FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ratas se produjo un ligero aumento de la tensión arterial después de 30 días de tratamiento con ácido cólico a dosis aproximadamente 4 veces superiores a la terapéutica con aumento de la respuesta de vasoconstricción por la noradrenalina, junto como un descenso del nivel de aldosterona y un aumento de la corticosterona, pero no se observaron signos clínicos adversos.
Italian: Un leggero aumento della pressione sanguigna è stato evidenziato nei ratti dopo 30 giorni di trattamento con acido colico a circa 4 volte la dose terapeutica, con un aumento delle risposte di vasocostrizione alla noradrenalina, unitamente a una riduzione dei livelli di aldosterone e a un aumento del corticosterone; non sono stati, tuttavia, osservati segni clinici avversi.
Spanish: Si deja de tomarlo, puede que se vuelvan a acumular sustancias anormales en la bilis hasta el nivel previo al inicio del tratamiento, lo que podría dañar el hígado.
Italian: Se smette di prenderlo, le sostanze anomale nella bile possono accumularsi di nuovo, raggiungendo i livelli precedenti al trattamento e causando un potenziale danno al fegato.
Spanish: Se observaron cambios estadísticamente significativos en el análisis que comparó el nivel basal con el mejor valor posterior al basal de los ácidos biliares en orina, con disminuciones importantes en anomalías notables, significativas y leves, así como aumentos en los espectros normales.
Italian: Variazioni statisticamente significative sono state osservate nell'analisi dal basale al peggiore valore post-basale degli acidi biliari urinari, con riduzioni sostanziali delle anomalie marcate, significative e lievi oltre che con aumenti negli spettri normali.
Spanish: <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10 000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: De los 49 pacientes con una única deficiencia enzimática tratados en el estudio CAC-91-10-10 e incluidos en el análisis de seguridad, 42 contaban con al menos una evaluación anterior y otra posterior al tratamiento de los ácidos biliares en orina y pruebas de la función hepática; las mediciones de estatura y peso se incluyeron en el análisis primario de la eficacia.
Italian: Dei 49 pazienti con un difetto di un singolo enzima trattati nello studio CAC-91-10-10 e inclusi nell'analisi di sicurezza, 42 avevano almeno una valutazione pre-trattamento e una valutazione posttrattamento per gli acidi biliari urinari e i test della funzione epatica; peso e altezza sono stati inclusi nell'analisi di efficacia primaria.
Spanish: Cómo usar Kolbam
Italian: COME USARE KOLBAM
Spanish: No tome fenobarbital mientras esté tomando ácido cólico.
Italian: Non prenda fenobarbitale durante il trattamento con acido colico.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Kolbam 250 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Kolbam 250 mg
Spanish: De los 41 pacientes descritos anteriormente tratados en el estudio CAC-002-01, 13 pacientes abandonaron el tratamiento: 8 por AA, 1 por falta/pérdida de eficacia, 1 se perdió para el seguimiento y 3 retiraron su consentimiento.
Italian: Dei 41 pazienti descritti sopra, trattati nello studio CAC-002-01, 13 pazienti hanno interrotto lo studio: 8 a causa di eventi avversi, 1 per mancanza/perdita di efficacia, 1 è stato perso al follow-up e 3 hanno ritirato il consenso.
Spanish: El tratamiento con ácido cólico en los pacientes con insuficiencia hepática previa se debe administrar bajo estrecha vigilancia y se debe interrumpir en todos los pacientes en caso de función hepatocelular anormal, medida en términos de tiempo de protrombina, si esta no mejora en los 3 meses siguientes al inicio del tratamiento con ácido cólico.
Italian: Il trattamento con acido colico in pazienti con insufficienza epatica preesistente deve essere attentamente monitorato e, per tutti i pazienti deve essere interrotto in caso di funzione epatocellulare anormale, misurata mediante il tempo di protrombina, se la funzione epatocellulare non migliora entro 3 mesi dall'inizio del trattamento con acido colico.
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Spanish: Al restablecer el ácido cólico deficitario, estimula la producción de bilis normal y ayuda a prevenir la acumulación de las sustancias anormales en el hígado.
Italian: Rimpiazzando l'acido colico mancante, stimola la produzione della bile normale e aiuta a prevenire l'accumulo delle sostanze anomale nel fegato.
Spanish: La elevación simultánea de la gamma glutamiltransferasa sérica (gamma GT), la alanina aminotransferasa (ALT) y/o los ácidos biliares séricos por encima de los valores normales puede indicar una sobredosis.
Italian: Un aumento concomitante dei livelli sierici di gammaglutamiltransferasi (GGT), alanina aminotransferasi (ALT) e/o acidi biliari oltre la norma può indicare un sovradosaggio.
Spanish: No se han estudiado los efectos de los alimentos sobre la biodisponibilidad del ácido cólico.
Italian: L'effetto del cibo sulla biodisponibilità dell'acido colico non è stato studiato.
Spanish: Frecuente No conocido
Italian: Comune Non nota
Spanish: Con respecto a los diagnósticos primarios, se demostró una tendencia a la mejoría de las cifras de ALT y AST en los grupos con deficiencias individuales.
Italian: Riguardo alle diagnosi primarie, sono state dimostrate tendenze verso il miglioramento dei valori di ALT e AST in gruppi di difetti individuali.
Spanish: Al mismo tiempo que desaparecen los metabolitos atípicos de los ácidos biliares, se produce una reducción y normalización sistemática de las enzimas hepáticas en suero.
Italian: In concomitanza con la scomparsa dei metaboliti degli acidi biliari atipici, si ha una costante riduzione e normalizzazione dei livelli sierici degli enzimi epatici.
Spanish: La distribución y los efectos farmacológicos de los ácidos biliares como el ácido cólico se limitan principalmente a la circulación enterohepática, como el intestino, la vena porta, el hígado y las vías biliares.
Italian: La distribuzione e gli effetti farmacologici degli acidi biliari, come l'acido colico, sono limitati principalmente al circolo enteroepatico, che comprende l'intestino, la vena porta, il fegato e le vie biliari.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERNA
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DI CARTONE ESTERNA
Spanish: También se observó una mejoría generalizada en el nivel de ácidos biliares atípicos en orina en los grupos con deficiencias individuales.
Italian: Un miglioramento generale del grado di acidi biliari urinari atipici è stato altresì osservato in gruppi di difetti individuali.
Spanish: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlanda
Italian: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublino 2, Irlanda
Spanish: El contenido de la cápsula seguirá en forma de gránulos finos en la leche o el alimento.
Italian: Il contenuto della capsula rimane nel latte o negli alimenti sotto forma di granulato fine.
Spanish: La dosis de ácido cólico recomendada para el tratamiento de los errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios es de 10-15 mg/kg al día, bien en una única toma diaria o dividida en tomas, tanto en pacientes adultos como pediátricos.
Italian: La dose raccomandata di acido colico nel trattamento dei difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari primari è 10-15 mg/kg/die, come dose singola giornaliera o in dosi rifratte, sia per i pazienti adulti che per i pazienti pediatrici.
Spanish: Siguió un diseño abierto, de grupo único, no aleatorizado e incluía a los pacientes elegibles que anteriormente habían recibido ácido cólico en los estudios CAC-91-10-10 y CAC-001-01, y pacientes con diagnóstico reciente.
Italian: Ha seguito un disegno in aperto, a braccio singolo, non randomizzato e ha incluso soggetti eleggibili trattati in precedenza con acido colico durante gli studi CAC-91-10-10 e CAC-001-01 e soggetti di nuova diagnosi.
Spanish: Después de la administración de ácido cólico, se produce una disminución de la síntesis de ácidos biliares y se consigue un marcado descenso o una desaparición casi completa de los ácidos biliares anormales.
Italian: Dopo la somministrazione di acido colico, si verifica una sottoregolazione della sintesi degli acidi biliari e si ha una forte riduzione o la quasi completa scomparsa degli acidi biliari anormali.
Spanish: Los análisis clínicos demostraron una elevación de las concentraciones séricas de gamma glutamiltransferasa (gamma GT), transaminasas y ácidos biliares séricos.
Italian: I test di laboratorio mostravano aumenti delle concentrazioni sieriche di gammaglutamiltransferasi (GGT), transaminasi e acidi biliari.
Spanish: • Deficiencia de CYP7A1 (n = 1)
Italian: • deficit di CYP7A1 (n=1)
Spanish: Existen datos limitados de seguridad sobre el uso de ácido cólico en mujeres embarazadas.
Italian: I dati di sicurezza relativi all'uso di acido colico in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Spanish: El estudio CAC-002-01 (estudio de continuación abierto, en un solo centro, no aleatorizado de cápsulas de ácido cólico en pacientes con errores congénitos de la síntesis de ácidos biliares) fue la continuación del estudio CAC-91-10-10 y se inició el 1 de enero de 2010.
Italian: Lo studio CAC-002-01 (uno studio di continuazione in aperto, monocentrico, non randomizzato, sul trattamento con capsule di acido colico in soggetti con difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari) era la continuazione dello studio CAC-91-10-10 ed è iniziato il 1° gennaio 2010.
Spanish: No conocido
Italian: Non nota
Spanish: Los datos disponibles en animales han demostrado que el ácido cólico se excreta en la leche materna (ver sección 5.3).
Italian: Dati disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di acido colico nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: En cada una de las deficiencias de ácidos biliares primarios debidas a la deficiencia de enzimas en la vía de biosíntesis, la ausencia de ácidos biliares produce colestasis y acumulación no regulada de precursores tóxicos de los ácidos biliares.
Italian: In ciascuno dei deficit degli acidi biliari primari dovuti a difetti enzimatici nella via di biosintesi, l'assenza di acidi biliari primari provoca colestasi e accumulo non regolato di precursori degli acidi biliari tossici.
Spanish: No se dispone de datos sobre el tratamiento con ácido cólico en pacientes con errores congénitos del metabolismo de los ácidos biliares con insuficiencia hepática no relacionada con la enfermedad primaria.
Italian: Non sono disponibili dati riguardo al trattamento con acido colico nei pazienti con difetti congeniti del metabolismo degli acidi biliari e insufficienza epatica non correlata alla malattia primaria.
Spanish: De los 52 pacientes descritos anteriormente que participaron en el estudio CAC-91-10-10 durante el periodo del estudio de 17 años, 6 murieron, 3 no habían recibido tratamiento (según los datos disponibles), 4 terminaron el estudio, 10 se perdieron para el seguimiento y de 1 no pudieron recuperarse los datos.
Italian: Dei 52 pazienti descritti sopra, inclusi nello studio CAC-91-10-10 durante il periodo di studio di 17 anni, 6 sono deceduti, 3 non avevano evidenza di trattamento, 4 hanno cessato lo studio, 10 sono stati persi al follow-up e per 1 il recupero dei dati non ha avuto esito positivo.
Spanish: En el hígado, el ácido cólico sufre amidación, en una proporción específica para cada especie, con glicina y/o taurina, para dar una forma conjugada más hidrófila.
Italian: All'interno del fegato, l'acido colico subisce amidazione in percentuali specie-specifiche, con glicina e/o taurina, in una forma coniugata più idrofila.
Spanish: Durante el inicio del tratamiento y el ajuste de la dosis, se deben vigilar estrechamente los valores de los ácidos biliares en suero y orina mediante técnicas analíticas adecuadas.
Italian: Durante l'inizio della terapia e l'aggiustamento della dose, i livelli di acidi biliari nel siero e nelle urine devono essere monitorati in modo intensivo, mediante tecniche analitiche idonee.
Spanish: Se ha demostrado que los antiácidos con base de aluminio adsorben los ácidos biliares in vitro y es probable que reduzcan los niveles de ácido cólico del mismo modo que los agentes secuestradores de ácidos biliares.
Italian: È stato dimostrato che gli antiacidi a base di alluminio assorbono gli acidi biliari in vitro e possono presumibilmente ridurre i livelli di acido colico analogamente a quanto avviene con i sequestranti degli acidi biliari.
Spanish: Una vez absorbido, el ácido cólico exógeno entra en las reservas de ácidos biliares del organismo y pasa por multitud de ciclos de circulación enterohepática.
Italian: Una volta assorbito, l'acido colico esogeno entra nel pool degli acidi biliari dell'organismo e subisce diversi cicli di circolo enteroepatico.
Spanish: No obstante, estos pacientes se deben controlar estrechamente y ajustar la dosis de ácido cólico de forma personalizada.
Italian: Tuttavia, questi pazienti devono essere tenuti sotto attenta osservazione e la dose di acido colico deve essere titolata individualmente.
Spanish: El fenobarbital puede bloquear la actividad del ácido cólico.
Italian: Il fenobarbitale potrebbe impedire l'azione dell'acido colico.
Spanish: Basándose en estos datos de ensayos clínicos, las reacciones adversas observadas en los pacientes (tanto adultos como niños) en tratamiento con ácido cólico son generalmente de gravedad leve o moderada y se incluyen en la tabla siguiente.
Italian: Sulla base dei dati delle sperimentazioni cliniche, le reazioni avverse nei pazienti (adulti e bambini) trattati con acido colico sono in genere di lieve-moderata gravità e sono elencate nella tabella seguente.
Spanish: En el estudio CAC-91-10-10, el análisis de eficacia demostró que el tratamiento con ácido cólico mejoró significativamente (es decir, redujo) la excreción de ácidos biliares en orina en los pacientes con deficiencias de una única enzima.
Italian: Nello studio CAC-91-10-10, l'analisi di efficacia ha dimostrato che il trattamento con acido colico migliora (ossia riduce) significativamente l'escrezione di acidi biliari urinari nei pazienti con difetti di enzimi singoli.
Spanish: Los pacientes con un tipo de trastorno que se conoce como errores congénitos de la síntesis de bilis no pueden producir ácido cólico ni bilis de forma normal, lo que provoca que se produzcan y se acumulen sustancias anormales que son potencialmente dañinas para el hígado.
Italian: I pazienti con alcuni tipi di disturbi, noti come difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari, non sono in grado di produrre acido colico e bile in modo normale; ciò causa la produzione e l'accumulo di sostanze anomale, che possono danneggiare il fegato.
Spanish: • mareo (náuseas leves) • sensación de hormigueo (neuropatía periférica leve)
Italian: • sensazione di formicolio (neuropatia periferica lieve)
Spanish: Las reacciones adversas que se observaron en los pacientes (tanto adultos como niños) en tratamiento con ácido cólico son generalmente de gravedad leve o moderada; las principales reacciones observadas se incluyen en la tabla siguiente.
Italian: Le reazioni avverse nei pazienti (adulti e bambini) trattati con acido colico sono in genere di lievemoderata gravità; le principali reazioni osservate sono riportate nella tabella di seguito.
Spanish: El análisis de la eficacia también demostró que el tratamiento con ácido cólico mejoró significativamente las cifras de ALT y AST en los pacientes estratificados por deficiencias de una única enzima.
Italian: L'analisi di efficacia ha dimostrato inoltre che il trattamento con acido colico ha migliorato significativamente i valori di ALT e AST per i pazienti stratificati per difetti enzimatici singoli.
Spanish: El ácido cólico conjugado se segrega en la bilis y pasa a través del intestino delgado donde, asociado a otros componentes de la bilis, realiza su principal función digestiva.
Italian: L'acido colico coniugato viene secreto nella bile e passa nell'intestino tenue dove, in associazione con altri componenti della bile, esplica la sua funzione digestiva principale.
Spanish: El propósito de restituir el ácido cólico deficitario es devolver las principales funciones de estos ácidos biliares como son el transporte de lípidos en forma de micelas mixtas, la activación de la colipasa y la digestión y absorción de grasas, la absorción de las vitaminas liposolubles y la inducción del flujo de bilis, para prevenir la colestasis.
Italian: Lo scopo di sostituire l'acido colico mancante è ripristinare le principali funzioni di questo acido biliare, consistenti nel trasporto di lipidi sotto forma di micelle miste, nell'attivazione della colipasi e della digestione e assorbimento dei grassi, nell'assorbimento delle vitamine liposolubili e nell'induzione del flusso biliare, prevenendo così la colestasi.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Las reacciones adversas notificadas en la bibliografía son prurito y aumento de los niveles de transaminasas en suero en uno o dos niños tratados con dosis altas de ácido cólico; sin embargo, estas reacciones adversas desaparecieron al reducir la dosis.
Italian: Le reazioni avverse riferite in letteratura sono prurito e aumento delle transaminasi sieriche in uno o due bambini trattati con dosi elevate di acido colico; tuttavia, queste reazioni avverse si sono risolte con la riduzione della dose.
Spanish: Después del periodo inicial, se debe determinar la concentración de ácidos biliares en suero y orina (con técnicas analíticas adecuadas) y los parámetros hepáticos como mínimo una vez al año y ajustar la dosis en consonancia.
Italian: Dopo il periodo iniziale, devono essere determinati come minimo ogni anno i livelli di acidi biliari sierici e urinari (mediante tecniche analitiche idonee) e i parametri di funzionalità epatica, con conseguente aggiustamento della dose.
Spanish: Celulosa microcristalina silicificada Estearato de magnesio
Italian: Contenuto della capsula Cellulosa microcristallina silicizzata Magnesio stearato
Spanish: Frasco de HDPE blanco de 185 ml, sellado por inducción con cierre de seguridad para niños, blanco, de 38 mm formado por un tapón a rosca de HDPE con estrías y recubrimiento sellado por inducción (cartón, cera y aluminio).
Italian: Flacone in HDPE bianco da 185 ml, sigillato a induzione, con chiusura a prova di bambino bianca da 38 mm, consistente di un tappo a vite scanalato in HDPE e da un rivestimento sigillante a induzione (cartone, cera e foglio di alluminio).
Spanish: Se ha demostrado que el fenobarbital aumenta las reservas y el recambio del ácido cólico y, por tanto, tiene un efecto antagonista de la acción que se busca con el ácido cólico.
Italian: È stato dimostrato che il fenobarbitale aumenta le dimensioni del pool e il turnover dell'acido colico ed ha quindi un effetto antagonista nei confronti dell'azione desiderata dell'acido colico nei pazienti.
Spanish: Se han notificado casos de hepatotoxicidad grave, algunos de ellos mortales, con el uso de ácido cólico.
Italian: Sono stati segnalati casi di epatotossicità grave, inclusi casi con esito fatale, associati all'uso dell'acido colico.
Spanish: La dosis de ácido cólico para los pacientes con hipertrigliceridemia familiar se debe establecer y ajustar según las necesidades (ver sección 4.2).
Italian: La dose di acido colico per i pazienti con ipertrigliceridemia familiare dovrà essere stabilita e aggiustata secondo necessità (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: En el estudio CAC-002-01 para el conjunto de pacientes con deficiencias de una única enzima, la concentración de ácidos biliares en orina y transaminasas séricas no cambió significativamente desde el nivel basal hasta el peor valor posterior al basal.
Italian: Nello Studio CAC-002-001 per tutti i pazienti con difetti di enzimi singoli, gli acidi biliari urinari e le transaminasi sieriche non hanno presentato variazioni significative dal basale al peggiore valore postbasale.
Spanish: Se evaluó la eficacia terapéutica y la seguridad del tratamiento con ácido cólico en pacientes con errores congénitos del metabolismo de los ácidos biliares.
Italian: È stata valutata l'efficacia terapeutica e la sicurezza del trattamento con acido colico nei pazienti con difetti congeniti del metabolismo degli acidi biliari.
Spanish: Lesiones cutáneas Prurito
Italian: Lesione cutanea Prurito
Spanish: La dosis de ácido cólico se debe ajustar para cada paciente por separado.
Italian: La dose di acido colico deve essere aggiustata individualmente.
Spanish: A las dosis terapéuticas, no se prevén efectos en el lactante recién nacido puesto que la exposición sistémica de la madre al ácido cólico es insignificante (ver sección 5.2).
Italian: Alle dosi terapeutiche non si ritiene che l'acido colico possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica all'acido colico di donne che allattano è trascurabile (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Los pacientes afectados a menudo presentaban comorbilidades importantes, como afectación del SNC, que no se pudieron resolver tratando los efectos del error congénito del metabolismo biliar.
Italian: I pazienti colpiti presentano spesso co-morbilità significative, incluso deterioramento del SNC, che non sarebbero trattate affrontando gli effetti dei difetti biliari.
Spanish: La dosis de ácido cólico para los pacientes con hipertrigliceridemia familiar se debe establecer y ajustar según las necesidades; es posible que se necesite una dosis mayor para evitar la presencia de ácidos biliares en orina (ver sección 4.4).
Italian: La dose di acido colico per i pazienti con ipertrigliceridemia familiare dovrà essere stabilita e aggiustata secondo necessità; può essere richiesta una dose elevata al fine di inibire gli acidi biliari urinari (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Se debe controlar estrechamente a los pacientes con insuficiencia hepática tratados con ácido cólico (ver sección 4.4).
Italian: I pazienti con insufficienza epatica trattati con acido colico devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Si su médico considera necesario que usted siga tomando ciclosporina, controlará estrechamente los niveles de ácidos biliares en sangre y en orina y ajustará la dosis de ácido cólico en consonancia.
Italian: Se il medico ritiene necessario che Lei continui ad assumere ciclosporina, terrà sotto attenta osservazione i livelli di acidi biliari nel sangue e nelle urine e regolerà la dose di acido colico di conseguenza.
Spanish: Los estrógenos, los anticonceptivos orales y el clofibrato (y quizá otras sustancias hipolipemiantes) aumentan la secreción hepática de colesterol y promueven la formación de cálculos biliares de colesterol y, por tanto, pueden neutralizar la eficacia del ácido cólico.
Italian: Gli estrogeni, i contraccettivi orali e il clofibrato (e probabilmente altre sostanze ipolipemizzanti) aumentano la secrezione di colesterolo epatico e favoriscono la formazione di calcoli di colesterolo,
Spanish: No tome Kolbam - Si es alérgico al ácido cólico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Italian: COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE KOLBAM Non prenda Kolbam - se è allergico all'acido colico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Spanish: Los valores medios de bilirrubina total fueron estables en el análisis que comparó el nivel basal con el peor valor posterior al basal y disminuyeron en el análisis que comparó el nivel basal con el mejor valor posterior al basal.
Italian: I valori medi di bilirubina totale sono rimasti stabili nell'analisi dal basale al peggiore valore post-basale e sono diminuiti nell'analisi dal basale al migliore post-basale.
Spanish: Se han notificado cálculos biliares en pacientes sometidos a tratamiento de larga duración.
Italian: Dopo la terapia a lungo termine sono stati riferiti calcoli biliari.