FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På basis af de farmakokinetiske resultater og sikkerhedsresultaterne fra kohorte 1 og 2 fik alle forsøgspersonerne i kohorte 3 300 mg to gange dagligt på dag 1, efterfulgt af 300 mg en gang dagligt.
Slovak: Na základe výsledkov farmakokinetiky a bezpečnosti v kohortách 1 a 2, dostávali všetky osoby v kohorte 3 300 mg dvakrát denne v 1. deň, následne 300 mg jedenkrát denne.
Danish: • Kongenital eller erhvervet QTc-forlængelse
Slovak: • vrodené alebo získané predĺženie QTc intervalu;
Danish: Patienterne var immunkompromitteret med tilgrundliggende tilstande, herunder hæmatologisk malignitet, neutropeni efter kemoterapi, GVHD og efter HSCT.
Slovak: Pacienti mali oslabený imunitný systém so základnými ochoreniami zahŕňajúcimi hematologické malignity, neutropéniu po chemoterapii, GVHD a stav po HSCT.
Danish: Baseret på farmakokinetiske data fra 10 af disse pædiatriske patienter synes den farmakokinetiske profil at være tilsvarende for patienter ≥ 18 år.
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov získaných od 10 z týchto pediatrických pacientov sa farmakokinetický profil zdá byť podobný ako u pacientov vo veku ≥ 18 rokov.
Danish: Posaconazol oral suspension (200 mg eller 400 mg) forlængede ydermere middelterminalhalveringstiden af midazolam fra omkring 3-4 timer til 8-10 timer under samtidig administration.
Slovak: Posakonazol vo forme perorálnej suspenzie (200 mg alebo 400 mg) počas súbežného podávania okrem toho predĺžil priemerný terminálny polčas midazolamu z približne 3 - 4 hodín na 8 - 10 hodín.
Danish: • sløret syn, lysfølsomhed
Slovak: • rozmazané videnie, citlivosť na svetlo,
Danish: Se også nedenfor vedrørende virkningen af posaconazol på plasmaniveauer af rifabutin.
Slovak: Pozri aj nižšie uvedené informácie o účinku posakonazolu na plazmatické hladiny rifabutínu.
Danish: Den eksterne kontrolgruppe bestod af 86 patienter behandlet med tilgængelig terapi (som ovennævnt) på omtrent samme tidspunkt og på de samme afdelinger, som patienterne behandlet med posaconazol.
Slovak: Externá kontrolná skupina zahŕňala 86 pacientov liečených dostupnou liečbou (ako je uvedené vyššie) väčšinou v rovnakom čase a na rovnakých miestach, ako pacienti liečení posakonazolom.
Danish: Noxafil 40 mg/ml oral suspension
Slovak: Noxafil 40 mg/ml perorálna suspenzia
Danish: • pseudoaldosteronisme som medfører højt blodtryk med et lavt indhold af kalium i blodet (ses i blodprøve)
Slovak: • pseudoaldosteronizmus, ktorý spôsobuje vysoký krvný tlak s nízkou hladinou draslíka (prejaví sa vo vyšetrení krvi),
Danish: I kliniske studier havde patienter, som fik posaconazol oral suspension i doser op til 1.600 mg/dag, ikke oplevet andre bivirkninger end dem, der blev observeret hos patienter på lavere doser.
Slovak: V klinických skúšaniach sa u pacientov, ktorí dostávali posakonazol vo forme perorálnej suspenzie v dávkach až do 1 600 mg/deň, nevyskytli žiadne iné nežiaduce reakcie ako tie, ktoré sa hlásili u pacientov dostávajúcich nižšie dávky.
Danish: • Samtidig behandling med lægemidler, som er kendt for at forlænge QTc-intervallet (ud over dem, der er nævnt under pkt.
Slovak: • súbežné užívanie s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval (iné, ako sú uvedené v časti 4.3).
Danish: Sjældne: følgende tilstande kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer
Slovak: Zriedkavé: nasledujúce vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Danish: Følgende lægemidler må indgives samtidig gennem den samme intravenøse slange (eller kanyle) som Noxafil koncentrat til infusionsvæske, opløsning:
Slovak: Nasledujúce lieky sa môžu infúzne podávať v rovnakom čase tou istou intravenóznou súpravou (alebo kanylou) ako Noxafil infúzny koncentrát:
Danish: Patienter, som får anormale leverfunktionsværdier under behandling med Noxafil, skal rutinemæssigt monitoreres for at undgå udvikling af mere alvorlig leverskade.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Noxafilom objavia abnormálne hodnoty výsledkov vyšetrení funkcie pečene, musia byť pravidelne sledovaní kvôli vzniku závažnejšieho poškodenia pečene.
Danish: Posaconazol blev påvist til at være ikke-underlegen i forhold til fluconazol for klinisk succesrate på dag 14 samt 4 uger efter endt behandling.
Slovak: V miere klinickej úspešnosti sa posakonazol v porovnaní s flukonazolom preukázal ako nie menej účinný, a to ako v 14. deň liečby, tak aj 4 týždne po ukončení liečby.
Danish: • Overfør aseptisk 16,7 ml posaconazol til en intravenøs pose (eller flaske) indeholdende en kompatibel infusionsvæske (se nedenfor for en liste over infusionsvæsker) i et volumen, der ligger i intervallet 150 ml til 283 ml, afhængigt af den slutkoncentration, der skal opnås (mindst 1 mg/ml og ikke højere end 2 mg/ml).
Slovak: Asepticky preneste 16,7 ml posakonazolu do intravenózneho vaku (alebo fľaše) obsahujúceho kompatibilné zmesné rozpúšťadlo (pozri zoznam rozpúšťadiel nižšie) s použitím objemu v rozsahu od 150 ml do 283 ml v závislosti od výslednej koncentrácie, ktorá sa má dosiahnuť (nie menej ako 1 mg/ml a nie viac ako 2 mg/ml).
Danish: • et "statin" såsom simvastatin, atorvastatin eller lovastatin, der anvendes til behandling af forhøjet kolesterol.
Slovak: • „statíny", ako napr. simvastatín, atorvastatín alebo lovastatín, ktoré sa používajú na liečbu vysokého cholesterolu.
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig Sjælden:
Slovak: Psychické poruchy Menej časté:
Danish: Patienter med arvelig fructoseintolerans bør ikke tage denne medicin.
Slovak: Pacienti s glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú tento liek užívať.
Danish: Når behandling med posaconazol initieres hos patienter, der allerede får tacrolimus, bør dosis af tacrolimus nedsættes (f.eks. til ca. en tredjedel af den aktuelle dosis).
Slovak: Keď sa s liečbou posakonazolom začína u pacientov, ktorí už dostávajú takrolimus, dávka takrolimu sa má znížiť (napr. na asi jednu tretinu súčasnej dávky).
Danish: • en ændring i saltniveauet i dit blod (fremgår af dine blodprøver) - tegn på dette kan være en følelse af forvirring eller svaghed
Slovak: • zmena v hladine solí vo vašej krvi, ktorá sa prejaví vo vyšetreniach krvi - prejavy zahŕňajú pocit zmätenosti alebo slabosti,
Danish: Behandling af refraktære svampeinfektioner (invasiv aspergillosis, Fusariosis, Chromoblastomycosis/Mycetoma, Coccidioidomycosis)
Slovak: Liečba odolných hubových infekcií (invazívnej aspergilózy, fuzariózy, chromoblastomykózy/ mycetómu, kokcidioidomykózy)
Danish: Cav = den gennemsnitlige koncentration målt ved steady-state *20 patienter fik 200 mg en gang dagligt (på dag 1 200 mg to gange dagligt)
Slovak: Cav = priemerná koncentrácia pri meraní v rovnovážnom stave *20 pacientov dostávalo 200 mg jedenkrát denne (200 mg dvakrát denne v 1. deň)
Danish: Samlet virkning af posaconazol oral suspension efter endt behandling af invasiv aspergillose sammenlignet med en ekstern kontrolgruppe Posaconazol oral suspension
Slovak: Celková účinnosť posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie na konci liečby invazívnej aspergilózy v porovnaní s externou kontrolnou skupinou Posakonazol vo forme perorálnej suspenzie
Danish: 300 mg en gang dagligt (dag 1 300 mg to gange dagligt)*
Slovak: 300 mg jedenkrát denne (300 mg dvakrát denne v 1. deň)*
Danish: • lægemidler, der anvendes til at nedsætte mavesyre, herunder cimetidin og ranitidin eller omeprazol og lignende lægemidler, kaldet protonpumpehæmmere.
Slovak: • lieky používané na zníženie tvorby žalúdočnej kyseliny, ako sú cimetidín a ranitidín alebo omeprazol a podobné lieky, ktoré sa nazývajú inhibítory protónovej pumpy.
Danish: • enhver type medicin som indeholder "sekalealkaloider" såsom ergotamin eller dihydroergotamin, der anvendes til behandling af migræne.
Slovak: • akékoľvek lieky, ktoré obsahujú „námeľové alkaloidy", ako napr. ergotamín alebo dihydroergotamín, používané na liečbu migrén.
Danish: Brug ikke Noxafil
Slovak: Neužívajte Noxafil
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Noxafil ordineres til patienter, som er overfølsomme over for andre azoler.
Slovak: Pri predpisovaní Noxafilu pacientom s precitlivenosťou na iné azoly sa musí postupovať opatrne.
Danish: Dosisjustering af calciumantagonister kan være nødvendigt.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky blokátorov kalciového kanála.
Danish: Klar, farveløs til gul væske.
Slovak: Číra, bezfarebná až žltá kvapalina.
Danish: Sikkerheden af posaconazol koncentrat til infusionsvæske, opløsning er vurderet hos 268 patienter i kliniske studier.
Slovak: Bezpečnosť infúzneho koncentrátu posakonazolu sa hodnotila u 268 pacientov v klinických skúšaniach.
Danish: Noxafil er en hvid, 105 ml oral suspension med kirsebæraroma, der er pakket i brune glasflasker.
Slovak: Noxafil je biela perorálna suspenzia s čerešňovou arómou balená v množstve 105 ml vo fľašiach z jantárového skla.
Danish: Bemærk: I kliniske studier resulterede flere perifere infusioner indgivet gennem den samme vene i reaktioner på infusionsstedet (se pkt.
Slovak: Poznámka: Viacnásobné periférne infúzie podávané do tej istej žily viedli v klinických skúšaniach k reakciám v mieste podania infúzie (pozri časť 4.8).
Danish: Det primære virkningsendepunkt var forekomst af verificeret/sandsynlig IFI 16 uger efter randomisering bestemt af et uafhængigt, blindet eksternt ekspertpanel.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola incidencia dokázaných/predpokladaných IFI v 16. týždni po randomizácii stanovená nezávislou, zaslepenou, externou odbornou komisiou.
Danish: • let til svær kvalme, opkastning, kramper og diarré, normalt forårsaget af et virus, mavesmerter
Slovak: • mierna až silná nevoľnosť, vracanie, kŕče a hnačka, zvyčajne zapríčinené vírusom, bolesť žalúdka,
Danish: I forebyggelsesstudierne var middelværdien ved steady-state for den gennemsnitlige koncentration af posaconazol (Cav) blandt ti unge (13-17 år) ligeledes sammenlignelig med Cav opnået hos voksne (≥ 18 år).
Slovak: Podobne v štúdiách profylaxie bola priemerná koncentrácia (average concentration, Cav) posakonazolu v rovnovážnom stave u desiatich dospievajúcich (vo veku 13 - 17 rokov) porovnateľná s Cav dosiahnutou u dospelých (≥
Danish: En forsøgsperson (<1 %) havde en formodet Cav på under 500 ng/l, og 19 % af forsøgspersonerne havde en formodet Cav på over 2.500 ng/ml.
Slovak: %) mala predpokladanú Cav pod 500 ng/ml a 19 % osôb malo predpokladanú Cav nad 2 500 ng/ml.
Danish: • følelse af svaghed, svimmelhed, træthed eller søvnighed
Slovak: • pocit slabosti, závratu, únavy alebo ospalosti,
Danish: Derfor kan posaconazol øge plasmakoncentrationen af digoxin, så det er nødvendigt at monitorere digoxinniveauerne ved påbegyndelse eller seponering af behandling med posaconazol.
Slovak: Posakonazol preto môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu digoxínu, a je potrebné sledovať hladiny digoxínu, keď sa začína alebo ukončuje liečba posakonazolom.
Danish: 11 patienter fik en enkelt dosis på 200 mg posaconazol koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 21 patienter fik en daglig dosis på 200 mg med en medianvarighed på 14 dage og 237 patienter fik en daglig dosis på 300 mg med en medianvarighed på 9 dage.
Slovak: Jedenásť pacientov dostalo jednorazovú dávku 200 mg posakonazolu vo forme infúzneho koncentrátu, 21 pacientov dostávalo dennú dávku 200 mg počas mediánu 14 dní a 237 pacientov dostávalo dennú dávku 300 mg počas mediánu 9 dní.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring, som vurderer posaconazols indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Slovak: K dispozícii nie je žiadna klinická skúsenosť, ktorá by stanovila vplyv posakonazolu na fertilitu ľudí.
Danish: Noxafil kan muligvis øge risikoen for bivirkninger af nogle andre lægemidler ved at forhøje mængden af disse lægemidler i blodet.
Slovak: Noxafil môže zvyšovať riziko vedľajších účinkov niektorých iných liekov zvyšovaním množstva týchto liekov v krvi.
Danish: Sikkerheden af posaconazol tabletter er blevet vurderet hos 230 patienter, som var inkluderet i det pivotale kliniske studie.
Slovak: Bezpečnosť posakonazolu vo forme tabliet sa hodnotila u 230 pacientov zaradených v pivotnej klinickej štúdii.
Danish: • "hæmolytisk uræmisk syndrom", når de røde blodlegemer nedbrydes (hæmolyse), hvilket kan forekomme med eller uden nyresvigt
Slovak: • „hemolyticko-uremický syndróm", pri ktorom sa rozpadávajú červené krvinky (hemolýza), ku ktorému môže dôjsť so zlyhaním obličiek alebo bez neho,
Danish: • pimozid (anvendes til behandling af symptomer ved Tourettes syndrom og psykiske sygdomme)
Slovak: • pimozid (používa sa na liečbu príznakov Tourettovej choroby a duševnej choroby);
Danish: Kliniske succesrater i Oropharyngeal Candidiasis Endepunkt
Slovak: Miera klinickej úspešnosti pri orofaryngeálnej kandidóze
Danish: Noxafil gastroresistente tabletter er pakket i blisterkort i kartoner med 24 (2x12) eller 96 (8x12) tabletter.
Slovak: Noxafil gastrorezistentné tablety sú balené v blistroch v škatuliach po 24 (2 x 12) alebo 96 (8 x 12) tabliet.
Danish: hypotension, tromboflebitis, vaskulitis
Slovak: hypotenzia, tromboflebitída, vaskulitída
Danish: Noxafil kan også anvendes til at forebygge svampeinfektioner hos voksne, som har en høj risiko for at få en svampeinfektion, f.eks.:
Slovak: Noxafil sa môže tiež používať na predchádzanie hubovým infekciám u dospelých, u ktorých je vysoké riziko vzniku hubovej infekcie, ako sú napr.:
Danish: • tarmblokering (mekanisk ileus) især i en del af tyndtarmen, som kaldes "ileum".
Slovak: • nepriechodnosť čreva (intestinálna obštrukcia), najmä v časti nazývanej „ileum".
Danish: Posaconazol er en potent hæmmer af CYP3A4.
Slovak: Posakonazol je silným inhibítorom CYP3A4.
Danish: Serielle farmakokinetiske prøver blev udtaget på dag 1 og ved steady-state på dag 14 for alle forsøgspersoner i kohorte 1 og 2 og på dag 10 for en delgruppe af forsøgspersonerne i kohorte 3.
Slovak: V 1. deň a v rovnovážnom stave v 14. deň sa zozbierali sériové farmakokinetické vzorky od všetkých osôb kohorty 1 a 2 a v 10. deň od podskupiny osôb kohorty 3.
Danish: Noxafil koncentrat til infusionsvæske, opløsning bør ikke anvendes til børn under 18 år på grund af prækliniske problemstillinger vedrørende sikkerhed (se pkt.
Slovak: Noxafil infúzny koncentrát sa nemá používať u detí vo veku menej ako 18 rokov z dôvodu predklinických bezpečnostných rizík (pozri časť 5.3).
Danish: Dosis og varighed af behandling (Se pkt.
Slovak: Dávka a trvanie liečby (pozri časť 5.2)
Danish: Posaconazol har ingen væsentlige cirkulerende metabolitter, og det er ikke sandsynligt, at koncentrationen vil blive påvirket af CYP450 enzymhæmmere.
Slovak: Posakonazol nemá žiadne významné cirkulujúce metabolity a nie je pravdepodobné, že by inhibítory enzýmov CYP450 ovplyvňovali jeho koncentrácie.
Danish: Da posaconazol imidlertid ikke i signifikant grad udskilles renalt, forventes ingen påvirkning af posaconazols farmakokinetik ved svært nedsat nyrefunktion, og der anbefales ingen dosisjustering.
Slovak: Keďže sa však posakonazol významne nevylučuje obličkami, neočakáva sa vplyv ťažkej poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku posakonazolu a neodporúča sa žiadna úprava dávky.
Danish: Det er blevet påvist in vitro, at posaconazol har virkning på følgende mikroorganismer: Aspergillusarter (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida-arter (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi og arter af Fusarium, Rhizomucor, Mucor og Rhizopus.
Slovak: Preukázalo sa, že posakonazol je in vitro účinný proti nasledujúcim mikroorganizmom: druhy Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), druhy Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi a druhy Fusarium, Rhizomucor, Mucor a Rhizopus.
Danish: • Du må ikke knuse, tygge, knække eller opløse tabletten.
Slovak: Tabletu nedrvte, nežuvajte, nerozlamujte ani nerozpúšťajte.
Danish: Virkningen af samtidig administration af posaconazol på plasmaniveauer for CYP3A4-substrat kan også variere hos den enkelte patient, medmindre posaconazol administreres på en strengt standardiseret måde sammen med føde på grund af den store virkning af føde på posaconazol-eksponering (se pkt.
Slovak: Účinok súbežného podávania posakonazolu na plazmatické hladiny substrátov CYP3A4 sa tiež môže líšiť u jednotlivého pacienta, pokiaľ sa posakonazol nepodáva prísne štandardizovaným spôsobom s jedlom za predpokladu výrazného účinku jedla na expozíciu posakonazolu (pozri časť
Danish: Du får Noxafil:
Slovak: Noxafil vám podajú:
Danish: Det primære virkningsendepunkt var forekomst af verificeret/sandsynlig IFI bestemt af et uafhængigt, blindet eksternt ekspertpanel i on-treatment perioden.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola incidencia dokázaných/predpokladaných IFI stanovená nezávislou, zaslepenou, externou odbornou komisiou počas obdobia liečby.
Danish: De hyppigst rapporterede alvorlige bivirkninger er kvalme, opkastning, diarré, pyreksi og øget bilirubinniveau.
Slovak: Najčastejšie hlásené závažné nežiaduce reakcie súvisiace s liekom zahŕňali nauzeu, vracanie, hnačku, horúčku a zvýšený bilirubín.
Danish: Noxafil 100 mg gastroresistente tabletter
Slovak: Noxafil 100 mg gastrorezistentné tablety
Danish: Hos kaniner var posaconazol embryotoksisk ved eksponering, der var større end den, der blev opnået med terapeutiske doser.
Slovak: U králikov bol posakonazol embryotoxický pri expozíciách vyšších, ako sa dosahujú po terapeutických dávkach.
Danish: • hævelser i munden
Slovak: • vriedky v ústach,
Danish: • halofantrin (anvendes til behandling af malaria)
Slovak: • halofantrín (používa sa na liečbu malárie);
Danish: • cisaprid (anvendes til behandling af maveproblemer)
Slovak: • cisaprid (používa sa na liečbu žalúdočných problémov);
Danish: Noxafil fås også til oral administration (Noxafil 100 mg gastroresistente tabletter og 40 mg/ml oral suspension).
Slovak: Noxafil je tiež dostupný na perorálne podávanie (Noxafil gastrorezistentné tablety 100 mg a perorálna suspenzia 40 mg/ml).
Danish: Samtidig administration med CYP3A4-substraterne terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin eller quinidin, da dette kan resultere i forhøjede plasmakoncentrationer af disse lægemidler med forlænget QTc og sjældne forekomster af torsades de pointes til følge (se pkt.
Slovak: Súbežné podávanie so substrátmi CYP3A4 terfenadínom, astemizolom, cisapridom, pimozidom, halofantrínom alebo chinidínom, pretože to môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto liekov, vedúcemu k predĺženiu QTc intervalu a zriedkavým prípadom torsades de pointes (pozri časti 4.4 a 4.5).
Danish: 200 mg tre gange dagligt
Slovak: 200 mg trikrát denne
Danish: • lægemidler kaldet proteasehæmmere anvendt i hiv-behandling (inklusive lopinavir og atazanavir der gives sammen med ritonavir)
Slovak: • lieky používané na liečbu HIV nazývané inhibítory proteázy (vrátane lopinaviru a atazanaviru,
Danish: Derudover fik tolv patienter i alderen 13-17 år posaconazol oral suspension 600 mg/dag til forebyggelse af invasive svampeinfektioner (studie 316 og 1899).
Slovak: Navyše, dvanásť pacientov vo veku 13 - 17 rokov dostávalo posakonazol vo forme perorálnej suspenzie 600 mg/deň ako profylaxiu invazívnych mykotických infekcií (štúdie 316 a 1 899).
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data for patienter med alvorlig gastrointestinal dysfunktion (såsom alvorlig diarré).
Slovak: U pacientov so závažnou gastrointestinálnou dysfunkciou (ako je silná hnačka) sú obmedzené farmakokinetické údaje.
Danish: • depression
Slovak: • depresia,
Danish: Noxafil 100 mg gastroresistente tabletter er pakket i et blisterkort af polyvinylchlorid (PVC)/polychlorotrifluoroethylen (PCTFE) med aluminiumsfolie, som tabletterne kan trykkes ud igennem.
Slovak: Noxafil 100 mg gastrorezistentné tablety sú balené v PVC/polychlorotrifluoroetylénových laminátových blistroch s pretláčacou hliníkovou fóliou.
Danish: På basis af gennemsnitlige Cmin-koncentrationer kunne der udregnes en formodet gennemsnitlig koncentration (Cav) for 186 forsøgspersoner, som havde fået en dosis på 300 mg. Farmakokinetisk analyse hos patienter med Cav konstaterede, at 81 % af forsøgspersonerne behandlet med en dosis på 300 mg en gang dagligt opnåede en formodet Cav ved steady-state på mellem 500-2.500 ng/ml.
Slovak: Na základe priemerných koncentrácií Cmin sa mohla vypočítať predpokladaná priemerná koncentrácia (Cav) u 186 osôb, ktorým sa podávala dávka 300 mg. Analýzou FK u pacientov s Cav sa zistilo, že 81 % osôb liečených 300 mg dávkou jedenkrát denne dosiahlo predpokladanú Cav v rovnovážnom stave v rozmedzí 500 - 2 500 ng/ml.
Danish: Der ses ingen yderligere stigning i eksponering ved administration af doser over 800 mg dagligt til patienter og raske forsøgspersoner.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne ďalšie zvýšenia expozície, keď sa pacientom a zdravým dobrovoľníkom podávali dávky vyššie ako 800 mg denne.
Danish: Der blev ikke observeret nogen bivirkninger af investigator.
Slovak: Skúšajúci nepozoroval žiadne nežiaduce reakcie.
Danish: Samtidig indtagelse af posaconazol med CYP3A4substrater kan resultere i en stor stigning i eksponering for CYP3A4-substrater som eksemplificeret nedenfor ved virkningen på tacrolimus, sirolimus, atazanavir og midazolam.
Slovak: Súbežné podávanie posakonazolu so substrátmi CYP3A4 môže viesť k výraznému zvýšeniu expozícií substrátom CYP3A4, ako to ďalej dokazujú účinky na takrolimus, sirolimus, atazanavir a midazolam.
Danish: Almindelige: følgende tilstande kan berøre op til 1 ud af 10 personer
Slovak: Časté: nasledujúce vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Danish: 200 mg fire gange dagligt (indlagt), herefter 400 mg to gange dagligt
Slovak: 200 mg štyrikrát denne (u hospitalizovaných), potom 400 mg dvakrát denne
Danish: forhøjede leverfunktionstest (forhøjet ALAT, forhøjet ASAT, forhøjet bilirubin, forhøjet alkalisk fosfatase, forhøjet GGT)
Slovak: zvýšené hodnoty výsledkov vyšetrení funkcie pečene (zvýšená ALT, zvýšená AST, zvýšený bilirubín, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená GGT)
Danish: Sikkerhedsdata ved højere eksponeringsniveauer med posaconazol tabletter er på nuværende tidspunkt begrænset.
Slovak: Údaje o bezpečnosti pri vyšších hladinách expozície dosiahnutých pri posakonazole vo forme tabliet sú v súčasnosti obmedzené.
Danish: Samtidig administration kan resultere i forhøjede plasmakoncentrationer af disse lægemidler, som kan medføre QTc-forlængelse og sjældne forekomster af torsades de pointes (se pkt.
Slovak: Súbežné podávanie môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto liekov, vedúcemu k predĺženiu QTc intervalu a k zriedkavým prípadom torsades de pointes (pozri časť 4.3).
Danish: Efter administration af tabletterne elimineres posaconazol langsomt med en gennemsnitlig halveringstid (t½) på 29 timer (26-31 timer) og en gennemsnitlig tilsyneladende udskillelse i intervallet 7,5 til 11 l/time.
Slovak: Posakonazol sa po podaní tabliet eliminuje pomaly s priemerným polčasom (t½) 29 hodín (rozsah 26 až 31 hodín) a s priemerným zdanlivým klírensom v rozmedzí od 7,5 do 11 l/hod.
Danish: brystsmerter
Slovak: bolesť prsníka
Danish: Som for andre antimykotiske azolderivater blev der i toksicitetsstudier med gentagne doser af posaconazol set virkning som følge af hæmningen af steroidhormonsyntesen.
Slovak: Rovnako ako pri iných azolových antimykotikách, v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní posakonazolu sa pozorovali účinky súvisiace s inhibíciou syntézy steroidných hormónov.
Danish: Samtidig administration af posaconazol og H2-receptorantagonister bør om muligt undgås.
Slovak: Ak je to možné, je potrebné sa vyhnúť súbežnému podávaniu posakonazolu a antagonistov H2-receptorov.
Danish: Af de cirkulerende metabolitter er hovedparten glucuronidkonjugater af posaconazol, og kun mindre mængder af oxidative (CYP450 medierede) metabolitter er set.
Slovak: Z cirkulujúcich metabolitov väčšinu tvoria glukuronidové konjugáty posakonazolu s len malým pozorovaným množstvom oxidačných metabolitov (sprostredkovaných CYP450).
Danish: Se de ovenfor nævnte typer medicin, som ikke må anvendes, mens du bruger Noxafil.
Slovak: Pozrite si vyššie uvedený zoznam liekov, ktoré sa nesmú užívať počas používania Noxafilu.