FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Bemfola, consultaţi prospectul.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Bemfola, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Romanian: Bemfola se administrează în asociere cu un medicament care conţine LH pentru a stimula maturizarea ovulelor în ovare;
Lithuanian: Bemfola vartojamas kartu su vaistu, kurio sudėtyje yra LH, kiaušinėlių brendimui kiaušidėse paskatinti;
Romanian: Bemfola se administrează sub formă de injecţie subcutanată o dată pe zi.
Lithuanian: Bemfola tiekiamas injekcinio tirpalo užpildytame švirkštiklyje forma.
Romanian: Bemfola este un medicament care conţine substanţa activă folitropină alfa.
Lithuanian: Bemfola - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos alfa folitropino. Juo gydomos šios pacientų grupės:
Romanian: Pentru mai multe informaţii, consultaţi prospectul.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Romanian: 16 ianuarie 2014 EMA/35464/2014
Lithuanian: EMA/35464/2014
Romanian: Necunoscute încă1
Lithuanian: Dar nežinoma1
Romanian: • Dacă aveţi întrebări sau motive de îngrijorare, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală.
Lithuanian: • Jei turite klausimų ar abejonių, pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne şi simptome, trebuie să solicitaţi imediat sfatul medicului.
Lithuanian: Pasireiškus bent vienam iš šių požymių ir simptomų, reikia nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.
Romanian: Clasificarea în „generaţia a doua, a treia sau a patra" nu este însă o clasificare ştiinţifică,nu este standardizată şi poate diferi între instituţii şi publicaţii.
Lithuanian: Tačiau kontraceptikų skirstymas į antrosios, trečiosios ar ketvirtosios kartos kotraceptikų klases nėra moksliškai pagrįstas ir nestandartizuotas ir atskirose institucijose arba leidiniuose gali skirtis.
Romanian: • Dacă aţi luat CHC şi nu aţi avut probleme, nu există niciun motiv pentru a înceta să le mai luaţi în baza acestei evaluări.
Lithuanian: • Jeigu vartodamos SHK neturite jokių nusiskundimų, jums nėra pagrindo nustoti vartoti šiuos vaistus susipažinus su šios peržiūros rezultatais.
Romanian: Evaluarea a subliniat din nou cât este de important ca femeilor care utilizează aceste medicamente şi personalului medical care acordă îndrumare şi asistenţă clinică să li se pună la dispoziţie informaţii clare şi actualizate.
Lithuanian: Atlikus peržiūrą dabar dar svarbiau užtikrinti, kad šiuos vaistus vartojančios moterys ir konsultacijas bei klinikinės priežiūros paslaugas teikiantys sveikatos priežiūros specialistai gautų aiškią ir naujausią informaciją.
Romanian: Însă este important să fiţi informată cu privire la riscul de formare de cheaguri de sânge asociat cu aceste medicamente, chiar dacă este foarte mic.
Lithuanian: Tačiau svarbu, kad jūs žinotumėte apie su šiais vaistais siejamą trombų susidarymo riziką, nors ji ir labai nedidelė.
Romanian: Riscul este foarte mic şi nu există dovezi ale unei diferenţe între produse în ceea ce priveşte gradul de risc în funcţie de tipul de progestogen.
Lithuanian: Ši rizika yra labai nedidelė ir nėra jokių įrodymų, kad skirtingų preparatų keliama rizika skirtųsi ir priklausytų nuo progestogeno rūšies.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie finală la 16 ianuarie 2014.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2014 m.
Romanian: • Întrucât factorii individuali de risc ai unei femei se modifică în timp, este necesară reevaluarea regulată a caracterului adecvat al contraceptivului.
Lithuanian: • Kadangi laikui bėgant kiekvienos moters atveju pavojų keliantys rizikos veiksniai keičiasi, būtina nuolat pakartotinai įvertinti moters vartojamos kontracepcijos priemonės tinkamumą.
Romanian: Evaluarea contraceptivelor hormonale combinate a fost iniţiată în februarie 2013 la cererea Franţei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Prancūzijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2013/83/EB 31 straipsniu.
Romanian: • Când luaţi CHC, trebuie să fiţi atentă la semnele şi simptomele formării cheagurilor de sânge, care pot include durere severă la nivelul picioarelor sau umflarea lor, dificultăţi de respiraţie bruşte şi inexplicabile, respiraţie accelerată sau tuse, durere în piept şi slăbiciune sau amorţeală a feţei, braţelor sau picioarelor.
Lithuanian: • Vartojant SHK, reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia susidariusių trombų sukeliamų požymių ir simptomų, kaip antai stiprus kojų skausmas ar patinimas, staigus nepaaiškinamas dusulys, tankus kvėpavimas arba kosulys, krūtinės skausmas ir veido, rankų ar kojų tirpulys ar silpnumas.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente a concluzionat că beneficiile CHC în prevenirea sarcinilor nedorite continuă să fie mai mari decât riscurile asociate şi că riscul bine cunoscut de TEV asociat cu toate CHC este mic.
Lithuanian: Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad SHK nauda siekiant išvengti nepageidaujamo nėštumo tebėra didesnė už jų keliamą riziką ir kad vartojant visus SHK kylanti gerai žinoma VT rizika yra nedidelė.
Romanian: Este important ca femeile să fie informate cu privire la riscul de TEV şi la semnele şi simptomele acesteia, iar medicii să ţină cont de factorii individuali de risc ai femeii când prescriu un contraceptiv.
Lithuanian: Svarbu, kad moterys žinotų apie VT riziką ir jos požymius bei simptomus ir kad gydytojai, skirdami kontracepcijos priemones, atsižvelgtų į kiekvienos moters atveju pavojų keliančius rizikos veiksnius.
Romanian: CHC conţin două tipuri de hormoni, un estrogen şi un progestogen.
Lithuanian: SHK sudėtyje yra dviejų rūšių hormonų - estrogeno ir progestogeno.
Romanian: Evaluarea a cuprins toate contraceptivele care conţin o doză mică de estrogen şi următorii progestogeni: clormadinonă, desogestrel, dienogest, drospirenonă, etonogestrel, gestoden, nomegestrol, norelgestromin şi norgestimat.
Lithuanian: Peržiūros metu buvo vertinami visi kontraceptikai, kurių sudėtyje yra nedidelė dozė estrogeno ir šių progestogenų: chlormadinono, dezogestrelio, dienogesto, drospirenono, etonogestrelio, gestodeno, nomegestrolio, norelgestromino ir norgestimato.
Romanian: • Riscul de formare de cheaguri de sânge în vene este variabil între CHC, depinzând de tipul de progestogen (un hormon) pe care îl conţin, şi este cuprins între 5 şi 12 cazuri de formare de cheaguri de sânge la 10 000 de femei care le utilizează timp de un an (vezi tabelul de mai jos).
Lithuanian: • SHK keliama trombų susidarymo venose rizika skiriasi priklausomai nuo jų sudėtyje esančio progestogeno (hormono) rūšies; ji svyruoja nuo 5 iki 12 trombų susidarymo atvejų 10 000 moterų, vartojančių juos vienus metus (žr.
Romanian: • De asemenea, trebuie să fiţi informată cu privire la factorii care măresc riscul de formare de cheaguri de sânge şi la modul în care pot evolua în timp.
Lithuanian: • Jūs taip pat turėtumėte žinote apie veiksnius, dėl kurių trombų susidarymo rizika didėja, ir žinoti, kaip jie gali keistis laikui bėgant.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru toate problemele care privesc medicamentele de uz uman, care a adoptat avizul final al agenţiei.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos už visus su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus atsakingam Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris priėmė agentūros galutinę nuomonę.
Romanian: Ea a confirmat faptul că beneficiile CHC depăşesc riscul de formare de cheaguri de sânge, care este cunoscut de mulţi ani şi care este foarte scăzut.
Lithuanian: Ji patvirtino, kad SHK teikiama nauda yra didesnė už trombų susidarymo riziką, apie kurią žinoma jau daugelį metų ir kuri yra nedidelė.
Romanian: 1 Sunt în curs de derulare sau sunt planificate studii suplimentare pentru a colecta date suficiente în scopul estimării riscului pentru aceste produse.
Lithuanian: 1 Tolesni tyrimai, kuriuos atlikus numatoma surinkti pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti šių preparatų keliamą riziką, dar neužbaigti arba dar tik suplanuoti.
Romanian: Evaluarea datelor a fost efectuată iniţial de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranţă pentru medicamentele de uz uman, care a formulat un set de recomandări.
Lithuanian: Pirmiausia duomenis peržiūrėjo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistiniais preparatais susijusių saugumo klausimų vertinimą, ir jis pateikė kelias rekomendacijas.
Romanian: • Evaluarea la nivelul UE a contraceptivelor hormonale combinate (CHC) a confirmat faptul că riscul cunoscut de tromboembolie venoasă (TEV) asociat cu toate dozele scăzute de CHC (etinilestradiol < 50 mcg) este mic.
Lithuanian: • ES lygmeniu atlikta sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK) peržiūra patvirtino, kad visų nedidelėmis dozėmis vartojamų SHK (etinilestradiolio < 50 mikrogramų) keliama žinoma venų tromboembolijos (VT) rizika yra nedidelė.
Romanian: Acestea sunt uneori numite contraceptive „de generaţia a treia" sau „de generaţia a patra" şi sunt disponibile sub formă de pilule, plasturi sau inele vaginale.
Lithuanian: Šie vaistai kartais vadinami trečiosios arba ketvirtosios kartos kontraceptikais ir tiekiami tablečių, odos pleistrų ir makšties žiedų forma.
Romanian: Riscul de formare de cheaguri de sânge (TEV) într-un an Femei care nu utilizează o pilulă/plasture/inel contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide
Lithuanian: Trombų susidarymo rizika (per metus) Moterys, nevartojančios sudėtinių kontraceptinių tablečių, pleistrų ar žiedų ir nesilaukia
Romanian: Factorii de risc sunt obezitatea, înaintarea în vârstă, existenţa în familie a unui membru care a avut cheaguri de sânge la o vârstă relativ tânără (de exemplu, sub 50 de ani), migrene sau imobilizarea pentru o perioadă lungă de timp (de exemplu, din cauza unei boli sau a unei leziuni).
Lithuanian: Prie tokių rizikos veiksnių priskiriamas didelis antsvoris, didėjantis amžius, atvejai, kai trombas diagnozuotas palyginti jaunam (pvz., iki 50 metų) jūsų šeimos nariui, taip pat migrena arba ilgalaikė imobilizacija (pvz.
Romanian: Evaluarea a urmărit şi riscul de tromboembolie arterială (TEA, formarea de cheaguri de sânge în artere, care pot cauza un accident vascular cerebral sau atac de cord).
Lithuanian: Peržiūros metu taip pat buvo vertinama arterijų tomboembolijos (AT, arterijose susidarančių trombų, kurie gali sukelti insultą arba širdies smūgį) rizika.
Romanian: Cu excepţia Zoely (acetat de nomegestrol/estradiol), Ioa (acetat de nomegestrol/estradiol) şi Evra (norelgestromin/etinilestradiol), care au fost autorizate centralizat prin intermediul EMA, toate celelalte contraceptive combinate din UE au fost autorizate prin intermediul procedurilor naţionale.
Lithuanian: Visų sudėtinių kontraceptikų, kuriais prekiaujama ES, išskyrus Zoely (nomegestrolio acetatas / estradiolis), Ioa (nomegestrolio acetatas / estradiolis) ir Evra (norelgestrominas / etinilestradiolis) (jų rinkodaros leidimai buvo išduoti centralizuotai, tarpininkaujant Europos vaistų agentūrai), rinkodaros leidimai išduoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
Romanian: • Această evaluare la nivel european a examinat beneficiile şi riscurile contraceptivelor hormonale combinate (CHC), în special riscul de formare de cheaguri de sânge asociat cu aceste medicamente.
Lithuanian: • Šios Europos lygmens peržiūros metu buvo vertinama sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK) teikiama nauda ir keliama rizika, visų pirma su šiais vaistais siejama trombų susidarymo rizika.
Romanian: În cursul evaluării, riscul de TEV asociat cu aceste medicamente a fost comparat cu cel asociat cu CHC care conţin levonorgestrel şi noretisteron (numite şi contraceptive „de generaţia a doua").
Lithuanian: Atliekant peržiūrą, vartojant šiuos vaistus kylanti VT rizika buvo lyginama su rizika, kylančia vartojant SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio ir noretisterono (jie dar vadinami antrosios kartos kontraceptikais).
Romanian: De asemenea, riscul dumneavoastră de formare de cheaguri de sânge este mai mare în primul an de utilizare a CHC.
Lithuanian: Pirmais SHK vartojimo metais trombo susidarymo rizika taip pat yra didesnė.
Romanian: • La prescrierea unui CHC, trebuie acordată atenţie deosebită factorilor existenţi de risc ai fiecărei femei, în special celor pentru TEV, şi diferenţei dintre produse în privinţa riscului de TEV.
Lithuanian: • Skiriant SHK, reikėtų atidžiai atsižvelgti į kiekvienos moters atveju pavojų keliančius, visų pirma VT rizikos veiksnius ir VT rizikos skirtumus vartojant skirtingus preparatus.
Romanian: • Există diferenţe între CHC cu privire la riscul de TEV asociat acestora în funcţie de tipul de progestogen pe care îl conţin.
Lithuanian: • SHK keliama VT rizika skiriasi priklausomai nuo jų sudėtyje esančio progestogeno rūšies.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs au fost actualizate pentru a ajuta femeile să ia decizii în cunoştinţă de cauză cu privire la alegerea metodei de contracepţie
Lithuanian: Preparatų informaciniai dokumentai atnaujinti, kad moterys galėtų rinktis kontracepcijos priemones, remdamosi turima informacija
Romanian: De asemenea, medicii trebuie să aibă în vedere riscul de TEV asociat cu un anumit CHC în comparaţie cu alte CHC (vezi tabelul de mai jos).
Lithuanian: Gydytojai taip pat turėtų atsižvelgti į tam tikro sudėtinio hormoninio kontraceptiko keliamą VT riziką, lyginant su kitais SHK (žr.
Romanian: • Nu există dovezi cu privire la diferenţe între dozele mici de CHC şi riscul de tromboembolie arterială (TEA) asociat acestora.
Lithuanian: • Duomenų, kurie patvirtintų, kad skirtingi nedidelėmis dozėmis vartojami SHK kelia skirtingą arterijų tromboembolijos (AT) riziką, nėra.
Romanian: • Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală care este tipul de contracepţie cel mai potrivit pentru dumneavoastră.
Lithuanian: • Kokios kontracepcijos priemonės jums būtų tinkamiausios, reikia aptarti su savo gydytoju arba slaugytoju.
Romanian: Femei care utilizează un CHC care conţine drospirenonă, gestoden sau desogestrel
Lithuanian: Moterys, vartojančios SHK, kurio sudėtyje yra drospirenono, gestodeno ar dezogestrelio
Romanian: Femei care utilizează un CHC care conţine levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat
Lithuanian: Moterys, vartojančios SHK, kurio sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono ar norgestimato
Romanian: Femei care utilizează un CHC care conţine etonogestrel sau norelgestromin
Lithuanian: Moterys, vartojančios SKH, kurio sudėtyje yra etonogestrelio ar norelgestromino
Romanian: Aceasta prin comparaţie cu 2 cazuri de formare de cheaguri de sânge în vene în fiecare an la 10 000 de femei care nu utilizează CHC.
Lithuanian: toliau pateikiamą lentelę), o tarp SHK nevartojančių moterų ši rizika siekia 2 atvejus 10 000 moterų per metus.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pentru CHC au fost actualizate pentru a ajuta femeile să ia decizii în cunoştinţă de cauză cu privire la alegerea metodei de contracepţie împreună cu personalul medical.
Lithuanian: SHK informaciniai dokumentai buvo atnaujinti, kad moterims būtų lengviau remiantis turima informacija ir padedant sveikatos priežiūros specialistams pasirinkti kontracepcijos priemones.
Romanian: Femei care utilizează un CHC care conţine clormadinonă, dienogest sau nomegestrol
Lithuanian: Moterys, vartojančios SHK, kurio sudėtyje yra chlormadinono, dienogesto ar nomegestrolio
Romanian: CHC sunt contraindicate dacă o femeie prezintă un factor grav de risc sau factori de risc multipli care o expun riscului crescut de formare de cheaguri de sânge.
Lithuanian: Moteriai negalima vartoti SHK, jeigu yra vienas svarbus arba keli rizikos veiksniai, dėl kurių jai kyla didelė trombų susidarymo rizika.
Romanian: • De asemenea, este important să crească gradul de conştientizare a semnelor şi simptomelor de apariţie a TEV şi TEA la prescrierea unui CHC.
Lithuanian: • Taip pat svarbu skiriant SHK geriau informuoti pacientes apie VT ir AT požymius ir simptomus.
Romanian: Datele disponibile în prezent indică faptul că CHC care conţin progestogenii levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat prezintă riscul cel mai mic de TEV (vezi tabelul de mai jos).
Lithuanian: Iš šiuo metu turimų duomenų matyti, kad mažiausią VT riziką kelia SHK, kurių sudėtyje yra progestogenų levonorgestrelio, noretisterono arba norgestimato (žr.
Romanian: Avizul CHMP, în concordanţă cu recomandarea anterioară a Comitetului consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC), a fost transmis Comisiei Europene, care a adoptat o decizie de actualizare a informaţiilor referitoare la produs pentru toate CHC, obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 16 ianuarie 2014.
Lithuanian: CHMP nuomonė, kuri atitinka ankstesnę Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) rekomendaciją, buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri 2014 m.
Romanian: • Personalul medical trebuie să ţină întotdeauna cont de posibilitatea unei tromboembolii asociate cu CHC atunci când se prezintă o femeie care are simptome.
Lithuanian: • Vertindami moters, kuriai pasireiškia tam tikri simptomai, sveikatos būklę, sveikatos priežiūros specialistai turėtų visuomet įvertinti su SHK susijusios tromboembolijos galimybę.
Romanian: Beneficiile contraceptivelor hormonale combinate (CHC)
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK), t.
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Romanian: Este important ca recomandările date la punctul 4.2 să fie urmate cu stricteţe.
Lithuanian: Svarbu, kad būtų griežtai laikomasi 4.2 skirsnyje nurodytų rekomendacijų.
Romanian: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spania
Lithuanian: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Ispanija
Romanian: Repetaţi la fiecare 24 ore.
Lithuanian: Kartoti kas 24 valandas.
Romanian: Rezumatul datelor farmacocinetice este prezentat în Tabelul 1.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų santrauka pateikiama 1 lentelėje.
Romanian: Nu s-a regăsit niciun termen preferat MedDRA 17.1.
Lithuanian: Neatsižvelgta į MedDRA 17.1 PT.
Romanian: Aceste reacţii pot pune viaţa în pericol.
Lithuanian: Šios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Lithuanian: Šis vaistas kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Romanian: tromboză venoasă profundă*; tromboză*; tromboflebită*
Lithuanian: giliųjų venų trombozė*; trombozė*; tromboflebitas*
Romanian: Vezi eticheta frontală (Lot, Exp.)
Lithuanian: priekinę etiketę (Lot, EXP)
Romanian: BeneFIX trebuie păstrat la temperaturi sub 30°C şi trebuie utilizat înainte de data de expirare înscrisă pe etichetă.
Lithuanian: BeneFIX reikia laikyti žemesnėje kaip 30 ºC temperatūroje ir suvartoti iki tinkamumo datos, nurodytos ant etiketės.
Romanian: Copii şi adolescenţi Reacţiile alergice pot apărea mai frecvent la copii decât la adulţi.
Lithuanian: Vaikų populiacija Alerginės reakcijos gali dažniau pasireikšti vaikams nei suaugusiesiems.
Romanian: Ce este BeneFIX şi pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra BeneFIX ir kam jis vartojamas
Romanian: A se utiliza întregul conţinut.
Lithuanian: Reikia suvartoti visą kiekį.
Romanian: În asemenea cazuri, este recomandat să se contacteze un centru specializat de hemofilie.
Lithuanian: Tokiais atvejais rekomenduojama susisiekti su specializuotu hemofilijos centru.
Romanian: Pacienţii trebuie să urmeze procedurile specifice de puncţie venoasă indicate de medic.
Lithuanian: Pacientai privalo laikytis konkrečios, gydytojo nurodytos venos punkcijos metodikos.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos , kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Romanian: Doza necesară se determină cu ajutorul următoarei formule:
Lithuanian: Reikiama dozė nustatoma pagal šią formulę.
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
Lithuanian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
Romanian: Parametrii estimaţi utilizând modelul final bicompartimental este prezentat în Tabelul 2.
Lithuanian: Parametrai, nustatyti naudojant galutinį 2-jų sekcijų modelį, parodyti 2 lentelėje.
Romanian: Frecvenţa dozelor (ore)/Durata tratamentului (zile)
Lithuanian: Dozių vartojimo dažnis (valandomis) ir terapijos trukmė (dienomis)
Romanian: BeneFIX poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Lithuanian: BeneFIX gali būti vartojamas visų amžiaus grupių pacientams.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antihemoragice, factor IX de coagulare a sângelui; codul ATC: B02BD04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antihemoraginiai vaistai, IX kraujo krešėjimo faktorius; ATC kodas: B02BD04.
Romanian: Poate fi necesar să repuneţi capacul la loc (dacă nu se administrează imediat soluţia reconstituită de BeneFIX), de aceea poziţionaţi-l deocamdată la partea superioară.
Lithuanian: Gaubtelį gali prireikti vėl uždėti (jei BeneFIX nėra leidžiamas nedelsiant), todėl pasidėkite jį viršutine dalimi į viršų.
Romanian: Activitatea specifică a BeneFIX nu este mai mică de 200 UI/mg proteină.
Lithuanian: Specifinis BeneFIX aktyvumas yra ne mažesnis kaip 200 TV/mg baltymo.
Romanian: Doi pacienţi au fost supuşi procedurilor chirurgicale (circumcizie şi inserţia unui cateter).
Lithuanian: Dviem pacientams buvo atliktos chirurginės procedūros (apipjaustymas ir nuolatinio kateterio įvedimas).
Romanian: Spălaţi-vă întotdeauna pe mâini înainte de a efectua procedurile de mai jos.
Lithuanian: Prieš atlikdami toliau išvardytas procedūras, visada nusiplaukite rankas.
Romanian: În cele mai multe cazuri s-a utilizat o viteză de perfuzie de până la 4 ml pe minut.
Lithuanian: Daugumai pacientų buvo taikomas iki 4 ml per minutę infuzijos greitis.
Romanian: Viteza de administrare trebuie determinată în funcţie de gradul de confort al pacientului.
Lithuanian: Greitis turi būti nustatomas atsižvelgiant į paciento toleravimą.
Romanian: Reacţie anafilactică*
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija*
Romanian: S-a dezvoltat un model farmacocinetic populaţional utilizând datele colectate de la 73 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 7 luni şi 60 de ani.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos populiacijoje modelis buvo sukurtas, naudojant duomenis, kurie buvo gauti tiriant 73 pacientus, kuriems buvo nuo 7 mėnesių iki 60 metų.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore la temperaturi de până la 25C.
Lithuanian: Nustatytas cheminis ir fizinis vartojamo preparato stabilumas - 3 valandos, laikant ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Romanian: În fiecare din aceste situaţii, beneficiul tratamentului cu BeneFIX trebuie evaluat comparativ cu riscul de apariţie a acestor complicaţii.
Lithuanian: Bet kurioje iš minėtų situacijų būtina palyginti gydymo BeneFIX naudą ir šių komplikacijų pavojų.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.