FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 4, co-infetti HCV/HIV1, con cirrosi compensata o senza cirrosi pazienti naïve al trattamento o precedentemente recidivanti senza cirrosi: 12 settimane SMV + peg-IFN-alfa + RBV, seguite da 12 o 36 settimane peg-IFN-alfa + RBV pazienti precedentemente non-responder (con risposta parziale o nulla) senza cirrosi e tutti i pazienti con cirrosi, sia naïve al trattamento sia precedentemente trattati:
Czech: 4, s kompenzovanou cirhózou nebo bez cirhózy dosud neléčení pacienti nebo s předchozím relapsem bez cirhózy: 12 týdnů SMV + peg-IFN-alfa + RBV, následováno 12 nebo 36 týdny peg-IFN-alfa + RBV předchozí non-respondeři (částeční nebo nuloví respondeři) bez cirhózy a všichni pacienti dosud neléčení a s předchozí léčbou s cirhózou:
Italian: Tabella 1: Durata raccomandata del trattamento della terapia di OLYSIO in associazione con sofosbuvir con o senza ribavirina in pazienti con HCV di genotipo 1 o 4 Popolazione pazienti
Czech: Tabulka 1: Doporučená doba trvání léčby přípravkem OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem u pacientů s HCV genotypu 1 nebo 4 s ribavirinem nebo bez něj Populace pacientů
Italian: Studi aggregati di fase 3 simeprevir + peginterferone alfa + ribavirina N = 781 n (%)
Czech: Sloučené fáze III studií simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
Italian: HCV geno/sottotipo e presenza di polimorfismo Q80K in HCV genotipo 1a p < 0,001 rispetto ai controlli storici con peginterferone alfa e ribavirina.
Czech: HCV geno/subtyp a přítomnost Q80K polymorfismu u HCV genotypu 1a p < 0,001 v porovnání s historickou kontrolou peginterferonu alfa a ribavirinu.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti randomizzati a simeprevir in associazione a peginterferone alfa-2b e ribavirina hanno ottenuto percentuali di SVR12 numericamente inferiori e hanno anche mostrato breakthrough virologico e ricaduta virale più frequentemente rispetto ai pazienti trattati con simeprevir in associazione a peginterferone alfa-2a e ribavirina (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Přípravek OLYSIO v kombinaci s peginterferonem alfa-2b V klinických studiích bylo u randomizovaných pacientů léčených přípravkem OLYSIO v kombinaci s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem dosaženo číselně nižší hodnoty SVR12 a také se objevil častěji virový průlom a relaps než u pacientů léčených simeprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem (viz bod 5.1).
Italian: Simeprevir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina L'efficacia di simeprevir in associazione a peginterferon alfa e ribavirina è stato valutato in pazienti infetti da HCV di genotipo 1 o 4, con o senza co-infezione con HIV-1, che erano naïve al trattamento o precedentemente trattati (a seguito di una terapia precedente contenente interferone) (tabelle 17 e
Czech: Simeprevir v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem Účinnost simepreviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem byl hodnocen u pacientů s infekcí HCV genotypu 1 nebo 4 s koinfekcí HIV-1 nebo bez koinfekce, kteří dosud nebyli léčeni a nebo již byli léčeni (po předchozí základní léčbě interferonem) (tabulka 17 a 18).
Italian: Tabella 18: Studi condotti con simeprevir + peginterferone alfa + ribavirina: caratteristiche
Czech: Tabulka 18: Studie prováděné se simeprevirem + peginterferonem alfa + ribavirinem:
Italian: Precedentemente trattati con peginterferone and ribavirina.
Czech: Léčba předcházející léčbu peginterferonem and ribavirinem.
Italian: L' interazione tra simeprevir e il medicinale è stata valutata in uno studio di farmacocinetica di fase 2 in 20 pazienti
Czech: Interakce mezi simeprevirem a léčivým přípravkem byla hodnocena ve farmakokinetické studii fáze II u 20 pacientů s infekcí HCV.
Italian: Le stime farmacocinetiche di popolazione sull'esposizione a simeprevir erano assimilabili nei pazienti con infezione da HCV di etnia caucasica e nera/afroamericana trattati con simeprevir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina.
Czech: Populační farmakokinetické odhady expozice simepreviru byly srovnatelné mezi bělošskými a černošskými/afroamerickými pacienty s infekcí HCV, léčenými simeprevirem v kombinaci s
Italian: Antiretrovirali - inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) Efavirenz
Czech: Antiretrovirotika - nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) Nedoporučuje se současně podávat přípravek
Italian: Il profilo di sicurezza di simeprevir in combinazione con sofosbuvir nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 con o senza cirrosi si basa sui dati aggregati provenienti dallo studio di fase 2 HPC2002 e dagli studi di fase 3 HPC3017 e HPC3018 che hanno incluso 472 pazienti che hanno ricevuto simeprevir in associazione a sofosbuvir senza ribavirina (155, 286 e 31 pazienti hanno ricevuto 8, 12 o 24 settimane di trattamento, rispettivamente) e 108 pazienti che hanno ricevuto simeprevir in associazione a sofosbuvir e ribavirina (54 pazienti hanno ricevuto ciascuno 12 o 24
Czech: Bezpečnostní profil simepreviru v kombinaci se sofosbuvirem u pacientů s infekcí HCV genotypu 1 s cirhózou nebo bez ní je založen na souhrnných údajích ze studie HPC2002 fáze II a studií HPC3017 a HPC3018 fáze III, které zahrnovaly 472 pacientů, kteří byli léčeni simeprevirem se sofosbuvirem bez ribavirinu (155, 286 a 31 pacientů se léčilo 8, 12 nebo 24 týdnů, v uvedeném pořadí), a 108 pacientů, kteří byli léčeni simeprevirem se sofosbuvirem a ribavirinem (54 pacientů bylo léčeno vždy 12 nebo
Italian: Tabella 13: Risultati del trattamento nei pazienti infetti da HCV di genotipo 1 che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir + sofosbuvir (studi HPC3017 e HPC3018)
Czech: Tabulka 13: Výsledek léčby u pacientů s infekcí HCV genotypu 1 léčených 12 týdnů simeprevirem + sofosbuvirem (studie HPC3017 a HPC3018)
Italian: Nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1a senza cirrosi, l'efficacia di simeprevir in associazione con sofosbuvir alla durata raccomandata del trattamento di 12 settimane non è stata influenzata dalla presenza del polimorfismo NS3 Q80K (vedere paragrafo 5.1).
Czech: U pacientů s infekcí HCV genotypu 1a bez cirhózy nebyla ovlivněna účinnost simepreviru v kombinaci se sofosbuvirem při doporučené 12týdenní léčbě přítomností NS3 Q80K polymorfismu
Italian: OLYSIO si usa insieme ad altri medicinali per trattare l'epatite C cronica negli adulti.
Czech: Přípravek OLYSIO se užívá s dalšími léky pro léčbu chronické (dlouhotrvající) hepatitidy C u
Italian: * darunavir/ritonavir + 50 mg di simeprevir rispetto a
Czech: * darunavir/ritonavir + 50 mg simepreviru v porovnání s přípravkem 150 mg simepreviru v monoterapii.
Italian: 12 settimane SMV + peg-IFN-alfa + RBV, seguite da 12 o 36 settimane peg-IFN-alfa + RBV pazienti precedentemente non-responder (con risposta parziale o nulla): 12 settimane SMV + peg-IFN-alfa + RBV, seguite da 36 settimane peg-IFN-alfa + RBV
Czech: 12 týdnů SMV + peg-IFN-alfa + RBV, následováno 36 týdny peg-IFN-alfa + RBV pacienti dosud neléčení nebo s předchozím relapsem: 12 týdnů SMV + peg-IFN-alfa + RBV, následováno 12 nebo 36 týdny peg-IFN-alfa + RBV předchozí non-respondeři (částeční nebo nuloví respondeři): 12 týdnů SMV + peg-IFN-alfa + RBV, následováno 36 týdny peg-IFN-alfa + RBV
Italian: Quando somministrato a ratti in allattamento, simeprevir era rilevato nel plasma dei ratti allattati a causa dell'escrezione della sostanza attraverso il latte.
Czech: Při podávání laktujícím potkaním samicím byl simeprevir detekován v plazmě mláďat pravděpodobně v důsledku vylučováním simepreviru do mateřského
Italian: Risultati per i pazienti senza SVR12 Fallimento in corso di trattamento
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR12 Selhání během léčby
Italian: OLYSIO 150 mg capsule rigide
Czech: OLYSIO 150 mg tvrdé tobolky
Italian: Rash è stato osservato nei pazienti che hanno ricevuto la terapia di associazione con OLYSIO (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Kožní vyrážka byla pozorována v kombinované léčbě s přípravkem OLYSIO (viz bod 4.8).
Italian: Nota: nei casi di fallimento non sono state osservate sostituzioni alle posizioni 43 e 156 di NS3, associate a una riduzione dell'attività di simeprevir in vitro.
Czech: Pamatujte si, že substituce na pozici NS3 43 a 156 související se sníženou aktivitou simepreviru in vitro nebyly v době
Italian: Si ipotizza un aumento delle concentrazioni plasmatiche di pitavastatina e
Czech: plazmatických koncentrací pitavastatinu a
Italian: Simeprevir in combinazione con sofosbuvir
Czech: Simeprevir v kombinaci se sofosbuvirem
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di simeprevir si basa sui dati provenienti da 580 pazienti infetti da HCV di genotipo 1 che hanno ricevuto simeprevir in combinazione con sofosbuvir con o senza ribavirina (dati aggregati dallo studio clinico di fase 2 HPC2002 e dagli studi clinici di fase 3 HPC3017 e HPC3018) e da 1,486 pazienti infetti da HCV di genotipo 1, che hanno ricevuto simeprevir (o placebo) in associazione con peginterferone alfa e ribavirina (dati aggregati dagli studi clinici di fase 2, C205 e C206 e da studi clinici di fase 3 C208, C216 e HPC3007)
Czech: Celkový bezpečnostní profil simepreviru je založen na údajích získaných u 580 pacientů s infekcí HCV genotypu 1, kteří byli léčeni simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem a s ribavirinem nebo bez něj (souhrnné údaje z klinických studií HPC2002 fáze II a klinických studií HPC3017a HPC3018 fáze III) a u 1 486 pacientů s infekcí HCV genotypu 1, kteří byli léčeni simeprevirem (nebo placebem) v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem (souhrnné údaje z klinických studií C205 a C206 fáze II a klinických studií C208, C216 a HPC3007 fáze III).
Italian: Include pazienti recidivanti, con risposta parziale o nulla a un precedente trattamento con interferone (pegilato o nonpegilato), con o senza ribavirina, e pazienti intolleranti all'interferone.
Czech: Zahrnuje relapsy, částečné nebo nulové odpovědi na předchozí léčbu interferonem (pegylovaným nebo nepegylovaným), s ribavirinem nebo bez ribavirinu a pacienty s intolerancí interferonu.
Italian: Tabella 8: Eventi di ‘aumento della bilirubina plasmatica' osservati in pazienti Asiatici dello studio di fase 3 HPC3005 versus gli studi aggregati di fase 3 C208, C216 e HPC3007 che hanno ricevuto simeprevir o placebo in associazione a peginterferone alfa e ribavirina (prime 12 settimane di trattamento)
Czech: Tabulka 8: Příhody se ‘zvýšenou hladinou bilirubinu v krvi' u pacientů asijského původu v klinické studii HPC3005 fáze III oproti souhrnu fází III studií C208, C216 a HPC3007 u pacientů léčených simeprevirem nebo placebem v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem (úvodních 12 týdnů léčby)
Italian: AUC escitalopram 1,00 (0,97-1,03) ↔ Cmax escitalopram 1,03 (0,99-1,07) ↔ Cmin escitalopram 1,00 (0,95-1,05) ↔ AUC simeprevir 0,75 (0,68-0,83)  Cmax simeprevir 0,80 (0,71-0,89)  Cmin simeprevir 0,68 (0,59-0,79) 
Czech: AUC escitalopramu 1,00 (0,97-1,03) ↔ Cmax escitalopramu 1,03 (0,99-1,07) ↔ Cmin escitalopramu 1,00 (0,95-1,05) ↔ AUC simepreviru 0,75 (0,68-0,83)  Cmax simepreviru 0,80 (0,71-0,89)  Cmin simepreviru 0,68 (0,59-0,79) 
Italian: Tabella 16: Risultati del trattamento nei pazienti infetti da HCV di genotipo 4 che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir + sofosbuvir (studi HPC2014 e HPC3021)
Czech: Tablulka 16: Výsledek léčby u pacientů s infekcí HCV genotypu 4 léčených 12 týdnů simeprevirem se sofosbuvirem (studie HPC2014 a HPC3021)
Italian: Tutti i pazienti con o senza cirrosi che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir + sofosbuvir hanno raggiunto SVR12 (vedere tabella 16).
Czech: Všichni pacienti s cirhózou nebo bez cirhózy léčení 12 týdnů simeprevirem se sofosbuvirem dosáhli SVR12
Italian: Quando assume la terapia di associazione con OLYSIO, informi il medico se manifesta i seguenti sintomi in quanto potrebbero essere un segno di peggioramento dei problemi al fegato: - nota ingiallimento della pelle e degli occhi - le sue urine sono più scure del normale - nota gonfiore dell'area dello stomaco.
Czech: Jestliže užíváte přípravek OLYSIO v kombinované léčbě informujte svého lékaře pokud máte následující příznaky, protože ty mohou být znakem zhoršujících se problémů s játry:
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con simeprevir.
Czech: Studie karcinogenity u simepreviru
Italian: Grado 1
Czech: fáze 3)
Italian: Il tipo di cibo non influenza
Czech: Druh jídla nemá vliv na expozici simepreviru.
Italian: La dose raccomandata di OLYSIO è di una capsula da 150 mg una volta al giorno, da assumere con il
Czech: Doporučená dávka přípravku OLYSIO je jedna 150mg tobolka jednou denně s jídlem.
Italian: (inibizione da lieve a moderata dell'enzima
Czech: (mírná inhibice intestinálního enzymatického
Italian: Il 77% (200/259) dei pazienti trattati con simeprevir aveva HCV RNA non rilevabile alla settimana 4 ; in tali pazienti il tasso di SVR12 era pari all'87%.
Czech: 70% (200/259) pacientů léčených simeprevirem mělo nedetekovatelnou HCV RNA ve 4. týdnu; četnost SVR12 u těchto pacientů byla 87 %.
Italian: Antifungini (somministrazione sistemica) Itraconazolo
Czech: Antibiotika- makrolidy (systémové podání) Azitromycin
Italian: Se una dose di OLYSIO viene dimenticata e il paziente se ne accorge più di 12 ore dopo l'orario di assunzione abituale, non deve assumere la dose di OLYSIO dimenticata, ma deve prendere la dose successiva a stomaco pieno all'orario abituale previsto.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky přípravku OLYSIO více než 12 hodin od obvyklé doby užití, nemá pacient užít vynechanou dávku přípravku OLYSIO a má dále užívat přípravek OLYSIO s jídlem v
Italian: Se ha qualsiasi dubbio su uno di questi medicinali, si rivolga al medico o
Czech: Máte-li jakékoli další otázky o kterémkoli z těchto léků, zeptejte se svého
Italian: L'89% (51/57) dei pazienti naïve al trattamento trattati con simeprevir e con precedente recidiva erano eliggibili per una durata totale del trattamento di 24 settimane ; in questi pazienti la percentuale di
Czech: 89 % (51/57) dosud neléčených pacientů a pacientů s předchozím relapsem, kterým byl podáván simeprevir, bylo zařaditelných do celkového trvání léčby 24 týdnů; u těchto pacientů byla míra SVR12 94 %.
Italian: SVR12 Risultati per i pazienti senza SVR12 Fallimento in corso di trattamento
Czech: SVR12 Výsledek u pacientů bez SVR12 Selhání během léčby Virový relaps
Italian: Pazienti con coinfezione da HIV-1
Czech: Pacienti s a bez koinfekce HIV-1
Italian: Da un'analisi farmacocinetica di popolazione su pazienti con infezione da HCV trattati con simeprevir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina è emerso che tali caratteristiche non hanno un effetto clinico significativo sui parametri farmacocinetici di simeprevir.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u pacientů s infekcí HCV léčených simeprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa and ribavirinem neměly tyto charakteristiky žádný klinicky významný účinek na
Italian: Tabella 6: Anomalie di laboratorio dei valori di amilasi e lipasi correlate al trattamento in pazienti che hanno ricevuto 12 o 24 settimane di simeprevir in associazione a sofosbuvir (12 settimane: studi aggregati HPC2002, HPC3017 e HPC3018;
Czech: Tabulka 6: Laboratorní abnormality amylázy a lipázy vzniklé během léčby u pacientů léčených 12 nebo 24 týdnů simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem (12 týdnů: souhrn ze studií HPC2002, HPC3017 a HPC3018; 24 týdnů: studie HPC2002)
Italian: Tabella 9: Attività antivirale di simeprevir 200 mg in monoterapia (studi C201 e C202) Genotipo
Czech: Tabulka 9: Antivirová aktivita monoterapie 200 mg simepreviru (studie C201 a C202) Průměrná (SE) změna HCV RNA v den 7/8 (log10 IU/ml)
Italian: In questi pazienti le percentuali di SVR12 erano 96%, 94%, 100% e 68%, rispettivamente.
Czech: U těchto pacientů byly míry SVR12 96 %,
Italian: OLYSIO 150 mg capsule simeprevir
Czech: OLYSIO 150 mg tobolky simeprevirum
Italian: Simeprevir in associazione con peginterferone alfa e ribavirina: durante le 12 settimane di trattamento con simeprevir, rash e prurito sono stati riportati nel 21,8% e 21,9% dei pazienti trattati con simeprevir rispetto al 16,6% e 14,6% dei pazienti trattati con il placebo rispettivamente (di tutti i gradi; nell'analisi aggregata degli studi di fase 3).
Czech: Simeprevir v kombinaci a peginterferonem alfa a ribavirinem: během 12 týdnů léčby simeprevirem byly vyrážka a pruritus hlášeny u 21,8 % resp. 21,9 % pacientů léčených simeprevirem oproti 16,6 % resp. 14,6 % u pacientů užívajících placebo (všechny stupně závažnosti; souhrnná fáze III).
Italian: La tabella 20 mostra i tassi di risposta nei pazienti precedentemente trattati con infezione da HCV di genotipo 1.
Czech: Tabulka 20 ukazuje četnost odpovědí na léčbu u již léčených pacientů s infekcí HCV genotypu 1.
Italian: Si raccomanda di prestare cautela in caso di co-somministrazione per via orale di OLYSIO con questo medicinale, in quanto esso presenta un indice terapeutico ridotto.
Czech: Opatrnost se doporučuje, pokud je tento léčivý přípravek s úzkým terapeutickým indexem současně podáván s přípravkem OLYSIO perorální cestou.
Italian: Include recidivanti, con risposta parziale o nulla a un precedente trattamento con peginterferone e ribavirina.
Czech: Včetně relabujících, částečných a nulových responderů na předchozí léčbu s peginterferonem a ribavirinem.
Italian: Tra i due gruppi di trattamento non sono state riscontrate differenze in termini di emoglobina, neutrofili o piastrine.
Czech: Simeprevir v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem V obou léčených skupinách se nevyskytly žádné rozdíly u hemoglobinu, počtu neutrofilů nebo trombocytů.
Italian: La presenza del polimorfismo Q80K al basale era associata a minori tassi di SVR nei pazienti con HCV di genotipo 1a trattati con simeprevir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina (tabelle
Czech: Přítomnost Q80K při výchozím stavu souvisela s nižší četností SVR u pacientů léčených simeprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem pro HCV genotypu 1a (tabulky 19.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci
Italian: Non è richiesto l'aggiustamento della dose di entrambi i medicinali quando OLYSIO è cosomministrato con tracrolimus.
Czech: Není nutná úprava dávkování při současném podávání přípravku OLYSIO s takrolimem.
Italian: Ledipasvir 90 mg una volta al giorno
Czech: ANTIDEPRESIVA Escitalopram 10 mg jednou denně
Italian: (quando presi per bocca) per ridurre la pressione arteriosa - desametasone (quando somministrato per iniezione o preso per bocca) per trattare l'asma o infiammazioni e malattie autoimmuni - cisapride per trattare i problemi di stomaco - cardo mariano (un prodotto erboristico) per i problemi al fegato - erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, un prodotto erboristico) per l'ansia o la
Czech: - cisaprid k léčbě žaludečních problémů - ostropestřec mariánský (rostlinný přípravek) k léčbě jaterních problémů - třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek) k léčbě úzkosti nebo deprese
Italian: Possono verificarsi lievi aumenti della concentrazione di simeprevir a causa dell'inibizione del CYP3A4 da parte di
Czech: Může dojít k mírnému zvýšení koncentrace simepreviru v důsledku inhibice CYP3A4 amiodaronem.
Italian: Nello studio HPC2002, l'aumento di bilirubina è stato riportato nello 0% di pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir e sofosbuvir senza ribavirina contro il 9.3% di pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir e sofosbuvir con ribavirina.
Czech: Ve studii HPC2002 bylo hlášeno zvýšení hladiny bilirubinu v krvi u 0 % pacientů léčených 12 týdnů simeprevirem se sofosbuvirem bez ribavirinu oproti 9,3 % % pacientů léčených 12 týdnů simeprevrem
Italian: La conta delle cellule CD4+ mediana al basale nei pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) era pari a 561 x 10
Czech: Střední výchozí počet buněk CD4+ u pacientů na HAART byl
Italian: (inibizione degli enzimi CYP3A4 e del trasportatore P-gp da parte di entrambi eritromicina e simeprevir)
Czech: (inhibice enzymatického systému CYP3A4 a transportéru P-gp jak erythromycinem tak
Italian: OLYSIO non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata o grave (ChildPugh B o C) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Czech: Přípravek OLYSIO se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B nebo C) (viz body 4.2 a 4.4).
Italian: Le informazioni sul prodotto devono includere un'avvertenza intesa a informare del rischio di riattivazione dell'epatite B e integrare
Czech: Informace o přípravku budou zahrnovat upozornění informující o riziku reaktivace hepatitidy B, které odráží tato doporučení.
Italian: La dose raccomandata è una capsula da assumere una volta al giorno con il cibo per 12 o 24 settimane.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka jednou denně užívaná s jídlem po dobu 12 nebo 24 týdnů.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Olysio consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Olysio je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Lo studio comprendeva pazienti con e senza cirrosi oltre che pazienti che non avevano risposto a
Czech: Studie zahrnovala pacienty s cirhózou i bez ní a pacienty, kteří nereagovali na
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Olysio?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Olysio?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Olysio sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Olysio převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Olysio.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Olysio používat.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Olysio.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Olysio.
Italian: Olysio è disponibile in capsule da 150 mg.
Czech: Přípravek Olysio je dostupný ve formě 150mg tobolek.
Italian: Quanto alla sicurezza, Olysio è stato ben tollerato, con effetti indesiderati gestibili.
Czech: Z hlediska bezpečnosti byl přípravek Olysio dobře snášen a jeho nežádoucí účinky byly zvladatelné.
Italian: L'Agenzia ha inoltre ritenuto che i dati disponibili supportassero l'uso di Olysio in combinazione con sofosbuvir.
Czech: Agentura rovněž usoudila, že dostupné údaje podporují použití přípravku Olysio v kombinaci se sofosbuvirem.
Italian: Così facendo interrompe la moltiplicazione del virus dell'epatite C e l'infezione di nuove cellule.
Czech: To zastavuje množení viru hepatitidy C a infekci nových buněk.
Italian: Quali benefici di Olysio sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Olysio byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Olysio (che possono riguardare più di 1 persona su 10) osservati in corso di trattamento sono nausea, eruzione cutanea, prurito e dispnea (respirazione difficoltosa).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v průběhu léčby přípravkem Olysio (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), vyrážka, pruritus (svědění) a dyspnoe (potíže s dýcháním).
Italian: Olysio è un medicinale antivirale che contiene il principio attivo simeprevir.
Czech: Olysio je antivirotikum, které obsahuje léčivou látku simeprevir.
Italian: L'Agenzia ha concluso che, sia nei pazienti non trattati in precedenza sia nei pazienti già trattati, l'aggiunta di Olysio alla terapia con peginterferone alfa e ribavirina ha aumentato notevolmente il numero di pazienti nei quali non erano più presenti segni dell'infezione.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že jak u dříve neléčených pacientů, tak u pacientů, kteří již byli léčeni, doplnění přípravku Olysio k léčbě peginterferonem alfa a ribavirinem značně zvyšuje počet pacientů, kteří nevykazují známky infekce.