FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein veröffentlichter Fallbericht weist auch auf eine mögliche Gefahr bei der Kombination von Memantin und Phenytoin hin.
Maltese: Hemm rapport wieħed ta' każ li kien ippublikat dwar riskju li jista' jkun hemm meta memantine jingħata ma' phenytoin.
German: Woche (8.-14.
Maltese: Ġimgħa 2 (jum 8-14)
German: Woche (22.-28.
Maltese: Ġimgħa 4 (jum 22-28)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Juni 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Ġunju 2013
German: EU/1/13/836/013 10 Filmtabletten EU/1/13/836/014 14 Filmtabletten EU/1/13/836/015 21 Filmtabletten EU/1/13/836/016 28 Filmtabletten EU/1/13/836/017 30 Filmtabletten EU/1/13/836/018 42 Filmtabletten EU/1/13/836/019 56 Filmtabletten EU/1/13/836/020 98 Filmtabletten EU/1/13/836/021 100 Filmtabletten
Maltese: EU/1/13/836/013 10 pilloli miksija b'rita EU/1/13/836/014 14-il pillola miksija b'rita EU/1/13/836/015 21 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/016 28 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/017 30 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/018 42 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/019 56 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/020 98 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/021 100 pillola miksija b'rita
German: In pharmakokinetischen Studien zur Einmalgabe bei jungen gesunden Probanden wurden keine relevanten Wirkstoff/Wirkstoff-Wechselwirkungen von Memantin mit Glibenclamid/Metformin oder Donepezil beobachtet.
Maltese: Fi studji farmakokinetiċi b'doża waħda (PK) f'żgħażagħ b'saħħithom, ma kienx hemm interazzjoni bejn sustanza attiva u oħra ta' memantine ma' glyburide/metformin jew donepezil.
German: Tägliche Dosen von 20 mg führen zu Memantin-Plasmakonzentrationen im Steady-State im Bereich von 70 bis 150 ng/ml (0,5-1 μmol) mit großen interindividuellen Schwankungen.
Maltese: Dożi ta' 20 mg kuljum wasslu għal konċentrazzjonijiet ta' memantine fil-plażma fi stat fiss f'medda ta' bejn 70 sa 150 ng/ml (0.5 - 1 µmol) b'varjazzjonijiet kbar bejn individwu.u ieħor.
German: Erhaltungsdosis Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 20 mg pro Tag.
Maltese: Doża ta' manteniment Id-doża ta' manteniment rrakkomandata hi ta' 20 mg kuljum.
German: Möglicherweise besteht eine Beziehung zwischen dieser Akkumulation und der beobachteten Vakuolenbildung in den Lungen.
Maltese: Hemm relazzjoni possibbli bejn din l-akkumulazzjoni u l-vakwolizzazzjoni osservata filpulmun.
German: Memantin ratiopharm enthält Lactose und Phospholipide aus Sojabohnen Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Maltese: Memantine ratiopharm fih lactose u soya lecithin Din il-mediċina fiha l-lactose.
German: In Überdosierungsfällen mit weniger als 140 mg oder mit unbekannter Dosis zeigten die Patienten Symptome zentralnervösen Ursprungs (Verwirrtheit, Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindel, Agitiertheit, Aggression, Halluzinationen und Gangstörungen) und/oder gastrointestinalen Ursprungs (Erbrechen und Diarrhö).
Maltese: Fil-każijiet ta' doża eċċessiva taħt il-140 mg, jew doża mhux magħrufa, il-pazjenti wrew sintomi li kienu ġejjin missistema nervuża ċentrali (konfużjoni, tħeddil, ngħas, vertiġini, aġitazzjoni, aggressjoni, alluċinazzjoni, u disturbi fil-qagħda tal-mixi) u/jew ta' natura gastro-intestinali (rimettar u dijarea).
German: In der Niere erfolgt ebenfalls eine tubuläre Rückresorption, die wahrscheinlich durch Kationen-Transportproteine vermittelt wird.
Maltese: Proċess renali ieħor jinvolvi ri-assorbiment tubulari, probabbilment permezz ta' proteini ta' trasport katajoniċi.
German: Herzleistungsschwäche und venöse Blutgerinnsel (Thrombosen/Thromboembolien).
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka u emboli tad-demm fil-vini (trombożi/tromboemboliżmu)
German: Memantin ratiopharm enthält den Wirkstoff Memantinhydrochlorid.
Maltese: Memantine ratiopharm fih is-sustanza attiva memantine hydrochloride.
German: Bei Anwendung von Tagesdosen zwischen 5 und 30 mg wurde ein mittlerer Liquor (CSF)-Serum-Quotient von 0,52 ermittelt.
Maltese: Meta ngħataw dożi ta' 5 sa 30 mg kuljum, il-proporzjon tal-medja ta' fluwidu ċerebrospinali CSF/serum kien ikkalkolat 0.52.
German: Im Fall von Anzeichen oder Symptomen einer allgemeinen Überstimulation des zentralen Nervensystems (ZNS) sollte eine sorgfältige symptomatische klinische Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Maltese: F'każ ta' sinjali u sintomi ta' stimulazzjoni ġenerali eċċessiva tas-Sistema Nervuża Ċentrali (SNĊ), għandha titqies kura klinika tas-sintomi bir-reqqa.
German: Memantin ratiopharm 20 mg
Maltese: Memantine ratiopharm 20 mg
German: Woche:
Maltese: Sími:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Memantin ratiopharm finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Memantin ratiopharm ist als Tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Maltese: Memantine ratiopharm jiġi f'pilloli (5 mg, 10 mg, 15 mg u 20 mg) u jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
German: Der Wirkstoff in Memantin ratiopharm, Memantinhydrochlorid, ist ein Antidementivum (Arzneimittel gegen Demenz).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Memantine ratiopharm, il-memantina kloridrat, hija mediċina kontra d-demenzja.
German: Memantin ratiopharm ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Memantinhydrochlorid enthält.
Maltese: Memantine ratiopharm huwa mediċina li fih is-sustanza attiva memantina kloridrat.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Memantin ratiopharm.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Memantine ratiopharm.
German: Es wird zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit angewendet.
Maltese: Dan jintuża għattrattament ta' pazjenti bil-marda ta' Alzheimer moderata sa gravi.
German: B-1330 Rixensart Belgien
Maltese: B-1330 Rixensart Belgium
German: o Nachbeobachtung über fünf Jahre für 010/022 in den Folgestudien 023, 024, 025 und 026.
Maltese: o Ħames snin ta' follow-up minn 010/022 fi studji sussegwenti 023, 024, 025 u 026.
German: 5 Mikrogramm
Maltese: 5 mikrogrammi
German: 12,5 Mikrogramm
Maltese: 12.5 mikrogrammi
German: 5 µg Hib PRP + 12,5 µg TT + 5 µg MenC PSC + 5 µg TT
Maltese: Menitorix 5 µg Hib PRP + 12.5 µg TT + 5 µg MenC
German: Trometamol Saccharose
Maltese: Trometamol Sukrosju
German: Siehe Abschnitte 4.8 und 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.8 u 5
German: * Kombinationsimpfstoff von GlaxoSmithKline
Maltese: *Vaċċin ikkombinat GlaxoSmithKline
German: GMC (Mikrogramm/ml)
Maltese: GMC (mikrogrammi/ml)
German: • Fieber (Temperatur von 38°C oder darüber)
Maltese: • Deni (temperatura ta' 38oĊ jew aktar)
German: * Hib PRP - Haemophilus-influenzae-Typ-b-Polyribosylribitolphosphat TT - Tetanus-Toxoid
Maltese: * Hib PRP - Haemophilus influenzae tip B fosfat tal-polyribosylribitol TT - toxoid tat-tetnu
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irland
Maltese: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irlanda
German: SBA-MenCErgebnisse sind für 177 Probanden verfügbar, Anti-PRP-Ergebnisse für 178 Probanden.
Maltese: Riżultati għal SBA-MenC huma disponibbli għal 177 suġġett, riżultati anti-PRP għal 178 suġġett.
German: SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Vereintes Königreich
Maltese: SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
German: Nach drei Dosen N=330†
Maltese: Wara tliet dożi N=330†
German: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Vereintes Königreich
Maltese: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
German: MenC PSC - Neisseria-meningitidis-Serogruppe-C-Polysaccharid
Maltese: MenC PSC - Neisseria meningitidis serogrupp C polysaccharide
German: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2
Maltese: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spanja
German: 10 x 1 Dosis (0,5 ml)
Maltese: 10 x doża waħda (0.5 ml)
German: Selten (≥1/10.000, <1/1.000)
Maltese: Rari (≥1/10,000, <1/1,000)
German: In der mit NeisVac-C grundimmunisierten Gruppe hatten 115 von 121 (95 %) der Probanden SBA-MenC-Titer von mindestens 1:8 und 121 von 122 (99,2 %) Anti-PRPAntikörperkonzentrationen von mindestens 0,15 µg/ml.
Maltese: Fil-grupp li ngħata NeisVac-C minn qabel, 115/121 (95%) kellhom livelli ta' SBA-MenC ta' almenu 1:8, u 121/122 (99.2%) kellhom konċentrazzjonijiet ta' antikorpi anti-PRP ta' almenu 0.15µg/ml.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, einschließlich Tetanus-Toxoid, oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitte 2 und 6.1).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi, inkluż toxoid tat-tetnu, jew għal xi sustanzi mhux attivi (ara sezzjonijiet 2 u 6.1)
German: Nach zwei Dosen N=93
Maltese: Wara żewġ dożi N=93
German: Der gefriergetrocknete Impfstoff Menitorix besteht aus 5 µg des gereinigten Kapselpolysaccharids Polyribosylribitolphosphat (PRP) von H. influenzae Typ b und aus 5 µg des MeningokokkenKapselpolysaccharids der Gruppe C (PSC); beide Bestandteile sind direkt konjugiert mit Tetanustoxoid (TT)-Trägerprotein.
Maltese: Menitorix huwa preparazzjoni ta' vaċċin imnixxef bil-friża li jikkonsisti minn 5µg tal-polisakkarajd kapsulari H. influenzae tip b ippurifikat, polyribosylribitol phosphate (PRP) u 5µg tal-polisakkarajd kapsulari meningokokkali ta' grupp Ċ (PSC), it-tnejn direttament ikkonjugati mal-proteina ġarriera tetanus toxoid (TT).
German: Probanden grundimmunisiert mit 2 Dosen NeisVac-C** N=167
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 2 dożi ta' NeisVac-C** N=167
German: Probanden grundimmunisiert mit 3 Dosen Meningitec und Pediacel N=115
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 3 dożi ta' Meningitec + Pediacel N= 115
German: Pulver: Trometamol, Saccharose Lösungsmittel: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Trab: trometamol, sukrosju Solvent:klorur tas-sodju, ilma għall-injezzjonijiet.
German: Am 26. April 2007 wurden diese Punkte im Zuge des Verfahrens nach Artikel 29 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG, an den CHMP verwiesen.
Maltese: Dawn l-argumenti kienu referuti lisCHMP waqt il-proċedura ta' referenza taħt l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, fis26 April 2007.
German: (Siehe Abschnitte 4.5 und 5.1)
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.5 u 5
German: Neisseria-meningitidis-Serogruppe-C (Stamm C11)-Polysaccharid
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp C (tip C11) polysaccharide
German: 89 rue de l'Institut, B-1330 Rixensart, Belgien
Maltese: Belġju GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Belġju
German: Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Grundimmunisierung wurde eine Wirksamkeit der Impfstoffe in der Säuglings/Kleinkind-Kohorte von 93 % (95 % Konfidenzintervalle 67-99 %) geschätzt.
Maltese: Fi żmien sena mit-tmiem tal-kors primarju, l-effettivita' tal-vaċċin fil-kategorija tat-trabi kienet ġiet stmata 93% (95% confidence intervals 67-99%).
German: • Appetitlosigkeit
Maltese: • Nuqqas t'aptit
German: 5 Mikrogramm konjugiert an Tetanus-Toxoid als Trägerprotein
Maltese: 5 mikrogrammi konjugat ma' toxoid tat-tetnu bħala proteina ġarriera
German: 10 Durchstechflaschen: Pulver 10 Fertigspritzen: Lösungsmittel 20 Nadeln
Maltese: 10 siringi mimlijin minn qabel: Solvent 20 Labar
German: Nach zwei Dosen N=111
Maltese: Wara tliet dożi N=111
German: Haemophilus-Typ-b-Polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat)
Maltese: Polisakkarid tal-Haemophilus tip b (polyribosylribitol phosphate)
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Sehr häufig: Fieber (rektal ≥ 38°C), Schwellung, Schmerzen, Rötung Häufig: Reaktion an der Injektionsstelle Gelegentlich: Fieber (rektal > 39,5°C), Unwohlsein
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata: komuni ħafna: deni (fir-rectum ≥ 38°Ċ) nefħa, uġigħ, ħmura, komuni: reazzjoni fis-sit ta' l-injezzjoni mhux komuni: deni (fir-rectum > 39.5°Ċ), telqa
German: Häufig (≥1/100, <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100, <1/10)
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON MENITORIX
Maltese: SOMMARJU TOTALI TA' L-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' MENITORIX
German: Probanden grundimmunisiert mit 3 Dosen Menitorix* N=349
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 3 dożi ta' Menitorix N= 349
German: Überempfindlichkeitsreaktionen nach vorheriger Verabreichung von Menitorix.
Maltese: Sensittivita' eċċessiva meta fl-imgħoddi ngħata Menitorix.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes: Sehr häufig: Appetitlosigkeit Gelegentlich: Durchfall, Erbrechen
Maltese: Disturbi gastro-intestinali: komuni ħafna: nuqqas t'aptit mhux komuni: dijareja, remettar
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq :
German: 10 Durchstechflaschen: Pulver 10 Fertigspritzen: Lösungsmittel 10 x 1 Dosis (0,5 ml)
Maltese: 10 siringi mimlijin minn qabel: Solvent 10 x doża waħda (0.5 ml)
German: ≥0,15 Mikrogramm/ml ≥1 Mikrogramm/ml
Maltese: mikrogrammi/ml ≥1 µg/ml
German: In klinischen Studien wurde Menitorix im Rahmen der 3-Dosen-Grundimmunisierung (N=1.171) oder als Auffrischimpfung mit einer Dosis (N=991) verabreicht.
Maltese: Fi studji kliniċi, Mentorix ingħata bħala serje primarja ta' 3 dożi (N=1,171) jew bħala booster (N=991).
German: GlaxoSmithkline Α.Ε.Β.Ε.
Maltese: GlaxoSmithkline Α.Ε.Β.Ε. 266 Leof.
German: Probanden grundimmunisiert mit 3 Dosen Meningitec** oder Menjugate** N=96
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 3 dożi ta' Meningitec** Menjugate** liċenzjati N= 96
German: Probanden grundimmunisiert mit 3 Dosen Menitorix* N=123
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 3 dożi ta' Menitorix* N=123
German: Allergische Reaktionen (erkennbar an juckendem Hautausschlag an Händen und Füssen, Schwellung von Augen und Gesicht, Schwierigkeiten beim Atmen und Schlucken), Schwellung der Lymphknoten, Schwindel, Krämpfe verbunden mit erhöhter Temperatur, ungewöhnliche Muskelschlaffheit, Kopfschmerzen.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi (li jinkludu urtikarja u reazzjonijiet anafilattiċi), limfadenopatija, sturdament, aċċessjonijiet minħabba d-deni, nuqqas ta' saħħa fil-muskoli, uġigħ ta' ras
German: Schwere allergische Reaktionen können bei allen Impfstoffen auftreten, sie sind aber sehr selten und werden gewöhnlich nur bei weniger als einem von 10.000 Geimpften beobachtet.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi qawwija jistgħu jirriżultaw minn kull vaċċin iżda dan jiġri rarament ħafna u normalment iseħħ f'inqas minn 1 f'kull 10,000 persuna li jitlaqqmu.
German: 18 Monate nach Verabreichung einer Auffrischimpfung mit Menitorix bei 14 Monate alten Probanden, die im Säuglingsalter entweder mit Menitorix im Alter von 2, 4 und 6 Monaten oder mit NeisVac-C im Alter von 2 und 4 Monaten (und mit einem DTPa/Hib-haltigen Impfstoff im Alter von 2, 4 und 6 Monaten) grundimmunisiert worden waren, wurden Antikörperspiegel gemessen.
Maltese: Il-livelli ta' antikorpi tkejlu 18-il xahar wara li ngħatat booster ta' Menitorix fl-età ta' 14-il xahar f'suġġetti li diġa kienu mlaqqmin fit-tfulija b'Menitorix f'età ta' xahrejn, 4, 6 xhur jew b'NeisVac-C fl-età ta' xahrejn, 4 xhur ( u vaċċin DTPa/Hib fl-eta' ta' xahrejn, 4, 6 xhur).
German: bis: {MM/YYYY}
Maltese: (Isem Ivvintat) Isem
German: Menitorix sollte nur als intramuskuläre Injektion gegeben werden, vorzugsweise im Bereich der anterolateralen Oberschenkelregion.
Maltese: Menitorix għandu jiġi njettat ġol-muskoli biss, preferibbilment fi-naħa anterolaterali tal-koxxa.
German: 2-4-6-Monatsimpfschema
Maltese: Skeda ta' 2-4-6 xhur
German: • Klinische Studien
Maltese: • Studji kliniċi
German: In der mit Menitorix grundimmunisierten und geboosterten Gruppe hatten 49 von 56 (87,5 %) der Probanden SBA-MenCTiter von mindesten 1:8 und 56 von 56 (100 %) Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen von mindestens 0,15 µg/ml.
Maltese: Kollox ma' kollox, 92.7% mill-177 suġġett kellhom livelli ta' SBA-MenC ta' almenu 1:8 u 56/56 (100%) kellhom konċentrazzjonijiet ta' antikorpi anti-PRP ta' almenu 0.15µg/ml.
German: Siehe auch Abschnitt 4.4.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.4
German: In drei klinischen Studien (N=209) hatten 92,3 % der Probanden einen SBA-MenC-Titer von ≥ 1:8 im Alter von 11 - 18 Monaten, d. h. 7 - 14 Monate nach Abschluss der 3-Dosen-Grundimmunisierung mit Menitorix.
Maltese: Fi tliet provi kliniċi (N=209), 92.3% tal-persuni kellhom liveli SBA-MenC ≥ 1/8 fl-eta' ta' 11- sa 18-il xahar, jiġifieri 7- sa 14-il xahar wara li jkun tlesta l-kors primarju ta' tliet dożi b'Menitorix.
German: WIRKSTOFF(E)
Maltese: L-Applikant
German: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Maltese: Rue de l'Institut 89
German: Nach Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml): Haemophilus-Typ-b-Polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Wara li tkun irrikostitwita, doża waħda (0.5 ml) ikun fiha: polisakkarid Haemophilus tip b (polyribosylribitol phosphate)
German: Haemophilus-Typ-b- und Meningokokken-Gruppe-C-Konjugatimpfstoff
Maltese: Vaċċin konjugat tal-Haemophilus tip b u tal-meninġokokku grupp Ċ
German: Menitorix ist nicht zur Anwendung bei Erwachsenen vorgesehen.
Maltese: Mentorix mhuwiex maħsub biex jintuża f'adulti.
German: Meningokokken-Gruppe A-Oligosaccharid 10 Mikrogramm konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein 16,7 bis 33,3 Mikrogramm/0,5 ml Meningokokken-Gruppe C-Oligosaccharid 5 Mikrogramm konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein 7,1 bis 12,5 Mikrogramm/0,5 ml Meningokokken-Gruppe W135-Oligosaccharid 5 Mikrogramm konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein 3,3 bis 8,3 Mikrogramm/0,5 ml Meningokokken-Gruppe Y-Oligosaccharid 5 Mikrogramm konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein 5,6 bis 10,0 Mikrogramm/0,5 ml
Maltese: Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali A 10 mikrogrammi konjugat għal proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 16.7 sa 33.3 mikrogrammi/0.5 ml Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali Ċ 5 mikrogrammi konjugat għal proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 7.1 sa 12.5 mikrogrammi/0.5 ml Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali
German: 1 Durchstechflasche + 1 Durchstechflasche
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett
German: 5 Durchstechflaschen + 5 Durchstechflaschen
Maltese: 5 kunjetti + 5 kunjetti
German: Personen zwischen 11 und 65 Jahren
Maltese: Individwi minn 11 sa 65 sena
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/10/614/003 - Packung mit 1 Dosis EU/1/10/614/002 - Packung mit 5 Dosen
Maltese: EU/1/10/614/003 - pakkett ta' doża 1 EU/1/10/614/002 - pakkett ta' 5 dożi
German: 53100 Siena, Italien
Maltese: 53100 Siena, L-Italja
German: Serogruppe
Maltese: Serogrupp
German: N=50 N=50
Maltese: N=50
German: 7,1 bis 12,5 Mikrogramm
Maltese: 7.1 sa 12.5 mikrogrammi
German: EU/1/10/614/003
Maltese: EU/1/10/614/002 EU/1/10/614/003
German: 16,7 bis 33,3 Mikrogramm
Maltese: 16.7 sa 33.3 mikrogrammi
German: Persistenz nach 5 Jahren
Maltese: Persistenza ta' 5 snin
German: 2-5 Jahre
Maltese: 2-5 snin
German: Menveo ACWY -PS Menveo ACWYPS Menveo ACWYPS Menveo ACWY-PS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Maltese: Menveo ACWY -PS Menveo ACWY -PS Menveo ACWY -PS Menveo ACWY-PS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
German: 3,3 bis 8,3 Mikrogramm
Maltese: 3.3 sa 8.3 mikrogrammi
German: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italien
Maltese: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100
German: Schüttelfrost, Fieber ≥ 38°C
Maltese: deni ≥ 38°C
German: (≥1/10.000 bis < 1/1.000)
Maltese: (≥1/10,000 sa < 1/1,000)
German: 21 Monate 3 Jahre 5 Jahre
Maltese: 21 xahar 3 snin 5 snin
German: (≥1/100 bis < 1/10)
Maltese: (≥1/100 sa < 1/10)
German: 6-10 Jahre
Maltese: 6-10 snin
German: Häufig: Myalgie, Arthralgie
Maltese: Komuni: mijalġja, artralġja
German: V59P6E1 (5 Jahre nach der Impfung)
Maltese: V59P6E1 (5 snin wara t-tilqima)
German: Langzeitdaten zur Antikörperpersistenz nach der Impfung mit Menveo sind für einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren nach der Impfung verfügbar (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Maltese: Dejta fit-tul dwar il-persistenza tal-antikorpi wara t-tilqima b'Menveo hi disponibbli sa 5 snin wara t-tilqima (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. März 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 04. Dezember 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Marzu 2010
German: Menveo ACWYPS
Maltese: Menveo Menveo ACWYPS
German: Der hSBA war das ursprüngliche Korrelat zum Schutz gegen Meningokokken-Erkrankungen.
Maltese: L-hSBA kien il-korrelat oriġinali ta' protezzjoni kontra l-marda meningokokkali.
German: Menveo bietet keinen Schutz gegen Diphtherie.
Maltese: Menveo ma jipproteġix kontra d-difterija.
German: Bei Jugendlichen (11 bis 18 Jahre) wurde Menveo in zwei Koadministrationsstudien entweder mit einem adsorbierten Kombinationsimpfstoff mit Tetanus-, reduzierter Diphtherie- und azellulärer Pertussiskomponente (Tdap) alleine oder mit Tdap und einem rekombinanten HPV-Vierfachimpfstoff gegen humane Papillomaviren (Typen 6, 11, 16 und 18) evaluiert.
Maltese: Fl-adolexxenti (11 sa 18-il sena), Menveo ġie evalwat f'żewġ studji ta' għoti flimkien b'Vaċċin ta' kontra t-Tetnu, id-Difterija Mnaqqsa u l-Pertussi Aċellulari, Adsorbita (Tdap) waħdu jew Tdap flimkien ma' Vaċċin Kwadrivalenti tal-Papillomavirus Uman (Tipi 6, 11, 16 u 18), Rikombinanti
German: Eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) ist zwar keine Gegenanzeige, dennoch wurde Menveo bei immungeschwächten Personen nicht eigens evaluiert.
Maltese: Filwaqt li infezzjoni bil-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV) mhijiex kontraindikazzjoni, Menveo ma ġiex evalwat speċifikament f'nies li huma immunokompromessi.
German: Immunogenität bei älteren Personen
Maltese: Immunoġeniċità fl-adulti
German: hSBA ≥ 1:8 (95% KI)
Maltese: hSBA ≥ 1:8 (95% CI)
German: Unter den mit Menveo geimpften Personen waren 58,9% zwischen 11 und 18 Jahren, 16,4% zwischen 19 und 34 Jahren, 21,3% zwischen 35 und 55 Jahren und 3,4% zwischen 56 und 65 Jahren.
Maltese: Menveo, 58.9%, 16.4%, 21.3% u 3.4% kienu fil-grupp ta' età ta' 11-18-il sena, 19-34 sena, 35-55 sena u 56-65 sena, rispettivament.
German: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italien.
Maltese: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), L-Italja
German: V59P13E1 (3 Jahre nach der Impfung)
Maltese: V59P13E1 (3 snin wara t-tilqima)
German: 12 Monate 82% 5 Jahre 76%
Maltese: 12-il xahar 5 snin 76%
German: Konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein
Maltese: Konjugat għal proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197
German: Menveo Menveo ACWYPS Menveo Menveo ACWY-P S
Maltese: Menveo Menveo ACWY-P S
German: Nicht bekannt: tonische Konvulsion, Fieberkrampf, Synkope Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Maltese: Mhux magħruf: konvulżjoni tonika, konvulżjoni bid-deni, sinkope
German: 12 Monate 92% 5 Jahre 72%
Maltese: 12-il xahar 5 snin 72%
German: Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktion einschließlich Anaphylaxie Erkrankungen des Nervensystems
Maltese: Mhux magħruf: sensittività eċċessiva li tinkludi anafilassi Disturbi fis-sistema nervuża
German: In der Lösung: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke (siehe auch Ende von Abschnitt 2).
Maltese: Fis-soluzzjoni: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydrogen phosphate dihydrate u ilma għall-injezzjoni (Ara wkoll it-tmiem ta' Sezzjoni 2).
German: Eine Dosis (2 Durchstechflaschen) pro Packung.
Maltese: (2 kunjetti) kull pakkett.
German: Sonstige Bestandteile: Kaliumdihydrogenphosphat, Saccharose, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate, sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, ilma għall-injezzjoni.
German: Die entsprechenden GMTs lagen für die Serogruppe C bei 6,5 bzw. 12, für die Serogruppe W-135 bei 19 bzw. 26 sowie für die Serogruppe Y bei 8,13 bzw. 10.
Maltese: Il-GMTs kienu rispettivament 6.5 u 12 għal serogrupp C, 19 u 26 għal serogrupp W-135, u 8.13 u 10 għal serogrupp Y.
German: Bellaria-Rosia 53018 Sociville (SI) Italien
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) L-Italja