FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see section 4.2).
German: Bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung sollte die empfohlene Dosis verringert werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Dose adjustment Vinflunine initial dose of 280 mg/m²
German: Dosisanpassung Vinflunin Anfangsdosis 280 mg/m²
English: Gingival disorders
German: Dysgeusie
English: • After the infusion is completed, the remaining 250 mL from the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion bag should be run at a flowing rate of 300 mL/h.
German: • Nach Beendigung der Infusion sollten die restlichen 250 ml der isotonischen Natriumchloridlösung zur Infusion bzw.
English: Frequency Adverse Reactions
German: Gelegentlich Periphere motorische
English: In order to flush the vein, administration of Javlor solution for infusion should always be followed by at least an equal volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion.
German: Nach der Anwendung von Javlor-Infusionslösung sollten die Venen immer mit mindestens der gleichen Menge an isotonischer Natriumchloridlösung zur Infusion bzw.
English: Discontinuation of vinflunine should be considered in patients who develop cardiac ischaemia.
German: Vinflunin sollte jedoch bei Patienten mit gesteigertem Risiko für Herzrhythmusstörungen (z.B.
English: Read the package leaflet before use.
German: Siehe Packungsbeilage.
English: This medicine is the same as Puregon, which is already authorised in the European Union (EU).
German: Dieses Arzneimittel ist mit Puregon identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
English: Doctors and patients must be aware of this possibility.
German: Sowohl der Arzt als auch die Patientin müssen sich dieses potenziellen Risikos bewusst sein.
English: The full EPAR for Fertavid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fertavid finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fertavid.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fertavid.
English: Other information about Fertavid
German: Weitere Informationen über Fertavid
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fertavid on 19 March 2009.
German: März 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fertavid in der gesamten Europäischen Union.
English: For more information about treatment with Fertavid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fertavid benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fertavid.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Fertavid zu gelangen.
English: Fertavid is given as an injection under the skin or into a muscle.
German: Fertavid wird unter die Haut oder in einen Muskel gespritzt.
English: Treatment with Fertavid should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
German: Die Behandlung mit Fertavid sollte von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen besitzt.
English: Fertavid should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin beta or any of the other ingredients.
German: Fertavid darf nicht bei Personen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Follitropin beta oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: The company that makes Puregon has agreed that its scientific data can be used for Fertavid.
German: Der Hersteller von Puregon hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Fertavid verwendet werden können.
English: Fertavid is a solution for injection that contains the active substance follitropin beta.
German: Fertavid ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Follitropin beta enthält.
English: Fertavid was studied in 172 anovulatory women, measuring how many cycles of treatment were needed for these women to ovulate.
German: Fertavid wurde bei 172 Frauen mit Anovulation untersucht, indem gemessen wurde, wie viele Behandlungszyklen erforderlich waren, um bei diesen Patientinnen einen Eisprung auszulösen.
English: Fertavid is used to treat infertility in women in the following situations:
German: Fertavid wird zur Behandlung der Unfruchtbarkeit bei Frauen in folgenden Fällen angewendet:
English: The patient or their partner may carry out the injections.
German: Die Injektionen können vom Patienten oder dessen Partner vorgenommen werden.
English: The dose and frequency of administration of Fertavid depend on its use (see above) and the patient's response to treatment.
German: In welcher Dosis und mit welcher Häufigkeit Fertavid verabreicht wird, hängt vom Anwendungszweck (siehe oben) sowie vom Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ab.
English: The follitropin beta in Fertavid is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human FSH.
German: Der Wirkstoff in Fertavid, Follitropin beta, wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird: Er wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von menschlichem FSH befähigt.
English: Fertavid should only be administered by people who have been trained by the doctor and have access to expert advice.
German: Fertavid sollte nur durch Personen verabreicht werden, die von einem Arzt entsprechend unterwiesen wurden und Zugang zu fachärztlichem Rat haben.
English: Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over-respond to treatment.
German: Zu einem ovariellen Hyperstimulationssyndrom kommt es, wenn die Eierstöcke übermäßig stark auf die Behandlung ansprechen.
English: What benefit has Fertavid shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Fertavid in diesen Studien gezeigt?
English: The CHMP decided that Fertavid's benefits are greater than its risks and recommended that Fertavid be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fertavid gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: • women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation).
German: • Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung (Techniken der assistierten Fortpflanzung wie z. B.
English: In 4% of the women treated with Fertavid in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e.g. feeling sick, weight gain and diarrhoea) have been reported.
German: Bei 4 % der in klinischen Studien mit Fertavid behandelten Frauen wurden Anzeichen und Symptome eines ovariellen Hyperstimulationssyndroms (z. B. Übelkeit, Gewichtszunahme und Durchfall) berichtet.
English: What is the risk associated with Fertavid?
German: Welches Risiko ist mit Fertavid verbunden?
English: The number of eggs recovered and the ongoing pregnancy rate were the main measures of effectiveness.
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Anzahl der gewonnenen Eizellen und die darauf folgende Schwangerschaftsquote.
English: In the body, FSH regulates reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs, and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles.
German: Dieses Hormon reguliert die Fortpflanzungsfunktion im Körper: Bei Frauen wird die Bildung von Eizellen in den Eierstöcken angeregt, bei Männern die Spermienbildung in den Hoden.
English: Fertavid is administered to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time.
German: Fertavid wird zur Stimulierung der Eierstöcke verabreicht, damit dort mehr als eine Eizelle gleichzeitig heranreift.
English: It must not be used in men with testicular failure.
German: Es darf nicht bei Männern mit gestörter Hodenfunktion angewendet werden.
English: Fertavid can only be obtained with a prescription.
German: Fertavid ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: Previously, the FSH used as a medicine was extracted from urine.
German: Früher wurde das als Arzneimittel verwendete FSH aus Urin gewonnen.
English: Fertavid was as effective as the comparator in all of the studies.
German: In allen Studien erwies sich Fertavid als ebenso wirksam wie der Vergleichsstoff.
English: For a full list of all side effects reported with Fertavid, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fertavid berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Fertavid can also be used to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
German: Fertavid kann auch bei Männern mit hypogonadotropem Hypogonadismus (eine seltene Hormonmangelerkrankung) zur Anregung der Spermienbildung eingesetzt werden.
English: In women, it must not be used when there is ovarian failure, ovarian enlargement or the presence of cysts that are not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
German: Es darf ebenfalls nicht bei Frauen mit gestörter Eierstockfunktion, vergrößerten Eierstöcken oder Eierstockzysten, die nicht durch ein polyzystisches Ovarialsyndrom verursacht wurden, oder bei Frauen mit vaginalen Blutungen angewendet werden.
English: In all of the studies, Fertavid was compared with the natural FSH hormone that was extracted from urine.
German: In sämtlichen Studien wurde Fertavid mit dem körpereigenen, aus Urin gewonnenen FSH verglichen.
English: Fertavid's use in women undergoing fertility treatment has been studied in 981 patients.
German: Die Anwendung von Fertavid wurde bei 981 Frauen, die wegen Fruchtbarkeitsstörungen in Behandlung waren, untersucht.
English: In men, Fertavid was studied to see its effect on sperm production in 49 patients.
German: Fertavid wurde außerdem bei 49 Männern getestet, um seine Wirkung auf die Spermienbildung zu untersuchen.
English: What is Fertavid?
German: Was ist Fertavid?
English: EPAR summary for the public follitropin beta
German: Follitropin beta
English: The active substance in Fertavid, follitropin beta, is a copy of the natural hormone follicle stimulating hormone (FSH).
German: Follitropin beta, der Wirkstoff in Fertavid, ist eine Kopie des körpereigenen follikelstimulierenden Hormons (FSH).
English: • women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation);
German: • Frauen, die anovulatorisch sind (keine Eizellen produzieren) und auf die Behandlung mit
English: For a full description of the doses, see the package leaflet.
German: Die vollständige Beschreibung der Dosierungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Fertavid must not be used in patients with tumours of the ovary, breast, womb, testicle, pituitary gland or hypothalamus.
German: Patienten mit Tumoren der Eierstöcke, Brust, Gebärmutter, Hoden, Hirnanhangdrüse oder des Hypothalamus angewendet werden.
English: Why has Fertavid been approved?
German: Warum wurde Fertavid zugelassen?
English: How has Fertavid been studied?
German: Wie wurde Fertavid untersucht?
English: What is Fertavid used for?
German: Wofür wird Fertavid angewendet?
English: Fertavid was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, in producing ovulation and in producing sperm.
German: Bei der Fruchtbarkeitsbehandlung, der Stimulierung des Eisprungs sowie der Spermienbildung war Fertavid genauso wirksam wie das aus Urin gewonnene FSH.
English: How is Fertavid used?
German: Wie wird Fertavid angewendet?
English: The most common side effects with Fertavid are a reaction and pain at the injection site.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Fertavid sind Reaktionen bzw.
English: How does Fertavid work?
German: Wie wirkt Fertavid?
English: • Oral contraception
German: • Orale Kontrazeption
English: What [x] is and what it is used for
German: Was ist [x] und wofür wird es angewendet?
English: What you need to know before you take [x]
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von [x] beachten?
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
German: Die Produktinformation wird anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß den in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG beschriebenen Verfahren aktualisiert werden.
English: [x] is a medicinal product o to prevent pregnancy (contraceptive “pill”).
German: [x] ist ein Arzneimittel o Zur Schwangerschaftsverhütung („Verhütungspille“).
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
German: Die vorhandene Produktinformation wird geändert (nach Bedarf Einfügen, Ersetzen oder Löschung des Texts), um dem nachstehend aufgeführten vereinbarten Wortlaut zu entsprechen.
English: These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
German: Diese Änderungen in den relevanten Abschnitten der Produktinformation sind das Ergebnis des Referrals.
English: • Treatment of moderate acne after failure of suitable topical therapies or oral antibiotic treatment in women who elect to use an oral contraceptive.
German: • Behandlung von mittelschwerer Akne nach Versagen geeigneter topischer Therapien oder einer oralen Antibiotikabehandlung bei Frauen, die sich für die Anwendung eines oralen Kontrazeptivums entscheiden.
English: Women should be assessed 3-6 months after treatment initiation and periodically thereafter to review the need for continuation of treatment.
German: Frauen sollten 3-6 Monate nach Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen danach untersucht werden, um den Bedarf für eine Fortführung der Behandlung zu beurteilen.
English: Apparent improvement of acne usually takes at least three months and further improvement has been reported after six months of treatment.
German: In der Regel dauert es mindestens drei Monate, bis eine Verbesserung der Akne erkennbar wird, und eine weitere Verbesserung wurde nach sechs Monaten Behandlung berichtet.
English: You should discuss with your doctor the need to continue your treatment three to six months after the start and regularly thereafter.
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt drei bis sechs Monate nach Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen den Bedarf einer Fortführung Ihrer Behandlung besprechen.
English: Amendments to relevant sections of the Product Information
German: Änderungen der relevanten Abschnitte der Produktinformation
English: Your acne will usually improve between three and six months of treatment, and could continue to improve even after six months.
German: Ihre Akne wird sich normalerweise nach drei bis sechs Monaten Behandlung verbessern, und es kann sogar nach sechs Monaten zu weiteren Verbesserungen kommen.
English: The decision to prescribe [x] should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with [x] compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4.3 and 4.4).
German: Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von [x] mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
English: C. Package Leaflet This wording regarding the acne indication should be revised to read as follows:
German: C. Packungsbeilage Der Wortlaut zum Anwendungsgebiet Akne sollte angepasst werden, damit er wie folgt lautet:
English: Section 4.1 Therapeutic indications The acne indication should be revised to read as follows:
German: Abschnitt 4.1 Anwendungsgebiete Das Anwendungsgebiet Akne sollte angepasst werden, damit es wie folgt lautet:
English: o For treatment of women with moderate acne who agree to receive a contraceptive pill after failure of suitable local or oral antibiotic treatments.
German: o Zur Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem Versagen einer äußerlichen Behandlung oder der Einnahme geeigneter Antibiotika, einwilligen, eine Verhütungspille einzunehmen.
English: The applicant was requested to provide the following information:
German: Der Antragsteller wurde aufgefordert, folgende Informationen vorzulegen:
English: Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/82/EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
German: Gemäß Artikel 33(4) der Richtlinie 2001/82/EG des Rates in der geänderten Fassung wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
English: Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
German: Infolgedessen gelten für beide Arzneimittel dieselben Schlussfolgerungen in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit.
English: Ireland considers that, due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
German: Irland ist der Ansicht, dass aufgrund der fehlenden Wirksamkeitsdokumentation nicht davon ausgegangen werden kann, dass das Arzneimittel wirksam ist, und dass dies an sich ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellt.
English: Conclusions and Recommendations
German: Schlussfolgerungen und Empfehlungen
English: The application dossier and any data added to it up to Day 60 of the referral procedure in CMD(v) to be provided to all CVMP Members and the EMEA.
German: Das Antragsdossier und alle Daten, die bis zu Tag 60 des Verfahrens in der CMD(v) hinzugekommen sind, für alle CVMP-Mitglieder und die EMEA.
English: CVMP started the referral procedure on 11 December 2007 and agreed on a 37 day time frame.
German: Dezember 2007 leitete der CVMP das Verfahren ein und beschloss einen zeitlichen Rahmen von 37 Tagen.
English: Alternatively Solacyl can also be administered with the drinking water as pulse medication.
German: Alternativ kann Solacyl auch mit dem Trinkwasser als Pulsmedikation angewendet werden.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE INSERT
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
English: The aim of the assessment is to establish whether marketing authorisations of veterinary medicinal products included in the referral procedure should be maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
German: Dieses Bewertungsverfahren soll feststellen, ob die vom Befassungsverfahren betroffenen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln in Anbetracht der Begründung des Verfahrens aufrechterhalten, ausgesetzt, geändert oder widerrufen werden sollten.
English: Administration: orally in drinking water or milk(replacer).
German: Anwendung: oral im Trinkwasser oder Milch(-Ersatz).
English: Calves and pigs oral
German: Schweine oral
English: Administration: orally in drinking water.
German: Anwendung: oral im Trinkwasser.
English: In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a decentralised procedure, and the supplementary data submitted during the decentralised procedure in response to the phase I and phase II assessment and the referral procedure in CMD(v) thereafter.
German: Als Antwort auf Frage 1 legte der Antragsteller eine Kopie des ursprünglichen Dossiers vor, das zur Untermauerung des Zulassungsantrags im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung eingereicht wurde, sowie zusätzliche Daten, die im Zuge des dezentralisierten Verfahrens als Antwort auf die Bewertung der Phasen I und II sowie des anschließenden Befassungsverfahrens im CMD(v) bereitgestellt wurden.
English: Half of the calculated total daily amount of powder is mixed with 5-10 litres of clean water and stirred until evenly dispersed.
German: Die Hälfte der berechneten gesamten Tagesmenge an Pulver wird mit 5 bis 10 Liter sauberem Wasser gemischt und gerührt, bis es gleichmäßig verteilt ist.
English: The applicant submitted written responses to the List of Questions on 10 January 2008 and the clock was re-started.
German: Januar 2008 legte der Antragsteller schriftliche Antworten auf die Fragen vor, und das Verfahren lief weiter.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except Ireland) at day 210 of the decentralised procedure.
German: Als gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die Fassungen zu betrachten, auf die sich der Referenzmitgliedstaat und die betroffenen Mitgliedstaaten (außer Irland) bis zum 210.
English: The objections raised by Ireland should not prevent the granting of a marketing authorisation for Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs.
German: Die von Irland vorgebrachten Einwände sollten der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Solacyl 100 % Pulver für die Herstellung einer oralen Lösung für Kälber und Schweine nicht entgegenstehen.
English: A List of Questions was adopted by CVMP and sent to the applicant on 12 December 2007.
German: Der CVMP verabschiedete eine Fragenliste, die dem Antragsteller am 12.
English: Calves: 20 mg sodium salicylate per kg bodyweight twice daily, for 1 to 3 days.
German: Kälber: 20 mg Natriumsalicylat je kg Körpergewicht zweimal täglich über 1 bis 3 Tage.
English: Pigs: 35 mg sodium salicylate per kg bodyweight per day, for 3 to 5 days.
German: Schweine: 35 mg Natriumsalicylat je kg Körpergewicht täglich über 3 bis 5 Tage.
English: CVMP noted that Solacyl 100% powder for oral solution is a generic of Natrium salicylaat (authorised in The Netherlands) and that the concerns raised by Ireland could only be addressed in the framework of this procedure, in case any differences between both products would justify different conclusions on the safety or efficacy.
German: Der CVMP wies darauf hin, dass Solacyl 100 % Pulver für die Herstellung einer oralen Lösung ein Generikum von Natriumsalicylat ist (in den Niederlanden genehmigt) dass den von Irland vorgebrachten Bedenken nur dann im Rahmen dieses Verfahrens Rechnung getragen werden kann, wenn Unterschiede zwischen beiden Arzneimitteln unterschiedliche Schlussfolgerungen bezüglich der Sicherheit oder Wirksamkeit rechtfertigen würden.
English: This solution is then added, whilst stirring, into an amount of drinking water that will be consumed within approximately 3-4 hours and administered twice daily.
German: Diese Lösung wird dann unter Rühren zu einer Trinkwassermenge gegeben, die innerhalb von etwa 3 bis 4