FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rapporteurs en co-rapporteurs van het CVMP en projectmanagers van het EMEA hebben (in de gezamenlijke enquête van EMEA en IFAH-Europe over de gecentraliseerde procedure) een veel grotere tevredenheid over de kwaliteit van de ingezonden dossiers gemeld dan in de vorige enquête, waarvan de uitkomsten reeds als zeer positief werden beschouwd.
Danish: CVMP-rapportører, medrapportører og EMEA-projektledere gav i den fælles redegørelse fra EMEA/IFAH-Europe om den centraliserede procedure udtryk for langt større tilfredshed med kvaliteten af det sagsmateriale, der indleveres.
Dutch: Geneesmiddelenbewaking is een van de prioriteiten van het Bureau en het EMEA zal zijn activiteiten dan ook continueren en intensiveren om, in overeenstemming met de gecentraliseerde procedure, een veilig gebruik te waarborgen van producten waarvoor een vergunning is verleend.
Danish: Lægemiddelovervågning er et prioriteret aktivitetsområde for agenturet, og EMEA vil i konsekvens heraf fortsætte og yderligere forstærke sin indsats for sikker brug af produkter, der er godkendt efter den centraliserede procedure.
Dutch: • Implementering van het nieuwe statuut van EU-ambtenaren
Danish: • gennemførelse af en ny personalevedtægt
Dutch: • Pieter NEELS4 (België) Plaatsvervanger: Bruno FLAMION5
Danish: • Pieter NEELS4 (Belgien) suppleant: Bruno FLAMION5
Dutch: De verwijzingsprocedure werd begonnen om onderzoek te verrichten naar de gebruikersveiligheid, in het belang van de Gemeenschap, nadat eerder in 2004 een persoon overleed als gevolg van het gebruik van dit product tijdens de behandeling van dieren.
Danish: Sagen blev indbragt for at få undersøgt en mulig risiko for brugerne i hele EU's interesse efter et dødsfald, som angiveligt skyldtes, at den pågældende person havde anvendt produktet til behandling af dyr tidligere i 2004.
Dutch: Hormonen
Danish: Hormoner
Dutch: 4.4 Geneesmiddelencertificaten
Danish: 4.4 Certifikater for lægemidler
Dutch: De wijzigingen kunnen als klein (type IA of IB) of als groot (type II) worden geclassificeerd.
Danish: Ændringerne i markedsføringstilladelserne kan enten være mindre (type IA eller IB) eller større (type II) ændringer.
Dutch: • Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxemburg) • Manfred HAASE1 (Duitsland) (gecoöpteerd)
Danish: • Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxembourg) • Manfred HAASE1 (Tyskland) (indvalgt)
Dutch: • Anja HOLM (Denemarken) Plaatsvervanger: Lotte Winther
Danish: • Anja HOLM (Danmark) suppleant: Lotte Winther
Dutch: Namens de Commissie geeft het EMEA certificaten af om de status van de handelsvergunning te bevestigen voor producten die de Europese Commissie via de gecentraliseerde procedure heeft goedgekeurd of voor producten waarvoor een gecentraliseerde aanvraag bij het EMEA is ingediend.
Danish: EMEA-certifikater udstedes af EMEA på vegne af EuropaKommissionen for at bekræfte markedsføringsstatus for produkter, der er godkendt af EuropaKommissionen efter den centraliserede procedure, eller for hvilke EMEA har modtaget en ansøgning efter den centraliserede procedure.
Dutch: PAT is een systeem voor het ontwerpen, analyseren en controleren van de productie via tijdige meting (tijdens de bewerking) van essentiële kwaliteits- en prestatiekenmerken van enerzijds grondstoffen en anderzijds de procesmaterialen en de processen zelf met als doel een eindproduct van goede kwaliteit te verkrijgen (door factoren vast te stellen en te bewaken die de productkwaliteit beïnvloeden).
Danish: PAT er et system til udvikling, analyse og kontrol af fremstillingsprocessen gennem tidlig måling (dvs. under selve processen) af kritiske kvalitetsmæssige egenskaber ved råvarerne, materialerne under forarbejdning og processerne med det formål at sikre kvaliteten af det endelige produkt).
Dutch: Europese Gemeenschap - Nieuw-Zeeland
Danish: EU-New Zealand
Dutch: Piotr BLASZCZYK (Plaatsvervanger: Jacek SPLAWINSKI)
Danish: Piotr BLASZCZYK (suppleant: Jacek SPLAWINSKI)
Dutch: • Eva SKOVLUND (Noorwegen) Plaatsvervanger: Liv MATHIESEN
Danish: • Eva SKOVLUND (Norge) suppleant: Liv MATHIESEN
Dutch: Robert SCHLÖGEL (Plaatsvervanger: Christian KALCHER)
Danish: Robert SCHLÖGEL (suppleant: Christian KALCHER)
Dutch: 6.1 Administratie
Danish: 6.1 Administration
Dutch: Er is in 2004 veel interactie geweest met de belanghebbenden - met name patiëntenorganisaties.
Danish: Der var i 2004 meget omfattende kontakt med de forskellige interessegrupper, der er involveret i agenturets arbejde, navnlig patientorganisationer.
Dutch: Twee vermeldenswaardige veiligheidsbeoordelingen
Danish: To større sikkerhedsundersøgelser
Dutch: Het EMEA werkte in 2004 niet alleen samen met de diensten van de Commissie, maar ook met andere instanties van de EU, waaronder met name de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) en het Europees Waarnemingscentrum voor drugs en drugsverslaving (EMCDDA).
Danish: Ud over den løbende kontakt med Kommissionens tjenestegrene i 2004 samarbejdede EMEA med andre agenturer, først og fremmest Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) og Det Europæiske Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug (EMCDDA).
Dutch: Wojciech DYMOWSKI (Polen) Plaatsvervanger: Elżbieta WOJTASIK
Danish: Wojciech DYMOWSKI (Polen) suppleant: Elżbieta WOJTASIK
Dutch: In vervolg op het positieve resultaat van deze eerste proef zal er in januari 2005 een formele testfase worden gestart, die nader wordt uiteengezet in het document waarover het EMEA en de FDA tijdens de bilaterale vergadering op 17 december 2004 gezamenlijk overeenstemming hebben bereikt.
Danish: Dette første forsøg faldt heldigt ud, og der skal nu indledes en egentlig pilotfase i januar 2005 i overensstemmelse med det oplæg, parterne vedtog på det bilaterale møde mellem EMEA og FDA den 17. september 2004.
Dutch: Ingevolge de tenuitvoerlegging van titel IV van Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn de mandaten van de werkgroepen van het nieuwe CHMP bijgewerkt en omvatten zij thans een versterkte ondersteunende rol voor de beoordeling van nieuwe aanvragen overeenkomstig de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen.
Danish: Efter implementeringen af afsnit IV i forordning (EF) nr. 726/2004 blev de nye CHMParbejdsgruppers mandat ajourført, så de nu - i overensstemmelse med den nye lægemiddellovgivning - i højere grad er inddraget i vurderingen af nye ansøgninger.
Dutch: Parallelle wetenschappelijke advisering door het EMEA en de Amerikaanse FDA
Danish: Parallel videnskabelig rådgivning fra EMEA og US Food and Drug Administration
Dutch: Tien lidstaten traden in de procedure op als rapporterende lidstaat (negen in 2003).
Danish: 10 medlemsstater fungerede som referencemedlemsstater i disse procedurer mod 9 i 2003.
Dutch: In 2004 heeft het EMEA zes nieuwe aanvragen voor nieuwe MRL's ontvangen.
Danish: I 2004 modtog EMEA seks nye ansøgninger om fastsættelse af nye maksimale grænseværdier.
Dutch: • André LHOIR (België)
Danish: • André LHOIR (Belgien)
Dutch: • Steffen THIRSTRUP6 (Denemarken)
Danish: • Steffen THIRSTRUP6 (Danmark)
Dutch: Er zijn besprekingen gevoerd met als doel de dienstverlening nader te ontwikkelen en te verbeteren.
Danish: Der blev løbende ført drøftelser om yderligere forbedringer og videreudvikling af de tjenesteydelser, der tilbydes.
Dutch: Fase van uitvoering van de overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning (MRA's) en bereik
Danish: Gensidige anerkendelsesaftaler - status over gennemførelsen samt anvendelsesområde
Dutch: Vertalingen
Danish: Oversættelse
Dutch: Hiermee werd beoogd de mogelijkheden in kaart te brengen voor de ontwikkeling van een procedure voor parallelle wetenschappelijke advisering, waarbij de twee bureaus binnen dezelfde termijnen en in overleg verzoeken om informatie zouden beoordelen.
Danish: Formålet var at afprøve muligheden for at indføre en procedure for parallel videnskabelig rådgivning, hvorefter de to agenturer skal operere med samme tidsfrist for behandlingen af en anmodning om rådgivning og drøfte den sammen.
Dutch: Status van implementatie
Danish: Status over gennemførelsen
Dutch: Catherine HARVALA (Griekenland) Plaatsvervanger: Foteini TZAVELLA
Danish: Catherine HARVALA (Grækenland) suppleant: Foteini TZAVELLA
Dutch: Werkgroepen
Danish: Arbejdsgrupper
Dutch: De code doet dienst als leidraad met betrekking tot belangenverstrengeling en de verklaring van zulke belangen, vertrouwelijkheid, geheimhouding en goede bestuurspraktijken.
Danish: Reglerne indeholder specifikke retningslinjer for håndteringen af interessekonflikter og afgivelse af oplysninger om sådanne interesser, tavshedspligt og diskretion samt god administrativ praksis.
Dutch: Aantal aanvragen
Danish: Antallet af ansøgninger
Dutch: Hiermee worden de behandelingsmogelijkheden verbeterd van gemetastaseerde colon- en rectumcarcinomen, een belangrijke doodsoorzaak in de EU
Danish: Det giver bedre muligheder for behandling af metastaserede karcinomer i kolon eller rectum, som er blandt de hyppigste dødsårsager i EU.
Dutch: Overeenkomstig artikel 38, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, zoals gewijzigd door Richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, en artikel 42, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG van de Raad, zoals gewijzigd door Richtlijn 2004/28/EG, geeft het verslag ook een samenvatting van de werking van de gedecentraliseerde procedure (van wederzijdse erkenning).
Danish: I overensstemmelse med artikel 38, stk. 1, i Rådets direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved direktiv 2004/27/EF, samt artikel 42, stk. 1, i Rådets direktiv 2001/82/EF, som ændret ved direktiv 2004/28/EF, indeholder denne beretning også en kort redegørelse for, hvordan den decentraliserede procedure (gensidig anerkendelse) fungerede i 2004.
Dutch: Het EMEA heeft in 2004 vier vergaderingen voorgezeten en belegd voor de ad hoc-GMP- en GCPinspectiediensten.
Danish: EMEA tilrettelagde og ledede fire møder i 2004 for både ad hoc-gruppen af GMP-inspektører og ad hoc-gruppen af GCP-inspektører.
Dutch: • Tomas SALMONSON (Zweden) Plaatsvervanger: Per NILSSON
Danish: • Tomas SALMONSON (Sverige) suppleant: Per NILSSON
Dutch: In dit kader heeft het EMEA een overeenkomst getekend voor de aankoop van een rampherstel-softwarepakket voor vijftig werkplekken.
Danish: I denne forbindelse undertegnede EMEA en kontrakt om levering af en "50-desk disaster static recovery suite".
Dutch: Philippe DUNETON (Plaatsvervanger: Jean MARIMBERT)
Danish: Philippe DUNETON (suppleant: Jean MARIMBERT)
Dutch: Christian Cuschieri (Malta) Plaatsvervanger: Caroline ATTARD
Danish: Christian Cuschieri (Malta) suppleant: Caroline ATTARD
Dutch: De veiligheid van geneesmiddelen stond in 2004 wederom in de aandacht toen twee belangrijke soorten geneesmiddelen - COX-2 en SSRI -, waarvoor nationaal vergunningen waren verleend, ongerustheid teweegbrachten onder de bevolking.
Danish: Sikkerheden ved lægemidler var atter i søgelyset i 2004, efter at to vigtige klasser af nationalt godkendte lægemidler gav anledning til alvorlig bekymring i offentligheden: COX-2 og SSRI.
Dutch: 1 Ter vervanging van Carlos LENS CABRERA met ingang van de vergadering van juni 2004.
Danish: 1 Trådte i stedet for Carlos LENS CABRERA fra juni 2004.
Dutch: De code waarborgt dat een consistente standaard van professioneel gedrag geldt voor alle partijen die betrokken zijn bij het werk en de verantwoordelijkheden van het EMEA.
Danish: Disse etiske regler sikrer, at der gælder ensartede krav til faglig adfærd for alle, der er inddraget i EMEA's arbejde og ansvarsområder.
Dutch: Deskundigen
Danish: Eksperter
Dutch: Hoewel de tenuitvoerleggingsgraad op het niveau van de lidstaten en farmaceutische industrie laag is gebleven, heeft het EMEA in 2004 verschillende initiatieven ontplooid voor de bevordering van elektronische veiligheidsrapporten over individuele gevallen (Individual Case Safety Reports - ICSR).
Danish: Selv om det fortsat går langsomt med at få medlemsstaterne og lægemiddelindustrien til at medvirke effektivt, tog EMEA flere initiativer i 2004 for tilskynde til elektronisk fremsendelse af individuelle sikkerhedsindberetninger (ICSR).
Dutch: • Gabriel BEECHINOR (Ierland)
Danish: • Gabriel BEECHINOR (Irland)
Dutch: Het EMEA ontvangt rapporten van binnen en buiten de EU over de veiligheid van centraal toegelaten geneesmiddelen en coördineert maatregelen met betrekking tot de veiligheid en kwaliteit van geneesmiddelen.
Danish: EMEA modtager både EU-interne og EU-eksterne sikkerhedsindberetninger, som vedrører lægemidler godkendt efter den centraliserede procedure, og koordinerer indsatsen for lægemidlers sikkerhed og kvalitet.
Dutch: Van dit soort vergaderingen zijn er in 2004 veertig gehouden voor wetenschappelijk advies en twintig voor procedures inzake technische bijstand.
Danish: I 2004 afholdtes 40 sådanne forberedende møder med henblik på videnskabelig rådgivning og 20 forberedende møder vedrørende protokolbistand.
Dutch: De wijzigingen betroffen onder meer de invoering van "classificaties" voor alle antiretrovirale geneesmiddelen met betrekking tot leverstoornissen en immuunreactiviteit, en een verklaring inzake mitochondriale toxiciteit bij kinderen met prenatale (in utero) of postnatale blootstelling aan nucleotide- en nucleoside-analogen.
Danish: Det omfattede bl.a. "klassemærkninger" af alle antiretrovirale lægemidler i relation til nedsat leverfunktion og immunreaktiveringssyndrom samt oplysning om mitokondrial toksicitet hos børn med postnatal eller in utero eksponering for nukleotide eller nukleoside analogpræparater.
Dutch: 3.5 Activiteiten na vergunningverlening
Danish: 3.5 Aktiviteter efter godkendelse
Dutch: Daartoe behoren het toepassen van de beste praktijken bij het beheer van documenten en gegevens, het controleren van de kwaliteit van alle publicaties en het controleren van vertalingen.
Danish: Det omfatter god praksis for dokument- og sagsstyring, kvalitetskontrol af alle dokumenter til offentliggørelse og kontrol af nøjagtigheden af oversættelser.
Dutch: Zo waren er 21 meer aanvragen voor de aanwijzing van weesgeneesmiddelen, 25 meer verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen, 12 meer aanvragen voor eerste beoordeling inzake vergunningverlening, 8 meer adviezen voor eerste beoordeling inzake vergunningverlening, en 61 meer adviezen voor de periode na vergunningverlening.
Danish: Der indkom væsentligt flere ansøgninger om faglige vurderinger af humanmedicinske lægemidler end i 2003: 21 flere ansøgninger vedrørende lægemidler til sjældne sygdomme, 25 flere anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand, 12 flere ansøgninger om indledende vurdering med henblik på markedsføringstilladelse, og der blev afgivet 8 flere udtalelser om indledende vurderinger med henblik på markedsføringstilladelse og 61 flere udtalelser efter godkendelse.
Dutch: Vaak vloeien zulke richtlijnen voort uit de samenwerking van de EU met Japan, de VS en andere internationale partners als het gaat om de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen, met name via de Internationale Conferentie voor Harmonisatie (ICH).
Danish: I mange tilfælde udarbejdes sådanne retningslinjer som et resultat af EU's samarbejde med Japan, USA og andre internationale partnere om harmonisering af lovfæstede krav til lægemidler, bl.a. via den internationale harmoniseringskonference (ICH), og er således udtryk for en harmoniseret strategi.
Dutch: Elektronische indiening
Danish: Elektronisk indsendelse
Dutch: Geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en erkenning van officiële partijvrijgifte van biologische stoffen
Danish: Human- og veterinærmedicinske lægemidler og anerkendelse af officiel batchkontrol af biologiske produkter
Dutch: Algemene informatiedienst van het EMEA:
Danish: EMEA's informationstjeneste:
Dutch: Hierin wordt nu ook rekening gehouden met de feedback die van parallelle distributeurs wordt ontvangen.
Danish: I den anledning blev anmeldelsesproceduren ligeledes ændret, så der kunne tages hensyn til feedback fra paralleldistributører.
Dutch: De vergunninghouder behoort het EMEA in kennis te stellen van elk gebrek of elke buitengewone beperking van de levering van een centraal toegelaten geneesmiddel dat tot intrekking kan leiden.
Danish: Den pågældende skal underrette EMEA om enhver fejl eller unormal begrænsning ved et centralt godkendt lægemiddel, der vil kunne medføre tilbagekaldelse af produktet.
Dutch: • Ioannis MALEMIS (Griekenland) Plaatsvervanger: Orestis PAPADOPOULOS
Danish: • Ioannis MALEMIS (Grækenland) suppleant: Orestis PAPADOPOULOS
Dutch: Arbitrageprocedures worden in gang gezet ter beslechting van bepaalde geschillen die tussen lidstaten bestaan in het kader van de procedure voor wederzijdse erkenning (ingevolge artikel 33 van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001).
Danish: Voldgiftsprocedurer indledes på grund af uenighed mellem medlemsstater i relation til den gensidige anerkendelsesprocedure (artikel 33 i direktiv 2001/82/EF).
Dutch: 2.2 Wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen
Danish: 2.2 Videnskabelig rådgivning og protokolbistand
Dutch: De nieuwe wetgeving die in 2004 in werking trad, omvat de volgende elementen:
Danish: Blandt de elementer i den nye lovgivning, der trådte i kraft i 2004, kan nævnes:
Dutch: 3.3 Maximumwaarden voor residuen
Danish: 3.3 Maksimale grænseværdier for restkoncentrationer
Dutch: Health Canada is gestart met beoordelingen van Hongarije en de Tsjechische Republiek na geslaagde bezoeken die door de Commissie waren gecoördineerd, als onderdeel van de uitbreiding van de MRA met nieuwe lidstaten.
Danish: Health Canada indledte bedømmelser af Ungarn og Tjekkiet efter en række positive besøg forud for aftalens indgåelse.
Dutch: PMF/VAMF EMEA-certificaten
Danish: PMF/VAMF-certifikater udstedt af EMEA
Dutch: Al het EMEA-personeel heeft op geregelde basis IT-trainingen genoten.
Danish: Alle EMEA's ansatte fik systematisk ITundervisning.
Dutch: Vijf van de aanvragen waren bedoeld voor huisdieren en drie voor dieren die voor de voedselproductie bestemd zijn, namelijk paarden.
Danish: Fem af ansøgningerne tog sigte på kæledyr, og tre vedrørte dyr, hvis produkter anvendes til menneskeføde, i alle tre tilfælde heste.
Dutch: Walter SCHWERDTFEGER (Plaatsvervanger: Ilse-Dore SCHÜTT)
Danish: Walter SCHWERDTFEGER (suppleant: Ilse-Dore SCHÜTT)
Dutch: • Actievere rol van het Bureau bij het geven van wetenschappelijke adviezen aan bedrijven
Danish: • styrkelse af agenturets funktion i relation til videnskabelig rådgivning af virksomheder
Dutch: Zintuiglijke organen
Danish: Sensoriske organer
Dutch: Resultaten
Danish: Resultater
Dutch: • De invoering op proef van een eCTD-evaluatiesysteem bij alle regelgevende instanties in de EU op het gebied van geneesmiddelen, heeft geleid tot het besluit om twaalf maanden extra uit te trekken voor het in kaart brengen van de behoeften
Danish: • En testimplementering af et eCTD-oversigtssystem for hele EUlægemiddellovgivningen resulterede i en beslutning om at forlænge kravsspecificeringsfasen med yderligere 12 måneder
Dutch: 50% van de vergoedingen voor nieuwe aanvragen voor een via de gecentraliseerde procedure verleende handelsvergunning
Danish: 50 % gebyrnedsættelse for nye ansøgninger om markedsføringstilladelse efter den centraliserede procedure
Dutch: In 2004 zijn er in totaal 108 aanvragen ontvangen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel, een stijging van 24% ten opzichte van 2003, waarin 87 aanvragen werden ontvangen.
Danish: Der indkom i alt 108 ansøgninger om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme i 2004, hvilket er 24 % flere end i 2003 (87).
Dutch: De standaardprocedure (standard operating procedures - SOPs) en de richtslijnen voor websites zijn ingrijpend herzien, waarbij rekening werd gehouden met opmerkingen van belanghebbenden.
Danish: Den operationelle standardprocedure og web-vejledningen blev gennemgribende revideret for at tage hensyn til kommentarer fra forskellige relevante parter.
Dutch: • Goedkeuring van de benoemingen van de lidstaten voor de nieuwe samenstelling van het CHMP en CVMP
Danish: • godkendelse af medlemsstaternes indstillinger af nye medlemmer til CHMP og CVMP
Dutch: In 2004 heeft het EMEA alle bijeenkomsten bijgewoond van de farmaceutische comités van de Commissie inzake geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en van de door de farmaceutische comités gevormde werkgroepen.
Danish: EMEA deltog i 2004 i samtlige møder i Kommissionens udvalg for henholdsvis human- og veterinærmedicinske lægemidler og møderne i arbejdsgrupperne under disse udvalg.
Dutch: Deze deskundigen en het EMEA-secretariaat zullen hun werk op deze en andere nieuwe gebieden, zoals celtherapie en producten die op basis van menselijk weefsel ("tissue engineering") zijn vervaardigd, in 2005 voortzetten.
Danish: Eksperterne og EMEA-sekretariatet vil i 2005 dels fortsætte det igangværende arbejde på disse felter, dels inddrage nye områder som f.eks. celleterapi og vævsteknik.
Dutch: Vergunninghouders kunnen desgewenst nieuwe behandelingsmogelijkheden toevoegen, aanvullende waarschuwingen of contra-indicaties opnemen, dan wel veranderingen in het vervaardigingsproces doorvoeren.
Danish: Indehaveren af en markedsføringstilladelse vil måske gerne tilføje nye behandlingsmuligheder eller nye advarsler eller kontraindikationer eller eventuelt ændre fremstillingsprocessen.
Dutch: Het steekproef- en testprogramma werd volledig herzien na de uitkomsten van een studiebijeenkomst in september 2003.
Danish: Programmet blev grundigt gennemgået på grundlag af konklusionerne fra et seminar i september 2003.
Dutch: • Stane SRCIC (Slovenië) Plaatsvervanger: Blanka EMERSIC
Danish: • Stane SRCIC (Slovenien) suppleant: Blanka EMERSIC
Dutch: Het aantal afgeronde procedures voor wederzijdse erkenning bedroeg 94 in 2004.
Danish: 49 gensidige anerkendelsesprocedurer blev afsluttet i 2004.
Dutch: • COMP-werkgroep met belangengroepen
Danish: • COMP-arbejdsgruppen med interesserede parter
Dutch: Ingevolge de nieuwe wetgeving kan het CHMP maximaal vijf extra leden benoemen teneinde aanvullende expertise in te winnen op bepaalde wetenschappelijke terreinen.
Danish: Den nye lovgivning giver CHMP mulighed for at udpege yderligere fem medlemmer for at sikre sig ekspertise på bestemte videnskabelige områder.
Dutch: Het Comité neemt het standpunt van de adviesgroep in aanmerking, maar blijft verantwoordelijk voor het eindadvies.
Danish: CHMP tager hensyn til den holdning, den pågældende SAG giver udtryk for, men er eneansvarlig for den endelige udtalelse.
Dutch: Van alle EMEA-gegevens worden backupbestanden bewaard op veilige externe locaties.
Danish: Backup-kopier af alle EMEA-data opbevares på sikre steder uden for organisationen.
Dutch: Specifieke kinderaandoeningen Aandoeningen van kinderen en volwassenen Specifieke aandoeningen van volwassenen
Danish: Sygdomme, der kun berører børn Sygdomme, der berører både børn og voksne Sygdomme, der kun berører voksne
Dutch: • Johannes DICHTL (Oostenrijk) Plaatsvervanger: Jean-Pierre BINDER
Danish: • Johannes DICHTL (Østrig) suppleant: Jean-Pierre BINDER
Dutch: Biosimilaire producten
Danish: Bioækvivalente produkter
Dutch: Immunologische diergeneesmiddelen en vaccins uitgezonderd
Danish: Ikke omfattet: immunologiske veterinærlægemidler og vacciner
Dutch: Een overkoepelend richtlijn inzake de algemene grondslagen is in november 2004 vrijgegeven voor raadpleging, samen met conceptdocumenten over de vereisten voor verschillende producttypen.
Danish: I november 2004 blev der med henblik på en høring offentliggjort overordnede retningslinjer samt foreløbige oplæg om kravene til forskellige typer produkter.
Dutch: Beoordeling binnen 30 dagen Beoordeling binnen 30-60 dagen Beoordeling meer dan 60 dagen
Danish: Vurdering < 30 dage Vurdering 30-60 dage Vurdering > 60 dage
Dutch: De systemen en procedures voor het tijdig kopiëren en archiveren van de EMEAdata zijn volledig operationeel.
Danish: Systemer og procedurer for rettidig backup og arkivering af EMEA-data er indført i fuldt omfang
Dutch: • Judit EGGENHOFER (Hongarije)
Danish: • Judit EGGENHOFER (Ungarn)