FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen legde op 21 september 2006 en 12 januari 2007 aanvullende informatie over.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil doplňující informace dne 21. září 2006 a 12. ledna 2007.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 30 VOOR Xefo en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): lornoxicam
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 Xefo a související názvy Mezinárodní nechráněný název (INN): lornoxikam
Dutch: Xefo en aanverwante namen, filmomhulde 4 mg- en 8 mg-tabletten, snelwerkende filmomhulde 8 mgtablet en 8 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, is een niet-steroïde ontstekingsremmer (NSAID) die wordt gebruikt voor de kortetermijnverlichting van acute lichte tot matige pijn, symptomatische verlichting van pijn en ontsteking bij osteoartritis, en symptomatische verlichting van pijn en ontsteking bij reumatoïde artritis.
Czech: Xefo a související názvy, 4 mg a 8 mg potahované tablety, 8 mg rychlá potahovaná tableta a 8 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, je nesteroidní antiflogistikum (NSAID) používané pro krátkodobou úlevu od akutní mírné až středně silné bolesti, symptomatickou úlevu od bolesti a zánětu u osteoartritidy a symptomatickou úlevu od bolesti a zánětu u revmatoidní artritidy.
Dutch: Op 16 mei 2006 heeft de firma Nycomed Danmark Aps bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, bijsluiters en etikettering van het geneesmiddel Xefo en aanverwante namen.
Czech: Dne 16. května 2006 předložila společnost Nycomed Danmark Aps agentuře EMEA záležitost k přezkumu podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem sjednotit souhrny údajů o přípravku (SPC), příbalové informace a údaje na obalu schválené na národní úrovni pro přípravek Xefo a přípravky souvisejících názvů.
Dutch: De basis voor het verwijzingsverzoek was dat de samenvattingen van de productkenmerken van Xefo en aanverwante namen binnen de EU-lidstaten uiteen liepen ten aanzien van de kortetermijnverlichting van acute lichte tot matige pijn, symptomatische verlichting van pijn en ontsteking bij osteoartritis, en van symptomatische verlichting van pijn en ontsteking bij reumatoïde artritis.
Czech: Základem pro předložení záležitosti k přezkumu byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku pro přípravek Xefo a související názvy schválené v členských státech EU, týkající se krátkodobé úlevy od akutní mírné až středně silné bolesti, symptomatické úlevy od bolesti a zánětu u osteoartritidy a symptomatické úlevy od bolesti a zánětu u revmatoidní artritidy.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van februari 2007 kwam het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de binnen het CHMP gevoerde wetenschappelijke discussie, tot de conclusie dat het voorstel voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter aanvaardbaar was en dat deze moesten worden gewijzigd.
Czech: Během zasedání v únoru 2007 výbor CHMP na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl k závěru, že návrh na sjednocení znění SPC, příbalových informací a označení na obalu je přípustný a uvedené dokumenty by měly být upraveny.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter in bijlage III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravený souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v příloze III.
Dutch: Het CHMP heeft op 22 februari 2007 een positief advies uitgebracht voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter voor Xefo en aanverwante namen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vydal dne 22. února 2007 kladné stanovisko, v němž doporučil sjednotit informace v SPC, označeních na obalu a příbalových informacích přípravku Xefo a přípravků souvisejících názvů.
Dutch: ref. EMEA/CHMP/541631/2008
Czech: č. EMEA/CHMP/541617/2008
Dutch: Londen, 6 oktober 2008 Doc.
Czech: Londýn 6. října 2008 Dok.
Dutch: Op 18 oktober 2007 werd de procedure gestart.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 18. října 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 oktober 2008 een besluit genomen.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 6. října 2008.
Dutch: Op 28 januari 2008 verstrekte de houder van de handelsvergunning aanvullende gegevens.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil doplňující informace dne 28. ledna 2008.
Dutch: Zyrtec en aanverwante namen, 10 mg filmomhulde tabletten, 10 mg/ml oordruppels, 1 mg/ml oplossing voor orale toediening, is een anti-allergicum voor het verlichten van neus- en oogklachten in verband met seizoensgebonden en chronische allergische rhinitis en van chronische idiopathische urticaria.
Czech: Zyrtec a přípravky souvisejících názvů, 10mg potahované tablety, 10 mg/ml perorální kapky, 1 mg/ml perorální roztok, je antialergikum určené ke zmírnění nosních a očních příznaků sezonní a celoroční alergické rýmy a ke zmírnění chronické idiopatické urtikarie.
Dutch: De basis voor het verwijzingsverzoek was dat de samenvattingen van de productkenmerken van Zyrtec en aanverwante namen die in de verschillende EU-lidstaten waren goedgekeurd, uiteenliepen, vooral wat betreft de indicaties, dosering, contra-indicaties en de bijzondere waarschuwingen.
Czech: Důvodem pro předložení záležitosti k přezkoumání byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku Zyrtec a přípravků souvisejících názvů schválených v členských státech EU, zejména s ohledem na indikace, dávkování, kontraindikace a zvláštní upozornění.
Dutch: Op 9 oktober 2007 heeft de Commissie bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter van het geneesmiddel Zyrtec en aanverwante namen.
Czech: Dne 9. října 2007 předložila Komise agentuře EMEA záležitost k přezkoumání na základě článku 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, s cílem sjednotit vnitrostátně schválené souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace léčivého přípravku Zyrtec a přípravků souvisejících názvů.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van mei 2008 kwam het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de binnen het CHMP gevoerde wetenschappelijke discussie, tot de conclusie dat het voorstel voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter aanvaardbaar was en dat deze moesten worden aangepast.
Czech: Na svém zasedání v květnu 2008 výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl k závěru, že návrh na sjednocení znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací je přípustný a uvedené dokumenty by měly být upraveny.
Dutch: Het CHMP heeft op 30 mei 2008 een positief advies uitgebracht voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter voor Zyrtec en aanverwante namen.
Czech: Výbor CHMP vydal dne 30. května 2008 kladné stanovisko, v němž doporučil sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací přípravku Zyrtec a přípravků souvisejících názvů.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 30 VOOR Zyrtec en aanverwante namen
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 PRO Zyrtec a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): cetirizine
Dutch: ACHTERGRONDINFORMATIE*
Czech: PODKLADOVÉ INFORMACE*
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II.
Czech: Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II.
Dutch: Londen, 1 oktober 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
Czech: Londýn, 1. říjen 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
Dutch: Veralipride werd in 6 Europese lidstaten toegelaten: België, Frankrijk, Italië, Luxemburg, Portugal, en (tot juni 2005) Spanje.
Czech: Veraliprid byl registrován v 6 členských státech EU: v Belgii, Francii, Itálii, Lucembursku a Portugalsku.
Dutch: * N.B.: De in dit stuk en de bijlagen gegeven informatie geeft uitsluitend het CHMP-advies van 19 juli 2007 weer.
Czech: * Poznámka: Informace uvedené v tomto dokumentu a přílohách odrážejí stanovisko výboru CHMP ze dne 19. července 2007.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 31 VOOR Agreal en aanverwante namen (zie bijlage I) Algemene internationale benaming (INN): Veralipride
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 31 PRO Agreal a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I) Mezinárodní nechráněný název (INN): Veraliprid
Dutch: Het CHMP besloot op 19 juli 2007, op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de beoordelingsrapporten van de rapporteurs dat de baten/risicoverhouding van veralipride bevattende geneesmiddelen negatief is en stelde derhalve een advies vast waarin intrekking van de handelsvergunning voor alle veralipride bevattende geneesmiddelen werd aanbevolen.
Czech: Dne 19. července 2007 na základě vyhodnocení dostupných údajů a hodnotících zpráv zpravodajů výbor CHMP usoudil, že poměr přínosu a rizik léčivých přípravků obsahujících veraliprid je negativní a přijal proto stanovisko, v kterém doporučuje stažení rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků obsahujících veraliprid.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I.
Czech: Seznam názvů léčivého přípravku je uveden v příloze I.
Dutch: Op 1 oktober 2007 zette de Europese Commissie het definitieve advies om in een besluit.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 1. října 2007.
Dutch: Veralipride is sinds 1979 goedgekeurd voor de volgende indicatie: behandeling van met de menopauze geassocieerde vasomotorische klachten (opvliegers).
Czech: Veraliprid je od roku 1979 schválen k léčbě vazomotorických příznaků (návaly horka) spojených s menopauzou.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 21 september 2006 in gang gezet en als rapporteur en co-rapporteur werden respectievelijk Eric Abadie en Barbara van Zwieten-Boot aangewezen.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Eric Abadie a spoluzpravodajkou Barbara van Zwieten-Boot.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte op 4 januari 2007 een schriftelijke en op 20 juni 2007 een mondelinge toelichting.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemné vysvětlení dne 4. ledna 2007.
Dutch: Op 7 september 2006, verwees de Europese Commissie de zaak - uit hoofde van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG - naar het EMEA, nadat veralipride als gevolg van meldingen van ernstige, het zenuwstelsel aantastende bijwerkingen van de Spaanse markt was gehaald.
Czech: Dne 7. září 2006, po stažení přípravku veraliprid ze španělského trhu na základě zpráv o závažných vedlejších účincích na nervový systém, předložila Evropská komise podle článku 31 směrnice 2001/83/ES předala záležitost agentuře EMEA.
Dutch: Deze procedures zijn in november 2004 gestart.
Czech: Tato přezkoumání byla zahájena v listopadu 2004.
Dutch: De bevoegde instanties in de lidstaten zullen het geneesmiddel aan regelmatige herbeoordelingen blijven onderwerpen.
Czech: Příslušné orgány jednotlivých členských států budou i nadále informace k přípravku pravidelně přehodnocovat.
Dutch: Op 28 november 2005 stelde de Europese Commissie aan de hand van het CHMP-advies een besluit vast.
Czech: Na základě stanoviska CHMP vydala Evropská komise dne 28. listopadu 2005 rozhodnutí.
Dutch: Op 18 november 2004 verzocht het CHMP om uitgebreide informatie over de cardiovasculaire veiligheid van deze middelen.
Czech: Dne 18. listopadu 2004 si CHMP vyžádal ucelené informace o kardiovaskulární bezpečnosti těchto přípravků.
Dutch: De lijst van de betreffende handelsnamen is weergegeven in Bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in Bijlage II, samen met de gewijzigde Samenvatting van de productkenmerken in Bijlage III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a pozměněný Souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Dutch: * Opmerkingen: de in dit document en de bijlagen verstrekte informatie geeft alleen het advies van het CHMP d.d.
Czech: * Poznámky: Informace uvedené v tomto dokumentu a přílohách zohledňují pouze stanovisko CHMP ze dne 23. června 2005.
Dutch: Op 7 april 2005 vroegen de FDA (Food and Drug Administration) en het EMEA Pfizer om Bextra (valdecoxib) vrijwillig uit de handel te nemen.
Czech: Dne 7. dubna 2005 požádal Úřad pro kontrolu potravin a léků (Food and Drug Administration, FDA) a agentura EMEA společnost Pfizer, aby dobrovolně stáhla přípravek Bextra (valdekoxib) z trhu.
Dutch: COX-2-remmers zijn in de medische praktijk geïntroduceerd voor de behandeling van patiënten met chronische inflammatoire degeneratieve aandoeningen, zoals reumatoïde artritis en artrose.
Czech: Inhibitory COX-2 se začaly v lékařské praxi používat k léčbě pacientů s chronickými zánětlivými degenerativními onemocněními, např. revmatoidní artritidou a osteoartrózou.
Dutch: In september 2004 deelde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van rofecoxib het EMEA mee dat nieuwe gegevens uit een klinische studie (APPROVe) met rofecoxib hebben aangetoond dat er een risico bestaat op trombotische cardiovasculaire voorvallen.
Czech: V září 2004 držitel rozhodnutí o registraci pro rofekoxib informoval agenturu EMEA, že údaje z nové klinické studie o rofekoxibu (APPROVe) odhalily riziko trombotických kardiovaskulárních příhod.
Dutch: Pfizer ging akkoord met het opschorten van de wereldwijde verkoop en verhandeling van Bextra in afwachting van verdere besprekingen van de ongunstige baten/risicoverhouding die voortvloeit uit de gegevens over ernstige huidreacties.
Czech: Společnost Pfizer souhlasila, že celosvětově pozastaví prodej přípravku Bextra a jeho uvádění na trh v souvislosti s probíhajícími diskusemi na téma nepříznivého poměru rizika a přínosu přípravku z důvodu závažných kožních reakcí.
Dutch: De COX-2-remmers celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib en valdecoxib vormen een relatief nieuwe groep stoffen met als gemeenschappelijke farmacologische werking het selectief remmen van cyclo-oxygenase-2.
Czech: Inhibitory COX-2 celekoxib, etorikoxib, lumirakoxib, parekoxib, rofekoxib a valdekoxib představují relativně novou skupinu látek, jejichž společným farmakologickým účinkem je selektivní inhibice cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Dutch: Op grond daarvan breidde het CHMP op verzoek van de Europese Commissie op 20 april 2005 het toepassingsgebied van de procedure overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, en de herzieningprocedure overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad, uit: niet alleen cardiovasculaire veiligheidsaspecten moesten in de lopende beoordeling van deze klasse geneesmiddelen worden beoordeeld, maar ook ernstige huidreacties.
Czech: Z tohoto důvodu dne 20. dubna 2005 výbor CHMP s ohledem na žádost Evropské komise rozšířil předmět přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, jakož i předmět přezkoumání dle článku 18 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 tak, aby zahrnoval kromě aspektů kardiovaskulární bezpečnosti rovněž hodnocení závažných kožních reakcí v rámci probíhajících přezkoumání v dané třídě léčiv.
Dutch: Aansluitend op besprekingen in de plenaire CHMP-vergadering van oktober 2004 adviseerde de Europese Commissie deze volksgezondheidsaangelegenheid over alle aspecten van cardiovasculaire veiligheid, waaronder trombotische en cardiorenale voorvallen, te onderwerpen aan communautaire verwijzingen overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor niet centraal toegelaten geneesmiddelen die celecoxib, etoricoxib en lumiracoxib bevatten én te onderwerpen aan een herbeoordelingsprocedure overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad, zoals gewijzigd, voor centraal toegelaten geneesmiddelen die celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) en valdecoxib (Bextra/Valdyn) bevatten.
Czech: V návaznosti na diskuse probíhající na plenárním zasedání výboru CHMP v říjnu 2004 Evropská komise doporučila, aby tato otázka veřejného zdraví týkající se všech aspektů kardiovaskulární bezpečnosti, včetně trombotických a kardiorenálních příhod, byla předmětem přezkoumání Společenstvím dle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, o decentrálně schválených přípravcích obsahujících celekoxib, etorikoxib a lumirakoxib, jakož i předmětem přezkoumání dle článku 18 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93, v platném znění, o centrálně schválených přípravcích obsahujících celekoxib (Onsenal), parekoxib (Dynastat/Rayzon) a valdekoxib (Bextra/Valdyn).
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van etoricoxib verstrekte op 10 januari en 10 mei 2005 een schriftelijke toelichting en op 18 januari 2005 een mondelinge toelichting.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci etorikoxibu poskytl písemné vysvětlení ve lhůtách do 10. ledna a 10. května 2005.
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens stelde het CHMP op 23 juni 2005 een advies vast voor etoricoxib, dat de volgende aanbeveling behelsde: de vergunningen voor het in de handel brengen van etoricoxib bevattende geneesmiddelen kunnen worden gehandhaafd voor de in de Samenvatting van de productkenmerken genoemde indicaties (zie Bijlage III).
Czech: Po zvážení všech dostupných údajů CHMP dne 23. června 2005 přijal stanovisko k etorikoxibu, ve kterém doporučuje, aby u léčivých přípravků s obsahem etorikoxibu bylo rozhodnutí o registraci zachováno pro indikace uvedené v Souhrnu údajů o přípravku, jak je stanoveno v příloze III.
Dutch: Als gevolg hiervan werd Vioxx (rofecoxib) op 30 september 2004 wereldwijd uit de handel genomen door de vergunninghouder.
Czech: Tyto údaje měly za následek celosvětové stažení rofekoxibu (Vioxx) z trhu dne 30. září 2004 držitelem rozhodnutí o registraci a vyvolaly otázky týkající se kardiovaskulární bezpečnosti ostatních inhibitorů COX-2.
Dutch: ADVIES VAN HET COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 31
Czech: STANOVISKO VÝBORU PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) NA ZÁKLADĚ PŘEZKOUMÁNÍ PODLE ČLÁNKU 31
Dutch: 28 november 2005 EMEA/CHMP/383026/2005
Czech: 28 října 2005 EMEA/CHMP/383013/2005
Dutch: Internationale generieke naam (INN): CELECOXIB
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): CELEKOXIB
Dutch: * Opmerkingen: de in dit document en de bijlagen verstrekte informatie geeft alleen het advies van het CHMP d.d 23 juni 2005 weer.
Czech: * Poznámky: Informace uvedené v tomto dokumentu a přílohách zohledňují pouze stanovisko CHMP ze dne 23. června 2005.
Dutch: Op 28 november 2005 stelde de Europese Commissie aan de hand van het CHMP-advies een besluit vast.
Czech: Na základě stanoviska CHMP vydala Evropská komise dne 28. října 2005 rozhodnutí.
Dutch: In september 2004 deelde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van rofecoxib het EMEA mee dat nieuwe gegevens uit een klinische studie (APPROVe) met rofecoxib hebben aangetoond dat er een risico bestaat op trombotische cardiovasculaire voorvallen.
Czech: V září 2004 držitel rozhodnutí o registraci pro rofecoxib informoval agenturu EMEA, že údaje z nové klinické studie o rofekoxibu (APPROVe) odhalily riziko trombotických kardiovaskulárních příhod.
Dutch: Aansluitend op besprekingen in de plenaire CHMP-vergadering van oktober 2004 adviseerde de Europese Commissie deze volksgezondheidsaangelegenheid over alle aspecten van cardiovasculaire veiligheid, waaronder trombotische en cardio-renale voorvallen, te onderwerpen aan communautaire verwijzingen overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor niet centraal toegelaten geneesmiddelen die celecoxib, etoricoxib en lumiracoxib bevatten én te onderwerpen aan een herbeoordelingsprocedure overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad, zoals gewijzigd, voor centraal toegelaten geneesmiddelen die celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) en valdecoxib (Bextra/Valdyn) bevatten.
Czech: V návaznosti na diskuse probíhající na plenárním zasedání výboru CHMP v říjnu 2004 Evropská komise doporučila, aby tato otázka veřejného zdraví týkající se všech aspektů kardiovaskulární bezpečnosti, včetně trombotických a kardiorenálních příhod, byla předmětem přezkoumání Společenstvím dle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, o decentrálně schválených přípravcích obsahujících celekoxib, etorikoxib a lumirakoxib, jakož i předmětem přezkoumání dle článku 18 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93, v platném znění, o centrálně schválených přípravcích obsahujících celekoxib (Onsenal), parekoxib (Dynastat/Rayzon) a valdekoxib (Bextra/Valdyn).
Dutch: VOOR ALLE CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB EN VALDECOXIB BEVATTENDE GENEESMIDDELEN
Czech: TÝKAJÍCÍ SE VŠECH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH CELECOXIB, ETORIKOXIB, LUMIRAKOXIB, PAREKOXIB A VALDEKOXIB
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens stelde het CHMP op 23 juni 2005 een advies vast voor celecoxib, dat de volgende aanbeveling behelsde: de vergunningen voor het in de handel brengen van celecoxib bevattende geneesmiddelen kunnen worden gehandhaafd voor de in de Samenvatting van de productkenmerken genoemde indicaties (zie Bijlage III).
Czech: Po zvážení všech dostupných údajů výbor CHMP dne 23. června 2005 přijal stanovisko k celekoxibu, ve kterém doporučuje, aby u léčivých přípravků s obsahem celekoxibu bylo rozhodnutí o registraci zachováno pro indikace uvedené v Souhrnu údajů o přípravku, jak je stanoveno v příloze III.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van etoricoxib verstrekte op 10 januari, 26 januari en 10 mei 2005 een schriftelijke toelichting en op 18 januari, 15 februari en 25 mei 2005 een mondelinge toelichting.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci celekoxibu podal písemné vysvětlení ve lhůtách do 10. ledna, 26. ledna a 10. května 2005.
Dutch: 28 november 2005 EMEA/CHMP/383175/2005
Czech: 28 října 2005 EMEA/CHMP/383163/2005
Dutch: Internationale generieke naam (INN): LUMIRACOXIB
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): LUMIRAKOXIB
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van lumiracoxib verstrekte op 10 januari en 10 mei 2005 een schriftelijke toelichting en op 18 januari 2005 een mondelinge toelichting.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci lumirakoxibu poskytl písemné vysvětlení ve lhůtách do 10. ledna a 10. května 2005.
Dutch: VOOR ALLE CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB EN VALDECOXIB BEVATTENDE GENEESMIDDELEN
Czech: TÝKAJÍCÍ SE VŠECH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH CELEKOXIB, ETORIKOXIB, LUMIRAKOXIB, PAREKOXIB A VALDEKOXIB
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens stelde het CHMP op 23 juni 2005 een advies vast voor lumiracoxib, dat de volgende aanbeveling behelsde: de vergunningen voor het in de handel brengen van lumiracoxib bevattende geneesmiddelen kunnen worden gehandhaafd voor de in de Samenvatting van de productkenmerken genoemde indicaties (zie Bijlage III).
Czech: Po zvážení všech dostupných údajů CHMP dne 23. června 2005 přijal stanovisko k lumirakoxibu, ve kterém doporučuje, aby u léčivých přípravků s obsahem lumirakoxibu bylo rozhodnutí o registraci zachováno pro indikace uvedené v Souhrnu údajů o přípravku, jak je stanoveno v příloze III.
Dutch: Dit verzoek was gebaseerd op de volgende argumenten:
Czech: Tato žádost vycházela z těchto důvodů:
Dutch: 13 januari 2009 EMEA/CHMP/89928/2009
Czech: 13. ledna 2009 EMEA/CHMP/89937/2009
Dutch: De bevoegde instanties in de lidstaten zullen het geneesmiddel regelmatig aan nieuw onderzoek onderwerpen.
Czech: Příslušné orgány členských států budou přípravek nadále pravidelně posuzovat.