FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Diminution de l'acuité visuelle, scotome, myopie*, sensation anormale au niveau de l'œil*, sécheresse oculaire, photophobie, blépharospasm e, larmoiement, photopsie, mydriase, presbytie
Czech: Snížení zrakové ostrosti, skotom, myopie*, abnormální pocit v oku*, suché oko, fotofobie, blefarospasmus, zvýšená tvorba slz, fotopsie, mydriáza, presbyopie
French: Si vous oubliez de prendre TOPAMAX
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Topamax
French: Filmtabletten
Czech: PELLICULE
French: Dans l'indication épiplepsie
Czech: Indikace epilepsie
French: Lors de l'arrêt des anti-épileptiques concomitants en vue d'une monothérapie par topiramate, l'effet de cet arrêt sur le contrôle des crises doit être pris en compte.
Czech: Po vysazení současně užívaných antiepileptik k docílení monoterapie topiramátem je nutno brát v úvahu možné ovlivnění úrovně kontroly záchvatů.
French: Le topiramate est éliminé de façon efficace du plasma par hémodialyse.
Czech: Topiramát se z plazmy efektivně odstraňuje hemodialýzou.
French: Résumé des Résultats des Etudes Pharmacocinétiques Complémentaires d'Interactions médicamenteuses
Czech: Shrnutí výsledků dalších farmakokinetických hodnocení lékových interakcí Současně podávané léčivo Koncentrace současně podávaného léčivaa
French: Respecter toujours la posologie deTOPAMAX indiquée par votre médecin.
Czech: Vždy užívejte Topamax přesně podle pokynů svého lékaře.
French: Par conséquent, chez tout patient présentant des signes ou des symptômes cliniques de toxicité, il convient de contrôler les concentrations de phénytoïne.
Czech: U každého pacienta léčeného fenytoinem by proto při klinických projevech nebo příznacích toxicity měly být monitorovány hladiny fenytoinu.
French: L'examen ophtalmologique peut mettre en évidence une myopie, un rétrécissement de la chambre antérieure, une hyperémie (rougeur) oculaire et une augmentation de la pression intraoculaire.
Czech: Oftalmologické nálezy mohou zahrnovat myopii, změlčení přední komory oční, hyperemii (zarudnutí oka) a zvýšení nitroočního tlaku.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE AINSI QUE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
French: Dans l'indication prophylaxie de la migraine
Czech: Indikace profylaxe migrény
French: Une diminution de 25% de l'AUC24 du glibenclamide a été observée lors de l'administration de topiramate.
Czech: Při současném podávání s topiramátem došlo k 25% snížení AUC24 glibenklamidu.
French: De même, le lien entre la migraine et le choc ischémique n'est pas prouvé.
Czech: Obdobně nebylo prokázáno spojení mezi migrénou a ischemickou mozkovou příhodou.
French: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Austria
Czech: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Vídeň, Rakousko
French: TOPAMAX (topiramate) n'est pas recommandé pour le traitement ou la prévention de la migraine chez l'enfant en absence de données de sécurité d'emploi et d'efficacité suffisantes.
Czech: Kvůli nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti není Topamax (topiramatum) doporučen k léčbě nebo prevenci migrény u dětí.
French: Ceci a été rapporté avec le topiramate en monothérapie et le topiramate comme composant d'une polythérapie.
Czech: Tato hlášení se vyskytla jak u monoterapie topiramátem tak i u topiramátu jako součásti režimu s více léčivými přípravky.
French: Dans le cadre de sa demande initiale, le TAMM a soumis un ensemble complet de données non cliniques à l'appui de l'enregistrement du produit, incluant un dossier complet constitué de rapports de toxicologie pour la reproduction.
Czech: 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci předložil jako součást první žádosti kompletní neklinický balíček na podporu registrace přípravku, včetně souboru zpráv o reprodukční toxicitě.
French: Un surdosage peut survenir si vous prenez d'autres médicaments en même temps que TOPAMAX.
Czech: K předávkování může dojít, pokud spolu s přípravkem Topamax užíváte další léčivé přípravky.
French: Il est particulièrement important de parler avec votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des produits suivants :
Czech: Zejména informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:
French: Globalement, la clairance plasmatique est d'environ 20 à 30 ml/min chez l'homme après administration orale.
Czech: Všeobecně se plazmatická clearance u lidí pohybovala po perorálním podání mezi 20 až 30 ml/min.
French: Les EIs rapportés chez l'enfant et non rapportés chez l'adulte au cours des essais cliniques contrôlés en double-aveugle incluent : éosinophilie, hyperactivité psychomotrice, vertige, vomissement, hyperthermie, fièvre et difficulté d'apprentissage.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u dětí ale nikoli u dospělých v dvojitě zaslepených kontrolovaných studiích, zahrnují: eosinofilii, psychomotorickou hyperaktivitu, vertigo, zvracení, hypertermii, pyrexii a narušená schopnost učení.
French: La clairance plasmatique orale du topiramate semble être diminuée après administration de metformine.
Czech: Perorální plazmatická clearance topiramátu se při současném podání metforminu zdá být snížena.
French: TOPAMAX peut être administré sans tenir compte des repas.
Czech: Topamax lze užívat bez ohledu na příjem potravy.
French: Les recommandations de doses pour les patients insuffisants rénaux ont été précisées.
Czech: Byly stanoveny doporučené dávky pro pacienty s poškozením ledvin.
French: Assurez-vous d'avaler immédiatement la totalité de la cuillèrée de mélange médicament/nourriture.
Czech: • Ujistěte se, že spolknete celou lžičku se směsí léku a potrava ihned.
French: Cependant, il n'y a pas de raison physiologique ou pharmacologique de suspecter que le mécanisme d'action du médicament ou la pathophysiologie de la maladie présenterait une différence quelconque chez un enfant de 2 ans par rapport à un enfant de 10 ans. Par conséquent, il est raisonnable d'accepter que si l'efficacité dans une indication donnée a été démontrée dans la population pédiatrique en général, alors ces résultats peuvent être extrapolés à une limite donnée d'âge inférieur.
Czech: Nicméně zde není žádný fyziologický nebo farmakologický důvod k předpokladu, že mechanismus působení léčivé látky nebo patofyziologie onemocnění by byly odlišné u dítěte ve věku 2 let oproti dítěti 10letému.
French: Cela est considéré comme étayant l'indication de traitement d'appoint proposée pour le topimarate pour les crises partielles avec ou sans crises secondairement généralisées dans la population pédiatrique.
Czech: Toto je považováno za podpůrné k navrhovaným indikacím topiramata jako adjuvantní léčby parciálních záchvatů se sekundárně generalizovanými záchvaty nebo bez sekundárně generalizovaných záchvatů v dětské populaci.
French: Ceci est documenté par des études chez le rat au cours desquelles le topiramate a été co-administré avec du probénécide, et au cours desquelles une augmentation significative de la clairance rénale du topiramate a été observée.
Czech: Toto zjištění se opírá o výsledky předklinických studií s potkany, kterým byl zároveň s topiramátem podáván probenecid, což významně zvýšilo renální clearance topiramátu.
French: Il semblerait qu'il y ait une diminution de tous les paramètres mesurés (Cmax, Tmax et ASC) pour l'éthinyl estradiol associé à une administration concomitante de topiramate dans l'étude sur l'épilepsie.
Czech: Ve studii zkoumající epilepsii se objevilo snížení všech měřených parametrů (Cmax, Tmax a AUC) pro ethinyl estradiol ve spojení s podáváním topiramata.
French: TOPAMAX, lorsqu'il est utilisé de façon concomitante avec d'autres agents prédisposants à la néphrolithiase, peut augmenter le risque de survenue de néphrolithiase.
Czech: Topamax může v kombinaci s jinými přípravky s predispozicí k nefrolitiáze toto riziko dále zvýšit.
French: Lorsque TOPAMAX est introduit ou arrêté chez des patients traités par la digoxine, une attention particulière doit être apportée à la surveillance des concentrations sériques de digoxine.
Czech: Je-li Topamax nasazován nebo vysazován u pacientů léčených digoxinem, je nutné věnovat náležitou pozornost rutinnímu monitorování sérových hladin digoxinu.
French: La posologie efficace peut être atteinte chez certains patients en une prise par jour.
Czech: U některých pacientů může být účinku dosaženo s jednou denní dávkou.
French: Dans les études de fertilité chez l'animal, malgré une toxicité maternelle et paternelle à la dose de 8 mg/kg/jour, aucun effet n'a été observé chez les rats mâles ou femelles à des doses allant jusqu'à 100 mg/kg/dose.
Czech: V neklinických studiích fertility nebyly u samců ani samic potkanů v dávkách až do 100 mg/kg/den pozorovány žádné vlivy na fertilitu, přestože maternální i paternální toxicita byla pozorována již při dávkách 8 mg/kg/den.
French: Agents prédisposants à la néphrolithiase
Czech: Léky predisponující k nefrolitiáze
French: Les comprimés deTOPAMAX doivent être avalés entiers.
Czech: • Topamax potahované tablety se polyká celý.
French: L'adjonction d'HCTZ à un traitement par le topiramate peut nécessiter une adaptation posologique de topiramate.
Czech: Přidání HCTZ k léčbě topiramátem může vyžadovat úpravu dávkování topiramátu.
French: Bien qu'il ait été observé une diminution dose-dépendante de l'exposition à l'EE à des doses comprises entre 200-800 mg/jour (chez les patientes présentant une épilepsie), il n'a pas été observé de diminution cliniquement significative de l'exposition à l'EE pour des doses comprises entre 50-200 mg/jour (chez les volontaires saines).
Czech: U pacientek s epilepsií bylo (při dávkách 200 - 800 mg/den) pozorováno na dávce závislé snížení expozice EE, u zdravých dobrovolnic však toto na dávce závislé snížení expozice EE (při dávkách 50 - 200 mg/den) pozorováno nebylo.
French: La pharmacocinétique à l'état d'équilibre du topiramate n'est pas modifiée par l'administration concomitante de glibencamide.
Czech: Farmakokinetika topiramátu v rovnovážném stavu nebyla současným podáním glibenklamidu ovlivněna.
French: Hyperthermie, soif, syndrome de type grippal*, asthénie, froideur périphérique, sensation d'ébriété, sensation de nervosité
Czech: Hypertermie, žízeň, onemocnění podobné chřipce*, stagnace, periferní pocit chladu, pocit opilosti, pocit roztřesenosti
French: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgium
Czech: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgie
French: Paresthésie, somnolence vertige
Czech: Parestézie, somnolence, závratě
French: La posologie journalière totale recommandée de TOPAMAX (topiramate) en association avec d'autres anti-épileptiques est d'environ 5 à 9 mg/kg/jour en deux prises.
Czech: Doporučená celková denní dávka přípravku Topamax (topiramatum) při doplňkové léčbě činí přibližně 5 až 9 mg/kg/den, podávaných rozděleně ve dvou dílčích dávkách.
French: Chaque comprimé pelliculé de TOPAMAX contient 25, 50, 100, 200 mg de topiramate.
Czech: • Jedna potahovaná tableta přípravku Topamax obsahuje topiramatum 25, 50, 100, 200 mg.
French: Une augmentation de l'incidence des troubles de l'humeur et de la dépression a été observée au cours du traitement par topiramate.
Czech: V průběhu léčby topiramátem byla zjištěna zvýšená incidence poruch nálady a deprese.
French: Une étude d'interaction croisée réalisée chez des volontaires sains a évalué les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de l'HCTZ (25 mg par 24 h) et du topiramate (96 mg par 12 h) administrés seuls et en association.
Czech: V interakční studii u zdravých dobrovolníků byla sledována farmakokinetika HCTZ (25 mg/24 hod) a topiramátu (96 mg/12 hod) v rovnovážném stavu po samostatném i při současném podání.
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ETIQUETAGE ET NOTICE-PATIENT
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
French: En conséquence, le CHMP a accepté l'indication harmonisée pour le topiramate en traitement d'appoint des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire ou des crises tonico-cloniques généralisées primaires chez les adultes et dans la population pédiatrique:
Czech: Výbor CHMP proto podpořil sjednocené znění indikace topiramata pro adjuvantní léčbu parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez sekundární generalizace nebo primárních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a u dětí:
French: Trouble de l'érection, dysfonctionne ment sexuel
Czech: Erektilní dysfunkce, sexuální prsu dysfunkce
French: Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy mg compresse rivestite con film, 60 compresse pelliculé
Czech: Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Miláno, Itálie compresse rivestite con film, 60 compresse
French: Cécité unilatérale, cécité transitoire, glaucome, trouble de l'accommodati on, altération de la vision binoculaire, scotome scintillant, œdème palpébral*, cécité nocturne, amblyopie
Czech: Jednostranná slepota, přechodná slepota, glaukom, porucha akomodace, změna hloubky vidění, mihotavý skotom, otok očních víček*, noční slepota, amblyopie
French: Une étude d'interaction pharmacocinétique chez des patients épileptiques montre que l'adjonction de topiramate à la lamotrigine n'a pas d'effet sur les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre de la lamotrigine pour des doses de topiramate comprises entre 100 et 400 mg/j.
Czech: Hodnocení farmakokinetických interakcí pacientů trpících epilepsií potvrzuje, že přidání topiramátu v dávkách 100 - 400 mg/den k léčbě lamotriginem neovlivňuje plazmatické koncentrace lamotriginu v rovnovážném stavu.
French: Ces recommandations posologiques concernent tous les adultes, sujets âgés compris, en l'absence d'insuffisance rénale sous-jacente.
Czech: Dávkovací schéma platí pro všechny dospělé osoby včetně starších, které netrpí ledvinovými poruchami.
French: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
Czech: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Miláno, Itálie
French: La dose journalière totale recommandée de topiramate dans le traitement prophylactique de la migraine est de 100 mg/jour administrés en deux prises.
Czech: Doporučená celková denní dávka topiramátu v profylaxi migrenózních bolestí hlavy je 100 mg/den, podávaných rozděleně ve dvou dílčích dávkách.
French: Le CHMP a approuvé la titration de dose suggérée commençant avec 25 mg/jour pendant une semaine, puis incrémentée de 25 mg par semaine.
Czech: Výbor CHMP schválil doporučenou titrační dávku 25 mg/den na jeden týden s týdenním zvýšením o 25 mg.
French: Une surveillance des concentrations plasmatiques pour optimiser le traitement par TOPAMAX n'est pas nécessaire.
Czech: K optimalizaci léčby přípravkem Topamax není nutné monitorovat plazmatické koncentrace topiramátu.
French: Au cours du traitement par TOPAMAX, les agents de ce type doivent être évités car ils sont susceptibles de créer des conditions physiologiques qui augmentent le risque de formation de calculs rénaux.
Czech: Při užívání přípravku Topamax by proto uvedené přípravky měly být vysazeny, neboť mohou navodit příhodné prostředí pro zvýšenou tvorbu ledvinových kamenů.
French: Si vous arrêtez de prendre TOPAMAX
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Topamax
French: Les résultats de cette étude indiquent que la Cmax du topiramate était augmentée de 27% et l'ASC de 29% lorsque l'HCTZ était administré avec le topiramate.
Czech: Při přidání HCTZ k topiramátu došlo ke zvýšení cmax topiramátu o 27 % a ke zvýšení AUC o 29 %.
French: L'hémodialyse s'est montrée efficace pour éliminer le topiramate de l'organisme.
Czech: Účinným prostředkem eliminace topiramátu z organismu je hemodialýza.
French: Chez les adultes, les médicaments antiépileptiques inducteurs enzymatiques diminuent les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre.
Czech: Stejně jako u dospělých antiepileptika působící jako induktory jaterních enzymů snižují rovnovážnou plazmatickou koncentraci topiramátu.
French: La signification clinique de cette modification est inconnue.
Czech: Klinický význam této změny není znám.
French: Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania sprinkle capsules
Czech: Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Litva
French: Lors de l'arrêt de médicaments inducteurs enzymatiques, les concentrations de topiramate vont augmenter.
Czech: Při vysazení enzymových induktorů dochází ke zvýšení plazmatických hladin topiramátu.
French: Grande Bretagne Janssen-Cilag Limited - GB Saunderton
Czech: Velká Británie Janssen-Cilag Limited - GB Saunderton
French: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgium
Czech: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgie
French: La dose et l'adaptation posologique chez l'enfant doivent être guidées par la réponse clinique Le traitement des enfants de plus de 6 ans doit débuter par 0,5 à 1 mg/kg le soir pendant la première semaine.
Czech: Léčba dětí ve věku 6 let a starších by měla být zahájena dávkou 0,5 až 1 mg/kg na noc během prvního týdne.
French: Topamax et noms associés (voir annexe I) (topiramate) 25, 50, 100 et 200 mg comprimés pelliculés Topamax et noms associés (voir annexe I) (topiramate) 15, 25, 50 mg gélules
Czech: Topamax a související názvy (viz Příloha I) 25, 50, 100 a 200 mg potahované tablety Topamax a související názvy (viz Příloha I) 15, 25 a 50 mg tvrdé tobolky
French: Monothérapie pour l'épilepsie
Czech: Monoterapie epilepsie
French: Chez le rat, une toxicité embryo-fœtale et maternelle liées à la dose (diminution du poids fœtal et/ou de l'ossification squelettique) ont été observées à partir de la dose de 20 mg/kg/jour avec des effets tératogènes (défauts des doigts et des membres) à la dose de 400 mg/kg/jour et au-delà.
Czech: U potkanů byla už od dávky 20 mg/kg/den pozorována na dávce závislá maternální a embryo/fetální toxicita (snížení hmotnosti plodů a/nebo skeletální osifikace), dávky 400 mg/kg/den a vyšší měly teratogenní účinky (defekty končetin a prstů).
French: Myopie aiguë et glaucome par fermeture de l'angle
Czech: Akutní myopie a sekundární glaukom s uzavřeným úhlem
French: - PT
Czech: NS
French: - la saisine visait à l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
French: Buvez de grandes quantités de liquides au cours de la journée afin d'éviter la formation de calculs rénaux pendant le traitement par TOPAMAX.
Czech: Během dne vypijte velké množství tekutin, abyste během užívání přípravku Topamax zabránil(a) tvorbě ledvinových kamenů.
French: Cependant, les différences dans l'ASC de la fraction active totale entre le traitement avec la rispéridone seule et en association avec le topiramate n'ont pas été statistiquement significatives.
Czech: Rozdíly v AUC pro celkovou účinnou frakci nebyly u léčby samotným risperidonem a kombinovanou léčbou s topiramátem statisticky významné.
French: Concentration de l'AE Concentration de TOPAMAX
Czech: Koncentrace přípravku Topamax
French: Anhydrose, hypoesthésie faciale, urticaire, érythème, prurit généralisé, éruption maculaire, décoloration cutanée, dermite allergique, gonflement du visage
Czech: Anhidróza, hypestézie obličeje, kopřivka, erytém, generalizovaný pruritus, makulární vyrážka, změna zbarvení pokožky, alergická dermatitida, otok obličeje
French: Les patients présentant une insuffisance rénale connue peuvent nécessiter un délai plus long pour atteindre l'état d'équilibre après chaque dose.
Czech: U pacientů s prokázaným poškozením funkce ledvin může být prodlouženo dosažení rovnovážného stavu při každé dávce.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Étui pour plaquette thermoformée alu/alu
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro Al/Al blistr
French: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
Czech: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Miláno, Itálie
French: La pharmacocinétique à l'état d'équilibre de l'HCTZ n'était pas significativement modifiée par l'administration concomitante de topiramate.
Czech: Farmakokinetika HCTZ v rovnovážném stavu nebyla současným podáním topiramátu významně ovlivněna.
French: Il est métabolisé jusqu'à 50% chez les patients recevant un traitement antiépileptique concomitant par des inducteurs enzymatiques.
Czech: U pacientů léčených současně dalšími antiepileptiky patřícími ke známým enzymovým induktorům se může metabolismus zvýšit až na 50 %.
French: Il est important de ne pas arrêter votre traitement sans consulter d'abord votre médecin.
Czech: Je důležité, abyste nepřestal(a) užívat přípravek bez porady s lékařem.
French: Dans les essais cliniques en association avec d'autres anti-épileptiques, la dose de 200 mg a été la dose minimale efficace.
Czech: V klinických studiích s adjuvantní léčbou byla nejnižší účinná dávka 200 mg.
French: Crises partielles (CP) avec ou sans généralisation secondaire chez les adultes et les enfants Les résultats de six études contrôlées indiquent que le traitement d'appoint par le topiramate chez les adultes présente un important bénéfice thérapeutique pour le contrôle des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.
Czech: Výsledky 6 kontrolovaných studií ukazují, že adjuvantní léčba topiramatem u dospělých má významný terapeutický přínos v kontrole parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez sekundární generalizace.
French: Leucopénie, thrombopénie, lymphadénopat hie, éosinophilie
Czech: Leukopenie, trombocytopenie, lymfadenopatie, eosinofilie
French: Prophylaxie de la migraine
Czech: Profylaxe migrény
French: Au cours des essais cliniques, les doses journalières ont été diminuées par paliers hebdomadaires de 50-100 mg chez l'adulte présentant une épilepsie et de 25-50 mg chez l'adulte recevant du topiramate à des doses allant jusqu'à 100 mg/jour dans le traitement prophylactique de la migraine.
Czech: V klinických studiích u dospělých byly denní dávky snižovány v týdenních intervalech: u epileptických pacientů o 50 -100 mg, v profylaxi migrény, kde byl topiramát podáván až do dávek 100 mg/den, o 25 - 50 mg.
French: Après administration deux fois par jour de 50 mg à 100 mg de topiramate la clairance rénale moyenne était d'environ 18 ml/min et 17 ml/min, respectivement.
Czech: Při užívání 50 mg a 100 mg topiramátu dvakrát denně byla průměrná renální clearance 18 ml/min u dávky 50 mg a 17 ml/min u dávky 100 mg. Byla zjištěna renální tubulární reabsorpce topiramátu.
French: La sécurité d'emploi de topiramate a été évaluée à partir de la base de données cliniques portant sur 4111 patients (3 182 sous topiramate et 929 sous placebo) ayant participé à 20 essais cliniques en double-aveugle et 2 847 patients qui ont participé à 34 essais en ouvert, respectivement, avec topiramate en association à d'autres antiépileptiques dans les crises tonico-cloniques généralisées, les épilepsies partielles, les crises convulsives associées à un syndrome de Lennox-Gastaut, en monothérapie dans l'épilepsie nouvellement ou récemment diagnostiquée ou dans le traitement prophylactique de la migraine.
Czech: Dalších 2847 pacientů se účastnilo 34 otevřených klinických studií s topiramátem v doplňkové léčbě primárních generalizovaných tonicko-klonických křečí, parciálních záchvatů, záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem, v monoterapii nově nebo nedávno diagnostikované epilepsie nebo v profylaxi migrény.
French: Comme le recommande le CHMP, le TAMM a inclus la contreindication pour l'utilisation du topiramate pendant la grossesse ou chez les femmes susceptibles d'être enceintes sans contraception appropriée pour l'indication de prophylaxie de la migraine.
Czech: Jak doporučil výbor CHMP, byla do indikace profylaxe migrény držitelem rozhodnutí o registraci zařazena kontraindikace pro použití topiramata k profylaxi migrény v těhotenství nebo u žen v plodném věku bez přiměřené kontracepce.