FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The fourth main study compared the levels of antibodies against all nine HPV types one month after the third dose in around 1,419 young men aged 16 to 26 with those in 1,101 women aged 16 to 26.
Lithuanian: Atliekant ketvirtą pagrindinį tyrimą, buvo lyginamas visų 9 tipų ŽPV veikiančių antikūnų kiekis maždaug 1 419 jaunų 16-26 metų vyrų ir 1 101 moters nuo 16 iki 26 metų organizme, praėjus mėnesiui po trečios vakcinos dozės suleidimo.
English: • precancerous lesions (growths) and cancers in the cervix, vulva or vagina and anus;
Lithuanian: • gimdos kaklelio, moters išorinių lyties organų arba makšties ir išangės ikivėžinių pakitimų (darinių) ir vėžio;
English: The second study in 3066 subjects compared the effect of Gardasil 9 in girls and boys aged nine to 15 years with the effect of Gardasil 9 in young women aged 16 to 26 years.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 3 066 tiriamieji, Gardasil 9 poveikis 9-15 metų mergaitėms ir berniukams buvo lyginamas su Gardasil poveikiu jaunoms 16-26 metų moterims.
English: This study found that Gardasil 9 stimulates similar levels of protection against all nine virus types in young men and women.
Lithuanian: Atlikus tyrimą, nustatyta, kad, paskiepijus Gardasil 9, jaunų vyrų ir moterų organizme susiformuoja panašus apsaugos nuo visų 9 tipų ŽPV lygis.
English: The study looked at the development of antibodies one month after the third dose, and it showed that girls vaccinated with Gardasil 9 have similar levels of protection against types 6, 11, 16 and 18 as girls vaccinated with Gardasil.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo vertinama antikūnų gamyba praėjus mėnesiui nuo trečiosios vakcinos dozės suleidimo, ir tyrimas parodė, kad Gardasil 9 paskiepytų mergaičių organizme susidarantis 6-o, 11-o, 16-o ir 18-o tipų ŽPV veikiančių antikūnų kiekis yra panašus į paskiepytų Gardasil.
English: How is Gardasil 9 used?
Lithuanian: Kaip vartoti Gardasil 9?
English: The CHMP considered that Gardasil 9 offers a broader protection against cancer than its precursor Gardasil, since it protects against additional 5 new types of HPV (31, 33, 45, 52 and 58), which although less common than types 16 and 18, are also considered high-risk HPV types.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog Gardasil 9 užtikrina didesnės apimties apsaugą nuo vėžio, palyginti su šios vakcinos pirmtaku Gardasil, nes apsaugo nuo dar 5 naujų tipų (31-o, 33-io, 45-o, 52-o ir 58-o) ŽPV, kurie, nors ir ne tokie paplitę kaip 16-o ir 18-o tipų ŽPV, taip pat laikomi didelę riziką keliančiais ŽPV. Taigi, manoma, kad Gardasil 9 apsaugos nuo daugumos rūšių gimdos kaklelio, makšties ir moters išorinių lyties organų vėžio ir ikipiktybinių pakitimų, taip pat lyties organų karpų, siejamų su ŽPV. Dėl šalutinio poveikio, nors didelei daliai tiriamųjų pasireiškia injekcijos vietos reakcijos, jos tik šiek tiek dažnesnės nei vartojant Gardasil.
English: Gardasil 9 can provide protection against all nine types of HPV infection, as seen in five main studies.
Lithuanian: Iš keturių pagrindinių tyrimų duomenų matyti, kad Gardasil 9 gali apsaugoti nuo visų 9 tipų ŽPV infekcijos.
English: It is recommended that individuals who receive the first dose of Gardasil 9 should complete the dosing regimen using this medicine.
Lithuanian: Suleidus pirmą Gardasil 9 dozę, rekomenduojama užbaigti visą vakcinacijos šiuo vaistu kursą.
English: In Europe, approximately 90% of anal cancers, 15% of vulvar cancers, 70% of vaginal cancers, and 30 to 40% of penile cancers are estimated to be caused by HPV infection.
Lithuanian: makšties vėžio atvejų ir 30-40 proc.
English: The study should be conducted in more than one Member State.
Lithuanian: Tyrimas turi būti atliktas daugiau kaip vienoje valstybėje narėje.
English: The protocol shall be submitted in accordance with Article 107n (1) of Directive 2001/83/EC:
Lithuanian: Protokolą reikia pateikti vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 107n straipsnio 1 dalimi.
English: Further interim reports should be submitted to the PRAC 6-monthly thereafter for the first 2 years.
Lithuanian: Tolesnes tarpines ataskaitas pirmuosius dvejus metus reikia pateikti PRAC kas šešis mėnesius.
English: Within 6 months of the Coordination group agreement.
Lithuanian: Per 6 mėnesius nuo susitarimo patvirtinimo koordinavimo grupėje.
English: The first interim report shall be submitted to the PRAC :
Lithuanian: Pirmąją tarpinę ataskaitą reikia pateikti PRAC:
English: National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s), if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba, jei taikytina, referencinės (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
English: The Marketing Authorisation Holders of valproate and related substances shall develop and submit educational materials according to agreed core elements.
Lithuanian: Valproato ir susijusių medžiagų rinkodaros teisės turėtojai privalo parengti ir pateikti šviečiamąją medžiagą, atsižvelgdami į sutartus pagrindinius elementus.
English: The study design should aim to evaluate and quantify the effectiveness of the risk minimisation measures, and should include a pre- and postimplementation analysis and assessment.
Lithuanian: Tyrimo modelis turi suteikti galimybę kokybiškai ir kiekybiškai įvertinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą ir apimti padėties analizę ir vertinimą prieš šių priemonių įgyvendinimą ir po jo.
English: The Marketing Authorisation Holders of valproate and related substances shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to further characterise the prescribing patterns for valproate.
Lithuanian: Valproato ir susijusių medžiagų rinkodaros teisės turėtojai privalo atlikti vaisto vartojimo tyrimą, kad galėtų įvertinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą ir išsamiau ištirti valproato išrašymo ypatumus.
English: These materials should ensure that prescriber are informed and the patients understand and acknowledge the risks associated with valproate in utero exposure.
Lithuanian: Ši medžiaga turi užtikrinti, kad vaistus išrašantis sveikatos priežiūros specialistas būtų informuotas, o pacientai suprastų ir įsisąmonintų su valproato poveikiu gimdoje siejamą riziką.
English: These should be submitted to the National Competent Authorities: By 12 January 2015
Lithuanian: Šiuos dokumentus reikia pateikti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms:
English: The final study report shall be submitted to the PRAC:
Lithuanian: Galutinę tarpinę ataskaitą reikia pateikti PRAC.
English: 10 (1 x 10) vial (multipack)
Lithuanian: Vartoti į akis buteliukas (stiklinis) 10 (1 x 10) buteliukas (kelių vienetų pakuotė)
English: Concentrate for solution for intraocular irrigation
Lithuanian: Koncentratas akių plovimo skysčiui
English: International non-proprietary name (INN): barium selenate
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): bario selenatas
English: 28 March 2014
Lithuanian: kovo 28 d.
English: On 23 August 2013, the European Commission requested the CVMP to review its opinion, mainly to clarify some aspects related to consumer risk assessment.
Lithuanian: Europos Komisija paprašė CVMP peržiūrėti savo nuomonę, visų pirma siekdama išsiaiškinti tam tikrus su vartotojams kylančios rizikos vertinimu susijusius aspektus.
English: EMA/197955/2014 Veterinary Medicines
Lithuanian: EMA/197955/2014
English: The re-examination procedure started on 11 June 2013.
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo procedūra pradėta 2013 m.
English: During its meeting of 14-16 May 2013 the CVMP appointed K. Törneke as rapporteur and K. Baptiste as co-rapporteur for the re-examination procedure.
Lithuanian: gegužės 14-16 d. įvykusio posėdžio metu CVMP pakartotinio nagrinėjimo procedūros pranešėja paskyrė K.
English: An oral explanation was given by the applicant/marketing authorisation holders on 6 March 2013.
Lithuanian: Paaiškinimą žodžiu pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojai) pateikė 2013 m.
English: Based on the evaluation of the available data, the CVMP considered that the benefit-risk balance for the concerned veterinary medicinal products was negative as, following treatment at recommended doses, barium selenate remains at injection sites for long time periods after treatment and, consequently, consumption of injection-site residues could pose a significant risk to human health.
Lithuanian: Remdamasis turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad susijusių veterinarinių vaistų naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, nes po gydymo rekomenduojamomis vaisto dozėmis bario selenatas ilgą laiką išlieka injekcijos vietose, todėl dėl likučių iš injekcijos vietos patekimo į žmogaus organizmą galimybės žmonių sveikatai gali kilti didelis pavojus.
English: The consolidated detailed grounds for the re-examination were submitted by Cross Vetpharm Group Limited and Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) on 10 June 2013.
Lithuanian: Išsamias konsoliduotas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis „Cross Vetpharm Group Limited“ ir „Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo“ („Ballinskelligs Veterinary Products“, BVP) pateikė 2013 m.
English: On 26 April 2013, Cross Vetpharm Group Limited and Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) notified the Agency of their intention to request a reexamination of the CVMP opinion of 10 April 2013.
Lithuanian: bendrovės „Cross Vetpharm Group Limited“ ir „Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo“ („Ballinskelligs Veterinary Products“, BVP) pranešė agentūrai ketinančios paprašyti pakartotinai išnagrinėti 2013 m.
English: The Committee therefore adopted by majority a negative opinion on 10 April 2013, recommending suspension of the marketing authorisations for all concerned products.
Lithuanian: komitetas daugumos pritarimu priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo sustabdyti visų susijusių vaistų rinkodaros leidimų galiojimą.
English: On 14 September 2011, Germany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding all long-acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species.
Lithuanian: Vokietija agentūrai pateikė Direktyvos 2011/82/EB 35 straipsnyje numatytą kreipimosi pranešimą dėl visų maistui skirtų rūšių gyvūnams skirtų visų ilgalaikio poveikio švirkščiamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra bario selenato.
English: Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 14 November 2011 and on 30 November 2012.
Lithuanian: Paaiškinimus raštu pareiškėjai ir rinkodaros teisės turėtojai pateikė 2011 m.
English: Opinion following an Article 350F referral for long-acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species EMA/197955/2014
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 35 straipsnyje0F numatyto kreipimosi dėl visų maistui skirtų rūšių gyvūnams skirtų ilgalaikio poveikio švirkščiamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra bario selenato EMA/197955/2014
English: On 17 July 2013, the CVMP adopted by majority an opinion confirming the recommendation for suspension of the marketing authorisations for the concerned veterinary medicinal products.
Lithuanian: CVMP daugumos pritarimu priėmė nuomonę, kurioje patvirtino rekomendaciją sustabdyti susijusių veterinarinių vaistų rinkodaros leidimų galiojimą.
English: Germany referred the matter to the CVMP due to serious human health concerns related to exposure to injection site residues from the use of long-acting barium selenatecontaining injectable veterinary medicinal products.
Lithuanian: Vokietija kreipėsi į Veterinarinių vaistų komitetą (CVMP) nes iškilo didelį susirūpinimą dėl žmonių sveikatos keliančių klausimų, susijusių su ilgalaikio poveikio švirkščiamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra bario selenato, likučių injekcijos vietoje poveikio.
English: The referral started on 15 September 2011.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2011 m.
English: On 6 November 2013, the CVMP adopted by majority a revised opinion confirming the recommendation included in its opinion of 17 July 2013, that the benefit-risk balance for the concerned veterinary medicinal products was negative and therefore the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation and suspension of the existing marketing authorisations for the products concerned.
Lithuanian: liepos 17 d. nuomonėje pateiktą rekomendaciją; CVMP išreiškė nuomonę, kad susijusių veterinarinių vaistų naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, todėl rekomendavo nesuteikti jų rinkodaros leidimo ir sustabdyti galiojančių susijusių vaistų rinkodaros leidimų galiojimą.
English: Selenium is an essential micronutrient for both animals and man. Barium selenate has been used in slow-release injectable veterinary medicinal products for therapeutic and prophylactic use against selenium deficiencies in cattle and sheep.
Lithuanian: Bario selenato yra lėto atpalaidavimo švirkščiamųjų veterinarinių vaistų, kurie naudojami galvijams ir avims gydyti, nustačius seleno trūkumą, arba taikant seleno trūkumo profilaktiką, sudėtyje.
English: The revised opinion was converted into a Decision by the European Commission on 28 March 2014.
Lithuanian: paskelbtas Europos Komisijos sprendimas.
English: Opinion following an Article 351 referral for long-acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 35 straipsnyje numatyto kreipimosi dėl visų maistui skirtų rūšių gyvūnams skirtų ilgalaikio poveikio švirkščiamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra bario selenato
English: A European Commission decision on this opinion will be issued in due course.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šios nuomonės paskelbė 2016 m.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Lithuania) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Bulgaria, Estonia, Hungary, Latvia, Poland and Romania).
Lithuanian: Tai - procedūra, kai viena valstybė narė (vadinamoji referencinė valstybė narė, šiuo atveju Lietuva) vertina vaistą, kad galėtų suteikti jo rinkodaros leidimą, kuris galios toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju - Bulgarijoje, Estijoje, Vengrijoje, Latvijoje, Lenkijoje ir Rumunijoje).
English: Why was Tobramycin VVB reviewed?
Lithuanian: Kodėl Tobramycin VVB buvo peržiūrėtas?
English: 29 January 2016
Lithuanian: 2016 m.
English: What is Tobramycin VVB?
Lithuanian: Kas yra Tobramycin VVB?
English: The CHMP therefore recommended that Tobramycin VVB be granted marketing authorisation in Lithuania as well as in the other concerned Member States.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo suteikti Tobramycin VVB rinkodaros leidimą Lietuvoje ir kitose susijusiose valstybėse narėse.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Tobramycin VVB can be granted marketing authorisation in Lithuania and in the following Member States of the EU: Bulgaria, Estonia, Hungary, Latvia, Poland and Romania.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad galima suteikti Tobramycin VVB rinkodaros leidimą Lietuvoje ir šiose ES valstybėse narėse: Bulgarijoje, Estijoje, Vengrijoje, Latvijoje, Lenkijoje ir Rumunijoje.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Tobramycin VVB is clinically superior to Tobi Podhaler because a substantial proportion of patients are intolerant to Tobi Podhaler but can be treated with Tobramycin VVB.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP priėjo prie išvados, kad Tobramycin VVB yra kliniškai pranašesnis už Tobi Podhaler, nes didelė dalis pacientų netoleruoja Tobi Podhaler, bet gali vartoti Tobramycin VVB.
English: This means that during the period of market exclusivity similar products, such as Tobramycin VVB, cannot be placed on the market; there are, however, exceptions such as where clinically superiority over Tobi Podhaler can be shown.
Lithuanian: Tai reiškia, kad rinkos išskirtinumo statuso galiojimo laikotarpiu rinkai negalima pateikti panašių preparatų, tokių kaip Tobramycin VVB; vis dėlto yra tam tikrų išimčių, kuriomis galima pasinaudoti, pvz., įrodžius klinikinį vaisto pranašumą prieš Tobi Podhaler.
English: Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is an accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily and cause infections.
Lithuanian: Cistinė fibrozė - tai paveldima liga, kuria sergant plaučiuose kaupiasi tirštos gleivės, dėl kurių bakterijoms lengviau daugintis ir sukelti infekcijas.
English: On 28 January 2015, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Tobramycin VVB.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Tobramycin VVB rinkodaros leidimo suteikimo.
English: The active substance in Tobramycin VVB, tobramycin, belongs to the group of antibiotics known as ‘aminoglycosides'.
Lithuanian: Veiklioji Tobramycin VVB medžiaga tobramicinas priskiriamas prie antibiotikų, vadinamų aminoglikozidais.
English: The reason for the referral was a disagreement over whether Tobramycin VVB is clinically superior to Tobi Podhaler, another medicine containing tobramycin.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra buvo pradėta nesutarus, ar Tobramycin VVB yra kliniškai pranašesnis už Tobi Podhaler - kitą vaistą, kurio sudėtyje yra tobramicino.
English: Tobramycin VVB is an antibiotic for treating long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged 6 years and older who have cystic fibrosis.
Lithuanian: Tobramycin VVB - tai antibiotikas, kuriuo gydoma cistine fibroze sergantiems 6 metų ir vyresniems pacientams diagnozuota bakterijų Pseudomonas aeruginosa sukelta ilgalaikė plaučių infekcija.
English: UAB VVB submitted Tobramycin VVB to the Lithuanian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Lithuanian: Uždara akcinė bendrovė „VVB“ Lietuvos vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką dėl Tobramycin VVB rinkodaros leidimo suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
English: Tobramycin VVB is a ‘hybrid medicine' that has been developed to be comparable to a ‘reference medicine' containing tobramycin called Tobi (300 mg/5 ml nebuliser solution).
Lithuanian: Tobramycin VVB yra hibridinis vaistas, sukurtas taip, kad būtų panašus į vadinamąjį referencinį vaistą Tobi, kurio sudėtyje yra tobramicino (300 mg/5 ml, purškiamasis įkvepiamasis tirpalas).
English: Tobramycin VVB is to be available as a nebuliser solution (300 mg/5 ml) to be inhaled.
Lithuanian: Tobramycin VVB numatyta tiekti purškiamojo įkvepiamojo tirpalo (300 mg/5 ml) forma.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Lithuanian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 14 October 2015.
Lithuanian: Lietuvos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
English: It works by disrupting the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls, resulting in damage to the bacteria which eventually kills them.
Lithuanian: aeruginosa ląstelės sienelių formavimui, gamybą, todėl bakterijos pažeidžiamos ir galiausiai žūsta.
English: Demonstration of clinical superiority is required because Tobi Podhaler is an orphan medicine and was granted market exclusivity in the EU at the time of its market authorisation in July 2011.
Lithuanian: Įrodyti Tobramycin VVB klinikinį pranašumą reikalaujama dėl to, kad Tobi Podhaler yra retasis vaistas ir 2011 m.
English: budesonide / formoterol
Lithuanian: budezonidas / formoterolis
English: The full EPAR and risk management plan summary for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: EPAR galima rasti EMA interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is given using a different inhaler.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis yra panašus į referencinį vaistą, kurio sudėtyje yra tų pačių veikliųjų medžiagų, bet Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Lithuanian: V. preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be equivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
Lithuanian: 160/4,5 ir 320/9 mikrogramų yra panašios kokybės ir biologiškai ekvivalentiškas atitinkamo stiprumo Symbicort Turbohaler.
English: For more information about treatment with Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: V. rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.
English: For asthma reliever therapy, patients should take a separate ‘reliever inhaler' to relieve their symptoms.
Lithuanian: Jeigu vaistas vartojamas astmos simptomams palengvinti, pacientai turi naudoti tam skirtą atskirą inhaliatorių.
English: The reference medicine for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is Symbicort Turbohaler.
Lithuanian: referencinis vaistas yra Symbicort Turbohaler.
English: The two active substances in Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. are well known and are present in several medicines used to treat asthma, either alone or in combination with other medicines.
Lithuanian: Jų yra keliuose vaistuose, kuriais gydoma astma ir LOPL (juos vartojant vienus arba kartu su kitais vaistais).
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Lithuanian: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.
English: The Committee recommended that Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. be given marketing authorisation.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.
English: The benefits and risks of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. are therefore taken to be the same as those of the reference medicine.
Lithuanian: V. nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
English: Studies were carried out to show that Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is bioequivalent to the reference medicine (i.e. produces the same level of the active substance in the body) and that the two medicines act in the same way.
Lithuanian: įrodyti, kad jis organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos) ir kad abu vaistai veikia vienodai.