FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração concomitante de pazopanib e sinvastatina aumenta a incidência de elevações da ALT. Resultados de uma meta-análise que utilizou dados obtidos de estudos clínicos com pazopanib mostraram que foram notificados valores de ALT >3 x o LSN em 126/895 (14%) dos doentes que não tomaram estatinas, comparativamente a 11/41 (27%) dos doentes que tomaram sinvastatina em concomitância (p = 0,038).
Slovenian: Rezultati metanalize, ki je uporabila združene podatke kliničnih raziskav s pazopanibom so pokazali, da so ALT > 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti zabeležili pri 126 od 895 bolnikov (14 %), ki niso uporabljali statinov, in pri 11 od 41 bolnikov (27 %) bolnikov, ki so sočasno uporabljali simvastatin (p = 0,038).
Portuguese: Inflamação pulmonar
Slovenian: Vnetje pljuč
Portuguese: Assim, não é necessário ajuste da dose nos doentes com depuração da creatinina superior a 30 ml/min.
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom, večjim od 30 ml/min, odmerka ni treba prilagajati.
Portuguese: O pazopanib é um inibidor UBT1A1.
Slovenian: Pazopanib je zaviralec UGT1A1.
Portuguese: Os sintomas de infeções podem incluir: - febre - sintomas idênticos aos da gripe como tosse, fadiga e dores corporais que não desaparecem - falta de ar e/ou pieira - dor ao urinar - cortes, arranhões ou feridas que são vermelhas, quentes, inchadas e dolorosas Procure ajuda médica imediatamente, se tiver algum destes sintomas.
Slovenian: Simptomi okužbe lahko vključujejo: - zvišano telesno temperaturo, - simptome, ki spominjajo na gripo, kot so kašelj, utrujenost in bolečine po telesu, ki ne izginejo, - kratka sapa in/ali piskanje v prsih, - bolečina pri uriniranju, - ureznine, praske ali rane, ki so pordele, tople, otekle ali boleče.
Portuguese: Nível 4 n (%)
Slovenian: Stopnja 4 n (%)
Portuguese: Nos estudos clínicos com pazopanib foram observados aumentos séricos das transaminases (ALT, aspartato aminotransferase [AST]) e da bilirrubina (ver secção 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah s pazopanibom so poročali o zvišanju vrednosti serumskih aminotransferaz (ALT in aspartat-aminotransferaza [AST]) in zvišanju vrednosti bilirubina (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Função hepática normal
Slovenian: Normalno delovanje jeter
Portuguese: Moderado
Slovenian: Zmerna
Portuguese: Votrient pode ter efeitos secundários que poderão afetar a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Slovenian: Zdravilo Votrient nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Macrogol 400
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza rdeči železov oksid (E172) makrogol 400 polisorbat 80 titanov dioksid (E171)
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade (EXP) impresso no frasco e na embalagem exterior.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Portuguese: Episódios venosos tromboembólicos
Slovenian: Venski trombembolični dogodki
Portuguese: Visão turva ou diminuida
Slovenian: Zamegljen vid ali okvara vida
Portuguese: Não se verificou um aumento consistente da AUC ou da Cmax com doses de pazopanib superiores a 800 mg.
Slovenian: Pri odmerkih pazopaniba, večjih od 800 mg, ni konsistentnega povečanja vrednosti AUC ali Cmax.
Portuguese: Por esse motivo, os inibidores e os indutores do CYP3A4 podem alterar o metabolismo do pazopanib.
Slovenian: Zaviralci in induktorji CYP3A4 torej lahko vplivajo na presnovo pazopaniba.
Portuguese: Foi reportada insuficiência cardíaca congestiva em 3 dos 240 indivíduos (1 %) do estudo de STM de Fase III VEG110727.
Slovenian: V fazi III VEG110727 STS študije je bilo kongestivno srčno popuščanje opisano pri 3 od 240 preiskovancev (1 %).
Portuguese: Nos estudos clínicos com pazopanib observaram-se enfarte do miocárdio, isquemia do miocárdio, AVC isquémico e acidente isquémico transitório (ver secção 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah s pazopanibom so poročali o pojavu miokardnega infarkta, miokardne ishemije, ishemične kapi in tranzitorne ishemične atake (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: No estado estacionário, as medianas da Cmax e da AUC(0-24) de pazopanib em doentes com alterações ligeiras nos parâmetros hepáticos (definidas como bilirrubina normal e qualquer grau de elevação de ALT ou como elevação de bilirrubina até 1,5 x LSN independentemente do valor de ALT) após administração de 800 mg uma vez por dia são similares às medianas em doentes com função hepática normal (ver Tabela 7).
Slovenian: Mediani Cmax in AUC(0-24) v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih z blagimi nepravilnostmi jetrnih parametrov (opredeljenimi bodisi kot normalen bilirubin in kakršno koli zvišanje alaninaminotransferaze (ALT) bodisi kot zvišanje bilirubina do 1,5-kratne ZMN ne glede na vrednost ALT) po uporabi 800 mg enkrat na dan sta podobni medianama pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter (glejte preglednico 7).
Portuguese: Os sinais e sintomas podem incluir: - aparecimento de nódoas negras com facilidade - tensão arterial elevada - febre - confusão - sonolência - convulsões - diminuição do débito urinário
Slovenian: Znaki in simptomi lahko vključujejo: - hiter nastanek modric, - visok krvni tlak, - zvišano telesno temperaturo, - zmedenost, - dremavost, - epileptični napad (krče), - zmanjšano izločanje urina.
Portuguese: Foram notificados síndromes PRES/RPLS em associação com pazopanib.
Slovenian: V povezavi s pazopanibom je bil opisan PRES/RPLS.
Portuguese: Este risco deve ser cuidadosamente considerado em doentes com fatores de risco, como por exemplo hipertensão arterial ou historial de aneurisma, antes de se iniciar a terapêutica com pazopanib.
Slovenian: Pred uvedbo pazopaniba je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anamneza anevrizme.
Portuguese: Os dados obtidos do estudo clínico principal de STM (VEG110727, n = 369) e do estudo clínico de suporte de Fase II (VEG20002, n = 142), foram analisados na avaliação global de segurança e tolerabilidade do pazopanib (total de população de segurança n = 382) em doentes com STM (ver secção 5.1).
Slovenian: faze (VEG20002, n = 142) so bili ovrednoteni v celotni oceni varnosti in prenašanja pazopaniba (skupna populacija glede varnosti n = 382) pri preiskovancih s STS (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Votrient não é recomendado se estiver grávida.
Slovenian: Med nosečnostjo uporaba zdravila Votrient ni priporočljiva.
Portuguese: Pare de tomar Votrient e procure ajuda médica imediatamente, se tiver uma crise hipertensiva.
Slovenian: Če se pri vas pojavi hipertenzivna kriza, prenehajte z jemanjem zdravila Votrient in takoj poiščite zdravniško pomoč.
Portuguese: Infeções e Infestações Frequente
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti okužba dlesni
Portuguese: - diminuição da capacidade do coração para bombear o sangue (disfunção cardíaca) - ritmo cardíaco lento - hemorragias (sangramentos) na boca, reto ou pulmão - tonturas - visão turva - afrontamentos - inchaço da face, mãos, tornozelos, pés ou pálpebras causado por fluídos (líquidos) - formigueiro, fraqueza ou dormência nas mãos, braços, pernas ou pés - anomalia da pele, vermelhidão, comichão, pele seca - anomalia nas unhas - sensação de ardor, picada, comichão ou formigueiro na pele - sensação de frio com arrepios - transpiração excessiva - desidratação - dor nos músculos (muscular), articulações, tendões ou dor no peito, espasmos musculares - rouquidão - falta de ar - tosse
Slovenian: - poslabšanje učinkovitosti srca za črpanje krvi po telesu (moteno delovanje srca), - počasno bitje srca, - krvavitev v ustih, danki ali pljučih, - omotica, - zamegljen vid, - vročinski valovi, - oteklost obraza, dlani, gležnjev, stopal ali vek zaradi tekočine, - zbadanje, šibkost ali odrevenelost dlani, rok, nog ali stopal, - spremembe na koži, rdečina kože, srbenje in suha koža, - spremembe na nohtih, - pekoč, zbadajoč, srbeč ali mravljinčast občutek v koži, - občutek hladu z mrazenjem, - prekomerno znojenje, - dehidracija, - bolečina v mišicah, sklepih, tetivah ali prsih, mišični krči, - hripavost, - težko dihanje, - kašelj, - izkašljevanje krvi, - kolcanje, - kolaps pljuč z zrakom, ujetim v prostoru med pljuči in prsnim košem; to pogosto povzroči kratko sapo (pnevmotoraks).
Portuguese: OS ITT global
Slovenian: OS Celokupni ITT
Portuguese: Tome Votrient pelo menos duas horas após ou uma hora antes das refeições (ver secção 3).
Slovenian: Zdravilo Votrient morate vzeti vsaj dve uri po jedi ali eno uro pred jedjo (glejte poglavje 3).
Portuguese: Nos doentes com alterações ligeiras nos parâmetros séricos do fígado (definidas como bilirrubina normal e qualquer grau de elevação de alanina aminotransferase (ALT) ou como elevação de bilirrubina (direta >35%) até 1,5 x o limite superior normal (LSN) independentemente do valor de ALT) a dose recomendada é de 800 mg de pazopanib uma vez por dia. Recomenda-se uma dose reduzida de 200 mg de pazopanib uma vez por dia nos doentes com compromisso hepático moderado (definido como elevação de bilirrubina >1,5 a 3 x o LSN independentemente do valor de ALT) (ver secção 5.2).
Slovenian: Za bolnike z blagimi nepravilnostmi serumskih jetrnih testov (opredeljenimi bodisi kot normalen bilirubin in kakršno koli zvišanje alanin-aminotransferaze (ALT) bodisi kot zvišanje bilirubina (> 35 % direktnega) do 1,5-kratne zgornje normalne meje (ZMN) ne glede na vrednost ALT) je priporočeni odmerek 800 mg pazopaniba enkrat na dan. Za bolnike z zmerno okvaro jeter (opredeljeno kot zvišanje bilirubina na > 1,5- do 3-kratno ZMN ne glede na vrednost ALT) je priporočljiv manjši odmerek pazopaniba 200 mg enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Nos doentes a fazer terapêutica com pazopanib os sinais e sintomas de pneumotórax devem ser cuidadosamente monitorizados.
Slovenian: Med zdravljenjem s pazopanibom je treba bolnike natančno kontrolirati glede znakov in simptomov pnevmotoraksa.
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película
Slovenian: filmsko obložena tableta 30 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet
Portuguese: Disfunção/Insuficiência cardíaca
Slovenian: Moteno delovanje srca/srčno popuščanje
Portuguese: Episódios arteriais trombóticos
Slovenian: Arterijska tromboza
Portuguese: O pazopanib não foi estudado em doentes com história de hemoptise ou hemorragia cerebral ou gastrointestinal (GI) clinicamente significativa nos últimos 6 meses.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo izkašljevanja krvi, cerebralne krvavitve ali klinično pomembne gastrointestinalne krvavitve v zadnjih 6 mesecih, uporaba pazopaniba ni raziskana.
Portuguese: Se possível mostre-lhes a embalagem ou este folheto.
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu po možnosti pokažite ovojnino zdravila ali to navodilo za uporabo.
Portuguese: Reação adversa
Slovenian: Trajanje odziva
Portuguese: O pazopanib demonstrou ser embriotóxico e teratogénico quando administrado a ratos e coelhos a exposições mais de 300 vezes inferiores à exposição humana (baseada na AUC).
Slovenian: Pri podganah in kuncih je pazopanib pri izpostavljenosti, ki je bila več kot 300-krat manjša od izpostavljenosti človeka (na osnovi AUC), deloval embriotoksično in teratogeno.
Portuguese: - se tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo.
Slovenian: (nenormalna povezava med dvema deloma črevesa), - če imate težave s ščitnico, - če imate ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile.
Portuguese: Nos estudos clínicos com pazopanib, ocorreram casos de disfunção cardíaca como insuficiência cardíaca congestiva e FEVE diminuída (ver secção 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah s pazopanibom so se pojavile manifestacije motenega delovanja srca, npr. kongestivno srčno popuščanje in zmanjšanje LVEF (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com pazopanib e o tratamento da sobredosagem deve consistir em medidas de suporte gerais.
Slovenian: Specifični antidot za primere prevelikega odmerjanja pazopaniba ne obstaja.
Portuguese: Pazopanib Placebo HR (95% IC)
Slovenian: Pazopanib Placebo ROg (95 % IZ) Vrednost p (dvostranska)
Portuguese: Mediana (meses) Taxa de resposta (CR+PR) % (95% IC) Duração de resposta Mediana (semanas) (95% IC)
Slovenian: Delež odziva (popolni odziv + delni odziv) % (95 % IZ)
Portuguese: Pazopanib (N = 290) Mediana 9,2 meses; Placebo (N = 145) Mediana 4,2 meses; Taxa de risco (Hazard Ratio) = 0,46; 95 % IC (0,34; 0,62), P < 0,0000001
Slovenian: os x: meseci, os y: delež brez napredovanja, Pazopanib --- (n = 290) mediana 9,2 meseca, Placebo -------(n = 145) mediana 4,2 meseca, Razmerje tveganj = 0,46, 95 % IZ (0,34; 0,62), P < 0,0000001
Portuguese: Nível 3 n (%)
Slovenian: Stopnja 3 n (%)
Portuguese: Foram observados acontecimentos fatais.
Slovenian: Zabeležili so dogodke s smrtnim izidom.
Portuguese: Pouco frequente Bradicardia Enfarte do miocárdio 5 (<1%) Disfunção cardíaca f
Slovenian: Srčne bolezni občasni bradikardija miokardni infarkt moteno delovanje srca f miokardna ishemija 3 (< 1 %)
Portuguese: Pazopanib (N = 155) Mediana 11,1 meses; Placebo (N = 78) Mediana 2,8 meses; Taxa de risco (Hazard Ratio) = 0,40; 95% IC (0,27; 0,60), P <0,0000001
Slovenian: os x: meseci, os y: delež brez napredovanja, Pazopanib --- (n = 155) mediana 11,1 meseca, Placebo-------(n = 78) mediana 2,8 meseca, Razmerje tveganj = 0,40, 95 % IZ (0,27; 0,60), P < 0,0000001
Portuguese: A administração de pazopanib a doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado deve ser feita com precaução e monitorização cuidada.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter je treba pazopanib uporabljati previdno in ob natančnem spremljanju.
Portuguese: Em cada braço do estudo houve uma proporção similar de doentes que não recebeu tratamento prévio e que recebeu tratamento prévio com citocinas (53% e 47% no braço pazopanib, 54% e 46% no braço placebo).
Slovenian: V obeh skupinah je bil delež bolnikov, ki se predhodno še niso zdravili, podoben deležu bolnikov, ki so se že zdravili s citokini (v skupini, ki je prejemala pazopanib se 53 % bolnikov predhodno še ni zdravilo, 47 % bolnikov pa se je predhodno že zdravilo s citokini, v skupini, ki je prejemala placebo pa se predhodno še ni zdravilo 54 % bolnikov, s citokini pa se je predhodno zdravilo 46 % bolnikov).
Portuguese: Com base na exposição diminuída e na reserva hepática limitada, o pazopanib não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave (definida como bilirrubina total >3 x o LSN independentemente de qualquer nível de ALT) (ver secção 4.2).
Slovenian: Glede na manjšo izpostavljenost in majhno jetrno rezervo pri bolnikih s hudo okvaro jeter (opredeljeno kot celokupni bilirubin > 3-kratna ZMN ne glede na vrednost ALT) uporaba pazopaniba ni priporočljiva (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Os dados obtidos do estudo clínico principal de CCR (VEG105192, n = 290), do estudo de extensão (VEG107769, n = 71), do estudo clínico de suporte de Fase II (VEG102616, n = 225) e do estudo de não inferioridade de fase III, aleatorizado, aberto, em grupos paralelos (VEG108844, n = 557) foram analisados na avaliação global de segurança e tolerabilidade do pazopanib (total n = 1149) em doentes com CCR (ver secção 5.1).
Slovenian: faze (VEG102616, n = 225) in randomizirane, odprte študije neinferiornosti III. faze z vzporednimi skupinami (VEG108844, n = 557) (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película
Slovenian: filmsko obložena tableta 30 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet
Portuguese: - Evite conduzir ou utilizar máquinas se se sentir com tonturas, cansado ou fraco, ou se se sentir com pouca energia.
Slovenian: - Če ste omotični, utrujeni, oslabeli ali brez energije, ne smete upravljati z vozili ali stroji.
Portuguese: A dose recomendada em doentes com alterações ligeiras nos parâmetros séricos do fígado (tanto com bilirrubina normal e qualquer grau de elevação de ALT ou elevação de bilirrubina até 1,5 x o LSN independentemente do valor de ALT) é de 800 mg de pazopanib uma vez por dia. Recomenda-se uma dose reduzida de 200 mg de pazopanib uma vez por dia nos doentes com compromisso hepático moderado (elevação da bilirrubina >1,5 a 3 x o LSN independentemente do valor da ALT) (ver secções 4.2 e 5.2).
Slovenian: Za bolnike z blagimi nepravilnostmi serumskih jetrnih testov (bodisi z normalnim bilirubinom in kakršnim koli zvišanjem ALT bodisi z zvišanjem bilirubina do 1,5-kratne ZMN ne glede na vrednost ALT) je priporočeni odmerek 800 mg pazopaniba enkrat na dan. Za bolnike z zmerno okvaro jeter (zvišanje bilirubina na > 1,5- do 3-kratno ZMN ne glede na vrednost ALT) je priporočljiv manjši odmerek pazopaniba 200 mg enkrat na dan (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Portuguese: Comparações do parâmetro farmacocinético de pazopanib Cmax (intervalo de médias 27,5 a 58,1 µg/ml) e AUC (0-24) (intervalo de médias de 48,7-1040 µg* h/ml) após a administração de 800 mg de pazopanib isolado e após administração de 400 mg de pazopanib mais 400 mg de cetoconazol (Cmax média 59,2 µg/ml, média de AUC (0-24) 1300 µg * h /ml) indicaram que, na presença de um inibidor forte do CYP3A4 e de um inibidor da P-gp, uma redução da dose de pazopanib para 400 mg uma vez por dia irá, na maioria dos doentes, resultar numa exposição sistémica semelhante à observada após a administração de 800 mg uma vez por dia de pazopanib isolado.
Slovenian: Opravili so primerjave farmakokinetičnih parametrov pazopaniba Cmax (razpon povprečij od 27,5 do 58,1 µg/ml) in AUC(0-24) (razpon povprečij od 48,7 do 1040 µg*h/ml) po uporabi 800 mg pazopaniba samega in po uporabi 400 mg pazopaniba s 400 mg ketokonazola (povprečna Cmax 59,2 µg/ml, povprečna AUC(0-24) 1300 µg*h/ml).
Portuguese: A administração de pazopanib a doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado deve ser feita com precaução e com monitorização cuidada da tolerabilidade.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter je treba pazopanib uporabiti previdno in skrbno nadzirati prenašanje.
Portuguese: Nos estudos clínicos com pazopanib ocorreram episódios de prolongamento QT e Torsade de pointes (ver secção 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah s pazopanibom so poročali o pojavu podaljšanja intervala QT in tahikardiji torsade de pointes (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Cada Votrient 200 mg comprimido revestido por película contém 200 mg de pazopanib.
Slovenian: Ena Votrient 200 mg filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg pazopaniba.
Portuguese: Problemas na tiroide
Slovenian: Težave s ščitnico
Portuguese: A administração de 1500 mg de lapatinib (um substrato e inibidor fraco do CYP3A4 e P-gp e um forte inibidor da BCRP) com 800 mg de pazopanib resultou num aumento de cerca de 50% a 60% da AUC (0-24) e Cmaxmédias de pazopanib, quando comparado com a administração de 800 mg de pazopanib isolado.
Slovenian: Pri uporabi lapatiniba (ki je substrat in šibek zaviralec CYP3A4 in P-gp ter močen zaviralec BCRP) v odmerku 1500 mg skupaj s pazopanibom v odmerku 800 mg, sta se srednji vrednosti AUC(0-24) in Cmax pazopaniba povečali za približno od 50 % do 60 % v primerjavi z uporabo pazopaniba samega v odmerku 800 mg. Zavrtje P-gp in/ali BCRP z lapatinibom je verjetno pripomoglo k večji izpostavljenosti pazopanibu.
Portuguese: Figura 1 Curva Kaplan-Meier para a sobrevivência livre de progressão por avaliação independente para a população global (doentes sem tratamento prévio e doentes com tratamento prévio com citocinas) (VEG105192)
Slovenian: Slika 1 Kaplan-Meierjeva krivulja časa preživetja brez napredovanja bolezni na osnovi neodvisne presoje za celotno populacijo (predhodno še nezdravljeni bolniki in bolniki, ki so se predhodno že zdravili s citokini) (VEG105192)
Portuguese: Cada Votrient 400 mg comprimido revestido por película contém 400 mg de pazopanib.
Slovenian: Ena Votrient 400 mg filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg pazopaniba.
Portuguese: o dia pós-parto, o pazopanib provocou mortes e crescimento/maturação anormal dos órgãos, nomeadamente no rim, pulmão, fígado e coração, com doses correspondentes a aproximadamente 0,1 vezes a exposição clínica, com base na AUC de humanos adultos.
Slovenian: V študijah juvenilne toksičnosti, v katerih so podgane pred prenehanjem dojenja prejemale pazopanib od 9. do 14. postpartalnega dneva, je pazopanib povzročil poginjanje in nenormalno rast/dozorevanje organov (ledvic, pljuč, jeter in srca) v odmerkih, ki so bili približno 0,1-kratnik klinične izpostavljenosti na podlagi AUC pri odraslih ljudeh.
Portuguese: Votrient 400 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos em forma de cápsula, brancos, com gravação "GS UHL" numa face.
Slovenian: Votrient 400 mg filmsko obložene tablete Bele filmsko obložene tablete v obliki kapsule z oznako GS UHL na eni strani.
Portuguese: Aumento da transaminase >8 x LSN
Slovenian: Zvišanje vrednosti aminotransferaz na > 8-kratno ZMN
Portuguese: Pazopanib (N = 135) Mediana 7,4 meses; Placebo (N = 67) Mediana 4,2 meses; Taxa de risco (Hazard Ratio) = 0,54; 95% IC (0,35; 0,84), P <0,001
Slovenian: os x: meseci, os y: delež brez napredovanja, Pazopanib --- (n = 135) mediana 7,4 meseca, Placebo--(n = 67) mediana 4,2 meseca, Razmerje tveganj = 0,54, 95 % IZ (0,35; 0,84), P < 0,001
Portuguese: Dose investigada
Slovenian: Raziskovani odmerek
Portuguese: O pazopanib é um inibidor potente de alvo múltiplo das tirosina-cinases (TKI) dos recetores do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR)-1, -2 e -3, dos recetores do fator de crescimento derivado das plaquetas (PDGFR)-α e -β, e do recetor do fator das células estaminais (c-KIT), com valores de IC50 de 10, 30, 47, 71, 84 e 74 nM, respetivamente, para administração oral.
Slovenian: Je močan multitarčni zaviralec tirozin kinaznih (TKI - tyrosine kinase inhibitor) receptorjev za žilni endotelijski rastni faktor (VEGFR - Vascular Endothelial Growth Factor Receptors)-1, -2 in -3, trombocitni rastni faktor (PDGFR - platelet-derived growth factor)-α in -β, ter receptorje za faktor matičnih celic (stem cell factor receptor; (c-KIT).
Portuguese: Pouco frequente Dor musculoesquelética
Slovenian: občasni tumorska bolečina
Portuguese: Aproximadamente metade de todos os doentes tinham 3 ou mais órgãos envolvidos na doença e a maioria dos doentes tinham o pulmão (74%), e /ou os nódulos linfáticos (54%) como localização metástica da doença à entrada no estudo.
Slovenian: V izhodišču so bile metastaze pri večini bolnikov prisotne v pljučih (74 %) in/ali bezgavkah (54 %).
Portuguese: O pazopanib não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave (bilirrubina total >3 x LSN, independentemente do valor de ALT) (ver secções 4.2 e 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (celokupni bilirubin > 3-kratna ZMN ne glede na vrednost ALT) uporaba pazopaniba ni priporočljiva (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Portuguese: Recomenda-se a avaliação da função da tiroide antes do início do tratamento com pazopanib e os doentes com hipotiroidismo deverão ser tratados segundo a prática médica padrão, antes de iniciar o tratamento com pazopanib.
Slovenian: Bolnike s hipotiroidizmom je treba pred uvedbo zdravljenja s pazopanibom zdraviti v skladu z ustaljeno prakso.
Portuguese: Não se recomenda o pazopanib em doentes com compromisso hepático grave (definido como bilirrubina total >3 x o LSN independentemente do valor de ALT).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (opredeljeno kot celokupni bilirubin > 3-kratna ZMN ne glede na vrednost ALT) uporaba pazopaniba ni priporočljiva.
Portuguese: Todos os doentes em tratamento com pazopanib devem ser observados de perto quanto a sinais ou sintomas de disfunção tiroideia.
Slovenian: Med zdravljenjem s pazopanibom je treba vse bolnike skrbno nadzirati glede pojava znakov ali simptomov zmanjšanega delovanja ščitnice.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (200 mg e 400 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (200 mg; 400 mg).