FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Frankrijk diende vervolgens op 27 oktober 2010 een verzoek in tot een verwijzingsprocedure krachtens artikel 31, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG ter beoordeling van het mogelijke neurologische risico en de invloed ervan op de baten-risicoverhouding van zetpillen die terpeenderivaten bevatten, bij kinderen jonger dan 30 maanden.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES za účelem vyhodnocení možného neurologického rizika a jeho dopadu na poměr přínosů a rizik čípků obsahujících terpenové deriváty u dětí mladších 30 měsíců.
Dutch: Daarbij is gelet op de beperkte werkzaamheidsgegevens in de pediatrische populatie, het gebrek aan werkzaamheidsgegevens bij kinderen jonger dan 30 maanden, de bekende neurologische toxiciteit van terpeenderivaten, het risico van mogelijk ernstige neurologische en plaatselijke laesies en het risico van medicatiefouten als gevolg van het verkeerde gebruik van formuleringen voor kinderen bij zuigelingen.
Czech: Výbor CHMP vzal při vypracovávání svého stanoviska v úvahu veškeré dostupné údaje o bezpečnosti čípků obsahujících terpenové deriváty u různých skupin pediatrické populace, přičemž vzal na vědomí omezené údaje o účinnosti u pediatrické populace, chybějící údaje o účinnosti u dětí mladších 30 měsíců, známou neurologickou toxicitu terpenových derivátů, riziko potenciálně závažných neurologických a místních lézí a riziko chyb v medikaci způsobených nesprávným použitím dětských lékových forem u kojenců.
Dutch: In de gevallen waarbij de tijd tot aanvang werd gerapporteerd, traden de neurologische bijwerkingen op de dag van aanvang van behandeling op. Bij medicatiefouten werden 5 neurologische bijwerkingen gerapporteerd.
Czech: V případech, kde byla hlášena doba do nástupu nežádoucích účinků, se nežádoucí účinky objevily v den zahájení léčby.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Dutch: Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
Czech: Portugalsko Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
Dutch: RECTAGMIGDO L INFANTIL
Czech: RECTAGMIGDOL INFANTIL
Dutch: Luxemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Czech: Lucembursko Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Dutch: Luxemburg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Czech: Lucembursko Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Dutch: 8,33 mg den 8,33 mg niaouli
Czech: 8,33 mg niaoulum
Dutch: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kamfer (racemisch), cineol
Czech: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire camphora racemica Cineolum
Dutch: Kamfer + eucalyptol + menthol
Czech: Camphora + Eucalyptolum + Mentholum
Dutch: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire terpentijn (etherische olie)
Czech: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire terebenthina(huile essentielle de)
Dutch: 30 mg cineol 15 mg kamfer
Czech: 30 mg cineolum 15mg camphora
Dutch: 100 mg cineol + 50 mg kamfer + 90 mg gomenol
Czech: 100 mg cineolum + 50 mg camphora + 90 mg niaouli etheroleum
Dutch: 0,0200 g cineol 0,025 g den
Czech: 0,0200g cineole 0,025g pin
Dutch: 140 mg vloeibaar extract van Thymus vulgaris + 32 mg cineol
Czech: 140 mg Thymi vulgaris fluidum + 32 mg cineolum
Dutch: 70 mg vloeibaar extract van Thymus vulgaris + 16 mg cineol
Czech: 70 mg Thymi vulgaris fluidum + 16 mg cineolum
Dutch: Eucalyptol/ guaiacol
Czech: Eucalyptolum guaiacolum
Dutch: EucalyptinePholcodine Enfants kamfer eucalyptol gaiacol fenol folcodine
Czech: EucalyptinePholcodine Enfants camphrora eucalyptolum gaiacolum phenolum pholcodinum
Dutch: 0,02 mg terpinol 0,02 g den 0,01 g tijm (Thymus serpyllum)
Czech: 0,02 g terpinolum 0,02 pini etheroleum
Dutch: Cineol + kamfer + gomenol (niaouli-olie)
Czech: cineolum + camphora+ niaouli etheroleum
Dutch: Vloeibaar extract van Thymus vulgaris
Czech: Thymi vulgaris fluidum
Dutch: Sobrerol
Czech: Eucalyptine
Dutch: Trophires Compose Nourrissons paracetamol eucalyptusolie natriumtenoaat
Czech: Trophires Compose Nourrissons paracetamolum eucalypti etheroleum tenoas
Dutch: TERPONE NOURRISSONS, suppositoire niaouli, etherische olie van eucalyptus, terpine, etherische olie van de naalden van de Siberische den
Czech: TERPONE NOURRISSONS, suppositoire niaoulum, eucalypti etheroleum, terpinolum, pini sibiricae etheroleum
Dutch: NOURRISSONS, suppositoire cineol, etherische olie van den
Czech: NOURRISSONS, suppositoire cineolum, pini etheroleum
Dutch: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terpentijn (etherische olie)
Czech: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terebenthina 0,03 g
Dutch: 0,0750 g zetpil
Czech: 0,075 g
Dutch: 3 patronen
Czech: 3 zásobníky s náplní
Dutch: Eerste gebruik: 1.
Czech: První použití: 1.
Dutch: telefoonnummer: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
Czech: e-mail: XXXXXXXXXXX
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 januari 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. ledna 2017
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie bij vrouwen
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Dutch: Als de instructies niet gevolgd worden, bestaat er risico op onjuiste medicatie, onjuiste dosering, overbrenging van ziekte of infectie.
Czech: Pokud nejsou pokyny dodržovány, hrozí riziko nesprávné léčby, nepřesného dávkování, přenosu nemoci nebo infekce.
Dutch: {3x} Bewaren in de koelkast.
Czech: {3x} Uchovávejte v chladničce.
Dutch: Nieuwe vertebrale fractuur (≥1)a
Czech: Nová zlomenina obratle (≥1)a
Dutch: Ervaring met overdosering gebaseerd op spontane, postmarketingmeldingen
Czech: Zkušenosti s předávkováním vycházející ze spontánních hlášení po uvedení na trh
Dutch: 1 of 3 patronen.
Czech: 1 nebo 3 zásobní vložky.
Dutch: Volg de instructies die in deze gebruiksaanwijzing worden aangegeven.
Czech: Řiďte se pokyny uvedenými v návodu k použití.
Dutch: Het onderzoek omvatte postmenopauzale vrouwen (N=277), premenopauzale vrouwen (N=67), en mannen (N=83).
Czech: Tato studie zahrnovala postmenopauzální ženy (N=277), premenopauzální ženy (N=67) a muže
Dutch: • Gebruik uw Terrosa Pen niet als deze beschadigd is of als u twijfelt over het juist functioneren ervan.
Czech: • Nepoužívejte injekční pero Terrosa Pen, pokud je poškozené nebo pokud máte pochybnosti o jeho správné funkci.
Dutch: ....................{de tekst in de grijsgekleurde vakken heeft betrekking op de 3x verpakkingsgrootte}
Czech: ………………..........................{šedě označený text se vztahuje k velikosti balení 3x}
Dutch: Hier QR-code opnemen www.terrosapatient.com
Czech: QR kód www.terrosapatient.com
Dutch: • gebruik van de pen met een ander medisch apparaat of andere accessoires of gebruiksvoorwerpen dan door Gedeon Richter Plc aanbevolen;
Czech: • používáním injekčního pera se zdravotnickým prostředkem, příslušenstvím nebo spotřebním materiálem jiným, než jaké je doporučené společností Gedeon Richter Plc.
Dutch: Uw arts kan u adviseren om Terrosa gelijktijdig te nemen met calcium en vitamine D. Uw arts vertelt u hoeveel u dagelijks dient in te nemen.
Czech: Lékař Vám může doporučit používat přípravek Terrosa s vápníkem a vitamínem D. Váš lékař Vám řekne, jaké množství přípravku si máte každý den aplikovat.
Dutch: Meervoudige vertebrale fracturen (≥2)a
Czech: Mnohočetné zlomeniny obratlů (≥2)a
Dutch: De Terrosa Pen dient door blinde of visueel beperkte patiënten niet te worden gebruikt zonder hulp van een valide, getrainde persoon.
Czech: Injekční pero Terrosa Pen nemohou používat osoby nevidomé nebo slabozraké bez pomoci proškolené osoby s dobrým zrakem.
Dutch: Terrosa kan met of zonder voedsel gegeven worden.
Czech: Přípravek Terrosa si můžete aplikovat s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: Wat is Terrosa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Terrosa a k čemu se používá
Dutch: Hoe ziet Terrosa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Terrosa vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: • gebruik dat afwijkt van de gebruiksaanwijzing;
Czech: • používáním v rozporu s Návodem k použití
Dutch: Er werden geen verschillen in de farmacokinetiek van teriparatide waargenomen met betrekking tot leeftijd (tussen 31 en 85 jaar).
Czech: Ve farmakokinetice teriparatidu nebyly zaznamenány žádné rozdíly s ohledem na věk (rozpětí od 31
Dutch: Gedetailleerde en bijgewerkte informatie over dit product is beschikbaar door de hieronder geplaatste QR-code of die op de buitendoos met een smartphone te scannen.
Czech: Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu umístěného níže nebo na vnějším obalu za pomoci chytrého telefonu.
Dutch: Gebruik Terrosa niet meer als het bevroren is of bevroren is geweest.
Czech: Nepoužívejte přípravek Terrosa, pokud je nebo byl zmražený.
Dutch: *Teriparatide, rhPTH(1-34), door middel van recombinant-DNA-technologie in E. coli geproduceerd, is identiek aan de uit 34 aminozuren bestaande N-terminale aminozuursequentie van endogeen humaan parathyreoïd hormoon.
Czech: *Teriparatid, rhPTH (1-34), produkovaný E. coli za použití rekombinantní DNA technologie, je identický s 34-N terminální sekvencí aminokyselin endogenního humánního parathormonu.
Dutch: Zwangerschap Terrosa is gecontra-indiceerd voor gebruik tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Czech: Těhotenství Použití přípravku Terrosa je v těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Dutch: De naald is gebroken/verbogen/geknikt.
Czech: Injekční jehla je zlomená/zakřivená/
Dutch: De totale duur van behandeling met Terrosa dient niet meer dan 24 maanden te zijn.
Czech: Celková doba léčby přípravkem Terrosa nemá přesáhnout 24 měsíců.
Dutch: Gebruik uw Terrosa Pen niet om een ander geneesmiddel (bijvoorbeeld insuline) te injecteren.
Czech: Nepoužívejte své pero Terrosa Pen pro aplikaci jiného léčivého přípravku (např. inzulinu).
Dutch: Herhaal stap G niet vaker dan vier keer, maar volg de instructies onder het kopje "Probleemoplossing" op de achterpagina.
Czech: neopakujte více než 4krát, poté se řiďte pokyny uvedenými v části Řešení problémů na zadní straně návodu.
Dutch: Als u zich duizelig voelt dient u geen auto te rijden of machines te besturen voordat u zich beter voelt.
Czech: neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Dutch: Waarschuwing: Zorg voor het gebruik van de juiste geneesmiddelvloeistof.
Czech: Upozornění: Ujistěte se, že používáte správný roztok.
Dutch: Herhaal dit niet voorafgaand aan elke dagelijkse injectie, anders heeft u niet genoeg Terrosa voor 28 dagen.
Czech: Ale neopakujte to každý den před aplikací injekce, protože byste neměl(a) dost přípravku
Dutch: Ouderen Aanpassing van de dosering aan de leeftijd is niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Czech: Přizpůsobení dávky na základě věku není vyžadováno (viz bod 5.2).
Dutch: Terrosa dient eenmaal daags te worden toegediend door middel van subcutane injectie in de dij of de buik.
Czech: Způsob podání Přípravek Terrosa má být podáván jedenkrát denně subkutánní injekcí do stehna nebo do břicha.
Dutch: Injecteer Terrosa elke dag net zolang als uw arts het voor u heeft voorgeschreven.
Czech: Přípravek Terrosa používejte každý den tak dlouho, jak stanoví Váš lékař.
Dutch: • Ypsomed mylife Clickfine, 29 tot 31 gauge (diameter 0,25 - 0,33 mm) en 12, 10, 8 of 6 mm lengte
Czech: • Ypsomed mylife Clickfine 29 až 31 G (průměr kanyly 0,25 - 0,33 mm) a délka kanyly 12, 10, 8 nebo 6 mm
Dutch: Bij spontane postmarketingmeldingen zijn gevallen geweest van fouten bij de behandeling met geneesmiddelen waarbij de volledige inhoud (tot 800 microgram) van een pen met teriparatide als enkelvoudige dosis is toegediend.
Czech: V hlášeních po uvedení na trh se vyskytly případy chyb v medikaci, kdy došlo k podání celého množství teriparatidu obsaženém v peru (až 800 mikrogramů) v jediné dávce.
Dutch: • Trek de verwijderbare folie los.
Czech: • Sloupněte odstranitelnou fólii.
Dutch: Terrosa wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij volwassenen.
Czech: Přípravek Terrosa se používá k léčbě osteoporózy u dospělých.
Dutch: • U heeft ooit botkanker gehad of een andere kanker die naar de botten is uitgezaaid
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) kostní nádor nebo jiný nádor, který se rozšířil (metastazoval) do kostí.
Dutch: Uit de resultaten tot en met maximaal 24 maanden (mediaan: 19 maanden) behandeling met teriparatide bleek een statistisch significante afname in het aantal fracturen (Tabel 1).
Czech: měsíců (průměrná doba: 19 měsíců) prokázaly statisticky významné snížení zlomenin (tabulka 1).
Dutch: Terrosa dient niet te worden toegepast bij volwassenen die groeien.
Czech: Přípravek Terrosa nemá být používán u rostoucích dospělých.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis Terrosa is 20 microgram eenmaal daags toe te dienen.
Czech: Doporučená dávka přípravku Terrosa je 20 mikrogramů podávaných jedenkrát denně.
Dutch: • laag hemoglobinegehalte of laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede)
Czech: • brániční kýla (hiátová hernie) • nízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek (anémie).
Dutch: De serumcalciumconcentraties bereiken na elke dosis teriparatide na 4 tot 6 uur een maximumwaarde en zijn na 16 tot 24 uur weer tot de uitgangswaarde gedaald.
Czech: hodin po podání teriparatidu, k výchozím hodnotám se vracejí za 16 až 24 hodin.
Dutch: • Bewaar uw Terrosa Pen, de patronen en de pennaalden buiten bereik van kinderen.
Czech: • Uchovávejte injekční pero Terrosa Pen, zásobní vložky a injekční jehly mimo dosah dětí.
Dutch: Terrosa kan de hoeveelheid calcium in uw bloed of urine verhogen.
Czech: Přípravek Terrosa může zvýšit hladinu vápníku v krvi nebo v moči.
Dutch: Terrosa is een biosimilar.
Czech: Přípravek Terrosa je biosimilární léčivý přípravek.
Dutch: De herbruikbare pen met vaste dosering is ontworpen voor gemakkelijke toediening van Terrosa in de behandeling van osteoporose.
Czech: Pero pro opakované použití fixní dávky je navrženo pro snadné podávání přípravku Terrosa při léčbě osteoporózy.
Dutch: Teriparatide heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Teriparatid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Volg bij het gebruik van de Terrosa Pen altijd de instructies hieronder en op de achterpagina.
Czech: Při používání injekčního pera Terrosa Pen se vždy řiďte pokyny uvedenými níže a na zadní straně návodu.
Dutch: F: Zet er als volgt een nieuwe pennaald in: • Trek de verwijderbare folie los.
Czech: F: Nasaďte novou injekční jehlu na injekční pero následovně: • Sloupněte odstranitelnou fólii
Dutch: Premenopauzale vrouwen met glucocorticoïdgeïnduceerde osteoporose hebben een groot risico op fracturen indien zij een prevalente fractuur hebben gehad of een combinatie van meerdere risicofactoren hebben dat hen een groot risico op fracturen geeft (bijvoorbeeld lage botmineraaldichtheid [bijvoorbeeld T score ≤ -2], aanhoudend gebruik van hoge doses glucocorticoïden [bijvoorbeeld ≥7,5 mg/dag gedurende ten minste 6 maanden], zeer actieve onderliggende ziekte, lage geslachtshormoonspiegels).
Czech: Vysoké riziko osteoporózy indukované glukokortikoidy by mělo být u premenopauzálních žen zváženo, pokud u nich již dříve došlo k fraktuře, nebo pokud u nich existuje kombinace rizikových faktorů zvyšujících riziko fraktury (např. nízká kostní denzita [např. T skóre ≤ −2], trvalá terapie vysokými dávkami glukokortikoidů např. ≥ 7,5 mg/den po dobu nejméně 6 měsíců], vysoká aktivita základního onemocnění, nízká hladina pohlavních hormonů).
Dutch: In een open-label-onderzoek werden 503 postmenopauzale vrouwen met ernstige osteoporose en in de voorgaande 3 jaar een fractuur als gevolg van broosheid (83% had eerder osteoporosetherapie gehad) behandeld met teriparatide gedurende 24 maanden.
Czech: V otevřené studii bylo teriparatidem léčeno 503 postmenopauzálních žen se závažnou osteoporózou a zlomeninou v předchozích 3 letech (83 % podstoupilo předchozí léčbu osteoporózy) po dobu až 24
Dutch: Dezelfde informatie is ook beschikbaar op de volgende URL: www.terrosapatient.com
Czech: Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce: www.terrosapatient.com QR kód
Dutch: De Terrosa Pen kan worden gebruikt door zelfinjecterende patiënten van 18 jaar en ouder, zorgverleners of externe personen, zoals bijvoorbeeld volwassen familieleden.
Czech: Injekčním perem Terrosa Pen si mohou sami aplikovat injekce jen osoby starší 18 let, mohou ho používat zdravotničtí pracovníci nebo třetí osoby, jako jsou například dospělí příbuzní.
Dutch: • Leg de Terrosa Pen, met de aangebrachte patroon, direct na gebruik weer in de koelkast met een temperatuur tussen 2 °C en 8 °C.
Czech: • Ihned po použití uložte injekční pero Terrosa Pen spolu s vloženou zásobní vložkou do chladničky s teplotou mezi 2 až 8 °C.
Dutch: De werkzaamheid van teriparatide bij mannen en vrouwen (N=428) die aanhoudende systemische behandeling met glucocorticoïden ondergaan (gelijk aan 5 mg of meer prednison voor ten minste 3 maanden), werd aangetoond in de 18 maanden durende primaire fase van een 36 maanden durend, gerandomiseerd, dubbelblind, comparator-gecontroleerd onderzoek (alendronaat 10 mg/dag).
Czech: Účinnost teriparatidu u mužů a žen (N=428), kteří byli trvale léčeni systémovými glukokortikoidy (odpovídající dávce 5 mg a více prednisonu po dobu nejméně 3 měsíců) byl prokázán v 18 měsíční primární fázi randomizované, dvojitě zaslepené 36 měsíční studie kontrolované komparátorem
Dutch: Terrosa 20 microgram/80 microliter oplossing voor injectie: 1 patroon of 3 patronen verpakt in een plastic bakje, afgesloten met een foliedeksel en verpakt in een doos.
Czech: Terrosa 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok: 1 nebo 3 zásobní vložky jsou uloženy v plastové proložce kryté přitavenou folií a zabaleny v krabičce.
Dutch: Indien u per ongeluk meer Terrosa heeft toegediend dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Czech: Pokud jste omylem použil(a) více přípravku Terrosa, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Alle patiënten kregen 1000 mg calcium per dag en 800 IE vitamine D per dag.
Czech: Všem pacientům bylo denně podáváno 1000 mg vápníku a 800 IU vitamínu D.
Dutch: Terrosa is een kleurloze en heldere oplossing.
Czech: Přípravek Terrosa je bezbarvý a čirý roztok.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: De resterende hoeveelheid Terrosa in de patroon is minder dan 80 microliter.
Czech: Obsah přípravku Terrosa, který zůstal v zásobní vložce, je méně než 80 mikrolitrů.
Dutch: Terrosa dient niet te worden gebruikt als de oplossing troebel of verkleurd is, of zichtbare deeltjes bevat.
Czech: Přípravek Terrosa se nesmí použít, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje viditelné částice.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Gedeon Richter Plc.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Gedeon Richter Plc.
Dutch: Teriparatide (rhPTH(1-34)) is het actieve fragment (1-34) van endogeen humaan parathyreoïdhormoon.
Czech: Teriparatid (rhPTH(1-34) je aktivní fragment (1-34)
Dutch: 1 Terrosa Pen
Czech: 1 pero Terrosa Pen
Dutch: • gebruik van andere patronen dan Terrosa-patronen;
Czech: • používáním jiných zásobních vložek než zásobních vložek přípravku Terrosa
Dutch: Terrosa mag niet naar een injectiespuit worden overgebracht.
Czech: Přípravek Terrosa se nesmí přelévat do injekcí.
Dutch: U dient Terrosa te injecteren vlak nadat u de pen met de ingebrachte patroon uit de koelkast heeft gehaald.
Czech: Injekci přípravku Terrosa si aplikujte krátce po vyndání pera s nasazenou zásobní vložkou z chladničky.
Dutch: Bij de deelnemers die een uitgangsen follow-up radiografie van de wervelkolom hadden, was de incidentie van nieuwe wervelfracturen 28/516 (5,4%) bij patiënten die met teriparatide werden behandeld en 64/533 (12,0%) bij patiënten die met risedronaat werden behandeld, relatieve risico (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
Czech: U subjektů, které měly rentgenové snímky z počáteční a follow-up fáze studie, byl výskyt nových vertebrálních fraktur 28/516 (5,4 %) u pacientek léčených teriparatidem a 64/533 (12,0 %) u pacientek léčených risedronátem, relativní riziko (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
Dutch: Sommige patiënten worden duizelig of krijgen een hoge hartslag na de eerste paar doses Terrosa.
Czech: U některých pacientů se po několika prvních dávkách přípravku Terrosa mohou objevit závratě nebo zrychlený srdeční rytmus.
Dutch: Onderzoeken gewichtstoename, hartgeruis, verhoogde alkalische fosfatase *Ernstige gevallen van rugkramp/-pijn zijn gemeld binnen enkele minuten na de injectie.
Czech: zvýšení alkalické fosfatázy * Vážné případy křečí v zádech nebo bolesti byly hlášeny v průběhu minut po podání injekce.
Dutch: Voorbereiding van de pen - eerste gebruik/verwisselen patronen Volg altijd de instructies bij het plaatsen van een nieuwe Terrosa-patroon in uw Terrosa Pen.
Czech: Příprava pera - první použití/výměna zásobních vložek Řiďte se těmito pokyny vždy, když zasunujete zásobní vložku přípravku Terrosa do injekčního pera Terrosa Pen.
Dutch: De naald kan niet worden bevestigd.
Czech: Není možné nasadit jehlu.
Dutch: • Bewaar de Terrosa Pen niet met een bevestigde naald, aangezien er luchtbellen kunnen ontstaan in de patroon.
Czech: • Neuchovávejte injekční pero Terrosa Pen s nasazenou injekční jehlou, protože tím může dojít k tvorbě vzduchových bublin v zásobní vložce.
Dutch: Op baseline hadden de postmenopauzale vrouwen een gemiddelde leeftijd van 61 jaar, gemiddelde lumbale BMD T-score van -2,7, mediaan prednison equivalente dosis van 7,5 mg/dag, en 34% had één of meer radiografisch aantoonbare vertebrale fracturen; premenopauzale vrouwen hadden een gemiddelde leeftijd van 37 jaar, gemiddelde lumbale BMD T-score van -2,5, mediaan prednison equivalente dosis van 10 mg/dag, en 9% had één of meer radiografisch aantoonbare vertebrale fracturen; en mannen hadden een gemiddelde leeftijd van 57 jaar, gemiddelde lumbale BMD T-score van -2,2, mediaan prednison equivalente dosis van 10 mg/dag, en 24% had één of meer radiografisch aantoonbare vertebrale fracturen.
Czech: % pacientek mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; průměrný věk premenopauzálních žen byl 37 let, střední BMD bederní páteře T skóre −2,5; medián dávky glukokortikoidu odpovídající 10 mg/den prednisonu a 9 % mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; a průměrný věk u mužů byl 57 let, střední BMD bederní páteře T skóre
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter van Terrosa-patroon en de instructies voor gebruik van de Terrosa Pen.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci pro zásobní vložku Terrosa a návod k použití pera Terrosa Pen.
Dutch: • Transporteer en bewaar de Terrosa Pen met de geplaatste patroon op de temperaturen die worden vermeld in de apart verstrekte bijsluiter van Terrosa.
Czech: • Přepravujte a uchovávejte injekční pero Terrosa Pen se zasunutou zásobní vložkou při teplotách uvedených v příbalové informaci přípravku Terrosa, která je dodávána s přípravkem.
Dutch: Gebruik geen Terrosa als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Czech: Nepoužívejte přípravek Terrosa, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Dutch: U kunt Terrosa maximaal 28 dagen na de eerste injectie van iedere pen gebruiken, zolang de patroon/pen met de ingebrachte patroon wordt bewaard in de koelkast bij 2 °C tot 8 °C.
Czech: Přípravek Terrosa se může po prvním podání používat 28 dní, pokud je zásobní vložka/pero s vloženou zásobní vložkou uchováváno v chladničce (2 °C - 8 °C).
Dutch: Terrosa bevat de werkzame stof teriparatide en wordt gebruikt om botten sterker te maken, en het risico van breuken te verminderen door de botaanmaak te stimuleren.
Czech: Přípravek Terrosa obsahuje léčivou látku teriparatid, která se používá k zesílení kostí a ke snížení rizika zlomenin stimulací tvorby kostí.
Dutch: De garantie dekt productie- en materiaalgebreken van uw Terrosa Pen gedurende de gebruiksduur van twee jaar na aankoop.
Czech: Záruka injekčního pera Terrosa Pen se vztahuje na výrobní vady a vady materiálu, platí 2 roky od zakoupení.