FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If hyperglycaemia develops in a patient being treated with Signifor, the initiation or adjustment of antidiabetic treatment is recommended, following the established treatment guidelines for the management of hyperglycaemia.
Bulgarian: Ако се развие хипергликемия при пациент на лечение със Signifor, се препоръчва започване или коригиране на провежданото антидиабетно лечение, като се следват съответните терапевтични ръководства за лечение на хипергликемия.
English: How much Signifor to use
Bulgarian: Колко Signifor да приложите
English: Biochemical control was achieved early in the study (i.e. month 3) by a higher proportion of patients in the pasireotide intramuscular use arm than in the octreotide intramuscular use arm (30.1% and 21.4%) and was maintained in all subsequent evaluations during the core phase.
Bulgarian: Биохимичен контрол се постига рано в проучването (напр. месец 3) при по-висок процент пациенти в рамото на пазиреотид за интрамускулно приложение, отколкото в рамото на октреотид за интрамускулно приложение (30,1% и 21,4%) и се запазва във всички следващи оценявания по време на основната фаза на проучването.
English: Preferred injection sites for subcutaneous injections are the top of the thighs and the abdomen (excluding the navel or waistline).
Bulgarian: Предпочитани места на инжектиране за подкожно приложение са горните части на бедрата и корема (без пъпа и талията).
English: Activate the safety guard over the needle, in one of the two methods shown: - either press the hinged section of the safety guard down onto a hard surface (figure A), - or push the hinge forward with your finger
Bulgarian: Активирането на защитната капачка на иглата става по един от двата начина: - или натиснете закрепената част на защитната капачка надолу върху твърда повърхност (фигура A), - или я бутнете напред с пръст
English: Further decrease in tumour volume was observed at month 12 after crossover for both treatment groups, and was higher in patients who crossed over to pasireotide intramuscular use (-24.7%) than in patients who crossed over to octreotide intramuscular use (-17.9%).
Bulgarian: Допълнително намаляване на обема на тумора се наблюдава на месец 12 след смяна на терапията и в двет етерапевтични групи и е било по-голямо при пациентите, преминали на пазиреотид за интрамускулно приложение (-24,7%) отколкото при пациентите, преминали на октреотид за интрамускулно приложение (-17,9%).
English: At month 25, 48.6% of patients (36/74) in the pasireotide intramuscular use group and 45.7% (21/46) in the octreotide intramuscular use group achieved biochemical control.
Bulgarian: На месец 25, 48,6% от пациентите (36/74) в групата на пазиреотид за интрамускулно приложение и 45,7% (21/46) в групата на октреотид за интрамускулно приложение постигат биохимичен контрол.
English: The dose may be increased to a maximum of 60 mg for patients whose growth hormone (GH) and/or insulin-like growth factor-1 (IGF-1) levels are not fully controlled after 3 months of treatment with Signifor at 40 mg.
Bulgarian: Дозата може да се повиши до максимум 60 mg при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол върху нивата на растежния хормон (РХ) и/или инсулиноподобния растежен фактор-1 (IGF-1) след 3 месеца лечение със Signifor 40 mg.
English: Avoid soreness and skin irritation by choosing a different site from the previous one for each injection.
Bulgarian: Избегнете възпалението и раздразването на кожата, като избирате различни места за поставяне на отделните инжекции.
English: Slowly depress the plunger until the syringe is empty.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото, докато спринцовката се изпразни.
English: Pasireotide for intramuscular use is formulated as microspheres for long-acting release.
Bulgarian: Пазиреотид за интрамускулно приложение се състои от микросфери с освобождаване, осигуряващо продължително действие.
English: Signifor must be given only by deep intramuscular injection.
Bulgarian: Signifor трябва да се прилага само чрез дълбока интрамускулна инжекция.
English: Dose adjustment of medicinal products such as beta blockers, calcium channel blockers, or medicinal products to control electrolyte balance, may be necessary (see also section 4.5).
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозата на лекарствени продукти като бета блокери, калциеви антагонисти или на лекарствени продукти, конторлиращи електролитния баланс (вж. също точка 4.5).
English: Remove the lid film of the vial adapter packaging, but do NOT remove the vial adapter from its packaging.
Bulgarian: Отстранете тънкия филм, който покрива опаковката на адаптора за флакона, но НЕ изваждайте адаптора за флакона от неговата опаковка.
English: Paediatric population No studies have been performed in paediatric patients.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при педиатрични пациенти.
English: During your treatment with Signifor - Signifor controls over-production of cortisol.
Bulgarian: По време на лечението със Signifor - Signifor контролира свръхпродукцията на кортизол.
English: - If you are breast-feeding, ask your doctor for advice before taking this medicine, as it is not known whether Signifor passes into breast milk.
Bulgarian: - Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар, тъй като не е известно дали Signifor преминава в кърмата.
English: Episodes of torsade de pointes were not observed either in those studies or in clinical studies in other patient populations.
Bulgarian: Епизоди на torsade de pointes не са наблюдавани нито при тези проучвания, нито при проучвания в други пациентски популации.
English: Alterations in blood glucose levels have been frequently reported in healthy volunteers and patients treated with pasireotide.
Bulgarian: Често се съобщава за промяна в нивата на кръвната захар при здрави доброволци и пациенти, лекувани с пазиреотид.
English: Table 2 Binding affinities of somatostatin (SRIF-14), pasireotide, octreotide and lanreotide to the five human somatostatin receptor subtypes (hsst1-5)
Bulgarian: Афинитет на свързване на соматостатин (SRIF-14), пазиреотид, октреотид и ланреотид с петте човешки соматостатинови рецепторни субтипа (hsst1-5)
English: After you have started treatment, your doctor may reassess your dose.
Bulgarian: След като започнете лечението, Вашият лекар може да преоцени дозата Ви.
English: These episodes were sporadic and of single occurrence with no clinical consequence observed.
Bulgarian: Епизодите са били спорадични и появата им не е била свързана с някакви клинични последствия.
English: Hold the base of the ampoule in one hand.
Bulgarian: Хванете долната част на ампулата с една ръка.
English: Injection site reactions were reported in 13.6% of patients enrolled in the phase III study in Cushing's disease.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране са съобщени при 13,6% от пациентите във фаза III проучването при болест на Cushing.
English: Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, somatostatin and analogues, ATC code: H01CB05
Bulgarian: Хормони на хипофизата и хипоталамуса и аналози, соматостатин и аналози, ATC код: H01CB05
English: The adverse reactions in Table 1 include events reported in the pivotal studies with the intramuscular formulation in patients with acromegaly and with Cushing's disease.
Bulgarian: Нежеланите реакции в Таблица 1 включват събития, съобщени в основните проучвания на формата за интрамускулно приложение при пациенти с акромегалия и болест на Cushing.
English: The study met the primary efficacy objective for both dose groups (lower bound of the 95% CI for the response rate of each treatment arm >15%).
Bulgarian: Проучването постига първичната цел за ефикасност в двете обособени групи в зависимост от дозата (долна граница на 95% CI за степен на отговор във всяко терапевтично рамо >15%).
English: How to inject Signifor
Bulgarian: Как да инжектирате Signifor
English: 1 vial of powder
Bulgarian: 1 флакон с прах
English: In clinical studies in Cushing's disease patients, QTcF of >500 msec was observed in two out of 201 patients.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с болест на Cushing удължаване на QTcF >500 msec е наблюдавано при двама от 201 пациенти.
English: Included in the injection kit:
Bulgarian: Инжекционният комплект включва:
English: Multipack: 3 packs of 1 injection kit
Bulgarian: Групова опаковка: 3 опаковки с по 1 инжекционен комплект
English: No studies have been conducted to evaluate the absolute bioavailability of pasireotide in humans.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания, които да оценят абсолютната бионаличност на пазиреотид при хора.
English: The degree of hyperglycaemia appeared to be higher in patients with pre-diabetic conditions or established diabetes mellitus.
Bulgarian: Степента на хипергликемия е по-силно изразена при пациентите с преддиабетни състояния или с установен захарен диабет.
English: Population PK analyses of pasireotide intramuscular use suggest that race does not influence PK parameters.
Bulgarian: Популационният ФК анализ на пазиреотид за интрамускулно приложение предполага, че расата не оказва влияние върху ФК параметри.
English: Health-related quality of life was assessed by a disease-specific patient-reported outcome measure (CushingQoL) and a generic quality of life measure (SF-12v2 General Health Survey).
Bulgarian: Качеството на живот, свързано със здравето е оценено като са използвани специфични за заболяването измерители на резултата, съобщени от пациента (CushingQoL) и общи въпросници за качеството на живот (SF-12v2 - Въпросник за общото здравословно състояние).
English: lumefantrine); - medicines to control blood pressure such as:
Bulgarian: - лекарства за контрол на кръвното налягане като:
English: Monitoring of liver function is recommended prior to treatment with pasireotide and after one, two, four, eight and twelve weeks during treatment.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на чернодробната функция преди започване на лечението с пазиреотид и на първа, втора, четвърта, осма и дванадесета седмица след започване на лечението.
English: Follow the instructions below carefully to ensure proper reconstitution of Signifor powder and solvent for suspension for injection before deep intramuscular injection.
Bulgarian: Следвайте внимателно инструкциите по-долу, за да осигурите правилното приготвяне на Signifor прах и разтворител за инжекционна суспензия преди прилагането чрез дълбока интрамускулна инжекция.
English: The control may be too strong and you may experience signs or symptoms associated with a lack of cortisol, such as extreme weakness, tiredness, weight loss, nausea, vomiting or low blood pressure.
Bulgarian: Контролът може да бъде толкова силен, че да получите и симптоми, свързани с липсата на кортизол, като прекомерна слабост, умора, загуба на тегло, гадене, повръщане или ниско кръвно налягане.
English: 59.7% and 56% of patients in the pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use treatment groups, respectively, were patients without previous pituitary surgery (de novo).
Bulgarian: 59,7% и 56% от пациентите съответно в групата на пазиреотид за интрамускулно приложение и на октреотид за интрамускулно приложение са били без предшестващо оперативно лечение (de novo).
English: One Signifor ampoule
Bulgarian: Една ампула Signifor
English: Somatostatin analogues bind to hsst receptors with different potencies (see Table 2).
Bulgarian: Соматостатиновите аналози се свързват с hsst рецепторите с различна сила (вж.
English: After you have started treatment, your doctor may also decide to increase your dose to one ampoule of Signifor 0.9 mg twice a day.
Bulgarian: След като сте започнали лечение, Вашият лекар може да реши да повиши дозата Ви на една ампула Signifor 0,9 mg два пъти дневно.
English: Table 1 Adverse reactions by preferred term for pasireotide intramuscular use
Bulgarian: Нежелани реакции според предпочитания термин при пазиреотид за интрамускулно приложение
English: Each ampoule contains 1 ml of solution for injection.
Bulgarian: Всяка ампула съдържа 1 ml инжекционен разтвор.
English: The coloured dot on the top part marks the position of the breaking point on the neck of the ampoule.
Bulgarian: Цветна точка в горната част на ампулата маркира мястото за счупване върху шийката на ампулата.
English: Cholecystitis includes cholecystitis acute and cholecystitis chronic.
Bulgarian: Холециститът включва остър холецистит и хроничен холецистит.
English: The therapeutic benefits of a reduction in growth hormone (GH) levels and normalisation of insulin-like growth factor 1 (IGF-1) concentration in female acromegalic patients and of a reduction or normalisation of serum cortisol levels in female patients with Cushing's disease could potentially restore fertility.
Bulgarian: Терапевтичните ползи от понижаване на стойностите на растежния хормон (РХ) и нормализиране на концентрацията на инсулиноподобения растежен фактор 1 (IGF-1), при жени с акромегалия, и понижаването на стойностите или нормализирането на нивото на серумния кортизол при пациентките с болест на Cushing, биха могли да възстановят фертилитета.
English: FOR DEEP INTRAMUSCULAR INJECTION ONLY.
Bulgarian: САМО ЗА ДЪЛБОКА ИНТРАМУСКУЛНА ИНЖЕКЦИЯ.
English: Most findings seen in repeated toxicity studies were reversible and attributable to the pharmacology of pasireotide.
Bulgarian: Повечето наблюдавани находки по време на проучванията за токсичност при многократно прилагане са били обратими и обясними с фармакологичните свойства на пазиреотид.
English: Your doctor or nurse will have instructed you on how to use Signifor ampoules.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви дадат указания как да използвате ампулите Signifor.
English: A total of 201 Cushing's disease patients received Signifor in phase II and III studies.
Bulgarian: Signifor е бил прилаган на общо 201 пациенти с болест на Cushing по време на фаза II и III проучвания.
English: Pasireotide is eliminated mainly via hepatic clearance (biliary excretion), with a small contribution of the renal route.
Bulgarian: Пазиреотид се елиминира предимно чрез чернодробен клирънс (билиарна екскреция), с малко участие на бъбреците.
English: Switch from intramuscular to subcutaneous formulation
Bulgarian: Преминаване от интрамускулно към подкожно приложение
English: To avoid sedimentation, you may gently shake the syringe to maintain a uniform suspension.
Bulgarian: За да избегнете утаяване, можете леко да разклащате спринцовката, за да запазите суспензията хомогенна.
English: The maximum recommended dose for these patients is 0.6 mg twice a day.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза при тези пациенти е 0,6 mg два пъти дневно.
English: Management of suspected adverse reactions or over-response to treatment (IGF-1 < lower limit of normal) may require temporary dose reduction of Signifor.
Bulgarian: Овладяването на подозирани нежелани реакции или прекалено силния отговор към лечението (IGF-1 < долна граница на нормата) може да наложи временно намаляване на дозата на Signifor.
English: ATTENTION: It is essential to start the reconstitution process only after the injection kit reaches room temperature.
Bulgarian: Важно е да започнете да приготвяте разтвора само след като инжекционният комплект достигне стайна температура.
English: The percentage of patients achieving biochemical control, including those patients with IGF-1 <LLN was 25.9% in the pasireotide intramuscular use group and 0% in the octreotide intramuscular use group.
Bulgarian: Процентът на пациентите, постигнали биохимичен контрол, включително тези пациенти с IGF-1 <ДГН е бил 25,9% в групата на пазиреотид за интрамускулно приложение и 0% в групата на октреотид за интрамускулно приложение.
English: Glycaemic status (fasting plasma glucose/haemoglobin A1c [FPG/HbA1c]) should be assessed prior to starting treatment with pasireotide.
Bulgarian: Гликемичния статус (кръвна захар на гладно/хемоглобин A1c [КЗГ/HbA1c]) трябва да бъде оценен преди започване на лечението с пазиреотид.
English: A baseline ECG is recommended prior to initiating therapy with Signifor.
Bulgarian: Препоръчва се да се направи изходно ЕКГ преди започване на лечението със Signifor.
English: Type 2 diabetes mellitus, glucose tolerance impaired, decreased appetite
Bulgarian: Захарен диабет тип 2, нарушен глюкозен толеранс, намален апетит
English: If you are not sure about giving yourself the injection or if you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Bulgarian: Ако не сте сигурни как да си поставите инжекцията или ако имате допълнителни въпроси, потърсете помощ от Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Signifor should only be administered by a trained healthcare professional.
Bulgarian: Signifor трябва да се прилага само от обучен медицински специалист.
English: Inadequately controlled patients in study C2402 are defined as patients with a mean GH concentration of a 5-point profile over a 2-hour period >2.5 μg/l and sex- and age-adjusted IGF-1 >1.3 × ULN.
Bulgarian: Като пациенти с незадоволителен контрол на заболяването в проучване C2402 са определени пациентите със средна концентрация на РХ на базата на профил от 5 точки в рамките на 2-часа >2,5 μg/l и IGF-1, коригиран съгласно пола и възрастта >1,3 × ГГН.
English: Octreotide intramuscular use n (%) N=182
Bulgarian: Октреотид за интрамускулно приложение n (%) N=182
English: Cholecystitis *, cholestasis
Bulgarian: Холецистит*, холестаза
English: <2.5 µg/l and normalisation of IGF-1 at the same time point was also comparable between the two treatment arms.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които имат средни стойности на РХ <2,5 µg/l и нормализиране на IGF-1 в една и съща времева точка е бил сравним между двете терапевтични рамена arms.
English: Due to the increase in unbound drug exposure, Signifor should be used with caution in patients with severe renal impairment or end stage renal disease (see section 5.2).
Bulgarian: Поради повишаване на експозицията на несвързания лекарствен продукт, Signifor трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (вж. точка 5.2).
English: The degree and frequency of hyperglycaemia observed in the two pivotal studies in acromegaly patients were higher with Signifor intramuscular use than with active control (octreotide intramuscular use or lanreotide deep subcutaneous injection).
Bulgarian: Степента и честотата на наблюдаваната хипергликемия в двете основни проучвания при пациенти с акромегалия са били по-високи при Signifor за интрамускулно приложение, отколкото при контролната група с известно активно вещество (октреотид за интрамускулно приложение или ланреотид, прилаган като дълбока подкожна инжекция).
English: The reconstituted Signifor is now ready for immediate administration.
Bulgarian: Разтвореният Signifor е готов за незабавно приложение.
English: Dispose of the used syringe and needle immediately in a sharps container or other rigid closed disposal container.
Bulgarian: Изхвърлете веднага използваната спринцовка и игла в контейнер за остри предмети или друг затворен твърд контейнер за отпадъци.
English: For further details on handling, see section 6.6.
Bulgarian: За допълнителна информация относно начина на прилагане вижте точка 6.6
English: Do not inject a double dose of Signifor to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не си инжектирайте двойна доза Signifor, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Bulgarian: Леко изтеглете буталото, за да проверите дали не сте попаднали на кръвоносен съд.
English: Remove the injection kit from the fridge and let the kit stand at room temperature for a minimum of 30 minutes before reconstitution, but do not exceed 24 hours.
Bulgarian: Извадете инжекционния комплект от хладилника и го оставете на стайна температура за минимум 30 минути, преди да започнете разтварянето, но не повече от 24 часа.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
English: The reactions were most frequently reported as local pain, erythema, haematoma, haemorrhage and pruritus.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са локална болка, еритем, хематом, хеморагия и пруритус.
English: Overall reductions in these parameters were observed in patients with full and partial mean UFC control but tended to be greater in patients with normalised UFC.
Bulgarian: Като цяло е наблюдавано понижение на тези параметри при пациентите с постигнат пълен или частичен контрол на средните нива на СКУ, но тенденцията е била по-изразена при пациентите, при които е имало нормализиране на СКУ.
English: In patients with poor glycaemic control, diabetes management and monitoring should be intensified prior to initiation and during pasireotide therapy.
Bulgarian: При пациентите с лош гликемичен контрол лечението на диабета и проследяването трябва да се интензифицират преди започване на лечението и по време на лечението с пазиреотид.
English: If you forgot to inject a dose of Signifor, simply inject the next dose at the scheduled time.
Bulgarian: Ако забравите да си инжектирате една доза Signifor, просто си поставете следващата доза, съгласно предписанието.
English: Slowly release the skin fold and gently pull the needle out.
Bulgarian: Бавно освободете кожната гънка и внимателно изкарайте иглата.
English: Ultrasonic examination of the gallbladder before and at 6 to 12 month intervals during Signifor therapy is therefore recommended.
Bulgarian: Поради тази причина се препоръчва ехографско изследване на жлъчния мехур преди и на 6-месечни до 12-месечни интервали по време на лечението със Signifor.
English: Signifor is intended for subcutaneous use.
Bulgarian: Signifor е предназначен за подкожно приложение.
English: The safety profile of pasireotide intramuscular use was largely similar between the acromegaly and Cushing's disease indications.
Bulgarian: Профилът на безопасност на пазиреотид за интрамускулно приложение до голяма степен е подобен за показанията акромегалия и болест на Cushing.
English: • metformin, liraglutide, vildagliptin, nateglinide (antidiabetic medicines).
Bulgarian: • метформин, лираглутид, вилдаглиптин, натеглинид (антидиабетни средства).
English: “prolongation of the QT interval”, or “QT prolongation”; - low levels of potassium or magnesium in your blood; - gallstones; - or if you are taking anticoagulants (medicines used to reduce the clotting ability of the blood),
Bulgarian: QT интервал” или “удължаване на QT интервала”; - ниски нива на калий или магнезий в кръвта; - жлъчни камъни; - ако приемате антикоагуланти (лекарства, които се използват за намаляване на способността на кръвта да се съсирва)
English: Dose increase for efficacy was allowed at the discretion of the investigators after three and six months of treatment if biochemical parameters showed a mean GH ≥2.5 µg/l and/or IGF-1 >ULN (age and sex related).
Bulgarian: Повишаване на дозата за постигане на ефикасност е било позволено по преценка на изследователя след три и шест месеца лечение, ако биохимичните показатели показват средн истойности на РХ ≥2,5 µg/l и/или IGF-1 >ГГН (съгласно възрастта и пола).
English: The primary efficacy end point was the proportion of patients in each arm who achieved mean 24-hour UFC levels ≤ULN after 7 months of treatment, regardless of prior dose increase.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е процентът пациенти във всяко рамо, които са постигнали средни нива на 24-часовия СКУ ≤ГГН след 7 месеца лечение, независимо от предшестващо повишаване на дозата.
English: In Cushing's disease patients, pasireotide demonstrates linear and time-independent pharmacokinetics in the dose range of 0.3 mg to 1.2 mg twice a day.
Bulgarian: При пациенти с болест на Cushing пазиреотид показва линейна и зависима от времето фармакокинетика в дозовия интервал от 0,3 mg до 1,2 mg два пъти дневно.
English: DO NOT USE if it is broken or if the liquid looks cloudy or contains particles.
Bulgarian: ИЗПОЛЗВАЙТЕ, ако е счупена или ако течността изглежда мътна или съдържа видими частици.