FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Injekciu NEPODÁVAJTE cez oblečenie.
Slovenian: • NE injicirajte skozi oblačila.
Slovak: Ak to neviete, ZASTAVTE TU a opýtajte sa lekára vášho dieťaťa.
Slovenian: Če tega ne veste, se TUKAJ USTAVITE in vprašajte otrokovega zdravnika.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčným liekom obsahujúcim adalimumab v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s ulceróznou kolitídou, informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij za referenčno zdravilo, ki vsebuje adalimumab, za eno ali več podskupin pediatrične populacije z ulceroznim kolitisom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Pri liečbe starších pacientov je treba venovať osobitnú pozornosť riziku vzniku infekcií.
Slovenian: Posebna pozornost glede tveganja okužb je potrebna pri zdravljenju starejših oseb.
Slovak: Liečbu Huliom možno začať v kombinácii s kortikosteroidmi a/alebo s inými nebiologickými imunomodulačnými liekmi.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Hulio se lahko začne v kombinaciji s kortikosteroidi in/ali z drugimi nebiološkimi imunomodulatorji.
Slovak: Podrobný návod na podanie Hulia je uvedený v časti 7 „Návod na použitie".
Slovenian: Podrobna navodila o tem, kako injicirati zdravilo Hulio, so navedena v poglavju 7 - Navodilo za uporabo.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Huliom náchylnejší na infekcie.
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, ste morda dovzetnejši za okužbe, če jemljete zdravilo Hulio.
Slovak: Pred začatím liečby Huliom musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú") tuberkulóznu infekciu.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Hulio je treba vse bolnike pregledati glede aktivne ali neaktivne (latentne) tuberkulozne okužbe.
Slovak: Zníženie zápalových lézií a prevencia zhoršenia abscesov a vytekajúcich fistúl boli hodnotené pomocou klinickej odpovede pri hidradenitis suppurativa (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response - HiSCR, najmenej 50 % zníženie celkového počtu abscesov a zápalových uzlíkov bez nárastu počtu abscesov a bez nárastu počtu vytekajúcich fistúl v porovnaní s východiskovým stavom).
Slovenian: Zmanjšanje inflamatornih lezij in preprečevanje poslabšanja abscesov in fistul z izcedkom so ocenili z rezultatom kliničnega odziva pri hidradenitis suppurativa (HiSCR - Hidradenitis Suppurativa Clinical Response; najmanj 50 % zmanjšanje skupnega števila abscesov in inflamatornih nodulov brez povečanja števila abscesov in fistul z izcedkom glede na izhodiščno število).
Slovak: Jednotlivá naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero Hulio sa môžu skladovať pri teplote do maximálne 25 °C po dobu až do 14 dní.
Slovenian: Posamezna napolnjena injekcijska brizga ali napolnjen injekcijski peresnik zdravila Hulio se lahko shranjuje pri temperaturi do 25 °C za obdobje do 14 dni.
Slovak: Psychické poruchy Časté zmeny nálad (vrátane depresie), úzkosť, nespavosť
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti spremembe razpoloženja (vključno z depresijo), anksioznost, nespečnost
Slovak: Krok 8
Slovenian: 8. korak
Slovak: Tuberkulóza sa môže vyvinúť v priebehu liečby, aj keď vaše dieťa dostalo preventívnu liečbu tuberkulózy.
Slovenian: Tuberkuloza se lahko razvije med zdravljenjem, tudi če je vaš otrok prejel preventivno zdravljenje za tuberkulozo.
Slovak: Dávku súbežne podávaných kortikosteroidov možno začať znižovať v súlade s klinickou praxou po uplynutí dvoch týždňov od začatia liečby Huliom.
Slovenian: Kortikosteroide, ki se jih daje sočasno, se lahko postopoma ukinja v skladu s klinično prakso, z začetkom dva tedna po začetku zdravljenja z zdravilom Hulio.
Slovak: Je potrebné starostlivo zvážiť možné riziko kombinovanej liečby azatioprínom alebo 6-merkaptopurínom a adalimumabom.
Slovenian: Potrebno je upoštevati potencialno tveganje pri sočasni uporabi azatioprina ali 6-merkaptopurina in adalimumaba.
Slovak: Preto sa má pri zvažovaní liečby adalimumabom u týchto pacientov postupovať s mimoriadnou opatrnosťou (pozri časť 4.8).
Slovenian: Torej je potrebna dodatna previdnost, kadar razmišljamo o zdravljenju z adalimumabom pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Lekár vášho dieťaťa, zdravotná sestra alebo iný zdravotnícky pracovník vám ukážu, ako pripraviť injekciu a podať ju vášmu dieťaťu.
Slovenian: Otrokov zdravnik, medicinska sestra ali drug zdravstveni delavec vam bo pokazal, kako pripraviti injekcijo in jo dati vašemu otroku.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Hulio 40 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Hulio 40 mg
Slovak: Vyradenia kvôli iným dôvodom ako zlyhanie liečby boli cenzurované v čase vyradenia.
Slovenian: Prekinitve sodelovanja zaradi razlogov, ki niso bili posledica neuspeha zdravljenja, so bile cenzurirane ob prekinitvi sodelovanja.
Slovak: Tým, že sa Hulio naviaže na TNFα, zníži zápalový proces pri týchto ochoreniach.
Slovenian: Z vezavo na TNFα zdravilo Hulio zmanjša vnetni proces pri teh boleznih.
Slovak: Neznáme zhoršenie príznakov dermatomyozitídy1)
Slovenian: neznana pogostnost poslabšanje simptomov dermatomiozitisa1)
Slovak: Krok 7
Slovenian: 7. korak
Slovak: Iné lieky a Hulio
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Hulio
Slovak: Edukačný program sa skladá z informačnej karty pre pacienta.
Slovenian: Izobraževalni program vsebuje opozorilno kartico za bolnike.
Slovak: Hulio obsahuje liečivo adalimumab, liek, ktorý pôsobí na imunitný (ochranný) systém vášho tela.
Slovenian: Zdravilo Hulio vsebuje učinkovino adalimumab, zdravilo, ki učinkuje na imunski (obrambni) sistem telesa.
Slovak: Uveitída u dospelých
Slovenian: Uveitis pri odraslih
Slovak: Dávajte pozor, aby ste si ho nevstrekli do oka.
Slovenian: Pazite, da si raztopine ne brizgnete v oči.
Slovak: PGA-F čistá/minimálne postihnutie a ≥ 2-stupňové zlepšenie
Slovenian: PGA-F čisto/minimalno in izboljšanje za ≥ 2 razreda
Slovak: Liečba Huliom sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami, vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, až kým nie sú tieto infekcie zvládnuté.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Hulio se ne sme začeti pri bolnikih z aktivnimi okužbami, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi, dokler te niso obvladane.
Slovak: Poruchy imunitného systému*
Slovenian: Bolezni imunskega sistema*
Slovak: Liečba adalimumabom 40 mg každý týždeň významne znížila riziko zhoršenia abscesov a vytekajúcich fistúl.
Slovenian: Zdravljenje z adalimumabom 40 mg vsak teden statistično pomembno zmanjša tveganje za poslabšanje abscesov in fistul z izcedkom.
Slovak: • abnormálne výsledky krvných testov;
Slovenian: • nenormalne vrednosti krvnih preiskav;
Slovak: Ložisková psoriáza môže postihnúť aj nechty, čo spôsobí, že sa drobia, zhrubnú a oddeľujú od nechtového lôžka, čo môže byť bolestivé.
Slovenian: Luskavica v plakih lahko prizadene tudi nohte, ki postanejo krušljivi, zadebeljeni in se dvignejo od nohtne posteljice, kar je lahko boleče.
Slovak: Určité očkovacie látky obsahujú živé, ale oslabené formy baktérií či vírusov, ktoré spôsobujú ochorenia, a v prípade, že môžu vyvolať infekcie, sa nemajú podávať počas používania Hulia.
Slovenian: • Določena cepiva vsebujejo žive, a oslabljene oblike bakterij ali virusov, ki povzročajo bolezni, in se jih med zdravljenjem z zdravilom Hulio ne sme uporabljati, ker lahko povzročijo okužbe.
Slovak: Účinky súvisiace s videním neboli číselne priaznivejšie pre adalimumab v prípade farebného videnia v štúdii UV I a farebného videnia, periférneho videnia a videnia na blízko v štúdii UV II.
Slovenian: Učinki, povezani z vidom, niso bili v korist adalimumaba v primeru barvnega vida v študiji UV I in v primeru barvnega vida, perifernega vida in vida na blizu v študiji UV II.
Slovak: Štúdia nr-axSpA II bola štúdia s vysadením liečby u pacientov s nr-axSpA, ktorí dosiahli remisiu počas otvorenej liečby adalimumabom.
Slovenian: Študija nr-axSpA II je bila študija prenehanja zdravljenja pri bolnikih z nr-axSpA, ki so med zdravljenjem z adalimumabom v odprti fazi zdravljenja dosegli remisijo.
Slovak: Počkajte, kým pokožka sama uschne, nefúkajte na ňu.
Slovenian: • Počakajte, da se koža sama posuši in je ne sušite.
Slovak: Pokračujte v držaní tela pera oproti miestu podania injekcie, kým nenastane jedna alebo viaceré udalosti z nasledujúcich:
Slovenian: Injekcijski peresnik še naprej držite navzdol proti injekcijskemu mestu, dokler se ne zgodi eno ali vse od naštetega:
Slovak: Zriedkavé pľúcna fibróza1)
Slovenian: redki pljučna fibroza1)
Slovak: V prípade diagnózy latentnej tuberkulózy sa musí ešte pred začatím liečby Huliom začať vhodná antituberkulózna preventívna liečba v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Slovenian: Če ugotovite latentno tuberkulozo, morate pred uvedbo zdravila Hulio začeti s protituberkuloznim profilaktičnim zdravljenjem v skladu z lokalnimi priporočili.
Slovak: Injekcie Hulia si musíte podávať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Slovenian: Z injiciranjem zdravila Hulio morate nadaljevati tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Slovak: 6 mesiac ov
Slovenian: 6 mesec ev
Slovak: (TOS) je vyznačená hviezdička (*), ak sa ďalšie informácie vyskytujú aj na inom mieste v častiach 4.3, 4.4 a 4.8.
Slovenian: V koloni Organski sistem (OS) se pojavi zvezdica (*), če je nadaljnje informacije mogoče najti drugod v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8.
Slovak: Do prospektívneho kohortového registra bolo zaradených 257 žien s reumatoidnou artritídou (RA) alebo Crohnovou chorobou (CD) liečených adalimumabom aspoň počas prvého trimestra a 120 žien s RA alebo CD neliečených adalimumabom.
Slovenian: V predvidenem kohortnem registru je bilo vključenih 257 žensk z revmatoidnim artritisom (RA) ali Chronovo boleznijo (CB), zdravljenih z adalimumabom vsaj v prvem trimesečju nosečnosti, in 120 žensk z RA ali CB, ki niso bile zdravljene z adalimumabom.
Slovak: Priamo vytiahnite injekčnú striekačku z miesta podania injekcie pod rovnakým uhlom, ako bola zavedená, a uvoľnite svoj palec z piestu.
Slovenian: Injekcijsko brizgo izvlecite iz injekcijskega mesta pod enakim kotom, kot ste jo vstavili, in umaknite palec z bata.
Slovak: Zlepšená fyzická funkcia pokračovala počas otvorenej rozšírenej fázy až do 136. týždňa.
Slovenian: Izboljšanje telesnega delovanja je trajalo še med odprtim podaljšanjem do 136. tedna.
Slovak: V oboch klinických štúdiách sa merali výsledky súvisiace s funkciou videnia hlásené pacientmi s použitím dotazníka NEI VFQ-25.
Slovenian: Izidi poročil bolnikov glede opravil, povezanih z vidom, so bili merjeni v obeh kliničnih študijah z uporabo vprašalnika NEI VFQ25.
Slovak: Z 371 zostávajúcich pacientov 276 hodnotiteľných pacientov dosiahlo 78 týždňov otvorenej liečby adalimumabom.
Slovenian: Od preostalih 371 bolnikov je 276 za oceno primernih bolnikov zaključilo 78-tedensko odprto zdravljenje z adalimumabom.
Slovak: Po úprave vzhľadom na hmotnostné rozdiely, pohlavie a vek sa preukázal minimálny vplyv na klírens adalimumabu.
Slovenian: Po korekciji za razlike v masi se je izkazalo, da spol in starost po vsem sodeč minimalno vplivata na očistek adalimumaba.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti v oboch štúdiách bol „čas do zlyhania liečby".
Slovenian: Primarni opazovani dogodek kot merilo učinkovitosti je bil v obeh študijah »čas do neuspeha zdravljenja«.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza údajov od viac ako 1300 pacientov s RA odhalila tendenciu k vyššiemu zdanlivému klírensu adalimumabu so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike s podatki za več kot 1300 bolnikov z revmatoidnim artritisom so pokazale trend k večjemu navideznemu očistku adalimumaba z večanjem telesne mase.
Slovak: Počas liečby Huliom sa má optimalizovať iná sprievodná liečba (napr. kortikosteroidy a/alebo imunomodulačné lieky).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Hulio je treba optimizirati druge sočasne terapije (npr. kortikosteroide in/ali imunomodulacijska zdravila).
Slovak: Hulio obsahuje sodík a sorbitol
Slovenian: Zdravilo Hulio vsebuje natrij in sorbitol.
Slovak: Cieľom adalimumabu je ďalšia bielkovina nazývaná tumor nekrotizujúci faktor (TNFα), ktorý je prítomný vo zvýšených hladinách pri zápalových ochoreniach uvedených vyššie.
Slovenian: Tarča adalimumaba je beljakovina, ki se imenuje tumorje nekrotizirajoči faktor (TNFα) in je prisotna v povečanih koncentracijah pri zgoraj navedenih vnetnih boleznih.
Slovak: Komponenty vo vnútri pera sa mohli poškodiť.
Slovenian: Sestavni deli v injekcijskem peresniku so morda zlomljeni.
Slovak: Zlepšenie kvality života sa hodnotilo až do 156. týždňa (36 mesiacov) a pretrvávalo počas tejto doby.
Slovenian: Do 156. tedna (36. meseca) se je ocenjevalo izboljšanje kvalitete življenja, ki se je v tem času tudi ohranilo.
Slovak: U pacientov s potvrdenými signifikantnými hematologickými abnormalitami sa má zvážiť ukončenie liečby Huliom.
Slovenian: Pri bolnikih s potrjenimi pomembnimi hematološkimi nepravilnostmi je treba razmisliti o prekinitvi terapije z zdravilom Hulio.
Slovak: Držte injekčnú striekačku vo výške očí ihlou smerom nahor, aby ste dobre videli na množstvo roztoku.
Slovenian: Držite brizgo na ravni oči in z iglo obrnjeno navzgor, da boste jasno videli količino raztopine.
Slovak: Najčastejšie postihuje konkrétne oblasti kože, ako je oblasť pod prsníkmi, podpazušie, vnútorná strana stehien, slabiny a zadok.
Slovenian: Najpogosteje prizadene specifične predele kože, kot so predel pod prsmi, pod pazduhami, notranji del stegen, dimlje in zadnjica.
Slovak: NEVRACAJTE uzáver ihly späť na ihlu, keď ste ho už odstránili.
Slovenian: • NE NAMEŠČAJTE pokrovčka igle nazaj na iglo, potem ko ste ga odstranili.
Slovak: Aktívna zložka Hulia adalimumab je monoklonálna protilátka.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Hulio, adalimumab, je monoklonsko protitelo.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli PASI 75 a PGA čisté alebo minimálne, boli vysadení z liečby po dobu najviac 36 týždňov a boli sledovaní z hľadiska straty kontroly nad ochorením (t.
Slovenian: Bolniki, ki so dosegli PASI 75 in PGA čisto ali minimalno, so bili iz zdravljenja odpuščeni do 36 tednov in spremljani glede izgube nadzora nad boleznijo (tj. poslabšanje PGA za najmanj 2 stopnji).
Slovak: U pacientov s neinfekčnou intermediárnou uveitídou sa má pred začatím liečby Huliom a pravidelne počas nej vykonávať neurologické vyšetrenie na posúdenie existujúcich alebo rozvíjajúcich sa centrálnych demyelinizačných porúch.
Slovenian: Pri bolnikih z neinfekcijskim intermediarnim uveitisom je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Hulio in redno med zdravljenjem opravljati nevrološko oceno, da se oceni že obstoječe ali razvijajoče se demielinizirajoče bolezni osrednjega živčevja.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Huliom objaví nová infekcia, majú byť dôkladne sledovaní a podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Hulio pojavi nova okužba, je treba natančno nadzirati, pri njih je treba izvesti popolno diagnostično obravnavo.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka má bezpečnostný prvok, ktorý zatiahne a zakryje ihlu po uvoľnení piestu.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga ima varnostni sistem, ki uvleče in pokrije iglo, ko sprostite bat.
Slovak: Krok 3 - Čiastočne otvorte balenie injekčnej striekačky a ihly
Slovenian: 3. korak - Delno odprite ovojnino injekcijske brizge in igle.
Slovak: Napriek preventívnej antituberkulóznej liečbe sa u pacientov liečených adalimumabom vyskytli prípady reaktivácie tuberkulózy.
Slovenian: Kljub profilaktičnemu zdravljenju za tuberkulozo so se pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, pojavili primeri reaktivacije tuberkuloze.
Slovak: • karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože);
Slovenian: • karcinom Merklovih celic (tip kožnega raka);
Slovak: Pacienti môžu najprv dostávať iné lieky.
Slovenian: Bolniki bodo morda najprej prejeli druga zdravila.
Slovak: V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak vaše dieťa užíva iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia infekcie HBV život ohrozujúca.
Slovenian: V nekaterih redkih primerih, zlasti če vaš otrok uporablja druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, je reaktivacija okužbe s HBV lahko življenjsko ogrožujoča.
Slovak: Hulio je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.
Slovenian: Zdravilo Hulio je mogoče uporabljati tudi za zdravljenje hudega, aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa brez predhodnega zdravljenja z metotreksatom.
Slovak: 26. týždeň Placebom kontrolovaná
Slovenian: 16. teden Kontrolirana s placebom26.
Slovak: Skúsenosti so začatím liečby samotným adalimumabom sú obmedzené.
Slovenian: Izkušnje z uvedbo zdravljenja samo z adalimumabom so omejene.
Slovak: V otvorenom predĺžení štúdie sa zlepšenie prejavov a príznakov udržalo pri liečbe adalimumabom do 156. týždňa.
Slovenian: Pri odprti podaljšani študiji se je pri zdravljenju z adalimumabom izboljšanje znakov in simptomov ohranjalo do 156. tedna.
Slovak: Veľmi časté reakcia v mieste vpichu (vrátane erytému v mieste injekcie)
Slovenian: zelo pogosti reakcija na mestu injiciranja (vključno z eritemom na mestu injiciranja)
Slovak: Nádobu na ostrý odpad NEVYHADZUJTE do odpadkového koša v domácnosti.
Slovenian: • Vsebnika za ostre predmete NE ODLAGAJTE v koš za gospodinjske odpadke.
Slovak: Adalimumab preukázal štatisticky významne väčšie zlepšenie v celkovom skóre v HAQ-S a v skóre fyzickej zložky (Physical Component Score, PCS) v SF-36 od začiatku do 12. týždňa v porovnaní s placebom.
Slovenian: Adalimumab je pokazal statistično večje izboljšanje skupnega števila točk v vprašalniku HAQ-S in točk v telesni komponenti (Physical Component Score (PCS)) v vprašalniku SF-36 od začetka do 12. tedna v primerjavi s placebom.
Slovak: Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie Hulia je možné podľa potreby znovu zaviesť.
Slovenian: Če je treba zdravljenje prekiniti, je možno zdravljenje z zdravilom Hulio znova uvesti, kakor je primerno.
Slovak: Podobné trendy (ale nie štatisticky signifikantné) sa zistili v menšej randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej AS štúdii II u 82 dospelých pacientov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou.
Slovenian: Podobni trendi (ki pa niso bili vsi statistično značilni) so bili opazni v manjši, randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji ankilozirajočega spondilitisa II pri 82 odraslih bolnikih z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom.
Slovak: Krok 11 - Overte a nastavte predpísanú dávku
Slovenian: 11. korak - Preverite in pripravite predpisani odmerek.
Slovak: Prvá skupina dostávala injekcie placeba raz týždenne počas 52 týždňov.
Slovenian: Prva je 52 tednov vsak teden dobivala injekcije placeba.
Slovak: Röntgenové snímky rúk, zápästí a nôh sa urobili na začiatku a v 24. týždni počas dvojito zaslepenej fázy, keď sa pacientom podával adalimumab alebo placebo a v 48. týždni, keď sa všetkým pacientom v otvorenej fáze podával adalimumab.
Slovenian: Rentgenske posnetke dlani, zapestij in stopal so naredili izhodiščno in 24. teden v dvojno slepem obdobju, v katerem so bolniki dobivali adalimumab ali placebo, in 48. teden, ko so vsi bolniki odprto dobivali adalimumab.
Slovak: Obrázok 2: Kaplan-Meierove krivky zhŕňajúce čas do zlyhania liečby v 6. týždni alebo neskôr (štúdia UV I) alebo 2. týždni (štúdia UV II)
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeve krivulje povzemajo čas do neuspeha zdravljenja v ali po 6. tednu (študija UV I) ali 2. tednu (študija UV II)
Slovak: 1 ihlu (5).
Slovenian: • 1 iglo (5).
Slovak: Antagonisty TNF, ako je napr. adalimumab, pôsobia na imunitný systém a ich používanie môže ovplyvniť obranyschopnosť organizmu voči infekciám a nádorovým ochoreniam.
Slovenian: Antagonisti TNF, kot je adalimumab, prizadenejo imunski sistem, njihova uporaba lahko vpliva na obrambo telesa proti okužbi in raku.
Slovak: PGA: čistá/minimálne postihnutie
Slovenian: PGA: čisto/minimalno
Slovak: Ďalšie informácie o vakcínach nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia".
Slovenian: Za več informacij glede cepiv glejte poglavje ''Opozorila in previdnostni ukrepi''.
Slovak: V štúdii HS-I (PIONEER I) bolo hodnotených 307 pacientov počas 2 liečebných fáz.
Slovenian: V študiji HS-I (PIONEER I) je bilo ocenjenih 307 bolnikov v dveh obdobjih zdravljenja.
Slovak: • problémy s dýchaním alebo prehĺtaním;
Slovenian: • težave pri dihanju ali požiranju;
Slovak: 1 sterilná ihla
Slovenian: 1 sterilna igla
Slovak: Pacientom, ktorí sú liečení Huliom, sa má poskytnúť informačná karta pre pacienta.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Hulio, morajo dobiti opozorilno kartico za bolnike.
Slovak: Hulio sa zvyčajne používa s metotrexátom.
Slovenian: Zdravilo Hulio ponavadi uporabljamo z metotreksatom.
Slovak: Po podaní Hulia sa môže vyskytnúť závrat a porucha zraku (pozri časť 4.8).
Slovenian: Po dajanju zdravila Hulio se lahko pojavita vrtoglavica in poslabšanje vida (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Pacienti s remisiou bez steroidov po dobu ≥ 90 dnía
Slovenian: Bolniki v remisiji brez steroidov za ≥ 90 dnia
Slovak: Hulia nemiešajte so žiadnymi inými liekmi.
Slovenian: Raztopine zdravila Hulio ne mešajte z drugimi zdravili.
Slovak: NEVYPUDZUJTE žiadne vzduchové bubliny.
Slovenian: • NE iztiskajte zračnih mehurčkov.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak máte aktívnu infekciu HBV alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če ste nosilec virusa hepatitisa B (HBV), če imate aktivno okužbo s HBV ali če mislite, da bi se lahko nalezli HBV.
Slovak: Hidradenitis suppurativa u dospievajúcich (vo veku od 12 rokov, s hmotnosťou aspoň 30 kg) Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie adalimumabu u dospievajúcich pacientov s HS.
Slovenian: Hidradenitis suppurativa pri mladostnikih (starejših od 12 let, ki tehtajo najmanj 30 kg) Kliničnih študij z adalimumabom pri mladostnikih s HS ni.
Slovak: Tieto infekcie neboli presne identifikované u pacientov používajúcich antagonisty TNF, čo malo za následok oneskorenie vhodnej liečby, niekedy až s fatálnym dôsledkom.
Slovenian: Takšne okužbe pri uporabnikih antagonistov TNF niso bile dosledno prepoznane, zato je v primerih njihovega nastanka prihajalo do zamud pri ustreznem zdravljenju, kar je včasih povzročilo smrt.
Slovak: Kritériami zlyhania liečby boli zhoršenie alebo trvalé nezlepšenie očného zápalu, čiastočné zlepšenie s rozvojom trvalých očných komorbidít alebo zhoršenie očných komorbidít, nepovolené používanie súbežne podávaných liekov a prerušenie liečby na dlhší čas.
Slovenian: Merila, s katerimi so določali neuspeh zdravljenja, so bila poslabšanje ali vztrajno neizboljšanje očesnega vnetja, delno izboljšanje z razvojem trajnih sočasnih očesnih bolezni ali poslabšanjem sočasnih očesnih bolezni, nedovoljena uporaba sočasnih zdravil ter prekinitev zdravljenja za daljše časovno obdobje.
Slovak: U pacientov s reaktiváciou HBV sa má ukončiť podávanie Hulia a má sa začať účinná antivírusová liečba s primeranou podpornou liečbou.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi reaktivacija HBV, je treba uporabo zdravila Hulio prekiniti in uvesti učinkovito protivirusno terapijo z ustreznim podpornim zdravljenjem.
Slovak: Krok 8 - Potiahnite piest, aby ste nabrali dávku + 0,1 ml
Slovenian: 8. korak - Povlecite bat, da izvlečete odmerek +0,1 ml.
Slovak: • poruchy spánku;
Slovenian: • težave s spanjem;
Slovak: Riziko vzniku hepatosplenického T-lymfómu u pacientov liečených Huliom nie je možné vylúčiť (pozri časť 4.8).
Slovenian: Tveganja za razvoj hepatospleničnega limfoma celic T pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Hulio, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Z tých s klinickou odpoveďou na liečbu v 4. týždni bolo 48 % predtým vystavených liečbe iným antagonistom TNF.
Slovenian: Od tistih, ki so imeli 4. teden klinični odziv, jih je 48 % predhodno dobilo druge antagoniste TNF.
Slovak: Poznámka: P# = placebo (počet udalostí/počet jedincov s rizikom); A# = adalimumab (počet udalostí/počet jedincov s rizikom)
Slovenian: Opomba: P# = Placebo (število dogodkov/število rizičnih preiskovancev); A# = adalimumab (število dogodkov/število rizičnih preiskovancev).