FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una de las reservas era que los resultados de los estudios no habían podido demostrar que las concentraciones de pegfilgrastim en la sangre fueran iguales después de administrar Zioxtenzo y Neulasta.
Polish: Jednym z zastrzeżeń było, że wyniki badania nie były w stanie wykazać, że stężenie pegfilgrastymu we krwi po przyjęciu produktów Zioxtenzo i Neulasta było jednakowe.
Spanish: El principio activo de Zioxtenzo, el pegfilgrastim, consiste en filgrastim que ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Polish: Substancja czynna leku Zioxtenzo, pegfilgrastym, to filgrastym, który został „pegylowany" (związany z substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy).
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios concebidos para demostrar que Zioxtenzo es muy similar a su medicamento de referencia, Neulasta, en cuanto a estructura química, pureza, mecanismo de acción y metabolismo en el organismo.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań, które miały wykazać, że lek Zioxtenzo jest bardzo podobny do leku referencyjnego Neulasta pod względem struktury chemicznej, czystości, sposobu działania i sposobu wykorzystywania leku przez organizm.
Spanish: Zioxtenzo es un medicamento que contiene el principio activo pegfilgrastim.
Polish: Zioxtenzo to lek zawierający substancję czynną pegfilgrastym.
Spanish: El medicamento de referencia de Zioxtenzo es Neulasta.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Zioxtenzo jest produkt Neulasta.
Spanish: ¿Qué es Zioxtenzo?
Polish: Co to jest Zioxtenzo?
Spanish: Zioxtenzo iba a utilizarse para reducir la duración de la neutropenia y la aparición de neutropenia febril (neutropenia con fiebre).
Polish: Lek Zioxtenzo miał być stosowany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (neutropenii z gorączką).
Spanish: La empresa informó al CHMP que la retirada de Zioxtenzo no tiene consecuencias para los ensayos clínicos en curso y que no hay programas de uso compasivo con Zioxtenzo.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że wycofanie leku Zioxtenzo nie ma wpływu na bieżące badania kliniczne i brak jest programów humanitarnego stosowania leku (tzw. „compassionate use") dla produktu Zioxtenzo.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Zioxtenzo?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Zioxtenzo?
Spanish: En el momento de la retirada, la empresa no había demostrado que Zioxtenzo fuera muy similar a Neulasta, ni se había realizado todavía una inspección para confirmar que su fabricación cumplía las normas de GMP.
Polish: W momencie wycofania wniosku firma nie wykazała, że lek Zioxtenzo jest bardzo podobny do leku Neulasta i nie odbyła się jeszcze kontrola w celu potwierdzenia, że produkt był wytwarzany zgodnie z normami GMP.
Spanish: ¿Cómo actúa Zioxtenzo?
Polish: Jak działa produkt Zioxtenzo?
Spanish: Zioxtenzo se desarrolló como medicamento «biosimilar».
Polish: Lek Zioxtenzo opracowano jako lek biopodobny.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía dos reservas principales y, provisionalmente, consideraba que Zioxtenzo no hubiera podido aprobarse como un medicamento biosimilar a Neulasta.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił dwa główne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Zioxtenzo nie może być zatwierdzony jako lek biopodobny do leku Neulasta.
Spanish: Zioxtenzo iba a utilizarse en pacientes con cáncer para tratar la neutropenia (número bajo de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones) La neutropenia es un efecto secundario de algunos tratamientos oncológicos citotóxicos (utilizados para destruir las células) y puede dar lugar a la aparición de infecciones graves.
Polish: Produkt Zioxtenzo miał być stosowany u pacjentów chorych na raka w leczeniu neutropenii (niskiego poziomu neutrofili - rodzaju białych krwinek, które pomagają w zwalczaniu zakażeń).
Spanish: Otros dos estudios realizados en pacientes que recibían medicamentos contra el cáncer compararon la seguridad y la eficacia de Zioxtenzo y Neulasta.
Polish: Ponadto bezpieczeństwo i skuteczność leków Zioxtenzo i Neulasta porównano w dwóch badaniach z udziałem pacjentów przyjmujących leki przeciwnowotworowe.
Spanish: EMA/47326/2017
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Zioxtenzo (pegfilgrastym) EMA/47326/2017
Spanish: Iba a estar disponible en forma de comprimidos (50 y 150 mg).
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci tabletek (50 i 150 mg).
Spanish: Ref. EMEA/769807/2009 EMEA/H/C/1040
Polish: Londyn, 22 października 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/769841/2009 EMEA/H/C/1040
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Zunrisa casopitant
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego preparatu Zunrisa kasopitant
Spanish: ¿Qué es Zunrisa?
Polish: Co to jest Zunrisa?
Spanish: No obstante, había decidido poner fin a dicho ensayo.
Polish: Jednakże badanie to zostało przerwane.
Spanish: Cuando la sustancia P se adhiere a estos receptores, puede provocar náuseas y vómitos.
Polish: Wiążąc się z tymi receptorami, substancja P może wywoływać nudności i wymioty.
Spanish: Si participa usted en este ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico encargado de su tratamiento.
Polish: W przypadku uczestnictwa w tym badaniu i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Spanish: El Comité también pidió a la empresa que reconsiderara la población destinataria de pacientes sometidos a intervenir para garantizar que reflejase adecuadamente el tipo de pacientes que participaron en los estudios.
Polish: Komitet poprosił także firmę o ponowne rozważenie populacji docelowej pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym, aby upewnić się, czy odzwierciedla ona odpowiednio rodzaj pacjentów, którzy byli włączeni do badań.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Zunrisa?
Polish: Jakie są skutki wycofania wniosku dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/„programach współczucia" z użyciem preparatu Zunrisa?
Spanish: Zunrisa es un medicamento que contiene el principio activo casopitant.
Polish: Preparat Zunrisa jest lekiem zawierającym substancję czynną kasopitant.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que, en el momento de la retirada, estaba realizando un ensayo clínico con Zunrisa.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że w chwili wycofania wniosku prowadzone było jedno badanie kliniczne z preparatem Zunrisa.
Spanish: El 25 de septiembre de 2009, Glaxo Group Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización del medicamento Zunrisa para la prevención de las náuseas y los vómitos en pacientes sometidos a una intervención quirúrgica o tratados con quimioterapia.
Polish: W dniu 25 września 2009 r. firma Glaxo Group Ltd oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Zunrisa wskazanego w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym lub w trakcie chemioterapii.
Spanish: La empresa presentó los datos de estudios exhaustivos realizados en pacientes de cáncer a los que se aplicaba quimioterapia.
Polish: Firma przedstawiła dane z dużych badań z udziałem pacjentów z chorobą nowotworową poddanych chemioterapii.
Spanish: La empresa presentó también los datos de estudios realizados en pacientes con un elevado riesgo de presentar náuseas y vómitos después de una intervención quirúrgica.
Polish: Firma przedstawiła także dane z badań z udziałem pacjentów narażonych na wysokie ryzyko wystąpienia nudności i wymiotów po zabiegu chirurgicznym.
Spanish: Los pacientes recibieron Zunrisa con ondansetrón o bien ondansetrón en monoterapia.
Polish: U tych pacjentów stosowano preparat Zunrisa z ondansetronem lub ondansetron w monoterapii.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Zunrisa?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Zunrisa?
Spanish: Los pacientes recibieron una combinación de Zunrisa con otros dos fármacos (dexametasona y ondansetrón) o idéntica combinación sin Zunrisa.
Polish: Pacjenci otrzymywali terapię skojarzoną preparatem Zunrisa i dwoma innymi lekami (deksametazon i ondansetron) lub terapię skojarzoną bez preparatu Zunrisa.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que no presentaron vómitos ni precisaron medicación de rescate para los vómitos durante los cinco días posteriores al inicio de un ciclo de quimioterapia.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których nie występowały wymioty ani potrzeba stosowania leków doraźnych z powodu wymiotów w pierwszych pięciu dniach po rozpoczęciu cyklu chemioterapii.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede consultarse aquí.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające CHMP o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Spanish: Zunrisa debía utilizarse también en combinación con otros fármacos para la prevención de las náuseas y los vómitos en pacientes sometidos a cirugía.
Polish: Preparat Zunrisa miał być także stosowany z innymi lekami w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym.
Spanish: Después de analizar los resultados de los estudios principales, el CHMP consideró que, si bien los estudios demostraban la eficacia de Zunrisa en determindos pacientes de cáncer a los que se aplicaba quimioterapia, su uso en pacientes sometidos a tratamientos de quimioterapia que son desencadenantes moderados de náuseas y vómitos no estaba plenamente respaldado por los resultados.
Polish: Po zapoznaniu się z wynikami badań głównych CHMP zwrócił uwagę, że pomimo wykazania, iż preparat Zunrisa jest skuteczny u niektórych pacjentów z chorobą nowotworową poddanych chemioterapii, wyniki badań nie popierają w pełni stosowania tego leku u pacjentów w trakcie chemioterapii z udziałem leków o umiarkowanym i silnym działaniu wywołującym nudności i wymioty.
Spanish: Zunrisa se debía utilizar en combinación con otros fármacos para la prevención de las náuseas y los vómitos en los pacientes a los que se aplica tratamiento de quimioterapia (medicación contra el cáncer) susceptible de provocar náuseas y vómitos moderados o intensos.
Polish: Preparat Zunrisa miał być stosowany w terapii skojarzonej z innymi lekami w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentów w trakcie chemioterapii (leczenie stosowane w chorobach nowotworowych) z udziałem leków, które mają silne lub umiarkowane działanie wywołujące nudności i wymioty.
Spanish: El principio activo de Zunrisa, el casopitant, es un «antagonista de los receptores de la neurocinina 1 (NK1)» que bloquea una sustancia química presente en el organismo denominada sustancia P e impide que se adhiera a los receptores NK1.
Polish: Lek blokuje wiązanie występującej w organizmie substancji chemicznej o nazwie substancja P z receptorami NK1.
Spanish: Bloqueados los receptores, se esperaba que casopitant evitase las náuseas y los vómitos a menudo asociados a la quimioterapia o a complicaciones consiguientes a una intervención quirúrgica.
Polish: Poprzez blokowanie receptorów kasopitant miał zapobiegać nudnościom i wymiotom, które często występują podczas chemioterapii lub jako powikłanie zabiegu chirurgicznego.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Zunrisa?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Zunrisa?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia del estudio fue el número de pacientes que no presentaron vómitos ni precisaron medicación de rescate durante las 24 horas posteriores a la intervención.
Polish: Główną miarą skuteczności w badaniu była liczba pacjentów, u których nie wystąpiły wymioty ani potrzeba stosowania leków doraźnych w pierwszej dobie po zabiegu chirurgicznym.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Zunrisa no hubiera podido aprobarse en combinación con otros medicamentos para la prevención de las náuseas y los vómitos en pacientes tratados con quimioterapia o en pacientes sometidos a una intervención quirúrgica.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy i wstępna opinia wskazywała, że preparat Zunrisa nie może być zatwierdzony do stosowania z innymi lekami w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentów w trakcie chemioterapii lub poddanych zabiegom chirurgicznym.
Spanish: Los efectos de Zunrisa se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Zunrisa zbadano w modelach eksperymentalnych.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Ixempra
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Ixempra
Spanish: La empresa había iniciado un procedimiento de recurso, pero éste no había concluido aún.
Polish: Firma wszczęła procedurę odwołania, która się jeszcze nie zakończyła.
Spanish: Ref. EMEA/316919/2009
Polish: Londyn, 23 kwietnia 2009 r. Doc. Ref. EMEA/316929/2009
Spanish: ¿Qué es Ixempra?
Polish: Co to jest Ixempra?
Spanish: El criterio principal de la eficacia fue el número de pacientes con cáncer que respondían al tratamiento.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentek, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie.
Spanish: En concreto, al Comité le preocupaba el riesgo de neuropatía (daños de las células nerviosas), que fue un efecto secundario grave y frecuente en las pacientes que recibieron el medicamento.
Polish: Komitet obawiał się zwłaszcza ryzyka rozwoju neuropatii (zniszczenia komórek nerwowych), poważnego i częstego działania niepożądanego obserwowanego u pacjentek przyjmujących lek.
Spanish: El 18 de marzo de 2009, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Ixempra para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico.
Polish: W dniu 18 marca 2009 r. firma Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Ixempra w leczeniu miejscowo zaawansowanego i przerzutowego raka sutka.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): ixabepilona
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: iksabepilon
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Ixempra?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/ „programach współczucia" z użyciem preparatu Ixempra?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Ixempra y que los pacientes que estén recibiendo Ixempra como parte de un programa de uso compasivo seguirán recibiendo el medicamento.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów biorących obecnie udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Ixempra i że pacjenci otrzymujący ten lek w ramach „programów współczucia" będą nadal go otrzymywać.
Spanish: Se iba a utilizar en combinación con capecitabina (otro medicamento contra el cáncer) cuando hubiera fallado un tratamiento previo con fármacos citotóxicos (medicamentos que destruyen células que se están dividiendo, como las células cancerosas).
Polish: Lek miał być stosowany w skojarzeniu z kapecytabiną (innym lekiem przeciwnowotworowym) w przypadku, gdy wcześniej stosowana terapia za pomocą leków cytotoksycznych (leki, które zabijają dzielące się komórki, takie jak komórki raka) nie powiodła się.
Spanish: En el primer estudio se administró Ixempra en monoterapia a 128 mujeres, pero no se comparó con ningún otro tratamiento.
Polish: W pierwszym badaniu oceniano preparat Ixempra stosowany w monoterapii u 128 kobiet, ale preparatu nie porównywano z innym leczeniem.
Spanish: Se espera que la ixabepilona bloquee la capacidad que tienen las células para modificar su «esqueleto» interno, lo que les permite dividirse y multiplicarse.
Polish: Iksabepilon ma blokować zdolność komórki do zmiany jej wewnętrznego szkieletu, co jest niezbędne do ich podziału i namnażania.
Spanish: El CHMP había emitido un dictamen negativo y no recomendaba que se autorizara la comercialización de Ixempra para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico.
Polish: CHMP wydał negatywną opinię i nie zalecił przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Ixempra w leczeniu miejscowo zaawansowanego i przerzutowego raka sutka.
Spanish: Se espera además que la ixabepilona afecte también a células no cancerosas, como las células nerviosas, lo que podría causar efectos secundarios.
Polish: Iksabepilon ma działać także na komórki nienowotworowe, takie jak komórki nerwowe, co może być przyczyną działań niepożądanych.
Spanish: Los criterios principales de la eficacia fueron el tiempo que vivieron las pacientes sin que empeorara su cáncer y el tiempo de supervivencia.
Polish: Główną miarą skuteczności był okres bez postępu choroby i długość przeżycia.
Spanish: Cuando el esqueleto no puede cambiar, las células no pueden dividirse y terminan muriendo.
Polish: Przy braku możliwości zmian szkieletu komórki raka stają się niezdolne do podziałów i w końcu obumierają.
Spanish: El principio activo de Ixempra, la ixabepilona, es un citotóxico que pertenece a un grupo de medicamentos llamado «epotilonas».
Polish: Substancja czynna preparatu Ixempra, iksabepilon, jest lekiem cytotoksycznym należącym do grupy leków o nazwie „epotilony".
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Ixempra en el tratamiento del cáncer de mama no superaban a los riesgos conocidos.
Polish: Z powyższej przyczyny, w momencie wycofania wniosku, zdaniem CHMP korzyści związane ze stosowaniem preparatu Ixempra w leczeniu raka sutka nie przeważały nad rozpoznanym ryzykiem.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ixempra?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Ixempra?
Spanish: Ixempra estaba destinado al tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (cuando el tumor es grande o ha comenzado a extenderse a otras partes del cuerpo).
Polish: Preparat Ixempra miał być stosowany w leczeniu raka sutka miejscowo zaawansowanego i przerzutowego (kiedy guz jest duży lub zaczął rozprzestrzeniać się w organizmie).
Spanish: Ixempra se examinó en tres estudios principales realizados en mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico que habían recibido tratamiento anterior con otros medicamentos contra el cáncer.
Polish: Preparat Ixempra oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem kobiet z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem sutka, które wcześniej były leczone innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Spanish: Ixempra es un medicamento que contiene el principio activo ixabepilona.
Polish: Preparat Ixempra jest lekiem zawierającym substancję czynną iksabepilon.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que los beneficios de Ixempra para prolongar el tiempo hasta el empeoramiento del cáncer no fuesen mayores que los problemas de seguridad del medicamento.
Polish: CHMP wyraził obawę, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu Ixempra w postaci wydłużenia czasu do postępu choroby nie przeważały nad ryzykiem dotyczącym bezpieczeństwa leku.
Spanish: Los efectos de Ixempra se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Ixempra zbadano w modelach eksperymentalnych.
Spanish: En los otros dos estudios se compararon los efectos de la capecitabina administrada en monoterapia con los efectos de Ixempra administrado en combinación con capecitabina a un total de 1 973 mujeres.
Polish: W pozostałych dwóch badaniach, u łącznie 1973 kobiet porównywano działanie kapecytabiny stosowanej w monoterapii z działaniem preparatu Ixempra podawanego w skojarzeniu z kapecytabiną.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Ixempra?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Ixempra?
Spanish: Iba a presentarse en polvo y disolvente para preparar una solución para perfusión (goteo en una vena).
Polish: Lek miał być dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Spanish: Prohippur iba a utilizarse para tratar los siguientes trastornos hereditarios:
Polish: Prohippur miał być stosowany w leczeniu następujących chorób dziedzicznych:
Spanish: Los trastornos están provocados por la falta de las enzimas necesarias para eliminar estas sustancias.
Polish: Schorzenia wywołane są brakiem enzymów niezbędnych do usuwania tych substancji.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de abril de 2018 EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 kwietnia 2018 r. EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que necesitaba más tiempo para preparar respuestas adecuadas a las preguntas planteadas por el CHMP.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że potrzebuje więcej czasu na przygotowanie właściwych odpowiedzi na pytania postawione przez CHMP.
Spanish: EMA/258015/2018
Polish: (benzoesan sodu) EMA/258015/2018
Spanish: Prohippur no se ha estudiado directamente en pacientes con estas enfermedades.
Polish: Leku Prohippur nie badano bezpośrednio u pacjentów z tymi schorzeniami.
Spanish: Tanto la glicina como el amoníaco son perjudiciales en cantidades elevadas y pueden causar lesiones cerebrales graves.
Polish: Zarówno glicyna, jak i amoniak są szkodliwe w dużych ilościach i mogą wywołać ciężkie uszkodzenie mózgu.
Spanish: ¿Qué es Prohippur?
Polish: Co to jest Prohippur?
Spanish: Prohippur es un medicamento que contiene el principio activo benzoato sódico.
Polish: Prohippur jest lekiem zawierającym substancję czynną benzoesan sodu.
Spanish: Por último, el CHMP tenía preguntas sobre los niveles elevados de una sustancia de Prohippur (copolímero de metacrilato butilado), la forma de administración y el control de calidad del medicamento en general.
Polish: Ponadto CHMP miał pytania odnośnie do wysokiego stężenia substancji w leku Prohippur (butylowany kopolimer metakrylanu), metody podawania i ogólnie na temat kontroli jakości leku.
Spanish: Iba a presentarse en forma de granulado.
Polish: Lek ten miał być dostępny w postaci granulatu.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Prohippur no superaban a los riesgos.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP korzyści ze stosowania produktu Prohippur nie przewyższały ryzyka.
Spanish: Prohippur fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 11 de septiembre de 2002 para la hiperglicinemia no cetósica y el 14 de julio de 2016, el 29 de agosto de 2016 y el 18 de noviembre de 2016 para los trastornos del ciclo de la urea.
Polish: W dniu 11 września 2002 r. lek Prohippur uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu hiperglicynemii nieketotycznej, a w dniu 14 lipca 2016 r., 29 sierpnia 2016 r. i 18 listopada 2016 r. w leczeniu zaburzeń cyklu mocznikowego.
Spanish: En el momento de la retirada, el CHMP tenía reservas.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP miał pewne zastrzeżenia.