FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
Bulgarian: ОТ ПОГЛЕДА НА НЕДОСТЪПНИ ЗА ДЕЦА МЕСТА”
English: Only healthy animals should be vaccinated.
Bulgarian: Да се прилага само на здрави животни.
English: • Keep out of the sight and reach of children.
Bulgarian: Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
English: The vaccine stimulates active immunity against equine influenza and tetanus.
Bulgarian: Ваксината предизвиква активен имунитет срещу инфлуенца и тетанус при коне.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Bulgarian: Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
English: • Do not use after the expiry date stated on the label.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока годност посочен върху етикета.
English: Influenza component: MERIAL
Bulgarian: Грипна съставка:
English: Butyl elastomer closure and aluminium cap.
Bulgarian: Капачка от бутилов еластомер и алуминиева капсула на флакона.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial
Bulgarian: МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
English: PACKAGE LEAFLET FOR: ProteqFlu-Te suspension for injection for horses
Bulgarian: ЗА: ProteqFlu-Te инжекционна суспензия за коне ИМЕ
English: Carbomer ......................................................................................................................................... 4 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: .......................................................................................................................................... 4 mg.
English: The vaccine strains vCP2242 and vCP3011 are recombinant canarypox viruses expressing the haemagglutinin HA gene from the equine influenza virus strains A/eq/Ohio/03 (American strain, Florida sublineage clade 1) and A/eq/Richmond/1/07 (American strain, Florida sublineage clade 2), respectively.
Bulgarian: Ваксиналните щамове vCP2242 и vCP3011 са рекомбинантни вируси canarypox, експресиращи хемаглутинин HA ген на вируса на инфлуенца при конете, съответно на щамове A/eq/Ohio/03
English: • A transient swelling which usually regresses within 4 days may appear at the injection site.
Bulgarian: Преходен оток може да се появи в мястото на инжектиране.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer package for 10 doses: 10 vials of 1 dose
Bulgarian: Външна опаковка от 10 дози:
English: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) ............ ≥ 5.3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) .
Bulgarian: Influenza A/eq/Ohio/03[H3N8] рекомбинантен Canarypox вирус (vCP2242)
English: Intramuscular use
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
English: Administer one dose (1 ml), by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule: - Primary vaccination course with ProteqFlu-Te: first injection from 5-6 months of age, second injection 4-6 weeks later.
Bulgarian: - Първоначален ваксинационен курс с ProteqFlu-Te: първа инжекция от 5-6 месечна възраст, втора инжекция 4-6 седмици по-късно.
English: Manufacturer for the batch release: MERIAL
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата:
English: The vaccine strains vCP2242 and vCP3011 are recombinant canarypox viruses expressing the haemagglutinin HA gene from the equine influenza virus strains A/eq/Ohio/03 (American strain, Florida sublineage clade 1) and A/eq/Richmond/1/07 (American strain, Florida sublineage clade2), respectively.
Bulgarian: (Американски щам, Florida sublineage clade 1 ) и A/eq/Richmond/1/07 (Американски щам, Florida sublineage clade2).
English: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP2242) ........... ≥ 5.3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP3011) ≥ 5.3 log10 FAID50* Clostridium tetani toxoid ......................................................................................................... ≥ 30 IU**
Bulgarian: ..... ≥ 5.3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] рекомбинантен Canarypox вирус
English: Lot
Bulgarian: КЪМ
English: It can also help prevent heart disease.
Bulgarian: Може също да помогне за предотвратяване на сърдечно заболяване.
English: The events occurred evenly distributed over the study period.
Bulgarian: Събитията възникват равномерно разпределени през периода на проучването.
English: Patients at risk is the number of patients at risk at the beginning of the period.
Bulgarian: Пациенти в риск е броят на пациентите в риск в началото на периода.
English: • if you have ever had a diabetic coma.
Bulgarian: ако някога сте имали диабетна кома;
English: This medicine is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст, понеже не е проучвано при тези пациенти.
English: Time to first event was analysed in a Cox proportional hazards model.
Bulgarian: Времето до първо събитие е анализирано в модел на Cox за пропорционалност на риска.
English: The safety and efficacy of Xigduo in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xigduo при деца и юноши на възраст от 0 до < 18 години все още не са установени.
English: More information is given below under ‘Other medicines and Xigduo'.
Bulgarian: Повече информация е предоставена по-долу под „Други лекарства и Xigduo”.
English: Your doctor will check your kidney function.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери бъбречната Ви функция.
English: Xigduo is contraindicated in patients with:
Bulgarian: Xigduo е противопоказан при пациенти със:
English: Frequency is based on annual rate.
Bulgarian: Честотата е на годишна база.
English: • Take your tablet twice daily, once in the morning (breakfast) and once in the evening (dinner).
Bulgarian: Приемайте таблетката си два пъти дневно, веднъж сутрин (на закуска) и веднъж вечер (с вечерята).
English: The number of first events for the single components are the actual number of first events for each component and does not add up to the number of events in the composite endpoint.
Bulgarian: Броят на първите събития за отделните компоненти е действителният брой на първите събития за всеки компонент и не се добавя към броя на събитията в съставната крайна точка.
English: • changes in taste
Bulgarian: •промени във вкуса;
English: Your doctor may consider temporarily changing your treatment if you develop a serious infection.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно да промени лечението Ви, ако развиете сериозна инфекция.
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага щом си спомните.
English: If you do not remember until it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Bulgarian: Ако не си спомните докато не стане време за Вашата следваща доза, пропуснете пропуснатата доза и се върнете към редовната Ви схема.
English: Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided.
Bulgarian: Консумацията на алкохол и приема на лекарствени продукти, съдържащи алкохол, трябва да се избягва.
English: QD=once daily, QW=once weekly, N=number of patients, CI=confidence interval.
Bulgarian: QD=веднъж дневно, QW=веднъж седмично, N=брой пациенти, CI=доверителен интервал.
English: The mean age of the study population was 63.9 years, 37.4% were female.
Bulgarian: Средната възраст на популацията в проучването е 63,9 години, 37,4% са жени.
English: System organ class
Bulgarian: Системо-органе н клас
English: This is to reduce the risk of side effects in the stomach.
Bulgarian: Това ще намали риска от нежелани ефекти в стомаха.
English: < 30 Metformin is contraindicated.
Bulgarian: < 30 Метформин е противопоказан.
English: The mean Vd ranged between 63-276 l.
Bulgarian: Средният Vd варира между 63-276 l.
English: Therefore, the use of this medicinal product is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
Bulgarian: Поради това, употребата на този лекарствен продукт не се препоръчва през втория и третия триместър на бременността.
English: Body weight reductions were sustained in long-term extensions up to 208 weeks.
Bulgarian: Пониженията на телесното тегло се запазват и в дългосрочни периоди до 208 седмици.
English: Xigduo should not be used to treat this condition.
Bulgarian: Xigduo не трябва да се използва за лечение на това състояние.
English: Results on primary and secondary endpoints are displayed in Figure 2.
Bulgarian: Резултатите за първичните и вторичните крайни точки са показани на Фигура 2.
English: • if you drink large amounts of alcohol, either every day or only from time to time (please see section “Xigduo with alcohol”).
Bulgarian: ако консумирате големи количества алкохол, всеки ден или само от време на време (моля, вижте точка “Xigduo с алкохол”).
English: The most frequently reported adverse reactions across the clinical studies were genital infections.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции във всички клинични проучвания са гениталните инфекции.
English: The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Bulgarian: Пикът в кръвта е по-нисък от този в плазмата и се появява приблизително по същото време.
English: Similar reductions were observed at up to 104 weeks.
Bulgarian: Подобно понижение е наблюдавано до 104 седмици.
English: Do not drive or use any tools or machines, if you start to feel these symptoms.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако почувствате тези симптоми.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
English: • loss of appetite
Bulgarian: загуба на апетит.
English: • if you have a severe infection.
Bulgarian: ако имате тежка инфекция;
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без преди това да говорите с лекаря си.
English: PVC/PCTFE/Alu blister.
Bulgarian: PVC/PCTFE/Alu блистер.
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са класифицирани по честота и системо-органен клас (СОК).
English: These effects were sustained in longer-term trials.
Bulgarian: В по-дългосрочните изпитвания тези ефекти се запазват.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Xigduo, and during treatment:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Xigduo, както и по време на лечение:
English: Do not take a double dose of this medicine to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза от това лекарство, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: What Xigduo is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Xigduo и за какво се използва
English: p-values for the secondary endpoints and for single components are nominal.
Bulgarian: p-стойностите за вторичните крайни точки и за отделните компоненти са номинални.
English: p-values are two-sided.
Bulgarian: p-стойностите са двустранни.
English: In total, 22.4% had had diabetes for ≤ 5 years, mean duration of diabetes was 11.9 years.
Bulgarian: Общо 22,4% са с диабет ≤ 5 години, средната продължителност на диабета е 11,9 години.
English: This effect was observed at Week 1 of treatment and maintained in studies extended through Week 104.
Bulgarian: Този ефект се наблюдава през седмица 1 от лечението и се запазва в клиничните проучвания, продължени до седмица 104.
English: These are medicines taken by mouth for diabetes.
Bulgarian: Това са лекарства, които се приемат през устата за лечение на диабет.
English: After administration of a 50 mg [
Bulgarian: След приложение на доза от 50 mg [
English: This leads to a high level of sugar (glucose) in your blood.
Bulgarian: Това води до по-високо ниво на захар (глюкоза) в кръвта.
English: Results at Week 24 (LOCF
Bulgarian: Резултати на седмица 24 (LOCF
English: CI=confidence interval.
Bulgarian: CI = доверителен интервал
English: Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
Bulgarian: След перорално приложение, привидният терминален елиминационен полуживот е приблизително 6,5 часа.
English: No metabolites have been identified in humans.
Bulgarian: Не са идентифицирани метаболити при хора.
English: Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 2).
Bulgarian: Спрете приема на това лекарство незабавно и веднага се свържете с лекар или най-близката болница (вижте точка 2).
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring perfomed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде информиран и кръвната глюкоза да се проследява по-често, особено в началото на лечението с такива лекарствени продукти.
English: To treat diabetes:
Bulgarian: За лечение на диабет:
English: • This medicine is taken in combination with diet and exercise.
Bulgarian: Това лекарство се приема в комбинация с диета и физическа активност.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Xigduo.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Xigduo.
English: If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin or your body is not able to use the insulin it produces properly.
Bulgarian: Ако имате диабет тип 2, Вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин или тялото Ви не е в състояние да използва инсулина, който произвежда правилно.
English: During treatment with Xigduo, your doctor will check your kidney function at least once every year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Bulgarian: По време на лечението с Xigduo, Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция.
English: The safety and efficacy of Xigduo in patients with type 1 diabetes have not been established and Xigduo should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xigduo при пациенти с диабет тип 1 не са установени и Xigduo не трябва да се използва за лечение на пациенти с диабет тип 1.
English: Your doctor may ask you to stop taking this medicine.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на това лекарство.
English: Body weight (kg)
Bulgarian: Телесно тегло (kg)
English: The recommended dose is one tablet twice daily.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно.
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with dapagliflozin should be discontinued immediately.
Bulgarian: При пациенти, при които ДКА е подозирана или е диагностицирана, лечението с дапаглифлозин трябва да се преустанови незабавно.
English: If acidosis of either form occurs, treatment must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Bulgarian: Ако възникне някаква форма на ацидоза, лечението трябва незабавно да бъде преустановено и да се инициират други подходящи коригиращи мерки.
English: It is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care given by your health care professional.
Bulgarian: Важно е да проверявате ходилата си редовно и да спазвате всеки съвет относно грижите за ходилата, даден от Вашия медицински специалист.
English: Effect of dapagliflozin on other medicinal products
Bulgarian: Ефект на дапаглифлозин върху други лекарствени продукти
English: P-values are all adjusted p-values for multiplicity.
Bulgarian: Всички P-стойности са коригирани p-стойности за многостранност.
English: There is no clinically meaningful increase in exposure based on age alone in subjects up to 70 years old.
Bulgarian: Липсва клинично значимо увеличаване на експозицията в зависимост само от възрастта, при пациенти на възраст до 70 години.
English: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italy
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Италия
English: Both belong to a group of medicines called oral anti-diabetics.
Bulgarian: И двете принадлежат към групата лекарства, наречени „перорални антидиабетни лекарства”.
English: Clinically relevant glycaemic effects were sustained in long-term extensions up to 104 weeks.
Bulgarian: Клинично релевантните гликемични ефекти се запазват в дългосрочни периоди до 104 седмици.
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances.
Bulgarian: Следните данни отразяват наличната информация за отделните активни вещества.
English: • if you have recently had a heart attack or if you have heart failure or serious problems with your blood circulation or difficulties in breathing.
Bulgarian: ако наскоро сте имали сърдечен инфаркт или имате сърдечна недостатъчност, сериозни проблеми с кръвообращението или затруднения при дишане;
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: It may be more pronounced in patients with high blood glucose concentrations.
Bulgarian: То може да бъде по-изразено при пациенти с високи концентрации на глюкоза в кръвта.
English: There have been no therapeutic clinical trials conducted with Xigduo tablets.
Bulgarian: Не са провеждани терапевтични клинични изпитвания с Xigduo таблетки.
English: • Before initiation of treatment and regularly thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
Bulgarian: Преди започване на лечението и редовно след това (вж. точки 4.2, 4.8, 5.1 и 5.2).
English: If you need to have major surgery, you must stop taking Xigduo during and for some time after the procedure.
Bulgarian: Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Xigduo по време на и известно време след процедурата.
English: Superiority of dapagliflozin over placebo was not demonstrated for MACE (p= 0.172).
Bulgarian: Превъзходство на дапаглифлозин спрямо плацебо не е демонстрирано за MACE (p=0,172).
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 5 μg/mL, even at maximum doses.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания, максималните плазмени нива на метформин (Cmax) не надхвърлят 5 μg/ml, дори при максимални дози.
English: Measure your blood sugar if possible and rest.
Bulgarian: Вашата кръвна захар и почивайте.
English: (A satellite study was conducted to assess dapagliflozin exposures in milk and pups.)
Bulgarian: (Проведено е сателитно проучване за оценка на експозициите на дапаглифлозин в млякото и при малките).
English: The increases in creatinine were generally transient during continuous treatment or reversible after discontinuation of treatment.
Bulgarian: Повишението на креатинина обикновено е преходно при продължително лечение или обратимо след преустановяване на лечението.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Xigduo before or at the time of the injection.
Bulgarian: Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Xigduo преди или по време на инжекцията.
English: To avoid overdose, do not continue taking dapagliflozin and metformin tablets, if you are taking Xigduo.
Bulgarian: За да избегнете предозиране, не продължавайте да вземате дапаглифлозин и метформин таблетки, ако приемате Xigduo.
English: This medicine may cause urinary tract infections and your doctor may want to monitor you more closely.
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика инфекции на пикочните пътища и Вашият лекар може да поиска да Ви наблюдава повнимателно.
English: If necessary, the dose of the glucose-lowering medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата на глюкозопонижаващия лекарствен продукт трябва да се коригира с другия лекарствен продукт по време на терапия и при преустановяването му.
English: In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g. every 3-6 months.
Bulgarian: При пациенти с повишен риск от понататъшно прогресиране на бъбречно увреждане и при пациенти в старческа възраст трябва почесто да се прави оценка на бъбречната функция, например на всеки 3-6 месеца.
English: It is unknown whether this medicinal product or dapagliflozin (and/or its metabolites) are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали този лекарствен продукт или дапаглифлозин (и/или неговите метаболити) се екскретират в кърмата.
English: If Fournier's gangrene is suspected, Xigduo should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Xigduo трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
English: If you have symptoms of low blood sugar, eat glucose tablets, a high sugar snack or drink fruit juice.
Bulgarian: Ако имате симптоми на ниска кръвна захар, консумирайте таблетки глюкоза, закуска с високо съдържание на захар или пийте плодов сок.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че е възможно да сте бременна или планирате да забременеете, обърнете се към своя лекар или фармацевт за съвет относно приема на това лекарство.
English: It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
Bulgarian: Той не стимулира инсулиновата секреция и поради това не предизвиква хипогликемия.
English: Xigduo is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes” in adult patients (aged 18 years and older) and usually occurs when you are older.
Bulgarian: Xigduo се използва за тип диабет, наречен "захарен диабет тип 2" при възрастни пациенти (на възраст на и над 18 години) и обикновено се появява, когато сте по-възрастни.
English: • Take your tablet with food.
Bulgarian: Приемайте таблетката си с храна.
English: Maternal toxicity was evident only at the highest dose tested, and limited to transient reductions in body weight and food consumption at dose.
Bulgarian: Токсичността за майката се проявява само при най-високите тествани дози и е ограничена до преходно намаляване на телесното тегло и консумацията на храна.
English: The maximum daily dose of metformin should preferably be divided into 2-3 daily doses.
Bulgarian: Максималната дневна доза метформин е препоръчително да се раздели на 2-3 дози дневно.
English: You should stop taking this medicine if you become pregnant, since it is not recommended during the second and third trimesters (the last six months) of pregnancy.
Bulgarian: Ако забременеете, трябва да спрете приема на това лекарство, понеже приемът му през втория и третия триместър на бременността (последните шест месеца) не се препоръчва.