FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet.
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, so bili ocenjeni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v Odboru;
German: 4.1.10 Behandlung bakterieller Infektionen bei Patienten mit febriler Neutropenie
Slovenian: 4.1.10 Zdravljenje bakterijskih okužb pri bolnikih s febrilno nevtropenijo
German: In Bezug auf die Sicherheit stellte der CHMP fest, dass die verfügbare Dokumentation bei Kindern ein ähnliches Sicherheitsprofil von Imipenem/Cilastatin wie bei Erwachsenen belegt.
Slovenian: Glede varnosti je CHMP menil, da razpoložljiva dokumentacija pri otrocih podpira podoben varnostni profil imipenema/cilastatina kot pri odraslih.
German: Imipenem wirkt gegen ein breites Spektrum von Bakterien, darunter grampositive aerobe Kokken, grampositive aerobe Bazillen, gramnegative aerobe Bakterien und Anaerobier.
Slovenian: Imipenem deluje proti raznovrstnim bakterijam, vključno proti grampozitivnim aerobnim kokom, grampozitivnim aerobnim bacilom, gramnegativnim aerobnim bakterijam in anaerobom.
German: Außerdem wurden 0,9%ige Natriumchloridlösung und Wasser für Injektionszwecke als Verdünnungsmittel empfohlen, während die Verwendung von 5%iger Glukoselösung auf Ausnahmefälle, in denen 0,9%ige Natriumchloridlösung aus klinischen Gründen nicht verwendet werden kann, beschränkt wurde.
Slovenian: Poleg tega so bile priporočene raztopine določene kot 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida in vode za injiciranje, medtem ko je bila uporaba 5-odstotne glukoze omejena na izjemne okoliščine, kadar uporaba 0,9-odstotnega natrijevega klorida zaradi kliničnih razlogov ne bi bila možna.
German: Außerdem strich der CHMP die niedrige Dosierung von 250 mg alle 6 Stunden, da leichte Infektionen nicht mit Imipenem/Cilastatin behandelt werden sollten.
Slovenian: CHMP je tudi izbrisal majhne odmerke v višini 250 mg vsakih 6 ur, saj se blage okužbe naj ne bi zdravile z imipenemom/cilastatinom.
German: Der CHMP bewertete die verfügbaren Daten für die Anwendung bei Kindern, insbesondere unter Berücksichtigung zweier großer Wirksamkeits-/Sicherheitsstudien bei Kindern (pädiatrische Studie 1 und pädiatrische Studie 2/3) sowie der verfügbaren begutachteten medizinischen Literatur.
Slovenian: CHMP je ocenil razpoložljive podatke glede uporabe pri otrocih, pri čemer je upošteval predvsem dve veliki pediatrični študiji učinkovitosti/varnosti (Pediatrična študija 1 in Pediatrična študija 2/3) ter razpoložljivo strokovno recenzirano medicinsko literaturo.
German: Obwohl die meisten Studien veraltet und/oder von schlechter Qualität waren, war der CHMP der Ansicht, dass eine eingeschränkte Indikation gerechtfertigt wäre und nahm abschließend das folgende harmonisierte Anwendungsgebiet an:
Slovenian: Čeprav je bila večina študij zastarelih in/ali slabe kakovosti, je CHMP menil, da bi bila omejena indikacija upravičena, zato je posledično sprejel naslednjo usklajeno indikacijo:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine nach Altersgruppen kategorisierte Übersicht über die rekrutierten Patienten vor, um eine Diskussionsgrundlage für die Frage bereitzustellen, ob die Anwendung von Imipenem/Cilastatin aus Sicherheitsgründen auf Kinder im Alter von über 1 Jahr beschränkt werden sollte.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil kategoriziran povzetek sodelujočih bolnikov glede na starostne skupine in tako zagotovil podlago za razpravo o potrebi po omejevanju uporabe imipenema/cilastatina pri otrocih, starejših od enega leta zaradi varnostnih razlogov.
German: Die klinische Wirksamkeit von Imipenem/Cilastatin war bei den auswertbaren Patienten insgesamt hoch, und die angewendete Dosierung war wirksam und sicher.
Slovenian: Splošna klinična učinkovitost imipenema/cilastatina je bila pri ovrednotenih bolnikih visoka, uporabljeni odmerek pa je bil učinkovit in varen.
German: Abschließend übernahm der CHMP einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 4.2, einschließlich der folgenden Dosierungsempfehlungen:
Slovenian: CHMP je posledično sprejel usklajeno besedilo za poglavje 4.2 in vključil naslednja priporočila o odmerjanju:
German: Kinder im Alter von über 1 Jahr
Slovenian: Pediatrični bolniki, starejši od enega leta
German: Außerdem erörterte der CHMP die Möglichkeit, die Indikation auf „Osteomyelitis" zu beschränken, doch es lagen nicht genügend Daten vor, die diese Indikation belegten.
Slovenian: CHMP je razpravljal tudi o možnosti omejitve indikacije na „osteomielitis", vendar ni bilo dovolj podatkov, ki bi to indikacijo podprli.
German: Auf der Grundlage von Informationen aus den vorgelegten Studien war der CHMP der Auffassung, dass bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich ist, außer bei mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz predloženih študij je CHMP menil, da za starejše bolnike prilagajanje odmerka ni potrebno, razen v primeru zmerne do hude okvare ledvic.
German: „Komplizierte intraabdominelle Infektionen"
Slovenian: „zapletene intraabdominalne okužbe".
German: Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten vor, um die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr zu empfehlen."
Slovenian: Pediatrična populacija, mlajša od 1 leta Klinični podatki so nezadostni za priporočilo odmerka za otroke, mlajše od 1 leta."
German: Außerdem nahm der CHMP die zusätzlichen Informationen in Form von Abstracts oder Kurzveröffentlichungen zur Kenntnis und stellte fest, dass eine Indikation für komplizierte intraabdominelle Infektionen belegt wurde.
Slovenian: CHMP je upošteval tudi dodatne informacije v obliki izvlečkov ali kratkih publikacij in menil, da je indikacija za zapletene intraabdominalne okužbe potrjena.
German: Der CHMP übernahm einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 4.4; insbesondere wurden die folgenden Hinweise in Bezug auf die begrenzte Empfindlichkeit bestimmter Krankheitserreger und die gleichzeitige Anwendung eines geeigneten, gegen MRSA wirksamen Arzneimittels oder eines Aminoglykosids eingefügt:
Slovenian: Sprejel je usklajeno besedilo za poglavje 4.4 in vključil naslednjo izjavo o omejeni občutljivosti specifičnih patogenov ter sočasni uporabi ustreznega zdravila proti bakteriji MRSA ali aminoglikozida:
German: Deshalb war der CHMP der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Imipenem/Cilastatin bei Kindern unter 1 Jahr negativ ist, und fügte in die Produktinformation die Erklärung ein, dass keine ausreichenden klinischen Daten vorliegen, um die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr zu empfehlen.
Slovenian: CHMP je tako sklenil, da je razmerje med koristmi in tveganji za imipenem/cilastatin pri otrocih, mlajših od enega leta, negativno in dodal izjavo, da so klinični podatki nezadostni za priporočilo odmerka za otroke, mlajše od enega leta.
German: Tienam ist ein Breitbandantibiotikum aus der Gruppe der Carbapeneme und besteht aus einer Fixkombination (Verhältnis 1:1) von Imipenem (ein von Thienamycin abgeleitetes Carbapenem-Antibiotikum) und Cilastatin (ein Inhibitor der Dehydropeptidase I, eines Nierenenzyms, das Imipenem metabolisiert und inaktiviert).
Slovenian: Zdravilo Tienam je protibakterijsko zdravilo širokega spektra, ki spada v skupino karbapenemov in je sestavljeno iz fiksne kombinacije (razmerje 1:1) imipenema (karbapenemski antibiotik, ki je derivat tienamicina) in cilastatina (zaviralec dehidropeptidaze I, ledvičnega encima, ki presnavlja in inaktivira imipenem).
German: Imipenem/Cilastatin wird nicht als das beste Mittel gegen Staphylokokken betrachtet, da andere Arzneimittel wie halbsynthetische Penicilline allgemein als wirksamer gelten.
Slovenian: Imipenem/cilastatin ne velja za najboljše zdravilo proti stafilokokom, saj se druga zdravila, na primer polsintetični penicilini, na splošno štejejo za učinkovitejša.
German: „Tienam kann zur Behandlung neutropenischer Patienten mit Fieber angewendet werden, das vermutlich auf einer bakteriellen Infektion beruht."
Slovenian: „Zdravilo Tienam se lahko uporablja za zdravljenje nevtropeničnih bolnikov s povišano telesno temperaturo, ki je morda posledica bakterijske okužbe. "
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Häufigkeit von Krampfanfällen in der pädiatrischen Population < 1 Jahr unannehmbar hoch war und dieses Risiko durch Spontanmeldungen unerwünschter Ereignisse bestätigt wurde.
Slovenian: CHMP je menil, da je pogostnost napadov pri pediatričnih bolnikih, mlajših od enega leta, nesprejemljivo visoka in da so to tveganje potrdila tudi spontana poročila o neželenih učinkih.
German: Der CHMP hielt Meningitis für keine Indikation und strich diese Angabe aus Abschnitt 4.1.
Slovenian: CHMP je menil, da to ni indikacija, in je to informacijo izbrisal iz poglavja 4.1.
German: Der CHMP forderte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf, eine einschlägige Sicherheitsanalyse für die verschiedenen Dosisstufen durchzuführen, um zu bestätigen, dass es keine Sicherheitsgründe waren, aus denen die höhere Dosis von 1 g alle 6 Stunden in einigen Indikationen nicht empfohlen wurde.
Slovenian: CHMP je imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil, da izvede ustrezno analizo varnosti z različnimi odmerki, s katero bi potrdili, da razlog za nepriporočljivost odmerka, večjega od 1 g vsakih 6 ur, ni posledica varnostnega vidika.
German: Es wurden keine brauchbaren mit einem Vergleichspräparat kontrollierten klinischen Studien durchgeführt und in der von Fachkollegen begutachteten Literatur von 2000 bis 2010 für diese Indikation veröffentlicht, und die epidemiologischen Studien waren von fragwürdiger Qualität und nicht aussagekräftig genug, insbesondere in Bezug auf die verwendete Dosierung von Imipenem/Cilastatin.
Slovenian: Za to indikacijo med leti 2000 in 2010 ni bilo izvedeno nobeno uporabno klinično preskušanje, nadzorovano s primerjalnim zdravilom, in prav tako ni bilo objavljeno v strokovno recenzirani literaturi, epidemiološke študije pa so bile vprašljive kakovosti in niso bile dovolj informativne, zlasti v zvezi z uporabljenim odmerkom imipenema/cilastatina.
German: 4.1.9 Prophylaxe
Slovenian: 4.1.9 Profilaksa
German: 4.1.1 Intraabdominelle Infektionen
Slovenian: 4.1.1 Intraabdominalne okužbe
German: Die gleichzeitige Anwendung eines Aminoglykosids kann angezeigt sein, wenn in den zugelassenen Indikationen der Verdacht besteht oder nachgewiesen ist, dass eine Infektion mit Pseudomonas aeruginosa besteht (siehe Abschnitt 4.1)."
Slovenian: Sočasna uporaba aminoglikozida je lahko indicirana, kadar obstaja sum, da je okužba z bakterijo Pseudomonas aeruginosa vključena v odobrene indikacije ali pa je to dokazano (glejte poglavje 4.1)."
German: 4.1.4 Septikämie
Slovenian: 4.1.4 Septikemija
German: 4.1.2 Infektionen der unteren Atemwege
Slovenian: 4.1.2 Okužbe spodnjih dihal
German: Der CHMP nahm die vorgeschlagene Indikation „Knochen- und Gelenkinfektionen" zur Kenntnis, hielt jedoch die eingereichten Daten für unzureichend.
Slovenian: CHMP je upošteval predlagano indikacijo „okužbe kosti in sklepov", vendar je menil, da so predloženi podatki nezadostni.
German: • Gegenstand des Befassungsverfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Slovenian: • obseg napotitve je bila uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
German: Der CHMP nahm die vorgeschlagene Indikation „Prophylaxe bestimmter postoperativer Infektionen bei Patienten, die kontaminierten oder potenziell kontaminierten operativen Eingriffen unterzogen werden oder bei denen das Auftreten einer postoperativen Infektion besonders schwerwiegend sein könnte" zur Kenntnis und prüfte die als Beleg für die Indikation vorgelegten Daten, einschließlich mehrerer veröffentlichter Studien zur Beurteilung von Imipenem oder Imipenem/Cilastatin als prophylaktische Antibiotikatherapie zur Prävention postoperativer Infektionen nach kolorektalen Operationen, Appendektomie und endoskopischer Sklerotherapie.
Slovenian: CHMP je upošteval predlagano indikacijo „preprečevanje določenih pooperativnih okužb pri bolnikih, ki so bili izpostavljeni kontaminiranim ali potencialno kontaminiranim kirurškim posegom ali kadar bi bila lahko pooperativna okužba zelo huda " in predstavljene podatke v podporo tej indikaciji, vključno z več objavljenimi študijami, v katerih so ocenjevali imipenem ali imipenem/cilastatin kot profilaktično antibiotično terapijo za preprečevanje pooperativnih okužb, ki so posledica kolorektalne operacije, apendektomije ali endoskopske skleroterapije.
German: Der CHMP nahm die vorgeschlagene Indikation „Mischinfektionen" zur Kenntnis, war jedoch der Auffassung, dass dieser Wortlaut nicht mit den aktuellen Antibiotika-Leitlinien und den jüngsten europäischen Zulassungsentscheidungen im Einklang steht, wonach ein Infektionsort angegeben werden muss.
Slovenian: CHMP je upošteval predlagano indikacijo „mešane okužbe", vendar je menil, da besedilo ni usklajeno z veljavnimi protimikrobnimi smernicami in novejšimi evropskimi regulatornimi odločitvami, ki zahtevajo določitev mesta okužbe.
German: Der CHMP bestätigte jedoch, dass bei einer großen Zahl von Patienten mit Bakteriämie in Verbindung mit den zugelassenen Indikationen hohe klinische Heilungsraten berichtet wurden.
Slovenian: CHMP je kljub temu upošteval poročila o visoki stopnji klinične ozdravitve pri velikem številu bolnikov z bakteriemijo, povezano z odobrenimi indikacijami.
German: Deshalb strich der CHMP diese Indikation.
Slovenian: Zato je CHMP to indikacijo izbrisal.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen räumte ein, dass das Wirkungsspektrum von Imipenem/Cilastatin den Erreger Chlamydia trachomatis nicht einschließt und unzureichend belegt ist, dass dieses Präparat gut für die Therapie von Infektionen mit Neisseria gonorrhoeae geeignet ist.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da spekter imipenema/cilastatina ne vključuje klamidije (Chlamydia trachomatis) ter da ni zadostnih dokazov, ki bi potrdili, da je to zdravilo primerno za zdravljenje gonoreje (Neisseria gonorrhoeae).
German: Der CHMP nahm die vorgeschlagene Indikation „Endokarditis" zur Kenntnis, hielt jedoch die beantragte Indikation für die Behandlung der Endokarditis für unzureichend belegt.
Slovenian: CHMP je upošteval predlagano indikacijo „endokarditis", a je menil, da navedena indikacija za zdravljenje endokarditisa ni bila zadostno utemeljena.
German: Nach Auffassung des CHMP belegen die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten hinreichend, dass Imipenem/Cilastatin in den meisten Studien bei der Behandlung komplizierter intraabdomineller Infektionen, wie z. B. intraabdominelle Abszesse, Peritonitis, komplizierte Appendizitis und Gallenblasenempyem, wirksam ist.
Slovenian: CHMP je menil, da so v predloženih podatkih imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zadostni dokazi, da je imipenem/cilastatin učinkovit v večini študij pri zdravljenju zapletenih intraabdominalnih okužb, med drugim intraabdominalnih abscesov, peritonitisa, kompliciranega apendicitisa, empiemov žolčnika.
German: „Schwere Pneumonie einschließlich nosokomialer und beatmungsassoziierter Pneumonie"
Slovenian: „huda pljučnica, vključno z bolnišnično pridobljeno in z ventilatorji povezano pljučnico"
German: Kinder ≥ 1 Jahr Bei Kindern ≥ 1 Jahr beträgt die empfohlene Dosierung 15 oder 25 mg/kg alle 6 Stunden.
Slovenian: Za pediatrične bolnike, ki so stari 1 leto ali več, je priporočeni odmerek 15 ali 25 mg/kg/odmerek vsakih 6 ur.
German: Der CHMP stellte fest, dass zusammen mit den Daten aus einer erheblichen Zahl von randomisierten offenen Vergleichsstudien zwar keine qualitativ hochwertigen doppelblinden Studien vorgelegt wurden, gelangte jedoch insgesamt zu dem Schluss, dass Imipenem/Cilastatin für die Behandlung neutropenischer Patienten geeignet zu sein scheint.
Slovenian: CHMP je upošteval, da so bile predložene dvojno slepe študije, čeprav ne visoko kakovostne, skupaj s podatki iz številnih randomiziranih, primerjalnih odprtih študij, in sklenil, da se je imipenem/cilastatin izkazal kot ustrezen za zdravljenje nevtropeničnih bolnikov.
German: Der CHMP nahm die vorgeschlagene Indikation „gynäkologische Infektionen" zur Kenntnis, erklärte jedoch, dass die Erörterung der verfügbaren Unterlagen sich hauptsächlich auf intra- und postpartale Infektionen konzentrierte.
Slovenian: CHMP je upošteval predlagano indikacijo „ginekološke okužbe" in pripomnil, da je bil pregled razpoložljive dokumentacije osredotočen predvsem na okužbe med porodom in po njem.
German: Deshalb betrachtete der CHMP Imipenem/Cilastatin nicht als geeignetes Antibiotikum für die empirische Behandlung dieser lebensbedrohlichen Infektion, da das Risiko einer Selektion von MRSA besonders hoch ist.
Slovenian: CHMP je zato menil, da imipenem/cilastatin ni primeren antibiotik za empirično zdravljenje te smrtno nevarne okužbe, saj je tveganje selekcije bakterije MRSA še posebno visoko.
German: Der CHMP nahm die vorgeschlagene Indikation „Septikämie" zur Kenntnis, wies jedoch darauf hin, dass die verfügbaren klinischen Studiendaten begrenzt und alt sind.
Slovenian: CHMP je upošteval predlagano indikacijo „septikemija" ter izpostavil, da so na voljo samo omejeni in stari podatki kliničnih preskušanj.
German: Abschließend übernahm der CHMP das folgende harmonisierte Anwendungsgebiet:
Slovenian: CHMP je posledično sprejel naslednjo usklajeno indikacijo:
German: Obwohl die Daten, die für diese Indikation sprechen, begrenzt sind, hielt der CHMP das folgende harmonisierte Anwendungsgebiet für annehmbar:
Slovenian: Čeprav so dokazi v podporo tej indikaciji omejeni, je CHMP menil, da je navedena usklajena indikacija sprejemljiva:
German: Der CHMP nahm die vorgeschlagene Indikation „urogenitale Infektionen" zur Kenntnis, stellte jedoch fest, dass Imipenem/Cilastatin nur bei schweren bakteriellen Infektionen angewendet werden sollte, deren Erreger vermutlich oder nachweislich resistent gegen andere Betalactame und empfindlich gegenüber Imipenem/Cilastatin sind.
Slovenian: CHMP je upošteval predlagano indikacijo „okužbe sečil in spolovil", vendar je menil, da se lahko imipenem/cilastatin uporablja le pri hudih bakterijskih okužbah, ki bi lahko bile ali so posledica patogenov, odpornih na druge betalaktame in občutljivih za imipenem/cilastatin.
German: Die Frage von Krampfanfällen bei pädiatrischen Patienten mit systemischen Krebserkrankungen während der Therapie mit Imipenem/Cilastatin wurde ebenfalls erörtert, und der CHMP war beruhigt darüber, dass keine Belege für ein erhöhtes Risiko von Krampfanfällen in dieser Patientengruppe vorliegen.
Slovenian: Razpravljali so tudi o vprašanju napadov pri pediatričnih bolnikih s sistemski malignimi boleznimi med zdravljenjem z imipenemom/cilastatinom, odsotnost dokazov, ki bi potrdili povečano tveganje napadov pri tej populaciji, pa je CHMP dala dodatno zagotovilo.
German: Nach Auffassung des CHMP ist in Anbetracht der vorliegenden klinischen und PK/PD-Daten eine Standarddosis von 500 mg alle 6 Stunden oder 1 g alle 8 Stunden annehmbar, sofern in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) die Empfehlung aufgenommen wird, dass bei Infektionen, deren Erreger vermutlich oder nachweislich weniger empfindlich gegenüber Imipenem/Cilastatin ist (z. B. P. aeruginosa), und bei sehr schweren Infektionen (z. B. bei neutropenischen Patienten mit Fieber) die Dosis von 1 000 mg q.i.d angewendet werden sollte.
Slovenian: CHMP je menil, da je glede na zadnje klinične in farmakokinetične/farmakodinamične podatke običajni odmerek 500 mg vsakih 6 ur ali 1 g vsakih 8 ur sprejemljiv, če se v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključi priporočilo, da se za okužbe, ki bi lahko bile ali so dokazano posledica manj občutljivih organizmov (na primer bakterije P. aeruginosa), in za zelo hude okužbe (na primer nevtropenični bolniki s povišano telesno temperaturo) uporablja odmerek 1 000 mg štirikrat na dan.
German: Abschließend hielt der CHMP auf der Grundlage der vorgelegten Daten die Indikation für annehmbar und übernahm das folgende harmonisierte Anwendungsgebiet:
Slovenian: Na podlagi predstavljenih podatkov je CHMP posledično menil, da je indikacija sprejemljiva in sprejel naslednjo usklajeno indikacijo:
German: Der CHMP stellte nach Überprüfung der klinischen Studiendaten in den ursprünglichen WMA, der im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen gesammelten Daten und der Literatur fest, dass bei der Anwendung von Imipenem/Cilastatin in Dosen von ≥ 4 g/Tag keine neuen Sicherheitsbedenken oder häufigere unerwünschte Ereignisse als bei Dosen < 4 g/Tag beobachtet wurden.
Slovenian: CHMP je izpostavil, da ob pregledu podatkov kliničnih preskušanj v izvirnih dokumentih Svetovne zdravniške organizacije (WMA), študij po pridobitvi dovoljenja za promet (PMS) in literature niso bila opažena nobena nova varnostna vprašanja ali povečani neželeni učinki pri uporabi imipenema/cilastatina v odmerkih ≥ 4 g/dan v primerjavi z odmerki <4 g/dan.
German: Abschließend war der CHMP der Auffassung, dass diese Indikation unzureichend belegt war, und strich daher diese Indikation.
Slovenian: CHMP je posledično menil, da ta indikacija ni ustrezno utemeljena in jo je zato izbrisal.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörterte eine Reihe von spezifischen Indikationen, wie zum Beispiel die ambulant erworbene Pneumonie (AEP), Mukoviszidose, nosokomiale Pneumonie und beatmungsassoziierte Pneumonie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je obravnaval več specifičnih indikacij, vključno z zunajbolnišnično pridobljeno pljučnico, cistično fibrozo, bolnišnično pridobljeno pljučnico in z ventilatorji povezano pljučnico.
German: Der CHMP bewertete auch die begrenzten Daten aus Literaturquellen und gelangte zu dem Schluss, dass die beantragte breite Indikation für die Behandlung von Knochen- und Gelenkinfektionen nicht belegt werden konnte.
Slovenian: Ovrednotil je tudi omejene podatke iz literature in zaključil, da obširna indikacija pri zdravljenju okužb kosti in sklepov ni utemeljena.
German: Außerdem ist aufgrund der begrenzten Empfindlichkeit bestimmter Erreger gegenüber Imipenem/Cilastatin z. B. bei bakteriellen Haut- und Weichteilinfektionen Vorsicht geboten.
Slovenian: Zaradi omejene občutljivosti specifičnih patogenov, povezanih z npr. bakterijskimi okužbami kože in mehkih tkiv, za imipenem/cilastatin je potrebna posebna pozornost.
German: 4.1.3 Gynäkologische Infektionen
Slovenian: 4.1.3 Ginekološke okužbe
German: Die gleichzeitige Anwendung eines gegen MRSA wirksamen Arzneimittels kann angezeigt sein, wenn in den zugelassenen Indikationen der Verdacht besteht oder nachgewiesen ist, dass eine MRSA-Infektion besteht.
Slovenian: Sočasna uporaba ustreznega zdravila proti bakteriji MRSA je lahko indicirana, kadar obstaja sum, da je okuženost z bakterijo MRSA vključena v odobrene indikacije ali pa je to dokazano.
German: Der CHMP nahm die vorgeschlagene Indikation „Haut- und Weichteilinfektionen" (skin and soft tissue infections, SSTI) zur Kenntnis.
Slovenian: CHMP je upošteval predlagano indikacijo „okužbe kože in mehkih tkiv".
German: Der CHMP nahm die vorgeschlagene Indikation „Infektionen der unteren Atemwege" zur Kenntnis, hielt diese Indikation jedoch für unspezifisch und deshalb gemäß der Leitlinie für antibakterielle Arzneimittel (Guideline on Antibacterial agents) nicht mehr für angemessen.
Slovenian: CHMP je upošteval predlagano indikacijo „okužbe spodnjih dihal" in menil, da je indikacija nespecifična in ob upoštevanju Smernice o protibakterijskih zdravilih ni več ustrezna.