FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Metforminnal kombinációban adva, gyógyszeres kezelésben korábban nem részesült betegeknél Összesen 1236, gyógyszeres kezelésben korábban nem részesült, nem megfelelően beállított, 2-es típusú diabetesben szenvedő beteg (HbA1c ≥ 7,5% és ≤ 12%) vett részt két, aktív-kontrollos, 24 hetes vizsgálatban, a dapagliflozin (5 mg és 10 mg) és a metformin kombináció hatásosságágának és biztonságosságának értékelésére a gyógyszeres kezelésben korábban nem részesült betegeknél, az önállóan adott készítményekhez viszonyítva.
Lithuanian: Derinys su metforminu anksčiau vaistinių preparatų nevartojusiems pacientams Dviejuose 24 savaičių aktyvios kontrolės dapagliflozino (5 mg arba 10 mg) derinio su metforminu veiksmingumo ir saugumo, palyginus su atskirais komponentais, tyrimuose iš viso dalyvavo 1236 anksčiau vaistinių preparatų nevartoję pacientai, sirgę tinkamai nekontroliuojamu 2 tipo diabetu (HbA1c ≥ 7,5 % ir
Hungarian: Nephropathia
Lithuanian: Nefropatija
Hungarian: • szomjúság,
Lithuanian: • troškulys;
Hungarian: A dapagliflozin cardiovascularis végpontú vizsgálatában (lásd 5.1 pont) 8574 beteg kapott 10 mg dapagliflozint, és 8569 beteg kapott placebót, ahol az expozíció medián időtartama 48 hónap volt.
Lithuanian: 5.1 skyrių) 8 574 pacientai vartojo 10 mg dapagliflozino ir 8 569 - placebą (vartojimo laikotarpio mediana buvo 48 mėn.).
Hungarian: • A kezelés elkezdése előtt és azt követően rendszeresen (lásd 4.2, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Lithuanian: 4.2, 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius).
Hungarian: Testtömeg (kg) Kiindulási érték (átlag) A vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett változás
Lithuanian: Kūno svoris (kg) Iš pradžių (vidurkis) Pokytis palyginus su pradiniu
Hungarian: • külön-külön tablettában adott dapagliflozin és metformin kombinációval már kezelt betegeknél.
Lithuanian: • pacientams, kurie jau kartu vartoja atskiras dapagliflozino ir metformino tabletes.
Hungarian: 196 filmtablettát nem perforált buborékcsomagolásban tartalmazó gyűjtőcsomagolás (2 darab 98 tablettás kiszerelés).
Lithuanian: Dauginės pakuotės po 196 (2 pakuotės po 98) plėvele dengtas tabletes neperforuotose lizdinėse plokštelėse.
Hungarian: A HbA1c csökkenését észlelték az alcsoportokban, beleértve a nemi hovatartozást, az életkort, a rasszot, a betegség időtartamát és a kiindulási testtömeg-indexet (BMI).
Lithuanian: Sumažėjo visų pogrupių, sudarytų pagal lytį, amžių, rasę, ligos trukmę ir pradinį kūno masės indeksą (KMI), pacientų HbA1c koncentracija.
Hungarian: - a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; - akut metabolikus acidosis bármely formája (például laktát acidosis, diabeteses ketoacidosis); - diabeteses pre-coma; - súlyos veseelégtelenség (GFR < 30 ml/perc) (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont); - olyan akut állapotok, amelyekben fennáll a vesefunkció megváltozásának lehetősége, mint például: - dehydratio, - súlyos fertőzés, - sokk; - olyan akut vagy krónikus betegségek, amelyek szöveti hypoxiát okozhatnak, mint például: - szív vagy légzési elégtelenség, - nemrégiben lezajlott myocardialis infarctus, - sokk; - beszűkült májműködés (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont); - heveny alkoholmérgezés, alkoholizmus (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Ebymect vartoti negalima, jeigu yra: - padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai; - bet kokio tipo ūminė metabolinė acidozė (pvz., pieno rūgšties acidozė, diabetinė ketoacidozė); - diabetinė prekoma; - sunkusinkstų nepakankamumas(GFG < 30 ml/min) (žr. 4.2, 4.4 ir 5.2skyrius); - ūminė būklė, dėl kurios gali pakisti inkstų funkcija, pvz.
Hungarian: • a metformin monoterápia maximális tolerált dózisa mellett nem kellően kontrollált szénhidrátanyagcsere-egyensúlyú betegeknél.
Lithuanian: • jeigu vien didžiausia toleruojama metformino dozė reikiamos glikemijos kontrolės neužtikrina;
Hungarian: 8. táblázat A dapagliflozin és az elnyújtott hatóanyagleadású exenatid kombinációval, illetve a metforminnal kombinált, önmagában adott dapagliflozinnal és a metforminnal kombinált, önmagában adott elnyújtott hatóanyagleadású exenatiddal végzett 28 hetes vizsgálat eredményei (szándékolt kezelés szerinti; „intent to treat" betegek)
Lithuanian: 28 savaičių dapagliflozino ir pailginto atpalaidavimo eksenatido derinio poveikio lyginimo su vien dapagliflozino ir vien pailginto atpalaidavimo eksenatido poveikiu tyrimas (kartu vartotas metforminas, pateikiami numatytų gydyti pacientų duomenys)
Hungarian: Diabetes es ketoac idosis b,
Lithuanian: Diabetinė ketoacidozė b,k,l
Hungarian: A dapagliflozin plusz metformin-kezelés minden dózisban a HbA1c és az éhomi plazma glükózszint (fasting plasma glucose, FPG) klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns javulását eredményezte a kontrollhoz viszonyítva.
Lithuanian: Visos dapagliflozino ir metformino derinio dozės, palyginus su kontrole, sukėlė klinikai svarbų ir statistikai reikšmingą HbA1c ir gliukozės koncentracijos plazmoje nevalgius sumažėjimą.
Hungarian: A metformin mellé kiegészítésként adott dapagliflozin kombinációval végzett vizsgálatokban a hypoglykaemia nem jelentős epizódjairól hasonló gyakorisággal számoltak be a 10 mg dapagliflozin plusz metforminnal kezelt csoportban (6,9%), mint a placebo plusz metformin csoportban (5,5%).
Lithuanian: Dapagliflozino vartojimo papildomam kombinuotam gydymui kartu su metforminu tyrimų metu lengvos hipoglikemijos epizodų dažnis 10 mg dapagliflozino ir metformino derinio grupės pacientams (6,9 %) buvo panašus kaip placebo ir metformino derinio (5,5 %). Stipriai išreikštos hipoglikemijos epizodų neužfiksuota.
Hungarian: Milyen az Ebymect külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Lithuanian: Ebymect išvaizda ir kiekis pakuotėje
Hungarian: Egy 52 hetes (52 és 104 hetes kiterjesztési időszakokkal bővített), aktív-kontrollos non-inferioritási vizsgálatban a 10 mg dapagliflozint a metforminhoz adott kiegészítő kezelésként értékelték, és a metforminhoz kiegészítő kezelésként adott szulfonilureával (glipizid) hasonlították össze a nem megfelelően beállított szénhidrátanyagcsere-egyensúlyú betegeknél (HbA1c > 6,5% és ≤ 10%).
Lithuanian: Vartojimas kitų vaistinių preparatų poveikiui papildyti Atliktas 52 savaičių aktyvios kontrolės ne blogesnio poveikio tyrimas, turėjęs 52 ir 104 savaičių tęsinius. Jo metu lyginta, kaip 10 mg dapagliflozino ir sulfonilkarbamido (glipizido) papildo metformino poveikį žmonėms, kurių glikemijos kontrolė nepakankama (HbA1c > 6,5 % ir ≤ 10 %).
Hungarian: A metforminhoz vagy a szitagliptinhez (metforminnal együtt vagy anélkül) kiegészítésként adott dapagliflozin kezeléssel végzett vizsgálatokban a hypoglykaemia nem jelentős epizódjainak gyakorisága a legfeljebb 102 hetes kezelés esetén a terápiás csoportok között hasonló (< 5%) volt, beleértve a placebót is.
Lithuanian: Per 102 dapagliflozino vartojimo papildomam kombinuotam gydymui su metforminu arba papildomam kombinuotam gydymui su sitagliptinu (kartu dar vartojant metformino arba jo nevartojant) savaites lengvų hipoglikemijos epizodų dažnis visų gydymo grupių, įskaitant placebo, pacientams buvo panašus (< 5 %).
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és fertilitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo ir poveikio vaisingumui ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Hungarian: A másodlagos végpontok a renalis összetett végpontok és az összmortalitás voltak.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo sudėtinė inkstų baigtis ir mirtys dėl visų priežasčių.
Hungarian: Amint az várható volt, a naponta kétszer adott 5 dapagliflozin a napi egyszeri 10 mg dapagliflozinhoz képest alacsonyabb dapagliflozin plazma csúcskoncentrációt (Cmax) és magasabb dapagliflozin plazma mélyszintet (Cmin) eredményezett.
Lithuanian: Kaip ir tikėtasi, vartojant po 5 mg dapagliflozino 2 kartus per parą, jo didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) buvo mažesnė, o mažiausia koncentracija plazmoje (Cmin) - didesnė negu vartojant 10 mg 1 kartą per parą.
Hungarian: Maximális teljes napi adagja 10 mg.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė - 10 mg.
Hungarian: A mellékhatást a dapagliflozin esetén, a forgalomba hozatalt követően azonosították.
Lithuanian: Ši nepageidaujama reakcija identifikuota stebint į rinką pateikto dapagliflozino veikimą.
Hungarian: Az inzulin és az inzulin szekréciót fokozó hatóanyagok, mint például a szulfonilureák hypoglykaemiát okoznak.
Lithuanian: Insulinas ir jo sekreciją didinantys vaistiniai preparatai Insulinas ir jo sekreciją didinantys vaistiniai preparatai, pvz., sulfonilkarbamidai, sukelia hipoglikemiją.
Hungarian: A megközelítőleg 1 hónapos regenerációs időszak alatt a vesemedencék és a renális tubulusok fiatal állatoknál észlelt dilatációja nem fejlődött vissza teljesen.
Lithuanian: vaistinio preparato nedavus, žiurkių jauniklių inkstų geldelių ir inkstų kanalėlių išsiplėtimas pilnutinai nepraėjo.
Hungarian: • a vörösvértestek számának növekedése a vérében (vérvizsgálatok jelzik),
Lithuanian: •padidėjęsraudonųjų kraujo kūnelių kiekis (nustatomas tyrimais);
Hungarian: • Az Ön által szedett gyógyszer mennyisége a betegségétől és attól függően változik, hogy jelenleg mennyi metformint és/vagy különálló dapagliflozin és metformin tablettát szed.
Lithuanian: • Šio vaisto dozė priklauso nuo Jūsų būklės bei šiuo metu Jūsų vartojamų vaistų -metformino ir (arba)
Hungarian: A 10 mg dapagliflozinnal plusz inzulinnal kezelt betegek 40,3%-ánál számoltak be nem jelentős hypoglykaemiás epizódokról a 24. héten, és 53,1%-ánál a 104. héten, míg a placebót plusz inzulint kapó betegeknél ez sorrendben 34,0% és 41,6% volt.
Lithuanian: Lengvos hipoglikemijos epizodų per 24 savaites patyrė 40,3 %, o per 104 savaites - 53,1 % 10 mg dapagliflozino ir insulino derinio grupės pacientų; placebo ir insulino derinio grupėje tokių pacientų buvo atitinkamai 34,0 % ir 41,6 %.
Hungarian: Hogyan kell szedni az Ebymect-et?
Lithuanian: Kaip vartoti Ebymect
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél a vizsgálat megkezdésekor az eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2 volt, 19 súlyos, volumendeplécióra utaló nemkívánatos esemény volt a dapagliflozin-csoportban, és 13 ilyen esemény a placebocsoportban.
Lithuanian: /1,73 m2, skysčio tūrio sumažėjimui būdingų sunkių nepageidaujamų reiškinių dapagliflozino grupėje užfiksuota 19, placebo - 13 kartų.
Hungarian: Diabeteses ketoacidosis (DKA) ritka eseteit, köztük életet veszélyeztető és halálos kimenetelű eseteket is jelentettek az SGLT2-gátlókkal kezelt betegeknél, beleértve a dapagliflozint is.
Lithuanian: sodium glucose co-transporter 2, SGLT2) inhibitorių, įskaitant dapaglifloziną, užfiksuota retų diabetinės ketoacidozės (DKA) atvejų, tarp kurių buvo pavojingų gyvybei ir mirtinų.
Hungarian: A dapagliflozin az önmagában adott metforminhoz vagy a metformin plusz szitagliptinhez, a szulfonilureához vagy az inzulinhoz (kiegészítő per os glükózszint-csökkentő gyógyszerekkel vagy azok nélkül, beleértve a metformint is) kiegészítő kezelésként adva a 24. héten a testtömeg statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte (p < 0,0001, 4., 5. és 6. táblázat).
Lithuanian: Vartojus dapagliflozino vien metformino arba jo derinio su sitagliptinu ar sulfonilkarbamidu arba insulino (vieno arba kartu su geriamaisiais gliukozės koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais, įskaitant metforminą) poveikiui papildyti, po 24 savaičių nustatytas statistikai reikšmingai sumažėjęs kūno svoris (p < 0,0001, 4, 5 ir 6 lentelės).
Hungarian: Szénhidrátanyagcsere-egyensúly a közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél CKD 3A (eGFR ≥ 45 - < 60 ml/perc/1,73 m
Lithuanian: Glikemijos kontrolė pacientams, kurių inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi (3A stadijos lėtinė inkstų liga, aGFG nuo ≥ 45 iki < 60 ml/min/1,73 m
Hungarian: A naponta kétszer 5 mg dapagliflozin és a naponta egyszer 10 mg dapagliflozin farmakokinetikai tulajdonságait egészséges alanyoknál hasonlították össze.
Lithuanian: Palyginta po 5 mg 2 kartus per parą ir 10 mg 1 kartą per parą vartojamo dapagliflozino farmakokinetika sveikų žmonių organizme.
Hungarian: A dapagliflozin nem rontja a hypoglykaemiára normálisan adott endogén glükóztermeléshez vezető válaszreakciót.
Lithuanian: Dapagliflozinas netrikdo normalios endogeninės gliukozės gamybos reaguojant į hipoglikemiją, jo poveikis nepriklauso nuo insulino sekrecijos ir insulino veikimo.
Hungarian: • Alacsony vércukorszint (hipoglikémia), ami nagyon gyakran észlelhető (10 -ből több mint 1 beteget érinthet) - amikor olyan más gyógyszerekkel is kezelik, amelyek csökkentik a vérében lévő cukor mennyiségét, mint például a szulfonilurea vagy az inzulin.
Lithuanian: daugiau kaip 1 žmogui iš 10, vartojančių šio vaisto kartu su sulfonilkarbamidais arba kitais vaistais, mažinančiais cukraus kiekį kraujyje, pvz., insulinu).
Hungarian: 2. ábra: Terápiás hatás az elsődleges összetett végpontok és összetevőik, valamint a másodlagos végpontok és összetevőik esetén
Lithuanian: Gydymo poveikis pagrindinėms ir antrinėms vertinamosioms baigtims bei jų komponentams
Hungarian: A 208. héten a kiindulási HbA1c-től észlelt korrigált átlagos változás sorrendben -0,10% volt a dapagliflozin, és -0,20% volt a glipizid esetén.
Lithuanian: Po 208 savaičių dapagliflozino grupės pacientų koreguota vidutinė HbA1c koncentracija buvo 0,10 % mažesnė už pradinę, o glipizido - 0,20 % už ją didesnė.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy forduljanak orvoshoz, ha a következő tünetek együttesét tapasztalják: fájdalom, érzékenység, erythema vagy duzzanat a nemi szervek vagy a gát területén, láz vagy rossz közérzet mellett.
Lithuanian: Pacientus reikėtų informuoti, kad, tuo pat metu pasireiškus skausmui, skausmingumui, eritemai arba patinimui lyties organų arba tarpvietės srityje, taip pat pradėjus karščiuoti arba sunegalavus, reikia kreiptis į gydytoją.
Hungarian: Jelentős túladagolás vagy a metformin egyidejű kockázatai laktát acidosishoz vezethetnek.
Lithuanian: Didelis metformino perdozavimas ar su juo susiję sutrikimai gali sukelti pieno rūgšties acidozę.
Hungarian: •AzEbymect5mg/850mg 9,5× 20mm-es, ovális, barna filmtabletta.
Lithuanian: • Ebymect 5 mg / 850 mg yra 9,5 x 20 mm dydžio, ovalios, rudos plėvele dengtos tabletės.
Hungarian: Az Ebymect-kezelés soránkezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését.
Lithuanian: Jeigu esate senyvo amžiaus ir (arba) Jūsų inkstų funkcija yra susilpnėjusi, gydymo Ebymect metu gydytojas tikrins Jūsų inkstų funkciją mažiausiai kartą per metus arba dažniau.
Hungarian: A fehérjekötődés nem változott a különböző kórállapotokban (pl. beszűkült vese- vagy májműködés).
Lithuanian: Sergant įvairiomis ligomis (pvz., sutrikus inkstų ar kepenų funkcijai), prie baltymų prisijungęs jo kiekis nepakinta.
Hungarian: A kiindulási értékre korrigált legkisebb négyzetes becslés átlaga.
Lithuanian: Mažiausių kvadratų metodu apskaičiuotas vidurkis, koreguotas pagal pradinį dydį.
Hungarian: Fontos, hogy továbbra is betartsa a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által adott, a diétára és a testmozgásra vonatkozó tanácsokat.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, svarbu toliau laikytis gydytojo, vaistininko arba slaugytojos nurodymų dėl dietos ir fizinio krūvio.
Hungarian: A diabetes kezelésére az olyan betegeknél, akik szénhidrátanyagcsere-egyensúlya a metformin monoterápiával vagy a metformin más gyógyszerekkel történő kombinációjával nem kellően kontrollált Azoknak a betegeknek, akik a metformin monoterápiával vagy a metformin más gyógyszerekkel történő kombinációjával, nincsenek megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyban, a diabetes kezelésére olyan teljes napi dózisban kell kapják az Ebymect-et, hogy megfeleljen 10 mg dapagliflozinnak, plusz a már önmagában szedett metformin teljes napi adagja vagy legközelebbi, terápiásan megfelelő dózisa.
Lithuanian: Pacientams, kuriems metforminas vienas arba kartu su kitais diabetui gydyti skirtais vaistiniais preparatais neužtikrina reikiamos glikemijos kontrolės, reikia vartoti Ebymect paros dozę, atitinkančią 10 mg dapagliflozino ir tokią, kaip jau vartojama, arba jai artimiausią gydymui tinkamą metformino paros dozę.
Hungarian: Egy diabeteses betegek körében végzett, célzott vizsgálat, eGFR ≥ 45 - < 60 ml/perc/1,73 m2 érték mellett, azt igazolta, hogy a dapagliflozinnal végzett kezelés során az éhomi plazma glükózszint csökkent a 24. hétre: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl), a placebóhoz viszonyított 0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) értékhez képest (p < 0,001).
Lithuanian: /1,73 m2, plazmoje gliukozės koncentracija nevalgius po 24 savaičių buvo sumažėjusi 1,19 mmol/l (21,46 mg/dl), o placebo - 0,27 mmol/l (4,87 mg/dl) (p = 0,001).
Hungarian: A p-értékek kétoldalas próbával lettek meghatározva.
Lithuanian: p reikšmės yra dvipusės.
Hungarian: • ha vesebetegségben szenved.
Lithuanian: • jeigu sergate sunkia infekcine liga;
Hungarian: A 104. héten a kiindulási HbA1c-től mért korrigált átlagos változás sorrendben -0,32% volt a dapagliflozin, és -0,14% volt a glipizid esetén.
Lithuanian: Po 104 savaičių dapagliflozino grupės pacientų koreguota vidutinė HbA1c koncentracija buvo 0,32 %, o glipizido - 0,14 % mažesnė už pradinę.
Hungarian: Az Ebymect 5 mg/850 mg filmtabletta és az Ebymect 5 mg/1000 mg filmtabletta PVC/PCTFE/Al buborékcsomagolásban kapható.
Lithuanian: Ebymect 5 mg / 850 mg plėvele dengtos tabletės ir Ebymect 5 mg / 1000 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos PVC/PCTFE/aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Hungarian: Minden Ebymect 5 mg/1000 mg filmtabletta (tabletta) 5 mg dapagliflozinnak megfelelő dapagliflozin-propándiol-monohidrátot és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz.
Lithuanian: Kiekvienoje Ebymect 5 mg/1000 mg plėvele dengtoje tabletėje (tabletėje) yra 5 mg dapagliflozino (dapagliflozino propanediolo monohidrato pavidalu) ir 1000 mg metformino hidrochlorido.
Hungarian: A dapagliflozinnal végzett kiegészítő kezelés, akár önmagában metforminhoz (naponta egyszer 10 mg dapagliflozin vagy naponta kétszer 5 mg dapagliflozin) vagy a szitagliptinnel kombinált metformin, a szulfonilurea illetve az inzulin mellé kiegészítésként adva az éhomi plazma glükózszint statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte (-1,90 - -1,20 mmol/l [-34,2 - -21,7 mg/dl]) a placebóhoz képest (-0,58 - 0,18 mmol/l [-10,4 - 3,3 mg/dl]) a 16.
Lithuanian: Vartojus 10 mg dapagliflozino 1 kartą per parą arba po 5 mg 2 kartus per parą vien metformino arba jo derinio su sitagliptinu ar sulfonilkarbamidu arba insulino poveikiui papildyti, po 16 savaičių (5 mg dapagliflozino 2 kartus per parą vartojusiems pacientams) ar 24 savaičių nustatyta statistikai reikšmingai sumažėjusi gliukozės koncentracija plazmoje nevalgius palyginus su placebo grupe (jos pokytis buvo atitinkamai nuo -1,90 iki -1,20 mmol/l, t.y.
Hungarian: Rövidítések: QD: naponta egyszer; BID:naponta kétszer Metformin ≥ 1500 mg/nap;
Lithuanian: Santrumpos: 1 k/d - 1 kartą per parą, 2 k/d - 2 kartus per parą.
Hungarian: Nem ismert, hogy a DKA nagyobb valószínűséggel fordul-e elő a dapagliflozin magasabb dózisai esetén.
Lithuanian: Ar DKA rizika būna didesnė vartojant didesnes dapagliflozino dozes, nežinoma.
Hungarian: Naponta egyszer 10 mg dapagliflozin hetente egyszer placebo
Lithuanian: 10 mg dapagliflozino 1 kartą per parą
Hungarian: Más gyógyszerek dapagliflozinra gyakorolt hatása Egészséges alanyokkal végzett, elsősorban egyszeri adagolást alkalmazó interakciós vizsgálatok arra utalnak, hogy a dapagliflozin farmakokinetikáját nem változtatja meg a pioglitazon, a szitagliptin, a glimepirid, a vogliboz, a hidroklorotiazid, a bumetanid, a valzartán vagy a szimvasztatin.
Lithuanian: Atliktų sąveikos sveikų žmonių organizme tyrimų, kurių dauguma buvo vienos dozės dizaino, duomenimis, pioglitazonas, sitagliptinas, glimepiridas, voglibozė, hidrochlorotiazidas, bumetanidas, valsartanas ir simvastatinas įtakos dapagliflozino farmakokinetikai neturi.
Hungarian: Minden Ebymect 5 mg/850 mg filmtabletta (tabletta) 5 mg dapagliflozinnak megfelelő dapagliflozin-propándiol-monohidrátot és 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz.
Lithuanian: Kiekvienoje Ebymect 5 mg/850 mg plėvele dengtoje tabletėje (tabletėje) yra 5 mg dapagliflozino (dapagliflozino propanediolo monohidrato pavidalu) ir 850 mg metformino hidrochlorido.
Hungarian: Az önmagában adott metformin vagy a szitagliptinnel kombinált metformin, illetve a szulfonilurea vagy az inzulin (kiegészítő per os glükózszint-csökkentő gyógyszerekkel vagy azok nélkül, beleértve a metformint is) mellé adott dapagliflozin a HbA1c statisztikailag szignifikáns átlagos csökkenését eredményezte a 24. héten, a placebót kapó betegekhez képest (p < 0,0001; 4., 5. és 6. táblázat).
Lithuanian: Vartojus dapaglifloziną vien metformino, metformino derinio su sitagliptinu ar sulfonilkarbamidu arba insulino (vieno arba kartu su geriamaisiais gliukozės koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais, įskaitant metforminą) poveikiui papildyti, po 24 savaičių nustatyta statistikai reikšmingai, palyginus su placebo grupe, sumažėjusi HbA1c koncentracija (p < 0,0001, 4, 5 ir 6 lentelės).
Hungarian: Ezért a metforminnal kombinált alkalmazás esetén a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében alacsonyabb dózisú inzulinra vagy inzulin szekréciót fokozó hatóanyagra lehet szükség (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Lithuanian: Dėl to, kartu vartojant metformino, gali tekti sumažinti insulino ar jo sekreciją didinančio vaistinio preparato dozę, kad būtų mažesnė hipoglikemijos rizika (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Hungarian: Alsó végtagi amputációk
Lithuanian: Kojų amputacijos
Hungarian: 1. táblázat Adagolás vesekárosodásban szenvedő betegeknél GFR ml/perc
Lithuanian: Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi GFG (ml/min.
Hungarian: Ezért a dapagliflozinnal kombinált alkalmazás esetén a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében alacsonyabb dózisú inzulinra vagy inzulin szekréciót fokozó hatóanyagra lehet szükség (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Lithuanian: Dėl to, norint sumažinti jos riziką, gali tekti sumažinti kartu su dapagliflozinu vartojamo insulino ar jo sekreciją skatinančio vaistinio preparato dozę (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Hungarian: Az Ebymect adását az általános, spinális vagy epidurális anesztéziával járó műtét idejére fel kell függeszteni.
Lithuanian: Operacijos metu taikant bendrąją, spinalinę arba epidurinę nejautrą, metformino vartojimą reikia nutraukti.
Hungarian: A gyógyszer hatása miatt a gyógyszer szedésének ideje alatt a vizelet cukorvizsgálatának eredménye pozitív lesz.
Lithuanian: Gliukozė šlapime Dėl šio vaisto poveikio cukraus (gliukozės) šlapime mėginys bus teigiamas.
Hungarian: A dapagliflozin alkalmazása nem javasolt.
Lithuanian: Dapagliflozino vartoti nerekomenduojama.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Lithuanian: Jeigu turite kurią nors iš aukščiau išvardytų problemų arba dėl to abejojate, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti šio vaisto.
Hungarian: Minden kockázatkezelési tervet ennek megfelelően kell frissíteni, amelyhez a megfelelő módosítást az Európai Bizottság határozatát követő egy hónapon belül kell benyújtani.
Lithuanian: Reikėtų atitinkamai atnaujinti visus rizikos valdymo planus - dėl jų ne vėliau kaip per mėnesį nuo Europos Komisijos sprendimo paskelbimo reikia pateikti paraišką dėl atitinkamos variacijos;
Hungarian: A PRAC tudományos értékelésének átfogó összegzése
Lithuanian: PRAC atlikto mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Hungarian: A CANVAS és CANVAS-R vizsgálatokat 2017-ben, a CREDENCE és DECLARE vizsgálatokat pedig 2020-ban tervezik befejezni.
Lithuanian: Tyrimus CANVAS ir CANVAS-R numatoma užbaigti 2017 m., o tyrimus CREDENCE ir DECLARE - 2020 m.
Hungarian: A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és indoklásával.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CHMP pritaria visoms PRAC išvadoms ir argumentams, kuriais pagrįsta ši rekomendacija.