FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Vírus influenza fragmentado inativado, contendo antigénio* equivalente a 3,75 microgramas de hemaglutinina/dose *Antigénio: estirpe tipo A/VietNam/1194/2004 (H5N1) utilizando (NIBRG-14)
Romanian: Virus gripal fragmentat, inactivat, care conţine antigen echivalent cu: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) ca tulpină utilizată (NIBRG-14)
Portuguese: Suspensão e emulsão para emulsão injetável.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă.
Portuguese: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Romanian: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Portuguese: Os indivíduos do estudo D-Pan-H5N1-010 tiveram um seguimento para a persistência da resposta imunitária.
Romanian: Subiecţii din studiul D-Pan-H5N1-010 au fost supravegheaţi pentru persistenţa răspunsului imun.
Portuguese: Vinte e um dias após a segunda dose, a taxa de seroproteção e a taxa de resposta da vacina nos indivíduos que receberam a vacina com 12 meses de intervalo foram de 92,0% e 100%, respetivamente.
Romanian: La 21 de zile după administrarea celei de a doua doze, rata de seroprotecţie şi rata de răspuns la vaccin la subiecţii la care s-a administrat vaccinul la interval de 12 luni au fost 92,0% şi, respectiv100%.
Portuguese: Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Romanian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Portuguese: Os indivíduos do estudo D-Pan-H5N1-002 tiveram um seguimento para a persistência da resposta imunitária.
Romanian: Subiecţii din studiul D-Pan-H5N1-002 au fost supravegheaţi pentru persistenţa răspunsului imun.
Portuguese: Adjupanrix, suspensão e emulsão para emulsão injetável Vacina contra a pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inativado, com adjuvante)
Romanian: Vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant).
Portuguese: Dia 21 N=140
Romanian: Ziua 21 N=140
Portuguese: Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Romanian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Portuguese: Resposta imunitária a A/Vietnam/1194/2004
Romanian: Răspunsurile imune la A/Vietnam/1194/2004
Portuguese: Os indivíduos do estudo D-Pan-H5N1-009 tiveram um seguimento para a persistência da resposta imunitária.
Romanian: Subiecţii din studiul D-Pan-H5N1-009 au fost supravegheaţi pentru persistenţa răspunsului imun.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Emulsão apenas para reconstituição com a suspensão de antigénio antes da administração
Romanian: Emulsie pentru amestecare exclusiv cu suspensia cu antigen, înainte de administrare
Portuguese: 1 taxa de seroproteção: proporção de indivíduos com título de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1:40
Romanian: 1rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥1:40
Portuguese: 21 dias após 2a dose
Romanian: 21 zile după a doua doză
Portuguese: 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Portuguese: A taxa se seroproteção, taxa de seroconversão do reforço e fator de reforço contra A/Indonesia/05/2005, 21 dias após a vacinação de reforço foi de 100%, 99,7% e 123,8, respetivamente.
Romanian: A/Indonesia/5/2005 la 21 de zile după doza de rapel au fost de 100%, 99,7% şi, respectiv, 123,8%.
Portuguese: Estirpe tipo A/VietNam/1194/2004 (H5N1) utilizando (NIBRG-14) I.M.
Romanian: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) ca tulpină utilizată (NIBRG-14) i.m.
Portuguese: Dia 42 N=42
Romanian: Ziua 42 N=42
Portuguese: 1 taxa de seroproteção: proporção de indivíduos com título de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1:40;
Romanian: 1Rata de seroprotecţie: proporţia de subiecţi cu un titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥1:40;
Portuguese: Resposta imunitária a A/Indonesia/05/2005
Romanian: Răspuns imun împotriva A/Indonesia/05/2005
Portuguese: EU/1/09/578/001 Adjupanrix
Romanian: EU/1/09/578/001
Portuguese: Via intramuscular suspensão(H5N1): frasco para injectáveis (vidro) emulsão (adjuvante): frasco para injectáveis (vidro)
Romanian: Administrare intramusculară suspensie (H5N1): flacon (sticlă) emulsie (adjuvant): flacon (sticlă)
Portuguese: 2,5 ml (emulsão)
Romanian: 2,5 ml (emulsie) 2,5 ml (emulsie)
Portuguese: Suspensão e emulsão para emulsão injectável
Romanian: 3,75 µg HA Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă
Portuguese: 50 frascos para injectáveis (suspensão)
Romanian: 50 flacoane (suspensie)
Portuguese: 2,5 ml (suspensão)
Romanian: 2 x 25 flacoane (suspensie)
Portuguese: Recomenda-se que sejam prescritas aos doentes duas canetas de [Nome de fantasia] e que estes as devem ter consigo em todos os momentos.
Romanian: Se recomandă ca pacienților să li se prescrie două stilouri [Nume inventat] pe care trebuie să le aibă în permanență la ei.
Portuguese: Por vezes, uma dose única de adrenalina pode não ser suficiente para inverter completamente os efeitos de uma reacção alérgica grave.
Romanian: Uneori este posibil ca o singură doză de adrenalină să nu fie suficientă pentru a elimina complet efectele unei reacții alergice grave.
Portuguese: Para o EpiPen/Nepipe e nomes associados
Romanian: Pentru EpiPen/Nepipe și denumiri asociate
Portuguese: A informação do produto pode ser posteriormente actualizada pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, em articulação com o Estado Membro de Referência, conforme o caso, em conformidade com os procedimentos previstos no capítulo 4 do Título III da Directiva 2001/83 / CE.
Romanian: Informațiile referitoare la produs pot fi actualizate ulterior de către autoritățile competente din statele membre, în cooperare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în capitolul 4, titlul III din Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: A. Resumo das Características do Medicamento
Romanian: A. REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Portuguese: Secção 6 - Contéudo da embalagem e outras informações
Romanian: Punctul 6 - Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Portuguese: Por esta razão, deve ter consigo mais de um [Nome de fantasia] em todos os momentos.
Romanian: Din acest motiv trebuie să aveți cu dumneavoastră tot timpul mai mult de un [Nume inventat].
Portuguese: Por este motivo, é provável que o seu médico prescreva mais do que um [Nome de fantasia].
Romanian: Din acest motiv, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie mai mult de un [Nume inventat].
Portuguese: Na ausência de melhoria clínica ou se ocorrer deterioração, pode ser administrada uma segunda injeção de [Nome de fantasia] 5-15 minutos após a primeira injeção.
Romanian: În absența îmbunătățirii clinice sau dacă apare deteriorarea, poate fi administrată o a doua injecție suplimentară de [Nume inventat] la un interval cuprins între 5 și 15 minute după prima injecție.
Portuguese: Todos os pacientes a quem foi prescrito [Nome de fantasia] devem ser cuidadosamente instruídos de forma a compreender as indicações de uso e o método correto de administração (ver secção 6.6).
Romanian: Toți pacienții cărora li se prescrie [Nume inventat] trebuie atent instruiți pentru a înțelege indicațiile pentru utilizare și modul corect de administrare (a se vedea punctul 6.6).
Portuguese: Se os sintomas não melhorarem ou se deterioraram 5-15 minutos após a primeira injeção, você ou a pessoa que estiver consigo deve administrar uma segunda injeção de [Nome de fantasia].
Romanian: Dacă simptomele dumneavoastră nu s-au îmbunătățit sau sau deteriorat în intervalul cuprins între 5 și 15 minute după prima injectare, dumneavoastră sau însoțitorul trebuie să adiministreze o a doua injecție.
Portuguese: [O titular da AIM (s) deverá apresentar um diagrama melhorado nas instruções de utilização, aumentando o tamanho e garantindo que mostra claramente que a injeção deve ser na parte ânterolateral da coxa]
Romanian: [DAPP trebuie să prezinte o schema îmbunatațită a instrucțiunilor pentru utilizare prin creșterea dimensiunii și asigurându-se că se arată în mod clar că injectarea trebuie să fie în partea anterolaterală a coapsei]
Portuguese: Recomenda-se que os familiares, cuidadores ou professores também sejam instruídos sobre a utilização correta de [Nome de fantasia].
Romanian: Este recomandat ca membrii familiei dumneavoastră, îngrijitori sau profesori să fie, de asemenea, instruiți pentru utilizarea corectă a [Nume inventat].
Portuguese: É também fortemente recomendável que as pessoas mais próximas dos doentes (por ex. familiares, prestadores de cuidados, professores) sejam instruídas para a correta utilização de [Nome de fantasia], caso seja necessário numa situação de emergência.
Romanian: Se recomandă, de asemenea, să fie instruite și persoanele din imediata apropriere a pacienților (de exemplu părinți, îngrijitori, profesori) pentru utilizarea corectă a [Nume inventat] în cazul în care este necesar ajutorul în situație de urgență.
Portuguese: Anexo III Alterações nas secções relevantes do resumo das caracteristicas do medicamento e folheto informativo
Romanian: Modificări aduse secțiunilor relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului și Prospectului
Portuguese: Secção 3 - Como Utlizar [Nome de fantasia]
Romanian: Punctul 3 - Cum să utilizați [Nume inventat]
Portuguese: Este Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo é o resultado do procedimento de consulta.
Romanian: Aceste modificări aduse secțiunilor relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului și Prospectului sunt rezultatul procedurii de arbitraj.
Portuguese: Secção 6.5 - Natureza e conteúdo do recipiente [A secção deve ser alterada de forma a refletir o comprimento da agulha exposta do dispositivo(s)] [A ser completado nacionalmente]
Romanian: Punctul 6.5 - Natura și conținutul ambalajului [Secțiunea trebuie revizuită pentru a reflecta lungimea expusă a acului dispozitivului (dispozitivelor)] [A se completa la nivel național]
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização [Esta secção deve ser alterada de forma a refletir a seguinte redação]
Romanian: Punctul 4.4 - Atenționări și precauții speciale pentru utilizare [Secțiunea trebuie revizuită pentru a reflecta următoarea formulare]
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e e modo de administração [Esta secção deve ser alterada de forma a refletir a seguinte redação]
Romanian: Punctul 4.2 - Doze și mod de administrare [Secțiunea trebuie revizuită pentru a reflecta următoarea formulare]
Portuguese: Secção 3 - Como Utlizar [Nome de fantasia] [Esta secção deve ser alterada de forma a refletir a seguinte redação]
Romanian: Punctul 3 - Cum să utilizați [Nume inventat] [Secțiunea trebuie revizuită pentru a reflecta următoarea formulare]
Portuguese: [A secção deve ser alterada de forma a refletir o comprimento da agulha exposta do dispositivo(s)] [A ser completado nacionalmente]
Romanian: Cum arată [Nume inventat] și conținutul ambalajului [Secțiunea trebuie revizuită pentru a reflecta lungimea expusă a acului dispozitivului (dispozitivelor)]] [A se completa la nivel național]
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que alguns pontos merecem um esclarecimento adicional.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a considerat că sunt câteva puncte care necesită clarificări suplimentare.
Portuguese: Fundamentos para o parecer do CHMP
Romanian: Motive pentru avizul CHMP
Portuguese: As condições que afetam as Autorizações de Introdução no Mercado constam do Anexo IV.
Romanian: Condițiile care afectează autorizațiile de punere pe piață sunt prevăzute în anexa IV.
Portuguese: Os autoinjetores foram inventados na década de 60 na sequência de ivestigação militar realizada nos Estados Unidos da América (EUA).
Romanian: Autoinjectoarele au fost inventate în anii '60, ca urmare a cercetărilor militare din Statele Unite ale Americii (SUA).
Portuguese: Os primeiros autoinjetores de adrenalina (AIA) foram desenvolvidos e introduzidos no mercado médico há cerca de 25 anos nos EUA.
Romanian: Primele autoinjectoare cu adrenalină (AIA) au fost dezvoltate și introduse pe piața medicamentelor din SUA în urmă cu aproximativ 25 de ani.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață
Portuguese: É também necessário considerar a barreira da fascia lata, o tecido fibroso que rodeia o músculo.
Romanian: De asemenea, trebuie să se țină cont și de bariera fasciei lata - țesutul fibros din jurul mușchiului.
Portuguese: • o CHMP teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente aos autoinjetores de adrenalina,
Romanian: • CHMP a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru autoinjectoarele cu adrenalină.
Portuguese: Originalmente, eram utilizados para a administração, no campo, da atropina, o antídoto dos agentes neurotóxicos empregues nas armas biológicas.
Romanian: Acestea au fost folosite inițial pentru administrarea pe teren a atropinei, antidotul împotriva agenților neurotoxici din armele biologice.
Portuguese: O facto de 15% das mães não serem capazes de «disparar» o autoinjetor com êxito corrobora a necessidade de melhorar as ferramentas de treino dos doentes e de repetir a formação a intervalos regulares.
Romanian: Faptul că 15 % dintre mame nu au putut să acționeze autoinjectorul susține cu succes ideea că instrumentele de instruire ale pacienților trebuie îmbunătățite și că instruirea trebuie repetată la intervale regulate.
Portuguese: Resumo da avaliação científica
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice
Portuguese: O CHMP reconheceu que a correta utilização dos autoinjetores pelo doente/cuidador é também extremamente importante, conforme destacado no estudo da autoria de Brown J et al (2015)7.
Romanian: CHMP a recunoscut că respectarea modului de utilizare adecvată a autoinjectoarelor de către pacient/îngrijitor este, de asemenea, foarte importantă, după cum s-a evidențiat în studiul realizat de Brown J et al (2015)7.
Portuguese: Por conseguinte, de acordo com os artigos 31.º e 32.º da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP recomenda a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para todos os medicamentos identificados no Anexo I e para os quais as alterações das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo estão definidas no Anexo III.
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolele 31 și 32 din Directiva 2001/83/CE, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață pentru toate medicamentele menționate în anexa I și pentru care modificările punctelor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului și din prospect sunt prezentate în anexa III.
Portuguese: A utilização da adrenalina no tratamento da anafilaxia encontra-se estabelecida como tratamento recomendado de primeira linha.
Romanian: Utilizarea adrenalinei pentru tratamentul anafilaxiei este stabilită ca tratament recomandat de primă linie.
Portuguese: O CHMP observou a existência de inconsistências entre os estudos relativamente ao papel desempenhado pela compressão do tecido.
Romanian: CHMP a observat inconsecvența dintre studii în ceea ce privește rolul jucat de compresia țesutului.
Portuguese: O CHMP teve também em linha de conta os resultados das consultas com profissionais de saúde, peritos e o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC).
Romanian: De asemenea, CHMP a analizat rezultatele consultărilor cu profesioniștii din domeniul sănătății, cu experții și Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
Portuguese: Embora estes modelos não clínicos tenham demonstrado que a adrenalina é projetada para além da ponta da agulha em maior ou menor grau, o CHMP considerou que persiste a dúvida sobre até que ponto estes modelos são representativos do tecido humano.
Romanian: Deși aceste modele non-clinice au demonstrat că adrenalina este proiectată dincolo de vârful acului într-o cantitate mai mare sau mai mică, CHMP a considerat că măsura în care aceste modele sunt reprezentative pentru țesutul uman rămâne discutabilă.
Portuguese: Length Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Romanian: Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Portuguese: Os principais dados clínicos disponíveis centram-se em demonstrar a profundidade pele-músculo (PPM) em adultos e crianças e o CHMP observou a existência de inconsistências entre os diversos estudos, não se tendo detetado em alguns qualquer correlação entre a PPM e o Índice de Massa Corporal (IMC) ou peso (Song (2005)3, Stecher (2009)4) e tendo sido detetada uma correlação noutros (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Romanian: Datele clinice principale disponibile se concentrează asupra demonstrării variațiilor privind grosimea țesutului subcutanat la adulți și copii, iar CHMP a observat că există inconsecvențe între studii, unele dintre acestea negăsind nicio corelație între grosimea țesutului subcutanat și indicele masei corporale (IMC) sau greutate (Song (2005)3, Stecher (2009)4), iar alte studii determinând o corelație (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Portuguese: Se a administração IM for insuficiente com uma injeção, é recomendada a administração de uma segunda injeção.
Romanian: Dacă eliberarea pe cale i.m. nu este suficientă prin administrarea unei singure injecții, se recomandă administrarea unei a doua injecții.
Portuguese: Os especialistas consultados concordaram de forma unânime que a realização de um estudo farmacocinético em seres humanos seria útil para a obtenção de informações relativas aos parâmetros ideais de administração; o grupo salientou ainda a possibilidade de recolher dados farmacodinâmicos neste mesmo estudo.
Romanian: Experții consultați au fost în unanimitate de acord că un studiu farmacocinetic la om ar fi util pentru a obține informații privind parametrii optimi de administrare; de asemenea, grupul de experți a remarcat posibilitatea de colectare a datelor farmacodinamice în cadrul aceluiași studiu.
Portuguese: Uma das principais conclusões da revisão foi que não existem evidências sólidas de que os dispositivos de administração administrem adrenalina por via intramuscular em todos os doentes.
Romanian: O constatare importantă a evaluării a fost că nu există nicio dovadă solidă că dispozitivele de administrare eliberează adrenalina pe cale intramusculară la toți pacienții.
Portuguese: A segurança da adrenalina está igualmente bem estabelecida e demonstrou possuir um perfil de segurança particularmente forte com a administração intramuscular (IM).
Romanian: De asemenea, siguranța adrenalinei este bine stabilită și a demonstrat un profil de siguranță deosebit de solid pentru administrarea pe cale intramusculară (i.m.).
Portuguese: O CHMP salientou não haver evidências clínicas obtidas a partir de ensaios aleatorizados e controlados, devido aos problemas logísticos e éticos envolvidos na realização de tais ensaios em situações de urgência, sobretudo com um controlo a placebo.
Romanian: CHMP a observat absența dovezilor clinice din studiile randomizate, controlate, din cauza problemelor logistice și etice implicate în efectuarea unor astfel de studii în situațiile de urgență, în special cu un grup de control cu placebo.
Portuguese: Dados clínicos publicados indicam que a taxa de absorção é prolongada se a adrenalina for administrada por via subcutânea (SC).
Romanian: Datele clinice publicate indică faptul că rata de absorbție se prelungește dacă adrenalina este eliberată subcutanat (s.c.).
Portuguese: Os resultados dos estudos farmacocinéticos (Simons, 19981, 20012) fundamentam a recomendação das diretrizes (por exemplo, Diretriz relativa à reanimação no RU) de que uma injeção intramuscular é a via de administração preferencial no tratamento da anafilaxia, tendo em conta a importância de uma resposta rápida para garantir um resultado não fatal.
Romanian: Rezultatele obținute din studiile farmacocinetice (Simons, 19981, 20012) susțin recomandările ghidurilor (de exemplu, Ghidul britanic privind resuscitarea) conform cărora injecția intramusculară este calea preferată de administrare în tratamentul anafilaxiei, deoarece un răspuns rapid este important pentru asigurarea unui rezultat non-letal.
Portuguese: O PRAC considerou não existirem fontes de dados identificadas que permitissem uma abordagem epidemiológica formal para avaliar a utilização real ou a falha dos autoinjetores de adrenalina na UE.
Romanian: PRAC a considerat că, la nivelul UE, nu există surse de date identificate care să permită o abordare epidemiologică oficială pentru evaluarea utilizării concrete sau a eșecului dispozitivelor de autoinjectare cu adrenalină.
Portuguese: A maioria das evidências para a penetração da adrenalina no tecido tem por base dados não clínicos que utilizam um modelo de gelatina ou um modelo porcino.
Romanian: Majoritatea dovezilor privind pătrunderea adrenalinei în țesut se bazează pe date non-clinice în care se utilizează un model studiat prin teste cu gelatină sau un model studiat la porcine.
Portuguese: Por outro lado, outros investigadores são de opinião de que a compressão pode envolver preferencialmente os músculos e não o tecido subcutâneo e, por conseguinte, o défice da agulha não é superado pela compressão.
Romanian: Pe de altă parte, alți investigatori își exprimă părerea că apăsarea poate să implice în mod preferențial mușchiul și nu țesutul subcutanat și, prin urmare, lungimea insuficientă a acului nu este recuperată prin compresie.
Portuguese: O
Romanian: Întrucât
Portuguese: A formação e a educação tanto dos doentes/cuidadores como dos profissionais de saúde foram consideradas de importância fundamental,
Romanian: S-a considerat că instruirea și educarea pacienților/îngrijitorilor și a personalului medical au o importanță majoră.
Portuguese: Os materiais educacionais incluem, entre outros, um dispositivo de formação, material de instrução audiovisual e uma lista de verificações para prescritores destinada a facilitar a discussão entre o prescritor e o doente e a fornecer informações suficientes sobre a forma ideal de utilização, administração e conservação do medicamento.
Romanian: Materialele educaționale includ, fără a se limita însă la acestea, un dispozitiv de instruire, un material de instrucțiuni audiovizual și o listă de verificare pentru medicii care prescriu medicamentul, cu scopul de a facilita discuția dintre medicul prescriptor și pacient și pentru a furniza suficiente informații privind modalitatea optimă de utilizare, administrare și păstrare a produsului.
Portuguese: O comprimento da agulha é desses fatores e as Diretrizes do Conselho de Ressuscitação do RU relativas à reanimação sugerem que uma agulha de 25 mm é ideal para a injeção intramuscular; contudo, o CHMP observou que estas diretrizes foram redigidas para uso num ambiente hospitalar, onde serão, geralmente, os profissionais de saúde a injetar a adrenalina utilizando uma agulha e seringa manuais, não um autoinjetor.
Romanian: Lungimea acului este un alt factor, iar Ghidul privind resuscitarea al Consiliului Regatului Unit (UK Resuscitation Council Guidelines) sugerează că un ac de 25 mm este optim pentru injecția intramusculară; cu toate acestea, CHMP a observat că acest ghid este redactat pentru utilizarea în mediul spitalicesc, în care personalul medical, în general, va injecta adrenalina manual, utilizând o seringă cu ac, și nu un autoinjector.
Portuguese: O CHMP procurou o aconselhamento de especialistas relativamente à exequibilidade da realização de estudos imagiológicos ou farmacocinéticos ou quaisquer outros ensaios ou testes que possam ser realizados, bem como o aconselhamento do PRAC relativamente a potenciais bases de dados ou outras fontes de dados que possam conter informações sobre a utilização real do dispositivo.
Romanian: CHMP a solicitat experților recomandări cu privire la fezabilitatea efectuării studiilor de imagistică, a studiilor farmacocinetice sau a oricăror alte studii sau teste care ar putea fi realizate, precum și recomandările PRAC privind potențialele baze de date sau alte surse de date care ar putea conține informații privind utilizarea concretă a dispozitivului.