FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De rapporterade biverkningarna var oftast övergående och kortvariga.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky byly většinou krátkodobé a spontánně odezněly.
Swedish: Lägg tillbaka blistret med kvarvarande tuggtabletter i kartongen.
Czech: Vraťte blistr se zbývajícími žvýkacími tabletami do krabičky.
Swedish: Afoxolaner MERIAL dödar loppor inom 8 timmar och fästingar inom 48 timmar.
Czech: Afoxolaner MERIAL usmrcuje blechy během 8 hodin a klíšťata během 48h.
Swedish: Inlämning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR:ar) ska synkroniseras och lämnas in med samma frekvens som för referensläkemedlet.
Czech: Cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měl být synchronizován a předkládán se stejnou četností jako u referenčního přípraveku.
Swedish: EXP {månad/år}
Czech: EXP: {měsíc/rok}
Swedish: Varje tuggtablett innehåller :
Czech: Každá žvýkací tableta obsahuje:
Swedish: Enterohepatisk recirkulering har inte observerats.
Czech: Nebyly pozorovány žádné známky enterohepatální cirkulace.
Swedish: Tvätta händerna efter hantering av läkemedlet.
Czech: Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.
Swedish: Hundens kroppsvikt (kg)
Czech: Živá hmotnost psa (kg)
Swedish: Makrogol 15-hydroxystearat Glycerol (E422)
Czech: Makrogol 15-hydroxystearát Glycerol (E422)
Swedish: Produkten kan användas som en del i behandlingen mot loppallergi (FAD).
Czech: Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie při kontrole alergie na bleší kousnutí (FAD).
Swedish: Detta resulterar i okontrollerad aktivitet i det centrala nervsystemet, vilket leder till döden för insekter och kvalsterdjur.
Czech: To vede k nekontrolované činnosti centrálního nervového systému a smrti hmyzu nebo roztočů.
Swedish: In vitro-försök visade att det inte sker någon P-glykoproteinmedierad efflux, vilket bekräftar att afoxolaner inte är ett substrat för P-glykoproteintransportörer.
Czech: In-vitro pokusy ukázaly, že nedochází k efluxu P-glykoproteinu, což potvrzuje, že afoxolaner není substrátem pro P-glykoprotein transportní systém.
Swedish: En behandling per månad under lopp- och/eller fästingsäsong, baserat på lokal epidemiologisk situation.
Czech: V měsíčních intervalech během období výskytu blech a/nebo klíšťat, na základě místní epizootologické situace.
Swedish: Frankrike
Czech: NĚMECKO
Swedish: En behandling dödar fästingar i upp till en månad.
Czech: Jedno ošetření usmrcuje klíšťata po dobu až jednoho měsíce.
Swedish: Povidon (E1201)
Czech: Povidon (E1201) Makrogol 400
Swedish: Svåra fall kan kräva längre månatlig behandling.
Czech: Vážné případy mohou vyžadovat prodloužené ošetření v měsíčních intervalech.
Swedish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND
Czech: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Swedish: Afoxolaner är en insekticid och akaricid tillhörande isoxazolin-familjen.
Czech: Afoxolaner je insekticid a akaricid náležející do skupiny isoxazolinů.
Swedish: För oral användning.
Czech: Pro perorální podání.
Swedish: Efter oral administrering till hund visades afoxolaner ha hög systemisk absorption.
Czech: Po perorálním podání u psů afoxolaner vykazuje vysoký stupeň systémové absorpce.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu).
Swedish: För hundar som väger mer än 50 kg, använd lämplig kombination av tuggtabletter med olika/samma styrka.
Czech: U psů nad 50 kg živé hmotnosti použijte vhodnou kombinaci žvýkacích tablet různé/stejné síly.
Swedish: Behandling mot demodikos (orsakad av Demodex canis).
Czech: Léčba demodikózy (způsobené Demodex canis).
Swedish: Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Czech: Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu-rizika příslušným veterinárním lékařem.
Swedish: Läkemedlet dödar loppor innan de hunnit lägga ägg och förebygger därför loppkontamination i hushållet.
Czech: Přípravek usmrcuje blechy před produkcí vajíček a tím brání kontaminaci domácnosti.
Swedish: Behandlingsschema:
Czech: Léčebné schéma:
Swedish: Behandling mot loppor hos hund (Ctenocephalides felis och C. canis) som varar i minst 5 veckor.
Czech: Léčba napadení blechami u psů (Ctenocephalides felis and C. canis) po dobu nejméně 5 týdnů.
Swedish: Då studier saknas skall behandling av hundar yngre än 8 veckor eller som väger mindre än 2 kg baseras på ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Czech: Vzhledem k absenci dostupných údajů, by měla být léčba štěňat mladších než 8 týdnů anebo psů o hmotnosti méně než 2 kg, založena na zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Swedish: Afoxolaner verkar vid ligandreglerade kloridjonkanaler, i synnerhet de reglerade av neurotransmittorn gammaaminosmörsyra (GABA), och därigenom blockerar den pre- och postsynaptiska överföringen av kloridjoner över cellmembran.
Czech: Afoxolaner působí na ligandem řízených chloridových kanálech, především těch, které jsou řízeny neurotransmiterem gama aminomáselnou kyselinou (GABA), tak, že blokuje pre- a post-synaptický přenos chloridových iontů přes buněčné membrány.
Swedish: Behandling mot rävskabb (orsakad av Sarcoptes scabiei var. canis).
Czech: Léčba sarkoptového svrabu (způsobeného Sarcoptes scabiei var. canis).
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur För att förhindra att barn får tillgång till läkemedlet, avlägsna enbart en tuggtablett i taget från blistret.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Pro zabránění přístupu dětí k veterinárnímu léčivému přípravku, vyjměte vždy pouze jednu žvýkací tabletu z blistru.
Swedish: D. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Czech: D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation eller hos avelshundar.
Czech: Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku během březosti a laktace nebo u chovných psů nebyla stanovena.
Swedish: Den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen var 1655 ± 332 ng/ml, 2-4 timmar (Tmax) efter en dos om 2,5 mg/kg afoxolaner.
Czech: Průměrná maximální koncentrace (Cmax) byla 1,655 ± 332 ng/ml v plazmě za 2-4 hodiny (Tmax) po podání afoxolaneru v dávce 2,5 mg/kg.
Swedish: En behandling per månad under två påföljande månader.
Czech: Podávání přípravku v měsíčních intervalech po dobu dvou po sobě jdoucích měsíců.
Swedish: Läkemedlet ges enligt följande tabell för att uppnå en dos om 2,7-7 mg per kg kroppsvikt:
Czech: Přípravek by měl být podáván v souladu s následující tabulkou k zajištění dávky 2,7-7 mg/kg živé hmotnosti:
Swedish: Afoxolaner hos hund metaboliseras till mer hydrofila substanser innan de utsöndras.
Czech: Afoxolaner je u psů metabolizován na více hydrofilních sloučenin a potom eliminován.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička
Swedish: Afoxolaner MERIAL tabletter är tuggbara och smakliga för de flesta hundar.
Czech: Afoxolaner MERIAL tablety jsou žvýkací a chuťově atraktivní pro většinu psů.
Swedish: Behandling mot fästingar hos hund (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Czech: Léčba napadení klíšťaty u psů (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Swedish: 1 kartong innehållande ett blister om 1, 3 eller 6 tuggtabletter eller med 15 blister innehållande 1 tuggtablett.
Czech: Jedna krabička obsahuje jeden blistr s 1, 3 nebo 6 žvýkacími tabletami nebo 15 blistrů s 1 žvýkací tabletou.
Swedish: Tuggtabletterna är för varje styrka tillgängliga i följande förpackningsstorlekar: Kartong med ett blister innehållande 1, 3 eller 6 tuggtabletter eller med 15 blister innehållande 1 tuggtablett.
Czech: Pro každou sílu jsou žvýkací tablety dostupné v následujících velikostech balení: Krabička s 1 blistrem s 1, 3 nebo 6 žvýkacími tabletami nebo s 15 blistry s 1 žvýkací tabletou.
Swedish: Majsstärkelse
Czech: Kukuřičný škrob
Swedish: Laboratoriestudier på råtta och kanin har inte visat teratogena effekter, eller några negativa effekter på reproduktionsförmågan hos hanar eller honor.
Czech: Laboratorní studie u potkanů a králíků nepodaly žádný důkaz o teratogenním účinku nebo jakémkoliv nežádoucím účinku na reprodukční schopnosti samců a samic.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Swedish: Läkemedlet är individuellt förpackat i värmeformad laminerd PVC blister med pappersförstärkt aluminium (Aclar/PVC/Alu).
Czech: 6.5 Druh a složení vnitřního obalu Veterinární léčivý přípravek je samostatně balen v tepelně formovaných laminovaných PVC blistrech s papírovo-hliníkovou fólií (Aclar/PVC/Alu).
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Swedish: Halveringstiden kan emellertid skilja mellan hundar (t.ex. i en studie hos collie vid 25 mg/kg var den upp till 47,7 dagar) utan att säkerheten påverkas.
Czech: Konečný plazmatický poločas je u většiny psů přibližně 2 týdny; nicméně poločas afoxolaneru se může lišit mezi jednotlivými psy (např. v jedné studii byl t1/2 u kolií při 25 mg/kg živé hmotnosti až 47,7 dní) bez vlivu na bezpečnost.
Swedish: Läkemedlet administreras vid en dos om 2,7-7 mg/kg kroppsvikt enligt följande tabell:
Czech: Přípravek by měl být podáván v dávce 2,7-7 mg/kg živé hmotnosti v souladu s následující tabulkou:
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Czech: Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: Afoxolaner (mg)
Czech: Afoxolanerum (mg)
Swedish: Afoxolaner 11,3 mg Afoxolaner 28,3 mg Afoxolaner 68 mg Afoxolaner 136 mg
Czech: Afoxolanerum 11,3 mg Afoxolanerum 28,3 mg Afoxolanerum 68 mg Afoxolanerum 136 mg
Swedish: Den selektiva toxiciteten av afoxolaner mellan insekter/kvalsterdjur och däggdjur kan förklaras av olika känslighet hos deras GABA -receptorer.
Czech: Selektivní toxicita afoxolaneru mezi hmyzem a roztoči a savci může být odvozena od odlišné citlivosti GABA receptorů hmyzu a roztočů ve srovnání s receptory savců.
Swedish: Distributionsvolymen var 2,6 ± 0,6 L/kg och systemisk utsöndringshastighet var 5,0 ± 1,2 ml/tim/kg.
Czech: Afoxolaner je distribuován do tkání v distribučním objemu 2,6 ± 0,6 l/kg a s hodnotou systémové clearance 5,0 ± 1,2 ml/hr/kg.
Swedish: Dela inte tabletten.
Czech: Tablety nesmí být děleny.
Swedish: Tabletterna är tuggbara och smakliga för de flesta hundar.
Czech: Způsob podání: Tablety jsou žvýkací a chuťově atraktivní pro většinu psů.
Swedish: Inga biverkningar observerades hos friska beaglevalpar äldre än 8 veckor som behandlades med 5 gånger maximal dos upprepat 6 gånger i 2 till 4 veckors intervall.
Czech: 5násobnou maximální dávkou 6krát opakovanou v intervalech dva až čtyři týdny.
Swedish: Dosering:
Czech: Dávkování:
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Swedish: MM/ÅÅÅÅ
Czech: {DD/MM/RRRR}
Swedish: Lindriga gastrointestinala effekter (kräkningar, diarré), klåda, letargi, aptitlöshet och neurologiska tecken (kramper, ataxi och muskeldarrningar) har rapporterats i mycket sällsynta fall.
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny mírné gastrointestinální potíže (zvracení, průjem), pruritus, letargie, anorexie a neurologické příznaky (křeče, ataxie a svalový třes).
Swedish: Hund 2-4 kg Hund >4-10 kg Hund >10-25 kg Hund >25-50 kg
Czech: Psi 2-4 kg Psi >4-10 kg Psi >10-25 kg Psi >25-50 kg
Swedish: Behandling mot loppor och fästingar:
Czech: Léčba napadení blechami a klíšťaty:
Swedish: ATCvet-kod: QP53BE01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Ektoparazitika pro systémové užití ATC vet kód: QP53BE01
Swedish: 31000 Toulouse
Czech: 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse FRANCIE
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Swedish: Afoxolaner MERIAL har effekt mot vuxna loppor och mot flera fästingarter såsom Dermacentor reticulatus och D. variabilis, Ixodes ricinus och I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, och Haemaphysalis longicornis.
Czech: Afoxolaner MERIAL je účinný proti dospělým blechám stejně jako několika druhům klíšťat jako je Dermacentor reticulatus a D. variabilis, Ixodes ricinus a I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum a Haemaphysalis longicornis.
Swedish: Dela ej tabletten.
Czech: Žvýkací tablety.
Swedish: Afoxolaner har effekt mot vuxna loppor och mot flera fästingarter såsom Dermacentor reticulatus och D. variabilis, Ixodes ricinus och I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, och Haemaphysalis longicornis.
Czech: Afoxolaner je účinný proti dospělým blechám stejně jako několika druhům klíšťat jako je Dermacentor reticulatus a D. variabilis, Ixodes ricinus a I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum a Haemaphysalis longicornis.
Swedish: Triglycerider med medellånga kedjor
Czech: Střední nasycené triacylglyceroly
Swedish: Loppor och fästingar måste sätta sig fast på värddjuret och starta en måltid för att exponeras för den aktiva substansen.
Czech: Blechy a klíšťata se musí připojit k hostiteli a zahájit sání krve, aby mohly být vystaveny léčivé látce.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto veterinárního léčivého přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Swedish: En behandling per månad tills hudskrapningar är negativa under två på varandra följande månatliga tillfällen.
Czech: Podávání přípravku v měsíčních intervalech do dosažení dvou negativních kožních seškrabů provedených jeden měsíc od sebe.
Swedish: Metaboliter och modersubstans elimineras via urin och, till större del, via galla.
Czech: Metabolity a léčivá látka jsou vylučovány z těla prostřednictvím moči a biliární exkrece, přičemž většina je vyloučena žlučí.
Swedish: Aktiva substanser: Afoxolaner MERIAL
Czech: Každá žvýkací tableta obsahuje: Afoxolaner MERIAL
Swedish: Krav på särskild säkerhetsövervakning:
Czech: Specifické farmakovigilanční požadavky:
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER D. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Djurslag
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)
Swedish: Tuggtablett
Czech: Blistr
Swedish: Fläckig röd till rödbrun rund tablett (för hund 2-4 kg) eller rektangulär tablett (för hund >4-10 kg, >10-25 kg och >25-50 kg).
Czech: Skvrnité červené až červenohnědé, kulatého tvaru (tablety pro psy 2-4 kg) nebo obdélníkového tvaru (tablety pro psy >4-10 kg, tablety pro psy >10-25 kg a tablety pro psy >25-50 kg).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
Swedish: Ytterligare månatliga behandlingar kan krävas beroende på klinisk bedömning och hudskrapning.
Czech: Na základě zhodnocení klinického stavu a výsledku kožních seškrabů může být vyžadováno další podávání přípravku v měsíčních intervalech.
Swedish: 4.4 Särskilda varningar förrespektive djurslag
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Swedish: ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats MERIAL
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Swedish: (Läkemedle ts) namn
Czech: (Smyšlený) název
Swedish: Datum för det första godkännandet: 04 januari 2017
Czech: Datum první registrace: 4. ledna 2017
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska läkemedlet användas omedelbart.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Swedish: VWF stabiliserar faktor VIII och skyddar den mot nedbrytning.
Czech: VWF stabilizuje faktor VIII a chrání ho před degradací.
Swedish: Doseringsintervall (timmar) / Behandlingsperiod (dagar)
Czech: Frekvence dávek (hodiny)/ trvání léčby (dny)
Swedish: • Allergisk reaktion
Czech: • alergická reakce
Swedish: Osmolalitet: 500 - 600 mOsm/kg
Czech: Osmolalita: 500 - 600 mOsm/kg
Swedish: Notera att årlig blödningsfrekvens (ABR) inte är jämförbar mellan olika faktorkoncentrationer och mellan olika kliniska studier.
Czech: Je třeba poznamenat, že roční výskyt krvácení (ABR) není porovnatelný mezi různými koncentráty faktorů ani mezi různými klinickými studiemi.
Swedish: Pediatrisk population <12 år
Czech: Pediatrická populace ve věku <12 let
Swedish: Vuxen- och ungdomspopulation 12-65 år
Czech: Dospělí a dospívající ve věku 12 - 65 let
Swedish: Behandlingsregimen kan justeras baserat på patientens svar.
Czech: Dávkování se může upravit na základě odpovědi pacienta.
Swedish: PK-parametrar
Czech: PK parametry
Swedish: Blödningsgrad / Typ av kirurgiskt ingrepp
Czech: Stupeň krvácení/typ chirurgického zákroku
Swedish: 2 alkoholtorkar
Czech: 2 tampony s alkoholem
Swedish: Den mängd av AFSTYLA som du behöver och behandlingstiden beror på:
Czech: Množství přípravku AFSTYLA, které potřebujete dostat, a délka léčby závisí na:
Swedish: Faktor VIII bör därför endast användas under graviditet och amning om det är klart indicerat.
Czech: Z toho důvodu se má faktor VIII používat během těhotenství a kojení pouze v tom případě, je-li to jasně indikováno.
Swedish: Kirurgiska ingrepp Mindre kirurgiska ingrepp inklusive utdragning av tand
Czech: Chirurgický zákrok Menší chirurgický zákrok včetně extrakce zubu
Swedish: Den specifika aktiviteten hos AFSTYLA är 7400 - 16 000 IE/mg protein.
Czech: Specifická aktivita přípravku AFSTYLA je 7400 - 16000 IU/mg/protein.
Swedish: Inga pediatriska patienter <18 år inkluderades i den kirurgiska populationen.
Czech: Žádní pediatričtí pacienti <18 let nebyli zahrnuti do chirurgické profylaxe.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Swedish: Äldre Kliniska studier av AFSTYLA inkluderade inte personer över 65 års ålder.
Czech: Starší pacienti Klinické studie přípravku AFSTYLA nezahrnují pacienty starší než 65 let.
Swedish: För att förbättra spårbarheten hos biologiska läkemedel ska namn och batchnummer på den administrerade produkten tydligt noteras.
Czech: S cílem zlepšit sledovatelnost biologických léčivých přípravků má být jasně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med faktor VIII.
Czech: Nebyly prováděny reprodukční studie s faktorem VIII na zvířatech.
Swedish: Innerkartongen innehåller:
Czech: Jedna vnitřní krabička obsahuje:
Swedish: Pediatrisk population Listade varningar och försiktighetsåtgärder gäller både vuxna och barn.
Czech: Pediatrická populace Uvedená upozornění a opatření se vztahují na dospělé i děti.
Swedish: • Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Swedish: Vid chocktillstånd ska gällande medicinsk standardbehandling för chock utföras.
Czech: V případě šoku je třeba dodržovat standardní lékařskou léčbu šoku.
Swedish: Om sådana inhibitorer utvecklas kan det manifestera sig genom ett otillräckligt kliniskt svar.
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, může se tento stav projevit jako nedostatečná klinická odpověď.
Swedish: Din läkare bör informera dig om tidiga tecken på allergiska reaktioner.
Czech: Lékař Vás má informovat o prvotních projevech alergických reakcí.
Swedish: Större kirurgiska ingrepp 80 - 100 (pre- och postoperativt)
Czech: Velký chirurgický zákrok 80 - 100 (před a po operaci)
Swedish: Beroende på din kroppsvikt och din dos av AFSTYLA kan du emellertid få mer än en injektionsflaska.
Czech: V závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a dávce přípravku AFSTYLA však můžete dostat více než jednu injekční lahvičku.
Swedish: Detta kan göras antingen genom att flaskorna får stå i rumstemperatur i cirka en timme eller genom att hålla dem i händerna i några minuter.
Czech: Toto můžete udělat buď ponecháním lahviček při pokojové teplotě asi 1 hodinu, nebo podržením lahviček v rukou na několik minut.
Swedish: Brist på denna faktor innebär att blod inte kan levra sig lika snabbt som det ska och därför finns det en ökad benägenhet att blöda.
Czech: Nedostatek tohoto faktoru znamená, že se krevní sraženina nevytváří tak rychle, jak je třeba, a zvyšuje se sklon ke krvácení.
Swedish: Upprepa injektion var 12 till 24 timme.
Czech: Injekci opakujte každých 12 až 24 hodin.
Swedish: Aktiverad AFSTYLA har en aminosyrasekvens som är identisk med endogen FVIIIa.
Czech: Aktivovaný přípravek AFSTYLA má aminokyselinovou sekvenci identickou s endogenním FVIIIa.
Swedish: Övervakning genom laboratorietester
Czech: Monitoring laboratorních testů
Swedish: Allmänna instruktioner
Czech: Obecné pokyny
Swedish: Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till sjukdomens allvarlighetsgrad samt exponering för faktor VIII, där risken är störst inom de 50 första exponeringsdagarna men fortsätter under hela livet även om risken är ovanlig.
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale pokračuje po celý život, i když je riziko méně časté.
Swedish: • svårighetsgraden på din sjukdom
Czech: • závažnosti Vaší nemoci
Swedish: Injektionsflaskorna får inte värmas över kroppstemperatur (37 ºC).
Czech: Injekční lahvičky se nesmí zahřát na teplotu převyšující teplotu lidského těla (37 °C).
Swedish: Aktiverad faktor VIII fungerar som cofaktor för aktiverad faktor IX, vilket accelererar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX, urychlující konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin.