FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Será sometido con frecuencia a análisis de sangre para vigilar los efectos secundarios de Temozolomida Sandoz sobre sus células sanguíneas.
Finnish: Sinulta otetaan hoidon aikana säännöllisesti verikokeita, joiden avulla seurataan Temozolomide Sandoz -valmisteen aiheuttamia haittavaikutuksia verisoluissasi.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Finnish: Temozolomide Sandoz sisältää laktoosia (eräänlainen sokeri).
Spanish: Al principio del Ciclo 2, la dosis se aumenta a 200 mg/m2 si la toxicidad no hematológica según CTC en el Ciclo 1 es de Grado ≤ 2 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos), el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) es ≥ 1,5 x 109/l y el recuento de trombocitos ≥ 100 x
Finnish: Syklin 2 alussa annosta suurennetaan tasolle 200 mg/m², jos CTC:n kriteerien luokka ei-hematologiselle toksisuudelle syklissä 1 on ≤ 2 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia ja oksentelua), neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l.
Spanish: Temozolomida Sandoz contiene lactosa
Finnish: Temozolomide Sandoz sisältää laktoosia
Spanish: Si se aumentó la dosis, se mantiene a 200 mg/m2 al día durante los primeros 5 días de cada ciclo posterior,
Finnish: Jos annosta suurennettiin, se jätetään tasolle 200 mg/m² kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan jokaisessa seuraavassa syklissä, paitsi jos ilmenee toksisuutta.
Spanish: Cada vez que comience un nuevo ciclo de tratamiento, se analizará su sangre para verificar si se debe ajustar su dosis de temozolamida.
Finnish: Ennen uuden hoitosyklin aloittamista sinulle tehdään verikokeita, joista ilmenee, pitääkö Temozolomide Sandoz -annostasi muuttaa.
Spanish: Temozolomida Sandoz está indicado en el tratamiento de: pacientes adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico concomitante con radioterapia (RT) y posteriormente como tratamiento en monoterapia, niños a partir de tres años de edad, adolescentes y pacientes adultos con glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, que presentan recurrencia o progresión después de terapia estándar.
Finnish: Temozolomide Sandoz on tarkoitettu: aikuisille vastikään todetun glioblastoma multiformen hoitoon annettuna sädehoidon yhteydessä ja sen jälkeen yksinään yli 3-vuotiaille lapsille, nuorille ja aikuisille malignin gliooman, kuten glioblastoma multiformen tai anaplastisen astrosytooman hoitoon, kun näiden todetaan uusiutuvan tai etenevän tavanomaisen hoidon jälkeen.
Spanish: La experiencia en niños mayores es muy limitada (ver secciones 4.4 y 5.1).
Finnish: Tietoja käytöstä vanhempien lasten lääkkeeksi on erittäin vähän (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Spanish: Se ha informado acerca de la hepatitis causada por la reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), que puede causar la muerte en algunos casos.
Finnish: Tämän syy on, että temotsolomidi voi aiheuttaa hepatiitti B:n uudelleen aktivoitumisen, mikä voi joissakin tapauksissa johtaa kuolemaan.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Temozolomida Sandoz indicadas por su médico.
Finnish: Ota Temozolomide Sandoz -valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Spanish: Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Finnish: Hyvin harvinainen (voi vaikuttaa 1:een 10 000:sta)
Spanish: 109/1 y recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/l.
Finnish: 9/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l.
Spanish: Temozolomida Sandoz puede hacerle sentir cansado o con sueño, En este caso, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas, ni monte en bicicleta hasta ver cómo le afecta a usted este medicamento (ver sección 4).
Finnish: Siinä tapauksessa älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita äläkä myös pyöräile ennen kuin tiedät, miten lääke vaikuttaa (katso kohta 4).
Spanish: • cambio en el color de la piel,
Finnish: • ihonvärin muutos
Spanish: Pacientes adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico Temozolomida Sandoz se administra en combinación con radioterapia focal (fase concomitante) seguido de hasta 6 ciclos de monoterapia con temozolomida (TMZ) (fase de monoterapia).
Finnish: Aikuiset, joilla on vastikään todettu gliblastoma multiforme Temozolomide Sandoz -valmistetta annetaan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon kanssa (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen enintään 6 syklin pituisena temotsolomidimonoterapiana (monoterapiavaihe).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/Marzo/2010
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä 15. maaliskuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä 19. marraskuuta 2014
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, ya que no debe ser tratada con Temozolomida Sandoz durante el embarazo a menos que sea claramente indicado por su médico.
Finnish: Jos olet raskaana, uskot voivasi olla raskaana tai suunnittelet vauvan hankkimista, kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Spanish: Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 0,5 y < 1,5 x 109/l
Finnish: Neutrofiilien absoluuttinen määrä < 1,0 x 109/l
Spanish: • si tiene o podría tener actualmente una infección con hepatitis B. Esto es porque la temozolomida puede hacer que la hepatitis B se vuelva a activar, lo que podría ser fatal en algunos casos.
Finnish: • jos sinulla on koskaan ollut tai saattaa nyt olla hepatiitti B -infektio.
Spanish: • cambio de color de la lengua,
Finnish: • kielen värjäytyminen
Spanish: de los niños, preferiblemente en un armario cerrado con llave.
Finnish: Säilytä kapselit mieluiten lukitussa kaapissa.
Spanish: Temozolomida Sandoz se administra en combinación con radioterapia focal (fase concomitante) seguido de hasta 6 ciclos de monoterapia con temozolomida (TMZ) (fase de monoterapia).
Finnish: Temozolomide Sandoz -valmistetta annetaan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon kanssa (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen enintään 6 syklin pituisena temotsolomidimonoterapiana (monoterapiavaihe).
Spanish: Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños preferiblemente en un armario cerrado con llave.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.Säilytä mieluiten lukitussa kaapissa.
Spanish: Antes de la administración, se deberán cumplir los siguientes parámetros de laboratorio: RAN ≥ 1,5 x 109/1 y recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/l.
Finnish: Ennen annon aloittamista tulee saavuttaa seuraavat laboratorioarvot: neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l.
Spanish: Conservación de Temozolomida Sandoz
Finnish: Temozolomide Sandoz -valmisteen säilyttäminen
Spanish: Durante la fase concomitante, su médico comenzará con Temozolomida Sandoz a una dosis de 75 mg/m2
Finnish: Samanaikaisen vaiheen aikana lääkäri aloittaa Temozolomide Sandoz -lääkityksen annoksella75 mg temotsolomidia kehon pinta-alan m2 kohden (tavanomainen annos).
Spanish: • sangrado vaginal ,
Finnish: • emättimen verenvuoto
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Temozolomida Sandoz
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilöstön tai sairaanhoitajan kanssa ennen Temozolomide Sandozvalmisteen ottamista
Spanish: Temozolomida Sandoz contiene un medicamento llamado temozolomida.
Finnish: Temozolomide Sandoz sisältää temotsolomidi-nimistä ainetta, joka on kasvainten hoitoon tarkoitettu aine..
Spanish: Tomará de nuevo Temozolomida Sandoz una vez al día durante 5 días seguido de 23 días sin Temozolomida Sandoz.
Finnish: Otat jälleen Temozolomide Sandoz -valmistetta kerran päivässä 5 päivän ajan ja sitten olet 23 päivää ilman.
Spanish: Los frascos contienen una bolsita desecante
Finnish: Purkit sisältävät kuivatusainepussin.
Spanish: • visión anormal o borrosa,
Finnish: • epänormaali tai sumentunut näkökyky
Spanish: Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Finnish: Harvinainen (voi vaikuttaa 1:een 1 000:sta)
Spanish: El EPAR completo de Temozolomida Sandoz puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Temozolomide Sandozia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Temozolomida Sandoz el 15 de marzo de 2010.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Temozolomide Sandozia varten 15. maaliskuuta 2010.
Spanish: La dosis y el número de dosis dependen del tipo de tumor tratado, de si el paciente ha sido tratado con anterioridad y de si Temozolomida Sandoz se está administrando en monoterapia o con otros tratamientos, así como de la respuesta del paciente al tratamiento.
Finnish: Annoksen suuruuteen ja annosten määrään vaikuttaa hoidettavan kasvaimen tyyppi, samoin se, onko potilasta hoidettu aikaisemmin, käytetäänkö Temozolomide Sandozia yksinään vai muiden hoitojen kanssa sekä se, miten hoito tehoaa potilaaseen.
Spanish: Temozolomida Sandoz debe tomarse sin alimentos.
Finnish: Temozolomide Sandozia otetaan ilman ruokaa.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Temozolomide Sandozin käytön ehdoista.
Spanish: Los pacientes podrían necesitar además tomar algún medicamento antes de Temozolomida Sandoz para evitar los vómitos.
Finnish: Potilaat saattavat tarvita myös oksentelua estävän lääkityksen ennen Temozolomide Sandozin ottamista.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Temozolomida Sandoz ha demostrado tener una calidad comparable y ser biosimilar a Temodal.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Temozolomide Sandozin on osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Temodaliin nähden.
Spanish: • adultos y niños de tres o más años de edad con glioma maligno, como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, cuando el tumor vuelve a manifestarse o empeora después del tratamiento convencional; Temozolomida Sandoz se administra en monoterapia a estos pacientes.
Finnish: • aikuiset ja vähintään kolmevuotiaat lapset, joilla on pahanlaatuinen hermotukikudoskasvain, kuten gliobalstoma multiforme tai erilaistumaton astrosytooma, ja kasvain on uusiutunut tai pahentunut tavanomaisten hoitojen jälkeen.
Spanish: Como Temozolomida Sandoz es un medicamento genérico y es biosimilar al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Finnish: Koska Temozolomide Sandoz on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samankaltainen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Temozolomida Sandoz.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Temozolomide Sandoz.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Temozolomida Sandoz, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Temozolomide Sandoz -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Como Temozolomida Sandoz es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es biosimilar al medicamento de referencia, Temodal.
Finnish: Koska Temozolomide on geneerinen lääke, ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samankaltaisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Temodaliin nähden.
Spanish: La dosis de Temozolomida Sandoz depende de la superficie corporal del paciente (calculada en función de su peso y de su altura) y va de 75 a 200 mg por metro cuadrado, una vez al día.
Finnish: Temozolomide Sandozin annostus määräytyy kehon pinta-alan mukaan (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
Spanish: Temozolomida Sandoz temozolomida
Finnish: Temozolomide Sandoz temotsolomidi
Spanish: El principio activo de Temozolomida Sandoz, la temozolomida, pertenece a un grupo de medicamentos anticancerosos llamados agentes alquilantes.
Finnish: Temozolomide Sandozin vaikuttava aine temotsolomidi kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Temozolomida Sandoz?
Finnish: Miksi Temozolomide Sandoz on hyväksytty?
Spanish: El tratamiento con Temozolomida Sandoz debe instaurarlo un médico con experiencia en el tratamiento de los tumores cerebrales.
Finnish: Temozolomide Sandozia saavat määrätä vain aivokasvainten hoitoon perehtyneet lääkärit.
Spanish: Temozolomida Sandoz se utiliza al principio con radioterapia y posteriormente en monoterapia;
Finnish: Temozolomide Sandozia käytetään ensin sädehoidon kanssa ja sen jälkeen ilman sitä.
Spanish: Temozolomida Sandoz es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar el glioma maligno (tumores cerebrales) en los siguientes grupos de pacientes:
Finnish: Sitä käytetään seuraavien pahanlaatuista glioomaa (aivokasvainta) sairastavien potilasryhmien hoitoon:
Spanish: Temozolomida Sandoz es un medicamento que contiene el principio activo temozolomida.
Finnish: Temozolomide Sandoz on lääke, jonka vaikuttava aine on temotsolomidi.
Spanish: Otras informaciones sobre Temozolomida Sandoz:
Finnish: Muuta tietoa Temozolomide Sandozista
Spanish: ¿Qué es Temozolomida Sandoz?
Finnish: Mitä Temozolomide Sandoz on?
Spanish: También puede necesitar otros tratamientos.
Finnish: Saatat myös tarvita muita hoitoja.
Spanish: Tome las cápsulas con el estómago vacío, por ejemplo, al menos una hora antes de desayunar.
Finnish: Ota kapselit tyhjään mahaan, esimerkiksi vähintään tuntia ennen aamiaista.
Spanish: Después del día 28, se comenzará el próximo ciclo.
Finnish: Päivän 28 jälkeen alkaa seuraava jakso.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25°C.
Finnish: Ei saa säilyttää yli 25°C:ssa.
Spanish: Las cápsulas no deben abrirse.
Finnish: Kapseleita ei saa avata.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/julio/2011 Fecha de la última renovación: 21/abril/2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. heinäkuu 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. huhtikuuta 2016
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, a menos que su médico le diga que lo haga.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen, ellei lääkäri käske sinua tekemään niin.
Spanish: Dependiendo de la dosis que le hayan prescrito, puede tener que tomar más de una cápsula a la vez.
Finnish: Määrätyn annoksen mukaan sinun täytyy ehkä ottaa enemmän kuin yksi kapseli samalla kertaa.
Spanish: En ese caso, su médico también le recetará un medicamento para ayudarle a evitar este tipo de neumonía (PCP).
Finnish: Tässä tapauksessa lääkäri määrää myös lääkettä auttamaan tämäntyyppisen keuhkokuumeen (PCP) estämisessä.
Spanish: Esto le ayudará a su cuerpo a recuperarse.
Finnish: Tämä antaa elimistölle tilaisuuden toipua.
Spanish: Se pueden producir los siguientes efectos adversos, que pueden requerir atención médica.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmetä ja ne voivat vaatia lääkärinhoitoa.
Spanish: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Finnish: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România
Spanish: Su médico puede decidir reducirle la dosis, interrumpir, suspender o modificar su tratamiento.
Finnish: Lääkäri voi päättää pienentää annosta tai keskeyttää, lopettaa tai vaihtaa hoitosi.
Spanish: Si es así, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas, ni monte en bicicleta hasta ver cómo le afecta a usted este medicamento (ver sección 4).
Finnish: Näin ollen älä aja tai käytä työkaluja tai koneita tai pyöräile, kunnes näet, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun (ks. kohta 4).
Spanish: Consulte la dosis con su médico cada vez que inicie un ciclo nuevo, ya que puede ser diferente que la del último ciclo.
Finnish: Tarkista annos lääkäriltä aina, kun aloitat uuden jakson, koska annos voi olla eri kuin edellisessä jaksossa.
Spanish: Equivocarse en la forma de tomar este medicamento puede tener consecuencias graves para la salud.
Finnish: Virheet tämän lääkkeen ottamisessa voivat aiheuttaa vakavia terveysvaikutuksia.
Spanish: - si es mayor de 70 años, podría ser más propenso a sufrir infecciones, sangrado o moratones.
Finnish: - jos olet yli 70-vuotias, saatat olla alttiimpi infektioille, mustelmien saamiselle tai verenvuodoille.
Spanish: Terapia S.A. Str. Fabricii nr 124
Finnish: Str. Fabricii nr 124
Spanish: - qué días debe tomar el medicamento.
Finnish: - mitkä päivät ovat annospäiviäsi.
Spanish: Virus de la hepatitis B
Finnish: Hepatiitti B -virus
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttä muita lääkkeitä.
Spanish: La disminución de células sanguíneas suele producirse durante un período de tiempo breve.
Finnish: Verisolujen määrän väheneminen on yleensä lyhytaikaista.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Spanish: El marcado de la cápsula es diferente para cada dosis (ver tabla abajo).
Finnish: Kunkin voimakkuuden merkinnät kapselissa ovat erilaiset (katso alla esitettyä taulukkoa).
Spanish: Estas células de la sangre son importantes a la hora de combatir la infección y para que se produzca una coagulación sanguínea adecuada.
Finnish: Nämä verisolut ovat tärkeitä infektiota vastaan taistelemisessa sekä veren hyytymisessä asianmukaisesti.
Spanish: vuelve a aparecer tras la reducción de dosis.
Finnish: oksentelua) toistuu annoksen pienentämisen jälkeen.
Spanish: En algunos casos, puede prolongarse y provocar un tipo de anemia muy fuerte (anemia aplásica).
Finnish: Joissakin tapauksissa se voi pitkittyä ja johtaa erittäin vaikeaan anemian muotoon (aplastinen anemia).
Spanish: Su médico le realizará un análisis de sangre para asegurarse de que tiene suficiente número de estas células antes de comenzar el tratamiento.
Finnish: Lääkäri tarkistaa veresi ja varmistaa, että sinulla on tarpeeksi näitä soluja, ennen kuin aloitat hoidon.
Spanish: Cápsulas duras (cápsula).
Finnish: Kova kapseli (kapseli).
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELATICIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Spanish: - si tiene fiebre o síntomas de una infección, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Finnish: - jos sinulle nousee kuume tai ilmenee infektion oireita, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Spanish: Temozolomida SUN no se debe administrar a mujeres embarazadas.
Finnish: Temozolomide SUN-valmistetta ei tule antaa raskaana oleville naisille.
Spanish: Su médico decidirá la dosis exacta que usted necesita.
Finnish: Lääkäri määrittää tarkan annoksesi.
Spanish: Se debe asegurar que comprende perfectamente y recuerda lo siguiente: - el número de cápsulas que debe tomar cada día.
Finnish: Varmista, että ymmärrät täysin seuraavat ohjeet ja muistat ne: - jokaisena annospäivänä otettava kapselien määrä.
Spanish: - si ha sufrido una reacción alérgica a la dacarbazina (un medicamento contra el cáncer en ocasiones denominado DTIC ).
Finnish: - jos sinulla on esiintynyt allerginen reaktio dakarbatsiiniin (syöpälääke, jota kutsutaan joskus kirjainlyhenteellä DTIC).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unioninunionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin- 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: România Tel. +40 (264) 501 500
Finnish: Tel. +40 (264) 501 500
Spanish: No obstante, este grupo de pacientes no parece presentar riesgos inaceptables.
Finnish: Tässä potilasjoukossa ei kuitenkaan havaittu pistemäärä riskejä.
Spanish: TIRAR AQUÍ
Finnish: IRROTA TÄSTÄ
Spanish: Tendrá que tomar esta dosis cada día durante 42 a 49 días en combinación con radioterapia.
Finnish: Otat tämän annoksen joka päivä 42-49 päivän ajan sädehoidon yhteydessä.
Spanish: TMZ + radioterapia concomitante n=288*
Finnish: Temotsolomidi + samanaikainen sädehoito n=288*
Spanish: Efectos adversos observados en ensayos clínicos
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset
Spanish: Una vez que termine la radioterapia, se suspenderá el tratamiento durante 4 semanas.
Finnish: Kun sädehoito on päättynyt, et saa hoitoa neljään viikkoon.
Spanish: Consulte a su farmacéutico si observa cualquier cambio en el aspecto de las cápsulas.
Finnish: Kerro apteekkihenkilökunnalle, jos havaitset muutoksia kapseleiden ulkonäössä.
Spanish: Si vomita después de tomar el medicamento, no tome una segunda dosis el mismo día.
Finnish: Jos oksennat annoksen ottamisen jälkeen, älä ota toista annosta samana päivänä.
Spanish: Si toma accidentalmente más cápsulas de Temozolomida SUN de las que debiera, póngase en contacto con su médico o farmacéutico o enfermero inmediatamente.
Finnish: Jos otat vahingossa enemmän Temozolomide SUN -kapseleita kuin sinulle määrättiin, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin , apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Spanish: Como no se puede excluir que el cambio en la Cmax sea clínicamente importante, Temozolomida SUN no se debe administrar junto a alimentos.
Finnish: Koska ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että Cmax -arvon muutokset olivat kliinisesti merkittäviä, Temozolomide SUN ei tule antaa samanaikaisesti ruuan kanssa.
Spanish: Trague la(s) cápsula(s) entera(s) con un vaso de agua.
Finnish: Niele kapseli(t) kokonaisina vesilasillisen kera.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación y otras manipulaciones
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Spanish: 5x1 cápsulas duras 20x1 cápsulas duras
Finnish: 5x1 kova kapseli 20x1 kova kapseli
Spanish: Qué es Temozolomida SUN y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Temozolomide SUN on ja mihin sitä käytetään
Spanish: † Incluyendo casos con desenlace mortal * Frecuencias estimadas a partir de los ensayos clínicos pertinentes.
Finnish: † Sisältää myös kuolemaan johtaneita tapauksia * Esiintymistiheyksien arviointi perustuu asianmukaisiin kliinisiin tutkimuksiin.
Spanish: Si Temozolomida SUN entra en contacto con la piel o las mucosas, debe lavarse la zona afectada inmediata y meticulosamente con agua y jabón.
Finnish: Jos Temozolomide SUN koskee ihoon tai limakalvoon, se on pestävä pois välittömästi ja perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Spanish: - si el número de ciertos tipos de células sanguíneas, como los glóbulos blancos o plaquetas se reduce considerablemente (conocido como mielosupresión).
Finnish: - jos tietyntyyppisten verisolujesi, kuten valkosolujen tai verihiutaleiden, määrä vähenee merkittävästi (tilaa kutsutaan myelosuppressioksi).