FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučujeme také sledování plazmatických hladin Zn2+ a v případě nedostatku tohoto prvku jeho dodání.
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje plazemske koncentracije Zn2+ in tudi dopolnjevanje v primeru pomanjkanja.
Czech: Riziko agranulocytózy a neutropenie je vyšší, pokud je počáteční ANC nižší než 1,5x109/l.
Slovenian: Nevarnost agranulocitoze in nevtropenije je višja, če je osnovno ANC manjše od 1,5 x 109/l.
Czech: V případě neutropenie proto opakování terapie nedoporučujeme.
Slovenian: Zato se v primeru nevtropenije ponovna uporaba ne priporoča.
Czech: U některých nemocných došlo k rozvoji fibrózy spojené se zvýšenou zátěží železem či se žloutenkou typu C.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je prišlo do napredovanja fibroze, povezane s povečanjem obremenitve z železom ali s hepatitisom C.
Czech: O kombinovaném použití Ferriproxu a deferasiroxu jsou k dispozici omezené údaje a při zvažování této kombinace je třeba postupovat obezřetně.
Slovenian: O sočasni uporabi zdravila Ferriprox in deferasiroksa so na voljo le omejeni podatki, zato je potrebna previdnost pri odločanju o uvedbi takega zdravljenja.
Czech: Srdeční parametry byly hodnoceny echokardiogramem, elektrokardiogramem, klasifikací dle Newyorské srdeční společnosti (NYHA) a dle úmrtí na srdeční chorobu.
Slovenian: Srčne mejne vrednosti so določili z ehokardiogramom, elektrokardiogramom in po klasifikaciji organizacije New York Heart Association ter smrti zaradi srčne bolezni.
Czech: • upozorňovat pacienta na význam pravidelných kontrol neutrofilů během léčby deferipronem,
Slovenian: • za informiranje bolnikov o pomembnosti rednega spremljanja števila nevtrofilcev med zdravljenjem z deferipronom;
Czech: Poledne
Slovenian: Opoldne
Czech: Neurologické poruchy
Slovenian: Nevrološke motnje
Czech: Dávky Ferriproxu v těchto studiích byly v rozmezí od 50 do 100 mg/kg denně a dávky deferoxaminu od 40 do 60 mg/kg denně.
Slovenian: Odmerki zdravila Ferriprox v teh študijah so se gibali v razponu od 50 do 100 mg/kg/dan in odmerki deferoksamina od 40 do 60 mg/kg/dan.
Czech: Byla prokázána pozitivní korelace mezi hodnotami MRI T2* a srdeční funkcí (měřenou pomocí ejekční frakce levé komory /EFLK/).
Slovenian: Ugotovljena je bila pozitivna odvisnost med vrednostmi MRI T2* in srčno funkcijo (izmerjeno z iztisnim deležem levega prekata (LVEF)).
Czech: Léčivou látkou je deferipron (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-on), dvojvazný ligand, který váže železo v molárním poměru 3:1.
Slovenian: Učinkovina je deferipron (3-hidroksi-1,2-dimetilpiridin-4-on), bidentatni ligand, ki železo veže v molarnem razmerju 3:1.
Czech: PRO ŽENY V PLODNÉM VĚKU
Slovenian: ((zadnja stran)) ZA ŽENSKE V RODNI DOBI
Czech: Deferipron je rychle absorbován z horní části gastrointestinálního traktu.
Slovenian: Absorpcija Deferipron se hitro absorbira iz zgornjega dela prebavnega trakta.
Czech: 2 ze 100 lidí, kteří užívali Ferriprox v klinických studiích.
Slovenian: 100 ljudi, ki so jemali zdravilo Ferripox v kliničnih študijah.
Czech: Bez ohledu na míru poškození funkce ledvin se většina dávky Ferriproxu vyloučila močí během prvních 24 hodin ve formě deferipron 3-O-glukuronidu.
Slovenian: Ne glede na stopnjo ledvične okvare je bil odmerek zdravila Ferriprox v večini izločen z urinom v prvih 24 urah v obliki deferipron-3-O-glukuronida.
Czech: 5,0 ms u monoterapie s deferoxaminem, p < 0,001).
Slovenian: 4,2 ms do 5,0 ms pri monoterapiji z deferoksaminom, p <0,001).
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 50 dnů.
Slovenian: Po odprtju porabite v 50 dneh.
Czech: Studie LA12-9907 porovnávala přežití, výskyt srdeční choroby a progresi srdeční choroby u 129 pacientů s thalassemia major léčených po dobu nejméně 4 let přípravkem Ferriprox (N = 54) nebo deferoxaminem (N = 75).
Slovenian: Študija LA12-9907 je primerjala obstoj, pojav in napredovanje srčne bolezni pri 129 pacientih z veliko talasemijo, ki so jih vsaj 4 leta zdravili z zdravilom Ferriprox (N = 54) ali deferoksaminom (N = 75).
Czech: sukralosa (E 955).
Slovenian: sukraloza (E955).
Czech: Pacienty je třeba informovat, aby svému lékaři hlásili veškeré příznaky infekce (jako je horečka, bolest v krku a chřipkové příznaky).
Slovenian: Bolniki morajo vedeti, da morajo svojega zdravnika obvestiti o vsakršnih simptomih, ki kažejo na okužbo (kot so zvišana telesna temperatura, vneto grlo ali simptomi, podobni gripi).
Czech: U dětí léčených po dobu několika let dávkou převyšující více než 2,5krát maximální doporučenou dávku byly pozorovány neurologické poruchy, ale byly pozorovány také u standardních dávek deferipronu.
Slovenian: Nevrološke motnje so opazili pri otrocih, ki so jih nekaj let zdravili z več kot 2,5-kratnim najvišjim priporočenim odmerkom, opazili pa so jih tudi pri standardnih odmerkih deferiprona.
Czech: K tomuto stavu známému jako závažná neutropenie nebo agranulocytóza došlo u 1 až
Slovenian: To stanje, znano kot huda nevtropenija ali agranulocitoza, se je pojavilo pri 1 do 2 od
Czech: - Opakované epizody neutropenie v anamnéze.
Slovenian: - Anamneza ponavljajočih se epizod nevtropenije
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické studie byly prováděny u řady zvířat - myší, potkanů, králíků, psů a opic.
Slovenian: Neklinične študije so bile izvedene na živalih, in sicer na miših, podganah, kuncih, psih in opicah.
Czech: Pokud se u nemocného během léčby deferipronem vyvine infekce, přerušte neprodleně terapii a zkontrolujte ANC.
Slovenian: Če se pri bolniku, ki jemlje deferipron, razvije okužba, je treba zdravljenje prekiniti in takoj preveriti ANC.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 35 dnů.
Slovenian: Po odprtju porabite v 35 dneh.
Czech: Večer
Slovenian: Zvečer
Czech: Přechod z týdenních kontrol ANC na interval shodný s intervalem krevních transfuzí po 12 měsících terapie Ferriproxem je třeba posoudit individuálně podle toho, jak pacient podle zhodnocení lékaře chápe nutnost opatření k minimalizaci rizika během terapie (viz bod 4.4 níže).
Slovenian: Prehod s tedenskega spremljanja ANC na interval za transfuzijo po 12 mesecih zdravljenja z zdravilom Ferriprox je treba pretehtati za vsakega posameznega bolnika glede na zdravnikovo oceno bolnikovega razumevanja ukrepov za zmanjšanje tveganj, ki so potrebni med zdravljenjem (glejte poglavje 4.4 spodaj).
Czech: Prosím, dříve, než budete současně s přípravkem Ferriprox užívat vitamin C, se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Pred jemanjem vitamina C ob zdravilu Ferriprox se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl v každém balení poskytovat připomínkovou kartu pro pacienta/pečovatele, jejíž text bude obsažen v příbalové informaci.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet naj pri vsakem pakiranju priloži opozorilno kartico za bolnika/skrbnika, katere besedilo je vključeno v navodilo za uporabo.
Czech: Zvýšená chuť k jídlu
Slovenian: - povečanje apetita
Czech: Závěr byl takový, že Ferriprox nezpůsobuje žádné významné prodloužení intervalu QT.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da zdravilo Ferriprox ne podaljšuje bistveno intervala QT.
Czech: Tyto ženy by měly být poučeny, aby používaly antikoncepci a aby ihned ukončily léčbu deferipronem, jestliže otěhotní nebo plánují otěhotnět (viz bod 4.3).
Slovenian: Svetovati jim je treba uporabo ustrezne kontracepcije in takojšnje prenehanje uporabe deferiprona, če zanosijo ali načrtujejo zanositev (glejte poglavje 4.3).
Czech: V klinických studiích se tyto týdenní kontroly počtu neutrofilů osvědčily při detekci neutropenie a agranulocytózy.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je tedensko spremljanje števila nevtrofilcev izkazalo za učinkovito pri odkrivanju primerov nevtropenije in agranulocitoze.
Czech: Ferriprox bude mnohem účinnější, pokud nevynecháte žádnou dávku.
Slovenian: Zdravilo Ferriprox bo najbolj učinkovito, če ne boste pozabili vzeti niti enega odmerka.
Czech: Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Slovenian: Steklenička naj bo trdno zaprta, da je vsebina zaščitena pred vlago.
Czech: Počet bílých krvinek musí být zkontrolován do 24 hodin, aby bylo možné vyloučit agranulocytózu.
Slovenian: V 24 urah je treba preveriti število belih krvnih celic, da bi prepoznali morebitno agranulocitozo.
Czech: SLEDOVÁNÍ POČTU BÍLÝCH KRVINEK PŘI LÉČBĚ FERRIPROXEM
Slovenian: SPREMLJANJE ŠTEVILA BELIH KRVNIČK MED JEMANJEM ZDRAVILA FERRIPROX
Czech: Pomocnými látkami jsou čištěná voda; hyetelosa; glycerol (E 422); koncentrovaná kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH); umělé třešňové aroma; silice máty peprné; oranžová žluť (E 110);
Slovenian: Pomožne snovi so: prečiščena voda; hidroksietilceluloza; glicerol (E422); klorovodikova kislina, koncentrirana (za uravnavanje pH); umetna aroma češnje; olje poprove mete; oranžno FCF (E110);
Czech: Ferriprox a deferoxamin měly stejný účinek na vyvolání stabilizace či snížení zátěže těla železem bez ohledu na kontinuální přísun železa do těla transfuzemi u těchto pacientů (regresní analýza neukázala žádný rozdíl v podílu pacientů s negativní tendencí vývoje sérového feritinu mezi oběma terapeutickými skupinami; p >0,05).
Slovenian: Ferriprox in deferoksamin sta si bila enakovredna pri stabilizaciji ali zmanjševanju količine železa v telesu navkljub neprekinjeni transfuzijski aplikaciji železa pri teh pacientih (brez razlike v deležu pacientov z negativno tendenco pri serumskem feritinu med dvema obravnavanima skupinama pri analizi regresije; p > 0,05).
Czech: Zajistěte ochrannou izolaci, a pokud je to klinicky indikováno, nemocného hospitalizujte.
Slovenian: Zagotovite izolacijo bolnika in bolnika hospitalizirajte, če je to klinično indicirano.
Czech: Údaje z publikované literatury odpovídají výsledkům ze studií společnosti Apotex a prokazují nižší výskyt srdečních chorob a/nebo delší přežití u pacientů léčených přípravkem Ferriprox než u pacientů léčených deferoxaminem.
Slovenian: Podatki iz objavljene literature se ujemajo z rezultati študij Apotexa, kjer so ugotovili manj srčnih bolezni in/ali povečano stopnjo preživetja pri pacientih, ki so jemali Ferriprox namesto deferoksamina.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: - Preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Czech: 500 ml perorálního roztoku
Slovenian: 500 ml peroralne raztopine
Czech: Ferriprox v kombinaci s jiným chelátem (viz bod 4.4) je indikován u pacientů s onemocněním thalassaemia major, pokud je monoterapie jiným chelátem železa neúčinná nebo pokud prevence nebo léčba život ohrožujících důsledků nahromadění železa (zejména srdeční přetížení) vyžaduje rychlou nebo intenzivní úpravu stavu (viz bod 4.2).
Slovenian: Zdravilo Ferriprox je v kombinaciji z drugim kelatorjem (glejte poglavje 4.4) indicirano pri bolnikih s talasemijo major, če je monoterapija s katerim koli kelatorjem železa neučinkovita, ali kadar preprečevanje ali zdravljenje življenjsko nevarnih posledic preobremenitve z železom (predvsem srčne preobremenitve) opravičuje hiter ali intenziven popravek (glejte poglavje 4.2).
Czech: Výskyt agranulocytózy (ANC < 0,5 x 109/l):
Slovenian: Za agranulocitozo (ANC < 0,5x109/l)
Czech: • upozorňovat pacienta na význam jakýchkoli známek infekce během léčby deferipronem,
Slovenian: • za informiranje bolnikov o pomembnosti vsakršnih simptomov okužbe med jemanjem deferiprona;
Czech: Neužívejte léky, o nichž je známo, že způsobují neutropenii nebo agranulocytózu (viz bod „Neužívejte přípravek Ferriprox").
Slovenian: Ne jemljite zdravil, za katera je znano, da povzročajo nevtropenijo ali agranulocitozo (glejte poglavje »Ne jemljite zdravila Ferriprox«).
Czech: Randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené klinické hodnocení hodnotilo účinek současné léčby Ferriproxem a deferoxaminem u pacientů s onemocněním thalassaemia major, kteří dříve dostávali standardní chelační monoterapii se subkutánně podávaným deferoxaminem a u kterých byla mírná až střední zátěž srdce železem (T2* myokardu z 8 na 20 ms).
Slovenian: V randomiziranem, s placebom kontroliranem, dvojno slepim preskušanjem so ovrednotili učinek sočasnega zdravljenja z zdravilom Ferriprox in deferoksaminom pri bolnikih s talasemijo major, ki so pred tem prejeli standardno kelacijsko monoterapijo s podkožno injiciranim deferoksaminom, in so imeli blago do zmerno obremenitev srca z železom (miokardni T2 * od 8 do 20 ms).
Czech: Dávka na kilogram tělesné hmotnosti by měla být vypočítána se zaokrouhlením na nejbližších 2,5 ml. Doporučené dávky dle tělesné hmotnosti po 10 kg jsou v níže uvedené tabulce.
Slovenian: Odmerek na kilogram telesne mase je treba izračunati na 2,5 ml. Priporočljive odmerke za telesne mase na vsakih 10 kg najdete v spodnji preglednici.
Czech: Data z publikované literatury o studiích rovnováhy železa u pacientů s onemocněním thalassaemia major ukázala, že současné použití Ferriproxu s deferoxaminem (společné podávání obou chelátů během stejného dne, ať už současně nebo po sobě, např. Ferriprox během dne a deferoxamin během noci) podporuje vyšší vylučování železa než u kteréhokoliv léku samostatně.
Slovenian: Podatki iz objavljene literature o raziskavah ravnovesja železa pri bolnikih s talasemijo major kažejo, da je uporaba zdravila Ferriprox sočasno z deferoksaminom (sočasna uporaba obeh kelatorjev v istem dnevu, bodisi hkrati bodisi zaporedoma; npr. Ferriprox podnevi in deferoksamin ponoči) spodbuja večje izločanje železa kot samo uporaba ene vrste zdravila.
Czech: U zvířat nebyly zaznamenány žádné účinky na plodnost či raný vývoj embrya (viz bod 5.3).
Slovenian: Učinki na plodnost ali zgodnji razvoj ploda pri živalih niso bile zabeležene (glejte poglavje 5.3).
Czech: Ferriprox perorální roztok je čirá, červenooranžová tekutina.
Slovenian: Peroralna raztopina Ferriprox je prozorna, rdečeoranžna tekočina.
Czech: K získání dávky asi 75 mg/kg/den použijte objem perorálního roztoku doporučený v následující tabulce pro tělesnou hmotnost pacienta.
Slovenian: Za odmerek približno 75 mg/kg/dan uporabite količino peroralne raztopine, priporočene v naslednji preglednici za telesno maso bolnika.
Czech: Fatální vyústění bylo zaznamenáno u 8,3 % výskytů agranulocytózy hlášených v klinických hodnoceních a po uvedení přípravku na trh.
Slovenian: Smrtni izid so opazili pri 8,3 % epizod agranulocitoze iz kliničnih preskušanj in izkušenj v obdobju trženja, o katerih so poročali.
Czech: Po randomizaci dostávalo 32 pacientů deferoxamin (34,9 mg/kg denně po dobu 5 dnů týdně) a Ferriprox (75 mg/kg denně) a 33 pacientů dostávalo monoterapii deferoxaminu (43,4 mg/kg denně po dobu 5 dnů týdně).
Slovenian: Po randomizaciji je 32 bolnikov prejelo deferoksamin (34,9 mg/kg/dan, 5 dni/teden) in zdravilo Ferripox (75 mg/kg/dan), 33 bolnikov pa je prejelo monoterapijo z deferoksaminom (43,4 mg/kg/dan,
Czech: V případě srdečního selhání způsobeném vysokou hladinou železa by měl být k léčbě deferoxaminem přidán Ferriprox v dávce 75-100 mg/kg denně.
Slovenian: V primeru srčnega popuščanja zaradi železa je treba terapiji z deferoksaminom dodati zdravilo Ferriprox 75-100 mg/kg/dan.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serije
Czech: Chelační terapie však nemusí nutně chránit před poškozením orgánů železem.
Slovenian: da bo terapija s keliranjem zaščitila organe pred poškodbami, ki jih povzroča železo.
Czech: Připomínková karta pro pacienta/pečovatele musí plnit tyto klíčové úkoly:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika/skrbnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Ferriprox se doporučuje monitorování sérových koncentrací feritinu či jiných ukazatelů zátěže těla železem každé dva až tři měsíce ke zhodnocení dlouhodobé účinnosti chelační léčby na kontrolu zátěže těla železem.
Slovenian: Po pričetku terapije z zdravilom Ferriprox je priporočljivo koncentracijo serumskega feritina ali drugih pokazateljev količine železa v telesu meriti na vsake dva do tri mesece, da se lahko določi dolgotrajno učinkovitost zdravljenja s kelacijo pri nadzorovanju količine železa v telesu.
Czech: Jestliže u vás dojde k pocitu na zvracení nebo zvracení, může vám pomoci, když budete užívat Ferriprox s jídlem.
Slovenian: Če se pri vas pojavita slabost ali bruhanje, bo morda pomagalo, če vzamete zdravilo Ferriprox skupaj s hrano.
Czech: Nadměrná zátěž železem vyvolává ztrátu signálu MRI T2* závislou na koncentraci, tudíž zvýšený obsah železa v myokardu vede ke snížení hodnot MRI T2* v myokardu.
Slovenian: Zaradi presežne količine železa pride do izgube signala pri MRI T2*, ki je odvisen od nasičenosti; na ta način povečana količina miokardnega železa zmanjša vrednosti MRI T2*.
Czech: Neužívejte Ferriprox, jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět.
Slovenian: Zdravila Ferriprox ne jemljite, če ste noseči ali poskušate zanositi.
Czech: Množství užívaného Ferriproxu závisí na tělesné hmotnosti.
Slovenian: Količina zdravila Ferriprox, ki ga boste jemali, je odvisna od vaše telesne mase.
Czech: Během léčby přípravkem Ferriprox musíte používat účinnou antikoncepci.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Ferriprox morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Czech: Pokud léčbu Ferriproxem nebylo nutno během prvního roku přerušit kvůli poklesu počtu neutrofilů, lze interval kontrol ANC po prvním roce prodloužit tak, aby odpovídal intervalu krevních transfuzí (každé 2-4 týdny).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje z zdravilom Ferriprox v prvem letu prekinjeno zaradi zmanjšanja števila nevtrofilcev, je dovoljeno pogostnost spremljanja ANC po enem letu zdravljenja z deferipronom podaljšati na bolnikov interval za transfuzijo krvi (vsake 2-4 tedne).
Czech: Ferriprox užívaný během těhotenství může vážně poškodit nenarozené dítě.
Slovenian: Jemanje zdravila med nosečnostjo lahko resno škoduje nerojenemu otroku.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Podatek ni potreben.
Czech: Další léčivé přípravky a Ferriprox
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ferriprox
Czech: (třikrát denně)
Slovenian: 5 dni/teden).
Czech: Čirá, červenooranžová tekutina.
Slovenian: Prozorna, rdečeoranžna tekočina.
Czech: Ve stejném časovém bodě se EFLK zvýšila proti počátku o 3,07 ± 3,58 absolutních jednotek (%) ve skupině léčené přípravkem Ferriprox a o 0,32 ± 3,38 absolutních jednotek (%) ve skupině léčené deferoxaminem
Slovenian: Hkrati se je LVEF povečal z osnovnega nivoja za 3,07 ± 3,58 absolutnih enot (%) v skupini, ki je jemala Ferriprox, in za 0,32 ± 3,38 absolutnih enot (%) v skupini, ki je jemala deferoksamin (razlika med skupinama; p = 0,003).
Czech: Ferriprox je chelát železa, tedy typ léčivého přípravku, který odstraňuje nadměrné množství železa z těla.
Slovenian: Zdravilo Ferriprox je kelator železa - vrsta zdravila, ki iz telesa odstrani odvečno železo.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Terapii deferipronem může zahájit a vést lékař se zkušenostmi z léčby nemocných s talasemií.
Slovenian: Zdravljenje z deferipronom naj uvede in nadzira zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s talasemijo.
Czech: Během 12 měsíců trvání studie byl Ferriprox účinnější na snížení nadměrné zátěže srdce železem.
Slovenian: V času dvanajstmesečne študije se je Ferriprox izkazal za učinkovitejšega od deferoksamina pri zmanjševanju presežne količine železa v srcu.
Czech: K odměření množství přípravku, které vám předepsal lékař, použijte odměrku.
Slovenian: Z merilno posodico izmerite količino, ki vam jo je predpisal zdravnik.
Czech: To může trvat až 2 hodiny po podání jídla pacientovi.
Slovenian: Ta čas se pri bolnikih, ki so že jedli, lahko podaljša na 2 uri.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Studie LA16-0102, LA-01 a LA08-9701 porovnávaly účinnost přípravku Ferriprox s účinnosti deferoxaminu na kontrolu sérové hladiny feritinu u pacientů s thalassémií závislých na transfuzích.
Slovenian: V študijah LA16-0102, LA-01 in LA08-9701 so primerjali učinkovitost zdravila Ferriprox in deferoksamina pri nadziranju serumskega feritina pri pacientih s talasemijo, ki so odvisni od transfuzije.
Czech: Účinek přípravku Ferriprox na snížení obsahu železa v těle je přímo závislý na dávce a stupni zvýšené zátěže železem.
Slovenian: Na učinkovitost zdravila Ferriprox pri zmanjševanju količine železa v telesu neposredno vplivata odmerek in stopnja presežne količine železa.
Czech: Po dávce 25 mg/kg byly zaznamenané nižší minimální sérové koncentrace u pacientů po jídle
Slovenian: Po odmerku 25 mg/kg je bila najvišja vrednost koncentracije v serumu nižja pri bolnikih, ki so že jedli
Czech: Ferriprox se používá k léčbě nahromadění železa způsobeném častými krevními transfuzemi u pacientů s onemocněním thalassaemia major, pokud je současná chelační léčba kontraindikována nebo neadekvátní.
Slovenian: Zdravilo Ferriprox se uporablja za zdravljenje prenasičenosti z železom, ki jo povzročijo pogoste transfuzije krvi pri bolnikih s talasemijo major, če je trenutna kelacijska terapija kontraindicirana ali nezadostna.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Ferriprox došlo ke zlepšení hodnoty T2* v srdci o více než 3 ms ve srovnání se změnou asi o 1 ms u pacientů léčených deferoxaminem.
Slovenian: Prišlo je do izboljšanja v srčnem T2* za več kot 3 ms pri pacientih, ki so jih zdravili z zdravilom Ferriprox v primerjavi s spremembo približno 1 ms pri pacientih, ki so jih zdravili z deferoksaminom.
Czech: Hodnoty MRI T2* v myokardu nižší než 20 ms představují nadměrnou zátěž srdce železem.
Slovenian: Miokardne vrednosti MRI T2*, ki znašajo manj kot 20 ms, kažejo, da gre za presežno količino železa v srcu.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem přípravku Ferriprox je velmi nízký počet bílých krvinek
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek jemanja zdravila Ferriprox je zelo nizka koncentracija belih krvnih celic
Czech: Agranulocytóza a neutropenie po vysazení Ferriproxu obvykle ustoupí, byly však hlášeny i fatální případy agranulocytózy.
Slovenian: Agranulocitoza in nevtropenija navadno izzvenita po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Ferriprox, so pa poročali o smrtnih primerih agranulocitoze.
Czech: − jestliže se u vás v minulosti opakovaně vyskytla neutropenie (snížený počet bílých krvinek
Slovenian: − če ste kdaj imeli ponavljajoče se epizode nevtropenije (znižana koncentracija belih krvničk
Czech: Vzhledem ke spojitosti deferipronu se vznikem neutropenie a agranulocytózy nezahajujte tuto terapii u imunitně oslabených pacientů, pokud potenciální přínos nepřevýší potenciální rizika.
Slovenian: Deferipron je povezan z nevtropenijo in agranulocitozo, zato se zdravljenja ne sme uvesti pri bolnikih ki imajo prizadet imunski sistem, razen če potencialne koristi prevladajo nad tveganji.
Czech: Vzhledem k možnému zvýšení rizika nežádoucích účinků se nedoporučuje překračovat celkovou denní dávku 100 mg/kg tělesné hmotnosti (viz body 4.4, 4.8 a 4.9).
Slovenian: Skupni dnevni odmerek nad 100 mg/kg telesne mase ni priporočen zaradi možnega zvečanega tveganja za neželene učinke (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 4.9).
Czech: Klinické studie prokázaly účinnost přípravku Ferriprox při stimulaci vylučování železa a dávka 25 mg/kg třikrát denně může zabránit progresi ukládání železa, které se hodnotí podle hladiny feritinu v séru u pacientů s talasemií vyžadujících transfuzi.
Slovenian: Klinične študije so pokazale, da je Ferriprox učinkovit pri spodbujanju izločanja železa in da lahko odmerek 25 mg/kg trikrat na dan prepreči naraščanje akumulacije železa (ocenjeno z merjenjem serumskega feritina) pri bolnikih s talasemijo, ki so odvisni od transfuzije.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky zaznamenanými během léčby deferipronem v klinických studiích byly nauzea, zvracení, bolest břicha a chromaturie, které se vyskytly u více než 10% pacientů.
Slovenian: Najpogosteje omenjeni stranski učinki med terapijo pri kliničnem testiranju z deferipronom pri več kot 10 % vseh pacientov so bili slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu in kromaturija.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly toxický vliv na reprodukci (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja deferiprona (glejte poglavje 5.3).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 250 ml perorálního roztoku
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 250 ml peroralne raztopine