FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U cilju daljnjeg utvrđivanja povezanosti biomarkera (anti-FXa aktivnosti) s hemostatskom djelotvornosti i pojašnjenja rizika za nastanak tromboze i tromboemboličkih događaja, nositelj odobrenja mora podnijeti rezultate globalnog randomiziranog kontroliranog kliničkog ispitivanja primjene andeksaneta u usporedbi sa terapijskim standardom u bolesnika s intrakranijalnim krvarenjem koji primaju apiksaban, rivaroksaban ili edoksaban (ispitivanje 18-513).
Romanian: Pentru a demonstra ulterior corelația dintre markerul biologic (activitatea anti-FXa) și eficacitatea hemostatică și pentru a clarifica riscul de tromboze și evenimente tromboembolice, DAPP trebuie să depună rezultatele unui studiu clinic global, randomizat, controlat, în vederea investigării utilizării andexanet comparativ cu tratamentul standard la pacienții cu hemoragie intracraniană (HIC) care urmează tratament cu apixaban, rivaroxaban sau edoxaban (studiul 18-513).
Croatian: Podnošenje konačnog izvješća o kliničkom ispitivanju do 30. rujna
Romanian: Raportul final al studiului se va depune până la data de 30
Croatian: 4. Iako je dopušteno kombinirati bolus i infuziju u jednoj vrećici za i.v. infuziju, radi osiguranja ispravne brzine primjene preporučuje se bolus i infuziju podijeliti u dvije odvojene vrećice za infuziju.
Romanian: Chiar dacă este permisă unirea bolusului și perfuziei într-o pungă i.v. unică, pentru asigurarea debitului de administrare corect se recomandă ca bolusul și perfuzia să fie împărțite în două pungi separate.
Croatian: Andeksanet alfa je potrebno rekonstituirati i potom otopinu u koncentraciji 10 mg/ml prenijeti u odgovarajuću vrećicu za primjenu i.v. infuzije načinjenu od poliolefina (PO) ili polivinilklorida (PVC) bez dodatnog razrjeđivanja prije intravenske primjene pomoću sustava za infuziju s filtrom od polietersulfona (PES) s veličinom pora od 0,2 ili 0,22 mikrometra s niskim vezanjem proteina ili ekvivalentnim filtrom.
Romanian: Andexanet alfa trebuie reconstituit, iar soluția reconstituită de 10 mg/ml se va transfera apoi într-o pungă i.v. adecvată, fabricată din poliolefină (PO) sau policlorură de vinil (PVC), fără diluare ulterioară; administrarea se va efectua apoi prin perfuzie i.v. utilizând un filtru din polietersulfonă (PES) sau dintr-un material echivalent, cu legare redusă de proteine, de 0,2 sau 0,22 microni, încorporat în linia de perfuzie.
Croatian: Visoka doza 800 mg s ciljnom brzinom primjene od 30 mg/min
Romanian: 800 mg cu un debit țintă de 30 mg/min
Croatian: • Vrećica od polivinilklorida ili poliolefina (150 ml ili veća) u koju može stati konačni volumen rekonstituiranog lijeka (ako se lijek primjenjuje u obliku i.v. infuzije pomoću vrećice).
Romanian: • pungă pentru perfuzie intravenoasă din PO sau PVC (cu capacitatea de 150 ml sau mai mare) care să conțină volumul final de medicament reconstituit (dacă se efectuează administrarea cu o pungă i.v.);
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Croatian: 4. Iako je dopušteno kombinirati bolus i infuziju u jednoj vrećici za i.v. infuziju, preporučuje se bolus i infuziju podijeliti u dvije odvojene vrećice za infuziju, radi osiguranja ispravne brzine primjene.
Romanian: Cu toate că este permisă unirea bolusului și perfuziei într-o pungă i.v. unică, se recomandă ca bolusul și perfuzia să fie împărțite în două pungi separate pentru a asigura debitul de administrare corect.
Croatian: Obrišite gumeni čep bočice alkoholnim tupferom.
Romanian: 2. Ștergeți dopul din cauciuc al fiecărui flacon cu un tampon cu alcool.
Croatian: U cilju daljnjeg utvrđivanja povezanosti biomarkera (anti-FXa aktivnosti) s hemostatskom djelotvornosti i pojašnjenja rizika za nastanak tromboze i tromboemboličkih događaja, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora podnijeti rezultate ispitivanja ANNEXA-4, intervencijskog nerandomiziranog, multicentričnog, prospektivnog, otvorenog ispitivanja jedne skupine koje se provodi u bolesnika s akutnim velikim krvarenjem.
Romanian: Pentru a demonstra ulterior corelația dintre markerul biologic (activitatea anti-FXa) și eficacitatea hemostatică și pentru a clarifica riscul de tromboze și evenimente tromboembolice, DAPP trebuie să depună rezultatele studiului ANNEXA-4, un studiu intervențional, nerandomizat, multicentric, prospectiv, în regim deschis, cu un singur grup, efectuat la pacienți cu sângerare acută majoră.
Croatian: Posturalna omaglica često
Romanian: Amețeală posturală frecvente
Croatian: Doziranje i primjena
Romanian: Sarcina și alăptarea
Croatian: Izostanak tromboembolijskog događaja zabilježen je u 223 zdrava dobrovoljca koja su primila inhibitore
Romanian: Nu s-au observat evenimente tromboembolice la 223 voluntari sănătoși cărora li s-au administrat inhibitori ai FXa și care au fost tratați cu andexanet alfa.
Croatian: Među ispitanicima koji su primali apiksaban u ispitivanju 14-503, postotna promjena anti-FXa aktivnosti bila je -92,34% (± 2,809%) za skupinu koja je primila andeksanet alfa i -32,70% (± 5,578%) za skupinu koja je primila placebo (p < 0,0001); potonja vrijednost odražava intrinzični klirens antikoagulansa.
Romanian: În rândul subiecților tratați cu apixaban din studiul 14-503, modificarea procentuală a activității antiFXa a fost de -92,34% (± 2,809%) în grupul în care s-a administrat andexanet alfa și de -32,70% (± 5,578%) în grupul în care s-a administrat placebo (p < 0,0001), acesta din urmă reflectând clearance-ul intrinsec al anticoagulantului.
Croatian: Krvožilni poremećaji Duboka venska tromboza manje često
Romanian: Tulburări vasculare Tromboză venoasă profundă mai puțin frecvente
Croatian: Lonza Biologics Porrino, S.L. C/ La Relba s/n
Romanian: C/ La Relba s/n
Croatian: Da bi se smanjio ovaj rizik, potrebno je razmotriti ponovno uvođenje antikoagulacijske terapije čim to bude medicinski opravdano nakon dovršenja liječenja.
Romanian: Pentru a reduce acest risc, după încheierea tratamentului, trebuie avută în vedere reluarea terapiei anticoagulante de îndată ce acest lucru este adecvat din punct de vedere medical.
Croatian: U prospektivnom, randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju u zdravih ispitanika s medijanom dobi od 56,5 godina koji su primali 5 mg apiksabana dva puta dnevno primijenjen je andeksanet alfa (n = 24) u obliku intravenskog bolusa od 400 mg nakon kojega je odmah uslijedila i.v. infuzija brzinom od 4 mg u minuti tijekom 120 minuta (480 mg) ili placebo (n = 8).
Romanian: În cadrul unui studiu prospectiv, randomizat, controlat cu placebo, unor subiecți sănătoși cu o vârstă mediană de 56,5 ani, tratați cu apixaban 5 mg de două ori pe zi li s-a administrat andexanet alfa (n=24) sub formă de bolus i.v. în doză de 400 mg, urmat imediat de administrarea i.v. a unei perfuzii a 4 mg pe minut, timp de 120 minute (480 mg), sau de placebo (n=8).
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - navale crvenila ili osjećaj vrućine
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Croatian: FXa radi utvrđivanja doze potrebne za reverziju; 2) dva ispitivanja faze III, jedno s apiksabanom i drugo s rivaroksibanom radi potvrđivanja djelotvornosti režima doziranja visokih i niskih doza; i 3) globalno, multicentrično, prospektivno, otvoreno ispitivanje faze IIIb/IV (ANNEXA4) u bolesnika s epizodom velikog akutnog krvarenja koje zahtijeva hitnu reverziju antikoagulacije direktnim inhibitorima Fxa.
Romanian: Eficacitatea și siguranța andexanet alfa au fost evaluate în cadrul următoarelor studii: 1) studii clinice de fază II randomizate, controlate cu placebo, cu doză variabilă, efectuate la voluntari sănătoși cărora li s-au administrat inhibitori ai FXa în vederea stabilirii dozelor necesare inversării; 2) două studii de fază III, unul cu apixaban și celălalt cu rivaroxaban, efectuate pentru a confirma eficacitatea schemelor terapeutice cu doze mari și mici; și 3) un studiu de fază IIIb/IV, global, multicentric, definit prospectiv, în regim deschis (ANNEXA-4), efectuat la pacienți cu un episod de sângerare acută majoră care necesită inversarea urgentă a anticoagulării FXa.
Croatian: U sličnom ispitivanju ispitanicima s medijanom dobi od 57 godina koji su primali 20 mg rivaroksabana jedanput dnevno primijenjen je andeksanet alfa (n = 26) u obliku intravenskog bolusa od 800 mg nakon kojega je odmah uslijedila i.v. infuzija brzinom od 8 mg u minuti tijekom 120 minuta (960 mg) ili placebo (n = 13).
Romanian: Într-un studiu similar, unor subiecți cu o vârstă mediană de 57 ani tratați cu rivaroxaban 20 mg o dată pe zi li s-a administrat andexanet alfa (n=26) sub formă de bolus i.v. în doză de 800 mg, urmat imediat de administrarea i.v. a unei perfuzii a 8 mg pe minut, timp de 120 minute (960 mg), sau de placebo (n=13).
Croatian: FXa pokazala su jednaku farmakokinetiku proporcionalnu dozi za ciljni terapijski raspon doza procijenjeno za Cmax i površinu ispod krivulje (AUC) s efektivnim poluvijekom djelovanja od otprilike jednog sata.
Romanian: Studiile de fază II asupra andexanet alfa în prezența inhibitorilor direcți ai FXa au demonstrat aceeași farmacocinetică proporțională cu doza pentru intervalul de doze terapeutice avut în vedere, evaluat atât pentru Cmax, cât și pentru aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC), cu un timp efectiv de înjumătățire plasmatică de aproximativ o oră.
Croatian: 2. Bolus i infuziju pripremite u zasebnim štrcaljkama velikog volumena.
Romanian: 2. Preparați bolusul și perfuzia în seringi separate cu capacitate mare.
Croatian: Niska doza
Romanian: Doză mică
Croatian: Generalizirani svrbež često
Romanian: Prurit generalizat frecvente
Croatian: Ona poništava djelovanje nekih lijekova protiv zgrušavanja krvi koji se nazivaju inhibitori faktora Xa (apiksaban ili rivaroksaban).
Romanian: Aceasta inversează efectele anumitor anticoagulante numite inhibitori ai factorului Xa (apixaban sau rivaroxaban).
Croatian: Infarkt miokarda manje često
Romanian: Infarct miocardic mai puțin frecvente
Croatian: Primarna mjera ishoda kako u ispitivanju 14-503 (apiksaban) tako i u ispitivanju 14-504 (rivaroksaban) bila je postotna promjena anti-FXa aktivnosti od početnih vrijednosti do najniže vrijednosti nakon infuzije.
Romanian: Atât în studiul 14-503 (apixaban) cât și în studiul 14-504 (rivaroxaban), criteriul principal de evaluare a fost modificarea procentuală a activității anti-FXa, de la valorile inițiale la valorile minime (nadir) post-perfuzie.
Croatian: Nakon primjene bolusa andeksaneta alfa, srednja vrijednost koncentracije nevezanog apiksabana iznosila je < 3,5 ng/ml odnosno 4 ng/ml za rivaroksaban, a održana je sve vrijeme trajanja infuzije.
Romanian: Modificarea concentrației inhibitorilor FXa liberi de la valorile inițiale la nadir După administrarea andexanet alfa în bolus, concentrațiile medii nelegate ale apixaban și rivaroxaban au fost < 3,5 ng/ml și 4 ng/ml, respectiv, și s-au menținut pe toată durata perfuziei continue.
Croatian: FXa imaju mali ili uopće nemaju antikoagulantni učinak.
Romanian: Aceste niveluri de inhibitori FXa nelegați au o acțiune anticoagulantă redusă sau nu au acțiune anticoagulantă.
Croatian: Bolus placeba + 2 h infuzije (n = 8) Bolus ONDEXXYA 400 mg + 480 mg x 2 h infuzije (n = 23)
Romanian: Administrarea de placebo în bolus + perfuzie cu durata de 2 ore (n=8) Administrarea ONDEXXYA în bolus în doză de 400 mg + administrarea în doză de 480 mg prin perfuzie cu durata de 2 ore (n=23)
Croatian: Ondexxya je indicirana u odraslih bolesnika liječenih direktnim inhibitorima koagulacijskog faktora Xa (FXa) kada je potrebna reverzija antikoagulacije zbog po život opasnog ili nekontroliranog krvarenja.
Romanian: Indicat la pacienți adulți tratați cu un inhibitor direct al factorului Xa (FXa) (apixaban sau rivaroxaban) atunci când este necesară inversarea anticoagulării din cauza sângerărilor necontrolate sau care pun viața în pericol.
Croatian: U štrcaljku od 20 ml ili veću pomoću igle od 20 G (ili veće) navući 20 ml vode za injekciju.
Romanian: Utilizând o seringă cu capacitatea de 20 ml (sau mai mare) și un ac de calibrul 20 (sau mai mare), aspirați 20 ml de apă pentru preparate injectabile.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica sadrži 200 mg andeksaneta alfa.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conține andexanet alfa 200 mg.
Croatian: 4 mg/min tijekom 120 minuta
Romanian: 4 mg/min timp de 120 minute (480 mg)
Croatian: Bolus placeba + 2 h infuzije (n = 13) Bolus ONDEXXYA 800 mg + 960 mg x 2 h infuzija (n = 26)
Romanian: Administrarea de placebo în bolus + perfuzie cu durata de 2 ore (n=13) Administrarea ONDEXXYA în bolus în doză de 800 mg + administrarea în doză de 960 mg prin perfuzie cu durata de 2 ore (n=26)
Croatian: 6. Nježno kružeći oko uzdužne osi bočice miješati sadržaj sve dok se prašak potpuno ne otopi.
Romanian: 6. Rotiți ușor fiecare flacon, până la dizolvarea completă a întregii cantități de pulbere.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active Lonza Biologics Porrino, S.L.
Croatian: Ovaj je lijek osmišljen samo za poništavanje djelovanja inhibitora faktora Xa.
Romanian: Acest medicament a fost conceput să inverseze numai efectele medicamentelor care inhibă factorul Xa.
Croatian: U ispitivanju 14-505 (ANNEXA-4), međunarodnom, prospektivnom, otvorenom ispitivanju faze IIIb/IV s jednom skupinom, lijek Ondexxya je primijenjen u 352 bolesnika koji primaju inhibitore FXa a kod kojih se pojavilo veliko akutno krvarenje.
Romanian: Inversarea acțiunii anticoagulante a inhibitorilor FXa la pacienți cu sângerări acute majore În Studiul 14-505 (ANNEXA-4), un studiu de fază IIIb/IV multinațional, prospectiv, cu un singur braț, în regim deschis, Ondexxya a fost administrat la 352 pacienți tratați cu inhibitori ai FXa care au prezentat sângerare acută majoră.
Croatian: Bolesnici koji primaju terapiju inhibitorima FXa boluju od osnovne bolesti koja predstavlja predispoziciju za nastanak tromboembolijskog događaja.
Romanian: Pacienții tratați cu terapie de inhibare a FXa prezintă afecțiuni preexistente care îi predispun la evenimente tromboembolice.
Croatian: 9. Nakon rekonstitucije, upotrijebiti unutar 8 sati ako se čuva na sobnoj temperaturi.
Romanian: 9. Dacă este păstrată la temperatura camerei, utilizați soluția în decurs de opt ore de la reconstituire.
Croatian: (95% CI -94,3%; -92,4%) za apiksaban, odnosno -92,5% (95% CI -94,2%; -90,3%) za rivaroksaban.
Romanian: Modificarea mediană a activității anti-FXa de la valorile inițiale la nadir a fost de -93,4% (IÎ 95% -94,3%, -92,4%) pentru apixaban și de -92,5% (IÎ 95% -94,2%, -90,3%) pentru rivaroxaban.
Croatian: Liječenje andeksanetom alfa u bolesnika s težim intrakranijalnim krvarenjem nije ispitano.
Romanian: Tratamentul cu andexanet alfa la pacienți cu HIC mai severe nu a fost studiat.
Croatian: Primjena pomoću vrećice za intravensku infuziju
Romanian: Administrarea cu ajutorul unei pungi intravenoase
Croatian: Mišićni spazmi često
Romanian: Spasme musculare frecvente
Croatian: Bolesnici koji primaju terapiju inhibitorima FXa boluju od osnovne bolesti koja predstavlja predispoziciju za nastanak trombotičkog događaja.
Romanian: Pacienții tratați cu terapie de inhibare a FXa prezintă afecțiuni preexistente care îi predispun la evenimente trombotice.
Croatian: Cerebrovaskularni incident manje često
Romanian: Accident vascular cerebral mai puțin frecvente
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti andeksaneta alfa na životinjama.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu andexanet alfa asupra funcției de reproducere și dezvoltării la animale.
Croatian: Ishemijski moždani udar često
Romanian: Accident vascular cerebral ischemic frecvente
Croatian: Kako primjenjivati Ondexxyu
Romanian: Cum să utilizați Ondexxya
Croatian: Ondexxya 200 mg prašak za otopinu za infuziju andeksanet alfa
Romanian: Ondexxya 200 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă andexanet alfa Administrare intravenoasă
Croatian: • Jednaki broj štrcaljki otapala od 20 ml ili većih s iglom od 20 G ili većom.
Romanian: • același număr de seringi cu solvent, cu capacitatea de 20 ml (sau mai mare), prevăzute cu ac de calibrul 20 (sau mai mare);
Croatian: Antitrombotička terapija može se ponovno započeti čim je to medicinski indicirano nakon liječenja, a ako je bolesnik klinički stabilan i postignuta je odgovarajuća hemostaza.
Romanian: După tratament, dacă pacientul este stabil din punct de vedere clinic și s-a obținut o hemostază adecvată, poate fi reluată terapia antitrombotică imediat ce există indicații medicale în acest sens.
Croatian: NAZIV LIJEKA Ondexxya 200 mg prašak za otopinu za infuziju
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ondexxya 200 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
Croatian: Stopa smrtnosti u 30-dnevnom razdoblju bila je 20,1% (44/219) u bolesnika u dobi
Romanian: Ratele mortalității la 30 zile au fost de 20,1% (44/219) la pacienții cu vârsta > 75 ani și de 7,6% (10/132) la pacienții cu vârsta ≤ 75 ani.
Croatian: Dok primate ovaj lijek nemojte dojiti.
Romanian: Nu vă alăptați copilul în timp ce urmați tratamentul cu acest medicament.
Croatian: Srčani arest manje često
Romanian: Stop cardiac mai puțin frecvente
Croatian: Kako čuvati Ondexxyu
Romanian: Cum se păstrează Ondexxya
Croatian: Drugi lijekovi i Ondexxya
Romanian: Ondexxya împreună cu alte medicamente
Croatian: Bolesnici starije životne dobi (65 godina ili stariji): Prilagođavanje doze u bolesnika starije životne dobi nije potrebno (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Croatian: FXa ti se bolesnici izlažu riziku od tromboze uzrokovane osnovnom bolešću.
Romanian: Inversarea terapiei de inhibare a FXa expune pacienții la riscul trombotic determinat de boala preexistentă.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre: Na temelju postojećih podataka o klirensu andeksaneta alfa, ne preporučuje se prilagođavanje doze.
Romanian: Pe baza datelor disponibile cu privire la clearance-ul andexanet alfa, nu se recomandă nicio ajustare a dozei.
Croatian: Okluzija ilijačne arterije manje često
Romanian: Obstrucție a arterei iliace mai puțin frecvente
Croatian: Ondexxya se primjenjuje kao i.v. bolus brzinom od otprilike 30 mg/min tijekom 15 do 30 minuta nakon kojeg slijedi kontinuirana infuzija od 4 mg (niska doza) ili 8 mg (visoka doza) u minuti tijekom 120 minuta (vidjeti tablicu 1).
Romanian: Ondexxya se administrează sub formă de bolus i.v. cu un debit țintă de aproximativ 30 mg/min, timp de 15 -30 minute, urmat de administrarea unei perfuzii continue a 4 mg (doză mică) sau 8 mg (doză mare) pe minut, timp de 120 minute (vezi tabelul 1).
Croatian: Nakon što su rekonstituirane sve potrebne bočice, navući rekonstituiranu otopinu iz svake bočice pomoću štrcaljke velikog volumena (60 ml ili veće) s iglom od 20 G (ili većom).
Romanian: După reconstituirea tuturor flacoanelor necesare, aspirați soluția reconstituită din fiecare flacon, utilizând seringa cu capacitate mare (de 60 ml sau mai mare) dotată cu ac de calibrul 20 (sau mai mare).
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Kašalj često
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Croatian: 6. Rekonstituiranu otopinu primjenjujte odgovarajućom brzinom.
Romanian: 6. Administrați soluția reconstituită cu debitul adecvat.
Croatian: Srčani poremećaji Akutni infarkt miokarda manje često
Romanian: Infarct miocardic acut mai puțin frecvente
Croatian: Kako primjenjivati Ondexxyu 4. Moguće nuspojave
Romanian: Cum să utilizați Ondexxya 4.
Croatian: Nakon što se rekonstituira odgovarajući broj bočica Ondexxye, rekonstituirana otopina (10 mg/ml) prenese se u odgovarajuću praznu vrećicu za intravensku primjenu lijekova načinjenu od poliolefina (PO) ili polivinilklorida (PVC) bez dodatnog razrjeđivanja (vidjeti dio 6.6) prije primjene intravenskom infuzijom pomoću sustava za infuziju s filtrom od polietersulfona (PES) s veličinom pora od 0,2 ili 0,22 mikrometra s niskim vezanjem proteina ili ekvivalentnim filtrom.
Romanian: După reconstituirea unui număr corespunzător de flacoane de Ondexxya, soluția reconstituită (10 mg/ml) se transferă într-o pungă pentru perfuzie intravenoasă goală adecvată, fabricată din poliolefină (PO) sau policlorură de vinil (PVC), fără diluare ulterioară (vezi pct. 6.6);
Croatian: > 75 godina (11,0%: 24/219) i onih u dobi
Romanian: În general, apariția evenimentelor tromboembolice la pacienții > 75 ani (11,0%; 24/219) a fost comparabilă cu cea de la pacienții cu vârsta ≤ 75 ani (9,1%;
Croatian: Nema podataka o primjeni andeksaneta alfa u trudnica.
Romanian: Datele provenite din utilizarea andexanet alfa la femeile gravide sunt inexistente.
Croatian: Dispneja često
Romanian: Prurit frecvente
Croatian: Rekonstituiranu otopinu primjenjujte odgovarajućom brzinom.
Romanian: Administrați soluția reconstituită cu debitul adecvat.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Ondexxya 200 mg prašak za otopinu za infuziju andeksanet alfa
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ondexxya 200 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă andexanet alfa
Croatian: nepoznato visoka doza
Romanian: Doză mare
Croatian: Što je Onduarp i za što se koristi
Romanian: Ce este Onduarp şi pentru ce se utilizează
Croatian: Nisu primijećene nove ili teže nuspojave.
Romanian: Nu au fost observate reacţii adverse noi sau mai severe.
Croatian: Ako uzmete više Onduarpa nego što biste trebali
Romanian: Dacă luaţi mai mult Onduarp decât trebuie
Croatian: U nekim slučajevima možda će biti potrebno prestati uzimati jedan od lijekova.
Romanian: Uneori, este posibil să încetaţi să mai luaţi unul dintre medicamente.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i ostali oblici interakcija
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Croatian: Uzimanje Onduarpa s hranom i pićem
Romanian: Onduarp împreună cu alimente şi băuturi
Croatian: Međutim, nisu prijavljene nuspojave koje se mogu pripisati takvim interakcijama.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost raportate evenimente adverse care pot fi atribuite acestor interacţiuni.
Croatian: Možete uzimati Onduarp sa ili bez hrane.
Romanian: Puteţi lua Onduarp cu sau fără alimente.
Croatian: Pokušajte uzeti tabletu u isto vrijeme svaki dan.
Romanian: Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost je procijenjena na između 64 i 80%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a fost estimată a fi între 64 şi 80%.
Croatian: Koncentracije u plazmi bile su više kod žena nego kod muškaraca, bez relevantnog utjecaja na djelotvornost.
Romanian: Concentraţiile plasmatice au fost mai mari la femei decât la bărbaţi, fără a avea o influenţă relevantă asupra eficacităţii.
Croatian: Dodatni podaci o pojedinim komponentama
Romanian: Informaţii suplimentare în legătură cu componentele individuale
Croatian: Grejp i sok od grejpa
Romanian: Grapefruit şi suc de grapefruit
Croatian: Dostupno je malo podataka za vrlo stare bolesnike.
Romanian: La pacienţii foarte vârstnici sunt disponibile puţine date.
Croatian: • Eritromicin (antibiotik).
Romanian: • eritromicină (antibiotic).
Croatian: Inhibicijski učinak se održava tijekom 24 sata, a može se još uvijek izmjeriti do 48 sati.
Romanian: Efectul inhibitor se menţine peste 24 ore şi este încă măsurabil până la 48 ore.
Croatian: Istovremena primjena se ne preporučuje
Romanian: Administrarea concomitentă nu este recomandată
Croatian: Volumen distribucije amlodipina je oko 21 l/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie al amlodipinei este de aproximativ 21 l/kg.
Croatian: Tablete se gutaju s malo vode ili drugog bezalkoholnog pića.
Romanian: Comprimatele trebuie luate cu puţină apă sau altă băutură non-alcoolică.
Croatian: Ova Uputa je posljednji puta revidirana u
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în
Croatian: Ovo se osobito odnosi na u nastavku navedene lijekove koji se uzimaju istovremeno uz Onduarp:
Romanian: Aceasta se aplică în special medicamentelor prezentate mai jos, atunci când sunt luate în acelaşi timp cu Onduarp:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Onduarp
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Onduarp
Croatian: Pregled profila sigurnosti
Romanian: Sumarul profilului de siguranţă