FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Luxturnan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä 20 potilaasta) ovat sidekalvon verekkyys (lisääntynyt verentulo silmään ja siitä aiheutuva silmän punaisuus), kaihi (silmän linssin samentuminen) ja kasvanut paine silmän sisällä.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Luxturna (които може да засегнат повече от 1 на 20 души) са хиперемия на конюнктивата (повишено кръвоснабдяване на окото, водещо до зачервяване на окото), катаракт (замъгляване на лещата на окото) и повишено вътреочно налягане.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Luxturnan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Luxturna, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Finnish: Lisäksi 13 potilasta 21:stä Luxturnaa saaneesta potilaasta (62 %) suoriutui liikkumiskokeesta alhaisimmalla, 1 luksin tasolla (vastaa huonosti valaistua jalkakäytävää yöllä).
Bulgarian: Освен това 13 от 21 пациенти (62 %), лекувани с Luxturna, преминават теста за мобилност при най-ниско ниво на осветеност от 1 lux (при условия, близки до тези на лошо осветен тротоар през нощта), а нито един от пациентите, които не получават лекарството, не успява да направи това.
Finnish: Vuoden kuluttua hoidosta Luxturnaa saaneiden potilaiden suoritus parani 1,8 pistettä; potilaat, joille ei annettu Luxturnaa, paransivat suoritustaan 0,2 pistettä.
Bulgarian: След едногодишно лечение пациентите, лекувани с Luxturna, подобряват оценката си с 1,8 точки, а пациентите, които не получават Luxturna, подобряват оценката си с 0,2 точки, което означава, че пациентите, лекувани с Luxturna, се придвижват по-добре по маршрута.
Finnish: Luxturna muodostuu viruksesta, jossa on normaaleja RPE65-geenin kopioita.
Bulgarian: Luxturna се състои от вирус, който съдържа нормални копия на RPE65 гена.
Finnish: Luxturnaa saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoitoa saa antaa vain silmäkirurgiaan perehtynyt kirurgi.
Bulgarian: Luxturna се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне от хирург с опит в извършването на очни операции.
Finnish: Potilaan on saatava immunosuppressoreja (lääkkeitä, jotka heikentävät elimistön immuunijärjestelmän eli elimistön luonnollisen puolustusjärjestelmän toimintaa) kolme vuorokautta ennen Luxturnan injektointia ensimmäiseen silmään.
Bulgarian: Пациентите трябва да започнат да приемат имуносупресивни лекарства (лекарства, които намаляват активността на имунната система, естествената защита на организма) 3 дни преди инжектирането на Luxturna в първото око, за да се намали рискът лекарството да бъде отхвърлено от организма, като приемането на тези лекарства трябва да продължи 14 дни след инжектирането.
Finnish: Luxturnan turvallisuutta pidettiin hyväksyttävänä ja sivuvaikutuksia hallittavina.
Bulgarian: Безопасността на Luxturna се счита за приемлива, а нежеланите реакции - за управляеми.
Finnish: Kun Luxturna injektoidaan silmään, virus vie RPE65-geenin verkkokalvon soluihin, jolloin niiden on mahdollista tuottaa puuttuvaa entsyymiä.
Bulgarian: След инжектиране на Luxturna в окото вирусът пренася RPE65 гена в клетките на ретината и им помага да произведат липсващия ензим.
Finnish: Lisätietoja Luxturnan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Luxturna вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Miten Luxturnaa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Luxturna?
Finnish: Luxturna annetaan yhtenä injektiona kumpaankin silmänpohjaan verkkokalvon alle.
Bulgarian: Luxturna се прилага като еднократна инжекция в задната част на окото, под ретината.
Finnish: Luxturnaa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 31 potilasta, joilla oli RPE65mutaatioista johtuva perinnöllinen verkkokalvorappeuma.
Bulgarian: Luxturna е проучен в едно основно проучване при 31 пациенти с вродената дистрофия на ретината, причинена от мутации на RPE65.
Finnish: Miten Luxturna vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Luxturna?
Finnish: Luxturnan vaikuttava aine on voretigeenineparvoveekki, ja lääkevalmiste on pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettävä ns. geeniterapiavalmiste.
Bulgarian: Luxturna съдържа активното вещество воретиген непарвовек (voretigene neparvovec) и представлява вид лекарство за модерна терапия, наречено „продукт за генна терапия".
Finnish: Toinen silmä on käsiteltävä vähintään 6 päivän kuluttua ensimmäisen silmän käsittelyn jälkeen.
Bulgarian: Инжекцията във второто око се прилага след интервал от поне 6 дни.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Luxturnan sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции при Luxturna вижте листовката.
Finnish: Siinä heidän piti kulkea vaihtelevissa valaistusoloissa reitti, jossa oli mutkia ja esteitä.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е оценката на пациентите, подложени на тест за мобилност, при който те трябва да изминат маршрут със завои и препятствия в среда с различна осветеност.
Finnish: 22. marraskuuta 2018
Bulgarian: 22 ноември 2018 г.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: {ei vielä määritelty}, ATC-koodi: {ei vielä määritelty}.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: {все още не е определен}, ATC код: {все още не е определен}.
Finnish: N Keskiarvo (SE)
Bulgarian: N Средна (SE)
Finnish: Mukaan otettiin 31 tutkittavaa, joista 13 oli miespuolisia ja 18 naispuolisia.
Bulgarian: Включени са 31 участници - 13 мъже и 18 жени.
Finnish: On tärkeää, että otat tämän lääkkeen ohjeiden mukaisesti.
Bulgarian: Важно е да приемете това лекарство съгласно дадените инструкции.
Finnish: Tutkimus 301 oli avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.
Bulgarian: Проучване 301 е отворено, рандомизирано, контролирано проучване.
Finnish: Jos näin kuitenkin käy, lääkäri hoitaa oireita tarpeen mukaan.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашият лекар ще третира симптомите както е нужно.
Finnish: • Sydämen sähköisen toiminnan muutos
Bulgarian: Промяна в електрическата активност на сърцето
Finnish: Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei tunneta.
Bulgarian: Няма известни клинично значими взаимодействия.
Finnish: Tämä toistetaan toiselle silmällesi vähintään 6 päivää kestäneen tauon jälkeen.
Bulgarian: Това ще се повтори и при другото Ви око след интервал от поне 6 дни.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimus
Bulgarian: Проучване фаза 3
Finnish: 4 vrk (antopäivä mukaan lukien)
Bulgarian: 4 дни (включително деня на приложение)
Finnish: Mitä Luxturna on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Luxturna и за какво се използва
Finnish: Vahingossa tapahtuvaa altistumista on vältettävä.
Bulgarian: Случайната експозиция трябва да се избягва.
Finnish: Vuosi 1
Bulgarian: Година 1
Finnish: BL (Baseline) = Lähtötilanne
Bulgarian: BL (Baseline): изходно ниво;
Finnish: • Joillekuille kehittyy kaihi.
Bulgarian: При някои хора се развива катаракта.
Finnish: Kaikki paljaat haavat on peitettävä ennen valmisteen käsittelyä.
Bulgarian: Всички открити рани трябва да бъдат покрити преди работа.
Finnish: Geeniä kuljettava virus ei aiheuta mitään tautia ihmiselle.
Bulgarian: Вирусът, който се използва за пренасяне на гена, не причинява заболяване при хора.
Finnish: Ikäkeskiarvo oli 15 vuotta (vaihteluväli 4-44 vuotta), ja 64 % tutkittavista oli pediatrisia potilaita (n = 20, ikä 4-17 vuotta) ja 36 % aikuisia (n = 11).
Bulgarian: Средната възраст на участниците е 15 години (интервал 4 до 44 години), включително 64% педиатрични пациенти (n=20, възраст от 4 до 17 години) и 36% възрастни (n=11).
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Finnish: Ks. myös kohta 3.
Bulgarian: Вижте също точка 3.
Finnish: Spark Therapeutics Inc. 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Bulgarian: 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Finnish: Näiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при тези пациенти (вж. точка 5.2).
Finnish: Älä aja äläkä käytä raskaita koneita ennen kuin näkösi on korjautunut.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с тежки машини докато зрението Ви се възстанови.
Finnish: Vararuiskua ei saa säilyttää.
Bulgarian: Резервната спринцовка не трябва да се пази.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Bulgarian: Не спирайте да приемате лекарството без преди това да се консултирате с Вашия лекар.
Finnish: Yksi verrokkiryhmän tutkittavista peruutti suostumuksensa, ja hänet poistettiin tutkimuksesta.
Bulgarian: Един участник в контролната група е оттеглил съгласието си и е преустановил участието си в проучването.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on mitä tahansa näköongelmia.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някакви зрителни проблеми.
Finnish: Lapset ja nuoret Luxturnaa ei ole tutkittu alle 4 vuoden ikäisillä lapsilla.
Bulgarian: Деца и юноши Luxturna не проучен при деца под четири годишна възраст.
Finnish: o Yhteystiedot haittatapahtumista ilmoittamista varten.
Bulgarian: o Данни за контакт за съобщаване на нежелани събития.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) voretigeenineparvoveekin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на бременността при по-малко от 300 случая) от употребата на воретиген непарвовек при бременни жени.
Finnish: Yksi tutkittava keskeytti tutkimukseen osallistumisen ennen hoitoa.
Bulgarian: Един участник преустановява участието си в проучването преди започване на лечението.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on mikä tahansa aktiivinen infektio.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате някаква друга активна инфекция.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Luxturnaa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Luxturna
Finnish: Kaikista poikkeavuuksista ja näkyvistä hiukkasista on ilmoitettava myyntiluvan haltijalle, eikä valmistetta saa käyttää.
Bulgarian: Всички отклонения или наличието на видими частици трябва да се съобщи на Притежателя на разрешението за употреба и продуктът не трябва да се използва.
Finnish: • Lääkettä voi olla kyynelnesteessäsi.
Bulgarian: Част от лекарството може да попадне в сълзите.
Finnish: Verrokkiryhmä, N = 10
Bulgarian: Контроли, N = 10
Finnish: Sulatuksen ja laimennuksen jälkeen
Bulgarian: След размразяване и разреждане
Finnish: Hävitä käyttämätön valmiste.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания продукт.
Finnish: Koko näkökentän valoherkkyystestauksen tulokset ensimmäisenä tutkimusvuonna valkealla valolla [Log10(cd.s/m2)] esitetään jäljempänä taulukossa 5.
Bulgarian: Резултатите от изследването на прага на чувствителност към светлина на цялото зрително поле на първата година от проучването: бяла светлина [Log10(cd.s/m2)] са показани в Таблица 5 по долу.
Finnish: Luxturna injisoidaan suoraan silmään.
Bulgarian: Luxturna се инжектира директно в окото.
Finnish: Ennen Luxturna-hoidon aloittamista lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkettä, joka estää immuunijärjestelmäsi (eli elimistösi luonnollisen puolustuksen) toimintaa, ettei se yrittäisi kamppailla sinulle annettavaa Luxturna-hoitoa vastaan.
Bulgarian: Преди да започне лечението с Luxturna Вашият лекар може да Ви предпише лекарство, което ще потисне имунната Ви система (естествената защита на тялото), за да не се опитва да се бори с Luxurna, когато се прилага.
Finnish: Kukin laatikko edustaa MLMT-kokeen pistemäärän muutoksen jakauman keskimmäistä 50 prosenttia.
Bulgarian: Всяка „кутийка" представлява средното 50% разпределение на промяната в MLMT скора.
Finnish: Ennen LUXTURNA-valmisteen kauppaantuontia kussakin jäsenvaltiossa, on myyntiluvan haltijan sovittava kansallisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien tiedonvälityksen välineet, jakelun toteutus, ja mitkä tahansa muut koulutusohjelman yksityiskohdat.
Bulgarian: Преди да бъде пусната на пазара LUXTURNA във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и всякакви други аспекти на програмата с националния компетентен орган (НКО).
Finnish: Näitä varotoimia noudatetaan 14 päivän ajan.
Bulgarian: Трябва да спазвате тези предпазни мерки 14 дни.
Finnish: Lääkäri pystyy mahdollisesti lievittämään näiden ohimenevien häiriöiden aiheuttamaa epämukavuutta.
Bulgarian: Вашият лекар може да е в състояние да намали дискомфорта, предизвикан от тези временни нарушения.
Finnish: Säilytä ≤ -65 ºC.
Bulgarian: Да се съхранява на ≤ -65 ºC.
Finnish: Potilaalle on annettava riittävä anestesia ennen toimenpidettä.
Bulgarian: Преди процедурата на пациента трябва да се приложи подходяща анестезия.
Finnish: Varmuuden vuoksi voretigeenineparvoveekin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на воретиген непарвовек по време на бременност.
Finnish: Tutkimuskeskusten/hoitokeskusten on täytettävä seuraavat kriteerit:
Bulgarian: Критериите за центровете за провеждане на проучвания/лечебните центрове трябва да включват:
Finnish: Kunkin tutkittavan koetilanne videoitiin ja toimitettiin riippumattomien arvioijien arvioitavaksi.
Bulgarian: Изследването на всеки участник е записано на видео и е оценено чрез независими скали.
Finnish: Sitä ei saa antaa aivan fovean lähistölle, jotta fovean eheys säilyy (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Не трябва да се прилага в непосредствена близост до фовеата, за да се запази интегритета на фовеата (вж. точка 4.4).
Finnish: Potilaille ja heitä hoitaville henkilöille on toimitettava potilaiden tietopaketti, johon kuuluu:
Bulgarian: Пациентите и тези, които се грижат за тях трябва да бъдат снабдени с информационен пакет за пациента, включващ:
Finnish: Tämä seloste on saatavilla äänitiedostona ja isotekstisenä seuraavalta verkkosivustolta: http://www.voretigeneneparvovec.support
Bulgarian: Тази листовка е налична и като аудио файл и отпечатана с едър шрифт от уеб сайта: http://www.voretigeneneparvovec.support
Finnish: - Vahingossa tapahtuneen työperäisen altistuksen (esim. silmiin tai limakalvoille osuneiden roiskeiden) jälkeen aluetta huuhdotaan puhtaalla vedellä vähintään 5 minuutin ajan.
Bulgarian: В случай на случайна експозиция при работа (напр. при попадане на пръски в окото или лигавиците), промийте с чиста вода в продължение на поне 5 минути.
Finnish: Tämä lääke sisältää geenimuunneltuja organismeja.
Bulgarian: Това лекарство съдържа генетично модифицирани организми.
Finnish: Kaikilla osallistujilla oli kliinisesti todettu Leberin synnynnäinen amauroosi ja joillakuilla oli mahdollisesti ollut myös aiempia tai muita kliinisiä diagnooseja, mm. retinitis pigmentosa.
Bulgarian: Всички участници имат клинично диагностицирана вродена Леберова амавроза, някои от тях имат предшестващи или допълнителни клинични диагнози, включително ретинитис пигментоза.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko voretigeenineparvoveekkihoito / pidättäydytäänkö hoidosta ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с воретиген непарвовек, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Finnish: Kussakin laatikossa oleva piste kuvaa keskiarvoa.
Bulgarian: Точката във всяка „кутийка" представлява средната.
Finnish: Mitä Luxturna sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Luxturna
Finnish: XBL XP30 XP90 XP180
Bulgarian: XBL XD30 XD90 XD180
Finnish: Sinulle ei anneta Luxturnaa jos olet allerginen voretigeenineparvoveekille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos sinulla on silmän infektio jos sinulla on silmän tulehdus
Bulgarian: Няма да Ви бъде приложен Luxturna ако сте алергични към воретиген непарвовек или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); ако имате инфекция на окото; ако имате възпаление на окото.
Finnish: Luxturnan saamisen jälkeen:
Bulgarian: След прилагане на Luxturna:
Finnish: Tämän lääkehoidon yhteydessä lääkäri pistää silmään ilmakuplan, joka imeytyy hitaasti elimistöön.
Bulgarian: По време на лечението с това лекарство лекарят вкарва въздушно балонче в окото, което бавно се абсорбира в тялото.
Finnish: Luxturna-hoitoa saanut potilas ei saa luovuttaa verta, elimiä, kudoksia eikä soluja siirtoa varten.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Luxturna, не трябва да даряват кръв, органи, тъкани и клетки за трансплантация.
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin palaat näiden toimien pariin.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар преди да подновите тези дейности.
Finnish: Näitä varotoimia noudatetaan 14 päivän ajan hoidon jälkeen.
Bulgarian: Следвайте тези предпазни мерки 14 дни след лечението.
Finnish: Sitä ei saa antaa aivan fovean lähistölle, jotta fovean eheys säilyy.
Bulgarian: Не трябва да се прилага в близост до фовеата, за да се запази интегритета на фовеата.
Finnish: Voretigeenineparvoveekilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Воретиген непарвовек повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: • Ongelmat, jotka liittyvät hengitysputken asettamiseen henkitorveen
Bulgarian: Проблеми, свързани с поставянето на дихателна тръба в трахеята
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan yhteys hoitavaan terveydenhuollon ammattilaiseen, jos näköhäiriöt pitkittyvät.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се свържат с медицински специалист, ако зрителните нарушения продължават.
Finnish: Varmuuden vuoksi, sinulle ei saa antaa Luxturna-hoitoa jos olet raskaana.
Bulgarian: Като предпазна мярка не трябва да Ви се прилага Luxturna докато сте бременна.
Finnish: Aktiivinen silmänsisäinen inflammaatio.
Bulgarian: Активно вътреочно възпаление.
Finnish: Silmän kudosten vaurioitumiseen voi liittyä verenvuotoa, turvotusta ja infektioriskin suurenemista.
Bulgarian: Разрушаването на тъканите в окото може да е съпроводено от кървене и оток и повишен риск от инфекции.
Finnish: Kun valmiste on laimennettu aseptisesti, liuos on käytettävä heti; ellei sitä käytetä heti, sen säilytysaika huoneenlämmössä (alle 25 °C) ei saa ylittää 4 tuntia.
Bulgarian: След като се разреди при асептични условия, разтворът трябва да се използва незабавно; ако не се използва незабавно, времето за съхранение на стайна температура (под 25 °C) не трябва да бъде повече от 4 часа.
Finnish: Lääkäri saattaa siirtää hoitoasi, kunnes infektio on parantunut, koska tämä lääke voi huonontaa elimistösi kykyä torjua infektioita.
Bulgarian: Вашият лекар може да отложи началото на лечението докато инфекцията отмине, тъй като това лекарство може да направи по-трудно за Вас преборването на инфекцията.
Finnish: Maksan ja munuaisten toiminta, CYP450-polymorfia ja korkea ikä eivät oletettavasti vaikuta valmisteen kliiniseen tehoon eivätkä turvallisuuteen.
Bulgarian: Чернодробната и бъбречната функции, полиморфизмите в цитохром P450 и възрастта не се очаква да повлияят клиничната ефикасност и безопасността на продукта.
Finnish: vektorigenomia (vg).
Bulgarian: векторни геноми (вг).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää geenimuunneltuja organismeja.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа генетично модифицирани организми.
Finnish: Hoidon jälkeisinä viikkoina voi esiintyä ohimeneviä näköhäiriöitä kuten näön sumenemista ja valonarkuutta.
Bulgarian: През седмиците след лечението могат да възникнат временни зрителни нарушения като замъглено зрение и фотофобия.
Finnish: Potilaat voivat aloittaa uimisen ja raskaan liikunnan hoitavan terveydenhuollon ammattilaisen ohjeiden mukaisesti, aikaisintaan 1-2 viikon kuluttua.
Bulgarian: Пациентите могат да започнат отново да плуват и да се занимават с интензивна физическа активност след минимум една до две седмици, съгласно препоръките на медицинския специалист.
Finnish: o Potilaskortti on saatavilla vaihtoehtoisissa muodoissa, muun muassa suurikokoisella kirjoituksella ja äänitiedostona.
Bulgarian: o Пациентската карта ще бъде налична и в алтернативни формати, включително отпечатана с едър шрифт или като аудио файл.
Finnish: Tarkasta valmiste näkyvien hiukkasten varalta.
Bulgarian: Проверете за видими частици.
Finnish: - Jos rikkoutunut ihoalue altistuu valmisteelle tai tapahtuu neulanpistotapaturma, altistunut alue puhdistetaan perusteellisesti saippualla ja vedellä ja/tai desinfiointiaineella.
Bulgarian: - В случай на експозиция на наранена кожа или при убождане с игла, почистете засегнатото място внимателно със сапун и вода и/или дезинфектант.
Finnish: Kliiniseen tutkimusohjelmaan osallistui yhteensä 41 tutkittavaa (81 pistoshoidettua silmää [yksi vaiheen 1 tutkimuksen tutkittavista ei täyttänyt soveltuvuuskriteereitä toisen injektion kohdalla]).
Bulgarian: Общо 41 участници (81 инжекции в окото [един участник от проучването фаза 1 не покрива критериите за прилагане на втора инжекция]) вземат участие в клиничната програма.
Finnish: Vektoria voi levitä ohimenevästi ja pieninä määrinä ympäristöön potilaan kyynelten mukana (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Транзиторно и нискостепенно разпространение на вектора може да има в сълзите на пациентите (вж. точка 5.2).
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa pediatristen potilaiden kohdalla.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при педиатрични пациенти.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen kuin saat Luxturna-hoitoa.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложено лечение с Luxurna.
Finnish: Pystysuorat katkoviivajanat kuvaavat laatikon ylä- ja alapuolisia 25 prosenttia.
Bulgarian: Вертикалните пунктирани линии дават допълнителни 25% над и под „кутийката".
Finnish: Kun pakastettu konsentraatti ja liuotin on sulatettu, molemmat ovat kirkkaita, värittömiä nesteitä, joiden pH on 7,3.
Bulgarian: След размразяване концентратът и разтворителят са бистри, безцветни течности с pH 7,3.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksessa MLMT-kokeessa käytettiin seitsemää valaistusvoimakkuutta, jotka vaihtelivat 400 luksista (esimerkiksi kirkkaasti valaistu toimisto) 1 luksiin (esimerkiksi kuuton kesäyö).
Bulgarian: В проучването фаза 3 MLMT използва седем степени на осветеност в интервала от 400 lux до 1 lux (съответстващи на например ярко осветен офис и намаляващи до безлунна лятна нощ).
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Luxturnaa kuin pitäisi Lääkäri antaa lääkkeen, joten on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa.
Bulgarian: Ако Ви е била приложена повече от необходимата доза Luxturna Тъй като това лекарство ще Ви бъде приложено от лекар, е малко вероятно да Ви се приложи прекалено много.
Finnish: Älä valmistele ruiskua, jos injektiopullo näyttää millään tavalla vahingoittuneelta tai jos siinä on lainkaan näkyviä hiukkasia.
Bulgarian: Не приготвяйте спринцовката за инжекция, ако флаконът показва някакво увреждане или ако се наблюдават някакви видими частици.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle nukutuksesta ja sen toteutustavasta kohdallasi.
Bulgarian: Вашият лекар ще говори с Вас за анестезията и как ще Ви бъде приложена.