FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mediane tijd tot overlijden was 27,4 maanden voor patiënten behandeld met Faslodex en 27,6 maanden voor patiënten behandeld met anastrozol.
Croatian: Medijan vremena do smrti iznosio je 27,4 mjeseca za bolesnice liječene lijekom Faslodex, a 27,6 mjeseci za bolesnice liječene anastrozolom.
Dutch: Pak met de andere hand de dop (A) en kantel deze voorzichtig heen en weer tot de dop loslaat en eraf genomen kan worden, niet draaien (zie figuur 1).
Croatian: Drugom rukom primite zatvarač (A) i pažljivo nakrenite naprijed i nazad dok se zatvarač ne odvoji i može se skinuti, ne zakrećite zatvarač. (vidjeti Sliku 1).
Dutch: Faslodex is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Croatian: Faslodex je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Dutch: • Vaginale bloedingen
Croatian: • vaginalno krvarenje
Dutch: Voor gedetailleerde toedieningsinstructies, zie rubriek 6.6.
Croatian: Za detaljne upute za primjenu vidjeti dio 6.6.
Dutch: PFS: Progressievrije overleving; ORR: Objectieve respons rate; OR: Objectieve respons; CBR: Mate van klinisch voordeel; CB: Klinisch voordeel; OS: Totale overleving; K-M: Kaplan-Meier; CI: Betrouwbaarheidsinterval; AI: aromataseremmer; AE: anti-oestrogeen.
Croatian: PFS: preživljenje bez progresije bolesti; ORR: objektivna stopa odgovora; OR: objektivni odgovor; CBR: stopa kliničke koristi; CB: klinička dobit; OS: ukupno preživljenje; K-M: Kaplan-Meier; CI: interval pouzdanosti; AI: inhibitor aromataze; AE: antiestrogen.
Dutch: De nominale p-waarde waaraan geen aanpassingen zijn gemaakt voor multipliciteit tussen de initiële overlevingsanalyse bij een maturiteit van 50% en de geactualiseerde overlevingsanalyse bij een maturiteit van 75 %.
Croatian: Nominalna p-vrijednost bez korekcije za multiplicitet između inicijalnih analiza ukupnog preživljenja pri 50%-tnoj zrelosti podataka i ažuriranih analiza preživljenja pri 75%-tnoj zrelosti podataka.
Dutch: Verdere werkzaamheidsmetingen (OR en TTR) beoordeeld in de subgroepen van patiënten met of zonder viscerale ziekte worden weergegeven in Tabel 6.
Croatian: Dodatne mjere ishoda za djelotvornost (OR i TTR) koje su se ocjenjivale u podskupinama bolesnica s visceralnom bolešću ili bez nje prikazane su u Tablici 6.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect (per 5 ml): Ethanol (96%, 500 mg) Benzylalcohol (500 mg) Benzylbenzoaat (750 mg)
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom (u 5 ml) Etanol (96%, 500 mg) Benzilni alkohol (500 mg) Benzilbenzoat (750 mg)
Dutch: • Infectie van de urinewegen
Croatian: • infekcije mokraćnih puteva
Dutch: % patiënten met OR; absoluut verschil in %
Croatian: % bolesnika s OR; apsolutna razlika u %
Dutch: Toediening van de injectie dient plaats te vinden volgens de lokale richtlijnen voor uitvoering van intramusculaire injecties van grote volumes.
Croatian: Primijenite injekciju prema lokalnim smjernicama za primjenu intramuskularnih injekcija velikog volumena.
Dutch: Als u nog zwanger kunt worden, dient u effectieve anticonceptie te gebruiken terwijl u met Faslodex wordt behandeld en gedurende twee jaar na uw laatste dosis.
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu kontracepciju dok se liječite lijekom Faslodex i tijekom 2 godine nakon Vaše posljednje doze.
Dutch: In toxiciteitstudies met meervoudige intramusculaire doses bij ratten en honden was de anti-oestrogeenactiviteit van fulvestrant verantwoordelijk voor de meeste effecten die werden waargenomen, vooral in het vrouwelijk voortplantingssysteem, maar ook in de andere hormoongevoelige organen bij beide geslachten.
Croatian: U istraživanjima toksičnosti višekratnih intramuskularnih doza fulvestranta u štakora i pasa, antiestrogeno djelovanje fulvestranta bilo je odgovorno za većinu opaženih učinaka, osobito u reproduktivnom sustavu ženki, ali i u drugim organima osjetljivima na hormone u oba spola.
Dutch: • Dikke, wittige vaginale afscheiding en candidiasis (infectie)
Croatian: • gusti bjelkasti vaginalni iscjedak i kandidijaza (infekcija)
Dutch: Na toediening van Faslodex langwerkende intramusculaire injectie, wordt fulvestrant langzaam geabsorbeerd en de maximale plasmaconcentraties (Cmax) worden bereikt na ongeveer 5 dagen.
Croatian: Nakon primjene dugodjelujuće intramuskularne injekcije lijeka Faslodex , fulvestrant se sporo apsorbira te doseže vršne koncentracije u plazmi (Cmax) nakon približno 5 dana.
Dutch: Er werd een toename in het gewicht van de placenta en verlies van de foetussen na implantatie gezien.
Croatian: Opažena je povećana masa placente i gubitak fetusa nakon implantacije.
Dutch: Faslodex is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen.
Croatian: Faslodex nije namijenjen za primjenu u djece.
Dutch: Pre/perimenopauzale vrouwen kregen de LHRH-agonist gosereline.
Croatian: Žene u predmenopauzi/perimenopauzi primale su agonist LHRH-a goserelin.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten die aan deze studie deelnamen was 57 jaar (spreiding 29 - 88).
Croatian: Medijan dobi bolesnica uključenih u ispitivanje iznosio je 57 godina (raspon: 29 - 88).
Dutch: Dit kan schadelijk zijn voor mensen die lijden aan alcoholisme en dient in overweging genomen te worden bij hoog risico groepen zoals patiënten met een leverziekte en met epilepsie.
Croatian: To može biti štetno za osobe koje boluju od alkoholizma, i treba se uzeti u obzir kod primjene u bolesnika s visokim rizikom, kao što su bolesnici sa jetrenim bolestima i epilepsijom.
Dutch: Er was ook een significante afname van de expressie van progesteronreceptoren wat overeenkomt met een gebrek aan intrinsieke oestrogeenagonerende effecten.
Croatian: Zabilježeno je i značajno smanjenje ekspresije progesteronskih receptora, što je u skladu s izostankom intrinzičnih učinaka agonista estrogena.
Dutch: Lees de bijsluiter voor informatie over temperatuurschommelingen.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za informacije o temperaturnim odstupanjima.
Dutch: In het bijzonder dient u uw arts te informeren als u antistollingsmiddelen gebruikt (geneesmiddelen die de bloedstolling tegengaan).
Croatian: Naročito je važno da obavijestite liječnika ako uzimate antikoagulanse (lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Dutch: Frequentiecategorie in samengevoegde veiligheidsgegevens wijkt af van die van FALCON.
Croatian: Kategorija učestalosti u zbirnoj analizi podataka o sigurnosti razlikuje se od one u ispitivanju FALCON.
Dutch: Voorgevulde spuiten zijn slechts voor eenmalig gebruik.
Croatian: Napunjene štrcaljke namijenjene su isključivo za jednokratnu primjenu.
Dutch: N= Aantal patiënten; CI= Betrouwbaarheidsinterval; OR= Objectieve respons; TTR= Tijd tot eerste tumorrespons.
Croatian: N=broj bolesnica; CI=interval pouzdanosti; OR=objektivni odgovor; TTR=vrijeme do prvog tumorskog odgovora.
Dutch: Na chronische (12 maanden) toediening, werd in enkele honden artritis gezien in verschillende weefsels.
Croatian: U nekih je pasa nakon kronične primjene (12 mjeseci) opažen arteritis u većem broju različitih tkiva.
Dutch: Vijfenvijftig procent (55,0%) van de patiënten had viscerale metastasen bij baseline.
Croatian: Pedeset i pet posto (55,0%) bolesnica imalo je visceralne metastaze na početku ispitivanja.
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Croatian: Napunjenu štrcaljku čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: Faslodex bevat het werkzame bestanddeel fulvestrant dat tot de groep van oestrogeenblokkeerders behoort.
Croatian: Faslodex sadržava djelatnu tvar fulvestrant, koja pripada skupini blokatora estrogena.
Dutch: Fulvestrant heeft een hoge klaring, 11+1,7 ml/min/kg, wat duidt op een hoge hepatische extractie ratio.
Croatian: Fulvestrant ima visoki klirens, 11±1,7 ml/min/kg, što upućuje na visoki udio ekstrakcije u jetri.
Dutch: Verdrijf overtollige lucht uit de spuit.
Croatian: • Istisnite suvišan zrak iz štrcaljke.
Dutch: Indien zwangerschap optreedt tijdens gebruik van Faslodex, dient de patiënt geïnformeerd te worden over de mogelijke schadelijkheid voor de foetus en het mogelijke risico op een zwangerschapsafbreking.
Croatian: Ako tijekom liječenja lijekom Faslodex nastupi trudnoća, bolesnicu se mora upoznati s mogućim opasnostima za fetus i mogućem riziku gubitka ploda.
Dutch: TTR*, mediaan [maanden (bereik)]
Croatian: TTR*, medijan [mjeseci (raspon)]
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften (zie rubriek 5.3).
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Faslodex en andere formuleringen van fulvestrant werden goed verdragen in alle diersoorten in studies met meerdere doses.
Croatian: Faslodex i druge oblike fulvestranta dobro su podnosile životinjske vrste korištene u istraživanjima višekratnih doza.
Dutch: In een populatie farmacokinetische analyse van fase III-studies, werd geen verschil waargenomen in het farmacokinetische profiel van fulvestrant met betrekking tot leeftijd (33 tot 89 jaar), gewicht (40-127 kg) of ras.
Croatian: U analizi podataka populacijske farmakokinetike iz ispitivanja faze 3, nisu otkrivene razlike u farmakokinetičkom profilu fulvestranta s obzirom na dob (raspon 33 do 89 godina), tjelesnu težinu (40-127 kg) ili rasu.
Dutch: De frequenties in Tabel 1 zijn gebaseerd op alle gerapporteerde voorvallen, ongeacht de beoordeling van causaliteit door de onderzoeker.
Croatian: Učestalost u Tablici 1 temelji se na svim prijavljenim nuspojavama, bez obzira na to kako je ispitivač ocijenio povezanost s primjenom lijeka.
Dutch: Uw arts of een verpleegkundige zal u Faslodex toedienen door middel van een langzame injectie, één in elke bil.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam dati Faslodex sporom injekcijom u mišić, po jednu injekciju u svaki mišić stražnjice.
Dutch: • Open de buitenverpakking van de beschermde naald (SafetyGlide).
Croatian: • Izvadite sigurnosnu iglu (SafetyGlide) iz vanjskog pakiranja.
Dutch: Febriele neutropenie werd gerapporteerd bij 0,9% van de patiënten die fulvestrant in combinatie met palbociclib kregen.
Croatian: Febrilna neutropenija prijavljena je u 0,9% bolesnica koje su primale fulvestrant u kombinaciji s palbociklibom.
Dutch: • Leverontsteking (hepatitis)
Croatian: • upala jetre (hepatitis)
Dutch: Trombo-embolische voorvallen worden vaak waargenomen bij vrouwen met gevorderde borstkanker en werden waargenomen in klinische studies met Faslodex (zie rubriek 4.8).
Croatian: Tromboembolijski događaji su često primijećeni u žena s uznapredovalim rakom dojke i bili su zabilježeni u kliničkim ispitivanjima s Faslodexom (vidjeti dio 4.8).
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten die deelnamen aan deze studie was 63 jaar (leeftijdsgroep 36-90).
Croatian: Bolesnice uključene u ovo ispitivanje imale su medijan dobi od 63 godine (raspon: 36 - 90).
Dutch: Alle patiënten hadden eerder systemische therapie gekregen en de meeste patiënten in beide behandelarmen hadden eerder een chemokuur gekregen voor hun primaire diagnose.
Croatian: Sve bolesnice prethodno su primale sistemsku terapiju, a većina bolesnica u svakoj liječenoj skupini prethodno je primila kemoterapijski režim za primarnu dijagnozu.
Dutch: *Responseindpunten op basis van bevestigde en niet-bevestigde responsen.
Croatian: *Odgovori kao mjera ishoda temelje se na potvrđenim i nepotvrđenim odgovorima.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Faslodex (zij het als monotherapie dan wel in combinatie met palbociclib) zijn niet onderzocht bij patiënten met viscerale crisis.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Faslodex (bilo u monoterapiji ili u kombinaciji s palbociklibom) nisu se ispitivale u bolesnica s kritičnom visceralnom bolešću.
Dutch: • Gevoelloosheid, tintelingen en pijn
Croatian: • utrnulost, trnci i bol
Dutch: Daarom worden deze bevindingen als niet relevant beschouwd voor het gebruik van fulvestrant bij postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker.
Croatian: Stoga se ovi nalazi ne smatraju značajnima za primjenu fulvestranta u žena u postmenopauzi s uznapredovalim rakom dojke.
Dutch: Hoewel de verzamelde gegevens beperkt waren, lijken de steady-state dalconcentraties van fulvestrant bij kinderen overeen te komen met die van volwassenen.
Croatian: Iako su prikupljeni podaci bili ograničeni, čini se da su najniže koncentracije fulvestranta u stanju dinamičke ravnoteže u djece u skladu s onima u odraslih.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u last krijgt van een of meerdere van de volgende bijwerkingen:
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:
Dutch: Het is niet bekend of fulvestrant wordt uitgescheiden in de moedermelk bij mensen.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se fulvestrant u majčino mlijeko.
Dutch: • Verhoging van bilirubine (galpigment gemaakt door de lever)
Croatian: • povišene vrijednosti bilirubina (žučnog pigmenta koji proizvodi jetra)
Dutch: Deze rubriek bevat informatie die gebaseerd is op alle bijwerkingen uit klinische studies, postmarketingstudies of op spontane meldingen.
Croatian: Podaci navedeni u ovom dijelu temelje se na svim nuspojavama iz kliničkih ispitivanja, ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet i spontanih prijava.
Dutch: • Gevoel van zwakte, vermoeidheid*
Croatian: • slabost, umor*
Dutch: Bewaren en vervoeren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C - 8°C).
Dutch: Graad ≥3 n (%)
Croatian: ≥ 3. stupanj n (%)
Dutch: Dosisaanpassingen zijn daarom niet noodzakelijk bij patiënten die tegelijkertijd fulvestrant en CYP3A4-remmers of -induceerders krijgen.
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnica koje istovremeno primaju fulvestrant i inhibitore ili induktore CYP3A4.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd naar ziektekenmerk (lokaal gevorderd of gemetastaseerd), eerdere chemotherapie voor gevorderde ziekte en meetbare ziekte.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema tipu bolesti (lokalno uznapredovala ili metastatska), prethodnoj kemoterapiji za uznapredovalu bolest i mjerljivoj bolesti.
Dutch: In Tabel 1 zijn de volgende frequentiecategorieën voor bijwerkingen berekend op basis van de 500 mg Faslodex behandelgroep in samengevoegde veiligheidsanalyses van studies waarin 500 mg Faslodex werd vergeleken met 250 mg Faslodex [CONFIRM (Studie D6997C00002), FINDER 1 (Studie D6997C00004), FINDER 2 (Studie D6997C00006) en NEWEST (Studie D6997C00003)], of van FALCON (Studie D699BC00001) alleen, waarin 500 mg Faslodex werd vergeleken met 1 mg anastrozol.
Croatian: Kategorije učestalosti nuspojava navedenih u Tablici 1 izračunate su na temelju skupine koja je primala Faslodex 500 mg u zbirnim analizama podataka o sigurnosti primjene iz ispitivanja u kojima se uspoređivao Faslodex u dozi od 500 mg s lijekom Faslodex u dozi od 250 mg [CONFIRM (ispitivanje D6997C00002), FINDER 1 (ispitivanje D6997C00004), FINDER 2 (ispitivanje D6997C00006) i NEWEST (ispitivanje D6997C00003)] ili samo na temelju ispitivanja FALCON (ispitivanje D699BC00001), u kojem se uspoređivao Faslodex u dozi od 500 mg s anastrozolom u dozi od 1 mg.
Dutch: De voorgevulde spuit bestaat uit:
Croatian: Pakiranje s napunjenom štrcaljkom sastoji se od:
Dutch: De pediatrische patiënten waren 1 tot 8 jaar oud en kregen maandelijks een intramusculaire dosis fulvestrant van 4 mg/kg.
Croatian: Pedijatrijske bolesnice bile su u dobi od 1 do 8 godina i dobivale su mjesečnu intramuskularnu dozu fulvestranta od 4 mg/kg.
Dutch: Bijwerking niet geconstateerd in FALCON.
Croatian: Nuspojava nije opažena u ispitivanju FALCON.
Dutch: Inductie van dergelijke tumoren komt overeen met de farmacologiegerelateerde endocriene feedbackveranderingen in gonadotropinespiegels veroorzaakt door anti-oestrogenen in dieren met een cyclus.
Croatian: Poticaj nastanka takvih tumora sukladan je farmakološki uvjetovanim promjenama endokrinog odgovora u koncentracijama gonadotropina, koje uzrokuju antiestrogeni u životinja s ciklusom.
Dutch: De hieronder opgenomen omschrijvingen zijn gebaseerd op de veiligheidsanalyseset van 228 patiënten die respectievelijk ten minste één (1) dosis fulvestrant toegediend hebben gekregen en 232 patiënten die ten minste één (1) dosis anastrozol hebben gekregen, in de FALCON fase III-studie.
Croatian: Opisi u nastavku temelje se na analizi podataka o sigurnosti prikupljenih u 228 bolesnica koje su primile najmanje jednu (1) dozu fulvestranta i 232 bolesnice koje su primile najmanje jednu (1) dozu anastrozola u ispitivanju faze 3 FALCON.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Faslodex.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Faslodex.
Dutch: Er was een verhoogde incidentie van foetale afwijkingen bij konijnen (achterwaartse verplaatsing van de bekkengordel en de 27 presacrale vertebrae).
Croatian: Zabilježena je povećana incidencija fetalnih varijacija u kunića (zdjelični obruč i 27. predsakralni kralježak pomaknuti unazad).
Dutch: 500 mg binnen de samengevoegde gegevensset (inclusief de hierboven vermelde studies plus FALCON) was 6,5 maanden.
Croatian: Medijan trajanja liječenja fulvestrantnom u dozi od 500 mg u objedinjenom skupu podataka (koji uključuju podatke iz prethodno navedenih ispitivanja i ispitivanja FALCON), iznosio je 6,5 mjeseci.
Dutch: Van de 65 patiënten in de Faslodex-arm rapporteerde 40% (26/65) van de patiënten gewrichts- en skeletspierstelselpijn tijdens de eerste maand van de behandeling en 66,2% (43/65) van de patiënten tijdens de eerste drie maanden van de behandeling.
Croatian: Među 65 bolesnica u skupini liječenoj lijekom Faslodex, 40% (26/65) bolesnica prijavilo je bol u zglobovima, mišićima i kostima unutar prvih mjesec dana liječenja, a njih 66,2% (43/65) unutar prva 3 mjeseca liječenja.
Dutch: Gecombineerde analyse van beide studies toonde aan dat bij 83% van de patiënten die Faslodex kregen progressie optrad, vergeleken met 85% van de patiënten die anastrozol kregen.
Croatian: Kombinirana analiza obaju ispitivanja pokazala je da je bolest napredovala u 83% bolesnica koje su primale Faslodex, u odnosu na 85% bolesnica koje su primale anastrozol.
Dutch: Vruchtbaarheid Het effect van Faslodex op vruchtbaarheid bij mensen is niet onderzocht.
Croatian: Plodnost Nisu ispitivani učinci lijeka Faslodex na plodnost ljudi.
Dutch: • Allergische reacties (overgevoeligheid), waaronder zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel
Croatian: • alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti), uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla
Dutch: Faslodex heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Faslodex ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Vrouwen die nog niet in de menopauze zijn, zullen ook worden behandeld met een geneesmiddel dat luteïniserende hormoon releasing hormoon (LHRH) agonist genoemd wordt.
Croatian: Žene koje još nisu ušle u menopauzu liječit će se još jednim lijekom, koji se zove agonist hormona koji otpušta luteinizirajući hormon (engl. luteinizing hormone releasing hormone, LHRH).
Dutch: Een verminderd risico op progressie van de ziekte of overlijden in de Faslodex plus palbociclib-arm werd waargenomen in alle aparte patiëntsubgroepen gedefinieerd door stratificatiefactoren en baselinekenmerken.
Croatian: Smanjenje rizika od progresije bolesti ili smrti u skupini koja je primala Faslodex plus palbociklib primijećeno je u svim pojedinačnim podskupinama bolesnica definiranima prema stratifikacijskim faktorima i početnim značajkama.
Dutch: Studies bij dieren hebben voortplantingstoxiciteit aangetoond inclusief een verhoogde incidentie van foetale afwijkingen en sterfte (zie rubriek 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, uključujući povećanu incidenciju malformacija i smrti fetusa (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Bijwerkingen op basis van de PALOMA3 studie (N=517)
Croatian: Tablica 2 Nuspojave iz ispitivanja PALOMA3 (N=517)
Dutch: Tabel 2 geeft de bijwerkingen afkomstig uitPALOMA3 weer.
Croatian: Tablici 2 navode se nuspojave iz ispitivanja PALOMA3.
Dutch: Dierstudies suggereren dat er met hogere doses fulvestrant geen andere effecten zichtbaar waren dan welke direct of indirect gerelateerd zijn aan de anti-oestrogene activiteit (zie rubriek 5.3).
Croatian: Studije na životinjama ukazuju da kod primjene visokih doza fulvestranta nisu opaženi drugi učinci osim onih izravno ili neizravno povezanih s antiestrogenim djelovanjem (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Het werkingsmechanisme wordt in verband gebracht met de downregulatie van oestrogeenreceptor-eiwitspiegels.
Croatian: Mehanizam djelovanja povezan je sa snižavanjem razine proteina estrogenskih receptora.
Dutch: De objectieve respons rate (ORR) is beoordeeld bij patiënten bij wie de uitgangswaarde evalueerbaar was voor respons (d.w.z. patiënten met meetbare ziekte aan het begin van de studie: 240 patiënten in de Faslodex 500 mg groep en 261 patiënten in de Faslodex 250 mg groep).
Croatian: ORR je ocijenjena u bolesnica čiji se odgovor mogao procijeniti na početku ispitivanja (tj. onih s mjerljivom bolešću na početku ispitivanja: 240 bolesnica u skupini koja je primala Faslodex 500 mg te 261 bolesnica u skupini koja je primala Faslodex 250 mg).
Dutch: • Dien langzaam intramusculair toe (1-2 minuten/injectie) in de bilspier (gluteaal gebied).
Croatian: • Primijenite sporom intramuskularnom injekcijom (1-2 minute po injekciji) u mišić stražnjice (područje gluteusa).
Dutch: Er zijn op zichzelf staande gevallen gerapporteerd van overdosering van Faslodex bij mensen.
Croatian: Prijavljeni su izolirani slučajevi predoziranja lijekom Faslodex u ljudi.
Dutch: Faslodex wordt gebruikt ofwel:
Croatian: Faslodex se koristi:
Dutch: Fulvestrant blokkeert de trofische werking van oestrogenen, zonder enige partieel agonerende (oestrogeenachtige) werking.
Croatian: Fulvestrant blokira trofičko djelovanje estrogena, a da sam nema nikakvog djelomično agonističkog (estrogenu sličnog) djelovanja.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Faslodex in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij borstkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Faslodex u svim podskupinama pedijatrijske populacije za rak dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Studies naar milieurisicobeoordeling hebben aangetoond dat fulvestrant de potentie zou kunnen hebben om nadelige effecten voor het aquatische milieu te veroorzaken (zie rubriek 6.6).
Croatian: Ispitivanja provedena radi procjene rizika za okoliš pokazala su da bi fulvestrant mogao uzrokovati štetne učinke na vodeni okoliš (vidjeti dio 6.6).
Dutch: De mediane duur van blootstelling aan palbociclib in de fulvestrant + palbociclib-arm was 10,8 maanden.
Croatian: Medijan trajanja izloženosti palbociklibu u skupini koja je primala fulvestrant + palbociklib iznosio je 10,8 mjeseci.
Dutch: Waarschuwing - Autoclaveer de beschermde naald (BD SafetyGlide beschermde hypodermische naald) niet vóór gebruik.
Croatian: Upozorenje - nemojte autoklavirati sigurnosnu iglu (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) prije primjene.
Dutch: In beide behandelarmen was het merendeel van de patiënten blank, hadden zij gedocumenteerde gevoeligheid voor eerdere hormoontherapie en waren zij postmenopauzaal.
Croatian: Većina bolesnica u svakoj skupini bila je bijele rase, imala je dokumentiranu osjetljivost na prethodnu hormonsku terapiju te je bila u postmenopauzi.
Dutch: Er is geen bewijs voor negatieve effecten op het endometrium bij de onderzochte borstkankerpatiënten.
Croatian: Nema znakova štetnih učinaka na endometrij u ispitanih bolesnica s karcinomom dojke.