FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne
Maltese: Dan il-metabolit huwa essenzjalment responsabbli għall-attività kollha in vivo ta' leflunomide.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten er ansvarlig for så å si all aktivitet av leflunomid in vivo.
Maltese: bilirubin)) Klassifika tal-frekwenzi mistennija:
Norwegian Bokmål: Klassifisering av forventede bivirkningsfrekvenser:
Maltese: Għandu jingħata 8 g ta' colestyramine 3 darbiet kuljum.
Norwegian Bokmål: Kolestyramin 8 g administreres 3 ganger daglig.
Maltese: A771726, li huwa il-prodott metaboliku attiv ta' leflunomide, jinibixxi l-enżima dihydroorotate dehydrogenase (DHODH) fil-bniedem, u juri attività antiproliferattiva
Norwegian Bokmål: A771726, den aktive metabolitten til leflunomid, inhiberer det humane enzymet dihydroorotat-dehydrogenase (DHODH) og viser antiproliferativ aktivitet.
Maltese: Silika, anidru kollojdali Lactose anidru Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal vannfri Laktose, vannfri Magnesiumstearat
Maltese: Studju każwali, double-blind, u bi grupp parallel mhux ta' inferjorità qabbel l-effikaċja relattiva ta' żewġ dożi differenti ta' kuljum ta' manteniment ta' leflunomide, 10 mg u 20 mg.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie sammenlignet den relative effekten av to ulike daglige vedlikeholdsdoser av leflunomid, 10 mg og 20 mg.
Maltese: < 20 kg, 20-40 kg, u > 40 kg.
Norwegian Bokmål: I denne studien var startdosen og vedlikeholdsdosen av leflunomid valgt ut ifra tre vektklasser: < 20 kg, 20-40 kg, og > 40 kg.
Maltese: Leflunomide, f'doża ta' mhux inqas minn 10 mg kuljum (minn 10 sa 25 mg fl-istudju YU203, 20 mg fl-istudji MN301 u US301), kien superjuri għall-plaċebo, u statistikament sinifikanti, fit-tnaqqis tas-sinjali u s-sintomi tal-artrite rewmatojdi fit-3 provi kollha kkontrollati bil-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Leflunomid med en daglig dose på minst 10 mg (10 - 25 mg i studie YU203, 20 mg i studiene MN301 og US301) var statistisk signifikant bedre enn placebo når det gjaldt å redusere tegn og symptomer på revmatoid artritt i alle 3 placebo-kontrollerte studier.
Maltese: Mhux magħruf: ipourikemija
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
Maltese: Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin (E132)
Maltese: L-effett terapewtiku ġeneralment jibda wara 4 sa 6 ġimgħat u jista' jitjieb aħjar wara 4 sa 6 xhur.
Norwegian Bokmål: Innsettende terapeutisk effekt sees vanligvis etter 4 til 6 uker og kan forbedres ytterligere i opp til 4 til 6 måneder.
Maltese: EU/1/11/675/001-005
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/675/001-005
Maltese: • Il-kisi tal-pillola: titanium dioxide, polydextrose, hypromellose, triethyl citrate u macrogol
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjering: Titandioksid, polydekstrose, hypromellose, trietylsitrat og makrogol 8000.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 28, 30 u 100 pillola miksija b'rita.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser á 28, 30 og 100 filmdrasjerte tabletter.
Maltese: Tagħrif dwar l-eliminazzjoni mill-istudju ta' 14C indika li tal-anqas 82 sa 95 % tad-doża tiġi assorbita.
Norwegian Bokmål: Ekskresjonsdata fra 14C-studien indikerte at minst omkring 82 - 95 % av dosen blir absorbert.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til oral bruk.
Maltese: III,ir-rati ta' rispons għal leflunomide 20 mg/jum vs. plaċebo kienu 54.6 % vs. 28.6 % (studju MN301), u 49.4 % vs.
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene var ACR-responsratene for leflunomid 20 mg/dag versus placebo 54,6 % versus 28,6 % (studie MN301) og 49,4 % versus 26,3 % (studie US301).
Maltese: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Norwegian Bokmål: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11 Deutschland Teva GmbH Tel: (49) 731 402 08
Maltese: Każijiet rari ta' Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) kienu rrapportati f'pazjenti li jirċievu l-kura b'leflunomide fost immunosoppressivi oħra.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er blitt rapportert hos pasienter som fikk leflunomid sammen med andre immunsuppressiva.
Maltese: L-istudju MN301 kien magħmul minn 358 individwu magħżula b'mod każwali u b'artrite rewmatojdi għal leflunomide 20 mg/jum (n=133), sulphasalazine 2 g/jum (n=133), jew plaċebo (n=92).
Norwegian Bokmål: I studie MN301 ble 358 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n = 133), sulfasalazin 2 g daglig (n = 133) eller placebo (n = 92).
Maltese: Studji fuq l-interazzjoni ma' cimetidine (impeditur mhux speċifiku ta' cytochrome P450) u rifampicin (induttur mhux speċifiku ta' cytochrome P450i), in vivo juru li l-involviment ta' enzimi CYP mhumiex involuti b'modestensiv fil-metaboliżmu ta' leflunomide.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier med cimetidin (uspesifikk cytokrom P450-hemmer) og rifampicin (uspesifikk cytokrom P450-aktivator), tyder på at CYP-enzymer in vivo kun i liten grad er involvert i metaboliseringen av leflunomid.
Maltese: Disturbi tas-sistema nervuża paraestesija, uġigħ ta' ras, sturdament, newropatija periferika
Norwegian Bokmål: parestesi, hodepine, svimmelhet, perifer nevropati
Maltese: L-istudju MN303 kien kontinwazzjoni fakultattiva fl-għama ta' 6-xhur ta' MN301 mingħajr id-driegħ ta' plaċebo, li rriżulta fi tqabbil ta' 12-il xahar ta' leflunomide ma' sulphasalazine.
Norwegian Bokmål: Studie MN303 var en valgfri 6-måneders blindet fortsettelse av MN301 uten placeboarmen, hvilket ga en 12 måneders sammenligning av leflunomid og sulfasalazin.
Maltese: Il-parti ta' A771726 mhix marbuta hija ta' madwar 0.62%.
Norwegian Bokmål: Den ubundne fraksjonen av A771726 er ca. 0,62 %.
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOGIĊI
Norwegian Bokmål: Humanfarmakologi
Maltese: Il-komponent ewlieni fl-ippurgar kien A771726.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten i feces var A771726.
Maltese: A771726 jisposta lil ibuprofen, lil diclofenac u lil tolbutamide, iżda l-parti mhux marbuta ta' dawn il-mediċini tiżdied biss b'10% sa 50%.
Norwegian Bokmål: A771726 fortrengte ibuprofen, diklofenak og tolbutamid, men den ubundne fraksjonen av disse legemidlene økte kun med 10 % - 50 %.
Maltese: Tilqim
Norwegian Bokmål: urtikaria
Maltese: Fl-istudju US301 482 individwu bl-artrite rewmatojdi attiva għal leflunomide 20 mg kuljum (n = 182), methotrexate 7.5 mg fil-ġimgħa, b'żieda għall-15 mg fil-ġimgħa (n = 182) jew plaċebo (n=118).
Norwegian Bokmål: I studie US301 ble 482 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n = 182), metotreksat 7,5 mg pr. uke økende til 15 mg pr. uke (n = 182) eller placebo (n = 118).
Maltese: L-aktar effetti avversi frekwenti rapportati b'leflunomide kienu: żieda ħafifa fil-pressjoni tad-demm, lewkopenija, paraestesija, uġigħ ta' ras, sturdament, dijarea, dardir, remettar, disturbi tal-ħalq marbuta mal-mukosa (eż. stomatie aftusa, ulċerazzjoni fil-ħalq), uġigħ ta' żaqq, żieda fit-telf tax-xagħar, ekżema, raxx (li jinkludi raxx makulo-papulari), ħakk, ġilda xotta, tenosinovite, żieda fis-CPK, anoreksja, telf fil-piż (ġeneralment mhux sinifikanti), astenja, reazzjonijiet allerġiċi ħfief u parametri tal-fwied ogħla (transaminases (speċjalment ALT), inqas ta' spiss gamma-GT, alkaline phosphatise,
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene med leflunomid er: mild økning av blodtrykket, leukopeni, parestesi, hodepine, svimmelhet, diaré, kvalme, oppkast, påvirkning av munnslimhinnen (f.eks. aftøs stomatitt, munnsår), abdominalsmerter, økt hårtap, eksem, utslett (inkludert makulopastuløst utslett), pruritus, tørr hud, tenosynovitt, økning av CK, anoreksi, vekttap (vanligvis ubetydelig), asteni, milde allergiske reaksjoner og forhøyete leverparametre (transaminaser (spesielt ALAT), sjeldnere gamma GT, alkalisk fosfatase, bilirubin).
Maltese: Kien hemm żieda ta' aktar minn 3 darbiet f'5 pazjenti oħra.
Norwegian Bokmål: Økning i leverenzymer over 3 ganger utgangsnivåene ble observert hos 5 andre pasienter.
Maltese: A771726 f'individwi ta' CAPD deher simili għal dak f'voluntiera b'saħħithom.
Norwegian Bokmål: A771726 så ut til å ha lik farmakokinetikk hos CAPD-pasienter som hos friske frivillige.
Maltese: Indeboliment renali
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt
Maltese: • Pazjenti bi stat ta' defiċjenza immunoloġika, eż.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlig immunsvikt, f.eks.
Maltese: • Il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate, povidone, crospovidone tip A, pregelatinized starch
Norwegian Bokmål: • Tablettkjerne: Laktosemonohydrat, povidon, krysspovidon type A, pregelatinisert maisstivelse, talkum, kolloidal vannfri silika, vannfri laktose og magnesiumstearat.
Maltese: Fl-istudju MN302 999 pazjent bl-artrite rewmatojdi attiva tqassmu f'żewġ gruppi, wieħed fejn ingħataw 20 mg leflunomide kuljum (n = 501), u l-ieħor fejn ingħataw 7.5 mg methotrexate filġimgħa, b'żieda għall-15 mg fil-ġimgħa (n = 498).
Norwegian Bokmål: I studie MN302 ble 999 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n = 501) eller metotreksat 7,5 mg pr. uke økende til 15 mg pr. uke (n = 498).
Maltese: Madanakollu studji ta' interazzjoni fuq proteini marbuta fil-plażma li saru in vitro mal-warfarina f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti, ma wrew ebda interazzjoni.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier på plasmaproteinbindingsinteraksjoner med warfarin ved klinisk relevante konsentrasjoner, viste imidlertid ingen interaksjoner.
Maltese: Il-prodott metaboliku attiv ta' leflunomide, A771726, għandu half-life twila, ġeneralment minn ġimgħa sa 4 ġimgħat.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten til leflunomid, A771726, har lang halveringstid, vanligvis 1 - 4 uker.
Maltese: L-uniku metabolit radjutikkettat fil-plażma kien A771726.
Norwegian Bokmål: Etter 2 års behandlingspause, foretas første måling av plasmakonsentrasjonen av A771726.
Maltese: - Ekżema.
Norwegian Bokmål: - Angst
Maltese: Każjiet rari ħafna tas-sindrome ta' Stevens-Johnson jew in-nekrożi tossika u esfoljattiva tal-ġilda kienu rapportati f'pazjenti fuq leflunomide.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse er rapportert hos pasienter behandlet med leflunomid.
Maltese: Komuni:
Norwegian Bokmål: Tilvirkere:
Maltese: Titanium dioxide (E171) Polydextrose (E1200) Hypromellose (E464) Triethyl citrate (E1505)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Polydekstrose (E1200)
Maltese: 20 mg, filwaqt li r-riżultati tas-sigurtà jiffavorixxu d-doża ta' manteniment ta' 10 mg.
Norwegian Bokmål: Resultatene viser at en vedlikeholdsdose på 20 mg var mer effektiv enn 10 mg, på den annen side var sikkerhetsprofilen gunstigere for vedlikeholdsdosen på 10 mg.
Maltese: Intwera li t-teħid ta' charcoal attivat (trab f'suspensjoni) mill-ħalq jew permezz ta' tubu li jgħaddi mill-imnieħer u jidħol fl-istonku (50 g kull 6 sigħat għal 24 siegħa), jnaqqas il-livelli fil-plażma tal-prodott metaboliku attiv, A771726, b'37% f'24 siegħa u b'48% f'48 siegħa.
Norwegian Bokmål: Administrering av aktivt kull (pulver blandet ut til en suspensjon), enten peroralt eller via sonde (50 g hver 6. time i 24 timer), har vist seg å redusere plasmakonsentrasjonen av den aktive metabolitten A771726 med 37 % i løpet av 24 timer og med 48 % i løpet av 48 timer.
Maltese: EU/1/11/675/006-010
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/675/006-010
Maltese: Fil-firien u l-klieb, instabu korpi ta' Heinz u/jew korpi ta' Howell-Jolly.
Norwegian Bokmål: Hos rotter og hunder ble det funnet Heinz-legemer og/eller Howell-Jollys legemer.
Maltese: Iron Oxide Yellow (E172) Polysorbate (E433)
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E172)
Maltese: Il-prodotti metaboliċi ewlenin li dehru fl-awrina kienu prodotti glukoronidi derivati minn leflunomide (prinċiplament f'kampjuni meħudin f'0 sa 24 siegħa) u xi derivat ta' A771726 minn oxalinic acid.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolittene i urin var glukuronidprodukter dannet fra leflunomid (hovedsakelig oppsamlet i tiden 0-24 timer) og et oksanilderivat dannet fra A771726.
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet, li jinkludu infezzjonijiet opportunistiċi u li huwa kontraindikat għall-użu f'pazjenti li għandhom defiċjenza immunitarja.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner, og kontraindikasjonen for bruk hos immunsupprimerte pasienter.
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Norwegian Bokmål: Dyrefarmakologi
Maltese: Il-komportament farmakokinetiku ta' A771726 wara t-teħid orali ta' leflunomide kien studjat f'73 pazjent pedjatriku li kellhom bejn 3 snin sa 17-il sena fl-età u li kellhom Artrite Rewmatojde
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til A771726 etter oral administrering av leflunomid er blitt undersøkt hos 73 pediatriske pasienter med polyartikulær juvenile revmatoid artritt (JRA) i alderen 3 til 17 år.
Maltese: Fih is-sustanza attiva leflunomide.
Norwegian Bokmål: Det inneholder virkestoffet leflunomid.
Maltese: Meta colestyramine ingħata mill-ħalq f'doża ta' 8 g tliet darbiet kuljum għal 24 siegħa lil tliet voluntieri b'saħħithom, il-livelli ta' A771726 fil-plażma tnaqqsu b'madwar 40% f'24 siegħa, u b'49% sa 65% f'48 siegħa.
Norwegian Bokmål: Kolestyramin gitt peroralt i en dose på 8 g tre ganger daglig i 24 timer til tre friske frivillige, reduserte plasmanivået av A771726 med ca. 40 % i løpet av 24 timer og med 49 % - 65 % i løpet av 48 timer.
Maltese: Immediate Packaging
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform
Maltese: Pack size
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Maltese: U kabelovny 130 102 37 Prague 10
Norwegian Bokmål: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tsjekkia
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 Jannar 2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. januar 2015
Maltese: Dan il-prodott metaboliku huwa essenzjalment responsabbli għall-attivita kollha in vivo ta' Leflunomide Zentiva .
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten er ansvarlig for så å si all aktivitet av Leflunomide Zentiva in vivo.
Maltese: ta' leflunomide, kienu mfassla għal tliet kategoriji, skond il-piż: <20 kg, 20-40 kg, u >40 kg.
Norwegian Bokmål: I denne studien var startdosen og vedlikeholdsdosen av leflunomid valgt ut ifra tre vektklasser: < 20 kg, 20-40 kg, og > 40 kg.
Maltese: Leflunomide Zentiva fih il lactose.
Norwegian Bokmål: Leflunomide Zentiva inneholder laktose.
Maltese: Ir-rati ta' rispons skond l-ACR (il-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija) fl-istudju YU203 kienu 27.7% bil-plaċebo u 31.9% b'5 mg, 50.5% b'10 mg u 54.5% b'25 mg, kuljum.
Norwegian Bokmål: ACR (American College of Rheumatology)responsratene i studie YU203 var 27,7 % for placebo, 31,9 % for 5 mg, 50,5 % for 10 mg og 54,5 % for 25 mg daglig.
Maltese: ZBP
Norwegian Bokmål: EXP
Maltese: Leflunomide, f'doża ta' mhux inqas minn 10 mg kuljum (minn 10 sa 25 mg fl-istudju YU203, 20 mg fl-istudji MN301 u US301), kien superjuri għall-plaċebo, u statistikament sinifikanti, fit-tnaqqis tas sinjali u s-sintomi ta' l-artrite rewmatika fit-3 provi kollha ikkontrollati bil-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Leflunomid ved en daglig dose på minst 10 mg (10-25 mg i studie YU203, 20 mg i studiene MN301 og US301) var statistisk signifikant bedre enn placebo når det gjaldt å redusere tegn og symptomer på revmatoid artritt i alle 3 placebokontrollerte studier.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurta'
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet
Maltese: Pakketti ta' 3 pilloli huma disponibbli.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 3 tabletter er tilgjengelig.
Maltese: Talc (E553b) Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171)
Norwegian Bokmål: Talkum (E553b) Hypromellose (E464) Titandioksid (E171) Makrogol 8000
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Studji fuq l-interazzjoni ta' cimetidine (inibitur mhux speċifiku ta' ċitokromju P450) u rifampicin (induttur mhux speċifiku ta ċitokromju P450) juru li l-involviment ta' l-enżimi CYP in vivo fil-metaboliżmu ta' leflunomide huwa zgħir ħafna .
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier med cimetidin (uspesifikk cytokrom P450-hemmer) og rifampicin (uspesifikk cytokrom P450-induktor), tyder på at cytokrom P450enzymer in vivo kun i liten grad er involvert i metaboliseringen av leflunomid.
Maltese: Leflunomide f'doża ta' 20 mg/jum kien superjuri b'mod sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo fit tnaqqis tas-sintomi ta' l-artrite f'pazjenti bl-artrite psorjatika: il-pazjenti li kienu jissodisfaw il-PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) kienu 59% għall-grupp ta' leflunomide u 29.7% għall-grupp tal-plaċebo, fi żmien 6 xhur (p <0.
Norwegian Bokmål: Leflunomid 20 mg daglig var signifikant bedre enn placebo med hensyn til reduksjon av artrittsymptomer hos pasienter med psoriasisartritt: PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria)-responsratene var 59 % i leflunomidgruppen og 29,7 % i placebogruppen ved 6 måneder (p < 0,0001).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għal ħażna
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelser Blister:
Maltese: F'doża ta' 20 mg kuljum, il-livell medju fil-plażma ta' A771726 fi stat stabbli kien ta' madwar 35 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Ved et dosenivå på 20 mg/døgn er den gjennomsnittlige plasmakonsentrasjonen av A771726 ved steady state ca. 35 µg/ml.
Maltese: III, ir-rati ta' rispons skond l-ACR għal 20 mg leflunomide kuljum kontra l-plaċebo, kienu ta' 54.6% kontra 28.6% (studju MN301), u 49.
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene var ACR-responsratene for leflunomid 20 mg/dag versus placebo 54,6 % versus 28,6 % (studie MN301) og 49,4 % versus 26,3 % (studie US301).
Maltese: panċitopenja (probabilment minn mekkaniżmu anti-proliferattiv), lewkopenja
Norwegian Bokmål: pancytopeni (antagelig via antiproliferativ mekanisme), leukopeni (leukocytter < 2 g/l), eosinofili
Maltese: A771726 fil- pazjenti ta' CAPD deher simili għal dik f'voluntiera b'saħħithom.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til A771726 hos CAPDpasienter så ut til å være tilsvarende som hos friske frivillige.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Leflunomide Zentiva 20 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Leflunomide Zentiva 20 mg
Maltese: Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u l-AUC (2.65 u 2.51 darbiet, rispettivament) ta' rosuvastatin,
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC (henholdsvis 2,65 ganger og 2,51 ganger) for rosuvastatin.
Maltese: Informazzjoni għall-utent
Norwegian Bokmål: Utskillelsesdata fra
Maltese: mingħajr għazla, fi tlett gruppi: dawk li ngħataw 20 mg leflunomide kuljum (n = 133), dawk li ngħataw 2 g sulphasalazine kuljum (n = 133) jew il-plaċebo (n = 92).
Norwegian Bokmål: I studie MN301 ble 358 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n=133), sulfasalazin 2 g daglig (n=133) eller placebo (n=92).
Maltese: Normalment sejjer tieħu Leflunomide Zentiva għal perijodi twal.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis bruke Leflunomide Zentiva over en lang periode.
Maltese: ciprofloxacin, indometacin, ketoprofen, furosemide, cimetidine, methotrexate u zidovudine, il-kawtela hi rrakkomandata.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er derfor påkrevd ved samtidig behandling med OAT3-substrater som cefaklor, benzylpenicillin, ciprofloksacin, indometacin, ketoprofen, furosemid, cimetidin, metotreksat, zidovudin.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Maltese: A771726 jisposta lil ibuprofen, lil diclofenac u lil tolbutamide, iżda l-parti mhux marbuta ta' dawn il-prodotti mediċinali tiżdied biss b'10% sa 50%.
Norwegian Bokmål: A771726 fortrengte ibuprofen, diklofenak og tolbutamid, men den ubundne fraksjonen av disse legemidlene økte kun med 10-50 %.
Maltese: L-effett fuq substrati tat-trasportatur tal-anjoni organiċi 3 (OAT3) Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u tal-AUC (1.43 u 1.54 darbiet rispettivament) ta' cefaclor, wara l għoti ta' dożi ripetuti ta' A771726, u dan jissuġġerixxi li A771726 hu inibitur ta' OAT3 in vivo.
Norwegian Bokmål: Påvirkning på organisk aniontransportør 3 (OAT3)-substrater Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC (henholdsvis 1,43 ganger og 1,54 ganger) for cefaklor, noe som tyder på at A771726 er en hemmer av OAT3 in vivo.
Maltese: mg/24 siegħa, 7 x 4 mg/24 siegħa, 7 x 6 mg/24 siegħa, 7 x 8 mg/24 siegħa)
Norwegian Bokmål: 28 depotplastre (7x 2 mg/24 timer, 7x 4 mg/24 timer, 7x 6 mg/24 timer, 7x 8 mg/24 timer)
Maltese: ANNESS A
Norwegian Bokmål: VEDLEGG A
Maltese: Numru EU
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Maltese: Daqs tal-Pakkett
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Maltese: Isem (Ivvintat)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Maltese: Mnjen jingħata L-Ippakkeġġjar
Norwegian Bokmål: Depotplaster Transdermal bruk Dosepose (papir/LDPE/alu/ET kopolymer PE/Alu/ET kopolymer/papir)
Maltese: B-1070 Bruxelles Belgium
Norwegian Bokmål: B-1070 Brussel Belgia
Maltese: Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, Povidone K90,
Norwegian Bokmål: Poly(dimetylsiloksan, trimetylsilylsilikat)-kopolymerisat, Povidon K90,
Maltese: • paranoja
Norwegian Bokmål: • paranoia
Maltese: Magnetic resonance imaging u cardioversion
Norwegian Bokmål: Magnetisk resonanstomografi og kardioversjon
Maltese: • diareja
Norwegian Bokmål: • diaré
Maltese: • vertigo (sensazzjoni ta' mozzjoni idur)
Norwegian Bokmål: • vertigo (følelse av at "det går rundt")
Maltese: Konvulżjon i,
Norwegian Bokmål: postural svimmelhet e,
Maltese: Id-differenzi kienu statistikament sinifikanti (p<0.001 u p=0.003, rispettivament).
Norwegian Bokmål: Forskjellene var statistisk signifikante (henholdsvis p<0,001 og p=0,003).
Maltese: Disturbi fil-kontrol tal-impulsi
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i impulskontroll
Maltese: Irritabilità, edima periferali
Norwegian Bokmål: Irritabilitet, perifert ødem
Maltese: Sensitivita` għal sulphite
Norwegian Bokmål: Følsomhet overfor sulfitt
Maltese: L-effikaċja ta' rotigotine kienet mkejla f'5 studji kontrollati minn plaċebo b'iżjed minn 1,400 pazjent bis-Sindromu ta' Restless Legs idjopatiku (RLS).
Norwegian Bokmål: Effekten av rotigotin ble evaluert i fem placebokontrollerte studier med mer enn 1400 pasienter med idiopatisk "restless legs"-syndrom (RLS).
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Gunju 2011 Data tal-aħħar awtorizzazzjoni: 14 Jannar 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. juni 2011 Dato for siste fornyelse: 14. januar 2016
Maltese: • disturbi psikotiċi
Norwegian Bokmål: • psykotiske lidelser
Maltese: Użu transdermali.
Norwegian Bokmål: Transdermal bruk.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Norwegian Bokmål: Uke 4.
Maltese: UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.:
Norwegian Bokmål: UCB Pharma Sp. z o.o.
Maltese: Sistema talklassifika/talorgani SKONT MedDRA
Norwegian Bokmål: System/organkla sse i henhold til MedDRA
Maltese: F'studju open-label ta' 5-snin, l-awmentazzjoni ġrat f'11.9% tal-pazjenti trattati biddożaġġi għal RLS (1-3 mg/24 siegħa), u 5.1% kienu kkonsidrati klinikament sinifikanti.
Norwegian Bokmål: I en 5-årig, åpen behandlingsstudie oppsto forsterkning hos 11,9 % av pasientene som ble behandlet med godkjent dosering for RLS (1-3 mg/24 timer), og dette ble vurdert som klinisk signifikant hos 5,1 %.