FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • picazón en la piel
Polish: • swędzenie skóry
Spanish: Sepsis neutropénica, infección sistémica, infección estafilocócica, neumonía, infección de las vías respiratorias inferiores, infección de las vías urinarias infección de la mucosa, celulitis, infección vaginal, erupción pustular, foliculitis, gingivitis
Polish: Sepsa neutropeniczna, zakażenie ogólnoustrojowe, zakażenie gronkowcem złocistym, zapalenie płuc, zakażenie dolnych dróg oddechowych, zakażenie układu moczowego, zakażenie śluzówki, zapalenie tkanki łącznej, zakażenie pochwy, wysypka pęcherzykowa,
Spanish: Zynteglo no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática.
Polish: Produkt Zynteglo nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Spanish: Colecistitis, colelitiasis, hepatomegalia, ictericia, transaminasas elevada, gammaglutamiltransferasa elevada
Polish: Zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa, hepatomegalia, żółtaczka, podwyższony poziom transaminaz, podwyższony poziom gamma glutamylotransferazy
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la administración de Zynteglo a madres en los bebés lactantes.
Polish: Wpływ na karmienie piersią noworodków podczas podawania preparatu Zynteglo matkom nie był badany.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Spanish: Signos de leucemia y la necesidad de obtener atención médica urgente si estos signos están presentes.
Polish: Należy poinformować wszystkich pacjentów o objawach białaczki i należy zalecić im natychmiastowe zwrócenie się o pomoc medyczną w przypadku wystąpienia takich objawów.
Spanish: Petequias, equimosis, dolor en la piel, púrpura palpable, prurito generalizado, púrpura, trastorno de las glándulas sudoríparas, urticaria, piel seca
Polish: plamica macalna, zaburzenia pigmentacji, uogólniony świąd, plamica, zaburzenia czynności gruczołów potowych, pokrzywka, suchość skóry
Spanish: Hipotensión, hematoma
Polish: Niedociśnienie, krwiak
Spanish: TITULAR Y NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I NUMER DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Spanish: • niveles bajos de calcio en la sangre
Polish: • niski poziom wapnia we krwi
Spanish: Momento
Polish: Termin
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión de Zynteglo
Polish: Działania niepożądane związane z infuzją produktu Zynteglo
Spanish: Compruebe que la identidad del paciente coincide con la información única del paciente que aparece en la(s) bolsa(s) de perfusión de Zynteglo y en el/los cartuchos de metal antes de la perfusión.
Polish: Przed infuzją sprawdzić, czy tożsamość pacjenta jest zgodna z niepowtarzalnym identyfikatorem pacjenta znajdującym się na worku infuzyjnym/workach infuzyjnych i metalowej kasecie/metalowych kasetach.
Spanish: o Prospecto o Una guía para el paciente/cuidador o Una tarjeta de información para el paciente
Polish: • Zestaw dokumentów informacyjnych dla pacjenta powinien zawierać: o ulotkę dołączoną do opakowania produktu; o poradnik dla pacjenta/opiekuna; o kartę ostrzegawczą dla pacjenta.
Spanish: Código del paciente: Código COI:
Polish: Nr identyfikacyjny pacjenta: Identyfikator kraju pochodzenia: Nazwisko:
Spanish: Zynteglo no se debe administrar a mujeres que están en periodo de lactancia.
Polish: Produktu Zynteglo nie wolno podawać kobietom karmiącym piersią.
Spanish: Países Bajos
Polish: NIEMCY
Spanish: Se deben considerar las contraindicaciones para los fármacos de movilización y el fármaco para el acondicionamiento mieloablativo.
Polish: Należy uwzględnić przeciwwskazania dla stosowania agentów mobilizacyjnych i agentów kondycjonowania mieloablacyjnego.
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Polish: (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie Zawartość (stężenie)
Spanish: Se deberá distribuir a todos los pacientes una tarjeta de paciente en la que se incluya:
Polish: Karta pacjenta powinna być dostarczona wszystkim pacjentom i powinna zawierać:
Spanish: Un programa educativo para los profesionales sanitarios (doctores-enfermeras-farmacéuticos) que deberá contemplar,
Polish: Program edukacyjny skierowany do pracowników służby zdrowia (lekarzy-pielęgniarek-farmaceutów) powinien obejmować następujące tematy:
Spanish: 1) Descripción del síndrome post-inyección - Educación acerca de las dos formulaciones intramusculares de olanzapina, incluyendo diferencias del embalaje - Descripción de la reconstitución y técnica de administración adecuada - Recomendación de un periodo de observación post-inyección de 3 horas en el centro sanitario - Recomendación de que antes de administrar la inyección, el profesional sanitario deberá determinar que el paciente no se desplace sólo a su destino - Recomendación de infomar a los pacientes de que lo que quede del día tras la inyección, no deberán conducir ni utilizar maquinarias, deberán vigilar la aparición de signos y síntomas de un acontecimiento post-inyección, y que deberán disponer de asistencia en caso de ser necesario - Descripción de los síntomas más comunes notificados tras una sobredosis de olanzapina, que sean representativos de la manifestación clínica en un síndrome post-inyección - Recomendación de un control apropiado hasta que se resuelva el acontecimiento, en caso que este se haya producido 2) Recomendaciones para el control de los pacientes en cuanto a niveles de glucosa, lípidos y peso corporal.
Polish: 1) Opis zespołu poiniekcyjnego - Informacja o 2 domięśniowych postaciach olanzapiny, w tym różnice w opakowaniu - Opis metody rozpuszczania i prawidłowej techniki podawania produktu - Zalecenia dotyczące 3-godzinnej obserwacji, po wstrzyknięciu w placówce służby zdrowia - Zalecenia, aby przed wykonaniem wstrzyknięcia, lekarz prowadzący upewnił się, że pacjent nie uda się samotnie do miejsca przeznaczenia - Zalecenia dotyczące informowania pacjentów, aby przez pozostałą część dnia po wstrzyknięciu, nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych, zwracali uwagę na możliwe objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu poiniekcyjnego i w razie konieczności byli w stanie uzyskać pomoc - Opis najczęściej występujących objawów związanych z przedawkowaniem olanzapiny, które odzwierciedlają kliniczne objawy zespołu poiniekcyjnego - Zalecenia dotyczące odpowiedniego monitorowania do czasu ustąpienia objawów, w przypadku ich wystąpienia 2) Zalecenia dotyczące monitorowania stężenia glukozy, lipidów oraz masy ciała pacjenta - Szerzenie świadomości o odpowiednim monitorowaniu parametrów metabolicznych, poprzez dystrybucję publikowanych wytycznych dotyczących leczenia przeciwpsychotycznego.
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar la implementación de todas las condiciones o restricciones con relación al uso seguro y efectivo del medicamento que se describen a continuación.
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisane poniżej zostaną wdrożone:
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES CON RELACIÓN AL USO SEGURO Y EFECTIVO DEL MEDICAMENTO A IMPLEMENTARSE POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Spanish: - Descripción del síndrome post-inyección - Recomendación de un periodo de observación post-inyección de 3 horas en el centro sanitario - Recomendación de que antes de administrar la inyección, el profesional sanitario deberá determinar que el paciente no se desplace sólo a su destino - Recomendación de infomar a los pacientes de que lo que quede del día tras la inyección, no deberán conducir ni utilizar maquinarias, deberán vigilar la aparición de signos y síntomas de un acontecimiento post-inyección, y que deberán disponer de asistencia en caso de ser necesario - Descripción de los síntomas más comunes notificados tras una sobredosis de olanzapina, que sean representativos de la manifestación clínica en un síndrome post-inyección - Recomendación de un control apropiado hasta que se resuelva el acontecimiento, en caso que este se haya producido
Polish: - Opis zespołu poiniekcyjnego - Zalecenia dotyczące 3-godzinnej obserwacji, po wstrzyknięciu w placówce służby zdrowia - Zalecenia, aby przed wykonaniem wstrzyknięcia, lekarz prowadzący upewnił się, że pacjent nie uda się samotnie do miejsca przeznaczenia - Zalecenia dotyczące informowania pacjentów, aby przez pozostałą część dnia po wstrzyknięciu, nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych, zwracali uwagę na możliwe objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu poiniekcyjnego i w razie konieczności byli w stanie uzyskać pomoc.
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES CON RELACIÓN AL USO SEGURO Y EFECTIVO DEL MEDICAMENTO A IMPLEMENTARSE POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Spanish: Ελλάδa ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Polish: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Spanish: No hay ningún estudio adecuado y bien controlado en mujeres embarazadas.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.
Spanish: Algunos casos de fallecimiento se han observado en este grupo de pacientes en particular.
Polish: Kilka śmiertelnych przypadków zostało odnotowanych w tej grupie pacjentów.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se describen en las secciones 4.8 y 5.1 pero no se pueden dar recomendaciones sobre posología.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8 i 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Spanish: En algunos casos, estos síntomas pueden provocar la pérdida del conocimiento.
Polish: W niektórych przypadkach objawy te mogą prowadzić do utraty przytomności.
Spanish: (Tabla 1)
Polish: (Tabela 1)
Spanish: Los trastornos del lenguaje también fueron notificados con frecuencia.
Polish: Często stwierdzano również zaburzenia mowy.
Spanish: Los estudios de interacción sólo se han llevado a cabo en adultos.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Spanish: Uso en edad avanzada (> 75 años)
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (>75 lat)
Spanish: Cambios a otros medicamentos antipsicóticos
Polish: Zmiana leczenia na inne przeciwpsychotyczne produkty lecznicze
Spanish: (Fig. 1 y 2) 8.
Polish: (Rys. 1 i 2).
Spanish: Durante este periodo, los pacientes deben estar estrechamente vigilados.
Polish: W tym okresie należy ściśle kontrolować stan pacjentów.
Spanish: Las personas con esta enfermedad también pueden sentirse deprimidas, ansiosas o tensas.
Polish: Osoby z tą chorobą mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
Spanish: La absorción y eliminación se completan aproximadamente seis a ocho meses después de la última inyección.
Polish: Wchłanianie i eliminacja produktu trwa około 6 do 8 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu.
Spanish: Un total de 1.469 pacientes con esquizofrenia fueron incluidos en 2 estudios pivotales:
Polish: 1469 pacjentów z schizofrenią wzięło udział w 2 głównych badaniach:
Spanish: La inyección deberá realizarse con presión firme y continua.
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonać poprzez przyłożenie stałego, ciągłego nacisku.
Spanish: Después de insertar la aguja, aspirar durante unos segundos para confirmar que no sale nada de sangre.
Polish: Po wkłuciu igły, należy aspirować przez kilka sekund aby upewnić się, że nie pojawia się krew.
Spanish: • aumento en la presión sanguínea
Polish: • zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
Spanish: Otros síntomas podrían incluir:
Polish: Inne objawy to:
Spanish: Estas reacciones ocurrieron en <0,1% de las inyecciones y aproximadamente en el 2% de los pacientes.
Polish: Takie zdarzenia wystąpiły w przypadku <0,1% wstrzyknięć i u około 2% pacjentów.
Spanish: Estos síntomas normalmente desaparecen en 24 a 72 horas después de la inyección.
Polish: Objawy te zwykle ustępują w ciągu 24 do 72 godzin po wstrzyknięciu.
Spanish: Retirar lentamente la cantidad deseada.
Polish: Należy powoli pobrać potrzebną objętość.
Spanish: No existen datos controlados sobre el mantenimiento del efecto o la seguridad a largo plazo (ver sección 4.4 y 4.8).
Polish: Nie ma danych z kontrolowanych badań dotyczących utrzymywania się tego wpływu lub bezpieczeństwa długotrwałego stosowania (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Spanish: Determinar qué aguja se va a emplear para administrar al paciente la inyección.
Polish: Należy określić jaka igła będzie użyta do wstrzyknięcia leku pacjentowi.
Spanish: Se notificó sedación en un 4,7% de todos los pacientes tratados con ZYPADHERA.
Polish: Uspokojenie polekowe zgłaszano u 4,7% wszystkich pacjentów leczonych produktem ZYPADHERA.
Spanish: Figura A: Golpear vigorosamente para mezclar 10.
Polish: Rysunek A: Należy pewnie postukać w celu wymieszania 10.
Spanish: A veces, ZYPADHERA puede entrar en el torrente sanguíneo demasiado rápido.
Polish: ZYPADHERA może czasami zbyt szybko przeniknąć do naczynia krwionośnego.
Spanish: Retirar el aire para igualar la presión en el vial.
Polish: Następnie należy usunąć powietrze, by wyrównać ciśnienie w fiolce.
Spanish: En la mayoría de los casos, los signos y síntomas iniciales relacionados con esta reacción aparecieron dentro de la primera hora después de la inyección y en todos los casos se ha notificado una recuperación total en un plazo de entre 24 y 72 horas tras la inyección.
Polish: W większości przypadków, pierwsze objawy podmiotowe i przedmiotowe związane z tym zdarzeniem wystąpiły w ciągu godziny po wstrzyknięciu i we wszystkich przypadkach zgłaszano całkowite ustąpienie objawów w ciągu 24-72 godzin po wstrzyknięciu.
Spanish: Quedará un poco de producto sobrante en el vial.
Polish: W fiolce pozostanie niewielka ilość nadmiaru produktu.
Spanish: El aumento de la dosis, si está indicado, debe hacerse con precaución en estos pacientes.
Polish: Jeśli wskazane jest zwiększenie dawki u tych pacjentów, należy je wykonywać z zachowaniem szczególnej ostrożności.
Spanish: Durante el tratamiento con antipsicóticos, la mejoría clínica del paciente se puede producir a los pocos días o puede tardar algunas semanas.
Polish: W przypadku stosowania leków przeciwpsychotycznych poprawa stanu klinicznego może nastąpić po kilku dniach lub tygodniach leczenia.
Spanish: No use este producto si nota decoloración u otros signos visibles de deterioro.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę zabarwienia lub inne widoczne oznaki zepsucia.
Spanish: La liberación va disminuyendo de forma paulatina entre ocho y doce semanas.
Polish: W okresie 8 do 12 tygodni uwalnianie produktu stopniowo się zmniejsza.
Spanish: • si previamente se le han diagnosticado problemas oculares, tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de presión en el ojo).
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
Spanish: En pacientes adultos que completaron de 9 a 12 meses de tratamiento, la velocidad de incremento de la glucosa media en sangre se enlenteció después de aproximadamente 6 meses.
Polish: U dorosłych pacjentów po 9-12 miesiącach leczenia, tempo wzrostu średniego stężenia glukozy we krwi zmniejszało się po około 6 miesiącach.
Spanish: Para determinar la dosis de inicio de ZYPADHERA para todos los pacientes, debe considerarse el esquema presentado en la Tabla 1.
Polish: W celu ustalania pierwszej dawki produktu ZYPADHERA u wszystkich pacjentów należy kierować się schematem podanym w Tabeli nr 1.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los indicados en la sección 6.6.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Spanish: Polisorbato 80
Polish: Mannitol Polisorbat 80
Spanish: La mayor incidencia de muerte no estuvo asociada con la dosis de olanzapina (dosis media diaria de 4,4 mg) ni con la duración del tratamiento.
Polish: Zwiększona śmiertelność nie była spowodowana dawkowaniem olanzapiny (średnia dobowa dawka 4,4 mg) lub czasem trwania leczenia.
Spanish: Sin embargo, la magnitud del impacto del género o del tabaco sobre el aclaramiento es reducida en comparación con la variabilidad global entre los diferentes sujetos.
Polish: Jednakże zakres wpływu płci lub palenia tytoniu na klirens olanzapiny jest mały w porównaniu z ogólną zmiennością osobniczą.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antipsicóticos: diazepinas, oxazepinas, tiazepinas y oxepinas; código ATC: N05 AH03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne, diazepiny, oksazepiny, tiazepiny i oksepiny, kod ATC: N05AH03.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir esta inyección.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Spanish: Colocar la aguja en su funda utilizando una técnica con una sola mano.
Polish: Należy wcisnąć igłę do osłony używając techniki jednej ręki.
Spanish: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España.
Polish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.
Spanish: Cuando esté presente más de un factor que pueda desencadenar un enlentecimiento del metabolismo (sexo femenino, edad geriátrica, ausencia de hábito tabáquico), se debe considerar la reducción de la dosis.
Polish: W przypadku istnienia więcej niż jednego czynnika, który mógłby spowodować spowolnienie metabolizmu (płeć żeńska, podeszły wiek, niepalenie tytoniu) należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Spanish: • medicamentos para la enfermedad de Parkinson.
Polish: • leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Spanish: El primero, un ensayo de 8 semanas controlado por placebo y realizado en pacientes adultos (n=404) que experimentaban síntomas psicóticos agudos.
Polish: Pierwsze trwające 8 tygodni badanie kontrolowane placebo przeprowadzono z udziałem dorosłych pacjentów (n=404) z ciężkimi objawami psychotycznymi.
Spanish: Al contrario que algunos agentes antipsicóticos, la olanzapina aumenta la respuesta en un test "ansiolítico".
Polish: W odróżnieniu od innych preparatów przeciwpsychotycznych, olanzapina zwiększa odpowiedź w teście „anksjolitycznym".
Spanish: Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS por sus siglas en inglés)
Polish: Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. DRESS)
Spanish: Póngase en contacto con su médico u hospital de forma inmediata si experimenta cualquiera de los síntomas previamente descritos.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z powyżej wymienionych objawów.
Spanish: PASO 1: Preparación de los materiales Se recomienda la utilización de guantes ya que ZYPADHERA puede provocar irritación de la piel.
Polish: KROK 1: Przygotowanie materiałów Zaleca się używanie rękawiczek, ponieważ ZYPADHERA może podrażnić skórę.
Spanish: Descartar los viales, jeringa, agujas usadas, aguja adicional y el disolvente sobrante de acuerdo con los procedimientos clínicos adecuados.
Polish: Fiolki, strzykawkę, zużyte igły, dodatkową igłę i nieużyty rozpuszczalnik należy usunąć zgodnie z odpowiednimi procedurami klinicznymi.
Spanish: • Informe a su médico si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, ya que los medicamentos de este tipo han sido asociados con la formación de coágulos en la sangre.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowały zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.
Spanish: Proteger la superficie para amortiguar el impacto.
Polish: Powierzchnię należy zabezpieczyć, aby zamortyzować uderzenie.
Spanish: Inducción de CYP1A2
Polish: Indukcja CYP1A2
Spanish: Síndrome neuroléptico maligno (ver sección 4.4)12 Síntomas de abstinencia7, 12
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN) (patrz punkt 4.4)12 Objawy odstawienne7, 12
Spanish: En un estudio de olanzapina oral realizado con sujetos caucásicos, japoneses y chinos, no se encontraron diferencias entre los parámetros farmacocinéticos de las tres poblaciones.
Polish: W badaniach z udziałem osób rasy kaukaskiej, Japończyków oraz Chińczyków, w których stosowano olanzapinę w postaci doustnej, nie stwierdzono różnic w parametrach farmakokinetycznych pomiędzy tymi trzema populacjami.
Spanish: Durante una revisión de los datos de seguridad de ensayos clínicos y de notificaciones espontáneas post comercialización, los abscesos en el lugar de la inyección fueron notificados raramente (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Polish: Na podstawie oceny danych o bezpieczeństwie zebranych z badań klinicznych i zgłoszeń spontanicznych po wprowadzenie produktu do obrotu, wystąpienie ropnia w miejscu wstrzyknięcia zgłaszano rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
Spanish: Es probable que tenga que acostarse hasta que se sienta mejor.
Polish: Prawdopodobnie konieczne będzie pozostanie w pozycji leżącej do czasu poprawy.
Spanish: En 44 pacientes con esquizofrenia, mayores de 65 años, la dosis de 5 a 20 mg/día no se asoció con ningún perfil diferenciado de reacciones adversas.
Polish: U 44 pacjentów ze schizofrenią, w wieku >65 lat podawanie olanzapiny w dawkach od 5 mg do 20 mg na dobę nie było związane z żadnym szczególnym profilem zdarzeń niepożądanych.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física de la suspensión en los viales durante 24 horas a 20-25 ºC.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość zawiesiny w fiolce w okresie 24 godzin w temperaturze 20-25°C.
Spanish: En caso de insuficiencia hepática moderada (cirrosis, insuficiencia clase A o B de la escala Child-Pugh), la dosis de inicio debe ser de 150 mg cada 4 semanas y únicamente debe aumentarse con precaución.
Polish: W przypadku umiarkowanej niewydolności wątroby (marskość, klasa A lub B w skali Child-Pugh), dawka początkowa powinna wynosić 150 mg co 4 tygodnie i być ostrożnie zwiększana.
Spanish: • Ictus o "mini" ictus (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular)
Polish: • udar lub „mini" udar (przemijające objawy udaru);
Spanish: Dosis de mantenimiento después de 2 meses de tratamiento con ZYPADHERA
Polish: Dawka podtrzymująca po 2 miesiącach leczenia produktem ZYPADHERA
Spanish: Se debe considerar una dosis de inicio más baja (150 mg cada 4 semanas) para estos pacientes.
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej (150 mg co 4 tygodnie).
Spanish: Estos signos y síntomas pueden deberse a que a veces ZYPADHERA puede entrar en el torrente sanguíneo demasiado rápido (efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas);
Polish: Te objawy mogą czasami wystąpić, jeżeli lek ZYPADHERA zbyt szybko przeniknie do naczynia krwionośnego (często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);
Spanish: Un programa educativo para los profesionales sanitarios (doctores-enfermeros-farmacéuticos) que deberá contemplar,
Polish: Program edukacyjny skierowany do pracowników służby zdrowia (lekarzy-pielęgniarek-farmaceutów)
Spanish: Su médico decidirá la cantidad de ZYPADHERA que necesita y con qué frecuencia necesita recibir una inyección.
Polish: Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku ZYPADHERA należy podać i jak często należy wykonywać wstrzyknięcia.
Spanish: PASO 2: Determinación del volumen de disolvente para la reconstitución Esta tabla indica la cantidad de disolvente necesaria para reconstituir ZYPADHERA polvo para suspensión inyectable.
Polish: KROK 2: Określanie ilości rozpuszczalnika potrzebnego do rozpuszczenia W tabeli podano ilość rozpuszczalnika potrzebną do rozpuszczenia proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań ZYPADHERA.
Spanish: • Una reacción poco frecuente pero grave, puede ocurrir después de que reciba cada inyección.
Polish: • Po każdym wstrzyknięciu mogą wystąpić niezbyt częste, ale ciężkie reakcje.