FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients atteints d'une maladie hépatique décompensée, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors d'un traitement par l'adéfovir dipivoxil allant jusqu'à 203 semaines ont été une augmentation de la créatinine (7 %) et l'asthénie (5 %).
Portuguese: Em doentes com doença hepática descompensada, as reações adversas notificadas mais frequentemente durante e até 203 semanas de tratamento com adefovir dipivoxil, foram aumento da creatinina (7 %) e astenia (5 %).
French: Du fait de la taille réduite de l'effectif et de la conception de l'étude, en particulier l'absence de bras de traitement avec une monothérapie avec l'interféron pegylé alpha-2a et avec une monothérapie avec l'adéfovir, il n'est pas possible de tirer des conclusions formelles concernant la meilleure gestion thérapeutique des patients co-infectés par le VIH et le VHB résistant à la lamivudine.
Portuguese: Devido à pequena dimensão da amostra e ao desenho do estudo, em particular à ausência de braços de tratamento com interferão alfa-2a peguilado em monoterapia e com adefovir em monoterapia, não é possível elaborar conclusões formais sobre a melhor estratégia terapêutica em doentes VIH co-infectados com VHB resistente à lamivudina.
French: Chez les patients présentant une maladie hépatique à un stade avancé ou une cirrhose et qui développent une insuffisance rénale, il faudra envisager l'ajustement de l'intervalle entre les administrations d'adéfovir ou le changement pour un autre médicament utilisé dans le traitement de l'hépatite B. L'arrêt du traitement de l'hépatite B chronique n'est pas recommandé chez ces patients.
Portuguese: Em doentes que desenvolvam insuficiência renal e tenham doença hepática avançada ou cirrose, deve considerar-se o ajuste do intervalo de dosagem de adefovir ou o tratamento com uma terapêutica alternativa para a hepatite B. Não se recomenda terminar o tratamento da hepatite B crónica nestes doentes.
French: L'adéfovir est actif in vitro vis-à-vis des hépadnavirus, y compris toutes les formes courantes de VHB résistantes à la lamivudine (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), les mutations associées au famciclovir (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S ou rtV207I) et les mutations d'échappement aux immunoglobulines dirigées contre le virus de l'hépatite B (rtT128N et rtW153Q), ainsi que dans des modèles animaux in vivo de réplication des hépadnavirus.
Portuguese: O adefovir é ativo in vitro contra hepadnavírus, incluindo estirpes de VHB com mutações de resistência para a lamivudina (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), para o famciclovir (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S ou rtV207I) e estirpes com mutações de escape da imunoglobulina da hepatite B (rtT128N e rtW153Q), e in vivo em modelos animais de replicação do hepadnavírus.
French: Tolérance chez les patients atteints d'une maladie décompensée :
Portuguese: Dados de segurança em doentes com doença hepática descompensada:
French: Lorsque l'adéfovir a été administré par voie intraveineuse à des rates gravides à des doses associées à une maternotoxicité importante (exposition systémique 38 fois supérieure à l'exposition humaine après administration de la dose thérapeutique), une embryotoxicité et une incidence accrue de malformations fœtales (anasarque, diminution de la taille des yeux, hernie ombilicale et vrillage de la queue) ont été observées.
Portuguese: Quando se administrou adefovir por via intravenosa a ratos fêmea em gestação em doses associadas a toxicidade materna notável (exposição sistémica 38 vezes a obtida nos seres humanos com a dose terapêutica), observou-se embriotoxicidade e um aumento da incidência de malformações fetais (anasarca, depressão da protuberância ocular, hérnia umbilical e cauda retorcida).
French: Rapportez les comprimés restants à votre pharmacien.
Portuguese: Devolva quaisquer comprimidos de que não necessita ao seu farmacêutico.
French: • La dose recommandée est d'un comprimé à 10 mg une fois par jour, à prendre au cours ou en dehors des repas.
Portuguese: • A dose recomendada é um comprimido de 10 mg cada dia, tomado com ou sem alimentos.
French: L'administration d'adéfovir dipivoxil chez ces patients ne doit être envisagée que si les bénéfices attendus dépassent les risques potentiels.
Portuguese: Nestes doentes, a administração de adefovir dipivoxil deve apenas ser considerada se os benefícios potenciais superarem os riscos potenciais.
French: Pendant le traitement, les taux sériques d'ADN du VHB étaient significativement plus bas qu'au début de l'étude sur une période allant jusqu'à 48 semaines de traitement, tandis que les taux d'ALAT ont diminué progressivement à partir de la semaine 12.
Portuguese: Durante a terapêutica, os níveis séricos de ADN-VHB foram significativamente inferiores quando comparados com os níveis basais até às 48 semanas de tratamento, enquanto que os níveis de ALT desceram progressivamente a partir da semana 12.
French: L'adéfovir peut être utilisé en association avec la lamivudine chez les patients réfractaires à la lamivudine et les patients porteurs d'un VHB avec les mutations rtL180M et/ou rtM2041I/V.
Portuguese: Adefovir pode ser usado em associação com lamivudina nos doentes refractários à lamivudina e nos doentes portadores do VHB com mutações no rtL180M e/ou rtM2041I/V.
French: Les patients doivent être suivis tous les six mois pour les marqueurs biochimiques, virologiques et sérologiques de l'hépatite B.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados semestralmente para parâmetros bioquímicos, virológicos e serológicos de infecção a vírus da hepatite B (VHB).
French: Cependant, une proportion supérieure de sujets ayant présenté une baisse d'appétit et/ou une diminution de la prise alimentaire a été observée dans le groupe sous adéfovir comparé au groupe sous placebo.
Portuguese: No entanto, foi observado um sinal indicativo de uma taxa mais elevada de diminuição do apetite e/ou ingestão de alimentos no braço de adefovir quando comparado com braço placebo.
French: Une normalisation des taux d'ALAT, d'albumine et de bilirubine et du temps de prothrombine a été observée à la semaine 48 chez 51-85 % des patients.
Portuguese: À 48ª semana foram observadas a normalização do tempo de protrombina e dos níveis séricos de ALT, albumina e bilirrubinas em 51-85 % dos doentes.
French: Affections gastro-intestinales : Fréquents :
Portuguese: Doenças gastrointestinais: Frequentes:
French: L'adéfovir dipivoxil s'est révélé mutagène dans l'essai in vitro sur des cellules de lymphome de souris (avec ou sans activation métabolique), mais il n'a pas été clastogène dans l'essai in vivo du micronoyau chez la souris.
Portuguese: O adefovir dipivoxil foi mutagénico no teste in vitro de células de linfoma do ratinho (com ou sem ativação metabólica), mas não foi clastogénico no teste in vivo do micronúcleo do ratinho.
French: Hepsera ne réduit pas le risque de transmission sexuelle ou sanguine du virus du VHB.
Portuguese: Hepsera não reduz o risco de transmitir o VHB a outras pessoas através do contacto sexual ou contaminação sanguínea.
French: (Peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Portuguese: (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)
French: • deux études contrôlées versus placebo dans lesquelles 522 patients atteints d'hépatite B chronique et d'une maladie hépatique compensée ont reçu un traitement en double aveugle par 10 mg d'adéfovir dipivoxil (n = 294) ou un placebo (n = 228) pendant 48 semaines.
Portuguese: • dois estudos controlados com placebo, nos quais 522 doentes com hepatite B crónica e doença hepática compensada receberam um tratamento, em dupla ocultação, de 10 mg de adefovir dipivoxil (n=294) ou placebo (n=228) durante 48 semanas.
French: D'après les données obtenues depuis la commercialisation, le traitement au long cours par l'adéfovir dipivoxil peut entraîner une altération progressive de la fonction rénale et aboutir à une insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Com base nos dados pós-comercialização, o tratamento prolongado com adefovir dipivoxil pode levar a uma alteração progressiva da função renal resultando em compromisso renal (ver secção 4.4).
French: Chez les patients atteints d'une maladie hépatique compensée, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant 48 semaines de traitement par l'adéfovir dipivoxil ont été l'asthénie (13 %), les céphalées (9 %), les douleurs abdominales (9 %) et les nausées (5 %).
Portuguese: Em doentes com doença hepática compensada, as reações adversas notificadas com maior frequência durante 48 semanas de tratamento com adefovir dipivoxil foram astenia (13 %), cefaleias (9 %), dor abdominal (9 %) e náuseas (5 %).
French: Hepsera 10 mg comprimés Adéfovir dipivoxil
Portuguese: Hepsera 10 mg comprimidos Adefovir dipivoxil
French: La signification clinique de ces observations au regard de l'amélioration histologique n'est pas connue.
Portuguese: Desconhece-se qual a co-relação entre estes parâmetros e a melhoria histológica.
French: Chez l'adolescent (n = 83) (âgé de 12 à < 18 ans), les patients sous adéfovir dipivoxil ont été significativement plus nombreux à atteindre le critère principal d'efficacité et à obtenir une réduction significative du taux sérique d'ADN du VHB (23 %) par rapport aux patients sous placebo (0 %).
Portuguese: Na população adolescente (n=83) (com idades de 12 a < 18 anos), um número significativamente superior de doentes tratados com adefovir dipivoxil atingiram o objectivo primário de eficácia e obtiveram reduções significativas nos níveis séricos de ADN-VHB (23 %) comparado com os doentes tratados com placebo (0 %).
French: Insuffisance rénale : Les paramètres pharmacocinétiques moyens (± ET) de l'adéfovir après l'administration d'une dose unique de 10 mg d'adéfovir dipivoxil à des patients présentant divers degrés d'insuffisance rénale sont présentés dans le tableau ci-dessous :
Portuguese: Compromisso renal: Os parâmetros médios (± SD) de farmacocinética do adefovir após administração de uma dose única de 10 mg de adefovir dipivoxil a doentes com vários graus de compromisso renal encontram-se descritos no seguinte quadro:
French: 3,0 mg/kg/jour est respectivement de 392 ± 75 et 352 ± 9 ml/kg.
Portuguese: O volume de distribuição no estado de equilíbrio após administração intravenosa de 1,0 ou 3,0 mg/kg/dia é de 392±75 e de 352±9 ml/kg, respectivamente.
French: Des données cliniques préliminaires laissent à penser que la mutation rtA181V de résistance à l'adéfovir pourrait réduire la sensibilité à la lamivudine et que la mutation rtA181T associée à la lamivudine pourrait réduire la sensibilité à l'adéfovir dipivoxil.
Portuguese: Dados clínicos preliminares sugerem que a mutação de resistência associada ao adefovir, rtA181V, pode conferir uma susceptibilidade reduzida à lamivudina, e que a mutação associada à lamivudina, rtA181V pode conferir uma susceptibilidade reduzida ao adefovir dipivoxil.
French: Co-infection par le VIH : Les données disponibles sur la tolérance et l'efficacité du traitement par 10 mg d'adéfovir dipivoxil chez les patients atteints d'hépatite B chronique, co-infectés par le VIH sont limitées.
Portuguese: Co-infecção com VIH: Os dados disponíveis sobre a segurança e eficácia de 10 mg de adefovir dipivoxil em doentes com hepatite B crónica co-infetados com VIH são limitados.
French: L'évaluation de l'évolution de la fibrose après 48 semaines de traitement à l'aide du score de fibrose de Knodell confirme que les patients traités par l'adéfovir dipivoxil 10 mg ont présenté une régression plus importante et une progression moins importante de la fibrose que les patients sous placebo.
Portuguese: A avaliação da alteração da fibrose após 48 semanas de tratamento utilizando a classificação de Knodell confirmou que os doentes tratados com 10 mg de adefovir dipivoxil apresentaram uma maior regressão e menor progressão da fibrose do que os doentes tratados com placebo.
French: Dans l'étude conduite chez des patients AgHBe positifs, la poursuite du traitement au-delà de 48 semaines a entraîné une réduction supplémentaire des taux sériques d'ADN du VHB ainsi qu'une augmentation de la proportion de patients présentant une normalisation des ALAT, une perte et une séroconversion AgHBe.
Portuguese: No estudo que envolveu doentes AgHBe positivo, o tratamento para além das 48 semanas resultou em reduções adicionais nos níveis séricos de ADN-VHB e aumentos na proporção de doentes com normalização da ALT, perda de AgHBe e seroconversão para anti-HBe.
French: Le traitement au long cours par l'adéfovir dipivoxil peut augmenter le risque d'insuffisance rénale.
Portuguese: O tratamento prolongado com adefovir dipivoxil pode aumentar o risco de compromisso renal.
French: Hepsera contient du lactose monohydraté.
Portuguese: Hepsera contém lactose mono-hidratada.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Fréquents :
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Frequentes:
French: À la semaine 48, il a été proposé à tous les sujets sous placebo n'ayant pas montré de séroconversion AgHBe ou AgHBs, ainsi qu'à l'ensemble des sujets traités par l'adéfovir dipivoxil de recevoir l'adéfovir dipivoxil en ouvert à partir de la semaine 49 de l'étude jusqu'à la semaine 240.
Portuguese: Na semana 48, ofereceu-se a todos os indivíduos tratados com placebo que não apresentavam seroconversão para anti-HBe ou anti-HBs mais todos os indivíduos tratados com adefovir dipivoxil a oportunidade de receberem adefovir dipivoxil em fase aberta desde a semana 49 do estudo até à semana 240.
French: Résistance clinique dans les études en monothérapie réalisées chez des patients n'ayant jamais reçu d'inhibiteurs nucléosidiques : Chez des patients traités par l'adéfovir dipivoxil en monothérapie (étude chez les patients AgHBe négatifs), la probabilité cumulative de développer des mutations de résistance associées à l'adéfovir était de 0 %, 3 %, 11 %, 18 % et 29 % à 48, 96, 144, 192 et 240 semaines respectivement.
Portuguese: Resistência clínica em estudos de doentes em monoterapia sem tratamento prévio com nucleósidos: Nos doentes em tratamento com adefovir dipivoxil em monoterapia (estudo que envolveu doentes AgHBe negativo) a probabilidade cumulativa de desenvolvimento de mutações de resistência associadas ao adefovir foi 0 %, 3 %, 11 %, 18 % e 29 % às 48, 96, 144, 192 e 240 semanas, respectivamente.
French: • Après avoir arrêté le traitement par Hepsera, prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez tout symptôme nouveau, inhabituel ou signe d'aggravation après l'arrêt du traitement.
Portuguese: • Após parar de tomar Hepsera informe imediatamente o seu médico sobre quaisquer sintomas novos, não habituais ou que possam ter agravado, que detete após paragem do tratamento.
French: Chez plus des deux tiers des patients, le passage à l'indetectabilité des taux sériques d'ADN du VHB a été associé à une normalisation des taux d'ALAT.
Portuguese: Em mais de dois terços dos doentes a supressão do ADN-VHB esteve associada à normalização dos níveis de ALT.
French: Chaque comprimé contient 10 mg d'adéfovir dipivoxil.
Portuguese: Cada comprimido contém 10 mg de adefovir dipivoxil.
French: L'adéfovir diphopshate a une demi-vie intracellulaire comprise entre 12 et 36 heures dans les lymphocytes activés et au repos.
Portuguese: O difosfato de adefovir possui uma semi-vida intracelular de 12 a 36 horas em linfócitos ativados e não ativados, respectivamente.
French: La plupart des cas d'aggravation de l'hépatite après traitement ont été observés au cours des 12 semaines suivant l'arrêt du traitement par 10 mg d'adéfovir dipivoxil.
Portuguese: A maior parte das exacerbações da hepatite após paragem do tratamento verificaram-se nas 12 semanas após a descontinuação de adefovir dipivoxil 10 mg.
French: Dans les cohortes de patients en pré-transplantation hépatique et en post-transplantation hépatique, 77 patients sur 109 (71 %) et 64 patients sur 159 (40 %) respectivement, ont atteint des taux indétectables d'ADN du VHB à la semaine 48 (< 1 000 copies/ml test de Roche Amplicor Monitor PCR).
Portuguese: Nos grupos (cohorts) pré-transplante hepático e pós-transplante hepático 77 dos 109 (71 %) doentes e 64 dos 159 (40 %) doentes, respectivamente, atingiram níveis indetectáveis de ADN-VHB à 48ª semana (< 1000 cópias/ml) teste Roche Amplicor Monitor PCR).
French: Le traitement par 10 mg d'adéfovir dipivoxil a montré une efficacité comparable, quel que soit le profil initial des mutations de résistance à la lamivudine de l'ADN polymérase du VHB.
Portuguese: O tratamento com 10 mg de adefovir dipivoxil mostrou eficácia semelhante e independente do padrão basal de mutações de resistência para a lamivudina detectado na polimerase do VHB.
French: Patients ayant une clairance de la créatinine < 30 ml/min et patients sous dialyse :
Portuguese: Doentes com depuração da creatinina < 30 ml/min e doentes em diálise:
French: Insuffisance hépatique : aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Compromisso hepático: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
French: Les résultats actuellement obtenus aussi bien in vitro qu'en pratique clinique laissent à penser qu'un VHB exprimant la mutation rtN236T de résistance à l'adéfovir est sensible à la lamivudine.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis, quer in vitro quer em doentes, sugerem que o VHB que expressa a mutação de resistência associada ao adefovir, rtN236T, é susceptível à lamivudina.
French: L'administration répétée d'adéfovir dipivoxil 10 mg par jour n'a pas eu d'influence sur la pharmacocinétique de l'adéfovir.
Portuguese: A dosagem repetida de 10 mg de adefovir dipivoxil por dia não influenciou a farmacocinética do adefovir.
French: Aucune mutation de l'ADN polymérase du VHB associée à une résistance à l'adéfovir n'a été identifiée par le génotypage réalisé au début de l'étude et à la semaine 48.
Portuguese: Não foram detectadas mutações na polimerase do VHB associadas a resistência ao adefovir na análise genotípica das estirpes de VHB, nem no início nem à 48ª semana.
French: L'adéfovir dipivoxil n'est pas recommandé chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 30 ml/min et chez les patients sous dialyse (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Portuguese: Não se recomenda adefovir dipivoxil em doentes com depuração da creatinina < 30 ml/min ou em doentes em diálise (ver secção 4.2 e 4.4).
French: • une étude en ouvert dans laquelle des patients en pré- (n = 226) ou post- (n = 241) transplantation hépatique avec un VHB résistant à la lamivudine ont été traités par 10 mg d'adéfovir dipivoxil une fois par jour pendant jusqu'à 203 semaines (médiane 51 et 99 semaines, respectivement).
Portuguese: • um estudo aberto, em doentes pré (n=226) e pós-transplante hepático (n=241) com VHB resistente à lamivudina foram tratados com 10 mg de adefovir dipivoxil uma vez ao dia, até às 203 semanas (mediana de 51 e de 99 semanas, respectivamente).
French: Une modification de l'intervalle entre les administrations d'adéfovir dipivoxil 10 mg est recommandée chez les patients dont la clairance de la créatinine est comprise entre 30 et 49 ml/min.
Portuguese: É aconselhável alterar o intervalo de dosagem de 10 mg de adefovir dipivoxil em doentes com depuração da creatinina entre 30 e 49 ml/min.
French: Hepsera est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite B chronique présentant :
Portuguese: O Hepsera é indicado para o tratamento de hepatite B crónica em adultos com:
French: Dans les deux études mentionnées ci-dessus, le traitement par 10 mg d'adéfovir dipivoxil a été associé à une réduction significative des taux sériques d'ADN du VHB (respectivement 3,52 et 3,91 log10 copies/ml versus 0,55 et 1,35 log10 copies/ml), à une augmentation de la proportion de patients présentant une normalisation des taux d'ALAT (48 et 72 % versus 16 et 29 %) ou à une augmentation de la proportion de patients présentant des taux sériques d'ADN du VHB inférieurs aux limites de quantification (< 400 copies/ml test Roche Amplicor Monitor PCR) (21 et 51 % versus 0 %) par rapport au placebo.
Portuguese: Nos dois estudos acima mencionados, o tratamento com 10 mg de adefovir dipivoxil mostrou estar associado a reduções significativas do ADN-VHB no soro (3,52 log e 3,91 log cópias/ml, respectivamente, versus 0,55 log e 1,35 log cópias/ml), a aumento da proporção de doentes com normalização dos níveis séricos de ALT (48 % e 72 % versus 16 % e 29 %) ou a aumento da proporção de doentes com níveis séricos de ADN-VHB inferiores ao limite de quantificação (< 400 cópias/ml teste Roche Amplicor Monitor PCR) (21 % e 51 % versus 0 %), quando comparados com o placebo.
French: En conséquence, ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Portuguese: Por conseguinte, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp, ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
French: L'effet de la dialyse péritonéale sur l'élimination de l'adéfovir n'a pas été évalué.
Portuguese: Não foi avaliado o efeito da diálise peritoneal sobre a remoção do adefovir.
French: Données à long terme sur la tolérance chez les patients atteints d'une maladie compensée : Dans une étude à long terme évaluant la tolérance sur 125 patients AgHBe négatifs atteints d'une maladie hépatique compensée, le profil d'événements indésirables restait globalement inchangé après une durée médiane d'exposition de 226 semaines.
Portuguese: Num estudo de segurança a longo prazo de 125 doentes com doença hepática compensada, negativos para AgHBe, o perfil de acontecimentos adversos em geral não foi alterado após uma exposição mediana de 226 semanas.
French: Il conviendra donc de mettre en œuvre les procédures classiques recommandées d'immunisation des nourrissons afin de prévenir l'acquisition néonatale du VHB.
Portuguese: Assim, de forma a prevenir a aquisição de VHB neonatal devem ser seguidos os procedimentos-padrão recomendados relativamente a imunização dos recém-nascidos.
French: Pour la tolérance rénale chez les patients en pré- et post-transplantation présentant un VHB résistant à la lamivudine, voir rubrique 4.8.
Portuguese: Para segurança renal em doentes com VHB resistente à lamivudina pré e pós-transplante, ver secção 4.8.
French: L'adéfovir dipivoxil est une prodrogue orale de l'adéfovir, analogue nucléotidique phosphonate acyclique de l'adénosine monophosphate, qui est transporté de manière active dans les cellules de mammifères où il est converti par les enzymes hôtes en adéfovir diphosphate.
Portuguese: O adefovir dipivoxil é um pró-fármaco oral do adefovir, um nucleótido fosfonado acíclico, análogo do monofosfato de adenosina, que é transportado de forma ativa para o interior das células de mamíferos, onde é convertido em difosfato de adefovir pelas enzimas do hospedeiro.
French: Dans la cohorte de patients en post-transplantation hépatique, 61 patients sur 94 (65 %) et 35 patients sur 45 (78 %) ont atteint des taux indétectables d'ADN du VHB à 96 et à 144 semaines, respectivement, et 70 % et 58 % des patients ont présenté une normalisation des ALAT aux visites de cette étude.
Portuguese: No grupo (cohort) pós-transplante hepático, 61 dos 94 (65 %) e 35 dos 45 (78 %) doentes atingiram níveis indetectáveis de ADN-VHB à 96ª e 144ª semanas, respectivamente, e 70 % e 58 % dos doentes obtiveram normalização dos níveis séricos de ALT nestas avaliações de monitorização.