FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 48 hét alatt a kezelés által okozott eosinophilia [≥0,7 x 109/l felső határértéknél magasabb érték (Upper Limit of Normal, ULN)] a betegek nagyobb százalékában fordult elő a Fuzeon-t tartalmazó csoportban (ahol az esemény
Latvian: Līdz 48. nedēļai ieskaitot eozinofīlija [kas pārsniedz augšējo normas robežu > 0,7 x 109/l] biežāk radās pacientiem, kam tika veikta terapija, kurā bija iekļauts Fuzeon (12,4 pacienti, kam bija blakne, uz 100 pacientu gadiem), salīdzinot ar pacientiem, kam tika veikta tikai OP (5,6 pacienti, kam bija blakne, uz 100 pacientu gadiem).
Hungarian: HIV RNS >1 log alap alatt**
Latvian: HIV RNS mazināšanās > 1 log, salīdzinot ar sākotnējo līmeni**
Hungarian: Oldószer parenterális célra A doboz tartalma: 60 db, 2 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdinātājs parenterālai lietošanai Iepakojumā ir 60 flakoni ar 2 ml ūdeni injekcijām
Hungarian: A tű beszúrása és az injekció beadása
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Hungarian: Kezelés abbahagyása ISR miatt Esemény
Latvian: Lietošanas pārtraukšanas biežums RIV dēļ Traucējums
Hungarian: Szívjon fel 1,1 ml levegőt.
Latvian: 4. Ievelciet šļircē 1,1 ml gaisa.
Hungarian: ● Az összes használt eszközt dobja egyenesen a speciális, veszélyes anyagok gyűjtésére szolgáló fedeles tartályba.
Latvian: • Visus izmantotos piederumus izmetiet tieši īpašajā atkritumu tvertnē ar vāku.
Hungarian: A Fuzeon nátriumot tartalmaz
Latvian: Ko Fuzeon satur
Hungarian: antiretrovirális szerből állt, és melyeket a beteg megelőző kezelési anamnézise valamint az alap genotípusos és fenotípusos vírusrezisztencia alapján választottak ki.
Latvian: Visi pacienti saņēma optimizētas pamatterapijas (OP) shēmas ar 3 - 5 pretretrovīrusu līdzekļiem, kas izvēlēti, ņemot vērā pacienta iepriekšējo ārstēšanas anamnēzi, kā arī sākotnējos vīrusu rezistences genotipiskos un fenotipiskos mērījumus.
Hungarian: Orrdugulás
Latvian: Pulveris
Hungarian: ● rögzítse a tűt és a tűvédőt óvatos, az óramutató járásával megegyező irányba történő csavarással.
Latvian: • piestipriniet adatu un vāciņu, viegli pagriežot pulksteņrādītāja kustības virzienā.
Hungarian: Nyomja a fecskendőt a Fuzeon­t tartalmazó injekciós üveg gumidugójába és nyomja be a dugattyút.
Latvian: Ieduriet šļirces adatu flakona ar ūdeni injekcijām gumijas aizbāznī un nospiediet virzuli.
Hungarian: Tisztítsa meg az injekciós üvegek tetejét.
Latvian: Notīriet flakonu augšējo virsmu.
Hungarian: Fuzeon 90 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz Enfuvirtid
Latvian: Fuzeon 90 mg/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Enfuvirtide
Hungarian: Az injekcióhoz való víz és a Fuzeon por összekeverése 1.
Latvian: Injekciju ūdens sajaukšana ar Fuzeon pulveri
Hungarian: Az injekciót minden alkalommal más helyre kell beadni.
Latvian: Injekciju katru reizi ir jāizdara citā vietā.
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a kért kiegészítő információkat, a „kivételes körülmények" közötti alkalmazás feltétele 2008. július 8-án megszűnt.
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza pieprasīto papildinformāciju, „izņēmuma kārtu" atcēla 2008. gada 8. jūlijā.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2008.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07./2008.
Hungarian: A második vizsgálat értékei 96, illetve 78% voltak.
Latvian: Otrajā pētījumā šie rādītāji bija attiecīgi 96 un 78%.
Hungarian: Hat és tizenhat év közötti gyermekeknél az adag a testsúlytól függ.
Latvian: Bērniem vecumā no sešiem līdz 16 gadiem deva ir atkarīga no ķermeņa svara.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az enfuvirtid (90mg/ml).
Latvian: Tas satur aktīvo vielu enfuvirtidu (90 mg/ml).
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a vér HIV szintjének (vírusterhelés) változása volt 48 heti kezelés után.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija izmaiņas asins HIV līmenī (vīrusu slodzē) pēc 48 ārstēšanas nedēļām.
Hungarian: 2003. május 27-én az Európai Bizottság a Roche Registration Limited részére az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Fuzeon-ra vonatkozóan.
Latvian: Eiropas Komisija 2003. gada 27. maijā izsniedza Fuzeon reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Roche Registration Limited.
Hungarian: A Fuzeon forgalomba hozatalát „kivételes körülmények között" engedélyezték, mivel tudományos okok miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a gyógyszerrel kapcsolatban.
Latvian: Fuzeon sākotnēji reģistrēja „izņēmuma kārtā", jo zinātnisku iemeslu dēļ nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Hungarian: A Fuzeon nem gyógyítja meg a HIV fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, és az AIDS-szel járó fertőzések és betegségek kialakulását.
Latvian: Fuzeon neizārstē ne HIV infekciju, nedz arī AIDS, bet tās var palēnināt bojājumus imūnsistēmā un samazināt ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Hungarian: A vizsgálatok a készítmény értékelésekor még folyamatban voltak.
Latvian: Zāļu novērtējuma brīdī abi pētījumi joprojām turpinājās.
Hungarian: Ezek enyhe vagy mérsékelt fájdalmat vagy kellemetlen érzést okoztak, ami a kezelés időtartama alatt nem fokozódott.
Latvian: Tas izraisīja vāji līdz vidēji izteiktas sāpes vai diskomfortu, kas ārstēšanas gaitā nepalielinājās.
Hungarian: A betegeknek átlagban 12 vírusellenes gyógyszert adtak átlagosan hét éven keresztül.
Latvian: Septiņu gadu ilgā laikā pacienti bija saņēmuši vidēji 12 pretvīrusu zāles.
Hungarian: Ez meggátolja a vírusokat abban, hogy megtapadjanak az emberi sejtek felszínén és megfertőzzék azokat.
Latvian: Tas neļauj vīrusam piesaistīties cilvēka šūnām un tās inficēt.
Hungarian: A Fuzeon-t 39, három és tizenhat év közötti gyermeken is tanulmányozták.
Latvian: Fuzeon tika pētītas arī, iesaistot 39 bērnus vecumā no trim līdz 16 gadiem.
Hungarian: A két Fuzeon vizsgálatban 1013 olyan 16 éves vagy idősebb, HIV fertőzött beteg vett részt, akik korábban más vírusellenes szereket szedtek, vagy nem reagáltak azokra.
Latvian: Divos Fuzeon pamatpētījumos bija iesaistīti 1013 pacienti no 16 gadu vecuma, kas bija inficēti ar HIV, un pirms tam lietojuši vai vairs nereaģējuši uz citām pretvīrusu zālēm.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a betegek 98%-ánál jelentettek injekció beadását követő helyi reakciót, ami leggyakrabban a kezelés első hetében fordult elő.
Latvian: Klīniskajos pētījumos reakcijas injekcijas vietā novēroja 98 % pacientu, galvenokārt pirmajā ārstēšanas nedēļā.
Hungarian: A Fuzeon alkalmazása 6 év alatti gyermekeknél nem ajánlott.
Latvian: Nav ieteicams lietot Fuzeon pacientiem, kas jaunāki par sešiem gadiem.
Hungarian: Az injekciót a beteg vagy a beteg gondozója is beadhatja, feltéve, hogy az injekciót beadó személy pontosan betartja a betegtájékoztatóban megadott részletes utasításokat.
Latvian: Fuzeon var injicēt pacients pats vai to var izdarīt aprūpētājs, ja persona, kas veic injekciju, ievēro lietošanas pamācībā dotos detalizētos norādījumus.
Hungarian: Mivel a HIV vírusok csak a sejtekben képesek szaporodni, a Fuzeon, más vírusellenes szerekkel együtt szedve, csökkenti a HIV vírusok számát a vérben és alacsony szinten tartja azt.
Latvian: Tā kā HIV var vairoties tikai šūnās, Fuzeon, kad tās lieto kopā ar citām pretvīrusu zālēm, samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Hungarian: Az első vizsgálatban a vírusterhelés átlagosan 98%-kal csökkent a Fuzeon-t szedő betegeknél, szemben a Fuzeon-t nem kapó betegek 83%-os arányával.
Latvian: Pirmajā pētījumā pacientiem, kas lietoja Fuzeon, vīrusu slodze samazinājās vidēji par 98 %, salīdzinot ar 83 % tiem pacientiem, kas nelietoja Fuzeon.
Hungarian: A felnőttek egy 90 mg-os, a felkar, a felsőcomb vagy a has bőre alá adott injekciót kaphatnak naponta kétszer.
Latvian: Pieaugušiem tās ievada kā vienu zemādas 90 mg injekciju divreiz dienā, injicējot augšdelmā, augšstilbā vai vēderā.
Hungarian: A bizottság a Fuzeon forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Fuzeon reģistrācijas apliecību.
Hungarian: Az orvos csak azt követően írhatja elő a Fuzeon alkalmazását, hogy ellenőrizte a beteg által korábban szedett vírusellenes szereket, és annak valószínűségét, hogy a vírus reagálni fog a gyógyszerre.
Latvian: Ārsti drīkst parakstīt Fuzeon tikai tad, kad ir iepazinušies ar pretvīrusu zālēm, ko pacients ir lietojis agrāk, un apsvēruši iespējamo vīrusa reakciju uz šīm zālēm.
Hungarian: A Fuzeon alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (10 betegből több mint 1-nél fordult elő) az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (fájdalom és gyulladás az injekció helyén), perifériás neuropátia (a végtagok idegeinek a kéz és a láb bizsergését vagy zsibbadását okozó sérülése) és a testsúlycsökkenés.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Fuzeon blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir reakcija injekcijas vietā (sāpes un iekaisums injekcijas vietā), perifērā neiropātija (bojājumi ekstremitāšu nervos, kas izraisa tirpšanu vai nejutīgumu rokās un kājās) un svara zudums.
Hungarian: A Fuzeon-nal kapcsolatos egyéb információ:
Latvian: Cita informācija par Fuzeon.
Hungarian: Mint minden más HIV fertőzés elleni gyógyszernél, a Fuzeon-t szedő betegeknél is megnövekedhet az osteonecrosis (a csontszövet elhalása) vagy az immunreaktivációs szindróma (a gyógyuló immunrendszer által okozott fertőzés tünetei) kockázata.
Latvian: Tāpat kā no citām HIV zālēm, pacientiem, kas lieto Fuzeon, var būt osteonekrozes (kaulu audu atmiršanas) vai imūnreaktivācijas sindroma (infekcijas simptomu no atjaunojošās imūnsistēmas) risks.
Hungarian: A Fuzeon gyermekeknél engedélyezett adagja körülbelül ugyanolyan plazma hatóanyag szintet eredményez, mint a felnőttek számára engedélyezett adag.
Latvian: Apstiprinātā Fuzeon deva bērniem rada līdzīgu aktīvās vielas koncentrāciju asinīs kā apstiprinātā deva pieaugušajiem.
Hungarian: A Fuzeon optimális háttérterápiával alkalmazva hatásosabban csökkentette a vírusterhelést, mint az optimális háttérterápia önmagában.
Latvian: Fuzeon lietošana kopā ar optimizētu fona terapiju deva labāku efektu vīrusu slodzes samazināšanā nekā optimizēta fona terapija viena pati.
Hungarian: A Fuzeon nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek az enfuvirtiddel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Latvian: Fuzeon nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret enfuvirtidu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: A Fuzeon kezelést csak olyan orvos írhatja elő, aki járatos a HIV fertőzés kezelésében.
Latvian: Ārstēšana ar Fuzeon ir jāveic ārstam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem reagálnak más vírusellenes szerekre, vagy nem szedhetik azokat.
Latvian: Tās lieto pacientiem, kas vairs nereaģē uz citām zālēm vai nevar lietot citas pretvīrusu zāles.
Hungarian: Májbetegségben szenvedő betegek HIV elleni gyógyszerek szedésekor a májkárosodás megnövekedett kockázatának lehetnek kitéve.
Latvian: Pacientiem, kam ir aknu darbības traucējumi, lietojot zāles pret HIV infekciju, var būt paaugstināts aknu bojājuma risks.
Hungarian: A két vizsgálat az optimális háttérterápiával (más vírus elleni szerek olyan személyre szabott kombinációja, amivel a betegeknek a legnagyobb esélyük van a vér HIV szintjének csökkentésére) kombinációban használt Fuzeon-t, és a Fuzeon nélkül alkalmazott optimális háttérterápiát hasonlította össze.
Latvian: Abos pētījumos salīdzināja Fuzeon kombinācijas ar „optimizētu fona terapiju" (citu pretvīrusu zāļu kombināciju, kas katram pacientam bija izvēlēta pēc labākajām iespējām samazināt HIV līmeni asinīs) efektu ar optimizētu fona terapiju bez Fuzeon.
Hungarian: Más vírusellenes szerekkel együttesen a humán immunhiányt okozó vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött betegek kezelésére használják, ez a vírus okozza a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS).
Latvian: Tās lieto kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pacientus, kas inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), kurš izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fuzeon alkalmazása?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Fuzeon?
Hungarian: A Fuzeon egy a HIV felszínén található fehérjéhez kötődik.
Latvian: Fuzeon piesaistās olbaltumvielai uz HIV virsmas.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) FUZEON EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fuzeon alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kāds ir Fuzeon iedarbīgums šajos pētījumos?
Hungarian: A Fuzeon-ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Latvian: Pilns Fuzeon EPAR teksts ir atrodams šeit.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Fuzeon előnyei más retrovírus elleni szerekkel kombinációban alkalmazva meghaladják a kockázatokat azoknak a HIV-1 vírussal fertőzött betegeknek a kezelésében, akik a proteáz gátlók, nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók és reverz transzkriptáz gátlók csoportjának mindegyikéből legalább egy gyógyszert tartalmazó sikertelen kombinációs kezelésben részesültek, vagy nem tolerálták a korábbi antiretrovitális kezelést.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku, lietojot Fuzeon kombinācijā ar citām antiretrovirālām zālēm ar HIV-1 inficētu pacientu ārstēšanai, kas ir saņēmuši ārstēšanu bez panākumiem shēmās, kuras ietvēra vismaz vienas pretretrovīrusu zāles no katras šādu zāļu klases: proteāzes inhibitori, nenukleozīdu dabas revertāzes inhibitori, nukleozīdu dabas revertāzes inhibitori, vai kas nav panesuši iepriekšējās antiretrovirālo zāļu shēmas.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fuzeon-t?
Latvian: Kā lieto Fuzeon?
Hungarian: Ezeknek a kombinációknak a HIV kezelésére használt, következőkben ismertetett gyógyszercsoportokból legalább egy készítményt kell tartalmazniuk: proteáz gátlók, nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók és reverz transzkriptáz gátlók.
Latvian: Tajās ir jāiekļauj vismaz pa vienām zālēm no turpmāk uzskaitītajām trim citām zāļu klasēm, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai: proteāzes inhibitori, nenukleozīdu dabas revertāzes inhibitori un nukleozīdu dabas revertāzes inhibitori.
Hungarian: A Fuzeon hatóanyaga, az enfuvirtid, a fúzió gátlók csoportjába tartozik.
Latvian: Fuzeon aktīvā viela enfuvirtids ir fūzijas inhibitors.
Hungarian: Miért engedélyezték a Fuzeon forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Fuzeon tika apstiprinātas?
Hungarian: A Fuzeon egy vírusellenes szer.
Latvian: Fuzeon ir pretvīrusu zāles.
Hungarian: A Fuzeon használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Latvian: Pilns visu Fuzeon izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fuzeon?
Latvian: Kā Fuzeon darbojas?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Fuzeon?
Latvian: Kas ir Fuzeon?
Hungarian: 1 palack + 2 fecskendő + 1 palackadapter
Latvian: 1 pudele + 2 šļirces + 1 pudeles adapteris
Hungarian: Oralis alkalmazás Palack (PET)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai pudele (PET)
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió
Latvian: Suspensija iekšķīgai lietošanai
Hungarian: A teljes kezelési szakasz 17 hét volt.
Latvian: Kopējais ārstēšanas periods bija 17 nedēļas.
Hungarian: Idősek (65 éves és idősebb személyek)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (pēc 65 gadu vecuma)
Hungarian: 60528 Frankfurt am Main Németország
Latvian: 60528 Frankfurt am Main Vācija
Hungarian: A vizsgálati gyógyszert naponta egyszer adták.
Latvian: Pētījuma zāles deva reizi dienā.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem elegendőek ahhoz, hogy bármilyen következtetést lehessen levonni.
Latvian: Pieejamie dati ir nepietiekami, lai izdarītu secinājumus.
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok Öngyilkossági kísérlet
Latvian: Domas par pašnāvību Pašnāvības mēģinājums
Hungarian: Ezt a kezelés abbahagyását követő egy hónapig kell folytatnia.
Latvian: Jums tas jāturpina darīt vienu mēnesi pēc ārstēšanās pārtraukšanas.
Hungarian: 35%-os emelkedés
Latvian: Pieaugums 35%
Hungarian: Fogamzóképes korú nők, illetve fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā un kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Hungarian: A biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok ebben a korcsoportban még nem ismertek.
Latvian: Drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā nav zināma.
Hungarian: Az első felbontás után: 90 nap
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 90 dienas.
Hungarian: Közülük 14 beteg (27%) állt vissza kiegészítő kezelésre a következő hónapokban.
Latvian: Nākamajos mēnešos 14 no šiem pacientiem (27%) atgriezās pie papildterapijas.
Hungarian: Ebben a három vizsgálatban a vizsgálati személyek epilepsziájának átlagos időtartama hozzávetőleg 21,06 év volt.
Latvian: Šajos trijos pētījumos pacientiem vidējais epilepsijas ilgums bija apmēram 21,06 gadi.
Hungarian: Makrogol 8000
Latvian: Makrogols 8000
Hungarian: A populáció 164 beteget foglalt magába (perampanel N = 82, placebo N = 82).
Latvian: Populāciju veidoja 164 pacienti (perampanels N=82, placebo N=82).
Hungarian: Felbontás dátuma:
Latvian: Atvēršanas datums:
Hungarian: Hipromellóz 2910
Latvian: Hipromeloze 2910
Hungarian: Nincs hatás
Latvian: Nav ietekmes
Hungarian: A perampanel terhes nőknél történő alkalmazásáról csak korlátozott mennyiségű adat (kevesebb mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Latvian: Dati par perampanela lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu).
Hungarian: Bevehető étkezés közben vagy étkezések között is, de lehetőleg mindig ugyanolyan körülmények között.
Latvian: To var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm, bet labāk vienmēr vienādos apstākļos.
Hungarian: A felbamátról kimutatták, hogy csökkenti bizonyos gyógyszerek koncentrációját, és a perampanel koncentrációját is csökkentheti.
Latvian: Konstatēts, ka felbamāts samazina dažu zāļu koncentrāciju un var samazināt arī perampanela koncentrāciju
Hungarian: E betegek többségének kórelőzményében parciális görcsrohamok szerepeltek.
Latvian: Lielākajai daļai šo pacientu anamnēzē ir bijušas parciālas krampju lēkmes.
Hungarian: A mellékhatások osztályozása a következő rendszer szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Blakusparādību klasificēšanai ir izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: 19%-os csökkenés
Latvian: 19% samazināšanās
Hungarian: Lásd még 2. pont.
Latvian: Skatīt arī 2. punktu.
Hungarian: *A színezékek:
Latvian: Krāsvielas:
Hungarian: A kockázat mechanizmusa nem ismert, de a rendelkezésre álló adatok alapján a perampanel okozta kockázatnövekedés lehetősége nem zárható ki.
Latvian: Šā riska mehānisms nav zināms, un pieejamie dati neizslēdz paaugstināta riska iespēju, lietojot perampanelu.
Hungarian: A 332. számú vizsgálatot befejező 140 vizsgálati alany közül 114 vizsgálati alany (81,4%) lépett be a kiterjesztett fázisba.
Latvian: No 140 pacientiem, kas pabeidza 332. pētījumu, 114 pacienti (81,4%) iesaistījās pagarinājuma fāzē.
Hungarian: A serdülők körében kapott eredmények a felnőtt populációban tapasztaltakhoz hasonlóak voltak.
Latvian: Par šiem pusaudžiem iegūtie rezultāti bija līdzīgi pieaugušo populācijā novērotajiem.
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok
Latvian: Domas par pašnāvību
Hungarian: In vitro vizsgálatokból származó adatok azt mutatják, hogy a perampanel körülbelül 95%-ban kötődik plazmafehérjékhez.
Latvian: In vitro pētījumu dati liecina, ka apmēram 95% perampanela saistās ar plazmas proteīniem.
Hungarian: - A Fycompa agresszív, dühös vagy erőszakos viselkedést idézhet elő.
Latvian: - Fycompa var padarīt Jūs agresīvu, dusmīgu vai varmācīgu.
Hungarian: A betegek számára javasolt, hogy ne vezessenek gépjárművet, ne kezeljenek bonyolult gépeket, és ne végezzenek potenciálisan veszélyes egyéb tevékenységeket, amíg ki nem derül, hogy esetükben befolyásolja-e a perampanel az ilyen feladatok elvégzéséhez szükséges képességeket (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Latvian: Pacientiem jāiesaka, lai viņi nevada transportlīdzekli, neapkalpo sarežģītus mehānismus un neveic nekādas potenciāli bīstamas darbības, pirms nav zināms, vai perampanels ietekmē viņu spēju to veikt (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Ha a felbontást követő 90 nap eltelte után maradt még szuszpenzió a palackban, ezt nem szabad felhasználni.
Latvian: Ja vairāk nekā 90 dienas pēc pudeles pirmās atvēršanas tajā vēl palikusi suspensija, to lietot nedrīkst.
Hungarian: Az átlagos napi adag középértéke 10,05 mg volt.
Latvian: Vidējā caurmēra dienas deva bija 10,05 mg.
Hungarian: A kupakot minden használat után vissza kell helyezni.
Latvian: Vāciņš pēc katras lietošanas reizes jāuzliek atpakaļ.
Hungarian: Nyílt elrendezésű kiterjesztett fázis
Latvian: Atklāta pagarinājuma fāze
Hungarian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Nagy-Britannia
Latvian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Lielbritānija
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni egy pohár vízzel.
Latvian: Tablete jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens.
Hungarian: Használat előtt legalább 5 másodpercen át fel kell rázni.
Latvian: Pirms lietošanas sakratīt vismaz 5 sekundes.
Hungarian: A nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a perampanel nem volt genotoxikus, és nem rendelkezett karcinogén potenciállal.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati liecina, ka perampanels nav genotoksisks un tam nav kancerogenitātes potenciāla.
Hungarian: A tablettákat nem lehet pontosan elfelezni, mivel nincs rajtuk törővonal.
Latvian: Tabletes nevar precīzi pārdalīt, jo tām nav dalījuma līnijas.
Hungarian: Előfordulhat, hogy zavartságot, izgatottságot vagy agresszív viselkedést tapasztal.
Latvian: Jūs varat justies apjucis, uzbudināts un agresīvi uzvesties.
Hungarian: Szokatlan vagy szélsőséges változásokat okozhat a viselkedésben vagy a hangulatban is.
Latvian: Pēc zāļu lietošanas var rasties arī neparastas vai ārkārtējas izmaiņas izturēšanās veidā vai garastāvoklī.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Fycompa összetevői bejutnak-e az anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai Fycompa sastāvdaļas var izdalīties mātes pienā.
Hungarian: Az utódok viselkedése és reprodukciós fejlődése nem károsodott, de a fizikális fejlődés egyes paraméterei némi késést mutattak, ami valószínűleg a perampanel központi idegrendszerre gyakorolt farmakológiai alapú hatásainak következménye.
Latvian: Pēcnācēja uzvedības un reproduktīvā attīstība netika ietekmēta, bet daži fiziskās attīstības parametri bija nedaudz aizkavēti, kas, iespējams, ir perampanela sekundārās farmakoloģiskās ietekmes uz CNS dēļ.
Hungarian: In vitro vizsgálatok során a perampanel nem mutatott versengést az AMPA-val az AMPA-receptorhoz való kötődésben, de a nem kompetitív AMPA-receptor antagonisták leszorították a perampanelt a kötődésből, ami azt mutatja, hogy a perampanel az AMPA-receptor nem kompetitív antagonistája.
Latvian: In vitro pētījumos perampanels nekonkurēja ar AMPS par saistīšanos pie AMPS receptoriem, bet perampanela saistīšanos aizvietoja nekonkurējošie AMPS receptoru antagonisti, kas liecina, ka perampanels ir nekonkurējošs AMPS receptoru antagonists.
Hungarian: A tmax körülbelül 1 órával később alakult ki, mint az éhgyomorra történő adagolás esetén.
Latvian: Tmax kavējās par apmēram 1 stundu, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Hungarian: A betegek 85,3-89,1%-a két-három antiepileptikumot szedett párhuzamosan, egyidejű nervus vagus stimulációval vagy anélkül.
Latvian: No 85,3% līdz 89,1% pacientu lietoja divus vai trīs papildu PEL ar vienlaicīgu n. vagus stimulēšanu vai bez tās.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiepileptikumok, egyéb antiepileptikumok, ATC-kód: N03AX22
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretepilepsijas līdzekļi, citi pretepilepsijas līdzekļi, ATĶ kods: N03AX22
Hungarian: A szint egy óra elteltével tetőzött, és a plazmaszint 3,65-szeresének felelt meg.
Latvian: Līmenis sasniedza maksimālo pēc 1 stundas un 3,65 reizes pārsniedza līmeni plazmā.