FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia di Gardasil in donne di età compresa tra 16 e 26 anni è stata valutata in 4 studi clinici di Fase II e III, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo che includevano un totale di 20.541 donne che sono state arruolate e vaccinate senza effettuare uno screening preliminare per la presenza di una infezione da HPV.
Bulgarian: Ефикасността на Gardasil при жени на възраст 16 до 26 години е била оценена в 4 плацебо-контролирани, двойнослепи, рандомизирани фаза II и III клинични проучвания с общо 20 541 жени, включени и ваксинирани без преди това да са изследвани за наличие на HPV инфекция.
Italian: L'efficacia è stata valutata rispetto ad endpoint quali patologie causate da tipi di HPV non contenuti nel vaccino in combinazioni prespecificate.
Bulgarian: Измерена е ефикасността срещу крайни точки за заболяване, причинено от предварително определена комбинация от не-ваксинални
Italian: Nel protocollo 012, l'efficacia di Gardasil verso la definizione a 6 mesi di infezione persistente [campioni positivi su due o più visite consecutive effettuate a distanza di 6 mesi (± 1 mese) o più] è stata del 98,7 % (IC 95%: 95,1-99,8) per HPV 16 e del 100,0% (IC 95%: 93,2-100,0) per HPV 18, dopo un follow-up sino a 4 anni (valore medio di 3,6 anni).
Bulgarian: 012 ефикасността на Gardasil срещу 6-месечно определена персистираща инфекция [положителни проби при две или повече последователни визити преди 6 месеца (± 1 месец) или повече], свързана с HPV 16, e била 98,7 % (95 % CI: 95,1, 99,8) и 100,0 % (95 % CI: 93,2, 10,0) съответно за HPV 18 след проследяване от повече от 4 години (средно 3,6 години).
Italian: Protezione verso l'impatto complessivo delle patologie del collo dell'utero da HPV in giovani donne di età compresa tra i 16 ed i 26 anni
Bulgarian: Защита срещу обща обремененост от цервикално HPV заболяване при жени на възраст 16 до 26 години
Italian: Scartare il medicinale se sono presenti particelle o se il colore appare alterato.
Bulgarian: Изхвърлете продукта, ако съдържа частици или изглежда променен на цвят.
Italian: L'efficacia di Gardasil in donne dai 24 ai 45 anni di età è stata valutata in uno studio clinico di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (Protocollo 019, FUTURE III), che includeva un totale di 3.817 donne che sono state arruolate e vaccinate senza effettuare uno screening preliminare per la presenza di un'infezione da HPV.
Bulgarian: Ефикасността на Gardasil при жени на възраст 24 до 45 години е оценена в 1 плацебоконтролирано, двойносляпо, рандомизирано фаза III клинично изпитване (Протокол 019, FUTURE III), включващо общо 3 817 жени, които са включени в изпитването и ваксинирани без предварителен скрининг за наличие на HPV инфекция.
Italian: I medicinali da somministrare per via parenterale devono essere ispezionati visivamente per escludere la presenza di particelle e l'alterazione del colore prima della somministrazione.
Bulgarian: Лекарствени продукти за парентерално приложение трябва преди прилагане да се проверяват визуално за наличие на частици и промяна на цвета.
Italian: Nella popolazione HPVnaïve (naïve ai 14 tipi comuni di HPV) Gardasil ha ridotto la percentuale di uomini che hanno avuto una biopsia del 54,2% (IC 95%: 28,3 - 71,4) e la percentuale di quelli che sono stati trattati del 47,7% (IC 95%: 18,4 - 67,1), al termine dello studio.
Bulgarian: HPV типове), в края на изпитването Gardasil намалява процента мъже с взета биопсия с 54,2% (95% CI: 28,3, 71,4) и с проведено лечение 47,7% (95% CI: 18,4, 67,1).
Italian: La Tabella 6 fornisce un confronto tra le GMT anti HPV 6, 11, 16 e 18 osservate 1 mese dopo la dose 3 in ragazze di età compresa tra 9 e 15 anni rispetto a quelle osservate in donne di età compresa tra 16 e 26 anni.
Bulgarian: В Таблица 6 се сравняват 1 месец след доза 3 анти-HPV 6, 11, 16 и 18 GMTs при 9- до 15годишни момичета с тези при 16- до 26-годишни жени.
Italian: Uno studio clinico ha mostrato che tra le ragazze che hanno ricevuto 2 dosi di vaccino HPV a 6 mesi di distanza, le risposte anticorpali ai 4 tipi di HPV, un mese dopo l'ultima dose, non erano inferiori alle risposte osservate tra le giovani donne che hanno ricevuto 3 dosi di vaccino entro 6 mesi.
Bulgarian: Клинично изпитване показва, че при момичета, на които са приложени 2 дози HPV ваксина през 6 месеца, антитяло отговорите към 4-те
Italian: Non nota Porpora trombocitopenica idiopatica*, linfadenopatia*
Bulgarian: Идиопатична тромбоцитопенична пурпура*, лимфаденопатия*
Italian: L'efficacia di Gardasil in uomini di età compresa tra 16 e 26 anni è stata valutata in 1 studio clinico di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (Protocollo 020), che includeva un totale di 4.055 uomini che sono stati arruolati e vaccinati senza effettuare uno screening preliminare per la presenza di una infezione da HPV.
Bulgarian: Ефикасността на Gardasil при мъже на възраст от 16 до 26 години е оценена в 1 плацебоконтролирано, двойно сляпо, рандомизирано фаза III клинично проучване (Протокол 020), обхващащо общо 4 055 мъже, включени в изпитването и ваксинирани без предварителен скрининг за наличие на HPV инфекция.
Italian: Efficacia in donne di età compresa tra 16 e 26 anni
Bulgarian: Ефикасност при жени на възраст 16 до 26 години
Italian: Questa popolazione è simile alla popolazione generale femminile rispetto alla prevalenza dell'infezione o della patologia da HPV al momento dell'arruolamento.
Bulgarian: Тази популация се приближава до общата популация жени по отношение на разпространението на HPV инфекция или заболяване при включване.
Italian: Poiché nessun vaccino è al 100% efficace e poiché Gardasil non protegge contro ogni tipo di HPV né contro infezioni preesistenti da HPV, l'abituale screening del collo dell'utero mantiene importanza critica e deve essere effettuato in accordo con le raccomandazioni locali.
Bulgarian: Тъй като няма ваксина, която да е 100 % ефикасна, и Gardasil не осигурява защита срещу всеки HPV тип или срещу съществуващи
Italian: Dopo essere stato accuratamente agitato si presenta come un liquido bianco, opalescente.
Bulgarian: След като се разклати енергично, представлява бяла, мътна течност.
Italian: Efficacia in uomini di età compresa tra 16 e 26 anni
Bulgarian: Ефикасност при мъже на възраст от 16 до 26 години
Italian: La Tabella 7 confronta le GMT anti-HPV 6, 11, 16 e 18, in ragazzi dai 9 ai 15 anni rispetto a quelle di uomini dai 16 ai 26 anni 1 mese dopo la dose 3.
Bulgarian: В Таблица 7 се сравняват анти-HPV 6, 11, 16 и 18 GMTs 1 месец след доза 3, при 9- до 15годишни момчета с тези при 16- до 26-годишни мъже.
Italian: L'efficacia di Gardasil contro l'AIN 2/3 correlata ad HPV 6, 11, 16 o 18 e HPV 16 e 18, nel sottostudio MSM, è stata rispettivamente del 54,2% (IC 95%: 18,0 - 75,3; 18/275 casi vs 39/276 casi) e del 57,5% (IC 95%: -1,8 - 83,9; 8/275 casi vs 19/276 casi).
Bulgarian: Ефективността на Gardasil срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързани AIN 2/3 and HPV 16- или 18свързани AIN 2/3 при MСM подизпитване е 54,2% (95 % CI 18,0, 75,3; 18/275 срещу 39/276) и съответно 57,5% (95% CI: -1,8, 83,9; 8/275 срещу 19/276 случая).
Italian: Sodio cloruro, L-istidina, polisorbato 80, sodio borato, acqua per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: Натриев хлорид, L-хистидин, полисорбат 80, натриев борат, вода за инжекции.
Italian: Gli studi non sono stati predisposti per valutare l'efficacia contro patologie causate da singoli tipi di HPV Efficacia basata sulla riduzione di CIN 2/3 o AIS correlati ad HPV 31
Bulgarian: Ефикасността е основана на намаляване на HPV 31-свързани CIN 2/3 или AIS
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Bulgarian: неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Gli individui che sono stati monitorati sulla base della sorveglianza effettuata tramite la scheda di vaccinazione VRC includevano 10.088 individui che avevano ricevuto Gardasil (di cui 6.995 femmine di età compresa tra 9 e 45 anni e 3.093 maschi di età compresa tra 9 e 26 anni, al momento dell'arruolamento) e 7.995 individui che avevano ricevuto il placebo (5.692 femmine e 2.303 maschi).
Bulgarian: 093 мъже на възраст 9 до 26 години при включване в изпитването), получили Gardasil, и 7 995 участници (5 692 жени и 2 303 мъже), получили плацебо.
Italian: Efficacia negli uomini con o senza infezione o patologia pregresse da HPV 6, 11, 16 o 18
Bulgarian: Ефикасност при мъже със и без предхождаща инфекция или заболяване причинени от HPV 6, 11, 16 или 18
Italian: *Numero di individui con almeno una visita di follow-up dopo 30 giorni dal Giorno 1 **La percentuale di efficacia è calcolata sulla base dei protocolli combinati.
Bulgarian: *Брой участници с най-малко едно посещение за проследяване след 30 дни след Ден 1
Italian: L'efficacia di Gardasil contro i condilomi genitali esterni da HPV 6, 11, 16, 18, è stata pari al 68,1% (IC 95%: 48,8 - 79,3).
Bulgarian: Ефикасността на Gardasil срещу генитални брадавици, свързани с HPV 6-, 11-, 16-, 18- е 68,1% (95% CI: 48,8, 79,3).
Italian: Efficacia in donne con evidenza di infezione o patologia da HPV 6, 11, 16 o 18, al giorno 1
Bulgarian: Ефикасност при жени с признаци на HPV 6, 11, 16 или 18 инфекция или заболяване през ден 1
Italian: Comune Piressia Al sito di iniezione: ematoma, prurito Non nota Astenia*, brividi*, affaticamento*, malessere*
Bulgarian: Астения*, втрисане*, умора*, неразположение*
Italian: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 tipi di HPV non contenuti nel vaccino Tipi correlati ad HPV-16 (specie A9) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 Tipi correlati ad HPV-18 (specie A7) HPV 39 HPV 45 HPV 59 Specie A5 (HPV 51) Specie A6 (HPV 56)
Bulgarian: HPV 39 HPV 45 HPV 59 A5 типа (HPV 51) A6 типа (HPV 56)
Italian: Gardasil sospensione iniettabile Uso i.m.
Bulgarian: Gardasil инжекционна суспензия i.m. приложение
Italian: • l'efficacia di Gardasil verso VIN2/3 e VaIN 2/3 correlate a HPV 6, 11, 16, 18, è stata rispettivamente del 100 % (IC 95%: 67,2-100) e del 100% (IC 95%: 55,4-100),
Bulgarian: • ефикасността на Gardasil срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързани VIN2/3 и VaIN 2/3 е съответно 100 % (95 % CI: 67,2; 100) и 100 % (95 % CI: 55,4; 100),
Italian: Alla fine dell'analisi dello studio condotto rispetto alle lesioni anali nella popolazione MSM (durata mediana di follow-up di 2,15 anni), l'effetto preventivo contro AIN 2/3 correlato ad HPV tipi 6, 11, 16, 18 è stato del 74,9% (IC 95%: 8,8 - 95,4; 3/194 casi vs 13/208) e contro AIN 2/3 correlato ad HPV tipi 16 o 18 è stato dell'86,6% (IC 95%: 0,0 - 99,7; 1/194 casi vs 8/208).
Bulgarian: При анализa за анални лезии при МСМ популацията в края на проучването (средна продължителност на проследяването 2,15 години), превантивният ефект срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързани AIN 2/3 е 74,9% (95% CI 8,8, 95,4; 3/194 срещу 13/208) и срещу HPV 16- или 18-свързани AIN 2/3 86,6% (95% CI 0,0, 99,7; 1/194 срещу 8/208).
Italian: Gardasil può essere somministrato in accordo ad una schedula a 2 dosi (0,5 mL a 0, 6 mesi) (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Лица на възраст от 9 до 13 години включително Gardasil може да се прилага по 2-дозова схема (0,5 ml на 0, 6 месец) (вж. точка 5.1).
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Italian: Sodio cloruro, L-istidina, polisorbato 80, sodio borato ed acqua per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: натриев хлорид, L-хистидин, полисорбат 80, натриев борат и вода за инжекции.
Italian: Altre informazioni importanti che lei o il bambino deve conoscere su Gardasil
Bulgarian: Каква друга съществена информация за Gardasil следва
Italian: In tutte le popolazioni (donne di 9 - 45 anni, uomini di 9 - 26 anni), picchi cLIA di GMT anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, e anti-HPV 18, sono stati osservati al Mese 7.
Bulgarian: 9 - 26 години) са наблюдавани пикове на анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18 при GMT cLIA на месец 7.
Italian: HPV 16
Bulgarian: HPV 16или
Italian: L'efficacia è stata valutata contro i condilomi genitali esterni, la neoplasia intraepiteliale del pene/perineale/perianale (PIN) di grado 1/2/3, e l'infezione persistente, correlati all'HPV tipi 6, 11, 16,
Bulgarian: Ефикасността е оценена срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързани външни генитални брадавици, пенилна/перинеална/перианална интраепителиална неоплазия (PIN) степен 1/2/3 и персистираща инфекция.
Italian: L'efficacia verso VIN 2/3 correlate a HPV 6, 11, 16, 18, è stata del 73,3% (IC 95%: 40,3- 89,4), verso VaIN 2/3 correlate a HPV 6, 11, 16, 18, è stata dell'85,7% (IC 95%: 37,6- 98,4), e verso i condilomi genitali correlati a HPV 6, 11, 16, 18, è stata dell'80,3% (IC 95%: 73,9-85,3) nei protocolli combinati al termine dello studio.
Bulgarian: VIN 2/ 3 е била 73,3 % (95 % CI: 40,3, 89,4), срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързаните VaIN 2/3 е била 85,7 % (95 % CI: 37,6, 98,4) и срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързаните кондиломи е била 80,3 % (95 % CI: 73,9, 85,3) при комбинирани протоколи в края на изпитването.
Italian: Per la definizione a 12 mesi di infezione persistente, l'efficacia è stata del 100,0 % (IC 95%: 93,9-100,0) verso HPV 16 e del 100,0 % (IC 95%: 79,9-100,0) verso HPV 18.
Bulgarian: При 12 месечно определена персистираща инфекция, ефикасността срещу HPV 16 и HPV 18 е била 100,0 % (95 % CI: 93,9, 100,0) и 100,0 % (95 % CI; 79,9, 100,0).
Italian: L'analisi primaria è stata eseguita in popolazioni tipo-specifiche, ossia in donne sieronegative al tipo di HPV analizzato ma che potevano essere sieropositive per altri tipi di HPV (96% della popolazione complessiva).
Bulgarian: Първичният анализ е направен на типово-специфични популации, който изисква жените да бъдат отрицателни за анализирания тип, но които би могло да бъдат положителни за други
Italian: Sodio cloruro
Bulgarian: Натриев хлорид L-хистидин
Italian: Prima dell'agitazione, Gardasil può apparire come un liquido trasparente con un precipitato bianco.
Bulgarian: Преди разклащане Gardasil може да изглежда като бистра течност с бяла утайка.
Italian: Electro-Excision Procedure o Conizzazione a lama fredda) del 41,9% (IC 95%: 27,7- 53,5) al termine dello studio.
Bulgarian: HPV типа и отрицателна цитонамазка през ден 1), Gardasil намалява процента на жените, при които е провеждана процедура за дефинитивно цервикално лечение (Loop ElectroExcision Procedure или Cold-Knife Conization) с 41,9 % (95 % CI: 27,7, 53,5) в края на изпитването.
Italian: La seconda dose deve essere somministrata almeno ad un mese di distanza dalla prima dose e la terza dose deve essere somministrata ad almeno 3 mesi di distanza dalla seconda dose.
Bulgarian: Втората доза трябва да се приложи не по-рано от един месец след първата доза, а третата доза трябва да се приложи не по-рано от 3 месеца след втората доза.
Italian: Dieci anni dopo la vaccinazione, il 79%, 80%, 95% e 40% degli uomini è risultato rispettivamente anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 e anti-HPV 18 sieropositivo con saggio cLIA, e il 92%, 92%, 100% e 92% rispettivamente anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 e anti-HPV 18 sieropositivo con saggio IgG LIA.
Bulgarian: Десет години след ваксинирането 79 %, 80 %, 95 % и 40 % са съответно анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18 серопозитивни по cLIA, а 92 %, 92 %, 100 % и 92 % са съответно анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18 серопозитивни по IgG LIA.
Italian: ), preferibilmente nella regione deltoidea del braccio o nell'area anterolaterale superiore della coscia.
Bulgarian: Инжектирайте незабавно интрамускулно (i.m.), за предпочитане в делтоидната област в горната част на мишницата или горната предно-латерална област на бедрото.
Italian: Dieci anni dopo la vaccinazione, il 79%, 85%, 94% e 36% delle donne è risultato rispettivamente anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 e anti-HPV 18 sieropositivo con saggio cLIA, e l'86%, 79%, 100% e 83% rispettivamente anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 e anti-HPV 18 sieropositivo con saggio IgG LIA.
Bulgarian: Десет години след ваксинирането 79 %, 85 %, 94 % и 36 % са съответно анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18 серопозитивни по cLIA, а 86 %, 79 %, 100 % и 83 % са съответно анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18 серопозитивни по IgG LIA.
Italian: Questo foglio è stato aggiornato l'ultima volta a: MM/AAAA
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ
Italian: Nella popolazione PPE non è stato osservato alcun caso di condilomi genitali correlati ad HPV 6/11, lesioni genitali esterne da HPV 6/11/16/18 o AIN di alto grado da HPV 6/11/16/18 nella popolazione MSM) per 11,5 anni (un periodo di follow-up mediano di 9,5 anni).
Bulgarian: В РРЕ популацията в продължение на 11,5 години (с медиана на продължителност на проследяването 9,5 години) не са наблюдавани случаи на HPV типове 6/11-свързани генитални брадавици, HPV 6/11/16/18-свързани външни генитални лезии или HPV 6/11/16/18 високостепенна АIN в МСМ популацията.
Italian: % di efficacia** al termine dello studio (IC 95%)
Bulgarian: Плацебо ефикасност в края на изпитванет о(95 % CI)
Italian: Gli endpoint primari di efficacia includevano l'incidenza combinata di infezione persistente (definizione a 6 mesi), condilomi genitali, lesioni della vulva e della vagina, CIN di qualunque grado, AIS, e cancri del collo dell'utero, correlati all'HPV tipi 6, 11, 16 o 18, e correlati all'HPV tipi 16 o 18.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност включва комбинираната честота на HPV 6-, 11-, 16или 18-свързана и комбинирана честота на HPV 16- или HPV 18-свързана персистираща инфекция (6 месеца по определение), генитални брадавици, вулварни и вагинални лезии, CIN от всяка степен, AIS и цервикален рак.
Italian: Vaccino del Papillomavirus Umano [Tipi 6, 11, 16, 18] (Ricombinante, adsorbito).
Bulgarian: (Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)).
Italian: Gardasil, sospensione iniettabile in siringa preriempita:
Bulgarian: Gardasil инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка:
Italian: Efficacia in donne con e senza infezione o patologia da HPV 6, 11, 16 o 18
Bulgarian: Ефикасност при жени със и без предшестваща инфекция или заболяване, причинени от HPV 6, 11, 16 или 18
Italian: La popolazione in analisi full set (anche nota come popolazione ITT) includeva uomini che avevano ricevuto almeno una vaccinazione, indipendentemente dallo stato basale HPV al giorno 1, e per i quali il conteggio dei casi è iniziato a partire dal giorno 1.
Bulgarian: Пълният анализ на определената популация включва мъже независимо от техния начален HPV статус в ден 1, които са получили най-малко една ваксинация и при които отчитането на състоянието започва на ден 1.
Italian: Non è stata stabilita la necessità di una dose di richiamo.
Bulgarian: Необходимостта от подсилваща (бустер) доза не е установена.
Italian: La durata mediana del periodo di follow-up per questi studi di cui ai protocolli 005, 007, 013 e 015 è stata rispettivamente di 4, 3, 3 e 3 anni.
Bulgarian: Медианата на продължителност на проследяването при тези изпитвания е 4,0, 3,0, 3,0 и 3,0 години съответно за Протокол 005, Протокол 007, Протокол 013 и Протокол 015.
Italian: Nello studio di estensione a lungo termine del Protocollo 020, sono stati seguiti 917 uomini tra 16 e 26 anni durante la vaccinazione con Gardasil nello studio di base.
Bulgarian: 917 мъже на възраст 16-26 години при имунизиране с Gardasil в основното проучване.
Italian: L'evidenza di una risposta anamnestica è stata osservata in donne vaccinate che erano sieropositive ai relativi tipi di HPV prima della vaccinazione.
Bulgarian: Данните за анамнестичен отговор са били наблюдавани при ваксинирани жени, които са били серопозитивни към съответния(ите)
Italian: Nello studio di estensione a lungo termine del Protocollo 019, sono state seguite 685 donne tra 24 e 45 anni durante la vaccinazione con Gardasil nello studio di base.
Bulgarian: 685 жени на възраст 24-45 години при имунизиране с Gardasil в основното проучване.
Italian: Tale produzione contribuisce a proteggere dalle malattie causate da questi virus.
Bulgarian: Това помага за защита срещу заболяванията, причинени от тези вируси.
Italian: Tali particelle virus-simili non sono in grado di causare infezione.
Bulgarian: Тези вирусоподобни частици не са способни да причиняват инфекция.
Italian: Le donne sono state tenute sotto osservazione per circa tre anni dalla somministrazione della terza dose del vaccino.
Bulgarian: Жените са наблюдавани в продължение на около три години след третата доза на ваксината.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Gardasil consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Gardasil може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Gardasil sia usato nel modo più sicuro possibile.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Gardasil се използва възможно най-безопасно.
Italian: Gardasil viene somministrato conformemente alle raccomandazioni ufficiali.
Bulgarian: Gardasil се прилага съгласно официалните препоръки.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Gardasil.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Gardasil.
Italian: Il vaccino viene somministrato per iniezione intramuscolare, preferibilmente nella spalla o nella coscia.
Bulgarian: Ваксината се прилага като мускулна инжекция, за предпочитане в рамото или бедрото.
Italian: Esistono oltre 100 tipi di papillomavirus, alcuni dei quali associati a tumori dei genitali.
Bulgarian: Съществуват над 100 типа папиломавируси, някои от които са свързани с рак на гениталиите.
Italian: Il vaccino contiene anche un "adiuvante" (un composto contenente alluminio) che stimola una risposta migliore.
Bulgarian: Ваксината съдържа също „адювант" (съединение, съдържащо алуминий) за стимулиране на подобър отговор.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Gardasil?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Gardasil?
Italian: Queste vengono raccolte in "particelle virus-simili" (strutture che somigliano ai virus HPV, in maniera tale che l'organismo non abbia difficoltà a riconoscerle).
Bulgarian: Протеините се събират във „вирусоподобни частици" (структури, които наподобяват HPV, така че организмът да ги разпознава лесно).
Italian: Ai pazienti che manifestano segni di allergia dopo una dose di Gardasil non devono essere somministrate ulteriori dosi del vaccino.
Bulgarian: Пациенти, които показват признаци на алергия след прилагане на Gardasil, не трябва да получават други дози от ваксината.
Italian: Quando a un paziente è somministrato il vaccino, il sistema immunitario produce anticorpi contro le proteine L1.
Bulgarian: Когато пациентът получи ваксината, имунната му система произвежда антитела срещу L1 протеините.
Italian: I tipi 6 e 11 di HPV provocano il 90 % circa dei condilomi genitali.
Bulgarian: Типове 6 и 11 на HPV причиняват около 90% от гениталните брадавици.
Italian: I papillomavirus umani sono virus che provocano condilomi e crescita abnorme dei tessuti.
Bulgarian: Човешките папиломавирусите са вируси, причиняващи брадавици и абнормен растеж на тъканите.
Italian: Le stesse tre dosi possono essere somministrate anche in soggetti di età compresa tra nove e 13 anni.
Bulgarian: Същите три дози могат да се поставят и при лица на възраст от девет до тринадесет години.