FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρόλο που οι αυθόρμητες αναφορές έδειξαν ότι ο κίνδυνος για την ασφάλεια των ασθενών λόγω υπερδοσολογίας δεν ήταν σημαντικός, άλλα πληρέστερα στοιχεία, προερχόμενα ιδίως από ιατροδικαστικά κέντρα και εθνικές στατιστικές θνητότητας, επιβεβαίωσαν ότι ο κίνδυνος τυχαίας θανατηφόρας υπερδοσολογίας υπό κανονικές συνθήκες χρήσης που συνδέεται με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη συνιστά σημαντικό λόγο ανησυχίας, κυρίως λόγω του μικρού θεραπευτικού δείκτη και του υψηλού ποσοστού θνητότητας που χαρακτηρίζει τα εν λόγω προϊόντα.
Polish: Chociaż dane pochodzące ze spontanicznych zgłoszeń sugerują, że sygnały w zakresie bezpieczeństwa dotyczące przedawkowania nie są istotne, to inne, dokładniejsze dane, a zwłaszcza dane pochodzące z zakładów medycyny sądowej oraz krajowych rejestrów zgonów, potwierdzają, że ryzyko przypadkowego przedawkowania zakończonego zgonem, w warunkach prawidłowego stosowania, związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen jest istotnym problemem, głównie ze względu na wąski współczynnik terapeutyczny tych leków oraz dużą śmiertelność.
Greek: Ομοίως, οι προτάσεις για περιορισμό των ποσοτήτων σε κάθε συνταγή στις 15 το πολύ ημέρες ή στον ένα μήνα, προτού επανεξεταστεί η χορήγηση από τους συνταγογράφους, δεν φαίνεται να έχει σημαντικό όφελος στην ελαχιστοποίηση του κινδύνου: ο ασθενής εξακολουθεί να έχει πρόσβαση σε σημαντικά μεγάλες ποσότητες που υπερβαίνουν ήδη την θανατηφόρα δόση.
Polish: Podobnie istnieje małe prawdopodobieństwo, aby istotną korzyść w odniesieniu do zmniejszenia ryzyka przyniosły propozycje ograniczenia ilości leku przepisywanego na jednej recepcie do maksymalnie 15-dniowego lub miesięcznego zapotrzebowania przed kolejną oceną przepisującego lek: pacjent nadal będzie miał dostęp do dużej ilości leku znacznie przewyższającej dawkę śmiertelną.
Greek: Αφού εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP έκρινε ότι τα διάφορα αριθμητικά στοιχεία που παρέχουν οι πηγές δεδομένων (αυθόρμητες αναφορές, ιατροδικαστικά κέντρα και κέντρα δηλητηριάσεων, εθνικές στατιστικές θνητότητας) έδειξαν εν γένει σημαντικό αριθμό θανάτων στους οποίους η δεξτροπροποξυφαίνη εμφανίζεται σε τοξικά επίπεδα.
Polish: Po dokonaniu przeglądu dostępnych danych CHMP uznał, że poszczególne źródła danych dostarczające odmiennych informacji (zgłoszenia spontaniczne, zakłady medycyny sądowej i toksykologii, krajowe rejestry zgonów) wskazują ogółem na występowanie znaczącej liczby zgonów, w przypadku których stwierdzono toksyczne stężenia dekstropropoksyfenu.
Greek: Στις περιπτώσεις χρόνιου πόνου, άλλοι συνδυασμοί παρακεταμόλης και ενός οπιοειδούς (όπως συνδυασμός σταθερής δόσης παρακεταμόλης και φωσφορικής κωδεΐνης), ή συνδυασμός ενός μη στεροειδούς αντιφλεγμονώδους φαρμάκου (ΜΣΑΦ) και ενός οπιοειδούς εκτός της δεξτροπροποξυφαίνης αποδείχθηκαν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικοί με τον σταθερό συνδυασμό δεξτροπροποξυφαίνης και παρακεταμόλης.
Polish: W bólu przewlekłym inne preparaty skojarzone zawierające paracetamol i leki z grupy opioidów (takie jak połączenie w stałej dawce paracetamolu z fosforanem kodeiny) lub skojarzenie niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) i leku z grupy opioidów innego niż dekstropropoksyfen wykazały co najmniej taką samą skuteczność, jak połączenie w stałej dawce dekstropropoksyfenu z paracetamolem.
Greek: Τα διάφορα αριθμητικά στοιχεία που προέρχονται από τις διαθέσιμες πηγές δεδομένων (αυθόρμητες αναφορές, ιατροδικαστικά κέντρα και κέντρα δηλητηριάσεων, εθνικές στατιστικές θνητότητας) έδειξαν συνολικά σημαντικό αριθμό θανάτων στους οποίους η δεξτροπροποξυφαίνη εμφανίζεται σε τοξικά επίπεδα.
Polish: Dane pochodzące z różnych dostępnych źródeł informacji (spontaniczne zgłoszenia, zakłady medycyny sądowej i toksykologii, krajowe rejestry zgonów) wskazują ogółem na występowanie istotnej liczby przypadków śmiertelnych, w których dekstropropoksyfen wykrywany był w stężeniach toksycznych.
Greek: Ωστόσο, η κύρια ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια της δεξτροπροποξυφαίνης είναι ότι υπό κανονικές συνθήκες χρήσης διαθέτει ιδιαίτερα μικρό θεραπευτικό δείκτη: κατόπιν υπερδοσολογίας, οι καρδιακές αρρυθμίες (μη αναστρέψιμες με τη χρήση ναλοξόνης) και οι ανεπιθύμητες ενέργειες των οπιοειδών (όπως η αναπνευστική καταστολή) εμφανίζονται ταχέως και είναι συχνά θανατηφόρες.
Polish: Jednakże głównym problemem związanym z bezpieczeństwem dekstropropoksyfenu jest jego bardzo wąski współczynnik terapeutyczny w warunkach prawidłowego stosowania: po przedawkowaniu zaburzenia rytmu serca (które nie ustępują po zastosowaniu naloksonu) i działania niepożądane specyficzne dla opioidów (takie jak depresja oddechowa) pojawiają się szybko i często prowadzą do zgonu - są dowody, że częstość występowania przypadków śmiertelnych jest wyższa niż na przykład dla trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych.
Greek: - Η επιτροπή έλαβε επίσης υπόψη ότι έχει αναφερθεί σημαντικός αριθμός θανάτων στους οποίους η δεξτροπροποξυφαίνη εμφανίζεται σε τοξικά επίπεδα, γεγονός που επιβεβαιώνει ότι ο κίνδυνος τυχαίας θανατηφόρας υπερδοσολογίας που συνδέεται με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη, καθώς και ο χαμηλός θεραπευτικός τους δείκτης προκαλεί σημαντική ανησυχία.
Polish: - Komitet uwzględnił również istnienie doniesień o znaczącej liczbie zgonów, którym towarzyszyło stwierdzenie toksycznych stężeń dekstropropoksyfenu świadczących o tym, że ryzyko przypadkowego śmiertelnego przedawkowania związanego ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen i ich wąski współczynnik terapeutyczny stanowią poważne zagrożenie;
Greek: Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Polish: Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu
Greek: - Η επιτροπή έκρινε ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη παρουσίασαν περιορισμένη αποτελεσματικότητα στη συμπτωματική θεραπεία του πόνου.
Polish: - Komitet uznał, że w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen wykazano jedynie ograniczoną skuteczność w objawowym leczeniu bólu;
Greek: Η CHMP, έχοντας εξετάσει το ζήτημα, όπως περιγράφεται στην προσαρτώμενη έκθεση αξιολόγησης της παραπομπής, εισηγήθηκε την απόσυρση όλων των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα χορηγούμενα από το στόμα ή το ορθό έντερο φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι. Η απόσυρση θα ισχύσει εντός των επόμενων 15 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής προκειμένου να επιτραπεί η μετάβαση των ασθενών σε ασφαλέστερα εναλλακτικά προϊόντα, λαμβάνοντας υπόψη την εκτεταμένη κλινική χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη και την ευρεία έκθεση των ασθενών σε ορισμένα κράτη μέλη.
Polish: Po rozważeniu przedstawionego zagadnienia, jak wykazano w załączonym raporcie oceny procedury arbitrażu, CHMP zalecił wycofanie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich produktów leczniczych do podawania ustnego/doodbytniczego wymienionych w Aneksie I. Z uwagi na szerokie stosowanie kliniczne produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen oraz znaczne rozpowszechnienie ich wśród pacjentów w niektórych państwach członkowskich, termin realizacji postanowienia ustalono na 15 miesięcy od daty wydania decyzji Komisji, aby umożliwić wprowadzenie zmian w leczeniu, a w szczególności zastosowanie bezpieczniejszych opcji terapeutycznych.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ένας στους οχτώ ασθενείς με μέτριο έως έντονο πόνο θα ανακουφιζόταν κατά τουλάχιστον 50% από τον πόνο μετά τη χρήση δεξτροπροποξυφαίνης 65 mg έναντι της χρήσης εικονικού φαρμάκου.
Polish: Oznacza to, że w przeciwieństwie do zastosowania placebo, po podaniu 65 mg dekstropropoksyfenu jeden na ośmiu pacjentów z dolegliwościami bólowymi o nasileniu umiarkowanym do dużego uzyskuje co najmniej 50-procentowe ograniczenie bólu.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία έδειξαν ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη έχουν περιορισμένη αποτελεσματικότητα στη συμπτωματική θεραπεία του πόνου.
Polish: Na podstawie dostępnych danych wykazano jedynie ograniczoną skuteczność produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen w objawowym leczeniu bólu.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι τα δεδομένα που συλλέχθηκαν από τα εθνικά κέντρα δηλητηριάσεων ήταν επίσης περιορισμένα στην προκειμένη περίπτωση, καθώς η δεξτροπροποξυφαίνη μπορεί να προκαλέσει γρήγορο θάνατο (μέσα σε λιγότερο από μια ώρα).
Polish: CHMP uznał również, że w tej sytuacji dane pochodzące z krajowych zakładów toksykologii podlegają ograniczeniom, ponieważ dekstropropoksyfen może doprowadzić do zgonu niezwykle szybko (w przeciągu godziny); jeśli zgon pacjenta nastąpi przed jego kontaktem z opieką zdrowotną, to zakład toksykologii nie zostanie powiadomiony.
Greek: Η ιβουπροφαίνη αποδείχθηκε επίσης πιο αποτελεσματική ως μονοθεραπεία στη διαχείριση του έντονου μετεγχειρητικού πόνου.
Polish: Wykazano również większą skuteczność ibuprofenu stosowanego w pojedynczej dawce w leczeniu bólu pooperacyjnego o dużym nasileniu; w sytuacji tej tramadol był równie skuteczny.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν σαφείς αποδείξεις από κλινικές δοκιμές ότι υπάρχει ανωτερότητα στην αποτελεσματικότητα του συνδυασμού δεξτροπροποξυφαίνης και παρακεταμόλης έναντι των κανονικών θεραπευτικών δόσεων παρακεταμόλης ως μονοθεραπείας, καθώς στις δοκιμές που καταδείχθηκε ανωτερότητα έναντι της αποκλειστικής λήψης παρακεταμόλης χρησιμοποιήθηκαν υποθεραπευτικές δόσεις παρακεταμόλης.
Polish: Jednakże badania kliniczne nie dostarczają jednoznacznych dowodów na większą skuteczność połączenia dekstropropoksyfenu z paracetamolem w porównaniu ze standardowymi dawkami leczniczymi paracetamolu stosowanego w monoterapii.
Greek: Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Polish: Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu
Greek: Εισηγήθηκε την απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας εντός των προσεχών 15 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής, προκειμένου να επιτραπεί η μετάβαση των ασθενών σε ασφαλέστερα εναλλακτικά προϊόντα, λαμβάνοντας υπόψη την εκτεταμένη κλινική χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη και την ευρεία έκθεση των ασθενών σε ορισμένα κράτη μέλη.
Polish: CHMP stwierdził zatem większością głosów, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen jest negatywny, że opinia CHMP z dnia 25 czerwca 2009 r. nie powinna być ponownie rozpatrywana dla produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen do podawania doustnego/doodbytniczego i zalecił wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w przeciągu kolejnych 15 miesięcy od daty wydania decyzji Komisji, aby umożliwić pacjentom przestawienie się na bezpieczniejsze alternatywne terapie, uwzględniając powszechne kliniczne stosowanie produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen oraz duży stopień narażenia pacjentów na stosowanie leku w niektórych państwach członkowskich.
Greek: Στον οξύ πόνο, ο σταθερός συνδυασμός δεξτροπροποξυφαίνης και παρακεταμόλης αποδείχθηκε αποτελεσματικό αναλγητικό, όμως αυτό ήταν αναμενόμενο καθώς η παρακεταμόλη έχει από μόνη της αποτελεσματική αναλγητική δράση.
Polish: W bólu ostrym połączenie dekstropropoksyfenu z paracetamolem w stałych dawkach wydawało się skutecznym lekiem przeciwbólowym.
Greek: Μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου
Polish: Środki minimalizacji ryzyka
Greek: Για την άρση της αναστολής, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παρέχουν στις εθνικές αρμόδιες αρχές τα εξής:
Polish: Aby znieść zawieszenie posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu będą musieli dostarczyć właściwym organom krajowym:
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΟΡΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΣΗ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ
Polish: ANEKS III WARUNEK ZNIESIENIA ZAWIESZENIA
Greek: Μία ομάδα ΚΑΚ διαφώνησε με τη γνώμη που υποδείκνυε την απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας και αιτήθηκε την επανεξέταση της γνώμης.
Polish: Grupa podmiotów odpowiedzialnych nie zgodziła się z opinią zalecającą wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i zwróciła się o ponowne rozpatrzenie opinii.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΣΤΟΛΗ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Polish: PODSTAWY DO ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Greek: Περιεκτικότητα/ δεξτροπροποξυφαίνη/ παρακεταμόλη/ καφεΐνη
Polish: Moc/ dekstropropoksyfen/ paracetamol/kofeina
Greek: - Η επιτροπή αξιολόγησε τους λόγους επανεξέτασης που υποβλήθηκαν από μία ομάδα ΚΑΚ στις 15 Ιουλίου 2009, τις πληροφορίες που παρείχαν οι ΚΑΚ σε μία προφορική εξήγηση στις 20 Οκτωβρίου 2009 και την επιστημονική συζήτηση στους κόλπους της επιτροπής.
Polish: - Komitet ocenił podstawy do ponownego rozpatrzenia opinii przedłożone przez grupę podmiotów odpowiedzialnych w dniu 15 lipca 2009 r., informacje dostarczone przez podmioty odpowiedzialne podczas wyjaśnień ustnych w dniu 20 października 2009 r. i dyskusję naukową w ramach Komitetu;
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη βασίζεται στη μακρά (άνω των 40 ετών) εμπειρία που συσσωρεύτηκε μετά από τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen opracowany został na podstawie licznych doświadczeń po wprowadzeniu ich do obrotu (okres ponad 40 lat).
Greek: - Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι κίνδυνοι που συνδέονται με τη χρήση παρεντερικής χορήγησης φαρμακευτικών προϊόντων δεξτροπροποξυφαίνης στη θεραπεία του συμπτωματικού άλγους υπερτερούν του δυνητικού οφέλους καθώς δεν έχει καταδειχτεί η σχετική αποτελεσματικότητά.
Polish: - Komitet podsumował, że ryzyko związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen w leczeniu objawowym bólu przeważa nad potencjalnymi korzyściami, ponieważ nie wykazano skuteczności.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με μοιραία κατάληξη αφορούσαν διαταραχές του ήπατος και της χοληδόχου κύστης, δερματικές διαταραχές, γενικές διαταραχές, διαταραχές του κυκλοφορικού και της λέμφου, διαταραχές του νευρικού συστήματος, γαστρεντερικές διαταραχές και καρδιακές διαταραχές.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych reakcji niepożądanych zakończonych zgonem należały zaburzenia w obrębie dróg żółciowych, zaburzenia skóry, zaburzenia ogólne, zaburzenia krwi i układu limfatycznego, zaburzenia układu nerwowego, układu pokarmowego oraz układu krążenia.
Greek: Ο χαμηλός θεραπευτικός δείκτης υποδεικνύει ότι η τυχαία υπερδοσολογία αποτελεί πραγματική πιθανότητα υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, κυρίως για τους ασθενείς που υποβάλλονται σε συνακόλουθη φαρμακευτική αγωγή ή σε περίπτωση συνδυασμού έστω και με μικρή ποσότητα οινοπνεύματος.
Polish: Wąski indeks terapeutyczny oznacza, że przypadkowe przedawkowanie jest możliwe w normalnych warunkach stosowania, w szczególności w przypadku pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki lub w połączeniu z niewielką nawet ilością alkoholu.
Greek: Ομοίως, σύμφωνα με ανάλυση περαιτέρω δεδομένων που πραγματοποιήθηκε το 2009 στην Ιρλανδία από την Alcohol and Drug Research Unit (Μονάδα αλκοολούχων και ναρκωτικών ουσιών) του Health Research Board (Συμβούλιο έρευνας για την υγεία) προκύπτει ότι ο αριθμός αναφοράς θανάτων που συνδέονται με προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη είναι σημαντικά χαμηλότερος από τον πραγματικό, γεγονός που υποδηλώνει ότι το ποσοστό θνησιμότητας είναι δεκαπενταπλάσιο σε σχέση με εκείνο που είχε αναφερθεί κατά το παρελθόν.
Polish: Podobnie w Irlandii przeprowadzona w 2009 r. analiza dodatkowych danych z jednostki ds. badań nad alkoholem i narkotykami rady ds. badań zdrowotnych wykazały znacznie zaniżone dane dotyczące zgonów związanych z produktami zawierającymi dekstropropoksyfen - wskazujące na piętnastokrotnie wyższą umieralność niż wcześniej odnotowano.
Greek: Για ισοδύναμη δόση δεξτροπροποξυφαίνης σε συνδυασμό με παρακεταμόλη 650 mg ο αριθμός των προς θεραπεία απαιτούμενων ασθενών (NNT) ήταν 4,4 (3,5 έως 5,6) έναντι του εικονικού φαρμάκου, γεγονός που υποδεικνύει μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα.
Polish: Dla równoważnej dawki dekstropropoksyfenu stosowanej w połączeniu z paracetamolem w dawce 650 mg wartość NNT wynosiła 4,4 (3,5-5,6) w porównaniu z placebo; wskazywało to na większą skuteczność preparatu złożonego.
Greek: Πέρα από τις ενισχυμένες προειδοποιήσεις, και τις πιο εκτεταμένες αντενδείξεις, οι οποίες προτάθηκαν από αρκετούς ΚΑΚ, οι υπόλοιπες προτάσεις για αλλαγές στην ΠΧΠ και στα φύλλα οδηγιών χρήσης, (για παράδειγμα, όσον αφορά την ένδειξη), αντικατοπτρίζουν τις υπάρχουσες τροποποιήσεις στην Ευρώπη και συχνά παρουσιάζουν εγγενή έλλειψη εσωτερικής συνοχής.
Polish: Poza wzmocnionymi ostrzeżeniami i bardziej wyczerpującymi przeciwwskazaniami zaproponowanymi przez kilka podmiotów odpowiedzialnych, inne propozycje zmiany w ChPL i ulotce informacyjnej, np. w odniesieniu do wskazania, odzwierciedlały istniejące różnice w poszczególnych państwach w Europie i były często wewnętrznie niespójne.
Greek: Ωστόσο, δεν ελήφθη υπόψη η ανάγκη εθνικών στοιχείων θνησιμότητας, και κυρίως δεδομένων ιατροδικαστικής παθολογίας, προκειμένου να διασφαλιστεί η λειτουργία των μέτρων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου: δεν είναι δυνατόν να χρησιμοποιούνται δεδομένα που συλλέγονται υπό συνήθεις συνθήκες (αυθόρμητα) για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου λόγω της ελλιπούς αναφοράς σε σημαντικό βαθμό ακόμη και σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου.
Polish: Jednakże nie rozważono potrzeby analizy krajowych danych na temat zgonów, a w szczególności danych patologii sądowej, aby uzyskać pewność co do skuteczności środków minimalizacji ryzyka: aby ocenić skuteczność środków minimalizacji ryzyka, nie można korzystać z rutynowo gromadzonych (spontanicznych) danych ze względu na znacznie zaniżone dane na temat nawet poważnych zdarzeń niepożądanych, w tym zgonu.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων πηγών δεδομένων, η CHMP έκρινε ότι οι αυθόρμητες αναφορές υποτιμούσαν σημαντικά τον αριθμό των αναφερόμενων θανάτων που σχετίζονταν με τη δεξτροπροποξυφαίνη.
Polish: Na podstawie dostępnych źródeł danych CHMP był zdania, że spontaniczne zgłoszenia przyczyniają się do istotnego niedoszacowania liczby zgłaszanych zgonów mających związek ze stosowaniem dekstropropoksyfenu.
Greek: Επιπλέον, η CHMP εξέτασε και άλλους διαπιστωμένους κινδύνους οι οποίοι σχετίζονται με την χρήση οπιοειδών παρεντερικής χορήγησης, όπως τον κίνδυνο κατάχρησης και εξάρτησης.
Polish: Ponadto CHMP rozważył inne znane zagrożenia związane ze stosowaniem opioidów do stosowania parenteralnego, jak np. nadużywanie i uzależnienie
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε τον κίνδυνο θανατηφόρας υπερδοσολογίας δεξτροπροποξυφαίνης.
Polish: - Komitet rozważył ryzyko przedawkowania ze skutkiem śmiertelnym związanym ze stosowaniem dekstropropoksyfenu.
Greek: Στα μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου που πρότειναν οι ΚΑΚ συμπεριλαμβάνονταν περιορισμοί στη χρήση του φαρμάκου (ήτοι αλλαγές στην ΠΧΠ για περιορισμό του πληθυσμού και μείωση του μεγέθους της συσκευασίας), τροποποίηση της δοσολογίας (για παράδειγμα, μείωση της δοσολογίας στον ηλικιωμένο πληθυσμό) και προσθήκη περαιτέρω προειδοποιήσεων ασφαλείας (για παράδειγμα, με ταυτόχρονη χρήση οινοπνεύματος, εξάρτηση και ανοχή, συγχορήγηση με άλλα αναλγητικά κεντρικής δράσης και υπερδοσολογία σε παιδιά).
Polish: Zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne środki minimalizacji ryzyka obejmowały: ograniczenie stosowania produktu (tj. zmiany w ChPL, aby ograniczyć populację; zmniejszenie wielkości opakowania), zmianę dawkowania (tj. zmniejszenie dawek w grupie starszych osób) oraz dodanie ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa (np. na temat jednoczesnego przyjmowania z alkoholem, uzależnienia i tolerancji produktu, skojarzenia z innymi lekami przeciwbólowymi działającymi ośrodkowo oraz przedawkowania u dzieci).
Greek: Για μία δόση δεξτροπροποξυφαίνης 65 mg χορηγούμενης κατά του μετεγχειρητικού πόνου, ο αριθμός των προς θεραπεία απαιτούμενων ασθενών (ΝΝΤ) για ανακούφιση από τον πόνο σε ποσοστό τουλάχιστον 50% ήταν 7,7 (σε εύρος τιμών 4,6 έως 22 με διάστημα εμπιστοσύνης 95%) έναντι εικονικού φαρμάκου για διάστημα 4-6 ωρών.
Polish: Jeśli chodzi o pojedynczą dawkę dekstropropoksyfenu wynoszącą 65 mg stosowaną w leczeniu bólu pooperacyjnego, liczba chorych, u których należało stosować preparat (NNT), aby uzyskać przynajmniej 50-procentowe zmniejszenie bólu w ciągu 4-6 godzin, wynosiła 7,7 (95-procentowy przedział ufności 4,6-22) w porównaniu z placebo.
Greek: Βάσει της περιορισμένης αποτελεσματικότητας και του σημαντικού κινδύνου θανατηφόρας υπερδοσολογίας (κυρίως της τυχαίας υπερδοσολογίας), η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη ήταν αρνητική.
Polish: Na podstawie danych dotyczących ograniczonej skuteczności oraz znacznego ryzyka przedawkowania zakończonego zgonem (w szczególności przypadkowego przedawkowania), CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka związany ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen jest negatywny.
Greek: Επιπλέον, έρευνα που πραγματοποιήθηκε στο ΗΒ κατέδειξε τα οφέλη της απόσυρσης της δεξτροπροποξυφαίνης από την αγορά, αποδεικνύοντας σαφώς πτώση του αριθμού των θανάτων που σχετίζονται με την δεξτροπροποξυφαίνη χωρίς, ωστόσο, οποιαδήποτε αύξηση της θνησιμότητας λόγω δηλητηριάσεως από άλλα κοινά αναλγητικά.
Polish: Również badania w Wielkiej Brytanii potwierdziły korzyści z wycofania dekstropropoksyfenu z rynkuistnieją wyraźne dowody na spadek w liczbie zgonów związanych z dekstropropoksyfenem, przy braku wzrostu liczby zgonów związanych z zatruciem innymi powszechnie stosowanymi lekami przeciwbólowymi.
Greek: Ωστόσο, η CHMP έλαβε υπόψη τον χαμηλό θεραπευτικό δείκτη των προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη.
Polish: Jednakże CHMP przyjął do wiadomości wąski indeks terapeutyczny produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen.
Greek: Δεδομένου ότι το 2005 διεξήχθη ηεξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη στο ΗΒ, τη Σουηδία, τη Γαλλία και την Ιρλανδία, μετά το πέρας της οποίας το προϊόν συνδυασμού σταθερής δόσης (παρακεταμόλη + δεξτροπροποξυφαίνη) απεσύρθη από την αγορά του ΗΒ, της Σουηδίας και της Ιρλανδίας, υπάρχει πλέον διαθέσιμη περιεκτική συλλογή σημαντικών, νέων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια.
Polish: W 2005 r. w Wielkiej Brytanii, Szwecji, Francji i Irlandii przeprowadzono przegląd stosunku korzyści do ryzyka dla produktów zawierających dekstropropoksyfen, w następstwie którego wycofano z rynku w Wielkiej Brytanii, Szwecji i Irlandii stałą dawkę łączonego produktu (paracetamol + dekstropropoksyfen).
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι ο κίνδυνος είναι περιορισμένος για τα παρεντερικής χορήγησης φαρμακευτικά προϊόντα δεξτροπροποξυφαίνης, δεδομένης της χορήγησης σε νοσοκομειακό περιβάλλον (από επαγγελματίες του τομέα της υγείας) και της ταξινόμησης των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων ως συνταγογραφούμενες ναρκωτικές ουσίες (στο κράτος μέλος όπου το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας).
Polish: Komitet zauważył, że ryzyko jest ograniczone do produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen, uwzględniając podawanie w środowisku szpitalnym (przez pracowników służby zdrowia) i klasyfikację tych produktów leczniczych jako narkotyki na receptę (w państwie członkowskim, w którym produkt jest dopuszczony do obrotu).