FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ulunar Breezhaler verminderde de kortademigheid gemeten met de Transitional Dyspnoea Index (TDI) statistisch significant; het liet een statistisch significante verbetering in de TDI focale score zien na 26 weken vergeleken met placebo (behandelingsverschil in "LS mean" 1,09; p<0,001), tiotropium (behandelingsverschil in "LS mean" 0,51; p=0,007) en fluticason/salmeterol (behandelingsverschil in "LS mean" 0,76; p=0,003).
Maltese: Ulunar Breezhaler naqqas b'mod sinjifikanti statistikament il-qtugħ ta' nifs kif evalwat skont itTransitional Dyspnoea Index (TDI); dan wera titjib sinjifikanti statistikament fl-iskor fokali TDI mas26 ġimgħa mqabbel ma' plaċebo (differenza medja fil-kura ta' LS ta' 1.09, p<0.001), tiotropium (differenza medja fil-kura ta' LS ta' 0.51, p=0.007) u fluticasone/salmeterol (differenza medja fil-kura ta' LS ta' 0.76, p=0.003).
Dutch: Klinisch relevante effecten van hypokaliëmie zijn niet waargenomen in klinische studies met Ulunar Breezhaler bij de aanbevolen therapeutische dosis (zie rubriek 5.1).
Maltese: Fi studji kliniċi dwar Ulunar Breezhaler ma dehrux effetti relevanti klinikament ta' ipokalimja meta mogħti skont id-doża terapewtika rrakkomandata (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: In de 52 weken durende studie waarbij Ulunar Breezhaler (n=1.675) werd vergeleken met fluticason/salmeterol (n=1.679) behaalde Ulunar Breezhaler het primaire studiedoel van "noninferiority" van het percentage van alle COPD-exacerbaties (licht, matig of ernstig) vergeleken met fluticason/salmeterol.
Maltese: Fl-istudju ta' 52 ġimgħa li qabbel Ulunar Breezhaler (n=1,675) u fluticasone/salmeterol (n=1,679), Ulunar Breezhaler laħaq l-objettiv primarju tal-istudju ta' non-inferjorità fir-rata ta' kull taħrix ta' COPD (ħafif, moderat jew sever) meta mqabbel ma' fluticasone/salmeterol.
Dutch: Bij COPD-patiënten stegen de systemische blootstelling en de totale urinaire excretie van glycopyrronium in farmacokinetische "steady-state" ongeveer dosis-proportioneel bij (afgeleverde) doses in het bereik van 44 tot 176 microgram.
Maltese: F'pazjenti b'COPD kemm l-espożizzjoni sistemika u l-eskrezzjoni totali mal-awrina ta' glycopyrronium fi stat farmakokinetiku fiss żdiedet proporzjonalment skont id-doża (meħuda) fuq il medda tad-dożi mogħtija minn 44 sa 176 mikrogramma.
Dutch: EMA/110101/2014 EMEA/H/C/003875
Maltese: EMEA/H/C/003875
Dutch: Ulunar Breezhaler indacaterol/glycopyrronium
Maltese: Ulunar Breezhaler indakaterol / glikopirronju
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ulunar Breezhaler zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Ulunar Breezhaler jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Ulunar Breezhaler is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: indacaterol (85 microgram) en glycopyrronium (43 microgram).
Maltese: Ulunar Breezhaler huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, l-indakaterol (85 mikrogramma) u lglikopirronju (43 mikrogramma).
Dutch: Glycopyrronium is een muscarinereceptorantagonist.
Maltese: Il-glikopirronju huwa antagonist tar-riċettur muskariniku.
Dutch: Ulunar Breezhaler is bestudeerd in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal 2 667 patiënten met COPD betrokken waren.
Maltese: Ulunar Breezhaler ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 2,667 pazjent b'COPD.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ulunar Breezhaler.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ulunar Breezhaler.
Dutch: De fabrikant van Ultibro Breezhaler heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Ultibro Breezhaler voor Ulunar Breezhaler worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Maltese: Ilkumpanija li tipproduċi Ultibro Breezhaler qablet li d-dejta xjentifika tagħha tista' tintuża għal Ulunar Breezhaler (‘kunsens infurmat').
Dutch: Het werkt door zich te binden aan bèta-2-adrenerge receptoren die in de spiercellen van vele organen voorkomen, waaronder de luchtwegen van de longen.
Maltese: Jaħdem billi jeħel mar-riċetturi adrenerġiċi ta' beta-2 misjuba fil-muskoli ta' diversi organi inkluż il-passaġġi tal-arja tal-pulmuni.
Dutch: Met Ulunar Breezhaler waren er 10 tot 12% minder exacerbaties dan met tiotropium en glycopyrronium.
Maltese: It-tnaqqis fir-rata ta' aggravamenti kien ta' 10 sa 12 % ogħla b'Ulunar Breezhaler milli bit-tiotropju u l-glikopirronju.
Dutch: Ulunar Breezhaler verhoogde het FEV1 ook met 70 ml meer dan indacaterol alleen en met 90 ml meer dan glycopyrronium alleen.
Maltese: Ulunar Breezhaler żied ukoll l-FEV1 b'70 ml aktar mill-indakaterol waħdu u 90 ml aktar mill-glikopirronju waħdu.
Dutch: Indacaterol is een langwerkende bèta-2-agonist.
Maltese: L-indakaterol huwa agonist tal-beta-2 li jaġixxi fit-tul.
Dutch: Waarom is Ulunar Breezhaler goedgekeurd?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Ulunar Breezhaler?
Dutch: Het effect van Ulunar Breezhaler bij gebruik ter verlichting van de symptomen van COPD was klinisch betekenisvol.
Maltese: Leffetti ta' Ulunar Breezhaler meta użati biex itaffu s-sintomi tas-COPD kienu klinikament sinifikanti.
Dutch: UMAN BIG behoort tot de farmacologische klasse van immuunsera en humaanspecifieke immunoglobulinen voor intramusculaire toediening en bevat 100-180 g/l plasmaeiwitten waarvan ten minste 90 % immunoglobuline G (IgG).
Maltese: BIG jappartjeni għall-klassi farmakoloġika ta' sera immuni u ta' immunoglobulini speċifiċi umani għal għoti ġol-muskoli u fih 100-180 g/l ta' proteini tal-plażma b'għallinqas 90% minnhom jirrappreżentaw Immunoglobulina G (IgG).
Dutch: Beperkte gevallen van misselijkheid, braken, hypotensie, tachycardie, allergische of anafylactische reacties zijn ook gemeld.
Maltese: Ġew ukoll rappurtati każijiet limitati ta' nawżea, remettar, ipotensjoni, takikardija, reazzjonijiet allerġiċi jew anafilattiċi.
Dutch: 180 IU/ml
Maltese: 180 UI/ml
Dutch: UMAN BIG 180 I.E./ml
Maltese: BIG 180 I.E./ml
Dutch: IU/ml solution for injection
Maltese: IU/ml Soluzzjoni għall-injezzjoni
Dutch: De aanvrager verstrekte een samenvatting van de beschikbare postmarketinggegevens voor zowel UMAN BIG als IMMUNOHBs (een andere merknaam voor een identiek geneesmiddel met dezelfde verpakkingsgrootten en concentratie, vervaardigd door dezelfde productielocaties met behulp van hetzelfde fabricageproces), waaruit bleek dat er tussen juni 1995 en december 2007 over de hele wereld ongeveer 143 381 160 IE IMMUNOHBs en ongeveer 11 695 680 IE UMAN BIG zijn verkocht.
Maltese: BIG kif ukoll għal IMMUNOHBs (isem ta' ditta differenti iżda prodott identiku bl-istess daqs tal-pakketti u konċentrazzjonijiet, prodotti mill-istess siti ta' produzzjoni, bl-użu tal-istess proċess ta' produzzjoni), biex jindika li bejn Ġunju 1995 u Diċembru 2007 inbiegħu madwar 143,381,160
Dutch: UMAN BIG is een uit plasma gewonnen geneesmiddelpreparaat van immunoglobulinen (voornamelijk IgG) met een bijzonder hoog gehalte aan antilichamen tegen het hepatitis-B-virusoppervlakteantigeen (HBsAg).
Maltese: BIG huwa preparat mediċinali ta' immunoglobulini (prinċipalment IgG) derivat mill-plażma b'kontenut speċifikament għoli ta' antikorpi kontra l-antiġene ta' superfiċje tal-virus tal-epatite B (HBsAg). UMAN
Dutch: De aanvrager verstrekte tevens gegevens over blootstelling waaruit bleek dat in totaal ongeveer 143 589 injecties aan patiënten waren toegediend.
Maltese: L-Applikant ipprovda wkoll dejta dwar l-espożizzjoni u ddikjara li bħala total ingħataw madwar 143,589 injezzjoni lillpazjenti.
Dutch: Er werden antilichaamspiegels bereikt van ≥100 IE/ml.
Maltese: Intlaħqu livelli ta' antikorpi ta' ≥100IU/ml.
Dutch: Ter onderbouwing van de werkzaamheid van het geneesmiddel legde de aanvrager gegevens over van onderzoek PK KB-036 naar het farmacokinetische profiel van hepatitis-B-immunoglobulinen bij HBsAg-negatieve patiënten bij wie een levertransplantatie was uitgevoerd (patiënten met orthotopische levertransplantatie).
Maltese: L-Applikant ippreżenta dejta minn studju farmakokinetiku KB-036, li jevalwa l-profil farmakokinetiku tal-immunoblobulini tal-epatite B f'pazjenti HBs-Ag-negattivi li rċevew trapjant talfwied (pazjenti sottoposti għal trapjant ortotopiku tal-fwied, OLT) sabiex isostni l-effikaċja talprodott.
Dutch: Specifieke neutraliserende antilichamen tegen het hepatitis-B-virus zijn aanwezig in een concentratie van niet minder dan 180 IE/ml.
Maltese: Antikorpi newtralizzaturi speċifiċi kontra l-virus tal-epatite B huma preżenti f'konċentrazzjoni ta' mhux inqas minn 180 IU/ml.
Dutch: Het behandelschema en de beschermingsdrempel waren overeenkomstig de huidige kern-SPC.
Maltese: Ir-reġim pożoloġiku u l-limitu protettiv kienu konsistenti mal-SPC ewlieni preżenti.
Dutch: Samenvatting van het verslag van de werkgroep Bloedproducten en het CHMP-standpunt:
Maltese: Sommarju tar-rapport mill-pożizzjoni tal-BPWP u tal-CHMP:
Dutch: Zweden
Maltese: Malta
Dutch: Het CHMP stelde dat UMAN BIG wordt vervaardigd uit grote pools van humaan plasma, via een geconsolideerd en gevalideerd industrieel proces en dat de conformiteit van UMAN BIG aan monografieën in de Europese Farmacopee algemeen wordt erkend.
Maltese: BIG huwa prodott minn ġbir kbir ta' plażma umana, permezz ta' proċess industrijali konsolidat u konvalidat u li l-konformità ta' UMAN
Dutch: De werkgroep Bloedproducten was van oordeel dat UMAN BIG voldoet aan de monografie in de Europese Farmacopee (0722) en in een onderzoek bij gestabiliseerde HBsAg/HBeAg-negatieve patiënten na een levertransplantatie een farmacokinetisch profiel en een veiligheidsprofiel heeft vertoond binnen de verwachte waarden van een immunoglobuline.
Maltese: BIG jaderixxi mal-monografija tal-Farmakopea Ewropea (0722) u wera profil farmakokinetiku u ta' sigurtà fi ħdan il-livelli mistennija ta' immunoglobulina, fi studju fuq pazjenti wara t-trapjant tal-fwied b'HbsAg/HbeAg negattivi stabbilizzati.
Dutch: Toxicol Chem 24: 423-430.
Maltese: Env. Toxicol Chem 24: 423-430.
Dutch: Unisol 10% Orale oplossing
Maltese: Unisol 10% Soluzzjoni Orali Soluzzjoni Orali
Dutch: Chem. 2006;54, 2288-97
Maltese: J Agric Food Chem. 2006;54, 2288-97
Dutch: 2.3.1 Algen
Maltese: 2.3.1 Alki
Dutch: 100mg/ml
Maltese: 9 µg/l.
Dutch: De bodemkenmerken en de resulterende DT50- en DT90-waarden waren: 141, 103, 99 and 149 dagen (DT50), en 469, 342, 330 en 495 dagen (DT90).
Maltese: Il-karatteristiċi tal-ħamrija u l-valuri DT50 u DT90 li jirriżultaw kienu: DT50: 141, 103, 99 u 149 jum; DT90: 469, 342, 330 u 495 jum.
Dutch: Unisol 10 % Orale oplossing bevat als werkzaam bestanddeel 100 mg enrofloxacine per 1 ml geneesmiddel.
Maltese: Unisol 10% Soluzzjoni Orali fih 100 mg enrofloxacin bħala sustanza attiva f'kull 1 ml tal-prodott.
Dutch: Een onderzoek door Robinson et al. (2005)2overgenomen uit de open literatuur bestudeerde de toxiciteit van enrofloxacine voor de algen Microcystis aeruginosa (cyanobacteriën of blauwalgen) en Pseudokirchneriella subcapitata (voorheen Selenastrum capricornutum, een groene alg).
Maltese: (2005)2, studja t-tossiċità ta' enrofloxacin fuq lalki Microcystis aeruginosa (cyanobacteria jew alka blu-ħadra) u Pseudokirchneriella subcapitata (li qabel kienet magħrufa bħala Selenastrum capricornutum, alka ħadra).
Dutch: Robinson et al. (2005) 2 onderzochten de toxiciteit van enrofloxacine voor Daphnia magna (watervlo).
Maltese: (2005)2 studjaw it-tossiċità ta' enrofloxacin għal Daphnia magna (bergħud tal-ilma).
Dutch: 2.1.2 Bodemadsorptie en -desorptie Een onderzoek, gepubliceerd in vakliteratuur en open literatuur (Nowara et al. (1997) )1 gaf aan dat enrofloxacine en andere fluorchinolonen sterk worden geadsorbeerd door bodemsoorten met een hoge concentratie aan kleimineralen van montmorilloniet en kaoliniet, voornamelijk door elektrostatische interacties tussen geïoniseerde carboxylgroepen van fluorchinolonen en uitwisselbare kationen binnen kleilagen.
Maltese: 2.1.2 Adsorbiment u disorbiment tal-ħamrija Studju, ippubblikat f'letteratura miftuħa u rreveduta minn pari (Nowara et al 1997)1 indika li enrofloxacin u fluoroquinolones oħrajn jiġu adsorbiti bil-qawwa minn ħamrija b'kontenut għoli ta' minerali tat-tafal ta' montmorillonite u kaolinite, bażikament permezz ta' interazzjonijiet elettrostatiċi bejn gruppi karbossilati jonizzati ta' fluoroquinolones u katjoni li jistgħu jiġu skambjati fi ħdan is-saffi tat-tafal.
Dutch: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Spanje
Maltese: Universal Farma, S.L. Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barċellona SPANJA
Dutch: Env.
Maltese: Qawwa
Dutch: Toepassing van het CVMP-richtsnoer "Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38" (richtsnoer inzake milieueffecten van diergeneesmiddelen ter ondersteuning van de VICH-richtsnoeren GL6 en GL38) resulteert in een schatting van de PECow van 0,019 µg/l.
Maltese: L-applikazzjoni tal-linja gwida tas-CVMP fuq il-Valutazzjoni tal-Impatt Ambjentali għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji f'appoġġ għal-linji gwida VICH GL6 u GL38 tirriżulta fi stima talPECilma tal-wiċċ ta' 0.019 µg/l.
Dutch: De uitkomst van de fase I-beoordeling van het milieurisico volgens het VICH-richtsnoer geeft Predicted Environmental Concentrations (PEC's) in de bodem voor Unisol 10 % Orale oplossing voor slachtkuikens (10 mg/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 5 dagen) te zien die hoger zijn dan 100 µg/kg, wat een fase II-beoordeling noodzakelijk maakt.
Maltese: Il-valutazzjoni tar-riskji ambjentali ta' Fażi I li segwiet il-linja gwida VICH irriżultat f'Konċentrazzjoniet Ambjentali Imbassrin (Predicted Environmental Concentrations - PECs) filħamrija għal Unisol 10% Soluzzjoni Orali għall-flieles brojler (10 mg/kg piż tal-ġisem kuljum, għal 5 ijiem) ta' aktar minn 100 µg/kg, b'hekk kienet meħtieġa valutazzjoni ta' Fażi
Dutch: 2.4 Risicokarakterisering
Maltese: Karatterizzazzjoni tar-riskju
Dutch: De aanvrager verstrekte een beoordeling van het milieurisico voor Unisol 10 % Orale oplossing die in grote lijnen de bestaande richtsnoeren en aanbevelingen volgde.
Maltese: L-applikant ipprovda valutazzjoni tar-riskji ambjentali għal Unisol 10% Soluzzjoni Orali li segwiet b'mod ġenerali l-linji gwida u r-rakkomandazzjonijiet stabbiliti.
Dutch: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona
Maltese: Il-Polonja Universal Farma, S.L. Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barċellona
Dutch: Een voorzichtige PNEC-waarde zou dan ook kunnen worden vastgesteld op 10 µg/l.. Aan de hand van deze PNEC-waarde en de PECow vastgesteld als hoger dan (0,019 µg/l) kan voor ongewervelde waterdieren een risicoquotiënt lager dan 0,01 worden vastgesteld.
Maltese: Bl-użu ta' dan il-valur PNEC u l-PECsw stabbilit hawn fuq (0.019 µg/l), kwozjent ta' riskju ta' inqas minn 0.01 jista' jkun stabbilit għall-ħut.
Dutch: Het verdwijnen van niet-gelabeld enrofloxacine werd onderzocht overeenkomstig OESO-richtsnoer 307 in vier bodemsoorten met verschillende concentraties organisch koolstof en klei en pH-waarden.
Maltese: L-għajbien ta' enrofloxacin mhux ittikkettat ġie investigat skont il-linja gwida 307 tal-OECD f'erba' ħamrijiet b'kontenut differenti ta' karbonju organiku u tafal u valuri ta' pH.
Dutch: EU nummer
Maltese: Numru EU
Dutch: 5 ml injectieflacon
Maltese: 5 mL
Dutch: Injectieflacon (glas)
Maltese: (ħġieġ)
Dutch: Verenigd Koninkrijk Tel: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-mail: druginfo@unither.com
Maltese: Tel: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-mail: druginfo@unither.com
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1022/001
Maltese: EU/1/15/1022/001
Dutch: (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100).
Maltese: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Dutch: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 VS
Maltese: Spring Street Silver Spring, Maryland 20910
Dutch: Isotretinoïne3
Maltese: Isotretinoin3
Dutch: GM-CSF1
Maltese: Jum GM-CSF1
Dutch: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Verenigd Koninkrijk
Maltese: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Ir-Renju Unit
Dutch: Dag IL-21
Maltese: Jum IL-21
Dutch: United Therapeutics Europe, Ltd. Unither House
Maltese: United Therapeutics Europe, Ltd.
Dutch: Origineel gerapporteerde termen werden gecodeerd tot voorkeurstermen (aan de hand van de Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Maltese: Attivitajiet Regolatorji [Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA]).
Dutch: Slechtziendheid, fotofobie, mydriasis
Maltese: fotofobija, midrijasi
Dutch: Systemische infectie of sepsis Graad 3 of 4
Maltese: Infezzjoni sistemika jew sepsis Grad 3 jew 4
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd in vier klinische studies (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A en DIV-NB201) naar dinutuximab bij patiënten (N=984) met hoogrisico neuroblastoom zijn samengevat in Tabel 5.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-erba' studji kliniċi (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A, u DIV-NB201) dwar dinutuximab f'pazjenti (N=984) b'newroblastoma ta' riskju għoli qed jintwerew fil-qosor f'Tabella 5.
Dutch: • Stel de aanvang van de eerste kuur uit tot alanineaminotransferase (ALAT) lager is dan 5 keer de bovengrens van normaal (ULN).
Maltese: • Dewwem il-bidu tal-ewwel kors sakemm alanine aminotransferase (ALT) ikun ta' inqas minn 5 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN).
Dutch: Stridor, laryngeaal oedeem
Maltese: Stridor, edema larinġeali
Dutch: Dinutuximab is een chimerisch humaan/murien monoklonaal antilichaam dat wordt geproduceerd in een muriene myeloom-cellijn (Sp2/0) door DNA-recombinatietechniek.
Maltese: Dinutuximab hu antikorp kimeriku monoklonali uman/tal-ġrieden prodott f'razza ta' ċelluli tal-majeloma murine (Sp2/0) minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Dutch: Ademhalingsfunctiestoornis
Maltese: Disfunzjoni respiratorja
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC16
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Dutch: De meest voorkomende (bij meer dan 30% van de patiënten) bijwerkingen die werden gerapporteerd tijdens de neuroblastoomstudies waren hypotensie (67%), pijn (66%), overgevoeligheid (56%), pyrexie (53%), urticaria (49%), capillaireleksyndroom (45%), anemie (45%), hypokaliëmie (41%), verminderd aantal bloedplaatjes (40%), hyponatriëmie (37%), verhoogde alanineaminotransferase (35%), verlaagd aantal lymfocyten (34%) en verlaagd aantal neutrofielen (31%).
Maltese: urtikarja (49%), sindrome ta' tnixxija kapillari (45%), anemija (45%), ipokalemija (41%), tnaqqis fl-għadd tal-plejtlits (40%), iponatremija (37%), żieda f'alanine aminotransferase (35%), tnaqqis fl-għadd ta' limfoċiti (34%) u tnaqqis fl-għadd tan-newtrofili (31%).
Dutch: Systemische infectie of sepsis
Maltese: Infezzjoni sistemika jew sepsis
Dutch: Graad 4 (levensbedreigend) - < 120 mmol/l ondanks geschikte vloeistofbehandeling
Maltese: Grad 4 (ta' theddida għall-ħajja) - < 120 mmol/L minkejja mmaniġġjar adasttat tal-fluwidu
Dutch: De geschatte waarde van de terminale halfwaardetijd was 10 (+ 6) dagen.
Maltese: Il-half-life terminali kienet stmata li hi ta' madwar 10 (+ 6) ijiem.
Dutch: In klinische onderzoeken werden geplande doses dinutuximab tot 120 mg/m2 (60 mg/m2/dag) toegediend met een bijwerkingenprofiel gelijk aan dat beschreven in rubriek 4.8.
Maltese: Fil-provi kliniċi, dożi skedati ta' dinutuximab sa 120 mg/m2 (60 mg/m2/jum) ingħataw bi profil ta' reazzjonijiet avversi simili għal dak deskritt f'sezzjoni 4.8.
Dutch: Er werden ook additionele bijwerkingen gerapporteerd die kenmerkend zijn voor een allergische respons - inclusief anafylactische reactie (18%) en bronchospasme (4%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi addizzjonali karatteristiċi ta' rispons allerġiku ġew irrappurtati wkoll - li jinkludu reazzjoni anafilattika (18%) u bronkospażmu (4%).
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘monoklonale antilichamen' wordt genoemd.
Maltese: Jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa ‘antikorpi monoklonali'.
Dutch: Graad 3 of 4
Maltese: 2 u 4
Dutch: U krijgt pijnstillende geneesmiddelen (zoals paracetamol, ibuprofen, morfine) om de pijn te helpen voorkomen en verminderen.
Maltese: Inti se tingħata mediċini li jtaffu l-uġigħ (bħal paracetamol, ibuprofen, morfina) li jgħinu biex jipprevjenu u jnaqqsu l-uġigħ.
Dutch: Pijn Graad 4
Maltese: Grad 4
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen braken
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Dutch: De gemiddelde (± standaarddeviatie) maximale plasmaconcentratie die werd waargenomen na de 4de infusie was 11,5 (± 2,3) mcg/ml.
Maltese: fil-plażma osservata wara r-4ba' infużjoni kienet ta' 11.5 (± 2.3) mcg/m.
Dutch: Unituxin bevat natrium
Maltese: Unituxin fih is-sodium
Dutch: Het wordt toegediend in combinatie met granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF), interleukine-2 (IL-2), en isotretinoïne.
Maltese: Jingħata flimkien ma' kombinazzjoni ta' fattur li jistimula kolonji tal-makrofagi tal-granuloċiti (granulocytemacrophage colony-stimulating factor, GM-CSF), interleukin-2 (IL-2), u isotretinoin.
Dutch: 17,5 mg/5 ml
Maltese: 1 kunjett 17.5 mg/5 mL
Dutch: De schattingen voor OS na 5 jaar waren 74% voor dinutuximab-immunotherapie in vergelijking met 57% voor isotretinoïne alleen (log-rank test p =
Maltese: istimi ta' 5 snin ta' OS kienu 74% għal immunoterapija b'dinutuximab meta mqabbla ma' 57% għal isotretinoin waħdu (log-rank test p = 0.030).
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Dutch: Tabel 1: Doseerschema voor Unituxin, GM-CSF en isotretinoïne van kuur 1, 3 en 5 Dag
Maltese: Tabella 1: Skeda ta' dożaġġ għal Korsijiet 1, 3, u 5 għal Unituxin, GM-CSF u isotretinoin
Dutch: GM-CSF werd toegediend in een dosis van 250 μg/m2/dag tijdens kuur 1, 3 en 5 en dagelijks gedoseerd gedurende 14 dagen.
Maltese: GM-CSF ingħata f'doża ta' 250 μg/m2/jum matul Korsijiet 1, 3, u 5 u ngħata f'doża ta' kuljum għal 14-il jum.
Dutch: Dit zijn: - Isotretinoïne - GM-CSF - IL-2
Maltese: - Isotretinoin - GM-CSF
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn histidine, polysorbaat 20 (E 432), natriumchloride en water voor injectie.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma histidine, polysorbate 20 (E 432), sodium chloride u ilma għall-injezzjoni.
Dutch: Aanvang van de symptomen
Maltese: Bidu tas-sintomi
Dutch: Tijdens kuur (maand) 6
Maltese: Waqt kors (xahar) 6
Dutch: Perifere sensorische neuropathie werd gerapporteerd bij 3% van de patiënten en perifere motorische neuropathie bij 2% van de patiënten; minder dan 1% van de patiënten ervoer ernstige perifere neuropathie.
Maltese: Newropatija periferali ġiet irrappurtata fi 3% tal-pazjenti u newropatija tal-moviment periferali fi 2% talpazjenti; inqas minn 1% tal-pazjenti kellhom newropatija periferali serja.
Dutch: • Stel de aanvang van de kuur uit tot de dyspneu in rust voorbij is en/of de perifere zuurstofsaturatie ten minste 94% bij omgevingslucht is.
Maltese: • Dewwem il-bidu tal-kors sakemm dispnea waqt li l-persuna tkun mistrieħa tkun fieqet, u/jew issaturazzjoni tal-ossiġnu periferali tkun ta' mill-inqas 94% fl-arja tal-kamra.
Dutch: Urineretentie, proteïnurie, hematurie
Maltese: proteinurija, ematurija
Dutch: Er werden afwijkende uitslagen voor elektrolyten gerapporteerd bij patiënten die Unituxin kregen (zie rubriek 4.8).
Maltese: Anormalitajiet fl-elettroliti ġew irrappurtati f'pazjenti li rċivew Unituxin (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Tijdens kuur (maand) 1, 3 en 5
Maltese: Waqt korsijiet (xhur) 1, 3 u 5
Dutch: Gegevens van 409 proefpersonen die deelnamen aan diverse neuroblastoomstudies en van wie monsters beschikbaar waren voor de bepaling van humane anti-chimerische antilichamen (HACA) toonden aan dat 71 (17%) bindende antilichamen ontwikkelden en 15 (4%) een neutraliserende antilichaamrespons ontwikkelden.
Maltese: Dejta minn 409 individwu li ipparteċipaw f'diversi studji dwar newroblastoma u li kellhom kampjuni disponibbli għad-determinazzjoni ta' antikorpi antikimeriċi umani (HACA), uriet li 71 (17%) żviluppaw antikorpi li jeħlu, u 15 (4%) żviluppaw rispons għal antikorpi newtralizzanti.