FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Således tycks det inte rimligt att detta negativt kan påverka påståendet om icke-underlägsenhet i studiens primära effektmått eller de allmänna trender som observerats för alla undergrupper.
Polish: Zatem nie wydaje się prawdopodobne, że może to mieć negatywny wpływ na roszczenia równoważności pierwszorzędowego punktu końcowego badania lub na ogólne trendy obserwowane we wszystkich podgrupach.
Swedish: Båda sidor av ansikte/hårbotten behandlades med en av de två läkemedlen.
Polish: Każda strona twarzy/skóry głowy była leczona jednym z obydwu produktów.
Swedish: Varje lampa ska användas i enlighet med användarhandboken.
Polish: Każdą lampę należy używać zgodnie z instrukcją użytkownika.
Swedish: • obehaglig, onormal känsla vid beröring
Polish: • nieprzyjemne, nieprawidłowe odczuwanie dotyku
Swedish: − allergisk reaktion1
Polish: − zapalenie − reakcja alergiczna1
Swedish: Protoporfyrin IX aktiveras av belysning med rött ljus av lämplig våglängd och energi.
Polish: Protoporfiryna IX jest aktywowana przez naświetlanie światłem czerwonym o odpowiedniej długości fali i energii.
Swedish: Dosering till vuxna
Polish: Dawkowanie u osób dorosłych
Swedish: NN: {nummer} [nationellt kostnadsersättningsnummer eller ett annat nationellt nummer som gör det möjligt att identifiera läkemedlet]
Polish: NN: {numer} [krajowy numer refundacyjny lub inny krajowy numer identyfikujący produkt leczniczy]
Swedish: Amaluzbehandling i dagsljus är rimligt året om i södra Europa, från februari till oktober i Mellaneuropa och från mars till oktober i norra Europa.
Polish: Terapia fotodynamiczna z wykorzystaniem światła dziennego w skojarzeniu z produktem Ameluz jest możliwa przez cały rok w południowej Europie, od lutego do października w środkowej Europie oraz od marca do października w północnej Europie.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av 5-aminolevulinsyra hos gravida kvinnor.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania kwasu 5-aminolewulinowego u kobiet w ciąży.
Swedish: Informera din läkare om du använder läkemedel som ökar allergiska eller andra skadliga reaktioner efter ljusexponering, såsom
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków, które nasilają reakcje alergiczne lub inne szkodliwe reakcje po ekspozycji na światło, takich jak
Swedish: Biverkningar och tolerabilitet var jämförbara för båda behandlingarna.
Polish: Działania niepożądane i tolerancja były porównywalne w obu metodach leczenia.
Swedish: (endast)
Polish: (wyłącznie)
Swedish: Andra läkemedel och Ameluz
Polish: Inne leki i Ameluz
Swedish: I 12 fall inträffade reaktionerna före belysning.
Polish: W 12 przypadkach reakcje te wystąpiły przed naświetlaniem.
Swedish: Läkaren avgör hur pass väl varje hudlesion har svarat, och behandling kan behöva upprepas vid denna tidpunkt.
Polish: Lekarz zadecyduje, na ile skutecznie zareagowała każda zmiana skórna, i w tym czasie może być konieczne powtórzenie leczenia.
Swedish: Ameluz rekommenderas inte under graviditet p.g.a. otillräckliga kunskaper.
Polish: Lek Ameluz nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży z uwagi na niewystarczającą wiedzę.
Swedish: Symtomen är vanligtvis av mild eller måttlig grad (prövarens bedömning på en 4-poängsskala) och varar i de flesta fall i 1 till 4 dagar, men i vissa fall kan de kvarstå i 1 till 2 veckor eller ännu längre.
Polish: Objawy mają zazwyczaj nasilenie łagodne do umiarkowanego (ocena badacza w skali 4-stopniowej) i w większości przypadków utrzymują się przez okres od 1 do 4 dni, jednak w niektórych przypadkach mogą utrzymywać się do 1-2 tygodni lub nawet dłużej.
Swedish: 51377 Leverkusen Tyskland
Polish: 51377 Leverkusen Niemcy
Swedish: Varje tub innehåller 2 g gel.
Polish: Każda tubka zawiera 2 g żelu.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens
Polish: Częstość występowania jest określona jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Även om den exakta mekanismen inte är känd, kan stress och smärta associerad med PDT öka risken att utveckla transitorisk amnesi.
Polish: Mimo, że dokładny mechanizm nie jest znany, stres i ból związane z terapią fotodynamiczną mogą zwiększać ryzyko wystąpienia przemijającej amnezji.
Swedish: Användning av immunsuppressiva medel
Polish: Stosowanie leków immunosupresyjnych
Swedish: Det är viktigt att säkerställa att korrekt ljusdos ges.
Polish: Istotne jest dopilnowanie, by podano właściwą dawkę światła.
Swedish: Efter längre tidsperioder resulterar behandling med Ameluz ofta i fortsatt förbättring av mått på hudkvalitet.
Polish: Po dłuższym czasie, leczenie produktem Ameluz często prowadzi do trwałej poprawy parametrów jakości skóry.
Swedish: Alla dessa biverkningar var icke-allvarliga.
Polish: Wszystkie te działania niepożądane nie miały dużego nasilenia.
Swedish: Tabell 3a: Hudkvalitetsparametrar i det behandlade området under 12 månaders uppföljning
Polish: Tabela 3a: Parametry jakości skóry w leczonym obszarze podczas kontroli po 12 miesiącach
Swedish: Överdosering efter topisk administrering är osannolik och har inte rapporterats i kliniska studier.
Polish: Po nałożeniu miejscowym przedawkowanie jest mało prawdopodobne i nie było zgłaszane w badaniach klinicznych.
Swedish: Skydd mot exponering för solljus i 48 timmar och observation rekommenderas likväl.
Polish: Niezależnie od tego zaleca się unikanie ekspozycji na światło słoneczne przez 48 godzin i obserwację.
Swedish: Total utläkning hos patienter
Polish: Całkowite usunięcie zmian u pacjenta
Swedish: Förberedelsen av appliceringsstället och inkubationstiden följde beskrivningen i avsnitt 4.2.
Polish: Przygotowanie miejsca nałożenia i czas trwania inkubacji były zgodne z zaleceniami opisanymi w punkcie 4.2.
Swedish: Vad Ameluz är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Ameluz i w jakim celu się go stosuje
Swedish: I sällsynta fall kan det bli nödvändigt att belysningen avbryts eller upphör.
Polish: W rzadkich przypadkach może być konieczne przerwanie lub zaprzestanie naświetlania.
Swedish: Vissa reaktioner på appliceringsstället har observerats före användningen av ljus.
Polish: Niektóre reakcje w miejscu nałożenia żelu obserwowano przed użyciem światła.
Swedish: Endast CE-märkta lampor ska användas och de ska vara utrustade med nödvändiga filter och/eller reflekterande speglar för att minska exponeringen för värme, blått ljus och ultraviolett (UV) strålning.
Polish: Należy stosować wyłącznie lampy oznaczone certyfikatem CE, wyposażone w niezbędne filtry i (lub) zwierciadła odbijające w celu ograniczenia do minimum ekspozycji na promieniowanie cieplne, światło niebieskie i promieniowanie ultrafioletowe (UV).
Swedish: • Fotodynamisk behandling kan i mycket sällsynta fall öka risken att utveckla tillfällig minnesförlust.
Polish: • W bardzo rzadkich przypadkach terapia fotodynamiczna może zwiększyć ryzyko wystąpienia przemijającej utraty pamięci.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot porfyriner, mot soja eller jordnötter eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, porfiryny, soję lub orzechy ziemne, lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas för att undvika blödning under förberedelsen av lesioner hos sådana patienter (se avsnitt 4.2).
Polish: U tego typu pacjentów należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć wystąpienia krwawienia podczas przygotowywania zmian (patrz punkt 4.2).
Swedish: Ameluz används endast på huden.
Polish: Żel Ameluz stosuje się wyłącznie na skórę.
Swedish: Regniga perioder eller tid som måste tillbringas inomhus medförde förlängd tid för exponering utomhus.
Polish: Pory deszczowe lub czas spędzany w pomieszczeniach wewnętrznych odpowiednio wydłużały ekspozycję na zewnątrz.
Swedish: Ameluz ska endast administreras under överinsyn av läkare, sjuksköterska eller annan hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning av fotodynamisk behandling.
Polish: Produkt Ameluz należy stosować pod nadzorem lekarza, pielęgniarki lub innej osoby należącej do fachowego personelu medycznego, posiadających doświadczenie w stosowaniu terapii fotodynamicznej.
Swedish: Vid belysning ska patient och medicinsk personal använda lämpliga skyddsglasögon.
Polish: W czasie naświetlania pacjent i personel medyczny powinni mieć założone odpowiednie okulary ochronne.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Receptbelagt läkemedel.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Swedish: • hudutslag, röda eller purpurfärgade fläckar på kroppen
Polish: • wysypka, czerwone lub fioletowe plamy na ciele • owrzodzenie
Swedish: • Riskhanteringsplan
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)
Swedish: Om det regnar eller är troligt att det kommer att börja regna ska dagsljusbehandling inte användas.
Polish: Jeśli pogoda jest lub może stać się deszczowa, nie należy przeprowadzać leczenia światłem dziennym.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 2 g gel
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Żel 2 g
Swedish: Alla hudkvalitetsparametrar i det behandlade området förbättrades kontinuerligt fram till uppföljningstidpunkten vid 12 månader.
Polish: Wszystkie parametry jakości skóry w leczonym obszarze ulegały ciągłej poprawie do momentu kontroli po 12 miesiącach.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.emea.europa.eu.
Swedish: Milt måttligt kraftigt mild måttlig svår
Polish: łagodny umiarkowany silny łagodny umiarkowany silny
Swedish: Ljusdosen bestäms av faktorer såsom ljusfältets storlek, avståndet mellan lampa och hudyta samt belysningstid.
Polish: Dawkę światła określa się na podstawie czynników takich jak: wielkość pola światła, odległość pomiędzy lampą a powierzchnią skóry oraz czas naświetlania.
Swedish: • om du har försämrad bildning av rött blodpigment som kallas porfyri
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zaburzenie wytwarzania barwnika czerwonych krwinek o nazwie porfiria,
Swedish: Mindre vanliga Transitorisk global amnesi (inkl. förvirring och desorientering)*, dysestesi
Polish: Przemijająca amnezja całkowita (w tym splątanie i dezorientacja)*, zaburzenia czucia
Swedish: Efter 24 timmar var den genomsnittliga kumulativa absorptionen (inklusive ackumulering i dermis) genom human hud 0,2 % av den administrerade dosen.
Polish: Po 24 godzinach średnie całkowite wchłanianie (w tym z nagromadzeniem w skórze) przez skórę ludzką wyniosło 0,2% podanej dawki.
Swedish: Atrofi
Polish: Atrofia
Swedish: Aktiniska keratoser och basalcellscancer förekommer inte hos barn och ungdomar, förutom i extremt sällsynta fall.
Polish: U dzieci i młodzieży nie występują zmiany o charakterze rogowacenia słonecznego i raka podstawnokomórkowego, z wyjątkiem bardzo rzadkich przypadków.
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.
Swedish: Alla ska använda lämpliga skyddsglasögon vid belysning.
Polish: W czasie naświetlania wszyscy powinni mieć założone odpowiednie okulary ochronne.
Swedish: − ökad smärtkänslighet
Polish: − zwiększona wrażliwość na ból
Swedish: Vid belysning ska lampan vara fäst på det avstånd från huden som anges i användarhandboken.
Polish: Podczas naświetlania lampę należy umocować w pewnej odległości od powierzchni skóry jak wskazano w podręczniku użytkownika.
Swedish: Därefter rekommenderas noggrann, långvarig klinisk övervakning av BCC, med histologi vid behov.
Polish: Następnie zaleca się ścisłe długoterminowe monitorowanie kliniczne raka podstawnokomórkowego, w razie potrzeby z wykonaniem badania histologicznego.
Swedish: Det rekommenderas att BCC-lesionernas svar bekräftas med histologisk undersökning av biopsimaterial, om det anses nödvändigt.
Polish: Zaleca się potwierdzenie reakcji zmian raka podstawnokomórkowego za pomocą badania histologicznego materiału biopsyjnego, jeśli uzna się to za konieczne.
Swedish: Under vintermånaderna i vissa delar av Europa räcker eventuellt inte dagsljuset till för Ameluzbehandling i dagsljus.
Polish: W niektórych częściach Europy światło dzienne może być niewystarczające dla leczenia produktem Ameluz z wykorzystaniem światła dziennego w miesiącach zimowych.
Swedish: Basalcellscancer är en hudcancer som kan orsaka rödaktiga, fjällande fläckar eller en eller flera knölar som blöder lätt och inte läker.
Polish: Rak podstawnokomórkowy jest rakiem skóry, który może powodować występowanie czerwonawych, łuszczących się plam lub jednego lub kilku małych guzków, które łatwo krwawią i nie goją się.
Swedish: • reaktioner på appliceringsstället
Polish: • reakcje w miejscu nałożenia żelu
Swedish: Patientfördelning i undergrupperna var likartad för båda läkemedlen och representerar fördelningen hos den allmänna populationen, där mer än 70 % av BBC är lokaliserade i huvud-/bålområdet.
Polish: Rozmieszczenie pacjentów w podgrupach było podobne w przypadku obu produktów i przedstawia rozmieszczenie w populacji ogólnej, wśród której rak podstawnokomórkowy w ponad 70%
Swedish: I denna studie behandlades totalt 138 patienter med Ameluz.
Polish: W tym badaniu Ameluz zastosowano łącznie u 138 pacjentów.
Swedish: Se avsnitt 2.
Polish: Patrz punkt 2
Swedish: Omedelbart efter rengöring belyses hela det behandlade området med rött ljus.
Polish: Bezpośrednio po oczyszczeniu cała leczona powierzchnia jest naświetlana za pomocą źródła światła czerwonego.
Swedish: Allergisk kontaktdermatit har inte observerats under normala behandlingsförhållanden.
Polish: Nie obserwowano występowania kontaktowego alergicznego zapalenia skóry w zwykle stosowanych warunkach leczenia.
Swedish: BBC lokaliserade i detta område tillhör i huvudsak undertypen ytliga.
Polish: Rak podstawnokomórkowy występujący w tej okolicy należy głównie do podtypu powierzchownego.
Swedish: Det är inte känt om 5-aminolevulinsyra/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy kwas 5-aminolewulinowy/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Swedish: Om amnesi observeras måste PDT sättas ut omedelbart (se avsnitt 4.8).
Polish: W razie zauważenia amnezji należy natychmiast przerwać terapię fotodynamiczną (patrz punkt 4.8).
Swedish: Aktiniska keratoser är vissa förändringar i det yttre hudlagret, vilka kan leda till hudcancer.
Polish: Zmiany rogowacenia słonecznego to pewne zmiany w zewnętrznej warstwie skóry, które mogą doprowadzić do rozwoju raka skóry.
Swedish: E-post: ameluz@biofrontera.com
Polish: E-mail: ameluz@biofrontera.com
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för 5-aminolevulinsyra (keratos) är CHMP:s slutsatser följande:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji kwas 5-aminolewulinowy (keratoza), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Swedish: Uppruggn ing/ torrhet/ fjällning
Polish: Chropowatość/ suchość/ łuskowatość
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Swedish: Läkaren avgör vilket behandlingsalternativ som ska användas beroende på dina lesioner.
Polish: Lekarz zdecyduje, które leczenie zastosować w zależności od zmian.
Swedish: De aktiniska keratoslesionernas svårighet graderades enligt den skala som beskrivits av Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Polish: Olsena i wsp., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Swedish: Hyperpigmentering
Polish: Hiperpigmentacja
Swedish: Utrustningens tekniska specifikationer måste kontrolleras innan en viss ljuskälla används, och kraven måste uppfyllas för det avsedda ljusspektrumet.
Polish: Przed użyciem danego źródła światła należy sprawdzić specyfikacje techniczne urządzenia i czy spełniono wymogi dla określonego spektrum światła.
Swedish: Efter godkännande för försäljning har 20 fall av överkänslighet på appliceringsstället rapporterats för Ameluz.
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Ameluz zgłoszono 20 przypadków wskazujących na nadwrażliwość w miejscu nałożenia żelu.
Swedish: Behandling kan ges vid ett tillfälle vid enstaka eller flera lesioner, eller hela behandlingsområden.
Polish: Sesja terapeutyczna może być stosowana na pojedyncze i mnogie zmiany lub na całe obszary poddawane leczeniu.
Swedish: På soliga dagar, kunde en patient som kände obehag i direkt solljus söka skydd i skuggan.
Polish: W słoneczne dni pacjent mógł schronić się w cieniu, jeśli odczuwał dyskomfort w bezpośrednim świetle słonecznym.
Swedish: Tillslut tuben väl efter första öppnandet.
Polish: Przechowywać tubka szczelnie zamknięte po pierwszym otwarciu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: cytostatiska/cytotoxiska medel, sensibiliserande ämnen för strålning/fotodynamisk behandling, ATC-kod: L01XD04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, środki uczulające stosowane w terapii fotodynamicznej/naświetlaniu, kod ATC: L01XD04
Swedish: • Kända fotodermatoser av varierande patologi och frekvens, t.ex. metaboliska sjukdomar såsom aminoaciduri, idiopatiska eller immunologiska sjukdomar såsom polymorf ljusreaktion, genetiska sjukdomar såsom xeroderma pigmentosum och sjukdomar som utlöses eller förvärras av exponering för solljus såsom lupus erythematodes eller pemfigus erythematodes.
Polish: • Rozpoznane fotodermatozy o różnej etiologii i częstości występowania - np. zaburzenia metaboliczne takie jak aminoacyduria, zaburzenia idiopatyczne lub immunologiczne, takie jak polimorficzna reakcja na światło, choroby genetyczne, takie jak kserodermia barwnikowa i choroby wywoływane lub pogarszające się wskutek ekspozycji na światło słoneczne, takie jak toczeń rumieniowy i pęcherzyca rumieniowata.
Swedish: Studien av Ameluz tillsammans med dagsljus visade liknande typer av biverkningar, dock med lägre intensitet.
Polish: Badanie leku Ameluz stosowanego z wykorzystaniem światła dziennego wykazało podobne rodzaje działań niepożądanych, jednak o mniejszym nasileniu.
Swedish: Fotodynamisk behandling (PTD) kan i mycket sällsynta fall vara en utlösande faktor för transitorisk global amnesi.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach terapia fotodynamiczna może być czynnikiem prowadzącym do przemijającej amnezji całkowitej.
Swedish: Den röda ljuskällan var antingen en smalspektrumlampa (Aktilite CL 128 eller Omnilux PDT) eller en lampa med bredare och kontinuerligt spektrum (Waldmann PDT 1200 L, eller Hydrosun Photodyn 505 eller 750).
Polish: Źródłem światła czerwonego była albo lampa o wąskim spektrum (Aktilite CL 128 lub Omnilux PDT), albo lampa o szerszym i ciągłym spektrum światła (Waldmann PDT 1200 L lub Hydrosun Photodyn 505 lub 750).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Ameluz under graviditet.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Ameluz w okresie ciąży.
Swedish: I klinisk fas III har totalt 436 patienter behandlats med Ameluz.
Polish: W III fazie badań klinicznych Ameluz zastosowano łącznie u 436 pacjentów.
Swedish: Använd endast solskyddsmedel med kemiska filter och solskyddsfaktor 30 eller högre.
Polish: Stosować tylko produkty z chemicznymi filtrami przeciwsłonecznymi i współczynnikiem ochrony przeciwsłonecznej 30 lub większym.
Swedish: Fertilitet Det finns inga data tillgängliga om effekten av 5-aminolevulinsyra på fertilitet.
Polish: Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu kwasu 5-aminolewulinowego na płodność.
Swedish: Exponerat tumörmaterial ska avlägsnas varsamt utan något försök att excidera utanför tumörens gränser.
Polish: Odsłonięty materiał guza należy delikatnie usunąć bez jakiejkolwiek próby wycięcia guza poza jego brzegami.
Swedish: Kasseras 12 veckor efter öppnandet.
Polish: Wyrzucić po upływie 12 tygodni od pierwszego otwarcia.
Swedish: Eftersom inflammatoriskt svar är viktigt för effekten av PDT, exkluderade prövningen som undersökte effekt och säkerhet med Ameluz patienter som fick behandling med immunsuppressiv terapi.
Polish: Z uwagi na to, że reakcja zapalna jest ważna dla skuteczności terapii fotodynamicznej, z badań oceniających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Ameluz wykluczono pacjentów poddawanych terapii immunosupresyjnej.
Swedish: • Den aktiva substansen är 5-aminolevulinsyra.
Polish: • Substancją czynną leku jest kwas 5-aminolewulinowy.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ameluz är en vit till gulaktig gel.
Polish: Jak wygląda lek Ameluz i co zawiera opakowanie Lek Ameluz ma postać białego do żółtawego żelu.
Swedish: Effekt och säkerhet med Ameluz för behandling av basalcellscancer (BCC) med en tjocklek på <2 mm har utvärderats hos 281 patienter som rekryterats till en klinisk fas III-studie.
Polish: Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania produktu Ameluz w leczeniu raka podstawnokomórkowego o grubości < 2 mm oceniono u 281 pacjentów włączonych do badania klinicznego fazy III.
Swedish: Dessa effekters storlek är beroende av vilken typ av belysning som används för fotodynamisk behandling.
Polish: Nasilenie tych zmian zależy od rodzaju zastosowanego naświetlania w terapii fotodynamicznej.
Swedish: En farmakokinetisk studie av maximal användning utfördes på 12 patienter med minst 10 milda till måttliga aktiniska keratoser i ansiktet eller på pannan.
Polish: Badanie farmakokinetyki po maksymalnych dawkach przeprowadzono z udziałem 12 pacjentów z co najmniej 10 łagodnymi lub umiarkowanymi zmianami rogowacenia słonecznego na skórze twarzy lub czoła.
Swedish: Återfallsfrekvensen hos patienter var 24,5 % och 14,3 % efter 6 månader och ytterligare 12,2 % och 0 % efter 12 månader för Ameluz respektive placebo.
Polish: Odsetek nawrotów u pacjentów wynosił odpowiednio 24,5% i 14,3% po 6 miesiącach i dodatkowe 12,2% i 0% po 12 miesiącach dla produktu Ameluz i placebo.
Swedish: Risk för irritation i slemhinnor och ögon
Polish: Ryzyko podrażnienia błon śluzowych i oczu
Swedish: Generellt är biverkningarna milda eller måttliga, och förekommer oftast under belysning eller 1 till 4 dagar därefter.
Polish: Zwykle działania niepożądane mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i typowo pojawiają się podczas naświetlania lub po 1-4 dniach.
Swedish: Fläckig eller oregelbunden pigmentering
Polish: Plamista lub niejednorodna pigmentacja
Swedish: De kosmetiska resultaten bedömdes som mycket goda eller goda hos 47,6 % av patienterna i Ameluzgruppen jämfört med 25,0 % i placebogruppen.
Polish: Skutek kosmetyczny został oceniony jako bardzo dobry lub dobry u 47,6% pacjentów z grupy produktu Ameluz w porównaniu z 25,0% pacjentów z grupy placebo.
Swedish: Detta kan förväntas, eftersom den terapeutiska principen för fotodynamisk behandling baseras på fototoxiska effekter av protoporfyrin IX, som bildas av den aktiva substansen 5-aminolevulinsyra.
Polish: Należy się tego spodziewać, ponieważ zasada terapii fotodynamicznej opiera się na wpływie fototoksycznym protoporfiryny IX, która jest syntetyzowana ze składnika czynnego, kwasu 5-aminolewulinowego.