FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In October 2007, the assessment of the 15th and 16th PSUR for moxifloxacin identified major safety concerns including life threatening hepatotoxicity cases.
German: PSUR für Moxifloxacin große Sicherheitsbedenken, einschließlich lebensbedrohlicher Fälle von Hepatotoxizität.
English: Severe hepatotoxicity, cardiac toxicity including QTc interval prolongation, severe skin reactions, Clostridium difficile associated colitis, tendon and muscular toxicity (including rhabdomyolysis) are important identified risks of the treatment with moxifloxacin which are already described in the product information (PI) and under close monitoring.
German: Erhebliche Risiken der Behandlung mit Moxifloxacin, die bereits in der Produktinformation (PI) beschrieben und streng überwacht werden, sind schwere Hepatotoxizität, kardiale Toxizität, einschließlich Verlängerung des QTc-Intervalls, schwere Hautreaktionen, Clostridium-difficileassoziierte Kolitis, Sehnen- und Muskeltoxizität (einschließlich Rhabdomyolyse).
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ORAL FORMULATIONS OF MOXIFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
German: MOXIFLOXACIN ENTHALTEN (siehe Anhang I)
English: • Letter from the president of the European Parliament.
German: • Schreiben des Präsidenten des Europäischen Parlaments.
English: The revenue is in line with the forecast, while expenditure is lower than planned.
German: Die Einnahmen entsprechen der Prognose, während die Ausgaben niedriger ausfallen als angenommen.
English: The need for a bridging budget for EMA is being discussed).
German: die Notwendigkeit für einen Überbrückungshaushalt für die EMA wird erörtert).
English: Olympics 2012
German: Olympische Spiele 2012
English: • part-time working scheme;
German: • Teilzeitbeschäftigung;
English: Discharge for the budget year 2009
German: Entlastung für das Haushaltsjahr 2009
English: These are addressed in the Memorandum of Understanding that has been signed by all Member States.
German: Diese fallen unter die gemeinsame Absichtserklärung, die von allen Mitgliedstaaten unterzeichnet wurde.
English: Implementation of the EMA road map to 2015
German: Umsetzung der „Road map to 2015“ der EMA
English: Apart from elections, the Board generally only votes in exceptional situations.
German: Außer bei Wahlen stimme der Verwaltungsrat im Allgemeinen nur in Ausnahmefällen ab.
English: The draft staff rules on conflicts of interests were adopted in June and the implementation started immediately.
German: Der Entwurf für Vorschriften zum Umgang mit Interessenkonflikten von Mitarbeitern wurde im Juni angenommen, und mit der Umsetzung sei umgehend begonnen worden.
English: At the time of the report, 2,600 of 5,000 experts who are included in the database had signed their declarations of interest.
German: Zum Zeitpunkt der Berichterstellung hatten 2 600 der 5 000 in der Datenbank registrierten Sachverständigen ihre Interessenerklärungen unterzeichnet.
English: An overview of the impact of the new policy on scientific committees was presented.
German: Ein Überblick über die Auswirkungen der neuen Strategie auf die wissenschaftlichen Ausschüsse wird vorgestellt.
English: New premises for the Agency
German: Neue Räumlichkeiten für die Agentur
English: The above case and the overall transparency policy had an impact on the number of requests for access to documents, which totalled 800,000 pages in the first half of the year.
German: Der genannte Fall und die allgemeine Transparenzstrategie haben sich auf die Anzahl der Anträge auf Zugang zu Dokumenten ausgewirkt, die sich in der ersten Jahreshälfte auf insgesamt 800 000 Seiten belief.
English: Visit by the delegation of the European Parliament Committee on Environment, Public Health and Food Safety
German: Besuch der Delegation des Ausschusses für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit des Europäischen Parlaments
English: A number of national authorities, including those from Sweden, Germany, Malta and the Netherlands, have agreed to host such meetings.
German: Eine Reihe nationaler Behörden, darunter jene aus Schweden, Deutschland, Malta und den Niederlanden, haben sich als Gastgeber für solche Sitzungen angeboten.
English: • parental and family leave.
German: • Elternurlaub und Urlaub aus familiären Gründen.
English: It is hoped that the number of missions for delegates and staff will decrease, which will in turn increase capacity and save resources.
German: Man hofft, dass die Anzahl der Dienstreisen von Delegierten und Mitarbeitern sinken wird, wodurch mehr Kapazitäten verfügbar und Ressourcen eingespart werden.
English: The format of the report has been changed at the request of the Management Board Telematics Committee.
German: Das Format des Berichts wurde auf Antrag des Telematikausschusses des Verwaltungsrats geändert.
English: The document provides detailed information on progress against objectives and performance indicators set in the work programme 2011.
German: Der Bericht enthält ausführliche Informationen über die Fortschritte in Bezug auf die im Arbeitsprogramm 2011 festgelegten Ziele und Leistungsindikatoren.
English: The meeting noted that the budgetary situation has evolved since the March 2011 Management Board meeting when the preliminary draft budget 2012 was adopted.
German: Auf der Sitzung sei festgehalten worden, dass sich die Haushaltssituation seit der Sitzung des Verwaltungsrats im März 2011 weiterentwickelt hat, auf der der Vorentwurf des Haushaltsplans 2012 angenommen worden war.
English: A parallel project is ongoing to organise the work of staff.
German: Gleichzeitig läuft ein Projekt, um die Arbeit der Mitarbeiter zu organisieren.
English: The Board thanked the Agency, the national authorities and colleagues who were directly responsible for putting in place this very successful initiative.
German: Der Verwaltungsrat dankt der Agentur, den nationalen Behörden und den Kollegen, die unmittelbar für die Umsetzung dieser äußerst erfolgreichen Initiative verantwortlich sind.
English: The Mediator case also contributed to a larger number of referrals, since the environment has become more risk averse.
German: Der Mediator-Fall hat auch zu einer größeren Anzahl von Befassungsverfahren geführt, da das Umfeld risikoscheuer geworden sei.
English: The meetings which cannot be cancelled or postponed during the peak Olympic period in the months of July and August 2012 will be hosted at other locations.
German: Die Sitzungen, die in die Hochphase der Olympischen Spiele in den Monaten Juli und August 2012 fallen und nicht abgesagt oder verschoben werden können, werden an anderen Orten stattfinden.
English: Overall, the new system has streamlined activities and improved resource use in the concerned areas.
German: Insgesamt hat das System zu einer Rationalisierung der Tätigkeiten und einer verbesserten Ressourcennutzung in den betroffenen Bereichen beigetragen.
English: List of participants at the 73
German: Liste der Teilnehmer an der 73.
English: A highlight for the first half of the year is the significant increase in activities in the wake of the Mediator case in France.
German: Ein Schlaglicht der ersten Jahreshälfte ist der erhebliche Anstieg des Umfangs der Tätigkeiten im Zusammenhang mit dem Mediator-Fall in Frankreich.
English: The next report will be prepared in 2013.
German: Der nächste Bericht werde im Jahr 2013 erstellt.
English: European Anti-Fraud Office (OLAF) investigation
German: Untersuchung durch das Europäische Amt für Betrugsbekämpfung (OLAF)
English: The policy does not cover staff and experts working in national competent authorities.
German: Die Strategie gilt nicht für Mitarbeiter und Sachverständige, die für zuständige nationale Behörden tätig sind.
English: More video-conferencing will be held during the Olympic period.
German: Während der Zeit der Olympischen Spiele sollen außerdem vermehrt Videokonferenzen abgehalten werden.
English: All rules now have to follow the rules as they are adopted by the Commission.
German: Alle Bestimmungen müssen nun den von der Kommission angenommenen Bestimmungen entsprechen.
English: The Management Board will review in greater detail ongoing activities in the area of transparency at the next meeting.
German: Der Verwaltungsrat wird die laufenden Tätigkeiten im Bereich Transparenz auf der nächsten Sitzung eingehender prüfen.
English: These savings are needed for the implementation of pharmacovigilance legislation and to finance the move to the new premises.
German: Diese Einsparungen werden zur Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz sowie zur Finanzierung des Umzugs in die neuen Räumlichkeiten benötigt.
English: The report concludes that there was a significant increase in the interactions between the Agency and patients' and consumers' organisations.
German: Der Bericht kommt zu dem Schluss, dass die Interaktion zwischen der Agentur und Patienten- und Verbraucherorganisationen erheblich zugenommen hat.
English: • The Innovation Partnership on Active and Healthy Ageing (first areas of work have been identified).
German: • Innovationspartnerschaft für Aktivität und Gesundheit im Alter (erste Arbeitsbereiche wurden ermittelt);
English: As a consequence, the implementation has been reprioritised in the following way: activities contributing to public health were given the highest priority, followed by activities increasing transparency and improving communication, followed by simplification measures.
German: Folglich wurden die Prioritäten für die Umsetzung wie folgt geändert: Tätigkeiten zur Förderung der öffentlichen Gesundheit erhielten die höchste Priorität, gefolgt von Tätigkeiten zur Steigerung der Transparenz und Verbesserung der Kommunikation, gefolgt von Vereinfachungsmaßnahmen.
English: • European networks of reference for rare diseases (setting the criteria to identify networks, their financing, functioning).
German: • Europäische Referenznetze für seltene Krankheiten (Festlegung der Kriterien zur Ermittlung der Netze, ihrer Finanzierung und Funktionsweise);
English: Members noted the report from the Chair about significant differences as to how responsibilities for substances of human origin are allocated at the level of Member States.
German: Die Mitglieder nehmen den Bericht des Vorsitzenden darüber zur Kenntnis, dass bei der Zuweisung der Zuständigkeiten für Substanzen menschlichen Ursprungs auf Ebene der Mitgliedstaaten erhebliche Unterschiede bestehen.
English: Experts who need to contribute only during a part of a meeting should be given the possibility to participate through audio-visual means.
German: Sachverständige, die nur zu bestimmten Teilen einer Sitzung einen Beitrag leisten sollen, müssten die Möglichkeit erhalten, mittels audiovisueller Medien daran teilzunehmen.
English: • Written procedure for adoption of the Agency's Final Accounts for the financial year 2010, adopted on 28 June 2011.
German: • Schriftliches Verfahren zur Annahme des endgültigen Jahresabschlusses der Agentur für das Haushaltsjahr 2010, angenommen am 28.
English: Revised criteria to be fulfilled by patients' and consumers' organisations involved in EMA activities
German: Überarbeitete Kriterien, die von Patienten- und Verbraucherorganisationen zu erfüllen sind, die sich an Tätigkeiten der EMA beteiligen
English: The future revised framework will focus on the role of patients in the scientific committees, the involvement of patients in benefit/risk evaluation and the implementation of a strategy for training and support.
German: Der Schwerpunkt des künftigen, überarbeiteten Rahmens wird auf der Rolle der Patienten in den wissenschaftlichen Ausschüssen, der Einbeziehung von Patienten in die Nutzen-Risiko-Analyse und der Einführung einer Strategie für Schulungen und Unterstützung liegen.
English: Management Board Members of the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) and representatives of national competent authorities (NCAs) also participate in the work of the group.
German: Die Mitglieder des Verwaltungsrats des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) sowie Vertreter der zuständigen nationalen Behörden beteiligen sich ebenfalls an der Arbeit der Gruppe.
English: Apologies from Mary Baker Mike O'Donovan
German: Entschuldigt (Mary Baker) Mike O'Donovan
English: The scheme will continue in 2012.
German: Die Strategie werde im Jahr 2012 fortgesetzt.
English: The Management Board noted the oral report by the Chair on the progress made following the last meeting.
German: Der Verwaltungsrat nimmt den mündlichen Bericht des Vorsitzenden über die seit der letzten Sitzung erzielten Fortschritte zur Kenntnis.
English: The policy was seen as another good example of how joint activities between the national agencies and the EMA contribute to bringing to the market products whose development could otherwise be discontinued.
German: Die Strategie werde als weiteres positives Beispiel dafür angesehen, wie gemeinsame Tätigkeiten der nationalen Agenturen und der EMA dazu beitragen können, dass Erzeugnisse in den Verkehr gebracht werden, deren Entwicklung andernfalls nicht weiterverfolgt worden wäre.
English: The Agency will move to the new premises following the expiry of the current lease in 2014.
German: Die Agentur wird nach dem Auslaufen des derzeitigen Mietvertrags im Jahr 2014 in die neuen Räumlichkeiten umziehen.
English: Implementing rules for Staff Regulations
German: Durchführungsbestimmungen zum Personalstatut
English: Those experts who work with the EMA but have not yet updated their declaration of interests in line with the new policy were reminded that they will not receive documents and/or invitations to the October meetings of scientific committees unless a signed declaration of interests is received.
German: Diejenigen Sachverständigen, die mit der EMA zusammenarbeiten, ihre Interessenerklärungen jedoch noch nicht gemäß der neuen Strategie aktualisiert haben, wurden daran erinnert, dass sie keine Unterlagen und/oder Einladungen zu den Sitzungen der wissenschaftlichen Ausschüsse im Oktober erhalten, solange keine unterzeichnete Interessenerklärung ihrerseits vorliegt.
English: The Committee on Budgetary Control of the European Parliament has made a proposal to grant the discharge to the Executive Director of the Agency for the budget year 2009.
German: Der Haushaltskontrollausschuss des Europäischen Parlaments hat dem Verwaltungsdirektor der Agentur einen Vorschlag zur Erteilung der Entlastung für das Haushaltsjahr 2009 vorgelegt.
English: • Written procedure for adoption of the draft minutes of the 72
German: • Schriftliches Verfahren zur Genehmigung des Entwurfs des Protokolls der 72.
English: The Board was informed that the Agency has signed a contract for lease of a new building.
German: Der Verwaltungsrat wird darüber in Kenntnis gesetzt, dass die Agentur einen Mietvertrag für ein neues Gebäude unterzeichnet hat.
English: This required reviewing options for the implementation of the legislation.
German: Daher müssten die Möglichkeiten zur Umsetzung der Rechtsvorschriften überprüft werden.
English: With regard to initiatives in the field of transparency, it was reiterated that the Agency will aim to implement a policy for proactive release of milestone documents emanating from the opinion-making process.
German: Im Hinblick auf die Initiativen im Bereich Transparenz wird erneut betont, dass die Agentur beabsichtige, eine Strategie für die proaktive Freigabe wichtiger Dokumente umzusetzen, die im Rahmen des Prozesses der Meinungsbildung erarbeitet werden.
English: • A proposal on health security to better protect citizens against serious cross-border threats to public health (the European Commission expects the adoption of the proposal in July 2012).
German: • Vorschlag über die Gesundheitssicherheit zum besseren Schutz der Bürger vor schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren (die Europäische Kommission rechnet mit der Annahme des Vorschlags im Juli 2012);
English: Minor use minor species (MUMS) policy: Annual report
German: MUMS-Strategie (Minor Use/Minor Species): Jahresbericht 2011
English: Best practices among the audited agencies will be identified.
German: Dabei sollen in den überprüften Agenturen bewährte Praktiken ermittelt werden.
English: The Board therefore has adopted the decision to delegate to the Chair the power to sign such implementing rules on behalf of the Board without presenting them at the plenary meetings.
German: Der Verwaltungsrat beschließt daher, dem Vorsitzenden die Aufgabe zu übertragen, derartige Durchführungsbestimmungen im Namen des Verwaltungsrats zu unterzeichnen, ohne diese auf den Plenarsitzungen vorzustellen.
English: Staff updated their declaration of interests during the summer and the risk-level assignment is ongoing.
German: Die Mitarbeiter haben ihre Interessenerklärungen im Laufe des Sommers aktualisiert, und die Einstufung in Risikokategorien läuft.
English: However, members recognised that it may be disadvantageous for experts specialising in a narrow scientific area to discontinue their involvement, since stepping down from some of their activities may affect their level of expertise long term.
German: Die Mitglieder merken jedoch an, dass es für Sachverständige mit einem sehr eng gesteckten wissenschaftlichen Fachgebiet von Nachteil sein könne, ihre Beteiligung einzustellen, da der Verzicht auf einige ihrer Aktivitäten sich langfristig auf ihr Fachwissen auswirken könnte.
English: Such members, however, will have to make a considered choice in light of the current policy.
German: Die Betroffenen müssten jedoch angesichts der aktuellen Strategie eine wohlüberlegte Entscheidung treffen.
English: Fourth report on progress of the interaction with patients
German: Fortschrittsbericht zur Interaktion mit Patienten
English: Reinstatement of the Accounting officer
German: Wiedereinsetzung des Rechnungsführers
English: The updated document will be published on the website following the meeting.
German: Das aktualisierte Dokument wird im Anschluss an die Sitzung auf der Website der Agentur veröffentlicht.
English: The Agency is reviewing working parties in order to further streamline their activities and participation.
German: Die Agentur überprüft die Arbeitsgruppen, um deren Tätigkeiten und Beteiligung weiter zu optimieren.
English: The date of the visit is to be confirmed.
German: Der Termin für den Besuch stehe noch nicht fest.
English: [EMA/MB/650168/2011] The agenda was adopted.
German: [EMA/MB/650168/2011] Die Tagesordnung wird angenommen.
English: The delegation visited the Agency in June 2011 to discuss the operations of the Agency and the environment impacting on the work of the Agency.
German: Beim Besuch der Delegation bei der Agentur im Juni 2011 wurden die Tätigkeiten der Agentur erörtert sowie Umweltfragen, die sich auf die Arbeit der Agentur auswirken.
English: Implementation of the pharmacovigilance legislation
German: Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz
English: It was suggested to have a closer look at minor species in future.
German: Es wird der Vorschlag geäußert, künftig Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung näher zu untersuchen.
English: The Board decided to clarify this point in the rules of procedure, stating that in situations where there is absence of obvious consensus, the Chair will ask members whether they wish to vote following the closure of a debate.
German: Der Verwaltungsrat beschließt, diesen Punkt in der Geschäftsordnung klarzustellen: In Fällen, in denen es an offensichtlichem Konsens mangele, solle der Vorsitzende die Mitglieder fragen, ob sie nach Abschluss einer Debatte abstimmen wollen.
English: In cases where discussions are controversial, meeting minutes shall provide further details of the discussion and shall record dissenting opinions.
German: In Fällen mit kontroverser Diskussion sollten die Sitzungsprotokolle ausführlichere Informationen zur Diskussion enthalten und die abweichenden Meinungen widerspiegeln.
English: The Board provided final comments about the Agency's role in the area of clinical trials and in responding to European health threats.
German: Der Verwaltungsrat stellt die endgültigen Anmerkungen zur Rolle der Agentur im Bereich der klinischen Prüfungen und bei der Reaktion auf Gesundheitsgefahren in Europa vor.
English: It must be noted that the majority of experts who have not submitted their declaration of interests are not involved in EMA activities.
German: Es sei zu beachten, dass die Mehrheit der Sachverständigen, die ihre Interessenerklärung noch nicht übermittelt haben, nicht an Tätigkeiten der EMA beteiligt ist.
English: Earlier in the year, the Agency had launched the SAP system for accounting and financial transactions, which replaced a number of internal databases.
German: Vor einiger Zeit hat die Agentur für die Rechnungsführung und für Finanztransaktionen ein SAP-System eingeführt, das eine Reihe interner Datenbanken ersetzt hat.
English: Jytte Lyngvig, the chair of the group, informed the Board that the work takes place in the areas of negotiated procedures, centralised oversight of tendering and use of exceptions.
German: Jytte Lyngvig, die Vorsitzende der Gruppe, informiert den Verwaltungsrat darüber, dass die Gruppe sich bei ihrer Arbeit auf die Bereiche Verhandlungsverfahren, zentralisierte Aufsicht über die Ausschreibungen und Anwendung von Ausnahmeregelungen konzentriere.
English: Now a new human resource module of the system has been launched, which replaced a further three databases.
German: Kürzlich wurde das System um ein Personalverwaltungsmodul ergänzt, mit dem drei weitere Datenbanken ersetzt wurden.
English: Members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
German: Die Mitglieder werden aufgefordert, etwaige besondere Interessen zu erklären, die bezüglich der Tagesordnungspunkte als mit ihrer Unabhängigkeit unvereinbar angesehen werden könnten.
English: The implementation progresses according to plan.
German: Die Umsetzung schreite planmäßig voran.
English: Members discussed that the governance of the EU telematics programme needs further strengthening.
German: Die Mitglieder erörtern die Tatsache, dass die Steuerung des EUTelematikprogramms gestärkt werden müsse.
English: The current practice has been to adopt decisions by consensus.
German: Derzeit würden Entscheidungen im Konsens getroffen.
English: The group will aim to clarify any concerns raised by the management boards of the two bodies and the needs and expectations of national competent authorities.
German: Die Gruppe sei bestrebt, die Bedenken seitens der Verwaltungsräte der beiden Einrichtungen zu zerstreuen, und werde sich mit den Anforderungen und Erwartungen der zuständigen nationalen Behörden beschäftigen.
English: Two representatives of the Board, Walter Schwerdtfeger and Lisette Tiddens, were appointed to the steering group set up by the European Commission to provide support to the implementation of arrangements in the area of traceability of tissues and cells.
German: Zwei Vertreter des Verwaltungsrats, Walter Schwerdtfeger und Lisette Tiddens, wurden in die von der Europäischen Kommission eingerichtete Lenkungsgruppe berufen, um die Festlegung von Vorkehrungen zur Rückverfolgbarkeit von Gewebe und Zellen zu unterstützen.
English: More specifically, in five Member States responsibility for SoHO is given to NCAs responsible for medicinal products, in a further ten some of the responsibility in the field is given to NCAs responsible for medicinal products, while in twelve Member States responsibility for SoHO is given to NCAs that are not responsible for medicinal products.
German: In fünf Mitgliedstaaten sind ausschließlich die für Arzneimittel zuständigen nationalen Behörden für Substanzen menschlichen Ursprungs zuständig, in weiteren zehn Mitgliedstaaten sind teilweise die für Arzneimittel zuständigen nationalen Behörden zuständig, und in zwölf Mitgliedstaaten sind nationale Behörden zuständig, die nicht für Arzneimittel zuständig sind.
English: The revised rules of procedure will be submitted for adoption at the December meeting.
German: Die geänderte Geschäftsordnung wird auf der Sitzung im Dezember zur Annahme vorgelegt.