FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn under 18 år, da er ikke findes oplysninger om brug af Pixuvri til behandling af børn og unge.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszer 18 év alatti gyermekeknél, mert a Pixuvri gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre információk.
Danish: systemorganklasse og hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A mellékhatásokat az alábbi, 3. sz. táblázat tartalmazza, MedDRA szervrendszerenkénti csoportosításban és gyakoriság szerint, nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem megítélhető).
Danish: Der rådes til forsigtighed hos adipøse patienter, da data om dosering på grundlag af BSA er meget begrænsede for denne gruppe.
Hungarian: Elhízott betegek esetében némi elővigyázatosság javasolt, mivel a BSA alapú adagolásra vonatkozó adatok ebben a csoportban nagyon korlátozottak.
Danish: Andre almindelige toksiske virkninger
Hungarian: Egyéb gyakori toxicitások
Danish: Forebyggelse af lysoverfølsomhedsreaktioner
Hungarian: Fényérzékenységi reakciók megelőzése
Danish: Da de fleste lægemiddelinducerede lysfølsomhedsreaktioner forårsages af bølgelængder i UVA-området, anbefales solcreme, der effektivt absorberer UVA.
Hungarian: Mivel a gyógyszer okozta fényérzékenységi reakciók többségét az UV-A tartományba eső hullámhosszak okozzák, az UV-A sugarakat hatékonyan megkötő fényvédő krém ajánlott.
Danish: Patienternes demografiske karakteristika og baselinesygdomskarakteristika var velafbalanceret mellem behandlingsgrupperne, og der blev ikke fundet statistisk signifikante forskelle.
Hungarian: A betegek demográfiai adatai és a kiindulási betegség-jellemzők megfelelően kiegyensúlyozottak voltak a kezelési csoportok között, és nem figyeltek meg statisztikailag szignifikáns különbségeket.
Danish: Undgå kontakt med øjne og hud.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy szembe és bőrre ne kerüljön.
Danish: Ændringen af hudfarven svinder sædvanligvis i løbet af nogle dage eller uger, efterhånden som lægemidlet udskilles.
Hungarian: A bőr elszíneződése általában néhány nap vagy hét alatt megszűnik, ahogy a gyógyszer a szervezetből kiürül.
Danish: Sekundær malignitet
Hungarian: Másodlagos malignitás
Danish: Efter overførsel blandes indholdet af infusionsposen omhyggeligt.
Hungarian: A betöltést követően alaposan keverje össze az infúziós zsák tartalmát.
Danish: Kvinder og mænd skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i seks måneder efter behandlingen.
Hungarian: A nőknek és férfiaknak hatékony fogamzásgátlás kell alkalmazniuk a kezelés alatt és további 6 hónapig azt követően.
Danish: Når symptomerne svinder eller bliver bedre, kan infusionen fortsætte.
Hungarian: Amikor ezek a tünetek megszűnnek vagy enyhülnek, az infúzió beadása folytatható.
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder og deres partnere bør tilrådes at undgå graviditet.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők A fogamzóképes korban lévő nőket és partnereiket fel kell világosítani, hogy kerülniük kell a terhességet.
Danish: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Venstre ventrikels uddrivningsfraktion
Hungarian: * NYHA: New York Heart Association (New York-i Kardiológiai Társaság) ** BKEF: Bal kamrai ejekciós frakció
Danish: Dosisjustering og tidspunktet for efterfølgende doser bør fastsættes efter et klinisk skøn baseret på myelosuppressionens grad og varighed.
Hungarian: Az adag módosítását és a következő adagok időzítését klinikai megítélés alapján kell meghatározni a myelosuppressio mértéke és időtartama függvényében.
Danish: Foreneligheden med andre fortyndingsvæsker er ikke klarlagt.
Hungarian: A más oldatokkal való kompatibilitást nem vizsgálták.
Danish: Der bør overvejes dosisjusteringer (se pkt.
Hungarian: Mérlegelni kell az adag módosítását (lásd 4.2 pont).
Danish: Sekundær maglinitet (inklusive rapporter om AML og MDS)
Hungarian: A daganat progressziója Másodlagos malignitás (ideértve az AML-ról és MDS-ról szóló jelentéseket is)
Danish: Dosis af Pixuvri (mg/m2)
Hungarian: Pixuvri dózis (mg/m2)
Danish: Dette gælder kvinder, der kan blive gravide, og fertile mænd, der får Pixuvri.
Hungarian: Ez azokra a nőkre vonatkozik, akik teherbe eshetnek és azokra a férfiakra, akik Pixuvri-t kapnak és gyermeket nemzhetnek.
Danish: Tumorresponsen blev vurderet af et blindet uafhængigt centralt vurderingspanel i henhold til den internationale workshop om standardisering af responskriterierne for NHL.
Hungarian: A tumorválaszt a kezelési beosztást nem ismerő, független központi értékelő bizottság értékelte az NHL-re vonatkozó válaszkritériumok standardizálására kialakított nemzetközi egyezmény szerint.
Danish: I human urin blev stoffet hovedsagelig udskilt i uændret form, og der fandtes kun meget små mængder metabolitter acetyleret i fase I og fase II.
Hungarian: Az emberi vizeletben a vegyület főként változatlan formában ürült, és csak nagyon kis mennyiségű I. és II. fázisban acetilezett metabolit volt kimutatható.
Danish: Hvor længe infusionen tager Den vil tage ca. 1 time, medmindre du får andet at vide.
Hungarian: Ez körülbelül egy órát vesz igénybe, kivéve, ha azt másképp határozták meg.
Danish: Når du har fået Pixuvri, vil du muligvis lettere kunne få infektioner.
Hungarian: A Pixuvri beadása után könnyebben kaphat fertőzést.
Danish: Ved ekstravasation skal administrationen straks standses og genoptages i en anden vene.
Hungarian: Ha extravasatio fordul elő, akkor a beadást azonnal le kell állítani, és egy másik vénába újra kell indítani.
Danish: Metabolisering synes derfor ikke at være en vigtig eliminationsvej for pixantron.
Hungarian: Ezért úgy tűnik, hogy a metabolizmus nem lényeges útvonal a pixantron kiürülésében.
Danish: Blandingen skal være en klar, mørkeblå opløsning.
Hungarian: Az elegynek tiszta, sötétkék oldatnak kell lennie.
Danish: Pixuvri har en dybblå farve, og i nogle dage efter, at du har fået Pixuvri vil din hud og dine øjne muligvis være farvet blå, og din urin vil muligvis også være blålig.
Hungarian: A Pixuvri sötétkék színű, ezért beadása után néhány napig a bőre és a szeme kékes színű lehet, és vizelete kékesre színeződhet.
Danish: Pixantrondimaleat, op til 27 mg/kg to gange ugentligt i fire uger, forårsagede ingen kardiotoksiske virkninger, hvorimod mitoxantron som forventet var kardiotoksisk ved alle testede doser (0,6, 1,6 og 1,5 mg/kg).
Hungarian: A 4 héten át hetente kétszer adott 27 mg/kg pixantron-dimaleát nem okozott semmilyen cardiotoxikus hatást, míg a mitoxantron, ahogy várható volt, minden tesztelt dózisban (0,6; 1,6 és 1,5 mg/kg) cardiotoxikusnak bizonyult.
Danish: In vitro-studier med de almindeligste humane CYP P450-isoformer (herunder CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4) har vist hæmning af CYP1A2 og CYP2C8, muligvis af blandet type, som kan være klinisk relevant.
Hungarian: A leggyakoribb humán citokrom P450 izoenzimekkel (így CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 és 3A4) végzett in vitro vizsgálatokban a CYP1A2 és CYP2C8 lehetséges kevert típusú gátlását figyelték meg, amely klinikailag jelentős lehet.
Danish: Ved intravenøs administration nåede plasmakoncentrationerne af pixantron maksimum ved infusionens slutning og faldt derefter polyeksponentielt.
Hungarian: Intravénás alkalmazás után a pixantron plazmakoncentrációja az infúzió végére elérte a maximális értéket, majd poliexponenciálisan csökkent.
Danish: Brug af Pixuvri sammen med mad og drikke Du behøver ikke at ændre kost efter behandlingen med Pixuvri, medmindre lægen har sagt det til dig.
Hungarian: A Pixuvri egyidejű alkalmazása étellel és itallal A Pixuvri-kezelés után nem kell megváltoztatnia étrendjét, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Danish: I visse studier og publikationer er den anbefalede dosis baseret på saltet (pixantrondimaleat).
Hungarian: Egyes vizsgálatokban és publikációkban a javasolt adagot a só forma (pixantron-dimaleát) alapján adták meg.
Danish: De anvendes til behandling af kræft.
Hungarian: Ezeket a daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák.
Danish: Tabel 4 Sammenfatning af respons efter uafhængigt vurderingspanel (ITT-populationen) Ved behandlingens slutning
Hungarian: 4. táblázat A válaszok összefoglalása a független értékelő bizottság szerint (ITT populáció) A kezelés befejezése
Danish: Pixuvri er udelukkende til intravenøs anvendelse.
Hungarian: A Pixuvri kizárólag intravénásan alkalmazható.
Danish: Hvis du bliver udsat for sollys, bør du bære tøj, der beskytter mod sollys og bruge solcreme med høj beskyttelsesfaktor mod UV-A.
Hungarian: Ha napfényre kell mennie, viseljen fényvédő ruházatot és használjon az UV-A sugarakat elnyelő fényvédő krémet.
Danish: I så fald kan det være nødvendigt at standse infusionen eller give den langsommere.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az infúziót le kell lassítani vagy le kell állítani.
Danish: Erfaringerne med pixantron er begrænset til patienter med LVEF ≥ 45 %, og hos de fleste patienter er værdien ≥ 50 %.
Hungarian: A pixantronnal kapcsolatos tapasztalatok azokra a betegekre korlátozódnak, akiknek BKEF értékük 45% vagy afölötti, és a legtöbb betegnél ez az érték 50% vagy afölötti.
Danish: Ikke almindelig Spontan erektion
Hungarian: Spontán erekció
Danish: Patienter med serumkreatinin > 2 x øvre normalgrænse (ULN) blev udelukket fra de randomiserede studier.
Hungarian: A normálérték felső határának (ULN) 2-szeresét meghaladó szérum kreatininszintű betegeket kizárták a randomizált vizsgálatokból.
Danish: Patienter med neutropeni er mere modtagelige for infektioner, skønt der i de kliniske studier ikke var forhøjet forekomst af atypiske, vanskeligt behandlelige infektioner som systemiske mykoser eller infektioner med opportunistiske organismer som Pneumocystis jiroveci.
Hungarian: A neutropeniás betegek hajlamosabbak a fertőzésekre, bár a klinikai vizsgálatokban nem növekedett meg az atípusos, nehezen kezelhető fertőzések, például a szisztémás gombás fertőzések vagy az opportunista fertőzések, mint például a Pneumocystis jiroveci fertőzés incidenciája.
Danish: Det er vigtigt at bemærke, at det ikke rutinemæssigt var nødvendigt at anvende hæmatopoietiske vækstfaktorer, og det var ikke almindeligt at give transfusioner af erytrocytter og trombocytter.
Hungarian: Fontos, hogy nem volt rutinszerűen szükség növekedési faktorokra, és a vörösvértest és thrombocyta transzfúzió nem volt gyakori.
Danish: BSA bør bestemmes i henhold til den internationale standard for beregning af BSA, som baseres på den målte kropsvægt på dag 1 afhver cyklus.
Hungarian: A BSA-t a BSA számításra vonatkozó szokásos szabvány alapján kell megadni, és ehhez az egyes ciklusok 1. napján mért testtömeget kell használni.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du bruger Pixuvri:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Pixuvri alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
Danish: Skønt forekomsten af svær knoglemarvssuppression med kliniske følger er forholdsvis lav, er patienter i behandling med Pixuvri blevet tæt overvåget ved hyppig bestemmelse af blodbilledet, navnlig med henblik på neutropeni.
Hungarian: Bár a klinikai következményekkel járó súlyos myelosuppressio előfordulási gyakorisága viszonylag alacsony, a Pixuvri-val kezelt betegeket a vérkép és különösen a neutropenia gyakori vizsgálatával gondosan ellenőrizték.
Danish: Hos hunde medførte Pixuvri i en dosis på 0,5-0,9 mg/kg i seks cyklusser ingen dødelighed eller svære kliniske symptomer, herunder EKG- eller kropsvægtforandringer.
Hungarian: Kutyáknál a 0,5 - 0,9 mg/kg-os dózisban 6 ciklusban adott Pixuvri nem okozott elhullást vagy súlyos klinikai tüneteket, így EKG vagy testsúlyváltozásokat sem.
Danish: Antal hændelser (sygdomsprogression eller død)
Hungarian: Esemény (PD vagy halál)
Danish: Forekomsten af svære infektioner var lav, og der forekom ikke opportunistiske infektioner betinget af immunsuppression.
Hungarian: A súlyos fertőzések előfordulási gyakorisága alacsony volt, és egyáltalán nem figyeltek meg az immunrendszer legyengülése miatt kialakult opportunista fertőzést.
Danish: Overvej seponering ved persisterende fald i LVEF** på ≥ 15 % af udgangsværdien.
Hungarian: Mérlegelje a kezelés megszakítását, ha a BKEF** csökkenése a kiindulási értékhez képest ≥ 15%.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af pixantron til gravide kvinder.
Hungarian: A pixantron terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Danish: Den anbefalede dosis er 50 mg/m2.
Hungarian: A javasolt adag 50 mg/m2.
Danish: Pixantron hæmmede OCT1-medieret transport af metformin in vitro, men forventes ikke at hæmme OTC1 in vivo ved klinisk relevante koncentrationer.
Hungarian: A pixantron gátolta az OCT1 által mediált metformin transzportot in vitro, de a klinikailag releváns koncentrációkban in vivo várhatóan nem gátolja az OCT1-et.
Danish: I EU henviser den anbefalede dosis til det aktive stofs (pixantron) basisstoffet.
Hungarian: Az EU által javasolt adag a hatóanyag (pixantron) bázisra vonatkozik.
Danish: Som følge af denne unikke struktur bevirkede pixantron minimal kardiotoksicitet i dyremodeller i forhold til doxorubicin og mitoxantron.
Hungarian: Ennek az egyedülálló szerkezetnek köszönhetően a pixantron állati modellekben minimális cardiotoxicitást mutatott a doxorubicinhez és a mitoxantronhoz képest.
Danish: In vitro omdannedes pixantron imidlertid kun i meget begrænset omfang til acetylerede metabolitter af NAT1 eller NAT2.
Hungarian: In vitro azonban a pixantron acetilezett metabolitokká alakulása a NAT1 vagy NAT2 útján nagyon korlátozott.
Danish: Figur 1 Progressionsfri overlevelse i PIX301 ved studiets slutning
Hungarian: 1. ábra PIX301 Progressziómentes túlélés - a vizsgálat befejezése
Danish: Fordeling Pixuvri har et stort fordelingsvolumen på 25,8 l og er ca. 50 % bundet til plasmaproteiner.
Hungarian: A Pixuvri nagy, 25,8 l eloszlási térfogattal rendelkezik, és körülbelül 50%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Danish: - hvis du fået vide, at du har et meget lavt antal hvide blodlegemer - hvis du har hjertesygdom eller ukontrolleret forhøjet blodtryk, specielt hvis du nogensinde har fået at vide, at du har hjerteinsufficiens, eller hvis du har haft et hjerteanfald inden for de seneste seks måneder - hvis du har en infektion - hvis du nogensinde er blevet behandlet for kræft - hvis du er på natriumfattig diæt - hvis du får andre lægemidler, der kan vekselvirke med Pixuvri (se "Brug af anden medicin sammen med Pixuvri").
Hungarian: - ha arról tájékoztatták, hogy fehérvérsejtszáma nagyon alacsony, - ha szívbetegségben vagy nem beállított magas vérnyomásban szenved, különösen, ha korábban arról tájékoztatták, hogy szívelégtelensége van, illetve az elmúlt hat hónapban szívrohama volt, - ha fertőzésben szenved, - ha korábban már kapott daganatellenes kezelést, - ha speciális nátriumszegény diétán van, - ha más olyan gyógyszereket szed, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a Pixuvri-val (lásd alább
Danish: Mørkeblåt frysetørret pulver.
Hungarian: Sötétkék liofilizált por.
Danish: I studie PIX 301 forekom der nedsat uddrivningsfraktion hos 13 patienter (19,1 %) i gruppen behandlet med Pixuvri.
Hungarian: A PIX 301 vizsgálatban 13 betegnél (19,1%) fordult elő csökkent ejekciós frakció a Pixuvricsoportban.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk: Bør omgås med forsigtighed.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Sejtméreg: Óvatosan kezelendő!
Danish: Ved de efterfølgende behandlingsforløb kan den foregående dosis sædvanligvis gentages, hvis leukocyt- og trombocyttal er restitueret til acceptable niveauer.
Hungarian: A következő ciklusokban rendszerint a korábbi adag ismételhető, ha a fehérvérsejtszám és a thrombocytaszám visszatért az elfogadható szintre.
Danish: Almindelig Neutropen infektion, luftvejsinfektion, infektion, sepsis
Hungarian: Neutropeniás fertőzés, légúti fertőzés, fertőzés, sepsis
Danish: Når du i behandling med pixantron, bør du begrænse eller undgå udsættelse for naturligt eller kunstigt sollys (solarier eller behandling med UVA/B).
Hungarian: A pixantron-kezelés alatt a lehető legkevesebbet tartózkodjon napon, és kerülje a természetes vagy mesterséges napfényt (szolárium vagy UV-A/-B kezelés).
Danish: Der bør desuden udvises forsigtighed ved kontinuerlig koadministration af pixantron med effluxinducerende stoffer som rifampicin, carbamazepin og glukokortikoider, da udskillelsen af pixantron kan tænkes at øges med deraf følgende mindskelse af den systemiske eksponering.
Hungarian: Emellett óvatosan kell eljárni, amikor a pixantront folyamatosan efflux transzport induktorokkal, például rifampicinnel, karbamazepinnel és glükokortikoidokkal adják együtt, mivel a szisztémás expozíció csökkenésének következtében a pixantron kiválasztása fokozódhat.
Danish: Hjerte
Hungarian: Szív
Danish: Koagulationsparametre, nærmere bestemt den internationale normaliserede ratio (INR), bør overvåges i dagene umiddelbart efter initiering af samtidig behandling med Pixuvri.
Hungarian: A véralvadási paramétereket, különösen a nemzetközi normalizált arányt (INR) közvetlenül a Pixuvri-val egyidejűleg alkalmazott terápia megkezdése utáni napokban ellenőrizni kell.
Danish: Pulveret skal opløses fuldstændigt ved omrystning i 60 sekunder.
Hungarian: A pornak kevergetés mellett 60 másodpercen belül teljesen fel kell oldódnia.
Danish: Desuden påvistes der minimal kardiotoksicitet af Pixuvri ved gentagne behandlingscyklusser med samme doser.
Hungarian: A Pixuvri minimális cardiotoxicitása ugyanazon dózisokkal végzett ismételt kezelési ciklusok esetében is igazolódott.
Danish: I dette studie randomiseredes 140 patienter (1:1) til behandling enten med Pixuvri eller med en af studielederen valgt kemoterapeutisk monoterapi.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 140 beteget randomizáltak (1:1) Pixuvri-kezelésre vagy a kutató által kiválasztott, egyetlen gyógyszerrel végzett kemoterápiára a komparátor karon.
Danish: Den mængde Pixuvri i mg, der skal administreres til en patient, bør bestemmes på grundlag af patientens legemsoverflade (BSA).
Hungarian: A betegnek beadandó Pixuvri milligrammban kifejezett mennyiségét a beteg testfelszínének nagysága (BSA) alapján kell meghatározni.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales støttende behandling.
Hungarian: Túladagolás esetén szupportív kezelés javasolt.
Danish: * LLN: Nedre normalgrænse ** ANC: Absolut neutrofiltal
Hungarian: * LLN: Lower Limit of the Normal range (A normálérték alsó határa) ** ANC: Abszolút neutrofilszám2. táblázat A kezelés módosítása nem hematológiai toxicitás miatt
Danish: Pixuvri er påvist at medføre fototoksiske virkninger på 3T3-celler in vitro.
Hungarian: A Pixuvri a 3T3 sejtekben in vitro fototoxikus hatást okozott.
Danish: Patienter behandlet med Pixuvri viste signifikant højere rate af komplet respons og ubekræftet komplet respons (CR/CRu) og højere rate af objektivt respons (ORR) end behandlingerne i komparatorgruppen (se tabel 4).
Hungarian: A Pixuvri-kezelést kapó betegeknél szignifikánsan magasabb volt a teljes válaszok és a nem igazolt teljes válaszok (CR/CRu) aránya, és magasabb volt az objektív válaszok (ORR) aránya, a komparátor csoporthoz képest (lásd 4. táblázat).
Danish: Blandingen skal være en mørkeblå opløsning.
Hungarian: Az elegynek sötétkék oldatnak kell lennie.
Danish: Virkningsmekanisme Det aktive stof i Pixuvri, pixantron, er et cytotoksisk aza-antracendion.
Hungarian: Hatásmechanizmus A Pixuvri hatóanyaga, a pixantron, egy citotoxikus aza-antracéndion.
Danish: Ved den anbefalede dosering og doseringsplan er neutropeni sædvanligvis forbigående med lavpunkt på dag 15-22 efter administration på dag 1, 8 og 15, og med restitution sædvanligvis indtrædende inden dag 28.
Hungarian: A javasolt adagolással és ütemezéssel a neutropenia általában átmeneti, és az 1., 8. és 15. napon történő adagolást követően 15-22 nappal éri el a mélypontját, és rendszerint a 28. napra áll helyre.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Danish: Ved studier med gentagne doser hos mus, rotter og hunde var de vigtigste fund myelotoksicitet, nefrotoksicitet (bortset fra hunde) og testikelbeskadigelse.
Hungarian: Egerekkel, patkányokkal és kutyákkal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban legfőképpen myelotoxicitást, nephrotoxicitást (a kutyákat kivéve) és herekárosodást figyeltek meg.
Danish: Pixuvris sikkerhed og virkning som monoterapi blev vurderet i et randomiseret, kontrolleret multicenterstudie med aktivt sammenligningspræparat hos patienter, der havde recidiverende eller refraktært aggressivt NHL efter mindst to forudgående behandlinger af anden type (PIX301).
Hungarian: A Pixuvri-monoterápia hatásosságát és biztonságosságát egy multicentrikus, randomizált, aktív kontrollos vizsgálatban értékelték relapszáló vagy refrakter agresszív NHL-ben szenvedő betegeknél, akik már legalább két korábbi terápiában részesültek (PIX301).
Danish: Ikke almindelig Overfølsomhed for lægemidlet
Hungarian: A gyógyszerrel szembeni túlérzékenység
Danish: Skønt det ikke har været muligt at bekræfte risikoen for, at pixantron hæmmer CYP2C8, bør der udvises forsigtighed ved koadministration af midler, der primært metaboliseres via CYP2C8, såsom repaglinid, rosiglitazon og paclitaxel, f.eks. ved nøje overvågning for bivirkninger.
Hungarian: Bár a pixantron CYP2C8-gátló hatásának kockázatát még nem sikerült megerősíteni, óvatosan kell eljárni, amikor olyan anyagokkal együtt alkalmazzák, amelyek a CYP2C8 enzimen metabolizálódnak, pl. a repaglinid, a roziglitazon vagy a paklitaxel, például ellenőrizni kell ezek mellékhatásainak jelentkezését.
Danish: 3 patienter behandlet med Pixuvri (4,4 %) fik takykardi, arytmi, sinustakykardi, supraventrikulær takykardi eller bradykardi.
Hungarian: Három, Pixuvri-kezelést kapó betegnél (4,4%) fordult elő tachycardia, arrhythmia, sinus tachycardia, supraventricularis tachycardia vagy bradycardia.
Danish: Lægen skal overvåge din hjertefunktion, hvis der er tegn eller symptomer på, at dit hjerte bliver påvirket.
Hungarian: Kezelőorvosa folyamatosan ellenőrizni fogja szívműködését, és figyeli a szív érintettségének jeleit vagy tüneteit.
Danish: Det var et krav, at patienterne i PIX 301 havde responderet på tidligere behandling med antracyclin (bekræftet eller ubekræftet komplet eller partiel respons).
Hungarian: A PIX 301 csoportban lévő betegeknél feltétel volt, hogy érzékenyek legyenek a korábbi antraciklin terápiára (igazolt vagy nem igazolt teljes remisszió (CR) vagy részleges remisszió (PR)).
Danish: Pixuvri må ikke gives til gravide kvinder, dette kan skade fosteret.
Hungarian: A Pixuvri nem alkalmazható terhes nőknél, mert károsíthatja a születendő gyermeket.
Danish: Som sikkerhedsforanstaltning bør patienterne instrueres i at beskytte sig mod solen med beskyttende tøj og solcreme.
Hungarian: Óvintézkedésként a betegek számára javasolt a napfény elleni megfelelő védekezés, beleértve a fényvédő ruházat viselése és a fényvédő krém használata.
Danish: Det vides ikke, om Pixuvri påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Pixuvri befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Amning Det er ukendt, om Pixuvri/metabolitter udskilles i human mælk.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a Pixuvri/metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Danish: Der er blevet administreret enkeltdoser af pixantron op til 158 mg/m2 i kliniske dosiseskaleringsstudier uden tegn på dosisrelateret toksicitet.
Hungarian: Egyszeri, legfeljebb 158 mg/m2 pixantron adagot alkalmaztak a dózisemelő klinikai vizsgálatokban, a dózisfüggő toxicitás jelei nélkül.