FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Pastebimi skirtumai MLL sergančių pacientų populiacijoje, palyginti su dauginės mielomos tyrimuose dalyvavusiais pacientais, buvo ≥ 5 % didesnis hematologinių nepageidaujamų reakcijų (neutropenijos, trombocitopenijos, leukopenijos, anemijos, limfopenijos), periferinės sensorinės neuropatijos, hipertenzijos, karščiavimo, plaučių uždegimo, stomatito ir plaukų pažeidimų dažnis.
Maltese: Differenzi li setgħu jiġu nnutati fil-popolazzjoni ta' pazjenti b'MCL meta mqabbla ma' pazjenti fl-istudji ta' majeloma multipla kienu inċidenza ta' ≥ 5 % ogħla fir-reazzjonijiet ematoloġiċi avversi (newtropenija, tromboċitopenija, lewkopenija, anemija, limfopenija), newtropenija tas-sensazzjoni periferika, pressjoni għolja, deni, pulmonite, stomatite u disturbi fix-xagħar.
Lithuanian: Su laiku susiję parametrai n=333
Maltese: Każijiet relatati maż-żmien n=333
Lithuanian: Šlapimo pūslės dirginimas
Maltese: Inċident ċerebrovaskulari
Lithuanian: Klinikiniame tyrime MMY-3010 indukcinis gydymas bortezomibu kartu su talidomidu ir deksametazonu (BTDx, n=130) buvo palygintas su gydymu talidomidu ir deksametazonu (TDx, n=127).
Maltese: Fl-istudju MMY-3010 it-trattament ta' induzzjoni bi bortezomib flimkien ma' thalidomide u dexamethasone [BTDx, n=130] kien imqabbel ma' dak ta' thalidomide-dexamethasone [TDx, n=127].
Lithuanian: (CrCL = 40-59 ml/min./1,73 m 2, n=10), vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimo
Maltese: (CrCL=20-39 ml/min/1.73 m 2, n=9), u Qawwi (CrCL < 20 ml/min/1.73 m 2, n=3).
Lithuanian: BR-CAP grupėje 22,5 % pacientų buvo perpilta trombocitų, palyginti su 2,9 % pacientų RCHOP grupėje.
Maltese: Filgrupp ta' BR-CAP, 22.5 % tal-pazjenti rċivew trasfużjonijiet tal-plejtlits meta mqabbla ma' 2.9 % talpazjenti fil-grupp ta' R-CHOP.
Lithuanian: Pastaba: Bortezomib Hospira yra citotoksinis vaistinis preparatas.
Maltese: Nota: Bortezomib Hospira huwa sustanza ċitotossika.
Lithuanian: Po kartotinių vaistinio preparato dozių suleidimo vidutinė didžiausia bortezomibo koncentracija plazmoje buvo nuo 67 ng/ml iki 106 ng/ml po 1,0 mg/m2 dozės pavartojimo ir nuo 89 ng/ml iki 120 ng/ml po 1,3 mg/m dozės pavartojimo.
Maltese: Fid-dożi ta' wara, il-medja ta' konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma kienu fuq medda minn 67 sa 106 ng/ml għal doża ta' 1.0 mg/ m2 u minn 89 sa 120 ng/ml għal doża ta' 1.3 mg/m
Lithuanian: • ≥ 3 laipsnio neutropenija, pasireiškianti su karščiavimu, ilgiau kaip 7 paras trunkanti 4 laipsnio neutropenija, trombocitų kiekis < 10000 ląstelių/μl.
Maltese: • Newtropenija bid-deni  Grad 3, newtropenija ta' Grad 4 li ddum aktar minn 7 ijiem, u għadd ta' ċelluli ta' < 10,000 ċellula/μL
Lithuanian: ITT populiacija n=74
Maltese: Popolazzjoni Maħsuba għal Trattament n=74
Lithuanian: BTDx grupės pacientams buvo atlikti šeši 4 savaičių ciklai, kurių kiekvieno metu buvo vartojama bortezomibo (1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozė buvo vartojama du kartus per savaitę 1ąją, 4- ąją, 8- ąją ir 11- ąją dienomis, po to buvo daroma 17 dienų pertrauka nuo 12-osios iki 28-osios dienos), deksametazono (40 mg dozė per burną buvo vartojama nuo 1-osios iki 4-oios dienos ir nuo 8osios iki 11-osios dienos) ir talidomido (50 mg paros dozė buvo vartojama per burną 1-14 dienomis, padidinta iki 100 mg 15-28 dienomis, po to vartota 200 mg paros dozė).
Maltese: Pazjenti fil-grupp BTDx kellhom sitt ċikli ta' 4 ġimgħat, li kull wieħed minnhom kien jikkonsisti minn bortezomib (1.3 mg/m2 li ngħata darbtejn fil-ġimgħa fil-jiem 1, 4, 8 u 11, segwit b'perjodu ta' serħan ta' 17-il jum minn jum 12 sa jum 28), dexamethasone (40 mg li ngħata oralment fil-jiem 1 sa 4 u ljiem 8 sa 11) u thalidomide (mogħti mill-ħalq f'doża ta' 50 mg kuljum fil-jiem 1-14, li tiżdied għal 100 mg fil-jiem 15-28 u minn hemm sa 200 mg kull jum).
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimas, remiantis 12 pacientų duomenimis, kurio metu buvo vertinamas stipraus CYP3A4 inhibitoriaus ketokonazolo poveikis bortezomibo (leidžiamo į veną) farmakokinetikai, parodė vidutinį bortezomibo AUC padidėjimą 35 % (PI90 % (1,032-1,772)).
Maltese: Studju dwar interazzjoni bejn mediċini, fejn ġie investigat l-effett ta' ketoconazole, inibitur potenti ta' CYP3A4, fuq il-farmakokinetiċi ta' bortezomib (injettat ġol-vina), wera żieda medja ta' 35 % fil-AUC (CI90% [1.032 sa 1.772]) ibbażata fuq dejta minn 12- il-pazjent.
Lithuanian: VA+nVA VA+nVA +DA% (95 % PI)
Maltese: CR+nCR+VGPR+PR % (95% CI)
Lithuanian: Hipotiroidizmas
Maltese: Ipotajroidiżmu,
Lithuanian: ≤1,0 x VNR >VNR
Maltese: ≤1.0 x ULN
Lithuanian: Anksčiau negydyta mantijos ląstelių limfoma sirgusių pacientų klinikinio tyrimo metu 42,9 % ir 10,4 % pacientų bortezomibą vartojusiųjų grupėje buvo atitinkamai nuo 65 iki 74 metų ir ≥ 75 metų asmenų.
Maltese: Fi studju f'pazjenti b'limfoma taċ-ċelluli ‘mantle'li ma kinetx ittrattata qabel, 42.9 % u 10.4 % tal-pazjenti esposti għal bortezomib kienu fil-firxa ta' eta' bejn 65-74 sena u  75 sena, rispettivament.
Lithuanian: Labai dažni Plaučių uždegimas* Dažni
Maltese: Infezzjoni fl-apparat tal-awrina*
Lithuanian: Pertrauk
Maltese: Inċidenza
Lithuanian: Abiejų grupių pacientų gydymo mediana buvo 6 ciklai, o 14 % BR-CAP grupės tiriamųjų ir 17 % R-CHOP grupės pacientų buvo skirti 2 papildomi ciklai.
Maltese: Ilpazjenti rċivew medjan ta' 6 ċikli fiż-żewġ fergħat ta' trattament b'14 % tal-individwi fil-grupp ta' BR-CAP u 17 % tal-pazjenti fil-grupp ta' R-CHOP jirċievu 2 ċikli addizzjonali.
Lithuanian: >1,0-1,5 x VNR Bet koks
Maltese: > 1.0 x -1.5 x ULN
Lithuanian: 1930 Zaventem, Belgija
Maltese: Zaventem, Il-Belġju
Lithuanian: Dauguma abiejų grupių pacientų baigė gydymą: 80 % pacientų BRCAP grupėje ir 82 % pacientų R-CHOP grupėje.
Maltese: Il-maġġoranza talpazjenti fiż-żewġ gruppi temmew it-trattament, 80 % fil-grupp ta' BR-CAP u 82 % fil-grupp ta' RCHOP.
Lithuanian: Registravimo data 2016 m.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni 25 ta' Lulju 2016
Lithuanian: Tyrimo LYM-3002 veiksmingumo duomenys Veiksmingumo vertinamoji baigtis
Maltese: Riżultati ta' effikaċja mill-istudju LYM-3002 Punt finali ta' effikaċja
Lithuanian: Išsamų Bortezomib Hospira EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Bortezomib Hospira jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Gydant mantijos ląstelių limfomą, Bortezomib Hospira vartojamas kartu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu.
Maltese: Għal limfoma taċ-ċelloli mantle, Bortezomib Hospira jintuża flimkien ma' rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin u prednisone.
Lithuanian: Veiklioji Bortezomib Hospira medžiaga bortezomibas yra proteasomos inhibitorius.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bortezomib Hospira, il-bortezomib, hija inibitur ta' proteasome.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos literatūros apie bortezomibą.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar bortezomib.
Lithuanian: Bortezomib Hospira yra generinis vaistas.
Maltese: Bortezomib Hospira huwa ‘mediċina ġenerika'.
Lithuanian: Bortezomib Hospira tiekiamas flakonuose po 3,5 mg miltelių, iš kurių ruošiamas į veną arba po oda švirkščiamas tirpalas.
Maltese: Bortezomib Hospira jiġi f'kunjetti bħala trab ta' 3.5 mg biex isir f'soluzzjoni għall-injezzjoni fil-vina jew taħt il-ġilda.
Lithuanian: Į veną šis tirpalas suleidžiamas per kateterį (ploną sterilų vamzdelį).
Maltese: Meta tingħata fil-vina, issoluzzjoni tiġi injettata minn ġo katiter (tubu sterili rqiq).
Lithuanian: Šiems pacientams Bortezomib Hospira skiriamas kartu su melfalanu ir prednizonu;
Maltese: F'dawn il-pazjenti, Bortezomib Hospira jintuża flimkien ma' melphalan u prednisone;
Lithuanian: Tai reiškia, kad Bortezomib Hospira panašus į referencinį vaistą Velcade, kuris jau įregistruotas Europos Sąjungoje (ES).
Maltese: Dan ifisser li Bortezomib Hospira huwa simili għall"mediċina ta' referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li tissejjaħ Velcade.
Lithuanian: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Milteliai injekciniam tirpalui
Maltese: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Trab għal soluzzjoni għallinjezzjoni
Lithuanian: Švirkščiant į veną, Švirkščiant po oda
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Lithuanian: 1 buteliukas
Maltese: 1 kunjett wieħed
Lithuanian: Diena -- -
Maltese: Jum -- -
Lithuanian: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Maltese: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenskį republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.
Maltese: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Lithuanian: 2132 JH HOOFDDORP NYDERLANDAI
Maltese: 2132 JH HOOFDDORP L-OLANDA
Lithuanian: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton
Maltese: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Lithuanian: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.
Maltese: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Lithuanian: Nuo 1 iki 4 ciklo
Maltese: Ċikli 1 sa 4
Lithuanian: BzmbDxgrupėje ir 52 iš 242 [21 %] VDDx grupėje).
Maltese: BzmbDx u 52/242 [21%] fil-grupp ta' VDDx).
Lithuanian: Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna
Maltese: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
Lithuanian: VR + bVR 41 (13)b
Maltese: CR+nCR 41 (13)b
Lithuanian: 8 lentelė parengta naudojant MedDRA žodyno 16 versiją.
Maltese: Tabella 8 ġiet iġġenerata bl-użu tal-Verżjoni 16 ta' MedDRA.
Lithuanian: Ranbaxy (Poland) Sp.
Maltese: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1102/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1102/001
Lithuanian: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel.
Maltese: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Lithuanian: Organų sistemos klasės
Maltese: Sistema tal-Klassifikatal-Organi
Lithuanian: Mediana
Maltese: Medjana
Lithuanian: Hepatitas B, infekcija*, bronchopneumonija
Maltese: Epatite B, Infezzjoni*, Bronkopnewmonja
Lithuanian: Dx 40 mg diena
Maltese: Dx 40 mg
Lithuanian: N = 127 (ITT populiacija)
Maltese: N=127 (popolazzjoni ITT)
Lithuanian: Reikia apsvarstyti antivirusinės profilaktikos skyrimą.
Maltese: Għandha tiġi meqjusa profilassi antivirali.
Lithuanian: [95 % PI]
Maltese: [95% CI]
Lithuanian: Bzmb (1,3 mg/m2) 1, 4 diena
Maltese: Bzmb (1.3 mg/m2) Jum 1, 4
Lithuanian: a Remiantis nepriklausomos peržiūros komiteto (NPK) įvertinimu (tik radiologiniai duomenys).
Maltese: Indipendenti (IRC - Independent Review Committee) (dejta radjuloġika biss).
Lithuanian: 7 lentelė parengta naudojant MedDRA žodyno 14.1 versiją.
Maltese: Tabella 7 kienet iġġenerata bl-użu tal-MedDRA Verżjoni 14.1.
Lithuanian: ≤ 1,0 x VNR
Maltese: ≤ 1.0x ULN
Lithuanian: RSb (95 % PI) = 0,63 p reikšmėd< 0,001
Maltese: HRb (95% CI)=0.63 valur-pd < 0.001
Lithuanian: - hepatitas
Maltese: - epatite
Lithuanian: Trombocitopenija*, neutropenija*, anemija*
Maltese: Tromboċitopenija*, Newtropenija*, Anemija*
Lithuanian: Plaučių uždegimas*
Maltese: Pulmonite*
Lithuanian: Populiacijose n = 668
Maltese: Rata ta' rispons popolazzjonie n = 668
Lithuanian: Hayes UB3 4AZ HAYES
Maltese: UB3 4AZ HAYES United Kingdom tel. +44
Lithuanian: Gauto tirpalo koncentracija - 2,5 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni li tinkiseb se tkun ta' 2.5 mg/ml.
Lithuanian: n: ITT pacientai Laikas iki ligos progresavimo (NPK)a
Maltese: n: pazjenti ITT Sopravivenza ħielsa mill-progressjoni (IRC)a
Lithuanian: GSb (95 % PI) = 1,428 p reikšmėg = 0,275
Maltese: ORe (95% CI)=1.428 valur pg=0.275
Lithuanian: c Remiantis Kaplan-Meier ribiniais įverčiais.
Maltese: c Abbażi tal-Istimi Kaplan-Meier tal-limitu tal-prodott.
Lithuanian: Manitolis (E421)
Maltese: Mannitol (E421), nitrogen
Lithuanian: pagerėjimą (VR + DA) (galimybių santykis 3,769; 95 % PI 2,045-6,947; p < 0,001), laiko iki ligos progresavimo (ILNP) pagerėjimą (santykinė rizika 0,511; 95 % PI 0,309-0,845; p = 0,008), LIP pagerėjimą (santykinė rizika 0,385; 95 % PI 0,212-0,698; p = 0,001) bortezomibą vartojant kartu su deksametazonu, palyginti su monoterapija bortezomibu.
Maltese: L-analiżi wriet titjib fl-ORR (CR+PR) (proporzjon tal-odds 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p < 0.001), PFS (proporzjon ta' periklu 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (proporzjon ta' periklu 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) għal bortezomib f'kombinazzjoni ma' dexamethasone fuq il-monoterapija b'bortezomib.
Lithuanian: Ši tarpinė analizė parodė LIP rizikos sumažėjimą 45 % (95 % PI; 29-57 %, p < 0,0001) pacientams, kuriems buvo taikytas kombinuotas gydymas bortezomibu ir pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu.
Maltese: Din l-analiżi interim uriet tnaqqis fir-riskju ta' TTP ta' 45% (95% CI; 29-57%, p < 0.0001) għal pazjenti ttrattati b'terapija kombinata ta' bortezomib u pegylated liposomal doxorubicin.
Lithuanian: Populiacija, kuriai atsakas įvertinamas n = 73
Maltese: Popolazzjoni ta' Rispons li seta' jiġi Evalwat n=73
Lithuanian: GS; 95 % PI; p reikšmėa
Maltese: OR; 95% CI; valur Pa
Lithuanian: BzmbTDx ir TDx grupių pacientų amžiaus mediana buvo atitinkamai 57 metai, palyginti su 56 metais, 99 % pacientų, palyginti su 98 %, buvo baltųjų rasės ir 58 % pacientų, palyginti su 54 %, buvo vyrai.
Maltese: Pazjenti fil-gruppi ta' trattament ta' BzmbTDx u TDx rispettivament kellhom età medjana ta' 57 sena kontra 56 sena, 99% kontra 98% tal-pazjenti kienu Kawkasi, u 58% kontra 54% kienu rġiel.
Lithuanian: beta-2 mikroglobulinui, albuminui ir regionui.
Maltese: stratifikazzjoni: β2-microglobulin, albumina, u reġjun.
Lithuanian: - Suleiskite tirpalą į veną boliuso injekcija per 3-5 sekundes per periferinį ar centrinės venos kateterį.
Maltese: - Injetta s-soluzzjoni bħala injezzjoni bolus ta' bejn 3 u 5 sekondi minn ġo kateter periferali jew ċentrali ġol-vini.
Lithuanian: Antivirusinė profilaktika buvo skirta 137 iš 240 pacientų (57 %) BzmbR-CAP grupėje.
Maltese: Profilassi antivirali ngħatat lill-137 minn 240 pazjent (57%) fil-parti tal-istudju dwar BzmbR-CAP.
Lithuanian: 12 % BzmbTDx grupės pacientų buvo citogenetiškai klasifikuoti kaip didelės rizikos, palyginti su 16 % pacientų TDx grupėje.
Maltese: Fil-grupp ta' BzmbTDx, 12% tal-pazjenti kienu ċitoġenetikament ikklassifikati bħala ta' riskju għoli meta mqabbla ma' 16% tal-pazjenti fil-grupp ta' TDx.
Lithuanian: (CrCL = 40-59 ml/min./1,73 m2, n = 10), vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimo (CrCL = 20-39 ml/min./1,73 m2, n = 9) ir sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo (CrCL < 20 ml/min.
Maltese: Normali (CrCL ≥ 60 ml/min/1.73 m2, n=12), Ħafif (CrCL=40-59 ml/min/1.73 m2, n=10), Moderat (CrCL=20-39 ml/min/1.73 m2, n=9), u Sever (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2, n=3).
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinė medžiaga: manitolis (E421)
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjent: mannitol (E421)
Lithuanian: Viena autologinė kamieninių ląstelių transplantacija buvo atlikta atitinkamai 105 (81 %) ir 78 (61 %) BzmbTDx ir TDx grupės pacientams.
Maltese: Trapjant wieħed ta' ċelluli staminali awtologi ġie riċevut minn 105 (81%) u 78 (61%) pazjent filgruppi ta' BzmbTDx u TDx, rispettivament.
Lithuanian: 375 mg/m2 rituksimabo, 750 mg/m2 ciklofosfamido ir 50 mg/m2 doksorubicino.
Maltese: Rituximab bid-doża ta' 375 mg/m2, cyclophosphamide bid-doża ta' 750 mg/m2 u doxorubicin biddoża ta' 50 mg/m2.
Lithuanian: Visų sunkumo laipsnių periferinė neuropatija ir ≥ 3 sunkumo laipsnio periferinė neuropatija pasireiškė atitinkamai 40 % ir 8,5 % pacientų.
Maltese: Newropatija periferali ta' kull grad u newropatija periferali ta' grad ≥ 3 kienu osservati f'40% u 8.5% tal-pazjenti, rispettivament.
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad bortezomibas yra silpnas citochromo P450 (CYP) izofermentų 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ir 3A4 inhibitorius.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li bortezomib huwa inibitur dgħajjef tal-isożimi 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4 taċ-ċitokrom P450 (CYP).
Lithuanian: N = 130 (ITT
Maltese: N=130 (popolazzjoni ITT)
Lithuanian: Ketinamų gydyti pacientų populiacijab n = 74
Maltese: Popolazzjoni Maħsuba għatTrattamentb n=74
Lithuanian: - koma
Maltese: Komuni
Lithuanian: Bortezomibo ekspozicija (nuo dozės priklausomas AUC ir Cmax) visose grupėse buvo panaši (žr. 4.2 skyrių).
Maltese: L-esponiment ta' bortezomib (AUC u Cmax normalizzati għad-doża) kien komparabbli fost il-gruppi kollha (ara sezzjoni 4.2).
Lithuanian: - Periferinį ar intraveninį kateterį praplaukite steriliu 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu.
Maltese: - Aħsel il-kateter periferali jew ġol-vini b'soluzzjoni sterili, 9 mg/ml (0.9%) ta' sodium chloride.
Lithuanian: VR + DAf
Maltese: CR+PRf
Lithuanian: Tyrime dalyvavusių pacientų amžiaus mediana buvo 57 metai, 55 % pacientų buvo vyriškosios lyties ir 48 % pacientų buvo nustatyta didelės rizikos citogenetika.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti fl-istudju kienet ta' 57 sena, 55% kienu rġiel u 48% tal-pazjenti kellhom ċitoġenetiċi ta' riskju għoli.
Lithuanian: Juostinė pūslelinė BzmbR-CAP pacientų grupėje pasireiškė 10,7 % dažnumu pacientams, kuriems nebuvo taikyta antivirusinė profilaktika, palyginti su 3,6 % pacientų, kuriems buvo taikyta antivirusinė profilaktika (žr. 4.4 skyrių).
Maltese: 7% għallpazjenti li ma ngħatawx profilassi antivirali meta mqabbel ma' 3.6% għall-pazjenti li ngħataw profilassi antivirali (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: Prednizonas skiriamas vartoti po 100 mg/m2 per burną 1-ą, 2-ą, 3-ią, 4-ą ir 5-ą Bortezomib SUN
Maltese: Prednisone jingħata mill-ħalq bid-doża ta' 100 mg/m2 f'jiem 1, 2, 3, 4 u 5 taċ-ċiklu ta' trattament b'Bortezomib SUN.
Lithuanian: 121 iš jų pranešė apie chalazioną, blefaritą, meibomianitą ir (arba) Meibomo liaukos funkcijos sutrikimą.
Maltese: Minn dawk, 121 każ irrappurtaw keleżjon, blefarite, meibomjanite, u/jew funzjoni ħażina tal-glandola Meibomjan.
Lithuanian: Klausos sutrikimas (įskaitant spengimą ausyse)*
Maltese: Disakużi (inkluż tinnitus)*
Lithuanian: Bortezomibas buvo skirtas iš viso 3 974 pacientams dauginei mielomai gydyti.
Maltese: B'kollox, bortezomib ġie mogħti lil 3,974 pazjent għat-trattament ta' majeloma multipla.
Lithuanian: Pancitopenija*, febrilinė neutropenija, koaguliopatija*, leukocitozė*, limfadenopatija, hemolizinė anemija#
Maltese: Panċitopenija*, Newtropenija bid-deni, Koagulopatija*, Lewkoċitożi*, Limfodenopatija, Anemija emolitika#
Lithuanian: Profilaktiškai vartojami antivirusiniai vaistiniai preparatai buvo skiriami 26 % pacientų Bzmb + M + P grupėje. Juostinė pūslelinė pasireiškė 17 % Bzmb + M + P grupės pacientų, kuriems nebuvo profilaktiškai skiriami antivirusiniai vaistiniai preparatai, palyginti su 3 % pacientų, kuriems profilaktiškai buvo skiriami antivirusiniai vaistiniai preparatai.
Maltese: L-inċidenza ta' herpes zoster fost pazjenti fil-grupp tat-trattament b'Bzmb+M+P kienet ta' 17% għal pazjenti li ma ngħatawx profilassi antivirali meta mqabbel ma' 3% għal pazjenti li ngħataw profilassi antivirali.
Lithuanian: Psichikos sutrikimas*, haliucinacijos*, psichozinis sutrikimas*, sumišimas*, neramumas
Maltese: Disturb mentali*, Alluċinazzjoni*, Disturb psikotiku*, Konfużjoni*, Irrikwitezza
Lithuanian: Ūminis kvėpavimo distreso sindromas, plaučių embolija, pneumonitas, plautinė hipertenzija, plaučių edema (įskaitant ūminę)
Maltese: Sindrome ta' għeja respiratorja akuta, Emboliżmu filpulmun, Pnewmonite, Pressjoni għolja fil-pulmun, Edema fil-pulmun (inkluż akuta)
Lithuanian: United Kingdom tel.
Maltese: France tel.
Lithuanian: Pastaba: Bortezomib SUN yra citotoksinis vaistinis preparatas.
Maltese: Nota: Bortezomib SUN huwa sustanza ċitotossika.
Lithuanian: Tyrimuose in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis ir komplementarios DNR išreikštais citochromo P450 izofermentais nustatyta, kad bortezomibas pirmiausia yra metabolizuojamas oksidacijos būdu, veikiant citochromo P450 izofermentams 3A4, 2C19 ir 1A2.
Maltese: Studji in vitro b'mikromożomi ta' fwied uman u isożimi ta' ċitokrom P450 espressi minn cDNA uman, jindikaw li bortezomib huwa primarjament metabolizzat b'mod ossidattiv permezz ta' isożimi ta' ċitokrom P450, 3A4, 2C19, u 1A2.
Lithuanian: Santrumpos: SGOT - serumo gliutamato oksalo acetato transaminazė;
Maltese: SGOT = glutamic oxaloacetic transaminase fis-serum (serum glutamic oxaloacetic transaminase) AST = aspartate aminotransferase;
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas
Maltese: CI = Intervall ta' Kunfidenza (Confidence Interval)
Lithuanian: ciklofosfamidas, doksorubicinas, vinkristinas ir prednizonas; PN - periferinė neuropatija.
Maltese: R-CHOP= rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, u prednisone; PN= newropatija periferali
Lithuanian: Pakartotinis pacientų, kuriems pasireiškė dauginės mielomos atkrytis, gydymas Tyrimo, kuriame bortezomibu pakartotinai buvo gydyti 130 pacientų, kuriems buvo diagnozuota atsinaujinusi dauginė mieloma ir anksčiau buvo pasireiškęs bent dalinis atsakas gydant pagal schemą, apimančią bortezomibą, duomenimis, dažniausi visų sunkumo laipsnių nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę ne mažiau kaip 25 % pacientų, buvo trombocitopenija (55 %), neuropatija (40 %), anemija (37 %), viduriavimas (35 %) ir vidurių užkietėjimas (28 %).
Maltese: Trattament mill-ġdid ta' pazjenti b'majeloma multipla rikaduta Fi studju li fih trattamenti konsekuttivi b'bortezomib ingħataw lil 130 pazjent b'majeloma multipla li rkadiet, li qabel kellhom tal-anqas rispons parzjali b'kors ta' trattament li kien fih bortezomib, l-aktar każijiet avversi ta' kull grad li seħħew b'mod komuni f'tal-anqas 25% tal-poazjenti kienu tromboċitopenija (55%), newropatija (40%), anemija (37%), dijarea (35%) u stitikezza (28%).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 3,5 mg bortezomibo (manitolio boro esterio pavidalu).
Maltese: Kull kunjett fih 3.5 mg ta' bortezomib (bħala mannitol boronic ester).
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimas, kuriame buvo vertinamas stipraus CYP3A4 induktoriaus rifampicino poveikis bortezomibo (švirkščiamo į veną) farmakokinetikai, parodė vidutinės bortezomibo sumažėjimą 45 %, remiantis 6 pacientų duomenimis.
Maltese: Studju ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra li evalwa l-effett ta' rifampicin, induttur qawwi ta' CYP3A4, fuq il-farmakokinetika ta' bortezomib (injettat ġol-vini), wera tnaqqis medju ta' 45% flAUC ta' bortezomib ibbażat minn dejta minn 6 pazjenti.
Lithuanian: Vidutinio bortezomibo pusinės eliminacijos periodo (t1/2) po kartotinių dozių ribos yra 40-193 val.
Maltese: Eliminazzjoni Il-half-life medja ta' eliminazzjoni (t1/2) ta' bortezomib wara li ngħataw ħafna dożi kienet fuq medda minn 40-193 siegħa.
Lithuanian: Bzmb (1,3 mg/m2)
Maltese: (1.3 mg/m2)
Lithuanian: Bortezomibo saugumo duomenys 240 MLL sirgusių pacientų, gydytų bortezomibo 1,3 mg/m2 doze kartu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu (BzmbR-CAP), palyginti su 242 pacientų, gydytų rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu, vinkristinu ir prednizonu [RCHOP], santykinai atitiko duomenis, nustatytus daugine mieloma sergantiems pacientams, o pagrindiniai skirtumai yra aprašyti toliau.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' bortezomib f'240 pazjent b'MCL ittrattati b'bortezomib bid-doża ta' 1.3 mg/m2 flimkien ma' rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, u prednisone (BzmbR-CAP), kontra 242 pazjent ittrattati b'rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, u prednisone [RCHOP] kien relattivament konsistenti ma' dak osservat f'pazjenti b'majeloma multipla bid-differenzi prinċipali deskritti hawn taħt.
Lithuanian: ir nuo 18 l/val.
Maltese: Kunjett mhux miftuħ 18 xhur.