FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to give its opinion on the measures that need to be taken in order to ensure the prudent use of colistin in food-producing animals across the EU and to minimise potential risks with the use of the identified products; inter alia whether there is a need to include adequate indications and warnings on prudent use in the product information and/or restrict indications for the identified products taking into account the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Spanish: Se solicitó al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) que diera su opinión sobre las medidas que debían adoptarse para garantizar el uso prudente de la colistina en los animales destinados a la producción de alimentos en toda la UE y para minimizar los riesgos potenciales con el uso de los medicamentos identificados; entre otras, si es necesario incluir indicaciones y advertencias adecuadas respecto al uso prudente en la información del medicamento y/o restringir las indicaciones de los medicamentos identificados teniendo en cuenta la directriz revisada del CVMP relativa al RCP de los medicamentos antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
English: 47122 Forlì Italy
Spanish: 47122 Forlì Italia
English: In line with responsible use principles the duration of treatment should be limited to the time needed for cure of the disease to avoid any unnecessary exposure.
Spanish: De acuerdo con los principios de uso responsable, la duración del tratamiento debe limitarse al tiempo necesario para la curación de la enfermedad, a fin de evitar una exposición innecesaria.
English: Most of the colistin formulations concerned (approximately 90%) are for administration in feed or water for group or flock treatment and, consequently, most of the indications are for “treatment and prevention”, meaning a situation where clinically diseased animals and in-contact animals presumably in the incubation phase but not yet showing clinical signs are treated at the same time.
Spanish: La mayoría de las formulaciones de colistina afectadas (aproximadamente el 90 %) son de administración en el alimento o en el agua de bebida para el tratamiento de un grupo o rebaño de animales y, en consecuencia, la mayoría de las indicaciones son para el «tratamiento y prevención», es decir, una situación en la cual se tratan al mismo tiempo animales clínicamente enfermos y animales en contacto con ellos, presuntamente en fase de incubación pero que todavía no muestran signos clínicos.
English: In order to minimise any potential risk associated with widespread use of colistin, its use should be limited to treatment or treatment and metaphylaxis of diseases, and should not be used for prophylaxis.
Spanish: Para minimizar cualquier riesgo asociado al uso generalizado de colistina, dicho uso deberá limitarse al tratamiento o al tratamiento y metafilaxis de las enfermedades, y no debe utilizarse como profilaxis.
English: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms Spain
Spanish: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms España
English: Slovakia Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Spanish: Eslovaquia Ceva Animal Health Slovakia, spol.
English: Hence a maximum treatment period of 7 days would ensure sufficient efficacy in the treatment and metaphylaxis of enteric diseases associated with non-invasive E. coli and would also satisfy the requirement to avoid unnecessary exposure and thus reduce the risk of resistance development.
Spanish: Por tanto, un periodo máximo de tratamiento de 7 días garantizaría una eficacia suficiente en el tratamiento y metafilaxis de las enfermedades entéricas asociadas a E. coli no invasiva, y satisfacería el requisito de evitar una exposición innecesaria yreducir así el riesgo de desarrollo de resistencia.
English: Oral colistin formulations including powder, solution, premix, tablets and paste have been authorised, mainly for group and flock treatment for the treatment and prevention of different specified gastrointestinal diseases caused by sensitive Enterobacteriacea species (e.g. Salmonella and Escherichia coli), but marketing authorisations without more specific indications do also exist.
Spanish: Se han autorizado formulaciones orales a base de colistina que incluyen polvo, solución, premezcla, comprimidos y pasta, principalmente para el tratamiento de un grupo y rebaño de animales para el tratamiento y prevención de varias enfermedades gastrointestinales específicas causadas por especies de enterobacterias sensibles a la colistina (p. ej., Salmonella y Escherichia coli), pero también existen autorizaciones de comercialización sin indicaciones más específicas.
English: F-06516 Carros,
Spanish: F-06516 Carros, Francia
English: Colistin exerts concentration-dependent activity against Gram-negative bacteria.
Spanish: La colistina posee una actividad concentración-dependiente frente a bacterias Gram-negativas.
English: To limit the duration of treatment in food-producing animals to a maximum of 7 days would reduce the selection pressure for resistance without hampering the effective use of the products against justifiable indications.
Spanish: Limitar la duración del tratamiento en los animales destinados a la producción de alimentos a un máximo de 7 días reduciría la presión selectiva para la resistencia sin perjudicar el uso eficaz de los medicamentos en las indicaciones justificables.
English: Specific treatment recommendations shorter than 7 days should be maintained.
Spanish: Las recomendaciones específicas de tratamiento inferiores a 7 días deben mantenerse.
English: Račianska 77, 81 02 Bratislava, Slovak Republic
Spanish: Račianska 77, 81 02 Bratislava, República Eslovaca
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Delete, where applicable, any indication for prophylactic use or production enhancement.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Eliminar, cuando corresponda, toda indicación de uso profiláctico o mejora de la producción.
English: 1161 Budapest Hungary
Spanish: 1161 Budapest Hungría
English: In addition, further information in line with prudent use principles for antimicrobials should be added in the product literature.
Spanish: Además, deben incluirse en la información del medicamento más datos sobre los principios de uso prudente de los antimicrobianos.
English: Ceva Animal Health Ltd Unit 3, Anglo Office Park White Lion Road, Amersham
Spanish: Reino Unido Ceva Animal Health Ltd Unit 3, Anglo Office Park White Lion Road,
English: Romania S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
Spanish: Rumanía S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
English: Delete, where applicable, any general indication or indication for any other pathogen.
Spanish: Eliminar, cuando corresponda, toda indicación general o indicación para cualquier otro patógeno.
English: Thus, any pathogens other than non-invasive E. coli that are typically not associated with non-invasive gastrointestinal infections, and/or associated with general infections should be taken out of the SPC.
Spanish: Así, la indicación para cualquier patógeno distinto de E. coli no invasiva, no asociada típicamente a infecciones gastrointestinales no invasivas y/o que se asocie a infecciones generales, deberá eliminarse del RCP.
English: The combinations of colistin with another antimicrobial substance and the non-oral administration of products containing colistin may be addressed as a next step following the completion of this referral procedure.
Spanish: Las combinaciones de colistina con otras sustancias antimicrobianas, así como la administración por vía no oral de los medicamentos que contienen colistina, puede abordarse como el paso siguiente para completar este procedimiento de arbitraje.
English: Liquid color from yellow to brown
Spanish: Líquido de un color entre amarillo y marrón
English: Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Croatia
Spanish: Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Croacia
English: 831 02 Bratislava, Slovak Republic
Spanish: 831 02 Bratislava, República Eslovaca
English: Replace, where applicable, treatment recommendations which are extended beyond 7 days, or where no treatment duration recommendation is given, with the following statement:
Spanish: Sustituir, cuando corresponda, las recomendaciones de tratamiento que superen los 7 días o cuando no se especifique la duración del tratamiento, por la siguiente frase:
English: Therefore, any indication for prophylaxis or production enhancement (e.g. increase of feed efficiency or growth promotion) should be taken out of the SPC, and advice should be included in the SPC that colistin should not be used for prophylaxis.
Spanish: Por lo tanto, cualquier indicación para la profilaxis o para la mejora de la producción (p. ej., aumento de la eficacia del pienso o mejora del crecimiento) debe eliminarse del RCP, y debe incluirse en el mismo una advertencia de que la colistina no debe utilizarse para la profilaxis.
English: Romania KRKA, d. d. Novo mesto
Spanish: Rumanía KRKA, d. d. Novo mesto
English: Netherlands A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Netherlands
Spanish: Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Países Bajos
English: 47122 Forlì -Cesena Italy
Spanish: 47122 Forlì -Cesena Italia
English: To limit the use of colistin to the treatment and metaphylaxis of enteric diseases and not to allow its use for prophylaxis would decrease the overall use of colistin products and, thus, reduce the selection pressure for resistance and would be in line with prudent use principles for antimicrobials.
Spanish: Limitar el uso de colistina al tratamiento y metafilaxis de las enfermedades entéricas y no permitir su uso como profilaxis reduciría el uso general de medicamentos con colistina y, por tanto, reduciría la presión selectiva para la resistencia, lo cual estaría en consonancia con los principios de uso prudente de los antimicrobianos.
English: NUTRI BIOMED HELLAS EPE V.Hugo 1 & Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452 Greece
Spanish: NUTRI BIOMED HELLAS EPE V.Hugo 1 & Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452 Grecia
English: Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and residues were not assessed in this referral procedure.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se han evaluado la calidad, la seguridad en los animales de destino, la seguridad para el usuario, el riesgo para el medio ambiente ni los residuos.
English: Germany Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Spanish: Alemania Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
English: In addition, orally administered colistin would not be appropriate for systemic therapy due to poor absorption from the gastrointestinal tract.
Spanish: Además, la administración oral de colistina no sería adecuada para el tratamiento sistémico, dada su escasa absorción en el tracto gastrointestinal.
English: These factors indicate that a longer duration of treatment than the one indicated, leading to unnecessary exposure is not recommended”.)
Spanish: Estos factores indican que no es recomendable una duración del tratamiento mayor a la indicada, ya que supondría una exposición innecesaria»).
English: “Colistin is of therapeutic importance in veterinary medicine for the treatment of enteric diseases in certain food-producing species for which there are few effective alternatives available for certain indications.
Spanish: «La colistina tiene importancia terapéutica en medicina veterinaria para el tratamiento de enfermedades entéricas en algunas especies destinadas a la producción de alimentos para las que hay pocas alternativas eficaces disponibles para determinadas indicaciones.
English: Denmark Divasa-Farmavic S.A. PO Box 79,
Spanish: Dinamarca Divasa-Farmavic S.A. PO Box 79,
English: Denmark Alpharma BVBA Laarstraat 26,
Spanish: Dinamarca Alpharma BVBA Laarstraat 26,
English: 62-200 Gniezno
Spanish: 62-200 Gniezno Polonia
English: ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Croatia
Spanish: ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Croacia
English: These factors indicate that a longer duration of treatment than the one indicated in section 4.9, leading to unnecessary exposure, is not recommended.
Spanish: Estos factores indican que no es recomendable una duración del tratamiento mayor a la indicada en el apartado 4.9, ya que supondría una exposición innecesaria.
English: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgium
Spanish: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Bélgica
English: The indication salmonellosis is no longer maintained and gastrointestinal infection caused by E. coli (colibacillosis) is not a recognised clinical disease in foals or adult horses.
Spanish: Ya no se mantiene la indicación para la salmonelosis y la infección gastrointestinal causada por E. coli (colibacilosis) no es una enfermedad clínica reconocida en potros o caballos adultos.
English: In addition, advice should be included in the SPC that the presence of the disease should be established in the group or herd before metaphylactic treatment.
Spanish: Además, debe incluirse en el RCP una advertencia de que debe confirmarse la presencia de la enfermedad en el grupo o rebaño antes del tratamiento metafiláctico.
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered that all other indications and durations of treatment should be deleted from the product information;
Spanish: • en base a los datos disponibles, el CVMP consideró que todas las demás indicaciones y duraciones del tratamiento deben eliminarse de la información del medicamento;
English: Add, to all products:
Spanish: Añadir en todos los medicamentos:
English: Concentrate for solution
Spanish: Concentrado para solución
English: Poland PFO „Vetos-Farma” Sp. z o.o.
Spanish: PFO „Vetos-Farma” Sp. z o.o.
English: Pigs (up to 40 kg bw)
Spanish: Cerdos (hasta 40 kg de peso)
English: Therefore, it is prudent to minimise the possibility of resistance to colistin developing as a result of its use in animals and thereby also reduce the possibility that any resistance that does develop will be transferred to humans.
Spanish: Por lo tanto, conviene minimizar la posibilidad de desarrollar resistencia a la colistina como resultado de su uso en animales y, de ese modo, reducir también la posibilidad de que tal resistencia se transfiera a los seres humanos.
English: 6 As defined in Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011-Rev.1).
Spanish: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1547.pdf 6 As defined in Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011-Rev.1).
English: Germany Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
Spanish: Alemania Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
English: In the previous CVMP assessment (EMA/CVMP, 2010) 4 the Committee concluded that the benefit-risk balance regarding the use of colistin for treatment of gastrointestinal infections caused by Salmonella spp.
Spanish: En la evaluación previa del CVMP (EMA/CVMP, 2010) 4, el Comité concluyó que el balance beneficio-riesgo en relación con el uso de colistina para el tratamiento de las infecciones gastrointestinales causadas por Salmonella sp. se consideró negativo mientras que permaneció siendo positivo para el uso de
English: BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer The Netherlands
Spanish: BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer Países Bajos
English: Delete, where applicable, any indication for prophylactic use or production enhancement.
Spanish: Eliminar, cuando corresponda, toda indicación de uso profiláctico o mejora de la producción.
English: There is no evidence at present that the use of colistin in food-producing species resulted in widespread colistin resistance and its transfer to humans.
Spanish: Por ahora, no hay pruebas de que el uso de colistina en animales destinados a la producción de alimentos haya generalizado la resistencia a la colistina y su transferencia a los seres humanos.
English: Solution for oral use
Spanish: Solución para uso oral
English: Currently, there is no evidence of spread of colistin resistance from food-producing animals to human patients, or vice versa.”
Spanish: Actualmente, no hay indicios de que la resistencia a la colistina se haya propagado de los animales destinados a la producción de alimentos a pacientes humanos, o viceversa.
English: 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre France
Spanish: 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Francia
English: Lithuania Chemifarma S.p.A Via Don E. Servadei, 16-47100 Forlí,
Spanish: Lituania Chemifarma S.p.A Via Don E. Servadei, 16-47100 Forlí,
English: And concludes that: “Based on current evidence it is considered appropriate to maintain the use of colistin in veterinary medicine but to restrict indications to therapy or metaphylaxis and to remove all indications for prophylactic use in order to minimise any potential risk associated with a broader use.” and that “The SPCs of veterinary products containing colistin should be revised to take fully into account responsible use considerations.”
Spanish: Y concluye que: «En base a las pruebas actuales, se considera adecuado mantener el uso de colistina en medicina veterinaria, pero restringiendo las indicaciones al tratamiento o metafilaxis, y eliminar todas las indicaciones para el uso profiláctico a fin de minimizar cualquier riesgo potencial asociado a un uso más generalizado».
English: Pigs (piglets and pigs <40 kg)
Spanish: Cerdos (lechones y cerdos < 40 kg)
English: Germany Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38
Spanish: Alemania Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38
English: Colistin is also a last resort antimicrobial for the treatment of infections due to highly resistant bacteria in humans, therefore its overall use in veterinary medicine needs to be decreased, to reduce the risk of resistance development and transmission to humans.
Spanish: La colistina es también un antimicrobiano de último recurso para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias de elevada resistencia en seres humanos, por lo que es necesario reducir su uso general en medicina veterinaria para, a fin de disminuir el riesgo de desarrollo de resistencia y la transmisión de dicha resistencia a los seres humanos.
English: Slovenia Krka, d. d., Novo mesto,
Spanish: Eslovenia Krka, d. d., Novo mesto,
English: 08150 Parets del Valles Spain
Spanish: 08150 Parets del Valles España
English: was recommended since none, very limited or non-conclusive clinical data was presented to support this indication.
Spanish: Se recomendaba la eliminación de Salmonella sp. ya que o no se presentaron datos clínicos para apoyar esta indicación, o eran muy limitados o no concluyentes.
English: Powder for oral use may be administered mixed in the feed.
Spanish: El polvo para uso oral puede administrarse mezclado con el pienso.
English: Austria aniMedica GmbH Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Germany
Spanish: Austria aniMedica GmbH Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Alemania
English: D-01689 Weinböhla Germany
Spanish: D-01689 Weinböhla Alemania
English: Slovakia Pharmagal s.r.o.
Spanish: Eslovaquia Pharmagal s.r.o.
English: Oral solution (directly into animal mouth, drinking water)
Spanish: Solución para administración oral (directamente en la boca del animal, en el agua de bebida)
English: Poland ScanVet Poland Sp. z o.o.
Spanish: ScanVet Poland Sp. z o.o.
English: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Italy
Spanish: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Italia
English: Sweden Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Denmark
Spanish: Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Dinamarca
English: From a pharmacological point of view, colistin exerts concentration-dependent activity and high concentrations of colistin are achieved in the gut following oral administration due to the poor absorption of the substance.
Spanish: Desde un punto de vista farmacológico, la colistina posee una actividad concentración-dependiente y, tras la administración oral, se alcanzan altas concentraciones de colistina en el intestino debido a la escasa absorción de la sustancia activa.
English: Germany Animedica Espana S. L. U. Esmeralda 19
Spanish: Alemania Animedica Espana S. L. U. Esmeralda 19
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Delete, where applicable, any specific dosing recommendation related to pathogens other than E. coli.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Eliminar, cuando corresponda, cualquier recomendación posológica específica relacionada con otros patógenos aparte de de E. coli.
English: Doxal Italia S.p.a. largo Donegani 2 20121 - Milano Italy
Spanish: largo Donegani 2 20121 - Milano Italia
English: Germany KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Spanish: Alemania KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
English: Not soluble granules for oral use - premix for medicated feeding stuff
Spanish: Gránulos no solubles para administración oral; Premezcla para piensos medicamentosos
English: According to the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 indications should be for the treatment of named pathogens and
Spanish: De acuerdo con la Directriz revisada del CVMP relativa al RCP para los medicamentos antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3, las indicaciones deben ser para el tratamiento de patógenos concretos y deben eviatarse las indicaciones generales.
English: DK-3480 Fredensborg, Denmark
Spanish: DK-3480 Fredensborg, Dinamarca
English: Delete, where applicable, any specific dosing recommendation related to target species horses.
Spanish: Eliminar, cuando corresponda, cualquier recomendación posológica específica relacionada con la especie de destino caballos.
English: Belgium Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Spanish: Prodivet pharmaceuticals sa/nv
English: In addition to the measures described above the CVMP recommended to include the following special precautions for use in animals in order to ensure responsible use of colistin in animals: “Do not use colistin as a substitute for good management practices.
Spanish: Además de las medidas descritas anteriormente, el CVMP recomendó incluir las siguientes precauciones especiales para su uso en animales a fin de garantizar un uso responsable de la colistina en animales:
English: Poland Biofaktor Sp. z o.o.
Spanish: Biofaktor Sp. z o.o.
English: Following oral administration high concentrations are achieved in the gastrointestinal tract, i.e. the target site, due to the poor absorption of the substance.
Spanish: Tras la administración oral, se alcanzan altas concentraciones en el tracto gastrointestinal (es decir, en el lugar de acción) debido a la escasa absorción de la sustancia activa.
English: D-48308 Senden-Bösensell Germany animedica Enteroxid N
Spanish: D-48308 Senden-Bösensell Alemania animedica Enteroxid N
English: 58-260 Bielawa
Spanish: Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Polonia
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered that the duration of treatment should be amended as described in Annex III;
Spanish: • en base a los datos disponibles, el CVMP consideró que la duración del tratamiento debe modificarse como se describe en el Anexo III;
English: 1200 x 106 IU/kg Powder for oral solution
Spanish: 1200 x 106 IU/kg Polvo para solución oral
English: 3550 Heusden-Zolder Belgium
Spanish: Poorthoevestraat 4 3550 Heusden-Zolder Bélgica
English: 1 million IU/g Powder
Spanish: 1 million IU/g Polvo
English: Oral colistin products are regarded as effective medicines against enteric infectious diseases caused by non-invasive E. coli susceptible to colistin in certain food-producing species.
Spanish: Los medicamentos orales de colistina son considerados como medicamentos eficaces frente a enfermedades infecciosas entéricas causadas por E. coli no invasiva sensible a la colistina en determinadas especies destinadas a la producción de alimentos.
English: Germany Pharmawerk Weinböhla GmbH
Spanish: Alemania Pharmawerk Weinböhla GmbH
English: Lithuania KRKA, d.d.
Spanish: Lituania KRKA, d.d.
English: Powder may be administered mixed with the solid feed
Spanish: El polvo puede administrarse mezclado con el pienso sólido