FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Randomiseeritud uuringus täheldati MabThera ja metotreksaadiga ravitud reumatoidartriidiga patsientidel võrreldavat immuunvastuse määra teetanuse antigeeni suhtes (39 % vs. 42 %) ning vähenenud määra pneumokoki polüsahhariidvaktsiini (43 % vs 82 % vähemalt 2 pneumokoki antikeha serotüübi suhtes) ja KLH neoantigeeni (47 % vs. 93 %) suhtes, kui neid manustati 6 kuud pärast MabThera't, võrreldes ainult metotreksaati saavate patsientidega.
Latvian: Randomizētā pētījumā pacientiem ar reimatoīdo artrītu, ko ārstēja ar MabThera un metotreksātu, bija līdzīga atbildes reakcija pret stingumkrampju antigēnu (39%, salīdzinot ar 42%), vājāka atbilde pret pneimokoku polisaharīdu vakcīnu (43%, salīdzinot ar 82% vismaz 2 pneimokoku antivielas serotipiem) un KLH neoantigēnu (47%, salīdzinot ar 93%), ievadot 6 mēnešus pēc MabThera, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma tikai metotreksātu.
Estonian: MabThera't kasutatakse kombinatsioonis CHOP-kemoteraapiaga.
Latvian: MabThera jālieto kombinācijā ar CHOP ķīmijterapiju.
Estonian: Seropositiivsed (n=506)
Latvian: Seropozitīvi (n=506)
Estonian: Kui patsient ei ole enne ravimvormi vahetust võimeline saama ühte kogu annust MabThera intravenoosset infusiooni, peab järgnevate tsüklite puhul jätkama MabThera intravenoosse ravimvormi kasutamist, kuni on edukalt manustatud intavenoosne koguannus.
Latvian: Ja pirms terapijas aizstāšanas pacientiem nav bijis iespējams ievadīt vienu pilnu MabThera intravenozo infūziju, turpmākie terapijas cikli jāturpina ar MabThera intravenozo zāļu formu, līdz veiksmīgi ievadīta pilna intravenoza deva.
Estonian: Standardiseeritud esinemissageduste suhte põhjal tundub pahaloomuliste kasvajate esinemissagedus olevat sarnane neutrofiilide tsütoplasma vastaste antikehadega (ANCA) seotud vaskuliidiga patsientidel eelnevalt kirjeldatuga.
Latvian: Ņemot vērā standartizēto sastopamības koeficientu, ļaundabīgu jaunveidojumu sastopamība šķiet līdzīga tai, kas iepriekš ziņota pacientiem, kuriem bija ar ANCA saistīts vaskulīts.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud ühtegi CTC 4. raskusastme infusiooniga seotud reaktsiooni ega infusiooniga seotud reaktsioonidest tingitud surmajuhtumeid.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika novēroti 4. smaguma pakāpes IRS (pēc CTC) un ISR izraisīti nāves gadījumi.
Estonian: 2 Esinemissageduse kategooria on saadud turuletulekujärgsete andmete põhjal.
Latvian: Biežuma kategorija noteikta, izmantojot pēcreģistrācijas datus.
Estonian: Perifeerse vere B-rakkude arv hakkab suurenema alates 24. nädalast ja enamikel patsientidel täheldatakse normaliseerumist 40. nädalaks sõltumata sellest, kas MabThera't manustati monoteraapiana või kombinatsioonis metotreksaadiga.
Latvian: Perifērās asinīs B šūnu skaits sāka palielināties sākot ar 24. nedēļu, un pēc 40. nedēļas lielākai daļai pacientu novēroja daudzuma atjaunošanos, lietojot MabThera gan monoterapijā, gan kopā ar metotreksātu.
Estonian: Kõige sagedasemad infusiooniga seotud reaktsiooni sümptomid/eelistatud terminid olid peavalud, külmavärinad, kõrge vererõhk, iiveldus, jõuetus ja valu.
Latvian: Biežākie ar infūziju saistītas reakcijas simptomi/ieteicamie termini bija galvassāpes, drebuļi, augsts asinsspiediens, slikta dūša, astēnija un sāpes.
Estonian: • kumin kõrvus, kõrvavalu
Latvian: • zvanīšanas sajūta ausīs, ausu sāpes;
Estonian: Teile manustatakse MabThera 1600 mg koos teiste ravimitega (keemiaraviga).
Latvian: MabThera 1600 mg Jums ievadīs kopā ar citām zālēm, ko sauc par "ķīmijterapiju".
Estonian: Rituksimabi intravenoosne ravimvorm (n = 88)
Latvian: Rituksimaba intravenozi ievadāmā forma (n = 88)
Estonian: Järgmisi reaktsioone on kliinilistes uuringutes kirjeldatud kui kõrvaltoimeid, kuid neid esines MabThera rühmades sarnase või väiksema esinemissagedusega kui kontrollrühmades: hematoloogiline toksilisus, neutropeeniline infektsioon, kuseteede infektsioon, tundehäire, palavik.
Latvian: Par turpmāk minētiem traucējumiem tika ziņots kā par blakusparādībām klīnisko pētījumu laikā, tomēr MabThera grupās tika ziņots par līdzīgu vai mazāku biežumu, salīdzinot ar kontrolgrupām: hemotoksicitāte, neitropēniska infekcija, urīnceļu infekcija, jušanas traucējumi, pireksija.
Estonian: Granulomatoosse polüangiidi (Wegeneri granulomatoosi) või mikroskoopilise polüangiidiga patsientidele on soovitatav enne MabThera esimest infusiooni manustada veenisiseselt metüülprednisolooni annuses 1000 mg ööpäevas 1...3 päeva jooksul (metüülprednisolooni viimase annuse võib manustada MabThera esimese infusiooniga samal päeval).
Latvian: Pacientiem ar granulomatozi ar poliangiītu (Wegeners) pirms pirmās MabThera infūzijas ieteicams intravenozi 1 - 3 dienas ievadīt metilprednizolonu 1000 mg dienas devā (pēdējo metilprednizolona devu var ievadīt vienā dienā ar pirmo MabThera infūziju).
Estonian: Seejärel süstitakse MabThera't naha alla (subkutaanne süst) ligikaudu 7 minuti jooksul.
Latvian: Pēc tam MabThera Jums tiks ievadīta aptuveni 7 minūtes ilgas injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija).
Estonian: Anafülaksia kliinilised nähud võivad sarnaneda tsütokiini vabanemise sündroomi kliiniliste nähtudega (kirjeldatud ülal).
Latvian: Anafilakses klīniskās izpausmes var līdzināties citokīnu atbrīvošanās sindroma klīniskām izpausmēm (skatīt iepriekš).
Estonian: Arst võib teid MabThera-ravi ajal eriti hoolikalt jälgida.
Latvian: Iespējams, ka ārstam MabThera lietošanas laikā būs Jūs īpaši jāuzrauga.
Estonian: Üldine vastusreaktsioon pärast 8. tsüklit oli 76,2 % R-CHOP grupis ja 62,4 % CHOP grupis (p=0,0028).
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija pēc 8. cikla bija 76,2% R-CHOP grupā un 62,4% CHOP grupā (p=0,0028).
Estonian: Raskeid infektsioone kirjeldati ligikaudu 4 %-l MabThera monoteraapiat saanud patsientidest.
Latvian: Par smagām infekcijām ziņots 4% pacientu, kuri saņēma MabThera monoterapiju.
Estonian: Arstid peavad ettevaatusega kaaluma MabThera kasutamist patsientidel, kellel on anamneesis korduvad või kroonilised infektsioonid või haigused, mis võivad veelgi suurendada eelsoodumust tõsise infektsiooni tekkeks, nt hüpogammaglobulineemia (vt lõik 4.8).
Latvian: Ārstam jāievēro piesardzība, lemjot par MabThera lietošanu pacientiem ar atkārtotām vai hroniskām infekcijām anamnēzē vai pamatslimībām, kas turpmāk var predisponēt pacientus nopietnām infekcijām, piemēram, hipogammaglobulinēmiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Silma kahjustused lakrimatsioonihäire , konjunktiviit tugev nägemisteravuse langus5
Latvian: Acu bojājumi asaru izdalīšanās traucējumi, konjunktivīts smagas pakāpes redzes zudums5
Estonian: Arst võib otsustada teid ravida MabThera'ga kauem (kuni 5 aastat) sõltuvalt sellest, kuidas te ravimile reageerite.
Latvian: Atkarībā no Jūsu reakcijas pret šīm zālēm ārsts var pieņemt lēmumu ārstēt Jūs ar MabThera ilgāk (līdz 5 gadiem).
Estonian: Järgnev valikuline kiirem infusiooniskeem
Latvian: Alternatīva turpmākas, ātrākas infūzijas shēma
Estonian: MabThera on saadaval veeni manustatava ravimina (MabThera 100 mg või MabThera 500 mg infusioonilahuse kontsentraat) ja naha alla süstitava ravimina (MabThera 1400 mg või MabThera 1600 mg subkutaanne süstelahus).
Latvian: MabThera ir pieejama kā zāles, ko ievada "pilienu" veidā (tās ir MabThera 100 mg vai MabThera 500 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai), un kā zāles, ko ievada ar injekciju zem ādas (tās sauc par MabThera 1400 mg vai MabThera 1600 mg šķīdumu subkutānām injekcijām).
Estonian: MabThera rühma randomiseeritud patsiendid said MabThera esimese 1000 mg intravenoosse infusiooni 1. uuringupäeval kombinatsioonis 0,5 mg/kg/ööpäevas suukaudse prednisooniga, mille annust vähendati 3 kuu jooksul (mõõduka haiguse korral), või 1 mg/kg/ööpäevas suukaudse prednisooniga, mille annust vähendati 6 kuu jooksul (raske haiguse korral), ning teise 1000 mg intravenoosse infusiooni 15. uuringupäeval.
Latvian: Pacienti, kuri randomizēti MabThera grupā, pirmo MabThera 1000 mg intravenozo infūziju saņēma pētījuma 1. dienā kombinācijā ar perorāli lietotu prednizonu 0,5 mg/kg dienā, vidēji smagas slimības gadījumā, pakāpeniski samazinot devu 3 mēnešu laikā vai perorāli lietotu prednizonu 1 mg/kg dienā, smagas slimības gadījumā, pakāpeniski samazinot devu 6 mēnešu laikā, un otrā MabThera 1000 mg intravenozā infūzija tika veikta pētījuma 15. dienā.
Estonian: Rituksimabi pluss väikeses annuses prednisooni rühma patsientide arv, kes ei saanud 24-kuulise raviperioodi jooksul prednisoonravi või said minimaalset ravi (prednisooni ööpäevane annus 10 mg või väiksem), näitab standardannuses prednisooni saanud patsientidega võrreldes MabThera steroidi säästvat efekti (joonis 4).
Latvian: Pacientu skaits, kuri lietoja rituksimabu kopā ar mazas devas prednizonu un vai nu pārtrauca prednizona terapiju vai saņēma minimālas devas terapiju (prednizona deva 10mg vai mazāk dienā), salīdzinot ar parastās devas prednizonu pacientiem 24 mēneša terapijas periodā, pierāda MabThera ietekmi uz steroīdu lietošanas samazināšanu (4. attēls).
Estonian: Lõpliku analüüsi järgi seostati R-CHOP ravi kliiniliselt ja statistiliselt olulise sündmusevaba elulemuse pikenemisega (esmane efektiivsuse näitaja; sündmusteks olid surm, lümfoomi taasteke või progresseerumine või uue lümfoomivastase ravi kasutusele võtmine) (p=0,0001).
Latvian: Galīgā analīze apstiprināja, ka R-CHOP terapija bija saistīta ar klīniski nozīmīgu un statistiski ticamu dzīvildzes bez slimības izpausmēm pagarināšanos (primārās efektivitātes rādītājs, kur par slimības izpausmi uzskatīja nāvi, limfomas recidīvu vai progresēšanu, vai jaunas pretlimfomas ārstēšanas uzsākšanu) (p=0,0001).
Estonian: MabThera intravenoosse ravimvormi turuletulekujärgsel kasutamisel on kirjeldatud surmaga lõppenud raskeid infusiooniga seotud reaktsioone, mis on avaldunud 30 minuti kuni 2 tunni jooksul pärast MabThera esimese intravenoosse infusiooni alustamist.
Latvian: MabThera intravenozās zāļu formas pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par smagām ar infūziju saistītām reakcijām ar letālu iznākumu, un šīs reakcijas sākušās 30 minūšu - 2 stundu laikā pēc pirmās MabThera intravenozās infūzijas.
Estonian: Remissiooni induktsiooni uuringus olid 18. kuul ravimivastaste antikehade (ADA) suhtes positiivsed kokku 23 % (23/99) MabThera'ga ravitud patsientidest.
Latvian: Klīniskajā pētījumā par remisijas indukciju kopumā 23/99 (23 %) ar MabThera ārstēto pacientu 18. mēnesī bija pozitīva ADA atrade.
Estonian: Arst või meditsiiniõde kinnitab kleebise enne süstimist süstla külge.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas Jūsu ārsts vai medmāsa noņems uzlīmi no flakona un pielīmēs šļircei.
Estonian: • allergilised reaktsioonid, mis tekivad suurima tõenäosusega infusiooni ajal, kuid võivad tekkida ka kuni 24 tundi pärast infusiooni
Latvian: • alerģiskas reakcijas, kuru lielākā rašanās iespēja ir infūzijas laikā, taču tās var rasties arī laikā līdz 24 stundām pēc infūzijas beigām;
Estonian: Ravivastuse määra ja CR määra analüüsiti hii-ruut testi abil.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs un CR rādītājs analizēts, izmantojot Chi kvadrāta testu.
Estonian: Selliste reaktsioonide tekkimisel, mille puhul kahtlustatakse seost MabThera'ga, tuleb ravi püsivalt lõpetada.
Latvian: Šajos gadījumos, kad iespējama saistība ar MabThera, ārstēšana jāpārtrauc pilnībā.
Estonian: Erinevat tüüpi infusiooniga seotud kõrvaltoimeid on täheldatud 77 %-l MabThera'ga ravitud patsientidest (sealhulgas tsütokiini vabanemise sündroom, millega kaasneb hüpotensioon ja bronhospasm 10 %-l patsientidest), vt lõik 4.8.
Latvian: Visu veidu ar infūziju saistītās blakusparādības novērotas 77% ar MabThera ārstēto pacientu (tai skaitā 10 % pacientu novērots citokīnu atbrīvošanās sindroms , ko pavada hipotensija un bronhu spazmas, skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Viaalide küljes on eemaldatav kleebis, kuhu on märgitud tugevus, manustamistee ja näidustus.
Latvian: Flakoniem pievienota noņemama uzlīme ar informāciju par stiprumu, ievadīšanas veidu un zāļu indikāciju.
Estonian: KLL patsientidele, kellel on lümfotsüütide arv > 25 x 109/l, soovitatakse vahetult enne MabThera infusiooni manustada 100 mg prednisooni/prednisolooni intravenoosselt, et vähendada ägedate infusiooniga seotud reaktsioonide ja/või tsütokiini vabanemise sündroomi esinemissagedust ja raskust.
Latvian: Pacientiem ar HLL, kuriem limfocītu skaits ir > 25 x 109/l, neilgi pirms MabThera ievadīšanas ieteicams intravenozi ievadīt 100 mg prednizona/prednizolona, lai mazinātu akūtu ar infūziju saistītu reakciju un/vai citokīnu atbrīvošanās sindroma rašanās biežumu un smaguma pakāpi.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1400 mg/11,7 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1400 mg/11,7 ml
Estonian: • infektsioonid, näiteks herpesnakkused ja silmapõletik
Latvian: • infekcijas, piemēram, herpesvīrusa infekcijas un acs infekcija;
Estonian: 1400 mg/11,7 ml s.c. mitte-Hodgkini lümfoomi korral
Latvian: 1400 mg/11,7 ml s.c. nehodžkina limfomas ārstēšanai
Estonian: MabThera 1400 mg subkutaanset ravimvormi tohib manustada ainult nahaaluse süstimise teel ligikaudu 5 minuti jooksul.
Latvian: MabThera 1400 mg subkutāno zāļu formu jāievada tikai subkutānas injekcijas veidā, kas ilgst aptuveni 5 minūtes.
Estonian: Kumulatiivse esinemissageduse määra kõverad näitasid, et aeg esimese raske retsidiivi tekkeni oli pikem MabThera'ga ravitud patsientidel alates 2. kuust kuni 28. kuuni (joonis 3).
Latvian: Kumulatīvā sastopamības biežuma līknes liecināja, ka MabThera terapiju saņemošajiem pacientiem laiks līdz pirmajam nopietnajam recidīvam bija lielāks, sākot no 2. mēneša, un ka šī tendence saglabājās līdz 28. mēnesim (3. attēls).
Estonian: Kaplan-Meieri järgi hinnatud progressioonivaba elulemus 12. kuul oli 78 % MabThera säilitusgrupis vs 57 % vaatlusgrupis.
Latvian: Pēc Kaplāna-Maijera aprēķinātais perioda bez progresēšanas rādītājs pēc 12 mēnešiem bija 78 % MabThera balstterapijas grupā, salīdzinot ar 57 % novērošanas grupā.
Estonian: Igasuguse raskusastme kõrvaltoimete esinemissagedus oli nendes kahes rühmas sarnane.
Latvian: Jebkuras pakāpes NBP sastopamība šajās abās grupās bija līdzīga.
Estonian: Naatriumtsitraat, polüsorbaat 80, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, soolhape, süstevesi.
Latvian: Nātrija citrāts, polisorbāts 80, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds, sālsskābe, ūdens injekcijām.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 500 mg / 50 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 500 mg / 50 ml
Estonian: MabThera'ga ravitud granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidiga patsientidel on täheldatud hüpogammaglobulineemiat (IgA, IgG või IgM normivahemikust madalamat taset).
Latvian: Pacientiem ar granulomatozi ar poliangiītu un mikroskopisku poliangiītu, kuri ārstēti ar MabThera, novērota hipogammaglobulinēmija (IgA, IgG vai IgM zem normas apakšējās robežas).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on alumiste hingamisteede infektsioone (sh pneumooniat) kirjeldatud sarnase esinemissagedusega MabThera-ravi gruppides kontrollgruppidega võrreldes.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā ir aprakstītas dziļāko elpceļu infekcijas (tai skaitā arī pneimonija), tomēr MabThera un kontroles grupā to sastopamība bija līdzīga.
Estonian: Tabel 7: Uuring BP22333 (SparkThera): imendumine - MabThera subkutaanse ja intravenoosse ravimvormi farmakokineetiliste näitajate võrdlus MabThera subkutaanne
Latvian: Klīniskais pētījums BP22333 (SparkThera): uzsūkšanās - farmakokinētiskie rādītāji, salīdzinot MabThera s.c. ar MabThera i.v.
Estonian: Vähemalt osalise ravivastuse saavutanud patsiendid alustasid säilitusravi MabThera intravenoosse ravimvormiga, mida manustati iga 8 nädala järel 24 kuu vältel.
Latvian: Pacienti, kuriem tika panākta vismaz PR, turpināja pētījumu ar MabThera intravenozās zāļu formas balstterapiju vienu reizi ik pēc 8 nedēļām 24 mēnešus.
Estonian: 28. kuul esines raske retsidiiv (määratleti kui vaskuliidi aktiivsuse ([BVAS] > 0 kliiniliste ja/või laboratoorsete nähtude taasteket, mis võisid viia organpuudulikkuse või -kahjustuse tekkeni või olla eluohtlikud) 3 patsiendil (5 %) MabThera rühmas ja 17 patsiendil (29 %) asatiopriini rühmas (p=0,0007).
Latvian: 28. mēnesī nopietns recidīvs (kas tika definēts kā vaskulīta aktivitātes klīnisko un/vai laboratorisko pazīmju atkārtota rašanās ([BVAS] > 0), kas varēja izraisīt orgānu mazspēju vai bojājumu vai būt bīstama dzīvībai) bija radies 3 pacientiem (5 %)
Estonian: MabThera't manustati iga ravitsükli esimesel päeval.
Latvian: MabThera ievadīja katra ārstēšanas cikla 1. dienā.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis loeti tingituks MabThera manustamisest, olid infusiooniga seotud reaktsioonid.
Latvian: Biežākās blakusparādības, kas uzskatāmas par MabThera lietošanas izraisītām, bija ISR.
Estonian: Erinevat tüüpi infusiooniga seotud kõrvaltoimeid on täheldatud 77 %-l MabThera intravenoosse ravimvormiga ravitud patsientidest (sealhulgas tsütokiini vabanemise sündroom, millega kaasneb hüpotensioon ja bronhospasm 10 %-l patsientidest), vt lõik 4.8.
Latvian: Visu veidu ar infūziju saistītās nevēlamās blakusparādības novērotas 77% pacientu, kas ārstēti ar MabThera intravenozo zāļu formu (tai skaitā 10% pacientu novērots citokīnu atbrīvošanās sindroms, ko pavada hipotensija un bronhu spazmas) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Üks 50 ml viaal sisaldab 500 mg rituksimabi (10 mg/ml).
Latvian: 50 ml flakons satur 500 mg rituksimaba (10 mg/ml).
Estonian: b) Krooniline lümfoidne leukeemia
Latvian: b) Hronisku limfoleikozi
Estonian: Ei ole täheldatud sobimatust MabThera subkutaanse ravimvormi ja polüpropüleenist või polükarbonaadist süstlamaterjali või roostevabast terasest ülekande- ja süstenõelte ning polüetüleenist Luer-ühenduste vahel.
Latvian: Nesaderība starp MabThera subkutāno zāļu formu un polipropilēna vai polikarbonāta šļirču materiālu vai tēraudu nesaturošām pārneses un injekcijas adatām, kā arī polietilēna Luer konusveida aizgriežņiem nav novērota.
Estonian: Uuring näitas statistiliselt olulisi tulemusi MabThera ja väikeses annuses prednisooni puhul võrreldes standardannuses prednisooniga CRoff ≥ 2 kuud saavutamisel 24. kuul PV patsientidel (vt tabel 18).
Latvian: Pētījums pierādīja, ka MabThera un mazas devas prednizona kombinācijas grupā 24. mēnesī bija statistiski nozīmīgi labāks CRoff ≥ 2 mēnešu rādītājs nekā parastās devas prednizona grupā (skatīt 18. tabulu).
Estonian: TTF/PFS/ EFS
Latvian: Mediānā TTF/PFS/EFS, mēneši
Estonian: Teises perioodis manustati MabThera subkutaanset ravimvormi fikseeritud annuses 1400 mg nahaaluse süstena säilitusravi ajal pärast vähemalt ühte tsüklit MabThera intravenoosse ravimvormiga FL patsientidele, kes olid eelnevalt reageerinud induktsioonravina kasutatud MabThera intravenoossele ravimvormile.
Latvian: Pētījuma 2. posmā balstterapijas laikā MabThera subkutāno zāļu formu fiksētā 1400 mg devā ar subkutānu injekciju ievadīja pēc vismaz viena MabThera intravenozās zāļu formas cikla FL slimniekiem, kuriem iepriekš bija atbildes reakcija uz MabThera intravenozo zāļu formu indukcijas terapijas laikā.
Estonian: Vastavalt kohalikule ravijuhendile on vajaduse korral GPA/MPA või PV patsientidele soovitatav Pneumocystis jirovecii pneumoonia (PCP) profülaktika MabThera-ravi ajal ja pärast seda.
Latvian: Pacientiem ar GPA/MPA vai PV MabThera terapijas laikā un pēc tās beigām pēc vajadzības ieteicama Pneumocystis jirovecii pneimonijas (PCP) profilakse atbilstoši vietējām klīniskās prakses vadlīnijām.
Estonian: Kuidas MabThera 1600 mg subkutaanne süstelahus välja näeb ja pakendi sisu MabThera on kasutusvalmis, selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni kollakas vedelik, mis on nahaaluse süstelahusena värvitust klaasist viaalis, millel on butüülkummist kork ning alumiiniumkate ja sinine plastmassist eemaldatav ketas.
Latvian: MabThera 1600 mg šķīduma subkutānām injekcijām ārējais izskats un iepakojums MabThera ir lietošanai gatavs, dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz dzeltenīgs šķidrums, kas pieejams kā šķīdums subkutānai injekcijai bezkrāsaina stikla flakonā ar butilgumijas aizbāzni, kam ir alumīnija plombējums un zils noņemams plastmasas disks.
Estonian: Radioloogiline analüüs 2 aasta möödudes uuringus 1 näitas struktuurse liigesekahjustuse progresseerumise olulist vähenemist MabThera't kombinatsioonis metotreksaadiga saanud patsientidel võrreldes ainult metotreksaati saanud patsientidega.
Latvian: 1. pētījuma laikā pēc 2 gadiem veiktās rentgenogrāfiskās analīzes rezultāti pacientiem, kuri saņēma MabThera kombinācijā ar metotreksātu, pierādīja nozīmīgi samazinātu locītavu struktūras bojājumu progresēšanas ātrumu (salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma tikai metotreksātu).
Estonian: 1600 mg tugevus on ette nähtud subkutaanseks manustamiseks ainult KLL korral.
Latvian: 1600 mg stiprums paredzēts subkutānai lietošanai tikai HLL ārstēšanai.
Estonian: Selles randomiseeritud avatud kontrollitud mitmekeskuselises uuringus hinnati MabThera efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis lühiajalise väikeses annuses glükokortikoidraviga (prednisooniga) esmakordselt diagnoositud mõõduka kuni raske pemphigus'ega patsientidel (74 pemphigus vulgaris [PV] ja 16 pemphigus foliaceus [PF]).
Latvian: MabThera efektivitāte un drošums kombinācijā ar īslaika, mazu devu glikokortikoīdu (prednizona) terapijas kursu šajā randomizētā, nemaskētā, kontrolētā, daudzcentru pētījumā tika vērtēta pirmreizēji diagnosticētiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu pemfigu (74 pacienti ar pemphigus vulgaris [PV] un 16 pacienti ar pemphigus foliaceus [PF]).
Estonian: MabThera säilitusravi pikendas oluliselt keskmist PFS'i CHOP induktsioonravile reageerinud patsientidel (keskmine PFS 37,5 kuud vs 11,6 kuud, p< 0,0001) ning ka R-CHOP induktsioonravile reageerinud patsientidel (keskmine PFS 51,9 kuud vs 22,1 kuud, p=0.0071).
Latvian: MabThera balstterapija nozīmīgi pagarināja vidējo PFS pacientiem ar atbildes reakciju uz CHOP indukcijas terapiju (vidējais PFS 37,5 mēneši, salīdzinot ar 11,6 mēnešiem, p < 0,0001), kā arī pacientiem ar atbildes reakciju uz R-CHOP indukcijas terapiju (vidējais PFS 51,9 mēneši, salīdzinot ar 22,1 mēnešiem, p=0,0071).
Estonian: MabThera kombinatsioonis glükokortikoididega on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks, kellel on raske, äge granulomatoosne polüangiit (GPA) (Wegeneri granulomatoos) ja mikroskoopiline polüangiit (MPA).
Latvian: MabThera kombinācijā ar glikokortikoīdiem ir indicēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar smagu, aktīvu granulomatozi ar poliangiītu (Vegenera)
Estonian: MabThera´ga ravitud patsientidel on täheldatud stenokardia, südame rütmihäirete (kodade laperduse ja virvenduse), südamepuudulikkuse ja/või müokardiinfarkti teket.
Latvian: Ar MabThera ārstētiem pacientiem novērota stenokardija, sirdsdarbības ritma traucējumi, piemēram, priekškambaru plandīšanās un mirgošana, sirds mazspēja un/vai miokarda infarkts.
Estonian: Ägedad, raskekujulised infektsioonid (vt lõik 4.4).
Latvian: Aktīva, smaga infekcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Enne MabThera igakordset manustamist tuleb alati premedikatsiooniks manustada antipüreetikumi ja antihistamiinikumi, nt paratsetamooli ja difenhüdramiini.
Latvian: Pirms katras MabThera ievadīšanas reizes vienmēr jāveic premedikācija, kurā ietilpst pretdrudža līdzeklis un prethistamīna līdzeklis, piemēram, paracetamols un difenhidramīns.
Estonian: Juhuvaba elulemus Ravivastuse määr (CR, nPR, või PR)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs (CR, nPR, vai PR)
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired hüperkolesteroleemia
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Hiperkaliēmija
Estonian: Ravigruppide vaheline erinevus üldise elulemuse osas oli kliiniliselt oluline (p=0,029, keskuse järgi stratifitseeritud logaritmiline astaktest): 53 kuu möödudes oli elulemus R-CVP grupis 80,9 % ja CVP grupis 71,1 %.
Latvian: Atšķirība starp ārstēšanas grupām, ņemot vērā kopējo dzīvildzi, liecināja par būtisku klīnisku ieguvumu (p=0,029, log-rank tests stratificēts pēc centra): 53 mēnešu dzīvildze bija 80,9% pacientiem R-CVP grupā, salīdzinot ar 71,1% pacientiem CVP grupā.
Estonian: 10.49 aastat log-rank p-väärtus riskitiheduste suhe (95% CI) riski vähenemine Teisene efektiivsus Üldine elulemus (mediaan)
Latvian: 10,49 years log-rank p vērtība riska attiecība (95% TI) riska mazināšanās Sekundārā efektivitāte Kopējā dzīvildze (mediāna)