FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): tuberkuloze, nieru infekcija, ādas infekcija, herpes simplex vai aukstumpumpas (herpes infekcija mutē), samazināts balto asins šūnu skaits, paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs (aknu darbības traucējumu pazīme), paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (iespējama nieru darbības traucējumu pazīme), paaugstināts holesterīna līmenis (tajā skaitā paaugstināts ZBL), ķermeņa masas palielināšanās, dehidratācija, muskuļu sastiepums, sāpes muskuļos un locītavās, tendinīts, locītavu pietūkums, locītavu sastiepums, neparastas sajūtas, slikts miegs, deguna blakusdobumu gļotādas tūska, aizdusa vai apgrūtināta elpošana, ādas apsārtums, nieze, tauku palielināšanās aknās, zarnu sieniņās esošo kabatiņu sāpīgs iekaisums (divertikulīts), vīrusu infekcijas, vīrusu infekcijas zarnās, daži ādas vēža veidi (nemelanomas veidi).
Lithuanian: herpes simplex), sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas kraujyje (rodantis kepenų sutrikimus), padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (gali rodyti inkstų sutrikimus), padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje (įskaitant MTL kiekio padidėjimą), kūno masės padidėjimas, vandens praradimas (dehidratacija), raumenų patempimas, raumenų ir sąnarių skausmas, sausgyslių uždegimas (tendinitas), sąnarių tinimas, sąnario patempimas, neįprasti pojūčiai, prastas miegas, prienosinių ančių užgulimas, dusulys arba kvėpavimo sutrikimas, odos paraudimas, niežėjimas, kepenų suriebėjimas, skausmingas nedidelių žarnų gleivinės maišelių uždegimas (divertikulitas), virusinės infekcijos, žarnų virusinės infekcijos, tam tikrų tipų odos vėžys (nemelanominis).
Latvian: Tofacitinibs 10 mg divas reizes dienā + MTX N=290 Vidēji (SN)
Lithuanian: Tofacitinibo po 10 mg du kartus per parą + MTX N = 290 Vidurkis (SN)
Latvian: Mazs absolūtais limfocītu skaits Mazs absolūtais limfocītu skaits (ALS) (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Lithuanian: Mažas absoliutusis limfocitų skaičius Mažas absoliutusis limfocitų skaičius (ALS) (žr. 4.4 skyrių) Laboratorinė vertė (ląstelių/mm
Latvian: Pamatterapija
Lithuanian: Bazinis gydymas
Latvian: Pastāvīgas (regulārās analīzēs 2 secīgas vērtības šajā diapazonā) samazināšanās gadījumā šajā diapazonā tofacitiniba 11 mg ilgstošās darbības zāļu devas lietošana ir jāpārtrauc, līdz ANS kļūst lielāks par
Lithuanian: Jeigu ši vertė nuolat išlieka nurodytame diapazone (atliekant planinius tyrimus 2 kartus paeiliui nustatomos vertės šiame intervale), tofacitinibo 11 mg pailginto atpalaidavimo tablečių vartojimą reikia sustabdyti, kol ANS bus didesnis nei 1000.
Latvian: Zems hemoglobīna rādītājs Zems hemoglobīna rādītājs (4.4. apakšpunkts)
Lithuanian: Maža hemoglobino vertė Maža hemoglobino vertė (žr.
Latvian: Novirzes aknu funkciju testos Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis
Lithuanian: Kepenų steatozė Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas Transaminazių aktyvumo padidėjimas Kepenų funkcijos tyrimo rezultatų pokyčiai Gama gliutamiltransfer azės aktyvumo padidėjimas
Latvian: Uzturošās terapijas pētījumā (OCTAVE Sustain) 24. un 52. nedēļā tofacitiniba 5 mg devas lietošana divas reizes dienā vai tofacitiniba 10 mg devas lietošana divas reizes dienā uzrādīja labāku stāvokļa uzlabošanās saglabāšanos pēc PCS un MCS skalas punktiem un pēc visiem 8 dzīves kvalitātes anketas SF-36 komponentiem, salīdzinot ar placebo lietošanu.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo tyrimo („OCTAVE Sustain") 24-ąją ir 52-ąją savaitėmis tofacitinibo 5 mg du kartus per parą arba tofacitinibo 10 mg du kartus per parą grupėse nustatytas didesnis palankaus poveikio rezultato išlikimas (palyginti su placebu) pagal PCS ir MCS balus ir visose 8-iose SF-36 srityse.
Latvian: 3. mēnesis 6. mēnesis 12. mēnesis
Lithuanian: 3 mėnuo 6 mėnuo 12 mėnuo
Latvian: XELJANZ 11 mg ilgstošas darbības tabletes ir jānorij veselas, lai nodrošinātu, ka visa deva tiek pareizi saņemta.
Lithuanian: Nurykite XELJANZ 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletes nesmulkintas, kad užtikrintumėte, jog tinkamai suvartosite visą dozę.
Latvian: Placebo Tofacitinibs 5 mg divas reizes dienā
Lithuanian: Placebas Tofacitinibo 5 mg dukart per parą
Latvian: Grupā, kas lietoja MTX, 70% pacientu neuzrādīja radiogrāfisku progresu 6. mēnesī, salīdzinot ar 83% un 90% pacientu, kas attiecīgi saņēma tofacitinibu 5 mg vai 10 mg divas reizes dienā, un abi rādītāji bija statistiski nozīmīgi salīdzinājumā ar MTX.
Lithuanian: MTX grupėje 6-ąjį mėnesį progresavimo radiografiškai nenustatyta 70 % pacientų, palyginti su 83 % ir 90 % pacientų, gydytų atitinkamai po 5 mg arba po 10 mg tofacitinibo du kartus per parą.
Latvian: PsA pacientu attiecība (%), kuri OPAL BROADEN un OPAL BEYOND pētījumu ietvaros sasniedza klīnisko atbildes reakciju un vidējās izmaiņas no sākumstāvokļa, Nepietiekama atbildes reakcija uz konvencionālu sintētisko DMARD a (TNFi iepriekš nesaņēmušie)
Lithuanian: PsA sergančių pacientų, kuriems nustatytas klinikinis atsakas, dalis procentais (%) ir vidutinis pokytis nuo pirminio vertinimo OPAL BROADEN ir OPAL BEYOND tyrimuose
Latvian: 3. mēnesis N/A N/A
Lithuanian: 3 mėnuo NT NT
Latvian: Laiks līdz obligātajai placebo lietotāju pārejai uz tofacitinibu 5 mg vai 10 mg divas reizes dienā
Lithuanian: Privalomojo placebo pakeitimo 5 mg arba 10 mg tofacitinibo doze du kartus per parą laikas
Latvian: Ieteicamā deva ir 5 mg divas reizes dienā.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - po 5 mg du kartus per parą.
Latvian: Centrāli iegūti endoskopijas rādītāji
Lithuanian: Centrinis endoskopijos rodinys
Latvian: Vidēji (SN)
Lithuanian: (SN)
Latvian: Pastāvīgas (regulārās analīzēs 2 secīgas vērtības šajā diapazonā) samazināšanās gadījumā šajā diapazonā deva ir jāsamazina vai lietošana ir jāpārtrauc, līdz ANS kļūst lielāks par 1000.
Lithuanian: Jeigu ši vertė nuolat išlieka nurodytame diapazone (atliekant planinius tyrimus 2 kartus paeiliui nustatomos vertės šiame intervale), vartojimą reikia tęsti mažesne doze arba sustabdyti, kol ANS bus didesnis nei 1000.
Latvian: Tofacitinibs 10 mg divas reizes dienā N=476
Lithuanian: Tofacitinibo 10 mg du kartus per parą N = 476
Latvian: Pacienti, kuri saņem ārstēšanu ar tofacitiniba 5 mg apvalkotajām tabletēm divas reizes dienā, var pāriet uz tofacitiniba 11 mg ilgstošās darbības tabletēm vienu reizi dienā nākošajā dienā pēc pēdējās tofacitiniba 5 mg apvalkoto tablešu devas.
Lithuanian: Pacientai, vartoję tofacitinibo 5 mg plėvele dengtas tabletes du kartus per parą, gali pakeisti gydymą tofacitinibo 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletėmis vieną kartą per parą dieną, einančią po paskutinės tofacitinibo 5 mg plėvele dengtų tablečių dozės suvartojimo.
Latvian: Iekļauti ar TNF inhibitoru iepriekš neārstēti pacienti c.
Lithuanian: Įskaitant anksčiau TNF inhibitoriaus nevartojusius pacientus c.
Latvian: Tofacitinibs 5 mg divas reizes dienā + MTX Vidējā atšķirība no placebo b (TI)
Lithuanian: Tofacitinibo po 5 mg du kartus per parą + MTX Vidutinis skirtumas, palyginti su placebu (PI)
Latvian: * p<0,0001; † p<0,001; ‡ p<0,05. N = pacientu skaits analīzes kopā.
Lithuanian: * p < 0,0001; † p < 0,001; ‡ p < 0,05.
Latvian: Pastāvīgas (regulārās analīzēs 2 secīgas vērtības šajā diapazonā) samazināšanās gadījumā šajā diapazonā deva ir jāsamazina vai lietošana ir jāpārtrauc, līdz ALS kļūst lielāks par 750.
Lithuanian: Jeigu ši vertė nuolat išlieka nurodytame diapazone (atliekant planinius tyrimus 2 kartus paeiliui nustatomos vertės šiame intervale), vartojimą reikia tęsti mažesne doze arba sustabdyti, kol ALS bus didesnis nei 750.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvie imūnsupresanti;
Lithuanian: Farmakoterapinės grupės: imunosupresantai, selektyvieji imunosupresantai, ATC kodas: L04AA29
Latvian: Tofacitinibs 5 mg divas reizes dienā + MTX N=277 Vidēji (SN)
Lithuanian: Tofacitinibo po 5 mg du kartus per parą + MTX N = 277 Vidurkis (SN)
Latvian: Klīniskajos pētījumos tofacitinibs netika izvērtēts pacientiem ar smagiem (C klase pēc Child Pugh) aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu) vai pacientiem, kuri tika noteikti kā pozitīvi uz B vai C hepatītu.
Lithuanian: 4.2 ir 4.4 skyrius), arba pacientams, kuriems atlikus atrenkamąjį vertinimą nustatytas teigiamas hepatito B arba C tyrimo rezultatas.
Latvian: Ilgtermiņa drošuma pētījumā visu iedarbību populācijā kopējais smagu infekciju biežums bija attiecīgi 2,4 un 3,0 pacienti ar notikumiem uz 100 pacientgadiem tofacitiniba grupās, kas saņēma 5 mg un 10 mg divas reizes dienā.
Lithuanian: Ilgalaikių saugumo tyrimų visų ekspozicijų populiacijoje bendrasis sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis tofacitinibo po 5 mg du kartus per parą vartojusiųjų grupėje buvo 2,4; o po 10 mg du kartus per parą vartojusiųjų grupėje - 3,0 pacientų, kuriems pasireiškė reiškinių, per 100 sutartinių pacientų metų.
Latvian: Pacienti, kuri nesasniedza klīnisko atbildes reakciju vienā no indukcijas terapijas pētījumiem (OCTAVE Induction 1 vai OCTAVE Induction 2) pēc 8 nedēļu ilgas tofacitiniba 10 mg devas lietošanas divas reizes dienā, varēja iesaistīties atklātā pētījuma pagarinājumā (OCTAVE Open).
Lithuanian: Pacientams, kuriems viename iš įvadinių tyrimų („OCTAVE Induction 1" arba „OCTAVE Induction 2") po 8 savaičių tofacitinibo 10 mg du kartus per parą vartojimo nenustatyta klinikinio
Latvian: Tofacitinibs 5 mg divas reizes dienā Vidējā atšķirība no MTX
Lithuanian: Tofacitinibo po 5 mg du kartus per parą vidutinis skirtumas, palyginti su MTX
Latvian: LAIKS LĪDZ NESEKMĪGAS ĀRSTĒŠANAS STATUSA NOTEIKŠANAI
Lithuanian: LAIKAS IKI GYDYMO NESĖKMĖS (SAVAITĖMIS)
Latvian: MTX-IR
Lithuanian: NA į MTX
Latvian: ORAL Scan: nepietiekama atbildes reakcija uz MTX
Lithuanian: NT „ORAL Scan": nepakankamai reagavę į gydymą MTX
Latvian: mTSS
Lithuanian: K2S
Latvian: Populācija DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTX iepriekš nesaņēmuši
Lithuanian: NA į LMV NA į MTX NA į MTX NA į TNFi Negydyti MTX
Latvian: XELJANZ lieto kopā ar metotreksātu, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar aktīvu psoriātisko artrītu.
Lithuanian: Suaugę pacientai, sergantys aktyviu psoriaziniu artritu, XELJANZ turi vartoti kartu su metotreksatu.
Latvian: Tofacitinibs 10 mg divas reizes dienā Vidējā atšķirība no MTX
Lithuanian: Tofacitinibo po 10 mg du kartus per parą vidutinis skirtumas, palyginti su MTX
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas StiprumasVaisto forma
Latvian: Nedodiet Xeloda bērniem un pusaudžiem.
Lithuanian: Neduokite Xeloda vaikams ir paaugliams.
Latvian: • alerģija,
Lithuanian: • alergija,
Latvian: Citas zāles un Xeloda
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xeloda
Latvian: Kas ir Xeloda un kādam nolūkam tās lieto
Lithuanian: Kas yra Xeloda ir kam jis vartojamas
Latvian: PAPILDU NOVĒROŠANA PĒC 1 GADA
Lithuanian: PAPILDOMAS VIENERIŲ METŲ STEBĖJIMAS
Latvian: • Ja Jums ir bijuši acu bojājumi, jo var būt nepieciešama Jūsu acu papildus novērošana;
Lithuanian: • jeigu Jūs anksčiau turėjote akių sutrikimų, gali būti, kad reikės papildomai stebėti Jūsų akis,
Latvian: Nekavējoties PĀRTRAUCIET Xeloda lietošanu un sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem:
Lithuanian: Nedelsdami NUSTOKITE vartoti Xeloda ir kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda bet kuris šių simptomų:
Latvian: Vidējais laiks līdz progresēšanai bija 93 un 98 dienas.
Lithuanian: Vidutinė trukmė iki ligos progresavimo buvo 93 ir 98 dienos.
Latvian: • drudzis: ja Jūsu ķermeņa temperatūra ir 38°C vai vairāk;
Lithuanian: • karščiavimas - jei Jūsų kūno temperatūra pakilo iki 38 °C ar daugiau,
Latvian: vai fluoruracilu.
Lithuanian: arba fluorouracilui.
Latvian: Smagas un/vai dzīvībai bīstamas (3.-4. pakāpes) vai ko uzskata par medicīniski nozīmīgām
Lithuanian: Sunkūs ir (arba) gresiantys gyvybei (3-4 laipsnio) arba vertinami kaip mediciniškai svarbūs
Latvian: Nav zināms, vai kapecitabīns nokļūst mātes pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar kapecitabino išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: Tādēļ iespējams, ka Xeloda varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Todėl įmanoma, kad Xeloda galėtų veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Latvian: 14. dienā 5-FU AUC bija par 30-35 % lielāks.
Lithuanian: 5-FU AUC 14 dieną buvo 30 - 35 % didesnis.
Latvian: Kopējais objektīvas atbildes reakcijas līmenis (pētnieku vērtējums) bija 20 % (pirmais pētījums) un 25 % (otrais pētījums).
Lithuanian: Bendri objektyvaus atsako dažniai (tyrėjų vertinimu) buvo 20 % (pirmasis tyrimas) ir 25 % (antrasis tyrimas).
Latvian: Nav datu par Xeloda ietekmi uz fertilitāti.
Lithuanian: Duomenų apie Xeloda poveikį vaisingumui nėra.
Latvian: Bērni un pusaudži Xeloda lietošana bērniem un pusaudžiem nav indicēta.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Xeloda nėra skirtas vaikams ir paaugliams.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret kapecitabīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas kapecitabinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai,
Latvian: Toksiska leikoencefalopātija (ļoti reti)
Lithuanian: Toksinė leukoencefalopa tija (labai reti)
Latvian: Skatīt arī sadaļu "Nelietojiet Xeloda šādos gadījumos".
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite skyrių „Xeloda vartoti negalima".
Latvian: Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Lithuanian: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citostatisks līdzeklis (antimetabolīts), ATĶ kods: L01B C06.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - citostatikas (antimetabolitas), ATC kodas - L01B C06
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Roche Pharma AG
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Roche Pharma AG
Latvian: Jums jāziņo ārstam, ja zināt, ka Jums ir alerģija vai paaugstinātas jutības reakcija pret šīm zālēm,
Lithuanian: Būtinai pasakykite savo gydytojui, jei žinote, kad esate alergiški šiam vaistui ar pernelyg stipriai į jį reaguojate,
Latvian: • neparasta asiņošana no maksts,
Lithuanian: • neįprastas kraujavimas iš makšties,
Latvian: Xeloda tabletes parasti lieto 14 dienas, kam seko 7 dienu pārtraukuma periods (kad tabletes nelieto).
Lithuanian: Xeloda tabletės paprastai geriamos 14 dienų, paskui daroma 7 dienų pertrauka (per kurią vaisto nevartojama).
Latvian: 2 h
Lithuanian: 2 val.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāveic standartterapija un palīgpasākumi, lai mazinātu radušās klīniskās izpausmes un novērstu to iespējamās komplikācijas.
Lithuanian: Perdozavus taikomos įprastinės gydymo ir palaikomosios priemonės, siekiant pašalinti esančius klinikinius pažeidimų reiškinius ir išvengti galimų jų komplikacijų.
Latvian: • Anamnēzē smagas un neparedzētas reakcijas pret fluorpirimidīna terapiju.
Lithuanian: • Buvusios sunkios ir netikėtos reakcijos į gydymą fluoropirimidinu.
Latvian: FBAL AUC palielinājās novecojot (vecuma palielināšanās par 20 % rada FBAL AUC palielināšanos par 15 %).
Lithuanian: FBAL AUC, ilgėjant amžiui, didėjo (kai amžius pailgėjo 20 %, FBAL AUC padidėjo 15 %).
Latvian: • nerva sāpes,
Lithuanian: • nervo skausmas,
Latvian: Terminu, kas atzīmēti ar
Lithuanian: Terminams, kurie pažymėti "+",
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.emea.europa.eu.
Latvian: • bezmiegs, depresija,
Lithuanian: • nemiga, depresija,
Latvian: Xeloda var izraisīt smagas ādas reakcijas, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi.
Lithuanian: Xeloda gali sukelti sunkių odos reakcijų, tokių kaip Stevens-Johnson sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė.
Latvian: • vēnu iekaisums (tromboflebīts),
Lithuanian: • venų uždegimas (tromboflebitas),
Latvian: Tā kā Rvarfarīna metabolisms netika ietekmēts, šie rezultāti liecina, ka kapecitabīns nomāc izozīmu 2C9, bet neietekmē izozīmus 1A2 un 3A4.
Lithuanian: Kadangi R-varfarino metabolizmas nepakito, šie duomenys rodo, kad kapecitabinas slopina 2C9 izofermentą, bet visiškai neveikia 1A2 ir 3A4 izofermentų.
Latvian: • asinis šķidrinošas zāles (kumarīnu, varfarīnu),
Lithuanian: • kraują skystinančių vaistų (kumarino, varfarino),
Latvian: Xeloda pivotālajos pētījumos tika iekļautas sievietes fertilā vecumā un vīrieši, bet tikai tad, ja viņi piekrita visa pētījuma garumā un pietiekami ilgi pēc pētījuma beigām izmantot pieņemamu kontracepcijas metodi.
Lithuanian: Į pagrindinius Xeloda tyrimus buvo įtraukiami vyrai ir vaisingo amžiaus moterys tik tuomet, kai jie viso tyrimo metu ir pagrįstą laikotarpį po tyrimo pabaigos sutikdavo naudoti priimtinas kontracepcijos priemones nėštumui išvengti.
Latvian: Pilnīgi pārtrauc terapiju vai, ja ārsts atzīst par pacientam nepieciešamu turpināt terapiju, pārtrauc lietošanu līdz 0-1. pakāpes atjaunošanai
Lithuanian: Išvis nebeskirti arba, jei gydytojas mano, kad pacientui naudingiau tęsti gydymą, nebeskirti, kol vėl pagerės iki 0-1 laipsnio
Latvian: Apvienotā analīzē tika iekļauti 3097 pacienti, kas ārstēti ar kapecitabīnu saturošām shēmām, un 3074 pacienti, kas ārstēti ar 5-FU saturošām.
Lithuanian: Visa analizė apima 3097 pacientus, gydytus kapecitabino turinčiu režimu ir 3074 pacientus, gydytus 5-FU turinčiu režimu.
Latvian: Xeloda var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm.
Lithuanian: Xeloda gali būti vartojamas kaip vienintelis vaistas arba kartu su kitais vaistais.
Latvian: DPD deficīts var palielināt kapecitabīna toksiskumu (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: DPD stoka gali sustiprinti toksinį kapecitabino poveikį (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Latvian: • svīšana, svīšana naktī,
Lithuanian: • prakaitavimas, prakaitavimas naktimis,
Latvian: Tā kā šīs zāles par palīgvielu satur bezūdens laktozi, tās nedrīkst lietot pacienti ar šādiem retiem pārmantotiem traucējumiem: galaktozes nepanesamība, Lapp laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes malabsorbcija.
Lithuanian: Kadangi šiame vaistiniame preparate kaip pagalbinės medžiagos yra bevandenės laktozės, jo negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Latvian: Kapecitabīna devas samazināšanas shēma (3 nedēļu ilgs cikls vai ilgstoša terapija) Toksicitātes pakāpes*
Lithuanian: Kapecitabino dozės mažinimo grafikas (kai gydoma 3 savaičių ciklais arba vartojama be pertraukų) Toksiškumo laipsniai*
Latvian: Bez iepriekš minētajām blakusparādībām, lietojot Xeloda vienu pašu, ļoti bieži novērotas blakusparādības, kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem, ir šādas:
Lithuanian: Be anksčiau nurodytų šalutinių reiškinių vartojant vien tik Xeloda preparato, labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali atsirasti daugiau negu 1 žmogui iš 10, yra:
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā ir smagas ādas reakcijas, Xeloda lietošana pilnībā jāpārtrauc.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo metu pasireiškia sunki odos reakcija, gydymą Xeloda reikia nutraukti visam laikui.
Latvian: izpausme Pārtrauc lietošanu līdz 0-1.
Lithuanian: Nebeskirti, kol vėl pagerės iki 0-1 laipsnio
Latvian: • alfa interferonu,
Lithuanian: • alfa interferono,
Latvian: Lai gan jutības analīzes liecina, ka shēmu un audzēja novērtēšanas atšķirības ietekmē dzīvildzes bez progresēšanas analīzi ārstēšanas laikā, pilnīgs šā rezultāta skaidrojums nav zināms.
Lithuanian: Nors jautrumo analizė parodė, kad IILP analizės duomenimis poveikį turi gydymo režimo ir navikų vertinimo laiko skirtumai, visiškas šio rezultato paaiškinimas nerastas.
Latvian: Turpmāk minētie apzīmējumi lietoti, lai sakārtotu NBP pēc to sastopamības biežuma: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz < 1/10), retāk (≥1/1000 līdz < 1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
Lithuanian: Pagal dažnį nepageidaujami poveikiai suskirstyti į tokias grupes: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000).
Latvian: Saskaņā ar Kanādas Nacionālā vēža institūta Klīnisko pētījumu grupas (KNVI KPG) vispārējiem toksicitātes kritērijiem (1. versija) vai Vēža terapijas vērtēšanas programmas vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (CTCAE), ASV Nacionālais Vēža institūts, 4.0 versija.
Lithuanian: *Pagal Kanados nacionalinio vėžio instituto klinikinio tyrimo grupės (KNVI KTG) bendruosius toksiškumo kriterijus (1 variantą) arba JAV nacionalinio vėžio instituto vėžio gydymo vertinimo programos nepageidaujamų reiškinių bendrosios terminologijos kriterijus (NRBTK) 4,0 variantą.
Latvian: Xeloda pieder zāļu grupai, ko sauc par "citostatiskām zālēm", kas pārtrauc vēža šūnu augšanu.
Lithuanian: Xeloda priklauso vadinamųjų citostatinių vaistų, stabdančių vėžio ląstelių augimą, grupei.
Latvian: • aukstumpumpas vai citas herpes infekcijas,
Lithuanian: • pūslelinė ar kitokia herpes viruso sukelta infekcija,
Latvian: • samazināts balto vai sarkano asins šūnu skaits (atklāj asins izmeklējumos),
Lithuanian: • sumažėjęs baltųjų ar raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (nustatomas atlikus kraujo tyrimus),
Latvian: • muskuļu spazmas,
Lithuanian: • raumenų spazmas,
Latvian: Novēroja nelielu kapecitabīna un viena metabolīta (5'-DFCR) koncentrācijas palielināšanos plazmā; netika atklāta ietekme uz 3 galveniem metabolītiem (5'-DFUR, 5-FU un FBAL).
Lithuanian: Nustatyta, kad plazmoje šiek tiek padidėjo kapecitabino ir vieno jo metabolito (5'-DFCR) koncentracija, bet nebuvo jokio poveikio 3 pagrindiniams metabolitams (5'-DFUR, 5-FU ir FBAL).
Latvian: • Lietojiet tabletes 30 minūšu laikā pēc ēdienreizes (brokastīm un vakariņām) un norijiet veselas kopā ar ūdeni.
Lithuanian: • Per 30 minučių, kai baigiate valgyti (pusryčius ir vakarienę), nurykite nepažeistas tabletes užgerdami vandeniu.
Latvian: 1. un 14. dienā noteiktie kapecitabīna, 5'-dezoksi-5-fluorcitidīna (5'-DFCR) un 5'-dezoksi-5-fluoruridīna (5'-DFUR) farmakokinētiskie raksturlielumi bija līdzīgi.
Lithuanian: 1-ąją ir 14-ąją dienomis atlikti kapecitabino, 5'-dezoksi-5-fluorocitidino (5'-DFCR) ir 5'-dezoksi-fluorouridino (5'DFUR) matavimų duomenys buvo panašūs.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma veikt Xeloda pētījumus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās resnās un taisnās zarnas adenokarcinomas, kuņģa adenokarcinomas un krūts karcinomas gadījumos (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Xeloda tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis sergant gaubtinės ir tiesiosios žarnų adenokarcinoma, skrandžio adenokarcinoma ir krūties adenokarcinoma (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: Vidējais novērošanas ilgums primāro analīžu laikā terapiju saņēmušajā populācijā bija 1,5 gadi; 7. tabulā iekļauti arī analīžu dati pēc papildu 1gada novērošanas.
Lithuanian: Stebėjimo periodo trukmės mediana numatytų gydyti pacientų pirminės duomenų analizės metu buvo 1,5 metų; vėlesnio 1 metų papildomo stebėjimo analizių duomenys taip pat pateikti 7 lentelėje.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar kapecitabīnu, atsevišķos gadījumos novērota fenitoīna koncentrācijas palielināšanās plazmā, kas rada fenitoīna intoksikācijas simptomus.
Lithuanian: Vartojant kapecitabino kartu su fenitoinu, pavieniais atvejais padidėjo fenitoino koncentracija plazmoje ir atsirado intoksikacijos fenitoinu simptomų.
Latvian: • ja Jums ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi;
Lithuanian: • jeigu Jums yra sunkių kepenų arba inkstų veiklos sutrikimų,
Latvian: Tika pētīta alumīnija hidroksīda un magnija hidroksīdu saturoša antacīda līdzekļa ietekme uz kapecitabīna farmakokinētiku.
Lithuanian: Buvo tyrinėtas aliuminio hidroksido ir magnio hidroksido turinčio antacido poveikis kapecitabino farmakokinetikai.
Latvian: Kambaru fibrilācija (reti), QT intervāla pagarināšanās (reti), torsade de pointes (reti), bradikardija (reti), vazospazma (reti)
Lithuanian: Skilvelių virpėjimas (reti), QT intervalo pailgėjimas (reti), Torsade de pointes (reti), bradikardija (reti), vazospazmas (reti)