FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin raskauden aikaisesta käytöstä ei ole farmakokineettisiä tietoja saatavissa.
Slovenian: Farmakokinetični podatki za emtricitabin in alafenamidtenofovirat med nosečnostjo niso na voljo.
Finnish: Salmeterolin ja Symtuzavalmisteen samanaikaista käyttöä ei suositella.
Slovenian: Sočasna uporaba salmeterola in zdravila Symtuza ni priporočljiva.
Finnish: Klaritromysiinin ja Symtuzavalmisteen yhdistelmäkäytössä on oltava varovainen.
Slovenian: Pri sočasni uporabi klaritromicina in zdravila Symtuza je potrebna previdnost.
Finnish: Amitriptyliini Desipramiini Imipramiini Nortriptyliini Tratsodoni
Slovenian: paroksetin sertralin amitriptilin dezipramin imipramin nortriptilin trazodon
Finnish: Jos annoksen myöhästyminen huomataan yli 12 tuntia tavanomaisesta ottamisajankohdasta, annos tulee jättää väliin ja potilaan tulee jatkaa tavanomaisen annostusaikataulun noudattamista.
Slovenian: Če je bilo to opaženo več kot 12 ur od časa, ko je odmerek ponavadi zaužit, se izpuščenega odmerka ne sme zaužiti in se nadaljuje z naslednjim odmerkom po običajnem režimu odmerjanja.
Finnish: • tenofoviirialafenamidia, joka on nukleotidirakenteiseksi käänteiskopioijaentsyymin estäjäksi kutsuttu HIV-lääke.
Slovenian: • alafenamidtenofovirat, zdravilo proti virusu HIV, znano kot zaviralec nukleotidne reverzne transkriptaze
Finnish: Jos sinulla on munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä, ks. kohta
Slovenian: Če imate težave z ledvicami in/ali jetri, glejte pod naslovom
Finnish: Symtuza-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti HBV-infektion hoitoon käytettävien tenofoviiridisoproksiilia (esim. fumaraatti- fosfaatti- tai sukkinaattisuolamuodossa), lamivudiinia tai adefoviiridipivoksiilia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: Zdravila Symtuza se ne sme uporabljati sočasno z zdravili za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa B, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat (npr. v obliki fumarata, fosfata ali sukcinata), lamivudin ali dipivoksiladefovirat.
Finnish: Tästä syystä Symtuza-valmisteen käyttö vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille on vasta-aiheista.
Slovenian: Zato je zdravilo Symtuza pri bolnikih s hudo okvaro jeter kontraindicirano.
Finnish: Etninen tausta Mustaihoinen Muu kuin mustaihoinen Lähtötilanteen viruskuorma ≤ 100 000 kopiota/ml > 100 000 kopiota/ml Lähtötilanteen CD4+-solumäärä < 200 solua/mm ≥ 200 solua/mm CD4+-solumäärän keskimuutos lähtötilanteesta
Slovenian: Starost < 50 let ≥ 50 let Spol moški ženske Rasa črna druge rase (ne črne) Izhodiščno virusno breme ≤ 100.000 kopij/ml > 100.000 kopij/ml Izhodiščno število celic CD4+ < 200 celic/mm ≥ 200 celic/mm Povprečna sprememba števila celic CD4+ od izhodišča na osnovi Mantel-Haenszelovega testa po prilagajanju na posamezen sloj, pri čemer sta stratifikacijska dejavnika raven HIV1 RNK (≤ 100.000 oziroma > 100.000 kopij/ml) in število celic CD4+ (< 200 oziroma ≥ 200 celic/µl).
Finnish: Sildenafiiliin liittyvien haittavaikutusten (kuten näköhäiriöiden, hypotension, pitkittyneen erektion ja pyörtymisen) vaara saattaa olla suurentunut.
Slovenian: Pri uporabi te kombinacije obstaja povečana verjetnost za pojav s sildenafilom povezanih neželenih dogodkov (vključno z motnjami vida, hipotenzijo, podaljšanim časom erekcije in sinkopo).
Finnish: Jos potilas oksentaa yli 1 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisen jälkeen, hänen ei tarvitse ottaa uutta Symtuza-annosta ennen kuin seuraavana tavanomaisena lääkkeenottoajankohtana.
Slovenian: Če bolnik bruha po več kot 1 uri od zaužitja zdravila, naj naslednji odmerek zdravila Symtuza vzame po običajnem razporedu.
Finnish: Symtuza-hoitoa ei pidä siksi aloittaa raskauden aikana, ja jos nainen tulee raskaaksi Symtuzan käytön aikana, pitää siirtyä vaihtoehtoiseen hoitoon (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Zato se zdravljenja z zdravilom Symtuza ne sme uvesti med nosečnostjo, Ženske, ki med zdravljenjem z zdravilom Symtuza zanosijo, pa morajo preiti na drug režim zdravljenja (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Finnish: Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää (600/100 mg kahdesti vuorokaudessa) saaneista aiemmin muuta hoitoa saaneista 1 968 potilaasta 236:lla oli myös B- tai C-hepatiitti.
Slovenian: Med 1.968 bolniki, ki so že bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili in so prejemali darunavir skupaj z ritonavirjem (600/100 mg dvakrat na dan), jih je bilo 236 okuženih tudi s hepatitisom B ali C. Pri bolnikih s sočasno okužbo je povišanje koncentracije jetrnih aminotransferaz bolj verjetno (ob izhodišču in med zdravljenjem) kot pri bolnikih brez kroničnega virusnega hepatitisa.
Finnish: Älä käytä, jos purkin avaamisesta on kulunut yli 6 viikkoa.
Slovenian: Zdravilo porabite v 6 tednih od prvega odprtja plastenke.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin turvallisuutta yhdistelmänä elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa yhdistelmätablettivalmisteena tutkittiin avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (GS-US-292-1249) noin 70:llä HIV-/HBV-yhteisinfektiota sairastavalla potilaalla, jotka saivat parhaillaan hoitoa HIV-infektioon.
Slovenian: Varnost kombinacije emtricitabina in alafenamidtenofovirata skupaj z elvitegravirjem in kobicistatom v obliki tablet s fiksno kombinacijo učinkovin so vrednotili pri približno 70 bolnikih, ki so imeli sočasno okužbo z virusom HIV in virusom hepatitisa B in so takrat prejemali zdravila proti virusu HIV v odprti klinični študiji GS-US-292-1249.
Finnish: HIV-negatiivisilla imeväisikäisillä, jotka ovat altistuneet nukleosidianalogeille kohdussa ja/tai synnytyksen jälkeen, on raportoitu mitokondrioiden toimintahäiriöitä.
Slovenian: Obstajajo poročila o mitohondrijski disfunkciji pri HIV-negativnih dojenčkih, ki so bili in utero in/ali postnatalno izpostavljeni nukleozidnim analogom.
Finnish: nifedipiinia, propafenonia, lidokaiinia, verapamiilia (sydäntaudin hoitoon), koska näiden lääkkeiden hoitovaikutus voi voimistua tai haittavaikutukset lisääntyä - bosentaania (korkean keuhkoverenpaineen hoitoon) - apiksabaania, edoksabaania, rivaroksabaania (veren hyytymisen vähentämiseen), koska niiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset voivat muuttua - klonatsepaamia (epileptisten kohtausten estämiseen) - estrogeenipohjaista hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa.
Slovenian: - bosentan (za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka v pljučnem krvnem obtoku) - apiksaban, edoksaban, rivaroksaban, varfarin (za zaviranje strjevanja krvi), ker se lahko spremenijo terapevtski ali neželeni učinki teh zdravil - klonazepam (za preprečevanje epileptičnih napadov) - hormonske kontraceptive z estrogenom in zdravila za nadomestno hormonsko zdravljenje.
Finnish: Toisin kuin ritonaviiri, kobisistaatti ei ole CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- tai UGT1A1-entsyymien indusoija.
Slovenian: V nasprotju z ritonavirjem kobicistat ni induktor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ali UGT1A1.
Finnish: Viiveellä ilmaantuvia neurologisia häiriöitä (lisääntynyt lihasjänteys, kouristukset, poikkeava käytös) on raportoitu.
Slovenian: Poročali so o nekaterih primerih nevroloških motenj s kasnejšim začetkom (hipertonija, konvulzije, nenormalno vedenje).
Finnish: Simepreviirin saattaa suurentaa darunaviirin ja/tai kobisistaatin pitoisuutta plasmassa.
Slovenian: Simeprevir lahko zvišuje plazemske koncentracije darunavirja in/ali kobicistata.
Finnish: Darunaviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin tai tenofoviirialafenamidin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Slovenian: Podatkov o učinkih darunavirja, kobicistata, emtricitabina in alafenamidtenofovirata na plodnost pri ljudeh ni na voljo..
Finnish: Symtuza-valmistetta ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovenian: Uporabe zdravila Symtuza niso preučevali pri bolnikih z okvaro ledvic.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät - amlodipiinia, diltiatseemia, disopyramidia, felodipiinia, flekainidia, meksiletiiniä, nikardipiinia,
Slovenian: Zdravniku povejte, če jemljete: - amlodipin, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, meksiletin, nikardipin, nifedipin, propafenon, sistemski lidokain, verapamil (za bolezni srca), ker se lahko povečajo terapevtski ali neželeni učinki teh zdravil
Finnish: Kobisistaattia, emtrisitabiinia tai tenofoviirialafenamidia käytettäessä ≤ 65-vuotiailla ei ole todettu iästä johtuvia kliinisesti merkityksellisiä farmakokineettisiä eroja.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik, pogojenih s starostjo, v farmakokinetiki kobicistata, emtricitabina oziroma alafenamidtenofovirata v razponu  65 let niso ugotavili.
Finnish: Darunaviirilla, emtrisitabiinilla ja tenofoviirialafenamidilla osoitettiin kahden lääkeyhdistelmän soluviljelmätutkimuksissa additiivinen ja synergistinen vaikutus viruksia vastaan.
Slovenian: V študijah kombinacij z dvema učinkovinama na celičnih kulturah so darunavir, emtricitabin in alafenamidtenofovirat izkazovali aditivno do sinergistično protivirusno delovanje.
Finnish: Lähtötilanteeseen verrattuna todetun suurenemisen mediaani oli viikolla 48 suurempi D/C/F/TAF-ryhmässä verrattuna darunaviiri (DRV) / kobisistaatti (COBI) + emtrisitabiini (F) / tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF) -ryhmään.
Slovenian: Mediana povečanja od izhodiščne vrednosti so bila večja v skupini s kombinacijo darunavir/kobicistat/emtricitabin/alafenamidtenofovirat (skupina D/C/F/TAF) kot v skupini s kombinacijo darunavirja/ kobicistata (COBI)+F/ dizoproksiltenofovirata (TDF) v 48. tednu.
Finnish: Darunaviirin ja kobisistaatin voidaan teoriassa olettaa suurentavan alfentaniilin pitoisuuksia plasmassa.
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča je mogoče pričakovati, da kombinacija darunavir/kobicistat poveča koncentracijo alfentanila v plazmi.
Finnish: Taulukossa 1 luetellaan Symtuza-valmisteen ja mahdollisesti samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden oletettavat yhteisvaikutukset.
Slovenian: V spodnji preglednici 1 so navedene pričakovane interakcije med zdravilom Symtuza in potencialnimi sočasno uporabljanimi zdravili na osnovi podatkov iz študij, ki so jih izvajali s posameznimi učinkovinami zdravila Symtuza v monoterapiji ali v kombinaciji, ali pa za možne interakcije, do katerih bi lahko prišlo.
Finnish: • väsymys (uupumus)
Slovenian: • utrujenost
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei havaittu tenofoviirin farmakokinetiikassa kliinisesti merkityksellisiä muutoksia.
Slovenian: Klinično pomembnih sprememb v farmakokinetičnih lastnostih tenofovirja pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter niso opažali.
Finnish: Symtuza-valmistetta voidaan käyttää samanaikaisesti protonipumpun estäjien kanssa eikä annoksen muuttaminen ole tarpeen.
Slovenian: Zdravilo Symtuza in zaviralce protonske črpalke lahko uporabljamo sočasno brez prilagajanja odmerkov.
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla ei ollut HIV-1-infektiota, mutta joilla oli keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B).
Slovenian: Pri osebah, ki niso bile okužene z virusom HIV-1 in so imele zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughovi lestvici) so opravili študijo farmakokinetike kobicistata.
Finnish: 6/l, potilas voi ottaa yhden Symtuza kalvopäällysteisen tabletin kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä (ks. kohta 5.1).
Slovenian: 6/l (glejte poglavje 5.1), je priporočeni režim odmerjanja zdravila Symtuza ena filmsko obložena tableta na dan, s hrano.
Finnish: Torajyväalkaloidit, kuten ergotamiini, dihydroergotamiini, ergometriini ja metyyliergonoviini migreenin hoito
Slovenian: ALKALOIDI ERGOT npr. dihidroergotamin ergometrin ergotamin metilergonovin
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla ei ollut HIV-1-infektiota, mutta joilla oli vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus [eGFRCG] alle 30 ml/min).
Slovenian: Pri osebah, ki niso bile okužene z virusom HIV-1 in so imele hudo okvaro ledvic (eGFRCG manj kot 30 ml/min), so izvedli študijo farmakokinetike kobicistata.
Finnish: Darunaviiri ja kobisistaatti saattavat teoreettisen arvion perusteella suurentaa metadonin pitoisuuksia plasmassa.
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča lahko kombinacija darunavirja/kobicistata zvišuje plazemske koncentracije metadona.
Finnish: Kobisistaatin ei uskota toimivan CYP1A2-, CYP3A4-, CYP2C9-, CYP2C19-, UGT1A1- tai P-gp- (MDR1) -induktorina.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi kobicistat induciral CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 ali p-gp (proteina MDR1).
Finnish: kohta 4.5) - rifampisiini - torajyväjohdokset (esim. dihydroergotamiini, ergometriini, ergotamiini, metyyliergonoviini) - dapoksetiini - domperidoni - naloksegoli - pimotsidi, ketiapiini, sertindoli, lurasidoni (ks. kohta 4.5) - triatsolaami, midatsolaami suun kautta (varovaisuutta noudatettava käytettäessä parenteraalisesti annettavaa midatsolaamia, ks. kohta 4.5) - sildenafiili, kun sitä käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitoon, avanafiili - simvastatiini, lovastatiini ja lomitapidi (ks. kohta 4.5) - dabigatraani, tikagrelori.
Slovenian: Sočasno zdravljenje s katerim koli od naslednjih zdravil zaradi možnosti razvoja resnih in/ali življenje ogrožajočih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.5): - alfuzosin - amjodaron, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin - kolhicin, kadar ga uporabljajo bolniki z okvaro ledvic in/ali jeter (glejte poglavje 4.5) - rifampicin - alkaloidi ergot (npr. dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin, metilergonovin) - dapoksetin - domperidon - naloksegol - pimozid, kvetiapin, sertindol, lurasidon (glejte poglavje 4.5) - triazolam, peroralni midazolam (za previdnostne ukrepe pri parenteralnem odmerjanju midazolama glejte poglavje 4.5) - sildenafil - kadar se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije, avanafil,
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos havaitset maksavaivojen oireita tai merkkejä, joihin kuuluvat ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, tumma (teen värinen) virtsa, vaaleat ulosteet (suolen liikkeet), pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus tai oikealla puolella kylkiluiden alla tuntuva kipu, särky tai kipu ja epämukavat tuntemukset.
Slovenian: Ti lahko vključujejo rumenenje kože ali očesnih beločnic, temno obarvan urin (v barvi čaja), svetlo blato (odvajanje blata), slabost, bruhanje, izgubo apetita ali bolečino oziroma občutljivost na desni strani telesa, pod rebri.
Finnish: Symtuza-valmisteen samanaikainen käyttö muiden CYP3A-entsyymiä estävien lääkevalmisteiden (esim. atsoliryhmän sienilääkkeet, kuten klotrimatsoli) kanssa saattaa vähentää darunaviirin ja kobisistaatin puhdistumaa, mikä saattaa suurentaa darunaviirin ja kobisistaatin pitoisuutta plasmassa.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Symtuza in nekaterih zdravil, ki zavirajo CYP3A, lahko zmanjša očistek darunavirja in kobicistata in poveča njuni koncentraciji v plazmi (npr. protiglivični azoli, kot je klotrimazol).
Finnish: • emtrisitabiinia, joka on nukleosidirakenteiseksi käänteiskopioijaentsyymin estäjäksi kutsuttu
Slovenian: • emtricitabin, zdravilo proti virusu HIV, znano kot zaviralec nukleozidne reverzne transkriptaze
Finnish: Symtuzan ja naloksegolin samanaikainen käyttö on vastaaiheista.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Symtuza in naloksegola je kontraindicirana.
Finnish: Symtuza-valmisteen ja dabigatraanin tai tikagrelorin samanaikainen käyttö on vastaaiheista (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Symtuza in dabigatrana ali tikagrelorja je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Everolimuusin ja Symtuzavalmisteen samanaikaista käyttöä ei suositella.
Slovenian: Sočasna uporaba everolimusa in zdravila Symtuza ni priporočljiva.
Finnish: Darunaviirin (sitoutumattoman ja sitoutuneen) keskimääräiset yksilölliset arvot olivat darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmää raskauden aikana käyttäneillä naisilla seuraavat synnytyksen jälkeiseen aikaan verrattuna: toisella raskauskolmanneksella Cmax 49 %, AUC24h 56 % ja Cmin 92 % pienemmät, ja kolmannella raskauskolmanneksella Cmax 37 %, AUC24h 50 % ja Cmin 89 % pienemmät.
Slovenian: Pri ženskah, ki so prejemale kombinacijo darunavir/kobicistat v drugem trimesečju nosečnosti, so bile med posameznicami povprečne vrednosti celokupnega darunavirja Cmax, AUC24h in Cmin nižje za 49%, 56% oziroma 92% kot v obdobju po porodu.
Finnish: Samanaikaisessa käytössä Symtuza-valmisteen kanssa saattaa olla tarpeen pienentää alfentaniiliannosta, ja pidentyneen tai viivästyneen hengityslaman riskiä on tarpeen seurata.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zdravilom Symtuza bo morda treba zmanjšati odmerek alfentanila.
Finnish: Lääkärin on tutkittava veriarvosi.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda moral napotiti na krvne preiskave.
Finnish: Jos oksennat yli 1 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisen jäkeen, sinun ei tarvitse ottaa uutta Symtuza-annosta ennen kuin seuraavana tavanomaisena lääkkeenottoajankohtana.
Slovenian: Če bruhate po več kot 1 uri od zaužitja zdravila, vzemite naslednji odmerek zdravila Symtuza po običajnem razporedu.
Finnish: CD4+-solumäärä oli suurentunut lähtötilanteesta viikolle 48 keskimäärin 224 solua/mm E/C/F/TAF-valmisteelle (elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi) ei todettu ilmaantuvan resistenssiä viikkoon 48 mennessä.
Slovenian: Pri tem do 48. tedna niso opažali razvoja odpornosti na kombinacijo E/C/F/TAF (elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/alafenamidtenofovirat).
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Slovenian: Vsebina (koncentracija
Finnish: Pakkaus koko
Slovenian: Velikost pakiranj
Finnish: (Kauppa)n imi
Slovenian: (Izmišljen o) ime
Finnish: Anna seistä 20 minuutin ajan.
Slovenian: Pustite stati 20 minut.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 13 elokuu 1999 Myyntiluvan viimeisin uudistamispäivämäärä: 27 heinäkuu 2009
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 13. avgust 1999 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 27. julij 2009
Finnish: Pyöritä varovasti.
Slovenian: Obzirno vrtite.
Finnish: Annokset olivat 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg ja 22,27 mg/kg.
Slovenian: Ti odmerki so bili 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg in 22,27 mg/kg.
Finnish: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Slovenian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, ZDA
Finnish: Mikäli mahdollista, ensimmäinen annos tulee antaa ennen RSV-kauden alkua.
Slovenian: Prvi odmerek je treba po možnosti uporabiti pred začetkom sezone RSV.
Finnish: KG D-88397 Biberach an der Riss Germany
Slovenian: KG D-88397 Biberach an der Riss Nemčija
Finnish: Joissain tapauksissa kuolemia on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Slovenian: V nekaj primerih so poročali o smrtnih primerih (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Esimerkiksi, jos lapsi painaa 3 kg, lasketaan seuraavasti:
Slovenian: Na primer za dojenčka s telesno maso 3 kg velja naslednji izračun:
Finnish: In vitro antiviraaliset aktiivisuustutkimukset
Slovenian: In vitro študije protivirusne aktivnosti
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa kaikki 153 keskosta saivat molempia valmistemuotoja eri järjestyksissä.
Slovenian: V prvi študiji je vseh 153 nedonošenčkov prejelo obe obliki v različnih zaporedjih.
Finnish: Muodollisia interaktiotutkimuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole tehty.
Slovenian: Formalnih raziskav medsebojnega delovanja z drugimi zdravili ni bilo.
Finnish: Anafylaksi, anafylaktinen sokki (joitakin kuolemantapauksia on ilmoitettu)
Slovenian: Anafilaksija, anafilaktični šok (v nekaterih primerih so poročali o smrtih)
Finnish: • Lapset, jotka ovat syntyneet korkeintaan 35-viikkoisina ja ovat RSV-kauden alkaessa alle 6
Slovenian: • pri otrocih, ki so se rodili z največ 35 gestacijskimi tedni in so na začetku sezone RSV mlajši od 6 mesecev,
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoimisessa).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Finnish: • Alle 2-vuotiaat lapset, joilla on hemodynaamisesti merkitsevä synnynnäinen sydänvika.
Slovenian: • pri otrocih, mlajših od 2 let, ki imajo hemodinamično pomembno prirojeno bolezen srca.
Finnish: Potilaita seurattiin 150 vuorokautta hoidon turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi.
Slovenian: Bolnike so spremljali glede varnosti in učinkovitosti 150 dni.
Finnish: Kummassakaan tutkimuksessa ei ryhmien välillä todettu mitään eroa immunogeenisuudessa.
Slovenian: Ne v eni ne v drugi raziskavi med skupinama niso opazili razlik v imunogenosti.
Finnish: Tällä perusteella absoluuttinen riskin väheneminen on 5,8%, mikä merkitsee, että yhden sairaalaan joutumisen estämiseksi on hoidettava 17 lasta.
Slovenian: Glede na to je absolutno zmanjšanje tveganja 5,8%, kar pomeni, da je število potrebnih zdravljenj za preprečitev ene hospitalizacije 17.
Finnish: Käytön aikaisen säilyvyyden on kuitenkin todettu olevan 3 tuntia 20-24C.
Slovenian: Stabilnost po pripravi je sicer dokazana za 3 ure pri 20 - 24°C.
Finnish: Palivitsumabiliuoksen tulee antaa seistä huoneenlämmössä vähintään 20 minuuttia, kunnes liuos on kirkasta.
Slovenian: Raztopina palivizumaba mora stati na sobni temperaturi vsaj 20 minut, dokler se ne zbistri.
Finnish: Tietoa vaikutuksista hedelmällisyyteen ja raskauden ja imetyksen aikaisesta käytöstä ei ole saatavilla.
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost, nosečnost in dojenje ni na voljo.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki za ‘EXP'.
Finnish: Veden lisäämisen jälkeen injektiopulloa kallistetaan hiukan ja pyöritetään varovasti noin 30 sekuntia.
Slovenian: Ko ste dodali vodo, vialo rahlo nagnite in jo obzirno vrtite 30 sekund.
Finnish: Tämän jälkeen voidaan palata lapsesi alkuperäiseen pistosaikatauluun.
Slovenian: Vaš otrok lahko potem preide na prvoten urnik injekcij.
Finnish: epätavallinen mustelmanmuodostus tai pienten, punaisten ihotäplien rykelmät iholla.
Slovenian: • nenavadne modrice ali skupine majhnih rdečih pik na koži.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin lapsellesi annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle ja lapsellesi tärkeitä tietoja.
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila pri vašem otroku natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas in vašega otroka pomembne podatke.
Finnish: Potilaat jaoteltiin sydämen vaurion mukaan (syanoottinen tai muu) ja heitä seurattiin 150 vuorokautta hoidon turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi.
Slovenian: Osebe so bile razdeljene v podskupini glede na poškodbo srca (cianotični ali ostali) in spremljane 150 dni glede varnosti in učinkovitosti.
Finnish: - vaikea ihottuma, nokkosihottuma tai kutina - huulten, kielen tai kasvojen turvotus - nielun turpoaminen umpeen, nielemisvaikeudet - työläs, nopea tai epäsäännöllinen hengitys - ihon, huulten tai kynnenalusten sinerrys - lihasheikkous tai velttous - verenpaineen lasku - reagoimattomuus
Slovenian: - hud izpuščaj, koprivnico ali srbečo kožo - otekanje ustnic, jezika ali obraza - zamašitev grla, težave s požiranjem - težko, hitro ali neredno dihanje - modrikasta barva kože, ustnic ali pod nohti - šibkost ali ohlapnost mišic - padec krvnega tlaka - neodzivnost
Finnish: Palivitsumabihoidon aikana ilmenneitä vakavimpia haittavaikutuksia ovat anafylaksia ja muut akuutit yliherkkyysreaktiot.
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki, ki se pojavijo pri palivizumabu so anafilaksija in druge akutne preobčutljivostne reakcije.
Finnish: • hengityskatkokset tai muut hengitysvaikeudet
Slovenian: • prekinitev dihanja ali druge težave z dihanjem
Finnish: Miltä Synagis näyttää ja pakkauksen sisältö
Slovenian: Izgled zdravila Synagis in vsebina pakiranja
Finnish: Niitä todettiin eri tutkimusajankohtina 0-1,5 %:lla potilaista.
Slovenian: Opazili so jih pri 0 % - 1,5 % bolnikov v različnih časih študije.
Finnish: Käyttämättä jäänyt valmiste tai jätteet tulisi hävittää paikallisten suositusten mukaisesti.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.