FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As this is a single study giving divergent results in this regard, the issue was not further questioned by the CHMP.
French: Comme il s'agit d'une analyse unique donnant à cet égard des résultats divergents, le CHMP n'a pas approfondi la question.
English: - Tricyclic antidepressants, antipsychotics.
French: - Antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques.
English: Vascace is not suitable for people with certain types of heart problem.
French: Vascace ne convient pas aux personnes avec certains types de problème au cœur.
English: - Any medicines used to treat high blood pressure.
French: - Tout médicament utilisé pour traiter une tension artérielle élevée.
English: Where the patient can tolerate the cough, it may be reasonable to continue treatment.
French: Lorsque le patient peut tolérer la toux, le traitement peut être raisonnablement continué.
English: Additional ADRs listed in local SPCs but not in the CDS have been included if appropriate references could be identified.
French: Des ADR supplémentaires répertoriées dans des RCP locaux, mais pas dans la CDS, ont été incluses lorsque des références appropriées ont pu être identifiées.
English: 1995;10 (4):221-227) raised the question of whether the once daily dosing schedule in hypertension is sufficient, no further discussion of the results of this study in comparison with the other studies conducted with cilazapril was provided by the MAH.
French: 1995;10 (4):221-227) ait soulevé la question de savoir si la fréquence de prise une fois par jour est suffisante dans l'hypertension, aucune autre discussion des résultats de cette étude comparés à ceux des autres études menées avec le cilazapril n'a été présentée par le TAMM.
English: Austria: Inhibace "Roche"
French: Autriche: Inhibace „Roche“
English: Time of medication intake and meals
French: Moment de la prise des médicaments et repas
English: (desensitization).
French: (désensibilisation).
English: Important information about some of the ingredients of Vascace Vascace contains lactose, which is a type of sugar.
French: Informations importantes concernant certains composants de Vascace Vascace contient du lactose, qui un type de sucre.
English: The CHMP was of the view that specification (essential or according to updated definition - primary) and the grade (mild or moderate) of the hypertension should be omitted.
French: Le CHMP était d'avis que la spécification (essentielle ou, selon la définition actualisée, primaire) et le grade (léger à modéré) de l'hypertension doivent être omis.
English: If you forget to take Vascace - If you forget to take a dose, skip the missed dose.
French: Si vous oubliez de prendre Vascace - Si vous oubliez de prendre une dose, sautez la dose oubliée.
English: The effect is usually not significant in patients with normal renal function.
French: L'effet est habituellement non significatif chez les patients présentant une fonction rénale normale.
English: WHAT VASCACE IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST -CE QUE VASCACE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: - Lithium (used to treat depression).
French: - Lithium (utilisé pour traiter la dépression).
English: This phenomenon appeared to be more likely to occur during the first weeks of combined treatment and in patients with renal impairment.
French: Ce phénomène est plus susceptible d'apparaître pendant les premières semaines de traitement concomitant et chez les patients présentant une insuffisance rénale.
English: In general, the heart rate remains unchanged.
French: En général, le rythme cardiaque n'est pas modifié.
English: Cilazapril is efficiently absorbed and rapidly converted to the active form, cilazaprilat.
French: Le cilazapril est efficacement absorbé et rapidement transformé en sa forme active, le cilazaprilate.
English: As food intake has no clinically significant influence on absorption, Vascace can be administered before or after a meal.
French: Etant donné que la prise de nourriture n'a pas d'effet cliniquement significatif sur son absorption, Vascace peut être administré avant ou après un repas.
English: Member State EU Marketing Authorisation Holder
French: État membre EU Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
English: In a careful literature search, covering the time period up to November 2009, only a single publication was identified, describing a case report of a patient with diabetic nephropathy and cirrhotic ascites.
French: Lors d'une recherche minutieuse dans la littérature scientifique, couvrant une période allant jusqu'à novembre 2009, une seule publication a été identifiée, décrivant un rapport de cas d'un patient souffrant d'une néphropathie diabétique et d'ascites cirrhotiques.
English: This is because some anaesthetics can lower your blood pressure, and it may become too low.
French: Ceci, parce que certains anesthésiques peuvent abaisser votre tension artérielle, qui pourrait devenir trop basse.
English: Then take the next dose when it is due.
French: Ensuite, prenez la dose suivante au moment prévu.
English: Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 / Sofia Bulgaria
French: Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 / Sofia Bulgarie
English: This helps to lower your blood pressure.
French: Ceci aide à abaisser votre tension artérielle.
English: - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
French: - le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
English: If possible, diuretic therapy should be discontinued temporarily.
French: Si possible, le traitement diurétique sera stoppé temporairement,.
English: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
French: Roche S.A. Rue Dante 75
English: The dosing recommendation follows the “dosing by symptomatic relief” principle, which is not the current clinical practice.
French: La recommandation posologique suit le principe du «dosage en fonction du soulagement des symptômes», qui ne constitue pas la pratique clinique actuelle.
English: Consideration should be given to using a different type of dialysis membrane or different class of antihypertensive agent in such patients.
French: Il conviendra d'utiliser un autre type de membrane de dialyse ou un agent antihypertenseur de classe différente chez ces patients.
English: Periodic monitoring of leukocyte count is recommended in such patients.
French: Une surveillance régulière de la numération leucocytaire est recommandée chez de tels patients.
English: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Austria
French: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Autriche
English: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
French: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Pologne
English: - Aldosterone antagonists.
French: - Antagonistes de l'aldostérone.
English: A placebo-controlled study evaluating 1, 2.5 and 5mg once daily.
French: A placebo-controlled study evaluating 1, 2.5 et 5mg once daily.
English: Thereafter, the maintenance dose must be adapted to individual tolerability, response and clinical status.
French: Par la suite, la dose de maintien doit être adaptée à la tolérabilité, à la réponse et à l'état clinique individuels.
English: Do not take Vascace - if you are allergic (hypersensitive) to cilazapril or any of the other ingredients of Vascace (listed in section 6: Further information).
French: Ne prenez jamais Vascace - si vous êtes allergique (hypersensible) au cilazapril ou à l'un des autres composants contenus dans Vascace (listés dan la rubrique 6: Informations supplémentaires).
English: Your doctor may give you other medicines as well as Vascace to help treat your condition.
French: Votre médecin peut vous donner d'autres médicaments en association à Vascace pour traiter votre état.
English: These patients also have a higher risk of angioedema.
French: Ces patients présentent également un risque plus élevé d'angio-oedème .
English: If renal failure occurs, treatment should be discontinued.
French: Si une insuffisance rénale se produit, le traitement doit être arrêté.
English: - Medicines called ‘non-steroidal anti-inflammatory drugs' (NSAIDs).
French: - Médicaments appelés "anti-inflammatoires non stéroïdiens" (AINS).
English: It is effective in all degrees of essential hypertension as well as in renal hypertension.
French: Il est efficace pour tous les stades d'hypertension artérielle essentielle ainsi qu'en cas d'hypertension rénale.
English: Do not use Vascace after the expiry date which is stated on the pack.
French: Ne pas utiliser Vascace après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.
English: MedDRA System Organ Class (SOC) and Preferred Terms (PTs) are used where appropriate.
French: La classe de systèmes d'organes (CSO) de la base de données MedDRA et les termes préférés (PT) sont utilisés, le cas échéant.
English: All adverse drug reactions (ADRs) listed in the company reference safety information, the Core Data Sheet (CDS) have been included.
French: Toutes les réactions indésirables au médicament (ADR) énumérées dans les informations de sécurité de référence de la société, la fiche technique CDS (Core Data Sheet), ont été incluses.
English: - If you have problems with your kidneys, or if you are elderly, your doctor may give you a lower dose.
French: - Si vous avez un problème aux reins, ou si vous êtes âgé, votre médecin peut vous donner une dose plus faible.
English: You may feel dizzy while taking Vascace.
French: Vous pouvez ressentir des vertiges lorsque vous prenez Vascace.
English: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Italy
French: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Italie
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Vascase and associated names (see Annex I).
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Vascase et dénominations associées (voir annexe I).
English: Although the study by Carlsen et al (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al. 24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril?
French: Bien que l'étude de Carlsen et al (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al. 24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril?
English: However, racial differences in response are no longer evident when Vascace is administered in combination with hydrochlorothiazide.
French: Toutefois, ces différences de réponse en fonction de la race n'apparaissent plus lorsque Vascace est administré en association à l'hydrochlorothiazide.
English: The antihypertensive effect of Vascace is maintained during long-term therapy.
French: L'effet antihypertenseur de Vascace se maintient lors de traitements à long terme.
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in the shock position.
French: Si une hypotension se produit, le patient sera placé en position de choc.
English: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Netherlands
French: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Pays-Bas
English: An additive effect may be observed when cilazapril is administered in combination with other antihypertensive agents.
French: Un effet additif peut être observé lorsque le cilazapril est administré en association avec d'autres agents antihypertenseurs.
English: Regarding pregnancy, the MAH agreed to comply with the wording agreed by the CHMP Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) recommendation for this section.
French: En ce qui concerne la grossesse, le TAMM a accepté de se conformer à la formulation approuvée figurant dans la recommandation du groupe de travail Pharmacovigilance (PhVWP) du CHMP pour cette rubrique.
English: Cilazapril must be stopped before the start of desensitization therapy, and should not be replaced by a β- blocker.
French: Le cilazapril doit être arrêté avant de commencer la désensibilisation, et ne doit pas être remplacé par un β- bloquant.
English: The efficacy of cilazapril in the treatment of hypertension has been documented in several clinical trials sponsored by Roche.
French: L'efficacité du cilazapril dans le traitement de l'hypertension a été documentée dans plusieurs essais cliniques sponsorisés par Roche.
English: The demographic data justifies the efficacy in patients of various age, gender, and weight with mild to moderate primary hypertension.
French: Les données démographiques justifient l'efficacité chez des patients de différents âges, sexes et poids, présentant une hypertension primaire légère à modérée.
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Germany
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Allemagne
English: The antihypertensive effect of Vascace is usually apparent within the first hour after administration, with maximum effect observed between 3 and 7 hours after dosing.
French: L'effet antihypertenseur de Vascace se manifeste généralement dès la première heure suivant l'administration; l'effet maximal est obtenu 3 à 7 heures après l'administration.
English: Blood pressure should be assessed, and dosage adjusted individually in accordance with the blood pressure response.
French: La pression sanguine doit être évaluée et la posologie ajustée individuellement en fonction de la réponse de la pression sanguine.
English: Vital signs, serum electrolytes and creatinine concentrations should be monitored continuously.
French: Les signes vitaux, les électrolytes sériques et les concentrations de créatinine doivent être surveillés en continu.
English: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spain
French: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Espagne
English: Ingestion of food immediately prior to Vascace administration delays and reduces absorption to a minor extent which, however, is therapeutically irrelevant.
French: L'ingestion d'aliments immédiatement avant l'administration de Vascace retarde et réduit légèrement l'absorption , sans que cela soit toutefois cliniquement relevant.
English: Nevertheless, as there are no outcome studies to provide a definite beneficial dose for the majority of patients, and since the MAH has not been able to provide a better dosing guide based e.g. on pharmacokinetic/pharmacodynamic data, the following wording proposed by the MAH, was considered to be acceptable by the CHMP.
French: Cependant, comme il n'y a pas d'analyse de résultats pour déterminer une dose bénéfique certaine pour la majorité des patients et que le TAMM n'a pas été en mesure de fournir un meilleur guide de dosage, basé par exemple sur des données pharmacocinétiques/pharmacodynamiques, la formulation ci-dessous proposée par le TAMM a été considérée par le CHMP comme étant acceptable.
English: “Limited data are available for overdosage in humans.
French: «Des données limitées sont disponibles concernant le surdosage chez l'homme.
English: Ethnicity
French: Ethnicité
English: Common ≥ 1/100 and < 1/10
French:  1/100 et < 1/10
English: HOW TO TAKE VASCACE
French: COMMENT PRENDRE VASCACE
English: Since the submission of the original documentation no additional studies were conducted by Roche in patients with impaired liver function.
French: Depuis la soumission de la documentation initiale, aucune étude supplémentaire n'a été menée par Roche chez des patients présentant une insuffisance de la fonction hépatique.
English: Due to the large variety of possible clinical situations for cirrhotic patients, conditions exist where patients require a carefully supervised treatment with cilazapril.
French: En raison de la grande variété de situations cliniques possibles chez les patients cirrhotiques, il existe des maladies dans lesquelles les patients nécessitent un traitement par le cilazapril soigneusement surveillé.
English: Vascace was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
French: Vascase a été inscrit sur la liste des produits devant faire l'objet d'une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), établie par le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (humain), conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
English: Rash, maculopapular rash
French: Rash, rash maculopapulaire
English: indometacin and ibuprofen.
French: l'indométacine et l'ibuprofène.
English: The dosing schedule of once daily, administered before or after a meal as proposed by the MAH was considered to be approvable by the CHMP.
French: La fréquence de prise une fois par jour, avant ou après un repas, comme le propose le TAMM a été considérée comme pouvant être approuvée par le CHMP.
English: Like all medicines, Vascace can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Vascace peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: However it is also very well known that ACE inhibitors may have serious impact on the renal function, especially in the case of reduced renal perfusion.
French: Cependant, il est aussi très bien connu que les inhibiteurs de l'ECA peuvent avoir un effet grave sur la fonction rénale, en particulier en cas de perfusion rénale réduite.
English: If available, treatment with angiotensin II infusion and/or intravenous catecholamines may also be considered.
French: Si disponible, un traitement par perfusion d'angiotensine II et/ou catécholamines intraveineuses peut aussi être envisagé.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR EN CARTON
English: - Anaesthetics, narcotics.
French: - Anesthésiques, narcotiques.
English: Treatment of hypertension
French: Traitement de l'hypertension
English: - Low numbers of all types of white blood cells.
French: - Diminution du nombre de tous les types de globules blancs.
English: Maximum plasma concentrations are reached within 2 hours after administration and are directly related to dosage.
French: Les concentrations plasmatiques maximales du cilazaprilate sont atteintes dans les 2 heures suivant l'administration et sont directement liées à la dose.
English: Treatment-related adverse events severe enough to stop treatment occur in less than 5% of patients receiving ACE inhibitors.
French: Les effets indésirables liés au traitement, suffisamment graves pour stopper ce dernier, se produisent chez moins de 5% des patients recevant des inhibiteurs de l'ECA.
English: Blood problems reported with ACE inhibitors include: - Low numbers of red blood cells (anaemia).
French: Les problèmes sanguins rapportés avec les IEC incluent: - Diminution du nombre de globules rouges (anémie).
English: If concomitant use is indicated because of demonstrated hypokalaemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
French: Si l'utilisation concomitante est indiquée en raison d'une hypokaliémie, ils devront être utilisés avec prudence et avec un contrôle fréquent de la kaliémie.
English: Vascace contains a medicine called cilazapril.
French: Vascace contient un médicament appelé cilazapril.
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
French: Les patients doivent être correctement hydratés et la fonction rénale doit être surveillée lors de l'initiation du traitement concomitant, et périodiquement ensuite.
English: Aortic stenosis/hypertrophic cardiomyopathy
French: Sténose aortique/cardiomyopathie hypertrophique
English: Hence, blockade of angiotensin II formation, and possibly also an increase in the formation of bradykinin, causes efferent arteriolar vasodilation resulting in a reduction in glomerular filtration pressure.
French: Par conséquent, le blocage de la formation d'angiotensine II, et peut-être également une augmentation de la formation de bradykinine, provoque une vasodilatation artériolaire efférente ayant pour résultat une réduction de la pression de filtration glomérulaire.
English: The recommended treatment of overdosage is intravenous infusion of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
French: Le traitement recommandé d'un surdosage est la perfusion intraveineuse d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%).
English: If this dose has been well tolerated it may be increased in weekly intervals and according to the clinical status of the patient to 1.0 mg or 2.5 mg.
French: Si cette dose est bien tolérée, elle peut être augmentée, à intervalles d'une semaine et en fonction de l'état clinique du patient, à 1,0 mg ou 2,5 mg.
English: Therefore, there is no recommendation for administration of cilazapril to children.”
French: Il n'y a donc pas de recommandation pour l'administration de cilazapril aux enfants.»
English: Excess sweating, flushing, asthenia, sleep disorder (c) Description of selected adverse events
French: Excès de sueurs, bouffée de chaleur, asthénie, troubles du sommeil (c) Description d'effets indésirables choisis
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The most important possible interactions (PK, PD or toxic) have been included in the harmonized label, since these drugs are frequently co-prescribed with cilazapril or other ACE inhibitors and scientific rationale is available.
French: Rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les interactions possibles les plus importantes (pharmacocinétiques, pharmacodynamiques ou toxiques) ont été incluses dans l'étiquetage harmonisé, parce que ces médicaments sont souvent co-prescrits avec le cilazapril ou d'autres inhibiteurs de l'ECA et que des justifications scientifiques sont disponibles.
English: Considering the data from cilazapril trials conducted as part of the clinical development program for Vascace, the published data on the therapeutic effect of ACE inhibitors on CHF, and the Guidelines of the European Society of Cardiology, the CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH for this indication:
French: Au vu des résultats des essais menés sur le cilazapril dans le cadre du programme de développement clinique de Vascase, des données publiées sur l'effet thérapeutique des inhibiteurs de l'ECA sur l'ICC et des lignes directrices de la Société européenne de cardiologie, le CHMP a accepté la formulation suivante proposée par le TAMM pour cette indication:
English: - If you are already taking a diuretic (‘water tablets'), your doctor may tell you to stop taking it about 3 days before you start taking Vascace.
French: - Si vous prenez toujours un diurétique (médicaments qui favorisent la production d'urine), votre médecin peut vous dire d'arrêter de le prendre à peu près 3 jours avant de commencer à prendre Vascace.
English: Vascace and associated names (see Annex I) 0.5 mg film-coated tablets Vascace and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets Vascace and associated names (see Annex I) 2.5 mg film-coated tablets Vascace and associated names (see Annex I) 5 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
French: Vascace et noms associés (voir Annexe 1) 0,5 mg comprimés pelliculés Vascace et noms associés (voir Annexe 1) 1 mg comprimés pelliculés Vascace et noms associés (voir Annexe 1) 2,5 mg comprimés pelliculés Vascace et noms associés (voir Annexe 1) 5 mg comprimés pelliculés [Voir annexe I - A compléter au niveau national]