FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ritemvia will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Spanish: Ritemvia le será administrado por un médico o enfermero con experiencia en el uso de este medicamento.
English: The primary endpoint was the proportion of patients who achieved an ACR20 response at week 24.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes que habían alcanzado una respuesta ACR20 a las 24 semanas.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, el tiempo de almacenamiento hasta su uso y las condiciones antes de su empleo serán responsabilidad del usuario y no deberían ser superiores a 24 horas a 2 °C - 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
English: Ritemvia contains sodium
Spanish: Ritemvia contiene sodio
English: The final efficacy analysis included all patients randomised to both parts of the study.
Spanish: El análisis de eficacia final incluyó a todos los pacientes aleatorizados en ambas fases del ensayo.
English: Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Spanish: Se le debe aconsejar al paciente que informe a su pareja o a la persona que le cuide, acerca de su tratamiento, ya que ellos puedan detectar síntomas de los que el paciente no es consciente.
English: Rarely fatal cases reported 5 signs and symptoms of cranial neuropathy.
Spanish: Raramente se han notificado casos mortales 5 Signos y síntomas de la neuropatía craneal.
English: There were no differences reported for the incidence of anaemia.
Spanish: No se notificaron diferencias para la incidencia de anemia.
English: INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted.>
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
English: Figure 2: ACR responses for 4 treatment courses (24 weeks after each course (within patient, within visit) in patients with an inadequate response to TNF-inhibitors (n=146)
Spanish: Figura 2: Respuesta ACR para 4 Ciclos de Tratamiento (24 Semanas después de cada ciclo (dentro de los pacientes, dentro de las visitas) en pacientes con una respuesta inadecuada a los Inhibidores de TNF (n = 146)
English: The ADRs identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “not known”.
Spanish: Las RAFs identificadas solo durante los estudios de post comercialización, y cuya frecuencia no puede ser estimada, se definen como “frecuencia no conocidas” .
English: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ireland
Spanish: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlanda
English: The incidence, types and severity of IRRs were consistent with that observed historically.
Spanish: La incidencia, tipos y gravedad de RRP fueron consistentes con las observadas históricamente.
English: In patients where the treatment is working, Ritemvia may be continued for 2 years after completing the initial treatment.
Spanish: En pacientes en los que haya funcionado el tratamiento, Ritemvia se puede continuar durante 2 años tras completar el tratamiento inicial.
English: Ritemvia is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Spanish: Ritemvia es una solución transparente e incolora que se presenta como un concentrado para solución para perfusión en un vial de vidrio.
English: The healthcare provider should also consider resuming or increasing the patient's glucocorticoid dose based on clinical evaluation.
Spanish: El médico debe considerar también reanudar o aumentar la dosis de glucocorticoides del paciente basándose en la evaluación clínica.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines that you no longer use.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
English: Reactions attributed to hypersensitivity have been reported less frequently than those attributed to cytokine release.
Spanish: Las reacciones atribuibles a la hipersensibilidad se han notificado menos frecuentemente que las atribuidas a la liberación de citoquinas.
English: Before you are given Ritemvia, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or reduce possible side effects.
Spanish: Antes de la administración de Ritemvia se le administrarán otros medicamentos (pre-medicación) para prevenir o reducir posibles efectos adversos.
English: Risk reduction
Spanish: Reducción del riesgo
English: Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Number of subjects at risk
Spanish: Azatioprina 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Número de Pacientes con riesgo
English: R-CHOP was associated with improvements in outcome for both high- and low-risk patients according to age adjusted IPI.
Spanish: El R-CHOP se asoció con mejoría en el resultado del tratamiento tanto de pacientes de alto como de bajo riesgo, de acuerdo al IPI ajustado por edad.
English: Azathioprine 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Spanish: Azatioprina 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
English: This is because Ritemvia can affect the way some other medicines work.
Spanish: Esto es porque Ritemvia puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos.
English: Very Rare Not known
Spanish: Muy raras Frecuencia no conocidas
English: Ritemvia can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
Spanish: Ritemvia se puede administrar sólo o con otros medicamentos llamados “quimioterapia”.
English: After adjusting for BSA, male subjects had a larger volume of distribution and a faster clearance than female subjects.
Spanish: Después de ajustar por la superficie corporal, los varones mostraron un volumen de distribución mayor y un aclaramiento más rápido que las mujeres.
English: V1 varied by body surface area (BSA) and CHOP therapy.
Spanish: El V1 varió en función del área de la superficie corporal (ASC) y la terapia CHOP.
English: Rituximab is not indicated for these patients, since the safety data about long-term rituximab treatment are insufficient, in particular concerning the risk of development of malignancies and PML.
Spanish: Rituximab no está indicado en estos pacientes, ya que los datos de seguridad sobre el tratamiento de rituximab a largo plazo son insuficientes, en particular, sobre el riesgo de desarrollo de tumores malignos y LMP.
English: From month 12 to month 18, 8 relapses were observed in the rituximab group compared with four in the cyclophosphamide group.
Spanish: Desde el mes 12 al mes 18, se observaron 8 recaídas en el grupo de rituximab en comparación con las cuatro en el grupo de ciclofosfamida.
English: Table 17 Complete remission at 6-months by disease status Rituximab
Spanish: Tabla 17 Remisión completa a los 6 meses por estado de la enfermedad Rituximab
English: • The need to carry the card at all times and to show the card to all treating health care professionals
Spanish: • La necesidad de llevar la tarjeta todo el tiempo y mostrarla a cualquier profesional sanitario que le vea
English: Trial 1 evaluated 517 patients that had experienced an inadequate response or intolerance to one or more TNF inhibitor therapies.
Spanish: El ensayo 1 evaluó 517 pacientes que habían mostrado una respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más tratamientos inhibidores de TNF.
English: No studies on the effects of rituximab on the ability to drive and use machines have been performed, although the pharmacological activity and adverse reactions reported to date suggest that rituximab would have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de rituximab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, aunque la actividad farmacológica y las reacciones adversas notificadas hasta la fecha sugieren que la influencia de rituximab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas sería nula o insignificante.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de EXP.
English: Severe heart failure (New York Heart Association Class IV) or severe, uncontrolled cardiac disease (see section 4.4 regarding other cardiovascular diseases).
Spanish: Insuficiencia cardiaca grave (clase IV de la New York Heart Association) o enfermedades cardiacas graves no controladas (ver sección 4.4 sobre otros trastornos cardiovasculares).
English: Your doctor may change this, depending on how you respond to the medicine.
Spanish: Su médico puede cambiar esto dependiendo de su respuesta al medicamento.
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of rituximab.
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para establecer el potencial carcinogénico de rituximab.
English: • Keep this card with you all the timesuch as in your wallet or purse.
Spanish: Lleve esta tarjeta siempre consigo, por ejemplo, guárdela en la cartera o monedero.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: At week 48 seropositive patients were 2-3 times more likely to achieve ACR responses compared to seronegative patients.
Spanish: En la semana 48 los pacientes seropositivos tenían una probabilidad 2-3 veces mayor de alcanzar respuestas ACR comparado con los pacientes seronegativos.
English: A statistically significant correlation was noted between response rates and bone marrow involvement.
Spanish: Se ha determinado una correlación estadísticamente significativa entre la tasa de respuesta y la afectación de la médula ósea.
English: There was no cumulative toxicity in terms of infections reported over a 2-year treatment period.
Spanish: No se observó toxicidad acumulada en términos de infecciones notificadas durante los dos años del periodo de mantenimiento.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Ritemvia puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Primary efficacy
Spanish: Eficacia primaria
English: Depending on the severity of the IRR and the required interventions, temporarily or permanently discontinue rituximab.
Spanish: Dependiendo de la gravedad de la RRP y de las intervenciones necesarias se suspenderá el tratamiento con rituximab de forma temporal o permanente.
English: Induction of remission
Spanish: Inducción de la remisión
English: The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e.g. cognitive, neurological or psychiatric symptoms).
Spanish: El médico debe estar especialmente alerta a los síntomas indicativos de LMP, que el paciente pueda no advertir (p.ej. síntomas cognitivos, neurológicos o psiquiátricos).
English: You may require additional treatment such as an antihistamine or paracetamol.
Spanish: Puede necesitar un tratamiento adicional con antihistamínicos o paracetamol.
English: Patients with higher CD19-positive cell counts or tumour lesions had a higher CL2.
Spanish: Los pacientes con mayores recuentos de células CD-19 positivas o lesiones tumorales tuvieron un CL2 más alto.
English: For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Ritemvia maintenance therapy, up to 5 years.
Spanish: Para los pacientes que puedan tener un mayor riesgo de recaída, los médicos deben considerar una terapia de mantenimiento con Ritemvia más prolongada, hasta 5 años.
English: These are often colds, but there have been cases of pneumonia or urinary infections.
Spanish: Normalmente son resfriados, pero se han comunicado casos de neumonía o de infecciones urinarias.
English: This compares favourably with the TTP achieved after the prior course of rituximab (12.4 months).
Spanish: Estos datos son más favorables que el TTP alcanzado tras el tratamiento previo con rituximab (12,4 meses).
English: Neutropenia can occur several months after the administration of rituximab (see section 4.4).
Spanish: Neutropenia puede ocurrir varios meses después de la administración de rituximab (ver sección 4.4).
English: Unopened vial 4 years
Spanish: Vial cerrado 4 años
English: This antigen does not internalize upon antibody binding and is not shed from the cell surface.
Spanish: Este antígeno no se internaliza tras la unión del anticuerpo ni se elimina de la superficie celular.
English: Unopened vial 3 years
Spanish: Vial cerrado 3 años
English: All patients were followed until month 28 (10 or 6 months, respectively, after the last rituximab infusion or azathioprine dose).
Spanish: Todos los pacientes fueron monitorizados hasta el mes 28 (10 ó 6 meses, respectivamente, después de la última perfusión de rituximab o la dosis de azatioprina).
English: Your doctor may prescribe Ritemvia for the treatment of:
Spanish: Su médico puede recetarle Ritemvia para el tratamiento de:
English: These reactions are less likely to happen after the second infusion.
Spanish: Tras la segunda perfusión es menos probable que aparezcan estas reacciones.
English: Since initial improvement of clinical symptoms may be followed by deterioration, these patients should be closely monitored until tumour lysis syndrome and pulmonary infiltration have been resolved or ruled out.
Spanish: Dado que a la mejoría inicial de los síntomas clínicos puede seguir una recidiva, se debe monitorizar estrechamente a estos pacientes hasta que el síndrome de lisis tumoral y la infiltración pulmonar se hayan resuelto o hayan sido descartados.
English: Do not have Ritemvia if any of the above apply to you.
Spanish: No use Ritemvia si tiene alguno de los puntos anteriores.
English: Patients could receive 1000 mg IV at the time of relapse (see section 5.1).
Spanish: Los pacientes podían recibir 1.000 mg IV en caso de recaída (ver sección 5.1).
English: Post-hoc retrospective laboratory evaluation
Spanish: Evaluación retrospectiva de laboratorio Post-hoc
English: The MAH must ensure that all physicians who are expected to prescribe Ritemvia are provided with the following:
Spanish: El TAC debe asegurar que se proporciona a todos los médicos que se espera prescriban Ritemvia, lo siguiente:
English: Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis are two forms of inflammation of the blood vessels which mainly affects the lungs and kidneys, but may affect other organs as well.
Spanish: La granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica son dos formas de inflamación de los vasos sanguíneos que principalmente afecta a pulmones y riñones, pero que puede afectar también a otros órganos.
English: Treatment start date and contact details
Spanish: Fecha de inicio del tratamiento y datos de contacto:
English: 9.32 years
Spanish: 9,32 años
English: For patients randomised to the maintenance phase of the trial, the median observation time was 28 months from maintenance randomisation.
Spanish: Para los pacientes aleatorizados en la fase de mantenimiento del estudio, la mediana del tiempo de observación fue 28 meses desde la aleatorización.
English: The rate of serious infections was approximately 25 per 100 patient years.
Spanish: La incidencia de infecciones graves fue aproximadamente del 25 por 100 pacientes-años.
English: In the post-marketing setting five cases of rituximab overdose have been reported.
Spanish: Tras la comercialización, se notificaron cinco casos de sobredosis de rituximab.
English: The gender-related pharmacokinetic differences are not considered to be clinically relevant and dose adjustment is not required.
Spanish: Las diferencias de género en la farmacocinética no se consideran clínicamente relevantes y no exigen ningún ajuste posológico.
English: This is because Ritemvia may pass into breast milk.
Spanish: Esto es porque Ritemvia puede pasar a la leche materna.
English: IgG immunoglobulins are known to cross the placental barrier.
Spanish: Se sabe que las inmunoglobulinas IgG atraviesan la barrera placentaria.
English: Population pharmacokinetic analysis revealed that BSA and gender were the most significant covariates to explain inter-individual variability in pharmacokinetic parameters.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional reveló que la superficie corporal y el género eran las covariables más importantes que justificaban la variabilidad interindividual de los parámetros farmacocinéticos.
English: EULAR Response (%)
Spanish: Respuesta EULAR (%)
English: The most frequently reported events were tachycardia (4%) and atrial fibrillation (3%) (see section 4.4).
Spanish: Los eventos notificados más frecuentemente fueron taquicardia (4 %) y fibrilación auricular (3 %) (ver sección 4.4).
English: 1 includes reactivation and primary infections; frequency based on R-FC regimen in relapsed/refractory CLL 2 see also section infection below
Spanish: 1 incluye reactivación e infecciones primarias, la frecuencia está basada en régimen R-FC en LLC en recidiva o refractaria 2 ver también más abajo la sección infección
English: Patients with active hepatitis B disease should not be treated with rituximab.
Spanish: Los pacientes con hepatitis B activa no deben ser tratados con rituximab.
English: Ritemvia should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Spanish: Ritemvia se debe administrar bajo la estrecha supervisión de un profesional sanitario con experiencia, y en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación (ver sección 4.4).
English: Rituximab induces B-cell depletion in about 70-80% of patients, but was associated with decreased serum immunoglobulins only in a minority of patients.
Spanish: Rituximab indujo la depleción de células B en el 70-80 % de los pacientes, pero se asoció con una disminución de las inmunoglobulinas séricas solamente en una minoría de pacientes.
English: On the basis of limited experience with rituximab in rheumatoid arthritis patients (see section 4.8) the present data do not seem to suggest any increased risk of malignancy.
Spanish: En base a la limitada experiencia con rituximab en pacientes con artritis reumatoide (ver sección 4.8) los datos existentes no parecen sugerir un aumento del riesgo de neoplasias malignas.
English: Medicines given before each Ritemvia administration
Spanish: Medicamentos administrados antes de cada perfusión de Ritemvia
English: The cells that are affected by Ritemvia help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Ritemvia.
Spanish: Las células contra las que va dirigido Ritemvia ayudan a combatir las infecciones, por lo que debe esperar a que la infección haya pasado antes de utilizar Ritemvia.
English: • If you respond well to treatment, you may be given Ritemvia every 2 or 3 months for two years.
Spanish: Si responde bien al tratamiento, podrá seguir en tratamiento con Ritemvia cada 2 o 3 meses durante dos años.
English: Significant improvement in health related quality of life was also demonstrated with significant improvement in both the physical health score (PHS) and mental health score (MHS) of the SF-36.
Spanish: Se demostró también una mejora significativa de la calidad de vida relativa a la salud con la mejora significativa del índice de salud física (ISF) y del índice de salud mental (ISM) de SF-36.
English: It remains unknown if early detection of PML and suspension of rituximab therapy may lead to similar stabilisation or improved outcome.
Spanish: Se desconoce si la detección precoz de LMP y la suspensión del tratamiento con rituximab pueden llevar a una estabilización similar o a una mejoría del desenlace clínico.
English: No patients in the rituximab arm had fatal adverse events.
Spanish: Ningún paciente en el brazo de rituximab sufrió acontecimientos adversos fatales.
English: There are no data on the safety of rituximab in patients with moderate heart failure (NYHA class III) or severe, uncontrolled cardiovascular disease.
Spanish: No existen datos sobre la seguridad de rituximab en pacientes con insuficiencia cardiaca moderada (clase III de la NYHA) o enfermedad cardiovascular grave no controlada.
English: • The need for patients to contact their health care professional if symptoms occur
Spanish: • La necesidad para los pacientes de informar a sus profesionales sanitarios si experimenta síntomas
English: It is not known whether Ritemvia has an effect on you being able to drive or use any tools or machines.
Spanish: Se desconoce si Ritemvia tiene algún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
English: The proportion of patients with IgG levels below the LLN was about 60% in the rituximab group throughout the 2 year treatment period, while it decreased in the observation group (36% after 2 years).
Spanish: La proporción de pacientes con niveles IgG por debajo de LLN fue aproximadamente del 60 % en el grupo de rituximab durante los 2 años de tratamiento, mientras que en el grupo de observación descendió (36 % después de 2 años).
English: The incidence of ADRs of any grade was similar in these two groups.
Spanish: La incidencia de RAFs de cualquier grado fue similar en estos dos grupos.
English: Since the medicinal product does not contain any anti-microbial preservative or bacteriostatic agents, aseptic technique must be observed.
Spanish: El medicamento no contiene ningún conservante anti-microbiano ni agentes bacteriostáticos, por lo que se deben mantener las técnicas asépticas.
English: The emergence of ADA was not associated with clinical deterioration or with an increased risk of reactions to subsequent infusions in the majority of patients.
Spanish: La aparición de ADA no se asoció a ningún deterioro clínico ni aumentó el riesgo de reacciones a las perfusiones posteriores en la mayoría de estos pacientes.
English: However, a large component of inter-individual variability remained for CL2 after correction for CD19-positive cell counts and tumour lesion size.
Spanish: Sin embargo, seguía existiendo una gran variabilidad interindividual para el CL2 después de corregirlo según los recuentos de células CD19positivas y el tamaño de la lesión tumoral.
English: Secondary efficacy
Spanish: Eficacia Secundaria
English: This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need) during and after the 4 week induction course of Ritemvia treatment.
Spanish: Esto se debe continuar con prednisona por vía oral a una dosis de 1 mg/kg/día (sin exceder los 80 mg/día, y reducir la dosis tan rápido como sea posible, basándose en la necesidad clínica) durante y después del ciclo de inducción de 4 semanas del tratamiento con Ritemvia.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe consignarse (o indicarse) claramente el nombre y número de lote del medicamento administrado en la historia clínica del paciente.