FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: En spraydos innehåller 0,02 mg propylparahydroxibensoat (E216).
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Jokainen suihke sisältää 0,02 mg propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216).
Swedish: • Apotekspersonal ska ha bekantat sig med informationsmaterialet för PecFent nässpray innan han/hon använder det på sin arbetsplats
Finnish: • Apteekkihenkilökunnan tulee perehtyä PecFent-nenäsumutetta koskevaan opetusmateriaaliin ennen sen käyttämistä omassa organisaatiossa.
Swedish: I en farmakokinetisk studie där PecFent (100, 200, 400 och 800 mikrogram) jämfördes med oralt transmukosalt fentanylcitrat (OTFC, 200 mikrogram) visade det sig att fentanyl absorberades snabbt efter intranasal administrering av en enkel PecFent-dos, med median Tmax på mellan 15 och 21 minuter (Tmax för OTFC var ungefär 90 minuter).
Finnish: Farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa vertailtiin PecFentiä (100, 200, 400 ja 800 mikrogrammaa) suun kautta annettavaan limakalvon läpi imeytyvään fentanyylisitraattiin (OTFC, 200 mikrogrammaa), fentanyylin osoitettiin imeytyvän nopeasti PecFentin nenään annetun kerta-annoksen jälkeen, jolloin Tmaxarvon mediaani oli 15-21 minuuttia (OTCF:n Tmax oli noin 90 minuuttia).
Swedish: Användning av naloxon eller annan opioidantagonist kan vara befogad under vissa omständigheter, men kan leda till påskyndande av ett akut abstinenssyndrom.
Finnish: Hyvin harkittu naloksonin tai muun opioidiantagonistin käyttö saattaa olla asianmukaista joissakin tapauksissa, mutta se saattaa nopeuttaa akuutin vieroitusoireyhtymän syntymistä.
Swedish: • En PecFent-behållare som har passerat utgångsdatumet eller som inte längre behövs kan fortfarande innehålla tillräckligt med läkemedel för att vara skadlig för andra människor, i synnerhet barn.
Finnish: • Viimeisen käyttöpäivämäärän ohittanut tai tarpeettomaksi tullut PecFent-pullo saattaa silti sisältää riittävästi lääkettä ollakseen vahingollinen muille henkilöille, erityisesti lapsille.
Swedish: • Patienter vars startdos är 100 mikrogram och som måste titrera till en högre dos på grund av utebliven effekt kan uppmanas att använda två spraydoser på 100 mikrogram (en i varje näsborre) vid nästa episod av genombrottssmärta.
Finnish: • Potilaita, joiden aloitusannos on 100 mikrogrammaa ja joilla on tarve titrata suurempaan annokseen tehon puutteen vuoksi, voidaan neuvoa käyttämään kaksi 100 mikrogramman suihketta (yksi kumpaankiin sieraimeen) seuraavan läpilyöntikipukohtauksen hoitoon.
Swedish: I en långsiktig, öppen säkerhetsstudie (studie 045) gick 355 patienter in i den 16 veckor långa behandlingsfasen, under vilken 42 227 episoder av genombrottssmärta vid cancer behandlades med PecFent.
Finnish: Pitkäkestoisessa, avoimessa turvallisuustutkimuksessa (Tutkimus 045) 355 potilasta osallistui 16 viikon pituiseen hoitovaiheeseen, jonka aikana 42 227 syövän läpilyöntikipukohtausta (BTP) hoidettiin PecFentillä.
Swedish: Varningar och försiktighet Förvara PecFent utom räckhåll för barn
Finnish: Varoitukset ja varotoimet PecFentin säilytys pois lasten ulottuvilta
Swedish: Behandlingen ska initieras av och även fortsättningsvis övervakas av en läkare med erfarenhet av hanteringen av opioidbehandling av cancerpatienter.
Finnish: Hoidon aloittaa ja sitä valvoo syöpäpotilaiden opioidihoitoon perehtynyt lääkäri.
Swedish: Karcinogena studier (26 veckors alternativ bioassay i huden på Tg.AC genmodifierade möss: en tvåårig subkutan karcinogenstudie på råttor) med fentanyl visade inga fynd med onkogen potential.
Finnish: Fentanyylilla tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa (26 viikon dermaalinen vaihtoehtoinen biotesti Tg.AC-transgeenisilla hiirillä sekä 2 vuoden subkutaaninen karsinogeenisuustutkimus rotilla) ei havaittu mitään karsinogeeniseen potentiaaliin viittaavaa.
Swedish: • läkemedel mot depression som kallas MAO (monoaminoxidashämmare).
Finnish: • Monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAO:n estäjiksi) kutsutut masennuslääkkeet.
Swedish: Kan föranleda allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda) och i enstaka fall bronkospasm (om nässprayen inte används på rätt sätt).
Finnish: Se saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä) ja poikkeustapauksissa keuhkoputkien kouristuksia (jos et käytä nenäsumutetta oikein).
Swedish: Det kan påverka hur din kropp bryter ned PecFent.
Finnish: Se saattaa vaikuttaa siihen, miten PecFent hajoaa kehossasi.
Swedish: Det förekom ingen kliniskt signifikant effekt av akut rinit på Cmax, Tmax eller total exponering för fentanyl, vid jämförelse mellan det okonfronterade och det akut konfronterade tillståndet.
Finnish: Akuutti riniitti ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi Cmax:iin, Tmax :iin tai yleiseen fentanyylialtistukseen, kun verrattiin altistumatonta tilaa akuutisti altistuneisiin tiloihin.
Swedish: Dosökning ska genomföras med försiktighet.
Finnish: Annosta tulee suurentaa varoen.
Swedish: Icke hjärtrelaterad bröstsmärta
Finnish: Muu kuin sydänperäinen rintakipu
Swedish: • känner dig väldigt yr eller svimfärdig
Finnish: • tunnet voimasta huimausta tai pyörryt
Swedish: Under den mer långsiktiga, öppna studien (CP045) var utfallet 6,0 % av 42 227 episoder hos 355 patienter som behandlades med PecFent under upp till 159 dagar.
Finnish: Pitkäkestoisessa, avoimessa tutkimuksessa (CP045) vastaava osuus oli 6,0 % 42 227 kohtauksesta 355 potilaalla, jotka saivat PecFent-hoitoa jopa 159 päivän ajan.
Swedish: Inga farmakokinetiska data om användningen av PecFent hos äldre patienter är tillgängliga.
Finnish: Tietoja PecFentin farmakokinetiikasta iäkkäillä potilailla ei ole saatavilla.
Swedish: PecFent-flaskor i barnskyddande behållare levereras i kartonger med 1, 4 eller 12 flaskor.
Finnish: PecFent-pullot lapsiturvallisissa pakkauksissa toimitetaan 1, 4 tai 12 pulloa sisältävissä rasioissa.
Swedish: Berätta för läkaren eller apotekspersonalen om du har tagit ett MAO-preparat under de senaste två veckorna innan användning av PecFent.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet ottanut MAO:n estäjää PecFentin käyttöä edeltävän 2 viikon aikana.
Swedish: • allvarliga andningsproblem
Finnish: • vaikeat hengitysongelmat
Swedish: Opioidanalgetika kan försämra den mentala och/eller fysiska förmåga som krävs för att köra fordon eller använda maskiner.
Finnish: Opioidikipulääkkeet voivat heikentää ajettaessa tai koneita käytettäessä tarvittavaa psyykkistä ja/tai fyysistä suorituskykyä.
Swedish: När du upprepar steg 5 blir den röda stapeln mindre och mindre för att slutligen ersättas av en grön stapel i mätfönstret (figur 3b-e).
Finnish: Toistaessasi vaihetta 5 punainen pylväs pienenee asteittain, kunnes näet vihreän pylvään laskinruudussa (Kuva 3b-e).
Swedish: 1,55 ml vilket räcker till åtta hela spraydoser.
Finnish: 1,55 m joka riittää 8 täyteen suihkeeseen.
Swedish: Hos de patienter som medtogs i den dubbelblinda fasen behandlades upp till 10 episoder med genombrottssmärta med antingen PecFent (7 episoder) eller placebo (3) i slumpmässig följd.
Finnish: Kaksoissokkovaiheeseen jatkaneet potilaat hoitivat enintään kymmentä läpilyöntikipukohtausta satunnaisessa järjestyksessä joko PecFentillä (7 kohtausta) tai lumelääkkeellä (3 kohtausta).
Swedish: Den tillhandahålls i en genomskinlig glasflaska som är försedd med en doseringspump.
Finnish: Se on pakattu kirkkaaseen lasipulloon, jossa on annospumppu.
Swedish: • Drick inte alkohol under tiden som du använder PecFent.
Finnish: • Älä juo alkoholia käyttäessäsi PecFentiä.
Swedish: Iatrogent beroende till följd av terapeutisk användning av opioider har inträffat.
Finnish: Hoitoperäistä riippuvuutta opioidien terapeuttisten annosten käytön jälkeen tiedetään kuitenkin esiintyvän.
Swedish: De farmakokinetiska olikheterna för fentanyl var omfattande efter behandling med både PecFent och OTFC.
Finnish: Fentanyylin farmakokinetiikka vaihteli suuresti sekä PecFent- että OTFC-hoidon jälkeen.
Swedish: Patienter som erhåller PecFent samtidigt med måttlig/stark CYP3A4-hämmare ska övervakas noggrant under en utökad tidsperiod.
Finnish: Jos potilas saa PecFentvalmistetta samaan aikaan keskivahvojen tai voimakkaiden CYP3A4-estäjien kanssa, hänen tilaansa tulee seurata huolellisesti pitkän aikaa.
Swedish: • får kall fuktig hud, blir blek, har svag puls eller upplever andra chocksymtom.
Finnish: • ihosi muttuu kylmäksi ja nihkeäksi, tulet kalpeaksi, sinulla on heikko pulssi tai sinulla on muita merkkejä sokista.
Swedish: I allmänhet ska underhållsdosen av PecFent endast ökas när man med den aktuella dosen inte lyckas behandla genombrottssmärtan under flera på varandra följande episoder.
Finnish: Yleisesti ottaen PecFent-valmisteen ylläpitoannosta suurennetaan ainoastaan silloin, jos käytetty annos ei ole riittävä useiden perättäisten läpilyöntikipukohtauksien hoidossa.
Swedish: Efter långvarig behandling kan fentanyl orsaka abstinens hos det nyfödda barnet.
Finnish: Pitkään kestäneen käytön jälkeen fentanyyli saattaa aiheuttaa vieroitusoireita vastasyntyneelle lapselle.
Swedish: Den fria fentanylfraktionen ökar med acidos.
Finnish: Fentanyylin vapaa fraktio lisääntyy asidoosin myötä.
Swedish: • om du har allvarliga andnings- eller lungproblem.
Finnish: • jos sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia tai vakava keuhkosairaus.
Swedish: Det rekommenderas att fentanyl inte används under värkar och förlossning (inklusive kejsarsnitt) eftersom fentanyl passerar genom moderkakan och kan orsaka respiratorisk depression hos fostret.
Finnish: Fentanyylin käyttö synnytyksen aikana ei ole suositeltavaa (ei myöskään keisarileikkauksen aikana), sillä fentanyyli läpäisee istukan ja saattaa aiheuttaa hengityslama sikiölle.
Swedish: När läkemedlet administreras intravenöst har dock clearancen av fentanyl visat sig vara förändrad hos personer med nedsatt lever- och njurfunktion på grund av förändringar i metabolisk clearance och plasmaproteiner.
Finnish: Laskimonsisäisesti annosteltuna fentanyylin puhdistuman on kuitenkin osoitettu muuttuvan maksan ja munuaisten vajaatoiminnassa metabolisen puhdistuman ja plasman proteiinien muutosten vuoksi.
Swedish: • Om din nässpray fortfarande inte fungerar som den ska rekommenderar vi att du kastar den och börjar använda en ny flaska.
Finnish: • Jos nenäsumute ei vieläkään toimi kunnolla, hävitä viallinen pullo ja aloita uusi.
Swedish: Propylparahydroxibensoat (E216) Sackaros
Finnish: Propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216) Sakkaroosi
Swedish: Om denna dos inte har önskad effekt kan patienten uppmanas att öka doseringen till två spraydoser på 400 mikrogram (en i var näsborre).
Finnish: Jos tämä annos ei tehoa, potilasta voidaan neuvoa lisäämään annosta kahteen 400 mikrogramman suihkeeseen (yksi kumpaankiin sieraimeen).
Swedish: Figur 3: Genomsnittliga fentanylkoncentrationer i plasma efter enkeldoser av PecFent och OTFC hos friska försökspersoner
Finnish: Kuva 3: Plasman keskimääräiset fentanyylipitoisuudet PecFent- ja OTCF-kerta-annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä
Swedish: En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad crossover-studie har genomförts, i vilken 114 patienter som upplevde i genomsnitt 1-4 episoder av genombrottssmärta varje dag medan de erhöll underhållsbehandling med opioider, deltog i en inledande öppen titreringsfas för fastställandet av en effektiv PecFent-dos (studie CP043).
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa vaihtovuoroisessa tutkimuksessa 114 potilasta, joilla oli keskimäärin 1-4 läpilyöntikipukohtausta vuorokaudessa saadessaan opioideja ylläpitohoitona, osallistui ensin avoimeen titraatiovaiheeseen, jossa määritettiin tehokas PecFent-annos (Tutkimus CP043).
Swedish: [Flaska med 2 spraydoser:] 1 flaska - 0,95 ml (2 spraydoser) per flaska
Finnish: [2 suihkeen pullo:] 1 pullo - 0,95 ml (2 suihketta) pullossa
Swedish: • om du inte regelbundet varje dag under minst en veckas tid, använder ett receptbelagt opioidläkemedel (t.ex. kodein, fentanyl, hydromorfon, morfin, oxikodon, petidin) för att behandla ihållande smärta.
Finnish: • jos et säännöllisesti käytä lääkärin määräämää opioidilääkettä (esim. kodeiini, fentanyyli, hydromorfoni, morfiini, oksikodoni, petidiini), päivittäin säännöllisen aikataulun mukaan vähintään viikon ajan pitkäaikaisen kivun hoitoon.
Swedish: I en studie rörande fertilitet och tidig fosterutveckling bland råttor observerades en hankönsmedierad effekt vid höga doser (300 mikrogram/kg/dag, subkutant) vilket överensstämmer med fentanyls sedativa effekt baserat på djurstudier.
Finnish: Rotilla tehdyssä hedelmällisyyttä ja alkion varhaista kehitystä koskevassa tutkimuksessa havaittiin uroksen välittämä vaikutus suurilla annoksilla (300 mikrog/kg/vrk, subkutaanisti), mikä on yhdenmukaista eläinkokeissa havaittujen fentanyylin sedaatiivisten vaikutusten kanssa.
Swedish: • Fentanyl absorberas snabbt genom näsans slemhinnor och in i blodet.
Finnish: • Fentanyyli imeytyy nopeasti nenän limakalvojen kautta verenkiertoon.
Swedish: Samtidig användning av oximetazolin som administreras intranasalt har visat sig minska absorptionen av PecFent (se avsnitt 5.2).
Finnish: Nenään annosteltavan oksimetatsoliinin samanaikaisen käytön on osoitettu vähentävän PecFentin imeytymistä (ks. kohta 5.2).
Swedish: Adekvata data från användningen av fentanyl i gravida kvinnor saknas.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja fentanyylin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Missbruksrisk och tolerans
Finnish: Väärinkäytön mahdollisuus ja sietokyky
Swedish: Försiktighet bör iakttas när PecFent administreras samtidigt med läkemedel som påverkar det serotonerga signalsubstanssystemet.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun PecFentiä annetaan yhdessä serotoninergisiin välittäjäainejärjestelmiin vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa.
Swedish: Hos dessa patienter kan opioider minska andningsdriften och öka luftvägsmotståndet.
Finnish: Näillä potilailla opioidit saattavat heikentää hengitysrefleksiä ja lisätä hengitystieresistenssiä.
Swedish: Administrera PecFent genom att placera munstycket en liten bit (ungefär 1 cm) in i näsborren och rikta den något mot näsryggen.
Finnish: PecFent annostellaan asettamalla suuttimen pää jonkin verran (noin 1 cm) sieraimen sisään tähdäten hieman nenänselkää kohti.
Swedish: Användning av PecFent-flaskan
Finnish: PecFent-pullon käyttäminen
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt.
Swedish: Andra via näsan administrerade behandlingar ska undvikas under 15 minuter efter dosering med PecFent.
Finnish: Muita nenään annosteltavia hoitoja tulee välttää 15 minuutin ajan PecFentin annostelun jälkeen.
Swedish: Ändra inte PecFent-dosen eller dosen för andra smärtstillande läkemedel själv.
Finnish: Älä muuta PecFent-annosta tai muita kipulääkeannoksiasi omin päin.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för PecFent för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Finnish: PecFent-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Swedish: Patienter med smärta som erhåller kronisk opioidbehandling utvecklar tolerans mot respiratorisk depression och följaktligen är risken för respiratorisk depression bland dessa patienter reducerad.
Finnish: Kroonista opioidihoitoa saaville kipupotilaille kehittyy hengityslaman sietokyky ja sen vuoksi hengitystielaman riski näillä potilailla vähentyy.
Swedish: Artralgi Muskelryckningar
Finnish: Artralgia Lihasnykäykset
Swedish: Tro inte att detta betyder att sprayen inte fungerade, du ska i stället förlita dig på klickljudet och räknaren.
Finnish: Huom.: Et ehkä tunne, että nenässäsi tapahtuu mitään - älä oleta sen tarkoittavan, ettei sumute toiminut, vaan luota napsahdukseen ja numerolaskimeen.
Swedish: För behandling av överdosering hos patienter som erhåller underhållsbehandling med opioider ska intravenös access säkerställas.
Finnish: Yliannostuksen hoidossa potilailla, jotka saavat opioideja ylläpitohoitona, on varmistettava laskimonsisäinen annostelureitti.
Swedish: Läkaren avgör om din PecFent dos måste ändras.
Finnish: Lääkäri päättää, onko PecFent-annostasi tarpeen muuttaa.
Swedish: • nässpray för att behandla nästäppa (innehållande ett avsvällande medel såsom oximetazolin)
Finnish: • Tukkoisen nenän hoitoon käytettävät nenäsumutteet (sisältävät limakalvojen turvotusta vähentävää ainetta, esim. oksimetatsoliinia).
Swedish: Om denna dos inte har önskad effekt kan patienten ordineras en flaska PecFent 400 mikrogram/spraydos och uppmanas att byta till en spraydos på 400 mikrogram vid nästa episod av genombrottssmärta.
Finnish: Jos tämä annos ei tehoa, potilaalle voidaan määrätä PecFent 400 mikrogrammaa/suihke -pullo ja neuvoa käyttämään yhtä 400 mikrogramman suihketta seuraavan kipukohtauksen hoitoa varten.
Swedish: SPID för PecFent-behandlade episoder skilde sig även signifikant från placebo vid 10, 15, 45 och 60 minuter efter administrering.
Finnish: SPID PecFentillä hoidetuissa kohtauksissa erosi merkitsevästi lumelääkkeellä hoidetuista myös 10, 15, 45 ja 60 minuuttia annostelusta.
Swedish: Med hjälp av PecSys-systemet kan användaren spreja in produkten i näshålans främre del som en fin droppdusch som bildar en gel vid kontakt med de kalciumjoner som finns i näsans slemhinna.
Finnish: PecSys-järjestelmän ansiosta valmiste voidaan suihkuttaa nenäontelon etuosaan hienona pisarasumuna, joka muuttuu geeliksi kun se joutuu kosketukseen nenän limakalvoilla oleviin kalsiumionien kanssa.
Swedish: PecFent ska titreras till en "effektiv" dos som ger tillräcklig smärtfrihet och som minimerar biverkningar utan att föranleda onödiga (eller outhärdliga) biverkningar.
Finnish: Potilaille titrataan yksilöllisesti sellainen "tehokas" annos, jolla kipu lievittyy riittävästi ja haittavaikutukset vähenevät minimiin aikaansaamatta aiheettomia (tai sietämättömiä) haittavaikutuksia kahden perättäisen hoidetun läpilyöntikipuvaiheen aikana.
Swedish: Underhållsbehandling med PecFent kan även vara mindre effektiv hos patienter med rinit när läkemedlet administreras samtidigt med ett kärlsammandragande avsvällande medel.
Finnish: PecFent-ylläpitohoito saattaa myös olla vähemmän tehokasta riniittiä sairastavilla potilailla, jos lääkettä käytetään samanaikaisesti nenään annosteltavan vasokonstriktiivisen dekongestantin kanssa.
Swedish: Den överlägsna effekten av PecFent jämfört med placebo stöddes av data från sekundära endpoints inklusive antalet episoder med genombrottssmärta med kliniskt betydelsefull smärtlindring, definierad som en minskning av smärtintensitetsvärdet på minst 2 (Figur 2)
Finnish: PecFentin parempaa tehoa lumelääkkeeseen nähden tukivat sekundaaristen päätetapahtumien tulokset mukaan lukien sellaisten kohtausten lukumäärä, joihin saatiin kliinisesti merkittävää kivun lievitystä (kliinisesti merkittävä kivun lievitys määriteltiin vähintään 2:n pisteen laskuna kivun voimakkuutta kuvaavalla asteikolla) (Kuva 2).
Swedish: 0.95 ml (950 mikrogram fentanyl) - flaska med 2 spraydoser Eller
Finnish: 0,95 ml (950 mikrogrammaa fentanyyliä) - 2 suihkeen pullo tai
Swedish: • läkemedel som kan göra dig sömnig såsom sömntabletter, lugnande medel, muskelrelaxerande medel, läkemedel mot ångest eller läkemedel för allergier (antihistaminer)
Finnish: • Lääkkeet, jotka saattavat tehdä sinut uneliaaksi, esim. unitabletit, rauhoittavat lääkkeet, lihasrelaksantit, masennuslääkkeet tai allergialääkkeet (antihistamiinit).
Swedish: Flaskorna i barnskyddande behållare levereras i kartonger med: För flaska med 2 spraydoser: 1 flaska.
Finnish: Lapsiturvallisissa pakkauksissa olevat pullot toimitetaan rasioissa, jotka sisältävät: 2 suihkeen pullo: 1 pullo.
Swedish: Om all opioidbehandling måste avbrytas måste läkaren övervaka patienten noggrant då gradvis minskande opioidtitreringsbehandling är nödvändig för att undvika risken för abrupta abstinenseffekter.
Finnish: Jos kaikki opioidihoito on tarpeen lopettaa, opioidihoito tulee titrata alaspäin asteittain äkillisten vieroitusoireiden välttämiseksi.
Swedish: Ta bort skyddskorken från munstycket.
Finnish: Poista suojakorkki suuttimen päältä.
Swedish: När en effektiv dos väl har fastställts vid titrering ska patienten fortsätta att ta denna dos i upp till max fyra doser per dag.
Finnish: Kun oikea annos on määritetty titraamalla, potilaan tulee jatkaa saman annoksen ottamista korkeintaan 4 kertaa vuorokaudessa.
Swedish: PecFent innehåller propylparahydroxibensoat (E216).
Finnish: PecFent sisältää propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216).
Swedish: När du ser siffran 2 i mätfönstret finns det fortfarande läkemedel kvar i flaskan som du måste tömma.
Finnish: Kun näet laskinruudussa numeron 2, pullossa on yhä lääkeainetta, joka on tyhjennettävä.
Swedish: • Patienten ska ordineras en första titreringskur bestående av en flaska (två spraydoser eller åtta spraydoser) PecFent 100 mikrogram/spraydos.
Finnish: • Potilaille tulee määrätä titrausta varten aluksi yksi pullo ((2 suihketta tai 8 suihketta) PecFent 100 mikrogrammaa/suihke -valmistetta
Swedish: • sömnighet, huvudvärk
Finnish: • unisuus, päänsärky
Swedish: Samtidig användning ave kärlsammandragande avsvällande medel som administreras intranasalt rekommenderas därför inte då detta kan leda till att patienten titrerar till en högre dos än nödvändigt.
Finnish: Nenään annosteltavien vasokonstriktiivisten dekongestanttien samanaikaista käyttöä titrauksen aikana ei sen vuoksi suositella, sillä se voi johtaa siihen, että potilaat titraavat tarvetta suuremman annoksen.
Swedish: I studier av prenatal och postnatal utveckling hos råttor var överlevnaden för avkommorna signifikant reducerad vid doser som orsakar allvarlig toxicitet hos modern.
Finnish: Rottien pre- ja postnataalia kehitystä seuraavissa tutkimuksissa jälkeläisten eloonjäämisprosentti laski merkitsevästi käytettäessä annoksia, jotka aiheuttivat vakavaa toksisuutta emolla.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit något av följande läkemedel innan du använder PecFent
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:
Swedish: • du får en kombination av följande symtom: illamående, kräkningar, anorexi, utmattning, svaghet, yrsel och lågt blodtryck.
Finnish: • jos sinulla esiintyy seuraavien oireiden yhdistelmä: pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, väsymys, voimattomuus, huimaus ja alhainen verenpaine.
Swedish: Primär endpoint var jämförelsen mellan den summerade skillnaden i smärtintensitet vid 30 minuter efter dosering (SPID30), vilket var 6,57 för de PecFent-behandlade episoderna jämfört med 4,45 för placebo (p<0,0001).
Finnish: Primaarinen päätetapahtuma oli kivun vahvuuden eron summan vertailu 30 minuutin kuluttua annostelusta (SPID30), joka oli PecFent-hoitoa saaneissa kohtauksissa 6,57 ja lumehoitoa saaneissa 4,45 (p < 0,0001).
Swedish: • du tror att du håller på att bli beroende av PecFent
Finnish: • jos tunnet tulevasi riippuvaiseksi PecFentistä
Swedish: De metabola banorna efter administrering i näsan av PecFent har inte beskrivits i kliniska studier.
Finnish: PecFentin nenään annostelun jälkeisiä metabolisia kulkureittejä ei ole kuvattu kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: * Signifikant skillnad observerades vid alfanivån <=0,05 mellan PecFent och placebo vid den tidpunkten.
Finnish: *Merkitsevä ero havaittu tasolla alfa <= 0,05 PecFentin ja plasebon välillä kyseisessä aikapisteessä.
Swedish: Sätt tillbaka skyddskorken efter varje användning och sätt tillbaka flaskan i den barnskyddande behållaren för säker förvaring.
Finnish: Suojakorkki on asetettava paikoilleen jokaisen käytön jälkeen ja pullo laitettava takaisin lapsiturvalliseen pakkaukseen turvallista säilytystä varten.
Swedish: Samtidig användning av lugnande medel som påverkar centrala nervsystemet kan öka risken för respiratorisk depression (se avsnitt 4.5).
Finnish: Keskushermostoa lamauttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö saattaa lisätä hengityslaman riskiä (ks. kohta 4.5).
Swedish: I informationsmaterial till apotekspersonal ska följande framhållas:
Finnish: Apteekkihenkilökunnalle tarkoitetun opetusmateriaalin tulee sisältää seuraavat kohdat: