FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Eklira Genuair, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben az Eklira Genuair-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Altre informazioni su Eklira Genuair
Hungarian: Az Eklira Genuair-rel kapcsolatos egyéb információ
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Eklira Genuair sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: Az Eklira Genuair biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: Quali benefici di Eklira Genuair sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Eklira Genuair alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Eklira Genuair i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben az Eklira Genuair alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: La dose di 400 microgrammi di Eklira Genuair corrisponde a un'inalazione che fornisce 322 microgrammi di aclidinio.
Hungarian: Az Eklira Genuair 400 mikrogrammos adagja 322 mikrogramm aklidinium belélegzésének felel meg.
Italian: Come agisce Eklira Genuair?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Eklira Genuair?
Italian: Il principio attivo di Eklira Genuair, bromuro di aclidinio, è un broncodilatatore antimuscarinico.
Hungarian: Az Eklira Genuair hatóanyaga, az aklidinium-bromid egy antimuszkarin hörgőtágító gyógyszer.
Italian: Eklira Genuair è disponibile sotto forma di polvere per inalazione contenuta in un inalatore portatile.
Hungarian: Az Eklira Genuair inhalációs port tartalmazó hordozható inhalációs készülék formájában kapható.
Italian: Quali sono i rischi associati a Eklira Genuair?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Eklira Genuair alkalmazása?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Eklira Genuair, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: Az Eklira Genuair alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: I recettori muscarinici controllano la contrazione dei muscoli: quando il bromuro di aclidinio è inalato, esso rilassa i muscoli delle vie aeree, contribuendo a mantenerle aperte e permettendo al paziente di respirare più rapidamente.
Hungarian: A muszkarinreceptorok az izmok összehúzódását szabályozzák, így az aklidinium-bromid belélegzésekor a légutak izomzata elernyed.
Italian: Per informazioni dettagliate su come utilizzare correttamente l'inalatore, vedere le istruzioni nel foglio illustrativo.
Hungarian: Az inhalátor helyes használatára vonatkozó részletes információért olvassa el a betegtájékoztatóban található utasításokat.
Italian: Eklira Genuair contiene il principio attivo bromuro di aclidinio.
Hungarian: Az Eklira Genuair hatóanyaga az aklidinium-bromid.
Italian: Perché Eklira Genuair è approvato?
Hungarian: Miért engedélyezték az Eklira Genuair forgalomba hozatalát?
Italian: È possibile che debba restare in ospedale.
Hungarian: Lehet, hogy a kórházban kell maradnia.
Italian: 31 marzo di ogni anno
Hungarian: március 31. minden évben
Italian: 111 20 Stockholm Svezia
Hungarian: 111 20 Stockholm Svédország
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic Safety Update Reports, PSUR)
Italian: Si raccomanda di iniziare la somministrazione al più presto possibile.
Hungarian: Ajánlott a gyógyszer beadását a lehető leghamarabb megkezdeni.
Italian: I risultati sono riportati nella Tabella 2.
Hungarian: Az eredményeket a 2. táblázat mutatja be.
Italian: Valore p (rispetto al placebo)
Hungarian: p-érték (a placebóhoz képest)
Italian: Altri medicinali e Elaprase
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Elaprase
Italian: La frequenza è indicata come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10) o Non comune (1/1.000, <1/100).
Hungarian: A gyakoriság megadása nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), illetve nem gyakori (1/1000 -<1/100) kategóriákban történt.
Italian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Hungarian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 Amerikai Egyesült Államok
Italian: Il peso molecolare di idursulfasi è di circa 76 kD.
Hungarian: Az idurszulfáz molekulasúlya körülbelül 76 kD.
Italian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 USA
Hungarian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 Amerikai Egyesült Államok
Italian: Obbligo specifico 5 - Valutare i seguenti endpoint clinici a lungo termine principalmente attraverso l'HOS.
Hungarian: 5. speciális kötelezettség: Az alábbi hosszú távú klinikai végpontok értékelése, elsősorban a HOS révén.
Italian: Attenersi agli standard medici in uso per il trattamento di emergenza.
Hungarian: A sürgősségi ellátásra vonatkozó érvényes orvosi normákat be kell tartani.
Italian: Non c'è esperienza clinica sull'uso in pazienti con più di 65 anni.
Hungarian: A 65 év feletti betegek esetében nincs klinikai tapasztalat.
Italian: • Aumento della pressione sanguigna, diminuzione della pressione sanguigna
Hungarian: • Emelkedett vérnyomás, csökkent vérnyomás
Italian: • Reazione correlata all'infusione (vedere il paragrafo dal titolo "Avvertenze e precauzioni")
Hungarian: • Infúzióval kapcsolatos reakció (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt)
Italian: Il dosaggio raccomandato per i bambini e gli adolescenti è identico a quello per gli adulti.
Hungarian: A gyermekek és serdülők számára javasolt adagolás megegyezik a felnőttekével.
Italian: La gestione di questi pazienti deve essere decisa su base individuale (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Az ilyen betegek kezeléséről egyedileg kell dönteni (lásd 4.8 pont).
Italian: Normalmente l'infusione durerà da 1 a 3 ore e le sarà somministrata ogni settimana.
Hungarian: Az infúziót általában hetente, 1-3 óra alatt adják majd be.
Italian: Le riduzioni sono state osservate entro la settimana 18 e si sono mantenute fino alla settimana 53.
Hungarian: héten látható volt, és fennmaradt az 53. hétig.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében.
Italian: CVF % prevista
Hungarian: Várható FVC %
Italian: Questi dati saranno rivalutati annualmente e gli esiti saranno riportati e discussi nell'ambito delle rivalutazioni annuali.
Hungarian: Ezek az adatok évente ismételt értékelésre, és az éves újraértékelésben az eredmények bemutatásra és megbeszélésre kerülnek.
Italian: Negli studi clinici non sono stati esaminati i soggetti eterozigoti di sesso femminile.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a heterozigóta nőket nem vizsgálták.
Italian: In qualche caso può essere necessario istituire una ventilazione a pressione positiva.
Hungarian: Néhány esetben pozitív légúti nyomás (PAP) alkalmazása is szükségessé válhat.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima dell'uso della soluzione preparata, che non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az elkészített oldat csak a felhasználó felelősségére tárolható, a tárolási idő 2-8 °C-on tárolva ne legyen hosszabb, mint 24 óra.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali, pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8 del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Italian: Poiché durante una singola infusione può essersi verificata più di una reazione correlata all'infusione, è probabile che le cifre indicate sovrastimino la reale incidenza delle reazioni da infusione.
Hungarian: Mivel több mint egy infúzióval összefüggő reakció fordult elő minden egyes infúzió során, a fenti számok nagy valószínűséggel túlbecsülik az infúzióval összefüggő reakciók valódi gyakoriságát.
Italian: Obbligo specifico 1 - Indagine sugli esiti della malattia di Hunter (HOS, Hunter Outcome Survey): i dati disponibili e gli aggiornamenti saranno forniti nell'ambito delle rivalutazioni annuali.
Hungarian: 1. speciális kötelezettség: HOS (Hunter Outcome Survey - Hunter Eredményfelmérés): a rendelkezésre álló adatokat és a frissítéseket az éves újraértékelés részeként kell benyújtani.
Italian: Durante gli studi clinici nessun paziente ha interrotto il trattamento a causa di una reazione all'infusione.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során egyetlen betegnél sem kellett felfüggeszteni a kezelést az infúzióval összefüggő reakciók miatt.
Italian: Reazione avversa (termine preferenziale)
Hungarian: Mellékhatás (preferált fogalom)
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Italian: Cosa contiene Elaprase
Hungarian: Mit tartalmaz az Elaprase
Italian: Se dimentica di usare Elaprase
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Elaprase-t
Italian: Dopo 105 settimane di esposizione a idursulfasi, né lo stato anticorpale né il genotipo hanno influito sulla riduzione delle dimensioni del fegato e della milza o sulla distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti o sulle misurazioni della capacità vitale forzata.
Hungarian: A 105 hétig tartó idurszulfáz-kezelés után sem az antitest státusz sem a genotípus nem befolyásolta a máj és a lép méretének csökkenését, a 6 perces sétateszt során megtett távolságot, illetve a forszírozott vitálkapacitás értékeket.
Italian: L'idursulfasi è prodotta in una linea cellulare umana grazie alla tecnologia dell'ingegneria genetica (che presuppone l'introduzione di informazioni genetiche in cellule umane in laboratorio per la produzione del prodotto desiderato).
Hungarian: Az idurszulfatázt humán sejtvonalon, géntechnológiai eljárással állítják elő (amely azt jelenti, hogy a laboratóriumban a genetikai információt bejuttatják a sejtekbe, amelyek elkezdik előállítani a kívánt terméket).
Italian: Le variazioni medie sono risultate comprese tra 0,07 l e 0,31 l e quelle percentuali tra 6,3% e 25,5% (valore massimo a 30 mesi).
Hungarian: Az átlagos változás 0,07-0,31 l között, míg a százalékos változás 6,3% - 25,5% között mozgott (maximum a 30. hónapban).
Italian: Conservare in frigorifero (2 C - 8 C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Italian: Dal punto di vista della sicurezza microbiologica il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai megfontolásokból a feloldott gyógyszert azonnal fel kell használni.
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di idursulfasi durante la gravidanza.
Hungarian: Az idurszulfáz alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Italian: Obbligo specifico 4 - Presentare i dati sull'immunogenicità dopo riesposizione all'idursulfasi nell'ambito delle rivalutazioni annuali.
Hungarian: 4. speciális kötelezettség: Az idurszulfáz újbóli beadásával kapcsolatos immunogenitási adatok benyújtása az éves újraértékelés részeként.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altre sostanze per l'apparato gastrointestinale e il metabolismoEnzimi, codice ATC: A16AB09.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei - enzimek, ATC kód: A16AB09.
Italian: Se ha problemi a respirare, con o senza colorazione bluastra della pelle, informi immediatamente il medico e richieda assistenza medica.
Hungarian: Ha légzési nehézsége keletkezik, kékes bőrszín mellett vagy anélkül, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, és azonnal kérjen orvosi segítséget!
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo ‘Scad.'.
Hungarian: A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: Non esistono dati clinici che dimostrino un beneficio sulle manifestazioni neurologiche della malattia.
Hungarian: A betegség neurológiai manifesztációinak javulására nincs klinikai adat.
Italian: I dati relativi all'uso di idursulfasi in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Hungarian: Az idurszulfáz terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Italian: Di solito la terapia di sostituzione dell'enzima viene somministrata a lungo termine.
Hungarian: Az enzimpótló terápiát általában hosszú távú kezelésként alkalmazzák.
Italian: Soluzione limpida o leggermente opalescente, incolore.
Hungarian: Átlátszó, enyhén opálos, színtelen oldat.
Italian: In singoli casi, possono svilupparsi i cosiddetti "anticorpi neutralizzanti" che potrebbero ridurre l'attività di Elaprase e la sua risposta al trattamento.
Hungarian: Egyes esetekben kialakulhatnak úgynevezett „semlegesítő ellenanyagok", amelyek csökkenthetik az Elaprase hatását, és ezáltal az Ön kezelésre adott válaszát.
Italian: È possibile che i pazienti con reazioni anafilattoidi/anafilattiche severe o di tipo refrattario necessitino di un monitoraggio clinico prolungato.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos vagy refrakter anafilaktoid/anafilaxiás reakciók jelentkeznek, tartós klinikai monitorozás lehet szükséges.
Italian: Peso (kg)
Hungarian: Testsúly (kg)
Italian: Con il passare del tempo il numero di queste reazioni associate all'infusione si riduce.
Hungarian: Az idő múlásával az infúzióval összefüggő reakciók száma csökken.
Italian: Nella maggior parte dei casi è possibile continuare la somministrazione di questo medicinale anche in presenza di questi sintomi.
Hungarian: A legtöbb esetben a tünetek megjelenése ellenére is beadhatják Önnek a gyógyszert.
Italian: I livelli urinari dei GAG si sono normalizzati al di sotto del limite superiore dei valori normali (definito come 126,6 µg GAG/mg di creatinina) nel 50% dei pazienti trattati settimanalmente.
Hungarian: A vizelet GAG-szintje a felső (126,6 µg GAG/mg kreatinin) határérték alá került a hetente kezeltek 50%-ánál.
Italian: Termine
Hungarian: Végpont
Italian: Idursulfasi viene secreta come una glicoproteina costituita da 525 aminoacidi e contiene 8 siti di Nglicosilazione che sono occupati da catene oligosaccaridiche di tipo complesso, ibrido e ad alto contenuto di mannosio.
Hungarian: Az idurszulfáz 525 aminosavból álló glikoproteinként választódik ki, 8 N-gyököt tartalmazó glikolizációs helye van, melyekhez komplex, hibrid és magas mannóz-tartalmú oligoszacharid-láncok kapcsolódnak.
Italian: Non si conoscono interazioni di questo medicinale con altri medicinali.
Hungarian: A gyógyszernek nincs ismert kölcsönhatása más gyógyszerekkel.
Italian: Al quinto paziente, con una cardiopatia preesistente, durante lo studio sono stati diagnosticati complessi ventricolari prematuri ed embolia polmonare.
Hungarian: Az ötödik beteg anamnézisében cardiopathia szerepelt, nála a vizsgálat során korai kamrai komplexumot és tüdőembóliát diagnosztizáltak.
Italian: Un paziente non è stato assegnato ad alcun gruppo/è risultato non classificabile.
Hungarian: Egy beteget nem osztályozhatóként soroltak be.
Italian: In base al suo metabolismo nei lisosomi cellulari, è improbabile che idursulfasi sia soggetta a interazioni mediate dal citocromo P450.
Hungarian: A celluláris lizoszómákban zajló metabolizmus alapján nem várható, hogy az idurszulfáz a citokróm P450-enzimek által közvetített kölcsönhatásokban venne részt.
Italian: Negli studi sulla riproduzione condotti su ratti maschi non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile.
Hungarian: A hím patkányokon végzett reproduktív vizsgálatok során nem észleltek a hím termőképességre gyakorolt hatást.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è lieve o moderata e associata all'infusione, tuttavia alcuni effetti possono essere gravi.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos, és az infúzióval függ össze, egyes mellékhatások azonban súlyosak is lehetnek.
Italian: Confezioni da 1, 4 e 10 flaconcini.
Hungarian: A csomag tartalma 1, 4 és 10 injekciós üveg.
Italian: Lo studio clinico HGT-ELA-038 ha valutato l'immunogenicità in bambini di età compresa tra 16 mesi e 7,5 anni.
Hungarian: A HGT-ELA-038-as számú klinikai vizsgálat 16 hónapos - 7,5 éves kor közötti gyermekeknél vizsgálta az immunogenitást.
Italian: Nel complesso non è emersa una chiara tendenza nell'esposizione sistemica o nel tasso di clearance di idursulfasi rispetto all'età o al peso corporeo.
Hungarian: Általánosan nem volt nyilvánvaló trend az idurszulfáz szisztémás expozíciójában, illetve clearanceében, sem korcsoportra, sem testsúlyra vonatkozóan.
Italian: Non è stato tuttavia possibile predire in modo accurato l'outcome clinico individuale sulla base della risposta anticorpale o del genotipo.
Hungarian: Ennek ellenére azonban az antitestválasz, illetve a genotípus alapján nem lehetett pontosan előre meghatározni az egyéni klinikai kimenetelt.
Italian: * Idursulfasi è prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante in una linea cellulare umana continua.
Hungarian: *Az idurszulfázt rekombináns DNS technológiával, folytonos humán sejtvonalon állítják elő.
Italian: Negli studi TKT024 e HGT-ELA-038 i pazienti sono stati inoltre stratificati in cinque categorie di peso, come risulta dalla seguente tabella.
Hungarian: A TKT024-es és a HGT-ELA-038-as vizsgálatokban a betegeket öt testsúlykategória szerint rétegezték, az alábbi táblázat szerint:
Italian: Questo medicinale contiene 0,482 mmol (o 11,1 mg) di sodio per flaconcino.
Hungarian: A készítmény 0,482 mmol (vagyis 11,1 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Italian: Valutazione della morbilità (es. incidenza delle infezioni, stato della funzione polmonare) e mortalità polmonare a lungo termine Valutazione della morbilità (es. incidenza degli eventi e, ove disponibili, dati ecocardiografici) e mortalità cardiovascolare a lungo termine Valutazione degli andamenti dell'escrezione urinaria dei GAG a lungo termine
Hungarian: A hosszú távú pulmonalis morbiditás (pl.: fertőzések előfordulási gyakorisága, légzésfunkció-státus) és mortalitás értékelése A hosszú távú cardiovascularis morbiditás (pl.: események előfordulási gyakorisága, és echokardiográfiai adatok, ahol rendelkezésre állnak) és mortalitás értékelése
Italian: Nei gruppi di pazienti con peso inferiore è stato osservato un più alto volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss).
Hungarian: A kisebb testsúlyú csoportokban dinamikus egyensúlyi állapotban nagyobb eloszlási térfogat (Vss) volt megfigyelhető.
Italian: • Battito cardiaco rapido, ritmo cardiaco irregolare, colorazione bluastra della pelle
Hungarian: • Gyors szívverés, szabálytalan szívverés, kékes bőrszín
Italian: • Vampate (arrossamento)
Hungarian: • Kipirulás (bőrpír)
Italian: Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Hungarian: Tel: +44(0)1256 894 959
Italian: È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso fino a 8 ore a 25 °C.
Hungarian: 3 év A szer kémiai és fizikai stabilitása a felhasználás során 25 °C-on 8 órán át, bizonyított.
Italian: La decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con idursulfasi deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Hungarian: Az idurszulfáz alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Italian: - Prelevare il volume calcolato di Elaprase dal numero appropriato di flaconcini.
Hungarian: - A kiszámított Elaprase mennyiséget a megfelelő számú injekciós üvegből kell kiszívni.
Italian: In seguito all'internalizzazione da parte delle cellule, l'enzima si viene a trovare all'interno dei lisosomi cellulari, limitando così la distribuzione della proteina.
Hungarian: A sejtbe való bejutás után a celluláris lizoszómákban tárolódik, ezáltal korlátozza a fehérje eloszlását.
Italian: Per le istruzioni per l'uso, vedere paragrafo 6.6.
Hungarian: Az alkalmazási utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento concordato del RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Italian: Idursulfasi viene assorbita attraverso meccanismi recettoriali selettivi che comportano il legame con i recettori del mannosio 6-fosfato.
Hungarian: Az idurszulfáz a szelektív receptor-mediált mechanizmusokon keresztül kerül felvételre a mannóz-6-foszfatáz receptorokhoz való kötődéssel.
Italian: Data del rinnovo più recente: 09 settembre 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. január 8. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. szeptember 9.
Italian: Le reazioni avverse osservate nella popolazione pediatrica sono risultate, in generale, simili a quelle riscontrate negli adulti.
Hungarian: A gyermekpopulációban jelentett mellékhatások általában hasonlóak voltak a felnőttek körében jelentett mellékhatásokhoz.
Italian: Deve essere valutata la possibilità di posticipare l'infusione nei pazienti che presentano una malattia respiratoria acuta con febbre.
Hungarian: Mérlegelni kell az infúzió adásának elhalasztását azoknál a betegeknél, akiknél akut lázas légúti betegség áll fenn.
Italian: Dopo l'immissione in commercio sono state riferite reazioni anafilattoidi/anafilattiche (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően anafilaktoid/anafilaxiás reakciókról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Italian: Una volta diluita, la soluzione deve essere miscelata delicatamente ma senza agitarla.
Hungarian: Hígítás után az oldatot óvatosan össze kell keverni, rázni nem szabad.
Italian: Ipersensibilità severa o pericolosa per la vita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 qualora non sia possibile tenere sotto controllo l'ipersensibilità.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni, súlyos, életet veszélyeztető túlérzékenység, amennyiben a túlérzékenység nem kontrollálható.
Italian: Nei pazienti trattati una volta alla settimana questo endpoint è risultato significativamente diverso rispetto al placebo (p=0,0049).
Hungarian: Ez a végpont szignifikánsan különbözött a placebóval kezelt betegekétől (p=0,0049).