FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • výbor PRAC dospel tiež k záveru, že sa má uskutočniť perspektívna bezpečnostná neintervenčná štúdia po uvedení na trh na ďalšie vyhodnotenie hladín horčíka pozorovaných u donosených novonarodených dojčiat a detí do dvoch rokov veku liečených liekom Numeta G16%E v bežnej klinickej praxi.
Polish: • PRAC stwierdził również, że należy przeprowadzić, w ramach rutynowej praktyki klinicznej, prospektywne nieinterwencyjne badanie dotyczące bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu w celu dalszej oceny stężeń magnezu u noworodków urodzonych w terminie oraz u dzieci do drugiego roku życia leczonych produktem leczniczym Numeta G16%E.
Slovak: Okrem týchto opatrení sa tiež usudzuje, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh má uskutočniť perspektívnu bezpečnostnú neintervenčnú štúdu po uvedení lieku na trh na ďalšie vyhodnotenie hladín horčíka pozorovaných u donosených novonarodených dojčiat a detí do dvoch rokov veku liečených liekom Numeta G16%E v bežnej klinickej praxi.
Polish: Uznaje się także, że oprócz tych działań podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić, w ramach rutynowej praktyki klinicznej, prospektywne nieinterwencyjne badanie dotyczące bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu w celu dalszej oceny stężeń magnezu u noworodków urodzonych w terminie oraz u dzieci do drugiego roku życia leczonych produktem leczniczym Numeta G16%E.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre liek Numeta G16%E na parenterálnu výživu pre donosené novonarodené dojčatá a deti do dvoch rokov veku, keď perorálna alebo enterálna výživa nie je možná, nie je dostatočná alebo je kontraindikovaná, ostáva priaznivý a podlieha upozorneniam, ďalším činnostiam dohľadu nad liekmi a ďalším schváleným opatreniam na minimalizovanie rizika.
Polish: W rezultacie PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Numeta G16%E w żywieniu pozajelitowym u noworodków urodzonych w terminie oraz dzieci do drugiego roku życia, w przypadku których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane, jest w dalszym ciągu korzystny pod warunkiem wprowadzenia ostrzeżeń, dodatkowych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz uzgodnionych, dodatkowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre liek Numeta G16%E na parenterálnu výživu pre donosené novonarodené dojčatá a deti do dvoch rokov veku, keď perorálna alebo enterálna výživa nie je možná, nie je dostatočná alebo je kontraindikovaná, ostáva priaznivý a podlieha upozornerniam, ďalším činnostiam dohľadu nad liekmi a ďalším schváleným opatreniam na minimalizovanie rizika.
Polish: PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Numeta G16%E w żywieniu pozajelitowym u noworodków urodzonych w terminie oraz dzieci do drugiego roku życia, w przypadku których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane, jest w dalszym ciągu korzystny pod warunkiem wprowadzenia ostrzeżeń, dodatkowych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz uzgodnionych, dodatkowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Slovak: Je potrebné uskutočniť perspektívnu bezpečnostnú neintervenčnú štúdiu po uvedení na trh na ďalšie vyhodnotenie hladín horčíka pozorovaných u donosených novonarodených dojčiat a detí do dvoch rokov veku liečených liekom Numeta G16%E v bežnej klinickej praxi.
Polish: Należy przeprowadzić, w ramach rutynowej praktyki klinicznej, prospektywne nieinterwencyjne badanie dotyczące bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu w celu dalszej oceny stężeń magnezu u noworodków urodzonych w terminie oraz dzieci do drugiego roku życia leczonych produktem leczniczym Numeta G16%E.
Slovak: Hypermagneziémia
Polish: Hipermagnezemia
Slovak: Používajte opatrne u pacientov s renálnou insuficienciou.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując u pacjentów z niewydolnością nerek.
Slovak: To môže viesť k hypermagneziémii.
Polish: Istnieje możliwość, że może to spowodować hipermagnezemię.
Slovak: Zvýšená hladina horčíka v krvi
Polish: Podwyższone stężenie magnezu we krwi
Slovak: To je dôležité najmä u pacientov so zvýšeným rizikom vzniku hypermagneziémie vrátane pacientov s poruchou funkcie obličiek, pacientov liečených inými liekmi, ktoré u týchto pacientov môžu spôsobiť riziko vzniku hypermagneziémie, alebo pacientov, ktorí dostávajú magnézium z iných zdrojov, vrátane novorodencov, ktorých matkám bolo nedávno podané magnézium v období pred pôrodom.
Polish: Jest to szczególnie ważne u tych pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko rozwoju hipermagnezemii, w tym pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, otrzymujących inne produkty lecznicze powodujące ryzyko wystąpienia hipermagnezemii lub otrzymujących magnez z innych źródeł, dotyczy to również noworodków, których matki ostatnio przyjmowały preparaty magnezu przed porodem.
Slovak: Keďže znaky hypermagneziémie môžu byť ťažko rozpoznateľné, odporúča sa sledovať hladiny magnézia na začiatku liečby a potom vo vhodných intervaloch v súlade s bežnou klinickou praxou a potrebami jednotlivých pacientov.
Polish: Z uwagi na możliwość niewykrycia objawów hipermagnezemii zaleca się monitorowanie stężeń magnezu na początku podawania, a następnie w odpowiednich odstępach czasu, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i potrzebami danego pacjenta.
Slovak: [Tento text má byť vložený na konci časti]
Polish: [Następujący tekst powinien być umieszczony na końcu tego punktu]
Slovak: Numeta G16E obsahuje 0,3 mmol/kg/d magnézia pri podaní maximálnej dávky (pozri časť 4.2).
Polish: Podanie produktu Numeta G16%E w dawce maksymalnej dostarcza 0,3 mmol/kg mc. na dobę magnezu (patrz punkt 4.2).
Slovak: Ťažké poruchy rovnováhy vody a elektrolytov, ťažké stavy preťaženia tekutinami a ťažké metabolické poruchy sa majú upraviť pred začatím podávania infúzie (pozri 4.3 Kontraindikácie).
Polish: Przed rozpoczęciem infuzji należy wyrównać ciężkie zaburzenia równowagi wodnej i elektrolitowej, ciężkie stany przeciążenia nadmierną ilością płynów oraz ciężkie zaburzenia metaboliczne (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).
Slovak: Ak sú hladiny magnézia v sére zvýšené (nad hodnotami normálneho referenčného rozsahu), infúzia Numeta G16%E sa má zastaviť alebo sa má znížiť rýchlosť infúzie, ak sa to usúdi za klinicky vhodné a bezpečné.
Polish: Jeśli stężenie magnezu w surowicy jest podwyższone (powyżej referencyjnego zakresu wartości prawidłowych), należy wstrzymać infuzję produktu Numeta G16%E lub zmniejszyć szybkość przepływu do wartości uznanej za właściwą i bezpieczną pod względem klinicznym.
Slovak: Množstvo horčíka v Numete G16%E môže spôsobiť zvýšenú hladinu horčíka v krvi.
Polish: Ilość magnezu znajdująca się w produkcie Numeta G16%E może spowodować podwyższenie stężenia magnezu we krwi.
Slovak: Hladina tekutín a elektrolytov vrátane magnézia (pozri Hypermagneziémia) sa má u týchto pacientov dôkladne sledovať.
Polish: U tych pacjentów należy dokładnie monitorować stan płynów i elektrolitów, w tym magnezu (patrz Hipermagnezemia).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Renálna insuficiencia [Tento text má byť vložený]
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nerki [Następujący tekst powinien być umieszczony]
Slovak: Ak je hladina horčíka v krvi zvýšená, infúzia sa má zastaviť alebo spomaliť.
Polish: Jeśli stężenie magnezu we krwi jest podwyższone, infuzja zostanie wstrzymana lub zmniejszona zostanie szybkość podawania leku.
Slovak: Keďže tieto príznaky môžu byť ťažko rozpoznateľné, lekár môže sledovať krvné hodnoty vášho dieťaťa, najmä ak sa u vášho dieťaťa vyskytujú rizikové faktory pre zvýšenú hladinu horčíka v krvi, vrátane poruchy funkcie obličiek.
Polish: Objawy mogą być trudne do wykrycia, dlatego lekarz może monitorować stężenie magnezu we krwi dziecka, zwłaszcza w przypadku dzieci, u których występują czynniki ryzyka podwyższonego stężenia magnezu we krwi, do których należy zaburzenie czynności nerek.
Slovak: Znaky hypermagneziémie zahŕňajú celkovú slabosť, hyporeflexiu, nauzeu, vracanie, hypokalciémiu, zlyhanie dýchania, hypotenziu a arytmie.
Polish: Do objawów hipermagnezemii należą: ogólne osłabienie, osłabienie odruchów, nudności, wymioty, hipokalcemia, niewydolność oddechowa, niedociśnienie tętnicze i zaburzenia rytmu serca.
Slovak: Možné vedľajšie účinky [Tento text má byť vložený do tejto časti]
Polish: Możliwe działania niepożądane [Następujący tekst powinien być dodany w tym punkcie]
Slovak: Znaky zvýšenej hladiny horčíka v krvi môžu zahŕňať slabosť, spomalené reflexy, nevoľnosť, vracanie, nízku hladinu vápnika v krvi, dýchacie ťažkosti, nízky krvný tlak a nepravidelný tlkot srdca.
Polish: W takim przypadku mogą wystąpić następujące objawy: osłabienie, spowolnienie odruchów, nudności, wymioty, niski poziom wapnia we krwi, problemy z oddychaniem, niskie ciśnienie krwi i nieregularne bicie serca.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa lieku Numeta G16%E
Polish: Ulotka dla pacjenta NUMETA G16%E i nazw powiązanych
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Polish: 4.8 Działania niepożądane [Następujący tekst powinien być dodany w tym punkcie] Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Slovak: [Tento text má byť vložený v hornej časti PIL]
Polish: [Następujący tekst powinien być wprowadzony na początku ChPL]
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho <lekára>
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym <lekarzowi> <,> <lub> <farmaceucie> <lub pielęgniarce>.
Slovak: Zona Industrial da Abrunheira Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089
Polish: Zona Industrial da Abrunheira Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Slovak: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15 1020
Polish: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15 1020 Wien
Slovak: Industria, 20 00144 ROMA
Polish: Piazzale dell' Industria, 20 00144 ROMA
Slovak: Ribarroja del Turia (Valencia)
Polish: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Slovak: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0468
Polish: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0468 Oslo Norway
Slovak: Pouet de Camilo, 2
Polish: Poligono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
Slovak: René Branquart 80 7860
Polish: Bd. René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Slovak: Luxembourg
Polish: Luksemburg
Slovak: BAXTER CZECH spol. s r.o.
Polish: BAXTER CZECH spol.
Slovak: Baxter
Polish: Baxter Oy
Slovak: Plnenie zhody členskými štátmi (predloženie zmeny držiteľom povolenia na uvedenie na trh):
Polish: Wprowadzenie postanowienia w życie przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany przez podmiot odpowiedzialny):
Slovak: Príloha VI
Polish: Aneks VI
Slovak: Dosiahnutie zhody koordinačnou skupinou CMDh:
Polish: Przyjęcie postanowienia przez CMDh:
Slovak: Na zasadnutí koordinačnej skupiny CMDh v septembri 2013
Polish: Posiedzenie CMDh we wrześniu 2013 r.
Slovak: 18. novembra 2013
Polish: 18 listopada 2013 r.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží protokol vyššie uvedenej štúdie.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć protokół wyżej wymienionego badania.
Slovak: 3. štvrťroka
Polish: Do końca trzeciego kwartału 2015 r.
Slovak: Príloha V Podmienky vydania povolení na uvedenie na trh
Polish: Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží revidovaný plán riadenia rizík vrátane návrhov na vyhodnotenie efektívnosti opatrení na minimalizovanie rizika.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć poprawiony plan zarządzania ryzykiem uwzględniający propozycje oceny skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutoční perspektívnu bezpečnostnú neintervenčnú štúdu po uvedení lieku na trh na ďalšie vyhodnotenie hladín horčíka pozorovaných u donosených novonarodených dojčiat a detí do dvoch rokov veku liečených liekom Numeta G16%E v bežnej klinickej praxi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić, w ramach rutynowej praktyki klinicznej, prospektywne nieinterwencyjne badanie dotyczące bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu w celu dalszej oceny stężeń magnezu u noworodków urodzonych w terminie oraz u dzieci do drugiego roku życia leczonych produktem leczniczym Numeta G16%E.
Slovak: Podmienky vydania povolení na uvedenie na trh pre liek Numeta G16%E a súvisiace názvy
Polish: Numeta G16%E i nazw produktów związanych
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členských štátov alebo referenčný členský štát (ak je to relevantné) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom povolenia na uvedenie lieku Numeta G16%E na trh:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmiot odpowiedzialny produktu Numeta G16%E spełnił następujące warunki:
Slovak: Príručka parenterálnej výživy.
Polish: Parenteral Nutrition Handbook.
Slovak: 20. septembra 2013 EMA/564255/2013
Polish: EMA/564255/2013
Slovak: Literatúra:
Polish: Piśmiennictwo:
Slovak: Ďalšie informácie o bezpečnostnom prieskume v celej EÚ
Polish: Dalsze informacje dotyczące oceny bezpieczeństwa obejmującej całą UE:
Slovak: To sa musí uskutočniť v súlade s bežnou klinickou praxou a klinickými potrebami každého pacienta.
Polish: Czynności te należy prowadzić zgodnie z uznaną praktyką kliniczną i indywidualnymi potrzebami klinicznymi pacjentów.
Slovak: Prípravky Numeta G13%E a Numeta G16%E sú povolené od roku 2011 na základe vnútroštátnych postupov v týchto členských štátoch: Rakúsko, Belgicko, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Malta, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo.
Polish: Produkty lecznicze Numeta G13%E i Numeta G16%E są dopuszczone do obrotu od 2011 r. w drodze procedur krajowych w następujących państwach członkowskich: Austria, Belgia, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci si však musia byť vedomí potenciálneho rizika hypermagnezémie.
Polish: Personel medyczny powinien być jednak świadomy potencjalnego ryzyka wystąpienia hipermagnezemii.
Slovak: Takisto boli vyzvané zainteresované strany, aby predložili akékoľvek relevantné informácie na podporu tohto posúdenia, a o poskytnutie rady bol tiež požiadaný pediatrický výbor (PDCO) agentúry.
Polish: W ramach tej oceny zaproszono również interesariuszy do przedłożenia istotnych informacji oraz poproszono o konsultację działający przy Agencji Komitet Pediatryczny (PDCO).
Slovak: Závažná hypermagnezémia je zriedkavá, môže mať však nežiaduce klinické dôsledky.
Polish: • Ciężka hipermagnezemia występuje rzadko, ale może mieć niepożądane skutki kliniczne.
Slovak: Tento prieskum uskutočnil Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
Slovak: Rodičia, ktorí majú akékoľvek otázky alebo obavy, sa majú poradiť s ošetrujúcim lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań rodzice powinni porozmawiać z lekarzem dziecka lub innym personelem medycznym.
Slovak: Nutrition 2005; 41:S1-S87.
Polish: J Pediatric Gastroenterology Nutrition 2005; 41:S1-S87.
Slovak: Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN),
Polish: Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR).
Slovak: Hladina horčíka bola zvyčajne v rozsahu 1,025 mmólu/l až > 1,5 mmólu/l a v žiadnom z týchto prípadov neboli hlásené klinické príznaky ani symptómy.
Polish: Stężenia magnezu mieściły się głównie w zakresie od 1,025 mmol/l do >1,5 mmol/l i w żadnym z tych przypadków nie zgłoszono wystąpienia objawów klinicznych.
Slovak: Keďže odporúčania výboru PRAC boli schválené koordinačnou skupinou CMDh na základe konsenzu, teraz budú priamo implementované vo všetkých členských štátoch podľa dohodnutého časového harmonogramu.
Polish: Ponieważ zalecenia PRAC zostały zatwierdzone przez CMD(h) w drodze konsensusu, zostaną one bezpośrednio wdrożone we wszystkich państwach członkowskich, zgodnie z przyjętym terminarzem.
Slovak: Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28:
Polish: Mirtallo et al. Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
Slovak: Keďže tento prieskum sa týka iba liekov povolených na úrovni jednotlivých štátov, odporúčanie výboru PRAC bolo zaslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupyhumánne lieky (CMDh), ktorá prijala záverečné stanovisko.
Polish: Ponieważ ocena ta obejmuje tylko leki dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych, zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)), która przyjęła ostateczne stanowisko w tej sprawie.
Slovak: Tieto prípravky obsahujú živiny, napríklad glukózu (cukor), lipidy (tuky), aminokyseliny a ďalšie dôležité látky vrátane horčíka.
Polish: Zawierają one substancje odżywcze, takie jak glukozę (cukier), lipidy (tłuszcze), aminokwasy i inne ważne substancje, w tym magnez.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ), schválila na základe konsenzu odporúčanie pozastaviť povolenie na uvedenie na trh pre prípravok Numeta G13%E vzhľadom na riziko hypermagnezémie (vysokej hladiny horčíka v krvi).
Polish: Grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)), organ nadzorujący leki reprezentujący państwa członkowskie UE, zatwierdziła w drodze konsensusu zalecenie zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Numeta G13%E z powodu ryzyka wystąpienia hipermagnezemii (wysokiego stężenia magnezu we krwi).
Slovak: Prípravky Numeta G13%E a Numeta G16%E (glukóza, lipidy, aminokyseliny a elektrolyty) sú parenterálne výživové roztoky.
Polish: Produkty lecznicze Numeta G13%E i Numeta G16%E (glukoza, lipidy, aminokwasy i elektrolity) to roztwory do żywienia pozajelitowego.
Slovak: Silver Spring, Maryland: Americká spoločnosť pre parenterálnu a enterálnu výživu. 2009; 167
Polish: Silver Spring, Maryland: American Society for Parenteral and Enteral Nutrition.
Slovak: Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo schválené na základe zhody, členské štáty budú túto zhodu priamo implementovať v krajinách, kde sú tieto lieky povolené.
Polish: Ponieważ stanowisko CMDh zostało przyjęte w drodze konsensusu, warunki porozumienia będą bezpośrednio wprowadzone przez państwa członkowskie, w których preparaty te są dopuszczone do obrotu.
Slovak: Preto sa musia zmeniť informácie o výrobku a zdravotnícki pracovníci musia byť písomne informovaní o možnom riziku hypermagnezémie, ktoré je zvýšené u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pacientov, ktorých matky pred pôrodom užívali horčík, a tiež o opatreniach na minimalizovanie tohto rizika, ktoré sa musia zaviesť.
Polish: Informacje o produkcie należy odpowiednio poprawić, a personel medyczny pisemnie poinformować o potencjalnym ryzyku wystąpienia hipermagnezemii, które jest większe w przypadku pacjentów z upośledzoną czynnością nerek oraz pacjentów, których matki przed porodem przyjmowały uzupełniające dawki magnezu, a także o środkach służących zminimalizowaniu tego ryzyka.
Slovak: Parenterálna výživa je potrebná u predčasne narodených novorodencov a niektorých donosených detí na prevenciu komplikácií, ako je napríklad spomalenie rastu, a dýchacích komplikácií, a na podporu normálneho vývinu mozgu.
Polish: Żywienie pozajelitowe jest niezbędne w przypadku wcześniaków i niektórych noworodków urodzonych w terminie w celu zapobiegania wystąpieniu powikłań, takich jak opóźnienie wzrostu i powikłania oddechowe, a także w celu zapewnienia prawidłowego rozwoju mózgu.
Slovak: Klinické príznaky nemusia byť zistiteľné, ak hypermagnezémia nie je závažná.
Polish: Objawy kliniczne mogą być trudne do identyfikacji dopóki nie wystąpi ciężka hipermagnezemia.
Slovak: V prípade prípravku Numeta G16%E výbor PRAC dospel k záveru, že hoci obsah horčíka môže viesť k príjmu horčíka, ktorý je trochu vyšší, ako sa uvádza v niektorých usmerneniach, navrhnuté opatrenia vrátane aktualizácie informácií o výrobku a ďalšej štúdie sú dostatočné na zaistenie bezpečného používania tohto prípravku.
Polish: W przypadku produktu leczniczego Numeta G16%E PRAC uznał, że pomimo faktu, iż z powodu zawartości magnezu może dochodzić do nieco wyższego spożycia magnezu w porównaniu do zalecanego w niektórych wytycznych, zaproponowane środki, w tym aktualizacja informacji o produkcie i dalsze badania, są wystarczające do zapewnienia bezpiecznego stosowania tego produktu.
Slovak: Hypermagnezémia je závažný stav a k príznakom môže patriť slabosť, nevoľnosť a vracanie, ťažkosti pri dýchaní, hypotenzia (nízky krvný tlak) a arytmie (nepravidelný srdcový pulz).
Polish: Hipermagnezemia jest poważną dolegliwością, a jej objawy mogą obejmować osłabienie, nudności i wymioty, trudności w oddychaniu, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) oraz arytmię (zaburzenia rytmu serca).
Slovak: Toto riziko je zvýšené v prípade pacientov so zníženou funkciou obličiek a v prípade novonarodených dojčiat, ktorých matky pred pôrodom užívali horčík.
Polish: Ryzyko to zwiększa się u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek i u noworodków, których matki przed porodem przyjmowały uzupełniające dawki magnezu.
Slovak: Výrobca v rámci preventívnych opatrení dobrovoľne rozhodol stiahnuť v EÚ prípravok Numeta G13%E.
Polish: Producent produktów leczniczych w ramach środków ostrożności zdecydował o dobrowolnym wycofaniu produktu Numeta G13%E z rynku UE.
Slovak: Výbor PRAC vzal tiež na vedomie problémy pri identifikácii príznakov hypermagnezémie u predčasne narodených novorodencov, to znamená, že hypermagnezémia sa nemusí zistiť, keď nespôsobuje závažné komplikácie.
Polish: PRAC również zwrócił uwagę na trudności w rozpoznawaniu objawów hipermagnezemii u wcześniaków, co oznacza, że jej wykrycie może nastąpić zbyt późno, w momencie pojawienia się poważnych powikłań.
Slovak: Parenterálna výživa poskytuje živiny a tekutiny podávané do žily v prípade pacientov, ktorí nemôžu byť kŕmení cez ústa alebo nemôžu dostávať enterálnu výživu (pomocou hadičky vedúcej priamo do čreva).
Polish: Żywienie pozajelitowe polega na dożylnym dostarczaniu substancji odżywczych i płynów pacjentom, których nie można karmić doustnie lub poprzez żywienie dojelitowe (z zastosowaniem rurki prowadzącej bezpośrednio do jelita).
Slovak: Prieskum prípravkov Numeta G13%E a Numeta G16%E sa začal 13. júna 2013 na žiadosť Švédska podľa článku 107 písm.
Polish: Procedurę ponownej oceny produktów leczniczych Numeta G13%E i Numeta G16%E wszczęto na wniosek Szwecji w dniu 13 czerwca 2013 r. zgodnie z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE, znanej również jako pilna procedura unijna.
Slovak: Po zvážení dostupných usmernení, príslušnej literatúry a obsahu horčíka v prípravku Numeta výbor PRAC dospel k záveru, že podávanie prípravku Numeta G13%E by mohlo viesť k vyššiemu riziku hypermagnezémie.
Polish: Po rozważeniu dostępnych wytycznych i odpowiedniego piśmiennictwa oraz po uwzględnieniu zawartości magnezu w produkcie leczniczym Numeta PRAC uznał, że podawanie produktu Numeta G13%E może zwiększać ryzyko wystąpienia hipermagnezemii.