FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kako primjenjivati Palynziq
Estonian: Kuidas Palynziqi kasutada
Croatian: • Nemojte uvrtati kapicu igle tijekom skidanja.
Estonian: • Ärge väänake nõela kattekorki selle eemaldamise ajal.
Croatian: Od 261 bolesnika uključenog u Ispitivanje 301, 11 bolesnika bilo je u dobi od 16 do 18 godina u vrijeme uključenja.
Estonian: Uuringus 301 olid 11 patsienti 261-st uuringusse kaasamise ajal 16...18 aasta vanused.
Croatian: • obučiti promatrača kako prepoznati znakove i simptome akutne sistemske reakcije preosjetljivosti i hitno zatražiti medicinsku pomoć ako dođe do reakcije te kako pravilno primijeniti uređaj za injekciju adrenalina (autoinjektor ili napunjenu štrcaljku/brizgalicu).
Estonian: • andma jälgijale väljaõppe ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni tunnuste ja sümptomite äratundmiseks ja reaktsiooni tekkimisel kohe arsti poole pöördumiseks, samuti adrenaliini süstimise seadme õigeks kasutamiseks (automaatsüstal või süstel/pen-süstel).
Croatian: 6 Odnosi se na koncentracije CRP-a visoke osjetljivosti (engl. high sensitivity CRP, hsCRP) iznad gornje granice normale (veće od 0,287 mg/dl) tijekom razdoblja od 6 mjeseci.
Estonian: 6 Näitab kõrge tundlikkusega CRV (hsCRP) sisaldusi üle normivahemiku ülempiiri
Croatian: Najmanje prvih 6 mjeseci liječenja, kad bolesnik sam sebi daje injekcije (tj. kad primjena nije pod nadzorom zdravstvenog radnika), promatrač mora biti prisutan tijekom svake primjene i najmanje 60 minuta nakon svake primjene (vidjeti dio 4.2, Način primjene).
Estonian: Kui patsient süstib end ise (s.t ei manusta tervishoiutöötaja järelevalve all), peab vähemalt esimese 6 kuu jooksul teda keegi iga manustamise ajal ja vähemalt 60 minuti jooksul pärast iga manustamist jälgima (vt lõik 4.2, „Manustamisviis").
Croatian: Napunjena štrcaljka od 10 mg (zeleni klip): Jedna kutija od 10 mg sadrži 1 napunjenu štrcaljku.
Estonian: Süstel 10 mg (roheline kolb): Igas 10 mg karbis on 1 süstel.
Croatian: Ako injekciju daje njegovatelj, lijek se može primijeniti i u gornji dio stražnjice i u vanjski dio nadlaktice.
Estonian: Kui süstijaks on hooldaja, sobivad süstekohtadeks ka tuhara ülaosa ja õlavarre tagakülg.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kašalj2
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Croatian: Razlika u liječenju u LS srednjoj vrijednosti promjene (95% CI) P-vrijednost2
Estonian: Ravi vahe vähimruutude keskmise muutusena usaldusvahemik) P-väärtus2
Croatian: ³ Doza održavanja određuje se individualno kako bi se postigla razina fenilalanina u krvi između 120 i 600 mikromola/l.
Estonian: ³ Säilitusannus määratakse individuaalselt vere fenüülalaniini sisalduste 120 kuni 600 mikromooli/l saavutamiseks.
Croatian: Angioedem se pojavio već od 4. dana pa sve do 1222. dana liječenja lijekom Palynziq (medijan: 91 dan od početka liječenja lijekom Palynziq).
Estonian: Angioödeemi tekkis Palynziqiga ravimisel juba 4. päeval ja kuni 1222. päeval (mediaan: 91 päeva pärast ravi alustamist Palynziqiga).
Croatian: Nakon injiciranja, opruga se širi, što dovodi do pokrivanja igle štitnikom za iglu.
Estonian: Pärast süsti vedru lõdveneb, kattes nõela nõelakaitsega.
Croatian: Pegvaliaza je pegilirani rekombinantni enzim fenilalanin-amonij-lijaza koji pretvara fenilalanin u amonijak i trans-cimetnu kiselinu koji se primarno eliminiraju metabolizmom u jetri.
Estonian: Pegvaliaas on pegüleeritud rekombinantne fenüülalaniini ammooniumlüaasi ensüüm, mis konverteerib fenüülalaniini ammoniaagiks ja trans-kaneelhappeks, mis erituvad eelkõige maksa ainevahetuse kaudu.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU 20 MG - KUTIJA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 20 MG KARP
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP 2,5 MG - POKROV PODLOŠKA
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 2,5 MG ALUSE KAAS
Croatian: 2,5 mg jedanput tjedno 2,5 mg dvaput tjedno
Estonian: 2,5 mg üks kord nädalas 2,5 mg kaks korda nädalas
Croatian: Otpustite nabor kože.
Estonian: Vabastage nahavolt.
Croatian: Od 253 bolesnika koji su imali neadekvatnu kontrolu fenilalanina u krvi (koncentracije fenilalanina u krvi iznad 600 mikromola/l) na početku Ispitivanja 301:
Estonian: 253 patsiendist, kelle vere fenüülalaniini sisaldus ei allunud uuringus 301 ravieelselt piisavalt kontrollile (vere fenüülalaniini sisaldused üle 600 mikromooli/l):
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Palynziq 20 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Palynziq 20 mg
Croatian: Napunjena štrcaljka od 20 mg (plavi klip): Jedna kutija od 20 mg sadrži 1 napunjenu štrcaljku ili 10 napunjenih štrcaljki.
Estonian: Süstel 20 mg (sinine kolb): Igas 20 mg karbis on 1 süstel või 10 süstlit.
Croatian: Nije svim ispitanicima na početku liječenja ocijenjena ADHD nepažnja i POMS konfuzija.
Estonian: Kõigil uuringus osalejatel ravieelseid ATH tähelepanematuse skoore ja POMS-i segasuse skoore uuringu algul ei hinnatud.
Croatian: U bolesnika s početnim rezultatom ADHD nepažnje > 9 (sugerira simptome nepažnje na početku), srednja vrijednost smanjenja rezultata ADHD nepažnje od početne vrijednosti (sugerira poboljšanje) bila je iznad procijenjene MCID za odrasle sa ADHD-om u 12. mjesecu (n=80; smanjenje od 7,8), 18. mjesecu (n=78; smanjenje od 8,9), 24. mjesecu (n=76; smanjenje od 9,6) i 36. mjesecu (n=45; smanjenje od 10,6).
Estonian: Patsientidel, kellel oli ravieelne ATH tähelepanematuse skoor > 9 (mis näitas ravieelsete tähelepanematuse sümptomite olemasolu), oli ATH tähelepanematuse skoori keskmine vähenemine lähteväärtusega võrreldes (mis viitab paranemisele) ATH-ga täiskasvanutele prognoositud minimaalsest kliiniliselt olulisest vahest suurem 12. kuul (n = 80; vähenemine 7,8 võrra), 18. kuul (n = 78; vähenemine 8,9 võrra), 24. kuul (n = 76; vähenemine 9,6 võrra) ja 36. kuul (n = 45; vähenemine 10,6 võrra).
Croatian: Bit će potrebno nešto vremena za određivanje doze koja najbolje djeluje na snižavanje Vaše razine fenilalanina u krvi.
Estonian: Teie vere fenüülalaniini sisalduse langetamiseks kõige paremini toimiva annuse leidmiseks kulub aega.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 241 od 285 (85%) bolesnika imalo je epizode konzistentne s artralgijom (uključujući bol u leđima, mišićno-koštanu bol, bol u ekstremitetu i bol u vratu).
Estonian: Artralgia ja muud liigestega seotud tunnused ja sümptomid Kliinilistes uuringutes tekkis 241 patsiendil 285-st (85%) artralgiale iseloomulikke episoode (sealhulgas seljavalu, lihas-skeleti valu, jäsemevalu ja kaelavalu).
Croatian: Serumska bolest pojavila se već od 10. dana pa sve do 232. dana liječenja lijekom Palynziq (medijan: 13 dana od početka liječenja lijekom Palynziq).
Estonian: Seerumtõbe tekkis Palynziqiga ravimisel juba 10. päeval ja kuni 232. päeval (mediaan: 13 päeva pärast ravi alustamist Palynziqiga).
Croatian: • Nemojte dodirivati glavu klipa tijekom uvođenja igle u kožu.
Estonian: • Ärge puudutage nõela nahasse sisestades kolviotsa.
Croatian: Učinak lijeka Palynziq na druge pegilirane injekcijske lijekove
Estonian: Palynziqi toime muudele pegüleeritud süstitavatele ravimitele
Croatian: Otopina se ne smije upotrijebiti ako je promijenila boju ili je zamućena ili ako sadrži vidljive čestice.
Estonian: Värvimuutuse või hägususe või nähtavate osakeste sisaldumise korral ei tohi lahust kasutada.
Croatian: Promjene u unosu proteina cjelovitom neprocesiranom hranom tijekom vremena Medijan unosa proteina cjelovitom neprocesiranom hranom povećao se u 12. mjesecu (povećanje za 4 g od početne vrijednosti), u 24. mjesecu (povećanje za 14 g od početne vrijednosti) i u 36. mjesecu (povećanje za 25 g od početne vrijednosti).
Estonian: Muutused valgutarbimises tavatoidust aja jooksul Mediaanne valgutarbimine tavatoidust suurenes 12. kuul (ravieelsest 4 g rohkem), 24. kuul (ravieelsest 14 g rohkem) ja 36. kuul (ravieelsest 25 g rohkem).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU 10 MG - KUTIJA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 10 MG KARP
Croatian: Tijekom održavanja, može se razmotriti premedikacija za kasnije injekcije na temelju bolesnikove podnošljivosti lijeka Palynziq.
Estonian: Säilitusravi ajal võib kaaluda eelravi vajalikkust edasiste süstide puhul, lähtudes patsiendi Palynziqi taluvusest.
Croatian: Indukcija/Titracija1 Održavanje
Estonian: Sissejuhatav ravi / tiitrimine1
Croatian: 78% bolesnika bilo je pozitivno na NAb godinu dana nakon početka liječenja i održali su stabilne titre NAb-a tijekom dugotrajnog liječenja.
Estonian: Neutraliseerivaid antikehi (NAb), millel oli PAL-ensüümi aktiivsust inhibeeriv toime, leiti aja jooksul enamikul patsientidest, 78%-l patsientidest oli NAb-test positiivne ühe aasta möödumisel ravi alustamisest ning NAb tiitrid püsisid pikaajalise ravi jooksul stabiilsed.
Croatian: Promjena od početne vrijednosti ocjene nepažnje (n)4
Estonian: Ravieelse tähelepanematuse skoori muutus (n)4
Croatian: Rezultati PKU-POMS podskale konfuzije tijekom vremena prikazani su u Tablici 4. Srednja vrijednost promjene u odnosu na početnu vrijednost PKU-POMS podskale konfuzije (sugerira poboljšanje) bila je iznad MCID (definira se kao smanjenje od najmanje 1) u 12. mjesecu (n=130; smanjenje od 1,6), 18. mjesecu (n=123; smanjenje od 2), 24. mjesecu (n=117; smanjenje od 2,2) i 36. mjesecu (n=51; smanjenje od 2,2).
Estonian: PKU-POMS-i segasuse alamskaala keskmine muutus (mis viitab paranemisele) oli minimaalsest kliiniliselt olulisest vahest (määratletud vähenemisena vähemalt 1 võrra) suurem 12. kuul (n = 130; vähenemine 1,6 võrra), 18. kuul (n = 123; vähenemine 2 võrra), 24. kuul (n = 117; vähenemine 2,2 võrra) ja 36. kuul (n = 51; vähenemine 2,2 võrra).
Croatian: Bacite kapicu igle u neprobojan spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Estonian: Visake nõela kattekork teravatele esemetele mõeldud või torkekindlasse konteinerisse.
Croatian: Napunjena štrcaljka od 2,5 mg (bijeli klip): Jedna kutija od 2,5 mg sadrži 1 napunjenu štrcaljku.
Estonian: Süstel 2,5 mg (valge kolb): Igas 2,5 mg karbis on 1 süstel.
Croatian: Rizik od pojave kožnih reakcija u trajanju od najmanje 14 dana 1,5 puta je veći u fazi indukcije/titracije u usporedbi s fazom održavanja.
Estonian: Vähemalt 14 päeva püsivate nahareaktsioonide tekkimise risk on sissejuhatava ravi / tiitrimise etapil 1,5 korda suurem kui säilitusravi etapil.
Croatian: Maksimalna preporučena doza
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus
Croatian: 10 mg jednom tjedno
Estonian: 10 mg üks kord nädalas
Croatian: Liječnik je prilagodio dozu (5, 10, 20, 40 i 60 mg/dan) radi postizanja daljnjeg smanjenja fenilalanina u krvi i održavanja prethodno postignutih razina fenilalanina.
Estonian: Patsiendid jätkasid pikaajalisel avatud jätkuperioodil ravi Palynziqiga ja arst kohandas nende annust (5, 10, 20, 40 ja 60 mg ööpäevas) vere fenüülalaniini sisalduste edasiseks vähendamiseks ja varem saavutatud fenüülalaniini sisalduste säilitamiseks.
Croatian: Sve reakcije serumske bolesti povukle su se bez trajnih posljedica.
Estonian: Kõik seerumtõvena tekkinud reaktsioonid möödusid järelnähtudeta.
Croatian: 4 Ako je za jednu dozu potrebno više injekcija, injekcije treba primijeniti u isto doba dana, a razmak između mjesta primjene injekcija treba biti najmanje 5 cm.
Estonian: 4 Kui üheks annuseks vajatakse mitut süstet, tuleb süsted teha korraga samal päeval ja süstekohad peavad olema üksteisest vähemalt 5 cm kaugusel.
Croatian: 2,5 mg jednom tjedno
Estonian: 2,5 mg üks kord nädalas
Croatian: Medijan n=172
Estonian: Keskmine (standardhälve) Mediaan n = 172
Croatian: Korak 9: Uhvatite štrcaljku jednom rukom za srednji dio tijela i usmjerite iglu od sebe (pogledajte Sliku I).
Estonian: Hoidke ühe käega süstli korpusest, suunates nõela endast eemale (vt joonist I).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti javile su se već pri prvoj dozi i mogu se pojaviti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone tekkis juba esimese annuse puhul ja neid võib tekkida ravi jooksul igal ajal.
Croatian: Srednja vrijednost (standardna devijacija) ocjene konfuzije
Estonian: Keskmine (standardhälve) segasuse skoor
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP 20 MG - POKROV PODLOŠKA
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 20 MG ALUSE KAAS
Croatian: o Oticanje lica, očiju, usana, usta, grla, jezika, dlanova i/ili stopala o Poteškoće s disanjem ili piskanje u plućima o Stezanje u grlu ili osjećaj gušenja o Poteškoće s gutanjem ili govorom o Osjećaj omaglice ili nesvjestice o Gubitak kontrole mokrenja ili stolice o Ubrzan rad srca o Koprivnjača (kao osip koji svrbi, s kvržicama na koži) koja se brzo širi o Naleti crvenila o Teški grčevi ili bol u trbuhu, povraćanje ili proljev
Estonian: näo, silmade, huulte, suu, kõri, keele, käte ja/või jalgade turse; hingamisraskus või vilistav hingamine; pitsitustunne kõris või lämbumistunne; neelamisraskus või kõnehäire; pearinglus või minestamistunne; kontrolli kaotamine urineerimise või sooletühjenduse üle; südametegevuse kiirenemine; nõgestõbi (sügelev, kupladega nahalööve), mis kiiresti laieneb; õhetus; rasked kõhukrambid või -valu, oksendamine või kõhulahtisus.
Croatian: • Mjesto injiciranja promijenite (rotirajte) svaki dan.
Estonian: • Tähtis on kasutada süstekohti vaheldumisi (muuta).
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP 10 MG - POKROV PODLOŠKA
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 10 MG ALUSE KAAS
Croatian: Rizik od pojave artralgije 2,9 puta je veći u fazi indukcije/titracije u usporedbi s fazom održavanja.
Estonian: Artralgia tekkimise risk on sissejuhatava ravi / tiitrimise etapil 2,9 korda suurem kui säilitusravi etapil.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Palynziq 10 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Palynziq 10 mg
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 213 od 285 (75%) bolesnika imalo je reakcije preosjetljivosti.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis ülitundlikkusreaktsioone 213 patsiendil 285-st (75%).
Croatian: Vaskularna upala zabilježena u tim ispitivanjima bila je reverzibilna po prestanku liječenja.
Estonian: Neis uuringutes täheldatud veresoonepõletik taandus pärast ravi lõppu.
Croatian: 10 mg dvaput tjedno
Estonian: 10 mg kaks korda nädalas
Croatian: Rezultati ADHD podskale nepažnje tijekom vremena prikazani su u Tablici 4. Srednja vrijednost smanjenja (sugerira poboljšanje) od početne vrijednosti ADHD-RS nepažnje bila je iznad minimalne klinički važne razlike (MCID) za odrasle sa ADHD-om (definirano kao smanjenje od najmanje 5,2) u 18. mjesecu (n=168; smanjenje od 5,3), 24. mjesecu (n=160; smanjenje od 5,9) i 36. mjesecu (n=92; smanjenje od 6,7).
Estonian: Ravieelse tähelepanematuse keskmine vähenemine (mis viitab paranemisele) skaalal ADHD-RS oli ATH-ga täiskasvanutel minimaalsest kliiniliselt olulisest vahest suurem (määratletud vähenemisena vähemalt 5,2 võrra) 18. kuul (n = 168; vähenemine 5,3), 24. kuul (n = 160; vähenemine 5,9 võrra) ja 36. kuul (n = 92; vähenemine 6,7 võrra).
Croatian: Na slici A u nastavku prikazano je kako izgleda napunjena štrcaljka prije primjene.
Estonian: Allpool joonisel A on näidatud süstel enne selle kasutamist.
Croatian: Artralgija se najčešće javljala tijekom faze indukcije i titracije (78% bolesnika; 1264 epizode tijekom srednje vrijednosti vremena trajanja liječenja od 12 mjeseci), a smanjila se u fazi održavanja (62% bolesnika; 612 epizoda tijekom srednje vrijednosti vremena trajanja liječenja od 28 mjeseci).
Estonian: Artralgiat tekkis kõige sagedamini sissejuhatava ravi ja tiitrimise etapil (78%-l patsientidest; 1264 episoodi keskmise ravikestuse, 12 kuu jooksul) ja vähem säilitusravi etapil (62%-l patsientidest; 612 episoodi keskmise ravikestuse, 28 kuu jooksul).
Croatian: Srednja vrijednost (standardna devijacija) ocjene nepažnje
Estonian: Keskmine (standardhälve) tähelepanematuse skoor
Croatian: često često angioedem³
Estonian: Angioödeem³
Croatian: Palynziq je bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo žuta otopina.
Estonian: Palynziq on selge kuni veidi opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane lahus.
Croatian: Odaberite mjesto injiciranja koje je najmanje 5 centimetara udaljeno od mjesta u koje ste lijek injicirali dan prije.
Estonian: Valige süstekoht, mis on vähemalt 5 cm kaugusel eelmisel päeval kasutatud süstekoh(t)a(de)st.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcija na mjestu primjene injekcije³
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Croatian: Kožne reakcije u trajanju od najmanje 14 dana bile su najčešće tijekom faze indukcije i titracije (31% bolesnika; 137 epizoda tijekom srednje vrijednosti vremena trajanja liječenja od 12 mjeseci), a smanjile su se u fazi održavanja (38% bolesnika; 129 epizoda tijekom srednje vrijednosti vremena trajanja liječenja od 28 mjeseci).
Estonian: Vähemalt 14 päeva püsinud nahareaktsioone tekkis kõige sagedamini sissejuhatava ravi ja tiitrimise etapil (31%-l patsientidest; 137 episoodi keskmise ravikestuse, 12 kuu jooksul) ja vähem säilitusravi etapil (38%-l patsientidest; 129 episoodi keskmise ravikestuse, 28 kuu jooksul).
Croatian: Randomiziran a skupina u ispitivanju
Estonian: Randomiseeritud uuringu rühm
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1362/001 napunjena štrcaljka od 2,5 mg
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1362/001 2,5 mg süstel
Croatian: Pribor koji će Vam trebati za injekciju lijeka Palynziq:
Estonian: Palynziqi süstimiseks vajate järgmisi vahendeid:
Croatian: Reakcije preosjetljivosti bile su najčešće tijekom faze indukcije i titracije (65% bolesnika; 921 epizoda tijekom srednje vrijednosti vremena trajanja liječenja od 12 mjeseci), a smanjile su se u fazi održavanja (58% bolesnika; 491 epizoda tijekom srednje vrijednosti vremena trajanja liječenja od 28 mjeseci).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone tekkis kõige sagedamini sissejuhatava ravi ja tiitrimise etapil (65%-l patsientidest; 921 episoodi keskmise ravikestuse, 12 kuu jooksul) ja vähem säilitusravi etapil (58%-l patsientidest; 491 episoodi keskmise ravikestuse, 28 kuu jooksul).
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije bile su najčešće tijekom faze indukcije i titracije (90% bolesnika; 3899 epizoda tijekom srednje vrijednosti vremena trajanja liječenja od 12 mjeseci), a smanjile su se u fazi održavanja (64% bolesnika; 1110 epizoda tijekom srednje vrijednosti vremena trajanja liječenja od 28 mjeseci).
Estonian: Reaktsioone süstekohal tekkis kõige sagedamini sissejuhatava ravi ja tiitrimise etapil (90%-l patsientidest; 3899 episoodi keskmise ravikestuse, 12 kuu jooksul) ja vähem säilitusravi etapil (64%-l patsientidest; 1110 episoodi keskmise ravikestuse, 28 kuu jooksul).
Croatian: 20 mg dnevno
Estonian: 20 mg 1 kord ööpäevas
Croatian: Promjena od početne vrijednosti ocjene konfuzije (n)4
Estonian: Ravieelse segasuse skoori muutus (n)4
Croatian: Tijekom titracije i terapije održavanja lijekom Palynziq, razina fenilalanina u krvi bolesnika može pasti ispod 30 mikromola/l.
Estonian: Palynziqiga ravimisel võivad patsientide vere fenüülalaniini sisaldused jääda tiitrimise ja säilitusravi ajal alla 30 mikromooli/l.
Croatian: Početak primjene lijeka Palynziq
Estonian: Ravi alustamine Palynziqiga
Croatian: • Prestanite primjenjivati lijek Palynziq ako se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma.
Estonian: • Järgmiste sümptomite tekkimisel lõpetage Palynziqi süstimine:
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije javljale su se već pri prvoj dozi i mogu se pojaviti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja.
Estonian: Reaktsioone süstekohal tekkis juba esimese annuse puhul ja neid võib tekkida ravi jooksul igal ajal.
Croatian: Rizik od pojave angioedema 4,5 puta je veći u fazi indukcije/titracije u usporedbi s fazom održavanja.
Estonian: Angioödeemi tekkimise risk on sissejuhatava ravi / tiitrimise etapil 4,5 korda suurem kui säilitusravi etapil.
Croatian: Palynziq otopina za injekcije (injekcija) je bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo žuta otopina.
Estonian: Palynziqi süstelahus (süstevedelik) on selge kuni veidi opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane lahus.
Croatian: Ostavite zatvoren(e) podložak(ške) na sobnoj temperaturi najmanje 30 minuta.
Estonian: Enne avamist hoidke Palynziqi alust/aluseid 30 minutit toatemperatuuril: Hoidke õhukindlalt suletud alust/aluseid vähemalt 30 minutit toatemperatuuril.
Croatian: Titracija
Estonian: Tiitrimine
Croatian: Rizik od pojave akutne sistemske reakcije preosjetljivosti 7 puta je veći u fazi indukcije/titracije u usporedbi s fazom održavanja.
Estonian: Ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni tekkimise risk on sissejuhatava ravi / tiitrimise etapil 7 korda suurem kui säilitusravi etapil.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka od 20 mg sadrži 20 mg pegvaliaze u 1 ml otopine.
Estonian: Üks 20 mg süstel sisaldab 20 mg pegvaliaasi 1 ml lahuses.
Croatian: Svoje napunjene štrcaljke ne dijelite s drugim osobama.
Estonian: Ärge kasutage kellegagi ühist süstlit.
Croatian: Tijekom ovih 8 tjedana nisu zabilježene razlike u nepažnji i raspoloženju među bolesnicima randomiziranim za primanje placeba u usporedbi s onima koji su primali lijek Palynziq.
Estonian: Platseeborühma randomiseeritud patsientidel ei täheldatud Palynziqi rühma randomiseeritud patsientidega võrreldes sel 8-nädalasel perioodil tähelepanematuses ja meeleolus erinevusi.
Croatian: Slika 1: Srednja vrijednost (standardna pogreška) razine fenilalanina tijekom vremena
Estonian: Keskmised (standardhälve) fenüülalaniini sisaldused aja jooksul
Croatian: Svih 11 bolesnika imali su neadekvatnu kontrolu fenilalanina u krvi (koncentracije fenilalanina u krvi iznad 600 mikromola/l) na početku ispitivanja.
Estonian: Ühelgi 11 patsiendist ei allunud uuringueelne vere fenüülalaniini sisaldus piisavalt kontrollile (vere fenüülalaniini sisaldused üle 600 mikromooli/l).
Croatian: U cynomolgus (makaki) majmuna, incidencija i težina arterijske upale ovisile su o dozi i zabilježene su u velikom broju organa i tkiva pri klinički značajnim izloženostima u toksikološkim ispitivanjima ponovljenih doza u trajanju od 4 i 39 tjedana.
Estonian: Jaava makaakidel olid 4- ja 39-nädalastes korduvtoksilisuse uuringutes kliiniliselt olulistel kontsentratsioonidel arterite põletiku esinemissagedus ja raskusaste annusest sõltuvad ning täheldatavad väga erinevates elundites ja kudedes.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1362/003 1 napunjena štrcaljka od 20 mg EU/1/19/1362/004 10 napunjenih štrcaljki od 20 mg
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg süstel EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg süstlit
Croatian: Fenilalanin u krvi1
Estonian: Vere fenüülalaniini sisaldus1
Croatian: 2,5 mg dvaput tjedno
Estonian: 2,5 mg kaks korda nädalas
Croatian: Palynziq 2,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Palynziq 10 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Palynziq 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Palynziq 2,5 mg süstelahus süstlis Palynziq 10 mg süstelahus süstlis Palynziq 20 mg süstelahus süstlis
Croatian: Režimi doziranja
Estonian: Annustamisskeemid
Croatian: Palynziq 2,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Palynziq 10 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Palynziq 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki pegvaliaza
Estonian: Palynziq 2,5 mg süstelahus süstlis Palynziq 10 mg süstelahus süstlis Palynziq 20 mg süstelahus süstlis pegvaliaas (pegvaliasum)
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, või apteekri või meditsiiniõega.
Croatian: U bolesnika koji su pokazali druge korisne učinke (npr. sposobnost povećanja unosa proteina iz cjelovite neprocesirane hrane ili poboljšanje neurokognitivnih simptoma), liječnik može odlučiti, zajedno s bolesnikom, nastaviti liječenje lijekom Palynziq.
Estonian: Arst võib koos patsiendiga otsustada jätkata ravi Palynziqiga patsientidel, kellel avaldub muid kasulikke toimeid (nt võime omastada toidust paremini valke või neurokognitiivsete sümptomite paranemine).
Croatian: Srednja vrijednost (standardna devijacija) ocjene nepažnje Promjena od početne vrijednosti ocjene nepažnje (n)4
Estonian: Keskmine (standardhälve) Valgutarbimise muutus (n)4