FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På grund av biverkningar som dåsighet, yrsel, kramper och dimsyn kan amifampridin emellertid ha mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Az olyan mellékhatások miatt mint az álmosság, a szédülés, a görcsrohamok vagy a homályos látás, az amifampridin kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Swedish: Du måste använda effektiva preventivmedel under hela behandlingen.
Hungarian: A kezelés teljes időtartama alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Swedish: I en toxicitetsstudie med upprepad dos till råttor och hundar konstaterades effekter på det centrala och autonoma nervsystemet, ökad vikt för lever och njure samt effekter på hjärtat (andra gradens atrioventrikulärblock).
Hungarian: A patkányokon és kutyákon végzett, ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban központi és autonóm idegrendszeri hatásokat, máj- és vesetömeg-növekedést, valamint cardialis hatásokat (másodfokú atrioventricularis blokk) figyeltek meg.
Swedish: Patienter som nyligen har genomfört immunmodulerande terapier (t.ex. azatioprin, mykofenolat, cyklosporin), rituximab, intravenöst immunoglobulin G och plasmaferes uteslöts ur studien.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik a közelmúltban immunmodulátor-terápiában (pl. azatioprin, mikofenolát, ciklosporin) részesültek, rituximabot, intravénás immunglobulin G-t kaptak és plazmaferezisben részesültek, kizárták a vizsgálatból.
Swedish: Krampanfall, korea, myokloni, dåsighet, kraftlöshet, trötthet, huvudvärk
Hungarian: Convulsiók, chorea, myoclonusok, álmosság, gyengeség, fáradtság, fejfájás
Swedish: Det förbättrar muskelstyrka och amplituder för CMAP (compound muscle action potential) i vila med ett totalt viktat medelvärde för skillnad på 1,69 mV (95 % CI 0,60 till 2,77).
Hungarian: Ez növeli az izomerőt és a nyugalmi összetett izom akciós potenciál (compound muscle action potential - CMAP) amplitúdóját, 1,69 mV-nak megfelelő (95% CI, 0,60-2,77) összesített súlyozott átlagkülönbséggel.
Swedish: Exponering för amifampridin är förknippad med en förhöjd risk för epileptiska kramper.
Hungarian: Az amifampridin-expozíció az epilepsziás görcsrohamok fokozott kockázatával jár.
Swedish: En diagnos av schwannom ska övervägas för patienter med symptom såsom en massa som är smärtsam vid palpering eller symptom som liknar en kompressiv neuropati.
Hungarian: A schwannóma diagnózisára kell gondolni az olyan betegeknél, akik olyan tünetekkel jelentkeznek, mint például a tapintásra fájdalmas terime, vagy kompressziós neuropathiára emlékeztető tünetek.
Swedish: Med hänsyn till risken för påtagligt ökad exponering för läkemedel måste patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion övervakas noggrant.
Hungarian: A jelentősen fokozott gyógyszer-expozíció kockázatára való tekintettel a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeket gondosan ellenőrizni kell.
Swedish: På liknande sätt var ökningarna i Cmax och AUC0-∞ större under fastestadiet än tillsammans med föda.
Hungarian: Hasonlóképp a Cmax és az AUC0-∞ magasabb volt éhomi állapotban, mint étkezést követően.
Swedish: Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under behandling med FIRDAPSE.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a FIRDAPSE kezelés alatt.
Swedish: FIRDAPSE 10 mg tabletter amifampridin
Hungarian: FIRDAPSE 10 mg tabletta amifampridin
Swedish: Dessa ämnen inkluderar de flesta antidepressiva medel (tricykliska antidepressiva medel, selektiva serotoninåterupptagshämmare), neuroleptika (fentiaziner och butyrofenoner), meflokin, bupropion och tramadol (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Hungarian: Ezen vegyületek közé tartozik a legtöbb antidepresszáns (triciklikus antidepresszánsok, szelektív szerotoninfelvétel-gátlók), a neuroleptikumok (fenotiazinok és butirofenonok), a meflokvin, a bupropion és a tramadol (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT FIRDAPSE
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK FIRDAPSE
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 23 december 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. december 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. december 1.
Swedish: Det är okänt om FIRDAPSE utsöndras i mänsklig bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a FIRDAPSE kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Swedish: Patienter med njur- eller leverproblem:
Hungarian: Máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek:
Swedish: I denna fyra dagar långa studie randomiserades (1:1) patienterna till amifampridinfosfat (vid patientens optimala dos) eller placebo Dag 0.
Hungarian: Ebben a négynapos vizsgálatban a betegeket (1:1 arányban) randomizálták amifampridin-foszfát-kezelésre (a beteg számára optimális adagban) vagy placebokezelésre a 0. napon.
Swedish: Amifampridin var inte genotoxiskt i en standarduppsättning av in vitro- och in vivo-tester, men resultaten av fullständiga karcinogenicitetsstudier finns inte tillgängliga.
Hungarian: A standard in vitro és in vivo vizsgálatsorozatban az amifampridin nem volt genotoxikus, de teljes körű karcinogenitási vizsgálati eredmények nem állnak rendelkezésre.
Swedish: Ålderns effekt på amifampridins farmakokinetik har inte studerats.
Hungarian: Eddig még nem vizsgálták az életkornak az amifampridin farmakokinetikájára gyakorolt hatását.
Swedish: Tabletterna ska sväljas med vatten, och ska tas i samband med födointag.
Hungarian: A tablettákat egy kis vízzel, étkezés közben kell bevenni.
Swedish: Startdosen är 5 mg amifampridin (en halv tablett) tre gånger dagligen (dvs. 15 mg per dag).
Hungarian: A kezdő adag 5 mg amifampridin (fél tabletta) naponta háromszor (vagyis naponta 15 mg).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar FIRDAPSE
Hungarian: Tudnivalók a FIRDAPSE szedése előtt
Swedish: Informera omedelbart din läkare om du upptäcker att du är gravid under behandlingen.
Hungarian: Ha a kezelés alatt észleli, hogy terhes, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Swedish: Hur FIRDAPSE ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a FIRDAPSE-t tárolni?
Swedish: Symtomatisk behandling av Lambert-Eatons myastena syndrom (LEMS) hos vuxna.
Hungarian: Felnőttek Lambert-Eaton-féle myastheniás szindrómájának (LEMS) tüneti kezelése.
Swedish: • Störd hjärtrytm, snabba eller oregelbundna hjärtslag (hjärtklappning).
Hungarian: • szívritmuszavarok, gyors vagy szabálytalan szívverés, amelyet palpitációnak is neveznek,
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är parestesi (som perifera och peribukala parestesier) och gastrointestinala störningar (som epigastralgi, diarré, illamående och buksmärtor).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a paraesthesiák (például a perifériás és peribuccalis paraesthesiák) és a gastrointestinalis rendellenességek (például az epigastralgia, a hasmenés, az émelygés és a hasi fájdalom).
Swedish: Den högsta rekommenderade dosen är 60 mg per dag (dvs. sammanlagt sex tabletter som ska tas med mellanrum under dagen).
Hungarian: A készítmény maximális ajánlott napi adagja 60 mg (vagyis egész napra elosztva összesen hat tabletta, időközökkel bevéve).
Swedish: d CFB för QMG total poäng modellerades som svar, med fast tid för verkan för behandling och
Hungarian: d A QMG összpontszámra vonatkozó CFB-t modellezték válaszként, amelynél a kezelés és a kiinduláskor meghatározott QMG voltak a rögzített hatások.
Swedish: Däremot påverkades exponeringsnivåerna av 3-N-acetylmetaboliter i större utsträckning av nedsatt njurfunktion än de för amifampridin.
Hungarian: Ezzel szemben a 3-N-acetil metabolit expozíciós szintjét nagyobb mértékben befolyásolta a vesekárosodás, mint az amifampridinét.
Swedish: NAT-generna är höggradigt polymorfa och leder till fenotyper med varierande acetyleringsaktivitetshastigheter från långsamma till snabba.
Hungarian: A NAT gének erősen polimorfok, és a lassútól a gyorsig terjedő sebességtartományban változó acetilációs aktivitási fenotípust eredményeznek.
Swedish: • Samtidig användning av läkemedel som har ett smalt terapeutiskt fönster (se avsnitt 4.5)
Hungarian: • Szűk terápiás ablakkal rendelkező gyógyszerek egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Swedish: Amifampridin medförde ingen oönskad reaktion på fertiliteten hos råtthannar eller råtthonor vid doser upp till 75 mg/kg/dag, och ingen effekt på utveckling eller fertilitet sågs efter födseln hos de behandlade djurens avkomma.
Hungarian: Az amifampridinnak legfeljebb 75 mg/kg/nap dózisokig nem volt a termékenységre gyakorolt mellékhatása hím és nőstény patkányoknál, és a kezelt állatok utódainak születés utáni fejlődésére vagy termékenységére nem volt hatással.
Swedish: Amifampridin var inte genotoxiskt vid ett standardmässigt batteri av tester in vitro och in vivo.
Hungarian: Az amifampridin a standard in vitro és in vivo tesztsorozatokban nem volt genotoxikus.
Swedish: Oral hypoestesi1, oral parestesi1, perifer och peribuckal parestesi, illamående1
Hungarian: Oralis hypaesthasia1, oralis paraesthesia1, perifériás és peribuccális paraesthesiák, hányinger1
Swedish: Den genomsnittliga koffeinacetylatorkvoten för dessa 12 försökspersoner som fick fyra eskalerande doser var 0,408 och 0,172 för snabba respektive långsamma acetylatortyper.
Hungarian: Az átlagos koffein-acetilátor arány erre a 12, négy emelkedő dózist kapó alanyra vonatkozóan (sorrendben) 0,408 volt a gyors és 0,172 volt a lassú acetilátor típus esetén.
Swedish: Denna sjukdom är en störning som påverkar överföringen av nervimpulser till muskler och orsakar muskelsvaghet.
Hungarian: Ez a betegség egy olyan rendellenesség, amely gátolja az idegingerület izmokra történő terjedését, és ezzel izomgyengeséget okoz.
Swedish: Hos människa utsöndras 93,2-100 % av amifampridin i urinen inom 24 timmar efter dosering som amifampridin (19 %) och dess 3-N-acetylerade amifampridin-metabolit (74,0-81,7 %).
Hungarian: Emberben az amifampridin 93,2 - 100%-a vizeletben, amifampridin formájában (19%) és a 3-N-acetilált amifampridin metabolitként (74,0-81,7%) választódik ki, a bevételt követő 24 órán belül.
Swedish: Djurstudier som undersökte reproduktions- och utvecklingstoxicitet i samband med amifampridin har utförts på råttor och kaniner med doser upp till 75mg/kg/dag.
Hungarian: Az amifampridin reproduktív és fejlődési toxicitást értékelő állatkísérleteket patkányokon és nyulakon 75 mg/kg/nap dózisokig folytatták.
Swedish: McEvoy m.fl. 1989 rapporterade data från en korttidsstudie av 12 patienter med LEMS som visar att administrering av amifampridin i doser upp till 100mg/dag under en tid av 3 dagar hade effekt för att behandla autonoma och motoriska LEMS-symtom.
Hungarian: 1989-ben McEvoy és munkatársai 12 LEMS-ben szenvedő beteggel végzett, rövid távú vizsgálat eredményeiről számoltak be, amelyek szerint az amifampridin 3 napig, maximum 100 mg /nap dózisban történő alkalmazása hatásosnak bizonyult a LEMS vegetatív és motoros tüneteinek kezelésében.
Swedish: Den ökning av intracellulära kalciumkoncentrationer som blir resultatet underlättar exocytos av vesiklar som innehåller acetylkolin, vilket i sin tur förbättrar den neuromuskulära överföringen.
Hungarian: Az intracellularis kalciumkoncentráció ebből következő emelkedése elősegíti az acetilkolint tartalmazó vesiculák exocytosisát, ami így elősegíti a neuromuscularis transzmissziót.
Swedish: På grundval av amifampridins farmakodynamiska egenskaper är samtidig användning med sultoprid eller andra läkemedel som man vet orsakar QT-förlängning (t.ex. disopyramid, cisprid, domperidon, rifampicin och ketokonazol) kontraindicerad eftersom denna kombination kan resultera i en förhöjd risk för ventrikulär takykardi, särskilt torsade de pointes (se avsnitt 4.3 och 5.1).
Hungarian: Az amifampridin farmakodinámiás tulajdonságai alapján az egyidejű alkalmazása szultopriddel, vagy a tudottan a QT meghosszabbodását okozó más gyógyszerekkel (pl. dizopiramid, ciszaprid, domperidon, rifampicin és ketokonazol) ellenjavallt, mivel ez a kombináció a kamrai tachycardia, nevezetesen a torsade de pointes fokozott kockázatát idézheti elő (lásd 4.3 és 5.1 pont).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 tabletter
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 100 db tabletta
Swedish: Genom att aktionspotentialen förlängs förbättras transporten av kalcium till nervänden.
Hungarian: Az akciós potenciál megnyújtása elősegíti a kalcium transzportját az idegvégződésbe.
Swedish: Den generella elimineringen av amifampridin beror huvudsakligen på metabolism av N-acetylering och att acetylerarfenotyp har kraftigare effekt på en individs metabolism och eliminering av amifampridin än eliminering via njurfunktionen (se tabell 4).
Hungarian: Az amifampridin teljes clearance-e elsősorban N-acetiláció útján megy végbe, és az acetilátor fenotípusnak nagyobb hatása van az amifampridin egyéni metabolizmusára és eliminációjára, mint a vese általi eliminációnak (lásd 4. táblázat).
Swedish: Bronkial hypersekretion, astmaattack hos astmatiska patienter eller patienter med tidigare astma, hosta
Hungarian: Bronchialis hypersecretio, asthmás betegnél vagy olyan betegnél fellépő asthmás roham, akinek az anamnéziséban asthma szerepel, köhögés
Swedish: Använd inte FIRDAPSE om du är gravid.
Hungarian: A FIRDAPSE-t nem szabad szednie, ha terhes.
Swedish: • Ökning av vissa leverenzymer (transaminaser) som syns på blodprov.
Hungarian: • a vérvizsgálatokban bizonyos májenzimek (transzaminázok) szintjének emelkedése,
Swedish: Dosökningarna bör avbrytas om biverkningar eller EKG-avvikelser observeras.
Hungarian: Az adag emelését abba kell hagyni, ha bármilyen mellékhatás vagy EKG-rendellenesség alakul ki.
Swedish: Denna utvärdering gjordes i en dubbelblindad, randomiserad, crossover-studie i fas 1 för att definiera EKG-påverkan av amifampridinfosfat vid dessa doser jämfört med placebo och moxifloxacin (en positiv kontroll) hos friska män och kvinnor som är långsamma acetylerare (n=52).
Hungarian: Ezt az értékelést egy I. fázisú, kettős-vak, randomizált, keresztezett vizsgálatban folytatták le, amely az amifampridin-foszfát fent említett dózisainak EKG-ra gyakorolt hatásait vizsgálta placebóval és moxifloxacinnal (pozitív kontroll) összehasonlítva egészséges, lassú acetilátor férfiaknál és nőknél (n = 52).
Swedish: Oralt administrerat amifampridin absorberas snabbt hos människa och uppnår maximala (Tmax) plasmakoncentrationer vid 0,6 till 1,3 timmar (medelvärden).
Hungarian: Emberben a szájon át alkalmazott amifampridin gyorsan felszívódik 0,6 - 1,3 óra (átlagértékek) múlva elérve a plazma csúcskoncentrációt (Tmax).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN FIRDAPSE 10 mg tabletter
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE FIRDAPSE 10 mg tabletta
Swedish: • Läkemedel mot malaria (till exempel halofantrin och meflokin).
Hungarian: • malária elleni gyógyszerek (például halofantrin és meflokvin),
Swedish: Farmakokinetiken hos amifampridin har bedömts i en fas 1-studie med en engångsdos på patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Az amifampridin farmakokinetikáját egy egyadagos, I. fázisú vizsgálatban tanulmányozták vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Swedish: Läkemedel med atropinliknande effekter
Hungarian: Atropinszerű hatással rendelkező gyógyszerek
Swedish: In vitro- och in vivo-studier på människa indikerar att amifampridin metaboliseras till en enda huvudmetabolit, 3-N-acetylerat amifampridin.
Hungarian: Humán in vitro és in vivo vizsgálatok alapján az amifampridin egy fő 3-N-acetilált amifampridin metabolittá alakul.
Swedish: Om ett krampanfall inträffar bör behandlingen avbrytas.
Hungarian: Görcsroham esetén a kezelést fel kell függeszteni.
Swedish: Om du märker något av de här symtomen ska du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: • Okontrollerad astma
Hungarian: • Nem beállított asthma.
Swedish: Exponeringen för amifampridin var signifikant högre hos långsamma acetylerare jämfört med snabba acetylerare.
Hungarian: Az amifampridin-expozíció lényegesen nagyobb volt lassú, mint gyors acetilátorokban.
Swedish: Perforerad värmeförseglad endosblister (värmeförseglad blister av aluminium-PVC/PVDC-laminat) med 10 tabletter.
Hungarian: 10 tablettát tartalmazó, perforált, egységadagos, hővel formált buborékcsomagolás (hővel formált alumínium-PVC/PVDC laminált rétegek).
Swedish: Din läkare kan öka den här dosen långsamt, först till 5 mg (en halv tablett) fyra gånger dagligen (dvs. 20 mg per dag).
Hungarian: Kezelőorvosa ezt az adagot lassan emelheti, először naponta négyszer 5 mg-ra (4 × fél tablettára) (vagyis naponta 20 mg-ra).
Swedish: Baselinjebedömningar gjordes Dag 0.
Hungarian: A kiindulási értékeléseket a 0. napon végezték el.
Swedish: Vita, runda tabletter, platta på ena sidan och med brytskåra på den andra sidan.
Hungarian: Fehér, kerek tabletta, egyik oldalán lapos felületű, a másik oldalán törővonallal ellátott.
Swedish: Läkemedel kända för att sänka tröskeln för epileptiska anfall Samtidig användning av amifampridin och läkemedel kända för att sänka tröskeln för epileptiska anfall kan resultera i en förhöjd risk för kramper.
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek ismerten csökkentik az epilepsziás görcsküszöböt Az amifampridin és az epilepsziás görcsküszöböt ismerten csökkentő vegyületek egyidejű alkalmazása fokozhatja a görcsrohamok kockázatát.
Swedish: Exponering vid Cmax påverkades bara marginellt av nedsatt njurfunktion oavsett acetyleringsstatus.
Hungarian: A Cmax szerinti expozíciót acetilációs státusztól függetlenül csak marginálisan befolyásolta a vesekárosodás.
Swedish: Acetylatorfenotyp Snabb Långsam Snabb Långsam Snabb Långsam Snabb Långsam Genomsnittliga PK-parametrar för amifampridin
Hungarian: Gyors Lassú Gyors Lassú Gyors Lassú Gyors Lassú Amifampridin farmakokinetikai paramétereinek átlagértékei
Swedish: Vid en två år lång foderstudie av karcinogenicitet hos råttor behandlade med amifampridin observerades godartade och maligna schwannom (se avsnitt 5.3).
Hungarian: A kétéves étrendi karcinogenitási vizsgálat során jóindulatú és rosszindulatú schwannómákat mutattak ki az amifampridinnel kezelt patkányoknál (lásd 5.3 pont).
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som rapporterats med FIRDAPSE
Hungarian: 1. táblázat: A FIRDAPSE alkalmazása esetén jelentett mellékhatások
Swedish: Depolariserande, muskelrelaxerande läkemedel
Hungarian: Depolarizáló, izomrelaxáns hatású gyógyszerek
Swedish: Resultaten från in vitro-studien på CYP450-hämning indikerar att amifampridin sannolikt inte spelar någon roll vid metabolismbaserade kliniska läkemedelsinteraktioner i samband med hämning av CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1- och CYP3A4-metabolism av samtidigt administrerade läkemedel.
Hungarian: Az in vitro CYP450-gátló vizsgálat eredménye alapján nem valószínű, hogy az amifampridin szerepet játszik az együtt beadott gyógyszerek CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 és CYP3A4 általi metabolizmusának gátlásával kapcsolatos, metabolizmuson alapuló klinikai gyógyszerkölcsönhatásokban.
Swedish: I en prospektiv, placebokontrollerad, randomiserad studie av 26 patienter med Lambert-Eatons myastena syndrom (LEMS) rapporterades klinisk effekt för amifampridin i den högsta dos som rekommenderas som standard, 60mg/dag (Sanders m.fl. 2000).
Hungarian: Egy 26, Lambert-Eaton myastheniás szindrómában (LEMS) szenvedő beteggel végzett, prospektív, placebokontrollos, randomizált vizsgálat az amifampridin klinikai hatásosságáról számolt be annak 60 mg-os maximális napi ajánlott dózisa mellett (Sanders et al.
Swedish: En fördubblad ökning av tiden för att nå Cmax (Tmax) observerades vid närvaro av föda.
Hungarian: Étkezés közbeni alkalmazás mellett a Cmax (Tmax) eléréséhez szükséges idő a kétszeresére nőtt.
Swedish: Efter det 4 dagar långa dubbelblinda behandlingsavbrottet bibehöll patienter som behandlades med amifampridinfosfat muskelstyrka jämfört med patienter som behandlades med som uppvisade försämrad muskelstyrka.
Hungarian: A 4 napos kettős vak leállítási időszakot követően az amifampridin-foszfáttal kezelt betegek izomereje megtartott volt a placebóval kezelt betegekhez képest, akiknek az izomereje romlott.
Swedish: • om du är allergisk mot amifampridin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Hungarian: • ha allergiás az amifampridinre vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Patienterna tilläts använda stabila doser av periferskt verkande kolinesterasinhibitorer eller kortikosteroider.
Hungarian: A betegek változatlan adagban alkalmazhattak perifériás hatású kolinészteráz-gátlókat vagy kortikoszteroidokat.
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka dåsighet, yrsel, konvulsioner (krampanfall) och dimsyn, vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer álmosságot, szédülést, görcsrohamokat (konvulziókat) és homályos látást okozhat, ami hatással lehet a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire.
Swedish: • om du har astma som inte kontrolleras,
Hungarian: • ha nem kezelt asztmában szenved,
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Swedish: Om biverkningar förekommer bör dosökningarna avbrytas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, az adag emelését abba kell hagyni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Swedish: Vid en två år lång foderstudie av karcinogenicitet hos råttor orsakade amifampridin små men statistiskt dosrelaterade ökningar i incidensen av schwannom hos båda könen, samt endometrial carcinom i honor.
Hungarian: Egy kétéves étrendi karcinogenitási vizsgálatban az amifampridin a patkányoknál mindkét nemnél a Schwannomák, és a nőstényeknél az endometrium carcinomák előfordulási gyakoriságának kicsi, de statisztikailag szignifikáns, dózisfüggő növekedését okozta.
Swedish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irland
Hungarian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Írország
Swedish: 3-N-acetylmetabolitexponeringen vid AUC0-∞ var upp till 6,8 gånger högre hos långsamma adetylerare och upp till 4 gånger högre hos snabba acetylerare vid allvarligt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Hungarian: A 3-N-acetil metabolit AUC0-∞ szerinti expozíciója legfeljebb 6,8-szer volt magasabb a lassú acetilálóknál, és legfeljebb 4-szer volt magasabb a súlyos vesekárosodásban szenvedő, gyors acetilálóknál, mint az egészséges veseműködésű alanyoknál.
Swedish: Yrsel1, hypoestesi1, parestesi1
Hungarian: Szédülés1, hypaesthesia1, paraesthesia1
Swedish: • Läkemedel för psykiska problem (till exempel haloperidol, karbamazapin, klorpromazin, klozapin).
Hungarian: • mentális problémákra adott gyógyszerek (például haloperidol, karbamazepin, klórpromazin,
Swedish: Vanliga biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare är:
Hungarian: Gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek
Swedish: Amifampridin bör användas med försiktighet i patienter med ökad risk för schwannom, såsom patienter med sådana tumörer, neurofibromatos typ 2 eller schwannomatos i anamnesen.
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél nagyobb a schwannóma kialakulásának a kockázata, például az olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében ilyen tumorok, 2-es típusú neurofibromatosis vagy schwannomatosis szerepel, az amifampridin óvatosan alkalmazandó.
Swedish: I en studie av friska, frivilliga försökspersoner påverkades den systemiska exponeringen av amifampridin märkbart av den totala metabola acetyleringsaktiviteten hos NAT-enzymer och NAT2-genotypen.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban a NAT enzimek összesített metabolikus acetilációs aktivitása és a NAT2 genotípus jelentősen befolyásolta a szisztémás amifampridin-expozíciót.