FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon prva 52 tjedna nastavka ispitivanja, podobni muški i ženski pedijatrijski bolesnici u dobi od 6 do 17 godina s primarnom ili sekundarnom hipertenzijom, bili su uključeni u 52 do 104 tjedna neintervencijskog opservacijskog nastavka ispitivanja bez terapije oblikovanog za procjenu dugoročnog rasta i razvoja, mjerenjem težine i visine, s dodatnim procjenama neurokognitivne i bubrežne funkcije kao mjera praćenja provedenih samo u bolesnika sa sekundarnom hipertenzijom (19 bolesnika: 9 prethodno liječenih aliskirenom i 10 prethodno liječenih enalaprilom).
Bulgarian: След първото 52-седмично продължение на проучването, отговарящите на условията за участие педиатрични пациенти от мъжки и женски пол на възраст от 6 до 17 години с първична или вторична хипертония, са включени в 52- до 104-седмично неинтервенционално обсервационно продължение на проучването без терапия, проектирано да оцени дългосрочния (long term, LT) растеж и развитие чрез измерване на ръст и тегло, с добавени оценки за неврокогнитивна и бъбречна функция като мерки за проследяване, проведени само при пациенти с вторична хипертония (19 пациенти:
Croatian: Rasilez HCT Vam je možda propisan jer prethodno liječenje s lijekom koji sadrži samo jednu od djelatnih tvari lijeka Rasilez HCT nije dovoljno snizilo krvni tlak.
Bulgarian: HCT може да Ви е предписан, тъй като предходното Ви лечение с лекарство, което съдържа една от активните съставки на Rasilez
Croatian: • smetenost, umor, grčevi i trzanje mišića, ubrzano disanje (hipokloremijska alkaloza)
Bulgarian: Обърканост, умора, потрепване на мускулите и спазми, ускорено дишане (хипохлоремична алкалоза)
Croatian: 280 (20 x 14) filmom obloženih tableta
Bulgarian: 280 (20 х 14) филмирани таблетки
Croatian: Stoga primjena Rasilez HCT-a s NSAIL-ovima zahtijeva oprez, posebno u starijih bolesnika.
Bulgarian: HCT с НСПВС е необходимо повишено внимание, особено при пациенти в старческа възраст.
Croatian: Simptomatska hipotenzija se može pojaviti nakon početka liječenja Rasilez HCT-om u sljedećim slučajevima:
Bulgarian: Симптоматична хипотония може да възникне след започване на лечението с Rasilez
Croatian: • teške kožne reakcije (toksična epidermalna nekroliza i/ili reakcije sluznice usne šupljine- crvena koža, stvaranje mjehurića na usnicama, očima ili ustima, guljenje kože, vrućica)
Bulgarian: Тежки кожни реакции (токсична епидермална некролиза и/или реакции на устната лигавица - зачервяване на кожата, мехури по устните, очите или устата, лющене на кожата, висока температура)
Croatian: Treba izbjegavati istodobno uzimanje aliskirena s voćnim sokom ili napitcima koji sadrže biljne ekstrakte, uključujući biljne čajeve.
Bulgarian: Едновременното приложение на алискирен с плодов сок или напитки, съдържащи растителни екстракти, включително плодови чайове, трябва да се избягва.
Croatian: 90 filmom obloženih tableta (3 pakiranja od 30)
Bulgarian: 90 филмирани таблетки (3 опаковки по 30 бр.)
Croatian: U ovoj populaciji koja se teško liječi, Rasilez HCT je doveo do sniženja krvnog tlaka (sistoličkog/dijastoličkog) od 15,8/11,9 mmHg u usporedbi s 15,4/11,3 mmHg pri primjeni irbesartana/hidroklorotiazida, 13,6/10,3 mmHg pri primjeni amlodipina/hidroklorotiazida te 8,6/7,9 mmHg pri primjeni monoterapije hidroklorotiazidom, uz sličnu sigurnost kao kod monoterapije hidroklorotiazidom.
Bulgarian: HCT води до понижаване на артериалното налягане (систолно/диастолно) с 15,8/11,9 mmHg в сравнение с 15,4/11,3 mmHg при ирбесартан/хидрохлоротиазид, 13,6/10,3 mmHg при амлодипин/хидрохлоротиазид и 8,6/7,9 mmHg при монотерапия с хидрохлоротиазид, при сходна безопасност с тази на монотерапията с хидрохлоротиазид.
Croatian: 7 filmom obloženih tableta 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 50 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки
Croatian: Primjena tiazidnih diuretika, uključujući hidroklorotiazid, s vitaminom D ili kalcijevim solima može potencirati povišenje kalcija u serumu.
Bulgarian: Приложението на тиазидни диуретици, включително хидрохлоротиазид, с витамин D или с калциеви соли може да потенцира покачването на серумния калций.
Croatian: 280 filmom obloženih tableta.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 280 филмирани таблетки.
Croatian: Stoga primjena aliskirena s NSAIL-ima zahtijeva oprez, posebno u starijih bolesnika.
Bulgarian: Поради тази причина при комбиниране на алискирен с НСПВС е необходимо повишено внимание, особено при пациенти в старческа възраст.
Croatian: Drugi lijekovi i Rasilez HCT
Bulgarian: Други лекарства и Rasilez
Croatian: Akutni glaukom zatvorenog kutah
Bulgarian: Остра закритоъгълна глаукома
Croatian: • omaglica, nesvjestica pri ustajanju
Bulgarian: Замаяност, прималяване при изправяне
Croatian: Hiperkalcijemijah, hiperglikemijah, pogoršanje dijabetičkog metaboličkog stanjah
Bulgarian: Хиперкалциемияh, хипергликемияh, влошаване на диабетаh
Croatian: Nije uočen ukupni klinički značajan štetan utjecaj na pedijatrijske bolesnike u dobi od 6 do 17 godina nakon liječenja aliskirenom u trajanju do jedne godine, a na temelju fizičkog razvoja, ocijenjenog u bolesnika s primarnom ili sekundarnom hipertenzijom i neurokognitivnog razvoja ocijenjenog samo u bolesnika sa sekundarnom hipertenzijom (19 bolesnika: 9 prethodno liječenih aliskirenom i 10 prethodno liječenih enalaprilom).
Bulgarian: Не е наблюдавано цялостно клинично значимо неблагоприятно влияние върху педиатричните пациенти на възраст от 6 до 17 години в продължение на една година след лечението с алискирен, въз основа на оценка на физическото развитие при пациенти с първична или вторична хипертония и оценка на неврокогнитивното развитие само при пациенти с вторична хипертония (19 пациенти:
Croatian: • upala krvnih žila sa simptomima poput osipa, ljubičaste mrlje na koži, vrućica (vaskulitis)
Bulgarian: Възпаление на кръвоносните съдове със симптоми като обрив, виолетово-червени петна, висока температура (васкулит)
Croatian: Vidjeti također dio „Nemojte uzimati Rasilez HCT"
Bulgarian: „Не приемайте Rasilez HCT".
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena aliskirena s ciklosporinom i itrakonazolom, dva visoko potentna inhibitora P-glikoproteina (P-gp), i drugim potentnim P-gp inhibitorima (npr. kinidin)
Bulgarian: - Съпътстващата употреба на алискирен с циклоспорин и итраконазол, два много мощни инхибитора на Р-гликопротеин (P-gp), или други мощни инхибитори на P-gp (напр. хинидин) е противопоказана (вж. точка 4.5)
Croatian: U hipertenzivnih bolesnika, primjena aliskirena jedanput dnevmo u dozama od 150 mg i 300 mg osigurala je sniženje sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka ovisno o dozi, koje je održavano tijekom čitavog 24-satnog doznog intervala (održavajući korist u ranim jutarnjim satima) sa srednjom vrijednošću omjera najviše i najniže vrijednosti za dijastolički odgovor do 98% pri dozi od 300 mg.
Bulgarian: При пациенти с хипертония, приложението на алискирен веднъж дневно в дози от 150 mg и 300 mg води до дозозависимо понижаване, както на систолното, така и на диастолното артериално налягане, което се запазва през целия 24-часов дозов интервал (запазвайки благоприятния си ефект в ранните сутрешни часове) със средно съотношение на пиковата към най-ниската плазмена концентрация при диастолно повлияване до 98% за дозата от 300 mg.
Croatian: Vrlo je važno da uzimate ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik kako biste postigli najbolje rezultate i smanjili rizik od nuspojava.
Bulgarian: Вашият лекар, за да получите най-добри резултати и да намалите риска от нежелани реакции.
Croatian: Tiazidni diuretici, uključujući hidroklorotiazid, mogu izmjeniti toleranciju glukoze i povisiti razine kolesterola, triglicerida i mokraćne kiseline u serumu.
Bulgarian: Тиазидните диуретици, включително хидрохлоротиазид, може да нарушат глюкозния толеранс и да повишат серумните нива на холестерол, триглицериди и пикочната киселина.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Rasilez HCT
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Rasilez
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Noden Pharma DAC
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Noden Pharma DAC
Croatian: Doziranje treba prilagoditi svakom pojedinom bolesniku u skladu s bolesnikovim kliničkim odgovorom.
Bulgarian: Дозирането трабва да бъде индивидуализирано и да се коригира в зависимост от клиничното повлияване на пациента.
Croatian: Pojedinačna pakiranja sadrže 7, 14, 28, 30, 50 ili 56 tableta.
Bulgarian: Единичните опаковки съдържат 7, 14, 28, 30, 50 или 56 таблетки.
Croatian: Određeni broj tih bolesnika imao je u anamnezi angioedem ili simptome koji upućuju na angioedem, čija je pojava u nekim slučajevima nastupila nakon primjene drugih lijekova koji mogu uzrokovati angioedem, uključujući blokatore RAAS-a (inhibitori angiotenzin-konvertirajućeg enzima ili blokatori receptora angiotenzina) (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: При част от тези пациенти съществува анамнеза за развитие на ангиоедем или на симптоми, предполагащи наличието на ангиоедем, дължащи се в част от случаите на употребата на други лекарствени продукти, способни да предизвикат появата на ангиоедем, включително инхибитори на РААС (инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим или ангиотензин рецепторни блокери) (вж. точка 4.8).
Croatian: Pojedinačna pakiranja sadrže 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 ili 98 tableta.
Bulgarian: Единичните опаковки съдържат 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 или 98 таблетки.
Croatian: Tiazidni diuretici mogu izazvati novi nastup hiponatrijemije i hipokloremijske alkaloze ili pogoršati već postojeću hiponatrijemiju.
Bulgarian: Тиазидните диуретици могат да ускорят нова поява на хипонатриемия и хипохлоремична алкалоза или да обострят предшестваща хипонатриемия.
Croatian: • teškoće pri disanju s vrućicom, kašljem, zviždanjem u plućima, nedostatkom zraka (respiratorni distres uključujući pneumonitis i plućni edem)
Bulgarian: Затруднено дишане с висока температура, кашлица, свирене на гърдите, задух (респираторен дистрес, включително пневмонит и белодробен оток)
Croatian: Nakon višekratnih doza furosemida (60 mg/dan) primijenjenih istodobno s aliskirenom (300 mg/dan) bolesnicima sa zatajanjem srca izlučivanje natrija mokraćom i volumen mokarće bili su smanjenji tijekom prva 4 sata za 31% odnosno za 24%, u usporedbi s bolesnicima koji su primali furosemid zasebno.
Bulgarian: При многократно приложение на фуроземид (60 mg/ден), едновременното приложение с алискирен (300 mg/ден), при пациенти със сърдечна недостатъчност, води до намаляване на екскрецията на натрий в урината и количеството на отделената урина, през първите 4 часа, съответно с 31% и 24%, спрямо приложението на фуроземид самостоятелно.
Croatian: Istodobna primjena tiazidnih diuretika, uključujući hidroklorotiazid, s beta-blokatorima može povećati rizik od hiperglikemije.
Bulgarian: Едновременното приложение на тиазидни диуретици, включително хидрохлоротиазид, и бета-блокери може да повиши риска от хипергликемия.
Croatian: U drugim kliničkim ispitivanjima također se procjenjivala djelotvornost i sigurnost Rasilez HCT-a u 489 pretilih hipertenzivnih bolesnika koji nisu odgovarali na hidroklorotiazid u dozi od 25 mg (početni sistolički/dijastolički krvni tlak od 149,4/96,8 mmHg).
Bulgarian: HCT са оценени и при 489 пациенти със затлъстяване и хипертония, които не се повлияват от лечение с хидрохлоротиазид 25 mg (изходни систолно/диастолно артериално налягане 149,4/96,8 mmHg).
Croatian: Angiotenzin II uzrokuje suženje krvnih žila što povisuje krvni tlak.
Bulgarian: Ангиотензин II води до свиване на кръвоносните съдове, което повишава кръвното налягане.
Croatian: Kontraindicirano (vidjeti dio 4.3)
Bulgarian: Противопоказания (вж. точка 4.3)
Croatian: U kliničkom je ispitivanju više od 3900 hipertenzivnih bolesnika primalo Rasilez HCT jednom dnevno.
Bulgarian: Над 3 900 пациенти с хипертония получават Rasilez
Croatian: Kada se Rasilez HCT primjenjuje u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije, preporučuje se periodički pratiti elektrolite u serumu uključujući razine kalija, kreatinina i mokraćne kiseline.
Bulgarian: HCT се прилага при пациенти с бъбречно увреждане, се препоръчва периодично проследяване на нивата на серумните електролити, включително на калия, креатинина и пикочната киселина.
Croatian: Informacije o interakcijama Rasilez HCT-a
Bulgarian: Информация за взаимодействията на Rasilez
Croatian: U ispitivanju u 183 randomizirana bolesnika s teškom hipertenzijom (srednja vrijednost dijastoličkog krvnog tlaka u sjedećem položaju ≥105 i <120 mmHg), liječenje aliskirenom uz mogućnost dodavanja hidroklorotiazida u dozi od 25 mg je bilo sigurno i djelotvorno u sniženju krvnog tlaka.
Bulgarian: В проучване при 183 рандомизирани пациенти с тежка хипертония (средно диастолно артериално налягане в седнало положение ≥ 105 и < 120 mmHg) е доказано, че терапевтичната схема с алискирен с възможност за добавяне на хидрохлоротиазид 25 mg е безопасна и ефикасна при понижаване на артериалното налягане.
Croatian: • povišeni jetreni enzimi
Bulgarian: Повишаване на чернодробните ензимиa
Croatian: Liječenje hidroklorotiazidom smije započeti tek nakon korigiranja već postojeće hiponatrijemije.
Bulgarian: Лечението с хидрохлоротиазиди трябва да се започва след коригиране на предшестваща хипонатриемия.
Croatian: Vaš liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza, ako uzimate neki od sljedećih lijekova: - furosemid ili torasemid, lijekovi koji pripadaju skupini poznatoj kao diuretici ili tablete za izmokravanje, koje se koriste za povećanje količine mokraće koju stvarate. - neke lijekove koji se koriste za liječenje infekcija kao što su ketokonazol. - verapamil, lijek kojim se snižava visoki krvni tlak, popravlja srčani ritam ili liječi anginu pektoris.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки, ако приемате едно от следните лекарства: - фуроземид или тораземид, лекарства, принадлежащи към групата, известна като диуретици или отводняващи таблетки, които се използват за увеличаване количеството на отделяната урина; - някои лекарства за лечение на инфекции като кетоконазол; - верапамил, лекарство, което се използва за понижаване на кръвното налягане, за регулиране на сърдечния ритъм или за лечение на стенокардия.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet bili su prijavljeni angioedem ili angioedemu slične reakcije kada se aliskiren primjenjivao istodobno sa ACEI-ima i/ili ARB-ima (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: При постмаркетинговия опит се съобщава за случаи на ангиоедем или ангиоедем-подобни реакции при едновременно приложение на алискирен с АСЕ инхибитори и/или АРБ (вж. точка 4.8).
Croatian: - ako imate znakove i simptome kao što su prekomjerna žeđ, suha usta, opća slabost, omamljenost, bolovi ili grčevi u mišićima, mučnina, povraćanje te nenormalno brzo lupanje srca što može ukazivati na prekomjerni učinak hidroklorotiazida.
Bulgarian: - ако сте на диета с ограничаване на солта; - ако имате признаци и симптоми, като необичайна жажда, сухота в устата, обща слабост, сънливост, мускулни болки или крампи, гадене, повръщане или необичайно сърцебиене, които могат да означават прекомерен ефект на хидрохлоротиазид; - ако имате кожни реакции, като обрив след излагане на слънце; - ако имате отслабване на зрението или болка в окото.
Croatian: • povišena razina kreatinina u krvi
Bulgarian: Повишаване на нивото на креатинина в кръвта
Croatian: Ako nakon 2-4 tjedna terapije krvni tlak i dalje nije kontroliran, doza se može titrirati do najviše 300 mg/25 mg Rasilez HCT-a dnevno.
Bulgarian: Ако 2-4 седмици след започване на терапията не се постигне контрол на артериалното налягане, дозата може да се титрира до максимална доза Rasilez
Croatian: U in vitro i in vivo ispitivanjima mutagensoti aliskiren nije imao bilo kakav mutageni potencijal.
Bulgarian: Алискирен няма никакъв мутагенен потенциал при in vitro и in vivo проучвания за мутагенност.
Croatian: U nekih bolesnika s kompromitiranom funkcijom bubrega (dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici) aliskiren dan istodobno s NSAIL-ima može rezultirati daljnjim pogoršanjem funkcije bubrega, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, koje je obično reverzibilno.
Bulgarian: При някои пациенти с компрометирана бъбречна функция (дехидратирани пациенти или пациенти в старческа възраст) приложението на алискирен едновременно с НСПВС може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция, включително е възможно възникване на остра бъбречна недостатъчност, която обикновено е обратима.
Croatian: Rasilez HCT sadrži pšenični škrob.
Bulgarian: HCT съдържа пшенично нишесте.
Croatian: Nakon 104 tjedna (u 19. posjetu u sklopu procjene dugoročne sigurnosti [156. tjedan], bolesnici sa sekundarnom hipertenzijom) došlo je do većeg povećanja srednje vrijednosti (dobivene metodom najmanjih kvadrata) u odnosu na početne vrijednosti za visinu u usporedbi s povećanjem opaženim nakon 52 tjedna (u 18. posjetu u sklopu procjene dugoročne sigurnosti [104. tjedan], bolesnici s primarnom hipertenzijom), što je očekivano kod tih pedijatrijskih bolesnika koji su u rastu.
Bulgarian: Налице е по-голямо средно повишение на стойността на най-малките квадрати (LS) спрямо изходното ниво при ръста след 104 седмици (на Визита 19 LT [Седмица 156], пациенти с вторична хипертония) в сравнение с повишението, наблюдавано след 52 седмици (на Визита 18 LT [Седмица 104], пациенти с първична хипертония), което се очаква при тези подрастващи педиатрични пациенти.
Croatian: Induktori P-gp-a (gospina trava, rifampicin) stoga bi mogli smanjiti bioraspoloživost aliskirena.
Bulgarian: Поради тази причина, индуктори на P-gp (жълт кантарион, рифампицин) биха могли да понижат бионаличността на алискирен.
Croatian: Spazam mišićah
Bulgarian: Мускулни спазмиh
Croatian: Višestruka pakiranja sadrže 90 (3 pakiranja od 30), 98 (2 pakiranja od 49) ili 280 (20 pakiranja od 14) tableta.
Bulgarian: Груповите опаковки съдържат 90 (3 опаковки по 30 бр.), 98 (2 опаковки по 49 бр.) или 280 (20 опаковки по 14 бр.) таблетки.
Croatian: U nekih bolesnika s kompromitiranom funkcijom bubrega (dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici) aliskiren i hidroklorotiazid dani istodobno s NSAIL-ovima mogu rezultirati daljnjim pogoršanjem funkcije bubrega, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, koje je obično reverzibilno.
Bulgarian: При някои пациенти с компрометирана бъбречна функция (дехидратирани пациенти или пациенти в старческа възраст) приложението на алискирен и хидрохлоротиазид едновременно с НСПВС може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция, включително е възможно възникване на остра бъбречна недостатъчност, която обикновено е обратима.
Croatian: Suprotno tome, nakon stavljanja aliskirena u promet opažena su povišenja kalija u serumu, što može biti pogoršano istodobnom primjenom drugih lijekova koji djeluju na RAAS ili nesteroidnih prouupalnih lijekova (NSAIL-a).
Bulgarian: Обратно, по време на постмаркетинговия опит с алискирен е наблюдавано повишаване на серумния калий, което може да бъде по-силно изразено при едновременно приложение с други средства, въздействащи върху РААС или с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Croatian: Suprotno tome, istodobna primjena drugih lijekova koji djeluju na RAAS, NSAIL-ova ili lijekova koji povisuju razinu kalija u serumu (npr. diuretici koji štede kalij, nadomjesci kalija, nadomjesne soli koje sadrže kalij, heparin) mogu dovesti do povišenja kalija u serumu.
Bulgarian: Обратното, едновременното приложение с други лекарства, повлияващи РААС, с НСПВС или със средства, повишаващи нивата на серумния калий (напр. калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий, хепарин), може да доведе до повишаване на серумния калий.
Croatian: Ako uzmete više Rasilez HCT-a nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Rasilez
Croatian: (engl. angiotensin II receptor blockers, ARB) kontraindicirana je u bolesnika sa šećernom bolešću ili oštećenjem bubrežne funkcije (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Bulgarian: HCT с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (ACEI) или ангиотензин II рецепторни блокери (ARB) е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.5 и 5.1)
Croatian: • crvena koža (eritem)
Bulgarian: Зачервяване на кожата (еритем)
Croatian: Agranulocitozah, depresija koštane sržih, hemolitička anemijah, leukopenijah
Bulgarian: Агранулоцитозаh, потискане на костния мозъкh, хемолитична анемияh, левкопенияh
Croatian: U većine bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih, doza aliskirena od 300 mg ne pokazuje nikakvu dodatnu korist u snižavanju krvnog tlaka u usporedbi s dozom od 150 mg.
Bulgarian: При голяма част от пациентите на възраст на и над 65 години приложението на алискирен в доза от 300 mg не показва допълнителни ползи по отношение на понижаването на кръвното налягане в сравнение с дозата от 150 mg.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Rasilez HCT-a u djece mlađe od 18 godina nije još ustanovljena.
Bulgarian: HCT при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Croatian: U ovom je ispitivanju Rasilez HCT primijenjen u dozama od 150 mg/12,5 mg do 300 mg/25 mg doveo do sniženja krvnog tlaka ovisnog o dozi (sistolički/dijastolički) od 17,6/11,9 mmHg do 21,2/14,3 mmHg u usporedbi s placebom 7,5/6,9 mmHg.
Bulgarian: HCT в дози от 150 mg/12,5 mg до 300 mg/25 mg води до дозозависимо понижаване на артериалното налягане (систолно/диастолно) съответно от 17,6/11,9 mmHg до 21,2/14,3 mmHg в сравнение с 7,5/6,9 mmHg при плацебо.
Croatian: Rasilez HCT je indiciran kao zamjenska terapija u bolesnika odgovarajuće kontroliranih istodobnom primjenom aliskirena i hidroklorotiazida u istim dozama koje sadrži fiksna kombinacija.
Bulgarian: HCT е показан като заместителна терапия при пациенти, при които е постигнат адекватен контрол на артериалното налягане с алискирен и хидрохлоротиазид, прилагани едновременно в доза същата, както във фиксираната комбинация.
Croatian: Uobičajena preporučena početna doza aliskirena u starijih bolesnika u dobi od 65 godina ili više iznosi 150 mg.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна начална доза алискирен при пациенти в напреднала възраст от 65 и повече години е 150 mg.
Croatian: Rasilez HCT je kontraindiciran u bolesnika s hiperkalcijemijom te se može primjenjivati tek nakon korigiranja već postojeće hiperkalcemije.
Bulgarian: HCT е противопоказен при пациенти с хиперкалциемия и трябва да се прилага само след коригиране на предшестваща хиперкалциемия.
Croatian: Također se može koristiti kao zamjena u bolesnika čiji je krvni tlak odgovarajuće kontroliran istodobnom primjenom aliskirena i hidroklortiazida kao odvojenih tableta u istim dozama kao u kombinaciji.
Bulgarian: Може да се използва също така при пациенти, при които кръвното налягане се контролира достатъчно добре от алискирен и хидрохлоротиазид, приемани като отделни таблетки, за да замени същите дози на двете активни вещества.
Croatian: Uobičajena preporučena početna doza aliskirena u starijih bolesnika iznosi 150 mg.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна начална доза алискирен при пациенти в старческа възраст е 150 mg.
Croatian: Postojala je statistički značajno povećana incidencija sinkopa kod kombinacije aliskirena i enalaprila u usporedbi s enalaprilom u ukupnoj populaciji (4,2% naspram 2,8%; RR (omjer rizika) 1,51; interval pouzdanosti od 95% 1,11-2,05) i u podskupinama NYHA I/II sveukupno (4,8% naspram 3,0%, RR 1,62, interval pouzdanosti od 95% 1,14-2,29).
Bulgarian: Наблюдава се статистически значимо повишаване на честотата на случаите на синкоп при комбинацията алискирен и еналаприл спрямо еналаприл в общата популация (4,2% спрямо 2,8%; RR 1,51; 95% CI 1,11-2,05) и в подгрупите NYHA I/II като цяло (4,8% спрямо 3,0%; RR 1,62; 95% CI 1,14-2,29).
Croatian: Rasilez HCT je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili anurijom (vidjeti dio 4.2 i 4.3).
Bulgarian: HCT е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане или анурия (вж. точка 4.2 и 4.3).
Croatian: • osip na licu, bol u zglobovima, poremećaj mišića, vrućica (eritematozni lupus)
Bulgarian: Лицев обрив, болка в ставите, мускулни нарушения, висока температура (лупус еритематодес)
Croatian: Omaglicaa,h
Bulgarian: Замаяностa,h