FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adults should be given a dose of 0.5 ml followed by a second dose after an interval of at least three weeks.
German: Erwachsenen sollte eine Dosis von 0,5 ml, gefolgt von einer zweiten Dosis frühestens drei Wochen danach, verabreicht werden.
English: For more information about treatment with Pumarix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pumarix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: In the second main study, 4,560 adults were given either Pumarix or placebo (a dummy vaccine).
German: In einer zweiten Hauptstudie erhielten 4 560 Erwachsene entweder Pumarix oder ein Placebo (einen Scheinimpfstoff).
English: The vaccine contains a flu strain called ‘A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDCRG2' (H5N1).
German: Der Impfstoff enthält einen Grippevirusstamm mit der Bezeichnung „A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2“ (H5N1).
English: The main measure of effectiveness in both studies was the ability to trigger the production of antibodies against the flu virus (‘immunogenicity') after six weeks.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit bei beiden Studien war die Fähigkeit, die Bildung von Antikörpern gegen das Grippevirus („Immunogenität“) nach sechs Wochen auszulösen.
English: The CHMP decided that the vaccine's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile des Impfstoffs gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: The emulsion contains the ‘adjuvant' to enhance the immune response.
German: Die Emulsion enthält das „Adjuvans“ zur Verstärkung der
English: It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
German: Er enthält Teile von Influenzaviren (Grippeviren), die inaktiviert (abgetötet) wurden.
English: It should only be used once a flu pandemic has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
German: Der Impfstoff darf nur verwendet werden, wenn von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der Europäischen Union (EU) offiziell der Ausbruch einer Grippepandemie ausgerufen wurde.
English: This vaccine contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called H5N1.
German: Dieser Impfstoff enthält geringe Mengen von Hämagglutininen (Proteinen aus der Oberfläche) eines Virus vom Typ H5N1.
English: However, it may be appropriate to give the vaccine to these patients during a pandemic, as long as facilities for resuscitation are available.
German: Während einer Pandemie kann es jedoch zweckmäßig sein, den Impfstoff diesen Personen zu verabreichen, sofern Einrichtungen zur Wiederbelebung verfügbar sind.
English: Before use, the vaccine will be made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion.
German: Vor der Anwendung wird der Impfstoff hergestellt, indem eine Suspension, die die Viruspartikel enthält, mit einer Emulsion vermischt wird.
English: Pumarix should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde and sodium deoxycholate.
German: Pumarix darf nicht bei Personen angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf Substanzen auftrat, die in Spuren in dem Impfstoff enthalten sind, wie Eier- oder Hühnerprotein, Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Formaldehyd und Natriumdeoxycholat.
English: The second study showed that Pumarix was able to trigger the production of antibodies to a level high enough to meet CHMP criteria.
German: Die zweite Studie ergab, dass Pumarix in der Lage war, die Bildung einer ausreichend hohen Konzentration von Antikörpern auszulösen, um die Kriterien des CHMP zu erfüllen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pumarix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 4 March 2011.
German: März 2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pumarix in der gesamten Europäischen Union.
English: In the first study, the immunogenicity of Pumarix was shown to be comparable to that of the comparator vaccine.
German: In der ersten Studie wurde nachgewiesen, dass die Immunogenität von Pumarix mit der des Vergleichsimpfstoffs vergleichbar war.
English: The vaccine is given by injection into muscle, preferably into shoulder or thigh muscle.
German: Der Impfstoff wird in einen Muskel gespritzt, vorzugsweise in den Schulter- oder Oberschenkelmuskel.
English: The most common side effects with Pumarix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, joint pain, muscle ache, pain at injection site and fatigue (tiredness).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Pumarix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle und Fatigue
English: People who have previously been vaccinated with a vaccine that contains the same adjuvant (a substance added to enhance the immune response) and a flu strain similar to the one causing the pandemic will only need one single dose.
German: Personen, die schon einmal mit einem Impfstoff geimpft wurden, der das gleiche Adjuvans (einen Stoff zur Verstärkung der Immunantwort) und einen dem Auslöser der Pandemie ähnlichen Grippevirusstamm enthält, benötigen lediglich eine Einzeldosis.
English: One main study involving 680 adults compared Pumarix given as two doses three weeks apart with Pandemrix H5N1 (another pandemic influenza vaccine) and also compared Pumarix given with and without an adjuvant.
German: In einer Hauptstudie mit 680 Erwachsenen wurden Pumarix, verabreicht in zwei Dosen im Abstand von drei Wochen, mit Pandemrix H5N1 (einem anderen pandemischen Influenza-Impfstoff) und auch Pumarix mit und ohne Adjuvans verglichen.
English: What information is still awaited for Pumarix?
German: Welche Informationen werden für Pumarix noch erwartet?
English: When the company that makes the vaccine includes in it the flu strain responsible for a pandemic, it will collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
German: Wenn der Hersteller des Impfstoffs den für eine Pandemie verantwortlichen Grippevirusstamm zur Herstellung des Impfstoffs verwendet, wird er Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des endgültigen Pandemie-Impfstoffs erheben und dem CHMP zur Beurteilung vorlegen.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
German: Auf diese Weise wird das Immunsystem in die Lage versetzt, bei einem erneuten Kontakt mit dem Virus schneller Antikörper zu bilden.
English: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
German: Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert,
English: What benefit has Pumarix shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Pumarix in diesen Studien gezeigt?
English: What is the risk associated with Pumarix?
German: Welches Risiko ist mit Pumarix verbunden?
English: Pumarix is a vaccine that is given by injection.
German: Pumarix ist ein Impfstoff, der als Injektion verabreicht wird.
English: Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because very few people have been exposed to it, and to which very few people are immune.
German: Pharmazeutische Unternehmen können jedoch einen Impfstoff herstellen, der einen speziell ausgewählten Stamm des Grippevirus enthält, gegen den kaum jemand immun ist, weil nur sehr wenige Menschen damit in Kontakt gekommen sind.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pumarix.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pumarix, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Pumarix zu gelangen.
English: A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
German: Eine Grippepandemie bricht aus, wenn ein neuer Stamm des Grippevirus auftaucht, der sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil Menschen noch keine Immunität (Schutz vor einer Infektion durch das Immunsystem) dagegen aufgebaut haben.
English: Pumarix is a vaccine to protect against ‘pandemic' flu.
German: Pumarix ist ein Impfstoff zum Schutz vor einer Grippepandemie.
English: Pumarix is a ‘mock-up' vaccine.
German: Pumarix ist ein „Modell“-Impfstoff.
English: During a pandemic, the virus strain in the vaccine will have to be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
German: Bei einer Pandemie muss der Virusstamm in dem Impfstoff durch den Stamm ersetzt werden, der die Pandemie verursacht;
English: The study also showed that Pumarix triggered the production of more antibodies when given with an adjuvant than when given without.
German: Adjuvans verabreicht wurde, die Bildung einer größeren Zahl von Antikörpern auslöste, als wenn es ohne Adjuvans gegeben wurde.
English: How is Pumarix used?
German: Wie wird Pumarix angewendet?
English: This means that, because the vaccine is a mock up and does not yet contain the strain of flu virus that is causing a pandemic, it has not been possible to obtain full information about the final pandemic vaccine.
German: Dies bedeutet, dass es nicht möglich war, umfassende Informationen über den endgültigen Pandemie-Impfstoff zu erlangen, weil der Modell-Impfstoff noch nicht den Stamm des Grippevirus enthält, der eine Pandemie verursacht.
English: Frequency “Not known”
German: Häufigkeit „Nicht bekannt“
English: Footnotes:
German: Fußnoten:
English: Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
German: Patienten scheinen das höchste Risiko für diese Reaktionen schon früh im Verlauf der Therapie zu haben, wobei der Beginn der Reaktion in den meisten Fällen innerhalb des ersten Monats der Behandlung auftritt.
English: 1 Only if the already existing AGEP ADR in section 4.8 is listed specifically for pseudoephedrine.
German: 1 Nur, falls die bereits bestehende AGEP ADR in Abschnitt 4.8 insbesondere im Hinblick auf Pseudoephedrin aufgeführt ist.
English: Stop using <product name> if you develop these symptoms and seek medical attention immediately.
German: Beenden Sie die Anwendung von <Arzneimittelbezeichnung>, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
English: 2 The following text should replace any current information regarding serious skin reactions in section Warnings and precautions.
German: 2 Der nachstehende Text sollte aktuelle Informationen im Hinblick auf schwerwiegende Hautreaktionen im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ ersetzen.
English: In both cases, tTreatment with <product name> may be restarted once when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
German: In beiden FällenDie Behandlung mit <Bezeichnung des Arzneimittels> kann erneut aufgenommen werden, nachdem wenn die Ketonkörperkonzentration normal ist und der Zustand des Patienten sich stabilisiert hat.
English: Treatment withdrawal and initiation of an accelerated elimination procedure may be considered taking into account patient's disease and medical history.
German: Eine Absetzung der Behandlung und die Einleitung eines beschleunigten Ausleitungsverfahrens kann unter Berücksichtigung der Erkrankung des Patienten und der Anamnese in Erwägung gezogen werden.
English: Latency from the initiation of treatment with ibrutinib to the onset of ischemic central nervous vascular conditions was in the most cases after several months (more than 1 month in 78% and more than 6 months in 44% of cases) emphasizing the need for regular monitoring of patients (please see section 4.4 Cardiac arrhythmia and Hypertension and section 4.8).
German: Die Latenz nach der Einleitung der Behandlung mit Ibrutinib bis zum Beginn zentraler ischämischer Gefäßerkrankungen belief sich in den meisten Fällen auf mehrere Monate (über 1 Monat in 78 % und über 6 Monate in 44 % der Fälle), was die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung der Patienten (siehe Abschnitt 4.4 Arrhythmie und Bluthochdruck und Abschnitt 4.8) betont.
English: Treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
German: Die Behandlung sollte bei Patienten unterbrochen werden, die aufgrund größerer chirurgischer Eingriffe oder akuter schwerer Erkrankungen in ein Krankenhaus kommen.
English: Tell a doctor straight away if you notice any of the following side effects: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): temporary episode of neurologic dysfunction caused by loss of blood flow, stroke.
German: Informieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen): vorübergehende Episode einer neurologischen Funktionsstörung, die durch den Verlust der Durchblutung, einen Schlaganfall, verursacht wurde.
English: For ibuprofen and pseudoephedrine combinations 4.4.
German: Für Kombinationen aus Ibuprofen und Pseudoephedrin 4.4.
English: What you need to know before you use <product name>
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von <Bezeichnung des Arzneimittels> beachten?
English: For ibuprofen monotherapy or ibuprofen in combinations excluding combinations with pseudoephedrine
German: Im Hinblick auf eine Ibuprofen-Monotherapie oder Ibuprofen in Kombinationen, mit Ausnahme von Kombinationen mit Pseudoephedrin
English: New onset of psoriasis (including pustular psoriasis) and worsening of pre-existing psoriasis have been reported during the use of teriflunomide.
German: Erneutes Auftreten von Psoriasis (einschließlich pustulöser Psoriasis) und Verschlimmerung der zuvor bestehenden Psoriasis wurden im Rahmen der Anwendung von Teriflunomid berichtet.
English: Teriflunomide - Psoriasis (EPITT no 19366)
German: Teriflunomid - Psoriasis (EPITT Nr. 19366)
English: Ibuprofen should be discontinued, at the first appearance of signs and symptoms of severe skin reactions, such as skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
German: Ibuprofen sollte beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen schwerwiegender Hautreaktionen wie Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Hypersensibilität abgesetzt werden.
English: Tabulated list of adverse reactions Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency not known: Psoriasis (including pustular psoriasis)b b: see section 4.4
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufigkeit nicht bekannt: Psoriasis (einschließlich pustulöser Psoriasis)b b: siehe Abschnitt 4.4
English: Ibuprofen - Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (EPITT no 19409)
German: Ibuprofen - Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) (EPITT-Nr. 19409)
English: Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis have been reported rarely in association with the use of NSAIDSs (see section 4.8).
German: Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevenson-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse wurden in Zusammenhang mit der Anwendung steroidfreier entzündungshemmender Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.8) in seltenen Fällen berichtet.
English: A red, scaly widespread rash with bumps under the skin and blisters mainly localized on the skin folds, trunk, and upper extremities accompanied by fever at the initiation of treatment (acute generalised exanthematous pustulosis).
German: Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem).
English: Special warnings and precautions for use Diabetic ketoacidosis
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Diabetische Ketoazidose
English: Severe skin reactions
German: Schwerwiegende Hautreaktionen
English: Severe skin reactions such as acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) may occur with ibuprofen and pseudoephedrine-containing products.
German: Schwerwiegende Hautreaktionen wie die akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) können unter Ibuprofen und Pseudoephedrin-haltigen Produkten auftreten.
English: Cases of cerebrovascular accident, transient ischaemic attack and ischaemic stroke including fatalities have been reported with the use of ibrutinib, with and without concomitant atrial fibrillation and/or hypertension.
German: Fälle von zerebrovaskulären Vorfälle, transienten ischämischen Attacken und ischämischen Schlaganfällen einschließlich Todesfällen wurden unter Anwendung von Ibrutinib mit und ohne gleichzeitiges Vorhofflimmern und/oder Bluthochdruck gemeldet.
English: Ibrutinib - Ischaemic stroke (EPITT no 19369)
German: Ibrutinib - Ischämischer Schlaganfall (EPITT Nr. 19369)
English: Adopted at the 2-5 September 2019 PRAC
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 2. bis 5.
English: Serious skin reactions have been reported in association with <product name> treatment.
German: Im Zusammenhang mit der Behandlung mit <Bezeichnung des Arzneimittels> wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet.
English: You should stop taking <product name> and seek medical attention immediately, if you develop any skin rash, lesions of the mucous membranes, blisters or other signs of allergy since this can be the first signs of a very serious skin reaction.
German: Bei Auftreten von Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit <Bezeichnung des Arzneimittels> einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können.
English: Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors2New information on the known association between SGLT2 inhibitors and diabetic ketoacidosis in surgical patients (EPITT no 19355)
German: der bekannten Verbindung zwischen SGLT2-Inhibitoren und diabetischer Ketoazidose bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen oder akut schwer erkrankt sind (EPITT Nr. 19355)
English: Warnings and precautions - Take special care with <product name> Skin reactions2
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen - Besondere Vorsicht bei der Anwendung von <Bezeichnung des Arzneimittels> ist erforderlich:
English: Uncommon: cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, ischaemic stroke
German: Gelegentlich: zerebrovaskulärerVorfall, transitorische ischämische Attacke, ischämischer Schlaganfall
English: Special warnings and precautions for use Severe skin reactions
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Schwerwiegende Hautreaktionen
English: Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) has been reported in relation to ibuprofen-containing products.
German: Im Zusammenhang mit Ibuprofen enthaltenden Produkten wurde die akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet.
English: Cerebrovascular accidents
German: Erkrankungen des Nervensystems
English: Special warnings and precautions for use Skin reactions
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Hautreaktionen
English: 2 Canagliflozin; canagliflozin, metformin; dapagliflozin; dapagliflozin, metformin; empagliflozin; empagliflozin, metformin; empagliflozin, linagliptin; ertugliflozin, metformin; ertugliflozin, sitagliptin; saxagliptin, dapagliflozin
German: Saxagliptin, Dapagliflozin
English: This helps to protect against the disease.
German: Dies trägt zum Schutz vor der Erkrankung bei.
English: The majority of these reactions were of mild to moderate severity and were not long lasting.
German: Die meisten dieser Reaktionen waren leicht bis mittelschwer ausgeprägt und hielten nicht lange an.
English: The full EPAR for Synflorix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Synflorix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The children were followed up until the end of their second year of life.
German: Die Kinder wurden bis zum vollendeten zweiten Lebensjahr nachbeobachtet.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it comes into contact with the bacterium again.
German: Das Immunsystem kann dann schneller Antikörper bilden, wenn es erneut mit dem Bakterium in Kontakt kommt.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Synflorix.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Synflorix.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) to defend the body against the infection.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen“, den Körper gegen die Infektion zu verteidigen.
English: Additional studies looked at the effects of booster vaccinations and vaccinations in older infants and children.
German: In weiteren Studien wurden die Wirkungen von Auffrischimpfungen und Impfungen bei älteren Säuglingen und Kleinkindern untersucht.
English: In Europe, it is estimated that these are responsible for 56 to 90% of the cases of invasive disease caused by S. pneumoniae in children under the age of 5 years.
German: Diese sind in Europa für schätzungsweise 56 % bis 90 % aller Fälle von invasiven Erkrankungen bei Kindern unter fünf Jahren verantwortlich, die von S. Pneumoniae verursacht werden.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Synflorix?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Synflorix ergriffen?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Synflorix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten zur sicheren und wirksamen Anwendung von Synflorix wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Synflorix contains the polysaccharides from ten different types of S. pneumoniae (serotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F and 23F).
German: Synflorix enthält die Polysaccharide von zehn verschiedenen Typen von S. Pneumoniae (Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Synflorix on 30 March 2009.
German: März 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Synflorix in der gesamten Europäischen Union.