FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These side effects were reported by patients who took medicines by mouth or injection and medicines given as ear and eye drops were also considered to cause them.
Croatian: Navedene nuspojave prijavili su bolesnici koji su uzimali lijek oralno ili injekcijom, a smatralo se da i lijek koji se uzima u obliku kapi za uši i oči isto uzrokuje te nuspojave.
English: While some doctors were aware of symptoms affecting the Achilles tendon, many did not know of, recognise or report other side effects that could possibly have been linked to quinolones and fluoroquinolones.
Croatian: Iako su neki liječnici bili svjesni simptoma koji utječu na Ahilovu tetivu, mnogi nisu znali za druge nuspojave koje su možda bile povezane s kinolonima i fluorokinolonima, nisu ih prepoznali ili prijavili.
English: Jamie Wilkinson, Pharmaceutical Group of the European Union (PGEU) Speaker 16:
Croatian: Jamie Wilkinson, iz Farmaceutske grupe Europske unije (PEGU) 16. govornik:
English: On 13 June 2018, the European Medicines Agency (EMA) held a public hearing on quinolone and fluoroquinolone antibiotics to hear the views of patients and the general public on the persistence of side effects reported with this group of medicines.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) održala je javnu raspravu o kinolonskim i fluorokinolonskim antibioticima kako bi dobila mišljenja bolesnika i javnosti o trajnosti nuspojava prijavljenih za tu skupinu lijekova.
English: Almost all patients said they would not have taken their treatments if they had known of the extent of the potential risks and if such risks were described properly in the package leaflets.
Croatian: Skoro su svi bolesnici izjavili da ne bi pristali na liječenje da su znali koliki su rizici te da su im ti rizici bili na odgovarajući način navedeni u uputi o lijeku.
English: More information on the ongoing review of quinolone and fluoroquinolone antibiotics is available on a dedicated webpage.
Croatian: 4. Više informacija o procjeni kinolonskih i fluorokinolonskih antibiotika u tijeku dostupno je na odgovarajućoj internetskoj stranici.
English: Ber Oomen, European Specialist Nurses Organisations (ESNO) Speaker 20:
Croatian: Ber Oomen, iz Europske organizacije za medicinske sestre specijaliste (ESNO) 20. govornik:
English: Manex Bettan Arguinzoniz, Spain Speaker 3:
Croatian: Manex Bettan Arguinzoniz, iz Španjolske
English: Telephone +44 (0)20 3660 6000
Croatian: EMA/413844/2018
English: The consensus among patients was that the use of quinolone and fluoroquinolone antibiotics should be greatly restricted.
Croatian: Bolesnici su suglasno smatrali da treba uvelike ograničiti primjenu kinolonskih i fluorokinolonskih antibiotika.
English: Summary of the EMA public hearing on quinolone and fluoroquinolone antibiotics
Croatian: Sažetak javne rasprave Europske agencije za lijekove o kinolonskim i fluorokinolonskim antibioticima
English: Some patients also reported a worsening of symptoms when they were subsequently given NSAID painkillers or steroids.
Croatian: Neki su bolesnici prijavili i pogoršanje simptoma nakon što su im naknadno dani nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID-i) protiv bolova ili steroidi.
English: • What is your view of the risks associated with quinolone and fluoroquinolone use?
Croatian: • Koje je vaše mišljenje o rizicima povezanima s primjenom kinolona i fluorokinolona?
English: • In your opinion, what further measures could be taken to optimise the safe use of quinolones and fluoroquinolones?
Croatian: • Koje mjere smatrate da se mogu uzeti u obzir kako bi se optimizirala sigurna primjena kinolona i fluorokinolona?
English: A recurring theme was the lack of knowledge of the possible side effects among doctors.
Croatian: Zajednička tema priča bila je liječničko nepoznavanje mogućih nuspojava.
English: Mary McCarthy, European Union of General Practioners (UEMO) Speaker 18:
Croatian: Mary McCarthy, iz Europske unije liječnika opće prakse (UEMO) 18. govornik:
English: Notes
Croatian: Napomene
English: Background
Croatian: Kontekst
English: • Healthcare professionals were generally unaware of the range and severity of possible symptoms,
Croatian: • Zdravstveni radnici općenito nisu poznavali raspon i težinu mogućih simptoma, osim poremećaja povezanih s Ahilovom tetivom.
English: Proposals
Croatian: Prijedlozi
English: • Improve communication on quinolone and fluoroquinolone toxicity, including possible risk factors,
Croatian: • Poboljšati komunikaciju o toksičnosti kinolona i fluorokinolona, uključujući o mogućim čimbenicima rizika i dodati više informacija u informacije o lijeku, uključujući u upute o lijeku.
English: Miriam van Staveren, The Netherlands Speaker 12 (joining via telephone):
Croatian: Miriam van Staveren, iz Nizozemske
English: Some patients described worsening of symptoms after eating certain foods, including meat and fish, and patients were concerned that they could have been exposed to quinolones and fluoroquinolones used to treat farmed animals.
Croatian: Bolesnici su se bojali da su možda bili izloženi kinolonima i fluorokinolonima koji se upotrebljavaju za liječenje životinja iz uzgoja.
English: Immediate Packaging Pack size
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Croatian: Farmaceutski oblik
English: More about the procedure
Croatian: Više o postupku
English: Contact our press officer Monika Benstetter
Croatian: Kontaktirajte naše službenike za medije Monika Benstetter
English: 30 October 2014 EMA/698187/2014
Croatian: 30. listopada 2014. EMA/698187/2014
English: Bromocriptine medicines have been authorised via national procedures for various indications in the following EU Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxemburg, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as Norway.
Croatian: Lijekovi koji sadrže bromokriptin odobreni su putem nacionalnih postupaka za različite indikacije u sljedećim državama članicama EU-a: Austrija, Belgija, Bugarska, Hrvatska, Cipar, Češka, Danska, Estonija, Finska, Francuska, Njemačka, Grčka, Mađarska, Irska, Italija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Španjolska, Švedska i Ujedinjena Kraljevina, kao i Norveška.
English: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Croatian: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
English: The review of oral bromocriptine was initiated at the request of France on 17 July 2013, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Croatian: Pregled peroralnog bromokriptina započet je na zahtjev Francuske dana 17. srpnja 2013. temeljem članka 31. Direktive 2001/83/EZ.
English: Bromocriptine is a dopamine receptor agonist.
Croatian: Bromokriptin je agonist receptora dopamina.
English: Information to patients
Croatian: Informacije za bolesnike
English: Information to healthcare professionals
Croatian: Informacije za zdravstvene djelatnike
English: More about the medicine
Croatian: Više o lijeku
English: • Women who have any questions or concerns should consult their doctor or pharmacist.
Croatian: • Žene koje imaju bilo kakvih pitanja ili razloga za zabrinutost trebaju se obratiti liječniku ili ljekarniku za savjet.
English: 1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States.
Croatian: 1 CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje predstavlja države članice Europske unije (EU).
English: • Blood pressure should be carefully monitored especially during the first day of therapy.
Croatian: • Krvni tlak treba pažljivo pratiti, posebice tijekom prvog dana terapije.
English: However, the absolute number of cases reported post-marketing is low especially given the fact that bromocriptine has been available in the EU since 1973, with a substantial patient exposure; overall incidence rates are estimated to be between 0.005% and 0.04%.
Croatian: No, apsolutan broj prijavljenih slučajeva nakon stavljanja lijeka u promet je nizak, posebice ako se u obzir uzme činjenica da je bromokriptin dostupan u EU-u od 1973., sa značajnim izlaganjem bolesnicima; ukupne stope incidencije procjenjuju se na između 0,005% i 0,04%.
English: Although milk production eventually stops, women in the meantime can experience breast engorgement, leakage of milk, discomfort and pain.
Croatian: Iako se proizvodnja mlijeka naposljetku prekida, žene mogu u međuvremenu iskusiti punoću dojke, curenje mlijeka, nelagodu i bol.
English: The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Croatian: Preporuke PRAC-a dostavljene su Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja je usvojila konačno mišljenje.
English: Because of a possible risk of serious side effects, recommendations have been issued to clarify that these medicines should not be used routinely for preventing or stopping milk production.
Croatian: Budući da je prisutan mogući rizik od ozbiljnih nuspojava, izdane su preporuke kako bi se pojasnilo da se ovi lijekovi ne smiju koristiti rutinski za sprječavanje ili zaustavljanje proizvodnje mlijeka.
English: Since lactation is a natural process that eventually stops if the infant is not breastfed, and other means of management are available, the French medicines agency (ANSM) asked the EMA to review the medicines and see if the benefits of such use still outweighed the risks.
Croatian: Budući da je laktacija prirodni postupak koji se s vremenom prestaje ako se dojenče ne doji, a dostupna su druga sredstva za upravljanje ovim postupkom, Francuska agencija za lijekove (ANSM) zatražila je od EMA-e da pregleda lijekove i utvrdi nadmašuju li koristi takve primjene još uvijek rizike.
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Croatian: CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU-a, odgovorno je za osiguravanje usklađenih standarda sigurne primjene za lijekove odobrene putem nacionalnih postupaka diljem EU-a.
English: A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Croatian: Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) prvo je provelo pregled ovih podataka.
English: Bromocriptine is also used to treat other conditions, such as hyperprolactinaemia (high levels of prolactin in the body) and Parkinson's disease; however these uses are not covered by this review.
Croatian: Bromokriptin se također koristi za liječenje drugih stanja, poput hiperprolaktijemije (visokih koncentracija prolaktina u tijelu) i Parkinsonove bolesti; no te primjene nisu obuhvaćene ovim pregledom.
English: On 20 August 2014, the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)1 endorsed by majority recommendations on the use of bromocriptine-containing medicines by mouth to prevent or suppress breast milk production (lactation) after childbirth.
Croatian: Dana 20. kolovoza 2014., Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh)1 potvrdila je većinu preporuka o peroralnoj primjeni lijekova koji sadrže bromokriptin za sprječavanje ili supresiju proizvodnje mlijeka u dojkama (lakatcija) nakon rođenja djeteta.
English: It mimics some of the actions of dopamine, a hormone that regulates the release of another hormone, prolactin, which in turn controls lactation.
Croatian: Oponaša određeno djelovanje dopamina, hormona koji regulira otpuštanje drugog hormona, prolaktina, koji pak kontrolira laktaciju.
English: If hypertension, suggestive chest pain, severe, progressive, or unremitting headache (with or without visual disturbance) or evidence of central nervous system toxicity develops, treatment should be discontinued and the patient evaluated promptly.
Croatian: Ako se razviju preosjetljivost, sugestivna bol u grudima, ozbiljna, progresivna ili nepopuštajuća glavobolja (s ili bez vizualnih poremećaja) ili dokaz toksičnosti središnjeg živčanog sustava, terapiju treba prekinuti i hitno treba provesti evaluaciju bolesnika.
English: Blood pressure should be monitored so that early signs of an increase can be detected and treatment stopped immediately.
Croatian: Potrebno je pratiti krvni tlak da bi se uočili rani znakovi povišenja, pri čemu terapiju treba odmah prekinuti.
English: • Patients who develop chest pain or an unusually severe headache should consult their doctor urgently.
Croatian: • Bolesnici u kojih se pojavi bol u grudima ili imaju neuobičajeno tešku glavobolju trebaju hitno potražiti savjet liječnika.
English: The medicine should not be used routinely for preventing or stopping milk production after childbirth
Croatian: Lijek se ne smije rutinski primjenjivati za sprječavanje ili zaustavljanje proizvodnje mlijeka nakon rođenja djeteta
English: • Evidence from the clinical trials originally used to license the product as well as those in the published literature suggests that bromocriptine is efficacious in the prevention and inhibition of lactation.
Croatian: • Dokazi dostupni iz kliničkih ispitivanja koji su izvorno korišteni za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet kao i oni dostupni u objavljenoj literaturi ukazuju da je bromokriptin djelotvoran u prevenciji i inhibiciji laktacije.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 30 October 2014.
Croatian: Budući da je mišljenje CMDh-a usvojeno većinom glasova, dostavljeno je Europskoj Komisiji, koja ga je usvojila kao pravno obvezujuću odluku na razini EU-a dana 30. listopada 2014.
English: Women may not always breastfeed after childbirth for a variety of reasons ranging from stillbirth and HIVinfection of the mother to personal choice.
Croatian: Žene neće uvijek dojiti nakon poroda, i to zbog niza razloga; od mrtvorođenja i zaraze majke HIV-om do osobnog odabira.
English: The CMDh position followed a review by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) of available data on the safety and effectiveness of bromocriptine in controlling breast milk production after childbirth, which led to these recommendations.
Croatian: CMDh donio je svoje mišljenje nakon što je Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i ocijenio dostupne podatke o sigurnosti i djelotvornosti bromokriptina za potrebe kontroliranja proizvodnje mlijeka u dojkama nakon rođenja djeteta, što je rezultiralo ovim preporukama.
English: Restrictions in use of bromocriptine for stopping breast milk production
Croatian: Ograničenja u primjeni bromokriptina za potrebe zaustavljanja stvaranja mlijeka
English: Bromocriptine should not be used routinely for preventing or stopping milk production, and must not be used in women at increased risk of serious side effects, including women with various disorders that increase blood pressure or who have or have had heart disease or severe psychiatric disorders.
Croatian: Bromokriptin se ne smije primjenjivati rutinski za sprječavanje ili prekid proizvodnje mlijeka, te se ne smije koristiti u žena koje su izložene povišenom riziku od ozbiljnih nuspojava, uključujući žene s različitim poremećajima koji povisuju krvni tlak ili žene koje su bolovale od srčane bolesti ili teških psihijatrijskih poremećaja.
English: The review was triggered by concerns in France over increased reports of rare but potentially serious or fatal side effects, particularly cardiovascular side effects (such as heart attack and stroke), neurological side effects such as seizures (fits) and psychiatric side effects (such as hallucinations and manic episodes).
Croatian: Pregled je započet na temelju zabrinutosti u Francuskoj u vezi s povećanim brojem prijava rijetkih, no potencijalno ozbiljnih ili smrtonosnih nuspojava, posebice krvožilnih nuspojava (poput infarkta miokarda ili moždanog udara), neuroloških nuspojava, poput napadaja i psihijatrijskih nuspojava (primjerice halucinacija i maničnih epizoda).
English: However, the data available were such that conclusions on the efficacy of bromocriptine in mastitis, breast engorgement and painful breast engorgement could not be made.
Croatian: Međutim, dostupni podaci su takve prirode da nije bilo moguće donijeti zaključke o djelotvornosti bromokriptina u slučaju mastitisa, punoće dojke i bolne punoće dojke.
English: They are available on prescription for use by mouth in forms such as tablets and capsules, and have been marketed under various trade names (such as Parlodel) and as generics.
Croatian: Lijekovi se izdaju samo na liječnički recept za peroralnu primjenu u obliku tableta i kapsula, i stavljeni su u promet pod nizom naziva (poput Parlodel) i kao generički lijekovi.
English: • Use is contraindicated for patients with uncontrolled hypertension, hypertensive disorders of pregnancy (including eclampsia, pre-eclampsia or pregnancy-induced hypertension), hypertension post-partum and in the puerperium, a history of coronary artery disease or other severe cardiovascular conditions, or a history of severe psychiatric disorders.
Croatian: • Primjena je kontraindicirana u bolesnika s nekontroliranom hipertenzijom, preosjetljivim poremećajima trudnoće (uključujući eklampsiju, predeklampsiju ili hipertenziju izazvanu trudnoćom) postpartalnom hipertenzijom i hipertenzijom u puerperiju, poviješću koronarnoarterijske bolesti ili drugim ozbiljnim krvožilnim stanjima ili poviješću ozbiljnih psihijatrijskih poremećaja.
English: The product information for bromocriptine-containing medicines has been updated accordingly.
Croatian: Informacije o proizvodu za lijekove koji sadrže bromokriptin ažurirane su sukladno prethodno navedenom.
English: • On the basis of available safety data, a causal association between use of bromocriptine and serious cardiovascular, neurological or psychiatric events could not be excluded.
Croatian: • Na temelju dostupnih podataka o sigurnoj primjeni, ne može se isključiti povremena veza između primjene bromokriptina i ozbiljnih krvožilnih, neuroloških ili psihijatrijskih poremećaja.
English: • They should only be used for this purpose if there are medical reasons for doing so, for example to avoid further distress in women who lose a baby during or just after birth, or in women who have HIV infection (to avoid any risk of passing the virus on in breast milk).
Croatian: • Lijekove treba koristiti u ovu svrhu samo ako za to postoji zdravstveni razlog, primjerice kako bi se izbjeglo daljnje izlaganje stresu žena koje su izgubile dijete tijekom ili neposredno nakon poroda ili žena zaraženih HIV-on (da bi se izbjegao svaki rizik prenošenja virusa putem majčinog mlijeka).
English: • Medicines containing bromocriptine are licensed in many EU countries for use by mouth to prevent or stop milk production after childbirth in women who are not breastfeeding.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže bromokriptin odobreni su za peroralnu primjenu u mnogim državama EU-a kako bi se spriječila ili zaustavila proizvodnja mlijeka nakon poroda djeteta u žena koje ne doje.
English: Bromocriptine is used to prevent or suppress milk production in women who have given birth.
Croatian: Bromokriptin se koristi za sprječavanje ili supresiju proizvodnje mlijeka u žena koje su rodile.
English: The following recommendations (some of which are already included in the product information) should be borne in mind when prescribing bromocriptine for the prevention or suppression of lactation.
Croatian: O sljedećim preporukama (pojedine su već uključene u informacije o proizvodu) valja voditi računa prilikom propisivanja bromokriptina za potrebe sprječavanja ili supresije laktacije.
English: As the CMDh position on bromocriptine was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 30 October 2014.
Croatian: Mišljenje CMDh-a o bromokriptinu usvojeno je većinskim brojem glasova, te je dostavljeno Europskoj Komisiji, koja ga je usvojila kao pravno obvezujuću odluku na razini EU-a dana 30. listopada 2014.
English: The above recommendations are based on a review of the available evidence of safety and efficacy of oral bromocriptine for prevention and suppression of lactation.
Croatian: Prethodne preporuke temelje se na pregledu dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti peroralnog bromokriptina za sprječavanje i supresiju laktacije.
English: The CMDh agreed that the medicines should only be used for this purpose (in strengths up to 2.5 mg) when there are compelling medical reasons for stopping lactation, such as the need to avoid further distress after loss of the baby during or just after childbirth, or in mothers with HIV infection, who should not breastfeed.
Croatian: CMDh je suglasan da se lijekovi smiju koristiti samo u ovu svrhu (u jačinama do 2,5 mg) ukoliko postoje nepobitni zdravstveni razlozi za zaustavljanje laktacije, poput primjerice potrebe za izbjegavanjem daljnjeg izlaganja stresu nakon gubitka djeteta tijekom ili neposredno nakon poroda, odnosno u majki zaraženih HIV-om, ili onih koje ne smiju dojiti.
English: • Blood pressure should be monitored in those who take the medicine (especially on the first day of taking it) so that early signs of problems can be detected, and the medicine stopped.
Croatian: • Krvni tlak treba pratiti u žena koje uzimaju lijek (posebice prvog dana terapije) kako bi se uočili rani znakovi problema.
English: As a result, bromocriptine prevents the secretion of prolactin, thereby preventing or suppressing milk production.
Croatian: Zaključno, bromokriptin sprječava sekreciju prolaktina, te stoga sprječava ili potiskuje proizvodnju mlijeka.
English: • Bromocriptine should not be used for the routine suppression of lactation, nor for the relief of symptoms of post-partum pain and engorgement, which can be adequately treated with nonpharmacological intervention (such as firm breast support, ice application) and simple analgesics.
Croatian: • Bromokriptin se ne smije koristiti za rutinsku supresiju laktacije niti za ublažavanje simptoma postpartalne boli i punoće dojki, koji se mogu primjereno liječiti nefarmakološkom intervencijom (poput čvrste potpore dojke, primjene leda) i jednostavnim analgeticima.
English: • Bromocriptine should not be used to relieve symptoms of pain or swelling of the breasts after childbirth when such symptoms can be managed by measures such as breast support or applying ice, and the use of painkillers if needed.
Croatian: • Bromokriptin ne smije se upotrebljavati za ublažavanje simptoma boli ili otekline prsa nakon poroda, ako se ovim simptomima može upravljati mjerama poput potpore dojke ili primjene leda, odnosno primjenom analgetika prema potrebi.
English: • Bromocriptine should only be used orally in strengths up to 2.5 mg to inhibit lactation when medically indicated, such as in case of intrapartum loss, neonatal death or HIV infection of the mother.
Croatian: • Bromokriptin treba primjenjivati samo peroralno u jačinama do 2,5 mg kako bi se spriječila laktacija za medicinski indicirane slučajeve, poput intrapartalnog gubitka, neonatalne smrti ili infekcije majke HIV-om . Za ovakvu uporabu nisu indicirani lijekovi jačine od 5 ili 10 mg.
English: • Women who are at greater risk of side effects, such as those who have a condition that increases blood pressure, or who have a history of serious mental illness, should not take bromocriptine.
Croatian: • Bromokriptin ne smiju uzimati žene koje su izložene većem riziku od nuspojava, poput žena koje boluju od stanja koje povisuje krvni tlak, ili žena s poviješću ozbiljne mentalne bolesti.
English: The dose may be repeated for ten consecutive days.
Croatian: Doza se može ponoviti tijekom deset uzastopnih dana.
English: This summary was last updated in January 2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažurira u siječnju 2014.