FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For pseudoephedrine sulphate, the mean Tmax occurred at 6-7 hours post dose and mean peak plasma concentrations (Cmax and AUC) of approximately 263 ng/ml and 4,588 ng•hr/ml, respectively, were observed.
French: Pour le sulfate de pseudoéphédrine, le Tmax moyen a été atteint 6 à 7 heures après l'administration et un pic moyen de concentrations plasmatiques (Cmax et ASC) d'approximativement 263 ng/ml et 4.588 ng•h/ml, respectivement, ont été observés.
English: • convulsion
French: • convulsions
English: - Each tablet contains 2.5 mg desloratadine and 120 mg pseudoephedrine sulphate.
French: - Chaque comprimé contient 2,5 mg de desloratadine et 120 mg de sulfate de pseudoéphédrine.
English: Sympathomimetics
French: Sympathomimétiques
English: Each tablet contains 2.5 mg desloratadine and 120 mg pseudoephedrine sulphate.
French: Chaque comprimé contient 2,5 mg de desloratadine et 120 mg de sulfate de pseudoéphédrine.
English: For pseudoephedrine sulphate, mean steady state peak plasma concentrations (Cmax and AUC (0-12 h)) of 459 ng/ml and 4,658 ng•hr/ml were observed.
French: Pour le sulfate de pseudoéphédrine, un pic moyen à l'état d'équilibre des concentrations plasmatiques Cmax et une ASC (0-12 h) de 459 ng/ml et de 4.658 ng•h/ml respectivement ont été observés.
English: Vision blurred, dry eye
French: Vision trouble, sécheresse oculaire
English: Apnoea is treated with respiratory assistance.
French: En cas d'apnée, les patients sont placés sous assistance respiratoire.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
French: Troubles musculosquelettiques et systémiques
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
English: Dysuria, micturition disorder
French: Dysurie, trouble mictionnel
English: Chills, flushing, hot flush
French: Frissons, bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur
English: Decreased milk production in nursing mothers has been reported with pseudoephedrine sulphate.
French: Des diminutions de production de lait ont été rapportées avec le sulfate de pseudoéphédrine chez les femmes qui allaitent.
English: • decongestants
French: • démangeaisons
English: This is especially important if you are taking: - digitalis, a medicine used to treat certain heart disorders - medicines for blood pressure (e.g. α-methyldopa, mecamylamine, reserpine, veratrum alkaloids and guanethidine) - decongestants by oral or nasal route (such as phenylpropanolamine, phenylephrine, ephedrine,
French: C'est particulièrement important si vous prenez : - un digitalique, un médicament utilisé pour traiter certains problèmes cardiaques - des médicaments pour le traitement de l'hypertension artérielle (par exemple -méthyldopa,
English: • inflammation of the nose
French: • saignements de nez
English: If you stop taking Aerinaze If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière.
English: • problems urinating
French: • dysfonctionnement urinaire
English: • drowsiness
French: • étourdissement
English: How Aerinaze works
French: Comment agit Aerinaze
English: • Patients with hypertension
French: • hypertension artérielle
English: Gastrointestinal disorders
French: Troubles gastro-intestinaux Fréquent
English: Healthcare providers may consider discontinuing desloratadine in patients who experience a seizure while on treatment.
French: L'arrêt de l'administration de la desloratadine doit être envisagé en cas de crise convulsive pendant le traitement.
English: • dry throat
French: • gorge sèche
English: Patients of 60 years or older are more likely to experience adverse reactions to sympathomimetic medicinal products, such as pseudoephedrine sulphate.
French: Le risque de survenue d'effets indésirables des sympathomimétiques tels que le sulfate de pseudoéphédrine est plus élevé chez les sujets âgés de 60 ans ou plus.
English: Hepatobiliary disorders
French: Troubles hépatobiliaires
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
English: • abnormal liver function tests
French: • anomalies du bilan hépatique
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
French: En cas de doute, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
English: • abnormal stool
French: • écoulement nasal
English: • changes in the way the heart beats
French: • modifications de la fréquence cardiaque
English: • pounding or irregular heart beat
French: • pouls irrégulier ou palpitations
English: --1 Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) - like strain (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks ** expressed in microgram haemagglutinin.
French: --1 Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase)* de la souche: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-souche analogue (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 microgrammes** par dose de 0,5 ml * cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
English: Content (concentration)
French: Contenu (Concentration) Présentation
English: Adjuvant MF59C.1 containing: squalene
French: Adjuvant MF59C.1 contenant:
English: 9.75 milligrams polysorbate 80 1.175 milligrams sorbitan trioleate 1.175 milligrams
French: 1,175 milligrammes trioléate de sorbitan 1,175 milligrammes
English: Pack size
French: Squalène
English: National Competent Authorities of Member State(s) or Reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membre(s) ou, le cas échéant, de l'État ou des États membre(s) de référence doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le ou les titulaire(s) de l'AMM: les titulaires des AMM doivent identifier une population spécifique de patients dans laquelle les bénéfices du produit sont supérieurs aux risques.
English: Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation
French: Conditions de la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché
English: Annex IV Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation
French: Annexe IV Conditions de la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutique, les dosages des médicaments, les voies d'administration, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
English: Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
French: Roumanie Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
French: Allemagne Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
English: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
French: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
English: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
French: Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
English: Rocephin zur Infusion 2 g 2 g
French: Rocephin zur Infusion 2 g
English: 1 g
French: 1g 1 g
English: Rocephalin cum lidocain 1 g
French: Rocephalin cum lidocain
English: Intravenous use or subcutaneous use
French: Voie intraveineuse ou voie sous-cutanée
English: Powder for solution for injection/infusion
French: Poudre pour solution pour injection/perfusion
English: Intramuscular use or intravenous use
French: Voie intramusculaire ou voie intraveineuse
English: Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Netherlands
French: Pays-Bas Roche Nederland B.V.
English: Intramuscular use or subcutaneous use
French: Voie intramusculaire ou voie sous-cutanée
English: Powder and solvent for solution for IV injection Intravenous use
French: Poudre et solvant pour solution injectable IV
English: Rocephine 1 g/3.5 ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC)
French: ROCEPHINE 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM, SC)
English: Rocephine 1g/10 ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC)
French: ROCEPHINE 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV, SC)
English: Rocephine 500 mg/5ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC)
French: ROCEPHINE 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV, SC)
English: Rocephine 500 mg/2ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC)
French: ROCEPHINE 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM, SC)
English: Powder and solvent for solution for IM injection Intramuscular use
French: Poudre et solvant pour solution injectable IM
English: Rocephalin 500 mg
French: Voie intraveineuse 500 mg
English: Powder for solution for injection or infusion
French: Poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion
English: Germany
French: Grèce
English: MA (EU) Number (Invented) name
French: Numéro AMM (UE)
English: Do not freeze.
French: Ne pas congeler
English: No information is available.
French: Aucune information disponible.
English: - Temperature rise of maximum 1.1 °C was observed.
French: - Une élévation de la température de 1,1 °C maximum a été observée.
English: ATCvet code: QI09AB02.
French: Code ATCvet : QI09AB02.
English: Protect from light.
French: Protéger de la lumière
English: Date of first authorisation: 17/08/2017
French: Date de première autorisation : 17/08/2017
English: Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvants or to any of the excipients.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active, aux adjuvants ou à l'un des excipients.
English: Temperatures returned to normal within 24 hrs.
French: Retour à la normale de la température dans les 24 heures.
English: Administer a single intramuscular injection of 1 ml in the neck muscles.
French: Administrer une seule injection intramusculaire de 1 ml dans les muscles du cou.
English: Simethicone
French: Siméthicone
English: - Mild depression during the day of vaccination.
French: - Une légère dépression le jour de la vaccination.
English: If you notice any effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
French: Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP
English: Allow the vaccine to reach room temperature (15-25 ºC) before administration.
French: Le vaccin devra être amené à température ambiante (15 à 25 ˚C) avant administration.
English: Aluminium hydroxide DEAE-dextran
French: Hydroxyde d'aluminium DEAE-dextran
English: Duration of immunity: 112 days after vaccination.
French: Durée de l'immunité : 112 jours après la vaccination.
English: Vaccinated animals are able to neutralise the VT2e toxin.
French: Les animaux vaccinés sont capables de neutraliser la toxine VT2e.
English: Major incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
French: Incompatibilités : Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia).
French: Groupe pharmacothérapeutique : Produits immunologiques pour les suidés, vaccins bactériens inactivés (comprenant mycoplasme, anatoxine et chlamydia).
English: Onset of immunity:
French: Durée de l'immunité :
English: Active immunisation of piglets from 2 days of age to prevent mortality and reduce clinical signs of oedema disease (caused by verotoxin 2e produced by E. coli) and to reduce the loss of daily weight gain during the finishing period in the face of infections with verotoxin 2e producing E. coli until slaughter from 164 days of age.
French: Immunisation active des porcelets à partir de l'âge de 2 jours pour prévenir la mortalité et réduire les signes cliniques de la maladie de l'œdème (causée par la vérotoxine 2e produite par E. coli) et pour réduire la perte de gain de poids quotidienne pendant la période finale face à des infections par E. coli producteur de vérotoxine 2e avant l'abattage à partir de l'âge de 164 jours.
English: Pigs.
French: Porcins.
English: Sodium hydroxide Disodium phosphate dodecahydrate Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
French: Hydroxyde de sodium Phosphate disodique dodécahydraté Chlorure de potassium Dihydrogénophosphate de potassium Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
French: * PR puissance relative (ELISA) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: ............................................................... RP ≥ 1.50 per ml.
French: ............................................................ PR ≥ 1,50 par ml.
English: Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 ºC).
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C)
English: The vaccine consisting of recombinant verotoxin 2e stimulates an active immunity against VT2e toxin produced by the causative agent of oedema disease in pigs.
French: Le vaccin constitué de vérotoxine recombinante 2e stimule une immunité active contre la toxine VT2e produite par l'agent causal de la maladie de l'œdème chez les porcins.
English: The vials are closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
French: Les flacons sont scellés par un bouchon en caoutchouc bromobutyle et une capsule aluminium.
English: Withdrawal period: Zero days.
French: Temps d'attente : Zéro jour
English: 21 days after vaccination.
French: 112 jours après la vaccination.
English: EXP {month/year} Once broached use within 10 hours.
French: EXP {mois/année} Utiliser dans les 10 heures après ouverture.
English: Very common adverse reactions: - Mild inflammation at the injection site (< 5 cm in diameter) that typically resolves within three days post-vaccination without treatment.
French: Effets indésirables très fréquents : - Une légère inflammation au point d'injection (diamètre < 5 cm) qui disparaît généralement sans traitement dans les trois jours suivant la vaccination.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et lactation.
English: The use is not recommended during pregnancy and lactation.
French: L'utilisation n'est pas recommandée durant la gestation et lactation.
English: Recombinant verotoxin 2e of E. coli.
French: Vérotoxine recombinante 2e d'E.
English: VEPURED suspension for injection for pigs recombinant verotoxin 2e of E. coli
French: VEPURED suspension injectable pour porcins Vérotoxine recombinante 2e d'E.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND THE IMMEDIATE PACKAGE
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
English: Cardboard box with vials of 10, 50, 100 or 250 doses.
French: Boîte en cartoncontenant des flacons de 10, 50, 100 ou 250 doses.
English: Polyethylene (PET) vials of 10, 50, 100 and 250 ml.
French: Flacons en polyéthylène (PET) de 10, 50, 100 et 250 ml.
English: Whitish suspension.
French: Suspension blanchâtre.
English: To be supplied only on veterinary prescription.
French: À usage vétérinaire A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Vial of 100 or 250 doses.
French: Flacon de 100 ou 250 doses.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 36 months.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 36 mois Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.
English: VEPURED suspension for injection for pigs
French: VEPURED suspension injectable pour porcins
English: Vial of 10 or 50 doses
French: Flacon de 10 ou 50 doses.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance: Laboratorios Hipra, S.A.
French: Nom et adresse du(es) fabricant(s) du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique Laboratorios Hipra, S.A.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release: Laboratorios Hipra, S.A.
French: Nom et adresse du(es) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Laboratorios Hipra, S.A.
English: Cardboard box with vial of 10 x10 doses.
French: Boîte en carton contenant un flacon de 10 x 10 doses.
English: PACKAGE LEAFLET: VEPURED suspension for injection for pigs
French: NOTICE VEPURED suspension injectable pour porcins
English: Cardboard box with 1 polyethylene (PET) vial of 10 doses (10 ml).
French: Boîte en carton contenant 1 flacon polyéthylène (PET) de 10 doses (10 ml).
English: Aluminium hydroxide ............................................................................ 2.117 mg (aluminium) DEAE-dextran
French: Hydroxyde d'aluminium (sous forme d'Al 3+) ............................................................. 2,117 mg DEAE-dextran ....................................................................................................... ......... 10 mg
English: Cardboard box with 1 vial of 100 doses (100 ml).
French: Boîte en carton contenant 1 flacon de 100 doses (100 ml).
English: Cardboard box with 1 PET vial of 100 doses (100 ml).
French: Boîte en carton contenant 1 flacon PET de 100 doses (100 ml).
English: Aluminium hydroxide (Al 3+) ........................................................................... 2.117 mg DEAE-dextran ...................................................................................................... 10 mg.
French: 2,117 mg DEAE-dextran .................................................................................................. ............... 10 mg
English: Cardboard box with 1 PET vial of 250 doses (250 ml).
French: Boîte en carton contenant 1 flacon PET de 250 doses (250 ml).
English: Cardboard box with 1 vial of 250 doses (250 ml).
French: Boîte en carton contenant 1 flacon de 250 doses (250 ml).
English: Each dose of 1 ml contains: Recombinant verotoxin 2e of E. coli ................................................................ RP ≥ 1.50.
French: Hydroxyde d'aluminium (sous forme d'Al 3+) ..................................................
English: Cardboard box with 1 PET vial of 50 doses (50 ml).
French: Boîte en carton contenant 1 flacon PET de 50 doses (50 ml).
English: Cardboard box with 10 PET vials of 10 doses (10 ml).
French: Boîte en carton contenant 10 flacons PET de 10 doses (10 ml).
English: Cardboard box with 10 vials of 10 doses (10 ml).
French: Boîte en carton contenant 10 flacons de 10 doses (10 ml).
English: Cardboard box with 1 vial of 50 doses (50 ml).
French: Boîte en carton contenant 1 flacon de 50 doses (50 ml).
English: Cardboard box with 1 vial of 10 doses (10 ml).
French: Boîte en carton contenant 1 flacon de 10 doses (10 ml).
English: Batch
French: coli.
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
French: Nom de fantaisie Dosage
English: ANNEX A
French: ANNEXE A
English: Pharmaceutical Form
French: Forme Pharmaceutique
English: EU/1/99/124/001 Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Solution for injection
French: EU/1/99/124/001 TRACTOCILE 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable
English: EU/1/99/124/002 Tractocile 37,5 mg/ 5 ml
French: EU/1/99/124/002 TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
English: Content Pack size
French: Contenu / Volume
English: (Invented) name
French: Nom (de fantaisie) Dosage
English: Packaging Content Package size
French: Contenu Taille de l'emballage Temps d'attente
English: EU (MA) number Invented name
French: Numéro (AMM) UE Nom de fantaisie Dosage
English: Strength Pharmaceutical form
French: Forme pharmaceutiq ue
English: Withdrawal period
French: Conditionn ement
English: Date of first authorisation: 21st September 2018
French: Date de première autorisation : 21 septembre 2018
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
French: Les données actuellement disponibles sont décrite dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
English: Regulations vary by region.
French: Les réglementations peuvent varier d'une région du monde à l'autre.
English: Allow to air dry.
French: Laisse sécher à l'air.
English: Do this at a speed that is comfortable for you.
French: Effectuer cette poussée à une vitesse confortable pour vous.
English: • Wash hands with soap under warm running water.
French: • Se laver les mains avec du savon sous l'eau chaude courante.
English: Tel: +34 93 301 00 64
French: Tél. : +34 93 301 00 64
English: Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
French: Tirer tout droit comme indiqué sur les schémas 1 et 2.
English: This does not affect normal operation of the syringe.
French: Cela n'affecte pas le fonctionnement normal de la seringue.
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
English: • Choose a clean, well-lit space to administer your medication.
French: • Choisir un endroit propre et bien éclairé pour vous administrer votre médicament.
English: • pain in the chest that is not caused by heart disease or a heart attack.
French: • douleur dans la poitrine qui n'est pas causée par une maladie cardiaque ou par une crise cardiaque.
English: Do not warm Pelgraz in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
French: Ne pas réchauffer Pelgraz d'une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-onde ou dans de l'eau chaude).
English: • Inspect liquid in window.
French: • Examiner le liquide dans la fenêtre.
English: Tell your doctor if you experience these symptoms.
French: Informez votre médecin si vous présentez ces symptômes.
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need:
French: Pour vous administrer une injection sous-cutanée, vous aurez besoin :
English: If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
French: Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l'aiguille et réintroduisez-la à un autre endroit.
English: It is quite normal to have a number of courses of treatment with Pelgraz.
French: Il est tout à fait normal d'avoir un certain nombre de cycles de traitement avec Pelgraz.
English: Other medicines and Pelgraz
French: Autres médicaments et Pelgraz
English: • have an allergy to latex.
French: • si vous présentez une allergie au latex.