FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Pincez doucement la peau nettoyée entre votre pouce et votre index.
Estonian: • Võtke puhastatud nahapiirkond õrnalt pöidla ja nimetissõrme vahele.
French: La formation d'anticorps dirigés contre l'ustekinumab est associée à une augmentation de la clairance de l'ustekinumab chez les patients atteints de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique.
Estonian: Ustekinumabivastaste antikehade teke on seotud ustekinumabi suurenenud kliirensiga Crohn'i tõvega või haavandilise koliidiga patsientidel.
French: Votre médecin va vérifier votre état de santé avant chaque traitement.
Estonian: Teie arst hindab, kui terve te olete enne iga ravi.
French: La pharmacocinétique de l'ustekinumab était généralement comparable entre les patients asiatiques et non-asiatiques présentant un psoriasis ou une rectocolite hémorragique.
Estonian: Ustekinumabi farmakokineetika oli psoriaasiga ja haavandilise koliidiga Aasia ja mitte-Aasia päritoluga patsientidel üldiselt võrreldav.
French: Dose recommandée d'ustekinumab N = 322
Estonian: Ustekinumabi soovitatav annus N = 322
French: Fréquent : Douleur oropharyngée Peu fréquent : Congestion nasale Rare : Alvéolite allergique, pneumopathie à éosinophiles Très rare : Pneumopathie organisée*
Estonian: Harv: allergiline alveoliit, eosinofiilne pneumoonia Väga harv: organiseeruv pneumoonia*
French: • Ne frottez pas la peau au niveau du site d'injection.
Estonian: • Ärge hõõruge nahka süstekohas.
French: • Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections de Stelara.
Estonian: • Samas võite te arstiga otsustada, et te võite Stelara't ise süstida.
French: L'ustekinumab inhibe la bioactivité de l'IL-12 et de l'IL-23 humaines en empêchant la p40 de se lier au récepteur protéique IL-12R1 exprimé à la surface de cellules immunitaires.
Estonian: Ustekinumab inhibeerib inimese IL-12 ja IL-23 bioaktiivsust, takistades nende tsütokiinide seondumist nende IL-12R1 retseptorvalguga, mis paikneb immuunrakkude pinnal.
French: Des immunomodulateurs et/ou des corticoïdes peuvent être poursuivis pendant le traitement par STELARA.
Estonian: STELARA ravi ajal võib jätkata immunomodulaatorite ja/või kortikosteroidide kasutamist.
French: L'ustekinumab est un anticorps monoclonal IgG1 entièrement humain qui se lie spécifiquement à la sous-unité protéique p40 commune aux cytokines humaines interleukine (IL)-12 et IL-23.
Estonian: Ustekinumab on täielikult inimese IgG1κ monoklonaalne antikeha, mis seondub tugevalt ja spetsiifiliselt inimese tsütokiinide interleukiin (IL)-12 ja IL-23 valguliste p40 ühisalaühikutega.
French: Dans le cadre du suivi des patients atteints de psoriasis, les médecins doivent être vigilants en cas de symptômes de psoriasis érythrodermique ou d'érythrodermie.
Estonian: Patsientide psoriaasi jälgimisel peavad arstid olema valvsad erütrodermilise psoriaasi ja eksfoliatiivse dermatiidi sümptomite suhtes.
French: Le programme de développement clinique consistait en deux études d'induction intraveineuse de 8 semaines (UNITI-1 et UNITI-2) suivies d'une étude d'entretien randomisée, sous-cutanée de 44 semaines (IM-UNITI), ce qui représente 52 semaines de traitement.
Estonian: Kliiniline arendusprogramm koosnes kahest 8 nädalat kestnud intravenoosse sissejuhatava ravi uuringust (UNITI-1 ja UNITI-2), millele järgnes 44 nädalat kestnud subkutaanne ravimi ärajätu säilitava ravi randomiseeritud uuring (IM-UNITI), mis kokkuvõttes tähendas 52 nädalat kestnud ravi.
French: Concernant les patients traités par l'ustekinumab, le taux des infections a été de 0,91 par patient-année de suivi et le taux des infections graves de 0,02 par patientannée (199 infections graves pour 11 581 patient-années de suivi), les infections graves rapportées incluaient pneumonie, abcès anal, cellulite, diverticulite, gastro-entérite et infections virales.
Estonian: Infektsioonide esinemissagedus oli ustekinumabiga ravitud patsientidel 0,91 juhtu jälgimisperioodi patsientaasta kohta ja raskete infektsioonide esinemissagedus oli ustekinumabiga ravitud patsientidel 0,02 juhtu jälgimisperioodi patsientaasta kohta (199 rasket infektsiooni 11 581 jälgimisperioodi patsientaasta kohta) ning teatatud raskete infektsioonide hulka kuulusid pneumoonia, anaalabstsess, tselluliit, divertikuliit, gastroenteriit ja viirusinfektsioonid.
French: Dès la semaine 2, la visite de l'étude prévue le plus tôt, et lors de chaque visite par la suite, une proportion plus importante de patients traités par ustekinumab ne présentaient pas d'hémorragie rectale ou avaient obtenu une fréquence normale des selles, par rapport aux patients ayant reçu le placebo.
Estonian: Juba 2. nädalal, varaseimal plaanipärasel uuringuvisiidil, ning edaspidi igal visiidil ei esinenud rektaalset veritsust või oli saavutatud normaalne sooletegevuse regulaarsus suuremal osal ustekinumabravi patsientidest võrreldes platseeborühma patsientidega.
French: • Tenez la seringue préremplie avec une main entre le majeur et l'index et placez le pouce sur le haut de la tête du piston et utilisez l'autre main pour pincer doucement la peau propre entre le pouce et l'index.
Estonian: • Hoidke süstlit ühe käega keskmise ja nimetissõrme vahel ning asetage pöial kolvi pea otsale;
French: Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l'un de ces signes d'infection.
Estonian: Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate mõnda infektsiooninähtu.
French: • Si vous avez déjà eu une réaction allergique au latex ou à une injection de Stelara - le conditionnement de ce médicament contient du latex ce qui peut provoquer des réactions allergiques sévères chez les personnes qui sont sensibles au latex.
Estonian: • Kui teil on kunagi esinenud allergilist reaktsiooni lateksi või Stelara süste suhtes - selle ravimi konteiner sisaldab latekskummit.
French: Votre médecin va vérifier votre état de santé avant traitement.
Estonian: Teie arst hindab, kui terve te olete enne ravi.
French: Dans un sous-groupe de patients présentant des fistules avec écoulement à l'inclusion (8,8% ; n = 26), 12/15 (80%) des patients traités par ustekinumab ont obtenu une réponse sur les fistules sous 44 semaines (définie comme une réduction du nombre de fistules avec écoulement ≥ 50% par rapport à l'inclusion dans l'étude d'induction) comparé à 5/11 (45,5%) des patients exposés au placebo.
Estonian: Ravieelselt eritist väljutavate fistulitega patsientide alarühmas (8,8%; n = 26) saavutas 12 patsienti 15-st (80%) ustekinumab-raviga 44 nädala jooksul fistulite ravivastuse (mis defineeriti kui eritist väljutavate fistulite arvu ≥ 50% vähenemine võrreldes sissejuhatava ravi uuringu algushetkega) võrreldes 5/11 (45,5%) platseebot saanud patsientidest.
French: Les niveaux minimaux d'ustekinumab à l'état d'équilibre résultant d'une administration de 90 mg d'ustekinumab toutes les 8 semaines ont été associés à des taux plus élevés de rémission clinique comparés aux niveaux minimaux d'ustekinumab à l'état d'équilibre après une administration de 90 mg toutes les 12 semaines.
Estonian: Ustekinumabi tasakaalukontsentratsiooni minimaalne tase pärast 90 mg ustekinumabi manustamist iga 8 nädala järel seostus kõrgema kliinilise remissiooni määraga võrreldes ustekinumabi tasakaalukontsentratsiooni minimaalse tasemega pärast 90 mg manustamist iga 12 nädala järel.
French: Avec le flacon à dose unique, une seringue de 1 ml avec une aiguille de 27 gauge, ½ pouce (13 mm) est recommandée.
Estonian: Üheannuselise viaaliga on soovitatav kasutada 1 ml süstalt koos nõelaga, mille suurus on 27 G, ½ tolli (13 mm).
French: A 18 mois (Semaine 76), 84% des patients re-randomisés en traitement d'entretien étaient répondeurs PASI 75 comparé à 19% des patients du groupe re-randomisés placebo (arrêt du traitement actif).
Estonian: 18 kuu pärast (76. nädalaks) oli 84% uuesti säilitusravile randomiseeritud patsientidest PASI väärtus 75 võrreldes 19% patsientide hulgas, kes randomiseeriti uuesti platseebot saama (ravi lõpetamine).
French: • Démangeaisons (« prurit »)
Estonian: • Kihelus (pruuritus)
French: ACR 20, N (%)
Estonian: ACR 20 ravivastus, N (%)
French: • Les réactions allergiques graves (« anaphylaxie ») sont rares chez les personnes prenant Stelara (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).
Estonian: • Tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksiat) esineb Stelara't kasutavatel inimestel harva (võib tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st).
French: Patients de poids > 100 kg
Estonian: Patsiendid kehakaaluga > 100 kg
French: Vérifiez le(s) flacon(s) pour être sûr
Estonian: Kontrollige viaali (viaale), et teha kindlaks
French: La pharmacocinétique de l'ustekinumab n'a pas été modifiée par l'utilisation concomitante de MTX, d'AINS, de 6-mercaptopurine, d'azathioprine et de corticoïdes oraux chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique, de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique, ou par une exposition préalable à des agents anti-TNFα chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique ou de la maladie de Crohn, ou par une exposition préalable à des agents biologiques (c'est-à-dire des agents anti-TNFα et/ou le vedolizumab) chez des patients atteints de rectocolite hémorragique.
Estonian: Ustekinumabi farmakokineetikat ei mõjutanud samaaegne MTX-i, MSPVA-de, 6-merkaptopuriini, asatiopriini ja suukaudsete kortikosteroidide manustamine psoriaatilise artriidi, Crohni tõve või haavandilise koliidiga patsientidele, eelnev kokkupuude TNFα vastaste ainetega psoriaatilise artriidi või Crohni tõvega patsientidel ega eelnev kokkupuude bioloogilise ravimiga (nt TNFα vastased ained ja/või vedolizumab) haavandilise koliidiga patsientidel.
French: • Votre médecin établira la bonne dose pour vous, y compris la quantité (le volume) de Stelara devant être injectée pour obtenir la bonne dose qui dépendra de votre poids au moment de chaque administration.
Estonian: • Arst määrab teile vajaliku annuse, sealhulgas Stelara koguse, mille peate süstima, et saada õige annus.
French: Tableau 5 Résumé des réponses cliniques dans l'étude Psoriasis 3 (ACCEPT) à la semaine 12 Etude Psoriasis 3
Estonian: Tabel 5 Kliiniliste ravivastuste kokkuvõte 12. ravinädalal psoriaasi uuringus 3 (ACCEPT) Psoriaasi uuring 3
French: Lors des études cliniques, de graves infections bactériennes, fongiques et virales ont été observées chez des patients recevant STELARA (voir rubrique 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on STELARA't saanud patsientidel täheldatud raskeid bakteriaalseid, seen- ja viirusinfektsioone (vt lõik 4.8).
French: Environ un tiers (Etude Psoriasis 1) et un quart (Etude Psoriasis 2) des sujets présentaient un rhumatisme psoriasique (Rhum Pso).
Estonian: Ligikaudu ühel kolmandikul (Psoriaasi uuring 1) ja ühel neljandikul (Psoriaasi uuring 2) uuringus osalejatest oli psoriaatiline artriit (PsA - Psoriatic Arthritis).
French: Peu fréquent : Cellulite, infections dentaires, zona, infection des voies respiratoires inférieures, infection virale des voies respiratoires supérieures, infection mycotique vulvovaginale
Estonian: Sage: ülemiste hingamisteede infektsioon, nasofarüngiit, sinusiit Aeg-ajalt: tselluliit, hambainfektsioonid, vöötohatis, alumiste hingamisteede infektsioon, ülemiste hingamisteede viirusinfektsioon, vulvovaginaalne seeninfektsioon
French: L'ustekinumab est un anticorps monoclonal IgG1 anti interleukine (IL)-12/23 entièrement humain produit par une lignée cellulaire murine de myélome en utilisant une technique d'ADN recombinant.
Estonian: Ustekinumab on täielikult inimese IgG1κ monoklonaalne antikeha, mis on suunatud interleukiin (IL)-12/23 vastu ning toodetud hiire müeloomi rakuliinis, kasutades rekombinantse DNA tehnoloogiat.
French: A 1 an (Semaine 52), 89% des patients re-randomisés en traitement d'entretien étaient répondeurs PASI 75, comparé à 63% des patients du groupe rerandomisés placebo (arrêt du traitement actif) (p < 0,001).
Estonian: 1 aasta pärast (52. nädalaks) oli 89% uuesti säilitusravile randomiseeritud patsientidest PASI väärtuseks 75 võrreldes 63% patsientide hulgas, kes randomiseeriti uuesti platseebot saama (ravi lõpetamine) (p < 0,001).
French: Dans quel cas Stelara est-il utilisé
Estonian: Milleks Stelara't kasutatakse
French: L'élimination des boîtes à aiguilles doit se faire conformément à la réglementation locale
Estonian: Teravad esemed tuleb ära visata vastavalt kohalikele nõuetele.
French: Au cours des phases contrôlées des études cliniques de l'ustekinumab sur le psoriasis et le rhumatisme psoriasique, des rashs et des urticaires ont chacun été observés chez < 1% des patients (voir rubrique 4.4).
Estonian: Ustekinumabi psoriaasi ja psoriaatilise artriidi kliiniliste uuringute kontrollitud perioodidel on nii lööbeid kui urtikaariat täheldatud < 1% patsientidest (vt lõik 4.4).
French: Parmi les patients entrés dans l'étude d'extension, la rémission et la réponse cliniques étaient généralement maintenues jusqu'à la semaine 92, chez les patients en échec aux anti-TNF et chez les patients en échec aux traitements conventionnels.
Estonian: Uuringu jätkufaasi kaasatud patsientidel püsisid kliiniline remissioon ja ravivastus üldjuhul 92. nädalani nii nendel patsientidel, kellel oli ebaõnnestunud TNF-ravi, kui ka nendel, kellel oli ebaõnnestunud tavapärane ravi.
French: À la semaine 8 d'UNIFI-I, les patients traités par ustekinumab ont présenté des améliorations significativement plus importantes et cliniquement significatives du score total de l'IBDQ, de l'EQ5D, de l'EQ-5D VAS, du score de synthèse de la composante mentale du SF-36 et du score de synthèse de la composante physique du SF-36, par rapport au placebo.
Estonian: UNIFI-I uuringu 8. nädalal esines ustekinumabi manustanud patsientidel oluliselt suurem ja kliiniliselt oluline paranemine IBDQ koguskooris, EQ-5D ja EQ-5D VAS tulemustes ning SF-36 vaimse komponendi koguskooris ja SF-36 füüsilise komponendi koguskooris võrreldes platseeboga.
French: Stelara 130 mg solution à diluer pour perfusion vous sera administré par votre médecin, à l'aide d'une perfusion dans la veine de votre bras (perfusion intraveineuse) sur au moins une heure.
Estonian: Stelara 130 mg infusioonilahuse kontsentraati manustab arst teile vähemalt ühetunnise kestusega tilkinfusioonina käeveeni (intravenoosne infusioon).
French: Stelara peut provoquer des effets indésirables graves, incluant des réactions allergiques et des infections.
Estonian: Olge tähelepanelik tõsiste kõrvaltoimete suhtes Stelara võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sh allergilisi reaktsioone ja infektsioone.
French: Tous les patients ont été suivis jusqu'à plus de 76 semaines après la première administration du traitement à l'étude.
Estonian: Kõiki patsiente jälgiti pärast uuringuravimi esimese annuse manustamist kuni 76 nädala jooksul.
French: À la semaine 44 d'UNIFI-M, elle était atteinte chez 24% et 29% des patients traités par ustekinumab toutes les 12 ou 8 semaines, respectivement, par rapport à 18% des patients du groupe placebo.
Estonian: Uuringu UNIFI-M 44.nädalal oli selle saavutanud vastavalt 24% ja 29% patsientidest, kes said ravi ustekinumabiga iga 12 või 8 nädala järel, võrreldes 18% patsientidega platseeborühmas.
French: Immunothérapie
Estonian: Immunoteraapia
French: Aucune étude n'a été conduite chez des patients avec antécédents de tumeurs malignes ou chez des patients ayant continué leur traitement alors qu'ils avaient développé une tumeur maligne sous STELARA.
Estonian: Ei ole läbi viidud uuringuid, kus patsientidel esines anamneesis pahaloomulisi kasvajaid või kus patsiendid jätkasid ravi vaatamata sellele, et neil tekkis STELARA-ravi ajal pahaloomuline kasvaja.
French: Dans les études de toxicologie des fonctions de reproduction et de développement menées chez les singes cynomolgus, aucun effet indésirable sur les indices de fertilité chez le mâle, ni aucune anomalie congénitale ou toxicité sur le développement n'ont été observés.
Estonian: Cynomolgus-ahvidel läbiviidud arengu ja reproduktsioonitoksilisuse uuringutes mingeid toimeid isaste viljakusele, sünnidefekte ega arengutoksilisust ei täheldatud.
French: p = 0,012 pour ustekinumab 45 mg versus étanercept
Estonian: p = 0,012 ustekinumabi 45 mg annuse puhul võrreldes etanertseptiga.
French: À la semaine 12, les patients traités par ustekinumab présentaient une amélioration significativement supérieure de leur psoriasis et de leur qualité de vie liée à la santé (Tableau 8).
Estonian: Võrreldes platseeboga näitasid ustekinumabiga ravitud patsiendid 12. nädalal kliiniliselt olulist psoriaasi paranemist ja paremat tervisega seotud elukvaliteeti (tabel 8).
French: Choisissez un site d'injection (voir la Figure 2)
Estonian: Valige välja süstekoht (vt joonis 2).
French: CARTON EXTERIEUR (130 mg)
Estonian: KARP (130 mg)
French: • Ne plus toucher cet endroit avant de faire l'injection.
Estonian: • Ärge puudutage seda piirkonda enne ravimi süstimist.
French: Sur la base des données observées et des analyses PK de population, chez les patients atteints de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique, les patients randomisés ayant perdu leur réponse au traitement présentaient, au fil du temps, des concentrations sériques d'ustekinumab plus faibles par rapport aux patients ne présentant pas de perte de réponse.
Estonian: Põhinedes Crohni tõve ja haavandilise koliidiga patsientidelt kogutud andmetel ja populatsiooni FK analüüsil, esinesid randomiseeritud isikutel, kellel kadus ravivastus, ajateljel ustekinumabi väiksemad kontsentratsioonid võrreldes patsientidega, kellel ravivastus ei kadunud.
French: Le critère primaire d'évaluation était le changement par rapport à l'inclusion du score SES-CD (Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohn's Disease), un score composite portant, au niveau de 5 segments iléo-coliques, sur la présence/taille des ulcères, la proportion de surface muqueuse couverte par des ulcères, la proportion de surface muqueuse présentant toute autre lésion et la présence/le type de rétrécissements/sténoses.
Estonian: SES-CD on koondskoor, mis saadakse 5 niude-käärsoole segmendi hindamisel, võttes arvesse haavandite olemasolu/suurust, haavandilise pinnaga limaskesta osakaalu, mis tahes muude kahjustustega limaskesta osakaalu ja ahenemiste/striktuuride olemasolu/tüüpe.
French: Desquamation de la peau - l'augmentation de la rougeur et de la desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue peuvent être des symptômes de psoriasis érythrodermique ou d'érythrodermie, qui sont des atteintes graves de la peau.
Estonian: Naha koorumine - suurte kehapindade suurenenud nahapunetus ja naha koorumine võivad olla raskete nahahaiguste nii erütrodermilise psoriaasi kui eksfoliatiivse dermatiidi sümptomiteks.
French: Assurez-vous d'informer votre médecin de toutes les maladies dont vous souffrez avant chaque traitement.
Estonian: Rääkige enne iga ravi oma arstile kindlasti kõigist haigustest, mis teil on.
French: L'effet bénéfique de l'ustekinumab sur la réponse clinique, la guérison de la muqueuse et la rémission clinique a été observé pendant la période d'induction et la période d'entretien, à la fois chez les patients ayant présenté un échec à un traitement conventionnel mais pas à un traitement biologique, et chez les patients ayant présenté un échec à au moins un traitement anti-TNFα antérieur, y compris chez les patients ayant présenté une non-réponse primaire au traitement anti-TNF α.
Estonian: Ustekinumabi kasulikku toimet kliinilisele ravivastusele, limaskesta paranemisele ja kliinilisele remissioonile täheldati sissejuhatava ravi ja säilitusravi puhul nii patsientidel, kellel oli ebaõnnestunud tavapärane ravi, kuid mitte bioloogiline ravi, kui ka patsientidel, kellel oli ebaõnnestunud vähemalt üks eelnev ravi TNFα antagonistiga, sh patsiendid, kes ei olnud juba algselt allunud ravile TNFα antagonistiga.
French: Dans la rectocolite hémorragique, des simulations basées sur un modèle PK de population ont montré qu'une adaptation de la posologie de 90 mg toutes les 12 semaines à toutes les 8 semaines entraînerait une multiplication par 3 des concentrations minimales d'ustekinumab à l'état d'équilibre.
Estonian: Haavandilise koliidi puhul näidati populatsiooni farmakokineetika põhise simulatsiooniga, et kohandades annust 90 mg-lt iga 12 nädala järel 90 mg-ni iga 8 nädala järel, võib tulemusena oodata ustekinumabi tasakaaluseisundi minimaalsete kontsentratsioonide 3-kordset suurenemist.
French: 26 mL de solution dans un flacon de 30 mL en verre de type I fermé par un bouchon pelliculé en caoutchouc-butyle.
Estonian: 26 ml lahust I tüüpi klaasist 30 ml viaalis, mis on suletud kaetud butüülkummist korgiga.
French: 53% de ces patients n'ont pas répondu, étaient intolérants, ou avaient une contre-indication à un autre traitement systémique.
Estonian: 53% nendest patsientidest kas ei reageerinud teisele süsteemsele raviviisile, ei talunud seda või oli see neile vastunäidustatud.
French: Chez les patients atteints de psoriasis, une érythrodermie a été rapportée à la suite d'un traitement par ustekinumab (voir rubrique 4.8).
Estonian: Psoriaasiga patsientidel on pärast ravi ustekinumabiga teatatud eksfoliatiivsest dermatiidist (vt lõik 4.8).
French: • que la solution n'est pas décolorée ou laiteuse et ne contient aucune particule étrangère
Estonian: • kas lahuse värvus ei ole muutunud ega ole hägune ega sisalda võõrkehadest osakesi;
French: Les résultats étaient similaires quelle que soit la dose d'ustekinumab.
Estonian: Sarnaseid tulemusi nähti ka iga ustekinumabi annuse manustamise korral.
French: • Si vous vous êtes récemment fait ou allez vous faire vacciner.
Estonian: • kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teid vaktsineeritakse lähimal ajal.
French: Les améliorations des scores FACIT se sont maintenues jusqu'à la semaine 52.
Estonian: Paranemine FACIT skoorides säilis 52. nädalal.
French: • Maintenez la seringue préremplie par le corps de la seringue avec l'aiguille protégée vers le haut
Estonian: • Hoidke süstlit süstla korpusest nii, et nõelakattega kaetud nõel on suunatud ülespoole.
French: Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Estonian: Küsige oma arstilt, kui te ei ole kindel.
French: Le programme de développement clinique comprenait une étude d'induction intraveineuse (appelée UNIFI-I) avec un traitement allant jusqu'à 16 semaines, suivie par une étude d'entretien randomisée avec administration sous-cutanée de 44 semaines (appelée UNIFI-M), représentant au moins 52 semaines de traitement.
Estonian: Kliiniline arendusprogramm hõlmas ühte intravenoosse sissejuhatava ravi uuringut (viidatud kui UNIFI-I) kestusega kuni 16 nädalat, millele järgnes 44-nädalane subkutaanne ravimi ärajätu säilitava ravi randomiseeritud uuring (viidatud kui UNIFI-M), mis kokkuvõttes tähendas vähemalt 52 nädalat kestnud ravi.
French: Avant administration, la solution doit être inspectée visuellement à la recherche de particules ou d'un changement de coloration.
Estonian: Lahust tuleb enne nahaalust manustamist osakeste ja värvuse muutuse suhtes visuaalselt hinnata.
French: Le temps médian nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale (tmax) était de 8,5 jours après une administration unique de 90 mg en sous-cutanée chez des sujets sains.
Estonian: Tervetel isikutel oli mediaanaeg, mis kulus maksimaalse seerumikontsentratsiooni (tmax) saavutamiseks pärast ühekordse 90 mg annuse nahaalust manustamist, 8,5 ööpäeva.
French: Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée, de toxicologie des fonctions de reproduction et de développement, incluant les évaluations de pharmacologie de sécurité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme (par exemple, organotoxicité).
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele (nt organtoksilisust).
French: Les patients peuvent ensuite avoir une administration toutes les 8 semaines ou toutes les 12 semaines selon le jugement clinique (voir rubrique 5.1).
Estonian: Edaspidi võib patsientide ravi sõltuvalt kliinilisest hinnangust jätkuda kas iga 8 nädala järel või iga 12 nädala järel (vt lõik 5.1).
French: p < 0,001 pour ustekinumab 45 mg ou 90 mg versus placebo (PBO).
Estonian: p < 0,001 ustekinumabi 45 mg või 90 mg annuse puhul võrreldes platseeboga (PBO).