FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with pathological accumulation of liquid in body cavities (“third space”), such as ascites or pleural effusions, the plasma elimination half-life of methotrexate is prolonged.
Dutch: Bij patiënten met een pathologische ophoping van vocht in lichaamsholten (‘derde distributieruimte'), zoals ascites of pleura-effusie, is de plasma-eliminatiehalfwaardetijd van methotrexaat verlengd.
English: Nordimet with food, drink and alcohol
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
English: Enzyme diagnostics does not allow any reliable prediction of the development of a morphologically detectable hepatotoxicity, i.e. even in case of normal transaminases, hepatic fibrosis only histologically identifiable or, more rarely, also hepatocirrhosis may be present.
Dutch: Enzymdiagnostiek verschaft geen betrouwbare voorspelling van de ontwikkeling van morfologisch detecteerbare hepatotoxiciteit, d.w.z. dat zelfs in geval van normale transaminasewaarden leverfibrose alleen histologisch vast te stellen is of dat er, incidenteler, ook sprake kan zijn van levercirrose.
English: One should be aware of pharmacokinetic interactions between methotrexate, anticonvulsant medicinal products (reduced methotrexate blood levels), and 5-fluorouracil (increased t½ of 5--fluorouracil).
Dutch: Men dient alert te zijn op farmacokinetische interacties tussen methotrexaat en anti-epileptica (verlaagde methotrexaatspiegels in het bloed) en tussen methotrexaat en 5-fluorouracil (verhoogde t½ van 5-fluorouracil).
English: Therefore, the possible risks of effects on reproduction, pregnancy loss and congenital malformations should be discussed with female patients of childbearing potential (see section 4.6).
Dutch: Om die reden moeten de mogelijke risico's op voortplantingseffecten, miskraam en aangeboren afwijkingen worden besproken met vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd (zie rubriek 4.6).
English: If methotrexate induced lung disease is suspected, treatment with corticosteroids should be initiated and treatment with methotrexate should not be restarted.
Dutch: Bij verdenking op een door methotrexaat geïnduceerde longaandoening moet behandeling met corticosteroïden worden ingesteld en mag de behandeling met methotrexaat niet worden hervat.
English: Methotrexate causes embryotoxicity, abortion and foetal defects in humans.
Dutch: Methotrexaat veroorzaakt bij de mens embryotoxiciteit, abortus en foetale defecten.
English: The duration of treatment is determined by the treating physician.
Dutch: De duur van de behandeling wordt door de behandelend arts bepaald.
English: If the results of any of these tests are abnormal, treatment will only be resumed when all readings are back to normal.
Dutch: Bij een afwijkende uitslag van deze testen wordt de behandeling pas weer voortgezet als de waarden weer normaal zijn.
English: On account of its possible effect on the immune system, methotrexate can falsify vaccinal and test results (immunological procedures to record the immune reaction).
Dutch: Wegens het mogelijke effect op het immuunsysteem kan methotrexaat leiden tot valse uitslagen van vaccinaties en laboratoriumtesten (immunologische technieken om de immuunreactie te meten).
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained on how to do so.
Dutch: Probeer nooit uzelf te injecteren zonder dat aan u duidelijk is uitgelegd hoe u dat moet doen.
English: In the event of a constant increase in liver-related enzymes, consideration should be given to reducing the dose or discontinuing therapy.
Dutch: In geval van een constante verhoging van de levergerelateerde enzymwaarden moet worden overwogen de dosis te verlagen of de behandeling stop te zetten.
English: You may also have a chest X-ray.
Dutch: Ook kan er een röntgenfoto van de borstkas worden gemaakt.
English: Haematopoietic suppression induced by methotrexate may occur abruptly and at apparently safe doses.
Dutch: Hematopoëtische suppressie door methotrexaat kan abrupt optreden, bij ogenschijnlijk veilige doses.
English: Nordimet contains the active substance methotrexate which works by: - reducing inflammation or swelling, and - reducing the activity of the immune system (the body's own defense mechanism).
Dutch: Nordimet bevat de werkzame stof methotrexaat die helpt door: - ontsteking en zwelling te verminderen en - het immuunsysteem (de lichaamseigen afweer) minder actief te maken.
English: In a few exceptional cases a higher dose than 25 mg might be clinically justified, but should not exceed a maximum weekly dose of 30 mg of methotrexate as toxicity will markedly increase.
Dutch: Slechts in een paar uitzonderlijke gevallen kan een dosis hoger dan 25 mg klinisch verantwoord zijn, maar een maximale dosering van 30 mg methotrexaat per week mag niet worden overschreden, aangezien de toxiciteit aanzienlijk zal toenemen.
English: Dose reduction should be considered in elderly patients due to reduced liver and kidney function as well as lower folate reserves which occur with increased age (see sections 4.4, 4.5, 4.8 or 5.2)
Dutch: Bij oudere patiënten zou een dosisreductie overwogen moeten worden in verband met een verminderde lever- en nierfunctie en lagere folaatreserves op hogere leeftijd (zie rubrieken 4.4, 4.5, 4.8 of 5.2).
English: If use of methotrexate during the breast-feeding period should become necessary, breast-feeding is to be stopped prior to treatment.
Dutch: Als het gebruik van methotrexaat in de periode dat borstvoeding wordt gegeven noodzakelijk wordt, moet voorafgaand aan de behandeling borstvoeding worden gestaakt.
English: Further research is needed to establish whether serial liver chemistry tests or propeptide of type III collagen can detect hepatotoxicity sufficiently.
Dutch: Er is nader onderzoek nodig om vast te stellen of met serieel klinisch-chemisch leveronderzoek of bepaling van het propeptide van type III-collageen hepatotoxiciteit afdoende kan worden gedetecteerd.
English: However, in clinical studies, where NSAIDs and salicylic acid were given as concomitant medicinal products to patients with rheumatoid arthritis, no increase of adverse reactions was observed.
Dutch: In klinische onderzoeken waarbij NSAID's en salicylzuur als concomitante medicatie werden toegediend aan patiënten met reumatoïde artritis werd echter geen toename van bijwerkingen waargenomen.
English: A weekly dose of 25 mg should in general not be exceeded.
Dutch: Over het algemeen geldt dat een wekelijkse dosis van 25 mg niet mag worden overschreden.
English: If you have experienced problems with your skin after radiation therapy (radiation induced dermatitis) or sun-burn, these conditions can reappear when taking Nordimet.
Dutch: Als u huidklachten heeft gehad na bestraling (radiodermatitis) of zonnebrand, kunnen deze bij gebruik van Nordimet terugkeren.
English: Excessive consumption of beverages containing caffeine or theophylline (coffee, soft drinks containing caffeine, black tea) should be avoided during methotrexate therapy since the efficacy of methotrexate may be reduced due to possible interaction between methotrexate and methylxanthines at adenosine receptors.
Dutch: Overmatige consumptie van dranken die cafeïne of theofylline bevatten (koffie, cafeïnehoudende frisdranken, zwarte thee) moet gedurende de behandeling met methotrexaat worden vermeden, aangezien de werkzaamheid van methotrexaat verminderd kan zijn door de mogelijke interactie tussen methotrexaat en methylxanthinen op de adenosinereceptoren.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Water voor injectie
English: Not known: Osteonecrosis of jaw (secondary to lymphoproliferative disorders)
Dutch: Niet bekend: osteonecrose van de kaak (secundair aan lymfoproliferatieve aandoeningen)
English: In the event of a massive overdose, hydration and urinary alkalisation may be required to prevent precipitation of methotrexate and/or its metabolites within the renal tubules.
Dutch: In geval van uitermate hoge overdosering kan hydratatie en urinealkalisatie noodzakelijk zijn om precipitatie van methotrexaat en/of metabolieten ervan in de niertubuli te voorkomen.
English: You and your doctor can decide on a suitable day each week to receive your injection.
Dutch: U kunt samen met uw arts een geschikte vaste injectiedag bepalen.
English: Methotrexate should be discontinued in patients with pulmonary symptoms and a thorough investigation (including chest x-ray) should be made to exclude infection and tumours.
Dutch: Het gebruik van methotrexaat moet worden stopgezet bij patiënten met longklachten en er moet een grondig onderzoek (inclusief thoraxfoto's) worden uitgevoerd om een infectie of tumoren uit te sluiten.
English: 4) Precaution: DO NOT lift the product by the plunger or needle cover.
Dutch: 4) Pas op: pak de spuit NIET op bij de plunjer of de naaldbeschermer.
English: Any used pen should be discarded.
Dutch: Alle gebruikte pennen moeten worden weggegooid.
English: Limited clinical evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage following paternal exposure to low-dose methotrexate (less than 30 mg/week).
Dutch: Beperkt klinisch bewijs duidt niet op een verhoogd risico op afwijkingen of miskraam na paternale blootstelling aan lage doses methotrexaat (minder dan 30 mg/week).
English: Half-life may be prolonged to 4 times the normal length in patients with third spaces (pleural effusion, ascites).
Dutch: De halfwaardetijd kan tot een factor 4 verlengd zijn ten opzichte van de normale halfwaardetijd bij patiënten met een derde distributieruimte (pleura-effusie, ascites).
English: As methotrexate is transferred into human milk and may cause toxicity in breast-feeding children, treatment is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Dutch: Aangezien methotrexaat wordt uitgescheiden in de moedermelk en toxiciteit bij zuigelingen kan veroorzaken, is de behandeling gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
English: Use in adults with severe forms of psoriasis vulgaris or psoriatic arthritis Your doctor will give you a single test dose of 5-10 mg, in order to assess possible side effects.
Dutch: Gebruik bij volwassenen met een ernstige vorm van psoriasis vulgaris of arthritis psoriatica De arts zal u een enkelvoudige testdosis van 5-10 mg toedienen om mogelijke bijwerkingen te kunnen beoordelen.
English: • Spontaneous abortions have been reported in 42.5% of pregnant women exposed to lowdose methotrexate treatment (less than 30 mg/week), compared to a reported rate of 22.5% in disease-matched patients treated with drugs other than methotrexate.
Dutch: • Er zijn gevallen van spontane abortus gemeld bij 42,5% van de zwangere vrouwen die tijdens behandeling met methotrexaat zijn blootgesteld aan lage doses (minder dan 30 mg/week), vergeleken met een gerapporteerd percentage van 22,5% bij patiënten met overeenkomende aandoeningen onder behandeling met andere geneesmiddelen dan methotrexaat.
English: Effective methotrexate clearance has been reported with acute, intermittent haemodialysis using a high-flux dialyser.
Dutch: Er is effectieve klaring van methotrexaat gerapporteerd bij acute, intermitterende hemodialyse met behulp van een ‘high-flux'-dialysator.
English: It must be injected once weekly and it is recommended to always inject Nordimet on the same day of the week.
Dutch: Aanbevolen wordt om Nordimet altijd op dezelfde dag van de week te injecteren.
English: Though the combination of methotrexate and sulfasalazine may enhance methotrexate efficacy by sulfasalazine related inhibition of folic acid synthesis, and thus may lead to an increased risk of adverse reactions, these were only observed in single patients within several trials.
Dutch: Hoewel de combinatie van methotrexaat en sulfasalazine de werkzaamheid van methotrexaat kan verhogen door de aan sulfasalazine gerelateerde remming van de foliumzuursynthese, waardoor deze kan leiden tot een verhoogd risico op bijwerkingen, werden deze bijwerkingen slechts bij enkele patiënten in verscheidene onderzoeken waargenomen.
English: Use in children under < 3 years is not recommended due to insufficient experience in this age group.
Dutch: Het gebruik bij kinderen jonger dan 3 jaar wordt niet aanbevolen omdat er onvoldoende ervaring is met het geneesmiddel in deze leeftijdsgroep.
English: Using too much of Nordimet may be fatal.
Dutch: Als u te veel van Nordimet (methotrexaat) gebruikt, kan dat dodelijk zijn.
English: It is associated with malformations of the skull, face, heart and blood vessels, brain and limbs.
Dutch: Het middel is in verband gebracht met afwijkingen van de schedel, het gezicht, hart en bloedvaten, de hersenen en ledematen.
English: The adverse toxic effects of methotrexate mainly affect the haematopoietic and gastrointestinal system.
Dutch: De toxische bijwerkingen van methotrexaat beïnvloeden voornamelijk het hematopoëtische en gastrointestinale systeem.
English: Probenecid and mild organic acids may also reduce tubular methotrexate secretion, and thus cause indirect dose elevations, too.
Dutch: Probenecide en zwakke organische zuren kunnen eveneens de tubulaire secretie van methotrexaat reduceren en daarmee ook indirecte dosisverhogingen veroorzaken.
English: In therapy-refractory cases the weekly dose may be increased up to 20 mg/m² BSA per week.
Dutch: In refractaire gevallen mag de dosering worden verhoogd tot 20 mg/m² lichaamsoppervlak per week.
English: Close the container lid tightly and place the container out of reach of children.
Dutch: Sluit het deksel goed af en plaats de container buiten het bereik van kinderen.
English: Chronic toxicity studies in mice, rats and dogs showed toxic effects in the form of gastrointestinal lesions, myelosuppression and hepatotoxicity.
Dutch: Uit onderzoeken naar chronische toxiciteit bij muizen, ratten en honden kwamen toxische effecten naar voren in de vorm van gastro-intestinale laesies, myelosuppressie en hepatotoxiciteit.
English: At the start of your treatment, Nordimet may be injected by medical staff.
Dutch: Aan het begin van de behandeling wordt Nordimet door een arts of verpleegkundige geïnjecteerd.
English: It has not yet been clarified, as to whether the efficacy of methotrexate, in the management of psoriasis, psoriatic arthritis and chronic polyarthritis, is due to an anti-inflammatory or immunosuppressive effect and to which extent a methotrexate-induced increase in extracellular adenosine concentration at inflamed sites contributes to these effects.
Dutch: Het is nog niet opgehelderd of de werkzaamheid van methotrexaat bij de behandeling van psoriasis, arthritis psoriatica en chronische polyartritis terug te voeren is op een anti-inflammatoir of immunosuppressief effect en in welke mate een door methotrexaat geïnduceerde verhoging van de extracellulaire adenosineconcentratie in ontstekingshaarden bijdraagt tot deze effecten.
English: Regular alcohol consumption and administration of additional hepatotoxic medicinal products increase the probability of hepatotoxic effects of methotrexate.
Dutch: Regelmatig alcoholgebruik en toediening van aanvullende hepatotoxische geneesmiddelen verhogen de kans op hepatotoxische effecten van methotrexaat.
English: Teratogenicity - Reproductive risk
Dutch: Teratogeniteit - reproductierisico
English: Psoriatic lesions can exacerbate during UV-irradiation and simultaneous administration of methotrexate.
Dutch: Psoriatische laesies kunnen verergeren door uv-straling en gelijktijdige toediening van methotrexaat.
English: Hence, methotrexate should be only administered by, or under the supervision of, doctors whose knowledge and experience include the use of antimetabolite therapy.
Dutch: Daarom mag methotrexaat alleen worden toegediend door of onder toezicht van artsen met kennis en ervaring op het gebied van behandeling met antimetabolieten.
English: In the case of contamination, the parts concerned should be rinsed with plenty of water.
Dutch: In geval van contaminatie moeten de desbetreffende lichaamsdelen met veel water worden gespoeld.
English: Methotrexate is a folic acid antagonist which belongs to the class of cytotoxic agents known as antimetabolites.
Dutch: Methotrexaat is een foliumzuurantagonist die behoort tot de klasse van de cytotoxica, ook wel ‘antimetabolieten' genoemd.
English: If your doctor considers treatment with methotrexate absolutely necessary during the lactation period, you must stop breast-feeding.
Dutch: Als uw arts het absoluut noodzakelijk vindt dat u met methotrexaat wordt behandeld tijdens de borstvoedingsperiode, moet u stoppen met het geven van borstvoeding.
English: There are reports of death due to sepsis, septic shock, renal failure and aplastic anaemia.
Dutch: Er is melding gemaakt van sterfgevallen als gevolg van sepsis, septische shock, nierfalen en aplastische anemie.
English: Methotrexate is contraindicated if bilirubin values are > 5 mg/dl (85.5 µmol/L) (see section 4.3).
Dutch: Methotrexaat is gecontra-indiceerd bij een bilirubinewaarde > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (zie rubriek 4.3).
English: The safety shield on the pen is now locked to prevent any needlestick injuries.
Dutch: Het beschermkapje op de pen is nu vergrendeld om prikincidenten te voorkomen.
English: - Check the pen is not damaged and the medicine in it is a clear, yellow solution.
Dutch: - Controleer of de pen niet beschadigd is en of het geneesmiddel in de pen een heldere, gele oplossing is.
English: Particular attention should be paid to the onset of liver toxicity.
Dutch: Men moet met name alert zijn op het optreden van levertoxiciteit.
English: The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes methotrexate less than 30 mg/week.
Dutch: Het beschikbare bewijs duidt niet op een verhoogd risico op afwijkingen of miskraam als de vader methotrexaat gebruikt bij doses lager dan 30 mg/week.
English: Conditions leading to dehydration such as emesis, diarrhoea or stomatitis, can increase the toxicity of methotrexate due to elevated levels of the active substance.
Dutch: Omstandigheden die leiden tot dehydratie, zoals braken, diarree of stomatitis, kunnen de toxiciteit van methotrexaat verhogen als gevolg van verhoogde spiegels van de werkzame stof.
English: - Pre-existing blood dyscrasias, such as bone marrow hypoplasia, leukopenia,
Dutch: - Reeds bestaande vormen van bloeddyscrasie, zoals beenmerghypoplasie, leukopenie,
English: A rise in the toxicity of methotrexate is generally not anticipated when methotrexate is used concomitantly with other antirheumatic agents (e.g. gold compounds, penicillamine, hydroxychloroquine, sulfasalazine, azathioprine, cyclosporin).
Dutch: Een toename van de toxiciteit van methotrexaat valt doorgaans niet te verwachten wanneer methotrexaat gelijktijdig wordt gebruikt met andere antireumatische middelen (bijv. goudverbindingen, penicillamine, hydroxychloroquine, sulfasalazine, azathioprine, ciclosporine).
English: This particularly applies to the co-administration of medicinal products which affect methotrexate excretion, cause kidney damage (e.g. NSAIDs) or can potentially lead to haematopoietic disorders.
Dutch: Dit geldt met name bij gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die invloed hebben op de excretie van methotrexaat, die nierschade veroorzaken (bijv. NSAID's) of die mogelijk kunnen leiden tot hematopoëtische stoornissen.
English: Encephalopathy / Leukoencephalopathy have been reported in oncologic patients receiving methotrexate therapy and cannot be excluded for methotrexate therapy in non-oncologic indications.
Dutch: Er is bij kankerpatiënten onder behandeling met methotrexaat melding gemaakt van encefalopathie/leuko-encefalopathie, die niet kunnen worden uitgesloten bij methotrexaattherapie voor niet-oncologische indicaties.
English: In animal experiments non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including salicylic acid caused reduction of tubular methotrexate secretion and consequently increased its toxic effects.
Dutch: In dieronderzoek veroorzaakten experimenten met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), waaronder salicylzuur, reductie van de tubulaire secretie van methotrexaat, met verhoogde toxische effecten als gevolg.
English: Methotrexate affects spermatogenesis and oogenesis and may decrease fertility.
Dutch: Methotrexaat heeft invloed op de spermatogenese en oögenese en kan leiden tot verminderde vruchtbaarheid.
English: In some cases, the ability to drive vehicles and/or use machines may be impaired.
Dutch: In sommige gevallen heeft dit invloed op de rijvaardigheid en/of het vermogen om machines te bedienen.
English: Methotrexate is a powerful human teratogen, with an increased risk of spontaneous abortions, intrauterine growth restriction and congenital malformations in case of exposure during pregnancy.
Dutch: Methotrexaat is bij de mens een sterk teratogeen middel, met een verhoogd risico op spontane abortus, intra-uteriene groeivertraging en aangeboren afwijkingen in geval van blootstelling tijdens de zwangerschap.
English: Please read section 3 of this leaflet very carefully.
Dutch: Lees rubriek 3 van deze bijsluiter a.u.b. heel zorgvuldig door.
English: Men should not donate semen during therapy or for 6 months following discontinuation of methotrexate.
Dutch: Mannen mogen geen sperma doneren gedurende de behandeling of 6 maanden na stopzetting van methotrexaat.
English: This assessment should differentiate between patients without any risk factors and patients with risk factors, e.g. excessive prior alcohol consumption, persistent elevation of liver enzymes, history of liver disease, family history of hereditary liver disorders, diabetes mellitus, obesity and previous contact with hepatotoxic medicinal products or chemicals and prolonged methotrexate treatment or cumulative doses of 1.5 g or more.
Dutch: Bij evaluatie moet onderscheid worden gemaakt tussen patiënten zonder en met risicofactoren, zoals eerder overmatig alcoholgebruik, aanhoudend verhoogde leverenzymwaarden, voorgeschiedenis van een leveraandoening, erfelijke leverafwijkingen in de familieanamnese, diabetes mellitus, obesitas, eerder contact met hepatotoxische geneesmiddelen of chemicaliën en langdurige behandeling met methotrexaat of cumulatieve doses van 1,5 g of meer.
English: Vitamin preparations or other products containing folic acid, folinic acid or their derivatives may decrease the effectiveness of methotrexate.
Dutch: Vitaminepreparaten of andere producten die foliumzuur, folinezuur of derivaten ervan bevatten, kunnen de effectiviteit van methotrexaat verlagen.
English: Blister - PRE-FILLED SYRINGE
Dutch: Blister - VOORGEVULDE SPUIT
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. essentially “sodium-free“.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
English: Please refer to the patient information leaflet for instructions on how to use the pre-filled pen or prefilled syringe.
Dutch: Zie de patiëntenbijsluiter voor de gebruiksaanwijzing van de voorgevulde pen of de voorgevulde spuit.
English: • Major birth defects occurred in 6.6% of live births in women exposed to low-dose methotrexate treatment (less than 30 mg/week) during pregnancy, compared to approximately 4% of live births in in disease-matched patients treated with drugs other than methotrexate.
Dutch: • Er zijn ernstige aangeboren afwijkingen vastgesteld bij 6,6% van de levendgeborenen bij vrouwen die tijdens de zwangerschap waren blootgesteld aan lage doses methotrexaat (minder dan 30 mg/week), vergeleken met ongeveer 4% van de levendgeborenen bij patiënten met overeenkomende aandoeningen onder behandeling met andere geneesmiddelen dan methotrexaat.
English: Once the desired therapeutic result has been achieved, the dose should be reduced gradually to the lowest possible effective maintenance dose.
Dutch: Zodra het gewenste therapeutische resultaat is behaald, dient de dosering geleidelijk te worden teruggebracht naar de laagst mogelijke werkzame onderhoudsdosering.