FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English:  1 pre-filled pen, with 2 alcohol pads
Portuguese:  1 caneta pré-cheia, com 2 compressas embebidas em álcool
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day), can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Portuguese: No caso de haver necessidade de uma resposta mais rápida à terapêutica, pode ser usada a dose de 160 mg na Semana 0 (administrada em quatro injeções num dia ou duas injeções por dia em dois dias consecutivos), 80 mg na Semana 2 (administrada em duas injeções de 40 mg num dia), atendendo que o risco de acontecimentos adversos é maior durante a indução.
English: RA study Ia**
Portuguese: Estudo AR Ia**
English: The recommended dose of Imraldi for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (Table 2).
Portuguese: A dose de Imraldi recomendada para doentes com artrite relacionada com entesite, a partir dos 6 anos de idade, é baseada no peso corporal (Tabela 2).
English: 6 pre-filled pens 6 alcohol pads
Portuguese: 6 canetas pré-cheias 6 compressas embebidas em álcool
English: Ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and psoriatic arthritis
Portuguese: Espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA e artrite psoriática
English: Pull off the clear needle cap
Portuguese: Retirar a tampa de proteção transparente da agulha
English: Biogen Hungary Kft. Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64
Portuguese: Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64
English: Table 23 Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Portuguese: Tabela 23 Indução da remissão e resposta clínica (Percentagem de Doentes)
English: Imraldi Dose for Patients with Enthesitis-Related Arthritis Patient Weight
Portuguese: Dose de Imraldi em Doentes com Artrite Relacionada com Entesite Peso do Doente
English: Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline PGA score ranged from “moderate” (53 % of subjects included) to “severe” (41 %) to “very severe” (6 %).
Portuguese: Em todos os grupos de tratamento, a pontuação média na linha de base PASI foi 18,9 e a pontuação do PGA foi classificada entre “moderada” (53% dos doentes incluídos) a “grave” (41%) a “muito grave” (6%).
English: • paediatric plaque psoriasis,
Portuguese: • psoríase pediátrica em placas,
English: Continued therapy beyond 12 weeks should be carefully reconsidered in a patient with no improvement within this time period.
Portuguese: Uma terapêutica continuada para além das 12 semanas deve ser cuidadosamente reconsiderada em doentes que não apresentaram melhoria neste período de tempo.
English: There is no relevant use of adalimumab in patients aged less than 2 years for this indication.
Portuguese: Não existe utilização relevante de adalimumab em doentes com menos de 2 anos para esta indicação.
English: Adalimumab/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p <0.001) and adalimumab monotherapy (p <0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Portuguese: Em doentes recentemente diagnosticados com artrite reumatoide moderada a grave, a associação terapêutica adalimumab/metotrexato foi clinicamente e estatisticamente superior para o metotrexato (p < 0,001) e adalimumab em monoterapia (p < 0,001) originando uma redução na atividade da doença.
English: The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥10% BSA involvement and PASI ≥12 or ≥10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas em estudos aleatorizados, com dupla ocultação, em doentes adultos com psoríase crónica em placas (BSA ≥ 10% e PASI ≥ 12 ou ≥ 10), que foram candidatos a uma terapêutica sistémica ou fototerapia.
English: Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Imraldi.
Portuguese: Depois de tomar Imraldi pode ter vertigens e alterações da visão.
English: Some patients who experience decrease in their response to Imraldi 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Imraldi every week or 80 mg every other week.
Portuguese: Alguns doentes que apresentaram diminuição na sua resposta terapêutica com Imraldi 40 mg em semanas alternadas, podem beneficiar com um aumento da dose para 40 mg de Imraldi todas as semanas ou 80 mg em semanas alternadas.
English: Table 23 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Portuguese: Tabela 23 Manutenção da Remissão e Resposta Clínica (Percentagem de Doentes)
English: • With one quick, short motion, push needle all the way into skin.
Portuguese: • Introduza a agulha na pele com um movimento curto e rápido.
English: A loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/ml during the induction period.
Portuguese: Uma dose de carga de 160 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 80 mg de adalimumab na semana 2 alcança uma concentração sérica mínima de adalimumab de aproximadamente 12 µg/ml durante o período de indução.
English: • Keep the special container out of the sight and reach of children at all times.
Portuguese: • Manter sempre o recipiente específico fora da vista e do alcance das crianças.
English: 104 Week 28.4% 28.1% 46.6% <0.001 <0.001 0.864 a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Portuguese: ACR 20 Semana 52 Semana 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50 Semana 52 Semana 104 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70 Semana 52 Semana 104 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 < 0,001 0,864 a Valores p comparativos emparelhados de metotrexato em monoterapia e da associação terapêutica adalimumab/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U. b Valores p comparativos emparelhados de adalimumab em monoterapia e da associação terapêutica adalimumab/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U. c Valores p comparativos emparelhados de adalimumab e metotrexato em monoterapia usando o teste de
English: Imraldi 40 mg/0.8 ml solution for injection
Portuguese: Imraldi 40 mg/0,8 ml solução injetável
English: The recommended Imraldi dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (Table 3).
Portuguese: A dose recomendada de Imraldi em doentes com psoríase em placas, com idades compreendidas entre os 4 e os 17 anos, é baseada no peso corporal (Tabela 3).
English: If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Portuguese: Se a sua criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o médico ou farmacêutico da sua criança.
English: Adult Crohn's disease
Portuguese: Doença de Crohn em adultos
English: Figure 1: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Flare in Study nr-axSpA II
Portuguese: Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier resumindo o Tempo até recidiva no Estudo II na EAx-nr
English: Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Imraldi is an initial dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later.
Portuguese: Crianças e adolescentes entre os 4 e os 17 anos de idade com peso igual ou superior a 30 kg A dose recomendada de Imraldi é de uma dose inicial de 40 mg seguida de 40 mg uma semana após a dose inicial.
English: • Children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye
Portuguese: • Uveíte não infeciosa, crónica, com inflamação, afetando a parte da frente do olho, em crianças a partir dos 2 anos de idade
English: Your single-dose pre-filled syringe
Portuguese: A sua seringa pré-cheia para dose única
English: and were originally randomised to active therapy in Period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg adalimumab every other week or placebo for an additional 19 weeks.
Portuguese: Os doentes que mantiveram uma resposta ≥ PASI 75 à semana 33 e foram originalmente aleatorizados para uma terapêutica ativa no Período A, foram de novo aleatorizados no período C para receberem 40 mg de adalimumab em semanas alternadas ou placebo, por um período adicional de 19 semanas.
English: There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving adalimumab.
Portuguese: A experiência existente, em termos de segurança em doentes submetidos a artroplastia durante o tratamento com adalimumab, é limitada.
English: Excess liquid may come out of the needle while the white plunger rod is being pushed.
Portuguese: Enquanto empurra o êmbolo branco pode sair líquido em excesso pela agulha.
English: Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Portuguese: Imraldi 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia adalimumab
English: N=53 n (%)
Portuguese: n (%)
English: 4 pre-filled pens 4 alcohol pads
Portuguese: 4 canetas pré-cheias 4 compressas embebidas em álcool
English: In adolescent patients with inadequate response to Imraldi 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
Portuguese: Em doentes adolescentes que apresentem uma resposta terapêutica inadequada com 40 mg de Imraldi em semanas alternadas, deverá considerar-se um aumento da dose para 40 mg todas as semanas ou 80 mg em semanas alternadas.
English: - If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Portuguese: - Se a sua criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o médico ou farmacêutico da sua criança.
English: • Peel the cover off the vial adapter package but do not take out the vial adapter.
Portuguese: • Abra o invólucro transparente da embalagem contendo o adaptador do frasco para injetáveis mas sem retirar o adaptador.
English: Adalimumab 40 mg eow N=108 n (%)
Portuguese: Adalimumab 40 mg em semanas alternadas N = 108 n (%)
English: Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steady-state (values measured from week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg/ml (102 % CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 µg/ml (47.7 % CV) with concomitant methotrexate.
Portuguese: Após a administração de 24 mg/m2 (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJ) com 4 a 17 anos de idade, as concentrações séricas médias de adalimumab na região de vale da curva no estado estacionário (valores medidos da semana 20 à 48) foram de 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) com adalimumab sem metotrexato concomitante e 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) com metotrexato concomitante.
English: This medicinal product contains 20 mg sorbitol in each pre-filled pen.
Portuguese: Este medicamento contém 20 mg de sorbitol em cada caneta pré-cheia.
English: Keep the pre-filled syringe or pre-filled pen in outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter a seringa pré-cheia ou a caneta pré-cheia dentro da respetiva embalagem exterior para proteger da luz.
English: Upon completion of both studies, 383 patients enrolled in an open-label extension study, in which 40 mg adalimumab was administered every other week.
Portuguese: Após conclusão dos dois estudos, adalimumab 40 mg foi administrado em semanas alternadas em 383 doentes envolvidos num estudo de extensão sem ocultação.
English: years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
Portuguese: O estudo AR I avaliou 271 doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave, com idade ≥ 18 anos, em que uma terapêutica com pelo menos um medicamento antireumático modificador da doença não foi bem sucedida, em que a eficácia de metotrexato em doses semanais de 12,5 a 25 mg (10 mg em caso de intolerância ao metotrexato) foi insuficiente e em que a dose semanal de metotrexato de 10 a 25 mg permaneceu constante.
English: Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg The recommended dose of Imraldi is an initial dose of 20 mg, followed by 20 mg one week later.
Portuguese: Crianças e adolescentes entre os 4 e os 17 anos de idade com peso igual a 15 kg ou inferior a 30 kg A dose recomendada de Imraldi é de uma dose inicial de 20 mg seguida de 20 mg uma semana após a dose inicial.
English: Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled pen is supplied as a 0.8 ml clear and colourless solution.
Portuguese: Imraldi 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia é fornecido sob a forma de 0,8 ml de uma solução límpida e incolor.
English: Tell your doctor immediately if your child gets symptoms like changes in vision, weakness in arms or legs or numbness or tingling in any part of the body.
Portuguese: Se a sua criança tiver sintomas, tais como alterações na visão, fraqueza nos braços ou pernas ou dormência ou formigueiro em qualquer parte do corpo, informe imediatamente o seu médico.
English: The recommended dose of Imraldi for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
Portuguese: A dose recomendada de Imraldi em doentes com uveíte pediátrica, a partir dos 2 anos de idade, é baseada no peso corporal (Tabela 5).
English: Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
Portuguese: Num estudo clínico realizado em 226 doentes adultos com artrite reumatoide tratados com adalimumab ou placebo, foram observadas respostas imunitárias similares aquando da vacinação com a vacina pneumocócica polivalente 23 e com a vacina trivalente contra o vírus da gripe.
English: Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a 0.8 ml clear and colourless solution.
Portuguese: Imraldi 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia é fornecido sob a forma de 0,8 ml de uma solução límpida e incolor.
English: Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg/ml for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg/ml with concomitant methotrexate.
Portuguese: Após a administração de 24 mg/m2 (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes com artrite relacionada com entesite com idade entre os 6 e os 17 anos, as concentrações séricas médias de adalimumab na região de vale da curva no estado estacionário (valores medidos na semana 24) foram de 8,8 ± 6,6 µg/ml com adalimumab sem metotrexato concomitante e 11,8 ±4,3µg/ml com metotrexato concomitante.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (PRE-FILLED PEN PACK)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (EMBALAGEM DE CANETA PRÉ-CHEIA)
English: p-valuea p-valueb p-valuec
Portuguese: Valor pb Valor pc
English: Adalimumab 0.8 mg/kg eow N=38
Portuguese: Adalimumab 0,8 mg/kg em semanas alternadas N = 38
English: Imraldi is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Portuguese: Imraldi é usado no tratamento da psoríase em placas moderada a grave, em adultos.
English: Dose interruption
Portuguese: Interrupção da dose
English:  4 pre-filled syringes, each with 1 alcohol pad  6 pre-filled syringes, each with 1 alcohol pad
Portuguese:  2 seringas pré-cheias, cada uma com 1 compressa embebida em álcool  4 seringas pré-cheias, cada uma com 1 compressa embebida em álcool  6 seringas pré-cheias, cada uma com 1 compressa embebida em álcool
English: Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Portuguese: Imraldi 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia adalimumab
English: Table 20 Paediatric Plaque Psoriasis Efficacy Results at 16 Weeks
Portuguese: Tabela 20 Resultados de Eficácia às 16 Semanas na Psoríase Pediátrica em Placas
English: • It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Imraldi use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section).
Portuguese: • É importante que diga ao médico do seu bebé e a outros profissionais de saúde que usou Imraldi durante a sua gravidez antes que o seu bebé tome qualquer vacina.
English: Table 5 Imraldi Dose for Paediatric Patients with Uveitis Patient Weight
Portuguese: Tabela 5 Dose de Imraldi em Doentes com Uveíte Pediátrica Peso do Doente
English: The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 7.
Portuguese: Na Tabela 7 apresenta-se um resumo dos resultados obtidos com a dose de 40 mg administrada em semanas alternadas.
English: • adolescent hidradenitis suppurativa,
Portuguese: • hidradenite supurativa no adolescente,
English: Continued therapy should be reconsidered in a patient not responding within this time period.
Portuguese: A continuação do tratamento deve ser reconsiderada num doente que não responda durante este período de tempo.
English: This medicinal product contains 20 mg sorbitol in each pre-filled syringe.
Portuguese: Este medicamento contém 20 mg de sorbitol em cada seringa pré-cheia.
English: Patients who maintained ≥PASI 75 response at week 33
Portuguese: Entre os doentes que descontinuaram o estudo antes da semana 78,
English: The recommended dose of Imraldi is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Portuguese: A dose recomendada de Imraldi é uma dose inicial de 80 mg (duas injeções de 40 mg num dia), seguidos de 40 mg em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial.
English: Among all randomised patients b Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0
Portuguese: b Entre os doentes com a avaliação inicial da dor da pele, relacionada com HS ≥ 3, baseado na escala numérica - Numeric Rating Scale 0-10; 0 = sem dor na pele, 10 = dor muito intensa e acentuada na pele
English: No ALT elevations ≥3 × ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 de adalimumab em doentes pediátricos com psoríase em placas, não se registaram aumentos de ALT ≥ 3 × LNS.
English: Children and adolescents with polyarticular juvenile idiopathic arthritis Children and adolescents from 2 years of age weighing 10 kg to less than 30 kg The recommended dose of Imraldi is 20 mg every other week.
Portuguese: Crianças e adolescentes com artrite idiopática juvenil poliarticular Crianças e adolescentes a partir dos 2 anos de idade com peso entre 10 kg e menos de 30 kg A dose recomendada de Imraldi é de 20 mg em semanas alternadas.
English: Continued therapy beyond 16 weeks should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Portuguese: Uma terapêutica continuada para além de 16 semanas, deve ser cuidadosamente reconsiderada em doentes que não respondam dentro deste período de tempo.
English: In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Imraldi 40 mg every other week dosing may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Portuguese: Em monoterapia, alguns doentes que apresentaram uma resposta diminuída com Imraldi 40 mg em semanas alternadas podem beneficiar com um aumento na dose até 40 mg de adalimumab semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas.
English: Table 3 Imraldi Dose for Paediatric Patients with Plaque Psoriasis Patient Weight
Portuguese: Tabela 3 Dose de Imraldi em Doentes com Psoríase em Placas Peso do Doente
English: 6 pre-filled syringes 6 alcohol pads
Portuguese: 6 seringas pré-cheias 6 compressas embebidas em álcool
English: autoimmune hepatitis1) Not Known Liver failure1)
Portuguese: Hepatite, reativação da hepatite B1), hepatite autoimune1) Desconhecido Falência hepática1)
English: The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg every other week starting two weeks later.
Portuguese: A dose habitual inicial na doença de Crohn é de 80 mg (duas injeções de 40 mg num dia), seguida de 40 mg em semanas alternadas, começando duas semanas após a dose inicial.
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Portuguese: Uma terapêutica continuada deve ser cuidadosamente reconsiderada em doentes que não respondam dentro deste período de tempo.
English: Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Imraldi 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Portuguese: Após 16 semanas de tratamento, os doentes que não apresentem uma resposta adequada com Imraldi 40 mg em semanas alternadas, podem beneficiar de um aumento da dose para 40 mg por semana ou 80 mg em semanas alternadas.
English: The recommended dose of Imraldi for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Imraldi em doentes adultos é de 80 mg administrada por via subcutânea, seguida de 40 mg em semanas alternadas por via subcutânea, uma semana após a dose inicial.
English: The recommended dose of Imraldi for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Imraldi em doentes adultos com uveíte é de 80 mg, seguida de 40 mg administrados em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial.
English: • Throw away your used pen in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: • Elimine a caneta usada num recipiente especial conforme instruído pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: The recommended Imraldi induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Portuguese: A dose de indução recomendada de Imraldi em doentes adultos com colite ulcerosa moderada a grave é de 160 mg na Semana 0 (administrada em quatro injeções de 40 mg num dia ou duas injeções de 40 mg por dia em dois dias consecutivos) e de 80 mg na Semana 2 (administrada em duas injeções de 40 mg num dia).
English: Keep the pen in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter a caneta na embalagem exterior para a proteger da luz.
English: P Valueb
Portuguese: Valor pa
English: Patients were randomised to receive either 24 mg/m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of
Portuguese: Os doentes receberam 24 mg/m2 de área de superfície corporal
English: Imraldi 40 mg/0.8 ml solution for injection adalimumab
Portuguese: Imraldi 40 mg/0,8 ml solução injetável adalimumab