FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 465 pediatrista tutkimuspotilasta sisältävässä turvallisuutta käsittelevässä tietokannassa (mukaan lukien lisäksi kontrolloidun kliinisen tutkimuksen jatkovaiheen 67 tutkimuspotilasta) oli 7 kuolemantapausta (1,5 %; 14,6 / 1 000 henkilövuotta): 2 status epilepticus -tapausta, joista yhteen liittyi vakava painon lasku (10 % 3 kuukaudessa) alipainoisella tutkimuspotilaalla ja siitä seuraava lääkityksen laiminlyönti; 1 päävamma-/hematoomatapaus, ja 4: n potilaan kuolema, joihin liittyi taustalla oleva neurologisten toimintojen puutos vaihtelevine syineen (2 tapausta keuhkokuumeen aiheuttamasta sepsiksestä / elimen vajaatoiminnasta, 1 selittämätön äkkikuolema (SUDEP) ja 1 päävamma).
Croatian: Među 465 ispitanika u bazi podataka koja se odnosi na sigurnost pedijatrijskih ispitanika (uključujući dodatnih 67 ispitanika iz faze produžetka kontroliranog kliničkog ispitivanja), bilo je 7 smrtnih slučajeva (1,5%; 14,6/1000 osobagodina), i to 2 slučaja statusa epileptikusa od kojih je jedan bio povezan s teškim gubitkom težine (10% unutar 3 mjeseca) u jednog ispitanika s tjelesnom težinom manjom od prosječne i posljedičnom nemogućnošću uzimanja lijeka; 1 slučaj ozljede glave/hematoma i 4 smrtna slučaja u ispitanika s prethodno postojećim funkcionalnim neurološkim deficitima zbog različitih uzroka (2 slučaja sepse/zatajenja organa prouzročenih upalom pluća, 1 slučaj iznenadne neobjašnjive smrti bolesnika s epilepsijom (SUDEP) i 1 ozljeda glave).
Finnish: Eräs tutkimus osoitti, että raskauden aikana tsonisamidihoitoa saaneiden äitien vauvat olivat odotettua pienempiä raskausviikkoihin nähden verrattuna vauvoihin, joiden äitejä hoidettiin pelkällä lamotrigiinilla.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da su novorođenčad koju su rodile majke koje su uzimale zonisamid tijekom trudnoće premala u odnosu na očekivanu veličinu za dob pri rođenju, u usporedbi s novorođenčadi koju su rodile majke liječene monoterapijom lamotriginom.
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun tulee käyttää riittävää ehkäisyä Zonisamide Mylan -hoidon aikana ja yhden kuukauden ajan hoidon lopettamisesta.
Croatian: Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, morate rabiti odgovarajuću kontracepciju dok uzimate Zonisamide Mylan i još mjesec dana nakon prestanka liječenja.
Finnish: Tsonisamidi saattaa aiheuttaa painonlaskua.
Croatian: Zonisamid može prouzročiti gubitak težine.
Finnish: • Anna lapselle juotavaksi kylmää vettä.
Croatian: • Dajte djetetu hladnu vodu za piće.
Finnish: Erittäin epätavallisen matalien seerumin bikarbonaattipitoisuuksien esiintymistiheys oli 3,8 % (alenema pitoisuuteen alle 17 mEq/l ja pitoisuuden pieneneminen yli 5 mEq/l).
Croatian: Incidencija od izrazito nenormalno niskog bikarbonata u serumu (smanjenje do manje od 17 mEq/l i za više od 5 mEq/l) bila je 3,8%.
Finnish: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs 69 800 Saint Priest Ranska
Croatian: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francuska
Finnish: Yllä mainitut varoitukset ja varotoimenpiteet koskevat myös nuoria ja pediatrisia potilaita.
Croatian: Prethodno navedena upozorenja i mjere opreza primjenjiva su i na adolescente i na pedijatrijske bolesnike.
Finnish: Tsonisamidin antamisen lopettamista tulee harkita sellaisilla potilailla, joille kehittyy muutoin selittämätön ihottuma.
Croatian: Treba razmisliti o prekidu primjene zonisamida u bolesnika u kojih se razvije inače neobjašnjiv osip.
Finnish: Kun Zonisamide Mylan -hoito aiotaan lopettaa, sen tulee tapahtua vähitellen (ks. kohta 4.4).
Croatian: Kada liječenje lijekom Zonisamide Mylan treba prekinuti, to se treba učiniti postupno (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Tsonisadimin turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiaiden ja alle 20 kg painavien lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost zonisamida u djece mlađe od 6 godina ili one težine manje od 20 kg još nisu ustanovljene.
Finnish: Tsonisamidin annostuksen säätämisen ei sen takia oleteta olevan välttämätöntä sitä samanaikaisesti tunnettujen CYP3A4-inhibiittorien kanssa annosteltaessa.
Croatian: Stoga modifikacija doziranja zonisamida nije potrebna kada se primjenjuje istodobno s poznatim inhibitorima CYP3A4.
Finnish: Lääkärisi saattaa tarkkailla tai hoitaa tätä tarpeen mukaan.
Croatian: To će liječnik možda morati nadzirati i liječiti.
Finnish: Tsonisamidin ei sen takia oleteta vaikuttavan muiden lääkeaineiden farmakokinetiikkaan sytokromi P450-välitteisten mekanismien kautta, kuten on osoitettu karbamatsepiinin, fenytoiinin, etinyyliestradiolin ja desipramiinin kohdalla in vivo.
Croatian: Stoga se ne očekuje da bi zonisamid utjecao na farmakokinetiku drugih lijekova putem mehanizama posredovanih citokromom P450, kao što se pokazalo in vivo za karbamazepin, fenitoin, etinilestradiol i desipramin.
Finnish: Tsonisamidin plasman AUC nousi 35 % potilailla, joiden kreatiniinin puhdistuma oli < 20 ml/min (ks. myös kohta 4.2.
Croatian: AUC zonisamida u plazmi povećao se za 35% u ispitanika s klirensom kreatinina < 20 ml/min (vidjeti također dio 4.2).
Finnish: Suositeltu annoksen asteittainen lisääminen ja ylläpitoannos selostetaan taulukossa 1.
Croatian: Preporuke za postupno povećavanje doze i doze održavanja navedene su u tablici 1.
Finnish: Tsonisamidin yliannostukseen ei ole saatavissa mitään spesifisiä vastalääkkeitä.
Croatian: Nisu dostupni nikakvi specifični antidoti za predoziranje zonisamidom.
Finnish: • Zonisamide Mylan voi mahdollisesti nostaa joidenkin lääkkeiden, kuten digoksiinin ja kinidiinin, pitoisuutta veressä, jolloin niiden annosten vähentäminen saattaa olla välttämätöntä.
Croatian: - Zonisamide Mylan bi mogao povisiti razinu lijekova kao što su digoksin i kinidin u Vašoj krvi, stoga može biti potrebno smanjiti dozu tih lijekova.
Finnish: Viikko 2 Viikko 3-5
Croatian: 2. tjedan od 3. do 5. tjedna
Finnish: Jos munuaiskiviä todetaan, tsonisamidihoito on lopetettava.
Croatian: U slučaju da se otkriju bubrežni kamenci, liječenje zonisamidom treba prekinuti.
Finnish: Seerumi- tai plasmapitoisuuksien vaihtelu annosteluvälillä on pieni (< 30 %).
Croatian: U serumskim ili plazmatskim koncentracijama fluktuacija je niska (< 30%) tijekom intervala doziranja.
Finnish: Samanaikaisesti annettavien epilepsialääkkeiden annostelu tulee sen takia lopettaa varovaisuutta noudattaen.
Croatian: Stoga ustezanje istodobnih antiepileptičkih lijekova treba provoditi oprezno.
Finnish: - yhdessä CYP3A4indusoijien kanssa (ks. kohta 4.5)
Croatian: - s lijekovima induktorima CYP3A4 (vidjeti dio 4.5)
Finnish: Ruoka ei vaikuta oraaliseen hyötyosuuteen, vaikka plasman ja seerumin huippupitoisuuksien saavuttaminen voi hidastua.
Croatian: Hrana ne utječe na peroralnu bioraspoloživost iako vršne koncentracije u plazmi i serumu mogu biti odgođene.
Finnish: Tsonisamidin plasman AUC nousi 35 % niillä potilailla, joilla kreatiniinin puhdistuma oli < 20 ml/min.
Croatian: AUC zonisamida u plazmi povećao se za 35% u ispitanika s klirensom kreatinina < 20 ml/min.
Finnish: Tutkimushenkilöt satunnaistettiin saamaan karbamatsepiinia ja tsonisamidia 24 kuukauden ajan hoitovasteesta riippuen.
Croatian: Ispitanici su bili randomizirani na karbamazepin i zonisamid i liječeni su u trajanju do 24 mjeseca ovisno o odgovoru.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeisen seurannan mukaan vähintään 65-vuotiailla potilailla ilmoitettiin seuraavien tapahtumien suurempaa esiintyvyyttä kuin yleisväestöllä: Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS) ja lääkeyliherkkyys (Drug Induced Hypersensitivity syndrome, DIHS).
Croatian: Analiza podataka nakon stavljanja lijeka u promet pokazuje da je u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih, u usporedbi s općom populacijom, zabilježena veća učestalost sljedećih događaja: StevensJohnsonov sindrom (SJS) i lijekom izazvani sindrom preosjetljivosti (od engl.
Finnish: Tsonisamidin yhdistäminen muihin lääkevalmisteisiin, joiden käyttö saattaa aiheuttaa virtsatiekiviä, saattaa lisätä munuaiskivien kehittymisen vaaraa, joten tällaisten lääkevalmisteiden samanaikaista annostelua tulee välttää.
Croatian: Kombinacija zonisamida i drugih lijekova koji mogu dovesti do urolitijaze može povećati rizik od razvoja bubrežnih kamenaca; stoga istodobnu primjenu takvih lijekova treba izbjegavati.
Finnish: Ketokonatsolin (400 mg/vuorokausi) tai simetidiinin (1200 mg/vuorokausi) vakaan tilan annostelulla ei terveille koehenkilöille annettuna ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta tsonisamidin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan.
Croatian: U zdravih ispitanika doziranje ketokonazola (400 mg na dan) ili cimetidina (1200 mg na dan) u stanju dinamičke ravnoteže nije imalo klinički relevantne učinke na farmakokinetiku jednokratne doze zonisamida.
Finnish: Satunnaistettujen, plasebokontrolloitujen epilepsialääketutkimusten meta-analyysi osoitti itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen riskin vähäistä lisääntymistä.
Croatian: Metaanaliza randomiziranih, placebom kontroliranih ispitivanja antiepileptičkih lijekova također je pokazala malo povećan rizik od suicidalne ideacije i ponašanja.
Finnish: Zonisamide Mylan voi aikaansaada hikoilun vähenemistä ja lapsesi ylilämpenemistä, ja jollei lastasi hoideta, se voi johtaa aivovaurioon ja kuolemaan.
Croatian: Zonisamide Mylan može u Vašeg djeteta prouzročiti smanjeno znojenje i pregrijavanje, pa ako se dijete ne liječi to može dovesti do oštećenja mozga i smrti.
Finnish: Tsonisamidia ei tule antaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä, ellei se ole selkeästi tarpeellista, ja vain, jos mahdollisen hyödyn katsotaan oikeuttavan riskin sikiölle.
Croatian: Zonisamid se ne smije koristiti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju, osim ako za time ne postoji jasna potreba i samo ako moguća korist ne opravdava mogući rizik za plod.
Finnish: Painon lasku on potentiaalisesti vakavampi lapsilla (ks. kohta 4.4 Pediatriset potilaat).
Croatian: Gubitak težine može postati ozbiljniji u djece (vidjeti dio 4.4, Pedijatrijska populacija).
Finnish: Jos suurempi annos on tarpeen, nosta annosta kahden viikon välein 100 mg kerrallaan korkeintaan 500 mg: aan asti.
Croatian: Ako je potrebna viša doza: u razmacima od dva tjedna povećavati dozu za 100 mg do najviše 500 mg.
Finnish: Tsonisamidihoidon yhteydessä esiintyy vakavia ihottumia, mukaan luettuna Stevens-Johnsonin oireyhtymä -tapauksia.
Croatian: Povezano s terapijom zonisamidom javlja se ozbiljan osip, uključujući slučajeve StevensJohnsonovog sindroma.
Finnish: Seerumin bikarbonaattitasoja on arvioitava ja tarkkailtava tässä väestöryhmässä (ks. kohta 4.4 - Metabolinen asidoosi, täydellinen varoitus, ks. kohdasta 4.8 matalan bikarbonaatin esiintymistiheys).
Croatian: U ovoj populaciji treba provoditi odgovarajuću procjenu i nadzor razina bikarbonata u serumu (za sva upozorenja vidjeti dio 4.4 - Metabolička acidoza; za incidenciju niske razine bikarbonata vidjeti dio 4.8).
Finnish: Minkään epilepsialääkkeen annosta ei tarvitse muuttaa, CYP3A4-indusoijat mukaan lukien.
Croatian: Nema potrebe za prilagodbom doze ni za jedan antiepileptik, uključujući induktore CYP3A4.
Finnish: Riskin kasvun mekanismia ei tunneta, eikä lisääntyneen riskin mahdollisuutta voida sulkea pois tsonisamidin käyttäjillä.
Croatian: Mehanizam ovog rizika nije poznat, a dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika za zonisamid.
Finnish: Koska tsonisamidi ja sen metaboliitit erittyvät munuaisten kautta, lääkkeen antaminen tulee lopettaa potilailla, joille kehittyy akuutti munuaisten vajaatoiminta tai joilla seerumin kreatiniinin nousun havaitaan olevan kliinisesti merkitsevää ja pysyvää.
Croatian: Budući da se zonisamid i njegovi metaboliti izlučuju putem bubrega, liječenje treba obustaviti u bolesnika koji razviju akutno zatajenje bubrega ili kad je opažen klinički značajan ustrajni porast kreatinina u serumu.
Finnish: Jos pankreatiitti on osoitettavissa eikä siihen ole muuta ilmeistä syytä, suositetaan harkittavaksi tsonisamidihoidon lopettamista ja asianmukaisen hoidon aloittamista.
Croatian: Ako je pankreatitis očigledan, u odsutnosti nekog drugog očitog uzroka preporučuje se razmotriti ukidanje zonisamida i započeti odgovarajuće liječenje.
Finnish: Tsonisamidi vähentää 28 vuorokauden keskimääräistä kohtaustiheyttä ja väheneminen on suhteessa (log-lineaarinen) tsonisamidin keskimääräiseen pitoisuuteen.
Croatian: Zonisamid snižava 28-dnevnu prosječnu učestalost napadaja a smanjenje je proporcionalno (loglinearno) prosječnoj koncentraciji zonisamida.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä tsonisamidihoidon aikana ja yhden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.6.).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja zonisamidom i još mjesec dana nakon prestanka liječenja (vidjeti dio 4.6).
Finnish: Jos tsonisamidia määrätään raskauden aikana, potilaille on annettava kattavat tiedot sikiöön kohdistuvasta mahdollisesta haitasta, ja pienimmän tehokkaan annoksen käyttöä suositellaan.
Croatian: Ako je propisan zonisamid tijekom trudnoće, bolesnice moraju biti upoznate u potpunosti s mogućim štetnim posljedicama za plod i savjetuje se primjena minimalne učinkovite doze uz pažljivo praćenje..
Finnish: Akuutti myopia ja sekundaarinen ahdaskulmaglaukooma Oireyhtymää, johon kuuluvat akuutti myopia ja siihen liittyvä sekundaarinen ahdaskulmaglaukooma, on raportoitu tsonisamidia saavilla aikuisilla ja pediatrisilla potilailla.
Croatian: Akutna miopija i sekundarni glaukom zatvorenog kuta Sindrom koji se sastoji od akutne miopije povezane sa sekundarnim glaukomom zatvorenog kuta zabilježen je u odraslih i pedijatrijskih bolesnika koji su primali zonisamid.
Finnish: • monoterapiaksi aikuisille äskettäin diagnosoiduille epilepsiapotilaille paikallisalkuisten kohtausten, joihin joko liittyy tai ei liity toissijainen yleistyminen, hoitoon (ks. kohta 5.1),
Croatian: • monoterapija u liječenju parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije u odraslih s novodijagnosticiranom epilepsijom (vidjeti dio 5.1);
Finnish: Tsonisamidin antikonvulsiivista vaikutusta on arvioitu monissa eri tutkimusmalleissa useilla lajeilla, joilla esiintyi indusoituja tai synnynnäisiä kohtauksia, ja tsonisamidi näyttää toimivan laajakirjoisena epilepsialääkkeenä näissä malleissa.
Croatian: Antikonvulzivno djelovanje zonisamida procijenjeno je na različitim modelima u više životinjskih vrsta s induciranim ili prirodnim napadajima, i čini se da zonisamid u tim modelima djeluje kao antiepileptik širokog spektra.
Finnish: Useimmin raportoituja vaurioita ovat huulihalkio, kardiovaskulaariset epämuodostumat ja hermostoputken vaurio.
Croatian: Najčešće su bili prijavljivani rascjep usne, kardiovaskularne malformacije i poremećaj neuralne cijevi.
Finnish: Tsonisamidihoitoon liittyy hyperkloreeminen metabolinen asidoosi ilman anionivajetta (eli seerumin bikarbonaatin väheneminen alle normaalin viitearvon, kun kroonista respiratorista alkaloosia ei ole).
Croatian: Hiperkloremična metabolička acidoza bez anionskog procjepa (tj. smanjena razina bikarbonata u serumu ispod normalnog raspona vrijednosti u odsutnosti respiratorne alkaloze) povezana je s liječenjem zonisamidom.
Finnish: Zonisamide Mylan -valmisteen yleisimmät haittavaikutukset ovat lieviä.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Zonisamide Mylan su blage.
Finnish: Tsonisamidin aiheuttama metabolisen asidoosin riski näyttää olevan yleisempää ja vakavampaa nuorilla potilailla.
Croatian: Rizik od metaboličke acidoze uzrokovane zonisamidom čini se da je učestaliji i ozbiljniji u mlađih bolesnika.
Finnish: Tsonisamidihoitoa saavilla potilailla, joilla kehittyy pankreatiitin kliinisiä merkkejä ja oireita, suositetaan haiman lipaasi- ja amylaasitasojen monitorointia.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju zonisamid i razviju kliničke znakove i simptome pankreatitisa, preporučuje se nadzor razina pankreatične lipaze i amilaze.
Finnish: Jos oleellista epätoivottavaa painonlaskua tapahtuu, tsonisamidin annostelun lopettamista tulee harkita.
Croatian: Ako dođe do znatnog neželjenog gubitka težine, potrebno je razmotriti prekid liječenja zonisamidom.
Finnish: Lisäksi vaara saattaa olla suurentunut potilailla, jotka saavat muuta munuaiskivitautiin liittyvää lääkitystä.
Croatian: Osim toga, povećan je rizik za bolesnike koji uzimaju druge lijekove povezane s nefrolitijazom.
Finnish: Tsonisamidin vaikutus sytokromi P450-entsyymeihin In vitro -tutkimukset, joissa käytettiin ihmisen maksamikrosomeja, osoittavat olematonta tai vähäistä (< 25 %) sytokromi P450-isotsyymien, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 tai 3A4 inhibitiota tsonisamidi-tasoilla, jotka ovat noin kaksinkertaiset tai sitä korkeammat kuin kliinisesti merkitykselliset vapaat seerumipitoisuudet.
Croatian: Ispitivanja in vitro na humanim mikrosomima jetre ne pokazuju ili pokazuju malu inhibiciju (< 25%) izoenzima 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ili 3A4 citokroma P450 pri koncentracijama zonisamida koje su bile približno dva ili više puta veće od klinički važnih nevezanih koncentracija u serumu.
Finnish: Tsonisamidin vaikutusmekanismia ei täysin tunneta, mutta se näyttää vaikuttavan jänniteherkkiin natrium- ja kalsiumkanaviin, siten katkaisten neuronien samatahtisen laukeamisen, hilliten kohtauspurkausten leviämistä ja katkaisten sitä seuraavan epileptisen aktiviteetin.
Croatian: Mehanizam djelovanja zonisamida nije potpuno razjašnjen, ali čini se da on djeluje na natrijeve i kalcijeve kanale osjetljive na napon pri čemu prekida sinkronizirano ispaljivanje neurona, smanjujući širenje napadaja i prekidajući posljedičnu epileptičnu aktivnost.
Finnish: Zonisamide Mylan -valmistetta voidaan käyttää:
Croatian: Zonisamide Mylan se može primjenjivati:
Finnish: Turvallisuustietojen yhteisanalyysi 420: sta pediatrisesta tutkimuspotilaasta (183 tutkimuspotilasta iältään 6-11 vuotta ja 237 tutkimuspotilasta iältään 12-16 vuotta, altistumisen keskimääräisen keston ollessa noin 12 kuukautta) osoitti keuhkokuumeen, kuivumisen, hikoilun vähenemisen, epänormaalien maksan toimintakokeiden tulosten, välikorvatulehduksen, nielutulehduksen, sinuiitin ja ylempien hengitysteiden infektion, yskän, nenäverenvuodon ja riniitin, vatsakivun, oksentelun, ihottuman ja ekseeman, sekä kuumeen suhteellisesti suurempaa raportointitiheyttä (erityisesti alle 12 vuotiailla tutkimuspotilailla) verrattuna aikuisväestöllä havaittuun, ja amnesian, kreatiniiniarvon nousun, lymfadenopatian ja trombosytopenian esiintymistiheys oli pieni.
Croatian: Objedinjena analiza podataka sigurnosti za 420 pedijatrijskih bolesnika (183 ispitanika u dobi od 6 do 11 godina i 237 ispitanika u dobi od 12 do 16 godina s prosječnim trajanjem izloženosti od približno 12 mjeseci) pokazala je relativno češće zabilježenu upalu pluća, dehidraciju, smanjeno znojenje, nepravilne rezultate pretraga funkcije jetre, upalu srednjeg uha, faringitis, sinusitis i infekciju gornjih dišnih putova, kašalj, epistaksu i rinitis, bol u trbuhu, povraćanje, osip i ekcem te vrućicu u usporedbi s odraslom populacijom (osobito u ispitanika mlađih od 12 godina), a nisku incidenciju amnezije, povećanog kreatinina, limfadenopatije i trombocitopenije.
Finnish: • Suositeltu vuorokausiannos on 6-8 mg painokiloa kohden, kun lapsi painaa enintään 55 kg, tai
Croatian: - Preporučena je dnevna doza od 6 do 8 mg po kilogramu za djecu tjelesne težine do 55 kg ili od
Finnish: Läpipainopakkaukset: 28 kovaa kapselia 56 kovaa kapselia 98 kovaa kapselia 196 kovaa kapselia
Croatian: 28 tvrdih kapsula 56 tvrdih kapsula 98 tvrdih kapsula 196 tvrdih kapsula
Finnish: Joillakin potilailla hoitovaste saadaan pienemmillä annoksilla.
Croatian: Neki bolesnici mogu odgovoriti na niže doze.
Finnish: Näiden vaikutusten kliininen merkitys on epätodennäköistä kun tsonisamidi liitetään käytössä olevaan hoitoon; tsonisamidin pitoisuuksissa voi kuitenkin tapahtua muutoksia, jos samanaikaisesti annettavien CYP3A4:ää indusoivien epilepsialääkkeiden tai muiden lääkevalmisteiden käyttö lopetetaan, annosta titrataan tai käyttö aloitetaan; tsonisamidiannoksen säätäminen voi olla välttämätöntä.
Croatian: Nije vjerojatno da će ti učinci biti klinički značajni kada se zonisamid dodaje već postojećoj terapiji; međutim, promjene u koncentracijama zonisamida mogu nastupiti ako se istodobno primjenjivani antiepileptički lijekovi koji induciraju CYP3A4 ili drugi lijekovi ukidaju, ako im se mijenja doza ili se uvode u liječenje i tada može biti potrebna prilagodba doze zonisamida.
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Kaliumhydroksidi
Croatian: Tinta za označavanje šelak crni željezov oksid (E172) kalijev hidroksid
Finnish: Joillekin potilaille, erityisesti sellaisille potilaille, jotka eivät saa CYP3A4:ää indusoivia lääkeaineita, voidaan vaste saada aikaan alemmilla annoksilla.
Croatian: Neki bolesnici, posebice oni koji ne uzimaju induktore CYP3A4, odgovor mogu postići pri nižim dozama.
Finnish: • Zonisamide Mylan -kapselit tulee niellä kokonaisina veden kanssa.
Croatian: - Kapsule lijeka Zonisamide Mylan je potrebno progutati cijele s vodom.
Finnish: • Suositeltu annos on 300 mg kerran vuorokaudessa.
Croatian: - Preporučena doza je 300 mg jedanput na dan.
Finnish: Kapselin sisältö Mikrokiteinen selluloosa Natriumlauryylisulfaatti Hydrogenoitu kasvisöljy
Croatian: Sadržaj kapsule mikrokristalična celuloza natrijev laurilsulfat hidrogenirano biljno ulje
Finnish: Tutkimus on osoittanut syntymän aikana saatujen vaurioiden suurempaa riskiä epilepsialääkkeitä ottavien naisten lapsilla.
Croatian: Istraživanje je pokazalo povećan rizik od prirođenih mana u djece majki koje uzimaju lijekove protiv epilepsije.
Finnish: Tsonisamidilla potilaitaan hoitavien lääkärien tulee varmistaa, että potilaille on annettu tietoa asianmukaisen, tehokkaan ehkäisyn tarpeesta, ja lääkärin tulee oman kliinisen arvionsa mukaan päättää ovatko potilaan käyttämät oraaliset ehkäisyvalmisteet tai niiden annokset riittäviä potilaan kliininen tila huomioiden.
Croatian: Liječnici koji bolesnice liječe zonisamidom trebali bi osigurati da su bolesnici potpuno upoznati o potrebi uporabe odgovarajuće učinkovite kontracepcije te na temelju kliničke prosudbe procijeniti jesu li oralni kontraceptivi, ili doze komponenata oralnih kontraceptiva, odgovarajući s obzirom na kliničku situaciju pojedine bolesnice.
Finnish: Pienellä määrällä epilepsialääkkeillä kuten tsonisamidilla hoidettuja ihmisiä on ollut ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai tappamisesta.
Croatian: Mali broj osoba liječenih antiepileptičnim lijekovima kao što je zonisamid pomišljali su na to da se ozlijede ili na samoubojstvo.
Finnish: Kun tsonisamidihoito aiotaan lopettaa, sen tulee tapahtua vähitellen (ks. kohta 4.4).
Croatian: Kada liječenje zonisamidom treba prekinuti, to se treba učiniti postupno (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Hepatobiliaaristen parametrien, esim. alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), gamma-glutamyylitransferaasin (GGT) ja bilirubiinin tasojen nousua on esiintynyt pediatrisilla ja nuorilla potilailla ilman yhdenmukaisesti normaalin ylärajan ylittäviä arvoja.
Croatian: U pedijatrijskih i adolescentnih bolesnika pojavile su se povećane razine hepatobilijarnih parametara kao što su alanin aminotransferaza (ALT), aspartat aminotransferaza (AST), gamaglutamiltransferaza (GGT) i bilirubin, ali bez dosljednog obrasca u opaženim vrijednostima iznad gornje granice normale.
Finnish: Tsonisamidia ei suositella pediatrisille potilaille, jotka ovat alipainoisia (WHO: n iän mukaisten painoindeksiluokkien määrityksen mukaan) tai joiden ruokahalu on vähentynyt.
Croatian: Zonisamid se ne preporučuje pedijatrijskim bolesnicima kojima je tjelesna težina manja od prosječne (definicija u skladu s preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za kategorije indeksa tjelesne mase (BMI) prilagođene prema dobi) ili imaju oslabljen apetit.