FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste biverkningarna var gastrointestinala effekter.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili učinki na prebavila.
Swedish: • läkemedel som sänker kolesterolnivån (t.ex. atorvastatin)
Slovenian: • zdravila za zniževanje ravni holesterola (npr. atorvastatin),
Swedish: • influensa eller förkylning, feber, bihåleinflammation, hosta
Slovenian: • gripa ali prehlad, povišana telesna temperatura, vnetje sinusov, kašelj,
Swedish: I denna studie sjönk mediannivåerna i serum av E-vitamin, ALA, linolsyra, EPA, DHA och arakidonsyra från den initiala mätningen till vecka 26 men förblev ovanför den undre gränsen för referensintervallet.
Slovenian: DHA in arahidonske kisline v serumu od izhodišča do 26 tedna znižale, vendar so ostale nad spodnjo mejo referenčnega razpona.
Swedish: Effektfas vecka 0-26 N (%)
Slovenian: Tedni 0-26 N (%)
Swedish: • förändringar av ditt sätt att gå
Slovenian: • spremembe pri hoji,
Swedish: Du ska få dessa kapslar av en läkare med särskild erfarenhet av behandlingen av lipidrubbningar.
Slovenian: Te kapsule vam mora predpisati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem lipidnih motenj, ki vas bo redno spremljal.
Swedish: förändr ing p-värdeb
Slovenian: Vrednost pb
Swedish: • kombinerade p-piller (t.ex. etinylestradiol, norgestimat)
Slovenian: • kombinirana peroralna kontracepcijska sredstva (npr. etinilestradiol, norgestimat),
Swedish: Högsta kategoriska förändringar i % hepatiskt fett (större effektstudien UP1002/AEGR-733-005)
Slovenian: Preglednica 7: Največje kategorične spremembe v % maščob v jetrih (velika študija učinkovitosti UP1002/AEGR-733-005)
Swedish: • läkemedel för behandling av låg natriumnivå i blodet (t.ex. tolvaptan)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje nizke ravni natrija v krvi (npr. tolvaptan),
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Slovenian: Ta kartica vključuje informacije o interakcijah z:
Swedish: • Vid bekräftelse ska dosen sänkas och kompletterande leverrelaterade tester utföras om så inte redan gjorts (såsom alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin och INR).
Slovenian: • Če je povišanje potrjeno, zmanjšajte odmerek in izvedite dodatne jetrne preiskave, če jih še niste (kot so alkalna fosfataza, celokupni bilirubin in
Swedish: • Om Lojuxta återinsätts efter att aminotransferasnivåerna gått tillbaka till <3x ULN ska dosen sänkas och de leverrelaterade värdena kontrolleras oftare.
Slovenian: • Če želite ponovno uvesti zdravilo Lojuxta, ko ravni aminotransferaze padejo na < 3-kratno vrednost ULN, zmanjšajte odmerek in pogosteje spremljajte jetrne preiskave.
Swedish: Simvastatin-doser >40 mg ska inte användas tillsammans med Lojuxta (se avsnitt 4.3).
Slovenian: V kombinaciji z zdravilom Lojuxta se ne smejo uporabljati odmerki simvastatina > 40 mg (glejte poglavje 4.3).
Swedish: • läkemedel för reglering av hjärtrytmen (t.ex. amiodaron)
Slovenian: • zdravila za uravnavanje srčnega ritma (npr. amiodaron),
Swedish: Enstaka orala doser av lomitapid i gnagare som var ≥600 gånger högre än den maximala rekommenderade kliniska dosen (1 mg/kg) tolererades väl.
Slovenian: Glodavci so dobro prenašali enkratne peroralne odmerke lomitapida, ≥ 600-krat večje od največjega priporočenega odmerka pri človeku (1 mg/kg).
Swedish: Risken för myopati med simvastatin är dosrelaterad.
Slovenian: Tveganje miopatije pri sočasni uporabi s simvastatinom je odvisno od odmerka.
Swedish: − att de måste ta dagliga kosttillskott (dvs. 400 IE E-vitamin, ungefär 200 mg linolsyra, 110 mg eikosapentaensyra (EPA), 210 mg alfalinolensyra (ALA) och 80 mg dokosahexaensyra (DHA) per dag).
Slovenian: - potrebe po jemanju dnevnih prehranskih dodatkov (tj. 400 i.e. vitamina E, približno 200 mg linolne kisline, 110 mg eikozapentaenojske kisline (EPA), 210 mg alfa-linolenske kisline (ALA) in 80 mg dokozaheksaenojske kisline (DHA) na dan).
Swedish: Sökanden ska inrätta en långsiktig prospektiv observationsstudie för att systematiskt samla in information om säkerhets- och effektresultaten hos patienter som behandlats med lomitapid.
Slovenian: Predlagatelj bo uvedel dolgotrajno prospektivno opazovalno študijo, s katero bo sistematično zbiral podatke o izidih, povezanih z varnostjo in učinkovitostjo, pri bolnikih, zdravljenih z lomitapidom.
Swedish: • Kvinnor i fertil ålder ska tillämpa tillräcklig födelsekontroll och omedelbart tala om för sin läkare om de misstänker att de kan vara gravida.
Slovenian: • Ženske v rodni dobi morajo uporabljati zadostno kontracepcijo in morajo takoj obvestiti zdravnika,
Swedish: MTP spelar en central roll i sammansättningen av apo Binnehållande lipoproteiner i lever och tarmar.
Slovenian: Protein MTP ima ključno vlogo pri sestavljanju lipoproteinov, ki vsebujejo apolipoprotein B, v jetrih in črevesu.
Swedish: Interaktioner mellan Lojuxta och andra läkemedel och övriga interaktioner
Slovenian: Preglednica 2: Medsebojno delovanje zdravila Lojuxta z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Swedish: • muskelsmärta (myalgi)
Slovenian: • bolečina v mišicah (mialgija),
Swedish: Dosjustering och kontroll av patienter med förhöjda aminotransferaser
Slovenian: Preglednica 1: Prilagajanje odmerka in spremljanje pri bolnikih s povišanimi ravnmi aminotransferaz
Swedish: • Tryck i ätbar svart färg finns på alla kapslar.
Slovenian: • Vse kapsule vsebujejo užitno črnilo za tiskanje.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Effekter av andra läkemedel på lomitapid och övriga interaktioner Tabell 2:
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Swedish: Preventivmedelsåtgärder för fertila kvinnor
Slovenian: Kontracepcijski ukrepi pri ženskah v rodni dobi
Swedish: Paraestesi Somnolens
Slovenian: Občasni parestezija, somnolenca
Swedish: Hur du tar Lojuxta
Slovenian: Kako jemati zdravilo Lojuxta
Swedish: • Bildtagning avseende vävnadselasticitet, t.ex. Fibroscan, ARFI (acoustic radiation force impulse) eller elastografi genom magnetisk resonansundersökning (MR)
Slovenian: • slikanje za preverjanje elastičnosti tkiva, npr. Fibroscan, prehodna elastografija (ARFI) ali magnetnoresonančna (MR) elastografija;
Swedish: Andra läkemedel kan påverka hur Lojuxta fungerar.
Slovenian: Na delovanje zdravila Lojuxta lahko vplivajo druga zdravila.
Swedish: Samtidig användning av CYP3A4-inducerare
Slovenian: Sočasna uporaba induktorjev CYP3A4
Swedish: • läkemedel för reglering av hjärtrytmen (t.ex. digoxin)
Slovenian: • zdravila za uravnavanje srčnega ritma (npr. digoksin),
Swedish: • förskrivarens vägledning,
Slovenian: • navodila za predpisovanje
Swedish: Med tanke på dess verkningsmekanism i tunntarmen kan lomitapid minska upptaget av fettlösliga näringsämnen.
Slovenian: Zmanjšana absorpcija liposolubilnih vitaminov in maščobnih kislin v serumu Glede na mehanizem delovanja v tankem črevesu lahko lomitapid zmanjša absorpcijo liposolubilnih hranilnih snovi.
Swedish: Patienter ska informeras om att patientinformationskortet måste tas med och visas upp för alla läkare som behandlar dem.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o nujnosti, da imajo kartico z opozorili za bolnika ves čas pri sebi in jo pokažejo vsakemu zdravniku, ki jih zdravi.
Swedish: Efter det första året ska dessa tester utföras minst var 3:e månad och före varje ökning av dosen.
Slovenian: Po prvem letu je treba te preiskave opraviti vsaj na vsake
Swedish: • En förklaring av de undersökningar (bildtagning och blodprov) som behöver göras för att kontrollera leverfunktionen samt vikten av att de utförs regelbundet.
Slovenian: • Simptome jetrne bolezni, pri katerih se mora bolnik posvetovati z zdravnikom; • Obrazložitev preiskav (slikanje in krvne preiskave), potrebnih za preverjanje jetrnega delovanja, in pomembnost njihovega rednega opravljanja;
Swedish: Leverbiopsi ska övervägas för patienter med resultat som tyder på steatohepatit eller fibros.
Slovenian: Pri bolnikih z rezultati, ki kažejo na steatohepatitis ali fibrozo, je treba razmisliti o biopsiji jeter.
Swedish: Innan behandling inleds för fertila kvinnor ska lämpliga råd ges om effektiva preventivmetoder och effektiv antikonception inledas.
Slovenian: Preden se zdravljenje uvede pri ženskah v rodni dobi, jim je treba ustrezno svetovati o učinkovitih kontracepcijskih metodah in uvesti učinkovito kontracepcijo.
Swedish: Högsta leverfunktionstestresultat efter första dosen (större effektstudien UP1002/AEGR-733-005)
Slovenian: Preglednica 6: Največji rezultati preiskav jetrnega delovanja po prvem odmerku (velika študija učinkovitosti UP1002/AEGR-733-005)
Swedish: • Enhanced Liver Fibrosis (ELF) panel, Fibrometer, ASAT/ALAT-kvot, Fib-4-poäng, Fibrotest (leverfibros)
Slovenian: • izboljšana preiskava za jetrno fibrozo (ELF), Fibrometer, razmerje AST/ALT, rezultat Fib-4, Fibrotest (jetrna fibroza).
Swedish: Innan behandling inleds för fertila kvinnor ska graviditet uteslutas, lämpliga råd om effektiva preventivmetoder ska ges och effektiv antikonception inledas.
Slovenian: Preden se zdravljenje uvede pri ženskah v rodni dobi, je treba potrditi odsotnost nosečnosti, jim ustrezno svetovati o učinkovitih kontracepcijskih metodah in uvesti učinkovito kontracepcijo.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Swedish: Samtidig administrering av en CYP3A4-inducerare förväntas minska effekten av lomitapid.
Slovenian: Pričakovano je, da bo sočasna uporaba induktorja CYP3A4 zmanjšala učinek lomitapida.
Swedish: I vilken utsträckning lomitapid-associerad leversteatos ligger bakom de förhöjda aminotransferasvärdena är inte känt.
Slovenian: Ni znano, v kolikšni meri jetrna steatoza, povezana z lomitapidom, vpliva na povišanje ravni aminotransferaze.
Swedish: Lomitapid var teratogent i råttor utan maternell toxicitet vid en exponering (AUC) som uppskattades till två gånger den kliniska exponeringen hos människa vid 60 mg.
Slovenian: Lomitapid je bil teratogen pri podganah, vendar pri izpostavljenosti (AUC), ocenjeni kot dvakrat večji od izpostavljenosti 60 mg pri človeku, ni bilo toksičnosti za mater.
Swedish: När lomitapid 60 mg administrerades till steady state före simvastatin 40 mg ökade AUC och Cmax för simvastatinsyra med 68 procent respektive 57 procent.
Slovenian: Ko se je lomitapid 60 mg dajal do stanja dinamičnega ravnovesja pred dajanjem simvastatina 40 mg, se vrednost AUC simvastatinske kisline poveča za 68 %, Cmax pa za 57 %.
Swedish: Dessa biverkningar listas i avsnitt 4 och du måste omedelbart tala om för läkaren om du har något av dessa tecken och symtom, eftersom de kan vara orsakade av leverskada.
Slovenian: Če se kateri koli od teh znakov ali simptomov pojavi pri vas, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika, saj jih lahko povzroča poškodba jeter.
Swedish: Kliniska data tyder på att ackumuleringen av hepatiskt fett är reversibel efter avbruten Lojuxta-behandling, men huruvida histologiska följdverkningar kvarstår är inte känt, särskilt efter långvarig användning.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da je kopičenje maščob v jetrih reverzibilno po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Lojuxta, vendar ni znano,
Swedish: LDL-C, direkt (mg/dl)
Slovenian: Holesterol LDL, direktni (mg/dl)
Swedish: Lomitapid var inte mutagent eller gentoxiskt i ett stort antal in vitro- och in vivo-studier.
Slovenian: V naboru študij in vitro ter in vivo lomitapid ni bil mutagen ali genotoksičen.
Swedish: • förändrade blodkoagulationsprover
Slovenian: • spremembe izvidov preiskav strjevanja krvi,
Swedish: Gastroesofageal refluxsjukdom Hemorrojdblödning Regurgitation
Slovenian: gastroezofagealni refluks, krvavitev hemoroidov, regurgitacija
Swedish: Tecken och symtom på leverproblem är bl.a. följande: o illamående o kräkningar o magont o muskelvärk och -smärta o feber o gulfärgning av hud eller ögonvitor o att känna sig tröttare än vanligt o att känna som om man har influensa.
Slovenian: o porumenelost kože ali beločnice (belega dela oči), o večja utrujenost, kot običajno, o občutek, kot da imate gripo.
Swedish: • viktminskning.
Slovenian: • zmanjšan tek,
Swedish: Baserat på iakttagelser av sänkta nivåer av essentiella fettsyror och E-vitamin i kliniska studier bör patienter under hela behandlingen med Lojuxta inta ett dagligt kosttillskott på 400 IE E-vitamin och ungefär 200 mg linolsyra, 110 mg eikosapentaensyra (EPA), 210 mg alfalinolensyra (ALA) samt 80 mg dokosahexaensyra (DHA) per dag.
Slovenian: Ker so v kliničnih študijah opazili znižanje ravni esencialnih maščobnih kislin in vitamina E, morajo bolniki med celotnim zdravljenjem z zdravilom Lojuxta jemati dnevne prehranske dodatke, ki zagotavljajo 400 i.e. vitamina E in približno 200 mg linolne kisline, 110 mg eikozapentaenojske kisline (EPA), 210 mg alfa-linolenske kisline (ALA) ter 80 mg dokozaheksaenojske kisline (DHA) na dan.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för kaukasiska eller latinamerikanska patienter.
Slovenian: Pri belcih ali bolnikih latinskega porekla odmerka ni treba prilagajati.
Swedish: Inga biverkningar observerades på fertiliteten hos hon- eller hanråtta som fick lomitapid vid en systemisk exponering (AUC) som uppskattades vara 4 till 5 gånger högre än hos människa vid den maximala rekommenderade kliniska dosen (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Plodnost Pri samcih in samicah podgan, ki so prejemale lomitapid v obliki sistemske izpostavitve (AUC), za katero so ocenili, da je 4- do 5-krat večja kot največji priporočeni odmerek za človeka (glejte poglavje 5.3), niso opazili nobenih neželenih učinkov na plodnost.
Swedish: • Information om existensen och vikten av det globala observationsregistret för utvärdering av lomitapid som har inrättats för att systematiskt samla in information om säkerhets- och effektresultaten hos patienter som behandlats med lomitapid.
Slovenian: • Podatki o obstoju in pomembnosti svetovnega opazovalnega registra za ocenjevanje lomitapida, ki je namenjen sistematičnemu zbiranju podatkov o varnosti ter učinkovitosti izidov pri bolnikih,
Swedish: Dosminskning av P-gp-substratet bör övervägas vid samtidig användning med Lojuxta.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zdravilom Lojuxta je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka substrata P-gp.
Swedish: fosaprepitant, ginkgo, blodstilla, isoniazid, ivakaftor, lacidipin, lapatinib, linagliptin, nilotinib, östrogeninnehållande orala antikonceptionsmedel, pazopanib, pepparmyntsolja, propiverin, ranitidin, ranolazin, roxitromycin, pomeranser, takrolimus, tikagrelor och tolvaptan.
Slovenian: ivakaftor, lacidipin, lapatinib, linagliptin, nilotinib, estrogenska peroralna kontracepcijska sredstva, pazopanib, olje poprove mete, propiverin, ranitidin, ranolazin, roksitromicin, plodovi grenkega pomarančevca, takrolimus,
Swedish: • läkemedel för behandling av diabetes (t.ex. pioglitazon, linagliptin)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (npr. pioglitazon, linagliptin),
Swedish: Lojuxta-dosen bör administreras med 12 timmars mellanrum ifrån andra svaga CYP3A4-hämmare.
Slovenian: Odmerek zdravila Lojuxta je treba zamakniti za 12 ur od katerega koli drugega šibkega zaviralca CYP3A4.
Swedish: Hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion var lomitapids AUC och Cmax 47 procent respektive 4 procent högre, jämfört med hos friska frivilliga patienter.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro je bila v primerjavi z zdravimi prostovoljci vrednost AUC lomitapida večja za 47 %, vrednost Cmax pa večja za 4 %.
Swedish: Om behandling med azoler mot svamp (t.ex. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, posakonazol); det antiarytmiska läkemedlet dronedaron; makrolidantibiotika (t.ex. erytromycin, klaritromycin); ketolidantibiotika (t.ex. telitromycin); HIV-proteashämmare; kalciumkanalblockarna diltiazem och verapamil inte kan undvikas bör behandlingen med Lojuxta sättas ut medan behandlingen pågår (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Slovenian: Če se zdravljenju z antimikotiki, ki so derivati azola (npr. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, posakonazol), antiaritmikom dronedaronom, makrolidnimi antibiotiki (npr. eritromicin, klaritromicin), ketolidnimi antibiotiki (npr. telitromicin), zaviralci HIV-proteaze in blokatorji kalcijevih kanalčkov, diltiazemom ter verapamilom, ni mogoče izogniti, je treba zdravljenje z zdravilom Lojuxta med uporabo teh zdravil prekiniti (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Swedish: Trots att inga fall av leverdysfunktion (förhöjt aminotransferas med ökning av bilirubin eller INR [International Normalized Ratio]) eller leversvikt har rapporterats, finns det farhågor för att lomitapid skulle kunna framkalla steatohepatit, vilken med åren kan utvecklas till cirros.
Slovenian: Normalized Ratio)) ali jetrni odpovedi, obstajajo pomisleki, da bi lahko lomitapid sprožil steatohepatitis, ki lahko v več letih napreduje v cirozo.
Swedish: Pregelatiniserad stärkelse (majs) Natriumstärkelseglykolat (typ A) Mikrokristallin cellulosa Laktosmonohydrat Kolloidal vattenfri silikon Magnesiumstearat
Slovenian: mikrokristalna celuloza laktoza monohidrat koloidni brezvodni silicijev dioksid magnezijev stearat
Swedish: Daglig mängd E-vitamin
Slovenian: Vitamin E
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Swedish: • blödning från ändtarmen eller blod i avföringen
Slovenian: • krvavitev iz danke ali kri v blatu,
Swedish: Användning av starka eller måttliga hämmare av CYP3A4 är kontraindicerad med Lojuxta.
Slovenian: Sočasna uporaba zmernih ali močnih zaviralcev CYP3A4 in zdravila Lojuxta je kontraindicirana
Swedish: • kumarinantikoagulantia för förtunning av blodet (t.ex. warfarin)
Slovenian: • kumarinski antikoagulanti za redčenje krvi (npr, varfarin),
Swedish: Lojuxta innehåller laktos.
Slovenian: Zdravilo Lojuxta vsebuje laktozo.
Swedish: För patienter som tar kumariner (såsom warfarin) och Lojuxta samtidigt ska INR bestämmas innan Lojuxta-behandling påbörjas och kontrolleras regelbundet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo kumarine (kot je varfarin) in zdravilo Lojuxta, je treba vrednost INR izmeriti pred uvajanjem zdravila Lojuxta, jo redno spremljati in prilagoditi odmerek kumarina, kot je klinično indicirano (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Swedish: Omega-6 Linolsyra
Slovenian: Omega-6
Swedish: Apolipoprotein B (apo B) (mg/dl)
Slovenian: Apolipoprotein B (apo B) (mg/dl) trigliceridi (TG) (mg/dl)a
Swedish: • sår eller ömt ställe i halsen
Slovenian: • ulkus ali boleče mesto v grlu ali žrelu,
Swedish: Mät ALAT, ASAT, alkalisk fosfatas, totalt bilirubin, gammaglutamyltransferas (gamma-GT) och serumalbumin innan behandling med Lojuxta sätts in.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Lojuxta izmerite ravni ALT, AST, alkalne fosfataze, celokupnega bilirubina, gama-glutamiltransferaze (gama-GT) in albumina v serumu.
Swedish: En kopia av patientbroschyren och patientinformationskortet ska överlämnas till alla patienter när Lojuxta-behandling sätts in.
Slovenian: Vsi bolniki, pri katerih se uvede zdravljenje z zdravilom Lojuxta, morajo prejeti kopijo brošure za bolnika in kartico z opozorili za bolnika.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi pod 30 °C.
Swedish: Blåsor Torr hud Hyperhidros
Slovenian: Občasni mehur, suha koža, hiperhidroza
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion var lomitapids AUC och Cmax 164 procent respektive 361 procent högre, jämfört med hos friska frivilliga patienter.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro je bila v primerjavi z zdravimi prostovoljci vrednost AUC lomitapida večja za 164 %,
Swedish: Alaninaminotransferas-stegring Aspartataminotransferas-stegring Viktminskning
Slovenian: Zelo pogosti povišana raven alaninaminotransferaze, povišana raven aspartataminotransferaze, zmanjšana telesna masa
Swedish: LOWER-register - prospektiv långtidsobservationsstudie för att systematiskt samla in information om säkerhets- och effektresultat hos patienter som behandlas med lomitapid.
Slovenian: Register LOWER - dolgotrajna prospektivna opazovalna študija za sistematično zbiranje podatkov o varnost ter učinkovitosti izidov pri bolnikih, zdravljenih z lomitapidom.
Swedish: Läkemedel som inducerar CYP3A4 kan förväntas öka hastigheten och omfattningen av lomitapids metabolisering.
Slovenian: Pri zdravilih, ki inducirajo CYP3A, se pričakuje, da bodo povečala hitrost in obseg presnove lomitapida.
Swedish: Onormalt leverfunktionsvärde Förlängd protrombintid Transaminasstegring Sänkt E-vitaminnivå Sänkt K-vitaminnivå
Slovenian: povišana raven transaminaz, znižana raven vitamina E, znižana raven vitamina K
Swedish: Hos hanar som fick höga doser sågs en ökad incidens av acinärcellsadenom i pankreas vid en exponering som var 6 gånger den kliniska hos människa vid 60 mg baserat på AUC.
Slovenian: Pri samcih, ki so prejeli velike odmerke, so pri 6-krat večji izpostavljenosti kot pri človeku s 60 mg na podlagi AUC opazili povečano incidenco acinarnega adenoma pankreasa.
Swedish: Lojuxta innehåller den aktiva substansen lomitapid.
Slovenian: Zdravilo Lojuxta vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano lomitapid.
Swedish: Efter administrering av en radiomärkt dos oral lösning till friska patienter återfanns 93 procent av den administrerade dosen i urinen och avföringen.
Slovenian: Izločanje Po uporabi odmerka radioizotopsko označene peroralne raztopine pri zdravih preskušancih se je 93 %
Swedish: Kortet kommer att ge information om interaktioner med o CYP 3A4-hämmare o CYP 3A4-inducerare o kumarinantikoagulantia o statiner o P-gp-substrat o östrogeninnehållande orala antikonceptionsmedel
Slovenian: o zaviralci CYP 3A4 o induktorji CYP 3A4 o kumarinskimi antikoagulanti o statini o substrati P-gp o estrogenskimi peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi
Swedish: • Information om oönskade effekter, bl.a. diarré, illamående, flatulens, buksmärta eller -besvär, uppspänd buk, kräkningar, dyspepsi, eruktation och nedsatt aptit;
Slovenian: Učinki na prebavila • Podatki o neželenih učinkih, vključno z diarejo, navzeo, flatulenco, bolečino ali neugodjem v trebuhu, distenzijo trebuha, bruhanjem, dispepsijo, eruktacijo in zmanjšanim tekom; • Kontraindicirano za uporabo pri bolnikih s potrjeno pomembno ali kronično črevesno boleznijo,
Swedish: • läkemedel för behandling av gikt (t.ex. kolkicin)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje protina (npr. kolhicin),
Swedish: Inga biverkningar uppstod.
Slovenian: Ni posebnih zahtev.
Swedish: Vid samtidig administrering av CYP3A4inducerare (dvs. aminoglutetimid, nafcillin, icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare, fenobarbital, rifampicin, karbamazepin, pioglitazon, glukokortikoider, modafinil och fenytoin) och Lojuxta, bör risken för en läkemedelsinteraktion som påverkar effekten beaktas.
Slovenian: CYP3A4 (tj. aminoglutetimid, nafcilin, zaviralce nenukleozidne reverzne transkriptaze, fenobarbital, rifampicin, karbamazepin, pioglitazon, šentjanževko, glukokortikoide, modafinil ter fenitoin) in zdravilo Lojuxta, je treba upoštevati možnost medsebojnega delovanja med zdraviloma, ki vpliva na učinkovitost.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information om detta läkemedel som kan ha kommit fram och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
Swedish: Övre buksmärta Uppspänd buk Buksmärta
Slovenian: flatulenca, distenzija trebuha, obstipacija
Swedish: Rapporter om uttorkning och sjukhusvistelse hos patienter som behandlats med lomitapid har inkommit efter marknadsintroduktionen.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o dehidraciji in hospitalizaciji bolnikov, zdravljenih z lomitapidom.
Swedish: • läkemedel för behandling av diabetes (t.ex. saxagliptin, sitagliptin)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (npr. saksagliptin, sitagliptin),
Swedish: • blodiga kräkningar
Slovenian: • bruhanje krvi,
Swedish: Förlängd protrombintid Onormalt lungfunktionstest Ökat antal vita blodkroppar
Slovenian: podaljšan protrombinski čas, nenormalne preiskave pljučnega delovanja,
Swedish: Effekter på lomitapidnivåer Rekommendation beträffande samtidig administrering med Lojuxta
Slovenian: Priporočila glede sočasne uporabe z zdravilom Lojuxta