FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Resultaten voor de (voornaamste) secundaire uitkomstparameter en aanvullende eindpunten ondersteunden het primaire eindpunt.
Hungarian: A (fő) másodlagos kimeneteli paraméterre és a további végpontokra vonatkozó eredmények alátámasztották az elsődleges végpontot.
Dutch: Aan de onderzoeken namen 2.690 patiënten in de leeftijd van 18 jaar tot 65 jaar deel.
Hungarian: vizsgálatokba 2690, 18 év és 65 év közötti életkorú beteget vontak be.
Dutch: Behandelingsgroep n
Hungarian: Vizsgálat Kezelési csoport n
Dutch: Vanwege het kleinere aantal vrouwelijke dan mannelijke proefpersonen in het onderzoek kunnen geen definitieve conclusies worden getrokken.
Hungarian: Mivel a vizsgálatba kevesebb nőbeteget vontak be, mint férfit, nem lehet határozott következtetéseket levonni.
Dutch: Het is niet mogelijk om voor deze populatie aanbevelingen te doen over een minimale effectieve/veilige dosis.
Hungarian: Ebben a populációban nem adható javaslat a legkisebb hatásos/biztonságos dózisra vonatkozóan.
Dutch: Factoren
Hungarian: Faktorok
Dutch: Neem de geneesmiddelverpakking met u mee zodat het duidelijk is wat u heeft ingenomen.
Hungarian: Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer csomagolását annak érdekében, hogy egyértelmű legyen, hogy mit vett be.
Dutch: • pijn in armen, benen of beide,
Hungarian: • fájdalom a karban vagy lábszárban, vagy mindkettőben,
Dutch: Kortdurende onderzoeken
Hungarian: Rövid távú vizsgálatok
Dutch: • geneesmiddelen die op het centraal zenuwstelsel werken.
Hungarian: • a központi idegrendszerre ható gyógyszerek.
Dutch: • lage of hoge bloeddruk heeft of heeft gehad.
Hungarian: • alacsony vagy magas vérnyomása van vagy volt.
Dutch: Over het algemeen zijn deze risico's het hoogst aan het begin van de behandeling met antipsychotica en tijdens dosisescalatie.
Hungarian: Általában ezek a kockázatok az antipszichotikumos kezelés elején és a dózisemelés ideje alatt a legnagyobbak.
Dutch: Acathisie Duizeligheid Tremor Sedatie
Hungarian: Akathisia Szédülés Tremor Sedatio
Dutch: Als u bent vergeten een dosis in te nemen, neem die dan in zodra u er weer aan denkt.
Hungarian: Ha elfelejtett egy adagot bevenni, vegye be, amint eszébe jut.
Dutch: Uw arts zal de behandeling onmiddellijk stoppen als het aantal witte bloedcellen in uw bloed te laag is.
Hungarian: Kezelőorvosa azonnal leállítja a kezelést, ha az Ön vérében a fehérvérsejtek száma túl alacsony.
Dutch: Ga niet rijden of gebruik geen gereedschap of machines voordat u zeker weet dat dit geneesmiddel geen negatieve invloed heeft op u.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet és ne használjon veszélyes szerszámokat vagy gépeket addig, amíg meg nem bizonyosodott arról, hogy ez a gyógyszer nem hat Önre hátrányosan.
Dutch: Deze pasgeborenen dienen daarom zorgvuldig te worden gemonitord.
Hungarian: Ezért az újszülötteket gondosan monitorozni kell.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet bij deze patiënten beoordeeld.
Hungarian: Ilyen betegeknél a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték.
Dutch: Dit kan bijvoorbeeld het geval zijn als andere geneesmiddelen in het verleden het aantal witte bloedcellen in uw bloed hebben verlaagd.
Hungarian: Ez például akkor fordulhat elő, ha korábban egyéb gyógyszerek csökkentették a fehérvérsejtjei számát.
Dutch: • dementie heeft (problemen met het geheugen en andere geestelijke vermogens), vooral als u op leeftijd bent.
Hungarian: • demencia (emlékezet vagy más mentális képesség elvesztése), különösen, ha Ön idős.
Dutch: De CGI-S werd ook in onderzoeken 3 en 5 als secundair eindpunt beoordeeld.
Hungarian: A CGI-S-t mint másodlagos végpontot a 3-as és az 5-ös vizsgálatban is értékelték.
Dutch: Er werd een niet-gestructureerde variantie-covariantiematrixstructuur gebruikt.
Hungarian: Strukturálatlan variancia-kovariancia mátrix struktúrát alkalmaztak.
Dutch: Er dient rekening mee te worden gehouden dat de plasmaconcentratie van brexpiprazol geleidelijk zal afnemen en in 1 tot 2 weken volledig uitgespoeld zal zijn.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a brexpiprazol plazmakoncentrációja fokozatosan csökken, és 1 és 2 hét közötti időtartam alatt ürül ki teljesen.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een aanzienlijke gewichtstoename veroorzaken, wat ten koste kan gaan van uw gezondheid.
Hungarian: Ez a gyógyszer jelentős testsúlygyarapodást okozhat, ami befolyásolhatja az Ön egészségét.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u het volgende heeft:
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következőket tapasztalja:
Dutch: Alcohol moet worden vermeden omdat alcohol invloed kan hebben op de werking van dit geneesmiddel.
Hungarian: Alkohol fogyasztása kerülendő, mivel befolyásolhatja a gyógyszer hatását.
Dutch: Op dag 8 werd voor sommige behandelingsgroepen de dosis verhoogd tot 4 mg.
Hungarian: A 8. napon az adagot 4 mg-ra emelték egyes kezelési csoportokban.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico voor het milieu vormen (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Ez a gyógyszert kockázatot jelenthet a környezetre (lásd 5.3 pont).
Dutch: Als op basis van de klinische respons daarna verdere dosisaanpassingen vereist zijn, kan de dosis verhoogd worden tot maximaal driemaal de aanbevolen dagelijkse dosis.
Hungarian: Ezt követően, ha a klinikai válasz alapján további dózismódosítás szükséges, a dózist tovább lehet emelni a javasolt napi adag legfeljebb háromszorosára.
Dutch: Er dient opgemerkt te worden dat impulscontrolesymptomen verband kunnen houden met de onderliggende ziekte; in enkele gevallen werd echter gemeld dat de drang stopte wanneer de dosis werd verlaagd of er met de medicatie werd gestopt.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy az impulzuskontrollal kapcsolatos tünetek összefügghetnek az alapbetegséggel; ugyanakkor néhány esetben beszámoltak arról, hogy a késztetések megszűntek, amikor a dózist csökkentették vagy a gyógyszer alkalmazását abbahagyták.
Dutch: Compulsief gedrag dat niet herkend wordt, kan leiden tot schade voor de patiënt en anderen.
Hungarian: A fel nem ismert kényszeres viselkedés eredményeként a beteg kárt tehet magában vagy másokban.
Dutch: Uw arts kan echter een lagere of hogere dosis voorschrijven, tot een maximum van 4 mg eenmaal daags.
Hungarian: Ennek ellenére orvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, de legfeljebb 4 mg-ot naponta.
Dutch: Resultaten van een sensitiviteitsanalyse met op placebo gebaseerde meervoudige imputatie (PMI) waren consistent met de primaire analyse.
Hungarian: A placeboalapú többszörös imputációt (PMI) alkalmazó érzékenységi elemzés eredményei összhangban voltak az elsődleges elemzés eredményeivel.
Dutch: Bloeddruk verhoogd Gehalte triglyceriden in bloed verhoogd
Hungarian: Emelkedett vérnyomás Emelkedett trigliceridszint a vérben
Dutch: Brexpiprazol is zeer persistent en zeer bioaccumulerend, maar niet toxisch voor het milieu: mogelijke verrijking van brexpiprazol in voedselketens op land kan een reden tot zorg zijn (zie rubriek 6.6).
Hungarian: A brexpiprazol rendkívül perzisztens és rendkívül bioakkumulatív, de nem toxikus a környezetre: a szárazföldi táplálékláncokban a brexpiprazol esetleges feldúsulása problémát jelenthet (lásd 6.6 pont).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): • tijdens bloedonderzoek kan uw arts hogere gehaltes prolactine in uw bloed aantreffen.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből 1-nél több beteget érinthetnek): • előfordulhat, hogy vérvizsgálatok során a kezelőorvosa megállapítja, hogy a prolaktin mennyisége megemelkedett az Ön vérében.
Dutch: Alle bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások szervrendszer és gyakoriság alapján vannak felsorolva; nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 és < 1/10 között); nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100 között); ritka (≥ 1/10 000 és < 1/1000 között), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psycholeptica, andere antipsychotica, ATC-code: N05AX16
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszicholeptikumok, egyéb antipszichotikumok, ATC kód: N05AX16 Hatásmechanizmus
Dutch: • acathisie (een ongemakkelijk gevoel van rusteloosheid en een onbedwingbare behoefte om voortdurend te bewegen),
Hungarian: • akatízia (belső nyugtalanság és folyamatos mozgáskényszer kellemetlen érzése),
Dutch: • ooit voedsel, maagzuur of speeksel in uw longen heeft ingeademd, wat een ziekte veroorzaakte die aspiratiepneumonie wordt genoemd.
Hungarian: • valaha ételt, gyomorsavat vagy nyálat lélegzett be a tüdejébe, ami úgynevezett aspirációs tüdőgyulladást okozott.
Dutch: DK 2500 Valby Denemarken
Hungarian: DK 2500 Valby Dánia
Dutch: Gedachten over en gedragingen in verband met zelfdoding doen zich vooral voor bij het begin van de behandeling.
Hungarian: Az öngyilkossági gondolatok és magatartás valószínűbb a kezelés kezdetekor.
Dutch: Tijdens de behandeling kunt u last krijgen van deze ernstige bijwerkingen die dringende medische hulp vereisen.
Hungarian: A kezelés ideje alatt ezeket a sürgős orvosi ellátást igénylő súlyos mellékhatásokat tapasztalhatja.
Dutch: De incidentie van TEAE's in langdurige onderzoeken was vergelijkbaar met die van de kortdurende onderzoeken.
Hungarian: A hosszú távú vizsgálatokban a TEAE-k előfordulási gyakorisága hasonló volt ahhoz, mint amit a rövid távú vizsgálatokban figyeltek meg.
Dutch: Uw arts zal regelmatig het aantal witte bloedcellen in uw bloed meten om het risico te minimaliseren op aandoeningen die leukopenie, neutropenie en agranulocytose heten.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön fehérvérsejtszámát annak érdekében, hogy minimálisra csökkentse a leukopénia, neutropénia és agranulocitózis nevű betegségek kockázatát.
Dutch: • vanaf dag 8 één filmomhulde tablet met de door uw arts voorgeschreven sterkte per dag.
Hungarian: • a 8. naptól kezdve egy, a kezelőorvosa által felírt hatáserősségű filmtablettát kell bevennie naponta.
Dutch: Hoewel de prevalentie van het syndroom het hoogst lijkt te zijn bij ouderen, met name oudere vrouwen, is het onmogelijk om aan het begin van antipsychoticumbehandeling afgaande op prevalentieschattingen te voorspellen welke patiënten het syndroom waarschijnlijk zullen ontwikkelen.
Hungarian: Noha ennek a szindrómának a prevalenciája az idősek, főként idős nők körében a legmagasabb, a prevalenciára vonatkozó becslések alapján lehetetlen megjósolni, hogy a szindróma mely betegeknél alakulhat ki.
Dutch: Dat kunnen verschijnselen van het neuroleptisch maligne syndroom zijn (het is niet bekend hoeveel mensen deze bijwerking krijgen).
Hungarian: Ezek az úgynevezett neuroleptikus malignus szindróma jelei lehetnek (nem ismert, hogy hány beteget érint).
Dutch: Aan het begin van de behandeling dient het lipidenprofiel te worden beoordeeld.
Hungarian: A kezelés kezdetekor ellenőrizni kell a lipidprofilt.
Dutch: • een verstoorde elektrolytenhuishouding heeft (problemen met de hoeveelheid zouten in uw bloed).
Hungarian: • elektrolit-háztartási zavar (a vérében a sók mennyiségével kapcsolatos problémák).
Dutch: • als uw familie/verzorger merkt dat u behoeftes of verlangens ontwikkelt om zich op bepaalde manieren te gedragen die ongebruikelijk voor u zijn en als u de impuls, prikkel of verleiding niet kunt weerstaan om bepaalde activiteiten uit te oefenen die schadelijk zouden kunnen zijn voor uzelf of voor anderen.
Hungarian: • vagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki, és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek.
Dutch: Orthostatische hypotensie en syncope
Hungarian: Orhtostaticus hypotensio és syncope
Dutch: Daarom wordt DM-3411 niet geacht bij te dragen aan de therapeutische effecten van brexpiprazol.
Hungarian: Ennek megfelelően megállapítható, hogy a DM-3411 nem járul hozzá a brexpiprazol terápiás hatásaihoz.
Dutch: Het distributievolume van brexpiprazol na intraveneuze toediening is hoog (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), wat duidt op extravasculaire distributie.
Hungarian: Intravénás alkalmazás után a brexpiprazol eloszlási térfogata nagy (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), ami extravaszkuláris eloszlásra utal.
Dutch: Patiënten met neutropenie dienen zorgvuldig gemonitord te worden op koorts of andere klachten of symptomen van infectie, en snel te worden behandeld als zulke klachten of symptomen optreden.
Hungarian: Neutropeniás betegeknél körültekintően monitorozni kell a láz vagy fertőzések okozta egyéb panaszok és tünetek esetleges jelenlétét, és azonnal kezelésben kell részesíteni őket, ha ilyen panaszok vagy tünetek előfordulnak.
Dutch: Uw arts zal rekening houden met het voordeel van de behandeling voor u en met het voordeel van borstvoeding voor uw baby.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja a terápia hasznát az Ön számára, valamint a szoptatás előnyeit a gyermek számára.
Dutch: RXULTI kan de werking versterken van geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloeddruk te verlagen.
Hungarian: Az RXULTI fokozhatja a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását.
Dutch: • allergische reactie (bijvoorbeeld opzwelling van mond, tong, gezicht en keel, jeuk, galbulten),
Hungarian: • allergiás reakció (pl. a száj, a nyelv, az arc és a torok duzzanata, viszketés, csalánkiütések),
Dutch: Baby's van moeders die dit geneesmiddel gebruiken tijdens de laatste drie maanden van hun zwangerschap kunnen de volgende symptomen vertonen: beven, spierstijfheid en/of spierzwakte, slaperigheid, rusteloosheid, ademhalingsproblemen en moeite met voeding.
Hungarian: Azoknak az anyáknak a gyermekénél, akik a terhességük utolsó három hónapjában ezt a gyógyszert szedik, a következő tünetek jelentkezhetnek: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák és táplálási problémák.
Dutch: Controleer voordat u gaat rijden of machines gaat bedienen dat u zich niet duizelig of slaperig voelt.
Hungarian: Mielőtt elkezdene gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni, győződjön meg arról, hogy nem szédül és nem álmos.
Dutch: Het voornaamste secundaire eindpunt in onderzoeken 1, 2 en 4 was de Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) van schizofrenie, een beoordeling door de clinicus van de ernst van de ziekte op 7 punten.
Hungarian: Az 1-es, 2-es és 4-es vizsgálatban a fő másodlagos végpont a schizophrenia súlyosságáról a klinikus által alkotott összbenyomás (Clinical Global Impression of Severity - CGI-S) volt, azaz a betegség súlyosságának klinikus általi, 7 pontból álló értékelése.
Dutch: • als u gedachten of gevoelens heeft om uzelf te verwonden of zelfdoding te plegen.
Hungarian: • olyan gondolata vagy érzése van, hogy kárt tenne önmagában vagy öngyilkosságot követne el.
Dutch: Andere gemelde soorten drang zijn onder meer: compulsief seksueel gedrag, compulsief winkelen, eetbuien en ander impulsief en compulsief gedrag.
Hungarian: A jelentett további késztetések között szerepel: kényszeres szexuális viselkedés, kényszeres vásárlás, falási roham, valamint más impulzív és kompulzív magatartásmódok.
Dutch: Gokstoornis Impulsief gedrag Eetbuien Compulsief winkelen Compulsief seksueel gedrag
Hungarian: Szerencsejátékbetegség Impulzív viselkedés Falási roham Kényszeres vásárlás Kényszeres szexuális viselkedés
Dutch: • bloedstolsels heeft gehad of als dat bij iemand in uw familie het geval is, omdat geneesmiddelen voor schizofrenie in verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels.
Hungarian: • vérrögképződés szerepel a kórtörténetben, vagy a családjában valaki más kórtörténetében vérrögképződés szerepel, mivel a skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszereket összefüggésben hozták vérrögök képződésével.
Dutch: De primaire statistische analyse werd uitgevoerd met een MMRM-model met MAR-imputatie (Missing At Random, bij toeval ontbrekende gegevens).
Hungarian: Az elsődleges statisztikai elemzést az MMRM modell és véletlenszerű adathiány (Missing At Random
Dutch: Uw arts zal uw gewicht en de vetten in uw bloed daarom regelmatig controleren.
Hungarian: Emiatt kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön testsúlyát és vérzsírszintjét.
Dutch: Er zijn bij antipsychotische geneesmiddelen gevallen van veneuze trombo-embolie (VTE) gemeld.
Hungarian: Antipszichotikus gyógyszerekkel összefüggésben vénás thromboemboliás (VTE) esetekről számoltak be.
Dutch: • diabetes of risicofactoren voor diabetes heeft (bijv. zwaarlijvigheid of iemand in uw familie met diabetes).
Hungarian: • cukorbetegség, vagy cukorbetegség kockázati tényezői (pl. elhízás, vagy a családjában valaki más cukorbeteg).
Dutch: Uw arts zal u ook uitleggen wat u moet doen als u van RXULTI overstapt op een ander geneesmiddel.
Hungarian: Kezelőorvosa azt is elmondja, mit kell tennie abban az esetben, ha az RXULTI-ról átvált más gyógyszerekre.
Dutch: Onderzoek naar aanhouden van werkzaamheid
Hungarian: Hatásosság fenntartását értékelő vizsgálat
Dutch: Bij zulke patiënten dient een lagere aanvangsdosis en langzamere geleidelijke opbouw te worden overwogen en dienen de orthostatische vitale functies gemonitord te worden (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Ilyen betegeknél fontolóra kell venni kisebb kezdő adag alkalmazását és lassúbb titrálást, valamint monitorozni kell az ortosztatikus vitális paramétereket (lásd 4.2 pont).
Dutch: • geneesmiddelen die de zoutconcentraties in uw lichaam veranderen (waardoor een verstoorde elektrolytenhuishouding ontstaat),
Hungarian: • a testében a sók koncentrációját módosító gyógyszerek (amelyek úgynevezett elektrolit-háztartási zavart okoznak),
Dutch: Patiënten die worden behandeld met welk antipsychoticum dan ook, waaronder brexpiprazol, dienen gecontroleerd te worden op klachten en symptomen van hyperglykemie (zoals polydipsie, polyurie, polyfagie en zwakheid).
Hungarian: Antipszichotikumokkal - köztük brexpiprazollal - kezelt betegeknél figyelni kell a hyperglycaemia okozta esetleges panaszokat és tüneteket (például polydypsia, polyuria, polyphagia és gyengeség).
Dutch: U zult uw geneesmiddel doorgaans in de volgende toenemende doses moeten innemen:
Hungarian: A gyógyszerét általában emelkedő adagban fogja kapni az alábbiak szerint:
Dutch: Impulscontrolestoornissen
Hungarian: Az impulzuskontroll zavarai
Dutch: Op basis van resultaten van in-vitro-onderzoek wordt de eiwitbinding van brexpiprazol niet beïnvloed door warfarine, diazepam en digitoxine.
Hungarian: In vitro vizsgálatok eredményei alapján a brexpiprazol fehérjekötődését nem befolyásolja a warfarin, a diazepám és a digitoxin.
Dutch: Omdat patiënten dit gedrag mogelijk niet als abnormaal opmerken, is het voor voorschrijvers belangrijk om patiënten of hun verzorgers specifiek te vragen naar de ontwikkeling van nieuwe of toegenomen impulscontrolestoornissen of ander compulsief gedrag tijdens de behandeling met brexpiprazol.
Hungarian: Mivel a betegek esetleg nem ismerik fel, hogy ezek a magatartások abnormálisak, fontos, hogy a gyógyszert felíró orvos kifejezetten rákérdezzen a betegnél vagy gondozójánál a brexpiprazol-kezelés folyamán kialakuló új vagy fokozódó impulzuskontroll-zavarra vagy más kényszeres viselkedésre.
Dutch: Lactose-monohydraat, maiszetmeel, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose met lage substitutiegraad, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, gezuiverd water.
Hungarian: Laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz, hidroxipropil-cellulóz, magnézium-sztearát, tisztított víz.
Dutch: Omgekeerd kan het na het stoppen van de behandeling minstens 2 weken duren tot de CYP3A4-inductie afneemt.
Hungarian: Ezzel szemben, a leállításuk után a CYP3A4-indukció csökkenése legalább 2 hetet vehet igénybe.
Dutch: KK-gemiddeld verschila, b (95 %-BI)
Hungarian: LS átlagos különbséga, b (95% CI)
Dutch: Deze symptomen kunnen na stopzetting van de behandeling tijdelijk verergeren of zelfs ontstaan.
Hungarian: Ezek a tünetek átmenetileg súlyosbodhatnak, illetve még a terápia abbahagyása után is felléphetnek.
Dutch: De indeling van verhoogd bloedprolactine is gebaseerd op PCR-criteria (PCR: Potentially clinically relevant, mogelijk klinisch relevant) van > 1 × bovengrens van normaal (ULN).
Hungarian: A vér prolaktinszintjének emelkedését a következő kritérium alapján kell kategorizálni: potenciálisan klinikailag releváns (PCR) > 1 × a normálérték felső határa (ULN).
Dutch: KK-gemiddeld verschila (95 %-BI)
Hungarian: LS átlagos különbséga (95% CI)
Dutch: In week 52 verlaagde brexpiprazol (13,5 %) het risico van dreigend recidief met 71 % vergeleken met placebo (38,5 %).
Hungarian: hétig a brexpiprazol (13,5%) 71%-kal csökkentette a közelgő relapszus kockázatát a placebóval összehasonlítva (38,5%).
Dutch: Vertel het uw arts als u een geneesmiddel gebruikt om uw bloeddruk onder controle te houden.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérnyomása beállítására szolgáló gyógyszert szed.
Dutch: Verdere symptomen kunnen onder meer verhoogd creatinefosfokinase, myoglobinurie (rabdomyolyse) en acuut nierfalen zijn.
Hungarian: További tünetek lehetnek még: emelkedett kreatinin-foszfokináz-szint, myoglobinuria (rhabdomyolysis) és akut veseelégtelenség.
Dutch: Bij steady state maakt DM-3411 23,1 % tot 47,7 % van de blootstelling aan brexpiprazol (AUC) in plasma uit.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a DM-3411 a brexpiprazol expozíciójának (AUC) 23,1% és 47,7%-át teszi ki plazmában.
Dutch: Impulscontrolestoornissen, waaronder gokstoornis, zijn gemeld bij patiënten die met brexpiprazol werden behandeld.
Hungarian: Az impulzuskontroll zavarait, köztük szerencsejáték-betegséget jelentettek brexpiprazollal kezelt betegeknél.
Dutch: Brexpiprazol is in plasma in hoge mate eiwitgebonden (meer dan 99 %) aan serumalbumine en α1-zuur glycoproteïne, en de eiwitbinding ervan wordt niet beïnvloed door nier- of leverinsufficiëntie.
Hungarian: Plazmában a brexpiprazol nagymértékű (több mint 99%-os) fehérjekötődést mutat szérum albuminhoz és α1-sav-glikoproteinhez, és a fehérjekötődését nem befolyásolja vese- vagy májkárosodás.
Dutch: Hypromellose, talk, titaandioxide.
Hungarian: Hipromellóz, talkum, titán-dioxid.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van impulscontrolestoornissen kunnen een verhoogd risico lopen en dienen nauwgezet gemonitord te worden.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében az impulzuskontroll zavarai szerepelnek, nagyobb lehet a kockázat, és gondosan figyelemmel kell kísérni őket.
Dutch: De vaakst waargenomen bijwerkingen waren acathisie (5,6 %) en gewichtstoename (3,9 %).
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az akathisia (5,6%) és a testsúlygyarapodás (3,9%) voltak.
Dutch: • geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de QT-tijd verlengen (een belangrijke indicatie van uw hartfunctie te zien in een elektrocardiogram [ECG]),
Hungarian: • gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-távolságot (a szívműködés egyik fontos mutatóját, amelyet elektrokardiográfiával [EKG-val] lehet mérni),
Dutch: Uw arts moet uw bloedsuiker dan regelmatig controleren, omdat het verhoogd kan zijn bij behandeling met dit middel.
Hungarian: Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét, mivel ennek a gyógyszernek a hatására az megemelkedhet.
Dutch: Het effect van brexpiprazol op de bloeddrukverlaging wordt toegeschreven aan de verwachte blokkade van α1-adrenoreceptoren in perifere bloedvaten.
Hungarian: A brexpiprazol által a vérnyomáscsökkenésre kifejtett hatást a perifériás vérerekben az α1-adrenoceptorok feltételezett blokádjának tulajdonítják.
Dutch: De incidentie van acathisie in de kortdurende, gecontroleerde onderzoeken (5,4 %) was vergelijkbaar met de incidentie in de langdurige, open-label onderzoeken (5,7 %).
Hungarian: A rövid távú, kontrollos vizsgálatokban az akathisia előfordulási gyakorisága (5,4%) hasonló volt, mint a hosszú távú, nyílt vizsgálatokban (5,7%).