FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ne alkalmazza a Hirobriz Breezhaler-t - ha allergiás az indakaterolra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: Nu utilizaţi Hirobriz Breezhaler - dacă sunteţi alergic la indacaterol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: • Ne nyelje le a kapszulákat!
Romanian: • Nu înghiţiţi capsulele.
Hungarian: • A kapszula átszúrásakor kattanást kell hallania.
Romanian: • Trebuie să se audă un „clic" la străpungerea capsulei.
Hungarian: 45 a 47 b 41 c
Romanian: 47 b 41 c
Hungarian: A 300 mikrogrammos adag a placebóhoz képest 170-180 ml-es emelkedést (p < 0,001) és a napi kétszeri 12 mikrogramm formoterolhoz képest 100 ml-es emelkedést eredményezett (p < 0,001).
Romanian: Administrarea dozei de 300 micrograme a avut ca rezultat o creştere cu 170-180 ml comparativ cu placebo (p<0,001) şi o creştere de 100 ml comparativ cu administrarea de formoterol 12 micrograme de două ori pe zi (p<0,001).
Hungarian: 54 a
Romanian: 54 c a
Hungarian: Egy hidroxilált származék volt a szérumban a legnagyobb mennyiségben előforduló metabolit.
Romanian: Principalul metabolit plasmatic a fost un derivat hidroxilat.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler fázis III klinikai fejlesztési programba olyan betegeket válogattak be, akik klinikai diagnózisa közepesen súlyos - súlyos COPD volt.
Romanian: Faza III a programului de dezvoltare clinică cu Hirobriz Breezhaler a inclus pacienţi cu un diagnostic clinic de BPOC moderată până la severă.
Hungarian: Szupportív és tüneti kezelés javallt.
Romanian: Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek légúti obstrukciójának fenntartó hörgőtágító kezelésére javallott.
Romanian: Hirobriz Breezhaler este indicat pentru tratamentul bronhodilatator de întreţinere al obstrucţiei căilor respiratorii la pacienţi adulţi cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Hungarian: Fehér port tartalmazó, átlátszó (színtelen) kapszula, feketével nyomtatott „IDL 150" egy fekete vonal felett és feketével nyomtatott cég embléma ( ) a fekete vonal alatt.
Romanian: Capsule transparente (incolore), conţinând pulbere de culoare albă, inscripţionate cu negru cu „IDL 150" deasupra unei linii negre şi cu logo-ul companiei producătoare ( )sub linia neagră.
Hungarian: A béta2-adrenerg agonisták nagy adagjainak inhalációja növelheti a plazma glükózszintet.
Romanian: Inhalarea de doze mari de agonişti beta2-adrenergici poate determina creşterea glicemiei.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler ajánlott terápiás adagjaival végzett klinikai vizsgálatokban a QTc-intervallum klinikailag jelentős megnyúlását okozó hatásokat nem észleltek (lásd 5.1 pont).
Romanian: Efectele relevante clinic ale prelungirii intervalului QTc nu au fost observate în studiile clinice cu Hirobriz Breezhaler, la dozele terapeutice recomandate (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A kapszulákban lévő por belégzésre való.
Romanian: Pulberea din capsule este destinată inhalării de către dumneavoastră.
Hungarian: Nyissa fel az inhalátort:
Romanian: Deschideţi inhalatorul:
Hungarian: A COPD Hirobriz Breezhaler-kezelés alatt bekövetkező romlása esetén a beteg és a COPD terápiás gyógyszerek újbóli vizsgálata, illetve kiértékelése szükséges.
Romanian: În cazul agravării BPOC în timpul tratamentului cu Hirobriz Breezhaler, trebuie efectuată reevaluarea pacientului şi a schemei de tratament a BPOC.
Hungarian: 75%-a pulmonalis és 25%-a gastrointestinalis abszorpcióból származott.
Romanian: Expunerea sistemică rezultă dintr-o absorbţie combinată pulmonară şi gastro-intestinală; aproximativ 75% din expunerea sistemică a rezultat din absorbţia pulmonară şi aproximativ 25% din absorbţie intestinală.
Hungarian: A hosszú hatású béta2-adrenerg agonisták, ha az asthma kezelésére alkalmazzák, növelhetik az asthmával összefüggő, súlyos nemkívánatos események kockázatát, beleértve az asthmával összefüggő halálozást is.
Romanian: Agoniştii beta2-adrenergici cu durată lungă de acţiune pot creşte riscul apariţiei evenimentelor adverse grave asociate cu astmul bronşic, inclusiv decese cauzate de astmul bronşic, când sunt utilizaţi in tratamentul astmului bronşic.
Hungarian: Fehér port tartalmazó, átlátszó (színtelen) kapszula, kékkel nyomtatott „IDL 300" egy kék vonal felett és kékkel nyomtatott cég embléma ( ) a kék vonal alatt.
Romanian: Capsule transparente (incolore), conţinând pulbere de culoare albă, inscripţionate cu albastru cu „IDL 300" deasupra unei linii albastre şi cu logo-ul companiei producătoare ( )sub linia albastră.
Hungarian: Ezzel az inhalátor kinyílik.
Romanian: Astfel se deschide inhalatorul.
Hungarian: • izom-, csont- vagy ízületi fájdalom
Romanian: • dureri la nivelul muşchilor, oaselor sau articulaţiilor
Hungarian: A kapszulákat csak közvetlenül felhasználás előtt szabad a buborékcsomagolásból kivenni.
Romanian: Capsulele trebuie scoase din blister imediat înainte de utilizare.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Hirobriz Breezhaler befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Hirobriz Breezhaler nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal szóljon kezelőorvosának, ha közvetlenül a gyógyszer alkalmazása után mellkasi szorító érzés, köhögés, sípoló légzés vagy nehézlégzés alakul ki Önnél.
Romanian: În timpul tratamentului cu Hirobriz Breezhaler, Întrerupeţi administrarea medicamentului şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi senzaţia de apăsare în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de sufocare imediat după ce aţi utilizat medicamentul.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler napi egyszeri, 150 mikrogrammos és 300 mikrogrammos adagokban történő adása mellett a légzésfunkció klinikailag jelentős javulást mutatott.
Romanian: Hirobriz Breezhaler administrat o dată pe zi, la doze de 150 micrograme şi 300 micrograme, a demonstrat ameliorări semnificative clinic ale funcţiei pulmonare.
Hungarian: • Harminc napos használat után minden inhalátort ki kell dobni.
Romanian: • Aruncaţi inhalatorul după 30 de zile de utilizare.
Hungarian: Kizárólag a csomagolásban található inhalátorral történő alkalmazásra.
Romanian: A se utiliza numai cu inhalatorul furnizat în cutie.
Hungarian: A napi egyszeri 18 mikrogramm tiotropiummal végzett nyílt vizsgálatban mindkét dózis 40-50 ml-es emelkedést eredményezett (150 mikrogramm, p = 0,004; 300 mikrogramm, p = 0,01).
Romanian: Administrarea ambelor doze a avut ca rezultat o creştere de 40-50 ml comparativ cu administrarea deschisă de tiotropium 18 micrograme o dată pe zi (150 micrograme, p=0,004; 300 micrograme, p=0,01).
Hungarian: A javasolt adagok mellett a Hirobriz Breezhaler mellékhatás profilja COPD-s betegeknél klinikailag jelentéktelen szisztémás béta2-adrenerg stimuláló hatást mutatott.
Romanian: La dozele recomandate, profilul reacţiilor adverse la administrarea Hirobriz Breezhaler la pacienţii cu BPOC evidenţiază efecte sistemice nesemnificative clinic ale stimulării beta2-adrenergice.
Hungarian: Csukja be az inhalátort:
Romanian: Închideţi inhalatorul:
Hungarian: A kartondoboz 30 kapszulát és egy Hirobriz Breezhaler inhalátort tartalmaz.
Romanian: Cutie cu 30 capsule şi un inhalator Hirobriz Breezhaler.
Hungarian: Mutassa meg a Hirobriz Breezhaler csomagolását.
Romanian: Arătaţi cutia de Hirobriz Breezhaler.
Hungarian: • Nyissa fel újra a szájrészt, és a kapszula-kamrából kiütögetve, vegye ki az üres kapszulát.
Romanian: • Deschideţi din nou piesa bucală şi scoateţi capsula goală, lovind-o uşor până iese din locul ei.
Hungarian: - A Hirobriz Breezhaler 300 mikrogramm kapszula 300 mikrogramm indakaterolt tartalmaz, indakaterol-maleát formájában.
Romanian: - Fiecare capsulă Hirobriz Breezhaler 300 micrograme conţine 300 micrograme indacaterol sub formă de maleat de indacaterol.
Hungarian: A kartondoboz 10 kapszulát és egy Hirobriz Breezhaler inhalátort tartalmaz.
Romanian: Cutie cu 10 capsule şi un inhalator Hirobriz Breezhaler.
Hungarian: Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentraţiile să fie disponibile în ţara dumneavoastră.
Hungarian: Hogyan kell az inhalátort tisztítani?
Romanian: Cum să vă curăţaţi inhalatorul
Hungarian: Ez az az enzim, ami az adenozin-trifoszfátnak (ATP) ciklikus-3', 5'-adenozin monofoszfáttá (ciklikus monofoszfát) történő átalakulását katalizálja.
Romanian: Efectele farmacologice ale agoniştilor receptorilor beta2-adrenergici pot fi, cel puţin parţial, atribuite stimulării adenilciclazei intracelulare, enzima care catalizează conversia adenozintrifosfatului (ATP) în 3', 5'-adenozinmonofosfat ciclic (monofosfat ciclic).
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler inhalátor lehetővé teszi, hogy belélegezze a kapszulákban lévő gyógyszert.
Romanian: Inhalatorul Hirobriz Breezhaler vă permite să inhalaţi medicamentul conţinut în capsulă.
Hungarian: 60 kapszula + 2 inhalátor
Romanian: 60 capsule + 2 inhalatoare
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler inhalátor lehetővé teszi, hogy belélegezze a Hirobriz Breezhaler kapszulában lévő gyógyszert.
Romanian: Inhalatorul Hirobriz Breezhaler vă permite să inhalaţi medicamentul conţinut într-o capsulă Hirobriz Breezhaler.
Hungarian: Gomb
Romanian: Buton
Hungarian: Az inhalátor szájrészén át távozó indakaterol-maleát adag 240 mikrogramm indakaterolnak felel meg.
Romanian: Doza de maleat de indacaterol eliberată prin piesa bucală a inhalatorului este echivalentă cu indacaterol 240 micrograme.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Felső légúti fertőzés
Romanian: Infecţii şi infestări Infecţii ale căilor respiratorii superioare
Hungarian: A 12-hetes elsődleges végponton (24-órás átlagos FEV1) a 150 mikrogrammos adag a placebóhoz képest 130-180 ml-es emelkedést (p < 0,001) és a napi kétszeri 50 mikrogramm szalmeterolhoz képest 60 ml-es emelkedést eredményezett (p < 0,001).
Romanian: Din punct de vedere al criteriului final principal de evaluare (FEV1 minim 24 ore), după 12 săptămâni, administrarea dozei de 150 micrograme a avut ca rezultat o creştere de 130-180 ml comparativ cu placebo (p<0,001) şi o creştere de 60 ml comparativ cu administrarea de salmeterol 50 micrograme de două ori pe zi (p<0,001).
Hungarian: • Csak az ebben a csomagolásban található Hirobriz Breezhaler inhalátort használja.
Romanian: • Utilizaţi numai inhalatorul Hirobriz Breezhaler din această cutie.
Hungarian: 90 kapszula + 3 inhalátor
Romanian: 90 capsule + 3 inhalatoare
Hungarian: A COPD biztonságossági adatbázisban szereplő mellékhatások MedDRA szervrendszerek szerinti felsorolását az 1. táblázat tartalmazza.
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse, în conformitate cu baza de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe, din baza de date de siguranţă privind BPOC.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler laktózt tartalmaz
Romanian: Hirobriz Breezhaler conţine lactoză
Hungarian: 300 kapszula + 30 inhalátor
Romanian: 300 capsule + 30 inhalatoare
Hungarian: Az inhalátor szájrészén át távozó indakaterol-maleát adag 120 mikrogramm indakaterolnak felel meg.
Romanian: Doza de maleat de indacaterol eliberată prin piesa bucală a inhalatorului este echivalentă cu indacaterol120 micrograme.
Hungarian: 10 kapszula + 1 inhalátor 30 kapszula + 1 inhalátor
Romanian: Capsulă cu pulbere de inhalat 10 capsule + 1 inhalator 30 capsule + 1 inhalator
Hungarian: 30 kapszula és 1 inhalátor.
Romanian: 30 capsule şi 1 inhalator.
Hungarian: • Amikor új csomagot kezd, csak az abban a csomagolásban lévő új Hirobriz Breezhaler-t használja.
Romanian: • Când începeţi o nouă cutie, utilizaţi numai noul inhalator Hirobriz Breezhaler furnizat în cutie.
Hungarian: A vizsgált dózistartományban nem volt bizonyíték a koncentráció-delta QTc összefüggésre.
Romanian: Nu s-a evidenţiat o legătură concentraţie-delta QTc în intervalul dozelor evaluate.
Hungarian: a Hirobriz Breezhaler-hez hasonló, légzési problémákra alkalmazott gyógyszerek (olyan gyógyszerek mint pl. szalmeterol, formoterol).
Romanian: În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi: medicamente pentru probleme de respiraţie care sunt similare cu Hirobriz Breezhaler (şi anume, medicamente cum sunt salmeterol şi formoterol).
Hungarian: 0,3 a 0,4 b
Romanian: 0,4 b
Hungarian: Kapszulakamra
Romanian: Locul capsulei
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler-rel akár egy évig tartó, és az ajánlott maximális terápiás dózis legfeljebb kétszeresével végzett klinikai vizsgálatok során szerzett biztonságossági tapasztalatok alapján az expozíció interakciók miatti emelkedésének nagysága nem okoz semmilyen biztonságossági problémát.
Romanian: Amploarea creşterilor expunerii determinată de interacţiuni nu ridică probleme legate de siguranţă, dată fiind experienţa privind siguranţa tratamentului cu Hirobriz Breezhaler în studii clinice cu durată de până la un an, cu administrarea de doze de până la de două ori mai mari decât doza terapeutică maximă recomandată.
Hungarian: 10 kapszula és 1 inhalátor.
Romanian: 10 capsule şi 1 inhalator.
Hungarian: Szűrő
Romanian: Filtru
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Mellkasi fájdalom
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Durere toracică
Hungarian: Soha ne tegye a Hirobriz Breezhaler kapszulát közvetlenül a Hirobriz Breezhaler inhalátor szájrészébe!
Romanian: Nu puneţi niciodată o capsulă de Hirobriz Breezhaler direct în piesa bucală a inhalatorului Hirobriz Breezhaler.
Hungarian: Addig folytassa a Hirobriz Breezhaler-kezelést, amíg kezelőorvosa mondja.
Romanian: Cât trebuie să continuaţi tratamentul cu Hirobriz Breezhaler Utilizaţi tratamentul cu Hirobriz Breezhaler atâta timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Hungarian: Tiotropium naponta egyszer
Romanian: Tiotropiu m 18 o dată pe zi
Hungarian: Mindig az új Hirobriz Breezhaler gyógyszercsomagban lévő új inhalátort használja!
Romanian: Utilizaţi întotdeauna noul inhalator Hirobriz Breezhaler, din noua cutie.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenység
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate
Hungarian: Beszűkült veseműködésű betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Hungarian: 10 kapszula + 1 inhalátor
Romanian: 10 capsule + 1 inhalator
Hungarian: Csak egyszer nyomja be az oldalsó gombokat!
Romanian: Nu apăsaţi butoanele laterale mai mult de o dată.
Hungarian: • mellkasi fájdalom
Romanian: • dureri în gât
Hungarian: Milyen a Hirobriz Breezhaler külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum se păstrează Hirobriz Breezhaler Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Hungarian: • Ezután fújja ki a levegőt.
Romanian: • Pacientul va expira aerul din plămâni.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Viszketés/bőrkiütés
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Prurit/erupţii cutanate tranzitorii
Hungarian: Amikor új csomagot kezd, használja az abban a csomagolásban lévő új Hirobriz Breezhaler-t.
Romanian: Când începeţi o nouă cutie, utilizaţi noul inhalator Hirobriz Breezhaler, furnizat în cutie.
Hungarian: Csak az ebben a csomagolásban található Hirobriz Breezhaler inhalátort használja!
Romanian: Utilizaţi numai inhalatorul Hirobriz Breezhaler conţinut în această cutie.
Hungarian: 57 b
Romanian: 57 b a
Hungarian: Ennek alapján a javasolt terápiás adagok vagy a javasolt maximális adag kétszerese mellett nem kell tartani a QT-intervallum megnyúlással összefüggő pro-arrhythmiás potenciáltól.
Romanian: Ca urmare, nu se ridică probleme privind potenţialul pro-aritmic aferent prelungirilor intervalului QT, la administrarea de doze terapeutice recomandate sau la administrarea dublului dozei maxime recomandate.
Hungarian: egy vagy több, az inhalátorban történő alkalmazásra való Hirobriz Breezhaler kapszulákat tartalmazó buborékcsomagolás.
Romanian: Fiecare cutie de Hirobriz Breezhaler conţine: un inhalator Hirobriz Breezhaler unul sau mai multe blistere care conţin Hirobriz Breezhaler capsule, ce vor fi utilizate în inhalator.
Hungarian: Indakaterol naponta egyszer
Romanian: Indacatero l 300 o dată pe zi
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler kapszulákat tilos lenyelni.
Romanian: Capsulele Hirobriz Breezhaler nu trebuie înghiţite.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler alkalmazása után azonnali típusú túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
Romanian: Au fost raportate reacţii imediate de hipersensibilitate după administrarea Hirobriz Breezhaler.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nasopharyngitis
Romanian: Infecţii şi infestări Rinofaringită
Hungarian: 30 kapszula + 1 inhalátor
Romanian: 30 capsule + 1 inhalator
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó, amit csak közvetlenül a felhasználás előtt távolítson el!
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate şi a nu se scoate din ambalaj decât înainte de utilizare.
Hungarian: • Tartsa az inhalátort függőleges helyzetben, úgy, hogy a szájrész felfelé mutasson.
Romanian: • Ţineţi inhalatorul drept, cu piesa bucală în sus.
Hungarian: Hirobriz Breezhaler inhalátor
Romanian: Inhalatorul Hirobriz Breezhaler
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2017.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2017.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Hirobriz Breezhaler este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A javasolt adag napi egy 150 mikrogrammos kapszula, minden nap ugyanabban az időpontban.
Romanian: Doza recomandată este o capsulă de 150 micrograme o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az indakaterol.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă indacaterol.
Hungarian: A FEV1 növekedése a tiotrópium esetében 130 ml, a formoterol esetében pedig 80 ml volt.
Romanian: Creșterea FEV1 a fost de 130 ml cu tiotropiu și de 80 ml cu formoterol.
Hungarian: 2009. november 30-án az Európai Bizottság a Hirobriz Breezhaler-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Hirobriz Breezhaler, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 noiembrie 2009.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató 12 hét elteltével a beteg erőltetett kilégzési térfogatának (FEV1, a beteg által 1 másodperc alatt kifújható levegő maximum térfogata) változásán alapult.
Romanian: Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe modificările volumului expirator forțat al pacienților (FEV1, volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă) după 12 săptămâni.
Hungarian: Összességében a Hirobriz Breezhaler 150 és 300 mikrogrammos dózisának hatása hasonló volt, azonban az eredmények azt mutatták, hogy a 300 mikrogrammos adag a betegség súlyosabb formájában szenvedők esetében nagyobb javulást érhet el.
Romanian: În general, efectele dozelor de 150 și de 300 micrograme de Hirobriz Breezhaler au fost similare, dar rezultatele au demonstrat că doza de 300 micrograme poate determina o ameliorare mai pronunțată a simptomelor la pacienții cu boală mai severă.
Hungarian: Az egyéb gyakori mellékhatások közé tartozik a mellkasi fájdalom, köhögés és az izomgörcsök.
Romanian: Alte reacții adverse frecvente sunt durere în piept, tuse și crampe musculare.
Hungarian: Súlyos COPD esetében az orvos napi egy 300 mikrogrammos kapszulára emelheti az adagot.
Romanian: În cazuri de BPOC severă, medicul poate crește doza la o capsulă de 300 micrograme o dată pe zi.
Hungarian: Egy adag bevételéhez a betegnek a kapszulát az inhalátorba kell helyeznie, majd a port szájon keresztül belélegeznie.
Romanian: Pentru a primi o doză, pacientul introduce o capsulă în inhalator și inhalează pulberea pe gură.
Hungarian: Ez a dokumentum a Hirobriz Breezhaler-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Hirobriz Breezhaler.
Hungarian: A COPD egy hosszan tartó betegség, amelynek során a légutak és a tüdőben lévő léghólyagok károsodnak vagy elzáródnak, ami légzési nehézséghez vezet.
Romanian: BPOC este o boală de lungă durată, în care căile respiratorii și sacii alveolari din interiorul plămânilor se deteriorează sau se blochează, ducând la dificultăți de respirație.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler kezelésben részesülő betegek esetében a FEV1 átlagos javulása 150 és 190 ml között mozgott, míg a placebót kapó betegeknél a FEV1 változása 10 ml-es csökkenés és 20 ml-es növekedés között volt.
Romanian: În medie, la pacienții care au primit Hirobriz Breezhaler valoarea FEV1 a crescut cu 150-190 ml, în timp ce la pacienții care au primit placebo valoarea FEV1 a înregistrat fie o scădere de până la 10 ml, fie o creștere de până la 20 ml.
Hungarian: Három fő vizsgálatban több mint 4000 COPD beteg bevonásával a Hirobriz Breezhaler-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), tiotropiummal vagy formoterollal (a COPD kezelésére alkalmazott, egyéb inhalációs készítmények) hasonlították össze.
Romanian: În trei studii principale care au cuprins peste 4 000 de pacienți cu BPOC, Hirobriz Breezhaler a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), cu tiotropiu sau cu formoterol (alte medicamente de inhalat utilizate pentru tratarea BPOC).
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler leggyakoribb mellékhatásai (10 személy közül több mint 1-nél jelentkezhet) az orr- és torokgyulladás (nazofaringitisz) és a felső légúti fertőzés (orr- és torokfertőzés).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Hirobriz Breezhaler (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului) și infecție a căilor respiratorii superioare (infecție la nivelul nasului și al gâtului).
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Hirobriz Breezhaler alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Hirobriz Breezhaler sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Hungarian: Az inhalációs port tartalmazó Hirobriz Breezhaler kapszulák kizárólag a Hirobriz Breezhaler inhalátorral alkalmazandók, és tilos lenyelni azokat.
Romanian: Capsulele de Hirobriz Breezhaler, care conțin o pulbere de inhalat, se utilizează numai cu inhalatorul Hirobriz Breezhaler și nu trebuie înghițite.
Hungarian: Az Ügynökség azt is megállapította, hogy a Hirobriz Breezhaler vonatkozásában nem merülnek fel nagyobb biztonságossági aggályok, a mellékhatások kezelhetők, és hasonlóak az egyéb béta-2-adrenerg receptor agonista gyógyszerekéhez.
Romanian: De asemenea, agenția a remarcat că nu au existat motive de îngrijorare majore privind siguranța în asociere cu Hirobriz Breezhaler, reacțiile adverse fiind gestionabile și similare celorlalte medicamente cunoscute ca agoniști ai receptorilor beta2 adrenergici.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Hirobriz Breezhaler alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Hirobriz Breezhaler.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Hirobriz Breezhaler hatékonynak bizonyult a COPD betegek tüdőfunkciójának javításában.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că Hirobriz Breezhaler s-a dovedit a fi eficace în îmbunătățirea funcției pulmonare la pacienții cu BPOC.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Hirobriz Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Hirobriz Breezhaler?