FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Classe pharmacothérapeutique: agents antithrombotiques, enzymes, code ATC: B01AD10.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antitrombotische geneesmiddelen, enzymen, ATC-code: B01AD10
French: Aucune réaction d'hypersensibilité n'a été rapportée chez ces patients.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn niet gemeld bij deze patiënten.
French: Quand votre corps a une infection sévère, des caillots peuvent se former dans votre sang.
Dutch: Wanneer u een ernstige infectie hebt, kunnen zich stolsels vormen in uw bloed.
French: L'interprétation des tests successifs de TP et/ou de TCA doit prendre en compte cette variabilité.
Dutch: Bij de interpretatie van opeenvolgende bepalingen van de PT en/of APPT dient met deze variabelen rekening gehouden te worden.
French: Retourner délicatement la poche à perfusion pour obtenir une solution homogène.
Dutch: Draai de infuuszak voorzichtig om, om een homogene oplossing te verkrijgen.
French: Le Titulaire de cette autorisation de mise sur le marché doit informer la Commission européenne des projets de commercialisation concernant le médicament autorisé par le biais de cette décision.
Dutch: De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
French: Si Xigris est ré-administré aux patients, des précautions doivent être prises.
Dutch: Als Xigris opnieuw wordt toegediend aan patiënten moet voorzichtigheid worden geboden.
French: Ceux ci peuvent bloquer la circulation sanguine dans des parties importantes de votre corps telles que les reins et les poumons.
Dutch: Deze kunnen de bloedtoevoer afsluiten naar belangrijke delen van uw lichaam, zoals de nieren en de longen.
French: En accord avec le guideline portant sur les Systèmes de Gestion des Risques pour les médicaments à usage humain, le PGR mis à jour doit être soumis en même temps que le prochain Rapport Périodique de Sécurité du Médicament.
Dutch: Overeenkomstig de CHMP Richtlijn voor Risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik dient het geactualiseerde RMP tegelijk met de volgende Periodic Safety Update Report (PSUR) ingediend te worden.
French: • Dans les 60 jours suivant une étape-clé (Pharmacovigilance ou Minimisation des Risques)
Dutch: binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke mijlpaal (wat betreft Geneesmiddelenbewaking of minimalisering van risico's).
French: D-35396 Gießen
Dutch: D-35396 Giessen
French: Dans les situations suivantes, les risques encourus lors de l'administration de Xigris doivent être évalués au regard des bénéfices attendus:
Dutch: In de volgende omstandigheden dienen de risico's van de toediening van Xigris afgewogen te worden tegen de te verwachten voordelen:
French: Les critères d'inclusion étaient similaires à ceux utilisés dans PROWESS.
Dutch: De inclusiecriteria waren vergelijkbaar met die gebruikt bij de PROWESS-studie.
French: A 28 jours, le taux de mortalité dans l'essai de phase 3b était de 25,3 %.
Dutch: Op de 28e dag was het totale sterftepercentage in de fase 3b-studie 25,3 %.
French: Xigris ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Dutch: Xigris mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij er een duidelijke noodzaak is.
French: • Numération plaquettaire < 30 000 x 106/l, même si le taux de plaquettes a été augmenté après
Dutch: Aantal trombocyten < 30.000 x 106 /l, zelfs als het aantal trombocyten verhoogd is na
French: Eviter l'exposition de la solution de drotrécogine alfa (activée) à la chaleur et/ou aux rayons solaires directs.
Dutch: Vermijd blootstelling van drotrecogin alfa (geactiveerd) oplossingen aan hitte en/of direct zonlicht.
French: Xigris ne doit pas être utilisé si vous avez une forme moins sévère de sepsis (une seule défaillance d'organe) et si vous avez eu récemment une opération chirurgicale.
Dutch: Xigris zou niet gebruikt moeten worden als u een minder ernstige vorm van sepsis heeft (alleen één orgaanfalen) en onlangs een chirurgische operatie heeft gehad.
French: Xigris aide votre corps à éliminer les caillots et diminue également l'inflammation causée par l'infection.
Dutch: Xigris helpt uw lichaam de stolsels op te ruimen en vermindert ook de ontsteking die veroorzaakt wordt door de infectie.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR TEXTE DE L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST OP BUITENVERPAKKING
French: Le taux de mortalité était plus faible chez les patients traités dans les 24 heures suivant la défaillance d'organe par rapport à ceux traités après 24 heures, même après ajustement des différences de sévérité de la pathologie.
Dutch: Het sterftepercentage was lager voor patiënten die binnen 24 uur van de orgaandisfunctie behandeld werden vergeleken met de patiënten die ná 24 uur behandeld werden, zelfs na aanpassing voor verschillen in ernst van de ziekte.
French: IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, 4.2).
French: Expérience clinique supplémentaire
Dutch: Verdere klinische ervaring
French: Une Autorisation de Mise sur le Marché « sous circonstances exceptionnelles » a été octroyée à ce médicament.
Dutch: Dit geneesmiddel is goedgekeurd onder "Buitengewone Omstandigheden".
French: En raison de ces variabilités biologiques et analytiques, le TCA ne doit pas être utilisé pour évaluer l'effet pharmacodynamique de la drotrécogine alfa (activée).
Dutch: Omwille van deze biologische en analytische variabelen dient de APPT niet gebruikt te worden voor het bepalen van het farmacodynamische effect van drotrecogin alfa (geactiveerd).
French: Gastro-intestinal Intra-abdominal Intra-thoracique Rétropéritonéal Système Nerveux Central (SNC)1
Dutch: Gastro-intestinaal Intra-abdominaal Intra-thoracaal Retroperitoneaal Centrale zenuwstelsel (CZS)1
French: Comme tous les médicaments, Xigris est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Xigris bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
French: Etude de suivi de l'essai PROWESS
Dutch: PROWESS Vervolgstudie
French: De plus, la Protéine C activée est un modulateur important de la réponse systémique à l'infection et elle possède des propriétés antithrombotique et profibrinolytique.
Dutch: Verder is geactiveerd Proteïne C een belangrijke modulator van de systemische reactie op infecties en heeft het antitrombotische en profibrinolytische eigenschappen.
French: Il n'a pas été observé de réduction de la mortalité dans le sous-groupe de patients moins sévères.
Dutch: Er werd geen sterftedaling waargenomen in de subgroep van patiënten met minder ernstige ziekte.
French: La différence d'incidence des événements hémorragiques graves entre les deux groupes traités est principalement survenue pendant l'administration du produit étudié.
Dutch: Het verschil in de incidentie van ernstige bloedingen tussen de twee behandelingsgroepen deed zich voornamelijk voor tijdens de toediening van het studiegeneesmiddel.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'engage à mener les études et autres activités de pharmacovigilance précisées dans le plan de pharmacovigilance, tel qu'approuvé dans la version datée du 18 avril 2006 du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté dans le module 1.8.2 de l'Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que les mises à jour successives du PGR approuvées par le Comité des Médicaments à usage Humain (CMH).
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot uitvoering van de studies en de bijkomende activiteiten op het gebied van de geneesmiddelenbewaking die zijn opgesomd in het Geneesmiddelenbewakingsplan zoals overeengekomen in de versie de dato 18 april 2006 van het risicomanagementplan (RMP) weergegeven in module 1.8.2 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en in alle volgende updates van het RMP die door het CHMP goedgekeurd zijn.
French: Au terme de la perfusion, la décroissance des concentrations plasmatiques en drotrécogine alfa (activée) est biphasique et elle se compose d'une phase initiale rapide (t1/2 α=13 minutes) et d'une deuxième phase plus lente (t1/2 β=1,6 heures).
Dutch: Na voltooiing van de infusie is de afname van concentraties drotrecogin alfa (geactiveerd) in plasma bifasisch en bestaat uit een snelle initiële fase (t1/2 α = 13 minuten) en een langzamere tweede fase (t1/2 β = 1,6 uur).
French: Aucun bénéfice de la drotrécogine alfa (activée) n'a été observé dans le sous-groupe de 872 patients à faible risque de mortalité et présentant plusieurs défaillances d'organe.
Dutch: Er werd geen voordeel waargenomen van drotrecogin alfa (geactiveerd) in de subgroep van 872 patiënten met laag overlijdensrisico en met meervoudige orgaandisfunctie.
French: Xigris est très similaire à une protéine présente naturellement dans votre sang.
Dutch: Xigris lijkt erg op een eiwit dat normaal in uw bloed voorkomt.
French: QU'EST-CE QUE XIGRIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Dutch: WAT IS XIGRIS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
French: Ces données confirment que le bénéfice de Xigris est limité aux patients avec sepsis qui sont les plus gravement atteints, comme les patients avec plusieurs défaillances d'organes et un choc.
Dutch: Deze gegevens bevestigden dat het voordeel van Xigris beperkt is tot de ernstiger getroffen patiënten met sepsis zoals patiënten met meervoudig orgaanfalen en shock.
French: La durée médiane de la défaillance d'organe avant le début du traitement était de 25 heures.
Dutch: De mediane duur van de orgaandisfunctie vóór de behandeling bedroeg 25 uur.
French: Xigris se présente sous forme de poudre lyophilisée de couleur blanc à blanc cassé.
Dutch: Xigris wordt geleverd als een wit tot gebroken wit gevriesdroogde poeder.
French: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Dutch: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. Teichweg 3
French: Il n'y a pas eu non plus de différence significative sur la mortalité à 28 jours (17,1% versus 17,3% dans les groupes Xigris et placebo respectivement).
Dutch: Ook was er geen verschil in 28 dagen mortaliteit (17.1 % versus 17.3 % voor respectievelijk Xigris- en placebogroep).
French: Patients présentant une seule défaillance d'organe et ayant subi une chirurgie récente Xigris n'est pas autorisé dans le traitement des patients présentant une seule défaillance d'organe et ne doit pas être utilisé dans ce sous-groupe spécifique de patients, en particulier s'ils ont subi une chirurgie récente (au cours des 30 derniers jours).
Dutch: Patiënten met enkelvoudige orgaandisfunctie en recente chirurgische ingreep Xigris is niet goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met enkelvoudige orgaandisfunctie en dient niet te worden gebruikt bij deze specifieke subgroep van patiënten, in het bijzonder wanneer zij recent (binnen 30 dagen) een chirurgische ingreep hebben gehad.
French: Cette protéine aide au contrôle de la coagulation et de l'inflammation.
Dutch: Dit eiwit helpt bij de controle van bloedstolling en ontsteking.
French: Tourner délicatement chaque flacon jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute.
Dutch: Zwenk iedere injectieflacon voorzichtig totdat het poeder volledig is opgelost.
French: Après administration de Xigris, un même effet sur la mortalité a été observé dans les sous-groupes de patients définis selon l'âge, le sexe et le type d'infection.
Dutch: Er werd een consistent behandelingseffect waargenomen op de mortaliteit bij toediening van Xigris bij patiëntensubgroepen gedefinieerd door leeftijd, geslacht en type infectie.
French: En cas de surdosage, il faut arrêter immédiatement la perfusion (voir rubrique 5.2).
Dutch: Stop de infusie onmiddellijk in geval van overdosering (zie rubriek 5.2).
French: La durée médiane de la défaillance d'organe avant le début du traitement était de 18 heures.
Dutch: De mediane duur van de orgaandisfunctie vóór de behandeling bedroeg 18 uur.
French: L'Agence Européenne du Médicament (EMEA) réévaluera chaque année toute nouvelle information disponible, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Dutch: The European Medicines Agency (EMEA) zal alle nieuwe informatie die jaarlijks beschikbaar komt opnieuw bekijken en de SPC zal, indien nodig, geactualiseerd worden.
French: Dans les essais cliniques contrôlés versus placebo, l'effet du traitement était le plus évident dans les établissements ayant inclus un plus grand nombre de patients.
Dutch: Bij placebogecontroleerde klinische studies was het behandelingseffect het meest zichtbaar op locaties die een groter aantal patiënten insloten.
French: L'activation excessive de la coagulation dans le lit microcirculatoire joue un rôle important dans la physiopathologie du sepsis sévère.
Dutch: Overmatige activatie van bloedstolling in de microcirculatie speelt een belangrijke rol in de pathofysiologie van ernstige sepsis.
French: Dans les autres cas, les évènements observés ont été conformes aux effets indésirables connus du médicament (voir rubrique 4.8), aux effets du médicament sur les paramètres biologiques (voir rubrique 4.4) ou aux conséquences liées à l'état initial du sepsis.
Dutch: Voor de overige meldingen kwamen de waargenomen gebeurtenissen overeen met bekende bijwerkingen van het geneesmiddel (zie rubriek 4.8), effecten van het geneesmiddel op laboratoriumtesten (zie rubriek 4.4) of met gevolgen van de onderliggende omstandigheden van sepsis.
French: Le pourcentage de patients ayant présenté au moins un événement hémorragique dans les 2 groupes traités, était respectivement de 24,9 % et 17,7 %.
Dutch: Het percentage patiënten dat tenminste één bloeding doormaakte in de twee behandelingsgroepen bedroeg respectievelijk 24,9 % en 17,7 %.
French: 3 Dans ENHANCE six patients ont présenté plusieurs événements hémorragiques graves pendant la perfusion du produit étudié (94 événements observés chez 85 patients).
Dutch: 3 In de ENHANCE-studie maakten zes patiënten meervoudige ernstige bloedingen door tijdens de infusieperiode van het studiegeneesmiddel (94 bloedingen waargenomen bij 85 patiënten).
French: Les patients répondant au diagnostic clinique de sepsis sévère avaient a) une infection connue ou suspectée, b) une manifestation clinique de la réponse systémique à l'infection, comprenant fièvre ou hypothermie, leucopénie ou leucocytose, tachycardie et tachypnée, et c) une défaillance aiguë d'organe.
Dutch: Patiënten die voldeden aan de klinische diagnose van ernstige sepsis hadden a) een vastgestelde of vermoede infectie, b) een klinisch bewijs van een systemische reactie op infectie, waaronder koorts of onderkoeling, leucopenie of leucocytose, tachycardie en tachypnoe en c) acute orgaandisfunctie.
French: Il est recommandé d'étiqueter les poches de perfusion en conséquence.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat de infuuszak overeenkomstig geëtiketteerd wordt.
French: L'utilisation de Xigris doit être envisagée principalement dans les situations où le traitement peut être initié dans les 24 heures suivant la survenue d'une défaillance d'organe (pour plus d'informations, voir rubrique 5.1).
Dutch: Het gebruik van Xigris dient voornamelijk te worden overwogen in situaties waarbij de therapie binnen 24 uur na aanvang van orgaanfalen kan worden gestart (zie voor verdere informatie rubriek 5.1).
French: Drotrécogine alfa (activée) [ENHANCE] N=2378
Dutch: Drotrecogin alfa (geactiveerd) [ENHANCE] N = 2378
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/02/225/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/02/225/001
French: Elle limite la formation de thrombine en inactivant les facteurs Va et VIIIa, exerçant ainsi un rétrocontrôle négatif sur la coagulation.
Dutch: Het beperkt de vorming van trombine door de factoren Va en VIIIa te inactiveren, waardoor het zorgt voor een negatieve feedback regulatie van de bloedstolling.
French: Le pourcentage de patients ayant présenté au moins un événement hémorragique dans les deux groupes, était respectivement de 10,9 % et 6,4 % (p<0,001).
Dutch: Het percentage van patiënten dat tenminste één bloeding doormaakte in de twee behandelingsgroepen was respectievelijk 10,9 % en 6,4 % (p < 0,001).
French: Date de la première autorisation : 22 août 2002.
Dutch: Datum van eerste vergunning: 22 augustus 2002 Datum van laatste hernieuwing:
French: Il n'est pas nécessaire d'augmenter la dose ou d'administrer des bolus supplémentaires de Xigris pour compenser l'interruption de la perfusion.
Dutch: Er is geen dosisverhoging of bolus dosis van Xigris nodig om de onderbreking van de infusie te compenseren.
French: Toutefois, le risque potentiel pour l'espèce humaine n'étant pas connu, Xigris ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue (voir rubrique 4.6).
Dutch: Echter, met betrekking tot dit laatste punt, en aangezien het mogelijke risico voor de mens onbekend is, mag Xigris niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij er een duidelijke noodzaak is (zie rubriek
French: Dans le groupe Xigris, la survie à 3 mois était également meilleure que celle observée dans le groupe placebo (log rank p=0,048).
Dutch: De overleving tot 3 maanden was ook beter bij de Xigris-groep vergeleken met de placebogroep (log rank p = 0,048).
French: Le risque d'hémorragie au niveau du SNC peut augmenter en présence d'une coagulopathie sévère et d'une thrombocytopénie sévère (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Dutch: Het risico van bloedingen met betrekking tot het CZS kan toenemen bij ernstige coagulopatie en ernstige trombocytopenie (zie rubrieken 4.3 en
French: Le sepsis sévère est défini comme un sepsis associé à une défaillance aiguë d'organe.
Dutch: Ernstige sepsis wordt gedefinieerd als sepsis gepaard gaande met acute orgaandisfunctie.
French: Cette étude a été interrompue prématurément après que 477 patients aient été traités (600 patients devaient être inclus).
Dutch: Voortgang van deze studie was niet zinvol nadat 477 patiënten (van de geplande 600 patiënten) studiemedicatie hadden gekregen.
French: La perfusion de Xigris peut être redémarrée 12 heures après une intervention invasive majeure ou chirurgicale si une hémostase correcte a été obtenue.
Dutch: Xigris kan 12 uur na grote invasieve ingrepen of een chirurgische ingreep weer opgestart worden, als een adequate hemostase is verkregen.
French: L'analyse intermédiaire (prévue après l'inclusion de 400 patients) a montré une faible probabilité à démontrer une différence significative sur le critère de jugement principal « Délai Cumulé de Résolution des Défaillances d'Organe » (DCRDO : score moyen de 9,8 jours versus 9,7 sur 14 jours).
Dutch: Uit een geplande interim-analyse (met 400 geïncludeerde patiënten) bleek een geringe waarschijnlijkheid voor het aantonen van een significant verschil van het primaire eindpunt "Samengestelde Tijd van de Verdwijning van Volledig Orgaanfalen" (STVVO score van gemiddeld 9.8 versus 9.7 dagen gedurende 14 dagen).
French: L'incidence des événements hémorragiques graves dans les études PROWESS et ENHANCE est indiquée ci-dessous.
Dutch: De incidentie van ernstige bloedingen in de PROWESS- en ENHANCE-studies wordt hieronder weergegeven.
French: Le flacon contient un excès de drotrécogine alfa (activée) afin de faciliter la délivrance de la quantité mentionnée sur l'étiquette.
Dutch: De injectieflacon bevat een overmaat drotrecogin alfa (geactiveerd) om het klaarmaken van de hoeveelheid vermeld op het label te vergemakkelijken.
French: La drotrécogine alfa (activée) pouvant augmenter le risque hémorragique, Xigris est contre-indiqué dans les situations suivantes:
Dutch: Aangezien drotrecogin alfa (geactiveerd) het risico van bloedingen kan verhogen, is Xigris gecontraindiceerd in de volgende gevallen:
French: Xigris a également restauré les propriétés fibrinolytiques endogènes, ce qui s'est traduit par une tendance plus rapide à la normalisation des taux de plasminogène et une diminution plus rapide des taux de l'inhibiteur-1 de l'activateur du plasminogène.
Dutch: Xigris herstelde ook de endogene fibrinolytische potentie, zoals werd aangetoond door een snellere neiging tot normalisatie van plasminogeenspiegels en een snellere afname van plasminogeen activator inhibitor-1 spiegels.
French: Le traitement devrait être initié dans les 48 heures et de préférence dans les 24 heures suivant la survenue de la première défaillance d'organe documentée, induite par le sepsis (voir rubrique 5.1).
Dutch: De behandeling dient binnen 48 uur, en bij voorkeur binnen 24 uur, te worden gestart na aanvang van de eerste gedocumenteerde, door sepsis geïnduceerde orgaandisfunctie (zie rubriek 5.1).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
French: Il n'existe pas de données sur le passage de la drotrécogine alfa (activée) dans le lait maternel, et de ce fait, vous ne devrez pas allaiter pendant que vous êtes traitée par Xigris.
Dutch: Het is niet bekend of drotrecogin alfa (geactiveerd) in de moedermelk komt en daarom dient u geen borstvoeding te geven tijdens uw behandeling met Xigris.
French: « En raison des conclusions incertaines de l'étude XPRESS, étudiant l'interaction possible entre Xigris et l'héparine, des clarifications supplémentaires sur le rapport bénéfice/risque de Xigris sont demandées.
Dutch: Verder onderzoek wordt aanbevolen naar de onzekere conclusies van de XPRESS studie uit te zoeken: de mogelijke interacties tussen Xigris en heparine en additionele verklaringen over de voordeel/risico-balans van Xigris.
French: Au cours des essais cliniques et depuis la commercialisation, des surdosages accidentels ont été notifiés.
Dutch: In klinische studies en tijdens postmarketing ervaringen zijn meldingen geweest van per ongeluk overdoseren.
French: Chez les sujets sains, l'état d'équilibre est atteint à plus de 90 % dans les 2 heures suivant le début d'une perfusion intraveineuse à débit constant de Xigris.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers wordt meer dan 90 % van de steady state situatie bereikt binnen 2 uur volgend op de start van een intraveneuze infusie met constante snelheid van Xigris.
French: Les patients traités par Xigris ont présenté une amélioration de la survie à J 28 comparés aux patients traités par placebo.
Dutch: Patiënten die met Xigris werden behandeld hadden een verbeterde 28 dagen overleving vergeleken met de patiënten die met placebo werden behandeld.
French: La posologie recommandée de Xigris est de 24 microgrammes (μg) par kilogramme (kg) de poids corporel et par heure pendant 96 heures.
Dutch: De aanbevolen dosering van Xigris is 24 microgram (μg) per kilogram (kg) lichaamsgewicht ieder uur, gedurende 96 uur.
French: La perfusion de Xigris peut être redémarrée immédiatement après des interventions moins invasives non compliquées si une hémostase correcte est obtenue.
Dutch: Xigris kan direct na ongecompliceerde minder invasieve ingrepen weer gegeven worden, als een adequate hemostase is bereikt.
French: Aucune incompatibilité n'a été observée entre la drotrécogine alfa (activée) et les flacons en verre pour perfusion ou les poches à perfusion en polychlorure de vinyle, polyéthylène, polypropylène ou polyoléfine.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen drotrecogin alfa (geactiveerd) en glazen infusieflessen of infuuszakken en spuiten gemaakt van polyvinylchloride, polyethyleen, polypropyleen of polyolefin.
French: Qu'est-ce que Xigris et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que l'on vous administre Xigris Comment utiliser Xigris
Dutch: Wat is Xigris en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Xigris krijgt toegediend