FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před podáním a po podání kyseliny zoledronové musí být pacienti dobře hydratováni.
Estonian: Patsiendid peavad enne ja pärast zoledroonhappe manustamist olema hästi hüdreeritud.
Czech: • Zoledronic Acid Accord uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Estonian: Zoledronic acid Accordi tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Czech: Nejčastějšími nálezy po opakovaném podání studovaných dávek zvířatům v době růstu bylo téměř po všech dávkách zvýšení primární spongiózy v metafýzách dlouhých kostí.
Estonian: Kõige sagedasemaks leiuks korduva manustamisega uuringutes oli suurenenud käsnollus loomade toruluude metafüüsis, seda täheldati pea kõikide kasutatud annuste juures ning seda võib selgitada toimeaine farmakoloogilise antiresorptiivse toimega.
Czech: V provedených testech mutagenity a kancerogenity nebyl pro kyselinu zoledronovou pozorován ani mutagenní ani kancerogenní účinek.
Estonian: Teostatud mutageensustestides ei leitud zoledroonhappel mutageenseid omadusi ja kartsinogeensustestid ei tõendanud kartsinogeenset toimet.
Czech: Bolest kostí, svalů a kloubů, generalizovaná bolest
Estonian: luuvalu, müalgia, liigesvalu, generaliseerunud valu.
Czech: První randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie srovnávala kyselinu zoledronovou 4 mg s placebem v prevenci kostních příhod (SREs = Skeletal Related Events) u pacientů s karcinomem prostaty.
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemused luustikuga seotud tüsistuste vältimisel luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel Esimeses randomiseeritud, topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus võrreldi 4 mg zoledroonhappe ja plasteebo efektiivsust luustikuga seotud tüsistuste - LST (Skeletal Related Events - SREs) vältimises prostatavähiga patsientidel.
Czech: Co je Zoledronic Acid Accord a k čemu se používá
Estonian: 1. Mis ravim on Zoledronic acid Accord ja milleks seda kasutatakse
Czech: U pacientů se závažným postižením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) je dostupné jen omezené množství údajů.
Estonian: Vähe on andmeid zoledroonhappe farmakokineetiliste näitajate kohta raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidel.
Czech: Zoledronic Acid Accord obsahuje sodík
Estonian: Zoledronic acid Accord sisaldab naatriumi
Czech: Úzkost, poruchy spánku
Estonian: Palavik, väsimus
Czech: Kyselina zoledronová 4 mg byla také studována ve dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii u 228 pacientů s dokumentovanými kostními metastázami u karcinomu prsu.
Estonian: 4 mg zoledroonhappe toime hindamiseks luustikuga seotud tüsistuste (LST) suhte määrale, mille arvutamiseks LST (välja arvatud hüperkaltseemia ja täpsustatud varasem luumurd) koguarvu jagatuna riskiperioodiga, uuriti topeltpimedas, randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus 228 patsienti, kelle rinnavähi metastaaside esinemine luukoes oli dokumenteeritud.
Czech: • Zánět spojivek.
Estonian: Infolehe sisukord
Czech: Zhoršená funkce ledvin TIH:
Estonian: neerufunktsiooni häired aeg-ajalt:
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje acidum zoledronicum 4 mg (jako monohydrát).
Estonian: Üks viaal sisaldab 4 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).
Czech: • Jako následek nízkých hodnot vápníku: křeče, pocit necitlivosti a tetanie (sekundárně při hypokalcemii).
Estonian: Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada: krampe, tuimust ja tetaaniat (sekundaarsena hüpokaltseemiast).
Czech: Kyselina zoledronová je kontraindikována u kojících matek (viz bod 4.3).
Estonian: Rinnaga toitmise ajal on zoledroonhape vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: Velikosti balení
Estonian: Manustamisviis Pakendi
Czech: Lékař Vás bude sledovat a provede nezbytná opatření.
Estonian: Arst jälgib seda ja rakendab vajalikke meetmeid.
Czech: Datum první registrace: 20. dubna 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 9. prosince 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. aprill 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09. detsember 2016
Czech: 20014 Nerviano (MI) Itálie
Estonian: 20014 Nerviano (MI)
Czech: Ve většině případů není nutná zvláštní léčba a příznaky po krátkém čase vymizí (několik hodin nebo dnů).
Estonian: Enamikel juhtudel ei ole eriravi vajalik ja sümptomid kaovad lühikese aja (mõne tunni või päeva) jooksul.
Czech: PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}
Estonian: SN: {number} [seerianumber]
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Czech: V některých případech může být hypokalcémie život ohrožující.
Estonian: Mõningatel juhtudel võib hüpokaltseemia olla eluohtlik.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidovánd.
Estonian: Kasutamata lahus tuleb hävitada.
Czech: Velikosti balení: 1, 4 nebo 10 lahviček.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 4 või 10 viaali.
Czech: − Nízký krevní tlak.
Estonian: − Madal vererõhk.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: luuhaiguste ravimid, bisfosfonaadid, ATC-kood: M05BA08
Czech: U pacientů s rizikem srdečního selhání je nutné zabránit nadměrné hydrataci.
Estonian: Südamepuudulikkuse riskiga patsientidel tuleb vältida liigset hüdreerimist.
Czech: − Bolest na hrudi.
Estonian: − Valu rinnus.
Czech: byste být proto opatrný(á), když řídíte nebo obsluhujete stroje, anebo vykonáváte jiné činnosti vyžadující plnou pozornost.
Estonian: Seetõttu peate te olema ettevaatlik auto juhtimisel, masinate käsitsemisel või suurt tähelepanu nõudvate tegevuste sooritamisel.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ POKUD JE POTŘEBNÉ
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) KÕLBLIKKUSAEG
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Czech: Mnoho těchto pacientů také dostávalo chemoterapii a kortikosteroidy a mělo příznaky lokální infekce, včetně osteomyelitidy.
Estonian: Paljud neist patsientidest on said täiendavalt kemoteraapiat ning korikosteroide ja neil esinesid lokaalse infektsiooni tunnused, kaasa arvatud osteomüeliit.
Czech: - Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
Estonian: − Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik.
Czech: Frekvence pro každé z těchto identifikovaných rizik jsou uvedeny v tabulce 1.
Estonian: Iga kindlakstehtud riski esinemissagedus on esitatud tabelis 1.
Czech: Kojení (viz bod 4.6).
Estonian: • Imetamine (vt lõik 4.6).
Czech: Průměrné BPI změny oproti počátečnímu stavu
Estonian: BPI keskmine muutus alväärtusest
Czech: Celková tělesná clearance je 5,04 ± 2,5 l/h, není závislá na dávce ani ovlivněna pohlavím, věkem, rasou a tělesnou hmotností.
Estonian: Kogukliirens on 5,04±2,5 l/t sõltumata annusest, soost, vanusest, rassist ja kehakaalust.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad jäävad samasse ajavahemikku, võib need esitada samal ajal.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C.
Estonian: Kui infusioonilahus ei ole koheselt kasutatud, siis kasutusaegade ja -tingimuste täitmise eest vastutab kasutaja ning see ei tohiks ületada 24 tundi 2°C...8°C.
Czech: Možnost vzniku osteonekrózy zevního zvukovodu je třeba zvážit u pacientů léčených bifosfonáty, kteří mají ušní symptomy včetně chronických infekcí ucha.
Estonian: Väliskuulmekanali osteonekroosi võimalust tuleb arvesse võtta bifosfonaate saavate patsientide puhul, kellel tekivad kõrvadega seotud sümptomid, sh krooniline kõrvapõletik.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud Muud teabeallikad
Czech: − Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou, aby se zabránilo jejímu nedostatku v těle.
Estonian: − Arst soovitab enne iga ravi juua piisavalt vedelikku, vältimaks veetustumist.
Czech: V současné době není jasné, zda kyselina zoledronová tento nepravidelný srdeční rytmus způsobuje, ale pokud se u Vás tyto příznaky po použití kyseliny zoledronové projeví, informujte okamžitě svého lékaře,.
Estonian: Praegu ei ole selge, kas südame rütmihäireid põhjustab zoledroonhape; kui teil aga tekivad pärast zoledroonhappe manustamist sellised sümptomid, peate te sellest oma arstile teatama.
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak se Zoledronic acid Actavis správně uchovává.
Estonian: Teie raviarst, apteeker ja meditsiiniõde teavad kuidas Zoledronic acid Actavis't õigesti säilitada.
Czech: Neexistují data, která by dokládala, že vysazení bisfosfonátové léčby snižuje riziko osteonekrózy čelisti u pacientů vyžadujících stomatologický výkon.
Estonian: Ei ole andmeid, mis lubaksid väita, et bisfosfonaatidega ravi lõpetamine vähendaks osteonekroosi tekkeriski dentaalseid protseduure vajavatel patsientidel.
Czech: − Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů (pacientek) dlouhodobě léčených pro osteoporózu.
Estonian: − Harva võib esineda reieluu ebaharilik murd, eriti pikaajalist osteoporoosi ravi saavatel patsientidel.
Czech: Během prvních 24 hodin bylo močí vyloučeno 39 ± 16 % aplikované dávky, zatímco zbytek byl vázán převážně v kostní tkáni.
Estonian: Esimese 24 tunni jooksul eritub uriiniga 39±16% manustatud annusest, ülejäänud seondub luukoega.
Czech: − jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocnění ledvin.
Estonian: − teil on olnud või on neeruhaigus.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě po naředění.
Estonian: Mikrobioloogilise puhtuse tagamiseks tuleb infusioonilahus kasutada koheselt pärast lahjendamist.
Czech: − Rozmazané vidění, slzení očí, citlivost očí na světlo.
Estonian: − Ähmane nägemine, kiskuv tunne silmas, silmade valgustundlikkus.
Czech: Mechanismus původu zvýšeného výskytu fibrilace síní v této jediné klinické studii není známý.
Estonian: Nimetatud ühes kliinilises uuringus täheldatud kodade virvendusarütmia suurenenud esinemissageduse põhjus ei ole teada.
Czech: Studie byla prodloužena za účelem vyhodnocení dlouhodobé celkové a renální bezpečnosti podávání kyseliny zoledronové jednou nebo dvakrát ročně v průběhu 12 měsíců prodloužené léčby u dětí, které dokončily 1 rok léčby kyselinou zoledronovou nebo pamidronátem v základní studii.
Estonian: Viidi läbi jätku-uuring, et hinnata zoledroonhappe üks kord ja kaks korda aastas manustamise pikaajalist üldist ja renaalset ohutust 12-kuulise jätkuravi perioodi jooksul lastel, kes olid põhiuuringu raames saanud ühe aasta vältel ravi zoledroonhappe või pamidronaadiga.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) 17.
Czech: − Těžké alergické reakce: dušnost, otoky zejména na obličeji a krku.
Estonian: − Tõsine allergiline reaktsioon: hingeldus, peamiselt näo ja kurgu paistetus.
Czech: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Estonian: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, teiste bisfosfonaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Czech: − Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Estonian: − See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Czech: 12 měsíců, léčbě předcházelo 4-9 týdnů období screeningu, během kterých byla po dobu nejméně 2 týdnů podávána suplementace vitaminu D a kalcia.
Estonian: Uuringu raviperiood kestis 12 kuud, millele järgnes 4-9 nädalane skriiningperiood, mille jooksul võtsid patsiendid vähemalt 2 nädalat D-vitamiini ja kaltsiumilisandit.
Czech: Pacienti dostávající 4 mg kyseliny zoledronové hlásili nižší nárůst bolesti než ti, kteří dostávali placebo, rozdíl dosáhl významnosti v měsících 3, 9, 21 a 24.
Estonian: 4 mg zoledroonhapet saanud patsientidel esines vähem valu tugevnemist, see erinevus oli oluline 3., 9., 21. ja 24. kuul.
Czech: Ve velmi vzácných případech byla s užitím kyseliny zoledronové hlášena otupělost a ospalost.
Estonian: Väga harvadel juhtudel zoledroonhappe kasutamisel esinenud uimasust ja unisust.
Czech: Primárním cílovým parametrem ve studii bylo sledování procentuální změny původního stavu kostní denzity bederní páteře (BMD) po 12 měsících léčby.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli lülisamba nimmeosa luu mineraalse tiheduse protsentuaalne muutus algväärtusest (LMT) pärast 12 kuud kestnud ravi.
Czech: - Pokud jste léčen kvůli snížení množství vápníku v krvi, bude Vám zpravidla podána jedna infuze přípravku Zoledronic acid Actavis .
Estonian: - Kui teid ravitakse vere kaltsiumisisalduse vähendamiseks, manustatakse teile üldjuhul ainult üks Zoledronic acid Actavis'e infusioon.
Czech: Graf 1: Průměrná změna oproti počátečnímu stavu v BPI skóre.
Estonian: Joonis 1: BPI skoori keskmised muutused algväärtustest.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schváleným následných aktualizacích RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toiminguid ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Czech: Další informace o zacházení s přípravkem Zoledronic acid Actavis, zahrnující instrukce o přípravě redukovaných dávek, jsou uvedeny v bodě 4.2.
Estonian: Lisainfo Zoledronic acid Actavis'e käsitsemise kohta, sealhulgas juhend vähendatud annuste ettevalmistamiseks, on esitatud lõigus 4.2.
Czech: Opatrnost je také nutná, pokud je přípravek Zoledronic acid Actavis používán společně s jinými potenciálně nefrotoxickými léčivými přípravky.
Estonian: Ettevaatust nõuab Zoledronic acid Actavis'e kasutamine koos teiste potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimitega.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav ravimpreparaat (vt 1 lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Czech: − thalidomid (lék užívaný k léčbě určitých typů nádorového onemocnění krve postihující kost) nebo jiné léky, které mohou poškodit ledviny.
Estonian: − Talidomiidi (ravim, mida kasutatakse teatud liiki verevähi, mis kahjustab luid, raviks) või mõnda muud ravimit, mis võib kahjustada neerude tööd.
Czech: − Pouze pro jednorázové použití.
Estonian: − Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Očekávané účinky léčby na BMD byly podobné, ale design studie nebyl dostatečné robustní k průkazu noninferiority kyseliny zoledronové.
Estonian: Eeldatavad ravi mõjud LMT-le olid sarnased, aga uuringu kavand ei olnud piisavalt tugev, et kindlaks teha zoledroonhappe samaväärset efektiivsust.
Czech: − Vážné poškození ledvin (zjistí lékař určitými specifickými krevními testy).
Estonian: − Raske neerukahjustus (ülduhul teeb selle spetsiaalsete vereanalüüsidega kindlaks arst).
Czech: Během léčby mají být invazivní stomatologické procedury prováděny pouze po pečlivém vyhodnocení a nemají se provádět v době blízké podání kyseliny zoledronové.
Estonian: Ravi ajal tuleb invasiivseid hambaprotseduure läbi viia ainult pärast hoolikat kaalumist ning protseduure vältida zoledroonhappe manustamisele lähedasel ajal.
Czech: NR Nebylo dosaženo NA Nebylo aplikovatelné
Estonian: NA Pole kohaldatav
Czech: Zoledronic acid Actavis může být podáván lidem ve věku 65 let a starším.
Estonian: Zoledronic acid Actavis't võivad kasutada ka 65-aastased ja vanemad patsiendid.
Czech: Nežádoucí účinky sledované u této populace byly podobné účinkům dříve zjištěným u dospělých pacientů s pokročilými malignitami ovlivňujícími kosti (viz bod 4.8).
Estonian: Selles populatsioonis täheldatud kõrvaltoimed olid oma olemuselt sarnased kaugelearenenud pahaloomuliste luukasvajatega täiskasvanutel eelnevalt kirjeldatud kõrvaltoimetega (vt lõik 4.8).
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Estonian: Kui olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI ETIKETT
Czech: Doba do nástupu projevů nežádoucích účinků od zahájení léčby je rozličná, od jednoho dne až po několik měsíců.
Estonian: Aeg ravi algusest kuni sümptomite tekkeni on olnud erinev ning see võis ulatuda ühest päevast kuni mitme kuuni.
Czech: Během léčby přípravkem Zoledronic acid Actavis dodržujte pečlivou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a podstoupit pravidelné zubní vyšetření.
Estonian: Zoledronic acid Actavis- ravi ajal tuleb teil säilitada korralikku suuhügieeni (sealhulgas regulaarne hammaste pesemine) ning käia regulaarselt hammaste kontrollis.
Czech: Zoledronic acid Actavis se dodává v balení, které obsahuje buď 1, 4 nebo 10 injekčních lahviček.
Estonian: Zoledronic acid Actavis't turustatakse pakendites, milles on kas 1, 4 või 10.
Czech: Selektivní působení bisfosfonátů v kostech spočívá v jejich vysoké afinitě k mineralizované kosti, ale přesný molekulární mechanizmus účinku vedoucí k inhibici osteoklastické aktivity zůstává stále neobjasněn.
Estonian: Bisfosfonaatide selektiivse toime aluseks on tugev afiinsus mineraliseerunud luu maatriksi suhtes, kuid osteoklastilise aktiivsuse inhibeerimise täpne toimemehhanism on endiselt ebaselge.
Czech: Kyselina zoledronová podaná intravenózní infuzí je vylučována třífázovým procesem: rychlé dvojfázové mizení z krevního oběhu s poločasem t½α 0,24 a t½β 1,87 hodiny je následováno dlouhou fází vylučování s terminálním poločasem vylučování t½γ 146 hodin.
Estonian: Veenisiseselt manustatud zoledroonhape elimineerub kolmefaasiliselt: kiire kahefaasiline süsteemne puhastumine, poolväärtusajad t½α 0,24 tundi ja t½β 1,87 tundi, millele järgneb pikk eliminatsioonifaas poolväärtusajaga t½γ 146 tundi.
Czech: Doba použitelnosti po naředění: viz příbalová informace.
Estonian: EXP Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist: vt pakendiinfolehte.
Czech: Po zahájení infuze kyseliny zoledronové stoupá rychle koncentrace kyseliny zoledronové v plazmě a dosahuje vrcholu před ukončením infuze, následuje rychlý pokles a za 4 hodiny je koncentrace v plazmě < 10 % vrcholové koncentrace.
Estonian: Pärast zoledroonhappe infusiooni alustamist tõuseb zoledroonhappe kontsentratsioon plasmas kiiresti, saavutades maksimumi infusiooni lõpetamisel ja langeb seejärel kiiresti 4 tunni jooksul tasemele <10% maksimaalsest kontsentratsioonist ja 24 tunni jooksul <1% maksimaalsest kontsentratsioonist.
Czech: Vazba k plazmatickým proteinům je nízká, s nenavázanou frakcí v rozmezí od 60 % při 2 ng/ml do 77 % při 2000 ng/ml kyseliny zoledronové.
Estonian: Plasmavalkudega seondumine on väike, seondumata osa on 60% 2 ng/ml juures kuni 77% 2000 ng/ml juures.
Czech: Nádory mohou zrychlit normální přeměnu kostí takovým způsobem, že je uvolňování kalcia z kostí zvýšeno.
Estonian: Kasvajad võivad kiirendada luudes toimuvaid protsesse nii, et neist vabaneb normaalsest rohkem kaltsiumi.
Czech: Poměr pacientů s nejméně jednou příhodou SRE (vyjma hyperkalcemie) byl 29,8 % ve skupině léčené kyselinou zoledronovou, oproti 49,6 % ve skupině s placebem (p=0,003).
Estonian: Vähemalt üks LST (välja arvatud hüperkaltseemia) esines 29,8% zoledroonhappe grupis võrrelduna 49,6% platseebogrupis (p=0,003).
Czech: − Bolestivé zarudnutí a/nebo otok očí.
Estonian: Silma valulik punetus ja/või turse.
Czech: U pacientů, kde se osteonekróza čelisti vyvine během bisfosfonátové léčby, může stomatologický výkon zhoršit stav.
Estonian: Patsientidel, kellel ravi ajal bisfosfonaatidega on tekkinud lõualuu osteonekroos, võib dentaalkirurgia järgselt seisund halveneda.
Czech: Kyselina zoledronová neinhibuje lidské P450 enzymy in vitro, nevykazuje biotransformaci a ve studiích na zvířatech bylo < 3 % z aplikované dávky nalezeno ve stolici, což naznačuje, že játra nebudou hrát významnou úlohu ve farmakokinetice kyseliny zoledronové.
Estonian: In vitro ei inhibeeri zoledroonhape inimese P450 ensüüme, ei biotransformeeru ning loomkatsetes eritub sapiga vaid <3% manustatud annusest, mis viitab sellele, et maksal ei ole olulist osa zoledroonhappe farmakokineetikas.
Czech: Vyšší riziko vzniku osteonekrózy čelisti mohou mít pacienti léčení chemoterapií a/nebo radioterapií, užívající kortikosteroidy, podstupující zubní zákrok, pacienti bez pravidelné zubní péče, pacienti, kteří mají potíže s dásněmi, kuřáci nebo pacienti již dříve léčeni bisfosfonáty (užívanými k léčbě nebo prevenci kostních onemocnění).
Estonian: Kõrgem lõualuu osteonekroosi tekkerisk on patsientidel, kellel on käimas keemiaravi ja/või kiiritusravi, kes kasutavad kortikosteroide, kellele tehakse kirurgilist hambaravi, kes ei hoolitse regulaarselt hammast eest, kellel on igemehaigus, kes on suitsetajad või kes on varem saanud ravi bisfosfonaatidega (kasutatakse luuhaiguste raviks või ennetamiseks).
Czech: Na základě hodnocení případů z klinických studií a případů po uvedení na trh existují dostatečné důkazy pro podporu souvislosti mezi léčbou kyselinou zoledronovou, hlášenými případy hypokalcémie a následným výskytem srdeční arytmie.
Estonian: Nii kliinilistes uuringutes kui turuletulekujärgselt kirjeldatud juhtude põhjal on piisavalt tõendeid, mis toetavad seost zoledroonhappe ravi, kirjeldatud hüpokaltseemia ja sekundaarselt tekkinud südame arütmiate vahel.
Czech: Obsah balení a další informace Co Zoledronic acid Actavis obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Zoledronic acid Actavis sisaldab
Czech: Dávka 0,001 mg/kg/den aplikovaná subkutánně potkanům a intravenózní dávka 0,005 mg/kg aplikovaná jednou za 2-3 dny psům po dobu 52 týdnů byla také dobře snášena.
Estonian: Rottidele subkutaanselt manustatud annused 0,001 mg/kg/päevas ja koertele intravenoosselt manustatud 0,005 mg/kg iga 2…3 päeva järel 52 nädala jooksul olid samuti hästi talutavad.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Estonian: Siia alla kuuluvad mistahes kõrvaltoimed, mis selles infolehes pole märgitud.
Czech: Bude Vám podáváno přiměřené množství vápníku a vitamínu D.
Estonian: Teile määratakse piisavas koguses kaltsiumi ja vitamiin D toidulisandeid.
Czech: Den 4
Estonian: 4. päev
Czech: − Silné bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů, občas zneschopňující.
Estonian: − Tugev luu-, liiges- ja/või lihasvalu, mõnikord teovõimetuks tegev.
Czech: V klinických studiích bylo podávání kyseliny zoledronové znovu zahájeno pouze tehdy, pokud se hodnota kreatininu vrátila do rozmezí 10 % od výchozí hodnoty (viz bod 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes jätkati ravi Zoledronic acid Actavis'ega alles siis, kui kreatiniini väärtus ei erinenud rohkem kui 10% algväärtusest (vt lõik 4.4).
Czech: Během tří dnů po podání kyseliny zoledronové způsobem, jaký je popsán v bodech 4.1 a 4.2., byly často hlášeny reakce akutní fáze s příznaky zahrnujícími bolest kostí, horečku, únavu, artralgii, myalgii, ztuhlost a artritidu s následnými otoky kloubů; tyto příznaky obvykle ustupují během několika dní (viz popis vybraných nežádoucích účinků).
Estonian: Kolme päeva jooksul pärast zoledroonhappe manustamist on sageli registreeritud akuutse faasi reaktsiooni, mille sümptomitena võivad esineda luuvalu, palavik, väsimus, artralgia, müalgia, külmavärinad ja artriit, millele järgneb liigeste turse; need sümptomid taanduvad tavaliselt mõne päeva jooksul (vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Czech: U pacientů dostávajících 4 mg kyseliny zoledronové byl nižší výskyt patologických zlomenin.
Estonian: 4 mg zoledroonhappe grupi patsientidel esines vähem patoloogilisi luumurde.