FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η οξεία μέση ωτίτιδα (ΟΜΩ) είναι μία συχνή νόσος της παιδικής ηλικίας με διάφορες αιτιολογίες.
Estonian: Äge keskkõrvapõletik on erinevate etioloogiatega levinud lastehaigus.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το Prevenar 13 προκάλεσε μία ανοσολογική ανταπόκριση σε όλους τους 13 ορότυπους που περιλαμβάνονται στο εμβόλιο.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kutsus Prevenar 13 esile immuunvastuse kõigile kolmeteistkümnele vaktsiinis sisalduvale serotüübile.
Greek: Οι ανοσολογικές αποκρίσεις εκτιμήθηκαν σε 259-270 αξιολογήσιμους ασθενείς περίπου 1 μήνα μετά από κάθε δόση εμβολίου.
Estonian: Immuunvastuseid hinnati 259...270 hinnataval isikul ligikaudu 1 kuu pärast vaktsiini iga annuse manustamist.
Greek: Η μη κατωτερότητα του Prevenar 13 (το χαμηλότερο όριο του 95 % CI για τη διαφορά στο ποσοστό αυτών που ανταποκρίθηκαν στα 0,35 µg/ml μεταξύ των ομάδων ήταν >-10 %) επιδείχθηκε για όλους τους 7 κοινούς ορότυπους, εκτός του ορότυπου 6Β στη μελέτη 006 και των οροτύπων 6B και 9V στη μελέτη 004, η οποία δεν επιτεύχθηκε λόγω ενός μικρού περιθωρίου.
Estonian: Prevenar 13 samaväärsust (rühmade immuunvastusega 0,35 μg/ml uuringus osalejate osakaalude vahe 95% usaldusvahemiku alampiir oli > -10%) tõestati kõigi 7 ühise serotüübi suhtes, välja arvatud serotüüp 6B uuringus 006 ja serotüübid 6B ja 9V uuringus 004, kus sellest jäi veidi puudu.
Greek: 1, 5, 10, 25, 50 περιέκτες πολλαπλών δόσεων
Estonian: 1, 5, 10, 25, 50 mitmeannuselist konteinerit
Greek: • Διόγκωση των λεμφαδένων (λεμφαδενοπάθεια) κοντά στο σημείο του εμβολιασμού, όπως κάτω από το μπράτσο ή στη βουβωνική χώρα
Estonian: • lümfisõlmede või -näärmete suurenemine (lümfadenopaatia) vaktsineerimiskoha lähedal, näiteks kaenla all või niudepiirkonnas
Greek: Σύμφωνα με τις γενικές συστάσεις, στη συνέχεια χορηγήθηκε μία άπαξ δόση του 23-δύναμου πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού εμβολίου.
Estonian: Üldiste soovituste kohaselt manustati hiljem üks annus 23-valentset pneumokokkidevastast polüsahhariidvaktsiini.
Greek: • Σπασμοί (ή κρίσεις), συμπεριλαμβανομένων αυτών που προκαλούνται από υψηλό πυρετό
Estonian: • krambihood, sealhulgas tingituna kõrgest kehatemperatuurist
Greek: • παιδιά ηλικίας 6 εβδομάδων έως 17 ετών με σκοπό να βοηθά στην προστασία έναντι νόσων όπως: μηνιγγίτιδα (φλεγμονή γύρω από τον εγκέφαλο), σήψη ή βακτηριαιμία (βακτήρια στην κυκλοφορία του αίματος), πνευμονία (λοίμωξη του πνεύμονα) και λοιμώξεις του ωτός.
Estonian: • lastele vanuses 6 nädalat kuni 17 aastat, et aidata kaitsta neid järgmiste haiguste vastu: meningiit (ajukelmepõletik), sepsis või baktereemia (bakterite esinemine veres), pneumoonia (kopsupõletik) ja kõrvapõletikud
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να ανακινείται καλά για να λαμβάνεται ένα ομοιογενές λευκό εναιώρημα πριν την απομάκρυνση του αέρα από τη σύριγγα και πριν τη χορήγηση να εξετάζεται οπτικά για τυχόν σωματίδια και/ή μεταβολή της φυσικής όψης.
Estonian: Enne süstlast õhu väljalaskmist tuleb vaktsiini hoolikalt loksutada, et tekiks valge homogeenne suspensioon, ja enne manustamist tuleb seda visuaalselt kontrollida osakeste sisaldumise ja/või füüsikaliste omaduste muutuse suhtes.
Greek: Αντίδραση υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος προσώπου, δύσπνοιας, βρογχόσπασμου
Estonian: ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas näoturse, düspnoe, bronhospasm
Greek: Σε μια τρίτη μελέτη σε ενήλικες ηλικίας 50-93 ετών, καταδείχθηκε ότι το Prevenar 13 μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με το εποχικό τετραδύναμο αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της γρίπης (QIV).
Estonian: Kolmandas uuringus täiskasvanutega vanuses 50…93 aastat näidati, et Prevenar 13 võib manustada samaaegselt hooajalise neljavalentse inaktiveeritud gripivaktsiiniga (Quadrivalent Inactivated Influenza Vaccine, QIV).
Greek: Επιπλέον, και οι 13 ορότυποι πληρούσαν το προκαθορισμένο κριτήριο μη κατωτερότητας για IgG GMCs (το χαμηλότερο όριο του 97,5% CI της αναλογίας GMC [GMR] ήταν μεγαλύτερο από 0,5).
Estonian: Lisaks sellele vastasid kõik 13 serotüüpi eelnevalt määratud samaväärsuskriteeriumitele IgG kontsentratsioonide geomeetriliste keskmiste osas (97,5% CI alampiir kontsentratsioonide geomeetriliste keskmiste koefitsiendis [GMR suhe] oli suurem kui 0,5).
Greek: Μειωμένη όρεξη
Estonian: isu vähenemine
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να υποδεικνύουν εάν η χορήγηση του 23-δύναμου πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού εμβολίου σε παιδιά που δεν είχαν ή είχαν ανοσοποιηθεί με Prevenar 13, μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη ανταπόκριση σε επόμενες δόσεις του Prevenar 13.
Estonian: Puuduvad andmed selle kohta, kas 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiini kasutamine eelnevalt vaktsineerimata või Prevenar 13-ga vaktsineeritud lastel võib põhjustada ebapiisavat immuunvastust Prevenar 13 järgmiste annuste suhtes.
Greek: Διορθωμένο για το ποσοστό των δειγμάτων με προσδιορισμό του ορότυπου, την ελλιπή ηλικία, τον παρονομαστή συγκριτικά με το 2009/10 και για την τάση της συνολικής διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου έως το 2009/10 (μετά από το οποίο δεν εφαρμόστηκε διόρθωση για την τάση).
Estonian: 2009/2010-ga võrrelduna korrigeeritud serotüübitud proovide osakaalu, vanuse, nimetaja puudumise ning invasiivse pneumokokkhaiguse suundumuse suhtes kuni 2009./2010.
Greek: Τα παιδιά εμβολιάσθηκαν με Prevenar (3 δόσεις με ένα μήνα διαφορά μεταξύ τους, από την ηλικία των 2 μηνών) και σε 46 από αυτά τα παιδιά χορηγήθηκε επίσης ένα 23-δύναμο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο στην ηλικία των 15-18 μηνών.
Estonian: Lapsi vaktsineeriti Prevenariga (3 annust ühekuuliste intervallidega alates 2 kuu vanusest) ja 46 neist said 15…18 kuu vanuses ka 23-valentset pneumokokkidevastast polüsahhariidvaktsiini.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σε μερικές Ευρωπαϊκές χώρες και στις ΗΠΑ χρησιμοποιώντας ένα εύρος σχημάτων εμβολιασμού, συμπεριλαμβανομένων δύο τυχαιοποιημένων μελετών μη-κατωτερότητας (η Γερμανία χρησιμοποιώντας ένα δοσολογικό σχήμα αρχικής σειράς ανοσοποίησης 2, 3, 4 μηνών [006] και οι ΗΠΑ χρησιμοποιώντας ένα δοσολογικό σχήμα αρχικής σειράς ανοσοποίησης 2, 4, 6 μηνών [004]).
Estonian: Mitmes Euroopa riigis ja USAs on läbi viidud kliinilisi uuringuid erinevate vaktsineerimise ajakavadega, sealhulgas kaks randomiseeritud samaväärsusuuringut (Saksamaal 2-, 3- ja 4- kuulise esmase vaktsineerimisena [006] ja USAs 2-, 4- ja 6-kuulise esmase vaktsineerimisena [004]).
Greek: Επειδή η μέση ωτίτιδα προκαλείται από πολλούς μικροοργανισμούς εκτός των πνευμονιοκοκκικών οροτύπων που περιέχονται στο εμβόλιο, η προστασία από μέση ωτίτιδα οποιασδήποτε αιτιολογίας αναμένεται να είναι μικρή (βλ. παράγραφο
Estonian: Kuna keskkõrvapõletikku põhjustavad ka paljud muud organismid peale vaktsiinis sisalduvate pneumokoki serotüüpide, kaitseb vaktsiin kõigi keskkõrvapõletike vastu vähe (vt lõik 5.1).
Greek: Επίπεδα OPA GMT ένα χρόνο μετά το Prevenar 13
Estonian: OPA tiitrite geomeetriline keskmine üks aasta pärast vaktsineerimist Prevenar 13-ga
Greek: Στους ενήλικες, δεν έχει οριστεί ένα όριο αντισωμάτων της συγκέντρωσης του ειδικού του κάθε ορότυπου πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού IgG αντισώματος πρόσδεσης, που σχετίζεται με την προστασία.
Estonian: Täiskasvanud patsientide puhul ei ole teada serotüübi-spetsiifilise pneumokokkide polüsahhariidi IgG-ga seonduva antikeha kontsentratsiooni läviväärtust, mis tagab nakkusevastase kaitse.
Greek: Καταδείχθηκε μη κατωτερότητα για το ποσοστό των συμμετεχόντων που έφτασαν μια συγκέντρωση IgG 0,35 μg/ml και για τους 13 ορότυπους (το χαμηλότερο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης [CI] 97,5 % για τη διαφορά στο ποσοστό αυτών που ανταποκρίθηκαν στα 0,35 µg/ml μεταξύ των ομάδων ήταν >-10 %).
Estonian: IgG sisalduse ≥ 0,35 μg/ml saavutanud osalejate samaväärsus leidis kinnitust kõigi 13 serotüübi puhul (97,5% usaldusvahemiku alampiir ravivastusega osalejate osakaalu rühmadevahelises erinevuses 0,35 µg/ml juures oli > -10%).
Greek: • Ερυθρότητα, πρήξιμο, ή σκλήρυνση στο σημείο του εμβολιασμού περισσότερο από 7 cm, κλάμα
Estonian: • punetus, paistetus või kõvenemine vaktsineerimiskohal üle 7 cm; nutmine
Greek: Οι ακόλουθες συχνότητες βασίζονται στις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αξιολογήθηκαν στις κλινικές μελέτες του Prevenar 13 σε ενήλικες:
Estonian: Alljärgnevad esinemissagedused põhinevad kõrvaltoimetel, mida hinnati Prevenar 13 kliinilistes uuringutes täiskasvanutel:
Greek: Εάν ξεχάσετε να επαναλάβετε την επίσκεψη στον προγραμματισμένο χρόνο, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού, ή του νοσοκόμου.
Estonian: Kui unustasite ettenähtud ajal vastuvõtule minna, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις του Prevenar 13 που βασίζονται στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία Παρότι οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες του Prevenar 13 σε βρέφη και παιδιά, θεωρούνται ως ανεπιθύμητες ενέργειες του Prevenar 13, καθώς αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία.
Estonian: Prevenar 13 turuletulekujärgsel perioodil esinenud kõrvaltoimed Kuigi Prevenar 13 kliinilistes uuringutes imikute ja lastega järgmisi kõrvaltoimeid ei täheldatud, loetakse neid Prevenar 13 kõrvaltoimeteks, kuna nendest on teatatud turuletulekujärgsel perioodil.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να χορηγήσετε στο παιδί σας παρακεταμόλη ή άλλα φάρμακα που μειώνουν τον πυρετό πριν χορηγηθεί το Prevenar 13.
Estonian: Arst võib anda teile juhise manustada lapsele enne Prevenar 13 saamist paratsetamooli või muid palavikku alandavaid ravimeid.
Greek: Πυρεξία (πολύ συχνή σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 29 ετών)
Estonian: püreksia (väga sage täiskasvanutel vanuses 18...29 aastat)
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση με άλλα εμβόλια.
Estonian: Puuduvad andmed kasutamise kohta samaaegselt teiste vaktsiinidega.
Greek: 60-64 ετών N=359-404
Estonian: 60…64-aastased N=359…404
Greek: Οι OPA GMTs μετά από τη βρεφική δόση αναλογικά με αυτούς μετά από τη σειρά ανοσοποίησης των βρεφών ήταν παρόμοιοι ή κατώτεροι για 4 ορότυπους (4, 14, 18C, και 19F) και ήταν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτεροι για 6 από τους 13 ορότυπους (1, 3, 5, 7F, 9V, και 19A) στα πρόωρα βρέφη σε σύγκριση με 10 από τους 13 ορότυπους (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A, και 23F) στα τελειόμηνα βρέφη.
Estonian: OPA tiitrite geomeetrilised keskmised pärast väikelapse eas manustatud annust võrreldes imikuea vaktsineerimisega olid sarnased või madalamad 4 serotüübi puhul (4, 14, 18C ja 19F) ja olid enneaegsetel imikutel statistiliselt märgatavalt kõrgemad 6 serotüübi puhul 13-st (1, 3, 5, 7F, 9V ja 19A) võrreldes 10 serotüübiga 13-st (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A ja 23F) ajalistel imikutel.
Greek: Η πρώτη δόση μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 2 μηνών με τη δεύτερη δόση μετά από 2 μήνες.
Estonian: Esimese annuse võib manustada alates 2 kuu vanusest ja teise annuse 2 kuud hiljem.
Greek: • Βαριά αλλεργική αντίδραση συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας (καρδιαγγειακή κατέρρειψη), αγγειοοίδημα (πρήξιμο στα χείλη, το προσώπου ή τον φάρυγγα)
Estonian: • tugev allergiline reaktsioon, sealhulgas šokk (südame ja veresoonkonna kollaps); angioödeem (huulte, näo või kõri turse)
Greek: Η αποτελεσματικότητα (άμεσο και έμμεσο αποτέλεσμα) του 7-δύναμου Prevenar έναντι της πνευμονοκοκκικής νόσου έχει αξιολογηθεί και στα δύο προγράμματα τακτικού εμβολιασμού τα οποία εφαρμόζουν σειρές ανοσοποίησης είτε τριών είτε δύο δόσεων σε βρέφη, συμπεριλαμβανομένων των αναμνηστικών δόσεων (Πίνακας 4).
Estonian: 7-valentse Prevenari efektiivsust (nii otsest kui ka kaudset toimet) pneumokokist põhjustatud haiguse vastu on hinnatud kolme- ja kaheannuselistes imikute esmase vaktsineerimise programmides, milles mõlemas kasutati ka revaktsineerimisannuseid (tabel 4).
Greek: Προτού αφαιρέσετε τον αέρα από τη σύριγγα, ανακινήστε καλά για να λάβετε ένα ομοιογενές λευκό εναιώρημα.
Estonian: Enne süstlast õhu väljalaskmist loksutage hoolikalt, kuni tekib valge homogeenne suspensioon.
Greek: Δύο δόσεις, 0,5 ml η κάθε μία, με διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μεταξύ των δόσεων.
Estonian: Kaks 0,5 ml annust, vähemalt 1-kuulise intervalliga annuste vahel.
Greek: • 2,2 μικρογραμμάρια πολυσακχαριτών των οροτύπων 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F
Estonian: • 2,2 µg serotüüpide 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F vastane polüsahhariid;
Greek: Η μείωση στα περιστατικά πνευμονίας κάθε αιτιολογίας, ήταν περισσότερο έντονη στις νεότερες εμβολιασμένες ηλικιακές ομάδες με μείωση της τάξεως του 31,8% (από 757 σε 516 περιστατικά) και 16,6% (από 833 σε 695 περιστατικά) σε ομάδες ηλικίας <2 ετών και 2 έως 5 ετών, αντίστοιχα.
Estonian: Üldine kopsupõletiku juhtumite arvu langus oli kõige märgatavam nooremate vaktsineeritute vanusegrupis, vastavalt < 2-aastaste laste grupis 31,8% (757-lt 516 juhtumini) ning 2...5-aastaste laste grupis 16,6% (833-lt 695 juhtumini).
Greek: Μελέτες ανοσογονικότητας σε ενήλικες ≥ 18 ετών και ηλικιωμένους
Estonian: Immunogeensuse uuringud üle 18-aastastel täiskasvanutel ja eakatel
Greek: Το ποσοστό των βρεφών που πέτυχαν συγκεντρώσεις IgG αντισωµάτων έναντι του πνευμονιοκοκκικού αντικαψιδικού πολυσακχαρίτη ≥ 0,35 μg/ml ένα μήνα μετά τη δεύτερη δόση κυμάνθηκε από 79,6 % έως 98,5 % για τους 11 από τους 13 ορότυπους του εμβολίου.
Estonian: Imikute osakaal, kellel saavutati ühe kuu möödumisel teisest annusest pneumokoki kapsli polüsahhariidi vastane IgG kontsentratsioon ≥ 0,35 μg/ml, oli vaktsiini 11 serotüübi puhul 13-st 79,6% kuni 98,5%.
Greek: Συσκευασίες των 1, 10 και 50, με ή χωρίς βελόνα.
Estonian: Pakendites on 1, 10 ja 50 süstlit, nõelaga või ilma.
Greek: Ρίγη, κόπωση, ερύθημα στο σημείο εμβολιασμού, σκλήρυνση/πρήξιμο στο σημείο εμβολιασμού, άλγος/ευαισθησία στο σημείο εμβολιασμού (οξύ άλγος/ευαισθησία στο σημείο εμβολιασμού πολύ συχνό σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 39 ετών), περιορισμός της κίνησης του βραχίονα (έντονος περιορισμός της κίνησης του βραχίονα πολύ συχνός σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 39 ετών)
Estonian: külmavärinad; kurnatus; erüteem vaktsineerimiskohal; kõvenemine/paistetus vaktsineerimiskohal; valu/hellus vaktsineerimiskohal (tõsine valu/hellus vaktsineerimiskohal täiskasvanutel vanuses 18...39 aastat); käte liigutuste piiratus (tõsine käte liigutuste piiratus täiskasvanutel vanuses 18...39 aastat)
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Prevenar 13 με το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο δεν έχει μελετηθεί.
Estonian: Prevenar 13 ja 23-valentse polüsahhariidvaktsiini samaaegset manustamist ei ole uuritud.
Greek: Μη-κατωτερότητα πληρούνταν για τους 6 πρόσθετους ορότυπους βάσει της αναλογίας των βρεφών που πέτυχαν συγκεντρώσεις αντισωμάτων ≥ 0,35 μg/ml και σύγκριση των IgG ELISA GMCs στη μελέτη 006 και πληρούνταν για τους 5 από τους 6 ορότυπους, με την εξαίρεση του ορότυπου 3 στη μελέτη 004.
Estonian: 6 täiendava serotüübi puhul tõestati samaväärsust uuringus 006, lähtudes antikehade kontsentratsiooni ≥ 0,35 μg/ml saavutanud imikute osakaalust ja IgG ELIAS GMC-de võrdlusest, ning uuringus 004 viie puhul 6 serotüübist, välja arvatud serotüüp 3.
Greek: Μετά από την εισαγωγή του Prevenar και, στη συνέχεια, του Prevenar 13, υπήρξε μείωση στην επίπτωση της ΜΩ από 2,1 σε 0,1 περιστατικά ανά 1.000 παιδιά (95%) για τους ορότυπους του Prevenar συν τον ορότυπο 6Α και μείωση στην επίπτωση για τους πρόσθετους ορότυπους 1, 3, 5, 7F και 19Α από 0,9 σε 0,1 περιστατικά ανά 1.000 παιδιά (89%) για το Prevenar 13.
Estonian: Pärast Prevenari ja seejärel Prevenar 13 kasutuselevõtmist vähenes keskkõrvapõletiku esinemissagedus 1000 lapse kohta Prevenari serotüüpide ja lisaks serotüübi 6A osas 2,1-lt 0,1 juhtumini (95%) ja Prevenar 13-s sisalduvate täiendavate serotüüpide 1, 3, 5, 7F ja 19A osas 0,9-lt 0,1 juhtumini (89%).
Greek: Βρέφη και παιδιά ηλικίας 6 εβδομάδων έως 5 ετών
Estonian: 6 nädala kuni 5 aasta vanused imikud ja lapsed
Greek: Μετά την αρχική ανοσοποίηση, το 95,6 % των παιδιών είχαν επίπεδα αντισωμάτων τουλάχιστον 0,35 µg/ml και για τους επτά ορότυπους που υπάρχουν στο Prevenar.
Estonian: Pärast esmast vaktsineerimist oli 95,6 %-l uuringus osalejatest antikehade tase kõigi seitsme Prevenaris sisalduva serotüübi suhtes vähemalt 0,35 μg/ml.
Greek: Δραστικότητα καταδείχτηκε ως προς το κύριο και τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία στον πληθυσμό κατά το πρωτόκολλο (Πίνακας 5).
Estonian: Efektiivsus tõestati uuringuplaanile vastavas populatsioonis esmaste ja teiseste tulemusnäitajate osas (tabel 5).
Greek: Προτιμώμενες περιοχές είναι η προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού (έξω πλατύς μηριαίος μυς) στα βρέφη ή ο δελτοειδής μυς στο άνω τμήμα του βραχίονα στα παιδιά και τους ενήλικες.
Estonian: Eelistada tuleks imikutel reie anterolateraalset külge (m. vastus lateralis) või lastel ja täiskasvanutel õlavarre deltalihast.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Prevenar 13
Estonian: Kuidas Prevenar 13 säilitada
Greek: Παιδιά και ενήλικες που δεν είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο Τα παιδιά και οι ενήλικες που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV, με CD4 ≥ 200 κύτταρα/µL (μέση τιμή 717,0 κύτταρα/μL), ιικό φορτίο < 50.000 αντίγραφα/mL (μέση τιμή 2090,0 αντίγραφα/mL), χωρίς ενεργό ασθένεια που σχετίζεται με AIDS, και οι οποίοι δεν είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο, έλαβαν 3 δόσεις του Prevenar 13.
Estonian: Lapsed ja täiskasvanud, keda ei ole varem pneumokokkidevastase vaktsiiniga vaktsineeritud HIV-i nakatunud lapsed ja täiskasvanud, kellel oli CD4 ≥ 200 rakku/l (keskmine 717,0 rakku/μl), viiruskoormus < 50 000 koopiat/ml (keskmine 2090,0 koopiat/ml) ja kellel ei esinenud AIDS-iga seotud ägedat haigust ning keda ei olnud varem pneumokokkidevastase vaktsiiniga vaktsineeritud, said 3 Prevenar 13 annust.
Greek: Για τον υπολογισμό της VE χρησιμοποιήθηκε ένα μοντέλο παλινδρόμησης Poisson με τυχαίες επιδράσεις.
Estonian: Vaktsiini efektiivsuse arvutamiseks kasutati Poissoni juhuslike mõjudega regressioonimudelit.
Greek: 1 δόση (0,5 ml) περιέχει 2,2 μικρογραμμάρια πολυσακχαριτών των οροτύπων 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F και 4,4 μικρογραμμάρια του ορότυπου 6Β συζευγμένο με την CRM197 πρωτεΐνη-φορέα, προσροφημένο σε φωσφορικό αργίλιο.
Estonian: Üks annus (0,5 ml) sisaldab 2,2 µg serotüüpide 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F ning 4,4 µg serotüübi 6B vastast polüsahhariidi konjugeeritud CRM197 kandjavalguga, adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile.
Greek: Βάσει των δεδομένων επιδημιολογικής επιτήρησης μετά την εισαγωγή του Prevenar αλλά πριν από την εισαγωγή του Prevenar 13 σε προγράμματα εμβολιασμών παιδιών, οι πνευμονιοκοκκικοί ορότυποι που περιέχονται στο Prevenar 13 μπορεί να ευθύνονται για τουλάχιστον το 50 - 76% (ανάλογα με τη χώρα) της ΔΠΝ σε ενήλικες.
Estonian: Jälgimisuuringute andmetel, mis toimusid pärast Prevenari juurutamist, kuid enne Prevenar 13 juurutamist lapseea vaktsineerimisprogrammi, võivad Prevenar 13-s olevad pneumokokkide serotüübid põhjustada vähemalt 50…76% (sõltuvalt riigist) kõigist invasiivse pneumokoki poolt põhjustatud haiguse juhtudest täiskasvanutel.
Greek: Το συνιστώμενο σχήμα εμβολιασμού αποτελείται από τέσσερις δόσεις, 0,5 ml η κάθε μία.
Estonian: Soovitatav vaktsineerimisskeem koosneb neljast 0,5 ml annusest.
Greek: Η διάρκεια της προστατευτικής δραστικότητας έναντι ενός πρώτου επεισοδίου οφειλόμενης στους ορότυπους του εμβολίου πνευμονιοκοκκικής ΠΚ, μη βακτηριαιμικής/μη διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής ΠΚ οφειλόμενης στους ορότυπους του εμβολίου και οφειλόμενης στους ορότυπους του εμβολίου ΔΠΝ κάλυψε όλο το διάστημα της 4ετούς μελέτης.
Estonian: Vaktsiinitüüpi pneumokokist põhjustatud olmetekkelise kopsupõletiku, baktereemiata kulgeva/mitteinvasiivse pneumokokist põhjustatud olmetekkelise kopsupõletiku ja vaktsiinitüüpi invasiivse pneumokokkhaiguse vastane efektiivne kaitse püsis kogu 4-aastase uuringuperioodi jooksul.
Greek: Η επίπτωση, σε μεγαλύτερα, ως επί το πλείστον μη εμβολιασμένα παιδιά (> 5 ετών), δε μεταβλήθηκε κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Estonian: Juhtumite esinemissagedus ei muutunud vanemate, enamjaolt varem vaktsineerimata laste (> 5 aastat) puhul kogu uuringu vältel.
Greek: Οι αποκρίσεις των αντισωμάτων στις αναμνηστικές δόσεις μετά την σειρά ανοσοποίησης δύο ή τριών δόσεων σε βρέφη ήταν συγκρίσιμες και για τους 13 ορότυπους του εμβολίου.
Estonian: Antikehade tekkimine kahe- või kolmeannuselisele imikuea vaktsineerimisele järgnenud revaktsineerimisannuste manustamisel oli vaktsiini kõigi 13 serotüübi puhul võrreldav.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης (0,5 ml) με χωριστή βελόνα 1 προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης (0,5 ml) χωρίς βελόνα 10 προγεμισμένες σύριγγες μίας δόσης (0,5 ml) με χωριστές βελόνες 10 προγεμισμένες σύριγγες μίας δόσης (0,5 ml) χωρίς βελόνα 50 προγεμισμένες σύριγγες μίας δόσης (0,5 ml) με χωριστές βελόνες 50 προγεμισμένες σύριγγες μίας δόσης (0,5 ml) χωρίς βελόνα
Estonian: 1 ühekordse annusega (0,5 ml) süstel eraldi nõelaga 1 ühekordse annusega (0,5 ml) süstel ilma nõelata 10 ühekordse annusega (0,5 ml) süstlit eraldi nõeltega 10 ühekordse annusega (0,5 ml) süstlit ilma nõelata 50 ühekordse annusega (0,5 ml) süstlit eraldi nõeltega 50 ühekordse annusega (0,5 ml) süstlit ilma nõelata
Greek: Οι κλινικές μελέτες με το Prevenar 13 παρέχουν επί του παρόντος, δεδομένα ανοσογονικότητας σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω, περιλαμβανομένων ενηλίκων ηλικίας 65 ετών και άνω που είχαν προηγουμένως εμβολιασθεί με μία ή περισσότερες δόσεις του 23-δύναμου πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού εμβολίου, 5 χρόνια πριν την συμμετοχή τους στις μελέτες.
Estonian: Prevenar 13-ga läbi viidud kliinilistest uuringutest on käesoleval ajal olemas andmed 18-aastaste ja vanemate täiskasvanud patsientide kohta, sealhulgas ka andmed 65-aastaste ja vanemate täiskasvanute kohta, keda oli varem (viie aasta jooksul enne uuringusse lülitamist) vaktsineeritud 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiini ühe või mitme annusega.
Greek: Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα+ του Prevenar 13 που περιέχει το συντηρητικό 2-PE (παρουσιάζεται σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων) που χορηγήθηκε σε υγιή βρέφη ηλικίας 8, 12 και 16 εβδομάδων συγκρίθηκαν με αυτές του Prevenar 13 χωρίς πρόσθετο συντηρητικό (250 βρέφη ανά ομάδα).
Estonian: Säilitusainet 2-PE sisaldava Prevenar 13 (mitmeannuselises konteineris) ohutust ja immunogeensust võrreldi ilma säilitusaineta Prevenar 13 vastavate näitajatega tervetel imikutel vanuses 8, 12 ja 16 nädalat (250 imikut rühmas).
Greek: Σε μία πολυκεντρική μελέτη παρατήρησης στη Γαλλία, η οποία συνέκρινε τις περιόδους πριν και μετά την αλλαγή από Prevenar σε Prevenar 13, υπήρξε 16% (από 2.060 σε 1.725 περιστατικά) μείωση σε όλα τα περιστατικά πνευμονίας της κοινότητας (CAP) στα τμήματα αντιμετώπισης επειγόντων περιστατικών στα παιδιά ηλικίας 1 μηνός έως 15 ετών.
Estonian: Prantsusmaal läbiviidud mitmekeskuselises vaatlusuuringus, milles võrreldi perioode enne ja pärast üleminekut Prevenarilt Prevenar 13 kasutamisele, vähenes erakorralise meditsiini osakondades kõikide 1 kuu kuni 15 aasta vanuste laste olmetekkelise kopsupõletiku juhtude arv 16% (2060-lt 1725 juhtumini).
Greek: Για 9 ορότυπους οι τίτλοι OPA έδειξαν να είναι στατιστικά σημαντικά μεγαλύτεροι σε αυτούς που έλαβαν Prevenar 13.
Estonian: 9 serotüübi puhul olid Prevenar 13 saanud uuritavatel OPA tiitrid statistiliselt olulisel määral kõrgemad.
Greek: Όπως με κάθε εμβόλιο, το Prevenar 13 ενδέχεται να μην προστατεύει από την πνευμονιοκοκκική νόσο όλα τα άτομα στα οποία χορηγείται.
Estonian: Nagu teisedki vaktsiinid, ei pruugi Prevenar 13 kaitsta pneumokokist põhjustatud haiguste vastu kõiki vaktsineeritud isikuid.
Greek: 1 δόση (0,5 ml) περιέχει περίπου 32 μg CRM197 πρωτεΐνη-φορέα και 0,125 mg αργίλιο.
Estonian: Üks annus (0,5 ml) sisaldab ligikaudu 32 µg CRM197 kandjavalku ja 0,125 mg alumiiniumi.