FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z danych dotyczących immunogenności uzyskanych podczas badań klinicznych trzy tygodnie po podaniu szczepionki Arepanrix (H1N1) wynika, że pojedyncza dawka szczepionki może być wystarczająca.
Latvian: Imunogenitātes dati, kas iegūti trīs nedēļas pēc Arepanrix (H1N1) ievadīšanas klīniskajos pētījumos, liecina, ka var pietikt ar vienu devu.
Polish: Jednoczesne podanie nie było związane z wyższymi wskaźnikami miejscowych lub systemowych reakcji w porównaniu z sytuacją, gdy szczepionka z adiuwantem AS03 zawierającą hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym została podana osobno.
Latvian: Vienlaicīgā lietošana nebija saistīta ar lielāku vietējo vai sistēmisko blakusparādību sastopamību, salīdzinot ar vienas pašas vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H1N1v, kas ražota, izmantojot atšķirīgu procesu, lietošanu.
Polish: W badaniach klinicznych oceniano częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej u około 4,500 osób w wieku 18 lat i powyżej, które otrzymały wersję szczepionki Arepanrix zawierającą 3,75 µg hemglutyniny (HA) pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/5/2006 (H5N1).
Latvian: Klīniskajos pētījumos tālāk norādīto blakusparādību biežums tika novērtēts aptuveni 4500 indivīdiem vecumā no 18 gadiem, kuri saņēma Arepanrix versiju, kas satur 3,75 μg HA, iegūtu no A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Polish: Objawy niepożądane wymienione poniżej wystąpiły po wprowadzeniu podobnej szczepionki H1N1 do obrotu.
Latvian: Tālāk norādītās blakusparādības radušās līdzīgas vakcīnas H1N1 vakcīnas pēcreģistrācijas lietošanas laikā:
Polish: GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Latvian: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Polish: Szczepionki nie należy podawać dożylnie.
Latvian: Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu/.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki osobom ze znaną nadwrażliwością (inną, niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, którąkolwiek z substancji pomocniczych, tiomersal lub zanieczyszczenia (białko jaj, białko kurze, albumina jaja kurzego, formaldehyd, dezoksycholan sodu).
Latvian: Ievadot vakcīnu cilvēkiem, kam ir zināma paaugstināta jutība (izņemot anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu, kādu no palīgvielām, tiomersālu un atliekvielām (olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu un nātrija deoksiholātu), jāievēro piesardzība.
Polish: Badanie rozpoczęte w Październiku 2009;
Latvian: Prospektīvā grupa: sākts 2009; g.
Polish: 3współczynnik serokonwersji: stosunek średniej geometrycznej miana (GMT) po szczepieniu do średniej geometrycznej miana (GMT) przed szczepieniem.
Latvian: 3 serokonversijas koeficients: vidējā ģeometriskā antivielu titra (GMT) attiecība pirms un pēc vakcinācijas.
Polish: W badaniu klinicznym, w którym oceniano immunogenność u osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat, które otrzymały szczepionkę Arepanrix (H1N1) (N=167) lub szczepionkę z adiuwantem AS03 zawierającą hemaglutyninę HA pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym (N=167), wytwarzanie przeciwciał anty-HA 21 dni po podaniu pierwszej dawki wyglądało następująco:
Latvian: Klīniskā pētījumā tika novērtēta imunogenitāte 18-60 gadus veciem veseliem indivīdiem, kuri saņēma vai nu Arepanrix (H1N1) (N=167) vai vakcīnu ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H1N1, kas ražota, izmantojot atšķirīgu procesu (N=167), un anti-HA antivielu atbildes reakcija 21 dienu pēc pirmās devas bija šāda:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Po zmieszaniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Latvian: UN DAUDZUMS(I) 1 deva (0,5 ml) pēc sajaukšanas satur:
Polish: W tym eksperymencie, mającym na celu ocenę odporności, fretki (sześć fretek/grupę) immunizowano domięśniowo kandydującą szczepionką zawierającą cztery różne dawki antygenu H5N1 (3,75, 1,5, 0,6 i 0,24 µg antygenu HA) z połową dawki AS03 jako adiuwantu.
Latvian: Šajā aizsardzības izmēģinājumā baltie seski (seši baltie seski/grupā) intramuskulāri tika imunizēti ar kandidātvakcīnu, kas saturēja četras dažādas H5N1 antigēna devas (3.75, 1.5, 0.6 un 0.24 µg HA antigēna) ar pusi no adjuvanta AS03 devas.
Polish: Jeśli lekarz zleci wykonanie powyższych testów, pacjent powinien go poinformować o przyjęciu szczepionki Arepanrix.
Latvian: Pasakiet ārstam, kurš liek veikt šīs analīzes, ka Jūs nesen esat vakcinēts ar Arepanrix.
Polish: W tym eksperymencie, mającym na celu ocenę odporności, fretki (sześć fretek/grupę) immunizowano domięśniowo kandydującą szczepionką zawierającą różne dawki antygenu H5N1 (7,5, 3,8 i 1,9 µg antygenu HA) ze standardową dawką lub połową dawki AS03 jako adiuwantu.
Latvian: Šajā aizsardzības izmēģinājumā baltie seski (seši baltie seski/grupā) intramuskulāri tika imunizēti ar kandidātvakcīnu, kas saturēja trīs dažādas H5N1 antigēna devas (7.5, 3.8 un 1.9 µg HA antigēna) ar adjuvanta AS03 standarta devu vai pusi no devas.
Polish: Te objawy niepożądane mogą wystąpić po zastosowaniu szczepionki Arepanrix:
Latvian: Šīs blakusparādības var rasties, lietojot Arepanrix.
Polish: • Ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności uzyskanych trzy tygodnie po podaniu pojedynczej dawki szczepionki zdrowym osobom dorosłym w wieku od 18-79 lat.
Latvian: • maz datu par lietošanas drošumu un imunogenitāti, kas iegūti trīs nedēļas pēc vienas devas ievadīšanas veseliem 18 - 79 gadus veciem pieaugušajiem;
Polish: Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań.
Latvian: Suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai.
Polish: • Bardzo ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności uzyskanych trzy tygodnie po podaniu pojedynczej dawki szczepionki zdrowym osobom dorosłym w wieku powyżej 80 lat.
Latvian: • ļoti maz datu par lietošanas drošumu un imunogenitāti, kas iegūti trīs nedēļas pēc vienas devas ievadīšanas veseliem pieaugušajiem, kas vecāki par 80 gadiem;
Polish: • Choroby neurologiczne takie jak zapalenie mózgu, zapalenie nerwu i zespół Guillain-Barré
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts, neirīts un Gijēna-Barē sindroms.
Polish: Jeżeli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 50 FIOLEK Z ZAWIESINĄ (ANTYGEN)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMS AR 50 FLAKONIEM, KUROS IR SUSPENSIJA (ANTIGĒNS)
Polish: Obecnie brak danych dotyczących reaktogenności po dwukrotnym podaniu połowy dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym (tj. 0,25 ml) u dzieci w wieku od 3 do 9 lat.
Latvian: Pašlaik nav pieejami dati par reaktogenitāti pēc vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H1N1, kas ražota, izmantojot atšķirīgu procesu, puses no pieaugušo devas (t.i., 0,25 ml) otrās ievadīšanas 39 gadus veciem bērniem.
Polish: Jednakże, w innym badaniu klinicznym, w którym oceniano reaktogenność u dzieci w wieku od 3 do 9 lat, które dwukrotnie otrzymały dwie dawki podawane osobom dorosłym szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym (tj. 0,5 ml), w odstępie 21 dni, zaobserwowano wzrost częstości występowania reakcji w miejscu wtrzyknięcia oraz objawów ogólnych po podaniu drugiej dawki w porównaniu do sytuacji po podaniu pierwszej dawki.
Latvian: Tomēr citā klīniskā pētījumā, kurā novērtēja reaktogenitāti 3 - 9 gadus veciem bērniem, kas saņēma divas pieaugušo (t.i., 0,5 ml) vakcīnas devas ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H1N1, kas ražota, izmantojot atšķirīgu procesu (ar 21 dienas intervālu), pēc otrās devas ievadīšanas biežāk novēroja reakcijas injekcijas vietā un vispārējos simptomus nekā pēc pirmās devas.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na wariant szczepu A/California/7/2009 (H1N1) D-Pan H1N1-007
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/California/7/2009 (H1N1)v-tipu D-Pan H1N1-007
Polish: • toczących się badań klinicznych z udziałem zdrowych osób, które otrzymały jedną lub dwie dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym
Latvian: • vēl notiekošiem klīniskiem pētījumiem ar veselām personām, kuras saņēma vienu devu vai divas devas vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H1N1v, kas ražota, izmantojot atšķirīgu procesu,
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 10 do 17 lat
Latvian: 10 - 17 gadus veci bērni un pusaudži
Polish: W badaniu klinicznym oceniano reaktogenność u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat (N=120) oraz powyżej 60 lat (N=120), którym podano pierwszą dawkę 0,5 ml szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym.
Latvian: Klīniskā pētījumā tika novērtēta reaktogenitāte veseliem 18 - 60 gadus veciem pieaugušajiem (N=120) un par 60 gadiem vecākiem pieaugušajiem (N=120), kuri saņēma pirmo 0,5 ml vakcīnas devu ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H1N1v, kas ražota, izmantojot atšķirīgu procesu.
Polish: Rozdrażnienie
Latvian: Aizkaitināmība
Polish: Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
Latvian: Suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai
Polish: Współczynnik serokonwersji3
Latvian: Serokonversijas koeficients3
Polish: Dwadzieścia jeden dni po podaniu drugiej dawki, 94,4% osób w wieku od 18 do 60 lat oraz 80,4% osób w wieku powyżej 60 lat uzyskało czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących przeciwko A/Indonesia/5/2005 w surowicy.
Latvian: Divdesmit vienu dienu pēc otrās devas A/Indonesia/5/2005 seruma neitralizējošo antivielu titra četrkārtējs pieaugums bija vērojams 94,4% indivīdu 18 - 60 gadu vecumā un 80,4% indivīdu pēc 60 gadu vecuma.
Polish: Objętość po zmieszaniu 1 fiolki zawiesiny (2,5 ml) z 1 fiolką emulsji (2,5 ml) odpowiada 10 dawkom po 0,5 ml szczepionki
Latvian: Tilpums, ko iegūst, 1 flakonu suspensijas (2,5 ml) sajaucot ar 1 flakonu emulsijas (2,5 ml), atbilst 10 devām pa 5 ml vakcīnas.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP):
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Polish: Bardzo często: ból głowy
Latvian: Ļoti bieži: locītavu sāpes, muskuļu sāpes
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: duszność
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Retāk: elpas trūkums
Polish: Istnieją jedynie ograniczone dane pochodzące z badań klinicznych, w których szczepionkę z adiuwantem AS03 zawierającą hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym zastosowano u osób dorosłych w wieku powyżej 60 lat oraz u dorosłych w wieku powyżej 80 lat.
Latvian: Pieejams maz datu no klīniskajiem pētījumiem ar vakcīnu ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H1N1v, kas ražota, izmantojot atšķirīgu procesu, par 60 gadiem vecākiem pieaugušajiem un ļoti maz datu par 80 gadiem vecākiem pieaugušajiem.
Polish: Częstość występowania możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej przedstawiono w następujący sposób:
Latvian: Tālāk norādīto iespējamo blakusparādību biežums noteikts atbilstoši šādai klasifikācijai:
Polish: 21 dni po podaniu pierwszej dawki
Latvian: 21 dienu pēc 1.devas
Polish: Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi jedno prospektywne i jedno retrospektywne badanie kohortowe dotyczące bezpieczeństwa szczepionki Arepanrix.
Latvian: Farmakovigilance Pieteicējs/Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbalstīs vienu prospektīvu un vienu retrospektīvu Arepanrix drošuma grupu pētījumu ar vismaz 9000 pacientiem saskaņā ar protokoliem, kas iesniegti ar riska vadības plānu.
Polish: Substancje pomocnicze: Tiomersal, sodu chlorek, disodu wodorofosforan, potasu diwodorofosforan, potasu chlorek, magnezu chlorek, woda do wstrzykiwań
Latvian: Palīgvielas: tiomersāls, nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, ūdens injekcijām
Polish: Z uzyskanych danych dotyczących sytuacji, w której podano szczepionkę przeciw grypie sezonowej, bez adiuwantu (Fluarix, rozszczepiony wirion) trzy tygodnie przed podaniem dawki szczepionki Arepanrix (H1N1) z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym zdrowym osobom dorosłym w wieku powyżej 60 lat nie wynika znaczący wpływ na odpowiedź immunologiczną na szczepionkę z adiuwantem AS03 zawierającą hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym.
Latvian: Dati, kas iegūti par 60 gadiem vecākiem veseliem pieaugušajiem, ievadot sezonālās gripas vakcīnu bez adjuvanta (Fluarix, šķelta viriona vakcīnu) trīs nedēļas pirms vakcīnas devas ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H1N1v, kas ražota, izmantojot atšķirīgu procesu, neliecina par kādu nozīmīgu imūnās atbildes reakcijas traucējumu pret vakcīnu ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H1N1v, kas ražota, izmantojot atšķirīgu procesu.
Polish: Z uzyskanych danych dotyczących jednoczesnego podania szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym oraz szczepionki przeciw grypie sezonowej (Fluarix, rozszczepiony wirion, bez adiuwantu) osobom dorosłym w wieku powyżej 60 lat nie wynika znaczący wpływ na odpowiedź immunologiczną na szczepionkę z adiuwantem AS03 zawierającą hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym.
Latvian: Dati, kas iegūti par 60 gadiem vecākiem veseliem pieaugušajiem, vienlaikus lietojot vakcīnu ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H1N1v, kas ražota, izmantojot atšķirīgu procesu, un sezonālās gripas vakcīnu bez adjuvanta (Fluarix, šķelta viriona vakcīnu), neliecina par kādu nozīmīgu imūnās atbildes reakcijas traucējumu pret vakcīnu ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H1N1v, kas ražota, izmantojot atšķirīgu procesu.
Polish: Brak danych dotyczących podawania szczepionki Arepanrix podskórnie.
Latvian: Nav datu par Arepanrix lietošanu, ievadot to subkutāni.
Polish: 3współczynnik serokonwersji: stosunek średniej geometrycznej miana (GMT) po szczepieniu do średniej geometrycznej miana (GMT) przed szczepieniem
Latvian: 3serokonversijas koeficients (t.i., GMT pēc vakcinācijas un GMT pirms vakcinācijas attiecība)
Polish: Adiuwant zawiera skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Latvian: Šis adjuvants satur skvalēnu (10,69 miligramus), DL-α tokoferolu (11,86 miligramus) un polisorbātu 80 (4,86 miligramus).
Polish: Substancje pomocnicze: Sodu chlorek, disodu wodorofosforan, potasu diwodorofosforan, potasu chlorek, woda do wstrzykiwań,
Latvian: Palīgvielas: nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, ūdens injekcijām
Polish: Zaczerwienienie Obrzęk
Latvian: Ēstgribas zudums
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Drgawki gorączkowe
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Febrilie krampji
Polish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Latvian: Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Polish: Inne informacje),
Latvian: Sīkāka informācija
Polish: Każdą fiolką należy wstrząsnąć i obejrzeć czy nie występują w nich jakiekolwiek obce cząstki i (lub) czy nie nastąpiła zmiana wyglądu fizycznego.
Latvian: Pirms katras lietošanas reizes flakons jāsakrata un vizuāli jāpārbauda, vai nav redzami svešķermeņi un/vai neatbilstošas fizikālās īpašības.
Polish: Z danych dotyczących immunogenności uzyskanych trzy tygodnie po podaniu szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym wynika, że dawkowanie może być zgodne z zaleceniami dla osób dorosłych.
Latvian: Imunogenitātes dati, kas klīniskajos pētījumos iegūti trīs nedēļas pēc tam, kad ievadīta vakcīna ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H1N1v, kas ražota, izmantojot atšķirīgu procesu, liecina, ka devas var noteikt saskaņā ar ieteikumiem pieaugušajiem.
Polish: • toczących się badań klinicznych z udziałem zdrowych osób, które otrzymały jedną dawkę szczepionki Arepanrix (H1N1)
Latvian: • vēl notiekošiem klīniskiem pētījumiem ar veselām personām, kuras saņēma vienu devu
Polish: Szczepionkę należy podać zgodnie z zalecanym dawkowaniem (patrz punkt 3.
Latvian: Vakcīna jāievada atbilstoši ieteiktajām devām (skatīt apakšpunktu 3 „Kā lietot Arepanrix").
Polish: • Drgawki spowodowane gorączką
Latvian: • drudža izraisīti krampji.
Polish: Temperatura pachowa (≥38ºC) Temperatura pachowa (≥39ºC) Senność
Latvian: Drudzis (≥38°C) aksillāri Drudzis (≥39°C) aksillāri Miegainība
Polish: Badania kliniczne Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się dostarczyć skrócony raport dotyczący następujących badań prowadzonych wśród osób dorosłych:
Latvian: Pieteicējs/Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas iesniegt saīsinātu ziņojumu par šādu pētījumu, kas veikts ar pieaugušajiem:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Zawartość: adiuwant AS03 składający się ze skwalenu (10,69 miligrama), DL-α-tokoferolu (11,86 miligrama) i polisorbatu 80 (4,86 miligrama)
Latvian: Saturs: adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami), DL-α tokoferols (11,86 miligrami) un polisorbāts 80 (4,86 miligrami).
Polish: Objawy żołądkowo-jelitowe oraz dreszcze zgłaszano częściej u dzieci w wieku od 10 do 17 lat. U dzieci w wieku od 3 do 9 lat, które otrzymały połowę dawki podobnej szczepionki (H1N1) podawanej osobom dorosłym działania niepożądane były podobne do tych zgłaszanych wśród osób dorosłych, z wyjątkiem drgawek, potliwości i objawów żołądkowo-jelitowych, które częściej zgłaszano u dzieci w wieku od 3 do 9 lat.
Latvian: 3 - 9 gadus veciem bērniem, kas saņēma līdzīgas vakcīnas (H1N1) pusi pieaugušo devas pirmo reizi, blakusparādības bija līdzīgas kā pieaugušajiem novērotās, izņemot drebuļus, svīšanu un kuņģa-zarnu trakta simptomus, kuri biežāk radās 3 - 9 gadus veciem bērniem.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na wariant szczepu A/California/7/2009 (H1N1) 61 do 70 lat
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/California/7/2009 (H1N1)v-tipu 61 - 70 gadi
Polish: GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Latvian: Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Emulsja zawierająca adiuwant szczepionki Arepanrix im.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Arepanrix adjuvanta emulsija injekcijām I.M.
Polish: Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się ustalić mechanizmy pozwalające na natychmiastowe badanie zdarzeń mających wpływ na stosunek korzyść/ryzyko szczepionki.
Latvian: Farmakovigilance Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas nekavējoties izmeklēt radušos drošuma un efektivitātes jautājumus, kas skar vakcīnas lietderības-riska attiecību.
Polish: Zawiesina zawierająca antygen szczepionki Arepanrix Pandemiczna szczepionka przeciw grypie A/California/7/2009 H1N1 wariant szczepu (X-179A) im.
Latvian: Arepanrix antigēna suspensija Pandēmijas gripas vakcīna A/California/7/2009 (H1N1)v-tipa celma (X-179A) I.M.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Przed użyciem zmieszać z zawiesiną zawierającą antygen
Latvian: LIETOŠANAS METODE Pirms ievadīšanas sajaukt ar antigēna suspensiju
Polish: Istnieją jedynie ograniczone dane pochodzące z badań klinicznych, w których szczepionkę Arepanrix z adiuwantem AS03 zawierającą hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym podano zdrowym dzieciom w wieku od 10 do 17 lat, bardzo ograniczone dane pochodzące z badań klinicznych, w których szczepionkę z adiuwantem AS03 zawierającą hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym podano zdrowym dzieciom w wieku od 6 do 35
Latvian: Ir pieejams maz datu no klīniskajiem pētījumiem ar vakcīnu ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H1N1v, kas ražota, izmantojot atšķirīgu procesu, veseliem 1017 gadus veciem bērniem, ļoti maz datu ar veseliem 6 - 35 mēnešus veciem bērniem, lietojot vakcīnu ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H1N1v, kas ražota, izmantojot atšķirīgu procesu, un maz datu no pētījuma ar 3 - 9 gadus veciem bērniem, lietojot vakcīnu ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H5N1v, kas ražota, izmantojot atšķirīgu procesu,.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
Latvian: NOSAUKUMS(I)
Polish: U pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją szczepienie należy przełożyć, jeśli pozwala na to sytuacja w czasie pandemii.
Latvian: Ja pandēmijas apstākļi to ļauj, jāatliek tādu pacientu imunizācija, kuri slimo ar smagām febrilām slimībām vai akūtām infekcijas slimībām.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na wariant szczepu A/California/7/2009 (H1N1) 6-11 miesięcy
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/California/7/2009 (H1N1)v-tipu 6 - 11 mēneši
Polish: Po zmieszaniu, szczepionkę zużyć w ciągu 24 godzin i nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Latvian: Pēc vakcīnas sajaukšanas: Pēc sajaukšanas vakcīna jāglabā temperatūrā līdz 25°C un jāizlieto 24 stundu laikā.
Polish: • Ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności uzyskanych po podaniu dwóch dawek szczepionki Arepanrix H1N1 zdrowym osobom dorosłym w wieku od 18 do 60 lat.
Latvian: • maz datu par lietošanas drošumu un imunogenitāti, kas iegūti pēc divu devu ievadīšanas veseliem 18 - 60 gadus veciem pieaugušajiem;
Polish: Osoby seronegatywne przed szczepieniem N=61 [95% CI]
Latvian: Seronegatīvie pacienti pirms vakcinācijas N=61 [95% TI]
Polish: Pandemia może objąć większość krajów lub regionów na całym świecie.
Latvian: Pandēmija var skart lielāko daļu valstu un reģionu visā pasaulē.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków (EMEA) dokonuje przeglądu wszelkich nowych informacji na temat leku i w razie potrzeby uaktualni niniejsze streszczenie.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda visu jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2010.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2010.
Polish: Szczepionka jest dostępna wyłącznie na receptę.
Latvian: Vakcīnu var iegādāties tikai pret recepti.
Polish: Oznacza to, że oczekuje się na więcej informacji dotyczących leku, zwłaszcza na wyniki kolejnych badań klinicznych z udziałem dzieci, młodzieży i dorosłych.
Latvian: Tas nozīmē, ka vēl gaidāmi papildu pierādījumi par zālēm, jo īpaši citu klīnisko pētījumu rezultāti bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Polish: Zgodnie z kryteriami ustalonymi przez CHMP oznacza to, że szczepionka zapewniła właściwy poziom ochrony.
Latvian: Saskaņā ar CHMP noteiktajiem kritērijiem tas pierāda, ka vakcīna nodrošina pieņemamu aizsardzības līmeni.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącym preparatu Arepanrix.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Arepanrix.
Polish: Dotyczy to zwłaszcza dzieci w wieku od sześciu miesięcy do dziewięciu lat.
Latvian: Otru devu var ievadīt pēc vismaz trīs nedēļas ilga starplaika, jo īpaši bērniem no sešu mēnešu līdz deviņu gadu vecumam.
Polish: Odsetek osób, u których poziom przeciwciał we krwi był wystarczająco wysoki, aby zneutralizować wirusa H1N1 (odsetek seroprotekcji), wyniósł 100%.
Latvian: Procentuālais cilvēku daudzums, kuriem asinīs bija pietiekams antivielu līmenis, lai neitralizētu H1N1 vīrusu (seroprotekcijas pakāpe), bija 100 %.
Polish: Wirus został najpierw inaktywowany, tak by nie wywołał żadnej choroby.
Latvian: Vīruss ir inaktivēts un neizraisa slimību.