FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei 3 studi clinici controllati in ITP, sono state osservate riduzioni transitorie della conta piastrinica a livelli inferiori a quelli basali a seguito dell'interruzione del trattamento nell'8% del gruppo eltrombopag e nell'8% del gruppo placebo, rispettivamente (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Bij de 3 gecontroleerde klinische ITP-studies werden na het staken van de behandeling in de eltrombopag- en placebogroepen bij respectievelijk 8% en 8% voorbijgaande verlagingen van het aantal bloedplaatjes waargenomen tot niveaus lager dan de baseline-waarde (zie rubriek 4.4).
Italian: In seguito si deve effettuare mensilmente l'emocromo completo, comprensivo di conta piastrinica e striscio di sangue periferico.
Dutch: Daarna moet maandelijks een volledig bloedbeeld, met inbegrip van de bloedplaatjes en een perifeer bloeduitstrijkje, worden bepaald.
Italian: Un numero delle piastrine molto alto, può aumentare il rischio di formazione di coaguli nel sangue.
Dutch: Een heel hoog aantal bloedplaatjes kan dit het risico op bloedstolsels vergroten.
Italian: Sulla base delle stime dalle analisi farmacocinetiche di popolazione, le pazienti con ITP di sesso femminile avevano valori plasmatici di AUC(0-) di eltrombopag maggiori di circa il 23% in confronto ai pazienti di sesso maschile, senza aggiustamenti per le differenze di peso corporeo.
Dutch: Gebaseerd op schattingen van de populatie farmacokinetische analyse hadden vrouwelijke ITP- patiënten een ongeveer 23% hogere plasma-eltrombopag-AUC(0-) in vergelijking met mannelijke patiënten, zonder dat er werd gecorrigeerd voor verschillen in lichaamsgewicht.
Italian: Inoltre, nello studio RAISE, il 42% dei pazienti con conta piastrinica basale ≤15.000/microlitro trattati con eltrombopag rispondevano alla fine del periodo di trattamento di 6 mesi.
Dutch: Bovendien had, bij de RAISE-studie, 42% van de met eltrombopag behandelde patiënten met een aantal bloedplaatjes op baseline van ≤15.000/µl na de 6 maanden behandeling een respons.
Italian: Sei pazienti avevano anomalia citogenetica al terzo mese di terapia con eltrombopag e un paziente aveva anomalia citogenetica al sesto mese.
Dutch: Zes patiënten hadden een cytogenetische abnormaliteit in maand 3 van de eltrombopagtherapie en één patiënt had een cytogenetische abnormaliteit in maand 6.
Italian: Comune Piressia*, dolore toracico, astenia *Molto comune nell'ITP pediatrica
Dutch: Pyrexie*, pijn op de borst, asthenie * Zeer vaak bij pediatrische ITP-patiënten
Italian: I pazienti devono essere sottoposti periodicamente a valutazione clinica e la prosecuzione del trattamento deve essere decisa dal medico su base individuale.
Dutch: Patiënten moeten regelmatig klinisch worden beoordeeld en voortzetten van de behandeling moet op individuele basis worden besloten door de behandelend arts. Bij patiënten die geen splenectomie hebben ondergaan moet dit evaluatie ten opzichte van splenectomie omvatten.
Italian: >250.000/microlitro
Dutch: >250.000/µl
Italian: >150.000/microlitro
Dutch: >150.000/µl
Italian: La trombosi della vena porta è stato l'ETE più comune in entrambi i gruppi di trattamento (2% nei pazienti trattati con eltrombopag versus <1% per il placebo) (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Bij beide behandelgroepen was vena-portatrombose de meest voorkomende TEE (optredend bij 2% van de met eltrombopag behandelde patiënten en bij <1% van de met placebo behandelde patiënten) (zie rubriek 4.4).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 marzo 2010
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Italian: Se la conta piastrinica dovesse ridursi ad un livello <30.000/microlitro, l'emoglobina ridursi ad un livello <9 g/dl o la conta assoluta dei neutrofili raggiungere un livello di <0,5 x 10
Dutch: Als de bloedplaatjestelling daalt tot <30.000/µl, hemoglobine daalt tot <9 g/dl (5,6 mmol/l) of het absolute aantal neutrofielen (ANC) daalt tot <0,5 x 10
Italian: Ridurre la dose giornaliera di 50 mg.
Dutch: Verlaag de dagelijkse dosis met 50 mg.
Italian: Se non altrimenti giustificato, il trattamento con eltrombopag deve essere concluso quando la terapia antivirale è sospesa.
Dutch: De behandeling met eltrombopag dient, tenzij anders aangewezen, te worden beëindigd zodra de antivirale behandeling wordt gestaakt.
Italian: • problemi agli occhi inclusaopacizzazione del cristallino dell'occhio (cataratta), occhio secco, piccoli depositi gialli nella retina, ingiallimento del bianco dell'occhio
Dutch: • oogproblemen, waaronder: troebele ooglens (cataract), droog oog, kleine gele afzettingen in het netvlies, geel worden van het oogwit
Italian: Pazienti con valutazione dei sanguinamenti al Giorno 43, n Sanguinamenti (Grado 1-4 dell'OMS) n (%)
Dutch: p-waarde a belangrijkste secundaire eindpunten patiënten met beoordeling van een bloeding op dag 43, n bloeding (WHO-graad 1-4), n (%)
Italian: • disturbi del ritmo del cuore (prolungamento QT)
Dutch: • verstoringen van het hartritme (QT-verlenging)
Italian: • Revolade è utilizzato per trattare un'alterazione della coagulazione del sangue chiamata trombocitopenia immune (primaria) (ITP) in pazienti (di età superiore a 1 anno) che hanno già assunto altri farmaci (corticosteroidi o immunoglobuline), che non sono risultati efficaci.
Dutch: • Revolade wordt gebruikt om een bloedstollingsstoornis, genaamd (primaire) immuuntrombocytopenie (ITP), te behandelen bij patiёnten (van 1 jaar en ouder), die al andere geneesmiddelen hebben gebruikt (corticosteroïden of immunoglobulinen) die niet gewerkt hebben.
Italian: Il miglioramento nella percentuale di pazienti che avevano ottenuto la SVR è stato coerente in tutti i sottogruppi negli strati di randomizzazione (conta piastrinica al basale (<50.000 vs. >50.000), carica virale (<800.000 IU/ml vs. ≥800.000 IU/ml) e genotipo (2/3 vs. 1/4/6).
Dutch: Dit hogere aandeel patiënten met een SVR onder de eltrombopag-gebruikers werd bij alle randomisatiestrata-subgroepen waargenomen (baseline bloedplaatjestelling (<50.000 vs. >50.000), virale lading (<800.000 IE/ml vs. ≥800.000 IE/ml) en genotype (2/3 vs. 1/4/6)).
Italian: Patologie renali e urinarie Comune Proteinuria, aumento della creatininemia, microangiopatia trombotica con insufficienza renale
Dutch: Proteïnurie, bloedcreatinine verhoogd, trombotische microangiopathie met nierfalen
Italian: Studi nel microsoma epatico umano hanno identificato CYP1A2 e CYP2C8 come gli enzimi responsabili della ossidazione di eltrombopag.
Dutch: Studies met humane levermicrosomen identificeerden CYP1A2 en CYP2C8 als de enzymen verantwoordelijk voor eltrombopagoxidatie.
Italian: Sensazione di calore, emorragia nel sito di iniezione, sensazione di nervosismo, infiammazione delle ferite, malessere, sensazione di corpo estraneo
Dutch: Het warm hebben, bloeding op de plaats waar een bloedvat is aangeprikt, zich zenuwachtig voelen, wondontsteking, malaise, gevoel van vreemd lichaam
Italian: In entrambi gli studi sono stati arruolati i pazienti con una conta piastrinica <75.000/µl e sono stati stratificati in base a conta piastrinica (da <50.000/µl e ≥50.000/µl a <75.000/µl), RNA dell'HCV allo screening (<800.000 IU/ml e ≥800.000 IU/ml), e genotipo dell'HCV (genotipo 2/3, e genotipo 1/4/6).
Dutch: In beide studies konden patiënten met een bloedplaatjesaantal van <75.000/µl deelnemen, en vond stratificatie plaats op basis van het aantal bloedplaatjes (<50.000/µl, of ≥50.000/µl tot <75.000/µl), de HCV-RNAwaarde bij screening (<800.000 IE/ml en ≥ 800.000 IE/ml), en het HCV-genotype (genotype 2/3, of genotype 1/4/6).
Italian: 30 siringhe dosatrici monouso ad uso orale
Dutch: 30 orale doseerspuiten voor eenmalig gebruik
Italian: Comune Rash, secchezza della cute, eczema, rash pruritico, eritema, iperidrosi, prurito generalizzato, alopecia
Dutch: Rash, droge huid, eczeem, rash pruritus, erytheem, hyperhidrose, pruritus gegeneraliseerd, alopecia
Italian: • scolorimento della pelle
Dutch: • ontsteking van de huid
Italian: • aumento degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi (AST))
Dutch: • verhoging van leverenzymen (aspartaataminotransferase, ASAT)
Italian: • Rimuovere la siringa dal flacone.
Dutch: • Haal de spuit van de fles af.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti trombocitopenici con epatite cronica da HCV e insufficienza epatica lieve (punteggio Child-Pugh ≤6).
Dutch: Bij trombocytopene patiënten met een chronische HCV-infectie en een licht verminderde leverfunctie (Child-Pugh-score 6) is geen doseringsaanpassing nodig.
Italian: Informi immediatamente il medico se presenta uno di questi sintomi.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van deze klachten heeft.
Italian: Comune Aumento della bilirubina ematica, riduzione di peso, riduzione della conta dei globuli bianchi, riduzione dell'emoglobina, riduzione della conta dei neutrofili, aumento dell'International normalised ratio (INR), prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata, aumento del glucosio ematico, riduzione dell'albumina ematica
Dutch: Bloedbilirubine verhoogd, gewicht verlaagd, witte bloedceltelling verlaagd, hemoglobine verlaagd, neutrofielentelling verlaagd, internationale genormaliseerde ratio verhoogd, geactiveerde partiële tromboplastinetijd verlengd, bloedglucose verhoogd, bloedalbumine verlaagd
Italian: • modifiche della pelle, inclusi eruzione cutanea, pelle secca, eczema, rossore della pelle, prurito,
Dutch: • huidveranderingen, waaronder uitslag, droge huid, eczeem, roodheid van de huid, jeuk,
Italian: Sulla base delle stime del modello, i pazienti anziani (≥65 anni) avevano valori plasmatici di AUC(0-) di eltrombopag maggiori di circa il 41% in confronto ai pazienti più giovani (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Op basis van modelschattingen bleken oudere patiënten (≥65 jaar) een ongeveer 41% hogere plasma-eltrombopag-AUC(0-) te hebben dan jongere patiënten (zie rubriek 4.2).
Italian: Nei 3 studi controllati con placebo condotti su adulti con ITP cronica, un paziente nel gruppo placebo e un paziente nel gruppo eltrombopag hanno manifestato un'anomalia di grado 4 di un test epatico.
Dutch: Binnen de 3 placebogecontroleerde studies bij volwassen patiënten met chronische ITP vertoonden 1 patiënt uit de placebogroep en 1 patiënt uit de eltrombopaggroep een graad 4 levertestabnormaliteit.
Italian: La SAA è una malattia in cui il midollo osseo viene danneggiato, causando una carenza di globuli rossi (anemia), di globuli bianchi (leucopenia) e delle piastrine (trombocitopenia).
Dutch: Dit veroorzaakt een tekort aan rode bloedcellen (anemie), witte bloedcellen (leukopenie) en bloedplaatjes (trombocytopenie).
Italian: A dosi non tollerate in ratti giovani in pre-svezzamento somministrate dal giorno 4 al 32 (pari circa a 2 anni umani alla fine del periodo di somministrazione), sono state osservate opacità oculari (istologia non eseguita) a dosi di 75 mg/die pari a 9 volte la massima esposizione clinica umana nei pazienti pediatrici con ITP, sulla base della AUC.
Dutch: Bij nog niet gespeende jonge ratten werd bij niet-getolereerde doses, toegediend vanaf dag 4-32 (ongeveer overeenkomend met een mens van 2 jaar aan het einde van de toedieningsperiode), oculaire opaciteit waargenomen (histologie niet uitgevoerd) bij 9 maal de maximale klinische blootstelling bij de mens bij gebruik van 75 mg/dag bij pediatrische ITP-patiënten, gebaseerd op de AUC.
Italian: Aumentare la dose giornaliera di 50 mg fino a un massimo di 150 mg al giorno.
Dutch: Verhoog de dagelijkse dosis met 50 mg tot een maximum van 150 mg/dag.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti dall'esame del sangue: • modifiche anomale delle cellule nel midollo osseo
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die zichtbaar kunnen worden in bloedtesten • abnormale veranderingen in de cellen van uw beenmerg
Italian: Comune Faringite, influenza, herpes orale, polmonite, sinusite, tonsillite, infezioni del tratto respiratorio, gengivite
Dutch: Faryngitis, influenza, orale herpes, pneumonie, sinusitis, tonsillitis, luchtweginfecties, gingivitis
Italian: • medicinali antiacidi per trattare cattiva digestione, bruciore di stomaco o ulcere dello stomaco (vedere anche ‘Quando prenderlo' nel paragrafo 3)
Dutch: • maagzuurbinders (antacida) gebruikt om indigestie of spijsverteringsstoornis, zuurbranden of maagzweren te behandelen (zie ook "Wanneer moet Revolade worden ingenomen?"
Italian: • infezione nel naso, nei seni paranasali, alla gola e delle alte vie respiratorie, raffreddore (infezione del tratto respiratorio superiore)
Dutch: • infectie van de neus, neusbijholten, keel en bovenste luchtwegen, verkoudheid (bovenste luchtweginfectie)
Italian: Assicurarsi che il coperchio non sia sul flacone per la ricostituzione.
Dutch: Zorg ervoor dat de dop niet op de mengfles zit.
Italian: Rivestimento della compressa Ipromellosa (E464) Macrogol 400 (E1521) Polisorbato 80 (E433) Titanio diossido (E171)
Dutch: Tabletomhulling Hypromellose (E464) macrogol 400 (E1521) polysorbaat 80 (E433) titaandioxide (E171)
Italian: La farmacocinetica di eltrombopag è stata studiata dopo somministrazione di eltrombopag in pazienti adulti con insufficienza renale.
Dutch: De farmacokinetiek van eltrombopag is onderzocht na toediening van eltrombopag aan volwassen patiënten met verminderde nierfunctie.
Italian: • interruzione dell'apporto di sangue alla milza (infarto splenico)
Dutch: • onderbroken bloedtoevoer naar de milt (miltinfarct)
Italian: Le reazioni avverse negli studi in pazienti adulti con ITP (N=763), negli studi in pazienti pediatrici con ITP (N=171) e negli studi in infezione da HCV (N=1520), negli studi in SAA (N=43) e nei rapporti postcommercializzazione sono elencate di seguito in base alla classificazione sistemica organica secondo MedDRA e per la frequenza.
Dutch: De ondervermelde bijwerkingen, die betrekking hebben op de onderzoeken met volwassen ITPpatiënten (n = 763), pediatrische ITP-patiënten (n = 171), de onderzoeken met HCV-patiënten (n = 1520), de onderzoeken met patiënten met ernstige aplastische anemie (n = 43) en postmarketingmeldingen, zijn ingedeeld volgens de systeem/orgaanklassen en frequentie volgens gegevensbank MedDRA. Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, met de meest voorkomende bijwerkingen als eerste.
Italian: Lesioni della cute, discolorazione della cute, iperpigmentazione della cute, sudorazione notturna
Dutch: Huidlaesie, huidverkleuring, huidhyperpigmentatie, nachtzweten
Italian: Eltrombopag deve essere sospeso se la terapia antivirale viene interrotta per scompenso epatico.
Dutch: Het gebruik van eltrombopag dient te worden beëindigd indien de antivirale behandeling als gevolg van opgetreden leverdecompensatie wordt gestaakt.
Italian: N AUC(0-) a, g.h/ml
Dutch: N AUC(0-) a, g.uur/ml a, g/ml Cmax
Italian: • Premere con decisione il tappo sul coperchio del flacone per la ricostituzione.
Dutch: • Druk het kapje stevig terug op de dop van de mengfles.
Italian: I sintomi nei pazienti con ITP possono includere petecchie (piccole macchie rotonde rosse piatte sulla pelle), lividi, epistassi, sanguinamento delle gengive e non essere in grado di controllare il sanguinamento se si tagliano o feriscono.
Dutch: Klachten die patiënten met ITP kunnen opmerken zijn onder andere petechiën (speldenpuntachtige, platte, ronde, rode vlekjes onder de huid), blauwe plekken, bloedneuzen, bloedend tandvlees en het niet kunnen stoppen van bloedingen als gevolg van snijwonden of verwondingen.
Italian: I pazienti con epatite cronica da HCV con cirrosi possono essere a rischio di scompenso epatico quando ricevono una terapia con alfa interferone.
Dutch: Bij patiënten met een chronische HCV-infectie en cirrose kan tijdens het gebruik van een behandeling met interferon alfa sprake zijn van een verhoogde kans op leverdecompensatie.
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose per i pazienti con epatite cronica da HCV di origine Est-Asiatica o per i pazienti con insufficienza epatica lieve (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Eltrombopag moet worden gestart met een dosering van eenmaal daags 25 mg. Bij HCV-patiënten van Oost-Aziatische afkomst of bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie is geen doseringsaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Italian: Il medico può effettuare esami per controllare direttamente il midollo osseo durante il trattamento con Revolade.
Dutch: Uw arts kan tijdens uw behandeling met Revolade ook testen doen waarbij uw beenmerg rechtstreeks wordt gecontroleerd.
Italian: Insufficienza renale, leucocituria, nefrite lupica, nicturia, aumento dell'urea ematica, aumento del rapporto proteina/creatinina nelle urine
Dutch: Nierfalen, leukocyturie, lupus nefritis, nachtelijke mictie, bloedureum verhoogd, urine proteïne/creatinine ratio verhoogd
Italian: • influenza allo stomaco (gastroenterite)
Dutch: • buikgriep (gastro-enteritis)
Italian: Non sono state osservate opacità oculari a dosi tollerate (vedere sopra sottosezione "Sicurezza farmacologica e tossicità a dosi ripetute").
Dutch: (zie hierboven, subsectie ‘Veiligheidsfarmacologie en herhaalde-dosistoxiciteit').
Italian: • Dose da 25 mg- 1 bustina
Dutch: 25 mg dosis - 1 sachet
Italian: La conta piastrinica mediana al basale è stata di 19.000/microlitro prima della somministrazione di eltrombopag.
Dutch: Het gemiddelde aantal bloedplaatjes op baseline vóór behandeling met eltrombopag was 19.000/l.
Italian: La trombosi della vena porta è stato il più comune ETE in entrambi i gruppi di trattamento (2% nei pazienti trattati con eltrombopag in confronto a <1% per il placebo).
Dutch: Bij beide behandelgroepen was venaportatrombose de meest voorkomende bijwerking (optredend bij 2% van de met eltrombopag behandelde patiënten en bij <1% van de met placebo behandelde patiënten).
Italian: • dolore alle articolazioni, mal di schiena, dolore alle ossa, dolore a mani o piedi, spasmi muscolari
Dutch: • gewrichtspijn, rugpijn, botpijn, pijn in handen of voeten, spierkrampen
Italian: Altre osservazioni secondarie degli studi includevano quanto segue: un numero significativamente inferiore di pazienti trattati con eltrombopag aveva sospeso prematuramente la terapia antivirale in confronto a quelli trattati con placebo (45% vs. 60%, p=<0,0001).
Dutch: Er waren significant minder eltrombopag-gebruikers dan placebogebruikers die voortijdig stopten met hun antivirale behandeling (45% vs. 60%; p = <0,0001).
Italian: In 2 studi clinici controllati in pazienti trombocitopenici con infezione da HCV, lo scompenso epatico (ascite, encefalopatia epatica, emorragia da varici esofagee, peritonite batterica spontanea) è stato riportato più frequentemente nel braccio di eltrombopag (11%) rispetto al braccio del placebo (6%).
Dutch: Bij 2 gecontroleerde klinische studies bij trombocytopene patiënten met een HCV-infectie werd leverdecompensatie (ascites, leverencefalopathie, varicesbloeding, spontane bacteriële peritonitis) vaker gemeld in de eltrombopag-groep (11%) dan in de placebogroep (6%).
Italian: La farmacocinetica di eltrombopag è stata studiata dopo somministrazione di eltrombopag in pazienti adulti con insufficienza epatica.
Dutch: De farmacokinetiek van eltrombopag is onderzocht na toediening van eltrombopag aan volwassen patiënten met een verminderde leverfunctie.
Italian: E' importante informare il medico se sviluppa questi sintomi.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u een arts raadpleegt als u deze klachten krijgt.
Italian: • mancanza di interesse, cambiamenti di umore
Dutch: • lusteloosheid, stemmingswisselingen
Italian: • Risciaquare il flacone per la ricostituzione e il coperchio, sotto l'acqua corrente.
Dutch: • Spoel de mengfles en dop onder stromend water.
Italian: Comune Capogiri, disturbi dell'attenzione, disgeusia, encefalopatia epatica, letargia, disturbi della memoria, parestesia
Dutch: Duizeligheid, stoornis van aandacht, dysgeusie, hepatische encefalopathie, lethargie, geheugenvermindering, paresthesie
Italian: • sanguinamento delle gengive
Dutch: • bloedingen van het netvlies
Italian: Effetti indesiderati non comuni che possono rendersi evidenti da esami di laboratorio:
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen die zichtbaar kunnen worden in laboratoriumtesten:
Italian: Pertanto, eltrombopag non deve essere utilizzato nei pazienti affetti da ITP con insufficienza epatica da moderata a grave (punteggio Child-Pugh ≥5) a meno che il beneficio atteso superi il rischio identificato di trombosi della vena porta (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Dutch: Daarom mag eltrombopag niet worden toegediend aan ITP-patiënten met een verminderde leverfunctie (Child-Pugh-score ≥5), tenzij het verwachte voordeel groter is dan het aanwezige risico op vena-portatrombose (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Italian: • problemi agli occhi inclusi anomalie dei test oculari, occhio secco, dolore all'occio e visione offuscata
Dutch: • oogproblemen inclusief afwijkende oogtest, droge ogen, oogpijn en wazig zien
Italian: I segni di alterazioni del midollo osseo possono rendersi evidenti come anomalie nei risultati degli esami del sangue.
Dutch: Veranderingen in het beenmerg kunnen aan het licht komen via afwijkende waarden bij uw bloedtesten.
Italian: Questi esami saranno ripetuti ad intervalli mentre sta prendendo il medicinale.
Dutch: Deze controles zullen regelmatig worden herhaald gedurende de periode dat u Revolade inneemt.
Italian: Tabella 9 Media geometrica (95% CI) allo steady-state dei parametri farmacocinetici plasmatici di eltrombopag nei pazienti con infezione cronica da HCV
Dutch: Tabel 9 Geometrisch gemiddelde (95% BI) van farmacokinetische parameters van steady state plasma-eltrombopag bij patiënten met een chronische HCV-infectie
Italian: • eruzione cutanea, lividi al sito di iniezione
Dutch: • huiduitslag, blauwe plekken op de injectieplaats
Italian: • ingiallimento della pelle e degli occhi, dolore alla pressione intorno al fegato
Dutch: • geel worden van de huid en ogen, gevoeligheid rondom de lever
Italian: • Dose da 50 mg- 2 bustine
Dutch: 50 mg dosis - 2 sachets
Italian: Per i pazienti con infezione da HCV iniziare eltrombopag alla dose di 25 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Bij HCV-patiënten dient een startdosering van 25 mg eltrombopag eenmaal daags te worden gebruikt (zie rubriek 4.2).
Italian: • alcuni integratori vitaminici e minerali inclusi ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco.
Dutch: • sommige mineralen en vitaminesupplementen met inbegrip van ijzer, calcium, magnesium,
Italian: Quando il trattamento viene considerato appropriato, è richiesta cautela se si somministra eltrombopag a pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Dutch: Indien de behandeling geschikt wordt geacht, is voorzichtigheid geboden als eltrombopag wordt toegediend aan patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubrieken 4.2 en
Italian: Anoressia, gotta, ipocalcemia
Dutch: Anorexie, jicht, hypocalciëmie
Italian: Aumentare la dose giornaliera di 25 mg fino a un massimo di 100 mg al giorno.
Dutch: Verhoog de dagelijkse dosis met 25 mg tot een maximum van 100 mg/dag.
Italian: Non deve essere superata la dose giornaliera di 75 mg.
Dutch: De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 75 mg per dag.
Italian: • Iniziare con lo stantuffo della siringa spinto fino in fondo.
Dutch: • Begin met de zuiger helemaal naar beneden geduwd in de spuit.
Italian: Tabella 8 Media geometrica (95% intervallo di confidenza) dei parametri farmacocinetici plasmatici di eltrombopag allo stato stazionario in adulti con ITP
Dutch: Tabel 8 Geometrisch gemiddelde (95% betrouwbaarheidsintervallen) van steady-state plasma eltrombopag farmacokinetische parameters bij volwassenen met ITP
Italian: Tabella 10 Media geometrica (95% CI) dei parametri farmacocinetici allo steady-state della concentrazione plasmatica di eltrombopag in pazienti pediatrici con ITP (regime di dosaggio pari a 50 mg una volta al giorno)
Dutch: Tabel 10 Geometrisch gemiddelde (95% BI) farmacokinetische plasma-"steady-state"parameters van eltrombopag bij pediatrische ITP-patiënten (toedieningsschema van 50 mg eenmaal daags)
Italian: • polmonite
Dutch: • longontsteking