FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont révélé aucun effet tératogène ou n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3.
Romanian: Studiile efectuate la animale nu au relevat efecte teratogene sau nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
French: Toutefois, dans le cas de la metformine, lors d'une administration avec des aliments, les valeurs moyennes de l'ASC et de la Cmax étaient diminuées (respectivement de 13 % et de 28 %).
Romanian: Cu toate acestea, în cazul metforminei, ASC și Cmax medii au fost mai scăzute (13%, respectiv 28%) după ingestia de alimente.
French: Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin (< 7,35), une augmentation du taux de lactates plasmatiques (> 5 mmol/l) ainsi qu'une augmentation du trou anionique et du rapport lactate/pyruvate.
Romanian: Rezultatele investigațiilor diagnostice de laborator indică o scădere a pH-ului sanguin (< 7,35), creștere a concentrațiilor plasmatice de lactat (> 5 mmol/-L) și o creștere a deficitului anionic și a raportului lactat/piruvat.
French: Bien que l'étude n'ait pas atteint son objectif principal qui était un critère composite incluant toutes les causes de mortalité, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral, syndrome coronarien aigu, amputation majeure du membre inférieur, revascularisation coronarienne et revascularisation de la jambe, les résultats suggèrent qu'il n'y a pas de risque cardiovasculaire lié à l'utilisation à long terme de la pioglitazone.
Romanian: Deși studiul a eșuat în demonstrarea obiectivului primar, reprezentat de o combinație a mortalităților de orice cauză, infarct miocardic non-letal, accident vascular cerebral, sindrom coronarian acut, amputație majoră de membru inferior, revascularizare coronariană și revascularizare a membrului inferior, rezultatele sugerează că nu există motive de îngrijorare la nivel cardiovascular privind administrarea pe termen lung a pioglitazonei.
French: Si vous avez pris plus de Glubrava que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés ou si une autre personne ou un enfant a pris votre médicament, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Dacă luați în mod accidental prea multe comprimate, sau dacă altcineva, ori un copil ia medicamentul dumneavoastră, discutați imediat cu un medic sau cu un farmacist.
French: Une surveillance étroite du contrôle glycémique, l'adaptation des doses au sein de l'intervalle posologique recommandé et des modifications du traitement antidiabétique doivent donc être envisagées en cas de co-administration de médicaments cationiques éliminés par sécrétion tubulaire rénale.
Romanian: De aceea, trebuie luată în considerare monitorizarea atentă a glicemiei, ajustarea dozei în limitele de dozare recomandate și modificarea tratamentului antidiabetic în cazul administrării concomitente de medicamente cationice care se elimină prin secreție tubulară renală.
French: En prenant à la fois en compte les concentrations plasmatiques et la liaison aux protéines plasmatiques, la pioglitazone et le métabolite M III contribuent de façon équivalente à l'efficacité.
Romanian: Dacă sunt luate în considerare activitatea, concentrațiile și legarea de proteine, pioglitazona și metabolitul M-III contribuie la eficacitate în aceeași măsură.
French: Après 24 semaines de traitement, la variation moyenne de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale, principal critère d'évaluation de l'étude, a été de -1,83 % dans le groupe association versus -0,96 % dans le groupe pioglitazone (p <0,0001) et -0,99 % dans le groupe metformine (p <0,0001).
Romanian: După 24 de săptămâni de tratament, criteriul principal de evaluare a modificării medii față de valorile inițiale a HbA1c a fost -1,83% în grupul tratat cu combinația pioglitazonă și metformină, comparativ cu -0,96% în grupul tratat cu pioglitazonă (p < 0,0001) și -0,99% în grupul tratat cu metformină (p < 0,0001).
French: Ainsi, la clairance intrinsèque est diminuée avec une fraction libre plus importante de pioglitazone.
Romanian: Prin urmare, clearance-ul intrinsec este redus, însoțit de o fracție mai mare de pioglitazonă nelegată.
French: Arrêtez de prendre Glubrava pendant une courte période si vous souffrez d'une affection susceptible d'être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que d'habitude.
Romanian: Încetați să luați Glubrava pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), de exemplu vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal.
French: L'acidose lactique est un effet indésirable grave qui peut survenir très rarement (< 1/10 000) (voir rubrique 4.4) et les autres réactions telles que fractures osseuses, prise de poids et œdèmes peuvent survenir fréquemment (≥ 1/100, < 1/10) (voir rubrique 4.4).
Romanian: Acidoza lactică este o reacție adversă gravă care poate apărea foarte rar (< 1/10000) (vezi pct. 4.4) iar alte reacții cum sunt fracturile osoase, creșterea ponderală și edemele pot apărea frecvent (≥ 1/100 și < 1/10) (vezi pct. 4.4).
French: Tél: +351 21 120 1457
Romanian: Tel.: + 351 21 120 1457
French: L'administration répétée n'entraîne pas d'accumulation du produit ou de ses métabolites.
Romanian: Administrarea de doze repetate nu determină acumularea de compus parental sau de metaboliți.
French: Aucun potentiel génotoxique n'a été observé dans les essais de génotoxicité in vivo et in vitro.
Romanian: Pioglitazona a fost lipsită de potențial genotoxic în cadrul unei serii largi de teste de genotoxicitate efectuate in vivo și in vitro.
French: Après administration orale, la pioglitazone est rapidement absorbée ; le pic de concentration plasmatique de pioglitazone inchangée se produit 2 heures après la prise.
Romanian: După administrarea orală, pioglitazona este absorbită rapid, iar concentrațiile plasmatice maxime de pioglitazonă în formă nemodificată sunt atinse în general după 2 ore de la administrare.
French: Certains patients avec un diabète de type 2 ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent d'accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec la pioglitazone et l'insuline en même temps ont développé une insuffisance cardiaque.
Romanian: Unii pacienți care aveau de mult timp diabet zaharat de tip 2 și o boală de inimă sau care au avut un accident vascular cerebral și care au fost tratați cu pioglitazonă asociată cu insulină au dezvoltat insuficiență cardiacă.
French: La prise de Glubrava au cours ou en fin de repas peut diminuer les symptômes gastro-intestinaux associés à la prise de metformine.
Romanian: Administrarea de Glubrava în timpul mesei sau imediat după aceasta poate reduce simptomele gastrointestinale asociate cu metformina.
French: Glubrava peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000), mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Romanian: Glubrava poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 utilizator din 10000), dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții").
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament n'affecte pas votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines mais soyez prudents si vous avez des troubles visuels.
Romanian: Acest medicament nu va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar trebuie să aveți grijă în cazul în care prezentați tulburări de vedere.
French: Une relation directe entre la pioglitazone et les œdèmes maculaires n'a pas été clairement établie, cependant les prescripteurs doivent être alertés de la possible survenue d'œdèmes maculaires chez les patients rapportant des troubles de l'acuité visuelle ; une consultation ophtalmologique doit être envisagée.
Romanian: Nu este clar dacă există sau nu o asociere directă între pioglitazonă și edemul macular, însă medicul care prescrie medicamentul trebuie să ia în considerare posibilitatea apariției edemului macular, în cazul în care pacienții raportează tulburări de acuitate vizuală; trebuie luată în considerare efectuarea unui consult oftalmologic adecvat.
French: Si le contrôle de votre sucre n'est pas amélioré dans les 3 à 6 mois après le début de traitement par Glubrava, ce médicament devra être interrompu.
Romanian: Dacă în decurs de 3 până la 6 luni de la începerea administrării Glubrava nu prezentați îmbunătățiri ale valorilor zahărului în sânge, administrarea medicamentului trebuie întreruptă.
French: Glubrava est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Romanian: Glubrava este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {date}
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în
French: Les études de bioéquivalence chez le sujet sain ont montré que Glubrava est bioéquivalent à l'administration de pioglitazone et de metformine sous forme de comprimés pris séparément.
Romanian: Studiile de bioechivalență efectuate la voluntari sănătoși au arătat că Glubrava este bioechivalent cu administrarea de pioglitazonă și metformină sub formă de comprimate separate.
French: La metformine peut agir par l'intermédiaire de trois mécanismes : en réduisant la production hépatique de glucose en inhibant la néoglucogenèse et la glycogénolyse au niveau musculaire, en augmentant la sensibilité à l'insuline, en favorisant la captation et l'utilisation périphérique du glucose enfin, en retardant l'absorption intestinale du glucose.
Romanian: Metformina poate acționa prin trei mecanisme: - prin diminuarea producerii de glucoză hepatică, inhibând gluconeogeneza și glicogenoliza - în mușchi, crescând ușor sensibilitatea la insulină și îmbunătățind captarea și utilizarea glucozei la nivel periferic - prin întârzierea absorbției de glucoză la nivel intestinal.
French: Informez votre médecin le plus rapidement possible si vous avez des signes d'insuffisance cardiaque tels qu'un essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide de poids ou un gonflement localisé (œdème).
Romanian: Informați-vă medicul cât mai curând posibil dacă aveți semne de insuficiență cardiacă ca de exemplu dificultăți cu respirației sau creștere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).
French: Il est utilisé chez l'adulte dans le traitement du diabète sucré de type 2 (non insulino-dépendant) lorsque la prise de la metformine seule n'est pas suffisante.
Romanian: Glubrava este utilizat la adulți pentru tratarea diabetului zaharat de tip 2 (non-insulino-dependent) atunci când tratamentul cu metformină nu este suficient.
French: Une augmentation de la dose de pioglitazone pourra s'avérer nécessaire en cas d'administration concomitante de rifampicine.
Romanian: Poate fi necesară creșterea dozei de pioglitazonă în cazul administrării concomitente de rifampicină.
French: EU/1/07/421/001 14 comprimés EU/1/07/421/002 28 comprimés EU/1/07/421/003 30 comprimés EU/1/07/421/004 50 comprimés EU/1/07/421/005 56 comprimés EU/1/07/421/006 60 comprimés EU/1/07/421/007 90 comprimés EU/1/07/421/008 98 comprimés EU/1/07/421/009 180 comprimés
Romanian: EU/1/07/421/001 14 comprimate EU/1/07/421/002 28 comprimate EU/1/07/421/003 30 comprimate EU/1/07/421/004 50 comprimate EU/1/07/421/005 56 comprimate EU/1/07/421/006 60 comprimate EU/1/07/421/007 90 comprimate EU/1/07/421/008 98 comprimate EU/1/07/421/009 180 comprimate
French: Chez des patients présentant au moins un facteur de risque de développer une insuffisance cardiaque, (par ex. antécédent d'infarctus du myocarde, maladie coronaire symptomatique ou chez les sujets âgés) les médecins doivent initier la pioglitazone à la plus faible dose disponible et l'augmenter graduellement.
Romanian: Când sunt tratați pacienți care au cel puțin un factor de risc pentru dezvoltarea insuficienței cardiace congestive (de exemplu infarct miocardic în antecedente sau boală arterială coronariană simptomatică sau vârstnici), medicii trebuie să inițieze tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă și să crească doza gradat.
French: Une surveillance étroite du contrôle glycémique doit être envisagée (voir paragraphe 4.4).
Romanian: Trebuie luat în considerare controlul atent al glicemiei (vezi pct. 4.4).
French: Les études à dose unique démontrent un profil pharmacocinétique linéaire dans l'intervalle des doses thérapeutiques.
Romanian: Studiile efectuate cu doză unică demonstrează liniaritatea farmacocineticii în intervalul de doze terapeutice.
French: Après l'instauration du traitement par Glubrava, il est recommandé de contrôler les enzymes hépatiques périodiquement en fonction de l'évaluation clinique.
Romanian: După începerea tratamentului cu Glubrava, se recomandă ca valorile enzimelor hepatice să fie monitorizate periodic, în funcție de recomandarea medicului.
French: Tél.: +48 22 608 13 00
Romanian: Tel.: +48 22 608 13 00
French: Les informations ci-après concernent les propriétés pharmacocinétiques de chacune des substances actives de Glubrava.
Romanian: Următoarele afirmații reflectă proprietățile farmacocinetice ale substanțelor active din Glubrava, luate individual.
French: Les patients recevant la pioglitazone dans le cadre d'une bithérapie orale avec un sulfamide hypoglycémiant, peuvent présenter un risque d'hypoglycémie dose-dépendante et une réduction de la dose du sulfamide hypoglycémiant pourrait alors s'avérer nécessaire
Romanian: Pacienții cărora li se administrează pioglitazonă în dublă asociere cu o sulfoniluree pot prezenta risc de hipoglicemie dependentă de doză și, o scădere a dozei de sulfoniluree poate fi necesară.
French: 5 Cas isolés : anomalies du bilan hépatique ou hépatite régressant à l'arrêt de la metformine.
Romanian: Cazuri izolate: valori anormale ale testelor funcției hepatice sau hepatită, care se rezolvă la întreruperea administrării de metformină.
French: Une adaptation de la dose de pioglitazone au sein de l'intervalle posologique recommandé ou des modifications du traitement antidiabétique doivent être envisagées (voir paragraphe 4.5).
Romanian: Trebuie luată în considerare ajustarea dozei de pioglitazonă în limitele de dozaj recomandate sau modificarea tratamentului antidiabetic (vezi pct. 4.5).
French: Ces résultats ont été notés d'une espèce à l'autre à des concentrations plasmatiques inférieures ou égales à 4 fois celles utilisées en clinique.
Romanian: Aceste constatări s-au observat la speciile respective în concentrații plasmatice  4 ori expunerea clinică.
French: Un cancer de la vessie a été peu fréquemment observé (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) chez les patients prenant Glubrava.
Romanian: Cancerul de vezică urinară a apărut mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 persoane) la pacienții care iau Glubrava.
French: Une étude clinique évaluant la pioglitazone versus le gliclazide en monothérapie a été prolongée à deux ans afin d'évaluer le délai de survenue de l'échec au traitement (défini comme l'apparition d'une HbA1c ≥ 8,0 % après les six premiers mois de traitement).
Romanian: Un studiu clinic cu pioglitazonă comparativ cu gliclazidă ca monoterapie a fost prelungit până la doi ani, pentru evaluarea intervalului de timp până la eșuarea tratamentului (definită prin valoarea de HbA1c ≥ 8,0% după primele șase luni de tratament).
French: Les concentrations plasmatiques sont proportionnelles à la dose (doses de 2 à 60 mg).
Romanian: S-au observat creșteri proporționale ale concentrației plasmatice la doze între 2 și 60 mg.
French: 7 Lors d'essais cliniques contrôlés et comparatifs, des œdèmes ont été rapportés chez 6,3 % des patients ayant reçu la metformine et la pioglitazone, tandis que l'addition d'un sulfamide hypoglycémiant au traitement par la metformine a entraîné des œdèmes chez 2,2 % des patients.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate cu comparator activ, edemul s-a raportat la 6,3% din pacienții tratați cu metformină și pioglitazonă, în vreme ce adăugarea de sulfoniluree la tratamentul cu metformină a determinat apariția edemului la 2,2% din pacienți.
French: L'alimentation diminue et ralentit légèrement l'absorption de la metformine.
Romanian: Ingestia de alimente scade gradul absorbției metforminei și întârzie ușor absorbția.
French: Les effets de la pioglitazone (45 mg en monothérapie versus placebo) ont été étudiés dans un essai de 18 semaines chez des patients diabétiques de type 2.
Romanian: Efectul pioglitazonei (monoterapie 45 mg față de placebo) a fost studiat în cadrul unui studiu clinic cu durată redusă, de 18 săptămâni, efectuat la pacienți cu diabet zaharat de tip 2.
French: Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible qui pourra vous être donnée sous forme de comprimés séparés de pioglitazone et de metformine.
Romanian: Dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este redusă, medicul vă poate prescrie o doză mai mică, putând fi necesar ca aceasta să fie administrată sub formă de comprimate separate de pioglitazonă, respectiv metformină.
French: Glubrava associe 2 substances actives aux mécanismes d'action complémentaires qui améliorent le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 : la pioglitazone, de la classe des thiazolidinediones, et le chlorhydrate de metformine, de la classe des biguanides.
Romanian: Glubrava combină două substanțe active antihiperglicemiante cu mecanisme complementare de acțiune, pentru îmbunătățirea controlului glicemiei la pacienții cu diabet zaharat de tip 2pioglitazona, un membru al clasei de tiazolidinedione, și clorhidratul de metformină, un membru al clasei de biguanide.
French: 1 Depuis la commercialisation, des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez des patients traités avec la pioglitazone.
Romanian: După punerea pe piață, au fost raportate cazuri de reacții de hipersensibilitate la pacienții tratați cu pioglitazonă.
French: Fréquence indéterminée - inflammation du foie (hépatite) - foie ne fonctionnant pas comme il devrait (changement des enzymes du foie)
Romanian: Reacții adverse cu frecvență necunoscută - inflamare a ficatului (hepatită) - ficatul nu funcționează corespunzător (modificări ale enzimelor ficatului)
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Glubrava (voir également rubrique 4) - si vous avez des problèmes avec votre cœur.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați Glubrava, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului (vezi și pct. 4) dacă aveți o problemă cu inima.
French: Si vous présentez certains symptômes d'hypoglycémie comme une faiblesse, des étourdissements, une transpiration accrue, une accélération de votre rythme cardiaque, des troubles de la vision ou encore des difficultés de concentration, vous devrez ingérer un peu de sucre pour faire remonter votre taux de sucre dans le sang.
Romanian: Dacă experimentați simptome de hipoglicemie, cum ar fi oboseală, amețeli, nivel crescut de transpirație, bătăi rapide ale inimii, dereglări de vedere sau dificultăți de concentrare, trebuie să consumați zahăr pentru a crește din nou nivelul de zahăr din sânge.
French: La formation et la présence de calculs urinaires avec pour conséquence une irritation et une hyperplasie ont été définies comme le mécanisme de base de la réponse tumorigène observée chez le rat mâle.
Romanian: S-a emis ipoteza că formarea și prezența calculilor urinari, urmate de iritație și hiperplazie stau la baza mecanismului de apariție a răspunsului carcinogen observat la șobolanii masculi.
French: Takeda Farmacéutica España S.A. Tél: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Romanian: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel.: + 34 917 14 99 00 spain@takeda.com
French: Les symptômes de l'acidose lactique comprennent : - vomissements - maux d'estomac (douleurs abdominales) - crampes musculaires - sensation générale de malaise associée à une grande fatigue - difficultés à respirer - diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque
Romanian: Simptomele de acidoză lactică includ: - vărsături - dureri de stomac (dureri abdominale) - crampe musculare - o senzație generală de rău, cu oboseală severă - dificultăți de respirație - scădere a temperaturii corpului și a frecvenței bătăilor inimii
French: Veuillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
French: La signification clinique de ces modifications n'a pas été établie.
Romanian: Relevanța clinică a acestei reduceri nu este cunoscută.
French: Votre médecin peut vous recommander un autre dosage si nécessaire.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate spune să luați o doză diferită.
French: Une diminution significative de la graisse abdominale a été observée en même temps qu'une augmentation de la graisse sous-cutanée.
Romanian: Țesutul adipos visceral a scăzut în mod semnificativ, observându-se în același timp o creștere a masei de țesut adipos extra-abdominal.
French: Le risque supplémentaire de fractures observées chez les femmes traitées par la pioglitazone dans cette étude est donc de 0,5 fracture pour 100 patients-années d'utilisation.
Romanian: Riscul excesiv observat de fracturi pentru femeile tratate cu pioglitazonă din acest studiu este, prin urmare, de 0,5 fracturi per 100 - pacient ani.
French: Si une patiente envisage une grossesse, le traitement par Glubrava devra être arrêté.
Romanian: Dacă o pacientă dorește să rămână gravidă, tratamentul cu Glubrava trebuie întrerupt.
French: Chez l'insuffisant rénal, les concentrations plasmatiques de la pioglitazone et de ses métabolites sont plus faibles que celles observées chez les sujets ayant une fonction rénale normale, mais la clairance orale de la molécule mère est identique.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală, concentrațiile plasmatice ale pioglitazonei și ale metaboliților acesteia sunt mai reduse decât cele observate la subiecții cu funcție renală normală, însă clearance-ul oral al substanței parentale este similar.
French: Takeda Products Ireland Limited Tél: +353 (0) 1 6420021
Romanian: Takeda Products Ireland Limited Tel.: +353 (0) 1 6420021
French: Des essais cliniques ont été menés à la fois avec Glubrava comprimés et la pioglitazone associée à la metformine (voir rubrique 5.1).
Romanian: Au fost efectuate studii clinice cu Glubrava comprimate și pioglitazonă asociată cu metformină (vezi pct. 5.1).
French: Les patients recevant la pioglitazone avaient une réduction moyenne d'HbA1c de 0,45 % comparativement au groupe qui recevait uniquement l'insuline, et une réduction des doses d'insuline dans le groupe pioglitazone a été notée
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat pioglitazonă au avut o scădere medie a HbA1c de 0,45% față de cei care au continuat tratamentul cu insulină în monoterapie și o scădere a dozei de insulină în cadrul grupului tratat cu pioglitazonă.
French: De uts chland Takeda GmbH Tél: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Romanian: Deutschland Takeda GmbH Tel.: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
French: Une étude de mécanisme de 24 mois chez le rat mâle a montré que l'administration de pioglitazone provoquait une augmentation de l'incidence des modifications hyperplasiques de la vessie.
Romanian: Un studiu cu durata de 24 de luni efectuat la șobolani masculi, privind mecanismul de apariție a tumorilor a demonstrat că administrarea pioglitazonei a determinat creșterea incidenței modificărilor hiperplazice la nivelul vezicii urinare.
French: Chez tous les patients, un dosage des enzymes hépatiques devra être pratiqué avant l'instauration du traitement par Glubrava.
Romanian: La toți pacienții, valorile enzimelor hepatice trebuie verificate înainte de începerea tratamentului cu Glubrava.