FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Korraga tuleb kasutada ainult ühte plaastrit.
Icelandic: Aðeins skal nota einn plástur í einu.
Estonian: Kasutage Intrinsat alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Icelandic: Notið Intrinsa alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Estonian: Tavaline annus on üks plaaster kaks korda nädalas (iga 3…4 päeva järel), vt allpool „Kuidas ja millal plaastrit vahetada".
Icelandic: Venjulegur skammtur er einn plástur tvisvar í viku (í 3 til 4 daga hver), sjá hér á eftir ‚Hvernig og hvenær á að skipta um plástur‘.
Estonian: Viimase uuendamise kuupäev: 28. juuli 2011
Icelandic: 28. júlí 2011
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks (30,4%) olid manustamiskoha reaktsioonid.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um (30,4%) voru aukaverkanir á stungustað.
Estonian: See tähendab, et te kannate ühte plaastrit 3 päeva ja teist 4 päeva.
Icelandic: Þetta táknar að þú þarft að ganga með einn plástur í 3 daga og hinn í 4 daga.
Estonian: Intrinsat kasutatakse HSDD raviks.
Icelandic: Intrinsa er notað til meðferðar á HSDD.
Estonian: Vähem kui 1% patsientidest katkestas uuringud nende reaktsioonide tõttu.
Icelandic: Minna en 1% sjúklinga hætti þátttöku í rannsóknunum vegna einhverra af þessum aukaverkunum.
Estonian: Mida Intrinsa sisaldab
Icelandic: Hvað inniheldur Intrinsa
Estonian: Lapsed ja noorukid Intrinsa ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Icelandic: Intrinsa er ekki ætlað börnum og unglingum.
Estonian: Selle haigusseisundi meditsiiniline nimetus on hüpoaktiivne seksuaalse soovi häire, tuntud ka kui HSDD (hypoactive sexual desire disorder).
Icelandic: Læknisfræðilegt heiti yfir þetta ástand er kyndeyfð, einnig nefnt HSDD (Hypoactive Sexual Desire Disorder).
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Sulgemiseks lükake klapp siia.
Icelandic: Brjótið flipann inn hér til að loka.
Estonian: Tavaliselt need mööduvad, kui Intrinsa-ravi katkestatakse.
Icelandic: Venjulega eru þær afturkallanlegar ef Intrinsa meðferð er hætt.
Estonian: Kui te unustate plaastrit kasutada
Icelandic: Ef gleymist að nota plástur
Estonian: Vältige plaastri kleepuva osa puudutamist sõrmedega.
Icelandic: Forðastu að snerta límflöt plástursins með fingrunum.
Estonian: Enam kui 90% nendest teadaantud juhtudest olid kerged.
Icelandic: Yfir 90% þessara tilkynninga töldust væg tilfelli.
Estonian: Testosteroon Intrinsas on sama hormoon, mida mehe ja naise organismis toodetakse ka looduslikult.
Icelandic: Testósterónið í Intrinsa er sama hormón og það sem karlar og konur framleiða á náttúrulegan hátt.
Estonian: Veenduge alati, et plaaster on riidega kaetud.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að plásturinn sé alltaf hulinn fötum.
Estonian: Iga plaastri pinnale on trükitud T001.
Icelandic: Á yfirborð hvers plásturs hefur verið stimplað T001.
Estonian: Mida teha siis, kui plaaster tuleb lahti, selle ääred kerkivad või kukub plaaster ära?
Icelandic: Hvað ef plásturinn losnar, brúnirnar lyftast eða hann dettur af?
Estonian: 4. aste Pöörake plaastrit tagasi ja eemaldage ettevaatlikult teine pool kaitsekihist.
Icelandic: Skref 4 Brjóttu plásturinn aftur og fjarlægðu varlega hinn helming hlífðarlagsins.
Estonian: - kui teil on muid haigusi, mille puhul ei soovita arst östrogeeni ja/või testosterooni kasutada.
Icelandic: - ef þú ert haldin öðrum kvillum sem læknirinn telur ekki samræmast notkun estrógens og/eða testósteróns.
Estonian: Vahetage plaastrit ainult nendel kahel päeval.
Icelandic: Skiptu aðeins um plásturinn á þessum dögum.
Estonian: Ärge kasutage Intrinsat - kui te olete allergiline (ülitundlik) testosterooni või Intrinsa mõne koostisosa suhtes (vt käesoleva infolehe lõpus lõiku „Lisainfo").
Icelandic: Ekki má nota Intrinsa - ef þú ert með ofnæmi fyrir testósteróni eða einhverju öðru innihaldsefni Intrinsa (sjá kaflann ‚Aðrar upplýsingar‘ í lok þessa fylgiseðils).
Estonian: Toimeaine on testosteroon.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er testósterón.
Estonian: Intrinsa ohutust ei ole hinnatud topeltpimedates platseeboga kontrollitud uuringutes kestusega üle ühe aasta.
Icelandic: Öryggi Intrinsa hefur ekki verið metið í tvíblindum lyfleysustýrðum rannsóknum sem standa í meira en 1 ár.
Estonian: Pidage meeles, et östrogeene tuleks manustada võimalikult lühikest aega.
Icelandic: Hafðu í huga að lyfjagjöf með estrógeni ætti að vara eins stutt og mögulegt er.
Estonian: Kõik või mõned neist probleemidest võivad põhjustada isiklikku distressi või suhteraskusi.
Icelandic: Öll þessi vandamál geta valdið persónulegri örvæntingu, áhyggjum eða erfiðleikum í sambúð.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelvalve süsteem, mis on esitatatud müügiloa moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Estonian: Suurem osa teada antud karvakasvu suurenemise juhutudest lõual ja ülahuule kohal olid kerged (≥90%) ja vähem kui 1% kõikidest patsientidest katkestas uuringud liigkarvasuse tõttu.
Icelandic: Flestar tilkynningar áttu við um höku eða efri vör, voru vægar (≥ 90%) og minna en 1% sjúklinga hætti þátttöku í rannsóknunum vegna ofloðnu.
Estonian: Kasutage Intrinsat ainult nii kaua, kuni tunnete ravi positiivset toimet.
Icelandic: Intrinsa aðeins svo lengi sem þú upplifir jákvæð áhrif af meðferðinni.
Estonian: Plaaster on valmistatud nõnda, et ta püsib sellel ajal kohal.
Icelandic: Plásturinn er til þess hannaður að haldast á sínum stað meðan á slíku stendur.
Estonian: • Kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse plaanile või riski minimeerimise tegevustele.
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.
Estonian: Plaaster tuleb peale panna kohe pärast kotikese avamist ja kilest kaitsekihi mõlema poole eemaldamist.
Icelandic: Plástrinum skal koma fyrir tafarlaust eftir að skammtapokinn hefur verið opnaður og báðir hlutar hlífðarlags hafa verið fjarlægðir.
Estonian: o Pühapäev ja kolmapäev
Icelandic: o Sunnudagur + Miðvikudagur
Estonian: Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook, Larne County Antrim BT40 2SH
Icelandic: UK Limited Old Belfast Road Millbrook, Larne County Antrim BT40 2SH
Estonian: Plaastrit tuleb vahetada kaks korda nädalas.
Icelandic: Skipta þarf um plásturinn tvisvar í viku.
Estonian: Konjugeeritud hobuse östrogeeniga (conjugated equine estrogen, CEE) ravitavatel patsientidel ei ole Intrinsa kasutamine soovitatav, sest efektiivsust ei ole näidatud (vt lõike 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Ekki er ráðlegt að sjúklingar sem fá samtengt hryssuestrógen (conjugated equine estrogen, CEE) noti Intrinsa, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á virkni þess (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Estonian: 24. nädalal tehtud kombineeritud uuringu analüüsis oli täielikult rahuldavate perioodide keskmise esinemissageduse erinevus Intrinsat ja platseebot kasutanud grupi vahel 1,07 4 nädala kohta.
Icelandic: á báðum rannsóknunum í 24. viku var munurinn á meðaltíðni ánægjulegra tímabila í heild milli Intrinsa og lyfleysu 1,07 á fjórum vikum.
Estonian: Intrinsa toimet määrati 4 nädalat pärast ravi alustamist (esimene määratud ajamoment) ja seejärel iga kuu kõikidel efektiivsuse määramise ajamomentidel.
Icelandic: Fylgst var með virkni Intrinsa í 4. viku eftir að meðferð hófst (fyrsti mældi tímapunktur) og á öllum mánaðarlegum tímapunktum hvað varðar virkni eftir það.
Estonian: Ei ole kohaldatav.
Icelandic: - Ekki skal nota
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28. juuli 2006
Icelandic: 28. júlí 2006 Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
Estonian: Kui teil ei ole Intrinsa positiivset toimet tekkinud 3…6 kuu jooksul, peate rääkima sellest oma arstile, kes soovitab ravi katkestada.
Icelandic: Ef þú upplifir engin jákvæð áhrif af Intrinsa eftir 3-6 mánuði skaltu láta lækninn vita og hann mun leggja til að meðferð verði hætt.
Estonian: Plaaster on valmistatud nõnda, et see püsib peal duši all, vannis, ujumas või teeningutel käimisel.
Icelandic: Plásturinn er til þess hannaður að haldast á sínum stað við sturtu, bað, sund eða líkamsþjálfun.
Estonian: Testosterooni vähenemist on seostatud vähese seksuaalsoovi, vähenenud seksuaalsete mõtete ning vähenenud seksuaalse erutusega.
Icelandic: Minnkun testósteróns hefur verið sett í samhengi við litla kynhvöt, minnkun á kynferðislegum hugsunum og minnkaða kynferðislegri örvun.
Estonian: - ärevus, - tähelepanuhäired, - düsgeusia (maitsemeele häire), - tasakaaluhäired, - hüperasteesia (ebanormaalselt suur tundlikkus meelte stimuli suhtess), - suu paresteesia (torkiv ja tuim tunne suus), - mööduv isheemiline atakk (minirabandus), - diploppia (topeltnägemine), - silmade punetamine, - palpitatsioonid (kiire ja korrapäratu pulss), - ninakinnisus, - pitsitustunne kurgus, - kõhulahtisus, - suukuivus, - iiveldus, - ekseem, - suurenenud higistamine, - roosvistrik (näopunetus), - artriit, - tsüst rinnas, - kliitori turse, - suguelundite sügelus (sügelustunne suguelundite piirkonnas), - põletustunne tupes, - anasarka (üldine tugev nahaturse), - asteenia (energia ja jõu puudumine), - pitsitustunne rindkeres, - ebamugavustunne rindkeres, - haired vere fibrinogeenisisealduses (vere hüübimishäired), - kiirenenud pulss, - suurenenud alaniini aminotransferaasi sisaldus, suurenenud aspartaadi aminotransferaasi sisaldus, vere suurenenud bilirubiinisisaldus, kõrvalekalded maksa talitluse analüüsis, vere suurenenud triglütseriidide sisaldus (kõik maksafunktsiooni näitajad).
Icelandic: - athyglisbrestur - bragðtruflun (raskað bragðskyn) - röskuð jafnvægistilfinning - aukið snertiskyn (afbrigðileg aukning á næmi fyrir skynáreiti) - náladofi í munni (smástingir eða dofi í munni) - skammvinnt blóðþurrðarkast (smáslag) - tvísýni - augnroði - hjartsláttarónot (hraður og óreglulegur hjartsláttur) - stíflað nef - þrengsl í hálsi - niðurgangur - munnþurrkur - ógleði - exem - aukin svitamyndun - rósroði (roði í andliti) - liðagigt - blaðra í brjósti - þrútnun sníps - kláði í kynfærum - sviði í leggöngum - almennur þroti (almennur þroti í húð) - þróttleysi (vöntun á orku og styrk) - þrengsli fyrir brjósti - óþægindi fyrir brjósti - afbrigðilegt fíbrínógen í blóði (afbrigðileg blóðstorknun) - aukinn hjartsláttur - hækkaður alanín amínótransferasi, hækkaður aspartat amínótransferasi, hækkaður gallrauði í blóði, afbrigðilegar niðurstöður prófa á lifrarstarfsemi, hækkuð þríglýseríð í blóði (allar mælingar á lifrarstarfsemi).
Estonian: Karbid 2, 8 ja 24 plaastriga.
Icelandic: Öskjur með 2, 8 og 24 plástrum.
Estonian: - Kui te kasutate ka östrogeeni sisaldavaid plaastreid, veenduge, et Intrinsa plaaster ei kattu östrogeenplaastriga.
Icelandic: - Ef þú notar einnig estrógenplástra skaltu ganga úr skugga um að Intrinsa plásturinn skarist ekki við estrógenplásturinn.
Estonian: LISA IV ÜHE TÄIENDAVA UUENDAMISE PÕHJUSED
Icelandic: VIÐAUKI IV ÁSTÆÐUR FYRIR EINNI ENDURNÝJUN TIL VIÐBÓTAR
Estonian: Ei ole teada, kas Intrinsa suurendab rinnavähi ja endomeetriumivähi ohtu.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Intrinsa eykur hættuna á brjóstakrabbameini og krabbameini í legslímhúð.
Estonian: Seega, põhinedes Intrinsa ohutusprofiilil, mis nõuab 6-kuuliste perioodiliste ohutusaruannete esitamist, otsustas Inimravimite komitee, et müügiloa hoidja peab viie aasta jooksul esitama ühe täiendava uuendamise taotluse.
Icelandic: Af þessum sökum, á grundvelli upplýsinga um öryggi Intrinsa, sem krefjast þess að lagðar séu fram 6 mánaðarlegar samantektir um öryggi lyfsins (PSURs), hefur CHMP komist að þeirri niðurstöðu að markaðsleyfishafi skuli leggja fram eina umsókn um endurnýjun markaðsleyfis til viðbótar eftir 5 ár.
Estonian: - kui te teate, et teil on olnud varem, on praegu või arvate, et on rinnavähk või mõni muu vähk, mille kohta arst on öelnud, et seda põhjustab või stimuleerib naishormoon östrogeen, selliseid vähke nimetatakse ka "östrogeensõltuvateks" vähkideks.
Icelandic: - ef þú hefur áður fengið, ert með eða heldur að þú gætir verið með brjóstakrabbamein eða annað krabbamein sem læknirinn telur kvenhormónið estrógen orsaka eða ýta undir, einnig kallað estrógenháð krabbamein.
Estonian: Plaastri eemaldamisel väheneb testosteroonisisaldus seerumis kiiresti (vt lõik 5.2).
Icelandic: Þegar plásturinn er fjarlægður minnkar magn testósteróns í blóðvökva hratt (sjá kafla 5.2).
Estonian: Efektiivsus võrreldes platseeboga oli oluline alarühmade vahel, mis hõlmasid patsiente, kes olid eraldatud järgmiste algtaseme näitajate alusel: vanus (kõik alarühmad kuni vanuseni 65 aastat); kehamass (kuni 80 kg) ja ooforektoomia (kuni 15 aastat tagasi).
Icelandic: Virkni miðað við lyfleysu var greinileg í undirhópum sem innihéldu sjúklinga sem voru flokkaðir samkvæmt grunnlínuviðmiðum: aldur (allir undirhópar allt að 65 ára aldri), líkamsþyngd (allt að 80 kg) og eggjastokksnám (fyrir allt að til 15 árum).
Estonian: Naistel seondub veres ringlev testosteroon peamiselt seerumis SHBG (65...80%) ja albumiiniga (20...30%), vaba fraktsioonina esineb vaid umbes 0,5...2%.
Icelandic: Hjá konum er testósterón líkamans fyrst og fremst bundið SHBG (65-80%) og albúmíni (20-30%) í blóðvökva og því er frítt testósterón aðeins u.þ.b. 0,5-2%.
Estonian: Intrinsa ohutuse kohta pärast 12 kuud teave puudub.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrir hendi varðandi notkun Intrinsa lengur en í 12 mánuði.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Intrinsa - kui teil on varem esinenud südame-, maksa- või neeruhaigused.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Intrinsa - ef þú hefur fengið hjarta-, lifrar- eða nýrnasjúkdóm.
Estonian: Jätkake ravi nii kaua, kui arst teile ütleb.
Icelandic: Haltu meðferð áfram svo lengi sem læknirinn ráðleggur.
Estonian: Kui te kasutate plaastreid rohkem kui ette nähtud Kui te olete kasutanud samaaegselt rohkem kui ühte plaastrit Eemaldage kõik nahale kleebitud plaastrid ja pöörduge edasise Intrinsa-ravi jätkamise küsimusega arsti või apteekri poole.
Icelandic: Ef fleiri plástrar en mælt er fyrir um eru notaðir Ef þú hefur komið fyrir fleiri en einum plástri í einu Fjarlægðu alla plástrana af húðinni og hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing til að fá ráð varðandi áframhaldandi meðferð með Intrinsa.
Estonian: HSDD esinemise tõttu on vähe andmeid kasutamise kohta üle 60-aastastel.
Icelandic: Í samræmi við algengi kyndeyfðar (HSDD) liggja takmarkaðar upplýsingar fyrir varðandi konur sem eru eldri en 60 ára.
Estonian: DHT-l on suurem afiinsus SHBG suhtes kui testosteroonil.
Icelandic: DHT hefur meiri tilhneigingu til að bindast SHBG en testósterón.
Estonian: Valige need kaks päeva ja tehke kasti linnuke.
Icelandic: Veldu tvo daga og merktu við viðeigandi reit.
Estonian: Kui plaaster hakkab lahti tulema, võib olla võimalik selle tagasi kleepimine tugevasti plaastrile surudes.
Icelandic: Ef plástur byrjar að losna er hugsanlegt að þú getir fest hann á aftur með því að þrýsta þéttingsfast á hann.
Estonian: - Ärge asetage uut plaastrit samale kohale vähemalt ühe nädala jooksul pärast plaastri eemaldamist.
Icelandic: - Eftir að þú hefur fjarlægt plástur skaltu ekki setja annan plástur á sama stað í minnst eina viku.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid suuremal osal patsientidest need reaktsioonid pöörduvad (vt lõik 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum gengu þessar aukaverkanir yfirleitt til baka (sjá kafla 4.8).
Estonian: Kombineeritud III faasi uuringu andmete põhjal, millesse ei hõlmatud suukaudset CEE-d võtvaid patsiente, kellel ei ilmnenud märkimisväärset seksuaalfunktsiooni paranemist, saavutas 50,7% (n=274) Intrinsaga ravitud ja 29,4% (n=269) platseebot saanud naistest ravivastuse, arvestades täielikku rahuldust pakkuvat seksuaalset aktiivsust (primaarne tulemusnäitaja).
Icelandic: Í samanlögðum niðurstöðum III. stigs rannsóknarinnar (að undanskildum þeim sjúklingum sem tóku inn CEE um munn og sýndu ekki fram á merkjanlega bata hvað varðar kynferðislega virkni) sýndu 50,7% þeirra kvenna (n=274) sem fengu Intrinsa og 29,4% þeirra sem fengu lyfleysu (n=269) svörun hvað varðar fullnægjandi kynlíf í heild (fyrsti endapunktur), þar sem svörun átti við aukningu á 4 vikna tíðni fullnægjandi kynlífs um > 1.
Estonian: Plaastreid ei tohi panna rindadele või muudele kehapiirkondadele.
Icelandic: Ekki skal koma plástrinum fyrir á brjóstum eða öðrum líkamshlutum.
Estonian: Kui plaaster enneaegselt lahti tuleb, võib selle tagasi panna.
Icelandic: Ef plásturinn losnar of snemma má koma honum fyrir á ný.
Estonian: Intrinsa ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Icelandic: Intrinsa hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Estonian: Kui teil on diagnoositud midagi eespool toodust, rääkige sellest enne Intrinsa kasutamise alustamist arstile.
Icelandic: Ef eitthvað af ofannefndu á við þig skaltu láta lækninn vita áður en þú byrjar að nota Intrinsa.
Estonian: Kui sama plaastrit ei saa tagasi panna, tuleb uus plaaster asetada teise kohta.
Icelandic: Ef ekki er hægt að koma sama plástrinum fyrir á ný skal koma nýjum plástri fyrir á nýjum stað.
Estonian: Kui teil ei õnnestu plaastrit tagasi kleepida, eemaldage lahti tulnud plaaster ja kasutage uut plaastrit.
Icelandic: Ef þér tekst ekki að festa lausa plásturinn almennilega á ný skaltu fjarlægja hann og notaðu nýjan plástur.
Estonian: Ärge asetage plaastrit rinnale või tuharatele.
Icelandic: Ekki líma plásturinn á brjóst eða rass.
Estonian: - Plaastri vahetamise päeval eemaldage kasutatud plaaster ja asetage uus plaaster viivitamatult teisele kohale oma kõhunahal.
Icelandic: - Á þeim degi sem skipt er um plástur skaltu fjarlægja notaða plásturinn og koma nýjum plástri tafarlaust fyrir á öðrum stað á húðinni á kviðnum.
Estonian: - Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu (ärge visake seda alla tualettpotist) ega koos majapidamisprügiga.
Icelandic: - Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir (ekki sturta þeim í klósettið) eða heimilissorp.
Estonian: Seetõttu ei tohiks Intrinsat kasutada naistel, kes saavad samaaegselt CEE-d (vt lõike 4.2 ja 5.1).
Icelandic: Intrinsa konum sem taka einnig inn CEE (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Estonian: MIS RAVIM ON INTRINSA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Icelandic: UPPLÝSINGAR UM INTRINSA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Estonian: Te võite plaastrit kasutades käia duši all, vannis, ujumas ja võimelda tavalisel viisil.
Icelandic: Þú getur farið í sturtu, bað, synt og stundað líkamsþjálfun eins og venjulega með plásturinn á þér.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohtuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaanis (19. september 2010) ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og samþykkt var áætlun um áhættustjórnun frá 19. september 2010, sem lýst er í kafla 1.8.2.
Estonian: 2. aste Hoidke plaastrist kinni ja eemaldage pool kaitsekihti, mis katab plaastri kleepuvat osa.
Icelandic: Skref 2 Haltu á plástrinum og fjarlægðu helming hlífðarlags af límfleti plástursins.
Estonian: Testosterooni aktiivseteks metaboliitideks on östradiool ja dihüdrotestosteroon (DHT).
Icelandic: Virk umbrotsefni testósteróns eru estradíól og tvíhýdrótestósterón (DHT).
Estonian: Agitatsioon, ärevus
Icelandic: Óróleiki, kvíði
Estonian: Siiski ärge kratsige liiga kõvasti piirkonda, millele plaaster on asetatud.
Icelandic: Hins vegar skaltu ekki bursta svæðið þar sem plástrinum hefur verið komið fyrir of harkalega.
Estonian: Kirjanduses kättesaadavad andmed testosterooni mõju kohta rinnavähi tekkeriskile naistel on piiratud, ei ole veenvad ja on vastukäivad.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar sem varða áhrif testósteróns á hættuna á brjóstakrabbameini hjá konum eru takmarkaðar, gefa óljósar niðurstöður og eru misvísandi.
Estonian: Menopausieelsetel naistel on testosterooni produtseerimise määr 100...400 mikrogrammi 24 tunni jooksul, millest poole produtseerivad munasarjad kas testosterooni või selle prekursorina.
Icelandic: Hjá konum fyrir tíðahvörf er framleiðsla testósteróns 100 til 400 míkrógrömm/24 klst. og er helmingur þess magns framleiddur af eggjastokkum sem testósterón eða forstig þess.
Estonian: Ärge kasutage Intrinsat juhul kui imetate, sest see võib olla lapsele kahjulik.
Icelandic: Ekki nota Intrinsa ef þú hefur barn á brjósti þar sem slíkt getur skaðað barnið.
Estonian: Reageerimist Intrinsa-ravile tuleb hinnata 3…6 kuu jooksul pärast ravi alustamist, et määrata, kas ravi jätkamine on näidustatud.
Icelandic: Svörun við Intrinsa meðferð skyldi meta innan 3-6 mánaða frá upphafi meðferðar til að skera úr um hvort viðeigandi þykir að halda henni áfram.
Estonian: Alates esmase müügiloa andmisest saadud andmete põhjal peab Inimravimite komitee Intrinsa kasuriski suhet jätkuvalt positiivseks, kuid leiab, et ravimi ohutusprofiili tuleb hoolikalt jälgida järgmistel põhjustel:
Icelandic: Byggt á upplýsingum sem hafa orðið tiltækar síðan fyrsta markaðsleyfið var veitt, telur CHMP að ávinningur af Intrinsa sé meiri en áhættan, en telur jafnframt að hafa skuli náið eftirlit með öryggi lyfsins af eftirtöldum ástæðum:
Estonian: Seetõttu peate te oma östrogeeni kasutamise üle pidama nõu arstiga, kes ütleb teile, millist tüüpi östrogeeni võib kasutada koos Intrinsaga.
Icelandic: Þar af leiðandi þarftu að ræða þá gerð estrógens sem þú tekur inn við lækninn sem getur ráðlagt þér hvaða gerðir estrógens henta til inntöku samhliða Intrinsa.
Estonian: Patsientidel, kellel ravi erilisi tulemusi ei anna, tuleb ravi ümberhinnata ja kaaluda selle katkestamist.
Icelandic: Endurmeta skyldi sjúklinga sem ekki upplifa greinilegan bata og íhuga ætti að hætta meðferð.
Estonian: Testosteroon metaboliseeritakse mitmesugusteks 17-ketosteroidideks ja edasise metabolismi tulemusena tekivad inaktiivsed glükuroniidid ja muud konjugaadid.
Icelandic: Testósterón umbrýst í mismunandi 17-ketóstera og frekari umbrot leiða til óvirkra glúkúróníða og annnarra samtenginga.
Estonian: Teie arst jälgib teid tähelepanelikul rinnavähi ja endomeetriumivähi suhtes.
Icelandic: Læknirinn mun hafa með þér reglulegt eftirlit hvað varðar brjóstakrabbamein og krabbamein í legslímhúð.
Estonian: Kuidas Intrinsa välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Útlit Intrinsa og pakkningastærðir
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et müügiloa hoidja peab jätkama 6-kuuliste perioodiliste ohutusaruannete esitamist.
Icelandic: CHMP hefur ákveðið að markaðsleyfishafi skuli áfram leggja fram 6 mánaðarlegar samantektir um öryggi lyfsins (PSURs).
Estonian: Kuuekuulises topeltpimedas uuringus oli järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus ravigrupis (n=549) suurem kui platseebogrupis (n=545) ja neid hinnati uurijate poolt kui ilmselt või tõenäoliselt Intrinsaraviga seotud.
Icelandic: Meðan á 6 mánaða tvíblindri notkun lyfsins stóð var nýgengi eftirfarandi aukaverkana hærri hjá meðferðarhópnum (n=549) en lyfleysuhópnum (n=545) og eftirlitsmenn rannsóknarinnar mátu þær sem hugsanlega eða líklega tengdar Intrinsa meðferðinni.
Estonian: Veenduge, et nahk manustamiskohal: on puhas ja kuiv (ihupiimata, niisutajateta ja puudrita); on võimalikult sile (suuremate kortsude ja nahavoltideta); ei ole sisselõigetega ega ärritatud (puudub lööve või muud nahaprobleemid); ei hõõrdu liiga palju vastu riideid; on eelistatavalt karvadeta.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að staðurinn þar sem plástrinum er komið fyrir sé: hreinn og þurr (laus við húðmjólk, rakagjafa og duft) eins sléttur og mögulegt er (engar stórar ójöfnur eða húðfellingar) ekki ristur eða ertur (laus við útbrot og önnur húðvandamál) ólíklegur til að nuddast óhóflega við föt helst hárlaus.
Estonian: Manustamiskoha reaktsioon (erüteem, sügelus)
Icelandic: Aukaverkun á stungustað (roði, kláði)
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Intrinsa kasutamise ajal võite juhtida autot ja töötada masinatega.
Icelandic: Þú getur ekið og notað vélar þegar þú notar Intrinsa.