FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Trois doses de Thelin (50, 100 et 300 mg) ont été comparées avec un placebo (un traitement fictif) dans trois études principales incluant au total 523 patients souffrant d'HAP, dont la majorité présentaient la maladie de classe II ou III.
Maltese: Tqabblu tliet dożaġġi ta' Thelin (50, 100 u 300 mg) ma' plaċebo (trattament finta) fi studju ewlieni wieħed li involva 523 pazjent li jbatu bil-PAH, minnhom, il-biċċa l-kbira sofrew mill-marda tal-klassi II jew tal-klassi III.
French: Après 12 à 18 semaines, cette distance avait augmenté d'environ 33 mètres de plus chez les patients prenant 100 mg de Thelin que chez les patients prenant le placebo.
Maltese: Wara 12 sa 18 -il ġimgħa, ilpazjenti li jieħdu Thelin 100 mg żiedu din id-distanza b'33 metru meta mqabbla mal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
French: Thelin ne doit pas être administré en même temps que la cyclosporine A (un médicament utilisé pour le traitement du psoriasis et de la polyarthrite rhumatoïde et pour empêcher le rejet des greffes de foie et de rein).
Maltese: Thelin ma għandux jiġi meħud ma' ciclosporin A (mediċina wżata biex tittratta l-psorijażi u l-artrite rewmatojde, u biex tipprevjeni li t-trapjanti tal-fwied u l-kliewi milli jiġu riġettati).
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins pour Thelin est disponible ici. Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 08-2010.
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par l'hypertension artérielle pulmonaire, cette maladie est dite «rare» et Thelin a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 21 octobre 2004.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti bi pressjoni għolja pulmonari primarja huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Ventavis kien meqjus bħala ‘mediċina orfni' (mediċina wżata f'mard rari) fil-21 ta' Ottubru 2004.
French: Chez les patients présentant la maladie de classe III, cette augmentation était d'environ 46 mètres.
Maltese: III, dan kien ta' madwar 46 metru.
French: Avant le traitement, les patients pouvaient parcourir environ 366 mètres en six minutes.
Maltese: Qabel ittrattament, il-pazjenti setgħu jimxu madwar 336 metru f'sitt minuti.
French: Cela correspond à la dose maximale.
Maltese: Din hija d-doża massima.
French: Thelin est utilisé pour le traitement des adultes (âgés de 18 ans ou plus) souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HAP), afin d'améliorer la capacité d'effort (l'aptitude à pratiquer une activité physique).
Maltese: Thelin jintuża għat-trattament ta' pazjenti adulti (ta' 18 -il sena jew aktar) li jbatu minn ipertensjoni arterjali fil-pulmun (PAH) sabiex itejjeb il-kapaċità tal-eżerċizzju fiżiku (il-kapaċità li bniedem jagħmel attività fiżika).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Thelin?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Thelin?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Thelin, le 10 août 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha, għal Thelin fl-10 ta' Awwissu 2006.
French: L'HAP est une tension artérielle anormalement élevée dans les artères des poumons.
Maltese: PAH hija pressjoni tad-demm għolja mhux normali fl-arterji u fil-pulmuni.
French: L'iodocaséine 125 mg (7,6 % d'iode) et la thiamine sous forme de nitrate 12,33 mg sont les principes actifs d'Antiadiposo, autorisé depuis 1955 en Italie pour le traitement de l'obésité résultant de troubles métaboliques.
Maltese: Iodocasein 125 mg (7.6% ta' jodju) u thiamine bħala nitrat 12.33 mg huma s-sustanzi attivi għal Antiadiposo, approvati sa mill-1955 fl-Italja għall-kura tal-obeżità li tirriżulta minn disturbi metaboliċi.
French: Il est constaté que la quantité d'iode libérée par chaque comprimé (soit 9,4 mg) est 60 fois supérieure à la dose journalière d'iode recommandée, qui est de 150 µg.
Maltese: L-ammont ta' jodju rilaxxat għal kull pillola (jiġifieri 9.4 mg) huwa nnutat li huwa 60 darba ogħla mid-doża ta' 150 mcg rakkomandata ta' kuljum ta' jodju.
French: Antiadiposo (iodocaséine 125 mg/thiamine 12,33 mg), autorisé depuis 1955 en Italie pour le traitement de l'obésité, agit en augmentant la quantité d'iode disponible, stimulant ainsi la glande thyroïde et par conséquent les processus métaboliques.
Maltese: Antiadiposo (iodocasein 125 mg/thiamine 12.33 mg), approvat sa mill-1955 fl-Italja għall-kura talobeżità jaġixxi billi jżid l-ammont ta' jodju disponibbli u b'hekk jistimula l-glandola tat-tirojde u proċessi metaboliċi konsegwenti.
French: Le CHMP a discuté de l'affaire lors de sa réunion plénière de septembre 2009 et la procédure au titre de l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, a été lancée.
Maltese: Is-CHMP ddiskuta l-każ waqt il-laqgħa plenarja tiegħu ta' Settembru 2009 u nbdiet il-proċedura skont l-Artikolu 107(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
French: Cette surstimulation du métabolisme s'accompagne souvent de tachycardie, de palpitations et d'anxiété.
Maltese: Dan listimular żejjed tal-metaboliżmu spiss ikun akkumpanjat ukoll minn takikardija, palpitazzjonijiet u ansjetà.
French: Tous les cas rapportés étaient liés à l'iodocaséine/thiamine et 6 cas ont été jugés graves.
Maltese: Il-każijiet irrapportati kollha kienu relatati ma' iodocasein/thiamine u 6 każijiet kienu kkunsidrati serji.
French: Dans les informations sur le produit, l'hyperthyroïdisme figure sur la liste des contre-indications; elles contiennent aussi des conseils relatifs à la nécessité d'un contrôle régulier de la fonction de la thyroïde pendant le traitement, avec des recommandations d'interruption du traitement en cas de résultats anormaux aux tests de la fonction de la thyroïde, s'accompagnant de symptômes d'hyperthyroïdisme, de tachycardie et d'arythmie.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott telenka l-ipertirojdiżmu bħala kontroindikazzjoni u tagħti parir dwar il-ħtieġa li jsir kontroll regolari tal-funzjoni tat-tirojde waqt il-kura b'rakkomandazzjoni li titwaqqaf ilkura f'każ ta' riżultati mhux normali ta' testijiet tal-funzjoni tat-tirojde, b'sintomi ta' ipertirojdiżmu, takikardija u arritmija.
French: • le comité a examiné la procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant de l'iodocaséine/thiamine;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għal prodotti mediċinali li fihom iodocasein/thiamine.
French: Bénéfices
Maltese: Benefiċċji
French: Le 16 septembre 2009, l'autorité compétente de l'Italie (AIFA) a émis une alerte rapide informant les États membres, l'EMEA et la Commission européenne (CE), conformément à l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché du médicament contenant de l'iodocaséine/thiamine (Antiadiposo) dans son État membre, en raison de cas graves d'hyperthyroïdisme et de thyrotoxicose.
Maltese: Fis-16 ta' Settembru 2009, l-Awtorità Kompetenti Taljana (AIFA) ħarġet Twissija Rapida li tinforma lill-Istati Membri, lill-EMEA u lill-Kummissjoni Ewropea (KE) skont l-Artikolu 107 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata, dwar is-sospensjoni tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq tal-prodott mediċinali li fih iodocasein/thiamine (Antiadiposo) fl-Istat Membru tiegħu, minħabba każijiet serji ta' ipertirojdiżmu u tijrotossikożi.
French: Des cas d'hyperthyroïdisme et de thyrotoxicose, respectivement aux nombres de 12 et 3, avaient été signalés chez des sujets traités par l'iodocaséine/thiamine.
Maltese: Każijiet ta' ipertirojdiżmu u tijrotossikożi, 12 u 3, rispettivament ġew irrapportati f'suġġetti li kienu qegħdin jiġu kkurati b'iodocasein/thiamine.
French: 4 mg/2 ml [jusqu'à 10] flacons/ampoules
Maltese: 4 mg/2 ml [sa 10] kunjetti/ampulli
French: o Pour les formes orales dosées à 4 mg et 8 mg :
Maltese: o Għall-forma orali 4 mg u 8 mg:
French: 4 mg [jusqu'à 30] capsules dures [jusqu'à 30] comprimés
Maltese: 4 mg [sa 30] kapsula iebsa
French: SL59.0955 est également déméthylé en didéméthylthiocolchicine.
Maltese: SL59.0955 jiġi wkoll demetilat f'didemethyl-thiocolchicine.
French: Les valeurs correspondantes de l'AUC (surface sous la courbe) sont respectivement de 283 et 417 ng.h/mL.
Maltese: Il-valuri tal-AUC li jaqblu magħhom huma 283 u 417 ng.siegħa/mL rispettivament.
French: Pour SL59.0955 ces valeurs sont beaucoup plus faibles : Cmax d'environ 13 ng/mL et AUC allant de 15,5 ng.h/mL (AUC calculée jusqu'à 3 h) à 39,7 ng.h/mL (AUC jusqu'à 24 h).
Maltese: Għal SL59.0955 dawn il-valuri huma ħafna aktar baxxi: Cmax madwar 13 ng/mL u AUC fuq medda bejn 15.5 ng.siegħa/mL (sa 3 sigħat) sa 39.7 ng.siegħa/mL (sa 24 siegħa).
French: Seuls deux métabolites sont observés : le métabolite pharmacologiquement actif SL18.0740 et le métabolite inactif SL59.0955.
Maltese: Il-metabolit attiv b'mod farmakoloġiku SL18.0740 u l-metabolit inattiv SL59.0955.
French: 8 mg [jusqu'à 14] capsules dures [jusqu'à 14] comprimés orodispersibles
Maltese: 8 mg [sa 14-il] kapsula iebsa [sa 14-il] pillola li tinħall fil-ħalq
French: o Pour l'administration orale et IM :
Maltese: o Għall-forma IM:
French: Après administration orale de thiocolchicoside, le métabolite SL18.0740 est éliminé avec un t1/2 apparent allant de 3,2 à 7 heures, et le métabolite SL59.0955 à un t1/2 d'environ 0,8 h.
Maltese: Wara għoti ta' thiocolchicoside mill-ħalq, il-metabolit SL18.0740 jiġi eliminat b't1/2 apparenti fuq medda minn 3.2 sa 7 sigħat u l-metabolit SL59.0955 għandu t1/2 b'medja ta' 0.8 sigħat.
French: Il n'existe pas de données concernant le métabolite inactif SL59.0955.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli għall-metabolit inattiv SL59.0955.
French: Absorption - Après administration intramusculaire (IM), la concentration plasmatique maximale (Cmax) de thiocolchicoside survient en 30 min et atteint des valeurs de 113 ng/mL après une dose de 4 mg, et de 175 ng/mL après une dose de 8 mg.
Maltese: - Wara għoti ġol-muskolu, l-ogħla konċentrazzjonijiet ta' thiocolchicoside fil-plażma jseħħu fi 30 min u jilħqu valuri ta' 113 ng/mL wara doża ta' 4 mg u 175 ng/mL wara doża ta' 8 mg.
French: Biotransformation Après administration orale, le thiocolchicoside est d'abord métabolisé en aglycone 3-déméthylthiocolchicine ou SL59.0955.
Maltese: Wara għoti mill-ħalq, thiocolchicoside l-ewwel jiġi metabolizzat f'aglycon 3-demethyltiocolchicine jew SL59.0955.
French: Le métabolite pharmacologiquement actif SL18.0740 est également observé à des concentrations plus faibles avec une Cmax de 11,7 ng/mL survenant 5 h après administration de thiocolchicoside et une AUC de 83 ng.h/mL.
Maltese: Il-metabolit attiv b'mod farmakoloġiku SL18.0740 huwa osservat ukoll f'konċentrazzjonijiet aktar baxxi b'Cmax ta' 11.7 ng/mL li jseħħu 5 sigħat wara d-doża u AUC ta' 83 ng.siegħa/mL.
French: Le thiocolchicoside et ses métabolites exercent une activité aneugène à différents niveaux de dose, ce qui est un facteur de risque d'altération de la fertilité chez l'homme (voir rubrique 5.3).
Maltese: Thiocolchicoside u l-metaboliti tiegħu jeżerċitaw attività anewġenika f'livelli ta' konċentrazzjoni differenti, li hija magħrufa bħala fattur ta' riskju għal indeboliment fil-fertilità tal-bniedem (ara sezzjoni 5.3).
French: Élimination - Après administration IM, la demi-vie apparente d'élimination (t ½) du thiocolchicoside est de 1,5 h et sa clairance plasmatique de 19,2 L/h.
Maltese: - Wara għoti ġol-muskoli t-t 1/2 apparenti ta' thiocolchicoside hija 1.5 sigħat u t-tneħħija mill-plażma hija 19.2
French: Après une dose orale unique de 8 mg de thiocolchicoside, les Cmax et AUC du SL18.0740 sont respectivement d'environ 60 ng/mL et 130 ng.h/mL.
Maltese: Wara doża waħda ta' 8 mg ta' thiocolchicoside mill-ħalq is-Cmax u l-AUC ta' SL18.0740 jkunu madwar 60 ng/mL u 130 ng.siegħa/mL rispettivament.
French: Le thiocolchicoside est bien toléré après administration orale répétée jusqu'à 6 mois chez le rat et le primate non-humain et ce, à des doses inférieures ou égales à 2 mg/kg/jour chez le rat et 2,5 mg/kg/jour chez le primate non humain, ainsi qu'après administration intramusculaire répétée pendant 4 semaines chez le primate à des doses allant jusqu'à 0,5 mg/kg/jour.
Maltese: Thiocolchicoside kien ittollerat tajjeb wara għoti mill-ħalq għal perjodi sa 6 xhur kemm fil-far kif ukoll filprimat mhux uman meta ngħata b'dożi ripetuti ta' inqas minn jew ta' 2 mg/kg/jum fil-far u inqas minn jew 2.5 mg/kg/jum fil-primat mhux uman, u permezz tar-rotta ġol-muskolu fil-primat b'dożi ripetuti sa 0.5 mg/kg/jum għal 4 ġimgħat.
French: SL59.0955 est ensuite glucuro-conjugué en SL18.0740 qui possède une activité pharmacologique équipotente à celle du thiocolchicoside, et contribue donc à l'activité pharmacologique après administration orale de thiocolchicoside.
Maltese: SL59.0955 imbagħad jiġi glukurokonjugat f'SL18.0740 li għandu attività farmakoloġika ekwipotenti għal thiocolchicoside u b'hekk isostni l-attività farmakoloġika wara għoti ta' thiocolchicoside mill-ħalq.
French: SL18.0740 et SL59.0955 sont retrouvés dans l'urine et les fèces alors que le didéméthyl-thiocolchicine n'est retrouvé que dans les fèces.
Maltese: SL18.0740 u SL59.0955 jinstabu fl-awrina u fl-ippurgar filwaqt li didemethyl-thiocolchicine jiġi rkuprat biss fl-ippurgar.
French: L'aneuploïdie est une modification du nombre de chromosomes et une perte d'hétérozygotie, qui est reconnue comme un facteur de risque de tératogenèse, d'embryotoxicité/d'avortement spontané et d'altération de la fertilité masculine, en cas d'effet sur les cellules germinales et comme facteur de risque potentiel de cancer en cas d'effet sur les cellules somatiques.
Maltese: Anewplojdi hija modifika fin-numru ta' kromosomi u telf ta' eterozigożità, li huwa rikonoxxut bħala fattur ta' riskju għal teratoġeniċità, tossiċità tal-embriju/abort spontanju, fertilità indebolita fl-irġiel meta taffettwa ċ-ċelluli germ u kanċer meta taffettwa ċ-ċelluli somatiċi.
French: 30 comprimés/gélules pour la dose de 4 mg et 14 comprimés/gélules pour la dose de 8 mg. 10 flacons / ampoules pour la dose de 4 mg / 2 ml.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra [il-kliem approvat s'issa għandu jitneħħa u minfloku jitqiegħed dan li ġej] 30 pillola/kapsula għad-doża ta' 4 mg u 14-il pillola/kapsula għad-doża ta' 8 mg. 10 kunjetti / ampolli għad-doża ta '4 mg / 2 ml.
French: L'effet aneugène de SL59.0955 a été observé à des concentrations (dans le test in vitro) et à des expositions (dans le test in vivo) proches de celles observées dans le plasma humain à des doses thérapeutiques de 8 mg deux fois par jour par voie orale.
Maltese: L-effett anewġeniku ta' SL59.0955 kien osservat f'konċentrazzjonijiet fit-test in vitro u f'esponimenti fit-test in vivo qrib dawk osservati fil-plażma umana bid-dożi terapewtiċi ta' 8 mg darbtejn kuljum mill-ħalq.
French: Le métabolite aglycone (3-déméthyl-thiocolchicine ou SL59.0955), formé principalement après administration orale, induit des aberrations chromosomiques in vitro (test du micronoyau in vitro sur lymphocyte humain) et des aberrations chromosomiques in vivo (test du micronoyau in vivo sur moelle osseuse de rat après administration orale).
Maltese: Il-metabolit aglycon (3-demethylthiocolchicine-SL59.0955) induċa ħsara fil-kromosomi in vitro (test talmikronukleju fuq il-limfoċiti umani in vitro) u ħsara fil-kromosomi in vivo (test tal-mikronukleju orali filmudullun tal-għadam tal-ġurdien in vivo).
French: L'effet aneugène de SL18.0740 a été observé à des concentrations (dans le test in vitro) et à des expositions plasmatiques (dans le test in vivo) plus élevées (plus de 10 fois sur la base de l'AUC) que celles observées dans le plasma humain à doses thérapeutiques.
Maltese: Leffett anewġeniku ta' SL18.0740 kien osservat fit-test in vitro u fl-esponiment tal-AUC tal-plażma fit-test in vivo f'konċentazzjonijiet ogħla (aktar minn 10 darbiet abbażi tal-AUC) minn dawk osservati fil-plażma tal-bniedem b'dożi terapewtiċi.
French: Grossesse
Maltese: Assorbiment
French: • quatre cas d'avortement spontané,
Maltese: • erba' każijiet ta' abort spontanju,
French: 1 Parry 2000 & 2002; Kirsch-Volders 2002 2 Kirkland DJ et al. 2001
Maltese: Kirsch-Volders 2002 2 Kirkland DJ Et al. 2001
French: Le thiocolchicoside (TCC) est un dérivé semi-synthétique de colchicoside sulfuré avec une activité pharmacologique myorelaxante.
Maltese: Thiocolchicoside (TCC) huwa derivattiv semi-sintetiku ta' sulfurated colchicoside b'attività farmakoloġika li tirrilassa l-muskoli.
French: • La tératogénicité est classée dans les risques importants identifiés.
Maltese: • It-teratoġeniċità hija kklassifikata bħala riskju importanti identifikat.
French: La carcinogénicité est un risque potentiel important.
Maltese: Il-karċinoġeniċità hija riskju potenzjali importanti.
French: • un test du micronoyau (MN) in vitro en culture primaire de lymphocytes humains en présence du métabolite aglycone (SL59.0955), avec coloration des centromères (Whitwell J., 2012);
Maltese: • test in vitro tal-mikronukleu (MN) f'kultura primarja ta' limfoċiti umani bil-metabolit aglikonu (SL59.0955), bi tlewwin taċ-ċentromeru (Whitwell J., 2012);
French: Données de génotoxicité relatives au métabolite aglycone SL59.0955 (M2)
Maltese: Dejta dwar il-ġenotossiċità dwar il-metabolit aglikonu SL59.0955 (M2)
French: • La carcinogénicité et la baisse de la fertilité sont classées comme risques potentiels importants.
Maltese: • Il-karċinoġeniċità u indeboliment fil-fertilità huma kategorizzati bħala riskji potenzjali importanti.
French: Les cas rapportés spontanément après commercialisation ont été collectés sur la base de rapports enregistrés dans les deux bases de données globales de pharmacovigilance des titulaires des AMM (jusqu'aux dates du 15 février 2013 et du 29 avril 2013 respectivement).
Maltese: Il-każijiet spontanji wara t-tqegħid fis-suq inġabru abbażi tar-rapporti reġistrati f'żewġ databases ta' farmakoviġilanza globali tal-MAHs (dati ta' skadenza 15 ta' Frar 2013 u 29 ta' April 2013 rispettivament).
French: Études précliniques
Maltese: Studji pre-kliniċi
French: • un cas de menace d'accouchement prématuré.
Maltese: • każ wieħed ta' theddida ta' ħlas prematur.
French: Les rapports de l'examen des cas de 2004 jusqu'au 29 avril 2013 de la seconde base de données signalaient 23 cas secondaires à une exposition pendant la grossesse et/ou une exposition in utero:
Maltese: Rapporti ta' reviżjoni ta' każijiet mill-2004 sad-29 ta' April 2013 mit-tieni database irrapportaw 23 każ sekondarji għal esponiment matul it-tqala u / jew esponiment fl-utru:
French: Il a été conclu que le M1 (SL18.0740) est dépourvu de potentiel mutagène (induction de mutations de gènes) et clastogène (modification de la structure des chromosomes), mais qu'il est capable d'induire une aneuploïdie (modification numérique des chromosomes).
Maltese: Ġie konkluż li M1 (SL18.0740) m'għandux potenzjali mutaġeniku (mutazzjonijiet tal-ġeni) u klastoġeniku (ħsara strutturali fil-kromożomi), iżda huwa kapaċi jinduċi anewplojdija (ħsara numerika fil-kromożomi).
French: Chez les femelles, une réponse positive a été observée aux doses de 25, 50, 70 et 100 mg/kg/jour, sur la base des moyennes pour les groupes et des données individuelles.
Maltese: Fin-nisa, kien osservat rispons pożittiv f'dożi ta' 25, 50, 70 u 100 mg/kg/d abbażi ta' dejta tal-medja tal-grupp u dejta individwali.
French: Aucun cas de cancer, d'anomalie congénitale, d'avortement spontané ni de baisse de la fertilité masculine n'a été trouvé lors d'une revue des essais cliniques et de la littérature.
Maltese: L-ebda każijiet ta' kanċer, anormalitajiet konġenitali, abort spontanju u indeboliment fil-fertilità maskili ma kienu rkuprati minn reviżjoni tal-provi kliniċi u l-letteratura.
French: Le 21 février 2013, le CHMP a lancé une procédure de saisine pour les médicaments contenant du TCC.
Maltese: Fil-21 ta' Frar 2013, is-CHMP beda proċedura ta' riferiment għal prodotti mediċinali li fihom TCC.
French: L'effet aneugénique a été observé à une LOEL correspondant à seulement 1,6 fois la Cmax et 4,1 fois l'ASC chez l'homme (8 mg BID per os [PO]).
Maltese: L-effett anewġeniku kien osservat f'LOEL li jikkorrispondi għal 1.6 x biss is-Cmax tal-bniedem u 4.1 x l-AUC (8mg darbtejn kuljum, mill-ħalq (PO)).
French: Le CHMP a également considéré que l'utilisation du TCC doit être évitée pendant la puberté (de 12 à 16 - 18 ans) en raison d'un risque potentiel pour la fertilité.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra wkoll li l-użu ta' TCC għandu jiġi evitat waqt il-pubertà (12 sa 16-18-il sena) minħabba riskju potenzjali fuq il-fertilità.
French: Différentes études de toxicologie génétique ont été menées sur le TCC et son métabolite majeur identifié, le 3-O-glucurono-aglycone (SL18.0740), qui est le métabolite actif.
Maltese: Saru bosta studji tossikoloġiċi ġenetiċi dwar TCC u fuq il-metabolit ewlieni identifikat tiegħu 3-O-glucuronidated aglycone (SL18.0740), li huwa l-metabolit attiv.
French: Cependant, une étude de suivi (test du micronoyau in vivo) a permis de définir une dose sans effet observé de 39,6 mg/kg, associée à une ASC pour le M1 plasmatique de 4073 ng.h/ml, ce qui est plus de 20 fois supérieur à l'exposition au M1 observée chez l'homme après une dose orale de TCC de 8 mg BID (175 ng.h/ml à 30 mn).
Maltese: Dan kien assoċjat ma' AUC ta' M1 fil-plasma ta' 4073 ng.h/mL, li huwa aktar minn 20 darba l-esponiment għal M1 osservat fil-bniedem wara doża orali ta' TCC ta' 8 mg darbtejn kuljum (175 ng.h/mL f'30 min).
French: Un risque de cancer significativement augmenté dépendrait en général d'une exposition/posologie chronique/de longue durée pour l'aneugène.
Maltese: Ġeneralment żieda sinifikanti fir-riskju ta' kanċer tkun tiddependi minn esponiment/dożaġġ fit-tul/kroniku blanewġenu.
French: • un test MN in vivo sur la moelle osseuse de rat après une administration de métabolite aglycone (SL59.0955) par voie orale chez des rats, avec coloration des centromères et une évaluation complète de l'exposition aux métabolites SL59.0955 et 3-O-glucurono-aglycone (SL18.0740), pour mieux évaluer le seuil d'exposition (Wase K., octobre 2012).
Maltese: • test in vivo tal-MN fil-mudullun tal-firien wara l-għoti tal-metabolit aglikonu (SL59.0955) mill-ħalq fil-firien bi tlewwin taċ-ċentromeru u b'valutazzjoni sħiħa tal-esponiment għal SL59.0955 u għallmetabolit aglikonu 3-O-glucuronidated (SL18.0740) biex jiġi vvalutat aħjar il-limitu ta' esponiment (Wase K., Ottubru 2012).
French: Le protocole de l'étude doit être présenté dans le PGR.
Maltese: Il-protokoll tal-istudju għandu jiġi pprovdut flRMP.
French: • six cas d'anomalies congénitales (c'est-à-dire un cas de malformations multiples ayant entraîné un avortement, une hypoplasie pulmonaire, une fente de la voûte du palais, un spina-bifida, un syndrome de Poland, une persistance du canal artériel),
Maltese: • sitt każijiet ta' anormalitajiet konġenitali (jiġifieri każ wieħed ta' bosta malformazzjonijiet li wasslu għal abort, każ wieħed ta' ipoplażja pulmonari, każ wieħed ta' palat mixquq, każ wieħed ta' spina bifida, każ wieħed tas-sindromu ta' Poland, każ wieħed ta' patent ductus arteriosus),
French: Après l'arrêt de l'essai clinique de phase I susmentionné mené avec le TCC, le potentiel génotoxique du métabolite aglycone SL59.0955 (M2) a été investigué plus avant.
Maltese: Wara li l-prova klinika tal-fażi I b'TCC imsemmija hawn fuq twaqqfet, il-potenzjal ġenotossiku talmetabolit aglikonu SL59.0955 (M2) kompla jiġi investigat.
French: Aucune NOAEL n'a pourtant été identifiée pour des effets aneugéniques chez les rattes (LOEL = 25 mg/kg) et aucun effet évident lié à la dose n'a été observé, car seules de légères différences d'exposition (ASC0-24 et Cmax) ont été notées avec la 3-déméthylthiocolchicine (SL59.0955) entre les différentes doses chez les mâles et les femelles.
Maltese: Iżda ma kien identifikat l-ebda NOAEL għal effetti anewġeniċi fil-firien nisa (LOEL = 25 mg/kg) u ma kien osservat l-ebda effett ċar relatat mad-doża peress li kienet osservata biss differenza żgħira fl-esponiment (AUC0-24 u Cmax) b'3-demethylthiocolchicine (SL59.0955) bejn id-dożi differenti flirġiel u n-nisa.