FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children, adolescents and adults with polyarticular juvenile idiopathic arthritis Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of AMGEVITA is 40 mg every other week.
Greek: Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες από την ηλικία των 2 ετών με βάρος 30 kg ή περισσότερο Η συνιστώμενη δόση του AMGEVITA είναι 40 mg χορηγούμενο κάθε δεύτερη εβδομάδα.
English: Placebo/ MTXa
Greek: Εικονικό φάρμακο / MTX
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED SYRINGE (without blue box)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ (χωρίς blue box)
English: Ps study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks Placebo N = 53 n (%)
Greek: Μελέτη Ψωρίασης II (CHAMPION) Αποτελεσματικότητα στις 16 εβδομάδες Εικονικό φάρμακο
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED PEN (without blue box)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ (χωρίς blue box)
English: Median time to failure (months)
Greek: Διάμεσος Χρόνος Αποτυχίας
English: Some patients who experience decrease in their response to AMGEVITA 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg AMGEVITA every week or 80 mg every other week.
Greek: Μερικοί ασθενείς που εμφανίζουν μείωση της κλινικής ανταπόκρισης στο AMGEVITA 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα είναι πιθανό να ωφεληθούν από την αύξηση της δοσολογίας στα 40 mg AMGEVITA κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
English: ASAS 20
Greek: ASASa 40 ASAS 20
English: • numbness;
Greek: • κνησμός,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON PRE-FILLED PEN (with blue box)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΣΚΕΥΩΝ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ (με blue box)
English: Sustained remission
Greek: Τρόπος χορήγησης
English: The usual AMGEVITA dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, then 40 mg every other week.
Greek: Η συνήθης δόση AMGEVITA για ενήλικες με ελκώδη κολίτιδα είναι 160 mg αρχικά (ως τέσσερις ενέσεις 40 mg σε μία μέρα ή ως δύο ενέσεις 40 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες) ακολουθούμενη από 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα) δύο εβδομάδες αργότερα και στη συνέχεια 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
English: Urticaria,
Greek: Κνίδωση,
English: Inflammation
Greek: Συχνότητα
English: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Greek: (HiSCR)a
English: If you take AMGEVITA the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Greek: λευχαιμίας ή άλλων μορφών καρκίνου.
English: Pull the yellow cap straight off when you are ready to inject.
Greek: E. Απομακρύνετε πλήρως το κάλυμμα της βελόνας, μακριά από το σώμα σας, όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
English: Hepatitis B reactivation
Greek: Επανενεργοποίηση Ηπατίτιδας Β
English: Week 24
Greek: Εβδομάδα 4
English: Label expiration date
Greek: Μπλε πλήκτρο χορήγησης Ημερομηνία λήξης
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.4 mL
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
English: Children, adolescents and adults with enthesitis-related arthritis Children and adolescents from 6 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg The recommended dose of AMGEVITA is 20 mg every other week.
Greek: Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα Παιδιά, και έφηβοι ηλικίας από 6 ετών που ζυγίζουν 15 kg ή λιγότερο από 30 mg Η συνιστώμενη δόση του AMGEVITA είναι 20 mg χορηγούμενο κάθε κάθε δεύτερη εβδομάδα.
English: Yellow cap on
Greek: Κίτρινο κάλυμμα, ανοιχτό
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Greek: Εάν απαιτείται πιο γρήγορη ανταπόκριση, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 160 mg (ως τέσσερις ενέσεις 40 mg σε μια μέρα ή ως δύο ενέσεις 40 mg την ημέρα για δύο συνεχείς ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα) δύο εβδομάδες αργότερα.
English: Myocardial infarction1), Arrhythmia, Congestive heart failure
Greek: ΄Εμφραγμα του μυοκαρδίου1), Αρρυθμία,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AMGEVITA 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας adalimumab
English: No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient-years during adalimumab trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis).
Greek: Κατά τη διάρκεια μελετών του adalimumab σε ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα και αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα) δεν παρατηρήθηκε καμία κακοήθεια σε 249 παιδιατρικούς ασθενείς με έκθεση 655,6 έτη ασθενών.
English: AMGEVITA 20 mg solution for injection in pre-filled syringe AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Solution for injection (injection).
Greek: AMGEVITA 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα AMGEVITA 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
English: Exposure-response relationship in paediatric population
Greek: Κλινική ανταπόκριση στη Διαπυητική Ιδρωταδενίτιδα
English: Using your AMGEVITA pre-filled pen
Greek: Χρήση της προγεμισμένης συσκευή τύπου πένας του AMGEVITA
English: 0.4 mL of solution or 40 mg of adalimumab in 0.8 mL of solution.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 20 mg adalimumab σε 0,4 ml διαλύματος ή 40 mg adalimumab σε 0,8 ml διαλύματος.
English: a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Greek: test b το p-value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της μονοθεραπείας με adalimumab και της θεραπείας συνδυασμού με adalimumab/μεθοτρεξάτη χρησιμοποιώντας το Μann-Whitney U
English: AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled pen.
Greek: AMGEVITA 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: Do not shake.
Greek: Να μην ανακινείται.
English: Aortic aneurysm, Vascular arterial occlusion, Thrombophlebitis
Greek: Ανεύρυσμα αορτής, Απόφραξη αρτηρίας, Θρομβοφλεβίτιδα
English: The usual dose for adults with plaque psoriasis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Greek: Η συνήθης δόση για τους ενήλικες με ψωρίαση κατά πλάκας είναι αρχική δόση 80 mg, (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα) η οποία ακολουθείται από 40 mg χορηγούμενη κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας μια εβδομάδα μετά την αρχική δόση.
English: The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Greek: Η συνήθης δόση για ενήλικες με μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα είναι μία αρχική δόση 80 mg ( ως δύο ενέσεις 40 mg σε μία μέρα), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση.
English: • low blood measurements for red blood cells;
Greek: • χαμηλές τιμές των λευκοκυττάρων, των ερυθροκυττάρων και των αιμοπεταλίων του αίματος.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON PRE-FILLED SYRINGE (with blue box)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΡΙΓΓΩΝ (με blue box)
English: METHOD OF ADMINISTRATION
Greek: Μέθοδος «τσιμπήματος»
English: AMGEVITA Dose for Paediatric Patients with Plaque Psoriasis Patient Weight
Greek: Δόση AMGEVITA για Παιδιατρικούς Ασθενείς με Ραγοειδίτιδα Βάρος Ασθενούς Δοσολογικό Σχήμα
English: The recommended dose of AMGEVITA for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του AMGEVITA για ενήλικες ασθενείς είναι μία αρχική δόση των 80 mg υποδορίως, ακολουθούμενη από 40 mg υποδορίως κάθε δεύτερη εβδομάδα, αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση.
English: The recommended dose of AMGEVITA for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (table 5).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του AMGEVITA για παιδιατρικούς ασθενείς με ραγοειδίτιδα, ηλικίας 2 ετών και άνω, επιλέγεται βάσει του βάρους σώματος του ασθενούς (Πίνακας 5).
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and thereafter as 40 mg every other week.
Greek: Εάν απαιτείται πιο γρήγορη ανταπόκριση στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 160 mg (η δόση μπορεί να χορηγηθεί ως τέσσερις ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα ή ως δύο ενέσεις 40 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα) δύο εβδομάδες αργότερα, και ακολούθως 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL of solution.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 40 mg adalimumab σε διάλυμα 0,8 ml.
English: The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Greek: Το σύνηθες δοσολογικό σχήμα για τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα είναι μια αρχική δόση 160 mg (δηλ τέσσερις ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα ή δύο ενέσεις 40 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από μία δόση 80 mg (δηλ δύο ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα) δύο εβδομάδες αργότερα.
English: AMGEVITA is used to treat ulcerative colitis in adults.
Greek: Το AMGEVITA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας στους ενήλικες.
English: For patients who dose escalated from every other week to weekly regimen, the mean (±SD) serum concentrations of adalimumab at week 52 were 15.3 ± 11.4 μg/mL (40/20 mg, weekly) and 6.7 ± 3.5 μg/mL (20/10 mg, weekly).
Greek: Σε ασθενείς για τους οποίους η δόση διαμορφώθηκε από κάθε δεύτερη εβδομάδα σε εβδομαδιαίο σχήμα, η μέση (± SD) συγκέντρωση adalimumab στον ορό κατά την εβδομάδα 52 ήταν 15,3 ± 11,4 µg/ml
English: • fatty liver;
Greek: • λιπώδες ήπαρ,
English: Double blind 32 weeks Adalimumab /
Greek: Αποτελεσματικότητα Διπλά τυφλή 32 εβδομάδες
English: Placebo n = 110
Greek: Εικονικό φάρμακο n=110
English: Needle cap off
Greek: Κάλυμμα βελόνας, κλειστό
English: Stretch method
Greek: Ράβδος εμβόλου
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να αναζητήσουν άμεση ιατρική υποστήριξη εάν εμφανίσουν σημεία και συμπτώματα ύποπτα για δυσκρασία του αίματος (π.χ. επιμένων πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα) ενώ τους έχει χορηγηθεί AMGEVITA.
English: AMGEVITA in combination with methotrexate, is indicated for:
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Ρευματοειδής αρθρίτιδα Το AMGEVITA σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για:
English: Very common Abdominal pain, Nausea and vomiting
Greek: Κοιλιακό άλγος, Ναυτία και έμετος
English: Adalimumab 40 mg weekly N = 70
Greek: Adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N=108
English: Blood lactate dehydrogenase increased
Greek: Αυξημένα ηπατικά ένζυμα
English: HS study I
Greek: (Μελέτη HS-I).
English: Lymphoma**,
Greek: • ημικρανία,
English: • scar;
Greek: • Βήχα,
English: • Ulcerative colitis
Greek: • Ελκώδης κολίτιδα
English: Induction Dose
Greek: Επαγωγική Δόση
English: NA 9.5% 41.5%
Greek: 0,4-47,6 και 1,9-10,5, αντιστοίχως).
English: How to store AMGEVITA
Greek: Πώς να φυλάσσετε το AMGEVITA
English: AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled pen Each single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL (50 mg/mL) solution.
Greek: AMGEVITA 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας δόσης περιέχει 40 mg adalimumab σε 0,8 ml
English: Liver failure1)
Greek: Πυρεξία1)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED SYRINGE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
English: Hidradenitis suppurativa in adults and adolescents
Greek: Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα σε ενήλικες και παιδιά
English: Renal impairment, Haematuria
Greek: Υποφωσφοραιμία, Αφυδάτωση
English: Pleural effusion1)
Greek: Πολύμορφο ερύθημα1),
English: Adalimumab 40 mg eow
Greek: AMGEVITA 40 mg ένεση adalimumab
English: EU/1/16/1164/004 4 pack
Greek: EU/1/16/1164/009
English: Low dose 20/10 mg eow
Greek: Χαμηλή δόση 20/10 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα
English: ● Your thigh
Greek: • Νόσος του Crohn
English: EU/1/16/1164/004 - 4 pack
Greek: EU/1/16/1164/001
English: Diverticulitis1)
Greek: Υπεζωκοτική συλλογή1)
English: EU/1/16/1164/008 4 pack
Greek: EU/1/16/1164/005
English: • bruising;
Greek: • παλινδρόμηση,
English: Systemic infections (including sepsis, candidiasis and influenza),
Greek: Συστηματικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται σήψη, καντιντίαση και γρίπη), Εντερικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται ιογενής γαστρεντερίτιδα),
English: AMGEVITA is a clear and colourless to slightly yellow solution.
Greek: Εμφάνιση του AMGEVITA και περιεχόμενα της συσκευασίας Το AMGEVITA είναι ένα διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα.
English: EU/1/16/1164/007 - 2 pack
Greek: EU/1/16/1164/001 - 1 συσκευασία
English: GI haemorrhage, Dyspepsia,
Greek: Αιμορραγία γαστρεντερικού, Δυσπεψία,
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤEΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ
English: Used plunger rod Finger flange
Greek: Χρησιμοποιημένη ράβδος εμβόλου Λαβή δακτύλων
English: Very common Headache Common
Greek: Καρδιακές διαταραχές* Συχνές
English: • ≥ 40 kg: 40 mg every week or 80 mg every other week Continued therapy should be carefully considered in a subject not responding by week 12.
Greek: • ≥ 40 kg: 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
English: Very common Musculoskeletal pain Common
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές
English: Erectile dysfunction
Greek: Στυτική δυσλειτουργία
English: In some cases, serious complications have occurred.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, έχουν προκύψει σοβαρές επιπλοκές.
English: Morning Evening Mon.
Greek: Πρωί Βράδυ Δευ.
English: Patients subsequently entered an extension study for a further 96 weeks.
Greek: Οι ασθενείς εντάχθηκαν στη συνέχεια σε μελέτη επέκτασης για άλλες 96 εβδομάδες.
English: The time to onset can be directly, several weeks or longer.
Greek: Ο χρόνος έως την εκδήλωση μπορεί να είναι άμεσος, αρκετές εβδομάδες ή περισσότερο.
English: Your doctor may reduce your dose.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας.
English: Your doctor will advise whether other types of vaccines (non-live vaccines) should be given.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με το εάν θα πρέπει να χορηγηθούν άλλοι τύποι εμβολίων (μη ζώντα εμβόλια).
English: These events may occur at any time during treatment.
Greek: Τα συμβάντα αυτά μπορεί να προκύψουν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: Take this starting dose for the first 7 days, then take the regular dose.
Greek: Να παίρνετε αυτή τη δόση έναρξης για τις πρώτες 7 ημέρες και, κατόπιν, να παίρνετε την κανονική δόση.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
English: Sun as a symbol Moon as a symbol
Greek: Ο ήλιος ως σύμβολο Το φεγγάρι ως σύμβολο
English: These symptoms may disappear completely when the relapse is over, but some problems may remain.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα ενδέχεται να εξαφανιστούν πλήρως όταν περάσει η υποτροπή, αλλά ορισμένα προβλήματα ενδέχεται να παραμείνουν.
English: Do not reduce your dose unless your doctor tells you to.
Greek: Μην μειώσετε τη δόση σας, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
English: Otherwise wait until your next planned dose.
Greek: Διαφορετικά, περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας.
English: These events were not life-threatening, but led to hospitalisation.
Greek: Αυτά τα συμβάματα δεν ήταν απειλητικά για τη ζωή, αλλά οδήγησαν σε νοσηλεία.
English: This may also help to delay future worsening of your MS.
Greek: Αυτό μπορεί επίσης να βοηθήσει στην καθυστέρηση μελλοντικής επιδείνωσης της πολλαπλής σκλήρυνσης.
English: then this may represent a severe allergic reaction (anaphylaxis)
Greek: τότε αυτό μπορεί να αντιπροσωπεύει μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλαξία)
English: Blood/laboratory tests
Greek: Εξετάσεις αίματος/εργαστηριακές εξετάσεις
English: Reactions generally occur after the first dose, but may also occur at any time during treatment, and may be serious and life threatening.
Greek: Αντιδράσεις γενικά εμφανίζονται μετά την πρώτη δόση, αλλά μπορεί επίσης να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μπορεί να είναι σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή.
English: If you forget or miss a dose, do not take a double dose.
Greek: Εάν ξεχάσατε ή παραλείψατε μία δόση, μην πάρετε διπλή δόση.
English: Your doctor will test these periodically during treatment.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας κάνει περιοδικά αυτές τις εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: Proportion with 12-week confirmed disability progression
Greek: Ποσοστό με επιβεβαιωμένη επιδείνωση αναπηρίας 12 εβδομάδων
English: The benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman should be taken into account.
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
English: Clinical factors, evaluation of any laboratory and imaging investigations could be included as part of this reconsideration.
Greek: Οι κλινικοί παράγοντες, η αξιολόγηση τυχόν εργαστηριακών και απεικονιστικών εξετάσεων μπορούν να συμπεριληφθούν στο πλαίσιο αυτής της επανεξέτασης.
English: However, should flushing be accompanied by a red rash or hives and you get any of these symptoms:
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση που η ερυθρίαση συνοδεύεται από ερυθρό εξάνθημα ή κνίδωση και παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα:
English: Otherwise the patient should wait until the next scheduled dose.
Greek: Διαφορετικά ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
English: The frequency of severe allergic reactions cannot be estimated from the available data (not known).
Greek: Η συχνότητα των σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα (μη γνωστές).
English: Based on the mode of action of the active substance there are no theoretical reasons for any requirement for dose adjustments in the elderly.
Greek: Με βάση τον τρόπο δράσης της δραστικής ουσίας, δεν υπάρχουν θεωρητικοί λόγοι για οποιαδήποτε απαίτηση προσαρμογής της δόσης σε ηλικιωμένους.
English: Approximately 1,056 patients have received more than 2 years of treatment with Tecfidera.
Greek: Περίπου 1.056 ασθενείς έχουν λάβει θεραπεία με Tecfidera για περισσότερα από 2 έτη.
English: The clinical implications of these changes are unknown.
Greek: Οι κλινικές επιπτώσεις αυτών των αλλαγών δεν είναι γνωστές.
English: Mean values for both parameters remained within normal range.
Greek: Οι μέσες τιμές και για τις δύο παραμέτρους παρέμειναν εντός φυσιολογικών ορίων.
English: The safety and efficacy of Tecfidera in children and adolescents aged 10 to 18 years have not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Tecfidera σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 10 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: Lymphocyte counts should be followed until recovery.
Greek: Οι αριθμοί των λεμφοκυττάρων θα πρέπει να παρακολουθούνται μέχρι την ανάκαμψη.
English: Other medicines and Tecfidera
Greek: Άλλα φάρμακα και Tecfidera
English: This could cause inflammation of the stomach (gastritis), especially in people already prone to gastritis.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει φλεγμονή του στομάχου (γαστρίτιδα), ειδικά σε άτομα τα οποία είναι ήδη επιρρεπή σε γαστρίτιδα.
English: If your number of white blood cells decreases during treatment, your doctor may consider interrupting your treatment
Greek: Εάν ο αριθμός των λευκοκυττάρων σας μειωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σας.
English: If a patient misses a dose, a double dose should not be taken.
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει μια δόση, δεν θα πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση.
English: DK - 3400 Hillerød Denmark
Greek: DK - 3400 Hillerød
English: You may experience side effects similar to those described below in section 4.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με εκείνες που περιγράφονται παρακάτω, στην παράγραφο 4.
English: The need for further MRI scanning should be considered in accordance with national and local recommendations.
Greek: Η ανάγκη για περαιτέρω απεικόνιση με μαγνητική τομογραφία θα πρέπει να εξετάζεται σύμφωνα με τις εθνικές και τοπικές συστάσεις.
English: Tecfidera should be used during pregnancy only if clearly needed and if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Greek: Το Tecfidera θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν απαιτείται σαφώς και εάν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
English: 1171 LP Badhoevedorp The Netherlands
Greek: 1171 LP Badhoevedorp
English: Tecfidera is not recommended for use in children and adolescents because there is limited experience in the use of Tecfidera in this population.
Greek: H χρήση του Tecfidera δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους καθώς υπάρχει περιορισμένη εμπειρία στη χρήση του Tecfidera σε αυτόν τον πληθυσμό.
English: Contents of the pack and other information What Tecfidera contains
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Tecfidera
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after “EXP”.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία τύπου κυψέλης και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ».
English: Before you start Tecfidera, your doctor will do a blood test to count the number of your white blood cells and will check that your kidneys and liver are working properly.
Greek: Προτού ξεκινήσετε να παίρνετε Tecfidera, ο γιατρός σας θα σας κάνει μια εξέταση αίματος για να μετρήσει τον αριθμό των λευκοκυττάρων σας και θα ελέγξει εάν λειτουργούν καλά οι νεφροί και το ήπαρ σας.
English: However, these changes did not affect fertility or the number of viable fetuses produced.
Greek: Ωστόσο, αυτά τα ευρήματα δεν επηρέασαν τη γονιμότητα ή τον αριθμό των βιώσιμων εμβρύων που δημιουργήθηκαν.
English: Treatment should not be restarted (see section 4.8).
Greek: Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου (βλ. παράγραφο 4.8).