FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Greek: Όχι συχνές: Υπερευαισθησία σε φάρμακο, υπερευαισθησία
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: legemiddeloverfølsomhet, overfølsomhet
Greek: Συχνές: Μειωμένο σωματικό βάρος, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, μειωμένος αιματοκρίτης, μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων, αυξημένη θερμοκρασία σώματος, αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος
Norwegian Bokmål: Vanlige: vekttap, økt alanin aminotransferase, økt aspartat aminotransferase, nedsatt hematokritt, nedgang i antall røde blodceller, økt kroppstemperatur, økt gammaglutamyltransferase, økt alkalisk fosfatase i blodet
Greek: Το άλλο συστατικό είναι η ανθρώπινη λευκωματίνη (περιέχει νάτριο, καπρυλικό νάτριο και Νακετυλο DL τρυπτοφαινάτη).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er humant albumin (som inneholder natrium, natriumkaprylat og N-acetyl-DLtryptofan).
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ανεπαρκή για να συσταθούν τροποποιήσεις δόσεων του Abraxane σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å kunne anbefale dosejusteringer av Abraxane hos pasienter som lider av alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom (estimert kreatininclearance < 30 ml/minutt) (se pkt.
Greek: Εξετάστε το εναιώρημα στο φιαλίδιο για σωματιδιακό υλικό.
Norwegian Bokmål: Inspiser suspensjonen i hetteglasset for partikler.
Greek: Η ταυτόχρονη συνιστώμενη δόση της γεμσιταβίνης είναι 1.000 mg/m2 χορηγούμενη ενδοφλεβίως σε χρονικό διάστημα 30 λεπτών αμέσως μετά την ολοκλήρωση της χορήγησης του Abraxane τις Ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου 28 ημερών.
Norwegian Bokmål: Anbefalt samtidig dose av gemcitabin er 1000 mg/m2 administrert intravenøst i 30 minutter umiddelbart etter fullført administrasjon av Abraxane på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus.
Greek: Προσαρμογές δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας του αδενοκαρκινώματος του παγκρέατος
Norwegian Bokmål: Dosereguleringer under behandling av brystkreft
Greek: Φιαλίδιο 100 ml (γυαλί τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό βουτυλίου), με σφράγιση (αλουμινίου), που περιέχει 250 mg πακλιταξέλης συνδεδεμένη με λευκωματίνη υπό μορφή νανοσωματιδίων.
Norwegian Bokmål: 100 ml hetteglass (type 1 glass) med propp (butylgummi), med forsegling (aluminium), inneholdende 250 mg paklitaksel formulert som albuminbundne nanopartikler.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml εναιωρήματος περιέχει 5 mg πακλιταξέλης συνδεδεμένη με λευκωματίνη υπό μορφή νανοσωματιδίων.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml suspensjon 5 mg paklitaksel formulert som albuminbundne nanopartikler.
Greek: • εάν παρουσιάσετε μούδιασμα, κνησμό, αίσθημα μυρμηκίασης, ευαισθησία στην αφή, ή μυϊκή αδυναμία
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever nummenhet, stikkende, prikkende følelser, ømhet ved berøring eller muskelsvakhet,
Greek: Ανασυσταθέν εναιώρημα Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Abraxane είναι 100 mg/m2 χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε χρονικό διάστημα 30 λεπτών τις Ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου 21 ημερών.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Abraxane er 100 mg/m2 administrert som en intravenøs infusjon over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 av hver 21-dagers syklus.
Greek: 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO
Greek: Αναστείλετε τις δόσεις μέχρι να υποχωρήσει ο πυρετός και ο αριθμός των ANC να γίνει ≥ 1.500, ξαναρχίστε στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσηςα
Norwegian Bokmål: Avvent doser til feber opphører og ANC ≥ 1500, gjenoppta med ett dosenivå laverea
Greek: Για την αισθητική νευροπάθεια 3ου Βαθμού, αναστείλατε τη θεραπεία έως ότου βελτιωθεί σε 1ου ή 2ου Βαθμού και κατόπιν μειώστε τη δόση για όλους τους επόμενους κύκλους θεραπείας.
Norwegian Bokmål: For grad 3 sensorisk nevropati utsettes behandling frem til grad 1 eller 2 oppnås, etterfulgt av redusert dose for alle påfølgende kurer.
Greek: Μη χορηγήσετε το ανασυσταθέν εναιώρημα εάν διαπιστώσετε σωματιδιακό υλικό στο φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Ikke administrer den rekonstituerte suspensjonen dersom det observeres partikler i hetteglasset.
Greek: Πίνακας 9: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν με το Abraxane σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη (N =514)
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Bivirkninger rapportert ved bruk av Abraxane i kombinasjon med karboplatin (N=514) Infeksiøse og parasittære sykdommer
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Greek: τιμή p
Norwegian Bokmål: p-verdi
Greek: Για τη χρήση του Abraxane σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη, σε περίπτωση εμφάνισης περιφερικής νευροπάθειας 3ου Βαθμού ή άνω, η θεραπεία θα πρέπει να αναστέλλεται έως τη βελτίωση σε μηδενικού ή 1ου Βαθμού, και κατόπιν να ελαττώνεται η δόση για όλους τους επόμενους κύκλους θεραπείας με Abraxane και καρβοπλατίνη (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom perifer nevropati grad 3 eller høyere utvikler seg ved kombinasjonsbruk av Abraxane og karboplatin, skal behandling avventes til bedring til grad 0 eller 1, etterfulgt av redusert dose for alle påfølgende kurer med Abraxane og karboplatin (se pkt.
Greek: • Ξηροστομία, δυσκολία στην κατάποση
Norwegian Bokmål: • Munntørrhet, problemer med å svelge
Greek: Όταν το Abraxane χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, σε περίπτωση ανάπτυξης αισθητικής νευροπάθειας 3ου Βαθμού, συνιστάται η αναστολή της θεραπείας έως τη μείωση της σοβαρότητας σε 1ου ή 2ου Βαθμού, και κατόπιν η ελάττωση της δόσης για όλους τους επόμενους κύκλους θεραπείας με Abraxane (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom grad 3 sensorisk nevropati utvikler seg når Abraxane brukes som monoterapi, anbefales det at behandling tilbakeholdes til grad 1 eller 2 oppnås, etterfulgt av nedsatt dosering for alle påfølgende behandlingsrunder med Abraxane (se pkt.
Greek: Το Abraxane ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τον καρκίνο του μαστού, σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη για το αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος ή σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη για τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (βλ. παράγραφο 4.1).
Norwegian Bokmål: Abraxane er indisert som monoterapi ved brystkreft, i kombinasjon med gemcitabin ved pankreasadenokarsinom, eller i kombinasjon med karboplatin ved ikke-småcellet lungekreft (se pkt.
Greek: Πίνακας 3: Τροποποιήσεις δόσης για άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου σε ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος Ανεπιθύμητη Αντίδραση Φαρμάκου (ADR)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Doseendringer ved andre bivirkninger hos pasienter med pankreasadenokarsinom Bivirkning (ADR)
Greek: Πολύ συχνές: Αϋπνία, κατάθλιψη Συχνές: Άγχος
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: insomnia, depresjon Vanlige: angst
Greek: Αριθμός αιμοπεταλίων (κύτταρα/mm3)
Norwegian Bokmål: Trombocyttall (celler/mm3)
Greek: • Πόνος στη μέση, πόνος στα οστά
Norwegian Bokmål: • Smerter i rygg, smerter i benvev
Greek: Το ανασυσταθέν εναιώρημα Abraxane χορηγείται ενδοφλεβίως χρησιμοποιώντας ένα σετ έγχυσης στο οποίο ενσωματώνεται φίλτρο των 15 μm.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Abraxane suspensjon administreres intravenøst gjennom et infusjonssett med et 15 mikronfilter.
Greek: Προσαρμογές δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα: Το Abraxane δεν θα πρέπει να χορηγείται την Ημέρα 1 του κύκλου έως ότου ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) είναι ≥1.500 κύτταρα/mm3 και ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι ≥100.000 κύτταρα/mm3.
Norwegian Bokmål: Abraxane skal ikke administreres på dag 1 av en syklus før absolutt nøytrofiltall (ANC) er ≥1500 celler/mm3 og trombocyttall er ≥ 100 000 celler/mm3.
Greek: • Λοίμωξη των πνευμόνων
Norwegian Bokmål: • Lungeinfeksjon
Greek: Σπάνιες: Θρόμβωση
Norwegian Bokmål: Sjelden: trombose
Greek: • Αυξημένη χολερυθρίνη στο αίμα
Norwegian Bokmål: • Økt bilirubin i blodet
Greek: • Θρόμβος αίματος
Norwegian Bokmål: • Blodlevringer
Greek: Όταν οι τιμές ανακάμψουν, ξαναρχίστε τη δοσολογία την επόμενη εβδομάδα,
Norwegian Bokmål: Når celletallene restitueres gjenopptas doseringen påfølgende uke i henhold til kriteriene i tabell 4.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/07/428/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/428/001
Greek: Πολύ συχνές: Μειωμένη όρεξη Συχνές: Αφυδάτωση
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: nedsatt matlyst Vanlige: dehydrering
Greek: Καρκίνος του μαστού
Norwegian Bokmål: Kreft i bukspyttkjertelen
Greek: Αναστείλετε τις δόσεις μέχρι να βελτιωθεί σε ≤ 1ου Βαθμού, ξαναρχίστε στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσηςα αΒλ.
Norwegian Bokmål: Avvent doser til bedring til ≤ grad 1, gjenoppta med ett dosenivå laverea
Greek: * Επιβίωση [95% CI] (εβδομάδες) Θεραπεία >1ης γραμμής
Norwegian Bokmål: *Overlevelse [95 % KI] (uker)
Greek: • Πόνος στα νύχια των χεριών, δυσφορία στα νύχια των χεριών, απώλεια των νυχιών των χεριών,
Norwegian Bokmål: • Smerter i neglene, ubehag i neglene, tap av negler, elveblest, smerter i huden, rød hud av sollys,
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/07/428/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/428/002
Greek: εξανθήματα, πόνος στο δέρμα, ερυθρότητα δέρματος λόγω ηλιακού φωτός, αποχρωματισμός δέρματος, αυξημένη εφίδρωση, νυκτερινοί ιδρώτες, λευκές περιοχές στο δέρμα, έλκη, οίδημα προσώπου
Norwegian Bokmål: misfarging av huden, økt svetting, svetting om natten, hvite områder på huden, sår, oppblåst ansikt
Greek: Πολύ συχνές: Πόνος σε άκρο, αρθραλγία, μυαλγία Συχνές: Μυϊκή αδυναμία, οστικός πόνος
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: smerter i ekstremiteter, artralgi, myalgi Vanlige: muskelsvakhet, bensmerter
Greek: Επιστρέψτε στα επίπεδα δόσης της Ημέρας 1 και συνεχίστε με αυξητικούς παράγοντες λευκών αιμοσφαιρίων (WBC) Ή Μειώστε τις δόσεις 1 επίπεδο δόσης από τις δόσεις της Ημέρας 1
Norwegian Bokmål: Gå tilbake til dag 1 dosenivå og gi WBC vekstfaktorer ELLER Reduser doser 1 dosenivå fra dag 1 doser
Greek: Δόση της γεμσιταβίνης
Norwegian Bokmål: Dose av gemcitabin
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Greek: Όχι συχνές: Ευαισθησία κοίτης όνυχα, κνίδωση, πόνος στο δέρμα, αντίδραση φωτοευαισθησίας, διαταραχή μελάγχρωσης, κνησμώδες εξάνθημα, διαταραχή του δέρματος, υπεριδρωσία, τελεία πτώση των ονύχων, ερυθηματώδες εξάνθημα, γενικευμένο εξάνθημα, δερματίτιδα, νυκτερινοί ιδρώτες, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, λεύκη, υποτρίχωση, δυσανεξία όνυχα, γενικευμένος κνησμός, κηλιδώδες εξάνθημα, βλατιδώδες εξάνθημα, βλάβη δέρματος, οίδημα προσώπου
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: ømhet i neglroten, elveblest, hudsmerter, lyssensitiv reaksjon, pigmentforstyrrelse, pruritisk utslett, hudproblemer, hyperhidrose, onychomadesis, erytematøst utslett, generelt utslett, dermatitt, nattesvette, makulopapulært utslett, vitiligo, hypotrikose, ubehag i neglene, generell pruritus, makulært utslett, papulært utslett, sår, hovent ansikt
Greek: Όχι συχνές: Ερεθισμός του οφθαλμού, πόνος του οφθαλμού, μη φυσιολογική όραση, μειωμένη οπτική οξύτητα, επιπεφυκίτιδα, οπτική διαταραχή, κνησμός του οφθαλμού, κερατίτιδα
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: øyeirritasjon, øyesmerter, unormalt syn, nedsatt visuell skarphet, konjunktivitt, synsforstyrrelser, pruritus i øye, keratitt
Greek: Η πακλιταξέλη ή/και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Paklitaksel og/eller dets metabolitter ble skilt ut i melk hos diegivende rotter (se pkt.
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Abraxane 5 mg/ml κόνις για εναιώρημα προς έγχυση πακλιταξέλη
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Abraxane 5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, suspensjon paklitaksel
Greek: Η μονοθεραπεία με Abraxane ενδείκνυται για τη θεραπεία μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι απέτυχαν στη θεραπεία πρώτης γραμμής για τη μεταστατική νόσο και για τους οποίους δεν ενδείκνυται η συνήθης, περιέχουσα ανθρακυκλίνη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Abraxane er indisert som monoterapi til voksne pasienter med metasterende brystkreft hvor førstelinjebehandling ved metasterende brystkreft har mislykkes og hvor standardbehandling med antracyklin ikke er indisert (se pkt.
Greek: • Ρινική αιμορραγία
Norwegian Bokmål: • Opphosting av blod
Greek: Άλλα φάρμακα και Abraxane
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Abraxane
Greek: Έκδοχα: Διάλυμα ανθρώπινης λευκωματίνης (περιέχει νάτριο, καπρυλικό νάτριο και N-ακετυλο DL τρυπτοφαινάτη).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Humant albumin-oppløsning (som inneholder natrium, natriumkaprylat og N-acetylDL-tryptofan).
Greek: • Ωταλγία, κουδούνισμα στα αυτιά
Norwegian Bokmål: • Smerter i ørene, ringing i ørene
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg ή 250 mg πακλιταξέλης συνδεδεμένη με λευκωματίνη υπό μορφή νανοσωματιδίων.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 100 mg eller 250 mg paklitaksel formulert som albuminbundne nanopartikler.
Greek: Abraxane (125 mg/m2)/ γεμσιταβίνη
Norwegian Bokmål: Abraxane (125 mg/m2)/gemcitabin (N=431)
Greek: Σηψαιμία αναφέρθηκε σε ποσοστό 5% των ασθενών με ή χωρίς ουδετεροπενία που έλαβαν Abraxane σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη κατά τη διεξαγωγή μιας δοκιμής σε αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος.
Norwegian Bokmål: Sepsis ble rapportert hos 5 % av pasientene som fikk Abraxane i kombinasjon med gemcitabin i en pankreasadenokarsinom studie, med eller uten nøytropeni.
Greek: Οι πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα:
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger kan ramme inntil 1 av 10 000 personer:
Greek: • Ερυθρότητα ή οίδημα στην περιοχή όπου η βελόνα εισήλθε στο σώμα
Norwegian Bokmål: • Rødhet eller opphovning ved innstikksstedet for nålen
Greek: Δεν απαιτούνται προσαρμογές δόσης για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (συνολική χολερυθρίνη > 1 έως ≤ 1,5 x ULN και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση [AST] ≤ 10 x ULN), ανεξάρτητα από την ένδειξη.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av indikasjon er dosejustering ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin > 1 til ≤ 1,5 x ULN og aspartataminotransferase [ASAT] ≤ 10 x ULN).
Greek: Δερματική τοξικότητα 4ου Βαθμού, διάρροια ή βλεννογονίτιδα
Norwegian Bokmål: Grad 4 kutan toksisitet, diaré eller mukositt
Greek: Άλλες
Norwegian Bokmål: Annet
Greek: Υπήρξαν αναφορές συνδρόμου λύσης του όγκου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Abraxane.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om tumorlysesyndrom ved behandling med Abraxane.
Greek: 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Abraxane
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Abraxane
Greek: • Δυσκολία κατά το περπάτημα, οίδημα
Norwegian Bokmål: • Problemer med å gå, opphovning
Greek: Ή ≥ 50.000 αλλά <
Norwegian Bokmål: ELLER ≥ 50 000 men
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν επαναληπτικούς κύκλους θεραπείας με Abraxane έως ότου το επίπεδο των ουδετερόφιλων επανέλθει στην τιμή >1.500 κύτταρα/mm3 και τα αιμοπετάλια στην τιμή >100.000 κύτταρα/mm3 (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter må ikke behandles med neste syklus med Abraxane før nøytrofiltallet er steget til > 1500 celler/mm3 og antall trombocytter er steget til > 100 000 celler/mm3 (se pkt.
Greek: • Ναυτία, διάρροια, δυσκοιλιότητα, στοματικός πόνος, απώλεια της ορέξεως
Norwegian Bokmål: • Kvalme, diaré, forstoppelse, sårhet i munnen, tap av matlyst
Greek: Οι ακόλουθες είναι οι πιο συχνές και κλινικά σχετιζόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με 229 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 260 mg/m2
Norwegian Bokmål: Følgende var de vanligste og klinisk relevante bivirkningene hos 229 pasienter med metastaserende brystkreft som ble behandlet med 260 mg/m2 Abraxane én gang hver tredje uke i den pivotale kliniske fase III-studien.
Greek: Πολύ συχνές: Αλωπεκία, εξάνθημα
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: alopeci, utslett
Greek: η μέση τιμή της συνολικής απέκκρισης αναλλοίωτης δραστικής ουσίας στα ούρα ήταν ίση με το 4% της συνολικής δόσης που χορηγήθηκε με λιγότερο από το 1% ως μεταβολίτες 6-υδροξυπακλιταξέλης και 3'-p-υδροξυπακλιταξέλης, υποδεικνύοντας εκτεταμένη μη νεφρική κάθαρση.
Norwegian Bokmål: Metabolittene 6-hydroksypaklitaksel og 3'-p-hydroksypaklitaksel utgjorde mindre enn 1 %.
Greek: Αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος (χορήγηση του Abraxane σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη)
Norwegian Bokmål: Pankreasadenokarsinom (Abraxane administrert i kombinasjon med gemcitabin)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasj on)
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Greek: Συσκευασία προγεμισμένη σύριγγα (υάλινη) με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης προγεμισμένη σύριγγα (υάλινη) με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης
Norwegian Bokmål: 6 ferdigfylte sprøyter s
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Greek: Το εκπαιδευτικό φυλλάδιο πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία-κλειδιά:
Norwegian Bokmål: Opplæringsbrosjyren skal inneholde følgende hovedelementer:
Greek: • Εκπαιδευτικό φυλλάδιο • Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (SPC) και Φύλλο Οδηγιών και Επισήμανση
Norwegian Bokmål: • Opplæringsbrosjyre • Preparatomtale (SPC), pakningsvedlegg og merking
Greek: • Ότι η χρήση προϊόντων epoetin alfa μπορεί να δημιουργήσει ανοσογονικότητα η οποία, σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να οδηγήσει σε αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (Pure Red Cell
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at bruken av epoetin alfa-produkter kan forårsake immunogenisitet, hvilket i sjeldne tilfeller kan føre til erytroaplasi (Pure Red Cell Aplasia - PRCA).
Greek: Τα Κράτη-Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι πριν από την κυκλοφορία του φαρμάκου, ο ΚΑΚ θα παράσχει στους επαγγελματίες υγείας στα κέντρα αιμοδιύλισης και στα φαρμακεία τα ακόλουθα:
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal sikre at innehaveren av markedsføringstillatelsen før lanseringen utstyrer helsepersonellet på dialysesentre og apoteker med:
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSSTATENE
Greek: • Η απώλεια της αποτελεσματικότητας ή άλλα συμπτώματα ανάπτυξης ανοσογονικότητας πρέπει να διερευνηθούν.
Norwegian Bokmål: • Tap av effekt, eller andre symptomer på at det utvikles immunogenisitet, bør undersøkes.
Greek: • Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για το Abseamed που να καθορίζουν το μέγεθος του όποιου αυξημένου κινδύνου ανοσογονικότητας με την υποδόρια χρήση.
Norwegian Bokmål: • Det finnes utilstrekkelige data om Abseamed for å vite hvor stor den økte risikoen for immunogenisitet er ved subkutan bruk.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ-ΜΕΛΗ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSSTATENE
Greek: • Συνεπώς, η υποδόρια οδός δεν συνιστάται για ασθενείς με χρόνια νεφροπάθεια.
Norwegian Bokmål: • Derfor anbefales ikke subkutan administrering for pasienter med kronisk nyresykdom.
Greek: • Κάθε υποψία αμιγούς απλασίας της ερυθράς σειράς ή ανάπτυξης ανοσογονικότητας πρέπει να αναφερθεί στον ΚΑΚ.
Norwegian Bokmål: • Alle tilfeller hvor det er mistanke om erytroaplasi eller utvikling av immunogenisitet bør rapporteres inn til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Greek: • Ότι με άλλα προϊόντα epoetin, ο κίνδυνος ανοσογονικότητας στη χρόνια νεφροπάθεια αυξάνεται με την υποδόρια οδό.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at risikoen for immunogenisitet i kronisk nyresykdom (Chronic Kidney Disease - CKD) økes ved bruk sammen med andre epoetinprodukter, når legemidlet administreres subkutant.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας.
Norwegian Bokmål: Vask hendene dine.
Greek: 2 χρόνια
Norwegian Bokmål: 2 år
Greek: Τα συμπτώματα είναι:
Norwegian Bokmål: Symptomene er:
Greek: Αυτό χρειάζεται συνήθως 15 με 30 λεπτά.
Norwegian Bokmål: Dette tar normalt mellom 15 og 30 minutter.
Greek: • εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Norwegian Bokmål: • hvis du er gravid eller tror at du kan være gravid.
Greek: Κατά την τελική ανάλυση, αναφέρθηκαν 1.653 θάνατοι.
Norwegian Bokmål: Ved den endelige analysen ble 1653 dødsfall rapportert.
Greek: Γερμανία
Norwegian Bokmål: Tyskland
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας σας θα καταγράφει πάντα το ακριβές προϊόν που χρησιμοποιείτε.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet vil alltid notere nøyaktig hvilket produkt du bruker.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 2.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 2.
Greek: Αυτό απαιτεί επείγουσα θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Dette krever øyeblikkelig behandling.
Greek: Πραγματοποιήστε την επόμενη ένεση μόλις το θυμηθείτε.
Norwegian Bokmål: Ta neste injeksjon så snart du husker det.
Greek: • Αλλεργική αντίδραση.
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon.
Greek: • Βαριά αλλεργική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει:
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon som kan omfatte:
Greek: Υγιείς εθελοντές
Norwegian Bokmål: Friske frivillige
Greek: 3x/εβδομάδα για 4 εβδομάδες
Norwegian Bokmål: 3 ganger ukentlig i 4 uker
Greek: Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet
Greek: Μπορεί να επηρεάζει άλλες αγωγές ή τα αποτελέσματα εξετάσεων.
Norwegian Bokmål: Det kan påvirke behandlinger eller testresultater.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να μεταβαίνουν από ένα ESA σε έναν άλλο μόνο υπό την κατάλληλη παρακολούθηση.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal kun byttes fra ett ESA til et annet under egnet tilsyn.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).
Greek: Χορηγείτε την απαιτούμενη ποσότητα.
Norwegian Bokmål: Administrer nødvendig mengde.
Greek: Χορηγείτε σε χρονική διάρκεια ενός έως πέντε λεπτών, ανάλογα με τη συνολική δόση.
Norwegian Bokmål: Administreres over et tidsrom på minst ett til fem minutter, avhengig av den totale dosen.
Greek: • Ή κάτω από το δέρμα (υποδορίως).
Norwegian Bokmål: • eller under huden (subkutant).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες αναφορικά με το δυναμικό καρκινογένεσης.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført langvarige karsinogenitetsstudier.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν είναι σωστό για εσάς να τα λαμβάνετε.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme om det er riktig for deg å ta disse.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Ιουνίου 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. august 2007 Dato for siste fornyelse: 18. juni 2012
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofil
Greek: Σύνολο (N)
Norwegian Bokmål: Totalt (N)b
Greek: Eνήλικες που δίνουν το δικό τους αίμα
Norwegian Bokmål: Voksne som donerer sitt eget blod (blodgivere)
Greek: Τα πιο σοβαρά περιστατικά έχουν παρατηρηθεί με τις εποετίνες μακράς δράσης.
Norwegian Bokmål: Mer alvorlige tilfeller har blitt observert med langtidsvirkende epoetiner.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συχνότερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Dette kan være vanligere i begynnelsen av behandlingen.
Greek: • Αυξημένη πίεση του αίματος.
Norwegian Bokmål: • Økt blodtrykk.
Greek: A-6336 Langkampfen
Norwegian Bokmål: A-6336 Langkampfen Østerrike
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager
Greek: • δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή,
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å svelge eller puste,
Greek: • Πρόβλημα με το αίμα το οποίο μπορεί να προκαλέσει πόνο, σκούρα ούρα ή αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στο φως του ήλιου (πορφυρία).
Norwegian Bokmål: • Problem med blodet som kan forårsake smerte, mørk urin eller økt følsomhet i huden for sollys (porfyri).
Greek: Από τους ασθενείς οι οποίοι πέτυχαν το στόχο, 90% το έκαναν με ένα δοσολογικό σχήμα 3 φορές την εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som nådde målet, gjorde 90 % det med et doseringsregime på 3 ganger per uke.