FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude Psoriasis 3 (ACCEPT) a porté sur 903 patients présentant un psoriasis modéré à sévère, qui n'avaient pas répondu, ou qui présentaient une contre-indication, ou qui étaient intolérants à un autre traitement systémique, et a comparé l'efficacité de l'ustekinumab à celle de l'étanercept et a évalué la sécurité de l'ustekinumab et celle de l'étanercept.
Polish: Badanie 3 nad łuszczycą (ACCEPT) przeprowadzono z udziałem 903 pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią łuszczycy, u których reakcja na leczenie była niewystarczająca, wystąpiła nietolerancja leku lub wystąpiły przeciwwskazania do innej terapii systemowej.
French: Etude Psoriasis 2
Polish: Rycina 2
French: Tableau 1 Dose recommandée de STELARA dans le psoriasis de l'adolescent Poids au moment de l'administration
Polish: Tabela 1 Zalecana dawka produktu leczniczego STELARA u dzieci i młodzieży Masa ciała w czasie podawania
French: Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg de Stelara par une injection sous la peau (« sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.
Polish: Po początkowej dawce pacjent otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku Stelara we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórne), a następnie co 12 tygodni podskórnie.
French: Excipients : EDTA sel disodique dihydraté, L-histidine, monochlorhydrate monohydraté de Lhistidine, L-méthionine, polysorbate 80, saccharose, eau pour préparations injectables
Polish: Substancje pomocnicze: EDTA disodowa sól dwuwodna, L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, L-metionina, polisorbat 80, sacharoza, woda do wstrzykiwań.
French: Monochlorhydrate monohydraté de L-histidine
Polish: L-histydyny chlorowodorek jednowodny L-metionina
French: Dans les études sur la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique, l'utilisation concomitante d'agents immunosuppresseurs ou de corticoïdes n'a pas semblé influencer la sécurité ou l'efficacité de STELARA.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów nie wpływało na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego STELARA.
French: Un flacon de 45 mg est disponible pour les patients pédiatriques qui doivent recevoir moins que la dose complète de 45 mg.
Polish: Dostępna jest fiolka zawierająca 45 mg dla dzieci i młodzieży, u których konieczne jest podanie dawki mniejszej niż 45 mg.
French: • Sensation de brûlure lorsque vous urinez
Polish: • uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu
French: La sécurité et l'efficacité de STELARA dans le traitement de la maladie de Crohn et de la rectocolite hémorragique chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego STELARA w leczeniu choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
French: La sécurité et l'efficacité de l'ustekinumab a été évaluée dans deux études multicentriques randomisées, en double aveugle, contre placebo, menées chez des patients adultes atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère (score Mayo de 6 à 12 ; sous-score endoscopique ≥ 2).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ustekinumabu oceniano w dwóch randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo, wieloośrodkowych badaniach z udziałem dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (wynik w skali Mayo 6 do 12; wynik endoskopii ≥ 2).
French: Stelara doit être utilisé sous la responsabilité et la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la maladie de Crohn ou de la rectocolite hémorragique.
Polish: Lek Stelara jest przeznaczony do stosowania według zaleceń i pod nadzorem lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
French: Les améliorations des scores PGA, PASI et CDLQI se sont maintenues jusqu'à la semaine 52 (Tableau 8).
Polish: Poprawa wskaźników PGA, PASI i CDLQI utrzymywała się do tygodnia 52.
French: STELARA 90 mg solution injectable 2 ans
Polish: STELARA 90 mg roztwór do wstrzykiwań 2 lata
French: Les patients randomisés pour recevoir un placebo aux semaines 0 et 4 ont effectué un cross-over pour recevoir l'ustekinumab (45 mg ou 90 mg) aux semaines 12 et 16.
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo w tygodniach: 0. i 4., przeszli na ustekinumab (45 mg lub 90 mg) w tygodniach: 12. i 16.
French: Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections de Stelara.
Polish: Jednak, w porozumieniu z pacjentem lekarz może zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie dokonywał wstrzyknięć leku Stelara.
French: STELARA est disponible dans une boîte contenant 1 flacon ou 1 seringue préremplie.
Polish: Produkt leczniczy STELARA jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę leku lub w opakowaniu zawierającym 1 ampułkostrzykawkę.
French: • Votre médecin établira la bonne dose pour vous, y compris la quantité (le volume) de Stelara devant être injectée pour obtenir la bonne dose qui dépendra de votre poids au moment de chaque administration.
Polish: • Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta, w tym objętość leku Stelara, którą należy wstrzyknąć.
French: Tableau 7 Résumé des critères primaires et secondaires aux semaines 12 et 52 Étude Psoriasis de l'adolescent (CADMUS) (12 à 17 ans) Semaine 12
Polish: Tabela 7 Podsumowanie pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych w tygodniach: 12. i 52.
French: La réponse clinique est définie par une diminution du score Mayo de ≥ 30% et ≥ 3 points par rapport aux valeurs de référence, avec soit une diminution du sous-score d'hémorragie rectale de ≥ 1 par rapport aux valeurs de référence, soit un sous-score de saignement rectal de0 ou de1.
Polish: Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie w stosunku do wartości początkowej wyniku w skali Mayo o ≥ 30% i ≥ 3 punkty, przy czym albo ze zmniejszeniem w stosunku do wartości początkowej wyniku w podskali krwawienia z odbytnicy ≥1 albo z wynikiemwpodskali krwawienia z odbytnicy 0 lub 1.
French: (jeter 26 mL de chlorure de sodium pour chaque flacon de STELARA nécessaire, pour 2 flacons - jeter 52 mL, pour 3 flacons - jeter 78 mL, pour 4 flacons - jeter 104 mL).
Polish: Pobrać i usunąć z 250 ml worka infuzyjnego objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) odpowiadającą dodawanej objętości produktu leczniczego Stelara (usunąć 26 ml roztworu chlorku sodu na każdą fiolkę produktu leczniczego Stelara, dla 2 fiolek usunąć 52 ml, dla 3 fiolek usunąć 78 ml, dla 4 fiolek usunąć 104 ml).
French: Qu'est-ce que Stelara
Polish: Co to jest lek Stelara
French: L'incidence des cancers de la peau non-mélanome était de 0,49 pour 100 patient-années de suivi chez les patients traités par ustekinumab (56 patients sur 11 545 patient-années de suivi).
Polish: Częstość występowania raka skóry niebędącego czerniakiem wynosiła 0,49 na 100 pacjento-lat obserwacji u pacjentów leczonych ustekinumabem (56 pacjentów w grupie 11 545 pacjento-lat obserwacji).
French: Assurez-vous d'informer votre médecin de toutes les maladies dont vous souffrez avant chaque traitement.
Polish: Pacjent powinien upewnić się, że przed rozpoczęciem każdego leczenia poinformował lekarza o wszystkich swoich dolegliwościach.
French: Dans UNITI-1 et UNITI-2, une proportion significativement supérieure de patients présentait une réponse et une rémission cliniques dans le groupe traité par ustekinumab comparativement au placebo (Tableau 9).
Polish: W obu badaniach UNITI-1 i UNITI-2, u znacząco większego odsetka pacjentów uzyskano odpowiedź kliniczną i remisję w grupie leczonej ustekinumabem w porównaniu do placebo (Tabela 9).
French: Des réactions d'hypersensibilité graves ont été rapportées depuis la mise sur le marché du produit, dans certains cas plusieurs jours après le traitement.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości.
French: 1 mL de solution dans une seringue de 1 mL en verre de type I avec une aiguille fixe en acier inoxydable et un protège aiguille en caoutchouc naturel (un dérivé du latex).
Polish: STELARA, 90 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 1 ml roztworu w ampułkostrzykawce o pojemności 1 ml, ze szkła typu I, ze stałą igłą ze stali nierdzewnej oraz z osłonką igły zawierającą suchy naturalny kauczuk (pochodną lateksu).
French: Chaque flacon contient 130 mg d'ustekinumab dans 26 mL.
Polish: Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml roztworu.
French: Comment utiliser Stelara ?
Polish: Jak stosować lek Stelara
French: (perfusion intraveineuse).
Polish: (przypadkowemu zamrożeniu lub przegrzaniu).
French: Les patients randomisés dans le groupe ustekinumab ont reçu des doses de 45 mg ou 90 mg aux semaines 0 et 4 suivies par une dose supplémentaire à la semaine 16.
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej ustekinumab otrzymali dawki 45 mg lub 90 mg w tygodniach: 0. i 4. a następnie dodatkową dawkę w 16. tygodniu.
French: • Introduisez l'aiguille à travers le bouchon en caoutchouc
Polish: • Przekłuć igłą gumową zatyczkę fiolki.
French: Si vous oubliez d'utiliser Stelara
Polish: Pominięcie zastosowania leku Stelara
French: Nombre de patients avec SCA≥ 3%
Polish: Liczba pacjentów z ≥ 3% BSA łuszczycowym zajęciem skóry w punkcie początkowym
French: 0,5 mL de solution dans une seringue de 1 mL en verre de type I avec une aiguille fixe en acier inoxydable et un protège aiguille en caoutchouc naturel (un dérivé du latex).
Polish: STELARA, 45 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 0,5 ml roztworu w ampułkostrzykawce o pojemności 1 ml, ze szkła typu I, ze stałą igłą ze stali nierdzewnej oraz z osłonką igły zawierającą suchy naturalny kauczuk (pochodną lateksu).
French: Dans l'étude UNIFI-I, une proportion significativement plus importante de patients étaient en rémission clinique dans le groupe traité par ustekinumab par rapport au placebo à la semaine 8 (Tableau 5).
Polish: W badaniu UNIFI-I u znacznie większego odsetka pacjentów uzyskano remisję kliniczną w grupie leczonej ustekinumabem w porównaniu z placebo w 8. tygodniu (tabela 5).
French: Les patients randomisés dans le groupe ustekinumab ont reçu une dose de 45 mg ou de 90 mg aux semaines 0 et 4 puis la même dose toutes les 12 semaines.
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej ustekinumab otrzymali dawki 45 mg lub 90 mg w tygodniach: 0. i 4., a następnie tą samą dawkę co 12 tygodni.
French: • Pour les instructions sur comment injecter Stelara, consultez la rubrique « Instructions pour l'administration » à la fin de cette notice.
Polish: patrz „Instrukcje dotyczące podawania leku" na końcu tej ulotki.
French: Assurez-vous d'informer votre médecin de toutes les maladies dont vous souffrez avant traitement.
Polish: Pacjent powinien upewnić się, że przed rozpoczęciem leczenia poinformował lekarza o wszystkich swoich dolegliwościach.
French: Comment se présente Stelara et contenu de l'emballage extérieur Stelara est une solution à diluer pour perfusion limpide, incolore à jaune clair.
Polish: Jak wygląda lek Stelara i co zawiera opakowanie Lek Stelara jest przezroczystym bezbarwnym do jasnożółtego koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji.
French: Dans l'étude UNIFI-I, une proportion significativement plus importante de patients étaient en rémission clinique dans le groupe traité par ustekinumab par rapport au placebo à la semaine 8 (Tableau 11).
Polish: W badaniu UNIFI-I u znacznie większego odsetka pacjentów uzyskano remisję kliniczną w grupie leczonej ustekinumabem w porównaniu z placebo w 8. tygodniu (tabela 11).
French: b 60 (28,7%) 116 (55,5%)
Polish: Odpowiedź kliniczna (100 punktów), 6. tydzień b 60 (28,7%) 116 (55,5%)
French: STELARA est contenu dans un flacon stérile à usage unique ou dans une seringue préremplie à usage unique.
Polish: Produkt leczniczy STELARA występuje w postaci jałowego roztworu w przeznaczonej do jednorazowego użycia fiolce lub do jednorazowego użycia ampułkostrzykawce.
French: Dans UNITI-1 et UNITI-2, une proportion significativement supérieure de patients présentait une réponse et une rémission cliniques dans le groupe traité par ustekinumab comparativement au placebo (Tableau 3).
Polish: W obu badaniach UNITI-1 i UNITI-2, u znacząco większego odsetka pacjentów uzyskano odpowiedź kliniczną i remisję w grupie leczonej ustekinumabem w porównaniu do placebo (Tabela 3).
French: Des tumeurs malignes, excluant les cancers de la peau nonmélanome ont été rapportées chez 62 patients sur 11 561 patient-années de suivi (incidence de 0,54 pour 100 patients-année de suivi pour les patients traités par ustekinumab).
Polish: Nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raków skóry niebędących czerniakiem, zgłoszono u 62 pacjentów z 11 561 pacjento-lat obserwacji (częstość występowania 0,54 na 100 pacjento-lat obserwacji u pacjentów leczonych ustekinumabem).
French: Si vous n'êtes pas sûr, demandez à votre médecin.
Polish: Należy zapytać lekarza, jeśli pacjent nie jest pewien
French: Dans le cadre du suivi des patients atteints de psoriasis, les médecins doivent être vigilants en cas de symptômes de psoriasis érythrodermique ou d'érythrodermie.
Polish: Podczas obserwacji pacjenta z łuszczycą lekarz powinien zwracać szczególną uwagę na objawy łuszczycy erytrodermalnej lub złuszczającego zapalenia skóry.
French: Excipients : Saccharose, L-histidine, monochlorhydrate monohydraté de L-histidine, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Polish: Substancje pomocnicze: sacharoza, L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
French: Elle est fournie dans un emballage cartonné contenant un flacon unidose en verre de 30 mL.
Polish: Lek jest dostarczany w tekturowym opakowaniu zawierającym pojedynczą dawkę leku w szklanej fiolce o pojemności 30 ml.
French: Rectocolite hémorragique
Polish: Łuszczyca plackowata
French: On ne sait pas si l'ustekinumab passe dans la circulation systémique après ingestion.
Polish: Nie wiadomo czy ustekinumab jest wchłaniany ogólnoustrojowo po podaniu doustnym.
French: • Retirez le protège aiguille et jetez le.
Polish: • Zdjąć osłonę igły prostym ruchem i wyrzucić, nie dotykając tłoka.
French: La sécurité et l'efficacité de STELARA chez les enfants âgés de moins de 6 ans atteints de psoriasis ou chez les enfants âgés de moins de 18 ans atteints de rhumatisme psoriasique n'ont pas encore été établies.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego STELARA u dzieci z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat oraz u dzieci i młodzieży z łuszczycowym zapaleniem stawów w wieku poniżej 18 lat.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Stelara ?
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stelara
French: Les concentrations sériques minimales médianes résiduelles de l'ustekinumab chez des patients de poids plus élevé (> 100 kg) du groupe 90 mg étaient comparables à celles des patients de poids plus faible (≤ 100 kg) du groupe 45 mg. Des résultats similaires ont été obtenus dans une analyse pharmacocinétique de population confirmatoire, utilisant des données issues de patients atteints de rhumatisme psoriasique.
Polish: Mediana wartości Cl/F u pacjentów o masie ciała > 100 kg była o około 55% większa w porównaniu z pacjentami o masie ciała ≤ 100 kg. Mediana wartości V/F u pacjentów o masie ciała > 100 kg była o około 37% większa w porównaniu z pacjentami o masie ciała ≤ 100 kg. Mediana najmniejszego stężenia ustekinumabu w surowicy bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki u pacjentów z większą masą ciała (> 100 kg) przyjmujących lek w dawce 90 mg były porównywalne z wartościami uzyskanymi u pacjentów z mniejszą masą ciała (≤ 100 kg) przyjmującymi lek w dawce 45 mg.
French: Elle est fournie dans un emballage cartonné contenant un flacon unidose en verre de 2 mL.
Polish: Lek jest dostarczany w tekturowym opakowaniu zawierającym pojedynczą dawkę leku w szklanej fiolce o pojemności 2 ml.
French: • Prenez la seringue et retirez le capuchon de l'aiguille
Polish: • Wziąć strzykawkę i usunąć osłonę z igły.
French: Adaptation de la posologie
Polish: Zmiana częstości dawkowania
French: Elle est fournie dans un emballage cartonné contenant une seringue préremplie unidose en verre de 1 mL.
Polish: Lek jest dostarczany w tekturowym opakowaniu zawierającym pojedynczą dawkę leku w szklanej ampułkostrzykawce o pojemności 1 ml.
French: STELARA est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes présentant une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou à un agent biologique, ou qui présentent une contre-indication médicale à ces traitements (voir rubrique 5.1).
Polish: Produkt leczniczy STELARA jest wskazany w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u osób dorosłych, u których odpowiedź na leczenie nie jest wystarczająca, nastąpiła utrata odpowiedzi na leczenie lub występuje nietolerancja innych konwencjonalnych terapii lub terapii biologicznych, lub występują przeciwwskazania medyczne do zastosowania tych terapii (patrz punkt 5.1).
French: • Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections de Stelara.
Polish: • Jednakże lekarz może zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie dokonywał wstrzyknięć leku
French: CARTON EXTERIEUR (130 mg)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE (130 mg)
French: Tous les patients ont été suivis jusqu'à plus de 52 semaines après la première administration du traitement à l'étude.
Polish: Wszystkich pacjentów obserwowano pod kątem skuteczności przez okres do 52 tygodni po pierwszym podaniu badanego leku.
French: p = 0,012 pour ustekinumab 45 mg versus étanercept
Polish: p < 0,001 dla ustekinumabu w dawce 45 mg lub 90 mg w porównaniu z etanerceptem p = 0,012 dla ustekinumabu w dawce 45 mg w porównaniu z etanerceptem
French: 90 mg d'ustekinumab toutes les 8 semaines N = 128
Polish: 90 mg ustekinumabu co 8 tygodni N = 128
French: La sécurité et l'efficacité de l'ustekinumab ont été évaluées dans deux études randomisées, en double aveugle versus placebo chez 1 996 patients présentant un psoriasis en plaques modéré à sévère et qui étaient candidats à la photothérapie ou à un autre traitement systémique.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ustekinumabu oceniano w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby i kontroli placebo, przeprowadzonych z udziałem 1996 pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią łuszczycy plackowatej, którzy byli kandydatami do fototerapii lub leczenia systemowego.
French: • Infection des sinus
Polish: • zakażenie zatok.
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir un traitement d'entretien sous-cutané par 90 mg d'ustekinumab toutes les 8 semaines, ou 90 mg d'ustekinumab toutes les 12 semaines ou un placebo pendant 44 semaines (pour la posologie recommandée pour le traitement d'entretien, voir rubrique 4.2 du RCP de STELARA Solution injectable (flacon) et Solution injectable en seringue préremplie).
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej podskórnie dawkę podtrzymującą 90 mg ustekinumabu co 8 tygodni, 90 mg ustekinumabu co 12 tygodni lub placebo przez 44 tygodnie (zalecane dawkowanie podtrzymujące, patrz punkt 4.2 ChPL STELARA roztwór do wstrzykiwań (fiolka) i roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Stelara.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Stelara.
French: Autres informations relatives à Stelara:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Stelara:
French: La plupart de ces effets ont été considérés comme étant légers et n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement.
Polish: Większość z tych objawów uznano za łagodne i nie wymagały one przerwania leczenia.
French: Stelara est un médicament utilisé pour traiter les affections suivantes:
Polish: Stelara jest lekiem stosowanym w leczeniu następujących chorób:
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Stelara.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Stelara.
French: Les effets indésirables du médicament étaient considérés comme étant tolérables et gérables.
Polish: Działania niepożądane leku uznano za możliwe do tolerowania i opanowania.
French: La première injection est suivie d'une autre injection quatre semaines plus tard, puis d'une injection toutes les 12 semaines.
Polish: Cztery tygodnie po pierwszym zastrzyku podaje się kolejny, a następnie każdy następny co 12 tygodni.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Stelara, le 16 janvier 2009.
Polish: W dniu 16 stycznia 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Stelara do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Stelara?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Stelara?
French: Ceux-ci porteront sur la sécurité de Stelara, en particulier sur les risques de développer une tuberculose, d'autres infections et cancers.
Polish: Materiały te będą koncentrować się na bezpieczeństwie leczenia produktem Stelara, a zwłaszcza na ryzyku rozwoju gruźlicy, innych zakażeń i nowotworów.
French: La perfusion dure au moins une heure et la dose dépend du poids corporel du patient.
Polish: Wlew trwa co najmniej jedną godzinę, a dawka zależy od masy ciała pacjenta.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Stelara sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Stelara przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
French: L'ustekinumab se lie à deux cytokines (molécules messagères) du système immunitaire appelées interleukine-12 et interleukine-23.
Polish: Ustekinumab przyłącza się do dwóch cytokin (cząsteczek przekaźnikowych) w układzie odpornościowym, zwanych interleukiną 12 i interleukiną 23.
French: En bloquant leur activité, l'ustekinumab réduit l'activité du système immunitaire et les symptômes de la maladie.
Polish: Blokując ich działanie, ustekinumab zmniejsza aktywność układu odpornościowego i łagodzi objawy choroby.
French: Cependant, dans certaines études, des patients ont présenté des augmentations imprévues de problèmes affectant le cœur et les vaisseaux sanguins, ainsi que des troubles psychiatriques, tels que des dépressions, qui pouvaient être liés à Stelara.
Polish: Jednak w niektórych badaniach u pacjentów wystąpiło nieoczekiwane zwiększenie zaburzeń funkcji serca i naczyń krwionośnych, a także zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, co może wiązać się ze stosowaniem leku Stelara.
French: La société a ensuite communiqué les résultats à long-terme des études (après 5 années de traitement) et les résultats d'une étude comparant Stelara à l'étanercept (un autre médicament pour le psoriasis).
Polish: Firma dostarczyła następnie wyniki badań długoterminowych (po 5 latach leczenia) i wyniki badania porównującego lek Stelara z etanerceptem (inny lek stosowany w leczeniu łuszczycy).
French: La société qui fabrique Stelara fournira également du matériel de formation à l'intention des personnels soignants et des patients.
Polish: Producent leku Stelara zapewni również materiały edukacyjne dla pacjentów i pracowników służby zdrowia.
French: Un anticorps monoclonal est un type de protéine conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) située dans l'organisme et se lier à celle-ci.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to typ białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami) w organizmie.