA (CSO)
Romanian: Baza de date MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO)
French: Des doses régulières et suffisantes d'HyQvia peuvent augmenter les taux sanguins d'immunoglobuline anormalement bas afin de leur permettre d'atteindre un niveau normal (traitement substitutif).
Romanian: Administrarea regulată a unor doze suficiente de HyQvia poate aduce la o valoare normală concentrația scăzută a imunoglobulinelor din sânge (terapie de substituție).
French: Les fabricants de ces produits mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes d'inactivation/élimination virale.
Romanian: Producătorii acestor medicamente includ în procesarea sângelui și a plasmei anumite etape care pot inactiva sau elimina virusurile.
French: Vous présentez un risque accru de réactions allergiques si vous souffrez de déficit en IgA avec présence d'anticorps anti-IgA.
Romanian: În cazul în care aveți deficit de IgA, cu anticorpi anti-IgA, prezentați un risc crescut de reacții alergice.
French: Réactions locales (totales) : érythème au site de perfusion, gonflement au point de perfusion (y compris gonflement et œdème locaux), prurit au site de perfusion (y compris prurit vulvovaginal)
Romanian: Eritem la nivelul locului de administrare, tumefiere la nivelul locului de administrare (inclusiv edem și tumefiere locală), prurit la nivelul locului de administrare (inclusiv prurit vulvovaginal)
French: Étant donné que HyQvia contient des traces d'IgA, vous pouvez présenter une réaction allergique.
Romanian: Acest lucru se poate întâmpla în cazul în care aveți deficit de IgA. Deoarece HyQvia conține urme reziduale de IgA, este posibil să dezvoltați o reacție alergică.
French: Des effets indésirables de type frissons, céphalée, sensation vertigineuse, fièvre, vomissements, réactions allergiques, nausées, arthralgie, chute de la pression artérielle et lombalgie modérée peuvent survenir occasionnellement.
Romanian: Pot apărea ocazional reacții adverse cum sunt frisoane, cefalee, amețeli, febră, vărsături, reacții alergice, greață, artralgii, scădere a tensiunii arteriale și dureri lombare moderate.
French: • Aspirez tout le contenu du flacon de hyaluronidase humaine recombinante dans la seringue.
Romanian: • Retrageți întreaga cantitate de hialuronidază umană recombinantă în seringă.
French: • Amener le produit réfrigéré à température ambiante avant utilisation.
Romanian: • Înainte de utilizare, medicamentele păstrate la frigider trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei.
French: Schéma d'administration d'HyQvia Hyaluronidase humaine recombinante
Romanian: Schema de administrare a HyQvia Hialuronidază umană recombinantă
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant toute la durée de la perfusion, en particulier à l'initiation du traitement.
Romanian: La primele câteva perfuzii, pe toată durata de administrare, pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru a descoperi eventualele reacții adverse, în special în cazul pacienților aflați la începutul tratamentului.
French: Hémosidérinurie a
Romanian: Hemosiderinurie
French: La dose requise pour atteindre un taux résiduel d'Ig de 6 g/l est de l'ordre de 0,4 à 0,8 g/kg de poids corporel par mois.
Romanian: Pacienți la care nu s-a administrat anterior tratament cu imunoglobuline Doza necesară pentru a atinge concentrația minimă de 6 g/l este cuprinsă în intervalul de valori de 0,4-0,8 g/kg/lună.
French: Hyaluronidase humaine recombinante
Romanian: Hialuronidază umană recombinantă
French: HyQvia 100 mg/ml solution pour perfusion par voie sous-cutanée immunoglobuline humaine normale
Romanian: HyQvia 100 mg/ml soluție perfuzabilă pentru administrare subcutanată imunoglobulină umană normală
French: • Insérez la pointe de ce dernier au centre du bouchon du flacon et enfoncez-le vers le bas à la verticale.
Romanian: • Introduceți vârful acului/dispozitivului de transfer fără aerisire în centrul dopului flaconului și împingeți drept în jos.
French: Une infertilité réversible a été observée chez des cochons d'Inde mâles et femelles immunisés afin de produire des anticorps à la hyaluronidase.
Romanian: La masculii și femelele de cobai imunizați pentru a produce anticorpi față de hialuronidază, a fost observată o infertilitate reversibilă.
French: • Retirez le capuchon du dispositif de transfert (aiguille ou perforateur sans évent).
Romanian: • Scoateți capacul acului/dispozitivului de transfer fără aerisire.
French: Immunogénicité de la hyaluronidase humaine recombinante
Romanian: Imunogenitatea hialuronidazei umane recombinante
French: Néanmoins, les anticorps à la hyaluronidase n'ont pas influencé les fonctions de reproduction après immunisation de la souris, le lapin, le mouton ou le singe cynomolgus.
Romanian: Cu toate acestea, în urma imunizării la șoareci, iepuri, oi sau maimuțe cynomolgus, anticorpii față de hialuronidază nu au influențat reproducerea.
French: • Capuchon : le kit à double flacons est muni d'un capuchon protecteur.
Romanian: • Capac fără filet: capacul protector fără filet se află pe unitatea cu două flacoane.
French: Liste des effets indésirables
Romanian: Tabel cu reacții adverse
French: Les produits à base d'immunoglobuline contiennent des anticorps anti-érythrocytaires (par exemple, A, B, D) susceptibles d'agir comme des hémolysines.
Romanian: A, B, D), care pot acționa ca hemolizine.
French: Perfuser en première position.
Romanian: A se perfuza primul.
French: N'injectez ou ne perfusez jamais HyQvia
Romanian: Nu administrați HyQvia prin injectare sau perfuzie
French: Clairance ou clairance apparente [ml/kg/jour] 1,6 (1,4 à 1,79)
Romanian: Clearance aparent sau clearance [ml/kg și zi]
French: Fréquence des effets indésirables avec HyQvia
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse (RA) la administrarea HyQvia
French: • Fixez la ou les aiguilles en place à l'aide d'un pansement stérile transparent.
Romanian: • Fixați acul(acele) în poziție, aplicând peste acestea un leucoplast steril.
French: Il est fortement recommandé de consigner les informations suivantes dans votre carnet de traitement à chaque utilisation d'HyQvia : - la date d'administration, - le numéro de lot du médicament, et - le volume injecté, le débit de perfusion ainsi que les sites de perfusion et leur nombre.
Romanian: - numărul de serie al medicamentului; - volumul injectat, viteza de administrare, numărul și locurile de perfuzare.
French: ► Veuillez informer votre médecin de votre traitement par HyQvia avant tout test sanguin.
Romanian: ► Înainte de efectuarea unei analize de sânge, informați medicul despre tratamentul pe care îl efectuați cu HyQvia.
French: Parmi les réactions locales observées aux sites de perfusion figurent : gonflement, endolorissement, rougeur, induration, sensation de chaleur locale, démangeaisons, ecchymoses et rash.
Romanian: Reacții la nivelul locului de administrare: tumefiere, durere, eritem, indurație, căldură locală, prurit, echimoze și erupții cutanate, pot să apară frecvent.
French: Perfusion par voie sous-cutanée pour HyQvia hyaluronidase
Romanian: Soluție perfuzabilă pentru administrare subcutanată pentru HyQvia hialuronidază
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour HyQvia, le 16 mai 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru HyQvia, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 mai 2013.
French: Cette étude a été prolongé jusqu'à près de 4 années et a confirmé les bénéfices et la sécurité à long terme de HyQvia.
Romanian: Acest studiu a fost extins până la aproape 4 ani și a confirmat beneficiile și siguranța pe termen lung a HyQvia.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à HyQvia.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru HyQvia.
French: HyQvia est utilisé comme «traitement de substitution» en cas de:
Romanian: HyQvia se utilizează ca „terapie de substituție" pentru a trata:
French: Elle contient l'immunoglobuline G (IgG), qui est un type d'anticorps.
Romanian: Aceasta conține imunoglobulină G (IgG), care este un tip de anticorp.
French: L'immunoglobuline humaine normale est utilisée pour traiter ces maladies depuis de nombreuses années.
Romanian: Imunoglobulina umană normală este utilizată de mulți ani pentru a trata aceste boli.
French: L'EPAR complet relatif à HyQvia est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru HyQvia este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'IgG est utilisée en médecine depuis les années 1950 et possède un large spectre d'activité contre des organismes pouvant causer des infections.
Romanian: IgG se utilizează ca medicament din 1950 și prezintă un spectru larg de acțiune împotriva organismelor care pot cauza infecții.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'infections bactériennes graves qui s'étaient développées au cours d'une année de traitement.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de infecții bacteriene grave apărute în timpul unui an de tratament.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de HyQvia?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a HyQvia?
French: Pourquoi HyQvia est-il approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat HyQvia?
French: La dose et la fréquence des perfusions (combien de fois le médicament est administré dans un temps donné) dépendent de chaque patient et peuvent devoir être ajustées en fonction de sa réponse.
Romanian: Doza și frecvența perfuziilor (cât de des se administrează) depind de fiecare pacient în parte și pot necesita ajustarea în funcție de răspunsul pacientului.
French: Le fait que les patients ou leurs personnels soignants puissent administrer eux-mêmes le médicament à domicile améliore également la commodité du produit.
Romanian: Posibilitatea ca pacienții sau îngrijitorii lor să administreze medicamentul ei înșiși, la domiciliu, poate ameliora, de asemenea, gradul de confort al produsului.
French: • syndromes de déficits immunitaires primitifs (DIP), lorsque les patients sont nés avec une incapacité de produire suffisamment d'anticorps;
Romanian: • sindroame de imunodeficiență primară (IDP, atunci când pacienții se nasc cu incapacitatea de a produce suficienți anticorpi);
French: Il s'agit de patients dont le sang ne contient pas suffisamment d'anticorps (protéines qui aident le corps à lutter contre les infections et d'autres maladies), également appelés immunoglobulines.
Romanian: Aceștia sunt pacienți al căror sânge nu conține suficienți anticorpi (proteine care ajută organismul să lupte împotriva infecțiilor și altor boli), numiți și imunoglobuline.
French: Conformément aux lignes directrices actuelles relatives à ces médicaments, HyQvia a fait l'objet d'une étude principale menée sur un an et incluant 89 patients atteints de DIP, qui avaient déjà reçu un traitement par de l'immunoglobuline humaine normale pendant au moins trois mois.
Romanian: În conformitate cu orientările actuale privind aceste medicamente, HyQvia a fost investigat într-un studiu principal cu durata mai mare de un an și care a cuprins 89 de pacienți cu IDP cărora li se administrase deja tratament cu imunoglobulină umană normală timp de cel puțin trei luni.
French: HyQvia est disponible sous la forme de deux solutions pour perfusion (goutte-à-goutte) sous la peau.
Romanian: HyQvia este disponibil sub forma a două soluții care se administrează prin perfuzie (picurare) subcutanată (sub piele).
French: Quels sont les bénéfices de HyQvia démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat HyQvia pe parcursul studiilor?
French: Qu'est-ce que HyQvia et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este HyQvia și pentru ce se utilizează?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous HyQvia (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des réactions locales, telles qu'un gonflement et une gêne au niveau du site de perfusion.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu HyQvia (care pot afecta la mai mult de 1 persoană din 10) sunt reacții locale, cum ar fi umflare și disconfort la locul perfuziei.
French: • faibles taux d'anticorps dans le sang chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de myélome (deux cancers touchant différents types de globules blancs) et qui souffrent d'infections fréquentes.
Romanian: • niveluri scăzute de anticorpi în sânge la pacienții care au leucemie limfocitară cronică sau mielom (două forme de cancer care afectează diferite tipuri de globule albe din sânge) și care suferă frecvent de infecții.
French: HyQvia contient également de la hyaluronidase humaine recombinante.
Romanian: HyQvia conține, de asemenea, hialuronidaza umană recombinantă.
French: Par conséquent le comité a estimé que les bénéfices de HyQvia sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Romanian: Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile HyQvia sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
French: HyQvia agit en ramenant les taux d'IgG anormalement bas à leur niveau normal dans le sang.
Romanian: HyQvia acționează prin readucerea la limite normale a nivelurilor anormal de scăzute de IgG din sânge.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de HyQvia?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu HyQvia?
French: HyQvia est utilisé chez les patients présentant des syndromes de déficit immunitaire.
Romanian: Se utilizează la pacienți cu sindroame de imunodeficiență.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser HyQvia.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea HyQvia.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté que HyQvia produit une réduction du nombre d'infections bactériennes graves, similaire à celle observée avec d'autres produits à base d'immunoglobulines, et que l'utilisation de hyaluronidase recombinante permet d'espacer beaucoup plus les perfusions sous-cutanées, bien que les réactions locales soient légèrement plus fréquentes.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a remarcat că HyQvia produce o reducere a numărului de infecții bacteriene grave similară cu cea observată cu alte produse pe bază de imunoglobulină și că utilizarea hialuronidazei recombinante permite administrarea perfuziilor subcutanate la intervale mult mai mari, cu toate că reacțiile locale sunt ceva mai frecvente.
French: Une solution contenant la hyaluronidase humaine recombinante est injectée d'abord, puis une solution contenant l'immunoglobuline humaine normale (100 mg/ml) est administrée par perfusion au même endroit.
Romanian: Mai întâi se administrează o soluție care conține hialuronidaza umană recombinantă, iar apoi se administrează o soluție care conține imunoglobulină umană normală (100 mg/ml) prin perfuzie în același loc.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par HyQvia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu HyQvia, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
French: Le principe actif de HyQvia, l'immunoglobuline humaine normale, est une protéine hautement purifiée, extraite du sang.
Romanian: Substanța activă din HyQvia, imunoglobulina umană normală, este o proteină înalt purificată extrasă din sânge.
French: HyQvia ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'immunoglobuline humaine normale, à la hyaluronidase ou à l'un des autres composants, ni chez les patients qui sont allergiques à d'autres types d'immunoglobulines, en particulier lorsqu'ils présentent des déficits (taux très bas) d'immunoglobuline A (IgA) et qu'ils produisent des anticorps contre l'IgA.
Romanian: HyQvia este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la imunoglobulina umană normală sau hialuronidază sau la oricare dintre celelalte ingrediente și la pacienții care sunt alergici la alte tipuri de imunoglobuline, în special dacă au deficit (valori foarte scăzute) de imunoglobulină A (IgA) și au anticorpi împotriva IgA.
French: Des informations détaillées sur la manière d'utiliser HyQvia sont fournies dans la notice.
Romanian: Informații detaliate despre utilizarea HyQvia sunt disponibile în prospect.
French: HyQvia n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin ou un(e) infirmier(ère) expérimenté(e) dans le traitement des syndromes de déficits immunitaires.
Romanian: HyQvia se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic sau o asistentă medicală cu experiență în tratamentul sindroamelor de imunodeficiență.
French: Il s'agit d'une forme de l'enzyme humaine naturelle, la hyaluronidase, qui dégrade une substance appelée acide hyaluronique, présente dans les minuscules espaces entre les cellules des tissus, dont elle rend ainsi le contenu temporairement plus liquide.
Romanian: Aceasta este o formă a enzimei umane naturale hialuronidază, care descompune o substanță numită acid hialuronic, care se găsește în țesuturile din spațiile mici dintre celule, și face astfel ca zona dintre celule să devină temporar mai fluidă.
French: Autres informations relatives à HyQvia:
Romanian: Alte informații despre HyQvia
French: Lorsqu'elle est administrée sous la peau avant l'immunoglobuline humaine normale, elle facilite l'injection du principe actif sous la peau et améliore son absorption par le corps.
Romanian: Atunci când se administrează subcutanat înaintea imunoglobulinei umane normale, ajută la transferul substanței active sub piele și sprijină absorbția ei în organism.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de HyQvia, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea HyQvia, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous HyQvia, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu HyQvia, citiți prospectul.
French: Le produit contient également de la hyaluronidase humaine recombinante, qui est une enzyme utilisée pour faciliter l'administration de l'immunoglobuline humaine normale sous la peau et pour améliorer son absorption par le corps.
Romanian: Acest produs conține, de asemenea, hialuronidază umană recombinantă, care este o enzimă folosită pentru a ajuta la transferul subcutanat al imunoglobulinei umane normale și a îmbunătăți absorbția ei în organism.
French: Comment HyQvia agit-il?
Romanian: Cum acționează HyQvia?
French: HyQvia contient le principe actif appelé immunoglobuline humaine normale.
Romanian: HyQvia conține substanța activă imunoglobulină umană normală.
French: Les résultats des études se sont avérés rassurants, en dépit des préoccupations liées au fait que les anticorps qui se développent contre la hyaluronidase recombinante pourraient provoquer des effets indésirables en affectant la version naturelle de l'enzyme.
Romanian: Deși au existat motive de îngrijorare că anticorpii care se produc împotriva hialuronidazei recombinante ar putea provoca reacții adverse prin afectarea variantei naturale a enzimei, rezultatele studiilor au fost liniștitoare.