FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 2 månader< 6 månader
Latvian: 2 mēneši<6 mēneši
Swedish: Långvariga immunogenicitetsdata utvärderades hos 23 barn, medelåldern var 14,3 år, intervall 3 - 18 år. SPR och GMT visas i tabell 13.
Latvian: Ilgtermiņa datus par imunogenitāti izvērtēja 23 bērniem, kuru vidējais vecums bija 14,3 gadi diapazonā no 3 līdz 18 gadiem.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikett på förfylld spruta
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pilnšļirces etiķete
Swedish: Immunogenicitet och säkerhet för barn och ungdomar från icke-endemiska länder Säkerheten och immunogeniciteten för IXIARO utvärderades i en, okontrollerad, öppen klinisk prövning som utfördes i USA, Europa och Australien på friska manliga och kvinnliga försökspersoner som hade planerat att resa till områden med endemisk JEV.
Latvian: IXIARO imunogenitāte un drošums bērniem un pusaudžiem no JEV neendēmiskām valstīm IXIARO drošums un imunogenitāte tika vērtēti nekontrolētā, atklātā klīniskā pētījumā Amerikas Savienotajās Valstīs, Eiropā un Austrālijā veseliem vīriešiem un sievietēm, kas plānoja doties ceļojumā uz JEV endēmiskiem reģioniem.
Swedish: Utvärderingen av immunogenicitet utfördes i en delgrupp av studiepopulationen och innefattade bestämningen av serokonversionsgraden (seroconversion rate, SCR), definierad som JEV-neutraliserande antikroppstiter ≥ 1:10, andelen patienter som uppnådde en minst fyrfaldig ökning av antikroppstitrar och den geometriska genomsnittliga titern (geometric mean titer, GMT) vid dag 56 och månad 7, per dos och per åldersgrupp.
Latvian: Imunogenitātes vērtēšana tika veikta pētījuma populācijas apakšgrupā un ietvēra serokonversijas rādītāja (SCR), kas definēts kā JEV neitralizējošs antivielas titrs ≥1:10, pacientu proporciju, kas sasniedza vismaz četrkārtīgu antivielu titru pieaugumu, un ģeometrisko vidējo titru (GMT) 56. dienā un 7. mēnesī pēc devas un pēc vecuma grupas.
Swedish: Antalet biverkningar ökade inte mellan den första och andra dosen eller efter en boosterdos hos vuxna.
Latvian: Netika novērota blakusparādību biežuma palielināšanās pieaugušajiem starp pirmo un otro devu un pēc revakcinācijas devas saņemšanas.
Swedish: Figur 1: Beredning för administrering av en dos på 0,25 ml
Latvian: 1. attēls: 0,25 ml devas sagatavošana ievadīšanai
Swedish: Varaktighet av antikroppsskydd och boosterdos hos barn och ungdomar från ett JEV-endemiskt land Varaktigheten av JEV-neutraliserande antikroppar efter den primära immuniseringen samt säkerhet och immunogenicitet för en IXIARO boosterdos 12 månader efter den primära immuniseringen utvärderades i en randomiserad, kontrollerad, öppen klinisk studie som genomfördes i Filippinerna där JEV är endemiskt (300 barn, medelålder 5,3 år, intervall 1,2 - 17,3 år).
Latvian: JEV neitralizējošu antivielu noturība pēc primārās imunizācijas un IXARO revakcinācijas, kas veikta 12 mēnešus pēc primārās imunizācijas, drošumu un imunogenitāti tika vērtēta randomizētā, kontrolētā, atklātā klīniskā pētījumā, kas tika veikts Filipīnās, kur JEV ir endēmisks (300 bērni, vidējais vecums 5,3 gadi, diapazons no 1,2 līdz 17,3 gadiem).
Swedish: Personer med kontinuerlig risk för att få japansk encefalit (laboratoriepersonal eller personer som vistas i endemiska områden) ska få en boosterdos vid månad 12 efter grundimmuniseringen (se avsnitt 5.1).
Latvian: Personām, kas pakļautas pastāvīgam Japānas encefalīta vīrusinfekcijas riskam (piem., laboratorijas personālam un cilvēkiem, kas uzturas endēmiskos reģionos), revakcinācijas deva jāievada 12. mēnesī pēc primārās imunizācijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Swedish: • den andra injektionen 28 dagar efter den första injektionen (dag 28).
Latvian: • otrā injekcija 28 dienas pēc pirmās injekcijas (28. dienā).
Swedish: Na2HPO4 - 0,795 mg/ml
Latvian: NaCl - 9 mg/ml KH2PO4 - 0,144 mg/ml Na2HPO4 - 0,795 mg/ml
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska IXIARO undvikas under graviditet.
Latvian: Drošības apsvērumu dēļ ir jāizvairās no IXIARO lietošanas grūtniecības laikā.
Swedish: Barn och ungdomar i åldern ≥ 3 till < 18 år fick två vaccindoser på 0,5 ml och barn i åldern ≥ 2 månader till < 3 år fick två vaccindoser på 0,25 ml på dag 0 och dag 28 med intramuskulär injektion.
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 3 līdz 18 gadiem saņēma divas 0,5 ml vakcīnas devas un bērni vecumā no 2 mēnešiem līdz 3 gadiem saņēma divas 0,25 ml vakcīnas devas 0. dienā un 28. dienā intramuskulāras injekcijas veidā.
Swedish: Serokonversionsfrekvenser och GMT för anti-JEV-neutraliserade antikroppar på dag 0, 14, 21, 35, 56 och 365 efter immunisering med IXIARO och inaktiverat rabiesvaccin i ett snabbschema och IXIARO separat i ett konventionellt schema (population enligt protokoll)
Latvian: Serokonversijas rādītāji un vidējie ģeometriskie titri (GMT) anti-JEV neitralizējošajām antivielām 0., 14., 21., 35., 56. un 365. dienā pēc imunizācijas ar IXIARO un inaktivētu trakumsērgas vakcīnu, izmantojot ātro grafiku, un atsevišķi lietojot IXIARO, izmantojot parasto grafiku (pētījuma populācijā).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna hos barn och ungdomar inkluderade feber, diarré, influensaliknande sjukdom, irritabilitet, smärta på injektionsstället, ömhet på injektionsstället och rodnad på injektionsstället (se tabell 1).
Latvian: Visbiežāk ziņoto nevēlamo blakusparādību skaitā bērniem un pusaudžiem bija drudzis, caureja, gripai līdzīgi simptomi, uzbudināmība, sāpes injekcijas vietā, jutīgums injekcijas vietā un apsārtums injekcijas vietā (skatīt 1. tabulu).
Swedish: GMT [95 % CI] (N)
Latvian: GMT [95% TI] (N)
Swedish: Dag 56
Latvian: 56. diena
Swedish: Boosterdos (Barn och ungdomar)
Latvian: Revakcinācijas deva (bērni un pusaudži)
Swedish: Boosterdos 12 månader efter primär immunisering N = 149
Latvian: Revakcinācija 12 mēnešus pēc primārās imunizācijas
Swedish: Mindre vanliga: muskuloskeletal stelhet, artralgi Sällsynta: extremitetssmärta
Latvian: Retāk: skeleta-muskuļu stīvums, artralģija Reti: sāpes ekstremitātēs
Swedish: Det rekommenderas att vaccinmottagare som får den första dosen av IXIARO slutför det primära vaccinationsprogrammet om 2 doser med IXIARO.
Latvian: Ieteicams, lai pacienti, kas saņēmuši IXIARO pirmo devu, pabeidz primāro divu devu vakcinācijas kursu ar
Swedish: Andra dos efter ofullständig grundimmunisering (1x6 mikrogram) Andra dos vid månad 11 Andra dos vid månad 23
Latvian: Otrā deva pēc daļējas primārās imunizācijas (1x6 µg) Otrā deva 11. mēnesī Otrā deva 23. mēnesī
Swedish: Barn och ungdomar med kontinuerlig risk för att få japansk encefalit (som vistas i endemiska områden) ska ges en boosterdos vid månad 12 efter grundimmuniseringen (se avsnitt 5.1).
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kas pakļauti pastāvīgam Japānas encefalīta vīrusinfekcijas riskam (piemēram, cilvēkiem, kas uzturas endēmiskos reģionos), revakcinācijas deva jāievada 12. mēnesī pēc primārās imunizācijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: IXIARO är indicerat för aktiv immunisering mot japansk encefalit hos vuxna, ungdomar, barn och spädbarn i åldern 2 månader och äldre.
Latvian: IXIARO ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem vecumā no 2 mēnešiem aktīvai imunizācijai pret Japānas encefalītu.
Swedish: Utan Booster N = 150
Latvian: N = 150
Swedish: Skydd mot japansk encefalit garanteras inte förrän andra dosen har erhållits.
Latvian: Neievadot otru vakcīnas devu, aizsardzību pret Japānas encefalītu nav iespējams nodrošināt.
Swedish: Tabell 11: Seroprotektionsfrekvens och geometrisk genomsnittlig titer med och utan IXIARObooster under månad 12, 13, 24 och 36, Intent To Treat-population
Latvian: 11. tabula: Seroloģiskās aizsardzības rādītaji un vidējie ģeometriskie titri ar IXIARO revakcināciju un bez tās 12., 13., 24. un 36. mēnesī terapijai paredzēto pacientu populācijā
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga: myalgi
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži: mialģija
Swedish: Eftersom det saknas data och som en säkerhetsåtgärd skaanvändning av IXIARO undvikas under amning.
Latvian: Tomēr, tā kā datu nav un lai ievērotu piesardzību, IXIARO nevajadzētu lietot zīdīšanas laikā.
Swedish: Skakas för att erhålla en jämn suspension.
Latvian: Sakratiet, lai izveidotos viendabīga suspensija.
Swedish: Äldre (> 65 år)
Latvian: Gados vecāki pacienti (> 65 gadu vecumā)
Swedish: Månad 36
Latvian: 36. mēnesis
Swedish: Hur IXIARO ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt IXIARO
Swedish: Det finns uppgifter som visar att den andra injektionen kan ges upp till 11 månader efter den första.
Latvian: Noskaidrots, ka otru injekciju var veikt 11 mēnešu laikā pēc pirmās injekcijas saņemšanas.
Swedish: Skaka sprutan för att erhålla en homogen suspension.
Latvian: Sakratiet šļirci, lai iegūtu viendabīgu suspensiju.
Swedish: Totalt 116 försökspersoner som hade fått det rekommenderade grundprogrammet med IXIARO inkluderades i denna uppföljningsstudie.
Latvian: Tajā tika iekļauti 116 pacienti, kas bija saņēmuši ieteicamo primāro IXIARO
Swedish: Immunogenicitet och säkerhet för IXIARO hos barn och ungdomar från ett JEV-endemiskt land Säkerheten och immunogeniciteten för IXIARO utvärderades i en randomiserad, kontrollerad, öppen klinisk prövning som utfördes i Filippinerna, där JEV är endemiskt.
Latvian: IXIARO imunogenitāte un drošums bērniem un pusaudžiem no JEV endēmiskas valsts IXIARO drošums un imunogenitāte tika vērtēti randomizētā, kontrolētā, atklātā klīniskā pētījumā, kas tika veikts Filipīnās, kur JEV ir endēmisks.
Swedish: Någon påverkan på immunresponsen för vacciner mot japanskt encefalitvirus (JEV) eller hepatit A eller rabiesvirus kunde inte påvisas (se avsnitt 5.1).
Latvian: Netika novērota imūnās atbildes mijiedarbība starp Japānas encefalīta vīrusa (JEV) un hepatīta A vīrusa (HAV) vai trakumsērgas vīrusa vakcīnām (skatīt
Swedish: 3 år< 12 år
Latvian: 3 gadi<12 gadi
Swedish: Det co-primära effektmåttet var serokonversionsgraden (anti-JEV-antikroppstiter ≥ 1:10) och GMT (geometrisk genomsnittlig titer) dag 56 som utvärderades med hjälp av neutraliseringstestet Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT) på hela studiepopulationen.
Latvian: Primārais papildinošais parametrs bija serokonversijas rādītājs (anti-JEV antivielu titrs ≥1:10) un vidējie ģeometriskie titri (GMT), ko visā pētījuma populācijā izvērtēja 56. dienā ar vīrusa kultūras neitralizācijas testu (PRNT).
Swedish: Samtidig administrering av IXIARO och hepatit A-vaccin visades inte vara sämre (non-inferior) än enskilda vaccinationer med avseende på GMT-nivåerna (geometrisk genomsnittlig titer) av neutraliserande antikroppar mot JEV och HAV-antikroppar samt med avseende på serokonversionsgraden för båda typerna av antikroppar (tabell 7).
Latvian: Vienlaicīga IXIARO un inaktivētas A hepatīta vakcīnas ievadīšana neuzrādīja sliktākus rezultātus attiecībā uz anti-JE vīrusu neitralizējošo antivielu un HAV antivielu GMT un serokonversijas rādītājiem katram antivielu tipam (7. tabula).
Swedish: Ingen signifikant skillnad kunde påvisas mellan serokonversionsgraden för IXIARO och JE-VAX hos försökspersoner under 50 års ålder jämfört med försökspersoner 50 år och äldre vid dag 28 eller dag 56 efter vaccinationen.
Latvian: Nebija ievērojamas atšķirības IXIARO un JE-VAX serokonversijas rādītājos pacientiem, kas jaunāki par 50 gadiem ar tiem, kam bija ≥50 gadu 28. vai 56. dienā pēc vakcinācijas.
Swedish: Vaccinet ska administreras intramuskulärt i deltamuskeln (deltoideus).
Latvian: Vakcīna jāievada intramuskulāras injekcijas veidā deltveida muskulī.
Swedish: Med båda scheman bör grundimmuniseringen avslutas minst en vecka före eventuell exponering för japanskt encefalitvirus (JEV) (se avsnitt 4.4).
Latvian: Izmantojot abus grafikus, primārā imunizācija jāveic vismaz vienu nedēļu pirms iespējamā kontakta ar Japānas encefalīta vīrusu (JEV) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: De övriga innehållsämnena är: natriumklorid, kaliumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat och vatten för injektionsvätskor.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hidrogēnfosfāts, ūdens injekcijām.
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn i åldern 2 månader till < 3 år
Latvian: Papildu blakusparādības bērniem vecumā no 2 mēnešiem līdz 3 gadiem
Swedish: Dag 21
Latvian: 21. diena
Swedish: Frekvenser av försökspersoner med PRNT50≥1:10 och GMT över tiden sammanfattas i tabell 4.
Latvian: Dati par pacientiem ar PRNT50≥1:10 un GMT dinamiku pieejami 4. tabulā.
Swedish: 0,5 ml engångsdos i en förfylld spruta + en nål
Latvian: Viena 0,5 ml deva pilnšļircē + 1 adata
Swedish: IXIARO får aldrig administreras intravaskulärt.
Latvian: IXIARO nekad nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Swedish: Seroprotektionsfrekvens % (n/N)
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības rādītāji % (n/N)
Swedish: Österrike
Latvian: Lielbritānija
Swedish: • om du och/eller ditt barn har haft några hälsoproblem efter tidigare vaccinationer,
Latvian: • ja pēc jebkādas vakcīnas ievadīšanas Jums un/vai Jūsu bērnam ir bijušas veselības problēmas;
Swedish: Månad 12 Månad 13
Latvian: 12. mēnesis 13. mēnesis
Swedish: Information om beredningen av en dos på 0,25 ml av IXIARO för användning till barn under 3 år
Latvian: Informācija par IXIARO 0,25 ml devas lietošanu bērniem vecumā līdz 3 gadiem
Swedish: Varaktighet av antikroppsskydd efter booster-immunisering (vuxna) I en okontrollerad, öppen förlängning av boosterstudien som har beskrivits ovan, följdes 67 försökspersoner upp för fastställande av JEV-neutraliserande antikroppstiter cirka 6 år efter en boosterdos.
Latvian: Iepriekš aprakstītā revakcinācijas pētījuma nekontrolētā atklātā pētījuma paplašinājumā aptuveni 6 gadus pēc revakcinācijas atkārtoti izmeklēja 67 pacientus, lai noteiktu JEV neitralizējošo antivielu titrus.
Swedish: Snabbimmuniseringsschema (vuxna)
Latvian: Ātrās imunizācijas grafiks (pieaugušie)
Swedish: Personer som fått överkänslighetsreaktioner efter den första dosen av IXIARO ska inte få den andra dosen.
Latvian: Pacientiem, kam ir paaugstinātas jutības reakcijas pēc pirmās vakcīnas devas, nedrīkst ievadīt otro devu.
Swedish: Resultaten indikerar att den andra injektionen i grundimmuniseringsserien kan ges upp till 11 månader efter första dosen.
Latvian: Iegūtie rezultāti liecina, ka primārā imunizācijas kursa otro devu var ievadīt 11 mēnešu laikā pēc pirmās devas.
Swedish: Vid förvaring kan det förekomma en fin vit fällning och en klar färglös supernatant.
Latvian: Uzglabājot var tikt novērotas sīkas, baltas nogulsnes ar caurspīdīgu bezkrāsainu šķidruma kārtiņu virs tām.
Swedish: Konventionellt schema (N)
Latvian: Parastais grafiks (N)
Swedish: 6 månader< 12 månader
Latvian: 6 mēneši<12 mēneši
Swedish: Baserat på denna modell uppskattas det att den genomsnittliga skyddstiden kommer att vara i 14 år och 75 % av de vaccinerade kommer att behålla skyddande antikroppsnivåer (PRNT50≥1:10) under 10 år. En andra booster bör därför ges 10 år efter den första boosterdosen, administrerad 1 år efter den primära immuniseringen, innan möjlig exponering för JEV.
Latvian: Pamatojoties uz šo modeli, noteica, ka vidējais aizsardzības ilgums būs 14 gadi un 75% vakcinēto 10 gadus saglabāsies aizsargājoši antivielu līmeņi (PRNT50≥1:10).
Swedish: Ögon Sällsynta: ögonlocksödem
Latvian: Acu bojājumi Reti: plakstiņu tūska
Swedish: Snabbschema:
Latvian: Ātrais grafiks
Swedish: Grundimmuniseringen ska slutföras minst en vecka före eventuell exponering för japanskt encefalitvirus (JEV) (se avsnitt 4.4).
Latvian: Primārā imunizācija jāveic vismaz vienu nedēļu pirms iespējamā kontakta ar Japānas encefalīta vīrusu (JEV) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Pyrexi Influensaliknande sjukdom Irritabilitet Utmattning Rodnad vid injektionsstället Smärta vid injektionsstället Ömhet vid injektionsstället Svullnad vid injektionsstället Förhårdnad vid injektionsstället Klåda vid injektionsstället
Latvian: Injekcijas vietas apsārtums Sāpes injekcijas vietā Jutīgums injekcijas vietā Tūska injekcijas vietā Sacietējums injekcijas vietā Nieze injekcijas vietā
Swedish: Tabell 6: SCR (serokonversionsgrad) och GMT fyra veckor efter en enda boosterdos på 6 mikrogram administrerad till försökspersoner med PRNT50<1:10 (PRNT50<1:10 innebär att en försöksperson inte längre har seroskydd) vid månad 11 eller 23 efter den rekommenderade grundimmuniseringen (2x6 mikrogram) eller ofullständig (1x6 mikrogram) grundimmunisering med IXIARO (ITT-population)
Latvian: Serokonversijas rādītāji (SCR) un vidējie ģeometriskie titri (GMT) četras nedēļas pēc 6 µg revakcinācijas devas ievadīšanas ITT populācijas pacientiem ar PRNT50 <1:10 (ja PRNT50 mazāks par 1:10, seroloģiskā aizsardzība vairs netiek nodrošināta) 11. un 23. mēnesī pēc ieteicamās (2x6 µg) primārās imunizācijas un daļējas (1x6 µg) primārās imunizācijas ar IXIARO
Swedish: I en okontrollerad, öppen fas 3-studie gavs en enda boosterdos på 6 mikrogram (0,5 ml) vid månad 15 efter grundimmunisering.
Latvian: Atklāta nekontrolēta 3. fāzes pētījuma ietvaros 15. mēnesī pēc primārās imunizācijas tika veikta revakcinācija ar vienreizēju 6 µg (0,5 ml) IXIARO devu.
Swedish: 0,25 ml N=783 2 månader till <3 år
Latvian: 0,25 ml N=783
Swedish: Personer 18 ≤ 65 år kan vaccineras enligt det snabbschema som följer: Första dosen på dag 0.
Latvian: Ātrais grafiks personām vecumā no 18 līdz ≤65 gadiem var veikt vakcināciju pēc ātrā grafika šādā veidā: pirmā deva - 0. dienā; otrā deva - 7 dienas pēc pirmās devas.
Swedish: Kassera vaccinet om det innehåller partiklar efter skakning eller om det ser missfärgat ut eller om sprutan ser ut att vara skadad.
Latvian: Nelietojiet, ja pēc sakratīšanas ir redzamas daļiņas vai mainījusies krāsa vai ja šļirce izskatās mehāniski bojāta.
Swedish: Antikropparnas varaktighet (vuxna)
Latvian: Antivielu noturība (pieaugušie)
Swedish: Det finns inte tillräcklig information om användning av IXIARO på gravida eller ammande kvinnor.
Latvian: Ir pieejami ierobežoti dati par IXIARO lietošanu grūtniecēm un sievietēm, kas zīda bērnu.
Swedish: n.a. = ej tillgänglig
Latvian: NP= nav piemērojams
Swedish: Håll sprutan upprätt.
Latvian: Turiet šļirci vertikāli uz augšu.
Swedish: IXIARO dag 0,7 Rabipur dag 0,3,7
Latvian: IXIARO 0., 7. diena Rabipur 0., 3., 7. diena
Swedish: 1 dos, 0,5 ml
Latvian: 1 deva, 0,5 ml
Swedish: Boosterdosernas immunogenitet utvärderades också i studien som undersökte immunitetens varaktighet efter olika grundimmuniseringsregimer (2x6 mikrogram: N=116, 1x12 mikrogram: N=116 eller 1x6 mikrogram: N=117).
Latvian: izmantojot atšķirīgus primārās imunizācijas kursus (2x6 µg: N=116, 1x12 µg: N=116 un 1x6 µg: N=117).
Swedish: Tabell 9: Serokonversionsfrekvenser och geometrisk medeltiter av JEV-neutraliserande antikropp på dag 70 i den avsedda behandlingspopulationen, för hela studiepopulationen och stratifierat enligt ålder
Latvian: 9. tabula: Serokonversijas rādītāji un vidējie ģeometriskie titri JEV neitralizējošajām antivielām 70. dienā populācijai, kurai paredzēta ārstēšana, visai pētījuma populācijai un vecuma grupās
Swedish: Administreringen måste skjutas upp vid akuta, svåra febertillstånd.
Latvian: Personām, kam ir akūts smags febrils stāvoklis, vakcīnas ievadīšana jāatliek.
Swedish: Ingen påverkan på immunsvaret för JE-virus respektive HAV kunde påvisas.
Latvian: Nebija mijiedarbības imūnās atbildes radīšanā ne uz JE vīrusu, ne uz HAV.
Swedish: Booster efter rekommenderad grundimmunisering (2x6 mikrogram) Booster vid månad 11 Booster vid månad 23
Latvian: Revakcinācija pēc ieteicamās primārās imunizācijas (2x6 µg) Revakcinācija 11. mēnesī Revakcinācija 23. mēnesī
Swedish: Konventionellt schema % (n/N)
Latvian: Parastais grafiks % (n/N)
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: smärta och ömhet vid injektionsstället, trötthet Vanliga: influensaliknande sjukdom, pyrexi, andra reaktioner vid injektionsstället, t.ex. hudrodnad, förhårdnad, svullnad, klåda
Latvian: Ļoti bieži: sāpes injekcijas vietā, jutīgums injekcijas vietā, nogurums Bieži: gripai līdzīgi simptomi, pireksija, citas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, apsārtums, sacietējums,
Swedish: En boosterdos (tredje dos) ska ges inom andra året (dvs. 12-24 månader) efter grundimmuniseringen, före eventuell återexponering för JEV.
Latvian: Revakcinācijas deva (trešā deva) jāievada otrā gada laikā (no 12. līdz 24. mēnesim) pēc primārās imunizācijas pirms varbūtēja atkārtota kontakta ar Japānas encefalīta vīrusu (JEV).
Swedish: GMT, geometrisk genomsnittlig titer (med Plaque Reduction Neutralization Test)
Latvian: Vidējais ģeometriskais titrs (ar vīrusa kultūras neitralizācijas testu)
Swedish: Inga störningar observerades med hänsyn till GMT (Geometrisk medeltiter) och serokonverteringsfrekvens för anti-neutraliserande JEV-antikroppar (tabell 8).
Latvian: Nenovēroja anti-JEV neitralizējošo antivielu ģeometrisko vidējo titru (GMT) un serokonversijas rādītāju atšķirības (8. tabula).
Swedish: 0,5 ml N=628 3 till<18 år
Latvian: 0,5 ml N=628
Swedish: 0,5 ml engångsdos i en förfylld spruta.
Latvian: Viena 0,5 ml deva pilnšļircē.
Swedish: Rekommenderad dosering för vuxna, ungdomar och barn i åldern 3 år och äldre är totalt 2 injektioner på vardera 0,5 ml:
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 3 gadu vecuma ir divas 0,5 ml injekcijas:
Swedish: Frekvenser av försökspersoner med PRNT50≥1:10 och GMT vid månad 2, 6, 12, 24 och 36 sammanfattas i tabell 3 för ITT-populationen.
Latvian: Dati par ITT populācijas pacientiem ar PRNT50≥1:10 un GMT 2., 6., 12., 24. un 36. mēnesī apkopoti
Swedish: Pivotal studie av immunogenicitet (vuxna)
Latvian: Imunogenitātes pamatpētījums (pieaugušie)
Swedish: Tabell 1: Frekvens för biverkningar som sågs hos barn som fick dosen på 0,25 ml (i åldern 2 månader till < 3 år) och hos barn och ungdomar som fick dosen på 0,5 ml (i åldern 3 år till < 18 år)
Latvian: Blakusparādību biežums bērniem vecumā no 2 mēnešiem līdz 3 gadiem, kas saņēma 0,25 ml devu, un bērniem un pusaudžiem vecumā no 3 līdz 18 gadiem, kas saņēma 0,5 ml devu.
Swedish: Fosfatbuffrad saltlösning 0,0067 M (i PO4) har följande saltlösningssammansättning: NaCl - 9 mg/ml
Latvian: Fosfātu fizioloģiskajam buferšķīdumam 0,0067 M (PO4) ir šāds sāļu sastāvs:
Swedish: Mindre vanliga: köldfrossa, sjukdomskänsla, asteni Sällsynta: perifert ödem
Latvian: Retāk: drebuļi, diskomforta sajūta, astēnija Reti: perifēriska tūska
Swedish: Vaccin mot japansk encefalit (inaktiverat, adsorberat)
Latvian: Japānas encefalīta vakcīna (inaktivēta, adsorbēta)
Swedish: Barn från 14 månader till < 3 års ålder ska ges en enkel 0,25 ml boosterdos.
Latvian: Bērniem vecumā no 14 mēnešiem līdz 3 gadiem jāievada viena 0,25 ml revakcinācijas deva.
Swedish: IXIARO har ingen eller försumbar effekt på körförmågan och användning av maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana IXIARO neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vaccin, virala vaccin, vaccin mot encefalit, ATC-kod: J07BA02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīnas, vīrusu vakcīnas, encefalīta vakcīnas.
Swedish: Tabell 2: Serokonversionsgrad och GMT (geometrisk genomsnittlig titer) för IXIARO och JE-VAX i per-protokoll-populationen.
Latvian: Serokonversijas rādītāji un vidējie ģeometriskie titri IXIARO un JE-VAX pētījuma populācijā.
Swedish: Serokonversionsgrader % (n/N)
Latvian: Serokonversijas rādītāji % (n/N)
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3
Latvian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna Austrija
Swedish: 1 dos (0,5 ml) av IXIARO innehåller japanskt encefalitvirus stam SA14-14-2 (inaktiverat)1,2 6 AE3 som motsvarar en styrka på ≤ 460 ng ED50
Latvian: Japānas encefalīta vīrusa celms SA14-14-2 (inaktivēts)1,2 6 AV3 atbilst stiprumam ≤ 460 ng ED50