FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: XERISTAR hårda enterokapslar innehåller sackaros.
Romanian: Capsulele gastrorezistente Xeristar conţin zahăr.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Swedish: För att studera förebyggande av återfall, randomiserades patienter som svarat på en öppen, 12-veckors akut behandling med XERISTAR 60 mg en gång dagligen till ytterligare 6 månaders behandling med antingen XERISTAR 60 mg en gång dagligen eller placebo.
Romanian: Într-un studiu pentru prevenirea recăderilor, pacienţii care au răspuns la tratamentul pe termen scurt, deschis, de 12 săptămâni cu Xeristar 60 mg o dată pe zi au fost randomizaţi către Xeristar 60 mg o dată pe zi sau către placebo pentru încă 6 luni.
Swedish: Kontakta din läkare om du får något ovanligt symtom när du tar något av dessa läkemedel tillsammans med Xeristar.
Romanian: Aceste medicamente cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă apar orice fel de simptome neobişnuite atunci când luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu Xeristar, trebuie să vă prezentaţi la medicul curant.
Swedish: Xeristar.
Romanian: Povidonă.
Swedish: Multiförpackning: 100 (5 kartonger med 20 kapslar).
Romanian: 500 capsule gastrorezistente (25 cutii a câte 20 capsule) 100 capsule gastrorezistente (5 cutii a câte 20 capsule)
Swedish: • förstoppning, diarré, ont i magen, illamående och kräkningar, halsbränna eller matsmältningsbesvär, väderspänning
Romanian: • contipaţie, diaree, dureri de stomac, vărsături (stare de rău), senzaţie de arsură în capul pieptului sau indigestie, emisii frecvente de gaze
Swedish: • Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Xeristar.
Romanian: Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că luaţi Xeristar.
Swedish: Försiktighet tillråds om XERISTAR används i kombination med serotonergt potenta antidepressiva medel som SSRI-preparat, SNRI-preparat, tricykliska antidepressiva som klomipramin eller amitriptylin, MAO-hämmare såsom moklobemid eller linezolid, johannesört (Hypericum perforatum), eller triptaner, tramadol, petidin och tryptofan (se avsnitt 4.4).
Romanian: Se recomandă prudenţă dacă Xeristar se utilizează concomitent cu medicamente serotoninergice cum ar fi ISRS/IRSN, antidepresive triciclice cum ar fi clomipramina sau amitriptilina, IMAO precum moclobemida sau linezolid, sunătoarea (Hypericum perforatum), triptani, tramadolul, petidina şi triptofanul (vezi pct.
Swedish: Xeristar innehåller sackaros.
Romanian: Xeristar conţine zahăr.
Swedish: Grön livsmedelsfärg: Syntetisk svart järnoxid (E172), syntetisk gul järnoxid (E172), propylenglykol, shellack.
Romanian: Cerneală verde comestibilă: oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer sintetic (E172), propilen glicol, shellac.
Swedish: Frekvensen patienter som svarade på behandlingen och remissionsfrekvensen var också statistiskt signifikant högre med XERISTAR än med placebo.
Romanian: Ratele de răspuns şi de remisiune au fost şi ele semnificativ statistic mai mari cu Xeristar în comparaţie cu placebo.
Swedish: • Hosta, pipande andning och andfåddhet som kan åtföljas av hög kroppstemperatur
Romanian: • presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom) tuse, respirație șuierătoare și dificultăți la respirație care pot fi însoțite de creșterea temperaturii
Swedish: Xeristar innehåller sackaros
Romanian: Xeristar conţine zahăr
Swedish: Fall av leverskador, som inkluderade allvarligt förhöjda leverenzymvärden (> 10 gånger övre normalgräns), hepatit och gulsot har rapporterats med duloxetin (se avsnitt 4.8).
Romanian: În timpul tratamentului cu duloxetină s-au raportat cazuri de afectare hepatică, incluzând creşterea severă a concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice (>10 ori limita superioară a normalului), hepatită şi icter (vezi pct. 4.8).
Swedish: Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare): På grund av risk för serotonergt syndrom skall duloxetin inte användas i kombination med icke-selektiva, irreversibla monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).
Romanian: Datorită riscului de sindrom serotoninergic, duloxetina nu trebuie utilizată în asociere cu inhibitorii neselectivi ireversibili ai monoaminooxidazei (IMAO) sau timp de cel puţin 14 zile după întreruperea tratamentului cu un IMAO.
Swedish: En ogenomskinlig, grön del märkt med "60 mg" och en ogenomskinlig, blå del märkt med "9542".
Romanian: Corp verde opac, imprimat cu ‘60 mg' şi un capac albastru opac, imprimat cu ‘9542'.
Swedish: Natriumlaurilsulfat Titandioxid (E171) Indigokarmin (E132) Grön livsmedelsfärg
Romanian: Lauril sulfat de sodiu Dioxid de titan (E171) Indigo carmin (E132) Cerneală verde comestibilă
Swedish: Eosinofil pneumoni6
Romanian: Pneumonie eozinofilică
Swedish: Förhöjda leverenzymvärden (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatas) Akut leverskada
Romanian: ASAT, fosfataza alcalină)
Swedish: Någon dosjustering rekommenderas därför inte.
Romanian: Utilizarea Xeristar în cursul alăptării nu este recomandată.
Swedish: Andra läkemedel och Xeristar
Romanian: Xeristar împreună cu alte medicamente
Swedish: Två patienter som övergått från placebo till duloxetin efter den inledande fasen upplevde självmordsbeteende under förlängningsfasen med duloxetin (se även avsnitt 4.2 och 4.8).
Romanian: Doi pacienți care au trecut de la placebo la administrare de duloxetina după faza acută au prezentat comportament suicidar în timp ce luau duloxetină în timpul fazei de extensie.
Swedish: Därför skall försiktighet iakttas då XERISTAR förskrivs till patienter med ökat intraokulärt tryck eller patienter med risk för akut glaukom med trång kammarvinkel.
Romanian: În asociere cu duloxetina, s-a raportat midriază; în consecinţă, este necesară prudenţă la prescrierea Xeristar la pacienţii cu tensiune intraoculară crescută sau la cei cu risc de glaucom acut cu unghi închis.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/297/001 (28 hårda enterokapslar) EU/1/04/297/006 (7 hårda enterokapslar)
Romanian: EU/1/04/297/001 (28 capsule gastrorezistente) EU/1/04/297/006 (7 capsule gastrorezistente)
Swedish: Likaså måste minst 5 dagar ha förflutit efter avslutad behandling med Xeristar innan du kan börja ta en MAO-hämmare.
Romanian: De asemenea, după ce încetaţi să mai luaţi Xeristar, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 zile înainte de a utiliza un IMAO.
Swedish: Gynekologisk blödning Menstruationsstörningar Sexuell funktionsstörning
Romanian: Hemoragii în sfera ginecologică Tulburări ale ciclului mnestrual Disfuncţie sexuală Durere a testiculelor
Swedish: oregelbunden eller förlängd menstruation, ovanligt korta eller uteblivna menstruationer, smärta i testiklarna eller pungen
Romanian: • sângerări vaginale anormale, cicluri anormale cu sângerări abundente, dureroase, neregulate, sau prelungite, mai puţin obişnuit cicluri uşoare sau absente, durere la nilvelul testiculelor sau scrotului
Swedish: Sockersfärer
Romanian: Sfere de zahăr
Swedish: Extremitetskyla
Romanian: Vertij Otalgie
Swedish: Natriumlaurilsulfat Titandioxid (E171) Indigokarmin (E132) Syntetisk gul järnoxid (E172) Vit livsmedelsfärg
Romanian: Lauril sulfat de sodiu Dioxid de titan (E171) Indigo carmin (E132) Oxid galben de fer (E182) Cerneală albă comestibilă
Swedish: Serotonerga läkemedel: I sällsynta fall har serotonergt syndrom rapporterats hos patienter som använder SSRI-preparat/SNRI-preparat (t ex paroxetin, fluoxetin) i kombination med andra serotoninaktiva läkemedel.
Romanian: În cazuri rare, la pacienţii care au luat ISRS/IRSN concomitent cu medicamente serotoninergici, s-a raportat sindrom serotoninergic.
Swedish: Xeristar duloxetin
Romanian: Xeristar duloxetină
Swedish: Mer information om Xeristar:
Romanian: Alte informaţii despre Xeristar:
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen i svårighetsgraden av smärta varje vecka.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea gradului de severitate a durerii în fiecare săptămână.
Swedish: Vanligtvis ser man ett svar inom två till fyra veckor.
Romanian: De obicei, se poate observa o reacţie la tratament în două până la patru săptămâni.
Swedish: Den 17 december 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xeristar som gäller i hela Europeiska unionen.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Xeristar, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 decembrie 2004.
Swedish: Det finns som enterokapslar (vita och blå: 30 mg; gröna och blå: 60 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule gastrorezistente (albe cu albastru: 30 mg; verzi cu albastru: 60 mg).
Swedish: Dosen Xeristar ska minskas successivt när behandlingen ska avslutas.
Romanian: Doza de Xeristar trebuie redusă treptat atunci când se doreşte încetarea tratamentului.
Swedish: Alla patienter som tar Xeristar och som vid något tillfälle har oroande tankar eller upplevelser ska omedelbart berätta detta för sin läkare.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Xeristar şi care au gânduri sau experienţe îngrijorătoare în orice moment trebuie să informeze imediat medicul.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xeristar.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Xeristar.
Swedish: Xeristar är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen duloxetin.
Romanian: Xeristar este un medicament care conţine substanţa activă duloxetină.
Swedish: Xeristar används för att behandla vuxna (18 år och äldre) som har
Romanian: Xeristar se utilizează pentru tratarea adulţilor (cu vârsta de 18 ani sau peste) care suferă de următoarele afecţiuni:
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Xeristar.
Swedish: I båda studierna observerades minskad smärta från första behandlingsveckan i upp till 12 veckor.
Romanian: În ambele studii, reducerea durerii a fost examinată din prima săptămână de tratament timp de până la 12 săptămâni.
Swedish: "Enterokapsel" betyder att kapslarnas innehåll passerar genom magsäcken utan att brytas ned förrän det når tarmarna.
Romanian: „Gastrorezistent" înseamnă că substanţa conţinută de aceste capsule trece prin stomac fără a fi descompusă până când ajunge în intestin.
Swedish: Eftersom signalsubstanserna hjälper till att hålla humöret uppe och minska känslan av smärta, kan blockering av deras återupptag i nervcellerna förbättra symtomen vid depression, ångest och neuropatisk smärta.
Romanian: Întrucât neurotransmiţătorii sunt implicaţi în menţinerea unei stări de spirit pozitive şi în reducerea senzaţiei de durere, blocarea recaptării acestora de către celulele nervoase poate ameliora simptomele depresiei, anxietăţii şi ale durerii neuropatice.
Swedish: De flesta biverkningarna var lindriga eller måttliga, uppträdde tidigt under behandlingen och blev lindrigare efter hand som behandlingen fortsatte.
Romanian: Majoritatea acestora au fost uşoare sau moderate, fiind semnalate în fazele timpurii ale tratamentului şi atenuându-se pe măsură ce tratamentul a continuat.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, huvudvärk, muntorrhet, sömnighet och yrsel.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xeristar (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greaţa (senzaţia de rău), durerile de cap, uscăciunea gurii, somnolenţa (starea de somn) şi ameţeala.
Swedish: Behandling får inte påbörjas för patienter med okontrollerad hypertoni (högt blodtryck) på grund av risken för hypertonisk kris (plötsligt, farligt högt blodtryck).
Romanian: Tratamentul nu trebuie început la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, din cauza riscului de criză hipertensivă (creşterea bruscă şi periculoasă a tensiunii arteriale).
Swedish: I den femte studien tittade man på hur lång tid det tog innan symtomen återkom hos 429 patienter som i början svarat på Xeristar.
Romanian: Cel de-al cincilea studiu a examinat intervalul de timp până la revenirea simptomelor la 429 de pacienţi care au răspuns iniţial la Xeristar.
Swedish: Xeristar får inte ges tillsammans med monoaminoxidashämmare (en annan grupp av antidepressiva medel), fluvoxamin (ett annat antidepressivt medel) eller ciprofloxacin eller enoxacin (typer av antibiotika).
Romanian: Se interzice utilizarea Xeristar cu inhibitori ai monoaminoxidazei (o altă grupă de antidepresive), cu fluvoxamină (un alt antidepresiv) sau cu ciprofloxacină sau enoxacină (tipuri de antibiotice).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Eli Lilly Netherlands B.V.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Eli Lilly Netherlands B.V. Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă pe perioadă nelimitată.
Swedish: • smärta som beror på diabetesrelaterad perifer neuropati (skador på nerverna i ben och armar som kan uppstå hos patienter med diabetes),
Romanian: • durere cauzată de neuropatia periferică diabetică (afectarea nervilor la extremităţi care poate apărea în cazul pacienţilor cu diabet);
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Xeristar är större än riskerna och rekommenderade att Xeristar skulle godkännas för försäljning.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Xeristar sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Swedish: Vilken nytta har Xeristar visat vid studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xeristar pe parcursul studiilor?
Swedish: För generaliserat ångestsyndrom är den rekommenderade startdosen 30 mg en gång om dagen, men dosen kan ökas till 60, 90 eller 120 mg beroende på hur patienten svarar på behandlingen.
Romanian: Pentru starea de anxietate generalizată, doza iniţială recomandată este de 30 mg o dată pe zi, dar doza poate fi mărită până la 60, 90 sau 120 mg, în funcţie de reacţia pacientului.
Swedish: Den verkar genom att förhindra att signalsubstanserna 5-hydroxitryptamin (kallas även serotonin) och noradrenalin tas upp igen av nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
Romanian: Aceasta acţionează împiedicând recaptarea neurotransmiţătorilor 5-hidroxitriptamină (numit şi serotonină) şi a noradrenalinei de către celulele nervoase din creier şi măduva spinării.
Swedish: I fyra studier tittade man på behandlingen av sjukdomen genom att mäta lindringen av symtomen efter nio till tio veckor.
Romanian: Patru studii au examinat tratamentul tulburării prin evaluarea reducerii simptomelor după nouă până la 10 săptămâni.
Swedish: • generaliserat ångestsyndrom (ständig ångest eller oro som är obefogad).
Romanian: • tulburare anxioasă generalizată (anxietate sau nervozitate prelungită determinată de probleme cotidiene).
Swedish: I sex av studierna tittade man på behandlingen av depression och mätte förändringen av symtomen under upp till sex månader.
Romanian: Şase dintre studii au examinat tratamentul depresiei şi au evaluat modificarea simptomelor pe o perioadă de până la şase luni.
Swedish: Xeristar får inte heller ges till patienter med vissa typer av leversjukdomar eller patienter med allvarlig njursjukdom.
Romanian: De asemenea, se interzice utilizarea Xeristar în cazul pacienţilor cu anumite tipuri de afecţiuni ale ficatului sau al pacienţilor cu afecţiuni grave ale rinichilor.
Swedish: I de två studier där den godkända dosen Xeristar jämfördes med placebo var Xeristar effektivare.
Romanian: În cele două studii în care doza aprobată de Xeristar a fost comparată cu placebo, Xeristar a fost mai eficace.
Swedish: När det gäller neuropatisk smärta har Xeristar jämförts med placebo i två tolvveckorsstudier på 809 vuxna med diabetes.
Romanian: Pentru durerea neuropatică, Xeristar a fost comparat cu placebo în două studii cu o durată de 12 săptămâni pe 809 adulţi diabetici.
Swedish: Den aktiva substansen i Xeristar, duloxetin, är en serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare.
Romanian: Substanţa activă din Xeristar, duloxetina, este un inhibitor de recaptare a serotoninei şi noradrenalinei.
Swedish: Varför har Xeristar godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat Xeristar?
Swedish: Liksom med andra antidepressiva medel har enstaka fall av självmordstankar och självmordsbeteende iakttagits hos patienter som tagit Xeristar, särskilt under de första veckornas depressionsbehandling.
Romanian: Ca şi în cazul altor antidepresive, în rândul pacienţilor cărora li s-a administrat Xeristar, au fost observate cazuri izolate de gânduri şi comportamente suicidale, cu precădere în primele săptămâni de tratament al depresiei.
Swedish: Även om resultaten av depressionsstudierna varierade var Xeristar effektivare än placebo i fyra av studierna.
Romanian: Deşi rezultatele studiilor privind depresia au variat, Xeristar s-a dovedit a fi mai eficace decât placebo în patru dintre aceste studii.
Swedish: Vid diabetesrelaterad neuropatisk smärta är den rekommenderade dosen 60 mg dagligen, men vissa patienter kan behöva en högre dos på 120 mg per dag.
Romanian: Pentru dureri neuropatice asociate diabetului, doza recomandată este de 60 mg pe zi, dar este posibil ca unii pacienţi să aibă nevoie de o doză de 120 mg pe zi.
Swedish: Vilka är riskerna med Xeristar?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xeristar?
Swedish: I de två andra studierna tittade man på hur länge det dröjde innan symtomen kom tillbaka hos patienter som först svarat på Xeristar, inklusive 288 patienter som haft upprepade perioder av depression tidigare i upp till fem år.
Romanian: Celelalte două studii au examinat intervalul de timp până la revenirea simptomelor la pacienţii care au răspuns iniţial la Xeristar, inclusiv 288 de pacien i cu antecedente de episoade depresive pentru o perioadă de până la cinci ani.
Swedish: För patienter som svarar på Xeristar ska behandlingen fortsätta i flera månader för att förhindra att sjukdomen kommer tillbaka eller längre för patienter som haft upprepade perioder av depression tidigare.
Romanian: La pacienţii care răspund la Xeristar, tratamentul trebuie continuat timp de câteva luni pentru a împiedica revenirea bolii, sau pentru o perioadă mai îndelungată la pacienţii la care perioadele de depresie s-au repetat în trecut.
Swedish: Xeristar ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot duloxetin eller något annat innehållsämne.
Romanian: Xeristar nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la dulexetină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Swedish: Patienter som också har egentlig depression bör ta en startdos på 60 mg en gång om dagen.
Romanian: Pacienţii care au şi depresie majoră trebuie să înceapă cu o doză de 60 mg o dată pe zi.
Swedish: Det tog också längre tid för symtomen att komma tillbaka för patienterna som tog Xeristar än för dem som tog placebo.
Romanian: De asemenea, simptomele au reapărut după mai mult timp la pacienţii cărora li s-a administrat Xeristar decât la cei cărora li s-a administrat placebo.
Swedish: För egentlig depression är den rekommenderade dosen Xeristar 60 mg en gång om dagen.
Romanian: Pentru depresie majoră, doza recomandată de Xeristar este de 60 mg o dată pe zi.
Swedish: När det gäller generaliserat ångestsyndrom har Xeristar jämförts med placebo i fem studier på sammanlagt 2 337 patienter.
Romanian: Pentru tulburarea anxioasă generalizată, Xeristar a fost comparat cu placebo în cinci studii care au implicat un număr total de 2 337 de pacienţi.
Swedish: Hos patienter som svarar på Xeristar ska behandlingen fortsätta i flera månader för att förhindra att sjukdomen kommer tillbaka.
Romanian: La pacienţii care răspund la Xeristar, se recomandă continuarea tratamentului timp de câteva luni, pentru a preveni reapariţia tulburării.
Swedish: När det gällde att behandla generaliserat ångestsyndrom var Xeristar också effektivare än placebo när det gällde att behandla sjukdomen och hindra symtomen från att komma tillbaka.
Romanian: Pentru starea de anxietate generalizată, Xeristar a fost, de asemenea, mai eficace decât placebo în tratarea afecţiunii şi prevenirea reapariţiei simptomelor.
Swedish: När det gäller egentlig depression har Xeristar jämförts med placebo (overksam behandling) i åtta huvudstudier på sammanlagt 2 544 patienter.
Romanian: Pentru depresia majoră, Xeristar a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în cadrul a opt studii principale, la care au participat în total 2 544 de pacienţi.
Swedish: När det gäller att behandla diabetesrelaterad neuropatisk smärta var Xeristar effektivare än placebo när det gällde att minska smärta.
Romanian: Pentru tratarea durerii neuropatice diabetice, Xeristar a fost mai eficient pentru reducerea durerii decât placebo.
Swedish: Vad är Xeristar?
Romanian: Ce este Xeristar?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Xeristar finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Xeristar, a se consulta prospectul.
Swedish: Vad används Xeristar för?
Romanian: Pentru ce se utilizează Xeristar?
Swedish: Hur används Xeristar?
Romanian: Cum se utilizează Xeristar?
Swedish: Mer information om behandling med Xeristar finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Xeristar, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Swedish: Hur verkar Xeristar?
Romanian: Cum acţionează Xeristar?
Swedish: London den 23 oktober 2008 Ref.dok.
Romanian: Londra, 23 octombrie 2008 Ref. doc.:
Swedish: Det används för behandling av vuxna med följande sjukdomar:
Romanian: Este utilizat în tratamentul adulţilor cu următoarele afecţiuni:
Swedish: De sökande kan begära omprövning av yttrandet inom 15 dagar från det att meddelandet om det negativa yttrandet mottagits.
Romanian: Acestea pot solicita reexaminarea avizului, în termen de 15 zile de la data primirii notificării acestui aviz negativ.
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat som stöd för sin ansökan?
Romanian: Ce documentaţie a fost prezentată în sprijinul acestei cereri?
Swedish: Dessa mättes med hjälp av standardskalor och frågeformulär.
Romanian: Acestea au fost măsurate utilizând scale şi chestionare standard.
Swedish: Vad händer med duloxetin för behandling av andra sjukdomar?
Romanian: Ce se întâmplă cu duloxetine utilizat pentru tratamentul altor afecţiuni?
Swedish: Internationellt generiskt namn: duloxetin
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): duloxetine
Swedish: Ändringen avsåg en utvidgning av indikationen till att även innefatta behandling av fibromyalgi.
Romanian: Modificarea se referea la extinderea indicaţiilor pentru a adăuga tratamentul fibromialgiei.
Swedish: Frågor och svar om rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning för Cymbalta/Xeristar
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind recomandarea de refuz al modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Cymbalta/Xeristar
Swedish: Resultaten från fem studier med sammanlagt 1 718 vuxna med fibromyalgi inlämnades till CHMP som stöd för ansökan.
Romanian: Rezultatele a cinci studii, care au inclus un total de 1 718 adulţi cu fibromialgie, au fost transmise CHMP în sprijinul cererii.
Swedish: Primära effektmått i samtliga studier var förändringarna av patienternas symtom, framför allt graden av smärta och patienternas allmänna hälsotillstånd.
Romanian: În toate studiile, principalele măsuri ale eficacităţii s-au bazat pe modificările simptomelor pacienţilor, în special a nivelurilor de durere şi a stării generale de sănătate.
Swedish: • smärta på grund av perifer diabetesneuropati (skador på nerverna i extremiteterna, som kan uppstå hos patienter med diabetes)
Romanian: • dureri datorate neuropatiei diabetice periferice (afectarea nervilor la extremităţi, care poate apărea la pacienţii cu diabet);
Swedish: • återkommande egentlig depression
Romanian: • episoade depresive majore;