FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prehod iz atrijske fibrilacije v sinusni ritem se je pojavil hitro (pri odzivnih bolnikih je bil mediani čas do prehoda 10 minut od začetka prve infuzije) in sinusni ritem se je ohranil v obdobju 24 ur (97 %).
Estonian: Siinusrütm taastus kiiresti (ravile reageerinutel oli keskmine aeg siinusrütmi taastumiseni 10 minutit alates esimese infusiooni algusest) ning siinusrütm püsis 24 tunni jooksul (97%).
Slovenian: Kliničnih izkušenj s kardioverzijo z enosmernim tokom manj kot dve uri po odmerku ni.
Estonian: Puudub kliiniline kogemus alalisvoolu-kardioversiooni kasutamisega vähem kui kaks tundi pärast ravimi manustamist.
Slovenian: • Učinkovina je vernakalantijev klorid.
Estonian: • Toimeaine on vernakalantvesinikkloriid.
Slovenian: Tel: +39 02 600 63037
Estonian: Correvio Tel: +39 02 600 63037
Slovenian: V programu kliničnega razvoja so peroralno vzdrževalno zdravljenje z antiaritmiki prekinili za vsaj 2 uri po dajanju vernakalant.
Estonian: Kliinilise arendusprogrammi raames peatati suukaudne antiarütmiline säilitusravi vähemalt kaheks tunniks pärast vernakalandi manustamist.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila preberite vse korake.
Estonian: Enne ravimi manustamist lugeda läbi kõik juhised.
Slovenian: Pri zdravljenju z vernakalantom je prehod v sinusni ritem v obdobju do 90 minut doseglo 51,7 % bolnikov, z amiodaronom pa 5,2 %, pri čemer je pri zdravljenju z vernakalantom značilno hitreje prišlo do prehoda iz atrijske fibrilacije v sinusni ritem v prvih 90 minutah kot pri zdravljenju z amiodaronom (vrednost p z log-rang testom < 0,0001).
Estonian: Ravi vernakalandiga taastas 90. minutil siinusrütmi 51,7%-l vernakalanti ja 5,2%-l amiodarooni saanud patsientidest ja viis oluliselt kiirema siinusrütmi taastumiseni kodade virvendusarütmia korral esimese 90 minuti jooksul amiodarooniga võrreldes (logaritmilise astaktesti p-väärtus < 0,0001).
Slovenian: • nenaden padec krvnega tlaka ali srčne frekvence, z ali brez simptomatske hipotenzije ali bradikardije
Estonian: • äkiline vererõhu langus või pulsisageduse vähenemine, koos sümptomaatilise hüpotensiooni või bradükardiaga või ilma;
Slovenian: • otrplost ali mravljinčenje, ki se pojavita v ustni sluznici ali ustnem tkivu
Estonian: • tuimus või kihelus, mis tekib suuõõne limaskestas või kudedes.
Slovenian: Informacij o izločanju vernakalanta oz. njegovih presnovkov v mleko pri živalih ni.
Estonian: Puuduvad andmed vernakalandi/metaboliitide eritumise kohta loomade piima.
Slovenian: V študijah na živalih vernakalant ni spremenil plodnosti.
Estonian: Fertiilsus Loomkatsetes ei ole vernakalandi kasutamisel ilmnenud fertiilsuse muutusi.
Slovenian: Pred uporabo zdravila BRINAVESS za dodatne informacije preberite Povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in izobraževalno gradivo.
Estonian: Täiendava teabe saamiseks enne BRINAVESS'i manustamist tutvuge palun ravimi omaduste kokkuvõtte ja õppematerjaliga.
Slovenian: 2. korak: Redčenje koncentrata
Estonian: Juhis 2: Kontsentraadi lahjendamine
Slovenian: Tel: +34 93 179 05 36
Estonian: Correvio Tel: +34 93 179 05 36
Slovenian: 3. korak: Raztopino preglejte
Estonian: Juhis 3: Lahuse vaatlus
Slovenian: Dokumentirana pa je bila blokada kationskih tokov, vključno s kanali hERG in napetostno odvisnimi srčnimi natrijevimi kanali, ki so prisotni v prekatih.
Estonian: Siiski on dokumenteeritud ka katioonide voolu, kaasa arvatud hERG kanalite ja südame voltaažist sõltuvate naatriumikanalite blokaadi, mida leidub ka vatsakestes.
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic: Prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid: Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Slovenian: V kliničnih študijah do danes se po zdravljenju z vernakalantom nobenemu bolniku, pri katerem se je pojavila atrijska undulacija, ni pojavilo atrioventrikularno prevajanje 1:1.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole käesoleva ajani patsientidel, kellel tekkis ravi järgselt vernakalandiga kodade laperdusarütmia, tekkinud 1:1 atrioventrikulaarset ülejuhet.
Slovenian: Opozorilo za zdravstveno osebje glede kontraindikacij za zdravilo BRINAVESS:
Estonian: - Hoiatused tervishoiutöötajatele BRINAVESS'i vastunäidustuste kohta:
Slovenian: DRUGI PODATKI
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED
Slovenian: Preglednica 2: Prehod iz atrijske fibrilacije v sinusni ritem v študijah ACT I in ACT III
Estonian: Tabel 2: Siinusrütmi taastumine kodade virvendusarütmia korral uuringutes ACT I ja ACT III Kodade virvendusarütmia kestus
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat)
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Slovenian: Ena viala s 500 mg vsebuje približno 3,5 mmol (80 mg) natrija.
Estonian: Iga 500 mg viaal sisaldab ligikaudu 3,5 mmol (80 mg) naatriumi.
Slovenian: • hiter srčni utrip
Estonian: • kiired südamelöögid;
Slovenian: Sorazmerna selektivnost vernakalanta za refraktarnost preddvorov v primerjavi s prekati naj bi bila posledica blokade tokov reguliranih z ionskimi kanali, ki so izraženi v preddvorih, ne pa v prekatih, pa tudi edinstvenega elektrofiziološkega stanja v preddvorih med fibrilacijo.
Estonian: Vernakalandi suhteline selektiivsus kodade versus vatsakeste refraktaarsusele on tingitud kodades (kuid mitte vatsakestes) väljenduvate ioonkanalite voolude blokeerimises, mis väljendub kodades, kuid mitte vatsakestes, samuti fibrilleeriva koja ainulaadse elektrofüsioloogilise seisundiga.
Slovenian: Tveganje je večje pri bolnikih, ki prejemajo antiaritmike iz I. skupine (glejte poglavje 4.8).
Estonian: See risk on suurem I klassi antiarütmikume kasutavatel patsientidel (vt lõik 4.8).
Slovenian: Zmožnost vernakalanta za blokado pozne komponente natrijevega toka poleg tega omeji učinek na repolarizacijo prekatov, ki jo izzove blokada kalijevih tokov v prekatu.
Estonian: Lisaks piirab vernakalandi naatriumivoolu hilise komponendi blokeerimise võime toimeid vatsakese repolarisatsioonile, mille kutsub esile kaaliumivoolu blokaad vatsakeses.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 80 mg natrija (glavna sestavina kuhinjske/namizne soli) v eni viali s 500 mg.
Estonian: See ravim sisaldab 80 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 500 mg viaalis.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: Za navodilo v zvezi z redčenjem zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Slovenian: Količina zdravila BRINAVESS, ki jo boste dobili, je odvisna od vaše telesne mase.
Estonian: BRINAVESS'i kogus sõltub teie kehakaalust.
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS je na voljo v velikosti pakiranja: 1 viala z 200 mg ali 500 mg vernakalantijevega klorida.
Estonian: BRINAVESS on saadaval pakendis, milles on 1 viaal, mis sisaldades kas 200 mg või 500 mg vernakalantvesinikkloriidi.
Slovenian: Vernakalant so raziskali pri 116 bolnikih z atrijsko fibrilacijo (trajanje od 3 ure do 48 ur), med njimi so bili bolniki s hipertenzijo (74,1 %), ishemično boleznijo srca (19 %), boleznijo srčnih zaklopk (3,4 %) in kongestivnim srčnim popuščanjem (17,2 %).
Estonian: Vernakalanti uuriti 116 kodade virvendusarütmiaga (3...48 tundi) patsiendil, sh hüpertensiooni (74,1%), südame isheemiatõve (19%), südameklappide haiguse (3,4%) ja kongestiivse südamepuudulikkusega (17,2%) patsientidel.
Slovenian: Za odmerjanje vernakalanta je priporočljivo titrirano zdravljenje z dvema možnima korakoma odmerjanja.
Estonian: Vernakalandi annustamissoovitus on tiitritav ravi kahes võimalikus etapis.
Slovenian: Prav tako odmerka ni treba prilagoditi glede na starost, serumski kreatinin ali metabolno stanje s CYP2D6.
Estonian: Nende seisundite korral ei ole vaja vernakalandi annust korrigeerida, samuti ei ole seda vaja teha vanuse, seerumi kreatiniinisisalduse või CYP2D6 metaboliseerimise kiiruse alusel.
Slovenian: Prehod iz atrijske fibrilacije v sinusni ritem se je pojavil hitro (mediani čas do prehoda 12 minut od začetka infuzije).
Estonian: Siinusrütm taastus kiiresti (keskmine aeg taastumiseni oli 12 minutit alates infusiooni algusest).
Slovenian: Na splošno so se bolniki, pri katerih se je pojavila bradikardija, dobro odzvali na prenehanje zdravljenja in/ali uporabo atropina.
Estonian: Üldiselt allus bradükardia hästi ravi ärajätmisele ja/või atropiini manustamisele.
Slovenian: Med atrijsko fibrilacijo od frekvence in napetosti odvisna blokada natrijevih kanalov dodatno osredotoči delovanje zdravila na hitro aktivirajoče se in delno depolarizirano tkivo preddvorov, ne pa na normalno polarizirane prekate, ki utripajo z manjšo srčno frekvenco.
Estonian: Kodade virvendusarütmia ajal koondab sagedusest ja voltaažist sõltuv naatriumikanalite blokaad ravimi toime pigem kiiresti aktiveeruvale ja osaliselt depolariseerunud kodade koele kui normaalselt polariseerunud vatsakesele, mille löögisagedus on väiksem.
Slovenian: En ml razredčene raztopine vsebuje približno 3,5 mg natrija (9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida za injiciranje), 0,64 mg natrija (5 % raztopina glukoze za injiciranje) ali 3,2 mg natrija (raztopina Ringerjevega laktata za injiciranje).
Estonian: Lahjendatud lahuse iga ml sisaldab ligikaudu 3,5 mg naatriumi (naatriumkloriid 9 mg/ml (0,9%) süstelahus), 0,64 mg naatriumi (5% glükoosi süstelahus) või 3,2 mg naatriumi (Ringer - laktaadi süstelahus).
Slovenian: Po redčenju je koncentracija raztopine 4 mg/ml vernakalantijevega klorida.
Estonian: Pärast lahjendamist on lahuse kontsentratsioon 4 mg/ml vernakalantvesinikkloriidi.
Slovenian: Vernakalant se pri dobrih metabolizatorjih s CYP2D6 v glavnem odstrani z O-demetilacijo, ki poteka s CYP2D6.
Estonian: CYP2D6 kiiretel metaboliseerijatel eritub vernakalant peamiselt CYP2D6 poolt vahendatud O-demetüleerumise teel.
Slovenian: • draženje očesa, solzenje ali spremembe vida
Estonian: • silmade ärritus, vesised silmad või nägemise muutused;
Slovenian: Pripravite raztopino s koncentracijo 4 mg/ml z upoštevanjem naslednjih navodil za razredčenje: Bolniki s telesno maso ≤ 100 kg: 25 ml zdravila BRINAVESS 20 mg/ml dodajte 100 ml vehikla.
Estonian: Valmistage lahus kontsentratsiooniga 4 mg/ml järgmisi lahjendamisjuhiseid järgides: Patsiendid kehakaaluga ≤ 100 kg: 100 ml lahustile lisatakse 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml.
Slovenian: Pri slabih metabolizatorjih s CYP2D6 sta glavna mehanizma odstranjevanja glukuronidacija in izločanje skozi ledvice.
Estonian: CYP2D6 aeglastel metaboliseerijatel on põhilisteks eliminatsiooni mehhanismideks glükuronisatsioon ja eritumine neerude kaudu.
Slovenian: Viale iz stekla (tipa 1) za enkratno uporabo s klorobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijsko prekrivno zaporko.
Estonian: Ühekordselt kasutatavad (I tüüpi) klaasist viaalid, millel on klorobutüülkummist kork ja alumiiniumist kate.
Slovenian: Bolniki s telesno maso > 100 kg: 30 ml zdravila BRINAVESS 20 mg/ml dodajte 120 ml vehikla.
Estonian: Patsiendid kehakaaluga > 100 kg: 120 ml lahustile lisatakse 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml.
Slovenian: Ves čas infundiranja ter še vsaj 15 minut po zaključku infundiranja je treba pri bolnikih skrbno spremljati vitalne znake in ves čas nadzorovati srčni ritem.
Estonian: Kogu infusiooni kestel ja vähemalt 15 minutit pärast infusiooni lõpetamist tuleb patsiente hoolikalt jälgida koos eluliste näitajate hindamise ja pideva südamerütmi monitooringuga.
Slovenian: Tveganje za atrijsko undulacijo je lahko pri bolnikih, ki prejemajo antiaritmike skupine I, povečano (glejte zgoraj).
Estonian: Kodade laperdusarütmia risk võib suureneda patsientidel, kes saavad I klassi antiarütmikume (vt ülalt).
Slovenian: Za bolnike, ki se na zdravljenje ne odzovejo, pride v poštev kardioverzija z enosmernim tokom.
Estonian: Patsientidel, kes ei allu ravile, võib kaaluda alalisvoolu-kardioversiooni teostamist.
Slovenian: Študija AVRO je primerjala učinek vernakalanta in intravenskega amiodarona pri bolnikih s pred kratkim nastalo atrijsko fibrilacijo (od 3 ure do 48 ur).
Estonian: AVRO uuris vernakalandi toimet võrreldes intravenoosse amiodarooniga hiljuti tekkinud (3...48 tundi) kodade virvendusarütmiaga patsientidel.
Slovenian: Če štejemo za neuspeh zdravljenja bolnike, ki so prejeli električno kardioverzijo, intravenske antiaritmike ali peroralni propafenon/flekainid v 90 minutah od začetka infuzije zdravila BRINAVESS, poleg bolnikov, ki v 90 minutah niso pretvorili niti ene minute, je bila stopnja konverzije 67,3% (1.352/2.009) med 2.009 bolniki, ki so prejeli zdravilo BRINAVESS.
Estonian: Kui patsientidele teostati kardioversioon, manustati intravenoosselt antiarütmikume või suukaudselt propafenooni/flekainiidi 90 minuti jooksul pärast BRINAVESS'i infusiooni algust, loeti ravi nendel patsienditel läbikukkunuks, lisaks nendele patsientidele, kellel ei tekkinud üheks minutiks 90 minuti jooksul siinusrütmi, konversiooni kiirus 2009-l BRINAVESS'i saanud patsiendil oli 67,3% (1,352/2009).
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih z obstojno atrijsko fibrilacijo (ACT I in ACT III) Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil delež preiskovancev s kratkotrajno atrijsko fibrilacijo (od 3 ure do 7 dni), pri katerih je bil z zdravilom dosežen prehod iz atrijske fibrilacije v sinusni ritem za vsaj eno minuto in v 90 minutah od prve izpostavljenosti raziskovanemu zdravilu.
Estonian: Efektiivsus püsiva kodade virvendusarütmiaga patsientidel (ACT I ja ACT III) Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli lühikest aega (3 tundi kuni 7 päeva) kestnud kodade virvendusarütmiaga uuritavate protsent, kellel taastus ravi toimel siinusrütm vähemalt üheks minutiks 90 minuti jooksul pärast uuringuravimi esimest manustamist.
Slovenian: Če ste dobili večji odmerek zdravila BRINAVESS, kot bi smeli Če menite, da ste dobili preveč zdravila BRINAVESS, to nemudoma povejte zdravniku.
Estonian: Kui arvate, et teile on manustatud liiga palju BRINAVESS'i, rääkige sellest kohe oma arstiga.
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS lahko da samo dobro usposobljeno zdravstveno osebje, ki mora pri bolniku med infundiranjem in še vsaj 15 minut po zaključku infundiranja pogosto preveriti, če ima znake in simptome nenadnega znižanja krvnega tlaka ali srčne frekvence (glejte poglavje 4.4).
Estonian: BRINAVESS'i tohib manustada ainult hästi kvalifitseeritud tervishoiutöötaja, kes peab korduvalt jälgima patsienti infusiooni ajal ja vähemalt 15 minutit pärast infusiooni lõpetamist äkilise vererõhu languse või pulsisageduse vähenemise nähtude ja sümptomite suhtes (vt lõik 4.4).
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Slovenian: Razredčena sterilna raztopina mora biti bistra in brezbarvna do bledorumena.
Estonian: Lahjendatud steriilne lahus peab olema selge ja värvitu kuni kahvatukollane.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden začnete uporabljati zdravilo BRINAVESS Ne uporabljajte zdravila BRINAVESS:
Estonian: Mida on vaja teada enne BRINAVESS'i kasutamist BRINAVESS'i ei tohi kasutada:
Slovenian: Občasni: močnejše solzenje, draženje oči, okvara vida
Estonian: Aeg-ajalt: suurenenud pisaravool, silmaärritus, nägemiskahjustus
Slovenian: Občasni: sinusni zastoj, prekatna tahikardija, palpitacije, levokračni blok, prekatne ekstrasistole, AV blok prve stopnje, popolni AV blok, desnokračni blok, sinusna bradikardija, razširitev kompleksa QRS na EKG, kardiogeni šok
Estonian: Sage: bradükardia**, kodade laperdusarütmia** Aeg-ajalt: siinusseiskus, ventrikulaarne tahhükardia, südamepekslemine, Hisi kimbu vasaku sääre blokaad, ventrikulaarsed ekstrasüstolid, esimese astme AV-blokaad, täielik AV-blokaad, Hisi kimbu parema sääre blokaad, siinusbradükardia, EKG-l QRS-kompleksi laienemine,kardiogeenne šokk
Slovenian: Priprava zdravila BRINAVESS za infundiranje
Estonian: BRINAVESS'i infusioonilahuse valmistamine
Slovenian: To zdravilo vsebuje 32 mg natrija (glavna sestavina kuhinjske/namizne soli) v eni viali z 200 mg.
Estonian: See ravim sisaldab 32 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 200 mg viaalis.
Slovenian: Vendar ni pričakovati, da bi akutno intravensko dajanje vernakalanta izrazito vplivalo na farmakokinetiko kronično uporabljanih substratov 2D6, ker je razpolovni čas vernakalanta kratek in zato inhibicija 2D6 prehodna.
Estonian: Kuid vernakalandi lühiajaline veenisisene manustamine ei tohiks märkimisväärselt mõjutada pikaajaliselt manustatavate 2D6 substraatide farmakokineetikat vernakalandi lühikese poolväärtusaja ja 2D6 inhibeerimise mööduva iseloomu tõttu.
Slovenian: Skupaj tako kombinirani učinki vernakalanta na kalijeve in natrijeve tokove v srcu povzročijo izrazite antiaritmične učinke, ki so v glavnem osredotočeni na preddvore.
Estonian: Üldiselt viib vernakalandi kombineeritud toime südame kaaliumi- ja naatriumivoolule märkimisväärse antiarütmilise toimeni, mis on põhiliselt koondunud kodadesse.
Slovenian: Tél: +33 1 77 68 89 17
Estonian: Correvio Tél: +33 1 77 68 89 17
Slovenian: Viale BRINAVESS so samo za enkratno uporabo in jih je pred dajanjem treba razredčiti.
Estonian: BRINAVESS'i viaalid on mõeldud üksnes ühekordseks kasutamiseks ning nende sisu tuleb enne manustamist lahjendada.
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS deluje tako, da spremeni nereden ali hiter srčni utrip v normalnega.
Estonian: BRINAVESS'i toime seisneb normaalse südamerütmi taastamises pärast ebakorrapärase või kiire südamerütmi tekkimist.
Slovenian: ACT III je bilo vključenih nekaj bolnikov z značilno atrijsko undulacijo in za vernakalanta ni bilo ugotovljeno, da bi učinkovito konvertiralo atrijsko undulacijo.
Estonian: Uuringutesse ACT II ja ACT III kaasati mõned tüüpilise kodade laperdusarütmiaga patsiendid ning leiti, et BRINAVESS ei ole efektiivne siinusrütmi taastamisel kodade laperdusarütmia korral.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo BRINAVESS prehaja v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas BRINAVESS imendub rinnapiima.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje citronsko kislino, natrijev klorid, vodo za injekcije, natrijev hidroksid (E524).
Estonian: Sisaldab sidrunhapet, naatriumkloriidi, süstevett, naatriumhüdroksiidi (E524).
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi,(vt V lisa) kaudu.
Slovenian: * V preglednico vključeni neželeni učinki so se pojavili v 24 urah po uporabi vernakalanta (glejte poglavji 4.2 in 5.2) s pojavnostjo pri > 0,1 % bolnikov z vernakalantom in višje od placeba.
Estonian: Aeg-ajalt: diastoolse vererõhu tõus * Tabelis esitatud kõrvaltoimed ilmnesid 24 tunni jooksul pärast vernakalandi manustamist (vt lõigud 4.2 ja 5.2) , esinemus oli > 0,1% vernakalanti saanud patsientidest ja suurem kui platseeboga.
Slovenian: V teh študijah je vernakalant učinkovito dosegel prehod iz atrijske fibrilacije v sinusni ritem v primerjavi s placebom (glejte preglednico 2).
Estonian: Nendes uuringutes oli vernakalandiga ravi efektiivne siinusrütmi taastamisel kodade virvendusarütmia korral platseeboga võrreldes (vt tabel 2).
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS je treba pred uporabo razredčiti.
Estonian: BRINAVESS'i tuleb enne kasutamist lahjendada.
Slovenian: Če se sekundarno po uporabi zdravila pojavi atrijska undulacija, pride v poštev nadaljevanje infuzije (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Kui raviga seoses täheldatakse kodade laperdusarütmiat, tuleb kaaluda infusiooni jätkamist (vt lõik 4.2).
Slovenian: - za nekirurške bolnike: atrijska fibrilacija, ki traja ≤ 7 dni.
Estonian: - Opereerimata patsientidel: kodade virvendusarütmia kestusega ≤ 7 päeva.
Slovenian: • Bolniki z izhodiščnim podaljšanjem QT (nekorigirani QT > 440 ms) ali s hudo bradikardijo, disfunkcijo sinusnega vozla ali srčnim blokom 2. ali 3. stopnje brez srčnega spodbujevalnika.
Estonian: • Patsiendid, kellel esineb ravieelselt QT-intervalli pikenemine (korrigeerimata > 440 msek) või raske bradükardia, siinussõlme düsfunktsioon või teise ja kolmanda astme atrioventrikulaarblokaad ilma südamestimulaatorita.
Slovenian: Vernakalant zmerno, kompetitivno zavira CYP2D6.
Estonian: Vernakalant on CYP2D6 mõõdukas, konkureeriv inhibiitor.
Slovenian: • bolečine v prstih rok in nog, pekoč občutek
Estonian: • valu sõrmedes ja varvastes, põletustunne;
Slovenian: Usmerjeni učinki na tkivo preddvorov v povezavi z blokado poznega toka natrija kažejo, da je proaritmični potencial vernakalanta majhen.
Estonian: Suunatud toime kodade koele koos hilise naatriumivoolu blokeerimisega näitab, et vernakalandil on madal proarütmiline toime.
Slovenian: • splošno srbenje • utrujenost
Estonian: • üldine sügelus
Slovenian: • določene vrste težav s srčnim utripom (npr. izpuščeni utripi, zavedanje bitja srca (palpitacije) ali dodaten srčni utrip)
Estonian: • teatud tüüpi südame rütmihäired (nt südamelöökide tajumine (südamepekslemine) või väga kiire südamerütm);
Slovenian: zdravilu je priložen kontrolni seznam, s katerim mora predpisovalec pred uporabo zdravila preveriti, če je bolnik primeren za zdravljenje s tem zdravilom.
Estonian: Enne manustamist peab ravimi väljakirjutaja kindlaks tegema ravimi sobilikkuse patsiendile, kasutades selleks tootega kaasas olevat kontrollnimekirja.
Slovenian: • Pri bolniku je treba med infundiranjem in še vsaj 15 minut po zaključku infundiranja pogosto in skrbno preveriti, če ima: o znake ali simptome nenadnega znižanja krvnega tlaka ali srčne frekvence z ali brez simptomatske hipotenzije ali bradikardije o bradikardijo o hipotenzijo o nepredvidene spremembe na EKG (glejte SmPC) Če se ti znaki pojavijo, takoj prenehajte z dajanjem zdravila BRINAVESS, bolniki pa morajo biti deležni ustrezne terapevtske obravnave.
Estonian: • Jälgige patsienti sageli ja hoolikalt kogu infusiooni kestel ja vähemalt 15 minutit pärast infusiooni lõpetamist järgmiste sümptomite osas: o äkilise vererõhu languse või pulsisageduse vähenemise mis tahes nähud või sümptomid, koos või ilma sümptomaatilise hüpotensiooni või bradükardiata; o bradükardia; o madal vererõhk; o ootamatud EKG muutused (vt ravimi omaduste kokkuvõte).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „Kõlblik kuni:" (EXP).
Slovenian: • Zdravila BRINAVESS zaradi pomanjkanja podatkov ne moremo priporočiti bolnikom, ki so 4-24 ur pred vernakalantom prejeli intravenski antiaritmik (skupine I in III).
Estonian: • BRINAVESS'i ei saa soovitada patsientidele, kes on 4-24 tundi enne vernakalanti saanud intravenoosseid (I ja III klassi) antiarütmikume andmete vähesuse tõttu.
Slovenian: Če je imel bolnik na koncu 15-minutnega obdobja opazovanja atrijsko fibrilacijo ali atrijsko undulacijo, je bila uporabljena druga 10-minutna infuzija 2,0 mg/kg zdravila BRINAVESS (ali ujemajočega se placeba).
Estonian: Kui patsiendil esines 15-minutilise jälgimisperioodi lõppedes kodade virvendus- või laperdusarütmia, manustati BRINAVESS'i (või vastava platseebo) teine 2,0 mg/kg infusioon 10 minuti jooksul.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, če 4 ure po uporabi zdravila BRINAVESS potrebujete dodatno zdravilo za urejanje srčnega ritma.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te vajate täiendavat rütmihäire ravimit 4 tundi pärast BRINAVESS'i kasutamist.
Slovenian: Bolezen srčnih zaklopk
Estonian: Südameklapi haigus
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem v razredu NYHA III ali NYHA IV je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Estonian: NYHA III või NYHA IV klassi südame paispuudulikkusega patsientidel on ravimi kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovenian: Uporaba antiaritmikov pred vernakalantom ali po njem Zaradi pomanjkanja podatkov vernakalant ne moremo priporočiti bolnikom, ki so 4-24 ur pred vernakalantom prejeli intravenske antiaritmike (skupine I in III).
Estonian: Antiarütmikumide kasutamine enne või pärast vernakalanti Vernakalanti ei saa soovitada patsientidele, kes on 4…24 tundi enne vernakalanti saanud intravenoosseid antiarütmikume (klass I ja III) andmete vähesuse tõttu.