FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • You should receive training on how to inject Skyrizi before giving an injection.
Norwegian Bokmål: • Du skal få opplæring i hvordan du injiserer Skyrizi før du gir en injeksjon.
English: • Inject the second syringe straight after the first injection but at least 3 cm away from the first injection
Norwegian Bokmål: • Injiser den andre sprøyten umiddelbart etter den første injeksjonen, men minst 3 cm unna den første injeksjonen
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • upper respiratory infections with symptoms such as sore throat and stuffy nose
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter • øvre luftveisinfeksjon med symptomer som sår hals og tett nese
English: Results 28 weeks after re-randomisation are presented in Table 5 and Figure 2.
Norwegian Bokmål: Resultater 28 uker etter ny randomisering er vist i tabell 5 og figur 2.
English: Baseline sPGA score was severe in 19.3% of subjects and moderate in 80.7% of subjects.
Norwegian Bokmål: Baseline sPGA-skår var alvorlig hos 19,3 % av pasientene og moderat hos 80,7 % av pasientene.
English: 2 Injections Required
Norwegian Bokmål: 2 injeksjoner er nødvendig
English: Tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs of an allergic reaction while you are taking Skyrizi such as:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du oppdager noen tegn på en allergisk reaksjon mens du tar Skyrizi, slik som:
English: • Speak to your doctor, pharmacist or nurse if you think you have not given a full dose
Norwegian Bokmål: • Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du mistenker at du ikke har satt en fullstendig dose
English: You and your doctor, pharmacist or nurse will decide if you should inject this medicine yourself.
Norwegian Bokmål: Du og legen din, apoteket eller sykepleier vil bestemme om du skal injisere legemidlet selv.
English: Anxiety and depression, as measured by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), improved in the risankizumab group at week 16 compared with the placebo group.
Norwegian Bokmål: Angst og depresjon målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ble forbedret i gruppen med risankizumab ved uke 16 sammenlignet med placebogruppen.
English: sPGA of clear or almost clear PASI 75
Norwegian Bokmål: sPGA på klar eller nesten klar PASI 75
English: If a patient develops such an infection or is not responding to standard therapy for the infection, the patient should be closely monitored and risankizumab should not be administered until the infection resolves.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient utvikler en slik infeksjon eller ikke responderer på standardbehandling mot infeksjonen, skal pasienten monitoreres nøye, og risankizumab skal ikke administreres før infeksjonen er behandlet.
English: IL-23 is a cytokine that is involved in inflammatory and immune responses.
Norwegian Bokmål: IL-23 er et cytokin som er involvert i inflammasjon og immunrespons.
English: Areas to inject
Norwegian Bokmål: Områder å injisere
English: Over the entire psoriasis programme including long-term exposure to risankizumab, the rate of infections was 75.5 events per 100 subject-years.
Norwegian Bokmål: I løpet av hele psoriasis-programmet som inkluderte langvarig eksponering for risankizumab, var infeksjonsraten 75,5 hendelser per 100 pasientår.
English: For each dose, the injections should be administered at different anatomic locations (such as thighs or abdomen), and not into areas where the skin is tender, bruised, erythematous, indurated or affected by psoriasis.
Norwegian Bokmål: For hver dose bør injeksjonene administreres på forskjellige steder på kroppen (slik som lår eller abdomen), og ikke på områder hvor huden er sensitiv, forslått, erytematøs, indurert eller påvirket av psoriasis.
English: The injection site reactions were all mild to moderate in severity, none were serious, and none led to discontinuation of risankizumab.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene på injeksjonsstedet var alle milde til moderate i alvorlighetsgrad, ingen var alvorlige og ingen førte til seponering av risankizumab.
English: Press a cotton ball or gauze pad where you have injected and hold for 10 seconds.
Norwegian Bokmål: Press en bomullsdott eller gasbind over injeksjonsstedet og hold i 10 sekunder.
English: Change at Week 52 (SE)
Norwegian Bokmål: Endring ved uke 52 (SE)
English: For the second syringe, inject at least 3 cm away from the first injection.
Norwegian Bokmål: For den andre sprøyten, injiser minst 3 cm unna den første injeksjonen.
English: Risankizumab clearance and volume of distribution increase as body weight increases which may result in reduced efficacy in subjects with high body weight (>130 kg).
Norwegian Bokmål: Clearance og distribusjonsvolum for risankizumab øker ettersom kroppsvekten øker, noe som kan føre til redusert effekt hos pasienter med høy kroppsvekt (> 130 kg).
English: Please read all of section 7 before using Skyrizi
Norwegian Bokmål: Les hele avsnitt 7 før du bruker Skyrizi
English: • Keep Skyrizi in the original carton to protect the medicine from light until it is time to use it
Norwegian Bokmål: • Oppbevar Skyrizi i orginalpakningen for å beskytte legemidlet mot lys inntil det er på tide å bruke den
English: What Skyrizi is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Skyrizi er og hva det brukes mot
English: Of the 31 subjects from the IMMHANCE study with latent tuberculosis (TB) who did not receive prophylaxis during the study, none developed active TB during the mean follow-up of 55 weeks on risankizumab.
Norwegian Bokmål: Av de 31 pasientene fra IMMHANCE-studien med latent tuberkulose som ikke fikk profylakse under studien, var det ingen som utviklet aktiv tuberkulose i løpet av den gjennomsnittlige oppfølgingen på 55 uker med risankizumab.
English: Slowly push the plunger all the way in until all of the liquid is injected.
Norwegian Bokmål: Press sakte sprøytestemplet helt inn til all væsken er injisert.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people • small raised red bumps on the skin
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter • små utstående røde kuler i huden
English: Clinically important active infections (e.g. active tuberculosis, see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Kliniske relevante, aktive infeksjoner (f.eks. aktiv tuberkulose, se pkt.
English: The effect of risankizumab on human fertility has not been evaluated.
Norwegian Bokmål: Effekten av risankizumab på fertilitet hos mennesker har ikke blitt undersøkt.
English: Adverse reactions for risankizumab from clinical studies (Table 1) are listed by MedDRA system organ class and are based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and very rare (< 1/10,000).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av risankizumab fra kliniske studier (tabell 1) er listet etter MedDRA organklassesystem og er basert på følgende konvensjoner: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
English: Prior to initiating therapy with risankizumab, completion of all appropriate immunisations should be considered according to current immunisation guidelines.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med risankizumab skal det vurderes å fullføre alle relevante immuniseringer i henhold til gjeldende immuniseringsretningslinjer.
English: Gently pinch the area of cleaned skin with your other hand and hold it firmly.
Norwegian Bokmål: Klem forsiktig på området med rengjort hud med den andre hånden, og hold godt fast i den.
English: • Do not throw away used syringes in the household waste
Norwegian Bokmål: • Ikke kast brukte sprøyter i vanlig husholdningsavfall
English: For most subjects, antibodies to risankizumab including neutralising antibodies were not associated with changes in clinical response or safety.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter ble antistoffer mot risankizumab, inkludert nøytraliserende antistoffer, ikke forbundet med endringer i klinisk respons eller sikkerhet.
English: In patients with a chronic infection, a history of recurrent infection, or known risk factors for infection, risankizumab should be used with caution.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kronisk infeksjon, en historikk med tilbakevendende infeksjon eller kjente risikofaktorer for infeksjon skal risankizumab brukes med forsiktighet.
English: Throw away used syringes in a special disposal container.
Norwegian Bokmål: Kast brukte sprøyter i en spesiell avfallsbeholder.
English: The rate of serious infections was 1.7 events per 100 subject-years (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Raten av alvorlige infeksjoner var 1,7 hendelser pr 100 pasientår (se pkt.
English: If a dose is missed, the dose should be administered as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose blir utelatt, bør dosen gis så snart som mulig.
English: • 2 cotton balls or gauze pads (not included in the carton)
Norwegian Bokmål: • 2 bomullspads eller gasbind (ikke inkludert i pakningen)
English: Table 5: Efficacy results 28 weeks after re-randomisation in IMMVENT Switched to Risankizumab (N=53) n (%)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater 28 uker etter ny randomisering i IMMVENT Byttet til risankizumab (N=53) n (%)
English: Change at Week 16 (SE)
Norwegian Bokmål: Endring ved uke 16 (SE)
English: Skyrizi is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
Norwegian Bokmål: Skyrizi er tiltenkt bruk under veiledning og tilsyn av lege som har erfaring med diagnostisering og behandling av psoriasis.
English: Following subcutaneous dosing of risankizumab, peak plasma concentrations were achieved between 3-14 days after dosing with an estimated absolute bioavailability of 89%.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan dosering av risankizumab ble maksimal plasmakonsentrasjon oppnådd mellom 3-14 dager etter dosering, med en estimert absolutt biotilgjengelighet på 89 %.
English: Administration of Skyrizi in the upper, outer arm may only be performed by a healthcare professional or caregiver.
Norwegian Bokmål: Administrering av Skyrizi på utsiden av overarmen skal bare utføres av helsepersonell eller omsorgsperson.
English: • You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Norwegian Bokmål: • Det kan hende du ser en dråpe med væske på tuppen av kanylen.
English: Mutagenicity and carcinogenicity studies have not been conducted with risankizumab.
Norwegian Bokmål: Studier på mutagenitet og karsinogenitet har ikke blitt utført med risankizumab.
English: Overall, subjects had a median baseline PASI score of 17.8, a median BSA of 20.0%, and a median baseline DLQI score of 13.0.
Norwegian Bokmål: Samlet sett hadde pasientene en median baseline PASI-skår på 17,8, en median BSA på 20,0 % og en median baseline DLQI-skår på 13,0.
English: Patients should be instructed to inject 2 pre-filled syringes for the full 150 mg dose and to read the ‘Instructions for use' provided in the package leaflet before administration.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal instrueres i å injisere 2 ferdigfylte sprøyter for den fulle dosen på 150 mg og å lese «Bruksanvisning» i pakningsvedlegget før administrering.
English: Do not inject into the same place.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser på samme område.
English: Maintenance of response
Norwegian Bokmål: Vedlikehold av respons
English: The majority of cases were non-serious and mild to moderate in severity and did not lead to discontinuation of risankizumab.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var ikke-alvorlige og milde til moderate i alvorlighetsgrad og førte ikke til seponering av risankizumab.
English: Talk to your doctor or get medical help immediately if you have symptoms of a serious infection such as:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du opplever symptomer på en alvorlig infeksjon, slik som:
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på fertilitet.
English: Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene kan respondere bedre etter hvert med kontinuerlig behandling i mer enn 16 uker.
English: Across all studies, 30.9% of subjects were naïve to any systemic therapy (including non-biologic and biologic), 38.1% had received prior phototherapy or photochemotherapy, 48.3% had received prior non-biologic systemic therapy, 42.1% had received prior biologic therapy, and 23.7% had received at least one anti-TNF alpha agent for the treatment of psoriasis.
Norwegian Bokmål: For alle studiene var 30,9 % av pasientene naive overfor enhver systemisk behandling (inkludert ikke-biologisk og biologisk), 38,1 % av pasientene hadde tidligere fått lysbehandling eller fotokjemoterapi, 48,3 % hadde tidligere fått ikke-biologisk systemisk behandling, 42,1 % hadde tidligere fått biologisk behandling og 23,7 % hadde fått minst ett anti-TNF-alfa-legemiddel som behandling mot psoriasis.
English: A total of 9.8% of study subjects had a history of diagnosed psoriatic arthritis.
Norwegian Bokmål: Totalt 9,8 % av pasientene i studien hadde tidligere diagnostisert psoriasisartritt.
English: The incidence of injection site reactions is numerically higher in the anti-drug antibodypositive compared with anti-drug antibody-negative groups over short-term (16 weeks: 2.7% vs 1.3%) and longer term treatment (>52 weeks: 5.0% vs 3.3%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av reaksjoner på injeksjonssstedet er numerisk høyere hos gruppen positive for antistoffer mot legemiddel sammenlignet med gruppen negative for antistoff mot legemiddel behandlet over kortvarig (16 uker: 2,7 % vs. 1,3 %) og langvarig periode (> 52 uker: 5,0 % vs. 3,3 %).
English: • Your doctor, pharmacist or nurse will tell you how to return the full special disposal container
Norwegian Bokmål: • Lege, apotek eller sykepleier kan fortelle deg hvordan du returnerer den spesielle avfallsbeholderen når den er full
English: Of the 2,234 subjects with plaque psoriasis exposed to risankizumab, 243 were 65 years or older and 24 subjects were 75 years or older.
Norwegian Bokmål: 243 av de 2234 pasientene med plakkpsoriasis eksponert for risankizumab, var 65 år eller eldre, og 24 pasienter var 75 år eller eldre.
English: In the event of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Norwegian Bokmål: Ved overdose anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger og at egnet symptomatisk behandling startes opp umiddelbart.
English: Among the few subjects (approximately 1%; 7/1,000 at week 16 and 6/598 at week 52) with high antibody titers (>128), clinical response appeared to be reduced.
Norwegian Bokmål: Blant de få pasientene (ca. 1 %, 7/1000 ved uke 16 og 6/598 ved uke 52) med høye antistofftitere (> 128), så det ut til at klinisk respons ble redusert.
English: For PASI 90 responders at week 16, 88.4% (398/450) of subjects maintained the response at week 52.
Norwegian Bokmål: For PASI 90-respondere ved uke 16 opprettholdt 88,4 % (398/450) av pasientene responsen ved uke 52.
English: IMMVENT enrolled 605 subjects (301 randomised to risankizumab and 304 to adalimumab).
Norwegian Bokmål: IMMVENT inkluderte 605 pasienter (301 randomisert til risankizumab og 304 til adalimumab).
English: Therapeutic IgG monoclonal antibodies are typically degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgGs.
Norwegian Bokmål: Terapeutiske IgG monoklonale antistoffer brytes typisk ned til små peptider og aminosyrer via katabolske signaleringsveier på samme måte som endogent IgG.
English: No clinically meaningful differences in risankizumab exposure were observed in Chinese or Japanese subjects compared to Caucasian subjects in a clinical pharmacokinetic study.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk viktige forskjeller i eksponering for risankizumab ble observert hos kinesiske eller japanske pasienter sammenlignet med kaukasiske pasienter i en klinisk farmakokinetikkstudie.
English: For a full dose, two injections are needed, one after the other.
Norwegian Bokmål: For full dose er det nødvendig med 2 påfølgende injeksjoner, en etter den andre.
English: Patients may self-inject Skyrizi after training in subcutaneous injection technique.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan selv injisere Skyrizi etter opplæring i subkutan injeksjonsteknikk.
English: If a serious hypersensivity reaction occurs, administration of risankizumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Norwegian Bokmål: Dersom en alvorlig overfølsomhetsreaksjon forekommer, skal risankizumab seponeres umiddelbart og egnet behandling startes opp.
English: What Skyrizi looks like and contents of the pack Skyrizi is a clear and colourless to slightly yellow liquid in a pre-filled syringe with needle guard.
Norwegian Bokmål: Hvordan Skyrizi ser ut og innholdet i pakningen Skyrizi er en klar og fargeløs til svakt gul væske i en ferdigfylt sprøyte med kanylebeskyttelse.
English: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI), and Standard Error (SE) ** P < 0.01 comparing to risankizumab *** P < 0.001 comparing to risankizumab
Norwegian Bokmål: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) og standardfeil (Standard Error (SE)) ** P < 0,01 sammenlignet med risankizumab *** P < 0,001 sammenlignet med risankizumab
English: Skyrizi is administered by subcutaneous injection.
Norwegian Bokmål: Skyrizi administreres ved subkutan injeksjon.
English: • Wait to remove the needle cover until just before the injection
Norwegian Bokmål: • Vent med å fjerne kanylehetten inntil rett før injeksjon
English: There is limited information in subjects aged ≥65 years.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde informasjon hos pasienter i alderen ≥ 65 år.
English: The safety and efficacy of risankizumab in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av risankizumab i kombinasjon med immunsuppressiva inkludert biologiske legemidler, eller lysbehandling har ikke blitt undersøkt.
English: It also reduces symptoms of psoriasis such as burning, itching, pain, redness and scaling.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer også symptomene på psoriasis slik som brennende følelse, kløe, smerte, rødhet og avskalling.
English: Table 4: Efficacy and quality of life results at week 16 in adults with plaque psoriasis in IMMVENT
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effekt- og livskvalitetresultater ved uke 16 hos voksne med plakkpsoriasis i IMMVENT
English: These conditions are generally not expected to have any significant impact on the pharmacokinetics of monoclonal antibodies and no dose adjustments are considered necessary (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Generelt er disse tilstandene ikke forventet å ha en signifikant effekt på farmakokinetikken til monoklonale antistoffer, og ingen dosejustering anses nødvendig (se pkt.
English: In 270 patients who switched from adalimumab to risankizumab without a washout period, the safety profile of risankizumab was similar to that in patients who initiated risankizumab after wash out of any prior systemic therapies.
Norwegian Bokmål: Hos 270 pasienter som byttet fra adalimumab til risankizumab uten en utvaskingsperiode, var sikkerhetsprofilen til risankizumab tilsvarende som hos pasienter som startet med risankizumab etter en utvaskingsperiode for tidligere systemisk behandling.
English: Do not inject yourself with this medicine unless you have been trained by your doctor, pharmacist or nurse.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser legemidlet uten at du har fått opplæring av lege, apotek eller sykepleier.
English: Examination of age, gender, race, body weight ≤130 kg, baseline PASI score, concurrent psoriatic arthritis, previous non-biologic systemic treatment, previous biologic treatment, and previous failure of a biologic did not identify differences in response to risankizumab among these subgroups.
Norwegian Bokmål: Undersøkelse av alder, kjønn, rase, kroppsvekt ≤ 130 kg, PASI-skår ved baseline, samtidig psoriasisartritt, tidligere ikke-biologisk systemisk behandling, tidligere biologisk behandling og tidligere svikt av biologisk behandling identifiserte ikke forskjeller i respons på risankizumab blant disse undergruppene.
English: Anti-TB therapy should be considered prior to initiating risankizumab in patients with a past history of latent or active TB in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Norwegian Bokmål: Behandling mot tuberkulose skal vurderes før oppstart av risankizumab hos pasienter med tidligere latent eller aktiv tuberkulose hvor en adekvat behandlingskur ikke kan bekreftes.
English: The efficacy and safety of risankizumab was assessed in 2,109 subjects with moderate to severe plaque psoriasis in four multicentre, randomised, double-blind studies (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE, and IMMVENT).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av risankizumab ble undersøkt hos 2109 pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis i fire randomiserte, dobbeltblindede multisenterstudier (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE og IMMVENT).
English: Women of childbearing potential should use an effective method of contraception during treatment and for at least 21 weeks after treatment.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal bruke en sikker prevensjonsmetode under behandling og i minst 21 uker etter behandling.
English: Enrolled subjects were 18 years of age and older with plaque psoriasis who had a body surface area (BSA) involvement of ≥10%, a static Physician Global Assessment (sPGA) score of ≥3 in the overall assessment (plaque thickness/induration, erythema, and scaling) of psoriasis on a severity scale of 0 to 4, a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥12, and who were candidates for systemic therapy or phototherapy.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble inkludert, var 18 år og eldre, og hadde plakkpsoriasis med en affisert kroppsoverflate (BSA) på ≥ 10 %, en statisk Physician Global Assessment (sPGA)-skår på ≥ 3 i den samlede vurderingen (plakktykkelse/indurasjon, erytem og avskalling) av psoriasis på en alvorlighetsskala fra 0 til 4, en Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-skår ≥ 12 og som var kandidater til systemisk behandling eller lysbehandling.
English: Percent of Subjects
Norwegian Bokmål: Prosent av pasienter
English: Important information to know before you inject Skyrizi
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon før du injiserer Skyrizi
English: • if you have recently had or are going to have a vaccination.
Norwegian Bokmål: • du nylig har tatt eller skal ta en vaksine.
English: LABEL
Norwegian Bokmål: ETIKETT
English: ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2 enrolled 997 subjects (598 randomised to risankizumab 150 mg, 199 to ustekinumab 45 mg or 90 mg [according to baseline weight], and 200 to placebo).
Norwegian Bokmål: ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2 inkluderte 997 pasienter (598 randomisert til risankizumab 150 mg, 199 til ustekinumab 45 mg eller 90 mg [i henhold til vekt ved baseline], og 200 til placebo).
English: • fever, flu-like symptoms, night sweats
Norwegian Bokmål: • feber, influensalignende symptomer, nattesvette
English: There is limited safety information in subjects aged ≥65 years.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde sikkerhetsinformasjon hos pasienter i alderen ≥ 65 år.