FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Większa częstość występowania zwiększonego stężenia kreatyniny w surowicy oraz związanych z czynnością nerek reakcji niepożądanych, w tym poważnych reakcji niepożądanych, była obserwowana po stosowaniu produktu leczniczego Zurampic w dawce 400 mg, zarówno po stosowaniu w monoterapii jak i w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej, przy czym największą częstość występowania tych reakcji stwierdzono podczas stosowania w monoterapii.
Hungarian: A szérum kreatininszint-emelkedés és a vesékkel összefüggő mellékhatások, köztük a súlyos mellékhatások magasabb előfordulási gyakoriságát figyelték meg a 400 mg Zurampic mellett, amikor önmagában vagy egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinációban alkalmazták, és a legmagasabb előfordulási gyakoriságot akkor észlelték, amikor a Zurampic-ot monoterápiában alkalmazták.
Polish: Co zawiera lek Zurampic
Hungarian: Mit tartalmaz a Zurampic?
Polish: Obserwowano niezmiennie zmniejszenia stężenia kwasu moczowego w surowicy u pacjentów, którzy otrzymywali tiazydowe leki moczopędne w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych w skojarzeniu z allopurynolem lub febuksostatem.
Hungarian: Konzisztens szérum húgysavszintcsökkentés volt megfigyelhető azoknál a betegeknél, akik tiazid diuretikumokat kaptak a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban, allopurinollal vagy febuxosztáttal kombinálva.
Polish: Należy zaprzestać przyjmowania leku Zurampic i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli pacjent zauważy u siebie którekolwiek spośród następujących działań niepożądanych, ponieważ mogą one być oznakami chorób dotyczących nerek - w takiej sytuacji może być konieczne pilne zastosowanie odpowiedniego leczenia:
Hungarian: Súlyos mellékhatások - Nem gyakori - 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek Hagyja abba a Zurampic szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel ezek vesebetegség tünetei lehetnek - sürgős orvosi segítségre lehet szüksége:
Polish: W przypadku przerwania leczenia inhibitorami oksydazy ksantynowej stosowanie produktu leczniczego Zurampic również musi zostać przerwane.
Hungarian: Ha a xantin-oxidáz-inhibitorral végzett kezelést megszakítják, a Zurampic adagolását is abba kell hagyni.
Polish: Nie należy wznawiać stosowania produktu leczniczego Zurampic u tych pacjentów bez uzyskania innego wyjaśnienia obserwowanych odchyleń od normy stężenia kreatyniny w surowicy.
Hungarian: A Zurampic-ot nem szabad újra elkezdeni csak akkor, ha van más magyarázat a szérum kreatininszint eltéréseire.
Polish: Pacjenci kontynuowali przyjmowanie allopurynolu w dotychczasowej dawce i byli randomizowani w proporcji 1:1:1 do otrzymywania produktu leczniczego Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg lub placebo raz na dobę.
Hungarian: A betegek tovább folytatták az allopurinol dózisukat, és random módon, 1:1 :1 arányban kaptak naponta egyszer 200 mg Zurampic-ot, 400 mg Zurampic-ot vagy placebót.
Polish: Pośród poważnych reakcji niepożądanych związanych z nerkami: niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek oraz zaburzenie czynności nerek były zgłaszane odpowiednio u 1,9%, 1,9% oraz 0,9% pacjentów przyjmujących lezynurad w dawce 400 mg w monoterapii oraz nie były one w ogóle zgłaszane u pacjentów przyjmujących placebo.
Hungarian: A súlyos, vesékkel összefüggő mellékhatások közül a 400 mg lezinurad monoterápiát kapó betegek 1,9%-ánál számoltak be veseelégtelenségről, 1,9%-ánál akut veseelégtelenségről és 0,9%-ánál beszűkült veseműködésről, és ezekről a placebót kapó betegeknél nem számoltak be.
Polish: Lekarz będzie sprawdzać czynność nerek u pacjenta przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zurampic oraz podczas leczenia.
Hungarian: Kezelőorvosa a Zurampic-kezelés elkezdése előtt és a kezelés alatt ellenőrizni fogja, hogy mennyire működnek jól a veséi.
Polish: Nasilenie dny
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Polish: Lek Zurampic musi być przyjmowany łącznie z allopurynolem lub febuksostatem, które są innymi lekami wykorzystywanymi w leczeniu dny, określanymi mianem "inhibitorów oksydazy ksantynowej" i również są stosowane w leczeniu dny moczanowej polegającym na zmniejszaniu stężenia kwasu moczowego we krwi.
Hungarian: A Zurampic-ot allopurinollal vagy febuxosztáttal együtt kell szedni, amelyeket „xantin-oxidáz-inhibitor" gyógyszereknek neveznek, és ezeket is a köszvény kezelésére alkalmazzák, mert csökkentik az Ön vérében lévő húgysav mennyiségét.
Polish: Lek Zurampic należy zawsze przyjmować jednocześnie z poranną dawką allopurynolu lub febuksostatu.
Hungarian: A Zurampic-ot mindig vagy az allopurinol vagy a febuxosztát reggeli adagjával együtt kell szedni.
Polish: Wielkość opakowania 100 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach podzielonych na dawki pojedyncze.
Hungarian: 100 × 1 filmtablettás kiszerelés adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Polish: • substancją czynną leku jest lezynurad
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a lezinurad.
Polish: Leczenie lezynuradem w dawce 200 mg w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej towarzyszyła większa częstość występowania zwiększonego stężenia kreatyniny w surowicy, które jest związane ze zwiększeniem nerkowego wydalania kwasu moczowego.
Hungarian: A xantin-oxidáz-inhibitorral kombinált 200 mg lezinurad-kezelés a szérum kreatininszint emelkedett előfordulási gyakoriságával járt, ami az emelkedett renalis húgysav-excretióval függ össze.
Polish: Produktu leczniczego Zurampic nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (z klirensem kreatyniny CrCL mniejszym niż 30 ml/min), ze schyłkową niewydolnością nerek lub u pacjentów dializowanych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
Hungarian: A Zurampic-ot nem szabad elkezdeni a súlyosan beszűkült veseműködésű (CrCL kevesebb mint 30 ml/perc), a végstádiumú vesebetegségben szenvedő vagy a dializált betegeknél (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Polish: Lek Zurampic zawiera laktozę
Hungarian: A Zurampic laktózt tartalmaz
Polish: Lezynurad podlega przemianie oksydacyjnej, głównie przy udziale izoenzymu 2C9 cytochromu P450 (CYP) do bezpośredniego metabolitu M3c (niewykrywalnego in vivo), który następnie jest metabolizowany przez mEH do metabolitu M4; w metabolizmie lezynuradu minimalny udział biorą enzymy CYP1A1, CYP2C19 oraz CYP3A.
Hungarian: A lezinurad elsősorban a citokróm P450 (CYP) 2C9 útján oxidatív metabolizmuson megy keresztül, és egy köztes metabolit, az M3c keletkezik (in vivo nem detektálható), ami ezt követően az mEH-n keresztül M4 metabolittá metabolizálódik.
Polish: Po podaniu dawki pojedynczej lezynuradu osobom z zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek, Cmax oraz AUC lezynuradu, były odpowiednio: o 36% oraz 30% większe (dla dawki 200 mg) u pacjentów z łagodnym zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 60 do 89 ml/min); o 20% oraz 73% większe (dla dawki 200 mg) oraz o 3% i 50% większe (dla dawki 400 mg) u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30 do 59 ml/min); a także o 13% większe oraz o 113% większe (dla dawki 400 mg) u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
Hungarian: Egyetlen adag lezinurad adása után a beszűkült veseműködésű betegeknél az egészséges veseműködésű egyénekhez képest, a lezinurad Cmax és AUC sorrendben 36%-kal és 30%-kal magasabb volt (200 mg) az enyhén beszűkült veseműködésű betegeknél (eCrCL 60 - 89 ml/perc), 20%-kal és 73%-kal magasabb volt (200 mg) és 3%-kal és 50%-kal magasabb volt (400 mg) a közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél (eCrCL 30 - 59 ml/perc), és 13%-kal magasabb és 113%-kal magasabb volt (400 mg) a súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél (eCrCL < 30 ml/perc).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub na blistrze po skrócie „EXP".
Hungarian: A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: W tych badaniach reakcje niepożądane związane z obecnością kamieni nerkowych (z których kamica nerkowa była najczęściej występującą) były zgłaszane u pacjentów leczonych produktem Zurampic w dawce 200 mg (0,6%), leczonych produktem Zurampic w dawce 400 mg (2,5%) oraz u pacjentów przyjmujących placebo (1,7%).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban vesekövességről, mint mellékhatásról (a nephrolithiasis volt a leggyakoribb) a 200 mg Zurampic-kal kezelt betegeknél (0,6%), a 400 mg Zurampic-kal kezelt betegeknél (2,5%) és a placebóval kezelt betegeknél (1,7%) számoltak be.
Polish: Ze względów bezpieczeństwa preferowane jest unikanie stosowania produktu leczniczego Zurampic podczas ciąży.
Hungarian: A Zurampic alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Polish: Istnieje możliwość wystąpienia reakcji niepożądanych związanych z czynnością nerek po rozpoczęciu stosowania produktu leczniczego Zurampic (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A vesefunkcióval összefüggő mellékhatások a Zurampic elkezdése után jelentkezhetnek (lásd 4.8 pont).
Polish: Podczas trzech 12-miesięcznych kontrolowanych placebo badań klinicznych z produktem leczniczym Zurampic stosowanym w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej w porównaniu z samym tylko inhibitorem oksydazy ksantynowej (placebo), zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do poziomu między 1,5-krotnością a 2-krotnością wartości wyjściowej wystąpiło u 3,9% pacjentów przyjmujących produkt Zurampic w dawce 200 mg, u 10,0% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Zurampic w dawce 400 mg oraz u 2,3% pacjentów przyjmujących placebo; zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do 2-krotności wartości wyjściowej lub większe wystąpiło u 1,8% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Zurampic w dawce 200 mg, u 6,7% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Zurampic w dawce 400 mg oraz u 0% pacjentów przyjmujących placebo.
Hungarian: Az egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinált Zurampic-kal, illetve egy önmagában adott xantin-oxidáz-inhibitorral (placebo) végzett három, 12 hónapos placebo-kontrollos vizsgálatban a kiindulási szérum kreatininszintnek az 1,5-szerese és 2-szerese közötti emelkedése a 200 mg Zurampic-ot kapó betegek 3,9%-ánál, a 400 mg Zurampic-ot kapó betegek 10,0%-ánál, és a placebót kapó betegek 2,3%-ánál fordult elő, a kiindulási szérum kreatininszintnek a több mint kétszeres emelkedése a 200 mg Zurampic-ot kapó betegek 1,8%-ánál, a 400 mg lezinuradot kapó betegek 6,7%-ánál és a placebót kapó betegek 0%-ánál alakult ki.
Polish: Rycina 1 Średnie stężenia kwasu moczowego w surowicy w analizowanych łącznie badaniach klinicznych produktu leczniczego Zurampic stosowanego w skojarzeniu z allopurynolem u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią (sUA ≥6 mg/dl) na monoterapię allopurynolem
Hungarian: 1. ábra Az átlagos szérum húgysavszint az allopurinol monoterápiára inadekvát választ adó (szérum húgysavszint ≥ 6 mg/dl) betegeknél, az allopurinollal kombinált Zurampic-kal végzett, összesített klinikai vizsgálatokban
Polish: Produkt leczniczy Zurampic, w połączeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej, jest wskazany do stosowania w uzupełniającym leczeniu hiperurykemii u dorosłych pacjentów z dną moczanową (z guzkami lub bez) którzy nie osiągnęli docelowego stężenia kwasu moczowego w surowicy w wyniku leczenia inhibitorami oksydazy ksantynowej w odpowiednich dawkach stosowanymi w monoterapii.
Hungarian: A Zurampic a hyperuricaemia kiegészítő kezelésére javallott egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinálva, olyan köszvényes felnőtt betegeknél (tophussal vagy anélkül), akiknél egy önmagában adott xantin-oxidáz-inhibitor megfelelő dózisával nem érték el a kitűzött szérum húgysavszintet.
Polish: Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym związanym z nerkami było zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (u 4,3% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Zurampic 200 mg oraz u 7,8% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Zurampic 400 mg w porównaniu z 2,3% u pacjentów przyjmujących placebo).
Hungarian: A leggyakoribb, a vesékkel összefüggő mellékhatás az emelkedett kreatininszint volt a vérben (4,3% a 200 mg Zurampic mellett, 7,8% a 400 mg Zurampic mellett, szemben a placebo melletti 2,3%-kal).
Polish: Zurampic 200 mg tabletki Lezynurad
Hungarian: Zurampic 200 mg tabletta lezinurad
Polish: Badania i analizy diagnostyczne
Hungarian: Vizsgálatok és ellenőrzések
Polish: Lekarz przepisze pacjentowi lek Zurampic, jeżeli aktualnie przyjmowany przez pacjenta lek nie jest wystarczający do opanowania choroby.
Hungarian: Kezelőorvosa akkor fogja felírni a Zurampic-ot Önnek, ha a jelenleg alkalmazott gyógyszere nem tartja megfelelően karban a köszvényét.
Polish: Tabelaryczne ujęcie występowania działań niepożądanych Reakcje niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania i klas układów narządów (ang. System Organ Class).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriság és szervrendszeri kategória szerint kerültek osztályozásra.
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono reakcje niepożądane stwierdzone w toku realizacji badań klinicznych u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Zurampic w dawce 200 mg raz dziennie w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej, allopurynolem lub febuksostatem.
Hungarian: Az 1. táblázat a klinikai vizsgálatokban naponta egyszer 200 mg Zurampic-ot egy xantin-oxidáz-inhibitorral vagy febuxosztáttal kapó betegeknél azonosított mellékhatásokat sorolja fel.
Polish: Lezynurad, gdy jest stosowany w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej, zwiększa wydalanie kwasu moczowego oraz zmniejsza wytwarzanie kwasu moczowego, co skutkuje większego stopnia zmniejszeniem stężenia kwasu moczowego w surowicy (sUA).
Hungarian: Amikor a lezinuradot egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinálják, az növeli a húgysav-excretiót, és csökkenti a húgysav-termelődést, ami nagyobb mértékű szérum húgysavszint-csökkenést eredményez.
Polish: Nie przyjmować leku Zurampic, jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych sytuacji zdrowotnych.
Hungarian: Ne szedje a Zurampic-ot, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Polish: Produkt leczniczy Zurampic powoduje zwiększenie nerkowego wydalania kwasu moczowego, co może prowadzić do przemijającego zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy, związanych z nerkami reakcji niepożądanych oraz kamicy nerkowej.
Hungarian: A Zurampic a húgysav renalis kiválasztásának növekedését idézi elő, ami a szérum kreatininszint átmeneti emelkedéséhez, a vesékkel összefüggő mellékhatásokhoz és vesekövekhez vezethet.
Polish: • innymi składnikami leku są: - rdzeń tabletki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (patrz punkt 2), krospowidon, magnezu stearynian - otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek, triacetyna, indygokarmin, błękit brylantowy FCF
Hungarian: - Egyéb összetevők: - tabletta mag: hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (lásd 2.pont),
Polish: • w ciągu dnia należy wypijać dużą ilość wody; dwa litry stanowią odpowiednią ilość.
Hungarian: - igyon sok vizet napközben.
Polish: Lek Zurampic a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zurampic
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Zurampic nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adag Zurampic-ot, ne szedjen kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Polish: Produktu leczniczego Zurampic nie należy stosować u pacjentów po przeszczepie nerki.
Hungarian: A Zurampic-ot nem szabad elkezdeni a vesetranszplantált betegeknél.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. PASS): w celu zbadania ryzyka sercowo-naczyniowego w połączeniu z ekspozycją na lezynurad, głównie u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi w wywiadzie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultnak egy egyeztetett protokoll szerint obszervációs prospektív vizsgálatot kell végeznie a főként kórelőzményükben cardiovascularis betegégekben szenvedő betegeknél fellépő a lezinuradexpozícióhoz köthető cardiovascularis kockázat vizsgálatának céljából.
Polish: W razie wątpliwości odnośnie do sposobu przyjęcia kolejnej dawki należy skonsultować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, hogy hogyan vegye be a következő adagot, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: EU/1/15/1080/005 100x1 tabletki powlekane (pojedyncza dawka)
Hungarian: EU/1/15/1080/005 100 × 1 filmtabletta (adagonként perforált)
Polish: • warfaryna - stosowana w zapobieganiu i leczeniu zakrzepów krwi w kończynach, płucach, mózgu i sercu.
Hungarian: - szildenafil -merevedési zavar kezelésére, - fogamzásgátlók -a terhesség megelőzésére alkalmazzák, beleértve a szájon át szedett fogamzásgátlókat (mint például a fogamzásgátló tabletta), injekciókat, tapaszokat és implantátumokat is, - rifampin -a tüdőbaj kezelésére, - warfarin - a lábakban, tüdőben, agyban és szívben kialakuló vérrögök megelőzésére és kezelésére.
Polish: Leczenia produktem Zurampic nie trzeba przerywać z powodu ataku dny.
Hungarian: A Zurampic adását a köszvény fellángolása miatt nem kell abbahagyni.
Polish: W trakcie badań klinicznych z lezynuradem zgłaszano rzadkie przypadki nadwrażliwości (fotodermatoza, reakcja nadwrażliwości na światło, alergiczne zapalenie skóry, świąd i pokrzywka).
Hungarian: Ritkán túlérzékenységi (photodermatosis, fotoszenzitivitási reakció, allergiás dermatitis, pruritus és urticaria) eseteket jelentettek a lezinurad-al kapcsolatban a klinikai programban.
Polish: Zurampic 200 mg film-coated tablets
Hungarian: Zurampic 200 mg filmtabletta
Polish: Lezynurad jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően a lezinurad gyorsan felszívódik.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Zurampic
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Zurampic-ot
Polish: Tabela 2 Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe stężenie kwasu moczowego w surowicy (<6 mg/dl) podczas leczenia produktem Zurampic w skojarzeniu z allopurynolem - dane zbiorcze z badań CLEAR1 i CLEAR2
Hungarian: 2. táblázat A kitűzött szérum húgysavszintet (< 6mg/dl) az allopurinollal kombinált Zurampic-kal elérő betegek aránya - A CLEAR1- és CLEAR2-vizsgálatból összesített adatok A kitűzött szérum húgysavszintet (< 6,0 mg/dl) elérő betegek aránya N (%)
Polish: EU/1/15/1080/004 98 tabletki powlekane
Hungarian: EU/1/15/1080/004 98 filmtabletta
Polish: Związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy tymi zdarzeniami a stosowaniem produktu leczniczego Zurampic nie został określony.
Hungarian: A Zurampic-kal való oki összefüggést nem igazolták.
Polish: Stan wyjściowy
Hungarian: Lejárat napja
Polish: Tabletki produktu leczniczego Zurampic muszą być przyjmowane o tej samej porze z poranną dawką inhibitora oksydazy ksantynowej tj. allopurynolu lub febuksostatu.
Hungarian: A Zurampic tablettákat a xantin-oxidáz-inhibitor, vagyis az allopurinol vagy a febuxosztát reggeli adagjával azonos időben, azzal egyidejűleg kell alkalmazni.
Polish: Jaki jest mechanizm działania leku Zurampic:
Hungarian: Hogyan hat a Zurampic:
Polish: Tabela 3 Odsetek pacjentów z sUA≥5,0 mg/dl w warunkach wyjściowych osiągających docelowe stężenie kwasu moczowego w surowicy (<5 mg/dl) podczas leczenia produktem Zurampic w skojarzeniu z febuksostatem
Hungarian: 3. táblázat A kitűzött szérum húgysavszintet (< 5 mg/dl) a febuxosztáttal kombinált Zurampic-kal elérő olyan betegek aránya, akiknél a kiindulási szérum húgysavszint ≥ 5,0 mg/dl volt
Polish: Zurampic lezynurad
Hungarian: Zurampic lezinurad
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zurampic opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: A Zurampic lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Zurampic znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zurampic-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pacjenci powinni przyjmować duże ilości płynów w ciągu dnia.
Hungarian: A nap folyamán a betegeknek sok folyadékot kell fogyasztaniuk.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zurampic?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zurampic biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zurampic.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zurampic-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Zurampic jest dostępny w postaci tabletek 200 mg.
Hungarian: A Zurampic 200 mg-os tabletta formájában kapható.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Zurampic przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Zurampic alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: Zurampic był badany w dwóch badaniach głównych, w których uczestniczyło ponad 1 200 dorosłych pacjentów z dną moczanową leczonych uprzednio allopurynolem.
Hungarian: A Zurampic-ot két fő vizsgálatban tanulmányozták több mint 1200 olyan, köszvényben szenvedő felnőtt bevonásával, akiket korábban allopurinollal kezeltek.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zurampic:
Hungarian: A Zurampic-kal kapcsolatos egyéb információ
Polish: Jest to spowodowane tym, że choroby takie wystąpiły w toku leczenia produktem Zurampic.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Zurampic-kal végzett kezelés során előfordultak ezek a betegségek.
Polish: Zapobiega to odkładaniu się kwasu moczowego w stawach, które może powodować ból, obrzęk i uszkodzenie stawów.
Hungarian: Ez megakadályozza a húgysav lerakódását az ízületekben, ahol az fájdalmat, duzzanatot és ízületi károsodást okozhat.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zurampic zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zurampic alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: W trzecim badaniu głównym uczestniczyło 324 dorosłych pacjentów z obecnością co najmniej jednego mierzalnego guzka dnawego (dużego złogu kwasu moczowego umiejscowionego w stawie lub jego okolicy bądź pod skórą) i wysokim stężeniem kwasu moczowego we krwi (powyżej 80 mg/litr bez leczenia przeciwko dnie moczanowej lub powyżej 60 mg/litr pomimo leczenia allopurynolem lub febuksostatem).
Hungarian: Egy harmadik fő vizsgálatban 324 olyan felnőtt vett részt, akiknek legalább egy mérhető tophusuk volt (a húgysav nagyméretű lerakódásai az ízületben vagy az ízület körül, illetve a bőr alatt), és akiknél magas volt a szérum-húgysavszint (80 mg/liter feletti a köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszerek nélkül, illetve 60 mg/liter feletti az allopurinollal vagy febuxosztáttal végzett kezelés ellenére).
Polish: Lek zawiera substancję czynną lezynurad.
Hungarian: A Zurampic hatóanyaga a lezinurad.
Polish: Pacjentów najpierw leczono samym febuksostatem przez trzy tygodnie, a następnie febuksostatem w skojarzeniu z lekiem Zurampic lub z placebo.
Hungarian: A betegeket először önmagában adott febuxosztáttal kezelték három hétig, majd febuxosztát és Zurampic vagy placebó kombinációjával.
Polish: W grupie pacjentów, u których nie osiągnięto wystarczająco niskiego stężenia kwasu moczowego we krwi w wyniku leczenia samym febuksostatem, stężenie to spadło do poniżej 50 mg/litr u 44% (26 z 59) pacjentów przyjmujących Zurampic i u 24% (12 z 51) pacjentów przyjmujących placebo.
Hungarian: Csak azokat a betegeket tekintve, akiknél a szérumhúgysavszint az önmagában adott febuxosztáttal végzett kezelés hatására nem csökkent jelentősen, a szint 50 mg/liternél alacsonyabbra esett azon betegek 44%-ánál (59-ből 26), akik Zurampic-ot szedtek, míg a placebót szedő betegeknél ez az arány 24% volt (51-ből 12).