FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es bestand keine Notwendigkeit, „Bioäquivalenz"-Studien durchzuführen, um zu untersuchen, ob Zoledronsäure Accord ähnlich wie das Referenzarzneimittel resorbiert wird, um im Blut die gleichen Wirkstoffspiegel zu bewirken.
Italian: Non sono stati necessari studi di "bioequivalenza" per verificare se Acido Zoledronico Accord fosse assorbito analogamente al medicinale di riferimento per produrre lo stesso livello di principio attivo nel sangue.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Zometa durchgeführt und müssen für Zoledronsäure Accord nicht wiederholt werden.
Italian: Studi clinici riguardo i benefici e i rischi del principio attivo per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento Zometa e non è necessario ripeterli per Acido Zoledronico Accord.
German: Dadurch wird Knochenschwund reduziert.
Italian: Ciò riduce la perdita ossea.
German: Da Zoledronsäure Accord ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Italian: Poiché Acido Zoledronico Accord è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
German: Das Unternehmen, das Zoledronsäure Accord in Verkehr bringt, wird eine Patientenkarte bereitstellen, um die Patienten über das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers zu informieren und sie anzuweisen, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie entsprechende Symptome zeigen.
Italian: La ditta che commercializza Acido Zoledronico Accord fornirà una scheda per informare i pazienti a cui viene somministrato il predetto medicinale in merito al rischio di osteonecrosi della mascella e per istruirli di contattare il medico in caso di comparsa di sintomi.
German: Zoledronsäure Accord ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und darf nur von einem Angehörigen der Gesundheitsberufe verschrieben und verabreicht werden, der Erfahrung in der Anwendung dieser Art von Arzneimittel besitzt, die in eine Vene verabreicht werden.
Italian: Acido Zoledronico Accord può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere prescritto e fornito unicamente da un professionista che abbia esperienza nell'uso di questo tipo di medicinale somministrato in vena.
German: Warum wurde Zoledronsäure Accord in der EU zugelassen?
Italian: Perché Acido Zoledronico Accord è autorizzato nell'UE?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zoledronsäure Accord ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Acido Zoledronico Accord?
German: Patienten mit Tumoren können hohe Kalziumwerte im Blut aufweisen, das aus den Knochen freigesetzt wird.
Italian: Il sangue dei pazienti affetti da tumori può contenere elevati livelli di calcio, rilasciato dalle ossa.
German: Osteonekrose des Kiefers ist eine Erkrankung, die die Kieferknochen betrifft und zu Schmerzen, wunden Stellen im Mund oder losen Zähnen führt.
Italian: L'osteonecrosi della mascella è un'affezione a carico delle ossa di quest'ultima che può causare dolore, dolori alla bocca o denti tentennanti.
German: Dies liegt daran, dass Zoledronsäure Accord als Infusion in eine Vene gegeben wird, sodass der Wirkstoff direkt in den Blutkreislauf gelangt.
Italian: Questo in quanto Acido Zoledronico Accord è somministrato mediante infusione in vena, per cui il principio attivo entra direttamente nel flusso sanguigno.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Zoledronsäure Accord entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Acido Zoledronico Accord, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: Der Wirkstoff in Zoledronsäure Accord, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Italian: Il principio attivo di Acido zoledronico Accord, l'acido zoledronico, è un bisfosfonato.
German: Was ist Zoledronsäure Accord und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Acido Zoledronico Accord e per cosa si usa?
German: Weitere Informationen über Zoledronsäure Accord
Italian: Altre informazioni su Acido Zoledronico Accord
German: Zoledronsäure Accord (Zoledronsäure)
Italian: Acido Zoledronico Accord (acido zoledronico)
German: Zoledronsäure Accord enthält den Wirkstoff Zoledronsäure und ist ein „Generikum".
Italian: Acido Zoledronico Accord contiene il principio attivo acido zoledronico ed è un "medicinale generico".
German: Zoledronsäure Accord ist ein Arzneimittel, das dazu dient, bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Krebserkrankung, die sich auf die Knochen auswirkt, Knochenkomplikationen zu verhindern.
Italian: Acido Zoledronico Accord è un medicinale usato per prevenire complicazioni ossee negli adulti affetti da cancro alle ossa in stadio avanzato.
German: Es stoppt die Aktivität der Osteoklasten, d. h. derjenigen Zellen im Körper, die am Abbau von Knochengewebe beteiligt sind.
Italian: Inibisce l'azione degli osteoclasti, le cellule presenti nell'organismo che sono coinvolte nella decomposizione del tessuto osseo.
German: Durch die Verhinderung des Knochenabbaus trägt Zoledronsäure Accord auch dazu bei, die ins Blut abgegebene Menge an Kalzium zu verringern.
Italian: Inibendo la decomposizione delle ossa, Acido Zoledronico Accord contribuisce a ridurre i livelli di calcio rilasciato nel sangue.
German: Zoledronsäure Accord kann auch zur Behandlung einer tumorbedingten Hyperkalzämie angewendet werden.
Italian: Acido Zoledronico Accord può essere somministrato anche per curare l'ipercalcemia causata dai tumori.
German: Übersicht über Zoledronsäure Accord und Begründung für die Zulassung in der EU
Italian: Sintesi di Acido Zoledronico Accord e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Zoledronsäure Accord verbunden?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Acido Zoledronico Accord?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zoledronsäure Accord, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen,
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Acido Zoledronico Accord sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Wie wirkt Zoledronsäure Accord?
Italian: Come agisce Acido Zoledronico Accord?
German: Wie wurde Zoledronsäure Accord untersucht?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Acido Zoledronico Accord?
German: Wie wird Zoledronsäure Accord angewendet?
Italian: Come si usa Acido Zoledronico Accord?
German: Ihr Arzt wird dies überwachen und die notwendigen Maßnahmen ergreifen.
Italian: Il medico li terrà sotto osservazione e prenderà le misure necessarie.
German: Es gibt keine Hinweise dafür, dass zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind.
Italian: Non vi sono prove che siano necessarie precauzioni supplementari.
German: Diese Berichte waren jedoch selten.
Italian: Tali segnalazioni comunque sono state non frequenti.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. November 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 16.01.2014 Data dell'ultimo rinnovo: 20 novembre 2018
German: Die Ansprechrate betrug bei diesen Patienten ca. 52%.
Italian: La risposta al trattamento in questi pazienti è stata circa del 52%.
German: Frakturen*
Italian: Fratture*
German: Patienten im Alter ab 65 Jahren
Italian: Pazienti di età uguale e superiore a 65 anni
German: Jede nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.
Italian: Qualsiasi residuo di soluzione non utilizzata deve essere gettata.
German: SRE (+TIH)
Italian: Qualsiasi SRE (+TIH)
German: Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat.
Italian: Segua attentamente tutte le istruzioni che le sono state date dal medico.
German: NE-Nicht erreicht
Italian: NR Non raggiunto
German: Sie sollten daher vorsichtig sein beim Fahren, beim Bedienen von Maschinen und bei der Durchführung anderer Tätigkeiten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.
Italian: Deve quindi prestare la massima attenzione nel guidare, nell'utilizzo di macchinari o nell'esecuzione di altre attività che richiedano una completa attenzione.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollte empfohlen werden, eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvertite di evitare una gravidanza.
German: Sie wird verwendet:
Italian: È utilizzato:
German: Studiendauer (Wochen)
Italian: Tempo in studio (settimane)
German: • wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.
Italian: • se ha o ha avuto problemi ai reni.
German: Vor allem gab es keine eindeutigen Beweise einer Wirksamkeit auf die Frakturhäufigkeit und bei Schmerzen.
Italian: In particolare, non c'è stata chiara evidenza di efficacia sull'incidenza delle fratture o sul dolore.
German: Die Häufigkeiten jedes dieser identifizierten Risiken sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Italian: Le frequenze per ognuno di questi rischi identificati sono mostrate nella Tabella 1.
German: Ergebnisse klinischer Studien in der Behandlung der TIH
Italian: Risultati di studi clinici nel trattamento della TIH
German: Die GesamtkörperClearance beträgt unabhängig von der Dosierung 5,04 ± 2,5 l/h und wird durch Geschlecht, Alter, Rasse und Körpergewicht nicht beeinflusst.
Italian: La clearance corporea è di 5,04 ± 2,5 l/h, indipendentemente dalla dose e non influenzata dal sesso, età, razza e peso corporeo.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.
Italian: • Il medico le raccomanderà di bere sufficiente acqua prima di ogni trattamento per aiutarla a prevenire la disidratazione.
German: Jede Packung enthält die Durchstechflasche mit dem Konzentrat.
Italian: Ogni confezione contiene il flaconcino di concentrato.
German: Behandlung der TIH Erwachsene und ältere Personen
Italian: Trattamento della TIH Adulti e persone anziane
German: NE 714
Italian: NR 714
German: In einigen Fällen kann eine Hypokalzämie lebensbedrohlich sein.
Italian: In alcune circostanze l'ipocalcemia può mettere a rischio la vita.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): • Niedriger Phosphatspiegel im Blut
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 paziente ogni 10): • Bassi livelli di fosfati nel sangue.
German: Alter, Körpergewicht, Geschlecht und Kreatinin-Clearance haben offensichtlich keinen Effekt auf die systemische Exposition von Zoledronsäure.
Italian: L'età, il peso corporeo, il sesso e la clearance della creatinina non sembrano influenzare l'esposizione sistemica dell'acido zoledronico.
German: Bei den meisten Patienten besserten sich die Symptome nach Beendigung der Behandlung.
Italian: La maggior parte dei pazienti ha avuto un'attenuazione dei sintomi dopo l'interruzione del trattamento.
German: Die folgenden Ansprechraten wurden beobachtet:
Italian: Sono stati osservati i seguenti indici di risposta:
German: Osteonekrose anderer anatomischer Lokalisationen
Italian: Osteonecrosi di altri siti anatomici
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate, ATC-Code: M05BA08
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Medicinali per il trattamento delle patologie dell'osso, bisfosfonati, codice ATC: M05BA08.
German: Fälle von schwerer Hypokalzämie, die eine Hospitalisierung erforderten, wurden berichtet.
Italian: Sono stati riportati casi di ipocalcemia grave che hanno richiesto ospedalizzazione.
German: Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit.
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico immediatamente.
German: Da diese Patienten ausschließlich mit der 8 mg-Dosis wiederbehandelt wurden, sind keine Daten verfügbar, die einen Vergleich mit der 4 mg-Zoledronsäure-Dosis erlauben würden.
Italian: Poiché questi pazienti sono stati ulteriormente trattati solo con una dose da 8 mg, non è disponibile alcun dato che permetta il confronto con la dose da 4 mg.
German: Erwachsene und ältere Personen
Italian: Adulti e persone anziane
German: Kreatinin-Clearance zu Beginn der Behandlung (ml/min)
Italian: Clearance della creatinina basale (ml/min)
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) Klare, farblose Lösung.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) Soluzione limpida e incolore.
German: • Die verdünnte Zoledronsäure Accord Infusionslösung soll sofort verwendet werden, um eine mikrobiologische Kontamination zu vermeiden.
Italian: • La soluzione per infusione diluita di Acido Zoledronico Accord deve essere utilizzata immediatamente per evitare contaminazioni microbiologiche.
German: Die CrCl wird aus dem Serum-Kreatinin unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel berechnet.
Italian: La CLcr è calcolata dalla creatinina sierica mediante la formula di Cockcroft-Gault.
German: In einigen Fällen kann eine Hypokalzämie lebensbedrohlich sein (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: In alcune circostanze, l'ipocalcemia può essere pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8).
German: Wenn Sie eine größere Menge Zoledronsäure Accord angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie höhere Dosierungen erhalten haben als empfohlen, müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden.
Italian: Se le è stato somministrato più Acido Zoledronico Accord di quanto deve Se le sono state somministrate dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere controllato con particolare attenzione dal medico.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind für gewöhnlich leicht und verschwinden in der Regel nach kurzer Zeit.
Italian: I più comuni sono solitamente lievi e, probabilmente, scompariranno in breve tempo.
German: Innerhalb der ersten 24 Stunden werden 39 ± 16% der verabreichten Dosis im Urin wiedergefunden, während die Restmenge prinzipiell am Knochengewebe gebunden ist.
Italian: Dopo le prime 24 ore il 39  16% della dose somministrata è presente nelle urine, mentre la parte restante è legata principalmente al tessuto osseo.
German: Statistisch signifikante Unterschiede sind gekennzeichnet (*p<0,05) für den Vergleich der Behandlung (4 mg Zoledronsäure vs. Plazebo)
Italian: Le differenze statisticamente significative sono evidenziate (*p<0,05) per confronto tra i trattamenti (4 mg di acido zoledronico vs placebo)
German: Packungen mit 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen.
Italian: Confezioni contenenti rispettivamente 1, 4 o 10 flaconcini.
German: Der Mechanismus hinter der vermehrten Häufigkeit an Vorhofflimmern in dieser einzelnen Studie ist unbekannt.
Italian: Il meccanismo alla base dell'aumentata incidenza di fibrillazione atriale in questo singolo studio non è noto.
German: Wie bei anderen Bisphosphonaten ist die Variabilität der pharmakokinetischen Parameter von Zoledronsäure zwischen den Patienten hoch.
Italian: Come con altri bisfosfonati, la variabilità tra pazienti dei parametri farmacocinetici per acido zoledronico è risultata elevata.
German: Erworbenes Fanconi-Syndrom
Italian: Sindrome di Fanconi acquisita
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zoledronsäure bei Kindern im Alter von 1 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'acido zoledronico nei bambini di età compresa tra 1 anno e 17 anni non sono state stabilite.
German: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Italian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Regno Unito
German: Akute-Phase-Reaktion, Schmerzen
Italian: Reazione di fase acuta, dolore
German: Unruhe, Schlafstörungen
Italian: Ansia, disturbo del sonno
German: Es ist nicht bekannt, ob Zoledronsäure in die Muttermilch übergeht.
Italian: Non è noto se l'acido zoledronico sia escreto nel latte materno.
German: Riskoreduktion gemäß Multiple-EventAnalyse** (%)
Italian: Riduzione del rischio dell'insorgenza di eventi multipli **(%)
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die prozentuale Änderung der Knochendichte (BMD) der Lendenwirbelsäule nach 12 Monaten Behandlung.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la variazione percentuale dal basale della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare dopo 12 mesi di trattamento.
German: • Schwere allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und im Rachen.
Italian: • Gravi reazioni allergiche: mancanza di respiro, gonfiore soprattutto della faccia e della gola.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 5 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
German: Arthritis und Gelenkschwellung als Symptom einer Akute-Phase-Reaktion
Italian: Artrite con gonfiore articolare come sintomo della reazione di fase acuta
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen, wie Zoledronsäure Accord ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss (siehe Abschnitt 6).
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere sanno come conservare Acido Zoledronico Accord in modo appropriato (vedere paragrafo 6).
German: Die geschätzte Wirkung auf die BMD war ähnlich, aber das Studiendesign war nicht ausreichend robust um eine „Nicht-Unterlegenheit" der Wirksamkeit von Zoledronsäure nachzuweisen.
Italian: Gli effetti attesi del trattamento sulla BMD sono risultati simili, ma il disegno dello studio non era sufficientemente robusto per stabilire la non-inferiore efficacia dell'acido zoledronico.
German: Da für die Behandlung von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nur wenige klinische Daten verfügbar sind, können für diese Patienten keine speziellen Empfehlungen gegeben werden.
Italian: Poiché i dati clinici disponibili nei pazienti con grave insufficienza epatica sono limitati, non è possibile fornire raccomandazioni specifiche in questa popolazione di pazienti.
German: Viele dieser Patienten erhielten gleichzeitig eine Chemotherapie oder Kortikosteroide und hatten Anzeichen einer lokalen Infektion einschließlich Osteomyelitis.
Italian: Molti di questi pazienti erano anche in trattamento con chemioterapia e corticosteroidi e hanno avuto evidenze di infezione localizzata, inclusa osteomielite.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen mit Keuchen oder Husten
Italian: • Difficoltà di respirazione con sibili o tosse.
German: Die Dosis muss in einer einzigen intravenösen Infusion über mindestens 15 Minuten verabreicht werden.
Italian: La dose deve essere somministrata in una singola infusione endovenosa della durata non inferiore a 15 minuti.
German: • Schmerzhafte Rötung und/oder Schwellung der Augen
Italian: • Arrossamento doloroso e/o gonfiore degli occhi.
German: Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza.
German: Begleitende Therapien: Chemotherapie, Angiogenese-Inhibitoren (siehe Abschnitt 4.5), Strahlentherapie an Kopf und Hals, Kortikosteroide.
Italian: terapie concomitanti: chemioterapia, inibitori dell'angiogenesi (vedere paragrafo 4.5), radioterapia al collo e alla testa, corticosteroidi.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:
Italian: È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo anche:
German: Der Zeitpunkt des Auftretens der Symptome variierte vom ersten Tag nach Beginn der Behandlung bis zu mehreren Monaten später.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento il tempo di insorgenza dei sintomi variava da un giorno a diversi mesi.
German: Zoledronsäure wurde bei Ratten hinsichtlich möglicher unerwünschter Wirkungen auf die Fertilität der Eltern- und der F1-Generation untersucht.
Italian: L'acido zoledronico è stato studiato nei ratti per i potenziali eventi avversi sulla fertilità dei genitori e della generazione F1.
German: Der Beginn der Behandlung oder eines neuen Behandlungszyklus sollte bei Patienten mit nichtverheilten, offenen Weichteilläsionen im Mund, außer in medizinischen Notfallsituationen, verschoben werden.
Italian: L'inizio del trattamento o di un nuovo ciclo di trattamento deve essere rimandato in pazienti con lesioni aperte non rimarginate dei tessuti molli del cavo orale, eccetto nelle situazioni di emergenza medica.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, das heißt, es ist nahezu „natriumfrei".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente ‘privo di sodio'.
German: Nach Verdünnung: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort verwendet werden.
Italian: Dopo la diluizione: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
German: Übelkeit, Erbrechen, verminderter Appetit
Italian: Nausea, vomito, diminuzione dell'appetito
German: Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise, sich einer zahnärztlichen Untersuchung zu unterziehen, bevor Sie eine Behandlung mit Zoledronsäure Accord beginnen.
Italian: Il suo medico può raccomandarle di sottoporsi a un esame dentale prima di iniziare il trattamento con Acido Zoledronico Accord.
German: Eine Nierenfunktionsstörung namens Fanconi-Syndrom (wird üblicherweise von Ihrem Arzt durch bestimmte Urintests festgestellt).
Italian: • Un disturbo della funzione renale chiamata sindrome di Fanconi (verrà di norma stabilito dal medico con alcuni test delle urine).
German: Weitere Informationen zur Handhabung von Zoledronsäure Accord, einschließlich einer Anweisung zur Herstellung verringerter Dosierungen, werden in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Italian: Informazioni aggiuntive sulla manipolazione di Acido Zoledronico Accord, inclusa la guida per la preparazione delle dosi ridotte vengono fornite nel paragrafo 4.2.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach dem Öffnen wurde für 36 Stunden bei 2-8°C nachgewiesen.
Italian: La stabilità chimico-fisica durante l'uso è stata dimostrata per 36 ore a 2-8°C.
German: • Zur Verringerung der Menge an Kalzium im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines Tumors zu hoch ist.
Italian: • Per ridurre la quantità di calcio nel sangue in pazienti adulti in cui è troppo alta in seguito alla presenza di un tumore.
German: • Das Auftreten von Osteonekrose wurde ebenfalls sehr selten bei anderen Knochen als dem Kiefer beobachtet, speziell der Hüfte oder dem Oberschenkel.
Italian: • L'osteonecrosi si è verificata molto raramente anche in altre ossa oltre la mandibola/mascella, in particolare nell'anca o nella coscia.
German: Zoledronsäure sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Italian: L'acido zoledronico non deve essere usato durante la gravidanza.
German: Die SRE-Rate (Ereignisse/Personenjahre) beträgt für Zoledronsäure 0,628 und für Plazebo 1,096.
Italian: Il rapporto di SRE (eventi/persona anno) è stato 0,628 per l'acido zoledronico e 1,096 per il placebo.
German: Die Ergebnisse lassen daher keinen definitiven Schluss auf die Wirkung von Zoledronsäure auf die Fertilität beim Menschen zu.
Italian: Per questo motivo tali risultati hanno precluso la determinazione definitiva degli effetti dell'acido zoledronico sulla fertilità nell'uomo.
German: Die Behandlungseffekte waren bei Patienten mit blastischen Läsionen weniger ausgeprägt.
Italian: Gli effetti del trattamento sono risultati meno pronunciati nei pazienti con lesioni blastiche.
German: Lagerungsbedingungen der rekonstituierten Infusionslösung siehe Abschnitt 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione della soluzione per infusione ricostituita, vedere paragrafo 6.3.
German: In den meisten Fällen ist keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome verschwinden nach kurzer Zeit
Italian: Nella maggior parte dei casi non è necessario alcun trattamento specifico e i sintomi scompaiono dopo breve tempo (un paio d'ore o giorni).
German: Tierexperimentelle Studien mit Zoledronsäure haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi sulla riproduzione effettuati con acido zoledronico su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).