FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inibisce la formazione di ponti tra le catene di polimeri lineari che costituiscono il peptidoglicano della parete cellulare dei batteri Gram positivi.
Swedish: Det hämmar bildningen av bryggor mellan kedjorna av de linjära polymerer som bygger upp cellväggen av peptidoglykaner hos grampositiva bakterier.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali veterinari di cui all'allegato I, con modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento.
Swedish: CVMP rekommenderade därför att godkännande för försäljning beviljas för de veterinärmedicinska läkemedlen i bilaga I med ändringar i referensmedlemsstatens produktresumé och bipacksedel.
Italian: Questi eccipienti hanno un uso ben consolidato in altri medicinali veterinari simili autorizzati nell'UE e destano preoccupazioni trascurabili in relazione alla tossicità alla concentrazione di somministrazione proposta.
Swedish: Dessa hjälpämnen har väletablerad användning i flera liknande EU-godkända veterinärmedicinska läkemedel och har försumbar toxikologisk risk vid den föreslagna administreringsfrekvensen.
Italian: Solamocta 697 mg/g polvere per uso in acqua da bere per polli, anatre e tacchini (d'ora in avanti denominato "Solamocta") contiene 800 mg di principio attivo amoxicillina triidrato (equivalenti a 697 mg di amoxicillina) per grammo di prodotto.
Swedish: Solamocta 697 mg/g pulver för användning i dricksvatten för kycklingar, ankor och kalkoner (nedan kallad "Solamocta") innehåller 800 mg amoxicillintrihydrat (motsvarande 697 mg amoxicillin) som aktiv substans per gram produkt.
Italian: Le avvertenze sono coerenti con le linee guida del CVMP relative al RCP dei medicinali antimicrobici (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Swedish: Varningarna är i linje med CVMP:s riktlinje om produktresumén för antimikrobiella läkemedel (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Italian: Inoltre, al CVMP è stato chiesto di valutare se la proposta della raccomandazione di uso prudente nelle informazioni sul prodotto fosse appropriata e in grado di fornire all'utilizzatore finale indicazioni sufficienti per l'uso prudente di questo medicinale antimicrobico.
Swedish: CVMP ombads även att överväga om de föreslagna rekommendationerna i produktinformationen om återhållsam användning är lämpliga och ger slutanvändaren tillräcklig hjälp för en återhållsam användning av detta antimikrobiella läkemedel.
Italian: Sono state proposte raccomandazioni per l'uso responsabile in relazione allo sviluppo di resistenza antimicrobica.
Swedish: Rekommendationer om återhållsam användning har föreslagits för att ta upp en ansvarsfull användning med tanke på utvecklingen av antimikrobiell resistens.
Italian: Questi enzimi sono in grado di aprire l'anello beta-lattamico delle penicilline, inattivandole.
Swedish: Dessa enzymer förmår spjälka beta-laktamringen i penicillinerna och därmed göra dem inaktiva.
Italian: L'impiego di farmaci betalattamici a spettro esteso (es. aminopenicilline) potrebbe portare alla selezione di fenotipi batterici multiresistenti (es. i produttori di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL, extended spectrum beta-lactamases))
Swedish: Användning av beta-laktampreparat med utvidgat spektrum (t.ex. aminopenicilliner) kan leda till selektion av multi-resistenta bakteriefenotyper (t.ex. de som bildar beta-laktamaser med utvidgat spektrum (ESBLs)).
Italian: Considerata la natura legale della domanda (ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3 della direttiva 2001/82/CE - domanda ibrida o mista) e le giustificazioni soddisfacenti per l'esenzione dalla dimostrazione della bioequivalenza in vivo con il prodotto di riferimento, ai sensi del paragrafo 7.1.c)
Swedish: Med tanke på den rättsliga grunden för denna ansökan (i enlighet med artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG - en hybridansökan eller blandad ansökan) och den tillfredsställande motiveringen för att göra undantag från kravet att påvisa bioekvivalens in vivo med referensläkemedlet i enlighet med
Italian: L'assunzione di acqua medicata dipende dalla condizione clinica dei volatili.
Swedish: Upptaget av läkemedelsinnehållande vatten är beroende av fåglarnas kliniska tillstånd.
Italian: CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf delle suddette linee guida del CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), si è ritenuto che la sicurezza e l'efficacia dell'amoxicillina possano essere estrapolate dal prodotto di riferimento.
Swedish: CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf avsnitt 7.1 c i ovanstående riktlinje från CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), anses det att amoxicillins säkerhet och effekt kan extrapoleras från referensläkemedlet.
Italian: Per calcolare la concentrazione necessaria del prodotto (in milligrammi di prodotto per litro di acqua da bere) si può utilizzare la seguente formula:
Swedish: Följande formel kan användas för att beräkna den nödvändiga koncentrationen av produkten (i milligram produkt per liter dricksvatten):
Italian: L'uso del prodotto in modo non conforme alle istruzioni fornite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto potrebbe aumentare la prevalenza della resistenza batterica ad amoxicillina con il rischio di ridurne l'efficacia.
Swedish: Användning av produkt som avviker från anvisningarna i produktresumén kan öka förekomsten av bakterier som är resistenta mot amoxicillin och minska dettas effektivitet.
Italian: Emendamenti alle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Swedish: Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé och bipacksedel
Italian: La composizione di Solamocta differisce da quella del medicinale di riferimento (Amoxinsol 100% p/p polvere per soluzione orale) in quanto contiene solo l'80% p/p di amoxicillina triidrato e ha in aggiunta tre eccipienti (sodio carbonato monoidrato, sodio citrato e silice colloidale anidra), che non sono presenti nell'originale.
Swedish: Sammansättningen av Solamocta skiljer sig från referensläkemedlet (Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution) genom att bara innehålla 80 viktprocent (% w/w) amoxicillintrihydrat och dessutom tre hjälpämnen (natriumkarbonatmonohydrat, natriumcitrat och kolloidal vattenfri kiseldioxid) som inte finns i referensläkemedlet.
Italian: In questa procedura, al CVMP è stato chiesto di stabilire se i dati disponibili relativi a Solamocta fossero sufficienti per sostenere l'esenzione dal requisito degli studi di bioequivalenza di cui al paragrafo 7.1.c) delle linee guida del CVMP sullo svolgimento degli studi di bioequivalenza per i medicinali veterinari
Swedish: I detta förfarande ombads CVMP att överväga om de tillgängliga uppgifterna gällande Solamocta är tillräckliga för att stödja undantag från kravet på bioekvivalensstudier i enlighet med avsnitt 7.1 c i CVMP:s riktlinje om utförandet av bioekvivalensstudier för veterinärmedicinska läkemedel
Italian: L'amoxicillina è un antibiotico battericida appartenente al gruppo delle penicilline semisintetiche.
Swedish: Amoxicillin är ett antibiotikum med baktericid effekt tillhörande den halvsyntetiska penicillingruppen.
Italian: Il richiedente ha fornito tutti i dati relativi alla solubilità richiesti dalle linee guida del CVMP sugli aspetti della qualità dei medicinali veterinari destinati alla somministrazione in acqua da bere (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Swedish: Sökanden har lämnat in samtliga uppgifter om löslighet i enlighet med CVMP:s riktlinje om kvalitetsaspekter av veterinärmedicinska läkemedel för administrering via dricksvatten (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Italian: Questi dati sono stati utilizzati per definire le istruzioni appropriate per la somministrazione del medicinale contenute nel paragrafo 4.9 "Quantità da somministrare e via di somministrazione" del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), che garantiranno che Solamocta sarà completamente in soluzione al momento della somministrazione alla concentrazione terapeutica appropriata.
Swedish: Dessa uppgifter har använts i angivandet av lämpliga administreringsanvisningar i produktresuméns avsnitt 4.9 Dos och administreringssätt, som kommer att säkerställa att Solamocta kommer att befinna sig i fullständigt löst tillstånd vid tiden för administreringen vid lämplig terapeutisk koncentration.
Italian: Amoxicillina è una penicillina ad ampio spettro, attiva anche nei confronti di una serie limitata di batteri Gram negativi la cui parete batterica è costituita, nello strato esterno, da lipopolisaccaridi e proteine.
Swedish: Det är aktivt även mot ett mindre spektrum av gramnegativa bakterier, vars yttre cellväggslager består av lipopolysackarider och proteiner.
Italian: Nell'uso del prodotto tenere conto delle linee di condotta antimicrobiche ufficiali, nazionali e locali.
Swedish: Officiella, nationella och regionala riktlinjer för bakteriebekämpning bör beaktas, när produkten används.
Italian: Il richiedente Eurovet Animal Health B.V ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, tramite la procedura decentrata, per Solamocta ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3 della direttiva 2001/82/CE, con riferimento al prodotto di riferimento Amoxinsol 100% p/p polvere per soluzione orale autorizzato nel Regno Unito.
Swedish: lämnade in en ansökan om godkännande för försäljning via det decentraliserade förfarandet för Solamocta enligt artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG, med hänvisning till referensläkemedlet Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution som godkänts i Förenade kungariket.
Italian: Tali dubbi non sono stati risolti e, pertanto, sono stati deferiti al Gruppo di Coordinamento per il Mutuo Riconoscimento e le Procedure decentrate (medicinali veterinari) (CMDv) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1 della direttiva 2001/82/CE.
Swedish: Dessa frågor förblev olösta och därför inleddes en hänskjutning i enlighet med artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)).
Italian: Lussemburgo Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Swedish: Luxemburg Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Italian: Solamocta contiene sodio carbonato monoidrato come agente solubilizzante, sodio citrato come agente complessante e silice colloidale anidra come agente fluidificante.
Swedish: Solamocta innehåller natriumkarbonatmonohydrat som löslighetsförbättrande medel, natriumcitrat som komplexbildare och kolloidal vattenfri kiseldioxid som flödeskonditioneringsmedel.
Italian: Regno Unito Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Swedish: Storbritannien Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Italian: Il richiedente ha richiesto l'esenzione dal requisito degli studi di bioequivalenza di cui al paragrafo 7.1.c) delle suddette linee guida del CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Swedish: Sökanden har sökt undantag från kravet på bioekvivalensstudier i enlighet med avsnitt 7.1 c i ovanstående riktlinje från CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Italian: Amoxicillina, antibiotico battericida tempo-dipendente, agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica durante la replicazione del batterio.
Swedish: Amoxicillin är ett tidsberoende antibiotikum med baktericid effekt som verkar genom att hämma syntesen av bakteriecellväggen under bakteriernas förökning.
Italian: La silice colloidale anidra è un fluidificante.
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid är ett flödeshjälpmedel.
Italian: • Il richiedente ha dimostrato il rispetto dei requisiti di cui al paragrafo 7.1.c) delle linee guida del CVMP sullo svolgimento di studi di bioequivalenza per i medicinali veterinari (EMA/CVMP/016/00Rev.2), e per l'esenzione dal requisito di condurre studi di bioequivalenza.
Swedish: • Sökanden har visat sig uppfylla kraven i avsnitt 7.1 c i CVMP:s riktlinje om utförandet av bioekvivalensstudier för veterinärmedicinska läkemedel (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) och rätt till undantag från kravet på bioekvivalensstudier.
Italian: Sono state fornite giustificazioni soddisfacenti per ritenere il prodotto, Solamocta, idoneo all'esenzione dal requisito della dimostrazione di bioequivalenza in vivo di cui al paragrafo 7.1.c) delle linee guida del CVMP sullo svolgimento degli studi di bioequivalenza per medicinali veterinari (EMA/CVMP/016/00Rev.2), e per ritenere che gli eccipienti non avranno effetti sulla biodisponibilità e la sicurezza di questo medicinale in confronto al prodotto di riferimento.
Swedish: En tillfredsställande motivering för att produkten Solamocta kan undantas från kravet att påvisa in vivo-bioekvivalens med referensläkemedlet har lagts fram i enlighet med avsnitt 7.1 c i CVMP:s riktlinje om utförandet av bioekvivalensstudier för veterinärmedicinska läkemedel (EMA/CVMP/016/00Rev.2) samt för att hjälpämnena inte kommer att påverka denna produkts biotillgänglighet eller säkerhet jämfört med referensläkemedlet.
Italian: Si ritiene, pertanto, che il richiedente abbia dimostrato il possesso dei requisiti di cui al paragrafo 7.1.c) delle suddette linee guida del CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) e che possano essere applicati i dati di sicurezza ed efficacia associati al prodotto di riferimento.
Swedish: Sökanden anses därför ha uppfyllt kraven i avsnitt 7.1 c i ovanstående riktlinje från CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), som tillåter överbryggning till referensläkemedlets säkerhets- och effektuppgifter.
Italian: Il paragrafo 4.5 del RCP "Precauzioni speciali per l'uso negli animali" adesso include la dicitura standard riguardante l'uso basata sui test di sensibilità, dove possibile, e l'avvertenza di seguire le istruzioni riportate nelle informazioni sul prodotto; il paragrafo 5.1 del RCP "Proprietà farmacodinamiche" adesso include le informazioni aggiornate sulla modalità di azione dell'amoxicillina e dei tre meccanismi principali di resistenza ai beta-lattamici.
Swedish: I produktresuméns avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper ingår nu uppdaterad information om amoxicillins verkningsmekanism och de tre främsta mekanismerna för resistens mot betalaktamer.
Italian: Solubilità
Swedish: Löslighet
Italian: Di conseguenza, giovedì 28 maggio 2015 la questione è stata deferita al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE.
Swedish: Eftersom de problem som Danmark tog upp förblev olösta lyckades inte de berörda medlemsstaterna nå en överenskommelse beträffande godkännandet för försäljning av produkten Solamocta, varför ärendet hänsköts till CVMP den 28 maj 2015 i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Italian: Tacchini
Swedish: Bipacksedel
Italian: = ___ mg di prodotto per litro d'acqua da bere consumo medio giornaliero di acqua (litri) per animale al giorno
Swedish: = ___ mg produkt per liter dricksvatten genomsnittlig daglig vattenkonsumtion (liter) per djur per dag För att säkerställa korrekt dosering ska kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt för att undvika underdosering.
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (vetro) 30 ml (10 mg/ml) 1 flaconcino
Swedish: 30 ml (10 mg/ml) 1 flaska
Italian: Forma Farmaceutica Via di somministrazione
Swedish: Läkemedlets namnStyrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Italian: Concentrato per soluzione per infusione
Swedish: 300 mg Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Italian: Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale destinate agli stati membri
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska genomföras av medlemsländerna
Italian: • Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte al trattamento.
Swedish: • Det finns inga data från exponering under graviditet.
Italian: La scheda di sicurezza del paziente deve contenere:
Swedish: Patientsäkerhetskortet skall innehålla:
Italian: Tutti i pazienti trattati con eculizumab ricevano una scheda di sicurezza dei pazienti.
Swedish: Alla patienter som behandlas med eculizumab erhåller ett patientsäkerhetskort 3.
Italian: • Scheda di sicurezza del paziente
Swedish: • Patientsäkerhetskort
Italian: Tutti gli operatori sanitari che possano prescrivere eculizumab ricevano il materiale educazionale adeguato.
Swedish: All vårdpersonal som kan komma att förskriva eculizumab erhåller lämpligt utbildningsmaterial
Italian: • Il rischio di sviluppare anticorpi contro eculizumab.
Swedish: • Risken för att utveckla antikroppar mot eculizumab
Italian: • I segni e i sintomi di infezione e sepsi.
Swedish: • Tecken och symtom på infektion och sepsis
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che tutte le condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale, descritte di seguito, vengano attuate:
Swedish: Medlemsländerna bör säkerställa att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan genomförs
Italian: Eculizumab deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario.
Swedish: Eculizumab skall ges till gravida kvinnor endast om det finns ett klart behov.
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve concordare con ciascuna Autorità Nazionale Competente i dettagli di un sistema di distribuzione controllato del farmaco e il materiale educazionale compresa la scheda di sicurezza del paziente ed è tenuto ad attuare tali programmi a livello nazionale per garantire che:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med nationell behörig myndighet om detaljerna för ett kontrollerat distributionssystem och utbildningsmaterial inklusive ett patientsäkerhetskort, samt genomföra sådana program nationellt för att säkerställa följande:
Italian: • I recapiti di dove si può rivolgere un operatore sanitario per ricevere ulteriori informazioni.
Swedish: • Information om vart vårdpersonal kan vända sig för att få ytterligare upplysningar
Italian: • Segni e sintomi di infezione grave e la necessità di ricorrere a cure mediche urgenti.
Swedish: • Tecken och symtom på svår infektion och behovet av att omedelbart söka medicinsk vård
Italian: • Guide per il medico alla prescrizione
Swedish: • Sjukvårdens guide till förskrivning
Italian: • Tutti i pazienti devono essere monitorati per verificare la comparsa di segni di meningite.
Swedish: • Alla patienter måste följas med avseende på tecken på meningit
Italian: La distribuzione del farmaco sia possibile soltanto dopo aver ricevuto conferma scritta che il paziente è stato sottoposto a vaccinazione anti-meningococcica e/o profilassi antibiotica.
Swedish: Distribution av läkemedlet endast är möjlig efter skriftlig bekräftelse att patienten har vaccinerats mot meningokocker och/eller får antibiotika-profylax.
Italian: • La scheda di sicurezza del paziente e la necessità di portarla con sé e comunicare a ogni operatore sanitario che il paziente è in trattamento con eculizumab.
Swedish: • Patientsäkerhetskortet och behovet att bära med sig detta och berätta för all vårdpersonal som man kommer i kontakt med att man behandlas med eculizumab
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve inviare annualmente ai medici e ai farmacisti che hanno prescritto e dispensato eculizumab un promemoria per ricordare la necessità di rivaccinare contro Neisseria meningitidis i pazienti in trattamento con eculizumab.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska årligen skicka påminnelser till förskrivare och apotekspersonal som förskrivit/lämnat ut eculizumab, för att påminna om behovet av (åter-) vaccination mot Neisseria meningitidis hos patienter som står på Soliris.
Italian: • Avvertimento di rivolgersi immediata all'assistenza medica in caso di comparsa di quanto indicato sopra.
Swedish: • Uppmaning att omedelbart söka medicinsk vård om ovanstående uppträder
Italian: • Informazioni dettagliate sui registri EPN e SEUa e come arruolare i pazienti.
Swedish: • Detaljerna kring PNH- respektive aHUS-registren och hur man inkluderar patienter i dessa
Italian: • Dichiarazione che il paziente sta ricevendo eculizumab.
Swedish: • Information om att patienten behandlas med eculizumab
Italian: • Il trattamento con eculizumab aumenta il rischio d'infezioni gravi, in particolare da Neisseria meningitidis.
Swedish: • Behandling med eculizumab ökar risken för svåra infektioner, särskilt de som orsakas av Neisseria meningitidis
Italian: • La necessità di spiegare e di garantire che pazienti/chi si occupa dell'assistenza al paziente comprendano:
Swedish: • Behovet att förklara följande för patienter/föräldrar och försäkra sig om att de förstått:
Italian: • Il rischio di reazioni all'infusione compresa l'anafilassi e i consigli sul monitoraggio postinfusione.
Swedish: • Risken för infusionsreaktioner inklusive anafylaxi, samt råd kring övervakning efter infusionen
Italian: Le guide per il medico alla prescrizione devono contenere indicazioni specifiche e le seguenti informazioni fondamentali:
Swedish: Sjukvårdens guide till förskrivning ska vara indikationsspecifik och innehålla följande huvudbudskap:
Italian: • La necessità per i pazienti di essere vaccinati contro Neisseria meningitidis due settimane prima di ricevere eculizumab e/o di ricevere profilassi antibiotica.
Swedish: • Kravet att patienter ska vara vaccinerade mot Neisseria meningitidis två veckor innan insättande av eculizumab och/eller behandlas med antibiotika-profylax
Italian: • Che eculizumab può essere teratogeno e che necessita di una contraccezione efficace nelle donne in età fertile durante e fino a cinque mesi dopo il trattamento e che l'allattamento deve essere interrotto durante e fino a cinque mesi dopo il trattamento.
Swedish: • Att eculizumab eventuellt skulle kunna skada foster och att fertila kvinnor behöver använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i upp till 5 månader efter behandlingen avslutats, samt att man bör göra uppehåll i amning under behandlingen och i upp till 5 månader efter behandlingen avslutats.
Italian: o i rischi del trattamento con eculizumab o i segni e sintomi di sepsi/infezione grave e quali azioni intraprendere o le guide per il paziente/chi si occupa dell'assistenza al paziente e i loro contenuti o la necessità di avere con sé la scheda di sicurezza del paziente e di comunicare a ogni operatore sanitario che il paziente è in trattamento con eculizumab o la necessità di vaccinazioni/profilassi antibiotica prima del trattamento o l'arruolamento nei registri.
Swedish: o riskerna med behandling med eculizumab o tecken och symtom på sepsis/svår infektion och vad man ska göra o informationsbroschyrer till patienter/föräldrar och innehållet i dessa o behovet av att alltid bära med sig patientsäkerhetskortet och att tala om för all vårdpersonal att man behandlas med eculizumab o kravet på vaccinationer/antibiotika-profylax innan behandling påbörjas o deltagande i registerstudier
Italian: • Il trattamento con eculizumab aumenta il rischio di infezione grave e sepsi, soprattutto da Neisseria meningitidis.
Swedish: • Behandling med eculizumab ökar risken för svår infektion och sepsis, särskilt de som orsakas av Neisseria meningitidis
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante e fino a cinque mesi dopo il trattamento.
Swedish: Ammande kvinnor ska göra uppehåll i amningen under behandlingen och i upp till 5 månader efter behandlingen avslutats.
Italian: • Il rischio di reazioni all'infusione con eculizumab compresa l'anafilassi e la necessità di un monitoraggio clinico post-infusione.
Swedish: • Risken för infusionsreaktioner med eculizumab, inklusive anafylaxi, och behovet av medicinsk övervakning efter infusionen