FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ombitasviirin EC50-arvoksi saatiin 12 pM genotyyppiä 2a edustavan yhden isolaatin NS5A-replikonisolulinjalle (genotyyppi 2b: 4,3 pM, genotyyppi 3a: 19 pM, genotyyppi 4a: 1,7 pM, genotyyppi 5a: 3,2 pM, genotyyppi 6a: 366 pM).
Estonian: Ombitasviiri EC50 väärtused 2a, 2b, 3a, 4a, 5a ja 6a genotüüpide üksikutelt isolaatidelt pärineva NS5A abil konstrueeritud replikoni rakuliinide suhtes oli vastavalt 12, 4,3, 19, 1,7, 3,2 ja 366 pM. Paritapreviir
Finnish: Hoito; Viekirax ja dasabuviiri ilman ribaviriinia tai yhdessä painoon perustuvalla ribaviriiniannoksella 12 viikon ajan
Estonian: Viekirax ja dasabuviir ilma ribaviriinita või koos kehakaalule kohandatud ribaviriini annusega 12 nädala jooksul
Finnish: Jos Viekiraxia, yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman, käytetään samanaikaisesti pääasiallisesti UGT1A1-välitteisesti metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa, tällaisten lääkevalmisteiden pitoisuus plasmassa suurenee.
Estonian: Viekirax'i manustamisel koos dasabuviiriga või ilma ja ravimitega, mille metabolism toimub peamiselt UGT1A1 vahendusel, viib nende ravimite plasmakontsentratsioonide suurenemiseni.
Finnish: Ei oleellinen Essitalopraamin annosta ei tarvitse muuttaa.
Estonian: NA Estsitalopraami annuse kohandamine ei ole vajalik.
Finnish: SVR12-vasteen saavutti 60/60 (100 %).
Estonian: Viekirax ja dasabuviir ilma ribaviriinita 12 nädala jooksul Randomiseeriti ja raviti 60 patsienti ning 60/60 (100%) saavutas SVR12.
Finnish: Emtrisitabiinin/ tenofoviirin ja Viekiraxin annosta ei tarvitse muuttaa käytettynä yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman.
Estonian: Emtritsitabiin/tenofoviiri ja Viekirax'i (koos dasabuviiriga või ilma) annuse kohandamine ei ole vajalik.
Finnish: Ritonaviirin Cmax-keskiarvot olivat 35 % pienemmät ja AUC-keskiarvot 13 % suuremmat ja ombitasviirin Cmax-keskiarvot pienenivät 68 % ja AUC-keskiarvot 54 % verrattuna tutkittaviin, joilla maksatoiminta oli normaali.
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel suurenesid paritapreviiri keskmised Cmax-i ning AUC väärtused normaalse maksafunktsiooniga patsientidega võrreldes 3,2…9,5 korda, samas kui ritonaviiri keskmised Cmax-i väärtused olid 35% madalamad ja AUC väärtused olid 13% suuremad ning ombitasviiri keskmised Cmax-i ja AUC väärtused vähenesid vastavalt 68% ja 54%.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Viekirax, 12,5 mg/75 mg/50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Finnish: Viekirax-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, tai jos loppuvaiheen munuaissairautta sairastava potilas on dialyysihoidolla (ks. kohta 5.2).
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega või dialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ei ole vaja Viekirax'i annust kohandada (vt lõik 5.2).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA viekirax
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) viekirax
Finnish: Viekirax-annosta ei tarvitse muuttaa.
Estonian: Viekirax'i annuse kohandamine ei ole vajalik.
Finnish: Sukupuoli ja paino
Estonian: Sugu või kehakaal
Finnish: ↑ vorikonatsoli ↑ dasabuviiri ↑ paritapreviiri
Estonian: ↑ vorikonasool ↑ dasabuviir ↑ paritapreviir
Finnish: Darunaviiri + Viekiraxhoitoa ilman dasabuviiria ei suositella (↑
Estonian: Ravi darunaviir + Viekirax'iga ilma dasabuviirita ei ole soovitatav (↑paritapreviir).
Finnish: 0,5 mg
Estonian: 0,5 mg ühekordne annus
Finnish: Viekiraxia ja dasabuviiria yhdessä ribaviriinin kanssa suositellaan 24 viikoksi maksasiirteen saaneille potilaille, joilla on HCV-genotyypin 1 infektio.
Estonian: Maksasiirikuga HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsientidel on soovitatav 24-nädalane ravi Viekirax'i ja dasabuviiriga kombinatsioonis ribaviriiniga.
Finnish: SAPPHIRE-II - genotyyppi 1, aiemmin pegIFN + RBV -hoitoa saaneet, ei kirroosia
Estonian: SAPPHIRE-II - 1. genotüüp, varem pegINF + RBV ravitud ilma tsirroosita patsiendid
Finnish: 20-120 mg kerran vuorokaudessa5
Estonian: OPIOIDID Metadoon 20…120 mg üks kord ööpäevas5
Finnish: Viekirax on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vaikea maksanvajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh C) on Viekirax vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Finnish: Alpratsolaami, diatsepaami ahdistuneisuus, paniikkikohtaukset ja nukkumisvaikeudet siklosporiini, takrolimuusi immuunijärjestelmän toiminnan lamaaminen syklobentsapriini, karisoprodoli lihassupistukset kolkisiini potilailla, joilla munuaisten ja maksan toimintakoetulokset ovat normaalit kihtikohtauksen tai perinnöllisen Välimeren kuumeen hoitoon digoksiini, amlodipiini, nifedipiini, valsartaani, diltiatseemi, verapamiili, kandesartaani, losartaani sydänvaivat tai kohonnut verenpaine furosemidi nesteen liiallinen kertyminen elimistöön hydrokodoni kipu levotyroksiini kilpirauhasvaivat rilpiviriini, darunaviiri, atatsanaviiri
Estonian: Ravimi võtmise eesmärk alprasolaam, diasepaam ärevuse, paanikahoogude ja unehäirete raviks tsüklosporiin, takroliimus immuunsüsteemi allasurumiseks tsüklobensapriin, karisoprodool lihasspasmide korral kolhitsiin patsientidele, kelle neeru- ja maksafunktsiooni analüüside tulemused on korras podagra või perekondliku Vahemere palaviku raviks digoksiin, amlodipiin, nifedipiin, valsartaan, diltiaseem, verapamiil, kandesartaan, losartaan südameprobleemide või kõrgenenud vererõhu raviks furosemiid kehasse kogunenud liigse vedeliku korral hüdrokodoon valu korral levotüroksiin kilpnäärme probleemide raviks rilpiviriin, darunaviir, atasanaviir
Finnish: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg kalvopäällysteiset tabletit ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri
Estonian: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg õhukese polümeerikattega tabletid ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir
Finnish: Ombitasviirin (25 mg), paritapreviirin (200 mg) ja ritonaviirin (100 mg) yhdistelmän farmakokinetiikkaa yhdessä dasabuviirin (400 mg) kanssa arvioitiin tutkittavilla, joilla oli lievä (Child-Pugh-luokka A), keskivaikea (Child-Pugh-luokka B) ja vaikea (Child-Pugh-luokka C) maksan vajaatoiminta.
Estonian: Ombitasviiri 25 mg, paritapreviiri 200 mg ja ritonaviiri100 mg annuste kombinatsiooni farmakokineetikat koos dasabuviiri 400 mg annusega uuriti kerge (Child-Pugh A), mõõduka (Child-Pugh B) ja raske (ChildPugh C) maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Finnish: Mekanismi: paritapreviirialtistuksen suureneminen saattaa johtua atatsanaviirin aiheuttamasta OATP1B1/ B3:n ja CYP3A:n estosta ja ritonaviirilisäannoksen aiheuttamasta CYP3A:n estosta.
Estonian: Mehhanism: paritapreviir ekspositsiooni suurenemine võib olla tingitud OATP1B1/B3 ja CYP3A inhibeerimises t atasanaviiri poolt ja CYP3A inhhibeerimise st ritonaviiri täiendava annuse poolt.
Finnish: EUFORISOIVAT KIPULÄÄKKEET Parasetamoli (kiinteäannoksinen hydrokodoni/parasetamoli)
Estonian: NARKOOTILISED VALUVAIGISTID Paratsetamool (hüdrokodoon/ paratsetamool fikseeritud annuses)
Finnish: ANTITROMBOOTTISET LÄÄKEAINEET Tikagrelori
Estonian: PODAGRAVASTASED RAVIMID Kolhitsiin
Finnish: Näitä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti (ks. kohta 4.5).
Estonian: NA Samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Finnish: CYP3A4-entsyymiä estävät lääkeaineet
Estonian: Ravimid, mis inhibeerivad CYP3A4
Finnish: ↑ valsartaani ↑ losartaani ↑ kandesartaani
Estonian: ↑ amiodaroon ↑ dronedaroon ↑ kinidiin ↑ ranolasiin
Finnish: GT1b Ryhmä A: Viekirax ja dasabuviiri + ribaviriini Ryhmä B: Viekirax ja dasabuviiri Aiemmin hoitamattomat ja aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneet (kompensoitunut kirroosi)
Estonian: GT1b Rühm A: Viekirax ja dasabuviir + RBV Rühm B: Viekirax ja dasabuviir Varem peginterferooni ja ribaviriiniga ravitud ja ravi mittesaanud kompenseeritud maksatsirroosiga patsiendid
Finnish: Vaiheen 3 maailmanlaajuiset monikeskustutkimukset, joissa arvioitiin Viekiraxia ja dasabuviiria yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman.
Estonian: Viekirax'i ja dasabuviiriga (koos ribaviriiniga (RBV) või ilma) läbi viidud III faasi ülemaailmsed mitmekeskuselised uuringud
Finnish: ADRENERGISIÄ ALFA1-RESEPTOREITA SALPAAVAT LÄÄKEAINEET Alfutsosiini
Estonian: ALFA 1-ADRENORETSEPTORI ANTAGONIST Alfusosiin
Finnish: Ombitasviiri ei ollut karsinogeeninen 6 kk tutkimuksessa siirtogeenisellä hiirellä suurimmallakaan tutkitulla annoksella (150 mg/kg/vrk), jonka aiheuttamat ombitasviirin AUC-altistukset olivat noin 26kertaiset verrattuna altistuksiin ihmisellä, kun käytössä on suositeltu kliininen 25 mg annos.
Estonian: Ombitasviir ei olnud kartsinogeenne 6-kuulises uuringus transgeensetel hiirtel ka kõige suuremate uuritud annuste juures (150 mg/kg ööpäevas), mis vastab ombitasviiri AUC ekspositsioonile, mis on ligikaudu 26 korda suurem kui ekspositsioon soovitatava kliinilise annuse 25 mg korral.
Finnish: Huom: Seuraavat variantit selektoitiin soluviljelmissä, mutta eivät syntyneet hoidon aikana: NS3variantit A156T genotyypissä 1a ja R155Q ja D168H genotyypissä 1b; NS5A-variantit Y93C/H genotyypissä 1a ja L31F/V tai Y93H yhdessä L28M:n, L31F/V:n tai P58S:n kanssa genotyypissä 1b; ja NS5B-variantit Y448H genotyypissä 1a ja M414T ja Y448H genotyypissä 1b.
Estonian: Y93C/H 1a genotüübi korral ning L31F/V või Y93H kombinatsioonis L28M, L31F/V või P58S-ga 1b genotüübip korral; NS5B variandid Y448H 1a genotüübi korral ning M414T ja Y448H 1b genotüübi korral.
Finnish: Kolkisiinannoksen vähentäminen tai kolkisiinihoidon keskeyttäminen on suositeltavaa potilailla, joilla on normaali munuaisten ja maksan toiminta, jos Viekiraxhoito dasabuviirilla tai ilman on tarpeen.
Estonian: Normaalse neeru- ja maksafunktsiooniga patsientidel on soovitatav vähendada kolhitsiini annust või katkestada ravi kolhitsiiniga, kui nad vajavad ravi Viekirax'iga koos dasabuviiriga või ilma.
Finnish: Atatsanaviiri + Viekirax -hoitoa ilman dasabuviiria ei suositella
Estonian: Ravi atasanaviir + Viekirax'iga ilma dasabuviirita ei ole soovitatav (↑paritapreviir).
Finnish: Veren ja plasman pitoisuuden suhde ihmisellä oli 0,6-0,8.
Estonian: Vere/plasma kontsentratsiooni suhted inimestel olid vahemikus 0,6…0,8, mis näitab, et ombitasviir ja paritapreviir jaotusid enam vereplasmasse kui kogu verre.
Finnish: Jos Viekirax-hoito yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman on tarpeen, kolkisiiniannostuksen pienentäminen tai kolkisiinihoidon keskeyttäminen on suositeltavaa, jos potilaan munuais- tai maksatoiminta on normaali (ks. kohta 4.5).
Estonian: Normaalse neeru- ja maksafunktsiooniga patsientidel on soovitatav vähendada kolhitsiini annust või katkestada kolhitsiini ravi, kui nad vajavad ravi Viekirax'iga koos dasabuviiriga või ilma (vt lõik 4.5).
Finnish: Ombitasviiri-, paritapreviiri- ja ritonaviirialtistusten muutosten ei katsota olevan kliinisesti merkitseviä tutkittavilla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Estonian: Muutusi ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri ekspositsioonis kerge, mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Finnish: Jos Viekiraxia, yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman, käytetään samanaikaisesti pääasiallisesti CYP3A-välitteisesti metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa, näiden lääkevalmisteiden pitoisuus plasmassa saattaa suurentua.
Estonian: Manustades Viekirax'i samaaegselt koos dasabuviiriga või ilma ja ravimeid, mille metabolism toimub peamiselt CYP3A vahendusel, võib tulemuseks olla nende ravimite plasmakontsentratsioonide suurenemine.
Finnish: GT1 Ryhmä A: Viekirax ja dasabuviiri + ribaviriini Ryhmä B: Lume
Estonian: GT1 Rühm A: Viekirax ja dasabuviir + RBV Rühm B: Platseebo
Finnish: Kenelläkään HCV-genotyypin 1b infektiopotilaista ei ollut hoidonaikaista virologista epäonnistumista.
Estonian: Mitte ühelgi HCV 1b genotüübiga patsiendil ei täheldatud raviaegset viroloogilist ebaõnnestumist ja ühel 1b genotüübiga patsiendil täheldati ravijärgset ägenemist.
Finnish: ↓ darunaviiri
Estonian: ↓ darunaviir
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 12,5 mg ombitasviiria, 75 mg paritapreviiria ja 50 mg ritonaviiria.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 12,5 mg ombitasviiri, 75 mg paritapreviiri ja 50 mg ritonaviiri.
Finnish: Kliiniset tutkimukset tutkittavilla, joilla on HCV-genotyypin 1 infektio
Estonian: Kliinilised uuringud 1. genotüübiga patsientidel
Finnish: Kliiniset tutkimukset tutkittavilla, joilla oli kompensoitunut kirroosi
Estonian: Kliiniline uuring kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel
Finnish: paritapreviiri/ritonaviirikerta-annoksen jälkeen kanta-aine oli tärkein verenkierrossa havaittu komponentti, jonka osuus plasman radioaktiivisuudesta oli noin 90 %.
Estonian: Pärast 14C-paritapreviiri/ritonaviiri ühekordse 200 mg/100 mg suukaudse annuse manustamist inimestele oli peamiseks tsirkuleerivaks komponendiks muutumata kujul paritapreviir, mis moodustas vereplasma radioaktiivsusest ligikaudu 90%.
Finnish: PEARL-II - genotyyppi 1b, aiemmin pegIFN + RBV -hoitoa saaneet, ei kirroosia
Estonian: PEARL-II - 1b genotüüp, varem pegINF + RBV ravitud ilma tsirroosita patsiendid
Finnish: HIV-LÄÄKKEET: FARMAKOKINETIIKAN TEHOSTAJA Kobisistaatti a sisältävät hoidot
Estonian: HIV VASTASED RAVIMID: FARMAKOKINEETILISED VÕIMENDAJAD Kobitsistaati sisaldavad raviskeemid
Finnish: Tämä tarkoittaa, että vaikka kliinisistä tutkimuksista ei ole saatu riittävästi näyttöä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on todennäköinen, ja että niitä on käytetty turvallisesti kyseisellä tavalla vähintään 30 vuoden ajan (josta vähintään 15 vuoden ajan EU:ssa).
Estonian: See tähendab, et kuigi puuduvad kliinilistest uuringutest saadud piisavad tõendid, on usutav, et need taimsed ravimid on tõhusad, ja on tõendeid, et neid on sel viisil ohutult kasutatud vähemalt 30 aastat (sh vähemalt 15 aastat ELis).
Finnish: EMA/HMPC/441263/2013 Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC)
Estonian: EMA/HMPC/441263/2013 Taimsete ravimite komitee (HMPC)
Finnish: Kreetanmeirami, verso EMA/HMPC/441263/2013
Estonian: Kreeta pune ürt EMA/HMPC/441263/2013
Finnish: Kasvia viljellään tai kerätään siksi, että sen maanpäällisiä osia hyödynnetään lääkinnällisessä käytössä.
Estonian: Taime kasvatatakse või korjatakse, et koguda selle maapealseid osi meditsiiniliseks kasutuseks.
Finnish: Kreetanmeiramin verso on yleisnimi Origanum dictamnus L. -kasvin maanpäällisille kukkiville osille.
Estonian: Kreeta pune ürt on taime Origanum Dictamnus L. maapealsete õitsvate osade tavanimetus.
Finnish: Kreetanmeiramin versosta valmistettu rohdostee on tarkoitettu ainoastaan aikuisille, eikä sitä saa käyttää viikkoa pidempään yskän hoitoon tai kahta viikkoa pidempään maha- ja suolisto-ongelmien hoitoon.
Estonian: Kreeta pune ürti sisaldavat taimeteed tohivad kasutada ainult täiskasvanud ja seda ei tohiks kasutada pädeva tervishoiutöötajaga nõu pidamata kauem kui nädal aega köha korral või kauem kui kaks nädalat mao- ja soolestikuprobleemide korral.
Finnish: Lisäksi niiden käyttöaihe ei vaadi lääkärin valvontaa.
Estonian: Samuti ei ole nende otstarbekohasel kasutamisel vaja meditsiinilist järelevalvet.
Finnish: Kasvirohdoslääkkeitä on yleensä saatavana hienonnettuna kasvimateriaalina, jota käytetään rohdosteen valmistukseen tai lisäämällä kasvimateriaalia veteen iholle käytettävän nesteen (haude) valmistamiseksi.
Estonian: Taimseid ravimeid turustatakse tavaliselt peenestatud taimse materjalina, mida kasutatakse taimeteede valmistamiseks või millele lisatakse vett nahale kantava vedeliku (tõmmise) saamiseks.
Finnish: HMPC:n suorittaessa arviointia näistä lääkkeistä ei ollut ilmoitettu sivuvaikutuksia.
Estonian: Ajal, mil taimsete ravimite komitee hindamise tegi, ei olnud teateid nende ravimite kõrvaltoimete kohta.
Finnish: HMPC:n päätelmät kreetanmeiramin versosta valmistettujen lääkkeiden käytöstä yskän sekä vatsa-, suolisto- ja iho-ongelmien hoidossa perustuvat niiden perinteiseen käyttöön kyseisissä käyttöaiheissa.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused kreeta pune ürti sisaldavate ravimite kasutamise kohta köha, mao-, soolestiku- ja nahaprobleemide korral põhinevad nende traditsioonilisel kasutamisel selliste seisundite korral.
Finnish: Lisätietoja kreetanmeiramin versosta valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave kreeta pune ürti sisaldava ravimi hinnangu kohta, sh komitee kokkuvõtte detailne kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja kreetanmeiramin versosta valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave kreeta pune ürti sisaldava ravimiga kaasnevate riskide, sh selle ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta, on ravimtaime monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Kreetanmeiramin versosta valmistettujen lääkkeiden l lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Estonian: Kreeta pune ürti sisaldava ravimi müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimse ravimi müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõtet.
Finnish: HMPC otti arvioinnissaan huomioon kreetanmeiramin verson hyvin dokumentoidun ja pitkäaikaisen käytön kyseisissä käyttöaiheissa.
Estonian: Oma hinnangus võttis taimsete ravimite komitee arvesse ka kreeta pune ürdi hästi dokumenteeritud ja pikaajalist kasutamist nimetatud seisundite korral.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat kreetanmeiramin verson lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb kreeta pune ürdi meditsiinilisi kasutusviise.
Finnish: Lisäksi HMPC otti huomioon julkaistut kokeelliset tutkimukset ja raportit, jotka tukivat kreetanmeiramin verson todennäköistä tehoa hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Estonian: Komitee kaalus ka avaldatud katseuuringuid ja aruandeid, mis toetavad kreeta pune ürdi kasutamise vastuvõetavust heakskiidetud näidustustel.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä kreetanmeiramin versoa sisältäville kasvirohdoslääkkeille.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad kreeta pune ürti sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
Finnish: Kasvirohdostuotteet saadaan hienontamalla (pienentämällä hyvin pieniksi paloiksi) kerätty materiaali.
Estonian: Taimsed valmistised saadakse korjatud materjali peenestades (väikesteks tükkideks lõigates).
Finnish: HMPC katsoi, että kreetanmeiramin versoa voidaan "traditionaalisen eli pitkään jatkuneen käytön" perusteella käyttää rohdosteenä lievittämään flunssaan liittyvää yskää tai lieviä maha- ja suolistovaivoja, kuten täysinäistä oloa tai ruoansulatusongelmia.
Estonian: Taimsete ravimite komitee jõudis järeldusele, et lähtudes taime pikaajalisest kasutamisest, võib kreeta pune ürti kasutada taimeteena külmetusega kaasneva köha ning mao ja soolestiku kergete vaevuste, nagu täiskõhutunne või seedeprobleemid, leevendamiseks.
Finnish: Muita tietoja kreetanmeiramin versostaa valmistetuista lääkkeistä
Estonian: Muu teave kreeta pune ürti sisaldava ravimi kohta
Finnish: Millainen näyttö tukee kreetanmeiramin versosta valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
Estonian: Millised tõendid toetavad kreeta pune ürti sisaldava ravimi kasutamist?
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja kreetanmeiramin versoa sisältävien lääkkeiden käytöstä.
Estonian: Kokkuvõttes ei anta kreeta pune ürti sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid.
Finnish: Haudetta voidaan käyttää myös liottamalla siinä sidettä, joka levitetään iholle lievien ihotulehdusten ja mustelmien hoitoa varten.
Estonian: Tõmmist võib kasutada ka kergemate nahapõletike ja verevalumite korral nahale asetatava sideme immutamiseks.
Finnish: Mitä kreetanmeiramin verso on?
Estonian: Mis on kreeta pune ürt?
Finnish: Miten kreetanmeiramin versosta valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus kreeta pune ürti sisaldavale ravimile müügiluba?
Finnish: Mitä riskejä kreetanmeiramin versosta valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Estonian: Mis riskid kaasnevad kreeta pune ürti sisaldava ravimiga?
Finnish: Haudetta voidaan käyttää iho-ongelmiin yli 12vuotiailla enintään kahden viikon ajan.
Estonian: Nahaprobleemide korral võib tõmmist kasutada vanematel kui 12-aastastel kuni kaks nädalat; kui sümptomid püsivad kauem, tuleks pidada nõu pädeva tervishoiutöötajaga.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta kreetanmeiramin versosta valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate lisateavet kreeta pune ürti sisaldava ravimi kasutamise kohta, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Tiedot kreetanmeiramin versosta valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU-jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Estonian: ELi liikmesriikides saab teavet kreeta pune ürti sisaldava ravimi kasutamise ja müügiloa kohta riiklikult ravimiametilt.
Finnish: Antoreitti
Estonian: Nimi
Finnish: • jos sinulla on vakava maksasairaus.
Estonian: - kui teil on raske maksahaigus.
Finnish: • kuume *: kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle heti
Estonian: • palavik*: öelge kohe oma arstile või õele
Finnish: Keskimääräinen seuranta-aika oli 77 kuukautta.
Estonian: Jälgimisperioodi kestuse mediaan oli 77 kuud.
Finnish: Ei sovelleta
Estonian: Ei ole kohaldatav
Finnish: Alankomaat puh: faksi:
Estonian: Holland tel: faks:
Finnish: Toinen kerta: keskeytä hoito.
Estonian: Teine episood: lõpetage ravi.
Finnish: Nämä reaktiot esiintyvät joskus lääkevalmisteen infuusion aikana.
Estonian: Need reaktsioonid esinevad vahel ravimi infusiooni ajal.
Finnish: • jos veren valkosolujen määrä on liian alhainen.
Estonian: - kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal.
Finnish: Kukin pakkaus sisältää:
Estonian: Iga pakendi sisu:
Finnish: Oireet helpottuivat spontaanisti 3 kuukauden kuluessa.
Estonian: Nähud taandusid spontaanselt 3 kuu jooksul.
Finnish: sykliä.
Estonian: tsüklit.
Finnish: Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, sinun täytyy välittömästi ilmoittaa siitä lääkärillesi.
Estonian: Kui rasestute ravi ajal, tuleb teil sellest koheselt oma arsti informeerida.
Finnish: MUUT EHDOT
Estonian: • MUUD TINGIMUSED
Finnish: Tästä syystä dosetakselia ei saa käyttää raskauden aikana, jollei sitä selvästi määrätä.
Estonian: Seetõttu ei tohi dotsetakseeli raseduse ajal kasutada, kui pole selgelt öeldud teisiti.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksessa Modulissa 1.8.1. esitetty, versiossa 6 (Tammikuu 2010) kuvattu lääketurvajärjestelmä on saatettu voimaan ja toiminnassa ennen kauppaantuontia ja kaupanpidon ajan.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud versioonis 6, kuupäevaga Jaanuar 2010 , on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Finnish: • allerginen reaktio (ks. yllä)
Estonian: • allergilised reaktsioonid (vt ülalpool)
Finnish: Tulokset näistä päätetapahtumista tukivat ensisijaisten päätetapahtumien tuloksia.
Estonian: Need tulemusnäitajad toetasid esmaseid tulemusnäitajaid.
Finnish: Tilastollinen analyysi
Estonian: Statistiline analüüs
Finnish: p= Riskisuhde*
Estonian: p = Riskide suhe*
Finnish: Riskisuhde (TAC/FAC)
Estonian: Riskide suhe (TAC/FAC)
Finnish: Tehokkuus- ja turvallisuusarviossa keskityttiin ainoastaan elossaolopäätetapahtumiin ja ko. elimen säilyttämisen onnistumista ei virallisesti arvioitu.
Estonian: Efektiivsust ja ohutust hinnati üksnes elulemuse tulemusnäitajate alusel ning organsäästlikkuse õnnestumist ametlikult ei hinnatud.