FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri drugi študiji pri podganah, ki so med organogenezo ploda prejemale 20-kratnik največjega odmerka pri človeku, ni bilo opaženih nobenih negativnih učinkov.
Croatian: Nisu uočeni negativni učinci u drugom ispitivanju na štakorima u kojih je u razdoblju organogeneze primijenjena doza 20 puta veća od maksimalne doze u ljudi.
Slovenian: Zdravilo Zalviso podjezične tablete so na voljo v velikostih pakiranja po 1, 10 in 20 vložkih in v skupnih pakiranjih, ki vsebujejo 40 (2 pakiranji po 20), 60 (3 pakiranja po 20) in 100 (5 pakiranj po 20) vložkov, kar ustreza 40, 400, 800, 1.600, 2.400 oz. 4.000 podjezičnim tabletam.
Croatian: Zalviso sublingvalne tablete su dostupne u pakiranjima od 1, 10 i 20 uložaka te višestrukim pakiranjima koja sadrže 40 (2 pakiranja od 20), 60 (3 pakiranja od 20) i 100 (5 pakiranja od 20) uložaka što odgovara 40, 400, 800, 1600, 2400 odnosno 4000 sublingvalnih tableta.
Slovenian: Zvečan srčni utrip Zmanjšan srčni utrip*
Croatian: Srčani poremećaji ubrzana srčana frekvencija usporena srčana frekvencija*
Slovenian: Sufentanil kot agonist µ-opioidnih receptorjev lahko upočasni gibanje prebavnega trakta.
Croatian: Sufentanil kao agonist µ-opioidnog receptora može usporiti gastrointestinalnu pokretljivost.
Slovenian: 40 podjezičnih tablet
Croatian: 40 sublingvalnih tableta
Slovenian: Študij s posebnimi populacijami z zdravilom Zalviso pri starejših bolnikih niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na posebnim populacijama pomoću Zalvisa u starijih bolesnika.
Slovenian: Sočasna uporaba opioidov s sedativnimi zdravili, kot so benzodiazepini ali sorodne učinkovine, povečuje tveganje za sedacijo, respiratorno depresijo, komo in smrt zaradi dodatnega zaviralnega učinka na osrednji živčni sistem.
Croatian: Istodobna primjena opioida s lijekovima za smirenje poput benzodiazepina ili srodnih lijekova povećava rizik od sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti zbog aditivnog učinka depresora središnjeg živčanog sustava.
Slovenian: V tem primeru je treba opioidne antagoniste dati večkrat ali z infundiranjem.
Croatian: U tom se slučaju opioidni antagonist može opetovano primijeniti ili dati putem infuzije.
Slovenian: V preskušanjih 3. faze je bilo približno 20% vključenih bolnikov starejših (≥ 75 let starosti) in približno 30% vključenih bolnikov je bilo starih od 65 do 75 let.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima faze III približno 20% uključenih bolesnika je bilo starije dobi (≥ 75 godina), a približno 30% uključenih bolesnika je bilo u dobi između 65 i 75 godina.Populacijska farmakokinetička analiza je pokazala učinak dobi s 27%-tnim smanjenjem klirensa u starijih osoba (starijih od 65 godina).
Slovenian: Zdravilo Zalviso podjezične tablete vsebujejo azobarvilo sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Croatian: Zalviso sublingvalne tablete sadrže azo boju sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110) koje može prouzročiti alergijske reakcije.
Slovenian: Zaviralci osrednjega živčnega sistema
Croatian: Depresori središnjeg živčanog sustava (SŽS)
Slovenian: Navodila zdravstvenega delavca za nastavitev pripomočka za aplikacijo zdravila Zalviso je treba natančno upoštevati.
Croatian: Zdravstveni radnici moraju pažljivo slijediti upute za pripremu Zalviso naprave za primjenu lijeka.
Slovenian: Zdravilo Zalviso vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110) Zdravilo Zalviso vsebujejo barvilo sončno romenu FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Croatian: Zalviso sadrži boju sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110) Zalviso sadrži boju sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110) koje može prouzročiti alergijske reakcije.
Slovenian: Študij s posebnimi populacijami s podjezičnimi tabletami sufentanila pri starejših bolnikih niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na posebnim populacijama primjenjujući sufentanil sublingvalne tablete u starijih bolesnika.
Slovenian: Magnezijev stearat Barvilo sončno rumeno FCF (E110)
Croatian: Sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110)
Slovenian: 800 vložkov (20 vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami).
Croatian: 800 sublingvalnih tableta (20 uložaka od po 40 sublingvalnih tableta).
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Zalviso se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Zalviso.
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov za zdravilo Zalviso pri pediatričnih bolnikih ni. Za otroke je po intravenski aplikaciji sufentanila na voljo malo farmakokinetičnih podatkov.
Croatian: Dostupni su ograničeni farmakokinetički podaci u djece nakon intravenske primjene sufentanila.
Slovenian: Bolniki si podjezične tablete Zalviso s pomočjo pripomočka za aplikacijo zdravila Zalviso ob bolečini dajejo sami (glejte poglavje 6.6).
Croatian: Zalviso sublingvalne tablete su namijenjene za primjenu od strane samog bolesnika pomoću Zalviso naprave za primjenu lijeka, koju bolesnik smije aktivirati samo kao odgovor na bol (vidjeti dio 6.6).
Slovenian: 10 minut po vsakem odmerku zdravila Zalviso ne smete jesti ali piti in čim manj govorite.
Croatian: Ne smijete jesti ili piti i potrebno je što je moguće manje govoriti 10 minuta nakon svake doze.
Slovenian: Zalviso podjezične tablete si bolniki ob pojavu bolečine dajejo sami s pomočjo pripomočka za aplikacijo zdravila Zalviso.
Croatian: Bolesnici sami primjenjuju Zalviso sublingvalne tablete kao odgovor na bol upotrebom Zalviso naprave za primjenu lijeka.
Slovenian: Neprostovoljni mišični spazmi Trzanje mišic*
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva nevoljni grčevi mišića trzanje mišića*
Slovenian: Študij s posebnimi populacijami s podjezičnimi tabletami sufentanila pri bolnikih z jetrno in ledvično okvaro niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na posebnim populacijama primjenjujući sufentanil sublingvalne tablete u bolesnika s oštećenjem bubrega i jetre.
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Ena podjezična tableta vsebuje 0,074 mg barvila sončno rumeno FCF (E110).
Croatian: Jedna sublingvalna tableta sadrži 0,074 mg boje sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110).
Slovenian: Zdravilo Zalviso je treba bolnikom z zmerno do hudo jetrno ali hudo ledvično okvaro dajati previdno (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Zalviso se mora s oprezom primijeniti u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre ili teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Skupno pakiranje: 2.400 podjezičnih tablet [60 (3 pakiranja z 20) vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami]
Croatian: Višestruko pakiranje: 2400 sublingvalnih tableta [60 (3 pakiranja od 20) uložaka od po 40 sublingvalnih tableta]
Slovenian: Ob pojavu navedenih simptomov se obrnite na svojega zdravnika.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako iskusite te simptome.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: Zelo pogosti Pogosti
Croatian: Učestalosti su definirane kao:
Slovenian: Uporablja se samo s pripomočkom za aplikacijo zdravila Zalviso.
Croatian: Samo za primjenu pomoću Zalviso naprave za primjenu lijeka.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Zalviso in sedativnih zdravil, kot so benzodiazepini ali sorodna zdravila, povečuje tveganje za zaspanost, težave z dihanjem (respiratorna depresija) ter komo in je lahko smrtno nevarna.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Zalviso i lijekova za smirenje poput benzodiazepina ili srodnih lijekova povećava rizik od omamljenosti, poteškoća u disanju (respiratorne depresije), kome te može biti opasno za život.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja respiracijska depresija apneja respiracijski arest
Slovenian: Skupno pakiranje: 4.000 podjezičnih tablet [100 (5 pakiranj z 20) vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami]
Croatian: Višestruko pakiranje: 4000 sublingvalnih tableta [100 (5 pakiranja od 20) uložaka od po 40 sublingvalnih tableta]
Slovenian: Zdravilo Zalviso smejo uporabljati samo bolniki, ki so sposobni razumeti in upoštevati navodila za uporabo pripomočka za aplikacijo.
Croatian: Samo bolesnici koji mogu razumijeti i slijediti upute za rukovanje napravom za primjenu lijeka smiju primijeniti Zalviso.
Slovenian: Če navodil niste povsem razumeli ali niste prepričani, kako pravilno uporabljati pripomoček za aplikacijo, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri ako niste u potpunosti razumjeli upute ili niste sigurni kako se pravilno rukuje napravom za primjenu lijeka.
Slovenian: Zalviso 15 mikrogramov podjezične tablete
Croatian: Zalviso 15 mikrograma sublingvalne tablete
Slovenian: Skupno pakiranje: 1.600 podjezičnih tablet [40 (2 pakiranji z 20) vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami].
Croatian: Višestruko pakiranje: 1600 sublingvalnih tableta [40 (2 pakiranja od 20) uložaka od po 40 sublingvalnih tableta]
Slovenian: Kalcijev hidrogenfosfat, brezvodni Hipromeloza
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol (E421) kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni hipromeloza karmelozanatrij, umrežena stearatna kiselina magnezijev stearat
Slovenian: VLOŽEK
Croatian: ULOŽAK
Slovenian: Zelo redki Neznana pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Croatian: ≥ 1/10 000 i < 1/1000 vrlo rijetko (< 1/10 000) nepoznato ne može se procijeniti iz dostupnih podataka
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava zadržavanje mokraće
Slovenian: Zdravljenje traja največ 72 ur.
Croatian: Terapija se nastavlja tijekom razdoblja do maksimalno 72 sata.
Slovenian: Tablete je treba pod jezikom raztopiti in se ne smejo žvečiti ali pogoltniti.
Croatian: Tablete se moraju otopiti ispod jezika i ne smiju se žvakati ili progutati.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zalviso
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zalviso
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Zalviso sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Zalviso nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zalviso in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Zalviso i za što se koristi?
Slovenian: Zdravilo Zalviso je „hibridno zdravilo".
Croatian: Zalviso je „hibridni lijek".
Slovenian: Zdravilo Zalviso se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki že imajo pomembne težave pri dihanju.
Croatian: Zalviso se ne smije koristiti u bolesnika koji već imaju značajno otežano disanje.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zalviso.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zalviso.
Slovenian: To omogoči prenos zdravila do receptorjev v možganih in hrbtenjači, kjer sufentanil deluje tako, da ublaži bolečino.
Croatian: Ovo omogućuje prijenos lijeka do receptora u mozgu i kralježnične moždine gdje sufentanil djeluje tako da ublaži bol.
Slovenian: Vendar pa je ob upoštevanju dejstva, da se pooperativna bolečina sčasoma sama zmanjša, ter da obstaja možnost, da se razvije odvisnost ali da se telo navadi na opioid in zahteva večje odmerke, treba zdravilo in pripomoček za njegovo aplikacijo uporabljati le v bolnišničnem okolju, obdobje uporabe pa omejiti na največ 72 ur.
Croatian: No, uzimajući u obzir da se postoperativna bol poboljšava tijekom vremena kao i izgledi za razvoj ovisnosti ili da se tijelo navikne na opioid te da mu je potrebna veća doza, lijek i uređaj za njegovu primjenu trebaju se koristiti samo u bolničkom okruženju i ograničiti se na maksimalno razdoblje od 72 sata.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Zalviso večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Zalviso nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na oceni bolnika, s katero je bilo merjeno zmanjšanje intenzivnosti bolečine v 48 urah zdravljenja.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na rezultatu bolesnika koji je bio pokazatelj smanjenja intenziteta boli tijekom razdoblja od 48 sati terapije.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so bili neželeni učinki taki, kot se pričakujejo pri opioidih, in so bili ocenjeni za obvladljive.
Croatian: Vezano uz sigurnost, nuspojave su bile iste onima koje se očekuju od opioida, i smatraju se upravljivima.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zalviso?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zalviso?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zalviso odobreno?
Croatian: Zašto je Zalviso odobren?
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, vendar je zdravilo Zalviso na voljo v drugačni obliki.
Croatian: To znači da je sličan „referentom lijeku" koji sadrži iste djelatne tvari, no Zalviso je dostupan u drugom obliku.
Slovenian: Zdravilo Zalviso so v obeh primerih primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Croatian: U oba slučaja lijek Zalviso bio je uspoređen s placebom (lažnim liječenjem).
Slovenian: Izmed 177 bolnikov, ki so uporabljali zdravilo Zalviso, jih je 139 način obvladovanja bolečine ocenilo kot odličen ali dober (79 %), medtem ko jih je od 180, ki so uporabljali morfin, tako oceno podalo 118 (66 %).
Croatian: Od 177 bolesnika koji su primjenjivali Zalviso, 139 ocijenilo je svoju kontrolu boli kao odličnu ili dobru (79%), u usporedbi s 118 od 180 (66%) uz primjenu morfija.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek je respiratorna depresija (težave pri dihanju), ki bi lahko povzročila, da bi bolnik prenehal dihati.
Croatian: Najozbiljnija nuspojava je respiratorna depresija (otežano disanje) koja može potencijalno rezultirati potpunim prestankom disanja kod bolesnika.
Slovenian: Odbor je menil, da je dodatna možnost za blažitev bolečine, ki jo nadzira bolnik, takoj po operaciji, ko je bolečina najhujša, koristna, še zlasti ker zdravila ni treba dajati v žilo.
Croatian: Odbor je zaključio da je dodatna mogućnost za ublažavanje boli koju kontrolira bolesnik trenutno nakon kirurškog zahvata, ako se bol pogorša, što je korisno posebno ako se ne mora primjenjivati u venu.
Slovenian: Ko si bolnik položi tableto Zalviso pod jezik, se odmerek sufentanila skozi krvne žile v ustni sluznici hitro absorbira v krvni obtok.
Croatian: Kada bolesnik stavi tabletu lijeka Zalviso ispod jezika, doza sufentanila se brzo apsorbira u krvotok kroz krvne žile u ovojnici usta.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zalviso je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Zalviso.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zalviso?
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Zalviso.
Slovenian: V tretji glavni študiji so zdravilo Zalviso primerjali s sistemom za blaženje bolečine, ki ga nadzira bolnik in uporablja drug opioid morfin; vanjo je bilo vključenih 359 bolnikov, ki so imeli veliko abominalno operacijo oziroma operacijo kolena ali kolka.
Croatian: Treće glavno ispitivanje usporedilo je Zalviso s sustavom za ublažavanje boli kojeg kontrolira bolesnik uz primjenu morfina, drugog opioida, i obuhvatilo je 359 bolesnika koji su podvrgnuti većem kururškom zahvatu na želucu, koljenu ili kuku.
Slovenian: Ko vzame tableto, se pripomoček za 20 minut zaklene in mu tako prepreči, da bi vzel več kot tri odmerke v eni uri.
Croatian: Uređaj se zaključava na 20 minuta nakon što je bolesnik uzeo tabletu i ne dozvoljava bolesniku da uzme više od 3 doze unutar jednog sata.
Slovenian: V eno glavno študijo je bilo vključenih 178 bolnikov, ki so imeli abdominalno operacijo (operacijo na trebuhu), v drugo pa 426 bolnikov z operacijo kolena ali kolka.
Croatian: Jedno glavno ispitivanje obuhvatilo je 178 bolesnika koji su imali abdominalni kirurški zahvat (kirurški zahvat na želucu), dok je drugo ispitivanje obuhvatilo 426 bolesnika koji su imali kirurški zahvat na koljenu ili kuku.
Slovenian: Zdravilo Zalviso je na voljo v obliki podjezičnih tablet, ki vsebujejo 15 mikrogramov sufentanila.
Croatian: Zalviso dostupan je kao sublingualne tablete koje sadrže 15 mikrograma sufentanila.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Zalviso in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Zalviso nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Zalviso (ki lahko prizadeneta več kot 1 osebo od 10) sta navzeja (slabost) in bruhanje.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Zalviso (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, proljev i zatvor.
Slovenian: Tablete so namenjene za uporabo le v bolnišnicah, njihova izdaja je le na recept, predpisati pa jih mora zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem z opioidi.
Croatian: Tablete su dostupne samo za uporabu u bolnici i izdaju se na recept od strane liječnika iskusnog u liječenju bolesnika opioidima.
Slovenian: Ker je zdravilo Zalviso hibridno generično zdravilo, je predlagatelj poleg rezultatov svojih študij predložil tudi podatke o referenčnem zdravilu.
Croatian: Budući da je Zalviso hibridni generički lijek, podnositelj zahtjeva dostavio je podatke o referentnom lijeku uz rezultate iz svojih vlastitih ispitivanja.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Zalviso se imenuje Sufenta Forte in je na voljo kot raztopina za injiciranje, medtem ko je zdravilo Zalviso na voljo v obliki podjezičnih tablet (tablet, ki se raztopijo pod jezikom).
Croatian: Referentni lijek za Zalviso je Sufenta Forte, koji je dostupan kao otopina za injekciju, dok je Zalviso dostupan kao sublingualne tablete (tablete za topljenje ispod jezika).
Slovenian: Pri operacijah kolena in kolka je bilo zmanjšanje intenzivnosti bolečine pri uporabi zdravila Zalviso za približno 88 točk večje kot pri uporabi placeba (76 proti -11).
Croatian: U slučaju operacije koljena i kuka smanjenje u intenzitetu boli bilo je oko 88 točaka veće s lijekom Zalviso (76 u odnosu na -11) u usporedbi s placebom.
Slovenian: Pri abdominalnih operacijah je bilo povprečno zmanjšanje intenzivnosti bolečine pri uporabi zdravila Zalviso za 50 točk večje kot pri uporabi placeba (106 proti 56).
Croatian: U slučaju abdominalnog kirurškog zahvata, prosječno smanjenje u intenzitetu boli bilo je za 50 bodova veće s lijekom Zalviso u odnosu na placebo (160 u odnosu na 56).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zalviso preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Zalviso pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Bolnik si tablete Zalvis, ko je to potrebno, s posebnim pripomočkom položi pod jezik.
Croatian: Bolesnik stavlja lijek Zalviso ispod jezika kada je to potrebno i uz pomoć posebnog uređaja.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost sufentanil
Croatian: Zalviso sufentanil
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zalviso izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi lijeka Zalviso utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Zalviso glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja koje su zabilježene s lijekom Zalviso potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zalviso, sufentanil, je opioid.
Croatian: Sufentanil, djelatna tvar u lijeku Zalviso, je opioid.
Slovenian: Kako zdravilo Zalviso deluje?
Croatian: Kako djeluje Zalviso?
Slovenian: Na pripomočku je tudi identifikator, tako da lahko tablete uporabi le bolnik, ki je prejel posebno palčno oznako.
Croatian: Uređaj se također koristi kao identifikator tako da bolesnik koji je dobio poseban ježičak za palac može otpustiti tablete.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zalviso naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Zalviso pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Kako se zdravilo Zalviso uporablja?
Croatian: Kako se Zalviso koristi?
Slovenian: To se šteje za pragmatičen pristop, ustrezen v primeru te napotitve.
Croatian: Takav se pristup smatra pragmatičnim te je prikladan u slučaju ovog arbitražnog postupka.
Slovenian: govedo, ovce, koze
Croatian: Goveda, ovce, koze
Slovenian: Če se zdravila dajejo v priporočenih odmerkih, so razpoložljivi podatki podprli:
Croatian: Kada se lijekovi primjenjuju u preporučenim dozama, dostupni podatci ukazuju na sljedeće:
Slovenian: Evropsko referenčno zdravilo je Zanil, ki je že desetletja odobreno v več državah članicah Evropske unije.
Croatian: Europski referentni proizvod je Zanil koji već desetljećima ima odobrenje za stavljanje u promet u nekoliko država članica Europske unije.
Slovenian: Ostanki na 21. dan se štejejo za osamelce in so bili izključeni iz analize.
Croatian: Rezidui na 21. dan smatraju se izuzetnima i isključeni su iz analize.
Slovenian: Vzorci tkiva so bili analizirani z analitsko metodo HPLC-MS/MS.
Croatian: Uzorci tkiva analizirani su pomoću analitičke metode HPLC-MS/MS.
Slovenian: Te karence se štejejo kot ustrezne za zagotovitev varnosti potrošnikov.
Croatian: Ta razdoblja karencije smatraju se primjerenima da bi omogućila sigurnost potrošača.
Slovenian: Mleko: 108 ur (4,5 dni).
Croatian: Mlijeko: 108 sati (4,5 dana).
Slovenian: Fasciola hepatica (splošno ime: veliki metljaj) je povzročitelj fascioloze, ene od gospodarsko najpomembnejših helmintskih bolezni živine na svetu.
Croatian: Fasciola hepatica (uobičajeni naziv: veliki metilj) uzročnik je fascioloze, jedne od ekonomski najvažnijih bolesti crijevnih parazita u stoke diljem svijeta.
Slovenian: Predloženi sta bili dve študiji o izločanju ostankov pri govedu, skladni z dobro laboratorijsko prakso.
Croatian: Dostavljena su dva ispitivanja o izlučivanju rezidua u goveda u skladu s dobrom laboratorijskom praksom.
Slovenian: Za ciljne živalske vrste so škodljivi nezreli in zreli metljaji.
Croatian: I zreli i nezreli metilji štetni su za ciljane vrste.
Slovenian: Newry, Co. Down
Croatian: Newry, Co.
Slovenian: Preračunane podatke za maščobe (2, 4 in 7 dni po uporabi zdravila) so analizirali z uporabo statističnega programa EMA (WT 1.4).
Croatian: Ponovno izračunati podatci za masnoće (2., 4. i 7. dan nakon primjene) analizirani su pomoću statističkog softvera EMA-e (WT 1.4).
Slovenian: Na primer, za meso in organe goveda so odobrene karence znašale od 10 dni do 28 dni; za kravje mleko od 0 do 108 ur; za ovčje meso in organe od 14 dni do 28 dni; za ovčje mleko od „prepovedana uporaba pri ovcah za pridelavo mleka za prehrano ljudi" do 7 dni.
Croatian: Na primjer, za meso i iznutrice goveda odobreno razdoblje karencije bilo je od 10 do 28 dana, za mlijeko goveda od nula do 108 sati; za meso i iznutrice ovaca od 14 do 28 dana; za ovčje mlijeko od „ne koristiti u ovaca koje proizvode mlijeko za ljudsku potrošnju" do 7 dana.
Slovenian: Potrjene so bile domneve o logaritemski linearnosti, homogenosti varianc in normalnosti ostankov ter izračunana je bila karenca 12,78 dni.
Croatian: Pretpostavke o linearnosti zapisa, homogenosti varijanti i normalnosti rezidua potvrđene su te je izračunata karencija od 12,78 dana.