FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su médico puede hacerle pruebas para comprobar su presión sanguínea, sangre (recuento de plaquetas) y la función de los riñones.
Portuguese: Isto pode ocorrer várias semanas a vários anos após iniciar Extavia O seu médico pode querer avaliar a sua tensão arterial, sangue (contagem de plaquetas) e a função dos seus rins.
Spanish: Extavia microgramos (placebo) n=360 (n=358)
Portuguese: Extavia microgramas (Placebo) n=360 (n=358)
Spanish: 9 - Mantenga el sistema jeringa-vial ligeramente inclinado.
Portuguese: 9 - Segure o conjunto seringa-frasco para injetáveis inclinando-o ligeiramente.
Spanish: (trombocitopenia), - puede aumentar una fracción de las grasas de la sangre (triglicéridos), (se revelará en el análisis de sangre) ver sección 2 «Advertencias y precauciones», - intento de suicidio, - inestabilidad emocional, - convulsiones, - puede aumentar una enzima específica del hígado (gamma GT) producida por el hígado (esto se revelará en el análisis de sangre), - inflamación del hígado (hepatitis), - decoloración de la piel.
Portuguese: "Advertências e precauções" (revela-se nas análises ao sangue), - tentativas de suicídio, - alterações do humor, - convulsões, - os níveis sanguíneos de uma enzima específica do fígado (gama GT) podem aumentar (revela-se nas análises ao sangue), - inflamação do fígado (hepatite), - descoloração da pele.
Spanish: A 10-15 cm de la rodilla
Portuguese: 10-15 cm do joelho
Spanish: - reacciones alérgicas (anafilácticas) graves, - la glándula tiroides no funciona correctamente (alteración tiroidea) se produce demasiada hormona (hipertiroidismo), - inflamación del páncreas (pancreatitis), ver sección 2 «Advertencias y precauciones», - coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños que pueden afectar a sus riñones (púrpura trombocitopénica trombótica o síndrome hemolítico urémico).
Portuguese: - reações alérgicas graves (anafiláticas), - distúrbio no funcionamento da glândula da tiroide (perturbações da tiróide), produção aumentada de hormonas (hipertiroidismo), - inflamação do pâncreas (pancreatite), ver secção 2 "Advertências e precauções".
Spanish: Desechar el medicamento si contiene partículas o está coloreado.
Portuguese: Este medicamento deve ser rejeitado antes da utilização, se apresentar descoloração ou se existirem partículas.
Spanish: (ver «Advertencias y precauciones », «Uso de Extavia con otros medicamentos» y sección 4 «Posibles efectos adversos»).
Portuguese: - se tem uma doença hepática grave (ver "Advertências e precauções", "Outros medicamentos e Extavia" e secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Spanish: Extavia 250 microgramos/ml, Polvo para solución inyectable interferón beta-1b
Portuguese: Extavia 250 microgramas/ml pó para solução injetável interferão beta-1b
Spanish: (vasodilatación), aumento de la presión arterial (hipertensión) - goteo nasal, tos, ronquera debido a infección de las vías respiratorias altas, sinusitis, aumento de la tos, dificultad respiratoria (disnea) - diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos, dolor abdominal - aumentos en los niveles en sangre de las enzimas hepáticas que se revelan en análisis de sangre) - trastorno de la piel, erupción cutánea - rigidez muscular (hipertonía), dolor muscular (mialgia), debilidad muscular (miastenia),dolor de espalda, dolor en las extremidades como en los dedos de las manos y los pies - retención urinaria, aparición de proteínas en la orina (se revelará en el análisis de orina)
Portuguese: - corrimento nasal, tosse, rouquidão devidas a infeção das vias respiratórias superiores, sinusite, aumento da tosse, falta de ar (dispneia) - diarreia, prisão de ventre, náuseas, vómitos, dor abdominal - aumento dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas (revela-se nas análises ao sangue) - perturbações cutâneas, erupção na pele - rigidez muscular (hipertonia), dores musculares (mialgias), debilidade muscular (miastenia), dor lombar, dor nas extremidades tais como dedos das mãos e dos pés - retenção de urina (retenção urinária), proteína na urina (revela-se nas análises à urina), frequência urinária, incapacidade de reter a urina (incontinência urinária), urgência urinária - períodos menstruais dolorosos (dismenorreia), perturbações menstruais, hemorragia uterina abundante (metrorragia) especialmente entre os períodos menstruais, impotência - reações no local de injeção (incluindo vermelhidão, edema, descoloração da pele, inflamação, dor, reação alérgica (hipersensibilidade), ver secção 2 "Advertências e precauções"), rutura da pele e lesão dos tecidos (necrose) no local de injeção (ver secção 2 "Advertências e precauções") - sintomas do tipo gripal, febre, dor, dor no peito, acumulação de fluidos nos braços, nas pernas ou face (edema periférico), falta/perda de força (astenia), arrepios, transpiração, mal-estar geral.
Spanish: 8 - Mientras sostiene el vial de y el adaptador de manera segura, enrosque la jeringa completamente en el vial.
Portuguese: 8 - Segurando no frasco para injetáveis e no adaptador firmemente, enrosque a seringa completamente no frasco para injetáveis.
Spanish: Necrosis en el lugar de inyección * °
Portuguese: Necrose no local da injeção * ° Sintomas do tipo gripal
Spanish: Trastornos oculares Conjuntivitis
Portuguese: Afeções oculares
Spanish: 1 ml contiene 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b cuando se reconstituye.
Portuguese: 1 ml contém 250 microgramas (8,0 milhões UI) de interferão beta-1b quando reconstituído.
Spanish: 15 - Desenganche la jeringa, dejando el adaptador del vial en el vial.
Portuguese: 15 - Desenrosque a seringa, deixando o adaptador de frasco para injetáveis no frasco para injetáveis.
Spanish: ** Ficha técnica de los productos que contienen interferón, ver debajo de "Hipertensión arterial pulmonar".
Portuguese: *RAM identificadas durante a pós-comercialização Efeito de classe para medicamentos contendo interferão beta (ver secção 4.4) **Efeito de classe para medicamentos com interferão, consultar em "Hipertensão arterial pulmonar".
Spanish: Extavia ha demostrado reducir el número de ataques y hacerlos menos graves, reduce el número de estancias hospitalarias debidas a la enfermedad y prolonga el tiempo sin recaídas.
Portuguese: Demonstrou-se que Extavia reduz o número de crises e torna-as menos graves.
Spanish: Inspeccionar la solución reconstituida, antes de su empleo.
Portuguese: O produto reconstituído deve ser inspecionado visualmente antes da sua utilização.
Spanish: - Si nota que le salen cardenales con facilidad, que sangra demasiado cuando tiene heridas, o que contrae muchas infecciones.
Portuguese: - se detetar nódoas negras anormais, uma hemorragia excessiva depois de um ferimento ou se lhe parece que está a ter muitas infeções.
Spanish: - Mantenga el contenedor en el que elimina las jeringas y las propias jeringas fuera de la vista y del alcance de los niños.
Portuguese: - Mantenha as suas seringas e o recipiente para eliminação de seringas fora da vista e do alcance das crianças; se possível, feche este material longe.
Spanish: Los demás componentes son en el polvo: manitol y albúmina humana en el disolvente: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: Os outros componentes são no pó: manitol e albumina humana.
Spanish: Los niveles séricos de Extavia se determinaron en pacientes y voluntarios sanos mediante un bioensayo que no era completamente específico, detectándose valores máximos en suero de aproximadamente 40 UI/ml en el período de 1-8 horas tras la inyección subcutánea de 500 microgramos (16,0 millones de UI) de Interferón beta-1b.
Portuguese: Níveis séricos máximos de aproximadamente 40 UI/ml foram medidos 1 a 8 horas após administração subcutânea de 500 microgramas (16,0 milhões UI) de interferão beta-1b.
Spanish: Miocardiopatía*
Portuguese: Cardiomiopatia*
Spanish: Después de la reconstitución, cada mililitro contiene 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b.
Portuguese: Após a reconstituição, cada mililitro contém 250 microgramas (8,0 milhões UI) de interferão beta-1b.
Spanish: Se ha demostrado eficacia durante un periodo de tres años en pacientes con un único acontecimiento clínico sugestivo de esclerosis múltiple.
Portuguese: Em doentes com um único acontecimento clínico sugestivo de esclerose múltipla, a eficácia foi demonstrada ao longo de um período de três anos.
Spanish: Extavia 250 microgramos/ml, polvo y disolvente para solución inyectable interferón beta-1b
Portuguese: Extavia 250 microgramas/ml pó e solvente para solução injetável interferão beta-1b
Spanish: No se recomienda el empleo concomitante de Extavia con otros inmunomoduladores, con excepción de corticosteroides o ACTH, por la falta de experiencia clínica en pacientes de esclerosis múltiple.
Portuguese: Devido à falta de experiência clínica nos doentes com esclerose múltipla, não se recomenda o tratamento simultâneo com Extavia e imunomoduladores, exceto corticosteroides ou ACTH.
Spanish: Después de la reconstitución, cada ml contiene 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta1b recombinante.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml contém 250 microgramas (8,0 milhões UI) de interferão beta-1b recombinante.
Spanish: Nota: No agite el vial.
Portuguese: Nota: Não agite o frasco para injetáveis.
Spanish: (hipotoriodismo), - aumento o disminución de peso, - confusión, - latido del corazón anormalmente rápido (taquicardia), - puede aparecer un pigmento amarillo rojizo (bilirrubina) producido por el hígado (esto se revelará en el análisis de sangre), - manchas cutáneas o membranas mucosas elevadas, edematosas y que suelen picar (urticaria), - picor (prurito), - caída del cabello (alopecia), - trastornos menstruales (menorragia).
Portuguese: (hipotiroidismo), - aumento ou perda de peso, - confusão, - batimento cardíaco anormalmente rápido (taquicardia) - um pigmento amarelo avermelhado (bilirrubina), que é produzido pelo fígado, pode aumentar
Spanish: Se incluyen instrucciones detalladas para la auto-inyección de Extavia debajo de la piel en el Anexo al dorso de este prospecto en las que también se explica cómo preparar la solución de Extavia para inyección.
Portuguese: No Anexo que se encontra no fim deste folheto informativo, são-lhe fornecidas instruções detalhadas sobre a auto-injeção de Extavia sob a pele.
Spanish: 13 - Gire el sistema jeringa-vial, de modo que el vial se encuentre arriba.
Portuguese: 13 - Vire o conjunto seringa-frasco para injetáveis de modo a que o frasco para injetáveis fique no topo.
Spanish: Reacciones adversas derivadas solo durante la postcomercialización:
Portuguese: Efeitos indesejáveis notificados apenas com o medicamento comercializado:
Spanish: 1 - Elija un lugar para la inyección (ver sección ¿Cómo elegir el lugar para la inyección?
Portuguese: 1 - Escolha um local para a injeção (ver a secção "Escolha de um local de injeção" e os diagramas no final deste folheto) e anote este local no seu registo de medicação.
Spanish: Si esto ocurriera, y se sospechara de alguna relación causal con Extavia, debe interrumpirse el tratamiento.
Portuguese: O tratamento deve ser suspenso caso ocorra esta situação e houver suspeita de uma relação com Extavia.
Spanish: Si presenta síntomas como irregularidades en los latidos de su corazón o hinchazón en los tobillos o las piernas, o dificultad respiratoria.
Portuguese: - se tiver sintomas como batimento cardíaco irregular, inchaço dos tornozelos ou pernas ou falta de ar.
Spanish: Si interrupe el tratamiento con Extavia
Portuguese: Se parar de utilizar Extavia
Spanish: Conservación de Extavia
Portuguese: Como conservar Extavia
Spanish: 2 - Quite el tapón del vial de Extavia.
Portuguese: 2 - Retire a tampa do frasco para injetáveis de Extavia.
Spanish: Extavia 250 microgramos (placebo) n=317 (n=308)
Portuguese: Extavia microgramas (Placebo) n=317 (n=308)
Spanish: Transfiera todo el disolvente hacia el vial.
Portuguese: Transfira todo o solvente para o frasco para injetáveis.
Spanish: Este medicamento es idéntico al Betaferon, ya autorizado en la UE.
Portuguese: Este medicamento é idêntico a Betaferon, já autorizado na UE.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Extavia en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Portuguese: Mais informações sobre Extavia podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Spanish: Otra información sobre Extavia
Portuguese: Outras informações sobre Extavia
Spanish: ¿Qué es Extavia y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Extavia e para que é utilizado?
Spanish: Extavia recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 20 de mayo de 2008.
Portuguese: A 20 de maio de 2008, Extavia recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Extavia se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Extavia são continuamente monitorizados.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Extavia?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Extavia?
Spanish: Se utiliza cuando se considera que el paciente presenta un riesgo elevado de contraer EM.
Portuguese: É utilizado quando se considera que o doente apresenta risco elevado de desenvolver EM.
Spanish: • que han presentado por primera vez síntomas de EM y son lo suficientemente graves como para justificar el tratamiento con corticosteroides inyectados (medicamentos antiinflamatorios).
Portuguese: • que tenham apresentado pela primeira vez sinais da EM, suficientemente graves para justificar o tratamento com corticosteroides injetados (medicamentos anti-inflamatórios).
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Extavia en la UE?
Portuguese: Porque está Extavia autorizado na UE?
Spanish: Antes de administrar Extavia, los facultativos deben descartar otras causas para los síntomas;
Portuguese: Antes de utilizar Extavia, os médicos devem excluir outras causas para os sintomas;
Spanish: Extavia es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de adultos con esclerosis múltiple (EM).
Portuguese: Extavia é um medicamento utilizado para tratar adultos com esclerose múltipla (EM).
Spanish: Los efectos adversos son comunes al comienzo del tratamiento, pero suelen remitir con tratamiento ulterior.
Portuguese: Os efeitos secundários são comuns no início do tratamento, mas diminuem geralmente com a continuação do tratamento.
Spanish: Extavia está indicado en pacientes:
Portuguese: Extavia é utilizado em doentes:
Spanish: En el segundo estudio, no se observó ningún aumento en el tiempo transcurrido hasta la progresión de la discapacidad.
Portuguese: No segundo estudo, não se observou qualquer adiamento da progressão da incapacidade.
Spanish: Extavia (interferón beta-1b)
Portuguese: Extavia (interferão beta-1b)
Spanish: • que presentan EM secundaria progresiva (el tipo de EM que aparece después de la EM remitenterecidivante) cuando su enfermedad es activa.
Portuguese: • que sofram de EM secundária progressiva (o tipo de EM que surge após a EM recidivanteremitente), quando a sua doença é ativa.
Spanish: El tratamiento con Extavia debe interrumpirse en los pacientes cuyo estado no mejore.
Portuguese: O tratamento com Extavia deve ser interrompido em doentes cuja doença não melhore.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Extavia, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Extavia, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Extavia son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Extavia são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Extavia?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Extavia?
Spanish: La empresa que fabrica Betaferon se ha mostrado de acuerdo en que sus datos científicos se utilicen para Extavia.
Portuguese: A empresa que fabrica Betaferon concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para Extavia (consentimento informado).
Spanish: Extravia solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la EM.
Portuguese: Extavia só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da EM.
Spanish: El tratamiento debe comenzar con 62,5 microgramos (la cuarta parte de la dosis) en días alternos, aumentando progresivamente durante 19 días hasta alcanzar la dosis recomendada de 250 microgramos administrada en días alternos.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com 62,5 microgramas (um quarto da dose) em dias alternados, aumentando progressivamente ao longo de 19 dias para atingir a dose recomendada de 250 microgramas, administrada todos os dias.
Spanish: En ambos estudios, Extavia redujo el número (30 %) de recaídas clínicas.
Portuguese: Em ambos os estudos, Extavia mostrou uma redução do número (30 %) de surtos clínicos.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Extavia son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Extavia são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Spanish: Extavia está disponible como polvo y disolvente que se mezclan para obtener una solución que proporciona una dosis de 250 microgramos.
Portuguese: Extavia está disponível na forma de pó e solvente para preparação de uma solução que fornece uma dose de 250 microgramas.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Extavia son síntomas de tipo gripal (como fiebre, escalofríos, dolor en las articulaciones, malestar, sudor, cefalea y dolor muscular), así como reacciones en la zona de inyección.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Extavia são sintomas de tipo gripal (incluindo febre, arrepios, dores nas articulações, mal-estar, transpiração, dor de cabeça e dor muscular), e reações no local da injeção.
Spanish: El principio activo de Extavia es la proteína interferón beta-1b, perteneciente a un grupo de interferones que el organismo puede generar naturalmente para combatir virus y otras agresiones.
Portuguese: A substância ativa de Extavia é o interferão beta-1b, pertencente a um grupo de interferões que podem ser naturalmente produzidos pelo organismo para o ajudar a combater vírus e outros ataques.
Spanish: En la EM, el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) no funciona bien y ataca partes del sistema nervioso central (el cerebro, la médula espinal y el nervio óptico [nervio que envía al cerebro señales procedentes del ojo]), lo cual provoca una inflamación que lesiona los nervios y el aislamiento que las rodea.
Portuguese: Na EM, o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) não funciona corretamente e ataca partes do sistema nervoso central (o cérebro, a medula espinal e o nervo ótico [nervo que envia sinais do olho para o cérebro]), causando inflamação que danifica os nervos e a bainha que os envolve.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Extavia en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Extavia durante os estudos?
Spanish: ¿Cómo actúa Extavia?
Portuguese: Como funciona Extavia?
Spanish: Extavia fue más eficaz que el placebo en la reducción del número de recaídas anuales: los pacientes a los que se administró el medicamento presentaron un promedio de 0,84 recaídas al año, frente a los que recibieron placebo, que sufrieron 1,27.
Portuguese: Extavia foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de surtos anuais: os doentes que receberam o medicamento tiveram, em média, 0,84 surtos por ano, ao passo que os doentes que receberam placebo tiveram 1,27 surtos.
Spanish: La EM es una enfermedad en la que una inflamación daña el aislamiento protector que rodea las fibras nerviosas (desmielinización), así como los propios nervios.
Portuguese: A EM é uma doença em que a inflamação danifica a bainha de proteção dos nervos (desmielinização), bem como os próprios nervos.
Spanish: Extavia no debe utilizarse en pacientes que padezcan depresión grave o tengan pensamientos suicidas.
Portuguese: Extravia é contraindicado em doentes com depressão grave ou com pensamentos suicidas.
Spanish: • que presentan EM del tipo conocido como "remitente-recidivante", es decir, aquélla en la que el paciente sufre crisis (recaídas) durante períodos asintomáticos (remisiones), y con dos o más recaídas en los dos últimos años.
Portuguese: • que sofram de EM do tipo conhecido por «recidivante-remitente», quando o doente tem ataques (surtos) entre períodos sem sintomas (remissões), e com pelo menos duas recidivas nos últimos dois anos;
Spanish: ¿Cómo se usa Extavia?
Portuguese: Como se utiliza Extavia?
Spanish: Extavia se ha estudiado durante un periodo de dos años en 338 pacientes con EM remitente-recidivante capaces de caminar sin ayuda, comparándose su eficacia con la de un placebo (tratamiento ficticio).
Portuguese: Extavia foi estudado ao longo de um período de dois anos em 338 doentes com EM recidivante-remitente que conseguiam andar sem ajuda, tendo a sua eficácia sido comparada com a de um placebo (tratamento simulado).
Spanish: En uno de los dos estudios se demostró un aumento significativo del tiempo transcurrido hasta la progresión de la discapacidad (31 % de reducción del riesgo con Extavia) y del tiempo hasta que los pacientes se vieron confinados a una silla de ruedas (39 %).
Portuguese: Um dos dois estudos demonstrou um adiamento significativo da progressão da incapacidade (31 % de redução do risco devida a Extavia) e do confinamento a cadeira de rodas (39 %).
Spanish: Extavia se administra mediante inyección subcutánea.
Portuguese: É administrado por injeção sob a pele.
Spanish: Información general sobre Extavia y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Extavia e porque está autorizado na UE
Spanish: En el estudio efectuado en 487 pacientes con un único episodio desmielinizante, se demostró que el tratamiento con Extavia durante dos años reducía el riesgo de contraer EM clínicamente clínica: el 28 % de los pacientes tratados con Extavia presentaron EM, frente al 45 % de los que recibieron placebo.
Portuguese: Num estudo que incluiu 487 doentes com um único evento de desmielinização, o tratamento com Extavia durante dois anos demonstrou reduzir o risco de desenvolvimento de EM clinicamente definida: 28 % dos doentes que receberam Extavia desenvolveram EM, em comparação com 45 % dos doentes que receberam o placebo.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes que presentan hepatopatía descompensada (es decir, cuando el hígado está lesionado y no puede funcionar normalmente).
Portuguese: Extavia é contraindicado em doentes que sofrem de doença hepática descompensada (quando o fígado está danificado e já não pode trabalhar adequadamente).
Spanish: Las listas completas de efectos adversos y de restricciones comunicados sobre Extavia puede consultarse en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Extavia, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Extavia contiene el principio activo interferón beta-1b.
Portuguese: Extavia contém a substância ativa interferão beta-1b.
Spanish: También se realizaron dos estudios de Extavia en 1657 pacientes con EM secundaria progresiva capaces de caminar, en los que se comparó con un placebo.
Portuguese: Extavia foi também estudado em 1657 doentes em dois estudos que incluíram doentes com EM secundária progressiva que conseguiam andar, tenso sido comparado com um placebo.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse por si solos Extavia, siempre que se les haya enseñado cómo hacerlo.
Portuguese: Os doentes podem autoinjetar Extavia depois de receberem treino adequado.