FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Temybric Ellipta 92 mikrogramm/55 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol
Hungarian: A Temybric Ellipta-val kezelt, közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a szisztémás kortikoszteroiddal kapcsolatos mellékhatásokat (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon som får Temybric Ellipta bør følges opp angående systemiske kortikosteroidrelaterte bivirkninger (se pkt.
Hungarian: A Temybric Ellipta inhalátor doboza az alábbiakat tartalmazza
Norwegian Bokmål: Din kartong med Temybric Ellipta inhalator inneholder
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Temybric Ellipta
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Temybric Ellipta
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Temybric Ellipta-nak (18 évesnél fiatalabb) gyermekeknél és serdülőknél fennálló COPD javallat esetén nincs releváns alkalmazása.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Temybric Ellipta i den pediatriske populasjonen (under 18 år) ved indikasjonen kols.
Hungarian: A készítmény hatóanyagai a flutikazon-furoát, umeklidinium-bromid és a vilanterol.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Temybric Ellipta Virkestoffer er flutikasonfuroat, umeklidiniumbromid og vilanterol.
Hungarian: átlagérték az előrejelzettnek a 46%-a, SD 15%) (CTT116855 vizsgálat), a Temybric Ellipta (n=4151) esetén a pneumonia incidenciája 8% (317 beteg), a flutikazon furoát/vilanterol (n=4134) esetében 7% (292 beteg), míg az umeklidinium/vilanterol (n=2070) esetén 5% (97 beteg) volt.
Norwegian Bokmål: I en 52-ukers studie, med totalt 10355 pasienter med kols og en historie med moderate og alvorlige eksaserbasjoner innen de foregående 12 månedene (gjennomsnittlig post-bronkodilator screening FEV1 46 % av forventet, SD 15 %) (studie CTT116855), var insidensen av pneumoni 8 % (317 pasienter) for Temybric Ellipta (n = 4151), 7 % (292 pasienter) for flutikasonfuroat/vilanterol (n = 4134) og 5% (97 pasienter) for umeklidinium/vilanterol (n=2070).
Hungarian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100
Hungarian: valamint arról, hogy hagyják abba a Temybric Ellipta alkalmazását és azonnal lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal, ha bármilyen ilyen panasz vagy tünet lép fel.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tegn og symptomer for akutt trangvinkelglaukom og bør informeres om å seponere bruk av Temybric Ellipta og kontakte sin lege umiddelbart hvis noen av disse tegnene eller symptomene utvikles.
Hungarian: Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazni kezdené a Temybric Ellipta-t.
Norwegian Bokmål: Undersøk med legen din før du bruker Temybric Ellipta dersom du ammer.
Hungarian: 1. táblázat: A FULFIL vizsgálat légzésfunkció végpontja Temybric Ellipta
Norwegian Bokmål: Lungefunksjon endepunkt i FULFIL
Hungarian: A Temybric Ellipta túladagolásnak nincs specifikus kezelése.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk behandling av overdose med Temybric Ellipta.
Hungarian: A Temybric Ellipta-val végzett klinikai vizsgálatokban az ajánlott terápiás adag mellett nem figyeltek meg klinikailag jelentős hypokalaemiát.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske relevante effekter av hypokalemi ble observert i kliniske studier med Temybric Ellipta ved anbefalt terapeutisk dose.
Hungarian: KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Norwegian Bokmål: KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
Hungarian: Ne hagyja abba az alkalmazását kezelőorvosa javaslata nélkül, még akkor sem, ha Ön jobban érzi magát, mivel tünetei rosszabbodhatnak.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Temybric Ellipta Bruk dette legemidlet så lenge legen din anbefaler deg det. Ikke stopp bruken med mindre legen din gir deg råd om det selv om du føler deg bedre, siden symptomene dine kan bli verre.
Hungarian: Gyógyszer forma
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons -måte
Hungarian: A 144. héten:
Norwegian Bokmål: Fra uke 144:
Hungarian: ATC kód: J05AR03
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J05AR03
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. április 28.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28 april 2017
Hungarian: Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av de følgende bivirkningene er ikke kjent.
Hungarian: Majd vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.
Norwegian Bokmål: Ta deretter den neste dosen på det vanlige tidspunktet.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha már elmúlt 65 éves.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du er over 65 år.
Hungarian: A felbontás dátuma:_______________
Norwegian Bokmål: Dato for anbrudd: ___________
Hungarian: Figyeljen a fertőzések tüneteire és az egyéb tünetekre, mint például:
Norwegian Bokmål: Se opp for eventuelle symptomer på infeksjon eller andre symptomer som:
Hungarian: 3, nephrogen diabetes insipidus
Norwegian Bokmål: 3, nefrogen diabetes insipidus
Hungarian: Gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) vagy ritka (≥ 1/10 000
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) eller sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
Hungarian: allergiás reakció
Norwegian Bokmål: allergiske reaksjoner
Hungarian: A váltott (12 órával eltolt) beadás hasonló eredményeket adott.
Norwegian Bokmål: Tidsintervall mellom administrasjonene (12 timers mellomrom) ga de samme resultatene.
Hungarian: Lásd 1. táblázat.
Norwegian Bokmål: Se tabell 1.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok korlátozott adatai arra utalnak, hogy az elnyújtott dózisintervallum nem optimális, fokozott toxicitást, és esetleg nem megfelelő választ eredményezhet.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra kliniske studier indikerer at forlenget doseringsintervall ikke er optimalt og kan føre til økt toksisitet og mulig utilstrekkelig respons.
Hungarian: A HIV-fertőzött személyek általi átvitelének megelőzésére óvintézkedéseket kell tenni a nemzeti irányelvekkel összhangban.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for å forhindre overføring av HIV fra infiserte personer bør tas i henhold til nasjonale retningslinjer.
Hungarian: Ha Ön hepatitisz B vagy C fertőzött, orvosa körültekintően határozza meg melyik az Ön számára legjobb kezelési mód.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en hepatitt B eller C, vil din lege vurdere nøye hvilket behandlingsregime som er det beste for deg.
Hungarian: 28 filmtabletta: EU/1/17/1182/001 84 filmtabletta: EU/1/17/1182/003
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter: EU/1/17/1182/001 84 filmdrasjerte tabletter: EU/1/17/1182/003
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Norwegian Bokmål: - Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Hungarian: Orvosa megvizsgálja ezeket a változásokat.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta prøver for å undersøke om du får slike endringer.
Hungarian: A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások Átlagos, %-ban kifejezett AUC, Cmax, és Cmin változás, 90%-os konfidencia-intervallum megadásával, amennyiben rendelkezésre áll (mechanizmus)
Norwegian Bokmål: Effekter på nivået av legemidler Gjennomsnittlig prosentvis endring i AUC, Cmax, Cmin med 90 % konfidensintervaller der dette er tilgjengelig (mekanisme)
Hungarian: Ez arra utal, hogy az aktív tubuláris szekréció jelentős szerepet játszik a tenofovir kiürítésében.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer at aktiv tubulær utskilling er en viktig del av utskillingen av tenofovir.
Hungarian: Ha nehezen nyel, egy kanál hegyével széttörheti a tablettát.
Norwegian Bokmål: Hvis du har problemer med å svelge, kan du knuse tabletten med tuppen av en skje.
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel a HIV-fertőzés nem gyógyítható meg.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet helbreder ikke HIV-infeksjon.
Hungarian: ** A Cochran-Mantel-Haenszel teszten alapuló p-érték a kezdeti CD4sejtszám szerint rétegezve TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (a virológiai válaszreakció eltűnéséig eltelt idő) a: Van Elteren teszt
Norwegian Bokmål: ** p-verdi basert på the Cochran-Mantel-Haenszel Test stratifisert etter utgangsverdi for CD4-celleantall TLOVR=Time to Loss of Virologic Response (tiden innen tap av virologisk respons) a:
Hungarian: A vizsgálatot további 100 mg voxilaprevirrel végezték, hogy HCV-fertőzött betegeknél várható voxilaprevir-expozíciókat érjenek el.
Norwegian Bokmål: Denne studien ble gjennomført med ytterligere 100 mg voksilaprevir for å oppnå voksilaprevireksponeringer som forventes hos HCV-infiserte pasienter.
Hungarian: Gyulladás vagy fertőzés tünetei.
Norwegian Bokmål: Alle tegn på betennelse eller infeksjon.
Hungarian: fájdalom, asthenia
Norwegian Bokmål: smerter, asteni
Hungarian: 3, illetve +196 sejt/mm
Norwegian Bokmål: 3 og +196 celler/mm
Hungarian: Utána a port keverje össze körülbelül 100 ml (fél pohár) vízzel, narancslével vagy szőlőlével, és azonnal igya meg.
Norwegian Bokmål: Bland deretter pulveret i omtrent 100 ml (et halvt glass) vann, appelsinjuice eller druejuice, og drikk omgående.
Hungarian: steatosis hepaticus, hepatitis
Norwegian Bokmål: leversteatose, hepatitt
Hungarian: Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek.
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer kan forekomme mange måneder etter at behandlingen ble startet.
Hungarian: A 89 beteg közül nyolc beteg (9,0%) megszakította a vizsgálati készítmény alkalmazását a vesét érintő nemkívánatos események miatt.
Norwegian Bokmål: Åtte av de 89 pasientene (9,0 %) avsluttet behandlingen med studielegemidlet på grunn av nyrebivirkninger.
Hungarian: A renális clearance-et körülbelül 210 ml/perc-re becsülték, ami több mint a glomeruláris filtrációs ráta.
Norwegian Bokmål: Clearance via nyrene er estimert til å være omtrent 210 ml/min, som er mer enn den glomerulære filtrasjonsraten.
Hungarian: Kockázatkezelési terv
Norwegian Bokmål: - Risikohåndteringsplan (RMP)
Hungarian: Orális alkalmazás esetén a tenofovir eliminációs féléletideje körülbelül 12-18 óra.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon er eliminasjonshalveringstiden av tenofovir omtrent 12 til 18 timer.
Hungarian: Bármilyen gyulladásos tünetet ki kell vizsgálni, illetve szükség esetén kezelni kell.
Norwegian Bokmål: Ethvert symptom på innflammasjon bør utredes og om nødvendig bør behandling startes.
Hungarian: Lejárati idő a tartály felbontása után: 2 hónap.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd: 2 måneder.
Hungarian: A lipidekre vonatkozóan egyes esetekben bizonyíték van a kezelés hatását illetően, míg a testtömegnövekedés kapcsán nincs erős bizonyíték, hogy ez összefüggene bármely konkrét kezeléssel.
Norwegian Bokmål: For lipider er det i noen tilfeller bevis for at det er en effekt av behandlingen, mens for vektøkning er det ingen sterke bevis som relaterer dette til noen spesiell behandling.
Hungarian: és a napi egyszeri adagot „q.d
Norwegian Bokmål: og én gang daglig som "q.d.").
Hungarian: Ugyanakkor, mint ahogy ez várható volt, ebben a betegpopulációban gyakrabban fordul elő emelkedett AST- és ALT-szint, mint az általános HIV-fertőzött populációban.
Norwegian Bokmål: Som en kan forvente hos denne pasientpopulasjonen, oppsto derimot økning i ASAT og ALAT hyppigere enn hos den øvrige HIV-infiserte populasjonen.
Hungarian: Különbség (95% CI)
Norwegian Bokmål: Endring (95 % KI)
Hungarian: Tejsavas acidózis gyakrabban fordul elő nőknél, különösen túlsúly esetén, valamint májbetegségben szenvedő embereknél.
Norwegian Bokmål: Melkesyreacidose forekommer oftere hos kvinner, spesielt hvis de er overvektige, og hos personer med leversykdom.
Hungarian: Egyetlen vizsgált vírus sem tartalmazta a K65R vagy a K70E mutációt.
Norwegian Bokmål: - Ingen virus som ble analysert, inneholdt K65R- eller K70E-mutasjonen.
Hungarian: Nem javasolt, mivel a kombinált tablettával a megfelelő dóziscsökkentés nem érhető el.
Norwegian Bokmål: Anbefales ikke, da nødvendige dosereduksjoner ikke kan oppnås med kombinasjonstabletten.
Hungarian: Lehetséges súlyos mellékhatások:
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger:
Hungarian: 200 mg/245 mg filmtabletta
Norwegian Bokmål: 200 mg/245 mg filmdrasjerte tabletter
Hungarian: OPA/Al/PE+DES// - Alumínium buborékcsomagolás.
Norwegian Bokmål: OPA/Alu/PE+DES/ - Aluminiumblistere.
Hungarian: Ezeket a tüneteket vélhetően az okozhatja, hogy a szervezet által adott immunválasz jobb, ami lehetővé teszi, hogy a szervezet küzdjön a fertőzésekkel szemben, amelyek nyilvánvaló tünetek nélkül is fennállhattak.
Norwegian Bokmål: Det antas at disse symptomene kommer av en forbedring i kroppens immunrespons, noe som gjør kroppen i stand til å bekjempe infeksjoner som kan ha vært tilstede uten åpenbare symptomer.
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS (OPA/Al/PE+DES-Al fólia)
Norwegian Bokmål: BLISTER (OPA/Alu/PE+DES-Alu-FOLIE)
Hungarian: 30 filmtabletta: EU/1/17/1182/002 90 (3 × 30) filmtabletta: EU/1/17/1182/004
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter: EU/1/17/1182/002 90 (3 x 30) filmdrasjerte tabletter: EU/1/17/1182/004
Hungarian: Mindkét hatóanyag antiretrovirális gyógyszer, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak.
Norwegian Bokmål: Begge virkestoffene er antiretrovirale legemidler som brukes til behandling av HIV-infeksjon.
Hungarian: Várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot, lehetőleg étkezés közben.
Norwegian Bokmål: Vent og ta den neste dosen, helst med mat, til vanlig tid.
Hungarian: Általában véve javallott, hogy a HIV-fertőzött nők semmilyen körülmények közt ne szoptassák csecsemőiket, annak érdekében, hogy a HIV vírus továbbadását csecsemőiknek elkerüljék.
Norwegian Bokmål: Som en generell regel, anbefales det at HIV-infiserte kvinner ikke ammer spedbarna sine under noen omstendigheter, for å unngå å overføre HIV-smitten til spedbarna.
Hungarian: → Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlelt, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek.
Norwegian Bokmål: → Informer legen din omgående om nye eller uvanlige symptomer du legger merke til etter avsluttet behandling, spesielt med hensyn til symptomer som normalt er forbundet med din hepatitt B-infeksjon.
Hungarian: Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy Ön kezelhető-e tenofovir és didanozin kombinációjával.
Norwegian Bokmål: Din lege vil nøye vurdere om du skal behandles med kombinasjoner av tenofovir og didanosin.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil alkalmazása a BMD csökkenését okozhatja.
Norwegian Bokmål: Bruk av tenofovirdisoproksil kan forårsake en reduksjon i BMD.
Hungarian: A BMD-növekedés átlagos mértéke kisebb volt a tenofovir-dizoproxil-csoportban, mint a placebo-csoportban.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige hastigheten for økning i BMD var mindre i tenofovirdisoproksilgruppen sammenlignet med placebogruppen.
Hungarian: veseelégtelenség (akut és krónikus), akut tubularis necrosis, nephritis (beleértve az akut interstíciális nephritist)
Norwegian Bokmål: nyresvikt (akutt og kronisk), akutt tubulær nekrose, nefritt (inkludert akutt interstitiell nefritt)
Hungarian: A HIV-pozitív személyek akkor is továbbadhatják a HIV-et, ha szedik ezt a gyógyszert, bár a hatékony antiretrovirális kezelés csökkenti ennek kockázatát.
Norwegian Bokmål: Personer som er HIV-positive kan fremdeles overføre HIV til andre når de tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling.
Hungarian: 1. táblázat: Adagolási javaslatok vesekárosodásban szenvedő felnőtteknél
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseanbefalinger for voksne med nedsatt nyrefunksjon
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegekre vonatkozó HIV-vese oktatási csomagnak a következő kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia:
Norwegian Bokmål: Opplæringsbrosjyren om HIV og nyresykdom hos barn skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy sem a tenofovir-dizoproxil, sem a tenofovir nem szubsztrátja a CYP450 enzimeknek.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at verken tenofovirdisoproksil eller tenofovir er substrater for CYP 450-enzymer.
Hungarian: A tenofovir elsősorban a vese útján távozik a szervezetből, filtráció és aktív tubuláris transzporter rendszer révén intravénás alkalmazást követően a dózis körülbelül 70-80%-a változatlan formában a vizelettel távozik.
Norwegian Bokmål: Tenofovir utskilles hovedsakelig via nyrene både via filtrering og et aktivt tubulært transportsystem med omtrent 70-80 % av dosen utskilt uendret i urinen etter intravenøs administrasjon.
Hungarian: Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Norwegian Bokmål: - Andre risikominimeringsaktiviteter
Hungarian: GS-01-934 48-hetes kezelés
Norwegian Bokmål: GS-01-934 Behandling i 48 uker
Hungarian: Súlyos vesekárosodás (CrCl <30 ml/perc) és hemodializált betegek
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min) og hemodialysepasienter
Hungarian: Filmbevonat: hipromellóz 5cP, titán-dioxid (E171), makrogol, indigókármin alumínium lakk (E132).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: hypromellose 5 cP, titandioksid (E171), makrogol, indigokarmin aluminiumlakk (E132).
Hungarian: A HIV-1 fertőzés kezelése
Norwegian Bokmål: Behandling av HIV-1-infeksjon
Hungarian: Ha az ilyen betegeknél a májbetegség súlyosbodása igazolódik, a kezelés felfüggesztése vagy megszakítása mérlegelendő.
Norwegian Bokmål: Hvis det viser seg at leversykdommen forverres hos slike pasienter, må det vurderes å avbryte eller avslutte behandlingen.
Hungarian: izomgyengeség a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeség szívdobogásérzés, remegés vagy hiperaktivitás  Ha ilyen vagy más, gyulladásra illetve fertőzésre utaló tüneteket észlel, azonnal forduljon orvoshoz.
Norwegian Bokmål: muskelsvakhet svakhet som begynner i hendene og føttene og beveger seg mot kroppen hjertebank, skjelvinger eller hyperaktivitet → Hvis du merker disse eller noen andre symptomer på betennelse eller infeksjon, må du søke legehjelp omgående.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegségben, például hepatitiszben szenvedett.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du tidligere har hatt leversykdommer, inkludert hepatitt.
Hungarian: Patkányokon és egereken végzett orális karcinogenitási vizsgálatok mindössze a duodenális tumorok alacsony előfordulási gyakoriságát mutatták ki, az egerek esetében extrém magas dózis mellett.
Norwegian Bokmål: Orale karsinogenitetsstudier hos rotter og mus viste bare lav forekomst av duodenale tumorer ved en ekstremt høy dose hos mus.
Hungarian: Amennyiben csontrendellenességek gyanúja merül fel, megfelelő szakorvoshoz kell fordulni.
Norwegian Bokmål: Hvis benmisdannelser mistenkes, bør en egnet undersøkelse gjennomføres.
Hungarian: A genotoxicitási vizsgálatok pozitív eredményeket mutattak az in vitro egér lymphoma vizsgálatban, bizonytalan eredményre vezettek az Ames-tesztben használt egyik törzs esetében, és enyhén pozitív eredményeket mutattak a patkány primer hepatocitákon végzett UDS (unscheduled DNA synthesis)-teszt során.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier viste positive resultater i in vitro-testing av lymfomer hos mus, usikre resultater for en av stammene som ble brukt i Ames-testen, og svakt positive resultater i en UDS-test av primære leverceller fra rotte.
Hungarian: Autoimmun betegségek, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg, szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdése után.
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer, når immunforsvaret angriper friskt kroppsvev, kan også oppstå etter at du begynner å ta medisiner til behandling av HIV-infeksjon.
Hungarian: A tenofovir látszólagos clearance átlagosan 307 ml/perc volt.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende clearance av tenofovir var i gjennomsnitt omtrent 307 ml/min.
Hungarian: GS-01-934 144-hetes kezelés
Norwegian Bokmål: GS-01-934 Behandling i 144 uker
Hungarian: A filmtabletta körülbelül 100 ml vízben, narancslében vagy szőlőlében elkeverhető, majd azonnal bevehető.
Norwegian Bokmål: Den filmdrasjerte tabletten kan løses opp i omtrent 100 ml vann, appelsinjuice eller druejuice og tas omgående.
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Norwegian Bokmål: - på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency); - når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Hungarian: Habár az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil terhes nőknél való használatára vonatkozóan korlátozott mennyiségben rendelkezésre állnak klinikai adatok, csak abban az esetben alkalmazzák, ha ez elkerülhetetlen.
Norwegian Bokmål: Selv om det foreligger begrensede kliniske data fra bruk av emtricitabin/tenofovirdisoproksil hos gravide, brukes det vanligvis ikke dersom det ikke er absolutt nødvendig.
Hungarian: Hepatitis B vagy C vírusfertőzésben szenvedő betegek
Norwegian Bokmål: Pasienter med hepatitt B- eller C-virusinfeksjon
Hungarian: A szofoszbuvir/velpataszvir és efavirenz együttes alkalmazása várhatóan csökkenti a velpataszvir plazmakoncentrációját.
Norwegian Bokmål: Samtidig adminstrering av sofosbuvir/velpatasvir og efavirenz er forventet å redusere plasmakonsentrasjonene av velpatasvir.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Hungarian: Annak ellenére, hogy az etiológiája multifaktoriálisnak tekintendő (beleértve a kortikoszteroidok használatát, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszupressziót és a magasabb testtömeg-indexet), osteonecrosisos eseteket leginkább előrehaladott HIV-betegségben szenvedő és/vagy hosszútávú CART-ban részesült betegek esetében jelentettek.
Norwegian Bokmål: Selv om det anses å være flere etiologiske faktorer (inkludert kortikosteroidbruk, alkoholbruk, alvorlig immunsuppresjon, høyere kroppsmasseindeks (BMI)), er osteonekrose rapportert i særlig grad hos pasienter med fremskreden HIV-sykdom og/eller langtidseksponering overfor CART.
Hungarian: Ez a mellékhatás a proximalis renalis tubulopathia következtében léphet fel.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen kan oppstå som følge av proksimal renal tubulopati.
Hungarian: Azoknál a gyermekeknél, akiknek édesanyjuk a terhesség ideje alatt NRTI-t szedett, a HIV-fertőzés elleni védelemmel járó előnyök jelentősebbek, mint a mellékhatások veszélye.
Norwegian Bokmål: Hos barn av mødre som har tatt NRTIer i løpet av svangerskapet, oppveide fordelene ved beskyttelse mot HIV risikoen for bivirkninger.
Hungarian: A kezelés megszakítása csökkentheti a kezelőorvosa által javasolt HIV-ellenes kezelés hatásosságát.
Norwegian Bokmål: Det å slutte å ta tablettene kan redusere effekten til anti-HIV-behandlingen som legen din anbefaler.
Hungarian: Etnikai különbségen alapuló, klinikailag jelentős farmakokinetikai eltérést nem mutattak ki az emtricitabin esetén.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk viktige farmakokinetiske forskjeller på grunn av etnisk tilhørighet er identifisert for emtricitabin.
Hungarian: 3. táblázat: A tenofovir-dizoproxil és az emtricitabinnal összefüggésbe hozható mellékhatások táblázatos összefoglalása klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Tabulert oppsummering av bivirkninger forbundet med tenofovirdisoproksil og emtricitabin basert på erfaring fra kliniske studier og etter markedsføring