FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fluvoxamine (a medicine for the treatment of depression), ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections), protease inhibitors (active substances used in the treatment of the AIDS virus) and macrolides (certain types of antibiotics) may markedly raise the concentration of lansoprazole in the blood and thus increase the effect of Lansoprazol-ratiopharm.
Polish: Fluwoksamina (lek stosowany w leczeniu depresji), ketokonazol i itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), inhibitory proteazy (substancje czynne stosowane w leczeniu AIDS) i makrolidy (pewne rodzaje antybiotyków) mogą w znaczący sposób zwiększać stężenie lanzoprazolu we krwi i przez to potęgować działanie leku Lansoprazol ratiopharm.
English: Lansoprazol-ratiopharm is not recommendes for use in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Lansoprazol ratiopharm u dzieci, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie pacjentów nie zostały ustalone.
English: Patients with severely impaired liver function should not take Lansoprazol-ratiopharm, nor should they be given combination therapy with clarithromycin.
Polish: Pacjenci ze ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie powinni stosować leku Lansoprazol ratiopharm, ani terapii skojarzonej z klarytromycyną.
English: The effect of Lansoprazol-ratiopharm may be influenced by the following medicines or drug groups:
Polish: Lek Lansoprazol ratiopharm może wpływać na działanie następujących leków lub grup leków
English: You should avoid breastfeeding while taking Lansoprazol-ratiopharm, as there has been insufficient experience with its use during lactation.
Polish: Należy unikać karmienia piersią w trakcie przyjmowania leku Lansoprazol ratiopharm, ponieważ dane dotyczące jego zastosowania w okresie laktacji są niewystarczające.
English: WHAT Lansoprazol-ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
Polish: CO TO JEST Lansoprazol ratiopharm I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
English: “How to take Lansoprazol-ratiopharm”) - if you use Lansoprazol-ratiopharm in combination therapy with antibiotics to eradicate Helicobacter pylori, you should carefully read the package leaflets of these antibiotics, too - if you take Lansoprazol-ratiopharm for longer than 1 year, therapy should be regularly monitored and the doctor should carefully consider the benefit versus risk ratio - if you experience any problems with your eyesight following long-term use (longer than 1 year), treatment with Lansoprazol-ratiopharm should be promptly discontinued and you should consult an ophthalmologist.
Polish: - jeśli pacjent stosuje lek Lansoprazol ratiopharm w ramach terapii skojarzonej z antybiotykami w celu eradykacji zakażenia Helicobacter pylori, należy także uważnie przeczytać ulotki informacyjne dotyczące tych antybiotyków - jeśli pacjent zażywa lek Lansoprazol ratiopharmg dłużej niż 1 rok, należy regularnie kontrolować przebieg leczenia, a lekarz powinien starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka - jeśli u pacjenta wystąpią problemy z widzeniem po długotrwałym stosowaniu (dłuższym niż 1 rok) leku Lansoprazol ratiopharm, leczenie należy niezwłocznie przerwać i zgłosić się do okulisty.
English: If you forget to take Lansoprazol-ratiopharm Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Polish: Pominięcie zażycia dawki leku Lansoprazol ratiopharm: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
English: - Before treatment with Lansoprazol-ratiopharm - the diagnosis of ulcers of the duodenum or stomach and inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid should be confirmed by gastroscopy or other appropriate diagnostic measures (e.g. X-ray with contrast media) - a stomach ulcer with Lansoprazol-ratiopharm, the possibility of a malignant stomach tumour should be excluded.
Polish: - Zanim rozpocznie się leczenie lekiem Lansoprazol ratiopharm - rozpoznanie choroby wrzodowej dwunastnicy lub żołądka oraz zapalenia przełyku powinno zostać potwierdzone przez wykonanie gastroskopii lub zastosowanie innych właściwych metod diagnostycznych (np. zdjęcia rentgenowskiego z kontrastem) - w przypadku choroby wrzodowej żołądka należy wykluczyć możliwość występowania nowotworu złośliwego żołądka.
English: At the beginning or end of simultaneous use of Lansoprazol-ratiopharm, plasma tacrolimus concentrations should be monitored.
Polish: Na początku lub pod koniec równoczesnego leczenia lekiem Lansoprazol ratiopharm należy kontrolować stężenie takrolimusa w osoczu.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lansoprazol ratiopharm and associated names (see Annex I).
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z poprawkami do charakterystyki produktu leczniczego, etykiety i ulotki dla pacjenta, zgodnie z postanowieniami Aneksu III dla Lanzoprazolu ratiopharm i nazw pokrewnych (zob.
English: Treatment with Lansoprazol-ratiopharm therefore leads to a slightly increased risk of infections in the gastrointestinal tract, such as with salmonella and Campylobacter.
Polish: Leczenie lekiem Lansoprazol ratiopharm powoduje zatem nieznaczny wzrost ryzyka zakażeń w przewodzie pokarmowym, wywołanych np. przez bakterie z rodzaju Salmonella lub Campylobacter.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOL RATIOPHARM 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ LANZOPRAZOLU RATIOPHARM 15 MG I 30 MG, W POSTACI TWARDYCH KAPSUŁEK DOJELITOWYCH (zob.
English: The concerns rose referred to discrepancies in comparison to the reference products on posology triple therapy for H. pylori eradication and indication of the 15 mg dosage form.
Polish: Powstałe wątpliwości dotyczyły rozbieżności w porównaniu do produktów referencyjnych pod względem dawkowania leków w czasie potrójnej terapii eradykacyjnej H. pylori.
English: The appropriate dosing will be possible with 30 mg capsules as well as with 15 mg capsules and therefore, a risk to public health with the use of the 15 mg strength for eradication therapy is not seen.
Polish: Właściwa dawka może zostać zrealizowana poprzez podanie kapsułek 30 mg lub 15 mg, tak więc prowadzenie terapii eradykacyjnej kapsułkami 15 mg nie stanowi ryzyka dla zdrowia publicznego.
English: When making a decision as to whether breastfeeding or therapy with Lansoprazol-ratiopharm should be continued or discontinued, the benefits of breastfeeding for the child and the benefits of therapy with Lansoprazol-ratiopharm for the mother should be considered.
Polish: Decyzja o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź leczenia lekiem Lansoprazol ratiopharm powinna być podjęta po rozważeniu korzyści dla dziecka wynikających z karmienia piersią oraz korzyści dla matki związanych z leczeniem lanzoprazolem.
English: Eradication of H. pylori and peptic ulcer healing (posology) In order to standardise the treatment regimens for H. pylori eradication guidelines on the management of Helicobacter pylori infection were published by the European Helicobacter pylori Study Group.
Polish: W celu stworzenia standardów eradykacji H. pylori, Europejska Grupa Badawcza Helicobacter pylori opublikowała wytyczne odnośnie do eradykacji zakażeń Helicobacter pylori.
English: Intake of Lansoprazol-ratiopharm may mask the symptoms of a tumour and delay diagnosis of this condition
Polish: Przyjmowanie leku Lansoprazol ratiopharm może maskować objawy nowotworu i opóźniać jego rozpoznanie.
English: If you take more Lansoprazol-ratiopharm than you should you should always consult a doctor.
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku Lansoprazol ratiopharm: należy zawsze skonsultować się z lekarzem.
English: ¾ The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
Polish: ¾ Przedmiotem procedury było ustalenie zharmonizowanego schematu dawkowania w potrójnej terapii eradykacyjnej H. pylori ¾ Charakterystyka produktu leczniczego, etykieta i ulotka dla pacjenta zaproponowane przez wnioskodawcę zostały poddane ocenie w oparciu o przedstawioną dokumentację oraz ocenę naukową wydaną przez Komitet
English: INFORMATION IN BRAILLE < Lansoprazol-ratiopharm 15 mg > [to be completed nationally]
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM < Lansoprazol-ratiopharm 15 mg > [do uzupełnienia w państwie, w którym produkt jest rejestrowany]
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ratiopharm GmbH [see Annex I - to be completed nationally]
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ratiopharm GmbH [Patrz Aneks I - do uzupełnienia w państwie, w którym produkt jest rejestrowany]
English: INFORMATION IN BRAILLE < Lansoprazol-ratiopharm 30 mg > [to be completed nationally]
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM < Lansoprazol-ratiopharm 30 mg > [do uzupełnienia w państwie, w którym produkt jest rejestrowany]
English: Always take Lansoprazol-ratiopharm exactly as your doctor has told you.
Polish: Lek Lansoprazol ratiopharm należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
English: BEFORE YOU TAKE Lansoprazol-ratiopharm Do not take Lansoprazol-ratiopharm - if you are allergic (hypersensitive) to Lansoprazol or any of the other ingredients of Lansoprazol-ratiopharm.
Polish: Kiedy nie zażywać leku Lansoprazol ratiopharm - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na lanzoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Lansoprazol ratiopharm.
English: What Lansoprazol-ratiopharm looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek Lansoprazol-ratiopharm i jaka jest zawartość opakowania
English: • amoxicillin, 500 mg three times daily, + metronidazole, 400 mg three times daily (advisable when clarithomycin resistance is likely)
Polish: • amoksycylina, 500 mg dwa razy dziennie, + metrodanizol 400 mg dwa razy dziennie (zalecany w przypadku prawdopodobnej odporności na klarytromycynę);
English: hydroxy sulphone, 5-hydroxy sulphide and 5-hydroxy lansoprazole.
Polish: W moczu wykryto trzy metabolity: 5-hydroksysulfon, 5-hydroksysiarczek i 5hydroksylanzoprazol.
English: The effect of the following medicines or drug groups may be influenced by Lansoprazol-ratiopharm if they are used at the same time:
Polish: Następujące leki lub grupy leków mogą wpływać na działanie leku Lansoprazol ratiopharm
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln >
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO < Lansoprazol-ratiopharm and asociated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
English: < Lansoprazol ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg gastro-resistant hard capsules > < Lansoprazol ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg gastro-resistant hard capsules >
Polish: < Lansoprazol ratiopharm i inne nazwy własne (patrz Aneks I) 15 mg kapsułka dojelitowa twarda > < Lansoprazol ratiopharm i inne nazwy własne (patrz Aneks I) 30 mg kapsułka dojelitowa twarda >
English: What Lansoprazol-ratiopharm contains
Polish: Co zawiera lek Lansoprazol-ratiopharm
English: Important information about some of the ingredients of Lansoprazol-ratiopharm This medicine contains sucrose.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lansoprazol ratiopharm:
English: HOW TO TAKE Lansoprazol-ratiopharm
Polish: JAK ZAŻYWAĆ Lansoprazol ratiopharm
English: Gastro-resistant capsule, hard Oral use
Polish: Kapsułki dojelitowe twarde
English: PHARMACEUTICAL FORM Gastro-resistant hard capsule.
Polish: Kapsułki dojelitowe, twarde (kapsułki dojelitowe).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > lansoprazole
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO < Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln
English: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Germany
Polish: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Niemcy
English: HOW TO STORE Lansoprazol-ratiopharm
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK Lansoprazol ratiopharm
English: Marketing Authorisation Holder: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
Polish: Podmiot odpowiedzialny: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, D-89079 Ulm, Niemcy
English: How to store Lansoprazol-ratiopharm Further information
Polish: Jak przechowywać lek Lansoprazol ratiopharm Inne informacje
English: Eradication of H. pylori and peptic ulcer healing (15 mg dosage form) According to the proposed SmPC (> day 60), section 4.2, the recommended dose for H. pylori eradication is 30 mg twice daily.
Polish: ), w dziale 4.2 w celu eradykacji H. pylori zaleca się dawkę 30 mg dwa razy dziennie.
English: Lansoprazol-ratiopharm is given:
Polish: Przerwanie stosowania leku Lansoprazol ratiopharm:
English: Sopranix 30 mg, enterokapsler, hårda
Polish: Sopranix 30 mg, enterokapsler, hrda 30 mg
English: Lantrolix 30 mg enterokapsler, hårde
Polish: Lantrolix 30 mg enterokapsler, hrde 30 mg
English: Sweden ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Polish: Szwecja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Niemcy
English: Coadminitration of lansoprazole and digoxin may lead to increased digoxin plasma levels.
Polish: Jednoczesne podanie lanzoprazolu i digoksyny może spowodować wzrost stężenia digoksyny w osoczu.
English: Luxembourg ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Polish: Luksemburg ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Niemcy
English: Please consult your doctor before taking Lansoprazol-ratiopharm if you know that you are intolerant to certain sugars.
Polish: W przypadku stwierdzonej nietolerancji niektórych cukrów przed zażyciem leku Lansoprazol ratiopharm należy skonsultować się z lekarzem.
English: Denmark ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Polish: Dania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Niemcy
English: Italy ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Polish: Włochy ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Niemcy
English: < Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > Lansoprazol
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO < Lansoprazol-ratiopharm i inne nazwy własne (patrz Aneks I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > lansoprazole
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > [see Annex I - to be completed nationally]
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO < Lansoprazol-ratiopharm i inne nazwy własne (patrz Aneks I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln lansoprazole [Patrz Aneks I - do uzupełnienia w państwie, w którym produkt jest rejestrowany]
English: 20 January 2011
Polish: 20 stycznia 2011 r.
English: The full European Public Assessment Report for Zometa can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające dla preparatu Zometa znajduje się na stronie internetowej Agencji ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The Committee also had concerns regarding the reliability of the data collected during the study.
Polish: Komitet miał również zastrzeżenia dotyczące wiarygodności danych zebranych podczas badania.
English: The study was ‘open label': both the doctor and the patient knew which treatment they were using.
Polish: Badanie prowadzono metodą próby otwartej: zarówno lekarz jak i pacjentki wiedzieli, jakie leczenie było stosowane.
English: The study included 1,803 women previously treated with surgery who received Zometa every six months for three years, and were followed up for five years.
Polish: Do badania włączono 1803 kobiety wcześniej leczone chirurgicznie, które otrzymywały preparat Zometa co sześć miesięcy przez trzy lata i były obserwowane kontrolnie przez pięć lat.
English: There are no consequences on the use of Zometa in its authorised indications.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania preparatu Zometa w zatwierdzonych wskazaniach.
English: By blocking this enzyme, it was expected to prevent the growth of cancer cells and cause their death.
Polish: Blokując ten enzym, lek miał zapobiegać wzrostowi komórek nowotworowych i doprowadzać do ich obumierania.
English: Zoledronic acid, the active substance in Zometa, blocks an enzyme called ‘farnesyl pyrophosphate synthase'.
Polish: Kwas zoledronowy, substancja czynna preparatu Zometa, blokuje enzym o nazwie „syntaza pirofosforanu farnezylu”.
English: All women also received goserelin, a medicine that suppresses the activity of the ovaries.
Polish: Wszystkie kobiety otrzymywały również goserelin, lek hamujący aktywność jajników.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Polish: Dlatego w momencie wycofania CHMP był zdania, że nie można zatwierdzić leku na podstawie przedstawionych przez firmę danych.
English: Zometa has been authorised since March 2001.
Polish: Preparat Zometa jest dopuszczony do obrotu od marca 2001 r. Dostępny jest we wszystkich państwach członkowskich UE.
English: On 14 December 2010, Novartis Europharm Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Zometa, in the treatment of early breast cancer in premenopausal women.
Polish: W dniu 14 grudnia 2010 r. firma Novartis Europharm Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o wprowadzenie nowego wskazania dla preparatu Zometa w leczeniu wczesnej postaci raka piersi u kobiet w wieku przedmenopauzalnym.
English: It is approved for use as a drip into a vein every three to four weeks to prevent bone complications such as fractures in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Polish: Lek jest zatwierdzony do stosowania w postaci wlewu dożylnego co trzy do czterech tygodni w celu zapobiegania powikłaniom kostnym, takim jak złamania u osób dorosłych z zaawansowanym złośliwym procesem nowotworowym zajmującym kości.
English: What is happening with Zometa for the prevention of bone events in cancer patients?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem Zometa w odniesieniu do zapobiegania powikłaniom kostnym u pacjentów z chorobą nowotworową?
English: Zometa is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Polish: Zometa to lek, w którym substancją czynną jest kwas zoledronowy.
English: The Committee noted that the treatments used in the control groups to which Zometa was compared were not all representative of the standards of care in Europe.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że nie wszystkie zastosowane rodzaje leczenia w grupach kontrolnych, z którymi porównywano preparat Zometa, odpowiadały europejskim standardom postępowania.
English: Early breast cancer is breast cancer that has not spread and has been treated by surgery.
Polish: Wczesna postać raka piersi to nowotwór złośliwy piersi, który nie rozprzestrzenił się i był leczony chirurgicznie.
English: It also had concerns regarding the way the study in early breast cancer had been carried out.
Polish: Komitet miał także zastrzeżenia dotyczące sposobu prowadzenia badania we wczesnej postaci raka piersi.
English: The company informed the CHMP that this withdrawal does not an impact on ongoing clinical trials with Zometa.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie ma wpływu na trwające badania kliniczne dotyczące oceny preparatu Zometa.
English: The study compared anastrozole and tamoxifen (medicines used in hormone-receptor positive breast cancer) with or without Zometa.
Polish: W badaniu porównano anastrozol i tamoksifen (leki stosowane w terapii raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych) stosowane wraz preparatem Zometa lub bez niego.
English: Zometa was only to be used if the breast cancer was ‘hormone receptor positive' (the cancer is likely to respond to hormonal treatment), and in combination with hormonal treatment.
Polish: Preparat Zometa miał być stosowany jedynie w leczeniu raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych (w takim rodzaju raka istnieje prawdopodobieństwo dobrej odpowiedzi na leczenie hormonalne) i w skojarzeniu z leczeniem hormonalnym.
English: The way Zometa is expected to works in early breast cancer is not fully elucidated.
Polish: Sposób działania preparatu Zometa we wczesnej postaci raka piersi jest nie do końca wyjaśniony.
English: The study measured ‘disease-free survival' (how long the patients lived without cancer).
Polish: W badaniu mierzono czas przeżycia bez choroby (okres życia bez nowotworu złośliwego).
English: Zometa was expected to be used as an adjuvant (add-on) in the treatment of early breast cancer in women who have not been through the menopause.
Polish: Preparat Zometa miał być stosowany jako leczenie uzupełniające we wczesnej postaci raka piersi u kobiet przed menopauzą.
English: Zometa can also be used to treat hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) caused by tumours.
Polish: Preparat Zometa może być także stosowany w leczeniu hiperkalcemii (nieprawidłowe podwyższone stężenie wapnia we krwi) wywołanej chorobą nowotworową.
English: Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zometa could not have been approved for the adjuvant treatment of early breast cancer.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy, i wstępna opinia wskazywała, że preparat Zometa nie może być zatwierdzony do stosowania w terapii adjuwantowej we wczesnej postaci raka piersi.
English: The Committee had concerns that the anti-tumour activity of Zometa when used as add-on had not been sufficiently supported by the data from the study.
Polish: Komitet miał zastrzeżenia, że wyniki badania nie potwierdzają w wystarczający sposób działania przeciwnowotworowego preparatu Zometa stosowanego jako lek uzupełniający.
English: The company provided data from one main study to support the use of Zometa in early breast cancer.
Polish: Na poparcie stosowania preparatu Zometa we wczesnej postaci raka piersi firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego.
English: Particular attention should be given to indication, dosage and duration of treatment.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na wskazanie, dawkowanie i długość leczenia.
English: Studies and Reviews
Polish: Badania i analizy
English: Further updates of the Risk Management Plan should be submitted for assessment at national level.
Polish: Dalsze aktualizacje planu zarządzania ryzykiem należy przedłożyć do oceny na szczeblu krajowym.
English: Communication
Polish: Przekazywanie informacji
English: The draft DHPC should be submitted to the CHMP within one month after adoption of the Commission Decision.
Polish: Projekt DHPC należy przedłożyć CHMP w ciągu miesiąca od przyjęcia decyzji przez Komisję.
English: A report should be provided to the National Competent authorities for assessment every 6 months as part of the PSUR (starting within one semester after adoption of the Commission Decision).
Polish: Co sześć miesięcy właściwym organom krajowym należy przedstawić do oceny sprawozdanie jako część raportu PSUR (począwszy od upływu sześciu miesięcy od przyjęcia decyzji przez Komisję).
English: This retrospective study should lead to a follow-up prospective study in transplant centres.
Polish: To retrospektywne badanie powinno prowadzić następnie do prospektywnego badania w ośrodkach transplantacyjnych.
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Polish: ANEKS IV WARUNKI PRZYZNANIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: The communication shall include comprehensive information on the safety risks associated with the use of nimesulide.
Polish: Komunikat obejmie wyczerpujące informacje na temat zagrożeń dla bezpieczeństwa związanych ze stosowaniem nimesulidu.