FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u wordt behandeld voor multipel myeloom, en al ten minste 1 eerdere behandeling heeft gekregen, zal Caelyx worden toegediend in een dosis van 30 mg per vierkante meter van uw lichaamsoppervlakte (op basis van uw lengte en uw gewicht) als een 1 uur durende intraveneus infuus op dag 4 van de 3 weken durende behandeling met bortezomib onmiddellijk na het infuus met bortezomib.
Hungarian: Ha Önt mielóma multiplex miatt kezelik, és korábban már legalább egy kezelést kapott, a Caelyx adagja 30 mg testfelszín-négyzetméterenként (melyet testmagassága és testtömege alapján számolnak ki), 1 órás intravénás infúzióban, a 3 hetes bortezomib adagolási séma 4. napján, közvetlenül a bortezomib infúzió után.
Dutch: Bijwerkingen die zijn opgemerkt tijdens de postmarketingervaring met Caelyx staan beschreven in tabel 9.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a Caelyx mellett azonosított, gyógyszer okozta mellékhatásokat a 9. táblázat tartalmazza.
Dutch: De oplossing voor intraveneuze infusie is steriel, doorzichtig en rood.
Hungarian: A koncentrátum infúzióhoz steril, áttetsző és vörös színű.
Dutch: Er zijn zeer zeldzame gevallen gemeld van secundaire mondkanker bij patiënten die langdurig (meer dan een jaar) werden blootgesteld aan Caelyx of bij degenen die een cumulatieve dosis van Caelyx ontvingen die groter was dan 720 mg/m2.
Hungarian: Másodlagos oralis carcinomák nagyon ritka eseteit jelentették a hosszan tartó (több mint egy éves) Caelyx-expozíciónak kitett betegeknél vagy azoknál, akik 720 mg/m2-nél nagyobb kumulatív
Dutch: Een gerandomiseerd, parallelgroep, open-label, fase-III-multicenteronderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van Caelyx plus bortezomib combinatietherapie werd vergeleken met bortezomib monotherapie bij patiënten met multipel myeloom die ten minste 1 eerdere behandeling hebben gekregen en die geen verbetering ondervonden terwijl ze een op antracycline gebaseerde therapie kregen, werd uitgevoerd bij 646 patiënten.
Hungarian: A Caelyx és bortezomib kombinációs kezelést és a bortezomib monoterápiát a biztonságosság és hatékonyság szempontjából összehasonlító, fázis III-as, randomizált, párhuzamos-csoportos, nyílt, többcentrumos vizsgálatot végeztek 646, olyan myeloma multiplexes beteg részvételével, akik előzőleg legalább egy kezelést már kaptak, és betegségük nem progrediált az antraciklin-alapú kezelés során.
Dutch: Tijdens toxicologische onderzoeken bij honden met herhaalde doseringen werd een acute respons gekenmerkt door hypotensie, bleke slijmvliezen, speekselafscheiding, emesis en periodes van hyperactiviteit gevolgd door hypoactiviteit en lethargie vastgesteld na het toedienen van gepegyleerde liposomen (placebo).
Hungarian: Az ismételt adagok toxikológiai hatásait kutyán értékelő vizsgálatok során heveny, hypotoniával, a nyálkahártyák halványságával, nyálzással, hányással, átmeneti hiperaktivitást követő hipoaktivitással majd letargiával járó reakciót figyeltek meg pegilált liposzómák (placebo) adása után.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van secundaire mondkanker bij patiënten die langdurig (meer dan een jaar) werden blootgesteld aan Caelyx of bij degenen die een cumulatieve dosis van Caelyx ontvingen die groter was dan 720 mg/m (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Másodlagos oralis carcinomákat jelentettek a hosszan tartó (több mint egy éves) Caelyx-expozíciónak kitett betegeknél vagy azoknál, akik 720 mg/m2-nél nagyobb kumulatív Caelyx-dózist kaptak (lásd 4.4 pont).
Dutch: Caelyx wordt toegediend via een intraveneus infuus.
Hungarian: A Caelyx intravénás infúzióban kerül beadásra.
Dutch: Van de 646 patiënten met multipel myeloom die ten minste 1 eerdere behandeling hebben gekregen, werden 318 patiënten behandeld met de combinatietherapie van Caelyx 30 mg/m2 als een 1 uur durende intraveneuze infusie toegediend op dag 4 na bortezomib dat wordt toegediend in een dosis van 1,3 mg/m² op dag 1, 4, 8 en 11, om de drie weken of met bortezomib monotherapie tijdens een klinisch fase-III-onderzoek.
Hungarian: Egy III. fázisú klinikai vizsgálatban 646 myeloma multiplexes, legalább egy korábbi kezelésben részesült betegből 318 beteget kezeltek kombinációval, - Caelyx 30 mg/m2 egyórás intravénás infúzió a 4. napon a bortezomib után, melyet 1,3 mg/m² adagban adtak az 1., 4., 8. és 11. napon 3 hetente -, illetve bortezomib monoterápiával.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts als: - u rode, pijnlijke huid op handen of voeten krijgt; - uw huid pijnlijk rood wordt en/of als u blaasjes krijgt op uw lichaam of in uw mond; - u hartproblemen krijgt; - u mondzweren krijgt; - u koorts krijgt of andere ontstekingsverschijnselen krijgt; - u plotseling last heeft van kortademigheid of stekende pijn op de borst die kan verergeren wanneer u diep ademhaalt of hoest; - u een zwelling, warmte of gevoeligheid krijgt in de zachte weefsels van uw been, soms met pijn die toeneemt wanneer u staat of loopt.
Hungarian: Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha: - kivörösödik és fájdalmassá válik kezének és lábának bőre; - kivörösödik és fájdalmassá válik bőre és/vagy hólyagok jelennek meg testén vagy szájában; - szívpanaszai jelentkeznek; - kifekélyesedik a szájnyálkahártyája; - belázasodik vagy a fertőzés bármely más jelét észleli; - hirtelen légszomjat vagy éles mellkasi fájdalmat érez, ami mély lélegzetvételre, illetve köhögésre romolhat; - lábának lágyrészei duzzadttá, meleggé vagy érzékennyé válnak, néha fájdalommal együtt, ami álláskor, illetve járáskor rosszabbodhat.
Dutch: Patiënten met vaste tumoren: in een grotere cohorte van 929 patiënten met vaste tumoren (waaronder mammacarcinoom en ovariumcarcinoom) die voornamelijk behandeld werden met een dosis van 50 mg/m2 om de 4 weken, waren het veiligheidsprofiel en de incidentie van bijwerkingen vergelijkbaar met die van patiënten die behandeld werden tijdens de belangrijkste klinische onderzoeken naar mamma- en ovariumcarcinoom.
Hungarian: Szolid tumoros betegek: szolid tumoros betegek nagy számú, 929 fős (beleértve az emlő- és ováriumkarcinómás betegeket), döntően négyhetente 50 mg/m² dózissal kezelt csoportjában a biztonságosság és a mellékhatások gyakorisága nem különbözött a meghatározó jelentőségű emlő- és ováriumkarcinómás klinikai vizsgálatokban észleltekhez képest.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Caelyx is doxorubicinehydrochloride, een cytotoxisch antracyclineantibioticum, verkregen uit Streptomyces peucetius var. caesius.
Hungarian: A Caelyx hatóanyaga a doxorubicin-hidroklorid, citotoxikus hatású antraciklin típusú antibiotikum, melyet a Streptomyces peucetius var.
Dutch: Caelyx mag uitsluitend toegediend worden onder toezicht van een ervaren oncoloog gespecialiseerd in de toediening van cytotoxische stoffen.
Hungarian: A Caelyx kizárólag a daganatellenes kemoterápiában jártas onkológus szakorvos felügyelete mellett adható.
Dutch: Bij de meeste patiënten verdwijnt dit binnen een of twee weken, in sommige gevallen kan het vier weken of langer duren vooraleer het volledig verdwenen is.
Hungarian: Javulás általában 1 -2 héten belül mutatkozik, esetenként a tünetek megszűnése 4 hétig vagy ennél hosszabb ideig is eltarthat.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik werd aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C tot 8 °C.
Hungarian: 2C - 8°C hőmérsékleten 24 óráig őrzi meg fizikai és kémiai stabilitását.
Dutch: Graad 3 stomatitis werd gemeld bij 2 % van de patiënten in de combinatietherapiegroep.
Hungarian: A kombinációs kezelési csoport betegeinek 2%-ánál jelentettek 3. fokú stomatitist.
Dutch: Wacht tot ANC  1.500 en bloedplaatjes  75.000; verminder de dosis met 25 % of dien de volledige dosis toe met ondersteuning van groeifactor.
Hungarian: < 25 000 Várni, amíg ANC  1500 és a thrombocytaszám  75 000; ezt követően 25%-kal csökkenteni kell a dózist, vagy növekedési faktor adása mellett folytatni a teljes adagú kezelést.
Dutch: De plasmafarmacokinetiek van Caelyx in de mens wijkt significant af van die gerapporteerd in de literatuur voor standaard doxorubicinehydrochloridepreparaten.
Hungarian: A Caelyx farmakokinetikája a humán plazmában számottevően különbözik a hagyományos doxorubicin-hidrokloridról közölt irodalmi adatoktól.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Bij negen van de tien endomyocardiale biopsieën van AIDS-KS-patiënten die cumulatieve doseringen Caelyx van meer dan 460 mg/m² toegediend kregen, werd geen door antracycline geïnduceerde cardiomyopathie aangetoond.
Hungarian: Tíz, AIDS-KS miatt 460 mg/m2 feletti kumulatív dózisú Caelyxszel kezelt beteg közül 9 esetében az endomyocardialis biopszia szövettani vizsgálata során nem észlelték antraciklin-okozta cardiomyopathia jeleit.
Dutch: Asthenie, vermoeidheid, mucositis NOS
Hungarian: Asthenia, kimerültség, mucositis
Dutch: Doseer niet totdat de graad weer < 2 is en verminder de dosis met 25 % voor alle volgende doses.
Hungarian: Nem adható, ameddig a súlyosság 2. fokúnál enyhébbé nem válik, és az összes további adagot 25%-kal csökkenteni kell.
Dutch: Meer specifieke methoden voor de evaluatie en monitoring van de hartfunctie in vergelijking met het ECG zijn: een meting van de linker ventriculaire ejectiefractie door echocardiografie of bij voorkeur door "multigated" angiografie (MUGA).
Hungarian: A szívműködés vizsgálatára és monitorozására alkalmas az EKG-nál specifikusabb diagnosztikai eljárás, a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) meghatározása echocardiographiával, ill. lehetőleg MUGA (Multigated Angiography) vizsgálattal.
Dutch: Als de infusie pijn doet of als u een stekend gevoel ervaart terwijl u een dosis Caelyx toegediend krijgt, dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen.
Hungarian: Ha a Caelyx infúzió alkalmazása közben csípő érzést vagy fájdalmat érez, azonnal figyelmeztesse erre kezelőorvosát.
Dutch: Om het risico op infusiereacties te minimaliseren, moet de initiële dosis toegediend worden met een infusiesnelheid van niet meer dan 1 mg/minuut (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Az infúziós reakciók kockázatának lehető legnagyobb mértékű csökkentése érdekében a kezdő adagot legfeljebb 1 mg/perc sebességgel kell beadni (lásd 4.2 pont).
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Hungarian: A Caelyx adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Dutch: Graad 4 (verspreid of lokaal proces dat infectieuze complicaties veroorzaakt, of bedlegerigheid of ziekenhuisopname)
Hungarian: fokú (fertőzéses szövődményhez vezető, ágyhoz kötöttséget okozó, vagy kórházi kezelést igénylő diffúz vagy körülírt folyamatok)
Dutch: Voor de totale dosis doxorubicinehydrochloride moet ook rekening gehouden worden met vroegere (of gelijktijdige) therapie met cardiotoxische geneesmiddelen zoals andere antracyclines/antraquinonen of bijvoorbeeld 5-fluorouracil.
Hungarian: A doxorubicin-hidroklorid összdózisának meghatározásakor a korábban (vagy jelenleg) alkalmazott cardiotoxicus szereket, mint pl. más antraciklinek/anthraquinonok, ill.
Dutch: Uw arts kan het nodig achten de volgende behandeling uit te stellen en/of de dosis te verminderen (zie hieronder Strategieën voor de preventie en de behandeling van een handpalm-voetzoolsyndroom); - pijn of zweren in de mond of keel, misselijkheid, braken, diarree, verstopping, verlies van de eetlust, gewichtsverlies; - een vermindering van het aantal witte bloedcellen, waardoor de kans op ontsteking kan verhogen.
Hungarian: Az orvos mérlegelheti a következő adag beadásának elhalasztását és/vagy a gyógyszeradag csökkentését (lásd később A kéz-láb szindróma megelőzése és kezelése címmel); - a száj- és garatnyálkahártya érzékennyé válása és kifekélyesedése, hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, étvágytalanság, testsúlycsökkenés; - a fehérvérsejtek számának csökkenése, mely fokozhatja a fertőzés kialakulásának kockázatát.
Dutch: Hoewel er geen onderzoeken met Caelyx werden uitgevoerd, is gebleken dat doxorubicinehydrochloride, het farmacologisch werkzaam bestanddeel van Caelyx, mutagene en carcinogene eigenschappen heeft.
Hungarian: Bár a Caelyxszel nem végeztek vizsgálatokat, a készítmény hatóanyaga, a doxorubicin-hidroklorid mutagén és karcinogén hatású.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen zeer vaak neutropenie, anemie, leukopenie vaak trombocytopenie
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori neutropenia, anaemia, leukopenia gyakori thrombocytopenia
Dutch: Zie Tabel 5 voor een volledig overzicht van de bijwerkingen die gemeld werden bij patiënten die met Caelyx behandeld werden.
Hungarian: Lásd a 5. táblázatot, mely tartalmazza a Caelyxszel kezelt betegeknél regisztrált nemkívánatos hatások teljes listáját.
Dutch: Indien u wordt behandeld voor Kaposi-sarcoom, zal Caelyx worden toegediend in een dosis van 20 mg per vierkante meter van uw lichaamsoppervlakte (op basis van uw lengte en uw gewicht).
Hungarian: Ha Önt Kaposi-szarkóma miatt kezelik, a Caelyx adagja 20 mg testfelszín-négyzetméterenként (melyet testmagassága és testtömege alapján számolnak ki).
Dutch: Een vergelijkbare lage incidentie van myelosuppressie werd waargenomen bij patiënten met gemetastaseerd mammacarcinoom die Caelyx als eerstelijnsbehandeling toegediend kregen tijdens een klinisch onderzoek.
Hungarian: Hasonlóan alacsony volt a myelosuppressio gyakorisága egy klinikai vizsgálatban, melynek során metasztatikus emlőkarcinómás betegek részesültek első vonalú Caelyx-kezelésben.
Dutch: Lokale toxiciteit
Hungarian: Lokális toxicitás
Dutch: PPE werd gemeld bij 16 % van de patiënten met multipel myeloom die een combinatietherapie van Caelyx plus bortezomib kregen.
Hungarian: PPE-t a Caelyx és bortezomib kombinációs kezelésben részesülő myeloma multiplexes betegek 16%-ánál jelentettek.
Dutch: Droge huid, huidverkleuring
Hungarian: Bőrszárazság, bőrszín megváltozása
Dutch: Asthenie, slijmvliesafwijking, pijn
Hungarian: Asthenia, nyálkahártyaelváltozás, fájdalom
Dutch: Asthenie, vermoeidheid, koorts
Hungarian: Asthenia, kimerültség, láz
Dutch: Respiratoire bijwerkingen kwamen vaak voor tijdens klinische onderzoeken met Caelyx, en zouden in verband gebracht kunnen worden met opportunistische infecties (OI's) bij patiënten met AIDS.
Hungarian: A Caelyx klinikai vizsgálatai során gyakran jelentkeztek légzőszervi mellékhatások, melyek összefüggésben állhattak az AIDS-es betegpopuláció opportunista fertőzéseivel.
Dutch: Acute overdosering met doxorubicinehydrochloride verergert de toxische effecten van mucositis, leukopenie en trombocytopenie.
Hungarian: A doxorubicin-hidroklorid akut túladagolása esetén a toxikus hatások, mucositis, leukopenia és thrombocytopenia, súlyosabb formában jelentkeznek.
Dutch: De tabellen voor PPE (Tabel 1) en stomatitis (Tabel 2) geven het schema dat gevolgd werd voor aanpassing van de dosis tijdens klinische onderzoeken naar de behandeling van mamma- of ovariumcarcinoom (aanpassing van de aanbevolen behandelingscyclus van 4 weken).
Hungarian: A PPE-ra (1. táblázat) és stomatitisre (2. táblázat) vonatkozó táblázatokban emlő- vagy ováriumkarcinómás betegek körében elvégzett klinikai vizsgálatok során alkalmazott (a 4 hetes kezelési ciklusra vonatkozó) dózismódosítási protokollok szerepelnek.
Dutch: Bij onderzoeken uitgevoerd op ratten en honden na herhaalde toediening van Caelyx, werden uitgesproken huidirriterende laesies en ulceraties vastgesteld bij klinisch relevante doseringen.
Hungarian: Patkányon és kutyán a Caelyx klinikailag releváns dózisainak ismételt adása után súlyos bőrgyulladást és fekélyképződést észleltek.
Dutch: Rubriek 4 van de bijsluiter dient overeenkomstig te worden aangepast met de term ‘plekken waar de huid verdikt is'.
Hungarian: A Betegtájékoztató 4. pontját ki kell egészíteni a „foltokban jelentkező bőrmegvastagodás"-sal.
Dutch: Leukopenie, anemie
Hungarian: Leukopenia, anaemia
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 personen) - roodheid, zwelling en zweren op handpalmen en voetzolen.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet) - a tenyér és a talp bőrének kivörösödése, duzzanata, kifekélyesedése.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen; - over andere kankerbestrijdende behandelingen waaraan u bent of was onderworpen, aangezien bijzondere aandacht besteed dient te worden aan behandelingen die het aantal witte bloedcellen doen verminderen, aangezien dit een verdere vermindering van het aantal witte bloedcellen kan veroorzaken.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Caelyx Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét: - a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is; - ha Ön egyéb daganat elleni gyógyszereket is szed, mivel a fehérvérsejtek számát csökkentő szereket különösen körültekintően kell alkalmazni, ugyanis tovább csökkenthetik a fehérvérsejtek számát.
Dutch: Tijdens de infusie van Caelyx kunnen de volgende reacties zich voordoen: roodheid in het gelaat, kortademigheid, hoofdpijn, rillingen, rugpijn, beklemmend gevoel op de borst en/of de keel, keelpijn, lage of verhoogde bloeddruk, snelle hartslag, zwelling van het gelaat, koorts, duizeligheid, misselijkheid, spijsverteringsstoornissen, jeuk, huiduitslag en zweten.
Hungarian: A Caelyx infúzió beadása közben a következő reakciók fordulhatnak elő: az arc kipirulása, légszomj, fejfájás, borzongás, hátfájás, szorító érzés a mellkasban és/vagy a torokban, torokfájás, vérnyomáscsökkenés vagy vérnyomás emelkedés, szapora szívverés, arcduzzanat, láz, szédülés, émelygés, emésztési zavarok, viszketés, bőrkiütés, verejtékezés.
Dutch: De gemiddelde schijnbare halfwaardetijd was 71,5 uur (spreiding 45,2 - 98,5 uur).
Hungarian: A látszólagos felezési idő 71,5 óra (tartomány: 45,2
Dutch: Caelyx bevat sojaolie.
Hungarian: A Caelyx szójaolajat tartalmaz.
Dutch: Caelyx wordt ook gebruikt om een verbetering te bewerkstelligen in uw Kaposi-sarcoom, inclusief het verzwakken, verlichten en zelfs het krimpen van de kanker.
Hungarian: A Caelyx kedvezően hat a Kaposi-szarkómában is, csökken a bőrelváltozás elődomborodása, festenyzettsége, sőt akár meg is kisebbedhet az elváltozás.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerking tijdens klinische onderzoeken naar mamma- en ovariumcarcinoom (50 mg/m2 om de vier weken) was palmair-plantaire erytrodysesthesie (PPE).
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása Az emlő-, illetve ováriumkarcinómás betegeken végzett klinikai vizsgálatokban (50 mg/m2 4 heteként) a leggyakrabban regisztrált nemkívánatos hatás a palmo-plantaris erythrodysaesthesia (PPE) volt.
Dutch: Oogaandoeningen vaak retinitis
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek gyakori retinitis
Dutch: Caelyx concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie: injectieflacons met 10 ml (20 mg) of 25 ml (50 mg).
Hungarian: Caelyx koncentrátum oldatos infúzióhoz: 10 ml-es (20 mg-os) vagy 25 ml-es (50 mg-os) injekciós üvegben.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met hartdysfunctie wanneer die Caelyx toegediend krijgen.
Hungarian: Károsodott szívműködésű betegek esetében körültekintően kell alkalmazni a Caelyxet.
Dutch: Bij patiënten met AIDS werden exacerbatie van door cyclofosfamide veroorzaakte hemorragische cystitis en verergering van levertoxiciteit van 6mercaptopurine gerapporteerd met standaard doxorubicinehydrochloride.
Hungarian: AIDS-betegek hagyományos doxorubicin-hidrokloriddal végzett kezelése során a ciklofoszfamid-okozta haemorrhagiás cystitis fellángolásáról, valamint a 6-mercaptopurin májkárosító hatásának fokozódásáról számoltak be.
Dutch: Deze lineaire MPEG-groepen lopen vanaf het oppervlak van de liposoom naar buiten en creëren een beschermende laag waardoor interactie tussen het dubbellagige membraan van het lipide en de plasmacomponenten wordt gereduceerd.
Hungarian: A liposzóma felszínéről kinyúló, lineáris MPEG-gyökök védőbevonatot képeznek, mely gátolja a lipid kettős réteg és a vérplazma alkotó elemei közötti kölcsönhatások kialakulását.
Dutch: Klinisch significante afwijkingen in de laboratoriumwaarden (graad 3 en 4) bij deze groep waren laag met verhoging van de totale bilirubine, AST en ALT bij respectievelijk 2,4 %, 1,6 % en < 1 % van de patiënten.
Hungarian: fokú) előfordulása ebben a betegcsoportban csekély volt; emelkedett összbilirubint, AST-t és ALT-t a betegek 2,4%, 1,6%, ill.
Dutch: De plasmafarmacokinetiek van Caelyx is onderzocht bij 23 patiënten met KS die enkelvoudige doseringen kregen van 20 mg/m², toegediend in de vorm van een 30 minuten durende infusie.
Hungarian: A Caelyx farmakokinetikai jellemzőit 23, KS miatt egyszeri alkalommal, 30 perces infúzióban adott 20 mg/m2 dózissal kezelt betegen vizsgálták.
Dutch: Caelyx mag niet worden gebruikt voor de behandeling van AIDS-KS dat doeltreffend behandeld kan worden met lokale therapie of systemische alfa-interferontherapie.
Hungarian: Lokális kezeléssel vagy -interferon szisztémás adásával hatékonyan kezelhető AIDS-KS esetén nem szabad Caelyxet alkalmazni.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen tijdens de postmarketingervaring met Caelyx Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) zeer zelden secundaire orale neoplasmata
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) nagyon ritka másodlagos oralis neoplasmák
Dutch: - Voor de behandeling van het met AIDS geassocieerde Kaposi-sarcoom (KS) bij patiënten met een lage CD4-telling (< 200 CD4-lymfocyten/mm³) en een uitgebreide mucocutane of viscerale ziekte.
Hungarian: - AIDS-hez társuló Kaposi-szarkóma (KS) kezelésére, ha a CD4 szám alacsony (kevesebb, mint 200 CD4 limfocita/mm
Dutch: Week na de vorige toediening van Caelyx
Hungarian: Az előző Caelyx-dózis beadása óta eltelt hetek száma
Dutch: De incidentie van graad 3 en 4 neutropenie was hoger bij de combinatietherapiegroep dan bij de monotherapiegroep (28 % vs. 14 %).
Hungarian: A 3. és 4. fokú neutropenia gyakorisága a kombinációs kezelési csoportban magasabb volt, mint a monoterápiás csoportban (28%, ill.
Dutch: Deze scores komen overeen met geen of lichte cardiale toxiciteit.
Hungarian: Ez a pontszám enyhe fokú cardiotoxicitást, vagy annak teljes hiányát jelenti.
Dutch: Een vermindering van het QRS-complex is echter een duidelijkere aanwijzing voor cardiale toxiciteit.
Hungarian: A cardiotoxicitás kórjelző tünetének tartják azonban a QRS-komplexum amplitúdójának csökkenését.
Dutch: Ondersteuning met groeifactor of een transfusie was nodig bij respectievelijk 5,1 % en 5,5 % van de patiënten (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Növekedési faktor adására, illetve transzfúzióra a betegek 5,1%-ában, ill.
Dutch: Hoofdpijn, perifere sensorische neuropathie, paresthesie, duizeligheid
Hungarian: Fejfájás, perifériás szenzoros neuropátia, paraesthesia, szédülés
Dutch: Graad 1 (pijnloze zweren, erytheem of milde pijn)
Hungarian: fokú (fájdalmatlan fekélyek, erythema vagy enyhe érzékenység)
Dutch: De hematologische toxiciteit bij patiënten met ovariumcarcinoom is minder ernstig dan in het kader van met AIDS geassocieerd KS (zie hierboven het gedeelte over patiënten met ovariumcarcinoom).
Hungarian: Az AIDS-KS szenvedőkhöz képest ováriumkarcinómás betegek esetében kevésbé súlyos a Caelyx vérképző szervi toxicitása (lásd előbb az ováriumkarcinómás betegeknél).
Dutch: Zie tabel 6 voor bijwerkingen gemeld bij patiënten die met Caelyx behandeld werden.
Hungarian: Lásd a 6. táblázatot, mely a Caelyxszel kezelt betegeknél jelentett nemkívánatos hatásokat tartalmazza.
Dutch: Multipel myeloom
Hungarian: Myeloma multiplex program
Dutch: Na verdunning: - Chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik werd aangetoond gedurende 24 uur bij
Hungarian: A hígítás után: - 2C - 8°C hőmérsékleten 24 óráig őrzi meg fizikai és kémiai stabilitását.
Dutch: Een vergelijkend fase-III-onderzoek met Caelyx versus topotecan bij patiënten met epitheliale ovariumkanker waarbij een eerstelijnsbehandeling met een chemotherapie op basis van platina gefaald had, werd bij 474 patiënten voltooid.
Hungarian: Egy III. fázisú vizsgálattal a Caelyx és a topotecan hatékonyságát hasonlították össze 474, epithelsejtes ováriumkarcinómában szenvedő, elsővonalban platina-alapú bázisterápiával sikertelenül kezelt betegen.