FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det medföljande infusionssetet för intravenös injektion får inte användas till att dra upp blod eftersom det innehåller ett inbyggt filter.
Polish: Załączonego do produktu zestawu do wkłucia do żyły nie wolno używać do pobierania krwi, ponieważ zawiera on wbudowany filtr.
Swedish: • hjärtsjukdom eller löper risk att få hjärtsjukdom.
Polish: • u pacjenta stwierdzono chorobę serca lub jeśli pacjent jest zagrożony wystąpieniem choroby serca.
Swedish: I en internationell studie med 41 kliniska laboratorier utvärderades Kovaltrys prestanda i FVIII:Canalyser och jämfördes med en marknadsförd fullängds rFVIII-produkt.
Polish: W międzynarodowym badaniu obejmującym 41 laboratoriów klinicznych oceniano wydajność produktu leczniczego Kovaltry na podstawie testów FVIII:C i porównywano z wprowadzonym do obrotu produktem zawierającym rFVIII pełnej długości.
Swedish: Vidrör inte sprutans spets med handen eller någon yta.
Polish: Nie dotykać końcówki strzykawki ręką ani żadną inną powierzchnią.
Swedish: Prekliniska studier avseende säkerhetsfarmakologi, in vitro gentoxicitet, och kortvariga allmäntoxicitetsstudier med upprepade doser visade inte några särskilda risker för människa.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa in vitro, genotoksyczności oraz badań toksyczności po krótkoterminowym podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 użytkowników):
Swedish: Håll en oöppnad injektionsflaska och en spruta mellan händerna och värm till en behaglig temperatur (överskrid inte 37°C).
Polish: Przytrzymać w rękach zamkniętą fiolkę oraz strzykawkę, aby ogrzać je do temperatury ciała (nie przekraczać 37°C).
Swedish: Om detta händer ska du omedelbart kontakta läkare.
Polish: W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Upprepa infusionen var 12:e till 24:e timme i 3 - 4 dagar eller längre, tills smärta och akut funktionsnedsättning har förbättrats.
Polish: Powtarzać infuzję co 1224 godziny przez 3 - 4 dni lub dłużej, do czasu ustąpienia bólu i ostrej niesprawności.
Swedish: Kovaltrys FVIII:C kan mätas i plasma med en enstegs koagulationsanalys liksom med en kromogen analys med användning av rutin laboratoriemetoder.
Polish: Poziom FVIII:C produktu leczniczego Kovaltry można mierzyć w osoczu za pomocą jednoetapowego testu krzepnięcia jak również testu chromogennego z zastosowaniem rutynowych metod danego laboratorium.
Swedish: Du kan löpa risk att drabbas av kateterrelaterade komplikationer där katetern införs i form av: o lokala infektioner o bakterier i blodet o bildning av en blodpropp i det blodkärl.
Polish: Pacjent może być narażony na ryzyko wystąpienia powikłań związanych z urządzeniem w miejscu wprowadzenia cewnika, w tym: zakażeń miejscowych bakterii we krwi utworzenia się zakrzepu krwi w naczyniu krwionośnym.
Swedish: Hur kliniskt relevant utvecklingen av inhibitorer är beror på inhibitorns titer, där låg titer utgör en lägre risk för otillräckligt kliniskt svar än hög titer.
Polish: Istotność kliniczna wytwarzania inhibitora będzie zależeć od miana inhibitora, przy czym inhibitory w niskim mianie, stwarzają mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej niż inhibitory o wysokim mianie.
Swedish: EXP: (Slutet av 12-månadersperioden, vid förvaring vid högst 25 °C): ..........
Polish: Termin ważności (upływa po 12 miesiącach, jeśli preparat przechowywano w temperaturze do 25°C):..........
Swedish: Analys av alla dokumenterade inkrementella "recoveries" hos tidigare behandlade patienter visade en medianökning på > 2 % (> 2 IE/dl) per IE/kg kroppsvikt för Kovaltry.
Polish: Analiza wszystkich zarejestrowanych poziomów odzysku przyrostowego u wcześniej leczonych pacjentów wykazuje medianę wzrostu o >2% (>2 j.m./dl) na j.m./kg masy ciała preparatu Kovaltry.
Swedish: Injektionshastigheten ska anpassas till vad som känns behagligt för dig men den ska inte vara högre än 2 ml per minut.
Polish: Szybkość wstrzykiwania powinna być oparta na komforcie pacjenta, ale nie powinna przekraczać 2 ml na minutę.
Swedish: Om en central venkateter (CVK) krävs, ska risken för CVK-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, bakteriemi och trombos på kateterstället beaktas.
Polish: Jeśli wymagane jest urządzenie do centralnego dostępu dożylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
Swedish: Hos barn som tidigare inte har behandlats med faktor VIII är det mycket vanligt att inhibitorantikroppar (se avsnitt 2) bildas (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter).
Polish: W przypadku dzieci, które nie były wcześniej leczone czynnikiem VIII, przeciwciała blokujące (patrz punkt 2) mogą powstawać bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów).
Swedish: Kovaltry framställs med rekombinant DNA-teknik utan tillsats av några komponenter från människa eller dur i tillverkningsprocess.
Polish: Kovaltry jest wytwarzany za pomocą technologii rekombinacji bez dodatku jakichkolwiek składników pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie produkcyjnym.
Swedish: Kovaltry används för att behandla och förebygga blödning hos vuxna, ungdomar och barn i alla åldrar med hemofili typ A (ärftlig brist på faktor VIII).
Polish: Lek Kovaltry jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u dorosłych, młodzieży i dzieci w każdym wieku, chorych na hemofilię A (dziedziczny niedobór czynnika VIII).
Swedish: Vad Kovaltry är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Kovaltry i w jakim celu się go stosuje
Swedish: CL (dl/tim/kg) Vss (dl/kg)
Polish: CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg)
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan inkludera angioödem, sveda och brännande känsla vid infusionsstället, frossa, blodvallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelfeber, hypotension, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, täthet i bröstet, stickningar, kränkning och väsande andning) har observerats och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
Polish: Obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu infuzji, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie tętnicze, ospałość, nudności, niepokój ruchowy, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech), mogące w niektórych przypadkach rozwinąć się w ciężką anafilaksję (w tym wstrząs).
Swedish: Faktor VIII-aktivitet i plasma uttrycks antingen i procent (i förhållande till normal human plasma) eller i Internationella Enheter (i förhållande till en Internationell Standard för faktor VIII i plasma).
Polish: Aktywność osoczowa czynnika VIII wyrażana jest jako odsetek (względem normalnego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (względem Wzorca Międzynarodowego dla osoczowego czynnika VIII).
Swedish: Flerpack med 30 enpack, varje förpackning innehåller:
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 30 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera:
Swedish: Äldre barn (6 <12 år
Polish: Starsze dzieci (6 < 12 la t)
Swedish: Effektstudie efter godkännandet: För att möjliggöra utvärdering av säkerheten och effekten av Kovaltry hos tidigare obehandlade patienter ska innehavaren av godkännandet tillhandahålla resultast från pågående studie "13400-Leiopold Kids Part B"
Polish: Porejestracyjne badanie dotyczące skuteczności: W celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności produktu Kovaltry u pacjentów wcześniej nieleczonych, podmiot odpowiedzialny przedstawi wyniki trwającego badania "13400 - Leopold Kids Part B"
Swedish: Den farmakokinetiska (PK) profilen för Kovaltry utvärderades hos PTP:er med svår hemofili A som fick 50 IE/kg och inkluderade 21 försökspersoner ≥ 18 år, 5 försökspersoner ≥ 12 år och < 18 år och 19 försökspersoner < 12 år.
Polish: Profil farmakokinetyczny produktu Kovaltry oceniono u wcześniej leczonych pacjentów z ciężką hemofilią A po podaniu 50 j.m./kg u 21 pacjentów w wieku ≥18 lat, 5 pacjentów w wieku ≥12 lat i <18 lat oraz 19 pacjentów w wieku <12 lat.
Swedish: Öka inte dosen Kovaltry för att kunna kontrollera blödningen utan att rådfråga läkaren.
Polish: Nie należy zwiększać dawki leku Kovaltry w celu opanowania krwawienia bez konsultacji z lekarzem.
Swedish: Detta läkemedel kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25°C) i upp till 12 månader under förutsättningen att det förvaras i ytterkartongen.
Polish: Lek ten może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 12 miesięcy pod warunkiem, że jest przechowywany w opakowaniu zewnętrznym.
Swedish: Enskilda patienter kan svara olika på faktor VIII och uppvisa olika halveringstider och "recovery".
Polish: Odpowiedź na leczenie czynnikiem VIII może być zróżnicowana u poszczególnych pacjentów, wykazujących różne okresy półtrwania i wartości odzysku.
Swedish: Oftast är behandling med Kovaltry mot hemofili en livslång behandling.
Polish: Czas trwania leczenia Leczenie hemofilii preparatem Kovaltry jest zwykle wymagane przez całe życie.
Swedish: Varje enskild förpackning Kovaltry innehåller:
Polish: Każde pojedyncze opakowanie leku Kovaltry zawiera:
Swedish: Kan förvaras vid högst 25 ºC i upp till 12 månader före det utgångsdatum som anges på etiketten.
Polish: Można przechowywać w temperaturze do 25°C przez okres do 12 miesięcy, przed upływem terminu ważności podanego na etykiecie.
Swedish: Effektstudie efter godkännandet: För att möjliggöra utvärdering av säkerheten och effekten av långtidsbehandling med Kovaltry ska innehavaren av godkännandet tillhandahålla resultast från pågående studie "13400-Leiopold Kids Extension"
Polish: Porejestracyjne badanie dotyczące skuteczności: W celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności leczenia długoterminowego produktem Kovaltry, podmiot odpowiedzialny przedstawi wyniki trwającego badania "13400 - Leopold Kids extension"
Swedish: Inga symtom på överdoshar rapporterats.
Polish: Nie zgłoszono przypadków przedawkowania.
Swedish: Tabell 1: Vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp Grad av blödning/
Polish: Tabela 1: Zalecenia dawkowania w epizodach krwawienia i zabiegach chirurgicznych Nasilenie krwawienia/Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Swedish: Följ noga läkarens bruksanvisning och bruksanvisningen i slutet på denna bipacksedel.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać instrukcji stosowania podanej przez lekarza i zawartej na końcu ulotki.
Swedish: Faktor VIII är ett endogen protein och är inte känt för att orsaka några reproduktionsrelaterade eller karcinogena effekter.
Polish: Również czynnik VIII jest białkiem wewnętrznym i nie ma doniesień, jakoby miał mieć wpływ na reprodukcję lub mieć działanie rakotwórcze.
Swedish: Vid större kirurgiska ingrepp är noggrann övervakning av substitutionsbehandlingen med hjälp av koagulationsanalys (faktor VIII-aktivitet i plasma) särskilt nödvändig.
Polish: W szczególności, w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest ścisłe monitorowanie leczenia substytucyjnego za pomocą badań parametrów krzepnięcia (aktywności czynnika VIII w osoczu).
Swedish: Sätt en stas(på armen).
Polish: Założyć opaskę uciskową na rękę.
Swedish: Om du får Kovaltry för att förebygga blödning, kommer läkaren att beräkna dosen åt dig.
Polish: W przypadku stosowania leku Kovaltry w zapobieganiu krwawieniom, lekarz wyliczy odpowiednią dawkę.
Swedish: Det är okänt om Kovaltry utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Kovaltry przenika do mleka ludzkiego.
Swedish: Pulvret är torrt och vitt till vitgult.
Polish: Proszek jest suchy, barwy białej do lekko żółtej.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Om patienter upplever yrsel eller andra symtom som påverkar koncentrations- och reaktionsförmågan rekommenderas det att inte framföra fordon eller använda maskiner förrän symtomen har avklingat.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy lub inne objawy wpływające na zdolność koncentracji i szybkość reakcji, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych reakcji.
Swedish: Används ej efter detta datum.
Polish: Nie używać po upływie terminu ważności.
Swedish: Kovaltry pulver ska endast beredas med den medföljande spädningsvätskan (2,5 ml eller 5 ml vatten för injektionsvätskor) i den förfyllda sprutan och med användning av adaptern till injektionsflaskan.
Polish: Proszek Kovaltry należy rozpuszczać tylko w załączonym rozpuszczalniku (2,5 ml lub 5 ml wody do wstrzykiwań) w ampułko-strzykawce z zastosowaniem łącznika fiolki.
Swedish: *Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = previously treated patients = patienter som har behandlats tidigare, PUPs = previously untreated patients= patienter som ej har behandlats tidigare ** inkluderar extravasation vid injektionsstället, hematom vid injektionsstället, smärta vid infusionsstället, klåda vid infusionsstället, svullnad vid infusionsstället *** hudutslag, erytematöst hudutslag, pruritiskt hudutslag
Polish: Nagłe zaczerwienienie twarzy niezbyt często *Częstotliwość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni, PUN = pacjenci uprzednio nieleczeni ** obejmuje wynaczynienia w miejscu wstrzyknięcia, krwiak, ból w miejscu infuzji, świąd, obrzęk *** wysypka, wysypka rumieniowa, swędząca wysypka
Swedish: Anslut sprutan till injektionssetet (J).
Polish: Przymocować strzykawkę do zestawu do wkłucia dożylnego (J).
Swedish: Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII (FVIII), inklusive Kovaltry.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) może występować u pacjentów z hemofilią A leczonych czynnikiem VIII (FVIII), w tym produktem leczniczym Kovaltry.
Swedish: Hemofilipatienter med kardiovaskulära riskfaktorer eller sjukdom kan löpa samma risk att utveckla kardiovaskulära händelser som patienter utan hemofili efter koagulationen har normaliserats av behandling med faktor VIII.
Polish: Pacjenci z hemofilią z sercowo-naczyniowymi czynnikami ryzyka lub chorobami mogą być tak samo zagrożeni wystąpieniem incydentów sercowo-naczyniowych jak pacjenci bez hemofilii, gdy krzepnięcie było znormalizowane poprzez leczenie czynnikiem VIII.
Swedish: • Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Swedish: Kovaltry ska injiceras intravenöst (2 till 5 minuter) beroende på den totala volymen.
Polish: Produkt Kovaltry należy podawać dożylnie przez 2 do 5 minut, w zależności od całkowitej objętości.
Swedish: Ta inte ut adaptern från plasthylsan.
Polish: Nie wyjmować łącznika z plastikowej obudowy.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med faktor VIII.
Polish: Nie przeprowadzano badań nad wpływem czynnika VIII na reprodukcję u zwierząt.
Swedish: Kovaltry finns i följande förpackningsstorlekar: - Enpack - Flerpack med 30 enpack Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Polish: Kovaltry jest dostępny w następujących wielkościach opakowań: 1 pojedyncze opakowanie 1 opakowanie zbiorcze z 30 pojedynczymi opakowaniami Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być w sprzedaży.
Swedish: • utvecklat faktor VIII-inhibitor tidigare vid användning av något annat läkemedel.
Polish: • już wcześniej stwierdzano u pacjenta obecność inhibitorów czynnika VIII po podaniu innych produktów.
Swedish: Med substitutionsbehandling höjs plasmanivåerna av faktor VIII, vilket möjliggör en tillfällig korrigering av faktor VIII-bristen och därmed korrigering av blödningstendenserna.
Polish: Leczenie substytucyjne pozwala na zwiększenie poziomu czynnika VIII w osoczu, na skutek czego dochodzi do czasowego wyrównania niedoboru czynnika i korekcji skłonności do krwawień.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Kovaltry är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Kovaltry Hur du använder Kovaltry
Polish: Co to jest lek Kovaltry i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kovaltry Jak stosować lek Kovaltry
Swedish: Tabellen nedan kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och vid kirurgiska ingrepp.
Polish: Poniższa tabela może być pomocna przy ustalaniu dawkowania w epizodach krwawienia i w zabiegach chirurgicznych:
Swedish: Inhiberande FVIII-antikroppar mycket vanlig (PUP)* mindre vanlig (PTP)*
Polish: bardzo często (PUN)* niezbyt często (PUL)*
Swedish: Det är rekommenderat att anteckna läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer varje gång du använder Kovaltry.
Polish: Zaleca się, aby przy każdym zastosowaniu leku Kovaltry zanotować nazwę i numer serii produktu.
Swedish: • en injektionsflaskaav glas med pulver
Polish: • szklaną fiolkę z proszkiem,
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningen innehåller partiklar eller om lösningen är grumlig.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki w roztworze lub jeśli roztwór jest mętny.
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. periodic safety update reports; PSURs)
Swedish: Inga överdoseringsymtom har rapporterats för human rekombinant koagulationsfaktor VIII.
Polish: Nie zgłoszono żadnych objawów przedawkowania rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII.
Swedish: Använd inte lösningar med synliga partiklar eller som är grumliga.
Polish: Nie używać roztworów zawierających widzialne cząsteczki stałe lub mętnych.
Swedish: • en injektionsflaska med pulver (10 ml klar glasinjektionsflaska, typ 1 med grå halogenobutylgummipropp och aluminiumförsegling).
Polish: • jedną fiolkę z proszkiem (10 ml fiolka z przezroczystego szkła typu 1 z szarym korkiem z mieszanki gumy halogenobutylowej i z aluminiową uszczelką),
Swedish: Om du upplever yrsel eller andra symptom som påverkar din koncentrations- och reaktionsförmaga ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän symtom avtar
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy lub inne objawy wpływające na zdolność koncentracji i szybkość reakcji, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych reakcji.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Kovaltry 2000
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Kovaltry 2000
Swedish: I vissa fall, speciellt hos yngre patienter, kan kortare dosintervall eller högre dos krävas
Polish: W niektórych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów w młodszym wieku, konieczne może być skrócenie odstępów między dawkami lub zastosowanie większych dawek.
Swedish: Stegring av faktor VIII-nivåer efter administrering kan ge, i synnerhet hos patienter med kardiovaskulära riskfaktorer, minst samma risk för kärlförslutning eller hjärtinfarkt som för patienter utan hemofili.
Polish: W szczególności u pacjentów, u których występują sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka, po podaniu produktu zwiększającego poziom czynnika VIII może wystąpić przynajmniej takie samo ryzyko zamknięcia światła naczynia lub zawału mięśnia sercowego jak u pacjentów bez hemofilii.
Swedish: • blodtrycksfall som kan få dig att känna dig svimfärdig när du står upp
Polish: • obniżenie ciśnienia tętniczego, objawiające się jako osłabienie po zmianie pozycji na stojącą
Swedish: • tryck över bröstet, känner dig yr (när du reser dig upp från sittande eller liggande ställning), kliande nässelutslag, väsande andning, känner dig illamående eller svimmar.
Polish: • u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy (w tym także przy wstawaniu z pozycji siedzącej lub leżącej), swędząca pokrzywka, świszczący oddech, lub nudności lub zasłabnięcia.
Swedish: För långtidsprofylax mot blödning hos patienter med svår hemofili typ A är normal dos för ungdomar (≥ 12 år) och vuxna patienter 20 till 40 IE Kovaltry per kg kroppsvikt två till tre gånger per vecka.
Polish: W przypadku długotrwałej profilaktyki krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A zazwyczaj stosowane dawki produktu Kovaltry dla młodzieży (w wieku ≥ 12 lat) i dorosłych pacjentów to 20 do 40 j.m.
Swedish: Sluta inte använda Kovaltry utan att rådfråga läkare.
Polish: Przerwanie stosowania leku Kovaltry Nie przerywać stosowania leku Kovaltry bez konsultacji z lekarzem.
Swedish: Ta nu bort adapterns hylsa och kasta den (E).
Polish: Następnie zdjąć i wyrzucić obudowę łącznika (E).
Swedish: Ta bort stasbandet!
Polish: Usunąć opaskę uciskową.
Swedish: Hos patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (mer än 150 dagars behandling) kan inhibitorantikroppar bildas (se avsnitt 2).
Polish: W przypadku pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), przeciwciała blokujące (patrz punkt 2) mogą powstawać niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Swedish: Efter beredning är lösningen klar.
Polish: Po rozpuszczeniu roztwór jest przezroczysty.
Swedish: Använd inte Kovaltry om lösningen innehåller partiklar eller är grumlig.
Polish: Nie należy stosować produktu Kovaltry, jeśli zawiera on widzialne cząsteczki stałe lub jest mętny.
Swedish: Q1 första kvartilen; Q3 tredje kvartilen *framgångsfrekvens definierad som % av blödningar behandlade framgångsrikt med ≤ 2 infusioner
Polish: ABR = ang. annualised bleed rate = roczny wskaźnik krwawień Q1 = pierwszy kwartyl; Q3 = trzeci kwartyl mc. = masa ciała * Wskaźnik skuteczności określony jako odsetek krwawień skutecznie leczonych ≤2 infuzjami
Swedish: Använd inte Kovaltry om du är
Polish: Nie stosować leku Kovaltry jeśli:
Swedish: Kovaltry innehåller natrium
Polish: Lek Kovaltry zawiera sód
Swedish: Fatta kolvstången så som visas på bilden och anslut kolven genom att med en stadig rörelse vrida in den medurs i den gängade proppen (C).
Polish: Chwycić pręt tłoka jak na rysunku i przymocować go do gwintowanego tłoka poprzez stabilne wkręcenie go zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara (C).
Swedish: Lägg undan sprutan tills den ska användas.
Polish: Odłożyć strzykawkę na bok w celu późniejszego użycia.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA MED VATTEN FÖR INJEKTIONSVÄTSKOR LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG vatten för injektionsvätskor ADMINISTRERINGSSÄTT UTGÅNGSDATUM
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH AMPUŁKO-STRZYKAWKA ZAWIERAJĄCA WODĘ DO WSTRZYKIWAŃ NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA woda do wstrzykiwań SPOSÓB PODAWANIA TERMIN WAŻNOŚCI
Swedish: Parenterala läkemedel ska före administrering inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning.
Polish: Podawane pozajelitowo produkty lecznicze należy przed podaniem sprawdzić wzrokowo na obecność cząstek stałych i przebarwień.
Swedish: Kovaltry ska beredas och administreras med de komponenter (adapter till injektionsflaskan, förfylld spruta, infusionsset) som medföljer i förpackningen.
Polish: Produkt Kovaltry należy rozpuścić i podać przy pomocy elementów (łącznik fiolki, ampułko-strzykawka, zestaw do wkłucia dożylnego) dostarczonych w każdym opakowaniu.
Swedish: Använd endast komponenterna (adapter till injektionsflaskan, förfylld spruta innehållande spädningsvätska, och infusionsset ) som följer med varje förpackning med detta läkemedel.
Polish: Należy używać tylko elementów, które są dostarczone w każdym opakowaniu tego leku (łącznik fiolki, ampułko-strzykawka zawierająca rozpuszczalnik i zestaw do wkłucia do żyły).
Swedish: Hemofili A är en könsbunden ärftlig koagulationsstörning orsakad av sänkta nivåer av faktor VIII:C och ger rikliga blödningar i leder, muskler och inre organ, antingen spontant eller som ett resultat av oavsiktlig skada eller kirurgiskt ingrepp.
Polish: Hemofilia A jest dziedzicznym, sprzężonym z płcią zaburzeniem układu krzepnięcia, w którym występuje obniżony poziom czynnika VIII:C, w wyniku czego dochodzi do obfitych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych.
Swedish: • ett infusionsset (för att ge injektion i en ven)
Polish: • zestaw do wkłucia do żyły (do wstrzyknięcia do żyły).