FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Preotact has been administered in single doses up to 5 micrograms/kg and in repeated doses of up to 3 micrograms/kg/day for 3 days and up to 2.5 micrograms/kg/day for 7 days.
Romanian: Preotact a fost administrat în doze unice de până la 5 micrograme/kg, în doze repetate de până la 3 micrograme/kg/zi timp de 3 zile şi până la 2,5 micrograme/kg/zi timp de 7 zile.
English: Preotact contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Romanian: Preotact conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză.
English: • The pre-filled pen has an expiration date printed on it; do not use the medicine after this date.
Romanian: • Stiloul preumplut are data de expirare tipărită pe acesta; medicamentul nu trebuie utilizat după această dată.
English: • constipation, diarrhoea,
Romanian: • constipaţie, diaree,
English: It is unknown whether recombinant human parathyroid hormone is excreted in the milk of lactating animals.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă parathormonul uman recombinat este eliminat în laptele animalelor care alăptează.
English: Do not use Preotact after the expiry date which is stated on the pre-filled pen and carton after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi Preotact după data de expirare înscrisă pe stiloul preumplut şi pe cutie după EXP.
English: The safety and efficacy of Preotact in patients under 18 years have not been studied.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea Preotact la pacienţii cu vârste sub 18 ani.
English: • if you have high levels of alkaline phosphatase (an enzyme produced by the organism; may signal certain medical conditions, related to bones and liver);
Romanian: • dacă aveţi cantităţi mari de fosfatază alcalină (o enzimă produsă de către organism: poate semnala probleme medicale în legătură cu oasele sau ficatul);
English: Patients must be trained to use the proper injection techniques (see section 6.6).
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să aplice tehnici de injectare potrivite (vezi pct. 6.6).
English: Preotact increases serum uric acid concentrations.
Romanian: Preotact măreşte concentraţiile de acid uric seric.
English: If, by accident, you inject more than one dose of Preotact in a day, contact immediately your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă vă injectaţi accidental mai mult de o doză de Preotact pe zi, contactaţi imediat medicul sau farmacistul dumneavoastră
English: • Protect the medicine and pre-filled pen against direct sunlight.
Romanian: • Protejaţi medicamentul şi stiloul preumplut împotriva razelor directe ale soarelui.
English: Preotact reduces the risk of breaking spinal bones because it increases your bone quality and strength.
Romanian: Preotact reduce riscul de rupere a oaselor coloanei, deoarece măreşte calitatea şi rezistenţa acestora.
English: • Do not share your medication with others.
Romanian: • Nu folosiţi medicaţia pentru alte persoane.
English: Stopper (center and end): Bromobutyl rubber, grey.
Romanian: Opritorul (central şi de capăt): cauciuc bromobutil, gri.
English: Inclusion criteria were; women between 55 and 85 years of age with BMD T-scores below -2.5 or below -2 and at least one additional risk factor for fracture.
Romanian: Criteriile de includere au fost: femei între 55 şi 85 de ani cu scorul T al DMO sub -2,5 sau sub -2, cu cel puţin un factor adiţional de risc pentru fractură.
English: • Do not shake the pre-filled pen (neither before nor after injection) as it may destroy the effect of the medicine.
Romanian: Nu agitați stiloul preumplut (nici înainte, nici după injecţie) deoarece efectul medicamentului poate fi anulat
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, mutagenicity, toxicity to fertility and general reproduction, and local tolerance.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, caracterul mutagen, toxicitatea pentru fertilitate şi în general pentru reproducere şi toleranţa locală.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Romanian: • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului • La cererea Agenţiei Europeene a Medicamentului
English: These carboxy-terminal fragments are thought to play a role in the regulation of parathyroid hormone activity.
Romanian: Se consideră că aceste fragmente carboxi-terminale joacă un rol în reglarea activităţii parathormonului.
English: The content of the cartridge is reconstituted in the pen.
Romanian: Conţinutul casetei este reconstituit în stilou.
English: The steps you have to go through with a new pre-filled pen:
Romanian: Etapele ce trebuie urmate în cazul unui nou stilou preumplut:
English: As some episodes of dizziness have been described in patients treated with Preotact, patients should refrain from driving or using machines until symptoms have subsided.
Romanian: Deoarece au fost menţionate câteva episoade de ameţeală la pacienţii trataţi cu Preotact, aceştia trebuie să evite să conducă vehicule sau să folosească utilaje până când simptomele dispar.
English: • The frequency of Preotact dosing should be changed to 100 micrograms every other day
Romanian: • Frecvenţa de administrare a dozelor de Preotact trebuie schimbată la 100 de micrograme la fiecare două zile
English: • Do not use this medicine if you notice that it became cloudy or coloured.
Romanian: • Nu utilizați acest medicament dacă observați că devine neclar sau colorat, .
English: All women were given calcium (400-500 mg) and vitamin D (400 IU) supplements.
Romanian: Tuturor participantelor li s-au administrat şi suplimente de calciu (400-500 mg) şi vitamina D (400 UI).
English: • if you have cancer of the bones;
Romanian: • dacă aveţi cancer de oase;
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 03 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 03 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
English: Your doctor will perform blood and/or urine tests to measure the level of calcium in your blood and/or urine at month 1, 3 and 6 after starting your treatment with Preotact.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua teste de sânge şi/sau urină pentru a măsura cantitatea de calciu în sânge şi/sau urină în lunile 1, 3 şi 6 după începerea tratamentului cu Preotact.
English: Patients should receive supplemental calcium and vitamin D if dietary intake is inadequate.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze suplimentar calciu şi vitamina D, dacă aportul din alimentaţie este insuficient.
English: Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Romanian: Păstraţi stiloul preumplut în ambalajul exterior din carton, pentru a-l proteja de lumină.
English: In these women with a positive titre, there was no evidence of hypersensitivity reactions, allergic reactions, effects on bone mineral density response, or effects on serum calcium.
Romanian: La femeile cu titru pozitiv nu s-au înregistrat reacţii de hipersensibilitate, reacţii alergice, efecte în răspunsul densităţii minerale osoase sau efecte asupra calciului seric.
English: Reconstituted solution: chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 28°C.
Romanian: Soluţia reconstituită: în stare utilizabilă, s-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică pentru o perioadă de 28 de zile la 2-8°C.
English: Before it is used for the first time, the medicine in the Preotact pre-filled pen has to be mixed (please refer to the “Instructions for use”).
Romanian: Înainte de a fi folosit pentru prima dată, medicamentul din stiloul preumplut Preotact trebuie să fie amestecat (vă rugăm să vedeți ”Instrucțiuni de utilizare”).
English: Hypercalcemia was reported in 25.3% of patients and hypercalciuria in 39.3% of patients treated with Preotact.
Romanian: Hipercalcemia a fost raportată la 25,3% dintre pacienţi, iar hipercalciuria la 39,3% dintre pacienţii trataţi cu Preotact.
English: Parathyroid hormone is not excreted from the body in its intact form.
Romanian: Parathormonul nu este eliminat din corp în forma sa intactă.
English: The occurrence of osteosarcoma only occurred at doses that produced systemic exposures > 27-times higher than that observed in humans at the 100 micrograms dose.
Romanian: Osteosarcomul a apărut numai la doze care au produs expuneri sistemice de peste 27 de ori mai mari decât nivelurile observate la oameni la o doză de 100 micrograme.
English: Relatively few patients less than 5 years postmenopausal and 45-54 years of age were enrolled in the phase III study (2-3%).
Romanian: În studiul de fază III au fost incluse relativ puţine paciente cu mai puţin de 5 ani postmenopauză şi vârste între 45-54 ani (2-3%).
English: Before taking your first injection with a new pre-filled pen you have to add a needle and mix the medicine by following the instructions in this leaflet.
Romanian: Înainte de a efectua prima injecţie cu noul stilou preumplut, trebuie să adăugaţi un ac şi să amestecaţi medicamentul respectând instrucţiunile din această broşură.
English: Treatment of suspected overdose should include temporary discontinuation of Preotact, monitoring of serum calcium, and implementation of appropriate, supportive measures, such as hydration.
Romanian: Tratamentul supradozei suspectate trebuie să includă întreruperea temporară a administrării Preotact, monitorizarea calciului seric şi implementarea unor măsuri corespunzătoare de susţinere, de exemplu hidratarea.
English: • Always attach a new needle before use
Romanian: • Întotdeauna atașați un ac nou înainte de utilizare.
English: • mannitol,
Romanian: • manitol,
English: No potential for drug interactions was identified in the clinical program.
Romanian: În programul clinic nu a fost identificat niciun potenţial de interacţiune cu medicamente.
English: There was no significant difference between the treatment groups in the incidence of any non-vertebral clinical fracture: 5.52% for Preotact vs. 5.86% for placebo.
Romanian: Nu s-a înregistrat o diferenţă semnificativă între grupurile de tratament cu privire la incidenţa vreunei fracturi clinice nonvertebrale: 5,52 % pentru Preotact faţă de 5,86 % pentru placebo.
English: The pen can be used with standard injection pen needles.
Romanian: Stiloul poate fi utilizat cu ace de stilou injectabil standard.
English: Although gout, arthralgia and nephrolithiasis were reported as ADRs, the relationship to elevations in uric acid due to Preotact administration has not been fully established.
Romanian: Deşi guta, artralgia şi nefrolitiaza au fost raportate ca reacţii adverse, nu a fost stabilită complet relaţia cu creşterile de acid uric din cauza administrării Preotact.
English: Furthermore, parathyroid hormone is not protein bound and has a low volume of distribution.
Romanian: parathormonul nu are afinitate la proteine şi prezintă un volum redus de distribuţie.
English: No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate hepatic impairment (total score of 7 to 9 on the Child-Pugh scale).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (scor total între 7 şi 9 pe scala Child-Pugh).
English: When the dose counter is at 0, the pre-filled pen is empty and you must take a new pre-filled pen.
Romanian: Atunci când marcajul indică 0, stiloul preumplut este gol şi trebuie să utilizaţi un nou stilou preumplut.
English: A significant reduction in the incidence of vertebral, but not hip fractures has been demonstrated.
Romanian: S-a demonstrat o reducere semnificativă a frecvenţei fracturilor de vertebre, dar nu şi a celor de şold.
English: The only other very commonly reported ADR was nausea.
Romanian: Cealaltă reacţie adversă raportată foarte des a fost greaţa.
English: • A small air bubble may remain in the pre-filled pen - this is normal.
Romanian: • În interiorul stiloului poate rămâne o mică bulă de aer - este un lucru normal.
English: Measuring of the calcium levels in the blood and/or urine Your doctor will check your response to the treatment at regular intervals.
Romanian: Măsurarea concentraţiilor de calciu în sânge şi/sau urină Medicul dumneavoastră va verifica la intervale regulate răspunsul la tratamentul pe care îl primiţi.
English: The absolute bioavailability of 100 micrograms of parathyroid hormone after subcutaneous administration in the abdomen is 55%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a 100 grame parathormon după administrarea subcutanată în abdomen este de 55%.
English: Important information when using Preotact
Romanian: Informaţii importante la utilizarea Preotact
English: Osteoporosis is a disease that causes bones to become thin and fragile.
Romanian: Osteoporoza este o afecţiune care determină ca oasele să se subţieze şi să devină fragile.
English: The dose is administered as a subcutaneous injection into the abdomen.
Romanian: Doza se administrează sub forma unei injecţii subcutanate la nivelul abdomenului.
English: The dose counter now shows 14 and the pre-filled pen is ready to use.
Romanian: Contorul de doze indică acum 14 iar stiloul preumplut este gata de utilizare.
English: Data support continuous treatment with Preotact for up to 24 months (see section 4.4).
Romanian: Datele existente atestă tratamente continue cu Preotact, de până la 24 de luni (vezi pct. 4.4).
English: What you need to know before you use Preotact
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Preotact
English: The Preotact pre-filled pen has been designed especially to make it easy for you to take your osteoporosis treatment.
Romanian: Stiloul preumplut Preotact a fost creat special pentru a vă facilita administrarea tratamentului pentru osteoporoză.
English: Similarly, volumetric trabecular BMD at the total hip increased by 4.7%.
Romanian: În mod similar, DMO volumetric trabecular la nivelul şoldului total a crescut cu 4,7%.
English: • Put the pre-filled pen back into the refrigerator immediately after you have used it.
Romanian: • Puneţi stiloul preumplut înapoi în frigider imediat după ce l-aţi folosit.
English: After you do this, the Preotact pre-filled pen is ready for use and the medicine is ready to be injected into the abdomen (under the skin).
Romanian: După această amestecare, stiloul preumplut Preotact este gata de utilizare și medicamentul este gata să fie injectat în abdomen (sub piele).
English: • if you have other bone disease (including hyperparathyroidism or Paget's disease);
Romanian: • dacă aveţi altă boală de oase (inclusiv hiperparatiroidism şi boala lui Paget);
English: When you are not using it, put the pre-filled pen back into the refrigerator.
Romanian: Când nu îl mai folosiţi, puneţi stiloul preumplut înapoi în frigider.
English: You can choose to continue and take your daily injection now or store the pre-filled pen in the refrigerator, as described under ‘Practical information', at the end of the Instructions for use.
Romanian: Puteţi alege să continuaţi acum cu realizarea injecţiei zilnice sau să depozitaţi stiloul preumplut în frigider, conform descrierii de la sfârșitul acestor instrucțiuni.
English: Like all medicines, Preotact can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Preotact poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: • You should keep the mixed pre-filled pen for maximum 28 days in the refrigerator.
Romanian: • Păstrați stiloul preumplut amestecat pentru maxim 28 de zile în frigider.
English: The most relevant fracture reduction was observed among patients at high risk of fractures such as patients with previous fractures and in patients with a lumbar spine T-score of < - 3.
Romanian: Cea mai importantă reducere a fracturilor a fost observată la pacientele cu risc crescut de fracturi, de exemplu paciente cu fracturi anterioare şi paciente cu scorul T al coloanei lombare ≤ -3.
English: Pinch a skin fold in the abdomen and take the injection in a 90° degree angle as you have been instructed by your doctor or nurse.
Romanian: Prindeţi o parte de piele de pe abdomen şi realizaţi injecţia la un unghi de 90° conform indicaţiilor medicului dumneavoastră sau ale asistentei.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Romanian: Preotact împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau ați putea să utilizați orice alte medicamente.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet..
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
English: Only mix one pen at the time.
Romanian: Amestecaţi doar conţinutul unui singur stilou la un anumit moment dat.
English: 2 pre-filled pens per pack.
Romanian: 2 stilouri preumplute per ambalaj.
English: It has not been shown that Preotact reduces the risk of breaking your hip.
Romanian: Nu a fost demonstrat faptul că Preotact reduce riscul apariţiei fracturii de şold.
English: Keep this medicine out of sight and reach of children.
Romanian: Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
English: • Do not use this medicine for more than 28 days after it has been mixed.
Romanian: Nu utilizați acest medicament mai mult de 28 de zile după ce a fost amestecat.
English: In the 24-month alendronate combination therapy study (PaTH), the effects of Preotact on bone architecture were also evaluated using QCT.
Romanian: În studiul de terapie în asociere cu alendronat (PaTH), desfăşurat pe 24 de luni, efectele Preotact asupra arhitecturii osoase au fost de asemenea evaluate folosind TCC.
English: But if you have osteoporosis, it makes you more likely to break bones, especially in your spine, hips and wrists.
Romanian: Dacă aveţi osteoporoză, există o probabilitate mai mare să vă rupeţi oase, mai ales în zonele coloanei, şoldurilor şi articulaţiilor mâinii.
English: A total of 2532 patients (1286 Preotact and 1246 placebo), aged 45-94 years (8.1% 45-54 years and 11.4% > 75 years), were randomised to receive 100 micrograms/day or placebo with daily calcium (700 mg) and vitamin D (400 IU) supplementation.
Romanian: Un total de 2,532 paciente (1286 tratate cu Preotact şi 1246 tratate cu placebo), cu vârste între 45-94 ani (8,1 % 45-54 ani şi 11,4 % ≥ 75 ani), au fost randomizate pentru a li se administra 100 micrograme/zi sau placebo, cu supliment zilnic de calciu (700 mg) şi vitamina D (400 UI).
English: • flu,
Romanian: • gripă,
English: The pharmacokinetics of parathyroid hormone in patients with severe renal impairment (creatinine clearance of less than 30 ml/min) has not been investigated.
Romanian: Farmacocinetica parathormonului la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min) nu a fost investigată.
English: Sodium chloride, mannitol, citric acid monohydrate, hydrochloric acid, metacresol, sodium hydroxide, water for injections.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu, manitol, acid citric monohidrat, acid clorhidric, metacrezol, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile
English: • with hypersensitivity to parathyroid hormone or to any of the excipients (see section 6.1)
Romanian: • cu hipersensibilitate la parathormon sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 6.1)
English: Systemic clearance of parathyroid hormone (45.3 l/hour) following an intravenous dose is close to normal liver plasma flow and is consistent with extensive hepatic metabolism of the active substance.
Romanian: Clearance-ul sistemic al parathormonului (45,3 l/oră) măsurat după o doză intravenoasă se apropie de debitul normal de plasmă al ficatului şi este consistent cu metabolismul hepatic extensiv al substanţei active.
English: • Remove the needle after each daily injection and return the pre-filled pen to the refrigerator at 2-8°C.
Romanian: • Îndepărtaţi acul după fiecare injecţie zilnică şi reaşezaţi stiloul preumplut în frigider la 2-8°C.
English: Hypercalcemia and/or hypercalciuria reflect the known pharmacodynamic actions of parathyroid hormone in the gastrointestinal tract, the kidney, and the bone.
Romanian: Hipercalcemia şi/sau hipercalciuria reflectă acţiunile farmacodinamice cunoscute ale parathormonului în tractul gastrointestinal, rinichi şi oase.
English: The skeletal effects of parathyroid hormone depend upon the pattern of systemic exposure.
Romanian: Efecte farmacodinamice Efectele parathormonului asupra scheletului depind de tiparul expunerii sistemice.
English: Preotact is contraindicated in patients
Romanian: Preotact este contraindicat la pacienţii:
English: The fragments derived from the amino-terminus are further degraded within the cell while the fragments derived from the carboxy-terminius are released back into the blood and cleared by the kidney.
Romanian: Fragmentele derivate din amino-terminal sunt degradate mai departe în cadrul celulei, iar fragmentele derivate din carboxi-terminal sunt eliberate înapoi în sânge, fiind eliminate prin rinichi.
English: • if you shall have or previously have had radiation therapy to the skeleton;
Romanian: • dacă efectuaţi sau aţi efectuat anterior şedinţe de radioterapie a scheletului;
English: • Mix the medicine
Romanian: • Amestecaţi medicamentul
English: • If you drop your pre-filled pen you must replace it.
Romanian: • Dacă stiloul preumplut suferă un impact, trebuie să-l înlocuiţi.
English: In monkeys receiving daily subcutaneous doses for 6 months, there was an increased occurrence of renal tubular mineralization at exposure levels below clinical exposure levels.
Romanian: La maimuţele cărora li s-a administrat doze subcutanate zilnice, timp de 6 luni, s-a observat o apariţie crescută a mineralizării tubulare renale la niveluri de expunere situate sub nivelurile de expunere clinică.
English: The effects of Preotact on bone architecture were evaluated using quantitative computed tomography (QCT) and peripheral QCT.
Romanian: Efectele Preotact asupra arhitecturii osoase au fost evaluate cu ajutorul tomografiei computerizate cantitative (TCC) şi al TCC periferice.
English: • Throw away the needle as you have been instructed by your doctor or nurse
Romanian: • Eliminaţi acul conform instrucţiunilor primite de la medicul dumneavoastră sau de la asistentă.
English: • Point the needle end straight up
Romanian: • Ţineţi capătul cu ac drept în sus
English: During the 28-day period the reconstituted solution can be stored for up to 7 days at temperatures below 25°C.
Romanian: În perioada de 28 de zile, soluţia reconstituită poate fi stocată până la 7 zile la temperaturi situate sub 25°C.
English: Press the blue injection button until it is fully depressed -then count slowly to 10 and remove the needle from your skin.
Romanian: Apăsaţi pe butonul pentru injecţie albastru complet până ce rămâne în poziţie - apoi număraţi uşor până la 10 şi extrageţi acul din piele
English: Following a subcutaneous dose of Preotact, C-terminal fragments make up about 60-90% of the circulating forms of the molecule.
Romanian: fragmentele terminale C alcătuiesc aproximativ 60-90% dintre formele de circulaţie ale moleculei.
English: Patients initiated on Preotact therapy should be monitored at months 1, 3 and 6 for elevated levels of serum and/or urinary calcium.
Romanian: Pacienţii incluşi în terapia Preotact trebuie monitorizaţi în lunile 1, 3 şi 6 pentru a se identifica concentraţii crescute de calciu seric şi/sau urinar.
English: • if you suffer from severe liver disease;
Romanian: • dacă suferiţi de o maladie gravă a ficatului;