FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In adult patients with hidradenitis suppurativa, a dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg on week 2 achieved serum adalimumab trough concentrations of approximately 7 to 8 μg/ml at week 2 and week 4.
French: Chez les patients adultes atteints d'hidrosadénite suppurée, une dose de 160 mg d'adalimumab à la semaine 0 suivie d'une dose de 80 mg à la semaine 2, ont permis d'obtenir des concentrations sériques résiduelles d'adalimumab d'environ 7 à 8 μg/ml à la semaine 2 et à la semaine 4.
English: Health-related quality of life and physical function were assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in RA study III.
French: La qualité de vie en rapport avec la santé et la fonction physique ont été évaluées au moyen de l'indice d'invalidité du Questionnaire d'Évaluation de l'état de Santé (Health Assessment Questionnaire, HAQ) dans les quatre essais originels adéquats et correctement contrôlés et constituait un critère principal de jugement pré-spécifié à la 52e semaine dans l'étude III sur la PR. Comparativement au placebo, toutes les doses/tous les schémas posologiques d'administration d'adalimumab ont entraîné une amélioration statistiquement significative plus importante de l'indice d'invalidité du HAQ entre l'examen initial et le 6e mois dans les quatre études et il en a été de même à la semaine 52 dans l'étude III sur la PR.
English: Throw away the used pen in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
French: Jetez le stylo usagé dans un conteneur prévu à cet effet comme indiqué par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
English: Continue to hold
French: Maintenez le stylo appuyé
English: Table 1 Imraldi Dose for Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis Patient Weight
French: Tableau 1 Posologie d'Imraldi chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
English: Table 24 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
French: Tableau 24 Maintien de la rémission clinique et de la réponse (pourcentage de patients)
English: • If you dropped your syringe with the cap ON, it is okay to use the syringe.
French: • Si vous faites tomber votre seringue avec le capuchon protecteur ENCORE EN PLACE, vous pouvez tout de même utiliser la seringue.
English: Figure 1: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure in the Paediatric Uveitis Study
French: Figure 1 : Courbes de Kaplan-Meier illustrant le délai de survenue de la rechute dans l'étude sur l'uvéite pédiatrique
English: 1 p value for Standard Dose versus Low Dose comparison 2 Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion
French: 1 Valeur de p pour la comparaison dose standard versus dose faible 2 Le traitement immunosuppresseur ne pouvait être arrêté qu'à partir de la semaine 26, à la libre appréciation de l'investigateur, si le patient répondait au critère de réponse clinique 3 Définie comme la fermeture de toutes les fistules, à au moins 2 visites consécutives après la visite initiale
English: Leukaemia1) Not known Hepatosplenic T-cell lymphoma1)
French: Lymphome hépatosplénique à lymphocytes T1).
English: 14 weeks a Ped ACR 30/50/70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients b p = 0.015 c p = 0.031
French: 30/50/70 en semaine 48 significativement plus élevées que celles des patients sous placebo.
English: Adalimumab 40 mg eow N=109
French: Adalimumab 40 mg/2 sem. N = 109
English: Table 11 Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
French: Tableau 11 Valeurs moyennes des modifications radiographiques sur 12 mois dans l'étude III sur la PR
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
French: La réponse clinique est habituellement obtenue en 12 semaines de traitement.
English: Adalimumab 40 mg Weekly
French: Adalimumab 40 mg par semaine
English: Table 22 Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
French: Tableau 22 Induction d'une rémission clinique et d'une réponse (pourcentage de patients)
English: Table 4 Imraldi Dose for Paediatric Patients with Crohn's disease
French: Tableau 4 Posologie d'Imraldi chez les enfants et les adolescents atteints de la maladie de Crohn Poids du patient
English: Uncommon Neurological infections (including viral meningitis), opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection), bacterial infections, eye infections, diverticulitis1)
French: Infections opportunistes et tuberculose (y compris coccidioïdomycose, histoplasmose et infections à Mycobacterium avium complex).
English: solution for injection 1 pre-filled syringe 2 alcohol pads
French: Solution injectable 1 seringue préremplie 2 tampons d'alcool
English: • high blood measurements for lactate dehydrogenase;
French: • taux élevés de lactate deshydrogénase dans le sang ;
English: 6 pre-filled pens 6 alcohol pads
French: 6 stylos préremplis 6 tampons d'alcool
English: Your doctor may also prescribe an initial dose of 80 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
French: Votre médecin peut également prescrire une dose initiale de 80 mg qui pourra être administrée une semaine avant le début de la dose usuelle.
English: Table 2 Imraldi Dose for Patients with Enthesitis-Related Arthritis Patient Weight
French: Tableau 2 Posologie d'Imraldi chez les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite Poids du patient
English: In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 μg/ml during the induction period.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, la dose de charge de 80 mg d'adalimumab à la semaine 0 suivie de 40 mg d'adalimumab à la semaine 2 permet d'obtenir des concentrations sériques minimales d'adalimumab d'environ 5,5 µg/ml pendant la période d'induction.
English: Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Imraldi is 40 mg every other week.
French: Enfants, adolescents et adultes à partir de l'âge de 6 ans et pesant 30 kg et plus La posologie recommandée d'Imraldi est de 40 mg une semaine sur deux.
English: The recommended dose of Imraldi is 20 mg every other week.
French: La posologie recommandée d'Imraldi est de 20 mg une semaine sur deux.
English: Uncommon Pulmonary embolism1),
French: Embolie pulmonaire1).
English: Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing less than 40 kg
French: Enfants et adolescents de 6 à 17 ans et pesant moins de 40 kg
English: HS study II
French: Etude HS-II
English: CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in Table 23.
French: Les taux d'induction d'une rémission et de réponse enregistrés dans les études I et II sur la MC sont présentés dans le tableau 23.
English: Table 23 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
French: Tableau 23 Maintien de la rémission clinique et de la réponse (pourcentage de patients)
English: Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Imraldi 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
French: Au-delà de 16 semaines, en cas de réponse insuffisante à Imraldi 40 mg toutes les deux semaines, les patients peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie d'administration à 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines.
English: • Keep the syringe out of the sight and reach of children.
French: • Conservez la seringue hors de la vue et de la portée des enfants.
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥3 ×ULN occurred in 3.7 % of adalimumab-treated patients and 1.6 % of control-treated patients.
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III de l'adalimumab dans la polyarthrite rhumatoïde et le rhumatisme psoriasique avec une période de contrôle de 4 à 104 semaines, des élévations d'ALAT ≥ 3 × N sont survenues chez 3,7 % des patients traités par l'adalimumab et chez 1,6 % des patients du groupe contrôle.
English: Thirty-three (18 %) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 146 (79 %) patients with NSAIDs at baseline.
French: À l'inclusion dans l'étude, 33 patients (18 %) étaient traités de façon concomitante par des DMARD's et 146 patients (79 %) par des AINS.
English: Table 3 Imraldi Dose for Paediatric Patients with Plaque Psoriasis Patient Weight
French: Tableau 3 Posologie d'Imraldi chez les enfants et les adolescents atteints de psoriasis en plaques Poids du patient
English: Imraldi is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
French: Imraldi est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un traitement nutritionnel de première intention et un corticoïde et/ou un immunomodulateur, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
English: 4 pre-filled pens 4 alcohol pads
French: 4 stylos préremplis 4 tampons d'alcool
English: The double-blind period is followed by an open-label (OL) period during which patients received 24 mg/m2 BSA of adalimumab up to a maximum of 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 192 weeks.
French: La phase en double aveugle a été suivie d'une phase en ouvert durant laquelle les patients recevaient une dose d'adalimumab de 24 mg/m² de surface corporelle jusqu'à une dose maximale de 40 mg toutes les deux semaines par voie sous-cutanée pendant 192 semaines supplémentaires.
English: Your child's doctor may also prescribe an initial dose of 40 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
French: Le médecin de votre enfant peut également lui prescrire une dose initiale de 40 mg qui pourra être administrée une semaine avant le début de la dose usuelle.
English: In adolescent patients with inadequate response to Imraldi 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
French: Chez les adolescents avec une réponse insuffisante à Imraldi 40 mg toutes les deux semaines, une augmentation de la posologieà 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux peut être envisagée.
English: • Keep the special container out of the sight and reach of children at all times.
French: • Tenez toujours ce conteneur spécial hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
French: Imraldi 40 mg, solution injectable en seringue préremplie Une seringue unidose préremplie de 0,8 ml contient 40 mg d'adalimumab.
English: Your child's doctor may also prescribe an initial dose of 80 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
French: Le médecin de votre enfant peut également prescrire une dose initiale de 80 mg qui pourra être administrée une semaine avant le début de la dose usuelle.
English: • numbness;
French: • engourdissement ;
English: Children and adolescents with polyarticular juvenile idiopathic arthritis Children and adolescents from 2 years of age weighing 10 kg to less than 30 kg The recommended dose of Imraldi is 20 mg every other week.
French: Enfants, adolescents et adultes atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire Enfants et adolescents à partir de 2 ans et pesant 10 kg à moins de 30 kg La posologie recommandée d'Imraldi est de 20 mg une semaine sur deux.
English: In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Imraldi 40 mg every other week dosing may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
French: En monothérapie, certains patients chez qui l'on observe une diminution de leur réponse à Imraldi 40 mg toutes les deux semaines peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie à 40 mg d'adalimumab toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines.
English: 2 pre-filled pens 2 alcohol pads
French: 2 stylos préremplis 2 tampons d'alcool
English: Imraldi is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
French: Imraldi est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère chez les enfants à partir de 4 ans et les adolescents en cas de réponse insuffisante à un traitement topique et aux photothérapies ou lorsque ces traitements sont inappropriés.
English: Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled pen Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
French: Imraldi 40 mg, solution injectable en stylo prérempli Un stylo unidose prérempli de 0,8 ml contient 40 mg d'adalimumab.
English: Imraldi Dose for Paediatric Patients with Plaque Psoriasis Patient Weight
French: Posologie d'Imraldi chez les enfants et les adolescents atteints de psoriasis en plaques Poids du patient
English: Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg The recommended dose of Imraldi is an initial dose of 20 mg, followed by 20 mg one week later.
French: Enfants et adolescents atteints de psoriasis en plaques Enfants et adolescents de 4 à 17 ans et pesant 15 kg à moins de 30 kg La posologie recommandée d'Imraldi est une dose initiale de 20 mg suivie d'une dose de 20 mg une semaine plus tard.
English: Imraldi Dose for Patients with Enthesitis-Related Arthritis Patient Weight
French: Posologie d'Imraldi chez les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite Poids du patient
English: Children, adolescents and adults with enthesitis-related arthritis Children and adolescents from 6 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg The recommended dose of Imraldi is 20 mg every other week.
French: Enfants, adolescents et adultes atteints d'arthrite liée à l'enthésite Enfants et adolescents à partir de 6 ans et pesant 15 kg à moins de 30 kg La posologie recommandée d'Imraldi est de 20 mg une semaine sur deux.
English: A loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/ml during the induction period.
French: Une dose de charge de 160 mg d'adalimumab à la semaine 0 suivie de 80 mg d'adalimumab à la semaine 2 permet d'obtenir des concentrations sériques minimales d'adalimumab d'environ 12 µg/ml pendant la période d'induction.
English: years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
French: L'étude I sur la PR a porté sur 271 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, âgés de 18 ans et plus et chez qui le traitement par au moins un antirhumatismal de fond avait échoué et chez qui le méthotrexate à la posologie de 12,5 à 25 mg/semaine (10 mg en cas d'intolérance au méthotrexate), s'était avéré insuffisamment efficace alors que la dose de méthotrexate était restée constante de 10 à 25 mg par semaine.
English: Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg
French: Enfants et adolescents de 4 à 17 ans et pesant 15 kg à moins de 30 kg
English: You will be instructed by your child's doctor or his/her assistant on the technique of injection and the amount to give to your child. Do not attempt to give your child an injection until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
French: Le médecin de votre enfant vous indiquera la technique d'injection et la quantité à administrer à votre enfant.
English: Vaccine
French: Vaccins
English: • facial oedema associated with allergic reactions;
French: • œdème du visage avec réactions allergiques ;
English: Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more:
French: Enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans et pesant 40 kg et plus:
English: Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
French: Imraldi 40 mg, solution injectable en stylo prérempli adalimumab
English: tremor, neuropathy
French: Neuropathie.
English: - If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
French: - Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien.
English: Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg/ml for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg/ml with concomitant methotrexate.
French: Après administration sous-cutanée d'une dose de 24 mg/m² (jusqu'à une dose maximale de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite âgés de 6 à 17 ans, la concentration sérique résiduelle moyenne de l'adalimumab à l'état d'équilibre (valeurs mesurées à la semaine 24) a été de 8,8 ± 6,6 µg/ml lorsque l'adalimumab était administré sans traitement concomitant par le méthotrexate et de 11,8 ± 4,3 µg/ml en cas d'administration concomitante avec le méthotrexate.
English: Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steady-state (values measured from week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg/ml (102 % CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 µg/ml (47.7 % CV) with concomitant methotrexate.
French: Après administration sous-cutanée de 24 mg/m2 (jusqu'à un maximum de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) polyarticulaire âgés de 4 à 17 ans, la concentration sérique résiduelle moyenne de l'adalimumab (valeurs mesurées des semaines 20 à 48) a été de 5,6 ± 5,6 µg/ml (CV 102 %) lorsque l'adalimumab était administré sans traitement concomitant par le méthotrexate et de 10,9 ± 5,2 µg/ml (CV 47,7 %) en cas d'administration concomitante avec le méthotrexate.
English: The recommended dose of Imraldi is 40 mg every other week.
French: La posologie recommandée d'Imraldi est de 40 mg une semaine sur deux.
English: The recommended dose of Imraldi for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
French: Chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, la posologie recommandée d'Imraldi est une dose unique de 40 mg d'adalimumab administrée toutes les deux semaines, par voie sous-cutanée.
English: 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥4 or >20% BSA involvement or >10 % BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥20 or ≥10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
French: L'efficacité de l'adalimumab a été évaluée dans une étude contrôlée, randomisée en double aveugle chez 114 patients pédiatriques âgés de 4 ans et plus présentant un psoriasis en plaques chronique sévère (défini par un score PGA ≥ 4 ou une atteinte de la surface corporelle > 20 % ou > 10 % avec des lésions très épaisses ou un score PASI ≥ 20 ou ≥ 10 avec atteinte cliniquement significative du visage, des organes génitaux ou des mains et/ou pieds) qui n'était pas suffisamment contrôlé par un traitement topique et l'héliothérapie ou la photothérapie.
English: • adolescent hidradenitis suppurativa,
French: • hidrosadénite suppurée chez l'adolescent,
English: I − V. In these trials, 11.9 % of patients treated with adalimumab and 8.1% of placebo and active control treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
French: Dans ces essais, les titres d'anticorps antinucléaires initialement négatifs étaient positifs à la semaine 24 chez 11,9 % des patients traités par l'adalimumab et 8,1 % des patients sous placebo et comparateur.
English: Package leaflet: Information for the patient Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab This medicine is subject to additional monitoring.
French: Notice : information du patient Imraldi 40 mg, solution injectable en stylo prérempli adalimumab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
English: Standard Dose 40/20 mg eow N=93
French: Dose standard 40/20 mg toutes les deux semaines N = 93
English: At Week 16, more patients randomised to adalimumab 0.8 mg/kg had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to 0.4 mg/kg eow or MTX.
French: À la semaine 16, il y a eu plus de répondeurs (par ex. PASI 75) chez les patients randomisés dans le groupe adalimumab 0,8 mg/kg toutes les deux semaines par rapport aux patients randomisés dans le groupe adalimumab 0,4 mg/kg toutes les deux semaines ou MTX.
English: 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
French: jusqu'à un maximum de 40 mg ou le placebo toutes les deux semaines pendant 32 semaines de plus ou jusqu'à une poussée de la maladie.
English: RA study IIa**
French: Étude Ia** sur la PR Etude IIa** sur la PR Etude IIIa** sur la PR
English: The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥12 or ≥10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
French: L'efficacité et la tolérance de l'adalimumab ont été étudiées lors d'études randomisées menées en double aveugle chez des patients adultes atteints de psoriasis chronique en plaques (intéressant ≥ 10 % de la surface corporelle, avec un indice de sévérité PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 ou ≥ 10) qui étaient candidats à un traitement systémique ou une photothérapie.
English: Imraldi Dose for Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis Patient Weight
French: Posologie d'Imraldi chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
English: ≥ 30% Reduction in
French: Réduction ≥ 30 % de la douleur cutanéeb
English: Imraldi is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section
French: Imraldi est indiqué pour le traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel (voir rubrique 5.1).
English: Children and adolescents from 6 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg
French: Enfants et adolescents à partir de 6 ans et pesant 15 kg à moins de 30 kg
English: Skin Painb
French: Migraine.