FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following serious adverse events have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people); pneumonia, heart failure, right heart failure, heart related shock, high blood pressure in the lungs, chest pain, fainting, respiratory infection, bronchitis, viral infection in the stomach and intestines, urinary tract infections and tooth cavities.
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn vaak gemeld (kunnen bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen): longontsteking, hartfalen, hartfalen van het rechter gedeelte van het hart, shock als gevolg van hartproblemen, verhoogde bloeddruk in de longen, pijn op de borst, flauwvallen, ontsteking door bacteriën of virussen (infectie) van de luchtwegen, ontsteking van de luchtwegen met hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis), virusinfectie van de maag en de darmen, urineweginfectie en tandcariës.
English: A total of 106 out of 234 (45%) subjects were evaluable for CPET, which comprised those children ≥ 7 years old and developmentally able to perform the test. Children < 7 years (sildenafil combined dose = 47; placebo = 16) were evaluable only for the secondary endpoints.
Dutch: Kinderen < 7 jaar (sildenafil gecombineerde dosis = 47; placebo = 16) waren slechts te evalueren voor de secundaire eindpunten.
English: A mean placebo corrected increase in walk distance of 26 metres was observed in favour of sildenafil (95% CI: 10.8, 41.2) (p = 0.0009).
Dutch: Er werd een gemiddelde, placebogecorrigeerde toename in de loopafstand van 26 meter waargenomen ten gunste van sildenafil (95% BI: 10,8;
English: In a small size placebo-controlled study of patients with documented early age-related macular degeneration (n = 9), sildenafil (single dose, 100 mg)
Dutch: In een kleinschalige, placebogecontroleerde studie bij patiënten met vastgestelde maculaire degeneratie op jonge leeftijd (n=9), toonde sildenafil (enkelvoudige dosis, 100 mg) geen significante verschillen in de uitgevoerde visuele testen (gezichtsscherpte, ruitjespatroon van Amsler, kleuronderscheidend vermogen met gesimuleerd verkeerslicht, Humphrey-perimeter en fotostress).
English: Adverse reactions which occurred in > 1% of sildenafil-treated patients and were more frequent (> 1% difference) on sildenafil in the pivotal study or in the sildenafil combined data set of both the placebo-controlled studies in pulmonary arterial hypertension, at doses of 20, 40 or 80 mg TID are listed in the table below by class and frequency grouping (very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1 /1,000 to < 1/100) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Ze worden weergegeven per klasse en frequentiegroep (zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: The proportion of subjects receiving supportive medicinal products at baseline (anticoagulants, digoxin, calcium channel blockers, diuretics and/or oxygen) was similar in the combined sildenafil treatment group (47.7%) and the placebo treatment group (41.7%).
Dutch: was identiek in de gecombineerde sildenafil-behandelingsgroep (47,7%) en de placebobehandelingsgroep (41,7%).
English: • Severe hepatic impairment,
Dutch: • Ernstige leverfunctiestoornissen.
English: PVC-Al blisters unit dose perforated blister pack containing 90 x 1 film-coated tablets.
Dutch: PVC-Al blisterverpakking met 90 of 300 filmomhulde tabletten PVC-Al eenheidsdosis geperforeerde blisterverpakking met 90 x 1 filmomhulde tabletten Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
English: Taking more Mysildecard than you should may increase the risk of known side effects.
Dutch: Als u toch te veel geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Wanneer u meer van dit middel inneemt dan u mag, kan het risico op bekende bijwerkingen hoger zijn.
English: Renal and urinary disorders Uncommon haematuria
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms hematurie
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common pain in extremity
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak
English: Anhydrous calcium hydrogen phosphate
Dutch: Microkristallijne cellulose (PH 102 Watervrij calciumwaterstoffosfaat Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat
English: If you stop taking Mysildecard
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mylan S.A.S
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
English: Blood and lymphatic system disorders Common anaemia
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Mysildecard nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: 6.1 List of excipients
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Tabletkern:
English: Between 20% and 31% of the women became pregnant.
Dutch: Van de vrouwen werd 20 tot 31% zwanger.
English: Overall, the values for the GnRH agonists were slightly higher.
Dutch: In het algemeen waren de waarden voor de GnRHagonisten iets hoger.
English: The patient or her partner may give the injections themselves, if they have been trained and have access to expert advice.
Dutch: De patiënt of haar partner kan de injecties zelf toedienen indien ze dit geleerd hebben en toegang hebben tot deskundig advies.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Orgalutran.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Orgalutran.
English: Treatment with Orgalutran should be carried out by a doctor who has experience in this type of fertility treatment.
Dutch: Een behandeling met Orgalutran moet worden uitgevoerd door een arts die ervaring heeft met dit soort vruchtbaarheidsbehandelingen.
English: The ability of Orgalutran to prevent premature ovulation has been studied in three main studies involving 1,335 women.
Dutch: Het vermogen van Orgalutran om voortijdige ovulatie te voorkomen is in drie grote studies onder 1 335 vrouwen onderzocht.
English: The main measures of effectiveness were the number of eggs that could be harvested and the number of women who became pregnant.
Dutch: De voornaamste maatstaven voor de werkzaamheid waren het aantal eicellen dat kon worden verzameld en het percentage zwangerschappen.
English: The full EPAR for Orgalutran can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Orgalutran de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Orgalutran to N.V. Organon on 17 May 2000.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 mei 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Orgalutran verleend aan N.V.
English: After treatment with Orgalutran, the average number of eggs that could be harvested was between 7.9 and 11.6 per woman.
Dutch: Na behandeling met Orgalutran konden gemiddeld 7,9 tot 11,6 eitjes per vrouw worden verzameld.
English: It must not be used by women who are pregnant or breast-feeding, or in women with moderate or severe kidney or liver disease.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, noch door vrouwen met een matig ernstige of ernstige nier- of leverziekte.
English: Each syringe contains 0.25 mg of the active substance, ganirelix.
Dutch: Elke injectiespuit bevat 0,25 mg van de werkzame stof ganirelix.
English: Sometimes, the ovaries can over-respond to stimulation.
Dutch: Soms kunnen de eierstokken te sterk reageren op stimulatie.
English: Orgalutran is a solution for injection in a prefilled syringe.
Dutch: Orgalutran is een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
English: Other information about Orgalutran:
Dutch: Overige informatie over Orgalutran:
English: The CHMP decided that Orgalutran's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Orgalutran groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Orgalutran.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Orgalutran vast te stellen.
English: Treatment should start on day 5 or 6 after the start of ovarian stimulation with follicle stimulating hormone (FSH) or corifollitropin alfa (a modified FSH).
Dutch: Met de behandeling moet worden begonnen op de vijfde of zesde dag na de aanvang van de eierstokstimulatie met behulp van het follikelstimulerend hormoon (FSH) of corifollitropine alfa (een gemodificeerd FSH).
English: During fertility treatment, ovarian stimulation is normally used to make the ovaries produce more than one egg.
Dutch: Tijdens de vruchtbaarheidsbehandeling worden de eierstokken gewoonlijk gestimuleerd om meer dan één eicel te produceren.
English: By blocking the effect of GnRH, Orgalutran stops the production of LH, and therefore prevents premature ovulation.
Dutch: Door het effect van GnRH te blokkeren, stopt Orgalutran de productie van LH en voorkomt zo een voortijdige ovulatie.
English: Orgalutran is given as a single 0.25-mg injection under the skin once a day.
Dutch: Orgalutran wordt als een enkele onderhuidse injectie van 0,25 mg per dag toegediend.
English: In studies, the most common side effect with Orgalutran (seen in more than 1 patient in 10) was a skin reaction at the injection site, mainly redness with or without swelling.
Dutch: Tijdens de studies was de meest voorkomende bijwerking van Orgalutran (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) een huidreactie op de injectieplaats, voornamelijk roodheid al dan niet gepaard gaande met zwelling.
English: What benefit has Orgalutran shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Orgalutran tijdens de studies te hebben?
English: In premature ovulation, the ovaries release eggs that may be immature and not suitable for use in techniques such as in-vitro fertilisation.
Dutch: Bij voortijdige ovulatie laten de eierstokken eicellen los die misschien nog niet rijp zijn en niet geschikt voor gebruik in technieken zoals in-vitrofertilisatie (IVF).
English: When treatment should start depends on how well the ovaries are responding to stimulation.
Dutch: De aanvang van de behandeling hangt af van de respons van de eierstokken op de stimulatie.
English: Treatment with Orgalutran should be continued up to the day that there are enough large follicles (small sacs in the ovary that hold the eggs).
Dutch: De behandeling met Orgalutran moet worden voortgezet tot aan de dag dat er voldoende grote follikels (kleine zakjes met eicellen) aanwezig zijn.
English: The active substance in Orgalutran, ganirelix, blocks the receptors for a natural hormone called gonadotrophin-releasing hormone (GnRH).
Dutch: De werkzame stof van Orgalutran, ganirelix, remt de receptoren voor een natuurlijk hormoon, het godanotrofine-releasing hormoon (GnRH).
English: Why has Orgalutran been approved?
Dutch: Waarom is Orgalutran goedgekeurd?
English: A few days later, a hormone called human chorionic gonadotrophin (hCG) is given to trigger ovulation, and the eggs are then harvested.
Dutch: Enkele dagen later wordt het hormoon humaan choriongonadotrofine (hCG) gegeven om de eisprong op gang te brengen waarna de eitjes worden verzameld.
English: Orgalutran should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ganirelix, to any of the other ingredients, to GnRH or to other GnRH analogues (medicines that have a similar structure to GnRH and modify the activity of GnRH in the body).
Dutch: Orgalutran mag niet worden gebruikt bij vrouwen die potentieel overgevoelig (allergisch) zijn voor ganirelix, voor een van de overige bestanddelen, GnRH of andere GnRH-analogen (middelen die een soortgelijke structuur hebben als GnRH en de afgifte van GnRH in het lichaam wijzigen).
English: Orgalutran is preferably given into the upper leg.
Dutch: Orgalutran wordt bij voorkeur in het dijbeen geïnjecteerd.
English: Orgalutran was compared with buserelin, leuprorelin, and triptorelin (GnRH agonists: another group of medicines used to prevent premature ovulation, which work by stimulating the receptor for GnRH to such an extent that the body stops making LH).
Dutch: Orgalutran werd vergeleken met busereline, leuproreline en triptoreline (dit zijn GnRH-agonisten: een ander type middelen dat wordt gebruikt om voortijdige ovulatie te voorkomen en dat de receptor voor GnRH zodanig stimuleert dat het lichaam geen LH meer maakt).
English: What is the risk associated with Orgalutran?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Orgalutran in?
English: Orgalutran is used to prevent premature ovulation (early release of eggs from the ovary) in women having fertility treatment and who are having ovarian stimulation (stimulation of the ovaries so that they produce more eggs).
Dutch: Orgalutran wordt gebruikt om voortijdige ovulatie (eisprong) te voorkomen bij vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling krijgen en wier eierstokken worden gestimuleerd om meer eicellen te produceren.
English: What is Orgalutran?
Dutch: Wat is Orgalutran?
English: For more information about treatment with Orgalutran, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Orgalutran.
English: GnRH controls the secretion of another hormone called luteinising hormone (LH), which causes ovulation (the release of eggs during the menstrual cycle).
Dutch: GnRH reguleert de afgifte van een ander hormoon, het luteïniserend hormoon (LH), dat zorgt voor de eisprong tijdens de menstruatiecyclus.
English: For the full list of all side effects reported with Orgalutran, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Orgalutran.
English: For further information on how to use Orgalutran, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie over het gebruik van Orgalutran.
English: How has Orgalutran been studied?
Dutch: Hoe is Orgalutran onderzocht?
English: How is Orgalutran used?
Dutch: Hoe wordt Orgalutran gebruikt?
English: How does Orgalutran work?
Dutch: Hoe werkt Orgalutran?
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemend worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF AVALOX AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN AVALOX EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
English: Pseudomonas aeruginosa *Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Dutch: Pseudomonas aeruginosa * Activiteit is voldoende aangetoond in klinische studies.
English: Avalox will always be given to you by a doctor or healthcare professional.
Dutch: Avalox wordt altijd door een arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg toegediend.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Interactions with medicinal products
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
English: Like all medicines, Avalox can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Avalox bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
English: B-1050 Brussel Belgium
Dutch: B-1050 -Brussel België
English: Do not use Avalox after the expiry date which is stated on the label on the bottle bag and carton.
Dutch: Gebruik Avalox niet na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket van de flacon of de zak en op het doosje.
English: Netherlands Bayer BV Energieweg 1
Dutch: Nederland Bayer BV Energieweg 1
English: Do not take Avalox if you are pregnant or breast-feeding.
Dutch: Gebruik Avalox niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
English: The following symptoms have been observed more frequently in patients treated intravenously: Common:
Dutch: De volgende symptomen zijn vaker waargenomen bij patiënten die intraveneus zijn behandeld: Vaak:
English: - If you have a severe liver disease or liver enzymes (transaminases) that are higher than 5 times the upper normal limit.
Dutch: - Als u een ernstige leverziekte hebt of leverenzymwaarden (transaminasen) die meer dan 5 maal boven de normale bovengrens liggen.
English: The following side effects have been observed during treatment with Avalox.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens behandeling met Avalox.
English: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex
Dutch: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Frankrijk
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen: Oostenrijk
English: the CHMP has recommended the amendment of the Summary of Product Characteristics and the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Avalox and associated names (see Annex I).
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en het verlenen van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voor Avalox en aanverwante namen zijn weergegeven in bijlage III (zie bijlage I).
English: WHAT AVALOX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: WAT IS AVALOX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
English: Using Avalox with food and drink The effect of Avalox is not influenced by food including dairy products.
Dutch: Gebruik van Avalox met voedsel en drank De werking van Avalox wordt niet door de inname van voedsel (inclusief melkproducten) beïnvloed.
English: Before using Avalox for the first time - Avalox can temporarily change your heart's ECG, which can very rarely lead to life-threatening disturbances of the heart rhythm.
Dutch: Voordat u Avalox voor de eerste keer gebruikt - Avalox kan uw ECG (hartfilmpje) tijdelijk veranderen wat heel zelden kan leiden tot levensbedreigende verstoringen van uw hartritme.
English: If this happens treatment with Avalox solution for infusion has to be discontinued immediately.
Dutch: Wanneer dat het geval is, moet de behandeling met Avalox oplossing voor infusie onmiddellijk worden onderbroken .
English: - You may develop diarrhoea whilst taking, or after taking, antibiotics including Avalox.
Dutch: - U kunt diarree krijgen tijdens of na het gebruik van antibiotica, waaronder Avalox.
English: Slovenia BAYER d.o.o.
Dutch: BAYER d.o.o.
English: Luxembourg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Dutch: Luxemburg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
English: Avalox should not be co-infused with other drugs.
Dutch: Avalox dient niet als co-infusie met andere geneesmiddelen te worden toegediend.
English: - If you suffer from myasthenia gravis using Avalox may worsen the symptoms of your disease.
Dutch: - Wanneer u aan myasthenia gravis (bepaalde vorm van spierzwakte) lijdt, kan het gebruik van Avalox de symptomen van uw ziekte verergeren.
English: What Avalox is and what it is used for Before you use Avalox How to use Avalox Possible side effects How to store Avalox Further information
Dutch: Wat is Avalox en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Avalox gebruikt Hoe wordt Avalox gebruikt Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Avalox
English: Important information about some of the ingredients of Avalox This medicinal product contains 787mg (approximately 34mmol) sodium per dose.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Avalox Dit geneesmiddel bevat 787 mg (ongeveer 34 mmol) natrium per dosis.
English: Your doctor will decide on the duration of your treatment with Avalox.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoe lang de behandeling met Avalox zal duren.
English: 7 - 14 days Most patients with pneumonia were switched to oral treatment with Avalox tablets within 4 days.
Dutch: 7-14 dagen Bij de meeste patiënten met pneumonie werd de behandeling binnen 4 dagen voortgezet met tabletten.
English: Female patients and elderly patients may be more sensitive to the effects of QTc-prolonging medications such as moxifloxacin and therefore special caution is required.
Dutch: • Vrouwelijke en oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van QTc-verlengende geneesmiddelen zoals moxifloxacine en daarom is bijzondere voorzichtigheid vereist.
English: Resistance to fluoroquinolones can arise through mutations in DNA gyrase and topoisomerase IV. Other mechanisms may include over-expression of efflux pumps, impermeability, and protein mediated protection of DNA gyrase.
Dutch: Resistentie voor fluorochinolonen kan optreden door mutaties in DNA gyrase en topoïsomerase IV. Andere mechanismen kunnen een overmatige activiteit van effluxpompen, impermeabiliteit en eiwit gemedieerde protectie van DNA gyrase omvatten.
English: - If you are taking other medicines that result in certain abnormal ECG changes (see section Taking other medicines).
Dutch: - Als u andere middelen gebruikt die bepaalde veranderingen op het ECG (hartfilmpje) teweegbrengen (zie paragraaf Gebruik met andere geneesmiddelen).
English: In some cases your doctor may start your treatment with Avalox solution for infusion and then continue your treatment with Avalox tablets.
Dutch: Soms kan uw arts de behandeling beginnen met Avalox oplossing voor infusie en daarna voortzetten met Avalox tabletten.
English: Consult your doctor if you wish to stop the treatment with Avalox solution for infusion or Avalox tablets before the end of the course of treatment.
Dutch: Raadpleeg uw arts wanneer u de behandeling met Avalox oplossing voor infusie of Avalox tabletten vóór het einde van de kuur wilt stoppen,.
English: Avalox may make you feel dizzy or light-headed or you might faint for a short period.
Dutch: Avalox kan u duizelig maken of een licht gevoel in het hoofd geven of u kunt gedurende korte tijd het bewustzijn verliezen.
English: Do not use Avalox - If you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient moxifloxacin, any other quinolone antibiotics or any of the other ingredients (see section 6.
Dutch: Gebruik Avalox niet - Als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel moxifloxacine, andere chinolonen of één van de andere bestanddelen van Avalox (zie rubriek 6.
English: 1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: 1000 Ljubljana Slovenië raztopina za infundiranje
English: For Avalox be aware of the following: - If you are taking other medicines that affect your heart during treatment with Avalox there is an increased risk for altering your heart rhythm.
Dutch: Let op het volgende als u Avalox gebruikt: - Als u andere geneesmiddelen gebruikt die effect hebben op het hart gedurende de behandeling met Avalox, is er een verhoogde kans op verandering van uw hartritme.
English: In addition, the post-marketing data show that significant and serious ADRs associated with QTc prolongation do occur.
Dutch: Daarnaast blijkt uit de postmarketinggegevens dat aanzienlijke en ernstige bijwerkingen gerelateerd aan QTcverlenging inderdaad optreden.