FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Defibrotid bei Kindern im Alter unter 1 Monat ist bisher noch nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дефибротид при деца на възраст под 1 месец все още не са установени.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>
Bulgarian: БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор> 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
German: Am Tag +100 am Leben VOD am Tag +100 abgeklungen
Bulgarian: Живи в ден +100 Излекуване на VOD до ден +100
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести
German: In einer Substudie wurde gezeigt, dass Defibrotid durch eine Hämodialyse nicht entfernt wurde (siehe Abschnitt 4.2)
Bulgarian: В подпроучване е показано, че хемодиализата не отстранява дефибротид (вж. точка 4.2).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass Defitelio Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Bulgarian: Не се очаква Defitelio да повлияе на способността за шофиране и работа с машини.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност или канцерогенен потенциал.
German: Historisch kontrollierte Studie (25 mg/kg/Tag) DefibrotidGruppe
Bulgarian: Изпитване с историческа контрола (25mg/kg/ден)
German: Das Arzneimittel wurde jedoch in klinischen Studien bei Patienten, die eine Leberfunktionsstörung entwickelten, ohne Dosisanpassung angewendet, und es wurden keine Sicherheitsbedenken identifiziert.
Bulgarian: Не са извършвани официални проучвания на фармакокинетиката при пациенти с чернодробно увреждане, въпреки това лекарственият продукт е използван в клинични изпитвания при пациенти, които развиват чернодробни увреждания, без корекция на дозата, като не са установени проблеми с безопасността.
German: Ergebnisse der Behandlungsstudie: Vollständiges Ansprechen und Überlebensrate von schwerer VOD bis Tag +100
Bulgarian: Пълно повлияване и процент на преживяемост на тежка VOD в ден +100
German: Bei 52 gesunden Probanden zeigten sich nach einer einzelnen 6,25-mg/kg-Dosis von Defitelio als 2-stündige Infusion die folgenden pharmakokinetischen Parameter:
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри при 52 здрави доброволци след единична доза Defitelio 6,25 mg/kg, приложена чрез 2-часова инфузия, са следните:
German: Zur intravenösen Anwendung
Bulgarian: Интравенозно приложение
German: Defibrotid hemmt oder induziert keine CYP450-Enzyme (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Потенциални взаимодействия с други лекарствени продукти Defitelio не инхибира и не индуцира CYP450 (вж. точка 5.2).
German: Hautausschlag Pruritus Petechien
Bulgarian: Обрив Пруритус Петехии
German: Wie wird Defitelio bei Ihnen angewendet?
Bulgarian: Как ще ви бъде приложен Defitelio
German: Wie ist Defitelio aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Defitelio.
German: Telefon: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Bulgarian: 22079 Италия Телефон: +39 031 5373200 Факс: +39 031 5373241 info@gentium.it
German: Defitelio ist ein klares, hellgelbes bis braunes Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, das frei von Partikeln ist und keine Trübung aufweist.
Bulgarian: Как изглежда Defitelio и какво съдържа опаковката Defitelio е прозрачен бледожълт до кафяв концентрат за инфузионен разтвор, без частици или помътняване.
German: Nach Abschluss der Infusion den intravenösen Zugang mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung oder Glukose 5 % Infusionslösung spülen.
Bulgarian: След приключване на инфузията интравенозният катетър трябва да се промие с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% инфузионен разтвор на глюкоза.
German: Die zusammengeführten Mengen von Defitelio der Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung bzw. der Glukose 5 % Infusionslösung hinzufügen.
Bulgarian: Полученият обем Defitelio трябва да се добави към инфузионния разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% инфузионен разтвор на глюкоза.
German: Aus dem Infusionsbeutel mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung bzw. Glukose 5 % Infusionslösung eine Menge entnehmen und verwerfen, die dem Gesamtvolumen von Defitelio, das hinzugefügt werden soll, entspricht.
Bulgarian: Обем инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% инфузионен разтвор на глюкоза, равен на общия обем разтвор Defitelio, който ще бъде добавен, трябва да се изтегли от инфузионния сак и да се изхвърли.
German: Salzsäure (zur pH-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Bulgarian: Натриев цитрат дихидрат Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
German: Blutung an Kathetereintrittsstelle Fieber
Bulgarian: кръвоизлив от инфузионния катетър
German: Es kann mit 5%iger Glucose-Infusionslösung oder isotonischer Natriumchloridlösung zur Infusion auf eine geeignete Konzentration verdünnt werden, die eine Infusion über 2 Stunden ermöglicht.
Bulgarian: Може да се разреди с 5% инфузионен разтвор на глюкоза или с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) до подходяща концентрация, която позволява инфузия в рамките на 2 часа.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Defitelio beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Defitelio
German: Nicht mit Defibrotid behandelt
Bulgarian: Не използвайте Defitelio
German: Bei dieser Erkrankung werden die Blutgefäße in der Leber geschädigt und durch Blutgerinnsel verschlossen.
Bulgarian: То се използва за лечение на заболяване, наречено чернодробна венооклузивна болест, при което кръвоносните съдове на черния дроб се увреждат и се запушват от кръвни съсиреци.
German: Bei Dosen über der empfohlenen Dosis von 25 mg/kg/Tag war ein höherer Anteil von Patienten mit Blutungsereignissen in der Hochdosisgruppe zu beobachten.
Bulgarian: При дози над препоръчителната доза от 25 mg/kg/ден има по-висок дял пациенти със събития, свързани с кървене, в групата с висока доза, но тъй като много от събитията са възникнали в периода на проследяване, не може да се определи ясна връзка с лечението с дефибротид.
German: • wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die Blutgerinnsel auflösen, wie z. B.
Bulgarian: ако използвате други лекарства за разрушаване на кръвните съсиреци, като тъканен плазминогенен активатор.
German: − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Bulgarian: − Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
German: Erbrechen
Bulgarian: обрив
German: Gewebeplasminogenaktivator.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор.
German: 90 (3 x 30) Tabletten
Bulgarian: 90 (3 x 30) таблетки
German: 30 Tabletten
Bulgarian: 30 таблетки
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка дневно.
German: Delstrigo darf nicht mit bestimmten Arzneimitteln angewendet werden, welche seine Wirksamkeit verringern können.
Bulgarian: Delstrigo не трябва да се използва с определени лекарства, които могат да намалят неговата ефективност.
German: Weitere Informationen über Delstrigo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Bulgarian: Допълнителна информация за Delstrigo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Delstrigo kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Delstrigo непрекъснато се проследяват.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Delstrigo ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Delstrigo?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Delstrigo gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Delstrigo са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Es kann die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht heilen, jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Bulgarian: Той не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но забавя увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
German: In einer Studie mit 728 Patienten wiesen 84 % der mit Delstrigo behandelten Patienten nach einer 48-wöchigen Behandlung nicht nachweisbare HIV-Spiegel im Blut auf (weniger als 40 Kopien/ml), im Vergleich zu 80 % der Patienten, die eine Kombination aus Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil erhielten.
Bulgarian: В проучване при 728 пациенти 84 % лекуваните с Delstrigo са имали неоткриваеми нива на ХИВ в кръвта си (по-малко от 40 копия/ml) след 48 седмици на лечение в сравнение с 80 % от пациентите, на които е дадена комбинация от ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Delstrigo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Delstrigo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
German: Delstrigo hält die Konzentration von HIV im Blut auf einem niedrigen Niveau.
Bulgarian: Delstrigo поддържа количеството на ХИВ в кръвта на ниско ниво.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Delstrigo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Delstrigo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Therapie sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Doravirin (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit und Kopfschmerzen.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при доравирин (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане) и главоболие.
German: Weitere Informationen über Delstrigo
Bulgarian: Допълнителна информация за Delstrigo:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Delstrigo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Delstrigo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Darüber hinaus sind die Nebenwirkungen von Delstrigo in den meisten Fällen leicht.
Bulgarian: В допълнение нежеланите реакции при Delstrigo са предимно леки.
German: Warum wurde Delstrigo in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Delstrigo е разрешен за употреба в ЕС?
German: Was ist Delstrigo und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Delstrigo и за какво се използва?
German: Delstrigo (Doravirin / Lamivudin / Tenofovirdisoproxil) EMA/661904/2018
Bulgarian: Delstrigo (doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil) EMA/661904/2018
German: Delstrigo ist ein antivirales Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Bulgarian: Delstrigo e антивирусно лекарство, което се използва за лечение на възрастни, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1), вирус, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
German: Lamivudin und Tenofovirdisoproxil sind bereits in der Europäischen Union erhältlich: Lamivudin ist seit 1996 und Tenofovirdisoproxil seit 2002 zugelassen.
Bulgarian: Ламивудин и тенофовир дизопроксил отдавна се предлагат в Европейския съюз: ламивудин е разрешен от 1996 г., а тенофовир дизопроксил - от 2002 г.
German: Welche Risiken sind mit Delstrigo verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Delstrigo?
German: Welchen Nutzen hat Delstrigo in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Delstrigo са установени в проучванията?
German: Übersicht über Delstrigo und Begründung für die Zulassung in der EU
Bulgarian: Общ преглед на Delstrigo и защо е разрешен за употреба в ЕС
German: Das Arzneimittel ist nicht geeignet für Patienten, die mit dem HIV infiziert sind, das gegen Lamivudin, Tenofovirdisoproxil oder Arzneimittel derselben Klasse wie Doravirin (nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer oder NNRTI) resistent ist.
Bulgarian: Лекарството не е подходящо за пациенти, които са заразени с ХИВ, който е резистентен на ламивудин, тенофовир дизопроксил или на лекарствени продукти от един и същи клас с доравирин (ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза или ННИОТ).
German: Die drei Wirkstoffe in Delstrigo, Doravirin, Lamivudin und Tenofovirdisoproxil, blockieren die Aktivität der reversen Transkriptase, eines Enzyms, das es dem HIV ermöglicht, sich in den von ihm infizierten Zellen zu vermehren.
Bulgarian: И трите активни вещества в Delstrigo, доравирин, ламивудин, тенофовир дизопроксил, блокират дейността на обратната транскриптаза - ензим, който позволява на ХИВ да се самовъзпроизвежда в инфектираните от него клетки.
German: Delstrigo hält die HIV-Infektion genauso wirksam unter Kontrolle wie eine ähnliche HIVKombinationsbehandlung.
Bulgarian: Delstrigo е също толкова ефективен за контролиране на инфекцията с ХИВ, както подобните комбинирани лечения за ХИВ.
German: Jede Tablette enthält 100 mg Doravirin, 300 mg Lamivudin und 245 mg Tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: Delstrigo се предлага под формата на таблетки, всяка от които съдържа доравирин 100 mg, ламивудин 300 mg и тенофовир дизопроксил 245 mg.
German: Tenofovirdisoproxil ist eine Vorstufe („Prodrug") von Tenofovir, das heißt, es wird im Körper in den Wirkstoff Tenofovir umgewandelt.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил е „прекурсор" на тенофовир, което означава, че в организма се превръща в активното вещество тенофовир.
German: Wie wirkt Delstrigo?
Bulgarian: Как действа Delstrigo?
German: Delstrigo (Doravirin / Lamivudin / Tenofovirdisoproxil)
Bulgarian: Delstrigo (doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil)
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Delstrigo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения при Delstrigo вижте листовката.
German: Doravirin ist ein nichtnukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI) und Lamivudin ein nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI).
Bulgarian: Доравирин е ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (ННИОТ), а ламивудин е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ).
German: Wie wird Delstrigo angewendet?
Bulgarian: Как се използва Delstrigo?
German: Delstrigo enthält die Wirkstoffe Doravirin, Lamivudin und Tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: Delstrigo съдържа активните вещества доравирин (doravirine), ламивудин (lamivudine) и тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil).
German: Es kann sich auch mehr als eines in der Flasche befinden.
Bulgarian: Може да има повече от един в бутилката.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel niemandem unter 18 Jahren.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на никой под 18 годишна възраст.
German: Dies ist hilfreich, indem:
Bulgarian: Това ще помогне, като:
German: Die Behandlungsergebnisse sind in Tabelle 5 dargestellt.
Bulgarian: Резултатите от лечението са показани в Таблица 5.
German: Der Patient sollte keine 2 Dosen auf einmal einnehmen.
Bulgarian: Пациентът не трябва да приема 2 дози наведнъж.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette einmal täglich.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 таблетка веднъж дневно.
German:  Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Bulgarian: Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
German: Delstrigo Einmal täglich ISG
Bulgarian: Delstrigo Веднъж дневно ISG
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Bulgarian: Проучвания за лекарствени взаимодействия са провеждани само при възрастни.
German: Die klinische Relevanz einer 5-10-fachen Verringerung der Sensibilität ist nicht bekannt.
Bulgarian: Клиничната значимост на 5-10 кратно намаляване на чувствителността не е известна.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, was Sie tun können, um eine Infektion anderer Menschen zu verhindern.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за това какво може да направите, за да избегнете инфектиране на други хора.
German: Abbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen
Bulgarian: Прекратяване поради нежелани събития
German: Fahren Sie dann wie zuvor mit der Behandlung fort.
Bulgarian: Вашето лечение както преди.
German: Außerdem können Blutuntersuchungen folgende Befunde ergeben:
Bulgarian: Кръвните изследвания може също така да покажат:
German: Ein vergleichbarer Effekt wurde bei Ratten trotz sehr hoher systemischer Exposition nicht beobachtet.
Bulgarian: Подобен ефект не е наблюдаван при плъхове дори при много висока системна експозиция.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Kind am besten ernähren können.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар за най-добрия начин да храните бебето си.
German: Die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert.
Bulgarian: Едновременното прилагане е противопоказано.
German: Die Ärzte sind aufgefordert, schwangere Patientinnen in dieses Register einzutragen.
Bulgarian: Към лекарите е отправена молба да регистрират пациентките в този регистър.
German: • Schlucken Sie die Tablette als Ganzes (nicht zerstoßen oder kauen).
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла (не я чупете или дъвчете).
German: Es kann sein, dass Ihr Immunsystem stärker wird und anfängt, Infektionen zu bekämpfen, die schon seit langem im Körper verborgen waren.
Bulgarian: Имунната Ви система може да стане по-силна и да започнеда се бори с инфекции, които са били скрити в тялото Ви от дълго време.
German: Delstrigo enthält die Wirkstoffe:
Bulgarian: Delstrigo съдържа активните вещества:
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да предоставите повече информация относно безопасността на това лекарство.
German: Bei Verdacht auf Knochenanomalien sollte eine entsprechende medizinische Beratung eingeholt werden.
Bulgarian: Ако има съмнение за костни аномалии, трябва да се направи подходяща консултация.
German: Lassen Sie das Trockenmittel in der Flasche und werfen Sie es nicht weg, bevor Sie das Arzneimittel vollständig aufgebraucht haben.
Bulgarian: Дръжте сушителя вътре в бутилката и не го изхвърляйте докато не приключите с приема на цялото количество от лекарството.
German: Die Plasmaproteinbindung ist gering.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е слабо.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. November 2018
Bulgarian: 22 ноември 2018 г.
German: Zwar wurden die Auswirkungen einer Supplementierung mit Kalzium und Vitamin D nicht untersucht, eine solche Supplementierung könnte jedoch bei allen Patienten nützlich sein.
Bulgarian: Въпреки че ефектът от допълване на терапията с калций и витамин D не е проучван, едно такова допълване може да е от полза за всички пациенти.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen irgendwelche neuen Symptome auftreten, nachdem Sie mit der Einnahme Ihres HIV-Arzneimittels begonnen haben.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите някакви нови симптоми след започване на приема на Вашето лекарство за ХИВ.
German: Folgende Packungsgrößen stehen zur Verfügung:
Bulgarian: Налични са следните опаковки:
German: Es gehört zur Gruppe der sogenannten antiretroviralen Arzneimittel.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, които се наричат ‘антиретровирусни лекарства'.
German: Trockenmittel nicht herausnehmen.
Bulgarian: Не отстранявайте сушителя.
German: Woche 96*
Bulgarian: Седмица 96*
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) oder sehr selten (< 1/10.000).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) или много редки (< 1/10 000).
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes ist nicht bekannt.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки не е известна.
German: Es gibt keine Hinweise, dass ältere Patienten eine andere Dosis benötigen als jüngere erwachsene Patienten (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Няма доказателства, че при пациенти в старческа възраст е необходима доза, различна от тази при по-млади пациенти (вж. точка 5.2).
German: Dies ist bei der Beurteilung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu berücksichtigen.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при оценка на способността за шофиране или работа с машини.
German: Die Nebenwirkungen mit einem vermuteten (oder zumindest möglichen) Zusammenhang mit der Behandlung sind unten nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Bulgarian: Нежеланите реакции, за които се счита (поне възможно) да са свързани с лечението са изброени по-долу по системо-органен клас и честота.
German: Doravirin hat eine terminale Halbwertzeit (t1/2) von ca. 15 Stunden.
Bulgarian: Доравирин има терминален полуживот (t1/2) от приблизително 15 часа.
German: Woche 24 N=223
Bulgarian: Седмица 24 N=223
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen mit einem möglichen oder wahrscheinlichen Zusammenhang mit Doravirin waren Übelkeit (4 %) und Kopfschmerzen (3 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, за които се счита, че е възможно или вероятно да са свързани с доравирин са гадене (4 %), и главоболие (3 %).
German: Delstrigo kann einen geringen Einfluss auf die auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Bulgarian: Delstrigo може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
German: ISG-DSG, Unterschied (95 % KI)*
Bulgarian: ISG-DSG, Разлика (95 % CI)*
German: Es sind keine Daten zu den Auswirkungen von Delstrigo auf die Fertilität beim Menschen verfügbar.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на Delstrigo върху фертилитета при хора.
German: Nach oraler Anwendung wird Lamivudin schnell resorbiert und umfassend verteilt.
Bulgarian: След перорално прилагане ламивудин бързо се абсорбира и екстензивно се разпределя.
German: Die Therapie sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Bulgarian: Терапията трябва да бъде започнатa от лекар с опит в лечението на HIV инфекция.
German: Eine Relevanz dieser Tumoren für den Menschen ist unwahrscheinlich.
Bulgarian: Няма вероятност тези тумори да са от значение при хората.
German: Wenn Delstrigo abgesetzt wird, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Hepatitis-B-Behandlung wieder aufzunehmen.
Bulgarian: Ако се спре приема на Delstrigo, Вашият лекар може да Ви препоръча да подновите лечението си за хепатит B.
German: -T-Zellzahl < 200 Zellen/mm³; diese Merkmale waren zwischen den Behandlungsgruppen vergleichbar.
Bulgarian: + T-клетките < 200 клетки на mm 3; като тези характеристики са сходни между групите на лечение.