FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pode ser observada com a administração concomitante de topiramato e de Hipericão uma diminuição das concentrações plasmáticas resultando numa perda de eficácia.
Finnish: Topiramaatin ja mäkikuisman samanaikaiseen käyttöön voi liittyä plasman topiramaattipitoisuuden pienentymisriski, mistä saattaa seurata tehon menetys.
Portuguese: Se a criança não é capaz de tolerar o regime de titulação, podem ser efectuados aumentos menores ou intervalos maiores entre cada aumento de dose.
Finnish: Jos lapsi ei siedä titrausohjelmaa, annostusta voidaan lisätä pienempinä annoksina tai annoslisäysten väliä voidaan pidentää.
Portuguese: feitos de outros medicamentos anti-epilépticos sobre TOPAMAX
Finnish: Muiden epilepsialääkkeiden vaikutus Topamaxiin
Portuguese: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lituânia
Finnish: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Liettua
Portuguese: aumento de 9% e 16% na Cmáx, aumento de 9%-17% na AUC (40 e 80 mg propranolol de12/12h, respectivamente)
Finnish: AUC suureni 9 % (40 mg propranololia 12 tunnin välein) ja 17 % (80 mg propranololia 12 tunnin välein)
Portuguese: • Perda de consciência
Finnish: • tajuttomuus
Portuguese: Mania, anorgasmia, perturbação de pânico perturbações na excitação sexual, sensação de desespero*, orgasmo anormal, hipomania, sensação orgásmica diminuida actividades da vida diária, insónia intermédia, distratibilidade, despertar muito cedo, reacção de pânico, exaltado * identificada como uma RAM durante os relatórios espontâneos de pós-comercialização.
Finnish: Mania, orgasmikyvyttö myys, paniikkihäiriö, seksuaalinen kiihottumisvaik eus, epätoivon tunne*, poikkeava orgasmi, hypomania, heikentynyt orgasmitunne haluttomuus, katkonainen uni/keskiyön tuntien unettomuus, häiriöherkkyys, aamuyöunettomu us, paniikkireaktio, kohonnut mieliala * todettiin haittavaikutukseksi myyntiluvan saamisen jälkeisen käytön yhteydessä saatujen spontaaniraporttien perusteella.
Portuguese: Hipertermia, sede, doença do tipo gripal*, arrefecimento das extremidades, sensação de embriaguez, sensação de agitação
Finnish: Liikalämpöisyys, jano, flunssan kaltainen sairaus*, hitaus, ääreisosien kylmyys, juopumuksen tunne, hermostuneisuude n tunne
Portuguese: As reacções adversas medicamentosas (RAMs) mais comuns (com uma incidência > 5% e maior que as observadas com placebo em pelo menos uma indicação em estudos em dupla ocultação com topiramato): anorexia, diminuição do apetite, bradifrenia, depressão, alterações na linguagem, insónia, alteração na coordenação, alteração da atenção, tonturas, disartria, disgeusia, hipoestesia, letargia, alterações de memória, nistagno, parestesia, sonolência, tremor, diplopia, visão turva, diarreia, náuseas, fadiga, irritabilidade e perda de peso.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia (esiintyvyys >5 % ja suurempi kuin lumelääkkeellä ainakin yhdessä indikaatiossa topiramaatilla tehdyissä kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa) olivat anoreksia, ruokahalun heikkeneminen, tunneperäinen toiminnan hitaus (bradyfrenia), masentuneisuus, puheen tuottamisen häiriö, unettomuus, koordinaatiovaikeudet, keskittymishäiriöt, heitehuimaus, puhehäiriö (dysartria), makuhäiriö, tuntoaistin heikentyminen, letargia, muistihäiriöt, silmävärve, tuntoharhat, uneliaisuus, vapina, kahtena näkeminen, näön hämärtyminen, ripuli, pahoinvointi, väsymys, ärtyvyys ja painon lasku.
Portuguese: 4.3 - Contra-indicações
Finnish: 4.3 - Vasta-aiheet
Portuguese: De acordo com a situação clínica inicial, uma avaliação adequada, incluindo níveis plasmáticos de bicarbonato, é recomendada durante o tratamento com topiramato.
Finnish: Perussairauksista riippuen topiramaattihoidon aikana suositellaan asianmukaista seurantaa, kuten seerumin bikarbonaattipitoisuuden mittausta.
Portuguese: INFORMAÇÕES EM BRAILLE [A ser completado nacionalmente]
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA [täytetään kansallisesti]
Portuguese: Diga ao seu médico ou farmacêutico se está especialmente a tomar:
Finnish: On erityisen tärkeää keskustella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
Portuguese: TOPAMAX pode ser tomado independentemente das refeições.
Finnish: Topamax voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Portuguese: • Sensação de enfartamento ou inchaço
Finnish: • vatsan turvotuksen tunne tai turpoaminen
Portuguese: Foram notificados casos de ideação e comportamento suicida em doentes tratados com medicamentos anti-epiléticos, em várias indicações terapêuticas.
Finnish: Epilepsialääkkeitä useisiin eri käyttöaiheisiin saaneilla potilailla on raportoitu itsemurha-ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä.
Portuguese: Interacções medicamentosas e outras formas de interacção feitos de TOPAMAX sobre outros medicamentos anti-epiléticos deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Portuguese: A dose máxima diária recomendada é de 500 mg/dia, também administrada em duas tomas.
Finnish: Suurin suositeltu vuorokausiannos on 500 mg vuorokaudessa kahteen annokseen jaettuna.
Portuguese: Não foram observadas alterações significativas na exposição sistémica da fracção activa total da risperidona ou do topiramato.
Finnish: Risperidonin koko vaikuttavan osuuden tai topiramaatin systeemisessä altistuksessa ei havaittu merkittäviä muutoksia.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes idosos desde que a sua função renal esteja intacta.
Finnish: Annosmuutokset eivät ole tarpeen iäkkäille potilaille, joiden munuaistoiminta on normaali.
Portuguese: É utilizado em:
Finnish: Ottaen huomioon, että
Portuguese: Se o doente não tolerar o regime de titulação, podem ser efectuados incrementos menores ou intervalos maiores entre cada aumento de dose.
Finnish: Jos potilas ei siedä titrausohjelmaa, annostusta voidaan nostaa pienempinä annoksina tai annoslisäysten väliä voidaan pidentää.
Portuguese: Artrálgia, espasmos musculares, mialgia, fasciculação muscular, fraqueza muscular, dor musculoesquelética do peito
Finnish: Nivelkipu, lihaskouristuk set, lihaskipu, lihasnykäys, lihasten heikkous, lihaksiin ja luustoon liittyvä rintakipu
Portuguese: As recomendações posológicas a doentes com insuficiência renal foram indicadas.
Finnish: Annossuositukset munuaisten toimintahäiriöistä kärsiville on ilmoitettu.
Portuguese: Consequentemente, em qualquer doente em tratamento com fenitoína que apresente sinais ou sintomas de toxicidade, deve proceder-se à monitorização dos níveis de fenitoína.
Finnish: Tämän vuoksi fenytoiinia saavien potilaiden fenytoiinipitoisuuksia on seurattava, jos heillä ilmenee toksisuuteen viittaavia kliinisiä oireita tai merkkejä.
Portuguese: Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Bélgica
Finnish: Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgia mg
Portuguese: recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Topamax e denominações associadas (ver Anexo I).
Finnish: lääkevalmistekomitea on suositellut muutosta Topamax-valmisteen ja sen muiden (kauppa)nimien (katso liite I) myyntilupiin.
Portuguese: • Dificuldades na aprendizagem
Finnish: • oppimishäiriöt
Portuguese: Surdez, surdez unilateral, surdez neurossensorial, desconforto no ouvido, alteração na audição
Finnish: Kuurous, toispuoleinen kuurous, neurosensorinen kuurous, korvavaiva, kuulonalenema
Portuguese: Os sinais e sintomas incluíram: convulsões, sonolência, perturbações do discurso, visão turva, diplopia, défice intelectual, letargia, coordenação anormal, estupor, hipotensão, dor abdominal, agitação, tonturas e depressão.
Finnish: Oireita ja merkkejä olivat mm. kouristuskohtaukset, uneliaisuus, puhehäiriöt, näön hämärtyminen, kahtena näkeminen, ajattelukyvyn heikkeneminen, letargia, koordinaatiohäiriöt, stupor, hypotensio, vatsakipu, kiihtyneisyys, huimaus ja masentuneisuus.
Portuguese: Posteriormente, a dose deve ser aumentada de 25 -50 mg/dia, em intervalos de tempo semanais ou quinzenais, sendo a dose administrada em duas tomas.
Finnish: Myöhemmin annosta pitäisi lisätä viikon tai kahden viikon välein 25-50 mg päivässä, ja lääke pitäisi ottaa kahtena erillisenä annoksena.
Portuguese: • Problemas na comunicação verbal
Finnish: • kielelliset kommunikaatiovaikeudet
Portuguese: • Descoordenação ou problemas na marcha
Finnish: • kömpelyys tai vaikeus kävellä
Portuguese: Indicação na Epilepsia
Finnish: Epilepsia
Portuguese: Capsule, hard
Finnish: Kapseli, kova
Portuguese: A dose deve ser então aumentada em 25 mg diários, com intervalos de uma semana.
Finnish: Sen jälkeen vuorokausiannosta nostetaan 25 mg:n lisäyksinä viikon välein.
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama
Finnish: Sukupuolie limet ja rinnat
Portuguese: TOPAMAX e alguns medicamentos podem interagir entre si. Por vezes, a dose de TOPAMAX ou de outro medicamento que está a tomar, poderá ter de ser ajustada.
Finnish: Joskus joidenkin muiden käyttämiesi lääkkeiden tai Topamaxin annosta voidaan joutua muuttamaan.
Portuguese: A posologia e a taxa de titulação devem ser efectuadas de acordo com o resultado clínico.
Finnish: Annostus ja annostitraus tapahtuu kliinisen vasteen perusteella.
Portuguese: Dihidroergotamina (Oral e Subcutâneo) Haloperidol
Finnish: Dihydroergotamiini (suun kautta ja ihon alle)
Portuguese: Edema da face calcinose
Finnish: Kasvojen turvotus, kalsinoosi
Portuguese: • Inchaço da conjuntiva do olho.
Finnish: • silmän sidekalvon turvotus
Portuguese: Bradifrenia, insónia, distúrbio na expressão, ansiedade, estado confusional, desorientação, agressão, alterações no humor, agitação, flutuações de humor, humor depressivo, cólera, comportamento anormal,
Finnish: Masennus Bradyfrenia, unettomuus, puheen tuottamisen häiriö, ahdistuneisuus , sekavuustila, orientoitumish äiriö, aggressiivisuu s, mielialan muutos, agitaatio, mielialan vaihtelut, masentuneisuu s, suuttumus, poikkeava käytös
Portuguese: Entre as reacções adversas medicamentosas que apenas foram descritas em crianças e em estudos em dupla ocultação descrevem-se: eosinofilia, hiperactividade psicomotora, vertigens, vómitos, hipertermia, pirexia e dificuldade de aprendizagem.
Finnish: Kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa lapsilla mutta ei aikuisilla ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat eosinofilia, psykomotorinen liikatoimeliaisuus, kiertohuimaus, oksentelu, liikalämpöisyys, kuume ja oppimishäiriö.
Portuguese: O potencial de interacção não foi avaliado em estudos clínicos.
Finnish: Tätä mahdollista yhteisvaikutusta arvioivia kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty.
Portuguese: A segunda coluna (concentração do medicamento concomitante) descreve o que acontece à concentração do medicamento concomitante que se encontra na primeira coluna, com o topiramato.
Finnish: Taulukon toisen sarakkeen tiedot (samanaikaisen lääkityksen pitoisuus) kuvaavat ensimmäisessä sarakkeessa mainitun lääkkeen pitoisuuden muutosta, kun topiramaatti lisätään potilaan lääkitykseen.
Portuguese: Indivíduos com compromisso renal conhecido podem necessitar de mais tempo para atingir o estado estacionário em cada dose.
Finnish: Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, vakaan tilan saavuttaminen kullakin annoksella voi kestää pidempään.
Portuguese: A média da Cmáx após a administração por via oral de doses múltiplas de 100 mg, duas vezes por dia, em indivíduos saudáveis, foi de 6,76 µg/ml.
Finnish: Toistuvan 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa suun kautta annostelun jälkeen keskimääräinen huippupitoisuus (Cmax) oli 6,76 mikrog/ml terveillä vapaaehtoisilla.
Portuguese: • Diminuição ou perda de transpiração
Finnish: • hienerityksen heikkeneminen tai loppuminen
Portuguese: O significado clínico das alterações não é conhecido.
Finnish: Havaittujen muutosten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Portuguese: • terapêutica adjuvante no tratamento de convulsões para adultos e crianças, de idade igual ou superior a 2 anos.
Finnish: • yhdessä muiden lääkkeiden kanssa epilepsiakohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 2
Portuguese: Ideação suicida, tentativa suicida, alucinação, distúrbio psicótico, alucinação auditiva, alucinação, visual, apatia, perda de discurso espontâneo, perturbações do sono, labilidade afectiva, diminuição da líbido, instabilidade motora, choro, disfemia, euforia, paranóia, perseverança, ataques de pânico, estado lacrimoso, distúrbio na leitura, insónia inicial, embotamento afectivo, pensamento anormal, perda da libido, ausência de interesse nas
Finnish: Itsemurhaajatukset, itsemurhayritys, aistiharha, psykoottinen häiriö, kuuloharha, näköharha, apatia, spontaanin puheen puute, unihäiriö, tunteiden latistuminen, sukuvietin heikkeneminen, levottomuus, kyynelehtiminen, puhehäiriö/änkyty s, euforinen mieliala, vainoharhaisuus, perseveraatio, paniikkikohtaus, itkuisuus, lukemishäiriö, nukahtamisvaikeu s, tunneilmaisujen puuttuminen, poikkeavat ajatukset, sukupuolinen haluttomuus,
Portuguese: A associação ou interrupção de fenitoína e carbamazepina em terapêutica adjuvante com TOPAMAX pode necessitar de ajuste da dose de TOPAMAX.
Finnish: Kun fenytoiini- tai karbamatsepiinihoito aloitetaan tai lopetetaan Topamax-lisälääkehoidon yhteydessä, pitää Topamaxannos mahdollisesti muuttaa.
Portuguese: Acuidade visual reduzida, escotoma, miopia*, sensação anormal no olho*, olho seco, fotofobia, blefarospasmo, aumento da lacrimação, fotopsia, midriase, presbiopia
Finnish: Näöntarkkuuden heikkeneminen, näkökentän puutos (skotooma), likitaittoisuus*, epänormaali tuntemus silmässä*, kuivat silmät, valonarkuus, luomikouristus, lisääntynyt kyynelnesteen eritys, valonvälähdysten näkeminen (fotopsia), mydriaasi, ikänäkö
Portuguese: Qual a composição de TOPAMAX
Finnish: Mitä Topamax sisältää
Portuguese: • Inchaço da face
Finnish: • kasvojen turvotus
Portuguese: Se for clinicamente indicado, pode ser necessária uma diminuição na posologia de TOPAMAX.
Finnish: Topamax (topiramaatti) -annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen, jos kliininen vaste niin osoittaa.
Portuguese: Gliburide
Finnish: Glibenklamidi
Portuguese: 8 41470 Neuss, Alemanha
Finnish: 8 41470 Neuss, Saksa mg Filmtabletten kalvopäällysteinen
Portuguese: Quando o topiramato é administrado em simultâneo com o gliburide ou vice-versa, deve dar-se especial atenção à monitorização de rotina para o controlo adequado da diabetes.
Finnish: Kun topiramaatti lisätään glibenklamidihoitoon tai glibenklamidi lisätään topiramaattihoitoon, potilaiden rutiiniluonteiseen seurantaan on syytä kiinnittää tarkoin huomiota, jotta heidän diabeteksensa saadaan pidetyksi asianmukaisesti hallinnassa.
Portuguese: • Depressão
Finnish: • masentuneisuus.
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Vivus BV.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Vivus BV.
Portuguese: O requerente propôs medidas para a redução desse risco, mas as mesmas foram consideradas difíceis de implementar na prática.
Finnish: Hakija ehdotti tätä riskiä pienentäviä toimenpiteitä, mutta niiden käytännön toteuttamista pidettiin hankalana.
Portuguese: Pensa-se que o topiramato atua aumentando o consumo de energia pelo organismo, reduzindo a eficiência energética e diminuindo o apetite dos doentes.
Finnish: Topiramaatin oletetaan vaikuttavan lisäämällä kehon energiankäyttöä sekä vähentämällä energiatehokkuutta ja potilaan ruokahalua.
Portuguese: Num dos estudos, os doentes foram tratados por mais tempo, tendo sido realizadas medições de eficácia passadas 108 semanas.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa potilaita hoidettiin pidempään, ja tehokkuusmittaukset tehtiin 108 hoitoviikon jälkeen.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a quantidade de perda ponderal e o número de doentes com uma perda ponderal de, pelo menos, 5 %, após 28 ou 56 semanas de tratamento.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli painonlaskun määrä sekä niiden potilaiden määrä, jotka olivat laihtuneet vähintään viisi prosenttia 28 tai 56 hoitoviikon jälkeen.
Portuguese: O que é o Qsiva?
Finnish: Mitä Qsiva on?
Portuguese: O topiramato é igualmente conhecido como sendo potencialmente nocivo para o feto no caso de ser tomado por mulheres grávidas.
Finnish: Topiramaatin tiedetään olevan sikiölle mahdollisesti haitallinen, jos raskaana olevat naiset käyttävät sitä.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa da Autorização de Introdução no Mercado em 21 de fevereiro de 2013.
Finnish: Tutkittuaan uudelleenkäsittelypyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 21. helmikuuta 2013.
Portuguese: As duas substâncias ativas do Qsiva são supressoras do apetite.
Finnish: Qsivan kaksi vaikuttavaa ainetta hillitsevät ruokahalua.
Portuguese: 21 de fevereiro de 2013 EMA/109958/2013
Finnish: 21. helmikuuta 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Portuguese: Os efeitos do Qsiva foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Finnish: Qsivan vaikutuksia on testattu ensin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Portuguese: Em 18 de outubro de 20112, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Qsiva, destinado ao tratamento da obesidade.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 18. lokakuuta 2012 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä Qsiva-nimiseltä lääkevalmisteelta, joka oli tarkoitettu lihavuuden hoitoon.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Qsiva não são superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät Qsivan hyödyt olleet sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan epäämistä siltä.
Portuguese: O Qsiva é um medicamento que contém as substâncias ativas fentermina e topiramato.
Finnish: Qsiva on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat fentermiini ja topiramaatti.
Portuguese: Em segundo lugar, expressou preocupações relativamente aos efeitos psiquiátricos (foi notificada a ocorrência de depressão e ansiedade nos estudos) e efeitos cognitivos (como problemas com a memória e a capacidade de atenção) a longo prazo relacionados com o componente topiramato do Qsiva.
Finnish: Huolta aiheuttivat myös lääkkeen pitkäaikaiset psykiatriset vaikutukset (tutkimuksista ilmoitettiin masennusta ja ahdistuneisuutta) ja kognitiiviset vaikutukset (esimerkiksi muisti- ja tarkkaavaisuusongelmat), jotka liittyivät Qsivan topiramaattikomponenttiin.
Portuguese: O Qsiva deveria ser utilizado para o tratamento de doentes gravemente obesos (IMC ≥ 35 kg/m2), ou doentes com obesidade (IMC ≥ 30 kg/m2) com problemas de saúde relacionados com o peso, tais como tensão arterial alta, diabetes tipo 2 ou níveis anormais de gordura no sangue.
Finnish: Qsivalla oli määrä hoitaa vaikeasti lihavia potilaita (painoindeksi vähintään 35 kg/m2) tai lihavia potilaita (painoindeksi vähintään 30 kg/m2), joilla on painoon liittyviä terveysongelmia, kuten kohonnut verenpaine, tyypin 2 diabetes tai epänormaalit veren rasva-arvot.
Portuguese: O Comité constatou existir uma elevada probabilidade de, no caso de ser aprovado, o medicamento não ser utilizado estritamente para os doentes visados.
Finnish: Komitea totesi, että jos lääke hyväksytään, on erittäin todennäköistä, että lääkettä ei käytettäisi pelkästään käyttöaiheessa määriteltyjen potilaiden hoidossa.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat kliinisiin tutkimuksiin.
Portuguese: Dois dos estudos incluíram especificamente doentes com problemas de saúde relacionados com o peso, incluindo diabetes, tensão arterial alta e níveis anormais de gordura e açúcar no sangue.
Finnish: Kahteen tutkimukseen valittiin nimenomaisesti potilaita, joilla oli painoon liittyviä terveysongelmia, kuten diabetes, kohonnut verenpaine sekä veren epänormaalit rasva- ja sokeriarvot.
Portuguese: A fentermina suprime o apetite ao libertar um transmissor químico denominado norepinefrina (ou noradrenalina) no hipotálamo, a região do cérebro que controla a fome.
Finnish: Fentermiini hillitsee ruokahalua vapauttamalla hypotalamuksessa kemiallista välittäjäainetta nimeltä norfenefriini (tai noradrenaliini).
Portuguese: Permanece por compreender na totalidade os mecanismos de ação exatos do topiramato.
Finnish: Topiramaatin tarkkaa vaikutustapaa ei tunneta täysin.
Portuguese: Foram realizados quatro estudos principais que incluíram um total de cerca de 4000 doentes obesos ou com excesso de peso e compararam o tratamento oferecido pelo Qsiva com placebo (um tratamento simulado) e com os tratamentos por fentermina ou topiramato, administrados em monoterapia.
Finnish: Neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä noin 4 000 lihavaa tai ylipainoista potilasta, Qsivaa verrattiin lumelääkehoitoon sekä fentermiiniin ja topiramaattiin yksinään käytettyinä.
Portuguese: Como deveria funcionar o Qsiva?
Finnish: Miten Qsivan odotettiin vaikuttavan?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Qsiva?
Finnish: Mihin Qsivaa oli tarkoitus käyttää?
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de cápsulas de libertação modificada.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana depotkapseleina.
Portuguese: O CHMP concluiu que os estudos principais demonstraram uma perda ponderal clinicamente relevante após o tratamento com o Qsiva, mas expressou preocupações quanto aos efeitos do medicamento a longo prazo no coração e nos vasos sanguíneos, sobretudo devido aos efeitos da fentermina, substância conhecida por aumentar a frequência cardíaca mas cujos efeitos a longo prazo não são claros.
Finnish: Komitealla oli kuitenkin huolenaiheita, jotka liittyivät lääkkeen pitkäaikaisiin, sydämeen ja verisuoniin kohdistuviin vaikutuksiin etenkin fentermiinin vaikutusten vuoksi.
Portuguese: Número UE Nome
Finnish: EU-numero
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem
Finnish: Pakkaus-koko a i e ä
Portuguese: As reações têm sido ligeiras e, de modo geral, não necessitaram de terapêutica específica.
Finnish: Reaktiot ovat olleet lieviä eivätkä ole yleensä vaatineet erityishoitoa.
Portuguese: - Febre
Finnish: - Kuume.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes A experiência em crianças e adolescentes é limitada e, portanto, o tratamento não é recomendado.
Finnish: Käyttö lapsilla ja nuorilla Käyttökokemus lapsilla ja nuorilla on rajallinen, siksi hoitoa ei suositella lapsille ja nuorilla.
Portuguese: Tabela 2 Resultados do Estudo GOG-0179
Finnish: Tutkimuksen GOG - 0179 tulokset
Portuguese: 3 Casos de extravasão têm sido muito raramente notificados.
Finnish: Ekstravasaatiota on raportoitu hyvin harvoin.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Portuguese: Se o tratamento for bem tolerado, pode continuar até progressão da doença (ver secções 4.8 e 5.1).
Finnish: Jos siedettävyys on hyvä, hoitoa voidaan jatkaa sairauden etenemiseen asti (ks. kohdat 4.8 ja 5.1 ).
Portuguese: O tempo médio de progressão foi semelhante nos dois grupos (13.3 semanas e 12.3 semanas, respetivamente).
Finnish: Progressioon kuluva mediaaniaika on molemmissa ryhmissä sama (13,3 viikkoa ja 12,3 viikkoa vastaavasti).
Portuguese: Topotecano Actavis não deve ser usado em mulheres grávidas, a não ser quando estritamente necessário.
Finnish: Topotecan Actavista ei pidä käyttää raskaana oleville naisille, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Portuguese: A semi-vida do topotecano aumentou em cerca de 30 %, mas não se observou nenhuma alteração nítida no volume de distribuição.
Finnish: Topotekaanin puoliintumisaika piteni noin 30 %, mutta jakautumistilavuudessa ei havaittu selvää muutosta.