FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa eslikarbatsepiiniasetaattiannoksen 1200 mg kerran vuorokaudessa samanaikainen anto topiramaatin kanssa ei johtanut merkitseviin muutoksiin altistuksessa eslikarbatsepiinille, mutta altistus topiramaatille pieneni 18 %, mikä aiheutui todennäköisimmin topiramaatin hyötyosuuden pienenemisestä.
Czech: Ve studii na zdravých subjektech bylo dokázáno, že konkomitantní podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 1200 mg jedenkrát denně a topiramátu nezpůsobilo žádnou významnou změnu v expozici eslikarbazepinu, ale způsobilo 18% pokles expozice topiramátu, který byl s nejvyšší pravděpodobností způsoben sníženou biologickou dostupností topiramátu.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatti muuntuu tehokkaasti eslikarbatsepiiniksi, joka eliminoituu pääosin glukuronidoitumalla.
Czech: Eslikarbazepin acetát se rozsáhle přeměňuje na eslikarbazepin, jenž je odbouráván především glukuronidací.
Finnish: Älä imetä Exalief-hoidon aikana.
Czech: Během užívání přípravku Exalief nekojte.
Finnish: keskittymiskyvyn häiriöt, vapina letargia, parosmia, autonomisen hermoston epätasapainoisuus, pikkuaivoataksia, pikkuaivo-oireyhtymä, grand mal -kouristukset, perifeerinen neuropatia, univaiherytmin häiriöt, nystagmus, puhehäiriöt, dysartria, hypestesia, makuaistin puute, kirvelyn tunne
Czech: Poruchy paměti, porucha rovnováhy, amnézie, hypersomnie, sedace, afázie, dysestezie, dystonie, letargie, parosmie, nevyváženost autonomního nervového systému, mozečková ataxie, mozečkový syndrom, grand mal záchvat, periferní neuropatie, porucha spánkového rytmu, nystagmus, porucha řeči, dysartrie, hypoestezie, ageuzie, pálivý pocit
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatilla on haitallisia yhteisvaikutuksia ehkäisytablettien kanssa.
Czech: Eslikarbazepin-acetát negativně ovlivňuje účinek perorálních kontraceptiv.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin mahdollisia haitallisia vaikutuksia vanhempien ja F1-jälkeläisten hedelmällisyyteen tutkittiin hiirillä ja rotilla.
Czech: Eslikarbazepin-acetát byl hodnocen na potkanech a myších na potenciální nežádoucí účinky na fertilitu parentální generace a generace F1.
Finnish: Tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu 'ELS 400' ja toisella puolella on jakouurre.
Czech: Tablety mají na jedné straně vyryto ‘ESL 400' a na druhé straně mají půlicí rýhu.
Finnish: 90 tabletin HPDE-purkin ulkopakkaus ja HPDE-purkki
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička s HDPE lahvičkami a HDPE lahvičky s 90 tabletami
Finnish: Lihassärky, selkäkipu, niskakipu
Czech: Myalgie, bolest zad, bolest krku
Finnish: Exalief-tablettien käyttöä ei kuitenkaan suositella, jos sinulla on vaikeita maksan toimintahäiriöitä.
Czech: Podání přípravku Exalief se však nedoporučuje, pokud trpíte těžkým postižením jater.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä ja aikuisilla epilepsiapotilailla tehdyissä tutkimuksissa eslikarbatsepiinin näennäinen puoliintumisaika oli terveillä koehenkilöillä 10−20 tuntia ja aikuisilla epilepsiapotilailla 13−20 tuntia.
Czech: Vrcholových koncentrací (Cmax) eslikarbazepinu v plazmě je dosaženo za 2 - 3 hodiny po podání dávky a rovnovážných koncentrací v plazmě je dosaženo za 4 až 5 dnů při podávání jedenkrát denně, což odpovídá efektivnímu poločasu v řádu 20 - 24 h. Ve studiích zdravých subjektů a dospělých pacientů s epilepsií byl zřejmý poločas eslikarbazepinu 10 - 20 h u zdravých subjektů a 13 - 20 h u dospělých pacientů s epilepsií.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden epilepsialääkkeiden kanssa Karbamatsepiini
Czech: Interakce s dalšími antiepileptiky
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin metaboliitit eliminoituvat systeemisestä verenkierrosta pääasiassa erittymällä munuaisten kautta muuttumattomana lääkeaineena ja glukuronidikonjugaatteina.
Czech: Metabolity eslikarbazepin-acetátu jsou odstraňovány ze systémového oběhu primárně renální exkrecí, a to v nezměněné formě a ve formě glukuronidového konjugátu.
Finnish: Oireita ovat krooniset vatsakouristukset ja ripuli tai ummetus.
Czech: • syndrom dráždivého tračníku; příznaky zahrnují chronické křeče v břiše a průjem nebo zácpu.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 400 mg kerran vuorokaudessa, ja sitä suurennetaan annokseen 800 mg kerran vuorokaudessa viikon tai kahden jälkeen.
Czech: Po uplynutí jednoho nebo dvou týdnů je nutné ji zvýšit na 800 mg jedenkrát denně.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin farmakologinen vaikutus ilmaantuu ihmisellä pääasiassa vaikuttavan metaboliitin, eslikarbatsepiinin, välityksellä.
Czech: U člověka je farmakologická aktivita eslikarbazepin-acetátu vyvolána primárně prostřednictvím aktivního metabolitu eslikarbazepinu.
Finnish: Exalief 800 mg tabletit ovat lapsiturvallisella polypropeenisulkimella varustetuissa HDPE-purkeissa, jotka on pakattu kartonkirasiaan.
Czech: Exalief 800 mg tablety jsou baleny v HDPE lahvičkách s polypropylenovým uzávěrem s dětskou pojistkou, vložených do lepenkových krabiček, obsahujících 90 tablet.
Finnish: • selkäkipu tai niskakipu
Czech: • bolest zad nebo bolest krku,
Finnish: Exalief 600 mg tabletit ovat lapsiturvallisella polypropeenisulkimella varustetuissa HDPE-purkeissa, jotka on pakattu kartonkirasiaan.
Czech: Exalief 600 mg tablety jsou baleny v HDPE lahvičkách s polypropylenovým uzávěrem s dětskou pojistkou, vložených do lepenkových krabiček, obsahujících 90 tablet.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Exalief 400 mg tabletit ovat ALU/ALU- tai ALU/PVC-läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu 7, 14 tai 28 tablettia sisältäviin kartonkirasioihin.
Czech: Exalief 400 mg tablety jsou baleny v Al/Al nebo Al/PVC blistrech vložených do lepenkových krabiček obsahujících 7, 14 nebo 28 tablet.
Finnish: Tabletit ovat läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu 30 tai 60 tablettia sisältäviin kartonkisiin ulkopakkauksiin, tai 90 tablettia sisältävissä lapsiturvallisella sulkimella varustetuissa HDPEpurkeissa, jotka on pakattu kartonkiseen ulkopakkaukseen.
Czech: Tablety jsou baleny v blistrech v lepenkových krabičkách obsahujících 30 nebo 60 tablet a v lahvičkách z HDPE s uzávěrem s dětskou pojistkou v lepenkových krabičkách obsahujících 90 tablet.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Exalief 800 mg tabletit ovat valkoisia ja pitkänomaisia.
Czech: Exalief 800 mg tablety jsou bílé a podlouhlé.
Finnish: Valkoinen, pitkänomainen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu 'ELS 800' ja toisella puolella on jakouurre.
Czech: Bílé podlouhlé tablety, které mají na jedné straně vyryto ‘ESL 800' a na druhé straně mají rýhu.
Finnish: Exalief-tabletteja ei suositella potilaille, joilla on vaikeita maksan toimintahäiriöitä.
Czech: Podávání přípravku Exalief se nedoporučuje u pacientů se závažným postižením jater.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Exalief 600 mg tabletit ovat ALU/ALU- tai ALU/PVC-läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu 30 tai 60 tablettia sisältäviin kartonkirasioihin.
Czech: Exalief 600 mg tablety jsou baleny v Al/Al nebo Al/PVC blistrech vložených do lepenkových krabiček obsahujících 30 nebo 60 tablet.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatti muuntuu tehokkaasti eslikarbatsepiiniksi.
Czech: Eslikarbazepin-acetát se ve velké míře přeměňuje na eslikarbazepin.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Exalief 600 mg tabletit ovat valkoisia ja pitkänomaisia.
Czech: Exalief 600 mg tablety jsou bílé a podlouhlé.
Finnish: Valkoinen, pitkänomainen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu 'ELS 600' ja toisella puolella on jakouurre.
Czech: Bílé podlouhlé tablety, které mají na jedné straně vyryto ‘ESL 600'a na druhé straně mají rýhu.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2009.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2009.
Finnish: Tutkimuksen alussa potilailla oli noin 13 kohtausta kuukaudessa.
Czech: Při zahájení studie měli pacienti přibližně 13 záchvatů měsíčně.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa tehokkuuden pääasiallinen mitta oli kohtausten määrän väheneminen 12 viikon kuluessa.
Czech: V těchto třech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení počtu záchvatů po 12 týdnech.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Bial - Portela & Ca, SA -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Exaliefia varten 21. huhtikuuta 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Exalief platné v celé Evropské unii společnosti Bial - Portela & Ca, SA, dne 21. dubna 2009.
Finnish: Exaliefia ei myöskään suositella alle 18-vuotiaille lapsille.
Czech: Také se nedoporučuje přípravek Exalief podávat dětem do 18 let.
Finnish: Exaliefin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Czech: Účinky přípravku Exalief byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Finnish: Exalief voidaan ottaa aterian kanssa tai ilman ateriaa.
Czech: Přípravek Exalief lze užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle.
Finnish: Tällaisessa epilepsiassa toisen aivopuoliskon liian voimakas sähköinen toiminta aiheuttaa oireita, kuten jonkin kehon osan äkillistä nykimistä, kuulo-, haju- tai näköhäiriöitä, puutumista tai äkillisiä pelkotuntemuksia.
Czech: Jde o typ epilepsie, při kterém příliš vysoká elektrická aktivita v jedné polovině mozku vyvolává příznaky, jako jsou náhlé škubavé pohyby části těla, poruchy sluchu, čichu nebo zraku, snížená citlivost nebo náhlý pocit strachu.
Finnish: Epilepsia johtuu aivojen liiallisesta sähköisestä toiminnasta.
Czech: Epilepsie je vyvolána nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku.
Finnish: Exaliefia on annettava varoen yli 65-vuotiaille potilaille, koska lääkkeen turvallisuudesta näiden potilaiden osalta ei ole riittävästi tietoa.
Czech: U pacientů starších 65 let by přípravek Exalief měl být podáván s opatrností, neboť u této skupiny pacientů není k dispozici dostatečné množství informací o bezpečnosti přípravku.
Finnish: Sekundaarinen yleistyminen tapahtuu, kun yliaktiivisuus leviää kaikkialle aivoihin.
Czech: K sekundární generalizaci dochází, když nadměrná aktivita později postihne celý mozek.
Finnish: Valmistetta ei saa antaa henkilöille, joilla on toisen tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkos (ongelma sydämen sähkönsiirrossa).
Czech: Dále se tento přípravek nesmí používat u osob s atrioventrikulárním blokem druhého nebo třetího stupně (problém s elektrickým přenosem v srdci).
Finnish: Sitä saa valkoisina tabletteina (pyöreä 400 mg, pitkänomainen 600 mg ja 800 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě bílých tablet (kulatých: 400 mg, podlouhlých: 600 mg a 800 mg).
Finnish: Exaliefin yleisimmät sivuvaikutukset (joita todettiin vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat heitehuimaus ja uneliaisuus.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Exalief (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří závratě a ospalost.
Finnish: Kolmeen päätutkimukseen osallistui yhteensä 1 050 aikuista, joilla oli paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia, joihin ei annettu muuta lääkitystä.
Czech: Byly provedeny tři hlavní studie, do kterých bylo zařazeno celkem 1 050 pacientů s parciálními záchvaty, které nebyly kontrolovány jinými léčivými přípravky.
Finnish: Näin hermosolujen aktiivisuus aivoissa heikkenee ja kohtausten voimakkuus ja määrä vähenevät.
Czech: To snižuje aktivitu nervových buněk v mozku, což vede ke snížení závažnosti a počtu záchvatů.
Finnish: Kaikki potilaat saivat myös muita epilepsialääkkeitä.
Czech: Všichni pacienti souběžně užívali jiná antiepileptika.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) EXALIEF Julkinen EPAR-yhteenveto
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) EXALIEF Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Exaliefille.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Exalief bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Sähköimpulssien eteneminen hermoja pitkin edellyttää natriumin nopeaa siirtymistä hermosoluihin.
Czech: Přenos elektrických impulzů nervy vyžaduje rychlý pohyb sodíku do nervových buněk.
Finnish: Mitä Exalief on?
Czech: Co je Exalief?
Finnish: Exaliefia ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) eslikarbatsepiiniasetaatille, jollekin muulle valmistusaineelle tai muille karboksamidijohdannaisille (lääkkeille, joiden rakenne on samanlainen kuin eslikarbatsepiiniasetaatin, kuten karbamatsepiinin tai okskarbatsepiinin).
Czech: Přípravek Exalief by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na eslikarbazepin acetát, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na jiné deriváty karboxamidu (léky s podobnou strukturou jako eslikarbazepin acetát, např. karbazepin nebo oxkarbazepin).
Finnish: Lääkettä ei suositella potilaille, joilla on vaikeita munuais- tai maksaongelmia.
Czech: Použití přípravku se nedoporučuje u pacientů se závažným postižením ledvin nebo jater.
Finnish: Eslikarbatsepiinin oletetaan toimivan salpaamalla jänniteohjatut natriumkanavat, mikä estää natriumin siirtymisen hermosoluihin.
Czech: Eslikarbazepin podle všeho působí tak, že blokuje „napěťově řízené sodíkové kanály", čímž zabraňuje pronikání sodíku do nervových buněk.
Finnish: Exalief on lääke, jonka vaikuttava aine on eslikarbatsepiiniasetaatti.
Czech: Exalief je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku eslikarbazepin acetát.
Finnish: Muita tietoja Exaliefista
Czech: Další informace o přípravku Exalief:
Finnish: Exaliefia on annettava varoen myös potilaille, joilla on munuaisongelmia, ja annos on sovitettava sen mukaan, miten munuaiset toimivat.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí rovněž při podávání přípravku Exalief pacientům s poruchami ledvin, u kterých je třeba v závislosti na fungování ledvin upravit jeho dávkování.
Finnish: Lähes puolet Exalief-hoitoa saaneista potilaista sai sivuvaikutuksia.
Czech: Vedlejší účinky se vyskytují téměř u poloviny pacientů užívajících přípravek Exalief.
Finnish: Tarkasteltaessa kolmen tutkimuksen tuloksia yhdessä Exalief 800 mg ja 1 200 mg vähensivät kohtausten määrää lumelääkettä tehokkaammin, kun valmistetta käytettiin muiden epilepsialääkkeiden lisänä.
Czech: Z celkových výsledků tří provedených studií vyplývá, že přípravky Exalief 800 mg a Exalief 1200 mg byly v rámci snížení počtu záchvatů při použití jako doplněk k jiným antiepileptikům účinnější než placebo.
Finnish: Annoskoko kasvatetaan yhden tai kahden viikon jälkeen kerran päivässä annettavaan 800 mg:n vakioannokseen.
Czech: Léčba přípravkem Exalief se zahajuje dávkou 400 mg jednou denně, která se po jednom nebo dvou týdnech zvýší na standardní dávku 800 mg jednou denně.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Exaliefin hyöty on sen riskejä suurempi hoidettaessa sekundaarisesti yleistyviä tai yleistymättömiä paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia aikuisilla, jotka saavat myös jotakin muuta epilepsialääkettä.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Exalief v rámci léčby parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, kteří souběžně užívají jiná antiepileptika, převyšují jeho rizika.
Finnish: Elimistössä Exaliefin vaikuttava aine eslikarbatsepiiniasetaatti muuttuu epilepsialääke eslikarbatsepiiniksi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Exalief, eslikarbazepin acetát, se v těle přeměňuje na antiepileptikum eslikarbazepin.
Finnish: Kuukausittainen määrä putosi 9,8 kohtaukseen Exalief 800 mg:lla ja 9 kohtaukseen Exalief 1 200 mg:lla 12 viikon hoidon aikana, kun lumelääkettä saaneilla oli 11,7 kohtausta kuukaudessa.
Czech: Po 12 týdnech léčby klesl počet záchvatů měsíčně u pacientů užívajících přípravek Exalief 800 mg na 9,8 a u pacientů užívajících přípravek Exalief 1200 mg na 9.
Finnish: Mitä riskejä Exaliefiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Exalief?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Exaliefin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Exalief je uveden v příbalových informacích.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa verrattiin eri annoksina annettua Exalief (400 mg, 800 mg tai 1 200 mg kerran päivässä) lumelääkkeeseen.
Czech: Ve všech třech studiích byl přípravek Exalief, podávaný ve třech různých dávkách (400 mg, 800 mg a 1200 mg jednou denně), porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Finnish: Exaliefia saa käyttää vain jonkin toisen epilepsialääkkeen lisänä.
Czech: Přípravek Exalief se smí používat jen jako doplněk k jiným antiepileptikům (léčivým přípravkům proti epilepsii).
Finnish: Exaliefia käytetään aikuisten sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien paikallisalkuisten epilepsiakohtausten hoitoon.
Czech: Přípravek Exalief se používá k léčbě dospělých s parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty) se sekundární generalizací nebo bez ní.
Finnish: Annos voidaan kasvattaa 1 200 mg:aan kerran päivässä sen mukaan, miten potilas vastaa hoitoon.
Czech: V závislosti na pacientově reakci na léčbu je možné dávku zvýšit na 1200 mg jednou denně.
Finnish: Miten Exaliefia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Exalief zkoumán?
Finnish: Mihin Exalief-valmistetta käytetään?
Czech: Na co se přípravek Exalief používá?
Finnish: Mitä hyötyä Exaliefista havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Exalief byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Miksi Exalief on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Exalief schválen?
Finnish: Miten Exaliefia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Exalief používá?
Finnish: Ei ole tiedossa tapahtuuko vastaavaa ihmisillä.
Czech: Není známo, zda k tomu dochází i u lidí.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia esiintyy useammin naisilla.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se vyskytují častěji u žen.
Finnish: Heillä esiintyy myös joitakin muita haittavaikutuksia:
Czech: Vyskutují se u nich také některé další nežádoucí účinky:
Finnish: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Espanja
Czech: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Španělsko
Finnish: • Hoito aloitetaan yleensä pienellä annoksella.
Czech: • Léčba se obvykle zahajuje nízkou dávkou.
Finnish: Populaatio /Käynti
Czech: Populace/Návštěva
Finnish: • Tarkista, että annos on edelleen oikea.
Czech: • Zkontrolujte, zda je dávka stále správná.
Finnish: Cmax saavutetaan 10-16 tunnissa.
Czech: Vrcholové koncentrace Cmax je dosaženo po 10-16 hodinách.
Finnish: Varmista kuitenkin, ettei depotlaastari irtoa näiden toimien aikana.
Czech: Nicméně se ujistěte, že se náplast během těchto činností neuvolnila.
Finnish: Lähde: Tutkimus D2340 - taulukko 11-6 ja taulukko 11-7
Czech: Zdroje: Studie D2340-tabulka 11-6 a tabulka 11-7
Finnish: Käytetyt ja käyttämättä jääneet depotlaastarit on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti tai palautettava apteekkiin.
Czech: Použité nebo nepoužité transdermální náplasti by měly být zneškodněny podle místních požadavků nebo vráceny do lékárny.
Finnish: Potilaan muistikortin pitää sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Czech: Karta pacienta by měla obsahovat následující důležité informace:
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Finnish: Lisäksi vasteen "post-hoc" määritelmä esitetään samassa taulukossa.
Czech: Kromě toho je v téže tabulce uvedena post-hoc definice odpovědi.
Finnish: Skopolamiinin käyttöä antidoottina ei suositella.
Czech: Použití skopolaminu jako antidota se nedoporučuje.
Finnish: PC: [vain kotelo] SN: [vain kotelo] NN: [vain kotelo]
Czech: PC: [pouze na krabičce] SN: [pouze na krabičce] NN: [pouze na krabičce]
Finnish: Yksi pullo sisältää 250 kapselia.
Czech: Každá lahvička obsahuje 250 tobolek.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12. toukokuuta 1998 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. toukokuuta 2008
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. května 2008
Finnish: Ei myydä erikseen.
Czech: Nesmí být prodávany samostatně.
Finnish: • Kylpemisellä, uimisella tai suihkussa käymisellä ei pitäisi olla vaikutusta depotlaastariin.
Czech: • Koupání, plavání nebo sprchování nemá vliv na nalepenou náplast.
Finnish: Rivastigmiinin kliinistä hyötyä on arvioitava säännöllisesti.
Czech: Klinický přínos rivastigminu by měl být pravidelně přehodnocován.
Finnish: ITT-LOCF-populaatio
Czech: ITT-LOCF populace
Finnish: Exelonia voidaan käyttää yhtä aikaa ruoan, juoman ja alkoholin kanssa.
Czech: Přípravek Exelon může být užíván spolu s jídlem, pitím i alkoholem.
Finnish: Nieltävä kokonaisena, murskaamatta tai avaamatta.
Czech: Tobolky se polykají celé, aniž by se drtily či otevíraly.
Finnish: • Epätavallisen hitaat tai hallitsemattomat liikkeet
Czech: • Abnormálně pomalé nebo nekontrolovatelné pohyby
Finnish: N on niiden potilaiden lukumäärä, joista on saatavana lähtötilanteen arvio (aiemman, avoimen vaiheen viimeinen arvio) ja vähintään 1 arvio lähtötilanteen jälkeen (LOCF-arviota varten).
Czech: N je počet pacientů s hodnocením na začátku (poslední hodnocení v počáteční otevřené fázi) a s minimálně jedním hodnocením po počáteční fázi (pro LOCF).
Finnish: Tämän takia rivastigmiinia käyttävien naisten ei pitäisi imettää.
Czech: Proto by ženy užívající rivastigmin neměly kojit.
Finnish: Annoksen sovittamista tai lääkityksen tilapäistä keskeyttämistä voidaan tarvittaessa harkita.
Czech: V případě potřeby může být zvážena úprava dávkování nebo dočasné pozastavení léčby.
Finnish: Positiivinen muutos osoittaa paranemista.
Czech: Pozitivní změna signalizující zlepšení.
Finnish: Yksilöllistä vastetta rivastigmiinille ei voi ennustaa.
Czech: Individuální odpověď na rivastigmin není možno předvídat.
Finnish: Saatat tarvita lääkärinhoitoa.
Czech: Budete možná potřebovat lékařské ošetření.
Finnish: Näiden haittavaikutusten kliinistä seurantaa suositetaan.
Czech: Kvůli těmto nežádoucím účinkům se doporučuje klinické sledování.
Finnish: • Potilaan muistutuskortin
Czech: • Karta pacienta
Finnish: kertaa suurempi kuin odotettavissa oleva kliininen altistus.
Czech: 4krát vyšší, než je očekávaná klinická expozice.
Finnish: Rivastigmiini imeytyy nopeasti ja täydellisesti.
Czech: Rivastigmin je rychle a úplně absorbován.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Exelon
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Exelon
Finnish: Rivastigmiinin vaikutuksia ihmisen fertiliteettiin ei tiedetä.
Czech: Účinky rivastigminu na lidskou fertilitu nejsou známy.
Finnish: Päämetaboliitti NAP226-90 ei myöskään osoittautunut genotoksiseksi.
Czech: Hlavní metabolit NAP226-90 také neprokázal genotoxický potenciál.
Finnish: Rivastigmiinidepotlaastarit eivät olleet fototoksisia ja niiden ei katsottu olevan herkistäviä.
Czech: Transdermální náplasti s rivastigminem nebyly fototoxické a byly považovány za nesensitizující.
Finnish: • Depotlaastaria voidaan käyttää kaikissa normaalielämän tilanteissa, mukaan lukien kylvettäessä ja lämpimällä ilmalla.
Czech: • Náplast může být použita v každodenních situacích, včetně koupání a během horkého počasí.
Finnish: Näitä tapauksia ilmaantui erityisesti annoksen suurentamisen jälkeen tai suurilla rivastigmiiniannoksilla.
Czech: Takové případy se vyskytly zejména po zvýšení dávky nebo při podávání vysokých dávek rivastigminu.
Finnish: Lääkärisi voi muuttaa annosta hoidon aikana ja räätälöidä sen yksilöllisiä tarpeitasi vastaavaksi.
Czech: V průběhu léčby Vám Váš lékař může upravit dávkování tak, aby vyhovovalo Vašim individuálním potřebám.
Finnish: Potilaat, joilla lievä dementia (MMSE 18-24)
Czech: Pacienti s mírnou demencí (MMSE 18-24)
Finnish: Diagnoosi tulee asettaa vallitsevien ohjeiden mukaan.
Czech: Diagnóza by měla být provedena podle současně platných směrnic.
Finnish: - jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion jostakin samantyyppisestä lääkkeestä (karbamaattijohdannaisista).
Czech: - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) alergickou reakci na podobný druh léčiva (deriváty karbamátu).
Finnish: Hoitoa ensi kertaa aloittavat potilaat, ja potilaat, jotka aloittavat Exelon-hoidon uudelleen keskeytyksen jälkeen, olkaa hyvä ja aloittakaa toisesta kuvasta.
Czech: Pro pacienty začínající léčbu poprvé nebo pro pacienty začínající znovu léčbu náplastmi Exelon po léčebné pauze, začněte prosím až s následujícím obrázkem.
Finnish: Lääkärisi tarkistaa säännöllisesti, onko lääkkeen vaikutus riittävä.
Czech: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat, zda u Vás léčivý přípravek účinkuje.
Finnish: Tämän takia rivastigmiinin kliinistä hyötyä olisi arvioitava uudestaan määräajoin, erityisesti potilailla, joita hoidetaan pienemmillä annoksilla kuin 3 mg kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Klinický přínos rivastigminu by měl být proto pravidelně přehodnocován zvláště u pacientů, kteří jsou léčeni dávkami nižšími než 3 mg dvakrát denně.