FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Alunbrig est disponible dans des flacons en plastique avec bouchon à visser avec sécurité enfant.
Dutch: Alunbrig is verkrijgbaar in plastic flacons met kindveilige sluiting.
French: L'effet du gemfibrozil sur la pharmacocinétique du brigatinib n'est pas cliniquement significatif et le mécanisme sous-jacent de la diminution de l'exposition du brigatinib n'est pas connu.
Dutch: Gemfibrozil heeft geen klinisch betekenisvol effect op de farmacokinetiek van brigatinib en het onderliggende mechanisme voor de verminderde blootstelling van brigatinib is onbekend.
French: Une toxicité testiculaire a été observée dans les études à doses répétées menées chez l'animal.
Dutch: Bij dieronderzoek met herhaalde doses werd testiculaire toxiciteit waargenomen.
French: L'utilisation concomitante d'Alunbrig et d'inducteurs puissants et modérés du CYP3A doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Alunbrig en krachtige en matige CYP3A-inductoren dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
French: • rifabutine, rifampicine : médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose ou certaines autres infections
Dutch: • rifabutine, rifampicine: geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose of bepaalde andere infecties
French: Ces anomalies se sont manifestées par une létalité embryonnaire, une diminution de la croissance fœtale et des variations squelettiques.
Dutch: De bevindingen omvatten embryo-letaliteit, verminderde groei van de foetus en skeletafwijkingen.
French: Effets indésirables† tous grades
Dutch: Bijwerkingen† alle graden
French: Figure 1 : Survie sans progression systémique évaluée par l'investigateur : Population ITT par bras de traitement (ALTA)
Dutch: Figuur 1: Door de onderzoeker beoordeelde systemische progressievrije overleving: ITT-populatie per behandelarm (ALTA)
French: Ils sont convexes sur les faces supérieure et inférieure.
Dutch: Aan de boven- en onderzijde zijn ze bol.
French: Le délai d'apparition médian des augmentations du taux de la CPK était de 27 jours.
Dutch: De mediane tijd tot het optreden van verhogingen van CK bedroeg 27 dagen.
French: Chez les patients, à l'état d'équilibre, l'ASC plasmatique de l'AP26123 était < 10 % de l'exposition au brigatinib.
Dutch: Bij patiënten in steady state was de plasma-AUC van AP26123 < 10% van de brigatinib-blootstelling.
French: Dans l'étude 101, le potentiel de prolongation de l'intervalle QT d'Alunbrig a été évalué chez 123 patients présentant des affections malignes avancées après une dose de 30 mg à 240 mg de brigatinib par jour.
Dutch: In onderzoek 101 werd de potentiële verlenging van het QT-interval van Alunbrig beoordeeld bij 123 patiënten met gevorderde maligniteiten, na de doses van 30 mg of 240 mg brigatinib eenmaal daags.
French: Le brigatinib a inhibé la viabilité in vitro et in vivo des cellules exprimant les formes mutantes d'EML4-ALK associées à une résistance aux inhibiteurs d'ALK, y compris G1202R et L1196M.
Dutch: Brigatinib remde de in-vitro- en in-vivo-levensvatbaarheid van cellen die gemuteerde vormen van EML4-ALK tot expressie brachten en geassocieerd werden met resistentie voor ALK-remmers, waaronder G1202R en L1196M.
French: • mal de tête
Dutch: • hoofdpijn
French: Augmentation du taux de lipase ou d'amylase
Dutch: Verhoging van lipase of amylase
French: Les données démographiques et les caractéristiques de la maladie à l'inclusion dans l'étude ALTA étaient : âge médian de 54 ans (intervalle : 18 à 82 ans ; 23 % de patients âgés d'au moins 65 ans), 67 % d'origine caucasienne et 31 % d'origine asiatique, 57 % de femmes, 36 % de patients avaient un score de performance ECOG de 0, 57 % un score de performance ECOG de 1 et 7 % un score de performance ECOG de 2, 60 % de patients n'avaient jamais fumé, 35 % des patients étaient d'anciens fumeurs et 5 % étaient fumeurs, 98 % des patients étaient au stade IV, 97 % de patients avaient un adénocarcinome et 74 % avaient reçu une chimiothérapie antérieure.
Dutch: De baseline demografische gegevens en ziektekenmerken in ALTA waren een mediane leeftijd van 54 jaar (bereik van 18 tot 82, 23% 65 en ouder), 67% blank en 31% Aziatisch, 57% vrouw, 36% ECOG-PS 0 en 57% ECOG-PS 1, 7% ECOG-PS 2, 60% nooit gerookt, 35% in het verleden gerookt, 5% actief roker, 98% Stadium IV, 97% adenocarcinoom en 74% eerdere chemotherapie.
French: Chaque kit comprend un emballage extérieur avec deux boîtes intérieures contenant:
Dutch: Elke verpakking bestaat uit een buitenverpakking die twee doosjes bevat met:
French: Les niveaux de modification de la dose d'Alunbrig sont résumés dans le tableau 1.
Dutch: De niveaus voor dosisverlaging van Alunbrig staan vermeld in tabel 1.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
French: 180 mg une fois par jour réduire à 120 mg une fois par jour réduire à 90 mg une fois par jour réduire à 60 mg une fois par jour
Dutch: 180 mg eenmaal daags verlagen tot 120 mg eenmaal daags verlagen tot 90 mg eenmaal daags verlagen tot 60 mg eenmaal daags
French: • pravastatine, rosuvastatine : médicaments utilisés pour abaisser les taux de cholestérol élevés
Dutch: • pravastatine, rosuvastatine: geneesmiddelen voor het verlagen van verhoogde cholesterolgehalten
French: Par ailleurs, 2,3 % des patients de l'étude ALTA ont présenté une pneumopathie inflammatoire ultérieurement au cours du traitement, dont 2 cas de pneumopathie inflammatoire de grade 3 (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Dutch: Daarnaast ervoer 2,3% van de patiënten in ALTA pneumonitis op een later tijdstip in de behandeling, waarbij 2 patiënten pneumonitis van graad 3 hadden (zie rubriek 4.2 en 4.4).
French: Dans les urines et fécès combinées, respectivement 48 %, 27 % et 9,1 % de la dose radioactive étaient excrétés sous forme de brigatinib inchangée, de N-desméthyl brigatinib (AP26123) et de conjugué de brigatinib à la cystéine.
Dutch: In de combinatie van urine en feces werd 48%, 27% en 9,1% van de radioactieve dosis uitgescheiden als respectievelijk ongewijzigd brigatinib, N-desmethyl-brigatinib (AP26123) en cysteïneconjugaat-brigatinib.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse avec des substrats sensibles au CYP3A n'a été menée.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken naar interacties met andere geneesmiddelen met CYP3A-gevoelige substraten uitgevoerd.
French: Le brigatinib est un substrat de la P-glycoprotéine (P-gp) et de la protéine de résistance du cancer du sein (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) in vitro.
Dutch: Brigatinib is een substraat van P-glycoproteïne (P-gp) en borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) in vitro.
French: La moyenne géométrique de la Cmax à l'état d'équilibre du brigatinib à des doses de 90 mg et de 180 mg une fois par jour a été respectivement de 552 et 1 452 ng/mL, et l'ASC0- correspondante a été respectivement de 8 165 et 20 276 h·ng/mL.
Dutch: De geometrisch gemiddelde steady state Cmax van brigatinib bij doses van 90 mg en 180 mg eenmaal daags was respectievelijk 552 en 1452 ng/ml, en de bijbehorende AUC0- was respectievelijk 8.165 en 20.276 u∙ng/ml.
French: Votre médecin pourrait avoir besoin d'adapter votre traitement, de suspendre ou d'arrêter définitivement le traitement par Alunbrig.
Dutch: Uw arts moet mogelijk uw behandeling met Alunbrig aanpassen of tijdelijk of permanent stopzetten.
French: Voir aussi rubrique 2, « Avertissements et précautions ».
Dutch: Zie ook rubriek 2, "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
French: Chez le rat, cette toxicité s'est manifestée par une diminution du poids des testicules, des vésicules séminales et de la prostate, ainsi que par une dégénérescence tubulaire testiculaire ; ces effets n'ont pas été réversibles pendant la période de récupération.
Dutch: Bij ratten omvatten de bevindingen een verminderd gewicht van de testes, zaadblaasjes en prostaatklier, en testiculaire tubulaire degeneratie; deze effecten waren onomkeerbaar tijdens de herstelperiode.
French: Les effets indésirables pulmonaires de grade 1-2 ont disparu à l'arrêt du traitement ou après une modification de la posologie.
Dutch: De pulmonale bijwerkingen van graad 1-2 verdwenen door het onderbreken van de behandeling of het aanpassen van de dosis.
French: La co-administration de brigatinib et de substrats de la P-gp (par ex. digoxine, dabigatran, colchicine, pravastatine), de la BCRP (par ex. méthotrexate, rosuvastatine, sulfasalazine), du transporteur de cations organiques 1 (OCT1), des protéines d'extrusion de multimédicaments et toxines 1 (MATE1) et de 2K (MATE2K) est susceptible d'augmenter leurs concentrations plasmatiques.
Dutch: De gelijktijdige toediening van brigatinib met substraten van P-gp, (bijv. digoxine, dabigatran, colchicine, pravastatine), BCRP (bijv. methotrexaat, rosuvastatine, sulfasalazine), organische kationtransporteiwit 1 (OCT1), 'multidrug and toxin extrusion protein'-1 (MATE1) en -2K (MATE2K) kan de plasmaconcentraties van deze middelen verhogen.
French: Si une pneumopathie inflammatoire est suspectée, le traitement par Alunbrig doit être suspendu et le patient examiné à la recherche d'autres causes pour ces symptômes (par ex. embolie pulmonaire, progression tumorale et pneumonie infectieuse).
Dutch: Indien pneumonitis vermoed wordt, moet de dosis Alunbrig worden onderbroken en moet de patiënt op andere oorzaken van de symptomen (bijv. longembolie, tumorprogressie en infectieuze pneumonie) worden beoordeeld.
French: Très fréquent Anémie Diminution des lymphocytes Augmentationdu TCA Diminution des globules blancs
Dutch: Zeer vaak Anemie Verlaagd aantal lymfocyten Verhoogde APTT Verlaagd aantal witte bloedcellen
French: Alunbrig se présente dans des plaquettes thermoformées en plastique emballées dans une boîte contenant :
Dutch: Alunbrig is verkrijgbaar in plastic foliestrips (blisterverpakkingen) verpakt in een doos met:
French: Si vous arrêtez de prendre Alunbrig
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
French: En cas de surdosage, surveillez le patient afin de déceler tout effet indésirable (voir rubrique 4.8) et une prise en charge appropriée doit être mise en place.
Dutch: In het geval van een overdosering moet de patiënt worden gecontroleerd op bijwerkingen (zie rubriek 4.8) en moet passende ondersteunende zorg worden geboden.
French: Chez le singe, on a observé une diminution de la taille des testicules et des signes d'hypospermatogénèse à l'examen microscopique ; ces effets ont été réversibles pendant la période de récupération.
Dutch: Bij apen omvatten de bevindingen een verminderde grootte van de testes naast microscopisch bewijs van hypospermatogenese; deze effecten waren omkeerbaar tijdens de herstelperiode.
French: Les effets indésirables graves les plus fréquents (≥ 2 %) rapportés chez les patients traités par Alunbrig à la dose recommandée, outre les événements associés à la progression de la tumeur, étaient : pneumopathie inflammatoire, pneumonie et dyspnée.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (≥ 2%) met uitzondering van voorvallen gerelateerd aan ziekteprogressie die werden gemeld door patiënten die met Alunbrig op het aanbevolen dosisregime werden behandeld, waren pneumonitis, pneumonie en dyspneu.
French: Parmi ces patients, 19 ont eu une réponse objective confirmée par l'évaluation de l'investigateur (76 % ; IC à 95 % : 55 ; 91) et la durée de réponse médiane estimée selon Kaplan-Meier parmi les 19 patients répondeurs était de 26,1 mois (IC à 95 % : 7,9 ; 26,1).
Dutch: Hiervan was bij 19 patiënten sprake van een door de onderzoeker beoordeelde, bevestigde objectieve respons (76%; 95%-BI: 55, 91) en de KM-geschatte mediane duur van de respons van de 19 respondenten bedroeg 26,1 maanden (95%-BI: 7,9; 26,1).
French: En cas d'oubli d'une prise ou de vomissements survenant après la prise d'une dose, aucune autre dose ne doit être administrée et la dose suivante doit être prise à l'heure habituelle.
Dutch: Als de patiënt een dosis overslaat of na inname van een dosis moet braken, mag geen aanvullende dosis worden toegediend en moet de volgende dosis op het geplande tijdstip worden ingenomen.
French: Le brigatinib peut être administré pendant ou en dehors des repas.
Dutch: Brigatinib kan zowel met als zonder voedsel worden toegediend.
French: Les comprimés pelliculés d'Alunbrig sont de couleur blanche à blanc cassé, ovales (90 mg et 180 mg) ou ronds (30 mg).
Dutch: Alunbrig filmomhulde tabletten zijn wit tot crèmekleurig, ovaal (90 mg en 180 mg) of rond (30 mg).
French: La fréquence cardiaque doit être surveillée plus fréquemment en cas de prise concomitante d'un médicament connu pour provoquer une bradycardie si ce dernier ne peut être évité.
Dutch: De hartslag moet vaker worden gemonitord als patiënten gelijktijdig een geneesmiddel gebruiken waarvan bekend is dat het bradycardie veroorzaakt, en gebruik van het middel niet kan worden vermeden.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon ou la plaquette thermoformée et la boîte après EXP.
Dutch: Die is te vinden op het etiket op de flacon of blisterverpakking en de doos na EXP.
French: Délai de réponse Médiane (mois) Durée de la réponse Médiane (mois) IC à 95 %
Dutch: Tijd tot respons Mediaan (maanden) Duur van respons Mediaan (maanden) 95%-BI
French: Les évaluations par l'IRC du TRO intracrânienne et de la durée de la réponse intracrânienne chez les patients de l'étude ALTA présentant des métastases cérébrales mesurables (diamètre en longueur ≥ 10 mm) à l'inclusion sont résumées dans le tableau 5.
Dutch: De IRC-beoordelingen van het intracraniale ORR en de duur van de intracraniale respons bij patiënten met meetbare hersenmetastasen bij de baseline in ALTA, staan vermeld in tabel 5.
French: • gonflement des tissus dû à un excès de fluides
Dutch: • zwelling van weefsel door overtollig vocht
French: Étude 101 : Un essai multicentrique de phase I/II à escalade de dose mené en ouvert chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées.
Dutch: Onderzoek 101: Een open-label, multicentrisch fase 1/2-expansieonderzoek met dosisescalatie bij patiënten met gevorderde maligniteiten.
French: Alunbrig ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la mère ne justifie le traitement.
Dutch: Alunbrig mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met brigatinib noodzakelijk maakt.
French: Il doit être conseillé aux patients de signaler toute douleur, sensibilité douloureuse ou faiblesse musculaire inexpliquée.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om alle onverklaarbare pijn, gevoeligheid of zwakte in hun spieren te melden.
French: Certains patients ont développé une pneumopathie inflammatoire ultérieurement au cours du traitement par Alunbrig.
Dutch: Sommige patiënten kregen later in de behandeling met Alunbrig te maken met pneumonitis.
French: Independent Review Committee), le délai avant la réponse, la survie sans progression (SSP), la durée de la réponse (DR), la survie globale, le TRO intracrânienne et la DR intracrânienne, d'après l'évaluation d'un IRC.
Dutch: Aanvullende uitkomstmaten omvatten een bevestigd ORR beoordeeld door een onafhankelijke toetsingscommissie (IRC), tijd tot respons, progressievrije overleving (PFS), duur van respons (DOR), algehele overleving, en intracraniaal ORR en intracraniale DOR beoordeeld door een IRC.
French: • ciclosporine, sirolimus, tacrolimus : médicaments qui inhibent le système immunitaire
Dutch: • cyclosporine, sirolimus, tacrolimus: geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken
French: Augmentation de grade ≥ 3 (> 5,0 × LSN) de l'alanine aminotransférase (ALAT) ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT) avec bilirubine  2 × LSN
Dutch: Verhoging tot graad ≥ 3 (> 5,0 × ULN) van alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) met bilirubine  2 × ULN
French: Votre médecin pourrait avoir besoin d'interrompre votre traitement par Alunbrig et vous adresser à un ophtalmologiste.
Dutch: Mogelijk stopt uw arts de behandeling met Alunbrig en wordt u doorverwezen naar een oogarts.
French: Augmentation de grade ≥ 2 (> 3 × LSN) de l'ALAT ou de l'ASAT et de la bilirubine totale >2 × LSN en l'absence de cholestase ou d'hémolyse
Dutch: Verhoging tot graad ≥ 2 (> 3 × ULN) van ALAT of ASAT met gelijktijdige verhoging van totaalbilirubine > 2 × ULN in afwezigheid van cholestase of hemolyse
French: Le brigatinib est susceptible de diminuer les concentrations plasmatiques des médicaments coadministrés qui sont principalement métabolisés par le CYP3A.
Dutch: Brigatinib verlaagt mogelijk de plasmaniveaus van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die hoofdzakelijk gemetaboliseerd worden door CYP3A.
French: Tableau 4 : Résultats d'efficacité dans l'étude ALTA (population ITT) Paramètre d'efficacité Évaluation de l'investigateur
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsresultaten in ALTA (ITT-populatie) Werkzaamheidsparameter Beoordeling onderzoeker
French: • symptômes pseudo-grippaux (infection des voies respiratoires supérieures)
Dutch: • verkoudheidachtige symptomen (infecties van de bovenste luchtwegen)
French: Il n'y a pas d'antidote spécifique en cas de surdosage avec Alunbrig.
Dutch: Er is geen specifiek tegengif voor een Alunbrig-overdosering.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : afin de mieux caractériser l'efficacité et la tolérance de brigatinib dans le traitement des patients atteints d'un CBNPC ALK-positif, le MAH devra soumettre le rapport d'étude clinique de l'étude de phase III AP26113-13-301 comparant le brigatinib au crizotinib chez des patients atteints d'un CBNPC ALK+ avancé et n'ayant pas reçu de traitement ciblant ALK.
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): Om de werkzaamheid en de veiligheid van brigatinib verder te karakteriseren bij de behandeling van patiënten met ALKpositief NSCLC, moet de vergunninghouder het klinische onderzoeksrapport van het fase 3-onderzoek AP26113-13-301 brigatinib vergeleken met crizotinib bij patiënten met gevorderd ALK+ NSCLC, die nog niet eerder een ALK-gerichte therapie hebben gekregen, indienen.
French: La pharmacocinétique du brigatinib est similaire chez les patients présentant une fonction rénale normale et les patients atteints d'une insuffisance rénale légère ou modérée (DFGe ≥ 30 mL/min) d'après les résultats d'analyses pharmacocinétiques de population.
Dutch: De farmacokinetiek van brigatinib is soortgelijk bij patiënten met een normale nierfunctie en bij patiënten met lichte of matige nierfunctiestoornissen (eGFS ≥ 30 ml/min) gebaseerd op de resultaten van farmacokinetische populatieanalyses.
French: Chez 6 sujets sains de sexe masculin ayant reçu une dose orale unique de 180 mg de [14C]brigatinib, 65 % de la dose administrée ont été éliminés dans les fécès et 25 % de la dose administrée ont été éliminés dans les urines.
Dutch: Bij zes gezonde mannelijke proefpersonen die een enkele orale dosis [14C]-brigatinib 180 mg kregen toegediend, werd 65% van de toegediende dosis in de feces teruggevonden en 25% van de toegediende dosis in urine.
French: Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
French: Signalez à votre médecin toute apparition ou aggravation de symptômes, notamment gêne respiratoire, essoufflement, douleurs dans la poitrine, toux et fièvre.
Dutch: Informeer uw arts over nieuwe symptomen of symptomen die erger worden, waaronder ademhalingsproblemen, kortademigheid, pijn op de borst, hoesten en koorts.
French: • Les autres excipients sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc, macrogol, alcool polyvinylique et dioxyde de titane.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, talk, macrogol, polyvinylalcohol en titaandioxide.
French: Diminution des lymphocytes
Dutch: Verlaagd aantal lymfocyten
French: Tableau 2 : Recommandations d'adaptation de la posologie d'Alunbrig en cas d'effets indésirables
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen dosisaanpassingen van Alunbrig bij bijwerkingen Bijwerking
French: Très fréquent Augmentation du taux de lipase
Dutch: Zeer vaak Verhoogde lipase Misselijkheid
French: Le brigatinib est un substrat des protéines de transport P-gp et BCRP.
Dutch: Brigatinib is een substraat van de transporteiwitten P-gp en BCRP.
French: • modafinil : médicament utilisé pour traiter la narcolepsie
Dutch: • modafinil: een geneesmiddel voor de behandeling van narcolepsie
French: Dans les essais cellulaires et de kinase in vitro, le métabolite AP26123 a inhibé ALK environ 3 fois moins que le brigatinib.
Dutch: Bij in-vitro-tests met kinase en cellen remde de metaboliet (AP26123) ALK met een circa 3-voudig minder vermogen dan brigatinib.
French: Les patients présentant une insuffisance rénale sévère doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter l'apparition ou l'aggravation de symptômes respiratoires pouvant évoquer une PID/pneumopathie inflammatoire (par ex. dyspnée, toux, etc.), en particulier au cours de la première semaine (voir rubrique 4.4).
Dutch: Patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen moeten nauwlettend worden gemonitord op nieuwe of verergerende ademhalingssymptomen die kunnen wijzen op ILD/pneumonitis (bijv. dyspneu, hoesten, enz.), in het bijzonder in de eerste week (zie rubriek 4.4).
French: La SSP médiane estimée selon Kaplan-Meier était de 16,3 mois (IC à 95 % : 9,2 ; NE) et la probabilité de survie globale à 12 mois était de 84,0 % (IC à 95 % : 62,8 ; 93,7).
Dutch: De KM-mediane PFS bedroeg 16,3 maanden (95%-BI: 9.2; NS) en de kans op algehele overleving bij 12 maanden bedroeg 84,0% (95%-BI: 62,8; 93,7).
French: Les patients ayant des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle diffuse ou de pneumopathie inflammatoire médicamenteuse ont été exclus.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van interstitiële longaandoening of pneumonitis gerelateerd aan geneesmiddelen, werden uitgesloten.
French: Si l'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A ne peut être évitée, la posologie d'Alunbrig doit être réduite de 180 mg à 90 mg ou de 90 mg à 60 mg.
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A-remmers niet kan worden vermeden, moet de dosis Alunbrig worden verlaagd van 180 mg naar 90 mg of van 90 mg naar 60 mg.
French: Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Emballage extérieur :
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Omdoos:
French: Très fréquent Augmentation de la créatinine sanguine
Dutch: Zeer vaak Verhoogd creatinine in bloed
French: Très fréquent Augmentation de l'ASAT Augmentation de l'ALAT Augmentation du taux de phosphatase alcaline
Dutch: Zeer vaak Verhoogde ASAT Verhoogde ALAT Verhoogde alkalinefosfatase
French: Grade 3 ou 4
Dutch: Graad 3 of 4
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter l'apparition ou l'aggravation de symptômes respiratoires (par ex. dyspnée, toux, etc.), en particulier au cours de la première semaine de traitement.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op nieuwe of verergerende ademhalingssymptomen (bijv. dyspneu, hoesten, etc.), in het bijzonder in de eerste week van de behandeling.
French: Inhibiteurs du CYP2C8
Dutch: CYP2C8-remmers
French: Aucune modification posologique n'a été effectuée en raison d'une hyperglycémie.
Dutch: Bij geen enkele patiënt werd de dosis verlaagd vanwege hyperglykemie.
French: Augmentation de l'ALAT Augmentation de l'ASAT Augmentation du taux de phosphatase alcaline Hyperbilirubinémie
Dutch: Verhoogde ALAT Verhoogde ASAT Verhoogde alkalinefosfatase Hyperbilirubinemie
French: Douleurs
Dutch: Pijn