FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Instructions pour le radiomarquage de Zevalin par l'yttrium-90 : Du chlorure d'yttrium-90 stérile, apyrogène, de la qualité spécifiée ci-dessus doit être utilisé pour la préparation du [
Portuguese: Y], tem que ser utilizado cloreto de ítrio-90 estéril, isento de pirogénios, da qualidade especificada acima.
French: Ce paramètre a été significativement plus élevé chez les patients du groupe recevant Zevalin (80% contre 56%, p = 0,002).
Portuguese: A taxa global de resposta (ORR) foi significativamente mais alta (80% vs. 56%, p = 0,002) para doentes tratados com o regime terapêutico de Zevalin.
French: Comment utiliser Zevalin ?
Portuguese: COMO UTILIZAR ZEVALIN
French: Surrénales3
Portuguese: Estômago3
French: Ces effets indésirables reposent sur des données issues de 349 patients présentant un lymphome non hodgkinien en rechute ou réfractaire à cellules B de bas grade, folliculaire, ou transformé, qui ont été analysées dans le cadre de cinq études cliniques.
Portuguese: Estas reações adversas ao medicamento baseiam-se em 349 doentes com linfoma não Hodgkin de grau baixo, folicular ou de células B transformadas, em recidiva ou refratário estudados em cinco ensaios clínicos.
French: Toux, rhinite
Portuguese: Tosse, Rinite
French: Conserver les flacons dans le conditionnement primaire à l'abri de la lumière.
Portuguese: Conservar os frascos para injetáveis na embalagem original para proteger da luz.
French: Avant l'administration, la pureté radiochimique (en pourcentage) de la solution de [
Portuguese: Antes da administração ao doente, a percentagem de radioincorporação do Zevalin marcado radioativamente com [
French: • Contraception
Portuguese: • Contraceção
French: ** A été observé lors d'une étude portant sur 204 patients recevant Zevalin en tant que traitement de consolidation après induction d'une rémission par le traitement de première intention
Portuguese: * foram observados desfechos fatais ** foram observadas num estudo com 204 doentes a receber Zevalin como consolidação após a indução da remissão de primeira linha
French: • Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) - Affections malignes secondaires
Portuguese: • Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
French: Une recherche d'anticorps humains anti-souris (HAMA) est nécessaire chez les patients ayant reçu des anticorps murins avant Zevalin.
Portuguese: Doentes que tenham recebido proteínas derivadas de murino antes do tratamento com Zevalin têm de ser testados para determinar a presença de anticorpos humanos anti-murino (AHAM).
French: La mesure de la radio-incorporation contrôlant la pureté radiochimique est réalisée par chromatographie instantanée sur couche mince (CCM) et doit être effectuée selon la procédure suivante :
Portuguese: O ensaio de radioincorporação para a pureza radioquímica é realizado por cromatografia instantânea em camada fina (ITLC) e tem de ser realizado de acordo com o seguinte procedimento: Materiais necessários não fornecidos no conjunto de Zevalin:
French: Cette étude a été conduite avec une modification du traitement par Zevalin, l'activité de [
Portuguese: Neste estudo foi utilizada uma variação do regime terapêutico com uma menor atividade de Zevalin[
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Portuguese: Não utilize Zevalin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
French: Administration de Zevalin Zevalin est administré par perfusion intraveineuse durant environ 10 minutes.
Portuguese: Zevalin é administrado por perfusão por via intravenosa (gota a gota numa veia), demorando normalmente cerca de 10 minutos.
French: Acide chlorhydrique dilué Eau pour préparations injectables
Portuguese: Ácido clorídrico, diluído
French: Un flacon contient 3,2 mg d'ibritumomab tiuxétan* à diluer dans 2 ml de solution (1,6 mg par ml).
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 3,2 mg de ibritumomab tiuxetano* a diluir em 2 ml de solução (1,6 mg por ml).
French: Asthénie, fièvre, frissons, fatigue**
Portuguese: Astenia, Pirexia, Rigidez Fadiga**
French: Chaque flacon contient 3,2 mg d'ibritumomab tiuxétan dans 2 ml de solution (1,6 mg par ml).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 3,2 mg de ibritumomab tiuxetano em 2 ml de solução (1,6 mg por ml).
French: LISTE DES EXCIPIENTS Flacon d'ibritumomab tiuxétan : Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Frasco para injetáveis de ibritumomab tiuxetano: Cloreto de sódio
French: In]-Zevalin, les estimations de la dose d'irradiation des différents organes après l'administration de [
Portuguese: In], a dosimetria de radiação estimada para cada um dos órgãos individuais, após a administração de Zevalin marcado radioativamente com [
French: Stérilité
Portuguese: Esterilidade
French: Flacon d'acétate de sodium : Acétate de sodium Eau pour préparations injectables
Portuguese: Frasco para injetáveis de acetato de sódio: Acetato de sódio
French: Un flacon d'ibritumomab tiuxétan contient 3,2 mg d'ibritumomab tiuxétan* dans 2 ml de solution (1,6 mg par ml).
Portuguese: Um frasco para injetáveis de ibritumomab tiuxetano contém 3,2 mg de ibritumomab tiuxetano* em 2 ml de solução (1,6 mg por ml).
French: • Hémorragie intracrânienne chez les patients avec thrombocytopénie
Portuguese: • Hemorragia intracraniana quando em estado de trombocitopenia
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico.
French: Il convient de respecter les précautions d'asepsie appropriées.
Portuguese: Devem ser tomadas as precauções apropriadas relativamente à técnica assética.
French: Y]-Zevalin préparée doit être administrée par perfusion intraveineuse lente en
Portuguese: A solução preparada tem de ser administrada na forma de perfusão por via intravenosa lenta durante 10 minutos.
French: Un flacon d'ibritumomab tiuxétan.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de ibritumomab tiuxetano
French: - numération plaquettaire inférieure à 150 000/mm
Portuguese: - doentes com menos de 150.000 plaquetas por mm
French: Selon l'analyse finale effectuée après 7,5 ans environ d'une étude menée pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Zevalin en traitement de consolidation chez des patients présentant un lymphome folliculaire de stade avancé répondant à une chimiothérapie de première ligne (étude 4, rubrique 5.1), chez les 204 patients ayant reçu [
Portuguese: Na análise final, por volta dos 7,5 anos, de um estudo que avaliou a eficácia e segurança da consolidação com Zevalin em doentes com linfoma folicular em estadio avançado, que responderam à quimioterapia de primeira linha (Estudo 4, Secção 5.1), dos 204 doentes a receberem Zevalin radiomarcado com ítrio-90 após quimioterapia de primeira linha, 26 (12,7%) dos doentes no braço de Zevalin desenvolveram uma segunda malignidade primária em comparação com 14 (6,8%) dos doentes no braço de controlo.
French: Phosphate monopotassique Chlorure de sodium
Portuguese: Di-hidrogenofosfato de potássio Cloreto de sódio
French: Il n'existe aucun antidote connu en cas de surdosage en [
Portuguese: Não há qualquer antídoto específico conhecido para a sobredosagem de Zevalin marcado radioativamente com [
French: Les résultats dosimétriques chez les différents patients n'ont pas permis de prévoir la toxicité du [
Portuguese: Os resultados da dosimetria por doente individual não são indicadores de toxicidade com Zevalin marcado radioativamente com [
French: Flacon d'ibritumomab tiuxétan : flacon en verre de type I muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutylé recouvert de Téflon, et contenant 2 ml de solution.
Portuguese: Frasco para injetáveis de ibritumomab tiuxetano: frasco para injetáveis de vidro de tipo I com rolha de borracha (bromobutilo revestido a teflon) contendo 2 ml de solução.
French: Y]-Zevalin entraîne également une diminution des lymphocytes B CD20+ normaux.
Portuguese: B CD20+ normais.
French: Zevalin marqué à l'yttrium-90 est indiqué dans le traitement de consolidation après induction d'une rémission chez les patients atteints d'un lymphome folliculaire non traités antérieurement.
Portuguese: Y] está indicado como terapêutica de consolidação após indução da remissão em doentes com linfoma folicular não tratados previamente.
French: Données de 349 patients présentant un lymphome non hodgkinien en rechute ou réfractaire à cellules B de bas grade, folliculaire, ou transformé, qui ont été analysées dans le cadre de cinq études cliniques :
Portuguese: Dados de 349 doentes com linfoma folicular de baixo grau recidivante ou refratário ou linfoma não Hodgkin transformado estudados em cinco ensaios:
French: Vide
Portuguese: Vazio
French: Flacon d'acétate de sodium : flacon en verre de type I muni d'un bouchon en caoutchouc (bromobutylé recouvert de Téflon) et contenant 2 ml de solution.
Portuguese: Frasco para injetáveis de acetato de sódio: frasco para injetáveis de vidro de tipo I com rolha de borracha (bromobutilo revestido a teflon) contendo 2 ml de solução.
French: Dans la mesure où la société a fourni les informations supplémentaires requises, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 22 mai 2008.
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais solicitadas, o estatuto de "circunstâncias excepcionais" terminou em 22 de Maio de 2008.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2011.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 09-2011
French: Cependant, le temps nécessaire à l'aggravation de la maladie après le traitement était le même dans les deux groupes (environ 10 mois).
Portuguese: No entanto, o tempo decorrido até à progressão da doença após o tratamento foi o mesmo em ambos os grupos (cerca de 10 meses).
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zevalin.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zevalin.
French: L'EPAR complet relatif à Zevalin est disponible sur le site web de l'Agence, sous : : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Zevalin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont la maladie a répondu partiellement ou complètement au traitement.
Portuguese: Nos dois estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cuja doença respondeu parcial ou completamente ao tratamento.
French: Zevalin a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» parce qu'il n'avait pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Zevalin.
Portuguese: O Zevalin foi autorizado em "Circunstâncias excepcionais" porque não foi possível obter informações completas sobre o medicamento.
French: L'étude principale comparait l'efficacité de Zevalin à celle du rituximab chez 143 patients.
Portuguese: O estudo principal comparou a eficácia do Zevalin com a do rituximab em 143 doentes.
French: Le médecin prescripteur doit s'assurer que les risques liés aux radiations sont inférieurs à ceux liés à la maladie elle-même.
Portuguese: O médico que receita este medicamento deve certificar-se de que os riscos ligados à exposição à radioactividade são mais baixos do que os da própria doença.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zevalin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zevalin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Cette étape est suivie, sept à neuf jours plus tard, d'une deuxième perfusion de rituximab et d'une injection de Zevalin radiomarqué.
Portuguese: Esta perfusão é seguida, sete a nove dias mais tarde, de uma segunda perfusão de rituximab e de uma injecção de Zevalin marcado radioactivamente.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Zevalin.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Zevalin.
French: Zevalin n'est pas utilisé directement mais doit être radiomarqué avant usage.
Portuguese: O Zevalin não é utilizado directamente, devendo ser marcado radioactivamente antes da sua utilização.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) présente dans certaines cellules du corps, et pour s'y lier.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (designada antigénio) que se encontra em algumas células do organismo.
French: Zevalin ne doit pas être utilisé chez les patientes enceintes ou allaitantes.
Portuguese: O Zevalin não pode ser utilizado em doentes grávidas ou a amamentar.
French: Résumé EPAR à l'intention du public ibritumomab tiuxetan
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público ibritumomab tiuxetano
French: La dose de Zevalin est calculée pour apporter la quantité appropriée de radioactivité correspondant à l'état du patient, en fonction de sa numération sanguine.
Portuguese: A dose do Zevalin é calculada por forma a fornecer a quantidade adequada de radioactividade para o estado do doente, com base na contagem das células sanguíneas.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zevalin
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Zevalin.
French: Autres informations relatives à Zevalin:
Portuguese: Outras informações sobre o Zevalin
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zevalin le 16 janvier 2004.
Portuguese: Em 16 de Janeiro de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Zevalin.
French: Le principe actif de Zevalin, l'ibritumomab, est un anticorps monoclonal.
Portuguese: A substância activa do Zevalin, o ibritumomab, é um anticorpo monoclonal.
French: • les patients atteints d'un lymphome qui sont en rémission (réduction du nombre de cellules cancéreuses) après leur premier «traitement d'induction» (traitement chimiothérapique initial).
Portuguese: • doentes em remissão (redução do número de células cancerígenas) após o primeiro "tratamento de indução" (tratamento inicial de quimioterapia) do linfoma.
French: Quel est le bénéfice démontré par Zevalin au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zevalin durante os estudos?
French: Le marquage radioactif est une technique consistant à baliser (marquer) une substance à l'aide d'un composé radioactif.
Portuguese: A marcação radioactiva é uma técnica em que uma substância é marcada (rotulada) com um composto radioactivo.
French: L'ibritumomab a été conçu pour cibler un antigène, le CD20, qui est présent à la surface de tous les lymphocytes B.
Portuguese: O ibritumomab foi concebido para ter como alvo um antigénio, o CD20, que se encontra à superfície de todos os linfócitos B.
French: Zevalin ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'ibritumomab, au chlorure d'yttrium, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants.
Portuguese: O Zevalin não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao ibritumomab, ao cloreto de ítrio, a proteínas de rato ou a qualquer outro dos componentes do medicamento.
French: • les patients pour lesquels le rituximab (autre traitement du lymphome non hodgkinien) n'est plus efficace ou ceux qui rechutent après un traitement par rituximab.
Portuguese: • doentes em que o rituximab (um outro tratamento para o linfoma não Hodgkin) deixa de ser eficaz ou cuja doença reaparece após o tratamento com o rituximab.
French: Cela permet à Zevalin d'irradier plus spécifiquement les lymphocytes B cancéreux.
Portuguese: Isto permite ao Zevalin fornecer radiação mais especificamente às células B cancerígenas.
French: Dans l'étude supplémentaire, Zevalin radiomarqué a entraîné une réponse chez environ la moitié des patients traités.
Portuguese: No estudo adicional, o Zevalin marcado radioactivamente originou uma resposta em cerca de metade dos doentes.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zevalin (chez plus d'un patient sur 10) sont: anémie (faibles nombres de globules rouges), leucocytopénie et neutropénie (faibles nombres de globules blancs), thrombocytopénie (faible numération plaquettaire), asthénie (faiblesse), pyrexie (fièvre), frissons (rigidité) et nausées (sensation de malaise).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zevalin (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos), leucocitopenia e neutropenia (contagem baixa de glóbulos brancos), trombocitopenia (contagem baixa de plaquetas), astenia (fraqueza), pirexia (febre), calafrios e náuseas (sensação de enjoo).
French: Lorsque Zevalin est radiomarqué, l'élément radioactif yttrium-90 (90Y) est attaché à l'ibritumomab.
Portuguese: Quando o Zevalin é marcado radioactivamente, o elemento radioactivo ítrio90 (90Y) liga-se ao ibritumomab.
French: Zevalin est administré dans le cadre d'une «thérapie de consolidation» pour améliorer la rémission;
Portuguese: "terapêutica de consolidação" para melhorar a remissão;
French: Pour la thérapie de consolidation, Zevalin a fait l'objet d'une étude principale incluant 414 patients arrivés au terme d'une rémission partielle ou complète au cours du traitement d'induction d'un lymphome non hodgkinien.
Portuguese: Na terapêutica de consolidação, o Zevalin foi estudado num estudo principal que incluiu 414 doentes que tinham alcançado remissão parcial ou total durante o tratamento de indução para o linfoma não Hodgkin.
French: Toutefois, trop peu de patients avaient reçu rituximab dans le cadre de leur traitement d'induction pour déterminer s'il est bénéfique d'utiliser Zevalin dans le cadre d'une thérapie de consolidation chez ces patients.
Portuguese: No entanto, o número de doentes a quem foi administrado rituximab como parte do seu tratamento de indução foi demasiado limitado para permitir determinar se será benéfico o uso do Zevalin como tratamento de consolidação nesses doentes.
French: Dans le cadre d'une autre étude, 57 patients atteints d'un lymphome folliculaire et ayant déjà subi un traitement, sans pour autant répondre au rituximab, ont reçu Zevalin.
Portuguese: Num estudo adicional, 57 doentes com linfoma folicular tratados anteriormente e que não responderam ao rituximab receberam o Zevalin.
French: Le traitement par Zevalin radiomarqué doit être manipulé et administré par une personne autorisée à manipuler les médicaments radioactifs.
Portuguese: O tratamento com o Zevalin marcado radioactivamente só deve ser utilizado e administrado por pessoal com autorização para utilizar medicamentos radioactivos.
French: Zevalin est un kit pour la préparation d'une perfusion «radiomarquée» (goutte à goutte dans une veine) du principe actif ibritumomab tiuxetan.
Portuguese: O Zevalin é um kit para a preparação de uma perfusão marcada radioactivamente (gota a gota numa veia) da substância activa ibritumomab tiuxetano.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Zevalin sont supérieurs à ses risques en tant que thérapie de consolidation après l'induction de la rémission chez les patients qui n'ont pas été traités précédemment pour leur lymphome folliculaire ainsi que dans le cadre du traitement de patients adultes par rituximab atteints d'un lymphome non hodgkinien à lymphocytes B positifs au CD20, de type folliculaire, en rechute ou réfractaire.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Zevalin são superiores aos seus riscos na terapêutica de consolidação após a indução de uma remissão em doentes com linfoma folicular não tratados anteriormente , e no tratamento de adultos com linfoma não Hodgkin de células B e positivo aos antigénios CD20, de tipo folicular, refractário ao rituximab, ou em recidiva.
French: Zevalin a également été étudié chez un total de 306 patients atteints d'un lymphome non hodgkinien qui ne répondaient pas à d'autres traitements ou qui faisaient une rechute après un traitement préalable.
Portuguese: O Zevalin foi também estudado num total de 306 doentes com linfoma não Hodgkin que não responderam a outros tratamentos ou cuja doença reapareceu após o tratamento anterior.
French: L'étude comparait des patients sous Zevalin à d'autres ne recevant pas de traitement supplémentaire.
Portuguese: O estudo comparou doentes que receberam o Zevalin com doentes que não receberam outro tratamento adicional.
French: Lorsque le médicament radiomarqué est injecté au patient, l'anticorps monoclonal transporte la radioactivité jusqu'à la cible antigène CD20 sur les lymphocytes B. Une fois l'anticorps lié à l'antigène, la radiation peut agir localement et détruire les lymphocytes B du lymphome.
Portuguese: Quando o medicamento radioactivo é injectado no doente, o anticorpo monoclonal transporta a radioactividade para o antigénio CD20 visado nas células B. Depois de o anticorpo se ligar ao antigénio, a radiação pode actuar a nível local e destruir as células B do linfoma.
French: Pourquoi Zevalin a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zevalin?
French: Zevalin doit être administré par perfusion lente d'une durée de 10 minutes.
Portuguese: O Zevalin deve ser administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa lenta (gota a gota numa veia) com a duração de 10 minutos.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée pendant laquelle la maladie ne s'aggravait pas.
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes sem progressão da doença.
French: Les patients ayant été traités avec Zevalin radiomarqué ont bénéficié d'une période de sursis moyenne de 37 mois avant l'aggravation de leur maladie, en comparaison aux 14 mois obtenus par les patients qui n'ont pas reçu de traitement supplémentaire.
Portuguese: Os doentes que receberam Zevalin marcado radioactivamente sobreviveram uma média de 37 meses até à progressão da sua doença, em comparação com 14 meses nos doentes que não receberam tratamento adicional.
French: Avant tout traitement par Zevalin radiomarqué, les patients doivent recevoir une perfusion de rituximab (à une dose inférieure à celle qui serait utilisée pour le traitement) afin d'éliminer les lymphocytes B de leur circulation, tout en gardant les lymphocytes B cancéreux dans le tissu lymphatique.
Portuguese: Antes do tratamento com o Zevalin marcado radioactivamente, os doentes devem receber uma perfusão de rituximab (numa dose mais baixa do que a que seria utilizada no tratamento) para eliminar as células B em circulação, deixando apenas as células B cancerígenas no tecido linfático.
French: Qu'est-ce que Zevalin?
Portuguese: O que é o Zevalin?
French: Chez les patients qui n'avaient pas répondu aux autres traitements ou ayant rechuté après le traitement précédent, Zevalin a été plus efficace que rituximab: 80% des patients ayant reçu Zevalin radiomarqué ont répondu, contre 56 % des patients sous rituximab.
Portuguese: O Zevalin foi mais eficaz do que o rituximab nos doentes que não responderam a outros tratamentos ou cuja doença reapareceu após tratamento anterior: 80% dos doentes que receberam Zevalin marcado radioactivamente reagiram, em comparação com 56% dos doentes que receberam rituximab.