FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den mediane opfølgningstid var
Polish: Mediana czasu obserwacji
Danish: Reproduktive toksikologistudier med rHuPH20 viste embryo-føtal-toksicitet i mus ved høj systemisk eksponering, men viste ikke teratogent potentiale.
Polish: Badania toksyczności reprodukcyjnej z użyciem enzymu rHuPH20 wykazały działanie toksyczne dla zarodka i płodu u myszy przy wysokim narażeniu ogólnoustrojowym, jednak nie stwierdzono w nich potencjału teratogennego.
Danish: Dødsfald er forekommet inden for timer og op til en uge efter infusionen.
Polish: Powikłania kończące się zgonem występowały w okresie od kilku godzin, aż do jednego tygodnia następującego po wlewie.
Danish: Må ikke fortyndes med glukoseopløsninger da disse kan forårsage aggregation af proteinet.
Polish: Do rozcieńczania produktu Herceptin nie należy stosować roztworów glukozy, ponieważ powodują one agregację białek.
Danish: Biotilgængeligheden af trastuzumab givet som subkutan formulering blev estimeret til 77,1 % og første-ordensabsorptionshastighedskonstanten blev estimeret til 0,4 dag-1.
Polish: Biodostepność trastuzumabu podawanego w formie podskórnej oszacowano na poziomie 77,1% a stałą współczynnika absorbcji pierwszego podania oszacowano na 0,4 dnia-1.
Danish: Doxorubicin og cyclophosphamid blev administreret samtidig som følger:
Polish: Doksorubicynę i cyklofosfamid podawano w następujący sposób:
Danish: Reversibilitet af let symptomatisk og asymptomatisk dysfunktion af venstre ventrikel blev påvist hos 79,5 % af patienterne.
Polish: Odwracalność łagodnych objawowych i bezobjawowych zaburzeń czynności lewej komory wykazano u 79,5% pacjentów.
Danish: Resultaterne var i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for Herceptin intravenøs og Herceptin subkutan formuleringer.
Polish: Wyniki były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa dla produktu Herceptin w postaci dożylnej i produktu Herceptin w postaci podskórnej.
Danish: Udvaskningsperioden for trastuzumab blev vurderet efter subkutan administration ved hjælp af den populationsfarmakokinetiske model.
Polish: Okres eliminacji trastuzumabu był oceniany w czasie podania podskórnego przy użyciu farmakokinetycznego modelu populacyjnego.
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen grad 4 og grad 5 bivirkninger.
Polish: Nie odnotowano zdarzeń niepożądanych w stopniu 4 i stopniu 5.
Danish: Roche Polska Sp.z o.o.
Polish: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Danish: Forskellen i hyppigheden af alvorlige bivirkninger mellem formuleringerne skyldes primært infektioner med eller uden neutropeni (4,4 % versus 8,1 %) og kardielle sygdomme (0,7 % versus 1,7 %).
Polish: Różnica w częstości występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych pomiędzy postaciami leku w głównej mierze wynikała z liczby zakażeń przebiegających z neutropenią lub bez niej (4,4 % w porównaniu do 8,1 %), a także liczby incydentów sercowych (0,7 % w porównaniu do 1,7 %).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 150 mg trastuzumab, som skal opløses i 7,2 ml vand til injektionsvæsker.
Polish: Każda fiolka zawiera 150 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 7,2 ml wody do iniekcji.
Danish: Primær tumor type og doseringsregimen
Polish: Pierwotny typ nowotworu i schemat dawkowania
Danish: • Du skal bruge effektiv prævention under behandlingen med Herceptin og i mindst 7 måneder efter, at behandlingen er stoppet.
Polish: • Należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem Herceptin oraz przez przynajmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Danish: Der er udført et enkelt-dosis studie i kaniner og et 13-ugers toksicitetsstudie efter gentagne doser i cynomolgus aber.
Polish: Przeprowadzono badanie na królikach z zastosowaniem pojedynczej dawki i 13-tygodniowe badanie toksyczności na małpach Cynomolgus z zastosowaniem dawek wielokrotnych.
Danish: (12,3-ne)
Polish: (12,3 - no)
Danish: Detaljer omkring risikominimeringsaktiviteter, som er i overensstemmelse med EU's risikostyringsplan, er præsenteret i pkt.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące działań w celu minimalizacji ryzyka, spójnych z europejskim planem zarządzania ryzykiem, przedstawiono w punkcie 4.4.
Danish: 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Polish: 79639 Grenzach-Wyhlen
Danish: Cellerne farves kun i dele af membranen.
Polish: komórkach są wybarwione jedynie części ich błony komórkowej
Danish: Tidligere kemoterapi skal have omfattet mindst et antracyklin og et taxan, medmindre patienterne er uegnede til disse behandlinger.
Polish: Uprzednio stosowane schematy chemioterapii muszą zawierać przynajmniej antracykliny i taksany, o ile nie było przeciwwskazań do tego typu leczenia.
Danish: I sjældne tilfælde er disse reaktioner forbundet med et klinisk forløb, der kulminerer med letal udgang.
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje te związane są z gwałtownym przebiegiem klinicznym kończącym się zgonem pacjenta.
Danish: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Polish: Vacaville, CA 95688
Danish: Erfaring med samtidig administration af trastuzumab og regimer med lavdosis-antracyklin er på nuværende tidspunkt begrænset til to studier (MO16432 og BO22227).
Polish: Doświadczenie z jednoczesnego podawania trastuzumabu i małej dawki antracyklin jest obecnie ograniczone do dwóch badań klinicznych (MO16432 i BO22227).
Danish: IHC anbefales som den første testmetode, og i tilfælde, hvor HER2genamplifikationsstatus også er påkrævet, skal enten sølvforstærket in situ hybridisering (SISH) eller en FISH-teknik anvendes.
Polish: IHC jest metodą rekomendowaną jako badanie przesiewowe i w przypadku, kiedy ocena statusu amplifikacji genu HER2 jest potrzebna, powinna być używana zarówno metoda hybrydyzacji in situ z użyciem srebra (SISH) jak i technika FISH.
Danish: Da Herceptin ikke indeholder et antimikrobielt konserveringsmiddel bør lægemidlet fra et mikrobiologisk synspunkt anvendes med det samme.
Polish: Ze względu na fakt, iż produkt Herceptin nie zawiera żadnych środków bakteriobójczych, z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być zużyty natychmiast.
Danish: En to-kompartment model med parallel lineær og ikke-lineær elimination fra det centrale kompartment beskrev trastuzumabs koncentrations-tids profil.
Polish: Model dwukompartmentowy z równoległą liniową i nieliniową eliminacją z kompartmentu centralnego opisywał profil stężenia trastuzumabu zależnego od czasu.
Danish: Baseret på de observerede data i studie BO22227 var steady-state opnået ved serie 8 med den intravenøse formulering.
Polish: Na podstawie obserwowanych danych w badaniu BO22227 stan stacjonarny dla postaci dożylnej został osiągnięty w cyklu 8.
Danish: Den anbefalede dosis af Herceptin subkutan formulering er 600 mg uafhængigt af patientens kropsvægt.
Polish: Zalecana stała dawka leku Herceptin do podawania podskórnego wynosi 600 mg niezależnie od masy ciała pacjenta.
Danish: Da reproduktionsstudier på dyr ikke altid er prædiktive for mennesker, bør Herceptin undgås under graviditet med mindre den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
Polish: Na podstawie badań na zwierzętach nie zawsze można przewidzieć działanie u ludzi, dlatego należy unikać stosowania produktu Herceptin podczas ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Danish: Komplet patologisk response* (95 % konfidensinterval)
Polish: Całkowita odpowiedź patologiczna* (95 % CI)
Danish: (versus AC→D) (BCIRG 006)
Polish: (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Danish: • hævelse af ansigt, læber og hals
Polish: • obrzęk twarzy, warg i gardła
Danish: Nogle af bivirkningerne kan være alvorlige og føre til hospitalsindlæggelse.
Polish: Niektóre z nich mogą być poważne i prowadzić do zatrzymania pacjenta w szpitalu.
Danish: Kaninstudiet blev udført for specifikt at undersøge toleranceaspekter lokalt.
Polish: Celem badania na królikach była analiza tolerancji po podaniu miejscowym.
Danish: Observation N=1.693
Polish: Obserwacja n = 1 693
Danish: - efter operation, kemoterapi (neoadjuverende eller adjuverende) og strålebehandling (hvis indiceret) (se pkt.
Polish: - po operacji, chemioterapii (neoadjuwantowej lub adjuwantowej) oraz radioterapii (jeżeli jest stosowana) (patrz punkt 5.1.).
Danish: • Tumorlyse syndrom (en gruppe af metaboliske komplikationer, der sker efter behandling mod kræft, som er karakteriseret ved høje blodværdier af kalium og fosfat og lave blodværdier af kalcium).
Polish: • Zespół rozpadu guza (grupa powikłań metabolicznych występujących po leczeniu raka, charakteryzująca się dużym stężeniem potasu i fosforanów we krwi i małym stężniem wapnia we krwi).
Danish: Effektresultaterne fra BCIRG 006-studiet er sammenfattet i tabel 8 og 9.
Polish: Wyniki analizy skuteczności badania BCIRG 006 zostały podsumowane w Tabelach 8 i 9.
Danish: • Du har tidlig brystkræft med høje koncentrationer af et protein, som kaldes HER2.
Polish: • u pacjenta z wczesnym stadium raka piersi, z wysokim poziomem białka o nazwie HER2.
Danish: Derfor kan din læge beslutte at fortsætte med at undersøge din hjertefunktion, efter din behandling er stoppet.
Polish: W związku z tym lekarz może zdecydować o kontynuacji sprawdzania czynności pracy serca nawet po zakończeniu terapii.
Danish: Paclitaxel i kombination med Herceptin blev administreret som følger:
Polish: Paklitaksel w skojarzeniu z lekiem Herceptin podawano w następujący sposób:
Danish: Patienterne kan fortsætte behandlingen i perioder med reversibel, kemoterapi-induceret suppression af knoglemarven, men de skal monitoreres omhyggeligt for komplikationer relateret til neutropeni i denne periode.
Polish: Pacjenci mogą kontynuować leczenie w czasie trwania odwracalnej mielosupresji wywołanej chemioterapią, w tym czasie powinni być jednakże uważnie obserwowani pod kątem występowania powikłań neutropenii.
Danish: • infektioner i halsen
Polish: • infekcje gardła
Danish: Grundet ikke-lineær elimination steg den totale clearance ved faldende koncentration.
Polish: Z powodu nieliniowej eliminacji, całkowity klirens wzrósł wraz ze spadkiem stężenia.
Danish: Den mediane samlede overlevelse blev forlænget med 4,6 måneder for patienter i armen med kombinationsbehandlingen.
Polish: Mediana ogólnej odpowiedzi (OR) była wydłużona o 4,6 miesiące dla pacjentów stosujących terapię skojarzoną.
Danish: På grund af størrelsen af disse kovarianters effekt på trastuzumabs eksponering er det dog ikke sandsynligt, at disse kovarianter har nogen klinisk relevant effekt på koncentrationen af trastuzumab.
Polish: Jednakże wielkość wpływu tych zmiennych na ekspozycję na trastuzumab nie wskazuje, aby miały one klinicznie istotny wpływ na stężenia trastuzumabu.
Danish: • Alvorlige bivirkninger (hvoraf de fleste blev identificeret ved indlæggelse på sygehus eller forlængelse af indlæggelse): 14,1 % i den intravenøse formulering versus 21,5 % i den subkutane formulering.
Polish: • Ciężkie zdarzenia niepożądane (z których większość została zidentyfikowana z powodu hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia trwającej już hospitalizacji): 14,1% w przypadku postaci podawanej dożylnie w porównaniu do 21,5% w przypadku postaci do podawania podskórnego.
Danish: Herceptin findes i to typer (formuleringer):
Polish: Dostępne są dwa rodzaje (postaci) leku Herceptin:
Danish: Farmakokinetiske data fra studie H4613g/GO01305 tydede på, at carboplatin ikke påvirkede trastuzumabs farmakokinetik.
Polish: Dane farmakokinetyczne z badania H4613g/GO 01305 sugerują, że karboplatyna nie miała wpływu na farmakokinetykę trastuzumabu.
Danish: • anafylaktiske reaktioner
Polish: • reakcje anafilaktyczne
Danish: Antineoplastiske stoffers påvirkning af trastuzumabs farmakokinetik
Polish: Wpływ leków przeciwnowotworowych na farmakokinetykę trastuzumabu
Danish: De fleste symptomatiske kardielle hændelser optrådte inden for de første 18 måneder, uanset hvilket regime, der var blevet anvendt.
Polish: Niezależnie od zastosowanego schematu, większość objawowych zdarzeń sercowych występowało w ciągu pierwszych 18 miesięcy.
Danish: • hævelse af hinden omkring hjertet
Polish: • obrzęk błony otaczającej serce
Danish: Reversibiliteten af svær kongestiv hjerteinsufficiens (defineret som en sekvens på mindst to på hinanden følgende LVEF-værdier ≥50 % efter hændelsen) var evident hos 71,4 % af de Herceptin behandlede patienter.
Polish: Odwracalność ciężkiej zastoinowej niewydolności serca (zdefiniowanej jako ciąg przynajmniej dwóch kolejnych wartości LVEF ≥ 50% po zdarzeniu) obserwowano u 71,4 % pacjentów przyjmujących Herceptin.
Danish: De eksplorative analyser af kovarianter fra en patientundergruppe tydede på, at patienter med forhøjet niveau af shed HER2-ekstracellulære domæne havde en hurtigere ikke-lineær clearance (lavere Km) (p<0,001).
Polish: Analizy badawcze zmiennych towarzyszących z informacji tylko w podgrupie pacjentów sugerują, że pacjenci z większym poziomem odszczepionej domeny zewnątrzkomórkowej HER2-ECD mieli szybszy nieliniowy klirens (niższy Km) (P<0,001).
Danish: Den endelige analyse ved en median opfølgningstid på mere end 70 måneder viste lignende hændelsesfri overlevelse og samlet overlevelse mellem de patienter, der fik Herceptin intravenøst, og de, der fik Herceptin subkutant.
Polish: Analiza końcowa przeprowadzona przy medianie okresu obserwacji przekraczającej 70 miesięcy wykazała podobne EFS i OS u pacjentów, którzy otrzymali Herceptin w postaci dożylnej i tych, którzy otrzymali Herceptin w postaci podskórnej.
Danish: DCarbH (versus AC→D) (BCIRG 006)
Polish: DCarbH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Danish: Gennemsnittet af Cmax var som forventet lavere ved Herceptin subkutan formulering (149 mikrogram/ml) end i den intravenøse arm (værdi ved infusionsafslutning: 221 mikrogram/ml).
Polish: Wartość średnia Cmax była zgodnie z oczekiwaniami niższa w przypadku podskórnej postaci Herceptin (149 μg/ml) w porównaniu z grupą otrzymującą postać dożylną (wartość po wlewie: 221 μg/ml).
Danish: Når lægemidlet er overført fra hætteglasset til sprøjten er det fysisk og kemisk stabilt i 28 dage ved 28 °C og i 6 timer (samlet tid i hætteglasset og sprøjten) ved stuetemperatur (max 30 °C) i diffust dagslys.
Polish: Po przeniesieniu produktu leczniczego z fiolki do strzykawki zachowuje on stabilność fizyczną i chemiczną przez 28 dni w temperaturze 2˚C −8˚C oraz przez 6 godzin (łączny czas przebywania produktu w fiolce i w strzykawce) w temperaturze otoczenia (maks. 30˚C) w rozproszonym świetle dziennym.
Danish: Studier af HER2-positivitetsrater ved ventrikelkræft ved brug af immunhistokemi (IHC) og fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller kromogen in situ hybridisering (CISH) har vist, at der er udstrakt variation af HER2-positivitet, som rækker fra 6,8 % til 34,0 % for IHC og 7,1 % til 42,6 % for FISH.
Polish: Badania mające na celu określenie częstości występowania nadekspresji HER2 w raku żołądka z wykorzystaniem badań immunohistochemicznych (IHC) oraz fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) lub chromogenicznej hybrydyzacj in situ (CISH) wykazały dużą zmienność w tym zakresie z wartościami od 6,8% do 34,0% dla IHC oraz 7,1% do 42,6% w przypadku FISH.
Danish: Docetaxel3 N=94
Polish: Docetaksel3 n=94
Danish: Studie WO16229: støddosis 8 mg/kg efterfulgt af 6 mg/kg med 3-ugers intervaller Studie MO16982: støddosis 6 mg/kg ugentlig x 3 efterfulgt af 6 mg/kg med 3-ugers intervaller Studie BO15935
Polish: Badanie WO 16229: dawka nasycająca 8 mg/kg, następowo 6 mg/kg co 3 tygodnie Badanie MO 16982: dawka nasycająca 6 mg/kg tygodniowo X 3; następowo 6 mg/kg co 3 tygodnie Badanie BO 15935
Danish: Den første dosis af din behandling gives over 90 minutter, og du vil blive observeret af sundhedspersonale, mens den indgives, i tilfælde af at du får nogle bivirkninger.
Polish: Pierwsza dawka leku jest podawana przez 90 minut i pacjent będzie obserwowany przez fachowy personel medyczny podczas wlewu na wypadek wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych.
Danish: Uåbnet hætteglas 4 år
Polish: 6.3 Okres ważności Nieotwarte fiolki 4 lata
Danish: Ca. 17 % af de bivirkninger, der repræsenterede kardiel dysfunktion, indtraf efter afslutning af Herceptin.
Polish: Około 17 % kardiologicznych zdarzeń związanych z zaburzeniami czynności serca wystąpiło po zakończeniu terapii produktem Herceptin.
Danish: Tidlig brystkræft er defineret som et ikke-metastatisk, primær, invasiv karcinom i brystet.
Polish: Wczesne stadium raka piersi jest definiowane jako pierwotny, inwazyjny rak piersi bez przerzutów.
Danish: Med Herceptin subkutan formulering var koncentrationerne omtrent på steady state efter serie 7 (før dosis ved serie 8) med en lille stigning i koncentratioenen (< 15 %) indtil serie 13.
Polish: Przy formie podskórnej produktu Herceptin, stężenia w stanie stacjonarnym w przybliżeniu ustalały się po dawce podanej w 7 cyklu (dawka przed cyklem 8) z małym wzrostem stężenia (<15%) do cyklu 13.
Danish: Der er ikke observeret klinisk signifikante interaktioner mellem Herceptin og de andre lægemidler, der blev anvendt samtidigt i de kliniske studier.
Polish: Nie obserwowano w badaniach klinicznych klinicznie istotnych interakcji pomiędzy produktem Herceptin a innymi równocześnie stosowanymi produktami leczniczymi.
Danish: Capecitabin viste dog højere koncentrationer og længere halveringstid, når det blev kombineret med Herceptin.
Polish: Jednak sama kapecytabina wykazywała wyższe stężenie i dłuższy okres półtrwania w połączeniu z produktem Herceptin.
Danish: Cirkulerende shed HER2 ekstracellulære domæne
Polish: Krążąca odszczepiona domena zewnątrzkomórkowa HER2-ECD
Danish: Stop ikke med at få dette lægemiddel uden at tale med din læge først.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.
Danish: En støddosis af Herceptin bør administreres som en 90 minutters intravenøs infusion.
Polish: Dawka nasycająca produktu Herceptin powinna być podawana w 90-minutowym wlewie dożylnym.
Danish: Injektionsstedet skal skiftes mellem venstre og højre lår.
Polish: Zastrzyk należy podawać zamiennie w lewe i prawe udo.
Danish: For at sikre nøjagtige og reproducerbare resultater skal testningen udføres af et speciallaboratorium, som kan sikre validering af testprocedurerne.
Polish: W celu zapewnienia dokładności i powtarzalności wyników, testy powinny być przeprowadzane w specjalistycznych laboratoriach zapewniających wiarygodność metod diagnostycznych.
Danish: Der er ikke tilgængelige immunogenicitetsdata for Herceptin ved ventrikelkræft.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących immunogenności produktu Herceptin w raku żołądka.
Danish: Den subkutane kanyle skal sættes på sprøjten umiddelbart inden administration efterfulgt af volumenjustering til 5 ml.
Polish: Igłę do zastrzyków podskórnych należy zamocować na strzykawce bezpośrednio przed podaniem leku po skorygowaniu objętości leku do 5 ml.
Danish: Der skal anvendes passende aseptisk teknik til rekonstituering og fortynding.
Polish: Należy przestrzegać właściwych technik aseptyki podczas procedury rozpuszczania i rozcieńczania.
Danish: • Post-operative sår-infektioner (svære og/eller alvorlige): 1,7 % versus 3,0 % i henholdsvis den intravenøse formulering og den subkutane formulering.
Polish: • Pooperacyjne zakażenia rany (ciężkie i(lub) poważne): 1,7 % w porównaniu do 3,0%
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŻELI WŁAŚCIWE
Danish: Andre bivirkninger som er blevet rapporteret ved brug af Herceptin: hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data
Polish: Inne działania niepożądane po zastosowaniu leku Herceptin: których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych to:
Danish: Hyppigheden var højest hos patienter, der fik administreret Herceptin samtidig med et taxan (2,0 %).
Polish: Częstość ta była największa u pacjentów, którzy otrzymywali Herceptin jednocześnie z taksanem (2,0%).
Danish: Herceptin plus docetaxel var dog virkningsfuld hos patienterne, uanset om de tidligere havde fået adjuverende antracyklin eller ej.
Polish: Jednakże terapia skojarzona Herceptin plus docetaksel była równie skuteczna niezależnie od tego, czy pacjenci otrzymywali wcześniej antracykliny w leczeniu uzupełniającym czy nie.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved pneumonitis specielt hos patienter, der samtidig bliver behandlet med taxaner.
Polish: Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zapalenia płuc, szczególnie u pacjentów otrzymujących jednocześnie taksany.
Danish: Hyppigheden af infusionsrelaterede reaktioner af alle grader varierede mellem studierne afhængigt af indikation og metode til dataindsamling og afhængigt af, om trastuzumab blev givet samtidig med kemoterapi eller som monoterapi.
Polish: Częstość wystąpienia reakcji związanych z wlewem biorąc pod uwagę wszystkie stopnie nasilenia różniła się pomiędzy badaniami w zależności od wskazania, metodologii zbierania danych oraz od faktu, czy trastuzumab stosowano jednocześnie z chemioterapią, czy w monoterapii.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/00/145/001
Polish: EU/1/00/145/001
Danish: For den samlede overlevelse var hazard ratio 0,75 (95 % konfidensinterval 0,51-1,11) i IHC2+/FISH+ gruppen og 0,58 (95 % konfidensinterval 0,41-0,81) i ICH3+/FISH+ gruppen.
Polish: Dla przeżycia całkowitego [HR] wynosił 0,75 (95% CI 0,51-1,11) w grupie IHC 2+/FISH+ i HR 0,58 (95% CI 0,41-0,81) w grupie IHC 3+/ FISH+.
Danish: Lægen vil rådgive dig om risiko og fordele ved at tage Herceptin under graviditet.
Polish: Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających z leczenia produktem Herceptin podczas ciąży.
Danish: Hver pakning indeholder ét hætteglas.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Danish: Et volumenoverskud på 4 % sikrer, at den angivne dosis på 150 mg kan trækkes op af hvert hætteglas.
Polish: Nadmiar objętości wynoszący 4% zapewnia uzyskanie dawki 150 mg trastuzumabu z każdej fiolki.
Danish: Hvis en gravid kvinde behandles med Herceptin, eller hvis en patient bliver gravid under behandlingen med Herceptin eller indenfor 7 måneder efter den sidste dosis Herceptin, anbefales tæt monitorering af et tværfagligt hold.
Polish: Jeżeli kobieta w ciąży jest leczona lekiem Herceptin lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas otrzymywania leku Herceptin lub w ciągu 7 miesięcy po otrzymniu ostatniej dawki produktu Herceptin, powinna być poddana kontroli przez wielodyscyplinarny zespół lekarski.
Danish: Patologisk fuldstændigt respons (fravær af invasive neoplastiske celler i brystet)
Polish: pCR (brak inwazyjnych komórek nowotworowych w piersi)
Danish: Enkeltdoser af Herceptin subkutan formulering på op til 960 mg er blevet administreret uden rapportering af negative påvirkninger.
Polish: Po podskórnym podaniu pojedynczych dawek produktu leczniczego Herceptin wynoszących maksymalnie 960 mg nie zgłaszano przypadków nieoczekiwanych reakcji.
Danish: Forskellen var ikke statistisk signifikant, men mere end halvdelen af patienterne i armen med anastrozol alene skiftede til et regime indeholdende Herceptin efter sygdomsprogression.
Polish: Różnica nie była istotna statystycznie, jakkolwiek u ponad połowy pacjentów stosujących anastrozol w monoterapii, została włączona terapia lekiem Herceptin po progresji choroby.
Danish: Der var ingen tidsmæssige restriktioner for administrationen af Herceptin og anastrozol (se dosis i produktresuméet for anastrazol eller andre aromatasehæmmere).
Polish: Nie stosowano ograniczeń odstępów czasowych podawania produktu Herceptin i anastrozolu (dawkowanie patrz ChPL) anastrozolu lub innego inhibitora aromatazy).
Danish: Nedsat ejektionsfraktion*
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej*
Danish: Der er ikke foretaget langtidsstudier på dyr for at fastslå Herceptins carcinogene potentiale eller bestemme dets virkning på fertilitet hos hanner.
Polish: Nie przeprowadzano długoterminowych badań na zwierzętach, dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego produktu Herceptin ani określających wpływu na płodność u mężczyzn.