FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co zawiera lek Busilvex - Substancją czynną leku jest busulfan.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Busilvex Zdravilna učinkovina je busulfan.
Polish: Każdy chory powinien otrzymać premedykację lekiem przeciwdrgawkowym w celu zapobiegania drgawkom, jakie opisywano po zastosowaniu dużych dawek busulfanu.
Slovenian: Vsi bolniki morajo predhodno prejeti antikonvulzive, ki preprečijo epileptične napade, o katerih so poročali pri uporabi visokih odmerkov busulfana.
Polish: Bardzo często ( mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Polish: Podawanie produktu leczniczego Busilvex powinno się odbywać pod nadzorem lekarza, posiadającego doświadczenie w leczeniu kondycjonującym przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Slovenian: Uporabo zdravila Busilvex mora nadzorovati zdravnik, izkušen v pripravljalnih terapijah pred transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic.
Polish: Y: masa ciała pacjenta w kg D: dawka produktu Busilvex (patrz punkt 4.2)
Slovenian: Y: telesna masa bolnika v kilogramih D: odmerek zdravila Busilvex (glejte poglavje 4.2)
Polish: Badaniem objęto chorych na ostrą białaczkę po pierwszej remisji, podczas pierwszego lub kolejnego nawrotu, w okresie pierwszej remisji (wysokie ryzyko) oraz po nieudanej indukcji; przewlekłą białaczkę szpikową w fazie przewlekłej lub zaawansowanej; pierwotną oporną na leczenie lub nawrotową oporną na leczenie chorobę Hodgkina oraz chłoniaka nieziarniczego, a także zespół mielodysplastyczny.
Slovenian: Vključene bolezni so bile akutna levkemija po prvi remisiji, v prvi ali naslednji ponovitvi, v prvi remisiji (veliko tveganje) ali napake v indukciji, kronična mieloidna levkemija v kronični ali napredovali fazi, primarna refraktarna ali rezistentna ponovljena Hodgkinsova bolezen ali ne-Hodgkinsov limfom ter mielodisplastični sindrom.
Polish: U 11 pacjentów (18%) stwierdzono a-GVHD.
Slovenian: Skupno 11 bolnikov (18 %) je izkusilo aGVHD.
Polish: Gorączka wystąpiła u 87% pacjentów, w tym 84% sklasyfikowano jako przypadki łagodne/umiarkowane, a 3% jako ciężkie.
Slovenian: Zvišana telesna temperatura se je pojavila pri 87 % bolnikov in je bila ocenjena za blago/zmerno pri 84 % in resno pri 3 %.
Polish: Podczas badań klinicznych z podawaniem dożylnie busulfanu w dawce 0,80 mg/kg cztery razy na dobę wartości AUC u 90% pacjentów były poniżej górnej granicy AUC (1500 µmol/L.minuta) i u przynajmniej 80% znajdowały się w obrębie docelowego okienka terapeutycznego (900-1500 µmol/L.minuta).
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji z intravensko uporabo busulfana v odmerku 0,80 mg/kg štirikrat dnevno je bilo 90 % bolnikov pod zgornjo mejo površine pod krivuljo (1.500 µmol/l.minuto) in vsaj 80 % bolnikov je bilo znotraj ciljnega terapevtskega območja (900-1.500 µmol/.minuto).
Polish: Końcowe stężenie busulfanu powinno wynosić około 0,5 mg/ml.
Slovenian: Končna koncentracija busulfana mora biti približno 0,5 mg/ml.
Polish: • Ilość roztworu Busilvex:
Slovenian: • Količina zdravila Busilvex:
Polish: Dwa prospektywne, jednoramienne, otwarte, niekontrolowane badania II fazy przeprowadzono w grupie pacjentów z chorobą hematologiczną, większość z nich była w stadium choroby zaawansowanej.
Slovenian: V drugi klinični fazi sta bili na bolnikih s hematološkimi obolenji, pri večini katerih je bolezen že napredovala, opravljeni dve enokraki, odprti, nekontrolirani raziskavi možnosti zdravljenja.
Polish: Dawkę zalecaną leku Busilvex w połączeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem oblicza się z wykorzystaniem masy ciała; mieści się ona w granicach 0,8-1,2 mg/kg.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Busilvex v kombinaciji s ciklofosfamidom ali melfalanom je odvisen od vaše telesne mase in sega od 0,8 do 1,2 mg/kg.
Polish: • Roztwór po rozcieńczeniu musi zostać dokładnie wymieszany przez kilkakrotne odwrócenie.
Slovenian: • Vrečko morate temeljito premešati z nekajkratnim obračanjem .
Polish: Busilvex jest podawany przed przeprowadzeniem zabiegu przeszczepienia komórek macierzystych układu krwiotwórczego (HPCT).
Slovenian: Zdravilo Busilvex se daje pred transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic (HPCT).
Polish: * choroba żylno-okluzyjna wątroby występuje częściej u dzieci i młodzieży.
Slovenian: * veno-okluzivna jetrna bolezen je pogostejša pri pediatrični populaciji.
Polish: Przed pierwszą dawką produktu Busilvex należy podać leki przeciwwymiotne i kontynuować to leczenie według stałego schematu zgodnego z lokalnymi wytycznymi przez cały okres terapii.
Slovenian: Pred prvim odmerkom zdravila Busilvex morajo bolniki prejeti antiemetike in nadaljevati z njihovo uporabo po vnaprej določeni shemi odmerjanja, skladni z lokalno prakso, ves čas uporabe zdravila Busulfan.
Polish: Busilvex podaje się we wlewie trwającym 2 godziny co 6 godzin przez 4 kolejne dni do całkowitej liczby 16 dawek przed podaniem cyklofosfamidu lub melfalanu i tradycyjnym przeszczepem komórek macierzystych (HPCT).
Slovenian: Busilvex se uporablja v obliki dveurne infuzije vsakih 6 ur 4 zaporedne dni, kar je skupaj 16 odmerkov pred uporabo ciklofosfamida ali melfalana in transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic (HPCT).
Polish: Przeprowadzono badanie II fazy, aby ocenić wpływ profilaktycznego leczenia przeciwdrgawkowego na farmakokinetykę busulfanu podawanego dożylnie.
Slovenian: Za oceno vpliva zdravljenja za preprečevanje epilepsije na farmakokinetiko intravensko uporabljenega busulfana so izvedli klinično preskušanje 2. faze.
Polish: Busilvex jest dostępny w postaci przezroczystego, bezbarwnego roztworu w przezroczystych, szklanych fiolkach po 10 ml (typ I).
Slovenian: Zdravilo Busilvex je v obliki bistre, brezbarvne raztopine v prozornih steklenih vialah (tipa I) s prostornino 10 ml.
Polish: • Ilość rozpuszczalnika:
Slovenian: • Količina redčila:
Polish: Busulfan jest metabolizowany głównie na drodze sprzęgania z glutationem (proces samoistny lub katalizowany przez S-transferazę glutationową).
Slovenian: Busulfan se presnavlja predvsem s konjugacijo z glutationom (ki je lahko spontana ali pa pri njej sodeluje glutation-S-transferaza).
Polish: Stabilność chemiczną i fizyczną po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy lub w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań potwierdzono w okresie 8 godzin (w tym czas wlewu) po rozcieńczeniu, pod warunkiem przechowywania w temperaturze 20°C ± 5°C lub w okresie 12 godzin po rozcieńczeniu, pod warunkiem przechowywania w temperaturze 2°C - 8°C, a następnie w okresie 3 godzin przechowywania w temperaturze 20°C ± 5°C (w tym czas wlewu).
Slovenian: Kemijsko in fizikalno stabilnost za uporabo po redčenju v 5-odstotni raztopini glukoze ali 0,9-odstotni raztopini natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje so dokazali za 8 ur (vključno s časom infuzije) po redčenju, če je bila raztopina shranjena pri temperaturi 20 °C ± 5 °C, ali za 12 ur po redčenju, če je bila raztopina shranjena pri temperaturi med 2 °C in 8 °C in nato 3 ure pri temperaturi 20 °C ± 5 °C (vključno s časom infuzije).
Polish: Należy ściśle monitorować stan hematologiczny i zastosować odpowiednio intensywne leczenie podtrzymujące w zależności od wskazań lekarskich.
Slovenian: Hematološki status mora biti pod strogim nadzorom, in če je klinično nakazano, je treba poseči po učinkovitih podpornih ukrepih.
Polish: Przeprowadzono ocenę profilu bezpieczeństwa produktu Busilvex w skojarzeniu z fludarabiną (FB) na podstawie przeglądu zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w ramach opublikowanych danych z badań klinicznych z zastosowaniem schematu RIC.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Busilvex v kombinaciji s fludarabinom (FB) je bil pripravljen s pregledom neželenih učinkov v objavljenih podatkih kliničnih preskušanj zdravljenja RIC.
Polish: Serce: przyspieszenie rytmu serca, wzrost lub spadek ciśnienia krwi, rozszerzenie naczyń (zwiększenie średnicy naczyń krwionośnych) i skrzepy krwi.
Slovenian: Srce: povečanje hitrosti srčnega utripa, povišanje ali znižanje krvnega tlaka, vazodilatacija (širjenje krvnih žil) in krvni strdki.
Polish: - Pozostałe składniki to: dimetyloacetamid i makrogol 400.
Slovenian: - Pomožni snovi sta dimetilacetamid in makrogol 400.
Polish: Niedokrwistość (hemoglobina < 8,0g/dl) występowała u 100% pacjentów.
Slovenian: Anemija (hemoglobin < 8,0 g/dl) se je pojavila pri 100 % bolnikov.
Polish: Układ nerwowy: bezsenność, lęk, zawroty głowy i depresja.
Slovenian: Živčni sistem: nespečnost, tesnoba, omotica in depresija.
Polish: Dokumentacja bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Busilvex w skojarzeniu z cyklofosfamidem w schemacie BuCy2 przed przeprowadzeniem klasycznego allogenicznego i (lub) autologicznego HPCT pochodzi z dwóch badań klinicznych (OMC-BUS-4 i OMC-BUS-3).
Slovenian: Dokumentacija o varnosti in učinkovitosti zdravila Busilvex v kombinaciji s ciklofosfamidom v terapiji BuCy2 pred konvencionalno alogensko in/ali avtologno HPCT izhaja iz dveh kliničnih preskušanj (OMC-BUS-4 in OMC-BUS-3).
Polish: W środowisku wodnym, uwalnianie grup metanosulfonianowych prowadzi do powstania jonów karbonionowych (karbokationów), które mogą powodować alkilację DNA, chociaż uważa się, że na tym polega istotny mechanizm biologiczny efektu cytotoksycznego tego leku.
Slovenian: V vodnem mediju sproščanje metansulfonatnih skupin povzroči nastanek ogljikovih ionov, ki lahko alkilirajo DNA.
Polish: Zalecana dawka leku Busilvex wynosi 3,2 mg/kg masy ciała.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Busilvex je 3,2 mg/kg.
Polish: Zahamowanie czynności szpiku kostnego i układu immunologicznego stanowią pożądane efekty terapeutyczne leczenia kondycjonującego.
Slovenian: Mielosupresija in imunosupresija sta zaželena terapevtska učinka pripravljalne terapije.
Polish: U 40% dzieci o masie ciała < 9 kg ze stężeniem leku poza zakresem docelowym wartości AUC były równomiernie rozłożone albo poniżej, albo powyżej granic zakresu docelowego; tj. u 20% obserwowano wartości < 900 i > 1500 µmol/L.min po dawce 1 mg/kg.
Slovenian: Pri 40 % otrok z maso < 9 kg, ki niso dosegli ciljnih vrednosti, je bil AUC enakomerno porazdeljen pod ali nad ciljnimi omejitvami, to je 20 % < 900 in 20 % > 1500 µmol/l.minuto po 1 mg/kg.
Polish: Zahamowanie czynności jajników, brak miesiączki oraz objawy przekwitania często obserwuje się u pacjentek przed menopauzą.
Slovenian: Supresija jajčnikov in amenoreja s simptomi menopavze se pogosto pojavita pri bolnicah, ki so v predmenopavzalnem obdobju.
Polish: Ostrzeżenie dotyczące ryzyka wystąpienia mikroangiopatii zakrzepowej (TMA) po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT) dotyczy tylko jednej postaci farmaceutycznej: dożylnej.
Slovenian: Opozorilo za TMA po HCT velja samo za eno farmacevtsko obliko: intravensko.
Polish: Oceniano również umieralność związaną z leczeniem/umieralność niezwiązaną z nawrotem choroby (ang. treatment-related mortality/non-relapse mortality, TRM/NRM) do dnia +100 po zabiegu przeszczepienia, na podstawie przeglądu opublikowanych danych z badań klinicznych.
Slovenian: S pregledom objavljenih podatkov kliničnih preskušanj so preiskali tudi z zdravljenjem povezano smrtnost in smrtnost, ki ni povezana s ponovitvijo bolezni (treatment-related mortality/non-relapse mortality [TRM/NRM]) do 100. dneva po transplantaciji.
Polish: Ponieważ busulfan jest metabolizowany poprzez sprzęganie z glutationem, można rozważyć podawanie glutationu.
Slovenian: Ker pa se busulfan presnavlja s konjugacijo z glutationom, pride v poštev tudi uporaba glutationa.
Polish: U noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży Busilvex jest stosowany w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem.
Slovenian: Pri novorojencih, otrocih in mladostnikih se zdravilo Busilvex uporablja v kombinaciji s ciklofosfamidom ali melfalanom.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Piśmiennictwo na temat busulfanu wskazuje na istnienie okienka terapeutycznego AUC pomiędzy 900 a 1500 µmol/L.minuta po każdym podaniu (co odpowiada dobowej ekspozycji między 3600 and 6000 µmol/L.minuta.
Slovenian: Literatura o busulfanu priporoča terapevtsko območje za AUC med 900 in 1.500 µmol/l.minuto na odmerjanje (enakovredno dnevni izpostavljenosti med 3.600 in 6.000 µmol/l.minuto).
Polish: Dokumentacja bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Busilvex w skojarzeniu z cyklofosfamidem w schemacie BuCy4 lub melfalanem w schemacie BuMel przed tradycyjnym allogenicznym i (lub) autogennym HPCT pochodzi z próby klinicznej F60002 IN 101 G0.
Slovenian: Dokumentacija o varnosti in učinkovitosti zdravila Busilvex v kombinaciji s ciklofosfamidom v terapiji BuCy4 ali melfalanom v terapiji BuMel pred konvencionalnim alogensko in/ali avtologno HPCT izhaja iz kliničnega preskušanja F60002 IN 101 G0.
Polish: Busilvex może także powodować wystąpienie objawów przekwitania, a u dziewczynek przed pokwitaniem może hamować dojrzewanie.
Slovenian: Zdravilo Busilvex lahko izzove tudi znake menopavze in pri deklicah lahko prepreči začetek pubertete.
Polish: - Busilvex będzie podawany raz na dobę w dawce 3,2 mg/kg mc. w 3-godzinnym wlewie bezpośrednio po podaniu fludarabiny, w trakcie 2 lub 3 kolejnych dni.
Slovenian: - Zdravilo Busilvex se daje v odmerku 3,2 mg/kg kot 3-urna infuzija enkrat na dan nemudoma po fludarabinu, 2 ali 3 dni zaporedoma.
Polish: Nie ma danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania zarówno busulfanu, jak i DMA u kobiet w ciąży.
Slovenian: Podatkov o uporabi busulfana ali DMA pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Polish: Następstwem leczenia produktem Busilvex w zalecanej dawce i schemacie jest całkowite zahamowanie czynności szpiku kostnego, występujące u wszystkich chorych.
Slovenian: Posledica zdravljenja z zdravilom Busilvex s priporočenim odmerkom in razporedom je globoka mielosupresija, ki se pojavlja pri vseh bolnikih.
Polish: Koncentrat 4 fiolki po 10 ml.
Slovenian: Škatla s 4 vialami po 10 ml
Polish: Nie zaobserwowano pierwotnych ani wtórnych odrzuceń przeszczepów.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je presaditev uspela brez primarne ali sekundarne zavrnitve presadka.
Polish: Każda infuzja będzie podawana przez 2 godziny.
Slovenian: - Vsaka infuzija bo trajala 2 uri.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovenian: V vsaki pogostnosti skupini so neželeni učinki razvrščeni padajoče po resnosti.
Polish: Farmakokinetykę busulfanu podawanego dożylnie badano u 124 pacjentów po 2 godzinnym wlewie dożylnym leku po każdej z 16 dawek podawanych przez 4 dni.
Slovenian: Farmakokinetiko intravensko uporabljenega busulfana so preučevali na 124 bolnikih, ki jih je bilo možno oceniti, po 2-urni intravenski infuziji do skupno 16 odmerkov v obdobju 4 dni.
Polish: Zwiększenie stężenia kwasu moczowego i mocznika we krwi.
Slovenian: Povečane vrednosti sečne kisline in sečnine v krvi.
Polish: Chorobę żylno-okluzyjną (ang. Veno Occlusive Disease, VOD) obserwowano odpowiednio po 15% (4/27) i 7% (2/28) przeszczepień autologicznych i allogenicznych.
Slovenian: Pri 15 % (4/27) bolnikov z avtologno in 7 % (2/28) bolnikov z alogensko transplantacijo so poročali o veno-okluzivni bolezni (VOD).
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Slovenian: Koncentrat 4 viale po 10 ml. Del skupnega pakiranja, ne smejo se prodajati ločeno.
Polish: Jeden mililitr koncentratu zawiera 6 mg busulfanu (60 mg w 10 ml).
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 6 mg busulfana (60 mg v 10 ml).
Polish: Niedokrwistość (stężenie hemoglobiny < 8,0 g/dl) występowała u 69% pacjentów.
Slovenian: Anemija (hemoglobin < 8,0 g/dl) se je pojavila pri 69 % bolnikov.
Polish: Układ pokarmowy: krwawienie z żołądka i (lub) jelita.
Slovenian: Prebavila: krvavitev v želodcu in/ali črevesu.
Polish: Wątroba: powiększenie wątroby, żółtaczka, zatkanie żyły wątrobowej.
Slovenian: Jetra: povečana jetra, zlatenica, zaprtje jetrne vene.
Polish: Podczas leczenia produktem Busilvex należy rozważyć okresową kontrolę czynności nerek (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Med terapijo z zdravilom Busilvex je potreben občasen nadzor ledvične funkcije (glejte poglavje 4.8).
Polish: Analiza danych metodą farmakokinetyki populacji nie wykazała różnic w klirensie busulfanu podanym dożylnie między zastosowaniem fenytoiny i klonazepamu, dlatego bez względu na rodzaj zastosowanego profilaktycznego leczenia przeciwdrgawkowego otrzymano podobne stężenia busulfanu w osoczu.
Slovenian: Analiza podatkov z metodo populacijske farmakokinetike je pokazala, da ni razlik v očistku intravensko uporabljenega busulfana pri zdravljenju, ki temelji na fenotoinu ali klonazepamu, torej so pri obeh vrstah preprečevanja epileptičnih napadov bile dosežene podobne izpostavitve busulfanu v plazmi.
Polish: Leki przeciwdrgawkowe należy podawać 12 godzin przed i do 24 godzin po ostatniej dawce produktu Busilvex.
Slovenian: Antikonvulzive jim je priporočeno dajati od 12 ur pred odmerkom zdravila Busilvex do 24 ur po zadnjem odmerku.
Polish: Skóra: przebarwienia skóry, zaczerwienienie skóry, złuszczanie skóry.
Slovenian: Koža: motnje obarvanosti kože, rdečica kože, luščenje kože.
Polish: Zalecana dawka leku Busilvex wynosi 0,8 mg/kg masy ciała.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Busilvex je 0,8 mg/kg.
Polish: U dzieci i młodzieży stosując schemat leczenia BuMel stwierdzono, że podawanie melfalanu przed upływem 24 godzin od ostatniej doustnej dawki busulfanu może wpływać na wystąpienie toksyczności.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji, zdravljeni z BuMel, so poročali, da uporaba melfalana manj kot 24 ur po zadnjem peroralnem odmerku busulfana lahko vpliva na nastanek toksičnosti.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC dotyczący PSUR (-ów) busulfanu, naukowe wnioski komitetu CHMP są następujące:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za busulfan je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Polish: Stan odżywienia: niski poziom sodu we krwi.
Slovenian: Prehrana: nizka koncentracija natrija v krvi.
Polish: Niezbyt często Częstość nieznana
Slovenian: Neznana pogostnost
Polish: Częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (a-GVHD) oceniano w badaniu OMC-BUS-4 (przeszczepy allogeniczne) (n=61).
Slovenian: Podatki o pojavljanju akutne reakcije presadka proti gostitelju (acute graft-versus-host disease - aGVHD) so bili zbrani v raziskavi OMC-BUS-4 (alogenska) (n = 61).
Polish: (A ml Busilvex) x (10) = B ml rozpuszczalnika
Slovenian: (A ml zdravila Busilvex) x (10) = B ml redčila
Polish: ** raportowano po wprowadzeniu do obrotu busulfanu dożylnego *** raportowano po wprowadzeniu do obrotu busulfanu stosowanego doustnie
Slovenian: *** objavljeno po začetku trženja, pri peroralnem jemanju busulfana.
Polish: Sygnały dotyczące preparatów doustnych busulfanu i ryzyka choroby żylno-okluzyjnej wątroby u pacjentów, u których przeprowadzono uprzednio leczenie radioterapią/chemioterapią/HSCT, sterylizację i po przedawkowaniu mogą zostać zamknięte.
Slovenian: Zapremo lahko tudi signale v zvezi s peroralnimi oblikami busulfana in tveganjem hepatične veno-okluzivne bolezni pri bolnikih, ki so predhodno prejeli zdravljenje z obsevanjem/kemoterapijo/HSCT, signal v povezavi s sterilnostjo, ukrepanjem ob prekomernem odmerku.
Polish: Odnośnie zastosowania leczenia schematem BuCy2 u dorosłych donoszono, że odstęp pomiędzy ostatnią doustną dawką busulfanu a pierwszą dawką cyklofosfamidu może wpływać na występowanie objawów toksyczności.
Slovenian: Poročali so, da lahko pri odraslih bolnikih, ki se zdravijo z BuCy2, časovni interval med zadnjim peroralnim odmerkom busulfana in prvim odmerkom ciklofosfamida vpliva na razvoj toksičnosti.
Polish: Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi.
Slovenian: Povečane vrednosti laktat-dehidrogenaze v krvi.
Polish: Każda fiolka zawiera dimetyloacetamid i makrogol 400
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsaka viala vsebuje dimetilacetamid in makrogol 400.
Polish: Ogólne: gorączka, ból głowy, osłabienie, dreszcze, ból, reakcja alergiczna, obrzęk, ból lub zapalenie w miejscu podania, ból w klatce piersiowej, zapalenie błon śluzowych.
Slovenian: Splošno: povišana telesna temperatura, glavobol, oslabelost, mrzlica, bolečine, alergijske reakcije, edem, bolečina ali vnetje na mestu vboda, bolečine v prsih, vnetje sluznice.
Polish: Zamknięte fiolki:
Slovenian: Neodprte viale:
Polish: Pacjenci otyli Dorośli
Slovenian: Debeli bolniki Odrasli
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 100):
Polish: Wszyscy dorośli pacjenci oraz dzieci i młodzież objęci badaniem otrzymywali fenytoinę lub benzodiazepiny, jako leczenie zapobiegające występowaniu drgawek (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Slovenian: V študijah pri odraslih in pediatrični populaciji so kot profilakso proti epileptičnim napadom bolniki preventivno prejemali fenitoin ali benzodiazepine (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Polish: Profilaktyczne lub empiryczne stosowanie leków przeciwzakaźnych (przeciwbakteryjnych, przeciwgrzybiczych, przeciwwirusowych) należy rozważyć w zapobieganiu i leczeniu zakażeń w okresie neutropenii.
Slovenian: Za preprečevanje in nadzorovanje okužb v nevtropeničnem obdobju je treba pretehtati možnost preventivne ali empirične uporabe zdravil proti okužbam (bakterijskim, glivičnim in virusnim).
Polish: Poważne reakcje toksyczne, obejmujące wątrobę i układ oddechowy, uznano za oczekiwane następstwa leczenia utrwalającego i zabiegu przeszczepienia.
Slovenian: Resne toksičnosti, ki vključujejo jetrni in respiratorni sistem, so smatrali kot pričakovane posledice pripravljalne terapije in transplantacijskega procesa.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIACH POŚREDNICH NIE ZAWIERAJĄCYCH BLUE BOX {Opakowanie zawierające 4 fiolki po 10 ml}
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA VMESNI OVOJNINI BREZ »BLUE BOX«
Polish: U dorosłych Busilvex jest stosowany w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub fludarabiną.
Slovenian: Pri odraslih se zdravilo Busilvex uporablja v kombinaciji s ciklofosfamidom ali fludarabinom.
Polish: Podawanie go w skojarzeniu z FB umożliwiało skuteczną mieloablację zależną od intensywności schematu kondycjonującego warunkowaną zmianą liczby dni podawania infuzji busulfanu.
Slovenian: Kombinacija FB je omogočila zadostno mieloablacijo, ki je bila modulirana z intenzivnostjo pripravljalne terapije, in sicer z različnim številom dni infundiranja busulfana.
Polish: - obliczona objętość roztworu Busilvex musi zostać pobrana z fiolki,
Slovenian: - izračunano prostornino zdravila Busilvex morate odstraniti iz viale,
Polish: HVOD uznaje się za potencjalne powikłanie leczenia kondycjonującego po przeszczepieniu.
Slovenian: Znan možni zaplet pripravljalne terapije po transplantaciji je HVOD.
Polish: Nieodwracalne wiązanie z białkami może wyjaśniać niepełne wydalenie.
Slovenian: Vzrok za nepopoln izkoristek je lahko ireverzibilna vezava na beljakovine.
Polish: Busilvex po podaniu fludarabiny (FB) jest wskazany do leczenia kondycjonującego (reżim ablacyjny) przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego (HPCT) u dorosłych pacjentów kwalifikujących się do schematu kondycjonującego o zmniejszonej intensywności (ang. reduced-intensity conditioning, RIC).
Slovenian: Dajanje zdravila Busilvex po fludarabinu (FB) je indicirano kot pripravljalna terapija pred transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic (HPCT) pri odraslih bolnikih, ki so kandidati za zdravljenje z zmanjšano intenzivnostjo (RIC).
Polish: Brak łaknienia Hiperglikemia Hipokalcemia Hipokaliemia Hipomagnezemia Hipofosfatemia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija hiperglikemija hipokalciemija hipokaliemija hipomagneziemija hipofosfatemija hiponatriemija
Polish: Wady rozwojowe obejmowały poważne wady serca i (lub) wielkich naczyń: wspólny pień tętniczy, brak przewodu tętniczego, zwężenie pnia płucnego i tętnic płucnych, wewnątrzkomorowe wady serca.
Slovenian: Med malformacije so sodile resne anomalije srca in/ali velikih žil: truncus arteriosus in odsotnost Botallovega voda, koarktacija pljučnega debla in pljučnih arterij, intraventrikularne okvare srca.