FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Analyser av randomiserade, kontrollerade studier som genomförts på patienter med artros och osteoporos har visat att kalcitonin är associerat med en statistiskt signifikant ökning av risken för cancer jämfört med patienter som behandlats med placebo.
Slovenian: Analize podatkov randomiziranih kontroliranih preskušanjih pri bolnikih z osteoartritisom in osteoporozo kažejo, da je uporaba kalcitonina povezana s statistično značilnim povečanjem tveganja za raka v primerjavi s tveganjem pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Swedish: Behandlingen bör avbrytas när patienten har svarat och symtomen har försvunnit.
Slovenian: Ko pride do odziva in simptomi pri bolniku izzvenijo, je treba zdravljenje prekiniti.
Swedish: För behandling av Pagets sjukdom, endast hos patienter som inte svarar på alternativa behandlingar eller för vilka sådan behandling inte är lämplig, t.ex. de med gravt nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Za zdravljenje Pagetove bolezni, vendar samo pri bolnikih, pri katerih ne pride do odziva na druge vrste zdravljenja oziroma druge vrste zdravljenja za njih niso primerne, na primer pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Swedish: Vad <Läkemedelsnamn> är och vad det används för: [den nu godkända ordalydelsen ska strykas och ersättas med följande] <Läkemedelsnamn> kan användas för följande tillstånd: - Förebygga förlust av benmassa på grund av plötsligt nedsatt rörlighet.
Slovenian: Kaj je zdravilo<izmišljeno ime> in za kaj ga uporabljamo: [izbrišite trenutno odobreno besedilo in ga zamenjate s sledečim] Zdravilo<izmišljeno ime> je mogoče uporabljati pri naslednjih boleznih oziroma stanjih: - za preprečevanje izgube kostne mase pri bolnikih, ki so nenadoma postali nepokretni, na primer pri bolnikih, ki so obležali zaradi zloma kosti.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet [formuleringen nedan ska införas]
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [vključite spodaj navedeno besedilo]
Swedish: Den rekommenderade dosen är 100 IE per dag subkutant eller intramuskulärt, dock har en dosregim på minst 50 IE tre gånger i veckan gett klinisk och biokemisk förbättring.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 i.e. na dan, in sicer subkutano ali intramuskularno, vendar je tudi pri shemi z najnižjim odmerjanjem 50 i.e. trikrat na teden prišlo do kliničnega in biokemijskega izboljšanja.
Swedish: Dessa studier visade en ökning av den absoluta risken för cancerförekomst för patienter som behandlades med kalcitonin jämfört med placebo, som varierade mellan 0,7 % och 2,4 % vid långtidsbehandling.
Slovenian: V teh preskušanjih se je pokazalo, da je bilo pri bolnikih, ki so prejemali kalcitonin, absolutno tveganje za razvoj raka povečano, in sicer je bilo pri dolgotrajnem zdravljenju za od 0,7 do 2,4 % večje kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Swedish: - Vid behandling av höga kalciumnivåer: 100 IE var 6:e till 8:e timme, ges i en muskel eller i vävnaden strax under huden.
Slovenian: - za zdravljenje zvišane ravni kalcija: 100 i.e. vsakih 6 do 8 ur z injekcijo v mišico ali v podkožno tkivo.
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt [formuleringen nedan ska införas]
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način aplikacije [vključite spodaj navedeno besedilo]
Swedish: Eventuella biverkningar [formuleringen nedan ska införas]
Slovenian: Možni neželeni učinki [vključite spodaj navedeno besedilo]
Swedish: I kliniska prövningar har patienter som behandlas med kalcitonin för osteoporos (benskörhet) och artros visat en ökad risk för cancer efter långtidsbehandling.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, ki so dolgo časa prejemali kalcitonin za zdravljenje osteoporoze in osteoartritisa, opažali povečano tveganje za razvoj raka.
Swedish: Bilaga III Ändringar i relevanta delar av produktresumén och bipacksedeln (injicerbara formuleringar)
Slovenian: Dodatek III Spremembe relevantnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Swedish: 4.8 Biverkningar [formuleringen nedan ska införas]
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki [vključite spodaj navedeno besedilo]
Swedish: Tala om för din läkare om du har fått diagnosen cancer.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila<izmišljeno ime> Svojemu zdravniku povejte, če so vam povedali, da imate raka.
Swedish: De vanliga doserna är: - För att förebygga förlust av benmassa: 100 IE per dag eller 50 IE två gånger dagligen i 2 till 4 veckor, ges i muskeln eller vävnaden strax under huden.
Slovenian: Običajni odmerek je: - za preprečevanje izgube kostne mase: 100 i.e. na dan ali 50 i.e. dvakrat na dan 2 do 4 tedne, in sicer z injekcijo v mišico ali v podkožno tkivo; - za zdravljenje Pagetove bolezni: 100 i.e. na dan z injekcijo v mišico ali v podkožno tkivo, praviloma do 3 mesece.
Swedish: A. Produktresumé
Slovenian: B. Navodilo za uporabo
Swedish: Den rekommenderade behandlingstiden är 2 veckor och bör inte i något fall överstiga 4 veckor på grund av associationen av den ökade risken för maligniteter och långtidsanvändning med kalcitonin.
Slovenian: V začetku remobilizacije bolnika je mogoče odmerek znižati na 50 i.e na dan. Priporočeno trajanje zdravljenja je 2 tedna, v nobenem primeru pa naj zdravljenje ne traja več kot 4 tedne, ker je dolgotrajna uporaba kalcitonina povezana s povečanim tveganjem za razvoj malignih bolezni.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma den rätta dosen och hur länge du ska få kalcitoninbehandling beroende på ditt tillstånd.
Slovenian: Kako jemati zdravilo <izmišljeno ime> [vključite spodaj navedeno besedilo] Vaš zdravnik bo določil, kateri odmerek zdravila je primeren za vas in kako dolgo morate prejemati kalcitonin glede na vašo bolezen.
Swedish: I undantagsfall, t.ex. hos patienter med hotande patologisk fraktur, kan behandlingstiden förlängas upp till en rekommenderad tid på högst 6 månader.
Slovenian: Trajanje zdravljenja naj običajno ne bi preseglo 3 mesecev zaradi dokazov o povečanem tveganju za maligne bolezni ob dolgoročni uporabi kalcitonina.V izjemnih okoliščinah, na primer pri bolnikih z grozečim patološkim zlomom, je zdravljenje mogoče podaljšati do najdaljšega priporočenega trajanja 6 mesecev.
Swedish: Skälen till omprövning lämnades in den 22 september 2012.
Slovenian: Razlogi za ponovno presojo so bili sprejeti 22. septembra 2012.
Swedish: Denna nya perorala formulering har inte lämnats in för godkännande i något av EU-länderna.
Slovenian: Ta nova peroralna formulacija ni bila predložena v odobritev v nobeni od držav članic EU.
Swedish: Statistiska frågor (metaanalys)
Slovenian: Statistična vprašanja (metaanaliza)
Swedish: Kalcitonin är för närvarande godkänt i de flesta medlemsstater i EU.
Slovenian: Kalcitonin je trenutno odobren v večini evropskih držav članic.
Swedish: Ett beslut av kommissionen för detta tidigare hänskjutningsförfarande utfärdades den 12 juni 2003.
Slovenian: Komisija je odločbo za ta prejšnji napotitveni postopek izdala 12. junija 2003.
Swedish: Farmakovigilans
Slovenian: Farmakovigilanca
Swedish: Frågan övervakades emellertid noga.
Slovenian: Skrbno spremljanje te težave se je zato nadaljevalo.
Swedish: Läkemedlet kan tillföras intramuskulärt, subkutant eller intravenöst.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja intramuskularno, subkutano ali intravensko.
Swedish: Behandlingstiden rekommenderas till 2 veckor och får aldrig överskrida 4 veckor.
Slovenian: Priporočeno trajanje zdravljenja je 2 tedna in ne sme v nobenem primeru preseči 4 tednov.
Swedish: En minskning beträffande höftfrakturer har inte påvisats.
Slovenian: Zmanjšanja kolčnih zlomov niso pokazali.
Swedish: En annan faktor som kan förklara den låga rapporteringsfrekvensen är att kalcitonin varit godkänt i nästan 40 år.
Slovenian: Drug dejavnik, ki bi lahko razložil nizko stopnjo poročanja, pa je dejstvo, da je kalcitonin odobren že skoraj 40 let.
Swedish: I detta sammanhang ersätts statistisk signifikans av klinisk relevans.
Slovenian: V teh okoliščinah statistično pomembnost nadomesti klinična pomembnost.
Swedish: Dessutom, och bortom all diskussion om huruvida den statistiska signifikansen uppnås i vissa fall eller inte, finns det en uppenbar, konsekvent och tydlig trend mot ökad cancerrisk.
Slovenian: Poleg tega mimo vseh razprav o tem, ali je v nekaterih primerih dosežena statistična pomembnost ali ne, obstaja očiten, konsistenten in jasen trend povečanega tveganja raka.
Swedish: Som förväntat ökar cancerrisken vid uteslutning av de fyra studierna utan händelser.
Slovenian: Po pričakovanjih se tveganje raka poveča, če izključimo štiri študije brez dogodkov.
Swedish: CHMP rådfrågade dessutom en expertgrupp den 6 november 2012 för att höra deras åsikter i ett antal frågor.
Slovenian: Odbor CHMP se je 6. novembra 2012 posvetoval tudi s skupino strokovnjakov, da je pridobil njihov pogled na izpostavljena vprašanja.
Swedish: Icke-kliniska aspekter
Slovenian: Neklinična vprašanja
Swedish: Parenterala formuleringar av kalcitonin licensierades först i Europa år 1973.
Slovenian: Parenteralne formulacije kalcitonina so bile v Evropi prvič odobrene leta 1973.
Swedish: Med tanke på säkerhetsproblemen ansåg CHMP att det var nödvändigt att begränsa målpopulationen för denna indikation.
Slovenian: Glede varnostnih težav je odbor CHMP menil, da je nujno omejiti ciljno populacijo za to indikacijo.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av kalcitonininnehållande läkemedel (se bilaga I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo kalcitonin (glejte Prilogo I)
Swedish: Riskminimeringsåtgärder
Slovenian: Ukrepi za zmanjševanje tveganja
Swedish: En IE motsvarar cirka 0,2 μg syntetiskt lax-kalcitonin.
Slovenian: Ena i.e. ustreza približno 0,2 μg sintetičnega lososovega kalcitonina.
Swedish: Sedan 1987 har kalcitonin också funnits som en intranasal formulering.
Slovenian: Od leta 1987 je kalcitonin na voljo v obliki intranazalne formulacije.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning diskuterar även det bristande orsakssammanhanget utifrån Bradford-Hill-kriterierna, vilket har beaktats och bedömts.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom razpravlja tudi o pomanjkanju vzročnosti na podlagi kriterijev Bradford-Hill, ki so bili upoštevani in ocenjeni.
Swedish: Vid de behöriga nationella myndigheternas granskning av tillgängliga data vid denna tidpunkt framkom dock inget orsakssamband.
Slovenian: Vendar pa takratni pregled razpoložljivih podatkov, ki so ga opravili nacionalni pristojni organi, ni pokazal vzročne povezave.
Swedish: Farhågor om effekten av vissa indikationer har tagits upp tidigare, vilket ledde till en hänskjutning enligt artikel 12 i direktiv 75/319/EG (motsvarande artikel 31 i direktiv 2001/83/EG) år 2000.
Slovenian: Pred tem so se pojavili pomisleki glede učinkovitosti nekaterih indikacij, zaradi česar je bil leta 2000 sprožen napotitveni postopek v skladu z 12. členom Direktive 75/319/ES (kar ustreza 31. členu Direktive 2001/83/ES).
Swedish: Den intranasala formuleringen finns vid 100 eller 200 internationella enheter (IE)/ml.
Slovenian: Intranazalna formulacija je na voljo v odmerku 100 ali 200 mednarodnih enot (i.e.)/ml.
Swedish: Med tanke på att de flesta fallen är mycket sparsamt dokumenterade, är det inte möjligt att upprätta ett orsakssamband för oönskade händelser såsom cancer enbart utifrån spontana rapporter.
Slovenian: Ker je večina primerov dokumentirana zelo razpršeno, ugotavljanje vzročnosti za neželeni dogodek, kot je rak, samo na podlagi spontanih poročil ni mogoče.
Swedish: Två av dessa var osteoartritstudier (C2301 och C2302), där patienterna fick 0,8 mg två gånger om dagen.
Slovenian: Dve od teh sta bili študiji osteoartritisa (C2301 in C2302), v katerih so bolniki prejemali 0,8 mg dvakrat na dan.
Swedish: De flesta fallen av cancer som rapporterades vid prövningarna av kalcitonin inträffade efter 12 månaders behandling.
Slovenian: Večina primerov raka, o katerih so poročali v preskušanjih kalcitonina, se je pojavila po 12 mesecih zdravljenja.
Swedish: CHMP erkänner oförenligheten i den sammanfattade statistiken, men anser att inverkan på den övergripande tolkningen måste anses vara marginell eller obefintlig.
Slovenian: Odbor CHMP priznava neskladnost podanih statistik povzetka, vendar pa je treba vpliv na splošno interpretacijo upoštevati kot marginalen ali neobstoječ.
Swedish: Men som CHMP tidigare påpekat finns det farhågor över bristen på doseffekt i denna studie liksom över andra metodologiska begränsningar.
Slovenian: Kot pa je že prej zaključil odbor CHMP, obstajajo zadržki v zvezi s pomanjkanjem učinkovanja odmerka v tej študiji kot tudi v zvezi z drugimi metodološkimi omejitvami.
Swedish: För Pagets bensjukdom är bevisen för effekt baserade på publicerad litteratur från ett antal mindre studier, där behandlingstiden i de flesta fall låg på mellan 3 och 18 månader.
Slovenian: Pri Pagetovi bolezni dokazi o učinkovitosti temeljijo na objavljeni literaturi iz številnih majhnih študij, v katerih je zdravljenje večinoma trajalo od 3 do 18 mesecev.
Swedish: • Säkerhet
Slovenian: • Varnost
Swedish: Efter att CHMP:s yttrande och rekommendationer antagits vid CHMP-mötet i juli 2012 mottogs en begäran om omprövning den 8 augusti 2012 från Therapicon, en av innehavarna av godkännande för försäljning, som var involverad i hänskjutningsförfarandet.
Slovenian: Po sprejemu mnenja in priporočil odbora CHMP na seji odbora CHMP julija 2012, je bila 8. avgusta 2012 sprejeta prošnja za ponovno presojo, ki jo je poslal eden izmed imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, Therapicon, ki je bil vključen v napotitveni postopek.
Swedish: • Kommittén har beaktat den genomförda hänskjutningen enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för kalcitonin-innehållande läkemedel.
Slovenian: • odbor je pregledal napotitveni postopek, opravljen v skladu z 31. členom Direktive 2001/83/ES, za zdravila, ki vsebujejo kalcitonin;
Swedish: CHMP beaktade även information som har lämnats in av tredje man under hänskjutningsförfarandet.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval tudi podatke, ki so jih med napotitvenim postopkom predložile tretje strani.
Swedish: Utöver bristen på doseffekt begränsas resultaten av denna studie ännu mer av de betydande metodologiska begränsningarna (bristande justering för flera olika tester och mycket hög procentandel patienter som avbröt studien).
Slovenian: Poleg odsotnosti odziva na odmerek so bili rezultati te študije nadalje omejeni zaradi pomembnih metodoloških omejitev (pomanjkanje prilagajanja pri več preiskavah in zelo velik delež bolnikov, ki so prekinili sodelovanje v študiji).
Swedish: Villkoren för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning återfinns i bilaga IV i yttrandet.
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom so navedeni v Prilogi IV mnenja.
Swedish: Den tredje var studien A2303, en fas III-studie med den nya perorala formuleringen av kalcitonin, som utfördes hos postmenopausala kvinnor med osteoporos.
Slovenian: Tretja je bila študija A2303 III. faze z novo peroralno formulacijo kalcitonina, ki je bila opravljena pri postmenopavzalnih ženskah z osteoporozo.
Swedish: CHMP ansåg därför att den metodologi som använts i detta sammanhang var tillräcklig.
Slovenian: Zato je odbor CHMP presodil, da je uporabljena metodologija zadostna.
Swedish: CHMP:s slutsatser kring dessa frågor som togs upp av innehavaren av godkännande för försäljning ges här nedan.
Slovenian: Zaključki odbora CHMP v odziv na te točke, ki jih je izpostavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so podane spodaj.
Swedish: Omprövningsförfarande
Slovenian: Postopek ponovne presoje
Swedish: De för närvarande godkända indikationerna enligt resultatet av det tidigare hänskjutningsförfarandet, som avslutades 2003, granskades vid det aktuella förfarandet.
Slovenian: V trenutnem postopku so pregledali indikacije, trenutno odobrene glede na izid prejšnjega napotitvenega postopka, ki je bil opravljen leta 2003.
Swedish: Dessa data stöds också av metaanalysen av de 3 studier (C2301, C2302 och A2303) som utfördes med de orala formuleringarna.
Slovenian: Te podatke podpira tudi metaanaliza 3 študij (C2301, C2302 in A2303), ki so bile opravljene s peroralnimi formulacijami.
Swedish: • Övergripande nytta-riskbedömning
Slovenian: • Splošna ocena tveganj in koristi
Swedish: Det finns data som tyder på en viss koppling till prostatacancer, men dessa resultat kan inte generaliseras.
Slovenian: Podatki nakazujejo, da obstaja povezava z rakom prostate, vendar rezultatov ni mogoče posplošiti.
Swedish: Vid inkludering av prövningar utan rapporterade elakartade fall är det uppskattade chansförhållandet 2,12.
Slovenian: Če se vključijo preskušanja, v katerih niso poročali o nobenih primerih malignih obolenj, je ocenjeno razmerje vrednosti 2,12.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning menar att studierna i metaanalysen saknade ett definierat PICO-yttrande ("population, intervention, comparison, outcome").
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom trdi, da študije, ki so bile vključene v metaanalizo, niso imele opredeljene izjave PICO (populacija, intervencija, primerjava in izid).
Swedish: CHMP noterade att alla metaanalyser som drivs av en säkerhetssignal alltid och per definition utförs i efterhand, då målet för en sådan analys är att kvantitativt utesluta en potentiell skada för patienterna.
Slovenian: Odbor CHMP je navedel, da bodo vse metaanalize, ki jih sproži varnostni signal vedno po definiciji opravljene post-hoc, pri čemer je cilj takšne analize kvantitativna izločitev morebitne škode za bolnike.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning anser att uteslutningen av fyra studier från metaanalysen, där inga cancerfall observerades, saknar grund.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom meni, da je izključitev štirih študij iz metaanalize, v kateri niso ugotovili primerov raka, neutemeljena.
Swedish: Denna pivotala studie visade att bara en av de undersökta doserna - 200 IE kalcitonin/dag var förknippad med en statistiskt signifikant effekt, även om statistisk signifikans för denna dos inte uppnåddes vid analys av patienter med minst två nya ryggkotfrakturer.
Slovenian: Ta ključna študija je pokazala, da je bil samo eden od proučevanih odmerkov (200 i.e. kalcitonina/dan) povezan s statistično pomembnim učinkom, čeprav pri tem odmerku statistična pomembnost, po analiziranju bolnikov z vsaj dvema novima vertebralnima zlomoma, ni bila dosežena.
Swedish: På senare tid har en ny peroral formulering utvecklats för kalcitonin som består av peptidhormonet och 5-CNAC (8-(N-2-hydroxi-5-kloro-bensoyl)-amino-kaprylsyra), som är en nyutvecklad förstärkare av gastrointestinalt peptidupptag.
Slovenian: Pozneje so razvili novo peroralno formulacijo kalcitonina, ki vsebuje peptidni hormon in 5-CNAC (8-(N-2-hidroksi-5-kloro-benzoil)-amino-kaprilna kislina), ki je na novo razviti ojačevalec gastrointestinalne absorpcije peptidov.
Swedish: • Kommittén har beaktat alla tillgängliga data om effekten och säkerheten av kalcitonininnehållande läkemedel, särskilt nya data beträffande risken för cancer.
Slovenian: • odbor je pregledal vse razpoložljive podatke o učinkovitosti in varnosti zdravil, ki vsebujejo kalcitonin, predvsem nove podatke, povezane s tveganjem raka;
Swedish: Därför kan inga slutsatser dras utifrån de fåtaliga cancerfallen hos patienter som behandlas eller har behandlats med kalcitonin som påträffas i globala säkerhetsdatabaser, särskilt när de balanseras mot data som kommer från kliniska prövningar.
Slovenian: Zato skromno število primerov raka pri bolnikih, ki so ali ki so bili zdravljeni s kalcitoninom, ki jih je najti v svetovnih bazah podatkov o varnosti, ne more voditi v zaključke, še posebej kadar so uravnoteženi s podatki iz kliničnih preizkušanj.
Swedish: CHMP godtar att PROOF-studien ger stöd för effekten vad gäller antalet ryggkotfrakturer i dosgruppen 200 IE, motsvarande ett p-värde på 0,032 och utan statistiskt signifikanta förändringar i de lägre (100 IE) och högre (400 IE) dosgrupperna.
Slovenian: Odbor CHMP soglaša, da študija PROOF predstavlja podporo učinkovitosti glede stopenj vertebralnih zlomov v skupini z odmerkom 200 i.e, kar ustreza vrednosti p = 0,032 in brez statistično pomembnih sprememb v skupinah z nižjim (100 i.e.) in višjim (400 i.e.) odmerkom.
Swedish: Oaktat detta drog CHMP slutsatsen att det finns bevis för en ökad cancerrisk bland de exponerade, med viss grad av samstämmighet - särskilt i de större studierna.
Slovenian: Ob tem je odbor CHMP zaključil, da dokaz za povečano tveganje raka med izpostavljenimi osebami obstaja z določeno mero doslednosti - še posebej med večjimi študijami.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ifrågasätter metaanalysens resultat på grund av användningen av modeller med fasta effekter i närvaro av heterogenitet.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dvomi v rezultate metaanalize zaradi uporabe modelov s fiksnimi učinki v prisotnosti heterogenosti.
Swedish: CHMP ansåg att BMD fortfarande betraktas som en viktig surrogatmarkör, vilken visade sig ha en måttlig men statistiskt signifikant ökning i jämförelse med placebo.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da se mineralna kostna gostota še vedno upošteva kot pomemben nadomestni označevalec, ki je dokazal zmerno, vendar statistično pomembno povečanje v primerjavi s placebom.
Swedish: CHMP accepterade att vissa bevis för effekt tillhandahållits vid denna indikation, främst genom studien av Tsakalakos et al.
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel nekatere dokaze o učinkovitosti pri tej indikaciji, ki izhajajo predvsem iz študije, ki so jo opravili Tsakalakos in sodelavci.
Swedish: Detta beror högst sannolikt på en påskyndad tumörtillväxt, vilket också föreslagits i den publicerade litteraturen.
Slovenian: To je verjetno zaradi pospeševanja rasti tumorjev, kar omenja tudi objavljena literatura.
Swedish: Injicerbart kalcitonin finns som en injektionsvätska, lösning eller infusionsvätska vid 50, 100 eller 200 internationella enheter (IE)/ml.
Slovenian: Kalcitonin za injiciranje je na voljo kot raztopina za injiciranje ali infundiranje v odmerkih 50, 100 ali 200 mednarodnih enot (i.e.)/ml.
Swedish: Skillnaderna anses inte vara tillräckligt övertygande för att kunna ändra CHMP:s tidigare slutsats beträffande en ökad risk för cancer med kalcitonininnehållande läkemedel.
Slovenian: Razlike se ne upoštevajo kot dovolj prepričljive, da bi spremenile predhodni sklep odbora CHMP glede povečanega tveganja raka ob jemanju zdravil, ki vsebujejo kalcitonin.
Swedish: Vad gäller användningen av injicerbart kalcitonin vid förebyggande av akut benförlust är bevisen för effekt baserade på den publicerade litteraturen.
Slovenian: Pri uporabi kalcitonina za injiciranje za preprečevanje akutne izgube kostnine dokazi o učinkovitosti temeljijo na objavljeni literaturi.
Swedish: Den minskande användningen av kalcitonin under de senaste åren tyder på att det finns lite utrymme för att närmare undersöka sambandet genom epidemiologiska studier, vilket i vart fall skulle vara svårt att utföra och korrekt kontrollera avseende alla möjliga störande faktorer för cancer.
Slovenian: Vedno manjša uporaba kalcitonina v zadnjih letih kaže, da obstaja omejen obseg za nadaljnje proučevanje povezave z uporabo epidemioloških študij, ki bi jih bilo v kakršnem koli primeru težko izvajati in zadostno nadzorovati za vse morebitne spremljajoče dejavnike za raka.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av de injicerbara formuleringarna av kalcitonin och tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning av de intranasala formuleringarna av kalcitonin
Slovenian: Dodatek II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet s formulacijami kalcitonina za injiciranje in začasni umik dovoljenj za promet z intranazalnimi formulacijami kalcitonina