FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cos'è Biktarvy e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Biktarvy Come prendere Biktarvy Possibili effetti indesiderati Come conservare Biktarvy Contenuto della confezione e altre informazioni
Croatian: Što je Biktarvy i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Biktarvy Kako uzimati Biktarvy
Italian: Un paziente aveva dati sull'HBV DNA mancanti alla settimana 48.
Croatian: Za jednog su bolesnika nedostajali podaci za HBV DNK u
Italian: Non ci sono state interruzioni dovute ad eventi avversi fino alla settimana 96 negli studi clinici con Biktarvy.
Croatian: U bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima primali lijek Biktarvy, do 96. tjedna nije bilo prekida liječenja uzrokovanih štetnih događajima povezanima s bubrezima.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg compresse rivestite con film bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmom obložene tablete biktegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Italian: Gli esiti del trattamento degli studi GS-US-380-1489 e GS-US-380-1490 fino alle settimane 48 e 96 sono presentati nella Tabella 3.
Croatian: Ishodi liječenja u ispitivanjima GS-US-380-1489 i GS-US-380-1490 do 48. i 96. tjedna prikazani su u tablici 3.
Italian: Se il paziente dimentica una dose di Biktarvy entro 18 ore dall'ora abituale di assunzione, deve assumere Biktarvy al più presto, e proseguire con lo schema di dosaggio abituale.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka Biktarvy, a proteklo je manje od 18 sati od uobičajenog vremena uzimanja doze, bolesnik mora što prije uzeti lijek Biktarvy i potom ga nastaviti uzimati prema uobičajenom rasporedu.
Italian: Nei pazienti con co-infezione da HIV e HBV, l'interruzione della terapia con Biktarvy può essere associata a gravi esacerbazioni acute dell'epatite.
Croatian: Prekid terapije lijekom Biktarvy u bolesnika istodobno zaraženih HIV-om i HBV-om može biti povezan s teškim akutnim egzacerbacijama hepatitisa.
Italian: 4 Studio condotto usando emtricitabina/tenofovir alafenamide 200/25 mg una volta al giorno 5 Antiacido a concentrazione massima contenente 80 mg di idrossido di alluminio, 80 mg di idrossido di magnesio, e 8 mg di simeticone per mL
Croatian: 5 Antacid maksimalne jačine sadržavao je 80 mg aluminijeva hidroksida, 80 mg magnezijeva hidroksida i 8 mg simetikona po ml.
Italian: • emtricitabina, un medicinale antiretrovirale denominato inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI)
Croatian: • emtricitabin, antiretrovirusni lijek poznat kao nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI)
Italian: AUC: ↑ 315% Cmax: ↔
Croatian: Biktegravir: AUC: ↑ 315% Cmax: ↔
Italian: In seguito alla somministrazione orale di B/F/TAF con o senza cibo negli adulti con infezione da HIV-1, i parametri farmacocinetici medi di tenofovir alafenamide a dosi multiple (CV%) erano Cmax = 0,121 µg/mL (15,4%) e AUCtau = 0,142 µg • h/mL (17,3%).
Croatian: Nakon peroralne primjene B/F/TAF-a s hranom ili bez nje u odraslih ispitanika zaraženih virusom HIV-1, srednje vrijednosti farmakokinetičkih parametara nakon višestruke doze (CV%) tenofoviralafenamida bile su Cmax = 0,121 μg/ml (15,4%) i AUCtau = 0,142 μg•h/ml (17,3%).
Italian: Nello studio GS-US-380-1489, i pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) (n = 314) o abacavir/dolutegravir/lamivudina (600/50/300 mg) (n = 315) una volta al giorno.
Croatian: U ispitivanju GS-US-380-1489 bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 kako bi primali biktegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) (n = 314) ili abakavir/dolutegravir/lamivudin (600/50/300 mg) (n = 315) jedanput na dan.
Italian: Se il paziente vomita entro 1 ora dall'assunzione di Biktarvy, deve assumere un'altra compressa.
Croatian: Ako bolesnik povraća unutar 1 sata od uzimanja lijeka Biktarvy, mora uzeti drugu tabletu.
Italian: La somministrazione concomitante di carbamazepina può ridurre le concentrazioni plasmatiche di bictegravir.
Croatian: Istodobna primjena s karbamazepinom može smanjiti koncentracije biktegravira u plazmi.
Italian: HIV-1 RNA <50 copie/mL Differenza di trattamento (95% CI)
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml Razlika u liječenju (95% CI)
Italian: Emtricitabina è rapidamente e ampiamente assorbita dopo la somministrazione orale e il picco di concentrazione plasmatica si osserva da 1,5 a 2,0 ore dopo la somministrazione di B/F/TAF.
Croatian: Nakon peroralne primjene, emtricitabin se brzo i opsežno apsorbira i postiže vršne koncentracije u plazmi 1,5-2,0 sata nakon primjene B/F/TAF-a.
Italian: In GS-US-380-1844, il cambiamento medio rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 48 era di -31 cellule/mm3 nei pazienti che sono passati a B/F/TAF e di 4 cellule/mm3 nei pazienti che hanno proseguito il trattamento con abacavir/dolutegravir/lamivudina.
Croatian: U ispitivanju GS-US-380-1844, srednja vrijednost promjene u odnosu na početni broj stanica CD4 + u 48. tjednu bila je -31 stanica/mm3 u bolesnika koji su prebačeni na B/F/TAF i 4 stanice/mm3 u onih koji su ostali na abakaviru/dolutegraviru/lamivudinu.
Italian: La conta media delle cellule CD4+ al basale era 723 cellule/mm3 (intervallo 124-2444).
Croatian: 723 stanice/mm3 (raspon 124-2444).
Italian: In GS-US-380-1878, il cambiamento medio rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla 48ª settimana era di 25 cellule/mm3 nei pazienti che sono passati a B/F/TAF e di 0 cellule/mm3 nei pazienti che hanno proseguito il loro regime basale.
Croatian: U ispitivanju GS-US-380-1878, srednja vrijednost promjene u odnosu na početni broj stanica CD4 + u 48. tjednu bila je 25 stanica/mm3 u bolesnika koji su prebačeni na B/F/TAF i 0 stanica/mm3 u onih koji su ostali na početnom režimu liječenja.
Italian: B/F/TAF (n = 290)
Croatian: (n = 290)
Italian: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg compresse rivestite con film
Croatian: NAZIV LIJEKA Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmom obložene tablete
Italian: B/F/TAF (n = 282)
Croatian: (n = 282)
Italian: Sintesi del profilo di sicurezza
Croatian: 4.8 Nuspojave Sažetak sigurnosnog profila
Italian: Tabella 4: Esiti virologici negli Studi GS-US-380-1844 e GS-US-380-1878 alla Settimana 48a
Croatian: Tablica 4: Virološki ishodi ispitivanja GS-US-380-1844 i GS-US-380-1878 u 48. tjednua Ispitivanje GS-US-380-1844
Italian: Biktarvy deve essere somministrato almeno 2 ore prima dell'assunzione di integratori di ferro, o preso insieme a questi ultimi con del cibo.
Croatian: Biktarvy treba davati najmanje 2 sata prije dodataka koji sadrže željezo ili zajedno s hranom.
Italian: Sofosbuvir: AUC: ↔
Croatian: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↔
Italian: (inibizione della P-gp)
Croatian: (Inhibicija P-gp-a)
Italian: L'attività antivirale di tenofovir alafenamide nei confronti di isolati clinici e di laboratorio di HIV-1 di sottotipo B è stata valutata in linee cellulari linfoblastoidi, in PBMC, in monociti/macrofagi primari e in linfociti T CD4+.
Croatian: Antivirusna aktivnost tenofoviralafenamida protiv laboratorijskih i kliničkih izolata virusa HIV-1 podtipa B procijenjena je na limfoblastoidnim staničnim linijama, PBMC-ovima, primarnim monocitnim/makrofagnim stanicama i CD4 + T-limfocitima.
Italian: AUC: ↑ 306% Cmax: ↔
Croatian: Biktegravir: AUC: ↑ 306% Cmax: ↔
Italian: Se vuole assolutamente allattare, chieda consiglio al medico.
Croatian: Ako zaista želite dojiti, prvo razgovarajte sa svojim liječnikom.
Italian: Tenofovir alafenamide è in grado di permeare nelle cellule e, grazie a una maggiore stabilità nel plasma e all'attivazione intracellulare dopo idrolisi da parte della catepsina A, tenofovir alafenamide è più efficace del disoproxil fumarato nel concentrare tenofovir nelle cellule mononucleate del sangue periferico (peripheral blood mononuclear cells, PBMC) (inclusi i linfociti e altre cellule target dell'HIV) e nei macrofagi.
Croatian: A djelotvorniji od tenofovirdizoproksilfumarata u koncentriranju tenofovira u mononuklearnim stanicama periferne krvi (PBMC), (uključujući limfocite i druge ciljne stanice virusa HIV-a) i makrofagima.
Italian: Tenofovir alafenamide è rapidamente assorbito dopo la somministrazione orale e le concentrazioni plasmatiche massime sono raggiunte entro 0,5-2,0 ore dopo la somministrazione di B/F/TAF.
Croatian: Nakon peroralne primjene, tenofoviralafenamid se brzo apsorbira i postiže vršne koncentracije u plazmi 0,5-2,0 sata nakon primjene B/F/TAF-a.
Italian: Dati assenti nella finestra di osservazione, ma con assunzione del medicinale sperimentale Percentuale (%) di pazienti con HIV-1 RNA <50 copie/mL per sottogruppo Per carica virale al basale
Croatian: Udio (%) bolesnika s HIV1 RNK < 50 kopija/ml po podskupinama
Italian: Bictegravir viene assorbito dopo la somministrazione orale con concentrazioni plasmatiche di picco che si verificano a 2,0-4,0 ore dopo la somministrazione di B/F/TAF.
Croatian: Nakon peroralne primjene, biktegravir se apsorbira i postiže vršne koncentracije u plazmi 2,0-4,0 sata nakon primjene B/F/TAF-a.
Italian: L'attività antivirale di bictegravir nei confronti di isolati clinici e di laboratorio di HIV-1 è stata valutata in linee cellulari linfoblastoidi, in PBMC, in monociti/macrofagi primari e in linfociti T CD4+.
Croatian: Antivirusna aktivnost biktegravira protiv laboratorijskih i kliničkih izolata virusa HIV-1 procijenjena je na limfoblastoidnim staničnim linijama, PBMC-ovima, primarnim monocitnim/makrofagnim stanicama i CD4 + T-limfocitima.
Italian: Nello Studio GS-US-380-1878, l'efficacia e la sicurezza del passaggio da abacavir/lamivudina o emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (200/300 mg) più atazanavir o darunavir (potenziato da cobicistat o ritonavir) a B/F/TAF sono stati valutati in uno studio randomizzato, in aperto su adulti soppressi virologicamente con infezione da HIV (n = 577).
Croatian: U randomiziranom, otvorenom ispitivanju GS-US-380-1878, procjenjivani su djelotvornost i sigurnost prebacivanja odraslih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 (n = 577) s virološkom supresijom s režima abakavir/lamivudin ili emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat (200/300 mg) plus atazanavir ili darunavir (pojačan kobicistatom ili ritonavirom) na B/F/TAF.
Italian: ANTIDIABETICI ORALI Metformina (500 mg due volte al giorno), bictegravir/emtricitabina/ tenofovir alafenamide
Croatian: ORALNI ANTIDIJABETICI Metformin (500 mg dva puta na dan), biktegravir/emtricitabin/
Italian: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg compresse rivestite con film bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide
Croatian: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmom obložene tablete biktegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Italian: Se un paziente vomita dopo più di 1 ora dall'assunzione di Biktarvy, non ha bisogno di assumere un'altra dose di Biktarvy fino alla dose successiva normalmente programmata
Croatian: Ako bolesnik povraća nakon što je prošao 1 sat od uzimanja lijeka Biktarvy, ne treba uzeti još jednu dozu prije sljedeće redovne doze.
Italian: (Induzione di CYP3A, UGT1A1, e P-gp)
Croatian: (indukcija CYP3A, UGT1A1, i P-gp)
Italian: SEDATIVI/IPNOTICI Midazolam (2 mg, sciroppo orale, dose singola), bictegravir/emtricitabina/ tenofovir alafenamide
Croatian: Midazolam (jedna doza od 2 mg, sirup), biktegravir/emtricitabin/
Italian: Alcuni medicinali non sono raccomandati per la co-somministrazione con Biktarvy: atazanavir, carbamazepina, ciclosporina (uso e.v.
Croatian: Neke se lijekove ne preporučuje primjenjivati istodobno s lijekom Biktarvy: atazanavir, karbamazepin, ciklosporin (i.v. ili peroralno), okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifapentin ili sukralfat.
Italian: ANTIACIDI, INTEGRATORI E MEDICINALI TAMPONATI Sospensione di antiacidi contenenti magnesio/alluminio (20 mL singola dose5)/ Bictegravir (chelazione con cationi polivalenti)
Croatian: Otopina antacida koji sadrže magnezij/aluminij (jedna doza od 20 ml5), biktegravir
Italian: Si prevede che la co-somministrazione di ciclosporina (uso e.v.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena ciklosporina (i.v. ili peroralno).
Italian: La farmacocinetica a dosi multiple di emtricitabina è proporzionale alla dose nell'intervallo di dosi da 25 a 200 mg.
Croatian: Farmakokinetika višestruke doze emtricitabina proporcionalna je dozi u rasponu doza od 25 to
Italian: Tenofovir alafenamide: AUC: ↔
Croatian: Tenofoviralafenamid: AUC: ↔
Italian: Midazolam: AUC: ↔
Croatian: Midazolam: AUC: ↔ Cmax: ↔
Italian: I principi attivi sono bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide.
Croatian: Djelatne tvari su biktegravir, emtricitabin i tenofoviralafenamid.
Italian: Biktarvy deve essere somministrato almeno 2 ore prima, o con cibo 2 ore dopo, l'assunzione di antiacidi contenenti magnesio e/o alluminio.
Croatian: Biktarvy treba dati najmanje 2 sata prije ili s hranom 2 sata poslije antacida koji sadrže magnezij i/ili aluminij.
Italian: (Induzione di CYP3A, UGT1A1 e P-gp)
Croatian: (indukcija CYP3A, UGT1A1 i P-gp)
Italian: CONTRACCETTIVI ORALI Norgestimato (0,180/0,215/0,250 mg una volta al giorno)/ etinilestradiolo (0,025 mg una volta al giorno), bictegravir1
Croatian: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg jedanput na dan), etinilestradiol (0,025 mg jedanput na dan) emtricitabin/tenofoviralafenamid4
Italian: Biktarvy [solo sull'imballaggio esterno]
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Biktarvy [Samo vanjsko pakiranje]
Italian: Tenofovir alafenamide e tenofovir hanno un'emivita plasmatica mediana, rispettivamente, di 0,51 e 32,37 ore. Tenofovir è eliminato dall'organismo tramite i reni, sia mediante filtrazione glomerulare che mediante secrezione tubulare attiva.
Croatian: Tenofoviralafenamid i tenofovir imaju medijan poluvremena u plazmi od 0,51 odnosno 32,37 sati.
Italian: In caso di vomito verificatosi entro 1 ora dall'assunzione di Biktarvy, prenda un'altra compressa.
Croatian: Ako povraćate unutar 1 sata od uzimanja lijeka Biktarvy, uzmite drugu tabletu.
Italian: • diarrea
Croatian: • anemija
Italian: ABC/DTG/3TC (n = 281)
Croatian: ABC/DTG/ 3TC
Italian: In caso di co-somministrazione non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze nakon istodobne primjene.
Italian: 40549 Düsseldorf Germania
Croatian: 40549 Düsseldorf
Italian: Equilibrio sistemico di ioni
Croatian: Sistemska ravnoteža iona
Italian: Studi di interazione sono stati condotti su volontari sani.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su u zdravih dobrovoljaca.
Italian: L'esperienza degli studi clinici in pazienti di età superiore ai 75 anni è molto limitata.
Croatian: Iskustvo iz kliničkih ispitivanja u bolesnika starijih od 75 godina je ograničeno.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: non ancora assegnata.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: nije još dodijeljena.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene doze.
Italian: Circa il 30% dei pazienti ha manifestato almeno una reazione avversa.
Croatian: Približno je 30% bolesnika imalo najmanje jednu nuspojavu.
Italian: Altri medicinali e BindRen
Croatian: Drugi lijekovi i BindRen
Italian: BindRen non deve essere usato in bambini e adolescenti.
Croatian: BindRen se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata.
Italian: Dopo un anno di trattamento, è stata osservata una riduzione dell'1,12% nella HbA1c.
Croatian: Nakon jedne godine liječenja bilo je opaženo smanjenje HbA1c za 1,12%.
Italian: *Un singolo caso con esito fatale
Croatian: *Jedini slučaj sa smrtnih ishodom
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 gennaio 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. siječnja 2013
Italian: Che cos'è BindRen e a cosa serve
Croatian: Što je BindRen i za što se koristi
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere BindRen
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati BindRen
Italian: Tuttavia, altri effetti di BindRen possono incidere sulle donne in gravidanza o allattamento o influenzare la fertilità, vedere paragrafi 4.4 e 4.5.
Croatian: Međutim, drugi učinci BindRena mogu utjecati na trudnice i dojilje ili na plodnost, vidjeti dio 4.4 i 4.5.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Croatian: Sadržaj pakovanja i druge informacije
Italian: Le compresse devono essere assunte intere.
Croatian: Tablete se trebaju uzimati cijele.
Italian: BindRen deve essere assunto per bocca.
Croatian: BindRen uzimajte kroz usta.
Italian: Studi a dose flessibile:
Croatian: Ispitivanja s fleksibilnom dozom:
Italian: Il medico può decidere di aumentare la dose fino a un totale di 15 g al giorno in base al livello di fosforo nel sangue.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti povisiti dozu do ukupne doze od 15 g na dan ovisno o razini fosfora u krvi.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Italian: Non sono quindi previsti effetti diretti di BindRen.
Croatian: Stoga se ne očekuju nikakvi izravni učinci BindRena.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BindRen nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost BindRena u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nije još ustanovljena.
Italian: BindRen non viene assorbito e non è disponibile a livello sistemico.
Croatian: BindRen se ne apsorbira i nije sistemski dostupan.
Italian: Sono quindi possibili variazioni nell'equilibrio sistemico di ioni con un aumento del cloruro e una riduzione del bicarbonato.
Croatian: Stoga su moguće promjene u sistemskoj ravnoteži iona uz povećanje klorida i smanjenje bikarbonata.
Italian: BindRen ha ridotto la biodisponibilità di digossina del 16% e della Cmax del 17%, e la Cmax di enalapril del 27%.
Croatian: BindRen je smanjio bioraspoloživost digoksina za 16%, a Cmax za 17% te Cmax enalaprila za 27%.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla sicurezza ed efficacia di BindRen in bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).
Croatian: Nema dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti BindRena u djece i adolescenata (u dobi do 18 godina).
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente e ad impedire l'accesso accidentale da parte dei bambini.
Croatian: Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša i spriječiti slučajni pristup djece tim lijekovima.
Italian: Due studi a dose flessibile, a lungo termine, in aperto hanno dimostrato che la riduzione di fosforo nel siero veniva mantenuta fino a un anno.
Croatian: Dva dugotrajna, otvorena ispitivanja s fleksibilnim dozama pokazala su da je sniženje fosfora u serumu bilo održano do godinu dana.
Italian: Emorragia e parametri di coagulazione accresciuti (PT e aPTT) erano evidenti nei ratti dopo la somministrazione ripetuta.
Croatian: Krvarenja i povišeni parametri zgrušavanja (PT i aPTT) opaženi su u štakora nakon ponovljene primjene.
Italian: Non sono state studiate interazioni a dosi > 9 g al giorno, e non possono essere esclusi effetti di interazione maggiori a dosi superiori di BindRen.
Croatian: Interakcije nisu bile ispitane u dozama >9 g na dan pa se veći učinci interakcija pri višim dozama BindRena ne mogu isključiti.
Italian: Ipocalcemia, riduzione dell'appetito
Croatian: hipokalcemija, smanjeni apetit
Italian: Tuttavia, non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva a dosi superiori a 2,5 volte la dose clinica per l'uomo, e non sono stati valutati i possibili effetti riproduttivi relativi alla coagulazione e all'emorragia.
Croatian: Međutim, ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu bila provedena pri dozama višim od 2,5 puta iznad kliničke doze za ljude, a mogući reproduktivni učinci povezani s koagulacijom i krvarenjem nisu bili procijenjeni.
Italian: Tuttavia, se non si riesce a deglutire il contenuto di una bustina in una sola volta, è possibile suddividere il contenuto della bustina in parti più piccole.
Croatian: Međutim, ako ne možete progutati cijeli sadržaj vrećice odjednom, možete podijeliti sadržaj vrećice na manje dijelove.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Italian: Sono stati eseguiti due studi simili a dose flessibile, di 12 settimane, in aperto, seguiti da un periodo di ritiro in doppio cieco di 4 settimane (confronto rispetto al placebo).
Croatian: Provedena su dva slična otvorena ispitivanja fleksibilnih doza u trajanju od 12 tjedana nakon kojih je uslijedilo 4 tjedna dvostruko slijepog razdoblja ustezanja (usporedba s placebom).
Italian: Granuli bianchi, cilindrici, rivestiti con film, ciascuno di circa 3,5 mm di lunghezza e 3 mm di diametro.
Croatian: Bijele, cilindrične, filmom obložene granule, svaka duljine približno 3,5 mm i promjera 3 mm.
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari diretti per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi singole e ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jednokratnih i ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene BindRen
Croatian: Sadržaj pakovanja i druge informacije Što BindRen sadrži
Italian: Il rischio potenziale di sovradosaggio potrebbe includere reazioni avverse o un peggioramento delle reazioni avverse menzionate nel paragrafo 4.8.
Croatian: Mogući rizik od predoziranja može uključivati nuspojave ili pogoršanje nuspojava navedenih u dijelu 4.8.
Italian: Studi a lungo termine:
Croatian: Dugotrajna ispitivanja:
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Italian: E-mail: info@mt-pharma-eu.com
Croatian: Email: info@mt-pharma-eu.com
Italian: Non vi sono antidoti noti a BindRen.
Croatian: Nema poznatog antidota za BindRen.
Italian: Tel/Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000
Croatian: Tel/Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000 medinfo@mt-pharma-eu.com
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento di un RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Italian: Nella maggior parte degli studi clinici, il colestilano ha ridotto il PTH nel siero rispetto al basale, ed è stato statisticamente significativo rispetto al placebo.
Croatian: U većini kliničkih ispitivanja, kolestilan je smanjio PTH u serumu u odnosu na njegovu početnu vrijednost i statistički značajno u usporedbi s placebom.
Italian: I risultati dei test in vitro suggeriscono che i medicinali con caratteristiche anioniche e/o lipofiliche hanno un maggiore potenziale di legarsi a BindRen.
Croatian: Rezultati in vitro ispitivanja pokazuju da lijekovi s anionskim i/ili lipofilnim značajkama imaju veći potencijal vezivanja na BindRen.