FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MEDAL Study, was an endpoint driven CV Outcomes study in 17,804 OA and 5,700 RA patients treated with etoricoxib 60 (OA) or 90 mg (OA and RA) or diclofenac 150 mg daily for a mean period of 20.3 months (maximum of 42.3 months, median 21.3 months).
Dutch: Er was een risicoreductie van ongeveer 50 % voor deze eindpunten bij de met etoricoxib (60, 90 of 120 mg eenmaal daags) behandelde patiënten in vergelijking met patiënten die werden behandeld met naproxen 500 mg tweemaal daags of diclofenac 50 mg driemaal daags.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal product(s), route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg en aanvragers van de vergunning voor het in de handel brengen in de Lidstaten.
English: (EU) MA number Invented name
Dutch: EU-nummers Fantasienaam
English: Raxone has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Dutch: Raxone is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Raxone.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Raxone.
English: European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
English: Raxone is a ‘hybrid medicine'.
Dutch: Raxone is een ‘hybride geneesmiddel'.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Raxone contains idebenone at a different strength.
Dutch: Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, maar Raxone bevat idebenone in een andere sterkte.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Raxone.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Raxone.
English: The reference medicine for Raxone is Mnesis (45 mg tablets).
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Raxone is Mnesis (tabletten van 45 mg).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Raxone?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Raxone te waarborgen?
English: Other information about Raxone
Dutch: Overige informatie over Raxone
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Raxone are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Raxone groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Raxone contains the active substance idebenone.
Dutch: Raxone bevat de werkzame stof idebenone.
English: Raxone is available as 150 mg tablets, and the recommended dose is two tablets taken three times a day with food.
Dutch: Raxone is beschikbaar als tabletten van 150 mg en de aanbevolen dosering is tweemaal per dag twee tabletten met voedsel.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Raxone can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Raxone is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Patients affected by LHON have mutations (defects) in the genetic material of mitochondria.
Dutch: Patiënten die aan LHON lijden, hebben mutaties in het genetisch materiaal van de mitochondriën.
English: Furthermore, some patients who were classified as ‘off chart' (unable to read any letters on the chart) at the beginning of the study were able to read at least one line during the eye test after treatment, and this was also considered clinically important.
Dutch: Verder was een aantal van de patiënten die aan het begin van het onderzoek helemaal geen letters van de kaart konden lezen, na de behandeling in staat om ten minste één regel te lezen, en dit werd ook beschouwd als klinisch belangrijk.
English: Because the number of patients with Leber's hereditary optic neuropathy is low, the disease is considered ‘rare', and Raxone was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 15 February 2007.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met hereditaire opticusatrofie van Leber klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Raxone op 15 februari 2007 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
English: The active substance in Raxone, idebenone, is an anti-oxidant agent that acts on mitochondria (the structures inside cells that produce the energy necessary for cells to function).
Dutch: De werkzame stof in Raxone, idebenone, is een antioxidant die werkt op de mitochondriën (structuren in de cel die de energie produceren die de cel nodig heeft om te kunnen werken).
English: Why is Raxone approved?
Dutch: Waarom is Raxone goedgekeurd?
English: The main measure of effectiveness was improvement in vision, mostly based on the numbers of letters patients were able to read on a standard eye test chart.
Dutch: Het belangrijkste criterium voor werkzaamheid was verbetering van het gezichtsvermogen, meestal gemeten aan het aantal cijfers of letters dat de patiënten konden lezen op een standaardkaart voor visusonderzoek.
English: What information is still awaited for Raxone?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Raxone?
English: By the end of the study, patients treated with Raxone were able to read on average 3 to 6 letters more compared with patients receiving placebo.
Dutch: Aan het einde van het onderzoek konden de patiënten uit de Raxonegroep gemiddeld 3 tot 6 letters meer lezen dan de patiënten in de placebogroep.
English: Raxone is a medicine used to treat visual impairment in adults and adolescents aged 12 years and over with Leber's hereditary optic neuropathy (LHON), an inherited disease characterised by progressive loss of sight.
Dutch: Raxone is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor behandeling van verminderd gezichtsvermogen bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar met hereditaire opticusatrofie van Leber (LHON), een erfelijke aandoening die gekenmerkt wordt door een progressief verlies van gezichtsvermogen.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Raxone due to the rarity of the disease.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Raxone te verkrijgen.
English: The results of the main study showed an improvement in vision in patients treated with Raxone, and this trend towards a beneficial effect was confirmed by additional data from an expanded access program and a case record survey.
Dutch: Uit de resultaten van het hoofdonderzoek bleek een verbetering van het gezichtsvermogen bij patiënten die met Raxone behandeld waren, en deze trend naar een gunstig effect werd bevestigd door aanvullende gegevens uit een programma voor uitgebreide toegang en een dossieronderzoek.
English: Additionally, 30% of patients treated with Raxone (16 out of 53) had a clinically relevant recovery of vision in at least one eye, compared with 10% of patients (3 out of 29) in the placebo group.
Dutch: Bovendien had 30% van de patiënten die met Raxone behandeld waren, een klinisch relevante verbetering van het gezichtsvermogen in ten minste één oog, vergeleken met 10% van de patiënten (3 van de 29) in de placebogroep.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Raxone, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Raxone veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: The most common side effects with Raxone (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis and cough; mild to moderate diarrhoea and back pain are also common (affecting up to 1 in 10 people).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Raxone (die bij meer dan 1 van 10 patiënten kunnen optreden) zijn nasofaryngitis en hoest; lichte tot matige diarree en pijn in de rug komen ook vaak voor (bij minder dan 1 van 10 patiënten).
English: Raxone has been investigated in one main study involving 85 patients with LHON, in which it was compared with placebo (a dummy treatment) over 24 weeks.
Dutch: Raxone is onderzocht in een hoofdonderzoek bij 85 LHON-patiënten, waarin het werd vergeleken met placebo (een onwerkzaam middel) gedurende 24 weken.
English: Since Raxone has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Raxone will conduct additional studies on the long-term effects and safety of Raxone, and will establish and maintain a registry of LHON patients treated with Raxone.
Dutch: Aangezien aan Raxone goedkeuring onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal het bedrijf dat Raxone in de handel brengt een aantal aanvullende studies verrichten naar de effecten en de veiligheid van Raxone op lange termijn en zal het een register bijhouden van LHON-patiënten die met Raxone behandeld zijn.
English: This means that mitochondria do not work properly to generate energy, and produce toxic forms of oxygen (free radicals) that damage nerve cells in the eye that are needed for vision.
Dutch: Dat betekent dat de mitochondriën niet op de juiste manier energie leveren, maar toxische vormen van zuurstof produceren (vrije radicalen) die schadelijk zijn voor de zenuwcellen die nodig zijn om goed te kunnen zien.
English: Raxone can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor with experience in LHON.
Dutch: Raxone is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van LHON.
English: Additional supportive data on the benefits of Raxone came from an expanded access program through which Raxone was made available to individual patients not participating in a clinical study, and from a case record survey, which included data from patients with LHON who did not receive any treatment.
Dutch: Aanvullende ondersteunende gegevens over de voordelen van Raxone waren afkomstig uit een programma voor uitgebreide toegang waardoor Raxone beschikbaar werd voor individuele LHONpatiënten die niet deelnamen aan een klinisch onderzoek en uit een dossieronderzoek met gegevens van LHON-patiënten die in het geheel niet behandeld werden.
English: Idebenone is thought to help improve production of energy by restoring mitochondrial function, thereby preventing the cellular damage and the loss of sight seen in LHON.
Dutch: Men vermoedt dat idebenone helpt bij het herstel van de werking van de mitochondriën en de productie van energie en daarmee beschadiging van de zenuwcellen en het verlies van gezichtsvermogen bij LHON voorkomt.
English: The Committee noted the lack of treatments for preventing or reversing the vision loss in patients with LHON.
Dutch: Het Comité merkte op dat er weinig mogelijkheden zijn voor preventie of herstel van verminderd gezichtsvermogen bij LHON.
English: What benefits of Raxone have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Raxonetijdens de studies te hebben?
English: How does Raxone work?
Dutch: Hoe werkt Raxone?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Raxone is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Raxone te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: Analyses of all these data showed a consistent pattern whereby generally a larger proportion of patients treated with Raxone had vision improvement compared with untreated or placebo-treated patients.
Dutch: De analyse van al deze gegevens toonde een consistent patroon, waaruit bleek dat in de Raxonegroep een groter percentage verbetering van het gezichtsvermogen voorkwam dan in de groepen onbehandelde patiënten en patiënten die placebo kregen.
English: How is Raxone used?
Dutch: Hoe wordt Raxone gebruikt?
English: What are the risks associated with Raxone?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Raxone in?
English: What is Raxone and what is it used for?
Dutch: Wat is Raxone en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Raxone can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Raxone zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Raxone.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Raxone, see the package leaflet.
Dutch: Lees de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Raxone.
English: For practical information about using Raxone, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Raxone.
English: Content (concentration)
Dutch: Inhoude (Concentratie)
English: 10 (2 x 5) pre-filled pens
Dutch: 10 (2 x 5) voorgevulde pennen
English: EU Procedure number Invented name Strength Pharmaceutical Form
Dutch: EU Procedurenummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
English: They will calculate the right dose for you.
Dutch: Zij berekenen de juiste dosis voor u.
English: No interaction studies have been performed and no other forms of interaction have been identified.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd en er zijn geen andere vormen van interacties geïdentificeerd.
English: In the case of overdose the doctor will take appropriate action.
Dutch: In het geval van overdosering zal uw arts passende maatregelen nemen.
English: The safety and efficacy of Luminity in children and adolescents below 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Luminity bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Luminity should not be used in children and adolescents (under 18 years of age) as it has not been studied in these groups
Dutch: Luminity mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar), omdat het niet onderzocht is bij deze groepen.
English: These side effects usually go away quickly without any treatment.
Dutch: Deze bijwerkingen verdwijnen meestal snel en zonder behandeling.
English: • altered taste,
Dutch: • veranderde smaak
English: Pharmacokinetics in special population groups
Dutch: Farmacokinetiek in speciale populatiegroepen
English: Treatment of an overdose should be directed towards the support of all vital functions and prompt institution of symptomatic therapy.
Dutch: De behandeling van overdosering moet worden gericht op het ondersteunen van alle vitale functies en op directe instelling van symptomatische therapie.
English: Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding and ask your doctor or pharmacist for advice before you are given Luminity.
Dutch: Vertel uw arts als u zwanger bent of borstvoeding geeft en vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Luminity krijgt toegediend.
English: A strict dose/response relationship cannot be defined, although higher doses have been shown to produce a contrast effect of longer duration.
Dutch: Een nauwkeurige dosisresponsrelatie kan niet worden vastgesteld, hoewel is aangetoond dat met hogere doses een langduriger contrasteffect wordt verkregen.
English: It is essential to follow instructions for use and handling of Luminity and to adhere to strict aseptic procedures during preparation.
Dutch: Het is bijzonder belangrijk dat de instructies voor het gebruik en hanteren van Luminity worden gevolgd en dat tijdens de bereiding strikte aseptische procedures worden gehanteerd.
English: Overdose is not likely to happen since the medicine is administered by a doctor.
Dutch: Overdosering is niet waarschijnlijk, omdat het geneesmiddel door een arts wordt toegediend.
English: The total dose of perflutren should not exceed 1.6 ml.
Dutch: De totale dosis perflutren mag niet groter zijn dan 1,6 ml.
English: Resuscitation equipment and trained personnel must always be readily available.
Dutch: Reanimatie apparatuur en opgeleid personeel dienen altijd direct beschikbaar te zijn.
English: It is a contrast agent (a medicine that helps to make internal body structures visible during imaging tests).
Dutch: Het is een contrastmiddel (een middel dat helpt interne lichaamsstructuren zichtbaar te maken bij beeldvormende onderzoeken).
English: Contrast-enhanced echocardiography should only be considered in such patients if the results are likely to produce a change in individual patient management.
Dutch: Contrastversterkende echocardiografie dient bij dergelijke patiënten alleen overwogen te worden als de resultaten waarschijnlijk zullen leiden tot een verandering van het individuele patiënt behandelplan.
English: These levels are substantially above the recommended maximal clinical dose.
Dutch: Deze doseringen zijn ver boven de aanbevolen maximale klinische dosering.
English: CLlung was found to be significantly reduced (51%) in females compared to males (all subjects).
Dutch: De CLlung was significant lager (51%) bij vrouwen dan bij mannen (alle proefpersonen).
English: This product must only be administered intravenously.
Dutch: Dit product dient alleen intraveneus te worden toegediend.
English: EXP After activation: use within 12 hours
Dutch: EXP Na activatie: binnen 12 uur gebruiken
English: Adverse reactions were reported with the following frequencies (Very common ≥ 1/10; Common ≥ 1/100 to < 1/10; Uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100; Rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000; Very rare < 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Bijwerkingen zijn als ongewenste reacties gemeld met de volgende frequenties (Zeer vaak ≥ 1/10; Vaak ≥ 1/100, < 1/10; Soms ≥ 1/1000, < 1/100; Zelden ≥ 1/10000, < 1/1.000; Zeer zelden < 1/10000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: The clinical consequences of overdose with Luminity are not known.
Dutch: De klinische gevolgen van overdosering met Luminity zijn niet bekend.
English: In clinical trials these reactions were reported rarely and for post-marketing reports the frequency is not known.
Dutch: Deze reacties werden zelden gerapporteerd in klinische onderzoeken en de frequentie uit postmarketingrapportages is niet bekend.
English: In some cases, your doctor may choose to use two injections to complete the ultrasound examination.
Dutch: In sommige gevallen kan uw arts besluiten om twee injecties toe te dienen om het echografisch onderzoek te verrichten.
English: In addition, some patients may experience convulsions, which may be associated with these allergic reactions.
Dutch: Daarnaast kunnen sommige patiënten convulsies krijgen, die verband kunnen houden met deze allergische reacties.
English: No air should be injected into the vial.
Dutch: Er mag geen lucht in de flacon worden geïnjecteerd.
English: Pack sizes of 1 or 4 vials.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 of 4 flacons.
English: Date of first authorisation: 20 September 2006 Date of latest renewal: 15 July 2016
Dutch: DATUM VAN LAATSTE VERLENGING: 15 JULI 2016 10.
English: The pharmacokinetics and metabolism of MPEG5000 DPPE have not been evaluated in humans.
Dutch: De farmacokinetiek en het metabolisme van MPEG5000 DPPE zijn niet onderzocht bij mensen.
English: There is however a risk that these allergic type reactions become severe and may include anaphylactic shock (a serious, potentially life-threatening allergic response).
Dutch: Het risico bestaat echter dat deze allergische reacties ernstige vormen kunnen aannemen met mogelijk een anafylactische shock (een ernstige, mogelijk levensbedreigende allergische reactie).
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C) For storage conditions after activation of the medicinal product, see section 6.3.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C) Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na activering, zie rubriek 6.3.
English: Patients with Cardiac Shunts
Dutch: Patiënten met cardiale shunts
English: Fertility Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects on fertility.
Dutch: Vruchtbaarheid Dieronderzoek heeft geen directe of indirecte nadelige effecten op de vruchtbaarheid aangetoond.
English: These effects were observed at exposure levels in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Dutch: Deze effecten werden waargenomen bij blootstellingsniveaus die hoger waren dan de maximum blootstelling bij de mens en zijn weinig relevant voor de klinische praktijk.
English: Use in this patient group should be on the basis of a benefit risk assessment by the physician.
Dutch: Gebruik bij deze patiëntengroep dient plaats te vinden op basis van een baten-risicobeoordeling door de arts.
English: The most frequently reported adverse reactions are: headache (2.0%), flushing (1.0%) and back pain (0.9%).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn: hoofdpijn (2,0%), opvliegers (1,0%) en pijn in de rug (0,9%).
English: The observed 99% drop in Doppler signal intensity within 10 minutes (t1/2 approximately 2 minutes) was in agreement with the decline in measurable blood levels of perflutren.
Dutch: De waargenomen afname met 99% van de intensiteit van het Dopplersignaal binnen 10 minuten (t1/2 ongeveer 2 minuten) was in overeenstemming met de afname van de meetbare perflutrenconcentraties in het bloed.
English: Excipient(s) with known effect Each ml contains 2.679 mg sodium
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke ml bevat 2,679 mg natrium
English: The time to maximum Doppler signal intensity tmax was shown to be similar to the perflutren blood tmax (1.13 versus 1.77 minutes).
Dutch: De tijd tot maximale intensiteit van het Dopplersignaal tmax bleek vergelijkbaar te zijn met de tmax voor perflutren in het bloed (1,13 versus 1,77 minuten).
English: The perflutren component of Luminity was rapidly cleared from the systemic circulation via the lungs.
Dutch: De perflutrencomponent van Luminity werd via de longen snel uit de systemische circulatie geëlimineerd.
English: Fundamental and non-linear imaging techniques (second harmonic, multipulse phase and/or amplitude modulation) using both continuous and triggered acquisition were utilised in clinical studies with Luminity.
Dutch: Fundamentele en niet-lineaire beeldvormende technieken (tweede harmonische, multipulsfase en/of amplitudemodulatie) welke zowel continue als uitgelokte verwerving gebruiken, werden gebruikt in klinisch onderzoek met Luminity.
English: Some patients may experience allergic type reactions such as swelling of the face.
Dutch: Sommige patiënten kunnen allergische reacties krijgen zoals een opgezwollen gezicht.
English: The reported adverse reactions following the use of Luminity in pivotal and supportive trials (total of 2,526 patients) occur within minutes after administration and usually resolve without therapeutic intervention within 15 minutes.
Dutch: De gerapporteerde bijwerkingen na het gebruik van Luminity in hoofd- en ondersteunende onderzoeken (totaal 2526 patiënten) treden binnen enkele minuten na toediening op en verdwijnen doorgaans binnen 15 minuten zonder therapeutische interventie.
English: • feeling hot and
Dutch: • verhit gevoel en
English: Not known: Abnormal vision
Dutch: Niet bekend: Abnormaal zicht