FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Topiramāta kā monoterapijas pētīšana pediatriskā populācijā bija saistīta ar mazākumu (~20%) pacientu, kurus novērtēja nejaušinātos, kontrolētos topiramāta monoterapijas pētījumos, un tie bija bērni (≤ 16 gadus veci).
Maltese: L-investigazzjoni ta' topiramate bħala monoterapija fil-popolazzjoni pedjatrika kienet relatata ma' minorità (~20%) tal-pazjenti evalwati fl-istudji kkontrollati maħdumin fuq bażi każwali talmonoterapija b'topiramate li kienu tfal (età ta' ≤16-il sena).
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem novērota litija sistēmiskās iedarbības samazināšanās (18 % no AUC), kad vienlaikus tika lietots topiramāts pa 200 mg dienā.
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom, kien osservat tnaqqis (18% għall-AUC) fl-esponiment sistemiku għal lithium meta ngħata flimkien ma' topiramate f'doża ta' 200 mg/jum.
Latvian: - SI Smartinska cesta 53, Ljubljana,
Maltese: Johnson & Johnson, d.o.o. - SI Smartinska cesta 53, Ljubljana,
Latvian: Parastā dienas deva ir 200 - 400 mg divās dalītās devās.
Maltese: Id-doża normali ta' kuljum hija ta' 200-400 mg f'żewġ dożi diviżi."
Latvian: • Aizkuņģa dziedzera iekaisums
Maltese: • Tnemnim fid-dirgħajn u fir-riġlejn
Latvian: Akūta miopija un sekundāra slēgta kakta glaukoma
Maltese: Mijopija akuta u glawkoma sekondarja tat-tip angle closure
Latvian: Karbamazepīns (CBZ) Valprojskābe Lamotrigīns Fenobarbitāls
Maltese: Carbamazepine (CBZ) Valproic acid
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza pārskatu par datiem no J&J PRD farmakovigilances datubāzes un iespējamas grūtniecības reģistriem, kas identificēja iespējamos embriju riskus grūtniecēm, kas ārstējas ar topiramātu.
Maltese: Il-MAH ipprovda reviżjoni ta' kollezzjonijiet ta' dejta mid-database tal-farmakoviġilanza u r-reġistri tat-tqala prospettivi tal-J&J PRD stess, li identifikaw riskji potenzjali għall-fetu ta' nisa tqal li jkunu qegħdin jiġu trattati b'topiramate.
Latvian: Dubultmaskētos klīniskajos pētījumos ar pašnāvību saistīti notikumi (PSN) (pašnāvības domas, pašnāvības mēģinājumi un pašnāvība) radās ar biežumu 0,5 % ar topiramātu ārstētiem pacientiem (46 no 8625 ārstētajiem pacientiem) un gandrīz 3 reizes biežāk nekā tiem, kas ārstēti ar placebo (0,2 %; 8 no 4045 ārstētajiem pacientiem).
Maltese: Fi provi kliniċi double-blind, każijiet relatati ma' suwiċidju (SREs) (ħsibijiet ta' suwiċidju, attentati ta' suwiċidju u suwiċidju) seħħew bi frekwenza ta' 0.5% f'pazjenti kkurati b'topiramate (46 minn 8,652 pazjent ikkurat) u bi kważi inċidenza ta' 3-darbiet ogħla minn dawk ikkurati bi plaċebo (0.2%, 8 minn 4,045 pazjent ikkurat).
Latvian: Turpmāk minēto iespējamo blakusparādību biežums definēts pēc šādiem kritērijiem: ļoti bieži (rodas biežāk nekā 1 no 10 lietotājiem) bieži (rodas 1 - 10 no 100 lietotājiem) retāk (rodas 1 - 10 no 1000 lietotājiem) reti (rodas 1 - 10 no 10 000 lietotājiem) ļoti reti (rodas retāk nekā 1 no 10 000 lietotājiem) nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti sekondarji elenkati hawn taħt, li jistgħu jiġru, hija ddefinita bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (jolqtu iktar minn persuna 1 minn kull 10 li jużawh) komuni (jolqtu minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 100 li jużawh) mhux komuni (jolqtu minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 1,000 li jużawh) rari (jolqtu minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 10,000 li jużawh) rari ħafna (jolqtu inqas minn persuna 1 minn kull 10,000 jużawh) mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Latvian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Beļģija
Maltese: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600
Latvian: Granulas kapsulā
Maltese: Grani ġo kapsula
Latvian: Epilepsijas monoterapija
Maltese: Monoterapija għall-epilessija
Latvian: • Nemiers vai pastiprināta garīgā un fiziskā aktivitāte
Maltese: • Nuqqas ta' kwiet, jew żieda fl-attività mentali u fiżika
Latvian: Vidējā Cmax pēc vairākkārtēju perorālu, divreiz dienā lietotu 100 mg devu ievadīšanas veseliem indivīdiem bija 6,76 µg/ml.
Maltese: Il-medja tas-Cmax wara ħafna dożi, ta' 100mg mogħtija darbtejn kuljum mill-ħalq lill-individwi b'saħħithom kienet ta' 6.76 µg/ml.
Latvian: Papildus uzturs
Maltese: Supplimentar ta' nutrizzjoni
Latvian: Embriju pētījumi skaidri pierādīja topiramāta teratogēnisko potenciālu.
Maltese: L-istudji embrijofetali juru evidenza ċara tal-potenzjal teratoġeniku ta' topiramate.
Latvian: Topiramāts inhibē enzīmu CYP2C19 un var traucēt citu zāļu (piemēram, diazepāma, imipramīna, moklobemīda, proguanila, omeprazola), kuru vielmaiņu pastarpina šis enzīms, metabolismu.
Maltese: Topiramate jimpedixxi l-enzima CYP 2C19 u jista' jinterferixxi ma' sustanzi oħra mmetabolizzati permezz ta' din l-enzima (eż., diazepam, imipramin, moclobemide, proguanil, omeprazol).
Latvian: Slodzes aizdusa, deguna blakusdobumu hipersekrēcija, disfonija
Maltese: Dispnea ma' listrapazz, ipersekrezzjoni mis-sinus paranażali, disfonja
Latvian: Hiperhlorēmiska acidoze
Maltese: Aċidożi iperkloremika
Latvian: Topiramāts darbojas pretēji kainīta spējai aktivēt kainīta/AMPA (α -amino-3-hidroksi-5-metilizoksazola-4-propionskābes) kairināmā aminoskābes (glutamāta) receptora apakštipu, bet tam nav ietekmes uz N-metil-D-aspartāta (NMDA) aktivitāti pie NMDA receptora apakštipa.
Maltese: Topiramate antagonizza labbiltà ta' kainate li jattiva s-sottoptip ta' riċettur li jistimula l-aċidu amminiku (glutamate), kainate/AMPA (α -amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid) iżda ma' kellu l-ebda effett li jidher fuq l-attività ta' N-methyl-D-aspartate (NMDA) fis-sottotip tar-riċettur NMDA.
Latvian: Alerģiska tūska*, konjunktīvas tūska*
Maltese: Edima allerġika *, edima konjunkti vali*
Latvian: Sumatriptāns (perorāli un subkutāni)
Maltese: Sumatriptan (mill-Ħalq u Taħt il-Ġilda)
Latvian: Metabolā acidoze, hipokaliēmija, pastiprināta ēstgriba, polidipsija
Maltese: Aċidożi metabolika, ipokalimja, żieda fl-aptit, polidipsja
Latvian: Topiramāts ir sulfamātu aizvietojošs monosaharīds.
Maltese: Topiramate huwa kklissifikat bħala monosaccharide sostitwit b'sulfamate.
Latvian: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Ungārija
Maltese: Törökbálint Tó park, L-Ungerija
Latvian: Farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumā veseliem brīvprātīgajiem, kuri vienlaikus lietoja kombinētu perorālo pretapaugļošanās preparātu, kas saturēja 1 mg noretindrona (NET) plus 35 µg etinilestradiola (EE), Topamax deva bez kādām citām zālēm 50 - 200 mg dienas devā, un nekonstatēja statistiski nozīmīgas vidējās kopējās iedarbības (AUC) pārmaiņas nevienai no perorālā pretapaugļošanās līdzekļa sastāvdaļām.
Maltese: Fi studju ta' azzjoni farmakokinetika reċiproka f'voluntiera b'saħħithom li ngħataw b'mod konkomitanti prodott kontraċettiv orali li kien fih 1 mg norethindrone (NET) u 35 µg ethinyl estradiol (EE), Topamax mogħti fin-nuqqas ta' mediċini oħra f'dożi ta' 50 mg sa 200 mg/jum ma kienx assoċjat ma' tibdil statistikament sinifikanti fl-esponiment medju (AUC) għal kull wieħed mill-komponenti talkontraċettiv orali.
Latvian: Ar topiramāta terapiju ir saistīta hiperhlorēmiska, bez anjonu nepilnības, metabolā acidoze (t. i., pazemināts bikarbonātu līmenis serumā zem normālās references robežas bez respiratoras alkalozes).
Maltese: Aċidożi metabolika, iperkloremika, non-anion gap (i.e bikarbonat tas-serum imnaqqas li jaqa' taħt ilmedda normali ta' riferenza fin-nuqqas ta' alkalożi respiratorja) hija assoċjata ma' kura b'topiramate.
Latvian: Daži pacienti ar refraktārām epilepsijas formām saņēmuši topiramāta monoterapiju pa 1000 mg dienā.
Maltese: Xi pazjenti b'forom ta' epilessija refrattorja ttolleraw monoterapija b'topirammate f'dożi ta' 1,000 mg kuljum.
Latvian: Tika novērotas minimālās kopējā aktīvā savienojuma (risperidona plus 9-hidroksirisperidona) farmakokinētikas pārmaiņas un nekādas 9-hidroksirisperidona pārmaiņas.
Maltese: Kien osservat tibdil minimu fil-farmakokinetika tat-total tal-parti attiva (risperidone u 9-hydroxyrisperidone) u ma kien osservat l-ebda tibdil għal 9hydroxyrisperidone.
Latvian: Izkliede
Maltese: Topiramate
Latvian: Topiramāta farmakokinētikas raksturojums, salīdzinot ar citām pretepilepsijas zālēm, ir ar garāku plazmas eliminācijas pusperiodu, lineāru farmakokinētiku, dominējošu nieru klīrensu, nozīmīgas saistības trūkumu ar olbaltumvielām un klīniski nozīmīgu aktīvu metabolītu trūkumu.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' topiramate meta mqabbel ma' mediċini oħrajn kontra l-epilessija juri half-life twila fil-plasma, farmakokinetika lineari, tneħħija l-biċċa l-kbira mill-kliewi, nuqqas ta' twaħħil b'mod sinifikanti mal-proteini, u nuqqas ta' metaboliti attivi klinikament rilevanti.
Latvian: Pacientiem ar nesen veiktu diagnozi topiramāta monoterapija parādīja ieguvumus divos (TOPMAT-EPMN-105 un TOPMAT-EPMN-106) no trīs veiktajiem pētījumiem.
Maltese: F'pazjenti li jkunu għadhom kif ġew iddijanjostikati, topiramate wera benefiċċju fil-monoterapija fi tnejn (TOPMAT-EPMN-105 u TOPMAT-EPMN-106) mit-tliet studji li saru.
Latvian: Topamax gélules 15 mg 15 miligrami
Maltese: Topamax gélules 15 mg 15 milligramma
Latvian: Kas ir Qsiva?
Maltese: X'inhu Qsiva?
Latvian: EMEA/H/C/002350
Maltese: 21 ta' Frar 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Latvian: Reģistrācijas pieteikuma iesniedzējs ir uzņēmums Vivus BV.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Vivus BV.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri piedalās klīniskos pētījumos.
Maltese: Il-kumpanija informat lis-CHMP li ma hemm ebda konsegwenza għal pazjenti involuti fi provi kliniċi.
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Qsiva?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Qsiva?
Latvian: Qsiva ir zāles, kas satur aktīvās vielas fentermīnu un topiramātu.
Maltese: Qsiva huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi phentermine u topiramate.
Latvian: Qsiva bija paredzēts lietot, lai ārstētu pacientus ar smagu aptaukošanos (ĶMI ≥ 35 kg/m2) vai pacientus ar aptaukošanos (ĶMI ≥ 30 kg/m2), kuriem ir ar ķermeņa masu saistītas veselības problēmas, piemēram, paaugstināts asinsspiediens, 2. tipa cukura diabēts vai patoloģisks tauku līmenis asinīs.
Maltese: Qsiva kien mistenni li jintuża bħala kura għal pazjenti severament obeżi (BMI ≥ 35 kg/m2), jew pazjenti obeżi (BMI ≥ 30 kg/m2) li għandhom problemi tas-saħħa marbuta mal-piż, bħal pressjoni għolja taddemm, dijabete tat-tip 2 jew livelli mhux normali ta' xaħam fid-demm.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2012. gada 18. oktobrī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Qsiva, kas paredzētas aptaukošanās ārstēšanai.
Maltese: Fit-18 ta' Ottubru 2012, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, u rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Qsiva, maħsub bħala kura għall-obeżità.
Latvian: Qsiva (fentermīna/topiramāta) reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikums
Maltese: (phentermine / topiramate)
Latvian: Iepakojums Iepakojuma lielumi v
Maltese: Daqs tal-pakkett t x
Latvian: Reykjavíkurvegi 76-78
Maltese: Rekjavíkurvegi 76-78
Latvian: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Īslande
Maltese: Rekjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður L-Iżlanda
Latvian: Magyarország Actavis Hungary Kft.
Maltese: Magyarország Actavis Hungary Kft. Tel.:
Latvian: TI = ticamības intervāls.
Maltese: CI = Intervall ta' kunfidenza.
Latvian: 1 x 1 mg flakons; 5 x 1 mg flakons 1 x 4 mg flakons; 5 x 4 mg flakons
Maltese: 1 x 1 mg fjala; 5 x 1 mg fjala 1 x 4 mg fjala; 5 x 4 mg fjala
Latvian: 3 Ļoti retos gadījumos ziņots par ekstravazāciju.
Maltese: 3Estravażazzjoni ġiet irrappurtata rarament.
Latvian: In vitro topotekāns neinhibē ne cilvēka P450 enzīmus CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A vai CYP4A, ne arī cilvēka citosola enzīmus dihidropirimidīna vai ksantīna oksidāzi.
Maltese: In vitro, topotecan ma inibixxiex l-enżimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, jew CYP4A u lanqas inibizzjoni tal-enżimi ċitostoliċi umani diidropirimidina jew ossidasi tal-ksantina (xanthine oxidase).
Latvian: Iepakojumi:
Maltese: Pakketti:
Latvian: 12 gadu vecumam, n = 18), pusaudžiem (no 12 līdz 16 gadu vecumam, n = 9), un jauniem pieaugušajiem (no 16 līdz 21 gadu vecumam, n = 9) ar refraktāriem norobežotiem audzējiem.
Maltese: sa 12-il sena, n = 18), adoloxxenti (età minn 12 sa 16-il sena, n = 9),u adulti żgħażagħ (età minn 16-il sena sa 21 sena, n = 9) b'tumuri solidi refrattarji.
Latvian: Pētījuma GOG-0179 rezultāti
Maltese: Tabella 2 Riżultati tal-Istudju Studju GOG-0179
Latvian: België/Belgique/Belgien ALL-in-1 bvba
Maltese: Luxembourg/Luxemburg ALL-in-1 bvba Belgique/Belgien
Latvian: 5 x 4 mg flakons
Maltese: 5 x 4 mg fjala
Latvian: Actavis A/S Tlf: +45 72 22 30 00
Maltese: Danmark Actavis A/S Tlf: +45 72 22 30 00
Latvian: Toksicitāte bija paredzama un atgriezeniska.
Maltese: It-tossiċità kienet prevedibbli u wkoll riversibbli.
Latvian: Bieži: Ļoti reti:
Maltese: Rari ħafna:
Latvian: Topotekāns nenomāc cilvēku P450 enzīmus (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Topotecan ma jinibixxix l-enżimi umani P450 (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: Farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumi cilvēkiem in vivo nav veikti.
Maltese: Ma sarux studji ta' interazzjoni farmakokinetiċi umani in vivo.
Latvian: Otrs pētījums ietvēra devas robežās no 2,0 mg/m2 līdz 5,2 mg/m2 bērniem (n = 8), pusaudžiem (n = 3) un jauniem pieaugušajiem (n = 3) ar leikozi.
Maltese: It-tieni studju inkluda limiti tad-doża bejn 2.0 mg/m2 u 5.2 mg/m2 fi tfal (n = 18), adoloxxenti (n = 3) u adulti żgħażagħ (n = 3) b'lewċemija.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 6. jūnijs.
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid tal-awtorizzazzjoni: 6 ta' Ġunju 2014
Latvian: anoreksija (kas var būt smaga)
Maltese: Komuni ħafna anoressija (li tista' tkun severa)
Latvian: Cisplatīns 50 mg/ m2 1.dienā + topotekāns 0,75 mg/ m2 pirmās
Maltese: Cisplatin 50 mg/m2 d.1 + Topotecan 0,75 mg/ m2 dx3 q21
Latvian: Viens flakons satur 2,07 mg (0,09 mmol) nātrija.
Maltese: Kull fjala fiha 2.07 mg (0.09 mmol) sodju.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods palielinājās no 1,9 stundām līdz 4,9 stundām.
Maltese: Il- half-life medja żdied minn 1.9 sigħat għal 4.9 sigħat.
Latvian: Tfno.: +34 91 630 86 45
Maltese: Actavis Spain, S.A. Tfno.: +34 91 630 86 45
Latvian: Anēmija: vidēji smaga līdz smaga (Hb ≤ 8,0 g/dl) 37 % pacientu (14 % kursu).
Maltese: Moderata sa severa (Hb ≤ 8.0 g/dl) f'37 % tal-pazjenti (14 % tal-korsijiet).
Latvian: Viens pētījums ietvēra devas robežās no 1,4 mg/m2 līdz 2,4 mg/m2 bērniem (no 2 līdz
Maltese: Studju wieħed inkluda limiti tad-doza bejn 1.4 mg/m2 u 2.4 mg/m2 fi tfal (età minn 2
Latvian: Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Maltese: Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Bucharest Ir-Rumanija
Latvian: (95 % TI) Atbildes reakcijas rādītāja starpība (95 % TI) Vidējais laiks līdz progresēšanai (nedēļas) (95 % TI) Riska attiecība (95 % TI) N = kopējais ārstēto pacientu skaits.
Maltese: Soppravivenza medjana (ġimgħat) (95 % CI) Proporzjon ta' periklu (95 % CI) Rata ta' reazzjoni (%) (95 % CI) Differenza fir-rata ta' reazzjoni (95 % CI) Żmien medjan għallprogressjoni (ġimgħat) (95 % CI) Proporzjon ta' periklu (95 % CI) N = numru totali ta' pazjenti ttrattati.
Latvian: Šīs zāles Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, tāpēc maz ticams, ka Jūs zāles saņemsiet vairāk nekā noteikts.
Maltese: Peress li din il-mediċina qed tingħata mit-tabib jew infermier tiegħek, huwa improbabbli li inti ser tingħata iżżejjed.
Latvian: Biežāk ziņotās nehematoloģiskās blakusparādības bija kuņģa - zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša (52 %), vemšana (32 %) un caureja (18 %), aizcietējums (9 %) un mukozīts (14 %).
Maltese: Effetti mhux ematoloġiċi li ġew irrappuratati b'mod frekwenti kienu dawk gastro-intestinali bħal dardir (52 %), rimettar (32 %) u dijarrea (18 %), stitikezza (9 %) u mukożite (14 %).
Latvian: Topotecan Actavis ir pieejams kartona kastītēs pa 1 flakonam un 5 flakoniem.
Maltese: Topotecan Actavis huwa disponibbli f'kartun li fihom 1 fjala u 5 fjali.
Latvian: Biežuma klasifikācijai izmantoti šādi rādītāji: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), inklużi rapporti iżolati u mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-dejta disponibbli).
Latvian: Eritrocītu masas transfūzijas izdarītas 52 % slimnieku (21 % kursu).
Maltese: Trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor ingħataw lil 52 % tal-pazjenti (21 % tal-korsijiet).
Latvian: Topotekāna-O-glikuronīds un N-desmetiltopotekāna-O-glikuronīds urīnā bija mazāk nekā 2,0 %.
Maltese: L- O-glucuronide ta' topotecan u l- O-glucuronide ta' N-desmethyl topotecan fl-awrina kienu anqas minn 2.0 %.
Latvian: Nestandartizētā riska attiecība iekšķīgi lietojamā topotekāna un BSC grupā, salīdzinot ar grupu, kurā tika lietota tikai BSC, bija 0,64 (95 % TI: 0,45, 0,90).
Maltese: Il-proporzjon aġġustat tal-periklu għat-topotecan orali mal-grupp BSC relattiva għall-grupp BSC waħdu kien 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90).
Latvian: Sīkākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju.
Maltese: Ara lfuljett għal aktar informazzjoni.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar cisplatīnu (cisplatīns 1. dienā, topotekāns no 1. līdz 5. dienai), topotekāna klīrenss 5. dienā bija samazinājies, salīdzinot ar 1. dienu (19,1 l/stundā/m2, salīdzinot ar 21,3 l/stundā/ m2 [n = 9]) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Maltese: Meta mogħti flimkien ma' cisplatin (cisplatin fil-jum 1, topotecan fil-jiem 1 sa 5), it-tneħħija ta' topotecan kienet imnaqqsa fil-jum 5 meta mqabbla mal-jum 1 (19.1 l/h/m2 meta mqabbel ma' 21.3 l/h/m2 [n = 9]) (ara sezzjoni 4.5).
Latvian: 5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Maltese: 4.3 Kontroindikazzjonijiet
Latvian: febrila neitropēnija neitropēnija (skatīt zemāk Kuņģa - zarnu trakta traucējumi) trombocitopēnija anēmija leikopēnija
Maltese: newtropenija bid-deni newtropenija (ara disturbi gastrointestinali taħt) tromboċitopenija anemija lewkopenija
Latvian: mukozīts
Maltese: Tqala
Latvian: - Ķermeņa masas samazināšanās un apetītes zudums (anoreksija); nogurums; vājums.
Maltese: • Tnaqqis fil-piż u nuqqas t'aptit (anoressija); għeja; debbulizza
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 24. jūlijs.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Lulju 2009
Latvian: Cisplatīns 50 mg/ m2 1.dienā
Maltese: Popolazzjoni ITT Cisplatin 50 mg/m2 d.1 q21 d.
Latvian: Trombocitopēnija: smaga (trombocītu skaits mazāk par 25 x 109/l) 25 % pacientu (8 % kursu); vidēji smaga (trombocītu skaits no 25,0 līdz 50,0 x 109/l) 25 % pacientu (15 % kursu).
Maltese: Severa (plejtlits inqas minn 25 x 109/l) f'25 % tal-pazjenti (8 % tal-korsijiet); moderata (plejtlits bejn 25.0 u 50.0 x 109/l) f'25 % tal-pazjenti (15 % tal-korsijiet).
Latvian: Retos gadījumos ziņots par hipersensitivitātes reakcijām, ieskaitot izsitumus, nātreni, angioneirotisko tūsku un anafilaktiskas reakcijas.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inkluż raxx, urtikarja, anġjodima u reazjonijiet anafilattiċi ġew irrappurtati f'każijiet rari.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħrajn ta' interazzjoni
Latvian: anafilaktiska reakcija angioedēma nātrene
Maltese: reazzjoni anafilattika, anġodema urtikarja.
Latvian: Randomizētā, salīdzinošā III fāzes pētījumā, ko veica Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), topotekāns ar cisplatīnu (n = 147) tika salīdzināts ar cisplatīnu vienu pašu (n = 146) histoloģiski apstiprinātas persistējošas, recidivējošas vai IVB stadijas dzemdes kakla vēža ārstēšanā, kur ķirurģiska ārstēšana un/vai staru terapija netika uzskatīta par lietderīgu.
Maltese: III immexxija mill-Grupp tal-Onkoloġija Ġinekoloġika(GOG 0179), topotecan flimkien ma' cisplatin (n = 147) ġie mqabbel ma' cisplatin waħdu (n = 146) għat-trattament ta' karċinoma ċervikali, persistenti, li reġgħet feġġet jew fl-istat
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā (pētījumā 478) tika salīdzināts iekšķīgi lietojamais topotekāns kopā ar labāko uzturošo aprūpi (Best Supportive Care - BSC) (n = 71) un BSC viena pati (n = 70) pacientiem, kuriem pēc pirmās rindas terapijas saņemšanas attīstījās recidīvs (vidējais progresēšanas laiks [TTP] kopš pirmās rindas terapijas: 84 dienas iekšķīgi lietojama topotekāna + BSC saņēmējiem, 90 dienasBSC saņēmējiem), un kuriem atkārtota intravenoza ķīmijterapija netika uzskatīta par lietderīgu.
Maltese: III (studju 478) qabblet topotecan orali flimkien ma' l-Aħjar Kura ta' Appoġġ (BSC - Best Supportive Care) (n = 71) ma' BSC waħdu (n = 70) f'pazjenti li l-kanċer tagħhom reġa' feġġ wara t-terapija ewlenija (żmien medjan għall-progressjoni [TTP] mit-terapija ewlenija: 84 jum għal-terapija b'topotecan orali + BSC, 90 jum għall-BSC) u li għalihom trattament ieħor b'kimoterapija li tingħata fil-vina ma kienx ikkunsidrat xieraq.
Latvian: Pilnīgu vai izteiktu alopēciju novēroja 30 % pacientu, daļēju alopēciju 15 % pacientu.
Maltese: Alopeċja kompleta jew qawwija ġiet osservata f'30 % tal-pazjenti u alopeċja parzjali f'15 % talpazjenti.
Latvian: 50 mikrogrami/ml šķīdumam
Maltese: Volum għal soluzzjoni ta' 50 mikrogrammi/ml
Latvian: 13 pacientēm ar olnīcu vēzi, kurām ievadīja topotekānu (0,7 mg/m2 dienā 5 dienas pēc kārtas) un cisplatīnu (60 mg/m2 dienā 1.dienā), 5. dienā novēroja nelielu AUC (12 %, n=9) un Cmax (23 %, n=11)
Maltese: Meta topotecan (0.75 mg/m2/jum għal 5 ijiem konsekuttivi) u cisplatin (60 mg/m2/jum fil-Jum 1) ġew amministrati lil 13-il pazjent b'kanċer tal-ovarji, żieda żgħira fl-AUC (12 %, n=9) u Cmax (23 %, n=11) kienet innutata fil-jum 5.
Latvian: Topotekāna farmakokinētika, lietojot zāles 5 dienas 30-minūšu ilgas infūzijas veidā, tika izvērtēta divos pētījumos.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' topotecan mogħti bħala infużjoni ta' 30 minuta għal 5 ijiem kienet evalwata f'żewġ studji.
Latvian: Pacientiem (n = 102) ar audzēja recidīvu pēc 180 dienām vidējā dzīvildze topotekāna un cisplatīna grupā bija 9,9 mēneši (95 % TI: 7, 12,6), salīdzinot ar 6,3 mēnešiem (95 %TI: 4,9, 9,5) cisplatīna grupā, ar riska attiecību 0,75 (0,49, 1,16).
Maltese: F'dawk (n = 102) b'rikorrenza wara 180 jum, is-soppravivenza medjana meta topotecan ingħata flimkien ma' cisplatin kienet ta' 9.9 xhur (95 % C.I.: 7, 12.6) versu 6.3 xhur (95 % C.I.: 4.9, 9.5) għal cisplatin bi proporzjoni ta' periklu ta' 0.75 (0.49, 1.16).
Latvian: Kombinētā terapija (dzemdes kakla vēzis)
Maltese: Terapija kkombinata (Karċinoma ċervikali)
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jums ievadīts izšķīdinātu un atšķaidītu Topotecan Actavis šķīdumu infūzijas veidā (caur pilinātāju), parasti to ievadīs Jūsu rokā apmēram 30 minūtes ilgi.
Maltese: Tabib jew infermier itik id-doża rikostitwita u dilwita tas-soluzzjoni ta' Topotecan Actavis bħala infużjoni (dripp), isoltu ġod-driegħ, fuq medda ta' madwar 30 minuta.
Latvian: Viens flakons satur 0,52 mg (0,0225 mmol) nātrija.
Maltese: Kull fjala fiha 0.52 mg (0.
Latvian: Koncentrāta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 24 stundas, uzglabājot temperatūrā 25 ± 2°C, normālos gaismas apstākļos un 24 stundas temperatūrā no 2°C līdz 8°C, sargājot no gaismas.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika tal-konċentrat intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 25 ± 2 ° C, filkondizzjonijiet normali tad-dawl u 24 siegħa f'2°C sa 8°C, protetti mid-dawl.
Latvian: Šajā pētījumā četrdesmit seši pacienti (43 %) saņēma G-CSF 192 (42,1 %) kursu veidā, sešdesmit pieci (60 %) saņēma eritrocītu masas pārliešanu un piecdesmit (46 %) - trombocītu masas pārliešanu, attiecīgi 139 un 159 (30,5 % un 34,9 %) kursu veidā.
Maltese: F'dan l-istudju, sitta u erbgħin (43 %) pazjent irċevew G-CSF fuq medda ta' 192 (42.1 %) kors; ħamsa u sittin (60 %) rċievew transfużjonijiet ta' Celluli Ħomor tad-Demm Ippakkjati u ħamsin (46 %) irċevew plejtlits fuq medda ta' 139 u 159 kors (30.5 % u 34.9 %) rispettivament.