FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: * Frekvenserna har tilldelats på basis av den högsta frekvens som observerades i de poolade SWORD-studierna eller studier med de enskilda komponenterna.
Latvian: Biežums norādīts, ņemot vērā apkopoto SWORD pētījumos un pētījumos ar atsevišķām sastāvdaļām novēroto maksimālo biežumu **
Swedish: Om kalcium- eller järntillskott, eller multivitaminer inte kan tas samtidigt med Juluca rekommenderas sådana preparat att administreras 6 timmar före eller 4 timmar efter intag av Juluca (se avsnitt 4.5).
Latvian: Ja kalciju vai dzelzi saturošus uztura bagātinātājus vai multivitamīnu preparātus nevar lietot vienlaicīgi ar Juluca, šos uztura bagātinātājus ieteicams lietot 6 stundas pirms vai 4 stundas pēc Juluca lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: I feces stod oförändrat rilpivirin för i genomsnitt 25 % av den administrerade dosen.
Latvian: Izkārnījumos konstatētais nemainītais rilpivirīns bija vidēji 25% no lietotās devas.
Swedish: In vitro hämmade dolutegravir OCT2 (renal organic cation transporter 2) och MATE-1 (multidrug and toxin extrusion transporter 1).
Latvian: In vitro dolutegravīrs inhibēja renālo organisko katjonu transportvielu 2 (OCT2) un vairāku zāļu un toksīnu ekstrūzijas transportvielu 1 (MATE1).
Swedish: Farmakokinetiken utvärderades hos 11 barn i åldern 6 till 12 år och visade att 25 mg en gång dagligen till patienter som vägde minst 20 kg, och 35 mg en gång dagligen till patienter som vägde minst 30 kg resulterade i en dolutegravirexponering jämförbar med den hos vuxna.
Latvian: Farmakokinētiku vērtēja 11 bērniem 6 - 12 gadu vecumā: 25 mg vienu reizi dienā pacientiem, kuri svēra vismaz 20 kg, un 35 mg vienu reizi dienā pacientiem, kuri svēra vismaz 30 kg, izraisīja pieaugušajiem pielīdzināmu dolutegravīra kopējo iedarbību.
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar
Latvian: mazs balto asins šūnu skaits,
Swedish: R(-)-metadon: AUC: ↓ 16 % Cmin: ↓ 22 % Cmax: ↓ 14 %
Latvian: AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 22% Cmax: ↓ 14%
Swedish: Juluca måste tas i samband med måltid.
Latvian: Juluca jālieto maltītes laikā.
Swedish: Läkemedelsinteraktioner Läkemedel indelade efter behandlingsområde
Latvian: Zāļu mijiedarbība Zāles pa terapeitiskajām kategorijām
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är dolutegravir och rilpivirin.
Latvian: - Aktīvās vielas ir dolutegravīrs un rilpivirīns.
Swedish: Inga specifika symtom eller tecken har identifierats efter akut överdosering av dolutegravir eller rilpivirin, förutom de som redovisats som biverkningar.
Latvian: Pēc dolutegravīra vai rilpivirīna akūtas pārdozēšanas nav atklāti nekādi specifiski simptomi vai pazīmes, izņemot tās, kas norādītas kā nevēlamas blakusparādības.
Swedish: I den poolade resistensanalysen i vecka 48 från fas III-prövningarna, med tidigare obehandlade patienter, hade 62 (av totalt 72) fall med virologisk svikt i rilpivirin-armen resistensdata vid baslinjen och vid tiden för svikt.
Latvian: Rilpivirīna 3. fāzes pētījumu 48. nedēļas apvienotā rezistences analīzē iepriekš neārstētiem pacientiem 62 (no kopumā 72) viroloģiskās neveiksmes gadījumiem rilpivirīna grupā bija dati par rezistenci pētījuma sākumā un neveiksmes laikā.
Swedish: AUC i sperma var 7 % och i rektalvävnad 17 % av motsvarande i plasma vid steady state.
Latvian: AUC spermā bija 7%, bet taisnās zarnas audos - 17% no koncentrācijas plazmā līdzsvara fāzē.
Swedish: Den obundna fraktionen av dolutegravir i plasma ökar vid låga halter serumalbumin (<35 g/l), vilket observerats hos personer med måttligt nedsatt leverfunktion.
Latvian: Nesaistītā dolutegravīra frakcija plazmā pieauga, ja bija zema albumīnu koncentrācija serumā (<35 g/l), kā novērots pētāmām personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Swedish: Rilpivirin metaboliseras främst via CYP3A.
Latvian: Rilpivirīnu metabolizē galvenokārt citohroms CYP3A.
Swedish: Användning av Juluca under graviditet rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.6, 5.1 och 5.2).
Latvian: Tāpēc Juluca lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama (skatīt 4.6., 5.1. un
Swedish: I en begränsad datamängd från ett fåtal kvinnor som fått dolutegravir 50 mg en gång dagligen tillsammans med bakgrundsbehandling var den totala exponeringen (AUC) för dolutegravir 37 % lägre under andra trimestern och 29 % lägre under tredje trimestern jämfört med efter förlossningen (6-12 veckor).
Latvian: Nelielam skaitam sievietēm, kuras saņēma dolutegravīru 50 mg vienu reizi dienā kombinācijā ar fona shēmu, kopējā iedarbība (AUC) uz dolutegravīru bija par 37% zemāka grūtniecības 2. trimestrī, un par 29% zemāka grūtniecības 3. trimestrī, salīdzinot ar pēcdzemdību periodu (6-12 nedēļas).
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys där man använde data från hiv-1-infekterade vuxna visade att åldern inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för dolutegravir eller rilpivirin.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze, izmantojot datus par pieaugušajiem ar HIV-1 infekciju, liecināja, ka vecumam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz dolutegravīra un rilpivirīna kopējo iedarbību.
Swedish: Ingen dosjustering krävs vid insättning av samtidig administrering av metadon och Juluca.
Latvian: Deva nav jāpielāgo, kad sāk vienlaicīgu metadona un Juluca lietošanu.
Swedish: Kombinationen av Juluca och artemeter/lumefantrin ska användas med försiktighet.
Latvian: Juluca un artemetera/lumefantrīna kombinācija jālieto uzmanīgi.
Swedish: Rilpivirin hämmar transportören MATE-2K in vitro med ett IC50 på <2,7 nM.
Latvian: Rilpivirīns in vitro inhibē transportsistēmu MATE-2K ar IK50 < 2,7 nM.
Swedish: Juluca bör omedelbart sättas ut vid tecken eller symtom på överkänslighetsreaktioner (inklusive, men inte uteslutande, svåra hudutslag eller utslag i kombination med förhöjda leverenzymvärden, feber, allmän sjukdomskänsla, trötthet, muskel- eller ledvärk, blåsor, orala lesioner, konjunktivit, ansiktsödem, eosinofili och angioödem).
Latvian: Ja rodas paaugstinātas jutības reakciju pazīmes vai simptomi (tai skaitā (bet ne tikai) smagi izsitumi vai izsitumi, ko pavada paaugstināts aknu enzīmu līmenis, drudzis, slikta vispārējā pašsajūta, nogurums, muskuļu vai locītavu sāpes, čulgas, bojājumi mutes dobumā, konjunktivīts, sejas tūska, eozinofīlija, angioedēma), Juluca lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att söka vård om de får ledvärk eller ledsmärtor, stela leder eller svårigheter att röra sig.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka gadījumā, ja rodas sāpes locītavās, locītavu stīvums vai apgrūtinātas kustības, viņiem jāmeklē medicīniska palīdzība.
Swedish: Farmakokinetiken för rilpivirin har inte studerats hos patienter med njurinsufficiens.
Latvian: Rilpivirīna farmakokinētika pacientiem ar nieru mazspēju nav pētīta.
Swedish: Inga data finns tillgängliga från patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh C) och därför rekommenderas inte Juluca till dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai) nav pieejami, tāpēc Juluca šiem pacientiem nav ieteicams (skatīt
Swedish: Sammanfattande tabell över biverkningar av Juluca baserad på kliniska studier och användning efter marknadsintroduktionen enskilda komponenter i Juluca
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums Juluca lietošanas gadījumā tabulas veidā, ņemot vērā Juluca un tā atsevišķo sastāvdaļu klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas uzraudzības pieredzi
Swedish: Dolutegravirs primära effekt var gastrointestinal intolerans eller irritation hos råtta och apa vid doser som ger systemiska exponeringar ungefär 30 respektive 1,2 gånger den kliniska exponeringen vid 50 mg till människa baserat på AUC.
Latvian: Primārā dolutegravīra iedarbība bija gastrointestināla nepanesība vai kairinājums žurkām un pērtiķiem, lietojot devas, kas veido tādu sistēmisko iedarbību, kas aptuveni attiecīgi 30 un 1,2 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību cilvēkam, lietojot 50 mg devu, pamatojoties uz AUC.
Swedish: Till patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning eller terminal njursvikt ska kombinationen av Juluca och en stark CYP3A-hämmare endast användas om nyttan överväger risken.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā Juluca un spēcīga CYP3A inhibitora kombinācija jālieto tikai tad, ja ieguvums atsver risku.
Swedish: Juluca ska användas med försiktighet till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Latvian: Juluca uzmanīgi jālieto pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Swedish: I djurstudier på reproduktionstoxicitet passerade dolutegravir placenta.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīts, ka dolutegravīrs šķērso placentāro barjeru.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Flerpack: 90 (3 förpackningar med 30) tabletter.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Vairāku kastīšu iepakojums: 90 (3 iepakojumi pa 30 tabletēm) tablešu
Swedish: Det finns också flerpack med 90 filmdragerade tabletter (3 förpackningar med 30 filmdragerade tabletter).
Latvian: Pieejams arī vairāku kastīšu iepakojums ar 90 apvalkotajām tabletēm (3 iepakojumi pa 30 apvalkotajām tabletēm).
Swedish: Kombinationen Juluca och H2-receptorantagonister ska användas med särskild försiktighet.
Latvian: Juluca un H2 receptoru antagonistu kombinācija jālieto īpaši uzmanīgi.
Swedish: Minskning förväntas på grund av induktion av UGT1A1 och CYP3Aenzymer, en liknande reduktion i exponering som observerades med karbamazepin förväntas.
Latvian: Paredzama samazināšanās UGT1A1 un CYP3A enzīmu indukcijas dēļ - līdzīga kopējās iedarbības samazinājumam karbamazepīna lietošanas gadījumā.
Swedish: En studie på friska försökspersoner visade att supraterapeutiska doser av rilpivirin (75 mg en gång dagligen och 300 mg en gång dagligen) förlänger QTc-intervallet på EKG (se avsnitt 5.1).
Latvian: Pētījumā ar veseliem cilvēkiem pierādīts, ka par terapeitiskām lielākas rilpivirīna devas (75 mg vienu reizi dienā un 300 mg vienu reizi dienā) pagarina QTc intervālu EKG (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Det är okänt om dolutegravir eller rilpivirin utsöndras i bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai dolutegravīrs un rilpivirīns izdalās mātes pienā cilvēkiem.
Swedish: Den poolade primära analysen visade att dolutegravir plus rilpivirin inte var sämre än CAR (aktuell antiretroviral behandling), med 95 % av patienterna i båda behandlingsgrupperna som uppnådde det primära effektmåttet <50 kopior/ml hiv-1-RNA i plasma vecka 48 baserat på snapshotalgoritmen (tabell 3).
Latvian: Apvienotā primārā analīze parādīja, ka dolutegravīrs plus rilpivirīns nav sliktāks par CAR, 95% pētāmo personu abās grupās, sasniedzot primāro mērķa kritēriju - <50 kopiju/ml plazmas HIV-1 RNS
Swedish: Juluca ska inte tas tillsammans med andra läkemedel som innehåller dolutegravir eller rilpivirin, med undantag för samtidig administrering av rifabutin (se avsnitt 4.5).
Latvian: Juluca nevajadzētu lietot vienlaicīgi ar kādu citu dolutegravīru vai rilpivirīnu saturošu medikamentu, izņemot vienlaicīgas lietošanas gadījumu ar rifabutīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Dosjustering av metformin ska övervägas vid insättning och utsättning av samtidig administrering av Juluca och metformin, för att bevara glykemisk kontroll.
Latvian: Jāapsver metformīna devas pielāgošana, kad tiek sākta vai pārtraukta vienlaicīga lietošana ar Juluca, lai saglabātu glikēmijas kontroli.
Swedish: Användning av Juluca rekommenderas inte under graviditet.
Latvian: Juluca lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Swedish: Juluca innehåller laktos
Latvian: Juluca satur laktozi
Swedish: • självmordstankar och självmordsbeteende (framför allt hos patienter som tidigare haft depression eller psykiska hälsoproblem)
Latvian: pašnāvības idejas un uzvedība (īpaši pacientiem, kam agrāk bijusi depresija vai psihiski traucējumi), locītavu sāpes, muskuļu sāpes.
Swedish: Säkerhet och effekt för Juluca vid graviditet har ännu inte fastställts.
Latvian: Juluca drošums un efektivitāte grūtniecības laikā līdz šim nav pierādīta.
Swedish: Samtidig administrering av Juluca och andra läkemedel som hämmar dessa enzymer kan höja plasmakoncentrationen av dolutegravir (se tabell 1).
Latvian: Juluca un citu zāļu, kas inhibē šos enzīmus, vienlaicīga lietošana var paaugstināt dolutegravīra koncentrāciju plazmā (skatīt 1. tabulu).
Swedish: Juluca ska inte administreras samtidigt med antacida.
Latvian: Juluca nevajadzētu lietot vienlaicīgi ar antacīdiem līdzekļiem.
Swedish: Det finns inga tillgängliga farmakokinetiska data på kombinationen dolutegravir och rilpivirin vid graviditet.
Latvian: Farmakokinētikas dati par dolutegravīra un rilpivirīna kombināciju grūtniecības laikā nav pieejami.
Swedish: Det är inte troligt att rilpivirin 25 mg en gång dagligen har någon kliniskt betydelsefull effekt på exponeringen av läkemedel som metaboliseras via CYP-enzymer.
Latvian: Nav paredzams, ka rilpivirīna lietošana pa 25 mg vienu reizi dienā klīniski būtiski ietekmēs CYP enzīmu metabolizētu zāļu kopējo iedarbību.
Swedish: Absolut biotillgänglighet för dolutegravir eller rilpivirin har inte fastställts.
Latvian: Dolutegravīra un rilpivirīna absolūtā biopieejamība nav pētīta.
Swedish: Den systemiska exponeringen för rilpivirin var generellt lägre hos hiv-1-infekterade patienter än hos friska försökspersoner.
Latvian: Ar HIV-1 inficētiem pacientiem rilpivirīna sistēmiskā kopējā iedarbība parasti bija mazāka nekā veselām pētāmām personām.
Swedish: Juluca ska inte administreras tillsammans med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av hiv (se avsnitt 4.5).
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm Juluca nevajadzētu lietot kopā ar citām pretretrovīrusu zālēm HIV infekcijas ārstēšanai (skatīt 4.5.
Swedish: Om du kräks mindre än 4 timmar efter att du har tagit Juluca, ska du ta en ny tablett tillsammans med en måltid.
Latvian: Ja Jums ir vemšana mazāk nekā 4 stundas pēc Juluca lietošanas, maltītes laikā lietojiet vēl vienu tabletei.
Swedish: Juluca är bioekvivalent med en 50 mg-dolutegravirtablett och en 25 mg-rilpivirintablett givna i samband med måltid.
Latvian: Juluca ir bioekvivalents dolutegravīra 50 mg tabletei un rilpivirīna 25 mg tabletei, lietotām kopā maltītes laikā.
Swedish: Farmakokinetiken för dolutegravir är densamma hos friska och hiv-smittade personer.
Latvian: Dolutegravīra farmakokinētika veselām pētāmām personām un ar HIV inficētām pētāmām personām ir līdzīga.
Swedish: Dolutegravir är också substrat för UGT1A3, UGT1A9, cytokrom P450 (CYP) 3A4, Pglykoprotein (P-gp) och bröstcancerresistensprotein (BCRP); därför kan läkemedel som inducerar dessa enzymer sänka plasmakoncentrationen av dolutegravir och reducera den terapeutiska effekten av dolutegravir (se tabell 1).
Latvian: Dolutegravīrs ir arī UGT1A3, UGT1A9, citohroma P450 (CYP)3A4, Pglikoproteīna (Pgp) un krūts vēža rezistences proteīna (BCRP) substrāts.
Swedish: Kiselbehandlad mikrokristallin cellulosa
Latvian: Polisorbāts 20 Silicificēta mikrokristāliska celuloze
Swedish: Rilpivirin AUC ↓ 40 % Cmin ↓ 33 % Cmax ↓ 40 % (minskad absorption på grund av ökat gastriskt pH).
Latvian: Rilpivirīns AUC ↓ 40% Cmin ↓ 33% Cmax ↓ 40% (samazināta uzsūkšanās kuņģa pH paaugstināšanās dēļ).
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla farmakokinetiska skillnader för dolutegravir eller rilpivirin på grund av ras har identifierats.
Latvian: Klīniski nozīmīgas dolutegravīra un rilpivirīna farmakokinētikas atšķirības starp rasēm nav atklātas.
Swedish: Farmakokinetiken för rilpivirin i 36 behandlingsnaiva hiv-1-infekterade ungdomar (12 till <18 års ålder) som fick rilpivirin 25 mg en gång dagligen var jämförbar med den hos behandlingsnaiva hiv-1infekterade vuxna som fick rilpivirin 25 mg en gång dagligen.
Latvian: Rilpivirīna farmakokinētika 36 ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš neārstētiem ar HIV-1 inficētiem pusaudžiem (12 - <18 gadu vecumā), kuri saņēma rilpivirīnu 25 mg vienu reizi dienā, bija līdzīga tiem iepriekš neārstētajiem ar HIV-1 inficētiem pieaugušajiem, kuri saņēma rilpivirīnu 25 mg vienu reizi dienā.
Swedish: Sådana läkemedel bör administreras 12 timmar före eller 4 timmar efter Juluca (se avsnitt 4.5).
Latvian: Šīs zāles ieteicams lietot 12 stundas pirms vai 4 stundas pēc Juluca lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: vanliga minskad aptit förhöjda triglycerider (i fasta)
Latvian: bieži pavājināta ēstgriba paaugstināts triglicerīdu līmenis (tukšā dūšā)
Swedish: 25-desacetyl-rifampicin AUC ↓ 9 %
Latvian: 25-dezacetilrifampicīns AUC ↓ 9%
Swedish: Mindre vanliga biverkningar
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visade att samtidig hepatit C-infektion inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för dolutegravir eller rilpivirin.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka vienlaicīgai C hepatīta vīrusa infekcijai nebija klīniski būtiskas ietekmes uz dolutegravīra un rilpivirīna kopējo iedarbību.
Swedish: 705 raltegravirresistenta isolat från patienter som tidigare behandlats med raltegravir analyserades avseende känslighet för dolutegravir.
Latvian: Jutīgumu pret dolutegravīru noteica 705 pret raltegravīru rezistentiem izolātiem, kas bija izdalīti no pacientiem, ārstētiem ar raltegravīru.
Swedish: Exponeringen vid den högsta dosen utan förgiftningseffekter (NOAEL) hos embryon/foster i råtta och kanin var 15 respektive 70 gånger högre än exponeringen hos människan vid den rekommenderade dosen 25 mg en gång dagligen.
Latvian: Iedarbība pie līmeņa, kas nerada nelabvēlīgu ietekmi uz embriju-augli (No Observed Adverse Effects Levels (NOAELs)), žurkām un trušiem bija attiecīgi 15 un 70 reižu lielāka nekā iedarbība cilvēkiem, lietojot ieteikto devu - pa 25 mg vienu reizi dienā.
Swedish: Inga behandlingsorsakade resistensassocierade substitutioner observerades hos de övriga tre patienter som drabbades av bekräftad virologiskt svikt.
Latvian: Pārējām trim pētāmajām personām, kurām bija apstiprināta virusoloģiska neveiksme, nenovēroja ar ārstēšanu un rezistenci saistītas substitūcijas.
Swedish: Flukonazol Itrakonazol Isavukonazol Posakonazol Vorikonazol/ dolutegravir
Latvian: Flukonazols Itrakonazols Izavukonazols Posakonazols
Swedish: Fosfodiesteras-5-hämmare (PDE-5) Sildenafil/dolutegravir
Latvian: 5. tipa fosfodiesterāzes (PDE-5) inhibitori
Swedish: När mutationer klassificerade som sekundära integrashämmarassocierade (för raltegravir/elvitegravir) läggs till primära mutationer (utom för Q148) i experiment med lägesspecifika mutanter, ligger känsligheten för dolutegravir kvar på eller nära nivån för vildtyp.
Latvian: Eksperimentos ar vietas noteiktiem mutantiem minētās primārās mutācijas papildinot ar mutācijām, kas uzskatāmas par sekundārām ar integrāzes inhibitoriem (raltegravīru/elvitegravīru) saistītām mutācijām, jutīgums pret dolutegravīru joprojām palika savvaļas tipa vīrusam raksturīgā līmenī vai tuvu tam (izņemot Q148 mutāciju).
Swedish: Hos patienter med samtidig hepatit C-infektion som behandlades med dolutegravir och rilpivirin observerades en högre incidens av förhöjda levervärden (grad 1) än hos patienter utan sådan samtidig infektion.
Latvian: Ar dolutegravīru un rilpivirīnu ārstētiem pacientiem, kuriem vienlaicīgi bija C hepatīta infekcija, biežāk nekā tiem, kuriem nebija blakusinfekcijas, novēroti paaugstināti aknu bioķīmiskie raksturlielumi (1. pakāpe).
Swedish: Juluca innehåller laktos.
Latvian: Juluca satur laktozi.
Swedish: Sådana läkemedel bör administreras 6 timmar före eller 4 timmar efter Juluca (se avsnitt 4.5).
Latvian: Šīs zāles ieteicams lietot 6 stundas pirms vai 4 stundas pēc Juluca lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Var uppmärksam på viktiga symtom En del personer som tar läkemedel mot hiv-infektion får andra problem, som kan vara allvarliga.
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kuri lieto zāles HIV infekcijas ārstēšanai, rodas citi traucējumi, kas var būt smagi.
Swedish: Hos kvinnor som fick 25 mg rilpivirin en gång dagligen under graviditetens andra trimester var de genomsnittliga intraindividuella värdena Cmax, AUC24h och Cmin för totalt rilpivirin 21 %, 29 % respektive 35 % lägre jämfört med efter förlossningen, och under graviditetens tredje trimester var värdena för Cmax, AUC24h och Cmin 20 %, 31 % respektive 42 % lägre jämfört med efter förlossningen (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.6).
Latvian: Sievietēm, kuras 25 mg rilpivirīna vienu reizi dienā saņēma grūtniecības 2. trimestrī, kopējā rilpivirīna vidējās vienai personai iegūtās Cmax, AUC24h un Cmin vērtības bija attiecīgi par 21%, 29% un 35% mazākas nekā pēcdzemdību periodā; grūtniecības 3. trimestrī Cmax, AUC24h un Cmin vērtības bija attiecīgi par 20%, 31% un 42% mazākas nekā pēcdzemdību periodā (skatīt 4.2., 4.4. un 4.6.
Swedish: Gastrointestinal intolerans hos apa inträffade vid 30 gånger motsvarande dos i mg/kg till människa (som väger 50 kg) och 11 gånger motsvarande dos i mg/m2 vid en klinisk dos på 50 mg.
Latvian: Gastrointestināla nepanesība pērtiķiem radās, lietojot devu, kas 30 reižu pārsniedza devu cilvēkiem, izsakot mg/kg (par pamatu ņemot cilvēku ar ķermeņa masu 50 kg), un 11 reizes pārsniedza devu cilvēkam, izsakot mg/m2, ja klīniskā deva ir 50 mg dienā.
Swedish: Varje förpackning består av en burk innehållande 30 filmdragerade tabletter och ett torkmedel.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viena pudele ar 30 apvalkotām tabletēm un mitruma saistītāju.
Swedish: jämfört med CAR i SWORD-1 och 0,2 (95 % KI: -3,9; 4,2) i SWORD-2 med en förbestämd non-inferiority marginal på -10 %.
Latvian: DTG+RPV salīdzinājumā ar CAR, bija -0,6 (95% TI: -4,3; 3,0) SWORD-1 un 0,2 (95% TI: -3,9; 4,2)
Swedish: Varje burk innehåller 30 filmdragerade tabletter och ett torkmedel för att minska fukt.
Latvian: Katrā pudelītē ir 30 apvalkoto tablešu un mitruma saistītājs mitruma mazināšanai.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (ENDAST FLERPACK - MED BLUE BOX)
Latvian: KASTĪTE (TIKAI VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMIEM - AR BLUE BOX)
Swedish: Rilpivirin ↔ (Har inte studerats)
Latvian: Rilpivirīns ↔ (Nav pētīts)
Swedish: Metabolism och nutrition mycket vanliga förhöjt totalt kolesterol (i fasta) förhöjt LDL-kolesterol (i fasta)
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi ļoti bieži paaugstināts kopējā holesterīna līmenis (tukšā dūšā) paaugstināts ZBL holesterīna līmenis (tukšā dūšā)
Swedish: Intag av Juluca i fasta eller med endast en proteinrik näringsdryck kan leda till sänkta plasmakoncentrationer av rilpivirin, vilket eventuellt kan reducera den terapeutiska effekten av Juluca.
Latvian: Ja Juluca lieto tukšā dūšā vai kopā ar tikai olbaltumvielām bagātinātu barojošu dzērienu, iespējama pazemināta rilpivirīna koncentrācija plazmā, kas var mazināt Juluca terapeitisko iedarbību.
Swedish: aluminium magnesiumhydroxid, och/eller kalciumkarbonat)/ rilpivirin
Latvian: Antacīdie līdzekļi (piemēram, alumīnija magnija hidroksīds un/vai kalcija karbonāts)/ Rilpivirīns
Swedish: Dolutegravirs farmakokinetik hos 10 hiv-1-infekterade ungdomar (12 till <18 år och vikt ≥40 kg) som tidigare fått antiretroviral behandling visade att dolutegravir 50 mg peroralt en gång dagligen resulterade i en dolutegravirexponering jämförbar med den hos vuxna som fått dolutegravir 50 mg peroralt en gång dagligen.
Latvian: Dolutegravīra farmakokinētika 10 ar HIV-1 inficētiem pusaudžiem (vecumā no 12 līdz <18 gadiem, kuri sver ≥40 kg), kuri saņēmuši ārstēšanu ar pretretrovīrusu līdzekļiem, liecināja, ka 50 mg dolutegravīra iekšķīgi vienu reizi dienā viņiem radīja līdzīgu dolutegravīra kopējo iedarbību kā 50 mg dolutegravīra iekšķīgi vienu reizi dienā pieaugušajiem.
Swedish: Metabola inducerare kan signifikant minska plasmakoncentrationen av dolutegravir/rilpivirin, med reducerad terapeutisk effekt som följd.
Latvian: Metabolisma induktori var nozīmīgi pazemināt dolutegravīra/rilpivirīna koncentrāciju plazmā, izraisot terapeitiskās iedarbības zudumu.
Swedish: Rilpivirin vid den rekommenderade dosen 25 mg en gång dagligen är inte förenad med någon kliniskt betydelsefull effekt på QTc.
Latvian: Rilpivirīns, lietojot ieteiktajā devā - 25 mg vienu reizi dienā -, nav saistīts ar klīniski nozīmīgu ietekmi uz QTc.
Swedish: Effekter på skelettet
Latvian: Ietekme uz kauliem
Swedish: Patienten ska informeras om att trötthet, yrsel och sömnighet har rapporterats under behandling med komponenterna i Juluca.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Pacienti jāinformē, ka ir ziņots par nogurumu, reiboni un miegainību ārstēšanas laikā ar Juluca sastāvdaļām.