FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor may need to take special care during your treatment with
Portuguese: O seu médico poderá ter que ter cuidados especiais durante o tratamento com Rituzena.
English: Rituzena 100 mg concentrate for solution for infusion
Portuguese: Rituzena 100 mg concentrado para solução para perfusão
English: Rituzena 500 mg concentrate for solution for infusion
Portuguese: Rituzena 500 mg concentrado para solução para perfusão
English: For the 60 re-treatments on study, the ORR was 38% (CI95 % 26% - 51%; 10% CR, 28% PR) with a projected median TTP for responding patients of 17.8 months (range 5.4 - 26.6).
Portuguese: Nas 60 repetições de tratamento do ensaio clínico, a TRG foi de 38 % (ICI95% 26 % - 51 %; RC 10 %, RP 28 %), com um valor de TDP mediano, projetado, nos doentes que apresentaram resposta favorável, de 17,8 meses (intervalo de 5,4-26,6).
English: In CLL, the overall incidence of grade 3 or 4 cardiac disorders was low both in the first-line study (4% R-FC, 3% FC) and in the relapsed/refractory study (4% R-FC, 4% FC).
Portuguese: Na LLC, a incidência global de alterações cardíacas de grau 3 ou 4 foi baixa, quer no estudo em primeira linha (4 % R-FC, 3 % FC), quer no estudo da LLC recidivante/refratária (4 % R-FC, 4 %
English: In placebo-controlled periods of clinical trials, 0.94% (13/1382) of rituximab treated patients and
Portuguese: Nos períodos controlados com placebo dos ensaios clínicos, 0,94 % (13/1.382) dos doentes tratados com rituximab e 0,27 % (2/731) dos doentes tratados com placebo desenvolveram neutropenia grave.
English: Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell Syndrome) and Stevens-Johnson Syndrome, some with fatal outcome, have been reported very rarely.
Portuguese: Foram notificados muito raramente casos de Necrólise Epidérmica Tóxica (síndrome de Lyell) e síndrome de Stevens-Johnson, alguns dos quais com desfecho fatal.
English: Contraindications for use in rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic
Portuguese: Contraindicações da utilização na artrite reumatoide, granulomatose com poliangite e poliangite
English: Description of selected adverse drug reactions
Portuguese: Reações adversas medicamentosas selecionadas
English: In CLL, the overall incidence of grade 3 or 4 nervous system disorders was low both in the first-line study (4% R-FC, 4% FC) and in the relapsed/refractory study (3% R-FC, 3%
Portuguese: Na LLC, a incidência global de alterações neurológicas de grau 3 ou 4 foi baixa, quer no estudo em primeira linha (4 % R-FC, 4 % FC), quer no estudo da LLC recidivante/refratária (3 % R-FC, 3 % FC).
English: Severe skin reactions such as Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell's Syndrome) and Stevens-Johnson Syndrome, some with fatal outcome, have been reported (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves tais como Necrólise Epidérmica Tóxica (síndrome de Lyell) e síndrome de Stevens-Johnson, algumas das quais com desfecho fatal (ver seção 4.8).
English: The incidence of infusion-related symptoms decreases substantially with subsequent infusions and is less than 1% after
Portuguese: A incidência de sintomas relacionados com a perfusão diminui substancialmente nas perfusões subsequentes e é inferior a 1 % após oito doses de rituximab.
English: No incompatibilities between rituximab and polyvinyl chloride or polyethylene bags or infusion sets
Portuguese: Não se observaram incompatibilidades entre rituximab e os sacos ou os dispositivos, de cloreto de polivinilo ou de polietileno, destinados à administração da perfusão.
English: lung infiltration gastro-intestin al perforation7
Portuguese: aumento abdominal perfuração gastrointestinal7
English: Table 7 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months Cyclophosphamide (n = 98)
Portuguese: Percentagem de doentes que atingiram a remissão completa aos 6 meses (População intenção-de-tratar*) Rituximab (n = 99)
English: Cmax following second infusion, was 207 µg/mL for the 2 x 500 mg dose and ranged from 377 to 386 µg/mL for the 2 x 1000 mg dose.
Portuguese: A Cmax após a segunda perfusão foi de 207 μg/ml para a dose de 2 x 500 mg e variou entre 377 a 386 μg/ml para a dose de 2 x 1.000 mg.
English: Immunisations
Portuguese: Infeções
English: The ORR was 36 % (CI95% 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) with a median TTP for responding patients of 9.6 months (range 4.5 to 26.8 months).
Portuguese: A TRG foi de 36 % (IC95 % 2 % - 51 %; RC 3 %, RP33 %), com um valor mediano de TDP, projetado, nos doentes que apresentaram resposta favorável, de 9,6 meses (intervalo de 4,5 a 26,8 meses).
English: The trial demonstrated non-inferiority of rituximab to cyclophosphamide for complete remission
Portuguese: O ensaio clínico demonstrou a não inferioridade de rituximab comparativamente à ciclofosfamida para a remissão completa aos 6 meses (Tabela 7).
English: PML, reactivation of hepatitis B late neutropenia2 serum sicknesslike reaction
Portuguese: LMP, reativação da hepatite B
English: The median duration of response was 37.7 months in the R-CVP group and was 13.5 months in the CVP group (p <
Portuguese: A duração média da resposta foi de 37,7 meses no grupo R-CVP e de 13,5 meses no grupo CVP (p < 0,0001, teste log-rank).
English: Consideration should be given to the use of a reduced infusion rate for the first infusion in these patients or a split dosing over two days during the first cycle and any subsequent cycles if the lymphocyte count is still >25 x 109/L.
Portuguese: Estes doentes devem ser rigorosamente monitorizados durante a primeira perfusão e deverá considerar-se a diminuição da velocidade de perfusão na primeira perfusão, ou a divisão da dose total em dois dias durante o primeiro ciclo e em qualquer dos ciclos subsequentes, caso a contagem dos linfócitos seja
English: The Physician information about Rituzena should contain the following key elements: Information that the product should be administered as IV only to avoid administration route errors.
Portuguese: • Informação de que o medicamento deve ser administrado apenas por via IV para evitar erros relativos à via de administração.
English: In rheumatoid arthritis premedication with glucocorticoids should also be administered before each infusion of rituximab in order to reduce the frequency and severity of IRRs
Portuguese: Na artrite reumatoide, a pré-medicação com glucocorticoides deve ser também administrada antes de cada perfusão de rituximab, de modo a reduzir a frequência e a gravidade das RRP (ver secções 4.2 e 4.8).
English: • pain in the muscles or in the hands or feet • low number of red blood cells (anaemia)
Portuguese: erupções na pele, incluindo acne ou manchas rubor ou vermelhidão da pele dor nos músculos ou nas mãos ou pés baixo número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia) baixo número de plaquetas no sangue
English: The recommended dose of Rituzena in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/ refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
Portuguese: A dose recomendada de Rituzena, em associação com quimioterapia para a terapêutica de indução, em doentes não tratados previamente, com linfoma folicular recidivante/refratário é de: 375 mg/m2 de área de superfície corporal, por ciclo, até 8 ciclos.
English: Tell the person giving you the infusion immediately if you develop any of these symptoms, as the infusion may need to be slowed down or stopped.
Portuguese: Se tiver uma doença do coração ou angina de peito, estas reações à perfusão podem agravar-se. Se desenvolver algum destes sintomas, informe imediatamente quem lhe está a administrar a perfusão, uma vez que a velocidade de perfusão pode ter que ser reduzida ou a perfusão descontinuada.
English: Rituzena is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
Portuguese: Rituzena é indicado no tratamento de doentes com linfoma folicular no estadio III-IV, não tratados previamente, em associação com o regime de quimioterapia.
English: 6 observed mainly in patients with prior cardiac condition and/or cardiotoxic chemotherapy and were mostly associated
Portuguese: Ocorridos várias vezes até vários meses após o final da terapêutica com rituximab 6 observado principalmente em doentes com condição cardíaca prévia e/ou quimioterapia cardiotóxica e foram maioritariamente associados a reações relacionadas com a perfusão
English: Summary of the Safety Profile (granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis) In the clinical trial in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangitis, 99 patients were treated with rituximab (375 mg/m2, once weekly for 4 weeks) and glucocorticoids (see section 5.1).
Portuguese: No ensaio clínico na granulomatose com poliangite e poliangite microscópica, 99 doentes foram tratados com rituximab (375 mg/m2, uma vez por semana, durante 4 semanas) e glucocorticoides (ver secção 5.1).
English: Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) have been reported in autoimmune conditions.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES)/síndrome de leucoencefalopatia reversível posterior (RPLS) em contexto de doenças autoimunes.
English: • high blood sugar level, weight loss, swelling in the face and body, high levels of the enzyme “lactate dehydrogenase (LDH)” in the blood, low calcium levels in the blood
Portuguese: número baixo de glóbulos vermelhos do sangue (anemia), número baixo de todas as reações alérgicas (hipersensibilidade) nível elevado de açúcar no sangue, perda de peso, inchaço na face e no corpo, níveis elevados da enzima “desidrogenase láctica (LDH)” no sangue, nível baixo de cálcio no sangue sensações anormais na pele, tais como dormência, formigueiro, sensação de picada,
English: • bacterial or viral infections, bronchitis
Portuguese: Infeções e infestações infeções bacterianas, infeções virais, +bronquite sépsis,
English: Cytokine release syndrome may be clinically indistinguishable
Portuguese: A síndrome de libertação de citoquinas pode ser clinicamente indistinguível das reações de hipersensibilidade agudas.
English: The incidence of ADRs of all grades and grade 3 /4 ADR was similar in elderly patients compared
Portuguese: A incidência de RAMs de todos os graus e RAM de grau 3/4 foi semelhante nos doentes idosos quando comparada a doentes mais jovens (< 65 anos).
English: Do not breast-feed while you are being treated with Rituzena.
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a ser tratada com Rituzena.
English: angina pectoris, atrial fibrillation, heart failure, myocardial infarction atrial flutter toxic epidermal necrolysis (Lyell's
Portuguese: angina de peito, fibrilhação auricular, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio flutter auricular
English: Tell your doctor or nurse if you are taking or have previously taken medicines which
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tomou previamente medicamentos que podem afetar o seu sistema imunitário (inclui a
English: They were characterised by pulmonary events and in some cases included rapid tumour lysis and features of tumour lysis syndrome in addition to fever, chills, rigors, hypotension, urticaria, angioedema and other symptoms (see section 4.8).
Portuguese: Estas reações são caracterizadas por acontecimentos pulmonares e, em alguns casos, incluem rápida lise tumoral e características da síndrome de lise tumoral, além de febre, arrepios, tremores, hipotensão, urticária, angioedema e outros
English: In all patients subgroups (gender, age, age adjusted IPI, Ann Arbor stage, ECOG, β2
Portuguese: Em todos os subgrupos de doentes (sexo, idade, Índice Internacional de
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Rituzena.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou caso não tenha a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Rituzena.
English: (75%) and microscopic polyangiitis (24%) were enrolled and treated in an active-comparator, randomised, double-blind, multicentre, non-inferiority trial.
Portuguese: Um total de 197 doentes com 15 ou mais anos de idade e com granulomatose com poliangite ativa e grave (75 %) e poliangite microscópica (24 %) foram recrutados e tratados num ensaio clínico de não inferioridade, multicêntrico, em dupla ocultação, aleatorizado e controlado com comparador ativo.
English: At 24 months, estimates for overall survival were 68.2 % in the R-CHOP arm compared to 57.4 % in the CHOP arm. A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of 32 %.
Portuguese: Uma análise subsequente da duração da sobrevivência global, realizada com um tempo mediano de observação de 60 meses, confirmou o benefício do tratamento R-CHOP relativamente ao CHOP (p = 0,0071), representando uma redução do risco de 32 %.
English: When Rituzena is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Portuguese: Quando Rituzena é administrado em associação com quimioterapia, devem aplicar-se as reduções de dose habituais para os medicamentos do regime de quimioterapia (ver secção 4.8).
English: Rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis
Portuguese: Artrite reumatoide, granulomatose com poliangite e poliangite microscópica
English: Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. NR: not reached n.a. not applicable *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR; **: only applicable to patients achieving a CR;
Portuguese: *: apenas aplicável a doentes que atinjam CR, nPR, PR; **: apenas aplicável a doentes que atinjam CR;
English: This is a disease of the lymph tissue (part of the immune system) that affects B-Lymphocytes.
Portuguese: Esta é uma doença do tecido linfático (parte do sistema imunitário) que afeta os Linfócitos B. Rituzena pode ser usado isoladamente ou com outros medicamentos chamados por “quimioterapia”.
English: In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1 -5) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (RCVP).
Portuguese: Num ensaio clínico aberto e randomizado, 322 doentes com linfoma folicular, não tratados previamente, foram aleatorizados para receber o regime de quimioterapia CVP (750 mg/m2 de ciclofosfamida, 1,4 mg/m2 de vincristina até um máximo de 2 mg no dia 1 e 40 mg/m2/dia de prednisolona, nos dias 1-5) de 3 em 3 semanas, durante oito ciclos, ou 375 mg/m2 de rituximab em associação com CVP (R-CVP).
English: Rituzena is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
Portuguese: Rituzena é fornecido em frascos para injetáveis para administração única, estéreis, isentos de
English: The recommended dose of Rituzena monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once
Portuguese: A dose recomendada de Rituzena, em monoterapia, utilizada como terapêutica de indução em doentes adultos com linfoma folicular de grau III-IV que sejam quimioresistentes ou que estejam na sua segunda ou subsequente recidiva após quimioterapia é de: 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa, uma vez por semana, durante quatro semanas.
English: hours after infusion
Portuguese: Para administração intravenosa após diluição
English: • lower immunity - because of lower levels of anti-bodies called “immunoglobulins” (IgG)
Portuguese: manchas calvas no couro cabeludo, arrepios, dor de cabeça imunidade diminuída - devido a níveis inferiores dos anticorpos chamados “imunoglobulinas” (IgG) do sangue que ajudam a proteger contra as infeções.
English: Hypertension Flushing
Portuguese: infiltração pulmonar
English: For retreatment with Rituzena monotherapy for patients who have responded to previous treatment with Rituzena monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks
Portuguese: Para repetição do tratamento com Rituzena em monoterapia em doentes que responderam a tratamento prévio com Rituzena em monoterapia para linfoma folicular recidivante/refratário, a dose recomendada é de: 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada por perfusão intravenosa, uma vez por semana, durante quatro semanas (ver secção 5.1).
English: Respiratory system
Portuguese: insuficiência respiratória4
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos
English: An updated RMP should be submitted:
Portuguese: • Os sinais de LMP incluem:
English: This is in case you get any
Portuguese: • O que fazer caso pense estar a desenvolver
English: Tell your doctor immediately if you have a) If you are being treated for non-Hodgkin's Lymphoma or chronic lymphocytic leukaemia
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem: a) Se for tratado para o linfoma não-Hodgkin ou para a leucemia linfocítica crónica
English: In most cases, the infusion can be resumed at a 50 % reduction in rate (e.g. from 100 mg/h to 50 mg/h) when symptoms have completely
Portuguese: de 100 mg/h para 50 mg/h), após a resolução completa dos sintomas.
English: dysgeusia peripheral neuropathy, facial nerve cranial neuropathy, loss of other
Portuguese: neuropatia periférica, paralisia do nervo facial5
English: Co-administration with methotrexate had no effect on the pharmacokinetics of rituximab in
Portuguese: Nos doentes com artrite reumatoide, a administração concomitante de metotrexato não teve qualquer efeito na farmacocinética de rituximab.
English: Nervous system disorders paraesthesia, hypoaesthesia, agitation,
Portuguese: Doenças gastrointestin náuseas vómitos , diarreia, dor abdominal,
English: Regular full blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be performed during
Portuguese: Durante a terapêutica com rituximab devem-se realizar regularmente contagens sanguíneas completas, incluindo contagem dos neutrofilos e plaquetas.
English: Rituximab should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3).
Portuguese: Rituximab não deve ser administrado a doentes com uma infeção ativa, grave (ex.
English: Your doctor will check if you should have any vaccines
Portuguese: O seu médico irá verificar se deve tomar alguma vacina, antes de receber tratamento com Rituzena.
English: Table 5a First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone - 48.1 months
Portuguese: Tabela 5a Tratamento de primeira linha de leucemia linfocítica crónica Resumo dos resultados de eficácia para rituximab com FC vs FC em monoterapia - a mediana de tempo de observação foi de 48,1 meses Estimativa Kaplan-Meier da mediana do tempo até um acontecimento (meses)
English: Keep this card with you for 2 years after This is because side effects can develop
Portuguese: Guarde este cartão consigo durante 2 anos após a sua última dose de Rituzena.
English: • raised blood pressure
Portuguese: • um aumento na quantidade de potássio no sangue
English: No data are
Portuguese: Não existem dados disponíveis.
English: Dizziness Tremor
Portuguese: Neoplasia maligna
English: Mean Cmax for serum rituximab following first infusion ranged from 157 to 171 µg/mL for 2 x 500 mg dose and ranged from 298 to 341 µg/mL for 2 x 1000 mg dose.
Portuguese: A Cmax média do rituximab sérico após a primeira perfusão variou entre 157 a 171 μg/ml para uma dose de 2 x 500 mg e variou entre 298 a 341 μg/ml para a dose de 2 x 1.000 mg. Após a segunda perfusão, a Cmax média variou entre 183 a 198 μg/ml para a dose de 2 x 500 mg e variou entre 355 a 404 μg/ml para a dose de 2 x 1.000 mg.
English: If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
Portuguese: b) Se for tratado para a granulomatose com poliangite ou poliangite microscópica
English: No serious IRRs were observed.
Portuguese: Não se verificaram RRP
English: heart failure4
Portuguese: insuficiência renal4
English: Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Rituzena.
Portuguese: Antes de cada administração de Rituzena, deve ser sempre administrada pré-medicação com um antipirético e anti-histamínico (por exemplo, paracetamol e difenidramina).
English: Severe IRRs with fatal outcome have been reported in the postmarketing setting.
Portuguese: Foram notificadas RRP graves com desfecho fatal no período pós
English: Rheumatoid arthritis
Portuguese: Afeções artralgia /
English: Pack of 2
Portuguese: Lista dos excipientes
English: • low number of white blood cells sometimes with fever, or low number of blood cells called
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 indivíduos): infeções virais ou bacterianas, bronquite número baixo de glóbulos brancos do sangue por vezes com febre ou com um número baixo das células do sangue chamadas “plaquetas”
English: Cough
Portuguese: Teл.
English: anaphylaxis tumour lysis syndrome, cytokine release syndrome4, serum sickness infusion-relate d acute reversible thrombocytop enia4
Portuguese: anafilaxia síndrome de lise tumoral, síndrome de libertação de citoquinas4, doença do soro,
English: Kern Pharma, S.L.
Portuguese: Mundipharma Pharmaceuticals Srl
English: Mean Cmax for serum rituximab following first infusion was 170 to 175 µg/mL for 2 x 500 mg dose and 317 to 370 µg/mL for 2 x 1000 mg dose.
Portuguese: a 175 μg/ml para a dose de 2 x 500 mg e 317 a 370 μg/ml para a dose de 2 x 1.000 mg.
English: • short term increase in the amount of some types of anti-bodies in the blood (called immunoglobulins - IgM), chemical disturbances in the blood caused by break-down of
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 indivíduos): aumento temporário da quantidade de alguns tipos de anticorpos no sangue (chamados imunoglobulinas - IgM), distúrbios químicos no sangue causados pelo colapso de células danos nos nervos das pernas e braços, paralisia do rosto inflamação dos vasos sanguíneos, incluindo aqueles que originam sintomas na pele danos na parede intestinal (perfuração) problemas na pele graves causando bolhas que podem ser ameaçadoras da vida.
English: General disorders and administration site conditions pyrexia, pruritus, urticaria, throat irritation, hot flush, hypotension, rhinitis, rigors, tachycardia, fatigue, oropharyngeal pain, peripheral bronchospasm, wheezing, laryngeal oedema, angioneurotic oedema, generalised pruritis, anaphylaxis, anaphylactoid reaction)
Portuguese: 3reações relacionadas com a perfusão (edema generalizado, broncoespasmo, síbilo, edema da laringe, edema angioneurótico, prurido generalizado, anafilaxia, reação anafilactóide)
English: Eye disorders lacrimation disorder, conjunctivitis severe vision loss5
Portuguese: perda de visão grave5
English: vasculitis (predominatel y cutaneous), leukocytoclast ic vasculiti interstitial lung disease7
Portuguese: Vasculopatias hipertensão, hipotensão ortostática, hipotensão vasculite (predominantem ente cutânea), vasculite leucocitoclastica
English: Contraception in males and females
Portuguese: Infeções e infestações infeção do trato