FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The shorter time to diagnosis of asymptomatic patients compared with symptomatic patients may have enabled earlier immune reconstitution following discontinuation of natalizumab.
Czech: Kratší doba do diagnózy asymptomatických pacientů ve srovnání se symptomatickými pacienty mohla vést k časnější imunitní rekonstituci po ukončení léčby natalizumabem.
English: The wording of a Direct Healthcare Professional Communication has been adopted, together with a communication plan.
Czech: Spolu s komunikačním plánem byla přijata formulace přímého informačního dopisu pro zdravotnické pracovníky.
English: In particular, the inclusion of a KaplanMeier analysis of PML risk alongside the algorithm would allow to present cumulative risk of PML over time.
Czech: Zejména zařazení Kaplan-Meierovy analýzy do algoritmu rizika PML by umožnilo stanovit kumulativní riziko PML v průběhu času.
English: Scientific evidence on progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) in patients treated with Tysabri is rapidly growing.
Czech: Rychle narůstá počet vědeckých důkazů o progresivní multifokální leukoencefalopatii (PML) u pacientů léčených přípravkem Tysabri.
English: • The PRAC reviewed all data presented by the MAH on the risk of PML in association with Tysabri, as well as other data made available during the procedure and the views expressed by the neurology scientific advisory group.
Czech: • výbor PRAC vyhodnotil všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci, které se týkaly rizika PML v souvislosti s užíváním přípravku Tysabri, a rovněž další údaje, jež byly k dispozici v průběhu postupu, a stanoviska neurologické vědecké poradní skupiny;
English: For patients with prior immunosuppressant treatment, no significant difference was observed in median index between non-PML and PML patients.
Czech: U pacientů, kteří byli v minulosti léčeni imunosupresivy, nebyl zaznamenán významný rozdíl ve středním indexu mezi pacienty s PML a bez něj.
English: • As a consequence, the PRAC recommended that more frequent MRI screening for PML (e.g. every 3-6 months) using an abbreviated MRI protocol should be considered in patients at higher risk of development of PML.
Czech: • v důsledku toho výbor PRAC doporučil častější MRI screening onemocnění PML (např. každé 3 až 6 měsíců) se zvážením použití zkráceného protokolu MRI u pacientů s vyšším rizikem rozvoje PML;
English: In spite of limitations of the currently available evidence such as small numbers, lack of information about MRI frequency in PML patients, false positive and false negative rate of MRI screenings, patients with a high risk for PML development may in particular benefit from more frequent MRIs because periodic brain MRI are likely to provide earlier detection of PML, even before symptoms develop, and subsequently better outcomes.
Czech: Navzdory omezením důkazů dostupných v současné době, jako je nízký počet pacientů, chybějící informace o četnosti MRI u pacientů s PML, míra falešně pozitivních a falešně negativních výsledků screeningu MRI, může být u pacientů s vysokým rizikem rozvoje PML obzvláště přínosné častější vyšetření MRI, protože pravidelné vyšetření mozku MRI pravděpodobně povede k časnější detekci PML i před rozvojem příznaků a následně k lepším výsledkům.
English: In addition, it needs to be clarified that patients who test anti-JCV antibody positive at any time should be considered to beat an increased risk of PML, independent of any prior or subsequent antibody test result.
Czech: Navíc je nutné objasnit, že u pacientů s pozitivním výsledkem jakéhokoliv testu na protilátky proti JCV je nutné zvážit překonání zvýšeného rizika PML nezávisle na výsledku jakéhokoliv předchozího nebo následujícího testu protilátek.
English: New information has become available on three key issues: risk estimates; the diagnosis of PML before the development of clinical symptoms; and anti-JC virus antibodies.
Czech: Jsou k dispozici nové informace týkající se tří hlavních aspektů: odhad rizika, diagnóza PML před rozvojem klinických příznaků a protilátky proti JCV viru.
English: In patients treated for longer than 2 years, the risk of PML is low at index values of 0.9 or less, and increases substantially at values above 1.5.
Czech: U pacientů léčených déle než 2 roky je riziko PML nízké s hodnotou indexu 0,9 nebo nižší, přičemž riziko výrazně narůstá při hodnotách nad 1,5;
English: Anti-JCV antibody index for guiding MRI monitoring frequency
Czech: Index protilátek proti JCV pro řízení četnosti sledování MRI
English: These data confirm previous observations that early PML diagnosis is critical in limiting the degree of permanent brain damage before immune reconstitution can be achieved, and reinforces the need to put in place strategies for the earliest possible identification of potential PML cases, if possible before the development of clinical symptoms of PML.
Czech: Tato data potvrzují předchozí pozorování, kdy časná diagnóza PML má zásadní význam pro snížení stupně trvalého poškození mozku před dosažením rekonstituce imunitního systému, a zdůrazňují nutnost zavedení strategií zaměřených na co nejčasnější možnou identifikaci potenciálních případů PML, pokud možno před rozvojem klinických příznaků PML.
English: • The PRAC concluded that PML which is clinically asymptomatic at diagnosis represents more frequently localised disease in MRI, with a higher survival rate and better clinical outcome as compared to symptomatic PML.
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že PML, která je v době diagnózy klinicky asymptomatická, je onemocnění obvykle lokalizované na MRI a má ve srovnání se symptomatickou PML vyšší míru přežití a lepší klinické výsledky.
English: Currently available evidence suggests that the risk of PML is low at an index equal to or below 0.9 (and lower than previously estimated) and increases substantially above 1.5 for patients who have been on treatment with Tysabri for longer than 2 years.
Czech: Z důkazů, které jsou v současnosti dostupné, vyplývá, že riziko PML je nízké při indexu 0,9 nebo nižším (a nižším než se původně předpokládalo) a že výrazně narůstá při indexu nad 1,5 u pacientů, kteří užívali léčbu přípravkem Tysabri déle než 2 roky.
English: Most importantly, in terms of outcomes, asymptomatic patients appeared to have less accrual of disability over time and higher survival rates compared with symptomatic patients (95% vs. 74%).
Czech: S ohledem na výsledky bylo navíc u asymptomatických pacientů prokázáno, že ve srovnání se symptomatickými pacienty mají v průběhu času nižší míru postižení a vyšší míru přežití (95 % versus 74 %).
English: In view of the above, on 29 April 2015 the European Commission triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, and asked the Agency to assess the above elements and their potential impact on the benefit-risk balance of Tysabri.
Czech: 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala agenturu o vyhodnocení zmíněných podkladů a jejich možného vlivu na poměr přínosů a rizik přípravku Tysabri.
English: A mock-up of the updated physician information and management guideline can be found annexed to the RMP.
Czech: Shrnutí aktualizovaných informací pro lékaře a pokyny pro řízení lze nalézt v příloze plánu řízení rizik.
English: These findings support the current SmPC recommendation that physicians should remain vigilant for signs and symptoms of PML for approximately 6 months after natalizumab discontinuation, and that the same monitoring strategy should apply for up to 6 months after discontinuation.
Czech: Tato zjištění podporují stávající doporučení v souhrnu údajů o přípravku, která se týkají toho, aby lékaři zůstali ostražití s ohledem na známky a příznaky PML přibližně 6 měsíců po ukončení léčby natalizumabem a aby po dobu 6 měsíců od ukončení léčby platila stejná strategie sledování.
English: The risk stratification algorithm in the educational material will be revised to include current estimates derived from a pooled study cohort (STRATIFY-2, TOP, TYGRIS and STRATA studies) of natalizumab-treated patients, and to incorporate anti-JCV antibody index.
Czech: Do algoritmu stratifikace rizika ve vzdělávacích materiálech budou zařazeny současné odhady odvozené ze sloučené studijní kohorty (studie STRATIFY-2, TOP, TYGRIS a STRATA) pacientů léčených natalizumabem a rovněž index protilátek proti JCV.
English: Although asymptomatic PML patients had generally similar baseline clinical characteristics compared with symptomatic patients, a higher proportion of asymptomatic patients presented with more localized disease (64% unilobar PML) on Magnetic Resonance Image (MRI) at the time of diagnosis compared to symptomatic PML patients (36%).
Czech: I když mají asymptomatičtí pacienti s PML obvykle podobné základní klinické charakteristiky jako symptomatičtí pacienti, v době diagnózy bylo na zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) zaznamenáno lokalizovanější onemocnění u vyššího počtu asymptomatických pacientů (64 % unilobární PML) než u symptomatických pacientů s PML (36 %).
English: PML development after discontinuation of natalizumab
Czech: Rozvoj PML po přerušení léčby natalizumabem
English: It is important to update the package leaflet concerning the risk of PML up to 6 months following Tysabri discontinuation.
Czech: Je nezbytné aktualizovat příbalovou informaci s ohledem na riziko rozvoje PML v době až 6 měsíců od ukončení léčby přípravkem Tysabri.
English: Therefore a number of risk minimisation measures in relation to PML are in place for Tysabri.
Czech: Proto byla pro přípravek Tysabri zavedena řada opatření na minimalizaci rizik v souvislosti s PML.
English: Diffusion -weighted imaging is highly sensitive for depicting acute demyelinisation and can also aid differentiation of acute PML lesions from chronic and subacute demyelinating PML lesions.
Czech: Difúzně vážené zobrazování je vysoce citlivé pro detekci akutní demyelinizace a může rovněž pomoci rozlišit akutní PML léze od chronických a subakutních demyelinizačních PML lézí.
English: MRI is considered to be a sensitive method to identify even small and asymptomatic PML lesions.
Czech: MRI je považováno za citlivou metodu k identifikaci drobných i asymptomatických lézí PML.
English: There is no significant impact of the second generation assay on the risk estimates within the algorithm.
Czech: V rámci algoritmu nebyl zaznamenán významný vliv použití testů druhé generace na odhady rizika.
English: There seems to be consensus among experts that routine MRI screening for suspected PML lesions can be conducted without gadolinium-enhancement.
Czech: Odborníci se shodují na tom, že rutinní screening MRI suspektních PML lézí lze provádět bez podání gadoliniové kontrastní látky.
English: In patients with MRI lesions suggestive for PML, the MRI protocol should be extended to include contrast-enhanced T1-weighted imaging to detect inflammatory features and the possible coincidence of PML and PML-IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome), particularly during follow up.
Czech: U pacientů se suspektními PML lézemi na MRI by měl být protokol MRI rozšířen o kontrastní T1 vážené zobrazení s cílem detekovat zánětlivé prvky a možný současný výskyt PML a PML-IRIS (imunitní rekonstituční zánětlivý syndrom), a to především v průběhu sledování.
English: The clinical presentation of natalizumab-associated PML is considered not distinct from classical PML, and consists in cognitive disorders in more than half of the patients together with motor symptoms, ataxia, neurovisual disturbances, and dysphasia or agnosia in more than 40% of cases.
Czech: Klinické projevy PML spojené s užíváním natalizumabu odpovídají projevům klasické PML - u více než poloviny pacientů zahrnují kognitivní poruchy a u více než 40 % pacientů rovněž motorické příznaky, ataxii, neurovizuální poruchy a dysfázii nebo agnózii.
English: Available data to date suggest that anti-JCV antibody index is correlated with the risk of PML in anti-JCV antibody positive patients with no prior immunosuppressant use.
Czech: Z dostupných údajů vyplývá, že index protilátek proti JCV koreluje s rizikem PML u pacientů s pozitivními protilátkami proti JCV, u kterých nebyla v minulosti použita imunosupresiva.
English: It is acknowledged that high expertise is necessary to identify small and asymptomatic PML lesions via MRI.
Czech: Je známo, že k identifikaci malých a asymptomatických PML lézí na MRI je nutná vysoká míra odbornosti.
English: Published data suggest that patients considered as having a high risk for PML development and who continue natalizumab treatment beyond 2 years of treatment may benefit from more frequent MRI screening e.g. every 3 to 6 months.
Czech: Z publikovaných údajů vyplývá, že u pacientů s vysokým rizikem rozvoje PML, kteří jsou léčeni natalizumabem déle než 2 roky, je přínosný častější screening MRI, například každé 3 až 6 měsíců.
English: Currently it is recommended that patients who are anti-JCV antibody negative should be tested for seroconversion twice yearly.
Czech: V současné době se u pacientů s negativním vyšetřením na protilátky proti JCV doporučuje vyšetření sérokonverze dvakrát ročně.
English: In addition patients without prior immunosuppressant use and a low antibody index should also be tested every 6 months if they are treated beyond 2 years.
Czech: Navíc pacienti, kteří v minulosti neužívali imunosupresiva a u kterých byl prokázán nízký index protilátek, by měli být vyšetřeni každých 6 měsíců, pokud užívají léčbu déle než 2 roky.
English: • The PRAC recommended that patients with low anti-JCV antibody index who have not received prior immunosuppressant therapy should be retested every six months once they reach the 2-year treatment point.
Czech: • výbor PRAC doporučil, aby pacienti s nízkým indexem protilátek proti JCV, kteří dosud nebyli léčeni imunosupresivy, po dosažení dvou let léčby podstupovali vyšetření každých šest měsíců.
English: The Committee, as a consequence, recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for Tysabri.
Czech: Výbor proto doporučil změnu podmínek udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Tysabri.
English: Anti-JCV antibody testing
Czech: Testování protilátek proti JCV
English: For patients without prior immunosuppressant use and with high anti-JCV antibody index, no further antibody testing is required, as more frequent MRI screening should be considered if natalizumab treatment is continued for more than 2 years.
Czech: U pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni imunosupresivy a u kterých byl prokázán vysoký index protilátek proti JCV, není nutné další vyšetření, vzhledem k tomu, že pokud léčba pokračuje déle než 2 roky, měl by pacient podstupovat častější screening MRI.
English: Considering the dire diagnosis of PML a high level of vigilance and a low threshold even for invasive diagnostic measures and interventions such as MRI is warranted for managing patients with high risk for PML development.
Czech: S ohledem na hrozivou diagnózu PML je v léčbě pacientů s vysokým rizikem rozvoje PML oprávněná vysoká míra bdělosti a nízký práh i pro invazivní diagnostická opatření a intervence jako MRI.
English: For natalizumab-treated patients with MS, who are at high risk of PML, brain MRI screening using a protocol that includes FLAIR (fluidattenuated inversion recovery), T2-weighted and diffusion -weighted imaging is recommended.
Czech: U pacientů s RS léčených natalizumabem, kteří mají vysoké riziko PML, se doporučuje použití protokolu, jenž zahrnuje FLAIR (sekvence selektivně potlačující signál tekutiny), T2 vážený a difúzně vážený obraz.
English: The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Tysabri remains favourable subject to the amendments to the product information described above.
Czech: Výbor CHMP tedy nadále považuje poměr přínosů a rizik pro přípravek Tysabri za příznivý za předpokladu provedení výše uvedených změn v informacích o přípravku.
English: • The PRAC also concluded that, in patients who have not received prior immunosuppressant therapy and are anti-JCV antibody positive, the level of anti-JCV antibody response (index) is associated with risk of developing PML.
Czech: • výbor PRAC rovněž usoudil, že u pacientů, kteří neužívali v minulosti imunosupresivní léčbu a jsou pozitivní na protilátky proti JCV, je míra odpovědi protilátek proti JCV (index) spojována s rizikem rozvoje PML; Ze stávajících důkazů vyplývá, že riziko se zvyšuje s rostoucím protilátkovým indexem, ale není stanovena jednoznačná mezní hodnota.
English: In view of all of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Tysabri remains favourable subject to amendments to the product information and additional risk minimisation measures as described below.
Czech: S ohledem na výše uvedené skutečnosti výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik pro přípravek Tysabri je nadále příznivý za předpokladu provedení změn v informacích o přípravku a přijetí dalších opatření na minimalizaci rizik uvedených níže.
English: In view of the above, the Committee considered that the benefit-risk balance of Tysabri remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and additional risk minimisation measures.
Czech: výbor nadále považuje poměr přínosů a rizik pro přípravek Tysabri za příznivý za předpokladu provedení schválených změn v informacích o přípravku a přijetí dalších opatření na minimalizaci rizik.
English: Anti-JCV antibody ELISA
Czech: ELISA vyšetření protilátek proti JCV
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Tysabri.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu podmínek udělení rozhodnutí o re
English: 5 x 1 dose 10 x 1 dose
Czech: 5 x 1 dávka 10 x 1 dávka
English: 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca
Czech: 37008 Carbajosa de la Sagrada
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND ANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES To stimulate active immunity against Equine influenza ATC-vet code: QI05AA01
Czech: IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI Ke stimulaci aktivní imunity proti chřipce koní ATC vet kód: QI05AA01
English: In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later).
Czech: V případě zvýšeného rizika nakažení nebo nedostatečného příjmu kolostra lze aplikovat doplňkovou iniciální injekci ve věku 4 měsíců, po které následuje úplný vakcinační program (základní vakcinace ve stáří 6 měsíců a za 4 týdny).
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Czech: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nizozemsko
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store at 2-8 °C, protected from light.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě 2°C - 8°C.
English: Administer one dose (1ml), by strict intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Czech: Aplikujte jednu dávku (1 ml) intramuskulární injekcí podle následujícího schématu: • Základní vakcinace: první injekce od 6 měsíců stáří, druhá injekce za 4 týdny
English: In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, for up to 3 days in exceptional circumstances.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout horečka, někdy doprovázená letargií a inapetencí, trvající 1 den, za výjimečných okolností až 3 dny.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/05/056/001-004
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/05/056/001-004
English: The first revaccination (third dose) is given 5 months after the primary vaccination course.
Czech: První revakcinace (třetí dávka) se aplikuje 5 měsíců po základní vakcinaci.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Allow the vaccine to reach room temperature before use.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Před použitím nechte vakcínu dosáhnout pokojové teploty.
English: Active immunisation of horses from 6 months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection.
Czech: Aktivní imunizace koní od 6 měsíců stáří proti chřipce koní za účelem redukce klinických příznaků a vylučování viru po nakažení.
English: Store at 2-8°C, protected from light.
Czech: Uchovávejte při teplotě 2°C - 8°C, chraňte před světlem a mrazem.
English: Cardboard box(es) with 1, 5 or 10 pre-filled syringes with needles.
Czech: Kartónová(é) krabička(y) s 1, 5 nebo 10 předplněnými stříkačkami s jehlami.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years 6.4 Special precautions for storage
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého produktu v neporušeném obalu: 2 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
English: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AU).
Czech: A/equi-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equi-2/Newmarket/2/93 (50 AU)
English: EXPIRY DATE EXP {number}
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {číslo}
English: METHODS AND ROUTE OF ADMINISTRATION i.m.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ i.m. podání
English: Pain at the injection site can occur in rare cases, which may result in temporary functional discomfort (stiffness).
Czech: Ve vzácných případech se může v místě aplikace vyskytnout bolestivost, která může vést k dočasnému funkčnímu svalovému diskomfortu (ztuhlosti).
English: Cardboard box with 10 glass vials of 1 ml.
Czech: Kartónová krabička s 10 skleněnými lahvičkami po 1 ml.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: A. VÝROBCE) BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY) A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza [a clear pictogram of a horse]
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equilis Prequenza [zřetelný piktogram koně]
English: INDICATION(S) Active immunisation of horses against equine influenza.
Czech: INDIKACE Aktivní imunizace koní proti chřipce koní.
English: THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN" Keep out of the sight and reach of children
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ” Uchovávat mimo dosah dětí.
English: 2 weeks after the primary vaccination course Duration of immunity: 5 months after the primary vaccination course 12 months after the first revaccination
Czech: Nástup imunity: 2 týdny po základní vakcinaci Trvání imunity: 5 měsíců po základní vakcinaci
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza, suspension for injection, for horses
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equilis Prequenza, injekční suspenze, pro koně
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek fosfátový pufr
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination 4.11 Withdrawal period(s)
Czech: Kromě určité deprese v den vakcinace nebyly po podání dvojnásobné dávky vakcíny pozorovány žádné další nežádoucí účinky, než ty, které jsou uvedeny v bodě 4.6.
English: SPECIAL WARNINGS Read the package leaflet before use
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím čtěte příbalovou informaci.
English: Antigenic units Adjuvant Purified saponin
Czech: Antigenní jednotky Adjuvans
English: Zero days
Czech: 30 měsíců
English: Phosphatidylcholine
Czech: Prequenza Prequenza