FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Diferença no tratamento ajustada por classe (Letermovir-Placebo)
Slovak: Rozdiel liečby upravený na skupinu (letermovirplacebo)
Portuguese: Não são detetados metabolitos major no plasma.
Slovak: V plazme sa nezistili žiadne významné metabolity.
Portuguese: Sim (n=49, 17)
Slovak: Áno (n=49, 17)
Portuguese: O mapa de mutações para UL56 ocorreu entre os resíduos de aminoácido 231 e 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Slovak: Mutácie sú lokalizované v UL56 a vyskytujú sa na aminokyselinových zvyškoch 231 až 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Portuguese: A segurança e eficácia de PREVYMIS em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť PREVYMISU u pacientov mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose com base na idade.
Slovak: Na základe veku sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Portuguese: Não (n=276, 153)
Slovak: Nie (n=276, 153)
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado para reações adversas e que seja instituído tratamento sintomático apropriado.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča sledovanie pacienta pre nežiaduce reakcie a začatie vhodnej symptomatickej liečby.
Portuguese: A Tabela 1 contém uma lista das interações medicamentosas estabelecidas ou com potencial clinicamente relevante.
Slovak: V tabuľke 1 je uvedený zoznam potvrdených alebo potenciálne klinicky významných liekových interakcií.
Portuguese: Não se sabe se letermovir pode afetar a exposição de piperacilina/tazobactam, anfotericina B e micafungina.
Slovak: Nie je známe, či letermovir môže ovplyvniť expozíciu piperacilínu/tazobaktámu, amfotericínu B a mikafungínu.
Portuguese: • ciclosporina, tacrolímus, sirolímus - usados para prevenir rejeição do transplante
Slovak: • cyklosporín, takrolimus, sirolimus - používajú sa na predchádzanie odmietnutia transplantátu,
Portuguese: Agonistas opioides Exemplos: alfentanilo, fentanilo
Slovak: Agonisty opioidných receptorov Príklady: alfentanil, fentanyl
Portuguese: No entanto, Anfotericina B (lipossómica) é incompatível (ver secção 6.2).
Slovak: Amfotericín B (lipozomálny) je však inkompatibilný (pozri časť 6.2).
Portuguese: Letermovir demonstrou eficácia superior em relação ao placebo na análise do endpoint primário, tal como demonstrado na Tabela 3.
Slovak: Pri letermovire sa preukázala vyššia účinnosť oproti placebu v analýze primárneho cieľového ukazovateľa, ako je uvedené v tabuľke 3.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 48 horas a 25ºC e durante 48 horas a temperaturas entre 2 e 8ºC.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po zriedení pred použitím bola preukázaná počas 48 hodín pri 25 °C a počas 48 hodín pri 2 °C až 8 °C.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os tempos e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, e não devem normalmente ser superiores a 24 horas a temperatura entre 2 e 8ºC, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições asséticas controladas e validadas.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania po zriedení pred použitím zodpovedá používateľ a zvyčajne by nemali presiahnuť 24 hodín pri 2 °C až 8 °C, pokiaľ riedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Portuguese: PREVYMIS não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Slovak: PREVYMIS sa neodporúča počas gravidity a u žien, ktoré môžu otehotnieť a nepoužívajú antikoncepciu.
Portuguese: Infeção CMV clinicamente significativa
Slovak: Klinicky významná infekcia CMV
Portuguese: • amiodarona - usado para corrigir batimentos cardíacos irregulares
Slovak: • amiodarón - používa sa na úpravu nepravidelného tlkotu srdca,
Portuguese: Isto porque este medicamento não foi estudado durante a gravidez e não se sabe se PREVYMIS poderá afetar o seu bebé enquanto está grávida.
Slovak: Je to z dôvodu, že sa neskúmal počas tehotenstva a nie je známe, či PREVYMIS neuškodí vášmu dieťaťu počas vášho tehotenstva.
Portuguese: Favorece Placebo
Slovak: V prospech placeba
Portuguese: regimes de tratamento não é clinicamente relevante; a eficácia foi consistente no intervalo de exposição observado no P001.
Slovak: Rozdiely v expozícii medzi liečebnými režimami nie sú klinicky významné; účinnosť bola v rámci rozsahu expozícií pozorovaných v štúdii P001 konzistentná.
Portuguese: Parâmetro n (%)
Slovak: Parameter n (%)
Portuguese: Tabela 1: Interações e recomendações posológicas com outros medicamentos.
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie a odporúčania na dávky pri podávaní s inými liekmi.
Portuguese: Isto porque não se sabe se PREVYMIS passa para o leite materno e consequentemente para o seu bebé.
Slovak: Je to z dôvodu, že nie je známe, či PREVYMIS prechádza do vášho materského mlieka a či sa dostane k vášmu dieťaťu.
Portuguese: Medicamentos antiepiléticos (ver também o texto geral) carbamazepina, fenobarbital
Slovak: Antiepileptiká (pozri tiež všeobecný text) karbamazepín, fenobarbital
Portuguese: As concentrações plasmáticas de medicamentos transportados pelo OAT3 podem estar aumentadas.
Slovak: Plazmatické koncentrácie liekov transportovaných OAT3 sa môžu zvýšiť.
Portuguese: A profilaxia prolongada com letermovir, por mais de 100 dias após transplante, pode ser benéfica em alguns doentes com risco elevado de reativação tardia do CMV (ver secção 5.1).
Slovak: Predĺžená profylaxia letermovirom nad 100 dní po transplantácii môže byť prínosná u niektorých pacientov s vysokým rizikom neskorej reaktivácie CMV (pozri časť 5.1).
Portuguese: O comprimido deve ser engolido inteiro e pode ser tomado com ou sem alimentos.
Slovak: Tableta sa má prehltnúť vcelku a môže sa užiť s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com PREVYMIS em um ou mais subgrupos da população pediátrica na profilaxia da infeção por citomegalovírus (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s PREVYMISOM v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre profylaxiu infekcie cytomegalovírusom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: Antivirais VIH (ritonavir, lopinavir)
Slovak: Antivirotiká proti HIV (ritonavir, lopinavir)
Portuguese: Medicamentos eliminados maioritariamente por metabolismo ou influenciados por transporte ativo Letermovir é em geral um indutor in vivo de enzimas e transportadores.
Slovak: Lieky eliminované hlavne prostredníctvom metabolizmu alebo ovplyvnené aktívnym transportom Letermovir je všeobecný induktor enzýmov a transportérov in vivo.
Portuguese: Os doentes não devem tomar uma dose a dobrar nem tomar mais do que a dose prescrita.
Slovak: Pacienti nesmú užiť dvojnásobnú dávku alebo užiť viac ako je predpísaná dávka.
Portuguese: A utilização da profilaxia com letermovir por mais de 100 dias necessita de uma avaliação cuidada da relação benefício-risco.
Slovak: Používanie profylaxie letermovirom počas viac ako 100 dní vyžaduje dôsledné vyhodnotenie pomeru prínosu a rizika.
Portuguese: Doze por cento (12%) dos indivíduos eram positivos para ADN CMV de início.
Slovak: %) osôb bolo na začiatku pozitívnych na DNA CMV.
Portuguese: Contudo, se o seu sistema imunitário estiver debilitado após um transplante de medula óssea, tem maior risco de ficar doente por CMV.
Slovak: Ak je však váš imunitný systém po transplantácii kostnej drene slabý, môžete mať vysoké riziko vzniku ochorenia vyvolaného CMV.
Portuguese: • diminuição significativa da concentração plasmática de medicamentos concomitantes, que pode levar à redução do efeito terapêutico do medicamento concomitante.
Slovak: • k významnému poklesu plazmatických koncentrácií súbežne používaného lieku, čo môže viesť k zníženému terapeutickému účinku súbežne používaného lieku.
Portuguese: Os genes de CMV UL56 e UL89 codificam subunidades da terminase do ADN do CMV.
Slovak: Gény UL56 a UL89 CMV kódujú podjednotky DNA terminázy CMV.
Portuguese: Fonte de enxerto Sangue periférico (n=241, 117)
Slovak: Periférna krv (n=241, 117)
Portuguese: Ciclosporina A (n=162, 90)
Slovak: cyklosporín A (n=162, 90)
Portuguese: Insulina humana
Slovak: ľudský inzulín
Portuguese: A dose de atorvastatina não deve exceder os 20 mg por dia quando administrado concomitantemente com PREVYMIS
Slovak: Dávka atorvastatínu nemá presiahnuť 20 mg denne, ak sa podáva súbežne s PREVYMISOM
Portuguese: Pode pedir ao seu médico ou farmacêutico uma lista de medicamentos que podem interagir com PREVYMIS.
Slovak: Svojho lekára alebo lekárnika môžete požiadať o zoznam liekov, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s PREVYMISOM.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que caso falhem uma dose de PREVYMIS, devem tomar a dose em falta assim que se lembrem.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, že ak vynechajú dávku PREVYMISU, majú ju užiť hneď, ako si na to spomenú.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após diluição, ver secção 6.3.
Slovak: Podmienky uchovávania po zriedení lieku, pozri časť 6.3.
Portuguese: Foi utilizado um valor-p unilateral ≤0,0249 para declarar significância estatística.
Slovak: Na vyjadrenie štatistickej významnosti sa použila jednostranná p-hodnota ≤
Portuguese: Condicionamento de intensidade reduzida (n=86, 48)
Slovak: Príprava so zníženou intenzitou (n=86, 48)
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com PREVYMIS tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu PREVYMISOM sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Portuguese: Foi notificada em alguns doentes fadiga e vertigens durante o tratamento com PREVYMIS, que pode influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Slovak: U niektorých pacientov bola počas liečby PREVYMISOM hlásená únava a vertigo, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Portuguese: Quando PREVYMIS é administrado concomitantemente com estas estatinas, pode ser necessário a redução da dose da estatina
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s týmito statínmi, môže byť potrebné zníženie dávky statínu
Portuguese: Devido à inibição dependente do tempo e simultânea indução, o efeito inibitório enzimático real pode não ser atingido até aos 10-14 dias.
Slovak: V dôsledku časovo závislej inhibície a simultánnej indukcie nie je možné dosiahnuť čistý inhibičný účinok na enzýmy skôr, ako po 10-14 dňoch.
Portuguese: Letermovir atingiu o estado estacionário em 9 a 10 dias com uma taxa de acumulação de 1,2 para AUC e 1,0 para Cmax.
Slovak: Letermovir dosiahol rovnovážny stav za 9 až 10 dní s akumulačným pomerom 1,2 pre AUC a 1,0 pre Cmax.
Portuguese: Assim sendo, as concentrações plasmáticas de medicamentos que são substrato destas enzimas ou transportadores podem aumentar ou diminuir quando administrados concomitantemente com letermovir.
Slovak: Plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov alebo transportérov, sa preto môžu zvýšiť alebo znížiť, ak sa podávajú súbežne s letermovirom.
Portuguese: O efeito indutor total é esperado ao fim de 10-14 dias de tratamento com letermovir.
Slovak: Plný indukčný účinok sa očakáva 10-14 dní po začatí liečby letermovirom.
Portuguese: • bosentano - para pressão arterial elevada nos vasos dos pulmões
Slovak: • bosentán - na vysoký krvný tlak v pľúcnych cievach,
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto Pouco frequentes vertigens
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu menej časté vertigo
Portuguese: Medicamentos transportados pelo transportador renal OAT3
Slovak: Lieky transportované renálnym transportérom OAT3
Portuguese: A segurança e eficácia de letermovir foram estabelecidas em doentes com resultado negativo no teste de ADN CMV antes de iniciar a profilaxia.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť letermoviru boli stanovené u pacientov s negatívnym výsledkom testu na DNA CMV pred začatím profylaxie.
Portuguese: Contém sódio e ciclodextrina.
Slovak: Obsahuje sodík a cyklodextrín.
Portuguese: Inibidores da gp-P/BCRP
Slovak: Inhibítory P-gp/BCRP
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Pouco frequentes apetite diminuído
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy menej časté znížená chuť do jedla
Portuguese: • glibenclamida, repaglinida - para açúcar no sangue elevado
Slovak: • glyburid, repaglinid - na vysokú hladinu cukru v krvi,
Portuguese: Carcinogenese Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com letermovir.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa s letermovirom nevykonali.
Portuguese: Esperado: ↑ inibidores da HMG-CoA redutase
Slovak: Očakáva sa: ↑ inhibítorov HMG-CoA reduktázy
Portuguese: O comprimido não deve ser dividido, esmagado ou mastigado.
Slovak: Tableta sa nemá deliť, rozlamovať alebo žuvať.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos de Fase 1, 86 indivíduos saudáveis receberam doses entre 720 mg/dia a 1.440 mg/dia de PREVYMIS até 14 dias.
Slovak: Počas klinických skúšaní fázy 1 dostávalo 86 zdravých osôb dávky pohybujúce sa v rozmedzí od 720 mg/deň do 1 440 mg/deň PREVYMISU počas až 14 dní.
Portuguese: Endpoint de eficácia primário (Proporção de indivíduos que falhou a profilaxia à Semana 24)
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti (podiel pacientov so zlyhaním profylaxie počas 24 týždňov)
Portuguese: Isto porque PREVYMIS não foi estudado neste grupo de idades.
Slovak: Je to z dôvodu, že sa PREVYMIS v tejto vekovej skupine neskúmal.
Portuguese: Em recetores TCEH, a AUC de letermovir foi estimada utilizando uma análise farmacocinética populacional utilizando os dados de Fase 3 (ver Tabela 4).
Slovak: U príjemcov HSCT bola AUC letermoviru odhadnutá pomocou analýz populačnej farmakokinetiky s použitím údajov z fázy 3 (pozri tabuľku 4).
Portuguese: • creatinina no sangue elevada - observado em análises ao sangue
Slovak: • vysoká hladina kreatinínu v krvi - preukáže sa vo vyšetreniach krvi,
Portuguese: PREVYMIS ser-lhe-á dado por perfusão (gotas) na veia e irá demorar cerca de 1 hora.
Slovak: PREVYMIS dostanete vo forme infúzie (kvapkaním) do žily, ktorá bude trvať približne 1 hodinu.
Portuguese: - Exemplos de medicamentos metabolizados pelo UGT1A1 são o raltegravir e dolutegravir.
Slovak: - Príkladmi liekov metabolizovaných UGT1A1 sú raltegravir a dolutegravir.
Portuguese: Cinquenta por cento dos indivíduos receberam um regime mieloablativo, 52% estavam a receber ciclosporina e 42% estavam a receber tacrolímus como terapêuticas de base.
Slovak: Na začiatku 50 % osôb dostávalo myeloablatívny režim, 52 % dostávalo cyklosporín a 42 % dostávalo takrolimus.
Portuguese: A eficácia favoreceu de forma consistente o letermovir nos subgrupos incluindo risco baixo e elevado de reativação do CMV, regimes de condicionamento e regimes imunossupressores concomitantes (ver Figura 2).
Slovak: Účinnosť bola naprieč podskupinami konzistentne v prospech letermoviru vrátane nízkeho a vysokého rizika pre reaktiváciu CMV, prípravných režimov a súbežných režimov obsahujúcich imunosupresíva (pozri obrázok 2).
Portuguese: ↑ midazolam IV:
Slovak: ↑ midazolamu i.v.:
Portuguese: O comprimido tem 16,5 mm de comprimento e 8,5 mm de largura.
Slovak: Dĺžka tablety je 16,5 mm a šírka 8,5 mm.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, é estimado que a AUC de letermovir seja 18,7% inferior em indivíduos com peso entre 80-100 kg comparado com indivíduos com peso igual a 67 kg. Esta diferença não é clinicamente relevante.
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky sa odhaduje, že AUC letermoviru je o 18,7 % nižšia u osôb s telesnou hmotnosťou 80 - 100 kg v porovnaní s osobami s telesnou hmotnosťou 67 kg. Tento rozdiel nie je klinicky významný.
Portuguese: fluvastatina, pravastatina
Slovak: fluvastatín, pravastatín
Portuguese: Em ensaios clínicos
Slovak: V klinických štúdiách
Portuguese: O comprimido tem 21,2 mm de comprimento e 10,3 mm de largura.
Slovak: Dĺžka tablety je 21,2 mm a šírka 10,3 mm.
Portuguese: • omeprazol, pantoprazol - para úlceras no estômago e outros problemas no estômago
Slovak: • omeprazol, pantoprazol - pri žalúdočných vredoch a iných problémoch so žalúdkom,
Portuguese: PREVYMIS pode ser iniciado no dia do transplante ou até 28 dias após o transplante.
Slovak: PREVYMIS sa môže začať podávať v deň transplantácie a najneskôr 28 dní po transplantácii.
Portuguese: Pode ser também necessário um ajuste da dose quando for alterada a via de administração ou o imunossupressor.
Slovak: Úprava dávky môže byť potrebná aj pri zmene cesty podávania alebo pri zmene imunosupresíva.
Portuguese: PREVYMIS deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes que foram sujeitos a um transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas.
Slovak: Liečbu PREVYMISOM má začať lekár so skúsenosťami s liečením pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu alogénneho štepu krvotvorných kmeňových buniek.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos de distribuição, o letermovir é distribuído aos órgãos e tecidos com concentração mais elevada observada no trato gastrointestinal, canal biliar e fígado, e concentrações baixas no cérebro.
Slovak: V predklinických štúdiách distribúcie sa letermovir distribuoval do orgánov a tkanív s najvyššími koncentráciami pozorovanými v gastrointestinálnom trakte, žlčovode a pečeni a s nízkymi koncentráciami v mozgu.
Portuguese: Resultados in vitro indicam que letermovir é um substrato da gp-P/BCRP.
Slovak: Výsledky in vitro naznačujú, že letermovir je substrátom P-gp/BCRP.
Portuguese: Anfotericina B (complexo lipídico) é compatível com PREVYMIS.
Slovak: Amfotericín B (lipidový komplex) je kompatibilný s PREVYMISOM.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que o letermovir é um inibidor do OAT3; assim sendo, o letermovir pode ser inibidor do OAT3 in vivo.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že letermovir je inhibítor OAT3; letermovir môže preto inhibovať OAT3 in vivo.
Portuguese: A indução pode dar origem a redução da concentração plasmática de alguns medicamentos metabolizados e transportados (ver secção 4.5).
Slovak: Indukcia môže viesť k zníženým plazmatickým koncentráciám niektorých metabolizovaných a transportovaných liekov (pozri časť 4.5).
Portuguese: Utilização concomitante de dabigatrano, atorvastatina, sinvastatina, rosuvastatina ou pivastatina é contraindicada (ver secção 4.5).
Slovak: Súbežné používanie dabigatranu, atorvastatínu, simvastatínu, rosuvastatínu alebo pitavastatínu je kontraindikované (pozri časť 4.5).
Portuguese: • Tome com ou sem alimentos.
Slovak: Liek užívajte s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: Para informação adicional ver secção 4.2.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časť 4.2.
Portuguese: Existem alguns medicamentos que não pode tomar com PREVYMIS.
Slovak: Niektoré lieky nesmiete užívať spolu s PREVYMISOM.
Portuguese: • possíveis reações adversas clinicamente relevantes devido a uma exposição superior aos medicamentos concomitantes ou a letermovir.
Slovak: • k možným klinicky významným nežiaducim reakciám spôsobeným vyššou expozíciou súbežne používaným liekom alebo letermoviru.
Portuguese: Não pare de tomar PREVYMIS
Slovak: Neprestávajte užívať PREVYMIS
Portuguese: Se houver ajuste de dose de medicamentos concomitantes devido ao tratamento com PREVYMIS, as doses devem ser de novo ajustadas quando o tratamento com PREVYMIS estiver completo.
Slovak: Ak sa úpravy dávky súbežne podávaných liekov vykonajú z dôvodu liečby PREVYMISOM, dávky sa majú opätovne upraviť po dokončení liečby PREVYMISOM.
Portuguese: - A associação de ciclosporina e letermovir pode levar a efeitos potenciados ou adicionais dos medicamentos concomitantes quando comparado com letermovir isoladamente (ver Tabela 1).
Slovak: -Kombinácia cyklosporínu a letermoviru môže viesť k výraznejším alebo ďalším účinkom na súbežne podávané lieky v porovnaní s letermovirom samotným (pozri tabuľku 1).
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, não há efeito da idade na farmacocinética de letermovir.
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky neexistuje žiadny vplyv veku na farmakokinetiku letermoviru.
Portuguese: • dabigatrano, varfarina - usado para fluidificar o sangue ou para coágulos de sangue
Slovak: • dabigatran, warfarín - používajú sa na riedenie krvi alebo pri krvných zrazeninách,
Portuguese: É muito importante que não falhe ou salte doses de PREVYMIS.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste nevynechali ani nepreskočili dávky PREVYMISU.
Portuguese: • Não tome duas doses de PREVYMIS ao mesmo tempo para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Slovak: Neužívajte dve dávky PREVYMISU v rovnakom čase, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Portuguese: Desta forma, é recomendada a monitorização medicamentosa (TDM) para o voriconazol.
Slovak: Odporúča sa preto terapeutické sledovanie hladín lieku (therapeutic drug monitoring, TDM) pre vorikonazol.
Portuguese: Os indivíduos fizeram seguimento continuado até à Semana 48 após transplante.
Slovak: V sledovaní osôb sa pokračovalo do konca 48. týždňa po transplantácii.
Portuguese: O aumento da concentração plasmática de midazolam pode ser maior quando midazolam oral é administrado com letermovir em doses clínicas do que com a dose estudada.
Slovak: Zvýšenie plazmatickej koncentrácie midazolamu môže byť väčšie, ak sa perorálny midazolam podáva s letermovirom v klinickej dávke oproti skúmanej dávke.
Portuguese: A segurança e eficácia de letermovir utilizado durante períodos superiores a 100 dias não foram estudadas em ensaios clínicos.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť používania letermoviru počas viac ako 100 dní sa v klinických skúšaniach neskúmali.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar PREVYMIS
Slovak: Ak zabudnete užiť PREVYMIS
Portuguese: As interações medicamentosas descritas são baseadas em estudos conduzidos com PREVYMIS ou são interações medicamentosas previstas que podem ocorrer com PREVYMIS (ver secções 4.3, 4.4, 5.1 e 5.2).
Slovak: Uvedené liekové interakcie sú založené na štúdiách vykonaných s PREVYMISOM alebo sú predpokladanými liekovými interakciami, ktoré sa môžu objaviť pri PREVYMISE (pozri časti 4.3, 4.4, 5.1 a 5.2).
Portuguese: O perfil de reações adversas foi semelhante ao da dose clínica de 480 mg/dia.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií bol podobný ako pri klinickej dávke 480 mg/deň.
Portuguese: Letermovir é um indutor moderado de enzimas e transportadores.
Slovak: Letermovir je stredne silný induktor enzýmov a transportérov.
Portuguese: Os indivíduos foram monitorizados para ADN-CMV semanalmente até à Semana 14 após transplante, e de duas em duas semanas a partir daí até à Semana 24 após transplante, sendo iniciado tratamento convencional preemptivo anti-CMV se a quantidade de ADN-CMV no sangue fosse considerada clinicamente significativa.
Slovak: Osoby boli sledované pre DNA CMV týždenne až do konca 14. týždňa a následne každé dva týždne až do konca 24. týždňa po transplantácii so začatím štandardnej preemptívnej terapie CMV, ak sa hladina DNA CMV v krvi považovala za klinicky významnú.
Portuguese: • quinidina - para ritmo cardíaco anormal
Slovak: • chinidín - pri nezvyčajnom rytme srdca,
Portuguese: É recomendada a monitorização cuidada e/ou ajuste de dose de substratos do CYP3A administrados concomitantemente (ver secção 4.5).
Slovak: Odporúča sa pozorné sledovanie a/alebo úprava dávky súbežne podávaných substrátov CYP3A (pozri časť 4.5).
Portuguese: Se está a tomar PREVYMIS com ciclosporina, não tome os seguintes medicamentos: o dabigatrano - usado para coágulos de sangue o atorvastatina, sinvastatina, rosuvastatina, pitavastatina - para colesterol elevado
Slovak: Ak užívate PREVYMIS s cyklosporínom, neužívajte nasledovné lieky: o dabigatran - používa sa pri krvných zrazeninách, o atorvastatín, simvastatín, rosuvastatín, pitavastatín - na vysoký cholesterol.