FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Tevagrastim can be found here.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Tevagrastim διατίθεται εδώ.
English: Filgrastim is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
Greek: παράγεται από ένα βακτήριο που έχει λάβει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει φιλγραστίμη.
English: What is Tevagrastim?
Greek: Τι είναι το Tevagrastim;
English: What benefit has Tevagrastim shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Tevagrastim σύμφωνα με τις μελέτες;
English: • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia;
Greek: • για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία (θεραπεία που καταστρέφει το μυελό των οστών πριν από μεταμόσχευση μυελού των οστών, π.χ. σε ασθενείς με λευχαιμία) εάν θεωρηθεί ότι αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο παρατεταμένης σοβαρής ουδετεροπενίας
English: For the full list of all side effects reported with Tevagrastim, see the Package Leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tevagrastim περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Greek: • για τη θεραπεία της επιμένουσας ουδετεροπενίας σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη από τον ιό HIV για τη μείωση του κινδύνου βακτηριακών λοιμώξεων όταν άλλες θεραπείες είναι ακατάλληλες.
English: Tevagrastim is a ‘biosimilar' medicine.
Greek: Το Tevagrastim είναι «βιοϊσοδύναμο» φάρμακο.
English: Tevagrastim is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
Greek: Το Tevagrastim είναι ένα ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
English: For more information, see the Package Leaflet.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Tevagrastim is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Greek: Το Tevagrastim χορηγείται με υποδόρια ένεση ή με ενδοφλέβια έγχυση.
English: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy
Greek: • για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετεροφίλων, ενός τύπου λευκoκυττάρων) και της συχνότητας της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κυτταροτοξική χημειοθεραπεία κατά του καρκίνου.
English: How is Tevagrastim used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tevagrastim;
English: Why has Tevagrastim been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tevagrastim;
English: What is Tevagrastim used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Tevagrastim;
English: How has Tevagrastim been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Tevagrastim;
English: The recommended dose is 100 mg as a single dose, followed by a further dose after 4 weeks and then 100 mg every 8 weeks.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg ως εφάπαξ δόση, ακολουθούμενη από την επόμενη δόση μετά από 4 εβδομάδες και, στη συνέχεια, 100 mg κάθε 8 εβδομάδες.
English: Further information on Tremfya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Tremfya διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: As for all medicines, data on the use of Tremfya are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Tremfya τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: A main measure of effectiveness was a reduction of at least 90% in PASI scores.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση κατά τουλάχιστον 90 % στις βαθμολογίες PASI.
English: After 16 weeks, about 71% of patients (588 out of 825) receiving Tremfya had a reduction of at least 90% in PASI scores, compared with 48% (282 out of 582) of those receiving adalimumab and under 3% (11 out of 422) receiving placebo.
Greek: Μετά από 16 εβδομάδες, περίπου το 71 % των ασθενών (588 από τους 825) που έλαβαν Tremfya παρουσίασε μείωση κατά τουλάχιστον 90 % στις βαθμολογίες PASI, σε σύγκριση με το 48 % (282 από τους 582) εκείνων που έλαβαν αδαλιμουμάμπη και κάτω από το 3 % (11 από τους 422) εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: The Agency considered that Tremfya is effective and longer-term studies have shown that it remains effective with continued use.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι το Tremfya είναι αποτελεσματικό και μακροπρόθεσμες μελέτες έχουν δείξει ότι παραμένει αποτελεσματικό με συνεχή χρήση.
English: It has few side effects.
Greek: Έχει ελάχιστες ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Other information about Tremfya
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tremfya
English: After training, patients may inject Tremfya themselves if the doctor considers it appropriate.
Greek: Μετά από εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Tremfya, εφόσον ο γιατρός το κρίνει σκόπιμο.
English: These T cells, which are part of the body's immune system (the body's natural defences), are involved in causing inflammation that is linked to the formation of plaque psoriasis.
Greek: Αυτά τα Τ κύτταρα, τα οποία αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού (φυσικές άμυνες του οργανισμού), συμμετέχουν στην πρόκληση της φλεγμονής που συνδέεται με τον σχηματισμό της ψωρίασης κατά πλάκας.
English: Tremfya received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 November 2017.
Greek: Στις 10 Νοεμβρίου 2017, χορηγήθηκε στο Tremfya άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
English: Side effects reported with Tremfya are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Tremfya αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: By blocking the action of interleukin 23, guselkumab reduces inflammation and symptoms associated with the disease.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της ιντερλευκίνης 23, η γκουσελκουμάμπη μειώνει τη φλεγμονή και τα συμπτώματα που σχετίζονται με τη νόσο.
English: For more information about using Tremfya, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Tremfya, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Patients whose psoriasis did not improve sufficiently after 16 weeks either received Tremfya or continued treatment with ustekinumab for at least 24 weeks.
Greek: Οι ασθενείς των οποίων η ψωρίαση δεν παρουσίασε επαρκή βελτίωση μετά από 16 εβδομάδες, είτε έλαβαν Tremfya είτε συνέχισαν τη θεραπεία με ουστεκινουμάμπη για τουλάχιστον 24 εβδομάδες.
English: Interleukin 23 is a messenger substance that controls the growth and maturation of some types of T cells.
Greek: Η ιντερλευκίνη 23 είναι μια αγγελιοφόρος ουσία που ελέγχει την ανάπτυξη και την ωρίμανση ορισμένων τύπων Τ κυττάρων.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tremfya?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: The most common side effects with Tremfya (which may affect more than 1 in 10 people) are infections in the nose and throat.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tremfya (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα.
English: The active substance in Tremfya, guselkumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) which is designed to attach to interleukin 23 and block its activity.
Greek: Η δραστική ουσία του Tremfya, η γκουσελκουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί ώστε να προσκολλάται στην ιντερλευκίνη 23 και να αναστέλλει τη δράση της.
English: What are the risks associated with Tremfya?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tremfya;
English: What is Tremfya and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Tremfya και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: The third study involved 871 patients who were treated with ustekinumab (another medicine used for treating psoriasis).
Greek: Στην τρίτη μελέτη μετείχαν 871 ασθενείς, οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με ουστεκινουμάμπη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωρίασης).
English: Tremfya contains the active substance guselkumab.
Greek: Το Tremfya περιέχει τη δραστική ουσία γκουσελκουμάμπη.
English: Three main studies involving 2,700 adults found Tremfya effective for treating moderate to severe plaque psoriasis in patients for whom treatments applied to the skin did not work well enough.
Greek: Σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 2.700 ενήλικες βρέθηκε ότι το Tremfya είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας μέτριας έως σοβαρής μορφής σε ασθενείς στους οποίους οι θεραπείες με απευθείας εφαρμογή στο δέρμα δεν ήταν αρκετά αποτελεσματικές.
English: Improvement in psoriasis symptoms was maintained beyond 48 weeks with Tremfya treatment.
Greek: Η βελτίωση των συμπτωμάτων της ψωρίασης διατηρήθηκε και μετά το πέρας των 48 εβδομάδων με τη θεραπεία με Tremfya.
English: It is used in adults with moderate to severe disease for whom treatments applied to the skin are not suitable.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες με νόσο μέτριας έως σοβαρής μορφής, στους οποίους οι θεραπείες απευθείας εφαρμογής στο δέρμα δεν κρίνονται κατάλληλες.
English: Tremfya can only be obtained with a prescription and should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating plaque psoriasis.
Greek: Το Tremfya χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας.
English: During this period, symptoms of psoriasis improved to a greater extent in patients receiving Tremfya than in those remaining on ustekinumab.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, τα συμπτώματα της ψωρίασης βελτιώθηκαν σε μεγαλύτερο βαθμό σε ασθενείς που έλαβαν Tremfya σε σχέση με εκείνους που συνέχισαν να λαμβάνουν ουστεκινουμάμπη.
English: Tremfya is a medicine that acts on the immune system and is used to treat plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Greek: Το Tremfya είναι φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας, μιας νόσου που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα.
English: Tremfya must not be used in patients who have an ongoing infection that the doctor considers important.
Greek: Το Tremfya δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με λοίμωξη υπό εξέλιξη η οποία κρίνεται σοβαρή από τον γιατρό.
English: An overview of Tremfya and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Tremfya και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: What benefits of Tremfya have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Tremfya σύμφωνα με τις μελέτες;
English: The European Medicines Agency decided that Tremfya's benefits are greater than its risks in the treatment of moderate and severe plaque psoriasis, and it can be authorised for use in the EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Tremfya υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας μέτριας έως βαριάς μορφής και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: The first two studies compared Tremfya with adalimumab (another medicine used for treating psoriasis) and placebo (a dummy treatment).
Greek: Στις πρώτες δύο μελέτες, το Tremfya συγκρίθηκε με την αδαλιμουμάμπη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωρίασης) και με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
English: Patients are likely to continue treatment with Tremfya because it is injected every 8 weeks (after the first 4 weeks) and patients can inject it themselves, making it convenient to use.
Greek: Δεδομένου ότι το φάρμακο χορηγείται με ένεση που μπορούν οι ασθενείς να πραγματοποιούν μόνοι τους κάθε 8 εβδομάδες (μετά τις πρώτες 4 εβδομάδες θεραπείας), το φάρμακο είναι εύκολο στη χρήση του και, ως εκ τούτου, θεωρείται πιθανό ότι οι ασθενείς θα συνεχίσουν τη θεραπεία με Tremfya.
English: Tremfya is available as a solution for injection in pre-filled syringes or pens.
Greek: Το Tremfya διατίθεται υπό μορφή διαλύματος προς έγχυση σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας ή σύριγγες.
English: Why is Tremfya authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tremfya στην ΕΕ;
English: PASI is a measure of disease severity and area of skin affected.
Greek: O PASI (Δείκτης έκτασης και σοβαρότητας της ψωρίασης) είναι ένας δείκτης μέτρησης της σοβαρότητας της νόσου και της προσβεβλημένης περιοχής του δέρματος.
English: How is Tremfya used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tremfya;
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tremfya have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tremfya.
English: It is injected under the skin in an area that is clear of psoriasis.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση σε περιοχή όπου δεν εμφανίζεται ψωρίαση.
English: The relevance of these findings for humans is not known.
Greek: Η σημασία των ευρημάτων αυτών για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
English: These symptoms generally develop in a rapid fashion.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά γενικά εμφανίζονται με ταχύ ρυθμό.
English: It may harm them, even if their symptoms of illness are the same as yours.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
English: Wash your hands thoroughly with soap and water.
Greek: Πλύνετε καλά τα χέρια σας µε σαπούνι και νερό.
English: Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας.
English: - nausea and headaches.
Greek: - ναυτία και πονοκέφαλοι.
English: You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood.
Greek: Θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας για τον κίνδυνο εκδήλωσης καρκίνου του αίματος.
English: Very rare to < 1/10)
Greek: Πολύ σπάνιες έως <1/10)
English: This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων της απεικόνισης των οστών.
English: Tell your doctor if you experience these symptoms.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει ενδεχόμενο ανοσογονικότητας.
English: • Any part appears cracked or broken.
Greek: • Υπάρχουν σημεία που φαίνεται να έχουν ραγίσει ή σπάσει.
English: Long term outcome was not studied (see section 4.4).
Greek: Η μακροπρόθεσμη έκβαση δεν μελετήθηκε (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Do not touch the cleaned area of the skin.
Greek: Μην αγγίζετε την καθαρισμένη περιοχή του δέρματος.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1409/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1409/001
English: For more information, see section 5.1
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 5.1
English: Step 2: Get ready A Wash your hands thoroughly.
Greek: Βήμα 2: Ετοιμαστείτε Α Πλύνετε καλά τα χέρια σας.
English: It is important to tell your doctor if you: - are pregnant; - think you may be pregnant; or
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν: - είστε έγκυος - νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή - σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
English: Apply a plaster if needed.
Greek: Τοποθετήστε επίδεσμο αν χρειάζεται.
English: Your doctor may want to monitor you more closely.
Greek: Ο γιατρός σας ίσως θελήσει να σας παρακολουθεί στενά.
English: If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
Greek: Εάν παρουσιαστεί σοβαρή αλλεργική αντίδραση, θα πρέπει να χορηγηθεί η κατάλληλη αγωγή, με στενή παρακολούθηση του ασθενούς για αρκετές ημέρες.
English: Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
Greek: Την εξωτερική περιοχή του επάνω μέρους του βραχίονα (μόνο αν κάποιος άλλος σας κάνει την ένεση).
English: Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Greek: Μην κάνετε ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, µελανιασµένο, κόκκινο ή σκληρό.
English: If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Greek: Εάν τα λευκά αιμοσφαίρια πέσουν σε χαμηλό επίπεδο, τότε μπορεί να μην απομένουν αρκετά στον οργανισμό σας για να καταπολεμήσουν τα βακτήρια και μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης.
English: • It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor or healthcare provider.
Greek: • Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση μόνοι σας στον εαυτό σας, παρά μόνο εάν έχετε εκπαιδευτεί από τον γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας σας.
English: Then LIFT the syringe off skin.
Greek: Έπειτα ΣΗΚΩΣΤΕ τη σύριγγα από το δέρμα.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
English: The trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Greek: Η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια στον φάκελο του ασθενούς.
English: Some cases of splenic rupture were fatal.
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις ρήξης του σπλήνα είχαν θανατηφόρο κατάληξη.
English: If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor.
Greek: Εάν έχετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή, ενημερώστε τον γιατρό σας.
English: Healthcare professionals only
Greek: Μόνο για επαγγελματίες υγείας
English: If leukocyte counts exceed 50 × 109/L after the expected nadir, this medicinal product should be discontinued immediately.
Greek: Εάν ο αριθμός των λευκοκυττάρων ξεπεράσει τα 50 × 109/l μετά από το αναμενόμενο ναδίρ, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C).
English: Belly, except for a 5 cm (2-inch) area right around your belly button.
Greek: Την κοιλιά, εκτός από μια περιοχή 5 εκατοστών (2 ιντσών) γύρω από τον αφαλό σας.
English: B PUSH the plunger with slow and constant pressure until you feel or hear a “snap”.
Greek: Β ΠΙΕΣΤΕ το έμβολο ασκώντας αργή και σταθερή πίεση μέχρι να νιώσετε ή να ακούσετε ένα «κλικ».
English: Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό ή περιέχει σωματίδια.
English: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spain
Greek: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Ισπανία
English: It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε πόνο στο πάνω αριστερό μέρος της κοιλιάς ή στον αριστερό ώμο, καθώς αυτό μπορεί να σχετίζεται με κάποιο πρόβλημα στον σπλήνα σας.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for two periods of less than 72 hours each does not adversely affect the stability of Pegfilgrastim Mundipharma.
Greek: Η τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες κατάψυξης για δύο περιόδους μικρότερες από 72 ώρες έκαστη δεν επηρεάζει αρνητικά τη σταθερότητα του Pegfilgrastim Mundipharma.
English: Turn the plunger to move the label into a position where you can remove the syringe label
Greek: Γυρίστε το έμβολο για να μετακινηθεί η ετικέτα σε θέση στην οποία θα μπορέσετε να αφαιρέσετε την ετικέτα της σύριγγας.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα της σύριγγας μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Greek: Επομένως, το μέγεθος του σπληνός θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά (π.χ. κλινική εξέταση, υπέρηχος).
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving pegfilgrastim in nine randomised clinical trials.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας εκτιμήθηκε με έναν στατιστικό υπολογισμό με βάση 1.576 ασθενείς που έλαβαν pegfilgrastim σε εννέα τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές.
English: In order to improve the traceability of biologic medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
English: Your doctor may monitor your condition more closely.
Greek: Ο γιατρός σας ίσως αρχίσει να παρακολουθεί την κατάστασή σας πιο στενά.
English: Carefully pull the needle cap straight out and away from your body.
Greek: Αφαιρέστε προσεκτικά το κάλυμμα της βελόνας τραβώντας το ευθεία και μακριά από το σώμα σας.
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30° C) it must either be used within 4 days or disposed of.
Greek: Από τη στιγμή που μια σύριγγα βγει από το ψυγείο και φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από τους 30 °C), πρέπει είτε να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 4 ημέρες είτε να πεταχτεί.
English: Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική της pegfilgrastim σε ηλικιωμένα άτομα (>65 ετών) είναι παρόμοια με εκείνη των ενηλίκων.
English: 2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults that supported the marketing authorisation.
Greek: 2 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια προσδιορίστηκε μέσω της επιτήρησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά, αλλά δεν παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε ενήλικες στις οποίες στηρίχθηκε η άδεια κυκλοφορίας.
English: INSERT the needle into skin.
Greek: ΕΙΣΑΓΑΓΕΤΕ τη βελόνα στο δέρμα.
English: [≥ 1/1,000 to < 1/100]).
Greek: (≥1/1.000 έως <1/100)
English: • The medicine is cloudy or there are particles in it.
Greek: • Το φάρμακο είναι θολό ή περιέχει σωματίδια.
English: Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια.
English: Stop using Pegfilgrastim Mundipharma and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Pegfilgrastim Mundipharma και αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που περιγράφονται στην παράγραφο 4.
English: • The needle cap is missing or not securely attached.
Greek: • Το κάλυμμα της βελόνας λείπει ή δεν έχει τοποθετηθεί καλά.