FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se determinaron los niveles mínimos de actividad sérica en 12 lactantes (edades comprendidas entre el nacimiento y 1 año) con LLA de nuevo diagnóstico (estudio MC-ASP.6/INF).
Dutch: De dalwaarden van activiteit in serum werden gemeten bij 12 zuigelingen (in de leeftijd vanaf de geboorte tot 1 jaar) met de novo ALL (onderzoek MC-ASP.6/INF).
Spanish: Cada envase contiene 1 o 5 viales.
Dutch: Elke verpakking bevat ofwel 1 injectieflacon of 5 injectieflacons.
Spanish: • anafilaxis,
Dutch: • anafylaxie,
Spanish: En caso de hiperamoniemia con síntomas clínicos graves, se deben instaurar medidas terapéuticas y farmacológicas que reduzcan rápidamente la concentración plasmática de amoníaco (p. ej., restricción proteica y hemodiálisis), inviertan el estado catabólico y aumenten la eliminación de desechos nitrogenados, y consultar con un especialista.
Dutch: In geval van hyperammoniëmie met ernstige klinische symptomen, dienen therapeutische en farmacologische maatregelen die de plasma-ammoniakspiegels snel verminderen (bijv. eiwitbeperking en hemodialyse), katabole situaties omkeren en verwijdering van stikstofafvalstoffen doen toenemen, te worden geïnitieerd en moet deskundig advies worden ingewonnen.
Spanish: La vacunación simultánea con vacunas atenuadas (elaboradas con microorganismos vivos) puede aumentar el riesgo de infección grave.
Dutch: Gelijktijdige vaccinatie met levende vaccins kan leiden tot een groter risico op ernstige infecties.
Spanish: En algunas especies, como el ratón, la rata y/o el conejo, la asparaginasa causó un incremento de la incidencia de malformaciones (incluidas malformaciones del sistema nervioso central, el corazón y el sistema esquelético) y muerte fetal a dosis similares o superiores a las propuestas a nivel clínico (calculadas en U/m²).
Dutch: Asparaginase veroorzaakte een stijging in de incidentie van misvormingen (waaronder die van het centrale zenuwstelsel, het hart en het skeletstelsel) en overlijden van de foetus bij doses die vergelijkbaar zijn met of hoger zijn dan die klinisch worden voorgesteld (op basis van E/m²) bij een aantal diersoorten, met inbegrip van muizen, ratten en/of konijnen.
Spanish: No se detectaron anticuerpos anti-asparaginasa en ninguno de los 12 lactantes menores de 1 año de edad durante el tratamiento con Spectrila (estudio MC-ASP.6/INF).
Dutch: Er werden geen antilichamen tegen asparaginase gedetecteerd bij de 12 zuigelingen in de leeftijd van < 1 jaar tijdens behandeling met Spectrila (onderzoek MC-ASP.6/INF).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo efectivo que no sean anticonceptivos orales (ver sección 4.4).
Dutch: Een andere methode dan orale anticonceptiva moet worden gebruikt bij vrouwen die kinderen kunnen krijgen (zie rubriek 4.4).
Spanish: • convulsiones, afectación grave del estado de conciencia que puede incluir coma e ictus,
Dutch: • epileptische aanvallen, sterk verminderd bewustzijn, waaronder coma, en beroerte
Spanish: Spectrila se administra exclusivamente en forma de perfusión intravenosa.
Dutch: Spectrila is uitsluitend bestemd voor toediening via een intraveneuze infusie.
Spanish: En casos raros, se ha notificado síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR) durante el tratamiento con pautas terapéuticas con asparaginasa.
Dutch: In zeldzame gevallen is het reversibele posterieure leuko-encefalopathie-syndroom (RPLS) waargenomen volgens behandelingsschema's die asparaginase bevatten.
Spanish: Raros Shock anafiláctico
Dutch: Anafylactische shock
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast Spectrila nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: Hiperglucemia e hipoglucemia
Dutch: Hyperglykemie en hypoglykemie
Spanish: Una vez reconstituido, cada mililitro contiene 2500 unidades de asparaginasa.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 2.500 eenheden asparaginase.
Spanish: • Medicamentos que puedan suprimir la función de la médula ósea, ya que el uso simultáneo de la asparaginasa puede potenciar tales efectos.
Dutch: • Geneesmiddelen die de beenmergfunctie kunnen onderdrukken aangezien deze effecten versterkt kunnen worden door gelijktijdig gebruik van asparaginase.
Spanish: Spectrila se administra a través de una vena.
Dutch: Spectrila wordt in een ader toegediend.
Spanish: Los pacientes tratados con asparaginasa presentan de forma muy frecuente alteraciones de leves a moderadas de las concentraciones de lípidos sanguíneos (p. ej., aumento o disminución del colesterol, aumento de los triglicéridos, aumento de la fracción VLDL y disminución de la fracción LDL, elevación de la actividad de la lipoproteína lipasa) que, en la mayoría de los casos, no se manifiestan con síntomas clínicos.
Dutch: Lichte tot matige veranderingen van lipidenwaarden in het bloed (bijvoorbeeld verhoogde of verlaagde cholesterol, verhoogde triglyceride, verhoogde VLDL-fractie en verlaagde LDL, verhoogde lipoproteïnelipaseactiviteit) worden zeer vaak waargenomen bij patiënten die met asparaginase worden behandeld, die in de meeste gevallen geen klinische symptomen vertonen.
Spanish: Uso de Spectrila con otros medicamentos
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Spanish: Exámenes de control recomendados y precauciones de seguridad Antes de iniciar el tratamiento, es preciso determinar las concentraciones de bilirrubina y transaminasas hepáticas, así como los parámetros de la coagulación (tiempo de tromboplastina parcial [TTP], tiempo de protrombina [TP], antitrombina III, fibrinógeno y dímeros D).
Dutch: Aanbevolen controleonderzoeken en veiligheidsmaatregelen Voordat therapie wordt ingesteld, moeten bilirubine, levertransaminasen en stollingsparameters (partiële tromboplastinetijd [PTT], protrombinetijd [PT], antitrombine, fibrinogeen en D-dimeer) worden bepaald.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se deben determinar las concentraciones de bilirrubina y transaminasas hepáticas, así como los parámetros de la coagulación (p. ej., tiempo de tromboplastina parcial [TTP], tiempo de protrombina [TP], antitrombina III y fibrinógeno).
Dutch: Voordat therapie wordt ingesteld, moeten bilirubine, levertransaminasen en stollingsparameters (bijv. partiële tromboplastinetijd [PTT], protrombinetijd [PT], antitrombine III en fibrinogeen) worden bepaald.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Spanish: Exploraciones complementarias Muy frecuentes Aumento de las transaminasas, bilirrubina en sangre, fosfatasa alcalina en sangre, colesterol en sangre, triglicéridos en sangre, lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL), actividad de la lipoproteína lipasa, urea en sangre, amoníaco, lactato deshidrogenasa (LDH) en sangre.
Dutch: Verhoging van transaminasen, bloedspiegel bilirubine, bloedspiegel alkalische fosfatase, bloedspiegel cholesterol, bloedspiegel triglyceriden, very low density lipoproteïne (VLDL), lipoproteïnelipaseactiviteit, bloedspiegel ureum, ammoniak, bloed lactaatdehydrogenase (LDH), Verlaging van antitrombine III, bloedspiegel fibrinogeen, bloedspiegel cholesterol, low density lipoproteïne (LDL), totaal eiwit
Spanish: 14 niños/adolescentes (edad 2 - 14 años) con LLA de nuevo diagnóstico (estudio MC-ASP.4/ALL).
Dutch: De farmacokinetische parameters na toediening van 5.000 E/m² Spectrila werden bepaald bij 14 kinderen/adolescenten (leeftijd 2 - 14 jaar) met de novo ALL (onderzoek MC-ASP.4/ALL).
Spanish: Spectrila 10 000 U polvo para concentrado para solución para perfusión Asparaginasa
Dutch: Spectrila 10.000 E poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Asparaginase
Spanish: • altos niveles de ácido úrico en sangre (hiperuricemia),
Dutch: • hoge urinezuurgehaltes in het bloed (hyperurikemie)
Spanish: • pruebas analíticas anormales, como cambios en los niveles de proteínas sanguíneas, en los lípidos sanguíneos o en los valores de las enzimas hepáticas, o niveles elevados de urea en la sangre.
Dutch: veranderingen in vetwaarden in het bloed of in leverenzymwaarden, of hoog ureumgehalte in het bloed
Spanish: Una vez reconstituido, un mililitro contiene 2500 unidades de asparaginasa.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml 2.500 eenheden asparaginase.
Spanish: Poco frecuentes Hiperuricemia, hiperamoniemia
Dutch: Soms Hyperurikemie, hyperammoniëmie
Spanish: Sin embargo, cuando la asparaginasa se administró después de la citarabina se observó un efecto sinérgico, que fue más notable con un intervalo de unas 120 horas entre ambos tratamientos.
Dutch: Dit effect was het duidelijkst met een tussenperiode van ongeveer 120 uur tussen behandelingen.
Spanish: Muy frecuentes Edema, fatiga
Dutch: Zeer vaak Oedeem, vermoeidheid
Spanish: • bajo nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia),
Dutch: • lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie)
Spanish: No evaluable Diferencia (IC
Dutch: Niet evalueerbaar Verschil (95% BI
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad van desde el rubor transitorio o el exantema y la urticaria, hasta el broncoespasmo, el angioedema y la anafilaxia.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties variëren van voorbijgaand overmatig blozen of rash en urticaria tot bronchospasme, angio-oedeem en anafylaxie.
Spanish: • dolor (dolor de espalda, dolor articular, dolor de estómago).
Dutch: • pijn (rugpijn, gewrichtspijn, maagpijn)
Spanish: Antes y durante el tratamiento con asparaginasa, se deben monitorizar minuciosamente los parámetros hepáticos.
Dutch: Leverparameters moeten nauwlettend worden gecontroleerd vóór en tijdens behandeling met asparaginase.
Spanish: • alto nivel de azúcar en la sangre (hiperglucemia).
Dutch: • hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie)
Spanish: • náuseas, vómitos, dolor de estómago o diarrea,
Dutch: • misselijkheid, braken, maagpijn of waterige stoelgang (diarree)
Spanish: Esteatosis hepática
Dutch: Hepatische steatose
Spanish: Tras la administración de cualquier preparación con asparaginasa, se recomienda realizar un control riguroso de las concentraciones de bilirrubina y transaminasas hepáticas, glucosa en sangre y orina, parámetros de la coagulación (p. ej., TTP, TP, antitrombina III, fibrinógeno y dímeros-D), amilasa, lipasa, triglicéridos y colesterol.
Dutch: Na toediening van een asparaginasebereiding wordt nauwlettende controle van bilirubine, levertransaminasen, glucosespiegel in bloed/urine, stollingsparameters (bijv. PTT, PT, antitrombine III, fibrinogeen en D-dimeer), amylase, lipase, triglyceriden en cholesterol aanbevolen.
Spanish: Las frecuencias en esta tabla se definen según la siguiente convención:
Dutch: Een lijst van alle overige bijwerkingen wordt hieronder gegeven, ingedeeld volgens de frequentie waarmee ze voorkomen:
Spanish: En un estudio con niños y adolescentes de entre 1 y 18 años con LLA de nuevo diagnóstico (estudio MC-ASP.5/ALL), hasta el día 33 del tratamiento de inducción, 10 pacientes en el grupo de Spectrila
Dutch: In het onderzoek bij kinderen/adolescenten in de leeftijd van 1 - 18 jaar met de novo ALL (onderzoek MC-ASP.5/ALL) testten tegen dag 33 van de inductiebehandeling op ten minste één tijdpunt 10 patiënten in de Spectrila-groep (10,3%) en 9 in de referentiegroep (8,9%) positief voor antilichamen tegen asparaginase.
Spanish: Se puede producir trombosis del seno venoso.
Dutch: Veneuze sinustrombose kan voorkomen.
Spanish: Spectrila asparaginasa
Dutch: Spectrila asparaginase
Spanish: Otras informaciones sobre Spectrila
Dutch: Overige informatie over Spectrila
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Spectrila pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Spectrila zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Spectrila?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Spectrila te waarborgen?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Spectrila.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Spectrila.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Spectrila.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Spectrila.
Spanish: Las células normales, por el contrario, pueden producir su propia asparagina y se ven menos afectadas por el medicamento.
Dutch: Normale cellen kunnen daarentegen hun eigen asparagine produceren en worden dus minder door het geneesmiddel beïnvloed.
Spanish: El profesional sanitario solo debe administrar el medicamento en un entorno hospitalario que disponga de un equipo de reanimación.
Dutch: De professionele zorgverlener mag het geneesmiddel alleen toedienen in een ziekenhuisomgeving waar reanimatieapparatuur beschikbaar is.
Spanish: Aunque los datos en adultos son limitados, existe una considerable experiencia clínica con asparaginasa en adultos y se puede esperar que los beneficios de Spectrila en adultos sean similares.
Dutch: Hoewel de gegevens met betrekking tot volwassenen beperkt zijn, is er aanzienlijke klinische ervaring met asparaginase bij volwassenen en is te verwachten dat de voordelen van Spectrila bij volwassenen vergelijkbaar zullen zijn.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Spectrila la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Spectrila veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Spectrila son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Spectrila groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: Spectrila se administra cada 3 días mediante perfusión intravenosa (goteo) y la dosis depende de la edad y de la superficie corporal del paciente.
Dutch: Spectrila wordt elke drie dagen via infusie (indruppeling) in een ader toegediend, waarbij de dosis afhankelijk is van de leeftijd en het lichaamsoppervlak van de patiënt.
Spanish: Solo los profesionales sanitarios con experiencia en tratamientos contra el cáncer deben prescribir y administrar Spectrila.
Dutch: Alleen professionele zorgverleners met ervaring in kankerbehandelingen mogen Spectrila voorschrijven en toedienen.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Spectrila?
Dutch: Waarom is Spectrila goedgekeurd?
Spanish: En un estudio en 199 niños con LLA, Spectrila fue tan eficaz como otro medicamento con asparaginasa (ambos se usaron en combinación con otros medicamentos) a la hora de reducir la asparagina en sangre: El 95% de los pacientes tratados con Spectrila y el 94% de los pacientes tratados con el otro medicamento que contenía asparaginasa presentaron una disminución (reducción) completa de asparagina en sangre.
Dutch: In een onderzoek bij 199 kinderen met AL (waarbij beide middelen in combinatie met andere geneesmiddelen werden gebruikt) was Spectrila even effectief als een ander asparaginase bevattend geneesmiddel bij het verlagen van de bloedconcentratie asparagine: bij 95% van de met Spectrila behandelde patiënten en 94% van de met het andere asparaginase bevattende geneesmiddel behandelde patiënten was sprake van complete depletie (verlaging) van de bloedconcentratie asparagine.
Spanish: Spectrila es eficaz a la hora de reducir en sangre la asparagina que las células cancerosas necesitan para sobrevivir.
Dutch: Spectrila is effectief bij het verlagen van de asparagine in het bloed die de kankercellen nodig hebben om te overleven.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Spectrila en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Spectrila tijdens de studies te hebben?
Spanish: Las células cancerosas necesitan este aminoácido para crecer y multiplicarse, de manera que su descenso en la sangre hace que estas células mueran.
Dutch: Omdat de kankercellen dit aminozuur nodig hebben om te groeien en zich te vermenigvuldigen, zorgt de afname van de bloedconcentratie hiervan ervoor dat de cellen afsterven.
Spanish: En cuanto a los riesgos, los efectos adversos de Spectrila son similares a los de otros medicamentos con asparaginasa y se abordan en el plan de minimización de riesgos del medicamento.
Dutch: Wat de risico´s betreft zijn de bijwerkingen van Spectrila vergelijkbaar met die van andere asparaginase bevattende geneesmiddelen en komen deze aan de orde in het risicobeperkingsplan.
Spanish: Contiene el principio activo asparaginasa y se usa en combinación con otros medicamentos contra el cáncer.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof asparaginase en wordt gebruikt in combinatie met andere middelen tegen kanker.
Spanish: ¿Cómo actúa Spectrila?
Dutch: Hoe werkt Spectrila?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Spectrila (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son reacciones alérgicas (incluyendo rubor, erupciones, hipotensión arterial, habones y dificultad para respirar), diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, cansancio, hinchazón (causada por la acumulación de líquido), hiperglucemia, hipoalbuminemia y otras anomalías en los análisis de sangre.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Spectrila (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn allergische reacties (waaronder blozen, huiduitslag, lage bloeddruk, netelroos en ademhalingsproblemen), diarree, misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, zwelling (als gevolg van vochtophoping), hoge bloedsuiker, en een lage bloedconcentratie albumine (een eiwit) en andere afwijkingen bij bloedtests.
Spanish: Spectrila es un medicamento para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA), un cáncer de un tipo de glóbulos blancos llamados linfoblastos.
Dutch: Spectrila is een geneesmiddel voor het behandelen van acute lymfatische leukemie (ALL), kanker van witte bloedcellen met de naam lymfoblasten.
Spanish: Tampoco debe usarse en pacientes que alguna vez hayan tenido pancreatitis, o hemorragia grave o coágulos sanguíneos después del tratamiento con asparaginasa.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die ooit pancreatitis, hevige bloedingen of bloedstolsels hebben gehad na behandeling met asparaginase.
Spanish: ¿Qué es Spectrila y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Spectrila en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Spectrila se administra de una forma lo más segura posible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Spectrila te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Spectrila?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Spectrila in?
Spanish: Spectrila solo se puede obtener con receta y está disponible en un vial, en forma de polvo para concentrado para solución para perfusión.
Dutch: Spectrila is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is in een flacon verkrijgbaar als poeder voor oplossing voor infusie.
Spanish: Los efectos adversos más graves con Spectrila incluyen reacciones alérgicas graves, coágulos sanguíneos, pancreatitis (inflamación del páncreas) y problemas hepáticos.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen van Spectrila omvatten hevige allergische reacties, bloedstolsels, pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) en leverproblemen.
Spanish: El principio activo de Spectrila, asparaginasa, es una enzima que actúa descomponiendo y reduciendo los niveles en sangre del aminoácido asparagina.
Dutch: De werkzame stof in Spectrila, asparaginase, is een enzym dat werkt door het aminozuur asparagine af te breken en de bloedconcentratie hiervan te verlagen.
Spanish: No debe usarse Spectrila en pacientes que sean alérgicos a cualquier preparado de asparaginasa ni en pacientes que tengan pancreatitis (inflamación del páncreas), enfermedad hepática grave o problemas de coagulación sanguínea.
Dutch: Spectrila mag niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor om het even welk asparaginasepreparaat en bij patiënten met pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier), ernstige leverziekte of bloedstollingsproblemen.
Spanish: ¿Cómo se usa Spectrila?
Dutch: Hoe wordt Spectrila gebruikt?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Spectrila, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Spectrila.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios notificados con Spectrila puede consultarse en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Spectrila.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Spectrila, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Spectrila.
Spanish: Número AC (UE)
Dutch: Procedurenummer EU-nummer
Spanish: Acondicionamiento primario
Dutch: EMA
Spanish: Código ATC: G04BE10.
Dutch: ATC-code: G04BE10.
Spanish: Por tanto, M4 es el responsable de aproximadamente el 4 % de la actividad farmacológica total.
Dutch: M4 vormt daardoor ongeveer 4% van de totale farmacologische activiteit.
Spanish: El uso de avanafilo está contraindicado en:
Dutch: Het gebruik van avanafil is gecontra-indiceerd bij:
Spanish: No se observaron efectos sobre la magnitud de la exposición (AUC).
Dutch: Er was geen effect op de mate van blootstelling (AUC).
Spanish: Se debe tener en cuenta que:
Dutch: Het hiernavolgende dient te worden overwogen:
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad)
Dutch: Oudere mannen (≥ 65 jaar)
Spanish: Uso en adultos
Dutch: Gebruik bij volwassen mannen
Spanish: Avanafilo tiene una semivida terminal de aproximadamente 6-17 horas.
Dutch: Avanafil heeft een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 6-17 uur.
Spanish: • problemas para dormir (insomnio)
Dutch: • slaapproblemen (slapeloosheid)
Spanish: No debe tomar Spedra más de una vez al día.
Dutch: Gebruik Spedra niet vaker dan eenmaal daags.
Spanish: Si esto se produce, no conduzca, ni monte en bicicleta, ni utilice herramientas ni máquinas.
Dutch: Als dit gebeurt, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschappen of machines.
Spanish: Qué es Spedra y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Spedra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Tener relaciones sexuales puede suponer un riesgo para usted
Dutch: Geslachtsgemeenschap kan riskant voor u zijn;
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 de junio de 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 juni 2013
Spanish: • disminución repentina o pérdida de visión en uno o los dos ojos.
Dutch: • plotselinge vermindering of verlies van het gezichtsvermogen in één of beide ogen;
Spanish: • sensación extraña
Dutch: • een vreemd gevoel
Spanish: Disminución o pérdida repentina de la audición
Dutch: Vermindering of plotseling verlies van gehoor
Spanish: No se sabe si estos problemas están relacionados directamente con Spedra, con otras enfermedades que pueda tener o con una combinación de factores.
Dutch: Het is niet bekend of deze problemen rechtstreeks verband houden met Spedra, andere ziekten die u mogelijk hebt of een combinatie van factoren.
Spanish: Existen datos limitados en pacientes de edad avanzada de 70 años de edad o mayores.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over oudere patiënten van 70 jaar of ouder.