FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Matever, koncentrat stanowi alternatywę dla pacjentów, kiedy podanie doustne jest czasowo niemożliwe.
Romanian: Matever concentrat pentru soluție perfuzabilă este o alternativă pentru pacienții la care administrarea orală nu este temporar posibilă.
Polish: Nie wykazano problemów z bezpieczeństwem dotyczących profilu farmakokinetycznego ani profilu bezpieczeństwa.
Romanian: Profilele farmacocinetic și de siguranță nu au identificat implicații legate de siguranță.
Polish: Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć w co najmniej 100 ml odpowiedniego rozcieńczalnika i podawać w infuzji przez ponad 15 minut .
Romanian: Doza recomandată trebuie să se dilueze în cel puțin 100 ml solvent compatibil și se administrează în perfuzie cu durata de 15 minute.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku lub podaniem leku dzieckuleku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeți să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Polish: Tel: +420 220 400 391
Romanian: s.r.o. Tel: +420 220 400 391
Polish: • Dekstroza 5% roztwór do wstrzykiwań
Romanian: • Soluție injectabilă de glucoză 5%
Polish: Nie zidentyfikowano nowych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem stosowania lewetyracetamu u niemowląt z padaczką w wieku poniżej 12 miesięcy.
Romanian: Nu s-au identificat motive noi de îngrijorare privind siguranța pentru sugarii cu vârste mai mici de 12 luni cu epilepsie.
Polish: U niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat,częściej niż w innych grupach wiekowych lub w ramach ogólnego profilu bezpieczeństwa zgłaszano: drażliwość (bardzo często, 11,7%) i zaburzenia koordynacji ruchów (często, 3,3%).
Romanian: La sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună și sub 4 ani, iritabilitatea (foarte frecventă, 11,7%) și tulburările de coordonare (frecvent, 3,3%) au fost raportate mai frecvent decât la alte categorii de vârstă sau față de profilul general de siguranță.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera 100 mg lewetyracetamu.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml conține levetiracetam 100 mg.
Polish: U większości osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, klirens lewetyracetamu był zmniejszony o ponad 50% z powodu współistniejącej zaburzonej czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Romanian: La majoritatea subiecților cu insuficiență hepatică severă, clearanceul levetiracetamului a fost redus cu mai mult de 50% ca urmare a insuficienței renale concomitente (vezi pct. 4.2).
Polish: • wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksycznorozpływna naskórka);
Romanian: • erupții trecătoare pe piele care pot forma vezicule și se prezintă ca niște mici ținte (puncte centrale închise la culoare, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii) (eritem multiform), o erupție întinsă cu vezicule și piele care se descuamează, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și zonei genitale (sindromul Stevens-Johnson) și o formă mai severă care cauzează descuamarea pielii la peste 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică);
Polish: Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu.
Romanian: Riscul unor defecte (malformații) la naștere pentru făt nu poate fi complet exclus.
Polish: Wodorofosforan wapnia dwuwodny Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon (typ A) Hydroksypropyloceluloza (L)
Romanian: Hidrogenofosfat de calciu dihidrat Celuloză microcristalină Crospovidonă (tip A) Hidroxipropilceluloză (L)
Polish: Brak danych na temat podawania lewetyracetamu dożylnie przez okres dłuższy niż 4 dni.
Romanian: Nu există experiență legată de administrarea intravenoasă a levetiracetamului pe o perioadă mai mare de 4 zile.
Polish: Stężenie maksymalne w osoczu występowało od 0,5 do 1,0 godziny po podaniu.
Romanian: Concentrația plasmatică maximă se obține la 0,5 până la 1 oră de la administrare.
Polish: Wykazano znaczącą korelację u dorosłych i dzieci pomiędzy stężeniem w ślinie i w osoczu (stosunek stężenia w ślinie do stężenia w osoczu wahał się od 1 do 1,7 dla leku w postaci tabletek i po 4 godzinach po podaniu dla leku w postaci roztworu doustnego).
Romanian: S-a observat o corelație seminificativă atât la adulți cât și la copii între concentrația plasmatică și cea de la nivelul secreției salivare (raport concentrație salivară/ concentrație plasmatică cuprins între 1 și 1,7 pentru comprimate și la 4 ore după administrarea soluției orale).
Polish: Niniejszy lek jest przeznaczony do jednorazowego podania, należy pozbyć się pozostałości niezużytego roztworu.
Romanian: Acest medicament este pentru utilizare unică; orice cantitate din soluția rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Polish: Więcej szczegółowych informacji dla lekarzy i pielęgniarek na temat właściwego podawania leku Matever znajduje się w punkcie 6.
Romanian: Mai multe detalii privind indicațiile de utilizare, destinate medicilor și asistentelor medicale, sunt expuse la pct. 6.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 3 października 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 czerwiec 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 29 iunie 2016
Polish: To odkrycie wskazuje, że interakcja lewetyracetamu z białkiem pęcherzyków synaptycznych 2A wydaje się przyczyniać do przeciwpadaczkowego działanie tego produktu leczniczego.
Romanian: Aceste date sugerează că interacțiunea între levetiracetam și proteina 2A de la nivelul veziculelor sinaptice pare să contribuie la mecanismul de acțiune antiepileptic al medicamentului.
Polish: Dawka i częstość stosowania Dzieci od 4 lat i młodzież o masie ciała mniejszej niż 50 kg
Romanian: Doza și frecvența administrării Copii cu vârsta peste 4 ani și adolescenți cu greutatea sub 50 kg
Polish: Po przedawkowaniu produktu Matever obserwowano: senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie stanu świadomości, depresję oddechową, śpiączkę.
Romanian: În cazul supradozajului cu Matever s-au observat somnolență, agitație, agresivitate, reducerea gradului de conștiență, deprimare respiratorie și comă.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 200 (2 opakowania, po 100) tabletek powlekanych
Romanian: Ambalaj colectiv: 200 (2 ambalaje, fiecare conținând 100) comprimate filmate
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje lek po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.
Romanian: Când veți începe să luați Matever, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată.
Polish: Profil zdarzeń niepożądanych lewetyracetamu jest na ogół podobny we wszystkich grupach wiekowych i zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki.
Romanian: Profilul evenimentelor adverse al levetiracetam este în general similar pentru toate categoriile de vârstă și indicațiile aprobate pentru epilepsie.
Polish: Stężenie kreatyniny (mg/dl) ks= 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej; ks= 0,7 u młodzieży płci męskiej
Romanian: CLcr (ml/min și 1,73 m creatinină plasmatică (mg/dl) ks = 0,55 pentru copii cu vârsta sub 13 ani și adolescenți de sex feminin; ks = 0,7 pentru adolescenții de sex masculin.
Polish: Dane in vitro i dane dotyczące interakcji in vivo z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, digoksyną i warfaryną wykazały, że nie należy oczekiwać znacznej indukcji enzymatycznej in vivo.
Romanian: Datele în vitro și datele despre interacțiunile în vivo referitoare la anticoncepționale orale, digoxină și warfarină indică faptul că nu este de așteptat o inducție enzimatică semnificativă în vivo.
Polish: Matever 250 mg, 750 mg tabletki powlekane zawiera substancję barwiącą E110, która może wywoływać reakcje alergiczne.
Romanian: Matever 250 mg, 750 mg conține agentul colorant E110, care poate provoca reacții adverse.
Polish: Niezależność profilu farmakokinetycznego lewetyracetamu od czasu został również potwierdzony po podaniu dawki 1500 mg w postaci infuzji dożylnej przez okres 4 dni podawane 2 razy na dobę.
Romanian: Profilul farmacocinetic independent față de timp a fost deasemenea confirmat la administrarea în perfuzie intravenoasă a 1500 mg de două ori pe zi, timp de 4 zile.
Polish: 500 do 1500 mg dwa razy na dobę 500 do 1000 mg dwa razy na dobę 250 do 750 mg dwa razy na dobę
Romanian: 500 până la 1500 mg de două ori pe zi 500 până la 1000 mg de două ori pe zi 250 până la 750 mg de două ori pe zi 250 până la 500 mg de două ori pe zi 500 până la 1000 mg o dată pe zi
Polish: Brak danych dotyczących interakcji lewetyracetamu z alkoholem.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind interacțiunea dintre levetiracetam și alcool.
Polish: Jedna fiolka leku Matever koncentrat zawiera 500 mg lewetyracetamu (5 ml koncentratu zawiera 100 mg/ml).
Romanian: Un flacon Matever concentrat conține levetiracetam 500 mg (5 ml concentrat a 100 mg/ml).
Polish: Levetiracetam 100 mg / ml roztwór doustny jest postacią bardziej odpowiednią dla niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg, a także wtedy, gdy nie można podać właściwej dawki w tabletkach..
Romanian: Levetiracetam soluție orală 100 mg/ml este o formă farmaceutică mai potrivită pentru sugari și copii cu vârsta sub 6 ani ani și pentru copii și adolescenți (de la 6 la 17 ani) cu greutate mai mică de 50 kg și atunci când comprimatele nu permit administrarea dozei exacte.
Polish: Zaobserwowano proporcjonalne zwiększanie wchłaniania liniowego i dawki dla stężenia maksymalnego i obszaru pod krzywą.
Romanian: S-a observat o creștere liniară și proporțională cu doza a concentrației plasmatice maxime și ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych (u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt >1 miesiąca) i po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej według częstości występowania oraz układów i narządów.
Romanian: Reacțiile adverse observate în studiile clinice (la adulți, adolescenți, copii și sugari > 1 lună) și din experiența după punerea pe piață sunt prezentate în următorul tabel, în funcție de sistemul afectat și de frecvență.
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Polish: Dawka i częstość stosowania
Romanian: Doze și frecvență
Polish: Klirens nerkowy lewetyracetamu i ucb L057 wynosi odpowiednio 0,6 ml/min/kg mc. i 4,2 ml/min/kg mc., co wskazuje na to, że lewetyracetam jest wydalany na drodze filtracji kłębuszkowej z następową reabsorpcją kanalikową oraz, że jego główny metabolit jest również wydalany przez aktywne wydzielanie kanalikowe, niezależnie od filtracji kłębuszkowej.
Romanian: Clearance-ul renal al levetiracetamului și al ucb L057 este 0,6 și respectiv 4,2 ml/min și kg, indicând faptul că levetiracetamul este excretat prin filtrare glomerulară, cu o reabsorbție tubulară ulterioară și că metabolitul principal este excretat atât prin filtrare glomerulară cât și prin secreție tubulară activă.
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi,zmniejszenie liczby krwinek białych;
Romanian: • număr scăzut de plachete sanguine, număr scăzut de globule albe în sânge;
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Matever 250 mg tabletki powlekane
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Matever 250 mg comprimate filmate
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każdy ml zawiera 3.81 mgsodu Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.l
Romanian: Fiecare ml conține sodiu 3.81 mg . Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Polish: Jednoczesne stosowanie z digoksyną, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi oraz z warfaryną nie wpływało na farmakokinetykę lewetyracetamu.
Romanian: Administrarea concomitentă cu digoxină, contraceptive orale și warfarină nu a influențat farmacocinetica levetiracetamului.
Polish: Przeprowadzono cztery badania rozwoju zarodkowo-płodowego na królikach, przy zastosowaniu dawek 200, 600, 800, 1200 i 1800 mg/kg mc./dobę.
Romanian: Au fost efectuate patru studii cu privire la dezvoltarea embrio-fetală la iepuri utilizând doze de 200, 600, 800, 1200 și 1800 mg/kg și zi.
Polish: Lek Matever tabletki powlekane jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).
Romanian: Levetiracetam pentru soluție perfuzabilă este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice).
Polish: U dorosłych pacjentów w stadium schyłkowej niewydolności nerek z bezmoczem, okres półtrwania wynosił około 25 godzin w okresie pomiędzy dializami i około 3,1 godziny podczas dializy.
Romanian: La subiecții cu boală renală în stadiu final cu anurie, timpul de înjumătățire plasmatică a fost de aproximativ 25 și 3,1 ore, în perioada dintre două ședințe de dializă, respectiv în cadrul aceleiași ședințe de dializă.
Polish: Nie udowodniono przemiany enancjomerycznej in vivo ani dla lewetyracetamu, ani dla jego głównego metabolitu.
Romanian: Nu s-a observat o interconversie enantiomerică în vivo între levetiracetam și metabolitul său primar.
Polish: • objawy grypopodobne i wysypka na twarzy a następnie na całym ciele, przebiegająca z wysoką temperaturą, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych obserwowana w badaniach krwi, zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS);
Romanian: • simptome asemănătoare gripei și o erupție pe față, urmată de o erupție extinsă pe piele, însoțită de febră, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a unui tip de globule albe din sânge (eozinofilie) și mărire a ganglionilor limfatici (erupție cutanată medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice [DRESS])
Polish: Terapia wspomagająca u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy.
Romanian: Tratament adjuvant la sugari cu vârsta cuprinsă între o lună și 6 luni
Polish: W przypadku kontynuacji leczenia długookresowego u 8,6% pacjentów napady nie występowały przez co najmniej 6 miesięcy, a u 7,8% pacjentów napady nie występowały przez co najmniej rok.
Romanian: La continuarea tratamentului pe termen lung, 8,6% dintre pacienți nu au mai prezentat convulsii timp de cel puțin 6 luni și 7,8% dintre pacienți nu au mai prezentat convulsii timp de cel puțin 1 an.
Polish: Substancja czynna, lewetyracetam, jest pochodną pirolidonu (S-enancjomer amidu kwasu α-etylo-2oksy-l-pirolidynooctowego) chemicznie nie powiązaną z istniejącymi substancjami czynnymi o działaniu przeciwpadaczkowym.
Romanian: Substanța activă, levetiracetamul, este un derivat de pirolidonă (enantiomerul S al α-etil-2-oxo-1pirolidină acetamidă), neînrudit din punct de vedere chimic cu alte antiepileptice existente.
Polish: Pallini 15351, Attiki,Grecja Tel.: +30 210 66 04 300
Romanian: Pallini 15351, Attiki, Grecia Tel.: +30 210 66 04 300
Polish: Należy przyjmować liczbę tabletek zgodną z zaleceniemi lekarza.
Romanian: Luați întotdeauna numărul de comprimate care v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Polish: Po podaniu wielokrotnym dawki (20 do 60 mg/kg mc./dobę) dzieciom z padaczką (od 4 do 12 lat) lewetyraceatm był szybko wchłaniany.
Romanian: După administrarea de doze repetate (20 până la 60 mg/kg și zi) la copii cu epilepsie (între 4 și 12 ani) levetiracetamul a fost absorbit rapid.
Polish: Przeprowadzono badanie dotyczące rozwoju około- i poporodowego u szczurów przy zastosowaniu dawek lewetyracetamu 70, 350 i 1800 mg/kg mc./dobę.
Romanian: Un studiu cu privire la dezvoltare peri- și postnatală a fost efectuat la șobolani cu levetiracetam în doze de 70, 350 și 1800 mg/kg și zi.
Polish: Matever koncentrat, fiolki 5 ml są pakowane w pudełka tekturowe zawierające 10 fiolek.
Romanian: Flacoanele a 5 ml Matever concentrat sunt ambalate în cutii a câte 10 flacoane.
Polish: Klirens przeliczany na masę ciała jest około 30% większy niż u osób dorosłych chorych na padaczkę.
Romanian: Clearance-ul aparent total ajustat în funcție de greutate a fost cu 30% mai mare decât la adulții cu epilepsie.
Polish: Sposób i droga podawania
Romanian: Modul și calea de administrare
Polish: CLkr (ml/min)= ----------------------------------------------------- (x 0,85 dla kobiet)
Romanian: CLcr (ml/min) = -------------------------------------------- (x 0,85 pentru femei)
Polish: • Dawka u niemowląt i dzieci (w wieku od 1 miesiąca do 23 miesięcy), dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg: Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać leku Matever, w zależności od wieku, masy ciała i dawki.
Romanian: • Dozele recomandate la sugari (între 1 lună și 11 luni), copii mici ( între 12 și 23 luni), copii (între 2 și 11 ani) și adolescenți (12 - 17 ani) cu greutate sub 50 kg: Medicul dumnneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică în funcție de vârstă, de greutate și doză.
Polish: Tak jak u dorosłych, u pacjentów pediatrycznych przyjmujących lewetyracetam w dawce do 60 mg/kg mc./dobę nie zaobserwowano jednoznacznych dowodów na istnienie klinicznie znaczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Romanian: În concordanță cu datele obținute la pacienții adulți, nici în cazul copiilor și adolescenților la care s-a administrat levetiracetam levetiracetam în doze de până la 60 mg/kg zilnic, nu au existat dovezi de interacțiuni medicamentoase semnificative clinic.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku jest dostępna znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
Romanian: Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg și 3000 mg zilnic.
Polish: • Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):
Romanian: • Doze recomandate la adulți și adolescenți (începând cu vârsta de 16 ani):
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania przed rozpuszczeniem.
Romanian: Nu necesită precauții speciale pentru păstrare înainte de reconstituire.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy
Romanian: 6.2 Incompatibilități Nu este cazul.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, klirens kreatyniny może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică severă, clearance-ul creatininei poate subestima insuficiența renală.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza/dozele uitate.
Polish: Produkt Matever jest wskazany jako terapia wspomagająca:
Romanian: Matever este indicat ca terapie adjuvantă
Polish: Z tego względu, u pacjentów z umiarkowanymi oraz ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się odpowiednie dostosowanie dobowej dawki podtrzymującej produktu Matever, na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2).
Romanian: Ca urmare, la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă (vezi pct. 4.2) se recomandă ajustarea dozei zilnice de întreținere de Matever în funcție de clearance-ul creatininei.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Matever koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Matever concentrat pentru soluție perfuzabilă nu au fost stabilite la sugari și copii cu vârsta mai mică de 4 ani.
Polish: W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 30 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Romanian: În funcție de răspunsul clinic și tolerabilitate, doza poate fi crescută până la 30 mg/kg de două ori pe zi.
Polish: Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 1000 mg, można przyjmować 2 tabletki 250 mg rano i 2 tabletki 250 mg wieczorem.
Romanian: Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 1000 mg, puteți să luați 2 comprimate de 250 mg dimineața și 2 comprimate de 250 mg seara.
Polish: Zawierakwas octowy lodowaty, wodę do wstrzykiwań, sodu octan trójwodny, sodu chlorek.
Romanian: Conține acid acetic glacial, apă pentru preparate injectabile, acetat de sodiu trihidrat, clorură de sodiu.
Polish: Obserwowano zmniejszenie stężenia lewetyracetamu w osoczu podczas ciąży.
Romanian: A fost observatǎ scăderea concentrațiilor plasmatice ale levetiracetamului în timpul sarcinii.
Polish: Dawka 1800 mg/kg mc./dobę powodowała istotną toksyczność dla ciężarnej samicy i zmniejszenie masy ciała płodu związane ze zwiększoną częstością występowania płodów z nieprawidłowościami układu krążenia/szkieletowymi.
Romanian: Doza de 1800 mg/kg și zi a determinat o toxicitate maternă marcată și o scădere a greutății fetușilor asociate cu o incidență crescută a fetușilor cu anomalii cardiovasculare/scheletice.
Polish: Zsumowane dane wykazały, że odsetek pacjentów, u których stwierdzono zmniejszenie liczby napadów częściowych w tygodniu o 50% lub więcej, w porównaniu do okresu odniesienia, podczas stosowania stałych dawek leku (12/14 tygodni leczenia), wynosił odpowiednio 27,7 %; 31,6 % i 41,3 % dla dawek 1 000 mg, 2 000 mg, 3 000 mg lewetyracetamu, a w grupie otrzymującej placebo - 12,6 %.
Romanian: Într-o analiză comună a rezultatelor, s-a observat o scădere cu cel puțin 50% față de evaluarea inițială - a frecvenței săptămânale a crizelor convulsive parțiale, la doze constante (12/14 săptămâni), la 27,7%, 31,6% și 41,3% dintre pacienții cărora li s-au administrat doze de 1000 mg, 2000 mg și, respectiv, 3000 mg levetiracetam și 12,6% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Romanian: Raportarea eacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Polish: Matever 1000 mg tabletki powlekane zawiera laktozę.
Romanian: Matever 1000 mg comprimate filmate conține lactoză.
Polish: Skuteczność lewetyracetamu u dorosłych wykazano w trzech badaniach porównawczych, kontrolowanych placebo, wykonanych metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem dawek dobowych wynoszących 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg, podawanych w dwóch dawkach podzielonych, z okresem leczenia do 18 tygodni.
Romanian: Pentru pacienții adulți, eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită în 3 studii dublu-orb, controlate placebo, în care s-au utilizat doze zilnice de 1000 mg, 2000 mg sau 3000 mg, administrate în două prize, cu o durată totală a tratamentului de până la 18 săptămâni.
Polish: Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 1000 mg, mniejsza dawka początkowa wynosi 2 tabletki 250 mg rano i 2 tabletki 250 mg wieczorem.
Romanian: Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este 1000 doza dumneavoastră scăzută de inițiere este de 2 comprimate de 250mg dimineața și 2 comprimate de 250mg seara.
Polish: Należy utrzymać całkowitą dawkę dobową oraz częstość podawania.
Romanian: Doza zilnică totală și frecvența de administrare pot fi păstrate.
Polish: Jednorazowa dawka 1500 mg lewetyracetamu rozcieńczonego w 100 ml odpowiedniego rozcienczalnika i podana dożylnie w postaci 15 minutowej infuzji, jest biorównoważna z 1500 mg lewetyracetamu podawanego doustnie, w postaci 3 tabletek 500 mg.
Romanian: O singură doză de 1500 mg levetiracetam diluat în 100 ml solvent compatibil și administratăîn perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute este bioechivalentă cu 1500 mg levetiracetam administrat oral, sub forma a trei comprimate a 500 mg.