FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voorgevulde injectiespuiten bevatten tussen 0,3 en 1 ml oplossing, afhankelijk van de inhoud van epoëtine zeta (zie "Wat bevat Silapo").
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει διάλυμα ποσότητας μεταξύ 0,3 και 1 ml, ανάλογα με την περιεκτικότητα σε εποετίνη ζήτα (βλέπε «Τι περιέχει το Silapo»).
Dutch: Na toediening van erythropoëtine is een stijging te zien van het aantal erythrocyten, de Hb-waarden en het aantal reticulocyten, evenals de opnamesnelheid van
Greek: Μετά από τη χορήγηση της ερυθροποιητίνης, αυξάνει ο αριθμός των ερυθροκυττάρων, τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης και ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων καθώς επίσης και ο ρυθμός πρόσληψης του
Dutch: Gebruik bij volwassen patiënten met een nieraandoening, die geen dialyse krijgen De aanbevolen startdosis is 50 IE/kg.
Greek: Χρήση σε ενήλικεςς ασθενείς με νεφρική νόσο που δεν υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 50 IU/kg.
Dutch: Overgaan van een intraveneuze naar een onderhuidse injectie (van intraveneus naar subcutaan) Eens uw toestand onder controle is, krijgt u de normale doses Silapo toegediend.
Greek: Αλλαγή από ένεση σε μία φλέβα, σε ένεση κάτω από το δέρμα (ενδοφλέβιες σε υποδόριες ενέσεις) Μόλις η κατάστασή σας ελεγχθεί θα λαμβάνετε κανονικές δόσεις Silapo.
Dutch: Als u deze verschijnselen vertoont tijdens injectie in een ader, zou dat voorkomen kunnen worden door de injectie in het vervolg langzamer toe te dienen.
Greek: Εάν έχετε αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της έγχυσης στη φλέβα, η βραδύτερη χορήγηση της ένεσης μπορεί να βοηθήσει στην αποφυγή τους στο μέλλον.
Dutch: Bij volwassenen met matige bloedarmoede die een zware orthopedische ingreep moeten ondergaan (bijvoorbeeld een operatie ter vervanging van een knie of heup) om de mogelijke noodzaak voor bloedtransfusies te verminderen.
Greek: σε ενήλικες με μέτριας μορφής αναιμία που πρόκειται να υποβληθούν σε μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση (για παράδειγμα σε επεμβάσεις αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος), για να μειωθεί η πιθανή ανάγκη μεταγγίσεων αίματος.
Dutch: De aanbevolen dosering bedraagt Silapo 600 IE/kg per week, subcutaan toegediend gedurende de drie weken die aan de operatie voorafgaan (dag -21, -14 en -7) en op de dag van de operatie.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 600 IU/kg Silapo, χορηγούμενα υποδορίως εβδομαδιαίως για τρεις εβδομάδες (ημέρες -21, -14 και -7) πριν από το χειρουργείο καθώς και την ημέρα της επέμβασης.
Dutch: Als de patiënt na een dosisverlaging minder respons vertoont of als de hemoglobineconcentratie met ≥ 1 g/dl daalt, dient de dosis te worden verhoogd met één dosisstap.
Greek: Εάν ο ασθενής πάψει να ανταποκρίνεται ή εάν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης μειωθεί κατά ≥1 g/dl μετά τη μείωση της δόσης, η δόση θα πρέπει να αυξηθεί κατά ένα βήμα δόσης.
Dutch: Hb tussen 10 en 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).
Greek: Αιμοσφαιρίνη (Hb) μεταξύ 10 και 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).
Dutch: Bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen, moet een vertraging van 2-3 weken tussen het toedienen van erythropoëtine en het optreden van de erythropoëtine-geïnduceerde rode cellen in overweging genomen worden wanneer men zich afvraagt of de Silapotherapie geschikt is (patiënt loopt risico op transfusie).
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η καθυστέρηση των 2-3 εβδομάδων μεταξύ της χορήγησης της ερυθροποιητίνης και της εμφάνισης των ερυθροκυττάρων που έχουν δημιουργηθεί από την ερυθροποιητίνη, στην περίπτωση που η θεραπεία με Silapo θεωρηθεί κατάλληλη (ασθενής που διατρέχει κίνδυνο μετάγγισης).
Dutch: Bij patiënten met een slechte hemoglobinerespons op epoëtines, dienen alternatieve verklaringen voor de slechte respons overwogen te worden (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Greek: Σε ασθενείς με πτωχή ανταπόκριση αιμοσφαιρίνης σε εποετίνες, πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές εξηγήσεις για την πτωχή ανταπόκριση (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden met de uitbreiding van Silapodoses bij patiënten met chronisch nierfalen, omdat hoge cumulatieve epoëtinedoses geassocieerd kunnen zijn met een verhoogd risico op sterfte, ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen.
Greek: Απαιτείται προσοχή με την κλιμάκωση των δόσεων Silapo σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, δεδομένου ότι οι υψηλές αθροιστικές δόσεις εποετίνης μπορεί να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας, σοβαρά καρδιαγγειακά και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια.
Dutch: In de gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenterstudie ondervonden 4 proefpersonen (4,7%) TVEs (plotselinge dood, ischemische beroerte, embolie en flebitis).
Greek: Στην τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη, 4 (4,7%) ασθενείς παρουσίασαν ΘΑΕ (αιφνίδιο θάνατο, ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, εμβολή και φλεβίτιδα).
Dutch: In een toekomstige gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde trial uitgevoerd bij 375 anemische patiënten, met verschillende maligne, non-myeloïde aandoeningen, waarvoor zij nonplatina chemotherapie krijgen, was er een significantie daling van de met de anemie verbonden sequelae (bijv. vermoeidheid, verminderde energie, en verminderde activiteit), zoals gemeten door de volgende instrumenten en schalen: Schaal voor Functionele Evaluatie van Anemie ten gevolge van kankertherapie (Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An), FACT-Anvermoeidheidsschaal (FACT-An fatigue scale), en de Kanker-Lineair-Analoge schaal (Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Greek: Σε μία προοπτική, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή που διεξήχθη σε 375 αναιμικούς ασθενείς με διάφορες μη μυελογενείς κακοήθειες που λάμβαναν χημειοθεραπεία χωρίς πλατίνη, υπήρξε μία σημαντική μείωση στα συμπτώματα που σχετίζονταν με την αναιμία (π.χ. κόπωση, μειωμένη ενέργεια και μείωση της δραστηριότητας), όπως μετρήθηκαν με τα παρακάτω όργανα και κλίμακες: Γενική Κλίμακα Λειτουργικής Αξιολόγησης της -Αναιμίας κατά τη Θεραπεία του Καρκίνου (Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia, FACT-An), κλίμακα κοπώσεως (FACT-An) και Κλίμακα Καρκινικών Γραμμικών Αναλόγων (Cancer Linear Analogue Scale, CLAS).
Dutch: Silapo 1 000 IE/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Silapo 2 000 IE/0,6 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Silapo 3 000 IE/0,9 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Silapo 4 000 IE/0,4 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Silapo 5 000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Silapo 6 000 IE/0,6 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Silapo 8 000 IE/0,8 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Silapo 10 000 IE/1 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Silapo 20 000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Silapo 30 000 IE/0,75 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Silapo 40 000 IE/1 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Greek: Silapo 1 000 IU/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Silapo 2 000 IU/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Silapo 3 000 IU/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Silapo 4 000 IU/0,4 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Silapo 5 000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Silapo 6 000 IU/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Silapo 8 000 IU/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Silapo 10 000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Silapo 20 000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Silapo 30 000 IU/0,75 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Silapo 40 000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Dutch: De voorgevulde spuit kan uit de koelkast worden verwijderd voor een eenmalige periode van ten hoogste 3 dagen bij kamertemperatuur (maar beneden de 25 °C).
Greek: Η σύριγγα μπορεί να βγει εκτός ψυγείου και να μείνει σε θερμοκρασία δωματίου για μία μόνο περίοδο το πολύ μέχρι 3 ημέρες (όχι όμως πάνω από 25°C).
Dutch: Systeem/orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) κατά MedDRA
Dutch: Patiënten die Pure Red Cell Aplasia(PRCA, aplastische anemie) ontwikkelen na een behandeling met een erythropoëtine mogen geen Silapo of andere erythropoëtine toegediend krijgen (zie rubriek 4.4).
Greek: Ασθενείς που αναπτύσσουν Αμιγή Απλασία της Ερυθράς Σειράς (PRCA) κατόπιν θεραπείας με οποιαδήποτε ερυθροποιητίνη δεν πρέπει να λαμβάνουν Silapo ή οποιαδήποτε άλλη ερυθροποιητίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Deze onderzoeken toonden een consistente onverklaarde statistisch significante grotere sterfte bij patiënten die anemie hebben geassocieerd met diverse veelvoorkomende kankers die recombinant humaan erythropoëtine krijgen in verhouding met controles.
Greek: Αυτές οι μελέτες έχουν δείξει μια σταθερή ανεξήγητη σημαντική αύξηση της θνησιμότητας σε ασθενείς που έχουν αναιμία που σχετίζεται με διάφορους συνήθεις τύπους καρκίνων και οι οποίοι έλαβαν ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
Dutch: Analyse van de individuele componenten van de samengestelde eindpunten toonde volgende kansverhouding aan (95% CI): sterfte 1.05 (0.92, 2.21), beroerte 1.92 (1.38, 2.68), congestief hartfalen 0.89 (0.74, 1.08), myocard infarct 0.96 (0.75, 1.23), ziekenhuisopname voor myocardischemie 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Greek: Ανάλυση των επι μέρους παραμέτρων κατέδειξε τα ακόλουθα: HR (95% CI): θάνατος 1.05 (0.92, 1.21), εγκεφαλικό 1.92 (1.38, 2.68), συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI) 0.96 (0.75, 1.23), εισαγωγή σε νοσοκομείο λόγω ισχαιμίας μυοκαρδίου 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Dutch: Volg bij het gebruik van dit geneesmiddel nauwgezet het advies van uw arts op.
Greek: Χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό ακολουθώντας πάντα πιστά τις οδηγίες του γιατρού σας.
Dutch: Neem contact op metuw artsvoordat u dit middelgebruikt,wanneer u weet dat u lijdt of geleden heeft aan een van volgende aandoeningen: epileptische aanvallen leveraandoeningen kanker anemie ten gevolge van andere oorzaken hartkwalen (zoals angina pectoris) aandoeningen van de bloedsomloop die resulteren in een tintelend gevoel, koude handen of voeten of spierspasmen in de benen bloedklonters/ aandoeningen waarbij bloedklonters ontstaan nierkwalen.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Silapo εάν γνωρίζετε ότι πάσχετε, ή πάσχατε, από κάποια από τα παρακάτω: επιληπτικές κρίσεις ηπατική νόσο καρκίνο αναιμία που οφείλεται σε άλλα αίτια καρδιακή νόσο (όπως στηθάγχη) διαταραχές της κυκλοφορίας του αίματος που προκαλούν καρφίτσες και βελόνες ή κρύα χέρια ή πόδια ή μυικές κράμπες στα πόδια θρόμβους /διαταραχές θρόμβωσης νεφρική νόσο.
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten (18 jaar) die hemodialyse krijgen De arts zal het hemoglobinegehalte bij kinderen tussen de 9,5 en 11 g/dl houden.
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους έως 18 ετών που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση Στα παιδιά ο ιατρός θα διατηρήσει την συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης μεταξύ 9,5 και 11 g/dl.
Dutch: Als er bij u een langere tijd tussen de toedieningen zit (meer dan een week), kan het zijn dat uw hemoglobineconcentraties niet hoog genoeg blijven en dat u een hogere dosis Silapo nodig heeft of dat het vaker toegediend moet worden.
Greek: Εάν έχετε παρατεταμένο μεσοδιάστημα δόσης (μεγαλύτερο από μια φορά την εβδομάδα), ενδέχεται να μη διατηρείτε επαρκή επίπεδα αιμοσφαιρίνης και μπορεί να χρειάζεστε αύξηση της δόσης του Silapo ή της συχνότητας χορήγησης.
Dutch: Silapo dient ofwel onder de huid (subcutaan) ofwel als een injectie in de ader of via een canule in de ader te worden toegediend.
Greek: Το Silapo θα πρέπει να χορηγείται είτε κάτω από το δέρμα (υποδόρια) ή με ένεση σε φλέβα ή μέσω σωλήνα που μπαίνει σε φλέβα.
Dutch: Dit wordt driemaal per week toegediend.
Greek: Δίνεται 3 φορές την εβδομάδα.
Dutch: Epoëtine alfa 300 IE/kg zorgde voor een significante verlaging van het risico op een allogene transfusie bij patiënten die voor de behandeling een hemoglobinewaarde hadden van > 10 tot ≤ 13 g/dl.
Greek: Τα 300 IU/kg εποετίνης άλφα μείωσαν σημαντικά τον κίνδυνο αλλογενούς μετάγγισης στους ασθενείς με επίπεδα αιμοσφαιρίνης προ της θεραπείας > 10 έως ≤ 13 g/dl.
Dutch: Die wordt driemaal per week toegediend via een onderhuidse injectie.
Greek: Χορηγείται 3 φορές την εβδομάδα με ένεση κάτω από το δέρμα.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας, Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Dutch: Screening sEPO < 200 mE/ml (N) Hemoglobine (g/l)
Greek: Σύνολο (N) sEPO κατά τη διαλογή <200 mU/ml (N) Αιμοσφαιρίνη (g/l)
Dutch: Bespreekt dit met uw arts.
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε για αυτό με τον γιατρό σας.
Dutch: Rondom een operatie dient altijd goed bloedmanagement te worden betracht.
Greek: Θα πρέπει πάντα να χρησιμοποιούνται καλές πρακτικές διαχείρισης αίματος κατά την προχειρουργική φάση.
Dutch: Silapo heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το Silapo δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Dutch: Meta-analyses indiceren consistent ook een significant verhoogd relatief risico op thromboemboliën bij kankerpatiënten behandeld met recombinant humaan erythropoëtine (zie rubriek 4.4).
Greek: Οι μετα-αναλύσεις επίσης υποδεικνύουν σταθερά έναν αυξημένο σχετικό κίνδυνο εμφάνισης θρομβοεμβολικών συμβάντων σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Silapo is geïndiceerd bij niet-ijzerdeficiënte volwassenen voorafgaand aan een grote electieve orthopedische operatie, waarbij verwacht wordt dat er een groot risico aanwezig is op transfusiecomplicaties, om blootstelling aan allogene bloedtransfusies te beperken.
Greek: Το Silapo ενδείκνυται για ενήλικες χωρίς ανεπάρκεια σιδήρου πριν από μείζον εκλεκτικό ορθοπεδικό χειρουργείο, το οποίο παρουσιάζει υψηλό αναμενόμενο κίνδυνο επιπλοκών κατά τη μετάγγιση προκειμένου να μειωθεί η έκθεση σε αλλογενείς μεταγγίσεις αίματος.
Dutch: Voor de studies werden ofwel patiënten gerekruteerd die behandeld werden met chemotherapie (twee studies) of er werd gebruik gemaakt van patiëntenpopulaties waarbij erythopoëse-stimulerende middelen niet waren geïndiceerd: anemie bij patiënten met kanker die geen chemotherapie ontvingen, en hoofd- en halskankerpatiënten die radiotherapie ontvingen.
Greek: Οι μελέτες είτε στρατολόγησαν ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν ήδη χημειοθεραπεία (δυο μελέτες) ή χρησιμοποίησαν πληθυσμούς ασθενών στους οποίους οι παράγοντες ερυθροποίησης δεν ενδείκνυνται: αναιμία σε ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι δεν λαμβάνουν χημειοθεραπεία, και ασθενείς με καρκίνο της κεφαλής και του αυχένα που ελάμβαναν χημειοθεραπεία.
Dutch: In klinische trials werden een verhoogd risico op overlijden, ernstige cardiovasculaire voorvallen of cerebrovasculaire accidenten met inbegrip van beroerte waargenomen wanneer ESAs toegediend werden bij hemoglobineconcentraties hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: Σε κλινικές μελέτες παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος θανάτου, σοβαρών καρδιαγγειακών συμβάντων ή αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων συμπεριλαμβανομένου εγκεφαλικού όταν οι ESAs χορηγήθηκαν με στόχο επίπεδα αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερα των 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen mag de onderhoudsconcentratie hemoglobine niet hoger zijn dan de bovenste limiet van de doelconcentratie hemoglobine, zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η συγκέντρωση συντήρησης της αιμοσφαιρίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει το ανώτερο όριο της συγκέντρωσης-στόχος της αιμοσφαιρίνης που συστάθηκε στην παράγραφο 4.2.
Dutch: In de indicatie "de opbrengst van autoloog bloed verhogen": myocardinfarct of beroerte in de maand voorafgaand aan de behandeling, instabiele angina pectoris, verhoogd risico op diepveneuze trombose bijvoorbeeld als gevolg van een voorgeschiedenis van veneuze tromboembolitische aandoening.
Greek: Στην ένδειξη "βελτίωση της απόδοσης αυτόλογου αίματος": έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εντός του τελευταίου μηνός πριν από την έναρξη της θεραπείας, ασταθής στηθάγχη, αυξημένος κίνδυνος εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, όπως ιστορικό φλεβικής θρομβοεμβολικής νόσου.
Dutch: • Verstopping van de luchtwegen, zoals een verstopte neus en keelpijn is gemeld by patiënten met een nierziekte die nog geen dialyse kregen
Greek: • Έχει αναφερθεί συμφόρηση αναπνευστικής οδού, όπως βουλωμένη μύτη και πονόλαιμος, σε ασθενείς με νεφρική νόσο που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση.
Dutch: Uw arts zal onderzoeken uitvoeren, zoals bijvoorbeeld bloedonderzoeken, om vast te stellen of het nodig is dat u Silapo toegediend krijgt.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις, για παράδειγμα εξετάσεις αίματος, για να αποφασίσει εάν είναι απαραίτητο να λάβετε το Silapo.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens suggereren dat de patiënten met aanvankelijk erg lage hemoglobinewaarden (< 6 g/dl of < 3,75 mmol/l) mogelijk een hogere onderhoudsdosis nodig hebben dan patiënten bij wie de initiële anemie minder ernstig is (Hb > 8 g/dl of > 5 mmol/l).
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι εκείνοι οι ασθενείς με πολύ χαμηλή αρχική τιμή αιμοσφαιρίνης (< 6 g/dl ή < 3,75 mmol/l) μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις συντήρησης απ' ό,τι αυτοί με λιγότερο σοβαρή αρχική αναιμία (Hb > 8 g/dl ή > 5 mmol/l).
Dutch: Bij patiënten die met epoëtine alfa worden behandeld kan hypertensie optreden.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν τη θεραπευτική αγωγή με την epoetin alfa μπορεί να εμφανιστεί υπέρταση.
Dutch: Verwijder het beschermkapje van de injectienaald en laat de lucht uit de spuit end e naald door de spuit verticaal vast te houden en de zuiger zachtjes op te trekken.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνα της σύριγγας και εκδιώξτε τον αέρα από τη σύριγγα και τη βελόνα κρατώντας τη σύριγγα κατακόρυφα και πιέζοντας απαλά το έμβολο προς τα πάνω.
Dutch: De verschijnselen zijn: o Ongewone vermoeidheid o Duizelig gevoel o Kortademigheid
Greek: Τα συμπτώματα είναι: o ασυνήθιστη κόπωση, o αίσθημα ζάλης, o δύσπνοια.
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen en klinisch bewezen ischemische hartaandoeningen of congestief hartfalen mag de onderhoudswaarde van de hemoglobineconcentratie de bovengrens van de doelwaarde van de hemoglobineconcentratie niet overschrijden.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και κλινικά έκδηλη ισχαιμική καρδιοπάθεια ή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, η συντήρηση της συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το ανώτατο όριο της στοχευόμενης συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης.
Dutch: Gebruik bij patiënten in een autoloog predonatieprogramma De aanbevolen startdosis is 600 IE/kg.
Greek: Χρήση σε ενήλικες ασθενείς προορισμένους για προκατάθεση αυτόλογου αίματος Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 600 IU/kg.
Dutch: Daarom moet u de voordelen van Silapo met uw arts bespreken, zeker wanneer u aan obesitas lijdt of een geschiedenis van klonters/aandoening die verband houden met klontervorming, heeft.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να συζητήσετε τα οφέλη του Silapo με το γιατρό σας, ιδιαίτερα εάν είστε παχύσαρκοι ή εάν έχετε ιστορικό θρόμβων στο αίμα ή θρομβικών διαταραχών.
Dutch: In geïsoleerde gevallen zijn bij een normale of lage bloeddruk de volgende bijwerkingen opgetreden: hypertensieve crisis met encefalopathie-achtige symptomen (bv. hoofdpijn en verwarde toestand) en gegeneraliseerde tonoklonale toevallen waarvoor de onmiddellijke aandacht van een arts en intensieve medische zorg noodzakelijk is.
Greek: Οι παρακάτω αντιδράσεις έχουν επίσης σημειωθεί σε μεμονωμένες περιπτώσεις ασθενών με φυσιολογική ή χαμηλή αρτηριακή πίεση: υπερτασική κρίση συνοδευόμενη από συμπτώματα που προσομοιάζουν με εγκεφαλοπάθεια (π.χ. κεφαλαλγίες και συγχυτική κατάσταση) και γενικευμένοι τονικοκλωνικοί σπασμοί, που χρήζουν της άμεσης προσοχής του θεράποντος ιατρού και εντατικής ιατρικής φροντίδας.
Dutch: Kankerpatiënten die Erythropoëtine toegediend krijgen, moeten hun hemoglobinewaarden (het deel van de rode bloedcel dat voor zuurstoftransport zorgt) regelmatig laten nakijken, tot ze een stabiel niveau hebben bereikt, waarna ze de waarden op vaste tijdstippen moeten laten controleren.
Greek: Οι ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν ερυθροποιητίνη θα πρέπει να εξετάζουν τακτικά τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης τους (το τμήμα των ερυθροκυττάρων το οποίο μεταφέρει το οξυγόνο) μέχρις ότου επιτευχθεί ένα σταθερό επίπεδο, και στη συνέχεια περιοδικά.
Dutch: Wanneer Silapo onderhuids geïnjecteerd wordt mag de geïnjecteerde hoeveelheid nooit meer dan 1 ml bedragen.
Greek: Εάν το Silapo ενεθεί κάτω από το δέρμα, η ποσότητα της ένεσης στο ίδιο σημείο δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το 1 ml.
Dutch: 3x per week 150 IE/kg of eenmaal per week 450 IE/kg gedurende 4 weken
Greek: 150 IU/kg 3x/εβδομάδα ή 450 IU/kg μία φορά την εβδομάδα επί 4 εβδομάδες
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Dutch: Erythropoëtine is een glycoproteïne dat als een mitosis-stimulerende factor en differentiërend hormoon, de vorming van erytrocyten uit de voorgangers van het stamcelcompartiment stimuleert.
Greek: Η ερυθροποιητίνη είναι μία γλυκοπρωτεΐνη η οποία διεγείρει, ως διεγερτικός παράγοντας της μίτωσης και ως ορμόνη προκαλούσα διαφοροποίηση, το σχηματισμό των ερυθροκυττάρων από πρόδρομα κύτταρα από τον πληθυσμό των αρχέγονων κυττάρων.
Dutch: Gepoolde post-hoc-analyses van klinische studies van ESAs zijn uitgevoerd bij patiënten met chronisch nierfalen (dialysepatiënten, niet-dialysepatiënten, diabetische en niet-diabetische patiënten).
Greek: Συγκεντρωτικές μεταγενέστερες αναλύσεις κλινικών μελετών των παραγόντων διέγερσης της ερυθροποιητίνης (ESAs) έχουν διεξαχθεί σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλυση, ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοδιύλυση, διαβητικοί και μηδιαβητικοί ασθενείς).
Dutch: - Een verhoogde bloeddruk waarvoor behandeling met geneesmiddelen noodzakelijk kan zijn of een aanpassing van de dosis van de geneesmiddelen die u al voor uw hoge bloeddruk gebruikt.
Greek: Αυξημένη πίεση του αίματος που μπορεί να απαιτεί θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα ήαναπροσαρμογή της δοσολογίας των φαρμακευτικών προϊόντων που λαμβάνετε ήδη για υψηλή πίεση του αίματος.
Dutch: Als u een patiënt bent met chronisch nierfalen, en vooral als u niet goed reageert op Silapo, zal uw arts uw dosis Silapo controleren omdat herhaaldelijk verhogen van uw dosis Silapo wanneer u niet reageert op de behandeling het risico op problemen met hart en bloedvaten kan verhogen, alsook het risico op hartinfarct, beroerte en overlijden.
Greek: Εάν πάσχετε από χρόνια νεφρική νόσο, και ιδιαίτερα εάν δεν ανταποκρινόσαστε σωστά στο Silapo, ο ιατρός σας θα ελέγξει την δόσης σας σε Silapo διότι η επανειλημμένη αύξηση της δόσης σας σε Silapo εάν δεν ανταποκρίνεστε στη θεραπεία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ενός προβλήματος της καρδιάς ή των αιμοφόρων αγγείων και θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και θανάτου.
Dutch: Uw arts zal controleren dat uw hemoglobine niet boven een bepaald niveau gaat, aangezien hoge hemoglobine concentraties het risico op problemen met hart en bloedvaten verhogen en het risico op myocard infarct, beroerte of dood zouden kunnen verhogen
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει ότι η αιμοσφαιρίνη σας δεν υπερβαίνει ένα συγκεκριμένο όριο, καθώς υψηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης μπορεί να σας δημιουργήσουν προβλήματα στην καρδιά ή τα αιμοφόρα αγγεία και μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης εμφράγματος του μυοκαρδίου, εγκεφαλικού και θανάτου.
Dutch: Epoëtine zeta
Greek: Εποετίνη ζήτα