FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie stillen oder stillen möchten.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai vēlētos to darīt šo zāļu lietošanas laikā.
German: Die Behandlung mit Dapagliflozin kann fortgesetzt werden, wenn die Ketonkörperkonzentration normal ist und sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat.
Latvian: Kad ketonvielu līmenis ir normāls un pacienta stāvoklis ir stabilizējies, dapagliflozīna terapiju drīkst atsākt.
German: KreatininClearance zu Behandlungsbeginn Dyslipidämie
Latvian: Paaugstināts hematokrīts Pazemināts nieru kreatinīna klīrenss terapijas sākumposmā Dislipidēmija
German: Im Vergleich zu Placebo führte die Behandlung mit Dapagliflozin zu Reduktionen des HbA1c-Wertes und des Körpergewichts (Tabelle 9).
Latvian: Ārstēšana ar dapagliflozīnu radīja HbA1c pazemināšanos un ķermeņa masas samazināšanos, salīdzinot ar placebo (9. tabula).
German: Wenden Sie Edistride nicht an, wenn Sie stillen.
Latvian: Nelietojiet Edistride, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
German: NICHT-PERFORIERTE KALENDERBLISTERPACKUNGEN 10 mg
Latvian: NEPERFORĒTI KALENDĀRA BLISTERI 10 mg
German: EU/1/15/1052/004 30x1 (Einzeldosis) Filmtabletten EU/1/15/1052/005 90x1 (Einzeldosis) Filmtabletten
Latvian: EU/1/15/1052/004 30 x 1 ( dozējamu vienību blisters) apvalkotās tabletes EU/1/15/1052/005 90 x 1 (dozējamu vienību blisters) apvalkotās tabletes
German: Dapagliflozin 10 mg
Latvian: Dapagliflozīns 10 mg
German: Wenn Ihr Blutzucker normal oder niedrig ist, müssen Sie möglicherweise Kohlenhydrate zu sich nehmen.
Latvian: Jums var būt jālieto papildus insulīns, jādzer ūdens, un ja Jums glikozes līmenis asinīs ir normāls vai zems, Jums var būt jāēd ogļhidrāti.
German: In Woche 208 betrug die adjustierte mittlere Veränderung des HbA1c-Wertes gegenüber dem Ausgangswert -0,10 % für Dapagliflozin und 0,20 % für Glipizid.
Latvian: 208. nedēļā pielāgotās vidējās HbA1c pārmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju, dapaglifozīna un glipizīda grupā bija attiecīgi -0,10% un 0,20%.
German: Diese zusammengefassten Nebenwirkungen wurden bei 3,2 % der Personen berichtet, die Dapagliflozin 10 mg erhielten, bzw. bei 1,8 % der Personen, die Placebo erhielten.
Latvian: Par šo reakciju grupu ziņoja 3,2% un 1,8% pacientu, kas saņēma attiecīgi 10 mg dapagliflozīna un placebo.
German: Der Patient sollte sofort ärztlichen Rat einholen und Dapagliflozin absetzen.
Latvian: Pacientam nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāpārtrauc dapagliflozīna lietošana.
German: Die Bildung von Dapagliflozin-3-O-glucuronid wird über UGT1A9, ein Enzym, das in Leber und Niere vorkommt, vermittelt.
Latvian: Dapagliflozīna 3-O-glikuronīda veidošanos mediē UGT1A9, aknās un nierēs sastopams enzīms, un CYP mediētais metabolisms cilvēkiem bija neliels klīrensa ceļš.
German: Typ-2-Diabetes:
Latvian: 2. tipa cukura diabēts:
German: Die Patientenbroschüre soll die folgenden Kernelemente enthalten:
Latvian: Rokasgrāmatai pacientam un aprūpētājam jāsatur šādi pamatelementi
German: Schwere, unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse Dapagliflozin 10 mg zeigte Nicht-Unterlegenheit gegenüber Placebo für den kombinierten Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt oder ischämischem Schlaganfall (einseitiger p-Wert < 0,001).
Latvian: Būtiskās nevēlamās kardiovaskulārās komplikācijas Vērtējot salikto mērķa kritēriju, ko veidoja kardiovaskulāru cēloņu izraisīta nāve, miokarda infarkts un išēmisks insults, 10 mg dapagliflozīns bija vismaz līdzvērtīgs ar placebo (vienpusējais p < 0,001).
German: In Woche 104 betrug die adjustierte mittlere Veränderung des HbA1c-Wertes gegenüber dem Ausgangswert -0,32 % für Dapagliflozin und -0,14 % für Glipizid.
Latvian: 104. nedēļā pielāgotās vidējās HbA1c pārmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju, dapagliflozīna un glipizīda grupā bija attiecīgi -0,32% un -0,14%.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vor der Einnahme von Edistride:
Latvian: Pirms Edistride lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu šādos gadījumos:
German: EU/1/11/736/001 EDURANT 25 mg
Latvian: EU/1/11/736/001 EDURANT
German: 30 Tabletten
Latvian: 30 tabletes
German: Flasche (HDPE)
Latvian: Pudele (ABPE)
German: EU-nummer
Latvian: ES numurs
German: Filmtablette zum Einnehmen
Latvian: Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai
German: Es gibt vier Situationen, die besondere Aufmerksamkeit erfordern:
Latvian: Ir četras situācijas, kuru gadījumā jāievēro īpaša uzmanība:
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der CART beobachtet.
Latvian: Parasti šādas reakcijas novērotas pirmajās nedēļās vai mēnešos pēc CART uzsākšanas.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
German: Beobachteter Unterschied (95% KI)
Latvian: Novērotā atšķirība (95 % TI)
German: In den Analysen der Woche 240 wurden keine Sicherheitsbedenken identifiziert.
Latvian: 240. nedēļas analīzē bažas par drošumu neradās.
German: Empfehlungen zur gleichzeitigen Anwendung
Latvian: Ieteikumi par vienlaicīgu lietošanu
German: Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist derzeit unbekannt.
Latvian: Šī atklājuma klīniskā nozīme pašlaik nav zināma.
German: Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.
Latvian: Vispirms konsultējieties ar ārstu.
German: Befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus.
German: Nur drei Patienten waren 65 Jahre oder älter.
Latvian: Tikai trīs pacienti bija 65 gadus veci vai vecāki.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis dann wie gewohnt ein.
Latvian: Pēc tam lietojiet nākamo devu kā parasti.
German: Bei Hunden wurden Cholestase-ähnliche Effekte beobachtet.
Latvian: Suņiem tika novērota holestāzei līdzīga ietekme.
German: EDURANT sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko rechtfertigt.
Latvian: Edurant grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat/Jahr}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
German: Die meisten Nebenwirkungen waren Schweregrad 1 oder 2.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību bija 1. vai 2. pakāpes.
German: Auswirkungen auf das Elektrokardiogramm
Latvian: Ietekme uz elektrokardiogrammu
German: Wenn möglich, sollten Alternativen, wie Azithromycin, in Betracht gezogen werden.
Latvian: Ja iespējams, jāapsver alternatīvu līdzekļu, piemēram, azitromicīna, lietošana.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) un retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100).
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Arzneimittel-Kombination für Sie am besten geeignet ist.
Latvian: Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums, kura zāļu kombinācija Jums ir vislabāk piemērota.
German: Jeder Karton enthält eine Flasche mit 30 Tabletten.
Latvian: Katrā kastītē ir viena pudele ar 30 tabletēm.
German: Rekombinante klinische Isolate
Latvian: Rekombinanti klīniskie izolāti
German: Was ist EDURANT und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir EDURANT un kādam nolūkam tās lieto
German: Ein nahrhaftes Getränk (z. B. proteinreich) allein ersetzt eine Mahlzeit nicht.
Latvian: Tikai uzturdzēriens (piemēram, olbaltumiem bagātināts dzēriens) neaizstāj maltīti.
German: Alle*
Latvian: Visi*
German: Nach der Geburt (6-12 Wochen) (n=11)
Latvian: Pēcdzemdību periods (6-12 nedēļas) (n=11)
German: CCR5-Antagonisten Maraviroc
Latvian: CCR5 antagonisti Maraviroks
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen lebensgefährlichen unregelmäßigen Herzschlag (Torsade de Pointes) auslösen können.
Latvian: - Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat kādas zāles, kas var izraisīt dzīvībai bīstamu neregulāru sirdsdarbību (torsade de pointes).
German: Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ārstam, kam ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
German: Die terminale Eliminationshalbwertzeit von Rilpivirin beträgt ca. 45 Stunden.
Latvian: Rilpivirīna terminālais eliminācijas pusperiods ir apmēram 45 stundas.
German: Wechselwirkungstabelle Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Latvian: Mijiedarbību tabula Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
German: Woche 240 N = 32
Latvian: 240. nedēļa N=32
German: Es ist Teil einer Behandlung, die die Anzahl der Viren im Blut verringert.
Latvian: Tas ir viens no terapijas līdzekļiem, ar kuru mazina vīrusu daudzumu asinīs.
German: EDURANT soll nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, weil es bei diesen Patienten noch nicht ausreichend untersucht wurde.
Latvian: EDURANT nav piemērots lietošanai bērniem jaunākiem par 12 gadiem, jo tas nav pietiekami pētīts šiem pacientiem.
German: Dies wurde ebenfalls im Efavirenz-Arm beobachtet.
Latvian: Šādu pašu situāciju novēroja efavirenza grupā.
German: Es gehört zu einer Gruppe von HIV-Arzneimitteln, die als Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet werden.
Latvian: Tas pieder pie HIV zāļu grupas, ko dēvē par ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. November 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Juli 2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 22. jūlijs
German: Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von EDURANT EDURANT enthält Lactose.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no EDURANT sastāvdaļām EDURANT satur laktozi.
German: HIV-infizierte Mütter dürfen nicht stillen, weil die Möglichkeit besteht, das Kind über die Muttermilch mit HIV zu infizieren.
Latvian: Ar HIV inficētas mātes nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo pastāv iespēja inficēt bērnu ar HIV ar mātes pienu.
German: Rilpivirin wird in vitro zu etwa 99,7% an Plasmaproteine gebunden, vornehmlich an Albumin.
Latvian: In vitro aptuveni 99,7 % rilpivirīna saistās ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt ar albumīnu.
German: Sonst kann sich das Risiko einer Resistenzentwicklung des Virus erhöhen.
Latvian: Šāda rīcība varētu palielināt rezistentu vīrusu veidošanās risku.
German: EDURANT hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: EDURANT neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: 6 Zellen/l im Efavirenz-Arm [geschätzte Behandlungsdifferenz (95% KI): 11,3 (-6,8; 29,4)].
Latvian: 6 šūnas/l efavirenza grupā [aprēķinātā terapijas atšķirība (95 % TI): 11,3 (-6,8; 29,4)].
German: BR = Basisregime N = Anzahl der Patienten
Latvian: PS=pamatshēma N=pacientu skaits
German: Die häufigsten Mutationen waren in der 48-Wochen- und 96-Wochen-Analyse die gleichen.
Latvian: Visbiežāk novērotās mutācijas 48. un 96. nedēļas analīzēs bija vienādas.
German: Etwaige entzündliche Symptome sollten untersucht und gegebenenfalls behandelt werden.
Latvian: Jānovērtē visi iekaisuma simptomi un nepieciešamības gadījumā jāsāk ārstēšana.
German: Unter Umständen muss Ihr Arzt erst die Schwere Ihrer Leber- oder Nierenerkrankung beurteilen, bevor er darüber entscheiden kann, ob Sie EDURANT einnehmen können.
Latvian: Jūsu ārsts var novērtēt Jūsu aknu vai nieru slimības smaguma pakāpi pirms lēmuma pieņemšanas, vai Jūs drīkstat lietot EDURANT.
German: Eine Mahlzeit ist wichtig, um die richtigen Wirkstoffspiegel in Ihrem Körper zu erreichen.
Latvian: Maltīte ir svarīga, lai organismā sasniegtu pareizu aktīvās vielas līmeni.
German: GLUCOCORTICOIDE Dexamethason (systemisch, außer bei Anwendung einer Einzeldosis)
Latvian: GLIKOKORTIKOĪDI Deksametazons (sistēmiski, izņemot vienreizējas devas)
German: Beenden Sie die Einnahme von EDURANT nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Latvian: Nepārtrauciet EDURANT lietošanu, pirms tam nekonsultējoties ar ārstu.
German: z. B. für das Follow-up nicht auffindbar, mangelnde Therapietreue, Widerruf der Einwilligung.
Latvian: piemēram, nozudis novērošanas laikā, terapijas norādījumu neievērošana, piekrišanas atsaukšana.
German: Die Patienten nahmen die Arzneimittel im Median 63,5 Wochen lang ein.
Latvian: Iedarbības ilguma mediāna bija 63,5 nedēļas.
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Rilpivirin besteht aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen, einschließlich der Überwachung der Vitalzeichen und des EKGs (QT-Intervall) sowie der Beobachtung des klinischen Zustandes des Patienten.
Latvian: Rilpivirīna pārdozēšanas ārstēšana ietver vispārējus atbalstošus pasākumus, tostarp dzīvībai svarīgo pazīmju un EKG (QT intervāla) uzraudzību, kā arī pacienta klīniskā stāvokļa novērošanu.
German: Wenn Sie Didanosin (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) einnehmen, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Ja lietojat didanozīnu (zāles HIV infekcijas ārstēšanai), deva nav jāpielāgo.
German: Die E138K-Substitution trat am häufigsten während der RilpivirinBehandlung auf, häufig in Kombination mit der M184I-Substitution.
Latvian: Rilpivirīna terapijas laikā visbiežāk radās E138K substitūcija, bieži vien apvienojumā ar M184I substitūciju.
German: Virologisches Versagen und Resistenzbildung
Latvian: Virusoloģiska neveiksme un rezistences rašanās
German: 6 Zellen/l und bei den Patienten, die Efavirenz erhielten, um
Latvian: 6 šūnas/l pacientiem, kuri saņēma efavirenzu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase, ATC-Code: J05AG05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzeklis sistēmiskais lietošanai, nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori, ATĶ kods: J05AG05.
German: Jedoch kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei mäßiger Leberfunktionsstörung die pharmakologisch aktive, ungebundene Rilpivirin-Verfügbarkeit signifikant erhöht ist.
Latvian: Tomēr nevar izslēgt, ka mērenu aknu darbības traucējumu gadījumā var nozīmīgi pastiprināties farmakoloģiski aktīvā, nesaistītā rilpivirīna iedarbība.
German: Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion des Körpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bekämpfen, die ohne offensichtliche Symptome schon vorher bestanden haben.
Latvian: Uzskata, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās atbildes reakcijas uzlabošanās, kas ļauj organismam cīnīties ar infekcijām, kas varētu būt noritējušas bez acīm redzamiem simptomiem.
German: EDURANT wurde hauptsächlich bei Patienten mit normaler Nierenfunktion untersucht.
Latvian: EDURANT galvenokārt ir pētīts pacientiem, kam bijusi normāla nieru darbība.
German: Fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich während der Behandlung mit EDURANT müde, schwindelig oder schläfrig fühlen.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja EDURANT lietošanas laikā Jums ir radies nogurums, reibonis vai miegainība.
German: 6 Zellen/l (Bereich: 25 bis 983 x 10
Latvian: 6 šūnas/l (robežās: no 25 līdz 983 x 10
German: In diese Analyse gingen 690 Patienten aus der ECHO- und 678 Patienten aus der THRIVE-Studie ein, die 96 Behandlungswochen abgeschlossen oder die Therapie vorzeitig abgebrochen hatten.
Latvian: Šī analīze ietvēra 690 pacientus no ECHO pētījuma un 678 pacientus no THRIVE pētījuma, kas bija pabeiguši 96 ārstēšanas nedēļas vai pārtraukuši dalību ātrāk.
German: Die Analyse schloss 36 Patienten ein, die mindestens 48 Wochen lang behandelt wurden oder vorher abgebrochen hatten.
Latvian: Analīzē tika iekļauti 36 pacienti, kuri bija pabeiguši vismaz 48 nedēļu ārstēšanu vai pārtrauca to ātrāk.
German: Die Abnahme der pharmakokinetischen Parameter für ungebundenes (d.h. aktives) Rilpivirin während der Schwangerschaft im Vergleich zur postpartalen Phase war weniger deutlich als für das Gesamt-Rilpivirin.
Latvian: Nesaistītā (t.i., aktīvā) rilpivirīna farmakokinētisko parametru samazināšanās grūtniecības laikā, salīdzinot ar pēcdzemdību periodu, bija mazāk izteikta nekā kopējam rilpivirīnam.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über ein alternatives Einnahmeschema.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu par alternatīvu shēmu.
German: N = Anzahl der Studienteilnehmer pro Behandlungsgruppe.
Latvian: N=pacientu skaits terapijas grupā.
German: k. A 18,2%
Latvian: NN 18,2 %
German: H2-RezeptorAntagonisten sollten nicht zweimal täglich eingenommen werden.
Latvian: H2-receptoru antagonistus nedrīkst lietot divreiz dienā.
German: Die 36 Studienteilnehmer waren im Median 14,5 Jahre alt (Bereich: 12 bis 17 Jahre) und waren zu 55,6% weiblich, 88,9% Schwarze und 11,1% Asiaten.
Latvian: 36 pacientu vecuma mediāna bija 14,5 gadi (robežās: no 12 līdz 17 gadiem) un 55,6 % bija sievietes, 88,9 % bija melnādainie un 11,1 % bija aziāti.
German: Für die Resistenzanalyse wurde eine breitere Definition des virologischen Versagens genutzt als in den primären Wirksamkeitsananlysen.
Latvian: Rezistences analīzei izmantoja plašāku virusoloģiskas neveiksmes definīciju nekā primārai efektivitātes analīzei.
German: Die beobachteten hepatozellulären Befunde bei Mäusen könnten nagerspezifisch sein.
Latvian: Pelēm novērotās hepatocelulārās atrades var būt specifiskas grauzējiem.
German: Die Wechselwirkung zwischen Rilpivirin und dem Arzneimittel wurde in einer klinischen Studie untersucht.
Latvian: Mijiedarbība starp rilpivirīnu un šīm zālēm novērtēta klīniskā pētījumā.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine Hinweise auf relevante embryonale oder fetale Toxizität oder eine Wirkung auf die Fortpflanzungsfunktion ergeben.
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par nozīmīgu toksisku ietekmi uz embriju vai augli vai par ietekmi uz reproduktīvo funkciju.
German: Resistenz war definiert als die Entstehung jeglicher resistenzassoziierter Mutation beim Versagen.
Latvian: Rezistence bija definēta kā jebkādas ar rezistenci saistītas mutācijas parādīšanās vai virusoloģiska neveiksme.
German: Im Allgemeinen wird die maximale Plasmakonzentration von Rilpivirin nach oraler Verabreichung innerhalb von 4-5 Stunden erreicht.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas maksimālā rilpivirīna koncentrācija plazmā parasti tiek sasniegta 4 - 5 stundu laikā.
German: EDURANT wurde nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten angewendet, die 65 Jahre oder älter waren.
Latvian: EDURANT ir lietots tikai ierobežotam skaitam 65 gadus vecu vai vecāku pacientu.
German: Bei diesen Patienten wurden folgende phänotypische Kreuzresistenzen gegen andere NNRTIs beobachtet: gegen Etravirin 32/42, gegen Efavirenz 30/42 und gegen Nevirapin 16/42.
Latvian: Šiem pacientiem tika atzīmēta šāda fenotipiska krusteniska rezistence pret citiem NNRTI: 32/42 pret etravirīnu, 30/42 pret efavirenzu un 16/42 pret nevirapīnu.
German: Zusätzliche Informationen über spezielle Patientengruppen
Latvian: Papildu informācija par īpašām pacientu grupām
German: Alternativ kann der Wechsel auf ein anderes ART-Regime in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.6, 5.1 und 5.2).
Latvian: Pretējā gadījumā var lemt par citas ART shēmas uzsākšanu (skatīt 4.4., 4.6., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
German: EDURANT darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Rilpivirin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: Nelietojiet EDURANT, ja Jums ir alerģija pret rilpivirīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Die absolute Bioverfügbarbeit von EDURANT ist nicht bekannt.
Latvian: EDURANT absolūtā biopieejamība nav zināma.
German: Entsprechende Beispiele sind Zytomegalievirus-Retinitis, generalisierte und/oder fokale mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis jirovecii-Pneumonie.
Latvian: Atbilstoši piemēri ir citomegalovīrusu izraisīts retinīts, ģeneralizētas un/vai lokālas mikobakteriālas infekcijas un Pneumocystis jiroveci izraisīta pneimonija.
German: Wie ist EDURANT aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt EDURANT
German: Es wird jedoch eine ärztliche Überwachung empfohlen, da die Methadon-Erhaltungstherapie bei einigen Patienten eventuell angepasst werden muss.
Latvian: Tomēr ieteicams veikt klīnisku uzraudzību, jo dažiem pacientiem var būt jāpielāgo metadona balstdeva.
German: Bei nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten
Latvian: Iepriekš neārstētiem pieaugušiem pacientiem
German: Es wird empfohlen, die Filmtablette im Ganzen mit Wasser zu schlucken und nicht zu kauen oder zu zerbrechen.
Latvian: Apvalkoto tableti ieteicams norīt veselu, uzdzerot ūdeni, un to nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt.
German: Die Anwendung von EDURANT soll anhand der Ergebnisse des genotypischen Resistenztests ausgerichtet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Latvian: Lietojot EDURANT, jāvadās pēc genotipa noteiktās rezistences pārbaužu rezultātiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
German: Abacavir/ Lamivudin
Latvian: Abakavīrs/lamivudīns
German: EDURANT enthält Rilpivirin, das zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV) angewendet wird.
Latvian: EDURANT satur rilpivirīnu, kas ir zāles, ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai.
German: Die Resistenz gegenüber Rilpivirin wurde als eine Veränderung (Fold-Change, FC) des EC50-Wertes über dem biologischen Cut-off (BCO) des Assays bestimmt.
Latvian: Rilpivirīna rezistence tika noteikta kā kārtas pārmaiņa (fold change; FC) EC50 vērtībai virs bioloģiskās robežvētības (biological cut-off, BCO).
German: Es wird nicht empfohlen, Rilpivirin gleichzeitig mit anderen NNRTIs anzuwenden.
Latvian: Rilpivirīnu nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar citiem NNRTI.
German: Lopinavir/Ritonavir (Weichkapsel)* 400/100 mg zweimal täglich
Latvian: Lopinavīrs/ritonavīrs (mīksta gela kapsula)* 400/100 mg divas reizes dienā.
German: Ein Risiko für erhöhte Plasmakonzentrationen von Dabigatran kann nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Nevar izslēgt dabigatrāna koncentrācijas palielināšanās plazmā risku.
German: Die Pharmakokinetikdaten zeigen, dass die Gesamtverfügbarkeit (AUC) von Rilpivirin als Teil eines antiretroviralen Regimes während der Schwangerschaft etwa 30% niedriger war als nach der Geburt (6-12 Wochen).
Latvian: Farmakokinētikas dati parādīja, ka rilpivirīna kopējā iedarbība (AUC) pretretrovīrusu shēmas ietvaros grūtniecības laikā bija par apmēram 30% mazāka nekā pēcdzemdību periodā (6-12 nedēļas).
German: Das höhere Risiko eines virologischen Versagens wurde bei Patienten im Rilpivirin-Arm in den ersten 48 Wochen dieser Studien beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Lielāku virusoloģiskas neveiksmes risku rilpivirīna grupas pacientiem šajos pētījumos novēroja pirmajās 48 nedēļās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte können kurz nach Beginn der HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten, die von früheren Infektionen herrühren.
Latvian: Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju un oportūnistisku infekciju anamnēzē, neilgi pēc HIV ārstēšanas sākšanas var rasties iepriekš pārciestu infekciju iekaisuma pazīmes un simptomi.
German: Häufig: - anomale Träume - Hautausschlag - Magenschmerzen - Depressionen - Müdigkeit - Erbrechen - Schläfrigkeit - verringerter Appetit - Schlafstörungen - Magenbeschwerden - depressive Verstimmung - Mundtrockenheit - verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen und/oder Blutplättchen, Verminderung des
Latvian: Bieži: - neparasti sapņi; - izsitumi; - sāpes vēderā; - depresija; - nogurums; - vemšana; - miegainība; - samazināta ēstgriba; - miega traucējumi; - diskomforts vēderā; - nomākts garastāvoklis; - sausa mute; - mazs balto asins šūnu un/vai trombocītu skaits, pazemināts hemoglobīna līmenis asinīs,