FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inject the entire contents of the syringe into the vial of powder, holding the syringe against the vial wall.
Spanish: Inyecte todo el contenido de la jeringa en el vial del polvo sosteniendo la jeringa contra la pared del vial.
English: Very common: Mild hyperglycaemia*
Spanish: Muy frecuentes: hiperglucemia leve*
English: The powder is white to almost white, the solvent is a clear liquid.
Spanish: El polvo es de color blanco a casi blanco, el disolvente es un líquido claro.
English: The apparent terminal half-life was about 7.4 h in children, presumably reflecting slow absorption from the site of injection.
Spanish: La semivida terminal aparente fue de unas 7,4 h en los niños, lo que probablemente sea un reflejo de la absorción lenta en el lugar de la inyección.
English: Because somatropin increases growth rate, patients with a history of scoliosis who are treated with somatropin should be monitored for progression of scoliosis.
Spanish: Dado que la somatropina aumenta la tasa de crecimiento, debe monitorizarse a los pacientes con antecedentes de escoliosis que reciban tratamiento con somatropina en busca de progresión de la misma.
English: Somatropin may induce insulin resistance.
Spanish: La somatropina puede inducir resistencia a la insulina.
English: Excessive glucocorticoid therapy can inhibit the actions of hGH.
Spanish: Una terapia excesiva con glucocorticoides puede inhibir las acciones de la hGH.
English: Rare, may affect up to 1 in 1,000 people - symptoms of increased pressure in the skull such as severe and recurrent headache, visual changes, nausea and/or vomiting
Spanish: Raras, pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas - síntomas de aumento de la presión dentro del cráneo tales como dolor de cabeza intenso y recurrente, cambios visuales, náuseas y/o vómitos
English: Holding the needle against the inside vial wall, the entire contents of the syringe should be injected into the powder vial.
Spanish: Sosteniendo la aguja contra la pared interior del vial, debe inyectarse todo el contenido de la jeringa en el vial del polvo.
English: IGF-I SDS
Spanish: PDE DEL IGF-I
English: Large doses of somatropin may impair glucose tolerance.
Spanish: Las dosis muy altas de somatropina pueden alterar la tolerancia a la glucosa.
English: Withdraw the syringe from the vial.
Spanish: Retire la jeringa del vial.
English: Immune system disorders Common: Formation of antibodies against growth hormone
Spanish: Frecuentes: formación de anticuerpos contra la hormona del crecimiento
English: Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of thyroxin (T4) to triiodothyronine (T3) and may unmask central hypothyroidism.
Spanish: La hormona del crecimiento aumenta la conversión extratiroidea de tiroxina (T4) a triyodotironina (T3) y puede desenmascarar un hipotiroidismo central.
English: In a randomized, parallel-group, multicentre Phase III study, 178 children between 3 and 12 years of age with organic and/or idiopathic GHD were randomised to receive either weekly administered Somatropin Biopartners (0.5 mg/kg/week) or daily administered recombinant hGH (0.03 mg/kg/day) for 12 months.
Spanish: En un estudio multicéntrico de fase III, aleatorizado y de grupos paralelos se aleatorizó a 178 niños de 3 a 12 años con DGH orgánica y/o idiopática a recibir Somatropina Biopartners administrado semanalmente (0,5 mg/kg/semana) o hGH administrada diariamente (0,03 mg/kg/día) durante 12 meses.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Somatropin Biopartners
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para Somatropina Biopartners
English: Uncommon, may affect up to 1 in 100 people - enlargement of the male breast
Spanish: Poco frecuentes, pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas - aumento de la mama masculina
English: Side effects very commonly reported in adults (may affect more than 1 in 10 people) were tissue swelling due to fluid retention, mild increase in blood sugar and headache.
Spanish: Los efectos adversos comunicados muy frecuentemente en los adultos (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) fueron hinchazón de los tejidos debido a retención de líquidos, aumento leve del azúcar en la sangre y dolor de cabeza.
English: In cases of severe or recurrent headache, visual problems, nausea, and/or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
Spanish: En caso de cefalea intensa o recurrente, problemas visuales, náuseas y/o vómitos, se recomienda realizar una exploración del fondo de ojo en busca de papiledema.
English: The apparent terminal half-life was about 16.8 h in adults, presumably reflecting slow absorption from the site of injection.
Spanish: La semivida terminal aparente fue de unas 16,8 h en los adultos, lo que probablemente sea un reflejo de la absorción lenta en el lugar de la inyección.
English: Warm the solvent vial to room temperature by gently rolling it between your hands.
Spanish: Caliente el vial del disolvente hasta la temperatura ambiente haciéndolo rodar con delicadeza entre las manos.
English: Diagnosis and therapy with this medicinal product should be initiated and monitored by physicians adequately experienced in the diagnosis and management of patients with growth hormone deficiency (GHD).
Spanish: Los procedimientos de diagnóstico y tratamiento con este medicamento deben ser iniciados y monitorizados por médicos con la experiencia adecuada en el diagnóstico y control de los pacientes con deficiencia de la hormona del crecimiento (DGH).
English: Somatropin Biopartners has given rise to the formation of antibodies in approximately 33% of the paediatric patients.
Spanish: Somatropina Biopartners ha provocado la formación de anticuerpos en aproximadamente el 33% de los pacientes pediátricos.
English: * Each vial contains an overfill of somatropin powder to allow the withdrawal of the required amount of somatropin when reconstituted (see section 6.6).
Spanish: * Cada vial contiene un excedente de polvo de somatropina para permitir la extracción de la cantidad necesaria de somatropina durante la reconstitución (ver sección 6.6).
English: If you use more Somatropin Biopartners than you should
Spanish: Si usa más Somatropina Biopartners del que debe
English: In patients with hypopituitarism receiving thyroxin replacement therapy, hyperpituitarism may develop.
Spanish: Los pacientes con hipopituitarismo que reciben tratamiento de reemplazo con tiroxina pueden desarrollar hiperpituitarismo.
English: Adults with childhood-onset of GHD
Spanish: Adultos con DGH de inicio en la infancia
English: Continue to fill the syringe with the correct volume of the solvent for injection, as described in the text of figure 4 above.
Spanish: Siga llenando la jeringa con el volumen correcto de disolvente para la inyección, tal como se describe en el texto de la figura 4.
English: Somatropin therapy has a beneficial effect on body composition in patients with -GHD, in that body fat stores are reduced and lean body mass is increased.
Spanish: El tratamiento con somatropina ejerce un efecto beneficioso sobre la composición corporal de los pacientes con DGH, con una reducción de los depósitos de grasa del organismo y un aumento de la masa magra corporal.
English: Scoliosis
Spanish: Escoliosis
English: Common: injection site pain (9.9%), injection site discolouration (8.8%), injection site erythema (7.7%), injection site nodule (4.4%), injection site reaction (1.1%), injection site warmth (1.1%), pyrexia (2.6%), oedema (local and generalised)*
Spanish: Muy frecuentes: tumefacción en el lugar de la inyección (30,8%) Frecuentes: dolor en el lugar de la inyección (9,9%), decoloración en el lugar de la inyección (8,8%), eritema en el lugar de la inyección (7,7%), nódulo en el lugar de la inyección (4,4%), reacción en el lugar de la inyección (1,1%), calor en el lugar de la inyección (1,1%), pirexia (2,6%), edema (local y generalizado)*
English: Somatropin promotes cellular protein synthesis and nitrogen retention.
Spanish: La somatropina favorece la síntesis proteica celular y la retención de nitrógeno.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
English: Very rare, may affect up to 1 in 1,000 people - sleeplessness - enlargement of the male breast
Spanish: Muy raras, pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas - insomnio - aumento de la mama masculina
English: The maximum retrievable amount of somatropin in one vial of suspension is 20 mg which is sufficient for administration in children of up to 40 kg bodyweight.
Spanish: La cantidad máxima de somatropina recuperable de un vial de suspensión es 20 mg, que es suficiente para la administración en los niños de hasta 40 kg de peso corporal.
English: The amino acid sequence of the active substance is identical to that of hGH of pituitary origin.
Spanish: La secuencia de aminoácidos del principio activo es idéntica a la de la hGH de origen hipofisario.
English: Insert the needle straight through the centre of the vial's rubber stopper into the suspension.
Spanish: Inserte la aguja directamente a través del centro del tapón de goma del vial en la suspensión.
English: Do not use any remaining solvent for a second preparation!
Spanish: ¡Si quedan restos de disolvente, no los use para una segunda preparación!
English: What you need to know before you use Somatropin Biopartners
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Somatropina Biopartners
English: Tap and shake the vial of powder to make sure the powder is moving freely.
Spanish: Golpee suavemente y agite el vial del polvo para comprobar que este se mueve libremente.
English: - You must have regular thyroid function tests as this medicine can affect the amount of thyroid
Spanish: - Es necesario realizarle pruebas de función tiroidea periódicamente, ya que este medicamento puede alterar la cantidad de hormona tiroidea en la sangre.
English: The adverse reactions most commonly reported were injection site related reactions, peripheral oedema, headache, myalgia, arthralgia, paraesthesia, hypothyroidism and decreased free thyroxine.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas fueron reacciones en el lugar de la inyección, edema periférico, cefalea, mialgias, artralgias, parestesias, hipotiroidismo y reducción de la tiroxina libre.
English: Patients taking insulin for diabetes mellitus should be carefully monitored during treatment with somatropin.
Spanish: Los pacientes tratados con insulina para la diabetes mellitus deben mantenerse bajo cuidadosa monitorización durante el tratamiento con somatropina.
English: In patients with an already manifest diabetes mellitus, the anti-diabetic therapy might require adjustment when somatropin treatment is initiated.
Spanish: En los pacientes con diabetes mellitus ya manifiesta, puede ser necesario ajustar el tratamiento antidiabético cuando se inicie la terapia con somatropina.
English: Detailed information on how to administer this medicinal product is provided in section 3 of the patient leaflet.
Spanish: En la sección 3 del prospecto se facilita información detallada sobre cómo administrar este medicamento.
English: Side effects were generally transient and mild to moderate.
Spanish: En general, los efectos adversos fueron transitorios y de intensidad leve a moderada.
English: After reconstitution the medicinal product should be used immediately before the suspension settles.
Spanish: Tras la reconstitución, el medicamento debe utilizarse inmediatamente antes de que la suspensión se sedimente.
English: Common: Hypertension,increased blood pressure
Spanish: Frecuentes: hipertensión, aumento de la presión arterial
English: Common: Back pain, pain in extremities, arthralgia, shoulder pain, musculoskeletal stiffness, bone pain, muscular weakness, sensation of heaviness, tendonitis, joint swelling, arthritis, musculosceletal pain, myalgia*
Spanish: Frecuentes: dolor de espalda, dolor en las extremidades, artralgias, dolor en el hombro, rigidez musculoesquelética, dolor óseo, debilidad muscular, sensación de pesadez, tendinitis, tumefacción articular, artritis, dolor musculoesquelético, mialgias*
English: For the treatment of children and adolescents aged 2 to 18 years vials with 10 mg and 20 mg somatropin should be used.
Spanish: Para el tratamiento de los niños y adolescentes de 2 a 18 años de edad se deben usar viales de 10 mg y 20 mg de somatropina.
English: Insert the needle through the centre of the rubber stopper of the solvent vial and inject all of the figure 3a
Spanish: Inserte la aguja a través del centro del tapón de goma del vial del disolvente e inyecte todo el figura 3a figura 3b
English: Antibodies
Spanish: Anticuerpos
English: Malignancies/tumours
Spanish: Neoplasias malignas/tumores
English: Clean the injection site with an unused alcohol swab.
Spanish: Limpie el lugar de la inyección con una torunda impregnada en alcohol que no haya sido utilizada.
English: Your doctor may need to adjust the dose of Somatropin Biopartners or of the other medicines: - corticosteroids, such as cortisone or prednisolone: medicines to reduce inflammation or immune system activity, to prevent organ transplant rejection or to treat asthma - thyroxine: a medicine to treat reduced thyroid gland function - insulin: a medicine to lower blood sugar levels
Spanish: Es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de Somatropina Biopartners o de los otros medicamentos: - corticosteroides, como cortisona o prednisolona: medicamentos para reducir la inflamación o la actividad del sistema inmunológico, para prevenir el rechazo en el trasplante de órganos o para tratar el asma - tiroxina: un medicamento para tratar la reducción de la función de la glándula tiroides - insulina: un medicamento para reducir los niveles de azúcar en la sangre
English: 3 mg (9 IU)
Spanish: 3 mg (9 UI)
English: Somatropin Biopartners has no or negligible effects on the ability to drive and use machines.
Spanish: Los efectos de Somatropina Biopartners sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas son nulos o insignificantes.
English: Following repeated weekly subcutaneous administration of a mean dose of 4.4 mg prolonged release somatropin to adults with GHD the Cmax and tmax of plasma hGH were about 4.5 ng/mL and 15 h respectively.
Spanish: Tras la administración subcutánea repetida semanalmente de una dosis media de 4,4 mg de somatropina de liberación prolongada a adultos con DGH, la Cmax y el tmax de la hGH plasmática fueron de alrededor de 4,5 ng/ml y 15 h, respectivamente.
English: Psychiatric disorders Very rare: insomnia*
Spanish: Muy raras: insomnio*
English: Uncommon: Gynaecomastia*
Spanish: Muy raras: ginecomastia*
English: After reconstitution the injection should be administered immediately.
Spanish: La inyección debe administrarse inmediatamente después de la reconstitución.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
English: The plunger should be pushed up gently, until all bubbles are removed from the syringe and needle.
Spanish: El émbolo debe empujarse con cuidado, hasta que todas las burbujas salgan de la jeringa y de la aguja.
English: Excessive glucocorticoid therapy will inhibit the growth-promoting effect of hGH.
Spanish: Una terapia excesiva con glucocorticoides inhibirá el efecto de estimulación del crecimiento de la hGH.
English: Somatropin Biopartners is not recommended during pregnancy.
Spanish: No se recomienda utilizar Somatropina Biopartners durante el embarazo.
English: Paediatric population (below 2 years of age) Somatropin Biopartners should not be used in infants below the age of 2 years.
Spanish: Somatropina Biopartners no debe usarse en niños menores de 2 años de edad.
English: Patients receiving concomitant glucocorticoid therapy should have their dose carefully adjusted to avoid an inhibitory effect on growth.
Spanish: Debe ajustarse cuidadosamente la dosis de los pacientes que reciben terapia concomitante con glucocorticoides para evitar un efecto inhibitorio sobre el crecimiento.
English: Tumours must be inactive and cancer therapy complete before you can start your treatment with growth hormone.
Spanish: Los tumores deben estar inactivos y la terapia contra el cáncer debe haber finalizado antes de que pueda iniciar el tratamiento con la hormona del crecimiento.
English: Important information about some of the ingredients of Somatropin Biopartners
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Somatropina Biopartners
English: The following adverse reactions have been observed under treatment with Somatropin Biopartners in a 12-month controlled comparative clinical study in 178 treatment naïve children with growth failure due to insufficient secretion of endogenous growth hormone and in a dose finding study.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se han observado en los pacientes tratados con Somatropina Biopartners en un estudio clínico comparativo controlado de 12 meses de duración en 178 niños, que nunca habían recibido tratamiento, con fracaso del crecimiento debido a secreción insuficiente de hormona del crecimiento endógena y en un estudio de búsqueda de dosis.
English: No clinical studies have been conducted with Somatropin Biopartners in breast-feeding women.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos con Somatropina Biopartners en mujeres en periodo de lactancia.
English: Apply gentle pressure by pushing the plunger up, until all bubbles are removed from the syringe and needle.
Spanish: Aplique una ligera presión empujando el émbolo hacia arriba, hasta que todas las burbujas salgan de la jeringa y de la aguja.
English: Only stop swirling the vial once the suspension appears uniform, white and all the powder on the bottom is dispersed.
Spanish: Solo debe dejar de remover el vial cuando la suspensión tenga un aspecto uniforme y de color blanco y todo el polvo del fondo se haya dispersado.
English: Common: headache (4.4%), lethargy (1.1%), dizziness (2.6%) Rare: paraesthesia*
Spanish: Frecuentes: cefalea (4,4%), letargo (1,1%), mareo (2,6%) Raras: parestesias*
English: Shelf-life after reconstitution with solvent
Spanish: Periodo de validez tras la reconstitución con disolvente
English: Withdrawing the suspension
Spanish: Extracción de la suspensión
English: The following adverse reactions have been observed under treatment with Somatropin Biopartners in a 6-month controlled clinical study with 151 adult patients with GHD of adult or childhood-onset and in a 6-month extension study.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se han observado en los pacientes tratados con Somatropina Biopartners en un estudio clínico controlado de 6 meses de duración en 151 pacientes adultos con DGH de inicio en la infancia o en la edad adulta y en un estudio de extensión de 6 meses de duración.
English: Common: Nausea
Spanish: Frecuentes: náuseas
English: 1 vial of 1.5 mL solvent
Spanish: 1 vial con 1,5 ml de disolvente
English: The swirling should only be stopped once the suspension appears uniform, white and all the powder on the bottom is dispersed.
Spanish: Solo se debe dejar de remover cuando la suspensión tenga un aspecto uniforme y de color blanco y todo el polvo del fondo se haya dispersado.
English: Cardiac disorders Common: Tachycardia, heart rate abnormal/irregular
Spanish: Frecuentes: taquicardia, frecuencia cardiaca anómala/irregular
English: IGF-I SDS lower than -1
Spanish: PDE del IGF-I menor de -1
English: Hypothyroidism may develop in patients with central subclinical hypothyroidism after initiating therapy with growth hormone.
Spanish: Los pacientes con hipotiroidismo central subclínico pueden desarrollar hipotiroidismo tras el inicio del tratamiento con la hormona del crecimiento.
English: 2 mg (6 IU)
Spanish: 2 mg (6 UI)
English: Renal/hepatic impairment
Spanish: Insuficiencia renal/hepática
English: Thyroid function
Spanish: Función tiroidea
English: Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection 20 mg powder in a vial and 1.5 mL solvent in a vial 1 vial of 20 mg powder
Spanish: Polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable 20 mg de polvo en un vial y 1,5 ml de disolvente en un vial 1 vial con 20 mg de polvo
English: - If you have had a tumour your doctor will examine you before and regularly during treatment.
Spanish: - Si ha tenido un tumor, su médico le explorará antes del tratamiento y de forma periódica durante el mismo, ya que será necesario que interrumpa el tratamiento si aparece un tumor.
English: Apply gentle pressure to the plunger to get rid of the bubbles.
Spanish: Aplique una ligera presión sobre el émbolo para eliminar las burbujas.
English: Any child with the onset of a limp during growth hormone therapy should be evaluated.
Spanish: Debe evaluarse a todo niño que empiece a cojear durante el tratamiento con la hormona del crecimiento.
English: Common, may affect up to 1 in 10 people - virus infection known as Herpes simplex - skin tag (a form of harmless skin growth) - tiredness - weakness, feeling unwell - face swelling - thirst - pain, chest pain, pain at the injection site - pain in the back, arms, legs, shoulders, bones, joints - sleeplessness - decreased sensation, numbness and tingling in fingers and palm of the hand due to squeezed nerve at wrist (carpal tunnel syndrome) - dizziness, sleepiness - muscular or bone stiffness, weakness of the muscles, muscle pain, feeling of heaviness - inflammation of the tendons, joint swelling, joint inflammation - reddening of the eyes, reduced vision, vertigo (a feeling of dizziness or spinning) - increased or irregular heart rate - high blood pressure - nosebleed - nausea - increased level of bilirubin, a substance produced by the liver - inflammation of the gall bladder - acne, increased sweating, skin rash - allergic skin reactions such as redness, irritation, itching - blood in the urine - nipple pain - reduced function of the adrenal gland (which could show as tiredness) - reduced function of the thyroid gland - increased fat levels in the blood - weight gain - development of substances (antibodies) in the blood that bind to growth hormone - changes in blood test results such as a change in the number of white blood cells or increased levels of insulin, sugar, sodium or certain fatty substances in the blood - changes in liver test results - a type of benign brain tumour called craniopharyngioma
Spanish: Frecuentes, pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas - infección vírica conocida como herpes simple - papiloma cutáneo (una forma de crecimiento inocuo de la piel) - cansancio - debilidad, sensación de malestar - hinchazón de la cara - sed - dolor, dolor en el pecho, dolor en el lugar de la inyección - dolor en la espalda, los brazos, las piernas, los hombros, los huesos, las articulaciones - insomnio - disminución de la sensibilidad, entumecimiento y hormigueo en los dedos y en la palma de la mano debido a la compresión de un nervio en la muñeca (síndrome del túnel carpiano) - mareo, somnolencia - rigidez de los músculos o los huesos, debilidad muscular, dolor muscular, sensación de pesadez - inflamación de los tendones, hinchazón de las articulaciones, inflamación articular - enrojecimiento de los ojos, reducción de la visión, vértigo (sensación de mareo o de dar vueltas) - frecuencia cardiaca aumentada o irregular - hipertensión arterial - sangrado nasal - náuseas - aumento de los niveles de bilirrubina, una sustancia producida por el hígado - inflamación de la vesícula biliar - acné, aumento de la sudoración, erupción cutánea - reacciones alérgicas cutáneas, como enrojecimiento, irritación, escozor - sangre en la orina - dolor en los pezones - reducción de la función de la glándula suprarrenal (que se puede manifestar como cansancio) - reducción de la función de la glándula tiroides - aumento de los niveles de grasa en la sangre - aumento de peso - aparición de unas sustancias (anticuerpos) en la sangre que se unen a la hormona del