FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its local representative (see section 7).
French: Pour plus d'informations sur ce dosage sanguin, veuillez contacter le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou son représentant local (voir rubrique 7).
English: Cytotoxic.
French: Cytotoxique.
English: Nervous system undesirable effects occur in approximately 40 % of patients.
French: Les effets indésirables neurologiques surviennent chez environ 40 % des patients.
English: A case of cholestatic hepatitis has been reported.
French: Un cas d'hépatite cholestatique a été notifié.
English: Leucopoenia has been reported in 8 to 12 % of patients.
French: Une leucopénie a été rapportée chez 8 à 12 % des patients.
English: Always keep with you the Lysodren Patient Card included at the end of this leaflet.
French: Gardez toujours avec vous la Carte Patient Lysodren incluse à la fin de cette notice.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX23
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents antinéoplasiques, Code ATC : L01XX23
English: Overall, the disease-free interval was 7 months (2 to 16 months).
French: Globalement, la durée de rémission était de 7 mois (2 à 16 mois).
English: Hypothyroidism and growth retardation may be also observed.
French: Une hypothyroïdie et un retard de croissance peuvent être observés.
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten one.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: The target plasma concentration is usually reached within a period of 3 to 5 months.
French: La concentration plasmatique cible est habituellement atteinte au bout d'une période de 3 à 5 mois.
English: Autoimmune hepatitis has been reported in 7 % of patients with no other information on mechanism.
French: Une hépatite auto-immune a été rapportée chez 7 % des patients sans autre information sur le mécanisme.
English: Opportunistic mycosis
French: Mycoses opportunistes
English: Paediatric patients The experience in children is limited.
French: Population pédiatrique L'expérience chez l'enfant est limitée.
English: After intravenous administration, 25% of the dose was excreted as metabolites within 24 hours.
French: Après administration intraveineuse, 25 % de la dose administrée est excrétée sous forme de métabolites dans les 24 heures.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISES OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
English: - The active substance is mitotane.
French: - La substance active est le mitotane.
English: Microcrystalline cellulose (E 460) Macrogol 3350
French: Cellulose microcristalline (E 460) Macrogol 3350
English: • Periodic safety update reports
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: If you take more Lysodren than you should
French: Si vous avez pris plus de Lysodren que vous n'auriez dû
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of the medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: Ambulatory patients should be warned not to drive or use machines.
French: Les patients ambulatoires doivent être mis en garde de ne pas conduire de véhicules ou d'utiliser de machines.
English: If no clinical benefits are observed after 3 months at optimal dose, treatment should be permanently discontinued.
French: En l'absence de bénéfice clinique au bout de 3 mois à la dose optimale, le traitement doit être définitivement interrompu.
English: In terms of overall survival, four studies conclude that mitotane treatment does not increase the survival rate whereas five find an increase in the survival rate.
French: En termes de survie globale, quatre études ont conclu que le mitotane n'augmente pas le taux de survie, tandis que cinq autres ont rapporté une augmentation de la survie.
English: CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
French: CENTRE SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES
English: However, this result should be cautiously taken since the examination of the mitotane effects was not the primary endpoint of the study.
French: Toutefois, ces résultats doivent être interprétés avec prudence car l'examen des effets du mitotane n'était pas le principal critère d'efficacité de l'étude.
English: Lysodren is an antitumoral medicine.
French: Lysodren est un médicament antitumoral.
English: Lysodren should preferably be taken during meals containing fat-rich food such as milk, chocolate, oil.
French: Lysodren doit être pris de préférence au cours de repas contenant de la nourriture riche en graisses comme du lait, du chocolat, de l'huile.
English: Mitotane was given alone or combined with chemotherapy with various agents.
French: Le mitotane était donné seul, ou en association avec une chimiothérapie avec des agents divers.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
English: For induction with cytochrome P450, see section 4.5.
French: Pour l'induction avec le cytochrome P450, voir rubrique 4.5.
English: Lysodren (Braille applies only to outer carton)
French: Lysodren (Le Braille ne concerne que l'étui carton)
English: Tell your doctor immediately if you have taken accidentally more Lysodren than you should or if a child has accidentally swallowed some.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez pris par accident plus de Lysodren que vous n'auriez dû ou si un enfant en a pris accidentellement.
English: After opening: 1 year.
French: 3 ans Après ouverture : 1 an
English: Animal studies with similar substances have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Des études animales avec des substances similaires ont montré une toxicité sur les fonctions de reproduction (voir rubrique 5.3).
English: Gastrointestinal disorders are the most frequently reported (10 to 100 % of patients) and are reversible when the dose is reduced.
French: Les anomalies gastro-intestinales sont les plus fréquemment rapportées (10 à 100 % des patients) et sont réversibles avec la diminution de la dose.
English: Tel: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
French: HRA Pharma Rare Diseases Tél. : + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
English: Other medicines and Lysodren
French: Autres médicaments et Lysodren
English: What Lysodren is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Lysodren et dans quel cas est-il utilisé
English: Mitotane has not been studied in a comprehensive clinical development program.
French: Le mitotane n'a pas été étudié dans le cadre d'un programme de développement clinique.
English: Mitotane plasma levels higher than 20 mg/l may be associated with severe undesirable effects and offer no further benefit in terms of efficacy.
French: Des concentrations plasmatiques de mitotane supérieures à 20mg/l peuvent être associées à des effets indésirables graves et n'offrent pas de bénéfice supplémentaire en termes d'efficacité.
English: Concomitant use with spironolactone (see section 4.5)
French: Utilisation concomitante avec la spironolactone (voir rubrique 4.5)
English: Caution should be taken when co-prescribing active substances metabolised by this pathway such as, among others, sunitinib and midazolam.
French: Il faut être prudent lors de la coprescription de substances actives métabolisées par cette voie, parmi lesquelles, entre autres, le sunitinib et le midazolam.
English: Non-clinical data on the general toxicity of mitotane is limited.
French: Les données non cliniques concernant la toxicité générale du mitotane sont limitées.
English: The experience in patients in this age group is very limited.
French: Les données disponibles sur cette tranche d'âges sont très limitées.
English: In order to find the optimal dose for you, your doctor will monitor regularly the levels of Lysodren in your blood.
French: Afin de déterminer la meilleure dose pour le traitement de votre maladie, votre médecin pourra être amené à contrôler régulièrement la quantité de Lysodren qui se trouve dans votre sang.
English: Because of its lipophilic nature, mitotane is not likely to be dialysable.
French: En raison de son caractère lipophile, le mitotane n'est probablement pas dialysable.
English: Monitoring should be more frequent (e.g. every week) when a high starting dose has been used.
French: Il est conseillé d'effectuer une surveillance plus fréquente (par exemple chaque semaine) lorsque la dose initiale était élevée.
English: Premenopausal women: Ovarian macrocysts have been observed with higher incidence in this population.
French: Femmes non ménopausées: Une incidence plus élevée de macrokystes ovariens a été observée dans cette population.
English: Lysodren may interfere with several medicines.
French: Lysodren peut interférer avec différents médicaments.
English: Your doctor may prescribe you some hormonal treatment (steroids) while you are taking Lysodren.
French: Votre médecin peut être amené à vous prescrire un traitement hormonal (stéroïdes) pendant que vous prenez Lysodren.
English: After six months mitotane plasma levels were undetectable and the patient recovered clinically.
French: Six mois plus tard, les taux plasmatiques en mitotane étaient indétectables et le patient s'est cliniquement rétabli.
English: Ovarian macrocysts
French: Macrokystes ovariens
English: Liver function tests (alanine transaminase [ALT], aspartate transaminase [AST], bilirubin levels) should be periodically monitored, especially during the first months of treatment or when it is necessary to increase the dose.
French: Des tests de la fonction hépatique (taux d'alanine transaminase [ALT], d'aspartate transaminase [AST] et de bilirubine) doivent être réalisés périodiquement, particulièrement au cours des premiers mois de traitement ou quand il est nécessaire d'augmenter la dose.
English: Contents of the pack and other information
French: Contenu de l'emballage et autres informations.
English: Risk of adrenal insufficiency: All patients with non functional tumour and 75% of patients with functional tumour show signs of adrenal insufficiency.
French: Risque d'insuffisance surrénale : Tous les patients avec une tumeur non fonctionnelle et 75% des patients avec une tumeur fonctionnelle vont présenter des signes d'insuffisance surrénale.
English: Therefore, you should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: - warfarin or other anticoagulants (blood thinners), used to prevent blood clots.
French: Vous devez donc informer votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant les substances suivantes : - warfarine ou autres anticoagulants (fluidifiants du sang), utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins.
English: Lysodren has a major influence on the ability to drive and use machines.
French: Lysodren a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Method of administration
French: Méthode d'administration
English: In two of the 3 patients, plasma levels of more than 14 mg/l were achieved within 15 days and in one of them levels above 20 mg/l were achieved within approximately 30 days.
French: Chez deux des 3 patients, des valeurs plasmatiques de plus de 14 mg/l ont été atteintes en 15 jours et chez un d'entre eux, des niveaux supérieurs à 20 mg/l ont été atteints en 30 jours environ.
English: However, dichlorodiphenyltrichlorethane (DDT) and other polychlorinated biphenyl analogues are known to have deleterious effects on fertility, pregnancy and development, and mitotane could be expected to share these properties.
French: Toutefois, le dichlorodiphényltrichloréthane (DDT) et les analogues biphénylés polychlorés sont connus pour avoir des effets délétères sur la fertilité, la grossesse et le développement, et on peut s'attendre à ce que le mitotane ait aussi ces effets.
English: Therefore, steroid replacement may be necessary in these patients.
French: Par conséquent, un traitement substitutif en glucocorticoïdes peut s'avérer nécessaire chez ces patients.
English: Improvement after mitotane discontinuation has been observed.
French: Une amélioration après l'interruption du mitotane a été observée.
English: Indeed, neurologic toxicity has been associated with levels above 20 mg/l and therefore this threshold should not be reached.
French: En effet, la toxicité neurologique a été associée à des concentrations supérieures à 20 mg/l, seuil qui ne doit par conséquent pas être atteint.
English: OUTER CARTON BOTTLE LABEL
French: ÉTUI CARTON ÉTIQUETTE FLACON
English: Consequently, despite a constant dose, mitotane levels may increase.
French: Par conséquent, malgré une posologie constante, les concentrations de mitotane peuvent augmenter.
English: Contents of the pack and other information What Lysodren contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Lysodren
English: This should be taken into account when interpreting the results of hormonal assays and may result in gynaecomastia.
French: Cela doit être pris en compte dans l'interprétation des résultats des dosages hormonaux et pourrait entraîner une gynécomastie.
English: Bottle of 100 tablets.
French: Flacon de 100 comprimés.
English: Skin rashes which have been reported in 5 to 25 % of patients do not seem to be dose related.
French: Des éruptions cutanées ont été rapportées dans 5 à 25 % des patients et ne semblent pas liées à la dose.
English: Other undesirable central nervous effects have been reported in literature such as memory defects, aggressiveness, central vestibular syndrome, dysarthria, or Parkinson syndrome.
French: D'autres effets neurologiques centraux ont été rapportés dans la littérature comme des troubles de la mémoire, une agressivité, un syndrome vestibulaire central, une dysarthrie, un syndrome de Parkinson.
English: Each tablet contains 500 mg of mitotane.
French: Chaque comprimé contient 500 mg de mitotane.
English: Treatment with Lysodren should be continued as long as clinical benefits are observed.
French: Le traitement par Lysodren doit être poursuivi aussi longtemps qu'il apporte un bénéfice clinique.
English: Some of these effects (anorexia) may constitute the hallmark of initial central nervous system impairment.
French: Certains effets (anorexie) peuvent traduire une atteinte neurologique centrale débutante.
English: Mitotane apparently causes increased formation of 6-betahydroxy cholesterol.
French: Le mitotane semble accroître la formation de 6-beta-hydroxyl cholestérol.
English: Prolonged bleeding time appears a frequent finding (90 %): although the exact mechanism of such an effect is unknown and its relation with mitotane or with the underlying disease is uncertain, it should be taken into account when surgery is considered.
French: Il est fréquent (90 % des cas) d'observer un allongement du temps de saignement : bien que le mécanisme soit inconnu et que la relation avec le mitotane ou la maladie sous-jacente soit incertaine, il faut en tenir compte lorsqu'un acte chirurgical est prévu.
English: To be handled only by patients, or caregivers wearing gloves.
French: Ne doit être manipulé que par le patient, ou le personnel soignant portant des gants
English: In addition, in both studies, in some patients, the plasma mitotane levels continued to rise despite maintenance or a decrease of the daily dose of mitotane.
French: En outre, dans les deux études, chez certains patients les concentrations plasmatiques de mitotane ont continué à s'élever malgré le maintien ou la baisse de la dose journalière de mitotane.
English: In children and adolescents, thyroid problems, neuro-psychological, growth retardation and one case of encephalopathy have been observed.
French: Chez les enfants et les adolescents, des problèmes thyroïdiens, de retards de croissance, neuropsychiques et un cas d'encéphalopathie ont été observés.
English: There was a positive linear correlation between the cumulative dose of Lysodren and the plasma levels of mitotane.
French: Il existait une corrélation linéaire positive entre la dose cumulée de Lysodren et les concentrations plasmatiques de mitotane.
English: The threshold of 20 mg/l was reached for cumulative amounts of mitotane of approximately 500 g. In another study, 3 patients with adrenal carcinoma received Lysodren according to a precise protocol allowing fast introduction of a high dose if the product was well tolerated: 3 g (as 3 intakes) on day 1, 4.5 g on day 2, 6 g on day 3, 7.5 g on day 4 and 9 g on day 5.
French: Le seuil de 20 mg/l était atteint pour des quantités cumulées de mitotane d'environ 500 g. Dans une autre étude, 3 patients atteints de carcinome corticosurrénalien ont reçu Lysodren selon un protocole précis permettant l'introduction rapide d'une dose élevée si le produit était bien supporté : 3 g (en 3 prises) au jour 1 ; 4,5 g au jour 2 ; 6 g au jour 3 ; 7,5 g au jour 4 ; et 9 g au jour 5.
English: One case of encephalopathy has been observed in a paediatric patient five months after initiation of the treatment; this case was considered to be related to an increased mitotane plasma level of 34.5 mg/l.
French: Un cas d'encéphalopathie a été observé chez un patient pédiatrique cinq mois après l'initiation du traitement ; ce cas a été considéré comme étant associé à un taux plasmatique élevé de mitotane à 34,5 mg/l.
English: The genotoxic and carcinogenic potential of mitotane has not been investigated.
French: Le potentiel génotoxique et carcinogénétique du mitotane n'a pas été étudié.
English: Women should be urged to seek medical advice if they experience gynaecological symptoms such as bleeding and/or pelvic pain.
French: Les femmes doivent immédiatement demander conseil à un médecin si elles présentent des symptômes gynécologiques tels que des saignements ou des douleurs pelviennes.
English: Mitotane plasma levels and the possible relationship with its efficacy were studied in the FIRM ACT trial, a randomized, prospective, controlled, open-label, multicenter, parallel-group study to compare the efficacy of etoposide, doxorubicin and cisplatin plus mitotane (EDP/M) to that of streptozotocin plus mitotane (Sz/M) as first-line treatment in 304 patients.
French: Les taux plasmatiques du mitotane et les relations possibles avec son efficacité ont été étudiés dans l'essai FIRM ACT, une étude multicentrique prospective randomisée, contrôlée, de type ouvert, avec groupes parallèles, visant à comparer l'efficacité de l'étoposide, de la doxorubicine et du cisplatine plus mitotane (EDP/M) à celle de la streptozotocine plus mitotane (Sz/M) en tant que traitement de première intention chez 304 patients.
English: Tablets should be taken with a glass of water during meals containing fat-rich food (see section 4.5).
French: Les comprimés doivent être pris avec un verre d'eau au cours de repas riches en graisses (voir rubrique 4.5).
English: Lysodren should be given to pregnant women only if clearly needed and if the clinical benefit clearly outweighs any potential risk to the foetus.
French: Lysodren ne doit être administré chez une femme enceinte que s'il est réellement nécessaire et que le bénéfice attendu dépasse les risques potentiels chez le fœtus.
English: This medicine should not be handled by persons other than the patient and his/her caregivers, and especially not by pregnant women.
French: Ce médicament ne doit pas être manipulé par d'autres personnes que le/la patient(e) et son personnel soignant, et particulièrement pas par des femmes enceintes.
English: If you accidentally miss a dose, just take the next dose as scheduled.
French: Si vous avez oublié une dose de Lysodren, prenez la dose suivante comme prévu.
English: Pack size of 1 bottle.
French: Boîte de 1 flacon.
English: Because of an increased risk of acute adrenocortical insufficiency, patients should be instructed to contact their physician immediately if injury, infection, or any other concomitant illness occurs.
French: En raison du risque accru d'insuffisance surrénale aiguë, il faut expliquer au patient qu'il doit contacter immédiatement son médecin en cas de traumatisme, d'infection, ou de toute autre maladie intercurrente.
English: Liver enzymes levels normalize when the mitotane dose is decreased.
French: Le taux des enzymes hépatiques se normalise quand les doses de mitotane sont diminuées.
English: There are some data suggesting that mitotane plasma above 14 mg/l may result in enhanced efficacy (see section 5.1).
French: Certaines données suggèrent que des concentrations plasmatiques de mitotane supérieures à 14 mg/l pourraient améliorer l'efficacité (voir rubrique 5.1).
English: Lysodren is available in plastic bottles of 100 tablets.
French: Lysodren est disponible en flacon de 100 comprimés.
English: Although no specific information on pharmacodynamic interactions in the central nervous system is available, this should be borne in mind when co-prescribing medicinal products with central nervous system depressant action.
French: Bien qu'on ne dispose pas d'information spécifique sur les interactions pharmacodynamiques au niveau du système nerveux central, la prudence est recommandée lorsqu'on prescrit de façon simultanée des produits ayant un effet dépresseur central.
English: Your doctor may start treatment at higher doses such as 4 to 6 g (8 to 12 tablets).
French: Votre médecin peut choisir de commencer le traitement à des posologies plus élevées, par exemple 4 à 6 g (8 à 12 comprimés).
English: Blood and lymphatic system disorders: All blood cells can be affected with mitotane treatment.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique : Toutes les lignées sanguines peuvent être affectées par un traitement par mitotane.
English: The effect of Lysodren on non functional adrenal cortical carcinoma is not established
French: L'efficacité de Lysodren sur le carcinome corticosurrénalien non fonctionnel n'est pas établie.
English: The administration of mitotane alters the extra-adrenal metabolism of cortisol in humans, leading to a reduction in measurable 17-hydroxy corticosteroids, even though plasma levels of corticosteroids do not fall.
French: L'administration de mitotane modifie le métabolisme extra-surrénalien chez l'homme, conduisant à une baisse des 17-hydroxy corticostéroïdes mesurables, même sans diminution des corticostéroïdes plasmatiques.
English: Monitoring of mitotane plasma levels is specially recommended in these patients (see section 4.4).
French: Le suivi de la concentration plasmatique du mitotane est particulièrement recommandé chez ces patients (voir rubrique 4.4).
English: No unchanged mitotane has been found in bile or in urine, where o,p'-DDA predominates, together with several of its hydroxylated metabolites.
French: Il n'a pas été retrouvé de mitotane non métabolisé dans la bile ou les urines ; dans celles-ci prédomine l' o,p'-DDA ainsi que plusieurs métabolites hydroxylés.
English: What Lysodren is and what it is used for What you need to know before you take Lysodren How to take Lysodren
French: Qu'est-ce que Lysodren et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lysodren Comment prendre Lysodren