FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Leberhypertrophie und Fetteinlagerungen wurden nur in der Leber bei Nagern bei Expositionen, die der Exposition des Menschen ähnlich sind, beobachtet.
Icelandic: Lifrarstækkun og fitubreytingar komu fram í lifur nagdýra við svipaða útsetningu og hjá mönnum.
German: Da es sich hierbei um eine Wirkung der Arzneimittelklasse handeln kann, ist die gleichzeitige Anwendung von Safinamid und Pethidin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: öllum lyfjaflokknum (class effect) er samhliða gjöf safínamíðs og petidíns frábending (sjá kafla 4.3).
German: Zu den Symptomen einer übermäßigen MAO-BHemmung (Erhöhung des Dopaminspiegels) könnten Hypertonie, lageabhängige Hypotonie, Halluzinationen, Agitiertheit, Übelkeit, Erbrechen und Dyskinesien zählen.
Icelandic: Einkenni mikillar MAO-B hömlunar (aukningar á dópamínmagni) geta verið háþrýstingur, stöðubundinn lágþrýstingur, ofskynjanir, æsingur, ógleði, uppköst og hreyfitruflanir.
German: Männliche Ratten zeigten bei Expositionen über dem 1,4-Fachen der erwarteten Exposition beim Menschen eine geringfügig abnorme Morphologie und eine verringerte Geschwindigkeit von Spermienzellen, die sich jedoch nicht auf die Fertilität der männlichen Ratten auswirkten.
Icelandic: Hjá karlkyns rottum kom fram örlítið óeðlileg formgerð og minni hraði sæðisfruma, við útsetningu sem var meira en 1,4 sinnum áætluð útsetning hjá mönnum.
German: Suchen Sie in folgenden Fällen ärztlichen Rat: hypertensive Krise (sehr hoher Blutdruck, Kollaps), malignes neuroleptisches Syndrom (Verwirrtheit, Schwitzen, Muskelrigidität, Hyperthermie, erhöhter Spiegel des Enzyms Kreatinkinase im Blut), Serotoninsyndrom (Verwirrtheit, Hypertonie, Muskelsteifigkeit, Halluzinationen) und Hypotonie.
Icelandic: Leitaðu til læknis ef um háþrýstingskreppu er að ræða (mikil hækkun blóðþrýstings, blóðþrýstingur hrapar niður), illkynja sefunarheilkenni (rugl, sviti, vöðvastífni, ofurhiti, hækkað gildi ensíms kreatínkínasa í blóði), serótónínheilkenni (rugl, háþrýstingur, stífleiki vöðva , ofskynjanir) og lágþrýstingur.
German: Wie ist Xadago einzunehmen?
Icelandic: Hvernig nota á Xadago
German: Gegebenenfalls sollte bei der gleichzeitigen Anwendung dieser Arzneimittel die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur skal gefa minnsta virka skammt við samhliða notkun þessara lyfja.
German: Dyskinesie Somnolenz, Schwindel, Kopfschmerzen, ParkinsonKrankheit
Icelandic: Hreyfitruflun svefnhöfgi, sundl, höfuðverkur, Parkinsons-veiki
German: Die niedrigere Dosis von 50 mg/Tag wird für Patienten mit mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion empfohlen.
Icelandic: 50 mg/sólarhring er ráðlögð hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" / „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „EXP" Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
German: Die Anwendung von Safinamid ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Safínamíð skal ekki nota hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
German: Nykturie, Dysurie
Icelandic: Nýru og þvagfæri
German: Xadago ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit idiopathischer ParkinsonKrankheit (PK) als Zusatztherapie zu einer stabilen Dosis Levodopa (L-Dopa) (als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Parkinson-Arzneimitteln) bei Patienten im mittleren bis Spätstadium mit Fluktuationen.
Icelandic: Xadago er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með sjálfvakta Parkinsons-veiki (PD) á mið- og síðari-stigum sjúkdóms sem fá stöðugan skammt af levódópa (L-dópa) einan sér eða í tengslum við önnur PD-lyf, og sýna breytilega svörun við lyfjagjöf.
German: Xadago 50 mg Filmtabletten
Icelandic: Xadago 50 mg filmuhúðaðar töflur
German: Eingeschränkte Leberfunktion
Icelandic: Lægri skammtastærðin
German: Safinamid scheint Enzyme in klinisch relevanten systemischen Konzentrationen nicht signifikant zu induzieren oder zu inhibieren.
Icelandic: Safinamíð virðist ekki örva eða hamla ensímum eða flutningspróteinum við klíniska mikilvæga þéttni í líkamanum.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
German: Xadago 100 mg Filmtabletten
Icelandic: Xadago 100 mg filmuhúðaðar töflur
German: Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen): Lungenentzündung, Hautinfektion, Halsentzündung, Allergien der Nase, Zahninfektion, Virusinfektion, nicht-kanzeröse Hauterkrankungen/-wucherungen, Anomalien der weißen Blutkörperchen, schwerwiegender Gewichtsverlust und Schwäche, erhöhte Kaliumwerte im Blut, Zwangsstörungen, Bewusstseinstrübung, Desorientiertheit, falsche Wahrnehmung von Bildern, vermindertes sexuelles Interesse, Gedanken, die Sie nicht loswerden, Verfolgungswahn, vorzeitige Ejakulation, unkontrollierbarer Schlafdrang, Angst vor sozialem Umgang, Suizidgedanken, Ungeschicktheit, leichte Ablenkbarkeit, Verlust des Geschmackssinns, schwache/langsame Reflexe, in die Beine ausstrahlender Schmerz, anhaltender Drang, die Beine zu bewegen, Gefühl der Schläfrigkeit, Augenanomalien, fortschreitende Verminderung der Sehkraft aufgrund von Diabetes, erhöhter Tränenfluss, Nachtblindheit, Schielen, Herzinfarkt , Anspannung/Verengung der Blutgefäße, schwerwiegend erhöhter Blutdruck, Enge in der Brust, Sprachschwierigkeiten, Schwierigkeiten/Schmerzen beim Schlucken, Magengeschwür, Würgen, Magenbluten, Gelbsucht, Haarausfall, Blasen, Hautallergien, Hauterkrankungen, fleckenförmige Hautblutungen, fleckige, raue Haut, Nachtschweiß, Hautschmerzen, Hautverfärbungen, Psoriasis, schuppige Haut, Entzündungen der
Icelandic: Lungnabólga, húðsýking, særindi í hálsi, nefofnæmi, tannsýking, veirusmitun, húðsjúkdómur eða vöxtur í húð sem ekki eru illkynja, afbrigðileiki hvítra blóðkorna, alvarlegt þyngdartap og veikleiki, aukið kalíum í blóði, óstjórnlegar hvatir, rugl á meðvitundinni, vistarfirring, röng skynjun á myndum, minni áhugi á kynlífi, hugsanir sem þú getur ekki losnað við, tilfinning um að einhver sé á eftir þér, ofbrátt sáðlát, óstjórnleg hvöt til að fara að sofa, ótti við félagslegar aðstæður, sjálfsmorðshvöt, klaufaskapur, auðveldlega fjarrænn, vöntun á bragðskyni, veik/hæg viðbrögð, leiðandi sársauki í fótum, stöðug þrá um að hreyfa á þér fæturna, syfja, afbrigðileiki augna, stigvaxandi sjónskerðing vegna sykursýki, aukin táramyndun, náttblinda, rangeygð(ur), hjartaáfall, herping/þrenging æða, alvarlega hár blóðþrýstingur, þyngsl fyrir brjósti, erfiðleikar með tal, erfitt/sársaukafullt að kyngja, ætisár, uppsala, blæðandi magi, gula, hármissir, blöðrur, ofnæmi í húð, húðkvillar, marblettir, hreistruð húð, nætursviti, húðverkur, upplitun húðar, sóri, húð sem flagnar, bólgur í hryggjaliðum vegna sjálfsofnæmis, verkur í síðunni, bólga í liðamótum, verkir í stoðkerfi, verkir í vöðvum, hálsverkur, verkur í liðamótum, belgur í liði, óstjórnleg hvöt til þvagláta, aukin þvaglát, graftarfrumur í þvagi, þvagteppa, vandamál með blöðruhálskirtil, brjóstsverkir, minnkun á verkun lyfs, lyfjaóþol, kuldatilfinning, vera slappur, hiti, þurrkur í húð, auga og munni, óeðlilegt blóðpróf, hjartaniður, óeðlileg hjartapróf, mar/bólga eftir áverka, stíflun æða vegna fitu, höfuðáverkar, munnáverkar, áverkar á beinagrind, spilafíkn.
German: Studien mit Parkinson-Patienten im mittleren bis Spätstadium Die Wirksamkeit von Safinamid als Zusatztherapie bei Parkinson-Patienten im mittleren bis Spätstadium (LSPD) mit motorischer Fluktuation, die zum aktuellen Zeitpunkt L-Dopa allein oder in Kombination mit anderen PK-Arzneimitteln erhielten, wurde in zwei doppelblinden, placebokontrollierten Studien beurteilt: Studie SETTLE (Studie 27919; 50-100 mg/Tag; 24 Wochen) und Studie 016/018 (50 und 100 mg/Tag; ,2-jährige, doppelblinde, placebo-kontrollierten Studie).
Icelandic: Rannsókn SETTLE (rannsókn 27919; 50-100 mg/dag; 24 vikur) og rannsókn 016/018 (50 og 100 mg/dag; 2 ára tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu).
German: 0,5 mg Hartkapsel
Icelandic: 0,5 mg
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 100 Kapseln
Icelandic: Glas (HDPE)
German: Phantasiebezeichnung Stärke
Icelandic: Hart hylki
German: 9/l und 400 x 10
Icelandic: 9/l og 400 x 10
German: Xagrid (nur auf der äußeren Umhüllung)
Icelandic: Xagrid (á ytri umbúðum eingöngu)
German: • Thrombozytenzahl > 1000 x 10
Icelandic: • blóðflagnafjöldi > 1000 x 10
German: Eine opake, weiße Hartkapsel mit dem Aufdruck S 063.
Icelandic: Ógegnsæ, hvít, hörð hylki með áletruninni S 063.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú tekur eitthvað af eftirfarandi lyfjum:
German: Sie sind markiert mit, S 063'.
Icelandic: Þau eru með áletruninni „S 063".
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
German: 9/l oder als eine Senkung von ≥ 50% gegenüber dem Ausgangswert sowie eine Aufrechterhaltung der Senkung über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen.
Icelandic: 9/l eða ≥ 50% lækkun frá grunnlínu og að lækkunin héldist í minnst 4 vikur.
German: Kreatininkonzentration im Blut
Icelandic: Aukning kreatíníns í blóði
German: Xagrid wird als undurchsichtige, weiße Hartkapseln geliefert.
Icelandic: Xagrid er selt sem ógegnsæ, hvít, hörð hylki.
German: Zur Einleitung der Behandlung ist die übliche Dosis an Xagrid 1 mg.
Icelandic: Venjulegur byrjunarskammtur af Xagrid er 1 mg.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Xagrid Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Xagrid valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Xagrid einnehmen:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Xagrid er notað:
German: Dieses Behältnis enthält ein Trocknungsmittel, das die Kapseln trocken halten soll.
Icelandic: Það inniheldur þurrkefni til að halda hylkjunum þurrum.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. November 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18 Juli 2014
Icelandic: 16. nóvember 2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: Nahrung verringerte auch die Cmax des aktiven Metaboliten 3-Hydroxyanagrelid um 29%, obwohl sie sich nicht auf die AUC auswirkte.
Icelandic: Matur lækkaði einnig hámarksþéttni, Cmax, virka umbrotsefnisins 3-hýdroxý-anagrelíðs um 29%, þó að það hafi engin áhrif á AUC.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irland
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Írland
German: Nach einer Woche kann die Dosis auf individueller Basis titriert werden, um die geringste wirksame Dosis zu erreichen, die zum Verringern und/oder Aufrechterhalten einer Thrombozytenzahl von unter 600 x 10
Icelandic: Eftir eina viku má breyta skammtinum einstaklingsbundið til að ná lægsta árangursríka skammti sem dregur úr eða viðheldur fjölda blóðflagna fyrir neðan 600 x 10
German: 48 Patienten im Alter von 6 - 17 Jahren (19 Kinder und 29 Jugendliche) haben Anagrelid über bis zu 6,5 Jahre entweder in klinischen Studien oder im Rahmen eines Krankheitsregisters erhalten (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Sjúklingar á aldrinum 6-17 ára, 48 talsins (19 börn og 29 unglingar) hafa fengið anagrelíð í allt að 6,5 ár, annað hvort í klínískum rannsóknum eða samkvæmt sjúkdómaskrá (sjá kafla 5.1).
German: Der Idealwert liegt zwischen 150 x 10
Icelandic: 9/l og ákjósanlega á milli 150 x 10
German: 9/l oder
Icelandic: 9/l eða
German: Xagrid ist ein Arzneimittel, das in die Entwicklung der Blutplättchen eingreift.
Icelandic: Xagrid er lyf sem hefur áhrif á myndun blóðflagna.
German: Während der klinischen Entwicklung waren ca. 50% der mit Anagrelid behandelten Patienten über 60 Jahre alt, und bei diesen Patienten waren keine altersspezifischen Dosisänderungen erforderlich.
Icelandic: Um 50% sjúklinga sem fengu anagrelíð meðferð fyrir markaðssetningu voru 60 ára og eldri og reyndist ekki þörf á neinum sérstökum aldursháðum skammtabreytingum hjá þeim sjúklingum.
German: Wenn Sie die Einnahme von Xagrid vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að taka Xagrid
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Anagrelid als thrombozytensenkendes Mittel wurde in vier offen geführten, nicht kontrollierten klinischen Studien untersucht (Studiennummern 700-012, 700-014, 700-999 und 13970-301), an denen mehr als 4000 Patienten mit myeloproliferativen Neoplasmen (MPN) beteiligt waren.
Icelandic: Öryggi og virkni anagrelíðs við að fækka blóðflögum voru metin í fjórum opnum (open-label) klínískum rannsóknum án samanburðarhópa (rannsóknarnúmer 700-012, 700-014, 700-999 og 13970-301) hjá yfir 4000 sjúklingum með æxlisvöxt í beinmerg (myeloproliferative neoplasms, MPN).
German: Die Flasche enthält außerdem ein kleines verschlossenes Behältnis.
Icelandic: Hvert glas inniheldur einnig lítið, innsiglað ílát.
German: Bei Patienten mit essenzieller Thrombozythämie wurde das vollständige Ansprechen definiert als eine Senkung der Thrombozytenzahl auf ≤ 600 x 10
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlislæga blóðflagnafjölgun var fullkomin svörun við meðferð skilgreind sem lækkun á fjölda blóðflagna niður í ≤ 600 x10
German: Innerhalb der Systemorganklassen sind sie wie folgt eingeteilt: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); Algengar (≥ 1/100 til < 1/10); Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Zur Anwendung von Anagrelid bei Kindern liegen nur sehr begrenzte Daten vor, und daher darf Anagrelid in dieser Patientengruppe nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2, 4.8, 5.1 und 5.2).
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun anagrelíðs hjá börnum og því skal nota anagrelíð með varúð hjá þessum aldurshópi sjúklinga (sjá kafla 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xagrid eingenommen haben, als Sie sollten
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Xagrid en mælt er fyrir um
German: Was ist Xagrid und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Xagrid og við hverju það er notað
German: Kapselhülle: Gelatine und Titandioxid (E171).
Icelandic: Hylki: gelatín og títantvíoxíð (E171).
German: Xagrid wird angewendet zur Verringerung der erhöhten Thrombozytenzahl bei Risikopatienten mit essenzieller Thrombozythämie (ET), die ihre derzeitige Therapie nicht vertragen oder deren erhöhte Thrombozytenzahl durch ihre derzeitige Therapie nicht auf ein akzeptables Maß gesenkt werden kann.
Icelandic: Xagrid er notað til að fækka blóðflögum hjá áhættusjúklingum með eðlislæga blóðflagnafjölgun (essential thrombocythaemia) sem þola ekki núverandi meðferð eða þar sem hækkuð blóðflagnatalning lækkar ekki nægjanlega við núverandi meðferð.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX35.
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX35. Verkunarháttur
German: Pharmakokinetische Daten von gesunden Probanden haben ergeben, dass die Cmax von Anagrelid durch Nahrung um 14% verringert, die AUC aber um 20% erhöht wird.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðileg gögn frá heilbrigðum einstaklingum sýna að matur lækkar hámarksþéttni, Cmax, anagrelíðs um 14%, en eykur AUC um 20%.
German: Wenn Ihr Arzt die Behandlung mit Xagrid beendet, heben sie keine Kapseln zuhause auf, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
Icelandic: Ef læknirinn stöðvar lyfjameðferðina skal ekki geyma afgangshylkin nema læknirinn mæli svo fyrir.
German: Xagrid enthält Lactose
Icelandic: Xagrid inniheldur laktósa
German: Xagrid oder die anderen Arzneimittel können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen, wenn sie zusammen eingenommen werden.
Icelandic: Xagrid og þessi lyf verka hugsanlega ekki rétt ef þau eru tekin saman.
German: Vorsicht ist ferner geboten bei Populationen, bei denen es u. U. zu einer höheren maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von Anagrelid oder dessen aktivem Metaboliten, 3-Hydroxy-Anagrelid, kommen kann, wie z. B. bei beeinträchtigter Leberfunktion oder bei der Anwendung mit CYP1A2Inhibitoren (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Einnig skal gæta varúðar hjá hópum sem gætu haft hærri hámarksþéttni (Cmax) anagrelíðs eða virka umbrotsefnis þess, 3-hýdroxý-anagrelíðs, t.d. vegna skertrar lifrarstarfsemi eða samhliða notkunar CYP1A2 hemla (sjá kafla 4.5).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Xagrid enthält
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Xagrid inniheldur
German: Zeigen Sie dabei die Packung Xagrid vor.
Icelandic: Sýndu þeim Xagrid pakkann.
German: Normalerweise lässt sich innerhalb von 14 bis 21 Tagen nach Behandlungsbeginn eine Senkung der Thrombozytenzahl beobachten, und bei den meisten Patienten lässt sich ein angemessenes therapeutisches Ansprechen bei einer Dosis von 1 bis 3 mg/Tag erreichen und aufrechterhalten (weitere Informationen zu klinischen Wirkungen siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Venjulega mælist fall á blóðflagnagildum innan 14 til 21 dags frá byrjun meðferðar og viðunandi svörun kemur fram hjá flestum sjúklingum við skammtastærðina 1 til 3 mg/dag (sjá kafla 5.1 varðandi frekar upplýsingar um klínísk áhrif).
German: Die durchschnittliche Tagesgesamtdosis Anagrelid war in allen Studien an Kindern und Jugendlichen mit ET sehr unterschiedlich, aber die Daten deuten insgesamt darauf hin, dass Jugendliche mit einer vergleichbaren Anfangs- und Erhaltungsdosis behandelt werden können wie Erwachsene, und dass bei Kindern über 6 Jahre eine niedrigere Anfangsdosis von 0,5 mg/Tag besser geeignet wäre (siehe Abschnitt 4.2, 4.4, 4.8, 5.2).
Icelandic: Heildarskammtur á sólarhring af anagrelíði, að meðaltali, í öllum rannsóknum á eðlislægri blóðflagnafjölgun hjá börnum var mjög breytilegur en á heildina litið benda niðurstöður til þess að unglingar ættu að fá svipaða upphafsskammta og viðhaldsskammta og fullorðnir og að minni upphafsskammtur, 0,5 mg/sólarhring, myndi henta börnum eldri en 6 ára (sjá kafla 4.2, 4.4, 4.8 og 5.2).
German: Die Kapseln werden in Flaschen mit 100 Hartkapseln bereitgestellt.
Icelandic: Hylkin eru fáanleg í glösum sem innihalda 100 hörð hylki.
German: Kapselinhalt: Povidon (E1201), Crospovidon, Lactose, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E460) und Magnesiumstearat.
Icelandic: Innihald hylkis: póvídón (E1201), krospóvídón, vatnsfrír laktósi, laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi (E460) og magnesíumsterat.
German: Xagrid sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Icelandic: Því er Xagrid ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.
German: Überempfindlichkeit gegen Anagrelid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Icelandic: Ofnæmi fyrir anagrelíði eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
German: Einige Patienten, die mit Xagrid behandelt wurden, berichteten über Schwindelanfälle.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem tóku Xagrid tilkynntu um sundl.
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch Ausschlag, Juckreiz, Anschwellen des Gesichts oder der Lippen oder durch Kurzatmigkeit bemerkbar machen;
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta lýst sér í útbrotum, kláða, þrota í andliti eða vörum eða mæði;
German: Wenn Sie die Einnahme einer Kapsel vergessen haben, holen Sie die Einnahme sobald wie möglich nach.
Icelandic: Taktu hylkið eins fljótt og þú manst eftir.
German: Beim Vergleich der jeweils unter Nüchternbedingungen erhobenen pharmakokinetischen Daten älterer ET-Patienten (zwischen 65 und 75 Jahren) und erwachsener ET-Patienten (zwischen 22 und 50 Jahren) zeigte sich, dass einerseits die Cmax- und AUC-Werte von Anagrelid bei älteren Patienten um 36% bzw. 61% höher waren, andererseits aber die Cmax und AUC des aktiven Metaboliten
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf hjá fastandi öldruðum sjúklingum með eðlislæga blóðflagnafjölgun (á aldrinum 65 - 75 ára) borin saman við fastandi fullorðna sjúklinga (á aldrinum 22 - 50 ára) sýna að Cmax var 36% hærra og AUC 61% hærra fyrir anagrelíð hjá öldruðu sjúklingunum, en Cmax var 42% lægra og AUC var 37% lægra fyrir virka umbrotsefnið 3-hýdroxýanagrelíð hjá öldruðu sjúklingunum.
German: Die Anwendung des Mittels bei Patienten mit erhöhten Transaminasen (auf mehr als das 5-fache des oberen Normalgrenzwerts) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2 und 4.3).
Icelandic: Ekki er mælt með meðferð hjá sjúklingum með hækkuð gildi á transamínösum (> 5 sinnum yfir eðlilegum efri mörkum) (sjá kafla 4.2 og 4.3).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að vera notuð.
German: Flaschen aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss und Trockenmittel, die 100 Kapseln enthalten.
Icelandic: Glös úr þéttu pólýetýleni (HDPE) með rakadrægu efni sem innihalda 100 hylki; tappi með barnalás.
German: • Möglicherweise lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung (Torsade de pointes);
Icelandic: Mögulega lífshættulegur, óreglulegur hjartsláttur (torsade de pointes)
German: Da keine spezifischen Leitlinien für Kinder und Jugendliche vorliegen, gelten die diagnostischen Kriterien der WHO für die Diagnose von ET bei Erwachsenen auch als relevant für Kinder und Jugendliche.
Icelandic: Þar sem sérstakar leiðbeiningar varðandi börn/unglinga liggja ekki fyrir er litið svo á að skilyrði WHO fyrir greiningu eðlislægrar blóðflagnafjölgunar hjá fullorðnum eigi við fyrir börn.
German: Nehmen Sie Xagrid immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Icelandic: Notið Xagrid alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
German: Diese Ergebnisse zeigen darüber hinaus, dass keine Hinweise auf eine Autoinduktion der Anagrelid-Clearance vorliegen.
Icelandic: Þar að auki sýna þessar niðurstöður engin merki um sjálfsinnleiðingu (auto-induction) á anagrelíð úthreinsun.
German: Xagrid 0,5 mg Hartkapseln.
Icelandic: Xagrid 0,5 mg hylki hart.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Anagrelid waren: Kopfschmerzen (ca. 14%), Palpitationen (ca. 9%), Flüssigkeitsretention und Übelkeit (jeweils ca. 6%) und Diarrhö (ca. 5%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir tengdar anagrelíði voru höfuðverkur hjá um 14%, hjartsláttárónot hjá um 9%, vökvasöfnun hjá um 6%, ógleði hjá um 6% og niðurgangur hjá um 5% sjúklinga.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Xagrid 0,5 mg Hartkapseln
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling Xagrid 0,5 mg hörð hylki anagrelíð