FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στοιχεία από την κλινική δοκιμή διάρκειας 4 ετών κατέδειξαν επίσης ότι η απώλεια βάρους που επιτεύχθηκε με την ορλιστάτη καθυστέρησε την ανάπτυξη διαβήτη τύπου 2 κατά τη διάρκεια της μελέτης (συγκεντρωτικά ποσοστά εμφάνισης περιστατικών διαβήτη: 3,4 % στην ομάδα της ορλιστάτης συγκριτικά με 5,4 % στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).
Slovenian: Podatki 4-letnega kliničnega preskušanja so pokazali, da je izguba telesne mase dosežena z orlistatom med študijo zakasnila razvoj sladkorne bolezni tipa II (skupna incidenca primerov sladkorne bolezni: 3,4 % v skupini, zdravljeni z orlistatom, v primerjavi s 5,4 % v skupini, ki je prejemala placebo).
Greek: Η διαφορά αυτή παρατηρήθηκε ως αποτέλεσμα της έκβασης στην ομάδα των ασθενών με απώλεια βάρους >5% μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με ορλιστάτη οι οποίοι αντιπροσωπεύαν ποσοστό 19% του αρχικού πληθυσμού.
Slovenian: Na razliko je močno vplival rezultat skupine bolnikov z ≥ 5-% izgubo telesne mase po 12 tednih zdravljenja z orlistatom, ki so predstavljali 19 % prvotne populacije.
Greek: Έχει παρατηρηθεί μείωση των επιπέδων της κυκλοσπορίνης στο πλάσμα σε μια μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης και έχει επίσης αναφερθεί σε αρκετά μεμονωμένα περιστατικά, όταν η ορλιστάτη συγχορηγήθηκε.
Slovenian: Zmanjšanje plazemske koncentracije ciklosporina so opazili v interakcijski študiji zdravilo-zdravilo, o tem pa so poročali tudi v nekaj primerih, ko so sočasno dajali orlistat.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και ανά συχνότητα εμφάνισης.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj po organskih sistemih in pogostnosti.
Greek: Πώς να πάρετε το XENICAL
Slovenian: Kako jemati zdravilo Xenical
Greek: Με βάση στοιχεία σε πειραματόζωα, είναι πιθανό ο μεταβολισμός της ορλιστάτης να γίνεται κυρίως μέσα στο γαστρεντερικό τοίχωμα.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da se orlistat presnavlja pretežno v steni prebavil.
Greek: Το Xenical ενδείκνυται για τη θεραπεία της παχυσαρκίας σε συνδυασμό με τη λήψη μιας δίαιτας λίγων θερμίδων.
Slovenian: Zdravilo Xenical je indicirano za zdravljenje debelosti ob hkratni nizkokalorični dieti.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Περιφερικής δράσης παράγοντας κατά της παχυσαρκίας , κωδικός ΑΤC: Α08ΑΒ01.
Slovenian: Oznaka ATC: A08AB01.
Greek: Η χρήση της ορλιστάτης μπορεί να συσχετισθεί με νεφρολιθίαση σε ασθενείς που πάσχουν από χρόνια νεφρική νόσο.
Slovenian: Uporaba orlistata je lahko povezana z nastankom ledvičnih kamnov pri bolnikih, ki imajo kronično ledvično bolezen.
Greek: Η δράση της ορλιστάτης έχει ως αποτέλεσμα αύξηση του λίπους στα κόπρανα, 24 με 48 ώρες ήδη, μετά τη χορήγηση δόσης.
Slovenian: Učinek orlistata se kaže kot zvečanje maščob v blatu in je viden že 24 do 48 ur po jemanju.
Greek: Σύμφωνα με μελέτες σε ανθρώπους και μελέτες σε πειραματόζωα, οποιαδήποτε συστηματική δράση που είναι δυνατόν να αποδοθεί στις ιδιότητες της ορλιστάτης να αναστέλλει τις λιπάσες, θα πρέπει να είναι ταχέως αναστρέψιμη.
Slovenian: Izsledki študij pri človeku in živalih kažejo, da morebitni sistemski zaviralni učinki na lipaze, ki jih lahko pripišemo orlistatu, hitro izzvenijo.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται οι παράμετροι πήξης σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχρόνως από του στόματος αντιπηκτικά (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo s peroralnimi antikoagulanti, je treba spremljati koagulacijske parametre (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Greek: Η χρήση της ορλιστάτης μπορεί να συνοδεύεται από υπεροξαλουρία και οξαλική νεφροπάθεια οδηγώντας ορισμένες φορές σε νεφρική ανεπάρκεια.
Slovenian: Uporaba orlistata je lahko povezana s hiperoksalurijo in oksalatno nefropatijo, kar lahko včasih privede do odpovedi ledvic.
Greek: Ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος).
Slovenian: Hepatitis (vnetje jeter).
Greek: Το Xenical δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Xenical nima vpliva na sposobnost za vožnjo in upravljanje s stroji.
Greek: Η ημερήσια λήψη λίπους, υδατανθράκων και πρωτεϊνών θα πρέπει να κατανέμεται σε τρία κύρια γεύματα.
Slovenian: Dnevni vnos maščob, ogljikovih hidratov in beljakovin mora biti porazdeljen med tri glavne obroke.
Greek: Η απώλεια βάρους μπορεί επίσης να επηρεάσει τη δόση των φαρμάκων που λαμβάνονται για άλλες καταστάσεις (π.χ. υψηλή χοληστερόλη ή διαβήτης).
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Zaradi hujšanja je včasih treba prilagoditi odmerek zdravila, ki ga jemljete za zdravljenje drugih bolezenskih stanj (na primer zvišanega holesterola ali sladkorne bolezni).
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ακίνδυνες μεταβολές των συνηθειών του εντέρου σας, όπως λιπαρά ή ελαιώδη κόπρανα, λόγω της αποβολής του άπεπτου λίπους δια των κοπράνων.
Slovenian: Zdravilo lahko povzroči nenevarne spremembe črevesnega delovanja, na primer mastno ali oljnato blato, ker se neprebavljena maščoba izloča z blatom.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε αυθόρμητες αναφορές οι οποίες έγιναν κατά το διάστημα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος και ως εκ τούτου, η συχνότητα παραμένει άγνωστη:
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje neželene učinke, zbrane preko spontanega sistema poročanja po prihodu zdravila na trg, zato njihova pogostnost ni znana: Organski sistem
Greek: Ο παρακάτω πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών (πρώτο έτος αγωγής) βασίζεται σε ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώθηκαν με συχνότητα > 2 % και με ποσοστό εμφάνισης ≥ 1 % περισσότερο από το εικονικό φάρμακο σε κλινικές δοκιμές διάρκειας 1 και 2 ετών:
Slovenian: Spodnja preglednica neželenih učinkov (prvo leto zdravljenja) prikazuje neželene učinke, ki so se pojavili s pogostnostjo > 2 % in z incidenco ≥ 1 % v primerjavi s placebom v kliničnih preskušanjih,
Greek: Επομένως, αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανές αλλαγές στη συχνότητα και/ ή σοβαρότητα των σπασμών.
Slovenian: Vzročne povezave za medsebojno delovanje ni mogoče izključiti, zato je treba pri takih bolnikih nadzorovati morebitne spremembe v pogostosti in resnosti konvulzij.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αμετάβλητης ορλιστάτης στο πλάσμα δεν ήταν μετρήσιμες (< 5 ng/ml) οκτώ ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση της ορλιστάτης.
Slovenian: Osem ur po peroralnem vnosu je bila koncentracija nespremenjenega orlistata v plazmi nemerljiva (< 5 ng/ml).
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Η ημερήσια πρόσληψη λίπους θα πρέπει να κατανέμεται σε τρία κύρια γεύματα.
Slovenian: Dnevno količino zaužitih maščob je treba porazdeliti med tri glavne obroke hrane.
Greek: Ωστόσο, η ορλιστάτη μπορεί έμμεσα να μειώσει τη διαθεσιμότητα των από στόματος χορηγουμένων αντισυλληπτικών και να έχει ως αποτέλεσμα ανεπιθύμητες κυήσεις σε μερικά μεμονωμένα περιστατικά.
Slovenian: Orlistat lahko posredno zmanjša razpoložljivost peroralnih kontraceptivov, kar lahko v posameznih primerih pripelje do nenačrtovane nosečnosti.
Greek: Η ορλιστάτη, ο Μ1 και ο Μ3 απεκκρίνονται μέσω της χολής.
Slovenian: Orlistat, M1 in
Greek: Η μεγάλη πλειονότητα των περιστατικών διαβήτη προήλθε από την υποομάδα των ασθενών που είχαν διαταραγμένη ανοχή στη γλυκόζη κατά την έναρξη της αγωγής, οι οποίοι αντιπροσώπευαν ποσοστό 21 % των τυχαιοποιημένων ασθενών.
Slovenian: Velika večina primerov sladkorne bolezni se je pojavila pri podskupini bolnikov, ki je imela pred začetkom zdravljenja moteno toleranco za glukozo.
Greek: Υπάρχουν κάποιες αναφορές περιστατικών μειωμένης αποτελεσματικότητας αντιρετροϊκών φαρμάκων για τον HIV, αντικαταθλιπτικών, αντιψυχωσικών (συμπεριλαμβανομένου του λιθίου) και βενζοδιαζεπινών συμπτωματικά με την έναρξη της θεραπείας με ορλιστάτη σε ασθενείς που ήταν προηγουμένως καλά ελεγχόμενοι.
Slovenian: HIV, antidepresivov, antipsihotikov (vključno z litijem) in benzodiazepinov, ki je sovpadalo s pričetkom zdravljenja z orlistatom pri predhodno urejenih bolnikih.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ορλιστάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Xenical,
Slovenian: • če ste alergični na orlistat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Greek: Αιμορραγία από το ορθό Εκκολπωματίτιδα Παγκρεατίτιδα
Slovenian: Bolezni prebavil krvavitev iz rektuma divertikulitis pankreatitis
Greek: Η δράση της ορλιστάτης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική και/ή νεφρική ανεπάρκεια, παιδιά και ηλικιωμένους ασθενείς.
Slovenian: Učinek orlistata pri bolnikih z jetrno in/ali ledvično okvaro, pri otrocih, mlajših od 12 let, in pri starejših bolnikih ni bil raziskan.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Χenical αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Xenical natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Greek: Η ορλιστάτη είναι ένας ισχυρός, ειδικός και μακράς διάρκειας δράσης αναστολέας των γαστρεντερικών λιπασών.
Slovenian: Orlistat je močan zaviralec lipaz v prebavilih s specifičnim in dolgotrajnim delovanjem.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xenical 120 mg σκληρά καψάκια
Slovenian: IME ZDRAVILA Xenical 120 mg trde kapsule
Greek: Παρατηρήθηκε μια ελαφρά πτώση των επιπέδων της αμιωδαρόνης στο πλάσμα σε ένα περιορισμένο αριθμό υγιών εθελοντών που λάμβαναν ταυτόχρονα ορλιστάτη, όταν η αμιωδαρόνη χορηγήθηκε σε μια εφάπαξ δόση.
Slovenian: Pri majhnem številu zdravih prostovoljcev so po enkratnem odmerku amiodarona in sočasnem jemanju orlistata opazili rahlo zmanjšanje koncentracij amiodarona v plazmi.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις με αμιτριπτυλίνη, ατορβαστατίνη, διγουανίδια, διγοξίνη, φιβράτες, φλουοξετίνη, λοσαρτάνη, φαινυτοΐνη, φεντερμίνη, πραβαστατίνη, νιφεδιπίνη Γαστρεντερικού Θεραπευτικού Συστήματος (ΓΕΘΣ), νιφεδιπίνη βραδείας αποδέσμευσης, σιβουτραμίνη ή οινόπνευμα.
Slovenian: Interakcij z amitriptilinom, atorvastatinom, bigvanidi, digoksinom, fibrati, fluoksetinom, losartanom, fenitoinom, fenterminom, pravastatinom, nifedipin gastrointestinalnim terapevtskim sistemom (GITS),
Greek: PVC/PVDC κυψέλες που περιέχουν 21, 42 και 84 σκληρά καψάκια.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina PVC/PVDC pretisni omoti, ki vsebujejo 21, 42 in 84 trdih kapsul.
Greek: Ο μηχανισμός, παρόλο που δεν έχει αποδειχθεί, μπορεί να περιλαμβάνει μειωμένη απορρόφηση των ιωδιούχων αλάτων και/ή της λεβοθυροξίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Mehanizem, ki pa ni potrjen, vključuje zmanjšano absorpcijo jodovih soli in/ali levotiroksina (glejte poglavje 4.4).
Greek: Η ορλιστάτη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (οι λιποπρωτεΐνες και η λευκωματίνη ήταν οι κυριότερες πρωτεΐνες σύνδεσης), σε ποσοστό > 99 % in vitro.
Slovenian: In vitro se več kot 99 % orlistata veže na beljakovine v plazmi (pretežno na lipoproteine in albumin).
Greek: Ασθενής υπό αντιεπιληπτική αγωγή: Η ορλιστάτη μπορεί να απορυθμίσει την αντιεπιληπτική αγωγή μειώνοντας την απορρόφηση των αντιεπιληπτικών φαρμάκων, οδηγώντας σε σπασμούς (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo antiepileptike: orlistat lahko deluje na antikonvulzivno zdravljenje tako, da zmanjša absorpcijo antiepileptikov, kar lahko vodi do konvulzij (glejte poglavje 4.5).
Greek: Δεν συνιστάται συγχορήγηση της ορλιστάτης με κυκλοσπορίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Sočasno jemanje orlistata s ciklosporinom ni priporočljivo (glejte poglavje 4.5).
Greek: Ο μηχανισμός, παρόλο που δεν έχει αποδειχθεί, μπορεί να περιλαμβάνει μειωμένη απορρόφηση των ιωδιούχων αλάτων και/ή της λεβοθυροξίνης (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Mehanizem, ki pa ni potrjen, vključuje zmanjšano absorpcijo jodovih soli in/ali levotiroksina (glejte poglavje 4.5).
Greek: Η διάθεση της αποβαλόμενης ορλιστάτης εμφανίστηκε να είναι παρόμοια τόσο σε άτομα κανονικού βάρους όσο και σε παχύσαρκα άτομα.
Slovenian: Kaže, da je izločanje orlistata pri prostovoljcih z normalno telesno maso in pri tistih s preveliko, podobno.
Greek: Οξαλική νεφροπάθεια που ενδέχεται να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια
Slovenian: Oksalatna nefropatija, ki lahko vodi do odpovedi ledvic.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία και διατηρείστε την κυψέλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini, pretisne omote pa v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Greek: Δρα στο πεπτικό σύστημα για την αναστολή της πέψης περίπου ενός τρίτου από το λίπος της τροφής που λαμβάνετε.
Slovenian: Deluje v prebavnem sistemu tako, da približno eni tretjini s hrano zaužite maščobe onemogoči, da bi se presnovila.
Greek: Το Xenical δεν έχει γνωστές επιδράσεις στην ικανότητά σας να οδηγείτε αυτοκίνητο ή να χειρίζεστε μηχανές.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znano, da bi zdravilo Xenical vplivalo na sposobnost za vožnjo avtomobila ali upravljanje strojev.
Greek: Διακόψτε το Xenical αν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα και ενημερώστε το γιατρό σας.
Slovenian: Če se pojavijo taki simptomi, prenehajte z jemanjem zdravila Xenical in se pogovorite s svojim zdravnikom.
Greek: Μελέτες σε εθελοντές με κανονικό βάρος και σε παχύσαρκους εθελοντές έδειξαν ότι ο βαθμός απορρόφησης της ορλιστάτης ήταν ελάχιστος.
Slovenian: Študije, v katerih so sodelovale osebe z normalno in preveliko telesno maso, so pokazale, da se absorbira le minimalna količina orlistata.
Greek: * μόνο μεμονωμένες ανεπιθύμητες ενέργειες από τη θεραπεία, που εκδηλώθηκαν με συχνότητα > 2 % και με ποσοστό εμφάνισης ≥ 1 % μεγαλύτερη από το εικονικό φάρμακο σε παχύσαρκους διαβητικούς τύπου 2 ασθενείς.
Slovenian: Pogosti: anksioznost * le enkratni neželeni učinki, ki so se pojavili s pogostnostjo > 2 % in incidenco ≥ 1 % v primerjavi s placebom pri bolnikih s preveliko telesno maso, ki imajo sladkorno bolezen tipa II.
Greek: Ωστόσο, αν αυτή η συγχορήγηση είναι αναπόφευκτη, θα πρέπει να γίνεται συχνότερη παρακολούθηση των επιπέδων της κυκλοσπορίνης στο αίμα τόσο μετά την προσθήκη της ορλιστάτης όσο και μόλις η ορλιστάτη διακοπεί στους ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με κυκλοσπορίνη.
Slovenian: Vendar pa je v primeru, da se sočasnemu jemanju ne moremo izogniti, potrebno pri bolnikih, zdravljenih s ciklosporinom, pogosteje spremljati koncentracije ciklosporina v krvi, tako pri uvedbi kot tudi pri ukinitvi orlistata.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Slovenian: Bolezni kože in podkožja bulozni izpuščaj
Greek: Το Xenical ενδείκνυται σε συνδυασμό με ήπια υποθερμιδική δίαιτα για την αγωγή των παχύσαρκων ασθενών, με δείκτη μάζας σώματος (ΒΜΙ) μεγαλύτερο ή ίσο με 30 kg/m2, ή υπέρβαρων ασθενών (ΒΜΙ > 28 kg/m2), με συνοδούς παράγοντες κινδύνου.
Slovenian: Zdravilo Xenical je indicirano za zdravljenje debelosti ob hkratni zmerno nizkokalorični dieti pri bolnikih z indeksom telesne mase (ITM) 30 kg/m ali več ter pri bolnikih s preveliko telesno maso
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΩΝ
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA ZA PRETISNE OMOTE
Greek: Ανεπιθύμητη αντίδραση
Slovenian: Neželeni učinki
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ορλιστάτη, ο μέσος όρος της διαφοράς από το εικονικό φάρμακο της απώλειας βάρους, ήταν 1,83 κιλά έως 3,06 κιλά και ο μέσος όρος της διαφοράς από το εικονικό φάρμακο της μείωσης της HbA1c ήταν 0,18 % έως 0,55 %.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z orlistatom, je povprečna razlika v zmanjšanju telesne mase v primerjavi s placebom znašala 1,83 do 3,06 kg.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI xenical
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή διάρκειας 4 ετών, το γενικό πλαίσιο κατανομής των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοιο με αυτό που αναφέρθηκε για τις μελέτες διάρκειας 1 και 2 ετών, με μείωση, ανά έτος και για την περίοδο των τεσσάρων ετών, της συνολικής επίπτωσης των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το γαστρεντερικό, οι οποίες εμφανίζονται το 1ο έτος.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, ki je potekalo 4 leta, je bil splošen vzorec porazdelitve neželenih učinkov podoben tistemu, ki so ga opazili pri 1 in 2 leti trajajočih študijah.
Greek: Στοιχεία από την τετραετή κλινική δοκιμή XENDOS κατέδειξαν ότι ποσοστό 60% των ασθενών που έλαβαν ορλιστάτη και 35% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο εμφάνισαν απώλεια τουλάχιστον 5% του αρχικού σωματικού τους βάρους μετά από 12 εβδομάδες αγωγής.
Slovenian: V kliničnem preskušanju XENDOS, ki je potekalo 4 leta, je 60 % bolnikov, ki so jemali orlistat in 35 % bolnikov, ki so jemali placebo, izgubilo najmanj 5 % izhodiščne telesne mase po 12 tednih zdravljenja.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπασμοί σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή ταυτόχρονα με ορλιστάτη και αντιεπιληπτικά φάρμακα π.χ. βαλπροϊκό, λαμοτριγίνη, όπου δεν μπορεί να αποκλειστεί αιτιολογική συσχέτιση σε κάποια αλληλεπίδραση.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili z orlistatom in antiepileptiki, npr.valproatom ali lamotriginom, so poročali o konvulzijah.
Greek: Στις μελέτες διάρκειας 2 ετών και στη μελέτη διάρκειας 4 ετών, χρησιμοποιήθηκε μία υποθερμιδική δίαιτα σε συνδυασμό με την αγωγή, τόσο στην ομάδα υπό αγωγή με ορλιστάτη όσο και στην ομάδα υπό εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V 2-letnih študijah in 4-letni študiji so bolniki skupaj z zdravljenjem s placebom ali orlistatom prejemali tudi nizkokalorično dieto.
Greek: Το Xenical είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της παχυσαρκίας.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xenical in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Xenical je namenjeno zdravljenju debelosti.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460), άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπος Α), ποβιδόνη (E1201), νάτριο λαουρυλοθειικό και τάλκη.
Slovenian: • Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza (E460), natrijev karboksimetilškrob (tip A), povidon (E1201), natrijev lavrilsulfat in smukec.
Greek: Η αθροιστική νεφρική αποβολή του συνόλου των σχετιζόμενων με την ορλιστάτη ουσιών ήταν < 2 % της χορηγούμενης δόσης.
Slovenian: Skupna količina presnovkov orlistata, ki se izloči skozi ledvice, znaša manj kot 2 % vnesenega odmerka.
Greek: Περίβλημα καψακίου: ζελατίνη ινδικοκαρμίνιο (Ε132) τιτανίου διοξείδιο (Ε171) εδώδιμο μελάνι εκτύπωσης (σιδήρου οξείδιο μέλαν, συμπυκνωμένο διάλυμα αμμωνίας, καλίου υδροξείδιο, κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη).
Slovenian: Ovojnica kapsule: želatina, indigotin (E132), titanov dioksid (E171), barvila za potiskanje (črni železov oksid, koncentrirana raztopina amonijaka, kalijev hidroksid, šelak, propilen glikol).
Greek: Αιμορραγία από τον πρωκτό (ορθό).
Slovenian: Krvavitev iz danke (rektuma).
Greek: Το κέλυφος του καψακίου αποτελείται από ζελατίνη, ινδικοκαρμίνιο (E132), τιτανίου διοξείδιο (E171) και εδώδιμο μελάνι εκτύπωσης.
Slovenian: Ovoj kapsule vsebuje želatino, barvili indigotin (E132), titanov dioksid (E171) in barvila za potiskanje.
Greek: Έτσι, το απενεργοποιημένο ένζυμο δεν είναι διαθέσιμο για να υδρολύσει το διατροφικό λίπος στη μορφή τριγλυκεριδίων, προς απορροφούμενα ελεύθερα λιπαρά οξέα και μονογλυκερίδια.
Slovenian: Neaktivni encim tako ne hidrolizira trigliceridov v proste maščobne kisline in monogliceride in tako prepreči njihovo absorpcijo.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Xenical 120 mg trde kapsule orlistat Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.
Greek: Μπορεί να ληφθεί ακριβώς πριν, κατά τη διάρκεια ενός γεύματος ή μέχρι και μία ώρα μετά από το γεύμα.
Slovenian: Kapsulo lahko vzamete tik pred obrokom, med njim ali do eno uro po njem.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 120mg ορλιστάτης.
Slovenian: Vsaka kapsula vsebuje 120 mg orlistata.
Greek: Επιδράσεις στην πήξη του αίματος με αντιπηκτικά.
Slovenian: Učinki na strjevanje krvi med zdravljenjem z zdravili, ki zavirajo strjevanje krvi.
Greek: Σε μια πολυκεντρική (ΗΠΑ, Καναδάς), παράλληλων ομάδων, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, τυχαιοποιήθηκαν 539 παχύσαρκοι έφηβοι ασθενείς να λάβουν είτε 120mg ορλιστάτη (n=357) ή εικονικό φάρμακο (n=182) τρεις φορές ημερησίως ως συμπλήρωμα σε υποθερμιδική διαίτα και άσκηση για 52 εβδομάδες.
Slovenian: mladostnikov z debelostjo randomiziranih v skupino, ki je 52 tednov trikrat na dan kot dodatek nizkokalorični dieti in telesni aktivnosti prejemala ali 120 mg orlistata (n = 357) ali placebo (n = 182).
Greek: Σκληρό καψάκιο.
Slovenian: Žolčni kamni.
Greek: Μετά από ένα έτος αγωγής, ποσοστό 41 % των ασθενών υπό αγωγή με ορλιστάτη έναντι ποσοστού 21 % των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο, έχασαν ≥ 10 % του σωματικού βάρους, με μέση διαφορά 4,4 κιλά μεταξύ των δύο ομάδων.
Slovenian: Po enem letu zdravljenja je 41 % bolnikov, ki je jemalo orlistat in 21 % bolnikov, ki je jemalo placebo, izgubilo ≥ 10 % telesne mase s povprečno razliko med skupinama 4,4 kg.
Greek: Διαφορετικά ο γιατρός σας μπορεί να νομίσει ότι δεν ήταν αποτελεσματικό ή καλά ανεκτό και να τροποποιήσει την αγωγή σας χωρίς λόγο.
Slovenian: Če zdravila niste jemali natančno tako, kot vam je predpisal zdravnik, ga o tem obvestite, sicer bo menil, da zdravilo ni učinkovito ali da ga slabo prenašate in vam po nepotrebnem spremenil zdravljenje.
Greek: Xenical 120mg σκληρά καψάκια Ορλιστάτη
Slovenian: IME ZDRAVILA Xenical 120 mg trde kapsule orlistat
Greek: Πολύ συχνές: Γρίπη
Slovenian: Pogosti: okužba sečil
Greek: Δεδομένα από τέσσερις κλινικές δοκιμές διάρκειας ενός έτους σε ανεπαρκώς ελεγχόμενους από αντιδιαβητικά φάρμακα παχύσαρκους διαβητικούς τύπου 2 ασθενείς, έδειξαν ότι το ποσοστό των ανταποκριθέντων (> 10 % απώλεια σωματικού βάρους) ήταν 11,3 % με ορλιστάτη, συγκριτικά με 4,5 % με εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V štirih enoletnih študijah bolnikov s preveliko telesno maso, ki so imeli z antiadiabetiki neustrezno zdravljeno sladkorno bolezen tipa II, je v skupini, zdravljeni z orlistatom, znašala odzivnost 11,3 % (opredeljena kot zmanjšanje telesne mase za 10 % ali več) v primerjavi s 4,5 % pri placebu.
Greek: Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο για να προστατεύεται από την υγρασία
Slovenian: Vsebnik shranjujte tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred vlago
Greek: Δεν συνιστάται συγχορήγηση με κυκλοσπορίνη.
Slovenian: Sočasno jemanje s ciklosporinom ni priporočljivo.
Greek: Σύμφωνα με μια μελέτη σε παχύσαρκους ασθενείς, από το ελάχιστο κλάσμα της δόσης που απορροφήθηκε συστηματικά, δύο σημαντικοί μεταβολίτες, ο Μ1 (4-μελής υδρολυμένος δακτύλιος λακτόνης) και ο Μ3 (Μ1 με διασπασμένο τμήμα Ν-φορμυλο λευκίνης) αντιστοιχούσαν σε ποσοστό περίπου 42 % της συνολικής συγκέντρωσης στο πλάσμα.
Slovenian: Izsledki študije, v kateri so sodelovali bolniki s preveliko telesno maso, so pokazali, da v majhnem deležu sistemsko absorbirane količine zdravila dva poglavitna presnovka M1 (hidrolizirani 4-členski laktonski obroč) in M3 (M1 z
Greek: Ποσοστό 9,5% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με ορλιστάτη έναντι ποσοστού 3,3% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο έχασαν ποσοστό > 10% του σωματικού βάρους μετά από 1 έτος με μέση τιμή διαφοράς 2,6 κιλών μεταξύ των δύο ομάδων.
Slovenian: Po 1 letu je 9,5 % bolnikov, zdravljenih z orlistatom, in 3,3 % bolnikov, ki so prejemali placebo, izgubilo ≥ 10 % telesne mase s povprečno razliko 2,6 kg med skupinama.
Greek: EU/1/98/071/001-006
Slovenian: EU/1/98/071/006 84 kapsul
Greek: Συνολικά, μετά από ένα χρόνο αγωγής , το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν 120 mg ορλιστάτης και έχασαν 10 % ή περισσότερο του σωματικού τους βάρους ήταν 20 % με ορλιστάτη 120 mg συγκριτικά με 8 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Skupno je po enoletnem zdravljenju v skupini, ki je jemala 120 mg orlistata, 20 % bolnikov shujšalo za 10 % ali več, medtem ko je bilo v kontrolni skupini takih bolnikov 8 %.
Greek: Το Xenical ελαττώνει την απορρόφηση συμπληρωμάτων που περιέχουν μερικά από τα λιποδιαλυτά θρεπτικά συστατικά, ιδιαίτερα το βήτα-καροτένιο και τη βιταμίνη Ε.
Slovenian: Zdravilo Xenical zmanjša absorpcijo pripravkov nekaterih v maščobi topnih hranil, zlasti beta karotena in vitamina E, zato morate upoštevati zdravnikov nasvet o uravnovešeni prehrani z veliko sadja in zelenjave.