FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • hermotulehdus (neuriitti)
Bulgarian: възпаление на нервите (неврит)
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Adjuvantit, katso kohta 2.
Bulgarian: За адювантите, вж. точка 2.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa henkilöt saivat joko kaksi annosta Ambirixia tai kolme annosta yhdistelmärokotetta, jossa oli 360 ELISA yksikköä formaliinilla inaktivoitua hepatiitti Avirusta ja 10 mikrog rekombinantti hepatiitti B pinta-antigeenia.
Bulgarian: И при двете изпитвания на децата са приложени или схема с две дози Ambirix или схема с три дози комбинирана ваксина, съдържаща 360 ELISA Units инактивиран с формалин хепатит A вирус и 10 микрограма рекомбинантен хепатит B повърхностен антиген.
Finnish: Kipua esiintyi noin 50 % ja väsymystä noin 30 % frekvenssillä annosta kohti.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции след приложение на Ambirix са болка и умора, настъпващи при приблизителна честота за доза съответно 50% и 30%.
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua + 10 neulaa 10 x 1 annos (1 ml)
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки + 10 игли 10 x 1 доза (1 ml)
Finnish: Hepatiitti B -rokotteen tehosteannoksen tarvetta terveillä henkilöillä, jotka ovat saaneet täyden perusrokotussarjan, ei ole selvitetty.
Bulgarian: В ваксина, при здрави лица, на които е приложен пълен курс на първична ваксинация.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Erythema multiforme, lichen planus
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Мултиформен еритем, плосък лишей
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции,уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että suoja hepatiitti A tai B-virusta vastaan, tai molempia vastaan, jää puutteelliseksi.
Bulgarian: Това означава, че може да не сте защитени срещу единия или срещу двата вируса - на хепатит A и B.
Finnish: Jos olet epävarma, neuvottele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Ambirixia.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди прилагането на
Finnish: Hepatiitti A -viruksen saa yleensä saastuneesta ruoasta tai juomasta.
Bulgarian: Заразяването с този вирус обикновено става с храна или напитка, която съдържа вируса.
Finnish: • ripuli, pahoinvointi
Bulgarian: диария, гадене
Finnish: Ambirix voidaan tarvittaessa antaa samaan aikaan tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokko-rokotteen kanssa ja kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, polio- tai Haemophilus influenzae tyyppi brokotteen kanssa (yksittäis- tai yhdistelmärokotteissa) tai hepatiitti-infektioiden hoitoon tarkoitettujen immunoglobuliinien kanssa.
Bulgarian: Може да се наложи Ambirix да се прилага по едно и също време с други ваксини срещу, морбили, заушка, рубеола, дифтерия, тетанус, магарешка кашлица (коклюш), полиомиелит, Haemophilus influenzae тип b или някои видове лекарства против хепатитни инфекции, наречени "имуноглобулини".
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване за употреба:
Finnish: - Hepatiitti B -pinta-antigeeni3,4
Bulgarian: - Хепатит B повърхностен антиген3,4
Finnish: Muutaman päivän kuluttua he voivat olla hyvin väsyneitä, virtsa on voinut muuttua tummaksi, kasvot kalpeiksi, iho ja silmät puolestaan keltaisiksi (keltatauti).
Bulgarian: След няколко дни може да се появи силна умора, потъмняване на урината, обезцветяване на изпражненията, пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница).
Finnish: • Tämä lääke on määrätty sinulle/lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Bulgarian: Тази ваксина е предписана единствено и лично на Вас/Вашето дете.
Finnish: Joissakin henkilöryhmissä, jotka altistuvat HB-virukselle (esim. hemodialyysi- tai immuunivajauspotilaat), on harkittava varotoimena suojaavan vasta-ainetason ≥ 10 IU/l varmistamista.
Bulgarian: В (HBV) (напр. пациенти на хемодиализа или имунокомпроментирани пациенти), трябва да се обмисли прилагането на предпазни мерки за поддържане на протективно ниво на антителата
Finnish: Ruoansulatuselimistö Yleiset: ripuli, pahoinvointi Melko harvinaiset: oksentelu, vatsakipu*
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Чести: диария, гадене Нечести: повръщане, коремна болка*
Finnish: 6 vuoden kuluttua 0, 6 kuukauden tai 0, 12 kuukauden perusrokotussarjan aloittamisesta Ambirixilla, anti-HAV-vasta-aineiden on osoitettu olevan ≥ 15 mIU/ml kaikilla seuratuilla 12−15-vuotiailla.
Bulgarian: На 6-тата година, след започване на 0, 6 или 0, 12 месечна схема с Ambirix при деца на възраст 12-15 години, всички проследявани индивиди поддържат ≥15 mIU/ml анти-HAV антитела.
Finnish: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Bulgarian: Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Finnish: Miten Ambirix annetaan
Bulgarian: Как се прилага Ambirix
Finnish: • turvonnet rauhaset niskassa, kainalossa tai nivuksissa (lymfadenopatia)
Bulgarian: подути жлези на врата, подмишниците или слабините (лимфаденопатия)
Finnish: Henkilö voi tuntea itsensä hyvin väsyneeksi, virtsa voi värjäytyä tummaksi, kasvot voivat olla kalpeat, iho tai silmät voivat olla keltaiset (keltatauti).
Bulgarian: Те може да имат силна умора, тъмна урина, бледи изпражнения, жълтеникава кожа или очи (жълтеница).
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Injektiokohdan välitön kipu, pistely ja polttava tunne
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Болка в мястото, веднага след инжектиране, чувство на парене и смъдене
Finnish: 1 ESITÄYTETTY RUISKU ILMAN NEULAA 1 ESITÄYTETTY RUISKU 1 NEULALLA
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА БЕЗ ИГЛА 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА С 1 ИГЛА 10 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + 1 neula 1 annos (1 ml)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + 1игла 1доза (1 ml)
Finnish: • Injektiot annetaan 12 kuukauden aikana Ensimmäinen annos annetaan lääkärin kanssa sovittuna päivänä.
Bulgarian: - Първата инжекция на дата, уговорена с Вашия лекар.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, jossa rokotettiin henkilöitä, joiden ikä oli 1−15 vuotta, anti- HAV-vastaaineiden seropositiivisuus oli 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta 99,1 % ja toisesta annoksesta 100 %, kun toinen annos annettiin 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta (eli 7. kuukaudella).
Bulgarian: А (anti-HAV) са били 99,1% един месец след първата доза и 100% след втората доза, приложена на 6-тия месец (т.e месец 7).
Finnish: • Hyvin pienillä lapsilla injektio annetaan uloimman reisilihaksen etu-yläosaan.
Bulgarian: При много малки деца инжекцията може да бъде направена в мускула на бедрото.
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 89, rue de l'Institut 1330 Rixensart
Bulgarian: Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart
Finnish: • sairaskohtaukset tai kouristukset
Bulgarian: припадъци или гърчове
Finnish: • lihassärky (myalgia)
Bulgarian: • болка в мускулите (миалгия)
Finnish: Suoja hepatiitti B:tä vastaan saattaa kehittyä vasta toisen annoksen jälkeen.
Bulgarian: Защита срещу хепатит B инфекция може да не се получи до след прилагането на втората доза от ваксината (виж раздел 5.1).
Finnish: Vielä ei tarkkaan tiedetä, kauanko suoja hepatiitti A:ta ja B:tä vastaan kestää.
Bulgarian: Не е известно колко точно продължава защитата срещу инфекция с хепатит A и B вируси, въпреки че защитата срещу хепатит A вирус вероятно продължава около 10 години.
Finnish: Koska intradermaalinen tai gluteaalilihakseen annettu injektio voi antaa suboptimaalisen rokotusvasteen, näitä antotapoja tulee välttää.
Bulgarian: Интрадермално или интрамускулно инжектиране в глутеалния мускул трябва да се избягват, тъй като тези пътища на приложение могат да доведат до недостатъчен имунен отговор към ваксината.
Finnish: Trombosytopeniaa sairastaville tai verenvuotohäiriöistä kärsiville potilaille injektio voidaan antaa poikkeuksellisesti ihon alle.
Bulgarian: По изключение ваксината може да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения или проблеми с кръвосъсирването.
Finnish: Hyvin yleisiä (Näitä voi ilmaantua useammin kuin kerran 10 rokoteannoksen jälkeen):
Bulgarian: Много чести (могат да се проявят при повече от 1 на 10 дози ваксина) :
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vapautettu pistekirjoituksesta.
Bulgarian: Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Finnish: • Pakkauskoot: 1 ja 10 esitäytettyä ruiskua (erillisillä neuloilla tai ilman), 50 esitäytettyä ruiskua ilman neuloja.
Bulgarian: Ambirix се предлага в опаковки по 1 и 10 предварително напълнени спринцовки (със или без игли) и в опаковки по 50 предварително напълнени спринцовки без игли.
Finnish: Hyvin yleiset:
Bulgarian: Много чести:
Finnish: BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Finnish: • multippeli skleroosi (MS tauti)
Bulgarian: • множествена склероза
Finnish: Infektio voi jäädä pysyväksi henkilöillä, joilla tauti mahdollisesti oli oireeton(näin on erityisesti lasten kohdalla).
Bulgarian: Повечето възрастни се възстановяват от заболяването напълно, но някои хора (особено деца), които може дори да нямат симптоми, могат да останат заразени.
Finnish: Tämän lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä lääketutkimuksissa GlaxoSmithKlinen muilla hepatiitti A ja B yhdistelmärokotteilla (annettuna kolmen tai neljän annoksen rokotusohjelmalla).
Bulgarian: В допълнение следните нежелани реакции са съобщавани по време на клинични изпитвания с други комбинирани ваксини на GlaxoSmithKline срещу хепатит
Finnish: Hepatiitti B-pinta-antigeeni 3,4
Bulgarian: Хепатит B повърхностен антиген3,4
Finnish: Ambirix saa aikaan immuniteetin HAV- ja HBV-infektiota vastaan aiheuttamalla spesifisen antiHAV- ja anti-HBs-vasta-ainemuodostuksen.
Bulgarian: Ambirix осигурява имунитет срещу инфекция с вируса на хепатит
Finnish: • Ambirix auttaa suojaamaan ainoastaan hepatiitti A tai B-virusten aiheuttamia infektioita vastaan.
Bulgarian: Ambirix може да Ви предпази само от заразяване с вирусите на хепатит
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Harvinaiset: kutina, ihottuma Hyvin harvinaiset: urtikaria
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Редки: пруритус, обрив
Finnish: Suojan antava anti-HBs-vasta-ainetaso oli 97,0 %:lla.
Bulgarian: На 13-тия месец нивата на серопозитивност за антиHAV антителата са били 99,0%, за анти-HBs антителата са били 99,0%, а нивата на серопротекция са били 97,0%.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Yleiset: maha-suolioireet
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Чести: гастро-интестинални симптоми
Finnish: Tällöin käytetään yhdistelmärokotetta, joka sisältää 360 ELISA yksikköä formaliinilla inaktivoitua hepatiitti A-virusta ja 10 mikrogrammaa rekombinantti hepatiitti B-pinta-antigeenia.
Bulgarian: При необходимост от бърза защита срещу хепатит B се препоръчва прилагането на стандартната схема от три дози на комбинираната ваксина, съдържаща 360 ELISA Units инактивиран с формалин вирус на хепатит A и 10 микрограма рекомбинантен хепатит B повърхностен антиген.
Finnish: Verisuonisto Harvinaiset: hypotensio
Bulgarian: Съдови нарушения Редки: хипотония
Finnish: • ylähengitystieinfektiot
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Finnish: Harvinaiset (Näitä voi ilmaantua harvemmin kuin kerran 1000 rokoteannoksen jälkeen):
Bulgarian: Редки (могат да се проявят при до 1 на 1 000 дози ваксина) :
Finnish: Annettaessa monovalenttia hepatiitti A ja hepatiitti B -rokotetta samanaikaisesti spesifisten immunoglobuliinien kanssa, ei vaikutusta serokonversioon kuitenkaan havaittu.
Bulgarian: Въпреки това, не е наблюдаван ефект върху нивата на сероконверсия при едновременното прилагане на моновалентни ваксини срещу хепатит A и хепатит B със специфични имуноглобулини.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2010.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2010.
Finnish: Viiden vuoden kuluttua myyntilupa uusittiin viideksi vuodeksi.
Bulgarian: След изтичане на петгодишния срок разрешението за употреба е продължено с пет години.
Finnish: Vasta-aineet auttavat suojaamaan elimistöä näiden virusten aiheuttamilta taudeilta.
Bulgarian: Антителата спомагат за предпазване от заболяванията, причинявани от тези вируси.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ambirixvalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Ambirix.
Finnish: Ambirixa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia) puolustautumaan sairautta vastaan.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава от дадено заболяване.
Finnish: Ambirix-rokotteen antamista on siirrettävä, jos potilaalla on äkillinen korkea kuume.
Bulgarian: Ваксинирането с Ambirix трябва да бъде отложено при пациенти с внезапна тежка треска.
Finnish: Lisätutkimuksessa, johon osallistui 208 lasta, verrattiin rokotteen tehoa, kun rokotuksen antovälit olivat joko 6 tai 12 kuukautta.
Bulgarian: Допълнително проучване при 208 деца сравнява ефективността на ваксината, когато между двете инжекции има шестмесечен или 12-месечен интервал.
Finnish: Ambirix on rokote.
Bulgarian: Ambirix е ваксина.
Finnish: Kun rokote annetaan lapselle, immuunijärjestelmä tunnistaa virukset ja pinta-antigeenit "vieraiksi" ja tuottaa vasta-aineita niitä vastaan.
Bulgarian: Когато ваксината бъде приложена на дадено дете, имунната система разпознава вирусите и повърхностните антигени като чужди и изгражда антитела срещу тях.
Finnish: Se on saatavana injektionesteenä, suspensiona.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционна суспензия.
Finnish: Ambirixin käyttöön liittyvät yleisimmät (useammalla kuin yhdellä rokoteannoksella kymmenestä) sivuvaikutukset ovat ruokahaluttomuus, ärtyisyys, päänsärky, väsyneisyys sekä injektiokohdan kipu ja punoitus.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ambirix (наблюдавани при повече от една на 10 дози от ваксината) са загуба на апетит, раздразнителност, главоболие, отпадналост (умора), и болка и зачервяване на мястото на инжектиране.
Finnish: Tästä syystä Ambirixia tulee käyttää ainoastaan, jos rokotusohjelman aikana saatavan B-hepatiittitartunnan riski on pieni ja jos kahden annoksen rokotusohjelma voidaan varmasti viedä loppuun.
Bulgarian: Поради това Ambirix трябва да се използва единствено когато е налице нисък риск от инфекция от хепатит B по време на курса на ваксинация и когато е сигурно, че двудозовият курс на ваксинация може да бъде завършен.
Finnish: Rokotetta ei saa koskaan antaa pistoksena suoneen.
Bulgarian: Ваксината не трябва никога да се инжектира във вена.
Finnish: Rokote on "adsorboitu".
Bulgarian: Ваксината е адсорбирана.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Ambirixin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Ambirix са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Finnish: Kahden vuoden kuluttua sama rokotesuoja oli voimassa 93 prosentilla lapsista.
Bulgarian: При над 93% от децата тези нива се запазват след две години.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Ambirixin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Ambirix.
Finnish: Euroopan komissio myönsi GlaxoSmithKline Biologicals s.a -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ambirixia varten 30. elokuuta 2002.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в ЕС, за Ambirix на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 30 август 2002 г.
Finnish: Myöhemmin kun immuunijärjestelmä altistuu virukselle uudelleen, se pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Bulgarian: Ако в бъдеще имунната система влезе в контакт с вирусите, тя е в състояние по-бързо да изгради антитела.
Finnish: Näitä kolmea rokotetta käytetään suojaamaan samoilta sairauksilta, Twinrix Adultia ja Twinrix Paediatricia annetaan kolmen annoksen sarjoina.
Bulgarian: Трите ваксини се използват за предпазване от едни и същи заболявания, но Twinrix Adult и Twinrix Paediatric се прилагат съгласно тридозова схема.
Finnish: Lisätietoja Ambirix-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ambirix - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Ambirix sisältää samoja aineita kuin Twinrix Adult, jolla on ollut myyntilupa vuodesta 1996, ja Twinrix Paediatric, jolla on ollut myyntilupa vuodesta 1997.
Bulgarian: Ambirix съдържа същите съставки като Twinrix Adult, който се разрешен за употреба от 1996 г., и като Twinrix Paediatric, който се разрешен за употреба от 1997 г.
Finnish: Mitä hyötyä Ambirixista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Ambirix са установени в проучванията?
Finnish: B-hepatiittiviruksen pinta-antigeenit valmistetaan käyttämällä yhdistelmä-DNA-tekniikkaa.
Bulgarian: Повърхностните антигени на вируса на хепатит B се произвеждат по метод, познат като рекомбинантна ДНК технология.
Finnish: Ambirixia on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 615 yksivuotiasta ja sitä vanhempaa lasta.
Bulgarian: Проведени са три основни проучвания на Ambirix, обхващащи 615 деца след навършване на една година.
Finnish: Ambirix annetaan kahtena injektiona 6 - 12 kuukauden välein olkavarren lihakseen tai pikkulapsilla reiteen.
Bulgarian: Ambirix се въвежда чрез две инжекции в интервал от шест до 12 месеца в мускула на горната част на ръката, а при много малки деца - в бедрото.
Finnish: Hepatiitti-A (inaktivoitu) ja hepatiitti-B (rDNA) (HAB) -rokote (adsorboitu)
Bulgarian: (Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)) (HAB))
Finnish: Ambirix johti suojaavien vasta-ainetasojen kehittymiseen A- ja B-hepatiittitartuntaa vastaan 98100 prosentilla rokotetuista lapsista kuukausi viimeisestä injektiosta lukien.
Bulgarian: Ambirix води до изграждане на защитни нива на антитела срещу хепатит A и B при 98 до 100% от ваксинираните деца един месец след последната инжекция.
Finnish: Ambirixin vaikuttavaa ainetta on ollut saatavana muissa rokotteissa, joille on myönnetty myyntilupa EU:n alueella.
Bulgarian: Активните вещества в Ambirix вече се предлагат под формата на други ваксини, разрешени за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Rokotteen tehon pääasiallisena mittana käytettiin niiden lasten osuutta, joille muodostui sairauden ehkäisyyn riittävä määrä vasta-aineita kuukauden päästä viimeisen rokotuksen jälkeen.
Bulgarian: Основната мярка на ефективността е процентът ваксинирани деца, които развиват защитни нива на антитела един месец след последната инжекция.
Finnish: Koska Ambirixissa ja Twinrix Adultissa on samat ainesosat, Ambirixin käyttöä tukeva aineisto on osittain samaa kuin Twinrix Adultin aineisto.
Bulgarian: Тъй като Ambirix и Twinrix Adult съдържат идентични съставки, някои от данните, използвани за обосноваване употребата на Twinrix Adult, са използвани за обосноваване употребата на Ambirix.
Finnish: Mitä riskejä Ambirixiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ambirix?
Finnish: Kaikki lapset saivat kaksi Ambirix-rokoteannosta, joiden välissä oli kuuden kuukauden mittainen tauko.
Bulgarian: На всички деца са приложени две дози Ambirix в интервал от шест месеца.
Finnish: Ambirix-rokotetta käytetään suojaamaan 1-15-vuotiaita lapsia A- ja B-hepatiittitartunnalta (maksasairauksilta), jos he eivät ole valmiiksi immuuneja näille sairauksille.
Bulgarian: Ambirix се използва за предпазване от хепатит A и хепатит B (заболявания, които засягат черния дроб) при деца на възраст между една и 15 години, които все още нямат имунитет срещу тези две заболявания.
Finnish: Ambirixin on rokote, joka sisältää vaikuttavina aineina inaktivoituja (tapettuja) A-hepatiittiviruksia ja osia B-hepatiittiviruksista.
Bulgarian: Ambirix е ваксина, в която активните вещества са инактивиран (убит) вирус на хепатит A и частици от вируса на хепатит B.
Finnish: Ambirix-rokotteessa on pieni määrä inaktivoituja A-hepatiittiviruksia sekä B-hepatiittiviruksen pinta-antigeenejä (viruksen pinnalla olevia proteiineja).
Bulgarian: Ambirix съдържа малки количества инактивирани вируси на хепатит A и повърхностен антиген (протеините от повърхността) на вируса на хепатит B.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa Ambirixia verrattiin muihin A- ja Bhepatiittirokotteisiin.
Bulgarian: Две от проучванията сравняват Ambirix с други ваксини срещу хепатит A и B.
Finnish: Se tarkoittaa, että vastetta on tehostettu kiinnittämällä virukset ja pintaantigeenit alumiiniyhdisteisiin.
Bulgarian: Това означава, че вирусите и повърхностните антигени са свързани с алуминиеви съединения, за да се стимулира по-добър отговор.
Finnish: Muita tietoja Ambirixista
Bulgarian: Допълнителна информация за Ambirix:
Finnish: Ambirix-rokotetta ei saa käyttää, jos potilas on yliherkkä (allerginen) vaikuttaville aineille, muille Ambirixin ainesosille tai neomysiinille (eräs antibiootti).
Bulgarian: Ambirix е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към някое от активните вещества, някоя от другите съставки или неомицин (антибиотик).
Finnish: Tarvittaessa A- ja B-hepatiittia vastaan voidaan antaa Ambirix-tehosterokote tai erillinen A- tai Bhepatiittirokote.
Bulgarian: А или B, може да се приложи Ambirix или отделна ваксина срещу хепатит A или B.
Finnish: Mitä Ambirix on?
Bulgarian: Какво представлява Ambirix?
Finnish: Miten Ambirix vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Ambirix?
Finnish: Lisätutkimus osoitti, että Ambirixin antama rokotesuoja oli yhtä tehokas riippumatta siitä, annettiinko toinen rokoteannos kuuden vai 12 kuukauden kuluttua.
Bulgarian: Допълнителното проучване доказва, че нивата на защита, постигнати с Ambirix, са сходни при шестмесечен и 12-месечен интервал между инжекциите.
Finnish: Mihin Ambirixia käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Ambirix?
Finnish: Hiivaan siirretyn geenin (DNA) avulla hiiva pystyy tuottamaan proteiineja.
Bulgarian: Активното вещество се изгражда от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да го произведе.
Finnish: Miten Ambirixia on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Ambirix?
Finnish: Ambirix oli yhtä tehokas kuin muut A- ja Bhepatiittirokotteet, kun rokotusohjelma vietiin loppuun asti.
Bulgarian: След като е завършен пълният курс на ваксинация, Ambirix е също толкова ефективен колкото останалите ваксини срещу хепатит A и B.
Finnish: B-hepatiitin rokotesuoja ei ollut kuitenkaan täydellinen ennen toista rokoteannosta.
Bulgarian: Пълна защита срещу хепатит B обаче се развива едва след прилагане на втората доза Ambirix.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä, ja tällöin niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Bulgarian: Две лекарства са биоеквивалентни, когато имат едни и същи нива на активното вещество в организма и следователно се очаква да имат един и същ ефект.
Finnish: Lisää tietoa Ambrisentan Mylanista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Bulgarian: Допълнителна информация за Амбрисентан Mylan можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentanmylanema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.