FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contents of the pack and other information What Vylaer Spiromax contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Vylaer Spiromax
English: (budesonide/formoterol fumarate dihydrate)
Italian: (budesonide/formoterolo fumarato diidrato)
English: The most common symptoms that may occur after if you use more Vylaer Spiromax than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat.
Italian: I sintomi più comuni che potrebbero verificarsi in caso di uso eccessivo di Vylaer Spiromax sono tremore, mal di testa e battito cardiaco accelerato.
English: Vylaer Spiromax contains two different active substances: budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
Italian: Vylaer Spiromax contiene due diversi principi attivi: budesonide e formoterolo fumarato diidrato.
English: If you use more Vylaer Spiromax than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Italian: Se usa più Vylaer Spiromax di quanto deve, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of Vylaer Spiromax , medical attention must be sought (see section 4.2).
Italian: Se i pazienti rilevano inefficacia del trattamento o eccedono la dose massima raccomandata di Vylaer Spiromax , si deve richiedere un parere medico (vedere paragrafo 4.2).
English: Vylaer Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate:
Italian: Vylaer Spiromax è indicato per il regolare trattamento dell'asma quando è appropriato l'uso di un'associazione (corticosteroide per via inalatoria e β2-adrenocettori agonisti a lunga durata d'azione):
English: • Medicines for allergies or antihistamines (such as terfenadine).
Italian: • Medicinali per le allergie o antistaminici, come (terfenadina).
English: If the patient experiences paradoxical bronchopasm Vylaer Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy instituted, if necessary.
Italian: Se il paziente manifesta broncospasmo paradosso, Vylaer Spiromax deve essere immediatamente interrotto, il paziente deve essere valutato e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa.
English: You should speak to your doctor if you are concerned as to whether you should continue to use Vylaer Spiromax .
Italian: Parli con il suo medico se ha dubbi sull'opportunità di continuare a utilizzare Vylaer Spiromax .
English: Vylaer Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Vylaer Spiromax non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Vylaer Spiromax is an inhalation powder.
Italian: Vylaer Spiromax è una polvere per inalazione.
English: - The active substances are budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
Italian: - I principi attivi sono budesonide e formoterolo fumarato diidrato.
English: If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Vylaer Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Vylaer Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid.
Italian: Se il medico ritiene che lei abbia bisogno di una dose più bassa di quella disponibile dal suo Vylaer Spiromax , potrebbe prescriverle un inalatore alternativo contenente le stesse sostanze attive del suo Vylaer Spiromax ma con una dose più bassa del corticosteroide.
English: Asthma Budesonide/formoterol maintenance therapy
Italian: Asma Terapia di mantenimento con budesonide/formoterolo
English: What Vylaer Spiromax is and what it is used for
Italian: Che cos'è Vylaer Spiromax e a che cosa serve
English: Two 12-week paediatric studies have been performed in which 265 children aged 6-11 years were treated with a maintenance dose of budesonide/formoterol (2 inhalations of 80 micrograms /4.5 micrograms/inhalation twice daily), and a short acting β2 adrenoceptor agonist as needed.
Italian: Sono stati effettuati due studi pediatrici di 12 settimane, nei quali 265 bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni sono stati trattati con una dose di mantenimento di budesonide/formoterolo (2 inalazioni da 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione due volte al giorno) e un β2-adrenorecettore agonista a breve durata d'azione al bisogno.
English: • If you get pregnant while using Vylaer Spiromax , do NOT stop using Vylaer Spiromax but talk to your doctor immediately.
Italian: • Se inizia una gravidanza mentre utilizza Vylaer Spiromax , NON smetta di utilizzare Vylaer Spiromax , ma parli con il medico immediatamente.
English: • The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 120 inhalations when it is full.
Italian: • L'indicatore della dose mostra quante dosi (inalazioni) rimangono nell'inalatore, a partire da 120 inalazioni quando è pieno.
English: Do not use Vylaer Spiromax if:
Italian: Non usi Vylaer Spiromax se:
English: If Vylaer Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the formoterol component of the medicinal product, provision of appropriate inhaled corticosteroid therapy must be considered.
Italian: Qualora si renda necessaria una sospensione della terapia con Vylaer Spiromax a causa di un sovradosaggio del formoterolo, un componente del medicinale, si deve prendere in considerazione una adeguata terapia con un corticosteroide per via inalatoria.
English: • The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 60 inhalations when it is full.
Italian: • L'indicatore della dose mostra quante dosi (inalazioni) rimangono nell'inalatore, a partire da 60 inalazioni quando è pieno.
English: Patients should be reassessed regularly by their prescriber/healthcare provider so that the dose of Vylaer Spiromax remains optimal.
Italian: I pazienti devono essere rivalutati regolarmente dal medico prescrittore/personale sanitario in modo che la dose di Vylaer Spiromax rimanga ottimale.
English: Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Recommended dose:
Italian: Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) Dosi raccomandate:
English: Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms should be used as maintenance therapy only.
Italian: Vylaer Spiromax 320 microgrammi/9,0 microgrammi deve essere utilizzato esclusivamente come terapia di mantenimento.
English: Vylaer Spiromax contains lactose
Italian: Vylaer Spiromax contiene lattosio.
English: Your doctor has prescribed this medicine to treat asthma or chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Italian: Il Suo medico le ha prescritto questo medicinale per trattare l'asma o la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
English: Other possible side effects: Common: may affect up to 1 in 10 people
Italian: Altri possibili effetti indesiderati: Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
English: Candida infections in the oropharynx, pneumonia (in COPD patients)
Italian: Infezioni da candida del tratto orofaringeo, Polmonite (nei pazienti con BPCO)
English: Vylaer Spiromax is not an appropriate treatment for the adult patient with only mild asthma who is not adequately controlled with an inhaled corticosteroid and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoreceptor agonists.
Italian: Vylaer Spiromax non è indicato per il trattamento del paziente adulto che presenta solo asma lieve non adeguatamente controllata con un corticosteroide per via inalatoria e β2-adrenocettori agonisti a rapida azione “al bisogno”.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Vylaer Spiromax if
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Vylaer Spiromax se:
English: If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Vylaer Spiromax .
Italian: Se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali precedenti o se non è sicuro, parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima di utilizzare Vylaer Spiromax .
English: Do not use Vylaer Spiromax just before exercise to stop asthma symptoms from occurring, use your separate ‘reliever inhaler'.
Italian: Non utilizzi Vylaer Spiromax prima dell'attività fisica per prevenire i sintomi dell'asma che si manifestano, utilizzi il suo “inalatore di sollievo”.
English: Other medicines and Vylaer Spiromax
Italian: Altri medicinali e Vylaer Spiromax
English: Vylaer Spiromax is taken as regular maintenance treatment with a separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler.
Italian: Vylaer Spiromax viene utilizzato come regolare trattamento di mantenimento con un altro broncodilatatore a rapida azione da utilizzare come inalatore di sollievo.
English: Inhalation powder 1 inhaler containing 60 doses.
Italian: Polvere per inalazione 1 inalatore contenente 60 dosi.
English: If you have been taking steroid tablets for your asthma or COPD, your doctor may reduce the number of tablets that you take, once you start to use Vylaer Spiromax.
Italian: Se prende compresse di steroidi per l'asma o la BPCO, il medico potrebbe ridurre il numero di compresse che prende una volta che inizia a utilizzare Vylaer Spiromax .
English: Patients should be reminded to take their Vylaer Spiromax maintenance dose as prescribed, even when asymptomatic.
Italian: Si deve ricordare ai pazienti di assumere la dose di mantenimento di Vylaer Spiromax secondo la prescrizione medica, anche in assenza di sintomi.
English: What you need to know before you use Vylaer Spiromax Do not use Vylaer Spiromax if:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Vylaer Spiromax Non usi Vylaer Spiromax se:
English: Each Vylaer Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Italian: Ogni inalatore Vylaer Spiromax contiene 60 inalazioni e presenta un corpo bianco con un cappuccio protettivo semitrasparente di colore bordeaux.
English: Contains 1 inhaler.
Italian: Contiene 1 inalatore
English: A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPDaged >50 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device (containing placebo).
Italian: Per valutare il picco di flusso inspiratorio (Peak Inspiratory Flow Rate, PIFR) e altri parametri di inalazione correlati, è stato effettuato uno studio con placebo, randomizzato e in aperto, su bambini e adolescenti con asma (età 6-17 anni), adulti con asma (età 18-45 anni), adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (età >50 anni) e volontari sani (età 18-45 anni), attraverso il confronto tra l'inalazione con il dispositivo Spiromax (contenente placebo) e l'inalazione con un inalatore a polvere secca multidose reperibile in commercio (contenente placebo).
English: Each Vylaer Spiromax inhaler contains 120 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Italian: Ogni inalatore Vylaer Spiromax contiene 120 inalazioni e presenta un corpo bianco con un cappuccio protettivo semitrasparente di colore bordeaux.
English: 3 inhalers each containing 60 doses.
Italian: 3 inalatori contengono ciascuno 60 dosi.
English: Once your asthma is well controlled your doctor may consider it appropriate to gradually reduce the dose of Vylaer Spiromax.
Italian: Una volta che l'asma è ben controllata, il medico potrebbe ritenere opportuna una graduale riduzione della dose di Vylaer Spiromax .
English: If you feel you are getting breathless or wheezy while using Vylaer Spiromax, you should continue to use Vylaer Spiromax but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional treatment.
Italian: Se avverte affanno o sibilo mentre utilizza Vylaer Spiromax , continui a usarlo, ma consulti il medico il prima possibile in quanto potrebbe avere bisogno di un ulteriore trattamento.
English: To treat your asthma your doctor will prescribe two asthma inhalers: Vylaer Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Italian: Per il trattamento dell'asma, il medico le prescriverà due inalatori per l'asma: Vylaer Spiromax insieme a un altro “inalatore di sollievo”, come salbutamolo.
English: Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of Vylaer Spiromax.
Italian: Una volta raggiunto il controllo dei sintomi dell'asma, si potrà prendere in considerazione una riduzione graduale della dose di Vylaer Spiromax .
English: The safety and efficacy of Vylaer Spiromax in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vylaer Spiromax nei bambini di età pari o inferiore ai 12 anni e negli adolescenti dai 13 ai 17 anni di età non sono state ancora stabilite.
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking Vylaer Spiromax - do NOT use this medicine unless your doctor tells you to.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Vylaer Spiromax .
English: Paradoxical bronchopasm responds to a rapid acting inhaled bronchodilator and should be treated straightaway.
Italian: Il broncospasmo paradosso risponde ai broncodilatatori per via inalatoria a rapida azione e deve essere trattato immediatamente.
English: Asthma Using Vylaer Spiromax and a separate ‘reliever inhaler'
Italian: Asma Utilizzo di Vylaer Spiromax e di un altro “inalatore di sollievo”
English: Do not use Vylaer Spiromax 320/9 micrograms as a ‘reliever inhaler'.
Italian: Non usi Vylaer Spiromax 320/9 microgrammi come inalatore di sollievo.
English: When used for asthma, your doctor will prescribe Vylaer Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Italian: Se utilizzato per l'asma, il medico le prescriverà Vylaer Spiromax insieme a un altro “inalatore di sollievo”, come salbutamolo.
English: What you need to know before you use Vylaer Spiromax
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Vylaer Spiromax
English: What Vylaer Spiromax looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Vylaer Spiromax e contenuto della confezione
English: If either of these symptoms occur, stop using Vylaer Spiromax straightaway and use your ‘reliever inhaler'.
Italian: Se si verifica uno di questi sintomi, sospenda immediatamente l'uso Vylaer Spiromax e utilizzi l'inalatore di “sollievo”.
English: 3 inhalers each containing 120 doses.
Italian: 3 inalatori contengono ciascuno 120 dosi.
English: When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for Vylaer Spiromax, a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
Italian: Se è appropriato effettuare una riduzione graduale a un dosaggio inferiore a quello disponibile per Vylaer Spiromax , è necessario passare a un'associazione a dose fissa di budesonide e formoterolo fumarato alternativa contenente una dose inferiore del corticosteroide per via inalatoria.
English: Vylaer Spiromax is indicated for use in adults 18 years of age and older only.
Italian: Vylaer Spiromax è indicato per l'uso unicamente negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni.
English: Vylaer Spiromax should be used correctly in order to achieve effective treatment.
Italian: Per ottenere un trattamento efficace, Vylaer Spiromax deve essere utilizzato correttamente.
English: If any of the following happen to you, stop using Vylaer Spiromax and talk to your doctor immediately:
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, sospenda l'uso di Vylaer Spiromax e si rivolga immediatamente al medico:
English: Vylaer Spiromax is indicated in adults 18 years of age and older only.
Italian: Vylaer Spiromax è indicato esclusivamente negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni.
English: Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using Vylaer Spiromax due to the lactose excipient.
Italian: Si deve inoltre consigliare ai pazienti di sciacquarsi la bocca con acqua dopo l'inalazione (vedere paragrafo 4.4).
English: Package leaflet: Information for the patient Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms, inhalation powder
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Vylaer Spiromax 320 microgrammi/9 microgrammi, polvere per inalazione
English: Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder
Italian: Vylaer Spiromax 320 microgrammi/9 microgrammi polvere per inalazione
English: How to use Vylaer Spiromax
Italian: Come usare Vylaer Spiromax
English: Package leaflet: Information for the patient Vylaer Spiromax 160 micrograms/4.5 micrograms, inhalation powder
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Vylaer Spiromax 160 microgrammi/4,5 microgrammi, polvere per inalazione
English: Vylaer Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder
Italian: Vylaer Spiromax 160 microgrammi/4,5 microgrammi polvere per inalazione
English: If you forget to use Vylaer Spiromax
Italian: Se dimentica di usare Vylaer Spiromax
English: 1 inhaler containing 120 doses.
Italian: Polvere per inalazione 1 inalatore contenente 120 dosi.
English: Vylaer Spiromax is NOT indicated for use in children 12 years of age and younger or adolescents 13 to 17 years of age.
Italian: Vylaer Spiromax non è indicato per l'uso nei bambini di età pari o inferiore ai 12 anni o negli adolescenti dai 13 ai 17 anni di età.
English: How to store Vylaer Spiromax
Italian: Come conservare Vylaer Spiromax
English: Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with Vylaer Spiromax.
Italian: Durante il trattamento con Vylaer Spiromax possono verificarsi gravi reazioni avverse e riacutizzazioni correlate all'asma.
English: Vylaer Spiromax 160 mcg/4.5 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Italian: Vylaer Spiromax 160 mcg/4,5 mcg polvere per inalazione budesonide/formoterolo fumarato diidrato
English: Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the Spiromax) contains 160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Italian: Ogni dose erogata (dose che fuoriesce dal boccaglio di Spiromax) contiene 160 microgrammi di budesonide e 4,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
English: Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Italian: Vylaer Spiromax 320 microgrammi/9 microgrammi polvere per inalazione budesonide/formoterolo fumarato diidrato
English: Vylaer Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder budesonide/ formoterol fumarate dihydrate
Italian: Vylaer Spiromax 160 microgrammi/4,5 microgrammi, polvere per inalazione budesonide/formoterolo fumarato diidrato
English: Vylaer Spiromax 320 mcg/9 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Italian: Vylaer Spiromax 320 mcg/9 mcg polvere per inalazione budesonide/formoterolo fumarato diidrato Uso inalatorio.
English: Vylaer Spiromax pharmacokinetic profile
Italian: Profilo farmacocinetico di Vylaer Spiromax
English: Preparing your new Vylaer Spiromax
Italian: Come preparare un nuovo Vylaer Spiromax
English: Contents of the pack and other information (page 19)
Italian: ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: If you stop using Vylaer Spiromax
Italian: Se interrompe il trattamento con Vylaer Spiromax
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: ul, Mogilska 80 31-546 Krakow Poland Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: Adults (18 years and older): 1 inhalation twice daily
Italian: Adulti (di età pari o superiore ai 18 anni): 2 inalazioni due volte al giorno
English: Adults (18 years and older): 2 inhalations twice a day.
Italian: Adulti (di età pari o superiore ai 18 anni) 2 inalazioni due volte al giorno.
English: Transdermal use sachet (nylon/alu/copoly mer of polyethylene and polymethacrylic acid)
Italian: Uso transdermico Bustina Nylon/Alluminio/Copolimero di polietilene e acido polimetacrilico
English: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dose
Italian: EU/1/05/326/001
English: Immediate Packaging
Italian: Contenuto della confezione
English: Medicinal product no longer authorised
Italian: Marketing Authorisation Suspended
English: 80 doses per transdermal system
Italian: Nome di fantasia Dosaggio
English: 6 transdermal systems
Italian: 1 bustina in cartone
English: • Product information (Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet)
Italian: • Informazioni sul prodotto (Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto (RCP) e Foglio
English: The Member States shall ensure that the following key elements are included in the appropriate material and that the material is not promotional.
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutti gli elementi chiave seguenti siano inclusi nel materiale appropriato e che detto materiale non sia di carattere promozionale.
English: • That the patient should not give Volibris to any other person.
Italian: • Il paziente non deve dare Volibris a nessun'altra persona.
English: Patient information The information for patients should include the following information:
Italian: Informazioni al paziente Le informazioni per il paziente devono includere quanto segue:
English: • Information about the post marketing surveillance study
Italian: • Informazioni relative allo studio di sorveglianza post-marketing
English: o To report all cases of pregnancy occurring during therapy.
Italian: o Riportare tutti i casi di gravidanza che si verifichino durante la terapia.
English: The effect of Volibris on human testicular function and male fertility is not known.
Italian: L'effetto di Volibris sulla funzionalità dei testicoli umani e sulla fertilità maschile non è noto.
English: The Member States shall agree details of the implementation of the post-marketing surveillance study in each member state with the MAH and ensure that it is put in place prior to marketing of the product.
Italian: Gli Stati Membri devono concordare i dettagli relativi all'attuazione dello studio di sorveglianza post-marketing in ciascuno stato membro con il Titolare dell'Autorizzazione in Commercio ed assicurare che esso venga posto in essere prima della commercializzazione del prodotto.
English: The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni riguardanti l'utilizzo sicuro ed efficace del farmaco descritte di seguito siano implementate:
English: The healthcare professional information regarding Volibris should contain the following key elements:
Italian: Le informazioni per gli operatori sanitari relativamente a Volibris devono contenere i seguenti elementi chiave:
English: o During therapy, monthly monitoring of ALT and AST is recommended.
Italian: o Durante la terapia si raccomanda di effettuare il monitoraggio su base mensile delle ALT e delle AST.
English: • Obligations of health care professionals in relation to the prescribing of Volibris: o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Volibris.
Italian: • Obblighi per gli operatori sanitari in relazione alla prescrizione di Volibris: o Il paziente deve essere in grado di aderire ai requisiti per l'utilizzo sicuro di Volibris.