FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alla luetellut hematologisiin ja ei-hematologisiin haittavaikutuksiin liittyvät frekvenssit edustavat niitä haittavaikutusraportteja, jotka on luokiteltu topotekaaniin liittyviksi tai mahdollisesti liittyviksi.
Slovak: Nižšie uvedené frekvencie spojené s hematologickými a nehematologickými nežiaducimi udalosťami predstavujú hlásenia nežiaducich udalostí považovaných za súvisiace/možno súvisiace s liečbou topotekánom.
Finnish: • Lievä kipu ja tulehdus injektiokohdassa
Slovak: Mierna bolesť a zápal v mieste vpichu.
Finnish: Topotekaani-O-glukuronidia ja N-desmetyylitopotekaani-O-glukuronidia oli virtsassa vähemmän kuin
Slovak: Topotekán-O-glukuronid a N-demetylovaný topotekán-O-glukuronid v moči predstavovali menej ako
Finnish: Topotekaania saa antaa vain syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa (ks. kohta 6.6).
Slovak: Topotekán sa má podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie (pozri časť 6.6).
Finnish: Pediatriset potilaat Oraalisen topotekaanin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu lapsipotilailla.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť perorálneho topotekánu nebola u pediatrických pacientov stanovená.
Finnish: Keskivaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa topotekaanin plasmapuhdistuma pieneni 34 %:iin kontrolliryhmän potilaiden arvosta.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa plazmatický klírens topotekánu znížil na 34 % hodnoty kontrolnej skupiny pacientov.
Finnish: Progressioon kuluva mediaaniaika on molemmissa ryhmissä samaa luokkaa (topotekaaniryhmässä 13,3 viikkoa ja CAV-ryhmässä 12,3 viikkoa).
Slovak: Medián času do progresie ochorenia bol v oboch skupinách podobný (13,3 týždňov a 12,3 týždňov, v tomto poradí).
Finnish: Lievää vatsakipua raportoitiin 4 %:lla potilaista.
Slovak: U 4 % pacientov bola hlásená slabá bolesť brucha.
Finnish: Kun topotekaani yhdistetään platinavalmisteisiin, on kuitenkin huomattava, että interaktio riippuu siitä, annetaanko platinavalmiste 1. vai 5. päivänä topotekaaniannostelun aloittamisesta.
Slovak: V kombinácii s platinovými preparátmi však existuje významná interakcia závislá od poradia, a to, či sa platinový prípravok podáva v 1. alebo 5. deň podávania topotekánu.
Finnish: Raskaana oleva työntekijä ei saa käsitellä tätä lääkettä.
Slovak: Gravidné ženy nesmú pracovať s týmto liekom.
Finnish: Elossaoloaika oli 30,3 viikkoa (mediaaniarvo, 95 % Cl: 27,6, 33,4).
Slovak: %. Medián času prežívania bol 30,3 týždňov (IS 95 %: 27,6; 33,4).
Finnish: Kasvutekijöitä annettiin 19 %:lle potilaista 8 %:ssa hoitojaksoista.
Slovak: Rastové faktory boli podané 19 % pacientov v 8 % cyklov.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä sytotoksisia aineita koskevien paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami na zaobchádzanie s cytotoxickými látkami.
Finnish: Topotekaanimonoterapian integroidut turvallisuustiedot on esitetty alla.
Slovak: Integrované údaje o bezpečnosti monoterapie topotekánom sú uvedené nižšie.
Finnish: Topotekaanista < 10 % eliminoituu metaboloitumalla.
Slovak: 10 % elimináciu topotekánu.
Finnish: Topotekaani on sekä ABCB1:n (P-glykoproteiini) että ABCG2:n (BCRP) substraatti.
Slovak: (P-glykoproteínu) aj ABCG2 (BCRP).
Finnish: Anafylaktinen reaktio, angioedeema, urtikaria Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleiset
Slovak: Anafylaktická reakcia, angioedém, urtikária Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté
Finnish: Viiden päivittäisen oraalisen annoksen jälkeen topotekaanista peräisin olevia yhdisteitä saatiin talteen kaikkiaan 49-72 % (keskimäärin 57 %) oraalisesta annoksesta.
Slovak: Celkové vylúčené množstvo látok súvisiacich s topotekánom po piatich denných dávkach topotekánu bolo 49 až 72 % (priemer 57 %) podanej perorálnej dávky.
Finnish: Korealaisilla munuaisten vajaatoimintapotilailla altistus oli yleensä suurempi kuin ei-aasialaisilla potilailla, joilla oli samanasteinen munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: U pacientov kórejského povôdu s poruchou funkcie obličiek sa zvyčajne dosiahla vyššia expozícia ako u pacientov neázijského pôvodu, ktorí mali rovnaký stupeň poruchy funkcie obličiek.
Finnish: Väestötutkimuksissa granisetronin, ondansetronin, morfiinin tai kortikosteroidien samanaikainen antaminen ei näyttänyt vaikuttavan merkitsevästi kokonaistopotekaanin (aktiivinen ja inaktiivinen muoto) farmakokinetiikkaan, kun valmisteita annettiin laskimoon.
Slovak: V populačnej štúdii pri intravenóznom podaní sa preukázalo, že súbežné podávanie granisetrónu, ondansetrónu, morfínu alebo kortikosteroidov zjavne nemá významný vplyv na farmakokinetiku celkového topotekánu (aktívnej a inaktívnej formy).
Finnish: Tulokset olivat samankaltaiset, kun arvioitiin glomerulussuodatusnopeutta (ml/min) käyttäen painon suhteen korjattua MDRD-kaavaa.
Slovak: Podobné výsledky sa získali, keď sa odhadla rýchlosť glomerulárnej filtrácie (ml/min) pomocou vzorca MDRD korigovaného na telesnú hmotnosť.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa topotekaanihoito lopetettiin, jos annos oli pienennetty tasolle 1,0 mg/m 2/vrk, ja sitä olisi pitänyt pienentää edelleen haittavaikutusten hillitsemiseksi.
Slovak: V klinických štúdiách sa podávanie topotekánu prerušilo, ak bola dávka znížená na 1,0 mg/m 2/deň a vzhľadom na nežiaduce účinky bolo potrebné jej ďalšie zníženie.
Finnish: • Infektio-oireet: Hycamtin saattaa vähentää valkosolujen määrää, ja vastustuskykysi saattaa heikentyä.
Slovak: Hycamtin môže znížiť počet bielych krviniek a znížiť vašu odolnosť voči infekcii.
Finnish: Taustalla olevat riskitekijät ovat olleet aikaisempi interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi, keuhkosyöpä, rintakehään kohdistunut sädehoito ja pneumotoksisten aineiden ja/tai kasvutekijöiden käyttö.
Slovak: Základné rizikové faktory zahŕňajú anamnézu ILD, pľúcnej fibrózy, karcinómu pľúc, ožarovania hrudníka a používanie pneumotoxických liečiv a/alebo faktorov stimulujúcich kolónie.
Finnish: Valmiste on käytettävä heti avaamisen jälkeen.
Slovak: Po otvorení sa má liek použiť ihneď.
Finnish: Hycamtinin käyttöönvalmistusohjeet, säilyttämisohjeet ja hävittämisohjeet
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu, uchovávanie a likvidáciu Hycamtinu
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset tällaisia oireita, sillä oireet saattavat vaatia sairaalahoitoa.
Slovak: Ak sa u vás prejavia akékoľvek príznaky týchto zdravotných ťažkostí, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože môžete potrebovať hospitalizáciu.
Finnish: Täydellinen tai huomattava hiustenlähtö todettiin 30 %:lla potilaista ja osittaista hiustenlähtöä 15 %:lla potilaista.
Slovak: Celková alebo výrazná alopécia bola pozorovaná u 30 % pacientov a čiastočná alopécia u 15 % pacientov.
Finnish: Syövän hoidossa vakiintuneen käytännön mukaan neutropeniaa pyritään hallitsemaan joko antamalla topotekaania muiden lääkkeiden kanssa (esim. G-CSF) tai pienentämällä annosta neutrofiilien määrän ylläpitämiseksi.
Slovak: Štandardný onkologický postup pri liečbe neutropénie je buď podať topotekán s inými liekmi (napr. G-CSF), alebo znížiť dávku s cieľom udržať počet neutrofilov.
Finnish: Hycamtin 0,25 mg ja 1 mg kapselit ovat saatavana 10 kapselin pakkauksina.
Slovak: Hycamtin 0,25 mg a 1 mg kapsuly sú dostupné v baleniach s 10 kapsulami.
Finnish: Vaikutusmekanisminsa vuoksi topotekaani on genotoksinen nisäkässoluille (hiiren lymfoomasolut ja ihmisen imusolut) in vitro ja hiiren luuydinsoluille in vivo.
Slovak: Vyplývajúc z mechanizmu účinku pôsobí topotekán genotoxicky in vitro na bunky cicavcov (bunky lymfómu myší a ľudské lymfocyty) a in vivo na bunky kostnej drene myší.
Finnish: Plasmapuhdistuma munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma 41-60 ml/min) pieneni noin 67 %:iin kontrolliryhmän potilaisiin verrattuna.
Slovak: Plazmatický klírens u pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 41-60 ml/min) sa znížil asi o 67 % v porovnaní s kontrolnou skupinou pacientov.
Finnish: Ajettaessa tai koneita käytettäessä tulee kuitenkin noudattaa varovaisuutta, jos väsymystä ja voimattomuutta ilmaantuu.
Slovak: Počas vedenia vozidiel a pri obsluhe strojov sa však má zachovávať opatrnosť najmä pri pretrvávajúcej únave a asténii.
Finnish: Topotekaanin aiheuttama neutropenia voi johtaa neutropeeniseen koliittiin.
Slovak: Topotekánom vyvolaná neutropénia môže spôsobiť neutropenickú kolitídu.
Finnish: 9/l, trombosyyttiarvo
Slovak: 9/l, počet trombocytov
Finnish: • pitkälle edenneen kohdunkaulan syövän hoitoon silloin, kun leikkaus tai sädehoito ei ole mahdollinen.
Slovak: • pokročilého nádoru krčka maternice, ak liečba chirurgickým zákrokom alebo rádioterapiou nie je možná.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa topotekaanihoito lopetettiin, jos annosta olisi jouduttu pienentämään alle tason 1,5 mg/m 2/vrk.
Slovak: V klinických štúdiách sa podávanie topotekánu prerušilo, ak bolo potrebné znížiť dávku pod 1,5 mg/m2/deň.
Finnish: Pansytopeniaa on raportoitu.
Slovak: Bola hlásená pancytopénia.
Finnish: • Turvotus, joka johtuu nesteen kertymisestä kehoon (angioedeema)
Slovak: Opuch spôsobený nahromadením tekutiny (angioedém).
Finnish: Yliannostusten jälkeen havaitut oireet ja löydökset olivat yhdenmukaiset topotekaanin tunnettujen haittatapahtumien kanssa (ks. kohta 4.8).
Slovak: Prejavy a príznaky pozorované po predávkovaní sa zhodovali so známymi nežiaducimi udalosťami súvisiacimi s topotekánom (pozri časť 4.8).
Finnish: Yllä olevia haittavaikutuksia saattaa ilmaantua yleisemmin potilailla, joilla on huono suorituskyky (ks. kohta 4.4).
Slovak: Vyššie uvedené nežiaduce udalosti sa môžu vyskytovať s vyššou frekvenciou u pacientov, ktorí majú slabý výkonnostný stav (pozri časť 4.4).
Finnish: Refraktorista pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla (potilaat, jotka eivät reagoineet ensivaiheen hoitoon) topotekaanivaste oli 4,0 %.
Slovak: U populácie pacientov s refraktérnym SCLC (pacienti, ktorí nereagovali na prvolíniovú liečbu) bola miera terapeutických odpovedí na topotekán 4,0 %.
Finnish: Tietoa muista aasialaisista munuaisten vajaatoimintapotilaista kuin korealaisista ei ole saatavilla.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje od ázijských pacientov s poruchou funkcie obličiek iného ako kórejského pôvodu.
Finnish: Taulukko 1 Elossaoloaika, vasteiden määrä ja progressioon kuluva aika pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla oraalisen ja laskimoon annettavan topotekaanin annon jälkeen
Slovak: Tabuľka 1 Súhrnné údaje o prežívaní, miere odpovede a čase do progresie ochorenia u pacientov so SCLC liečených perorálnym alebo intravenóznym topotekánom
Finnish: HYCAMTIN-kapselit on tarkoitettu käytettäväksi monoterapiana aikuisilla potilailla, joilla on relapsivaiheessa oleva pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) ja joilla ensivaiheen hoitovaihtoehto ei tule kysymykseen uusintahoitona (ks. kohta 5.1).
Slovak: Kapsuly HYCAMTINu sú indikované v monoterapii na liečbu dospelých pacientov s recidivujúcim malobunkovým karcinómom pľúc (SCLC), u ktorých sa opakovaná liečba prvolíniovým režimom nepokladá za vhodnú (pozri časť 5.1).
Finnish: VAROITUS: Sytotoksinen aine, erityiskäsittelyohjeet (ks. pakkausseloste).
Slovak: UPOZORNENIE: Cytotoxická látka, osobitné pokyny na zaobchádzanie (pozri
Finnish: Jos seerumin kreatiniiniarvot suurenivat topotekaani-sisplatiiniyhdistelmähoidon aikana yli tason 1,5 mg/dl, tutkimuksissa kehotettiin noudattamaan sisplatiinin täydellisessä valmisteyhteenvedossa esitettyjä ohjeita sisplatiiniannoksen pienentämisestä/jatkamisesta.
Slovak: Ak počas kombinovanej liečby topotekánom/cisplatinou sérový kreatinín prekročí 1,5 mg/dl, odporúča sa preštudovať kompletné preskripčné informácie týkajúce sa redukcie dávky cisplatiny/pokračovania v podávaní cisplatiny.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos kumppanisi tulee raskaaksi hoitosi aikana.
Slovak: Ak počas vašej liečby vaša partnerka otehotnie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Finnish: Työnnä kapseli ulos: kapselia työnnetään toisesta päästä varovaisesti ulos taskusta foliokalvon läpi.
Slovak: Vytlačte kapsulu: jemne vytlačte jeden koniec kapsuly cez fóliovú vrstvu.
Finnish: Tavallinen annos on
Slovak: Zvyčajná dávka
Finnish: Kuumeinen neutropenia, neutropenia (ks. Ruoansulatuselimistö), trombosytopenia, anemia, leukopenia
Slovak: Febrilná neutropénia, neutropénia (pozri „Poruchy gastrointestinálneho traktu"), trombocytopénia, anémia, leukopénia
Finnish: • Kutiseva ihottuma (nokkosihottuma).
Slovak: Svrbiaca vyrážka (alebo žihľavka).
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on enemmän kuin kolme ripulikohtausta päivässä.
Slovak: Ak máte viac ako 3 epizódy hnačky denne, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Finnish: 9/l) todettiin 32 %:lla potilaista 13 %:ssa hoitojaksoista.
Slovak: 9/l) sa vyskytla u 32 % pacientov v 13 % cyklov.
Finnish: Prekliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen valossa topotekaanin sitoutuminen plasman proteiineihin näyttäisi olevan vähäistä (35 %).
Slovak: Predklinické štúdie svedčia o tom, že väzba topotekánu na plazmatické bielkoviny je nízka (35
Finnish: 9/l, trombosyyttiarvon  100 x 10
Slovak: 9/l, počet trombocytov  100 x 10
Finnish: Mitä Hycamtin on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Hycamtinia Miten Hycamtinia otetaan
Slovak: Čo je Hycamtin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Hycamtin Ako sa používa Hycamtin
Finnish: Keskivaikeaa trombosytopeniaa (3. aste, trombosyytit 10,0-50,0 x 10
Slovak: Stredne ťažká trombocytopénia (3. stupňa - počet trombocytov 10,0 až 50,0 x 10
Finnish: Kohdunkaulan syöpää käsittelevissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa, hoito aloitettiin vain potilailla, joiden seerumin kreatiniini oli ≤ 1,5 mg/dl.
Slovak: V klinických štúdiách s topotekánom v kombinácii s cisplatinou na liečbu karcinómu cervixu sa liečba začala len u pacientok so sérovým kreatinínom nižším ako alebo rovnajúcim sa 1,5 mg/dl.
Finnish: Loperamidia sai 13 % potilaista 5 %:ssa hoitojaksoista.
Slovak: Loperamid bol podaný 13 % pacientov v 5 % cyklov.
Finnish: Älä ota Hycamtinia
Slovak: Neužívajte Hycamtin
Finnish: Topotekaanin yliannostukseen ei tunneta vasta-ainetta.
Slovak: Nie je známe antidotum pri predávkovaní topotekánom.
Finnish: Hycamtinia käytetään:
Slovak: Hycamtin sa používa na liečbu:
Finnish: Potilaalle on kerrottava ripulista ja hänen on oltava valppaana, varhaiset varoittavat merkit on tunnistettava, ripulilääkkeitä ja antibiootteja on käytettävä suositusten mukaisesti, nesteen saantia ja ruokavaliota on muutettava ja sairaalahoidon tarve on tunnistettava (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Slovak: Klinické smernice opisujúce agresívnu liečbu CTID zahŕňajú špecifické odporúčania týkajúce sa komunikácie s pacientom a jeho poučenia, rozpoznania včasných varovných znakov, používania antidiaroík a antibiotík, zmien v príjme tekutín a stravovania a potreby hospitalizácie (pozri časti 4.2 a 4.8).
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei havaittu selviä eroja topotekaanin farmakokinetiikassa lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla oli solideja tuumoreita tai leukemia.
Slovak: V týchto štúdiách neboli žiadne zjavné rozdiely vo farmakokinetike topotekánu medzi deťmi, dospievajúcimi a mladými dospelými pacientmi so solídnymi nádormi alebo leukémiou, ale údaje sú príliš obmedzené na vyvodenie jednoznačných záverov.
Finnish: 217 potilaalla tehdyn useiden tutkimusten analyysitulosten mukaan sukupuolella ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta pitkälle edenneiden solidien tuumorien hoitoon käytettyjen topotekaanikapseleiden farmakokinetiikkaan.
Slovak: Analýza cross-štúdie vykonaná u 217 pacientov s pokročilými solídnymi nádormi poukázala na to, že pohlavie neovplyvnilo farmakokinetiku kapsúl HYCAMTINU v klinicky významnej miere.
Finnish: Hoitoon reagoimattomilla tai kolmen kuukauden sisällä sisplatiinihoidosta relapsoineilla (n = 186) vasteprosentti oli 10 %.
Slovak: U pacientok nereagujúcich na terapiu cisplatinou alebo u ktorých došlo v priebehu 3 mesiacov po liečbe cisplatinou k recidíve (n  186), bola miera terapeutických odpovedí 10 %.
Finnish: Kun topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa (sisplatiinia päivänä 1, topotekaania päivinä 1-5), topotekaanin puhdistuma pieneni päivänä 5 ensimmäiseen päivään verrattuna (19,1 l/h/m verrattuna 21,3 l/h/m2, n = 9) (ks. kohta 4.5).
Slovak: Pri podávaní topotekánu v kombinácii s cisplatinou (cisplatina v 1. deň, topotekán v 1. až 5. deň) sa klírens topotekánu v 5. deň znížil v porovnaní s 1. dňom (19,1 l/h/m v porovnaní s 21,3 l/h/m
Finnish: Ei-hematologiset vaikutukset edellyttivät hoitoa seuraavasti: pahoinvointilääkkeitä annettiin 47 %:lle potilaista 38 %:ssa hoitojaksoista ja ripulilääkkeitä 15 %:lle potilaista 6 %:ssa hoitojaksoista.
Slovak: Terapeutické intervencie súvisiace s nehematologickými nežiaducimi účinkami zahŕňali antiemetiká, podané 47 % pacientov v 38 % cyklov a antidiaroiká, podané 15 % pacientov v 6 % cyklov.
Finnish: Vastemäärien ero (95 % CI) Progressioon kuluva aika viikkoina (mediaaniarvo)
Slovak: (IS 95 %) Rozdiel v miere odpovede (IS 95 %) Medián času do progresie ochorenia (týždne)
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu ja ripuli (jotka kaikki voivat olla vaikeita), ummetus, vatsakipu ja limakalvotulehdus
Slovak: Nauzea, vracanie a hnačka (všetky môžu byť závažné), zápcha, bolesť brucha mukozitída
Finnish: Kokonaistopotekaanin (aktiivinen ja inaktiivinen muoto) plasmapuhdistuma maksan vajaatoiminnassa pieneni vain noin 10 % kontrolliryhmään verrattuna.
Slovak: Plazmatický klírens celkového topotekánu (aktívnej a inaktívnej formy) sa u pacientov s poruchou funkcie pečene v porovnaní s kontrolnou skupinou znížil len asi o 10
Finnish: Useiden tutkimusten analyysin tulokset viittaavat siihen, että altistus topotekaanilaktonille, joka on topotekaanin aktiivinen osa sen annon jälkeen, suurenee munuaisten vajaatoiminnassa.
Slovak: Výsledky analýzy cross-štúdie poukazujú na to, že expozícia laktónu topotekánu, účinnej látky po podaní topotekánu, sa zvyšuje pri zníženej funkcii obličiek.
Finnish: Konsentraattiliuos ja laimennetut liuokset
Slovak: Rekonštituované a nariedené roztoky
Finnish: Tietoja ei ole riittävästi annostussuositusten antamiseksi potilaille, joilla kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje, aby bolo možné uviesť odporúčanie pre pacientov s klírensom kreatinínu < 30 ml/min.
Finnish: Sisplatiinia annetaan laskimoinfuusiona päivänä 1 annostuksella 50 mg/m2/vrk ja topotekaaniannoksen jälkeen.
Slovak: Cisplatina sa podáva formou intravenóznej infúzie v 1. deň v dávke 50 mg/m2/deň a po dávke topotekánu.
Finnish: AUC-arvo kasvoi suurin piirtein suhteessa annokseen.
Slovak: Plocha pod krivkou rástla približne proporcionálne so zvyšujúcou sa dávkou.
Finnish: Keskivaikea tai vaikea anemia (Hb  80 g/l) todettiin 37 %:lla potilaista (14 % hoitojaksoista).
Slovak: Stredne ťažká až ťažká anémia (Hb  8,0 g/dl) sa vyskytla u 37 % pacientov (v 14
Finnish: Vaikean trombosytopenian kesto oli > seitsemän päivää 18 %:ssa hoitojaksoista.
Slovak: V 18 % cyklov trvala ťažká trombocytopénia > 7 dní.
Finnish: Noin 20 % annoksesta erittyi virtsaan kokonaistopotekaanina ja 2 % N-desmetyylitopotekaanina.
Slovak: Močom sa vylúčilo približne 20 % vo forme celkového topotekánu a 2 % sa vylúčili vo forme N-demetylovaného topotekánu.
Finnish: Tuntematon Vaikea verenvuoto (liittyy trombosytopeniaan) Immuunijärjestelmä
Slovak: Závažné krvácanie (súvisiace s trombocytopéniou)
Finnish: 9/l) ilmaantui
Slovak: 9/l)
Finnish: Vaikea neutropenia kesti yli seitsemän päivää kaikkiaan 11 %:ssa hoitojaksoista.
Slovak: Ťažká neutropénia trvajúca dlhšie ako sedem dní sa objavila celkovo v 11
Finnish: Erytropoietiinia annettiin 10 %:lle potilaista 8 %:ssa hoitojaksoista.
Slovak: Erytropoetín bol podaný 10 % pacientov v 8 % cyklov.
Finnish: Sinun ei tule saada Hycamtinia
Slovak: Nesmiete dostať Hycamtin
Finnish: Lääkkeen aiheuttamaa ripulia ilmaantui useammin ≥ 65-vuotiailla potilailla (28 %:lla) verrattuna < 65-vuotiaisiin potilaisiin (19 %:lla).
Slovak: Hnačka súvisiaca s podávaním lieku sa vyskytovala častejšie u pacientov vo veku  65 rokov (28
Finnish: ITT-populaatio Sisplatiini 50 mg/m päivänä 1, 21 päivän välein
Slovak: Cisplatina 50 mg/m v 1. deň každých 21 dní
Finnish: Topotekaani on liuotettava ja edelleen laimennettava ennen käyttöä (ks. kohta 6.6).
Slovak: Topotekán sa musí rekonštituovať a pred použitím ďalej zriediť (pozri časť 6.6). 4.3 Kontraindikácie
Finnish: Oraalisen topotekaanin aiheuttama ripuli voi ilmaantua samanaikaisesti lääkkeen aiheuttaman neutropenian ja sen jälkivaikutusten kanssa.
Slovak: Hnačka súvisiaca s podávaním perorálneho topotekánu sa môže vyskytnúť v rovnakom čase ako neutropénia súvisiaca s podávaním lieku a jej následky.
Finnish: Sisplatiini 50 mg/m päivänä 1 + topotekaani 0,75 mg/m päivinä 1-3, 21 päivän välein
Slovak: Cisplatina 50 mg/m v 1. deň + topotekán 0,75 mg/m v prvé 3 dni, každých 21 dní
Finnish: Munasarjasyöpä ja pienisoluinen keuhkosyöpä Aloitusannos
Slovak: Karcinóm ovária a malobunkový karcinóm pľúc Úvodná dávka
Finnish: Viiden päivittäisen laskimoon annetun annoksen jälkeen topotekaaniin liittyviä yhdisteitä on löytynyt kaikkiaan 71-76 % annoksesta.
Slovak: Celkové vylúčené množstvo látky súvisiacej s topotekánom po piatich denných dávkach topotekánu bolo 71 až 76 % i.v. podanej dávky.
Finnish: Hycamtin-kapseleita ei saa avata eikä murskata.
Slovak: Kapsuly Hycamtinu sa nesmú otvárať alebo drviť.
Finnish: Annosta on pienennettävä samalla tavalla, jos trombosyyttiarvot laskevat alle 25 x 10
Slovak: Dávky sa majú znížiť podobným spôsobom, ak počet trombocytov klesne pod 25 x 10
Finnish: Muste: musta rautaoksidi (E172), shellakka, vedetön etanoli, propyleeniglykoli, isopropyylialkoholi, butanoli, väkevä ammoniakki ja kaliumhydroksidi.
Slovak: Kapsuly sú označené čiernym atramentom, ktorý obsahuje čierny oxid železitý (E172), šelak, bezvodý etanol, propylénglykol, izopropylalkohol, butanol, koncentrovaný roztok amoniaku a hydroxid draselný.
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172)
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E 171) červený oxid železitý (E 172)
Finnish: Punasolusiirtoja annettiin 52 %:lle potilaista (21 % hoitojaksoista).
Slovak: Transfúzie erytrocytov sa podávali u 52 % pacientov (v 21
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Hycamtinia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Hycamtin
Finnish: HYCAMTIN-kapseleita ei pidä avata eikä murskata.
Slovak: Kapsuly HYCAMTINU sa nemajú otvárať alebo drviť.
Finnish: Vastaavasti annoksia on pienennettävä, jos trombosyyttiarvo laskee alle 25 x 10
Slovak: Podobným spôsobom sa majú dávky znížiť, ak počet trombocytov klesne pod 25 x 10
Finnish: Lapsipotilailla, joilla oli uusiutunut ja refraktorinen solidi tuumori, topotekaanin toksisuus oli samanlainen kuin historiallisesti aikuisilla potilailla.
Slovak: Toxické účinky topotekánu u pediatrických pacientov s recidivujúcimi a refraktérnymi solídnymi nádormi boli podobné ako účinky historicky pozorované u dospelých pacientov.
Finnish: Trombosyyttisiirtoja annettiin 10 %:lle potilaista 4 %:ssa hoitojaksoista.
Slovak: Transfúzia trombocytov bola podaná 10 % pacientov v 4 % cyklov.
Finnish: • relapsivaiheessa oleva pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) ja joilla ensivaiheen hoitovaihtoehto ei tule kysymykseen uusintahoitona (ks. kohta 5.1).
Slovak: • pacientov s recidivujúcim malobunkovým karcinómom pľúc (SCLC), u ktorých sa opakovaná liečba prvolíniovým režimom nepokladá za vhodnú (pozri časť 5.1).
Finnish: Tiedot eivät kuitenkaan riitä annostussuosituksen antamiseen tälle potilasryhmälle.
Slovak: Avšak pre stanovenie odporúčanej dávky pre túto skupinu pacientov nie súk dispozícii dostatočné údaje.
Finnish: Potilasta on varoitettava mahdollisista sikiöön kohdistuvista haitoista, jos topotekaania käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi hoidon aikana.
Slovak: Ak sa topotekán používa počas gravidity, alebo ak pacientka otehotnie počas liečby topotekánom, pacientka musí byť upozornená na možné riziká pre plod.
Finnish: Topotekaani yhdistettynä sisplatiiniin on tarkoitettu käytettäväksi kohdunkaulansyöpäpotilailla, joilla tauti on uusiutunut sädehoidon jälkeen, ja kohdunkaulansyöpäpotilailla, joilla on asteen IV B tauti.
Slovak: Topotekán v kombinácii s cisplatinou je indikovaný pre pacientky s karcinómom cervixu recidivujúcim po rádioterapii a pre pacientky s ochorením stupňa IVB.