FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für VarroMed.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku VarroMed.
German: Die Mortalität von Varroamilben und Honigbienen wurde zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von 4 Wochen während der Behandlung bis eine Woche nach der Behandlung überwacht.
Slovak: Mortalita roztoča Varroa a včely medonosnej sa kontrolovala dvakrát týždenne počas štyroch týždňov v priebehu liečby a až do jedného týždňa po liečbe.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von VarroMed (die mehr als 1 von 10 Bienenvölkern betreffen kann) ist eine erhöhte Anzahl abgestorbener Arbeiterinnen.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku VarroMed (ktorý môže postihnúť viac ako 1 včeliu kolóniu z 10) je zvýšený počet mŕtvych včelích robotníc.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von VarroMed gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku VarroMed sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho registráciu v EÚ.
German: Die durchschnittliche Wirksamkeit von VarroMed beim Abtöten von Milben (gemessen anhand der Anzahl an toten Milben, die auf dem Boden des Stocks gefunden wurden) betrug 88 % für Behandlungen im Winter, 92 % für Behandlungen im Frühling und 85 % für Behandlungen im Herbst.
Slovak: VarroMed pri usmrtení roztočov (zistená na základe počtu mŕtvych roztočov nájdených v spodnej časti úľa) bola 88 % v prípade zimnej liečby, 92 % v prípade jarnej liečby a 85
German: Im Falle einer unbeabsichtigten Exposition des Auges/der Augen spülen Sie das Auge/die Augen unverzüglich unter klarem laufendem Wasser 10 Minuten lang aus.
Slovak: V prípade náhodného zasiahnutia oka (očí) treba ihneď vyplachovať oko (oči) čistou tečúcou vodou 10 minút.
German: Die Gruppen wurden im Winter (ohne Brut) sowie im Frühling und Herbst (mit Brut) behandelt und umfassten Völker unterschiedlicher Stärke (5 000 bis 30 000 Bienen) und mit unterschiedlichen Befallsgraden.
Slovak: Skupiny boli liečené počas zimy (v neprítomnosti potomstva), jari a jesene (v prítomnosti potomstva) a zahŕňali kolónie rôznych veľkostí (5 000 až 30 000 včiel) a rôzne úrovne nákazy.
German: Kinder sollten mit VarroMed nicht in Kontakt kommen.
Slovak: Deťom treba zabrániť v kontakte s liekom VarroMed.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Ameisensäure oder Oxalsäure sollten das Tierarzneimittel vorsichtig anwenden.
Slovak: Osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na kyselinu mravčiu alebo na kyselinu šťaveľovú, majú podávať liek obozretne.
German: Ameisensäure tötet Varroamilben vermutlich, indem es die Fähigkeit ihrer Zellen zur Energieerzeugung hemmt; eventuell wirkt es auch auf die Nervenzellen der Milben.
Slovak: Predpokladá sa, že kyselina mravčia usmrcuje roztoče Varroa tak, že zablokuje schopnosť ich buniek vytvárať energiu; môže tiež pôsobiť na nervové bunky roztočov.
German: Varroose ist eine Erkrankung von Honigbienen, die durch einen Befall mit einem Parasiten, der sogenannten Varroamilbe (Varroa destructor), verursacht wird.
Slovak: Varroáza je ochorenie včiel medonosných zapríčinené nákazou parazitom, ktorý sa nazýva roztoč Varroa (Varroa destructor).
German: VarroMed soll als Teil eines integrierten Varroa-Kontrollprogramms, das noch andere Verfahren umfasst, eingesetzt werden.
Slovak: Liek VarroMed je určený na použitie v rámci integrovaného programu na kontrolu roztočov Varroa, ktorý zahŕňa ďalšie metódy.
German: Im Falle einer unbeabsichtigten Exposition der Haut sollten die betroffenen Stellen unverzüglich unter laufendem Wasser gewaschen werden.
Slovak: V prípade náhodného zasiahnutia kože treba ihneď umyť postihnuté miesta tečúcou vodou.
German: Welchen Nutzen hat VarroMed in den Studien gezeigt?
Slovak: Aké prínosy lieku VarroMed boli preukázané v štúdiách?
German: Die Dosis wird an die Volkstärke angepasst.
Slovak: Dávka sa upraví podľa veľkosti kolónie.
German: Oxalsäure-Dihydrat/Ameisensäure
Slovak: VarroMed kyselina šťaveľová dihydrát/kyselina mravčia
German: Was ist VarroMed und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek VarroMed a na čo sa používa?
German: Warum wurde VarroMed zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek VarroMed schválený?
German: VarroMed enthält die Wirkstoffe Oxalsäure-Dihydrat und Ameisensäure.
Slovak: Liek VarroMed obsahuje účinné látky dihydrát kyseliny šťaveľovej a kyselinu mravčiu.
German: Wie Oxalsäure und Ameisensäure wirken, ist nicht hinreichend geklärt.
Slovak: Spôsob, akým kyselina šťaveľová a kyselina mravčia pôsobia, nie je úplne jasný.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von VarroMed zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek VarroMed.
German: VarroMed darf nicht während der Nektartracht, wenn die Bienen Honig produzieren, angewendet werden, und sollte auch nicht angewendet werden, wenn Honigräume auf den Stock aufgesetzt sind.
Slovak: Liek VarroMed sa nesmie podávať počas toku nektáru, keď včely produkujú med, a nemá sa používať, keď sú medové komory prichytené k úľu.
German: Man vermutet, dass die Wirkung von Oxalsäure auf Milben auf den Säuregehalt des Arzneimittels zurückzuführen ist.
Slovak: Predpokladá sa, že účinok kyseliny šťaveľovej na roztoče je spôsobený kyslosťou lieku.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit VarroMed benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom VarroMed, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
German: Die Varroamilbe saugt die Hämolymphe (Blut) erwachsener Bienen und ihrer Brut (Entwicklungsstadien der Honigbienen), was zu einer Schädigung und/oder zum Absterben der Bienen führt; diese Milbe kann auch zur Verbreitung von Viren und Bakterien beitragen.
Slovak: Roztoč Varroa sa živí hemolymfou (krvou) dospelých včiel a potomstva (vyvíjajúcich sa štádií včely medonosnej), čo vedie k poškodeniu a/alebo uhynutiu včiel.
German: Welche Risiken sind mit VarroMed verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku VarroMed?
German: Es kann entweder als Einzeldosis-Behandlung während der brutfreien Zeit (Winterbehandlung) oder bei Anwesenheit von Brut (Frühling- oder
Slovak: Liek sa môže použiť buď ako jednodávková liečba počas obdobia bez potomstva (zimná liečba), alebo v prítomnosti potomstva (jarná alebo jesenná liečba), ktorá si bude zvyčajne vyžadovať opakovanie.
German: VarroMed ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Varroose in Bienenvölkern.
Slovak: VarroMed je liek, ktorý sa používa na liečbu varroázy v kolóniách včely medonosnej.
German: VarroMed wird auf die Bienen in der Brutkammer des Bienenstocks aufgeträufelt.
Slovak: Liek VarroMed sa nakvapká na včely v chovnej komore úľa.
German: VarroMed ist als Dispersion zur Anwendung im Bienenstock (eine Flüssigkeit zur Anwendung im Innern eines Bienenstocks) und ohne ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Liek VarroMed je k dispozícii vo forme disperzie do včelích úľov (kvapaliny na použitie vo včeľom úli) a výdaj lieku nie je viazaný na veterinárny predpis.
German: Die Wartezeit für Honig von Honigbienen, die mit VarroMed behandelt wurden, beträgt null Tage.
Slovak: Ochranná lehota pre med od včiel medonosných, ktoré boli liečené liekom VarroMed, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
German: Am 02/02/2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von VarroMed in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku VarroMed platné v celej EÚ.
German: Wie wird VarroMed angewendet?
Slovak: Ako sa liek VarroMed používa?
German: VarroMed kann bei Völkern mit und ohne Brut angewendet werden.
Slovak: Liek VarroMed sa môže použiť na kolónie s potomstvom a bez potomstva.
German: Ein signifikanter Milbenbefall kann zum Bienenvolk-Kollaps führen.
Slovak: Výrazná nákaza roztočom môže viesť ku kolapsu kolónie včely medonosnej.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über VarroMed benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku VarroMed majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa, alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
German: Wie wirkt VarroMed?
Slovak: Akým spôsobom liek VarroMed účinkuje?
German: 90 mg Filmtablette
Slovak: 90 mg Filmom obalená tableta
German: 1 x 2 Tabletten (Einzeldosis)
Slovak: x 2 tablety (jednotková dávka)
German: Blisterpackun g (Al/PVC/PCTF E)
Slovak: Perorálne použitie Pretlačovacie balenie (ALU/PVC/PCTFE)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20 April 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20 apríl 2017
German: Nehmen Sie Varuby nicht häufiger als einmal alle 2 Wochen ein.
Slovak: Neužívajte Varuby častejšie ako raz za dva týždne.
German: Die Ergebnisse wurden in jeder Einzelstudie und kombiniert für beide Studien beurteilt.
Slovak: Výsledky sa vyhodnocovali pre každú štúdiu individuálne a aj spoločne pre tieto dve štúdie.
German: Varuby sollte während der Schwangerschaft nicht gegeben werden, wenn es nicht unbedingt erforderlich ist.
Slovak: Počas tehotenstva sa Varuby nemá užívať, ak to nie je jednoznačne nevyhnutné.
German: Sie werden die angemessene
Slovak: A DOSAHU DETÍ
German: 8 mg oral zweimal pro Tag
Slovak: 8 mg perorálne, dvakrát denne
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rolapitant bei Kindern und Jugendlichen ist unter 18 Jahren bisher noch nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť rolapitantu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli dosiaľ stanovené.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten Varuby nicht einnehmen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Slovak: Varuby by nemali užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov, pretože v tejto skupine nebol študovaný.
German: Untersuchungen zur Dialysierbarkeit wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Dialyzačné štúdie sa neuskutočnili.
German: Was ist Varuby und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Varuby a na čo sa používa
German: Keine wesentliche Übelkeit
Slovak: Žiadna signifikantná nevoľnosť
German: Rolapitant wird langsam eliminiert, mit einer mittleren terminalen Halbwertszeit von etwa 7 Tagen.
Slovak: Rolapitant sa vylučuje pomaly s priemerným terminálnym polčasom približne 7 dní.
German: Varuby sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden.
Slovak: U týchto pacientov by sa mal Varuby používať s opatrnosťou.
German: Varuby könnte die Wirkung einiger dieser Arzneimittel beeinflussen.
Slovak: Varuby môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých iných liekov.
German: a Primärer Endpunkt war ein komplettes Ansprechen in der verzögerten Phase.
Slovak: a Primárnym koncovým ukazovateľom bola úplná reakcia v oneskorenej fáze.
German: Dieser Effekt ist klinisch vermutlich nicht von Bedeutung.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by to bolo klinicky relevantné.
German: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Niederlande
Slovak: AB Amsterdam-Duivendrecht
German: Der Anteil der Patienten, die in Zyklus 1 Carboplatin erhielten, betrug 30 %.
Slovak: Pacienti, ktorí v 1. cykle dostávali karboplatinu, tvorili 30 %.
German: Herzfrequenz erhöht
Slovak: Zvýšená srdcová frekvencia
German: Wenn Sie eine größere Menge von Varuby eingenommen haben, als Sie sollten
Slovak: Ak užijete viac Varuby, ako máte
German: Das kann durch ein ungewöhnliches Auflösen von Muskelzellen (eine sog. Rhabdomyolyse) verursacht sein.
Slovak: Môže to byť spôsobené nezvyčajným rozpadom svalov(stavom nazývaným rabdomyolýza).
German: Wenn das geschieht, sollten Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Slovak: Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlá, ani nepoužívajte žiadne nástroje, ani neobsluhujte stroje.
German: Es liegen keine Informationen zur Wirkung dieses Arzneimittels bei der Einnahme während der Schwangerschaft vor.
Slovak: Nie sú žiadne informácie o účinkoch tohto lieku, keď sa užíva počas tehotenstva.
German: Die Tabletten sind blau, mit einem eingeprägten T0101 auf einer Seite und 100 auf der anderen Seite.
Slovak: Tablety sú modré, na jednej strane majú vyryté T0101 a na druhej strane 100.
German: In klinischen Studien wurden Rolapitant-Dosen von bis 720 mg gegeben, ohne dass es zu Sicherheitsbedenken gekommen wäre.
Slovak: V klinických štúdiách sa používali dávky rolapitantu až do 720 mg bez bezpečnostných rizík.
German: An Tag 6 bis 8 nach Beginn der Chemotherapie sollten sich die Patienten erinnern, ob es zu Episoden mit Erbrechen, Würgereiz oder Übelkeit gekommen war, die ihre Alltagsaktivitäten beeinträchtigt hatten.
Slovak: Na 6. až 8. deň po začiatku chemoterapie si pacienti mali spomenúť, či sa u nich vyskytlo akékoľvek vracanie alebo nutkanie na vracanie alebo nevoľnosť, ktoré by im prekážali v normálnom každodennom živote.
German: Auf Grundlage der Umweltrisikobewertung wird Rolapitant als sehr persistent, bioakkumulierend und nicht schnell biologisch abbaubar betrachtet.
Slovak: Na základe vyhodnotenia environmentálneho rizika sa rolapitnant považuje za veľmi perzistentný, bioakumulatívny a nie jednoducho biodegradovateľný.
German: Bei Rosuvastatin muss die geringstmögliche wirksame Dosis eingesetzt werden.
Slovak: Musí sa použiť najnižšia účinná dávka rosuvastatínu.
German: Klappkarte mit jeweils 2 Filmtabletten - MIT BLUE BOX
Slovak: Kartička, ktorá obsahuje 2 filmom obalené tablety - S BLUE BOX
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit, andere Antiemetika , ATCCode: A04AD14
Slovak: Antiemetiká a lieky proti nevoľnosti, iné antiemetiká, ATC kód: A04AD14
German: In einer Studie zur Massenbilanz war M19 der hauptsächliche zirkulierende Metabolit.
Slovak: V štúdii hmotnostnej rovnováhy bol hlavným cirkulujúcim metabolitom M19.
German: Eine Zusammenfassung der Ergebnisse der MEC-Studie (Studie 3) findet sich in Tabelle 2 (siehe unten).
Slovak: Zhrnutie výsledkov MEC štúdie (3. štúdie) je uvedené nižšie, v Tabuľke 2.
German: TESARO Bio Netherlands B.V.
Slovak: Bio Netherlands B.V.
German: Rolapitant wird im menschlichen Plasma stark an Proteine gebunden (99,8 %).
Slovak: Rolapitant bol do veľkej miery viazaný na proteíny v ľudskej plazme (99,8
German: Pharmakokinetische Populationsanalysen weisen darauf hin, dass Alter, Geschlecht und ethnische Herkunft keinen wesentlichen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Varuby aufweisen.
Slovak: Z populačných farmakokinetických analýz vyplynulo, že vek, pohlavie a rasa nemajú žiadny významný vplyv na farmakokinetiku Varuby.
German: Die Ursachen der deutlichen unterschiedlichen Halbwertszeiten bei Ratten und Affen (6 - 8 Stunden) und Menschen (7 Tage) sind bislang nicht geklärt.
Slovak: Nie je objasnený mechanizmus vzniku významného rozdielu medzi polčasmi pozorovanými na potkanoch a opiciach (6-8 hodín) a polčasom pozorovaným u ľudí (7 dní).
German: Substrate von OATP1B1 und -1B3
Slovak: Substráty OATP1B1 a 1B3
German: Von diesen 1.332 Patienten waren 28 % älter als 65 Jahre, und 6 % waren älter als 75 Jahre.
Slovak: Z týchto 1 332 pacientov bolo 28 % starších ako 65 rokov a 6 % malo viac ako 75 rokov.
German: - Nehmen Sie die Tabletten innerhalb von 2 Stunden vor Beginn Ihres Chemotherapiezyklus ein.
Slovak: Tablety užite do 2 hodín predtým, ako začne váš chemoterapeutický cyklus.
German: TESARO Bio Italy S.r.l.
Slovak: Bio Italy S.r.l.
German: 629 der 1.332 Patienten erhielten eine Chemotherapie ohne AC.
Slovak: Z týchto 1 332 pacientov 629 dostávalo non-AC chemoterapiu.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine teratogenen oder embryo-fetalen Wirkungen gezeigt.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nedokázali žiadne teratogénne účinky alebo účinky na embryo/plod.
German: Erhöhte Plasmakonzentrationen von CYP2D6Substraten können möglicherweise zu Nebenwirkungen führen.
Slovak: Zvýšenie plazmatickej koncentrácie substrátov CYP2D6 môže potenciálne spôsobiť nežiaduce účinky.
German: Die Wirkungen auf die Jungtiere bei dieser Dosis umfassten vermindertes postnatales Überleben, vermindertes Körpergewicht sowie verminderte Köpergewichtszunahme und könnten mit der beobachteten Toxizität beim Muttertier zusammenhängen.
Slovak: Pri tejto dávke účinky na potomstvo zahŕňali znížené postnatálne prežívanie a pokles telesnej hmotnosti ako aj priberania a môže to súvisieť s pozorovanou maternálnou toxicitou.
German: Es gibt keine Arzneimittel-Wechselwirkungen zwischen Rolapitant und Dexamethason, daher ist eine Dosisanpassung von Dexamethason nicht erforderlich.
Slovak: Medzi rolapitantom a dexametazónom nedochádza k žiadnej liekovej interakcii, a preto nie je potrebné upravovať dávkovanie dexametazónu.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht in den Tagen nach der Chemotherapie ein - außer wenn Sie vor einem weiteren Chemotherapiezyklus stehen.
Slovak: Neužívajte tento liek v dňoch po tom, čo ste dostali chemoterapiu, okrem prípadu, ak sa už chystáte na ďalší cyklus chemoterapie.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Varuby beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Varuby
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Varuby enthält
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Varuby obsahuje
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
German: Tabletten unzerkaut im Ganzen mit etwas Wasser.
Slovak: Tablety prehĺtajte celé a zapite ich trochou vody.
German: Jede Dosis (zwei Tabletten) enthält 230 mg Lactose.
Slovak: Každá dávka (2 tablety) obsahuje 230 mg laktózy.
German: c Nicht adjustierter p-Wert im Cochran-Mantel-Haenszel-Test, stratifiziert nach Studie und Geschlecht.
Slovak: c Neupravené P-hodnoty sa získali na základe Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu, stratifikované podľa štúdie a pohlavia.
German: Rolapitant weist eine lineare Pharmakokinetik auf, wobei die Exposition proportional mit der Dosis ansteigt.
Slovak: Rolapitant vykazuje lineárnu farmakokinetiku, pričom expozície sa zvyšujú priamoúmerne s dávkou.
German: Daher können potenzielle Wechselwirkungen, die auf eine Hemmung dieser UGT-Enzyme im Darm zurückgehen, nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Nedajú sa preto vylúčiť potenciálne interakcie spájajúce sa s inhibíciou týchto UGT enzýmov v tenkom čreve.
German: Einzeldosis = 2 Tabletten
Slovak: Jednotlivá dávka = 2 tablety
German: Die Tabletten sollten als Ganzes unzerteilt mit etwas Wasser geschluckt werden und können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé s trochou vody a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
German: Erhöhte Plasmakonzentrationen von BCRP-Substraten (z. B. Methotrexat, Irinotecan, Topotecan, Mitoxantron, Rosuvastatin, Sulfasalazin, Doxorubicin, Bendamustin) können möglicherweise zu Nebenwirkungen führen.
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie substrátov BCRP (napr. metotrexátu, irinotekanu, topotekanu, mitoxantrónu, rosuvastatínu, sulfasalazínu, doxorubicínu, bendamustínu) môžu potenciálne spôsobiť nežiaduce reakcie.
German: Das Verhältnis von M19 zu Rolapitant betrug im Plasma etwa 50 %.
Slovak: M19 ku rolapitantu bol v plazme približne 50 %.
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Rolapitant bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní rolapitantu u tehotných žien.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>.
German: Die normale Dosis beträgt zwei Tabletten.
Slovak: Zvyčajná dávka sú dve tablety.
German: Individuelle Ergebnisse für Studie 1 und Studie 2 sowie eine Zusammenfassung der wesentlichen Ergebnisse der kombinierten Auswertung sind in Tabelle 1 dargestellt (siehe unten).
Slovak: 1. a 2. štúdie, ako aj zhrnutie kľúčových výsledkov kombinovanej analýzy sú uvedené nižšie, v Tabuľke 1.
German: Rolapitant wird vor allem hepatobiliär eliminiert.
Slovak: Rolapitant sa primárne eliminuje hepatobiliárnym systémom.
German: Studie 3 (MEC)
Slovak: 3. štúdia (MEC)
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Rifampicin, einem starken Enzyminduktor, führte zu einer deutlich verminderten systemische Exposition gegenüber Rolapitant und seinem aktiven Metaboliten.
Slovak: Súbežné podávanie rifampicínu, silného enzýmového induktora, významne znižuje systémovú expozíciu rolapitantu a jeho účinnému metabolitu.
German: Insgesamt 1.332 Patienten gingen in die Beurteilung der Wirksamkeit ein; 80 % waren Frauen, 20 % Männer.
Slovak: Z 1 332 pacientov, u ktorých sa vyhodnocovala účinnosť, tvorili 80 % ženy a 20 % muži.
German: Appetit vermindert
Slovak: • znížená chuť do jedla
German: Varuby wird als Bestandteil einer Kombinationstherapie gegeben (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Varuby sa podáva ako súčasť kombinovanej terapie (pozri časť 4.2).
German: An den Tagen 2 und 3 erhielten die Patienten einmal täglich 2 mg Granisetron oral.
Slovak: Na 2. a 3. deň pacienti raz denne perorálne dostali 2 mg granisetrónu.
German: Substanz P bindet an die Nervenzellen im Brechzentrum des Gehirns und führt zu Übelkeit oder Erbrechen.
Slovak: Substancia P sa viaže na nervové bunky v centre vracania v mozgu, čo spôsobuje, že pociťujete nutkanie na vracanie alebo vraciate.
German: Die Bildung von M19 war mit einer medianen tmax von 120 Stunden (Bereich: 24 bis 168 Stunden) deutlich verzögert, und die mittlere Halbwertszeit von M19 betrug 158 Stunden.
Slovak: Vytváranie M19 bolo významne oneskorené s mediánom tmax 120 hodín (rozsah: 24-168 hodín) a priemerný terminálny polčas M19 bol 158 hodín.
German: Substrate von CYP2D6
Slovak: Substráty CYP2D6
German: Der Anteil der Patienten ohne Beeinträchtigung der Alltagsaktivitäten lag in der Varuby-Gruppe höher als in der Kontrollgruppe (mäßig emetogene Chemotherapie: 73,2 % vs. 67,4 %; p = 0,027).
Slovak: Podiel pacientov bez negatívneho vplyvu na každodenný život bol vyšší vo Varuby skupine ako v kontrolnej skupine (MEC; 73,2 % vs. 67,4
German: Sie könnten sich nach Einnahme dieses Arzneimittels schwindlig oder müde fühlen.
Slovak: Po užití tohto lieku môžete mať závraty alebo pociťovať únavu.
German: Die Auswirkung von Übelkeit und Erbrechen auf die Alltagsaktivitäten der Patienten wurde anhand des Functional Living Index - Emesis (FLIE) beurteilt.
Slovak: Vplyv nevoľnosti a vracania na každodenný život pacientov sa vyhodnocoval na základe dotazníka „Functional Living Index-Emesis"
German: Indigocarmin Polysorbat 80
Slovak: Polysorbát 80
German: Wenn Sie das Arzneimittel nicht einnehmen möchten, sollten Sie das mit Ihrem Arzt besprechen.
Slovak: Ak tento liek nechcete užívať, porozprávajte sa so svojim lekárom.
German: Was ist Varuby?
Slovak: Čo je Varuby
German: Schwere Nebenwirkungen:
Slovak: Závažné vedľajšie účinky:
German: TESARO Bio Sweden AB
Slovak: Bio Sweden AB
German: Studie 1 und Studie 2 (HEC)
Slovak: 1. štúdia a 2. štúdia (HEC)
German: Wie Varuby aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Varuby a obsah balenia
German: Nach mehrfachen oralen Gaben von 9 bis 45 mg Rolapitant einmal täglich kam es zu einer Akkumulation von Rolapitant auf etwa das Fünf-Fache.
Slovak: Po viacerých perorálnych dávkach 9 až 45 mg rolapitantu raz denne došlo k približne 5-násobnej akumulácii rolapitantu.