FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As concentrações de asparagina sérica durante a fase de indução são apresentadas na Figura 1.
Norwegian Bokmål: Serumasparaginkonsentrasjoner under induksjonsfasen er vist i figur 1.
Portuguese: Serão realizadas regularmente análises aos níveis de açúcar no sangue e na urina, provas funcionais do fígado e do pâncreas e outros testes para monitorizar a sua saúde durante e após o tratamento, uma vez que este medicamento pode afetar o seu sangue e outros órgãos.
Norwegian Bokmål: Blod- og urinsukkernivåer, lever- og bukspyttkjertelfunksjon samt andre tester blir utført regelmessig for å overvåke helsen din under og etter behandling, fordi dette legemidlet kan påvirke blodet og andre organer.
Portuguese: Oncaspar é utilizado em conjunto com outros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Oncaspar brukes sammen med andre legemidler.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução com pegaspargase em animais, contudo os estudos realizados com L-asparaginase em animais revelaram teratogenicidade (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen reproduksjonsstudier med pegaspargase til dyr har blitt utført, men studier av L-asparaginase til dyr har vist teratogenitet (se pkt.
Portuguese: A diminuição nas proteínas séricas causada pela pegaspargase pode aumentar a toxicidade de outros medicamentos ligados a proteínas.
Norwegian Bokmål: Nedgangen i serumproteiner forårsaket av pegaspargase kan øke toksisiteten til andre legemidler som er proteinbundne.
Portuguese: O tratamento pode ser monitorizado com base na atividade mínima da asparaginase no soro medida antes da administração seguinte de pegaspargase.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan overvåkes på grunnlag av basisaktiviteten til serumasparaginase målt før neste administrering av pegaspargase.
Portuguese: Nesses casos, deverá ponderar-se a alteração para uma preparação de asparaginase diferente.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør overgang til et annet asparaginasepreparat vurderes.
Portuguese: Oncaspar pode causar mielossupressão ligeira a moderada, podendo ser afetadas as três linhas de células sanguíneas.
Norwegian Bokmål: Oncaspar kan forårsake lett til moderat myelosuppresjon, og alle tre blodcellelinjer kan påvirkes.
Portuguese: Devido ao risco de hiperbilirrubinemia, recomenda-se proceder à monitorização dos níveis de bilirrubina no início do tratamento e antes da administração de cada dose.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for hyperbilirubinemi anbefales det å overvåke bilirubinnivået ved baseline og før hver dose.
Portuguese: A semivida de eliminação plasmática de Oncaspar foi, em termos estatísticos, significativamente mais longa (5,7 dias) do que as semividas de eliminação plasmática das asparaginases de E. coli nativas (1,3 dias) e de Erwinia (0,65 dias).
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for plasmaeliminering av Oncaspar var statistisk signifikant lenger (5,7 dager) enn halveringstiden for plasmaeliminering av de naturlige asparaginasene fra E. coli (1,3 dager) og Erwinia (0,65 dager).
Portuguese: Qual o aspeto de Oncaspar e conteúdo da embalagem Oncaspar é um pó branco a esbranquiçado.
Norwegian Bokmål: Hvordan Oncaspar ser ut og innholdet i pakningen Oncaspar er et hvitt til off-white pulver.
Portuguese: O que é Oncaspar e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Oncaspar Como é administrado Oncaspar Efeitos secundários possíveis
Norwegian Bokmål: Hva Oncaspar er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Oncaspar Hvordan Oncaspar blir gitt Mulige bivirkninger
Portuguese: Desconhece-se se pegaspargase é excretada no leite materno.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt pegaspargase utskilles i morsmelk.
Portuguese: Hiperamonemia
Norwegian Bokmål: Hyperammonemi
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1070/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1070/002
Portuguese: Outros medicamentos e Oncaspar Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Oncaspar Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Portuguese: Os doentes que receberem Oncaspar têm um risco acrescido de hemorragia e perturbações trombóticas.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Oncaspar, har en økt risiko for blødninger og trombotiske lidelser.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição deste medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Portuguese: Destes últimos, 119 doentes (115 com um diagnóstico de LLA) foram tratados com Oncaspar 2500 U/m2.
Norwegian Bokmål: Av disse ble 119 pasienter (115 med en ALL-diagnose) behandlet med Oncaspar 2500 E/m2.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize máquinas enquanto estiver a utilizar este medicamento, uma vez que pode causar sonolência, cansaço ou estados confusionais.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner når du bruker dette legemidlet, fordi det kan gjøre deg døsig, trett eller forvirret.
Portuguese: Quando Oncaspar é utilizado em combinação com outros tratamentos para o cancro, podem ocorrer danos para o fígado e para o sistema nervoso central.
Norwegian Bokmål: Når Oncaspar brukes sammen med andre kreftbehandlinger, kan det oppstå skader på lever og sentralnervesystemet.
Portuguese: - citarabina, um medicamento que pode ser utilizado no tratamento do cancro e que pode interferir com o efeito de Oncaspar.
Norwegian Bokmål: - cytarabin, et legemiddel som kan brukes ved kreftbehandling og som kan forstyrre virkningen av Oncaspar.
Portuguese: Oncaspar é normalmente administrado no âmbito de protocolos de quimioterapia combinada com outros agentes antineoplásicos (ver também a secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Oncaspar blir vanligvis administrert som en del av kombinasjonsprotokoller for kjemoterapi med andre antineoplastiske midler (se også pkt.
Portuguese: Foi observada hepatotoxicidade ligeira com as mesmas dosagens.
Norwegian Bokmål: Lett levertoksisitet ble observert med de samme dosene.
Portuguese: Não foi detetada qualquer resposta imunogénica num estudo de 12 semanas em ratinhos em que foi administrada pegaspargase semanalmente a uma dose de 10,5 U/ratinho por via intramuscular ou intraperitoneal.
Norwegian Bokmål: Ingen immunogenisk respons ble oppdaget i en 12-ukers studie hos mus som fikk administrert pegaspargase ukentlig ved en dose på 10,5 E/mus intramuskulært eller intraperitonealt.
Portuguese: Dois doentes no braço de tratamento com Oncaspar tiveram reações alérgicas durante a fase de intensificação tardia DI#1 (reação alérgica de grau 1 e urticária de grau 3).
Norwegian Bokmål: To pasienter i Oncaspar-armen hadde allergiske reaksjoner under forsinket intensivering (DI) DI nr. 1 (allergisk reaksjon klasse 1 og elveblest klasse 3).
Portuguese: Os critérios relativos aos leucócitos eram: a) Idade 1-10 anos: leucócitos ≥50.000/μl; b) Idade 10-30 anos: qualquer contagem de leucócitos; c) Esteroidoterapia prévia: qualquer contagem de leucócitos.
Norwegian Bokmål: Kriteriene for hvite blodlegemer (WBC) var: a) alder 1-10 år: WBC ≥ 50 000/mikroliter; b) alder 10-30 år: Alle WBC; c) tidligere steroidebehandling: Alle WBC.
Portuguese: Se é pai ou mãe de uma criança tratada com Oncaspar, diga ao médico caso o seu filho apresente alguma das condições acima indicadas.
Norwegian Bokmål: Hvis du er forelder til et barn som behandles med Oncaspar, må du fortelle det til legen hvis noen av tilstandene ovenfor gjelder for barnet.
Portuguese: As células normais, por outro lado, são capazes de sintetizar a L-asparagina e são, por isso, menos afetadas pela sua rápida depleção durante o tratamento com a enzima L-asparaginase.
Norwegian Bokmål: Normale celler kan i motsetning syntetisere L-asparagin og blir mindre påvirket av den raske nedbrytningen under behandling med enzymet L-asparaginase.
Portuguese: Pegaspargase foi bem tolerada nos ratos e nos cães quando administrada por via intravenosa em dose única até 500 U/kg de peso corporal.
Norwegian Bokmål: Pegaspargase ble godt tolerert både hos rotter og hunder ved intravenøs administrering i én dose på opptil 500 E/kg kroppsvekt.
Portuguese: Verificou-se, além disso, uma atividade da transaminase glutamicopirúvica sérica aumentada em um de quatro cães.
Norwegian Bokmål: Økt glutamatpyruvat-transaminase-aktivitet i serum forekom også hos én av fire hunder.
Portuguese: A percentagem de doentes no braço de tratamento com Oncaspar com doença residual mínima (MRD - Minimal Residual Disease) avaliável de estado negativo (<0,1% de células de leucemia na medula óssea) no Dia 29 da Indução foi de 80% (40/50).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter i Oncasparbehandlingsarmen med negativ status for evaluerbar minimal restsykdom (MRD) (< 0,1 % leukemiceller i benmargen) på dag 29 av induksjonen var 80 % (40/50).
Portuguese: Foi realizado um estudo-piloto para doentes recentemente diagnosticados de idades compreendidas entre 1 e <31 anos com LLA de precursores B de alto risco (Estudo AALL07P4).
Norwegian Bokmål: En pilotstudie ble gjennomført for nylig diagnostiserte pasienter fra 1 til < 31 år med høyrisiko Bprekursor ALL (studie AALL07P4).
Portuguese: Em coelhos, doses de 50 ou 100 U/kg por via intravenosa aos dias 8 e 9 da gestação induziram fetos viáveis com malformações congénitas: não foi determinado NOEL.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner induserte doser på 50 eller 100 E/kg intravenøst på dag 8 og 9 av drektigheten levedyktige fostre med medfødte misdannelser: Ingen NOEL ble fastslått.
Portuguese: As reações adversas descritas na presente secção derivam dos dados de ensaios clínicos e da experiência pós-comercialização de Oncaspar em doentes com LLA.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som beskrives i dette punktet, er avledet fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring av Oncaspar hos ALL-pasienter.
Portuguese: O tratamento foi administrado durante a Indução (Dia 7) e, subsequentemente, de 2 em 2 semanas até um total de 30 semanas de terapêutica pós-Indução.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble administrert under induksjon (dag 7), og deretter hver annen uke i totalt 30 uker etter induksjonsbehandling.
Portuguese: Oncaspar é utilizado para tratar leucemia linfoblástica aguda (LLA) em crianças desde o nascimento até aos 18 anos de idade, bem como em adultos.
Norwegian Bokmål: Oncaspar brukes til å behandle akutt lymfatisk leukemi (ALL) hos barn fra fødsel til 18 år og hos voksne.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Oncaspar
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Oncaspar
Portuguese: A semivida média plasmática de Oncaspar foi de 8 dias em doentes sem hipersensibilidade (AUC 10,35 U/ml/dia) e de 2,7 dias em doentes com hipersensibilidade (AUC 3,52 U/ml/dia).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige plasmahalveringstiden for Oncaspar var 8 dager hos ikke-overfølsomme pasienter (AUC 10,35 E/ml/dag), og 2,7 dager hos overfølsomme pasienter (AUC 3,52 E/ml/dag).
Portuguese: Mantiveram-se concentrações de asparagina sérica de aproximadamente 1 µM durante cerca de 3 semanas.
Norwegian Bokmål: Asparaginkonsentrasjoner i serum på ca. 1 mikroM ble opprettholdt i ca. 3 uker.
Portuguese: O seu tratamento com Oncaspar foi-lhe prescrito por um médico com experiência em medicamentos utilizados para tratar o cancro.
Norwegian Bokmål: Du har fått foreskrevet behandling med Oncaspar av en lege som har erfaring med legemidler som brukes til å behandle kreft.
Portuguese: Estudos de embriotoxicidade com L-asparaginase produziram evidência de potencial teratogénico em ratos tratados entre o dia 6 e o dia 15 de gestação com um nível sem efeito observado (NOEL) para efeitos teratogénicos a 300 U/kg por via intravenosa.
Norwegian Bokmål: Embryotoksisitetsstudier med L-asparaginase har gitt evidens for teratogent potensial hos rotter behandlet fra dag 6 til 15 av drektigheten med et NOEL-nivå (no observed effect level) for teratogene effekter på 300 E/kg intravenøst.
Portuguese: Adicionalmente, os estudos sobre Oncaspar que utilizaram a via intramuscular para a administração (estudos CCG-1962 e CCG-1991) também foram considerados na determinação do perfil de segurança (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble Oncaspar-studier der intramuskulær administreringsmåte var brukt (studiene CCG-1962 og CCG-1991) også vurdert for å bestemme sikkerhetsprofilen (se pkt.
Portuguese: Um estudo de 4 semanas em ratos tratados com uma dose de pegaspargase de 400 U/kg/dia por via intraperitoneal resultou numa redução da ingestão alimentar e do peso corporal em relação ao grupo de controlo.
Norwegian Bokmål: En 4-ukers studie hos rotter behandlet med en dose pegaspargase på 400 E/kg/dag intraperitonealt resulterte i redusert fôrinntak og kroppsvekt sammenlignet med kontrollgruppen.
Portuguese: Um estudo de 3 meses em ratinhos com pegaspargase a doses até 500 U/kg por via intraperitoneal ou intramuscular resultou em ligeiras alterações hepatocelulares apenas na dose intraperitoneal mais elevada.
Norwegian Bokmål: En 3-måneders studie av pegaspargase hos mus ved doser på opptil 500 E/kg intraperitonealt eller intramuskulært resulterte i små hepatocellulære endringer bare ved høyeste intraperitoneale dose.
Portuguese: A eficácia de Oncaspar na LLA em doentes com doença recidiva/refratária e com historial de reação alérgica prévia a L-asparaginase de E. coli nativa baseou-se num grupo de 94 doentes de seis estudos abertos [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 e ASP-001C/003C].
Norwegian Bokmål: Effekten til Oncaspar på ALL hos pasienter med tilbakefall / refraktær sykdom og tidligere klinisk allergisk reaksjon på naturlig E. coli L-asparaginase var basert på et utvalg av 94 pasienter fra seks åpne studier [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 og ASP-001C/003C].
Portuguese: A depleção de L-asparagina no sangue resulta na inibição da síntese da proteína, da síntese do ADN e da síntese do ARN, sobretudo em blastos leucémicos que não são capazes de sintetizar a L-asparagina, sofrendo apoptose.
Norwegian Bokmål: Nedbryting av L-asparagin i blod resulterer i hemming av proteinsyntese, DNA-syntese og RNA-syntese, spesielt i leukemiske blastceller som ikke kan syntetisere L-asparagin og dermed gjennomgår apoptose.
Portuguese: As reações adversas foram perda de peso corporal, piloereção e atividade reduzida.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var tap av kroppsvekt, piloereksjon og redusert aktivitet.
Portuguese: Para monitorizar o efeito terapêutico, é necessário monitorizar de perto o hemograma periférico e a medula óssea do doente.
Norwegian Bokmål: For å overvåke den terapeutiske effekten må perifer blodprosent og pasientens benmarg overvåkes nøye.
Portuguese: Oncaspar destina-se a uma única utilização.
Norwegian Bokmål: Oncaspar er kun til engangsbruk.
Portuguese: A administração de Oncaspar antes da vincristina pode aumentar a neurotoxicidade da vincristina.
Norwegian Bokmål: Administrering av Oncaspar før vinkristin kan øke nevrotoksisiteten av vinkristin.
Portuguese: Oncaspar destina-se a ser administrado por via intravenosa ou intramuscular após a reconstituição do medicamento.
Norwegian Bokmål: Oncaspar skal administreres intravenøst eller intramuskulært etter rekonstituering av legemidlet.
Portuguese: Quando Oncaspar é administrado por injeção intramuscular, o volume injetado no mesmo local não deve exceder os 2 ml em crianças e adolescentes e os 3 ml em adultos.
Norwegian Bokmål: Når Oncaspar gis ved intramuskulær injeksjon, skal volumet injisert på ett sted ikke overstige 2 ml hos barn og ungdom og 3 ml hos voksne.
Portuguese: - medicamentos que reduzem a capacidade do sangue para coagular, como anticoagulantes (por exemplo, cumarina/varfarina e heparina), dipiridamol, ácido acetilsalicílico ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno ou naproxeno).
Norwegian Bokmål: - legemidler som reduserer blodlevringen, som antikoagulanter/blodfortynnende midler (f.eks. kumarin/warfarin og heparin), dipyridamol, acetylsalisylsyre eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (f.eks. ibuprofen eller naproksen).
Portuguese: O pó deve ser reconstituído com 5,2 ml de água para preparações injetáveis antes da administração (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Pulveret må rekonstitueres med 5,2 ml vann til injeksjonsvæsker før administrering (se pkt.
Portuguese: Se lhe for administrado demasiado Oncaspar
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gitt for mye Oncaspar
Portuguese: Poderá existir um aumento do risco de hepatotoxicidade em doentes com cromossoma Filadélfia positivo, nos quais o tratamento com inibidores da tirosina quinase (p. ex., imatinib) é combinado com a terapêutica com L-asparaginase.
Norwegian Bokmål: Det er en mulig økt risiko for levertoksisitet hos pasienter med Philadelphia-kromosom, hvis behandling med tyrosinkinasehemmere (f.eks. imatinib) kombineres med L-asparaginasebehandling.
Portuguese: Cerca de metade dos doentes desenvolve reações gastrointestinais ligeiras a moderadas, como perda de apetite, náuseas, vómitos, cãibras abdominais, diarreia e perda de peso.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av pasientene utvikler lette til moderate gastrointestinale reaksjoner som tap av appetitt, kvalme, oppkast, abdominale kramper, diaré og vekttap.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 3.750 U
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 3750 E
Portuguese: Este medicamento pode causar flutuações dos fatores de coagulação e pode aumentar o risco de hemorragia e/ou coagulação.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan føre til forstyrrelser i blodlevringen og øke risikoen for blødning og/eller blodlevring (koagulering).
Portuguese: No caso pouco provável de haver uma sobredosagem acidental, será monitorizado cuidadosamente por pessoal médico e tratado adequadamente.
Norwegian Bokmål: Hvis det usannsynlige skulle skje og du får en utilsiktet overdose, vil du bli overvåket nøye av medisinsk personell og behandlet på riktig måte.
Portuguese: Em casos raros, pode ocorrer uma síndrome de leucoencefalopatia reversível posterior (SLRP).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS/PRES) forekomme.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger Si ifra til legen umiddelbart hvis du får noen av følgende bivirkninger:
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem acidental com Oncaspar.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert utilsiktet overdosering med Oncaspar.
Portuguese: Se utilizado ao mesmo tempo que Oncaspar, o risco de efeitos secundários ou reações alérgicas aumenta.
Norwegian Bokmål: Hvis denne brukes på samme tid som Oncaspar, er det en økt risiko for bivirkninger eller allergiske reaksjoner.
Portuguese: * A substância ativa é um conjugado covalente de L-asparaginase derivada de Escherichia coli com monometoxipolietilenoglicol ** Uma unidade é definida como a quantidade de enzima necessária para libertar 1 µmol de amónia por minuto a um pH de 7,3 e a 37 °C
Norwegian Bokmål: ** Én enhet er definert som antallet enzymer som kreves for å frigjøre 1 mikromol ammoniakk per minutt ved pH 7,3 og 37 °C.
Portuguese: falta de ar, batimentos cardíacos acelerados e baixa tensão arterial; - Infeção grave com febre muito alta; - Coágulos sanguíneos.
Norwegian Bokmål: kortpustethet, rask hjerterytme og blodtrykksfall - Alvorlig infeksjon med veldig høy feber - Blodpropp
Portuguese: Raramente, ocorre pancreatite hemorrágica ou necrosante.
Norwegian Bokmål: Hemoragisk eller nekrotiserende pankreatitt forekommer sjelden.
Portuguese: Para utilização intravenosa ou intramuscular.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs eller intramuskulær bruk.
Portuguese: Como medida de precaução de rotina, o doente deve ser monitorizado durante uma hora após a administração; equipamento de reanimação e outras medidas apropriadas para o tratamento de anafilaxia devem estar disponíveis (adrenalina, oxigénio, esteroides para administração por via intravenosa, etc.).
Norwegian Bokmål: Som et rutinemessig sikkerhetstiltak bør pasienten overvåkes i én time etter administrering: gjenopplivingsutstyr og andre egnede midler for behandling av anafylaksi skal være tilgjengelig (epinefrin, oksygen, intravenøse steroider osv.).
Portuguese: Pode ser realizada uma medição do nível de atividade da asparaginase no soro ou no plasma para despistar uma possível redução acelerada da atividade da asparaginase.
Norwegian Bokmål: Måling av asparaginaseaktivitetsnivået i serum eller plasma kan utføres for å utelukke en akselerert reduksjon av asparaginaseaktivitet.
Portuguese: O compromisso da síntese da proteína pode levar a uma diminuição das proteínas no soro.
Norwegian Bokmål: Svekket proteinsyntese kan føre til en nedgang i serumproteiner.
Portuguese: Foi observada uma supressão temporária dos ganhos de peso corporal e uma redução temporária das contagens totais de leucócitos em cães tratados com 1.200 U/kg de pegaspargase por semana durante 2 semanas.
Norwegian Bokmål: En midlertidig suppresjon i kroppsvektøkning og en midlertidig reduksjon i totalt antall leukocytter ble observert hos hunder som ble behandlet med pegaspargase 1200 E/kg ukentlig i 2 uker.
Portuguese: A pegaspargase pode interferir com o metabolismo e depuração de outros medicamentos, devido aos seus efeitos sobre a síntese de proteínas e função hepática, assim como ao seu uso combinado com outros medicamentos de quimioterapia com interações conhecidas com as enzimas CYP.
Norwegian Bokmål: Pegaspargase kan forstyrre metabolisme og clearance av andre legemidler, basert på dets effekter på proteinsyntese og leverfunksjon, samt fra kombinert bruk med andre kjemoterapeutika som er kjent for å interagere med CYP-enzymer.
Portuguese: Oncaspar também pode causar alterações na função do fígado, que podem afetar o modo como outros medicamentos atuam.
Norwegian Bokmål: Oncaspar kan også forårsake endringer i leverfunksjon, som kan påvirke virkemåten til andre legemidler.
Portuguese: Tendo em conta a imprevisibilidade das reações adversas, Oncaspar deve ser administrado apenas por profissionais de saúde experientes na utilização de medicamentos quimioterapêuticos para cancro.
Norwegian Bokmål: På grunn av uforutsigbare bivirkninger må Oncaspar bare administreres av helsepersonell med erfaring i bruk av kjemoterapeutiske legemidler mot kreft.
Portuguese: Neste estudo, 118 doentes pediátricos de idades entre 1 e 9 anos com LLA de risco normal não tratada previamente foram aleatorizados 1:1 para tratamento com Oncaspar ou com L-asparaginase de E. coli nativa no âmbito de uma terapêutica combinada.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 118 pediatriske pasienter i alderen 1 til 9 år med tidligere ubehandlet ALL med standardrisiko randomisert 1:1 til Oncaspar eller naturlig E. coli L-asparaginase som en del av kombinasjonsbehandling.
Portuguese: Pode encontrar informações mais pormenorizadas no RCM.
Norwegian Bokmål: Mer detaljert informasjon finner du i preparatomtalen.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Les Laboratoires Servier
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Les Laboratoires Servier
Portuguese: Oncaspar é indicado como um componente da terapêutica combinada antineoplásica na leucemia linfoblástica aguda (LLA) em doentes pediátricos desde o nascimento até aos 18 anos e em doentes adultos.
Norwegian Bokmål: Oncaspar er indisert som en komponent i antineoplastisk kombinasjonsbehandling ved akutt lymfatisk leukemi (ALL) hos pediatriske pasienter fra fødsel til 18 år og hos voksne pasienter.
Portuguese: Primeira linha (doentes com LLA sem hipersensibilidade a L-asparaginase de E. coli nativa) A segurança e a eficácia de Oncaspar foram avaliadas num estudo aberto, multicêntrico, aleatorizado e controlado ativamente (Estudo CCG-1962).
Norwegian Bokmål: Førstelinje (ALL-pasienter ikke-overfølsomme for naturlig E. coli L-asparaginase) Sikkerheten og effekten av Oncaspar ble evaluert i en åpen, randomisert, aktivt kontrollert studie med flere sentre (studie CCG-1962).