FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés durant les essais cliniques ont généralement duré un ou deux jours et n'ont pas été graves.
Portuguese: Em geral, os efeitos secundários mais frequentes descritos durante os ensaios clínicos duraram apenas de um a dois dias e não foram graves.
French: La réponse immunologique peut être diminuée chez les personnes sous traitement immunosuppressif.
Portuguese: Se o indivíduo a vacinar estiver a realizar tratamento imunossupressor, a resposta imunológica poderá diminuir.
French: Immunogénicité d'une dose de Menveo ou d'ACWY-PS chez les adolescents, mesurée un mois après la vaccination.
Portuguese: Tabela 5: Imunogenicidade de uma dose de Menveo ou de ACWY-PS em adolescentes, medida um mês depois da vacinação
French: Immunogénicité chez les sujets âgés de 11 ans et plus
Portuguese: Imunogenicidade em indivíduos a partir dos 11 anos
French: 5 microgrammes Conjugué à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 7,1 - 12,5 microgrammes
Portuguese: 5 microgramas Conjugadas com proteínas CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 7,1 a 12,5 microgramas
French: 5 microgrammes Conjugué à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 3,3 - 8,3 microgrammes
Portuguese: 5 microgramas Conjugadas com proteínas CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 3,3 a 8,3 microgramas
French: 5 microgrammes Conjugué à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 5,6 - 10,0 microgrammes
Portuguese: 5 microgramas Conjugadas com proteínas CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 5,6 a 10,0 microgramas
French: Menveo est un vaccin.
Portuguese: O Menveo é uma vacina.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2015
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 09-2015.
French: L'EPAR complet relatif à Menveo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Menveo pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Menveo.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Menveo.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Menveo le 15 mars 2010.
Portuguese: Em 15 de março de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Menveo.
French: Autres informations relatives à Menveo:
Portuguese: Outras informações sobre o Menveo
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Menveo, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Menveo, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Menveo?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Menveo?
French: Menveo est utilisé chez les personnes à risque d'exposition à la bactérie.
Portuguese: O Menveo é utilizado em pessoas com risco de exposição à bactéria.
French: Quel est le bénéfice démontré par Menveo au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Menveo durante os estudos?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Menveo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Menveo, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Menveo contient des parties de la bactérie Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Portuguese: A vacina contém partes da bactéria Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
French: Il se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger afin de préparer une solution injectable.
Portuguese: Apresenta-se sob a forma de pó e solução para preparação de uma solução injetável.
French: Chez les enfants âgés de deux à 10 ans, les effets indésirables les plus couramment observés étaient similaires et comprenaient également envie de dormir et irritabilité.
Portuguese: Em crianças entre os dois e os 10 anos de idade, os efeitos secundários mais frequentes foram semelhantes e incluíram também sonolência e irritabilidade.
French: Le nombre de personnes ayant obtenu une réponse immunitaire contre les oligosaccharides était similaire pour les deux vaccins.
Portuguese: O número de pessoas em que se observou uma resposta imunitária contra os oligossacáridos foi semelhante com as duas vacinas.
French: Lorsque la personne sera exposée à la bactérie, ces anticorps et d'autres composants du système immunitaire seront capables de tuer la bactérie et contribueront à protéger contre la maladie.
Portuguese: Quando a pessoa é exposta à bactéria, esses anticorpos, juntamente com outros componentes do sistema imunitário, serão capazes de eliminar a bactéria e ajudar na proteção contra a doença.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Menveo?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Menveo?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Menveo.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Menveo.
French: Dès lors, le comité a estimé que les bénéfices de Menveo sont supérieurs à ses risques chez les personnes à risque d'exposition à la bactérie N. meningitidis et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Menveo são superiores aos seus riscos em pessoas com risco de exposição à bactéria N. meningitidis e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
French: Il est conseillé de reporter la vaccination chez les personnes atteintes de forte fièvre.
Portuguese: A vacinação deve ser adiada nas pessoas que apresentem febre elevada.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Menveo est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Menveo.
French: Pourquoi Menveo a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Menveo?
French: La maladie invasive survient lorsque la bactérie se propage dans le corps provoquant ainsi de graves infections telles qu'une méningite (infection des membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière) ou une septicémie (infection du sang).
Portuguese: Ocorre doença invasiva quando a bactéria se dissemina pelo organismo, causando infeções graves, tais como meningite (infeção das membranas que envolvem o cérebro e a espinal medula) e septicemia (infeção do sangue).
French: Le comité a constaté que Menveo présente les avantages d'un vaccin conjugué, y compris la production d'une plus forte réponse immunitaire chez les jeunes enfants.
Portuguese: O Comité observou que o Menveo oferecia os benefícios das vacinas conjugadas, incluindo a indução de uma resposta imunitária mais forte em crianças.
French: La capacité de Menveo à déclencher une production d'anticorps («immunogénicité») a été évaluée lors d'une étude principale impliquant près de 4 000 participants âgés de 11 ans et plus et lors d'une deuxième étude principale impliquant près de 3 000 enfants âgés de deux à 10 ans. Menveo a été comparé à un vaccin conjugué similaire utilisé contre N. meningitidis.
Portuguese: A capacidade do Menveo para induzir a produção de anticorpos (imunogenicidade) foi avaliada num estudo principal que incluiu cerca de 4000 participantes com 11 ou mais anos de idade, e num segundo estudo principal que incluiu cerca de 3000 crianças com idades compreendidas entre os dois e os 10 anos.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire reconnaît les parties de la bactérie contenues dans le vaccin comme «étrangères» et fabrique des anticorps contre celles-ci.
Portuguese: Quando um indivíduo recebe a vacina, o seu sistema imunitário reconhece as partes da bactéria contidas na vacina como «corpos estranhos» e produz anticorpos para as combater.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Menveo chez les adultes et les enfants âgés de 11 ans et plus (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées (envie de vomir), sensations de malaise, myalgie (douleurs musculaires) ainsi que douleurs, érythème (rougeur de la peau) et induration (durcissement) au site d'injection.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Menveo em adultos e crianças a partir dos 11 anos de idade (observados em mais de 1 em cada 10 indivíduos) são dores de cabeça, náuseas (enjoos), mal-estar (sensação de indisposição), mialgia (dores musculares), dores, eritema (vermelhidão da pele) e endurecimento no local da injeção.
French: Menveo contient de faibles quantités d'oligosaccharides (un type de sucre) extraites de quatre groupes de la bactérie N. meningitidis: A, C, W135 et Y, qui ont été purifiées et puis «conjuguées» (liées) à une protéine de la bactérie Corynebacterium diphtheriae, favorisant ainsi la réponse immunitaire.
Portuguese: O Menveo contém pequenas quantidades de oligossacáridos (um tipo de açúcar) extraídos de quatro serogrupos da bactéria N.meningitidis: A, C, W135 e Y. Estes foram purificados, e depois conjugados (ligados) a uma proteína da bactéria Corynebacterium diphtheriae, o que ajuda a melhorar a resposta imunitária.
French: Menveo est administré en une seule injection, de préférence dans le muscle de l'épaule.
Portuguese: O Menveo é administrado por injeção, de preferência no músculo deltoide (parte superior do braço), em dose única.
French: Menveo est utilisé pour protéger les adultes et les enfants âgés de deux ans et plus contre les maladies invasives causées par quatre groupes de la bactérie N. meningitidis (A, C, W135 et Y).
Portuguese: O Menveo é usado para proteger adultos e crianças a partir dos dois anos de idade contra a doença invasiva causada por quatro serogrupos da bactéria N. meningitidis (A, C, W135 e Y).
French: Menveo vaccin conjugué méningococcique des groupes A, C, W135 et Y
Portuguese: Menveo vacina conjugada contra o meningococo dos serogrupos A, C, W135 e Y
French: Les résultats des études principales ont démontré que Menveo était aussi efficace que le vaccin de comparaison pour stimuler une réponse immunitaire contre les quatre types d'oligosaccharides de N. meningitidis chez les adultes et les enfants âgés de deux ans et plus.
Portuguese: Os resultados do estudo principal demostraram que o Menveo foi tão eficaz como a vacina comparadora na estimulação de uma resposta imunitária contra os quatro tipos de oligossacáridos da N. meningitidis em adultos e crianças a partir dos dois anos de idade.
French: Le vaccin ne doit pas être administré aux personnes ayant précédemment présenté une réaction engageant le pronostic vital à un vaccin contenant des composants similaires.
Portuguese: A vacina é contraindicada em pessoas que tenham tido uma reação potencialmente mortal a uma vacina contendo componentes semelhantes.
French: Le CHMP a relevé que cinq sérogroupes (A, B, C, W135 et Y) de N. meningitidis sont responsables de maladies invasives et que Menveo fournit une protection plus complète que d'autres vaccins disponibles.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) observou que cinco serogrupos da bactéria N. meningitidis (A, B, C, W135 e Y) são responsáveis pela doença invasiva e que o Menveo fornece uma proteção mais alargada do que outras vacinas disponíveis.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Menveo, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Menveo, consulte o Folheto Informativo.
French: Qu'est-ce que Menveo?
Portuguese: O que é o Menveo?
French: Menveo ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs ou à l'un des autres composants, y compris l'anatoxine diphtérique.
Portuguese: O Menveo é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) às substâncias ativas ou a qualquer outro componente da vacina, incluindo o toxoide diftérico.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité consistait à déterminer si Menveo était aussi efficace que le vaccin de comparaison pour stimuler une réponse immunitaire contre les quatre types d'oligosaccharides de N. meningitidis.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia consistiu na comparação do Menveo com a vacina comparadora no que se refere à estimulação da resposta imunitária contra os quatro tipos de oligossacáridos da N. meningitidis.
French: Menveo ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin ou sous la peau.
Portuguese: O Menveo não deve, em caso algum, ser administrado por injeção intravenosa (numa veia) ou subcutânea (sob a pele).
French: Comment Menveo est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Menveo?
French: Comment Menveo agit-il?
Portuguese: Como funciona o Menveo?
French: Dans quel cas Menveo est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Menveo?
French: Quelles études ont été menées sur Menveo?
Portuguese: Como foi estudado o Menveo?
French: EU/1/08/502/001
Portuguese: EU/1/08/502/001 Mepact
French: 4 mg poudre pour dispersion à diluer pour perfusion
Portuguese: 4 mg Pó para concentrado para dispersão para perfusão
French: 1 flacon + 1 filtre
Portuguese: 1 frasco para injetáveis + 1 filtro
French: Cette procédure requiert environ 30 minutes.
Portuguese: Isto deverá levar aproximadamente 30 minutos.
French: Ne pas réfrigérer ni congeler la solution.
Portuguese: Não refrigerar e não congelar a solução.
French: Il est particulièrement important d'avertir votre médecin si vous prenez des médicaments contenant l'une des substances actives suivantes:
Portuguese: É particularmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham uma das seguintes substâncias ativas:
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
French: Vous devez prendre votre température car vous pourriez avoir de la fièvre.
Portuguese: Deve medir a sua temperatura, pois poderá ter febre.
French: • 2 aiguilles à injection stériles de calibre moyen (18)
Portuguese: • 2 agulhas para injeção estéreis de calibre médio (18)
French: Pendant cette étape, les liposomes se forment spontanément (figure 2).
Portuguese: Durante este período, os lipossomas formam-se espontaneamente (figura 2).
French: Adultes > 30 ans
Portuguese: Adultos com idade > 30 anos
French: Du point de vue microbiologique, le produit devrait être utilisé immédiatement.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
French: Population pédiatrique < 2 ans
Portuguese: População pediátrica < 2 anos
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes de détérioration.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.
French: La sécurité et l'efficacité du mifamurtide chez les enfants âgés de 0 à 2 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e a eficácia do mifamurtida em crianças com idade entre os 0 e os 2 anos não foram estabelecidas.
French: Pas d'exigences d'élimination particulières.
Portuguese: Não existem requisitos especiais para eliminação.
French: AUTRES MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Portuguese: OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
French: En cas de surdosage, veuillez contacter votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché: Takeda France SAS
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado: Takeda France SAS
French: Date de première autorisation: 6 Mars 2009 Date de dernier renouvellement: 20 février 2019
Portuguese: Data da última renovação: 20 de fevereiro de 2019
French: MEPACT ne sera administré que sous la surveillance d'un médecin spécialiste.
Portuguese: MEPACT será administrado apenas sob a supervisão de um médico especialista.
French: Des hémorragies ont été observées chez l'animal à des doses très élevées.
Portuguese: Em animais, observou-se hemorragia a doses muito elevadas.
French: - si vous avez des frissons ou des tremblements, ou si vous vous sentez chaud.
Portuguese: - se desenvolver arrepios ou tremores, ou se se sentir quente.
French: La notice doit être mise à jour en conséquence.
Portuguese: O FI deve ser atualizado em consonância.
French: La majorité des patients présentent des frissons, de la fièvre et de la fatigue, en particulier lors de la première administration de MEPACT.
Portuguese: Na maioria dos doentes ocorrem arrepios, febre e cansaço, especialmente durante a primeira administração de MEPACT.
French: En cas de persistance et d'aggravation des symptômes, l'administration doit être reportée ou interrompue.
Portuguese: Em caso de persistência ou agravamento dos sintomas, a administração deve ser adiada ou interrompida.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le mifamurtide, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para mifamurtida, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et la boîte après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e da embalagem de cartão após "EXP".
French: Posologie et durée du traitement
Portuguese: Dose e duração do tratamento
French: Les résultats des études de toxicité générale ne suggèrent pas d'effets nocifs sur les organes reproducteurs masculin ou féminin.
Portuguese: Os estudos de toxicidade geral não revelaram resultados que sugiram a ocorrência de efeitos nefastos sobre os órgãos reprodutores masculinos ou femininos.
French: • 1 seringue stérile à usage unique de 60 ou 100 mL avec système luer-lock
Portuguese: • 1 seringa estéril de uso único de 60 ou 100 ml com luer lock
French: Les catégories de fréquence sont définies d'après la convention suivante: très fréquents ( 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: A frequência é definida de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100 a < 1/10), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez d'avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: Le traitement par mifamurtide a été poursuivi pendant le reste de l'étude sans récidive des crises convulsives.
Portuguese: O tratamento com mifamurtida foi continuado durante o período restante do estudo sem recorrência de crises.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): - accumulation anormale de liquide autour du cœur (épanchement péricardique)
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): - acumulação anormal de líquido à volta do coração (derrame do pericárdio)
French: Selon la prévalence de la maladie, des enfants et des jeunes adultes ont été étudiés dans le cadre de l'essai pivot.
Portuguese: Com base na prevalência da doença, foram estudadas crianças e jovens adultos no estudo principal.
French: Autres médicaments et MEPACT
Portuguese: Outros medicamentos e MEPACT
French: Une fièvre avec une faible numération de globules blancs (neutropénie) peut être un signe d'infection grave.
Portuguese: A febre em simultâneo com uma contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia) pode ser um sinal de infeção grave.
French: Agiter la poche délicatement pour mélanger la solution.
Portuguese: Agitar suavemente o saco para misturar a solução.
French: On ne dispose pas de données concernant l'utilisation du mifamurtide chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de mifamurtida em mulheres grávidas.
French: Les mesures d'appoint devraient être fondées sur les lignes directrices institutionnelles et sur les symptômes cliniques observés.
Portuguese: As medidas de suporte devem ser baseadas nas normas orientadoras em vigor e nos sintomas clínicos observados.
French: La plupart des effets indésirables rapportés étaient légers ou modérés.
Portuguese: Os eventos comunicados foram, na sua maioria, ligeiros ou moderados.
French: Le mifamurtide peut être administré au cours des périodes de neutropénie, mais la fièvre ultérieure associée au traitement doit être étroitement surveillée.
Portuguese: O mifamurtida pode ser administrado durante períodos de neutropenia, devendo contudo a febre subsequente associada ao tratamento ser cuidadosamente monitorizada.
French: Matériel nécessaire mais non fourni:
Portuguese: Materiais necessários não fornecidos:
French: La sécurité et l'efficacité ont été évaluées au cours d'études incluant des patients âgés de 2 à 30 ans au moment du diagnostic initial (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A segurança e a eficácia foram avaliadas em estudos realizados em doentes com 2 a 30 anos de idade no diagnóstico inicial (ver secção 5.1).
French: Les exigences relatives à la soumission de rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Celles-ci ne devraient pas se produire à la dose recommandée, mais il est toutefois conseillé de surveiller les paramètres de coagulation après l'administration de la première dose, puis une nouvelle fois après plusieurs doses.
Portuguese: Não se prevê a ocorrência de hemorragia na dose recomendada, recomendando-se, no entanto, a monitorização dos parâmetros de coagulação após a primeira dose e, novamente, após várias doses.
French: *analogue totalement synthétique d'un composant de la paroi cellulaire de Mycobacterium sp.
Portuguese: *análogo totalmente sintético de um componente da parede celular de Mycobacterium sp.
French: Cependant, aucune analyse de sous-groupes relative à l'efficacité n'est disponible chez les patients de moins de 18 ans et de 18 ans et plus.
Portuguese: No entanto, não estão disponíveis análises de subconjunto específicas em doentes entre < 18 anos e ≥ 18 anos de idade.