FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 1 palack + adagolókanál
Bulgarian: 1 бутилка + мерителна лъжичка
Hungarian: 0,05 mg/ml belsőleges oldat Szájon át történő
Bulgarian: 0,05 mg/ml
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név
Bulgarian: Търговско име
Hungarian: Kiszerelés
Bulgarian: Перорален разтвор
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen dózist sem.
Bulgarian: Важно е да не пропускате нито една доза.
Hungarian: Biztonságossági profil összefoglalása és 5.1 pont).
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност и точка 5.1).
Hungarian: Hemodialízis vagy CAPD**
Bulgarian: Хемодиализа или CAPD**
Hungarian: Maltitol (E965)
Bulgarian: Малтитол (E965)
Hungarian: Következtetéseket azonban csak a kaukázusi és az ázsiai csoportokra vonatkozóan lehet levonni, mivel a többi kategóriába tartozókból túl kevés számú személyt vizsgáltak.
Bulgarian: Въпреки това, изводите може да бъдат направени само за представителите на бялата и азиатска група, тъй като е имало съвсем малко индивиди от други категории.
Hungarian: Abszolút biohasznosulását még nem határozták meg.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност не е определена.
Hungarian: Legalább 32,6 kgb
Bulgarian: Най-малко 32,6 kgb
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Baraclude
Bulgarian: Други лекарства и Baraclude
Hungarian: Ezek a ritka, de súlyos mellékhatások esetenként végzetes kimenetelűek lehetnek.
Bulgarian: Този рядък, но сериозен нежелан ефект в отделни случаи може да бъде фатален.
Hungarian: gyakori: álmatlanság
Bulgarian: чести: безсъние
Hungarian: Humán szérum fehérjékhez való kötődése in vitro ≈ 13%.
Bulgarian: Свързването със серумните протеини in vitro е ≈ 13%.
Hungarian: Ennek következtében a virológiai választ gondosan ellenőrizni kell.
Bulgarian: Поради тази причина, вирусологичният отговор трябва да се следи внимателно.
Hungarian: ULN=a normálérték felső határa, LLN=a normálérték alsó határa.
Bulgarian: ULN=горна граница на нормата, LLN=долна граница на нормата.
Hungarian: Tekintet nélkül a kezdeti értékekre, a betegek többsége hisztológiai és virológiai választ mutatott a kezelésre.
Bulgarian: Независимо от изходните характеристики, по-голямата част от пациентите са показали хистологичен и вирусологичен отговор на лечението.
Hungarian: Súlyos, CAPD-val kezelt
Bulgarian: Тежко нарушен ие, лекувано с CAPD
Hungarian: Nem minden betegnek kell azonos adagot szednie a Baraclude-ból.
Bulgarian: Не всички пациенти е необходимо да приемат една и съща доза Baraclude.
Hungarian: Poliszorbát 80 (E433)
Bulgarian: Полисорбат 80 (E433)
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy ha a közeljövőben terhességet tervez.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или планирате бременност.
Hungarian: Ha azonban korábban olyan gyógyszeres kezelést kapott, amely lamivudin hatóanyagot tartalmazott, a következőket kell figyelembe vennie.
Bulgarian: Ако обаче преди това сте лекувани с лекарство, съдържащо активното вещество ламивудин, трябва да имате предвид следното.
Hungarian: Mind az 57 beteg HBsAg-pozitív maradt.
Bulgarian: Всички 57 пациенти са останали положителни за HBsAg.
Hungarian: ATC-kód: J05AF10
Bulgarian: J05AF10
Hungarian: Ha közel van a következő bevétel időpontja, akkor már ne vegye be az elmulasztott adagot.
Bulgarian: Ако е наближило времето за следващата доза, не приемайте пропуснатата.
Hungarian: Majmokon végzett 1 éves vizsgálatokban nem tapasztaltak testicularis elváltozásokat.
Bulgarian: При едногодишно проучване при маймуни не са установени промени в тестисите.
Hungarian: Az entekavir csak akkor alkalmazható ezeknél a betegeknél, ha a potenciális előny és a gyermeket érintő potenciális kockázat aránya ezt indokolttá teszi (pl. rezisztencia).
Bulgarian: Ентекавир може да бъде използван при тези пациенти само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за детето (напр. резистентност).
Hungarian: A gyakoriság definíciója: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Bulgarian: Класификацията по отношение на честотата е следната: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Hungarian: Legalább 32,6 kg
Bulgarian: Най-малко 32,6 kg
Hungarian: gyakori: fáradtság
Bulgarian: чести: умора
Hungarian: Ezen betegek állapotát szigorúan ellenőrizni kell.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат редовно проследявани.
Hungarian: A vizsgálat folyamán előforduló hepatocellularis carcinoma (HCC) kumulatív aránya 12% (12/102) volt.
Bulgarian: Кумулативната степен на хепатоцелуларен карцином в хода на проучването (HCC) е 12 % (12/102).
Hungarian: Bizonyos betegeknek éhgyomorra kell bevennie a Baraclude-ot (lásd A Baraclude egyidejű bevétele étellel és itallal a 2. pontban).
Bulgarian: Някои пациенти трябва да приемат Baraclude на гладно (вж. Baraclude с храна и напитки в точка 2).
Hungarian: Az alábbi módon használja a kanalat:
Bulgarian: Използвайте лъжичката както следва:
Hungarian: Eközül a 60 beteg közül 49 kapott több mint 6 hónapig HBIg terápiát.
Bulgarian: 49 от 60-те пациенти са получавали HBIg повече от 6 месеца.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy CYP450 mediált gyógyszerinterakciók előfordulnának entekavir esetében.
Bulgarian: Ето защо, не се очакват медиирани от CYP450 лекарствени взаимодействия.
Hungarian: Placebo*
Bulgarian: Плацебо*
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. június 26.
Bulgarian: 26 Юни 2006 Дата на последно подновяване: 26 Юни 2011
Hungarian: Az átlagos kiindulási MELD pontszám (Model for End Stage Liver Disease - Végstádiumú májbetegség modell) 16,23 volt.
Bulgarian: Средният изходен Model for End Stage Liver Disease (MELD) скор е бил 16,23.
Hungarian: A gyógyszer változatlan formában vizelettel való kiürülése alapján a biohasznosulás legalább 70% -ra tehető.
Bulgarian: Въз основа на отделеното с урината непроменено лекарство, бионаличността е определена като най-малко 70%.
Hungarian: A Baraclude csökkenti a vírus mennyiségét az Ön szervezetében, és javítja a máj állapotát.
Bulgarian: Baraclude намалява количеството на вируса във Вашия организъм и подобрява състоянието на черния дроб.
Hungarian: A laktacidózis nőkön gyakrabban fordul elő, különösen, ha jelentősen túlsúlyosak.
Bulgarian: Лактатната ацидоза се появява по-често при жените, особено тези с много високо наднормено тегло.
Hungarian: Az eredeti dobozban tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка.
Hungarian: ha HIV (humán immunhiány vírus) fertőzésben is szenved, erről feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако сте инфектирани също и с HIV (човешки имунодефицитен вирус), непременно съобщете на Вашия лекар.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha szoptat.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако кърмите.
Hungarian: A kezelőorvos olyan dózist fog megállapítani, amely megfelelő az Ön számára.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза.
Hungarian: Biztonságossági profil összefoglalása
Bulgarian: Резюме на профила за безопасност
Hungarian: Ne hígítsa vagy keverje sem vízzel, sem bármely más anyaggal.
Bulgarian: Не разреждайте или смесвайте този разтвор с вода или нещо друго.
Hungarian: A gyógyszert közvetlenül a mérőkanálból vegye be.
Bulgarian: Изпийте лекарството направо от мерителната лъжичка.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknél elmaradt a virológiai válasz, alternatív kezelést ajánlottak fel.
Bulgarian: На пациентите, при които не е постигнат вирусологичен отговор, е предложено алтернативно лечение.
Hungarian: A Baraclude egyidejű bevétele étellel és itallal
Bulgarian: Baraclude с храна и напитки
Hungarian: A legtöbb esetben a Baraclude-ot a táplálékkal együtt vagy attól függetlenül is beveheti.
Bulgarian: В повечето случаи можете да приемате Baraclude със или без храна.
Hungarian: Lásd 4.
Bulgarian: Вижте точка 4.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Bulgarian: Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.
Hungarian: A súlyos nemkívánatos események általában a májjal voltak összefüggésben, és a vizsgálat folyamán észlelt kumulatív gyakoriságuk 69% volt.
Bulgarian: Сериозните нежелани събития са основно чернодробно-свързани, с кумулативна честота от 69 %.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz milliliterenként, amely lényegében nátrium-mentes.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml, т. е. практически не съдържа натрий.
Hungarian: PC: SN: NN:
Bulgarian: SN: <NN:>
Hungarian: HBV DNSa
Bulgarian: HBV ДНКa
Hungarian: Néhány esetben M184V HIV variáns szelektálódását figyelték meg, aminek jelentősége lehet a betegek esetleges jövőbeli HAART-rezsimek kiválasztásában.
Bulgarian: В някои случаи е наблюдавана селекция на HIV вариант M184V, което има отношение към избора на схеми на HAART, които пациентите могат да приемат в бъдеще.
Hungarian: Nem: az AUC 14% -kal magasabb volt nőkön, mint férfiakon a vesefunkcióban és a testsúlyban fennálló különbségek miatt.
Bulgarian: Пол: AUC е 14% по-висока при жените, в сравнение с мъжете, поради различията в бъбречната функция и теглото.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát a Baraclude kezelés időtartama alatt.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви по време на лечението с Baraclude.
Hungarian: Néhány betegen nagyon súlyos májgyulladásos tünetek léptek fel, amikor abbahagyták a Baraclude szedését.
Bulgarian: При някои хора настъпват много сериозни симптоми на хепатит, при спиране приема на Baraclude.
Hungarian: 4 órán át tartó hemodialízis a bevitt dózisnak ≈ 13% -át, míg a CAPD a 0,3%-át távolította el.
Bulgarian: При 4-часова хемодиализа се отделя ≈ 13% от дозата и 0,3% с помощта на CAPD.
Hungarian: A kezelést befejezték, ha az előre meghatározott terápiás válasz kritériumoknak a 48. héten vagy a kezelés második éve folyamán sikerült megfelelni.
Bulgarian: Лечението е прекратявано, когато предварително поставените критерии за отговор са постигнати или за 48 седмици или през втората година на лечението.
Hungarian: Nem károsodott
Bulgarian: Без нарушение
Hungarian: A kezelés időtartama A kezelés optimális időtartama nem ismert.
Bulgarian: Оптималната продължителност на лечението не е известна.
Hungarian: e A kiindulási átlagos MELD pontszám 17,1 volt az ETV és 15,3 az adefovir-dipivoxil esetében.
Bulgarian: e Средният изходен MELD скор е бил 17,1 за ETV и 15,3 за адефовир дипивоксил.
Hungarian: Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha a kezelés megszakítását követően bármilyen változást észlel betegsége tüneteiben.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар за всички промени в симптомите, настъпващи след спиране на лечението.
Hungarian: Ritka (10 000-ből legalább 1 betegen): súlyos allergiás reakció
Bulgarian: Редки (най-малко 1 на 10 000 пациенти): тежка алергична реакция.
Hungarian: Idősek: nincs szükség az életkor miatt adagmódosításra.
Bulgarian: Старческа възраст: не е необходима промяна на дозата във връзка с възрастта.
Hungarian: Az AUC 29% -kal magasabb volt az idősebbeknél a fiatalokhoz viszonyítva, ami főként a vesefunkcióban és a testsúlyban fennálló különbségeknek tulajdonítható.
Bulgarian: AUC е 29% по-висока при индивидите в напреднала възраст, в сравнение с младите, основно поради различията в бъбречната функция и теглото.
Hungarian: Ha Ön azért lett átállítva a Baraclude-ra, mert a lamivudin kezelés eredménytelennek bizonyult, a Baraclude-ot naponta egyszer, éhgyomorra kell bevennie.
Bulgarian: Ако сте преминали на лечение с Baraclude, поради неуспех на терапията с ламивудин, трябва да приемате Baraclude на празен стомах веднъж дневно.
Hungarian: Miután az adagolást a kreatinin-clearance és testsúly különbségeknek megfelelően módosították, az AUC 12,5%-kal mutatott magasabb értéket az idősebbeknél a fiatalokhoz viszonyítva.
Bulgarian: След корекция на различията по отношение на креатининовия клирънс и телесното тегло, индивидите в напреднала възраст са показали 12,5% по-висока AUC в сравнение с младите индивиди.
Hungarian: beszélje meg kezelőorvosával, hogy Önnek van-e problémája a májával, és ha igen, ez milyen módon befolyásolhatja az Ön Baraclude kezelését.
Bulgarian: обсъдете с Вашия лекар дали черния Ви дроб функционира правилно, и ако не, какви са възможните ефекти върху лечението Ви с Baraclude.
Hungarian: Patkányokon végzett micronucleus vizsgálat és DNS repair vizsgálat szintén negatív eredménnyel járt.
Bulgarian: Резултатите от микронуклеарното проучване и проучването върху репликацията на ДНК при плъхове също са отрицателни.
Hungarian: A kezelésre reagáló betegeket további 24 hét kezelésmentes perióduson át megfigyelés alatt tartották.
Bulgarian: Пациентите, при които е постигнат отговор от лечението са проследявани допълнително за 24-седмичен период без лечение.
Hungarian: Ennél a 14 betegnél alacsonyabb arányban fordult elő genotípusos entekavir-rezisztencia (kumulatív valószínűség 18,8% az 5 éves nyomonkövetés során), mint az egész vizsgálati populációban (lásd táblázat).
Bulgarian: Тези 14 пациенти имат по-ниска честота на генотипна резистентност към ентекавир (кумулативна вероятност 18,8% през 5 години на проследяване), отколкото цялата популация в проучването (вж. таблицата).
Hungarian: A vizsgálat folyamán bekövetkezett kumulatív halálozási arány 23% (23/102) volt, a halálozási okok pedig általában a májjal voltak összefüggésben, ahogy az ebben a betegcsoportban várható.
Bulgarian: Кумулативната степен на смъртност в хода на проучването е 23 % (23/102), като причините за смърт са предимно чернодробно-свързани, както се очаква в тази популация.
Hungarian: Ezért ebben a betegcsoportban a klinikai és laboratóriumi paramétereket gondosan ellenőrizni kell (lásd még 4.8
Bulgarian: Затова при тази популация пациенти клиничните и лабораторни параметри трябва да бъдат следени внимателно (вж. също точки 4.8 и 5.1).
Hungarian: Általános megjegyzés: fel kell hívni a beteg figyelmét arra, hogy nem bizonyított, hogy az entekavir-kezelés csökkentené a HBV transzmissziójának veszélyét, ezért megfelelő óvintézkedéseket kell alkalmaznia.
Bulgarian: Обобщение: пациентите трябва да бъдат предупредени, че при лечението с ентекавир не е доказано намаляване на риска от предаване на HBV, което налага продължаване на съответните предпазни мерки.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
Bulgarian: Не всички видови опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
Hungarian: A következőkben felsoroltak kumulatív valószínűsége:
Bulgarian: Кумулативна вероятност от:
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Bulgarian: ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban észlelt nemkívánatos események gyakorisága és jellege hasonló volt a májtranszplantátumot kapott betegeknél várhatóval, valamint az entekavir ismert biztonságossági profiljával.
Bulgarian: Честотата и произхода на нежеланите събития, наблюдавани в това проучване са в съответствие с тези, очаквани при пациенти с чернодробна трансплантация и с известния профил на безопасност на ентекавир.
Hungarian: ritka: anaphylaxiás reakció
Bulgarian: редки: анафилактоидна реакция
Hungarian: Felbontás után az oldat a tartályon feltüntetett lejárati ideig használható fel.
Bulgarian: След отваряне, разтворът може да се използва до срока на годност, посочен върху бутилката.
Hungarian: 10,0 ml a A testtömeget a legközelebbi 0,1 kg-ra kell kerekíteni.
Bulgarian: 10,0 ml a Телесното тегло трябва да се закръглява с точност до 0,1 kg.
Hungarian: Nincs adat arra, hogyan befolyásolja az entekavir a HBV transzmisszióját az anyáról az újszülöttre.
Bulgarian: Няма данни относно ефекта на ентекавир върху предаването на HBV от майката на новороденото.
Hungarian: Tartsa a kanalat függőleges (felfelé irányuló) helyzetben, és fokozatosan töltse fel az oldattal az előírt dózisnak megfelelő jelig.
Bulgarian: Хванете лъжичката във вертикално (изправено) положение и я напълнете постепенно до означението, отговарящо на предписаната Ви доза.
Hungarian: Ha a kezelést a terápiás választól függetlenül szakítják félbe, a kezelést követő ALT/SGOT emelkedések magasabbak lehetnek.
Bulgarian: В случай, че лечението е преустановено без това да е свързано с отговора, честотата на възникващото след прекъсване на лечението повишаване на ALT може да бъде по-висока.
Hungarian: Használat után minden alkalommal öblítse ki vízzel a mérőkanalat és hagyja a levegőn megszáradni.
Bulgarian: След всяка доза, измийте лъжичката с вода и я оставете да се подсуши.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Hungarian: Mit tartalmaz a Baraclude
Bulgarian: Какво съдържа Baraclude
Hungarian: Miután az adagolást a kreatinin-clearance és testsúly különbségeknek megfelelően módosították, a továbbiakban nem mutatkozott eltérés az entekavir expozícióban a férfiak és a nők között.
Bulgarian: След корекция на различията по отношение на креатининовия клирънс и телесното тегло, не се наблюдават различия в експозицията между индивидите от мъжки и женски пол.
Hungarian: Csúcskoncentrációk elérése után az entekavir plazma koncentrációk bi-exponenciális csökkenést mutatnak ≈ 128 - 149 órás terminális felezési idővel.
Bulgarian: След достигането на пикови нива, плазмените концентрации на ентекавир намаляват би-експоненциално, като крайния елиминационен полуживот е ≈ 128-149 часа.
Hungarian: A jelenleg érvényben lévő gyermekgyógyászati szakmai irányelveknek megfelelően a kezelés abbahagyása mérlegelhető az alábbiak szerint:
Bulgarian: В съответствие с настоящите насоки в педиатричната практика, преустановяване на лечението може да се обмисли в следните случаи:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél magas volt a kiindulási CTP-pontszám, nagyobb volt a súlyos nemkívánatos események kialakulásának kockázata (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Пациенти с висок CTP скор на изходно ниво са изложени на по-висок риск от сериозни нежелани събития (вж. точка 4.4).
Hungarian: Ha túladagolás fordul elő, a beteget megfigyelés alatt kell tartani, hogy kialakulnak-e a toxicitás tünetei, és szükség esetén standard szupportív terápiában kell részesíteni.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да бъде проследяван за наличието на токсичност и при необходимост, подложен на стандартно поддържащо лечение.
Hungarian: ne hagyja abba a Baraclude szedését a kezelőorvos utasítása nélkül, mivel hepatitisze (fertőző májgyulladása) súlyosbodhat a kezelés megszakítása után.
Bulgarian: не спирайте приема на Baraclude без препоръка от Вашия лекар, тъй като Вашият хепатит може да се влоши след спиране на лечението.
Hungarian: A 24. héten a HBV vírusszám csökkenés szignifikánsan magasabb volt az entekavir csoportban (-3,65 vs 0,11 log10 kópia/ml emelkedés).
Bulgarian: На 24-та седмица намаляването на HBV вирусния товар е значително по-голямо при лечението с ентекавир (-3,65 спрямо нарастване с 0,11 log10 копия/ml).
Hungarian: Életkor/nem:
Bulgarian: Възраст / пол:
Hungarian: A Baraclude belsőleges oldat helyes adagját gyermekeknél és serdülőknél a testtömeg alapján számolják ki, és naponta egyszer, szájon át kell bevenni, az alábbiak szerint:
Bulgarian: Правилната доза на Baraclude перорален разтвор за деца и юноши е изчислена на базата на телесното тегло и се приема веднъж дневно перорално (през устата), както е показано по-долу:
Hungarian: 48. hét
Bulgarian: Седмица 48
Hungarian: HBV DNS < 50 NE/mla
Bulgarian: HBV ДНК < 50 IU/mla
Hungarian: Vörös vas-oxid
Bulgarian: Железен оксид, червен
Hungarian: A randomizációt korcsoportonként stratifikálták (2 - 6 év; > 6 - 12 év és > 12 - < 18 év).
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по възрастови групи (от 2 до 6 години; > 6 до 12 години и > 12 до < 18 години).
Hungarian: Ha kezelőorvosa arra ad utasítást, hogy a Baraclude-ot éhgyomorra vegye be, akkor az éhgyomor azt jelenti, hogy legalább 2 órával étkezés után és legalább 2 órával a következő étkezése előtt.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви предпише Baraclude на гладно, това означава поне 2 часа след хранене и поне 2 часа преди следващото хранене.
Hungarian: A nukleozid analógokkal történő kezelést fel kell függeszteni gyorsan emelkedő aminotranszferáz szintek, progresszív hepatomegalia vagy ismeretlen eredetű metabolikus/tejsavas acidosis felléptekor.
Bulgarian: Лечението с нуклеозидни аналози трябва да бъде преустановено при появата на бързо покачване нивата на аминотрансферазите, прогресивна хепатомегалия или метаболитна/лактатна ацидоза с неизвестна етиология.
Hungarian: A Baraclude tabletta nem tartalmaz maltitolt, ezért fruktóz intoleranciában szenvedőknek is adható.
Bulgarian: Таблетките Baraclude не съдържат малтитол и може да се приемат от пациентите с фруктозна непоносимост.
Hungarian: Tartós, 2 évnél hosszabb kezelés során rendszeresen mérlegelni kell, hogy a választott terápia folytatása megfelelő-e a beteg számára.
Bulgarian: При продължително лечение повече от 2 години, се препоръчва редовна преоценка на лечението, с оглед потвърждаване на неговата целесъобразност при пациента.
Hungarian: Titán-dioxid Hipromellóz Makrogol 400
Bulgarian: Титанов диоксид Хипромелоза Макрогол 400
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Hungarian: Ez azért fontos, mivel a Baraclude a vesén keresztül választódik ki és távozik az Ön szervezetéből, ezért lehetséges, hogy Önnél szükségessé válhat az adag, illetve adagolás módosítása.
Bulgarian: Това е важно, тъй като Baraclude се отделя от Вашия организъм през бъбреците и Вие може да се нуждаете от коригиране на Вашата доза или дозова схема.
Hungarian: Figyelembe véve ezt a dózistartományt, nem valószínű, hogy ennek az eredménynek klinikai jelentősége lenne.
Bulgarian: Като се има предвид границата на експозиция се счита за малко вероятно тази находка да има клинично значение.
Hungarian: Nem volt számottevő különbség az entekavir hatékonyságában sem a nemek között (≈ 25% volt a nők aránya a klinikai vizsgálatban) sem az életkor függvényében (a betegek ≈ 5%-a volt > 65 éves).
Bulgarian: Не са наблюдавани очевидни различия в ефикасността на ентекавир, по отношение на пола (≈ 25% жени участвали в клиничните проучвания) или възрастта (≈ 5% от пациентите са били > 65 години).
Hungarian: A vizsgálati populáció 82%-a férfi, 39%-a fehér és 37%-a ázsiai volt, 49 éves átlagéletkorral.
Bulgarian: Популацията в проучването е 82% мъже, 39% бели, 37% азиатци, със средна възраст 49 години; 89% от пациентите са с HBeAg-отрицателно заболяване към момента на трансплантацията.
Hungarian: (átlag életkor nőknél 69 év, férfiaknál 74 év) időskorú személyeket 20 - 40 éves (átlag életkor nőknél 29 év, férfiaknál 25 év) fiatalokkal hasonlítottak össze.
Bulgarian: 65-83 години (средна възраст на жените 69 години, а на мъжете 74 години) с млади индивиди на възраст 20-40 години (средна възраст на жените 29 години, а на мъжете 25 години).
Hungarian: Felszívódás: az entekavir gyorsan felszívódik, maximális plazma koncentrációját átlagosan 0,5 - 1,5 óra alatt éri el.
Bulgarian: Резорбция: ентекавир се резорбира бързо, като пикови плазмени концентрации се достигат в рамките на 0,5-1,5 часа.
Hungarian: Azonban súlyos, akár fatális kimenetelű exacerbatiókról is beszámoltak.
Bulgarian: Въпреки това, има данни за тежки, включително фатални екзацербации.
Hungarian: akiket az 1. évben kezeltek és megfigyeltek, valamint 180 olyan betegről, akiket a 2. évben kezeltek és megfigyeltek.
Bulgarian: Двете проучвания предоставят данни за резистентност при 183 пациента, лекувани и проследявани през година 1 и 180 пациенти, лекувани и проследявани през година 2.
Hungarian: A tabletta és a belsőleges oldat egészséges önkénteseken vizsgálva bioekvivalensnek mutatkozott; így a két gyógyszerformát egymással helyettesíthetőnek találták.
Bulgarian: Таблетките и пероралния разтвор са били биоеквивалентни при здрави индивиди, поради което двете форми могат да се използват като взаимнозаменяеми.
Hungarian: Albumin (≥1 x LLN)b
Bulgarian: Албумин (≥1 X LLN)b