FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cada embalagem contém 60 cápsulas.
Polish: Każde pudełko zawiera 60 kapsułek twardych.
Portuguese: b. XALKORI deve ser permanentemente descontinuado no caso de recorrência de Grau ≥ 3.
Polish: b. Odstawić XALKORI na stałe w przypadku kolejnego nawrotu stopnia ≥3.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar XALKORI:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku XALKORI należy zwrócić się do lekarza:
Portuguese: De notar que a eficácia da administração concomitante de contracetivos orais pode ser reduzida.
Polish: Warto podkreślić, że skuteczność jednocześnie stosowanych doustnych leków antykoncepcyjnych może ulec zmniejszeniu.
Portuguese: Está disponível em embalagens de blisters com 60 cápsulas e em frascos de plástico com 60 cápsulas.
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających blistry: 60 kapsułek twardych oraz w plastikowych butelkach zawierających 60 kapsułek twardych.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com XALKORI em todos os subgrupos da população pediátrica na CPNPC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego XALKORI we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z NSCLC (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: Estudo 1001 N=53a
Polish: Badanie 1001 N=53
Portuguese: • Claritromicina, telitromicina, eritromicina, antibióticos utilizados para tratar infeções bacterianas.
Polish: • Klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
Portuguese: O tempo mediano para início de aumentos de Graus 3 ou 4 das transaminases foi de 43 dias.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zwiększonej aktywności aminotransferaz stopnia 3. lub 4. wynosiła 43 dni.
Portuguese: Em doentes com um novo início de perda visual grave (melhor acuidade visual corrigida inferior a 6/60 em um ou em ambos os olhos), o tratamento com crizotinib deve ser descontinuado (ver secção 4.2).
Polish: U pacjentów z niedawno rozpoznaną ciężką utratą wzroku (najlepsza ostrość wzroku po korekcji poniżej 6/60 w jednym oku lub obu oczach), należy przerwać leczenie kryzotynibem (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Re-tratamento com crizotinib
Polish: Powtórne leczenie kryzotynibem
Portuguese: Os resultados de um estudo de fototoxicidade in vitro demonstraram que o crizotinib pode ter potencial fototóxico.
Polish: Wyniki badania fototoksyczności in vitro wykazały, że kryzotynib może wykazywać potencjał fototoksyczny.
Portuguese: Não existem dados em mulheres grávidas a utilizar crizotinib.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania kryzotynibu u kobiet w ciąży.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos com o crizotinib em animais para avaliar o efeito na fertilidade; contudo, considera-se que o crizotinib tem o potencial para afetar a função reprodutora e a fertilidade nos humanos com base em descobertas nos estudos de toxicidade de dose repetida nos ratos.
Polish: Nie prowadzono specyficznych badań z kryzotynibem u zwierząt w celu oceny wpływu na płodność; jednakże na podstawie badań toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów uważa się, że kryzotynib może potencjalnie upośledzać funkcje rozrodcze i płodność u ludzi.
Portuguese: O crizotinib não foi mutagénico in vitro no teste de mutação bacteriana reversa (Ames).
Polish: Kryzotynib nie wykazywał działania mutagennego in vitro w teście odwrotnej mutacji u bakterii (Ames).
Portuguese: Para a caracterização quer do estado ALK quer do estado ROS1 de um doente, deve ser escolhida uma metodologia bem validada e robusta de forma a evitar falsos negativos ou falsos positivos.
Polish: Ważne jest, aby ocenić status ALK lub ROS1 pacjenta z zastosowaniem odpowiednio zwalidowanych i niezawodnych metod, co pozwoli uniknąć wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych.
Portuguese: Os cuidados de suporte deverão incluir medicamentos antieméticos.
Polish: Leczenie wspomagające powinno obejmować stosowanie przeciwwymiotnych produktów leczniczych.
Portuguese: A eficácia antitumoral do crizotinib foi dependente da dose e demonstrou uma correlação com a inibição da fosforilação do ROS1 in vivo.
Polish: Przeciwnowotworowa skuteczność kryzotynibu była zależna od dawki i wykazywała korelację z hamowaniem fosforylacji ROS1 w warunkach in vivo.
Portuguese: O crizotinib demonstrou inibição dependente da concentração da atividade da cinase do ALK, ROS1 e do c-Met nos ensaios bioquímicos e inibiu a fosforilação e modulou os fenótipos dependentes da cinase em ensaios efetuados em células.
Polish: Kryzotynib wykazuje zależne od stężenia hamowanie aktywności kinazy ALK, ROS1 i c-Met w testach biochemicznych, oraz hamuje fosforylację i modulowane, zależne od kinazy, fenotypy w testach komórkowych.
Portuguese: • Metadona, utilizada para tratar a dor e para o tratamento da dependência de opioides.
Polish: • Metadon, stosowany w leczeniu bólu oraz w leczeniu uzależnienia od opioidów.
Portuguese: Qual a composição de XALKORI A substância ativa de XALKORI é o crizotinib.
Polish: Co zawiera lek XALKORI - Substancją czynną leku XALKORI jest kryzotynib.
Portuguese: O regime posológico recomendado de XALKORI é 250 mg duas vezes por dia (500 mg por dia) tomados continuamente.
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu XALKORI to 250 mg dwa razy na dobę (500 mg na dobę), przyjmowane w sposób ciągły.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com este medicamento consiste em medidas de suporte gerais.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu leczniczego obejmuje ogólne leczenie wspomagające.
Portuguese: Se o QTc aumentar 60 ms ou mais relativamente à linha de base, mas o QTc for <500 ms, o crizotinib deve ser suspenso e deve ser consultado um cardiologista.
Polish: Jeśli odstęp QTc wydłuży się o 60 ms lub więcej w stosunku do wartości początkowej, a długość odstępu QTc będzie wynosiła < 500 ms, należy odstawić kryzotynib i skonsultować się z kardiologiem.
Portuguese: Nos doentes tratados com uma dose de crizotinib inferior a 250 mg duas vezes por dia, seguir as orientações de redução da dose fornecidas nas Tabelas 1 e 2, correspondentes.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych dawką kryzotynibu mniejszą niż 250 mg dwa razy na dobę należy postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zmniejszania dawki, podanymi odpowiednio w Tabelach 1 i 2.
Portuguese: Para os doentes que desenvolvam prolongamento do QTc, ver secções 4.2, 4.8 e 5.2.
Polish: Zalecenia dotyczące pacjentów, u których wystąpi wydłużenie odstępu QTc, patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2.
Portuguese: Os sintomas referidos pelos doentes e a qualidade de vida (QOL) global foram recolhidos utilizando o questionário EORTC QLQ-C30 e o seu módulo relativo ao cancro do pulmão (EORTC QLQ-LC13).
Polish: Ocenę objawów zgłaszanych przez pacjenta i całościowej jakości życia (QOL) przeprowadzano z użyciem kwestionariusza EORTC QLQ-C30 i jego modułu dotyczącego raka płuca (EORTC QLQLC13).
Portuguese: Os Níveis de Efeitos Adversos Não Observados (NOAEL) para estas descobertas foram sub-terapêuticos ou até 2,6 vezes a exposição clínica humana com base na AUC.
Polish: No Observed Adverse Effect Levels) był albo subterapeutyczny, albo osiągał poziom do 2,6 razy przewyższający ekspozycję kliniczną u ludzi, na podstawie AUC.
Portuguese: Fosfatase alcalina no sangue aumentada (7%)
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi (7%)
Portuguese: • Bupropiona, utilizada para tratar a depressão e para parar de fumar.
Polish: • Bupropion, stosowany w leczeniu depresji i nałogu palenia tytoniu.
Portuguese: A eficácia antitumoral do crizotinib foi dependente da dose e correlacionou-se com a inibição farmacodinâmica da fosforilação das proteínas de fusão do ALK (incluindo EML4-ALK e NPM-ALK) em tumores in vivo.
Polish: Skuteczność przeciwnowotworowa kryzotynibu zależała od dawki i była skorelowana z farmakodynamiczną inhibicją fosforylacji białek fuzyjnych ALK (w tym EML4-ALK i NPM-ALK) w guzach in vivo.
Portuguese: Avaliar medicamentos concomitantes que possam causar bradicardia bem como medicamentos anti-hipertensores
Polish: Ocenić stosowane jednocześnie produkty lecznicze powodujące bradykardię, a także przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze
Portuguese: g. Estimado usando o método Kaplan-Meier.
Polish: g. Oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Portuguese: As elevações das transaminases ocorreram geralmente nos dois primeiros meses de tratamento.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz występowało zwykle w ciągu pierwszych 2 miesięcy leczenia.
Portuguese: Foi avaliado o efeito da função renal, de acordo com a medição da CLcr na linha de base, nas concentrações efetivas mínimas no estado estacionário do crizotinib (Ctrough, ss).
Polish: Oceniono wpływ czynności nerek mierzonej na podstawie początkowej wartości klirensu kreatyniny na obserwowane minimalne stężenia kryzotynibu w stanie stacjonarnym (Ctrough, ss).
Portuguese: O que fazer se se esquecer de tomar uma cápsula depende de quanto tempo falta até à sua próxima dose.
Polish: W przypadku pominięcia kapsułki postępowanie zależy od czasu, jaki pozostał do przyjęcia następnej dawki leku.
Portuguese: Vómitos (51%) Diarreia (54%) Náuseas (57%) Obstipação (43%) Dor abdominal j
Polish: Wymioty (51%) Biegunka (54%) Nudności (57%) Zaparcie (43%) Ból brzucha j (21%)
Portuguese: • Pilocarpina, utilizada para tratar o glaucoma (uma doença grave dos olhos).
Polish: • Pilokarpina, stosowana w leczeniu jaskry (ciężka choroba oczu).
Portuguese: Os testes da função hepática incluindo ALT, AST e bilirrubina total devem ser monitorizados uma vez por semana nos dois primeiros meses de tratamento, e depois uma vez por mês e como clinicamente indicado, com uma repetição dos testes mais frequente para os aumentos para Graus 2, 3 ou 4.
Polish: Należy wykonywać testy czynnościowe wątroby, w tym oznaczenie AlAT, AspAT i bilirubiny całkowitej, raz w tygodniu w ciągu pierwszych 2 miesięcy leczenia, a następnie raz w miesiącu oraz w razie wskazań klinicznych, przy czym częstsze badania konieczne są w przypadku zwiększenia tych parametrów do stopnia 2., 3. i 4.
Portuguese: A maioria da informação disponível é referente a doentes com alguns tipos histológicos específicos de CPNPC ALK-positivo (adenocarcinoma) e a informação relativa a outras histologias é limitada.
Polish: Większość dostępnych informacji pochodzi od pacjentów ze specyficznym histologicznie typem ALK-dodatniego niedrobnokomórkowego raka płuca (gruczolakorak), ograniczone informacje dotyczą innych histologii.
Portuguese: As características da doença da população global do estudo eram doença metastática em 98% dos doentes, 92% dos tumores dos doentes foram classificados histologicamente como adenocarcinoma e 27% dos doentes tinham metástases cerebrais.
Polish: Charakterystyka choroby w całej badanej populacji: choroba z przerzutami u 98% pacjentów, u 92% pacjentów guz został sklasyfikowany jako gruczolakorak, a 27% pacjentów miało przerzuty do mózgu.
Portuguese: • Quinidina, digoxina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida, verapamilo, diltiazem, utilizados para tratar problemas do coração.
Polish: • Chinidyna, digoksyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid, werapamil, diltiazem, stosowane w leczeniu chorób serca.
Portuguese: Uma refeição com elevado teor de gorduras reduziu a AUCinf e a Cmax do crizotinib em aproximadamente 14% quando uma dose única de 250 mg foi administrada a voluntários saudáveis.
Polish: Posiłki wysokotłuszczowe zmniejszały AUCinf i Cmax kryzotynibu o około 14% po podaniu pojedynczej dawki 250 mg zdrowym ochotnikom.
Portuguese: • Anticolinesterases, utilizadas para restaurar a função muscular.
Polish: • Inhibitory cholinoesterazy, stosowane w celu przywrócenia funkcji mięśni.
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Portuguese: O seu médico pode pedir análises ao sangue para verificar a função do seu fígado e, se os resultados estiverem alterados, o seu médico pode decidir reduzir a dose de XALKORI ou parar o seu tratamento.
Polish: Lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby, a jeśli wyniki badań będą nieprawidłowe, zdecydować o zmniejszeniu dawki leku XALKORI lub o jego odstawieniu.
Portuguese: Os dados de eficácia do Estudo 1007 estão resumidos na Tabela 5 e as curvas de Kaplan-Meier para a PFS e a OS encontram-se nas Figuras 3 e 4, respetivamente.
Polish: Dane dotyczące skuteczności z badania 1007 zebrano w Tabeli 5, a krzywe Kaplana-Meiera dotyczące PFS i OS przedstawiono odpowiednio na Rycinie 3 i 4.
Portuguese: O crizotinib também demonstrou atividade antitumoral acentuada em estudos sobre xenotransplante em ratinhos, nos quais foram gerados tumores recorrendo a linhas celulares NIH-3T3 modificadas para expressar fusões chave do ROS1 identificadas em tumores humanos.
Polish: Kryzotynib wykazywał także znaczącą aktywność przeciwnowotworową w badaniach przeszczepów heterogenicznych u myszy, gdzie nowotwory generowano przy użyciu panelu linii komórek NIH-3T3 zmodyfikowanych w celu ekspresji kluczowych fuzji ROS1 zidentyfikowanych w nowotworach człowieka.
Portuguese: Descontinuar durante a avaliação de perda da visão grave a. Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos do Instituto Nacional do Cancro.
Polish: Odstawić w przypadku rozpoznania ciężkiej utraty wzroku a. NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (Kryteria Narodowego Instytutu Raka opisujące działania niepożądane).
Portuguese: Em estudos clínicos com crizotinib foi observado em doentes um aumento da creatinina sérica e uma diminuição da depuração da creatinina.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem kryzotynibu obserwowano u pacjentów zwiększone stężenie kreatyniny we krwi i zmniejszenie klirensu kreatyniny.
Portuguese: • Níveis aumentados da enzima fosfatase alcalina no sangue (um indicador de mau funcionamento ou lesão de um órgão, em particular o fígado, o pâncreas, os ossos, a glândula tiroide ou a vesícula).
Polish: • Zwiększenie aktywności enzymu fosfatazy zasadowej we krwi (wskaźnika zaburzeń czynności lub uszkodzenia narządów, w szczególności wątroby, trzustki, kości, tarczycy lub pęcherzyka żółciowego).
Portuguese: Além disso, uma diminuição da frequência cardíaca foi associada ao aumento da concentração de crizotinib no plasma (ver secção 4.4), com uma redução média máxima de 17,8 batimentos por minuto (bpm) após 8 horas no Ciclo 2 Dia 1.
Polish: Ponadto stwierdzono, że spowolnienie czynności serca było związane ze zwiększonym stężeniem kryzotynibu w osoczu (patrz punkt 4.4), z największym średnim spowolnieniem częstości rytmu serca o 17,8 uderzeń na minutę po 8 godzinach w dniu 1. cyklu 2.
Portuguese: Devido ao possível risco para o lactente, as mães devem ser aconselhadas para evitar amamentar enquanto estão a receber XALKORI (ver secção 5.3).
Polish: Z powodu możliwości szkodliwego działania na niemowlę, należy poradzić matkom, aby w czasie przyjmowania produktu XALKORI unikały karmienia piersią (patrz punkt 5.3).
Portuguese: • Primeira redução da dose: XALKORI 200 mg por via oral duas vezes por dia
Polish: • Pierwsze zmniejszenie dawki: XALKORI 200 mg doustnie dwa razy na dobę
Portuguese: Recomenda-se que as mulheres evitem ficar grávidas e que os homens não tenham filhos durante o tratamento com XALKORI porque este medicamento pode prejudicar o bebé.
Polish: Zaleca się, aby w czasie stosowania leku XALKORI kobiety unikały zachodzenia w ciążę, a mężczyźni nie powodowali ciąży u swej partnerki, ponieważ lek ten może działać szkodliwie na dziecko.
Portuguese: • Alterações nas análises sanguíneas do fígado.
Polish: • Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby we krwi.
Portuguese: Perturbações da visão, por todas as causas e de todos os graus, mais frequentemente alterações da visão, fotopsia, visão turva e moscas volantes foram referidos por 1084 (63%) dos 1722 doentes tratados com crizotinib.
Polish: Zaburzenia widzenia występujące z jakiejkolwiek przyczyny i w jakimkolwiek stopniu, w tym najczęściej osłabienie widzenia, fotopsja, niewyraźne widzenie oraz męty w ciele szklistym, odnotowano u 1084 (63%) z 1722 pacjentów leczonych kryzotynibem.
Portuguese: Nenhuma perturbação visual associada ao crizotinib pareceu estar relacionada com alterações na melhor acuidade visual corrigida, no humor vítreo, na retina ou no nervo ótico.
Polish: Żadne z zaburzeń widzenia związanych z podaniem kryzotynibu nie okazało się być związane ze zmianami dotyczącymi najlepiej skorygowanej ostrości wzroku, ciała szklistego oka, siatkówki ani nerwu wzrokowego.
Portuguese: O crizotinib é uma pequena molécula seletiva inibidora do recetor da tirosina cinase (RTK) do ALK e das suas variantes oncogénicas (i.e., eventos de fusão do ALK e mutações do ALK selecionadas).
Polish: Kryzotynib jest selektywnym drobnocząsteczkowym inhibitorem receptora kinazy tyrozynowej ALK (RTK) i jego wariantów onkogennych (tj. fuzji ALK i wybranych mutacji ALK).
Portuguese: Neuropatia, por todas as causas, como está definida na Tabela 3, foi referida por 435 (25%) de 1722 doentes tratados com crizotinib.
Polish: Neuropatię z jakiejkolwiek przyczyny, jak określono w tabeli 3, odnotowano u 435 (25%) z 1722 pacjentów leczonych kryzotynibem.
Portuguese: As elevações das transaminases de Graus 3 e 4 foram geralmente reversíveis após a interrupção do tratamento.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz do stopnia 3. i 4. zwykle ustępowało po przerwaniu leczenia.
Portuguese: As outras potenciais causas de DPI/pneumonite devem ser excluídas (ver secções 4.2 e 4.4).
Polish: Należy wykluczyć inne możliwe przyczyny ILD/zapalenia płuc (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Portuguese: Não houve descontinuações permanentes associadas a perturbações da visão para nenhum dos 1722 doentes tratados com crizotinib.
Polish: Odstawienie leku na stałe w związku z zaburzeniem widzenia nie było konieczne u żadnego z 1722 pacjentów leczonych kryzotynibem.
Portuguese: Entre os doentes com CPNPC com ALK-positivo, a frequência de reações adversas foi geralmente semelhante para os doentes <65 anos de idade e para os doentes 65 anos de idade, com a exceção de edema e obstipação, que foram referidos mais frequentemente (15% de diferença) no Estudo 1014 por doentes tratados com crizotinib 65 anos de idade.
Polish: U pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC częstość występowania działań niepożądanych była zasadniczo podobna u pacjentów w wieku <65 lat i pacjentów w wieku 65 lat, z wyjątkiem obrzęków i zaparć, które zgłaszano z większą częstością (różnica ≥15%) w badaniu 1014 u pacjentów w wieku 65 lat leczonych kryzotynibem.
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste da dose inicial nos doentes com compromisso hepático ligeiro.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki początkowej kryzotynibu u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: A média geométrica do volume de distribuição (Vss) do crizotinib foi de 1772 l após a administração intravenosa de uma dose de 50 mg, indicando uma distribuição extensiva nos tecidos a partir do plasma.
Polish: Geometryczna średnia objętość dystrybucji kryzotynibu wynosiła 1772 l po dożylnym podaniu dawki 50 mg, co wskazuje na intensywną dystrybucję produktu leczniczego z osocza do tkanek.
Portuguese: Anomalias oftalmológicas pré-existentes e quadros clínicos concomitantes que podiam contribuir para descobertas oculares foram observados em muitos doentes e não foi possível determinar qualquer relação causal conclusiva com o crizotinib.
Polish: Nieprawidłowości okulistyczne w wywiadzie oraz jednocześnie występujące choroby, które mogły wpływać na obserwacje dotyczące wzroku, stwierdzono u wielu pacjentów, stąd ostatecznie nie ustalono związku przyczynowego z podawaniem kryzotynibu.
Portuguese: Para a maioria dos doentes, o CPNPC com ROS1-positivo foi identificado através de um estudo FISH.
Polish: U większości pacjentów ROS1-dodatni NSCLC zidentyfikowano za pomocą FISH.
Portuguese: Os estudos in vitro em hepatócitos humanos indicaram que o crizotinib pode induzir as enzimas reguladas pelo recetor X do pregnano (PXR) e pelo recetor constitutivo de androstanos (CAR) (por exemplo, CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).
Polish: Badania in vitro na ludzkich hepatocytach wskazują, że kryzotynib może indukować enzymy regulowane przez receptor pregnanu X (PXR) oraz konstytutywny receptor androstanu (CAR) [np. CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1].
Portuguese: Não estão disponíveis dados de segurança e eficácia sobre o re-tratamento com crizotinib de doentes que receberam crizotinib em linhas terapêuticas anteriores.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dla powtórnego leczenia kryzotynibem pacjentów, którzy otrzymywali uprzednio leczenie kryzotynibem.
Portuguese: O crizotinib não demonstrou ser teratogénico em ratos fêmeas e coelhas grávidas.
Polish: Nie wykazano, aby kryzotynib wykazywał teratogenne działanie u ciężarnych szczurów lub królików.
Portuguese: Os dados de eficácia do Estudo 1014 de Fase 3 aleatorizado estão resumidos na Tabela 4 e as curvas de Kaplan-Meier para a PFS e a OS encontram-se nas Figuras 1 e 2, respetivamente.
Polish: Dane dotyczące skuteczności z randomizowanego badania 1014 fazy III zebrano w Tabeli 4, a krzywe Kaplana-Meiera dotyczące PFS OS przedstawiono odpowiednio na Rycinie 1 i 2.
Portuguese: • Não utilize nenhuma embalagem que esteja danificada ou apresente sinais de adulteração.
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub występują na nim oznaki próby otwarcia.
Portuguese: f. Baseado no teste Cochran-Mantel-Haenszel estratificado (bilateral).
Polish: f. Na podstawie warstwowego testu Cochrana-Mantela-Haenszela (dwustronnego).
Portuguese: Não é recomendado nenhum ajuste posológico inicial para os doentes com compromisso renal ligeiro (60 ≤ depuração da creatinina [CLcr] < 90 ml/min) ou moderado (30 ≤ CLcr < 60 ml/min), uma vez que a análise da farmacocinética da população não indicou alterações clinicamente significativas na exposição do crizotinib em estado estacionário, nestes doentes.
Polish: Nie jest zalecane dostosowanie dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi (klirens kreatyniny ≥ 60 i < 90 ml/min) lub umiarkowanymi (klirens kreatyniny ≥ 30 i < 60 ml/min) zaburzeniami czynności nerek, ponieważ populacyjna analiza farmakokinetyczna wykazała brak znaczących klinicznie zmian ekspozycji na kryzotynib w stanie stacjonarnym u tych pacjentów.
Portuguese: Dezassete (1%) doentes necessitaram de descontinuação permanente do tratamento associada a transaminases elevadas, sugerindo que estes acontecimentos eram geralmente possíveis de gerir com modificações de dose conforme definido na Tabela 2 (ver secção 4.2).
Polish: Przerwanie leczenia na stałe związane ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz było konieczne u 17 (1%) pacjentów, co sugeruje, że te działania zwykle zmniejszały się po zmodyfikowaniu dawki, co przedstawiono w Tabeli 2 (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Quando se utilizar crizotinib, o ECG e os eletrólitos (por exemplo, cálcio, magnésio, potássio) devem ser obtidos antes e o mais próximo possível da primeira dose, recomendando-se a monitorização periódica com ECG e eletrólitos, especialmente no início do tratamento em caso de vómitos, diarreia, desidratação ou compromisso da função renal.
Polish: Podczas stosowania kryzotynibu należy wykonać badanie EKG i oznaczenie stężenia elektrolitów (np. wapnia, magnezu, potasu) w możliwie krótkim czasie przed podaniem pierwszej dawki, a następnie zaleca się okresowe monitorowanie EKG i stężenia elektrolitów, zwłaszcza na początku leczenia, w przypadku wymiotów, biegunki, odwodnienia lub zaburzenia czynności nerek.
Portuguese: • Se a sua próxima dose é dentro de 6 horas ou mais, tome a cápsula esquecida assim que se lembrar.
Polish: • Jeśli do następnej dawki pozostało 6 godzin lub więcej, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą kapsułkę.
Portuguese: Blisters de PVC contendo 10 cápsulas.
Polish: Blistry z folii PCV zawierające 10 kapsułek twardych.