FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Data från en öppen randomiserad multicenterstudie stöder användningen av docetaxel vid adjuvant behandling hos patienter med operabel nodnegativ bröstcancer och som är kandidater för kemoterapi.
Icelandic: Gögn frá fjölsetra, opinni og slembiraðaðri rannsókn styðja notkun á docetaxel í viðbótarmeðferð sjúklinga með skurðtækt brjóstakrabbamein sem breiðst hefur til eitla (node-positive) sem eru hæfir til að fara í lyfjameðferð.
Swedish: Total överlevnad vid 5 år var också signifikant ökad med TAC jämfört med FAC (87% mot 81%) d v s en absolut reduktion för risk att dö med 6% (p = 0,008).
Icelandic: Heildarlifun eftir 5 ár var einnig marktækt meiri hjá þeim sem fengu TAC samanborið við þá sem fengu FAC (87% á móti 81%), þ.e. lækkun á raunáhættu á dauðsfalli var 6% (p = 0,008).
Swedish: 1060 patienter randomiserades till att erhålla antingen docetaxel 75 mg/m2 administrerat 1 timme efter doxorubicin 50 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 (539 patienter i TAC-armen) eller doxorubicin 50 mg/m2 följt av fluorouracil 500 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 (521 patienter i FAC-armen) som adjuvant behandling vid operabel nodnegativ bröstcancer hos patienter med hög återfallsrisk enl.
Icelandic: 1060 sjúklingum var slembiraðað til að fá annað hvort docetaxel 75 mg/m2 sem var gefið 1 klukkustund á eftir doxórúbicíni 50 mg/m2 og cýklófosfamíði 500 mg/m2 (539 sjúklingar í TAC hlutanum), eða cýklófosfamíð 50 mg/m2 fylgt eftir með fluoróúracíli 500 mg/m2 og cýklófosfamíði 500 mg/m2 (521 sjúklingar í FAC hlutanum), sem viðbótarmeðferð fyrir sjúklinga með skurðtækt brjóstakrabbamein sem breiðst hefur til eitla (node-positive) sem eru í mikilli hættu á bakslagi samkvæmt mælikvarða 1998 St. Gallen (stærð æxla > 2 cm og/eða neikvætt ER og PR og/eða hátt vefjafræðilegt/kjarna stig (2. eða 3. stig) og/eða á aldrinum < 35 ára).
Swedish: Nagelförändringar (svåra 0,7%); Hudreaktioner (G3/4:
Icelandic: Breytingar á nöglum (alvarleg tilvik 0,7%); Húðbreytingar (G3/4:
Swedish: Dokumentation avseende reversibilitet finns tillgänglig för 35,3% av patienterna som utvecklat neurotoxicitet efter behandling med docetaxel monoterapi 100 mg/m2.
Icelandic: Gögn um hvenær eiturverkanir á taugar gengu til baka liggja fyrir um 35,3% þeirra sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með 100 mg/m² af dócetaxeli einu sér.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder som erhåller docetaxel skall avrådas från att bli gravida samt rådas att omedelbart informera behandlande läkare om detta skulle inträffa.
Icelandic: Vara á konur á barneignaraldri, sem meðhöndlaðar eru með dócetaxeli, við því að verða barnshafandi og þær ættu að segja lækninum, sem annast lyfjameðferðina, þegar í stað frá því fari svo.
Swedish: Hazard ratio*
Icelandic: Áhættuhlutfall*
Swedish: Vätskan för Docefrez är 35,4 % w/w etanol i polysorbat 80.
Icelandic: Leysirinn fyrir Docefrez er 35,4% w/w etanól í pólýsorbat 80.
Swedish: För patienter som tidigare ej fått kemoterapi och behandlas mot icke-småcellig lungcancer är den rekommenderade doseringen 75 mg/m2 docetaxel omedelbart följt av 75 mg/m2 cisplatin under 30-60
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru í meðferð við lungnakrabbameini, sem ekki er af smáfrumugerð og hafa ekki fengið krabbameinslyfjameðferð áður, er ráðlagður skammtur af dócetaxeli 75 mg/m2, sem skal strax fylgt eftir með cisplatíni, 75 mg/m2 gefið á 30-60 mínútum.
Swedish: Båda behandlingsregimerna administrerades var tredje vecka.
Icelandic: Báðar meðferðirnar voru gefnar á 3 vikna fresti.
Swedish: • 92 patienter som erhöll docetaxel i kombination med trastuzumab
Icelandic: 92 sjúklingum, sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt trastuzumabi.
Swedish: Kemisk och fysisk användningsstabilitet hos den rekonstituerade vätskan har demonstrerats i 8 timmar vid förvaring antingen mellan 2 °C och 8 °C eller under 25 °C och för den slutliga infusionsvätskan i 4 timmar under 25°C .
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika enduruppleystrar lausnar í 8 klst., þegar hún er geymd við hitastig á milli 2°C og 8°C eða undir 25°C og 4 klst. undir 25°C fyrir tilbúna innrennslislausn.
Swedish: • Mitoxantron 12 mg/m2 var tredje vecka i 10 cykler.
Icelandic: Mítoxantrón 12 mg/m2 gefið á 3 vikna fresti í 10 skipti.
Swedish: • När patienten andra gången utvecklar grad 2 toxicitet eller första gången utvecklar grad 3 toxicitet vid något tillfälle under behandlingscykeln, skjut upp behandlingen tills biverkningarna har avtagit till grad 0-1, återuppta sedan behandlingen med docetaxel i dosen 55 mg/m2.
Icelandic: 2 koma í annað skipti fram hjá sjúklingum eða eituráhrif af gráðu 3 koma í fyrsta skipti fram einhvern tímann á meðferðarhringnum, á að fresta meðferð þar til einkennin eru komin niður í gráðu 0-1, þá á að halda meðferð áfram með 55 mg/m² skammti af dócetaxeli.
Swedish: Toxicitet
Icelandic: Eiturvirkni
Swedish: Utan att påverka primär "endpoint" eller "overall response rate" (32% jämfört med 25%, p = 0,10), förlängde docetaxel mediantiden till progression (24,6 veckor jämfört med 15,6 veckor, p< 0,01) och median överlevnad (15,3 månader jämfört med 12,7 månader, p = 0,03).
Icelandic: Án þess að hafa áhrif á fyrsta endapunkt, þ.e. hlutfall heildarsvörunar (32% borið saman við 25%, p = 0,10), jók dócetaxel miðgildi þess tíma þar til sjúkdómurinn tók að versna (24,6 vikur borið saman við 15,6 vikur; p < 0,01) og miðgildi lifunar (15,3 mánuðir borið saman við 12,7 mánuði; p = 0,03).
Swedish: • Varje flaska med Docefrez 80 mg innehåller 80 mg docetaxel (vattenfri) (plus 18% överfyllnad: 94,4 mg docetaxel).
Icelandic: Hvert hettuglas af Docefrez 80 mg inniheldur 80 mg docetaxel (vatnsfrítt) (auk 18% yfirmagns: 94,4 mg docetaxel).
Swedish: Äldre patienter som behandlas med TCF bör övervakas noga.
Icelandic: Fylgjast skal grannt með öldruðum sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með TCF.
Swedish: • en injektionsflaska med spädningsvätska med en dos med 4 ml lösningsmedel för Docefrez (35,4 vikt-% etanol i polysorbat 80).
Icelandic: • eitt einskammta hettuglas af leysi með 4 ml af leysi fyrir Docefrez (35,4% (w/w) etanól lausn í pólýsorbati 80).
Swedish: Endpoints för effekt för docetaxel-armarna jämfört med kontrollarmen sammanfattas i följande tabell:
Icelandic: Endapunktur verkunar hjá þeim sem fengu dócetaxel í samanburði við viðmiðunarhópana er dregin saman í eftirfarandi töflu:
Swedish: Vid upprepade episoder av komplicerad neutropeni, bör docetaxeldosen reduceras från 60 till 45 mg/m2.
Icelandic: Ef síðar koma fram vandamál vegna hlutleysiskyrningafæðar ætti að minnka skammt dócetaxels úr 60 í 45 mg/m2.
Swedish: Patienter i docetaxelarmen erhöll docetaxel (T) 75 mg/m2 följt av cisplatin (P) 75 mg/m2 följt av 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 dagligen som en kontinuerlig infusion i 5 dagar.
Icelandic: Sjúklingar í dócetaxel arminum fengu dócetaxel (T) 75 mg/m2, síðan cisplatíni (P) 75 mg/m2 og í kjölfarið 750 mg/m2 á sólarhring af 5-flúoróúrasíli (F), með stöðugu innrennsli í 5 sólarhringa.
Swedish: Huvudvärk (G3/4: < 1%); Perifer
Icelandic: Höfuðverkur (G3/4: < 1%); Úttaugakvilli
Swedish: Svåra symptom, såsom hudutslag följt av avfjällning av huden, vilka lett till uppehåll eller avbrott av docetaxelbehandlingen har rapporterats (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum einkennum eins og útþoti (eruptions), sem endaði með húðflögnun og leiddi til þess að stöðva varð tímabundið eða hætta varð við meðferð með dócetaxeli (sjá kafla 4.2).
Swedish: - icke-småcellig lungcancer antingen för sig själv eller i kombination med cisplatin.
Icelandic: - Til meðferðar á lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð, gefið annaðhvort eitt sér eða ásamt cisplatíni.
Swedish: Fler grad 3/4 biverkningar observerades för docetaxel som monoterapi (55,4%) jämfört med paklitaxel
Icelandic: 3/4 sáust hjá þeim, sem fengu dócetaxel eitt sér (55,4%) samanborið við þá sem fengu paclitaxel (23,0%).
Swedish: I kombination med trastuzumab är den rekommenderade dosen av docetaxel 100 mg/m2 var tredje vecka, med trastuzumab som administreras varje vecka.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið ásamt trastuzumabi er ráðlagður skammtur af dócetaxeli 100 mg/m2 á þriggja vikna fresti og er trastuzumab gefið einu sinni í viku.
Swedish: 5,7%; inklusive sepsis och pneumoni, dödlig utgång hos 1,7%)
Icelandic: Sýkingar (G3/4: 5,7%; þar á meðal sýklasótt og lungnabólga, sem leiddi til dauða í 1,7% tilvika)
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Reaktioner på infusionsstället var i allmänhet milda och utgjordes av hyperpigmentering, inflammation, rodnad eller torrhet i huden, flebit eller extravasering samt svullnad av venen.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Viðbrögð á innrennslisstað voru venjulega væg og var um að ræða litabreytingar í húð (hyperpigmentation), bólgu, húðroða og húðþurrk, æðabólgu eða gjöf lyfs utan æðar (extravasation) og þrota í æðinni sem lyfið var gefið í.
Swedish: Denna volym koncentrat skall injiceras i en 250 ml infusionspåse eller -flaska som innehåller antingen glukos 50 mg/ml (5 %) lösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för infusion.
Icelandic: Dæla skal því magni af forblöndu sem nota á í 250 ml innrennslispoka eða -flösku sem inniheldur annaðhvort 50 mg/ml (5%) glúkósalausn eða 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn.
Swedish: G-CSF kan ges profylaktiskt för att minska risken för hematologiska toxiciteter.
Icelandic: Nota má G-CSF (granulocyte colony stimulating factor) sem fyrirbyggjandi til að draga úr hættu á eiturverkunum á blóð.
Swedish: (under 25°C) i 5 minuter.
Icelandic: undir 25°C fyrir tilbúna innrennslislausn.
Swedish: Docefrez pulver och vätska för koncentrat för infusionsvätska är endast avsett för engångsbruk
Icelandic: Docefrez stofn og leysir fyrir þykkni í innrennslislausn er eingöngu einnota.
Swedish: Infektion (G3/4: 7,8%)
Icelandic: Sýking (G3/4: 7,8%)
Swedish: Varje lösningsflaska med Docefrez 80 mg innehåller 4 ml 35,4 % w/w etanol i polysorbat 80
Icelandic: Hvert hettuglas af leysi með Docefrez 80 mg inniheldur 4 ml af 35,4% w/w etanóli í pólýsorbat
Swedish: Patienter som behandlas med TCF bör erhålla profylaktisk G-CSF för att minska risken för komplicerad neutropeni (febril neutropeni, förlängd neutropeni eller neutropen infektion).
Icelandic: Sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með TCF á að gefa G-CSF í fyrirbyggjandi augnamiði til að draga úr hættu á vandamálum vegna hlutleysiskyrningafæðar (hlutleysiskyrningafæð með hita, langvarandi hlutleysiskyrningafæð eða sýking í tengslum við hlutleysiskyrningafæð).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Swedish: - prostatacancer med prednison eller prednisolon.
Icelandic: - Til meðferðar á krabbameini í blöðruhálskirtli, gefið ásamt prednisóni eða prednisólóni.
Swedish: Förekomsten av grad 4 neutropeni, febril neutropeni och neutropena infektioner minskade hos patienter som erhöll primär G-CSF profylax (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Það dró úr tíðni 4. stigs hlutkyrningafæðar, hlutleysiskyrningafæðar samfara hækkuðum líkamshita og hlutleysiskyrningafæðar ásamt sýkingu hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi G-CSF meðferð (sjá kafla 4.8).
Swedish: Flaska med vätska: 4 ml genomskinlig, färglös lösning som levereras i en glasflaska med en grå, latexfri gummikorg och en brun aluminiumplombering.
Icelandic: Hettuglas með leysi: 4 ml glær, litlaus lausn sem kemur í hettuglasi úr gleri með gráum gúmmítappa sem ekki er úr latexi og brúnu álinnsigli.
Swedish: Effekt av docetaxel vid behandling av patienter med magsäckscancer av adenocarcinomtyp
Icelandic: Verkun dócetaxels við meðferð sjúklinga með kirtilkrabbamein í maga Endapunktur
Swedish: Nedanstående tabell visar att incidensen av Grad 4 neutropeni, febril neutropeni och neutropen infektion minskade hos patienter som erhöll primär G-CSF profylax efter att detta blev obligatoriskt i TAC-armen - GEICAM studien.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir að það dró úr tíðni 4. stigs hlutleysiskyrningafæðar, hlutleysiskyrningafæðar samfara hækkuðum líkamshita og hlutleysiskyrningafæð ásamt sýkingu hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi G-CSF meðferð eftir að hún var gerð skyldubundin í TAC hluta GEICAM rannsóknarinnar.
Swedish: Docetaxel skall inte ges till patienter med antal neutrofila granulocyter < 1,5 x 109/l.
Icelandic: Dócetaxel má ekki nota handa sjúklingum sem í upphafi (baseline) hafa færri hlutleysiskyrninga (neutrophil blóðkorn) en 1.500 frumur/mm³.
Swedish: När karboplatin kombinerades med docetaxel ökade clearance av karboplatin till värden ca 50% högre än vad som tidigare rapporterats vid karboplatin monoterapi.
Icelandic: Úthreinsun karbóplatíns jókst um 50% þegar það var gefið með dócetaxeli samanborið við þau gildi, sem áður hafði verið skýrt frá, þegar karbóplatín var gefið eitt sér.
Swedish: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 80 mg docetaxel (vattenfri)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 80 mg dócetaxel (vatnsfrítt)
Swedish: För dosändringar av trastuzumab, se produktresumé för trastuzumab.
Icelandic: Um breytingar á skömmtum trastuzumabs, sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir trastuzumab.
Swedish: Hos patienter med terapisvikt på efter behandling baserad på alkylerande medel jämfördes docetaxel med doxorubicin (75 mg/m2 var tredje vecka).
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem höfðu verið meðhöndlaðir með alkýlerandi efnum án árangurs, var gerður samanburður á dócetaxeli og doxórúbisíni (75 mg/m2 á þriggja vikna fresti).
Swedish: Inom sju dagar utsöndras via urin och via faeces ca 6% respektive ca 75% av den administrerade radioaktiviteten.
Icelandic: Innan 7 daga höfðu 6% af geislamerktu efni skilist út með þvagi og 75% með hægðum.
Swedish: Av de 333 patienter som behandlades med docetaxel var tredje vecka i en prostatacancerstudie, var 209 patienter 65 år eller äldre och 68 patienter äldre än 75 år. Incidensen av relaterade nagelförändringar var ≥ 10% högre hos patienter ≥ 65 år jämfört med yngre patienter som behandlades med docetaxel var tredje vecka.
Icelandic: Af 333 sjúklingum, sem voru meðhöndlaðir með dócetaxeli á þriggja vikna fresti í rannsókn á blöðruhálskirtilskrabbameini, voru 209 sjúklingar 65 ára eða eldri og 68 sjúklingar eldri en 75 ára.
Swedish: Kraftiga nagelförändringar karaktäriserade av hypo-eller hyperpigmentering och ibland smärta och onykolys.
Icelandic: Alvarlegar naglaskemmdir einkennast af of lítilli eða of mikilli litun og stundum verkjum og naglarlosi (onycholysis).
Swedish: • en injektionsflaska med pulver med en dos med 80 mg docetaxel (plus 18 % överfyllning: 94,4 mg) och
Icelandic: Eitt stakskammta hettuglas af stofni með 80 mg af dócetaxeli (auk 18% yfirmagns: 94,4 mg) og
Swedish: Reaktion på infusionsstället; bröstsmärta utan hjärtpåverkan (svår
Icelandic: Hjartsláttartruflanir (engin alvarleg tilvik)
Swedish: För dosjusteringar av cisplatin och 5-fluorouracil, se motsvarande produktresuméer.
Icelandic: Um breytingar á skömmtum cisplatíns og 5-flúoróúrasíls, sjá samsvarandi samantektir á eiginleikum lyfjanna.
Swedish: Farmakokinetiken av docetaxel i närvaro av prednison har studerats hos patienter med metastaserande prostatacancer.
Icelandic: Lyfjahvörf dócetaxels, þar sem prednisón var einnig gefið, voru rannsökuð hjá sjúklingum með blöðruhálskirtilskrabbamein með meinvörpum.
Swedish: Neutropena komplikationer hos patienter som får TAC med eller utan primär G-CSF profylax (GEICAM 9805)
Icelandic: TAC with or without primary G-CSF prophylaxis (GEICAM 9805) Without primary G-CSF prophylaxis (n = 111) n (%)
Swedish: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 ml (35,4 % w/w etanol i polysorbat 80)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1 ml (35,4% w/w etanól í pólýsorbati 80).
Swedish: Nederländerna tel. +31 (0)23 568 5501
Icelandic: Sími +31 (0)23 568 5501
Swedish: Myalgi (svår 0,5%)
Icelandic: Vöðvaverkir (alvarleg tilvik 0,5%)
Swedish: CYTOTOXISKT.
Icelandic: Dócetaxel.
Swedish: Hjärtmuskelischemi (G3/4: 1,7%)
Icelandic: Blóðþurrðarsjúkdómur í hjarta (G3/4: 1,7%)
Swedish: Vätskan i infusionspåsen eller flaskan skall få blanda ihop genom en manuell, pendlande rörelse.
Icelandic: Lausnina skal blanda með því að velta innrennslispokanum eða -flöskunni milli handanna.
Swedish: I denna studie randomiserades 358 patienter med inoperabel lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud-halsregionen med WHO utförande status 0 eller 1 till en av de två behandlingsarmarna.
Icelandic: Í þeirri rannsókn var 358 sjúklingum, með óskurðtækt, staðbundið langt-gengið krabbamein á hálsi og höfði og WHO frammistöðumat 0 eða 1, skipt í tvo meðferðararma með slembivali.
Swedish: Docefrez används antingen för sig själv eller i kombination med andra läkemedel för behandling av följande typer av cancer: - långt framskriden bröstcancer antingen för sig själv eller i kombination med doxorubicin,
Icelandic: Docefrez er notað annað hvort eitt sér eða með öðrum lyfjum við eftirfarandi krabbameinum:
Swedish: Hypotoni;
Icelandic: Sundl;
Swedish: 256 patienter randomiserades till behandling enbart med docetaxel (100 mg/m2 som en intravenös infusion under en timme var tredje vecka).
Icelandic: 256 sjúklingar, sem valdir voru með slembivali, voru meðhöndlaðir með dócetaxeli einu sér (100 mg/m2 voru gefin með innrennsli í bláæð á 1 klst.
Swedish: Därför är den rekommenderade dosen av docetaxel till patienter med förhöjda levervärden 75 mg/m2 och leverfunktionstester bör göras innan behandlingen påbörjas och före varje cykel (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Vegna þessa er ráðlagður skammtur af dócetaxeli 75 mg/m² hjá þeim sjúklingum sem eru með hækkuð lifrarpróf og skulu prófanir á lifrarstarfsemi gerðar við upphaf meðferðar og auk þess fyrir hverja lyfjagjöf (sjá kafla 4.2).
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot överdosering av docetaxel.
Icelandic: Ekkert þekkt mótefni er til við ofskömmtun dócetaxels.
Swedish: Bästa totalt svar på studiebehandling [kemoterapi +/-radioterapi] (%) (95%CI) ***p-värde
Icelandic: Besta heildarhlutfall svörunar við meðferð samkvæmt rannsóknaráætlun [krabbameinslyfjameðferð +/geislameðferð] (%) (95% CI) ***p-gildi
Swedish: Medelvärden för totalkroppsclearance och för distributionsvolym vid steady state var 21 liter/timme/m2 respektive 113 liter.
Icelandic: Meðalgildi fyrir heildarúthreinsun var 21 l/klst./m2 og fyrir stöðugt dreifingarrúmmál 113 l.
Swedish: Primär G-CSF profylax bör övervägas till patienter som får adjuvant behandling med TAC för bröstcancer, för att på så sätt minska risken för komplicerad neutropeni (febril neutropeni, förlängd neutropeni eller neutropen infektion).
Icelandic: Íhuga skal fyrirbyggjandi G-CSF meðferð hjá sjúklingum sem fá TAC viðbótarmeðferð við brjóstakrabbameini til að draga úr hættunni á alvarlegri daufkyrningafæð (hlutleysiskyrningafæð samfara hækkuðum líkamshita, langvarandi hlutleysiskyrningafæð eða sýking af völdum hlutleysiskyrningafæðar).
Swedish: Anemi (G3/4: 20,9%);
Icelandic: Blóðleysi G3/4: 20,9%);
Swedish: Bästa totalt svar på kemoterapi (%) (95%CI) ***p-värde
Icelandic: Besta heildarhlutfall svörunar við krabbameinslyfjameðferð (%) (95% CI) ***p-gildi
Swedish: Docetaxel har in vitro visats förstöra det mikrotubulära nätverk som är grundläggande för viktiga cellulära processer vid såväl mitos som i interfas.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hefur komið í ljós að dócetaxel eyðileggur örpíplakerfi frumunnar sem er forsenda kjarnaskiptingar og starfsemi frumunnar í millifasa.
Swedish: Patienter bör inte behandlas igen med upprepade cykler av docetaxel förrän neutrofiler återhämtat sig till en nivå > 1.500 celler/mm3 och trombocyter återhämtat sig till en nivå > 100.000 celler/mm3.
Icelandic: Ekki á að gefa sjúklingum næstu meðferðarlotu með dócetaxeli fyrr en fjöldi hlutleysiskyrninga er aftur orðinn > 1.500 frumur/mm3 og fjöldi blóðflagna er aftur orðinn
Swedish: Allt material som har använts för spädning och administrering skall behandlas som riskavfall och hanteras enligt gällande rutiner för dylikt.
Icelandic: FÖRGUN Öllu sem notað hefur verið í tengslum við blöndun og lyfjagjöf á að farga samkvæmt gildandi reglum.
Swedish: 4.1.2 Drag, med hjälp av en spruta, aseptiskt upp hela innehållet i en flaska med vätska för Docefrez genom att delvis tippa upp och ned på flaskan.
Icelandic: 4.1.2 Nota skal sprautu með nál og draga upp, við smitgát, allt innihald hettuglassins sem inniheldur leysinn fyrir Docefrez með því að halla hettuglasinu lítið eitt.
Swedish: I båda armarna, efter den sista cykeln i kemoterapin, behandlades patienter som hade positiva östrogen- och/eller progesteronreceptorer med 20 mg tamoxifen dagligen i upp till 5 år. Adjuvant strålningsterapi förskrevs i enlighet med de gällande riktlinjer hos deltagande institutioner.
Icelandic: Eftir að síðustu meðferðarlotu með krabbameinslyfjum lauk var sjúklingum, sem voru með jákvæða estrógen og/eða prógesterón viðtaka, gefið 20 mg af tamoxífeni daglega í allt að 5 ár í báðum meðferðarhópunum.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symptom vid administreringsstället:
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað:
Swedish: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 4 ml (35,4 % w/w etanol i polysorbat 80)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 4 ml (35,4% w/w etanól í pólýsorbati 80).
Swedish: Docefrez-pulver och spädningsvätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning är endast avsett för engångsanvändning.
Icelandic: Docefrez stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn er eingöngu einnota.
Swedish: Förblandningslösningens kemiska och fysiska stabilitet har dock demonstrerats i 8 timmar antingen mellan 2 ºC och 8 ºC eller vid rumstemperatur (under 25 ºC).
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og efnislegan stöðugleika forblöndunar í 8 klukkutíma þegar hún er geymd við hitastig á bilinu 2°C til 8°C eða við stofuhita (undir 25°C).
Swedish: Docetaxel 75 mg/m2 i kombination med prednison eller prednisolon MedDRA organsystem klassificering
Icelandic: Dócetaxel 75 mg/m² gefið ásamt prednisóni eða prednisólóni:
Swedish: Illamående; diarré; kräkning; förstoppning; stomatit; dyspepsi; buksmärta
Icelandic: Ógleði; niðurgangur; uppköst; hægðatregða; munnbólga; meltingartruflanir; kviðverkir Aukin táraseyting; tárubólga
Swedish: Försiktighet skall därför iakttas vid samtidig behandling med docetaxel och dessa läkemedel, då det finns en potentiell risk för interaktion av betydelse.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við samtímis meðferð með þessum lyfjum vegna hugsanlegrar hættu á marktækum milliverkunum.
Swedish: Sällsynta fall av ökat tårflöde med eller utan konjunktivit har rapporterats, liksom fall av tårkanalstenos, vilket lett till besvär med alltför stora tårmängder.
Icelandic: Stöku sinnum hefur verið skýrt frá tárarennsli ýmist með eða án tárubólgu og örsjaldan hefur verið skýrt frá stíflu í táragöngum sem hefur valdið miklu tárarennsli.
Swedish: Ingen effekt av prednison har observerats på docetaxels farmakokinetik.
Icelandic: Engin áhrif af prednisóni á lyfjahvörf dócetaxels komu í ljós.
Swedish: Anorexi (G3/4: 1%); Minskad aptit
Icelandic: Lystarleysi (G3/4: 1%); Minnkuð matarlyst
Swedish: Vid trombocytopeni av grad 4 bör docetaxeldosen reduceras från 75 till 60 mg/m2.
Icelandic: Komi 4. gráðu blóðflagnafæð fram ætti að minnka skammt dócetaxels úr 75 í 60 mg/m2.
Swedish: Patienter med svår vätskeretention såsom pleurautgjutning, perikardiell utgjutning och ascites bör övervakas noga.
Icelandic: Fylgjast skal grannt með sjúklingum með mikla vökvasöfnun eins og vökvasöfnun í brjóstholi (pleural effusion), gollurshúsi (pericardial effusion) og í kviðarholi (ascites).
Swedish: Blodet och lymfsystemet Febril neutropeni och neutropena infektioner förekom hos 17,2 respektive 13,5 % av patienterna oberoende av G-CSF användning.
Icelandic: 17,2% sjúklinga fengu hlutleysiskyrningafæð samfara hækkuðum líkamshita og 13,5% sjúklinga fengu hlutleysiskyrningafæð ásamt sýkingu óháð notkun G-CSF.