FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'élimination urinaire de l'imipénème actif (non métabolisé) a baissé d'environ 60 % lorsque TIENAM a été administré avec le probénécide.
Czech: Pokud se přípravek TIENAM podával současně s probenecidem, snížil se výtěžek aktivního (nemetabolizovaného) imipenemu z moči na přibližně 60 % dávky.
French: • décollement de la peau (nécrolyse épidermique toxique, ou syndrome de Lyell),
Czech: • Olupování kůže (toxická epidermální nekrolýza)
French: Vous ne devez pas arrêter le traitement par TIENAM sans l'avis de votre médecin.
Czech: Jestliže jste přestal/a používat přípravek TIENAM Přípravek TIENAM nepřestávejte používat dokud Vám k tomu nedá pokyn Váš lékař.
French: Pays-Bas : TIENAM I.V.
Czech: Nizozemsko: TIENAM I.V.
French: Lituanie : TIENAM I.V.
Czech: Litva: TIENAM I.V.
French: Rare encéphalopathie, paresthésies, tremblements localisés, dysgueusie
Czech: Vzácné encefalopatie, parestézie, fokální tremor, změny vnímání chutí
French: • peu fréquent : affecte de 1 à 10 patients sur 1 000,
Czech: • méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000
French: L'utilisation concomitante d'un traitement anti-SARM approprié peut être indiquée lorsqu'une infection à SARM est suspectée ou diagnostiquée dans les indications approuvées.
Czech: Pokud je ve schválených indikacích podezření na infekci MRSA nebo pokud je taková infekce prokázána, může být indikováno současné použití vhodné látky působící proti MRSA.
French: Rare insuffisance rénale aiguë, oligurie/anurie, polyurie, coloration anormale des urines (anodine et ne devant pas être confondue avec une hématurie).
Czech: Vzácné akutní selhání ledvin, oligurie/anurie, polyurie, změny barvy moči (neškodné, nezaměňovat s hematurií) Role přípravku TIENAM při vzniku změny renálních funkcí se těžko hodnotí, protože obvykle byly přítomny faktory predisponující k prerenální azotemii nebo ke zhoršení funkcí ledvin.
French: Imipénème
Czech: Imipenem
French: La posologie doit être adaptée chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je nezbytná úprava dávky (viz bod 4.2).
French: ** Une administration de la dose de 500 mg/500 mg chez des patients dont la clairance de la créatinine est comprise entre 6 et 20 ml/min/1,73 m2 peut être associée à un risque accru de convulsions.
Czech: ** Pokud se u pacientů s clearance kreatininu 6 až 20 ml/min/1,73 m2 používá dávka 500 mg/500 mg,
French: Belgique : Tienam
Czech: Belgie: Tienam
French: SECTION 6 - DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Czech: ODDÍL 6 - FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
French: La dose journalière totale maximale ne doit pas excéder 4000 mg/jour.
Czech: Maximální celková denní dávka by neměla přesáhnout 4 000 mg/den.
French: Tienam qui est approuvé au sein de l'UE depuis 1985 est actuellement autorisé dans 28 pays européens (Norvège, Islande ainsi que tous les pays de l'UE à l'exception du Danemark).
Czech: Přípravek Tienam byl v Evropské unii schválen v roce 1985 a v současné době je registrován v 28 evropských zemích (Norsko, Island a všechny členské státy EU kromě Dánska).
French: Une utilisation injustifiée et non motivée n'est pas acceptable.
Czech: Neodůvodněné a nepodložené použití k profylaxi je nepřijatelné.
French: 500 mg administrés toutes les 6 heures OU 1000 mg toutes les 8 heures OU toutes les 6 heures
Czech: 500 mg každých 6 hodin NEBO 1 000 mg každých 8 hodin NEBO každých 6 hodin
French: Une saisine au titre de l'article 30 de la Directive 2001/83, telle que modifiée, a été lancée en mai 2009 pour Tienam et noms associés.
Czech: V květnu 2009 bylo zahájeno řízení podle článku 30 směrnice 2001/83 v platném znění pro přípravek Tienam a související názvy.
French: Doses ≥ 4 g/jour
Czech: Dávky ≥ 4 mg/den
French: Sections 4.3 - Contre-indications, 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction, 4.6 - Fertilité, grossesse et allaitement, 4.7 - Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, 4.8 - Effets indésirables, 4.9 - Surdosage, 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques, 5.2 - Propriétés pharmacocinétiques et 5.3 - Données de sécurité précliniques
Czech: Oddíly 4.3 - Kontraindikace, 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce, 4.6 - Fertilita, těhotenství a kojení, 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje, 4.8 - Nežádoucí účinky, 4.9 - Předávkování, 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti, 5.2Farmakokinetické vlastnosti a 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
French: De plus, un échec éventuel dû traitement par Tienam pourrait aboutir à des interventions chirurgicales ou à des amputations qui doivent être considérées comme des résultats indésirables sérieux.
Czech: Kromě toho by mohlo potenciální selhání léčby přípravkem Tienam vést k chirurgickým zákrokům nebo amputacím, což by se mělo považovat za závažný nežádoucí výsledek léčby.
French: Section 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Czech: Oddíl 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Tienam et noms associés (voir Annexe I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Tienam a související názvy (viz příloha I)
French: Dans les sections 6.3 et 6.6, une mise en garde a été ajoutée afin de préciser que les solutions diluées doivent être utilisées immédiatement et que l'intervalle entre le début de la reconstitution et la fin de la perfusion ne doit pas dépasser deux heures.
Czech: Do oddílu 6.3 a 6.6 se připojilo varování upozorňující, že ředěné roztoky je třeba okamžitě použít a doba mezi začátkem jejich přípravy a koncem jejich podávání v nitrožilní infuzi by neměla přesáhnout dvě hodiny.
French: «Adultes et adolescents
Czech: „Dospělí a dospívající
French: De plus, l'utilisation de l'imipénème dans la gestion des endocardites, tous types confondus, n'est pas mentionnée dans les lignes directrices de l'UE relatives à l'endocardite, 2004.
Czech: Použití imipenemu při léčbě jakéhokoliv typu endokarditidy navíc není zmiňováno v Pokynech Evropské unie týkajících se endokarditidy z roku 2004.
French: Ces infections sont le plus souvent dues à des bactéries gram-positif, parmi lesquelles S. aureus occupe la première place.
Czech: Tyto infekce jsou většinou způsobeny grampozitivními bakteriemi, z nichž nejdůležitější je druh S. aureus.
French: Le CHMP n'estimait pas que cela constitue une indication et a donc supprimé cette information de la section 4.1.
Czech: Výbor CHMP nepovažoval toto sdělení za indikaci a odstranil tuto informaci z oddílu 4.1.
French: Le CHMP a adopté un texte harmonisé pour ces sections.
Czech: Výbor CHMP přijal sjednocené znění těchto oddílů.
French: Quatre indications divergentes, en particulier (à savoir, les infections gynécologiques, la septicémie, les infections des os et des articulations et l'endocardite), ainsi que l'utilisation chez des patients pédiatriques de moins de trois ans ont été examinées.
Czech: Diskutovalo se zejména o čtyřech rozdílných indikacích (to jest gynekologické infekce, septikémie, infekce kostí a kloubů a endokarditida) a o použití u pediatrických pacientů mladších 3 let.
French: 4.1.8 Endocardite
Czech: 4.1.8 Endokarditida
French: Tienam est approuvé sous la forme d'une formulation intraveineuse (IV): Poudre pour solution injectable, 250 mg/250 mg et 500 mg/500 mg.
Czech: Přípravek Tienam je schválen ve formě pro nitrožilní (IV) podání: Prášek na přípravu infuzního roztoku 250mg/250mg a 500mg/500mg.
French: Le TAMM a fourni un compte rendu cumulatif des rapports d'évènements indésirables reçus pour l'association imipénème/cilastatine chez les patients pédiatriques âgés de 3 mois à 3 ans, qui identifiait un nombre total de 163 évènements mentionnés dans 82 rapports.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl souhrnný přehled hlášení nežádoucích účinků přípravku imipenem/cilastatin u pediatrických pacientů ve věku 3 měsíce až 3 roky, v němž bylo nalezeno celkem 163 případů v 82 hlášeních.
French: Bien que la plupart des études étaient obsolètes et/ou de mauvaise qualité, le CHMP était d'avis qu'une indication restreinte serait justifiée et a, en conclusion, adopté l'indication harmonisée suivante:
Czech: Přestože většina studií byla zastaralá a/nebo nevalné kvality, výbor CHMP byl toho názoru, že omezená indikace je odůvodněná, a přijal nakonec následující sjednocenou indikaci:
French: «pneumonie sévère incluant la pneumonie nosocomiale et la pneumonie acquise sous ventilateur»
Czech: „závažná pneumonie, včetně nozokomiální pneumonie a ventilátorové pneumonie"
French: Adultes et adolescents.
Czech: Dospělí a dospívající
French: Il s'agit d'une solution composée de chlorure de sodium à 0,9 % et d'eau pour injection, alors que l'utilisation d'une solution de glucose à 5 % est réservée à des circonstances exceptionnelles où le chlorure de sodium à 0,9 % ne peut pas être utilisé pour des raisons cliniques.
Czech: Kromě toho byly jako doporučené roztoky výslovně uvedeny 0,9% roztok chloridu sodného a voda pro injekce, zatímco použití 5% roztoku glukózy bylo vyhrazeno pouze na výjimečné okolnosti, kdy nelze z klinických důvodů použít 0,9% roztok chloridu sodného.
French: Le CHMP a toutefois reconnu que des taux de guérison clinique élevés ont été signalés chez un grand nombre de patients présentant une bactériémie associée aux indications approuvées.
Czech: Výbor CHMP nicméně uznal, že u velkého počtu pacientů s bakteriémií spojenou se schválenými indikacemi byla hlášena vysoká klinická míra vyléčení.
French: Le CHMP a pris note de la proposition du TAMM pour cette section et apporté un certain nombre de modifications.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci pro tento oddíl a provedl několik úprav.
French: Le CHMP a évalué les données concernant l'utilisation chez l'enfant, en particulier en prenant en compte 2 études pédiatriques de sécurité/efficacité de grande envergure (Étude pédiatrique 1 et Étude pédiatrique 2/3) ainsi que la littérature médicale soumise à l'évaluation des pairs disponibles.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil dostupné údaje týkající se použití u dětí, zejména vzal na vědomí dvě velké pediatrické studie účinnosti/bezpečnosti (Pediatrická studie 1 a Pediatrická studie 2/3) a dostupnou odbornou lékařskou literaturu.
French: De plus, le terme «infections génito-urinaires» était considéré comme obsolète.
Czech: Kromě toho výbor považoval výraz „infekce urogenitálních cest" za zastaralý.
French: Au cours de la procédure, un groupe de rédaction a été réuni par le CHMP.
Czech: Výbor CHMP svolal v průběhu řízení zasedání přípravné skupiny.
French: Population pédiatrique de plus d'un an
Czech: Pediatričtí pacienti starší 1 roku
French: Pour les patients présentant une fonction rénale normale (clairance de créatinine supérieure à 70 ml/min/1,73 m2), les posologies recommandées sont les suivantes:
Czech: Doporučené režimy dávkování u pacientů s normální funkcí ledvin (clearence kreatininu >70 ml/min/1,73 m2) jsou:
French: En conclusion, le CHMP a adopté une formulation harmonisée pour la section 4.2, incluant les recommandations suivantes à propos de la dose:
Czech: Výbor CHMP nakonec přijal sjednocené znění oddílu 4.2, včetně následujících doporučených dávek:
French: Pour les patients pédiatriques d'un âge ≥1 an, la dose recommandée est de 15 ou 25 mg/kg/dose administrée toutes les 6 heures.
Czech: U pediatrických pacientů ve věku ≥1 rok je doporučené dávkování 15 nebo 25 mg/kg/dávku podávaných každých 6 hodin.
French: En ce qui concerne la sécurité, le CHMP estimait que la documentation disponible confirme que le profil de sécurité de l'association imipénème/cilastatine est similaire chez l'enfant et chez l'adulte.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, výbor CHMP se domníval, že dostupná dokumentace podporuje u dětí podobný bezpečnostní profil přípravku imipenem/cilastatin jako u dospělých.
French: L'imipénème possède une activité vis-à-vis d'une grande variété de bactéries, notamment des coques gram-positif aérobies, des bactéries aérobies gram-positif, des bactéries aérobies gram-négatif et des organismes anaérobies.
Czech: Imipenem působí na širokou škálu bakterií, včetně grampozitivních aerobních koků, grampozitivních aerobních bacilů, gramnegativních aerobních bakterií a anaerobů.
French: En conclusion, le CHMP était d'avis que cette indication n'était pas justifiée de manière appropriée et l'a par conséquent supprimée.
Czech: Výbor CHMP byl nakonec toho názoru, že je tato indikace nedostatečně podložena, a proto ji zrušil.
French: L'efficacité clinique globale de l'association imipénème/cilastatine était élevée et pouvait être évaluée chez les patients et la dose utilisée était efficace et sûre.
Czech: Celková klinická účinnost přípravku imipenem/cilstatin byla vysoká a zhodnotitelní pacienti a použité dávkování bylo účinné a bezpečné.
French: Le CHMP estimait que la fréquence élevée des crises d'épilepsie dans la population pédiatrique âgée de moins d'un an était d'un niveau inacceptable et que ce risque était confirmé par les rapports spontanés d'effets indésirables.
Czech: Výbor CHMP měl za to, že četnost záchvatů v pediatrické populaci mladší 1 roku je nepřijatelně vysoká a že hlášení spontánních nežádoucích účinků potvrzují toto riziko.
French: Tienam est un antibiotique à large spectre appartenant au groupe des carbapénèmes qui est constitué d'une association fixée (rapport 1:1) d'imipénème (un antibiotique de la classe des carbapénèmes qui est un dérivé de la thiénamycine) et de cilastatine (un inhibiteur de la déhydropeptidase I, une enzyme rénale qui métabolise et inactive l'imipénème).
Czech: Přípravek Tienam je širokospektrý antibakteriální přípravek, který patří do skupiny karbapenemů a je složený z fixní kombinace (v poměru 1:1) imipenemu (karbapenemového antibiotika, které je derivátem tienamycinu) a cilastatinu (inhibitoru dehydropeptidázy I, renálního enzymu, který metabolizuje a inaktivuje imipenem).
French: Le problème des crises d'épilepsie chez les patients pédiatriques atteints d'une malignité systémique sous traitement par imipénème/cilastatine a également été examiné et le CHMP a été rassuré par l'absence de preuves étayant un risque accru de crises d'épilepsie dans cette population.
Czech: Také se projednávala otázka záchvatů u pediatrických pacientů se systémovými malignitami během léčby přípravkem imipenem/cilastatin a výbor CHMP se znovu ujistil, že neexistují důkazy, které by podporovaly zvýšené riziko záchvatů u této populace.
French: Le CHMP a pris note de l'indication proposée «infections mixtes» mais il était d'avis que cette formulation n'est conforme, ni aux lignes directrices actuelles relatives aux agents antimicrobiens, ni aux décisions européennes récentes en matière de réglementation, selon lesquelles un site d'infection doit être précisé.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí navrženou indikaci „smíšené infekce", avšak byl toho názoru, že tato formulace není v souladu se současnými pokyny týkajícími se antimikrobiální léčby a nejnovějšími evropskými regulačními rozhodnutími, které vyžadují, aby bylo přesně určeno místo infekce.
French: Le CHMP a par conséquent estimé que le rapport bénéfice/risque de l'association imipénème/cilastatine chez les enfants âgés de moins d'un an était négatif et a inséré un texte précisant que les données cliniques sont insuffisantes pour recommander l'administration du médicament aux enfants âgés de moins d'un an.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku imipenem/cilastatin je u dětí mladších 1 roku negativní, a připojil sdělení, že neexistují dostatečné klinické údaje k tomu, aby bylo možné doporučit dávkování u dětí mladších 1 roku.
French: 4.1.10 Gestion des infections bactériennes chez des patients atteints de neutropénie fébrile
Czech: 4.1.10 Léčba bakteriálních infekcí u pacientů s febrilní neutropenií
French: 4.1.11 Infections mixtes
Czech: 4.1.11 Smíšené infekce
French: Le CHMP a adopté un texte harmonisé pour la section 4.4 et, en particulier, le texte suivant concernant la sensibilité limitée de certains agents pathogènes particuliers ainsi que l'utilisation concomitante d'un agent anti-SARM ou d'un aminoglycoside approprié a été inclus:
Czech: Výbor CHMP přijal sjednocené znění oddílu 4.4, přičemž se jednalo zejména o přidání následujícího sdělení týkajícího se omezené citlivosti určitých patogenů a současného užívání aminoglykosidu nebo vhodného přípravku proti MRSA:
French: Dès lors, le CHMP a supprimé cette indication.
Czech: Výbor CHMP proto tuto indikaci zrušil.
French: D'après les informations provenant des études fournies, le CHMP estimait qu'un ajustement de la dose chez les patients âgés était inutile, sauf en cas d'insuffisance rénale légère à modérée.
Czech: Na základě informací z předložených studií výbor CHMP usoudil, že u starších pacientů není třeba upravovat dávkování, s výjimkou případů mírné nebo závažné poruchy funkce ledvin.
French: Le CHMP a pris note de l'indication proposée «prévention de certaines infections postopératoires chez des patients soumis à des procédures chirurgicales contaminées ou éventuellement contaminées ou dans le cas où une infection post-opératoire pourrait être particulièrement grave» ainsi que des informations communiquées à l'appui de cette indication, notamment de plusieurs études publiées portant sur l'évaluation d'imipénème ou de l'association imipénème/cilastatine en tant que traitement antibiotique prophylactique destiné à éviter les infections post-chirurgicales consécutives à une intervention chirurgicale colorectale, une appendectomie et une sclérothérapie endoscopique.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí navrženou indikaci „prevence určitých pooperačních infekcí u pacientů, kteří podstoupili kontaminované nebo potenciálně kontaminované chirurgické zákroky, nebo by u nich výskyt pooperační infekce mohl být velmi závažný" a údaje poskytnuté na podporu této indikace, včetně několika publikovaných studií hodnotících imipenem nebo kombinaci imipenem/cilastatin jako profylaktickou antibiotickou terapii k prevenci pooperačních infekcí po operacích tlustého střeva a konečníku, apendektomii a endoskopické skleroterapii.
French: Population pédiatrique de moins d'un an
Czech: Pediatrická populace ve věku ≥1 rok
French: «Tienam peut être utilisé dans la gestion des patients neutropéniques dont l'état fébrile est suspecté d'être dû à une infection bactérienne».
Czech: „Přípravek Tienam se může používat k léčbě neutropenických pacientů s horečkou, u níž je podezření na bakteriální infekci."
French: Le CHMP a pris note de l'indication proposée «septicémie» mais il a constaté que les données disponibles provenant des études cliniques étaient limitées et anciennes.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí navrženou indikaci „septikémie", avšak podotkl, že dostupné údaje z klinických studií jsou omezené a zastaralé.
French: Le TAMM a fourni un récapitulatif des patients inclus dans l'étude, classé par catégories en fonction des groupes d'âge, afin de fournir une base pour une discussion sur la nécessité de limiter l'utilisation de l'association imipénème/cilastatine aux enfants de plus d'un an pour des raisons de sécurité.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytnul přehled pacientů zařazených do studií roztříděných podle věkových skupin, aby poskytl podklady pro diskuzi, zda je třeba z bezpečnostních důvodů omezit použití přípravku imipenem/cilastatin pouze na děti starší 1 roku.
French: Le CHMP a également évalué les données limitées provenant de la littérature et conclu que l'indication large alléguée dans le traitement des infections des os et des articulations ne pouvait pas être confirmée.
Czech: Výbor CHMP také vyhodnotil omezené údaje z literárních zdrojů a dospěl k závěru, že požadovanou širokou indikaci při léčbě infekcí kostí a kloubů nelze podpořit.
French: Le CHMP a également supprimé les faibles doses de 250 mg administrées toutes les 6 heures attendu que les infections légères ne doivent pas être traitées avec l'association imipénème/cilastatine.
Czech: Výbor CHMP také zrušil nízké dávkování 250 mg každých 6 hodin, neboť přípravek imipenem/cilastatin by neměl sloužit k léčbě mírných infekcí.
French: Le CHMP a pris note de l'indication «endocardite» proposée mais estimait que l'indication alléguée dans le traitement de l'endocardite n'était pas suffisamment justifiée.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí navrženou indikaci „endokarditida", avšak domníval se, že požadovaná indikace léčby endokarditidy není dostatečně podložena.
French: Le CHMP a également examiné la possibilité de limiter l'indication à l' «ostéomyélite», mais les données étaient insuffisantes pour confirmer cette indication.
Czech: Výbor CHMP také projednával možnost omezit indikaci na „osteomyelitida", nicméně na podporu této indikace nebyl dostatek údajů.
French: Section 4.1 - Indications thérapeutiques
Czech: Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace 4.1.1 Nitrobřišní infekce
French: Le CHMP a prié le TAMM d'effectuer une analyse de la sécurité pertinente à toutes les doses afin de confirmer que la raison pour laquelle la dose plus élevée de 1 g administrée toutes les 6 heures dans plusieurs indications n'était pas recommandée n'était pas motivée par des aspects de sécurité.
Czech: Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci o provedení relevantní analýzy bezpečnosti různých dávkování, aby se potvrdilo, že to nebyly bezpečnostní aspekty, co způsobilo, že vyšší dávka 1g každých 6 hodin se u několika indikací nedoporučuje.
French: 4.1.12 Non-indication dans le traitement de la méningite
Czech: 4.1.12 Žádná indikace léčby meningitidy
French: En conclusion, le CHMP a adopté l'indication harmonisée suivante:
Czech: Výbor CHMP proto přijal následující sjednocenou indikaci:
French: Le CHMP a remarqué que, globalement, bien que de mauvaise qualité, des études en double aveugle ont été soumises accompagnée des résultats d'un nombre important d'études ouvertes randomisées comparatives et il a conclu que l'association imipénème/cilastatine semble appropriée pour la gestion des patients neutropéniques.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že ačkoliv nebyly dvojitě zaslepené studie vysoké kvality, byly předloženy společně s údaji ze značného množství randomizovaných srovnávacích otevřených studií, a dospěl k závěru, že přípravek imipenem/cilastatin se zdá být vhodný k léčbě neutropenických pacientů.
French: Les données présentées étaient très peu nombreuses et l'association imipénème/cilastatine n'est pas considérée comme l'un des agents les plus efficaces contre les staphylocoques et il est notoire que les streptocoques résistants à la méthicilline sont résistants à l'association imipénème/cilastatine.
Czech: Předložené údaje byly velmi omezené, kombinace imipenem/cilastatin se nepovažuje za jeden z nejúčinnějších přípravků proti stafylokokům, a stafylokoky rezistentní na meticilin jsou vůči přípravku imipenem/cilastatin rezistentní.
French: 4.1.2 Infections respiratoires basses
Czech: 4.1.2 Infekce dolních cest dýchacích
French: En conclusion, le CHMP, se fondant sur les données présentées, estimait que cette indication est acceptable et a adopté l'indication harmonisée suivante:
Czech: Výbor CHMP nakonec na základě předložených údajů usoudil, že indikace je přijatelná a přijal následující sjednocenou indikaci:
French: De surcroît, du fait de la sensibilité limitée de certains agents pathogènes particuliers associés, par exemple, aux infections bactériennes de la peau et des tissus mous, à l'association imipénème/cilastatine, il convient d'être prudent.
Czech: Dále je třeba postupovat obezřetně s ohledem na nízkou citlivost určitých patogenů spojených například s bakteriálními infekcemi kůže a měkkých tkání na přípravek imipenem/cilastatin.
French: Le CHMP a pris note de l'indication proposée «infections de la peau et des tissus mous (IPTM)».
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí navrženou indikaci „infekce kůže a měkkých tkání" (SSTI).
French: 4.1.9 Prophylaxie
Czech: 4.1.9 Profylaxe
French: Malgré les limites des données fournies à l'appui de cette indication, le CHMP estimait que l'indication harmonisée suivante est acceptable:
Czech: Přestože údaje podporující tuto indikaci jsou omezené, považoval výbor CHMP následující sjednocenou indikaci za přijatelnou: