FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studien zur Genotoxizität mit anderen rekombinanten Wachstumshormonen ergaben keinen Hinweis auf Genmutationen im Ames-Test, Chromosomenschäden in menschlichen Lymphozyten und MausKnochenmarkzellen, Genkonversion in Hefe oder unvorhergesehene DNA-Synthese in humanen Karzinomzellen.
Polish: W badaniach genotoksyczności innych produktów zawierających rekombinowany hormon wzrostu nie wykazano mutacji genowych w testach mutacji powrotnych u bakterii, uszkodzeń chromosomu w ludzkich limfocytach oraz mysich komórkach szpiku, konwersji genów u drożdży ani poreperacyjnej syntezy DNA w ludzkich komórkach nowotworowych.
German: Auf Reisen muss Ihr NutropinAq Pen in einer Kühltasche aufbewahrt werden.
Polish: Podczas podróży NutropinAq Pen należy przechowywać w chłodziarce.
German: Häufig: Vorhandensein arzneimittelspezifischer Antikörper
Polish: Często: występowanie przeciwciał swoistych dla produktu
German: Bei Frauen, die mit NutropinAq behandelt werden und eine orale Therapie mit Östrogenen beginnen, muss möglicherweise die Dosis von NutropinAq erhöht werden, um die IGF-1-Serumspiegel im normalen, altersgerechten Bereich zu halten.
Polish: Jeśli kobieta stosująca NutropinAq rozpoczyna doustną terapię estrogenową, może być konieczne zwiększenie dawki NutropinAq w celu podtrzymania poziomu stężenia IGF-1 w osoczu w zakresie prawidłowym dla wieku.
German: In Studien zur Karzinogenität, bei denen biologisch aktive rekombinante Wachstumshormone bei Ratten und Mäusen getestet wurden, war die Häufigkeit von Tumoren nicht zunehmend.
Polish: W badaniach dotyczących działania rakotwórczego rekombinowanego, aktywnego hormonu wzrostu u szczurów i myszy, nie odnotowano wzrostu występowania nowotworów.
German: Das Wachstumshormon ist ein Botenstoff, der von einer kleinen Drüse im Gehirn, die als Hypophyse bezeichnet wird, gebildet wird.
Polish: Hormon wzrostu (GH) jest przekaźnikiem chemicznym wytwarzanym przez mały gruczoł w mózgu nazywany przysadką.
German: Sie sollten den Pen stets im Kühlschrank aufbewahren.
Polish: Pen należy przez cały czas przechowywać w lodówce.
German: Für jede Injektion sollten Sie eine neue sterile Injektionsnadel benutzen.
Polish: Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej, sterylnej igły.
German: Wenn Sie die NutropinAq-Behandlung zu früh beenden oder zu lange unterbrechen, werden die Ergebnisse nicht wie erwartet sein.
Polish: Przerwanie lub przedwczesne zakończenie stosowania leku NutropinAq może spowodować, że wyniki leczenia nie będą zgodne z oczekiwanymi.
German: Die Symptome treten in der Regel in den ersten acht Wochen nach Beginn der NutropinAq- Therapie auf.
Polish: Objawy te występują zazwyczaj w trakcie pierwszych ośmiu tygodni po rozpoczęciu leczenia produktem NutropinAq.
German: Teil III: Injektionsnadeln für den NutropinAq Pen
Polish: Część III: Igły przeznaczone do stosowania ze wstrzykiwaczem NutropinAq Pen
German: Bei Kindern hilft es, das normale Knochen- und Körperwachstum zu fördern.
Polish: U dzieci lek ten pomaga we wzroście ciała oraz w normalnym rozwoju kości.
German: - Wenn Sie mit Sexualhormonen, krampflösenden Arzneimitteln oder Cyclosporin behandelt werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Polish: • Jeśli pacjent jest leczony hormonami płciowymi, lekami przeciwdrgawkowymi lub cyklosporyną, należy zasięgnąć porady lekarza.
German: Eine Wachstumshormontherapie kann die Insulin-Sensitivität senken und die Glukosetoleranz beeinträchtigen.
Polish: Leczenie hormonem wzrostu może obniżyć wrażliwość na insulinę oraz może zaburzyć tolerancję glukozy.
German: Umgekehrt, wenn eine Frau unter der Therapie mit NutropinAq die orale Östrogentherapie beendet, muss die Dosis von NutropinAq möglicherweise reduziert werden, um einen Überschuss des Wachstumshormons und/oder Nebenwirkungen zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: I odwrotnie, jeśli kobieta przyjmująca NutropinAq przerywa stosowanie doustnej terapii estrogenowej, może być konieczne zmniejszenia dawki NutropinAq w celu uniknięcia zbyt dużego stężenia hormonu wzrostu i/lub działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
German: *Somatropin ist ein humanes Wachstumshormon, das aus Escherichia coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie gewonnen wurde.
Polish: * Somatropina jest ludzkim hormonem wzrostu produkowanym w komórkach bakterii Escherichia coli metodą rekombinacji DNA.
German: Es gab eine hohe Inzidenz von Infektionen der Harnwege.
Polish: Często występowały przypadki infekcji dróg moczowych.
German: Die Funktionsweise des Pens und der Inhalt der Zylinderampullen beider Modelle sind dieselben.
Polish: Sposób działania Penu i zawartości wkładu są takie same.
German: In beiden Studien zeigte sich bei den zuvor unbehandelten Patienten im Monat 12 eine signifikante Verbesserung der Wachstumsrate, die in der einen Studie von 4,2 bis 10,9 cm/Jahr zunahm und in der anderen Studie von 4,8 bis 11,2 cm/Jahr.
Polish: W obydwu badaniach wystąpił znaczące polepszenie tempa wzrostu u pacjentów nie leczonych wcześniej, z 4,2 do 10,9 cm/rok w pierwszym badaniu oraz z 4,8 do 11,2 cm/rok w drugim badaniu, w ciągu 12 miesięcy.
German: • Pharmakovigilanz-System
Polish: • System monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
German: Packungsgrößen mit 1, 3 und 6 Zylinderampullen.
Polish: Opakowanie zawiera 1, 3 lub 6 wkładów.
German: Bei älteren oder übergewichtigen Patienten kann eine niedrigere Dosierung erforderlich sein.
Polish: U osób w podeszłym wieku lub osób otyłych mogą być zalecane mniejsze dawki.
German: Einige Patienten könnten Antikörper (eine Art Protein, das vom Körper gebildet wird) gegen Somatropin entwickeln.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów mogą wytworzyć się przeciwciała (rodzaj białka wytwarzanego przez organizm) na białko somatropiny.
German: Entnehmen Sie bitte umseitigem Abschnitt 6 die Kontaktadresse.
Polish: Patrz punkt 6 ulotki.
German: Hersteller: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Frankreich
Polish: Wytwórca: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Francja
German: Wenn Sie Skoliose haben, werden Sie häufig auf eine Zunahme der Krümmung überprüft werden müssen.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje skolioza, konieczna jest częstsza kontrola wzrostu skrzywienia.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Polish: Warunki przechowywania gotowego do podania produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
German: Kinder und Erwachsene mit chronischer Niereninsuffizienz und Nierenerkrankungen im Endstadium neigen zu einer geringeren Clearance als gesunde Personen.
Polish: Dzieci i dorośli z przewlekłą niewydolnością nerek i w schyłkowej fazie choroby nerek wykazują skłonność do zmniejszonego klirensu w porównaniu ze zdrowymi osobami.
German: Es wird empfohlen, NutropinAq mit sterilen Einmalnadeln zu verabreichen.
Polish: Zaleca się podawać NutropinAq za pomocą sterylnych, wymiennych igieł.
German: Der örtliche Vertreter und der Hersteller des NutropinAq Pen sind dieselben, die umseitig für das Arzneimittel genannt werden.
Polish: Lokalny przedstawiciel i wytwórca NutropinAq Pen jest również wymienionym na odwrocie ulotki informatorem w sprawie leku.
German: Bei Anwendung in den angegebenen Indikationen ist nicht zu erwarten, dass Somatropin zu unannehmbaren Risiken für die Umwelt führt.
Polish: W proponowanych wskazaniach, nie jest spodziewane powstanie nieakceptowanego zagrożenia dla środowiska w związku ze stosowaniem somatropiny.
German: Dies führt zu einem messbaren Anstieg der Körpergröße, bis diese Epiphysenfugen am Ende der Pubertät zusammenwachsen.
Polish: Przejawia się to mierzalnym wzrostem długości kości do czasu, aż chrząstki te zamkną się pod koniec okresu dojrzewania.
German: Das Arzneimittel muss vor intensivem Licht geschützt werden.
Polish: Pen i wkłady należy chronić przed intensywnym oświetleniem.
German: Vergrößerte Mandeln führen zu Schnarchen, Atem- oder Schluckbeschwerden, kurzer Unterbrechung der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe) oder Flüssigkeit im Ohr, sowie Infektionen des Ohres.
Polish: Powiększenie migdałków prowadzące do chrapania, trudności w oddychaniu lub połykaniu, krótkie przerwy w oddychaniu w czasie snu (bezdech nocny), lub płyn w uchu, jak również infekcje ucha.
German: Mögliche Injektionsstellen sind die Oberarme, der Bauch und die Oberschenkel.
Polish: Miejsca wstrzyknięcia to górna część ramion, brzuch oraz górna część ud.
German: Üblicherweise ist dieser assoziiert mit Papillenödem, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und/oder Erbrechen.
Polish: Jest ono zazwyczaj związane z występowaniem tarczy zastoinowej, zaburzeń widzenia, bólu głowy, mdłościami i (lub) wymiotami.
German: Schmerzen, Blutungen, Blutergüsse, Hautausschlag und Juckreiz an der Injektionsstelle.
Polish: Ból, krwawienie, zasinienie, wysypka oraz świąd w miejscu wstrzyknięcia.
German: Drehen Sie anschließend den Dosisknopf im Uhrzeigersinn, bis die erste Klick-Position erreicht ist (ungefähr ¼ Drehung).
Polish: Następnie przekręcić pokrętło do ustawiania dawki dopóki nie rozlegnie się pierwsze kliknięcie (czyli o około 1/4 obrotu).
German: Bei Frauen unter oraler Östrogentherapie kann eine höhere Dosis des Wachstumshormons erforderlich sein, um das Behandlungsziel zu erreichen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: U kobiet przyjmujących zastępczą doustną terapię estrogenową może być niezbędne zastosowanie większej dawki hormonu wzrostu w celu osiągnięcia zamierzonego skutku terapii (patrz punkt 4.4).
German: ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA
German: Dosen von 3 I.E./kg/Tag (1 mg/kg/Tag) oder mehr assoziiert ist, mit einer reduzierten Kopulationsund Empfängnis-Rate, verlängertem oder nicht vorhandenem Östruszyklus, und bei 10 I.E./kg/Tag (3,3 mg/kg/Tag).
Polish: Znane jest hamujące działanie somatropiny na rozmnażanie u samców i samic szczura w dawkach 3 IU/kg/dobę (1 mg/kg/dobę) lub większych oraz ze zmniejszeniem częstości kopulacji oraz poczęć, wydłużeniem lub brakiem cyklu rujowego w dawkach 10 IU/kg/dzień (3,3 mg/kg/dobę).
German: Ärzte und Eltern sollten aufmerksam werden, wenn mit NutropinAq behandelte Patienten zu hinken beginnen oder über Hüftbeschwerden oder Schmerzen im Knie klagen.
Polish: Lekarzy i rodziców powinno zaalarmować pojawienie się utykania, lub skarżenie się na ból biodra lub kolana u pacjentów leczonych NutropinAq.
German: - Beim Einlegen einer neuen Zylinderampulle müssen Sie Teil I, Schritt 8 und 9 unter Umständen bis zu insgesamt 6-mal wiederholen (0,6 mg), um Luftbläschen zu entfernen.
Polish: • Przygotowując Pen do użycia po założeniu nowego wkładu, w celu usunięcia pęcherzyków powietrza, może być konieczne powtórzenie czynności opisanych w kroku 8 i 9 do 6 razy (0,6 mg).
German: Falls erforderlich sollte eine Glukokortikoid-Substitutionstherapie eingeleitet werden.
Polish: W razie konieczności należy rozpocząć wymianę glukokortykoidów.
German: Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen
Polish: Niedobór hormonu wzrostu u dorosłych
German: Die Dosis war in beiden Studien 0,043 mg/kg/Tag, subkutan (s.c.) injiziert.
Polish: Dawka w obydwu badaniach wynosiła 0,043 mg/kg/dobę, podawana podskórnie (sc.).
German: Dabei kann ein Tropfen Blut erscheinen.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się kropla krwi.
German: Lokal begrenzte Abnahme/Zunahme des Hautfettgewebes (Lipodystrophie, Atrophie/Hypertrophie an der Injektionsstelle).
Polish: Miejscowe zmniejszenie/zwiększenie ilości tłuszczu pod skórą (lipodystrofia, atrofia/hipertrofia w miejscu wstrzyknięcia).
German: A: Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester werden Ihnen erläutern, wie Sie bei der Verabreichung der letzten Dosis in der Zylinderampulle vorgehen müssen.
Polish: A: Lekarz lub pielęgniarka wyjaśnią procedurę podawania ostatniej dawki z wkładu.
German: Die Somatropin-Therapie sollte bei Kindern und Jugendlichen fortgeführt werden, bis ihre Epiphysenfugen geschlossen sind oder bis zum Zeitpunkt einer Nierentransplantation.
Polish: Leczenie somatropiną u dzieci i młodzieży powinno być kontynuowane do czasu zamknięcia nasad kości długich, lub do czasu przeszczepu nerki.
German: Häufig: Beeinträchtigung der Glukosetoleranz Gelegentlich: Hypoglykämie, Hyperphosphatämie
Polish: Często: zaburzenia tolerancji glukozy Niezbyt często: hipoglikemia, hiperfosfatemia
German: Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Instrukcja użytkowania i obsługi produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
German: - Behandlung von präpubertären Kindern mit Wachstumsstörungen infolge chronischer Niereninsuffizienz bis zum Zeitpunkt einer Nierentransplantation.
Polish: - Leczenie dzieci przed pokwitaniem z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi przewlekłą niewydolnością nerek do czasu ich przeszczepu.
German: Das Wachstumshormon wird am Glomerulus filtriert und im proximalen Tubulus reabsorbiert.
Polish: Hormon wzrostu jest filtrowany w kłębuszku nerkowym i reabsorbowany w kanalikach bliższych.
German: Wiederholen Sie Schritt 8 und 9 solange, bis ein Tropfen erscheint.
Polish: Dopóki nie pojawi się kropla leku należy powtórzyć krok 8 i 9.
German: Nicht stark schütteln; das Protein könnte dadurch denaturieren.
Polish: Nie wstrząsać intensywnie, aby nie zdenaturować białka.
German: Es wurden zwei pivotale, multizentrische, kontrollierte Studien bei Patienten mit Wachstumsstörungen infolge chronischer Niereninsuffizienz durchgeführt.
Polish: Przeprowadzono dwa kluczowe, wieloośrodkowe, kontrolowane badania w grupie pacjentów z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi przewlekłą niewydolnością nerek (CRI, ang. chronic renal insufficiency).
German: Wenn Sie intrakraniellen Hochdruck haben, kann Ihr Arzt entscheiden, die NutropinAq-Therapie vorübergehend einzuschränken oder ganz einzustellen.
Polish: Jeżeli wystąpi nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, lekarz może zdecydować o tymczasowym zmniejszeniu dawki lub przerwaniu stosowania leku NutropinAq.
German: - Wenn bei Ihnen nach größeren Operationen (offene Herz- oder Bauchoperation), Mehrfachverletzungen, akuten, schweren Atemstörungen oder ähnlichen Erkrankungen, Komplikationen auftreten, sollte Ihr Arzt entscheiden, ob eine NutropinAq-Behandlung sicher fortgesetzt werden kann.
Polish: • Jeśli pacjent cierpi na powikłania po dużych operacjach chirurgicznych (operacje na otwartym sercu lub operacje w obrębie jamy brzusznej), urazach wielonarządowych, ostrej niewydolności oddechowej lub podobnych stanów, lekarz zdecyduje, czy kontynuacja stosowania leku NutropinAq jest bezpieczna.
German: Bei erwachsenen Patienten mit Wachstumshormonmangel, die mit einer durchschnittlichen Dosis von 0,014 mg Somatropin/kg Körpergewicht und Tag behandelt werden, zeigt sich eine Senkung der Fettmasse und eine Erhöhung der fettfreien Körpermasse.
Polish: Dorośli pacjenci z niedoborem hormonu wzrostu, którzy byli leczeni somatropiną w średniej dawce 0,014 mg/kg masy ciała na dobę, wykazali zmniejszenie masy tkanki tłuszczowej i zwiększenie beztłuszczowej masy ciała.
German: Mit dem NutropinAq Pen können Dosen im Bereich von einer Mindestdosis von 0,1 mg bis zu einer Höchstdosis von 4,0 mg in Dosierungsschritten von 0,1 mg verabreicht werden.
Polish: NutropinAq Pen pozwala na podania dawek od 0,1 mg do 4,0 mg, z dokładnością do 0,1 mg.
German: Für den Fall einer Somatropin-Überdosierung gibt es kein Antidot.
Polish: Nie istnieje antidotum na przedawkowanie somatropiny.
German: - Wenn Ihr Pen gereinigt werden muss, dürfen Sie ihn nicht in Wasser eintauchen.
Polish: • Jeżeli wstrzykiwacz wymaga wyczyszczenia, nie wkładać go pod wodę.
German: IGF-I-Spiegel, die zu Studienbeginn (Ausgangswert) niedrig waren, wurden mit der SomatropinTherapie wieder normalisiert.
Polish: Stężenia IGF-I, które były małe na początku badania, zostały doprowadzony do normalnego zakresu w trakcie leczenia somatropiną.
German: Auch kann die endogene Wachstumshormonproduktion bei einigen Menschen mit Nierenerkrankungen im Endstadium ansteigen.
Polish: Endogenne wytwarzanie hormonu wzrostu może się również zwiększyć u pacjentów w schyłkowej fazie choroby nerek.
German: Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn Anzeichen eines Tumorwachstums auftreten.
Polish: Należy przerwać leczenie w przypadku stwierdzenia wzrostu nowotworu.
German: Vorteile der Anwendung dieses Arzneimittels
Polish: Korzyści wynikające ze stosowania tego leku:
German: F: Ist es möglich, den schwarzen Dosisknopf zurückzudrehen, wenn ich ihn um zu viele Klicks gedreht habe?
Polish: Q: Czy można cofnąć pokrętło do ustawiania dawki, jeżeli kliknie się zbyt wiele razy?
German: Anhaltendes Prickeln, Brennen, Schmerzen und/oder Taubheitsgefühl in der Handfläche durch einen eingeklemmten Nerv am Handgelenk (Karpaltunnelsyndrom).
Polish: Uporczywe kłucie, pieczenie, ból i (lub) drętwienie dłoni z powodu ucisku nerwu na nadgarstku (zespół cieśni nadgarstka).
German: Die Wachstumsrate erhöhte sich signifikant von 3,6-4,1 cm/Jahr (Ausgangswert) auf 6,7 - 8,1 cm/Jahr im Monat 12, 6,7 - 6,8 cm/Jahr im Monat 24 und 4,5 - 5,1 cm/Jahr im Monat 48.
Polish: Tempo wzrostu zwiększyło się znacząco z 3,6-4,1 cm/rok na początku badania do 6,7-8,1 cm/rok w 12. miesiącu, 6,7-6,8 cm/rok w 24. miesiącu oraz 4,5-5,1 cm/rok w 48. miesiącu.
German: Auf Basis vorliegender Literatur kann die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse betroffen sein und sollte daher während der Therapie mit Wachstumshormonen bei Patienten mit einem Wachstumshormonmangel, bei denen bisher keine Insuffizienz dieser Achse festgestellt wurde, erneut untersucht werden.
Polish: W oparciu o dostępną literaturę, może dojść do zmiany osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i należy ją ponownie ocenić podczas leczenia hormonem wzrostu u pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, u których wcześniej nie stwierdzono niedoboru tej osi.
German: Kraftlosigkeit (Asthenie) und erhöhte Muskelspannung (Hypertonie).
Polish: Uczucie zmęczenia (osłabienie) oraz wzmożone napięcie mięśniowe (hipertonia).
German: Falls die Lösung trüb ist, darf der Inhalt nicht injiziert werden.
Polish: Jeżeli roztwór jest mętny, nie należy go wstrzykiwać.
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
German: Setzen Sie die Spitze des Pen auf die vorbereitete Injektionsstelle und drücken Sie die Injektionsnadel in die Haut, indem Sie den Pen nach unten drücken, bis die Nadelführung vollständig nach unten gedrückt ist.
Polish: Ustawić końcówkę Penu nad przygotowanym miejscem wstrzyknięcia i wbić igłę w skórę popychając wstrzykiwacz w dół, dopóki osłona igły nie zostanie do końca wciśnięta.
German: Die wenigen veröffentlichten Daten über exogen verabreichtes Somatropin lassen vermuten, dass die Resorptions- und Eliminations-Halbwertszeiten sowie die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration tmax bei Patienten mit Turner-Syndrom ähnlich sind wie bei Menschen der Normalbevölkerung sowie mit Wachstumshormonmangel.
Polish: Ograniczona liczba opublikowanych danych dotyczących egzogennie dostarczanej somatropiny sugeruje, że okres półtrwania absorpcji i eliminacji oraz czas, w którym występuje maksymalne stężenie tmax u pacjentów z zespołem Turnera są podobne do tych, jakie obserwuje się zarówno u zdrowych osób, jak i u pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu.
German: Die Körpergrößen-Standardabweichung (SDS) verbesserte sich jedes Jahr, erhöhte sich von -3,0 bis -2,7 (Ausgangswert) auf -1,0 bis -0,8 im Monat 36.
Polish: Wskaźnik odchylenia standardowego wzrostu (SDS, ang. standard deviation score) poprawiał się z roku na rok, wzrastając z -3,0 do -2,7 na początku badania do -1,0 do -0,8 w 36 miesiącu.
German: A: Wenn Sie den NutropinAq Pen fallen gelassen haben, müssen Sie überprüfen, ob die Zylinderampulle beschädigt ist.
Polish: A: Jeżeli wstrzykiwacz NutropinAq Pen spadnie, należy sprawdzić, czy nie doszło do uszkodzenia wkładu.
German: Empfindliche und trockene Haut (Dermatitis exfoliativa), veränderte Hautdicke, übermäßiger Haarwuchs im Gesicht und am Körper (Hirsutismus), Nesselsucht (Urtikaria).
Polish: Wrażliwość i suchość skóry (złuszczające zapalenie skóry), zmiany w grubości skóry, nadmierny wzrost włosów na twarzy i ciele (hirsutyzm), wysypka (pokrzywka).
German: Die Somatropin-Therapie sollte bei Kindern und Jugendlichen fortgeführt werden, bis ihre Epiphysenfugen geschlossen sind.
Polish: Leczenie somatropiną u dzieci i młodzieży powinno być kontynuowane do czasu zamknięcia nasad kości długich.
German: F: Was ist die Höchstdosis, die der NutropinAq Pen mit einer Injektion abgeben kann?
Polish: Q: Jaką największą dawkę w jednym wstrzyknięciu można podać za pomocą wstrzykiwacza NutropinAq Pen?
German: Clearance und durchschnittliche terminale Halbwertszeit t½ von Somatropin bei Erwachsenen und Kindern mit Wachstumshormonmangel sind den Werten ähnlich, die bei gesunden Probanden beobachtet wurden.
Polish: Klirens i średni okres półtrwania t1/2 somatropiny u dzieci i dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu są podobne do tych, obserwowanych u zdrowych osób.
German: Während der Behandlung sollten Anzeichen einer Skoliose kontrolliert werden.
Polish: Objawy skoliozy powinny być kontrolowane podczas leczenia.
German: F: Kann ich meinen NutropinAq Pen in den Gefrierschrank legen?
Polish: Q: Czy można przechowywać wstrzykiwacz NutropinAq Pen w zamrażalniku?
German: Intrakranieller Hochdruck
Polish: Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen der pivotalen und unterstützenden klinischen Studien waren Neoplasmen und intrakranieller Hochdruck.
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w trakcie kluczowych oraz drugorzędowych badań klinicznych były nowotwór oraz nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.
German: Skelettwachstum: Wachstumshormon und sein Mediator IGF-I stimulieren das Skelettwachstum bei Kindern mit Wachstumshormonmangel über eine Wirkung auf die Epiphysenfugen der langen Röhrenknochen.
Polish: Wzrost kośćca: hormon wzrostu i jego czynnik pośredniczący IGF-I pobudzają wzrost kośćca u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu poprzez działanie na chrząstkę przynasadową kości długich.
German: Sie sollten auch dann die Injektionsstellen wechseln, wenn Sie eine Vorliebe für eine bestimmte Stelle haben.
Polish: Należy je zmieniać, nawet jeżeli jakiś obszar wstrzykiwań jest wyjątkowo preferowany.
German: Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown Dublin 15, Ireland Tel: +353 (0) 1 809 8256
Polish: Ipsen Pharmaceuticals Limited Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown Dublin 15, Ireland Tel: +353-1-809-8256
German: Injektionsnadeln von anderen Ländern passen unter Umständen nicht auf Ihren NutropinAq Pen.
Polish: Igły pochodzące z innych krajów mogą nie pasować do wstrzykiwacza NutropinAq Pen.
German: - Bei einer kleinen Anzahl von Patienten mit Wachstumshormonmangel, die mit Wachstumshormon behandelt wurden, trat Leukämie (Blutkrebs) auf.
Polish: • U niewielkiej liczby pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu leczonych hormonem wzrostu stwierdzono białaczkę (nowotwór krwi).
German: Das spiegelt sich in einer Stickstoffretention wieder, die durch eine Senkung der Stickstoffausscheidung im Harn und des Blut-Harnstoff-Stickstoffs während der Therapie mit Wachstumshormon nachgewiesen werden kann.
Polish: Odzwierciedla się to zatrzymaniem azotu, na co wskazuje obserwowane obniżenie wydzielania azotu z moczem oraz stężenie azotu mocznikowego we krwi podczas leczenia hormonem wzrostu.
German: - Die NutropinAq-Zylinderampulle kann bis zu 28 Tage lang verwendet werden.
Polish: • Wkład z produktem NutropinAq można stosować przez maksymalnie 28 dni.
German: Bei allen berichteten Fällen verschwanden die mit dem intrakraniellen Hochdruck assoziierten Anzeichen und Symptome nach der Reduzierung der NutropinAq-Dosis oder nach Beendigung der Therapie (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: We wszystkich zgłoszonych przypadkach, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe oraz związane przedmiotowe i podmiotowe objawy ustąpiły po zmniejszeniu dawki produktu NutropinAq lub przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4.)