FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Sospensione per 1 dose in un flacone (vetro tipo I) con un tappo (gomma butilica).
Croatian: • Suspenzija za 1 dozu u bočici (staklo tip I) s čepom (butilna guma).
Italian: • La polvere è bianca.
Croatian: • Prašak je bijele boje.
Italian: Shingrix è un vaccino che aiuta a proteggere gli adulti contro l'herpes zoster e la nevralgia posterpetica (PHN), il dolore nervoso di lunga durata che segue l'herpes zoster.
Croatian: Shingrix je cjepivo koje pomaže zaštititi odrasle osobe od herpes zostera i postherpetičke neuralgije (PHN), dugotrajne boli uzrokovane oštećenjem živaca koja se javlja nakon herpes zostera.
Italian: Efficacia contro le complicanze associate all'HZ diverse da PHN
Croatian: Djelotvornost protiv komplikacija povezanih s HZ-om osim PHN-a
Italian: La somministrazione per via sottocutanea non è raccomandata.
Croatian: Ne preporučuje se supkutana primjena.
Italian: • L'herpes zoster è causato dallo stesso virus che causa la varicella.
Croatian: • Herpes zoster uzrokuje isti virus koji izaziva i vodene kozice.
Italian: Ciò facilita il reclutamento e l'attivazione di cellule presentanti l'antigene che trasportano antigeni derivati da gE nel linfonodo drenante, che a sua volta porta alla generazione di cellule CD4+ T e anticorpi specifici.
Croatian: To pridonosi privlačenju i aktivaciji antigen-prezentirajućih stanica koje nose antigene dobivene od glikoproteina E (gE) u drenirajućem limfnom čvoru, što pak dovodi do nastanka CD4+ T-stanica i protutijela specifičnih za gE.
Italian: Come con qualsiasi vaccino, la vaccinazione con Shingrix deve essere posticipata nei soggetti che soffrono di una malattia febbrile acuta grave.
Croatian: Kao i kod drugih cjepiva, primjenu cjepiva Shingrix treba odgoditi u osoba s teškom akutnom bolešću praćenom vrućicom.
Italian: Cos'è Shingrix e a cosa serve
Croatian: Što je Shingrix i za što se koristi
Italian: Le complicanze correlate all'HZ valutate erano: vasculiti da HZ, malattia disseminata, patologia oftalmica, patologia neurologica, patologia viscerale e ictus.
Croatian: Ocjenjivale su se sljedeće komplikacije HZ-a: vaskulitis uzrokovan HZ-om, diseminirana bolest, očna bolest, neurološka bolest, visceralna bolest i moždani udar.
Italian: EU/1/18/1272/002 - 10 flaconi e 10 flaconi
Croatian: EU/1/18/1272/002 - 10 bočica i 10 bočica
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti di Shingrix sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka cjepiva Shingrix na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Immunogenicità in individui precedentemente vaccinati con il vaccino vivo attenuato dell' herpes zoster (HZ)
Croatian: Imunogenost u osoba ranije cijepljenih sa živim atenuiranim herpes zoster (HZ) cjepivom
Italian: NUMERO DI LOTTO LOT
Croatian: 13. BROJ SERIJE LOT
Italian: La concentrazione mediana degli anticorpi anti-gE era di oltre 7 volte superiore alla concentrazione mediana pre-vaccinazione al basale.
Croatian: Medijan koncentracije protutijela na gE bio je više od 7 puta veći od medijana početne koncentracije, prije cijepljenja.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 1 dose (0,5 ml)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1 doza (0,5 ml)
Italian: Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione con ago.
Croatian: Nakon ili čak prije bilo kojeg cijepljenja može doći do sinkope (nesvjestice) kao psihogenog odgovora na injekciju iglom.
Italian: • Polvere per 1 dose in un flacone
Croatian: • praška za 1 dozu u bočici
Italian: Descrizione dell'aspetto di Shingrix e contenuto della confezione
Croatian: Kako Shingrix izgleda i sadržaj pakiranja
Italian: • Polvere per 1 dose in un flacone (vetro tipo I) con un tappo (gomma butilica)
Croatian: • Prašak za 1 dozu u bočici (staklo tip I) s čepom (butilna guma)
Italian: Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate durante la sorveglianza post-marketing.
Croatian: Nuspojave prijavljene tijekom postmarketinškog praćenja nalaze se u tablici ispod.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Shingrix in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nella prevenzione della riattivazione del Virus di Varicella Zoster (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva Shingrix u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u sprječavanju reaktivacije virusa varicella zoster
Italian: • Sospensione per 1 dose in un flacone.
Croatian: • suspenzije za 1 dozu u bočici
Italian: • ha problemi di sanguinamento o le compaiono facilmente lividi.
Croatian: • ako imate tegoba s krvarenjem ili ste skloni nastanku modrica.
Italian: Non ci sono dati riguardanti l'uso di Shingrix nelle donne in gravidanza.
Croatian: Nema podataka o primjeni cjepiva Shingrix u trudnica.
Italian: Mese 3*
Croatian: 3. mjesec*
Italian: N Numero di soggetti valutati al momento specificato (per la GMC) IC Intervallo di Confidenza
Croatian: N Broj ocjenjivih ispitanika u određenoj vremenskoj točki (za geometrijsku srednju vrijednost koncentracije) CI interval pouzdanosti
Italian: • infiammazione delle ghiandole del collo, ascelle o inguine
Croatian: • otečene žlijezde u vratu, pazusima ili preponama
Italian: Risposta gE-specifica cellule T CD4[2+] ^
Croatian: Odgovor CD4[2+] T-stanica specifičnih za gE^
Italian: Farmaci immunosoppressori sistemici e immunodeficienza Sono disponibili dati di sicurezza e immunogenicità in un numero limitato di soggetti immunocompromessi (infezione da HIV) o nei trapiantati di cellule staminali ematopoietiche (HCT) (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Dostupni su podaci o sigurnosti i imunogenosti u ograničenog broja imunokompromitiranih osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije (engl. human immunodeficiency virus, HIV) ili podvrgnutih presađivanju hematopoetskih matičnih stanica (engl. haematopoietic stem cell transplant, HSCT) (vidjeti dio 5.1).
Italian: Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene 50 microgrammi di glicoproteina E ricombinante di Varicella Zoster Virus adiuvata con AS01B
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,5 ml) sadrži 50 mikrograma rekombinantnog glikoproteina E virusa varicella zoster adjuvantiranih s AS01B
Italian: Per ulteriori informazioni su Shingrix, contatti il rappresentante locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Italian: Se una di queste condizioni si verifica non ricostituire il vaccino.
Croatian: Ako se primijeti bilo što od toga, cjepivo se ne smije rekonstituirati.
Italian: La durata mediana dell'uso del farmaco per il dolore era rispettivamente di 32 e 44 giorni nel gruppo Shingrix e nel gruppo placebo.
Croatian: Medijan trajanja primjene lijekova za liječenje boli iznosio je 32,0 dana u skupini koja je primila Shingrix te 44,0 dana u skupini koja je primila placebo.
Italian: Reazioni di ipersensibilità inclusa rash, orticaria, angioedema1
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava rijetko reakcije preosjetljivosti, uključujući osip, urtikariju, angioedem1
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1272/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1272/001
Italian: I risultati dell'immunogenicità umorale e CMI sono presentati rispettivamente nelle Tabelle 3 e 4.
Croatian: Rezultati za humoralnu i stanično posredovanu imunost navedeni su u Tablici 3 odnosno Tablici 4.
Italian: Per l'adiuvante vedi anche paragrafo 2.
Croatian: Za adjuvans vidjeti i dio 2.
Italian: I dati provenienti da uno studio clinico di follow-up di fase II, in aperto, a singolo gruppo, in adulti di età ≥ 60 anni (Zoster-024) indicano che la risposta immunitaria indotta dal vaccino (umorale e CMI) persiste fino a circa 6 anni dopo una schedula 0, 2 mesi (N = 119).
Croatian: Podaci iz otvorenog kliničkog ispitivanja faze II s jednom skupinom, provedenog radi praćenja odraslih ispitanika u dobi od ≥ 60 godina (Zoster-024) ukazuju na to da cjepivom induciran imunološki odgovor (humoralna i stanično posredovana imunost) traje do približno 6 godina nakon cijepljenja prema rasporedu primjene u 0. i 2. mjesecu (N=119).
Italian: Prima dell'immunizzazione
Croatian: Prije cijepljenja
Italian: Non è noto se Shingrix è in grado di influenzare la capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Croatian: Nije poznato utječe li Shingrix na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose cioè è essenzialmente ‘senza potassio'.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalija po dozi, tj. zanemarive količine kalija.
Italian: Le risposte immunitarie a Shingrix sono state valutate in un sottoinsieme di soggetti dagli studi di efficacia di fase III ZOE-50 [immunità umorale e immunità cellulo-mediata (CMI)] e ZOE-70 (immunità umorale).
Croatian: Imunološki odgovori na cjepivo Shingrix ocjenjivali su se u podskupini ispitanika iz ispitivanja djelotvornosti, ispitivanja faze III ZOE-50 (humoralna imunost i stanično posredovana imunost) i
Italian: Shingrix non deve essere usato come trattamento se lei ha già avuto l'herpes zoster o le complicanze da herpes zoster.
Croatian: Shingrix se ne može koristiti za liječenje ako već imate herpes zoster ili s njime povezane komplikacije.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1272/001 - 1 flacone e 1 flacone
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1272/001 - 1 bočica i 1 bočica
Italian: ATP According-To-Protocol ^ Risposta immunitaria anti-gE = livello di anticorpi anti-gE, misurata con un test immunosorbente legato all'enzima anti-gE (gE ELISA) * Mese 3 = 1 mese dopo la dose 2 ** Mese 38 = 3 anni dopo la dose 2
Croatian: ^ Imunološki odgovor protiv gE = razine protutijela na gE, izmjerene imunoenzimskim testom na protutijela na gE (engl. anti-gE enzyme-linked immunosorbent assay, gE ELISA) * 3. mjesec = 1 mjesec nakon 2. doze ** 38. mjesec = 3 godine nakon 2 doze
Italian: Dopo ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene: Antigene glicoproteina E2 del Virus Varicella Zoster1
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna doza (0,5 ml) sadrži: antigen glikoprotein E virusa varicella zoster1,2
Italian: Shingrix è disponibile in confezioni da 1 flacone di polvere più 1 flacone di sospensione o in confezione da 10 flaconi di polvere più 10 flaconi di sospensione.
Croatian: Shingrix dolazi u pakiranju koje sadrži 1 bočicu s praškom plus 1 bočicu sa suspenzijom ili u pakiranju koje sadrži 10 bočica s praškom plus 10 bočica sa suspenzijom.
Italian: Shingrix è stato progettato combinando l'antigene specifico (gE) di VZV con un sistema adiuvante (AS01B) per indurre risposte immunitarie cellulari e umorali specifiche all'antigene in individui con immunità preesistente verso VZV.
Croatian: Kombiniranjem antigena specifičnog za VZV (gE) i adjuvans sustava (AS01B), Shingrix je oblikovan tako da inducira odgovore stanične i humoralne imunosti specifične za taj antigen u osoba s otprije postojećom imunošću protiv VZV-a.
Italian: Se una di queste condizioni si verifica non somministrare il vaccino.
Croatian: Ako se primijeti bilo što od toga, cjepivo se ne smije primijeniti.
Italian: IC Intervallo di Confidenza ** In un periodo di follow-up medio di 4,1 anni *** In un periodo di follow-up medio di 4,0 anni
Croatian: ** Tijekom razdoblja praćenja čiji je medijan iznosio 4,1 godinu *** Tijekom razdoblja praćenja čiji je medijan iznosio 4,0 godina
Italian: L'effetto indesiderato più frequentemente riportato è stato dolore al sito di iniezione (68,1% globale/dose; 3,8% massiccia/dose), mialgia (32,9% globale/dose; 2,9% massiccia/dose), affaticamento (32,2% globale/dose; 3,0% massiccia/dose) e cefalea (26,3% globale/dose; 1,9% massiccia/dose).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su bol na mjestu injiciranja (ukupno po dozi: 68,1%; teške nuspojave po dozi: 3,8%), mialgija (ukupno po dozi: 32,9%; teške nuspojave po dozi: 2,9%), umor (ukupno po dozi: 32,2%; teške nuspojave po dozi: 3,0%) i glavobolja (ukupno po dozi: 26,3%; teške nuspojave po dozi: 1,9%).
Italian: L'incidenza di reazioni avverse è stata più alta nei soggetti di età compresa tra i 50 e i 69 anni rispetto a quelli di età ≥ 70 anni, in particolare per reazioni avverse generali quali mialgia, affaticamento,
Croatian: Incidencija nuspojava bila je viša u ispitanika u dobi od 50 do 69 godina u usporedbi s onima u dobi od ≥ 70 godina, osobito za opće nuspojave poput mialgije, umora, glavobolje, drhtanja, vrućice i gastrointestinalnih simptoma.
Italian: METODO DI SOMMINISTRAZIONE Mescolare con antigene
Croatian: Pomiješati s antigenom
Italian: Shingrix si presenta come un flacone con un tappo marrone flip-off contenente la polvere (antigene) e un flacone con un tappo blue-verde flip-off contenente la sospensione (adiuvante).
Croatian: Shingrix dolazi u bočici sa smeđim zatvaračem koja sadrži prašak (antigen) i bočici s plavo-zelenim zatvaračem koja sadrži suspenziju (adjuvans).
Italian: Ci sono dati limitati a supporto dell'uso di Shingrix in individui con una storia di HZ e in individui fragili, compresi quelli con multiple comorbidità (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Postoje ograničeni podaci koji podupiru primjenu cjepiva Shingrix u osoba s HZ-om u anamnezi te u onemoćalih osoba, uključujući one s većim brojem popratnih bolesti (vidjeti dio 5.1).
Italian: Comune prurito al sito di iniezione, malessere
Croatian: vrućica često pruritus na mjestu injiciranja, malaksalost
Italian: Shingrix ha significativamente ridotto l'incidenza di HZ rispetto al placebo nei soggetti ≥ 50 anni (6 vs 210 casi in ZOE-50) e nei soggetti ≥ 70 anni (25 vs 284 casi nell'analisi aggregata ZOE-50 e ZOE-70).
Croatian: Shingrix je značajno snizio incidenciju HZ-a u odnosu na placebo u ispitanika u dobi od ≥ 50 godina (6 naspram 210 slučajeva u ispitivanju ZOE-50) i onih u dobi od ≥ 70 godina (25 naspram 284 slučaja u analizi objedinjenih podataka iz ispitivanja ZOE-50 i ZOE-70).
Italian: In tre studi clinici, controllati, in aperto, di fase III, adulti di età ≥ 50 anni sono stati randomizzati a ricevere 2 dosi di Shingrix a distanza di 2 mesi, somministrate sia contemporaneamente alla prima dose o non contemporaneamente ad un vaccino antinfluenzale stagionale inattivato non adiuvato (N=828; Zoster-004), a un vaccino PPV23 (N=865; Zoster-035) o a un vaccino dTpa formulato con 0.3 milligrammi di Al3+ (N=830; Zoster-042).
Croatian: U tri kontrolirana, otvorena klinička ispitivanja faze III, odrasle osobe u dobi od ≥ 50 godina bile su randomizirane za primanje 2 doze cjepiva Shingrix u razmaku od 2 mjeseca i neadjuvantiranog inaktiviranog sezonskog cjepiva protiv gripe (N=828; Zoster-004), PPV23 cjepiva (N=865; Zoster035) ili dTpa cjepiva formuliranog s 0,3 miligrama Al3+ (N=830; Zoster-042), bilo istodobno s prvom dozom cjepiva Shingrix ili odvojeno.
Italian: La frequenza mediana di cellule CD4 [2+] T gE-specifiche era 3,7 volte superiore alla frequenza mediana pre-vaccinazione al basale.
Croatian: Medijan učestalosti CD4[2+] T-stanica specifičnih za gE bio je više od 3,7 puta veći od medijana učestalosti na početku ispitivanja, prije cijepljenja.
Italian: Scaricare l'intero contenuto del flacone contenente la sospensione nella siringa.
Croatian: Izvucite sav sadržaj bočice sa suspenzijom u štrcaljku.
Italian: Non è stato stabilito un correlato immunologico di protezione; quindi il livello di risposta immunitaria che fornisce protezione contro HZ è sconosciuto.
Croatian: Budući da nije utvrđen imunološki korelat zaštite, nije poznato koja razina imunološkog odgovora pruža zaštitu od herpes zostera.
Italian: La complicanza più comune dell'herpes zoster è:
Croatian: Najčešća komplikacija herpes zostera je:
Italian: Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere usato immediatamente; se questo non è possibile, deve essere conservato in frigorifero (2°C - 8°C).
Croatian: Cjepivo treba primijeniti odmah nakon rekonstitucije; ako to nije moguće, treba ga čuvati u hladnjaku
Italian: Tabella 1: Efficacia di Shingrix verso HZ
Croatian: Tablica 1: Djelotvornost cjepiva Shingrix protiv HZ-a
Italian: Altre complicanze dell'herpes zoster sono:
Croatian: Ostale komplikacije herpes zostera su:
Italian: Le reazioni avverse febbre e brividi si sono manifestate con maggiore frequenza quando il vaccino PPV23 viene somministrato in concomitanza con Shingrix.
Croatian: Nuspojave vrućice i drhtanja bile su češće pri istodobnoj primjeni PPV23 cjepiva i cjepiva Shingrix.
Italian: erano di età ≥ 50 anni, hanno ricevuto almeno una dose di Shingrix, che è risultato essere immunogenico e ben tollerato.
Croatian: 135 odraslih osoba, od kojih je njih 73 bilo u dobi od ≥ 50 godina, primilo najmanje jednu dozu cjepiva Shingrix, koja se pokazala imunogenom i dobro podnošljivom.
Italian: Aggiungere l'intero contenuto della siringa nel flacone contenente la polvere.
Croatian: Dodajte sav sadržaj štrcaljke u bočicu s praškom.
Italian: Shingrix ha ridotto significativamente l'utilizzo e la durata delle terapie per il dolore associato ad HZ del 39,0% (95% IC: 11,9; 63,3) e 50,6% (95% IC: 8,8; 73,2) rispettivamente.
Croatian: Shingrix je značajno smanjio uporabu analgetika i trajanje liječenja boli povezane s HZ-om za 39,0% (95% CI: 11,9; 63,3) odnosno 50,6% (95% CI: 8,8; 73,2).
Italian: Non è stato studiato l'effetto sui bambini allattati al seno da mamme a cui è stato somministrato Shingrix.
Croatian: Nije se ispitivao učinak na dojenčad nakon primjene cjepiva Shingrix njihovim majkama.
Italian: Può essere più probabile avvertire febbre e / o brividi quando viene somministrato contemporaneamente a Shingrix il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente.
Croatian: Veća je vjerojatnost da ćete doživjeti vrućicu i/ili drhtanje kada se 23-valentno polisaharidno cjepivo protiv pneumokoka primjenjuje istodobno sa cjepivom Shingrix.
Italian: Shingrix polvere e sospensione per sospensione iniettabile Vaccino per l'herpes zoster (ricombinante, adiuvato)
Croatian: Shingrix prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju Cjepivo protiv herpes zostera (rekombinantno, adjuvantirano)
Italian: Polvere e sospensione per sospensione iniettabile 1 flacone: polvere (antigene) 1 flacone: sospensione (adiuvante)
Croatian: 1 bočica: prašak (antigen) 1 bočica: suspenzija (adjuvans)
Italian: Cos'è l'herpes zoster (fuoco di S. Antonio)
Croatian: Što je herpes zoster
Italian: (Vedere paragrafo 4.4)
Croatian: (vidjeti dio 5.3).
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Italian: Gli studi su animali indicano che non ci sono effetti diretti o indiretti sulla fertilità nei maschi e nelle femmine (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne učinke na plodnost mužjaka ili ženki
Italian: Solo per via intramuscolare, preferibilmente nella regione deltoidea.
Croatian: Način primjene Samo za intramuskularnu injekciju, po mogućnosti u deltoidni mišić.
Italian: Shingrix non è indicato per la prevenzione dell'infezione primaria da varicella (chickenpox).
Croatian: Shingrix nije indiciran za prevenciju primarne infekcije virusom varicella zoster (vodenih kozica).
Italian: Molto comune sintomi gastrointestinali (inclusi nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale)
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često gastrointestinalni simptomi (uključujući mučninu, povraćanje, proljev i/ili bol u abdomenu)
Italian: Effetti indesiderati riportati con Shingrix durante gli studi clinici:
Croatian: Nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja s cjepivom Shingrix:
Italian: Antigene glicoproteina E2,3 del Virus Varicella Zoster1
Croatian: Antigen glikoprotein E virusa varicella zoster1,2,3
Italian: L'herpes zoster può causare complicanze.
Croatian: Komplikacije povezane s herpesom zosterom Herpes zoster može izazvati komplikacije.
Italian: Scaricare l'intero contenuto del flacone contenente il vaccino ricostituito in una siringa.
Croatian: Izvucite sav sadržaj bočice s rekonstituiranim cjepivom u štrcaljku.
Italian: Shingrix le può essere somministrato anche se lei è già stato vaccinato con un vaccino vivo attenuato per l'herpes zoster.
Croatian: Shingrix se može primijeniti ako ste prethodno bili cijepljeni sa živim atenuiranim cjepivom protiv herpes zostera.
Italian: L'uso di Shingrix in soggetti con altre condizioni immunosoppressive o immunodeficienti sospette o confermate è in corso di valutazione.
Croatian: Ispituje se primjena cjepiva Shingrix u osoba s drugim potvrđenim stanjima koja uzrokuju imunosupresiju ili imunodeficijenciju ili sumnjom na takva stanja.
Italian: Nei soggetti ≥ 70 anni con almeno un episodio di HZ confermato (ZOE-50 e ZOE-70 aggregati),
Croatian: U ispitanika u dobi od ≥ 70 godina s najmanje jednom potvrđenom epizodom HZ-a (objedinjeni podaci iz ispitivanja ZOE-50 i ZOE-70)
Italian: In uno studio clinico di fase III non controllato, in aperto (Zoster-033), 96 adulti di età ≥ 50 anni, con una storia documentata di HZ, hanno ricevuto 2 dosi di Shingrix a distanza di 2 mesi.
Croatian: U nekontroliranom, otvorenom kliničkom ispitivanju faze III (Zoster-033) sudjelovalo je 96 odraslih osoba u dobi od ≥ 50 godina koje su u amanezi imale HZ koji je dokumentirao liječnik i koje su primile 2 doze cjepiva Shingrix u razmaku od 2 mjeseca.
Italian: N GMC (mlU/ml) (95% IC)
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost koncentracije (mIU/ml) (95% CI)
Italian: Il valore di GMG per anticorpi anti-gE 1 mese dopo la vaccinazione era 47.758,7 mUI /ml (95% IC: 42.258,8; 53.974,4).
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost koncentracije protutijela na gE mjesec dana nakon posljednje doze cjepiva iznosila je 47 758,7 mIU/ml (95% CI: 42 258,8; 53 974,4).
Italian: Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero.
Croatian: Nju može pratiti nekoliko neuroloških znakova kao što su prolazne smetnje vida,
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Shingrix
Croatian: Što morate znati prije nego primite Shingrix Ne smijete primiti Shingrix
Italian: Il vaccino ricostituito è un liquido opalescente, da incolore a marrone chiaro.
Croatian: Rekonstituirano cjepivo je opalescentna, bezbojna do blijedosmećkasta tekućina.
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Shingrix e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Shingrix Come si somministra Shingrix Possibili effetti indesiderati Come conservare Shingrix Contenuto della confezione e altre informazioni
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Shingrix i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Shingrix Kako se primjenjuje Shingrix
Italian: Il valore GMC per anticorpi anti-gE a 1 mese dall'ultima dose di vaccino era 38.153,7 mUI/ml (95% IC: 34.205,8; 42.557,3) e 44.376,3 mUI/ml (95% IC: 39.697,0; 49.607,2) con la schedula 0, 6 mesi e con la schedula 0, 2 mesi, rispettivamente.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost koncentracije protutijela na gE mjesec dana nakon posljednje doze cjepiva iznosila je 38 153,7 mIU/ml (95% CI: 34 205,8; 42 557,3) nakon primjene prema rasporedu u 0. i 6. mjesecu odnosno 44 376,3 mIU/ml (95% CI: 39 697,0; 49 607,2). nakon primjene prema rasporedu u 0. i 2. mjesecu.
Italian: Shingrix non può essere usato per prevenire la varicella.
Croatian: Shingrix se ne može koristiti za sprječavanje vodenih kozica (varičela).
Italian: * PHN definito come dolore zoster-associato valutato come ≥3 (in una scala da 0-10), persistente o con comparsa dopo più di 90 giorni dopo l'inizio del rash da zoster utilizzando lo Zoster Brief Pain
Croatian: * PHN se definirao kao bol povezana s herpesom zosterom koja ne prolazi ili koja se javila više od 90 dana nakon nastupa osipa uzrokovanog herpesom zosterom, a ocijenjena je s ≥ 3 boda (na ljestvici od 0 do 10) u kratkom upitniku o boli kod herpes zostera (engl.