FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Atripla can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Portuguese: O Atripla só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
English: The company that markets Atripla will ensure that all doctors expected to prescribe the medicine are provided with an educational pack that includes information on the increased risk of kidney disease with medicines containing tenofovir disoproxil such as Atripla.
Portuguese: A empresa que comercializa o medicamento irá assegurar que todos os médicos que se prevê que venham a prescrever o medicamento recebam um pacote informativo com informações sobre o risco acrescido de doença renal com medicamentos que, tal como este, contêm tenofovir disoproxil.
English: • St John's wort (a herbal preparation used to treat depression);
Portuguese: • erva de S. João (uma preparação à base de plantas utilizada no tratamento da depressão);
English: It must also not be used in patients who have had arrhythmia (abnormal heartbeat) and patients with abnormal levels of electrolytes in the blood (for example, potassium or magnesium).
Portuguese: Também não deve ser utilizado em doentes que tenham tido arritmia (batimento cardíaco anormal) e em doentes com níveis anormais de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio ou magnésio).
English: It is only used in patients whose levels of HIV in the blood (viral loads) have been below 50 copies/ml for more than three months on their current HIV treatment combination.
Portuguese: É utilizado apenas em doentes com níveis sanguíneos de VIH (cargas virais) inferiores a 50 cópias/ml há mais de três meses na sua atual terapêutica para o VIH combinada.
English: Atripla must not be started in patients with HIV that is resistant to any of the three active substances in Atripla.
Portuguese: Atripla não deve ser iniciado em doentes com VIH resistente a qualquer uma das três substâncias ativas do medicamento.
English: Atripla must not be used in patients with severe liver disease and patients with a family member who has had QT prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart) or has died unexpectedly.
Portuguese: O uso do Atripla não deve ser utilizado em doentes com doença hepática grave e doentes com um membro da família que tenha tido um prolongamento do intervalo QT (uma alteração da atividade elétrica do coração) ou tenha morrido inesperadamente.
English: The educational pack also contains recommendations for monitoring kidney function in patients taking the medicine.
Portuguese: O pacote informativo contém também recomendações para a monitorização da função renal em doentes que tomam este medicamento.
English: The three active substances in Atripla are: efavirenz (600 mg), emtricitabine (200 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Portuguese: As três substâncias ativas do Atripla são: efavirenz (600 mg), emtricitabina (200 mg) e tenofovir disoproxil (245 mg).
English: The most common side effects with Atripla (which may affect more than 1 patient in 10) are dizziness, headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, rash, asthenia (weakness), hypophosphataemia (low blood levels of phosphates) and elevated levels of creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Atripla (que podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) são tonturas, dores de cabeça, diarreia, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, erupção cutânea, astenia (fraqueza), hipofosfatemia (níveis baixos de fosfatos no sangue) e níveis elevados de creatina cinase (uma enzima presente nos músculos).
English: Patients should take the medicine regularly and not miss doses.
Portuguese: Os doentes devem tomar o medicamento regularmente e evitar o esquecimento das tomas.
English: Atripla contains three active substances: efavirenz, which is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI); emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Portuguese: Este medicamento contém três substâncias ativas: o efavirenz, que é um inibidor não nucleósido da transcriptase reversa (NNRTI); a emtricitabina, que é um inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa; e o tenofovir disoproxil, que é um «pró-fármaco» do tenofovir, o que significa que é convertido na substância ativa tenofovir no organismo.
English: Based on the data available it could only recommend Atripla as a convenient ‘once-a-day tablet' treatment for maintaining viral loads in patients whose viral loads have already been reduced with other HIV treatment.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, a Agência recomendou Atripla apenas como um tratamento conveniente de «um comprimido uma vez por dia» para a manutenção de cargas virais nos doentes cujas cargas virais já tenham sido reduzidas com outro tratamento para o VIH.
English: Atripla is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Portuguese: O Atripla é um medicamento antivírico utilizado no tratamento de doentes infetados pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
English: For the full list of side effects reported with Atripla, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Atripla, consulte o Folheto Informativo.
English: In the European Union (EU), efavirenz has been approved since 1999, emtricitabine has been approved since 2003, and tenofovir disoproxil has been approved since 2002.
Portuguese: Na União Europeia (UE) foi concedida uma autorização de introdução no mercado para o efavirenz em 1999, para a emtricitabina em 2003 e para o tenofovir disoproxil em 2002.
English: The study compared the effectiveness of switching to Atripla tablets with that of continuing the successful HIV treatment combination.
Portuguese: O estudo comparou a eficácia da mudança para o Atripla comprimidos com a da continuação do tratamento com a associação terapêutica para o VIH bem-sucedida.
English: The study showed that switching to Atripla was as effective as remaining on the previous treatment combination.
Portuguese: O estudo demonstrou que a alteração para Atripla foi tão eficaz como a continuação na associação terapêutica anterior.
English: Atripla must also not be used in patients who are taking any of the following:
Portuguese: O Atripla é contraindicado em doentes que estejam a tomar qualquer um dos medicamentos seguintes:
English: How is Atripla used?
Portuguese: Como se utiliza o Atripla?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atripla have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Atripla.
English: It must not be used in patients in whom previous HIV treatment combinations have not worked or have stopped working.
Portuguese: É contraindicado em doentes que não responderam ou deixaram de responder a combinações terapêuticas prévias para o VIH.
English: It is recommended that Atripla is taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Portuguese: A dose recomendada de Atripla é de um comprimido uma vez por dia. Recomenda-se que o Atripla seja tomado com o estômago vazio, de preferência ao deitar.
English: How does Atripla work?
Portuguese: Como funciona o Atripla?
English: See the package leaflet for further details and for the full list of restrictions.
Portuguese: Para mais informações e para a lista completa de restrições, consulte o Folheto Informativo.
English: Trisenox has been authorised in the European Union since November 2016.
Portuguese: Trisenox está autorizado na União Europeia desde novembro de 2016.
English: 13 December 2019 EMA/189409/2019
Portuguese: 13 de dezembro de 2019 EMA/189409/2019
English: A letter with this information will be sent to healthcare professionals.
Portuguese: Será enviada uma carta com esta informação aos profissionais de saúde.
English: More information on Trisenox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Portuguese: Mais informações sobre Trisenox podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
English: • To help differentiate between the two presentations, the packages have distinctive features shown below.
Portuguese: • Para ajudar a diferenciar as duas apresentações, os acondicionamentos apresentam as características distintas que se seguem.
English: Ampoule of 10 ml
Portuguese: Ampola de 10 ml
English: Whereas underdosing may result in an inadequate effect overdose can result in serious and potentially fatal complications such as bleeding, severe infections and cardiac arrest.
Portuguese: Enquanto a subdosagem pode resultar num efeito inadequado, a sobredosagem pode resultar em complicações graves e potencialmente fatais, tais como hemorragia, infeções graves e paragem cardíaca.
English: Total content
Portuguese: Teor total
English: The Agency is concerned that the coexistence of the two strengths may result in healthcare professionals inadvertently giving their patients too much (overdose) or not enough (underdose) of the active substance.
Portuguese: A Agência está preocupada com o facto de a coexistência das duas dosagens poder levar os profissionais de saúde a administrarem inadvertidamente aos seus doentes uma quantidade demasiado elevada (sobredosagem) ou insuficiente (subdosagem) da substância ativa.
English: • To avoid any mix-ups while both presentations coexist, healthcare professionals must carefully check the concentration of the available presentation when calculating the volume of Trisenox to withdraw for dilution and infusion to ensure that the patient receives the correct dose of arsenic trioxide.
Portuguese: • Para evitar eventuais confusões enquanto ambas as apresentações coexistirem, os profissionais de saúde devem verificar atentamente a concentração da apresentação disponível quando calcularem o volume de Trisenox a retirar para diluição e perfusão, de modo a garantir que o doente recebe a dose correta de trióxido de arsénio.
English: Trisenox is a medicine used to treat adults with acute promyelocytic leukaemia (APL), a rare form of leukaemia (cancer of the white blood cells) caused by a genetic translocation (when there is a swap of genes between two chromosomes).
Portuguese: Trisenox é um medicamento utilizado para o tratamento de adultos com leucemia promielocítica aguda (APL, na sigla em inglês), um tipo raro de leucemia (cancro dos glóbulos brancos) causado por uma translocação genética (quando existe uma troca de genes entre dois cromossomas).
English: EMA is therefore alerting healthcare professionals using Trisenox of the risk of dosing errors and is reminding them to check the strength of the available presentation and follow the instructions for use carefully.
Portuguese: Por conseguinte, a EMA está a alertar os profissionais de saúde que utilizam Trisenox para o risco de erros posológicos e a lembrá-los para verificarem a dosagem da apresentação disponível e seguirem atentamente as instruções de utilização.
English: Both should be diluted with 100-250 ml of either glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Portuguese: Ambas devem ser diluídas com 100-250 ml de uma solução injetável de glucose a 50 mg/ml (5%) ou de uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)
English: The new presentation will replace the existing one, which contains 1 mg/ml in each ampoule.
Portuguese: A nova apresentação irá substituir a existente, que contém 1 mg/ml em cada ampola.
English: EMA issues alert on the risk of dosing errors with the cancer medicine Trisenox
Portuguese: EMA emite alerta para o risco de erros posológicos com o medicamento contra o cancro Trisenox
English: • Both formulations will coexist until stocks of the one containing 1 mg/ml have all been used.
Portuguese: • Ambas as formulações coexistirão até que tenham sido utilizadas todas as existências da formulação que contém 1 mg/ml.
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein, and contains the active ingredient arsenic trioxide.
Portuguese: Está disponível na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia e contém a substância ativa trióxido de arsénio.
English: Label of the immediate container
Portuguese: Rótulo do recipiente primário
English: After dilution Trisenox is given by an infusion (drip) into a vein over 1 to 2 hours.
Portuguese: Após a diluição, Trisenox é administrado por perfusão (administração gota a gota) numa veia durante 1 a 2 horas.
English: The European Medicines Agency (EMA) has recommended the approval of a new presentation of the injectable cancer medicine Trisenox (arsenic trioxide) that contains 2 mg/ml of the active substance in each vial.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a aprovação de uma nova apresentação do medicamento injetável contra o cancro Trisenox (trióxido de arsénio) que contém 2 mg/ml da substância ativa em cada frasco para injetáveis.
English: New presentation
Portuguese: Nova apresentação
English: In addition, the new presentation contains a total volume of 6 ml (and a total content of 12 mg) whereas the existing presentation contains 10 ml (and a total content of 10 mg).
Portuguese: Além disso, a nova apresentação contém um volume total de 6 ml (e um teor total de 12 mg), ao passo que a apresentação existente contém 10 ml (e um teor total de 10 mg).
English: The two strengths will temporarily coexist until the one containing 1 mg/ml has all been used.
Portuguese: As duas dosagens coexistirão temporariamente até que a que contém 1 mg/ml tenha sido totalmente utilizada.
English: • A new presentation of Trisenox (vial containing 2 mg/ml arsenic trioxide) will be introduced to replace the existing presentation (ampoule containing 1 mg/ml arsenic trioxide).
Portuguese: • Será introduzida uma nova apresentação de Trisenox (frasco para injetáveis contendo 2 mg/ml de trióxido de arsénio) para substituir a apresentação existente (ampola contendo 1 mg/ml de trióxido de arsénio).
English: Front of the carton
Portuguese: Frente da embalagem exterior
English: Current presentation
Portuguese: Apresentação atual
English: Vial of 6 ml
Portuguese: Frasco para injetáveis de 6 ml
English: In addition, the new vial contains a total volume of 6 ml (and a total content of 12 mg arsenic trioxide) whereas the existing ampoule contains 10 ml (and a total content of 10 mg).
Portuguese: Além disso, o novo frasco para injetáveis contém um volume total de 6 ml (e um teor total de 12 mg de trióxido de arsénio), ao passo que a ampola existente contém 10 ml (e um teor total de 10 mg).
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Portuguese: < PC: {número} SN: {número} NN: {número}
English: Date of first authorisation: 10 June 2010 Date of latest renewal: 11 February 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de junho de 2010 Data da última renovação: 11 de fevereiro de 2015
English: 3 capsules a
Portuguese: 3 cápsulas a
English: - had a serious heart problem during the past 6 months.
Portuguese: ● teve algum problema grave do coração nos últimos 6 meses.
English: In terms of activity, about one-third of sustained responders showed improvement and none showed worsening.
Portuguese: Em termos de atividade, cerca de um terço dos respondedores com resposta mantida demonstraram melhoria e nenhum demonstrou agravamento.
English: However, a return to higher doses is not recommended.
Portuguese: No entanto, não é recomendado retomar doses mais elevadas.
English: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Portuguese: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest França
English: Another approximately 4% had a transient decrease below the lower limit of normal.
Portuguese: Outros 4 %, aproximadamente, tiveram uma diminuição transitória abaixo do limite inferior do normal.
English: Paediatric population: Growth and development:
Portuguese: População pediátrica:Crescimento e desenvolvimento:
English: • Inability to achieve full adult height may occur in some children and adolescents
Portuguese: ● Incapacidade em atingir a altura total de adulto pode ocorrer em algumas crianças e adolescentes
English: Do not chew the hard capsules.
Portuguese: Não mastigue as cápsulas duras.
English: Based on the results of clinical trials, it is recommended that patients be treated for at least six months.
Portuguese: Com base nos resultados de ensaios clínicos, recomenda-se que os doentes sejam tratados durante pelo menos seis meses.
English: • have HIV (human immunodeficiency virus) or have ever had any other problems with your immune system.
Portuguese: ● tem VIH (vírus da imunodeficiência humana) ou tiver tido qualquer outro problema relacionado com o seu sistema imunitário.
English: However, absolute bioavailability is approximately 45%-65%, which appears to be due to first pass metabolism.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é, no entanto, de aproximadamente 45%-65%, parecendo ser atribuída ao metabolismo de primeira passagem.
English: Sexual dysfunction (not specified)*
Portuguese: Disfunção sexual (não especificada)*
English: This medicine can be very damaging to your unborn baby (embryo).
Portuguese: Este medicamento pode ser extremamente prejudicial para o seu bebé antes do nascimento (embrião).
English: Caution should be exercised when both medicines are co-administered.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administram concomitantemente os dois medicamentos.
English: In those patients the SVR was 12 %.
Portuguese: Nesses doentes a RVM foi de 12%.
English: This Leaflet was Last Approved In.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
English: For laboratory monitoring of pregnancy, please refer to Laboratory tests.
Portuguese: Para monitorização laboratorial da gravidez, consulte “Testes laboratoriais”.
English: • Genotype 2 or 3: The recommended duration of treatment is 24 weeks.
Portuguese: • Genótipos 2 ou 3: A duração recomendada de tratamento é de 24 semanas.
English: Overall Population*
Portuguese: População global*
English: However, if a week 12 response was achieved, there was little difference in SVR regardless of prior treatment or prior response.
Portuguese: Contudo, se fosse alcançada uma resposta na semana 12, haveria uma diferença pequena na RVM, independentemente do tratamento prévio ou da resposta prévia.
English: • had a previous heart condition or have heart disease.
Portuguese: ● teve perturbações cardíacas anteriores ou tem doença do coração,.
English: It is unknown whether the ribavirin that is contained in sperm will exert its potential teratogenic or genotoxic effects on the human embryo/foetus.
Portuguese: Desconhece-se se a ribavirina contida no esperma exercerá os seus potenciais efeitos teratogénicos ou genotóxicos no embrião/feto humano.
English: Therefore, do not drive or use machines if you become tired, sleepy, or confused from this treatment.
Portuguese: Portanto, não conduza nem utilize máquinas se sentir cansado, com sono ou confuso com este tratamento.
English: Paediatric population No data are available in children below 3 years of age.
Portuguese: População pediátrica: Não existem dados disponíveis para crianças com idade inferior a 3 anos.
English: In addition some patients may experience vomiting.
Portuguese: Para além disso, alguns doentes podem vomitar.
English: Ribavirin capsules are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
Portuguese: As cápsulas de ribavirina devem ser administradas por via oral, todos os dias, em duas doses repartidas (de manhã e à noite) com alimentos.
English: Of these, sixty-three were sustained responders.
Portuguese: Destes, 63 foram respondedores com resposta mantida.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, apresentado no Módulo 1.8.1 da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
English: The selection of formulation is based on individual characteristics of the patient.
Portuguese: A escolha da formulação baseia-se nas características individuais do doente.
English: The high sustained response rate in this subgroup of patients was identified in an interim analysis (n=49) and prospectively confirmed (n=48).
Portuguese: A elevada taxa de resposta mantida neste subgrupo de doentes foi identificada numa análise interina (n=49) e confirmada prospetivamente (n=48).
English: If the child/adolescent weighs (kg)
Portuguese: Se a criança/adolescente pesar (kg)
English: Any patient complaining of decrease or loss of vision must have a prompt and complete eye examination.
Portuguese: Qualquer doente que se queixe de diminuição ou perda de visão deve fazer um exame ocular imediato e completo.
English: Hepatotoxicity (including fatalities)*
Portuguese: Hepatotoxicidade (incluindo mortes)*
English: If necessary, an interdisciplinary approach including a mental health care provider or addiction specialist should be considered to evaluate, treat and follow the patient.
Portuguese: Se necessário, deve ser considerada uma abordagem interdisciplinar, incluindo um profissional de saúde mental ou especialista em dependências, para avaliar, tratar e seguir o doente.
English: Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51 %).
Portuguese: Foram obtidas biopsias hepáticas antes e após o tratamento no Estudo 1 e estavam disponíveis para 210 dos 412 doentes (51%).
English: This decline was significant among responders (0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among nonresponders.
Portuguese: Esta diminuição foi significativa entre os respondedores (-0,3 para Metavir e -1,2 para Ishak) e estável (-0,1 para Metavir e -0,2 para Ishak) entre os não-respondedores.
English: Some children did not reach their projected height within 1-12 years after completing treatment.
Portuguese: Algumas crianças não atingiram a altura esperada no período de 1-12 anos após completarem o tratamento.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: Therefore, your blood will be checked regularly to be sure that the HIV infection is not getting worse.
Portuguese: Assim, fará regularmente análises ao sangue para confirmar se a infeção pelo VIH não está a piorar.
English: Elderly patients (≥ 65 years of age)
Portuguese: Doentes idosos (≥ 65 anos de idade)
English: • have another liver problem in addition to hepatitis C infection.
Portuguese: ● tem outro problema no fígado para além de infeção pelo vírus da hepatite C.
English: Although not all of these unwanted effects may occur, they may need medical attention if they do occur.
Portuguese: Embora seja possível que nem todos estes efeitos indesejados ocorram, na eventualidade de se registarem poderão requerer cuidados médicos..