FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Diluire prima dell'uso.
Bulgarian: Преди употреба да се разреди.
Italian: Concentrati eritrocitari (RBC) trasfusi durante il trattamento (mediana)
Bulgarian: Трансфузирани PRBC по време на лечението (медиана)
Italian: Ulteriori complicanze mediche serie si sono verificate in questi pazienti, inclusi severo peggioramento della funzionalità renale, ospedalizzazione legata alla patologia e progressione della nefropatia fino allo stadio terminale, richiedendo trattamento dialitico.
Bulgarian: При тези пациенти възникват допълнителни сериозни медицински усложнения, включително силно влошаване на функцията на бъбреците, свързана със заболяването хоспитализация и прогресия до терминална бъбречна недостатъчност, налагаща диализа.
Italian: Il peso corporeo è risultato una covariata significativa che ha determinato una ridotta clearance di eculizumab nei pazienti pediatrici richiedendo per tali pazienti una posologia basata sul peso corporeo.
Bulgarian: Телесното тегло е значима ковариата, водеща до понисък клирънс на екулизумаб при педиатрични пациенти, което налага дозиране въз основа на телесното тегло при педиатричните пациенти.
Italian: Sono state segnalate gravi infezioni dovute alle specie di Neisseria (diverse da Neisseria meningitidis), comprese le infezioni gonococciche disseminate.
Bulgarian: Съобщават се сериозни инфекции, причинени от щамове Neisseria (различни от Neisseria meningitidis), включително дисеминирани гонококови инфекции.
Italian: Per il trattamento della emoglobinuria parossistica notturna (EPN):
Bulgarian: При пароксизмална нощна хемоглобинурия (ПНХ):
Italian: Nei pazienti bambini e adolescenti affetti da EPN (di età compresa fra 11 e 18 anni non compiuti) inclusi nello studio pediatrico EPN M07-005, il profilo di sicurezza è apparso simile a quello osservato nei pazienti adulti affetti da EPN.
Bulgarian: При пациенти деца и юноши с ПНХ (на възраст от 11 години до под 18 години), включени в педиатрично проучване на ПНХ M07-005, профилът на безопасност се оказва подобен на този, наблюдаван при възрастни пациенти с ПНХ.
Italian: La Figura 1 presenta la variazione rispetto al basale sia in MG-ADL (A) sia in QMG (B) dopo 26 settimane di trattamento nello Studio ECU-MG-301 e dopo 52 settimane di trattamento nello Studio ECU-MG-302.
Bulgarian: Фигура 1 представя промяната от изходното ниво и за MG-ADL (A), и за QMG (B) след 26 седмици лечение при проучване ECU-MG-301 и след 52 седмици лечение при проучване
Italian: Raro maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Italian: Nei pazienti affetti dal NMOSD, il nervo ottico e il midollo spinale vengono attaccati e danneggiati dal sistema immunitario e ciò può portare a cecità di uno o entrambi gli occhi, debolezza o paralisi delle gambe o delle braccia, spasmi dolorosi, perdita della sensibilità e notevole compromissione delle attività della vita quotidiana.
Bulgarian: При пациенти със ЗСОНМ очният нерв и гръбначният мозък се атакуват и увреждат от имунната система, което може да доведе до ослепяване с едното или двете очи, слабост или парализа на краката или ръцете, болезнени спазми, загуба на усещане и силно нарушени ежедневни дейности.
Italian: Non si può escludere un'infezione meningococcica dovuta a qualsiasi sierogruppo.
Bulgarian: Може да настъпи менингококово заболяване, дължащо се на всяка една серогрупа.
Italian: Nello Studio ECU-NMO-301, i pazienti affetti da NMOSD con test sierologico positivo per gli anticorpi anti-AQP4, storia clinica di almeno 2 recidive negli ultimi 12 mesi, o 3 recidive negli ultimi 24 mesi con almeno 1 recidiva nei 12 mesi precedenti lo screening, e un punteggio alla scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤ 7, sono stati randomizzati con un rapporto 2:1 al trattamento con Soliris (n = 96) o placebo (n = 47).
Bulgarian: В проучване ECU-NMO-301 пациентите със ЗСОНМ с положителен серологичен тест за антиAQP4 антитела, анамнеза за най-малко 2 рецидива през последните 12 месеца или 3 рецидива през последните 24 месеца, с най-малко 1 рецидив през 12-те месеца преди скрининга и скор по Разширената скала за статуса на инвалидност (Expanded Disability Status Scale, EDSS) ≤ 7 са рандомизирани в съотношение 2:1 или на Soliris (n = 96), или на плацебо (n = 47).
Italian: Negli studi clinici relativi alla SEUa, 61 pazienti (di cui 21 in età pediatrica) hanno interrotto il trattamento con Soliris con un periodo medio di follow up di 24 settimane.
Bulgarian: При клиничните проучвания на аХУС, 61 пациенти (21 педиатрични пациенти) прекратяват лечението със Soliris с медиана на проследяването 24 седмици.
Italian: L'endpoint primario per lo Studio ECU-MG-301 era la variazione rispetto al basale nel punteggio totale MG-ADL (Activities of Daily Living Profile, un outcome misurato dal paziente validato nella MGg) alla Settimana 26.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучване ECU-MG-301 е промяната от изходното ниво в общия скор за Профил на дейностите от ежедневния живот при МГ (MG Activities of Daily Living Profile, MG-ADL - съобщавана от пациентите мярка за резултат, валидирана при гМГ) на Седмица 26.
Italian: All'ultima valutazione, 25 pazienti su 41 (61%) hanno raggiunto un miglioramento dell'eGFR ≥ 15 mL/min/1,73 m2 rispetto al basale.
Bulgarian: При последната оценка 25 от 41 пациенти (61%) постигат подобрение на eGFR от ≥ 15 ml/min/1,73 m от изходното ниво.
Italian: In pazienti pediatrici affetti da EPN e SEUa di peso inferiore a 40 kg, il regime posologico di Soliris è:
Bulgarian: При педиатрични пациенти с ПНХ и аХУС с телесно тегло под 40 kg схемата на приложение на Soliris се състои от:
Italian: L'analisi di farmacocinetica di popolazione sui dati raccolti negli studi condotti in pazienti affetti da EPN, SEUa, MGg e NMOSD ha evidenziato che il sesso, la razza, l'età (geriatrica) o la presenza di compromissione della funzionalità renale o epatica non influenzano la farmacocinetica di eculizumab.
Bulgarian: Популационен ФК анализ на данните, събрани от всички проучвания при пациенти с ПНХ, аХУС, гМГ и ЗСОНМ, показва, че пол, раса, възраст (гериатрична) или наличието на увреждане на бъбречната или чернодробната функция не повлияват ФК на екулизумаб.
Italian: • spasmo dei muscoli della bocca
Bulgarian: спазъм на дъвкателните мускули
Italian: Infezioni Prima di iniziare il trattamento con Soliris informi il medico se ha delle infezioni in corso.
Bulgarian: Преди да започнете Soliris, уведомете Вашия лекар, ако имате някакви инфекции.
Italian: - Sindrome emolitico uremica atipica (SEUa) (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: - Атипичен хемолитичен уремичен синдром (аХУС) (вж. точка 5.1).
Italian: Risposta completa alla MT eGFR migliorata ≥ 15 mL/min/1,73 m2 *Un paziente ha ottenuto il miglioramento della eGFR dopo trapianto renale
Bulgarian: Подобрение на eGFR подобрение ≥ 15 ml/min/1,73m2 *Един пациент получава подобрение на eGFR след бъбречна трансплантация
Italian: Sono stati segnalati altri casi dovuti a specie di Neisseria, comprese sepsi da Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp non specificata.
Bulgarian: Съобщават се и други случаи със щамове Neisseria, включително сепсис, причинен от Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria неуточнен щам.
Italian: Un totale di 22 pazienti pediatrici ed adolescenti (di età compresa tra 5 mesi e 17 anni) ha ricevuto Soliris nello studio C10-003 per la SEUa.
Bulgarian: Общо 22 пациенти деца и юноши (на възраст от 5 месеца до 17 години) получават Soliris в проучването на аХУС C10-003.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Soliris in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del NMOSD (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Soliris в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на ЗСОНМ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Italian: Venti pazienti su 24 che necessitavano di dialisi al basale hanno potuto interrompere la dialisi durante il trattamento con Soliris.
Bulgarian: Двадесет от 24-те пациенти, на които се налага диализа на изходното ниво, са в състояние да преустановят диализата по време на лечението със Soliris.
Italian: In uno studio controllato verso placebo in pazienti affetti da MGg refrattaria, nessuno (0/62) dei pazienti trattati con Soliris ha evidenziato una risposta anticorpale anti-farmaco durante le 26 settimane di trattamento attivo.
Bulgarian: В едно плацебо-контролирано проучване при рефрактерна гМГ при нито един (0/62) от лекуваните със Soliris пациенти не се установяват антилекарствени антитела по време на 26-седмичното активно лечение.
Italian: Bambini e adolescenti affetti da EPN o SEUa con un peso corporeo inferiore a 40 kg richiedono una dose inferiore in base a quanto pesano.
Bulgarian: Деца и юноши с ПНХ или аХУС и с тегло под 40 kg изискват по-малка доза въз основа на теглото им.
Italian: Soliris è indicato nel trattamento di adulti affetti da: - Miastenia gravis generalizzata refrattaria (MGg) in pazienti positivi agli anticorpi anti-recettore dell'acetilcolina (AChR) (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Soliris е показан при възрастни за лечение на: - Рефрактерна генерализирана миастения гравис (гМГ) при пациенти, които са положителни за антитела срещу ацетилхолиновите рецептори (AChR) (вж.
Italian: Se dovesse comparire una microangiopatia trombotica grave dopo la sospensione della terapia con Soliris, si consiglia di valutare la ripresa della terapia con Soliris, il supporto con SP/IP o misure appropriate di supporto organo-specifiche tra cui la dialisi come supporto nella malattia renale, supporto respiratorio mediante ventilazione artificiale o la terapia anticoagulante.
Bulgarian: Ако възникнат тежки усложнения на тромботична микроангиопатия след прекратяването на Soliris, помислете за възобновяване на лечението със Soliris, поддържащи грижи с ПО/ВП или подходящи орган-специфични поддържащи мерки, включително бъбречна поддръжка чрез диализа, дихателна поддръжка с механична вентилация или антикоагулация.
Italian: Nello studio C08-003A/B per la SEUa, la durata mediana della terapia con Soliris è stata di circa 114 settimane (range: da 26 a 129 settimane).
Bulgarian: В аХУС проучване C08-003A/B медианата на времетраене на лечението със Soliris е приблизително 114 седмици (диапазон: от 26 до 129 седмици).
Italian: Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo la scritta "Scad.".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до".
Italian: Si raccomanda l'uso di vaccini contro i sierogruppi A, C, Y, W 135 e B, dove disponibili, per prevenire i sierogruppi meningococcici patogeni più comuni (vedere Infezione meningococcica).
Bulgarian: Ваксините срещу серогрупите A, C, Y, W 135 и В, когато са налични, се препоръчват при превенция на обичайните патогенни менингококови серогрупи (вж. Менингококова инфекция).
Italian: Un totale di 35 pazienti ha ricevuto SP/IP prima di eculizumab.
Bulgarian: Общо 35 пациенти получават ПО/ВП преди екулизумаб.
Italian: Dei 195 pazienti che hanno partecipato agli studi C04-001, C04-002 e ad altri studi iniziali, i soggetti trattati con Soliris sono stati reclutati in uno studio di estensione a lungo termine (E05-001).
Bulgarian: От 195 пациенти, участвали в С04-001, С04-002 и други начални проучвания, пациентите с ПНХ, лекувани със Soliris, са включени в дългосрочно разширено проучване (Е05-001).
Italian: Nei pazienti affetti da SEUa vanno controllati i segni e i sintomi della microangiopatia trombotica (MT) (vedere paragrafo 4.4, Monitoraggio di laboratorio della SEUa).
Bulgarian: Пациентите с аХУС трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на тромботична микроангиопатия (TMA) (вж. точка 4.4 Лабораторно наблюдение на аХУС).
Italian: Per il meccanismo d'azione del medicinale, la terapia con Soliris deve essere somministrata con cautela in pazienti con infezioni sistemiche in fase attiva.
Bulgarian: Поради механизма на действие Soliris трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активни системни инфекции.
Italian: Stravaso, parestesia in sede di infusione, sensazione di caldo
Bulgarian: Екстравазация, Парестезии на мястото на инфузията, Усещане за горещина
Italian: Negli studi clinici nessun paziente con EPN, SEUa, MGg refrattaria o NMOSD ha sofferto di reazioni infusionali che comportassero la sospensione di Soliris.
Bulgarian: При клиничните изпитвания няма пациенти с ПНХ, аХУС, рефрактерна гМГ или ЗСОНМ, проявили реакция по време на инфузията, налагаща спиране на Soliris.
Italian: Livelli di LDH pre-trattamento (mediana,
Bulgarian: Нива на ЛДХ преди лечението (медиана,
Italian: Flaconcino monouso di vetro tipo I
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I, за еднократна употреба
Italian: • L'importanza della vaccinazione anti-meningococcica prima del trattamento con eculizumab e/o di ricevere profilassi antibiotica.
Bulgarian: Значението на менингококова ваксинация преди лечението с екулизумаб и/или получаването на антибиотична профилактика.
Italian: Entro 60 minuti dopo ogni plasmaferesi o scambio plasmatico
Bulgarian: В рамките на 60 минути след всяка плазмафереза или плазмообмен
Italian: Soliris è in grado di bloccare la risposta infiammatoria dell'organismo e la sua capacità di attaccare e distruggere i muscoli, per migliorare la contrazione muscolare, riducendo così i sintomi della malattia e il suo impatto sulle attività della vita quotidiana.
Bulgarian: Soliris може да блокира възпалителния отговор на организма и неговата способност да атакува и унищожава собствените си мускули, като подобрява контракцията на мускулите и по този начин намалява симптомите на заболяването и въздействието на заболяването върху дейностите от ежедневния живот.
Italian: Cosa contiene Soliris
Bulgarian: Какво съдържа Soliris
Italian: Placebo N = 44
Bulgarian: Плацебо N = 44
Italian: Non sono stati condotti studi d'interazione con eculizumab in pazienti trattati con IVIg.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с екулизумаб при пациенти, лекувани с i.v.Ig.
Italian: Un totale di 10 pazienti ha ricevuto SP/IP prima di eculizumab.
Bulgarian: Общо 10 пациенти получават ПО/ВП преди екулизумаб.
Italian: Istruzioni per l'uso per operatori sanitari Manipolazione di Soliris
Bulgarian: Инструкции за употреба, предназначени за медицински специалисти, относно работата със Soliris
Italian: Nello studio M07-005 un totale di 7 pazienti pediatrici affetti da EPN, con un peso mediano di 57,2 kg (range: 48,6-69,8 kg) e di età compresa fra gli 11 e i 17 anni (età mediana: 15,6 anni), ha ricevuto Soliris.
Bulgarian: Общо 7 педиатрични пациенти с ПНХ с медианно тегло 57,2 kg (диапазон от 48,6 до 69,8 kg) и на възраст от 11 до 17 години (медиана на възрастта : 15,6 години) получават Soliris в проучване M07-005.
Italian: Se si dovesse riscontrare grave emolisi dopo la sospensione della terapia con Soliris, si consiglia di valutare l'adozione delle seguenti procedure o l'avvio dei seguenti trattamenti: trasfusione di sangue (concentrati eritrocitari) o scambio eritrocitario, se i globuli rossi della EPN sono > 50% rispetto ai globuli rossi totali per citometria a flusso; anticoagulazione; corticosteroidi; ripresa della terapia con Soliris.
Bulgarian: Ако настъпи тежка хемолиза след прекъсване на лечението със Soliris, да се обмислят следните процедури/лечения: кръвна трансфузия (еритроцитна маса) или обменна трансфузия, ако ПНХ еритроцитите са > 50% от общия брой червени кръвни клетки (ЧКК), определени чрез поточна цитометрия; антикоагулация; кортикостероиди или повторно прилагане на Soliris.
Italian: In un paziente non vaccinato affetto da glomerulonefropatia membranosa idiopatica si è verificata una meningite meningococcica.
Bulgarian: Един неваксиниран пациент, диагностициран с идиопатична мембранозна гломерулонефропатия, е получил менингококов менингит.
Italian: Per ridurre il rischio di infezione, tutti i pazienti devono essere vaccinati almeno 2 settimane prima del trattamento con Soliris, a meno che il rischio di ritardare la terapia con Soliris non sia maggiore dei rischi di contrarre un'infezione meningococcica.
Bulgarian: За да се намали рискът от инфекция, всички пациенти трябва да се ваксинират най-малко 2 седмици преди приема на Soliris, освен ако рискът от забавяне на терапията със Soliris не надвишава рисковете от развитие на менингококова инфекция.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Soliris per accertarsi di effettuare la vaccinazione contro Neisseria meningitidis, un organismo che causa l'infezione meningococcica, almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento o di assumere antibiotici per ridurre il rischio di infezione per due settimane dopo essere stato vaccinato.
Bulgarian: Преди да започнете лечение със Soliris, се посъветвайте с Вашия лекар, за да сте сигурни, че ще бъдете ваксинирани срещу Neisseria meningitidis - микроорганизъм, който причинява менингококова инфекция, най-малко 2 седмици преди започване на лечението, или че вземате антибиотици, за да намалите риска от инфекция до 2 седмици след като сте били ваксинирани.
Italian: Nello studio TRIUMPH il trattamento con Soliris ha ridotto significativamente (p < 0,001) l'emolisi, inducendo miglioramenti dell'anemia, come indicato da un incremento della stabilizzazione dell'emoglobina e dalla ridotta necessità di trasfusioni RBC rispetto al gruppo trattato con placebo (vedere Tabella 3).
Bulgarian: При TRIUMPH проучването при пациентите, лекувани със Soliris, значително намалява (p<0,001) хемолизата, което води до подобряване на анемията, показано от подобрената стабилизация на хемоглобина и намалената необходимост от ЧКК-трансфузии, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (вж. Таблица 3).
Italian: IC al 95% valore p a Basato su una regressione di Poisson aggiustata per strati di randomizzazione e ARR storico nei 24 mesi precedenti lo Screening.
Bulgarian: Въз основа на регресия на Poisson, коригирана за стратите на рандомизация и историческа ARR за 24 месеца преди скрининга.
Italian: Il rapporto (IC al 95%) tra i tassi annualizzati di recidiva (ARR) confermata nel corso dello studio per eculizumab rispetto al placebo è stato 0,045 (0,013; 0,151), che ha rappresentato una riduzione relativa del 95,5% del tasso annualizzato di recidiva confermata nel corso dello studio per i pazienti trattati con eculizumab rispetto al placebo (p < 0,0001) (Tabella 13).
Bulgarian: Съотношението на оценената честота на рецидивите на годишна база (ARR) по време на изпитването (95% ДИ) за екулизумаб в сравнение с плацебо е 0,045 (0,013; 0,151), което представлява 95,5% относително намаление на оценената ARR по време на изпитването за пациентите, лекувани с екулизумаб, в сравнение с плацебо (p<0,0001) (Таблица 13).
Italian: I pazienti entrati negli studi clinici sul NMOSD mentre erano in terapia di base con immunosoppressori hanno continuato tale terapia durante il trattamento con Soliris (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Пациентите, които се включват в клинични изпитвания при ЗСОНМ, докато получават основна имуносупресивна терапия, продължават лечението си с имуносупресивното средство, докато са на лечение със Soliris (вж. точка 5.3).
Italian: Non sono stati condotti studi specifici per valutare le vie di escrezione/eliminazione epatica, renale, polmonare o gastroenterica di Soliris.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за определяне на чернодробните, бъбречните, белодробните или стомашно-чревните пътища за екскреция/елиминиране на Soliris.
Italian: È stata condotta una seconda analisi farmacocinetica (PK) di popolazione con un modello monocompartimentale standard sui dati farmacocinetici dopo dosi multiple a 37 pazienti affetti da SEUa sottoposti a regime terapeutico raccomandato con Soliris negli studi C08-002A/B e C08-003A/B.
Bulgarian: Втори популационен ФК анализ със стандарт еднокомпартиментен модел е проведен върху ФК данни за многократни дози от 37 пациенти с аХУС, получаващи препоръчаната схема на дозиране на Soliris в проучвания C08-002A/B и C08-003A/B.
Italian: • Fase di mantenimento
Bulgarian: Поддържаща фаза
Italian: Se sospetta di aver ricevuto una dose di Soliris superiore a quanto prescritto, chieda consiglio al medico.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Soliris Ако допускате, че по погрешка сте приели по-висока от предписаната доза Soliris, моля свържете се с Вашия лекар за съвет.
Italian: • La necessità per i pazienti di essere vaccinati contro Neisseria meningitidis due settimane prima di ricevere eculizumab e/o di ricevere profilassi antibiotica.
Bulgarian: Необходимостта пациентите да бъдат ваксинирани срещу Neisseria meningitidis две седмици преди получаване на екулизумаб и/или да получат профилактика с антибиотици.
Italian: Alanina- aminotransferasi aumentata, aspartatoaminotransferasi aumentata, gamma-glutamiltransferasi aumentata, ematocrito diminuito, emoglobina diminuita
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, Повишена аспартат аминотрансфераза, Повишена гамаглутамилтрансфераза, Понижен хематокрит, Понижен хемоглобин
Italian: Quando il trattamento è continuato per più di 26 settimane, altri sei pazienti hanno raggiunto e mantenuto nel tempo una risposta completa alla MT dovuta alla diminuzione della creatinina sierica.
Bulgarian: Когато лечението продължава повече от 26 седмици, още шест пациенти постигат и запазват пълен отговор на TMA поради намаляване на серумния креатинин.
Italian: Mediana ≥ 3 precedenti terapie immunosoppressive* dopo la diagnosi, n
Bulgarian: Медиана ≥3 предходни имуносупресивни терапии*
Italian: Il Registro EPN (M07-001) è stato utilizzato per valutare l'efficacia di Soliris nei pazienti affetti da EPN che non presentavano una storia pregressa di trasfusioni RBC.
Bulgarian: Регистърът за ПНХ (M07-001) е използван за оценка на ефикасността на Soliris при пациенти с ПНХ без анамнеза за трансфузия на ЧКК.
Italian: Almeno due settimane prima dell'inizio del trattamento con Soliris, il medico le somministrerà un vaccino contro l'infezione meningococcica, se il vaccino non era già stato somministrato in precedenza o se la sua vaccinazione è scaduta.
Bulgarian: Най-малко 2 седмици преди започване на лечението със Soliris, Вашият лекар ще Ви постави ваксина срещу менингококова инфекция, ако такава ваксина не е поставена преди или ако срокът на ваксинацията Ви е изтекъл.
Italian: Variazione dal basale a 12 settimane del PedsQLTM Multidimensional Fatigue (genitori)
Bulgarian: Промяна от изходното ниво на 12-та седмица в PedsQLTM Multidimensional Fatigue (родители)
Italian: Miastenia gravis generalizzata refrattaria
Bulgarian: Рефрактерна генерализирана миастения гравис
Italian: Prima di iniziare la terapia con Soliris, si raccomanda che i pazienti affetti da EPN, SEUa, MGg refrattaria e NMOSD siano vaccinati seguendo le attuali linee guida sulla vaccinazione.
Bulgarian: Преди започването на терапия със Soliris се препоръчва пациентите с ПНХ, аХУС, рефрактерна гМГ и ЗСОНМ да инициират имунизации съгласно действащите в момента указания за имунизации.
Italian: • ronzio alle orecchie, vertigini,
Bulgarian: звънене в ушите, вертиго
Italian: • orticaria, rossore della pelle, cute secca, macchie rosse o viola sotto la pelle, aumento della sudorazione,
Bulgarian: уртикария, зачервяване на кожата, суха кожа, червени или пурпурни петна под кожата, засилено изпотяване
Italian: Tabella 2: Caratteristiche demografiche dei pazienti degli studi C04-001 e C04-002 C04-001
Bulgarian: Характеристики и демографски данни за пациентите в C04-001 и C04-002 C04-001
Italian: Nello studio C10-004 per la SEUa, la conta piastrinica media (± DS) è aumentata da 119 ± 66 x109/L al basale a 200 ± 84 x109/L in una settimana; questo effetto è stato mantenuto per 26 settimane (conta piastrinica media (± DS) alla settimana 26: 252 ± 70 x109/L).
Bulgarian: В аХУС C10-004 средният брой (±SD) тромбоцити се увеличава от 119 ± 66 x109/l на изходното ниво до 200 ± 84 x109/l с по една седмица; този ефект се запазва през всичките 26 седмици (среден брой тромбоцити (±SD) на седмица 26: 252 ± 70 x109/l).