FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Any medicines that might have an effect on the way in which your body breaks down Effentora, such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir, and fosamprenavir (medicines that help control HIV infection) or other so-called CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole, or fluconazole (used for treatment of fungal infections), troleandomycine, clarithromycine, or erythromycine (medicines for treatment of bacterial infections), aprepitant (used for severe nausea) and diltiazem and verapamil (medicines for treatment of high blood pressure or heart diseases).
Italian: • Qualsiasi medicinale che potrebbe avere un effetto sul modo in cui il suo organismo trasforma Effentora, come ritonavir, nelfinavir, amprenavir, e fosamprenavir (medicinali utili nel controllo dell'infezione da HIV) o altri cosiddetti inibitori del CYP3A4 come ketoconazolo, itraconazolo, o fluconazolo (medicinali usati nel trattamento delle infezioni da funghi), troleandomicina, claritromicina, o eritromicina (medicinali usati per il trattamento delle infezioni batteriche), aprepitant (medicinale usato nella nausea grave) e diltiazem e verapamil (medicinali usati per il trattamento dell'ipertensione o dell'insufficienza cardiaca)
English: Approximately 50% of the total dose administered is rapidly absorbed transmucosally and becomes systemically available.
Italian: Circa il 50% della dose totale somministrata viene rapidamente assorbito attraverso la mucosa divenendo disponibile sistemicamente.
English: If the breakthrough pain is still ongoing, you may take Effentora as prescribed by your physician.
Italian: Se l'episodio di esacerbazione del dolore è ancora in corso, può prendere Effentora secondo la prescrizione del medico.
English: Patients should be instructed not to use two different formulations of fentanyl concurrently for the treatment of breakthrough pain, and to dispose of any fentanyl product prescribed for BTP when switching to Effentora.
Italian: I pazienti vanno istruiti a non usare contemporaneamente, per il trattamento del DEI, due differenti formulazioni di fentanil, e ad eliminare, quando si passa a Effentora, qualsiasi preparato di fentanil prescritto per il DEI.
English: • The most common side effects are feeling sleepy, sick or dizzy.
Italian: • Gli effetti indesiderati più comuni sono sonnolenza, nausea o senso di sbandamento.
English: Patients should wait at least 4 hours before treating another BTP episode with Effentora during maintenance therapy.
Italian: I pazienti devono attendere almeno 4 ore prima di trattare un altro episodio di DEI con Effentora durante la terapia di mantenimento.
English: Effentora is a pain-relieving medicine known as an opioid, which is used to treat breakthrough pain in adult patients with cancer who are already taking other opioid pain medicines for their persistent (around-the-clock) cancer pain.
Italian: Effentora è un antidolorifico noto come oppioide, che viene utilizzato per trattare il dolore episodico intenso in pazienti adulti con cancro già in trattamento con un altro oppioide per il dolore cronico persistente (24 ore su 24) dovuto al cancro.
English: Fentanyl can get into breast milk and may cause side effects in the breast-fed infant.
Italian: Il fentanil può passare nel latte materno e può provocare effetti indesiderati nel neonato allattato al seno.
English: Sodium starch glycolate type A Sodium hydrogen carbonate Sodium carbonate anhydrous Citric acid anhydrous Magnesium stearate
Italian: Sodio amido glicolato tipo A Sodio bicarbonato Sodio carbonato anidro Acido citrico anidro Magnesio stearato
English: How to use Effentora
Italian: Come usare Effentora
English: It is recommended that one tablet should be placed in each side of the mouth.
Italian: Si raccomanda di collocare una compressa contro ciascuna guancia.
English: • Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
Italian: • Depressione respiratoria severa o pneumopatie ostruttive gravi.
English: Effentora may interact with these medicines and you may experience mental status changes (e.g. agitation, hallucinations, coma), and other effects such as body temperature above 38°C, increase in heart rate, unstable blood pressure, and exaggeration of reflexes, muscular rigidity, lack of coordination and/or gastrointestinal symptoms (e.g nausea, vomiting, diarrhoea).
Italian: Effentora può interagire con questi medicinali e possono comparire alterazioni dello stato mentale (per es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti, come una temperatura corporea superiore a 38°C, accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna instabile e riflessi eccessivi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (per es. nausea, vomito, diarrea).
English: • Treatment of acute pain other than breakthrough pain
Italian: • Trattamento del dolore acuto diverso dal DEI.
English: If treatment of a BTP episode requires more than one tablet, an increase in dose to the next higher available strength should be considered to treat the next BTP episode.
Italian: Se il trattamento di un episodio di DEI richiede più di una compressa, per il successivo episodio di DEI si deve considerare un aumento della dose facendo ricorso al dosaggio immediatamente superiore del medicinale.
English: For treatment of overdose in opioid-maintained patients, intravenous access should be obtained.
Italian: Sovradosaggio in pazienti in trattamento con oppioidi Per il trattamento del sovradosaggio in pazienti in trattamento con oppioidi, si deve reperire un accesso endovenoso.
English: TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Netherlands
Italian: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Paesi Bassi
English: Once the right dose has been determined with your doctor, use 1 tablet for an episode of breakthrough pain as a general rule.
Italian: Una volta che il medico avrà stabilito la giusta dose, in generale usi 1 compressa per episodio di dolore intenso.
English: • Your other opioid pain medicine taken for your persistent (around-the-clock) cancer pain is not stabilised yet.
Italian: • Per l'altro oppioide che lei prende per il suo dolore persistente (che dura tutta la giornata) dovuto al cancro non si è ancora trovato il dosaggio definitivo.
English: • one or more of the following problems in the mouth: ulcer, loss of sensation, discomfort, unusual colour, soft tissue disorder, tongue disorder, painful or blistered or ulcerated tongue, gum pain, chapped lips, tooth disorder
Italian: • uno o più dei seguenti disturbi a carico della bocca: ulcere, perdita della sensibilità, senso di fastidio, alterazione del colorito, disturbi a carico dei tessuti molli, disturbi alla lingua, dolore vesciche o ulcere alla lingua, dolore alle gengive, labbra secche o screpolate, disturbi ai denti
English: Loss of consciousness
Italian: Perdita di coscienza* Convulsione
English: • at the site of tablet application: pain, ulcer, irritation, bleeding, numbness, loss of sensation,
Italian: • nella sede d'applicazione della compressa: dolore, ulcere, irritazione, sanguinamento ,
English: Muscle twitching Muscular weakness
Italian: Contrazioni muscolari Debolezza muscolare
English: In a fertility and early embryonic development study in rats, a male-mediated effect was observed at high doses (300 mcg/kg/day, s.c.) and is considered secondary to the sedative effects of fentanyl in animal studies.
Italian: In uno studio sulla fertilità e lo sviluppo embrionale iniziale, condotto in ratti, un effetto mediato dai maschi è stato osservato con dosi elevate (300 microgrammi/kg/die,s.c.)
English: Co-administration of fentanyl with a serotoninergic agent, such as a Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor (SSRI) or a Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor (SNRI) or a Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition.
Italian: La co-somministrazione di fentanil con un agente serotoninergico, come un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), un inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) o un inibitore delle monoamino-ossidasi (IMAO), può aumentare il rischio di sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente fatale.
English: Effentora 200, 400, 600 and 800 micrograms buccal tablets contain 20 mg sodium per tablet.
Italian: Effentora 200, 400, 600 e 800 microgrammi compresse orosolubili contiene 20 mg di sodio per compressa.
English: • If a single 200 micrograms tablet of Effentora (or two 100 micrograms tablets) is not considered to be efficacious the patient can be instructed to use two 200 micrograms tablets (or four 100 micrograms tablets) to treat the next episode of BTP.
Italian: • Se una singola compressa di Effentora da 200 microgrammi (oppure due compresse da 100 microgrammi) non risulta efficace, il paziente può essere istruito a trattare il successivo episodio di DEI con due compresse da 200 microgrammi (oppure quattro compresse da 100 microgrammi).
English: • Concomitant use of Effentora and sedative medicines such as benzodiazepines or related drugs increases the risk of drowsiness, difficulties in breathing (respiratory depression), coma and may be life-threatening.
Italian: • L'uso concomitante di Effentora con medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà a respirare (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente fatale.
English: Titration in patients not switching from other fentanyl containing products The initial dose of Effentora should be 100 micrograms, titrating upwards as necessary through the range of available tablets strengths (100, 200, 400, 600, 800 micrograms).
Italian: La dose iniziale di Effentora deve essere di 100 microgrammi, con ulteriori incrementi secondo necessità in base ai dosaggi disponibili (compresse da 100, 200, 400, 600 e 800 microgrammi).
English: • For titration to 600 micrograms and 800 micrograms, tablets of 200 micrograms should be used.
Italian: • Per la titolazione del dosaggio delle compresse da 600 e 800 microgrammi si devono utilizzare le compresse da 200 microgrammi.
English: • Separate one of the blister units from the blister card by tearing apart at the perforations.
Italian: • Separi una delle unità dall'intero blister strappando lungo la linea perforata.
English: If your breakthrough pain is not relieved after 30 minutes, use only 1 more tablet of Effentora during this dose-readjustment period.
Italian: Se dopo 30 minuti il suo dolore non è alleviato, a quel punto prenda un'altra compressa soltanto di Effentora durante la fase di riaggiustamento del dosaggio.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Italian: Molto comuni: possono manifestarsi in più di 1 individuo su 10
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 20 mg of sodium.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 20 mg di sodio.
English: During titration, multiple tablets may be used: up to four 100 micrograms or up to four 200 micrograms tablets may be used to treat a single episode of BTP during dose titration according to the following schedule:
Italian: Durante la ricerca del dosaggio ottimale si possono utilizzare combinazioni diverse di compresse: per trattare un singolo episodio di DEI durante la titolazione del dosaggio si possono utilizzare fino a quattro compresse da 100 microgrammi o fino a quattro compresse da 200 microgrammi, secondo il seguente schema:
English: Tell your doctor or pharmacist before starting Effentora if you are taking or have recently taken or might take any of the following medicines:
Italian: Prima di iniziare ad usare Effentora informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualcuno dei seguenti medicinali:
English: Sedative medicines such as benzodiazepines or related drugs The concomitant use of opioids with sedative medicines such as benzodiazepines or related drugs increases the risk of sedation, respiratory depression, coma and death because of additive CNS depressant effect.
Italian: Medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati L'uso concomitante degli oppioidi con medicinali sedativi come le benzodiazepine o i farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte, a causa degli effetti depressivi additivi sul SNC.
English: The development of a potentially life-threatening serotonin syndrome may occur with the concomitant use of serotonergic drugs such as Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs) and Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors (SNRIs), and with drugs which impair metabolism of serotonin (including Monoamine Oxidase Inhibitors [MAOIs]).
Italian: Una sindrome da serotonina potenzialmente fatale può svilupparsi in caso di uso concomitante con farmaci serotoninergici come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors, SNRI), oltre che con farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (compresi gli inibitori della monoamino-ossidasi [IMAO]).
English: Effentora is indicated for the treatment of breakthrough pain (BTP) in adults with cancer who are already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Italian: Effentora è indicato per il trattamento delle esacerbazioni transitorie di dolore (Breakthrough PainDolore Episodico Intenso − DEI) negli adulti oncologici, già in terapia di mantenimento con un oppioide per il dolore cronico da cancro.
English: • abnormal taste, weight decreased
Italian: • alterazione del senso del gusto, perdita di peso
English: • If you suffer from short-term pain other than breakthrough pain
Italian: • Se soffre di dolore di breve durata diverso da quello episodico intenso.
English: Risks of concomitant administration with benzodiazepines or related drugs Concomitant use of opioids, including Effentora, with benzodiazepines or related drugs may result in profound sedation, respiratory depression, coma, and death.
Italian: Rischi della somministrazione concomitante con benzodiazepine o farmaci correlati L'uso concomitante degli oppioidi, Effentora incluso, con benzodiazepine o farmaci correlati può determinare sedazione profonda, depressione respiratoria, coma e morte.
English: Fentanyl passes into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast-fed child. Fentanyl should not be used by breastfeeding women and breastfeeding should not be restarted until at least 5 days after the last administration of fentanyl.
Italian: Il fentanil non deve essere utilizzato dalle donne che allattano al seno, e l'allattamento non va ripreso fino ad almeno 5 giorni dopo l'ultima somministrazione di fentanil.
English: Effentora 100 micrograms buccal tablets Effentora 200 micrograms buccal tablets Effentora 400 micrograms buccal tablets Effentora 600 micrograms buccal tablets Effentora 800 micrograms buccal tablets
Italian: Effentora 100 microgrammi compresse orosolubili Effentora 200 microgrammi compresse orosolubili Effentora 400 microgrammi compresse orosolubili Effentora 600 microgrammi compresse orosolubili Effentora 800 microgrammi compresse orosolubili
English: • EFFENTORA prescribing guide
Italian: • Guida alla prescrizione di EFFENTORA
English: A fentanyl dose reduction or discontinuation of fentanyl treatment or treatment review may be indicated.
Italian: Può essere della indicato ridurre la dose, interrompere il trattamento o rivedere il trattamento con fentanil.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Italian: Rari: possono manifestarsi in fino ad 1 individuo su 1000
English: Patients should wait at least 4 hours before treating another BTP episode with Effentora during titration.
Italian: I pazienti devono attendere almeno 4 ore prima di trattare un altro episodio di DEI con Effentora durante la titolazione.
English: If you forget to use Effentora
Italian: Se dimentica di usare Effentora
English: Serotonin syndrome may include mental-status changes (e.g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e.g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular abnormalities (e.g., hyperreflexia, incoordination, rigidity), and/or gastrointestinal symptoms (e.g., nausea, vomiting, diarrhoea).
Italian: La sindrome da serotonina può comprendere alterazioni dello stato mentale (per es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (per es. tachicardia, pressione arteriosa instabile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (per es. iperreflessia, incoordinazione, rigidità), e/o sintomi gastrointestinali (per es. nausea, vomito, diarrea).
English: Contains sodium
Italian: Contiene sodio
English: Dose readjustment of the background opioid therapy may be required if patients consistently present with more than four BTP episodes per 24 hours.
Italian: Può essere necessario rivedere la dose del farmaco oppioide di base se il paziente presenta più di quattro episodi di DEI al giorno (24 ore).
English: Co-administration of fentanyl with other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, (including benzodiazepines), general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol can produce additive depressant effects which may result in a fatal outcome (see section 4.4).
Italian: Agenti che possono aumentare gli effetti depressivi sul SNC La co-somministrazione di fentanil con altri medicinali ad azione depressiva per il sistema nervoso centrale, tra cui altri oppioidi, sedativi o ipnotici (incluse le benzodiazepine), anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti, rilassanti muscolo-scheletrici, antistaminici ad azione sedativa e alcol può determinare effetti depressivi aggiuntivi e portare ad esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
English: Bradyarrhythmias
Italian: Bradiaritmie
English: If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 400 micrograms tablet of Effentora.
Italian: Se tale dose viene stabilita essere quella ottimale, il trattamento dei successivi episodi di DEI può proseguire con una singola compressa di Effentora da 400 microgrammi.
English: Do not use Effentora if you are breast-feeding.
Italian: Non usi Effentora se sta allattando al seno.
English: • Brochure on breakthrough pain
Italian: • Opuscolo sul dolore episodico intenso
English: • muscle pain, back pain
Italian: • dolori muscolari, mal di schiena
English: Visual disturbance Ocular hyperaemia Blurred vision Visual acuity reduced
Italian: Disturbi visivi Iperemia oculare Visione offuscata Acuità visiva ridotta
English: If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 200 micrograms tablet of Effentora.
Italian: Se tale dose viene stabilita essere quella ottimale, il trattamento dei successivi episodi di DEI può proseguire con una singola compressa di Effentora da 200 microgrammi.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 10 mg of sodium.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 10 mg di sodio.
English: Peripheral oedema Fatigue Asthenia Drug withdrawal syndrome* Chills
Italian: Edema periferico Affaticamento Astenia Sindrome da astinenza da droghe* Brividi
English: • disturbed or blurred vision, red eye
Italian: • disturbi o offuscamento della vista, arrossamento degli occhi
English: How to store Effentora
Italian: Come conservare Effentora
English: Each tablet of Effentora 100 micrograms contains 10 mg of sodium.
Italian: Ogni compressa di Effentora 100 microgrammi contiene 10 mg di sodio.
English: Overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Italian: Sovradosaggio (ingestione accidentale) nelle persone che non hanno mai fatto uso di oppioidi Per il trattamento del sovradosaggio (ingestione accidentale) nelle persone che non hanno mai fatto uso di oppioidi, è necessario reperire un accesso endovenoso e trattare con naloxone o con un altro antagonista degli oppioidi, secondo le indicazioni cliniche.
English: Dysgeusia Somnolence Lethargy Tremor Sedation Hypoaesthesia Migraine
Italian: Disgeusia Sonnolenza Letargia Tremore Sedazione Ipoestesia Emicrania
English: The active substance of Effentora is fentanyl citrate.
Italian: Il principio attivo di Effentora è il fentanil citrato.
English: Typical opioid adverse reactions are to be expected with Effentora.
Italian: Con Effentora ci si può aspettare che compaiano le reazioni avverse tipiche dei farmaci oppioidi.
English: You may experience withdrawal symptoms similar to the possible side effects of Effentora when discontinuing Effentora.
Italian: Quando interrompe l'assunzione di Effentora potrebbe presentare sintomi di astinenza simili ai possibili effetti indesiderati di Effentora.
English: Effentora 400 micrograms
Italian: Effentora 400 microgrammi
English: In addition, Effentora should be administered with caution to patients with hepatic or renal impairment.
Italian: Inoltre, Effentora deve essere somministrato con cautela ai pazienti con insufficienza epatica o renale.
English: Absolute bioavailability Fraction absorbed transmucosally Tmax (minute) ** Cmax (ng/ml)
Italian: Tmax (minuti) ** Cmax (ng/ml)
English: Each tablet of Effentora 200 micrograms, Effentora 400 micrograms, Effentora 600 micrograms and Effentora 800 micrograms contains 20 mg of sodium.
Italian: Ciascuna compressa di Effentora 200 microgrammi, Effentora 400 microgrammi, Effentora 600 microgrammi e Effentora 800 microgrammi contiene 20 mg di sodio.
English: Nervousness Hallucination Visual hallucination Mental status changes Disorientation
Italian: Nervosismo Allucinazioni Allucinazioni visive
English: If this occurs, please seek immediate medical assistance.
Italian: In questi casi è necessario rivolgersi immediatamente ad un medico.
English: Vertigo Tinnitus Ear discomfort
Italian: Vertigine Tinnito Fastidio auricolare
English: Effentora buccal tablets are for oromucosal use.
Italian: Le compresse orosolubili di Effentora sono per uso oromucosale (attraverso la mucosa orale).
English: Cold sweat Facial swelling Generalised pruritus Alopecia
Italian: Sudore freddo Tumefazione del viso Prurito generalizzato Alopecia
English: Mouth ulceration Oral hypoaesthesia Oral discomfort Oral mucosal discolouration Oral soft tissue disorder Glossodynia Tongue blistering Gingival pain Tongue ulceration Tongue disorder Oesophagitis Chapped lips Tooth disorder
Italian: Ulcerazioni nella bocca Ipoestesia orale Fastidio orale Alterazione del colore della mucosa orale Disturbi dei tessuti molli della bocca Glossodinia Vescicole della lingua
English: Chronic obstructive pulmonary disease
Italian: Pneumopatia cronica ostruttiva
English: The educational material for healthcare professionals shall consist of four items: • Opioid prescribing guide
Italian: Il materiale educativo per gli operatori sanitari deve consistere di quattro elementi:
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Italian: Comuni: possono interessare fino ad 1 individuo su 10
English: • inflammation of the oesophagus, paralysis of the gut, gall bladder disorder
Italian: • infiammazione dell'esofago, paralisi dell'intestino, disturbi della cistifellea
English: Improper patient selection (e.g., use in patients without maintenance opioid therapy) and/or improper dosing have resulted in fatal outcome with Effentora as well as with other fentanyl products.
Italian: Come con gli altri prodotti a base di fentanil, anche con Effentora una non corretta selezione dei pazienti (ad es. l'uso in pazienti non in terapia di mantenimento con oppioidi) e/o una somministrazione non appropriata hanno determinato esiti fatali.
English: The backing foil should be peeled back to expose the tablet.
Italian: Infine, per estrarre la compressa, si dovrà rimuovere la pellicola posteriore.
English: Oral pustule
Italian: Pustole orali