FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: MU (1 µg) /kg/deň, podáva sa denne s titráciou až do maximálnej dávky 0,4 (4 µg) /kg/deň, kým sa nedosiahne normálny počet neutrofilov a kým sa neudrží na tejto hodnote (ANC >
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur filgrastims er 0,1 milljón einingar (1 µg)/kg/dag og skal auka skammta smám saman í mest 0,4 milljón einingar (4 µg)/kg/dag þar til eðlilegum fjölda daufkyrninga er náð og hægt er að viðhalda honum (ANC > 2,0 x 109/l).
Slovak: Postupy mobilizácie a aferézy sa majú vykonávať v spolupráci s onkohematologickým centrom, ktoré má zodpovedajúce skúsenosti v tejto oblasti a kde je možné správne monitorovanie krvotvorných progenitorových buniek.
Icelandic: Losunar- og blóðskiljunarferli skulu framkvæmd í samstarfi við krabbameins- og blóðmeinafræðideild með viðunandi reynslu á þessu sviði þar sem hægt er að hafa viðeigandi eftirlit með blóðmyndandi frumum.
Slovak: Filgrastim sa má podávať denne subkutánne injekciou, až kým počet neutrofilov nedosiahne hodnotu 1,5 x 109/l a kým sa neudrží na ešte vyššej hodnote.
Icelandic: Skammtaaðlögun Filgrastim skal gefa daglega með inndælingu undir húð þar til daufkyrningafjöldi nær og viðhelst hærri en 1,5 x 109/L.
Slovak: Odporúčané dávkovanie u pediatrických pacientov je rovnaké ako u dospelých liečených myelosupresívnou cytotoxickou chemoterapiou.
Icelandic: Ráðleggingar varðandi skammta hjá börnum eru þær sömu og hjá fullorðnum sem fá mergbælandi frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð.
Slovak: Váš lekár vám môže vykonávať pravidelné krvné testy, aby zistil, ako dobre účinkuje liečba Accofilom.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki blóðið með reglulegu millibili til þess að sjá hversu vel Accofil meðferðin virkar.
Slovak: Klinický význam tohto nálezu pre opakované podávanie dávky nie je jasný.
Icelandic: Ekki er ljóst hversu mikið klínískt gildi þessar niðurstöður hafa með tilliti til lyfjagjafar í fleiri skömmtum.
Slovak: Zistilo sa, že zníženie dávok viedlo k spomaleniu alebo zastaveniu progresie zväčšovania sleziny a u 3 % pacientov bola nutná splenektómia.
Icelandic: Skammtaminnkun reyndist geta hægt á eða stöðvað miltisstækkunina en hjá 3% sjúklinga reyndist brottnám milta nauðsynlegt.
Slovak: V prípade, že sa predpokladá transplantácia progenitorových buniek v periférnej krvi, odporúča sa naplánovať mobilizáciu kmeňových buniek vo včasnej fáze liečby pacienta.
Icelandic: Þegar fyrirséð er ígræðsla eigin stofnfrumna blóðmyndandi frumna er mælt með því að undirbúa losun stofnfrumnanna snemma í meðferðaráætlun sjúklingsins.
Slovak: Infekcie a malígne ochorenia spôsobujúce myelosupresiu
Icelandic: Sýkingar og illkynja sjúkdómar sem valda beinmergsbælingu
Slovak: Na základe zváženia prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu treba rozhodnúť, či prestať dojčiť alebo prerušiť/vynechať liečbu filgrastimom.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með filgrastim.
Slovak: Niektoré prípady ruptúry sleziny boli smrteľné (pozri časť 4.4).
Icelandic: Sum tilvik um miltisrof reyndust banvæn. (sjá kafla 4.4).
Slovak: Predtým, ako začnete používať Accofil , obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar Accofil :
Slovak: • svalový kŕč
Icelandic: Vöðvakrampar
Slovak: Intravenózne (80 µg/kg/deň) podávanie filgrastimu králikom v období organogenézy bolo pre matku toxické a spozoroval sa nárast spontánnych potratov, postimplantačných strát plodov, a znížená priemerná plodová hmotnosť a veľkosť živých narodených mláďat.
Icelandic: Lyfjagjöf filgrastims í bláæð (80 µg/kg/dag) hjá kanínum meðan á myndun líffæra stóð olli eiturverkunum á móður og fjölgun fósturláta, auknum fanglátum eftir hreiðrun og vart varð við lægra meðaltal lifandi afkvæma eftir got og minni fósturþyngd.
Slovak: Pozri časť 4.
Icelandic: (sjá kafla 4.4).
Slovak: Počas intermitentného dávkovania na úrovni 30 MU (300 mikrogramov)/deň filgrastimu sa môžu postupom času u pacientov objaviť veľké výkyvy hodnôt ANC.
Icelandic: Við meðferð sem gefin er með hléum, þar sem hver skammtur er 30 milljón einingar/dag (300 míkrógrömm/dag) af filgrastimi, getur ANC-gildi sjúklings sveiflast mjög mikið.
Slovak: Filgrastim sa môže podávať ako subkutánna kontinuálna infúzia počas 24 hodín alebo subkutánne injekciou.
Icelandic: Filgrastim má gefa sem 24 klst. samfellt innrennsli undir húð eða inndælingu undir húð.
Slovak: Štatistická analýza vzťahu medzi počtom opätovne infundovaných CD34+ buniek a rýchlosťou obnovenia počtu trombocytov po podaní vysokých dávok chemoterapie naznačuje zložitý, no kontinuálny vzťah.
Icelandic: Tölfræðileg greining á tengslum milli fjölda CD34+ frumna sem gefnar voru á ný með innrennsli og þess hve hratt blóðflögum fjölgar eftir háskammtameðferð með krabbameinslyfjum bendir til flókinna en samfelldra tengsla.
Slovak: Údaje v tabuľkách nižšie popisujú nežiaduce účinky hlásené z klinických skúšaní a spontánne hlásenia.
Icelandic: Upplýsingarnar á töflunum hér á eftir lýsa aukaverkunum sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum og sem einstaklingar tilkynntu um af sjálfsdáðum.
Slovak: Existuje pozitívna lineárna korelácia medzi dávkou a koncentráciou filgrastimu v sére, či už sa podáva intravenózne alebo subkutánne.
Icelandic: Það er jákvæð línuleg fylgni milli skammts og styrks filgrastims í sermi, hvort sem lyfjagjöf fór fram í bláæð eða undir húð.
Slovak: • máte opuchnutú tvár alebo členky, krv v moči alebo moč sfarbený dohneda alebo si všimnete, že močíte menej ako obvykle (glomerulonefritída).
Icelandic: Verður var/vör við þrota í andliti eða ökklum, blóð í þvagi eða brúnleitt þvag eða ef þú hefur sjaldnar þvaglát en venjulega (nýrnahnoðrabólga).
Slovak: Tento liek obsahuje aj sodík menej než 1 mmol sodíka (0,035 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate je „bez obsahu sodíka".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (0,035 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við natríum.
Slovak: Accofil a transplantácia kmeňových buniek z periférnej krvi (kmeňové bunky odobraté z krvi na použitie pri transplantácii kostnej drene)
Icelandic: Accofil og ígræðsla stofnfrumna blóðmyndandi frumna (stofnfrumum safnað í blóði til þess að nota við beinmergsígræðslu)
Slovak: Obdobie trvania štúdie
Icelandic: Rannsóknartímabil
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpili veľmi extenzívnu predchádzajúcu myelosupresívnu terapiu, sa nemusí prejaviť dostatočná mobilizácia PBPC na dosiahnutie odporučenej minimálnej výťažnosti (2,0 x 106 CD34+ buniek/kg) alebo urýchlenie obnovenia počtu trombocytov na rovnakú úroveň.
Icelandic: Ekki er víst að sjúklingar sem hafa gengist undir mjög umfangsmikla beinmergsbælandi meðferð nái nægilegri losun blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið til þess að ná þeim lágmarks afrakstri sem mælt er með (≥ 2,0 x 106 CD34+ frumur/kg) eða jafn mikilli hröðun við að ná eðlilegum blóðflagnafjölda á ný.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Icelandic: Áverkar og eitranir
Slovak: 1/10 000 až <1/1000
Icelandic: ≥ 1/10.000 til < 1/1000
Slovak: • vysoký krvný tlak (hypertenzia)
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur)
Slovak: Filgrastim neovplyvnil reprodukčnú schopnosť ani fertilitu samcov ani samíc potkanov (pozri časť
Icelandic: Filgrastim hafði ekki áhrif á frjósemi hjá karlkyns eða kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Slovak: Ak použijete viac Accofilu, ako máte
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur Accofil en mælt er fyrir um
Slovak: Filgrastim sa nemá podávať pacientom so závažnou vrodenou neutropéniou, u ktorých vznikne leukémia alebo majú dôkaz leukemického vývoja.
Icelandic: Ekki skal gefa filgrastim sjúklingum með alvarlega meðfædda daufkyrningafæð sem fá hvítblæði eða sýna merki um myndun hvítblæðis.
Slovak: Je úplne bežné, že máte množstvo liečebných kúr
Icelandic: Það er eðlilegt að fá nokkrar meðferðarlotur af Accofil.
Slovak: Veľmi často sa pozoroval u zdravých darcov kmeňových buniek zvýšený počet bielych krviniek (leukocytóza) a pokles počtu trombocytov, čo znižuje schopnosť zrážania krvi (trombocytopénia) a váš lekár to bude sledovať.
Icelandic: Hjá heilbrigðum stofnfrumugjöfum er mjög algengt að vart verði við fjölgun hvítra blóðfrumna og fækkun blóðflagna sem dregur úr getu til blóðstorknunar, en læknirinn mun hafa eftirlit með þessu.
Slovak: • alergická reakcia (hypersenzitivita)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (ofnæmi)
Slovak: Použitie filgrastimu u dospelých s SCN (závažná vrodená, cyklická a idiopatická neutropénia) vyvoláva pretrvávajúce zvýšenie ANC v periférnej krvi a zníženie výskytu infekcií a s nimi súvisiacich príhod.
Icelandic: Notkun filgrastims hjá fullorðnum, með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð (alvarlega meðfædda, lotubundna eða sjálfvakta daufkyrningafæð) veldur viðvarandi aukningu á heildarfjölda daufkyrninga í blóðrásinni og dregur úr sýkingum og tengdum atvikum.
Slovak: Použitie filgrastimu, či už samotného alebo po chemoterapii, vedie k mobilizácii krvotvorných progenitorových buniek do periférnej krvi.
Icelandic: Notkun filgrastims eins sér eða eftir krabbameinslyfjameðferð losar stofnfrumur blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðrásina.
Slovak: Zľahka potiahnite piest, aby ste skontrolovali, či ste neprepichli krvnú cievu.
Icelandic: Togaðu varlega í bulluna til þess að ganga úr skugga um að ekki hafi verið stungið í æð.
Slovak: • mravčenie alebo znecitlivenie rúk alebo nôh (parestézia)
Icelandic: Náladofi eða dofi í höndum eða fótum (óeðlileg skynjun)
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene sú hlásenia reakcie štepu proti hostiteľovi (Graft versus Host Disease, GvHD) a úmrtia (pozri časti 4.8 a 5.1).
Icelandic: Greint hefur verið frá hýsilssótt (GvHD) og dauðsföllum hjá sjúklingum sem fengu hvítkornavaxtarþætti (G-CSF) eftir ósamgena beinmergsígræðslu (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Slovak: Kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda na injekciu.
Icelandic: Ediksýra, natríumhýdroxíð, sorbitól (E420), pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Predbežné dôkazy pozorované v malej skupine pacientov liečených súbežne filgrastimom a 5-fluórouracilom naznačujú, že závažnosť neutropénie sa môže zhoršiť.
Icelandic: Bráðabirgðaniðurstöður vegna nokkurra sjúklinga sem fengu filgrastim samhliða 5-flúorúrasili benda til þess að daufkyrningafæð geti versnað.
Slovak: Štúdie filgrastimu s pacientmi s ťažkým poškodením funkcie obličiek alebo pečene preukázali, že filgrastim vykazuje podobný farmakokinetický a farmakodynamický profil ako u zdravých osôb.
Icelandic: Rannsóknir á filgrastimi hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi sýna fram á svipað mynstur hvað varðar lyfjahvörf og lyfhrif og hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovak: Distribučný objem v krvi je približne 150 ml/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið í blóði er u.þ.b. 150 ml/kg.
Slovak: I s natrvalo pripojenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele v špičke a na tele s ciachovaním od 0,1 ml do 1 ml s vytlačenými znakmi 1/40.
Icelandic: Áfyllt sprauta úr gleri af gerð I með áfastri nál úr ryðfríu stáli á endanum sem ekki er hægt að fjarlægja og áprentuðum kvarðamerkingum frá 1 til 40 fyrir allt frá 0,1 ml og 1 ml á bol sprautunnar.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 1,2 MU (12 µg)/kg/deň ako jednorazová dávka alebo v rozdelených dávkach.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 1,2 milljón einingar (12 µg)/kg/dag sem stakur skammtur eða í fleiri skömmtum.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť podávania filgrastimu u pacientov s myelodysplastickým syndrómom alebo chronickou myelogénnou leukémiou nie sú stanovené.
Icelandic: Mergmisþroskaheilkenni eða langvarandi kyrningahvítblæði Öryggi og verkun við lyfjagjöf filgrastims hjá sjúklingum með mergmisþroskaheilkenni eða langvarandi mergfrumumyndandi hvítblæði (chronic myelogenous leukaemia) hafa ekki verið staðfest.
Slovak: Napriek tomu nemožno vylúčiť zvýšené riziko malígnych myeloidných klonov.
Icelandic: Engu að síður er ekki hægt að útiloka að fram komi illkynja kyrningaklón.
Slovak: Aortitída bola hlásená po podaní faktora stimulujúceho kolónie granulocytov (granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF) u zdravých pacientov a u pacientov s rakovinou.
Icelandic: Greint hefur verið frá ósæðarbólgu í kjölfar lyfjagjafar með kyrningavaxtaþætti (G-CSF) hjá heilbrigðum einstaklingum (gjöfum) og hjá krabbameinssjúklingum.
Slovak: Po vstreknutí roztoku vytiahnite ihlu a držte pritom striekačku v rovnakom uhle a zároveň udržujte tlak na piest, potom kožu uvoľnite.
Icelandic: Eftir að vökvanum er sprautað skal fjarlægja nálina um leið og sprautunni er haldið í sömu stöðu og þrýstingnum á bulluna er viðhaldið og sleppa svo húðinni.
Slovak: Liečba filgrastimom významne skracuje trvanie febrilnej neutropénie, antibiotickej liečby a hospitalizácie po indukovanej chemoterapii pri akútnej myelogénnej leukémii alebo myeloablatívnej liečbe s následnou transplantáciou kostnej drene.
Icelandic: Meðferð með filgrastimi dregur marktækt úr tímalengd daufkyrningafæðar með hita, notkun sýklalyfja og sjúkrahúsvist eftir innleiðslu krabbameinslyfjameðferðar gegn bráðu mergfrumumyndandi hvítblæði eða beinmergseyðingu sem undanfara beinmergsígræðslu.
Slovak: Reakcie typov z precitlivenosti zahŕňajúce anafylaxiu, vyrážku, žihľavku, angioedém, dyspnoe a hypotenziu sa vyskytli v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh na začiatku alebo pri následnej liečbe.
Icelandic: Hjá krabbameinssjúklingum varð vart við viðbrögð af ofnæmisgerð svo sem bráðaofnæmi, útbrot, ofsakláða, ofsabjúg, mæði og lágþrýsting við fyrstu eða síðari meðferð í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu.
Slovak: Menej časté: ≥ 1/1000 až <1/100
Icelandic: ≥ 1/1000 til < 1/100
Slovak: Accofil sa neskúmal u tehotných žien.
Icelandic: Accofil hefur ekki verið prófað á meðgöngu.
Slovak: U zdravých darcov sa často hlásila dýchavičnosť a menej často iné pľúcne nežiaduce udalosti (hemoptýza, krvácanie do pľúc, pľúcne infiltráty a hypoxia).
Icelandic: Hjá heilbrigðum gjöfum hefur verið greint frá mæði í algengum tilvikum og öðrum aukaverkunum frá lungum (blóðhósta, lungnablæðingu, lungnaíferð, mæði og vanöndun) í sjaldgæfum tilvikum.
Slovak: Accofil 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke filgrastim
Icelandic: FYRIR NOTANDA LYFSINS Accofil 48 milljón einingar/0,5 ml (0,96 mg/ml) stungulyf eða innrennslislyf, lausn í áfylltri sprautu filgrastim
Slovak: V klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh sa hlásili pľúcne nežiaduce účinky zahŕňajúce intersticiálnu chorobu pľúc, pľúcny edém a infiltrácia pľúc sa hlásila v niektorých prípadoch s následným rozvojom respiračného zlyhania alebo syndróm akútnej respiračnej tiesne (ARDS), ktoré môže byť fatálne (pozri bod 4.4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um aukaverkanir á lungu á borð við millivefjalungnasjúkdóm, lungabjúg og lungnaíferð sem stundum enduðu með öndunarbilun eða bráðu andnauðarheilkenni (ARDS), sem kunni að reynast banvænt.
Slovak: Odporúča sa upraviť začiatočnú dávku tak, aby zodpovedala dennému dávkovaniu 30 MU (300 µg) / deň.
Icelandic: Mælt er með því að fyrst sé skammti breytt þannig að gefnar séu 30 milljón einingar (300 µg)/dag annan hvorn dag.
Slovak: Neutrofily vytvorené ako odpoveď na liečbu filgrastimom vykazujú normálnu alebo zlepšenú funkciu, čo preukázali testy chemotaktickej a fagocytárnej aktivity.
Icelandic: Daufkyrningar sem verða til vegna svörunar gagnvart filgrastimi hafa eðlilega eða aukna virkni samkvæmt prófum á efnasækni og átfrumuvirkni.
Slovak: Niektorí pacienti môžu veľmi rýchlo reagovať na prvú dávku filgrastimu výrazným zvýšením počtu neutrofilov.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur komið fram mjög hröð svörun og daufkyrningum fjölgað umtalsvert í tengslum við fyrsta skammt af filgrastimi.
Slovak: - Ak ste alergický (precitlivený) na filgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir filgrastimi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar").
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna í öskjunni til varnar gegn ljósi.
Slovak: Accofil 30 MU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok filgrastim s.c./i.v.
Icelandic: /0,5 ml stungulyf eða innrennslislyf, lausn filgrastim s.c./i.v.
Slovak: Počas dlhodobého užívania boli hlásené prípady kutánnej vaskulitídy u 2 % pacientov s SCN.
Icelandic: Við langtímanotkun hefur verið tilkynnt um æðabólgu hjá 2% sjúklinga með alvarlega, langvinna daufkyrningafæð.
Slovak: Na vrodenú, idiopatickú alebo cyklickú neutropéniu sa filgrastim podáva subkutánne injekciou.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð Meðfædd, sjálfvakin eða lotubundin daufkyrningafæð, filgrastim skal gefa með inndælingu undir húð.
Slovak: V randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických štúdiách, filgrastim nezvýšil výskyt nežiaducich účinkov spojených s cytotoxickou chemoterapiou.
Icelandic: Í slembiröðuðum, klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu jók filgrastim ekki tíðni aukaverkana í tengslum við frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) + 1 alkoholový tampón "3 naplnené injekčné striekačky (0,5 ml) + 3 alkoholové tampóny"
Icelandic: 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) + 1 sprittþurrka "5 áfylltar sprautur (0,5 ml) + 5 sprittþurrkur" "3 áfylltar sprautur (0,5 ml) + 3 sprittþurrkur" "10 áfylltar sprautur (0,5 ml) + 10 sprittþurrkur"
Slovak: Kožu držte stále stlačenú a pomaly a rovnomerne stláčajte piest a zároveň držte striekačku za úchytku na prsty, až kým si nepodáte celú dávku a piest sa už nebude dať viac stlačiť.
Icelandic: Haltu áfram að klípa húðina og þrýstu hægt og jafnþétt á bulluna og gríptu um leið í fingraflipann þar til allur skammturinn hefur verið gefinn og ekki er hægt að þrýsta lengra.
Slovak: Ak prestanete užívať Accofil
Icelandic: Ef hætt er að nota Accofil
Slovak: Písomná ínformácia pre používateľa Accofil 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke filgrastim
Icelandic: FYRIR NOTANDA LYFSINS Accofil 30 milljón einingar/0,5 ml (0,6 mg/ml) stungulyf eða innrennslislyf, lausn í áfylltri sprautu filgrastim
Slovak: Odporúča sa sledovanie rozboru moču.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með þvagrannsóknum.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytovali u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením, sepsou, u pacientov liečených kombinovanou chemoterapiou alebo podstupujúcich aferézu (pozri časť 4.4).
Icelandic: Tilfellin hafa yfirleitt komið fyrir hjá sjúklingum með illkynja sjúkdóma með meinvörpum, sýklasótt og hjá sjúklingum á lyfjameðferð með mörgum krabbameinslyfjum eða undirgangast blóðskiljun (sjá lið 4.4.)
Slovak: filgrastimu v 0,5 ml, čo zodpovedá 0,6 mg/ml.
Icelandic: filgrastims í 0,5 ml (0,6 mg/ml).
Slovak: Rovnako ako pri všetkých terapeutických proteínoch tu existuje možnosť imunogenecity.
Icelandic: Eins og á við um öll prótín sem notuð eru til lækninga er möguleiki á því að ónæmissvörun komi fram.
Slovak: Preto filgrastim nie je indikovaný na použitie za týchto podmienok.
Icelandic: Því er filgrastim ekki ætlað til notkunar þegar þessir sjúkdómar eru til staðar.
Slovak: Zo štúdie s jednorazovým podávaním dávky sú nejaké dôkazy, že intravenózne podávanie môže skrátiť trvanie účinku.
Icelandic: Rannsókn á lyfjagjöf með stökum skömmtum gaf til kynna að skömmtun í bláæð stytti hugsanlega þann tíma sem áhrifin vara.
Slovak: Každá injekčná striekačka 0,5 ml obsahuje 48 MU filgrastimu (0,96 mg/ml).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 48 milljón einingar (480 míkrógrömm) af filgrastimi í 0,5 ml, sem svarar til 0,96 mg/ml.
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastimu je 0,5 MU/kg/deň (5 mikrogramov/kg/deň).
Icelandic: Viðurkennd frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð Ráðlagður skammtur filgrastims er 0,5 milljón einingar/kg/dag (5 míkrógrömm/kg/dag).
Slovak: Pseudodna sa hlásila u pacientov s nádorovým ochorením liečených filgrastimom a frekvencia je z údajov klinického skúšania stanovená ako menej častá.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um kristallagigt hjá krabbameinssjúklingum sem eru meðhöndlaðir með filgrastimi og byggt á gögnum úr klínískum rannsóknum er tíðnin metin sem sjaldgæf.
Slovak: Publikácia
Icelandic: Útgáfa
Slovak: ANC
Icelandic: EXP
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Slovak: Pomaly a rovnomerne stláčajte piest, kým neaplikujete celú dávku a piest nebude možné zatlačiť ďalej.
Icelandic: Þrýstu hægt og jafnþétt á bulluna þar til allur skammturinn hefur verið gefinn og ekki er hægt að þrýsta lengra.
Slovak: Pozri tiež časť 4.8. 4.5 Liekové a iné interakcie
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Slovak: µg/kg/deň.
Icelandic: ≤ 24 µg/kg/dag.
Slovak: Accofil 30 MU/0,5 ml injekčný/infúzny roztok filgrastim2.
Icelandic: Accofil 30 milljón ein./0,5 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn filgrastim2.
Slovak: Sweetsov syndróm (akútna febrilná neutrofilná dermatóza)
Icelandic: Sweets heilkenni (bráð daufkyrningahúðsótt ásamt hita)
Slovak: Accofil 48 MU/0,5 ml injekčný/infúzny roztok filgrastim2.
Icelandic: Accofil 48 milljón ein,/0,5 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn filgrastim2.
Slovak: EU/1/14/946/005 EU/1/14/946/006 EU/1/14/946/007 EU/1/14/946/008
Icelandic: EU/1/14/946/001 EU/1/14/946/002 EU/1/14/946/005 EU/1/14/946/006 EU/1/14/946/007 EU/1/14/946/008 EU/1/14/946/009 EU/1/14/946/010 EU/1/14/946/017
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER
Slovak: GvHD
Icelandic: Brotthvarf
Slovak: Vzhľadom na potenciálne riziká spojené so závažnou leukocytózou sa má však počas liečby filgrastimom v pravidelných intervaloch kontrolovať počet bielych krviniek.
Icelandic: Þó er mælt með því að fylgst sé reglulega með fjölda hvítra blóðkorna meðan á meðferð með filgrastim stendur vegna hugsanlegrar hættu samfara alvarlegri hvítfrumnafjölgun.
Slovak: U pacientov sa odporúča v pravidelných intervaloch vykonávať morfologické a cytogenetické vyšetrenie kostnej drene (približne každých 12
Icelandic: Mælt er með því að rannsóknir á formgerð og frumumyndun beinmergs séu gerðar með reglulegu millibili (á um það bil 12 mánaða fresti).
Slovak: 1/100 až <1/10
Icelandic: ≥ 1/100 til < 1/10
Slovak: Strata odpovede na filgrastím
Icelandic: Minnkuð svörun gangvart filgrastimi
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastimu na mobilizáciu PBPC po myelosupresívnej chemoterapii je 0,5 MU (5 µg) /kg/deň, podávaná denne od prvého dňa po skončení chemoterapie, až pokiaľ neodznie očakávaný pokles počtu neutrofilov na minimum a kým sa počet neutrofilov nevráti na normálne hodnoty.
Icelandic: Ráðlagður skammtur filgrastims við losun stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið eftir beinmergsbælandi krabbameinslyfjameðferð er 0,5 milljón einingar (5 µg)/kg/dag daglega frá fyrsta degi eftir að krabbameinslyfjameðferð lýkur þar til að magn daufkyrninga hefur náð áætluðu lággildi og náð eðlilegum bili á ný.
Slovak: 319, Pinner Road
Icelandic: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road North Harrow,
Slovak: • náhla alergická reakcia ohrozujúca život (anafylaktická reakcia)
Icelandic: Skyndileg, lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð)
Slovak: Z údajov klinického skúšania je frekvencia stanovená ako menej častá.
Icelandic: Byggt á gögnum úr klínískum rannsóknum er talið að þær séu sjaldgæfar.
Slovak: • bolesť na hrudi
Icelandic: Verkir fyrir brjóstia
Slovak: Injekčný alebo infúzny roztok Číry, bezfarebný roztok.
Icelandic: Stungulyf /innrennslislyf, lausn Tær, litlaus lausn.
Slovak: Accofil nebudete dostávať 24 hodín pred a 24 hodín po chemoterapii.
Icelandic: Þú átt hvorki að fá Accofil innan 24 klst. fyrir né í eða 24 klst. eftir krabbameinslyfjameðferð.