FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: SOLYMBIC ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Hidradenitis suppurativa (HS) bei erwachsenen Patienten, die unzureichend auf eine konventionelle systemische HSTherapie ansprechen.
Danish: SOLYMBIC er indiceret til behandling af aktiv moderat til svær hidrosadenitis suppurativa (svedkirtelbetændelse) hos voksne patienter, hvor responset på konventionel systemisk HS-behandling har været utilstrækkelig.
German: ***, ** statistisch signifikant mit p < 0,001; < 0,01 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo in den Wochen 2, 12 und 24
Danish: ***,** Statistisk signifikant p<0,001, <0,01 for alle sammenligning mellem adalimumab og placebo ved uge 2, 12 og 24 a Assessment in Ankylosing Spondylitis b
German: In seltenen Fällen wurde bei einigen Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet.
Danish: I sjældne tilfælde er der set en alvorlig undertype af lymfom hos nogle patienter, som tog adalimumab.
German: Bitte besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt.
Danish: Tal med lægen, før du får nogen form for vaccine.
German: SOLYMBIC verlangsamt das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke.
Danish: SOLYMBIC nedsætter hastigheden for ødelæggelse af brusk og knogler i leddene forårsaget af sygdommen og at forbedre den fysiske funktion.
German: In dieser Indikation findet sich bei Kindern, die jünger als 12 Jahre sind, keine relevante Anwendung von Adalimumab.
Danish: Det er ikke relevant at bruge adalimumab hos børn under 12 år i denne indikation.
German: - Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung mit SOLYMBIC.
Danish: - Hvis du skal opereres eller have tandbehandling, bør du informere din læge om, at du tager SOLYMBIC.
German: Nach der Induktionsbehandlung beträgt die empfohlene Dosis 40 mg als subkutane Injektion jede zweite Woche.
Danish: Efter induktionsbehandling er den anbefalede dosis 40 mg hver anden uge som subkutan injektion.
German: Enthält Latex, Packungsbeilage beachten.
Danish: Indeholder latex.
German: Aufgrund der geringen Anzahl untersuchter Patienten gibt es nur unzureichende Belege zur Wirksamkeit von Adalimumab bei Patienten mit einer der ankylosierenden Spondylitis ähnlichen Psoriasis- Arthropathie.
Danish: Der foreligger utilstrækkelig evidens for virkningen af adalimumab hos patienter med ankyloserende spondylitis-lignende psoriasis-artropati, da kun få patienter er blevet undersøgt.
German: SOLYMBIC ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum nicht ausreichend angesprochen haben oder die eine
Danish: SOLYMBIC er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som på trods af et fuldt og adækvat behandlingsforløb med glukokortikoid og/eller immunsuppressivum ikke har responderet tilfredsstillende, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
German: 6 Monate 6,7 % 52,4 % 8,2 % 22,1 % 9,5 % 39,1 % 12 Monate entfällt entfällt
Danish: ACR 20 Uge 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 <0,001 0,043 Uge 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 <0,001 0,140 ACR 50
German: ● Die gelbe Kappe nicht vom Fertigpen abziehen, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Danish: ● Tag ikke den gule hætte af pennen, før du er klar til at give injektionen.
German: Er wurde mit einer durchschnittlichen prozentualen Abnahme von -62,6 % (Median der prozentualen Abnahme -88,9 %) bei Patienten in der Adalimumab-Gruppe im Vergleich zu -11,6 % (Median der prozentualen Abnahme -50,0 %) bei Patienten in der Placebogruppe erreicht.
Danish: Det primære endepunkt var den procentvise ændring i antallet af led med aktiv artrit (hævelse, som ikke skyldes deformitet, eller led med tab af bevægelse plus smerte og/eller ømhed) fra baseline til uge 12, som blev opnået med et mediant fald på -62,6 % (median procentvise ændring -88,9 %) hos patienter i adalimumab-gruppen sammenlignet med et fald på -11,6 % (median procentvise ændring -50,0 %) hos patienter i placebo-gruppen.
German: SOLYMBIC ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 6 Jahren), die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie, einem Glukokortikoid und einem Immunsuppressivum, angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Danish: SOLYMBIC er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos pædiatriske patienter (fra 6 år), som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling inklusive primær ernæringsbehandling, kortikosteroidbehandling og immunmodulerende behandling, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
German: SOLYMBIC reduziert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Danish: SOLYMBIC hæmmer udviklingen af leddestruktion bedømt ved måling med røntgen og forbedrer den fysiske funktion, når det gives i kombination med methotrexat.
German: Die empfohlene Dosis von SOLYMBIC für erwachsene Patienten mit Hidradenitis suppurativa (HS) beträgt anfänglich 160 mg an Tag 1 (verabreicht als vier Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg zwei Wochen später an Tag 15 (verabreicht als zwei Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages).
Danish: Det anbefalede SOLYMBIC dosisregime til voksne patienter med hidrosadenitis suppurativa (HS) er 160 mg på dag 1 (givet som fire injektioner af 40 mg på en dag eller som to injektioner af 40 mg pr. dag i to på hinanden følgende dage), efterfulgt af 80 mg to uger senere på dag 15 (givet som to injektioner af 40 mg på en dag).
German: * p < 0,001 bezogen auf den paarweisen Vergleich der Zahlen für Adalimumab versus Placebo ** p < 0,02 bezogen auf den paarweisen Vergleich der Zahlen für Adalimumab versus Placebo a
Danish: * p < 0,001 for adalimumab vs. placebo parvise sammenligninger af andelene ** p < 0,02 for adalimumab vs. placebo parvise sammenligninger af andelene a Af dem som fik kortikosteroider ved baseline
German: ● Greifen Sie nicht die Nadelschutzkappe.
Danish: ● Tag ikke fat i kanylehætten.
German: ● Benutzen Sie eine SOLYMBIC-Fertigspritze nicht, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Danish: ● Brug ikke en fyldt injektionssprøjte, hvis den har været tabt på en hård flade.
German: SOLYMBIC wird angewendet, um die mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zu behandeln.
Danish: SOLYMBIC bruges til at behandle moderat til alvorlig plaque-psoriasis hos voksne.
German: Panzytopenie
Danish: Trombocytopeni
German: Placebo Adalimumab Dauer bis zum Behandlungsversagen in oder nach Woche 2 in der Studie UV II Primäre Auswertung (ITT)
Danish: Tid til behandlingssvigt i eller efter uge 2 i studie UV II Primær analyse (ITT)
German: Hemmung der Entzündung
Danish: Hæmning af inflammation
German: SOLYMBIC wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln.
Danish: SOLYMBIC bruges til at behandle psoriasisartrit hos voksne.
German: Klinische Remission Klinisches Ansprechen Woche 52
Danish: Uge 26 Klinisk remission Klinisk respons Uge 52 Klinisk remission Klinisk respons * p-værdi for sammenligning af standard-dosis versus lav-dosis
German: Wie ist SOLYMBIC aufzubewahren?
Danish: Sådan skal du tage SOLYMBIC
German: Einige Patienten, die nur unzureichend ansprechen, können von einer Erhöhung der Dosierungshäufigkeit auf 20 mg SOLYMBIC jede Woche profitieren.
Danish: Nogle patienter, som oplever utilstrækkeligt respons, kan have fordel af hyppigere dosering med 20 mg SOLYMBIC hver uge.
German: In dieser Indikation findet sich bei Kindern, die jünger als 6 Jahre sind, keine relevante Anwendung von Adalimumab.
Danish: Det er ikke relevant at bruge adalimumab til børn under 6 år i denne indikation.
German: Die übliche Dosis von SOLYMBIC beträgt für Erwachsene mit Colitis ulcerosa zu Beginn 160 mg (die Dosis kann als vier 40 mg-Injektionen an einem Tag oder als zwei 40 mg-Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden), gefolgt von 80 mg zwei Wochen später und danach 40 mg jede zweite Woche.
Danish: Den anbefalede dosis SOLYMBIC til voksne med colitis ulcerosa er 160 mg i starten (dosen kan gives som fire 40 mg-injektioner på en dag eller to 40 mg-injektioner om dagen i to på hinanden følgende dage) efterfulgt af 80 mg 2 uger senere og derefter 40 mg hver anden uge.
German: In einer randomisierten, 12-wöchigen, doppelblinden placebokontrollierten Studie wurde Adalimumab in einer Dosierung von 40 mg jede zweite Woche bei 185 Patienten mit aktiver nicht röntgenologischer axialer Spondyloarthritis untersucht, die auf ≥ 1 nicht steroidales Antirheumatikum (NSAR) unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber diesen vorlag.
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge er vurderet hos 185 patienter i et randomiseret, 12 ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret studie hos patienter med aktiv non-radiografisk aksial spondyloartitis (gennemsnitlig baseline score for sygdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,4 for patienter i behandling med adalimumab og 6,5 for patienter i placebo-armen), som havde haft utilstrækkeligt respons på eller var intolerante over for ≥ 1 NSAID eller havde en kontraindikation mod NSAID.
German: Behandlung mit Immunsuppressiva konnte nach Ermessen des Prüfers erst zu oder nach Woche 26 beendet werden, wenn der Patient das Kriterium für ein klinisches Ansprechen erfüllte.
Danish: 1 p-værdi for sammeligning af standard-dosis versus lav-dosis 2 immunmodulerende lægemidler kunne kun seponeres ved eller efter uge 26 efter investigators skøn, hvis patienten opfyldte det kliniske respons-kriterium 3 defineret som lukning af alle fistler, som var åbne ved baseline, ved mindst 2 på hinanden følgende besøg efter baseline-besøget
German: SOLYMBIC 40 mg Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Injektionslösung.
Danish: SOLYMBIC 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Injektionsvæske, opløsning.
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie SOLYMBIC, um die Anzeichen und Beschwerden von Morbus Crohn zu vermindern.
Danish: Hvis du ikke har tilstrækkelig effekt af den medicin, vil du blive tilbudt SOLYMBIC til reduktion af sygdomstegn og symptomer på din Crohns sygdom.
German: Die übliche Dosierung für Erwachsene mit nicht infektiöser Uveitis beträgt 80 mg als Anfangsdosis, gefolgt von 40 mg eine Woche später und danach 40 mg alle zwei Wochen.
Danish: Den normale dosis for voksne med ikke-infektiøs uveitis er en startdosis på 80 mg efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start en uge efter den første dosis.
German: Kolbenstange nach der Anwendung Fingerflansch
Danish: Brugt stempelstang Fingergreb
German: Die Zahl an allgemeinen Hospitalisierungen betrug in der Adalimumab-Behandlungsgruppe 0,18 pro Patientenjahr gegenüber 0,26 pro Patientenjahr in der Placebogruppe, und die entsprechenden Zahlen für Colitis-ulcerosa-verursachte Hospitalisierungen waren 0,12 pro Patientenjahr gegenüber 0,22 pro Patientenjahr.
Danish: I løbet af 52 uger i studierne UC-I og UC-II blev der observeret lavere forekomst af indlæggelser forårsaget af enhver årsag samt UC-relaterede indlæggelser i adalimumab-behandlingsarmen sammenlignet med placebo-armen.Antallet af indlæggelser forårsaget af enhver årsag var 0,18 pr. patientår versus 0,26 pr. patientår i placebogruppen, og de tilsvarende tal for UC-relaterede indlæggelser var 0,12 pr. patientår versus 0,22 pr. patientår.
German: Zur Verhütung einer Schwangerschaft während der Behandlung mit SOLYMBIC und mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe von SOLYMBIC müssen Sie geeignete Empfängnisverhütungsmethoden anwenden.
Danish: Du rådes til at undgå at blive gravid og til at bruge passende prævention under behandling med SOLYMBIC og mindst 5 måneder efter den sidste behandling med SOLYMBIC.
German: Dosis bei pädiatrischer Psoriasis
Danish: Pædiatrisk hidrosadenitis suppurativa
German: ● Wattebausch oder Verbandmull
Danish: ● En tot vat eller en gazetampon
German: SOLYMBIC ist indiziert zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine vorherige Basistherapie angesprochen haben.
Danish: SOLYMBIC er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasisartrit hos voksne patienter, hvor responset på forudgående behandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler har været utilstrækkelig.
German: Tabelle 21: Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen - Absetzen von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva und Remission von Fisteln
Danish: Pædiatrisk CD-studie Seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler og remisssion af fistler
German: SOLYMBIC 20 mg Spritze
Danish: SOLYMBIC 20 mg injektionssprøjte
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer):
German: Nach der Anfangsdosis wird Solymbic zumeist alle zwei Wochen gegeben, unter gewissen Umständen kann es jedoch auch wöchentlich angewendet werden.
Danish: Efter startdosen gives Solymbic sædvanligvis hver anden uge, men kan dog i visse tilfælde gives hver uge.
German: Adalimumab
Danish: Solymbic adalimumab
German: Weitere Informationen über Solymbic
Danish: Andre oplysninger om Solymbic
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Solymbic finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Solymbic findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Solymbic.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Solymbic.
German: Dies bedeutet, dass Solymbic einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Danish: Det betyder, at Solymbic svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
German: Das Referenzarzneimittel für Solymbic ist Humira.
Danish: Referencelægemidlet for Solymbic er Humira.
German: Darüber hinaus zeigten Studien zu rheumatoider Arthritis und Psoriasis, dass die Wirkungen des Arzneimittels jenen von Humira bei diesen Erkrankungen entsprechen.
Danish: Derudover har undersøgelser vedrørende rheumatoid arthritis og psoriasis vist, at lægemidlets virkning svarer til Humiras virkning ved disse sygdomme.
German: Solymbic und andere Arzneimittel seiner Klasse können auch die Fähigkeit des Immunsystems beeinträchtigen, Infektionen und Krebs zu bekämpfen.
Danish: Solymbic og andre lægemidler i denne klasse kan også påvirke immunsystemets evne til at bekæmpe infektioner og kræft.
German: Da Solymbic ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit, die bereits für Humira durchgeführt wurden, für Solymbic nicht wiederholt werden.
Danish: Da Solymbic er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af virkning og sikkerhed, der er udført for Humira, ikke gentages for Solymbic.
German: Solymbic enthält den Wirkstoff Adalimumab und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Danish: Solymbic indeholder det aktive stof adalimumab og er et "biosimilært lægemiddel".
German: Solymbic wird zumeist bei Erwachsenen angewendet, wenn deren Erkrankungen schwer bzw. mäßig schwer sind oder wenn sich diese verschlimmern oder wenn Patienten keine anderen Behandlungen anwenden können.
Danish: Solymbic bruges oftest til voksne, når deres tilstand er svær eller moderat svær, når tilstanden forværres, eller når de ikke kan få andre behandlinger.
German: Den Patienten können während der Behandlung mit Solymbic weitere Arzneimittel, wie etwa Methotrexat oder Kortikosteroide (andere entzündungshemmende Arzneimittel), gegeben werden.
Danish: Patienterne må gerne få andre lægemidler under behandlingen med Solymbic, f.eks. methotrexat eller kortikosteroider (andre antiinflammatoriske lægemidler).
German: Warum wurde Solymbic zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Solymbic godkendt?
German: Solymbic darf bei Patienten mit aktiver Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen oder bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) nicht angewendet werden.
Danish: Solymbic må ikke anvendes hos patienter med aktiv tuberkulose eller andre svære infektioner eller til patienter med moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
German: Welche Risiken sind mit Solymbic verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Solymbic?
German: Was ist Solymbic und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Solymbic, og hvad anvendes det til?
German: Dieser Botenstoff ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und ist bei Patienten mit den Erkrankungen, die mit Solymbic behandelt werden, in hohen Konzentrationen vorhanden.
Danish: Dette signalstof er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Solymbic.
German: Der Wirkstoff in Solymbic, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper (ein Art von Protein), der entwickelt wurde, um einen bestimmten chemischen Botenstoff im Körper, den sogenannten Tumornekrosefaktor (TNF), zu erkennen und daran zu binden.
Danish: Det aktive stof i Solymbic, adalimumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til et kemisk signalstof i kroppen, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF).
German: Das Arzneimittel zeigte ähnliche Wirkungen wie Humira in einer Hauptstudie unter Beteiligung von 526 Patienten mit mäßiger bis schwerer rheumatoider Arthritis, die auf Methotrexat nicht angemessen angesprochen haben, und in einer anderen Studie bei 350 Patienten mit mäßiger bis schwerer Psoriasis.
Danish: Det er påvist, at lægemidlets virkning svarer til Humiras virkning, i en hovedundersøgelse med 526 patienter med moderat til svær rheumatoid arthritis, som ikke havde oplevet tilstrækkelig respons på methotrexat, og i en anden undersøgelse med 350 patienter med moderat til svær psoriasis.
German: In der Psoriasis-Studie, die den Grad der Verbesserung nach 16 Wochen untersuchte, ergab sich bei Solymbic eine Verbesserung de Symptomscores um 81 %, verglichen mit einer Verbesserung um 83 % bei Humira.
Danish: I psoriasis-undersøgelsen, der undersøgte graden af forbedring efter 16 ugers behandling, var der en forbedring på 81 % i symptomscoren ved Solymbic sammenholdt med en forbedring på 83 % ved Humira.
German: Ärzte, die Uveitis behandeln, sollten auch Ratschläge von Ärzten einholen, die Erfahrung in der Anwendung von Solymbic besitzen.
Danish: Læger, der behandler uveitis, bør også rådføre sig med læger, der har erfaring i brug af Solymbic.
German: Wie wirkt Solymbic?
Danish: Hvordan virker Solymbic?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Solymbic hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Humira sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Solymbic har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, som i høj grad minder om Humira, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
German: Ausführliche Laborstudien, in denen Solymbic und Humira verglichen wurden, haben gezeigt, dass sich Adalimumab in Solymbic und Adalimumab in Humira in Bezug auf chemische Struktur, Reinheit und biologische Aktivität sehr ähnlich sind.
Danish: Omfattende laboratorieundersøgelser, hvor Solymbic er blevet sammenlignet med Humira, har vist, at adalimumab i Solymbic i meget høj grad ligner adalimumab i Humira, hvad angår kemisk opbygning, renhed og biologisk aktivitet.
German: Andere seltene schwere Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 von 10 000 bzw. 1 von 1 000 Patienten) umfassen Unfähigkeit des Knochenmarks zur Bildung von Blutkörperchen, Nervenstörungen, Lupus und lupusartige Erkrankungen (wenn das Immunsystem des Patienten das eigene Gewebe angreift, wodurch Entzündungen und Organschädigungen verursacht werden) und Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwere Hautkrankheit).
Danish: Andre sjældne alvorlige bivirkninger (set hos mellem 1 ud af 10 000 og 1 ud af 1 000 patienter) omfatter knoglemarvens svigtende produktion af blodceller, nervelidelser, lupus og lupuslignende sygdomme (hvor immunsystemet angriber patientens eget væv og forårsager betændelse og organskader) og Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig hudsygdom).
German: Dieses Material wird Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels sowie einen an die Patienten auszuhändigenden Notfallausweis enthalten.
Danish: Dette informationsmateriale skal indeholde oplysninger om lægemidlets sikkerhed og et særligt patientinformationskort, som patienterne skal have udleveret.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Adalimumab (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen in Nase und Rachen, in den Nebenhöhlen und den oberen Atemwegen, Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Jucken, Bluten, Schmerzen oder Schwellung), Kopfschmerzen sowie Muskelund Knochenschmerzen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved adalimumab (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner i næse og hals, sinuitis og infektioner i de øvre luftveje (forkølelser), reaktioner på injektionsstedet (rødme, kløe, blødning, smerte eller hævelse), hovedpine og knogle- og muskelsmerter.
German: Nach entsprechender Schulung kann Solymbic von den Patienten selbst oder deren Betreuungspersonen injiziert werden, sofern der behandelnde Arzt dies für angebracht hält.
Danish: Efter oplæring kan patienten eller dennes omsorgsgiver selv foretage indsprøjtningen med Solymbic, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
German: In der Studie zu rheumatoider Arthritis wurde ein Ansprechen als eine Verbesserung nach 24 Behandlungswochen um mindestens 20 % beim Symptomscore erfasst: 75 % derjenigen, die Solymbic erhalten hatten, sprachen an, im Vergleich zu 72 % derjenigen, die Humira erhalten hatten.
Danish: I undersøgelsen af rheumatoid arthritis var responsen efter 24 ugers behandling en forbedring på 20 % eller mere i symptomscoren: 75 % af de patienter, der fik Solymbic, oplevede respons sammenholdt med 72 % af de, der fik Humira.
German: Nähere Informationen über die Anwendung von Solymbic bei allen Erkrankungen, einschließlich der Anwendung bei Kindern, sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Danish: Nærmere oplysninger om anvendelsen af Solymbic til alle sygdomme, herunder hvornår det kan anvendes til børn, fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
German: Informationen zu den für jede Erkrankung anzuwendenden Dosen sowie weitere Informationen zur Anwendung von Solymbic sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Doseringsoplysningerne for de pågældende sygdomme samt andre oplysninger om anvendelsen af Solymbic fremgår af indlægssedlen.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Solymbic ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Solymbic fremgår af indlægssedlen.