FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Considering the lack of clinical data in patients with pre-existent significant hepatic diseases as these were excluded from clinical trials, the new serious hepatic cases, and that a mild elevation of serum transaminases was reported prior to treatment initiation in the patient who died of fulminant liver failure, the PRAC recommended as a provisional measure that daclizumab should be contraindicated in all patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment, while the pattern of hepatotoxicity and possible mechanism of action is further investigated.
German: Angesichts fehlender klinischer Daten von Patienten mit bereits bestehenden schweren Lebererkrankungen, da diese von klinischen Prüfungen ausgeschlossen wurden, der neuen schweren Leberstörungen und des Umstands, dass vor Behandlungsbeginn bei dem Patienten, der an fulminantem Leberversagen gestorben ist, eine leichte Erhöhung der Serumtransaminasen festgestellt wurde, empfahl der PRAC als vorläufige Maßnahme, dass Daclizumab bei allen Patienten mit einer bereits bestehenden Lebererkrankung oder Leberinsuffizienz kontraindiziert sein sollte, während die Struktur der Hepatoxizität und mögliche Wirkungsmechanismen weiter untersucht werden.
English: In view of the restricted indication and contraindication in patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment, the PRAC recommended that physicians should re-evaluate promptly whether daclizumab continues to be an appropriate treatment option for each of their patients currently treated with this medicinal product, taking into account the provisional measures recommended by the PRAC.
German: Angesichts der eingeschränkten Indikation und der Kontraindikation bei Patienten mit einer bereits bestehenden Lebererkrankung oder Leberinsuffizienz empfahl der PRAC, dass Ärzte unverzüglich erneut prüfen sollten, ob Daclizumab für jeden ihrer Patienten, der derzeit mit diesem Arzneimittel behandelt wird, unter Berücksichtigung der vom PRAC empfohlenen vorläufigen Maßnahmen weiterhin eine geeignete Behandlungsoption darstellt.
English: In the fatal case under review, the finding of normal serum transaminases levels prior to the dose of daclizumab did not prevent the occurrence of liver failure.
German: Im Todesfall, der Gegenstand der Untersuchung war, verhinderte der Befund eines normalen Transaminasenspiegels im Serum vor der Verabfolgung von Daclizumab nicht das Auftreten von Leberversagen.
English: Thus, considering the serious risk of hepatic injury along with the benefit that daclizumab may bring to RMS patients, the PRAC recommended that the use of daclizumab should be provisionally restricted to adult patients with highly active RMS despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) or, with rapidly evolving severe relapsing multiple sclerosis who are unsuitable for treatment with other DMTs.
German: Nach Abwägung des ernsthaften Risikos einer Leberschädigung gegen den Nutzen, den Daclizumab RMS-Patienten bringen kann, empfahl der PRAC, die Anwendung von Daclizumab vorübergehend auf erwachsene Patienten mit trotz umfassendem und angemessenem Behandlungsverlauf durch mindestens eine krankheitsmodifizierende Therapie (DMT) hochaktiver RMS oder mit sich rasch entwickelnder schwerer schubförmiger Multipler Sklerose, die für eine Behandlung mit anderen DMT ungeeignet ist, zu beschränken.
English: • The PRAC recommended as provisional measure amendment to the indication of daclizumab to restrict its use to adult patients with highly active relapsing disease despite a previous treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) or, with rapidly evolving severe relapsing multiple sclerosis who are unsuitable for treatment with other DMTs.
German: • Der PRAC empfahl als vorläufige Maßnahme eine Änderung der Indikation für Daclizumab, die seine Anwendung auf erwachsene Patienten mit trotz vorhergehender Behandlung durch mindestens eine krankheitsmodifizierende Therapie (DMT) hochaktiver schubförmiger
English: In addition 4 cases of serious liver injury were reported from clinical trials, in the first periodic safety update report (PSUR).
German: Im ersten regelmäßigen Bericht über die Sicherheit (PSUR) wurden weitere vier Fälle von schweren Leberschäden bei klinischen Prüfungen gemeldet.
English: It was also noted that autoimmune thyroiditis was reported in the recent fatal case as well as in one of the Hy's law adjudicated cases; therefore treatment initiation is not recommended in patients with history of concurrent autoimmune conditions.
German: Außerdem wurde darauf hingewiesen, dass in dem jüngsten Todesfall und in einem der als Hy‘s Law eingestuften Fälle Autoimmun-Thyreoiditis festgestellt wurde;
English: This was also noted in serious cases that occurred since the marketing authorisation, including the fatal case, therefore while the role of concomitant hepatotoxic medication is not fully elucidated, concomitant use with daclizumab should be cautious.
German: während die Rolle hepatotoxischer Begleitmedikation nicht völlig aufgeklärt werden konnte, ist deshalb bei der gleichzeitigen Anwendung mit Daclizumab Vorsicht geboten.
English: • Copies of the patient card to be given to patients before they receive Libertek
German: • Kopien der Patientenkarten, die den Patienten mitgegeben werden können, bevor sie Libertek erhalten.
English: ¾ The need to inform patients about the risks of Libertek and the precautions for safe use.
German: ¾ Die Notwendigkeit, den Patienten über die Risiken von Libertek und die Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung zu unterrichten.
English: • Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder
German: • Vor der Vermarktung von Libertek in jedem einzelnen Mitgliedsstaat soll die zuständige Behörde eine Einigung über den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials mit dem Inhaber der Zulassung (MAH) erzielen.
English: • The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Libertek are provided with an Educational pack.
German: • Der Inhaber der Zulassung (MAH) hat sicherzustellen, dass jedem Arzt, von dem angenommen wird, dass er Libertek verschreibt, zum Zeitpunkt der Markteinführung ein Schulungspaket vorliegt.
English: ¾ The potential cardiac risk: Libertek has not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade 3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
German: ¾ Das potentielle kardiale Risiko: Patienten mit Herzmuskelschwäche (NYHA Grad 3 und 4) wurden nicht untersucht, deshalb wird Libertek bei diesen Patienten nicht empfohlen.
English: ¾ The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Libertek and the potential risk of suicide.
German: ¾ Das Risiko psychiatrischer Störungen wie Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen und potentielles suizidales Verhalten bei mit Libertek behandelten Patienten.
English: The fact that Libertek is not indicated for the treatment of COPD patients other than those covered by the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha 1 anti trypsine deficiency.
German: ¾ Angabe der zugelassenen Indikation, sowie einen Hinweis, dass Libertek weder zur Behandlung von COPD Patienten außerhalb der zugelassenen Indikation, noch zur Behandlung von Asthmapatienten oder Patienten mit einem alpha1 anti-Trypsinmangel angezeigt ist.
English: ¾ The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g. multiple sclerosis, lupus erythematous, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Libertek should not be initiated or should be stopped in these patients.
German: ¾ Die mangelnden Erfahrungen bei Patienten mit einer HIV Infektion, aktiver Hepatitis, schweren immunologischen Erkrankungen (z. B. multiple Sklerose, Lupus erythematodes, multifokaler Leukoenzephalopathie) oder bei Patienten, die eine immunosuppressive Therapie erhalten (ausgenommen systemische Kortikosteroide).
English: Libertek is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour.
German: Eine Behandlung mit Libertek wird nicht empfohlen, wenn der Patient in der Vergangenheit ein suizidales Verhalten aufgrund von Depressionen zeigte.
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Libertek
German: • Fach- und Gebrauchsinformation von Libertek.
English: Hence, the need to carefully assess the benefit risk balance of this treatment in patients with existing psychiatric symptoms or with history of depression and to inform patients to report any changes in behaviour, mood and any suicidal ideation.
German: Daher besteht die Notwendigkeit einer sorgfältigen Nutzen-Risiko Abwägung der Behandlung mit Libertek bei Patienten mit bestehenden psychiatrischen Symptomen oder einer in der Vergangenheit aufgetretenen Depression.
English: ¾ The potential risk of infections: Libertek should not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases.
German: ¾ Das potentielle Risiko von Infektionen: bei schweren akuten Infektionskrankheiten soll eine Therapie mit Libertek nicht begonnen bzw.
English: Clinical data are considered insufficient to recommend dose adjustment and caution should be observed in patients with mild liver impairment (child Pugh A).
German: Libertek ist kontraindiziert bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen gemäß Klassifizierung nach Child-Pugh B oder C. Die klinischen Daten zur Anwendung von Libertek bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen gemäß Klassifizierung nach Child-Pugh A sind nicht ausreichend, um Aussagen über eine Dosisanpassung zu treffen.
English: Ambroxol and bromhexine medicines have been authorised in: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and Sweden.
German: Ambroxol und Bromhexin enthaltende Arzneimittel sind zugelassen in: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn und Zypern.
English: 14 January 2016 EMA/168579/2015
German: Januar 2016 EMA/168579/2015
English: Frequencies of these side effects are unknown.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist unbekannt.
English: This position was then sent to the European Commission which issued an EU-wide legally binding decision on 14/01/2016.
German: Diese Stellungnahme wurde dann an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 14.1.2016 eine EU-weit rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
English: Reports of severe allergic reactions and SCARs in patients taking the medicines are rare, and the frequencies of these side effects are unknown.
German: Berichte von schweren allergischen und hautschädigenden Reaktionen bei Patienten, die diese Arzneimittel nehmen, sind selten und die Häufigkeiten dieser Nebenwirkungen sind unbekannt.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and issued an EU-wide legally binding decision.
German: Da die Position der CMDh durch Mehrheitsbeschluss angenommen worden war, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die sie befürwortete und einen EU-weit rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
English: 1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States.
German: 1 Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) repräsentiert.
English: As these medicines have been authorised via national procedures, approved uses are not the same in all EU countries.
German: Da diese Arzneimittel nach nationalen Verfahren zugelassen wurden, sind die zugelassenen Anwendungen in den verschiedenen EU-Mitgliedstaaten allerdings unterschiedlich.
English: The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dem für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss der EMA, der eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
English: A revised CMDh position was subsequently adopted, by majority vote in November 2015.
German: Daraufhin wurde im November 2015 per Mehrheitsbeschluss eine überarbeitete Stellungnahme der CMDh verabschiedet.
English: Risk of allergy and skin reactions included in the product information
German: Aufnahme des Risikos für Allergien und Hautreaktionen in die Produktinformation
English: The CMDh first adopted a position by majority vote in February 2015, following which the European Commission requested clarifications on the PRAC recommendation and CMDh position.
German: Die CMDh verabschiedete im Februar 2015 eine erste Stellungnahme per Mehrheitsbeschluss, auf die hin die Europäische Kommission Erläuterungen zu den Empfehlungen des PRAC und der Position der CMDh anforderte.
English: As ambroxol- and bromhexine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendation was forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), for a position.
German: Da Ambroxol und Bromhexin enthaltende Arzneimittel in der EU alle auf nationaler Ebene zugelassen sind, wurden die Empfehlungen des PRAC an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) zur Stellungnahme weitergeleitet.
English: • If you experience skin reactions such as skin swellings or rash, stop treatment immediately and contact your doctor.
German: • Falls bei Ihnen Hautreaktionen wie Schwellungen der Haut oder Hautausschläge auftreten, sollten Sie die Behandlung sofort abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen.
English: • Advise your patients that they should stop treatment immediately if symptoms of progressive skin rash occur.
German: • Raten Sie Ihren Patienten zu einem sofortigen Behandlungsabbruch, falls Symptome eines fortschreitenden Hautausschlags auftreten.
English: Some of these injectable formulations are also used to increase lung development before birth.
German: Einige dieser injizierbaren Formulierungen dienen auch zur Förderung der Lungenreifung vor der Geburt.
English: Injectable formulations are also used to prevent and treat lung complications following surgery.
German: Außerdem werden injizierbare Formulierungen zur Verhinderung und Behandlung von Komplikationen nach einer Lungenoperation angewendet.
English: In making the recommendations, the PRAC evaluated available data on ambroxol and bromhexine, including reports of severe allergic reactions or SCARs.
German: Bei der Erarbeitung der Empfehlungen bewertete der PRAC die zu Ambroxol und Bromhexin verfügbaren Daten, einschließlich der Berichte über schwere allergische oder hautschädigende Reaktionen.
English: Ambroxol- and bromhexine-containing medicines are marketed as single products or as fixed combination products with various other active ingredients.
German: Ambroxol und Bromhexin enthaltende Arzneimittel werden als Einzelprodukte oder in fester Kombination mit verschiedenen anderen Wirkstoffen in den Verkehr gebracht.
English: The review of ambroxol and bromhexine was initiated on 4 April 2014 at the request of Belgium, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
German: April 2014 auf Anfrage von Belgien gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
English: On 18 November 2015, the CMDh1 endorsed by majority vote recommendations to update the product information for ambroxol- and bromhexine-containing medicines with information about the small risk of severe allergic reactions and severe cutaneous adverse reactions (SCARs).
German: November 2015 befürwortete die CMDh1 mehrheitlich die Empfehlungen zur Aktualisierung der Produktinformationen für ambroxol- und bromhexinhaltige Arzneimittel durch Aufnahme von Informationen über ein geringes Risiko für schwerwiegende allergische Reaktionen und schwere hautschädigende Nebenwirkungen (SCARs).
English: The recommendations were originally made by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which confirmed the previously known risk of allergic reactions and also identified a small risk of SCARs, a group of skin conditions which include erythema multiforme and Stevens-Johnson syndrome.
German: Die Empfehlungen stammen ursprünglich vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA, der das bereits bekannte Risiko allergischer Reaktionen bestätigte und außerdem ein geringes Risiko für schwere hautschädigende Wirkungen wie beispielsweise ein Erythema multiforme (eine akute entzündliche Erkrankung der Haut oder Schleimhaut) und ein Stevens-Johnson-Syndrom feststellte.
English: The medicines are widely available in the EU for use as expectorants (to help clear mucus from the airways).
German: Diese Arzneimittel sind in der EU weit verbreitet erhältlich und werden als Expektorantien (Schleimlöser, unterstützen den Abtransport des Schleims aus den Atemwegen) angewendet.
English: • As ambroxol is a metabolite of bromhexine, the risk of anaphylactic and severe cutaneous reactions is considered to apply also to bromhexine.
German: • Da es sich bei Ambroxol um einen Metaboliten von Bromhexin handelt, ist davon auszugehen, dass das Risiko anaphylaktischer und schwerer kutaner Nebenwirkungen auch für Bromhexin zutrifft.
English: For ambroxol, lozenge formulations are also available to relieve sore throat.
German: Von Ambroxol sind auch Lutschtabletten zur Linderung von Halsschmerzen erhältlich.
English: Ambroxol formulations for injection are also used in premature and newborn babies to treat respiratory distress syndrome, a condition in which the baby's lungs are too immature for the baby to breathe properly.
German: Bei Früh- und Neugeborenen werden zur Behandlung des Atemnotsyndroms, einem Leiden, bei dem die Lungen des Babys noch zu unreif sind, um einwandfrei zu arbeiten, auch Ambroxol-Formulierungen zur Injektion angewendet.
English: • The risk of anaphylactic reactions and SCARs with ambroxol or bromhexine is low.
German: • Das Risiko für anaphylaktische Reaktionen und schwere kutane Nebenwirkungen ist bei Ambroxol und Bromhexin gering.
English: EU Member States, and is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
German: Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätige Aufsichtsbehörde, die die EU-Mitgliedstaaten repräsentiert und für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel, die über nationale Verfahren in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten zugelassen sind, zuständig ist.
English: • Anaphylactic reactions and severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis, have been reported in patients receiving ambroxol.
German: • Es gibt Berichte, nach denen bei Patienten, denen Ambroxol verabreicht wurde, anaphylaktische Reaktionen und schwere kutane Nebenwirkungen, u. a. Erythema multiforme, Stevens-JohnsonSyndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akutes generalisiertes pustulöses Exanthem auftraten.
English: Ambroxol and bromhexine are mainly used by mouth as expectorants to help make the mucus thinner and therefore easier to be cleared away in patients with short- or long-term diseases of the lungs or airways.
German: Ambroxol und Bromhexin werden vorwiegend oral als Schleimlöser eingenommen, um den Schleim zu verdünnen, damit dieser bei Patienten mit kurz- bzw.
English: • If you are taking ambroxol or bromhexine and have any questions or concerns speak to your doctor of pharmacist.
German: • Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie irgendwelche Fragen oder Bedenken zur Anwendung von Ambroxol oder Bromhexin haben.
English: The majority of these medicines are available over the counter, whereas some are prescription-only medicines, depending on the condition to be treated and how the treatment is given.
German: einige sind je nach zu behandelndem Leiden und Art der Verabreichung verschreibungspflichtig.
English: As a result, SCARs are now listed as side effects in the product information for these medicines, and patients are to stop treatment immediately if symptoms of SCARs occur.
German: Daher wurden diese schweren hautschädigenden Nebenwirkungen inzwischen in die Produktinformationen dieser Arzneimittel aufgenommen;
English: Ambroxol and bromhexine expectorants: safety information updated
German: Die Überprüfung zu Ambroxol und Bromhexin wurde am 4.
English: • There is a small risk of allergy and skin reactions with ambroxol and bromhexine used as expectorants to clear mucus in the airways.
German: • Bei Anwendung von Ambroxol und Bromhexin als Schleimlöser zum Abtransport des Schleims aus den Atemwegen besteht ein geringes Risiko für Allergien und Hautreaktionen.
English: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
German: Spanien Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
English: Norway AstraZeneca AS Innspurten 15
German: Norwegen AstraZeneca AS Innspurten 15
English: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
German: Frankreich Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
English: Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA
German: Italien Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA
English: France AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
German: Frankreich AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
English: Cyprus Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
German: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
English: Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
German: Zypern Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
English: Austria AstraZeneca Österreich GmbH
German: Österreich AstraZeneca Österreich GmbH
English: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
German: Frankreich Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
English: Sweden AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
German: Schweden AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
English: Hungary AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
German: Bocskai út 134-146.
English: B-1200 Woluwe-Saint
German: B-1200 Woluwe-SaintLambert
English: Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
English: Belgium SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16
German: SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16
English: 55216 Ingelheim Germany fenoterol
German: 55216 Ingelheim
English: Romania GLAXO WELLCOME UK Limited
German: Rumänien GLAXO WELLCOME UK Limited
English: Sant Joan Despi Barcelona 08970
German: Barcelona 08970
English: Luxembourg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
German: Luxemburg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
English: Lithuania Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
German: Litauen Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
English: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
German: Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG