FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby BLINCYTOM a najmenej 48 hodín po nej (pozri časť 4.6).
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas ar BLINCYTO laikā un vismaz 48 stundas pēc tās jālieto efektīva kontracepcija (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovak: 5 ml/hodina
Latvian: 5 ml/stundā
Slovak: Tabuľka 5. Výsledky účinnosti u pacientov ≥ 18 rokov s B-prekurzorovou ALL s pozitívnym MRD
Latvian: Efektivitātes rezultāti ≥ 18 gadus veciem pacientiem ar MAS pozitīvu B prekursora ALL
Slovak: Prášok na prípravu koncentrátu BLINCYTO nerekonštituujte roztokom
Latvian: • Nesagatavojiet BLINCYTO pulveri koncentrāta pagatavošanai ar šķīdumu
Slovak: Počas prvých 48 hodín po prvej infúzii treba pacientov dôkladne sledovať na prejavy a príznaky TLS vrátane funkcie obličiek a rovnováhy tekutín v tele.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas ASS pazīmes un simptomi, tai skaitā jākontrolē nieru darbība un šķidruma līdzsvars pirmajās 48 stundās pēc pirmās infūzijas.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 38,5 mikrogramov blinatumomabu.
Latvian: Viens pulvera flakons satur 38,5 mikrogramus blinatumomaba.
Slovak: Postup pre pacientov s hmotnosťou väčšou ako alebo rovnajúcou sa 45 kg
Latvian: Rīcība pacientiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 45 kg vai vairāk
Slovak: Syndróm kapilárneho presakovania
Latvian: Kapilāru noplūdes sindroms
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 38,5 mikrogramov blinatumomabu.
Latvian: Katrs pulvera flakons satur 38,5 mikrogramus blinatumomaba.
Slovak: 5 Leukocytóza zahŕňa leukocytózu a zvýšený počet bielych krviniek.
Latvian: Leikocitoze ietver leikocitozi un palielinātu balto asins šūnu skaitu.
Slovak: %) pacientov dosiahlo CR/CRh* v priebehu prvých 2 liečebných cyklov, pričom 17 z 20 (85
Latvian: Divdesmit viens no 70 pacientiem (28,6%) sasniedza PR/PRh* pirmo 2 ārstēšanas ciklu laikā, un 17 no 20 gadījumiem (85%) tas notika 1. ārstēšanas cikla laikā.
Slovak: Príručku pre zdravotné sestry vrátane týchto kľúčových prvkov:
Latvian: Buklets medmāsām, kas satur šādus pamatelementus:
Slovak: • bolesť kostí
Latvian: • kaulu sāpes;
Slovak: Osemdesiatjeden zo 189 (42,9
Latvian: 81 no 189 42,9% (35,7% līdz 50,2%)
Slovak: Charakteristika
Latvian: Raksturlielums
Slovak: Hypersenzitivita
Latvian: Hipertensija Pietvīkums
Slovak: = alogénna transplantácia krvotvorných kmeňových buniek SOC
Latvian: AloHCŠT = alogēna hematopoētisko cilmes šūnu transplantācija SA = standarta aprūpe
Slovak: Znázornenie „Forest plot" miery CR/CRh* počas prvých dvoch cyklov v štúdii MT103-211 (súbor na primárnu analýzu)
Latvian: PR/PRh* rādītājs pētījuma MT103-211 (primārās analīzes kopa) pirmo divu ciklu laikā n = pacientu skaits, kas sasniedza PR vai PRh* pirmajos divos ārstēšanas ciklos norādītajā apakšgrupā.
Slovak: PODÁVANIA Roztok (stabilizátor).
Latvian: Šķīdums (stabilizators).
Slovak: • prírastok na vašej hmotnosti
Latvian: • svara pieaugums.
Slovak: Febrilná neutropénia Anémia1
Latvian: Febrilā neitropēnija Anēmija
Slovak: Príprava BLINCYTA sa má vykonávať: - za aseptických podmienok školeným personálom v súlade s pravidlami správnej praxe,
Latvian: BLINCYTO pagatavošana: - jāveic apmācītam personālam aseptiskos apstākļos, saskaņā ar labas prakses prasībām, īpaši attiecībā uz parenterālo zāļu aseptisku pagatavošanu; - jāveic laminārās plūsmas skapī vai bioloģiskās drošības kabinetā, ievērojot standarta piesardzības pasākumus drošai rīcībai ar intravenozām zālēm.
Slovak: - Liečivo je blinatumomab.
Latvian: - Aktīvā viela ir blinatumomabs.
Slovak: (95 % CI) p-hodnota (dvojstranná)
Latvian: RA (BLINCYTO/SA ķīmijterapija) (95% TI) p vērtība (2-pusēja)
Slovak: BLINCYTO je indikovaný ako monoterapia dospelým na liečbu relapsujúcej alebo refraktérnej B-prekurzorovej akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL) s negatívnym chromozómom Philadelphia a pozitívnym CD19.
Latvian: BLINCYTO ir paredzēts kā monoterapija pieaugušo ar Filadelfijas hromosomas negatīvu, CD19 pozitīvu B prekursora recidivējošu vai refraktāru akūtu limfoleikozi (ALL) ārstēšanai.
Slovak: • sipot alebo ťažkosti pri dýchaní (dyspnoe), dýchavičnosť (zlyhanie dýchania)
Latvian: • sēkšana vai apgrūtināta elpošana (aizdusa), elpas trūkums (elpošanas mazspēja);
Slovak: BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovak: Pokyny na podávanie, pozri časť 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Latvian: Norādījumus par ievadīšanu skatīt zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā.
Slovak: V tabuľke 7 sú uvedené pokyny pre pacientov s hmotnosťou väčšou ako alebo rovnajúcou sa 45 kg, zatiaľ čo v tabuľkách 8 a 9 sú uvedené pokyny pre pacientov s hmotnosťou menšou ako 45 kg. Postupujte podľa krokov na rekonštituovanie BLINCYTA a prípravu infúzneho vaku uvedených ďalej v tabuľke 9.
Latvian: 7. tabulā ir sniegti norādījumi par pacientiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 45 kg, bet 8. un 9. tabulā ir sniegti norādījumi par pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka nekā 45 kg.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Rekonštituovaným roztokom netraste.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Slovak: Medzi liečenými pacientmi bol medián veku 8 rokov (rozpätie: 7 mesiacov až 17 rokov), 40 zo 70 (57,1
Latvian: Ārstēto pacientu mediānais vecums bija 8 gadi (diapazons: no 7 mēnešiem līdz 17 gadiem); 40 no 70 pacientiem (57,1%) pirms BLINCYTO saņemšanas bija veikta alogēna HCŠT, un 39 no 70 pacientiem (55,7%) bija refraktāra slimība.
Slovak: Produktívny kašeľ Respiračné zlyhanie
Latvian: Produktīvs klepus Elpošanas mazspēja Sēkšana
Slovak: BLINCYTO je indikovaný ako monoterapia dospelým na liečbu B-prekurzorovej ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia a pozitívnym CD19 v prvej alebo druhej úplnej remisii, ktorých minimálne reziduálne ochorenie (minimal residual disease, MRD) je väčšie alebo rovnajúce sa
Latvian: BLINCYTO ir paredzēts kā monoterapija pieaugušo ar Filadelfijas hromosomas negatīvu, CD19 pozitīvu B prekursora ALL pēc pirmās vai otrās pilnīgās remisijas un minimālās atlikušās slimības (MAS), kas vienāda ar 0,1% vai lielāka par to.
Slovak: Liečivo v BLINCYTE je blinatumomab.
Latvian: BLINCYTO aktīvā viela ir blinatumomabs.
Slovak: a
Latvian: e
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku po rekonštitúcii a nariedení, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Slovak: Ako vyzerá BLINCYTO a obsah balenia
Latvian: BLINCYTO ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Chemo (N=134)
Latvian: SA ķīmijterapija (N = 134)
Slovak: %), znížená hladina imunoglobulínov (12,5
Latvian: līmenis (pazemināts imūnglobulīnu līmenis);
Slovak: 189), sa u 66,0 % pacientov vyskytla jedna alebo viac neurologických nežiaducich reakcií (vrátane psychických porúch), pričom sa týkali najmä centrálneho nervového systému.
Latvian: Randomizētā III fāzes klīniskajā pētījumā ar BLINCYTO ārstētiem pacientiem (N = 267) un vienas grupas II fāzes klīniskajā pētījumā (N = 189) 66,0% pacientu bija viena vai vairākas neiroloģiskas blakusparādības (tai skaitā psihiski traucējumi), galvenokārt ietverot centrālo nervu sistēmu.
Slovak: Počas rekonštitúcie nasmerujte vodu na injekciu na stenu injekčnej liekovky.
Latvian: Sagatavošanas laikā virziet ūdeni injekcijām pret flakona malu.
Slovak: 8,4 ml (3) 7,9 ml (3) 7,3 ml (3) 6,8 ml (3) 6,2 ml (3) 5,7 ml (3) 5,1 ml (2) 4,6 ml (2) 4,0 ml (2) 3,4 ml (2) 2,9 ml (2)
Latvian: 8,4 ml (3) 7,9 ml (3) 7,3 ml (3) 6,8 ml (3) 6,2 ml (3) 5,7 ml (3) 5,1 ml (2) 4,6 ml (2) 4,0 ml (2) 3,4 ml (2) 2,9 ml (2) 2,3 ml (1)
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet Jūsu ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Slovak: Ak sa pripravený infúzny roztok nepoužije okamžite, uchovávajte pri teplote 2 °C - 8 °C.
Latvian: Uzglabājiet 2-8 °C temperatūrā, ja netiek lietots nekavējoties.
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu a roztok na prípravu infúzneho roztoku 1 injekčná liekovka s práškom.
Latvian: Pulveris koncentrātam un šķīdums infūziju šķīduma pagatavošanai 1 pulvera flakons.
Slovak: % (8/9) pacientov s oneskoreným prvým relapsom, ako sa uvádza v jednotlivých štúdiách, dosiahlo CR/CRh* v priebehu prvých 2 liečebných cyklov, pričom 62,5
Latvian: II fāzes klīniskajos pētījumos 88,9% (8/9) pacientu ar vēlīnu pirmo recidīvu, kā definēts individuālos pētījumos, sasniedza PR/PRh* pirmo 2 ārstēšanas ciklu laikā, no kuriem 62,5% (6/9) sasniedza MAS atbildes reakciju un 37,5% (3/9) tika veikta alogēna HCŠT pēc ārstēšanas ar BLINCYTO.
Slovak: Edukačný materiál pre lekárnikov
Latvian: • izglītojošie materiāli farmaceitiem,
Slovak: BLINCYTO obsahuje sodík
Latvian: BLINCYTO satur nātriju
Slovak: B-prekurzorová ALL s pozitívnym MRD
Latvian: MAS pozitīva B prekursora ALL
Slovak: 4. stupeň Liečbu BLINCYTOM ukončite natrvalo.
Latvian: 4. pakāpe Pārtraukt ārstēšanu ar BLINCYTO pilnīgi.
Slovak: Pacienti v 3. CR
Latvian: Pacienti, kas 3. reizi sasnieguši PR
Slovak: Pankreatitídaa
Latvian: Pankreatīts
Slovak: Distribúcia
Latvian: Dispnoja
Slovak: Manažment týchto prejavov a príznakov do ich vymiznutia môže vyžadovať buď dočasné prerušenie, alebo trvalé ukončenie liečby BLINCYTOM (pozri časť 4.2).
Latvian: Šo pazīmju un simptomu ārstēšanai līdz to izzušanai var būt nepieciešama īslaicīga vai pilnīga BLINCYTO lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: %), ktorí dosiahli CR/CRh*, absolvovali alogénnu HSCT.
Latvian: Vienpadsmit no 20 pacientiem (55%), kuri sasniedza PR/PRh*, saņēma alogēnu HCŠT.
Slovak: 10-bodové zhoršenie oproti východiskovému stavu) v celkovom zdravotnom stave [medián BLINCYTO oproti SOC: 8,1 mesiaca oproti 1,0 mesiaca; HR =
Latvian: Post-hoc jutīguma analīzē, salīdzinot ar SA, BLINCYTO konsekventi pagarināja laiku līdz klīniski nozīmīgai AVSDzK pasliktināšanai (≥ 10 punktu pasliktināšanās no sākotnējā stāvokļa) globālajā veselības stāvoklī [BLINCYTO mediāna, salīdzinot ar SA: 8,1 mēneši, salīdzinot ar 1,0 mēnesi; RA = 0,60 (95% TI = 0,42; 0,85)], funkcionālās skalās, simptomu skalās un atsevišķos punktos.
Slovak: Pred začatím liečby BLINCYTOM a počas nej sa odporúča profylaxia intratekálnou chemoterapiou, aby sa zabránilo relapsu ALL v centrálnom nervovom systéme.
Latvian: Lai novērstu centrālās nervu sistēmas ALL recidīvu, pirms BLINCYTO terapijas un tās laikā ieteicama profilakse ar intratekālu ķīmijterapiju.
Slovak: %) pacientov podstúpilo alogénnu HSCT počas CR/CRh* indukovanej BLINCYTOM (pozri tabuľku 3).
Latvian: Trīsdesmit diviem no 189 (17%) pacientiem veica alogēnu HCŠT, kad viņiem bija PR/PRh*, ko inducēja ar BLINCYTO (skatīt 3. tabulu).
Slovak: Príručku pre lekárnikov, obsahujúcu tieto kľúčové prvky:
Latvian: Buklets farmaceitiem, kam jāsatur šādi pamatelementi:
Slovak: Pediatrickým pacientom sa má dexametazón 10 mg/m2 (neprekračujte 20 mg) podať orálne alebo intravenózne 6 až 12 hodín pred začatím liečby BLINCYTOM (1. cyklus, 1. deň).
Latvian: Pēc tam 5 mg/m deksametazona iekšķīgi vai intravenozi jāievada 30 minūšu laikā pirms BLINCYTO lietošanas sākuma (1. cikls, 1. diena).
Slovak: Klinický manažment infekcií, pozri časť 4.4.
Latvian: Par infekciju klīnisko ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktu.
Slovak: Záchvat
Latvian: Ataksija
Slovak: V závislosti od toho, ako BLINCYTO znášate, možno vašu liečbu aj prerušiť.
Latvian: Ārstēšanu var arī pārtraukt atkarībā no tā, kā Jūs panesat BLINCYTO.
Slovak: Trombocytopénia3
Latvian: Neitropēnija Trombocitopēnija Leikopēnija
Slovak: Konzistentné výsledky sa pozorovali po cenzurovaní v čase HSCT; medián OS, cenzurovaný v čase HSCT, bol 6,9 mesiaca (95 % CI: 5,3; 8,8) v skupine s BLINCYTOM a 3,9 mesiaca (95 % CI: 2,8; 4,9) v skupine so SOC (HR, 0,66; 95 % CI: 0,50; 0,88; p-hodnota =
Latvian: 8,8) BLINCYTO grupā un 3,9 mēneši (95% TI, 2,8; 4,9) SA grupā (RA, 0,66; 95% TI 0,50; 0,88; p vērtība = 0,004).
Slovak: Prerušte liečbu BLINCYTOM do ústupu príznakov, potom znovu začnite podávať BLINCYTO v dávke 5 µg/m2/deň.
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu ar BLINCYTO līdz izzūd, tad atsākt BLINCYTO ar devu 5 µg/m2/dienā.
Slovak: (lymfopénia)
Latvian: (RFS)
Slovak: Počas liečby a najmenej 48 hodín po podaní poslednej dávky lieku nesmiete dojčiť.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti ārstēšanas laikā un vismaz 48 stundas pēc pēdējās ārstēšanas.
Slovak: PODÁVANIA BLINCYTO 38,5 µg prášok na koncentrát blinatumomab i.v. použitie po rekonštitúcii a nariedení
Latvian: BLINCYTO 38,5 µg pulveris koncentrātam blinatumomabum i.v.
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu a roztok na prípravu infúzneho roztoku.
Latvian: Pulveris koncentrātam un šķīdums infūziju šķīduma pagatavošanai.
Slovak: Zvážte ukončenie liečby BLINCYTOM natrvalo.
Latvian: Apsvērt ārstēšanas ar BLINCYTO pārtraukšanu pilnīgi.
Slovak: Počas klinických štúdií fázy II a fázy III uvedených ďalej bolo BLINCYTU vystavených spolu 456 pacientov vo veku ≥ 18 rokov s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou ALL.
Latvian: Kopumā 456 pacienti ≥ 18 gadu vecumā ar B prekursora recidivējošu vai refraktāru ALL tika pakļauti BLINCYTO iedarbībai zemāk aprakstīto II un III fāzes klīnisko pētījumu laikā.
Slovak: 8. - 28. deň 29. −
Latvian: Turpmākie cikli 1.-7. diena 8.-28. diena 29.-42. diena 1.-28. diena 29.-42. diena
Slovak: Odkaz na súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)
Latvian: Saite uz zāļu aprakstu (ZA)
Slovak: Css 230 (359) pg/ml a 612 (532) pg/ml, v príslušnom poradí.
Latvian: Klīniskajās devās 9 µg/dienā un 28 µg/dienā recidivējošas/refraktāras ALL ārstēšanai vidējā (SD) Css bija attiecīgi 230 (359) pg/ml un 612 (532) pg/ml.
Slovak: 6,3 ml (3) 5,9 ml (3) 5,5 ml (2) 5,1 ml (2) 4,7 ml (2) 4,2 ml (2) 3,8 ml (2) 3,4 ml (2) 3,0 ml (2) 2,6 ml (1) 2,2 ml (1)
Latvian: 6,3 ml (3) 5,9 ml (3) 5,5 ml (2) 5,1 ml (2) 4,7 ml (2) 4,2 ml (2) 3,8 ml (2) 3,4 ml (2) 3,0 ml (2) 2,6 ml (1) 2,2 ml (1) 1,8 ml (1)
Slovak: Edém zahŕňa edém tváre, generalizovaný edém, edém a periférny edém.
Latvian: 13 Tūska ietver sejas tūsku, ģeneralizētu tūsku, tūsku un perifērisku tūsku.
Slovak: V tabuľke 1 sú uvedené pokyny pre pacientov s hmotnosťou väčšou ako alebo rovnajúcou sa 45 kg, zatiaľ čo v tabuľkách 2 a 3 sú uvedené pokyny pre pacientov s hmotnosťou menšou ako 45 kg. Postupujte podľa krokov na rekonštituovanie BLINCYTA a prípravu infúzneho vaku uvedených ďalej v tabuľke 3.
Latvian: 1. tabulā ir sniegti norādījumi par pacientiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 45 kg, bet 2. un 3. tabulā ir sniegti norādījumi par pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka nekā 45 kg.
Slovak: Leukopénia zahŕňa leukopéniu a znížený počet bielych krviniek.
Latvian: 4 Leikopēnija ietver leikopēniju un samazinātu balto asins šūnu skaitu.
Slovak: 90 %) ešte stále mali klinicky významnú odpoveď s mierou CR/CRh* 21,6
Latvian: Pacientiem ar vislielāko audzēja slodzi, kas noteikta pēc kaulu smadzeņu blastu šūnu procentuālā īpatsvara sākotnējā stāvoklī (≥ 90%), joprojām bija klīniski nozīmīga atbildes reakcija ar PR/PRh* rādītāju 21,6% (TI: 12,9 - 32,7) (skatīt 2. attēlu).
Slovak: Dôvodom sú straty v intravenóznej infúznej súprave a potreba zabezpečiť, aby pacient dostal plnú dávku BLINCYTA.
Latvian: Tas nepieciešams, lai nodrošinātu, ka pacients saņems pilnu BLINCYTO devu, ņemot vērā intravenozās infūzijas sistēmas zudumus.
Slovak: Chyby v liečbe (medication errors, ME)
Latvian: Zāļu lietošanas kļūdas (ZLK)
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevykonali žiadne formálne farmakokinetické štúdie s blinatumomabom.
Latvian: Oficiāli blinatumomaba farmakokinētikas pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Slovak: Ako sa BLINCYTO podáva
Latvian: Kā BLINCYTO tiek ievadīts
Slovak: Čo ešte potrebujem vedieť?
Latvian: Kas vēl man ir jāzina?
Slovak: Kde môžem získať viac informácií?
Latvian: Kur es varu iegūt vairāk informācijas?
Slovak: Čo mám robiť s touto kartou?
Latvian: Kas man ar šo karti ir jādara?
Slovak: Prečo som dostal túto kartu?
Latvian: Kādēļ man šī karte ir izsniegta?
Slovak: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapešť
Latvian: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Slovak: Kľúčové výsledky zo všetkých štyroch štúdií sú zhrnuté v Tabuľke 6.
Latvian: Visu četru pētījumu galvenie rezultāti apkopoti 6. tabulā.
Slovak: Primárna účinnosť ORR
Latvian: Primāra efektivitāte ORR
Slovak: • ak si myslíte, že máte infekciu, dokonca i miernu ako je prechladnutie.
Latvian: • ja Jūs domājat, ka Jums ir infekcija, pat viegla, līdzīgi kā saaukstēšanās.
Slovak: Medián sledovania pacientov bol 53 mesiacov.
Latvian: Novērošanas mediāna bija 53 mēneši.
Slovak: Je to typ bielkoviny nazývanej „monoklonálna protilátka".
Latvian: Tas ir olbaltumvielu veids, ko sauc par "monoklonālo antivielu".
Slovak: Najčastejšie hlásenými alebo pozorovanými závažnými nežiaducimi reakciami na liek boli:
Latvian: Biežāk ziņotās vai novērotās nopietnās nevēlamās blakusparādības bija:
Slovak: Liečba, n
Latvian: Ārstēšana, N
Slovak: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Kórejská republika
Latvian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korejas republika
Slovak: Dátum začiatku liečby a kontaktné údaje Dátum poslednej infúzie: ____________ Dátum prvej infúzie: ________________ Meno pacienta:_____________________ Meno lekára:_______________________
Latvian: Pēdējās infūzijas datums:_____________ Pirmās infūzijas datums:______________ Pacienta vārds, uzvārds:_____________________ Ārsta vārds, uzvārds:_______________________ Ārsta kontaktinformācija:_______________
Slovak: Povedzte ihneď osobe, ktorá vám podáva infúziu, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto symptómov, pretože môže byť potrebné spomaliť infúziu alebo ju ukončiť.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet personai, kas Jums ievada infūziju, ja Jums rodas kādi no šiem simptomiem, jo infūziju var būt nepieciešams palēnināt vai pārtraukt.
Slovak: Konečná analýza účinnosti zahŕňala všetkých pacientov randomizovaných do oboch častí štúdie.
Latvian: Galīgā efektivitātes analīzē ietvēra visus pacientus, kas tika randomizēti abām pētījuma daļām.
Slovak: Podobné účinky sa pozorovali v štúdiách na zvieratách (pozri časť 5.3).
Latvian: Līdzīga ietekme novērota pētījumos ar dzīvniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Ú plná remisia po 12 a 18 mesiacoch
Latvian: Pilnīga remisija pēc 12 un 18 mēnešiem
Slovak: Pacienti boli vo veku 19 až 79 rokov a nedostali žiadnu predchádzajúcu liečbu pemfigu.
Latvian: Pacienti bija vecumā no 19 līdz 79 gadiem un iepriekš nebija saņēmuši terapiju pemfiga ārstēšanai.
Slovak: Títo pacienti sa majú veľmi pozorne sledovať počas prvej infúzie.
Latvian: Šos pacientus pirmās infūzijas laikā ļoti rūpīgi jānovēro.
Slovak: Meath K32 YD60, Írsko
Latvian: Meath K32 YD60, Īrija
Slovak: • Čo máte urobiť, ak si myslíte, že ste mohli dostať infekciu.
Latvian: • kā rīkoties, ja Jūs domājat, ka Jums rodas infekcija.
Slovak: Blitzimu vám podajú raz týždenne počas 4 týždňov.
Latvian: Blitzima Jums ievadīs vienu reizi nedēļā 4 nedēļas.
Slovak: p-hodnota (Wald test, neadjustovaný)
Latvian: p- vērtība (Wald tests, nav koriģēta)
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: • Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizík
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi
Slovak: Analýza podskupiny PFS
Latvian: Apakšgrupas analīzes PFS
Slovak: Tieto nálezy sa zopakovali v 48. týždni, kde séropozitivita na autoprotilátky takisto významne zvýšila pravdepodobnosť dosiahnuť ACR70.
Latvian: Šie rezultāti atkārtojās 48. nedēļā, kad seropozitivitāte attiecībā uz autoantivielām ievērojami palielināja arī varbūtību sasniegt ACR70.
Slovak: Váš lekár to môže zmeniť v závislosti od toho, ako budete reagovať na liek.
Latvian: Ārsts to var mainīt atkarībā no Jūsu reakcijas uz šīm zālēm.
Slovak: Pacientovi sa má odporučiť, aby o liečbe informoval svojho partnera alebo osoby, ktoré sa o neho starajú, pretože tí si môžu všimnúť príznaky, ktoré pacient sám nezaznamená.
Latvian: Pacientam jāiesaka informēt savu partneri vai aprūpētājus par viņa ārstēšanu, jo viņi var pamanīt simptomus, ko pacients neapzinās.
Slovak: Tieto prípady sa vyskytli v neschválených indikáciách a väčšina pacientov bola HIV pozitívna.
Latvian: Šie gadījumi radās, lietojot zāles nereģistrētām indikācijām, un vairums pacientu bija HIV pozitīvi.
Slovak: Hodnotenie fyzických funkcií a kvality života
Latvian: Fiziskās funkcijas un dzīves kvalitātes rezultāti
Slovak: Riziko progresie ochorenia sa znížilo o 46% a riziko relapsu o 51%.
Latvian: Slimības progresēšanas risks samazinājās par 46 % un recidīva risks par 51 %.
Slovak: Iné lieky a Blitzima
Latvian: Citas zāles un Blitzima
Slovak: Poznámka: Pacienti boli cenzurovaní v 28. mesiaci, ak nemali žiadnu udalosť.
Latvian: Piezīme: Ja 28. mēnesī pacientam nebija radies notikums, pacients tika cenzēts.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte súčasne dostávať aj inú liečbu.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Jums nepieciešama vienlaicīga atbalstoša terapija.
Slovak: Syndróm sa často prejaví do jednej alebo dvoch hodín od začiatku prvej infúzie.
Latvian: Sindroms bieži izpaužas vienu vai divas stundas pēc pirmās infūzijas sākuma.
Slovak: Priemerná zmena DAS28-ESR
Latvian: DAS28-ESR vidējās izmaiņas
Slovak: CHOP R-CHOP p-hodnota Zníženie rizika
Latvian: CHOP R-CHOP p-vērtība Riska samazināšanās
Slovak: Je to z dôvodu, že nie je veľa informácií o použití Blitzimy u detí a mladých ľudí.
Latvian: Tas nepieciešams, jo informācijas par Blitzima lietošanu bērniem un jauniem cilvēkiem ir maz.
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti je upravený interval podľa Newcombe
Latvian: 95 % ticamības intervāls ir koriģēts Ņūkomba (Newcombe) intervāls.
Slovak: Je dôležité, aby ste si ponechali túto kartu a ukázali ju vášmu partnerovi alebo opatrovníkovi.
Latvian: Ir svarīgi saglabāt šo brīdinājuma karti un parādīt to savam dzīvesbiedram vai aprūpētājam.
Slovak: Túto kartu ukážte každému lekárovi, zdravotnej sestre alebo zubárovi, ktorého navštívite - nielen špecialistovi, ktorý vám predpisuje Blitzimu.
Latvian: • Parādiet šo karti visiem ārstiem, medmāsām vai zobārstiem, ko apmeklējat - ne tikai speciālistam, kurš Jums paraksta Blitzima.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierna až stredne závažná, ale niektoré môžu byť závažné a vyžadovať liečbu.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas, bet dažas var būt nopietnas un var būt nepieciešama ārstēšana.
Slovak: Na zadnej strane je miesto pre vaše meno a meno vášho lekára a jeho telefónne číslo.
Latvian: Uz tās aizmugurējās virsmas ir norādīts arī Jūsu vārds, uzvārds un Jūsu ārsta vārds, uzvārds un tālruņa numurs.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti.
Latvian: TI = ticamības intervāls.
Slovak: Blitzimu vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s touto liečbou.
Latvian: Blitzima Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, kuriem ir pieredze šādu zāļu izmantošanā.
Slovak: Udalosti boli považované za ADRs len po dôkladnom posúdení a keď príčinná súvislosť medzi liekom a nežiaducou udalosťou bola aspoň primeraná možnosť.
Latvian: 1Notikumi tika uzskatīti par NBP tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas un tad, ja cēloniska saistība starp zālēm un nevēlamo blakusparādību bija vismaz pamatoti iespējama.
Slovak: Miera úplnej odpovede (CR/CRu)
Latvian: Pilnīgas atbildes reakcijas (CR/CRu) rādītājs*
Slovak: Neotvorená liekovka 4 roky
Latvian: Neatvērts flakons 4 gadi
Slovak: A Binet štádium B Binet štádium C
Latvian: Binē A stadija Binē B stadija Binē C stadija
Slovak: • ak si myslíte, že môžete potrebovať v blízkej budúcnosti očkovanie vrátane očkovaní, ktoré sú potrebné pri cestovaní do iných krajín.
Latvian: • ja Jūs domājat, ka tuvākā nākotnē būs nepieciešama kāda vakcinācija, tai skaitā vakcinācija dodoties uz citām valstīm.
Slovak: V troch prípadoch nemali hlásenú nežiaducu udalosť.
Latvian: Trijos gadījumos nav ziņots par nevēlamajām blakusparādībām.
Slovak: Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Latvian: PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovak: Medián TTF/PFS/ EFS mesiace
Latvian: TTF/PFS/ EFS mediāna, mēneši
Slovak: Všetky indikácie
Latvian: Visas indikācijas
Slovak: Bolesť bez toho, že by ste sa zranili
Latvian: • sāpes tad, ja nav savainojuma;