FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos hanrotter blev der observeret reduceret sædkoncentration, reduceret sædmotilitet og nedsat fertilitet ved systemiske eksponeringer ≥ 3 gange AUC hos mennesker ved RHD (se Generel toksicitet).
Bulgarian: При мъжки плъхове са наблюдавани намалена концентрация на спермата, намалена подвижност на сперматозоидите и намален фертилитет при системни експозиции ≥ 3 пъти AUC при хора при RHD (вж.
Danish: ↑ midazolam Intravenøs:
Bulgarian: ↑ мидазолам i.v.:
Danish: • signifikant fald i plasmakoncentrationerne af samtidigt anvendte lægemidler, hvilket kan føre til nedsat terapeutisk virkning af det samtidigt anvendte lægemiddel.
Bulgarian: значително намаляване на плазмените концентрации на съпътстващия лекарствен продукт, което може да доведе до понижен терапевтичен ефект на съпътстващия лекарствен продукт.
Danish: Hos HSCT-recipienter øgede samtidig administration af ciclosporin plasmakoncentrationerne af letermovir som følge af OATP1B-hæmning.
Bulgarian: При HSCT реципиенти едновременното приложение на циклоспорин повишава плазмените концентрации на летермовир поради инхибиране на OATP1B.
Danish: (primært CYP3A-hæmning og CYP2C8-hæmning eller -induktion)
Bulgarian: (основно инхибиране на CYP3A и инхибиране или индукция на CYP2C8)
Danish: Se indlægssedlen for anden medicin, du får, for yderligere oplysninger.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката на Вашето друго лекарство.
Danish: (CYP2C8-induktion, CYP2C8- og OATP1B-hæmning)
Bulgarian: (CYP2C8 индукция, CYP2C8 и OATP1B инхибиране)
Danish: PREVYMIS fås også til oral administration (240 mg og 480 mg filmovertrukne tabletter).
Bulgarian: PREVYMIS се предлага също и за перорално приложение (240 mg и 480 mg филмирани таблетки).
Danish: Statinrelaterede bivirkninger, f.eks. myopati, bør monitoreres nøje.
Bulgarian: Нежелани събития, като миопатия, свързани със статини, трябва да бъдат внимателно проследявани.
Danish: Hver karton indeholder fire (4) papomslag, som hver indeholder et blisterkort med 7 tabletter, hvilket giver 28 tabletter i alt.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа четири (4) картонени карти, всяка от които съдържа блистер със 7 броя таблетки за общо 28 таблетки.
Danish: Det er ukendt, om letermovir udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали летермовир се екскретира в кърмата.
Danish: Efter fortynding er infusionsvæsken med PREVYMIS klar og farveløs til gul i udseende.
Bulgarian: След като се разреди, разтворът на PREVYMIS е бистър и варира от безцветен до жълт.
Danish: Rød jernoxid (kun til 480 mg tabletter) (E172) Carnaubavoks (E903)
Bulgarian: Червен железен оксид (само за таблетки от 480 mg) (E172) Карнаубски восък (E903)
Danish: Samtidig anvendelse af dabigatran, atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin eller pitavastatin er kontraindiceret (se pkt.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на дабигатран, аторвастатин, симвастатин, розувастатин или питавастатин е противопоказана (вж. точка 4.5).
Danish: Prevymis indeholder natrium.
Bulgarian: PREVYMIS съдържа натрий.
Danish: • Hvis ciclosporin initieres efter opstart med PREVYMIS, bør den efterfølgende dosis af
Bulgarian: Ако циклоспорин се започне след началото на лечението с PREVYMIS, следващата доза на
Danish: - Eksempler på moderate induktorer er thioridazin, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz og etravirin.
Bulgarian: -Примери за умерени индуктори включват тиоридазин, модафинил, ритонавир, лопинавир, ефавиренц и етравирин.
Danish: - Eksempler på stærke induktorer er rifampicin, phenytoin, carbamazepin, perikon (Hypericum perforatum), rifabutin og phenobarbital.
Bulgarian: -Примери за силни индуктори включват рифампицин, фенитоин, карбамазепин, жълт кантарион (Hypericum perforatum), рифабутин и фенобарбитал.
Danish: PREVYMIS må ikke administreres som intravenøs push- eller bolus-injektion.
Bulgarian: PREVYMIS не трябва да се прилага като струйна или болус интравенозна инжекция.
Danish: PREVYMIS koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder hydroxypropylbetadex.
Bulgarian: Концентратът за инфузионен разтвор PREVYMIS съдържа хидроксипропилбетадекс.
Danish: Administration af PREVYMIS kan medføre et klinisk relevant fald i plasmakoncentrationen af samtidigt administrerede lægemidler, såsom dabigatran og sofosbuvir, som transporteres af intestinal P-gp i signifikant grad.
Bulgarian: Приложението на PREVYMIS може да доведе до клинично значимо понижаване на плазмените концентрации на едновременно приложените лекарствени продукти, които се транспортират в значителна степен чрез P-gp в червата, като например дабигатран и софосбувир.
Danish: PREVYMIS er kompatibelt med nedenstående intravenøse infusionsposer og infusionssæt.
Bulgarian: PREVYMIS е съвместим със следните интравенозни сакове и материали за инфузионни сетове.
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser estimeres letermovirs tilsyneladende clearance ved steady state at være 4,84 l/t efter intravenøs administration af 480 mg hos HSCT-recipienter.
Bulgarian: Въз основа на популационните фармакокинетични анализи, привидния клиърънс (CL) на летермовир в стационарно състояние се оценява на 4,84 l/час след интравенозно приложение на 480 mg при HSCT реципиенти.
Danish: Endothelin-receptorantagonister bosentan
Bulgarian: Ендотелин-рецепторни антагонисти бозентан
Danish: Hvert 480 mg hætteglas indeholder 46 mg natrium (hovedbestanddelen i køkkensalt/bordsalt).
Bulgarian: Всеки флакон 480 mg съдържа 46 mg натрий (основният компонент на готварска/трапезна сол).
Danish: Opioid-agonister Eksempler: alfentanil, fentanyl
Bulgarian: Примери: алфентанил, фентанил
Danish: Hvert 240 mg hætteglas indeholder 23 mg natrium (hovedbestanddelen i køkkensalt/bordsalt).
Bulgarian: Всеки флакон 240 mg съдържа 23 mg натрий (основният компонент на готварска/трапезна сол).
Danish: Ved administration af PREVYMIS sammen med ciclosporin kan stigningen i plasmakoncentrationen af CYP3A-metaboliserede opioider være højere.
Bulgarian: Когато PREVYMIS се прилага едновременно с циклоспорин, степента на повишаване на плазмените концентрации на CYP3A метаболизирани опиоиди може да е по-голяма.
Danish: Antidiabetika repaglinid
Bulgarian: Антидиабетни лекарствени продукти репаглинид
Danish: Tabel 4: Letermovirs AUC (ng•t/ml)-værdier hos HSCT-recipienter Behandlingsregime
Bulgarian: Стойности на AUC (ng • hr / ml) на летермовир при HSCT реципиенти
Danish: Intravenøs anvendelse efter fortynding.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разреждане.
Danish: • nafcillin - mod bakterieinfektioner
Bulgarian: нафцилин - за бактериални инфекции
Danish: Der forventes udtalte stigninger i eksponeringen for ubundet letermovir hos patienter med moderat nedsat leverfunktion i kombination med moderat nedsat eller svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Bulgarian: Изразеното увеличение на експозицията на несвързан летермовир се очаква при пациенти с чернодробно увреждане в умерена степен, комбинирано с бъбречно увреждане в умерена или тежка степен (вж.
Danish: Prevymis anbefales ikke under graviditeten, da det ikke er undersøgt hos gravide.
Bulgarian: Не се препоръчва PREVYMIS по време на бременност.
Danish: Ved baseline havde 31 % af forsøgspersonerne en høj risiko for reaktivering, hvilket var defineret ud fra et eller flere af følgende kriterier: humant leukocyt-antigen (HLA)-beslægtet (søster eller bror) donor med mindst et mismatch ved et af følgende tre HLA-gen-loci: HLA-A, -B eller -DR, haploidentisk donor; ubeslægtet donor med mindst et mismatch ved et af følgende fire HLA-gen-loci: HLA-A, -B, -C og -DRB1; brug af navlestrengsblod som stamcellekilde; brug af transplantater udtømt for T-celler ex vivo; graft-versus-host-sygdom (GVHD) af grad 2 eller højere, som kræver behandling med systemiske kortikosteroider.
Bulgarian: HLA-A, -B или -DR хаплоидентичен донор; несвързан донор с поне едно несъответствие в един от следните четири локуса на HLA-ген: HLA-A, -В, -С иDRB1; използване на кръв от пъпна връв като източник на стволови клетки; използване на ex vivo присадки без Т-клетки; Степен 2 или по-сериозна болест на присадката срещу гостоприемник (Graft-Versus-Host Disease, GVHD), изискваща системни кортикостероиди.
Danish: Sådan skal du tage tabletterne • Slug tabletten hel med vand.
Bulgarian: Глътнете таблетката цяла с малко вода.
Danish: Ændringerne i eksponeringen for letermovir hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion er ikke klinisk relevante.
Bulgarian: Промените в експозицията на летермовир при участници с чернодробно увреждане в умерена степен не са клинично значими.
Danish: Interaktion ved steady state er ikke undersøgt.
Bulgarian: Взаимодействието в стационарно състояние не е проучено
Danish: Letermovir
Bulgarian: Летермовир
Danish: Med NC=F-metoden blev forsøgspersoner, som udgik af studiet før uge 24 efter transplantation eller havde et manglende resultat i uge 24 efter transplantation, medregnet som failures.
Bulgarian: При NC = F подход, участници, които са преустановили участието си в проучването преди 24-та седмица след трансплантацията или са пропуснали резултата на 24-та седмица след трансплантацията, се считат за неуспех.
Danish: Voksne CMV-seropositive recipienter [R+] af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation Med henblik på at vurdere profylakse med letermovir som en forebyggelsesstrategi mod CMVinfektion eller -sygdom blev letermovirs virkning vurderet i et dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-multicenterstudie (P001) hos voksne CMV-seropositive recipienter [R+] af allogen HSCT.
Bulgarian: За да се оцени профилактиката с летермовир като превантивна стратегия срещу CMV инфекция или заболяване, ефикасността на летермовир е оценена в многоцентрово, двойно-сляпо, плацебо контролирано клинично изпитване Фаза 3 (P001) при възрастни CMV серопозитивни реципиенти [R +] на алогенна HSCT.
Danish: Samtidig administration af PREVYMIS og disse antivirale midler anbefales ikke.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на PREVYMIS с тези антивирусни средства.
Danish: Det primære virkningsmål for klinisk signifikant CMV-infektion i P001 blev defineret ud fra forekomsten af CMV-DNAæmi, som indicerer præemptiv behandling (PET) mod CMV eller forekomst af CMV-sygdom i målorgan.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност на клинично значима CMV инфекция в P001 е определена като честотата на такова количество на CMV ДНК в кръвта, изискващо анти-CMV превантивна терапия (pre-emptive therapy, РЕТ) или появата на заболяване на крайните органи вследствие на наличие на CMV.
Danish: simvastatin, pitavastatin, rosuvastatin
Bulgarian: симвастатин, питавастатин, розувастатин
Danish: De primære eliminationsveje for letermovir er biliær udskillelse såvel som direkte glucuronidering.
Bulgarian: Основните пътища на елиминиране на летермовир са билиарна екскреция, както и глюкурониране.
Danish: Bemærk, at interaktionspotentialet og de kliniske konsekvenser kan være forskellige, afhængigt af om letermovir administreres oralt eller intravenøst og om ciclosporin anvendes samtidigt.
Bulgarian: Потенциалът за взаимодействие и клиничните последици могат да бъдат различни, в зависимост от това дали летермовир е приложен перорално или интравенозно (i.v.), и дали е приложен едновременно циклоспорин.
Danish: Samtidig administration af PREVYMIS og carbamazepin eller phenobarbital anbefales ikke.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на PREVYMIS и карбамазепин или фенобарбитал.
Danish: Forventet: ↑ quinidin
Bulgarian: Очаквания: ↑ хинидин
Danish: Nervesystemet Ikke almindelig dysgeusi, hovedpine
Bulgarian: Нечести дисгеузия, главоболие
Danish: Kontroller hætteglassets indhold for misfarvning og partikler før fortynding.
Bulgarian: Проверете съдържанието на флакона за промяна в цвета и наличие на частици преди разреждане.
Danish: • Hvis du er i tvivl om, hvad du skal gøre, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какво да правите, обадете се на Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Letermovir er en moderat CYP3A-hæmmer in vivo.
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP3A Летермовир е умерен инхибитор на CYP3A in vivo.
Danish: Tabel 3: P001: Virkningsresultater hos HSCT-recipienter (NC = F-metoden, FAS-population) Letermovir
Bulgarian: Резултати за ефикасност при реципиенти на HSCT (NC = F подход, FAS популация)
Danish: Risiko for ↓ kontraceptive steroider Letermovir kan nedsætte plasmakoncentrationerne af andre orale kontraceptive steroider og derved påvirkes deres virkning.
Bulgarian: Летермовир може да понижи плазмените концентрации на други перорални контрацептивни стероиди и по този начин да повлияе тяхната ефикасност.
Danish: - Eksempler på sådanne lægemidler er visse typer immunsuppressiva (f.eks. ciclosporin, tacrolimus, sirolimus), HMG-CoA-reduktasehæmmere og amiodaron (se tabel 1).
Bulgarian: -Примерите за такива лекарствени продукти включват някои имуносупресори (напр. циклоспорин, такролимус, сиролимус), инхибитори на HMG-CoA редуктазата и амиодарон (вж. Таблица 1).
Danish: ml/min/1,73m2) nyrefunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Bulgarian: 28,1 ml/min/1,73 m2) степен, в сравнение със здрави участници.
Danish: Må ikke administreres som intravenøs push- eller bolus-injektion.
Bulgarian: Не прилагайте като струйна или болус интравенозна инжекция.
Danish: Der bør foretages hyppig monitorering af ciclosporinkoncentrationen i fuldblod under behandlingen, ved skift af administrationsvej for PREVYMIS og ved seponering af PREVYMIS, og ciclosporin-dosis skal justeres i overensstemmelse hermed ciclosporin (200 mg enkeltdosis)/ letermovir (240 mg dagligt)
Bulgarian: Често проследяване на концентрациите на циклоспорин в кръвта трябва да се извършва по време на лечението, при смяна на пътя на въвеждане на PREVYMIS и при преустановяване на лечението с PREVYMIS, и съответно да се коригира дозата циклоспорин циклоспорин (200 mg единична доза)/летермовир (240 mg дневно)
Danish: (P-gp-induktion)
Bulgarian: (P-gp индукция)
Danish: Der bør foretages hyppig monitorering af sirolimuskoncentrationen i fuldblod under behandlingen, ved skift af administrationsvej for PREVYMIS og ved seponering af PREVYMIS, og sirolimus-dosis skal justeres i overensstemmelse hermed
Bulgarian: Често проследяване на концентрациите на сиролимус в кръвта трябва да се извършва по време на лечението, при смяна на пътя на въвеждане на PREVYMIS и при преустановяване на лечението с PREVYMIS и дозата на сиролимус да се коригира съответно
Danish: Der bør foretages hyppig monitorering af tacrolimuskoncentrationen i fuldblod under behandlingen, ved skift af administrationsvej for PREVYMIS og ved seponering af PREVYMIS, og tacrolimus-dosis skal justeres i overensstemmelse hermed tacrolimus (5 mg enkeltdosis)/ letermovir (80 mg to gange dagligt)
Bulgarian: Често проследяване на концентрациите на такролимус в кръвта трябва да се извършва по време на лечението, при смяна на пътя на въвеждане на PREVYMIS и при преустановяване на лечението с PREVYMIS и дозата на такролимус да се коригира съответно такролимус (5 mg единична доза)/летермовир (80 mg два пъти дневно)
Danish: Tag ikke Prevymis:
Bulgarian: Не приемайте PREVYMIS, ако:
Danish: Amphotericin B (liposomalt) er imidlertid inkompatibelt (se pkt.
Bulgarian: В (липозомен) е несъвместим (вж. точка 6.2).
Danish: Letermovir synes også at være genstand for intestinal og hepatisk P-gpog BCRP-medieret efflux (se pkt.
Bulgarian: Летермовир също така е подложен на P-gp и BCRP медииран ефлукс в черния дроб и червата (вж. точка 5.2).
Danish: Det er ukendt, om Prevymis udskilles i modermælken og overføres til dit barn.
Bulgarian: Това се налага, тъй като не е известно дали PREVYMIS преминава в кърмата и дали ще се предаде на Вашето бебе.
Danish: Ved administration af PREVYMIS sammen med ciclosporin henvises også til produktresuméet for sirolimus for specifikke doseringsanbefalinger vedrørende brug af sirolimus sammen med ciclosporin.
Bulgarian: Когато PREVYMIS се прилага едновременно с циклоспорин, прочетете също информацията за предписване на сиролимус за специфични препоръки за дозиране при употреба на сиролимус с циклоспорин.
Danish: Tabel 1: Lægemiddelinteraktioner med andre lægemidler og dosisanbefalinger.
Bulgarian: Взаимодействия и препоръки за дозиране с други лекарствени продукти.
Danish: Hvis du også tager et lægemiddel mod forhøjet kolesterol (se listen over medicin i punktet "Brug af anden medicin sammen med Prevymis" nedenfor), skal du straks kontakte din læge, hvis du har uforklarlige muskelsmerter, især hvis du føler dig utilpas eller har feber.
Bulgarian: „Други лекарства и PREVYMIS" по-долу) трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако имате необясними мускулни болки или болки, особено ако не се чувствате добре или имате треска.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), croscarmellosenatrium (E468), povidon (E1201), kolloid vandfri silica (E551), magnesiumstearat (E470b).
Bulgarian: Микрокристална целулоза (Е460), кроскармелоза натрий (E468), повидон (Е1201), колоиден безводен силициев диоксид (E551), магнезиев стеарат (E470b).
Danish: Letermovir forlænger ikke QTc-intervallet i klinisk relevant grad efter den intravenøse 960 mg dosis, og plasmakoncentrationerne er ca. 2 gange højere end ved den intravenøse 480 mg dosis.
Bulgarian: QTc до каквато и да е клинично значима степен след i.v. доза 960 mg при плазмени концентрации приблизително 2 пъти по-високи в сравнение с i.v. дозата 480 mg.
Danish: Mismatch beslægtet (n=52, 18) Match ubeslægtet (n=122, 70)
Bulgarian: Свързан с несъответствие (n=52, 18) Несвързан със съответствие (n=122, 70)
Danish: • carbamazepin, phenobarbital, phenytoin - mod epileptiske anfald eller krampeanfald
Bulgarian: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин - за припадъци или пристъпи
Danish: • quinidin - mod unormal hjerterytme
Bulgarian: хинидин - за нарушен сърдечен ритъм
Danish: Selvom det ikke er undersøgt: ved administration af PREVYMIS sammen med ciclosporin forventes stigningen i plasmakoncentrationen af atorvastatin at være højere end med PREVYMIS alene.
Bulgarian: Въпреки че не е проучено, когато PREVYMIS се прилага едновременно с циклоспорин, очаква се степента на повишаване на плазмените концентрации на аторвастатин да бъде по-голяма от тази при самостоятелен прием на PREVYMIS.
Danish: Non-Completer = Failure (NC = F)-metoden blev benyttet, hvor forsøgspersoner, der udgik af studiet før uge 24 efter transplantation eller havde et manglende resultat i uge 24 efter transplantation, blev medregnet som failure.
Bulgarian: Използва се подходът "Не-завършил = Неуспех" (NC = F), при който участници, които са преустановили изследването преди 24-та седмица след трансплантацията или са пропуснали крайна точка на 24-та седмица след трансплантацията, се считат за неуспех.
Danish: Intravenøse infusionsposer og infusionssæt, der ikke er anført nedenfor, må ikke anvendes.
Bulgarian: Не трябва да се използват никакви инфузионни сакове или материали за инфузионни сетове, които не са изброени по-долу.
Danish: Letermovir kan nedsætte plasmakoncentrationerne af dabigatran og kan reducere virkningen af dabigatran.
Bulgarian: Летермовир може да понижи плазмените концентрации на дабигатран и може да намали ефикасността на дабигатран.
Danish: Hvis PREVYMIS administreres samtidigt med ciclosporin (en potent OATP1B1/3-hæmmer), er den anbefalede dosis af PREVYMIS 240 mg en gang dagligt (se tabel 1 og pkt.
Bulgarian: Ако PREVYMIS се прилага едновременно с циклоспорин (мощен инхибитор на OATP1B1/3), препоръчителната доза PREVYMIS е 240 mg веднъж дневно (вж. Таблица 1 и точки 4.2 и 5.2).
Danish: §/letermovir (480 mg oralt en gang dagligt)
Bulgarian: §/ летермовир (480 mg веднъж дневно перорално)
Danish: ↓ letermovir AUC 0,15 (0,13; 0,17) Cmax 0,27 (0,22; 0,31) C24 0,09 (0,06; 0,12)
Bulgarian: ↓ летермовир AUC 0,15 (0,13; 0,17) Cmax 0,27 (0,22; 0,31) C24 0,09 (0,06; 0,12)
Danish: PREVYMIS 240 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 23 mg (eller 1,0 mmol) natrium pr. dosis.
Bulgarian: PREVYMIS 240 mg концентрат за инфузионен разтвор съдържа 23 mg (или 1,0 mmol) натрий на доза.
Danish: Kompatible intravenøse infusionsposer og infusionssæt
Bulgarian: Съвместими интравенозни сакове и материали за инфузионни сетове
Danish: Der var ingen indvirkning på fertiliteten hos hunrotter.
Bulgarian: Няма ефект върху женския фертилитет при плъхове.
Danish: Eventuel resterende infusionsvæske skal kasseres.
Bulgarian: Неизползваната част от инфузионния разтвор трябва да се изхвърли.
Danish: Antal forsorsøgspersoner i risikogruppen Letermovir
Bulgarian: Брой участници в риск Летермовир Плацебо
Danish: 480 mg oralt, uden ciclosporin
Bulgarian: 480 mg i.v., без циклоспорин
Danish: Du må ikke holde op med at tage Prevymis
Bulgarian: Не спирайте да приемате PREVYMIS
Danish: Primært virkningsmål
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser er der ingen indvirkning af alder på letermovirs farmakokinetik.
Bulgarian: Няма ефект на възрастта върху фармакокинетиката на летермовир въз основа на популационните фармакокинетични анализи.
Danish: Omfanget af den inducerende effekt afhænger af letermovirs administrationsvej, og hvorvidt ciclosporin anvendes samtidigt.
Bulgarian: Големината на индукционния ефект зависи от пътя на въвеждане на летермовир и дали циклоспорин е използван едновременно.
Danish: Der anbefales hyppig monitorering for bivirkninger relateret til disse lægemidler under samtidig administration.
Bulgarian: При едновременно приложение се препоръчва често проследяване на нежеланите реакции, свързани с тези лекарствени продукти.
Danish: Der skal dog udvises forsigtighed, hvis P-gp-/BCRP-hæmmere tilføjes til letermovir-regimer i kombination med ciclosporin.
Bulgarian: Все пак се препоръчва повишено внимание, ако инхибитори на P-gp/BCRP се добавят към летермовир, комбиниран с циклоспорин.
Danish: 480 mg tabletterne er pakket i en karton, der indeholder fire (4) papomslag, som hver indeholder et polyamid/aluminium/PVC - aluminiumblisterkort med 7 tabletter, hvilket giver 28 tabletter i alt.
Bulgarian: Таблетките от 480 mg се предлагат в картонена опаковка, съдържаща четири (4) картонени карти, всяка от които съдържа блистер от полиамид/алуминий/PVC-алуминий със 7 броя таблетки за общо 28 таблетки.
Danish: Nyrer og urinveje Ikke almindelig forhøjet kreatinin i blodet
Bulgarian: Нечести повишен креатинин в кръвта
Danish: Eksponeringen for letermovir steg mere end dosisproportionalt med både oral og intravenøs administration.
Bulgarian: Експозицията на летермовир се увеличава в по-голяма степен в сравнение с пропорционално увеличение на дозата както при перорално, така и при i.v. приложение.
Danish: Hver 480 mg filmovertrukken tablet indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 480 mg съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg).
Danish: Pink oval, bikonveks tablet, 21,2 mm x 10,3 mm, præget med "595" på den ene side og MSD-logo på den anden side.
Bulgarian: Розова овална, двойноизпъкнала таблетка с размери 21,2 mm x 10,3 mm, с вдлъбнато релефно означение „595" от едната страна и логото на MSD от другата страна.
Danish: Pimozid og sekalealkaloider er kontraindicerede (se pkt.
Bulgarian: Пимозид и ерготаминови алкалоиди са противопоказани (вж. точка 4.3).
Danish: Hvis du har taget for meget Prevymis Hvis du har taget for meget Prevymis, skal du straks kontakte lægen.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза PREVYMIS, незабавно се обадете на Вашия лекар.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis andre OATP1B1/3-hæmmere tilføjes til letermovir-regimer i kombination med ciclosporin.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако други инхибитори на OATP1B1/3 са добавени към летермовир, комбиниран с циклоспорин.
Danish: ↑ letermovir AUC 2,11 (1,97; 2,26) Cmax 1,48 (1,33; 1,65)
Bulgarian: ↑ летермовир AUC 2,11 (1,97; 2,26) Cmax 1,48 (1,33; 1,65)
Danish: PREVYMIS 480 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 46 mg (eller 2,0 mmol) natrium pr. dosis.
Bulgarian: PREVYMIS 480 mg концентрат за инфузионен разтвор съдържа 46 mg (или 2,0 mmol) натрий на доза.
Danish: Du må ikke få Prevymis:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага PREVYMIS, ако:
Danish: Hvis du er i tvivl, så kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du begynder at tage Prevymis.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да започнете да приемате PREVYMIS.