FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to circumvene the challenges of using the clopidogrel base, it was essential to convert it into a granular and free flowable material.
Dutch: Teneinde de problemen van het gebruik van de clopidogrelbase te overwinnen was het van essentieel belang dat de base in een korrelig en vrij stromend materiaal werd omgezet.
English: Based on the information presented, taurocholate, hydrochloride, hydrobromide and hydrogen sulphate salts of clopidogrel were found to be unsuitable for product development for various reasons.
Dutch: Uit de verstrekte informatie bleek dat de taurocholaat-, hydrochloride-, hydrobromide- en waterstofsulfaatzouten om verschillende redenen niet geschikt waren voor de productontwikkeling.
English: Taking into consideration the literature survey, the taurocholate, hydrochloride, hydrobromide and hydrogen sulphate salts and free base of clopidogrel were considered.
Dutch: Op basis van de resultaten van dit literatuuronderzoek bleken het taurocholaat-, hydrochloride-, hydrobromide- en waterstofsulfaatzout en de vrije base van clopidogrel in aanmerking te komen.
English: The product developed with clopidogrel premix was found to be non-hygroscopic.
Dutch: Het middel dat met de clopidogrel-premix was ontwikkeld, bleek niet hygroscopisch te zijn.
English: The use of the unstable clopidogrel base as active substance necessitated the use of the antioxidant butylated hydroxyl anisol (BHA) for stabilisation.
Dutch: Het gebruik van de instabiele clopidogrelbase als werkzame stof maakte het noodzakelijk om het antioxidant gebutyleerde hydroxylanisol (BHA) te gebruiken voor de stabilisatie.
English: The CHMP agreed that the Applicant's choice of the clopidogrel base and consequently the use of BHA had been sufficiently explained.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de keuze van de aanvrager voor de clopidogrelbase en als gevolg daarvan het gebruik van BHA voldoende was toegelicht.
English: It is also argued that in view of the above, the selection of the clopidogrel base and the development of the clopidogrel premix had been justified for its use in generic formulation.
Dutch: Tevens werd aangevoerd dat het gezien het bovenstaande gerechtvaardigd was om voor het gebruik in de generieke formulering de clopidogrelbase te kiezen en de clopidogrel-premix te ontwikkelen.
English: are bioequivalent to the reference medicinal product clopidogrel bisulphate
Dutch: zijn bio-equivalent aan het referentiegeneesmiddel clopidogrelbisulfaat;
English: - the Applicant's choice of the clopidogrel base and consequently the use of BHA has been sufficiently explained
Dutch: - de keuze van de aanvrager voor de clopidogrelbase en als gevolg daarvan het gebruik van BHA voldoende is verklaard;
English: As the clopidogrel base corresponds to an unstable, viscous mass, the drug substance is stabilized by means of a premix, which contains the antioxidant butylated hydroxy anisol (BHA).
Dutch: Omdat de clopidogrelbase een onstabiele, viskeuze massa is, is de geneesmiddelsubstantie gestabiliseerd met behulp van een ‘premix' die het antioxidant gebutyleerd hydroxyanisol (BHA) bevat.
English: Since the nature of the base made it unsuitable to incorporate appropriate in-process quality checks for the clopidogrel base, the Applicant has attempted to control the quality of the base produced by ensuring the quality of the intermediate.
Dutch: Omdat de clopidogrelbase vanwege haar eigenschappen ongeschikt is voor adequate kwaliteitscontroles tijdens de verschillende procesfases, probeerde de aanvrager de kwaliteit van de geproduceerde base te beheersen door de kwaliteit van de intermediaire substantie zeker te stellen.
English: The product is formulated as immediate release tablets containing 75 mg clopidogrel.
Dutch: Het geneesmiddel is geformuleerd als tabletten met onmiddellijke afgifte, die 75 mg clopidogrel bevatten.
English: Therefore the chosen antioxidant BHA and the concentration in which it is used, was considered to be acceptable by the CHMP, from a safety point of view.
Dutch: Het CHMP besloot derhalve dat het gekozen antioxidant BHA en de concentratie waarin het wordt gebruikt vanuit het oogpunt van veiligheid acceptabel zijn.
English: The Clopidogrel Orion 75 mg Film coated Tablets:
Dutch: De clopidogrel Orion filmomhulde tabletten van 75 mg:
English: In conclusion, the CHMP agreed that although the choice of the clopidogrel base was not considered to be optimal, the use of BHA and the production process did not pose a potentially serious risk to public health.
Dutch: Hoewel de keuze voor de clopigogrelbase niet optimaal werd geacht, kwam het CHMP tot de conclusie dat het gebruik van BHA en het productieproces geen potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid met zich meebrengen.
English: The reference medicinal product for this generic application is Plavix (Clopidogrel Hydrogen sulphate) 75 mg film-coated tablets.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor deze generieke aanvraag is Plavix (clopidogrelwaterstofsulfaat) 75 mg filmomhulde tabletten.
English: The premix approach was thought to help in the flow property of clopidogrel base.
Dutch: Men dacht dat de premix-aanpak een positieve invloed op de stroomeigenschappen van de clopidogrelbase zou hebben.
English: From the data provided the Applicant claimed that clopidogrel tablets 75 mg are stable when compared to Plavix 75 mg (Clopidogrel Bisulphate Tablets 75 mg).
Dutch: Op basis van de overgelegde gegevens claimde de aanvrager dat clopidogreltabletten 75 mg stabiel zijn in vergelijking met Plavix 75 mg (clopidogrelbisulfaat-tabletten van 75 mg).
English: It was argued that at that time, the potential to develop a salt with suitable pharmaceutical and pharmacological properties, and free from any FTO (freedom-to-operate) issues later, was thoroughly literature researched.
Dutch: Als argument werd aangevoerd dat destijds een uitgebreid literatuuronderzoek had plaatsgevonden naar de mogelijkheid om een zout met geschikte farmaceutische en farmacologische eigenschappen te ontwikkelen, dat later geen problemen zou geven op het gebied van exploitatievrijheid.
English: Slovak Republic
Dutch: Republike Slovakije
English: Overall, it is claimed by the Applicant that their clopidogrel tablets 75 mg has adequate quality and benefit/risk ratio and is comparable to the reference product.
Dutch: Alles overziend claimde de aanvrager dat zijn clopidogreltabletten van 75 mg een goede kwaliteit en een goede baten-risicoverhouding hebben en vergelijkbaar met het referentiegeneesmiddel zijn.
English: Clopidogrel is known to hydrolyse and to form a hydrolytic impurity i.e an acetic acid impurity, which is a major degradant.
Dutch: Het is bekend dat clopidogrel hydrolyseert, waarbij een hydrolytische verontreiniging (d.w.z. een azijnzuurverontreiniging) wordt gevormd, die een belangrijk afbraakproduct is.
English: - the overall control strategy to ensure suitable and reproducible quality of the product has been justified with regard to the handling of the viscous mass of the clopidogrel base
Dutch: - is aangetoond dat de algehele controlestrategie voor de borging van een goede en reproduceerbare kwaliteit van het middel gerechtvaardigd is daar waar het de verwerking van de viskeuze massa van de clopidogrelbase betreft;
English: The overall control strategy to ensure suitable and reproducible quality of the product has been justified with regard to the handling of the viscous mass of the clopidogrel base, and the proposed specifications for the clopidogrel base are considered to be acceptable by the CHMP.
Dutch: Er is aangetoond dat de algehele controlestrategie voor de borging van een goede en reproduceerbare kwaliteit van het middel gerechtvaardigd is daar waar het de verwerking van de viskeuze massa van de clopidogrelbase betreft, en het CHMP was van mening dat de ingediende specificaties voor de clopidogrelbase acceptabel waren.
English: The Applicant attended the CHMP meeting for an oral explanation on 17 February 2010 to present their position with regard to the choice of clopidogrel base as the active substance compared to the more stable clopidogrel salts, and also to discuss the safety of the long-term use of BHA.
Dutch: De aanvrager presenteerde hier zijn standpunt met betrekking tot de keuze van de clopidogrelbase in plaats van de stabielere clopidogrelzouten als werkzame stof en besprak tevens de veiligheid van langdurig gebruik van BHA.
English: The issue was referred to the CMD(h) and an assessment was carried out by the Reference Member State (RMS).
Dutch: De kwestie werd verwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMDh) en de rapporterende lidstaat voerde een beoordeling uit.
English: Therefore justification that the overall control strategy ensured suitable and reproducible quality of the product with regard to the handling of the viscous mass of clopidogrel base was requested from the Applicant and justification also for the absence of specifications for the clopidogrel base.
Dutch: Om deze reden werd de aanvrager verzocht aan te tonen dat de algehele controlestrategie borg staat voor een goede en reproduceerbare kwaliteit van het middel voor zover het de verwerking van de viskeuze massa van de clopidogrelbase betreft, terwijl de aanvrager tevens werd verzocht om het ontbreken van specificaties voor de clopidogrelbase te verantwoorden.
English: The Applicant explained that to make it feasible for better handling, it was decided to add the excipient BHA, which in turn resulted in a stable clopidogrel premix.
Dutch: De aanvrager legde uit dat was besloten om het vehiculum gebutyleerd hydroxyanisol (BHA) toe te voegen om de substantie beter verwerkbaar te maken, wat vervolgens tot een stabiele clopidogrel-premix leidde.
English: - the Applicant's Clopidogrel Base Tablets 75 mg has adequate quality and benefit/risk ratio and is comparable to the reference product the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion.
Dutch: adviseert het CHMP toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor de Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter gelijk blijven aan de definitieve versies die tijdens de procedure van de coördinatiegroep werden vastgelegd, zoals aangegeven in bijlage III van dit advies.
English: The acetic acid impurity (a major degradant) was found to be controlled in the Applicant's clopidogrel Tablets 75 mg as compared to Plavix 75 mg (Clopidogrel Bisulphate Tablet 75 mg).
Dutch: (clopidogrelbisulfaat-tabletten van 75 mg) werd aangetoond dat de azijnzuurverontreiniging (een belangrijk afbraakproduct) in de clopidogreltabletten 75 mg van de aanvrager beheersbaar is.
English: ENGLISH
Dutch: DUTCH
English: STORING X
Dutch: HOE BEWAART U X
English: <This medicine does not require any special temperature storage conditions>*****
Dutch: <Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur>*****
English: <This medicine does not require any special storage conditions>
Dutch: <Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities>
English: <Store in a refrigerator (2(C - 8(C)
Dutch: <Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C)>
English: <Store in a refrigerator>
Dutch: <Bewaren in de koelkast>
English: <Store and transport refrigerated (2(C - 8(C)>*
Dutch: <Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8°C)>*
English: <Store and transport frozen {temperature range}>**
Dutch: <Bewaren in de vriezer en bevroren transporteren {temperatuur traject}>**
English: <Store and transport frozen>**
Dutch: <Bewaren in de vriezer en bevroren transporteren>**
English: <Store in a freezer>
Dutch: <Bewaren in de vriezer>
English: <Store and transport refrigerated>*
Dutch: <Gekoeld bewaren en transporteren>*
English: <Store in a freezer {temperature range}>
Dutch: <Bewaren in de vriezer {temperatuur traject}>
English: Do not freeze.
Dutch: Niet laten bevriezen.
English: These measures should help to protect the environment.
Dutch: Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
English: It is recommended to use a closed multiject vaccination system.
Dutch: Het wordt aanbevolen een gesloten multiject vaccinatiesysteem te gebruiken.
English: White homogeneous emulsion.
Dutch: Witte homogene emulsie.
English: Glass vials: 1 year.
Dutch: Glazen flacons: 1 jaar.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om actieve immuniteit te produceren valt niet binnen de draagwijdte van Verordening (EG) nr. 470/2009.
English: 4.8 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Dutch: 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
English: 6.2 Incompatibilities
Dutch: 6.2 Onverenigbaarheden
English: This product contains mineral oil.
Dutch: Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/06/061/001-004
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/06/061/001-004
English: Reduction of clinical signs, mortality and excretion of virus after challenge were shown by three weeks after vaccination.
Dutch: Reductie van de klinische symptomen, sterfte en virusuitscheiding na challenge zijn drie weken na vaccinatie aangetoond.
English: Following the administration of a double dose, no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Dutch: Na toediening van een dubbele dosis werden geen andere bijwerkingen waargenomen dan die beschreven in rubriek 4.6.
English: Efficacy has been evaluated on the basis of preliminary results in chickens.
Dutch: De werkzaamheid is bepaald op grond van voorlopige resultaten in kippen.
English: This vaccine has been tested for safety in chickens.
Dutch: Dit vaccin is op veiligheid getest in kippen.
English: Serum antibodies could be expected to persist for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Dutch: Serum antilichamen worden verwacht aanwezig te blijven tot minimaal 12 maanden na toediening van twee doses vaccin.
English: Sorbitane mono-oleate Glycine
Dutch: Sorbitan mono-oleaat Glycine
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in chickens.
Dutch: De mate van werkzaamheid in andere soorten kan afwijken van de werkzaamheid die waargenomen is in kippen.
English: b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Dutch: b) de ziekte waartegen het product geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
English: ATC-vet code: QI01AA23.
Dutch: ATCvet-code: QI01AA23
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHTAND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Dutch: VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN” Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Dutch: Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder de specifieke voorwaarden vastgelegd in de wetgeving van de Europese Gemeenschap met betrekking tot het controleren van aviaire influenza.
English: Adjuvant:
Dutch: Adjuvans:
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Dutch: De registratiehouder moet de Europese Commissie op de hoogte stellen over marketing plannen voor het diergeneesmiddel zoals toegestaan door deze beslissing.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Dutch: Het besluit om dit middel toe te passen voor of na een ander diergeneesmiddel dient daarom per individueel geval genomen te worden.
English: The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Dutch: De flacons zijn afgesloten met een nitryl rubber stop en afgesloten met een gecodeerde aluminium felscapsule.
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Dutch: a) de toediening van het product aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
English: No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over vaccinatie in aanwezigheid van maternale antilichamen.
English: Shake well before use.
Dutch: Voor gebruik goed schudden.
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Dutch: Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibitthe manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat, in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
English: Allow the vaccine to reach a temperature of 15 °C - 25 °C.
Dutch: Laat het vaccin voor gebruik op een temperatuur van 15 oC - 25 oC komen.
English: If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N2 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Dutch: Als het circulerend aviaire influenza veldvirus een andere N component heeft dan de N2 die in het vaccin zit, kan het mogelijk zijn onderscheid te maken tussen gevaccineerde en geïnfecteerde vogels met behulp van een diagnostische test die Neuraminidase antilichamen aantoont.
English: For subcutaneous or intramuscular use.
Dutch: Voor subcutaan of intramusculair gebruik.
English: BATCH NUMBER Lot {number}
Dutch: PARTIJNUMMER Lot {nummer}
English: Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4
Dutch: Intervet International B.V., locatie De Bilt Ambachtstraat 4
English: The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Dutch: De mate van werkzaamheid kan variëren afhankelijk van de graad van antigeen homologie tussen de vaccinstam en circulerende veldstammen.
English: Immunisation of progeny from vaccinated birds should therefore be delayed until such antibodies have declined.
Dutch: Met immunisatie van de nakomelingen van gevaccineerde vogels dient daarom gewacht te worden totdat de hoeveelheid maternale antilichamen afgenomen is.
English: PHARMACEUTICAL FORM Emulsion for injection.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Intervet International B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Intervet International B.V.
English: INDICATION
Dutch: INDICATIE
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Aves; Inactivated viral vaccines, avian influenza virus.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologische middelen voor vogels, geïnactiveerd viraal vaccin, aviaire influenza virus.
English: Use sterile syringes and needles.
Dutch: Gebruik steriele spuiten en naalden.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Agentschap (EMA) http://www.ema.europa.eu/
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: PET vials: 2 years.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: PET flacons: 2 jaar.
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Nobilis Influenza H5N2 may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Dutch: De productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van Nobilis Influenza H5N2 is of kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig de nationale wetgeving.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Dutch: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and/or use Nobilis Influenza H5N2 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Dutch: Eenieder die voornemens is om Nobilis Influenza H5N2 te produceren, importeren, in bezit te hebben, te verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
English: Do not administer intramuscularly in chickens less than 2 weeks old.
Dutch: Niet intramusculair toedienen aan kuikens van minder dan 2 weken oud.
English: Chickens.
Dutch: Kip.
English: CONTRAINDICATIONS Do not administer intramuscularly in chickens less than 2 weeks old.
Dutch: CONTRA-INDICATIES Niet intramusculair toedienen aan kuikens van minder dan 2 weken oud.
English: If used in other avian species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of birds prior to mass vaccination.
Dutch: Indien het vaccin gebruikt wordt in een andere vogelsoort die een risico op infectie loopt dan dient het vaccin met voorzichtigheid gebruikt te worden in deze soort en wordt geadviseerd het vaccin te testen in een klein aantal vogels voordat massavaccinatie plaatsvindt.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van het biologisch werkzame bestanddeel