FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Czech: aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. 4.9 Předávkování
Finnish: Älä ota Ulipristal Acetate Gedeon Richtera, jos sinulla on maksaongelmia.
Czech: Neužívejte přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter, jestliže máte problémy s játry.
Finnish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoidon aikana lääkärisi määrää sinut verikokeisiin säännöllisesti maksasi toiminnan tarkistamiseksi.
Czech: Během léčby přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter Vám bude lékař pravidelně provádět krevní testy, aby tak zkontroloval funkci Vašich jater.
Finnish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter on valkoinen tai lähes valkoinen pyöreä, läpimitaltaan 7 mm:n kokoinen kummaltakin puolelta kupera tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus "ES5".
Czech: Jak přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter je bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní, tableta o průměru 7 mm, na jedné straně vyraženo "ES5".
Finnish: Jos lopetat Ulipristal Acetate Gedeon Richtern oton Ulipristal Acetate Gedeon Richtera otetaan päivittäin jatkuvasti hoitojaksojen aikana, joista kukin kestää enintään kolme (3) kuukautta.
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter se užívá nepřetržitě každý den v léčebných cyklech trvajících maximálně 3 měsíce.
Finnish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter todennäköisesti heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter může snížit účinnost některých hormonálních antikoncepčních přípravků.
Finnish: Myooman tilavuuden mediaanimuutos lähtötasoon nähden a Hoitojakson 2 arviointi vastaa hoitojaksoa 2 plus yhtä kuukautisvuotoa.
Czech: Změna střední hodnoty objemu myomu od výchozího stavu a Hodnocení léčebného cyklu 2 odpovídá léčebnému cyklu 2 a jednomu menstruačnímu krvácení.
Finnish: Ulipristaaliasetaatin turvallisuutta arvioitiin vaiheen III tutkimuksessa 1 053 naisella, joiden kohdun sileälihaskasvaimia hoidettiin 5 mg:n tai 10 mg:n ulipristaaliasetaattiannoksilla.
Czech: Bezpečnost ulipristal-acetátu byla hodnocena u 1053 žen s děložními myomy léčenými 5 mg nebo
Finnish: Yleisin löydös kliinisissä tutkimuksissa oli amenorrea (79,2 %), jonka katsottiin olevan toivottu vaikutus potilaille (ks. kohta 4.4).
Czech: (79, 2 %), což bylo u pacientek považováno za žádoucí výsledek (viz bod 4.4).
Finnish: - pahoinvointia tai oksentelua, vaikeaa väsymystä, keltaisuutta (silmien tai ihon keltaisuutta), virtsan tummaa väriä, kutinaa, tai kipua ylävatsalla.
Czech: - pocit na zvracení nebo zvracení, slabost, žloutenka (zežloutnutí bělma očí nebo kůže), tmavá moč,
Finnish: (triglyseridien) kohoaminen.
Czech: (magnetická rezonance).
Finnish: Vatsakipu Pahoinvointi
Czech: Bolest břicha
Finnish: Potilaat, jotka aloittavat hoitojakson 2 tai 4
Czech: Pacientky začínající léčebný cyklus
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 5 mg ulipristaaliasetaattia.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje ulipristali acetas 5 mg.
Finnish: kuumat aallot - väsymys (uupumus) - painonnousu.
Czech: (pánevní bolest) - návaly horka - únava
Finnish: MAHDOLLISTEN MAKSAONGELMIEN MERKKEJÄ JA OIREITA Lopeta hoito ja ota heti yhteyttä lääkäriin, jos havaitset jotain seuraavista merkeistä tai oireista:
Czech: Pokud zaznamenáte kteroukoli z následujících známek nebo kterýkoli z následujících příznaků, ihned léčbu přerušte a kontaktujte lékaře:
Finnish: In vivo -tulokset osoittavat, ettei 1,5 tuntia ennen P-gp:n substraatin feksofenadiinin (60 mg) antoa otetulla ulipristaaliasetaatilla (10 mg:n tabletti kertaannoksena) ole kliinisesti merkitsevää vaikutusta feksofenadiinin farmakokinetiikkaan.
Czech: Výsledky in vivo prokázaly, že ulipristal-acetát (podávaný jako jedna 10mg tableta) hodinu a půl před podáním substrátu P-gp fexofenadinu (60 mg)
Finnish: - Jos käytät hormonaalista ehkäisymenetelmää (esimerkiksi ehkäisypillereitä, katso kohta "Muut lääkevalmisteet ja Ulipristal Acetate Gedeon Richter"), vaihda se Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoidon ajaksi luotettavaan este-ehkäisymenetelmään, kuten kondomeihin.
Czech: - Jestliže v současné době užíváte hormonální antikoncepci (například antikoncepční tablety) (viz "Další léčivé přípravky a Ulipristal Acetate Gedeon Richter"), v průběhu užívání přípravku
Finnish: Aloita Ulipristal Acetate Gedeon Richtern ottaminen aina kuukautisten ensimmäisen viikon aikana.
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter máte vždy začít užívat v průběhu prvního týdne menstruačního krvácení.
Finnish: • Ulipristal Acetate Gedeon Richtern tärkeimmät PAEC (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes) -vaikutukset eli progesteronireseptorien muuntajiin liittyvät muutokset sekä näiden erot verrattuna pelkän estrogeenin käyttöön.
Czech: • klíčové účinky přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter na změny děložní sliznice související s modulátorem progesteronového receptoru (PAEC) a popisy, jak se liší od účinků estrogenu bez léčby, • rozdíly v diagnóze mezi PAEC, estrogenem bez léčby a hyperplazií děložní sliznice.
Finnish: Ulipristaaliasetaatin ja vahvojen CYP3A4:n induktoreiden (esim. rifampisiinin, rifabutiini, karbamatsepiinin, okskarbatsepiini, fenytoiinin, fosfenytoiini, fenobarbitaali, primidoni, tai mäkikuisman, efavirentsi, nevirapiini, ritonaviirin pitkäaikainen käyttö) samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5).
Czech: (např. rifamipicin, rifabutin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fosfenytoin, fenobarbital, primidon, třezalka tečkovaná, efavirenz, nevirapin, dlouhodobé užívání ritonaviru) se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Finnish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoito yleensä vähentää kuukautisvuodon määrää huomattavasti tai estää kuukautiset ensimmäisten 10 hoitopäivän aikana.
Czech: Při léčbě přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter obvykle dochází během prvních 10 dní léčby k významnému snížení intenzity nebo dokonce zastavení menstruačního krvácení.
Finnish: Älä ota Ulipristal Acetate Gedeon Richtera, jos olet raskaana.
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter neužívejte v těhotenství.
Finnish: - Jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Ulipristal Acetate Gedeon Richtern ottamista.
Czech: Pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin, máte na to před užíváním přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter upozornit svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Předoperační použití:
Finnish: Ulipristaaliasetaatin 5 mg:n tai 10 mg:n kiinteiden päiväannosten toistuvien hoitojaksojen tehokkuus arvioitiin kahdessa vaiheen III tutkimuksessa, joissa arvioitiin enintään neljä jaksottaista kolmen kuukauden hoitojaksoa potilailla, joilla oli kohdun sileälihaskasvaimia (myoomia) ja niihin liittyen voimakasta kuukautisvuotoa.
Czech: Opakované intermitentní podávání: Účinnost opakovaných léčebných cyklů fixních dávek ulipristal-acetátu 5 mg nebo 10 mg podávaných jednou denně byla vyhodnocena ve dvou studiích fáze 3 hodnotících až 4 oddělené 3měsíční léčebné cykly u pacientek se silným menstruačním krvácením souvisejícím s děložními myomy.
Finnish: • Kerro potilaalle maksan toiminnan tarkkailun tarpeesta ennen kunkin hoitojakson aloittamista, kerran kuukaudessa hoidon aikana ja muutaman viikon kuluttua hoidon loppumisesta.
Czech: Gedeon Richter neužívaly, • informuje pacientky o nutnosti sledovat jaterní funkce před zahájením každého léčebného cyklu, jednou měsíčně během léčby a několik týdnů po ukončení léčby.
Finnish: Nämä histologiset muutokset luokitellaan progesteronireseptorien muuntajiin liittyviksi muutoksiksi (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes, PAEC), eikä niitä tule sekoittaa kohdun limakalvon liikakasvuun (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Czech: Tyto histologické změny jsou označovány jako změny endometria související s modulátorem progesteronového receptoru (PAEC) a neměly by být zaměněny za hyperplazii endometria (viz body
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Možné účinky jiných léčivých přípravků na ulipristal-acetát:
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ulipristal Acetate Gedeon Richtera
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter užívat
Finnish: Jos tulet raskaaksi Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoidon aikana, lopeta Ulipristal Acetate Gedeon Richtern käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Czech: Jestliže otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter, přestaňte okamžitě užívat přípravek Ulipristal Acetate
Finnish: Mitä Ulipristal Acetate Gedeon Richter sisältää - Vaikuttava aine on ulipristaaliasetaatti.
Czech: Co přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter obsahuje - Léčivou látkou je ulipristali acetas.
Finnish: - Jos sinulla on vaikea astma, Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoito ei välttämättä sovi sinulle.
Czech: - V případě, že trpíte těžkým astmatem, nemusí být pro Vás léčba přípravkem Ulipristal Acetate
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Gedeon Richter
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Gedeon Richter
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain, kun kuukautiset ovat alkaneet: Ensimmäinen hoitojakso pitää aloittaa kuukautisten ensimmäisen viikon aikana.
Czech: Léčba má být zahájena pouze s nástupem menstruace: první léčebný cyklus se zahajuje během prvního týdne menstruace, opakované léčebné cykly se zahajují nejdříve během prvního týdne druhé menstruace po dokončení předchozího cyklu léčby.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKARTONKI
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Finnish: Ulipristal Acetate Gedeon Richtern säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Czech: Jak přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Finnish: 10 mg/vr k N=176
Czech: 10 mg/ den N=176
Finnish: Toistuva jaksottainen käyttö:
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do:
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (enintään yhdellä tuhannesta): - verenvuoto nenästä - ruoansulatusvaivat, turvotus - nesterakkulan rikkoutuminen munasarjoissa (munasarjakystan repeäminen) - rintojen turvotus.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000): - krvácení z nosu - trávicí obtíže, plynatost
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla ilmenee tällaisia oireita.
Czech: Pokud se u Vás některý z těchto příznaků objeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Finnish: • huomautus tarpeesta ilmoittaa patologille, että potilas on saanut Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoitoa, kun biopsia-/leikkausnäytteitä lähetetään analysoitaviksi.
Czech: • v případě odeslání vzorků z biopsie nebo chirurgického výkonu na vyšetření nutnost informovat patologa, že pacientky byly léčeny přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter,
Finnish: Mahalaukun pH-arvoon vaikuttavat lääkevalmisteet Ulipristaaliasetaatin (10 mg:n tabletin) antaminen yhdessä protonipumpun estäjän esomepratsolin kanssa (20 mg vuorokaudessa 6 päivän ajan) aiheutti noin 65 % alhaisemmat keskimääräisen Cmaxarvon, viivästyneen tmax-arvon (mediaani muuttui 0,75 tunnista 1,0 tuntiin) ja 13 % suuremman keskimääräisen AUC-arvon.
Czech: (20 mg denně po dobu 6 dní) mělo za následek přibližně o 65 % nižší střední hodnotu Cmax, zpoždění hodnoty tmax (ze střední hodnoty 0,75 h na 1,0 h) a o 13 % vyšší střední hodnotu AUC.
Finnish: Käytä tätä lääkettä samaan aikaan joka päivä.
Czech: Užívejte tento lék každý den vždy ve stejnou dobu.
Finnish: Terveystilanteeseen liittyvä elämänlaatu:
Czech: Kvalita života vztažená k zdravotnímu stavu:
Finnish: Ei myydä erikseen.
Czech: Nesmí být prodáváno samostatně.
Finnish: Iäkkäät (75-vuotiaat tai sitä vanhemmat) Jos olet 75-vuotias tai sitä vanhempi, voit käyttää tätä lääkettä samalla annoksella kuin muut aikuiset.
Czech: Starší pacienti (ve věku 75 let a starší) Pokud je Vám 75 let a více, můžete používat tento lék ve stejné dávce jako ostatní dospělí.
Finnish: Älä inhaloi useampaa kuin yhtä annosta saman päivän aikana.
Czech: Neinhalujte více než jednu dávku ve stejný den.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa potilaat pitää ottaa sairaalahoitoon.
Czech: Ve vážných případech je nutná hospitalizace pacienta.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voiva olla vakavia:
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné:
Finnish: Näitä potilaita on seurattava huolellisesti mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Czech: Tito pacienti by měli být pečlivě sledováni s ohledem na výskyt potenciálních nežádoucích účinků.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. syyskuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2018
Finnish: Päivittäiset toimet
Czech: Denní aktivity
Finnish: • äänen muutokset (käheys).
Czech: • změna hlasu (chrapot).
Finnish: FEV1 -arvon AUC:
Czech: FEV1 AUC:
Finnish: Etnisten alaryhmien välisiä eroja ei ole havaittu.
Czech: Nebyly pozorovány rozdíly mezi etnickými podskupinami.
Finnish: Tämä lääke sisältää laktoosia.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu.
Finnish: Tiedot mahdollisista yhteisvaikutuksista perustuvat molempien vaikuttavien aineiden yhteisvaikutuspotentiaalia koskeviin tietoihin.
Czech: Informace o možných interakcích je založena na interakčním potenciálu každé z obou léčivých látek.
Finnish: Hoitojen erot
Czech: Rozdíl v léčbě
Finnish: Potilaita pitää neuvoa lääkevalmisteen oikeasta käyttötavasta.
Czech: Pacienty je třeba poučit, jak léčivý přípravek správně používat.
Finnish: Yksi läpipainopakkaus sisältää joko 6 tai 10 kovaa kapselia.
Czech: Jeden blistr obsahuje buď 6 nebo 10 tvrdých tobolek.
Finnish: Inhaloi sen jälkeen seuraava annos tavanomaiseen tapaan seuraavana päivänä.
Czech: Následující dávku potom inhalujte příští den jako obvykle.
Finnish: Mustien potilaiden osalta hoitokokemusta on vain rajallisesti.
Czech: Pro černošskou populaci jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti s léčbou.
Finnish: Enimmäisvaikutus verensokeriin oli 0,67 mmol/l.
Czech: Maximální účinek na glukózu v krvi činil 0,67 mmol/l.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, adrenergisten ja antikolinergisten lääkeaineiden yhdistelmät, ATC-koodi: R03AL04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, adrenergika v kombinaci s anticholinergiky, ATC kód: R03AL04
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten tarkemmat kuvaukset Yskää raportoitiin yleisesti, mutta se oli yleensä lievää.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Kašel byl častý, avšak obvykle mírný.
Finnish: Pisteiden paranemiset suhteessa indakateroliin ja glykopyrroniumiin olivat 0,26 ja 0,21.
Czech: Zlepšení v porovnání s indakaterolem a glykopyrroniem bylo 0,26, respektive 0,21.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai äkillisen hengityksen vinkumisen hoitoon.
Czech: Nepoužívejte tento lék jako léčbu náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisestä käyttökokemuksesta vastaanotetut raportit; yleisyydet laskettu kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella.
Czech: Hlášení získaná po uvedení na trh; četnosti výskytu jsou však vypočteny na základě údajů z klinických studií.
Finnish: Indakateroli ja sen metaboliitit siirtyivät nopeasti imettävien rottien maitoon.
Czech: Indakaterol a jeho metabolity rychle přecházely do mléka laktujících potkanů.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia kliinisesti relevanteilla altistuksilla (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky při klinicky relevantních expozicích (viz bod 5.3).
Finnish: Eläimillä tehdyt lisääntymistutkimukset ja muut tiedot eivät viittaa miehen tai naisen hedelmällisyyteen kohdistuviin huolenaiheisiin.
Czech: Reprodukční studie a další data u zvířat nenaznačují ovlivnění fertility u mužského ani ženského pohlaví.
Finnish: Tämä lääke sisältää laktoosia (23,5 mg/kapseli).
Czech: Tento lék obsahuje laktosu (23,5 mg v jedné tobolce).
Finnish: Suositeltua glykopyrroniumannosta voidaan turvallisesti käyttää kaikissa ikä- ja painoryhmissä.
Czech: Glykopyrronium v doporučené dávce může být bezpečně podáván ve všech věkových a hmotnostních skupinách.
Finnish: EKG-käyrässä näkyvien välien lyhentymistä ja systolisen sekä diastolisen verenpaineen laskua todettiin myös.
Czech: Bylo též pozorováno zkrácení elektrokardiografických intervalů a snížení systolického a diastolického krevního tlaku.
Finnish: PA/Alu/PVC - Alu-kerta-annospakattu perforoitu repäisypakkaus.
Czech: PA/Al/PVC - Al perforovaný jednodávkový blistr.
Finnish: Kaikki nämä löydökset havaittiin altistuksilla, jotka olivat huomattavasti ihmisen odotettavissa olevaa altistusta suuremmat.
Czech: Všechny tyto nálezy byly pozorovány při expozicích významně vyšších, než jsou ty očekávané u člověka.
Finnish: Tämä lääke saattaa kuitenkin aiheuttaa huimausta (ks. kohta 4).
Czech: Tento přípravek však může vyvolat závratě (viz oddíl 4).
Finnish: Muiden etnisten ryhmien tai ihmisrotujen osalta ei ole riittävästi farmakokineettistä tietoa saatavilla.
Czech: Pro další rasy a etnika nejsou k dispozici dostatečná farmakokinetická data.
Finnish: Älä käytä Ultibro Breezhaleria - jos olet allerginen indakaterolille tai glykopyrroniumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: Nepoužívejte Ultibro Breezhaler - jestliže jste alergický(á) na indakaterol nebo glykopyrronium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: 90 päivän hoitoa varten [90 x 1 kapselia + 1 inhalaattori].
Czech: Léčba na 90 dnů [90 x 1 tobolka + pouze 1 inhalátor].
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat.
Finnish: Jos sinua alkaa huimata käyttäessäsi tätä lääkettä, älä aja tai käytä koneita.
Czech: Pokud se Vám při užívání tohoto přípravku točí hlava, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Finnish: Silmät Glaukooma
Czech: Poruchy oka Glaukom
Finnish: Jos potilaalle kehittyy paradoksaalinen bronkospasmi, hoito on lopetettava heti ja sen sijasta on aloitettava muu käypä hoito.
Czech: Proto pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, musí být léčba okamžitě přerušena a nahrazena jinou léčbou.
Finnish: Harvinaiset (näitä esiintyy enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta) • kihelmöinti tai puutuminen.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) • brnění nebo znecitlivění.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lähteistä havaitut haittavaikutukset on lueteltu MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti (taulukko 1).
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích a z postmarketingových zdrojů jsou seřazeny podle systémově-orgánové klasifikace MedDRA (Tabulka 1).
Finnish: Aamuisin otettu Ultibro Breezhaler -lääkitys vähensi dynaamista hyperinflaatiota ja pidensi rasituksen sietoaikaa heti ensimmäisestä annoksesta lähtien.
Czech: Přípravek Ultibro Breezhaler podávaný ráno snižoval dynamickou hyperinflaci a od první dávky prodlužoval možnou dobu zátěže.
Finnish: Kaikki nämä löydökset havaittiin altistuksilla, jotka olivat riittävästi ihmisen odotettavissa olevaa altistusta suuremmat.
Czech: Všechny tyto nálezy se objevily po expozicích dostatečně vyšších, než jsou předpokládané expozice u člověka.
Finnish: Glykopyrronium-altistus vakaassa tilassa (AUC 24 tunnin antovälin aikana) oli noin 1,4 - 1,7 kertaa suurempi kuin ensimmäisen annoksen jälkeen.
Czech: Expozice glykopyrroniu v rovnovážném stavu (AUC během 24hodinového dávkovacího intervalu) byla přibližně 1,4krát až 1,7krát vyšší než po první dávce.
Finnish: Silloin lääkkeen ottaminen on helpompi muistaa.
Czech: To Vám také usnadní vzpomenout si, když je třeba lék užít.
Finnish: Tämä lääke estää näitä lihaksia supistumasta, jolloin on helpompaa saada ilma kulkemaan sisään ja ulos.
Czech: Tento lék odstraňuje stažení těchto svalů a usnadňuje proudění vzduchu do a ven z plic.
Finnish: Seerumin indakaterolipitoisuudet pienenivät monivaiheisesti, ja terminaalinen puoliintumisaika oli keskimäärin 45,5 - 126 tuntia.
Czech: Sérové koncentrace indakaterolu klesaly vícefázově s průměrným terminálním poločasem v rozmezí od 45,5 do 126 hodin.
Finnish: Teho säilyy samanlaisena koko 24 tunnin annosvälin ajan.
Czech: Účinek zůstává konstantní během celého 24hodinového dávkovacího intervalu.
Finnish: Lisäksi kunkin elinjärjestelmäluokan haittavaikutukset on järjestetty yleisyysjärjestykseen yleisimmästä alkaen käyttäen seuraavia määritelmiä: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Četnost přiřazená ke každému nežádoucímu účinku je založena na následujících kategoriích: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: - Kerro heti lääkärillesi, jos keuhkoahtaumataudin oireet, kuten hengenahdistus, hengityksen vinkuminen tai yskä, eivät parane tai pahenevat.
Czech: - Neprodleně informujte lékaře, pokud se příznaky CHOPN jako dušnost, sípání, kašel nelepší nebo zhoršují.
Finnish: Glykopyrroniumin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin in vitro oli 38 - 41 %, kun pitoisuudet olivat 1 - 10 nanogrammaa/ml.
Czech: Vazba glykopyrronia na lidské plazmatické bílkoviny byla in vitro 38 % až 41 % při koncentracích 1 až 10 nanogramů/ml.
Finnish: - sinulla on sydänvaivoja.
Czech: - pokud máte problémy se srdcem.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytät seuraavia lääkkeitä: - mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat olla Ultibro Breezhalerin kaltaisia (vastaavanlaisia vaikuttavia aineita sisältäviä lääkkeitä).
Czech: Informujte prosím lékaře nebo lékárníka, zvláště pokud užíváte: - jakékoli léky, které mohou být podobné přípravku Ultibro Breezhaler (obsahují podobné léčivé látky).
Finnish: Vaikka beeta2-adrenergiset reseptorit ovat vallitsevia adrenergisia reseptoreja keuhkoputkien sileässä lihaksessa ja beeta1-adrenergiset reseptorit sydämessä, on ihmisen sydämessä silti myös beeta2adrenergisia reseptoreja, joiden osuus kaikista adrenergisista reseptoreista on 10 - 50 %.
Czech: Ačkoliv jsou beta2-adrenergní receptory predominantní v bronchiální hladké svalovině a beta1adrenergní receptory jsou predominantní v lidském srdci, beta2-adrenergní receptory se vyskytují i v lidském srdci a představují 10-50 % celkového množství adrenergních receptorů.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksissa bronkodilatoivaa vaikutusta havaittiin 5 minuutin kuluessa ensimmäisestä annoksesta, ja tämä vaikutus säilyi 24 tunnin antovälin ajan heti ensimmäisestä annoksesta alkaen.
Czech: Ve studiích fáze III byl pozorován bronchodilatační účinek během 5 minut po první dávce a přetrval během 24hodinového dávkovacího intervalu od podání první dávky.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi kapseli sisältää 23,5 mg laktoosia (monohydraattina).
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 23,5 mg laktosy (jako monohydrátu).
Finnish: Jos allergiseen reaktioon viittaavia merkkejä ilmenee, etenkin angioedeemaa (hengitys- tai nielemisvaikeuksia; kielen, huulten tai kasvojen turpoamista), urtikariaa tai ihottumaa, on hoito välittömästi lopetettava ja muu, vaihtoehtoinen lääkitys aloitettava.
Czech: Pokud se objeví příznaky svědčící o alergických reakcích, zejména angioedém (obtíže při dýchání nebo polykání, otoky jazyka, rtů a tváře), kopřivka nebo kožní vyrážka, je nutné okamžitě přerušit léčbu a zahájit alternativní léčbu.