FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn follitropine alfa en lutropine alfa.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Pergoveris Virkestoffer er follitropin alfa og lutropin alfa.
Dutch: Bewaar de Pergoveris voorgevulde pen.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av Pergoveris ferdigfylt penn.
Dutch: Vrouwen met een voorgeschiedenis van aandoeningen ter hoogte van de eileiders, hebben een verhoogd risico op extra-uteriene zwangerschap, ongeacht of de zwangerschap natuurlijk tot stand kwam of na vruchtbaarheidsbehandeling.
Norwegian Bokmål: Kvinner med sykdom i egglederne i anamnesen har risiko for ektopisk graviditet, enten graviditeten skyldes spontan eller assistert befruktning (ART).
Dutch: • U heeft een aandoening waardoor een normale zwangerschap niet mogelijk is, zoals een vroegtijdige menopauze, afwijkend gevormde geslachtsorganen of goedaardige tumoren van de baarmoeder.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en tilstand som gjør normal graviditet umulig slik som tidlig klimakterium
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE pen met pergoveris (900 i.e. + 450 i.e.)/1,44 ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT pergoveris (900 ie + 450 ie)/1,44 ml penn
Dutch: Hierna vindt u de rubriek ‘Hoe bereidt u het Pergoveris poeder en oplosmiddel, en hoe gebruikt u het?'
Norwegian Bokmål: Når du gjør dette må du først lese og følge instruksjonene nedenfor i avsnittet kalt "Hvordan du skal tilberede og bruke Pergoveris pulver og oppløsningsvæske" nøye.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 450 I.E. r-hFSH-225 I.E. r-hLH/0,72 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 450 IE r-hFSH-225 IE r-hLH/0,72 ml
Dutch: Oplosmiddel: 3 ml injectieflacons (type I glas) met een rubberstop die met Teflon bekleed is en een afneembare aluminium dop.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: 3 ml hetteglass (type I) forseglet med teflonbelagte gummipropp og aluminium "flip-off"-lokk.
Dutch: Verpakking met 1 Pergoveris voorgevulde pen (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml en 7 injectienaalden.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 Pergoveris (450 IE + 225 IE)/0,72 ml ferdigfylt penn og 7 kanyler.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE pen met pergoveris (300 i.e. + 150 i.e.)/0,48 ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT pergoveris (300 ie + 150 ie)/0,48 ml penn
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP og esken etterUtløpsdato.
Dutch: • Houd de injectieflacon ondersteboven en zuig de oplossing rustig terug in de injectiespuit.
Norwegian Bokmål: • Snu hetteglasset opp-ned og trekk oppløsningen tilbake inn i sprøyten.
Dutch: Selecteer uw Pergoveris voorgevulde pen.
Norwegian Bokmål: Finn frem Pergoveris ferdigfylt penn.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u de behandeling start, als u of iemand van uw familie porfyrie heeft (een aandoening die kinderen van hun ouders kunnen erven, waarbij porfyrines niet kunnen worden afgebroken).
Norwegian Bokmål: Har du porfyri eller har porfyri i familien (manglende evne til å bryte ned porfyriner, som er arvelig).
Dutch: • Haal de spuit uit de injectieflacon en leg de injectiespuit vervolgens voorzichtig neer.
Norwegian Bokmål: • Fjern sprøyten fra hetteglasset og sett den forsiktig ned på arbeidsområdet.
Dutch: 1 injectieflacon met poeder.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass pulver.
Dutch: Verpakking met 1 Pergoveris voorgevulde pen (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml en 14 injectienaalden.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 Pergoveris (900 IE + 450 IE)/1,44 ml ferdigfylt penn og 14 kanyler.
Dutch: Na opening kan het geneesmiddel gedurende maximaal 28 dagen bij 25°C worden bewaard.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd kan legemidlet oppbevares i maksimalt 28 dager ved 25 °C.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Pergoveris (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml voor injectie Follitropine alfa/lutropine alfa
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Pergoveris (450 IE + 225 IE)/0,72 ml injeksjon follitropin alfa/lutropin alfa
Dutch: EU/1/13/813/001
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer EU/1/13/813/001
Dutch: 30 mg/ml
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon) 30 mg/ml
Dutch: 420 mg Concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegian Bokmål: Styrke 420 mg
Dutch: Flacon (glas)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Hetteglass (glass)
Dutch: Perjeta
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Perjeta
Dutch: Verschil in ORR:
Norwegian Bokmål: Forskjell i ORR:
Dutch: Wacht niet tot de volgende geplande dosis.
Norwegian Bokmål: Ikke vent til den neste planlagte dosen.
Dutch: voor CMH test)4
Norwegian Bokmål: for CMH test)4
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data)
Dutch: ** Finale analyse van totale overleving, afkapdatum 11 februari 2014.
Norwegian Bokmål: ** Endelig analyse av total overlevelse, cut-off dato 11. februar 2014.
Dutch: Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)
Norwegian Bokmål: Utfall rapportert av pasient (PRO)
Dutch: ** Voor de totale behandelperiode over de 4 onderzoeken.
Norwegian Bokmål: ** Gjennom hele behandlingstiden i alle 4 studier.
Dutch: • Zeer ernstige of aanhoudende diarree (7 of meer keer ontlasting per dag).
Norwegian Bokmål: • Svært alvorlig eller vedvarende diaré (avføring 7 eller flere ganger per dag).
Dutch: Op het moment dat de IDFS bepaald werd was de mediane follow-up 45,4 maanden.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for estimatet var median oppfølging 45,4 måneder.
Dutch: Het is belangrijk dat u alle aanbevolen infusies krijgt.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du gis alle infusjonene som har blitt anbefalt.
Dutch: Tabel 5 Totale werkzaamheid: ITT-populatie
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Samlet effekt: ITT-populasjon
Dutch: Perjeta bevat geen antimicrobiële conserveringsmiddelen.
Norwegian Bokmål: Perjeta inneholder ikke noe antimikrobielt konserveringsmiddel.
Dutch: Het BERENICE-onderzoek omvatte twee parallelle groepen patiënten.
Norwegian Bokmål: BERENICE-studien omfatet to parallelle pasientgrupper.
Dutch: * Bijwerkingen met een fatale afloop zijn gemeld.
Norwegian Bokmål: * Bivirkninger med dødelig utfall har blitt rapportert.
Dutch: Perjeta kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind.
Norwegian Bokmål: Perjeta kan skade ufødte barn.
Dutch: Responders***
Norwegian Bokmål: Respondere***
Dutch: Voor het bewaren gelden de volgende voorschriften:
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelsene er som følger:
Dutch: • Als u ooit hartproblemen heeft gehad tijdens een eerdere behandeling met trastuzumab.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har hatt hjerteproblemer ved tidligere behandling med trastuzumab.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/813/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/813/001
Dutch: ≥ 6 weken
Norwegian Bokmål: ≥ 6 uker
Dutch: Mediane duur in maanden Totale overleving secundair eindpunt**
Norwegian Bokmål: Median måneder Total overlevelse - sekundært endepunkt **
Dutch: Perjeta mag niet toegediend worden aan patiënten jonger dan 18 jaar, omdat het niet bekend is hoe dit middel bij deze leeftijdsgroep werkt.
Norwegian Bokmål: Perjeta bør ikke gis til pasienter under 18 år fordi det ikke finnes informasjon om hvordan det virker for denne aldersgruppen.
Dutch: Het geneesmiddel bindt zich aan specifieke doelwitten in uw lichaam en aan de kankercellen.
Norwegian Bokmål: Det binder seg til spesifikke mål i kroppen din og på kreftcellene.
Dutch: < 6 weken
Norwegian Bokmål: < 6 uker
Dutch: Aantal voorvallen van IDFS /Totaal N (%)
Norwegian Bokmål: Antall IDFS hendelser/Total N (%)
Dutch: Figuur 1: Door een IRF beoordeelde PFS per patiëntensubgroep
Norwegian Bokmål: Figur 1 IRF-vurdert PFS av pasient-undergruppe
Dutch: Tijdens de eerste infusie:
Norwegian Bokmål: Den første infusjonen:
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over het gebruik van Perjeta bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede mengder data på bruk av pertuzumab hos gravide kvinner.
Dutch: Sommige bijwerkingen die u kunt krijgen, kunnen veroorzaakt worden door uw borstkanker.
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene du kan få kan være grunnet brystkreften.
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar) kunnen een hoger risico hebben op diarree vergeleken met jongere patiënten (< 65 jaar).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år) kan ha større risiko for diaré sammenlignet med yngre pasienter (< 65 år).
Dutch: De mediane leeftijd was 51 jaar, en meer dan 99% van de patiënten was vrouw.
Norwegian Bokmål: Median alder var 51 år, og over 99 % av pasientene var kvinner.
Dutch: Wat is Perjeta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Perjeta er og hva det brukes mot
Dutch: De infusie mag worden hervat wanneer de symptomen afnemen.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan gjenopptas når symptomene opphører.
Dutch: Progressievrije overleving (onafhankelijke beoordeling) primair eindpunt*
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (uavhengig gjennomgang) - primært endepunkt *
Dutch: Bij een subgroep apen resulteerde chronische toediening (7 tot 26 wekelijkse doses) in episoden van ernstige diarree.
Norwegian Bokmål: I en undergruppe av apene resulterte kronisk dosering (7 til 26 ukentlige doser) i episoder med alvorlig sekretorisk diaré.
Dutch: De mediane klaring (CL) van pertuzumab was 0,235 liter/dag en de mediane halfwaardetijd was 18 dagen.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance (CL) av pertuzumab var 0,235 liter/dag og gjennomsnittlig halveringstid var 18 dager.
Dutch: Het metabolisme van pertuzumab is niet rechtstreeks onderzocht.
Norwegian Bokmål: Metaboliseringen av pertuzumab er ikke direkte undersøkt.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C)
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Dutch: °° Infusiereactie omvat een reikwijdte aan verschillende termen binnen een tijdslot, zie "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" hieronder.
Norwegian Bokmål: °° Infusjonsreaksjon inkluderer en rekke ulike betingelser innen en tidsramme, se "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" under.
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet uten å ha snakket med legen din først.
Dutch: • In de koelkast bewaren (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Dutch: 95%-BI voor ORR Complete respons (CR) Partiële respons (PR) Stabiele ziekte (SD) Progressieve ziekte (PD)
Norwegian Bokmål: 95 % KI for ORR Komplett respons (CR) Partiell respons (PR) Stabil sykdom (SD) Progressiv sykdom (PD)
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar bij patiënten met inoperabele nietreseceerbare lokaal teruggekeerde ziekte.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrensede data tilgjengelig for pasienter med lokalt tilbakevendende inoperabel sykdom.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig for pasienter > 75 år.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was minder dan 65 jaar oud.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene var yngre enn 65 år.
Dutch: Er is echter beperkte veiligheidsinformatie beschikbaar over gelijktijdig gebruik van Perjeta en een antracycline.
Norwegian Bokmål: Begrensede sikkerhetsdata er imidlertid tilgjengelig vedrørende samtidig bruk av Perjeta og et antracyklin.
Dutch: Infusiereacties, allergische of anafylactische (ernstigere allergische) reacties kunnen optreden.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner, allergiske eller anafylaktiske (alvorligere allergiske) reaksjoner kan forekomme.
Dutch: Remming van deze signaalcascades kan leiden tot respectievelijk stopzetting van de celgroei en apoptose.
Norwegian Bokmål: Hemming av disse signalveiene kan resultere i henholdsvis stopp i cellevekst og apoptose.
Dutch: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 VS
Norwegian Bokmål: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 USA
Dutch: Tijdens alle volgende infusies, mits u de eerste infusie goed verdragen heeft:
Norwegian Bokmål: Alle etterfølgende infusjoner, hvis den første infusjonen tåles godt:
Dutch: Perjeta wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden, en geen anticonceptie toepassen.
Norwegian Bokmål: Perjeta anbefales ikke ved graviditet og til kvinner som kan bli gravide samt ikke bruker prevensjon.
Dutch: Diarree is een aandoening waarbij uw lichaam ontlasting produceert die wateriger is dan normaal.
Norwegian Bokmål: Diaré er en tilstand hvor kroppen produserer mer vandig avføring enn normalt.
Dutch: De demografische gegevens uit de twee behandelgroepen waren goed in evenwicht.
Norwegian Bokmål: Demografien var godt balansert mellom de to behandlingsarmene.
Dutch: ° Overgevoeligheid/anafylactische reacties is gebaseerd op een groep van termen.
Norwegian Bokmål: ° Hypersensitivitet/anafylaktisk reaksjon er basert på en gruppe av betingelser.
Dutch: Zij zullen u informeren over de voordelen en risico's voor u en uw baby die het gebruik van Perjeta tijdens de zwangerschap met zich meebrengt.
Norwegian Bokmål: De kan gi deg råd om nytteverdi og risiko for deg og ditt barn ved bruk av Perjeta når du er gravid.
Dutch: Vroege interventie met loperamide, vloeistoffen en elektrolytvervanging moet worden overwogen, met name bij oudere patiënten en in het geval van ernstige of langdurende diarree.
Norwegian Bokmål: Tidlig intervensjon med loperamid, væske og elektrolytterstatning bør vurderes, særlig hos eldre pasienter og ved alvorlig eller langvarig diaré.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend gecontroleerd worden op overgevoeligheidsreacties.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for overfølsomhetsreaksjoner.
Dutch: Perjeta is een soort geneesmiddel dat een ‘monoklonaal antilichaam' wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: Perjeta er en type legemiddel som kalles et "monoklonalt antistoff".
Dutch: Het gebruik van Perjeta en trastuzumab moet voor ten minste 3 weken worden onderbroken bij:
Norwegian Bokmål: Perjeta og trastuzumab bør holdes tilbake i minst 3 uker ved:
Dutch: • Pijn in het lichaam, armen, benen en buik
Norwegian Bokmål: • Smerter i kroppen, armer, ben og mage
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als er deeltjes in de vloeistof te zien zijn of als het de verkeerde kleur heeft (zie rubriek 6).
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler i væsken eller væsken har feil farge (se avsnitt 6).
Dutch: Responsduur †^ n= Mediane duur in weken 95%-BI voor mediaan * Primaire progressievrije overlevingsanalyse, afkapdatum 13 mei 2011.
Norwegian Bokmål: Varighet av respons †^ n= Median uker 95 % KI for median * Primær progresjonsfri overlevelsesanalyse, cut-off dato 13. mai 2011.
Dutch: Pijn in de extremiteiten
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremitet
Dutch: Perjeta is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Perjeta er kun til engangsbruk.
Dutch: Wanneer u een afspraak voor uw Perjeta-infusie vergeten bent of heeft overgeslagen, maak dan zo snel mogelijk een nieuwe afspraak.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt eller uteblitt fra en avtale om å få Perjeta, få en ny avtale så raskt som mulig.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Perjeta invloed heeft op uw vermogen om auto te rijden of machines te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Perjeta påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Perjeta zijn niet vastgesteld bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Perjeta hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: Symptomatische behandeling van mucositis en diarree dient overwogen te worden.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling av mukositt og diaré bør vurderes.
Dutch: een daling van de LVEF tot onder de 40%.
Norwegian Bokmål: • et fall i LVEF til mindre enn 40 %
Dutch: Behandel diarree volgens standaard protocollen en richtlijnen.
Norwegian Bokmål: Diaré behandles i henhold til standard praksis og retningslinjer.
Dutch: Er waren te weinig patiënten met inflammatoire borstkanker om een goede conclusie te trekken.
Norwegian Bokmål: Det var for få pasienter med inflammatorisk brystkreft til å trekke noen sikre konklusjoner.
Dutch: Deze dosisniveaus resulteerden in klinisch relevante blootstellingen die 2,5 tot 20 keer zo hoog waren als de aanbevolen humane dosis, gebaseerd op Cmax.
Norwegian Bokmål: Disse dosenivåene resulterte i klinisk relevante eksponeringer som er 2,5 til 20 ganger større enn anbefalt human dose, basert på Cmax.
Dutch: Tabel 6 Werkzaamheidsresultaten in de subgroepen volgens lymfeklierstatus en hormoonreceptorstatus1
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Effektresultater i undergrupper etter lymfeknute- og hormonreseptor-status1
Dutch: Tumorlysissyndroom†
Norwegian Bokmål: Tumorlyse syndrom†
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Perjeta zijn niet onderzocht bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Perjeta er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Dutch: In totaal kreeg 43% van de patiënten in beide behandelgroepen eerdere radiotherapie.
Norwegian Bokmål: Totalt 43 % av pasientene i begge behandlingsgruppene hadde tidligere fått røntgenbehandling.
Dutch: Geen van deze patiënten kreeg last van anafylaxie/overgevoeligheidsreacties die duidelijk verband hielden met ADA.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene opplevde anafylaktiske reaksjoner/overfølsomhetsreaksjoner som var tydelig relatert til ADA.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 maart 2013 Datum van laatste verlenging: 8 december 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. desember 2017
Dutch: Na ingebruikname is de chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende 24 uur bij een temperatuur van 30 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysikalsk stabilitet er vist i 24 timer ved høyst 30 ºC.
Dutch: Zowel geneesmiddelen om dergelijke reacties te behandelen, als uitrusting voor noodgevallen moeten voor direct gebruik beschikbaar zijn.
Norwegian Bokmål: Legemidler til behandling av slike reaksjoner og medisinsk nødutstyr bør være tilgjengelig for øyeblikkelig bruk.
Dutch: Perjeta zal bij u worden toegediend door een arts of verpleegkundige in een ziekenhuis of kliniek.
Norwegian Bokmål: Perjeta vil bli gitt deg av en lege eller sykepleier på et sykehus eller en klinikk.
Dutch: De behandeling moet standaard antracycline- en/of taxaan-houdende chemotherapie bevatten.
Norwegian Bokmål: Behandling bør omfatte standard antracyklin- og/eller taksan-basert kjemoterapi.
Dutch: Figuur 3 Kaplan-Meiercurve van de invasieve ziektevrije overleving
Norwegian Bokmål: Figur 3 Kaplan-Meier-kurve for invasiv sykdomsfri overlevelse
Dutch: Er is geen relatie waargenomen tussen CLcr en blootstelling aan pertuzumab binnen het bereik van CLcr (27 tot 244 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen sammenheng mellom ClCr og pertuzumab eksponering over området for ClCr (27 til 244 ml/min).
Dutch: † Bijwerkingen gemeld na het op de markt brengen
Norwegian Bokmål: † Bivirkninger rapportert etter markedsføring
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC13
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer ATC-kode: L01X C13
Dutch: Daarom is oplettendheid geboden om de steriliteit van de bereide oplossing voor infusie te waarborgen en dient deze door medisch personeel te worden bereid.
Norwegian Bokmål: Det må derfor utvises forsiktighet for å sikre steriliteten av ferdig tilberedt infusjonsoppløsning og den bør tilberedes av helsepersonell.
Dutch: Klinische respons vertegenwoordigt patiënten met een beste algemene respons van CR of PR tijdens de neoadjuvante periode (in de primaire borstleasie).
Norwegian Bokmål: Klinisk respons representerer pasienter med totalt best respons av CR eller PR under neoadjuvant perioden (i primær brystlesjon)
Dutch: Perjeta en trastuzumab moeten worden gestart op de eerste dag van de eerste cyclus waarin het taxaan wordt gegeven en moeten ook worden gecontinueerd als de chemotherapie wordt beëindigd.
Norwegian Bokmål: Perjeta og trastuzumab bør startes på dag 1 av den første syklusen som inneholder taksan, og bør fortsette selv om kjemoterapi avsluttes.
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse gaf geen vermoeden van farmacokinetische verschillen op basis van leeftijd, geslacht en etniciteit (Japans vs. niet-Japans).
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske populasjonsanalysen tydet ikke på farmakokinetiske ulikheter basert på alder, kjønn eller etnisitet (japaner versus ikke-japaner).
Dutch: Vergeleken met gepubliceerde gegevens over vergelijkbare behandelregimes zonder pertuzumab, werden hoge pCR-percentages waargenomen in alle drie de behandelgroepen (zie tabel 4).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med publiserte data for liknende regimer uten pertuzumab ble høye pCR-rater observert for alle 3 behandlingsarmer (se tabell 4).
Dutch: De meeste van deze patiënten werden eerder behandeld met antracyclinen en ongeveer 11% had eerder trastuzumab gekregen.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene hadde tidligere fått antracyklinbehandling og 11 % av alle pasientene hadde tidligere fått trastuzumab.
Dutch: Voor de initiële oplaaddosis bedraagt de aanbevolen infusieperiode 60 minuten.
Norwegian Bokmål: For startdosen er det anbefalt en infusjonsperiode på 60 minutter.
Dutch: In geval van overdosering moeten de patiënten nauwlettend worden gecontroleerd op klachten of symptomen van bijwerkingen en dient passende symptomatische behandeling plaats te vinden.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering må pasienten overvåkes nøye for tegn eller symptomer på bivirkninger og egnet symptomatisk behandling må igangsettes.
Dutch: Op basis van aanpassingen aan de onderzoeksbehandeling werden de meeste reacties beschouwd als secundaire reacties op de docetaxel-infusies.
Norwegian Bokmål: Basert på modifikasjoner gjort under studiebehandlingen, ble de fleste reaksjonene vurdert som forårsaket av docetaksel-infusjonene.
Dutch: Wanneer u echter een infusiereactie, een allergische reactie of een anafylactische reactie krijgt, wacht dan tot deze voorbij is voordat u gaat autorijden of machines gaat gebruiken.
Norwegian Bokmål: Hvis du imidlertid får infusjonsreaksjoner, allergiske eller anafylaktiske (alvorlige allergiske) reaksjoner, vent til disse har blitt borte før du kjører bil eller bruker maskiner.
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meiercurve van de totale overleving
Norwegian Bokmål: Figur 2 Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse
Dutch: In de analyse van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten werd een verschil van 10 punten klinisch relevant beschouwd.
Norwegian Bokmål: Ved analyse av utfall rapportert av pasient ble en 10-poengs differanse vurdert å være av klinisk betydning.
Dutch: Deze klinische overweging moet gebaseerd zijn op de ernst van de voorafgaande reactie en de respons op de voor deze reactie ingezette behandeling (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Den kliniske vurderingen bør baseres på alvorlighetsgraden av tidligere reaksjon og responsen på behandling gitt mot bivirkningen (se pkt.
Dutch: Perjeta kan ernstige diarree veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Perjeta kan forårsake alvorlig diaré.
Dutch: Overleg met uw arts over de voor u meest geschikte anticonceptiemethode.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om hva som er det beste prevensjonsmidlet for deg.
Dutch: • Hoeveel geneesmiddel u krijgt en in hoeveel tijd het infuus zal worden toegediend zal voor de eerste dosis en latere doses verschillend zijn.
Norwegian Bokmål: • Mengden legemiddel som gis deg og hvor lenge infusjonen vil vare er forskjellig for den første dosen og etterfølgende doser.
Dutch: • Daling van het aantal rode bloedcellen - aangetoond bij bloedonderzoek
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i antallet røde blodlegemer - vist i en blodprøve