FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [The wording below should be inserted in this section under the following headings]
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie [De onderstaande tekst dient in deze rubriek te worden ingevoegd onder de volgende kopjes]
English: [Invented Name] has major influence on the ability to drive and use machines such as “sleep driving”.
Dutch: [Fantasienaam] heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, zoals slapend autorijden.
English: In a randomized double-blind trial in 462 non-elderly healthy volunteers with transient insomnia, zolpidem 10mg decreased the mean time to fall asleep by 10 minutes compared to placebo, while for 5mg zolpidem this was 3 minutes.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek bij 462 niet-bejaarde, gezonde vrijwilligers met slapeloosheid van voorbijgaande aard, verminderde zolpidem 10 mg de gemiddelde tijd tot het in slaap vallen met 10 minuten in vergelijking met placebo.
English: Furthermore, the co-administration of zolpidem with alcohol and other CNS depressants increases the risk of such behaviours (see section 4.4 and 4.5).
Dutch: Bovendien vergroot de gelijktijdige toediening van zolpidem met alcohol en andere onderdrukkers van het CZS het risico op dergelijk gedrag (zie rubriek 4.4 en 4.5).
English: Enhancement of the central depressive effect may occur in cases of concomitant use with antipsychotics (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressant agents, narcotic analgesics, antiepileptic drugs, anaesthetics and sedative antihistamines.
Dutch: Het onderdrukkend effect op het CZS kan versterkt worden in geval van gelijktijdig gebruik met antipsychotica (neuroleptica), hypnotica, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica, anti-epileptica, anesthetica en sedatieve antihistaminica.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section]
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [De onderstaande tekst dient in deze rubriek te worden ingevoegd]
English: 5.1 Pharmacodynamic properties [The wording below should be inserted in this section]
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen [De onderstaande tekst dient in deze rubriek te worden ingevoegd]
English: [Invented name] has major influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: [Fantasienaam] heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: • zolpidem is co-administered with other CNS depressants or with other drugs that increase the blood levels of zolpidem, or with alcohol or illicit drugs (see section 4.5).
Dutch: zolpidem gelijktijdig wordt toegediend met andere middelen die het CZS onderdrukken of met andere geneesmiddelen die de bloedspiegels van zolpidem verhogen, of met alcohol of illegale drugs (zie rubriek 4.5).
English: • You may be less alert A period of at least 8 hours is recommended between taking zolpidem and driving, using machinery and working at heights to minimize the above listed effects.
Dutch: Een periode van minstens 8 uur wordt aanbevolen tussen de inname van zolpidem en het rijden met een voertuig, het bedienen van machines en het werken op hoogtes, om de hierboven vermelde effecten tot een minimum te beperken.
English: Next-day psychomotor impairment The risk of next-day psychomotor impairment, including impaired driving ability, is increased if:
Dutch: Het risico op verslechtering van de psychomotoriek de volgende dag, met inbegrip van verminderde rijvaardigheid, is verhoogd wanneer:
English: Therefore, concomitant use of zolpidem with these drugs may increase drowsiness and next-day psychomotor impairment, including impaired driving ability (see section 4.4 and section 4.7).
Dutch: Daarom kan het gelijktijdig gebruik van zolpidem met deze geneesmiddelen slaperigheid en verslechtering van de psychomotoriek de volgende dag versterken, met inbegrip van verminderde rijvaardigheid (zie rubriek 4.4 en 4.7).
English: The recommended dose per 24 hours is 10 mg of [Invented Name].
Dutch: [De onderstaande tekst dient in deze rubriek te worden ingevoegd] De aanbevolen dosering per 24 uur bedraagt 10 mg [Fantasienaam].
English: While taking zolpidem with the following medicines, drowsiness and next-day psychomotor impairment effects, including impaired driving ability, may be increased.
Dutch: Wanneer u zolpidem met de volgende geneesmiddelen gebruikt, kunnen slaperigheid en verslechtering van de psychomotoriek de volgende dag, met inbegrip van verminderde rijvaardigheid, erger zijn.
English: Co- administration ciprofloxacin may increase blood levels of zolpidem, concurrent use is not recommended.
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van ciprofloxacine kan de bloedspiegels van zolpidem verhogen.
English: • as a single intake,
Dutch: in één keer,
English: Co- administration of fluvoxamine may increase blood levels of zolpidem, concurrent use is not recommended.
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van fluvoxamine kan de bloedspiegels van zolpidem verhogen.
English: • Medicines for hay fever, rashes or other allergies that can make you sleepy (sedatives antihistamines) While taking zolpidem with antidepressants including bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline and venlafaxine, you may see things that are not real (hallucinations) It is not recommended to take zolpidem with fluvoxamine or ciprofloxacin.
Dutch: Geneesmiddelen voor bepaalde mentale gezondheidsproblemen (antipsychotica) Geneesmiddelen voor slaapstoornissen (hypnotica) Geneesmiddelen om te kalmeren of om angsten te verminderen Geneesmiddelen voor depressies Geneesmiddelen voor matige tot ernstige pijn (narcotische analgetica) Geneesmiddelen voor epilepsie Geneesmiddelen die worden gebruikt voor verdoving (anesthesie) Geneesmiddelen voor hooikoorts, uitslag of andere allergieën waardoor u slaperig kunt worden (kalmerende antihistaminica) Wanneer u zolpidem met antidepressiva zoals bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline en venlafaxine inneemt, kunt u dingen zien die er niet zijn (hallucinaties).
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines [The currently approved text should be deleted and replaced by the following]
Dutch: [De nu goedgekeurde tekst moet worden verwijderd en door het volgende worden vervangen]
English: • You may feel drowsy, sleepy, dizzy or confused
Dutch: u zich suf, slaperig, duizelig of verward kunt voelen u misschien minder snel beslissingen zult kunnen nemen uw zicht wazig of dubbel kan zijn u minder alert kunt zijn
English: Package Leaflet What you need to know before you are given [Invented Name] [The wording below should be inserted in this section under the following headings] Warnings and precautions Next-day psychomotor impairment (see also Driving and using machines) The day after taking [Invented Name], the risk of psychomotor impairment, including impaired driving ability may be increased if:
Dutch: Verslechtering van de psychomotoriek de volgende dag (zie ook Rijvaardigheid en het gebruik van machines) De dag nadat u [Fantasienaam] heeft ingenomen, kan het risico op verslechtering van de psychomotoriek, met inbegrip van verminderde rijvaardigheid, hoger zijn wanneer: u dit geneesmiddel inneemt minder dan 8 uur voordat u activiteiten uitvoert waarbij u alert moet zijn u een hogere dosis dan de aanbevolen dosis inneemt u zolpidem inneemt terwijl u al andere onderdrukkers van het centrale zenuwstelsel gebruikt of andere geneesmiddelen die het gehalte van zolpidem in uw bloed verhogen, of wanneer u alcohol drinkt of illegale drugs gebruikt Neem het geneesmiddel in één keer in onmiddellijk voor het slapengaan.
English: • Medicines for depressions
Dutch: Andere geneesmiddelen
English: EU/1/14/969/001
Dutch: EU/1/14/969/001 Scenesse
English: Scenesse
Dutch: EU-nummer
English: 16 mg Implant
Dutch: 16 mg implantaat subcutaan gebruik injectieflacon (glas) 1 injectieflacon
English: Immediate Packaging
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte
English: c. Other special population
Dutch: c. Andere speciale populatie
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Dutch: DATUM VAN DE HERZIENING VAN DE TEKST
English: These are not, however, recommendations for storage.
Dutch: Dit zijn echter geen aanbevelingen voor bewaring.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
English: Animal reproduction studies have not been conducted.
Dutch: Dierreproductiestudies zijn niet uitgevoerd.
English: Individuals less than 16 years of age:
Dutch: Dosering van personen jonger dan 16 jaar
English: • Allergic reactions
Dutch: • allergische reacties
English: The following information is intended for medical or health care professionals only:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
English: The specific at risk categories to be immunised are to be determined on the basis of the official recommendations.
Dutch: De specifieke risicocategorieën die geïmmuniseerd moeten worden dienen bepaald te worden op basis van de officiële aanbevelingen.
English: As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Dutch: Aangezien het voordeel van vaccinatie voor deze groep kinderen groot is, zou de vaccinatie niet moeten worden onthouden of uitgesteld.
English: Two primary immunisation schedules can be recommended:
Dutch: Twee primaire immunisatieschema's kunnen aanbevolen worden:
English: For any information about this vaccine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Dutch: Neem voor alle informatie over dit vaccin contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
English: Other side effects are reported very rarely:
Dutch: Andere bijwerkingen, die zeer zelden voorkomen:
English: See sections 4.3, 4.4 and 4.8.
Dutch: Zie rubriek 4.3, 4.4 en 4.8.
English: Do not inject intravascularly.
Dutch: Niet intravasculair injecteren.
English: - Serologic testing is also recommended, with the administration of subsequent doses of vaccine, if necessary, (i.e. according to the serologic status of the patient) for short and long term protection.
Dutch: - Serologische tests worden ook aanbevolen bij de toediening van opeenvolgende doses van het vaccin, als nodig (dat wil zeggen volgens de serologische status van de patiënt), voor bescherming op korte en lange termijn.
English: Cumulative multiple excursions between 0°C and 2°C are also permitted as long as the total time between 0°C and 2°C does not exceed 72 hours.
Dutch: Cumulatief van meerdere excursies tussen 0 °C en 2 °C zijn ook toegestaan zolang de totale tijd tussen 0 °C en 2 °C niet langer is dan 72 uur.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: • Asthma-like symptoms
Dutch: • astma-achtige symptomen
English: The accelerated schedule including the 12 month booster dose can be proposed.
Dutch: Het versnelde schema, met inbegrip van de boosterdosis op 12 maanden, kan voorgesteld worden.
English: The following undesirable effects have been reported following the widespread use of the vaccine.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld na wijdverspreid gebruik van het vaccin.
English: This vaccine should never be given into a blood vessel.
Dutch: Dit vaccin mag nooit in een bloedvat toegediend worden.
English: 69007 Lyon France
Dutch: 69007 Lyon
English: Special dosage recommendations:
Dutch: Bijzondere doseringsaanbevelingen:
English: Precautions to be taken before handling or administering the product: see section 6.6.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het product: zie rubriek 6.6.
English: Revaccination should be considered for high-risk individuals, after weighing the benefits of vaccination against the potential risk of experiencing increased local or systemic adverse reactions.
Dutch: Hervaccinatie dient overwogen te worden voor hoog-risico individuen, na afwegen van de voordelen van vaccinatie tegen het potentiële risico van het ondervinden van verhoogde lokale of systemische nadelige reacties.
English: Therefore, hypersensitivity reactions may occur (see sections 2 and 4.8).
Dutch: Daarom kunnen overgevoeligheidsreacties optreden (zie rubrieken 2 en 4.8).
English: Apnoea in very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4).
Dutch: Apneu bij zeer premature baby's (geboren na ≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4).
English: Immunocompetent vaccinees
Dutch: Immunocompetente gevaccineerden
English: • Inflammation of the eye which causes pain and redness
Dutch: • ontsteking van het oog die pijn en roodheid veroorzaakt
English: When persons who do not respond to the primary vaccine series are revaccinated, 15-25 % produce an adequate antibody response after one additional dose and 30-50 % after three additional doses.
Dutch: Wanneer personen die niet reageerden op de eerste vaccinatiereeks gerevaccineerd worden, produceert 15-25 % een voldoende antilichaamrespons na één bijkomende dosis en 30-50 % na drie bijkomende doses.
English: These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration and some chronic underlying diseases.
Dutch: Deze factoren zijn onder andere hogere leeftijd, mannelijk geslacht, obesitas, roken, wijze van toediening en sommige chronische onderliggende aandoeningen.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine (see section 4.8).
Dutch: Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dient een gepaste medische behandeling altijd onmiddellijk beschikbaar te zijn in geval van zeldzame anafylactische reacties volgend op de toediening van het vaccin (zie rubriek 4.8).
English: Common (≥1/100 to, <1/10)
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10)
English: It is recommended that the vaccine be administered in the schedules indicated.
Dutch: Het wordt aanbevolen het vaccin volgens de vermelde schema's toe te dienen.
English: Your doctor or nurse will decide when to give the missed dose.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal beslissen wanneer de gemiste dosis gegeven wordt.
English: Reduced risk of Hepatocellular Carcinoma
Dutch: Verlaagd risico op Hepatocellulair Carcinoom
English: The concomitant administration of pneumococcal conjugate vaccine (PREVENAR) given with hepatitis B vaccine using the 0, 1 and 6 and 0, 1, 2 and 12 month schedules has not been sufficiently studied.
Dutch: De gelijktijdige toediening van pneumokokken-conjugaatvaccin (PREVENAR) met hepatitis B-vaccin aan de hand van de schema's 0, 1 en 6 en 0, 1, 2 en 12 maanden is niet voldoende onderzocht.
English: The vaccine should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Dutch: Het vaccin mag uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel het mogelijke risico voor de vrucht rechtvaardigt.
English: Hepatitis B vaccine has been recognized as the first anti-cancer vaccine because it can prevent primary liver cancer.
Dutch: Hepatitis B-vaccin werd erkend als het eerste anti-kankervaccin omdat het primaire leverkanker kan voorkomen.
English: - if you or your child has a severe illness with fever
Dutch: - U of uw kind heeft een ernstige met koorts gepaard gaande ziekte.
English: Among 130 vaccinated infants, the estimated efficacy in prevention of chronic hepatitis B infection was 95 % as compared to the infection rate in untreated historical controls.
Dutch: Bij 130 gevaccineerde zuigelingen was de geschatte doeltreffendheid in de preventie van chronische hepatitis B-infectie 95 %, in vergelijking tot de mate van infectie in onbehandelde historische controles.
English: - Vaccination should be postponed in individuals with a severe febrile illness or acute infection.
Dutch: Vaccinatie moet worden uitgesteld bij personen met een ernstige met koorts gepaard gaande ziekte of acute infectie.
English: Adsorbants are substances included in certain vaccines to accelerate, improve and/or prolong the protective effects of the vaccine.
Dutch: Adsorptiemiddelen zijn stoffen die aan bepaalde vaccins worden toegevoegd om de beschermende effecten van het vaccin te versnellen, verbeteren en/of verlengen.
English: Immunocompromised vaccinees (e.g. dialysis patients, transplant patients, AIDS Patients)
Dutch: Immuungecompromitteerde gevaccineerden (bijvoorbeeld dialysepatiënten, transplantaatpatiënten, aids-patiënten)
English: - Hepatitis B immunoglobulin should be given as soon as possible after exposure (within 24 hours).
Dutch: - Hepatitis B-immunoglobuline dient zo snel mogelijk na blootstelling gegeven te worden (binnen 24 uur).
English: The need for a booster dose in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established.
Dutch: De noodzaak voor een boosterdosis bij gezonde individuen die een volledige primair immunisatieschema doorliepen is nog niet vastgesteld.
English: - Subsequent doses of vaccine should be given according to the locally recommended vaccination schedule.
Dutch: - Opeenvolgende doses van het vaccin moeten gegeven worden volgens het lokaal aanbevolen vaccinatieschema.
English: If these conditions exist, the product should not be administered.
Dutch: Indien één van beiden aanwezig is, mag het product niet toegediend worden.
English: A number of factors have been observed to reduce the immune response to hepatitis B vaccines.
Dutch: Een aantal factoren zijn waargenomen die de immuunrespons op hepatitis B-vaccins verminderen.
English: However, some local vaccination schedules currently include a recommendation for a booster dose and these should be respected.
Dutch: Nochtans omvatten sommige lokale vaccinatieschema's thans aanbevelingen voor een boosterdosis en deze dienen gerespecteerd te worden.
English: However, because data are insufficient concerning the safety of hepatitis B vaccine when additional doses in excess of the recommended series are administered, revaccination following completion of the primary series is not routinely recommended.
Dutch: Echter, omdat de data omtrent de veiligheid van hepatitis B-vaccin wanneer bijkomende doses overmatig aan de aanbevolen reeksen worden toegediend onvoldoende zijn, wordt hervaccinatie volgend op de primaire reeks niet routinematig aanbevolen.
English: Pharmacotherapeutic group: anti-infectious, ATC code: J07BC01
Dutch: Farmacotherapeutische groep: anti-infectieus, ATC-code: J07BC01
English: • Low blood pressure, Blood vessel inflammation
Dutch: • lage bloeddruk, ontsteking van de bloedvaten
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
English: HBVAXPRO can be administered provided total (cumulative multiple excursion) time out of refrigeration (at temperatures between 8°C and 25°C) does not exceed 72 hours.
Dutch: HBVAXPRO kan toegediend worden op voorwaarde dat de totale (cumulatief van meerdere excursies) tijd buiten de koelkast (bij temperaturen tussen 8 °C en 25 °C) niet langer is dan 72 uur.
English: Hepatocellular carcinoma is a serious complication of hepatitis B virus infection.
Dutch: Hepatocellulair carcinoom is een ernstige complicatie van hepatitis B-virus infectie.
English: Studies have demonstrated the link between chronic hepatitis B infection and hepatocellular carcinoma and 80 % of hepatocellular carcinomas are caused by hepatitis B virus infection.
Dutch: Studies hebben de link aangetoond tussen chronische hepatitis B-infectie en hepatocellulair carcinoom en 80 % van hepatocellulaire carcinomen zijn veroorzaakt door hepatitis B-virus infectie.
English: Fertility: HBVAXPRO has not been evaluated in fertility studies.
Dutch: Vruchtbaarheid: HBVAXPRO is niet beoordeeld in vruchtbaarheidsonderzoeken.
English: Latex rubber may cause severe allergic reactions.
Dutch: Latexrubber kan ernstige allergische reacties veroorzaken.
English: The doctor or nurse will give the vaccine as an injection into muscle.
Dutch: De arts of verpleegkundige zal het vaccin toedienen als een injectie in een spier.
English: Amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate is included in this vaccine as an adsorbant.
Dutch: Amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat is toegevoegd aan dit vaccin als adsorptiemiddel.
English: IM use
Dutch: IM gebruik
English: In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Dutch: Bij zuigelingen die zeer prematuur zijn geboren (tot en met een zwangerschapsduur van 28 weken) kunnen er tot 2 - 3 dagen na vaccinatie langere pauzes dan normaal zitten tussen ademhalingen.
English: - In the case of unvaccinated or incompletely vaccinated individuals, additional doses should be given as in the recommended immunisation schedule.
Dutch: - Bij niet gevaccineerde of onvolledig gevaccineerde personen dienen bijkomende doses gegeven te worden zoals in het aanbevolen immunisatieschema.
English: Revaccination of nonresponders
Dutch: Hervaccinatie van non-responders
English: The need for a booster dose of HBVAXPRO is not yet defined beyond the 12 month booster dose required for the 0, 1, 2 compressed schedule.
Dutch: De noodzaak van een boosterdosis van HBVAXPRO is nog niet vastgesteld met uitzondering van de boosterdosis op 12 maanden die vereist is voor het gecomprimeerde schema van 0, 1, 2 maanden.
English: Vascular disorders Hypotension, Vasculitis
Dutch: Bloedvataandoeningen Hypotensie, vasculitis
English: Date of first authorisation: 27/04/2001 Date of latest renewal: 17/03/2011
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27/04/2001 Datum van de laatste verlenging: 17/03/2011
English: Although the duration of the protective effect of a previous formulation of Merck's recombinant hepatitis B vaccine in healthy vaccinees is unknown, follow-up over 5-9 years of approximately 3,000 high-risk subjects given a similar plasma-derived vaccine has revealed no cases of clinically apparent hepatitis B infection.
Dutch: Hoewel de duur van het beschermend effect van een vorige formulering van Merck's recombinant hepatitis B-vaccin bij gezonde gevaccineerden onbekend is heeft de opvolging gedurende 5-9 jaar van ongeveer 3000 hoog-risico subjecten die een soortgelijk plasma-afgeleid vaccin kregen, geen gevallen van klinisch manifeste hepatitis B-infectie uitgewezen.
English: In accordance with standard medical practice for hepatitis B vaccine administration, regular antibody testing should be done in hemodialysis patients.
Dutch: Overeenkomstig de standaard medische praktijk voor toediening van een hepatitis B-vaccin moeten de antilichamen bij hemodialysepatiënten regelmatig worden getest.
English: Your doctor, pharmacist or nurse will inform you if a booster dose should be given.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal u inlichten of een boosterdosis gegeven dient te worden.
English: Some local vaccination schedules currently include recommendations for a booster dose.
Dutch: Sommige lokale vaccinatieschema's bevatten thans aanbevelingen voor een boosterdosis.
English: The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
Dutch: Mogelijk voorkomt het vaccin hepatitis B-infectie in dergelijke gevallen niet.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
English: - concomitantly with other vaccines, using separate sites and syringes.
Dutch: - tegelijkertijd met andere vaccins, gebruik makend van afzonderlijke plaatsen en spuiten.
English: As with other hepatitis B vaccines, the duration of the protective effect in healthy vaccinees is unknown at present.
Dutch: Zoals met andere hepatitis B-vaccins is de duur van het beschermende effect bij gezonde gevaccineerden momenteel niet bekend.