FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Slovenian: Ne jemljite zdravila Clopidogrel BGR - če ste alergični na klopidogrel ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Nie było dowodów na działanie rakotwórcze, gdy podawano klopidogrel przez 78 tygodni myszom i 104 tygodnie szczurom w dawkach do 77 mg/kg mc. na dobę (odpowiadających co najmniej 25-krotnej ekspozycji u ludzi otrzymujących dawkę kliniczną 75 mg/dobę).
Slovenian: O kancerogenem učinku klopidogrela v odmerkih do 77 mg/kg na dan (kar predstavlja najmanj 25-krat večjo izpostavljenost kot pri človeku ob jemanju kliničnega odmerka 75 mg na dan), ki so ga mišim dajali 78 tednov, podganam pa 104 tedne, ni bilo dokazov.
Polish: • jeśli występuje ryzyko krwawienia, takie jak: - stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka) zaburzenie krwi usposabiające do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz tkanek, narządów lub stawów ciała) - ostatnio doznany ciężki uraz - ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie z zabiegiem stomatologicznym) - planowany w następnych siedmiu dniach zabieg chirurgiczny (włącznie z zabiegiem stomatologicznym)
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Če katerokoli od spodaj navedenih stanj velja za vas, morate o tem obvestiti svojega zdravnika, preden boste vzeli zdravilo Clopidogrel BGR: - če pri vas obstaja tveganje za krvavitev, kot je: - zdravstveno stanje s tveganjem za notranjo krvavitev (rana na želodcu), - krvna motnja, zaradi katere ste bolj nagnjeni k notranji krvavitvi (krvavitev v tkivih, organih ali sklepih vašega telesa), - nedavna huda poškodba, - nedavni kirurški poseg (tudi na zobeh), - načrtovan kirurški poseg (tudi na zobeh) v naslednjih sedmih dneh; - če ste imeli strdek v možganski arteriji (ishemična kap), ki se je pojavil v zadnjih sedmih dneh, - če imate ledvične ali jetrne bolezni, - če ste imeli alergijo ali alergijsko reakcijo na katero koli zdravilo, ki ste ga jemali.
Polish: MI, Myocardial Infarction) lub udar] wynosiła 582 (9,3%) w grupie leczonej klopidogrelem i 719 (11,4%) w grupie leczonej placebo, względne zmniejszenie ryzyka dla grupy leczonej klopidogrelem: 20% (95% CI: 10% do 28%; p=0,00009) (względne zmniejszenie ryzyka: 17% w przypadku, gdy pacjenci byli leczeni zachowawczo, 29% w przypadku pacjentów poddanych przezskórnej angioplastyce naczyń wieńcowych (ang. PTCA - Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) z lub bez stentu i 10%
Slovenian: Bolnikov s primarnim opazovanim dogodkom (srčno-žilna smrt, MI ali možganska kap) je bilo v skupini, zdravljeni s klopidogrelom, 582 (9,3 %), v placebo skupini pa 719 (11,4 %), kar pomeni 20odstotno zmanjšanje RT (95-odstotni IZ: 10-28 %; p = 0,00009) v skupini, ki se je zdravila s klopidogrelom (17-odstotno zmanjšanje RT, če so bili bolniki zdravljeni konzervativno, 29-odstotno, če je bila izvedena perkutana transluminalna koronarna angioplastika (PTCA) z žilno opornico ali brez nje, in 10-odstotno, če je bila izvedena premostitvena operacija koronarnih arterij (CABG).
Polish: Ciężki krwotok, krwotok z ran operacyjnych, zapalenie naczyń, niedociśnienie tętnicze
Slovenian: Žilne bolezni hematom resne krvavitve, krvavitev operacijske rane, vaskulitis, hipotenzija
Polish: oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP - acute generalised exanthematous pustulosis)), obrzęk naczynioruchowy, zespół nadwrażliwości indukowany lekami, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS),wysypka rumieniowa, pokrzywka, wyprysk, liszaj płaski
Slovenian: bulozni dermatitis (toksična epidermalna nekroliza, StevensJohnsonov sindrom, multiformni eritem, akutna generalizirana eksantemska pustuloza (AGEP)), angioedem, z zdravili povzročen sindrom preobčutljivosti (sindrom DIHS, Drug-Induced Hypersensitivity Syndrome), kožni izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi, kot posledica zdravljenja z zdravilom (sindrom DRESS, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), eritematozni ali eksfoliativen izpuščaj, urtikarija, ekcem, lihen planus
Polish: Powtarzane dawki 75 mg na dobę powodują od pierwszego dnia znaczne zahamowanie indukowanej przez ADP agregacji płytek, które stopniowo narasta i osiąga stan równowagi między dniem 3.
Slovenian: Večkratni odmerki po 75 mg na dan od prvega dne pomembno zavirajo agregacijo trombocitov, ki jo je sprožil ADP.
Polish: Jeśli pacjent zapomni o tym na dłużej niż 12 godzin, powinien po prostu zażyć następną pojedynczą dawkę o zwykłej porze.
Slovenian: Če na odmerek pozabite za več kot 12 ur, izpustite pozabljeni odmerek in vzemite naslednji odmerek kot običajno.
Polish: Clopidogrel BGR 75 mg tabletki powlekane
Slovenian: Clopidogrel BGR 75 mg filmsko obložene tablete
Polish: oC.
Slovenian: ul.
Polish: Potem zalecana dawka leku Clopidogrel BGR\ to jedna tabletka 75 mg na dobę (jak powyżej).
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 75-mg tableta zdravila Clopidogrel BGR na dan, kot je opisano zgoraj.
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpił równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy (śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych CV, MI, udar lub oporne na leczenie niedokrwienie) wynosiła 1035 (16,5%) w grupie leczonej klopidogrelem i 1187 (18,8%) w grupie leczonej placebo; względne zmniejszenie ryzyka dla grupy leczonej klopidogrelem: 14% (95% CI: 6% do 21%, p=0,0005).
Slovenian: Bolnikov s primarnim opazovanim dogodkom (srčno-žilna smrt, MI, možganska kap ali neodzivna ishemija) je bilo v skupini, zdravljeni s klopidogrelom, 1.035 (16,5 %), v placebo skupini pa 1.187 (18,8 %), kar pomeni 14-odstotno zmanjšanje RT (95-odstotni IZ: 6-21 %, p = 0,0005) v skupini, ki se je zdravila s klopidogrelom.
Polish: Przed przerwaniem przyjmowania leku należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Slovenian: Preden prekinete zdravljenje, se posvetujte se s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Zakrzepowa plamica małopłytkowa (ang. TTP - Thrombotic thrombocytopenic purpura) (patrz punkt 4.4), niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, ciężka małopłytkowość, hemofilia nabyta A, granulocytopenia, niedokrwistość
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija, levkopenija, eozinofilija nevtropenija, vključno s hudo nevtropenijo trombotična trombocitopenična purpura (TTP) (glejte poglavje 4.4), aplastična anemija, pancitopenija, agranulocitoza, huda trombocitopenija, pridobljena hemofilija A, granulocitopenija, anemija
Polish: Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Slovenian: Pri manjših urezninah ali poškodbah, npr. pri britju, navadno ni razloga za skrb, če pa vas glede krvavitve skrbi, se nemudoma posvetujte z zdravnikom (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Polish: Pojemnik do tabletek z HDPE
Slovenian: HDPE vsebnik
Polish: Przechowywać pojemnik do tabletek szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.
Slovenian: Vsebnik shranjujte tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred vlago.
Polish: Jak stosować lek Clopidogrel BGR
Slovenian: Kako jemati zdravilo Clopidogrel BGR
Polish: Średnia wieku wynosiła 71 lat, a u 41,6% pacjentów wiek wynosił ≥75 lat. Łączny odsetek pacjentów, u których stosowano leki przeciwarytmiczne, leki beta-adrenolityczne, inhibitory ACE i statyny wynosił odpowiednio 23,0%, 52,1%, 54,6% i 25,4%.
Slovenian: V celoti je 23,0 % bolnikov prejemalo antiaritmike, 52,1 % blokatorje beta, 54,6 % zaviralce ACE in 25,4 % statine.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem produktu leczniczego.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: Heparyny podawano u więcej niż 90% pacjentów i jednoczesne stosowanie heparyn nie wpływało znacząco na częstotliwość krwawienia, porównując klopidogrel i placebo.
Slovenian: Sočasna heparinska terapija ni pomembno vplivala na relativni delež krvavitev med skupinama bolnikov, ki so se zdravili s klopidogrelom oziroma placebom.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny (w tym stomatologiczny).
Slovenian: Ko jemljete zdravilo Clopidogrel BGR: - morate zdravniku povedati, če imate predvideno kakšno operacijo (tudi zobozdravstveni poseg).
Polish: Zalecana dawka leku Clopidogrel BGR to 75 mg na dobę, przyjmowana doustnie o tej samej porze każdego dnia, z posiłkiem lub bez posiłku.
Slovenian: Priporočeni odmerek, vključno za bolnike, ki imajo bolezensko stanje, imenovano "atrijska fibrilacija" (nepravilen srčni utrip), je ena 75-mg tableta zdravila Clopidogrel BGR na dan, ki jo lahko vzamete s hrano ali brez nje; odmerek morate jemati vsak dan ob istem času.
Polish: Spis treści ulotki
Slovenian: Za vsebnik
Polish: Clopidogrel BGR stosuje się u dorosłych pacjentów, aby zapobiec tworzeniu się w stwardniałych miażdżycowo naczyniach krwionośnych (tętnicach) zakrzepów (skrzeplin), które mogą prowadzić do wystąpienia zdarzeń związanych z miażdżycą tętnic (takich jak: udar mózgu, zawał serca lub zgon).
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel BGR jemljejo odrasli za preprečevanje nastanka krvnih strdkov (trombov) v otrdelih krvnih žilah (arterijah).
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2014.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2014.
Polish: Znany wcześniej pod nazwą Zylagren.
Slovenian: Prej znano kot Zylagren
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (75 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (75 mg).
Polish: W dniu 21 września 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Zylagren do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zylagren, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. septembra 2009.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Clopidogrel BGR znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za Clopidogrel BGR je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dzięki temu płytki krwi nie stają się lepkie i zmniejsza się ryzyko tworzenia się skrzepów krwi, co pomaga w zapobieganiu kolejnemu atakowi serca lub udarowi.
Slovenian: To preprečuje, da bi trombociti postali lepljivi, zmanjšuje tveganje za nastanek krvnih strdkov ter prispeva k preprečitvi novega srčnega napada ali kapi.
Polish: clopidogrel
Slovenian: klopidogrel
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Clopidogrel BGR.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Clopidogrel BGR.
Polish: Lek Clopidogrel BGR stosuje się u osób dorosłych w celu zapobiegania incydentom miażdżycowozakrzepowym (problemy wywołane przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic).
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel BGR se uporablja pri odraslih za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročajo krvni strdki in otrdelost krvnih žil).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Clopidogrel BGR do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Clopidogrel BGR należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Clopidogrel BGR preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Standardowa dawka leku Clopidogrel BGR to jedna tabletka 75 mg raz na dobę.
Slovenian: Standardni odmerek zdravila Clopidogrel BGR je ena 75-miligramska tableta enkrat na dan.
Polish: Clopidogrel BGR można podawać następującym grupom pacjentów:
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel BGR se lahko daje naslednjim skupinam bolnikov:
Polish: W dniu 14 lipca 2014 r. nazwę leku zmieniono na Clopidogrel BGR.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 14. julija 2014 spremenjeno v Clopidogrel BGR.
Polish: Klopidogrel hamuje skupianie się płytek krwi poprzez blokowanie substancji zwanej APD od wiązania się ze specjalnym receptorem na ich powierzchni.
Slovenian: Klopidogrel prepreči zlepljanje trombocitov tako, da snovi, imenovani ADP, preprečuje, da bi se vezala na posebne receptorje na njihovi površini.
Polish: Clopidogrel BGR można rozpocząć od kilku do 35 dni po ataku;
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel BGR se lahko začne jemati od nekaj dni po napadu do 35 dni po njem;
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Clopidogrel BGR do obrotu.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Clopidogrel BGR izda dovoljenje za promet.
Polish: Leczenie produktem Clopidogrel BGR można rozpocząć między siedmioma dniami a sześcioma miesiącami po udarze;
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel BGR se lahko začne jemati od sedem dni po napadu do šest mesecev po njem;
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Clopidogrel BGR charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Plavix.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Clopidogrel BGR primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Plavix ter da mu je biološko enakovredno.
Polish: Ponieważ produkt Clopidogrel BGR jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je zdravilo Clopidogrel BGR generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, velja, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że podobnie jak w przypadku produktu Plavix, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Plavix, odtehtajo znana tveganja.
Polish: Ponieważ produkt Clopidogrel BGR jest lekiem generycznym, badania u ludzi ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Plavix.
Slovenian: Ker je zdravilo Clopidogrel BGR generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preizkuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Plavix.
Polish: Oznacza to, że lek Clopidogrel BGR jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Plavix, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Plavix.
Polish: Clopidogrel BGR jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel.
Slovenian: Clopidogrel BGR je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino klopidogrel.
Polish: Substancja czynna leku Clopidogrel BGR, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Clopidogrel BGR, klopidogrel, je zaviralec agregacije trombocitov.
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Clopidogrel
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Clopidogrel BGR?
Polish: • pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (problemy z przepływem krwi w tętnicach).
Slovenian: • bolnikom s periferno arterijsko boleznijo (težavami s pretokom krvi v arterijah); Izdaja zdravila je le na recept.
Polish: Produkt Clopidogrel BGR jest lekiem generycznym.
Slovenian: Clopidogrel BGR je „generično zdravilo".
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Clopidogrel BGR:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Clopidogrel BGR
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Slovenian: Farmacevtska oblika
Polish: Może to być objawem reakcji alergicznych.
Slovenian: To so lahko znaki alergijske reakcije.
Polish: Średni czas krwawienia był również podobny w obu grupach.
Slovenian: Tudi povprečno podaljšanje časa krvavitve je bilo v obeh skupinah podobno.
Polish: Nie należy przerywać leczenia.
Slovenian: Ne prekinite zdravljenja.
Polish: Niektóre inne leki mogą wpływać na stosowanie klopidogrelu lub odwrotnie.
Slovenian: Nekatera druga zdravila lahko vplivajo na uporabo klopidogrela in obratno.
Polish: Układ Narząd Często
Slovenian: Organski sistem Pogosti
Polish: Ponieważ wyższe dawki ASA były związane z większym ryzykiem krwawienia, zaleca się żeby dawka ASA nie była wyższa niż 100 mg.
Slovenian: Ker so bili visoki odmerki ASA povezani s povišanim tveganjem za krvavitve, se priporoča, da odmerek ASA ni večji od 100 mg.
Polish: Uxbridge UB8 1DH Wielka Brytania
Slovenian: Uxbridge UB8 1DH Velika Britanija
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka / płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Polish: Leczenie skojarzone należy rozpocząć jak najszybciej po wystąpieniu objawów i kontynuować przez co najmniej 4 tygodnie.
Slovenian: kombiniranim zdravljenjem je potrebno začeti čim prej po nastopu simptomov in z njim nadaljevati vsaj štiri tedne.
Polish: Tydzień 2 (tylko dla opakowań po 14, 28 i 84 tabletek) Tydzień 3 (tylko dla opakowań po 28 i 84 tabletek) Tydzień 4 (tylko dla opakowań po 28 i 84 tabletek)
Slovenian: Teden 2 (samo za škatle z 14, 28 in 84 tabletami) Teden 3 (samo za škatle z 28 in 84 tabletami) Teden 4 (samo za škatle z 28 in 84 tabletami)
Polish: 6, Boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, Francja
Slovenian: 6, Boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, Francija
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 lipca 2008
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 16. julij 2008
Polish: Płytki krwi są bardzo małymi ciałkami we krwi, mniejszymi niż krwinki czerwone lub białe, które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi.
Slovenian: Trombociti so zelo majhne strukture v krvi, manjše kot rdeče ali bele krvne celice, ki se zlepljajo pri strjevanju krvi.
Polish: Różnica względna działania przeciwpłytkowego między różnymi genotypami jest różna dla poszczególnych badań i zależy od metody zastosowanej do oceny odpowiedzi na leczenie, ale zwykle wynosi powyżej 30%.
Slovenian: Relativna razlika antitrombocitnega odziva med genotipskima skupinama se med študijami razlikuje glede na metodo, uporabljeno za oceno odziva, a je praviloma večja od 30 %.
Polish: Dane z badania CAPRIE wskazują, że fenytoina i tolbutamid mogą być bezpiecznie podawane jednocześnie z klopidogrelem.
Slovenian: Podatki študije CAPRIE kažejo, da se lahko fenitoin in tolbutamid sočasno s klopidogrelom varno
Polish: Klopidogrel i główny krążący metabolit wiążą się odwracalnie in vitro z białkami osocza ludzkiego (odpowiednio 98% i 94%).
Slovenian: Klopidogrel in glavni krožeči (neaktivni) metabolit se in vitro reverzibilno vežeta na humane plazemske proteine (98 % oziroma 94 %).
Polish: Wydłużenie czasu krwawienia, zmniejszenie liczby neutrofili, zmniejszenie liczby płytek
Slovenian: Podaljšan čas krvavitve, zmanjšano število nevtrofilcev, zmanjšano število trombocitov
Polish: W CAPRIE, u pacjentów leczonych albo klopidogrelem albo ASA, całkowita częstość występowania jakiegokolwiek krwawienia wynosiła 9,3%.
Slovenian: V CAPRIE je bila pri bolnikih, zdravljenih bodisi s klopidogrelom ali ASA, celokupna incidenca kakršnihkoli krvavitev 9,3 %.
Polish: Częstość występowania ciężkich przypadków wynosiła 1,4% dla klopidogrelu i 1,6% dla ASA.
Slovenian: Incidenca hujših primerov je bila 1,4 % za klopidogrel in 1,6 % za ASA.
Polish: Klopidogrel należy stosować tak długo, jak zaleca go lekarz prowadzący.
Slovenian: Klopidogrel morate jemati, vse dokler vam ga vaš zdravnik predpisuje.
Polish: Ich częstość jest zdefiniowana stosując następujące konwencje: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000)..
Slovenian: Njihova pogostnost je navedena upoštevaje naslednji dogovor: pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Polish: Klopidogrel nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci oraz młodzieży.
Slovenian: Klopidogrel ni namenjeno za uporabo pri otrocih ali mladostnikih.
Polish: Dlatego należy unikać równoczesnego podawania inhibitorów pompy protonowej z omawianym lekiem, z wyjątkiem sytuacji kiedy jest to absolutnie konieczne.
Slovenian: Zato naj bi se sočasni uporabi zaviralcev protonske črpalke izognili, razen če ni nujno potrebna.
Polish: Nie stosować klopidogrelu, jeśli widoczne są oznaki zepsucia.
Slovenian: Ne uporabljajte klopidogrela, če ste opazili vidne znake kvarjenja.
Polish: W badaniu CLARITY oraz w jednym z badań kohortowych (n=765; Trenk) nie obserwowano różnic w częstości występowania incydentów sercowo-naczyniowych w zależności od genotypu.
Slovenian: V CLARITY in eni od kohortnih študij (n = 765; Trenk) se deleži kardiovaskularnih dogodkov po genotipu niso bistveno razlikovali.
Polish: System monitorowania bezpieczeństwa stosowania Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, ze system monitorowania bezpieczeństwa stosowania jak opisano w wersji 2.0 przedstawiony w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu jest wprowadzony i funkcjonuje przed wprowadzeniem do lecznictwa i podczas obecności produktu na rynku.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 2.0 z datumom 25. september 2007, predstavljeni v Modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku..
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje (npr. laktozo), se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: Klopidogrel wydłuża czas krwawienia i powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów ze zmianami chorobowymi usposabiającymi do krwawień (zwłaszcza żołądkowo-jelitowych i wewnątrzgałkowych).
Slovenian: Klopidogrel podaljša čas krvavitve in se mora uporabljati previdno pri bolnikih z lezijami, ki so nagnjene h krvavitvi (zlasti gastrointestinalne in intraokularne).
Polish: Nie stosować klopidogrelu po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze.
Slovenian: Ne uporabljajte klopidogrela po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu.
Polish: Częstość występowania klinicznie znaczącego krwawienia była podobna, jak obserwowana przy jednoczesnym podawaniu leków trombolitycznych i heparyny z ASA (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Incidenca klinično pomembnih krvavitev je bila podobna tisti, ki so jo opazili pri uporabi trombolitikov in heparina sočasno z ASA (glejte poglavje 4.8).
Polish: Częstość fenotypów i genotypów CYP2C19 Częstość (%)
Slovenian: Pogostnost fenotipov in genotipov CYP2C19 Pogostnost (%)
Polish: Analiza ogólnej umieralności, jako wtórnego punktu końcowego, nie wykazała jakiś znaczących różnic pomiędzy klopidogrelem (5,8%) a ASA
Slovenian: Analiza skupne umrljivosti kot sekundarnega opazovanega dogodka ni pokazala pomembne razlike med klopidogrelom (5,8 %) in ASA (6,0 %).