FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Sofosbuviiri, velpatasviiri ja voksilapreviiri toime kliinilistest isolaatidest pärinevatele NS5A, NS5B või NS3 proteaasi sisaldavatele transientsetele replikonidele
Icelandic: Virkni sófosbúvírs, velpatasvírs og voxílaprevírs gegn skammtímaeftirmyndunareiningum sem innihalda NS5A, NS5B eða NS3 próteasa úr klínískum stofnum
Estonian: Raske NK (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
Icelandic: Alvarlega skert nýrnastarfsemi (eGFR < 30 ml/mín./1,73 m2)
Estonian: Genotüüp 1a
Icelandic: Arfgerð 1a
Estonian: • dabigatraan (ravim, mida kasutatakse verehüüvete ennetamiseks);
Icelandic: • dabigatran (lyf notað til að koma í veg fyrir blóðtappa);
Estonian: Vosevi sisaldab laktoosi.
Icelandic: Vosevi inniheldur laktósaeinhýdrat.
Estonian: d. NS5A aminohappeid 9...184 kandva kimäärse NS5A replikoni andmed.
Icelandic: d. Gögn frá NS5A blendings-eftirmyndunareiningum sem flytja NS5A amínósýrur 9-184. e. Stöðugar frumulínur sem sýna Renilla lúsiferasa eftirmyndunareiningar.
Estonian: Famotidiin manustatud samaaegselt koos Vosevi'ga
Icelandic: Famótidín skammtur gefinn á sama tíma og Vosevi
Estonian: Velpatasviir on ravimi transporterite P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 ja OATP2B1 inhibiitor ning osaleb nende transporterite ja ravimi interaktsioonides peamiselt ainult imendumise osas.
Icelandic: Velpatasvír er hemill fyrir flutningsefnin P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 og OATP2B1, og þátttaka þess í lyfjamilliverkun við þessi flutningsefni er einkum takmörkuð við frásogsferlið.
Estonian: Tervete osalejatega (n = 137) võrreldes olid HCV-infektsiooniga patsientidel velpatasviiri AUC0-24 ja Cmax vastavalt 41% ja 39% madalamad.
Icelandic: Í samanburði við heilbrigða sjúklinga (n = 137), voru velpatasvír AUC0-24 og Cmax, 41% lægri og 39% lægri, í þessari röð, hjá HCV-sýktum sjúklingum.
Estonian: Mis ravim on Vosevi ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Vosevi og við hverju það er notað
Estonian: Maksas metaboliseeritavate ravimite (nt immunosupressiivsed ained nagu kaltsineuriini inhibiitorid) farmakokineetikat võivad mõjutada maksafunktsiooni muutused DAA-ravi ajal, mis on seotud HCV kliirensiga.
Icelandic: Breytingar á lifrarstarfsemi meðan á meðferð með veirulyfjum með beina verkun stendur kann að hafa áhrif á lyfjahvörf lyfja sem umbrotna í lifur (t.d. ónæmisbælandi lyfja eins og calcineurin hemla), sem tengist úthreinsun HCV veira.
Estonian: Sofosbuviiri, GS-331007 ja velpatasviiri farmakokineetikat uuriti HCV-nakkusega ja dialüüsi vajavate ESDR-ga patsientide puhul, kellele manustati 12 nädala jooksul kord ööpäevas sofosbuviiri/velpatasviiri 400/100 mg ning neid võrreldi ilma neerufunktsiooni kahjustuseta patsientidega sofosbuviiri/velpatasviiri 2/3 faasi uuringutes.
Icelandic: Lyfjahvörf sofosbúvírs, GS-331007 og velpatasvírs voru rannsökuð hjá HCV-sýktum sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi sem krefst blóðskilunar sem fengu meðferð með 400/100 mg af sófosbúvíri/velpatasvíri einu sinni á dag í 12 vikur og borin saman við sjúklinga sem ekki höfðu skerta nýrnastarfsemi í 2./3. stigs rannsóknum á sófosbúvíri/velpatasvíri.
Estonian: • Toimeained on sofosbuviir, velpatasviir ja voksilapreviir.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru sófosbúvír, velpatasvír og voxílaprevír.
Estonian: Koostoimeid teiste HMGCoA reduktaasi inhibiitoritega ei saa välistada.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka milliverkanir við aðra HMG-CoA redúktasahemla.
Estonian: • kui olete sofosbuviiri, velpatasviiri, voksilapreviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud käesoleva infolehe lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir sófosbúvíri, velpatasvíri, voxílaprevír eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 í fylgiseðlinum).
Estonian: Neelake tablett tervelt alla koos toiduga.
Icelandic: Gleypa skal töfluna í heilu lagi með eða án matar.
Estonian: Sofosbuviiri, velpatasviiri ja voksilapreviiri 50% efektiivse kontsentratsiooni (EC50) määrad võrreldes laboratoorsetest tüvedest pärinevate NS5B, NS5A ja NS3 proteaasi järjestusi kodeerivate täispikkade või kimäärsete replikonidega on esitatud tabelis 4.
Icelandic: Í töflu 4 kemur fram 50% hrifstyrkur (EC50) sófosbúvírs, velpatasvírs og voxílaprevírs gegn eftirmyndunareiningum í fullri lengd eða blendingseftirmyndunareiningum (chimeric replicons) sem kóða fyrir NS5B, NS5A og NS3 próteasaraðir úr rannsóknarstofustofnum.
Estonian: Mõju sofosbuviirile, velpatasviirile ja voksilapreviirile ei ole uuritud.
Icelandic: Áhrif á þéttni sófosbúvírs, velpatasvírs og voxílaprevírs hafa ekki verið rannsökuð.
Estonian: Vosevi't ei ole hemodialüüsi vajavate lõppjärgus neeruhaigusega patsientidel katsetatud.
Icelandic: Vosevi hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi sem krefst skilunar.
Estonian: • amiodaroon, mida kasutatakse südame rütmihäirete ravis; • rifapentiin (antibiootikum, mida kasutatakse infektsioonide, sh tuberkuloosi ravis);
Icelandic: • amíódarón, notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt; • rifapentín (sýklalyf notað við meðferð sýkinga, m.a. berkla);
Estonian: Pravastatiini võib manustada koos Vosevi'ga annuses, mis ei ületa 40 mg pravastatiini.
Icelandic: Prevastatín má gefa með Vosevi í skammti sem ekki er stærri pravastatín 40 mg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes mõõdeti seerumi HCV RNA väärtuseid HCV testiga COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman (versioon 2.0), mille kvantifitseerimise alampiir (lower limit of quantification, LLOQ) on 15 RÜ/ml.
Icelandic: HCV RNA gildi í blóðvökva voru mæld í klínískum rannsóknum þar sem stuðst var við COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV próf (útgáfu 2.0) með lægri magngreiningarmörk (LLOQ) 15 a.e. á hvern ml.
Estonian: Ilma NS3 või NS5A RAV-ita Mis tahes NS3 või NS5A RAV Ainult NS3 Ainult NS5A NS3 ja NS5A RAV-id olid NS3 ja NS5A jaoks määramataa 100% (19/19)
Icelandic: Hvorki NS3 né NS5A RAV Einhver NS3 eða NS5A RAV NS3 eingöngu NS5A eingöngu NS3 og NS5A RAV sem ekki voru ákvörðuð fyrir NS3 og NS5Aa a. Sjúklingar með NS3 og/eða NS5A genaröðunarbrest.
Estonian: Rottidel ja küülikutel läbi viidud voksilapreviiri arengutoksilisuse uuringutes AUC ekspositsioonidel, mis ületasid vastavalt ligikaudu 141- ja 4-kordselt inimese ekspositsiooni soovitatava kliinilise annuse korral, teratogeenset toimet ei täheldatud.
Icelandic: Engin vanskapandi áhrif sáust í rannsóknum á eiturverkunum á þroska hjá rottum og kanínum með voxílaprevír við útsetningu á AUC sem var u.þ.b. 141- og 4-sinnum hærri, í hvoru tilviki, en útsetning hjá mönnum við ráðlagðan klínískan skammt.
Estonian: Koostoimeid on uuritud ainult koos voksilapreviiriga.
Icelandic: Milliverkun eingöngu rannsökuð með Voxílaprevír.
Estonian: Aja mediaan eelneva DAA ebaõnnestumise ja Vosevi või sofosbuviiri/velpatasviiri esimese annuse vahel uuringu POLARIS-4 patsientidel oli 76 nädalat (vahemik: 10 kuni 549 nädalat).
Icelandic: Miðgildi tíma milli fyrri meðferðarbrests með veirulyfi með beina verkun og fyrsta skammts af Vosevi eða sófosbúvíri/velpatasvíri hjá sjúklingum í POLARIS-4 rannsókninni var 76 vikur (bil:
Estonian: POLARIS-2 (avatud)
Icelandic: POLARIS-2 (opin)
Estonian: GS-331007 eemaldub tõhusalt hemodialüüsiga, ekstraktsiooni määraga ligikaudu 53%.
Icelandic: GS-331007 er fjarlægt á árangursríkan hátt með blóðskilun og hefur útdráttarstuðul sem nemur u.þ.b. 53%.
Estonian: Vosevi (sofosbuviir [SOF]/velpatasviir [VEL]/voksilapreviir [VOX]) efektiivsust hinnati neljas 3. faasi uuringus, kahes DAA-d saanud patsientidel tehtud uuringus ja kahes DAA-d mittesaanud patsientidel tehtud uuringus HCV genotüüpide 1...6 infektsiooniga ning tsirroosiga ja kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel, nagu on toodud tabelis 8.
Icelandic: Verkun Vosevi (sófosbúvír [SÓF]/velpatasvír [VEL]/voxílaprevír [VOX]) var metin í fjórum 3. stigs rannsóknum, tveimur rannsóknum hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið veirulyf með beina verkun og tveimur rannsóknum hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið veirulyf með beina verkun með arfgerðar 1 til 6 HCV sýkingu, án skorpulifur eða með tempraða skorpulifur, eins og tekið er saman í töflu
Estonian: d. Need on sellesse klassi kuuluvad ravimid, kus sarnased kõrvaltoimed on ette ennustatavad.
Icelandic: Þetta eru lyf innan flokks þar sem spá mætti svipuðum aukaverkunum.
Estonian: (OATP1B ja BCRP inhibeerimine)
Icelandic: (Hemlun á OATP1B og BCRP)
Estonian: Atorvastatiini võib manustada koos Voseviga annuses, mis ei ületa 20 mg atorvastatiini
Icelandic: Atorvastatín má gefa með Vosevi í skammti sem ekki er stærri en atorvastatín 20 mg.
Estonian: b. Kahel patsiendil olid genotüüpidest 1a või 1b erinevad genotüüp 1 alatüübid; mõlemal patsiendil saavutati SVR12.
Icelandic: Tveir sjúklingar höfðu arfgerð 1 undirgerðir aðrar en arfgerð 1a eða arfgerð 1b; báðir sjúklingar náðu SVR12.
Estonian: Need on näidatud tabelis 6.
Icelandic: Þetta er sýnt í töflu
Estonian: Rifapentiin (P-gp ja CYP-ide indutseerimine)
Icelandic: Rifapentín (Virkjun P-gp og CYP-ensíma)
Estonian: Selliste ravimite kasutamine koos Vosevi'ga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3 ja tabel 2).
Icelandic: Notkun slíkra lyfja með Vosevi er frábending (sjá kafla 4.3 og töflu 2).
Estonian: Enne Vosevi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Vosevi er notað ef:
Estonian: b. Neljal patsiendil olid genotüüpidest 1a või 1b erinevad genotüüp 1 alatüübid; kõigil 4 patsiendil saavutati SVR12.
Icelandic: Fjórir sjúklingar voru með arfgerðar 1 undirgerðir aðra en arfgerð 1a eða arfgerð 1b; allir 4 sjúklingar náðu SVR12.
Estonian: Ravimid, mis on tugevad OATP1B inhibiitorid (nt tsüklosporiin), võivad oluliselt suurendada voksilapreviiri plasmakontsentratsiooni, mille ohutus ei ole tõestatud.
Icelandic: OATP1B hemlar (t.d. cíclósporín) geta verulega aukið plasmastyrk voxílaprevírs, en öryggi þess hefur ekki verið staðfest.
Estonian: Patsientide iseloomustus
Icelandic: Flokkun sjúklings
Estonian: Karbamasepiin (P-gp ja CYP-ide indutseerimine)
Icelandic: Karbamazepín (Virkjun P-gp og CYP ensíma)
Estonian: GS-331007 plasmakontsentratsioonide maksimumi mediaan saavutati 4 tundi pärast annuse manustamist.
Icelandic: Miðgildi hámarksþéttni GS-331007 í blóðvökva kom fram 4 klst. eftir skömmtun.
Estonian: Kokku (n = 150)
Icelandic: Allsb (n = 150)
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada sofosbuviiriga/velpatasviiriga/voksilapreviiriga tehtud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kroonilise C-hepatiidi ravis (teavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír hjá einum eða fleiri undirhópum barna í meðferð við langvinnri lifrarbólgu
Estonian: Mõju rifampitsiini ekspositsioonile ei ole uuritud.
Icelandic: Áhrif á rifampisín útsetningu ekki rannsökuð.
Estonian: Pärast ühekordse 100 mg [14C]-voksilapreviiri annuse manustamist tervetele isikutele oli [14C]-radioaktiivsuse vere/plasma suhe vahemikus 0,5...0,8.
Icelandic: Eftir einn 100 mg skammt af [14C]-voxílaprevíri hjá heilbrigðum einstaklingum, var blóðvökva-hlutfall [14C]-geislavirkni á bilinu 0,5 og 0,8.
Estonian: KRAMBIVASTASED RAVIMID Fenütoiin
Icelandic: KRAMPASTILLANDI LYF Fenýtóín
Estonian: Tulemused ilma SVR-ta patsientidel Raviaegne viroloogilise ravivastuse puuduminec
Icelandic: Árangur sjúklinga án SVR Veirufræðilegur brestur í meðferðc
Estonian: Samaaegne kasutamine etünüülöstradiooli sisaldavate ravimitega, nagu kombineeritud suukaudsed kontratseptiivid või kontratseptiivsed tuperõngad (vt lõik 4.5).
Icelandic: Samtímis notkun með lyfjum sem innihalda etinýlestradíól eins og samsett getnaðarvarnarlyf til inntöku eða eða getnaðarvarnarlyf í formi skeiðarhrings (sjá kafla 4.5).
Estonian: DAA-d mittesaanud patsientide hulgas tehtud uuringud Analüüsid viidi läbi selleks, et uurida seost uuringueelsete NS3 ja NS5A RAV-ide ja ravitulemuste vahel patsientidel, keda ei olnud varem DAA raviskeemidega ravitud ja kes said uuringutes POLARIS-2 ning POLARIS-3 sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri 8 nädala jooksul.
Icelandic: Rannsóknir hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið veirulyf með beina verkun Greiningar fóru fram til að kanna tengsl grunngildis sem var áður til staðar fyrir NS3 og NS5A RAV og meðferðarniðurstöðu fyrir sjúklinga sem ekki höfðu áður hlotið meðferð samkvæmt áætlunum með veirulyf með beina verkun og fengu sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír í 8 vikur í POLARIS-2 og POLARIS-3.
Estonian: Voksilapreviir on peamiselt CYP3A4 substraat, mille muundamine toimub aeglaselt.
Icelandic: Voxílaprevír er fyrst og fremst hvarfefni CYP3A4 með hæga umsetningu.
Estonian: (P-gp ja CYP-ide indutseerimine)
Icelandic: (Virkjun P-gp og CYP-ensíma)
Estonian: Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - laialdane raske nahakoorumisega lööve, millega võivad kaasneda palavik, gripisarnased sümptomid, villid suus, silmades ja/või genitaalidel (Stevensi-Johnsoni sündroom).
Icelandic: útbreidd alvarleg útbrot með flagnandi húð sem getur fylgt hiti, flensulík einkenni, blöðrur í munni, augum og/eða á kynfærum (Stevens-Johnson heilkenni).
Estonian: Kui te võtate antatsiidi, võtke seda vähemalt 4 tundi enne või 4 tundi pärast Vosevi't.
Icelandic: Ef þú tekur sýrubindandi lyf skaltu taka það a.m.k. 4 klst.
Estonian: DAA-d mittesaanud patsientide hulgas tehtud uuringud Uuringu POLARIS-2 sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri 8-nädalasest ravirühmast (vt tabel 12) kvalifitseerus resistentsuse analüüsimiseks 501 patsiendist 21 (4%) (16 genotüübiga 1, 2 genotüübiga 2, 2 genotüübiga 4 ja 1 genotüübiga 5), kuna neil tekkis retsidiiv.
Icelandic: Rannsóknir hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið veirulyf með beina verkun Í POLARIS-2 sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír 8-vikna meðferðarhópi (sjá töflu 12), voru alls 21 af 501 (4%) sjúklingum (16 með arfgerð 1, 2 með arfgerð 2, 2 með arfgerð 4, og 1 með arfgerð 5) sem uppfyllti skilyrði um ónæmigreiningu vegna bakslags.
Estonian: Metadoon (Metadooni säilitusravi [30...130 mg/ööpäevas] + sofosbuviir (400 mg üks kord ööpäevas)e
Icelandic: Metadón (Metadón viðhaldsmeðferð [30 til 130 mg á dag]) + sófosbúvír (400 mg einu sinni á dag)f
Estonian: Sofosbuviir imendus kiiresti pärast Vosevi suukaudset manustamist ning plasmakontsentratsioonide maksimumi mediaan saavutati 2 tundi pärast annuse manustamist.
Icelandic: Vosevi frásogaðist sófosbúvír hratt og hámarksþéttni í blóðvökva kom fram 2 klst. eftir skömmtun.
Estonian: Raltegraviir (400 mg kaks korda ööpäevas)k + emtritsitabiin/tenofoviir disoproksiilfumaraat (200/300 mg üks kord ööpäevas)j + sofosbuviir/
Icelandic: Raltegravír (400 mg tvisvar á dag)k + emtrícitabín/tenófóvír tvísóproxíl fúmarat (200/300 mg einu sinni á dag)j +
Estonian: Vosevi koosmanustamine selliste ravimitega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf slíkra lyfja með Vosevi er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Estonian: Pärast ühekordset suukaudset [14C]-voksilapreviiri 100 mg annust eritus [14C]-radioaktiivsusest kokku 94%, kusjuures kogu radioaktiivsus mõõdeti roojas ja uriinis ei esinenud midagi.
Icelandic: Eftir inntöku á stökum 100 mg skammti af [14C]-voxílaprevíri, var meðal viðsnúningur á [14C]-geislavirkni 94%, með allri geislavirkni mældri í hægðum en ekki í þvagi.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientide (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ja hemodialüüsi vajavate lõppjärgus neeruhaigusega (end stage renal disease, ESRD) patsientide puhul on andmed Vosevi ohutuse kohta piiratud.
Icelandic: Öryggisupplýsingar eru takmarkaðar hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætlaðan gaukulsíunarhraða [eGFR] < 30 ml/mín./1,73 m2) og nýrnabilun á lokastigi (ESRD, end stage renal disease) sem krefst blóðskilunar.
Estonian: Koostoimeid on uuritud ainult koos velpatasviiri ja voksilapreviiriga.
Icelandic: Milliverkun eingöngu rannsökuð með velpatasvír og voxílaprevír.
Estonian: Ravimi kasutamisel koos Vosevi'ga on soovitatav hoolikas jälgimine (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Mælt er með nánu eftirliti ef lyfið er gefið með Vosevi (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Estonian: Hemodialüüsist ei ole velpatasviiri ega voksilapreviiri eemaldamisel tõenäoliselt oluliselt kasu, kuna velpatasviir ja voksilapreviir seonduvad ulatuslikult plasmavalkudega.
Icelandic: Ólíklegt er að blóðskilun fjarlægi velpatasvír eða voxílaprevír að miklu leyti þar sem velpatasvír og voxílaprevír bindast að verulegu leyti prótínum í blóðvökva.
Estonian: Ravimid, mis võivad Vosevi ekspositsiooni plasmas suurendada Koosmanustamine P-gp inhibeerivate või BCRP inhibeerivate ravimitega võib sofosbuviiri, velpatasviiri ja/või voksilapreviiri plasmakontsentratsiooni suurendada.
Icelandic: Lyf sem geta aukið útsetningu fyrir Vosevi í plasma Samhliða lyfjagjöf með lyfjum sem hamla P-gp eða BCRP kunna að auka þéttni sófosbúvírs, velpatasvírs eða voxílaprevírs í plasma.
Estonian: Vosevi võtmine ükskõik millisega nimetatud ravimitest võib takistada teie ravimite korralikku toimimist või süvendada mis tahes kõrvaltoimeid.
Icelandic: Ef Vosevi er tekið með einhverjum af þessum lyfjum getur það valdið því að lyf sem þú tekur virka ekki á réttan hátt eða aukaverkanir kunna að versna.
Estonian: Pärast ühekordset 100 mg [14C]-voksilapreviiri annuse manustamist moodustas suurema osa (umbes 91%) plasma radioaktiivsusest lähteravim.
Icelandic: Eftir einn skammt af 100 mg [14C]-voxílaprevír, var stærsti hluti (u.þ.b. 91%) geislavirkni í blóðvökva óbreytta lyfið.
Estonian: Vosevi ega emtritsitabiini/rilpiviriini/ tenofoviir-alafenamiidi annuseid ei ole vaja kohandada.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun Vosevi eða emtrícitabíns/rilpiviríns/ tenófóvír alafenamíðs er nauðsynleg.
Estonian: Velpatasviiril puudub kahjulik toime paaritumisele ja fertiilsusele.
Icelandic: Velpatasvír hafði engar aukaverkanir á mökun og frjósemi.
Estonian: Samaaegne HCV/HBV-infektsioon
Icelandic: Samhliða sýking HCV (lifrarbólguveira C)/HBV (lifrarbólguveira B)
Estonian: Voksilapreviir on ravimi transporterite P-gp, BCRP, OATP1B1 ja OATP1B3 inhibiitor ning osaleb nende transporterite ja ravimi interaktsioonides peamiselt ainult imendumise osas.
Icelandic: Voxílaprevír er hemill fyrir flutningsefnin P-gp, BCRP, OATP1B1 og OATP1B3 og þátttaka þess í lyfjamilliverkun við þessi flutningsefni er einkum takmörkuð við frásogsferlið.
Estonian: Kui te oksendate pärast Vosevi võtmist, võib see mõjutada Vosevi kogust teie veres.
Icelandic: Vosevi kann það að hafa áhrif á magn Vosevi í blóðinu.
Estonian: Vosevi on vastunäidustatud fenobarbitaali ja fenütoiiniga (vt lõik 4.3).
Icelandic: Notkun Vosevi með fenóbarbítali og fenýtóíni er frábending (sjá kafla 4.3).
Estonian: Genotüüp 1b
Icelandic: Arfgerð 1b
Estonian: Kõhulahtisus, iiveldus
Icelandic: Mjög algengar niðurgangur, ógleði
Estonian: Sofosbuviir on HCV NS5B, RNA-sõltuva viiruse paljunemiseks vajaliku RNA polümeraasi kõigi genotüüpide inhibiitor.
Icelandic: Sófosbúvír er hemill á HCV NS5B RNA-háð RNA liðunarensím (polymerase) hjá öllum arfgerðum, sem skiptir megin máli við veirufjölgun.
Estonian: Sofosbuviiri farmakokineetikat uuriti pärast 7-päevast sofosbuviiri 400 mg annuse manustamist HCVinfektsiooniga mõõduka ja raske maksafunktsiooni kahjustusega (CPT klassid B ja C) patsientidel.
Icelandic: Lyfjahvörf sófosbúvírs voru rannsökuð í kjölfar 7 daga skömmtunar 400 mg sófosbúvírs hjá HCV sýktum sjúklingum með í meðallagi alvarlega og alvarlega skerta lifrarstarfsemi (CPT flokkur B og C).
Estonian: Voksilapreviir ↑
Icelandic: Prevastatín ↑
Estonian: Velpatasviir
Icelandic: Velpatasvír
Estonian: Vosevi koosmanustamine nende transporterite substraatideks olevate ravimitega võib suurendada nende ravimite ekspositsiooni.
Icelandic: Vosevi með lyfjum sem eru hvarfefni þessara flutningsprótína getur aukið útsetningu fyrir slíkum lyfjum.
Estonian: Vosevi koosmanustamine efavirensi/emtritsitabiini/ tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Vosevi með efavírenz/emtrícitabín/tenófóvír tvísóproxíl fúmarat er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Estonian: Teadaolevate NS3 RAV-ide kohtsuunatud mutagenees näitas, et > 100-kordselt vähendavad voksilapreviirile vastuvõtlikkust asendused A156V, A156T või A156L genotüüpides 1a, 1b, 2a, 3a ja 4.
Icelandic: Fyrir voxílaprevír í arfgerð 1-6 eftirmyndunareiningum, voru ónæmistengdu skiptihvörfin sem valin voru hjá 2 eða fleiri arfgerðum Q41H, A156V/T/L og D168E/H/Y. Staðmiðuð framköllun stökkbreytinga þekktra NS3 RAV sýndi að skiptihvörfin sem gáfu > 100-falda minnkun á næmi fyrir voxilaprevíri eru A156V, A156T eða A156L í arfgerðum 1a, 1b, 2a, 3a og 4.
Estonian: POLARIS-1 (randomiseeritud topeltpime)
Icelandic: POLARIS-1 (slembivalin tvíblind)
Estonian: Vosevi manustamine koos edoksabaaniga ei ole soovitatav.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Vosevi með edoxabani er ekki ráðlögð.
Estonian: In vitro katsetel põhinev sofosbuviiri/velpatasviiri/ voksilapreviiri koostoimepotentsiaal
Icelandic: Hugsanlegar in vitro sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír milliverkanir
Estonian: Patsiente, kes saavad Vosevi't samaaegselt elvitegraviiri/kobitsistaadi/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga või tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ja võimendatud HIV-i proteaasi inhibiitoriga, tuleb jälgida tenofoviiriga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem fá Vosevi samhliða elvitegravíri/kóbísistati/emtrícitabíni/tenófóvír tvísóproxíl fúmarati eða tenófóvír tvísóproxíl fúmarati og örvuðum HIV próteasahemli með tilliti til aukaverkana sem tengjast tenófóvíri.
Estonian: HCV-infektsiooniga patsientide populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal olid velpatasviiri (n = 1595) püsikontsentratsiooni AUC0-24 ja Cmax keskmised vastavalt 4041 ng•hr/ml ja 311 ng/ml.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá HCV-sýktum sjúklingum, voru meðaltöl stöðugs-ástands AUC0-24 og Cmax fyrir velpatasvír (n = 1.595) 4.041 ng•klst./ml og 311 ng/ml, í þessari röð.
Estonian: Ravimid, mis võivad Vosevi ekspositsiooni plasmas vähendada Tugevat P-gp indutseerivat toimet ja/või tugevat CYP2B6, CYP2C8 või CYP3A4 indutseerivat toimet omavad ravimid (nt karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifampitsiin, rifabutiin ja naistepuna) võivad sofosbuviiri, velpatasviiri ja/või voksilapreviiri plasmakontsentratsiooni vähendada, mis viib Vosevi ravitoime vähenemiseni.
Icelandic: P-gp virkjar og/eða öflugir CYP2B6, CYP2C8 eða CYP3A4 virkjar (t.d. karbamazepín, fenóbarbítal, fenýtoín, rifampicín, rifabútín og jóhannesarjurt) kunna að draga verulega úr styrk sófosbúvírs,velpatasvírs og voxílaprevírs í plasma sem leiðir til minnkaðrar meðferðarverkunar Vosevi.
Estonian: Vosevi kasutamisel koos darunaviir + ritonaviir + tenofoviirdisoproksiilfumaraadi/emtritsitabiiniga esines tenofoviiri ekspositsiooni (AUC ja Cmax) tõus ligikaudu 40%.
Icelandic: (AUC og Cmax) eykst sem nemur um 40% í samhliða meðferð með Vosevi og darunavír + ritonavír + tenófóvír tvísóproxíl fúmarat/emtrícitabín.
Estonian: Pakendi suurus: väliskarp, mis sisaldab 1 pudelit 28 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Icelandic: ytri askja með 1 glasi með 28 filmuhúðuðum töflum.
Estonian: Aja mediaan eelneva DAA ebaõnnestumise ja Vosevi esimese annuse vahel uuringu POLARIS-1 patsientidel oli 39 nädalat (vahemik: 11 kuni 299 nädalat).
Icelandic: Miðgildi tíma milli fyrri meðferðarbrests veirulyfs með beina verkun og fyrsta skammts af Vosevi hjá sjúklingum í POLARIS1 rannsókninni var 39 vikur (bil:
Estonian: POLARIS-3 (avatud)
Icelandic: POLARIS-3 (opin)
Estonian: (P-gp ja CYP3A inhibeerimine)
Icelandic: (Hemlun á P-gp og CYP3A)
Estonian: Vt soovitusi neerufunktsiooni jälgimise kohta tenofoviirdisoproksiilfumaraati sisaldava preparaadi ravimi omaduste kokkuvõttest (vt lõik 4.4).
Icelandic: Sjá ráðleggingar um eftirlit með nýrnastarfsemi í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lyfið sem inniheldur tenófóvír tvísóproxíl fúmarat (sjá kafla 4.4).
Estonian: POLARIS-4 (avatud)
Icelandic: POLARIS-4 (opin)
Estonian: Lopinaviir (OATP1B inhibeerimine)
Icelandic: Lopinavír (Hemlun á OATP1B)
Estonian: Voksilapreviiri ei elimineerita renaalselt.
Icelandic: Voxilaprevír skilst ekki út í gegnum nýrun.
Estonian: Seetõttu ei tohi Vosevi't kasutada imetamise ajal.
Icelandic: Til öryggis er ráðlagt að nota ekki Vosevi á meðgöngu.