FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cilostazol-containing medicinal products (see Annex I) 50 mg tablets Cilostazol-containing medicinal products (see Annex I) 100 mg tablets Cilostazol [See Annex I - To be completed nationally]
French: Médicament contenant du cilostazol (voir Annexe I), comprimés de 50 mg Médicament contenant du cilostazol (voir Annexe I), comprimés de 100 mg Cilostazol [Voir Annexe I - à compléter au niveau national]
English: Uncommon side effects (affecting less than 1 in 100, but more than 1 in 1,000 people) heart attack irregular heart beat (new or worsening) heart problems that can cause shortness of breath or ankle swelling pneumonia cough chills unexpected bleeding tendency to bleed (e.g., of the stomach, eye or muscle, nose bleed and blood in spit or urine) decrease in red cells in the blood dizziness on standing up fainting anxiety difficulty sleeping unusual dreams allergic reaction aches and pains diabetes and increased blood sugar stomach ache (gastritis) malaise
French: • si vous êtes atteint d'une des pathologies suivantes, lesquelles sont susceptible d'augmenter le risque de saignements ou d'ecchymoses : ulcère(s) actif(s) de l'estomac - accident vasculaire cérébral (AVC) survenu au cours des six derniers mois - troubles oculaires dus à un diabète - tension artérielle mal contrôlée - prise à la fois d'acide acétylsalicylique (aspirine) et de clopidogrel ou toute autre combinaison de deux médicaments ou plus pouvant augmenter le risque de saignements [vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute]
English: In total, 1,439 patients with intermittent claudication and no heart failure have been treated with cilostazol or placebo for up to three years.
French: Les sujets ont reçu soit le cilostazol, soit le placebo pendant une période allant jusqu'à trois ans.
English: If you are taking such medicines with <Cilostazol-containing medicinal product> your doctor may perform some routine blood tests.
French: Si tel est le cas, votre médecin pourra décider d'effectuer des analyses sanguines régulières tout au long de votre traitement par <Médicament contenant du cilostazol>.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [À compléter au niveau national]
English: Tinnitus
French: • toux
English: What <Cilostazol-containing medicinal product> contains The active substance is cilostazol.
French: Ce que contient <Médicament contenant du cilostazol>
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Always take <Cilostazol-containing medicinal product> exactly as your doctor has told you.
French: Avant de prendre <Médicament contenant du cilostazol>, veuillez signaler à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
English: The dehydro metabolite is 4-7 times as active a platelet antiaggregant as the parent compound and the 4'-trans-hydroxy metabolite is one fifth as active.
French: Le métabolite déshydro a un pouvoir antiagrégant plaquettaire 4 à 7 fois plus important que le cilostazol.
English: Administration of cilostazol with omeprazole (an inhibitor of CYP2C19) increased the AUC of cilostazol by 22%, accompanied by a 68% increase in the AUC of the dehydro metabolite and a decrease of 36% in the AUC of the 4`-trans hydroxy metabolite.
French: L'administration simultanée de cilostazol et d'oméprazole (inhibiteur du CYP2C19) a augmenté l'ASC du cilostazol et du métabolite déshydro de respectivement 22 % et 68 %, et a diminué de 36 % l'ASC du métabolite 4'- trans-hydroxy, ce qui augmente au final l'activité pharmacologique globale du cilostazol de 47 % lorsqu'il est administré simultanément à l'oméprazole.
English: Dyspnoea, pneumonia, cough
French: dyspnée, pneumonie, toux Fréquence indéterminée : pneumonie interstitielle
English: Do not take <Cilostazol-containing medicinal product> if you are allergic (hypersensitive) to cilostazol or any of the other ingredients of <Cilostazolcontaining medicinal product>.
French: • si vous êtes allergique au cilostazol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: - if your blood pressure is not well controlled.
French: • si vous souffrez d'insuffisance cardiaque.
English: Taking other medicines
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
English: The antiplatelet effect may theoretically be altered and should be carefully monitored when cilostazol is co-administered with CYP3A4 and CYP2C19 inducers.
French: En cas de coadministration avec des inducteurs du CYP3A4 et du CYP2C19, l'effet antiagrégant du cilostazol peut être en théorie modifié et doit donc faire l'objet d'une surveillance particulière.
English: Known hypersensitivity to cilostazol or to any of the excipients Severe renal impairment: creatinine clearance of  25 ml/min Moderate or severe hepatic impairment
French: • Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine (25 ml/min
English: Lactation
French: • évanouissements
English: Medicinal product subject to medicinal prescription [To be completed nationally]
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION [À compléter au niveau national]
English: Renal and urinary disorders Rare
French: Affections du rein et des voies urinaires
English: This summary was last updated in March 2016.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: mars 2016.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Profender on 27 July 2005.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Profender le 27 juillet 2005.
English: Profender emodepside / praziquantel
French: Profender émodepside / praziquantel
English: No side effects have been reported in dogs.
French: Aucun effet indésirable n'a été signalé chez le chien.
English: The person giving the dose should not smoke, eat or drink, and should wash their hands thoroughly after use.
French: La personne qui administre la dose ne doit pas fumer, boire ou manger et doit bien se laver les mains après utilisation.
English: The full EPAR for Profender can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Profender est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: These signs disappear without further treatment.
French: Ces effets se résolvent sans autre traitement.
English: For lungworms two treatments are needed two weeks apart.
French: S'agissant des vers pulmonaires, deux traitements sont nécessaires à deux semaines d'intervalle.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Profender.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Profender.
English: Other information about Profender:
French: Autres informations relatives à Profender:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Profender's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Profender sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Profender should not be used in young animals (cats under 8 weeks of age or weighing less than 0.5 kg, or puppies under 12 weeks of age or weighing less than 1 kg).
French: Profender ne doit pas être utilisé chez de jeunes animaux (les chatons âgés de moins de 8 semaines ou pesant moins de 0,5 kg ou les chiots de moins de 12 semaines ou pesant moins d'un kg).
English: If accidental exposure occurs, the eyes should be rinsed with water or the skin washed with soap and water.
French: En cas d'exposition accidentelle, les yeux doivent être rincés à l'eau et la peau lavée avec du savon et de l'eau.
English: It is not intended to provide practical use on how to use Profender.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Profender.
English: The correct number of tablets or half tablets to use is calculated based on the dog's weight.
French: Le nombre correct de comprimés ou demi-comprimés à utiliser est calculé en fonction du poids du chien.
English: Users should also wash their hands after giving Profender as tablets to a dog.
French: Les utilisateurs doivent également se laver les mains après avoir administré les comprimés de Profender à un chien.
English: Mild and short-lived signs relating to the nervous system such as ataxia (inability to co-ordinate muscle movements) or tremor (shaking) may occur in very rare cases.
French: Des signes d'intensité modérée et éphémères liés au système nerveux tels qu'une ataxie (incapacité à coordonner les mouvements des muscles) ou des tremblements peuvent se produire dans de très rares cas.
English: The two active substances in Profender interact with different parts of the parasites systems.
French: Les deux principes actifs de Profender interagissent avec différentes parties des systèmes parasitaires.
English: These effects are thought to occur as a result of the cat licking the application site straight after treatment.
French: Ces effets résulteraient du léchage par le chat du site d'application immédiatement après le traitement.
English: The results from the laboratory studies and from the field studies, in both cats and dogs, showed that Profender was as effective as the comparator medicine.
French: Les résultats des études en laboratoire et sur le terrain, tant chez les chats que chez les chiens, ont révélé que Profender était aussi efficace que le médicament de comparaison.
English: Over 90% of cats and 99% of dogs had no roundworm or tapeworm infection after treatment with Profender.
French: Plus de 90 % de chats et 99 % de chiens n'étaient plus infectés, ni par des vers ronds ni par des vers plats, après le traitement par Profender.
English: Profender should not be allowed to enter surface water, as it may be harmful for aquatic organisms.
French: Profender ne doit pas être déversé dans des eaux de surface en raison de sa toxicité possible pour les organismes aquatiques.
English: Profender is a medicine used to treat cats and dogs that have, or are at risk of catching, “mixed” (caused by more than one parasite) parasitic infections.
French: Profender est un médicament utilisé pour traiter les chats et les chiens atteints ou exposés au risque d'infections parasitaires «mixtes» (causées par plus d'un parasite).
English: The effectiveness of each of the products against the specified roundworms and tapeworms was investigated in both laboratory studies and in large field studies (one for the spot-on for cats and another for the tablets for dogs) carried out at several different places across Europe.
French: L'efficacité de chacun des produits contre les vers ronds et plats en question a été étudiée dans le cadre d'études en laboratoire et d'importantes études de terrain (l'une étant consacrée au spot-on pour chats et l'autre aux comprimés pour chiens) réalisées en différents endroits à travers l'Europe.
English: Profender is an antiparasitic medicine that contains two active substances, emodepside and praziquantel.
French: Profender est un médicament antiparasitaire contenant deux principes actifs: l'émodepside et le praziquantel.
English: The laboratory study showed Profender to reduce the worm count in the lungs by more than 99%.
French: L'étude en laboratoire a montré que Profender avait réduit le nombre de vers pulmonaires de plus de 99 %.
English: The effectiveness was measured by looking at the number of worm eggs or parts of tapeworms passed out in the animal's faeces after treatment.
French: Le critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'œufs de vers ou de parties de vers plats morts dans les selles de l'animal après le traitement.
English: In cats, in very rare cases, the cat might salivate or vomit after treatment.
French: Chez le chat, dans de très rares cas, une salivation et des vomissements peuvent se produire après le traitement.
English: The appropriate quantity of Profender (either the contents of one full pipette or the volume measured by the vet) is applied onto the cat's skin, after parting the fur on the back of its neck at the base of its head.
French: La dose appropriée de Profender (soit l'ensemble du contenu d'une pipette, soit une certaine quantité mesurée par le vétérinaire) est appliquée sur la peau du chat, après avoir écarté les poils du cou, à la base du crâne.
English: What benefits of Profender have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Profender démontrés au cours des études?
English: Profender can only be obtained with a prescription.
French: Profender n'est délivré que sur ordonnance.
English: In each of the field studies, animals of various breeds, age groups and different weights that were naturally infected with roundworms or tapeworms in their guts, were treated either with Profender or another approved worming medicine (selamectin in cats, and milbemycin oxime and praziquantel in dogs).
French: Dans chaque étude de terrain, des animaux de races, d'âges et de poids différents naturellement infectés par des vers ronds et plats intestinaux ont été traités soit par Profender, soit par un autre médicament vermifuge autorisé (la sélamectine pour les chats, l'oxime de milbémycine et le praziquantel pour les chiens).
English: What are the risks associated with Profender?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Profender?
English: For lungworms in cats a laboratory study together with a field study showed Profender to reduce the number of larvae passed in the animal's faeces by more than 99%.
French: En ce qui concerne les vers pulmonaires chez le chat, une étude en laboratoire associée à une étude de terrain ont démontré que Profender permettait de réduire le nombre de larves passées dans les selles de l'animal de plus de 99 %.
English: In very rare cases there might also be some temporary itchiness, inflammation or hair loss at the place where the product has been applied to the cat's skin.
French: Dans de très rares cas, d'autres réactions peuvent se présenter temporairement: prurit, inflammation ou alopécie à la zone d'application du produit sur la peau du chat.
English: Cats are treated using the Profender spot-on solution range.
French: Le chat est traité avec la gamme de solution spot-on de Profender.
English: Profender is available as a solution for use on cats, and as modified release tablets for dogs.
French: Profender est disponible en une solution pour les chats et sous forme de comprimés à libération modifiée pour les chiens.
English: Why is Profender approved?
French: Pourquoi Profender est-il approuvé?
English: What is Profender and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Profender et dans quel cas est-il utilisé?
English: Profender tablets are available in three different strengths to cover a range of dog weights (small, medium or large dogs).
French: Les comprimés de Profender sont disponibles en trois dosages différents en fonction de la taille des chiens (petits, moyens et grands).
English: Profender works for infections caused by certain types of roundworms, tapeworms, as well as lungworms in cats.
French: Profender agit contre les infections causées par certains types de vers ronds, de vers plats et de vers pulmonaires chez le chat.
English: Profender is given as a single treatment for roundworms and tapeworms.
French: Profender est administré en tant que traitement unique pour les vers ronds et les vers plats.
English: As with other products of this type, Profender should be used on sick or ill cats or dogs only after a risk-benefit assessment by the vet. Profender should not be used for any other animal species.
French: Comme c'est le cas pour d'autres produits du même type, Profender ne doit être utilisé sur des chats et des chiens malades ou souffrants, qu'après une évaluation du rapport bénéfice/risque par un vétérinaire.
English: When giving Profender spot-on solution, skin contact with the pipette contents should be avoided and animals should not be stroked, groomed or allow to groom each other, until the application site is dry.
French: Lors de l'application de la solution spot-on de Profender, il convient d'éviter tout contact de la peau avec le contenu de la pipette et d'attendre que le site d'application soit sec pour caresser ou toiletter l'animal ou le laisser se lécher.
English: For more information about treatment with Profender, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Profender, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
English: Dogs are treated using Profender modified-release tablets, which are given by mouth when the dog is fasting.
French: Chez le chien, le traitement se fait par comprimés à libération modifiée de Profender, administrés par voie orale lorsque le chien est à jeun.
English: For practical information about using Profender, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Profender, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
English: The solvent in Profender spot-on solution may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces, so contact between the product and such surfaces should be avoided.
French: Le solvant de la solution spot-on de Profender peut tacher certains matériaux, tels que le cuir, les tissus, plastiques ou surfaces finies.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bottle for use only in a veterinary surgery, where the vet will measure the exact volume of Profender needed for each cat before application.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: How is Profender used?
French: Comment Profender est-il utilisé?
English: What is Profender?
French: Qu'est-ce que Profender?
English: Emodepside interferes with certain specific receptors in the nervous systems of roundworms, which results in their subsequent paralysis and death.
French: L'émodepside interfère avec certains récepteurs spécifiques dans les systèmes nerveux des vers ronds et entraîne ainsi la paralysie et la mort des vers. Praziquantel endommage la couche externe de la «peau» des vers plats, ce qui les paralyse et les tue.
English: How does Profender work?
French: Comment Profender agit-il?
English: Instructions for Use
French: Instructions d'utilisation
English: The frequency of these types of events is not known (cannot be estimated from available data).
French: La fréquence de ce type d'événements n'est pas connue (elle ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
English: Adopted at the 30 November - 3 December 2015 PRAC
French: Adopté lors de la réunion du PRAC du 30 novembre au 3 décembre 2015
English: EMA/PRAC/711684/2015
French: EMA/PRAC/835755/2015 Corr1
English: For tibolone containing products
French: Pour les produits contenant de la tibolone
English: To prevent the development of tissue adhesions at undesired sites, ensure tissue areas outside the desired application area are adequately cleansed before administration of TachoSil (see section 6.6).
French: Afin d'empêcher le développement d'adhérences tissulaires à des endroits non désirés, s'assurer que les zones tissulaires extérieures à la zone d'application souhaitée sont parfaitement nettoyées avant l'administration de TachoSil (voir rubrique 6.6).
English: TACHOSIL (Human fibrinogen, human thrombin)Intestinal obstruction (EPITT no 18373)
French: TACHOSIL (fibrinogène humain, thrombine humaine)Occlusion intestinale (EPITT no 18373)
English: Your surgeon will make sure to clean the operating area when applying TachoSil to reduce this risk.
French: Votre chirurgien s'assurera que la zone à opérer est parfaitement nettoyée lorsqu'il appliquera TachoSil, afin de réduire ce risque.
English: BEFORE YOU TAKE X
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE X
English: Scar tissues may develop in some patients after surgery and use of TachoSil.
French: Des tissus cicatriciels peuvent se développer chez certains patients suite à une chirurgie et à l'utilisation de TachoSil.
English: Other adverse reactions have been reported in association with oestrogen and oestrogenprogestogen treatment:
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés en association avec l'utilisation de traitements à base d'œstrogènes ou d'œstrogènes-progestatifs:
English: Bowel obstruction and pain following abdominal surgeries can also occur.
French: Une occlusion intestinale et des douleurs peuvent également survenir après des chirurgies abdominales.
English: A meta-analysis from 52 epidemiological studies reported an increased risk of ovarian cancer in women currently using HRT compared to women who have never used HRT (RR 1.43, 95% CI 1.31-1.56).
French: Une méta-analyse portant sur 52 études épidémiologiques a signalé un risque accru de cancer ovarien chez les femmes prenant actuellement un THS par rapport aux femmes n'en ayant jamais pris (RR 1.43, IC 95 % 1.31-1.56).
English: After pressing TachoSil to the wound, the glove or the pad must be removed carefully.
French: Après avoir pressé TachoSil sur la plaie, le gant ou la compresse doivent être retirés avec précaution.
English: It is important to note that failure to adequately clean adjacent tissues may cause adhesions (see section 4.4).
French: Il est important de noter qu'un mauvais nettoyage des tissus adjacents peut entraîner des adhérences (voir Section 4.4).
English: Frequency ‘unknown': Intestinal obstruction (in abdominal surgeries) General disorders and administration site conditions: Frequency ‘unknown': Adhesions
French: Fréquence "indéterminée": Occlusion intestinale (lors de chirurgies abdominales) Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
English: It is important to note that failure to adequately clean adjacent tissues may cause adhesions.
French: Il est important de noter qu'un mauvais nettoyage des tissus adjacents peut entraîner des adhérences.
English: Hormone replacement therapy (HRT) medicinal products, which are not pharmaceutical forms for vaginal use, containing oestrogens or combined oestrogens-progestagens (tibolone containing products also concerned); DUAVIVE (bazedoxifene, oestrogens conjugated) - Increased risk of ovarian cancer (EPITT no 18258)
French: Médicaments pour traitement hormonal substitutif (THS), autres que des formulations pharmaceutiques destinées à une utilisation par voie vaginale, contenant des œstrogènes ou une combinaison d'œstrogènes et de progestatifs (y compris les produits contenant de la tibolone); DUAVIVE (combinaison de bazédoxifène et d'œstrogènes) - Risque accru de cancer de l'ovaire (EPITT no 18258)
English: Summary of product characteristics (SmPC) section 4.4: Special warnings and precautions for use
French: Résumé des caractéristiques du produit (RCP), rubrique 4.4: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
English: For DUAVIVE product
French: Pour DUAVIVE
English: A slightly increased risk of ovarian cancer has been reported in women taking HRT for at least 5 to 10 years.
French: Une légère augmentation du risque de cancer ovarien a été rapportée chez les femmes prenant un THS pendant au moins 5 à 10 ans.
English: To avoid TachoSil from being pulled loose it may be held in place at one end, e.g. with a pair of forceps.
French: Afin d'éviter que TachoSil ne soit mal fixé, il peut être maintenu en place à une extrémité, par exemple à l'aide d'une pince.