FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kako bi se ukinula obustava odobrenja za lijekove koji sadržavaju gadodiamid, gadopentetičnu kiselinu i gadoversetamid, nositelji odobrenja za stavljanje u promet trebaju podnijeti dokaze
Latvian: Lai atceltu intravenozi lietojamo zāļu, kas satur gadodiamīdu, gadopentētikskābi un gadoversetamīdu, reģistrācijas apliecības apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāiesniedz pierādījumi
Croatian: Prilog IV. Uvjeti za ukidanje obustave odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Latvian: IV pielikums Reģistrācijas apliecības darbības apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Croatian: • o klinički važnim koristima koje trenutačno nisu ustanovljene za određenu skupinu bolesnika ili indikaciju i koje nadmašuju rizike povezane s lijekom.
Latvian: • par klīniski svarīgiem ieguvumiem, kas šobrīd nav konstatēti identificētajā populācijā vai indikācijā,
Croatian: Uvjeti za ukidanje obustave odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Latvian: Reģistrācijas apliecības(-u) darbības apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Croatian: E Protecções Contra Sobretensões Eléctricas Unipessoal, Lda
Latvian: Satis-Radioisótopos E Protecções Contra Sobretensões Eléctricas Unipessoal, Lda
Croatian: Martins & Fernandes, S.A.
Latvian: A. Martins & Fernandes, S.A.
Croatian: Popis nacionalno odobrenih lijekova
Latvian: I pielikums Valsts līmenī reģistrētu zāļu saraksts
Croatian: Bugarska дотарем
Latvian: Bulgārija дотарем
Croatian: Injektionslösung
Latvian: injekcija
Croatian: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
Latvian: GE Healthcare BioSciences, S.A.U.
Croatian: Prilog I.A - lijekovi koji sadržavaju intravensku gadobensku kiselinu, gadobutrol, gadoteričnu kiselinu, gadoteridol, gadoksetičnu kiselinu, intraartikularnu gadopentetičnu kiselinu i intraartikularnu gadoteričnu kiselinu
Latvian: IA pielikums - zāles, kas satur gadobēnskābi, gadobutrolu, gadoterskābi, gadoteridolu, gadoksetikskābi intravenozai lietošanai, kā arī gadopentētikskābi intraartikulārai lietošanai un gadoterskābi intraartikulārai lietošanai
Croatian: Prilog I.B - lijekovi koji sadržavaju gadodiamid, gadopentetičnu kiselinu i gadoversetamid za intravensku primjenu
Latvian: IB pielikums - zāles, kas satur gadodiamīdu, gadopentētikskābi un gadoversetamīdu intravenozai lietošanai
Croatian: Guerbet Nederland BV
Latvian: Guerbet Nederland BV Dotarem
Croatian: Sanochemia Pharmazeutika AG Gadotersäure Sanochemia
Latvian: Sanochemia Pharmazeutika AG
Croatian: B.E.Imaging.GmbH
Latvian: B.E.Imaging.GmbH Magnevision
Croatian: GE Healthcare Handels GmbH Omniscan
Latvian: GE Healthcare Bvba Omniscan
Croatian: Jenapharm GmbH & Co Kg Dotagraf
Latvian: Jenapharm GmbH & Co Kg
Croatian: Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Latvian: Eurocontrast GmbH Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Croatian: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml otopina za injekciju u zglob
Latvian: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml šķīdums injekcijām intraartikulārai lietošanai
Croatian: Gadovist Pfs otopina za injekciju u ulošku | otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Latvian: Gadovist Pfs šķīdums injekcijām kārtridžā | šķīdums injekcijām pilnšļircē
Croatian: Bracco International BV
Latvian: Bracco International BV Prohance
Croatian: Mallinckrodt Deutschland GmbH Optimark
Latvian: Mallinckrodt Deutschland GmbH
Croatian: Radco-Imaging GmbH
Latvian: Radco-Imaging GmbH Gadolan
Croatian: Magnograf otopina za injekciju / infuziju
Latvian: Magnograf šķīdums injekcijām/ infūzijām
Croatian: Magnegita otopina za injekciju / infuziju
Latvian: Magnegita šķīdums injekcijām/ infūzijām
Croatian: Dotarem Arthro u zglob
Latvian: Dotarem Arthro intraartikulārai lietošanai
Croatian: Bayer Pharma AG
Latvian: Bayer Pharma AG Gadovist
Croatian: Sanochemia Pharmazeutika AG Cyclolux Rep
Latvian: Cyclolux Rep
Croatian: Bayer Vital GmbH
Latvian: Bayer Vital GmbH Gadovist
Croatian: Bracco Imaging France
Latvian: Bracco Imaging France Multihance
Croatian: Bayer Austria GmbH
Latvian: Bayer Austria GmbH Magnevist
Croatian: Magnevision B.E.
Latvian: B.E.Imaging.GmbH Magnevision B.E.
Croatian: Eurocontrast GmbH
Latvian: Eurocontrast GmbH Magnevist
Croatian: Datum odluke Komisije: 23.11.2017.
Latvian: Komisijas lēmuma datums: 23.11.2017.
Croatian: • Imate li pitanja u pogledu snimanja, obratite se svojem liječniku.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par skenēšanu, vaicājiet savam ārstam.
Croatian: Ocjenjivanje gadolinijskih kontrastnih sredstava započeto je 17. ožujka 2016. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Latvian: Gadolīnija kontrastvielu pārskatīšana tika uzsākta pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma 2016. gada 17. martā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Croatian: Nakon zaprimanja zahtjeva tvrtki obuhvaćenih postupkom, PRAC je ponovno razmotrio svoju prvotnu preporuku.
Latvian: Pēc attiecīgo uzņēmumu pieprasījuma PRAC atkārtoti izvērtēja savu sākotnējo ieteikumu.
Croatian: Vrsta (formulacija)
Latvian: Veids (preparāts)
Croatian: Kao posljedica ove interakcije molekule vode daju jači signal, što pomaže u dobivanju jasnijeg prikaza.
Latvian: Šīs mijiedarbības rezultātā ūdens molekulas rada spēcīgāku signālu, kas ļauj iegūt spilgtāku attēlu.
Croatian: Ocjenjivanje je prvotno proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koji je u ožujku 2017. donio niz preporuka.
Latvian: Vispirms pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīgā komiteja, un 2017. gada martā tā sagatavoja ieteikumu kopumu.
Croatian: Konačne preporuke poslane su Europskoj komisiji koja je donijela konačnu, pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
Latvian: Galīgie ieteikumi tika nosūtīti Eiropas Komisijai, kura izdeva visās Eiropas Savienības dalībvalstīs juridiski saistošu galīgo lēmumu.
Croatian: Konačne preporuke PRAC-a poslane su Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji je usvojio konačno mišljenje Agencije.
Latvian: PRAC galīgie ieteikumi tika nosūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par cilvēku lietošanai paredzēto zāļu jautājumiem un kas pieņēma aģentūras galīgo lēmumu.
Croatian: • Zdravstveni radnici trebaju uvijek primjenjivati najnižu dozu koja omogućava dostatno pojačanje za postavljanje dijagnoze.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistiem vienmēr jāizmanto viszemākā deva, kas nodrošina diagnostikai pietiekamu attēla pastiprinājumu.
Croatian: OptiMARK (gadoversetamid) jedino je gadolinijsko kontrastno sredstvo koje je putem EMA-e odobreno u EU-u centraliziranim postupkom.
Latvian: OptiMARK (gadoversetamīds) ir vienīgā gadolīniju saturošā kontrastviela, kuru ES centralizēti ir reģistrējusi EMA.
Croatian: ograničiti primjenu na snimanje jetre
Latvian: izmantot tikai aknu skenēšanai
Croatian: • Radi predostrožnosti, liječnici će prekinuti upotrebu nekih kontrastnih sredstava koja se primjenjuju u venu, a druga će primjenjivati samo kad druga sredstva nisu primjerena (npr. za snimanje jetre).
Latvian: • Piesardzības nolūkos ārsti pārtrauks lietot dažas no šīm kontrastvielām, kuras ievada vēnā, bet dažas citas kontrastvielas tiks lietotas tikai tad, ja nebūs citu piemērotu līdzekļu (piemēram, aknu skenēšanai).
Croatian: • Zdravstveni radnici u EU-u primit će dopis s informacijama o ocjenjivanju gadolinijskih kontrastnih sredstava koje je provela EMA.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistiem Eiropas Savienībā tiks nosūtīta vēstule ar informāciju par EMA veikto gadolīnija kontrastvielu pārskatīšanas procedūru.
Croatian: Moguće je ukidanje obustava ili ograničenja primjene linearnih sredstava ako tvrtke obuhvaćene postupkom dostave dokaze o novim koristima u identificiranoj skupini bolesnika koje nadmašuju rizik od taloženja u mozgu ili ako mogu izmijeniti lijekove na način da ne otpuštaju gadolinij u znatnim količinama ili ne dovode do njegova zadržavanja u tkivima.
Latvian: Lineāro kontrastvielu reģistrācijas apliecību apturēšanu vai ierobežojumus varēs atcelt, ja attiecīgie uzņēmumi iesniegs pierādījumus, ka identificētajai pacientu grupai tiek nodrošināti jauni ieguvumi, kas pārsniedz risku, ko rada gadolīnija izgulsnēšanās smadzenēs, vai ja uzņēmumi varēs pārveidot savas zāles tā, lai tās neizdalītu nozīmīgu gadolīnija daudzumu vai neizraisītu tā aizturi audos.
Croatian: Gadolinijska kontrastna sredstva primjenjuju se kao pojačivači kontrasta kako bi se poboljšala kvaliteta prikaza magnetskom rezonancijom.
Latvian: Gadolīnija kontrastvielas tiek lietotas kā kontrastu pastiprinoši līdzekļi, lai uzlabotu magnētiskās rezonanses skenēšanā iegūto attēlu kvalitāti.
Croatian: Druga skupina gadolinijskih sredstva, poznata pod nazivom makrociklička kontrastna sredstva (gadobutrol, gadoteratna kiselina i gadoteridol), stabilnija su i manje sklona otpuštanju gadolinija od linearnih sredstava.
Latvian: Cita gadolīnija kontrastvielu klase, ko dēvē par makrocikliskajiem līdzekļiem (gadobutrols, gadoterikskābe un gadoteridols), ir stabilāka un rada mazāku risku izdalīt gadolīniju nekā lineārās kontrastvielas.
Croatian: • Poznato je da se male količine gadolinija mogu zadržati u mozgu nakon snimanja tim sredstvima, iako trenutačno nema dokaza da te male količine mogu imati štetne posljedice.
Latvian: • Zināms, ka pēc skenēšanas ar šādiem līdzekļiem neliels gadolīnija daudzums var palikt galvas smadzenēs, bet pagaidām nav pierādījumu tam, ka šāds mazs kontrastvielas daudzums izraisītu kādu kaitējumu.
Croatian: Ti se lijekovi mogu i dalje primjenjivati u njihovim postojećim indikacijama, ali u najnižim dozama koje dostatno pojačavaju prikaz te samo ako snimanje tijela bez pojačanja nije primjereno.
Latvian: Šīs zāles arī turpmāk varēs lietot to pašreizējām indikācijām, bet viszemākajā devā, kas nodrošina pietiekamu attēla pastiprinājumu, un tikai tad, ja ķermeņa skenēšana bez kontrastvielas nav piemērota.
Croatian: Većina kontrastnih sredstava koja sadrže gadolinij odobrena su u EU-u na nacionalnoj razini.
Latvian: Lielākā daļa gadolīniju saturošo kontrastvielu ES ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Croatian: • Podatci o stabilnosti, kao i podatci iz in vitro i nekliničkih ispitivanja pokazuju da linearna gadolinijska sredstva oslobađaju gadolinij iz molekula liganda u većoj mjeri od makrocikličkih sredstava.
Latvian: • Dati par stabilitāti, kā arī in vitro un preklīniskie pētījumi liecina, ka lineārās gadolīniju saturošas kontrastvielas no liganda molekulām izdala vairāk gadolīnija nekā makrocikliskie līdzekļi.
Croatian: • Gadolinijska kontrastna sredstva ključna su za dijagnosticiranje širokog raspona bolesti koje su opasne po život i onesposobljavajuće.
Latvian: • Gadolīnija kontrastvielas ir nozīmīgas dažādu dzīvībai bīstamu un novājinošu slimību diagnosticēšanai.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) zaključila je 20. srpnja 2017. svoje ocjenjivanje kontrastnih sredstava koja sadrže gadolinij te je potvrdila preporuke za ograničenje primjene nekih linearnih gadolinijskih sredstava koja se primjenjuju prilikom snimanja tijela magnetskom rezonancijom i obustavu odobrenja za druga linearna gadolinijska sredstva.
Latvian: 2017. gada 20. jūlijā Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) noslēdza gadolīnija kontrastvielu pārskatīšanas procedūru, apstiprinot ieteikumus ierobežot dažu ķermeņa magnētiskās rezonanses izmeklējumos izmantoto lineāro gadolīnija kontrastvielu lietošanu, kā arī apturēt citu šādu kontrastvielu reģistrēšanu.
Croatian: • Zdravstveni radnici trebaju primjenjivati gadolinijska kontrastna sredstva samo ako se snimanjem bez pojačanja ne mogu dobiti ključne dijagnostičke informacije.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistiem gadolīnija kontrastvielas jāizmanto tikai tad, ja skenēšanā bez kontrastvielas nevar iegūt nozīmīgu diagnostisko informāciju.
Croatian: Takva snimanja tijela počivaju na magnetskim poljima koja proizvode molekule vode u tijelu.
Latvian: Šajos izmeklējumos ķermeņa skenēšana ir balstīta uz magnētiskajiem laukiem, ko veido ūdens molekulas organismā.
Croatian: • Ako vam je potrebno snimanje s pomoću gadolinijskog kontrastnog sredstva kao pomoć u liječenju, vaš će liječnik primijeniti najnižu dozu koja je potrebna za dobivanje jasnog prikaza.
Latvian: • Ja Jums ārstēšanas vajadzībām ir nepieciešama ķermeņa skenēšana ar gadolīnija kontrastvielu, ārsts izmantos viszemāko devu, kāda nepieciešama skaidra attēla iegūšanai.
Croatian: Nakon ubrizgavanja lijeka, dolazi do interakcije gadolinija i molekula vode.
Latvian: Pēc injicēšanas gadolīnijs mijiedarbojas ar ūdens molekulām.
Croatian: • Taloženje gadolinija u mozgu potvrđeno je masenom spektroskopijom i povećanjem intenziteta signala u tkivu mozga.
Latvian: • Ar masas spektrometrijas metodi tika apstiprināta gadolīnija izgulsnēšanās galvas smadzenēs un konstatēta pastiprināta signālu intensitāte smadzeņu audos.
Croatian: Ocjenjivanje je obuhvatilo sredstva koja sadrže sljedeće djelatne tvari: gadobenatnu kiselinu, gadobutrol, gadodiamid, gadopentetatnu kiselinu, gadoteratnu kiselinu, gadoteridol, gadoversetamid i gadoksetatnu kiselinu.
Latvian: Šajā pārskatīšanas procedūrā tika iekļautas kontrastvielas ar šādām aktīvajām vielām: gadobenikskābe, gadobutrols, gadodiamīds, gadopentētikskābe, gadoterikskābe, gadoteridols, gadoversetamīds un gadoksetikskābe.
Croatian: • Sukladno tome, provodi se ažuriranje informacija o lijeku za gadolinijska kontrastna sredstva koja ostaju na tržištu EU-a.
Latvian: • Atbilstoši jāatjaunina zāļu informācija tām gadolīnija kontrastvielām, kas joprojām paliek ES tirgū.
Croatian: Preporuke, koje je potvrdio Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) EMA-e, slijedile su ocjenjivanje kojim je utvrđeno da nakon primjene gadolinijskih kontrastnih sredstava dolazi do taloženja gadolinija u moždanom tkivu.
Latvian: Pēc ieteikumiem, ko apstiprināja EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), tika veikta pārskatīšana, kurā konstatēja, ka pēc gadolīnija kontrastvielu lietošanas gadolīnijs izgulsnējas galvas smadzeņu audos.
Croatian: U završnoj fazi postupka ocjene, Europska komisija donijela je pravno obvezujuće odluke koje se primjenjuju u svim državama članicama EU-a.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pēdējais solis bija visām ES dalībvalstīm juridiski saistoša lēmuma pieņemšana Eiropas Komisijā.
Croatian: • Gadolinijska kontrastna sredstva daju se bolesnicima prilikom snimanja tijela kako bi pomogla u dobivanju jasnog prikaza unutrašnjosti tijela.
Latvian: • Gadolīnija kontrastvielas pacientiem ievada ķermeņa skenēšanas laikā, lai iegūtu ķermeņa iekšējo struktūru skaidru attēlu.
Croatian: • Dva intravenska linearna sredstva, gadoksetatna kiselina i gadobenatna kiselina, i dalje su dostupna jer se apsorbiraju u jetri, a mogu se upotrebljavati za oslikavanje slabije prokrvljenih lezija na jetri koje se ne mogu na odgovarajući način ispitati drugim sredstvima, osobito prilikom oslikavanja u zakašnjeloj fazi.
Latvian: • Divas intravenozi ievadāmas lineārās kontrastvielas - gadoksetikskābe un gadobenikskābejoprojām ir pieejamas, jo šie līdzekļi uzsūcas aknās un tos var izmantot vāji vaskularizētu aknu bojājumu vizualizēšanai, jo īpaši aizkavētās fāzes attēlveidošanā, kad ar citām kontrastvielām nevar veikt optimālu izmeklēšanu.
Croatian: • Također ostaju dostupna sva makrociklička sredstva koja su ocijenjena - gadobutrol, gadoteratna kiselina i gadoteridol.
Latvian: • Visi izvērtētie makrocikliskie līdzekļi - gadobutrols, gadoterikskābe un gadoteridols - joprojām būs pieejami.
Croatian: Gadovist (gadobutrol)
Latvian: Gadovist (gadobutrols)
Croatian: linearni (intraartikularna primjena)
Latvian: lineārs (intraartikulārai ievadīšanai)
Croatian: U preporukama se navodi zaključak znanstvene ocjene EMA-e u pogledu taloženja gadolinija u mozgu i drugim tkivima
Latvian: Ieteikumos sniegti secinājumi no EMA zinātniskās izvērtēšanas par gadolīnija izgulsnēšanos galvas smadzenēs un citos audos
Croatian: Intravenska linearna sredstva gadoksetatna kiselina i gadobenatna kiselina smiju se i dalje primjenjivati za snimanje jetre jer se apsorbiraju u jetri i zadovoljavaju važne dijagnostičke potrebe.
Latvian: Intravenozi ievadāmās lineārās kontrastvielas gadoksetikskābi un gadobenikskābi arī turpmāk varēs lietot aknu skenēšanai, jo šie līdzekļi uzsūcas aknās un izpilda nozīmīgu diagnostisko vajadzību.
Croatian: • Odobrenja za stavljanje u promet intravenskih linearnih sredstava gadodiamida i gadoversetamida, kao i intravenske formulacije linearnog kontrastnog sredstva gadopentetatne kiseline, sada su obustavljena u EU-u.
Latvian: • Tagad ES ir apturētas intravenozi ievadāmo lineāro kontrastvielu gadodiamīda un gadoversetamīda, kā arī lineārās kontrastvielas gadopentētikskābes intravenozi ievadāmā preparāta reģistrācijas apliecības.
Croatian: Omniscan (gadodiamid)
Latvian: Omniscan (gadodiamīds)
Croatian: Prohance (gadoteridol)
Latvian: Prohance (gadoteridols)
Croatian: • Nije utvrđena veza između taloženja gadolinija u mozgu pri primjeni bilo kojeg gadolinijskog sredstva i štetnih neuroloških učinaka, na primjer kognitivnih poremećaja ili poremećaja kretanja.
Latvian: • Nav pierādīta nekāda nevēlama neiroloģiskā iedarbība, piemēram, kognitīvie vai kustību traucējumi, saistībā ar gadolīnija kontrastvielu uzkrāšanos smadzenēs.
Croatian: Optimark (gadoversetamid)
Latvian: Optimark (gadoversetamīds)
Croatian: Nadalje, intraartikularna primjena (u zglob) gadopentetatne kiseline može se i dalje koristiti za snimanje zglobova zbog vrlo niske doze gadolinija koja se primjenjuje u injekcijama u zglob.
Latvian: Intraartikulāri (locītavā) ievadāmu gadopentētikskābi arī varēs turpināt lietot locītavu skenēšanai, jo locītavās tiek injicēta ļoti maza gadolīnija deva.
Croatian: • Intraartikularne formulacije linearnog kontrastnog sredstva gadopentetatne kiseline i dalje će biti dostupne zbog vrlo niske doze gadolinija koja je potrebna za takva oslikavanja.
Latvian: • Lineārās kontrastvielas gadopentētikskābes intraartikulāri ievadāmie preparāti joprojām būs pieejami, jo šajos locītavu izmeklējumos ir nepieciešamas ļoti zemas gadolīnija devas.
Croatian: Sve druge linearne lijekove za intravensku primjenu (gadodiamid, gadopentetatna kiselina i gadoversetamid) treba obustaviti u EU-u.
Latvian: Visas pārējās intravenozi ievadāmās lineārās kontrastvielas (gadodiamīdu, gadopentētikskābi un gadoversetamīdu)
Croatian: Međutim, EMA je preporučila ograničenja i obustave za neka intravenska linearna sredstva kako bi se spriječili svi rizici koji bi mogli biti povezani s taloženjem gadolinija u mozgu.
Latvian: Pašlaik nav pierādījumu tam, ka gadolīnija izgulsnēšanās smadzenēs nodarītu kaitējumu pacientiem, bet EMA ir ieteikusi ierobežot un apturēt dažas intravenozi ievadāmas lineārās kontrastvielas, lai novērstu risku, kas varētu būt saistīts ar gadolīnija izgulsnēšanos smadzenēs.
Croatian: Znanstvena ocjena EMA-e u pogledu taloženja gadolinija u mozgu i drugim tkivima zaključena je.
Latvian: Tagad EMA ir pabeigusi zinātnisko pārskatīšanu par gadolīnija izgulsnēšanos galvas smadzenēs un citos audos.
Croatian: Preporuka makrociklički (intraartikularna primjena)
Latvian: Ieteikums Artirem / Dotarem (gadoterikskābe) makrocikliskais līdzeklis (i.v.) saglabāt Artirem / Dotarem (gadoterikskābe) makrocikliskais līdzeklis (intraartikulārai ievadīšanai)
Croatian: EU/1/15/1082/001 Galafold
Latvian: ES/1/15/1082/001 Galafold
Croatian: Peroralna primjena blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Latvian: Blisteri (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Croatian: 123 mg Kapsula, tvrda
Latvian: 123 mg Cietās kapsulas
Croatian: Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Latvian: Tiešais iepakojums Iepakojuma lielums
Croatian: Broj EU odobrenja
Latvian: RA (ES) numurs Piešķirtais nosaukums
Croatian: Novoizumljeni naziv
Latvian: Iekšķīgai lietošanai
Croatian: Maksimalna izloženost bila je 5,6 godina.
Latvian: Maksimālā iedarbība bija 5,6 gadi.
Croatian: Ispitivanje je bilo strukturirano u dva razdoblja.
Latvian: Pētījums bija strukturēts divos periodos.
Croatian: 26. svibnja 2016.
Latvian: 26. maijs 2016
Croatian: Titanijev dioksid (E171) Indigotin (E132)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Indigotīns (E132)
Croatian: Starije osobe (> 65 godina)
Latvian: Gados vecāki pacienti (> 65 gadi)
Croatian: Ova je uputa zadnji put revidirana u
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Croatian: Nisu ispitane sve mutacije.
Latvian: Ne visām mutācijām ir veiktas pārbaudes.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se opća medicinska skrb.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicama vispārējā medicīniskā aprūpe.
Croatian: PVC / PCTFE / PVC/Al blister.
Latvian: PVH / PHTFE / PVH/Al blisteris.
Croatian: 1. PRITISNITE i držite jezičak s lijeve strane 2. IZVUCITE karticu s desne strane 3. GURNITE kapsulu kroz foliju 4. GURNITE karticu natrag u držač
Latvian: 1. NOSPIEDIET un turiet aiz cilpiņas kreisajā pusē 2. Labajā pusē IZVELCIET laukā plāksnīti 3. IZSPIEDIET kapsulu caur foliju 4. IESPIEDIET plāksnīti atpakaļ turētājā
Croatian: Datum početka:
Latvian: Sākuma datums:
Croatian: EU/1/15/1082/001
Latvian: ES/1/15/1082/001
Croatian: Drugi lijekovi i Galafold
Latvian: Citas zāles un Galafold
Croatian: To će Vam pomoći upamtiti dan kada niste uzeli lijek.
Latvian: Tas palīdzēs Jums atcerēties, kurā dienā lietojāt zāles.
Croatian: Iskustvo s uporabom ovog lijeka u trudnica vrlo je ograničeno.
Latvian: Pieredze šo zāļu lietošanā grūtniecēm ir ļoti ierobežota.
Croatian: Nemojte uzeti dvije kapsule kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Latvian: Nelietojiet dubultu kapsulu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Croatian: Učestalost se određuje kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1 000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove jer određeni drugi lijekovi mogu povećati ili smanjiti količinu lijeka Galafold u Vašem tijelu.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot, jo citas zāles var palielināt vai samazināt Galafold daudzumu Jūsu organismā.
Croatian: Lijek nije ispitan u djece i adolescenata mlađih od 16 godina, stoga nisu utvrđene sigurnost i djelotvornost u toj dobnoj skupini.
Latvian: Šo zāļu drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 16 gadiem nav izpētīts, tāpēc drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā nav pierādīta.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (ako ne možete stupiti u kontakt sa svojim predstavnikom tvrtke Amicus telefonom, obratite mu se na adresu e-pošte navedenu u nastavku):
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību (ja nevarat sazināties ar Amicus pārstāvi pa tālruni, lūdzu, sazinieties pa tālāk norādīto e-pasta adresi):
Croatian: U tim slučajevima upitnici u popratnim zagradama označavaju da promjene koje su tamo istaknute nisu eksperimentalno potvrđene te možda nisu točne.
Latvian: Šādos gadījumos jautājuma zīmes iekavās apzīmē, ka norādītās izmaiņas nav eksperimentāli apstiprinātas un var nebūt pareizas.
Croatian: Uzimajte svaki put u isto doba dana.
Latvian: Lietojiet vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Croatian: NEPOZNATO (G183S)
Latvian: NEZINĀMS (G183S)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Galafold u djece u dobi od 0 do 15 godina nisu još ustanovljene.
Latvian: Galafold drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 15 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Croatian: Mogli biste dobiti glavobolju i osjetiti omaglicu.
Latvian: Jums var rasties galvassāpes un reibonis.
Croatian: Tijekom uzimanja lijeka Galafold trebate koristiti učinkovitu kontracepciju.
Latvian: Lietojot Galafold, Jums jāizmanto efektīvo kontracepcijas līdzekļi.