FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies bedeutet, dass er die Aktivität des Immunsystems (das körpereigene natürliche Abwehrsystem) verändert.
Croatian: To znači da mijenja aktivnost imunosnog sustava (prirodne obrane organizma).
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 07-2018 aktualisiert.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 7. 2018.
German: Die Agentur wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Croatian: Svake godine Agencija će procijeniti sve nove informacije koje postanu dostupne te će se ovaj sažetak po potrebi ažurirati.
German: Histamin ist ein natürlich im Körper vorkommender Stoff, der an zahlreichen Prozessen beteiligt ist.
Croatian: Histamin je tvar koja prirodno nastaje u tijelu i sudjeluje u mnogim procesima.
German: Ceplene wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Croatian: Lijek Ceplene je odobren u „iznimnim okolnostima".
German: Es wird während der ersten „Remission" (einem Zeitraum ohne Krankheitssymptome nach dem ersten Behandlungskurs) des Patienten angewendet.
Croatian: Koristi se tijekom bolesnikove prve „remisije" (razdoblje bez simptoma bolesti nakon prvog liječenja).
German: Wie wirkt Ceplene?
Croatian: Kako djeluje Ceplene?
German: Was ist Ceplene und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Ceplene i za što se koristi?
German: Weitere Informationen über Ceplene
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ceplene
German: Weitere Informationen zu Ceplene finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Ceplene nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: AML ist selten, und Ceplene wurde am 11. April 2005 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Croatian: AML je rijetka bolest, a Ceplene je dobio status „lijeka za rijetku bolest" 11. travnja 2005.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ceplene ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ceplene?
German: Die empfohlene Dosis für Ceplene beträgt eine Injektion zweimal täglich, ein bis drei Minuten nach einer Injektion von Interleukin-2.
Croatian: Preporučena doza lijeka Ceplene je jedna injekcija dvaput na dan, jednu do tri minute nakon injekcije interleukina-2.
German: Welche Risiken sind mit Ceplene verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ceplene?
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete pronaći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ceplene gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Ceplene nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
German: Dies kann den Remissionszeitraum des Patienten verlängern.
Croatian: To može povećati vrijeme koje bolesnik ostaje u remisije.
German: Nach der ersten Verabreichung von Ceplene müssen der Blutdruck, die Herzfrequenz und die Lungenfunktion des Patienten überprüft werden.
Croatian: Kada se lijek Ceplene primjenjuje prvi put, mora se provjeriti bolesnikov krvni tlak, srčana frekvencija i funkcija pluća.
German: Ceplene darf nicht bei Patienten mit schweren Herzproblemen oder bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
Croatian: Ceplene se ne smije primjenjivati u bolesnika koji imaju teške probleme sa srcem ili u žena tijekom trudnoće ili dojenja.
German: Ceplene (Histamindihydrochlorid)
Croatian: Ceplene (histamin dihidroklorid)
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ceplene werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Ceplene pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ceplene kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ceplene kontinuirano se prate.
German: Es darf ebenfalls nicht bei Patienten angewendet werden, die eine Knochenmarktransplantation von einem Spender erhalten haben oder mit systemisch (oral oder durch eine Injektion) verabreichten Steroiden (Arzneimittel zur Reduzierung oder Vorbeugung von Entzündungen), Clonidin (zur Senkung von hohem Blutdruck) oder Histamin-H2-Blockern (zur Behandlung von Magengeschwüren, Verdauungsbeschwerden oder Sodbrennen) behandelt werden.
Croatian: Također se ne smije primjenjivati u bolesnika kojima je presađena koštana srž od donora ili koji uzimaju steroide (lijekove koji se upotrebljavaju za smanjenje ili sprječavanje upale) primijenjene sistemski (kroz usta ili injekcijom), klonidin (upotrebljava se za snižavanje visokog krvnog tlaka) ili histamin H2 blokatore (upotrebljava se za liječenje čireva na želucu, probavnih tegoba ili žgaravice).
German: In Abhängigkeit vom Ansprechen des Patienten auf die Behandlung und den Nebenwirkungen muss die Behandlung gegebenenfalls ausgesetzt oder die Dosis angepasst werden.
Croatian: Ovisno o bolesnikovom reagiranju na liječenje i nuspojavama, možda će trebati prekinuti liječenje ili prilagoditi dozu.
German: Bei Patienten in ihrer ersten Remission war die Kombination aus Ceplene und Interleukin-2 im Hinblick auf die Verlängerung des Zeitraums bis zu einem erneuten Auftreten der AML oder bis zum Tod des Patienten aus beliebigen Gründen wirksamer als keine Behandlung: Der durchschnittliche Zeitraum verlängerte sich von 291 Tagen ohne Behandlung auf 450 Tage nach einer Behandlung mit Ceplene und Interleukin-2.
Croatian: Za bolesnike koji su bili u svojoj prvoj remisiji kombinacija lijekova Ceplene i interleukin-2 bila je učinkovitija nego neuzimanje terapije u produljenju vremena do povratka AML-a ili smrti bolesnika od bilo kojeg uzroka: prosječno vrijeme bez bolesti povećano je s 291 dan bez terapije na 450 dana nakon liječenja lijekovima Ceplene i interleukin-2.
German: Dies verbessert die Wirkung von Interleukin-2, einem Arzneimittel, das das Immunsystem zum Angriff auf Krebszellen stimuliert.
Croatian: To poboljšava učinkovitost interleukina-2, lijeka koji stimulira imunosni sustav da napada stanice raka.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ceplene, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ceplene nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ceplene entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Ceplene pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
German: Zwischen den Zyklen sollte ein behandlungsfreier Zeitraum von 3 Wochen eingelegt werden.
Croatian: Između svakog ciklusa mora biti razdoblje od 3 tjedna bez liječenja.
German: Ceplene erhielt am 7. Oktober 2008 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Croatian: Lijek Ceplene dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 7. listopada 2008.
German: Warum wurde Ceplene zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Ceplene odobren?
German: Welche Informationen werden für Ceplene noch erwartet?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Ceplene?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ceplene (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Rötungen, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Fieber und Entzündungen oder Rötungen an der Injektionsstelle.
Croatian: Najčešće nuspojave pri primjeni lijeka Ceplene (uočeni u više od 1 na 10 bolesnika) su osjećaj vrućine (crvenilo), glavobolja, umor, vrućica i upala ili crvenilo na mjestu injiciranja.
German: Bei der Behandlung von AML nimmt man an, dass er die Zellen des Immunsystems vor einer Beschädigung schützt.
Croatian: U liječenju AML-a smatra se da djeluje tako da štiti stanice imunosnog sustava od oštećenja.
German: Die Wirkung von Ceplene wurde in einer Hauptstudie mit 320 Erwachsenen mit AML untersucht, die sich im Anschluss an eine Leukämiebehandlung in Remission befanden.
Croatian: Učinkovitost lijeka Ceplene ispitivana je u jednoj glavnoj studiji koja je obuhvatila 320 odraslih osoba s AML-om koje su bile u remisiji nakon liječenja leukemije.
German: Jede Injektion von Ceplene muss langsam, innerhalb von fünf bis 15 Minuten an einer anderen Stelle als die Interleukin2-Injektion und vorzugsweise in den Schenkel oder den Bauch verabreicht werden.
Croatian: Svaka injekcija lijeka Ceplene mora se primjenjivati polagano tijekom 5 do 15 minuta, na različito mjesto od injekcije interleukina-2, a po mogućnosti u bedro ili abdomen (trbuh).
German: Ceplene ist ein Arzneimittel, das in Kombination mit Interleukin-2 (einem Krebsarzneimittel) bei Erwachsenen mit einer akuten myeloischen Leukämie (AML), einer Krebserkrankung, die sich auf die weißen Blutkörperchen auswirkt, eingesetzt wird.
Croatian: Ceplene je lijek koji se koristi u kombinaciji s interleukinom-2 (lijekom za liječenje raka) kao terapija održavanja u odraslih bolesnika s akutnom mijeloičnom leukemijom (AML), vrstom raka koji utječe na bijele krvne stanice.
German: Ceplene wurde in Kombination mit Interleukin-2 verabreicht und mit keiner Behandlung verglichen.
Croatian: Ceplene je primijenjen u kombinaciji s interleukinom-2 i uspoređivan sa slučajevima bez liječenja.
German: Übersicht über Ceplene und Begründung für die Zulassung in der EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ceplene i zašto je odobren u EU-u
German: Ceplene ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte unter der Aufsicht eines mit der Behandlung von AML erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Croatian: Ceplene se izdaje samo na recept, a liječenje je potrebno provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju AML-a.
German: Es ist als Lösung für die Injektion unter die Haut erhältlich.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku otopine za potkožnu injekciju.
German: Das Unternehmen, das Ceplene in Verkehr bringt, wird jährliche Aktualisierungen im Hinblick auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Ceplene in Kombination mit Interleukin-2 bei AML-Patienten in der Erstremission bereitstellen.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Ceplene u promet dostavit će godišnja ažuriranja o sigurnosti i učinkovitosti lijeka Ceplene u kombinaciji s interleukinom-2 u bolesnika s AML-om u prvoj remisiji.
German: Der Wirkstoff in Ceplene, Histamindihydrochlorid, ist ein Immunmodulator.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ceplene, histamin dihidroklorid, je imunomodulator.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Ceplene zu erlangen.
Croatian: Razlog tome je nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Ceplene zbog male učestalosti bolesti.
German: Ceplene und Interleukin-2 werden in 10 Zyklen verabreicht.
Croatian: Ceplene i interleukin-2 primjenjuju se kroz 10 ciklusa liječenja.
German: Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten Ceplene selbst spritzen.
Croatian: Bolesnici se mogu sami injicirati kada ih se osposobi za to.
German: Eine gemeinsame Gabe von Ceplene mit Interleukin-2 unterstützt das Immunsystem beim Abtöten der Leukämiezellen, die während der Remission im Körper verbleiben.
Croatian: Kad se lijek Ceplene primjenjuje s interleukinom-2 on pomaže imunosnom sustavu ubiti stanice leukemije koje mogu ostati u tijelu tijekom remisije.
German: Ceplene enthält den aktiven Wirkstoff Histamindihydrochlorid.
Croatian: Ceplene sadrži djelatnu tvar histamin dihidroklorid.
German: Wie wird Ceplene angewendet?
Croatian: Kako se Ceplene koristi?
German: Welchen Nutzen hat Ceplene in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ceplene utvrđene u ispitivanjima?
German: Keine Wirkung von Ceplene und Interleukin-2 wurde bei Patienten bei der zweiten oder einer späteren Remission beobachtet.
Croatian: Kod bolesnika u drugoj ili kasnijoj remisiji nije primijećen učinak lijekova Ceplene i interleukin-2.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ceplene berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Ceplene potražite u uputi o lijeku.
German: Dieser Unterschied war jedoch nicht statistisch signifikant.
Croatian: Međutim, ova razlika nije bila statistički značajna.
German: • wenn Sie schwere Herzprobleme haben.
Croatian: • Ako imate teške probleme sa srcem.
German: >50 bis ≤60 >60 bis ≤70 >70 bis ≤80 >80 bis ≤90 >90 bis ≤100
Croatian: >50 do ≤60 >60 do ≤70 >70 do ≤80 >80 do ≤90 >90 do ≤100
German: Lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig durch.
Croatian: Pažljivo pročitajte sljedeće upute.
German: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spanien
Croatian: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Španjolska
German: Warten Sie 1 bis 3 Minuten.
Croatian: 3. Pričekajte 1 do 3 minute.
German: Jede Dosis wird nach Ihrem Körpergewicht berechnet.
Croatian: Svaka doza se izračunava prema Vašoj tjelesnoj težini.
German: Suchen Sie sich einen bequemen, gut beleuchteten Sitzplatz, wo Sie sich zurücklegen können.
Croatian: Nađite udobno, dobro osvijetljeno mjesto gdje možete leći.
German: Sie finden dort auch Links zu anderen Websites über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.
German: Für die Injektion benötigen Sie Folgendes:
Croatian: Za ubrizgavanje ćete trebati sljedeće:
German: Injizieren Sie Ceplene niemals schneller bzw. niemals alles auf einmal.
Croatian: Nikad ne ubrizgavajte Ceplene brže ili sav odjednom.
German: Die Dosis kann vorübergehend oder ständig reduziert werden.
Croatian: Smanjenje doze može biti privremeno ili trajno.
German: Behandlungsfrei (6 Wochen)
Croatian: Bez liječenja (6 tjedana)
German: Spezielle Bevölkerungsgruppen
Croatian: Posebne populacije
German: Berühren Sie den Stopfen nicht mit den Händen.
Croatian: Čep nemojte dirati rukama.
German: Sie müssen überwacht werden, um zu prüfen, wie Sie auf die Behandlung reagieren.
Croatian: Mora Vas se nadzirati kako bi se provjerilo kako reagirate na liječenje.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ceplene angewendet haben, als Sie sollten
Croatian: Ako primijenite više Ceplenea nego što ste trebali
German: • Eine Zeitmessgerät, eine Uhr oder eine Armbanduhr mit einem Sekundenzeiger.
Croatian: • tajmer, sat ili ručni sat s kazaljkom za sekunde.
German: Die Häufigkeiten sind angegeben mit sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100, selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), oder nicht bekannt ( Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Učestalosti su definirane kao vrlo često ( 1/10), često ( 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Während der Behandlung führt Ihr Arzt auch einige Bluttests durch.
Croatian: Tijekom liječenja, liječnik će Vam također izvršiti neke pretrage krvi.
German: Ihr Arzt wird unter Umständen Ihre Dosis ändern.
Croatian: Liječnik će Vam možda promijeniti dozu.
German: Waschen Sie sich Ihre Hände sorgfältig mit Wasser und Seife.
Croatian: 3. Ruke temeljito operite sapunom i vodom.
German: Jede Markierung (0,1, 0,2, 0,3 usw.) stellt ein Zehntel eines Milliliters (0,1 ml) dar.
Croatian: Svaka oznaka (0,1, 0,2, 0,3 itd.) predstavlja jednu desetinu mililitra (0,1 ml).
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca
German: Die Ergebnisse dieser Pilotstudie wurden für die Entwicklung und die Durchführung einer multinationalen Phase-III-Studie benutzt.
Croatian: Rezultati ovog pilot ispitivanja upotrijebljeni su za dizajniranje i implementiranje multinacionalnog ispitivanja faze 3.
German: Lassen Sie die gereinigte Haut 10 Sekunden trocknen.
Croatian: Pustite da se područje suši 10 sekundi.
German: Der Blutdruck kann absinken.
Croatian: Može doći do smanjenja krvnog tlaka.
German: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italien
Croatian: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italija
German: • 1 vorbereitete Spritze, die Ceplene enthält.
Croatian: • 1 pripremljenu štrcaljku koja sadrži Ceplene.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 07/10/2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26/08/2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: Datum posljednje obnove odobrenja: 26.08.2013
German: Es liegen keine Daten zu den pharmakodynamischen Eigenschaften bei Kindern unter 18 Jahren vor.
Croatian: Nema dostupnih podataka o farmakodinamičkim svojstvima u djece mlađe od 18 godina.
German: • Arzneimittel gegen Malaria oder zur Behandlung von Infektionen, die für die Schlafkrankheit verantwortlich sind.
Croatian: • lijekovi protiv malarije ili lijekovi korišteni za liječenje infekcija odgovornih za bolest spavanja.
German: Die Nadel muss unter die Haut, nicht aber in Blutgefäße unter der Haut gestochen werden.
Croatian: Igla mora biti umetnuta pod kožu, no ne u krvne žile ispod kože.
German: Die maximale Plasmakonzentration wird etwa 10 Minuten nach Beendigung der subkutanen Infusion erreicht.
Croatian: Maksimalna koncentracija u plazmi postiže se približno 10 minuta nakon dovršetka supkutane infuzije.
German: Wie Ceplene aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Ceplene izgleda i sadržaj pakiranja
German: • wenn Sie schwanger sind.
Croatian: • Ako ste trudni.
German: - Clonidin, ein Arzneimittel zur Senkung hohen Blutdrucks.
Croatian: - klonidin, lijek koji se koristi za snižavanje visokog krvnog tlaka.
German: Injektionsvolumen* (mL)
Croatian: Volumen injekcije* (ml)
German: Wenn Sie Fragen zu Ceplene oder IL-2 haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o Cepleneu ili IL-2, upitajte svog liječnika.
German: • Antihistaminika, die zur Behandlung von Allergie angewendet werden.
Croatian: • antihistaminici koji se koriste za liječenje alergije.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ceplene bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Ceplenea u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
German: ANGABEN IN BRAILLE-SCHRIFT
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, andere Immunstimulanzien, ATC-Code: L03AX14.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunostimulansi, drugi imunostimulansi, ATK oznaka: L03AX14.
German: Es bestanden keine klinisch signifikanten Unterschiede in den Sicherheitsparametern oder in der Pharmakodynamik.
Croatian: Nije bilo klinički značajnih razlika u parametrima sigurnosti ili farmakodinamici.
German: • Patienten mit signifikant geschädigter Herzfunktion, z. B. NYHA-Klasse III/IV.
Croatian: • Bolesnici sa znatno narušenom funkcijom srca, npr. NYHA klasa III/IV.
German: Wenn Sie beispielsweise IL-2 in den linken Arm injizieren, könnten Sie Ceplene in den linken oder rechten Oberschenkel, in den Bauch oder in den rechten Arm injizieren.
Croatian: Na primjer, ako ste IL-2 ubrizgali u lijevu ruku, Ceplene možete ubrizgati u lijevo ili desno bedro, trbuh ili desnu ruku.
German: Es wird empfohlen, Dosisänderungen frühzeitig in der Behandlung vorzunehmen.
Croatian: Preporučuje se da se modifikacija doza izvrši pri ranom liječenju.
German: Patientengewicht (kg)
Croatian: Težina bolesnika (kg)
German: Die Wirksamkeit von Ceplene wurde bei Patienten über 60 Jahren nicht völlig nachgewiesen.
Croatian: Djelotvornost Ceplenea nije u potpunosti dokazana u bolesnika starijih od 60 godina.
German: Alter oder Gewicht haben keine signifikanten Auswirkungen auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Histamin.
Croatian: Dob ili težina nemaju znatnog učinka na farmakokinetička svojstva histamina.
German: Sie werden zur Behandlung von Depressionen angewendet.
Croatian: Oni se koriste za liječenje depresije.
German: Standard Dosierung (µg)
Croatian: Standardno doziranje (µg)
German: Die folgenden unerwünschten Wirkungen, die vorstehend nicht aufgeführt sind, waren zumindest möglicherweise durch das Prüfarzneimittel bedingt:
Croatian: Sljedeće nuspojave, koje nisu gore navedene, bile su barem moguće povezane uz ispitivani lijek:
German: Falls bei dem Patienten eine signifikante Veränderung der Vitalzeichen auftritt, soll der Arzt den Status des Patienten beurteilen und die Vitalzeichen weiter überwachen; diese Patienten sind während nachfolgender Behandlungen zu überwachen.
Croatian: Ako bolesnik ima znatno promijenjene vitalne znakove, liječnik mora procijeniti status bolesnika i nastaviti pratiti vitalne znakove; ovi bolesnici moraju se pratiti tijekom sljedećih liječenja.
German: Benutzen Sie die Durchstechflasche nicht, wenn das Datum des letzten Tags des angegebenen Monats überschritten ist.
Croatian: 2. Ne upotrebljavajte ako je datum premašio zadnji dan navedenog mjeseca.
German: Diese Arzneimittel helfen dem Immunsystem des Körpers, Krankheiten wie Krebs zu bekämpfen, indem sie die natürliche Funktion des Immunsystems bei der Bekämpfung der Krankheit stärken.
Croatian: Ovi lijekovi pomažu imunološkom sustavu tijela u borbi protiv bolesti poput raka, poboljšanjem prirodne uloge imunološkog sustava u borbi protiv bolesti.
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich die Injektion selbst zu geben, bevor Ihr Arzt oder Ihr Krankenpfleger/Ihre Krankenpflegerin Sie nicht speziell darin unterwiesen haben.
Croatian: Važno je da si ne pokušavate sami dati injekciju, osim ako su Vas liječnik ili medicinska sestra u tome posebno obučili.
German: Wenn Sie eine Infektion haben, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen.
Croatian: Ako imate infekciju liječnik će Vas pažljivo nadzirati.
German: • Patienten, die systemische Steroidtherapie, Clonidin und H2-Blocker erhalten.
Croatian: • Bolesnici koji primaju sistemsku terapiju steroidima, klonidin i blokatore H2.
German: Sie injizieren normalerweise zwei Dosen von 0,5 ml am Tag, sofern der Arzt Ihnen nicht eine niedrigere Dosis verordnet hat.
Croatian: Obično ćete ubrizgavati dvije doze od 0,5 ml na dan, osim ako Vam liječnik ne propiše manju dozu.
German: Einige dieser Arzneimittel dürfen während der Behandlung mit Ceplene nicht eingenommen werden und erfordern eventuell spezielle Vorsichtsmaßnahmen:
Croatian: Neki od njih se ne smiju uzimati tijekom liječenja Cepleneom ili će možda biti potrebne posebne mjere opreza:
German: Was ist Ceplene und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Ceplene i za što se koristi
German: • Verstopfte Nase
Croatian: • začepljenje nosa
German: Legen Sie die Spritze nicht ab, und lassen Sie die Nadel mit nichts in Berührung kommen.
Croatian: Ne odlažite štrcaljku niti ne dopustite da igla išta dotakne.
German: Setzen Sie die Behandlung, wie verordnet, fort.
Croatian: Nastavite s liječenjem kao što Vam je propisano.
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist und gemäß Artikel 14(8) der Verordnung (EC) Nr 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen durchführen:
Croatian: Budući da je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
German: Sie werden angewendet, um Geisteskrankheiten zu behandeln.
Croatian: Oni se koriste za liječenje duševnih bolesti.