FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las anomalías analíticas hepáticas se deben vigilar antes de iniciar el tratamiento con encorafenib y binimetinib, al menos una vez al mes durante los primeros 6 meses de tratamiento y, posteriormente, cuando esté clínicamente indicado.
Dutch: Leverlaboratoriumwaarden moeten worden gecontroleerd vóór aanvang van de behandeling met encorafenib en binimetinib en moeten minstens maandelijks worden gecontroleerd tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling, en daarna zoals klinisch aangewezen.
Spanish: EU/1/18/1314/002 42 cápsulas duras EU/1/18/1314/004 168 cáspulas duras
Dutch: EU/1/18/1314/002 42 harde capsules EU/1/18/1314/004 168 harde capsules
Spanish: Las incidencias de anomalías de las analíticas hepáticas en la población global con Combo 450 se indican a continuación:
Dutch: Afwijkende leverlaboratoriumwaarden De incidenties van afwijkingen in de leverlaboratoriumwaarden die zijn gemeld in de samengevoegde Combo 450-populatie worden hieronder aangegeven:
Spanish: • Si la uveítis es de Grado 2 o 3 y mejora a Grado 0 o 1, se debe reanudarse el tratamiento a dosis reducida.
Dutch: Als uveïtis Graad 2 of Graad 3 is en deze verbetert tot Graad 0 of 1, dan moet de behandeling hervat worden aan verlaagde dosis.
Spanish: El perfil de seguridad de encorafenib en monoterapia (300 mg una vez al día por vía oral) se basa en los datos de 217 pacientes con melanoma no resecable o metastásico y mutación BRAF V600 (en adelante, "población global de encorafenib 300").
Dutch: Het veiligheidsprofiel van encorafenib als monotherapie (300 mg oraal eenmaal daags) is gebaseerd op gegevens van 217 patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd BRAF V600-gemuteerd melanoom (hierna de samengevoegde encorafenib 300-populatie genoemd).
Spanish: Algunos ejemplos de inhibidores moderados de la CYP3A4 son, entre otros: amiodarona, eritromicina, fluconazol, diltiazem, amprenavir e imatinib.
Dutch: Voorbeelden van matige CYP3A4-remmers omvatten, maar zijn niet beperkt tot, amiodaron, erytromycine, fluconazol, diltiazem, amprenavir en imatinib.
Spanish: El médico le pedirá que se haga análisis de sangre para controlar su hígado antes y durante el tratamiento.
Dutch: Uw arts zal vóór en tijdens de behandeling bloedtests uitvoeren om uw lever te controleren.
Spanish: En la población global con Combo 450, se observó fotosensibilidad en el 4,0% (11/274) de los pacientes.
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie werd lichtgevoeligheid waargenomen bij 4,0% (11/274) van de patiënten.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 50 mg de encorafenib.
Dutch: Elke harde capsule bevat 50 mg encorafenib.
Spanish: Toma de Braftovi con alimentos y bebidas
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Spanish: La eliminación renal de encorafenib es mínima.
Dutch: Encorafenib ondergaat minimale niereliminatie.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 75 mg de encorafenib.
Dutch: Elke harde capsule bevat 75 mg encorafenib.
Spanish: O bien se debe suspender de forma permanente el tratamiento con encorafenib.
Dutch: Of encorafenib moet permanent stopgezet worden.
Spanish: Cómo tomar Braftovi Cuánto debe tomar
Dutch: Hoeveel moet u innemen?
Spanish: Se han observado nuevos melanomas primarios en pacientes tratados con inhibidores del gen BRAF, como encorafenib (ver sección 4.8).
Dutch: Nieuw primair melanoom werd waargenomen bij patiënten die werden behandeld met BRAFremmers, waaronder encorafenib (zie rubriek 4.8).
Spanish: Los acontecimientos hemorrágicos obligaron a suspender el tratamiento en el 1,1% (3/274) de los pacientes.
Dutch: Bloedingsvoorvallen hebben geleid tot stopzetting van de behandeling bij 1,1% (3/274) van de patiënten.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si tiene cualquier signo de sangrado como tos con sangre, coágulos de sangre, vómitos que contienen sangre o que parecen "café molido", heces rojas o negras, que parecen alquitrán, sangre en la orina, dolor de estómago (abdominal), sangrado vaginal inusual.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u verschijnselen van bloedingsproblemen heeft, zoals het ophoesten van bloed, bloedstolsels, braaksel dat bloed bevat of dat eruit ziet als "koffiegruis", rode of zwarte stoelgang die eruitziet als teer, bloed in de urine, maag- (buik)pijn, ongewoon vaginaal bloedverlies.
Spanish: Consulte inmediatamente al médico si observa algún signo inusual de sangrado, como: - dolores de cabeza, mareos o debilidad - tos con sangre o coágulos - vómitos que contienen sangre o con aspecto de "granos de café" - heces rojas o negras con aspecto de alquitrán - sangre en la orina - dolor de estómago (abdominal) - sangrado vaginal inusual
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u ongebruikelijke tekenen van bloeding heeft, waaronder: - hoofdpijn, duizeligheid of zwakte - het ophoesten van bloed of bloedklonters - braaksel dat bloed bevat of dat eruitziet als "koffiegruis" - rode of zwarte stoelgang die eruitziet als teer - bloed in de urine - buikpijn - ongebruikelijke vaginale bloeding
Spanish: La mediana de DR de las respuestas confirmadas por el análisis central independiente fue de 12,7 meses [IC 95%: 9,3 - 15,1] para el Combo 300 y 12,9 meses [IC 95%: 8,9 - 15,5] para Enco 300.
Dutch: Mediane DOR voor bevestigde responsen per BIRC was 12,7 maanden [95% BI: 9,3; 15,1] voor Combo 300 en 12,9 maanden [95% BI: 8,9; 15,5] voor Enco 300.
Spanish: Se debe suspender la administración de encorafenib (ver seguimiento en sección 4.4).
Dutch: Encorafenib moet onthouden worden (zie informatie over controle in rubriek 4.4).
Spanish: La TRG confirmada por el análisis central independiente fue del 65,9% (IC 95%: 59,8 - 71,7) para el Combo 300 y del 50,4% (IC 95%: 44,3 - 56,4) para Enco 300 (Partes 1 y 2).
Dutch: De bevestigde ORR per BIRC was voor Combo 300 65,9% (95% BI: 59,8; 71,7) en was voor Enco 300 50,4% (95% BI: 44,3; 56,4) (Delen 1 en 2).
Spanish: Figura 1 Estudio CMEK162B2301, Parte 1: Gráfico de Kaplan-Meier de la supervivencia libre de progresión según el análisis central independiente (fecha de corte: 19 de mayo de 2016)
Dutch: Figuur 1 Studie CMEK162B2301, Deel 1: Kaplan-Meier-diagram van de progressievrije overleving door onafhankelijke centrale beoordeling (‘cut-off'-datum: 19 mei 2016)
Spanish: Se debe tener precaución si se administran de forma concomitante inhibidores moderados del CYP3A con encorafenib.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als een matige CYP3A-remmer gelijktijdig wordt toegediend met encorafenib.
Spanish: • Elevación de la GGT: 14,0% (36/257) global; Grado 3 o 4: 4,7% (12/257)
Dutch: • Verhoogde GGT: 14,0% (36/257) totaal - Graad 3-4: 4,7% (12/257)
Spanish: Se produjeron vómitos en el 15,2% (39/257) de los pacientes, que fueron de Grado 3 en el 0,4% (1/257) de los pacientes.
Dutch: Braken trad op bij 15,2% (39/257) van de patiënten met Graad 3 gemeld bij 0,4% (1/257) van de patiënten.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe interrumpir la administración de encorafenib y vigilar la función renal y las posibles reacciones adversas.
Dutch: In het geval van een overdosis moet de behandeling met encorafenib worden onderbroken en moet de nierfunctie onder toezicht worden gehouden.
Spanish: En la población conjunta de encorafenib 300, se notificó erupción en el 43,3% (94/217) de los pacientes.
Dutch: In de samengevoegde encorafenib 300-populatie werd uitslag gemeld bij 43,3% (94/217) van de patiënten.
Spanish: Dosis de encorafenib cuando se utiliza en combinación con binimetinib
Dutch: Encorafenib-dosis bij gebruik in combinatie met binimetinib
Spanish: La mayoría de los casos fueron leves, y se notificaron acontecimientos de Grado 3 o 4 en el 0,7% (2/274) de los pacientes.
Dutch: De meeste voorvallen waren licht, met bijwerkingen van Graad 3 of 4 gemeld bij 0,7% (2/274) van de patiënten.
Spanish: COMBO 450 ENCO 300 Vemurafenib
Dutch: COMBO 450 ENCO 300
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si tiene algún síntoma de problema cardiaco como mareos, cansancio, aturdimiento, le falta el aire, si su corazón late con fuerza, se le acelera, late de forma irregular o si tiene hinchazón en las piernas.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u verschijnselen van hartproblemen heeft, zoals duizeligheid, moeheid, een licht gevoel in het hoofd, kortademigheid, hartkloppingen, te keer gaan van het hart, onregelmatige hartslag of zwelling in de benen.
Spanish: La farmacocinética de encorafenib se estudió en voluntarios sanos y en pacientes con tumores sólidos, incluido el melanoma cutáneo avanzado y no resecable o metastásico con mutación BRAF V600E o K. La farmacocinética de encorafenib ha demostrado ser aproximadamente lineal tras una o varias dosis.
Dutch: De farmacokinetiek van encorafenib werd bestudeerd bij gezonde proefpersonen en patiënten met solide tumoren, waaronder gevorderd en niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom van de huid met een BRAF-V600E- of K-mutatie.
Spanish: Póngase inmediatamente en contacto con su médico si presenta los siguientes síntomas oculares: - visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios (como ver puntos coloreados) - halos (ver borrosos los contornos de los objetos) - dolor ocular, hinchazón o enrojecimiento
Dutch: Bel onmiddellijk uw arts als u de volgende verschijnselen van oogproblemen krijgt: - wazig zicht, verlies van gezichtsvermogen of andere veranderingen in het gezichtsvermogen (bv. gekleurde stippen in uw zicht) - kringen (het zien van wazige randen rond voorwerpen) - oogpijn, zwelling en roodheid
Spanish: Se han observado nuevas neoplasias malignas primarias, cutáneas y no cutáneas, en pacientes tratados con inhibidores del gen BRAF, las cuales también se pueden producir cuando se administra encorafenib (ver sección 4.8).
Dutch: Nieuwe primaire maligniteiten Nieuwe primaire maligniteiten, cutaan en niet-cutaan, werden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met BRAF-remmers en kunnen optreden wanneer encorafenib wordt toegediend (zie rubriek 4.8).
Spanish: Edema periféricom
Dutch: Perifeer oedeemm
Spanish: No se puede hacer una recomendación posológica en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Dutch: Er kunnen geen doseringsaanbevelingen gedaan worden bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Spanish: La seguridad de encorafenib (450 mg una vez al día por vía oral) en combinación con binimetinib (45 mg dos veces al día por vía oral) se evaluó en 274 pacientes con melanoma no resecable o metastásico y mutación BRAF V600 (en adelante, "población global con Combo 450"), en dos estudios de fase II (CMEK162X2110 y CLGX818X2109) y un estudio de fase III (CMEK162B2301, Parte 1).
Dutch: De veiligheid van encorafenib (450 mg oraal eenmaal daags) in combinatie met binimetinib (45 mg oraal tweemaal daags) werd geëvalueerd bij 274 patiënten met BRAF V600-gemuteerd, nietreseceerbaar of gemetastaseerd melanoom (hierna de samengevoegde Combo 450-populatie genoemd), op basis van twee fase II-studies (CMEK162X2110 en CLGX818X2109) en één fase IIIstudie (CMEK162B2301, Deel 1).
Spanish: En la población global con Combo 450, se observaron CCEP, incluyendo queratoacantomas, en el 3,3% (9/274) de los pacientes.
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie werd cuSCC inclusief keratoacanthomen waargenomen bij 3,3% (9/274) van de patiënten.
Spanish: Disfunción del ventrículo izquierdo (DVI)
Dutch: Linkerventrikeldisfunctie (LVD)
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: • Elevación de transaminasas: 13,2% (34/257) global; Grado 3 o4: 5,4% (14/257)
Dutch: • Verhoogde transaminasen: 13,2% (34/257) totaal - Graad 3-4: 5,4% (14/257)
Spanish: Si, a pesar del tratamiento de soporte, no mejora en 2 semanas, se debe suspender la administración de encorafenib hasta que mejore a Grado 0 o 1 y reanudarse a la misma dosis o a una dosis reducida.
Dutch: Indien niet verbeterd binnen 2 weken ondanks ondersteunende therapie, moet encorafenib onthouden worden tot verbetering tot Graad 0 of 1 en moet de behandeling hervat worden op hetzelfde dosisniveau of met een lagere dosis.
Spanish: Si la erupción empeora o no mejora en el plazo de 2 semanas de tratamiento, se debe suspender la administración de encorafenib hasta que mejore a Grado 0 o 1 y, después, reanudarla a la misma dosis.
Dutch: Als uitslag met behandeling binnen 2 weken verslechtert of niet verbetert, moet encorafenib onthouden worden tot verbetering tot Graad 0 of 1 en dan hervat worden met dezelfde dosis.
Spanish: Muy frecuentes γ-glutamil transferasa (GGT) elevada * Creatinfosfoquinasa en sangre elevada γ-glutamil transferasa (GGT) elevada *
Dutch: Verhoogde bloedcreatinefosfokinase Verhoogde gammaglutamyltransferase (GGT)* Verhoogde transaminase*
Spanish: Efectos adversos cuando Braftovi se toma junto con binimetinib
Dutch: Bijwerkingen wanneer Braftovi en binimetinib samen worden genomen
Spanish: Para obtener más información sobre la posología y las modificaciones de dosis recomendadas de binimetinib, ver sección 4.2 de la ficha técnica de binimetinib.
Dutch: Voor informatie over de dosering en aanbevolen dosisaanpassingen van binimetinib, zie rubriek 4.2 van de SKP van binimetinib.
Spanish: Si es inevitable el uso concomitante de inhibidores potentes del sistema enzimático CYP3A, por seguridad se debe controlar de manera atenta a los pacientes.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van een sterke CYP3A-remmer onvermijdbaar is, moeten patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd voor de veiligheid.
Spanish: Según un análisis farmacocinético poblacional, el peso corporal del paciente sería una covariable significativa para la eliminación o el volumen de distribución.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische analyse van de populatie werd lichaamsgewicht bevonden als een significante modelcovariaat voor klaring en distributievolume.
Spanish: En la población global con Combo 450, se notificó uveítis en el 4,4% (12/274) de los pacientes, siendo de Grado 1 en el 0,4% (1/274) de los pacientes, de Grado 2 en el 3,6% (10/274) de los pacientes y de Grado 3 en el 0,4% (1/274) de los pacientes.
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie werd uveïtis gemeld bij 4,4% (12/274) van de patiënten en deze was van Graad 1 bij 0,4% (1/274) van de patiënten, van Graad 2 bij 3,6% (10/274) van de patiënten en van Graad 3 bij 0,4% (1/274) van de patiënten.
Spanish: HRa (IC 95%) (vs Vem)
Dutch: HRa (95% BI) (vs. Vem)
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si tiene visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios en la visión (por ejemplo, ver puntos coloreados), halos (ver borrosos los contornos de los objetos).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van wazig zicht, verlies van het gezichtsvermogen of andere visusveranderingen (zoals gekleurde stippen in uw zicht), kringen (het zien van wazige randen rond voorwerpen).
Spanish: Si, durante el tratamiento, el paciente presenta DEPR u OVR, ver sección 4.2 de la ficha técnica de binimetinib para obtener orientación.
Dutch: Als tijdens de behandeling de patiënt RPED of RVO ontwikkelt, zie rubriek 4.2 van de SKP van binimetinib voor advies.
Spanish: Transaminasas elevadas* Creatinina en sangre elevada* Lipasa elevada
Dutch: Verhoogde transaminase* Verhoogde bloedcreatinine* Verhoogde lipase
Spanish: Según un análisis farmacocinético poblacional, el sexo del paciente no sería una covariable significativa para la eliminación o el volumen de distribución.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische analyse van de populatie werd geslacht niet bevonden als een significante modelcovariaat voor klaring of distributievolume.
Spanish: Parte 2 del estudio CMEK162B2301:
Dutch: Studie CMEK162B2301, Deel 2:
Spanish: Cuando se administra de forma concomitante encorafenib con un inhibidor moderado del CYP3A, por seguridad se debe controlar de manera atenta a los pacientes.
Dutch: Wanneer encorafenib gelijktijdig wordt toegediend met een matige CYP3A-remmer, moeten patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd voor de veiligheid.
Spanish: • Primer acontecimiento de Grado 4 (AST o ALT >20 LSN)
Dutch: • Eerste optreden van Graad 4 (ASAT of ALAT >20 ULN)
Spanish: Goma laca (E904) Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol (E1520)
Dutch: Drukinkt Schellak (E904) IJzeroxide zwart (E172) Propyleenglycol (E1520)
Spanish: Si se suspende de forma permanente la administración de encorafenib, se debe suspender también la de binimetinib.
Dutch: Als encorafenib permanent wordt stopgezet, moet binimetinib stopgezet worden.
Spanish: • Tinta de impresión: goma laca (E904), óxido de hierro negro (E172), propyilenglicol (E1520).
Dutch: • Drukinkt: schellak (E904), zwarte ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520)
Spanish: En la población conjunta de encorafenib 300, se observó paresis facial en el 7,4% (16/217)) de los pacientes.
Dutch: In de samengevoegde encorafenib 300-populatie werd gezichtsparese waargenomen bij 7,4% (16/217) van de patiënten.
Spanish: Artralgia*
Dutch: Artralgie*
Spanish: • Grado 3
Dutch: • Graad 3
Spanish: Modificaciones de dosis recomendadas para encorafenib (cuando se utiliza en combinación con binimetinib)
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen voor encorafenib (bij gebruik in combinatie met binimetinib)
Spanish: Después de la administración oral de una sola dosis de 100 mg de [14C] encorafenib a voluntarios sanos, se absorbió el 86% de la misma.
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 100 mg [14C] encorafenib bij gezonde proefpersonen, werd ten minste 86% van de dosis encorafenib geabsorbeerd.
Spanish: Si durante el tratamiento se produce DVI, ver sección 4.2 de la ficha técnica de binimetinib.
Dutch: Als tijdens de behandeling LVD optreedt, zie rubriek 4.2 van de SKP van binimetinib.
Spanish: La eficacia y seguridad de encorafenib en combinación con binimetinib se evaluaron en un estudio de fase III de 2 partes, aleatorizado (1:1:1), con control activo, abierto y multicéntrico, en pacientes con melanoma no resecable o metastásico y con mutación BRAF V600E o K detectada mediante una prueba específica para el gen BRAF (estudio CMEK162B2301).
Dutch: BRAF V600-gemuteerd niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom De veiligheid en werkzaamheid van encorafenib in combinatie met binimetinib werden beoordeeld in een gerandomiseerde (1:1:1), actief gecontroleerde, open-label, multicentrische, tweedelige fase IIIstudie bij patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd BRAF V600 E- of K-gemuteerd melanoom (studie CMEK162B2301), zoals gedetecteerd met behulp van een BRAF-assay.
Spanish: La administración de encorafenib puede provocar reacciones adversas oculares como uveítis, iritis e iridociclitis.
Dutch: Oculaire toxiciteiten waaronder uveïtis, iritis en iridocyclitis kunnen optreden wanneer encorafenib wordt toegediend.
Spanish: La erupción obligó a suspender el tratamiento en el 0,5% (1/217) de los pacientes y a interrumpir la administración del fármaco o modificar la dosis en el 7,4% (16/217) de los pacientes.
Dutch: Uitslag leidde tot stopzetting van de behandeling bij 0,5% (1/217) van de patiënten en tot onderbreking of aanpassing van de dosis bij 7,4% (16/217) van de patiënten.
Spanish: Tabla 5: Estudio CMEK162B2301, Parte 1: Resultados de supervivencia libre de progresión y respuesta global confirmada (análisis central independiente)
Dutch: Tabel 5: Studie CMEK162B2301, Deel 1: Progressievrije overleving en bevestigde resultaten van algemene respons (onafhankelijke centrale beoordeling) Encorafenib + binimetinib N=192 (Combo 450)
Spanish: En la población global de encorafenib 300, se notificaron CCEP en el 7,4% (16/217) de los pacientes.
Dutch: In de samengevoegde encorafenib 300-populatie werd cuSCC gemeld bij 7,4% (16/217) van de patiënten.
Spanish: La seguridad de encorafenib (300 mg una vez al día por vía oral) en combinación con binimetinib (45 mg dos veces al día por vía oral) se evaluó en 257 pacientes con melanoma no resecable o metastásico y mutación BRAF V600 (en adelante, "población global con Combo 300"), en el estudio de fase III (CMEK162B2301, Parte 2).
Dutch: De veiligheid van encorafenib (300 mg oraal eenmaal daags) in combinatie met binimetinib (45 mg oraal tweemaal daags) werd geëvalueerd bij 257 patiënten met BRAF V600-gemuteerd nietreseceerbaar of gemetastaseerd melanoom (hierna de Combo 300-populatie genoemd) op basis van de fase III-studie (CMEK162B2301, Deel 2).
Spanish: TCE, n (%) (IC 95%)
Dutch: DCR, n (%) (95% BI)
Spanish: En particular, consulte a su médico si está tomando algún medicamento de esta lista o cualquier otro: algunos medicamentos para tratar las infecciones por hongos (como itraconazol, posaconazol, fluconazol) algunos medicamentos para tratar las infecciones por bacterias (como rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina, penicilina) medicamentos usados de forma habitual para tratar la epilepsia (convulsiones) (como fenitoína, carbamazepina) medicamentos usados de forma habitual para tratar el cáncer (como metotrexato, imatinib) medicamentos utilizados de forma habitual para tratar el colesterol alto (como rosuvastatina, atorvastatina) un tratamiento herbal para la depresión: hierba de San Juan algunos medicamentos para el tratamiento del VIH (como ritonavir, amprenavir, raltegravir, dolutegravir).
Dutch: claritromycine, telitromycine, erytromycine, penicilline) - geneesmiddelen die gewoonlijk gebruikt worden voor de behandeling van epilepsie (zoals fenytoïne, carbamazepine) - geneesmiddelen die gewoonlijk gebruikt worden voor de behandeling van kanker (zoals methotrexaat, imatinib) - geneesmiddelen die gewoonlijk gebruikt worden voor de behandeling van hoge cholesterolwaarden (zoals rosuvastatine, atorvastatine) - een kruidenbehandeling tegen depressie: sint-janskruid - sommige geneesmiddelen voor de behandeling van HIV, zoals ritonavir, amprenavir, raltegravir,
Spanish: Braftovi 75 mg cápsulas duras encorafenib Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Dutch: Braftovi 75 mg harde capsules encorafenib ▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Spanish: • Reacciones adversas recurrentes de Grado 4
Dutch: • Herhaalde bijwerkingen van Graad 4
Spanish: En la población conjunta de encorafenib 300, se notificó fotosensibilidad en el 4,1% (9/217) de los pacientes.
Dutch: In de samengevoegde encorafenib 300-populatie werd lichtgevoeligheid waargenomen bij 4,1% (9/217) van de patiënten.
Spanish: Encorafenib se debe administrar en combinación con binimetinib.
Dutch: Encorafenib moet worden gegeven in combinatie met binimetinib.
Spanish: El exantema obligó a suspender el tratamiento en el 0,4% (1/274) de los pacientes, y a interrumpir la administración del fármaco o modificar la dosis en el 1,1% (3/274) de los pacientes.
Dutch: Uitslag leidde tot stopzetting van de behandeling bij 0,4% (1/274) van de patiënten en tot onderbreking of aanpassing van de dosis bij 1,1% (3/274) van de patiënten.
Spanish: Efecto de las isoenzimas del CYP sobre encorafenib Encorafenib se metaboliza por acción de las enzimas CYP3A4, CYP2C19 y CYP2D6.
Dutch: Encorafenib wordt gemetaboliseerd door CYP3A4, CYP2C19 en CYP2D6.
Spanish: Dióxido de titanio (E171), Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro negro (E172)
Dutch: Gelatine (E441) Titaandioxide (E171) IJzeroxide rood (E172) IJzeroxide geel (E172) IJzeroxide zwart (E172)
Spanish: Se notificó dolor abdominal en el 27,4% (75/274) de los pacientes, que fue de Grado 3 en el 2,6% (7/274) de los pacientes.
Dutch: Buikpijn werd gemeld bij 27,4% (75/274) van de patiënten en was van Graad 3 bij 2,6% (7/274) van de patiënten.
Spanish: Estudio CMEK162B2301, Parte 1: Gráfica Kaplan-Meier de la supervivencia global provisional (fecha de corte: 7 noviembre 2017)
Dutch: Figuur 2 Studie CMEK162B2301, Deel 1: Kaplan-Meier-diagram van de tussentijdse totale overleving (‘cut-off'-datum: 7 november 2017)