FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 9/l) och övergående sänkning av antalet trombocyter observerades med högre incidens (12,7 %) för kanakinumab i de aktivt kontrollerade kliniska studierna jämfört med för jämförelseläkemedlet (7,7 %) hos patienter med giktartrit.
Hungarian: 9/l) és átmeneti csökkenését nagyobb előfordulási gyakorisággal észlelték a kanakinumab mellett (12,7%), mint a komparátor esetén (7,7%).
Swedish: Lossa greppet om huden och dra sprutan rakt ut.
Hungarian: Engedje el a ráncba emelt bőrt, és egyenesen húzza ki a tűt.
Swedish: Kanakinumab visade också bättre effekt jämfört med placebo för det sekundära effektmåttet med PGA-värde <2 och CRP ≤10 mg/l i alla tre grupperna.
Hungarian: A kanakinumab a PGA < 2 és a CRP ≤ 10 mg/l másodlagos végpontokban is jobb hatásosságot mutatott mindhárom kohorszban, mint a placebo.
Swedish: Rör inte injektionsflaskans gummipropp.
Hungarian: Ne érjen hozzá az injekciós üveg gumidugójához.
Swedish: • svåra former av familjärt autoinflammatoriskt köldsyndrom (FCAS)/familjär köldurtikaria (FCU), som uppträder med ytterligare tecken och symtom än de som förekommer vid urtikariautslag framkallade av kyla.
Hungarian: • a familiáris hideg autoinflammatorikus szindróma (familial cold autoinflammatory syndrome (FCAS) / familiáris hideg urticaria (familial cold urticaria - FCU) súlyos formáit, amelyek a hideg indukálta csalánkiütésekhez hasonló bőrkiütéseken kívül még egyéb panaszokkal és tünetekkel is jelentkeznek.
Swedish: Behandling av CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF och Stills sjukdom (AOSD och sJIA) Behandling med kanakinumab ska inte initieras eller fortsätta hos patienter under en pågående infektion som kräver läkarvård.
Hungarian: A CAPS, a TRAPS, a HIDS/MKD, az FMF és a Still-betegség (AOSD és SJIA) kezelése A kanakinumab-kezelést nem szabad olyan betegeknél elkezdeni vagy folytatni, akiknek orvosi beavatkozást igénylő, aktív fertőzésük van.
Swedish: I en annan studie sågs inga ökningar av urinsyrahalten hos patienter som började med uratsänkande behandling (ULT).
Hungarian: Egy másik vizsgálatban a húgysavszintcsökkentő kezelést elkezdő betegeknél nem észleltek húgysavszint emelkedést.
Swedish: Ilaris är indicerat för behandling av aktiv Stills sjukdom inklusive Stills sjukdom hos vuxna (AOSD) och systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) hos patienter som är 2 år eller äldre, som har haft ett otillräckligt svar på tidigare behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och systemiska kortikosteroider.
Hungarian: Az Ilaris az aktív Still-betegség, azon belül felnőttkori kezdetű Still-betegség (adult-onset Still's disease, AOSD) és szisztémás juvenilis idiopathiás arthritis (SJIA) kezelésére javallott olyan 2 éves és idősebb betegeknél, akik nem megfelelően reagáltak a korábbi nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre (NSAID-ok) és a szisztémás kortikoszteroidokra.
Swedish: • Luftvägsinfektioner såsom lunginflammation, influensa, halsont, rinnande näsa, nästäppa, nysningar, känsla av tryck eller smärta i kinder eller panna med eller utan feber (lunginflammation, bronkit, influensa, bihåleinflammation, rinit, faryngit, tonsillit, nasofaryngit, övre luftvägsinfektion).
Hungarian: • Légzőszervi fertőzések, mint például a mellkasi fertőzések, influenza, torokfájás, orrfolyás, orrdugulás, tüsszögés, valamint az arc vagy a homlok területén, lázzal vagy anélkül jelentkező nyomásérzés vagy fájdalom (tüdőgyulladás, hörghurut, influenza, orrmelléküreg-gyulladás, orrnyálkahártya-gyulladás, torokgyulladás, mandulagyulladás, orr-garatgyulladás, felső légúti fertőzés).
Swedish: Utläkning av initialt sjukdomsskov (sjukdomsskov vid tidpunkten för randomisering) definierades som att ha ett värde på sjukdomsaktivitet, Physician Global Assessment (PGA), <2 ("minimal eller ingen sjukdom") och CRP inom normalområdet (≤10 mg/l) eller minskning ≥70 % från behandlingsstart.
Hungarian: A betegség index fellángolás megszűnésének meghatározása a következő volt: az orvosnak a betegség aktivitásáról adott átfogó értékelési pontszáma < 2 (Physician's Global Assessment - (PGA) of Disease Activity score) („minimális vagy nincs betegség"), és a CRP a normális tartományon belül van (≤ 10 mg/l), vagy a kezelés megkezdésétől ≥ 70%-ot csökkent.
Swedish: Vänd inte injektionsflaskan och sprutan upp och ner, injektionsflaskan bör stå upprätt.
Hungarian: Ne fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget és a fecskendőt, az injekciós üvegnek függőlegesen kell állnia.
Swedish: Stick in uppdragskanylen mitt i gummiproppen i injektionsflaskan med Ilaris pulver, och se till att du inte vidrör kanylen eller gummiproppen.
Hungarian: Az Ilaris port tartalmazó injekciós üveg dugójának közepén keresztül szúrja be a felszívótűt, de vigyázzon, hogy ne érjen hozzá se a tűhöz, se a dugóhoz.
Swedish: I det övergripande sJIA-programmet, rapporterades övergående, minskat antal vita blodkroppar (WBC) ≤0,8x LLN hos 33 patienter (16,5 %).
Hungarian: A teljes SJIA programban a fehérvérsejtszám átmeneti (a normálérték alsó határának ≤ 0,8-szeresére történő) csökkenését 33 betegnél jelentették (16,5%).
Swedish: Säkerhet och effekt för Ilaris hos patienter med sJIA under 2 års ålder har inte fastställts.
Hungarian: Az Ilaris biztonságosságát és hatásosságát SJIA-ban szenvedő, 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Swedish: Efter upprepad subkutan administrering av 150 mg var fjärde vecka, uppskattades kanakinumabs minimikoncentration vid vecka 16 (Cmin) till 15,4 ± 6,6 mikrog/ml.
Hungarian: héten a minimális koncentráció (Cmin) a becslések szerint 15,4 ± 6,6 g/ml volt.
Swedish: Ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Hungarian: Nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Swedish: Dra ner sprutkolven hela vägen till markeringen för 1,0 ml, för att fylla sprutan med luft.
Hungarian: Húzza ki a fecskendő dugattyúját egészen az 1,0 ml-es jelzésig, és szívja tele a fecskendőt levegővel.
Swedish: Den synbara distributionsvolymen per kg (V/F per kg) var 0,14 liter/kg (0,004 l/d per kg).
Hungarian: A kilogrammonkénti látszólagos eloszlási térfogat (V/F per kg) 0,14 l/kg volt.
Swedish: - Del III: Patienter som avslutade 16 veckors behandling och klassificerades som att de svarade på behandlingen, randomiserades om till en 24-veckors, dubbelblind utsättningsperiod under vilken de fick kanakinumab 150 mg (2 mg/kg för patienter ≤40 kg) subkutant eller placebo var åttonde vecka.
Hungarian: - III. rész: Azokat a betegeket, akik befejezték a 16 hetes kezelést, és a kezelésre reagálókként kerültek besorolásra, ismét randomizálták egy 24 hetes, kettős-vak, leállításos időszakra, amelyben 8 hetenként 150 mg kanakinumabot (2 mg/kg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege ≤ 40 kg) kaptak subcutan, vagy placebót.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ilaris hos patienter med CAPS, TRAPS, HIDS/MKD och FMF under 2 års ålder har inte fastställts.
Hungarian: Az Ilaris biztonságosságát és hatásosságát CAPS-ban, TRAPS-ban, HIDS/MKD-bed és FMF-ben szenvedő, 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Swedish: Genom att blockera aktiviteten hos IL 1-beta kan Ilaris leda till en förbättring av dessa symtom.
Hungarian: Az IL-1 béta aktivitásának gátlásával az Ilaris ezen tüneteknek javulásához vezethet.
Swedish: Syftet med studien var att bedöma kanakinumabs effekt, säkerhet och tolerabilitet (150 mg eller 2 mg/kg var 8:e vecka) hos patienter med CAPS.
Hungarian: A vizsgálat célja az volt, hogy a CAPS-ban szenvedő betegeknél felmérje a minden 8. héten adott 150 mg vagy 2 mg/ttkg kanakinumab hatásosságát, biztonságosságát és tolerabilitását.
Swedish: Levande vacciner: Du rekommenderas att undvika att vaccineras med en viss typ av vacciner, s.k. "levande vacciner", under tiden som du står på behandling med Ilaris.
Hungarian: Élő kórokozókat tartalmazó védőoltások: Az Ilaris-kezelés ideje alatt nem javasolt, hogy élő kórokozókat tartalmazó védőoltásnak nevezett védőoltás fajtát kapjon.
Swedish: Sammantaget fanns det inga kliniskt betydelsefulla skillnader i säkerhet och tolerabilitet av kanakinumab hos barn jämfört med den totala populationen.
Hungarian: Összességében nem volt klinikailag jelentős különbség a kanakinumab biztonságossági és tolerabilitási profiljában a gyermekgyógyászati betegek és a teljes populáció között.
Swedish: Inga studier har utförts med Ilaris på patienter med nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Az Ilaris-t károsodott májfunkciójú betegek esetében nem vizsgálták.
Swedish: Interventionsstudierna omfattade 80 barn (2-17 år gamla) med CAPS, som fick kanakinumab.
Hungarian: A beavatkozással járó vizsgálatokban 80 gyermekgyógyászati, CAPS-ban szenvedő (2-17 éves korú) beteg kapott kanakinumabot.
Swedish: Att sluta din behandling med Ilaris kan göra att ditt tillstånd blir värre.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Ilaris alkalmazását Az Ilaris-kezelés abbahagyása súlyosbíthatja a betegségét.
Swedish: • Tumörnekrosfaktorreceptorassocierat periodiskt syndrom (TRAPS),
Hungarian: • Tumor nekrózis faktor receptorral összefüggő, visszatérő tünetegyüttes (TRAPS)
Swedish: Opportunistiska infektioner har rapporterats hos patienter som behandlats med kanakinumab (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A kanakinumabbal kezelt betegeknél opportunista fertőzések előfordulásáról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Swedish: Kanakinumab bör ges så snart som möjligt efter attackens inträdande för maximal effekt.
Hungarian: A maximális hatás érdekében a kanakinumabot a köszvényes arthritises roham megjelenése után a lehető leghamarabb be kell adni.
Swedish: Om det inte används omedelbart, ska lösningen förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C) och användas inom 24 timmar.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az oldatot hűtőszekrényben (2°C - 8°C) kell tárolni, és 24 órán belül fel kell használni.
Swedish: Hur du injicerar Ilaris på dig själv eller på en patient Om du är en patient med CAPS, TRAPS, HIDS/MKD eller Stills sjukdom (AOSD eller sJIA) eller en vårdgivare för patienter med något av dessa tillstånd, kan du ge injektioner med Ilaris själv efter att ha fått ordentlig undervisning i korrekt injiceringsteknik.
Hungarian: Az Ilaris injekció beadása saját magának vagy egy betegnek Ha Ön CAPS-ban, TRAPS-ban, HIDS/MKD-ben, FMF-ben vagy Still-betegségben (AOSD vagy SJIA) szenved, vagy Ön egy olyan beteg gondozója, aki ezeknek a betegségeknek valamelyikében szenved, megfelelő oktatás után, helyes injekciós technikával beadhatja az Ilaris injekciót.
Swedish: Genomsnittlig exponering hos en typisk giktartritpatient (93 kg) efter subkutan engångsadministrering av 150 mg (Cmax: 10,8 mikrog/ml och AUCinf: 495 mikrog*d/ml) var lägre än hos en typisk CAPS-patient på 70 kg (15,9 mikrog/ml och 708 mikrog*d/ml).
Hungarian: Egy tipikus, arthritis uricában szenvedő betegnél (93 kg) az egyetlen 150 mg-os subcutan adag utáni átlagos expozíció (Cmax: 10,8 µg/ml és AUCinf: 495 µg*nap/ml) alacsonyabb volt, mint egy tipikus, 70 kg-os, CAPS-ban szenvedő betegnél (15,9 µg/ml és 708 µg*nap/ml).
Swedish: Blandning av Ilaris
Hungarian: Az Ilaris összekeverése
Swedish: Låt stå i cirka 15 minuter i rumstemperatur, för att få en klar till opalskimrande lösning.
Hungarian: 12. Hagyja szobahőmérsékleten 15 percig állni, hogy tiszta vagy opálfényű oldatot kapjon.
Swedish: Snurra injektionsflaskan långsamt i cirka 45° vinkel under cirka 1 minut och låt stå i cirka 5 minuter.
Hungarian: 45°-os szögben megdöntve, mintegy 1 percen keresztül kell lassan körbe-körbe mozgatni, majd kb.
Swedish: Kassera den såsom sjukvårds- eller apotekspersonalen instruerat dig.
Hungarian: Úgy dobja ki, ahogy azt az egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész megtanította.
Swedish: Dra ner kolven hela vägen till markeringen för 1,0 ml, för att fylla sprutan med luft.
Hungarian: Húzza ki a dugattyút egészen az 1,0 ml-es jelzésig, és szívja tele a fecskendőt levegővel.
Swedish: Undvik om möjligt att beröra gummiproppen med fingrarna.
Hungarian: Ha lehet, a gumidugó ujjal történő megérintését kerülni kell. Szobahőmérsékleten kb.
Swedish: CYP450-uttryck kan således gå tillbaka när potent, cytokinhämmande behandling, såsom kanakinumab, införs.
Hungarian: Ezért a potens cytokin-inhibitorokkal, például a kanakinumabbal végzett kezelés elkezdésekor a CYP450-expresszió megváltozhat.
Swedish: Alla indikationer: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, sJIA och giktartrit
Hungarian: Minden indikáció: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, köszvényes ízületi gyulladás
Swedish: TRAPS-, HIDS-/MKD- och FMF-patienter med kroppsvikt  7.5 kg och ≤ 40 kg
Hungarian: TRAPS-ban, HIDS-ben/MKD-ben és FMF-ben szenvedő,  7,5 kg-os és ≤ 40 kg-os testtömegű betegek
Swedish: Sätt därefter på ett plåster.
Hungarian: Ezután ragassza le sebtapasszal.
Swedish: Giktartrit: Om du får en giktartritattack, får du Ilaris som engångsdos.
Hungarian: Köszvényes ízületi gyulladás: Ha Önnek ízületi gyulladásos rohama van, egyetlen adag Ilaris-t fognak beadni Önnek.
Swedish: Rengör injektionsstället med en ny spritsudd.
Hungarian: Tisztítsa meg az injekció beadási helyét egy új alkoholos törlővel.
Swedish: Avvikande laboratorievärden hos patienter med sJIA Hematologi
Hungarian: Laboratóriumi eltérések SJIA-ban szenvedő betegeknél Haematologia
Swedish: För CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF och Stills sjukdom bör behandlingen initieras och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av den aktuella indikationen.
Hungarian: A CAPS, a TRAPS, a HIDS/MKD, az FMF és a Still-betegség esetében a kezelést az adott javallat tárgyát képező betegség diagnózisában és kezelésében jártas szakorvosnak kell kezdeményeznie és felügyelnie.
Swedish: Låt injektionsflaskan värmas till rumstemperatur före injektion.
Hungarian: Az injekció beadása előtt hagyja az injekciós üveget szobahőmérsékletűre melegedni.
Swedish: Den förväntade ackumulationskvoten var 1,3- efter 6 månaders subkutan administrering av 150 mg kanakinumab var 8:e vecka.
Hungarian: A várható akkumulációs ráta 1,3-szeres volt a 8 hetente subcutan adott 150 mg kanakinumab 6 havi alkalmazását követően.
Swedish: Den synbara distributionsvolymen (V/F) var 4,96 liter med kroppsvikt 55 kg.
Hungarian: 55 kg-os testtömeg mellett a látszólagos eloszlási térfogat (V/F) 4,96 l volt.
Swedish: Lösningen ska vara klar till opalskimrande och fri från synliga partiklar.
Hungarian: Az oldatnak tisztának vagy opálfényűnek, és látható részecskéktől mentesnek kell lennie.
Swedish: Genom att blockera aktiviteten hos IL 1-beta, kan Ilaris förbättra dessa symtom.
Hungarian: Az IL-1 béta hatásának gátlásával az Ilaris javíthatja ezeket a tüneteket.
Swedish: Genomsnittsvärden för Cmax och AUCinf efter en subkutan engångsdos om 150 mg till en typisk vuxen CAPS-patient (70 kg) var 15,9 mikrog/ml och 708 mikrog*d/ml.
Hungarian: Egy tipikus, CAPS-ban szenvedő betegnél (70 kg) egyetlen 150 mg-os subcutan adag után a Cmax és az AUCinf átlagértékei 15,9 µg/ml és 708 µg*nap/ml voltak.
Swedish: Om det finns luftbubblor i sprutan, ta bort dem såsom sjukvårdspersonalen instruerat dig.
Hungarian: Ha levegőbuborékot lát a fecskendőben, távolítsa azt el, úgy, ahogy arra az egészségügyi szakember megtanította.
Swedish: Mycket vanliga Buksmärta (övre) Mindre vanliga Gastroesofageal refluxsjukdom Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga Reaktion på injektionsstället Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga Artralgi Vanliga
Hungarian: Gastro-oesophagealis reflux betegség A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori Az injekció beadási helyén fellépő reakciók A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori Arthralgia
Swedish: Histidinhydrokloridmonohydrat Polysorbat 80
Hungarian: Hisztidin-hidroklorid-monohidrát Poliszorbát 80
Swedish: Kontrollera att änden på uppdragskanylen är täckt av vattnet, och dra sakta ner sprutkolven till strax efter markeringen för 1,0 ml.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a felszívótű hegye a víz alatt van, és az 1,0 ml-es jelzésnél kissé jobban húzza ki lassan a fecskendő dugattyúját.
Swedish: Den förväntade ackumulationskvoten var 1,1- efter 6 månaders subkutan administrering av 150 mg kanakinumab var 12:e vecka.
Hungarian: A várható akkumulációs ráta 1,1-szeres volt a 12 hetente subcutan adott 150 mg kanakinumab alkalmazását követően.
Swedish: Lösningen bör användas omedelbart efter första öppnandet (genomborrning av gummiproppen) för att förbereda injektionen.
Hungarian: Az oldatot az injekciós üveg dugójának az injekció elkészítéséhez történő első átszúrása után azonnal fel kell használni!
Swedish: Sätt på skyddet på uppdragskanylen igen såsom sjukvårds- eller apotekspersonalen instruerat dig.
Hungarian: Tegye vissza a felszívótűre a védőkupakot, ahogy arra az egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész megtanította.
Swedish: En 56-veckors, öppen studie genomfördes för att utvärdera effekt, säkerhet och tolerabilitet av kanakinumab hos pediatriska CAPS-patienter ≤4 år.
Hungarian: Egy 56 hetes, nyílt elrendezésű vizsgálatot végeztek a kanakinumab hatásosságának, biztonságosságának és tolerabilitásának értékelése céljából ≤ 4 éves, CAPS-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
Swedish: Om fullt behandlingssvar uppnås, underhållsdos: 4 mg/kg var 4:e vecka
Hungarian: Ha teljes terápiás válasz alakul ki, akkor a fenntartó adag: 4 mg/kg 4 hetenként
Swedish: Sjuttiofem patienter i åldrarna 2 till 22 år som bibehöll inaktiv sjukdomsstatus under minst 6 månader i följd (klinisk remission) med kanakinumab som monoterapi, inklusive patienter som kunde bibehålla inaktiv sjukdomsstatus vid avbrytande av samtidig behandling med kortikosteroid och/eller metotrexat i minst 4 veckor, randomiserades för att få kanakinumab 2 mg/kg var 4:e vecka (N=38) eller kanakinumab 4 mg/kg var 8:e vecka (N=37).
Hungarian: Hetvenöt olyan 2-22 éves beteget randomizáltak kanakinumabot 4 hetente 2 mg/ttkg adagban (N = 38) vagy 8 hetente 4 mg/ttkg adagban (N = 37) kapó karokra, akiknél a betegség legalább 6, egymást követő hónapon keresztül inaktív maradt (klinikai remisszió) kanakinumab monoterápia mellett, beleértve azokat a betegeket is, akiknél az inaktív állapot akkor is fennmaradt, amennyiben az egyidejű kortikoszteroid és/vagy metotrexát alkalmazását legalább 4 héten át felfüggesztették.
Swedish: • Hyperimmunoglobulin D-syndrom (HIDS)/mevalonatkinasbrist (MKD),
Hungarian: • Hiperimmunoglobulinémia D szindróma (HIDS)/mevalonát-kináz-hiány (MKD)
Swedish: Använd inte produkterna efter det utgångsdatum som står på etiketten och kartongen.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Swedish: Du rekommenderas att undvika att bli gravid och måste använda lämpliga preventivmedel medan du använder Ilaris och under minst 3 månader efter den sista behandlingen med Ilaris.
Hungarian: Az Ilaris alkalmazása alatt és az Ilaris-kezelés után legalább 3 hónapig tanácsos, hogy ne essen teherbe, ezért megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Swedish: Farmakokinetiska egenskaper är likartade i pediatriska CAPS-, TRAPS-, HIDS-/MKD- FMF- och sJIA-populationer.
Hungarian: A farmakokinetikai tulajdonságok a CAPS-ban, TRAPS-ban, HIDS/MKD-ben, FMF-ben és a SJIA-ban szenvedő gyermekeknél hasonlóak.
Swedish: Neutropeni (absolut antal neutrofila granulocyter [ANC] <1,5 x 10
Hungarian: Az IL-1-et gátló gyógyszerek mellett, beleértve a kanakinumabot is, gyakran észleltek neutropeniát (abszolút neutrophilszám [ANC] < 1,5 x 10
Swedish: 4 mg/kg
Hungarian: 4 mg/ttkg
Swedish: Ta av skyddet på injiceringskanylen.
Hungarian: Vegye le az injekciós tűről a védőkupakot.
Swedish: Snurra injektionsflaskan sakta (skaka inte), och utan att vidröra gummiproppen, i cirka 45° vinkel i cirka 1 minut.
Hungarian: 10. Anélkül, hogy hozzáérne a gumidugóhoz, körülbelül 1 percen keresztül lassan mozgassa az injekciós üveget egy kb.
Swedish: 150 mg eller 2 mg/kg
Hungarian: 150 mg vagy 2 mg/ttkg
Swedish: Uttrycket av hepatiska CYP450-enzymer kan hämmas av de cytokiner som stimulerar kronisk inflammation, såsom interleukin 1-beta (IL 1-beta).
Hungarian: A krónikus gyulladást stimuláló cytokinek, mint például az interleukin-1 béta (IL-1 béta), gátolhatják a hepaticus CYP450 enzimek expresszióját.
Swedish: Tid för att få skov:
Hungarian: A betegség fellángolásáig eltelt idő:
Swedish: Observera att det tar cirka 30 minuter att iordningställa injektionen.
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe, hogy az injekció elkészítése szobahőmérsékleten kb.
Swedish: TRAPS-, HIDS-/MKD- och FMF-patienter med kroppsvikt > 40 kg
Hungarian: TRAPS-ban, HIDS-ben/MKD-ben és FMF-ben szenvedő, > 40 kg-os testtömegű betegek
Swedish: Inga urinsyraökningar sågs i populationen utan giktartrit vid de kliniska prövningarna (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A nem köszvényes arthritises populációkkal végzett klinikai vizsgálatokban nem észlelték a húgysavszint emelkedését (lásd 5.1 pont).
Swedish: Den rekommenderade dosen av kanakinumab hos patienter med Stills sjukdom (AOSD och sJIA) och med en kroppsvikt ≥7,5 kg är 4 mg/kg (upp till maximalt 300 mg) givet var fjärde vecka via subkutan injektion.
Hungarian: A kanakinumab javasolt kezdő dózisa Still-betegségben (AOSD és SJIA) szenvedő betegeknél, ≥ 7,5 kg testtömeg esetén 4 mg/kg (maximum 300 mg-ig), 4 hetente, subcutan injekció formájában adva.
Swedish: Undersökningar Mycket vanliga Minskat kreatininclearance Proteinuri Leukopeni
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nagyon gyakori Csökkent renalis kreatinin-clearance 1,3 Proteinuria
Swedish: Maximal serumkoncentration (Cmax) av kanakinumab uppnåddes cirka 7 dagar efter en subkutan engångsadministrering av 150 mg hos vuxna CAPS-patienter.
Hungarian: A kanakinumab szérum csúcskoncentráció (Cmax) CAPS-ban szenvedő felnőtt betegeknél az egyetlen 150 mg-os adag subcutan adását követően megközelítőleg 7 nappal alakult ki.
Swedish: Läs igenom instruktionerna helt innan du börjar.
Hungarian: Mielőtt elkezdené az alkalmazást, elejétől a végéig olvassa el ezt a használati utasítást!
Swedish: - Förvaras i originalförpackningen.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Swedish: SAA (≤10 mg/l) vid vecka 16 med behandling med kanakinumab jämfört med placebo i alla tre grupperna, med en statistiskt signifikant skillnad observerad hos TRAPS-patienter (se tabell 3 med studieresultat nedan).
Hungarian: héten mindhárom kohorszban a kanakinumab-kezelés, mint a placebo mellett, és statisztikailag szignifikáns különbség volt megfigyelhető a TRAPS-ban szenvedő betegeknél (a vizsgálat eredményeit lásd a 3. táblázatban, alább).
Swedish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eller Stills sjukdom (AOSD eller sJIA): Läkaren avgör hur länge du ska fortsätta med Ilaris.
Hungarian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF vagy Still-betegség (AOSD vagy SJIA): Az Ilaris-t mindaddig folyamatosan alkalmaznia kell, amíg az orvos azt mondja.
Swedish: Synbar clearance per kg kroppsvikt (CL/F per kg) var jämförbara hos gikt- och CAPS-populationerna (0,004 l/d/kg).
Hungarian: A testtömeg-kilogrammonkénti látszólagos clearance (CL/F per kg) a SJIA és a CAPS populációban hasonló (0,004 l/nap/kg) volt.
Swedish: - Om den färdiga lösningen inte används omedelbart efter färdigställandet ska den förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C) och användas inom 24 timmar.
Hungarian: - Ha az összekeverést követően nem kerül azonnal felhasználásra, akkor az oldatot hűtőszekrényben kell tárolni (2°C-8°C között), és 24 órán belül fel kell használni.
Swedish: Om fullt behandlingssvar uppnås, underhållsdos: 300 mg var 4:e vecka
Hungarian: Ha teljes terápiás válasz alakul ki, akkor a fenntartó adag: 300 mg 4 hetenként
Swedish: Kanakinumab binder till IL 1-beta i serum.
Hungarian: A kanakinumab a szérumban az IL-1 bétához kötődik.
Swedish: Underhållsdos: 150 mg eller 2 mg/kg var 8:e vecka
Hungarian: Fenntartó adag: 150 mg vagy 2 mg/ttkg 8 hetenként
Swedish: Totalt sett sågs inga kliniskt betydelsefulla skillnader i kanakinumabs effekt-, säkerhets- och tolerabilitetsprofil hos pediatriska patienter jämfört med hos den totala CAPSpopulationen.
Hungarian: Összességében nem volt klinikailag jelentős különbség a kanakinumab hatásossági, biztonságossági és tolerabilitási profiljában a gyermekgyógyászati betegek és a teljes CAPS populáció között.
Swedish: I det övergripande sJIA-programmet, observerades övergående minskningar av trombocytantalet (<LLN) hos 19 patienter (9,5 %).
Hungarian: A teljes SJIA programban a thrombocytaszám átmeneti (a normálérték alsó határa alá történő) csökkenését 19 betegnél jelentették (9,5%).