FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary endpoint of PFS was met and showed a difference in median PFS of 18.8 months in favour of the treatment arm.
French: Le critère d'évaluation primaire de la SSP a été atteint et affichait une différence de SSP médiane de 18,8 mois en faveur du bras de traitement.
English: Relapse occurred <12 months Relapse occurred > = > 12 months a.
French: Récidivant dans les < 12 mois Récidivant dans les ≥12 mois a.
English: Liver function should be tested before initiating the treatment and routinely monitored in patients receiving ADCETRIS.
French: La fonction hépatique doit être évaluée avant l'instauration du traitement et surveillée régulièrement chez les patients recevant ADCETRIS.
English: This leaflet was last revised in
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
English: Anaphylactic reactions have been reported (see section 4.4).
French: Des cas de réactions anaphylactiques ont été signalés (voir rubrique 4.4).
English: The other chemotherapy medicines are doxorubicin, vinblastine and dacarbazine.
French: Les autres médicaments de chimiothérapie sont la doxorubicine, la vinblastine et la dacarbazine.
English: Though PK data are limited, co administration of rifampicin appeared to reduce plasma concentrations of MMAE metabolites that could be assayed.
French: Bien que les données PK soient limitées, l'administration concomitante de rifampicine a montré une diminution des concentrations plasmatiques des métabolites de la MMAE pouvant être dosés.
English: Complete remission (CR) was 33% (34 of 102 patients in the ITT set).
French: Le taux de rémission complète (CR) a atteint 33 % (34 des 102 patients de la population en ITT).
English: Patients should be carefully monitored during and after infusion.
French: Une surveillance étroite des patients s'impose pendant et après la perfusion.
English: Patients also had a higher incidence of arthralgia, Grade 3 anaemia, and back pain compared to patients observed in the combined pivotal phase 2 studies.
French: Les patients avaient également une incidence plus élevée d'arthralgie, d'anémie de Grade 3 et de dorsalgie comparés aux patients observés dans les études pivots de phase 2 combinées.
English: In vivo data in animals and humans suggest that only a small fraction of MMAE released from brentuximab vedotin is metabolised.
French: Les études in vivo chez l'animal et l'Homme suggèrent que seule une faible fraction de la MMAE libérée à partir du brentuximab vedotin est métabolisée.
English: Adcetris is used to treat CTCL where a specific type of protein is present on the cells' surface.
French: Adcetris est utilisé dans le traitement du LTC présentant un type de protéine spécifique à la surface de la cellule.
English: Patient characteristics n = 102
French: Caractéristiques des patients n = 102
English: The exposure of MMAE (as assessed by AUC14D between Cycle 1 and Cycle 3) appeared to decrease with time by approximately 50%.
French: L'exposition à la MMAE (évaluée par l'ASC14D entre le cycle 1 et le cycle 3) semblait diminuer d'environ 50 % au fil du temps.
English: MMAE is not likely to displace or to be displaced by highly protein-bound medicines.
French: Il est peu probable que la MMAE déplace les médicaments fortement fixés aux protéines ou soit déplacée par ceux-ci.
English: Pulmonary toxicity
French: Toxicité pulmonaire
English: Medical resource utilization (MRU) analysis showed that hospitalizations and outpatient visits, as well as working days/other activities missed by patients and caregivers were lower with ADCETRIS compared with placebo in patients with HL at increased risk of relapse.
French: L'analyse de l'utilisation des ressources médicale (URM) a montré que les hospitalisations et les consultations externes, ainsi que les journées travaillées/autres activités manquées par les patients et les aidants, étaient moins élevées avec ADCETRIS qu'avec le placebo chez les patients atteints de LH avec un risque accru de récidive.
English: ADCETRIS is for single use only.
French: Adcetris est à usage unique seulement.
English: Your doctor may lower your starting dose to 1.2 mg/kg if you have kidney or liver problems.
French: Votre médecin pourra diminuer votre dose initiale à 1,2 mg/kg si vous présentez des problèmes de santé au niveau du rein ou du foie.
English: ADCETRIS treatment should start following recovery from ASCT based on clinical judgment.
French: Le traitement par ADCETRIS doit être instauré après rétablissement de l'ASCT sur la base d'une évaluation clinique.
English: 9/L, fever ≥ 38.5
French: 9/l et une fièvre ≥ 38,5 °C ; réf.
English: Infection a, upper respiratory tract infection Infection a, upper respiratory tract infection
French: Infection a, infection des voies respiratoires supérieures
English: Adcetris is also used to lower the likelihood of classical Hodgkin Lymphoma coming back after an autologous stem cell transplant in patients with certain risk factors.
French: Adcetris est également utilisé pour réduire le risque de récidive du lymphome hodgkinien classique après une greffe autologue de cellules souches chez les patients avec certains facteurs de risque.
English: Calculation to determine the total ADCETRIS dose (mL) to be further diluted (see section 4.2):
French: Calcul effectué pour déterminer le volume total de solution reconstituée d'ADCETRIS (mL) à diluer (voir rubrique 4.2) :
English: You may be given other medicines such as anti-histamines, corticosteroids or paracetamol to help reduce any of the reactions above if you have already experienced these when receiving this type of medicine.
French: - antihistaminiques, corticoïdes ou paracétamol, dans le but de réduire les réactions mentionnées ci-dessus si vous avez déjà présenté ces réactions avec ce type de médicament.
English: To perform a single-arm study in a similar patient population as the sALCL population investigating response rate, duration of response, rate of (second) ASCT and data in subpopulations (including but not necessarily restricted to ALK status and age) based on a CHMP agreed protocol (Study C25006).
French: Réaliser une étude simple-bras dans une population de patients semblable à la population atteinte de LAGCs en étudiant le taux de réponse, la durée de réponse, le taux de deuxième ASCT, et les données des sous-populations (comprenant mais pas nécessairement limité au statut ALK et à l'âge) conformément au protocole validé par le CHMP (étude C25006).
English: The median observation time (time to death or last contact) from first dose was 71.4 months.
French: La durée médiane de l'observation (temps jusqu'au décès ou dernier contact) après l'administration de la première dose a été de 71,4 mois.
English: In vitro data indicate that the MMAE metabolism that occurs is primarily via oxidation by CYP3A4/5.
French: Les données in vitro indiquent que le métabolisme de la MMAE consiste principalement en une oxydation par le CYP3A4/5.
English: The frequency of febrile neutropenia was 11% in patients who received primary prophylaxis with G-CSF.
French: La fréquence de la neutropénie fébrile était de 11 % chez les patients ayant reçu une prophylaxie primaire par G-CSF.
English: Data in HL Patients Who Are Not Stem Cell Transplant (SCT) Candidates
French: Données des patients atteints de LH non éligibles à une greffe de cellules souches (SCT)
English: Disease stage at initial diagnosis of HL Stage I
French: Stade au diagnostic initial du LH Stade I
English: If you are breast-feeding, you should discuss with your doctor whether you should receive this medicine.
French: Si vous allaitez, discutez avec votre médecin pour déterminer si vous devez ou non recevoir ce médicament.
English: Response assessments were performed at cycles 2, 4, 7, 10, 13 and 16 with PET at cycles 4 and 7.
French: Les évaluations de la réponse ont été effectuées aux cycles 2, 4, 7, 10, 13 et 16, un examen d'imagerie par PET scan étant réalisé aux cycles 4 et 7.
English: Immediate and delayed infusion-related reactions (IRR), as well as anaphylactic reactions, have been reported.
French: Des réactions immédiates et retardées liées à la perfusion (RLP) à type de réactions anaphylactiques ont été rapportées.
English: An excretion study was undertaken in patients who received a dose of 1.8 mg/kg of brentuximab vedotin.
French: Une étude de l'excrétion a été effectuée chez des patients ayant reçu une dose de 1,8 mg/kg de brentuximab vedotin.
English: Progression Free Survival (PFS) per IRF Median (months)
French: Survie sans progression (SSP) selon l'IRF Médiane (mois)
English: Type I glass vial with a butyl rubber stopper and an aluminium/plastic flip-off seal, containing 50 mg powder.
French: Flacon de type I muni d'un bouchon en caoutchouc butylé et d'une capsule amovible en aluminium/plastique, contenant 50 mg de poudre.
English: At the time of the primary analysis, the median follow-up time for both arms was 30 months (range, 0 to 50).
French: Au moment de la première analyse, le temps de suivi médian dans les deux bras était de 30 mois (intervalle de 0 à 50).
English: Overall response rates for MF were 54-66%; pcALCL, 67%; SS, 50%; LyP, 92%; and mixed CTCL histology, 82-85%.
French: Les taux de réponse globale pour le MF étaient de 54-66 % ; pour le LCPAGC de 67 % ; pour le SS de 50 % ; et pour le LTC d'histologie mixte de 82-85 %.
English: In case of overdose, the patient should be closely monitored for adverse reactions, particularly neutropenia, and supportive treatment should be administered (see section 4.4).
French: En cas de surdosage, le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite des effets indésirables, notamment la neutropénie, et un traitement symptomatique doit être administré (voir rubrique 4.4).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: Provision of the results of the ongoing Non-Interventional Post-Authorization Safety Study (PASS) conducted in HL and sALCL patient populations (Study MA25101).
French: Transmission des résultats de l'étude de sécurité post AMM (PASS) non interventionnelle actuellement menée dans des populations de patients atteints de LH et de LAGCs (étude MA25101).
English: These patients should be monitored closely and managed according to best medical practice.
French: Ces patients doivent être étroitement surveillés et pris en charge conformément aux recommandations de bonnes pratiques médicales.
English: Binding of the ADC to CD30 on the cell surface initiates internalisation of the ADC-CD30 complex, which then traffics to the lysosomal compartment.
French: La liaison de l'ADC à l'antigène CD30 à la surface de la cellule déclenche l'internalisation du complexe ADC-CD30 qui est ensuite transféré au compartiment lysosomial.
English: This means that further evidence on this medicinal product is awaited.
French: Cela signifie que des données supplémentaires concernant ce médicament sont attendues.
English: In a phase 1 dose finding and safety study (SGN35-009), unacceptable pulmonary toxicity (including 2 fatal events) was noted in 11 of 25 patients (44%) treated with brentuximab vedotin plus ABVD.
French: Dans une étude de phase 1 de détermination de dose et de tolérance (SGN35-009), des toxicités pulmonaires inacceptables (dont 2 événements fatals) ont été observées chez 11 patients sur 25 (44 %) traités par brentuximab vedotin plus ABVD.
English: ADCETRIS should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anti-cancer agents.
French: ADCETRIS doit être administré uniquement sous le contrôle d'un médecin ayant l'expérience des chimiothérapies anticancéreuses.
English: - are allergic to brentuximab vedotin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique au brentuximab vedotin ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: Direct the stream toward the wall of the vial and not directly at the cake or powder.
French: Diriger le jet d'eau pour préparations injectables vers la paroi du flacon et non pas directement sur l'agglomérat ou sur la poudre.
English: Grade 4 (sensory neuropathy which is disabling or motor neuropathy that is life threatening or leads to paralysis)
French: Grade 4 (neuropathie sensitive invalidante ou neuropathie motrice menaçant le pronostic vital ou entraînant une paralysie)
English: Patients should be monitored for symptoms of neuropathy, such as hypoesthesia, hyperesthesia, paraesthesia, discomfort, a burning sensation, neuropathic pain or weakness.
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter tout symptôme de neuropathie à type d'hypoesthésie, hyperesthésie, paresthésie, gêne, sensation de brûlure, douleur neuropathique ou faiblesse.
English: Demyelinating polyneuropathy Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
French: Polyneuropathie démyélinisante Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent :
English: Severity grade of neutropenia (signs and symptoms [abbreviated description of CTCAE a])
French: Grade de sévérité de la neutropénie (signes et symptômes [description abrégée des CTCAE
English: Available data indicate that MMAE clearance might be affected by severe renal impairment, hepatic impairment, and by low serum albumin concentrations (see section 5.2).
French: Les données disponibles indiquent que la clairance de la MMAE pourrait être affectée en cas d'insuffisance rénale sévère, d'insuffisance hépatique, et en cas de concentrations sériques en albumine faibles (voir rubrique 5.2).
English: Women of childbearing potential should be using two methods of effective contraception during treatment with ADCETRIS and until 6 months after treatment.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser deux méthodes efficaces de contraception pendant le traitement par ADCETRIS et pendant 6 mois après l'arrêt du traitement.
English: ORR4 was 50% and 75% in the ADCETRIS arm versus 10.2% and 20% in the physician's choice arm for MF and pcALCL, respectively.
French: Le TRO4 était de 50 % et 75 % dans le bras ADCETRIS contre 10,2 % et 20 % dans le bras dont le traitement était choisi par le médecin respectivement pour le MF et le LCPAGC.
English: Your doctor or nurse will also monitor you during and after the infusion.
French: Votre médecin ou infirmier/ère effectuera la perfusion sur 30 minutes et vous surveillera pendant et après la perfusion.
English: Patients were stratified by these disease types and randomised 1:1 to receive either ADCETRIS or the physician's choice of either methotrexate or bexarotene.
French: Les patients ont été stratifiés par ces types de pathologie et randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit ADCETRIS, soit du méthotrexate ou du bexarotène, choisi par le médecin.
English: Objective Response Rate lasting at least 4 months (ORR4) per IRF n (%)
French: Taux de réponse objective durant au moins 4 mois (TRO4) selon l'IRF n (%)
English: Baseline patient characteristics showed failure from multiple prior chemotherapy regimens (median of 3 with a range of 1 to 7) before first administration with ADCETRIS.
French: Les caractéristiques à l'inclusion des patients ont montré l'échec des polychimiothérapies antérieures (médiane de 3 avec un intervalle de 1 à 7) avant la première administration d'ADCETRIS.
English: 2.4 vials a.
French: 2,4 flacons a.
English: HL Status after the end of frontline standard chemotherapy
French: Statut du LH à l'issue de la chimiothérapie standard de première ligne Réfractaire
English: Nonclinical data suggest that the biological activity of brentuximab vedotin results from a multi-step process.
French: Les données précliniques suggèrent que l'activité biologique du brentuximab vedotin résulte d'un processus en plusieurs étapes.
English: Total volume per vial (10 mL/vial)
French: Volume total par flacon (10 mL/flacon)
English: Gently invert the bag to mix the solution containing Adcetris.
French: Inverser doucement la poche pour mélanger la solution contenant Adcetris.
English: ADCETRIS must not be administered as an intravenous push or bolus.
French: ADCETRIS ne doit pas être administré sous forme d'injection intraveineuse directe ou de bolus intraveineux.
English: The following side effects have been reported with Adcetris alone:
French: Les effets secondaires suivants ont été rapportés pendant le traitement par Adcetris seul :
English: The primary endpoint was objective response rate that lasts at least 4 months (ORR4) (duration from first response to last response ≥ 4 months), as determined by an independent review of the Global Response Score (GRS) consisting of skin evaluations (modified severity weighted assessment tool [mSWAT] as assessed per investigator), nodal and visceral radiographic assessment, and detection of circulating Sézary cells (Olsen 2011).
French: Le critère d'évaluation principal était le taux de réponse objective durant au moins 4 mois (TRO4) (durée entre la première réponse et la dernière réponse ≥ 4 mois), déterminé par un comité de revue indépendant du score global de réponse (Global Response Score [GRS]) composé des évaluations cutanées (score mSWAT [modified severity weighted assessment tool] évalué par l'investigateur), l'évaluation radiographique des ganglions et des viscères et la détection de cellules de Sézary circulantes (Olsen 2011).
English: In two single arm phase II studies of ADCETRIS, disease activity has been shown in the subtypes Sézary syndrome (SS), lymphomatoid papulosis (LyP) and mixed CTCL histology.
French: Dans deux études de phase 2 simple bras évaluant ADCETRIS, l'activité sur la maladie a été démontrée dans les sous-types de syndrome de Sézary (SS), de papulose lymphomatoïde (PL) et d'histologie de LTC mixte.
English: CTCL is a cancer of a certain type of white blood cell called a ‘T-cell' that mainly affects the skin.
French: Le LTC est un cancer d'un certain type de globule blanc, le « lymphocyte T », qui touche essentiellement la peau.
English: Figure 1: Modified progression-free survival per IRF in the ITT population (ADCETRIS + AVD vs. ABVD)
French: Figure 1 : Survie sans progression modifiée selon l'IRF dans la population ITT (ADCETRIS + AVD vs. ABVD)
English: Timing of the modified event was the date of the first PET scan post completion of first-line therapy demonstrating the absence of complete response (CR), defined as Deauville score of ≥3.
French: La date de l'événement modifié était la date du premier PET-scan à l'issue du traitement de première intention qui démontrait l'absence de réponse complète (RC) définie par un score de Deauville ≥3.
English: Post-hoc Risk Factor Analyses
French: Analyses post hoc des facteurs de risque
English: Patient characteristics n = 58
French: Caractéristiques des patients n = 58
English: CD30 positivity was defined as ≥10% target lymphoid cells demonstrating membrane, cytoplasmic, and/or Golgi staining pattern based on an immunohistochemistry assay (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
French: La positivité à CD30 était définie comme ≥ 10 % de cellules lymphoïdes cibles démontrant une coloration membranaire, cytoplasmique et/ou de Golgi selon un dosage immunohistochimique (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
English: No effect was observed in patients with mild or moderate renal impairment.
French: Aucun effet n'a été observé chez les insuffisants rénaux légers ou modérés.
English: The infusion may be restarted at a slower rate after symptom resolution.
French: Une reprise de la perfusion à un débit plus faible est possible après résolution des symptômes.
English: Less than half of the patients in the pivotal phase 2 population with Grade 3 or Grade 4 neutropenia had temporally associated infections, and the majority of temporally associated infections were Grade 1 or Grade 2.
French: Moins de la moitié des patients admis dans les études pivots de phase 2 ayant une neutropénie de Grade 3 ou de Grade 4 ont présenté également des infections concomitantes, et la majorité des infections de ce type étaient de Grade 1 ou de Grade 2.
English: Sodium content in excipients
French: Teneur en sodium des excipients
English: Per IRF, the objective response rate (ORR) in the ITT population was 50% (95% CI, 37; 63%).
French: Selon l'IRF, le taux de réponse objective (ORR) dans la population ITT était de 50 % (IC à 95 %, 37-63 %).
English: No pulmonary toxicity or fatal events were reported with brentuximab vedotin + AVD.
French: Aucune toxicité pulmonaire ni événement fatal n'ont été observés avec brentuximab vedotin + AVD.
English: John Cunningham virus (JCV) reactivation resulting in progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) and death can occur in ADCETRIS-treated patients.
French: Une réactivation du virus JC (virus John Cunningham) provoquant une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) et le décès peut se produire chez les patients traités par ADCETRIS.
English: The pharmacokinetics of brentuximab vedotin were evaluated in phase 1 studies and in a population pharmacokinetic analysis of data from 314 patients.
French: La pharmacocinétique du brentuximab vedotin a été évaluée dans le cadre des études de phase 1 et au cours d'une analyse pharmacocinétique (PK) de population portant sur des données générées chez 314 patients.
English: Figure 5: Kaplan-Meier Plot of OS
French: Figure 5 : Courbe de Kaplan-Meier de la OS
English: The serum and plasma pharmacokinetic characteristics of ADC and MMAE respectively following administration of brentuximab vedotin in combination with AVD were similar to that in monotherapy.
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques sériques et plasmatiques d'ADC et de la MMAE respectivement après l'administration de brentuximab vedotin en association avec AVD étaient similaires à celles observées en monothérapie.
English: In patients with relapsed or refractory HL or sALCL who were retreated with ADCETRIS (SGN35-006), the majority of patients (80%) also had improvement or resolution of their peripheral neuropathy symptoms at the time of last evaluation.
French: Chez les patients atteints d'un LH ou d'un LAGCs récidivant ou réfractaire qui étaient traités par ADCETRIS (SGN35-006), la majorité des patients (80 %) présentait également une amélioration ou une résolution des symptômes de neuropathie périphérique au moment de la dernière évaluation.
English: The most commonly reported opportunistic infections were herpes viral infections.
French: Les infections opportunistes les plus fréquemment rapportées étaient des infections virales par le virus de l'herpès
English: The ORR was 47% in response-evaluable patients with r/r HL, 53% in patients with r/r sALCL and 60% in sALCL patients in first relapse.
French: Le ORR était de 47 % chez les patients évaluables atteints d'un LH R/R, de 53 % chez les patients atteints d'un LAGCs R/R et de 60 % chez les patients atteints d'un LAGCs en première rechute.
English: Not reached (95% CI [26.4, -])
French: Non atteint (IC à 95% [26,4 ; -])
English: You may experience the following side effects:
French: Il est possible que vous développiez les effets indésirables suivants:
English: Consider holding ADCETRIS dosing during evaluation and until symptomatic improvement.
French: La suspension du traitement par ADCETRIS doit être envisagée pendant les investigations et jusqu'à l'amélioration des symptômes.
English: Adcetris is used to treat patients with advanced classical Hodgkin lymphoma who have not had treatment before.
French: Adcetris est utilisé pour traiter les patients atteints d'un lymphome de Hodgkin classique avancé n'ayant jamais reçu de traitement.
English: 42.9 months (95% CI [30.4, 42.9])
French: 42,9 mois (IC à 95 % [30,4 ; 42,9])