FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin : - si vous ressentez une sensation de faiblesse, d'étourdissement ou si vous avez des difficultés à respirer, car ces symptômes peuvent être le signe d'une réaction allergique grave, - si vous développez un rash (éruption cutanée) ou des lésions des muqueuses (par exemple aphtes dans la bouche), car cela peut indiquer le développement de réactions graves de la peau ou des muqueuses pouvant quelquefois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de StevensJohnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)), voir rubrique 2.
Italian: Interrompa il trattamento con Leflunomide Zentiva e si rivolga immediatamente al medico: - se ha avvertito una sensazione di debolezza, di leggerezza alla testa o di vertigine o se ha avuto difficoltà a respirare poiché questi segni possono indicare una reazione allergica grave, - se ha manifestato arrossamento cutaneo o ulcerazioni alla bocca poiché questi segni possono indicare gravi reazioni allergiche a volte anche fatali (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]), vedere paragrafo 2.
French: Présentations
Italian: Confezioni
French: Dénominati on
Italian: Nome di fantasia
French: Contient du E223.
Italian: Contiene E223.
French: Car le médicament peut être libéré plus rapidement.
Italian: Questo perché il medicinale può essere rilasciato più velocemente.
French: L'effet s'est maintenu sur une période de 6 mois.
Italian: L'effetto è stato mantenuto per un periodo di 6 mesi.
French: Si cela arrive, ne conduisez pas.
Italian: Se le succede, non guidi.
French: Le profil de sécurité a été inchangé par rapport à celui observé dans les études précédentes.
Italian: Il profilo di sicurezza è rimasto immodificato rispetto a quello osservato negli studi precedenti.
French: Ils vous diront que faire.
Italian: Le daranno istruzioni su come agire.
French: Il est par conséquent recommandé de réduire progressivement le traitement (voir rubrique 4.2).
Italian: Si raccomanda, pertanto, di ridurre gradualmente il trattamento (vedere paragrafo 4.2).
French: Rash généralisé
Italian: Rash generalizzato
French: Leganto est appliqué une fois par jour.
Italian: Leganto viene applicato una volta al giorno.
French: Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
Italian: Il rischio potenziale per la specie umana non è noto.
French: Une tolérance cutanée comparable a été rapportée pour les deux formulations.
Italian: E' stata riportata per entrambe le formulazioni una tollerabilità cutanea paragonabile.
French: Le profil de sécurité était comparable, sauf pour les réactions au niveau du site d'application.
Italian: Il profilo di sicurezza era comparabile ad eccezione delle reazioni al sito di applicazione.
French: La bonne dose pour vous dépendra de vos besoins.
Italian: La dose più adatta per lei dipende dalle sue esigenze.
French: • vous pourriez vous sentir très somnolent ou vous endormir soudainement - voir « Conduite de véhicules et utilisation de machines » en rubrique 2.
Italian: • potrebbe sentirsi molto assonnato o addormentarsi improvvisamente - vedere "Guida di veicoli e utilizzo di macchinari" al paragrafo 2.
French: Les données disponibles sur les métabolites sont incomplètes.
Italian: I dati sui metaboliti sono incompleti.
French: Lavez-vous les mains à l'eau et au savon immédiatement après avoir manipulé le patch.
Italian: Si lavi le mani con acqua e sapone immediatamente dopo aver maneggiato il cerotto.
French: Le volume de distribution apparent chez l'être humain est d'environ 84 l/kg.
Italian: Il volume apparente di distribuzione nell'uomo è di circa 84 L/kg.
French: Les interactions avec d'autres formes de contraception hormonale n'ont pas été étudiées.
Italian: Non sono state studiate interazioni con altre forme di contraccezione ormonale.
French: • gonflement des jambes et des pieds
Italian: • gonfiore delle gambe e dei piedi
French: Il vous indiquera la conduite à tenir pour gérer ou réduire les symptômes.
Italian: Potrà decidere come intervenire per gestire o ridurre i sintomi.
French: La biodisponibilité absolue après application transdermique est d'environ 37%.
Italian: La biodisponibilità assoluta dopo applicazione transdermica è di circa il 37%.
French: Son efficacité a été démontrée au cours d'études contrôlées chez des patients traités jusqu'à 29 semaines.
Italian: L'efficacia è stata dimostrata in studi controllati in pazienti trattati fino a 29 settimane.
French: • Décollez lentement et soigneusement le patch usagé.
Italian: • Tolga lentamente e con attenzione il cerotto usato.
French: Pour ouvrir le sachet, tenez-le à deux mains.
Italian: Per aprire la bustina, la tenga con entrambe le mani.
French: 4 mg de Leganto par jour peuvent être une dose efficace chez certains patients.
Italian: 4 mg di Leganto al giorno possono essere una dose efficace per alcuni pazienti.
French: N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Italian: Non applichi una dose doppia per compensare una dose dimenticata.
French: Matrice auto-adhésive
Italian: Matrice autoadesiva
French: 81,5% de ces patients recevaient un traitement concomitant par lévodopa.
Italian: L'81,5% di questi pazienti era in terapia concomitante con levodopa.
French: Des améliorations du score UPDRS (parties I - IV) ont été observées.
Italian: Sono stati osservati miglioramenti nei punteggi UPDRS parti I-IV.
French: • Vérifiez toujours que le patch ne s'est pas décollé après des activités telles que prendre un bain, une douche ou faire de l'exercice physique.
Italian: • Controlli sempre che il cerotto non si sia staccato dopo alcune attività come fare il bagno, la doccia o attività fisica.
French: Autres médicaments et Leganto
Italian: Altri medicinali e Leganto
French: Les deux traitements ont montré des améliorations de la composante motrice matinale et du sommeil.
Italian: Entrambi i trattamenti hanno mostrato miglioramenti nella funzionalità motoria del primo mattino e nel sonno.
French: Femmes en âge de procréer, contraception chez la femme
Italian: Donne in età fertile, contraccezione nelle donne
French: • vous êtes allergique à la rotigotine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Italian: • è allergico a rotigotina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
French: • Maintenez la pression pendant environ 30 secondes.
Italian: • Tenga premuto per 30 secondi.
French: En l'absence de données chez l'humain, l'allaitement doit être arrêté.
Italian: In assenza di dati nell'uomo, l'allattamento al seno deve essere interrotto.
French: Cela peut se produire en particulier lorsque vous commencez à utiliser Leganto ou lorsque votre dose est augmentée.
Italian: Questo si può verificare in particolare quando inizia a usare Leganto o quando la dose viene aumentata.
French: Toutes les différences entre traitements actifs et placebo ont été statistiquement significatives.
Italian: Tutte le differenze tra i trattamenti attivi e il placebo sono state statisticamente significative.
French: Il est mince et est constitué de trois couches.
Italian: È sottile ed è composto da tre strati.
French: Tout dispositif transdermique usagé ou non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation locale ou restitué au pharmacien.
Italian: Ogni cerotto utilizzato o non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente o reso alla farmacia.
French: Voir « Changement de comportement et pensées anormales » en rubrique 4 pour plus d'information.
Italian: Vedere "Cambiamenti del comportamento e pensiero anormali" al paragrafo 4 per maggiori informazioni.
French: Leganto peut diminuer la pression sanguine lorsque vous vous levez - cet effet peut être aggravé par les médicaments utilisés pour diminuer la pression sanguine.
Italian: Leganto può ridurre la pressione del sangue quando si alza in piedi - questo effetto può essere peggiorato dai medicinali usati per ridurre la pressione del sangue.
French: Les données d'efficacité et de sécurité sont insuffisantes pour établir un lien entre l'exposition et la réponse au traitement (voir également les informations pédiatriques dans la rubrique
Italian: I dati di efficacia/sicurezza sono insufficienti per stabilire una relazione tra l'esposizione e la risposta (vedere anche le informazioni pediatriche nel paragrafo 4.2).
French: Leganto doit être arrêté progressivement.
Italian: Leganto deve essere interrotto gradualmente.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et la boîte.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola.
French: La sécurité et l'efficacité de la rotigotine chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di rotigotina nei bambini e negli adolescenti non è stata ancora stabilita.
French: Le critère principal d'évaluation du résultat était la réduction du temps « off » (en heures).
Italian: L'endpoint primario è stato la riduzione del tempo "off" (ore).
French: Par conséquent, la signification de ce seul test de mutagénicité positif in vitro n'est pas connue.
Italian: Pertanto, il significato di un singolo risultato positivo nel test mutagenico in vitro non è noto.
French: Pour des informations sur les études de fertilité, voir rubrique 5.3.
Italian: Per le informazioni sugli studi di fertilità, vedere paragrafo 5.3.
French: La rotigotine n'a pas été étudiée chez ce groupe de patients.
Italian: Rotigotina non è stata valutata in questo gruppo di pazienti.
French: Ce qui correspond à la dose où vous et votre médecin convenez que les symptômes sont assez bien contrôlés et que les effets indésirables des médicaments sont acceptables.
Italian: Questo si verifica quando lei e il medico stabilite che i sintomi sono adeguatamente controllati e gli effetti indesiderati causati dal medicinale sono accettabili.
French: • Flanc (sur le côté, entre les côtes et les hanches).
Italian: • Fianco (tra le costole e l'anca).
French: Aucun de ces patients n'a arrêté le traitement en raison du phénomène d'augmentation.
Italian: Nessuno di questi pazienti ha interrotto la terapia a causa del peggioramento.
French: Cette étude n'a pas démontré la non infériorité de la rotigotine par rapport au ropinirole.
Italian: Questo studio non ha dimostrato la non inferiorità di rotigotina rispetto a ropinirolo.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont énoncées dans la liste des dates de référence de l'Union (liste EURD) prévues à l'article 107c(7) de la directive 2001/83/CE et toutes les mises à jour ultérieures publiées sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
French: Le taux de CPK n'a pas été mesuré en routine dans d'autres populations.
Italian: I livelli di CPK non sono stati misurati sistematicamente nelle altre popolazioni.
French: Les effets étaient plus marqués chez les rats femelles.
Italian: Gli effetti sono stati più pronunciati nei ratti femmine.
French: Les résultats in vitro indiquent que différentes isoformes du CYP sont capables de catalyser la N-désalkylation de la rotigotine.
Italian: I risultati ottenuti in vitro indicano che differenti isoforme di CYP sono in grado di catalizzare la N-dealchilazione di rotigotina.
French: • Ces réactions disparaissent normalement quelques heures après - dès le retrait du patch.
Italian: • Le reazioni normalmente scompaiono alcune ore - dopo la rimozione del cerotto.
French: Dans cette étude, la majorité des épisodes d'augmentation sont apparus pendant les première et deuxième années de traitement.
Italian: In questo studio la maggior parte degli episodi di peggioramento si sono verificati durante il primo e il secondo anno di trattamento.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Italian: ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: (voir populations particulières)
Italian: (vedere Popolazioni speciali)
French: Néanmoins, il n'existe aucune indication d'un impact significatif de ces variations sur le résultat clinique.
Italian: Tuttavia, non vi sono indizi di un impatto rilevante di tali differenze sull'esito clinico.
French: • agitation, désorientation confusion ou paranoïa
Italian: • agitazione, disorientamento, confusione o paranoia
French: Leganto est susceptible de provoquer des pensées et des comportements anormaux.
Italian: Leganto può causare altri pensieri e comportamenti anormali.
French: Troubles de la perception a
Italian: Disturbi della percezione a
French: Les recommandations en matière de posologie sont exprimées en termes de dose nominale.
Italian: Le raccomandazioni di dosaggio si riferiscono alla dose nominale.
French: Aucune étude supplémentaire pour évaluer plus en détail cette pathologie spécifique n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati condotti ulteriori studi al fine di valutare la patologia specifica.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Italian: Componente di una confezione multipla che non può essere venduto separatamente.
French: Cette augmentation fait référence à une apparition plus précoce des symptômes le soir (voire l'après-midi), à une sévérité accrue des symptômes et à une extension des symptômes à d'autres parties du corps.
Italian: Il peggioramento comporta una insorgenza anticipata dei sintomi alla sera (o anche nel pomeriggio), aumento della gravità dei sintomi e diffusione dei sintomi con il coinvolgimento di altre parti del corpo.
French: • Pliez le patch en deux.
Italian: • Pieghi il cerotto in due.
French: Leganto ne doit pas être appliqué sur une peau rouge, irritée ou lésée (voir rubrique 4.4).
Italian: Leganto non deve essere collocato sulla cute arrossata, irritata o danneggiata (vedere paragrafo 4.4).
French: Comme le traitement par Leganto débute à faible dose et est augmenté progressivement en fonction de la tolérance clinique pour obtenir un effet thérapeutique optimal, aucun ajustement de la dose en fonction du sexe, du poids ou de l'âge n'est nécessaire.
Italian: Poiché la terapia con Leganto viene iniziata con una dose bassa, che viene gradualmente aumentata in base alla tollerabilità clinica al fine di ottenere un risultato terapeutico ottimale, non è necessario modificare la dose in base al sesso, al peso o all'età.
French: Les effets de la rotigotine sur la reproduction ont été étudiés chez le rat, le lapin et la souris.
Italian: Gli effetti di rotigotina sulla riproduzione sono stati studiati nel ratto, nel coniglio e nel topo.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et les interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell' autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de pharmacovigilance décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: Environ 71% de la dose de rotigotine est excrétée par voie urinaire et une plus faible proportion, environ 23%, est excrétée par voie fécale.
Italian: Circa il 71% di rotigotina viene escreto nelle urine e una parte minore, corrispondente al 23% circa, viene eliminata con le feci.
French: Le traitement lors de surdosage peut nécessiter des mesures générales de soutien afin de préserver les signes vitaux.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio può richiedere misure terapeutiche generali volte a mantenere stabili i segni vitali.
French: Effets indésirables plus susceptibles de survenir en début de traitement
Italian: Effetti indesiderati più frequenti all'inizio della terapia
French: • si vous souffrez de problèmes de foie graves, votre médecin pourra ajuster la dose.
Italian: • se ha gravi problemi al fegato, il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose.
French: Cet effet mutagène pourrait être attribuable à un effet clastogène de la rotigotine.
Italian: Tale effetto mutageno è stato attribuito ad un effetto clastogenico di rotigotina.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
French: Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par groupe de fréquence (nombre de patients susceptibles d'avoir présenté l'effet), selon la catégorie suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: All'interno delle classificazioni per sistemi ed organi, le reazioni avverse vengono elencate per frequenza (numero pazienti attesi di sviluppare la reazione), utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 fino a <1/10); non comune (≥1/1000 fino a <1/100); raro (≥1/10000 fino a <1/1000); molto raro (<1/10000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Des endormissements soudains au cours des activités quotidiennes, dans certains cas sans prodromes, ont été rapportés.
Italian: Sono stati descritti casi di insorgenza improvvisa di sonno durante le attività quotidiane, in alcuni casi senza alcun segno premonitore.
French: Changement de comportement et pensées anormales Leganto peut entraîner des effets indésirables qui changent votre comportement (la façon dont vous agissez).
Italian: Cambiamenti del comportamento e pensiero anormali Leganto può causare effetti indesiderati che modificano il comportamento (il modo in cui lei agisce).
French: Il fait partie d'un groupe de médicaments appelé « agonistes de la dopamine ».
Italian: Appartiene alla classe dei medicinali chiamati "agonisti della dopamina".
French: Les études chez le rat ont montré que la rotigotine et/ou son/ses métabolite(s) sont excrétés dans le lait maternel.
Italian: Gli studi condotti nel ratto hanno evidenziato che rotigotina e/o il/i suo/i metabolita/i vengono escreti nel latte materno.
French: Une réduction de la dose peut s'avérer nécessaire en cas d'aggravation de l'insuffisance hépatique.
Italian: Una riduzione della dose può rendersi necessaria in caso di peggioramento della funzionalità epatica.
French: • votre pression sanguine doit être contrôlée régulièrement pendant votre traitement par Leganto, particulièrement en début de traitement.
Italian: • la pressione del sangue deve essere controllata regolarmente mentre utilizza Leganto, in particolare all'inizio del trattamento.
French: Elle pourrait aussi diminuer la quantité de lait que vous produisez.
Italian: È anche probabile che si verifichi una riduzione della quantità di latte prodotta.
French: En cas de réactions au site d'application durant plus de quelques jours ou persistantes, d'augmentation de la sévérité de ces réactions ou si la réaction cutanée s'étend en dehors du site d'application, il convient de procéder à une évaluation du rapport bénéfice/risque pour le patient concerné.
Italian: Se le reazioni in corrispondenza del sito di applicazione permangono per più giorni o sono persistenti, se peggiorano o se la reazione cutanea si estende oltre il sito di applicazione, è opportuno rivalutare il rapporto beneficio/rischio per quel determinato paziente.
French: Il est conseillé de surveiller la tension artérielle, tout particulièrement en début de traitement, en raison du risque général d'hypotension orthostatique associé à un traitement dopaminergique.
Italian: Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, soprattutto all'inizio del trattamento, per il rischio di ipotensione ortostatica generalmente associato alla terapia dopaminergica.
French: Groupes particuliers de patients
Italian: Categorie particolari di pazienti
French: Si durant le traitement vos problèmes de foie s'aggravent, contactez immédiatement votre médecin.
Italian: Se durante il trattamento i problemi al fegato peggiorano, contatti il medico immediatamente.
French: • comportement agressif
Italian: • comportamento aggressivo
French: Dans une étude contrôlée versus placebo d'une durée de 7 semaines, les paramètres polysomnographiques ont été étudiés.
Italian: In uno studio controllato verso placebo della durata di 7 settimane, sono stati valutati i parametri polisonnografici.
French: La rotigotine exercerait son action principalement via les récepteurs à la dopamine.
Italian: Si ritiene che rotigotina possa esercitare la propria attività principalmente tramite i recettori della dopamina.
French: Le profil pharmacocinétique montre une élimination biphasique avec une demi-vie initiale de 2 à 3 heures.
Italian: Il profilo farmacocinetico mostra un'eliminazione bifasica con un'emivita iniziale di circa 2-3 ore.
French: Observés depuis la commercialisation d
Italian: Osservati successivamente alla immissione in commercio d
French: Ne prenez pas Leganto si vous êtes enceinte.
Italian: Non usi Leganto se è in stato di gravidanza.
French: Dans ces cas, contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital.
Italian: In questi casi, contatti immediatamente il medico o l'ospedale.
French: Car la rotigotine peut passer dans le lait maternel et affecter votre enfant.
Italian: Questo perché rotigotina può passare nel latte materno e avere effetti sul bambino.
French: Ceci est normalement atteint en 3 à 4 semaines.
Italian: Questa è normalmente raggiunta in 3-4 settimane.
French: En suivant cette procédure, aucun effet rebond (aggravation des symptômes au-delà de leur intensité initiale après arrêt du traitement) n'a été constaté.
Italian: Seguendo questa procedura, non sono stati osservati fenomeni di rebound (peggioramento dei sintomi con intensità superiore a quella iniziale in seguito all'interruzione del trattamento).
French: La liaison in vitro de la rotigotine aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 92%.
Italian: In vitro, il legame di rotigotina alle proteine plasmatiche è di circa il 92%.