FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: a Grade per NCI-CTCAE, Version 3.0
Greek: Βαθμός βάσει των NCI-CTCAE, Έκδοση 3.0.
English: Most of these side effects usually disappear over time after the end of Portrazza therapy.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως υποχωρούν πλήρως με την πάροδο του χρόνου μετά το τέλος της θεραπείας με το Portrazza.
English: Infusion-related reactions may occur during treatment with Portrazza.
Greek: Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις μπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Portrazza.
English: Animal studies to assess fertility directly have not been conducted (see section 5.3).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα για την άμεση αξιολόγηση της γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Portrazza (necitumumab) is marketed, all physicians (i.e. oncologists) are notified about the key conditions for the safe use of necitumumab.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι στα Κράτη Μέλη όπου το Portrazza (νεσιτουμουμάμπη) διατίθεται εμπορικά, όλοι οι ιατροί (και συγκεκριμένα οι ογκολόγοι) ενημερώνονται για τις βασικές προϋποθέσεις για την ασφαλή χρήση της νεσιτουμουμάμπης.
English: See section 4 for more details about skin reactions.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4 για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τις δερματικές αντιδράσεις.
English: Management recommendations (any occurrence) Grades 1 and 2 • No dose adjustment necessary Grade 3
Greek: Συστάσεις αντιμετώπισης (οποιαδήποτε συμβάν) Βαθμού 1 και 2 • Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης.
English: No dose reductions are recommended.
Greek: Δεν συνιστώνται μειώσεις της δοσολογίας.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 ºC, or up to 4 hours at 9 ºC to 25 ºC.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C, ή τις 4 ώρες στους 9 °C έως 25 °C.
English: Your doctor will discuss with you whether you need any preventive measures or early treatment.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας κατά πόσον χρειάζεστε τη λήψη οποιουδήποτε προληπτικού μέτρου ή τη χορήγηση πρώιμης θεραπείας.
English: Dose dependent reversible skin toxicity was observed in the 26-week monkey study.
Greek: Δοσοεξαρτώμενη αναστρέψιμη δερματική τοξικότητα παρατηρήθηκε στη μελέτη 26 εβδομάδων σε πιθήκους.
English: Pre-emptive treatment for skin reaction was not permitted prior to the beginning of the second treatment cycle.
Greek: Προληπτική αγωγή για ενδεχόμενη εμφάνιση δερματικής αντίδρασης δεν επιτρεπόταν πριν από την έναρξη του δεύτερου κύκλου θεραπείας.
English: The incidence of fatal ATEs was 0.6% in the experimental arm versus 0.2% in the control arm (see also section 4.4).
Greek: Η επίπτωση θανατηφόρων ΑΤΕ ήταν 0,6 % στο πειραματικό σκέλος έναντι 0,2 % στο σκέλος ελέγχου (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Greek: Φυλάξτε το στο ψυγείο (2°C - 8°C).
English: It is administered as an intravenous infusion over approximately 60 minutes via an infusion pump.
Greek: Χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα περίπου 60 λεπτών μέσω μίας αντλίας έγχυσης.
English: Skin reactions may occur in approximately 80 out of 100 patients who take Portrazza and are usually mild to moderate.
Greek: Δερματικές αντιδράσεις ενδέχεται να εμφανιστούν σε περίπου 80 στους 100 ασθενείς που λαμβάνουν το Portrazza και είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες.
English: The anti-cancer medicines it is combined with are gemcitabine and cisplatin.
Greek: Τα αντικαρκινικά φάρμακα με τα οποία συνδυάζεται είναι η γεμσιταβίνη και η σισπλατίνη.
English: You may be given medicines to reduce the risk of an infusion-related reaction or a skin reaction before you receive Portrazza.
Greek: Μπορεί να σας χορηγηθούν φάρμακα για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης μίας σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης ή μίας δερματικής αντίδρασης πριν πάρετε το Portrazza.
English: No dose adjustment is necessary for these subpopulations.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για αυτούς τους υποπληθυσμούς.
English: Permanently discontinue if symptoms do not resolve to Grade ≤ 2 after holding for 2 consecutive cycles (6 weeks)
Greek: Οριστική διακοπή εάν τα συμπτώματα δεν υποχωρήσουν σε Βαθμού ≤ 2 μετά την προσωρινή διακοπή της θεραπείας για 2 διαδοχικούς κύκλους (6 εβδομάδες).
English: • If symptoms do not worsen at 600 mg for another treatment cycle, the dose may be further increased to 800 mg.
Greek: • Εάν τα συμπτώματα δεν επιδεινωθούν με τη δόση των 600 mg για ακόμη έναν κύκλο θεραπείας, η δόση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω στα 800 mg.
English: Necitumumab should not be administered to patients with multiple risk factors for thromboembolic events unless the benefits outweigh the risks to the patient.
Greek: Η νεσιτουμουμάμπη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικά επεισόδια, εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων για τον ασθενή.
English: Patients with a history of severe or life-threatening hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Greek: Ασθενείς με ιστορικό σοβαρής ή απειλητικής για τη ζωή υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλ. παράγραφο 4.4).
English: A doctor experienced in the use of anti-cancer medicines will supervise your Portrazza therapy.
Greek: Ένας γιατρός με εξειδίκευση στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων θα επιβλέπει τη θεραπεία σας με το Portrazza.
English: If a decreased infusion rate is indicated, the infusion duration should not exceed 2 hours.
Greek: Εάν ενδείκνυται μειωμένος ρυθμός έγχυσης, η διάρκεια της έγχυσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 2 ώρες.
English: • Temporarily withhold, for a maximum of 6 weeks following Day 1 of the most recent treatment cycle, until symptoms resolve to Grade ≤ 2.
Greek: • Προσωρινή διακοπή, για μέγιστο διάστημα 6 εβδομάδων μετά από την Ημέρα 1 του πιο πρόσφατου κύκλου θεραπείας, έως την υποχώρηση των συμπτωμάτων σε Βαθμού ≤ 2.
English: Cardiovascular comorbidities, performance status and the likely tolerability to chemotherapy with add-on necitumumab should therefore be thoroughly evaluated prior to the initiation of treatment in patients above 70 years of age.
Greek: Συνεπώς, οι καρδιαγγειακές συννοσηρότητες, η κατάσταση απόδοσης και η ενδεχόμενη ανεκτικότητα στη χημειοθεραπεία με την προσθήκη της νεσιτουμουμάμπης, θα πρέπει να αξιολογούνται ενδελεχώς πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς ηλικίας άνω των 70 ετών.
English: If not used immediately, the prepared necitumumab dosing solution must be stored at 2°C to 8°C for a duration not to exceed 24 hours, or may be held at 9°C to 25°C for up to 4 hours.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το παρασκευασμένο δοσολογικό διάλυμα νεσιτουμουμάμπης θα πρέπει να φυλάσσεται στους 2°C έως 8°C για χρονικό διάστημα που δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες ή μπορεί να φυλάσσεται στους 9°C έως 25°C για έως και 4 ώρες.
English: See also section 4 for the symptoms of blood clots.
Greek: Ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο 4 για τα συμπτώματα θρόμβων αίματος.
English: There are no data from the use of necitumumab in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της νεσιτουμουμάμπης σε εγκύους.
English: Kaplan Meier plot of overall survival (ITT population)
Greek: Διάγραμμα συνολικής επιβίωσης κατά Kaplan Meier (πληθυσμός ITT)
English: Severe skin rections were reported in approximately 6 % of patients while 1.7 % of patients discontinued due to skin reactions.
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε περίπου 6 % των ασθενών, ενώ 1,7 % των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία λόγω της εμφάνισης δερματικών αντιδράσεων.
English: Clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow liquid, with pH 6.0.
Greek: Διαυγές προς ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο προς ελαφρώς κίτρινο υγρό με pH 6.0.
English: Appropriate medical resources for the treatment of severe infusion reactions should be available during necitumumab infusions.
Greek: Θα πρέπει να διατίθενται οι κατάλληλοι ιατρικοί πόροι για τη θεραπεία των σοβαρών αντιδράσεων έγχυσης κατά τη διάρκεια των εγχύσεων της νεσιτουμουμάμπης.
English: There is no relevant use of necitumumab in the paediatric population in the non-small cell lung cancer indication.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση της νεσιτουμουμάμπης στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
English: The ECOG PS was 0 for 31.5 %, 1 for 59.7 %, and 2 for 9 % of patients; over 50 % had metastatic disease at more than 2 sites.
Greek: Η κατάσταση απόδοσης (PS) κατά ECOG ήταν 0 για 31,5 %, 1 για 59,7 % και 2 για 9 % των ασθενών.
English: The large majority of patients (95.2% of evaluable patients; n = 935) had tumor samples expressing EGFR protein; 4.8% (n = 47) were not detectable for EGFR protein expression.
Greek: Η μεγάλη πλειονότητα των ασθενών (95,2 % των αξιολογήσιμων ασθενών, n = 935) είχαν δείγματα όγκου που εξέφραζαν την πρωτεΐνη EGFR, 4,8 % (n = 47) δεν ήταν ανιχνεύσιμοι για έκφραση της πρωτεΐνης EGFR.
English: The materials will address the risks concerning arterial / venous thromboembolic events and cardiorespiratory disorders.
Greek: Τα υλικά θα περιγράφουν τους κινδύνους που αφορούν στα αρτηριακά/φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια και τις καρδιοαναπνευστικές διαταραχές.
English: Brief exposure to ambient light is acceptable while preparation and administration is taking place.
Greek: Η σύντομη έκθεση στο φως του περιβάλλοντος είναι αποδεκτή κατά την προετοιμασία και χορήγηση του προϊόντος.
English: Mean total systemic clearance (CLtot) at steady state following 800 mg on Day 1 and Day 8 of a 21-day cycle was 0.014 l/hr (CV 39 %).
Greek: Η μέση συνολική συστηματική αποβολή (CLtot) σε σταθερή κατάσταση μετά από χορήγηση δόσης 800 mg κατά την Ημέρα 1 και την Ημέρα 8 ενός κύκλου 21 ημερών ήταν 0,014 l/hr (CV 39 %).
English: The skin effects were consistent with the known class effects of EGFR inhibitors.
Greek: Οι δερματικές επιδράσεις συνάδουν με τις γνωστές επιδράσεις της κατηγορίας των αναστολέων EGFR.
English: • Permanently discontinue if patients experience Grade 3 skin induration/fibrosis.
Greek: • Οριστική διακοπή της θεραπείας, εάν οι ασθενείς εμφανίσουν σκληρία/ίνωση δέρματος Βαθμού 3.
English: A pre-planned exploratory analysis performed after the primary analysis, determined clinical efficacy outcome according to the level of tumour EGFR protein expression.
Greek: Μία προσχεδιασμένη διερευνητική ανάλυση που διεξήχθη μετά την πρωταρχική ανάλυση, κατέδειξε κλινική αποτελεσματικότητα συμβατή με τα επίπεδα έκφρασης της πρωτεΐνης EGFR από τον όγκο.
English: Your doctor will discuss with you whether you need any preventive measures.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας κατά πόσον χρειάζεστε τη λήψη οποιουδήποτε προληπτικού μέτρου.
English: Table 2 - Management recommendations for skin reactions Toxicity gradea
Greek: Πίνακας 2 - Συστάσεις αντιμετώπισης δερματικών αντιδράσεων Βαθμός τοξικότητας α
English: Population pharmacokinetic analysis suggested age, gender, and race had no effect on the pharmacokinetics of necitumumab, while CL and volume of distribution had a less than proportional positive correlation with body weight.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού υπέδειξε ότι η ηλικία, το φύλο και η φυλή δεν είχαν επίδραση στη φαρμακοκινητική της νεσιτουμουμάμπης, ενώ η CL και ο όγκος κατανομής είχαν μικρότερη από αναλογική θετική συσχέτιση με το σωματικό βάρος.
English: Patients with significant coronary artery disease, myocardial infarction within 6 months, uncontrolled hypertension, and uncontrolled congestive heart failure were not enrolled in the pivotal study.
Greek: Ασθενείς με σημαντικού βαθμού στεφανιαία νόσο, έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός 6 μηνών, μη ελεγχόμενη υπέρταση και μη ελεγχόμενη καρδιακή ανεπάρκεια δεν συμπεριλήφθηκαν στην μελέτη έγκρισης.
English: Elderly No dose reductions other than those recommended for all patients are necessary (see sections 4.4 and
Greek: Δεν είναι απαραίτητες οποιεσδήποτε άλλες μειώσεις της δοσολογίας, εκτός από εκείνες που συνιστώνται για όλους τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4. και 5.1).
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: The concentrate must be diluted before use (see section 6.6).
Greek: Το πυκνό διάλυμα πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χρήση του (βλ. παράγραφο 6.6).
English: Grade 3-4 • Immediately and permanently discontinue treatment with necitumumab.
Greek: Βαθμού 3 - 4 • Άμεση και οριστική διακοπή της θεραπείας με νεσιτουμουμάμπη.
English: A tumour was considered to be EGFRexpressing if at least one stained cell could be identified.
Greek: Ένας όγκος θεωρείτο ότι εξέφραζε τον EGFR εάν μπορούσε να ταυτοποιηθεί τουλάχιστον ένα κεχρωσμένο κύτταρο.
English: Although modeling results suggest that the disposition of necitumumab was statistically dependent on body weight, simulations indicated that weight-based dosing would not significantly decrease PK variability.
Greek: Αν και τα αποτελέσματα μοντέλων υποδηλώνουν ότι η κατανομή της νεσιτουμουμάμπης ήταν στατιστικά εξαρτώμενη από το σωματικό βάρος, προσομοιώσεις υπέδειξαν ότι η δοσολόγηση με βάση το σωματικό βάρος δεν θα μείωνε σημαντικά τη διακύμανση της φαρμακοκινητικής.
English: Patients should be monitored during infusion for signs of infusion-related reactions (see section 4.4).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της έγχυσης για σημεία αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση (βλ. παράγραφο 4.4).
English: • Immediately and permanently discontinue treatment with necitumumab.
Greek: • Άμεση και οριστική διακοπή της θεραπείας με νεσιτουμουμάμπη.
English: Discontinuation of necitumumab in patients who experience a VTE or ATE should be considered after a thorough benefit risk assessment for the individual patient.
Greek: Το ενδεχόμενο διακοπής της νεσιτουμουμάμπης σε ασθενείς που εμφανίζουν VTE ή ATE θα πρέπει να εξετάζεται μετά από ενδελεχή αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου σε εξατομικευμένη βάση.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Greek: Κρατήστε το φιαλίδιο στην εξωτερική συσκευασία του, προκειμένου να προστατεύεται από το φως.
English: Excretion in milk and oral absorption is expected to be low.
Greek: Η απέκκριση στο γάλα και η απορρόφηση μετά από χορήγηση από το στόμα αναμένεται να είναι χαμηλές.
English: b The table reflects the frequency of ADRs during the chemotherapy phase of study treatment in which Portrazza+GC was directly compared with GC.
Greek: β Ο πίνακας αντικατοπτρίζει τη συχνότητα εμφάνισης των Ανεπιθύμητων Ενεργειών κατά τη φάση της χημειοθεραπείας της θεραπευτικής αγωγής στη μελέτη, κατά την οποία ο συνδυασμός Portrazza+GC συγκρίθηκε άμεσα με το συνδυασμό GC.
English: Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands
Greek: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία.
English: Of the ITT population, 982 patients (89.8%) were evaluable for an EGFR protein expression analysis by immunohistochemistry (IHC) using Dako PharmDx Kit.
Greek: Από τον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (Intent To Treat, ITT), 982 ασθενείς (89,8 %) ήταν αξιολογήσιμοι για μία ανάλυση έκφρασης της πρωτεΐνης EGFR μέσω ανοσοϊστοχημικής ανάλυσης (IHC) με τη χρήση του Dako PharmDx Kit.
English: If you experience any symptoms affecting your ability to concentrate and react, do not drive or use machines until the effect goes away.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε σύμπτωμα που επηρεάζει την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου αυτή η επίδραση υποχωρήσει.
English: These include low blood levels of magnesium, calcium, potassium or phosphate.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν χαμηλά επίπεδα μαγνησίου, ασβεστίου, καλίου ή φωσφόρου στο αίμα.
English: You must not be given Portrazza - if you have ever had a severe allergic reaction to necitumumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Portrazza Μην πάρετε το Portrazza - εάν στο παρελθόν είχατε οποτεδήποτε σοβαρή αλλεργική αντίδραση στη νεσιτουμουμάμπη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο
English: Discard any unused portion of necitumumab left in a vial, as the product contains no antimicrobial preservatives.
Greek: Απορρίψτε οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη ποσότητα νεσιτουμουμάμπης παραμένει στο φιαλίδιο, καθώς το προϊόν δεν περιέχει αντιμικροβιακά συντηρητικά.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Greek: Τα παρεντερικά φάρμακα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την ύπαρξη σωματιδίων πριν από τη χορήγηση.
English: No drug-drug interactions were observed between Portrazza and gemcitabine/cisplatin.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί αλληλεπίδραση μεταξύ του Portrazza και του συνδυασμού γεμσιταβίνης/σισπλατίνης.
English: Severe infusion-related reactions were reported in 0.4 % of patients.
Greek: Σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε 0,4 % των ασθενών.
English: SQUIRE, a global, multicenter, two-arm, randomized study of Portrazza, was conducted in 1,093 patients with stage IV (American Joint Committee on Cancer Version 7) squamous NSCLC, including patients with ECOG PS2, who had received no prior anticancer therapy for metastatic disease.
Greek: Η SQUIRE, μία παγκόσμια, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη μελέτη δυο σκελών του Portrazza, διεξήχθη σε 1.093 ασθενείς με NSCLC πλακώδους ιστολογικού τύπου και σταδίου IV (Αμερικανική Κοινή Επιτροπή για τον Καρκίνο, Έβδομη Έκδοση), συμπεριλαμβανομένων ασθενών με ECOG PS2, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη αντικαρκινική θεραπεία για μεταστατική νόσο.
English: For IV use after dilution.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μετά από αραίωση.
English: Abbreviations: GC = gemcitabine and cisplatin alone; Portrazza+GC = necitumumab plus gemcitabine and cisplatin; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Greek: Συντομογραφίες: GC = γεμσιταβίνη και σισπλατίνη μόνο, Portrazza+GC = νεσιτουμουμάμπη συν γεμσιταβίνη και σισπλατίνη, MedDRA = Ιατρικό Λεξικό για Ρυθμιστικές Δραστηριότητες.
English: The most common serious adverse reactions (Grade ≥3) observed in necitumumab-treated patients are skin reactions (6.3 %) and venous thromboembolic events (4.3 %).
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (Βαθμού ≥3) που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με νεσιτουμουμάμπη είναι οι δερματικές αντιδράσεις (6,3 %) και τα φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (4,3 %).
English: For management and dose adjustments, see section 4.2.
Greek: Για την αντιμετώπιση και τις δοσολογικές ρυθμίσεις, βλ. παράγραφο 4.2.
English: Portrazza contains the active substance necitumumab, which belongs to a group of substances called monoclonal antibodies.
Greek: Το Portrazza περιέχει τη δραστική ουσία νεσιτουμουμάμπη, η οποία ανήκει σε μία ομάδα ουσιών που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα.
English: • For subsequent infusions, please see premedication section.
Greek: • Για επόμενες εγχύσεις, παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο σχετικά με την προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή.
English: Activation of EGFR has been correlated with malignant progression, induction of angiogenesis and inhibition of apoptosis or cell death.
Greek: Η ενεργοποίηση του EGFR έχει συσχετιστεί με την εξέλιξη σε κακοήθεια, την επαγωγή αγγειογένεσης και την αναστολή της απόπτωσης ή του κυτταρικού θανάτου.
English: Cardiorespiratory arrest or sudden death was reported in 2.8% (15/538) of patients treated with necitumumab in combination with gemcitabine and cisplatin compared to 0.6% (3/541) of patients treated with chemotherapy alone.
Greek: Καρδιοαναπνευστική ανακοπή ή αιφνίδιος θάνατος αναφέρθηκε σε 2,8 % (15/538) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με νεσιτουμουμάμπη σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη και σισπλατίνη σε σύγκριση με 0,6 % (3/541) των ασθενών που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
English: Patients may be advised to apply moisturiser, sunscreen and topical steroid cream to face, hands, feet, neck, back and chest.
Greek: Μπορεί να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να χρησιμοποιούν ενυδατική κρέμα, αντηλιακή κρέμα και κρέμα τοπικού στεροειδούς στο πρόσωπο, τα χέρια, τα πόδια, τον λαιμό, την πλάτη και τον θώρακα.
English: Following improvement to Grade ≤ 2, resume at reduced dose of 400 mg.
Greek: Μετά τη βελτίωση σε Βαθμού ≤ 2, επανέναρξη της θεραπείας σε μειωμένη δόση 400 mg.
English: Portrazza is used in combination with other anti-cancer medicines for the treatment of adults with certain type of lung cancer at an advanced stage (squamous non-small cell lung cancer), whose cancer cells have the EGFR protein on their surface.
Greek: Το Portrazza σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με ορισμένου τύπου καρκίνο του πνεύμονα σε προχωρημένο στάδιο (μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα πλακώδους ιστολογικού τύπου), των οποίων τα καρκινικά κύτταρα έχουν την πρωτεΐνη EGFR στην επιφάνειά τους.
English: There was no relationship between immunogenicity and IRRs or treatment emergent adverse events.
Greek: Δεν υπήρξε οποιαδήποτε σχέση μεταξύ της ανοσοσογονικότητας και των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRR) ή των εμφανιζόμενων κατά τη διάρκεια της θεραπείας ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: Do not breast-feed your baby during treatment with Portrazza and for at least 4 months after you receive the last dose, as this medicine may harm the growth and development of your baby.
Greek: Μην θηλάσετε το βρέφος σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Portrazza και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να έχει επιβλαβή επίδραση στην ανάπτυξη του βρέφους σας.
English: The recommended dose of Portrazza is 800 mg on days 1 and 8 of each 3-week cycle.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Portrazza είναι 800 mg κατά τις ημέρες 1 και 8 κάθε κύκλου διάρκειας 3 εβδομάδων.
English: Twelve of the fifteen patients died within 30 days of the last dose of necitumumab and had comorbid conditions including history of coronary artery disease (n=3), hypomagnesemia (n=4), chronic obstructive pulmonary disease (n=7), and hypertension (n=5).
Greek: Δώδεκα από τους δεκαπέντε ασθενείς απεβίωσαν εντός 30 ημερών από την τελευταία δόση νεσιτουμουμάμπης και είχαν συννοσηρότητες που συμπεριλάμβαναν ιστορικό στεφανιαίας νόσου (n=3), υπομαγνησιαιμία (n=4), χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (n=7) και υπέρταση (n=5).
English: Mannitol (E421) Polysorbate 80 (E433) Water for injections
Greek: Μαννιτόλη (E421) Πολυσορβικό 80 (E433) Ενέσιμο ύδωρ
English: There has been limited experience with necitumumab overdose in human clinical trials.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία αναφορικά με την υπερδοσολογία της νεσιτουμουμάμπης σε κλινικές μελέτες σε ανθρώπους.
English: Necitumumab hinders other proteins from binding to the EGFR and thus prevents the cancer cell from growth and division.
Greek: Η νεσιτουμουμάμπη εμποδίζει άλλες πρωτεΐνες να συνδεθούν στον EGFR και έτσι προλαμβάνει την ανάπτυξη και τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων.
English: If patients experience treatment-related symptoms affecting their ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν οποιοδήποτε σχετιζόμενο με τη θεραπεία σύμπτωμα που επηρεάζει την ικανότητά τους να συγκεντρώνονται και να αντιδρούν, συνιστάται να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα έως την υποχώρηση της επίδρασης.
English: Necitumumab exhibits concentration-dependent clearance.
Greek: Η νεσιτουμουμάμπη επιδεικνύει εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση αποβολή.
English: Summary of efficacy data (ITT population) Portrazza+GC Arm N=545
Greek: Σύνοψη δεδομένων αποτελεσματικότητας (πληθυσμός ITT) Σκέλος Portrazza+GC
English: In approximately 5 out of 100 patients these skin reactions are likely to be severe.
Greek: Σε περίπου 5 στους 100 ασθενείς, αυτές οι δερματικές αντιδράσεις είναι πιθανό να είναι σοβαρές.