FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Race eller etnisk oprindelse
Slovenian: Rasne ali etnične skupine
Danish: Trombotiske/tromboemboliske hændelser
Slovenian: Trombotični/tromboembolični dogodek
Danish: 5 dage
Slovenian: 5 dni
Danish: Dette lægemiddels sikkerhed og virkning hos personer i denne aldersgruppe kendes ikke.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tega zdravila v tej starostni skupini nista znani.
Danish: • lavt antal røde blodlegemer (blodmangel/anæmi)
Slovenian: • majhno število rdečih krvničk (slabokrvnost)
Danish: Den næste dosis skal tages på det sædvanlige tidspunkt næste dag.
Slovenian: Naslednji odmerek mora vzeti naslednjega dne ob običajnem času.
Danish: Virkning af transportproteiner
Slovenian: Učinek transportnih beljakovin
Danish: Tabletterne udleveres i æsker med én aluminiumsblister.
Slovenian: Tablete so dobavljene v škatlah z enim aluminijevim pretisnim omotom.
Danish: Kategori
Slovenian: Kategorija
Danish: Doptelet må ikke gives til personer under 18 år.
Slovenian: Zdravila Doptelet ne dajajte osebam, mlajšim od 18 let.
Danish: In vitro-studier tyder på, at avatrombopag er stærkt bundet til humane plasmaproteiner (> 96 %).
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da se avatrombopag močno veže na humane plazemske beljakovine (> 96%).
Danish: Blodplader er blodlegemer, som hjælper blodet med at størkne og dermed mindsker eller forebygger blødning.
Slovenian: Trombociti so krvne celice, ki pomagajo pri strjevanju krvi in tako zmanjšajo ali preprečijo krvavitev.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Danish: • blodprop i portvenen (et blodkar, der fører blod til leveren fra tarmene), hvilket kan medføre smerter eller hævelser i den øverste del af maven
Slovenian: • krvni strdek v portalni veni (krvna žila, ki dovaja kri iz prebavil v jetra), ki lahko povzroči bolečine ali zatekanje v zgornjem delu trebuha
Danish: Af de 88 % af lægemiddelrelateret materiale i fæces blev 77 % identificeret som moderstof (34 %) og 4-hydroxymetabolit (44 %).
Slovenian: Od 88% z zdravilom povezanih snovi v blatu so 77% identificirali kot matično učinkovino (34%) in 4-hidroksi presnovek (44%).
Danish: Bivirkningerne er klasificeret efter foretrukken term og systemorganklasse samt hyppighed.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni glede na prednostne izraze, organski sistem in pogostnost.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Doptelet, medmindre lægen beder dig om det.
Slovenian: Z jemanjem zdravila Doptelet ne prenehajte, razen če vam to naroči zdravnik.
Danish: Samtidig administration med interferonpræparater
Slovenian: Sočasno dajanje s pripravki interferona
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart det opdages.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ga mora vzeti takoj, ko se spomni.
Danish: I alt 24,8 % af patienterne var ≥ 65 år, 4,6 % var ≥ 75 år, og kun 1 (0,2 %) var ≥ 85 år.
Slovenian: Skupno je bilo 24,8% bolnikov starih ≥ 65 let, 4,6% ≥ 75 let in samo 1 (0,2%) bolnik ≥ 85 let.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke !
Danish: Du skal tage Doptelet så længe, som din læge har fortalt dig.
Slovenian: Zdravilo Doptelet jemljite tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Danish: Denne virkning var ikke forbundet med inflammatorisk respons eller tegn på erosion eller sårdannelse.
Slovenian: Ta učinek ni bil povezan z vnetnim odzivom ali kakršnim koli znakom erozije oz. nastanka razjed.
Danish: Geometrisk middelratio [90 % CI] for avatrombopags farmakokinetik med/uden et samtidigt administreret lægemiddel (ingen virkning = 1,00)
Slovenian: Razmerje geometrijskih sredin [90-% IZ] za farmakokinetiko avatrombopaga z/brez sočasno uporabljenega zdravila* (brez učinka = 1,00)
Danish: Eksponeringen (AUC) ved doser, som ikke viste gastriske læsioner i nogen arter, var 3 til 33 gange højere end eksponeringen hos mennesker ved den maksimalt anbefalede dosis til mennesker (MRHD).
Slovenian: Izpostavljenost (AUC) pri odmerkih, pri katerih se pri nobeni vrsti niso pojavile želodčne lezije, je bila od 3- do 33-krat večja kot pri izpostavljenosti pri ljudeh ob največjem priporočenem odmerku za človeka (MRHD).
Danish: De gastriske karcinoider blev anset for sandsynligvis at skyldes længerevarende hypergastrinæmi, som blev observeret i toksicitetsstudier.
Slovenian: Karcinoidi želodca so bili verjetno posledica daljše hipergastrinemije, ugotovljene pri študijah toksičnosti.
Danish: Tabel 3: Lægemiddelinteraktioner: Ændringer i avatrombopags farmakokinetik ved tilstedeværelse af et samtidigt administreret lægemiddel
Slovenian: Preglednica 3: Medsebojno delovanje zdravil: spremembe farmakokinetičnih lastnosti avatrombopaga ob prisotnosti sočasno uporabljenega zdravila
Danish: Der forventes ikke dosisjustering for disse patienter.
Slovenian: Za te bolnike ni predvidena prilagoditev odmerka.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Doptelet 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Doptelet 3.
Danish: Doptelet indeholder lactose (en type sukker).
Slovenian: Zdravilo Doptelet vsebuje laktozo (vrsta sladkorja).
Danish: Reproduktions- og udviklingstoksicitet
Slovenian: Reproduktivna in razvojna toksičnost
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Zaviralci P-gp
Danish: • Begynd at tage Doptelet 10 til 13 dage før dit planlagte medicinske indgreb.
Slovenian: • Zdravilo Doptelet začnite jemati od 10 do 13 dni pred načrtovanim medicinskim posegom.
Danish: Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100);
Danish: Systemorganklasse (MedDRA-terminologi*)
Slovenian: Organski sistem (Izrazi po MedDRA*)
Danish: Doptelet er til oral anvendelse, og tabletterne skal tages en gang dagligt sammen med mad (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Doptelet je namenjeno peroralni uporabi, tablete pa je treba jemati enkrat na dan s hrano (glejte poglavje 5.2).
Danish: Doptelet virker ved at hjælpe med at øge antallet af blodplader i blodet.
Slovenian: Zdravilo Doptelet deluje tako, da pomaga povečati število trombocitov v krvi.
Danish: Der foreligger ingen data om tilstedeværelsen af avatrombopag i human mælk, virkningerne på det ammede barn eller virkningerne på mælkeproduktionen.
Slovenian: Podatki o prisotnosti avatrombopaga v materinem mleku, učinkih na dojenega dojenčka ali učinkih na nastajanje mleka niso na voljo.
Danish: Det vides, at interferonpræparater kan reducere trombocyttallet, og der skal tages højde for dette ved samtidig administration af avatrombopag og interferonpræparater.
Slovenian: Znano je, da pripravki interferona zmanjšujejo število trombocitov, zato je to treba upoštevati pri sočasnem dajanju avatrombopaga in pripravkov interferona.
Danish: Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, om fordelene ved amning opvejer eventuelle risici for dit barn, mens du ammer.
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi o tem, ali so koristi dojenja večje od kakršnih koli možnih tveganj za vašega otroka med dojenjem.
Danish: Doseringen skal påbegyndes 10 til 13 dage inden det planlagte indgreb.
Slovenian: Odmerjanje je treba začeti od 10 do 13 dni pred načrtovanim posegom.
Danish: Patienternes MELD-scorer lå i intervallet < 10 (37,5 %), fra 10 til 14 (46,3 %) og fra > 14 til < 24 (16,2 %) og omfattede patienter med CTP klasse A (56,4 %), klasse B (38,1 %) og klasse C (5,6 %).
Slovenian: Pri bolnikih so točke po MELD znašale od < 10 (37,5%), od 10 do 14 (46,3%) in od > 14 do < 24 (16,2%), vključeni pa so bili bolniki razreda A (56,4%), razreda B (38,1%) in razreda C (5,6%) po CTP.
Danish: Avatrombopags gennemsnitlige plasmaeliminationshalveringstid (%CV) er ca. 19 timer (19 %).
Slovenian: Srednja vrednost razpolovnega časa (%CV) izločanja avatrombopaga iz plazme je približno 19 ur (19%).
Danish: Karcinogenese
Slovenian: Karcinogeneza
Danish: Trombocyttal (x109/l)
Slovenian: Število trombocitov (x109/l)
Danish: • Tag den glemte dosis, så snart du kommer i tanke om det, og tag derefter den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Slovenian: • Izpuščeni odmerek vzemite takoj, ko se spomnite, naslednjega pa ob običajnem času.
Danish: Blister (polyamid og polyvinylchlorid-lamineret aluminiumsfilm med perforerbar aluminiums- og polyethylentereftalatfolie) med enten 10 eller 15 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Pretisni omot (aluminijev film, prevlečen s poliamidom in polivinilkloridom, s pretisno aluminijevo ali polietilensko tereftalatno folijo), ki vsebuje 10 ali 15 filmsko obloženih tablet.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, andre systemiske hæmostatika, ATC-kode: B02BX08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, drugi sistemski hemostatiki, oznaka ATC: B02BX08 Mehanizem delovanja
Danish: Avatrombopag hæmmer ikke CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A, inducerer ikke CYP1A, CYP2B6, CYP2C og CYP3A og inducerer CYP2C8 og CYP2C9 svagt in vitro.
Slovenian: Avatrombopag in vitro ne zavira CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ali CYP3A, ne inducira CYP1A, CYP2B6, CYP2C in CYP3A ter blago inducira CYP2C8 in CYP2C9.
Danish: Hvis du har glemt at tage Doptelet
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Doptelet
Danish: Samtidigt administreret lægemiddel*
Slovenian: Sočasno uporabljeno zdravilo*
Danish: Avatrombopags virkning var ens i de forskellige undergrupper i den samlede fase 3-studiepopulation (studie 1 og studie 2).
Slovenian: Učinkovitost avatrombopaga je bila podobna v vseh podskupinah za komulativno populacijo v študijah 3. faze (Študija 1 in Študija 2).
Danish: Pædiatrisk population Avatrombopags sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost avatrombopaga pri otrocih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Danish: Denne bivirkning blev vurderet at være ikke alvorlig.
Slovenian: Neželeni učinek je bil ocenjen kot neresen.
Danish: En blister indeholder enten 10 eller 15 tabletter.
Slovenian: En pretisni omot vsebuje 10 ali 15 tablet.
Danish: Avatrombopags middelclearance (%CV) anslås at være 6,9 l/t (29 %).
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da znaša srednja vrednost (%CV) očistka avatrombopaga 6,9 l/uro (29%).
Danish: Doptelet indeholder et aktivt stof, der kaldes avatrombopag.
Slovenian: Zdravilo Doptelet vsebuje učinkovino, imenovano avatrombopag.
Danish: Samtidig brug af avatrombopag og P-gp-hæmmere medførte ændringer i eksponeringen, som ikke var klinisk signifikante.
Slovenian: Sočasna uporaba avatrombopaga z zaviralci P-gp je povzročila spremembe izpostavljenosti, ki niso bile klinično pomembne.
Danish: Der blev ikke påvist nogen metabolitter af avatrombopag i plasma.
Slovenian: V plazmi ni bilo prisotnih presnovkov avatrombopaga.
Danish: Administration sammen med mad, uanset type, havde ingen klinisk vigtige virkninger på hastigheden (Cmax) eller omfanget (AUC) af eksponering for avatrombopag.
Slovenian: Dajanje skupaj z eno ali drugo vrsto hrane ni imelo nobenih klinično pomembnih učinkov na hitrost (Cmax) ali obseg (AUC) izpostavljenosti avatrombopagu.
Danish: Avatrombopag er et substrat for P-glykoprotein (P-gp)-medieret transport (se tabel 3).
Slovenian: Avatrombopag je substrat za prenos s p-glikoproteinom (P-gp) (glejte preglednico 3).
Danish: • Tal med en læge eller apotekspersonalet med det samme.
Slovenian: • Takoj se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Den anbefalede daglige dosis avatrombopag er baseret på patientens trombocyttal (se tabel 1).
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek avatrombopaga je odvisen od števila trombocitov pri bolniku (glejte preglednico 1).
Danish: Avatrombopags virkning på human fertilitet er ikke klarlagt.
Slovenian: Učinek avatrombopaga na plodnost pri človeku še ni raziskan.
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion skal have understøttende behandling i overensstemmelse med klinisk praksis i form af nøje overvågning for tidlige tegn på forværret eller nyt udbrud af hepatisk encefalopati, ascites og tendens til trombose eller blødning ved hjælp af overvågning af leverfunktionstests, tests anvendt til at vurdere koagulationsstatus samt billeddannelse af portvaskulatur efter behov.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov s hudo okvaro jeter mora biti v skladu s klinično prakso podprto z natančnim spremljanjem glede pojava zgodnjih znakov poslabšanja bolezni ali novega nastopa hepatične encefalopatije, ascitesa in nagnjenosti k trombozi ali h krvavitvi, s spremljanjem vrednosti testov delovanja jeter, vrednosti testov za oceno stanja strjevanja krvi in po potrebi s slikanjem portalnega žilja.
Danish: Avatrombopag er ikke et substrat for OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 og OAT3.
Slovenian: Avatrombopag ni substrat za OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 in OAT3.
Danish: De farmakokinetiske parametre for avatrombopag i mælk svarede til dem i plasma, med et eksponeringsforhold for avatrombopag-relateret radioaktivitet (mælk til plasma) på 0,94.
Slovenian: Farmakokinetični parametri avatrombopaga v mleku so bili podobni tistim v plazmi, pri čemer je razmerje (mleko glede na plazmo) izpostavljenosti radioaktivnosti, povezani z avatrombopagom, znašalo 0,94.
Danish: Plasmakoncentrationstidskurven efter oral administration af avatrombopag var kendetegnet ved en kort latenstid (0,5 - 0,75 timer) med højeste eksponering 6 - 8 timer efter administration.
Slovenian: Absorpcija Po peroralnem dajanju avatrombopaga je bil za profile plazemska koncentracija-čas značilen kratek odzivni čas (0,5 - 0,75 ure) z največjo izpostavljenostjo 6 - 8 ur po odmerku.
Danish: 60 mg (tre 20 mg tabletter)
Slovenian: 60 mg (tri 20 mg tablete)
Danish: Avatrombopags virkning
Slovenian: Učinek avatrombopaga
Danish: Andelen af forsøgsdeltagere, som ikke havde behov for trombocyttransfusion eller en nødprocedure i forbindelse med blødning var stort set ens i de forskellige undergrupper.
Slovenian: Delež preiskovancev, pri katerih ni bila potrebna transfuzija trombocitov oz. nikakršen rešilni poseg zaradi krvavitve, je bil na splošno podoben v vseh podskupinah.
Danish: Efter administration an en enkelt dosis på 20 mg 14C-avatrombopag til raske frivillige mænd blev 88 % af dosen genfundet i fæces og 6 % i urin.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 20 mg 14C-avatrombopaga se je pri zdravih odraslih prostovoljcih 88% prejetega odmerka izločilo z blatom, 6% pa z urinom.
Danish: Avatrombopag udviste dosisproportional farmakokinetik efter enkelte doser fra 10 mg (0,25 gange den laveste godkendte dosis) til 80 mg (1,3 gange den højeste anbefalede dosis).
Slovenian: Farmakokinetika avatrombopaga je bila po enkratnem odmerku od 10 mg (0,25-kratnik najnižjega odobrenega odmerka) do 80 mg (1,3-kratnik najvišjega odobrenega odmerka) sorazmerna odmerku.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Doptelet seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Doptelet, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Danish: Det er ukendt, om avatrombopag/metabolitter udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se avatrombopag/presnovki izločajo v materino mleko.
Danish: Patienten skal have indgrebet foretaget 5 til 8 dage efter den sidste dosis avatrombopag.
Slovenian: Pri posameznem bolniku je treba poseg opraviti od 5 do 8 dni po zadnjem prejetem odmerku avatrombopaga.
Danish: Derfor modellerer data fra disse dyreforsøg ikke fuldt ud potentielle bivirkninger relateret til stigninger i trombocyttal som følge af administration af avatrombopag til mennesker.
Slovenian: Zato podatki iz študij na teh živalih ne predstavljajo dobre podlage za možne neželene učinke, povezanih s povečanjem števila trombocitov zaradi avatrombopaga pri ljudeh.
Danish: Hypergastrinæmi-relaterede gastriske karcinoider hos gnavere anses generelt for at have lav risiko eller relevans for mennesker.
Slovenian: Na splošno velja, da so karcinoidi želodca, povezani s hipergastrinemijo pri glodalcih, za ljudi manj nevarni in manjšega pomena.
Danish: Se indlægssedlen for at få yderligere oplysninger.
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Danish: Patientpopulationerne i kohorterne med lavt og højt trombocyttal ved baseline var ens og bestod af 66 % mænd og 35 % kvinder, medianalderen var 58 år, og 61 % var hvide, 34 % var asiater og 3 % var sorte.
Slovenian: Populacije bolnikov so bile pri kohorti z majhnim številom trombocitov ob izhodišču in kohorti z velikim številom trombocitov ob izhodišču enake, sestavljalo pa jih je 66% moških in 35% žensk; mediana starosti je bila 58 let ter 61% bele, 34% azijske in 3% črne rase.
Danish: Behandlingsvarighed Da der foreligger begrænsede oplysninger, bør avatrombopag ikke tages i mere end 5 dage.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov se avatrombopaga ne sme jemati več kot 5 dni.
Danish: • Tabletterne skal synkes hele, tages en gang om dagen og indtages sammen med mad.
Slovenian: • Tableto pogoltnite celo enkrat na dan s hrano.
Danish: Da der foreligger begrænsede oplysninger, bør avatrombopag kun bruges hos patienter med Child-Pugh-klasse C, hvis de forventede fordele opvejer de forventede risici.
Slovenian: Ker je na voljo le malo podatkov, se lahko avatrombopag pri bolnikih razreda C po Child-Pughovi lestvici uporablja samo, če so pričakovane koristi večje od pričakovanih tveganj.
Danish: I et farmakokinetisk studie med flere doser administreret til raske frivillige blev steady state nået på dag 5 med dosering.
Slovenian: V farmakokinetični študiji z več odmerki, v katero so bili vključeni zdravi prostovoljci, je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo do 5. dne odmerjanja.
Danish: I toårige karcinogenicitetsstudier med mus og rotter opstod der gastriske neuroendokrincelletumorer (enterokromaffin-lignende celler, ECL-celler) (karcinoider) i mavesækken ved høje doser.
Slovenian: V dvoletnih študijah kancerogenosti so se v želodcu miši in podgan pri velikih odmerkih pojavili nevroendokrini (iz enterokromafinim celicam podobnih celic, celic ECL) tumorji želodca (karcinoidi).
Danish: Patienter med Child-Pugh-klasse C-leversygdom skal evalueres for en uventet høj stigning i trombocyttallet på dagen for indgrebet.
Slovenian: Bolnike z boleznijo jeter razreda C po Child-Pughovi lestvici je treba na dan posega oceniti glede nepričakovano velikega povečanja števila trombocitov.
Danish: Så meget skal du tage
Slovenian: Koliko zdravila jemati
Danish: De gastriske læsioners sværhedsgrad afhang af dosis og varighed af administration af avatrombopag og viste en klar tendens mod reversibilitet i restitutionsperioden.
Slovenian: Stopnja resnosti želodčnih lezij je bila odvisna od odmerka in trajanja zdravljenja z avatrombopagom, med obdobjem okrevanja pa se je pokazala jasna tendenca k reverzibilnosti.
Danish: Doptelet bruges til voksne med kronisk leversygdom til at behandle et lavt antal blodplader (lavt trombocyttal, trombocytopeni), inden de skal have udført et indgreb, hvor der er risiko for blødning.
Slovenian: Zdravilo Doptelet se uporablja pri odraslih s kronično boleznijo jeter za odpravljanje nizkega števila trombocitov (trombocitopenije) pred načrtovanim medicinskim posegom, pri katerem obstaja tveganje za krvavitev.
Danish: Det anbefales derfor, at avatrombopag administreres sammen med mad (se pkt.
Slovenian: Zato je priporočljivo dajanje avatrombopaga skupaj s hrano (glejte poglavje 4.2).
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes trombopoietin-receptor-agonister.
Slovenian: imenovanih agonisti trombopoetinskih receptorjev.
Danish: Patienterne blev derefter randomiseret 2:1 til at få enten avatrombopag eller placebo.
Slovenian: Bolniki so bili nato v razmerju 2 : 1 naključno razporejeni v skupini, v katerih so prejemali avatrombopag oz. placebo.
Danish: I studie 1 blev i alt 231 patienter randomiseret: 149 patienter til avatrombopag-gruppen og 82 patienter til placebogruppen.
Slovenian: V Študiji 1 je bilo skupno naključno razporejenih 231 bolnikov; 149 bolnikov v skupino za prejemanje avatrombopaga in 82 bolnikov v skupino za prejemanje placeba.
Danish: Avatrombopag er en oralt aktiv, lavmolekylær trombopoietin (TPO)-receptoragonist, som stimulerer proliferation og differentiering af megakaryocytter fra progenitorceller i knoglemarven, hvilket medfører øget produktion af trombocytter.
Slovenian: Avatrombopag je peroralno delujoč, malomolekulski agonist trombopoetinskih (TPO) receptorjev, ki spodbuja proliferacijo in diferenciacijo megakariocitov iz predniških celic kostnega mozga, kar povzroči povečano tvorbo trombocitov.
Danish: Avatrombopags virkning og sikkerhed ved behandling af voksne patienter med kronisk leversygdom og et trombocyttal ˂ 50 x 109/l, for hvem et indgreb var planlagt, blev undersøgt i 2 randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase 3-multicenterstudier med identisk design (studie 1 og studie 2).
Slovenian: Učinkovitost in varnost avatrombopaga pri zdravljenju odraslih bolnikov s kronično boleznijo jeter in številom trombocitov ˂ 50 x 109/l, pri katerih je bil načrtovan kirurški poseg, sta bili proučevani v dveh enako zasnovanih, multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah 3. faze (Študija 1 in Študija 2).
Danish: Respondere blev defineret som patienter, som ikke havde behov for trombocyttransfusion eller en nødprocedure i forbindelse med blødning efter randomisering og op til 7 dage efter et planlagt indgreb.
Slovenian: Odzivni bolniki so bili opredeljeni kot bolniki, pri katerih po randomizaciji in do 7 dni po načrtovanem posegu ni bila potrebna transfuzija trombocitov oz. nikakršen rešilni poseg zaradi krvavitve.
Danish: Bleggul, rund, bikonveks, 7,6 mm filmovertrukket tablet med "AVA" præget på den ene side og "20" på den anden.
Slovenian: Bledo rumena, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta s premerom 7,6 mm in z vtisnjeno oznako »AVA« na eni strani in »20« na drugi.
Danish: I studie 2 blev i alt 204 patienter randomiseret: 128 patienter til avatrombopag-gruppen og 76 patienter til placebogruppen.
Slovenian: V Študiji 2 so bili skupno naključno razporejeni 204 bolniki; 128 bolnikov v skupino za prejemanje avatrombopaga in 76 bolnikov v skupino za prejemanje placeba.
Danish: Doptelet 20 mg filmovertrukne tabletter er bleggule, runde tabletter, som buer ud foran og bagpå og har "AVA" trykt på den ene side og "20" på den anden.
Slovenian: Filmsko obložene tablete Doptelet 20 mg so bledo rumene, okrogle, zaobljene na zgornji in spodnji strani, z vtisnjeno oznako »AVA« na eni strani in »20« na drugi.
Danish: Doptelet forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller cykel eller til at bruge værktøj og maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni pričakovati, da bi zdravilo Doptelet vplivalo na vašo sposobnost vožnje, kolesarjenja ali uporabe orodij oz. strojev.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Doptelet, hvis: - du har risiko for blodpropper i dine blodårer, eller hvis nogen i din familie har haft en blodprop.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Doptelet se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: če pri vas obstaja tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah ali arterijah ali je kateri od vaših družinskih članov v preteklosti imel krvne strdke.
Danish: Den vigtigste bivirkning i forbindelse med behandlingen, som var forbundet med avatrombopag, var portvenetrombose.
Slovenian: Najpomembnejši neželeni učinek, ki se je pojavil med zdravljenjem in ki je bil povezan z avatrombopagom, je tromboza portalne vene.
Danish: * Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 19.1.
Slovenian: * Medicinski slovar za regulatorne aktivnosti (Medical Dictionary for Regulatory Activities