FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba těchto známek a příznaků do jejich odeznění může vyžadovat buď dočasné přerušení nebo trvalé vysazení přípravku BLINCYTO (viz bod 4.2).
Slovenian: Obvladovanje teh znakov in simptomov, tako da minejo, lahko zahteva začasno prekinitev ali trajno prenehanje uporabe zdravila BLINCYTO (glejte poglavje 4.2).
Czech: Změřte si teplotu, protože můžete mít horečku - toto mohou být projevy infekce.
Slovenian: • če se vam pojavi mrzlica ali drgetanje, ali če vam je toplo; izmeriti si morate telesno temperaturo, ker gre lahko za zvišanje telesne temperature - vse to so lahko simptomi okužbe.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BLINCYTO u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla hodnocena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila BLINCYTO pri bolnikih s hudo okvaro ledvic nista raziskani.
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija hipertenzija vročinski oblivi sindrom povečane prepustnosti kapilar
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje po rozpuštění vodou pro injekci blinatumomabum 12,5 mikrogramu/ml.
Slovenian: Po rekonstituciji z vodo za injekcije vsebuje ena viala 12,5 mikrograma/ml blinatumomaba.
Czech: CR
Slovenian: MRD
Czech: Protinádorová aktivita imunoterapie blinatumomabem není závislá na T-buňkách nesoucích specifický TCR nebo na peptidových antigenech přítomných na nádorových buňkách, ale je svou povahou polyklonální a nezávislá na molekulách humánního leukocytárního antigenu (HLA) na cílových buňkách.
Slovenian: Blinatumomab je bispecifičen T-celični povezovalec, konstrukt protiteles, ki se specifično veže na CD19, izražen na površini celic z izvorom v liniji B, ter na CD3, izražen na površini celic T. Aktivira endogene celice T, in sicer tako, da poveže CD3 v receptorskem kompleksu celic T (TCR) s CD19 na benignih in malignih celicah B. Protitumorska aktivnost imunoterapije z blinatumomabom ni odvisna od specifičnega TCR na celicah T in tudi ne od peptidnih antigenov, ki jih predstavijo rakave celice, temveč je po svoji naravi poliklonska in neodvisna od molekul humanega levkocitnega antigena (HLA) na ciljnih celicah.
Czech: V randomizované klinické studii fáze III (N = 267) u pacientů léčených přípravkem BLINCYTO a v jednoramenné studii fáze II (N = 189) byly hlášeny závažné reakce CRS u 2,4 % pacientů s mediánem doby do výskytu 2 dny.
Slovenian: faze z eno samo skupino (N = 189), so pri 2,4 % bolnikov poročali o resnih reakcijah sindroma sproščanja citokinov z mediana časom do njihovega pojava 2 dni.
Czech: • Rychlost infuze 10 ml/hod.
Slovenian: • Hitrost infundiranja 10 ml/uro v trajanju 24 ur
Czech: 10 ml/hod.
Slovenian: 10 ml/uro
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BLINCYTO u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyla hodnocena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila BLINCYTO pri bolnikih s hudo okvaro jeter nista raziskani.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ BLINCYTO 38,5 µg prášek pro koncentrát blinatumomabum i.v.
Slovenian: BLINCYTO 38,5 µg prašek za koncentrat blinatumomab i.v.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Roztok (stabilizátor).
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Czech: Pro klinický postup u neurologických příhod, viz bod 4.4.
Slovenian: Za informacije o kliničnem obvladovanju nevroloških učinkov glejte poglavje 4.4.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Viale shranjujte v originalnem pakiranju za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: - Léčivou látkou je blinatumomabum.
Slovenian: - Učinkovina je blinatumomab.
Czech: Na základě farmakokinetických analýz se nepředpokládá žádný vliv stavu jaterních funkcí při zahájení léčby na expozici blinatumomabu a úprava počáteční dávky není nutná (viz bod 5.2).
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih analiz ni pričakovati, da bi izhodiščno delovanje jeter vplivalo na izpostavljenost blinatumomabu.
Czech: Syndrom nádorového rozpadu
Slovenian: Sindrom lize tumorja
Czech: (lymfopenie)
Slovenian: (stabilizatorjem).
Czech: • horečka, otok, zimnice, pokles nebo vzestup krevního tlaku a voda na plicích, které mohou být závažné (syndrom z uvolnění cytokinů)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, oteklost, mrzlica, zvišan ali znižan krvni tlak in tekočina v pljučih, ki lahko postanejo hudi (sindrom sproščanja citokinov)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Czech: b. CRh* byla definována jako dřeň M1 (≤ 5 % blastů v kostní dřeni), bez průkazu cirkulujících blastů nebo extramedulární propagace a částečná úprava periferního krevního obrazu (trombocyty > 50 000/mikrolitr a ANC > 500/mikrolitr) a bez relapsu během 28 dnů.
Slovenian: b. CRh* je bila opredeljena kot kostni mozeg M1 (≤ 5 % blastov v kostnem mozgu), brez znakov blastov v obtoku ali ekstramedularne bolezni, ter delno okrevanje periferne krvne slike (trombociti > 50.000/mikroliter in ANC > 500/mikroliter) ter brez relapsa v roku 28 dni.
Czech: RFS po 18 měsících, necenzorováno při HSCT nebo po chemoterapii přípravkem BLINCYTO, bylo 53 %
Slovenian: Preživetje brez recidiva pri 18 mesecih brez krnjenja ob presaditvi krvotvornih matičnih celic ali kemoterapiji po zdravljenju z zdravilom BLINCYTO, je bilo 53 % (44 %, 62 %).
Czech: B-prekurzorovou ALL s Philadelphia negativním chromozomem (k relapsu došlo při první remisi trvající ≤ 12 měsíců v první záchranné léčbě, nebo šlo o relabovanou či refrakterní ALL po první záchranné léčbě, případně o relaps během 12 měsíců po alogenní HSCT a pacienti ve studii měli ≥ 10 % blastů v kostní dřeni).
Slovenian: Za vključitev so bili primerni bolniki, stari ≥ 18 let, ki so imeli recidivno ali refraktarno ALL predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom (recidiv s trajanjem prve remisije ≤ 12 mesecev med prvim rešilnim, ali recidiv ali refraktarnost po prvem rešilnem zdravljenju, ali recidiv v 12 mesecih po alogenski presaditvi krvotvornih matičnih celic ter ≥ 10 % blastov v kostnem mozgu).
Czech: Úplná remise (CR) CRa/CRh*b/CRic, n (%) [95% IS] Léčebný rozdíl [95% IS] hodnota p CR, n (%) [95% IS] Léčebný rozdíl [95% IS] hodnota p
Slovenian: b/CRi c, n (%) [95 % IZ] Razlika med zdravljenjema [95 % IZ] p-vrednost
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár byl pozorován u 1 pacienta v klinické studii fáze II u dospělých pacientů s relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL a u 1 pacienta v klinické studii fáze 2 u dospělých pacientů s MRD pozitivní B-prekurzorovou ALL.
Slovenian: faze pri odraslih bolnikih z recidivno ali refraktarno ALL predhodniških celic B in pri 1 bolniku v klinični študiji II.
Czech: Co dalšího musím vědět?
Slovenian: Kaj še morate vedeti?
Czech: Kde mohu získat více informací?
Slovenian: Kje lahko dobite več informacij?
Czech: Co mám dělat s touto kartou?
Slovenian: Kaj morate storiti s to kartico?
Czech: Možné riziko rozvoje solidních tumorů však nelze v současné době vyloučit.
Slovenian: Vendar pa možnega tveganja za razvoj solidnih tumorjev za zdaj ni mogoče izključiti.
Czech: • jestliže užíváte léky na vysoký krevní tlak.
Slovenian: • če jemljete zdravila za visok krvni tlak.
Czech: • máte v současnosti závažnou aktivní infekci
Slovenian: • imate trenutno hudo, aktivno okužbo;
Czech: Menší sílu nebo slabost na jedné straně Vašeho těla
Slovenian: - zmanjšano moč ali šibkost na eni strani telesa,
Czech: Nebyly zjištěny žádné další bezpečnostní signály.
Slovenian: Pri tem niso zaznali nobenih novih varnostnih signalov.
Czech: Ta může vést k úmrtí.
Slovenian: Ta je lahko smrtna.
Czech: • Tuto kartu mějte vždy u sebe - například v náprsní kapse nebo.v peněžence.
Slovenian: • Kartico imejte vedno ob sebi, na primer v denarnici ali torbici.
Czech: 95% interval spolehlivosti je korigovaný Newcombův interval.
Slovenian: 95-% interval zaupanja je korigiran Newcombov interval.
Czech: Dva pacienti byli ve studii opakovaně léčeni dvakrát.
Slovenian: Dva bolnika sta bila v študiji dvakrat ponovno zdravljena.
Czech: Ujistěte se, že máte s sebou při každé návštěvě lékaře seznam všech ostatních léků, které užíváte.
Slovenian: Poskrbite, da boste na vsak pregled pri zdravniku prinesli seznam vseh drugih zdravil, ki jih uporabljate.
Czech: Většinou je podáván každé 3 týdny, až 8krát.
Slovenian: Ta se po navadi daje na 3 tedne, do osemkrat.
Czech: Příznaky PML zahrnují:
Slovenian: • Znaki PML vključujejo:
Czech: WestEnd Office Building B torony Maďarsko
Slovenian: WestEnd Office Building B torony Madžarska
Czech: Proč jsem dostal(a) tuto kartu?
Slovenian: Zakaj ste prejeli to kartico?
Czech: Ú plná remise ve 12 a 18 měsících
Slovenian: Popolna remisija po 12 in 18 mesecih
Czech: Závěrečná analýza účinnosti zahrnovala všechny pacienty, kteří byli randomizováni v obou částech studie.
Slovenian: Končna analiza učinkovitosti je vključevala vse bolnike, ki so bili randomizirani v oba dela študije.
Czech: Všechny indikace
Slovenian: Vse indikacije
Czech: Podíl pacientů bez erozivních změn
Slovenian: Delež bolnikov brez erozivnih sprememb
Czech: Podobné účinky byly pozorovány ve studiích na zvířatech (viz bod 5.3).
Slovenian: Podobne učinke so opažali v študijah na živalih (glejte poglavje 5.3).
Czech: Tyto případy se vyskytly u neschválených indikací a většina pacientů byla HIV pozitivní.
Slovenian: Ti primeri so se pojavili pri neodobrenih indikacijah, večina bolnikov je bila HIV-pozitivna.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být připravený infuzní roztok použit okamžitě.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno infuzijsko raztopino uporabiti takoj.
Czech: Klíčové výsledky všech 4 studií jsou shrnuty v tabulce 6.
Slovenian: Ključni rezultati vseh štirih preskušanj so povzeti v preglednici 6.
Czech: Standardní testy pro vyšetření mutagenity nebyly prováděny, neboť tyto testy nejsou pro tento typ molekuly relevantní.
Slovenian: Standardni testi za raziskovanje mutagenosti niso bili izvedeni, kajti tovrstni testi za to molekulo niso relevantni.
Czech: Tato karta Vám sděluje:
Slovenian: V tej kartici je opisano:
Czech: Na zadní straně této karty je také uvedeno Vaše jméno, jméno lékaře a jeho telefonní číslo.
Slovenian: Na hrbtni strani sta zapisani tudi vaše in zdravnikovo ime ter telefonska številka.
Czech: Antikoncepce u mužů a žen
Slovenian: Kontracepcija za moške in ženske
Czech: Medián sledování byl 53 měsíce.
Slovenian: Mediana spremljanja bolnikov je bila 53 mesecev.
Czech: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korejská republika
Slovenian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republika Koreja
Czech: Hodnota p a
Slovenian: vrednost p a
Czech: Dávejte si pozor na následující možné příznaky infekce:
Slovenian: Bodite pozorni na naslednje znake okužbe:
Czech: † Výsledek v 24 týdnech
Slovenian: † Izid po 24 tednih
Czech: Konkrétně, informujte svého lékaře:
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati:
Czech: Tento syndrom se často objevuje v průběhu jedné až dvou hodin po zahájení první infuze.
Slovenian: Sindrom se pogosto pokaže v eni do dveh urah po začetku prve infuzije.
Czech: Viz bod 5.1 pro další informace.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1.
Czech: Závěrečná analýza (medián sledování: 9,0 let)
Slovenian: Končna analiza (mediana spremljanja: 9,0 let)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. července 2017
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 13. julij 2017
Czech: p-hodnota (Wald test, neadjustovaný)
Slovenian: p-vrednost (test Wald, ni prilagojen)
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírného až středně závažného stupně, některé však mohou být vážné a mohou vyžadovat léčbu.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih, a nekateri so lahko resni in zahtevajo zdravljenje.
Czech: Průměrná změna DAS28-ESR
Slovenian: Povprečna sprememba DAS28-ESR
Czech: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR odpověď (dobrá/střední) Průměrná změna DAS
Slovenian: ACR20 ACR50 ACR70 Odziv po EULAR (dober/zmeren) Povprečna sprememba v DAS
Czech: Ztrátu rovnováhy nebo změnu chůze nebo řeči
Slovenian: - izgubo ravnotežja ali spremembo v načinu govora ali hoje,
Czech: 5 Včetně fatálních případů
Slovenian: 5Vključujejo smrtne primere.
Czech: Ve třech případech nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Slovenian: V treh primerih niso poročali o nobenem neželenem dogodku.
Czech: Retrospektivní post-hoc laboratorní hodnocení
Slovenian: Post-hoc retrospektivna laboratorijska ocena
Czech: Lékař rozhodne, zda budete dostávat průvodní podpůrnou léčbu.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali boste sočasno prejeli tudi podporno zdravljenje.
Czech: • Ukažte tuto kartu každému lékaři, zdravotní sestře nebo zubaři, které navštívíte - nejen svému ošetřujícímu specialistovi, který Vám předepisuje přípravek Blitzima.
Slovenian: • Pokažite jo vsem zdravnikom, medicinskim sestram in zobozdravnikom, ki jih obiščete - ne samo specialistu, ki vam predpiše zdravilo Blitzima.
Czech: Exploratorní analýzy prospěchu udržovací léčby prokázaly méně výrazný účinek u starších pacientů (> 70 let), hodnocený vzorek však byl malý.
Slovenian: Eksplorativne analize koristi vzdrževalnega zdravljenja so pokazale manj izrazit učinek pri starejših bolnikih (> 70 let), vendar je bil vzorec majhen.
Czech: Medián TTF: 2,6 roků Nedosažen p < 0,001
Slovenian: mediana TTF: 2,6 leta ni doseženo p < 0,001
Czech: Fyzické funkce a výsledky z hlediska kvality života
Slovenian: Funkcijska zmogljivost in vpliv na kakovost življenja
Czech: Tito pacienti mají být velmi pečlivě monitorováni v průběhu první infuze.
Slovenian: Te bolnike moramo v celotnem teku prve infuzije natančno opazovati.
Czech: Všichni pacienti n = 99
Slovenian: Vsi bolniki n = 99
Czech: Velmi vzácně se vyskytují závažné puchýře na kůži, které mohou být život ohrožující.
Slovenian: Zelo redko se lahko pojavijo huda stanja z mehurji na koži, ki so lahko življenjsko ogrožujoča.
Czech: Jsou uvedeny pouze nejvyšší četnosti ve studiích.
Slovenian: Navedena je samo največja pogostnost, ugotovljena v preskušanjih.
Czech: R-CHOP Hodnota p Snížení rizika
Slovenian: R-CHOP Vrednost p Zmanjšanje tveganja
Czech: Medián doby TTF/PFS/ EFS měsíce
Slovenian: Mediane TTF/PFS/EFS (meseci)
Czech: Primární analýza (medián sledování: 25 měsíců)
Slovenian: Primarna analiza (mediana spremljanja: 25 mesecev)
Czech: • jestliže je pravděpodobné, že budete v blízké budoucnosti potřebovat nějaké očkování, včetně očkování před odjezdem do ciziny.
Slovenian: • če menite, da boste v kratkem potrebovali katero koli cepljenje, vključno s cepljenji, ki bi jih potrebovali za potovanje v druge države.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky byly:
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi ali opaženi resni neželeni učinki so bili:
Czech: Primární účinnost ORR
Slovenian: Primarna učinkovitost ORR
Czech: 1) Odhady vypočítány na základě poměrů rizik 2) Poslední protinádorová odpověď stanovená zkoušejícím.
Slovenian: 1) Ocene so izračunane z razmerjem ogroženosti 2) Zadnji odgovor na zdravljenje, ki ga je določil raziskovalec.
Czech: Jaké jsou příznaky infekce?
Slovenian: Kateri so znaki okužbe?
Czech: Lékař má zároveň na základě klinického zhodnocení zvážit opětovné nasazení nebo zvýšení dávky glukokortikoidu.
Slovenian: Zdravnik mora na podlagi klinične ocene razmisliti tudi o ponovni uvedbi ali povečanju bolnikovega odmerka glukokortikoida.
Czech: Pacienti mají dostávat přípravek Blitzima nejméně 24 měsíců po dosažení remise (absence klinických projevů a příznaků).
Slovenian: Bolniki morajo zdravilo Blitzima prejemati vsaj 24 mesecev po doseženi remisiji (odsotnost kliničnih znakov in simptomov).
Czech: • máte oslabený imunitní systém
Slovenian: • imate oslabel imunski sistem;
Czech: Rozmazané vidění nebo ztrátu zraku.
Slovenian: - zamegljen vid ali izgubo vida.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří dosáhli ve 24. týdnu odpovědi ACR20.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil ugotoviti delež bolnikov, ki so po 24 tednih dosegli odziv ACR20.
Czech: Toto je třeba brát v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Czech: Jelikož léčivý přípravek neobsahuje žádné antimikrobiální nebo bakteriostatické konzervační látky, musí se dodržovat aseptické postupy.
Slovenian: Ker zdravilo ne vsebuje antimikrobnih ali bakteriostatičnih zaščitnih sredstev, je treba upoštevati aseptično tehniko.
Czech: Z populačních farmakokinetických analýz vyplynulo, že BSA a pohlaví byly nejdůležitějšími proměnnými pro vysvětlení variability farmakokinetických parametrů mezi pacienty.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da sta bila telesna površina in spol najbolj pomembni so-spremenljivki za razlago variabilnosti v farmakokinetičnih parametrih med posamezniki.
Czech: Přípravek Blitzima Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s užíváním této léčby.
Slovenian: Zdravilo Blitzima vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z uporabo takšnih zdravil.
Czech: Imunomodulační léčivé přípravky mohou zvyšovat riziko vzniku malignit.
Slovenian: Imunomodulirajoča zdravila lahko povečajo tveganje za razvoj malignih bolezni.
Czech: • Nutnost pečlivého sledování v průběhu podání v prostředí, kde jsou prostředky k resuscitaci ihned dostupné
Slovenian: • informacije o nujnosti skrbnega nadzora med aplikacijo v okolju, kjer so vsi pripomočki za oživljanje nemudoma na voljo,
Czech: Musíte sdělit svému lékaři nebo zdravotní sestře, že jste těhotná, nebo že si nejste jistá, zda nejste těhotná, nebo že zamýšlíte otěhotnět.
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate povedati, če ste noseči, menite, da ste noseči, ali načrtujete zanositev.
Czech: Růst těchto abnormálních B-lymfocytů je příčinou příznaků, které můžete pociťovat.
Slovenian: Nastajanje teh nenormalnih limfocitov B je vzrok simptomom, ki jih morda imate.
Czech: Pacientovi má být doporučeno, aby o léčbě informoval svého partnera nebo osobu, která o něho pečuje, protože ti si mohou všimnout příznaků, které sám nemocný nezaznamená.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj o svojem zdravljenju obvestijo partnerja ali skrbnike, ker bodo morda ti opazili simptome, ki se jih bolniki ne zavedajo.
Czech: Průměrná změna v HAQ-DI
Slovenian: Povprečna sprememba HAQ-DI
Czech: Nepoužívejte přípravek Blitzima pokud:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Blitzima, če:
Czech: Po úpravě hodnot vzhledem k BSA vykazovali muži větší objem distribuce a rychlejší clearance než ženy.
Slovenian: Po prilagoditvi za telesno površino so imeli moški večji volumen distribucije in večji očistek kot ženske.
Czech: Medián EFS:
Slovenian: mediana EFS:
Czech: Četnost všech nežádoucích účinků, které následovaly po první expozici rituximabu, byla vyšší v průběhu prvních 6 měsíců a poté klesala.
Slovenian: Delež vseh neželenih učinkov, ki so se pojavili po prvi izpostavitvi rituksimabu, je bil najvišji v prvih 6 mesecih in se je potem zmanjševal.
Czech: • Důležitost poskytnutí těchto informací partnerovi nebo poskytovateli péče
Slovenian: • pomembno dejstvo, da te informacije delijo s svojim partnerjem ali skrbnikom,
Czech: Počet B lymfocytů se u těchto zvířat vrátil k normální hodnotě během 6 měsíců po narození a nedošlo ke snížené reakci na imunizaci.
Slovenian: Število celic B se je pri teh živalih vrnilo na normalno raven v 6 mesecih po rojstvu in ni ogrožalo reakcije na imunizacijo.
Czech: Přechodný vzestup IgM se většinou vrátil minimálně k hladině při zahájení v rozmezí 4 měsíců.
Slovenian: Prehodna zvišanja IgM so se običajno vrnila vsaj na raven pred zdravljenjem v 4 mesecih.
Czech: 2 Kategorie četnosti odvozeny z údajů po uvedení přípravku na trh.
Slovenian: 2Pogostnost pridobljena iz podatkov pridobljenih po prihodu zdravila na trg.
Czech: Následky dlouhodobé deplece B buněk u pediatrických pacientů nejsou známy.
Slovenian: Posledice dolgotrajnega zmanjšanja števila celic B pri pediatričnih bolnikih niso znane.
Czech: U starších pacientů (ve věku > 65 let) není zapotřebí žádná úprava dávkování.
Slovenian: Starejši Starejšim bolnikom (> 65 let) odmerka ni treba prilagoditi.
Czech: Obecně byl podíl pacientů, u kterých se objevila jakákoli infuzní reakce, vyšší po první infuzi než po druhé infuzi jakéhokoli cyklu léčby.
Slovenian: Na splošno je bil delež bolnikov, pri katerih se je pojavila katerakoli z infuzijo povezana reakcija, višji po prvi infuziji kot po drugi infuziji kateregakoli cikla zdravljenja.
Czech: Ve všech vývojových studiích byl prospěch léčby u pacientů obdobný nezávisle na věku, pohlaví, ploše povrchu těla, rase, počtu předchozích terapií nebo stavu onemocnění.
Slovenian: V vseh razvojnih študijah je bila korist zdravljenja pri bolnikih podobna, ne glede na starost, spol, telesno površino, raso, število predhodnih zdravljenj ali stanje bolezni.
Czech: Pacienti byli dále sledováni i po týdnu 24 z hlediska dlouhodobých cílových parametrů, což zahrnovalo i radiologické vyšetření po 56 týdnech a 104 týdnech.
Slovenian: Bolnike so od 24. tedna spremljali za dolgoročne cilje študije in naredili tudi radiološko oceno po 56 tednih ter 104 tednih.
Czech: Lékař má věnovat zvláštní pozornost symptomům, které naznačují PML, ale kterých si pacient nemusí všimnout (např. kognitivní, neurologické nebo psychiatrické symptomy).
Slovenian: Zdravnik mora biti še posebno pozoren na simptome, ki nakazujejo na PML in jih bolniki sami morda ne opazijo (npr. kognitivne, nevrološke ali psihiatrične).
Czech: Výsledky
Slovenian: Rezultati
Czech: CD20 necirkuluje v plazmě jako volný antigen a tedy nevzniká kompetice o navázání protilátek.
Slovenian: CD20 ne kroži v plazmi kot prosti antigen in zato ne tekmuje za vezavo na protitelo.
Czech: * Reakce související s infuzí zahrnovaly příznaky zaznamenané při další plánované návštěvě po každé infuzi a nežádoucí příhody, které se vyskytly v den infuze nebo do jednoho dne od infuze.
Slovenian: * Z infundiranjem povezane reakcije so vključevale simptome, zbrane ob naslednjem načrtovanem obisku po vsaki infuziji, in neželene dogodke, ki so se pojavili na dan infuzije ali en dan po njej.
Czech: Přežití bez příhody Léčebná odpověď (CR, nPR, či PR)
Slovenian: Preživetje brez dogodka Odgovor (CR, nPR, ali PR)
Czech: Informace pro lékaře a Informace pro pacienta musí být před distribucí odsouhlaseny národní autoritou a Karta pro pacienta má být vložena do vnitřního obalu.
Slovenian: Besedilo informacij za zdravnike in informacij bolnike mora biti pred razdelitvijo dogovorjeno z nacionalnim organom, pristojnim za zdravila, opozorilna kartica za bolnika pa mora biti vključena med notranjo ovojnino.
Czech: Tvorba ADA nebyla u většiny pacientů spojena s klinickým zhoršením ani se zvýšeným rizikem reakce na následné infuze.
Slovenian: Pojav ADA pri večini bolnikov ni bil povezan s kliničnim poslabšanjem ali povečanim tveganjem za reakcije pri nadaljnjih infuzijah.
Czech: Během léčby rituximabem je třeba pravidelně kontrolovat kompletní krevní obraz, včetně počtu neutrofilů a trombocytů.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom rituksimab je treba redno kontrolirati celotno krvno sliko, vključno s številom nevtrofilcev in trombocitov.
Czech: Rituximab je genetickým inženýrstvím získaná chimérická myší/lidská monoklonální protilátka.
Slovenian: Rituksimab je z genskim inženirstvom pridobljeno himerno mišje/humano monoklonsko protitelo.
Czech: Pacienti, kteří byli vybráni do studií, měli aktivní revmatoidní artritidu, diagnostikovanou v souladu s kritérii Amerického sdružení pro revmatologii (ACR, American College of Rheumatology).
Slovenian: Vključeni bolniki so imeli aktiven revmatoidni artritis, diagnosticiran po merilih Ameriškega revmatološkega združenja (ACR, American College of Rheumatology).
Czech: Aktivní, závažné infekce (viz bod 4.4).
Slovenian: Aktivne, hude okužbe (glejte poglavje 4.4).
Czech: Medián PFS:
Slovenian: mediana PFS:
Czech: Všechny nežádoucí účinky související s infuzí byly stupně 1 nebo 2 podle CTC.
Slovenian: Vse reakcije, povezane z infuzijo, so bile 1. ali 2. stopnje po CTC.
Czech: Chronická lymfocytární leukemie (CLL) je nejčastější formou leukemie u dospělých.
Slovenian: Kronična limfocitna levkemija (KLL) je najbolj pogosta oblika levkemije pri odraslih.
Czech: Rozdíl v léčbě (rituximab-cyklofosfamid)
Slovenian: Razlika zdravljenj (rituksimabciklofosfamid)