FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Réanimation cardio-pulmonaire prolongée (> 2 minutes) au cours des 15 derniers jours Péricardite aiguë ou endocardite bactérienne subaiguë Pancréatite aiguë
Hungarian: A megelőző 2 hetes időszakban végzett elhúzódó (> 2 perces) vagy cardiopulmonális resuscitatio után
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas +30ºC.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
French: Aiguille stérile à usage unique.
Hungarian: Steril, egyszerhasználatos injekciós tű.
French: Ces événements cardiovasculaires peuvent mettre en jeu le pronostic vital et entraîner le décès.
Hungarian: Ezek a szív és érrendszeri események életveszélyesek lehetnek és halálhoz vezethetnek.
French: Ouvrir l'emballage de l'adaptateur.
Hungarian: Nyissa fel az injekciós adapterét.
French: En cas de traitement par le ténectéplase, il est recommandé de disposer de moyens thérapeutiques anti-arythmiques pour le traitement des bradycardies et/ou des tachyarythmies ventriculaires (pace-maker, défibrillateur).
Hungarian: Ennélfogva, a tenektepláz beadása előtt ajánlatos gondoskodni a bradycardia és/vagy a kamrai tachyarrhythmiák elhárításának lehetőségéről (pacemaker, defibrillátor).
French: L'utilisation de cathéters rigides, les injections intramusculaires et toute manipulation du patient non essentielle doivent être évitées lors du traitement par le ténectéplase.
Hungarian: A tenektepláz alkalmazása során kerülni kell a rigid hólyagkatéterek használatát, az intramuscularis injekciók adását és a beteg felesleges mozgatását.
French: L'utilisation de Metalyse chez les enfants et adolescents jusqu'à l'âge de 18 ans n'est pas recommandée.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Metalyse alkalmazása gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél nem ajánlott.
French: Polysorbate 20
Hungarian: Poliszorbát 20.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
French: Metalyse est incompatible avec les solutions de glucose.
Hungarian: A Metalyse glükóz oldattal inkompatibilis.
French: Mortalité toutes causes confondues Choc cardiogénique Insuffisance cardiaque congestive Ré-infarctus
Hungarian: Összmortalitás Kardiogén sokk Szívelégtelenség Reinfarctus
French: Très fréquents (peut affecter plus d'1 personne sur 10) : pression artérielle basse (hypotension) battements irréguliers du cœur douleur à la poitrine (angine de poitrine)
Hungarian: Nagyon gyakori(10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): alacsony vérnyomás (hipotenzió) szabálytalan szívverés mellkasi fájdalom (angina pektorisz)
French: Metalyse peut être administré par une tubulure veineuse préexistante si celle-ci est utilisée pour l'administration d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Hungarian: Korábban bekötött infúziós szerelékbe csak 9 mg/ml (0,9%-os) NaCl oldattal készült Metalyse oldat adható.
French: Lorsque le ténectéplase était administré au cours de la période embryonnaire intermédiaire ou tardive, des saignements vaginaux ont été observés chez les mères le jour suivant la première administration.
Hungarian: Az embrionális fejlődés középső-késői szakaszában végzett kezelés másnapján hüvelyi vérzés jelentkezett az anyaállatokon.
French: Après reconstitution avec 8 ml de solvant, chaque ml contient 1 000 U de ténectéplase.
Hungarian: 8 ml oldószerrel való feloldás után milliliterenként 1000 E tenekteplázt tartalmaz.
French: Avant utilisation, la poudre doit être dissoute dans le solvant (eau pour préparations injectables).
Hungarian: Felhasználás előtt a mellékelt oldószert (injekcióhoz való vizet) a port tartalmazó injekciós üvegbe fecskendezve injekciós oldatot kell készíteni.
French: Les données de pharmaco-toxicologie chez le singe cynomolgus ont mis en évidence des réductions de la pression artérielle suivies de modifications des tracés ECG, mais ces effets ont été observés après des doses considérablement supérieures à celles utilisées en clinique.
Hungarian: A kezelés biztonságosságát Cynomolgus majmokon értékelő kísérletek során a klinikai expozíciónál lényegesen nagyobb dózisok adása után vérnyomáscsökkenést és múló jellegű EKG eltéréseket észleltek.
French: Rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : Caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): vérrögképződés a tüdőerekben (tüdőembólia)
French: Après une réduction de dose de ténectéplase de moitié chez les patients ≥ 75 ans, aucune hémorragie intracrânienne n'a été observée (0 sur 97 patients) (IC à 95% : 0,0 à 3.7) versus 8,1% (3 sur 37 patients) (IC à 95% : 1,7 à 21,9) avant la réduction de dose.
Hungarian: A tenektepláz dózisának 75 éves és idősebb betegeknél történő felére csökkentését követően nem észleltek több koponyaűri vérzést (0/97 beteg) (95%-os CI: 0,0-3,7), szemben a dóziscsökkentés előtti 8,1%-kal (3/37 beteg) (95% CI: 1,7-21,9).
French: En association aux antiagrégants plaquettaires et aux anticoagulants, le traitement antithrombotique doit être administré conformément aux recommandations thérapeutiques validées actuelles pour la prise en charge des patients présentant un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST.
Hungarian: A thrombocyta-aggregációt gátló, illetve antikoaguláns szerekkel történő antithrombotikus kezelést az ST-elevációs myocardialis infarctusos betegek kezelésére vonatkozó aktuális kezelési irányelvekben meghatározottak szerint kell alkalmazni.
French: Aucune formation prolongée d'anticorps dirigés contre le ténectéplase n'a été observée après traitement.
Hungarian: A kezelést követően nem figyeltek meg tartós antitest képződést a tenektepláz molekulával szemben.
French: Après reconstitution avec 10 ml de solvant, chaque ml contient 1 000 U de ténectéplase.
Hungarian: 10 ml oldószerrel való feloldás után milliliterenként 1000 E tenekteplázt tartalmaz.
French: Cette différence s'est traduite par une baisse significative du nombre de patients transfusés (4,3 % contre 5,5 %, p=0,0002).
Hungarian: 5,5%, p=0,0002).
French: L'administration intraveineuse de doses uniques chez le rat, le lapin et le chien n'a entraîné que des altérations dose-dépendantes et réversibles des paramètres de la coagulation, avec hémorragies locales au site d'injection.
Hungarian: Az egyszeri, intravénásan adott dózisok toxicitását patkányokban, nyulakon, és kutyákon értékelő vizsgálatok során csupán a véralvadási paraméterek dózisfüggő és reverzibilis változásait és az injekció beadásának helyéről meginduló vérzést észleltek - ezeket a tenektepláz farmakodinamikai hatásának tulajdonították.
French: En complément de votre traitement par Metalyse, votre médecin vous prescrira un traitement pour prévenir la coagulation sanguine aussi rapidement que possible après la confirmation du diagnostic d'infarctus du myocarde.
Hungarian: A mellkasi fájdalom jelentkezése után orvosa a lehető leghamarabb Metalyse injekciót és ezen kívül véralvadásgátló gyógyszert is ad Önnek.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Eau pour préparations injectables 8 ml AUTRE
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 8 ml injekcióhoz való víz
French: Metalyse est un traitement thrombolytique indiqué chez les adultes en cas de suspicion d'infarctus du myocarde avec, soit persistance d'un sus-décalage du segment ST, soit un bloc de branche gauche récent, dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes d'infarctus aigu du myocarde.
Hungarian: A Metalyse myocardialis infarctus gyanúja esetén, thrombolysisre javallott felnőtteknél, ha tartós ST-eleváció vagy friss bal Tawara-szárblokk észlelhető.
French: Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : arrêt cardiaque problème au niveau des valves du cœur ou de l'enveloppe cardiaque (insuffisance de la valve mitrale ou effusion péricardique) caillot de sang dans les veines (thrombose veineuse) fluide entre le cœur et son enveloppe (tamponnade) rupture du muscle cardiaque (rupture myocardique)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): szívleállás szívbillentyű vagy szívburok problémák (a kéthegyű billentyű záródási zavara, folyadékgyülem a szívburokban) vérrög a vénákban (vénás trombózis) folyadék a szívburok és a szív között (szívtamponád) szívizom-szakadás (miokardium ruptúra)
French: Poids corporel inférieur à 60 kg
Hungarian: Alacsony (< 60 kg) testtömeg esetén
French: Chez les quelques patients ne répondant pas à ces mesures conservatives, une transfusion de produits sanguins peut être la indiquée.
Hungarian: Szórványosan előfordulhat, hogy ezek a konzervatív intézkedések kudarcot vallanak, ekkor indokolt lehet a vérkészítmények alkalmazása.
French: MENTIONS A FAIRE FIGURER SUR LA FACE INTERNE DU COUVERCLE DE L'ÉTUI SOUS LA FORME DE PICTOGRAMMES
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK A KARTONDOBOZ FEDELÉNEK BELSŐ FELSZÍNÉN PIKTOGRAMMKÉNT FELTÜNTETENDŐ ADATOK
French: Les études de toxicité chronique chez le rat et le chien ont confirmé ces résultats, mais la formation d'anticorps dirigés contre le ténectéplase, protéine modifiée d'origine humaine, responsables de réactions anaphylactiques, a limité la durée de ces études à deux semaines.
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitást patkányokon és kutyákon felmérő vizsgálatok mindezt megerősítették, azonban az emberi fehérjéből előállított tenektepláz által kiváltott antitestképződés és anaphylaxia miatt 2 hét elteltével be kellett fejezni a vizsgálatot.
French: Poudre et solvant pour solution injectable Ténectéplase
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz Tenektepláz
French: - vous avez par le passé présenté une réaction allergique autre qu'une réaction allergique soudaine ayant engagé votre pronostic vital (hypersensibilité sévère) à la substance active ténectéplase, à la gentamicine (résidu du processus de fabrication présent à l'état de traces), ou à l'un des autres composants contenus dans Metalyse (voir rubrique6: «Contenu de l'emballage et autres informations ») ; -vous êtes hypertendu(e); - vous souffrez de troubles de la circulation sanguine au niveau du cerveau (troubles vasculaires cérébraux); - vous avez souffert de saignements gastro-intestinaux (digestifs) ou génito-urinaires au cours des dix derniers jours (ces saignements peuvent entraîner la présence de sang dans les selles ou les urines); -vous souffrez de troubles cardiaques, tels que : anomalies des valves (sténose mitrale par exemple) ou anomalies du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire par exemple); - vous avez reçu une injection intramusculaire au cours des deux derniers jours; vous êtes âgé de plus de 75 ans; vous pesez moins de 60 kg; vous avez déjà reçu Metalyse auparavant.
Hungarian: pont „A csomagolás tartalma és egyéb információk") - ha Ön magasvérnyomás-betegségben szenved; - ha Ön agyi keringészavarral küszködik (agyi érbetegségben szenved); - ha a megelőző 10 napban tápcsatorna- vagy húgyúti vérzés lépett fel (véressé vált a széklete vagy a vizelete); - ha Ön szívbillentyű betegségben (pl. a bal pitvarkamrai szájadék szűkületében) és ezen kívül szívritmus-zavarban (pl. pitvarfibrillációban, azaz pitvarremegésben) is szenved; - ha Ön az előző 2 napban izomba (intramuszkulárisan) kapott injekciót; - ha Ön idősebb 75 évesnél; - ha az Ön testsúlya kisebb 60 kilogrammnál; - ha korábban már kapott Metalyse-t.
French: Les données relatives aux taux de perméabilité, collectées au cours des essais angiographiques de phase I et II, suggèrent que l'efficacité du ténectéplase administré sous la forme d'un bolus intraveineux unique pour dissoudre les thrombi artériels liés à l'infarctus du myocarde est dose-dépendante.
Hungarian: Az érlumen átjárhatóvá válását értékelő fázis-I. és fázis-II. angiographiás vizsgálatok eredményei alapján az infarctusos betegeknél az egyszeri, intravénás bolusban adott tenektepláz az alkalmazott dózis nagyságával arányos mértékben oldja az ischaemiás myocardium-régiót ellátó koszorúerekben kialakult thrombust.
French: Hémorragie génito-urinaire (telle que hématurie, hémorragie des voies urinaires Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
Hungarian: Urogenitalis vérzés (pl. haematuria, húgyúti vérzés) Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori
French: Chaque seringue préremplie contient 10 ml de solvant.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő 10 ml oldószert tartalmaz.
French: Comme avec les autres agents thrombolytiques, les événements suivants ont été rapportés comme séquelles d'un infarctus du myocarde et/ou du traitement thrombolytique:
Hungarian: Mint más trombolítikus szerek esetében, a következő tünetekről számoltak be a szívroham és/vagy a trombolítikumok alkalmazásának következtében:
French: Chaque seringue préremplie contient 8 ml de solvant.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő 8 ml oldószert tartalmaz.
French: Vérifier que le bouchon du flacon est intact.
Hungarian: 2. Ellenőrizze, hogy ép-e az injekciós üveg védőkorongja.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 8 000 unités (40 mg) de ténectéplase.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 8000 egység (40 mg) tenektepláz injekciós üvegenként.
French: Cette manifestation traduit logiquement l'effet attendu après activation du plasminogène.
Hungarian: Ez a jelenség a Metalyse plazminogén-aktiváló hatását tükrözi.
French: En cas de survenue d'une hémorragie sévère et prolongée, un traitement substitutif (plasma, plaquettes) peut être envisagé.
Hungarian: Nagyfokú vagy elhúzódó vérzés esetén megfontolandó a szubsztitúciós kezelés (plazma, thrombocyta-szuszpenzió adása - lásd még 4.4 pont).
French: Administrer Metalyse par voie intraveineuse en 10 secondes environ.
Hungarian: A Metalyse oldatot intravénás injekcióban, kb.
French: Qu'est-ce que Metalyse et dans quels cas est-il utilisé
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Metalyse és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: L'incidence des événements constitutifs du critère principal d'évaluation, un critère composite comprenant le décès ou un choc cardiogénique ou une insuffisance cardiaque congestive dans un délai de 90 jours, a été significativement plus élevée dans le groupe recevant le traitement exploratoire, à savoir ténectéplase suivi immédiatement d'une ICP classique : 18,6 % (151/810) contre 13,4 % (110/819) dans le groupe ICP seule, p = 0,0045.
Hungarian: Az elsődleges végpont, a 90 napon belül kialakuló halál vagy kardiogén sokk vagy pangásos szívelégtelenség összetett végpontja gyakrabban fordult elő a tenektepláz terápiát és ezt követően közvetlenül elvégzett PCI-t magába foglaló kísérleti kezelési sémát kapóknál (18,6%, 151/810), mint a csak PCI-n áteső betegeknél (13,4%, 110/819; p=0,0045). Ez, a 90 napos primer végpont esetén a csoportok között talált szignifikáns különbség már a kórházban és 30 nap elteltével is megfigyelhető volt.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 10 000 unités (50 mg) de ténectéplase.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 000 egység (50 mg) tenektepláz injekciós üvegenként.
French: Acide phosphorique
Hungarian: Foszforsav,
French: Enlever le bouchon de la seringue.
Hungarian: Távolítsa el a védőkupakot a fecskendő kónuszáról.
French: En cas d'utilisation non immédiate, le délai effectif avant utilisation et les conditions de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur, ils ne doivent normalement pas excéder 24 heures à 2-8° C.
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, akkor az elkészített oldat tárolási idejéért és annak körülményeiért a beadást végző személy a felelős, és az 2-8°C hőmérsékleten legfeljebb 24 óráig tartható el. 6.4 Különleges tárolási előírások
French: Après un bolus intraveineux unique de ténectéplase chez des patients à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde, la clairance plasmatique de l'antigène du ténectéplase suit un profil biphasique.
Hungarian: Akut myocardialis infarctust elszenvedett betegekben a tenektepláz egyszeri, intravénás bolusinjekcióban történő adását követően a tenektepláz-antigén két fázisban eliminálódik a plazmából.
French: L'incidence des saignements autres que d'origine intracrânienne a été significativement plus faible dans le groupe ténectéplase (26,4 % contre 28,9 %, p=0,0003).
Hungarian: Emellett a tenektepláz alkalmazása után szignifikánsan ritkábban fordult elő extracraniális vérzés (26,4%, vs.
French: Quelles sont les informations à connaître avant l'administration de Metalyse
Hungarian: Tudnivalók a Metalyse alkalmazása előtt
French: Mortalité cardiaque
Hungarian: Szívelégtelenség
French: Comme avec les autres agents thrombolytiques, les événements suivants ont été rapportés comme séquelles d'un infarctus du myocarde et/ou du traitement thrombolytique :
Hungarian: Mint más trombolítikus szerek esetében, a következő tünetekről számoltak be a szívrohamés/vagy a trombolítikumok alkalmazásának következtében:
French: un flacon de 8 000 unités de Metalyse sous forme de poudre et une seringue préremplie contenant 8 ml d'eau pour préparations injectables.
Hungarian: 1 db Metalyse 8000 egység port tartalmazó injekciós üveg és 1 db 8 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendő.
French: 1 ml de solution reconstituée contient 1 000 unités (5 mg) de ténectéplase.
Hungarian: Az elkészített injekciós oldat milliliterenként 1000 egység (5 mg) tenekteplázt tartalmaz.
French: L'administration intraveineuse, intra-artérielle ou paraveineuse de la formulation finale de ténectéplase n'a été associée à aucune irritation locale vasculaire.
Hungarian: A tenektepláz gyógyászati célra szánt gyógyszerformájának intravénás, intraarteriális, vagy paravénás adása után nem észleltek lokális érfal- vagy szövet-irritációt.
French: Metalyse est incompatible avec les solutions de glucose pour perfusion.
Hungarian: A Metalyse glükóz tartalmú infúziós oldatokkal inkompatibilis.
French: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Binkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Allemagne
Hungarian: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Németország
French: Anévrisme artériel ou malformation artérielle ou veineuse connue Néoplasie associée à une majoration du risque hémorragique Tout antécédent connu d'accident vasculaire cérébral hémorragique ou d'accident vasculaire cérébral d'origine inconnue
Hungarian: Verőér-aneurysma és ismert artériás/vénás malformatio esetén Vérzés fokozott veszélyével járó daganatos betegségben Ha a kórelőzményben bármilyen vérzéses stroke vagy ismeretlen eredetű stroke szerepel Ha a kórelőzményben az elmúlt 6 hónapban ischaemiás stroke, vagy tranziens ischaemiás attak szerepel
French: La thrombolyse peut entraîner des arythmies liées à la reperfusion coronaire.
Hungarian: A koszorúerekben kialakult thrombus oldását követő reperfúzió arrhythmiát idézhet elő.
French: Rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : pression artérielle basse (hypotension) saignements dans les poumons (hémorragies pulmonaires) hypersensibilité (réactions anaphylactoïdes) telles qu'éruptions cutanées, urticaire, difficultés à respirer (bronchospasme) saignements dans la région entourant le cœur (hémopéricarde)
Hungarian: Ritka(1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): alacsony vérnyomás(hipotenzió) tüdővérzés túlérzékenység (anafilaktoid reakciók), pl. bőrkiütés, csalánkiütés,nehézlégzés (hörgőgörcs) vérzés a szívburokba (hemoperikardium) vérrögképződés a tüdőerekben (tüdőembólia)és más szervek ereiben (trombotikus embólia)
French: Altération significative de la fonction hépatique, y compris insuffisance hépatique, cirrhose, hypertension portale (varices œsophagiennes) et hépatite évolutive Ulcère gastro-duodénal évolutif
Hungarian: Súlyos májkárosodás esetén (májelégtelenség, cirrhosis, nyelőcsővarixok kialakulásával járó portális hypertensio), valamint aktív hepatitiszben Aktív peptikus fekélyben
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 flacon de poudre pour solution injectable avec 50 mg de ténectéplase 1 seringue préremplie contenant 10 ml de solvant pour usage parentéral
Hungarian: 1 db port tartalmazó injekciós üveg oldatos injekcióhoz, amely 50 mg tenekteplázt tartalmaz 1 db parenterális oldat készítésére felhasználható 10 ml oldószerrel előretöltött fecskendő
French: Chaque flacon contient 8 000 unités (40 mg) de ténectéplase.
Hungarian: Egy injekciós üveg 8000 egység (40 mg) tenekteplázt tartalmaz.
French: Accident vasculaire cérébral total (tout type)
Hungarian: Összes stroke (minden típus) Intracraniális haemorrhagia
French: Metalyse 8 000 unités poudre et solvant pour solution injectable Ténectéplase
Hungarian: Metalyse 8000 egység por és oldószer oldatos injekcióhoz Tenektepláz
French: Excipients : L-Arginine, Acide phosphorique, Polysorbate 20.
Hungarian: SEGÉDANYAG(OK) FELSOROLÁSA Segédanyagok: L-arginin, foszforsav, poliszorbát 20
French: Les hémorragies sont les complications les plus fréquentes associées à l'utilisation du ténectéplase.
Hungarian: A tenektepláz-kezelés leggyakoribb szövődménye a vérzés.
French: Hémorragie gastro-intestinale (telle qu'hémorragie gastrique, hémorragie ulcéreuse gastrique, hémorragie rectale, hématémèse, méléna, hémorragie buccale)
Hungarian: Emésztőrendszeri vérzés (pl. gyomorvérzés, gyomorfekélyből eredő vérzés, rectalis vérzés, haematemesis, melaena, szájüregi vérzés)
French: La gentamicine est un résidu du procédé de fabrication présent sous forme de traces.
Hungarian: - Maradékanyag nyomokban a gyártási folyamatból származó gentamicin
French: Traumatisme crânien récent
Hungarian: Friss fej- vagy koponyasérülés esetén
French: Maladie cérébrovasculaire
Hungarian: Cerebrovascularis kórképekben
French: Ces effets cardiovasculaires peuvent mettre en jeu le pronostic vital et entraîner le décès.
Hungarian: A felsorolt cardiovascularis szövődmények életveszélyesek, és a beteg halálát okozhatják.
French: Metalyse ne doit pas être administré aux patients ayant des antécédents de réaction anaphylactique (mettant en jeu le pronostic vital) à l'un des constituants (c'est-à-dire au ténectéplase ou à l'un des excipients) ou à la gentamicine (résidu du processus de fabrication présent à l'état de traces).
Hungarian: A Metalyse nem adható olyan betegenek, akiknek az anamnézisében a készítmény bármely összetevőjére (tenektepláz vagy bármely segédanyag) vagy a (gyártási folyamatból származó, nyomokban előforduló) gentamicinre adott anaphylaxiás (azaz életet veszélyeztető) reakció szerepel.
French: Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : nouvelle douleur thoracique / angine de poitrine (récidive d'ischémie myocardique) crise cardiaque insuffisance cardiaque choc dû à l'insuffisance cardiaque inflammation de l'enveloppe autour du cœur fluide dans les poumons (œdème pulmonaire)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): újabb mellkasi fájdalom/angina (rekurrens iszkémia) szívroham szívelégtelenség szívelégtelenség következtében kialakuló sokk szívburok-gyulladás folyadék a tüdőben (tüdőödéma)
French: Les autres composants sont : L-arginine, acide phosphorique, polysorbate 20.
Hungarian: - Egyéb összetevők: L-arginin, foszforsav és poliszorbát 20. - A Metalyse oldószere injekcióhoz való víz.
French: En conséquence, il n'existe pas de recommandation particulière pour l'adaptation de la dose de ténectéplase chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et d'insuffisance rénale sévère.
Hungarian: Ezek miatt a máj- és súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs a tenektepláz dózisának módosítására vonatkozó útmutatás.
French: Metalyse 10 000 unités poudre et solvant pour solution injectable Ténectéplase
Hungarian: Metalyse 10 000 egység por és oldószer oldatos injekcióhoz Tenektepláz
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Metalyse 8 000 unités, poudre et solvant pour solution injectable
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Metalyse 8000 egység por és oldószer oldatos injekcióhoz
French: Choisir le conditionnement de Metalyse adapté au poids du patient à traiter.
Hungarian: A Metalyse adagját a beteg testtömege alapján kell meghatározni.