FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiile in vitro, prucalopridul nu a inhibat în mod specific activitatea sistemului enzimatic CYP450 la nivelul microzomilor hepatici umani, la concentraţii relevante din punct de vedere terapeutic.
Maltese: Prucalopride ma jimpedixxix attivitajiet speċifiċi ta' CYP450 fi studji in vitro dwar mikrożomi ta' fwied uman f'konċentrazzjonijiet rilevanti b'mod terapewtiku.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Romanian: În săptămâna 12 au fost observate rezultate similare: 43,4%, 42,9%, şi, respectiv, 31,7% la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu Resolor 2 mg faţă de 26,9%, 27,2%, şi 23,4% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo (p<0,001 faţă de placebo).
Maltese: Riżultati simili ġew osservati f'Ġimgħa 12: 43.4 %, 42.9 %, u 31.7 % rispettivament f'pazjenti li kienu qed jieħdu 2 mg ta' Resolor kontra 26.9 %, 27.2 %, u 23.4 % f'pazjenti fuq il-plaċebo (p<0.001 vs plaċebo).
Romanian: Greaţă, diaree, dureri abdominale
Maltese: Nawsja, dijarea, uġigħ addominali
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat).
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Romanian: Eficacitatea Resolor a fost stabilită în trei studii multicentrice, randomizate, dublu orb, controlate cu placebo, cu o durată de 12 săptămâni, efectuate la pacienţi cu constipaţie cronică (n=1279 în grupul de tratament cu Resolor, dintre care 1124 de femei şi 155 de bărbaţi).
Maltese: L-effikaċja ta' Resolor ġiet stabbilita fi tliet studji double-blind, multiċentriċi, li fihom il-parteċipanti ntagħżlu b'mod każwali, ta' 12-il ġimgħa, ikkontrollati bi plaċebo fuq individwi bi stitikezza kronika (n=1,279 fuq Resolor, 1,124 mara, 155 raġel).
Romanian: O serie extinsă de studii farmacologice privind siguranţa, cu un accent special asupra parametrilor cardiovasculari, au arătat că nu există schimbări relevante în hemodinamică şi parametrii derivaţi ECG (QTc) cu excepţia unei creşteri minore a ritmului cardiac şi tensiunii arteriale observate la porcii anesteziaţi, după administrarea intravenoasă şi o creştere a tensiunii arteriale la câinii conştienţi după administrarea intravenoasă în bolus, care nu s-a observat nici la câinii anesteziaţi sau după administrarea orală la câini, în doze care determină atingerea unor concentraţii plasmatice similare.
Maltese: Sensiela estiża ta' studji dwar is-sigurtà farmakoloġika b'enfasi speċjali fuq il-parametri kardjovaskulari ma wriet l-ebda bidla rilevanti fil-parametri emodinamiċi u derivati mill-ECG (QTc) bl-eċċezzjoni ta' żieda modesta firritmu tal-qalb u fil-pressjoni tad-demm osservati fi ħnieżer anestetizzati wara għoti fil-vini, u żieda filpressjoni tad-demm fi klieb konxji wara għoti bolus fil-vini, li ma kinitx osservata la fi klieb anestetizzati u lanqas wara għoti orali fi klieb li laħqu livelli simili fil-plażma.
Romanian: La câini, efectele observate la nivelul tractului gastrointestinal sunt influenţate de blocarea receptorului 5-HT4 prin administrarea de antagonişti selectivi ai acestuia, ilustrând faptul că efectele observate sunt exercitate prin acţiune selectivă asupra receptorilor 5-HT4.
Maltese: Fil-klieb, l-effetti osservati fl-apparat gastrointestinali huma sensittivi għal imblokk b'agonisti selettivi tar-riċetturi 5-HT4 li juri li l-effetti osservati jiġu kkawżati permezz ta' azzjoni selettiva fuq ir-riċetturi 5-HT4.
Romanian: În plus, eficacitatea, siguranța și gradul de tolerare al Resolor la pacienți de sex masculin cu constipație cronică au fost evaluate în cadrul unui studiu cu durata de 12 săptămâni, multicentric, randomizat, dublu orb, controlat cu placebo (N=370).
Maltese: Barra minn hekk, l-effikaċja, is-sigurtà u t-tollerabbiltà ta' Resolor f'pazjenti rġiel bi stitikezza kronika kienu evalwati fi studju ta' 12-il ġimgħa, ikkontrollat bi plaċebo, double-blind, randomizzat, multi ċentriku (N=370).
Romanian: Rata de expunere ASC0-24h la NOAEL comparativ cu copiii (la doze de aproximativ 0,04mg/kg pe zi) s-a situat între 21 şi 71, oferind o marjă de siguranţă adecvată pentru doza clinică.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' espożizzjoni tal-AUC0-24h fin-NOAEL meta mqabbel ma' tfal umani (dożati b'madwar 0.04 mg/kg kuljum) varjaw bejn 21 u 71 u dan jipprovdi marġini ta' sigurtà adegwat għaddoża klinika.
Romanian: În săptămâna 4, procentul pacienţilor cu o ameliorare ≥ 1 faţă de momentul iniţial în ceea ce priveşte subscalele PAC-SYM de simptome abdominale, ale scaunului şi rectale a fost de 41,3%, 41,6%, şi, respectiv, de 31,3% la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu Resolor 2 mg, comparativ cu 26,9%, 24,4% şi 22,9% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: F'ġimgħa 4, il-proporzjon ta' pazjenti b'titjib ta' ≥1 kontra l-linja bażi fis-sottoskali ta' sintomi PACSYM addominali, tal-ippurgar u tar-rektum kienu ta' 41.3 %, 41.6 %, u 31.3 % rispettivament f'pazjenti kkurati b'Resolor 2 mg meta mqabbla ma' 26.9 %, 24.4 % u 22.9 % f'pazjenti fuq il-plaċebo.
Romanian: Comprimatele filmate de Resolor 2 mg sunt rotunde, de culoare roz, marcate cu „PRU 2" pe una dintre feţe.
Maltese: Resolor 2 mg pilloli miksijin b'rita huma pilloli roża, tondi u mmarkati bi "PRU 2" fuq naħa waħda.
Romanian: Într-un studiu efectuat la voluntari sănătoşi, tratamentul cu prucaloprid a fost bine tolerat când a fost administrat conform schemei terapeutice de creştere a dozelor până la 20 mg o dată pe zi (de 10 ori mai mare decât doza terapeutică recomandată).
Maltese: Fi studju fuq voluntiera b'saħħithom, il-kura bi prucalopride kienet ittollerata tajjeb meta ngħatat fi skema ta' dożaġġ up-titrating sa 20 mg darba kuljum (10 darbiet tad-doża terapewtika rakkomandata).
Romanian: Descrierea unor reacţii adverse
Maltese: Deskrizzjoni ta' xi reazzjonijiet avversi
Romanian: Ameţeli
Maltese: UŻU
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (ClCR ≤ 24 ml/min), concentraţiile plasmatice au fost de 2,3 ori mai mari comparativ cu cele ale subiecţilor sănătoşi (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Maltese: F'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi (ClCR ≤24 ml/min), il-konċentrazzjonijiet fil-plażma kienu 2.3 darbiet tal-livelli f'individwi b'saħħithom (ara sezzjoni 4.2 u 4.4).
Romanian: Deşi prucalopridul poate fi un substrat slab pentru glicoproteina P (P-gp), acesta nu este un inhibitor al P-gp la concentraţiile relevante clinic.
Maltese: Għalkemm prucalopride jista' jkun substrat dgħajjef għall-glikoproteina P (P-gp), mhuwiex inibitur tal-P-gp f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Romanian: În cazul tratamentului cu o doză de 2 mg prucaloprid administrată odată pe zi, concentraţiile plasmatice la starea de echilibru oscilează între valori minime şi maxime de 2,5 şi respectiv 7 ng/ml.
Maltese: B'kura ta' 2 mg ta' prucalopride darba kuljum, il-konċentrazzjoni fissa fil-plażma tvarja bejn linqas u l-ogħla valuri ta' 2.5 u 7 ng/ml, rispettivament.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Resolor şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă: - aveţi boli severe ale rinichilor - aveţi boli severe ale ficatului - dacă sunteţi sub supravegherea unui medic pentru o problemă gravă de sănătate, cum sunt boli ale plămânilor sau inimii, ale sistemului nervos sau probleme de sănătate mentală, cancer, SIDA
Maltese: Oqgħod attent ħafna b'Resolor u kellem lit-tabib tiegħek: - jekk tbati minn mard tal-kliewi sever, - jekk tbati minn mard tal-fwied sever, - jekk qiegħda taħt superviżjoni minn tabib għal problema medika severa bħal mard tal-qalb jew tal-pulmun, problemi fis-sistema nervuża jew mentali, kanċer, AIDS jew disturb ormonali.
Romanian: Proporţia pacientelor la care tratamentul cu laxative nu a provocat o îmbunătăţire adecvată, tratate cu doza recomandată de Resolor de 2 mg (n=458), care a atins o medie de ≥ 3 DSC pe săptămână a fost de 31,0% (săptămâna 4) şi de 24,7% (săptămâna 12), comparativ cu 8,6% (săptămâna 4) şi 9,2% (săptămâna 12) dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti nisa li fihom il-lassattivi ma jirnexxilhomx jipprovdu serħan adegwat ikkurati bid-doża rakkomandata ta' 2 mg ta' Resolor (n=458) li laħqu medja ta' ≥3 SCBM kull ġimgħa kien ta' 31.0% (ġimgħa 4) u 24.7% (ġimgħa 12), versus 8.6% (ġimgħa 4) u 9.2% (ġimgħa 12) fuq placebo.
Romanian: Prucalopridul este un agonist selectiv, cu afinitate mare, al receptorilor serotoninergici (5-HT4), fapt care poate explica efectele sale procinetice.
Maltese: Prucalopride hu agonista selettiv, b'affinità kbira għar-riċetturi (5-HT4) ta' serotonin, li aktarx jispjega l-effetti prokinetiċi tiegħu.
Romanian: Resolor prucaloprid
Maltese: Resolor prukalopride
Romanian: EPAR-ul complet pentru Resolor este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Resolor este un medicament care conține substanța activă prucaloprid.
Maltese: Resolor huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva prukalopride.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (1 și 2 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (1 u 2 mg).
Romanian: Substanța activă din Resolor, prucalopridul, este un „agonist al receptorilor de 5-HT4".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Resolor, il-prukalopride, hija ‘agonist tar-riċettur 5-HT4'.
Romanian: În studiul privind bărbații cu constipație cronică, 38% din pacienții tratați cu Resolor 2 mg (67 din 177) și-au golit complet intestinul de cel puțin trei ori pe săptămână, față de 18% (32 din 181) din cei care au primit placebo.
Maltese: Fl-istudju tal-irġiel b'konstipazzjoni kronika, 38% tal-pazjenti kkurati b'Resolor 2 mg (67 minn 177) battlu kompletament imsarinhom tal-inqas tliet darbiet fil-ġimgħa, meta mqabbla ma' 18% ta' dawk li nagħtaw plaċebo (32 minn 181).
Romanian: În perioada de 12 săptămâni, 24% (151 din 640) din pacienții care au primit Resolor 2 mg și-au golit complet intestinul de cel puțin trei ori pe săptămână, față de 11% (73 din 645) din pacienții care au primit placebo.
Maltese: Fuq perjodu ta' 12-il ġimgħa, 24% (151 minn 640) tal-pazjenti li ngħataw Resolor 2 mg battlu kompletament imsarinhom tal-inqas tliet darbiet fil-ġimgħa, meta mqabbla ma' 11% (73 minn 645) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Resolor.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Resolor.
Romanian: Resolor (2 sau 4 mg o dată pe zi) a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în trei studii principale care au cuprins 1 999 de pacienți cu constipație cronică din care 88% erau femei.
Maltese: Resolor (2 jew 4 mg darba kuljum) tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi tliet studji ewlenin li involvew 1,999 pazjent b'konstipazzjoni kronika, bi 88% minnhom ikunu nisa.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Resolor, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 octombrie 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Resolor valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Ottubru 2009.
Romanian: Este contraindicată, de asemenea, utilizarea sa la pacienții cu perforație sau obstrucție intestinală, afecțiuni inflamatorii severe ale intestinelor precum boala Crohn, colită ulceroasă (inflamație a intestinului gros care provoacă ulcerații și sângerări) și megacolon sau megarect toxic (complicații foarte grave ale colitei).
Maltese: Lanqas m'għandu jintuża f'pazjenti li jkollhom perforazzjoni jew sadd intestinali, kondizzjonijiet infjammatorji gravi tal-imsaren bħall-marda ta' Crohn, kolite ulċeruża (infjammazzjoni tal-musrana l-għamja [l-intestin il-kbir] li tikkawża l-formazzjoni ta' ulċeri u fsada) u megakolon tossiku u megarektum (komplikazzjonijiet gravi ħafna tal-kolite).
Romanian: Aceasta înseamnă că acționează ca o substanță din organism numită 5-hidroxitriptamină (5-HT, numită și serotonină) și se leagă de receptorii pentru 5-HT din intestin numiți „receptori 5-HT4".
Maltese: Dan ifisser li din taħdem simili għal sustanza fil-ġisem imsejħa 5-hydroxytryptamine (5-HT, magħrufa wkoll bħala serotonina) u teħel ma' riċetturi għal 5-HT fl-intestin imsejħa ‘riċetturi 5-HT4'.
Romanian: Doza recomandată de Resolor este de 2 mg o dată pe zi.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Resolor hija 2 mg darba kuljum.
Romanian: De ce a fost aprobat Resolor?
Maltese: Għaliex ġie approvat Resolor?
Romanian: Ce este Resolor?
Maltese: Għal xiex jintuża Resolor?
Romanian: Când se leagă de acești receptori, 5-HT stimulează în mod normal motilitatea intestinului.
Maltese: Meta 5-HT teħel ma' dawn ir-riċetturi, din normalment tistimula movimenti fl-intestin.
Romanian: Rezultatele pacienților care au primit Resolor în doza mai mare, de 4 mg, au fost similare cu cele ale pacienților care au luat doza de 2 mg.
Maltese: Irriżultat minn pazjenti li nagħtaw Resolor f'doża akbar ta' 4 mg kien simili għal dawk li ħadu d-doża ta' 2 mg.
Romanian: Resolor 2 mg administrat o dată pe zi a fost comparat, de asemenea, cu placebo într-un alt studiu principal care a cuprins 374 de bărbați cu constipație cronică.
Maltese: Resolor 2 mg darba kuljum tqabbel ukoll ma' plaċebo fi studju ewlieni ieħor li kien jinvolvi 374 raġel b'konstipazzjoni kronika.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Resolor?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Resolor?
Romanian: Alte informații despre Resolor
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Resolor
Romanian: Pacienții cu vârsta peste 65 de ani trebuie să înceapă cu o doză de 1 mg o dată pe zi, aceasta putând fi mărită, dacă este nevoie, la 2 mg o dată pe zi.
Maltese: Pazjenti li għandhom aktar minn 65 sena għandhom jibdew b'doża ta' 1 mg darba kuljum, u din tista' tiżded sa 2 mg darba kuljum jekk ikun hemm bżonn.
Romanian: Resolor a fost mai eficace decât placebo în tratarea constipației cronice.
Maltese: Resolor kien iktar effettiv mill-plaċebo fil-kura tal-konstipazzjoni kronika.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Resolor să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Resolor jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: Cum a fost studiat Resolor?
Maltese: Kif ġie studjat Resolor?
Romanian: ≥ 12.34 log2 MGC MGC sau MGT = Media Geometrică a Concentraţiilor sau Titrurilor de anticorpi induse în purceluşii de Guinea după a doua imunizare cu 0,5 ml de vaccin.
Maltese: ≥ 12.34 log2 GMNU GMNU = Geometric mean of neutralizing units indott fil-fenek ta' l-indi wara darbtejn ta' immunizzazzjoni bi 0.5 ml ta' dan il-vaċċin.
Romanian: ≥ 10.53 log2 MGC
Maltese: 53 log2 GMNU
Romanian: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10.22 log2 MGC Bakum/1832/2000 (H1N2)
Maltese: 22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2)
Romanian: Intramusculară Flacon de sticlă, sticlă de tip I
Maltese: Flixkun talħġieġ, ħġieġ tat-tip I
Romanian: --1 tulpini ale virusului de gripă porcină de tip A, inactivate Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Maltese: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Romanian: 8 flacoane Zero zile
Maltese: 8 Fliexken Xejn ġranet
Romanian: Carbomer 971 P NF
Maltese: Adjuvant: Carbomer 971 P NF
Romanian: Soluţie de clorură de sodiu (0,9%) 6.2 Incompatibilităţi majore
Maltese: Soluzzjoni tas-sodium chloride ( 0.9%) 6.2 Inkompatibilitajiet
Romanian: PROSPECT Respiporc FLU3
Maltese: RESPIPORC FLU3
Romanian: Carbomer 971 P NF Tiomersal
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti Carbomer 971 P NF Tiomersal
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Romanian: Incompatibilitati
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Romanian: EU/2/09/103/003 EU/2/09/103/006 EU/2/09/103/007
Maltese: EU/2/09/103/006
Romanian: Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
Maltese: 22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
Romanian: flacoane de 100 ml, sticlă de tip II
Maltese: kunjetti ta' 100 ml, ħġieġ tat-tip II
Romanian: 20 ml (10 doze), 50 ml (25 de doze)
Maltese: 20 ml (10 dożi), 50 ml (25 doża), 100 ml (50 doża)
Romanian: Tulpini inactivate ale virusului de gripă porcină de tip A Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU
Maltese: Strejns tal-virus inattivat ta' l-influwenza A/ ħnieżer/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU
Romanian: flacoane de 50 ml, sticlă de tip II
Maltese: kunjetti ta' 50 ml, ħġieġ tat-tip II
Romanian: 500 ml (250 doze)
Maltese: 100 ml (50 doża)
Romanian: Adjuvant:
Maltese: Drafeġ:
Romanian: Tulpini inactivate ale virusului de gripă porcină de tip A
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI Strejns tal-virus inattivat ta' l-influwenza A/ ħnieżer
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Administrare intramusculară
Maltese: 4.9 Ammont li jingħata u l-metodu ta' amministrazzjoni
Romanian: Sigiliu: capac plat
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT
Romanian: Respiporc FLU3 suspensie injectabilă pentru porci.
Maltese: RESPIPORC FLU3 suspensjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer.
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI
Maltese: TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U L-MANIFATTUR RESPONSABBLI
Romanian: cu dop de cauciuc şi capac plat.
Maltese: Influwenza A tal ħnieżer.
Romanian: Imunizarea activă a porcilor începând cu vârsta de 56 de zile inclusiv a scroafelor gestante, împotriva gripei porcine cauzată de subtipurile H1N1, H3N2 şi H1N2 pentru reducerea semnelor clinice şi a încărcăturii virale pulmonare de după infecţie.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer mill-età ta' 56 ġurnata 'l fuq inklużi majjaliet fit-tqala kontra l influwenza tal-ħnieżer ikkawżata mis-sottotipi H1N1, H3N2 u H1N2 biex tnaqqas is-sinjali kliniċi u lammont ta' virus fil-pulmun wara infezzjoni.
Romanian: PROSPECT
Maltese: INDIKAZZJONIJIET
Romanian: Zero zile
Maltese: Granet: 0
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) RESPIPORC FLU3 Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: EMEA/V/C/153 RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) RESPIPORC FLU3 Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Romanian: RESPIPORC FLU3 este un vaccin care conţine 3 tulpini diferite de virus al gripei porcine de tip A care au fost inactivate (omorâte).
Maltese: RESPIPORC FLU3 huwa vaċċin li fih 3 tipi differenti ta' vajrus tal-influwenza A li ġew diżattivati (maqtula).
Romanian: Comisia Europeană a acordat IDT Biologika GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru RESPIPORC FLU3, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14/01/2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal RESPIPORC FLU3 lil IDT Biologika GmbH fi 14/01/2010.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile RESPIPORC FLU3 sunt mai mari decât riscurile sale pentru vaccinarea porcilor cu vârsta de 56 de zile şi peste, inclusiv a scroafelor gestante împotriva gripei porcine de tip A cauzată de subtipurile H1N1, H3N2 şi H1N2 pentru reducerea semnelor clinice şi a încărcăturii virale pulmonare de după infecţie şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru RESPIPORC FLU3.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' RESPIPORC FLU3 jeċċedu r-riskji għall-vaċċinazzjoni tal-ħnieżer minn 56 jum ta' eta' ‘l quddiem inklużi ħnieżer ħobbla kontra l-influwenza tal-ħnieżer ikkawżata minn subtipi H1NI, H3N2 u H1N2 sabiex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u t-tagħbija virali tal-pulmun wara l-infezzjoni u rrakkommanda li RESPIPORC FLU3 jingħata awtorizzazzjoni għal tqegħid fuq is-suq.
Romanian: RESPIPORC FLU3 este o suspensie injectabilă.
Maltese: RESPIPORC FLU3 huwa sospensjoni għall-injezzjoni.
Romanian: RESPIPORC FLU3 este un vaccin.
Maltese: RESPIPORC FLU3 huwa vaċċin.
Romanian: Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul 6 din prezentul EPAR.
Maltese: Ilbilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jista' jiġi kkonsultat fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 14/01/2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 14/01/2010.
Romanian: --1 Virus gripal A inactivat/uman Tulpină: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Maltese: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Romanian: *HU = unități hemaglutinante
Maltese: *HU = unitajiet li jemagglutinizzaw
Romanian: Ambalare Conținut Dimensiunea ambalajului
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Romanian: Cale de administrare
Maltese: Mod ta' Amministrazz joni
Romanian: Concentrație Forma farmaceutică
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Romanian: A. ETICHETARE
Maltese: Anness A
Romanian: Cod veterinar ATC: QI09AA03.
Maltese: QI09AA03.
Romanian: Flacoane PET:
Maltese: Kunjett PET:
Romanian: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau GERMANIA
Maltese: Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau
Romanian: A se păstra la frigider (2 ºC-8 ºC).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2 ºC−8 ºC).
Romanian: 25 ml (25 doze) 50 ml (50 doze)
Maltese: 25 ml (25 doża) 50 ml (50 doża)
Romanian: Dopuri din cauciuc bromobutilic
Maltese: Tappijiet tal-gomma bromobutyl
Romanian: Agenției Europene a Medicamentelor(http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Anticorpii de origine maternă de la purcei interferează cu imunitatea mediată de RESPIPORC FLUpan H1N1.
Maltese: Antikorpi derivati maternalment fi qżieqeż jinterferixxu mal-immunità medjata minn RESPIPORC FLUpan H1N1.
Romanian: EU/2/17/209/001 (25 doze) EU/2/17/209/002 (50 doze)
Maltese: EU/2/17/209/001 (25 doża)
Romanian: FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (de origine porcină) și FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (de origine porcină).
Maltese: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (oriġini umana), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (oriġini tal-majjali) u FLUAV/sw/Teo(Spanja)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (oriġini tal-majjali).
Romanian: Durata imunității:
Maltese: Bidu tal-immunità:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17/05/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/05/2017
Romanian: Soluție de clorură de sodiu (0,9%) 6.2 Incompatibilităţi majore
Maltese: Soluzzjoni tal-klorur tas-sodju (0.9%)
Romanian: În general, anticorpii de origine maternă, introduși prin vaccinare, persistă aproximativ 5-8 săptămâni după naștere.
Maltese: Ġeneralment, antikorpi derivati maternalment indotti minn tilqim idumu bejn wieħed u ieħor 5-8 ġimgħat wara t-twelid.
Romanian: 1 HU - unități hemaglutinante.
Maltese: 1 HU - unitajiet li jemagglutinaw
Romanian: Frecventa reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție:
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:
Romanian: Produse imunologice, vaccinuri virale inactivate pentru porcine, virusul gripei porcine.
Maltese: Immunoloġiċi, tilqim virali inattivat għal majjali, vajrus ta' influwenza porċina.
Romanian: Acesta declanșează producerea de anticorpi neutralizati și inhibohemaglutinanti pentru acest subtip.
Maltese: Hija tikkawża antikorpi newtralizzanti u li jinibixxu emagglutinazzjoni kontra dan is-subtip.
Romanian: Pentru uz intramuscular.
Maltese: Mhux applikabbli.
Romanian: RESPIPORC FLUpan H1N1, suspensie injectabilă, pentru porci
Maltese: VETERINARJU RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensjoni għall-injezzjoni għall-majjali
Romanian: Suspensie limpede sau ușor opalescentă, de culoare roșiatică până la roz pal.
Maltese: Suspensjoni ċara sa ftit imdardra, ta' kulur ħamrani għal roża ċar.