FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable claire et jaune pale.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Čirý, nažloutlý injekční roztok.
French: L 143 du 27.06.95
Czech: 7 OJ č. L 143 z 27.06.95
French: Dans le cas de maladies respiratoires complexes, la dose peut être doublée (5 mg/kgde poids vif/j).
Czech: Při komplikovaných respiratorních onemocněních lze dávku zdvojnásobit na 5,0 mg difloxacinu/kg živé hmotnosti/den.
French: ESPÈCE(S) CIBLE(S) Bovins (veaux et jeunes bovins) et chiens.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot (telata a mladý skot) a psi
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente : Viande et abats : 46 jours
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Skot: maso 46 dní
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Chaque ml de la solution orale contient :
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje:
French: Chiens : Sans objet
Czech: Psi: Neuplatňuje se.
French: Après administration de Dicural solution orale à la posologie de 10 mg/kg/jour pendant cinq jours consécutifs sans interruption, les concentrations plasmatiques moyennes (état d'équilibre) de la difloxacine sont d'environ 200 ng/ml.
Czech: Po souvislém perorálním podávání Dicuralu perorálního roztoku v dávce 10 mg/kg/den po dobu pěti po sobě následujících dnů byly při ustáleném stavu prokázány plazmatické koncentrace difloxacinu přibližně 200 ng/ml.
French: Difloxacine (sous forme de chlorhydrate)
Czech: Difloxacinum (ut hydrochloridum)
French: Un pic plasmatique de 1,4 à 1,9 g/ml est observé 3,1 heures après injection sous-cutanée de difloxacine.
Czech: Po podkožní aplikaci difloxacinu je maximální koncentrace v plazmě 1,4 - 1,9 μg/ml dosahována za 3,1 hodin po podání.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE TELS MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, LE CAS ÉCHÉANT
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/97/003/001-003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/2/97/003/001-003
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés biconvexes beiges enrobés
Czech: LÉKOVÁ FORMA Bikonvexní béžové potahované tablety.
French: Aucune autre source d'eau ne doit être accessible durant la période de traitement.
Czech: Po dobu medikace nesmí mít drůbež k dispozici jiný zdroj napájecí vody.
French: La difloxacine est très bien distribuée dans l'organisme (Vd = 9,9 l/kg).
Czech: Je velmi dobře distribuován v organismu (Vd = 9,9 l / kg) a biologický poločas v plazmě je přibližně 7 hodin.
French: Le volume administré ne doit pas excéder 7 ml par site d'injection.
Czech: Objem dávky aplikovaný na jedno místo by neměl přesahovat 7 ml. Přípravek se každý den aplikuje na jiné místo.
French: NUMERO(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/97/003/016-018
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/2/97/003/016-018
French: Utiliser un site d'injection différent par jour.
Czech: za 24 hodin po injekci a to jednou denně dávkou
French: Chez les bovins, Dicural 50 mg/ml solution injectable est indiqué pour le traitement des maladies respiratoires bovines (fièvre des transports, pneumonie du veau) dues à Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida et/ou Mycoplasma spp.
Czech: U skotu: Dicural 50 mg/ml injekční roztok je indikován k léčbě respiratorních onemocnění (pasteurelóza, pneumonie telat) vyvolaných samostatnými nebo smíšenými infekcemi Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, a/nebo Mycoplasma spp.
French: • Infections urinaires aiguës et non compliquées à Staphylococcus spp ou Escherichia coli.
Czech: • Akutní nekomplikované infekce močových cest bakteriemi Escherichia coli nebo Staphylococcus spp.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Dicural 100 mg/ml solution orale pour poules et dindes
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dicural 100 mg/ml perorální roztok pro kuřata a krůty
French: Dans cette espèce, le surdosage peut aussi provoquer des œdèmes et une tuméfaction de l'articulation du genou.
Czech: Předávkování může způsobit edémy a otoky kolenních kloubů.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie sous-cutanée
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ K podkožní aplikaci.
French: 6.1 Liste des excipients amidon glucollate sodique cellulose microcrystalline stéarate de magnésium dixide de sillicone colloidale lauryl suphate sodique lactose croscarmellose sodique levure de bière micronisée arôme de foie
Czech: Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Natrium-lauryl-sulfát Laktosa
French: Solution injectable :
Czech: Léčivá látka:
French: Après administration de Dicural solution orale à la posologie de 10 mg/kg/jour pendant cinq jours consécutifs sans interruption, les concentrations plasmatiques moyennes (état d'équilibre) de la difloxacine sont d'environ 60 ng/ml.
Czech: Po souvislém perorálním podávání Dicuralu perorálního roztoku v dávce 10 mg/kg/den po dobu pěti po sobě následujících dnů byly prokázány při ustáleném stavu průměrné koncentrace difloxacinu v plazmě přibližně 60 ng/ml.
French: La biodisponibilité après injection sous-cutanée est de 88%.
Czech: Po podkožní aplikaci je biologická dostupnost 88% a distribuční objem je 2,5 l/kg.
French: QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S) Difloxacine, (sous forme de chlorhydrate)
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Difloxacinum (ut hydrochloridum)
French: Blister fermé par chaleur en PVC/Aluminium de 10 comprimés; Etui de 1, 2 ou 10 blisters.
Czech: PVC/hliníkové blistry po 10 tabletách na blistr.
French: NUMERO(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/97/003/004-015
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/2/97/003/004-015
French: Ne pas utiliser chez les animaux produisant des oeufs destinés à la consommation
Czech: Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určeny pro lidský konzum
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Dicural 50 mg/ml solution injectable, pour bovins et chiens Boîte en carton pour le flacon de 50 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Dicural 50 mg/ml injekční roztok pro skot a psy Vnější označení na 50 ml lahvičku (kartón)
French: Le chlorhydrate de difloxacine peut avoir une activité bactéricide et agit principalement en inhibant l'enzyme ADN gyrase de la bactérie.
Czech: Difloxacin hydrochlorid je baktericidní přípravek a navozuje inhibici bakteriálního enzymu DNA gyrázy.
French: Poules (poulet d'élevage et futurs reproducteurs) Dindes (jeunes dindes jusqu'à 2 kg de poids vif).
Czech: Kuřata kura domácího (brojlerů a plemenné drůbeže) Krůty (mladé krůty do živé hmotnosti 2 kg).
French: ESPÈCES CIBLES Poules (poulets d'élevage et futurs reproducteurs) et dindes (jeunes dindes jusqu'à 2 kg de poids vif).
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Kuřata kura domácího (brojlerů a plemenné drůbeže) Krůty (mladé krůty do živé hmotnosti 2 kg).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Dicural solution orale
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU / PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Dicural perorální roztok
French: [Not required on the immediate label]
Czech: NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA [Not required on the immediate label]
French: Après administration d'une dose orale (un comprimé normal) de 5 mg/kg de poids vif, la difloxacine atteint son pic de concentration plasmatique de1,8 mg/ml en environ 3 heures.
Czech: 5 mg/kg živé hmotnosti, se dosahuje průměrné maximální plazmatické koncentrace 1,8 µg/ml přibližně za 3 hodiny.
French: Chez la dinde, la difloxacine administrée par voie orale présente une biodisponibilité moyenne (environ 58%).
Czech: U krůt má difloxacin slabší perorální biologickou dostupnost (přibl.
French: Sa demi-vie d'élimination plasmatique est environ de 7 heures.
Czech: Biologický poločas byl stanoven na 7,7 hodin.
French: Grand 31 - 40
Czech: 31 odst.
French: La difloxacine est bien distribuée dans l'organisme (Vd = 4,7 l/kg).
Czech: Je dobře distribuován v organismu (Vd = 4,7 l/kg) a biologický poločas v plazmě je přibližně 7 hodin.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/97/003/016
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/97/003/016
French: Difloxacine
Czech: Difloxacinum
French: Qu'est-ce que Dicural?
Czech: Co je Dicural?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, pour Dicural le 16 janvier 1998.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dicural platné v celé Evropské unii dne 16. ledna 1998.
French: Ils ont tendance à disparaître au bout d'un jour ou deux et ne nécessitent pas de traitement supplémentaire.
Czech: Tyto příznaky spontánně vymizí během jednoho nebo dvou dní a nevyžadují další léčbu.
French: Il est disponible sous la forme d'une solution orale destinée aux poulets et aux dindes (100 mg/ml), de comprimés destinés aux chiens (15 mg, 50 mg, 100 mg et 150 mg), et d'une solution pour injection destinée aux bovins et aux chiens (50 mg/ml).
Czech: Je k dispozici ve formě perorálního roztoku pro kuřata a krůty (100 mg/ml), tablet pro psy (15 mg, 50 mg, 100 mg a 150 mg) a ve formě injekčního roztoku pro skot a psy (50 mg/ml).
French: Dicural ne doit pas être utilisé chez les chiens épileptiques.
Czech: Přípravek Dicural nesmí být používán u psů s epilepsií.
French: Dicural est utilisé pour traiter les infections causées par des bactéries:
Czech: Přípravek Dicural se používá k léčbě infekcí způsobených bakteriemi:
French: Cela concerne les espèces de taille petite et moyenne jusqu'à huit mois inclus, les espèces de grande taille jusqu'à un an et les espèces de très grande taille jusqu'à 18 mois.
Czech: Jedná se o psy malých a středních plemen až do stáří osmi měsíců včetně, psy velkých plemen až do stáří jednoho roku a psy obřích plemen až do stáří 18 měsíců.
French: Dicural ne doit pas être administré à des oiseaux pondant des œufs destinés à la consommation humaine ou pendant les quatre semaines précédant le début de la période de ponte.
Czech: Přípravek Dicural nesmí být užíván u ptáků, jejichž vejce jsou určena ke konzumaci u lidí, a během čtyř týdnů před začátkem období snášení vajec.
French: Chez toutes les espèces, Dicural a fait preuve d'efficacité pour réduire le nombre d'animaux infectés ou la gravité de l'infection.
Czech: U všech druhů byl přípravek Dicural účinný ve snížení počtu nakažených zvířat nebo zmírnění závažnosti infekce.
French: Chez le poulet et la dinde, neuf études principales ont été effectuées qui portaient sur des oiseaux atteints d'infections du système respiratoire.
Czech: Pro kuřata a krůty bylo provedeno devět hlavních studií u ptáků s infekcemi respiračního systému.
French: Quel est le bénéfice démontré par Dicural au cours des études?
Czech: Jaký přínos přípravku Dicural byl prokázán v průběhu studií?
French: Autres informations relatives à Dicural:
Czech: Další informace o přípravku Dicural:
French: Les démangeaisons disparaissent généralement au bout de quelques minutes et le gonflement au bout de quelques jours.
Czech: Svědění vymizí během několika minut a lokální otok během několika dní.
French: Quel est le temps d'attente avant l'abattage des animaux et l'utilisation de la viande pour la consommation humaine?
Czech: Jaký časový interval je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a maso použito ke konzumaci u lidí (ochranná lhůta)?
French: Comme dans le cas des autres fluoroquinolones, la difloxacine ne doit pas être utilisé chez les chiens à croissance rapide parce qu'elle peut affecter le cartilage de certaines articulations.
Czech: Jako u jiných fluorochinolonů by neměl být vzhledem k možnému nežádoucímu účinku na chrupavku některých kloubů difloxacin používán u rychle rostoucích psů.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) connue aux quinolones (un groupe d'antibiotiques qui inclut les fluoroquinolones) doivent éviter tout contact avec Dicural.
Czech: Osoby se známou přecitlivělostí (alergií) na chinolony (skupina antibiotik, mezi něž patří fluorochinolony) by se měly vyhnout kontaktu s přípravkem.
French: Dicural s'est avéré aussi efficace, voire légèrement plus, que les antibiotiques comparateurs.
Czech: Přípravek Dicural byl stejně účinný jako srovnávací antibiotika nebo nepatrně účinnější.
French: Afin d'éviter toute irritation de la peau et/ou des yeux, utiliser des gants et se protéger le visage pour manipuler Dicural solution orale destinée aux poulets et aux dindes.
Czech: Aby se zamezilo podráždění kůže anebo očí, je nutno při manipulaci s přípravkem Dicural, perorálním roztokem pro kuřata a krůty, používat rukavice a ochranu obličeje.
French: En bloquant la production d'ADN, la difloxacine empêche la bactérie responsable de l'infection de croître et de se multiplier.
Czech: Zablokováním tvorby DNA brání difloxacin růstu a množení bakterií, které vyvolávají infekci.
French: L'injection de Dicural en solution pour injection sous la peau peut provoquer quelques démangeaisons, un gonflement local et une légère douleur.
Czech: Injekční podání injekčního roztoku přípravku Dicural pod kůži může vyvolat svědění, místní otok a mírnou bolest.
French: Toutefois comme aucune étude n'a été pratiquée chez des oiseaux boiteux, Dicural ne doit pas être utilisé chez des oiseaux atteints d'une faiblesse des pattes ou d'ostéoporose (os cassants).
Czech: Jelikož dosud nebyly provedeny studie s použitím přípravku u kuřat s kloubními problémy, neměl by být přípravek Dicural používán u ptáků s postižením končetin nebo trpících osteoporózou (křehnutím kostí).
French: La difloxacine agit en bloquant une enzyme appelée «ADN gyrase», qui doit son importance au fait qu'elle permet à la bactérie de fabriquer des copies de son ADN.
Czech: Jeho působení spočívá v blokádě enzymu zvaného DNA gyráza, který umožňuje bakteriím vytvářet kopie jejich DNA.
French: Le principe actif de Dicural, la difloxacine, appartient à un groupe d'antibiotiques appelés «fluoroquinolones».
Czech: Účinná látka přípravku Dicural, difloxacin, patří do skupiny antibiotik, která se nazývají fluorochinolony.
French: La liste complète des bactéries contre lesquelles Dicural est actif se trouve dans le RCP.
Czech: Úplný seznam bakterií, proti kterým přípravek Dicural působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku.
French: Chez le poulet et la dinde, aucun effet indésirable de Dicural n'est connu.
Czech: U kuřat a krůt nejsou v souvislosti s přípravkem Dicural známy žádné vedlejší účinky.
French: Chez le chien, quatre études principales ont examiné les effets de Dicural dans le traitement des infections de la vessie.
Czech: Čtyři hlavní studie byly zaměřeny na účinky přípravku Dicural v léčbě infekcí močového měchýře u psů.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Dicural?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dicural?
French: Comment Dicural agit-il?
Czech: Jak přípravek Dicural působí?
French: Chez le chien, les effets indésirables de Dicural, qui sont rares, incluent perte d'appétit, vomissements, diarrhées et irritation anale.
Czech: U psů jsou vedlejší účinky přípravku Dicural vzácné, ale zahrnují nechutenství, zvracení, průjem a podráždění konečníku.
French: Une de ces études comparait des oiseaux sous Dicural à des animaux non traités et une autre comparait Dicural à l'enrofloxacine (autre fluoroquinolone à usage vétérinaire).
Czech: V jedné z těchto studií byli srovnáváni ptáci léčení přípravkem Dicural s neléčenými ptáky a v další studii byl srovnáván přípravek Dicural s enrofloxacinem (další fluorochinolon pro veterinární užití).
French: Deux de ces études comparaient Dicural à l'enrofloxacine et une le comparait à l'association amoxicilline - acide clavulanique (utilisés ensemble comme un antibiotique).
Czech: Ve dvou z těchto studií byl přípravek Dicural srovnáván s enrofloxacinem a v jedné studii s kombinací amoxicilinu a kyseliny klavulanové (užívané dohromady jako antibiotikum).
French: Pour plus de détails, voir le résumé des caractéristiques du produit (le RCP, qui fait également partie de l'EPAR).
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
French: Dicural est un médicament dont le principe actif, la difloxacine, est un antibiotique.
Czech: Dicural obsahuje účinnou látku difloxacin, což je antibiotikum.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaires (CVMP) a considéré que les bénéfices de Dicural sont supérieurs à ses risques dans ce traitement.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Dicural v rámci léčby převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Dicural bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Chez les bovins, l'injection de Dicural en solution pour injection sous la peau peut provoquer un gonflement temporaire au niveau du site d'injection.
Czech: U skotu může injekční podání injekčního roztoku přípravku Dicural pod kůži vyvolat přechodný otok v místě vpichu.
French: Dans trois autres études, ses effets étaient examinés dans le traitement de la pyodermite: deux d'entre elles le comparaient à l'enrofloxacine et la dernière à l'association amoxicilline - acide clavulanique.
Czech: Další tři studie byly zaměřeny na účinky přípravku Dicural v léčbě pyodermie: ve dvou z těchto studií byl přípravek Dicural srovnáván s enrofloxacinem, v další pak s amoxicilinem a kyselinou klavulanovou.
French: Les poulets et les dindes ne doivent pas être abattus pendant les 24 heures consécutives à la dernière administration de Dicural, et les bovins ne doivent pas être abattus pendant les 46 jours suivant une telle administration.
Czech: Od posledního podání přípravku Dicural do porážky kuřat a krůt by mělo uplynout alespoň 24 hodin, do porážky skotu 46 dní.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter l'étiquetage / l'emballage.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na štítku obalu.
French: Pourquoi Dicural a-t-il été approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dicural schválen?
French: Dans quel cas Dicural est-il utilisé?
Czech: Na co se přípravek Dicural používá?
French: • chez le chien, Dicural est utilisé pour traiter les infections aiguës (de courte durée) de la vessie ainsi que la pyodermite (une infection de la peau s'accompagnant d'une éruption cutanée et de protubérances graisseuses).
Czech: • u skotu se přípravek Dicural užívá k léčbě infekcí, které postihují plíce a dýchání (pasteurelóza a pneumonie telat); přípravek Dicural se užívá pouze u telat a mladého skotu; přípravek Dicural se podává jednou denně ve formě injekce pod kůži až po dobu pěti dnů.
French: Oui.
Czech: Ano.
French: Questions fréquemment posées
Czech: Často kladené otázky
French: Le saviezvous?
Czech: Věděli jste?
French: Qu'est-ce que cela signifie?
Czech: Co to znamená?
French: Mes données personnelles sont-elles protégées?
Czech: Jsou mé osobní údaje chráněny?
French: Il se peut également que les associations de patients dans votre pays soient en mesure de vous apporter de l'aide.
Czech: Mohou Vám pomoci také organizace pacientů ve Vaší zemi.
French: Ce symbole ne signifie pas que votre médicament est dangereux.
Czech: Tento symbol neznamená, že váš léčivý přípravek je nebezpečný.
French: Toutes les informations personnelles liées à la notification d'un effet indésirable sont traitées conformément à la législation de l'UE relative à la protection des données personnelles.
Czech: Veškeré osobní údaje spojené s hlášením nežádoucích účinků jsou zpracovávány v souladu s právními předpisy EU týkajícími se ochrany údajů.
French: Votre rapport n'est utilisé que pour l'évaluation scientifique du médicament.
Czech: Vaše hlášení se používá pouze pro účely vědeckého hodnocení léčivého přípravku.
French: Que devient mon rapport une fois envoyé?
Czech: Co se bude dít po zaslání mého hlášení?
French: Lors de la notification, vous devrez fournir si possible les informations suivantes:
Czech: Je-li to možné, měl/a byste při svém hlášení uvést tyto údaje:
French: Où puis-je trouver des informations sur les effets indésirables qui ont déjà été notifiés pour le médicament?
Czech: Kde mohu nalézt informace o nežádoucích účincích, které již byly u tohoto léčivého přípravku hlášeny?
French: Votre rapport, en même temps que d'autres rapports sur le médicament, sera examiné par des experts en matière de sécurité sanitaire pour savoir si de nouvelles informations sont disponibles (ce que l'on appelle un «signal »).
Czech: Vaše zpráva bude společně s dalšími zprávami týkajícími se daného léčivého přípravku přezkoumána odborníky na bezpečnost léčivých přípravků, kteří posoudí, zda se objevily jakékoliv nové informace (známé jako „bezpečnostní signál").
French: Chaque jour, nous en apprenons un peu plus sur les médicaments.
Czech: O léčivých přípravcích se neustále dozvídáme nové informace.
French: Bien que les médicaments soient testés de manière approfondie dans des essais cliniques avant d'être autorisés, il n'est pas possible de tout connaître sur leurs effets indésirables tant qu'ils n'ont pas été utilisés par de nombreuses personnes, au fil du temps.
Czech: Ačkoli jsou léčivé přípravky před registrací rozsáhle testovány v klinických studiích, nelze zjistit vše o jejich nežádoucích účincích, dokud je neužívá větší počet lidí po určité časové období.
French: • tout autre problème de santé que présente éventuellement la personne qui a ressenti l'effet indésirable.
Czech: • jakékoliv další zdravotní potíže, kterými může trpět osoba, u níž se nežádoucí účinek objevil.
French: Après avoir évalué le signal et toutes les autres données pertinentes, les autorités sanitaires peuvent émettre de nouvelles mises en garde ou de nouveaux conseils sur la manière d'utiliser le médicament, et peuvent même décider d'arrêter son utilisation.
Czech: Po zhodnocení bezpečnostního signálu a veškerých dalších relevantních údajů mohou orgány pro regulaci léčivých přípravků vydat nová upozornění nebo doporučení ohledně způsobu používání léčivého přípravku nebo mohou dokonce zastavit jeho používání.
French: • des informations sur la personne qui a ressenti l'effet indésirable (telles que l'âge et le sexe);
Czech: • informace týkající se osoby, u které se objevil nežádoucí účinek (např. věk a pohlaví),
French: Le triangle noir inversé '▼' sert de rappel pour inciter à notifier tout effet indésirable suspecté, soit parce que le médicament est nouveau, soit parce qu'on a tout particulièrement besoin d'en savoir plus sur sa sécurité à long terme.
Czech: Symbol převráceného černého trojúhelníku „▼" slouží jako upozornění, že veškerá podezření na nežádoucí účinky je třeba hlásit, buď z toho důvodu, že léčivý přípravek je nový, nebo protože je obzvláště nutné zjistit více informací o jeho dlouhodobé bezpečnosti.
French: • le numéro de lot du médicament (figurant sur l'emballage);
Czech: • číslo šarže léčivého přípravku (naleznete na obale),
French: En tant que patient, vous avez le droit de signaler les effets indésirables d'un médicament directement aux autorités.
Czech: Jako pacient máte právo hlásit nežádoucí účinky léčivých přípravků přímo odpovědným orgánům.
French: • tout autre médicament ayant été pris à peu près en même temps (y compris les médicaments en vente libre, les remèdes à base de plantes et les contraceptifs);
Czech: • veškeré další léčivé přípravky užívané ve stejné době (včetně léčivých přípravků, které nejsou na předpis, rostlinných přípravků a antikoncepce),
French: Vous pouvez aussi signaler un effet indésirable pour le compte d'une personne dont vous vous occupez, par exemple un enfant ou un proche.
Czech: Můžete také hlásit nežádoucí účinek místo někoho, o koho pečujete, jako je např. dítě nebo příbuzný.
French: Quelles informations dois-je fournir lors de la notification?
Czech: Jaké informace bych měl/a hlásit?
French: Votre médecin ou votre pharmacien peut vous aider à compléter votre rapport, et vous pouvez également demander à ce que l'un ou l'autre envoie le rapport en votre nom.
Czech: S vyplněním hlášení Vám může pomoci váš lékař či lékárník, které můžete také požádat, aby hlášení odeslali Vaším jménem.
French: Vous pouvez également interroger la base de données européenne (www.adrreports.eu) ou contacter votre autorité sanitaire nationale pour obtenir davantage d'informations.
Czech: Můžete také prozkoumat evropskou databázi (www.adrreports.