FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er endvidere rapporteret sjældne tilfælde af forbigående bevidsthedstab, hvilke kan være forudgået af vagus symptomer (se pkt.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det rapportert sjeldne tilfeller av forbigående tap av bevissthet som kan være innledet med vagale symptomer (se pkt.
Danish: Telithromycin er en CYP3A4-hæmmer og en svag CYP2D6-hæmmer.
Norwegian Bokmål: Telitromycin er en inhibitor av CYP3A4 og en svak inhibitor av CYP2D6.
Danish: Alternativt skal behandlingen med CYP3A4-substrat afbrydes under behandling med
Norwegian Bokmål: Alternativt kan det gjøres avbrudd i behandlingen med CYP3A4 substrater under Ketek
Danish: Disse bivirkninger forsvinder som regel under behandlingen eller efter afslutning af behandling med Ketek.
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelsene blir vanligvis borte under behandling eller etter at behandlingen er over.
Danish: Der er ikke set farmakodynamiske eller klinisk relevant farmakokinetisk interaktion med lavdosis trifasiske orale kontraceptiva hos raske forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen farmakodynamisk eller klinisk relevant farmakokinetisk interaksjon med lavdoserte trefasiske perorale antikonseptiva hos friske personer.
Danish: Telithromycin er kendt for at være en stærk CYP3A4-hæmmer og er også en P-glykoprotein-hæmmer.
Norwegian Bokmål: Telitromycin er kjent som en sterk CYP3A4-hemmer og er også en hemmer av P-glykoprotein.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/01/191/001-004
Norwegian Bokmål: EU/1/01/191/001 10 tabletter
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af besvimelse (forbigående bevidsthedstab), hvilke kan forudgås af en generel følelse af utilpashed (f.eks. kvalme, mavegener).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av besvimelse (forbigående tap av bevissthet), som kan innledes med generelt ubehag (f.eks. kvalme og magebesvær) er rapportert.
Danish: Samtidig administration af Ketek og nogen af disse lægemidler er kontraindiceret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Ketek og disse legemidler er kontraindisert (se pkt.
Danish: Samtidig administration af stærke CYP3A4-hæmmere (såsom telithromycin) og calciumantagonister, der metaboliseres af CYP3A4 (f.eks. verapamil, nifedipin, felodipin), kan resultere i hypotension, bradykardi og bevidsthedstab og bør derfor undgås.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av sterke CYP3A4-hemmere (for eksempel telitromycin) og kalsiumantagonister som metaboliseres via CYP3A4 (for eksempel verapamil, nifedipin, felodipin), kan føre til hypotensjon, bradykardi eller tap av bevissthet, og bør derfor unngås.
Danish: De maksimale totale vævskoncentrationer i epitelomkranset væske, alveolære makrofager, bronkial mucosa, tonsiller og sinusvæv var henholdsvis 14,9 ± 11,4 mg/l, 318,1 ± 231 mg/l, 3,88 ± 1,87 mg/kg, 3,95 ± 0,53 mg/kg og 6,96 ± 1,58 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Maksimum total vevskonsentrasjon i lungesurfaktant, alveolære makrofager, bronkial mukosa, mandler og sinusvev var henholdsvis 14,9 ± 11,4 mg/l, 318,1 ± 231 mg/l, 3,88 ± 1,87 mg/kg, 3,95 ± 0,53 mg/kg og 6,96 ± 1,58 mg/kg.
Danish: Begræns kørsel eller andre risikobetonede aktiviteter under behandling med Ketek.
Norwegian Bokmål: Du bør begrense bilkjøring og risikofylte aktiviteter når du bruker Ketek.
Danish: • Tonsilitis/pharyngitis, forårsaget af Streptococcus pyogenes som alternativ når beta-laktam antibiotika ikke er egnet i lande/regioner med en signifikant prævalens af makrolidresistent S. pyogenes, medieret via ermTR eller mefA (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tonsilitt/faryngitt forårsaket av Streptococcus pyogenes, som et alternativ når betalaktamantibiotika ikke er hensiktsmessig, i land/områder med betydelig prevalens av S. pyogenes som har utviklet resistens mot makrolider som skyldes ermTR eller mefA-relatert mekanisme (se pkt.
Danish: På grund af risiko for forlængelse af QT-intervallet skal Ketek anvendes med forsigtighed til patienter med koronare hjertesygdomme, ventrikulære arytmier, ukorrigeret hypokaliæmi og/eller hypomagnesiæmi eller bradykardi (< 50 slag/ min), ved samtidig administration af lægemidler, der forlænger QT-intervallet, samt til patienter, der samtidig behandles med potente CYP3A4-inhibitorer såsom proteasehæmmere eller azolantimykotika (f.eks.ketoconazol, fluconazol) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Grunnet en potensiell økning i QT-intervallet, bør Ketek brukes med varsomhet hos pasienter med koronar hjertesykdom, en sykehistorie med ventrikulære arytmier, ukorrigert hypokalemi og/eller hypomagnesemi, eller bradykardi (<50 bpm), ved samtidig behandling med Ketek med QT-intervall forlengende midler, eller hos pasienter som får samtidig behandling med potente CYP3A4 inhibitorer som protease-inhibitorer eller azol-antifungale midler (for eksempel ketokonazol, flukonazol) (se pkt.
Danish: Ketek bør ikke anvendes under og 2 uger efter behandling med CYP3A4-inducere (såsom rifampicin, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, perikon).
Norwegian Bokmål: Ketek bør ikke gis under og 2 uker etter behandling med midler som induserer CYP3A4 (som rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, johannesurt).
Danish: Telithromycins overvejende eliminationshalveringstid er 2- 3 timer og den terminale halveringstid er ca. 10 timer ved en dosis på 800 mg en gang daglig.
Norwegian Bokmål: Den dominerende halveringstiden for eliminasjon av telitromycin er 2-3 timer og terminal, mindre viktige, halveringstid er ca. 10 timer ved 800 mg en gang daglig.
Danish: Gennemsnitlige maksimum og minimum plasmakoncentrationer ved steady state hos patienter var 2,9±1,6 mg/l (interval 0,02-7,6 mg/ml) og 0,2±0,2 mg/l (interval 0,010-1,29 mg/l) under et terapeutisk
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal og minimal plasmakonsentrasjon ved "steady state" i pasienter var 2,9 ± 1,6 mg/l (0,02-7,6 mg/l) og 0,2 ± 0,2 mg/l (0,010 til 1,29 mg/l), ved et doseringsregime på 800 mg én
Danish: I studier med rotter blev der observeret en reduktion i frugtbarhed ved toksiske doser hos forældrene (se pkt.
Norwegian Bokmål: Fertilitet I studier hos rotter ble det sett tegn på redusert fertilitet ved toksiske doser til rotteparet (se pkt.
Danish: Telithromycin er ikke aktiv mod organismer, der grundlæggende udtrykker MLSBresistensdeterminanten (cMLSB).
Norwegian Bokmål: ± Telitromycin er ikke aktiv mot organismer som konstitutivt uttrykker MLSB resistensdeterminanten (cMLSB).
Danish: Ældre patienter:
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon:
Danish: Stærke CYP 3A4-hæmmere må ikke tages samtidigt med Ketek hos patienter med alvorlig nyre- og
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-hemmere må ikke gis samtidig med Ketek til pasienter med alvorlig nedsatt nyreeller leverfunksjon (se pkt.
Danish: Samtidig administration af Ketek og colchicin hos patienter med nedsat nyre- og / eller leverfunktion (se pkt 4,5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Ketek og kolkisin hos pasienter med nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon (se pkt.
Danish: Der var evidens for reversibilitet efter afbrydelse af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Tilstanden ser ut til å være reversibel etter seponering av behandlingen.
Danish: En gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration på 2 mg/l opnås indenfor 1-3 timer efter en gang daglig dosering af 800 mg telithromycin.
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon på ca. 2 mg/l nås innen 1-3 timer etter dosering av en dagsdose telitromycin 800 mg.
Danish: 4.4 og - Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis
Norwegian Bokmål: o Akutt forverring av kronisk bronkitt,
Danish: Tonsilitis/Pharyngitis forårsaget af Streptococcus pyogenes: 800 mg én gang daglig i 5 dage.
Norwegian Bokmål: - Tonsilitt/faryngitt forårsaket av Streptococcus pyogenes: 800 mg én gang daglig i 5 dager.
Danish: Diarré, især hvis den er alvorlig, vedvarende og/eller blodig, under og efter behandling med telithromycin, være forårsaget af pseudomembranøs colitis (se 4.8).
Norwegian Bokmål: Diaré, spesielt alvorlig, langvarig og/eller blodig diaré i løpet av og etter behandling med Ketek, kan være forårsaket av pseudomembranøs kolitt (se pkt.
Danish: Det bør overvejes at give Ketek ved sengetid for at reducere den potentielle følgevirkning synsforstyrrelser og tab af bevidsthed.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes om Ketek kan tas ved sengetid, slik at eventuell innvirkning av synsforstyrrelser og tap av bevissthet blir mindre.
Danish: Gennemsnitlig minimum plasmakoncentration ved steady state på 0,04 og 0,07 mg/l nås indenfor 3-4 dage ved dosering én gang daglig af 800 mg telithromycin.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig "steady state" plasma-konsentrasjoner på mellom 0,04 og 0,07 mg/l nås innen 3 til 4 dager ved dosering av 800 mg telitromycin én gang daglig.
Danish: Hos disse patienter, skal samtidig administration af Ketek og metoprolol, et CYP2D6 substrat, påtænkes med forsigtighed.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør Ketek og CYP2D6-substratet metoprolol kun gis sammen etter nøye overveielse.
Danish: Ketek indeholder den aktive stof telithromycin.
Norwegian Bokmål: Ketek inneholder virkestoffet telitromycin.
Danish: De totale vævskoncentrationerne 24 timer efter dosis i epitelomkranset væske, alveolære makrofager, bronkial mucosa, tonsiller og sinusvæv var henholdsvis 0,84 ± 0,65 mg/l, 162 ± 96 mg/l, 0,78 ± 0,39 mg/kg, 0,72 ± 0,29 mg/kg og 1,58 ± 1,68 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Total vevskonsentrasjon 24 timer etter dosering i lungesurfaktant, alveolære makrofager, bronkial mukosa, mandler og sinusvev var henholdsvis 0,84 ± 0,65 mg/l, 162 ± 96 mg/l, 0,78 ± 0,39 mg/kg, 0,72 ± 0,29 mg/kg og 1,58 ± 1,68 mg/kg.
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der forlænger QT-intervallet, og som er CYP3A4-substrater, såsom cisaprid, pimozid, astemizol, terfenadin, dronedaron, saquinavir (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med legemidler som forlenger QT-intervallet og er CYP3A4 substrater, for eksempel cisaprid, pimozid, astemizol, terfenadin, dronedaron, sakinavir (se pkt.
Danish: Pseufomembranøs colitis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pseudomembranøs kolitt (se pkt.
Danish: Det primære CYPenzym involveret i telithromycinmetaboliseringen er CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Det viktigste CYP450 enzymet som er involvert i metabolismen av telitromycin er CYP3A4.
Danish: Akut sinusitis: 800 mg én gang daglig i 5 dage.
Norwegian Bokmål: - Akutt sinusitt: 800 mg én gang daglig i 5 dager.
Danish: Cholestatisk icterus
Norwegian Bokmål: Kolestatisk ikterus
Danish: Hvis du oplever en af følgende tilstande, skal du holde op med at tage Ketek og omgående kontakte
Norwegian Bokmål: Hvis noen av følgende bivirkninger oppstår, skal du slutte å ta Ketek og straks informere legen
Danish: Baseret på simulations data, kan et alternativ dagligt dosis regime på 800 mg og 400 mg til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion nærme sig AUC (0-48 t) hos raske individer, som får 800 mg en
Norwegian Bokmål: Basert på simulerte data vil en alternerende daglig dose på 800 mg og 400 mg, hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, gi tilnærmet samme AUC (0-48 timer) som hos friske personer som får
Danish: Hos forsøgspersoner over 65 (median 75 år) var den maksimale plasmakoncentration og AUC for telithromycin øget 2 gange i forhold til unge raske voksne.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon og AUC av telitromycin var forhøyet hos eldre over 65 år (median 75 år) med 2 ganger sammenlignet med verdier oppnådd hos friske, unge voksne.
Danish: Hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion og/eller leverfunktion, er samtidig administration af Ketek og stærke CYP3A4-hæmmere, såsom proteasehæmmere eller azolantimykotika (f.eks. ketoconazol, fluconazol), kontraindiceret.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon, er det kontraindisert å administrere Ketek samtidig med sterke CYP3A4 inhibitorer, slik som proteaseinhibitorer eller azol-antifungale midler (for eksempel ketokonazol, flukonazol).
Danish: - Uregelmæssighed i elektrokardiogrammet (ekg), kaldt forlænget QT-interval
Norwegian Bokmål: - forandringer i elektrokardiogram (EKG) som kalles QT-forlengelse - betennelse i bukspyttkjertelen
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse:
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: På grund af de potentielle synsvanskeligheder, tab af bevidsthed, forvirring eller hallucinationer, bør patienterne tilstræbe at minimere aktiviteter såsom at køre bil, betjene tunge maskiner eller påtage sig andre risikobetonede aktiviteter under behandling med Ketek.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensielle synsforstyrrelser, tap av bevissthet, forvirring eller hallusinasjon, bør pasienter redusere bilkjøring, bruk av tunge maskiner samt andre risikofylte aktiviteter til et minimum mens de behandles med Ketek.
Danish: Derfor vil samtidig administration af CYP3A4-inducere (f.eks. rifampicin, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, perikon) sandsynligvis resultere i subterapeutiske koncentrationer af telithromycin og tab af effekt.
Norwegian Bokmål: Av den grunn vil samtidig bruk av midler som induserer CYP3A4 (som rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, johannesurt) vil trolig føre til subterapeutiske nivå av telitromycin og tap av effekt.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 9. juli 2001
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Danish: Almindeligvis er der i kliniske studier med telithromycin observeret forandringer i leverenzymer.
Norwegian Bokmål: Forandringer av leverenzymer er blitt hyppig observert i kliniske studier med telitromycin.
Danish: De andre bivirkninger listet i det følgende er anført med den estimerede hyppighed, de kan forekomme i med Ketek:
Norwegian Bokmål: De andre bivirkningene oppført nedenfor er oppgitt sammen med en angivelse av hvor hyppig de
Danish: Ketek bør grundet begrænset erfaring anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset erfaring bør Ketek brukes med varsomhet hos pasienter med leverskader (se
Danish: Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis: 800 mg én gang daglig i 5 dage.
Norwegian Bokmål: - Akutt forverring av kronisk bronkitt: 800 mg én gang daglig i 5 dager.
Danish: Hæmningsgraden af forskellige CYP3A4-substrater er vanskelig at forudsige, og Ketek bør derfor ikke anvendes under behandling med andre midler, der er CYP3A4-substrater, med mindre plasmakoncentrationerne af CYP3A4-substrat, effekten eller bivirkninger nøje kan monitoreres.
Norwegian Bokmål: Derfor bør Ketek ikke brukes under behandling med legemidler som er CYP3A4 substrater, med mindre plasmakonsentrasjonene av CYP3A4 substrater, effekt og bivirkninger overvåkes grundig.
Danish: Ketek hæmmer CYP3A4 og bør kun anvendes i særlige tilfælde under behandling med lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ketek er en inhibitor av CYP3A4 og bør bare brukes under visse omstendigheter under behandling med andre legemidler som metaboliseres av CYP3A4 (se pkt.
Danish: Dette inkluderer antiarytmika klasse IA (f.eks. quinidin, procainamid, disopyramid) og klasse III (f.eks. dofetilid, amiodaron), citalopram, tricykliske antidepressiva, methadon, visse antipsykotika (f.eks. phenothiaziner), fluorquinoloner (f.eks. moxifloxacin), visse svampemidler (f.eks. fluconazol, pentamidin) og visse antivirale lægemidler (f.eks. telaprevir).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer klasse IA (for eksempel kinidin, prokainamid, disopyramid) og klasse III (for eksempel dofetilid, amiodaron) antiarytmika, citalopram, trisykliske antidepressiva, metadon, enkelte antipsykotika (for eksempel fenotiaziner), fluorokinoloner (for eksempel moksifloksacin) og enkelte antifungale midler (for eksempel flukonazol, pentamidin) og enkelte antivirale midler (for eksempel teleprevir).
Danish: Hvis patienterne oplever synsforstyrrelser, tab af bevidsthed, forvirring eller hallucinationer under behandling med Ketek, bør de ikke køre bil, betjene tunge maskiner eller påtage sig andre risikobetonede aktiviteter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom synsforstyrrelser, tap av bevissthet, forvirring eller hallusinasjon forekommer, skal pasientene ikke kjøre bil, bruke tunge maskiner eller bedrive andre risikofylte aktiviteter (se pkt.
Danish: Når simvastatin blev administreret samtidig med Ketek, steg simvastatin Cmax 5,3 gange og simvastatin AUC steg 8,9 gange, Simvastatinsyre Cmax steg 15 gange og simvastatinsyre AUC steg 11 gange., Ketek kunne bevirke en lignende interaktion med lovastatin og atorvastatin, som også hovedsagelig metaboliseres via CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av simvastatin og Ketek, økte Cmax for simvastatin 5,3 ganger og AUC for simvastatin økte 8,9 ganger, Cmax for simvastatinsyre økte 15 ganger og AUC for simvastatinsyre økte 11 ganger.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10 patienter) - Kvalme, opkastning, mavesmerter, flatulens (luft i maven) - Svimmelhed, hovedpine, smagsforstyrrelser - Vaginal Candida-infektion (svampeinfektion forbundet med lokal kløe, brænden og hvidt udflåd) - Forhøjelse af leverenzymer (påvist ved blodprøve)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer) - kvalme, brekninger, magesmerter, økt mengde tarmgass - svimmelhet, hodepine, smaksforstyrrelser - vaginal candidiasis (soppinfeksjon forbundet med lokal kløe, sviende og hvit utflod)
Danish: In vitro-proteinbindingen er ca. 60% til 70%.Telithromycin fordeles bredt i hele kroppen.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen in vitro er cirka 60% til 70%.
Danish: Blodelektrolytter (specielt kalium) skal kontrolleres og grundet risikoen for forlængelse af QT-interval og øget risiko for arytmier skal EKG-måling finde
Norwegian Bokmål: På grunn av faren for forlengelse av QT-intervallet og økt risiko for arytmier, må EKG-monitorering utføres.
Danish: For Streptococcus pyogenes, der udviser højniveau-resistens over for eryhromycin A, er der krydsresistens over for telithromycin.
Norwegian Bokmål: Streptococcus pyogenes som er resistente overfor høy konsentrasjon av erytromycin A er kryssresistente mot telitromycin.
Danish: Patogen
Norwegian Bokmål: Patogen organisme
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Ketek: - hvis du tidligere har haft visse hjerteproblemer såsom koronar hjertesygdom, ventrikulære arytmier, bradykardi (ændring i hjerterytmen eller elektrokardiogram) eller hvis du har haft visse unormale blodprøver som følge af medicinske tilstande såsom lavt niveau af kalium (hypokaliæmi) og lavt niveau af magnesium (hypomagnesiæmi).
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt bestemte hjerteproblemer som koronar hjertesykdom, ventrikulære arytmier, bradykardi (endret hjerterytme eller elektrokardiogram) eller hvis du har hatt visse unormale blodtester som følge av medisinske tilstander som lavt kaliumnivå (hypokalemi), lavt
Danish: Hvis begge lægemidler skal anvendes samtidig, skal de indtages med 1 times interval for at undgå mulige bivirkninger fra mavetarmkanalen, f.eks. kvalme og
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av legemidlene bør allikevel utføres med én times mellomrom for å unngå mulige bivirkninger på fordøyelsen som kvalme og brekninger.
Danish: Det er vigtigt du fortæller det til din læge, hvis du anvender: - medicin indeholdende phenytoin og carbamazepin (mod epilepsi) - rifampicin (antibiotikum) - phenobarbital eller perikon (sidstnævnte er naturmedicin til behandling af let depression) - medicin som tacrolimus, ciclosporin samt sirolimus (i forbindelse med organtransplantation) - metropolol (mod hjertesygdomme)
Norwegian Bokmål: Det er viktig å fortelle legen din dersom du tar: - legemidler som inneholder fenytoin eller karbamazepin (mot epilepsi) - rifampicin (antibiotikum) - fenobarbital eller johannesurt (naturlegemidler til behandling av mild depresjon) - legemidler som takrolimus, ciklosporin eller sirolimus (ved organtransplantasjon) - metoprolol (ved hjertesykdommer) - sotalol (ved hjertesykdommer) - ritonavir (legemiddel mot HIV) - legemidler kjent for å påvirke hvordan hjertet slår (legemidler som forlenger QT-intervallet).
Danish: Samtidig administration af Ketek og colchicin er kontraindiceret hos patienter med nedsat nyre- og / eller
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Ketek og kolkisin er kontraindisert hos pasienter med nedsatt nyreog/eller leverfunksjon (se pkt.
Danish: Eksponering for telithromycin in vitro-selekterede pneumokokmutationer med øget MIC for telithromycin.
Norwegian Bokmål: In vitro-eksponering for telitromycin selekterte pneumokokk-mutanter med forhøyede MIC-verdier for telitromycin, noe som generelt førte til MIC verdier ≤ 1 mg/l.
Danish: Hvis nogle af disse bivirkninger er generende, alvorlige eller ikke aftager i løbet af behandlingen,
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse bivirkningene forårsaker problemer, er alvorlige eller ikke forsvinner ettersom behandlingen fortsetter, skal du kontakte legen din.
Danish: Aventis Pharma A/S 20.
Norwegian Bokmål: Aventis Pharma S.A.
Danish: Ketek 400 mg filmovertrukne tabletter Telithromycin
Norwegian Bokmål: Ketek 400 mg filmdrasjerte tabletter telitromycin
Danish: Tidligere hepatitis og/eller gulsot forbundet med anvendelse af telithromycin.
Norwegian Bokmål: Telitromycin-assosiert hepatitt og/eller gulsott i anamnesen.
Danish: Alligevel bør kontrol af S-digoxin overvejes ved samtidig anvendelse af
Norwegian Bokmål: Overvåking av serumdigoksinnivået bør imidlertid vurderes ved samtidig administrering av digoksin og Ketek.
Danish: - Aktivt stof: Hver tablet indeholder 400 mg telithromycin.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 400 mg telitromycin.
Danish: • medicin, som kaldes en protease hæmmer (mod hiv)
Norwegian Bokmål: ● såkalte proteaseinhibitorer (mot HIV) ● kolkisin (mot gikt).
Danish: Hvis det er muligt, bør du tage tabletterne umiddelbart inden sengetid for at mindske de mulige virkninger såsom synsforstyrrelser samt tab af bevidsthed.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan, så ta tablettene før du legger deg om kvelden, slik at eventuell innvirkning av synsforstyrrelser og bevissthetstap blir mindre.
Danish: Efter oral administration absorberes telithromycin ganske hurtigt.
Norwegian Bokmål: Telitromycin absorberes relativt raskt etter peroral administrering.
Danish: Pneumoni: 800 mg én gang daglig i 7-10 dage
Norwegian Bokmål: - Pneumoni ervervet utenfor sykehus: 800 mg én gang daglig i 7 til 10 dager.
Danish: - Hududslæt, udslæt (nældefeber), kløe, eksem - Døsighed, besvær med at falde i søvn (insomnia), nervøsitet, svimmelhed - Snurren i hænder eller fødder (paræstesi) - Synsforstyrrelser (sløret syn, besvær med at se skarpt, dobbeltsyn) (læs venligst punkt 2) - Rødmen, besvimelse (kortvarigt tab af bevidsthed) - Ændring i hjerterytmen (f.eks. langsom hjerterytme) eller unormalt elektrokardiogram (ekg)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan oppstå hos inntil 1 av 100 personer) eller sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos inntil 1 av 1000 personer) - forstoppelse, manglende appetitt (anoreksi) - betennelse i munnen, soppinfeksjon i munnen (Candida-infeksjon) - leverproblem (hepatitt) - utslett, elveblest (urtikaria), kløe, eksem - søvnighet, vanskeligheter med å få sove (insomnia), nervøsitet, inntrykk av at man selv eller omgivelsene snurrer rundt - prikking i hender og føtter (parestesi) - synsforstyrrelser (sløret syn, vanskeligheter med å fokusere, dobbeltsyn) (se avsnitt 2) - rødme, besvimelse (forbigående tap av bevissthet) - forandringer i hjerterytmen (f.eks. langsomme hjerteslag) eller forandringer i elektrokardiogram
Danish: - Tegn eller symptomer på leverbetændelse (hepatitis) såsom gulfarvning af hud og øjne, mørk urin, kløe, tab af appetit eller mavesmerter (ikke almindelig).
Norwegian Bokmål: - Tegn og symptomer på leversykdom (hepatitt) som f.eks. gulfarging av huden og øynene,
Danish: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Norwegian Bokmål: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0
Danish: Studier på rotter og kaniner var inklusiv med hensyn til potentiale for teratogenicitet.
Norwegian Bokmål: Studier hos rotter og kaniner var ikke overbevisende hva gjelder potensialet for teratogenisitet, det var tvetydige resultater mht bivirkninger på føtal utvikling ved høye doser.