FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutuksista johtuneita raltegraviirihoidon keskeyttämisiä oli korkeintaan 5 %.
Norwegian Bokmål: Seponeringsraten for raltegravir, grunnet bivirkninger, var 5 % eller mindre i kliniske studier.
Finnish: • Isentress rakeita oraalisuspensiota varten ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, koska niitä ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
Norwegian Bokmål: • Isentress granulat til mikstur, suspensjon er ikke anbefalt under graviditet fordi det ikke er undersøkt hos gravide kvinner.
Finnish: Ominaisuudet lähtötilanteessa ja tehoa mittaavat tulokset viikoilla 24 ja 48 IMPAACT P1066 -tutkimuksessa (4 viikon iästä alle 2 vuoden ikään)
Norwegian Bokmål: Baseline-karakteristika og effektdata ved uke 24 og 48 fra IMPAACT P1066 (4 uker til under 2 år)
Finnish: Lisää Isentress astiaan
Norwegian Bokmål: Tilsett Isentress til begeret
Finnish: Tätä valmistetta ei saa vaihtaa Isentressin muihin vahvuuksiin eikä lääkemuotoihin neuvottelematta ensin lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.
Norwegian Bokmål: Bytt ikke mellom andre styrker eller formuleringer av Isentress uten først å ha snakket med legen, apoteket eller sykepleier.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on aikaisemmin ollut myopatia tai rabdomyolyysi tai joilla on altistavia tekijöitä, kuten muu lääkitys, joka on liitetty näihin tiloihin (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt myopati eller rabdomyolyse, eller som har andre predisponerende faktorer, f.eks. pasienter som samtidig får andre legemidler som er forbundet med disse tilstandene (se pkt.
Finnish: Näiden havaintojen perusteella alumiinia/magnesiumia ja kalsiumkarbonaattia sisältävien antasidien yhteiskäyttöä 1200 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa annettavan raltegraviirin kanssa ei suositella.
Norwegian Bokmål: Basert på disse funnene anbefales ikke samtidig administrering av aluminium-/magnesium- og kalsiumkarbonatholdige antacida med 1200 mg raltegravir én gang daglig.
Finnish: UGT1A1:n voimakkaiden induktoreiden, kuten rifampisiinin, vaikutusta 1200 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa annettavaan raltegraviiriin ei tiedetä, mutta niiden samanaikainen käyttö pienentää todennäköisesti raltegraviirin jäännöspitoisuuksia, koska jäännöspitoisuuksien on havaittu pienenevän, kun raltegraviiria on annettu 400 mg:n annoksina kahdesti vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Betydningen av legemidler som er sterke indusere av UGT1A1, slik som rifampicin, ved 1200 mg raltegravir én gang daglig er ukjent, men samtidig administrering vil sannsynligvis redusere bunnnivået av raltegravir basert på reduksjon i bunnkonsentrasjonen observert med 400 mg raltegravir to ganger daglig.
Finnish: Raltegraviirin AUC- ja Cmax-arvot suurenevat suhteessa annokseen annosalueella 100-1600 mg. Raltegraviirin C12 h-arvo suurenee suhteessa annokseen annosalueella 100-800 mg ja hieman vähemmän kuin suhteessa annokseen annosalueella 100-1600 mg. Annosvastetta ei ole vahvistettu potilailla.
Norwegian Bokmål: Raltegravirs AUC og Cmax øker doseproporsjonalt i doseringsområdet 100 mg til 1600 mg. Raltegravirs C12t øker doseproporsjonalt i doseringsområdet 100 mg til 800 mg, og øker noe mindre enn doseproporsjonalt i doseringsområdet 100 mg til 1600 mg. Doseproposjonaliteten er ikke fastlagt hos pasienter.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og doseposen etter
Finnish: Ikä ei vaikuttanut kliinisesti merkittävässä määrin raltegraviirin farmakokinetiikkaan tutkitussa ikäryhmässä ONCEMRK tutkimuksessa, kun raltegraviiria annettiin 1200 mg (2 x 600 mg) kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk betydningsfull effekt av alder på farmakokinetikken til raltegravir i aldersgruppen som ble studert i ONCEMRK med 1200 mg (2 × 600 mg) raltegravir én gang daglig.
Finnish: Vaikuttava aine on raltegraviiri.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er raltegravir.
Finnish: 2 vihreää (3 ml) ruiskua 2 valkoista (1 ml) ruiskua
Norwegian Bokmål: 2 hvite (1 ml) sprøyter
Finnish: Kun raltegraviiria annettiin 1200 mg kerran vuorokaudessa vähärasvaisen aterian yhteydessä, AUC0-last-arvo pieneni 42 %, Cmax-arvo 52 % ja C24 h-arvo 16 %.
Norwegian Bokmål: Administrering av et fettfattig måltid med 1200 mg raltegravir én gang daglig resulterte i en 42 % reduksjon i AUC0-last, 52 % reduksjon i Cmax og 16 % reduksjon i C24t.
Finnish: Ks. annossuositukset kohdasta 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 for doseringsanbefalinger.
Finnish: Hoitojen välinen ero (raltegraviiri 1200 mg kerran vuorokaudessa - raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa) oli 0,5 % ja siihen liittyvä 95 %:n luottamusväli (-4,2; 5,2), mikä osoittaa, että raltegraviirin annostus 1200 mg kerran vuorokaudessa on yhdenvertainen (non-inferior) annostuksen 400 mg kahdesti vuorokaudessa kanssa.
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen (1200 mg raltegravir én gang daglig − 400 mg raltegravir to ganger daglig) var 0,5 % med et tilhørende 95 % KI på (−4,2; 5,2), noe som fastslår at 1200 mg raltegravir én gang daglig er ikke-underlegent til 400 mg raltegravir to ganger daglig.
Finnish: Purutabletin enimmäisannostus on 300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Maksimumsdose for tyggetabletten er 300 mg to ganger daglig.
Finnish: Appelsiinin ja banaanin makuinen purutabletti on pyöreä ja vaaleankeltainen, ja siinä on toisella puolella MSD:n yrityslogo ja toisella puolella merkintä "473".
Norwegian Bokmål: Tyggetabletten med appelsin- og banansmak er rund og svakt gul, merket med MSD firmalogo på en side og «473» på den andre siden.
Finnish: Työnnä sinisen ruiskun mäntää ruiskuun sisään niin syvälle kuin se menee.
Norwegian Bokmål: Press stempelet på den blå sprøyten helt inn i sprøyten.
Finnish: Retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoon liittyvät maksan toimintahäiriöt ovat yleisempiä potilailla, joilla on jo ennestään maksan vajaatoimintaa, mukaan luettuna krooninen hepatiitti, ja näiden potilaiden tilaa on seurattava tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon i anamnesen, inkludert kronisk hepatitt, har en økt frekvens av unormal leverfunksjon under antiretroviral kombinasjonsbehandling og bør følges opp i henhold til standard retningslinjer.
Finnish: Viikolla 240 hoitojen välinen ero (raltegraviiri - efavirentsi) oli 9,5 % ja siihen liittyvä 95 %:n luottamusväli (1,7; 17,3).
Norwegian Bokmål: Ved uke 240 var behandlingsforskjellen (raltegravir − efavirenz) 9,5 % med 95 % konfidensintervall (1,7; 17,3).
Finnish: Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi 2910, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose 2910, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Finnish: Tabletin ydin - Mikrokiteinen selluloosa - Hypromelloosi 2910 - Magnesiumstearaatti - Kroskarmelloosinatrium
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne - Mikrokrystallinsk cellulose - Hypromellose 2910 - Magnesiumstearat - Krysskarmellosenatrium
Finnish: Suun kautta annetusta radioaktiivisesti merkitystä raltegraviiriannoksesta noin 51 % erittyi ulosteeseen ja 32 % virtsaan.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en oral dose med radiomerket raltegravir ble ca. 51 og 32 % av dosen utskilt i henholdsvis feces og urin.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että raltegraviiri ei ole sytokromi-P450 (CYP) -entsyymien substraatti, se ei estä CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6 eikä CYP3Aentsyymin eikä UDP-glukuronosyylitransferaasien (UGT) 1A1 ja 2B7 toimintaa, ei indusoi CYP3A4entsyymiä eikä estä P-glykoproteiinin välityksellä tapahtuvaa kuljetusta.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier antyder at raltegravir ikke er et substrat for cytokrom P450 (CYP)-enzymer; ikke hemmer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A; ikke hemmer UDP-glukuronosyltransferasene (UGT) 1A1 og 2B7; ikke induserer CYP3A4 og ikke hemmer Pglykoproteinmediert transport.
Finnish: Kalvopäällyste - Polyvinyylialkoholi - Titaanidioksidi - Polyetyleeniglykoli 3350 - Talkki
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering - Polyvinylalkohol - Titandioksid - Polyetylenglykol 3350 - Talkum - Rødt jernoksid - Sort jernoksid
Finnish: HEPATIITTI C -VIRUSLÄÄKKEET NS3/4A proteaasin estäjät (PI) bosepreviiri (raltegraviiri 400 mg kertaannoksena)
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE MIDLER MOT HCV NS3/4A-proteasehemmere (PI) boceprevir (400 mg raltegravir, enkeltdose)
Finnish: Raltegraviirin annostusta 1200 mg kerran vuorokaudessa ei ole tutkittu maksan vajaatoiminnan yhteydessä, mutta kahdesti vuorokaudessa annettavista 400 mg:n tableteista saatujen tulosten perusteella kliinisesti merkittäviä vaikutuksia ei ole odotettavissa lievässä tai kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa.
Norwegian Bokmål: Ingen studier på nedsatt leverfunksjon har blitt utført med 1200 mg raltegravir én gang daglig, men basert på resultater med 400 mg tabletter to ganger daglig forventes imidlertid ingen klinisk betydningsfull effekt ved lett og moderat nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Kohortti 1 (N=16, 10 altistui raltegraviirille kohdussa ja 6 ei altistunut) sai kaksi yksittäistä annosta raltegraviiri rakeet oraalisuspensiota varten -valmistetta (48 tunnin kuluessa sekä 7-10 vuorokauden kuluttua syntymästä); kohortti 2 (N=26, yksikään ei altistunut raltegraviirille kohdussa) sai raltegraviiri rakeet oraalisuspensiota varten -valmistetta 6 viikon ajan: 1,5 mg/kg kerran vuorokaudessa alkaen 48 tunnin kuluessa syntymästä viikon 1 ajan; 3 mg/kg kahdesti vuorokaudessa viikoilla 2-4 ja 6 mg/kg kahdesti vuorokaudessa viikoilla 5-6.
Norwegian Bokmål: I kohort 2 (N = 26, ingen eksponert for raltegravir under svangerskapet) fikk de nyfødte raltegravir GTM i 6 uker: 1,5 mg/kg en gang daglig i uke 1 med oppstart innen 48 timer etter fødsel, 3 mg/kg to ganger daglig i uke 2 til 4, og 6 mg/kg to ganger daglig i uke 5 og 6.
Finnish: Isentressin säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Isentress
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että raltegraviiri ei ole sytokromi-P450 (CYP) -entsyymien substraatti, se ei estä CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6 eikä CYP3Aentsyymin eikä UDP-glukuronosyylitransferaasien (UGT) 1A1 ja 2B7 toimintaa, ei indusoi CYP3A4entsyymiä eikä estä P-glykoproteiinia (P-gp), rintasyövän resistenssiproteiinia (BCRP), orgaanisia anioneja kuljettavia polypeptidejä (OATP) 1B1:tä, OATP1B3:a, orgaanista kationien kuljettajaproteiini (OCT) 1:tä ja OCT2:ta, eikä monilääke- ja toksisten aineiden ekstruusioproteiini (MATE) 1:tä ja MATE2-K:ta.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier antyder at raltegravir ikke er et substrat for cytokrom P450 (CYP)-enzymer; ikke hemmer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A; ikke hemmer UDP-glukuronosyltransferasene (UGT) 1A1 og 2B7; ikke induserer CYP3A4 og er ikke en hemmer av P-glykoprotein (P-gp), brystkreftresistensprotein (BRCP), organiske aniontransporterende polypeptider (OATP) 1B1, OATP1B3, organiske kationtransportører (OCT) 1 og OCT2, eller multidrug- og toksinekstrusjonsproteiner (MATE) 1 og MATE2-K.
Finnish: Raltegraviirin AUC- ja Cmax-arvot suurenevat suhteessa annokseen annosalueella 100-1600 mg. Raltegraviirin C12 h-arvo suurenee suhteessa annokseen annosalueella 100-800 mg ja hieman vähemmän kuin suhteessa annokseen annosalueella 100-1600 mg.
Norwegian Bokmål: Raltegravirs AUC og Cmax øker doseproporsjonalt i doseringsområdet 100 mg til 1600 mg. Raltegravirs C12t øker doseproporsjonalt i doseringsområdet 100 mg til 800 mg, og øker noe mindre enn doseproporsjonalt i doseringsområdet 100 mg til 1600 mg.
Finnish: • akne, poikkeava hiustenlähtö tai hiusten oheneminen, ihon punoitus, rasvakudoksen poikkeava jakautuminen vartalossa, mihin voi kuulua rasvakudoksen väheneminen jaloista, käsivarsista ja kasvoista ja rasvan kertyminen vatsaan, runsas hikoilu, yöhikoilu, toistuvasta raapimisesta johtuva ihon paksuuntuminen ja kutina, ihovaurio, kuiva iho
Norwegian Bokmål: • kviser; unormalt hårtap eller tynnere hår; rødhet i huden; unormal fordeling av fett på kroppen som for eksempel tap av fett fra ben, armer og ansikt, og økt fett rundt magen; kraftig svetting; nattsvetting; fortykkelse og kløe i huden som skyldes gjentatt kløing; skader i huden; tørr hud
Finnish: 1 annospussi Isentressrakeita puhdas lasi
Norwegian Bokmål: Et rent glass
Finnish: • 60 annospussia Isentress-rakeita
Norwegian Bokmål: • 60 doseposer med Isentress granulat
Finnish: Ylimääräisiä kylkiluita, jotka ovat normaalin kehitysprosessin variantti, havaittiin hieman useammin niiden rottaemojen sikiöillä, joiden raltegraviirialtistus oli AUC0-24 harvon perusteella noin 4,4-kertainen ihmisille suositellun annostuksen aikaansaamaan altistukseen verrattuna.
Norwegian Bokmål: En svak økning i insidensen av overtallige ribben, en variasjon av den normale utviklingsprosessen, ble sett hos rottefostre av mødre som ble eksponert for ca. 4,4 ganger så mye raltegravir som ved human eksponering med anbefalt human dose (recommended human dose, RHD) basert på AUC0-24t.
Finnish: Taulukko 7
Norwegian Bokmål: Tabell 7
Finnish: Naputtele ruiskua sormella siirtääksesi ilmakuplat ylöspäin.
Norwegian Bokmål: Knips lett med fingeren på sprøyten for å flytte evt. luftbobler til tuppen av sprøyten.
Finnish: Tutkija valitsi optimoidun peruslääkehoidon ennen satunnaistamista potilaan aikaisemman hoitohistorian sekä lähtötilanteessa genotyyppi- ja fenotyyppimenetelmällä tehtyjen viruksen resistenssimääritysten perusteella.
Norwegian Bokmål: Før randomisering ble OBB valgt av studielegen basert på pasientens tidligere behandlingshistorikk, og på genotypisk og fenotypisk virusresistensbestemmelse ved baseline.
Finnish: Raltegraviirin vaikutus darunaviirin pitoisuuksiin plasmassa ei kuitenkaan vaikuta olevan kliinisesti merkittävä.
Norwegian Bokmål: Raltegravir ser likevel ut til ikke å ha en klinisk signifikant effekt på plasmakonsentrasjonen av darunavir.
Finnish: • pyörrytys
Norwegian Bokmål: • leversvikt
Finnish: Näiden tietojen perusteella raltegraviirin ei odoteta vaikuttavan näiden entsyymien tai kuljettajaproteiinien substraatteja olevien lääkkeiden farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Basert på disse dataene forventes det ikke at raltegravir vil påvirke farmakokinetikken til legemidler som er substrater for disse enzymene eller transportørene.
Finnish: • korvien surina, suhina, vinkuminen, soiminen tai muu korvissa kuuluva jatkuva ääni
Norwegian Bokmål: • summing, piping, plystrelyd, ringing eller annen vedvarende lyd i ørene
Finnish: Yksilönkehitykseen kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu, kun altistus oli AUC0-24 h-arvon perusteella 3,4-kertainen ihmisille suositellun annostuksen (400 mg kahdesti vuorokaudessa) aikaansaamaan altistukseen verrattuna.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen effekter på utviklingen ved 3,4 ganger human eksponering med 400 mg to ganger daglig basert på AUC0-24t.
Finnish: (raltegraviiri 1200 mg)
Norwegian Bokmål: (1200 mg raltegravir)
Finnish: Polyetyleenipurkki (HDPE), jossa polypropyleenistä valmistettu turvasuljin.
Norwegian Bokmål: HDPE-bokser med barnesikkert polypropylenlokk.
Finnish: Rifampisiini pienentää raltegraviirin pitoisuutta plasmassa.
Norwegian Bokmål: Rifampicin reduserer plasmanivåene av raltegravir.
Finnish: Vaihe 5.
Norwegian Bokmål: Trinn 5.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutusta raltegraviirin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Effekten av alvorlig leversvikt på raltegravirs farmakokinetikk er ikke studert (se pkt.
Finnish: Viikolla 96 HIV-RNA-määrän < 40 kopiota/ml saavuttaneiden potilaiden osuus oli 433/531 (81,5 %) raltegraviiria 1200 mg kerran vuorokaudessa saaneessa ryhmässä ja 213/266 (80,1 %) raltegraviiria 400 mg kahdesti vuorokaudessa saaneessa ryhmässä.
Norwegian Bokmål: Ved uke 96 var andelen av pasienter som oppnådde HIV-RNA < 40 kopier/ml, 433/532 (81,5 %) i gruppen som fikk1200 mg raltegravir en gang daglig, og 213/266 (80,1 %) i gruppen som fikk 400 mg raltegravir to ganger daglig.
Finnish: Lisäksi kalvopäällyste sisältää seuraavia apuaineita: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi 2910, titaanidioksidi, triasetiini, keltainen rautaoksidi ja musta rautaoksidi.
Norwegian Bokmål: I tillegg inneholder filmdrasjeringen følgende inaktive stoffer: laktosemonohydrat, hypromellose 2910, titandioksid, triacetin, gult jernoksid og sort jernoksid.
Finnish: Annostukseen 1200 mg kerran vuorokaudessa ei saa käyttää 400 mg:n tabletteja.
Norwegian Bokmål: Tabletten på 400 mg bør ikke brukes til å administrere regimet på 1200 mg én gang daglig.
Finnish: etraviriinin AUC  10 % etraviriinin C12 h  17 % etraviriinin Cmax  4 %
Norwegian Bokmål: etravirin AUC  10 % etravirin C12t  17 % etravirin Cmax  4 %
Finnish: Alumiinia ja magnesiumia sisältävät antasidit pienentävät raltegraviirin pitoisuuksia plasmassa.
Norwegian Bokmål: Aluminium- og magnesiumholdige antacida reduserer plasmanivået av raltegravir.
Finnish: Ikä ei vaikuttanut kliinisesti merkittävässä määrin raltegraviirin farmakokinetiikkaan tutkitussa ikäryhmässä, kun raltegraviiria annettiin 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk betydningsfull effekt av alder på farmakokinetikken til raltegravir i den undersøkte aldersgruppen med 400 mg raltegravir to ganger daglig.
Finnish: Ota yksi Isentress-annospussi ja ravista kaikki rakeet annospussin pohjalle.
Norwegian Bokmål: Ta 1 dosepose med ISENTRESS og rist granulene til bunnen av doseposen.
Finnish: Sisältää fruktoosia, sorbitolia ja sakkaroosia.
Norwegian Bokmål: Inneholder fruktose, sorbitol og sukrose.
Finnish: Yhdellä potilaalla todettiin lääkityksestä johtuneita laboratorioarvojen muutoksia, 4. asteen ASAT- ja 3. asteen ALAT-muutos, jotka luokiteltiin vakaviksi.
Norwegian Bokmål: En pasient opplevde legemiddelrelaterte, unormale laboratorieprøver av grad 4 for ASAT og grad 3 for ALAT, som ble vurdert som alvorlige.
Finnish: Aikuiset ja (vähintään 40 kg painavat) lapset: suositeltu annostus on 1200 mg (kaksi 600 mg:n tablettia) kerran vuorokaudessa aiemmin hoitamattomille potilaille tai potilaille, joiden virusmäärä on pienentynyt ISENTRESSin aloitusannostuksella 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Hos voksne og pediatriske pasienter (som veier minst 40 kg) er den anbefalte dosen 1200 mg (to tabletter på 600 mg) én gang daglig hos behandlingsnaive pasienter eller pasienter som er virologisk supprimert på et initialt regime med 400 mg ISENTRESS to ganger daglig.
Finnish: Isentress rakeet oraalisuspensiota varten sisältävät fruktoosia, sorbitolia ja sakkaroosia Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Norwegian Bokmål: Isentress granulat til mikstur inneholder fruktose, sorbitol og sukrose Hvis legen har fortalt deg at det er noen sukkerarter du ikke tåler, må du kontakte legen før du begynner å bruke dette legemidlet.
Finnish: Kotelossa olevassa Käyttöohjeet-kirjasessa on yksityiskohtaisemmat tiedot suspension valmistamisesta ja antamisesta.
Norwegian Bokmål: Se heftet «Instruksjoner for bruk», som er i pakken, for ytterligere informasjon relatert til tilberedning og administrering av miksturen.
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma, HIV-RNA-määrän < 50 kopiota/ml saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 48, oli raltegraviiria saaneessa ryhmässä 241/280 (86,1 %) ja efavirentsiä saaneessa ryhmässä 230/281 (81,9 %).
Norwegian Bokmål: For det primære endepunktet for effekt var andelen av pasienter som oppnådde HIV-RNA < 50 kopier/ml ved uke 48, 241/280 (86,1 %) i gruppen som fikk raltegravir, og 230/281 (81,9 %) i gruppen som fikk efavirenz.
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin HIV-RNAseulontatuloksen (≤ 100 000 kopiota/ml ja > 100 000 kopiota/ml) ja hepatiitti B tai C -statuksen (positiivinen tai negatiivinen) mukaan.
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert ved å screene HIV-RNA-nivå (≤ 100 000 kopier/ml og > 100 000 kopier/ml) og hepatitt B- eller -C-status (positiv eller negativ).
Finnish: 60 annospussia, kaksi 1 ml:n, kaksi 3 ml:n ja kaksi 10 ml:nannosruiskua ja 2 sekoitusastiaa.
Norwegian Bokmål: 60 doseposer; to 1 ml, to 3 ml og to 10 ml doseringssprøyter og 2 blandebegre.
Finnish: • Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i originalpakningen med boksen tett lukket.
Finnish: Jos kuitenkin yhteiskäyttö rifampisiinin kanssa on välttämätöntä, aikuispotilaiden raltegraviiriannoksen kaksinkertaistamista voidaan harkita.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig administrering med rifampicin ikke kan unngås, kan man hos voksne vurdere å doble dosen av raltegravir.
Finnish: Raltegraviirin (400 mg kahdesti vuorokaudessa ja 1200 mg kerran vuorokaudessa) ja alumiinia ja/tai magnesiumia siältävien antasidien yhteiskäyttöä ei suositella.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av raltegravir (400 mg to ganger daglig og 1200 mg én gang daglig) og aluminium- og/eller magnesiumholdige antacida er ikke anbefalt.
Finnish: Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti, hypromelloosi 2208, poloksameeri 407, natriumstearyylifumaraatti ja magnesiumstearaatti.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, vannfri kalsiumhydrogenfosfat, hypromellose 2208, poloksamer 407, natriumstearylfumarat og magnesiumstearat.
Finnish: Raltegraviirin tai bosepreviirin annosta ei tarvitse muuttaa.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering nødvendig for raltegravir eller boceprevir.
Finnish: Raltegraviiria ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Norwegian Bokmål: Raltegravir skal ikke brukes ved amming.
Finnish: Raltegraviirin farmakokineettiset parametrit IMPAACT P1066 -tutkimuksessa kohdassa 4.2 suositeltujen annosten jälkeen
Norwegian Bokmål: Raltegravirs farmakokinetiske parametre IMPAACT P1066 etter administrering av dosene i pkt.
Finnish: • psyykkinen häiriö
Norwegian Bokmål: • mental sykdom
Finnish: Raltegraviirin tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatin annosta ei tarvitse muuttaa.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering nødvendig for raltegravir eller tenofovirdisoproksilfumarat.
Finnish: • karvatupentulehdus, influenssa, virusten aiheuttama ihoinfektio, infektion aiheuttama oksentelu tai ripuli, ylähengitysteiden infektio, imusolmukepaise
Norwegian Bokmål: • infeksjon i hårrøttene, influensa, betennelser i huden som skyldes virus, oppkast eller diaré på grunn av infeksjon, infeksjon i øvre luftveier, byller i lymfeknutene
Finnish: Kalvopäällyste - Laktoosimonohydraatti - Hypromelloosi 2910 - Titaanidioksidi - Triasetiini - Keltainen rautaoksidi - Musta rautaoksidi
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering - Laktosemonohydrat - Hypromellose 2910 - Titandioksid - Triacetin - Gult jernoksid - Sort jernoksid
Finnish: Tilan yleisyyttä ei tunneta (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av dette er ikke kjent (se pkt.
Finnish: Verisuonisto melko harvinainen kuumat aallot, hypertensio
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige hetetokter, hypertensjon
Finnish: Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-infektoituneilla potilailla voi retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidon (CART) aloitus laukaista tulehdusreaktion oireettomia tai residuaalisia opportunistisia infektioita vastaan.
Norwegian Bokmål: Når antiretroviral kombinasjonsbehandling (CART) initieres hos HIV-infiserte pasienter med alvorlig immunsykdom, kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatisk eller gjenværende opportunistisk infeksjon forekomme.
Finnish: ISENTRESS rakeet oraalisuspensiota varten sisältävät fruktoosia, sorbitolia ja sakkaroosia.
Norwegian Bokmål: ISENTRESS granulat til mikstur inneholder fruktose, sorbitol og sukrose.
Finnish: HIV-RNA-määrä laski tasolle < 50 kopiota/ml CD4-solumäärän (%) suureneminen lähtöarvosta, keskiarvo
Norwegian Bokmål: Oppnådd HIV-RNA < 50 kopier/ml Gjennomsnittlig økning av CD4 celletall (%) fra baseline