FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Luonnollisen historiallisen kontrolliryhmän tulokset osoittavat, että CLN2-tauti on nopeasti etenevä neurodegeneratiivinen sairaus, jossa motoriset ja kielelliset toiminnot heikkenevät ennustettavasti; arvioitu CLN2-pisteiden alenemisnopeus on 2 pistettä/48 viikkoa.
Slovak: Výsledky kontrolnej skupiny s prirodzeným vývojom preukázali, že ochorenie CLN2 je rýchlo postupujúce neurodegeneratívne ochorenie s predpovedateľným znížením motorickej a jazykovej funkcie, pričom odhadovaná priemerná miera zníženia skóre CLN2 je 2 body za 48 týždňov.
Finnish: Edelleen jatkuvassa tutkimuksessa 190-202 (ilmoitettuna 3. kesäkuuta 2016), Brineuralla hoidettujen potilaiden heikkenemisnopeus verrattuna taudin kulkuun historiallisessa kontrolliryhmässä (N = 42 potilasta) osoittaa hoitovaikutuksen säilymisen (ks. kuva 2).
Slovak: V prebiehajúcej štúdii 190-202 (k 3. júnu 2016) miera zníženia u pacientov liečených Brineurou v porovnaní s kontrolnou skupinou s prirodzeným vývojom (n = 42 pacientov) aj naďalej poukazuje na trvácnosť liečebného účinku (pozri obrázok 2).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčných liekovkách a škatuli po EXP.
Finnish: Brineuran turvallisuutta ja tehoa alle 3-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Brineury u detí vo veku menej ako 3 roky neboli doteraz stanovené.
Finnish: Suuri aivo-selkäydinneste/plasma-suhde Cmax- ja AUC0-t-arvojen kohdalla (noin 1000 ja 400) viittaa siihen, että suurin osa annetusta serliponaasi alfasta pysyy keskushermostossa.
Slovak: CSF k plazme pre hodnoty Cmax (približne 1 000) a AUC0-t (približne 400) poukazujú na to, že väčšina podanej cerliponázy alfa zostáva lokalizovaná v CNS.
Finnish: Ellei sitä käytetä välittömästi, säilytysajat ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Slovak: Ak sa nepoužijú ihneď, za podmienky a čas uchovávania pred použitím je zodpovedný užívateľ.
Finnish: Aivokammioon asennettava annostelulaite täytyy implantoida ennen ensimmäistä infuusiota.
Slovak: Zariadenie na intracerebroventrikulárny prístup sa musí implantovať pred prvou infúziou.
Finnish: *Tmax ilmoitettu aikana ~4 tuntia kestäneen infuusion alkamisesta ja esitetty mediaanina [min, max], ja ilmeni ensimmäisen näytteenoton aikana infuusion jälkeen
Slovak: * Hodnota Tmax vyjadrená ako čas od začiatku ~4-hodinovej infúzie vyjadrená ako medián [min., max.], nameraná v prvom časovom bode odberu vzoriek po infúzii.
Finnish: Brineuraa ei ole annettu potilaille, joiden ikä on ollut alle 2 vuotta tai yli 8 vuotta (kliinisen tutkimuksen alussa).
Slovak: Brineura sa nepodávala pacientom mladším ako 2 roky ani starším ako 8 rokov (na začiatku klinického skúšania).
Finnish: Älä sekoita Brineuraa minkään muun lääkkeen kanssa.
Slovak: Brineuru nemiešajte so žiadnym iným liekom.
Finnish: Tämä lääke korvaa puuttuvaa entsyymiä, TPP1:tä, mikä vähentää lysosomaalisen kertymämateriaalin kertymistä.
Slovak: Tento liek nahrádza chýbajúci enzým TPP1, a tým minimalizuje hromadenie lyzozómových akumulačných látok.
Finnish: TPP1:n riittämätön määrä aiheuttaa CLN2-taudin, joka johtaa neurodegeneraatioon, hermoston toiminnan menettämiseen ja kuolemaan lapsuusiässä.
Slovak: CLN2, ktoré má za následok neurodegeneráciu, stratu neurologickej funkcie a úmrtie v detstve.
Finnish: Yhteensä 15 potilaalla 23:sta (65 %) CLN2-kokonaispisteet eivät alentuneet, riippumatta lähtötason pisteytyksestä, ja kahdella näistä 15 potilaasta pistemäärä parani yhdellä pisteellä hoitojakson aikana.
Slovak: %) nedošlo k celkovému zníženiu skóre CLN2 bez ohľadu na začiatočné skóre a u 2 z týchto 15 pacientov došlo počas obdobia liečby k zlepšeniu skóre o jeden bod.
Finnish: Annostelulaitteen vaihtaminen voi olla tarpeen pitkään jatkuneen käytön jälkeen, ja siitä päättää lääkäri.
Slovak: Po dlhodobom používaní je možné, že prístupové zariadenie bude potrebné vymeniť, o čom rozhodne váš lekár.
Finnish: Brineura pitää antaa infuusiolaitteella, jonka on osoitettu olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti yhteensopiva Brineuran ja huuhteluliuoksen kanssa.
Slovak: Brineura sa má podávať pomocou infúznych komponentov, v prípade ktorých sa preukázalo, že sú chemicky a fyzikálne kompatibilné s podávaním Brineury a preplachovacieho roztoku.
Finnish: Brineuran suositeltu annos perustuu sinun tai lapsesi ikään, ja lääkäri antaa sen joka toinen viikko seuraavasti: syntymä - <6 kuukautta: 100 mg
Slovak: Odporúčaná dávka Brineury je založená na vašom veku alebo na veku vášho dieťaťa a podáva sa jedenkrát za dva týždne takto: od narodenia do <
Finnish: • Yksi kertakäyttöinen infuusiosetti.
Slovak: • Jedna jednorazová infúzna súprava.
Finnish: Sinulle tai lapsellesi voi tulla Brineura-hoidon antamista varten asennetun laitteen vuoksi ongelmia (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset"), mukaan lukien infektio tai laitteen vika.
Slovak: Vy alebo vaše dieťa môžete mať problémy s implantovaným zariadením používaným počas liečby Brineurou (pozri časť 4 Možné nežiaduce účinky) vrátane infekcie alebo poruchy zariadenia.
Finnish: Sulata huoneenlämmössä ja käytä välittömästi.
Slovak: Len na jedno použitie Rozmrazte pri izbovej teplote a ihneď použite.
Finnish: Kaikkiaan kaikista kouristelutapauksista 6 %:lla arvioitiin olevan yhteyttä serliponaasi alfaan ja niiden vaikeusaste vaihteli lievästä vaikeaan, CTCAE-asteikolla 1-4.
Slovak: Spolu 6 % všetkých udalostí kŕčov sa považovalo za súvisiace s cerliponázou alfa, pričom boli mierne až závažné so stupňom CTCAE 1 - 4.
Finnish: Kuva 2: CLN2-pistemäärä: Muutoksen keskiarvo lähtötasolta (luonnollinen historiallinen kontrolliryhmä vs. Brineuralla hoidetut potilaat, 300 mg joka toinen viikko)
Slovak: Obrázok 2: Priemerná zmena skóre CLN2 oproti začiatočnému skóre (kontrolná skupina s prirodzeným vývojom/pacienti liečení Brineurou, 300 mg jedenkrát za dva týždne)
Finnish: Yhdistä erillinen tyhjä steriili ruisku (enintään 3 ml) porttineulaan.
Slovak: K vstupnej ihle pripojte samostatnú prázdnu sterilnú injekčnú striekačku (nie väčšiu ako 3 ml).
Finnish: Brineuraa saa antaa raskaana olevalle naiselle vain, jos se on selvästi tarpeen.
Slovak: Brineura sa má podávať gravidným ženám len vtedy, keď je to jednoznačne nutné.
Finnish: Lääkäri voi säätää sinun tai lapsesi annosta tai lääkkeen annostusnopeutta, jos sinä et siedä tai lapsesi ei siedä lääkettä, tai jos lääke aiheuttaa allergisen reaktion tai on olemassa mahdollisuus, että aivojen paine nousee.
Slovak: Váš lekár môže upraviť vašu dávku alebo dávku vášho dieťaťa alebo trvanie podávania lieku, ak infúzia nie je tolerovaná, ak sa vyskytla alergická reakcia alebo v prípade možného nárastu tlaku v mozgu.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin otettujen joukossa ei ollut potilaita, joiden tauti oli edennyt hoidon alussa, ja alle 2-vuotiaista lapsista ei ole saatavana kliinisiä tietoja.
Slovak: Do klinických skúšaní neboli zaradení žiadni pacienti s pokročilou progresiou ochorenia na začiatku liečby a nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o deťoch vo veku < 2 roky.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Brineuran käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa CLN2-taudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Brineurou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s CLN2 (informácie o použití v pediatrickej populácii,
Finnish: Serliponaasi alfan farmakokinetiikka plasmassa määritettiin 13 potilaalla ja todettiin, että Tmax-arvon mediaani oli 12,0 tuntia (infuusion alusta), Cmax-arvon keskiarvo oli 1,39 µg/ml, ja AUC0-t-arvon keskiarvo oli
Slovak: Farmakokinetika cerliponázy alfa v plazme sa vyhodnocovala u 13 pacientov, pričom sa zistila hodnota mediánu Tmax 12,0 hodín (od začiatku infúzie), priemerná hodnota Cmax 1,39 µg/ml a priemerná hodnota
Finnish: Brineuran käyttöön voi liittyä henkeä uhkaavia allergisia reaktioita.
Slovak: Pri liečbe Brineurou sa môžu vyskytnúť život ohrozujúce alergické reakcie.
Finnish: Kuljeta ja jakele pakastettuna (-85 - -15 °C).
Slovak: Prepravujte a distribuujte v mraze (-85 °C až -15 °C).
Finnish: Kaikki farmakokineettiset parametrit olivat samanlaisia päivänä 1 annetun aloitusinfuusion jälkeen ja viikolla 5 ja viikolla 13 annettujen infuusioiden jälkeen, mikä viittaa siihen että kumulaatiota ei tapahdu eikä serliponaasi alfan farmakokinetiikka aivo-selkäydinnesteessä tai plasmassa muutu ajan myötä, kun annetaan 300 mg:n annos joka toinen viikko.
Slovak: Všetky farmakokinetické parametre boli podobné po začiatočnej infúzii v 1. deň i po nasledujúcich infúziách v 5. týždni a 13. týždni, čo naznačuje, že pri podávaní v dávke 300 mg jedenkrát za dva týždňe nedochádza k zjavnej akumulácii alebo časovo závislej farmakokinetike cerliponázy alfa v CSF alebo plazme.
Finnish: Lääkäri voi lähettää aivo-selkäydinnäytteitä tutkittavaksi infektion merkkien havaitsemiseksi.
Slovak: Váš lekár môže poslať vzorky vašej mozgovej tekutiny na kontrolu prejavov infekcie.
Finnish: Serliponaasi alfa on proteiini ja sen oletetaan hajoavan metabolisesti peptidihydrolyysin kautta.
Slovak: Cerliponáza alfa je bielkovina a očakáva sa, že sa metabolicky degraduje peptidovou hydrolýzou.
Finnish: Infuusio pitää keskeyttää ja/tai infuusionopeutta pitää hidastaa lapsilla, joilla hoitavan lääkärin arvion mukaan kallonsisäinen paine mahdollisesti kohoaa infuusion aikana, mihin viittaavat oireet, kuten päänsärky, pahoinvointi, oksentelu tai henkisen tilan aleneminen.
Slovak: Infúzia sa má prerušiť a/alebo rýchlosť podávania sa má znížiť u pacientov, u ktorých podľa úsudku ošetrujúceho lekára môže počas infúzie dôjsť k zvýšeniu intrakraniálneho tlaku, čomu nasvedčujú príznaky ako bolesť hlavy, nauzea, vracanie alebo zhoršený psychický stav.
Finnish: Hyvin yleinen Hyvin yleinen Hyvin yleinen
Slovak: Veľmi časté Veľmi časté Veľmi časté
Finnish: Parhaillaan käynnissä olevassa tutkimuksessa on saatu kliinistä kokemusta kahdesta 2-vuotiaasta potilaasta, joita on hoidettu 300 mg:n annoksella kahden viikon välein (ks. kohta 5.1).
Slovak: Prebiehajúca štúdia prináša skúsenosti s dvoma pacientmi vo veku 2 roky liečenými Brineurou v dávke 300 mg jedenkrát za dva týždne (pozri časť 5.1).
Finnish: Tutkimuksessa 190-201 Brineuran annoksella 300 mg joka toinen viikko hoidettujen potilaiden pisteiden alenemisen keskiarvo oli 0,40 pistettä/48 viikkoa.
Slovak: V štúdii 190-201 bola priemerná miera zníženia u pacientov liečených Brineurou v dávke 300 mg jedenkrát za dva týždne 0,40 bodu za 48 týždňov.
Finnish: Pumppu täytyy voida ohjelmoida annostelemaan lääkettä tasaisella 2,5 ml/t nopeudella.
Slovak: Dávkovač musí byť možné naprogramovať tak, aby podával liek konštantnou rýchlosťou 2,5 ml/hod.
Finnish: • Ohjelmoitava infuusiopumppu, jossa on sopiva annostelualue, annostelunopeuden tarkkuus ja hälytys virheellisen annostelun tai tukkeutumisen varalta.
Slovak: Programovateľný lineárny dávkovač s príslušným rozsahom podávania, presnosťou rýchlosti podávania a alarmami pri nesprávnom podávaní alebo upchatí.
Finnish: Arvioitu serliponaasi alfan jakaantumistilavuus aivokammioon annetun 300 mg:n infuusion jälkeen (Vz = 435 ml) on suurempi kuin tyypillinen aivo-selkäydinnesteen volyymi (100 ml), mikä viittaa jakautumiseen kudoksiin aivo-selkäydinnesteen ulkopuolelle.
Slovak: Odhadovaný distribučný objem cerliponázy alfa po intracerebroventrikulárnej infúzii 300 mg (Vz = 435 ml) prekračuje typický objem CSF (100 ml), čo nasvedčuje distribúcii do tkanív mimo CSF.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, jotka ovat alttiita aivokammioiden sisäisen lääkkeen annon komplikaatioille, mukaan lukien potilaat, joilla on obstruktiivinen hydrokefalus.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov náchylných na komplikácie v dôsledku podávania intracerebroventrikulárneho lieku vrátane pacientov s obštrukčným hydrocefalom.
Finnish: Lääkäri tarkistaa sydämen sähkökäyrän (EKG) 6 kuukauden välein poikkeamien havaitsemiseksi.
Slovak: Váš lekár bude každých 6 mesiacov kontrolovať nezvyčajnú elektrickú činnosť srdca (EKG).
Finnish: Rajallisia tietoja serliponaasi alfan prekliinisestä turvallisuudesta saatiin kertaannostoksisuustutkimuksista ja toistetun annon toksisuustutkimuksissa mäyräkoiran klassinen myöhäinen infantiili neuronaalinen lipofuskinoosi tyyppi kaksi -koemallissa.
Slovak: Obmedzené predklinické údaje o bezpečnosti cerliponázy alfa sa získali zo štúdií toxicity po jednom podaní u opíc a zo štúdií po opakovanom podávaní v modeli s jazvečíkmi pre klasickú neskorú dojčenskú neuronálnu ceroidnú lipofuscinózu typu 2.
Finnish: Jos välitön käyttö ei ole mahdollista, avaamaton Brineura-lääkepullo tai huuhteluneste pitää säilyttää 2-8 °C:ssa ja käyttää 24 tunnin kuluessa.
Slovak: Ak okamžité použitie nie je možné, neotvorené injekčné liekovky Brineury alebo preplachovacieho roztoku sa majú uchovávať pri teplote 2 - 8 °C a použiť do 24 hodín.
Finnish: Elektrokardiogrammia (EKG) pitää seurata potilailla, joilla on ollut bradykardiaa, johtumishäiriöitä tai rakenteellinen sydänsairaus, sillä joillekin CLN2-tautia sairastaville potilaille voi kehittyä johtumishäiriöitä tai sydänsairaus.
Slovak: U pacientov s bradykardiou, poruchou vedenia srdcových vzruchov alebo so štrukturálnym ochorením srdca v anamnéze sa má počas infúzie monitorovať elektrokardiogram (EKG), lebo u niektorých pacientov s CLN2 sa môžu rozvinúť poruchy vedenia srdcových vzruchov alebo ochorenie srdca.
Finnish: Varotoimena asianmukainen lääketieteellinen apu on oltava saatavilla, kun Brineuraa annetaan.
Slovak: Pri podávaní Brineury má byť ako bezpečnostné opatrenie rýchlo dostupná vhodná medicínska podpora.
Finnish: Brineuraa saaneiden potilaiden hoitovaikutusta arvioitiin käyttämällä CLN2:n kliinistä arviointiasteikkoa, ja tuloksia verrattiin luonnollisen historiallisen kontrolliryhmän ennustettuun 2 pisteen alenemiseen 48 viikon kuluessa.
Slovak: Liečebný účinok u pacientov dostávajúcich Brineuru sa vyhodnocoval pomocou klinickej hodnotiacej stupnice CLN2 a výsledky sa porovnali s predpovedaným znížením skóre o 2 body za 48 týždňov v kontrolnej skupine s prirodzeným vývojom.
Finnish: Älä sulata tai lämmitä lääkepulloja millään muulla tavalla.
Slovak: Injekčné liekovky nerozmrazujte ani neohrievajte žiadnym iným spôsobom.
Finnish: Kouristukset lievittyivät tavallisella epilepsialääkityksellä, eivätkä ne johtaneet Brineura-hoidon lopettamiseen.
Slovak: Kŕče ustúpili po podaní štandardných antikonvulzív a neviedli k prerušeniu liečby Brineurou.
Finnish: Brineura annetaan infuusiona aivo-selkäydinnesteeseen kirurgisesti implantoidun säiliön ja katetrin (aivokammioon asennettava annostelulaite) kautta.
Slovak: Brineura sa podáva do mozgovomiechového moku (Cerebrospinal fluid -CSF) infúziou cez chirurgicky implantovaný zásobník a katéter (zariadenie na intracerebroventrikulárny prístup).
Finnish: Serliponaasi alfan farmakokinetiikkaa arvioitiin CLN2-potilailla, jotka saivat 300 mg infuusiona aivokammioon noin 4,5 tunnin aikana joka toinen viikko.
Slovak: Farmakokinetika cerliponázy alfa sa vyhodnocovala u pacientov s ochorením CLN2, ktorí dostávali intracerebroventrikulárne infúzie 300 mg v trvaní približne 4,5 hodiny jedenkrát za dva týždne.
Finnish: • Porttineula: Deltec GRIPPER Needles
Slovak: • vstupná ihla: ihly Deltec GRIPPER.
Finnish: Aseptista tekniikkaa käyttäen ota Brineuraliuosta tarvittavan annoksen edellyttämä määrä (ks. taulukko 1 kohdassa 4.2) steriiliin ruiskuun, jossa on merkintä "Brineura".
Slovak: S použitím aseptického postupu odoberte objem roztoku Brineury zodpovedajúci požadovanej dávke (pozri tabuľku 1 v časti 4.2) do sterilnej injekčnej striekačky označenej nápisom „Brineura".
Finnish: Taulukko 1: Brineuran annos ja tilavuus
Slovak: Tabuľka 1: Dávka a objem Brineury
Finnish: Lääkäri tarkistaa sinun tai lapsesi sydämen syketiheyden, verenpaineen, hengitystiheyden ja ruumiinlämmön ennen hoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen.
Slovak: Váš lekár skontroluje vám alebo vášmu dieťaťu tepovú frekvenciu, krvný tlak, respiračnú frekvenciu a teplotu pred liečbou, počas nej a po nej.
Finnish: Lääke annetaan pumpulla hitaasti paikalleen asennetun antolaitteen kautta.
Slovak: Liek sa pomaly dávkuje cez implantované zariadenie.
Finnish: CL, ml/h t1/2, h
Slovak: CL, ml/hod.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia: - kipu - ihottuma - nokkosrokko
Slovak: Časté vedľajšie účinky: bolesť,
Finnish: melko harvinaiset (≥ 1/1 000 ja < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000 ja < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: Ďalej sú uvedené nežiaduce reakcie zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie na základe definície frekvencií podľa databázy MedDRA: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme
Finnish: Kahdessa kliinisessä tapauksessa aivokammioon asennetuissa annostelulaitteissa ei havaittu merkkejä viasta infuusiohetkellä, mutta laitteiden poistamisen jälkeen todettiin materiaalin haurastumista, joka vastasi aivokammioon asennettujen annostelulaitteiden toimintatesteistä saatuja tuloksia.
Slovak: V dvoch klinických prípadoch zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup nevykazovali počas infúzie prejavy poruchy; avšak po ich odstránení bola degradácia materiálu zjavná a v súlade s údajmi z porovnávacieho testovania zariadení na intracerebroventrikulárny prístup.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia itselläsi tai lapsellasi, käänny lääkärin puoleen.
Slovak: - Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Finnish: Brineuran anto pitää keskeyttää, jos laitteessa on vikaa, ja annostelulaitteen vaihtaminen voi olla tarpeen ennen seuraavia infuusioita.
Slovak: Liečba Brineurou sa má v prípade poruchy zariadenia prerušiť a pred ďalšími infúziami bude možno potrebné zariadenie na prístup vymeniť.
Finnish: Tämä pistemäärä tarkoittaa taantumista aiemmalta kykytasolta (lapsen yksilölliseltä maksimitasolta).
Slovak: Toto skóre znamená zníženie predchádzajúcej úrovne schopností
Finnish: Taulukko 5: Farmakokineettiset ominaisuudet ensimmäisen aivokammioon annetun 300 mg:n serliponaasi alfa -infuusion (noin 4 tunnin kesto) jälkeen aivo-selkäydinnesteessä
Slovak: Tabuľka 5: Farmakokinetické vlastnosti po prvej intracerebroventrikulárnej infúzii (v trvaní približne 4 hodiny) 300 mg cerliponázy alfa do CSF
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä otat tai lapsesi ottaa, on äskettäin ottanut tai saattaa ottaa muita lääkkeitä.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve bude užívať ďalšie lieky,
Finnish: Sen jälkeen kun lääke on annettu, annetaan lyhyempi infuusio liuosta, jolla huuhdellaan Brineura infuusiolaitteistosta niin, että koko annos pääsee aivoihin.
Slovak: Po podaní lieku sa podá kratšia infúzia roztoku na vypláchnutie Brineury z infúzneho zariadenia, aby sa do mozgu dostala celá dávka.
Finnish: Ei ole tiedossa, vaikuttaako Brineura hedelmällisyyteen.
Slovak: Nie je známe, či má Brineura vplyv na plodnosť u človeka.
Finnish: Verrattuna taudin luonnolliseen kulkuun perustuvaan oletettuun heikkenemisnopeuteen tutkimuksen tulokset ovat tilastollisesti merkitseviä (p < 0,0001) (ks. taulukko 4).
Slovak: V porovnaní s očakávanou mierou zníženia na základe prirodzeného vývoja sú výsledky štúdie štatisticky významné (p <
Finnish: Brineura sisältää natriumia
Slovak: Brineura obsahuje sodík:
Finnish: Irrota ja poista tyhjä ruisku pumpusta ja irrota letkustosta.
Slovak: Odpojte a vyberte prázdnu injekčnú striekačku z dávkovača a odpojte ju od hadičky.
Finnish: Säilytä pystyasennossa pakastettuna (-25 - -15 °C).
Slovak: Uchovávajte vo zvislej polohe v mrazničke (-25 °C až -15 °C).
Finnish: Serliponaasi alfa on ihmisen tripeptidyylipeptidaasi-1:n yhdistelmäproteiini (rhTPP1).
Slovak: Mechanizmus účinku Cerliponáza alfa je rekombinantná forma ľudskej tripeptidylpeptidázy 1 (rhTPP1).
Finnish: Laitteeseen liittyvien infektioiden merkit ja oireet eivät välttämättä ole selviä, joten aivo-selkäydinnestenäytteet pitää rutiininomaisesti lähettää testattavaksi subkliinisen laiteinfektion havaitsemiseksi.
Slovak: Prejavy a príznaky infekcií súvisiacich so zariadením nemusia byť zrejmé, a preto sa majú vzorky CSF pravidelne posielať na testovanie výskytu subklinických infekcií súvisiacich so zariadením.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty vakavuuden mukaisessa järjestyksessä vakavimmasta haittavaikutuksesta alkaen.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Finnish: Tuote pitää vetää ruiskuun avaamattomasta lääkepullosta vasta välittömästi ennen käyttöä.
Slovak: Liek sa má odobrať z neotvorených injekčných liekoviek až bezprostredne pred použitím.
Finnish: Potilaille suositellaan esilääkitykseksi antihistamiineja, kuumelääkkeen kanssa tai ilman sitä, 30-60 minuuttia ennen infuusion alkua.
Slovak: 30 až 60 minút pred začiatkom infúzie sa odporúča premedikácia pacientov antihistaminikami s antipyretikami alebo bez nich.
Finnish: Lääkäri voi antaa sinulle tai lapsellesi lääkkeitä ennen jokaista Brineura-hoitoa vähentääkseen haittavaikutuksia, joita voi esiintyä hoidon aikana tai pian sen jälkeen.
Slovak: Váš lekár môže vám alebo vášmu dieťaťu pred každou liečbou Brineurou podať lieky, ako sú antipyretiká na zníženie horúčky alebo antihistaminiká na liečbu alergických reakcií, aby sa tak znížili vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby alebo krátko po nej.
Finnish: Potilaat, joilla oli kohtalaisia yliherkkyys-haittatapahtumia, testattiin lääkespesifisen IgE:n suhteen ja todettiin negatiivisiksi.
Slovak: u ktorých sa vyskytli stredne závažné nežiaduce udalosti precitlivenosti, sa testovali na výskyt liekovo špecifickej protilátky IgE s negatívnym výsledkom.
Finnish: Sitä käytetään potilaille, joilla on neuronaalinen seroidilipofuskinoosi tyyppi 2 -niminen (CLN2) tauti, jota nimitetään myös tripeptidyylipeptidaasi 1:n (TPP1:n) puutteeksi.
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov s ochorením neuronálna ceroidná lipofuscinóza typu 2 (CLN2), známym aj ako deficit tripeptidylpeptidázy 1 (TPP1).
Finnish: • Kaksi kertakäyttöistä neulaa, jotka sopivat pumpun varustukseen.
Slovak: Dve jednorazové injekčné striekačky kompatibilné s vybavením dávkovača.
Finnish: Annostelulaitteet vaihdettiin uusiin, ja potilaiden Brineura-hoitoa jatkettiin.
Slovak: Zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup boli vymenené a pacienti pokračovali v liečbe Brineurou.
Finnish: Kiinnitä infuusiojärjestelmään ruisku, jossa on laskettu tilavuus huuhtelunestettä (ks. kohta 6.6).
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku obsahujúcu vypočítaný objem preplachovacieho roztoku k infúznym komponentom (pozri časť 6.6).
Finnish: Kahden (2) vuoden ikäisistä potilaista on tietoa saatavana rajallisesti.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti u niekoľkých pacientov vo veku 2 roky.
Finnish: Kaikkiaan 24:ää potilasta, iältään 3-8 vuotta, hoidettiin Brineuran 300 mg annoksella joka toinen viikko.
Slovak: Spolu 24 pacientov vo veku od 3 do 8 rokov bolo liečených Brineurou 300 mg jedenkrát za dva týždne.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta avoimet lääkepullot tai ruiskuissa oleva lääke pitää käyttää välittömästi.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa majú otvorené injekčné liekovky alebo liek držaný v injekčných striekačkách použiť ihneď.
Finnish: Aseptista tekniikkaa käyttäen ota sopiva määrä huuhteluliuosta lääkepullosta uuteen steriiliin ruiskuun, jossa on merkintä "huuhteluliuos".
Slovak: S použitím aseptického postupu odoberte príslušné množstvo preplachovacieho roztoku z injekčnej liekovky do novej sterilnej injekčnej striekačky označenej nápisom „preplachovací roztok".
Finnish: Brineuran käytöstä alle 2-vuotiaille lapsille ei toistaiseksi ole kliinistä kokemusta (ks. kohta 4.8).
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s Brineurou u detí mladších ako 2 roky (pozri časť 4.8).