FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Naast de hierboven vermelde waarschuwingen werden waarschuwingen ten aanzien van onjuiste toedieningsweg, cardiale risico's, risico op leukemie en aanbevelingen voor beenmerg- en bloedbeeldcontrole, verminderde immunologische respons op infectie, secundair AML en MDS, met enige aanpassingen, aanvaardbaar geacht.
Estonian: Lisaks ülalkirjeldatutele peeti mõningate muudatuste järel vastuvõetavaks hoiatusi, mis olid seotud ebaõige manustamisteega, kardiaalsete riskidega, leukeemiariskiga ning luuüdi/hematoloogilise jälgimise soovitustega, redutseeritud immuunvastusega infektsioonidele, sekundaarse ägeda müeloidleukeemia ja müelodüsplastilise sündroomiga.
Dutch: De wetenschappelijke adviesgroep was van mening dat mitoxantron kan worden gebruikt voor de behandeling van inflammatoire actieve multipele sclerose die gepaard gaat met een opstapeling van beperkingen wanneer geen andere behandeloptie beschikbaar is.
Estonian: Teaduslik nõuanderühm oli arvamusel, et mitoksantrooni võib kasutada funktsioonide järjest lisanduva kadumisega seotud põletikulise aktiivse hulgiskleroosi korral, kui muid ravivõimalusi ei saa kasutada.
Dutch: Het CMHP volgde het advies van de wetenschappelijke adviesgroep en kwam een operationele definitie overeen voor de indicatie in de geharmoniseerde productinformatie.
Estonian: Inimravimite komitee järgis teadusliku nõuanderühma soovitusi ja kiitis ühtlustatud ravimiteabe jaoks heaks näidustuse töödefinitsiooni.
Dutch: Er werden ook afwijkende doseringsadviezen voorgesteld voor de behandeling van een blastencrisis en prostaatkanker.
Estonian: Eraldi annustamissoovitused esitati ka blastse kriisi ja eesnäärmevähi jaoks.
Dutch: Er zijn op dit moment drie hoofdindicaties die zijn goedgekeurd in alle lidstaten waar Novantrone een handelsvergunning heeft, echter met verschillen in de exacte bewoordingen: behandeling van uitgezaaide borstkanker, behandeling van non-hodgkin-lymfoom, behandeling van acute myeloïde leukemie (acute niet-lymfocytaire leukemie).
Estonian: Kõigis liikmesriikides, kus Novantrone omab müügiluba, on praegu heaks kiidetud kolm põhinäidustust, kuigi täpne sõnastus varieerub: metastaatilise rinnanäärmevähi ravi, mitte-Hodgkini lümfoomi ravi, ägeda müeloidleukeemia (ägeda mittelümfotsütaarse leukeemia) ravi.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen werd gevraagd de relevantie te bespreken van opname van vier gemelde ongewenste geneesmiddelreacties die wel zijn opgenomen in de productinformatie van andere producten die mitoxantron bevatten.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti arutada vajadust lisada neli kõrvalnähtu, millest on teatatud ja mis on loetletud mitoksantrooni sisaldavate teiste ravimite ravimiteabes.
Dutch: Novantrone is geïndiceerd voor volwassenen voor een aantal maligniteiten, zoals borstkanker, acute leukemie en non-hodgkin-lymfoom.
Estonian: Novantrone on näidustatud mitmesuguste pahaloomuliste kasvajatega, sealhulgas rinnanäärmevähk, äge leukeemia ja mitte-Hodgkini lümfoom, täiskasvanute raviks.
Dutch: In de aangeleverde onderzoeken, ofschoon beperkt in aantal en in heterogene populaties, toonde mitoxantron een consistent effect op zowel relapsen als invaliditeit.
Estonian: Esitatud uuringutes, mida oli küll piiratud hulgal ja mis olid tehtud heterogeensel patsiendirühmal, näidati mitoksantrooniga järjepidevat toimet nii retsidiividele kui ka funktsioonide kadumisele.
Dutch: Verder wordt mitoxantron nergens aanbevolen in behandelrichtlijnen voor hepatocellulair carcinoom.
Estonian: Peale selle ei soovitata üheski ravisuunises hepatotsellulaarse kartsinoomi raviks kasutada mitoksantrooni.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft de frequenties opnieuw berekend volgens de SPC-richtlijn en heeft gegevens bijgevoegd over de belangrijkste ongewenste reacties.
Estonian: Müügiloa hoidja arvutas kõrvaltoimete esinemissagedused vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtte suuniste nõuetele ning lisas üksikasjaliku teabe kõige olulisemate kõrvalnähtude kohta.
Dutch: Informatie over de uitscheiding van mitoxantron in moedermelk en de noodzaak om borstvoeding te onderbreken voordat met de behandeling wordt begonnen, werd consistent in de lidstaten weergegeven.
Estonian: Ravimiteave sisaldas kõikides liikmesriikides teavet mitoksantrooni eritumise kohta rinnapiima ja vajadust imetamine katkestada enne ravi alustamist.
Dutch: De resultaten duidden op een dosis-responseffect dat ondersteunend bewijs vormt voor biologische activiteit van mitoxantron bij multipele sclerose.
Estonian: Tulemused viitasid annuse ja ravile reageerimise seosele, mis näitab mitoksantrooni bioloogilist toimet hulgiskleroosi korral.
Dutch: De beperkingen ten aanzien van het gebruik van mitoxantron bij zwangere vrouwen werden geharmoniseerd om alle beschikbare informatie weer te geven.
Estonian: Olemasoleva teabe peegeldamiseks ühtlustati piirangud mitoksantrooni kasutamise kohta rasedatel naistel.
Dutch: Remissie-inductiebehandeling van een blastencrisis bij chronische myeloïde leukemie, in een combinatiebehandeling
Estonian: Blastse kriisi remissiooni induktsioonravi kroonilise müeloidleukeemia korral, kombineeritud raviskeemina
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd medische hulp in te roepen als zich tekenen of symptomen voordoen, ook vijf jaar na beëindiging van de behandeling.
Estonian: Tunnuste ja sümptomite tekkel, sealhulgas enam kui viie aasta jooksul pärast ravi lõppu, tuleb patsientidel soovitada pöörduda arsti poole.
Dutch: Het CMHP nam dit advies over en was van mening dat het risicobeheerplan en het voorlichtingsmateriaal als voorwaarden aan de houder van de handelsvergunning moeten worden opgelegd, gezien het belang ervan voor een veilig gebruik van het product.
Estonian: Inimravimite komitee järgis seda nõuannet ja oli arvamusel, et arvestades ravimi ohutu kasutamise tähtsust, tuleb riskijuhtimiskava ja õppematerjalid kehtestada müügiloa tingimusena ning riskijuhtimiskava peab hõlmama 3. kategooria uuringut.
Dutch: Het CHMP weet dat mitoxantron op dit moment in de klinische praktijk aan patiënten met CRPC wordt gegeven om pijnverlichting te bewerkstelligen nadat alle andere beschikbare behandelopties zijn uitgeput.
Estonian: Mõistetakse, et kliinilises praktikas manustatakse tänapäeval mitoksantrooni kastreerimisele mittereageeriva kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientidele palliatiivse ravi eesmärgil, kui teised olemasolevad ravivõimalused on ammendunud.
Dutch: Deze onderzoeken toonden de werkzaamheid aan van mitoxantron, in combinatietherapie, voor de behandeling van NHL.
Estonian: Need uuringud näitavad mitoksantrooni tõhusust kombineeritud ravi osana mitte-Hodgkini lümfoomi raviks.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft ook een voorstel ingediend voor harmonisatie van een contra-indicatie die in een lidstaat geldt, namelijk immunisatie met een levend verzwakt vaccin.
Estonian: Müügiloa hoidja soovis ühtlustada ka ühes liikmesriigis kehtiva vastunäidustuse nõrgestatud elusvaktsiinidega vaktsineerimiseks.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft een overzicht aangeleverd van onderzoeken met mitoxantron, waarin de patiënten hoofdzakelijk relapsing remitting en secundair progressieve multipele sclerose hadden.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ülevaate mitoksantrooni uuringutest peamiselt retsidiveeruva-remiteeruva ja sekundaarselt progresseeruva hulgiskleroosiga patsientidel.
Dutch: Daarom is het CHMP akkoord gegaan met de voorgestelde indicatie voor CRPC wanneer het specifiek pijnverlichting betreft.
Estonian: Seega kiitis inimravimite komitee heaks välja pakutud näidustuse kastreerimisele mittereageeriva kaugelearenenud eesnäärmevähi korral spetsiifiliselt palliatiivse ravi osas.
Dutch: Voor uitgezaaide borstkanker en non-hodgkin-lymfoom werden gemeenschappelijke doseringsadviezen voorgesteld waaronder een richtsnoer voor dosisverlaging te gebruiken bij combinatietherapie en in geval van myelosuppressie.
Estonian: Ühised annustamissoovitused esitati metastaatilise rinnanäärmevähi ja mitte-Hodgkini lümfoomi jaoks, sealhulgas annuse vähendamise suunised kombinatsioonravis kasutamisel ja müelosupressiooni korral.
Dutch: Daarnaast achtte het CHMP het verhoogde risico op trombotische complicaties en bloedingen bij gelijktijdig gebruik van vitamine K-antagonisten in geval van tumorziekten, die uitvoerig beschreven worden in de literatuur, relevant genoeg om te worden toegevoegd.
Estonian: Peale selle pidas inimravimite komitee vajalikuks lisada kirjanduses laialt kirjeldatud tromboosi- või verejooksuriski suurenemise, kui ravimit kasutatakse kasvajalise haiguse puhul koos K-vitamiini antagonistidega.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft verschillende fase II-onderzoeken en casestudies uit de literatuur overgelegd waar mitoxantron aan patiënten met HCC werd gegeven.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas mitu II faasi uuringut ja kirjanduses teatatud juhu-uuringud, milles hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidele manustati mitoksantrooni.
Dutch: In sommige lidstaten was Novantrone gecontra-indiceerd voor gebruik als adjuvante behandeling bij borstkanker, in verband met het mogelijke risico op leukemie.
Estonian: Seoses leukeemia võimaliku riskiga oli Novantrone kasutamine mõnes liikmesriigis vastunäidustatud rinnanäärmevähi adjuvantseks keemiaraviks.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft vier onderzoeken aangeleverd met mitoxantron toegediend in combinatie met andere cytostatische middelen voor de behandeling van een blastencrisis bij chronische myeloïde leukemie.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas neli uuringut, milles kroonilise müeloidleukeemia blastse kriisi raviks manustati mitoksantrooni kombinatsioonis teiste tsütostaatiliste ainetega.
Dutch: Voor acute myeloïde leukemie werden doseringsadviezen voorgesteld als monotherapie bij relapsen en in combinatie als inductie-, consolidatie- en rescuemedicatie.
Estonian: Ägeda müeloidleukeemia korral esitati annustamissoovitused kasutamiseks monoteraapiana retsidiivide korral ja kombinatsioonina induktsioonravis, konsolidatsioonravis ja palliatiivses ravis.
Dutch: Behandeling van uitgezaaide borstkanker
Estonian: Metastaatilise rinnanäärmevähi ravi
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft een fase III-onderzoek en diverse ongecontroleerde fase II-onderzoeken naar inductietherapie overgelegd en ook onderzoeken naar mitoxantron in combinatiebehandelingen bij recidiverende/refractaire ALL (waaronder een onderzoek met kinderen).
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ühe III faasi uuringu ja mitu kontrollrühmata II faasi uuringut induktsioonravi kohta ning uuringuid, milles mitoksantrooni kasutati kombineeritud ravi skeemides retsidiveerunud/ravirefraktoorse ägeda lümfotsütaarse leukeemia raviks (sh üks lastel tehtud uuring).
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft een voorstel gedaan voor geharmoniseerde doseringsadviezen op basis van de doses die zijn bestudeerd in klinische onderzoeken en een algemene aanbeveling voor controle op cardiotoxiciteit bij kankerpatiënten.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ühtlustatud annustamissoovitused, mis põhinesid kliinilistes uuringutes uuritud annustel ja kardiaalse toksilisuse jälgimise üldsoovitustel pahaloomuliste kasvajatega patsientidel.
Dutch: Bij de indicatie multipele sclerose werden het cardiovasculaire risico en het risico op leukemie doorslaggevend geacht in de baten/risicoverhouding.
Estonian: Hulgiskleroosi näidustusel peeti kasu/riski tasakaalu peamisteks määrajateks kardiovaskulaarseid ja leukeemia riske, mida analüüsiti üksikasjalikult koos nende vähendamiseks võetavate riskivähendamismeetmetega.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft verschillende fase III-onderzoeken en een fase II-onderzoek overgelegd naar het effect van mitoxantron in combinatie met corticosteroïden op pijnverlichting en algehele overleving.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas mitu III faasi uuringut ja ühe II faasi uuringu, milles hinnati mitoksantrooni ja kortikosteroidide kombinatsiooni toimet valu leevendamisele ja üldisele elulemusele.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft een overzicht ingediend van onderzoeken met het middel als monotherapie en grootschalige gerandomiseerde vergelijkende onderzoeken waarin mitoxantron werd gebruikt in combinatie met andere middelen en vergeleken met andere behandelingen.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ülevaate sellel näidustusel tehtud uuringutest, sealhulgas monoteraapia uuringud ja suured randomiseeritud võrdlusuuringud, milles kasutati mitoksantrooni kombinatsioonis teiste ainetega ja võrdluses teiste raviskeemidega.
Dutch: Een richtsnoer voor dosisaanpassing, op basis van beenmergsuppressie, bleef in de geharmoniseerde tekst staan om het risico op leukemie tot het uiterste te beperken.
Estonian: Leukeemiariski vähendamiseks säilitati ühtlustatud tekstis luuüdi supressioonil põhinev annuse kohandamise suunis.
Dutch: Behandeling van acute lymfocytaire leukemie
Estonian: Ägeda lümfotsütaarse leukeemia ravi
Dutch: De gegevens duiden op een effect van mitoxantron, in combinatie met corticosteroïden, voor de verlichting van pijn bij patiënten met gevorderde castratieresistente prostaatkanker (CRPC).
Estonian: Andmed näitavad mitoksantrooni ja kortikosteroidide kombinatsiooni toimet kastreerimisele mittereageeriva kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientide palliatiivses ravis (nt valu leevendamisel).
Dutch: Pijnverlichting bij niet-operabel primair hepatocellulair carcinoom
Estonian: Mitteresekteeritava primaarse hepatotsellulaarse kartsinoomi palliatiivne ravi
Dutch: Contra-indicaties voor onjuiste toedieningswegen (vanwege het risico op extravasatie) en andere contra-indicaties die in een aantal lidstaten gelden, werden ook geacht toereikender te worden belicht in passages in andere rubrieken van de productinformatie.
Estonian: Oldi arvamusel, et ravimiteabe teistes lõikudes olev sõnastus käsitleb paremini ekstravasatsiooni riskist tingitud ebaõige manustamisteega seotud vastunäidustusi ja mõnes liikmesriigis kehtivaid muid vastunäidustusi.
Dutch: Het gebruik van mitoxantron voor de behandeling van borstkanker is opgenomen in de huidige richtsnoeren voor ziekenhuizen.
Estonian: Kehtivad ravisuunised haiglate jaoks hõlmavad mitoksantrooni kasutamist rinnanäärmevähi raviks.
Dutch: Vanwege de immunosuppressieve en immunomodulerende eigenschappen van het middel wordt mitoxantron bovendien gebruikt voor zeer actieve multipele sclerose.
Estonian: Seda kasutatakse ka valu leevendamiseks eesnäärmevähi korral kombinatsioonis kortikosteroididega ning selle immunosupressiivsed ja immunomoduleerivad omadused põhjendavad mitoksantrooni kasutamist suure aktiivsusega hulgiskleroosi korral.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft een overzicht ingediend van onderzoeken die zijn uitgevoerd met mitoxantron als monotherapie of in combinatietherapieën voor de behandeling van patiënten met gevorderde of uitgezaaide borstkanker.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ülevaate uuringutest, milles oli uuritud mitoksantrooni kasutamist monoteraapiana või kombineeritud raviskeemi osana kaugelearenenud või metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientide raviks.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft een overzicht ingediend van onderzoeken die zijn uitgevoerd met mitoxantron als monotherapie of in combinatiebehandelingen voor de behandeling van eerder behandelde of behandelingsnaïeve patiënten met specifieke subgroepen van NHL.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ülevaate uuringutest, milles oli uuritud mitoksantrooni kasutamist monoteraapiana või kombineeritud raviskeemi osana mitte-Hodgkini lümfoomiga patsientide spetsiifiliste alarühmade, eelnevalt ravitud või varem ravi mittesaanud patsientide raviks.
Dutch: • beoordeling van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Estonian: • vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) hindamine
Dutch: • levenslange maximale dosis
Estonian: • eluaegne maksimaalne koguannus
Dutch: Voorwaarden voor de vergunningen voor het in de handel brengen
Estonian: Müügilubade tingimused
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen van Novantrone en verwante namen dienen bij de rapporterende lidstaat ter beoordeling een risicobeheerplan in met daarin de belangrijkste elementen die zijn genoemd in het beoordelingsrapport van het CHMP.
Estonian: Novantrone ja sarnaste nimetuste müügiloa hoidjad esitavad viiteliikmesriigile hindamiseks riskijuhtimiskava, mis sisaldab inimravimite hindamisaruandes kirjeldatud põhielemente.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of de rapporterende lidstaat of lidstaten zullen er, indien van toepassing, op toezien dat de houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Estonian: Liikmesriikide või viiteliikmesriigi (-riikide) (kui on asjakohane) riiklikud pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidja(d) täidab (täidavad) järgmisi tingimusi.
Dutch: • tekenen en symptomen van cardiotoxiciteit en hematotoxiciteit
Estonian: • kardiotoksilisuse ja hematotoksilisuse tunnused ja sümptomid
Dutch: De houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen zorgt/zorgen ervoor dat in elke lidstaat waar Novantrone en verwante namen is toegelaten, alle professionele zorgverleners en patiënten/verzorgers die Novantrone naar verwachting gaan voorschrijven en uitreiken of gebruiken voor de behandeling van multipele sclerose toegang hebben tot het volgende voorlichtingspakket of dit aangeleverd krijgen: Brochure voor professionele zorgverleners met de volgende belangrijkste punten:
Estonian: Müügiloa hoidja(d) tagab (tagavad) kõikides liikmesriikides, kus Novantronet ja sarnaseid nimetusi turustatakse, Novantronet hulgiskleroosi raviks eeldatavalt määravate ja müüvate või kasutavate kõigi tervishoiutöötajate ja patsientide/hooldajate juurdepääsu järgmistele õppematerjalidele.
Dutch: • Informatie over de noodzaak van regelmatige controle, en wanneer dit moet worden uitgevoerd, op cardiotoxiciteit en hematotoxiciteit Waarschuwingskaart voor patiënten met de volgende belangrijkste punten:
Estonian: • teave regulaarse jälgimise vajaduse osas kardiotoksilisuse ja hematotoksilisuse suhtes ja jälgimise tegemise ajad Järgmisi põhielemente sisaldav patsiendi hoiatuskaart:
Dutch: • belangrijkste tekenen en symptomen van cardiotoxiciteit en hematotoxiciteit
Estonian: • kardiotoksilisuse ja hematotoksilisuse põhitunnused jasümptomid
Dutch: • volledig bloedbeeld, inclusief bloedplaatjes Informatie voor patiënten met de volgende belangrijkste punten:
Estonian: • täisvere analüüs, sealhulgas trombotsüütide arv Järgmisi põhielemente sisaldav patsiendiinfo dokument:
Dutch: • Novantrone kan cardiotoxiciteit veroorzaken o tekenen en symptomen o noodzaak van een beoordeling door middel van echocardiografie of multiple-gated acquisition (MUGA) van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) voorafgaand aan toediening van elke dosis en jaarlijks tot vijf jaar na beëindiging van de therapie.
Estonian: o Tunnused ja sümptomid o Vajadus enne iga annuse manustamist ja üks kord aastas kuni 5 aasta jooksul pärast ravi lõppu hinnata vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) kas ehhokardiograafilise uuringu või mitmekanalilise radionukliidangiograafia (MUGA, multiple-gated acquisition) abil.
Dutch: Bijlage I Lijst van namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, Houders van de Vergunning voor het in de handel brengen in de Lidstaten
Estonian: I lisa Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Dutch: Intraveneus gebruik Intrapleuraal gebruik Intraperitoneaal gebruik
Estonian: Intravenoosne Intrapleuraalne Intraperitoneaalne
Dutch: Noorwegen MEDA A/S Askerveien 61
Estonian: MEDA A/S Askerveien 61 NO-1384
Dutch: Concentraat voor oplossing voor injectie / infusie
Estonian: Süste- või infusioonilahuse kontsentraat
Dutch: Elsep 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Estonian: 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie of oplossing voor intrapleuraal of intraperitoneaal gebruik
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat või intrapleuraal- või intraperitoneaallah us
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkings grootte
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Dutch: EU(handelsvergunni ngs)nummer
Estonian: EL (ML) number Väljamõeldud nimetus
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 08/09/2015
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 08/09/2015
Dutch: Voor gebruik ten minste 20 keer krachtig schudden.
Estonian: Enne kasutamist vähemalt 20 korda hoolikalt loksutada.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Novaquin is toegestaan zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie:
Estonian: Novaquini toimeaine on komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine:
Dutch: Het metabolisme in ratten, miniatuurvarkens, de mens, runderen en varkens is kwalitatief vergelijkbaar, hoewel er kwantitatieve verschillen zijn.
Estonian: Metabolism rottidel, minisigadel, inimestel, veistel ja sigadel on kvalitatiivselt sarnane, kuid kvantitatiivsete erinevustega.
Dutch: Het metabolisme in paarden is niet onderzocht.
Estonian: Hobustel ei ole metabolismi uuritud.
Dutch: Niet toegestaan bij paarden die melk voor menselijke consumptie produceren.
Estonian: Ei ole lubatud kasutada hobustel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Dutch: 4941 SJ Raamsdonksveer NEDERLAND
Estonian: 4941 SJ Raamsdonksveer Madalmaad
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn ofwel beschouwd als niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).
Dutch: Meloxicam Meloxicam Runderen, geiten, varkens, konijn, paardachtig en
Estonian: Meloksikaam Meloksikaam Veised, kitsed, sead, küülikud, hobuslased
Dutch: 20 µg/kg 65 µg/kg 65 µg/kg
Estonian: 20 μg/kg 65 μg/kg 65 μg/kg
Dutch: HDPE-flacon
Estonian: HDPE-pudel
Dutch: Laboratoriumstudies bij runderen hebben geen tekenen getoond van teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.
Estonian: Laboratoorsed uuringud veistega ei ole näidanud teratogeenset, fetotoksilist ega maternotoksilist toimet.
Dutch: Niet voor gebruik bij paarden die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Estonian: Mitte kasutada hobustel, kellel on seedetrakti häired, nt seedetrakti ärritus või verejooks, maksa-, südame- või neerupuudulikkus ning verejooksud.
Dutch: Dracht en lactatie Zie de rubriek ‘Contra-indicaties'.
Estonian: Tiinus ja laktatsioon: Vt lõik „Vastunäidustused".