FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: EU/2/14/176/005 10 devas un 20 ml EU/2/14/176/006 10 devas un 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 devas un 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 devas un 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 devas un 50 ml EU/2/14/176/010 25 devas un 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 devas un50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 devas un 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 devas un 100 ml EU/2/14/176/014 50 devas un 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 devas un 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 devas un 100 ml (10 x)
Lithuanian: EU/2/14/176/005 10 dozių ir 20 ml EU/2/14/176/006 10 dozių ir 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 dozių ir 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 dozių ir 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 dozės ir 50 ml EU/2/14/176/010 25 dozės ir 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 dozės ir 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 dozės ir 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 dozių ir 100 ml EU/2/14/176/014 50 dozių ir 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 dozių ir 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 dozių ir 100 ml (10 x)
Latvian: Lot {numurs}
Lithuanian: Serija {numeris}
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles, kas noslēgtas ar silikonizētu hlorbutila gumijas aizbāzni un lakotu alumīnija vāciņu.
Lithuanian: Skiediklis: didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai, kuriuose yra skiediklio, užkimšti silikonizuotais chlorbutilo gumos kamšeliais su lakuotais sandarinamaisiais aliumininiais gaubteliais.
Latvian: Nātrija hlorīds Kālija hlorīds Kālija dihidrogēna fosfāts Dinātrija hidrogēnfosfāts Ūdens injekcijām
Lithuanian: Skiediklis: natrio chloridas, kalio chloridas, kalio-divandenilio fosfatas, dinatrio vandenilio fosfatas, injekcinis vanduo.
Latvian: EU/2/14/176/001 5 devas un 10 ml EU/2/14/176/002 5 devas un 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 devas un 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 devas un 10 ml (10 x)
Lithuanian: EU/2/14/176/001 5 dozės ir 10 ml EU/2/14/176/002 5 dozės ir 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 dozės ir 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 dozės ir 10 ml (10 x)
Latvian: Liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai.
Lithuanian: Liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Lithuanian: 470/2009 netaikomas.
Latvian: 5 devas (10 ml) 10 devas (20 ml) 25 devas (50 ml) 50 devas (100 ml) 4 x 5 devas (10 ml) 4 x 10 devas (20 ml) 4 x 25 devas (50 ml) 4 x 50 devas (100 ml) 6 x 5 devas(10 ml) 6 x 10 devas (20 ml) 6 x 25 devas (50 ml) 6 x 50 devas (100 ml) 10 x 5 devas (10 ml) 10 x 10 devas (20 ml) 10 x 25 devas (50 ml) 10 x 50 devas (100 ml)
Lithuanian: 6 x 10 dozių (20 ml) 6 x 25 dozės (50 ml) 6 x 50 dozių (100 ml) 10 x 5 dozės (10 ml) 10 x 10 dozių (20 ml) 10 x 25 dozės (50 ml) 10 x 50 dozių (100 ml)
Latvian: Turklāt bieži 4 stundu laikā pēc ievadīšanas novēroja nelielu ķermeņa rektālās temperatūras paaugstināšanos, kas bez ārstēšanas izzūd 24 stundu laikā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Lithuanian: Be to, dažnai per 4 valandas po vakcinavimo pastebėtas rektinės kūno temperatūros pakilimas, kuris per 24 valandas praeina savaime (žr. 4.6 p.).
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 22.12.2014
Lithuanian: Registravimo data 2014-12-22.
Latvian: Kālija hidroksīds L-glutamīnskābe Kālija dihidrogēna fosfāts Dikālija fosfāts Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
Lithuanian: kalio-divandenilio fosfatas, dikalio fosfatas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Latvian: Šķīdinātāja pudeles: 10 ml, 20 ml, 50 ml un 100 ml
Lithuanian: Skiediklio buteliukai: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Latvian: Liofilizāts:
Lithuanian: Liofilizatas:
Latvian: 5 devas (10 ml) 10 devas (20 ml) 25 devas (50 ml)
Lithuanian: 5 dozės (10 ml) 10 dozių (20 ml) 25 dozės (50 ml)
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Bovela liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai liellopiem
Lithuanian: Bovela, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti galvijams
Latvian: Liofilizāts: dzeltenbalts bez piemaisījumiem Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains šķīdums
Lithuanian: Liofilizatas: balkšvos spalvos, be pašalinių dalelių.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2014. gada oktobrī.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014 m.
Latvian: Bovela ir vakcīna.
Lithuanian: Bovela yra vakcina.
Latvian: Eiropas Komisija 22/12/2014 izsniedza Bovela reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: Europos Komisija 2014-12-22 suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Bovela rinkodaros leidimą.
Latvian: Informācija par ieguvumu un riska attiecību ir atrodama šā EPAR zinātniskā iztirzājuma modulī.
Lithuanian: Naudos ir rizikos balanso apibūdinimą rasite šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.
Latvian: Govju virusālās diarejas vakcīna (modificēta dzīva)
Lithuanian: Vakcina nuo galvijų virusinės diarėjos (modifikuota, gyva)
Latvian: Cita informācija par Bovela
Lithuanian: Kita informacija apie Bovela:
Latvian: Vakcīnas efektivitāte vispirms tika pētīta vairākos laboratorijas pētījumos ar liellopiem.
Lithuanian: Pirmiausia vakcinos veiksmingumas buvo tiriamas atliekant keletą laboratorinių tyrimų su galvijais.
Latvian: Aizsardzība sākas trīs nedēļas pēc vakcinācijas un ilgst vienu gadu.
Lithuanian: Imunitetas susiformuoja praėjus trims savaitėms po vakcinacijos ir išlieka metus.
Latvian: Bovela ir veterinārā vakcīna, kas satur divu veidu modificēta dzīva govju virusāla diarejas (GVD) vīrusu (GVDV-1 un GVDV-2).
Lithuanian: Bovela - tai veterinarinė vakcina, kurios sudėtyje yra dviejų tipų modifikuotų galvijų virusinės diarėjos (GVD) virusų (GVDV-1 ir GVDV-2).
Latvian: Kāpēc Bovela tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Bovela buvo patvirtintas?
Latvian: Vakcīnas darbojas, „apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) aizsargāties pret slimību.
Lithuanian: Veikdamos vakcinos „išmoko" imuninę (natūralią organizmo apsaugos) sistemą apsiginti nuo ligos.
Latvian: Kādas ir Bovela iedarbīgums šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Bovela nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Biežākā blakusparādība (vairāk nekā 1 no 100 liellopiem) četras stundas pēc vakcinācijas bija palielināta ķermeņa temperatūra (normālajā diapazonā), kas spontāni pāriet 24 stundu laikā.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis reiškinys (nustatytas daugiau kaip 1 galvijui iš 100) buvo praėjus ne daugiau kaip keturioms valandoms po vakcinacijos pakilusi (bet ne didesnė už normalią) kūno temperatūra, kuri spontaniškai sumažėja per 24 valandas.
Latvian: Galvenais iedarbīguma mērs bija pastāvīgi inficēto jaundzimušo teļu skaita, kas noteikti ar vīrusa specifiskajiem identifikācijas testiem, samazinājums.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo persistentiškai infekuotų naujagimių veršelių, kurie buvo nustatyti atliekant specifinius virusų nustatymo tyrimus, skaičiaus sumažėjimas.
Latvian: Lauka pētījumā 98,5 % vakcinētajiem liellopiem, no kuriem ņēma paraugus (diapazons 269274 dzīvnieki), izveidojās antivielas pret abiem GVD vīrusa veidiem.
Lithuanian: Atliekant tyrimą natūraliomis sąlygomis, 98,5 proc. vakcinuotų galvijų, iš kurių buvo paimti mėginiai (maždaug 269-274), organizme susidarė antikūnai prieš abiejų tipų GVD virusus.
Latvian: PI dzīvnieki parasti nekad nesasniedz produktīvo potenciālu, to auglība ir samazināta, un tie ir vairāk uzņēmīgi pret citām slimībām.
Lithuanian: Paprastai PI gyvūnai nepasiekia savo produktyvumo potencialo, yra ne tokie vaisingi ir yra labiau imlūs kitoms ligoms.
Latvian: Lai novērstu PI teļu dzimšanu, vakcīna ir jāievada vismaz trīs nedēļas pirms pārošanās/apsēklošanas.
Lithuanian: Siekiant išvengti PI veršelių gimimo, vakciną reikia suleisti likus ne mažiau kaip trims savaitėms iki apsėklinimo (sukergimo).
Latvian: Ar Bovela vakcinētajā grupā pieci no 1216 (0,4 %) jaundzimušajiem teļiem bija pastāvīgi inficēti ar vīrusu, bet grupā, kas saņēma neīstu ārstēšanas līdzekli, desmit no 1183 dzimušajiem (0,8 %) bija pastāvīgi inficēti.
Lithuanian: Bovela vakcinuotų gyvūnų grupėje persistentiškai infekuoti šiuo virusu buvo penki iš 1 216 (0,4 proc.) naujagimių veršelių, o gyvūnų, kuriems buvo suleista netikro vaisto, grupėje persistentiškai infekuoti buvo dešimt iš 1 183 naujagimių veršelių (0,8 proc.).
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Bovela lietošanas ieguvumi pārsniedz risku apstiprinātajām indikācijām, un ieteica izsniegt Bovela reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo išvados, kad pagal patvirtintą indikaciją naudojamo Bovela nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Latvian: Pētījumu mērķis bija noteikt, pēc cik ilga laika liellopi bija pilnībā aizsargāti, cik ilgi saglabājas aizsardzība pret GVD un kā vakcīnas efektivitāti ietekmē mātes antivielas (pārnestas no mātes).
Lithuanian: Šių tyrimų tikslas buvo nustatyti, per kiek laiko visiškai susiformuoja galvijų imunitetas, taip pat apsaugos nuo GVD trukmę, ir motininių antikūnų (gautų iš motininės karvės) įtaką vakcinos veiksmingumui vakcinuojant veršelius.
Latvian: Bovela efektivitāte vēl tika pētīta lauka pētījumā ar astoņiem piena liellopu ganāmpulkiem, no kuriem pieciem slimību vēsturē bija GVD vai pētījuma sākumā pastāvīga infekcija.
Lithuanian: Toliau Bovela veiksmingumas buvo tiriamas natūraliomis sąlygomis, atliekant tyrimus aštuoniose pieninių karvių bandose, iš kurių penkiose praeityje buvo nustatyta GVD arba tyrimo pradžioje nustatyta persistentinė infekcija.
Latvian: Bovela satur divus GVDV celmus (vai veidus), kas ir mainīti, dzēšot divu gēnu daļas, lai tie vairs nevarētu izraisīt slimību.
Lithuanian: Bovela sudėtyje yra dviejų padermių (arba tipų) virusų, kurių dviejų genų dalys buvo pašalintos, kad šie virusai nebegalėtų sukelti ligos.
Latvian: Kas ir Bovela?
Lithuanian: Kas yra Bovela?
Latvian: Tomēr liellopiem iespējama smaga GVD forma, kad tiem ir augsta temperatūra un asiņaina diareja.
Lithuanian: Tačiau galvijai gali sirgti ir sunkios formos GVD, kai pasireiškia aukšta temperatūra ir viduriavimas su krauju.
Latvian: PI dzīvnieki ir nepārtraukts GVD vīrusa avots, inficējot citus liellopus ganāmpulkā.
Lithuanian: PI gyvūnai yra nuolatinis GVD virusų šaltinis, nuo kurio užsikrečia kiti bandos galvijai.
Latvian: Izdalīšanās periods no organisma ir laiks pēc zāļu ievadīšanas, kad dzīvnieku drīkst kaut un gaļu vai pienu izmantot cilvēka uzturā.
Lithuanian: Išlauka - tai laikas, kurį reikia išlaukti panaudojus vaistą, kad gyvūną būtų galima skersti ir jo mėsą arba pieną būtų galima vartoti žmonių maistui.
Latvian: Ievadot liellopiem Bovela, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusu celmus kā svešus un izstrādā pret tiem antivielas.
Lithuanian: Bovela sušvirkštus galvijams, gyvūnų imuninė sistema atpažįsta šių padermių virusus kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti juos veikiančius antikūnus.
Latvian: Aptuveni puse no liellopiem tika vakcinēti ar Bovela, un pārējie saņēma injekciju ar neīstu ārstēšanas līdzekli.
Lithuanian: Maždaug pusė galvijų buvo suvakcinuoti Bovela, o kitiems suleista netikro vaisto.
Latvian: Tas pasargās liellopus no GVD infekcijām.
Lithuanian: Tai padės galvijams apsisaugoti nuo užsikrėtimo GVD.
Latvian: Kā darbojas Bovela?
Lithuanian: Kaip veikia Bovela?
Latvian: Gļotādu slimība parasti ir nāvējoša.
Lithuanian: Paprastai gleivinių liga sukelia gyvūno žūtį.
Latvian: Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Lithuanian: Atsitiktinai įsišvirkštus Bovela, reikia nedelsiant kreiptis pagalbos į gydytoją ir parodyti jam šio vaisto informacinį lapelį arba etiketę.
Latvian: Tā pieejama kā liofilizāts (liofilizēts pulveris) un šķīdums injekcijām.
Lithuanian: Bovela tiekiamas liofilizato (šalčiu išdžiovintų miltelių) ir skiediklio injekcinei suspensijai forma.
Latvian: Pēc tam dzīvnieku imūnsistēma spēj ātrāk reaģēt, saskaroties ar šīm infekcijām.
Lithuanian: Ateityje, į organizmą patekus šiems virusams, gyvūnų imuninė sistema gebės greičiau sureaguoti į užkratą.
Latvian: Grūsnām govīm GVD infekcija var izraisīt abortu vai pastāvīgi inficētu (PI) teļu dzimšanu.
Lithuanian: Dėl GVD veršingos karvės gali išsimesti arba atvesti persistentiškai infekuotus (PI) veršelius.
Latvian: Bovela liellopiem izvadīšanas periods ir nulle dienas.
Lithuanian: Naudojant Bovela galvijams, išlaukos nėra.
Latvian: Kā noritēja Bovela izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Bovela?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Bovela?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Bovela?
Latvian: Kāds ir izdalīšanās periods no organisma?
Lithuanian: Kokia išlaukos trukmė?
Latvian: Kāpēc lieto Bovela?
Lithuanian: Kam naudojamas Bovela?
Latvian: Dzīvniekiem, kuri nav grūsni, infekcija parasti ir viegla un simptomi skar elpceļus, piemēram, klepus un samazināts piena izslaukums.
Lithuanian: Bovela naudojamas siekiant apsaugoti galvijus nuo užsikrėtimo GVD. Nevaikingi gyvūnai paprastai serga lengvos formos infekcija, kuri pasireiškia tokiais kvėpavimo takų simptomais, kaip kosulys, taip pat pieno primilžio sumažėjimu.
Latvian: Tomēr vakcinētajā grupā infekcijas periods bija pirms vakcinācijas un pirms aizsardzības sākuma.
Lithuanian: Tačiau vakcinuotų gyvūnų grupėje galvijai GVD užsikrėtė arba prieš vakcinaciją, arba iki susiformuojant imunitetui.
Latvian: Vakcīna tiek ievadīta liellopam kā viena vakcīna muskulī.
Lithuanian: Galvijui į raumenis vakcinos sušvirkščiama vieną kartą.
Latvian: Laboratorijas pētījumos Bovela novērsa PI 100 % teļu, bet no nevakcinētajiem dzīvniekiem PI teļi piedzima 100 %.
Lithuanian: Atliekant laboratorinius tyrimus, suvakcinavus Bovela, karvės neatvedė nė vieno persistentiškai infekuoto veršelio, o visi veršeliai, kuriuos atvedė Bovela nevakcinuoti gyvūnai, buvo persistentiškai infekuoti.
Latvian: (*līdzvērtīgs titram pirms inaktivācijas)
Lithuanian: (* atitinka titrą prieš inaktyvaciją)
Latvian: Stiprums Zāļu forma Mērķa sugas
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Paskirties gyvūnų rūšis
Latvian: Saturs Iepakojuma izmērs
Lithuanian: Pakuotė Kiekis
Latvian: Balta vai rozīgi balta.
Lithuanian: Balta arba rausvai balta.
Latvian: Tā nesaglabājās ilgāk par 24- 48 stundām.
Lithuanian: Ši reakcija truko ne ilgiau kaip 24-48 valandas.
Latvian: (* līdzvērtīgs titram pirms inaktivācijas)
Lithuanian: (* atitinka titrą prieš inaktyvaciją)
Latvian: 1 deva gadā.
Lithuanian: 1 dozė per metus.
Latvian: Milton Keynes, MK7 7AJ LIELBRITĀNIJA
Lithuanian: Milton Keynes, MK7 7AJ JK
Latvian: La Relva s/n, 36400 Porriño SPĀNIJA
Lithuanian: La Relva s/n, 36400 Porriño ISPANIJA
Latvian: Drīkst lietot grūsnības laikā.
Lithuanian: Galima naudoti vaikingumo metu.
Latvian: ATĶ vet kodi:
Lithuanian: ATCvet kodai:
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Intervet UK Ltd
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Intervet UK Ltd
Latvian: Jebkurai revakcinācijas shēmai jābūt saskaņotai ar kompetento iestādi vai ārstējošo veterinārārstu, ņemot vērā vietējo epidemioloģisko situāciju.
Lithuanian: Bet kokią revakcinacijos schemą turi patvirtinti kompetentinga institucija arba atsakingas veterinarijos gydytojas, atsižvelgdamas į vietos epidemiologinę padėtį.
Latvian: {MM/GGGG}
Lithuanian: {MMMM-mm-dd}
Latvian: D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 100 ml
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 100 ml
Latvian: VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" Ad us.
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" Ad us.
Latvian: Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, ko novēro aitām un liellopiem.
Lithuanian: Veiksmingumo lygis kitų rūšių gyvūnams gali skirtis nuo nustatytojo avims ir galvijams.
Latvian: Šīs kategorijas dzīvniekiem vakcīnu drīkst lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas un/vai nacionālās kompetentās iestādes atzinuma, ņemot vērā spēkā esošo vakcinācijas politiku pret katarālā drudža vīrusu (BTV).
Lithuanian: Šios kategorijos gyvūnams vakciną reikėtų naudoti tik atsižvelgus į atsakingo veterinarijos gydytojo ir (arba) šalies kompetentingos institucijos atliktą naudos ir rizikos santykio vertinimą pagal galiojančią vakcinacijos nuo mėlynojo liežuvio ligos viruso (BTV) strategiją.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Lithuanian: Biologiškai veiklios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Latvian: Ļoti retos gadījumos injekcijas vietā parādās īslaicīgas lokālas reakcijas - mezgla veidā, kura izmēri aitām ir no 0,5 cm līdz 1 cm un liellopiem no 0,5 cm līdz 3 cm un, kas pazūd, vēlākais, 14 dienu laikā un kas var būt sāpīgi.
Lithuanian: Labai retais atvejais injekcijos vietoje pasireiškia laikinos vietinės reakcijos - susidaro 0,5-1 cm (avims) arba 0,5-3 cm (galvijams) dydžio mazgelis, kuris išnyksta nė vėliau kaip per 14 dienų ir kuris gali būti skausmingas.
Latvian: Revakcinācija:
Lithuanian: Revakcinacija
Latvian: Pirms lietošanas kārtīgi saskalināt.
Lithuanian: Prieš naudojant reikia gerai suplakti.
Latvian: 4.7 Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā
Lithuanian: Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu Vaikingumas
Latvian: Palīgviela: Tiomersāls
Lithuanian: pagalbinės medžiagos: tiomersalio
Latvian: Lietojot citām mājas vai savvaļas atgremotājdzīvnieku sugām, kas pakļautas inficēšanās riskam, zāļu lietošana jāuzsāk piesardzīgi, un pirms masveida vakcinācijas ieteicams testēt vakcīnu nelielam dzīvnieku skaitam.
Lithuanian: Kitų naminių ir laukinių atrajotojų rūšių gyvūnams, kuriems, manoma, yra iškilusi infekcijos rizika, vakciną reikėtų naudoti atsargiai, o prieš masinę vakcinaciją vakciną patartina išbandyti su nedideliu gyvūnų skaičiumi.
Latvian: Bovilis Blue-8 Periodiskā drošības ziņojuma (PSUR) iesniegumi tiks sinhronizēti un iesniegti ar tādu pašu biežumu kā Bluevac BTV8.
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI Bovilis Blue-8 PVVSA pateikimas turi būti sinchronizuotas ir vykdomas tokiu pat dažnumu kaip ir Bluevac BTV8.
Latvian: Dažreiz pēc vakcīnas divkāršas devas ievadīšanas laika posmā no 24 līdz 48 stundām ir novērota neliela temperatūras paaugstināšanās (0,5 ºC-1,0 ºC).
Lithuanian: Sušvirkštus dvigubą vakcinos dozę, kartais 24-48 valandas pastebimas nežymus kūno temperatūros padidėjimas (0,5-1,0 ºC).
Latvian: *(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PĶR metodi, kas norāda uz vīrusa genoma neesamību)
Lithuanian: * (Ciklo slenkstis (Ct) ≥ 36, nustatytas patvirtintu AT-PGR metodu, rodantis viruso genomo nebuvimą.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 21/11/2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017-11-21.
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS
Lithuanian: Pakuočių dydžiai
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Imunoloģiskiskās veterinārās zāles liellopu un aitu dzimtas dzīvniekiem, inaktivētas katarālā drudža vīrusa vakcīnas.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunologiniai vaistai galvijams / avims, inaktyvintos mėlynojo liežuvio ligos viruso vakcinos.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā/uz iepakojuma pēc "EXP".
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės / kartoninės dėžutės.
Latvian: Izvairīties no vairākkārtējas flakona caurduršanas.
Lithuanian: Reikia vengti daugkartinio buteliuko kamštelio pradūrimo.
Latvian: Fizioloģiskā šķīduma fosfātu buferšķīdums (nātrija hlorīds, dinātrija fosfāts un kālija fosfāts, ūdens injekcijām)
Lithuanian: išgrynintas saponinas (Quil A), tiomersalis, fosfato buferinis tirpalas (natrio chloridas, dinatrio fosfatas ir kalio fosfatas, injekcinis vanduo).
Latvian: Vakcīnas drošums un iedarbīgums vīriešu kārtas vaislas dzīvniekiem (aitām un liellopiem) nav noskaidrots.
Lithuanian: Vakcinos saugumas ir veiksmingumas naudojant veisliniams patinams (avinams ir jaučiams) nenustatytas.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 10 stundas.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - 10 val.
Latvian: Dažreiz pēc divkāršas devas ievadīšanas rodas nesāpīgs pietūkums līdz 2 cm liels aitām un līdz 4,5 cm liels liellopiem.
Lithuanian: Kartais, sušvirkštus dvigubą dozę, atsiranda neskausmingas patinimas (ne daugiau kaip 2 cm dydžio avims ir ne daugiau kaip 4,5 cm dydžio galvijams).
Latvian: Bovilis Blue-8 stimulē aktīvo imunitāti pret katarālā drudža vīrusa serotipu 8.
Lithuanian: Bovilis Blue-8 skatina susidaryti aktyvų imunitetą 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusui.
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 52 ml flakons
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ 52 ml buteliukas
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I))
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI)
Latvian: Vakcīnas lietošanai nav negatīvas ietekmes uz piena izslaukumu laktējošām aitām un govīm.
Lithuanian: Naudojant vakciną nėra neigiamo poveikio melžiamų avių ir karvių pieno primilžiui.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Lithuanian: INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA
Latvian: Nav pieejama informācija par vakcīnas lietošanu seropozitīviem liellopiem, tostarp tādiem, kuriem ir no mātes iegūtas antivielas.
Lithuanian: Informacijos apie vakcinos naudojimą galvijams, kurių kraujo serumo tyrimų rezultatai teigiami, įskaitant tuos gyvūnus, kurių organizme yra motininių antikūnų, nėra.
Latvian: b) veterinārās zāles ir paredzētas imunitātes ierosināšanai pret slimību, kas valsts teritorijā vai tās daļā ir ļoti reti sastopama.
Lithuanian: b) liga, nuo kurios imunologinis veterinarinis vaistas skirtas imunitetui sukelti, didesnėje atitinkamos teritorijos dalyje nėra nustatyta.
Latvian: Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai: Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Lithuanian: Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Lot {numurs}
Lithuanian: GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS Lot {numeris}
Latvian: Pēc pirmreizējas caurduršanas izlietot 10 stundu laikā.
Lithuanian: Tinka iki {mėnuo/metai} Pradūrus kamštelį, sunaudoti per 10 val.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos (įskaitant adjuvantus), išvardytos VVA 6.1 p., yra arba leidžiamos naudoti medžiagos, kurioms pagal Komisijos reglamento (ES) Nr.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Netaikytinos.
Latvian: Nulle dienas.
Lithuanian: {mėnuo} mėn.
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA 100 ml un 252 ml flakons
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS 100 ml ir 252 ml buteliukas
Latvian: Kastīte ar vienu 52 ml, 100 ml vai 252 ml flakonu.
Lithuanian: Dėžutė, kurioje yra vienas 52 ml, 100 ml arba 252 ml buteliukas.
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES Subkutānai lietošanai.
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Švirkšti po oda.
Latvian: Laktācija: Vakcīnas lietošanai nav negatīvas ietekmes uz piena izslaukumu laktējošām aitām un govīm.
Lithuanian: Galima naudoti vaikingumo metu. Naudojant vakciną nėra neigiamo poveikio melžiamų avių ir karvių pieno primilžiui.
Latvian: Kartona kastīte ar 1 flakonu, kas satur 126 devas aitām vai 63 devas liellopiem (252 ml).
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su 1 buteliuku, kuriame yra arba 126 dozės avims, arba 63 dozės galvijams (252 ml).
Latvian: Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Lithuanian: Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą naudojant su kitu veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito veterinarinio vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts
Lithuanian: FARMACINIAI DUOMENYS 6.1.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/17/218/001-003
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/17/218/001-003