FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En yderligere analyse, som inkluderer data fra kliniske forsøg, erfaring efter marketingsføring og litteratur, viste, at nogle forekom med en tidsmæssigt tæt relation (de to første uger) efter indtagelsen af vardenafil.
Icelandic: Viðbótargreining, sem tók til gagna úr klínískum rannsóknum, tilkynninga eftir markaðssetningu lyfsins og upplýsinga úr birtum vísindagreinum, sýndi að sum þessara tilvika komu fram innan skamms tíma eftir töku vardenafils (á fyrstu tveimur vikunum).
Danish: Under hensyntagen til PRACs vurderingsrapport om PSUR'erne for vardenafil er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir vardenafil eru vísindalegu niðurstöðurnar svohljóðandi:
Danish: Elimineringshalveringstiden for metabolitten M1 er mellem 3 og 5 timer, svarende til moderstoffet.
Icelandic: M1 er á bilinu 3 til 5 klukkustundir, líkt og fyrir lyfið sjálft.
Danish: Efter et måltid indeholdende 30% fedt er hastigheden og graden af absorptionen af vardenafil (Tmax, Cmax og AUC) uændret sammenlignet med indgift i fastende tilstand.
Icelandic: Eftir máltíð sem inniheldur 30% fitu er hraði og umfang frásogs vardenafíls (tmax, Cmax og AUC) óbreytt miðað við gjöf á fastandi maga.
Danish: Vardenafil er en potent og selektiv hæmmer af cGMP-specifik phosphodiesterase type 5 (PDE5), den mest markante PDE i human corpus cavernosum.
Icelandic: Vardenafíl er öflugur og sértækur hemill fosfódíesterasa af tegund 5 (PDE5) sem er sértækur fyrir cGMP og er algengasti PDE í stinningarvefi getnaðarlims karla.
Danish: De bivirkninger, der blev indberettet med Levitra filmovertrukne tabletter eller 10 mg smeltetabletter i kliniske studier, var generelt forbigående og lette til moderate.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um vegna Levitra filmuhúðaðra taflna eða 10 mg munndreifitaflna í klínískum rannsóknum voru yfirleitt tímabundnar og vægar/í meðallagi alvarlegar.
Danish: In vitro-undersøgelser har vist, at vardenafil er mere potent overfor PDE5 end andre kendte phosphodiesteraser (> 15 gange i forhold til PDE6, > 130 gange i forhold til PDE1, > 300 gange i forhold til PDE11, og > 1000 gange i forhold til PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 og PDE10).
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að vardenafíl hefur meiri áhrif á PDE5 en aðra þekkta fosfódíesterasa (> 15-falt miðað við PDE6, > 130-falt miðað við PDE1, > 300-falt miðað við PDE11 og >
Danish: De må ikke tage Levitra mere end én gang i løbet af døgnet.
Icelandic: Taktu ekki Levitra nema einu sinni á sólarhring.
Danish: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Tyskland
Icelandic: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Þýskalandi
Danish: Metabolitten M1 udviser en phosphodiesterase selektivitetsprofil svarende til vardenafil og en in vitro-styrke over for phosphodiesterase type 5 på ca. 28% sammenlignet med vardenafil, resulterende i et effektbidrag på ca. 7%.
Icelandic: M1 hefur fosfódíesterasa sértæka verkun svipaða og vardenafíl og in vitro sækni í fosfódíesterasa tegund 5 er um 28% miðað við vardenafíl og leggur til um 7% af verkun.
Danish: Baseret på målinger af vardenafil i sæd fra raske forsøgspersoner 90 minutter efter indgift, forekommer der ikke mere end 0,00012% af indgivet dosis i patienters sæd.
Icelandic: eftir gjöf lyfsins kemur ekki meira en 0,00012% af gefnum skammti fram í sæði sjúklinga.
Danish: Det gennemsnitlige steady-state fordelingsvolumen for vardenafil er 208 l, hvilket tyder på fordeling ind i vævene.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál vardenafíls við stöðuga þéttni er 208 l sem bendir til dreifingar inn í vefi.
Danish: Selvom der ikke er foretaget specifikke interaktionsundersøgelser for alle lægemidler, viste populationsfarmakokinetiske analyser, at vardenafils farmakokinetik ikke blev påvirket ved samtidig indgift af følgende stoffer: Acetylsalicylsyre, ACE-hæmmere, beta-blokkere, svage CYP3A4inhibitorer, diuretika og lægemidler til behandling af diabetes (sulfonylurinstoffer og metformin).
Icelandic: Þrátt fyrir að ekki hafi verið gerðar neinar sértækar rannsóknir á milliverkunum við öll lyf komu ekki fram við þýðisgreiningu á lyfjahvörfum nein áhrif á lyfjahvörf vardenafíls við samtímis notkun eftirtalinna lyfja: asetýlsalisýlsýru, ACE-hemla, beta-blokka, vægra CYP3A4 hemla, þvagræsilyfja og lyfja til meðhöndlunar sykursýki (súlfonýlúrea og metformín).
Danish: Den faktiske kliniske virkning af disse QT-ændringer kendes ikke.
Icelandic: Ekki er vitað hvaða þýðingu þessar breytingar á QT hafa klínískt.
Danish: Meget sjældne eller ikke kendte bivirkninger:
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir eða tíðni ekki þekkt:
Danish: Blandt personer behandlet med terazosin blev hypotension observeret hyppigere, når vardenafil og terazosin blev givet samtidig, end når doseringerne var separeret med et tidsinterval på 6 timer.
Icelandic: Á meðal þeirra sem fengu terazósín, kom lágþrýstingur oftar í ljós þegar vardenafíl og terazósín voru gefin samtímis, miðað við þegar 6 klst. voru á milli lyfjagjafa.
Danish: Det nedsætter funktionen af det naturlige stof i kroppen, der fjerner en erektion.
Icelandic: Það dregur úr verkun þess efnis í líkamanum sem kemur í veg fyrir að stinning viðhaldist.
Danish: Levitra kan medføre svimmelhed eller synspåvirkning hos nogle.
Icelandic: Levitra getur valdið svima eða haft áhrif á sjónina.
Danish: 4.3 og 5.2).
Icelandic: (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Danish: Yderligere information om kliniske studier
Icelandic: Frekari upplýsingar úr klínískum rannsóknum
Danish: Blødning fra penis, hæmospermi og hæmaturi er blevet rapporteret i kliniske studier og spontane data efter markedsføring ved behandling med alle PDE5-hæmmere, herunder vardenafil.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blæðingu frá getnaðarlim, blóð í sæði og blóðmigu í klínískum rannsóknum og með aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu við notkun allra PDE5 hemla, þar með talið vardenafíls.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for vardenafil er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder vardenafil, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir vardenafil telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu/lyfjunum, sem innihalda vardenafil, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Danish: - Aktivt stof: vardenafil.
Icelandic: - Virka efnið er vardenafíl.
Danish: Levitra smeltetablet må ikke anvendes til patienter med nyreinsufficiens i slutstadiet (se pkt.
Icelandic: Levitra munndreifitöflur eru ekki ætlaðar sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi (sjá kafla 4.3).
Danish: Den anbefalede maksimale dosis er 20 mg.
Icelandic: Hámarksskammtur sem mælt er með er 20 mg.
Danish: Dette bevirker en afslapning af den glatte muskulatur og tillader blodet at strømme til penis.
Icelandic: Þetta veldur slökun á sléttum vöðvum og við það eykst blóðflæði til limsins.
Danish: Middelværdien for AUC steg med 21-29% (midaldrende og ældre EDpatienter) eller 44% (unge raske forsøgspersoner) ved 10 mg smeltetabletter sammenlignet med filmovertrukne tabletter på grund af absorption af en lille mængde lægemiddel lokalt i mundhulen.
Icelandic: Meðal AUC fyrir vardenafíl jókst um 21 til 29% (miðaldra og aldraðir sjúklingar með stinningarvanda) eða 44% (ungir, heilbrigðir sjálfboðaliðar) þegar 10 mg munndreifitöflur voru gefnar samanborið við filmuhúðaðar töflur vegna staðbundins frásogs í munni á litlum hluta lyfsins í munnholi.
Danish: - Hvis De oplever pludselige nedsættelser af synet eller tab af synet, skal De stoppe med at tage
Icelandic: - ef þú hefur orðið fyrir skyndilegri sjónskerðingu eða blindu skaltu hætta töku
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktionstoksicitet.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale repporteringssystem anført i Appendiks V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Danish: Ved seksuel stimulation frigives nitrogenoxid.
Icelandic: Við kynferðislega örvun losnar köfnunarefnisoxíð.
Danish: Vardenafils AUC og Cmax hos ældre patienter (65 år eller derover), der tager vardenafil smeltetabletter, steg med henholdsvis 31-39% og 16-21% sammenlignet med patienter på 45 år og derunder.
Icelandic: AUC og Cmax fyrir vardenafíl hjá öldruðum sjúklingum (65 ára og eldri) sem tóku vardenafíl munndreifitöflur hafði aukist um 31 til 39% og 16 til 21%, hvor mælistærð um sig, samanborið við sjúklinga 45 ára og yngri.
Danish: I de samlede data fra de to studier med vardenafil 10 mg smeltetabletter var værdierne for IIEF-EFområderne (International Index of Erectil Function-Erectil Function) signifikant højere med vardenafil 10 mg smeltetabletter i forhold til placebo.
Icelandic: Í úrtaksupplýsingum úr rannsóknunum tveimur á vardenafíl 10 mg munndreifitöflum voru IIEF-EF (international index of erectile function) tölur marktækt hærri með vardenafíl 10 mg munndreifitöflum en lyfleysu.
Danish: Patienter, der bliver behandlet med alfa-blokker, bør ikke anvende Levitra 10 mg smeltetabletter som startdosis.
Icelandic: Sjúklingar sem fá alfa blokka eiga ekki að nota Levitra 10 mg munndreifitöflur sem upphafsskammt.
Danish: PDE5-hæmmere, så som Levitra, har vist sig at øge den blodtrykssænkende virkning af denne medicin.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að PDE5-hemlar, svo sem Levitra, auka blóðþrýstingslækkandi áhrif þessa lyfs.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 mg.
Danish: • Når 5 mg vardenafil (filmovertrukne tabletter) blev givet samtidig med 5 eller 10 mg terazosin, oplevede én ud af 21 patienter symptomatisk postural hypotension.
Icelandic: - Þegar 5 mg af vardenafíli (filmuhúðaðar töflur) voru gefin samtímis 5 mg eða 10 mg af terazósíni komu einkenni réttstöðuþrýstingsfalls í ljós hjá 1 sjúklingi af 21.
Danish: Magnesiumsterat, aspartam (E951), pebermyntearoma, mannitol (E421), sorbitol (E420), crospovidon og kolloid vandfri silica.
Icelandic: Magnesíumsterat, aspartam (E951), piparmyntubragðefni, mannítól (E421), sorbitól (E420), krospóvídón og vötnuð kísilkvoða.
Danish: - Hvis De har problemer med hjertet.
Icelandic: - ef þú ert með hjartasjúkdóm.
Danish: Levitra 10 mg smeltetabletter indeholder aspartam og sorbitol:
Icelandic: Levitra 10 mg munndreifitöflur innihalda aspartam og sorbitól.
Danish: Hos frivillige forsøgspersoner med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min) øgedes den gennemsnitlige AUC med 21% og den gennemsnitlige Cmax faldt med 23% sammenlignet med frivillige forsøgspersoner uden nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Hjá sjálfboðaliðum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 30 ml/mín) var meðal AUC aukið um 21% og meðal Cmax minnkaði um 23% samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða með eðlilega nýrnastarfsemi.
Danish: Virkninger af andre præparater på vardenafil
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á vardenafíl
Danish: 71% af de seksuelle forsøg, der blev gjort i de kliniske studier, resulterede i succesfuld penetration sammenlignet med 44% af forsøgene i placebogruppen.
Icelandic: Í 71% allra tilrauna til kynmaka sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum gekk innsetning getnaðarlims vel samanborið við 44% allra tilrauna í lyfleysuhópi.
Danish: Inden påbegyndelse af nogen som helst form for behandling af erektil dysfunktion bør lægen undersøge patientens kardiovaskulære tilstand, da der er en vis kardiel risiko forbundet med seksuel aktivitet (se pkt.
Icelandic: Áður en einhver meðferð við ristruflunum er hafin á læknirinn að kanna ástand hjarta og æðakerfis sjúklings þar sem nokkur áhætta fylgir því að hafa kynmök hvað varðar hjartað (sjá kafla 4.3).
Danish: Levitra indeholder vardenafil og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes fosfodiesterase type 5hæmmere.
Icelandic: Levitra inniheldur vardenafíl, sem er í hópi lyfja sem kölluð eru fosfódíesterasa hemlar af tegund 5.
Danish: Aspartam (E951) Pebermyntearoma Magnesiumstearat Crospovidon Mannitol (E421) Silica, kolloid vandfri Sorbitol (E420)
Icelandic: Aspartam (E951) Piparmyntubragðefni Magnesíum sterat Krospóvídón Mannítól (E421) Vötnuð kísilkvoða Sorbitól (E420)
Danish: Fordeling af patienterne til de prædefinerede undergrupper dækkede ældre patienter (51%), patienter med diabetes mellitus (29%), dyslipidæmi (39%) og hypertension (40%) i anamnesen.
Icelandic: Dreifing sjúklinga í fyrirfram skilgreindum undirhópum tók til aldraðra sjúklinga (51%), sjúklinga með sögu um sykursýki (29%), blóðfituröskun (dyslipidemia) (39%) og háþrýsting (40%).
Danish: Bioækvivalensundersøgelser har vist, at vardenafil 10 mg smeltetablet ikke er bioækvivalent med vardenafil 10 mg filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Í jafngildisrannsóknum (bioequivalence studies) hefur verið sýnt fram á að vardenafíl 10 mg munndreifitafla er ekki jafngild vardenafíl 10 mg filmuhúðuðum töflum.
Danish: Generelt er det vist, at bivirkninger (især "svimmelhed") forekommer lidt hyppigere hos patienter med hypertension i anamnesen.
Icelandic: Almennt er tíðni aukaverkana (sérstaklega sundls) heldur algengari hjá sjúklingum með sögu um háþrýsting.
Danish: Farmakokinetikken af vardenafil (20 mg) blev ikke påvirket af samtidig indgift af H2-antagonisten ranitidin (150 mg 2 gange dagligt), digoxin, warfarin, glibenclamid, alkohol (gennemsnitligt maksimalt niveau på 73 mg/dl alkohol i blodet), eller enkeltdoser af antacida (magnesiumhydroxid/aluminiumhydroxid).
Icelandic: Engin áhrif komu fram á lyfjahvörf vardenafíls (20 mg) við samtímis gjöf H2-blokkans ranitidíns (150 mg tvisvar sinnum á dag), digoxíns, warfaríns, glíbenklamíðs, áfengis (73 mg/dl) eða eins skammts af sýrubindandi lyfi (magnesíumhýdroxíð/álhýdroxíð).
Danish: Den anbefalede maksimale dosisfrekvens er én gang i døgnet.
Icelandic: Hámarksskammtatíðni sem mælt er með er einu sinni á sólarhring.
Danish: Farmakokinetik hos særlige patientgrupper
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Danish: Lægemidler til behandling af erektil dysfunktion bør anvendes med forsigtighed hos patienter med anatomisk deformitet af penis (som f.eks. vinkling, kavernøs fibrose eller Peyronie's sygdom) eller hos patienter med lidelser, som kan prædisponere til priapisme (som f.eks. seglcellanæmi, multipelt myelom eller leukæmi).
Icelandic: Lyf sem notuð eru sem meðferð við ristruflunum skulu notuð með varúð hjá sjúklingum með vanskapaðan getnaðarlim (svo sem beygðan lim, bandvefshersli í lim (cavernosal fibrosis) eða Peyronies-sjúkdóm) eða sjúklingum með sjúkdóma sem geta valdið sístöðu getnaðarlims (t.d. sigðfrumublóðleysi, mergæxlisger (multiple myeloma) eða hvítblæði).
Danish: I denne bredt sammensatte ED-population var evnen til at vedligeholde erektion (SEP 3) 53% (5 mg), 63% (10 mg) og 65% (20 mg) sammenlignet med 29% i placebogruppen.
Icelandic: Hæfileiki til að viðhalda risi (SEP 3) hjá sama þýði var 53% (5 mg), 63% (10%) og 65% (20 mg) samanborið við 29% þeirra sem fengu lyfleysu.
Danish: Ved samtidig indgift af vardenafil (20 mg filmovertrukne tabletter) og alkohol (gennemsnitligt maksimalt niveau på 73 mg/dl alkohol i blodet) forstærkede vardenafil ikke effekten af alkohol på blodtryk og hjertefrekvens, og vardenafils farmakokinetik forblev uændret.
Icelandic: Þegar vardenafíl (20 mg filmuhúðaðar töflur) var tekið samtímis áfengi (meðal hámarksblóðþéttni 73 mg/dl) jók vardenafíl ekki áhrif áfengis á blóðþrýsting og hjartsláttarhraða og lyfjahvörf vardenafíls voru óbreytt.
Danish: Ingen statistisk signifikant korrelation observeredes mellem kreatininclearance og eksponering for vardenafil (AUC og Cmax).
Icelandic: Engin tölfræðilega marktæk fylgni sást milli kreatínín úthreinsunar og útsetningar fyrir vardenafíli (AUC og Cmax) (sjá kafla 4.2).
Danish: Uanset årsagen er effekten den samme: Muskel- og blodkarsændringer gør, at der ikke er tilstrækkeligt blod i penis til at opnå og bevare stivhed.
Icelandic: Hver svo sem ástæðan er þá er ekki nægjanlegt blóð í limnum til þessa að ná og viðhalda stinningu, vegna breytinga í vöðvum og æðum.
Danish: Ved tmax var kun ændringen i middelværdi for QTcF for 80 mg vardenafil udenfor den i studiet fastsatte grænse (middelværdi 10 msek, 90% CI: 811).
Icelandic: Við tmax var eingöngu breytingin á meðalgildi QTcF fyrir vardenafíl 80 mg utan við markgildi rannsóknarinnar (meðaltal 10 msek., 90% CI: 8-11)).
Danish: I et separate studie efter markedsføringen på 44 raske frivillige blev enkeltdoser på 10 mg vardenafil eller 50 mg sildenafil givet samtidig med 400 mg gatifloxacin, som er et lægemiddel med sammenlignelig QT-effekt.
Icelandic: Í sérstakri rannsókn eftir markaðssetningu með 44 heilbrigðum sjálfboðaliðum, voru stakir 10 mg skammtar af vardenafíli eða 50 mg af síldenafíli gefnir samhliða 400 mg af gatifloxacíni, sem er lyf með svipuð áhrif á QT.
Danish: Niveauet af cGMP reguleres af syntesehastigheden via guanulatcyklase og af nedbrydningshastigheden via cGMP hydrolyserende phosphodiesteraser (PDE'er).
Icelandic: Þéttni cGMP stjórnast af hraða nýmyndunar fyrir áhrif gvanýlcýklasa og hraða niðurbrots fyrir áhrif cGMP hýdrólýserandi fosfódíesterasa (PDE).
Danish: (Se pkt.
Icelandic: (sjá kafla
Danish: Omkring 63% af alle registrerede seksuelle forsøg med vardenafil 10 mg smeltetabletter var succesfulde med hensyn til vedligeholdelse af erektion sammenlignet med omkring 26% af alle seksuelle forsøg i placebo-gruppen.
Icelandic: Um 63% allra tilrauna til kynmaka sem tilkynnt var um með vardenafíl 10 mg munndreifitöflum báru árangur þegar kom að því að viðhalda stinningu samanborið við um 26% allra tilrauna til kynmaka hjá samanburðarhópi á lyfleysu.
Danish: Patienter med let nedsat leverfunktion bør starte behandlingen med Levitra 5 mg filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Sjúklingar með væga skerðingu á lifrarstarfsemi eiga að hefja meðferð með Levitra 5 mg filmuhúðuðum töflum.
Danish: Levitra er ikke indiceret til personer under 18 år.
Icelandic: Levitra er ekki ætlað einstaklingum yngri en 18 ára.
Danish: Baseret på resultater af interaktionsstudierne med vardenafil hos patienter med benign prostatahyperplasi (BPH) i stabil behandling med tamsulosin, terazosin eller alfuzosin:
Icelandic: Byggt á niðurstöðum úr rannsóknum á milliverkunum vardenafíls á sjúklingum með góðkynja blöðruhálskirtilsstækkun (BPH) sem voru á tamsúlósín-, terazósín eða alfúzósín meðferð í jafnvægi:
Danish: Ved indgift af vardenafil filmovertrukne tabletter sammen med et fedtrigt måltid (indeholdende 57% fedt) reduceres absorptionshastigheden med en øgning af median Tmax på en time og en gennemsnitlig sænkning af Cmax på 20%.
Icelandic: Þegar vardenafíl filmuhúðaðar töflur eru teknar samtímis mjög fituríkri máltíð (fituinnihald 57%) minnkar frásogshraðinn, miðgildi tmax lengist um 1 klst.
Danish: Anvendelse hos voksne mænd Levitra 10 mg smeltetablet skal tages efter behov 25 til 60 minutter før seksuel aktivitet.
Icelandic: Notkun handa fullorðnum karlmönnum Levitra 10 mg munndreifitafla er tekin eftir þörfum um það bil 25 til 60 mínútum fyrir kynmök.
Danish: Nicorandil er en hybrid bestående af en kaliumkanalåbner og nitrat.
Icelandic: Nicorandil er kalíumgangaopnari og er nítrat.
Danish: Et enkeltdosis, dobbelt-blindt, cross-over, randomiseret studie med 59 raske mænd sammenlignede effekten på QT-intervallet mellem vardenafil (10 mg og 80 mg), sildenafil (50 mg og 400 mg) og placebo.
Icelandic: Í einskammta slembivalsrannsókn sem var tvíblind víxlrannsókn með 59 heilbrigðum körlum, var gerður samanburður á áhrifum á QT bil eftir vardenafíl (10 mg og 80 mg), síldenafíl (50 mg og 400 mg) og lyfleysu.
Danish: Hos mennesker er den væsentligste cirkulerende metabolit (M1) et resultat af en deethylering af vardenafil og er underlagt yderligere metabolisme med en plasma eliminationshalveringstid på ca. fire timer.
Icelandic: Hjá mönnum myndast aðalumbrotsefnið (M1) sem er í blóðrás með afetýleringu vardenafíls og verður síðan frekara umbrot með plasmahelmingunartíma brotthvarfs um 4 klst.
Danish: Levitra smeltetabletter kan tages i forbindelse med et måltid eller uden for måltiderne.
Icelandic: Levitra munndreifitöflur má taka með mat eða milli mála.
Danish: Analyser af observationsdata tyder på, at der er en øget risiko for akut NAION hos mænd med erektil dysfunktion efter eksponering for PDE5-hæmmere, såsom vardenafil, tadalafil og sildenafil (se pkt.
Icelandic: Greiningar á áhorfsgögnum benda til aukinnar hættu á bráðri NAION hjá karlmönnum með ristruflanir sem notað hafa PDE5-hemla svo sem vardenafíl, tadalafíl og sildenafíl (sjá kafla 4.8).
Danish: - Hvis De har en blødningsforstyrrelse (som f.eks. hæmofili).
Icelandic: - ef þú ert með blæðingarsjúkdóm (svo sem dreyrasýki).
Danish: De følgende patientgrupper var repræsenteret: Ældre (22%), patienter med hypertension (35%), diabetes mellitus (29%), iskæmisk hjertesygdom og andre kardiovaskulære sygdomme (7%), kronisk lungesygdom (5%), hyperlipidæmi (22%), depression (5%), radikal prostatektomi (9%).
Icelandic: Aldraðir (22%), sjúklingar með háþrýsting (35%), sykursýki (29%), hjartasjúkdóm með blóðþurrð og aðra hjarta- og æðasjúkdóma (7%), sjúklingar með langvinna lungnasjúkdóma (5%), óhóflega blóðfituhækkun (22%), þunglyndi (5%), algert brottnám blöðruhálskirtils (9%).
Danish: Sikkerheden og effekten af vardenafil var opretholdt i langtidsstudier.
Icelandic: Í langtímarannsóknum hélst öryggi og verkun vardenafíls.
Danish: - Alfa-blokkere, medicin til behandling af forhøjet blodtryk og godartet forstørret blærehalskirtel.
Icelandic: - Alfa blokkar, lyf við háum blóðþrýstingi og góðkynja blöðruhálskirtilsstækkun.
Danish: Derfor er seksuel stimulation nødvendig for vardenafils positive terapeutiske effekt.
Icelandic: Kynferðisleg örvun er því nauðsynleg til að vardenafíl hafi gagnleg áhrif.
Danish: - Hvis De har et alvorligt hjerte- eller leverproblem.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan hjarta- eða lifrarsjúkdóm.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg, som tages efter behov 25 til 60 minutter før seksuel aktivitet.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 mg sem tekinn er eftir þörfum um það bil 25 til 60 mínútum fyrir kynmök.
Danish: Der findes ikke data for interaktion mellem vardenafil og non-specifikke phosphodiesteraseinhibitorer som theofyllin eller dipyridamol.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um milliverkanir vardenafíls og ósértækra fosfódíesterasa hemla eins og teófýllíns eða dípýrídamóls.
Danish: Indvirkning på resultaterne af blodprøver for leverfunktion Øget hudfølsomhed over for sollys
Icelandic: - Blóðnasir - Áhrif á niðurstöður blóðrannsókna til athugunar á lifrarstarfsemi - Aukið næmi húðar fyrir sólarljósi
Danish: Efter oral indgift af vardenafil øgedes AUC og Cmax næsten proportionalt med dosis over det anbefalede dosisområde (5-20 mg).
Icelandic: Eftir inntöku vardenafíls stækkar AUC og Cmax því sem næst í hlutfalli við skammta á ráðlögðu skammtabili (5-20 mg).
Danish: Vardenafils farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh C) (Se pkt.
Icelandic: Lyfjahvörf vardenafíls hafa ekki verið könnuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) (sjá kafla 4.3).
Danish: In vitro-undersøgelser med humane blodplader indikerer at vardenafil ikke har antiaggregatorisk effekt i sig selv men ved høje (over-terapeutiske) koncentrationer forstærker vardenafil den antiaggregatoriske effekt af nitrogenoxiddonoren natriumnitroprussid.
Icelandic: In vitro rannsóknir á blóðflögum manna benda ekki til þess að vardenafíl minnki samloðun blóðflagna en við háa þéttni (yfir lækningalegri þéttni) eykur vardenafíl áhrif natríumnítróprússíðs (efnis sem gefur frá sér köfnunarefnisoxíð), gegn samloðun blóðflagna.