FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rufinamide heeft aangetoond het cytochroom P450-enzym CYP3A4 te induceren en kan daarom de plasmaconcentraties van middelen die door dit enzym worden gemetaboliseerd verminderen.
Estonian: On näidatud, et rufinamiid indutseerib tsütokroom P450 ensüümi CYP3A4 ja võib seetõttu vähendada nende ainete plasmakontsentratsioone, mida see ensüüm metaboliseerib.
Dutch: Vertel het uw arts als u valproaat inneemt, want mogelijk moet de dosis Inovelon door uw arts worden verlaagd.
Estonian: Öelge oma arstile, kui võtate valproaati, sest teie arstil võib osutuda vajalikuks Inoveloni annust vähendada.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van rufinamide in deze groep, dus het kan nodig zijn de dosis van uw geneesmiddel langzamer te verhogen.
Estonian: Rufinamiidi kasutamise kohta selles rühmas on vähe teavet ja teie ravimi annust võidakse suurendada aeglasemalt.
Dutch: Bijwerkingen waren gewoonlijk mild tot matig in ernst.
Estonian: Kõrvaltoimed olid tavaliselt kerged kuni mõõduka raskusega.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de interactie van rufinamide met alcohol.
Estonian: Andmeid rufinamiidi koostoime kohta alkoholiga ei ole.
Dutch: Aanbevolen wordt dat patiënten die worden behandeld met middelen die worden gemetaboliseerd door het CYP3A4-enzymsysteem, gedurende twee weken bij het begin van of na afloop van de behandeling met rufinamide, of na elke duidelijke verandering in de dosis, zorgvuldig worden gemonitord.
Estonian: CYP3A4 ensüümisüsteemiga metaboliseeritavaid aineid saavaid patsiente on soovitatav hoolikalt jälgida kahe nädala jooksul ravi alustamisel või pärast ravi lõppu rufinamiidiga või pärast annuse olulist muutmist.
Dutch: Rufinamide
Estonian: Rufinamiid
Dutch: Tijdens de zwangerschap kan onderbreking van een effectieve anti-epileptische therapie schadelijk zijn voor zowel de moeder als de foetus als dit leidt tot verergering van de ziekte.
Estonian: Raseduse ajal võib efektiivse epilepsiaravi lõpetamine kahjustada nii ema kui ka loodet, kui haigus selle tagajärjel süveneb.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Suspensie voor oraal gebruik 460 ml.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Suukaudne suspensioon 460 ml.
Dutch: Een andere oplossing is om de tablet met behulp van de breukstreep in twee gelijke helften te breken.
Estonian: Teine võimalus on kasutada poolitusjoont tableti murdmiseks kaheks võrdseks annuseks.
Dutch: Witte, licht viskeuze suspensie.
Estonian: Valge veidi viskoosne suspensioon.
Dutch: Infecties: oorinfectie, griep, verstopte neus, infectie op de borst.
Estonian: Infektsioonid: kõrvainfektsioon, gripp, ninakinnisus, rindkere infektsioon.
Dutch: Bij het behandelen van patiënten met milde tot matige leverfunctiestoornis dient men voorzichtig te zijn en wordt zorgvuldige dosistitratie aanbevolen.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik ja annust tiitrima hoolikalt.
Dutch: De farmacokinetische interacties tussen rufinamide en andere anti-epileptica zijn geëvalueerd bij patiënten met epilepsie met behulp van farmacokinetische populatiemodellering.
Estonian: Rufinamiidi farmakokineetilisi koostoimeid teiste epilepsiaravimitega on hinnatud epilepsiahaigetel, kasutades populatsiooni farmakokineetilist modelleerimist.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan bij patiënten met leverfunctiestoornis en daarom dient Inovelon niet te worden toegediend aan patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Estonian: Maksakahjustusega patsientidega ei ole uuringuid läbi viidud ja seepärast ei tohiks raske maksakahjustusega patsientidele Inoveloni manustada (vt lõik 4.2).
Dutch: Informeer de arts als u hormonale/orale anticonceptie gebruikt, bijv. ‘de pil'.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate hormonaalseid/suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, nt rasestumisvastaseid tablette.
Dutch: Volg voor toediening van het geneesmiddel de instructies van de fabrikant voor de voedingssonde.
Estonian: Ravimi manustamiseks järgige enteraalseks toitmiseks ettenähtud tuubi tootja juhiseid.
Dutch: Bij in-vitrostudies werd slechts een kleine fractie van rufinamide (34%) gebonden aan humane serumproteïnen waarbij albumine ongeveer 80% van deze binding voor haar rekening nam.
Estonian: In vitro uuringutes seondus vaid väike osa rufinamiidist (34%) inimese seerumi valkudega, millest albumiin moodustas ligikaudu 80%.
Dutch: Rufinamide is werkzaam in een reeks diermodellen van epilepsie.
Estonian: Rufinamiid toimib loommudelitese mitmesugustele epilepsia vormidele.
Dutch: Plasmaspiegels werden echter met ongeveer 30% verlaagd wanneer hemodialyse werd toegepast na toediening van rufinamide, hetgeen erop wijst dat dit een nuttige procedure kan zijn in geval van overdosering (zie rubrieken 4.2 en 4.9).
Estonian: Kui aga pärast rufinamiidi manustamist tehti hemodialüüs, vähenesid plasmatasemed ligikaudu 30% võrra, mis näitas, et see protseduur võib olla kasulik üleannustamise korral (vt lõigud 4.2 ja 4.9).
Dutch: De tablet kan worden verdeeld in gelijke helften.
Estonian: Tableti saab jagada võrdseteks poolteks.
Dutch: Indien de aanbevolen berekende dosis Inovelon niet haalbaar is, dient de dosis te worden afgerond op de dichtstbijzijnde hele tablet van 100 mg.
Estonian: Kui Inoveloni soovitatavat arvutatud annust ei saavutata, tuleb annus määrata tervete 100 mg tablettide täisarvuna.
Dutch: Daarnaast hebben patiënten ondervonden: angst, slapeloosheid, neusbloedingen, acne, huiduitslag, rugpijn, onregelmatige menstruatie, blauwe plekken, hoofdletsel (als gevolg van accidenteel letsel tijdens een aanval).
Estonian: Lisaks on patsientidel esinenud: ärevus, unetus, ninaverejooks, akne, lööve, seljavalu, menstruatsioonide harvenemine, verevalumid, peavigastused (juhusliku vigastuse tõttu krambihoo ajal).
Dutch: Er zijn voor rufinamide geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Estonian: Rufinamiidi kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts de dosis moet aanpassen.
Estonian: Arstil võib osutuda vajalikuks annust korrigeerida.
Dutch: Cytochroom P450-gemedieerd metabolisme is zeer minimaal.
Estonian: Tsütokroom P450 vahendusel toimuvat metabolismi on väga vähe.
Dutch: De behandeling dient gestart te worden met een dagelijkse dosis van 200 mg.
Estonian: Ravi tuleb alustada päevaannusega 200 mg.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan met andere orale of implantaatanticonceptiva.
Estonian: Teiste suukaudsete ega implanteeritavate rasestumisvastaste ravimitega ei ole uuringuid läbi viidud.
Dutch: Van Inovelon suspensie voor oraal gebruik en Inovelon filmomhulde tabletten is aangetoond dat zij biologisch equivalent zijn.
Estonian: Inoveloni suukaudne suspensioon ja Inoveloni õhukese polümeerikattega tabletid on osutunud bioloogiliselt samaväärseteks.
Dutch: Bij volwassenen en kinderen die naast rufinamide ook valproaat innemen, leidt dit tot hoge rufinamidegehaltes in het bloed.
Estonian: Rufinamiidiga samal ajal valproaati võtvatel täiskasvanutel ja lastel tõuseb rufinamiidi sisaldus veres kõrgeks.
Dutch: Anti-epileptica en Inovelon
Estonian: Epilepsiaravimid ja Inovelon
Dutch: Verandering in de types aanvallen die u ondervindt/frequentere langdurige aanvallen (status epilepticus genaamd).
Estonian: Teil esinevate krambihoogude tüübi muutumine/pikaajaliste krambihoogude (ehk epileptiline seisund) sagenemine.
Dutch: Het kan even duren voordat duidelijk is wat voor u de beste dosis Inovelon is.
Estonian: Teile kõige sobivama Inoveloni annuse leidmiseks võib kuluda aega.
Dutch: Wanneer de arts u adviseert te stoppen met de behandeling, volg dan de instructies van de arts met betrekking tot de geleidelijke verlaging van Inovelon om het risico van toename van aanvallen te verminderen.
Estonian: Kui arst soovitab teil ravi lõpetada, järgige arsti ettekirjutusi Inoveloni kasutamise järkjärguliseks vähendamiseks, et vähendada krambihoogude sagenemise riski.
Dutch: Kinderen hebben over het algemeen een lagere rufinamideklaring dan volwassenen en dit verschil houdt verband met lichaamsgrootte; hoe hoger het lichaamsgewicht, hoe hoger de klaring van rufinamide.
Estonian: Lastel on rufinamiidi kliirens tavaliselt madalam kui täiskasvanutel ja see vahe tuleneb keha suurusest, kuna rufinamiidi kliirens kehakaalu suurenedes suureneb.
Dutch: Wanneer de arts adviseert te stoppen met de behandeling, volg dan zijn/haar instructies met betrekking tot de geleidelijke verlaging van Inovelon om het risico van een toename van aanvallen te verminderen.
Estonian: Kui arst soovitab ravi lõpetada, järgige tema ettekirjutusi Inoveloni kasutamise järkjärguliseks vähendamiseks, et vähendada krampide sagenemise riski.
Dutch: Inovelon suspensie voor oraal gebruik en Inovelon filmomhulde tabletten zijn onderling uitwisselbaar bij gelijke doses.
Estonian: Inoveloni suukaudne suspensioon ja Inoveloni õhukese polümeerikattega tabletid on võrdsete annuste korral omavahel vahetatavad.
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van deze bijwerkingen waren vergelijkbaar met die bij kinderen van 4 jaar en ouder, adolescenten en volwassenen.
Estonian: Need kõrvaltoimed olid sageduselt, tüübilt ja raskuselt sarnased 4-aastastel ja vanematel lastel, noorukitel ja täiskasvanutel esinenud kõrvaltoimetega.
Dutch: Bij reproductieve en ontwikkelingstoxiciteitsonderzoeken werden verminderingen van foetale groei en overleving opgemerkt en een aantal doodgeboren kinderen secundair aan toxiciteit bij de moeder.
Estonian: Reproduktiivsüsteemile ja arengule avalduva toksilisuse uuringutes esines loote kasvu ja elulemuse vähenemist ja mõningaid surnult sünde sekundaarselt emasloomal avalduvale toksilisusele.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling in de behandelingsgroep met rufinamide (kwamen voor bij ≥ 10% van de patiënten) waren infectie van de bovenste luchtwegen en braken (28,0% elk), pneumonie en slaperigheid (20,0% elk), sinusitis, otitis media, diarree, hoesten en pyrexie (16,0% elk), en bronchitis, constipatie, verstopte neus, huiduitslag, prikkelbaarheid en verminderde eetlust (12,0% elk).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed ravi ajal rufinamiidi ravirühmas (esinesid ≥ 10%-l uuringus osalejatest) olid ülemiste hingamisteede infektsioon ja oksendamine (kumbagi 28,0%), kopsupõletik ja unisus (kumbagi 20,0%), sinusiit, keskkõrvapõletik, kõhulahtisus, köha ja palavik (igat 16,0%) ning bronhiit, kõhukinnisus, ninakinnisus, lööve, ärrituvus ja isu vähenemine (igat 12,0%).
Dutch: Bovendien remt rufinamide de werking van cytochroom P450-enzymen niet (zie rubriek 5.2).
Estonian: Ka rufinamiid ei inhibeeri tsütokroom P450 ensüümide aktiivsust (vt lõik 5.2).
Dutch: Na een acute overdosis kan de maag worden geledigd door middel van maagspoeling of door het induceren van emesis.
Estonian: Pärast ägedat üleannustamist võib mao tühjendada maoloputusega või oksendamise esilekutsumisega.
Dutch: 1 fles van 460 ml bevat 18.400 mg rufinamide.
Estonian: 1 pudel 460 ml sisaldab 18 400 mg rufinamiidi.
Dutch: Behandeling met rufinamide is in verband gebracht met duizeligheid, slaperigheid, ataxie en loopstoornissen, waardoor het voorkomen van accidenteel vallen onder deze populatie kan toenemen (zie rubriek 4.8).
Estonian: Rufinamiidraviga on seostatud pearinglust, unisust, ataksiat ja kõnnakuhäireid, mis võivad suurendada selles populatsioonis kukkumiste sagedust (vt lõik 4.8).
Dutch: - u Congenitaal kort QT-syndroom of een familiegeschiedenis van een dergelijk syndroom (elektrische storing van het hart) heeft, omdat het zou kunnen verergeren door het innemen van rufinamide.
Estonian: - kui teil on kaasasündinud QT-intervalli lühenemise sündroom või esineb seda sündroomi (südame elektriline häire) lähisugulastel, sest see võib rufinamiidi kasutamisel süveneda; - kui teil on maksahäireid.
Dutch: Aanvullende informatie over speciale populaties
Estonian: Lisateave erirühmade kohta
Dutch: Het is niet bekend of rufinamide wordt uitgescheiden in moedermelk.
Estonian: Ei ole teada, kas rufinamiid eritub rinnapiima.
Dutch: Elke doos bevat 1 fles, 2 spuiten en 1 druk-in-flesadapter (PIBA).
Estonian: Iga karp sisaldab 1 pudelit, 2 süstalt ja 1 pudelisse surutavat adapterit.
Dutch: Hoewel het onderliggende mechanisme en de veiligheidsrelevantie van deze bevinding niet bekend is, dienen klinische artsen klinisch oordeel te gebruiken bij het bepalen of rufinamide kan worden voorgeschreven aan patiënten die het risico lopen van verdere verkorting van hun QTc-duur (bijv. Congenitaal kort QT-syndroom of patiënten met een familiegeschiedenis van een dergelijk syndroom).
Estonian: Kuigi selle leiu aluseks olev mehhanism ja selle asjakohasus ohutuse seisukohalt ei ole teada, peab arst kliinilise hindamise tulemusena otsustama, kas rufinamiidi on sobiv määrata patsientidele, kellel on QTc-intervalli kestuse edasise lühenemise oht (nt kaasasündinud lühenenud QT-intervalli sündroom või sellise sündroomi esinemine sugulastel).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 40 mg rufinamide.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga ml suukaudset suspensiooni sisaldab 40 mg rufinamiidi.
Dutch: Indien de aanbevolen berekende dosis Inovelon niet haalbaar is, dient de dosis te worden afgerond op de dichtstbijzijnde 0,5 ml rufinamide.
Estonian: Kui Inoveloni soovitatavat arvutatud annust ei saavutata, tuleb annus määrata ümardatult rufinamiidi 0,5 ml täpsusega.
Dutch: Uw arts heeft u Inovelon gegeven om het aantal aanvallen of toevallen te verminderen.
Estonian: Arst on määranud teile Inoveloni teie krambihoogude vähendamiseks.
Dutch: Conventionele veiligheidsfarmacologie-onderzoeken onthulden geen speciale gevaren bij klinisch relevante doses.
Estonian: Traditsioonilistes farmakoloogilise ohutuse uuringutes kliiniliselt asjakohastes annustes erilisi riske ei ilmnenud.
Dutch: Met betrekking tot het immunotoxische potentieel, werden bij honden kleine thymus en thymische involutie opgemerkt tijdens een 13 weken durend onderzoek met een significante respons op hoge dosis bij de mannetjes.
Estonian: Seoses immunotoksilise potentsiaaliga täheldati koertel tüümuse väiksust ja taandarengut 13-nädalases uuringus, kus isasloomadel tekkis suurte annustega oluline ravivastus.
Dutch: Wanneer patiënten nieuwe types aanvallen ontwikkelen en/of een verhoogde frequentie van status epilepticus ondervinden die afwijkt van de uitgangsconditie van de patiënt, dan dient de baat-risico-verhouding van de behandeling opnieuw bepaald te worden.
Estonian: Kui patsiendil tekib võrreldes tema ravieelse seisundiga uut liiki epilepsiahooge ja/või tekib sagedamini status epilepticus, tuleb ravi kasu ja riski suhet uuesti hinnata.
Dutch: In verband met de mogelijk schadelijke effecten voor de baby die borstvoeding krijgt, dient het geven van borstvoeding te worden vermeden tijdens behandeling van de moeder met rufinamide.
Estonian: Võimaliku kahjuliku mõju tõttu imetatavale lapsele tuleb emal rufinamiid-ravi ajal imetamisest hoiduda.
Dutch: Bij honden opgemerkte toxiciteiten in niveaus die overeen kwamen met humane blootstelling op de maximaal aanbevolen dosis waren veranderingen in de lever, inclusief galtrombi, cholestase en leverenzymverhogingen waarvan wordt aangenomen dat zij verband houden met verhoogde galafscheiding bij deze diersoort.
Estonian: Koertel esines inimese maksimaalse soovitusliku annusega sarnastel tasemetel toksilisust, mis ilmnes maksa muutustena, sh sapitrombid, kolestaas ja maksaensüümide taseme tõus, mis on arvatavalt seotud selle loomaliigi suurema sapisekretsiooniga.
Dutch: Aluminium/aluminiumblisterverpakkingen, verpakkingen met 10, 30, 50, 60 en 100 filmomhulde tabletten.
Estonian: Alumiinium/alumiiniumblistrid, pakendis 10, 30, 50, 60 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Dutch: Elke doos bevat één fles, twee identiek gekalibreerde orale doseringsspuiten en een druk-in-flesadapter (PIBA).
Estonian: Igas karbis on üks pudel, kaks ühesugust kalibreeritud suusüstalt annustamiseks ning pudelisse surutav adapter (PIBA).
Dutch: Soms (tussen 1 op 100 en 1 op 1.000 patiënten) voorkomende bijwerkingen van Inovelon zijn: Allergische reacties en een toename in markers van leverfunctie (leverenzymverhoging).
Estonian: Inoveloni aeg-ajalt (ühel 100st kuni ühel 1000 patsiendist) esinevad kõrvaltoimed on: allergilised reaktsioonid ja maksafunktsiooni näitajate (maksaensüümide) aktiivsuse tõus.
Dutch: De tablet dient tweemaal daags, in de ochtend en de avond, in twee gelijk verdeelde doses met water te worden ingenomen.
Estonian: Tabletti tuleb võtta kaks korda ööpäevas veega, hommikul ja õhtul, kahe võrdseteks osadeks jagatud annusena.
Dutch: Informeer uw arts wanneer deze bijwerkingen optreden of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis.
Estonian: Nende tekkimisel öelge seda arstile või pöörduge kohe haiglasse.
Dutch: Een recente farmacokinetische populatieanalyse van rufinamide met gepoolde gegevens van 139 proefpersonen (115 LGS-patiënten en 24 gezonde proefpersonen), waaronder 83 pediatrische LGS-patiënten (10 patiënten van 1 tot < 2 jaar, 14 patiënten van 2 tot < 4 jaar, 14 patiënten van 4 tot < 8 jaar, 21 patiënten van 8 tot < 12 jaar en 24 patiënten van 12 tot < 18 jaar), wees erop dat wanneer rufinamide op mg/kg/dag-basis wordt toegediend aan LGS-patiënten van 1 tot < 4 jaar, de blootstelling vergelijkbaar is met de blootstelling bij LGS-patiënten van ≥ 4 jaar, bij wie werkzaamheid is aangetoond.
Estonian: Hiljutine populatsiooni farmakokineetiline analüüs rufinamiidi kasutamise kohta 139 uuringus osaleja koondandmete põhjal (115 Lennoxi-Gastaut' sündroomiga patsienti ja 24 tervet uuringus osalejat), kelle hulgas oli Lennoxi-Gastaut' sündroomiga 83 last (10 patsienti vanuses 1 kuni < 2 aastat, 14 patsienti vanuses 2 kuni < 4 aastat, 14 patsienti vanuses 4 kuni < 8 aastat, 21 patsienti vanuses 8 kuni < 12 aastat ja 24 patsienti vanuses 12 kuni < 18 aastat) näitas, et rufinamiidi annustamisel mg/kg ööpäevas alusel Lennoxi-Gastaut' sündroomiga uuringus osalejatele vanuses 1 kuni < 4 aastat saavutatakse ekspositsioon, mis on võrreldav ekspositsiooniga Lennoxi-Gastaut' sündroomiga patsientidel vanuses ≥ 4 aastat, mille puhul on efektiivsus tõestatud.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van rufinamide is afhankelijk van de dosis.
Estonian: Rufinamiidi biosaadavus sõltub annusest.
Dutch: Een lagere toename van het lichaamsgewicht werd waargenomen bij zowel jonge als volwassen ratten en honden.
Estonian: Nii noortel kui ka täiskasvanud rottidel ja koertel täheldati kaaluiibe vähenemist.
Dutch: Een specifiek interactie-onderzoek bij gezonde proefpersonen heeft geen invloed van rufinamide onthuld bij een dosis van tweemaal daags 400 mg op de farmacokinetica van olanzapine, een CYP1A2-substraat.
Estonian: Koostoimeuuring tervete isikutega ei näidanud kaks korda päevas annuses 400 mg manustatava rufinamiidi mõju CYP1A2 substraadi olansapiini farmakokineetikale.
Dutch: Reacties van het centrale zenuwstelsel
Estonian: Kesknärvisüsteemi reaktsioonid
Dutch: Daardoor zullen er waarschijnlijk geen klinisch significante interacties gemedieerd door middel van remming van het cytochroom P450-systeem door rufinamide optreden.
Estonian: Seega on ebatõenäolised kliiniliselt olulised koostoimed, mida vahendaks rufinamiidi inhibeeriv mõju tsütokroom P450 süsteemile.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, zelfs wanneer deze voorvallen op enig moment in het verleden zijn voorgekomen.
Estonian: Pidage arstiga nõu ka sel juhul, kui neid nähte on esinenud kunagi varem.
Dutch: Vrouwen die kinderen kunnen krijgen die hormonale anticonceptiva gebruiken wordt geadviseerd een aanvullende veilige en effectieve anticonceptiemethode toe te passen (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Estonian: Hormonaalseid rasestumisvastaseid ravimeid kasutavatel fertiilses eas naistel on soovitatav kasutada lisaks mõnda muud ohutut ja efektiivset rasestumisvastast vahendit (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Dutch: Het overgevoeligheidssyndroom door anti-epileptica heeft zich voorgedaan in nauw temporair verband met de start van de behandeling met rufinamide en onder de pediatrische populatie.
Estonian: Ülitundlikkuse sündroom epilepsiaravimi suhtes esines rufinamiidravi alustamisele lähedasel ajal ja pediaatrilises populatsioonis.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij pasgeboren baby's of baby's en peuters onder de 1 jaar.
Estonian: Vastsündinute ega alla 1-aastaste lastega ei ole uuringuid läbi viidud.
Dutch: Deze moet worden verdeeld over twee gelijke doses: de ene helft is voor 's ochtends en de andere helft is voor 's avonds.
Estonian: Seda võetakse kahe võrdse annusena, pool hommikul ja teine pool õhtul.
Dutch: Inovelon bevat sorbitol
Estonian: Inovelon sisaldab sorbitooli
Dutch: 5 ml bevat 200 mg rufinamide.
Estonian: 5 ml sisaldab 200 mg rufinamiidi.
Dutch: Daarom dient men een dosisverlaging van Inovelon te overwegen bij patiënten die zijn gestart met de behandeling met valproaat (zie rubriek 4.2).
Estonian: Seepärast tuleks valproaatravi alustamisel kaaluda patsientidel Inoveloni annuse vähendamist (vt lõik 4.2).
Dutch: Bij klinische trials werd stoppen met rufinamide bereikt door de dosis om de twee dagen met ongeveer 25% te verlagen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes lõpetati ravi rufinamiidiga annuse vähendamise teel ligikaudu 25% võrra iga kahe päeva järel (vt lõik 4.4).
Dutch: Piekconcentratie (Cmax) en plasma-AUC van rufinamide stijgen minder dan proportioneel met doses in zowel nuchtere als gevoede gezonde proefpersonen en bij patiënten, waarschijnlijk als gevolg van dosis-gelimiteerd absorptiegedrag.
Estonian: Rufinamiidi maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) ja plasma AUC suurenevad vähem kui proportsionaalselt annustega nii tühja kui ka täiskõhuga tervetel uuringus osalejatel ja patsientidel, tõenäoliselt annusest sõltuva imendumise iseloomu tõttu.
Dutch: Voor patiënten die worden behandeld met Inovelon bij wie de toediening van valproaat is gestart, kunnen significante verhogingen van rufinamideplasmaconcentraties optreden.
Estonian: Valproaatravi alustamisel võib Inoveloniga ravitavatel patsientidel rufinamiidi kontsentratsioon vereplasmas oluliselt tõusta.
Dutch: De verandering in kleinstekwadratengemiddelde in de score voor totale problemen van de Child Behaviour Checklist (CBCL) na een behandeling van 2 jaar bedroeg 53,75 voor de groep met een ander anti-epilepticum en 56,35 voor de rufinamidegroep (verschil in kleinstekwadratengemiddelde [95%-BI] +2,60 [-10,5; 15,7]; p=0,6928), en het verschil tussen de behandelingen bedroeg -2,776 (95%-BI: -13,3; 7,8; p=0,5939).
Estonian: Laste käitumise kontroll-loendi (Child Behaviour Checklist, CBCL) probleemide üldskoori vähimruutude keskmine oli pärast 2 aastat kestnud ravi ükskõik millise teise epilepsiaravimi rühmas 53,75 ja rufinamiidi rühmas 56,35 (vähimruutude keskmiste vahe [95% usaldusvahemik] +2,60 [-10,5, 15,7]; p=0,6928) ja ravivisiide vahe oli -2,776 (95% usaldusvahemik: -13,3, 7,8, p=0,5939).
Dutch: Oligomenorroe
Estonian: Oligomenorröa