FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of emicizumab have not been specifically tested in patients with hepatic impairment.
Polish: Nie były przeprowadzone specyficzne badania bezpieczeństwa stosowania i skuteczności emicizumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
English: Figure B
Polish: Wartość p
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hemlibra 30 mg/mL solution for injection emicizumab
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA Hemlibra 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań emicizumab
English: Hemlibra 30 mg/mL solution for injection
Polish: Hemlibra 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
English: Patients exposed to emicizumab started with a loading dose of 3 mg/kg/week for 4 weeks.
Polish: Pacjenci otrzymujący emicizumab zaczęli od dawki nasycającej 3 mg/kg mc./tydzień przez 4 tygodnie.
English: Each vial contains 150 mg emicizumab in 1 mL of solution for injection.
Polish: Każda fiolka zawiera 150 mg emicizumabu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
English: ● Decision about dose modifications should take into account the half-life of medications;
Polish: ● Decyzja o modyfikacji leczenia powinna uwzględniać okres półtrwania leków; należy mieć na uwadze, że przerwanie stosowania emicizumabu może nie mieć natychmiastowego skutku klinicznego.
English: 30 mg/1mL
Polish: JEDNOSTEK 30 mg/1 ml
English: Place the transfer needle cap down on a clean flat surface.
Polish: Odłożyć osłonkę igły na czystą płaską powierzchnię.
English: A volume greater than 2 mL per injection should not be administered.
Polish: W jednym wstrzyknięciu nie należy podawać objętości leku przekraczającej 2 ml.
English: Table 5 HAVEN 3 study: Intra-patient comparison of Annualized Bleed Rate (treated Bleeds) with Hemlibra prophylaxis versus previous FVIII prophylaxis
Polish: Tabela 5 Badanie HAVEN 3: Wewnątrzosobnicze porównanie danych dotyczących wskaźnika krwawień (krwawienia leczone) w skali roku po zastosowaniu profilaktyki produktem Hemlibra w porównaniu z profilaktyką FVIII Punkt końcowy
English: In pooled phase III clinical trials, thrombotic microangiopathy (TMA) events were reported in less than 1 % of patients (3/373) and in 9.7 % of patients (3/31) who received at least one dose of aPCC while being treated with emicizumab.
Polish: W zbiorczych badaniach klinicznych III fazy, w trakcie leczenia emicizumabem zdarzenia mikroangiopatii zakrzepowej (TMA) były zgłaszane u mniej niż 1% pacjentów (3/373) oraz u 9,7%
English: The primary objective of the study was to evaluate in patients previously treated with episodic FVIII the efficacy of prophylactic Hemlibra weekly (Arm A) or every two weeks (Arm B) compared to no prophylaxis (Arm C) based on the number of bleeds requiring treatment with coagulation factors (see Table 4).
Polish: Pierwszorzędowym celem badania była ocena wpływu leczenia cotygodniowymi profilaktycznymi dawkami produktu Hemlibra wśród pacjentów leczonych wcześniej epizodycznie („na żądanie”) preparatami omijającymi w porównaniu z brakiem profilaktyki (grupa A w por. z grupą B) na liczbę krwawień wymagających podawania czynników krzepnięcia w czasie (minimum 24 tygodni lub do chwili zakończenia leczenia) (Tabela 6).
English: ● For injection amount over 1 mL use 3 mL LDS syringe.
Polish: ● Do wstrzyknięć objętości ponad 1 ml należy użyć strzykawki LDS o pojemności 3 ml.
English: Criteria: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.1 mL.
Polish: Kryteria: Przezroczysta strzykawka polipropylenowa lub poliwęglanowa z zakończeniem typu Luer-lock™, z podziałką co 0,1 ml.
English: ● Do not inject yourself or someone else unless you have been shown how to by your healthcare provider.
Polish: ● Nie wstrzykiwać leku samodzielnie, ani nie wstrzykiwać leku pacjentowi przed odpowiednim przeszkoleniem przez fachowy personel medyczny.
English: Attach injection needle to syringe
Polish: Przymocować do strzykawki igłę do wstrzykiwania
English: Its structure is different from factor VIII, therefore Hemlibra is not affected by factor VIII inhibitors.
Polish: Hemlibra nie ulega wpływowi inhibitorów czynnika VIII ponieważ struktura leku różni się od czynnika VIII.
English: ● Maintenance dose (from week 5 on) example: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg of emicizumab needed for the maintenance dose.
Polish: ● Przykład dawki podtrzymującej (od 5. tygodnia i dalej): 60 kg x 6 mg/kg mc. = 360 mg emicizumabu potrzebnego do podania dawki podtrzymującej.
English: All bleeds: bleeds treated and not treated with bypassing agents.
Polish: Wszystkie krwawienia: krwawienia leczone i nieleczone preparatami omijającymi.
English: Table 8 HAVEN 4: Annualized Bleed Rate with Hemlibra prophylaxis in Patients ≥12 Years of Age with or without Factor VIII Inhibitors Hemlibra 6mg/kg Q4W
Polish: Tabela 8 HAVEN 4: Wskaźnik krwawień w skali roku u pacjentów w wieku ≥ 12 lat z inhibitorami czynnika VIII lub bez, otrzymujących profilaktykę produktem
English: Once transferred from the vial to the syringe, use Hemlibra straight away.
Polish: Po przeniesieniu zawartości fiolki do strzykawki lek Hemlibra należy natychmiast zużyć.
English: ● or with severe haemophilia A who have not developed factor VIII inhibitors (the FVIII blood level is less than 1%).
Polish: ● lub ciężką hemofilią A, u których nie doszło do rozwoju inhibitorów VIII czynnika krzepnięcia
English: Hemlibra 150 mg/mL solution for injection
Polish: Hemlibra 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
English: Discard vials that have been kept at room temperature for more than 7 days or exposed to temperatures above 30°C.
Polish: Należy wyrzucić fiolki, które były przechowywane w temperaturze pokojowej dłużej niż przez 7 dni lub były narażone na działanie temperatur powyżej 30°C.
English: Each vial of 1 mL contains 150 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Polish: Każda fiolka zawierająca 1 ml zawiera 150 mg emicizumabu w stężeniu 150 mg/ml.
English: Primary analysis efficacy results of Hemlibra prophylaxis every four weeks with respect to rate of treated bleeds, all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds, and treated target joint bleeds are shown in Table 8.
Polish: W Tabeli 8 przedstawiono wyniki pierwotnej analizy dotyczące skuteczności profilaktyki produktem Hemlibra podawanym co cztery tygodnie w odniesieniu do odsetka leczonych krwawień, wszystkich krwawień, leczonych krwawień spontanicznych, leczonych krwawień do stawów i leczonych krwawień do wybranych stawów.
English: ● Maintenance dose (from week 5 on) example: 16 kg x 1.5 mg/kg = 24 mg of emicizumab needed for the maintenance dose.
Polish: ● Przykład dawki podtrzymującej (od 5. tygodnia i dalej): 16 kg x 1,5 mg/kg mc. = 24 mg emicizumabu potrzebnego do podania dawki podtrzymującej.
English: Each vial of 0.7 mL contains 105 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Polish: Każda fiolka zawierająca 0,7 ml zawiera 105 mg emicizumabu w stężeniu 150 mg/ml.
English: ● 1 mL syringe: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.01 mL or
Polish: Strzykawki ● Strzykawka o pojemności 1 ml: Przezroczysta strzykawka polipropylenowa lub poliwęglanowa z zakończeniem typu Luer-lock™, podziałką co 0,01 ml, lub
English: Treated Spontaneous Bleeds ABR (95% CI)
Polish: Leczone krwawienia do wybranych stawów ABR (95% CI)
English: Treated bleeds: bleeds treated with bypassing agents.
Polish: Leczone krwawienia: krwawienia leczone preparatami omijającymi.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
English: All bleeds = bleeds treated and not treated with bypassing agents.
Polish: Wszystkie krwawienia = krwawienia leczone i nieleczone preparatami omijającymi.
English: Teratogenicity
Polish: Działanie teratogenne
English: Arm A: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly (N=25)
Polish: Grupa A: Hemlibra w dawce 1,5 mg/kg mc./tydzień (N=25)
English: 1.5 mg/kg once weekly 3 mg/kg every two weeks
Polish: 3 mg/kg mc. raz na dwa tygodnie
English: Instructions for Use Hemlibra Injection Single-Dose Vial(s)
Polish: Wstrzyknięcia Fiolka(i) zawierająca(e) pojedynczą dawkę leku
English: ● Throw away the used vial/vial adapter into a sharps disposal container.
Polish: ● Wyrzucić zużyte fiolkę/złącze fiolki do pojemnika przeznaczonego do utylizacji ostrych narzędzi.
English: ● Once the needle is covered, push the transfer needle cap towards the syringe to fully attach it with one hand to prevent accidentally injuring yourself with the needle.
Polish: ● Następnie jedną ręką docisnąć osłonkę igły do pobierania roztworu w kierunku strzykawki, zabezpieczając się w ten sposób przed przypadkowym zakłuciem igłą.
English: Reminder that all patients receiving treatment with emicizumab should be given a Patient Alert Card and reminded to carry it at all times and show it to any healthcare professionals who may treat them and to laboratory professionals that will perform their coagulation testing;
Polish: Wykaz testów laboratoryjnych niepodlegających wpływowi emicizumabu; Przypomnienie, że wszyscy pacjenci otrzymujący leczenie emicizumabem powinni otrzymać Kartę Ostrzegawczą oraz powinni zostać pouczeni o konieczności noszenia jej przez cały czas przy sobie i pokazywania jej wszystkim pracownikom służby zdrowia,
English: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokyo
Polish: 5-1, Ukima 5-Chome
English: ● A syringe, a transfer needle (or vial adapter), and an injection needle are needed to draw up the Hemlibra solution from the vial into the syringe and to inject it under the skin.
Polish: ● Do pobrania roztworu Hemlibra z fiolki i wstrzyknięcia go pod skórę potrzebna będzie strzykawka, igła do pobierania roztworu z fiolki (lub złącze fiolki) i igła do wstrzykiwania.
English: ● Keep vials, vial adapters, needles and syringes out of the sight and reach of children.
Polish: ● Fiolki, złącza fiolek, igły i strzykawki należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
English: ● either haemophilia A who have developed factor VIII inhibitors
Polish: ● hemofilią A, u których doszło do rozwoju inhibitorów VIII czynnika krzepnięcia
English: ● Keep the transfer needle, injection needle and syringe dry.
Polish: ● Złącze fiolki, igła do wstrzyknięć i strzykawka powinny być suche.
English: NOT INCLUDED IN THE BOX:
Polish: Do opakowania z lekiem nie dołączono:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 30 mg/mL solution for injection Hemlibra 150 mg/mL solution for injection
Polish: Hemlibra 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Hemlibra 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
English: ● A 2 to 3 mL syringe should be used for an injection greater than 1 mL and up to 2 mL of Hemlibra solution.
Polish: ● Do wstrzyknięcia roztworu Hemlibra o objętości większej niż 1 ml i nieprzekraczającej 2 ml należy użyć strzykawki o pojemności 2 do 3 ml.
English: ● Blood clots (thromboembolism)
Polish: ● Zakrzepy krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)
English: ● Hold the position of the syringe and let go of the pinched injection site.
Polish: ● Utrzymując strzykawkę w ustalonej pozycji puścić trzymaną skórę w miejscu wstrzyknięcia leku.
English: After storage at room temperature unopened vials may be returned to the refrigerator.
Polish: Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej nieotwarte fiolki można włożyć z powrotem do lodówki.
English: Different Hemlibra concentrations (30 mg/mL and 150 mg/mL) should not be combined in the same syringe when making up the total volume to be administered.
Polish: Nie należy łączyć roztworów produktu Hemlibra o różnych stężeniach (30 mg/ml i 150 mg/ml) w tej samej strzykawce.
English: ● Keep the vial attached to the syringe and check the syringe for larger air bubbles.
Polish: ● Trzymając fiolkę połączoną ze strzykawką sprawdzić, czy w strzykawce nie znajdują się duże pęcherzyki powietrza.
English: - Bethesda assays (bovine chromogenic) for FVIII inhibitor titers - Thrombin time (TT) - One-stage, prothrombin time (PT)-based, single-factor assays - Chromogenic-based single-factor assays other than FVIII1
Polish: FVIII - Czas trombinowy (TT) - Oznaczanie pojedynczego czynnika w oparciu o czas protrombinowy (PT) metodą jednostopniową
English: ● Vial containing the medicine
Polish: ● Fiolka z lekiem
English: Do not use the transfer needle to inject the medicine.
Polish: Nie używać igły do pobierania roztworu z fiolki w celu wstrzyknięcia leku.
English: Pyrexia
Polish: FIOLKA
English: Do not insert injection needle into vial adapter.
Polish: Nie wkładać igły do wstrzykiwań do złącza fiolki.
English: ● Only use the syringes, transfer needles, and injection needles that your healthcare provider prescribes.
Polish: ● Używać tylko tych strzykawek, złącz fiolki i igieł do wstrzyknięć, które zalecił lekarz.
English: Bypassing agent dosing guidance should be followed for at least 6 months following discontinuation of Hemlibra prophylaxis (see section 5.2).
Polish: 6 miesięcy od zakończenia profilaktyki produktem Hemlibra (patrz punkt 5.2).
English: Step C. Attach a new transfer needle to syringe
Polish: Krok C. Przymocować strzykawkę do nowego złącza fiolki
English: The recommended dose is 3 mg/kg once weekly for the first 4 weeks (loading dose), followed by maintenance dose of either 1.5 mg/kg once weekly, 3 mg/kg every two weeks, or 6 mg/kg every four weeks , all doses administered as a subcutaneous injection.
Polish: a następnie podaje się dawkę podtrzymującą wynoszącą albo 1,5 mg/kg mc. raz na tydzień, 3 mg/kg mc. raz na dwa tygodnie, albo 6 mg/kg mc. raz na cztery tygodnie, wszystkie dawki podawane we wstrzyknięciu podskórnym.
English: The efficacy results of Hemlibra prophylaxis compared with no prophylaxis with respect to rate of treated bleeds, all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds, and treated target joint bleeds are shown in Table 6.
Polish: W Tabeli 6 przedstawiono wyniki dotyczące skuteczności profilaktyki produktem Hemlibra w porównaniu z brakiem profilaktyki, w odniesieniu do odsetka leczonych krwawień, wszystkich krwawień, leczonych krwawień spontanicznych, leczonych krwawień do stawów i leczonych krwawień do wybranych stawów.
English: ● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 360 mg by 150 mg/mL: 360 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 2.4 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected every four weeks.
Polish: 150 mg/ml: 360 mg emicizumabu ÷ 150 mg/ml = 2,4 ml produktu Hemlibra w postaci koncentratu o stężeniu 150 mg/ml, jaką należy wstrzyknąć co cztery tygodnie.
English: ● Loading dose (first 4 weeks) example: 16 kg x 3 mg/kg = 48 mg of emicizumab needed for the loading dose.
Polish: ● Przykład dawki nasycającej (pierwsze 4 tygodnie): 16 kg x 3 mg/kg mc. = 48 mg emicizumabu potrzebnego do podania dawki nasycającej.
English: ● Remove the transfer needle from the syringe by twisting anticlockwise and gently pulling.
Polish: ● Odłączyć igłę do pobierania roztworu od strzykawki obracając igłę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i delikatnie pociągając.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 1 mL contains 150 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH) Każda fiolka zawierająca 1 ml zawiera 150 mg emicizumabu w stężeniu 150 mg/ml.
English: ● The guide for patients/carers shall contain the following key messages: - What is emicizumab, how emicizumab has been tested, and how to use emicizumab; - Warning on the risks associated with the concomitant use of bypassing agents and Hemlibra and to discuss with their doctor if they are receiving activated prothrombin complex concentrate (aPCC) when being prescribed or while receiving Hemlibra;
Polish: Ostrzeżenie o ryzyku związanym z równoczesnym stosowaniem leków omijających i Hemlibry oraz o konieczności omówienia z lekarzem czy pacjent otrzymuje aktywowany koncentrat kompleksu protrombiny (aPCC) podczas przepisywania lub przyjmowania Hemlibra;
English: After storage at room temperature, unopened vials may be returned to the refrigerator.
Polish: Po okresie przechowywania w temperaturze pokojowej nieotwarte fiolki można z powrotem włożyć do lodówki.
English: ● If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: ● W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
English: Patients received subcutaneous Hemlibra, 3 mg/kg once weekly for the first four weeks followed by either 1.5 mg/kg once weekly (Arms A and D) or 3 mg/kg every two weeks (Arm B) thereafter, or no prophylaxis (Arm C).
Polish: Hemlibra w dawce 3 mg/kg mc. raz na tydzień przez pierwsze cztery tygodnie, a następnie albo w dawce 1,5 mg/kg mc. raz na tydzień (grupy A i D) albo w dawce 3 mg/kg mc. raz na dwa tygodnie
English: ABR (95% CI) a % reduction (RR), p-value % patients with zero bleeds (95% CI)
Polish: Krwawienia leczone ABR (95% CI) a % redukcja (RR), wartość p % pacjentów z zero krwawieniami (95% CI) Mediana ABR (IQR)
English: ● The guide for laboratory professionals shall contain the following key messages: Chemical class, mode of action, pharmacodynamics and indication for emicizumab Information on emicizumab's interference with certain laboratory coagulation tests which will affect their reliability and not accurately reflect the patient's underlying hemostatic status during emicizumab prophylaxis.
Polish: Informacje na temat interakcji emicizumabu z niektórymi laboratoryjnymi testami krzepnięcia, które wpłyną na ich wiarygodność i niedokładnie odzwierciedlają stan hemostatyczny u pacjenta podczas profilaktyki emicizumabem.
English: ● Do not detach the injection needle.
Polish: ● Nie odłączać igły do wstrzyknięć od strzykawki.
English: Criteria: Stainless steel with Luer-lock connection, gauge 26 G (acceptable range: 25-27 gauge), length preferably 9 mm (3/8″) or maximally 13mm (½″), preferably including needle safety feature.
Polish: (dopuszczalny zakres: 25-27 G) i długości zalecanej 9 mm (3/8″) lub maksymalnie 13mm (½″),
English: ● Hold the syringe with the needle pointing up and slowly push the plunger to your prescribed dose.
Polish: ● Trzymając strzykawkę igłą skierowaną do góry, powoli nacisnąć tłok, aż zrówna się on z poziomem przepisanej dawki.
English: ● A 1 mL syringe should be used for an injection up to 1 mL of Hemlibra solution.
Polish: ● Do wstrzyknięcia roztworu Hemlibra o objętości nieprzekraczającej 1 ml należy użyć strzykawki o pojemności 1 ml.
English: th percentile
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
English: Criteria for transfer needle: Stainless steel with Luer-lock connection, gauge 18 G, length 35mm (1½″), preferably semi-blunted tip.
Polish: Igła do pobierania roztworu z fiolki lub złącze fiolki Kryteria dla igły do pobierania roztworu z fiolki: Igła wykonana ze stali nierdzewnej z łącznikiem typu Luer-lock™, o grubości 18 G i długości 35mm (1½″), najlepiej z połowicznie stępionym zakończeniem.
English: The efficacy results of HEMLIBRA prophylaxis compared with no prophylaxis with respect to rate of treated bleeds, all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds, and treated target joint bleeds are shown in Table 4.
Polish: W Tabeli 4 przedstawiono wyniki dotyczące skuteczności profilaktyki produktem Hemlibra w porównaniu z brakiem profilaktyki, w odniesieniu do odsetka leczonych krwawień, wszystkich krwawień, leczonych krwawień spontanicznych, leczonych krwawień do stawów i leczonych krwawień do wybranych stawów.
English: The median observation time for these patients was 29.6 weeks (range: 18.4 to 63.0 weeks).
Polish: Mediana czasu obserwacji u tych pacjentów wyniosła 29,6 tygodnia
English: What is needed for Hemlibra administration and is not contained in this pack
Polish: Materiały potrzebne do podania leku Hemlibra niedołączone do opakowania z lekiem
English: ● Throw away any used vial(s), needles, vial or injection needle caps and used syringes in a sharps or puncture-proof container.
Polish: ● Wyrzucić zużytą fiolkę(i), igły, osłonki na fiolkę lub igły do wstrzyknięć i zużyte strzykawki do pojemnika na ostre odpady lub pojemnika odpornego na przebicia.
English: ● Carefully pull the transfer needle cap straight off and away from your body.
Polish: ● Ostrożnie zdjąć osłonkę z igły do pobierania leku trzymając ją z dala od ciała.
English: A syringe, a transfer needle (or vial adapter) and an injection needle are needed to withdraw Hemlibra solution from the vial and inject it subcutaneously.
Polish: Aby pobrać produkt Hemlibra z fiolki i wykonać wstrzyknięcie podskórne potrzebna jest strzykawka, igła do pobierania roztworu z fiolki (lub złącze fiolki) i igła do wstrzyknięć.
English: Treating physicians must carefully weigh the risk of TMA and thromboembolism against the risk of bleeding when considering aPCC treatment beyond a maximum of 100 U/kg in the first 24-hours.
Polish: Rozważając leczenie aPCC w dawkach przekraczających maksymalną dawkę 100 j./kg mc. w pierwszych 24 godzinach lekarz prowadzący musi dokonać starannej oceny stosunku ryzyka wystąpienia TMA i zdarzeń zakrzepowo-zatorowych względem ryzyka związanego z wystąpieniem krwawienia.
English: Treated Bleeds ABR (95% CI) % reduction (RR), p-value
Polish: Leczone krwawienia ABR (95% CI) % redukcja (RR), wartość p
English: ● Maintenance dose (from week 5 on) example: 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg of emicizumab needed for the maintenance dose.
Polish: ● Przykład dawki podtrzymującej (od 5. tygodnia i dalej): 40 kg x 3 mg/kg mc. = 120 mg emicizumabu potrzebnego do podania dawki podtrzymującej.
English: ● With the syringe pointing upwards, slowly pull back the plunger to fill the syringe with more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
Polish: ● Trzymając igłę skierowaną ku górze, powoli odciągać tłok napełniając strzykawkę lekiem do objętości większej niż dawka przepisana przez lekarza.
English: ● Before use, allow the vial(s) to reach room temperature for about 15
Polish: ● Przed użyciem należy odczekać około 15 minut, aby fiolka(i) osiągnęła(y) temperaturę pokojową odstawiając ją (je) na czystą, płaską powierzchnię z dala od bezpośredniego działania światła słonecznego.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 0.4 mL contains 60 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH) Każda fiolka zawierająca 0,4 ml zawiera 60 mg emicizumabu w stężeniu 150 mg/ml.
English: ● Loading dose (first 4 weeks) example: 60 kg x 3 mg/kg = 180 mg of emicizumab needed for the loading dose.
Polish: ● Przykład dawki nasycającej (pierwsze 4 tygodnie): 60 kg x 3 mg/kg mc. = 180 mg emicizumabu potrzebnego do podania dawki nasycającej.
English: ● Keep the vial adapter attached to the syringe and turn the vial upside down.
Polish: ● Utrzymując złączę fiolki przymocowane do strzykawki, obrócić fiolkę do góry dnem.
English: ● Keep the needle in the vial and check the syringe for larger air bubbles.
Polish: ● Trzymając igłę wewnątrz fiolki sprawdzić, czy w strzykawce nie znajdują się duże pęcherzyki powietrza.
English: HAVEN 1 Health Status Outcomes
Polish: Wyniki leczenia dotyczące stanu zdrowia pacjenta w badaniu HAVEN 1
English: Treated bleeds All bleeds Treated spontaneous bleeds Treated joint bleeds Treated target joint bleeds ABR = annualized bleed rate; CI = confidence interval; IQR = interquartile range, 25th percentile to 75th percentile a Calculated with negative binomial regression (NBR) model.
Polish: ABR = wskaźnik krwawień w skali roku; CI = przedział ufności; IQR = rozstęp ćwiartkowy, pomiędzy 25-tym a 75-tym percentylem a Obliczane z modelu dwumianowej regresji negatywnej (NBR).
English: Syringes
Polish: Osłonka
English: ● blood clot in a vein behind your eye (cavernous sinus thrombosis)
Polish: ● zakrzep krwi w żyle wewnątrzczaszkowej (zakrzepica zatoki jamistej)
English: ● Keep the vial adapter, injection needle and syringe dry.
Polish: ● Igła do pobierania roztworu, igła do wstrzyknięć i strzykawka powinny być suche.
English: No dose adjustments are recommended in paediatric patients (see section 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u dzieci i młodzieży (patrz punkt 5.2).
English: ● Remove the syringe from the vial adapter by twisting anticlockwise and gently pulling.
Polish: ● Odłączyć strzykawkę od złącza fiolki obracając strzykawkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i delikatnie pociągając.