FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der angegebene spezifische Nutzen der Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung in Bezug auf eine geringere Anzahl der täglich einzunehmenden Tabletten (3 statt 4 pro Tag bei den Präparaten mit einem einzigen Inhaltsstoff und ein vereinfachtes Regime mit 2 statt 4 Tabletten bei den Kombinationspräparaten) überwiegt jedoch nicht gegenüber den Risiken für Lebertoxizität im Falle einer Überdosierung.
Finnish: Säädellysti vapauttavien valmisteiden väitetyt erityishyödyt liittyvät siihen, että niillä voidaan vähentää päivittäin otettavien tablettien määrää (yhtä vaikuttavaa ainetta sisältävien valmisteiden päivittäiset ottokerrat vähenevät neljästä kolmeen, ja yhdistelmävalmisteiden annostus vähenee neljästä kahteen tablettiin), mutta ne eivät kuitenkaan ylitä maksatoksisuuden riskejä yliannostuksen yhteydessä.
German: Die Dosis ist ein wichtiger Faktor für die Datenauswertung im Falle einer Paracetamolvergiftung.
Finnish: Annos onkin tärkeä tekijä, kun tulkitaan parasetamoliin liittyviä myrkytystietoja.
German: Die Hauptsorge bezüglich der Sicherheit von Paracetamol besteht in der Lebertoxizität nach Aufnahme hoher, supratherapeutischer Dosen, die bei unsachgemäßer Behandlung tödlich sein kann.
Finnish: Parasetamolin turvallisuuteen liittyvä pääasiallinen huolenaihe on suurten supraterapeuttisten annosten ottamisen jälkeinen maksatoksisuus, joka voi hoitamattomana johtaa kuolemaan.
German: Die Studie von Lasko und Kollegen (2012) untersuchte die Wirksamkeit der Tramadol/ParacetamolFormulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung bei akuten unteren Rückenschmerzen, die Arbeit von Lee und Kollegen (2013) die Wirksamkeit bei chronischen unteren Rückenschmerzen.
Finnish: Kirjallisuuskatsauksessa oli kaksi merkityksellistä julkaisua: Lasko ja muut (2012) tutkivat säädellysti vapauttavan tramadoli-parasetamolivalmisteen tehoa akuutin alaselkäkivun hoidossa, ja Lee ja muut (2013) kroonisen alaselkäkivun hoidossa.
German: Andere von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Maßnahmen zur Minimierung des Risikos im Zusammenhang mit einer Überdosierung der Wirkstoffkombination wurden vom PRAC geprüft, etwa eine Aktualisierung der Produktinformation mit Aufnahme stärkerer Warnhinweise in Bezug auf Risikopatienten und die gleichzeitige Anwendung mit anderen paracetamolhaltigen Präparaten, Schreiben an Angehörige der Heilberufe (Rote-Hand-Briefe) sowie ein beschränkter Zugang zu bestimmten Verpackungsarten (d. h. Flaschen) und Packungsgrößen (max. 48 Tabletten).
Finnish: Näitä toimia olivat esimerkiksi valmistetietojen päivittäminen lisäämällä niihin riskialttiita potilaita ja muiden parasetamolia sisältävien valmisteiden samanaikaista käyttöä koskevat tiukemmat varoitukset, terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje sekä tietyntyyppisten pakkausten (ts. pullojen) saatavuuden rajoittaminen ja saatavilla olevan pakkauskoon rajoittaminen (48 tablettiin).
German: Über die in Bezug auf Formulierungen mit Paracetamol als einzigem Inhaltsstoff und veränderter Wirkstofffreisetzung geäußerten Bedenken hinaus gelangten die Experten zu dem Schluss, dass die Behandlung einer Überdosierung von Paracetamol/Tramadol-Kombinationspräparaten weitere Bedenken aufwirft.
Finnish: Vain parasetamolia vaikuttavana aineena sisältäviin säädellysti vapauttaviin valmisteisiin liittyvien huolenaiheiden lisäksi asiantuntijat totesivat, että parasetamolia ja tramadolia sisältävien yhdistelmävalmisteiden yliannostuksen hoito aiheuttaa lisähuolenaiheita.
German: Aufgrund der divergierenden Schweregrade der Erkrankungen ist das Risiko der Suizidalität in diesen beiden Patientengruppen, die das Kombinationspräparat mit Tramadol in fixer Dosierung bzw. das Präparat mit Paracetamol als Monopräparat mit veränderter Wirkstofffreisetzung anwenden, möglicherweise unterschiedlich hoch.
Finnish: Koska sairauksien vakavuudessa on eroja, myös itsetuhoisuuden riskissä on mahdollisesti eroja näissä kahdessa potilasryhmässä, jotka käyttävät tätä kiinteäannoksista yhdistelmää, joka sisältää myös tramadolia, verrattuna yhtä vaikuttavaa ainetta sisältävään säädellysti vapauttavaan parasetamolivalmisteeseen.
German: Nach Prüfung der von den Zulassungsinhabern eingereichten detaillierten Begründung bestätigte der PRAC seine bisherige Position, dass die Evidenz für einen klinischen Nutzen des ParacetamolMonopräparats mit veränderter Wirkstofffreisetzung bei chronischen Schmerzen äußerst schwach sei.
Finnish: Arvioituaan myyntiluvan haltijan toimittamat yksityiskohtaiset perusteet PRAC vahvisti aiemman kantansa, jonka mukaan näyttö yhtä vaikuttavaa ainetta sisältävän säädellysti vapauttavan parasetamolivalmisteen kliinisestä hyödystä on hyvin heikkoa.
German: Ein spätes Kreuzen des Nomogramms für die Standardbehandlung zeigte sich in 19 % der Fälle.
Finnish: Tapauksista 19 prosentissa todettiin, että vakiohoitonomogrammin käyrät yhdistyivät myöhään.
German: • Der PRAC stellte fest, dass die Wirksamkeit von Paracetamol mit veränderter Wirkstofffreisetzung, als Einzelkomponente oder in Kombination mit Tramadol, in repräsentativen akuten und chronischen Schmerzmodellen dokumentiert worden sei und dass der Nutzen von Paracetamol sowie von Tramadol prinzipiell hinlänglich nachgewiesen sei.
Finnish: • PRAC totesi, että säädellysti vapauttavan valmisteen, joka sisältää joko parasetamolia ainoana vaikuttavana aineena tai parasetamolin ja tramadolin yhdistelmää, teho on osoitettu edustavissa akuuttia ja kroonista kipua koskevissa malleissa ja että parasetamolin ja tramadolin hyödyt on tunnetaan hyvin.
German: Bei den Patienten mit Vergiftungen durch Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung wurden extrem unterschiedliche PK-Profile beobachtet.
Finnish: Niiden potilaiden farmakokineettisissä profiileissa, joiden myrkytys johtuu säädellysti vapauttavista valmisteista, on havaittu erittäin suurta vaihtelua.
German: Der PRAC bestätigte seine Position, dass für eine bessere Charakterisierung der Risiken und eine Ausräumung der Unwägbarkeiten bezüglich der Behandlung von Überdosierungen eine größere Stichprobengröße erforderlich wäre, damit das Modell über eine hinreichende Teststärke verfügt.
Finnish: PRAC vahvisti kantansa olevan edelleen tämä: jotta voidaan luonnehtia paremmin riskejä ja hälventää yliannostusten hoitoon liittyviä epäselvyyksiä, tarvitaan suurempi otoskoko, jotta mallilla olisi riittävästi todistusvoimaa, ja ettei tällaista mekanistista mallia voida kehittää kohtuullisessa ajassa.
German: Die Zulassungsinhaber verwiesen auf die begrenzte Anzahl von Überdosierungen, die im Zusammenhang mit der fixen-Kombination berichtet worden sei.
Finnish: Myyntiluvan haltija viittasi siihen, että kiinteäannoksisesta yhdistelmävalmisteesta on tehty vain vähän yliannostusilmoituksia.
German: Die vorliegenden Daten legen eindeutig nahe, dass die Behandlung mit NAC vor einer zusätzlichen Bestimmung des Paracetamol- und ALT-Spiegels nicht abgesetzt werden sollte.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen mukaan vaikuttaa selvästi siltä, ettei NAC-hoitoa tule lopettaa, ennen kuin parasetamolipitoisuus on määritetty lisäkokeilla ja ALAT-arvo on määritetty.
German: Um eine Aufhebung der Aussetzung zu erreichen, empfahl der PRAC den Zulassungsinhabern, Belege für verhältnismäßige, durchführbare und effektive Maßnahmen zur Minimierung des Risikos für Leberschädigungen infolge einer beabsichtigten oder versehentlichen Überdosierung paracetamolhaltiger Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung vorzulegen.
Finnish: Jotta peruutus voitaisiin kumota, PRAC suositteli, että myyntiluvan haltijat toimittavat näyttöä oikeasuhteisista, toteuttamiskelpoisista ja tehokkaista toimista, joilla voidaan minimoida säädellysti vapauttavien, parasetamolia sisältävien valmisteiden tahallisiin tai tahattomiin yliannostuksiin liittyvä maksavaurion riski.
German: Darüber hinaus ist die Rolle von Risikofaktoren wie etwa Begleitmedikationen oder Grunderkrankungen auf das PK-Profil, insbesondere die verzögerte und doppelte Bildung der Spitzenspiegel, nicht ausreichend geklärt, um die Patientengruppen mit erhöhtem Risiko vorherzusehen und Fälle einer Überdosierung durch paracetamolhaltige Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung besser behandeln zu können.
Finnish: Lisäksi riskitekijöiden, kuten muun samanaikaisen lääkityksen tai perussairauksien, vaikutusta farmakokineettiseen profiiliin (etenkään kaksihuippuisuuden viivästyneeseen muodostumiseen) ei ymmärretä tarpeeksi, jotta voitaisiin määrittää riskialtis potilasväestö ja hoitaa paremmin yliannostustapaukset, joihin liittyy säädellysti vapauttavia parasetamolivalmisteita.
German: Es ist in Fachkreisen unumstritten, dass Fälle von massiver Überdosierung besonders schwer zu behandeln sind.
Finnish: Tiedeyhteisö on yhtä mieltä siitä, että erittäin suurten yliannostusten hoitaminen on hyvin haasteellista.
German: Das hochvariable PK-Profil bei einer Überdosierung paracetamolhaltiger Präparate mit veränderter Freisetzung sowie die fortbestehende Unsicherheit dahingehend, welche Formulierung (ParacetamolPräparat mit sofortiger oder veränderter Freisetzung) und Dosis der Patient aufgenommen hat, resultieren in schwerwiegenden Sicherheitsbedenken bei der Behandlung einer ParacetamolÜberdosierung.
Finnish: Säädellysti vapauttavan, parasetamolia sisältävän valmisteen yliannostuksen farmakokineettisen profiilin suuri vaihtelevuus sekä aina vallitseva epätietoisuus siitä, mitä parasetamolivalmistetta (välittömästi vapautuvaa vai säädellysti vapauttavaa) potilas on ottanut ja minkä verran, aiheuttavat vakavan turvallisuuteen liittyvän huolenaiheen parasetamoliyliannostuksia hoidettaessa.
German: Im Rahmen der erneuten Überprüfung wurde die Effektivität eines überarbeiteten Behandlungsprotokolls im Hinblick auf die Prävention paracetamolbedingter Lebertoxizität mit derjenigen des gängigen Standardprotokolls zur Behandlung einer Überdosierung paracetamolhaltiger Präparate mit sofortiger Wirkstofffreisetzung verglichen.
Finnish: Uudelleenarvioinnin aikana tehtiin vertailu, jossa verrattiin tarkistetun hoito-ohjelman tehokkuutta vakiohoito-ohjelmaan, jota on käytetty välittömästi vapauttavien parasetamolivalmisteiden yliannostuksen hoidossa parasetamoliin liittyvän maksatoksisuuden ehkäisemiseksi.
German: Des Weiteren schlugen alle Zulassungsinhaber die Durchführung einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (postauthorisation safety study, PASS) vor, um ausführliche Daten über Fälle einer ParacetamolÜberdosierung zu erheben und das Vorgehen zur Beurteilung von Überdosierungen zu optimieren.
Finnish: Lisäksi kaikki myyntiluvan haltijat ehdottivat, että tehdään markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS), jonka avulla voidaan kerätä tarkempia tietoja parasetamoliin liittyvistä yliannostustapauksista ja optimoida yliannostuksen arviointi ja hoito.
German: Um das Ruhen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen paracetamolhaltiger Arzneimittel mit veränderter und verzögerter Wirkstofffreisetzung aufzuheben, müssen die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Belege für verhältnismäßige, durchführbare und effektive Maßnahmen zur Verhütung des Risikos einer Überdosierung und zur Minimierung des Risikos für Leberschädigungen infolge einer beabsichtigten oder versehentlichen Überdosierung paracetamolhaltiger Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung vorlegen.
Finnish: Jotta parasetamolia sisältävien säädellysti vapauttavien valmisteiden ja depotvalmisteiden myyntilupien peruutus voidaan kumota, myyntilupien haltijoiden on toimitettava näyttöä oikeasuhteisista, toteuttamiskelpoisista ja tehokkaista toimista, joilla ehkäistään yliannostuksen riski ja minimoidaan maksavaurion riski, joka aiheutuu parasetamolia sisältävien säädellysti vapauttavien valmisteiden tahallisista tai tahattomista yliannostuksista.
German: Bei der während der erneuten Überprüfung einberufenen Sitzung der Ad-hoc-Expertengruppe kamen die Experten zu dem Schluss, dass das Tramadol/Paracetamol-Kombinationspräparat mit veränderter Wirkstofffreisetzung lediglich für Patienten mit chronischen Schmerzen und schmerzbedingten Schlafunterbrechungen von Nutzen sein könnte.
Finnish: Uudelleenarvioinnin aikana pidetyn ad hoc -asiantuntijaryhmän kokouksessa asiantuntijat totesivat, että ainoat potilasryhmät, joille saattaa olla hyötyä tramadolia ja parasetamolia sisältävästä säädellysti vapauttavasta valmisteesta, ovat ne, joilla on kroonista kipua ja siitä johtuvia unihäiriöitä.
German: Gestützt auf die verfügbaren Daten stellte der PRAC bei den zugelassenen Indikationen keinen substanziellen klinischen Nutzen fest, der ausschließlich für die Formulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung gilt.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella PRAC ei voinut määrittää hyväksytyille käyttöaiheille sellaista merkittävää kliinistä hyötyä, joka koskisi vain säädellysti vapauttavaa valmistetta.
German: Der PRAC berücksichtigte den angegebenen spezifischen Nutzen der Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung: eine geringere Anzahl der täglich einzunehmenden Tabletten (3 statt 4 pro Tag bei den Einzelkomponenten-Präparaten und ein vereinfachtes Regime mit 2 statt 4 Tabletten bei den Kombinationspräparaten).
Finnish: PRAC totesi, että säädellysti vapauttavien valmisteiden väitetyt erityishyödyt liittyvät siihen, että niillä voidaan vähentää päivittäin otettavien tablettien määrää (yhtä vaikuttavaa ainetta sisältävien valmisteiden päivittäiset ottokerrat vähenevät neljästä kolmeen, ja yhdistelmävalmisteiden annostus vähenee neljästä kahteen tablettiin).
German: Die inhärenten PKEigenschaften der Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung, bei denen das darin enthaltene Paracetamol teils sofort und zum (überwiegenden) Teil verzögert freigesetzt wird, unterscheiden sich von denen der Formulierungen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung.
Finnish: Näiden säädellysti vapauttavien valmisteiden luontaiset farmakokineettiset ominaisuudet (kun osa parasetamolipitoisuudesta vapautuu välittömästi ja (suurempi) osa myöhemmin) eroavat välittömästi vapauttavien valmisteiden ominaisuuksista.
German: Weiterhin bestätigte der PRAC, dass die fixe-Kombination von Paracetamol/Tramadol mit veränderter Wirkstofffreisetzung trotz der Unterschiede bezüglich Zielpopulation und klinischem Szenario zu Überdosierungen führen kann, die aufgrund des Risikos für Lebertoxizität durch Paracetamol und die Toxizität von Tramadol (z. B. zentralnervöse Wirkungen, u. a. ein hohes Risiko für Krampfanfälle und Nierenversagen) als schwer einzustufen sind.
Finnish: Lisäksi PRAC vahvisti, että kohderyhmän ja kliinisten hoitotilanteiden eroista huolimatta säädellysti vapauttava kiinteäannoksinen tramadolin ja parasetamolin yhdistelmävalmiste voi johtaa parasetamolin maksatoksisuusriskin ja tramadolin myrkyllisyysriskin (kuten keskushermostoon kohdistuvat vaikutukset, suuri kouristusriski ja munuaisten vajaatoiminta) kannalta vakaviin yliannostuksiin.
German: Des Weiteren schlugen die Zulassungsinhaber die Durchführung einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (post-authorisation safety study, PASS) vor, um ausführliche Daten über Fälle einer Paracetamol-Überdosierung durch Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung zu erheben und die Behandlung von Überdosierungen zu optimieren.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijat ehdottivat, että tehdään markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS), jonka avulla kerätään tarkempia tietoja säädellysti vapauttaviin parasetamolivalmisteisiin liittyvistä yliannostustapauksista ja optimoidaan yliannostuksen hoito.
German: Diese Sicherheitsbedenken bezüglich einer schwerwiegenden und potenziell tödlichen Leberschädigung im Falle einer Überdosierung paracetamolhaltiger Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung, so die Auffassung, wird durch keine effektiven Maßnahmen zur Risikominimierung ausreichend minimiert, um dieser Gefahr vorzubeugen und sie zu beheben, falls sie auftritt.
Finnish: Tätä turvallisuuteen liittyvää huolenaihetta, joka koskee säädellysti vapauttavien parasetamolivalmisteiden yliannostuksesta johtuvaa mahdollisesti kuolemaan johtavaa maksavauriota, ei katsota voitavan minimoida riittävästi tehokkailla riskinminimointitoimilla, jotka on tarkoitettu tämän riskin ehkäisemiseen ja sen hallitsemiseen, jos riski toteutuu.
German: • Der PRAC stellte des Weiteren fest, dass neben den Unwägbarkeiten dahingehend, wie das Toxizitätsrisiko von Paracetamol minimiert werden kann, das Sicherheitsprofil von Tramadol zusätzliche Herausforderungen bei der Minimierung der Toxizitätsrisiken (z. B. zentralnervöse Wirkungen, hohes Risiko für Krampfanfälle und Nierenversagen) nach Überdosierung eines Paracetamol-Tramadol-Kombinationspräparats mit verzögerter Wirkstofffreisetzung darstellt.
Finnish: • Lisäksi PRAC totesi, että parasetamolimyrkyllisyyden riskin minimointiin liittyvien epäselvyyksien ohella myös tramadolin turvallisuusprofiilin katsottiin lisäävän myrkyllisyyttä koskevien riskien (ts. keskushermostoon kohdistuvat vaikutukset sekä kouristusten ja munuaisten vajaatoiminnan suuri riski) minimoinnin haasteita parasetamolia ja tramadolia sisältävän yhdistelmädepotvalmisteen yliannostuksen yhteydessä.
German: Tramadol/Paracetamol-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Schmerzzustände angezeigt.
Finnish: Tramadolia ja parasetamolia sisältävät säädellysti vapauttava tabletit on tarkoitettu keskivaikeiden ja vaikeiden kiputilojen hoitoon.
German: In Anbetracht der mit diesen Arzneimitteln verbundenen Risiken konnte der PRAC jedoch keine Indikation mit einem substanziellen klinischen Nutzen ermitteln, der ausschließlich für die Tramadol/ParacetamolFormulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung gilt.
Finnish: Näihin valmisteisiin liittyvän riskin osalta PRAC ei kuitenkaan voinut määrittää sellaista käyttöaihetta, jossa kliininen hyöty olisi merkittävä ja joka liittyisi vain tramadolia ja parasetamolia sisältävään säädellysti vapauttavaan valmisteeseen.
German: Somit ergibt sich durch das komplexe PK-Profil nach einer Überdosis paracetamolhaltiger Arzneimittel mit veränderter Wirkstofffreisetzung, die fehlende Eignung des Standardbehandlungsprotokolls für Paracetamol-Vergiftungen bei diesen Präparaten sowie das erhebliche Risiko für Lebertoxizität infolge einer Paracetamol-Überdosierung eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit auf Unionsebene.
Finnish: Parasetamolia sisältävien, säädellysti vapauttavien lääkevalmisteiden yliannostuksen kompleksinen farmakokineettinen profiili, parasetamolimyrkytyksen vakiohoito-ohjelman epäasianmukaisuus näiden valmisteiden yhteydessä sekä parasetamoliyliannostukseen liittyvän maksatoksisuuden vakava riski aiheuttavat vakavan kansanterveydellisen riskin unionin tasolla.
German: • Nach Auffassung des PRAC verschärfen das stark variable PK-Profil bei der Überdosierung von Paracetamol-Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung sowie die Unwägbarkeiten im Zusammenhang mit der Menge und Formulierung des vom Patienten aufgenommenen Präparats die Schwierigkeiten in Bezug auf eine wirksame Minimierung des Toxizitätsrisikos von Paracetamol.
Finnish: • PRAC katsoi, että säädellysti vapauttavien parasetamolivalmisteiden yliannostuksiin liittyvän farmakokineettisen profiilin suuri vaihtelevuus sekä potilaan ottaman valmisteen määrään ja koostumukseen liittyvät epäselvyydet lisäävät parasetamolimyrkyllisyyden riskin tehokkaan minimoinnin haasteellisuutta.
German: Vor dem Hintergrund aller vorstehenden Ausführungen, einschließlich der Konsultationen mit der zweiten Ad-hoc-Expertengruppe sowie der von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in ihren detaillierten Begründungen vorgebrachten und mündlich vorgetragenen Argumente, gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis paracetamolhaltiger Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung und paracetamol- + tramadolhaltiger Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung nicht länger günstig ist.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi kaiken edellä esitetyn, ad hoc -asiantuntijaryhmän toiseen kokoukseen perustuvan kuulemisen sekä myyntiluvan haltijoiden yksityiskohtaisissa perusteluissa ja suullisessa selvityksissä esittämän argumentaation perusteella, että säädellysti vapauttavien, parasetamolia sekä parasetamolia ja tramadolia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole enää suotuisa, ja suositteli, että näiden valmisteiden myyntiluvat olisi peruutettava.
German: Infolgedessen hält der PRAC das Nutzen-Risiko-Verhältnis paracetamolhaltiger Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung nicht länger für günstig.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoo, että säädellysti vapauttavien parasetamolivalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole enää suotuisa.
German: Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass das Standardregime zur Behandlung einer ParacetamolVergiftung, einschließlich der Verwendung des Nomogramms, das sich zur Prävention von Lebertoxizität nach einer Überdosierung von Präparaten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung als erfolgreich erwiesen hat, zur Behandlung einer Überdosierung von Paracetamol-Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung nicht geeignet ist.
Finnish: PRAC katsoi, että parasetamolimyrkytyksen vakiohoito (nomogrammin käyttö mukaan luettuna), joka on toiminut hyvin välittömästi vapauttavien valmisteiden aiheuttamiin yliannostuksiin liittyvän maksatoksisuuden ehkäisemisessä, on epäasianmukainen säädellysti vapauttavan parasetamolivalmisteen aiheuttaman yliannostuksen hoidossa.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen reichten eine Bewertung der Literatur ein, um den klinischen Nutzen des Tramadol/Paracetamol-Kombinationspräparats mit veränderter Wirkstofffreisetzung zur Schmerzbehandlung zu begründen.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisuuskatsauksen perustellakseen tramadolia ja parasetamolia sisältävän säädellysti vapauttavan yhdistelmävalmisteen kliinistä hyötyä kivun hoidossa.
German: Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass sich die Behandlungsempfehlungen für eine Überdosierung, einschließlich Nomogramm, auf StandardFormulierungen von Paracetamol beziehen und damit für die Aufnahme toxischer Dosen von Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung ungeeignet sind.
Finnish: PRAC katsoi, että vakioparasetamolivalmisteiden yliannostusten hoitosuositukset, myös nomogrammin käyttö, ovat epäasianmukaiset silloin, kun potilas on ottanut myrkyllisiä annoksia säädellysti vapauttavia valmisteita.
German: In Anbetracht der Stichprobengröße, die erforderlich wäre, damit das Modell über eine hinreichende Teststärke verfügt, um die aktuellen Unwägbarkeiten ausräumen zu können, lässt sich ein solches mechanistisches Modell nach Auffassung des PRAC jedoch nicht innerhalb eines angemessenen Zeitraums realisieren.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoo, että jotta otos olisi riittävän suuri, jotta mallissa olisi riittävästi todistusvoimaa nykyisten epäselvyyksien hälventämiseksi, tällaista mekanistista mallia ei voida kehittää kohtuullisessa ajassa, ja potilaat altistuisivat silti säädellysti vapauttavien parasetamolivalmisteiden yliannostuksen riskille.
German: Das Risiko einer schwerwiegenden und potenziell tödlichen Leberschädigung im Falle einer Überdosierung paracetamolhaltiger Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung und Paracetamol/Tramadol-Kombinationen mit veränderter Wirkstofffreisetzung, so die Auffassung, wird durch keine effektiven Maßnahmen zur Risikominimierung ausreichend minimiert, um dieser Gefahr vorzubeugen und sie zu beheben, falls sie auftritt.
Finnish: Säädellysti vapauttavien parasetamolivalmisteiden sekä parasetamolin ja tramadolin yhdistelmävalmisteiden yliannostuksesta johtuvaa mahdollisesti kuolemaan johtavaa maksavauriota ei katsota voitavan minimoida riittävästi tehokkailla riskinminimointitoimilla, jotka on tarkoitettu tämän riskin ehkäisemiseen ja hallitsemiseen, jos se toteutuu.