FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is unknown whether a pharmacokinetic and/or pharmacodynamic interaction with other benzodiazepines exists.
French: Aucune autre interaction pharmacocinétique et/ou pharmacodynamique avec d'autres benzodiazépines n'est connue.
English: Also, you must wait at least 7 days after you stop taking Efexor before you take any irreversible MAOI (see also the sections “Serotonin syndrome” and “Taking other medicines”).
French: De même, vous devrez attendre au moins 7 jours après l'arrêt d'Efexor avant de prendre un IMAO quelconque (voir aussi les rubriques « Syndrome sérotoninergique » et « Prise d'autres médicaments »).
English: Patients not responding to the initial 75 mg/day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 375 mg/day.
French: Les patients ne répondant pas à la posologie initiale de 75 mg/jour peuvent bénéficier d'une augmentation de posologie jusqu'à une posologie maximale de 375 mg/jour.
English: The efficacy and safety of venlafaxine for other indications in children and adolescents under the age of 18 have not been established.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de la venlafaxine dans d'autres indications chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Hypotension, QT prolongation, Ventricular fibrillation, Ventricular tachycardia (including torsade de pointes)
French: Hypotension, Allongement du QT, Fibrillation ventriculaire, Tachycardie ventriculaire (incluant torsades de pointes)
English: Ecchymosis, Gastrointestinal haemorrhage
French: Ecchymoses, Hémorragie gastrointestinale
English: If you are taking Efexor during pregnancy, let your midwife and/or doctor know as your baby might have some symptoms when it is born.
French: Si vous prenez Efexor pendant la grossesse, informez-en votre sage-femme et/ou votre médecin, car votre bébé est susceptible de présenter certains symptômes à la naissance.
English: Because of the risk of dose-related adverse effects, dose increments should be made only after a clinical evaluation (see section 4.4).
French: En raison du risque d'effets indésirables dose-dépendants, la posologie ne devra être augmentée qu'après une évaluation clinique (voir rubrique 4.4).
English: It is recommended that patients with raised intraocular pressure or patients at risk for acute narrow-angle glaucoma (angle-closure glaucoma) be closely monitored.
French: Il est recommandé de surveiller étroitement les patients présentant une pression intraoculaire élevée ou un risque de glaucome aigu (glaucome à angle fermé).
English: It is not fully understood how antidepressants work, but they may help by increasing the levels of serotonin and noradrenaline in the brain.
French: Le mode d'action des antidépresseurs n'est pas entièrement compris, mais ils contribueraient à l'augmentation des taux de sérotonine et de noradrénaline dans le cerveau.
English: This has been reported under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
French: Ceci a été rapporté à l'instauration du traitement, lors de changements de posologie et à l'arrêt du traitement.
English: • Triptans (used for migraine)
French: • Les triptans (utilisés pour la migraine)
English: If you have liver or kidney problems, talk to your doctor, since your dose of Efexor may need to be different.
French: Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux, parlez-en à votre médecin, dans la mesure où votre posologie d'Efexor pourrait nécessiter une adaptation.
English: Abnormal orgasm (females), Urinary retention
French: Trouble de l'orgasme (femmes), Rétention urinaire
English: Concomitant administration of venlafaxine and metoprolol to healthy volunteers in a pharmacokinetic interaction study for both medicinal products resulted in an increase of plasma concentrations of metoprolol by approximately 30-40% without altering the plasma concentrations of its active metabolite, α-hydroxymetoprolol.
French: L'administration concomitante de venlafaxine et de métoprolol à des volontaires sains dans une étude d'interaction pharmacocinétique de ces deux médicaments a révélé une augmentation des concentrations plasmatiques de métoprolol d'environ 30-40%, sans modification des concentrations plasmatiques de son métabolite actif, l'alpha-hydroxymétoprolol.
English: LIST OF EXCIPIENTS See the package leaflet for further information.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Pour plus d'informations, voir la notice.
English: The potential benefit should be weighed against the risk in the treatment of patients with severe hepatic impairment.
French: Le bénéfice potentiel devra être soupesé au regard du risque en cas de traitement de patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
English: Reversible, non-selective MAOI (linezolid)
French: IMAO non sélectif, réversible (linézolide)
English: Generally, these symptoms are mild to moderate; however, in some patients they may be severe in intensity.
French: Généralement, ces symptômes sont légers à modérés ; cependant chez certains patients, leur intensité peut être sévère.
English: No specific antidotes for venlafaxine are known.
French: Il n'existe pas d'antidotes spécifiques connus de la venlafaxine.
English: Appetite decreased (anorexia), Constipation, Vomiting
French: Perte d'appétit (anorexie), Constipation, Vomissements
English: The concomitant use of venlafaxine with serotonin precursors (such as tryptophan supplements) is not recommended (see section 4.4).
French: L'utilisation concomitante de venlafaxine et de précurseurs de la sérotonine (tels que les suppléments contenant du tryptophane) n'est pas recommandé (voir rubrique 4.4).
English: A new study report was provided which concluded that the use of venlafaxine was not associated with an excess risk of sudden cardiac death compared with the SSRIs fluoxetine and citalopram or dusolepin in patients with depression or anxiety.
French: Un nouveau rapport d'étude a été fourni, concluant que l'utilisation de la venlafaxine n'était pas associée à un risque excessif de mort subite cardiaque par rapport aux ISRS fluoxétine et citalopram ou à la dusolépine chez les patients en état de dépression ou d'anxiété.
English: Approximately 87% of a venlafaxine dose is recovered in the urine within 48 hours as either unchanged venlafaxine (5%), unconjugated ODV (29%), conjugated ODV (26%), or other minor inactive metabolites (27%).
French: Environ 87% d'une dose de venlafaxine sont retrouvés dans les urines en 48 heures sous forme inchangée (5%), d'ODV non conjugué (29%), d'ODV conjugué (26%), ou d'autres métabolites inactifs mineurs (27%).
English: Do not stop taking Efexor without talking to your doctor (see the section “If you stop taking Efexor”).
French: N'arrêtez pas de prendre Efexor sans l'avis de votre médecin (voir la rubrique « Si vous arrêtez le traitement par Efexor »).
English: Efexor has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
French: L'Efexor a été ajouté à la liste des produits pour l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), proposée par le Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée (humain) (CMD(h)), conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
English: *In pooled clinical trials, the incidence of headache was 30.3% with venlafaxine versus 31.3% with placebo.
French: * Dans les études cliniques poolées, l'incidence des céphalées est de 30,3 % dans le groupe venlafaxine versus 31,3 % dans le groupe placebo.
English: All patients should be carefully screened for high blood pressure and preexisting hypertension should be controlled before initation of treatment.
French: L'existence d'une pression artérielle élevée devra être recherchée attentivement chez tous les patients, et toute hypertension artérielle pré-existante devra être contrôlée avant de débuter le traitement.
English: Venlafaxine did not inhibit CYP1A2, CYP2C9, or CYP3A4.
French: La venlafaxine n'inhibe pas le CYP1A2, le CYP2C9, ni le CYP3A4.
English: If it is not treated, your condition may not go away and may become more serious and more difficult to treat.
French: Sans traitement, votre maladie risque de s'installer, voire de s'aggraver et de devenir plus difficile à traiter.
English: When equal daily doses of venlafaxine are administered as either an immediate-release tablet or prolonged-release capsule, the prolonged-release capsule provides a slower rate of absorption, but the same extent of absorption compared with the immediate-release tablet.
French: Quand des posologies quotidiennes équivalentes de venlafaxine sont administrées en comprimé à libération immédiate ou en gélule à libération prolongée, la gélule à libération prolongée présente un taux d'absorption plus lent mais le même niveau final d'absorption que le comprimé à libération immédiate.
English: Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side effects, such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
French: Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments.
English: Do not take Efexor
French: Ne prenez pas Efexor
English: Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
French: Les réactions indésirables sont énumérées ci-après, par classe anatomico-fonctionnelle et par fréquence.
English: • Serotonin syndrome:
French: • Syndrome sérotoninergique :
English: SPC Section 4.1 - Therapeutic Indications
French: Section 4.1 du RCP - Indications thérapeutiques
English: If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
French: Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
English: Apathy, Hallucinations, Myoclonus, Agitation, Impaired coordination and balance
French: Apathie, Hallucinations, Myoclonies, Agitation, Troubles de la coordination et de l'équilibre
English: The antibiotic linezolid is a weak reversible and non-selective MAOI and should not be given to patients treated with venlafaxine (see section 4.4).
French: Le linézolide (antibiotique) est un IMAO faible, réversible et non-sélectif et ne doit pas être donné aux patients traités par la venlafaxine (voir rubrique 4.4).
English: Controlled clinical studies in children and adolescents with major depressive disorder failed to demonstrate efficacy and do not support the use of venlafaxine in these patients (see sections 4.4 and
French: Les études cliniques contrôlées chez les enfants et les adolescents présentant un épisode dépressif majeur n'ont pas permis de démontrer l'efficacité de la venlafaxine et ne soutiennent pas son utilisation chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
French: La survenue de symptômes de sevrage est fréquente à l'arrêt du traitement, particulièrement si l'arrêt est brutal (voir rubrique 4.8).
English: Metabolic/ Nutritional
French: Métabolique/ Nutritionnel
English: • If you have a history of, or if someone in your family has had, mania or bipolar disorder (feeling over-excited or euphoric).
French: • Si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de manie ou de trouble bipolaire (sensation de surexcitation ou d'euphorie).
English: A pharmacokinetic study with indinavir has shown a 28% decrease in AUC and a 36% decrease in Cmax for indinavir.
French: Une étude pharmacocinétique avec l'indinavir a montré une réduction de 28% de l'ASC et une réduction de 36% de la Cmax pour cette substance.
English: Dry mouth is reported in 10% of patients treated with venlafaxine.
French: Une sécheresse de la bouche a été rapportée chez 10% des patients traités par la venlafaxine.
English: The MAH completed both the assessment of urinary disorders and of occurrence of gastrointestinal haemorrhage and agreed to add them to the adverse reaction table.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a complété tant l'évaluation des troubles urinaires que celle de l'apparition d'hémorragies gastro-intestinales, et a accepté de les ajouter à la liste des effets indésirables.
English: The risk of using venlafaxine in combination with other CNS-active substances has not been systematically evaluated.
French: Le risque lié à l'utilisation de la venlafaxine en association avec d'autres substances agissant sur le SNC n'a pas été systématiquement évalué.
English: Severe adverse reactions have been reported in patients who have recently been discontinued from an MAOI and started on venlafaxine, or have recently had venlafaxine therapy discontinued prior to initiation of an MAOI.
French: Des réactions indésirables graves ont été rapportées chez des patients ayant récemment arrêté un IMAO et débuté un traitement par la venlafaxine, ou ayant récemment arrêté un traitement par la venlafaxine avant de débuter un IMAO.
English: Therefore, caution is advised if a patient's therapy includes a CYP3A4 inhibitor and venlafaxine concomitantly.
French: Par conséquent, la prudence est conseillée si le traitement d'un patient comprend une association d'un inhibiteur du CYP3A4 et de venlafaxine.
English: If clinically warranted due to symptom severity, dose increases can be made at more frequent intervals, but not less than 4 days.
French: Si cela se justifie sur le plan clinique en raison de la sévérité des symptômes, la posologie peut être augmentée à intervalles de temps plus rapprochés, en respectant un minimum de 4 jours.
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine: based on a proposed text for the SPC for Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) (Sections 4.2, 4.4, and 4.8) reviewed by the Pharmacovigilance Working Party, it was agreed to incorporate this text into the harmonised SPC.
French: Symptômes de sevrage observés à l'arrêt de la venlafaxine: suite à la proposition d'inclusion d'un texte dans le RCP sur les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) / inhibiteurs sélectifs de la recapture de la norépinephrine (ISRN) (sections 4.2, 4.4 et 4.8) révisé par le Groupe de travail européen de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP), il a été convenu d'incorporer ce texte dans le RCP harmonisé.
English: Postural hypotension, Syncope, Tachycardia
French: Hypotension orthostatique, Syncope, Tachycardie
English: Irreversible non-selective MAOIs
French: IMAO non sélectifs irréversibles
English: Use in patients with renal impairment: it was agreed that the individualisation of the dosage may be desirable, and this concept was introduced in the text for harmonisation.
French: Utilisation chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale: il a été convenu que l'individualisation du dosage pourrait être souhaitable et, par conséquent, ce concept a été introduit dans le texte pour harmonisation du RCP.
English: Ketoconazole (CYP3A4 inhibitor)
French: Kétoconazole (Inhibiteur du CYP3A4)
English: Cardiac disease and risk of arrhythmia
French: Pathologie cardiaque et risque d'arythmie
English: If you are depressed and/or have anxiety disorders, you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
French: Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'autoagression (agression envers vous-même) ou de suicide.
English: The volume of distribution for venlafaxine at steady-state is 4.4±1.6 L/kg following intravenous administration.
French: Le volume de distribution de la venlafaxine à l'état d'équilibre est de 4,4±1,6 L/kg après administration par voie intraveineuse.
English: No specific dose adjustments of venlafaxine are considered necessary based on patient age alone.
French: Aucun ajustement spécifique de la dose de venlafaxine n'est considéré comme nécessaire sur le seul critère de l'âge du patient.
English: Aggression may occur in a small number of patients who have received antidepressants, including venlafaxine.
French: Une agressivité peut être observée chez un faible nombre de patients ayant reçu des antidépresseurs, dont la venlafaxine.
English: Pharmacological activity at these receptors may be related to various side effects seen with other antidepressant medicinal products, such as anticholinergic, sedative and cardiovascular side effects.
French: L'activité pharmacologique au niveau de ces récepteurs peut être liée aux divers effets indésirables, tels que les effets anticholinergiques, sédatifs et cardio-vasculaires, observés avec d'autres antidépresseurs.
English: SPC Section 4.8 - Undesirable effects
French: Section 4.8 du RCP - Effets indésirables
English: Venlafaxine has been shown not to increase the impairment of mental and motor skills caused by ethanol.
French: Il a été démontré que la venlafaxine ne majorait pas l'altération des capacités intellectuelles et motrices induite par l'éthanol.
English: What Efexor is and what is used for Before you take Efexor How to take Efexor Possible side effects How to store Efexor Further information
French: Qu'est-ce qu'Efexor et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Efexor Comment prendre Efexor
English: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs: see the section “Before you take Efexor”).
French: • Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO : voir la rubrique « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Efexor »)
English: HOW TO TAKE EFEXOR
French: COMMENT PRENDRE EFEXOR
English: • Eye problems, such as blurred vision, dilated pupils
French: • Problèmes visuels, comme une vision trouble, les pupilles dilatées.
English: Psychomotor restlessness was also added to the table of adverse drug reactions.
French: L'instabilité psychomotrice a également été ajoutée à la liste des effets indésirables.
English: Venlafaxine must not be used in combination with irreversible non-selective MAOIs.
French: La venlafaxine ne doit pas être utilisée en association avec les IMAO non sélectifs irréversibles.
English: Taking Efexor with food and drink
French: Aliments et boissons
English: The MAH did not agree with the PhVWP/CMD(h) agreed SPC wording for all antidepressants for Section 4.8, since suicidal ideation is not considered an adverse reaction in adult patients, but agreed to comply with the mandated class labelling.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'a pas accepté la formulation du RCP approuvée par le PhVWP/CMD(h) sur tous les antidépresseurs dans la section 4.8, étant donné que les idées suicidaires ne sont pas considérées comme un effet indésirable chez les patients adultes, mais a accepté de respecter l'étiquetage de classement obligatoire.
English: Efexor is an antidepressant that belongs to a group of medicines called serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
French: Efexor est un antidépresseur appartenant à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN).
English: Particularly, the following adverse reactions were observed in paediatric patients: abdominal pain, agitation, dyspepsia, ecchymosis, epistaxis, and myalgia.
French: En particulier, les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients pédiatriques : douleur abdominale, agitation, dyspepsie, ecchymoses, épistaxis et myalgies.
English: A pharmacokinetic study with haloperidol has shown a 42% decrease in total oral clearance, a 70% increase in AUC, an 88% increase in Cmax, but no change in half-life for haloperidol.
French: Une étude pharmacocinétique avec l'halopéridol administré par voie orale a montré une réduction de 42% de la clairance totale, une augmentation de 70% de l'ASC, une augmentation de 88% de la Cmax, mais aucune modification de la demi-vie de l'halopéridol.
English: For patients that require haemodialysis and in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min), the dose should be reduced by 50%.
French: Chez les patients hémodialysés et chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (GFR < 30 ml/min), la posologie devra être réduite de 50%.
English: • Heart problems, such as fast or irregular heart rate, increased blood pressure
French: • Problèmes cardiaques, comme une fréquence cardiaque irrégulière ou rapide, augmentation de .la pression artérielle.
English: Cases of hyponatraemia and/or the Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone (SIADH) secretion may occur with venlafaxine.
French: Des cas d'hyponatrémie et/ou de syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (SIADH) peuvent être observés avec la venlafaxine.
English: Venlafaxine has not been evaluated in patients with a recent history of myocardial infarction or unstable heart disease.
French: La venlafaxine n'a pas été évaluée chez les patients ayant un antécédent récent d'infarctus du myocarde ou de cardiopathie instable.
English: As with other serotonin reuptake inhibitors (SSRIs/SNRIs), discontinuation symptoms may occur in the newborns if venlafaxine is used until or shortly before birth.
French: Comme avec d'autres inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS/IRSN), des symptômes de sevrage peuvent apparaître chez les nouveau-nés si la venlafaxine est utilisée jusqu'à la naissance ou juste avant.
English: Abnormality of accommodation, Mydriasis, Visual disturbance,
French: Troubles de l'accommodation, Mydriase, Troubles visuels
English: Side effects are known to occur when people stop using Efexor, especially when Efexor is stopped suddenly or the dose is reduced too quickly.
French: Des effets indésirables peuvent survenir à l'arrêt d'Efexor surtout lorsqu'Efexor est arrêté brutalement ou que la posologie est diminuée trop rapidement.
English: Serotonin syndrome may occur with the concomitant use of venlafaxine and lithium (see Serotonin syndrome).
French: Un syndrome sérotoninergique peut être induit par l'usage concomitant de venlafaxine et de lithium (voir Syndrome sérotoninergique).
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine
French: Symptômes de sevrage observés à l'arrêt de la venlafaxine
English: If any of these conditions apply to you, please talk with your doctor before taking Efexor.
French: Si vous êtes dans l'une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant de prendre Efexor.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally]
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE [A compléter au niveau national]
English: • Medicines containing sibutramine (used for weight loss)
French: • Les médicaments contenant de la sibutramine (utilisée pour la perte de poids)
English: Use in children and adolescents under 18 years of age
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans
English: Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital:
French: Signalez-le immédiatement à votre médecin, ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche.
English: Frequency cannot be estimated from the available data • Blood disorders
French: La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
English: The risk of skin and mucous membrane bleeding, including gastrointestinal haemorrhage, may be increased in patients taking venlafaxine.
French: Le risque de saignements cutanéomuqueux, y compris hémorragies gastro-intestinales, peut être augmenté chez les patients sous venlafaxine.
English: • Products containing tryptophan (used for problems such as sleep and depression)
French: • Les produits contenant du tryptophane (utilisé dans les troubles du sommeil et la dépression)
English: Venlafaxine undergoes extensive hepatic metabolism.
French: La venlafaxine subit un important métabolisme hépatique.