FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Είναι μια συνθετική προσταμίδη, ανήκει δομικά στην ίδια οικογένεια με την προσταγλανδίνη F2α (PGF2α), η οποία δεν δρα δια μέσου κάποιων γνωστών υποδοχέων προσταγλανδίνης.
Croatian: Radi se o sintetskom prostamidu, strukturno srodnom prostaglandinu F2 (PGF2) koji ne djeluje preko poznatih prostaglandinskih receptora.
Greek: Η αυξημένη μελάγχρωση της ίριδας μπορεί να είναι μόνιμη.
Croatian: Pojačana pigmentacija šarenice vjerojatno će biti trajna.
Greek: Το LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης μπορεί να περνάει στο μητρικό γάλα και για αυτό δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Jednodozni LUMIGAN 0,3 mg/ml može dospjeti u mlijeko dojilja stoga ne smijete dojiti dok uzimate ovaj lijek.
Greek: Η βιματοπρόστη διαπερνά καλά τον ανθρώπινο κερατοειδή και σκληρό χιτώνα in vitro.
Croatian: Bimatoprost dobro prolazi kroz ljudsku rožnicu i bjeloočnicu u in vitro uvjetima.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές για βακτηριακή κερατίτιδα που σχετίζεται με τη χρήση περιεκτών πολλαπλών δόσεων τοπικών οφθαλμικών σκευασμάτων.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi bakterijskih keratitisa povezanih s korištenjem višedoznih spremnika topikalnih oftalmičkih pripravaka.
Greek: Αν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το LUMIGAN η ενδοφθάλμια πίεσή σας ενδέχεται να αυξηθεί, οπότε ενημερώστε το γιατρό σας προτού σταματήσετε αυτήν τη θεραπεία.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati LUMIGAN, tlak u oku bi Vam mogao porasti, stoga razgovarajte sa svojim liječnikom prije prekida liječenja.
Greek: Οι περισσότερες ήταν οφθαλμικές, ήπιες έως μέτριες ενώ καμία δεν ήταν σοβαρή: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Croatian: Većina njih se pojavila u očima; bile su blage do umjerene, a nijedna ozbiljne prirode: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane redoslijedom od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δίνεται η οδηγία να αποφεύγουν την επαφή του άκρου του περιέκτη χορήγησης με τον οφθαλμό ή τις περιβάλλουσες δομές, προκειμένου να αποφευχθεί ο τραυματισμός του οφθαλμού και η μόλυνση του διαλύματος.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da izbjegavaju doticanje oka ili okolnih struktura vrškom spremnika za doziranje kako bi se izbjegla ozljeda oka i onečišćenje otopine.
Greek: Εάν χορηγούνται περισσότερα από ένα τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά σκευάσματα, αυτά πρέπει να χορηγούνται με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 5 λεπτών.
Croatian: Ako treba koristiti više od jednog topikalnog oftalmološkog lijeka, treba ih primjenjivati u razmacima od najmanje 5 minuta.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο: - Σε περίπτωση αλλεργίας στη βιματοπρόστη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati ovaj lijek: - ako ste alergični na bimatoprost ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα στον(ους) προσβεβλημένο(ους) οφθαλμό(ούς), μία φορά την ημέρα, χορηγούμενη το βράδυ.
Croatian: Preporučena doza je jedna kap u zahvaćeno oko (oči) jedanput dnevno, primijenjena navečer.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το φιαλίδιο εάν το ειδικό καπάκι πάνω από το λαιμό του φιαλιδίου είναι σπασμένο πριν το χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.
Croatian: Bočicu ne smijete koristiti ako je prije prve primjene sigurnosna folija na vratu bočice oštećena.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα της αύξησης στην ανάπτυξη των βλεφαρίδων, της υπέρχρωσης του δέρματος των βλεφάρων και της αυξημένης μελάγχρωσης της ίριδας, καθώς αυτά έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με LUMIGAN.
Croatian: Prije početka liječenja, treba informirati bolesnike o mogućnosti rasta trepavica, tamnjenja kože vjeđa i povećane pigmentacije šarenice, jer su te promjene opažene tijekom liječenja kapima LUMIGAN.
Greek: • Δυσκολία να βλέπετε καθαρά
Croatian: • Poteškoće u jasnoći vida
Greek: Ανοίχθηκε στις (1):
Croatian: Otvoreno (1):
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2. της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2.
Greek: Ο πίνακας επίσης περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίστηκαν και με τα δύο σκευάσματα, αλλά με διαφορετική συχνότητα.
Croatian: Tablica uključuje i nuspojave koje su zabilježene s obje formulacije lijeka, ali s različitom učestalošću.
Greek: Το LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που φορούν φακούς επαφής.
Croatian: Jednodozni LUMIGAN 0,3 mg/ml nije ispitivan u bolesnika koji nose kontaktne leće.
Greek: Ανοίχθηκε στις (2):
Croatian: Otvoreno (2):
Greek: • Πιο μακριές βλεφαρίδες (έως και το 45% των ατόμων)
Croatian: • Duže trepavice (do 45% ljudi)
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Greek: Περίπου το 4 % των ασθενών διέκοψε τη θεραπεία λόγω οποιουδήποτε ανεπιθύμητου συμβάντος στη 12μηνη μελέτη.
Croatian: Približno 4% bolesnika prekinulo je terapiju zbog neke nuspojave u 12-mjesečnom ispitivanju.
Greek: Συνεπώς, είναι σημαντικό η χρήση του LUMIGAN να γίνεται σύμφωνα με τις οδηγίες και να μην κυλάνε οι σταγόνες στο μάγουλο ή σε άλλες περιοχές του δέρματος.
Croatian: Stoga je važno LUMIGAN primjenjivati na način kako je objašnjeno kako bi se izbjeglo njegovo curenje po obrazima ili drugim područjima kože.
Greek: Η μεταβολή στη μελάγχρωση οφείλεται στην αυξημένη περιεκτικότητα των μελανοκυττάρων σε μελανίνη και όχι σε αύξηση του αριθμού των μελανοκυττάρων.
Croatian: Ova promjena pigmentacije nastaje više zbog povećanja sadržaja melanina u melanocitima nego li zbog povećanja broja melanocita.
Greek: Πετάξτε τον περιέκτη μίας δόσης αφού τον χρησιμοποιήσετε, ακόμα κι αν έχει απομείνει σε αυτόν ποσότητα διαλύματος.
Croatian: Nakon primjene bacite jednodozni spremnik čak i ako je u njemu ostalo još nešto otopine.
Greek: Το LUMIGAN δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με καρδιακό αποκλεισμό σοβαρότερο από πρώτου βαθμού ή μη ρυθμισμένη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Croatian: LUMIGAN nije ispitivan kod bolesnika sa srčanim blokom težim od prvog stupnja ili nekontroliranom kongestivnom srčanom insuficijencijom.
Greek: Κάθε φιαλίδιο είναι γεμισμένο περίπου έως τη μέση και περιέχει 3 χιλιοστόλιτρα διαλύματος.
Croatian: Svaka bočica je napunjena otprilike do pola i sadrži 3 mililitra otopine.
Greek: Διατίθενται τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: κουτιά που περιέχουν 1 ή 3 φιαλίδια των 3 ml διαλύματος.
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: kutija s 1 ili 3 bočice s 3 ml otopine.
Greek: • Συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης(οίδημα, ερυθρότητα του ματιού και εξάνθημα του δέρματος)
Croatian: • Simptomi alergijske reakcije (oticanje, crvenilo očiju i kožni osip)
Greek: Περιμένετε 15 λεπτά μετά τη χρήση των οφθαλμικών σταγόνων πριν ξαναφορέσετε τους φακούς.
Croatian: Pričekajte 15 minuta nakon primjene kapi prije ponovnog stavljanja leća u oči.
Greek: Αυτοί οι περιέκτες μολύνθηκαν ακούσια από ασθενείς που, στις περισσότερες περιπτώσεις, παρουσίαζαν παράλληλα οφθαλμική νόσο.
Croatian: Te su spremnike nehotice kontaminirali sami bolesnici koji su imali istodobnu očnu bolest.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Greek: • Τα μάτια φαίνονται «βουλιαγμένα»
Croatian: • Oči izgledaju utisnute
Greek: Ο χρόνος ημιζωής, που προσδιορίστηκε μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ήταν περίπου 45 λεπτά, η ολική αιματική κάθαρση ήταν 1,5 l/ώρα/kg.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije, utvrđeno nakon intravenske primjene, bilo je otprilike 45 minuta; ukupni krvni klirens bio je 1,5 l/h/kg.
Greek: Ο μέσος όρος των τιμών των Cmax (μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα) και της AUC 0-24ώρες (επιφάνεια που διαγράφεται κάτω από την καμπύλη) ήταν παρόμοιος κατά τις ημέρες 7 και 14, σε περίπου 0,08 ng/ml και 0,09 ng.ώρα/ml αντίστοιχα, ένδειξη ότι επιτεύχθηκε σταθερή συγκέντρωση της βιματοπρόστης κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας της οφθαλμικής χορήγησης.
Croatian: Srednje vrijednosti Cmax i AUC 0-24h bile su slične 7. i 14. dana i to otprilike 0,08 ng/ml odnosno 0,09 ng•h/ml, što ukazuje da je postignuta stabilna koncentracija bimatoprosta tijekom prvog tjedna okularne primjene.
Greek: Το LUMIGAN πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ασθενείς με προδιάθεση για χαμηλό καρδιακό ρυθμό ή χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Croatian: LUMIGAN je potrebno primjenjivati s oprezom kod bolesnika s predispozicijom za spore otkucaje srca ili nizak krvni tlak.
Greek: Το LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης δεν έχει ελεγχθεί σε παιδιά κάτω των 18 ετών και, συνεπώς, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Croatian: Jednodozni LUMIGAN 0,3 mg/ml nije ispitivan kod djece do 18 godina i stoga se ne smije koristiti kod bolesnika mlađih od 18 godina.
Greek: Η αλλαγή στη χρώση της ίριδας που παρατηρείται με την οφθαλμική χορήγηση βιματοπρόστης μπορεί να μην είναι εμφανής για αρκετούς μήνες ή έτη.
Croatian: Promjene boje šarenice koje se javljaju pri oftamološkoj primjeni bimatoprosta mogu ostati nezamijećene nekoliko mjeseci do godina.
Greek: Περίπου το 0,7% των ασθενών της ομάδας που λάμβανε LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης διέκοψαν τη θεραπεία λόγω κάποιας ανεπιθύμητης ενέργειας στη μελέτη 3 μηνών.
Croatian: Približno 0,7% bolesnika u skupini koja je primala jednodozni LUMIGAN 0,3 mg/ml prekinulo je terapiju zbog neke nuspojave tijekom 3-mjesečnog ispitivanja.
Greek: Τυχόν αχρησιμοποίητη ποσότητα διαλύματος θα πρέπει να απορρίπτεται αμέσως μετά τη χρήση.
Croatian: Svu neiskorištenu otopinu nakon korištenja treba odmah baciti.
Greek: Υπάρχει ενδεχόμενο μείωσης της επίδρασης των αναλόγων προσταγλανδίνης (π.χ. LUMIGAN) στην ελάττωση της ενδοφθάλμιας πίεσης σε ασθενείς με γλαύκωμα ή οφθαλμική υπερτονία όταν χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με άλλα ανάλογα προσταγλανδίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Postoji mogućnost smanjivanja učinka analoga prostaglandina (npr. LUMIGAN-a) na snižavanje očnog tlaka u bolesnika s glaukomom ili povišenim intraokularnim tlakom kada se koriste s drugim analozima prostaglandina (vidjeti dio 4.4).
Greek: Σε μελέτες σε έμβρυα και στην εμβρυϊκή ανάπτυξη παρατηρήθηκε άμβλωση αλλά όχι επιδράσεις στην ανάπτυξη σε ποντίκια και αρουραίους, σε δόσεις που ήταν τουλάχιστον 860 ή 1700 φορές υψηλότερες από τις δόσεις σε ανθρώπους, αντίστοιχα.
Croatian: U ispitivanjima embrionalnog/fetalnog razvoja u miševa i štakora zapaženi su pobačaji, ali ne i poremećaji razvoja ploda, pri dozama koje su bile barem 860 odnosno 1700 puta veće od doze u ljudi.
Greek: Εάν η υψηλή πίεση δεν μειωθεί, μπορεί να προκαλέσει την εμφάνιση γλαυκώματος και με τον καιρό βλάβη στην όραση.
Croatian: Ako se visoki tlak ne smanji, to može dovesti do nastanka bolesti koju nazivamo glaukom i eventualno do oštećenja vida.
Greek: Επειδή το LUMIGAN 0,1 mg/ml περιέχει 200 ppm βενζαλκώνιο χλωριούχο (τέσσερις φορές μεγαλύτερη συγκέντρωση από αυτήν της βιματοπρόστης 0,3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες), πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ξηροφθαλμία, σε ασθενείς, στους οποίους ο κερατοειδής ενδέχεται να βρίσκεται σε καταστολή και σε ασθενείς που λαμβάνουν πολλαπλές οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν βενζαλκώνιο χλωριούχο (ΒΑΚ).
Croatian: Budući da LUMIGAN 0,1 mg/ml sadrži 200 ppm benzalkonijevog klorida (četiri puta veća koncentracija nego u kapima za oko bimatoprost 0,3 mg/ml), potrebno ga je primjenjivati s oprezom kod bolesnika sa suhim očima ili s mogućim oštećenjem rožnice te kod bolesnika koji uzimaju više različitih kapi za oko koje sadrže benzalkonijev klorid.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος μη γνωστές αντίδραση υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων σημείων και συμπτωμάτων αλλεργίας του οφθαλμού και αλλεργικής δερματίτιδας
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava nepoznato reakcija preosjetljivosti uključujući znakove i simptome očne alergije i alergijskog dermatitisa
Greek: Εάν ανησυχείτε, συζητήστε το με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Croatian: Ako ste zabrinuti, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Greek: Για την αποφυγή μολύνσεων και τραυματισμού του ματιού μην αφήνετε την άκρη του φιαλιδίου να αγγίξει το μάτι σας ή οτιδήποτε άλλο.
Croatian: Kako biste spriječili infekcije i izbjegli ozljeđivanje oka, nemojte vrškom bočice doticati oko niti bilo koju drugu površinu.
Greek: Ανοίχθηκε στις (3):
Croatian: Otvoreno (3):
Greek: Το βενζαλκώνιο χλωριούχο, που χρησιμοποιείται συχνά σα συντηρητικό σε οφθαλμικά σκευάσματα, έχει αναφερθεί ότι προκαλεί στικτή κερατίτιδα και/ή τοξικό έλκος κερατοειδούς.
Croatian: Za benzalkonijev klorid, koji se u oftalmološkim lijekovima uobičajeno koristi kao konzervans, zabilježeno je da izaziva točkastu keratopatiju i/ili toksičnu ulcerativnu keratopatiju.
Greek: Η βιματοπρόστη κατανέμεται σε μέτριο βαθμό στους ιστούς του σώματος και ο συστηματικός όγκος κατανομής στον άνθρωπο, σε σταθερή κατάσταση ήταν 0,67 l/kg.
Croatian: Bimatoprost se umjereno distribuira u tjelesnim tkivima te je sistemski volumen distribucije u ljudi u stanju dinamičke ravnoteže iznosio 0,67 l/kg.
Greek: Αν χρησιμοποιείτε το LUMIGAN μαζί με άλλο φάρμακο για τα μάτια, αφήστε να μεσολαβήσουν τουλάχιστον πέντε λεπτά μεταξύ της χρήσης LUMIGAN και της χρήσης του άλλου φαρμάκου για τα μάτια.
Croatian: Ako primjenjujete LUMIGAN uz druge lijekove za oko, pričekajte najmanje 5 minuta između primjene kapi LUMIGAN i primjene drugih lijekova za oči.
Greek: Επειδή το LUMIGAN περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο, απαιτείται παρακολούθηση των ασθενών με ξηροφθαλμία ή με καταστολή του κερατοειδούς σε συχνή ή παρατεταμένη χρήση.
Croatian: Budući da LUMIGAN sadrži benzalkonijev klorid, potrebno je pratiti bolesnike sa suhim očima ili oštećenom rožnicom koji često ili duže vremena koriste LUMIGAN.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite LUMIGAN 0,1 mg/ml.
Greek: Οι φακοί επαφής πρέπει να αφαιρούνται πριν την ενστάλαξη και μπορούν να ξανατοποθετηθούν 15 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Croatian: Prije primjene, potrebno je ukloniti kontaktne leće i pričekati najmanje 15 minuta nakon primjene prije njihovog ponovnog umetanja.
Greek: Υπάρχει το ενδεχόμενο τριχοφυΐας σε περιοχές όπου το διάλυμα LUMIGAN έρχεται επανειλημμένα σε επαφή με το δέρμα.
Croatian: Postoji mogućnost rasta dlaka u područjima u kojima površina kože opetovano dolazi u kontakt s otopinom LUMIGAN.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του LUMIGAN σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost LUMIGAN-a u djece u dobi od 0 do 18 godina nije još ustanovljena.
Greek: Αναφέρθηκε ότι η μελάγχρωση του περιοφθαλμικού δέρματος είναι αναστρέψιμη σε ορισμένους ασθενείς.
Croatian: Pigmentacija tkiva oko oka prijavljena je kao reverzibilna kod nekih bolesnika.
Greek: Η συσκευασία περιέχει 3 ή 9 θύλακες από φύλλο αλουμινίου, καθένας εκ των οποίων περιέχει 10 περιέκτες μίας δόσης, με 30 ή 90 περιέκτες μίας δόσης συνολικά σε ένα κουτί, αντίστοιχα.
Croatian: Pakiranje sadrži 3 ili 9 vrećica od aluminijske folije, svaka vrećica sadrži 10 jednodoznih spremnika s ukupno 30 odnosno 90 jednodoznih spremnika u kutiji.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το LUMIGAN 0,3 mg/ml Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Croatian: Kako primjenjivati jednodozni LUMIGAN 0,3 mg/ml Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Greek: Λευκά, αδιαφανή φιαλίδια από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο, με βιδωτό καπάκι από πολυστυρένιο.
Croatian: Bijele, neprozirne bočice od polietilena niske gustoće s polistirenskim zatvaračem s navojem.
Greek: Αν και η υπεραιμία του επιπεφυκότα, η ανάπτυξη των βλεφαρίδων και o κνησμός του οφθαλμού ήταν στατιστικά σημαντικά υψηλότερες με τη βιματοπρόστη απ' ότι με τη λατανοπρόστη, τα ποσοστά διακοπής της θεραπείας λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν πολύ χαμηλά και στατιστικά χωρίς σημαντική διαφορά.
Croatian: Konjunktivna hiperemija, rast trepavica i svrbež oka bili su statistički značajno viši s bimatoprostom u usporedbi s latanoprostom, međutim, stope prekida zbog nuspojava bile su niske i bez statistički značajne razlike.
Greek: Παρότι τα διαθέσιμα στοιχεία για ασθενείς με ιστορικό βρογχικού άσθματος ή ΧΑΠ είναι περιορισμένα, έχουν υπάρξει αναφορές για παρόξυνση βρογχικού άσθματος, δύσπνοια και ΧΑΠ, καθώς και αναφορές για βρογχικό άσθμα, από τη χρήση μετά την κυκλοφορία του σκευάσματος.
Croatian: Iako su dostupni podaci o bolesnicima s astmom i KOPB-om u anamnezi ograničeni, postoje izvješća o egzacerbaciji astme, dispneje i KOBP-a, kao i izvješća o astmi nakon što je lijek stavljen u promet.
Greek: Γι' αυτό το LUMIGAN πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για οίδημα της ωχράς (π.χ. αφακικούς ασθενείς, ψευδοφακικούς ασθενείς με ρήξη οπισθίου περιφακίου).
Croatian: Stoga LUMIGAN treba koristiti s oprezom kod bolesnika s poznatim čimbenicima rizika za razvoj makularnog edema (npr. bolesnici s afakijom, pseudofakijom s pokidanom stražnjom kapsulom leće).
Greek: Η διάρκεια του αποτελέσματος διατηρείται για τουλάχιστον 24 ώρες.
Croatian: Učinak traje najmanje 24 sata.
Greek: Μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε χρόνιο γλαύκωμα ανοικτής γωνίας και σε οφθαλμική υπερτονία σε ενήλικες (ως μονοθεραπεία ή ως συμπληρωματική θεραπεία στους βαναστολείς).
Croatian: Snižavanje povišenog intraokularnog tlaka kod odraslih s kroničnim glaukomom otvorenog kuta i okularnom hipertenzijom (kao monoterapija ili kao dodatna terapija uz beta-blokatore).
Greek: Η βιματοπρόστη υφίσταται βιομετασχηματισμό από οποιοδήποτε από τα πολλαπλά ένζυμα και οδούς και σε προκλινικές μελέτες δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στα ένζυμα του ήπατος που συμμετέχουν στον μεταβολισμό των φαρμάκων.
Croatian: Bimatoprost se biotransformira preko mnogih enzima i raznih putova razgradnje; u nekliničkim ispitivanjima nisu zabilježeni učinci na jetrene enzime koji metaboliziraju lijekove.
Greek: • Κοκκίνισμα των βλεφάρων
Croatian: • Crvenilo očnih kapaka
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η βιματοπρόστη.
Croatian: - Djelatna tvar je bimatoprost.
Greek: Αν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης η ενδοφθάλμια πίεσή σας ενδέχεται να αυξηθεί, οπότε ενημερώστε το γιατρό σας προτού σταματήσετε αυτήν τη θεραπεία.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati jednodozni LUMIGAN 0,3 mg/ml, tlak u oku bi Vam mogao porasti, stoga razgovarajte sa svojim liječnikom prije prekida liječenja.
Greek: Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Greek: Αυτές οι δόσεις οδήγησαν σε συστηματικές εκθέσεις τουλάχιστον 33 ή 97 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, από την προβλεπόμενη έκθεση στον άνθρωπο.
Croatian: Te su doze rezultirale sistemskom izloženosti barem 33 odnosno 97 puta većom od namjeravane izloženosti kod ljudi.
Greek: Ζωϊκές μελέτες έδειξαν ότι η βιματοπρόστη αποβάλλεται στο μητρικό γάλα.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su izlučivanje bimatoprosta u mlijeko životinja u laktaciji.
Greek: Πάρτε έναν περιέκτη μίας δόσης από τον θύλακα και κρατήστε τον κατακόρυφα (με το πώμα στραμμένο προς τα πάνω) και αφαιρέστε το πώμα περιστρέφοντάς το.
Croatian: Uzmite jedan jednodozni spremnik iz vrećice, držite ga uspravno i odvrnite zatvarač.
Greek: • Πονοκέφαλοι
Croatian: • Glavobolje
Greek: • Σκούρο χρώμα του δέρματος γύρω από τα μάτια
Croatian: • Tamnija boja kože oko oka
Greek: Κατεβάστε προσεκτικά το κάτω βλέφαρο ώστε να δημιουργήσετε ένα σάκκο.
Croatian: Pažljivo povucite donju vjeđu dok se ne stvori mali džep.
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Nuspojave u Tablici 1 navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Το LUMIGAN δεν έχει ελεγχθεί σε παιδιά κάτω των 18 ετών και, συνεπώς, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Croatian: LUMIGAN nije ispitivan kod djece do 18 godina i stoga se ne smije koristiti kod bolesnika mlađih od 18 godina.
Greek: Μη φυλάσσετε τυχόν αχρησιμοποίητη ποσότητα διαλύματος.
Croatian: Svu neiskorištenu otopinu bacite.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας 12μηνης πιλοτικής μελέτης σε ενήλικες με LUMIGAN 0,1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, οι μέσες ημερήσιες τιμές της ΕΟΠ που μετρήθηκαν σε οποιαδήποτε επίσκεψη κατά τους 12 μήνες διάρκειας της μελέτης δεν διέφεραν πάνω από 1,1 mmHg καθ' όλη την ημέρα και δεν ήταν ποτέ πάνω 17,7 mmHg.
Croatian: Tijekom 12-mjesečnog pivotalnog ispitivanja LUMIGAN 0,1 mg/ml kapi za oko u odraslih bolesnika, srednje dnevne vrijednosti intraokularnog tlaka izmjerene pri svakom pregledu u razdoblju 12mjesečnog ispitivanja razlikovale su se najviše 1,1 mmHg kroz dan i nikada nisu bile više od 17,7 mmHg.
Greek: Μετά από οφθαλμική χορήγηση και αφού εισαχθεί στη συστηματική κυκλοφορία, η βιματοπρόστη είναι η κυριότερη μορφή που κυκλοφορεί στο αίμα.
Croatian: Nakon okularne primjene, kada dosegne sistemsku cirkulaciju, bimatoprost je glavna tvar koja cirkulira tijelom.
Greek: Μια κλινική μελέτη 12 εβδομάδων (διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων) σύγκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης με το LUMIGAN 0,3 mg/mL (σύνθεση πολλαπλών δόσεων).
Croatian: U 12-tjednom dvostruko slijepom, randomiziranom, paralelnom kliničkom ispitivanju uspoređivala se djelotvornost i sigurnost primjene otopine jednodoznog LUMIGAN-a 0,3 mg/ml s otopinom LUMIGAN 0,3 mg/ml (višedoznog pripravka).
Greek: Αυτή η δόση είναι τουλάχιστον 22 φορές υψηλότερη από την κατά λάθος λήψη δόσης ολόκληρου του περιεχομένου μιας συσκευασίας LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης (30 περιέκτες μίας δόσης x 0,4 mL, 12 mL) σε παιδί βάρους 10 kg.
Croatian: Ova doza je najmanje 22 puta viša od nehotično uzete doze jednog cijelog pakiranja pojedinačnih doza otopine LUMIGAN 0,3 mg/ml (30 jednodoznih spremnika od 0,4 ml, ukupno 12 ml) u djeteta od 10 kg.
Greek: Το LUMIGAN δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ή μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και, επομένως, πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Croatian: LUMIGAN nije ispitivan na bolesnicima s bubrežnim ili umjerenim do teškim jetrenim oštećenjem i stoga se treba primjenjivati s oprezom kod tih bolesnika.
Greek: • Φαγούρα (έως και το 14% των ατόμων)
Croatian: • Svrbež (do 14% ljudi)
Greek: Η πιο συχνά αναφερθείσα ανεπιθύμητη αντίδραση ήταν η υπεραιμία του επιπεφυκότα (στις περισσότερες περιπτώσεις ανιχνεύσιμη έως ήπια και μη φλεγμονώδους φύσης) που εμφανίστηκε στο 29 % των ασθενών.
Croatian: Najčešća prijavljena nuspojava bila je hiperemija konjunktive (uglavnom u tragovima ili u blagom obliku i neupalne prirode), i to u 29% bolesnika.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η βιματοπρόστη αποβάλλεται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se bimatoprost u majčino mlijeko.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ορισμένοι ασθενείς με σοβαρή βλάβη στο διαφανές στρώμα στο πρόσθιο μέρος του ματιού (τον κερατοειδή χιτώνα) έχουν αναπτύξει θολά σημεία στον κερατοειδή λόγω συσσώρευσης ασβεστίου κατά τη θεραπεία.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima u nekih su se bolesnika s teškim oštećenjem prednjeg prozirnog sloja oka pojavile mutne mrlje na rožnici zbog nakupljanja kalcija tijekom liječenja.