FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om die reden zijn de conclusies van het HMPC over het gebruik van deze geneesmiddelen met tijm gebaseerd op de langdurige gebruikservaring met deze middelen.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC v zvezi z uporabo teh zdravil, ki vsebujejo zel vrtne materine dušice, zato temeljijo na njihovi dolgotrajni uporabi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met tijm in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo zel vrtne materine dušice?
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Slovenian: Farmacevtska oblika
Dutch: Datum van de eerste vergunning: 9 maart 2000 Datum van de laatste hernieuwing: 9 maart 2010
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 9. marec 2000 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 9. marec 2010
Dutch: De halveringstijd bedroeg 22 ± 9 uur.
Slovenian: Razpolovni čas je bil 22 ± 9 ur.
Dutch: Onderzoeken verlaagd TSH
Slovenian: Preiskave znižan TSH
Dutch: • Risk management plan (RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Dutch: Het bestaat uit twee nietcovalent geschakelde subeenheden.
Slovenian: Sestavljen je iz dveh nekovalentno povezanih podenot.
Dutch: I, en patiënten werden ongeveer 8 maanden later beoordeeld.
Slovenian: Bolnike so nato pregledali 8 mesecev kasneje.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Slovenian: Pogostnost neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Dutch: Voor oudere patiënten zijn er geen speciale voorzorgsmaatregelen noodzakelijk.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za starejše bolnike niso potrebni.
Dutch: Deze hormoonspiegels kunnen in het bloed worden bepaald.
Slovenian: Ti hormoni se lahko merijo v krvi.
Dutch: Effect op tumorgroei en/of -grootte:
Slovenian: Učinek na rast tumorja in/ali njegovo velikost:
Dutch: Risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen griep
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni gripa
Dutch: Bij ouderen hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 4.4).
Dutch: EU/1/99/122/001 EU/1/99/122/002
Slovenian: EU/1/99/122/002
Dutch: Pretherapeutische stimulatie
Slovenian: Predterapevtska stimulacija
Dutch: De gerapporteerde frequentie is geclassificeerd als zeer vaak ((≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Njihova pogostnost je razvrščena kot zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do < 1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Uw geneesmiddel wordt geïnjecteerd door een arts of verpleegkundige.
Slovenian: Zdravilo vam bo injiciral zdravnik ali medicinska sestra.
Dutch: Gegevens over blootstelling aan hoeveelheden boven de aanbevolen dosis is beperkt tot klinische onderzoeken en een speciaal behandelingsprogramma.
Slovenian: Podatki o izpostavljenosti večjemu odmerku, kot je priporočen, so omejeni na klinično preskušanje in poseben program zdravljenja.
Dutch: De mediane follow-up was 6,5 jaar (4,5 tot 7,6 jaar).
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja je bilo 6,5 leta (od 4,5 do 7,6 leta).
Dutch: Daarbij was er geen enkele patiënt met een vastgesteld recidief tijdens de 3,7-jaar-durende follow-up.
Slovenian: Poleg tega ni bilo pri nobenem od bolnikov definitivne ponovitve v 3,7-letnem spremljanju.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn misselijkheid en hoofdpijn; deze doen zich bij respectievelijk ongeveer 11% en 6% van de patiënten voor.
Slovenian: Neželena učinka, o katerih se največkrat poroča, sta navzea in glavobol, ki se pojavita pri približno 11 % oziroma 6 % bolnikov.
Dutch: De mediane follow-up was 5,4 jaar (0,5 tot 9,2 jaar).
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja je bilo 5,4 leta (od 0,5 do 9,2 leta).
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Dutch: Toediening binnen 3 uur na reconstitutie.
Slovenian: Uporabite v 3 urah po rekonstituciji.
Dutch: Dit kan tot acute symptomen leiden, afhankelijk van de anatomische locatie van het weefsel.
Slovenian: To lahko povzroči akutne simptome, ki so odvisni od anatomske lokacije tkiva.
Dutch: De follow-up-gegevens op de lange termijn in ESTIMABL1 en HiLo bevestigden vergelijkbare resultaten voor patiënten in alle vier de behandelingsgroepen.
Slovenian: Podatki dolgoročnega spremljanja v študijah ESTIMABL1 in HiLo so potrdili podobne izide pri bolnikih v vseh štirih terapevtskih skupinah.
Dutch: Niet-klinische gegevens zijn beperkt, maar hebben geen bijzondere risico's voor de mens aan het licht gebracht door het gebruik van Thyrogen.
Slovenian: Neklinični podatki so omejeni, vendar ne kažejo posebnega tveganja za človeka pri uporabi zdravila Thyrogen.
Dutch: De tabellen hieronder geven informatie weer over de follow-up op de lange termijn in de onderzoeken ESTIMABL1 en HiLo
Slovenian: Spodnje preglednice prikazujejo podatke o dolgoročnem spremljanju v študijah ESTIMABL1 in HiLo
Dutch: In beide onderzoeken werden patiënten gerandomiseerd in 1 van 4 behandelingsgroepen: Thyrogen + 30 mCi
Slovenian: V obeh študijah so bolnike naključno razporedili v eno od 4 terapevtskih skupin: Thyrogen + 30 mCi
Dutch: Uw arts zal beslissen of u tot een bepaalde groep patiënten behoort voor wie een voorbehandeling met corticosteroïden moet worden overwogen (bijvoorbeeld als u secundaire kankertumoren heeft in uw hersenen of ruggenmerg).
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, ali sodite v posebno skupino bolnikov, pri katerih je treba razmisliti o zdravljenju s kortikosteroidi (če imate na primer sekundarne rakave zasevke v možganih ali hrbtenjači).
Dutch: Diagnostisch gebruik
Slovenian: Diagnostična uporaba
Dutch: Gevolgen voor de groei van tumoren
Slovenian: Vpliv na rast tumorjev
Dutch: Gebruik geen Thyrogen als u zwanger bent.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Thyrogen, če ste noseči.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Slovenian: V posamezni skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Dutch: Er was bij 48/51 patiënten (94%) geen bewijs van een recidief van kanker, 1 patiënt had mogelijk wel een recidief (hoewel het niet duidelijk was of deze patiënt echt een recidief had of een persistente tumor van de regionale ziekte die bij aanvang van het oorspronkelijke onderzoek werd waargenomen) en 2 patiënten konden niet worden beoordeeld.
Slovenian: V celoti 48/51 bolnikov (94 %) ni imelo znakov ponovitve raka, 1 bolnik je imel možno ponovitev raka (čeprav ni bilo jasno, ali je imel ta bolnik resnično ponovitev ali obstoječ tumor zaradi regionalnega obolenja, ki so ga opazili na začetku izvorne študije), 2 bolnikov pa ni bilo mogoče oceniti.
Dutch: Uit resultaten van gecontroleerde onderzoeken is gebleken dat er betreffende de veiligheid en werkzaamheid van Thyrogen geen verschil bestaat tussen volwassen patiënten jonger dan 65 jaar en diegenen die ouder zijn dan 65 jaar, wanneer Thyrogen voor diagnostische doeleinden wordt gebruikt.
Slovenian: Rezultati kontroliranih preskušanj kažejo, da ni razlike v varnosti in učinkovitosti zdravila Thyrogen med odraslimi bolniki, starimi manj kot 65 let, in bolniki, starimi nad 65 let, če se zdravilo Thyrogen uporablja za diagnostične namene.
Dutch: Voor het ESTIMABL1-onderzoek werden 726 (97%) van de oorspronkelijke 752 patiënten opgevolgd voor heroptreden van de ziekte.
Slovenian: V študiji ESTIMABL1 so glede ponovitve bolezni spremljali 726 (97 %) od prvotnih 752 bolnikov.
Dutch: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland
Slovenian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska.
Dutch: Daarom zijn zowel TgAb als Tg-bepalingen nodig.
Slovenian: Zato je potrebno določanje vrednosti tako TgAb kot Tg.
Dutch: • indien u een verminderde nierfunctie hebt en hij/zij zal beslissen hoeveel radioactief jodium u krijgt.
Slovenian: • če imate zmanjšano delovanje ledvic, da se odloči, koliko radioaktivnega joda boste prejeli,
Dutch: Voor het HiLo-onderzoek werden 434 (99%) van de oorspronkelijke 438 patiënten opgevolgd voor heroptreden van de ziekte.
Slovenian: V študiji HiLo so glede ponovitve bolezni spremljali 434 (99 %) od prvotnih 438 bolnikov.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de oplossing vreemde deeltjes bevat, troebel is of verkleurd is.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da vsebuje tuje delce, je motno ali razbarvano.
Dutch: Wanneer het poeder is opgelost, bedraagt het totale volume in de flacon 1,2 ml.
Slovenian: Ko je prašek raztopljen, je skupni volumen v viali 1,2 ml.
Dutch: Als echter uw schildklier niet volledig verwijderd is en u bovendien een hartaandoening heeft, zal uw arts u adviseren of u Thyrogen toegediend zou mogen krijgen.
Slovenian: Če vaša žleza ščitnica ni bila povsem odstranjena in imate hkrati srčno obolenje, vam bo zdravnik svetoval ali naj prejemate zdravilo Thyrogen.
Dutch: Thyrogen (N=374)
Slovenian: Zdravilo Thyrogen (N = 374)
Dutch: Formele studies naar interacties tussen Thyrogen en andere geneesmiddelen zijn niet gedaan.
Slovenian: Formalne študije interakcij med zdravilom Thyrogen in drugimi zdravili niso bile opravljene.
Dutch: Na toediening werd een gemiddeld piekniveau (Cmax) bereikt van 116 ± 38 mU/l, hetgeen circa 13 ± 8 uur na toediening optrad.
Slovenian: Po injiciranju je znašala povprečna največja koncentracija (Cmax) 116 ± 38 milienot/l in se je pojavila približno 13 ± 8 ur po dajanju.
Dutch: • indien u een verminderde leverfunctie heeft; u mag dan toch nog Thyrogen gebruiken.
Slovenian: • če imate zmanjšano delovanje jeter; kljub temu lahko prejemate zdravilo Thyrogen.
Dutch: • pijn (inclusief pijn op de plaats van uitzaaiingen (secundaire kankertumoren))
Slovenian: • bolečina (vključno z bolečino na mestu metastaz (sekundarni rakavi zasevki))
Dutch: Belangrijk: de microbiologische veiligheid van het product is afhankelijk van de aseptische werkwijze tijdens de bereiding van de oplossing.
Slovenian: Mikrobiološka varnost je odvisna od aseptičnih pogojev med pripravo raztopine.
Dutch: Hoge RAI activiteitsdosis (3,7 GBq)
Slovenian: Visoka aktivnost RAI (3,7 GBq)
Dutch: Totaal aantal patiënten met herval (5,4 jaar) RAI met lage activiteit (1,1 GBq) RAI met hoge activiteit (3,7 GBq)
Slovenian: Celotno število bolnikov s ponovitvijo (5,4 leta) Nizka aktivnost RAI (1,1 GBq) Visoka aktivnost RAI (3,7 GBq)
Dutch: 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham,
Slovenian: 45,51, 68,74,76 and 80 New York Avenue Framingham, MA 01701Združene države Amerike
Dutch: De vereisten voor de indiening van PSURs voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Dutch: Ongeopende flacon 3 jaar.
Slovenian: Neodprte viale 3 leta
Dutch: Patiënten werden nog steeds beschouwd als patiënten bij wie met succes ablatie had plaatsgevonden als er op de scan geen opname van het schildklierbed zichtbaar was of, als er wel opname van het schildklierbed zichtbaar was, deze minder dan 0,1% bedroeg.
Slovenian: Ablacija je bila pri bolnikih še vedno obravnavana kot uspešna, če pri scintigrafiji ni bilo opaziti vidnega privzema ležišča ščitnice, ali če je bilo vidno, je bil privzem manjši od 0,1 %.
Dutch: Bij Thyrogen kunnen vals negatieve resultaten voorkomen.
Slovenian: Z zdravilom Thyrogen lahko dobimo tudi lažno negativne rezultate.
Dutch: Na analyse van T3- en N1-patiënten bleek dat deze subgroepen dezelfde slagingspercentages hadden als patiënten die een lager risico liepen.
Slovenian: Analize bolnikov T3 in bolnikov N1 so pokazale, da imata ti dve podskupini enako dobro uspešnost ablacije kot bolniki z manjšim tveganjem.
Dutch: Soms (kan maximaal 1 op 100 mensen treffen):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Dutch: • overgevoeligheid (allergische reacties), deze reacties bestaan uit galbulten (netelroos),
Slovenian: • preobčutljivost (alergijske reakcije); te reakcije vključujejo koprivnico (urtikarijo), srbenje
Dutch: Bij patiënten met een aanzienlijk verminderde nierfunctie dient de activiteit van radioactief jood zorgvuldig te worden geselecteerd door de nucleaire geneeskundig specialist.
Slovenian: Pri bolnikih s pomembno ledvično okvaro mora aktivnost radioaktivnega joda previdno odmeriti zdravnik s področja nuklearne medicine.
Dutch: • excessief zweten
Slovenian: • pretirano znojenje
Dutch: Het is niet bekend of thyrotropine alfa of metabolieten ervan worden uitgescheiden in de moedermelk.
Slovenian: Ni znano, ali se tirotropin alfa/presnovki izločajo v materino mleko.
Dutch: Bij alle patiënten bij wie in het initiële onderzoek de ablatie had plaatsgevonden, werd de ablatie in het vervolgonderzoek bevestigd.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, pri katerih je bila ablacija ocenjena kot uspešna v prvotni študiji, je bil uspeh ablacije potrjen tudi v spremljevalni študiji.
Dutch: Het gebruik van Thyrogen bij patiënten met verminderde leverfunctie behoeft geen speciale voorzorgsmaatregelen.
Slovenian: Uporaba zdravila Thyrogen pri bolnikih z zmanjšanim jetrnim delovanjem ne zahteva posebnih ukrepov.
Dutch: Als de uitzaaiingen zich in beperkte ruimtes zoals de hersenen (intracerebraal) of het ruggenmerg bevinden, kunnen patiënten last krijgen van symptomen die snel kunnen optreden, zoals gedeeltelijke verlamming aan een kant van het lichaam (hemiparese), ademhalingsproblemen of visusverlies.
Slovenian: Če so zasevki prisotni v ozkih prostorih, npr. intracerebralno (v možganih) ali v hrbtenjači, lahko pri bolnikih pride do simptomov, ki se lahko pojavijo hitro, kot je delna paraliza, ki prizadene eno stran telesa (hemipareza), težave z dihanjem ali izguba vida.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar verenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet worden toegediend als menging met andere geneesmiddelen in dezelfde injectie.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili v isti injekciji.
Dutch: Gebruik bij kinderen De arts van uw kind zal u helpen te beslissen of uw kind Thyrogen toegediend zou mogen krijgen.
Slovenian: Zdravnik vašega otroka vam bo pomagal pri odločitvi, ali naj vaš otrok prejme zdravilo Thyrogen.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat zich antilichamen ontwikkelen, die kunnen interfereren met de bepaling van endogeen TSH die wordt uitgevoerd tijdens regelmatige follow-ups.
Slovenian: Pojava protiteles, ki bi lahko motila določanje endogenega TSH, ki se izvaja med rednimi pregledi, ne moremo izključiti.
Dutch: Thyrogen bevat natrium, zie rubriek 2.
Slovenian: Zdravilo Thyrogen vsebuje natrij, glejte poglavje 2.
Dutch: Zwenk de inhoud van de flacon voorzichtig totdat al het materiaal is opgelost.
Slovenian: Vsebino viale nežno obračajte, da se ves prašek raztopi.
Dutch: HR: 1,10 [95% BI 0,47 - 2,59]; p=0,83
Slovenian: ROg: 1,10 [95 % IZ 0,47-2,59], p=0,83
Dutch: De pH-waarde van de Thyrogen-oplossing is circa 7,0.
Slovenian: Vrednost pH raztopine zdravila Thyrogen je približno 7,0.
Dutch: HR: 1,62 [95% BI 0,67 - 3,91], p=0,28
Slovenian: ROg: 1,62 [95 % IZ 0,67-3,91], p=0,28
Dutch: De cDNA-codes coderen voor een alfa-subeenheid van 92 aminozuur-residuen met twee N-gekoppelde glycosylerings-plaatsen en een beta-subeenheid van 118 residuen met één N-gekoppelde glycosylerings-plaats.
Slovenian: cDNA kodira za alfa podenoto iz 92 aminokislinskih ostankov z dvema N-glikozilacijskima mestoma in za beta podenoto iz 118 ostankov z enim N-glikozilacijskim mestom.
Dutch: • laag TSH
Slovenian: • nizka raven TSH
Dutch: Vruchtbaarheid Het is niet bekend of Thyrogen nadelige gevolgen kan hebben voor de vruchtbaarheid bij mensen.
Slovenian: Plodnost Ni znano, ali lahko zdravilo Thyrogen vpliva na plodnost pri človeku.
Dutch: Het wordt aanbevolen om patiënten bij wie lokale tumorexpansie vitale anatomische structuren in gevaar kan brengen, van tevoren te behandelen met corticosteroïden.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih lahko lokalno širjenje tumorja ogroža vitalne anatomske strukture, je priporočljivo razmisliti o predhodnem zdravljenju s kortikosteroidi.
Dutch: In een van deze studies zijn twee doseringsschema's beschouwd: twee doses van 0,9 mg intramusculair met een tussenpoos van 24 uur (0,9 mg x 2) en drie doses van 0,9 mg intramusculair om de 72 uur (0,9 mg x 3).
Slovenian: V eni izmed študij so preverili dve shemi odmerjanja: 0,9 mg intramuskularno vsakih 24 ur za dva odmerka (0,9 mg x 2) in 0,9 mg intramuskularno vsakih 72 ur za tri odmerke (0,9 mg x 3).
Dutch: Vaak (kan maximaal 1 op 10 mensen treffen):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Dutch: • reacties op plaats van injectie (o.a. roodheid, ongemak, jeuk, lokale pijn of steken en een jeukerige uitslag).
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja (vključujejo: pordelost, neugodje, srbenje, lokalno bolečino ali zbadanje in srbeči izpuščaj)
Dutch: • Natriumchloride.
Slovenian: • natrijev klorid
Dutch: De patiënten in het onderzoek waren volwassenen (> 18 jaar) met een pas gediagnosticeerd gedifferentieerd papillair of folliculair schildkliercarcinoom, inclusief een papillair-folliculaire variant, voornamelijk (54 van de 60) gekenmerkt als T1-T2, N0-N1, M0 (TNM-classificatie).
Slovenian: V študijo vključeni bolniki so bili odrasli (>18 let), pri katerih je bil pred kratkim diagnosticiran diferencirani papilarni ali folikularni karcinom ščitnice, vključno s papilarnofolikularno različico, označen predvsem (54 od 60) kot T1-T2, N0-N1, M0 (TNM klasifikacija).
Dutch: Dit kan leiden tot een verhoogd risico op hoofdpijn en misselijkheid.
Slovenian: To lahko povzroči zvečano tveganje glavobola in navzee.
Dutch: Thyrogen bevat geen conserveringsmiddelen.
Slovenian: Zdravilo Thyrogen ne vsebuje konzervansov.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar alternatieve doseringsschema's van Thyrogen bij patiënten met ESRD om als richtlijn te hanteren voor dosisvermindering in deze bevolkingsgroep.
Slovenian: Študij alternativnih režimov odmerjanja zdravila Thyrogen pri bolnikih z ESRD, ki bi podali navodila za zmanjšanje odmerka pri tej populaciji, niso izvajali.
Dutch: Bewaar de flacon in de buitenverpakking om hem tegen licht te beschermen.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: Drie patiënten die deelnamen aan een klinisch onderzoek en één patiënt in een speciaal behandelingsprogramma vertoonden symptomen na toediening van een dosis Thyrogen die hoger was dan de aanbevolen dosis.
Slovenian: Pri treh bolnikih v kliničnih preskušanjih in pri enem bolniku pri posebnem programu zdravljenja so se pojavili simptomi po tem, ko so prejemali višje odmerke zdravila Thyrogen, kot je bilo priporočeno.
Dutch: Het poeder voor oplossing voor injectie moet worden gereconstitueerd met water voor injectie.
Slovenian: Prašek za raztopino za injiciranje mora biti rekonstituiran z vodo za injekcije.
Dutch: Verpakkingen: één of twee flacons per doosje.
Slovenian: Velikost pakiranja: Škatla z eno ali dvema vialama.
Dutch: De bijwerkingen genoemd in de tabel zijn samengesteld uit de gemelde bijwerkingen van zes prospectieve klinische studies (N=481) en de bijwerkingen die aan Genzyme gemeld zijn nadat Thyrogen in de handel is gebracht.
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni v preglednici, združujejo neželene učinke iz šestih prospektivnih kliničnih preskušanj (N = 481) in neželene učinke, ki so jih poročali družbi Genzyme po pridobitvi dovoljenja za promet za zdravilo Thyrogen.
Dutch: Wegens onvoldoende gegevens over het gebruik van Thyrogen bij kinderen, mag Thyrogen alleen onder uitzonderlijke omstandigheden aan kinderen worden toegediend.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o uporabi zdravila Thyrogen pri otrocih lahko zdravilo Thyrogen dajemo otrokom samo v izrednih okoliščinah.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal 1,0 ml Thyrogen-oplossing injecteren.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra bo injiciral/-a 1,0 ml raztopine zdravila Thyrogen.
Dutch: De aanwezigheid van Tg eigen antilichamen (TgAb) kan verwacht worden bij 18-40% van de patiënten met gedifferentieerde schildklierkanker en kan vals negatieve serum Tg-metingen veroorzaken.
Slovenian: Prisotnost avtoprotiteles Tg lahko pričakujemo pri 18 - 40 % bolnikov z diferenciranim rakom ščitnice, to pa lahko povzroči lažno negativne meritve ravni Tg v serumu.
Dutch: • prikkelend of tintelend gevoel (paresthesie)
Slovenian: • občutek zbadanja ali ščemenja (parestezija)
Dutch: Gegevens over het gedrag van radioactief jood geven aan dat de klaring van radioactief jood tijdens de euthyreotische fase circa 50% hoger is dan tijdens de hypothyreotische fase wanneer de nierfunctie verminderd is, zodat ten tijde van de foto minder radioactief jood in het lichaam aanwezig is.
Slovenian: Podatki o kinetiki radioaktivnega joda kažejo, da je pri zmanjšanem ledvičnem delovanju očistek radioaktivnega joda v evtirotičnem stanju približno 50 % večji kot v hipotirotičnem stanju, kar vodi k zmanjšanemu zadrževanju radioaktivnega joda v telesu v času scintigrafije.
Dutch: De borstvoeding mag pas worden hervat na advies van uw arts.
Slovenian: Z dojenjem nadaljujte samo po posvetovanju z zdravnikom.
Dutch: Bij klinische studies met thyrotropine alfa, dat een kortdurende verhoging van de TSH-serumspiegel veroorzaakt, zijn geen gevallen van tumorgroei gemeld.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s tirotropinom alfa, ki povzroči kratkoročno zvišanje ravni TSH v serumu, ne poročajo o nobenem primeru rasti tumorjev.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Thyrogen heeft gebruikt dan u zou mogen Patiënten die onbedoeld te veel Thyrogen hebben gekregen, hebben melding gemaakt van misselijkheid, zwakte, duizeligheid, hoofdpijn, braken en opvliegers.
Slovenian: Če ste dobili večji odmerek zdravila Thyrogen, kot bi smeli Bolniki, ki so nenamerno prejeli prevelik odmerek zdravila Thyrogen, so poročali o, oslabelosti, omotičnosti, glavobolu, bruhanju in vročinskih oblivih.
Dutch: Er bestaat een theoretische kans dat Thyrogen, net als onttrekking van schildklierhormoon, kan leiden tot gestimuleerde tumorgroei.
Slovenian: Obstaja teoretična možnost, da zdravilo Thyrogen, tako kot odstranitev tiroidnega hormona, povzroči stimulirano rast tumorjev.
Dutch: Verpakkingen: één of twee flacons Thyrogen per doosje.
Slovenian: Velikost pakiranja: ena ali dve viali zdravila Thyrogen na škatlico.
Dutch: Uw behandeling dient onder toezicht te staan van een arts die ervaring heeft met schildkliercarcinomen.
Slovenian: Vaše zdravljenje naj nadzoruje zdravnik z izkušnjami s področja raka ščitnice.
Dutch: De belangrijkste doelstelling van het vervolgonderzoek bestond uit de bevestiging van de status van ablatie van de schildklierresten met gebruikmaking van door Thyrogen gestimuleerde radioactief jood statische beeldvorming van de nek na een mediane follow-up van 3,7 jaar (variërend van 3,4 tot 4,4 jaar) na radioactief jood ablatie.
Slovenian: Glavni cilj spremljevalne študije je bil potrditi stanje ablacije tiroidnih ostankov z uporabo statične scintigrafije vratu z radioaktivnim jodom, stimulirane z zdravilom Thyrogen, po mediani spremljanja 3,7 let (razpon 3,4 do 4,4 leta) po ablaciji z uporabo radioaktivnega joda.