FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een gerandomiseerd ‘dose-finding'-onderzoek toonde statistisch significante verschillen aan tussen 20 mg en 40 mg, wat dus aangeeft dat pantoprazol in een dagdosis van 40 mg de aanbevolen werkzame en veilige dosering is.
Slovenian: V randomizirani študiji z namenom določanja odmerka so dokazali statistično pomembne razlike med odmerkoma 20 mg in 40 mg, kar pomeni, da je dnevni odmerek 40 mg pantoprazola priporočeni, učinkovit in varen odmerek.
Dutch: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk aangezien pantoprazol voornamelijk via de lever wordt uitgescheiden; daardoor wordt de eliminatie minimaal beïnvloed door een gestoorde nierfunctie.
Slovenian: Za bolnike z okvarjenim delovanjem ledvic ni potrebno prilagajanje odmerka, saj je primarna pot eliminacije pantoprazola prek jeter, zato ledvična disfunkcija minimalno vpliva na eliminacijo.
Dutch: Het CHMP verklaarde ook dat een dagdosis van 20 mg pantoprazol bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis niet mag worden overschreden.
Slovenian: CHMP je navedel tudi, da se pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic ne sme preseči dnevni odmerek 20 mg pantoprazola.
Dutch: Voor de preventie van maag- en duodenumzweren geïnduceerd door niet-selectieve niet-steroïde ontstekingsremmers werd een samenvatting van drie klinische onderzoeken overgelegd, waaruit bleek dat pantoprazol superieur was aan placebo en misoprostol en even effectief als omeprazol.
Slovenian: Za preprečevanje razjed na želodcu in dvanajstniku, povzročenih z neselektivnimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, je bil predložen povzetek treh kliničnih preskušanj, ki kažejo superiornost pantoprazola v primerjavi s placebom in misoprostolom ter podobno učinkovitost kot omeprazol.
Dutch: Tot slot werden voor het zollinger-ellisonsyndroom (ZES) en andere pathologische hypersecretoire aandoeningen gegevens van twee onderzoeken overgelegd waarin de werkzaamheid van pantoprazol werd vergeleken wat betreft de vermindering van de maagzuursecretie bij 11 ZES-patiënten die eerder waren behandeld met omeprazol en lansoprazol.
Slovenian: Na koncu pa so bili za Zollinger-Ellisonov sindrom (ZES) in druga stanja s patološko povečanim izločanjem želodčne kisline predloženi podatki iz dveh študij, v katerih so primerjali učinkovitost zmanjševanja izločanja želodčne kisline s pantoprazolom pri bolnikih z ZES, ki so prej prejemali omeprazol in lansoprazol.
Dutch: Er worden met name geen specifieke risico's ten aanzien van overdosering verwacht en de vergunninghouder citeerde een aantal onderzoeken waaruit bleek dat doses van 120 mg/dag oraal en zelfs tot 320 mg/dag oraal gedurende enkele jaren bij afzonderlijke patiënten en 240 mg i.v.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel številne študije, ki kažejo dobro prenašanje odmerkov 120 mg/dan p.o. in tudi do 320 mg/dan p.o. več let zapored pri posameznih bolnikih ter 240 mg i.v.
Dutch: toedieningsvormen equivalent zijn wat betreft hun vermogen om de maagzuurproductie te onderdrukken.
Slovenian: enakovredni glede zmožnosti zaviranja izločanja želodčne kisline.
Dutch: Het aantal recidieven van erosieve oesofagitis bij proefpersonen met GORZ bleek sterk te worden verlaagd door behandeling met een protonpompremmer; ook werden de verschijnselen van reflux bij behandeling met een protonpompremmer in een onderhoudsdosis effectiever behandeld dan met placebo.
Slovenian: Ponovitve erozivnega ezofagitisa pri preiskovancih z GERB so se dokazano bistveno zmanjšale po zdravljenju z zaviralcem protonske črpalke, simptomi refluksa so bili tudi bolje obvladovani z vzdrževalnim odmerkom zaviralca protonske črpalke kot s placebom.
Dutch: Voor de behandeling van lichte refluxziekte en hieraan gerelateerde symptomen blijkt uit diverse onderzoeken bij volwassen patiënten met lichte GORZ dat pantoprazol superieur is aan placebo en ranitidine voor de verlichting van de belangrijkste symptomen van GORZ (zuurbranden, zure reflux, pijn bij slikken) en genezing van laesies; ook is gebleken dat het middel vergelijkbaar is met omeprazol en lansoprazol wat betreft de mate van symptoomverlichting en genezing bij patiënten met lichte GORZ.
Slovenian: Za zdravljenje blage refluksne bolezni in povezanih simptomov so v več študijah pri odraslih bolnikih z blagim GERB dokazali, da je pantoprazol boljši od placeba in ranitidina za lajšanje ključnih simptomov GERB (zgage, kislinske regurgitacije, bolečine pri požiranju) in zdravljenja lezij ter primerljiv z omeprazolom in lansoprazolom glede hitrosti lajšanja simptomov ter ozdravitve bolnikov z blagim GERB.
Dutch: Het CHMP heeft kennis genomen van het voorstel van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Slovenian: CHMP je upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Dutch: toedieningsvorm, een tekst met gedetailleerde informatie over de reconstitutie van de oplossing en over de speciale voorzorgen goedgekeurd.
Slovenian: s podrobnimi informacijami o rekonstituciji raztopine ter o posebnih previdnostnih ukrepih.
Dutch: Bij NSAID-naïeve patiënten met een H. pylori-infectie is pantoprazol na zes maanden beter dan placebo in het voorkómen van een ulcus pepticum en bloeding van het bovenste gedeelte van het maag-darmkanaal.
Slovenian: Pri bolnikih, predhodno nezdravljenih z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, ki so okuženi s H. pylori pa je pantoprazol boljši od placebo z vidika preprečevanja peptične razjede in krvavitev v zgornjih prebavilih po šestih mesecih.
Dutch: Voor duodenumzweren werden gegevens overgelegd van diverse gerandomiseerde onderzoeken, waarin pantoprazol werd vergeleken met ranitidine.
Slovenian: V zvezi z razjedo na dvanajstniku so bili predloženi podatki iz več randomiziranih preskušanj, v katerih so primerjali pantoprazol in ranitidin.
Dutch: Het verband tussen NSAID's en het optreden van complicaties van het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal staat duidelijk vast en aanwijzingen dat zuur door NSAID's geïnduceerd letsel verergert, vormt een rationale om dergelijke beschadigingen tot een minimum te beperken door onderdrukking van de zuurproductie.
Slovenian: Povezava med nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in prisotnostjo zapletov v zgornjih prebavilih se šteje za dobro poznano, zato so dokazi, da kislina poslabša poškodbe, ki jih inducirajo nesteroidna protivnetna zdravila, osnova za čim večje zmanjšanje takih poškodb s supresijo kisline.
Dutch: Het CHMP heeft kennis genomen van het voorstel van de vergunninghouder en keurde voor deze rubriek een geharmoniseerde tekst goed die geldt voor alle toedieningsvormen van Protium.
Slovenian: CHMP je upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in sprejel usklajeno besedilo za to poglavje, ki velja za vse formulacije zdravila Protium.
Dutch: - de verwijzing de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter tot doel had;
Slovenian: - obseg napotitve je bila uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
Dutch: • Zollinger-ellisonsyndroom en andere pathologische hypersecretoire aandoeningen
Slovenian: • Zollinger-Ellisonov sindrom in druga stanja s patološko povečanim izločanjem želodčne kisline.
Dutch: heeft het CHMP de wijziging geadviseerd van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Protium en verwante namen (zie bijlage I).
Slovenian: je CHMP priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom Protium in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I), za katere so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo navedeni v Dodatku III. Priporočeni pogoji dovoljenja za promet z zdravilom so navedeni v Dodatku IV.
Dutch: Voor duodenumzweer, maagzweer, matige en ernstige refluxoesofagitis hebben open-labelonderzoeken aangetoond dat pantoprazol 40 mg/dag oraal even effectief en veilig is als pantoprazol 40 mg/dag i.v.
Slovenian: Za razjedo na dvanajstniku in želodcu, zmeren in hud refluksni ezofagitis so nerandomizirane študije pokazale, da ima pantoprazol 40 mg/dan p.o. za zdravljenje refluksnega ezofagitisa primerljivo učinkovitost in varnost kot pantoprazol 40 mg/dan i.v.
Dutch: Pantoprazol 20 mg en 40 mg, maagsapresistente tabletten, zijn wel in alle andere EU-landen en Noorwegen geregistreerd.
Slovenian: V vseh drugih članicah EU in na Norveškem so registrirane gastrorezistentne tablete z 20 mg in 40 mg pantoprazola.
Dutch: Indicaties voorgesteld voor pantoprazol 20 mg, maagsapresistente tabletten:
Slovenian: Indikacije, predlagane za pantoprazol 20 mg gastrorezistentne tablete:
Dutch: De dosis, het toedieningsschema en de duur van de behandeling komen overeen met de klinische praktijk.
Slovenian: Priporočilo o jemanju tablet je bilo usklajeno z 20-miligramsko formulacijo.. Odmerek, shema in trajanje zdravljenja so v skladu s kliničnimi praksami.
Dutch: Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat protonpompremmers werkzaam zijn én goed worden verdragen bij patiënten met hypersecretoire aandoeningen; deze middelen hebben dan ook de voorkeur om de hypersecretie van maagzuur onder controle te brengen.
Slovenian: V številnih študijah so dokazali, da so zaviralci protonske črpalke učinkoviti in jih bolniki s stanji s patološko povečanim izločanjem želodčne kisline dobro prenašajo, zato se trenutno uporabljajo kot antisekretorna sredstva zdravila izbire za obvladovanje hipersekrecije želodčne kisline.
Dutch: 20 mg maagsapresistente tabletten
Slovenian: 20 mg gastrorezistentne tablete
Dutch: Er werden waarschuwingen met betrekking tot de preventie van door NSAID's geïnduceerde maag- en duodenumzweren toegevoegd.
Slovenian: Dodana so bila opozorila v zvezi s preprečevanjem razjed na želodcu in dvanajstniku zaradi nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Dutch: Het CHMP nam ook kennis van het feit dat de gepubliceerde literatuur over het gelijktijdige gebruik van protonpompremmers en clopidogrel aangeeft dat clopidogrel mogelijk minder effectief is bij patiënten die met protonpompremmers worden behandeld.
Slovenian: CHMP je izpostavil tudi, da objavljena literatura o sočasni uporabi zaviralcev protonske črpalke in klopidogrela kaže, da je morda klopidogrel manj učinkovit pri bolnikih, ki prejemajo zaviralce protonske črpalke, ter imetnika dovoljenja za promet z zdravilom prosil za razpravljanje o tej možni interakciji.
Dutch: Adviezen van deskundigen zijn unaniem wat betreft de aanbeveling van tweemaaldaagse toediening van protonpompremmers voor verbetering van de symptoomverlichting bij patiënten met een oesofageaal
Slovenian: Strokovnjaki soglasno priporočajo dvakrat dnevno odmerjanje zaviralcev protonske črpalke, da se izboljša lajšanje simptomov pri bolnikih z ezofagealnim sindromom GERB in nezadovoljivim odzivom na zdravljenje enkrat dnevno.
Dutch: Talrijke gegevens ondersteunen de behandeling van patiënten met oesofageale GORZ-syndromen met antisecretoire middelen en er is een overvloed aan bewijs dat protonpompremmers, als geneesmiddelklasse, bij deze patiënten effectiever zijn dan een H2receptorantagonist.
Slovenian: Poleg tega obstaja veliko podatkov, da so zaviralci protonske črpalke kot skupina zdravil pri teh bolnikih učinkovitejši od antagonistov receptorja H2.
Dutch: Uit de klinische farmacodynamische/farmacokinetische onderzoeken bleek met name pantoprazol geen invloed te hebben op het trombocytenaggregatieremmende effect van clopidogrel, wat geruststellend was.
Slovenian: Vendar so se epidemiološke študije štele za nasprotujoče in heterogene, klinične študije farmakodinamike in farmakokinetike pa niso dokazale posebnega vpliva na protitrombocitni učinek klopidogrela na pantoprazol, kar je dobro.
Dutch: Indicaties voorgesteld voor pantoprazol 40 mg, maagsapresistente tabletten:
Slovenian: Indikacije, predlagane za pantoprazol 40 mg gastrorezistentne tablete:
Dutch: toedieningsvorm van pantoprazol 40 mg heeft het CHMP kennis genomen van het voorstel van de vergunninghouder en keurde het een geharmoniseerde tekst goed, in het bijzonder inzake overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen.
Slovenian: V zvezi s formulacijo pantoprazola 40 mg tablete je CHMP upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in sprejel usklajeno besedilo, in sicer glede preobčutljivosti za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Dutch: 40 mg maagsapresistente tabletten
Slovenian: 40 mg gastrorezistentne tablete
Dutch: Het CHMP heeft kennis genomen van het voorstel van de vergunninghouder voor deze rubriek.
Slovenian: CHMP je upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom glede tega poglavja.
Dutch: Voor de pantoprazol 20 mg-tabletten heeft het CHMP kennis genomen van het voorstel van de vergunninghouder en een geharmoniseerde tekst goedgekeurd.
Slovenian: V zvezi s tabletami pantoprazol 20 mg je CHMP upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in sprejel usklajeno besedilo.
Dutch: Het CHMP achtte het niet gerechtvaardigd pantoprazol 20 mg te contra-indiceren voor patiënten met een leverfunctiestoornis.
Slovenian: Kontraindikacije 20-miligramskega pantoprazola pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter CHMP ne šteje za utemeljeno.
Dutch: Het CHMP heeft kennis genomen van het voorstel van de vergunninghouder en keurde voor deze rubriek een geharmoniseerde tekst goed.
Slovenian: CHMP je upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in sprejel usklajeno besedilo za to poglavje.
Dutch: De eliminatie ervan wordt dus slechts minimaal beïnvloed door een gestoorde nierfunctie; bovendien wordt de geringe toename in AUC en Cmax bij ouderen versus jongere vrijwilligers niet als klinisch relevant beschouwd.
Slovenian: Za bolnike z okvarjenim delovanjem ledvic in starostnike pa se prilagajanje odmerka ne šteje za potrebnega, saj je primarna pot eliminacije pantoprazola prek jeter, zato ledvična disfunkcija minimalno vpliva na eliminacijo pantoprazola, manjše povečanje AUC in Cmax pri starostnikih v primerjavi z mlajšimi prostovoljci pa se ne šteje za klinično pomembnega.
Dutch: De vermelding "De diagnosestelling van refluxoesofagitis moet door middel van endoscopie worden bevestigd" werd verwijderd aangezien dit niet langer deel uitmaakt van de klinische praktijk.
Slovenian: Samo za 20-miligramske tablete je bila vstavljena informacija glede bolnikov s Zollinger-Ellisonovim sindromom in drugimi stanji s patološko povečanim izločanjem želodčne kisline, izbrisana pa je bila izjava „Diagnozo refluksnega ezofagitisa je treba potrditi z endoskopijo", saj to ni več klinična praksa.
Dutch: Afgezien van één casus die duidde op een lichte belasting voor de zuigeling, ontbreekt verdere klinische ervaring.
Slovenian: Ni drugih kliničnih izkušenj kot poročilo o posameznem primeru, ki kaže majhno breme za dojenčka.
Dutch: Voor de pantoprazol 40 mg-tabletten heeft het CHMP kennis genomen van het voorstel van de vergunninghouder en keurde een geharmoniseerde tekst goed.
Slovenian: V zvezi s formulacijo pantoprazol 40 mg tablete je CHMP upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in sprejel usklajeno besedilo.
Dutch: Om de administratieve werkzaamheden te verminderen moeten alle responsdocumenten als één gegevenspakket één jaar na bekendmaking van de beslissing van de Europese Commissie worden ingediend.
Slovenian: Zaradi zmanjšanja administrativnega dela se morajo vsi odgovori predložiti v obliki enega podatkovnega paketa v enem letu po izdaji odločitve Evropske komisije.
Dutch: De vergunninghouders verplichten zich ertoe te reageren op een aantal nog niet opgeloste kwaliteitsvraagstukken door relevante en toereikende documenten en gegevens te presenteren zoals uiteengezet in de schriftelijke verbintenis van 9 december 2009.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo odgovoril na številna nerešena vprašanja glede kakovosti s predložitvijo ustreznih in zadostnih dokumentov ter podatkov, kakor je predvideno v pismu o zavezi z dne 9. decembra 2009.
Dutch: De door de rapporterende lidstaat gecoördineerde nationale bevoegde instanties zullen erop toezien dat door de vergunninghouders aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, naj zagotovijo, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER(S), HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Dutch: 2132 HK Hoofddorp Nederland
Slovenian: 2132 HK Hoofddorp Nizozemska
Dutch: 102 53 Stockholm Zweden
Slovenian: 102 53 Stockholm Švedska
Dutch: 4000 Roskilde
Slovenian: 4000 Roskilde Danska
Dutch: Griekenland Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Slovenian: Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Dutch: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warschaw Polen
Slovenian: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Poljska
Dutch: 2745-751 QUELUZ Portugal
Slovenian: 2745-751 QUELUZ
Dutch: Denemarken Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Slovenian: Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Dutch: Via Temolo 4 20126 Milan Italië
Slovenian: Via Temolo 4 20126 Milan Italija
Dutch: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Porto Salvo 2770-192 Paco D` Arcos Portugal
Slovenian: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugalska
Dutch: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Oostenrijk
Slovenian: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Avstrija
Dutch: Laboratórios Delta, Lda.
Slovenian: Portugalska Laboratórios Delta, Lda.
Dutch: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italië
Slovenian: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italija
Dutch: 176 74 Kallithea
Slovenian: 176 74 Kallithea Grčija
Dutch: Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
Dutch: Nycomed bv Jupiterstraat 250
Slovenian: Nizozemska Nycomed bv Jupiterstraas 250
Dutch: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels België
Slovenian: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgija
Dutch: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Frankrijk
Slovenian: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Francija
Dutch: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA
Slovenian: Luksemburg Nycomed Belgium SCA/CVA
Dutch: 78467 Constance Duitsland
Slovenian: 78467 Constance Nemčija
Dutch: 78467 Constance
Slovenian: 78467 Konstanz
Dutch: Nycomed Portugal-Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: Griekenland Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave.
Slovenian: Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave. 152 31 Chalandri Athens
Dutch: Noorwegen Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Slovenian: Madžarska Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Dutch: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Slovenian: Luksemburg Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 februari 2002 Datum van laatste verlening: 20 november 2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. februar 2002 Datum zadnjega podaljšanja: 20. november 2006
Dutch: Daarom dient het niet te worden gebruikt in deze leeftijdsgroep.
Slovenian: Zato se ga pri tej starostni skupini ne sme uporabljati.
Dutch: County Kerry Ierland
Slovenian: County Kerry Irska
Dutch: Hieronder worden gegevens getoond afkomstig van zes grote studies.
Slovenian: Tukaj so prikazani podatki iz šestih velikih raziskav.
Dutch: Uw arts zal beslissen welke sterkte het best gepast is voor u.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, katera jakost je primerna za vas.
Dutch: Verbetering wordt meestal binnen een week gezien.
Slovenian: Izboljšanje je ponavadi vidno v enem tednu.
Dutch: De gemiddelde totale lichaamsklaring is ongeveer 2,25 l/h.
Slovenian: Povprečni celotni telesni očistek je približno 2,25 l/uro.
Dutch: De resultaten in de controlegroep waren vergelijkbaar.
Slovenian: Izsledki v kontrolni skupini so bili primerljivi.
Dutch: Kinderen, 2 tot 15 jaar
Slovenian: Otroci, 2-15 let
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken bij oudere mensen uitgevoerd.
Slovenian: Posebne študije pri starejših ljudeh niso bile izvedene.
Dutch: Hiertoe kunnen het bewaken van de vitale functies en de observatie van de klinische toestand behoren.
Slovenian: To lahko vključuje nadziranje vitalnih znakov in opazovanje kliničnega stanja.
Dutch: Probeer niet zelf braken op te wekken.
Slovenian: Ne poskušajte izzvati bruhanja.
Dutch: Rosacea* Lentigo*
Slovenian: Rozacea* Lentigo*
Dutch: • verhoogde huidgevoeligheid (vooral voor warmte en koude)
Slovenian: • zvečana občutljivost kože (zlasti za vročino in mraz);
Dutch: Indien het product wordt ingenomen, kunnen algemeen ondersteunende maatregelen aangewezen zijn.
Slovenian: Če oseba zdravilo zaužije, utegnejo biti primerni splošni podporni ukrepi.
Dutch: De primaire respons op vaccinatie was niet aangetast.
Slovenian: Ni bilo vpliva na primarni odziv na cepljenje.
Dutch: Mediane tijd tot eerste exacerbatie
Slovenian: Mediana časa do prvega
Dutch: De behandelingsduur bedroeg maximaal 3 weken.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo do tri tedne.
Dutch: • Vermijd het gebruik van de zalf in de neus, mond of in de ogen.
Slovenian: • Mazila ne uporabljajte v nosu, ustih ali na očeh.
Dutch: Uit de beschikbare klinische ervaring met deze populatie is echter niet gebleken dat voor deze patiënten een aangepaste dosis nodig is.
Slovenian: Vendar pa klinične izkušnje, ki so na voljo pri tej populaciji bolnikov, ne kažejo potrebe po prilagajanju odmerka.
Dutch: Volwassenen, ≥ 16 jaar
Slovenian: Odrasli, ≥ 16 let
Dutch: Vraag tevens uw arts om advies over andere doeltreffende bescherming tegen de zon.
Slovenian: Poleg tega zdravnika prosite za nasvet o drugih primernih načinih za zaščito pred soncem.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende de vruchtbaarheid.
Slovenian: Podatki o plodnosti niso na voljo.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Dutch: De respons in beide groepen was na 6 maanden vergelijkbaar met de 3 maands resultaten.
Slovenian: Deleži odziva so bili po 6 mesecih primerljivi rezultatom po 3 mesecih.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 10 g, 30 g en 60 g. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 10 g, 30 g in 60 g. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Slovenian: Opredelitev pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10) in občasni (≥1/1.000 do <1/100).
Dutch: Er werden tijdens deze lange termijnstudie geen bijwerkingen waargenomen die niet eerder vermeld werden in voorafgaande en/of korte termijn studies.
Slovenian: Med to dolgoročno raziskavo niso zabeležili neželenih učinkov, ki ne bi bili že pred tem opisani v kratkotrajnejših in/ali prejšnjih raziskavah.
Dutch: In geval van hardnekkige lymfadenopathie moet de ethiologie ervan onderzocht worden.
Slovenian: V primeru trdovratne limfadenopatije je treba njeno etiologijo raziskati.
Dutch: • Als u gezwollen lymfeklieren heeft bij het begin van de behandeling.
Slovenian: • Če imate otekle bezgavke na začetku zdravljenja.
Dutch: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Denemarken
Slovenian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danska
Dutch: De incidentie en de aard van de meeste bijwerkingen was vergelijkbaar voor de twee behandelingsgroepen.
Slovenian: Incidenca in narava večine neželenih učinkov sta bili v obeh terapevtskih skupinah podobni.