FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ponatinib is not a substrate for the human organic anion transporting polypeptides OATP1B1, OATP1B3 and the organic cation transporter OCT-1.
Polish: Ponatynib nie jest substratem ludzkich polipeptydów transportujących aniony organiczne (OATP1B1, OATP1B3) ani transporterów anionów organicznych OCT-1.
English: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii
English: The median time to MaHR in patients with AP-CML, BP-CML, and Ph+ ALL was 0.7 months (range: 0.4 to 5.8 months), 1.0 months (range: 0.4 to 3.7 months), and 0.7 months (range: 0.4 to 5.5 months),
Polish: Mediana czasu do MaHR u pacjentów z AP-CML, BP-CML i Ph+ ALL wynosiła, odpowiednio, 0,7 miesiąca (zakres od 0,4 do 5,8 miesiąca), 1,0 miesiąc (zakres od 0,4 do 3,7 miesiąca) i
English: • liver damage, jaundice (symptoms include: yellowing of the skin and eyes)
Polish: • uszkodzenie wątroby, żółtaczka (objawy obejmują: zażółcenie skóry i oczu),
English: Patients should be monitored for signs or symptoms consistent with heart failure and they should be treated as clinically indicated, including interruption of Iclusig.
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów wskazujących na niewydolność serca i wdrożyć odpowiednie leczenie w zależności od sytuacji klinicznej, w tym z przerwaniem podawania produktu Iclusig.
English: At doses of 15 mg or greater, 32 of 34 patients (94%) demonstrated a ≥ 50% reduction of CRK-like (CRKL) phosphorylation, a biomarker of BCR-ABL inhibition, in peripheral blood mononuclear cells.
Polish: 34 pacjentów (94%) wykazano ≥ 50% zmniejszenie fosforylacji CRK-like (CRKL), biologicznego wskaźnika inhibicji BCR-ABL, w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej.
English: Severe skin reactions (such as Stevens-Johnson Syndrome) have been reported with some BCR-ABL Tyrosine Kinase Inhibitors.
Polish: Ciężkie niepożądane reakcje skórne (ang. Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs) Ciężkie reakcje skórne (takie jak zespół Stevensa-Johnsona) zgłaszano u niektórych pacjentów leczonych inhibitorami kinazy tyrozynowej BCR-ABL.
English: Table 5 Incidence of clinically relevant grade 3/4* laboratory abnormalities in ≥ 2% of patients in any disease group from the Phase 2 Trial (N=449): minimum follow-up of 64 month for all ongoing patients Laboratory test
Polish: * u ≥ 2% pacjentów w poszczególnych grupach chorób w badaniu fazy II (N=449): minimalny okres obserwacji wynoszący 64 miesiące u wszystkich pacjentów aktualnie uczestniczących w badaniu
English: • increased blood sugar or uric acid levels in the blood, high blood fat values of triglycerides
Polish: • zwiększone stężenie cukru lub kwasu moczowego we krwi, duże stężenie tłuszczu
English: • an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
Polish: • powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).
English: • troubling skin rashes involving blisters or peeling and spread across the body, and involving tiredness.
Polish: • niepokojące wysypki skórne obejmujące powstawanie pęcherzy lub łuszczenie się skóry, rozprzestrzeniające się na całym ciele i związane ze zmęczeniem.
English: The risk of arterial occlusive events is likely to be dose-related (see sections 4.2 and 5.1).
Polish: Ryzyko zdarzeń związanych z niedrożnością tętnic jest prawdopodobnie zależne od dawki (patrz punkty 4.2 i 5.1).
English: The secondary efficacy endpoints in CP-CML were complete haematological response (CHR) and major molecular response (MMR).
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi oceny skuteczności w CP-CML były: pełna odpowiedź hematologiczna (CHR) i większa odpowiedź molekularna (MMR).
English: Defined as a ≤ 0.1% ratio of BCR-ABL to ABL transcripts on the International Scale (IS) (ie, ≤ 0.1% BCR-ABLIS; patients must have the b2a2/b3a2 (p210) transcript),
Polish: ≤ 0,1% w Skali Międzynarodowej (IS) (tzn. ≤0,1% BCR-ABLIS; pacjenci muszą mieć transkrypt b2a2/b3a2 (p210)) we krwi obwodowej, oznaczany przy użyciu ilościowej reakcji polimerazy łańcuchowej odwrotnej transkryptazy (qRT PCR).
English: Inform your doctor immediately if you experience these symptoms.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych objawów,
English: • a 45 mg film-coated tablet for the recommended dose.
Polish: • tabletki powlekanej 45 mg, co stanowi zalecaną dawkę.
English: Iclusig film-coated tablets are white, round and rounded on the upper and lower side.
Polish: Jak wygląda lek Iclusig i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane leku Iclusig są białe, okrągłe i zaokrąglone z dolnej i górnej strony.
English: • heart problems, left sided chest pain, dysfunction of the left heart chamber
Polish: • problemy z sercem, ból po lewej stronie klatki piersiowej, zaburzenia czynności lewej komory serca,
English: Bottles of Iclusig 15 mg contain either 30, 60 or 180 film-coated tablets.
Polish: Butelki z lekiem Iclusig 15 mg zawierają 30, 60 lub 180 tabletek powlekanych.
English: The analysis of the dose intensity-safety relationship in the phase 2 trial concluded that after adjusting for covariates, the overall dose intensity is significantly associated with an increased risk of vascular occlusion, with an odds ratio of approximately 1.6 for each 15 mg increase.
Polish: Analiza zależności między wielkością dawki a parametrami bezpieczeństwa w tym badaniu fazy II wskazuje, że, po skorygowaniu wobec współzmiennych, ogólna wielkość dawki jest znamiennie związana ze zwiększonym ryzykiem niedrożności naczyń, przy ilorazie szans wynoszącym około
English: Database cutoff date 06 February 2017.
Polish: Zamknięcie bazy danych w dniu 6 lutego 2017 r.
English: Leukopenia (WBC decreased)
Polish: Neutropenia (zmniejszenie ANC) Leukopenia (zmniejszenie WBC)
English: Reducing the dose of Iclusig to 15 mg should be considered for CP-CML patients who have achieved a major cytogenetic response taking the following factors into account in the individual patient assessment: cardiovascular risk, side effects of ponatinib therapy, time to cytogenetic response, and BCR-ABL transcript levels (see sections 4.4 and 5.1).
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego Iclusig do 15 mg u pacjentów z fazą przewlekłą (CP) CML, którzy osiągnęli większą odpowiedź cytogenetyczną, biorąc pod uwagę następujące czynniki w indywidualnej ocenie pacjenta: ryzyko ze strony układu krążenia, działania niepożądane leczenia ponatynibem, czas do wystąpienia odpowiedzi cytogenetycznej oraz poziomu transkryptów
English: Evidence for pre- and post-implantation loss of embryos was reported in female rats and ponatinib may therefore impair female fertility.
Polish: Zaprezentowano dowód na obumarcie zarodków przed i po zagnieżdżeniu u szczurów, a zatem ponatynib może zaburzać płodność samic.
English: • increased blood level of bilirubin - the yellow breakdown substance of the blood pigment
Polish: • zwiększony poziom bilirubiny - żółtego produktu metabolizmu barwnika krwi - we krwi
English: With a minimum follow-up of 64 months, 3.4% (9/267) of CP-CML patients experienced transformation of their disease to AP-CML or BP-CML.
Polish: Podczas minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 64 miesiące u 3,4% (9/267) pacjentów z CP-CML zaobserwowano przekształcenie choroby ze stadium AP-CML do stadium BP-CML.
English: 180 tablets
Polish: 180 tabletek powlekanych
English: In rats, treatment with ponatinib has shown effects on female fertility and male fertility was not affected (see section 5.3).
Polish: U szczurów leczenie ponatynibem wywierało wpływ na płodność samic, a płodność samców pozostawała niezmieniona (patrz punkt 5.3).
English: With once-daily dosing, plasma exposures of ponatinib are increased by approximately 1.5-fold between first dose and steady state conditions.
Polish: Przy podawaniu raz na dobę ekspozycja na ponatynib w osoczu wzrasta o około 1,5 razy od podania pierwszej dawki do osiągnięcia stanu równowagi.
English: • or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall
Polish: • lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
English: Within the range of clinically relevant doses evaluated in patients (15 mg to 60 mg), ponatinib exhibited dose proportional increases in both Cmax and AUC.
Polish: zakresie dawek stosowanych klinicznie (15 mg do 60 mg), ponatynib wykazuje proporcjonalne do dawki zwiększenie Cmaks i AUC.
English: Table 8 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant advanced phase CML patients Accelerated Phase CML
Polish: Tabela 8 Skuteczność produktu Iclusig u pacjentów z zaawansowaną fazą CML opornych lub nietolerujących uprzedniego leczenia Zaawansowana faza CML Faza przełomu blastycznego
English: b CHR: WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥ 1,000/mm3, platelets ≥ 100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤ 5%, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils < 5% in peripheral blood, No extramedullary involvement (including no hepatomegaly or splenomegaly).
Polish: b CHR: WBC ≤ GGN w danej placówce, ANC ≥ 1000/mm3, liczba płytek ≥ 100 000/mm3, brak blastów i promielocytów we krwi obwodowej, zawartość blastów w szpiku kostnym ≤ 5%, < 5% mielocytów i metamielocytów łącznie we krwi obwodowej, < 5% bazofilów we krwi obwodowej, bez zajęcia przez chorobę obszarów poza szpikiem kostnym (w tym brak powiększenia wątroby i śledziony).
English: A prior MCyR or better (MCyR, MMR, or CMR) to dasatinib or nilotinib was only achieved in 26% patients with CP-CML and a prior MaHR or better (MaHR, MCyR, MMR, or CMR) was only achieved in 21%, and 24% of AP-CML, and BP-CML/Ph+ALL patients, respectively.
Polish: (MCyR, MMR lub CMR) na dazatynib lub nilotynib osiągnięta została tylko u 26% pacjentów z CP-CML, a uprzednia MaHR lub lepsza (MaHR, MCyR, MMR lub CMR) osiągnięta została tylko u
English: • increased blood levels of liver and pancreatic enzymes:
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i trzustkowych we krwi:
English: Discontinuation due to myelosuppression was infrequent (thrombocytopenia 4%, neutropenia and anaemia < 1% each).
Polish: Przerwanie leczenia z powodu mielosupresji zdarzało się rzadko (4% dla małopłytkowości, po <1% dla neutropenii i niedokrwistości).
English: It is unknown whether Iclusig is excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy Iclusig przenika do mleka matki.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Disposal
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
English: Symptoms may include sudden onset of severe headache, confusion, seizures, and vision changes.
Polish: Do jego objawów mogą należeć: nagłe wystąpienie silnego bólu głowy, splątanie, napady drgawkowe i zaburzenia widzenia.
English: At the time of updated reporting with minimum follow-up for all ongoing patients of 64 months, the median duration of MaHR for AP-CML (median duration of treatment: 19.4 months) BP-CML (median duration of treatment: 2.9 months), and Ph+ ALL (median duration of treatment: 2.7 months) patients was estimated as 12.9 months (range: 1.2 to 68.4 months), 6.0 months (range: 1.8 to 59.6 months), and 3.2 months (range: 1.8 to 12.8 months), respectively.
Polish: W momencie składania uaktualnionego raportu, przy minimalnym okresie obserwacji wszystkich pacjentów aktualnie uczestniczących w badaniu wynoszącym 64 miesiące szacowana mediana czasu trwania MaHR u pacjentów z AP-CML (mediana okresu leczenia: 19,4 miesiąca), BP-CML (mediana okresu leczenia: 2,9 miesiąca) i Ph+ ALL (mediana okresu leczenia: 2,7 miesiąca), wynosiła, odpowiednio, 12,9 miesiąca (zakres od 1,2 do 68,4
English: In the event of significant worsening, labile or treatment-resistant hypertension, treatment should be interrupted and evaluation for renal artery stenosis should be considered.
Polish: W przypadku wystąpienia istotnego, nasilającego się, niestabilnego lub opornego na leczenie nadciśnienia tętniczego należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i rozważyć przeprowadzenie badań w celu wykluczenia zwężenia tętnicy nerkowej.
English: The frequency of these events is greater in patients with accelerated phase CML (AP-CML) or blast phase CML (BP-CML)/Ph+ ALL than in chronic phase CML (CP-CML).
Polish: Częstość występowania tych zdarzeń jest większa u pacjentów z fazą akceleracji CML (AP-CML) lub fazą przełomu blastycznego CML (BP-CML)/Ph+ ALL niż z fazą przewlekłą CML (CP-CML).
English: • stomach bleeding (symptoms include: stomach pain, vomiting blood)
Polish: • krwawienie z żołądka (objawy obejmują: ból żołądka, wymioty krwistą treścią),
English: Arterial occlusions, including fatal myocardial infarction, stroke, retinal arterial occlusions associated in some cases with permanent visual impairment or vision loss, stenosis of large arterial vessels of the brain, severe peripheral vascular disease, renal artery stenosis (associated with worsening, labile or treatment-resistant hypertension), and the need for urgent revascularization procedures have occurred in Iclusig-treated patients.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Iclusig występowały przypadki niedrożności tętniczej, w tym przypadki zawału mięśnia sercowego zakończone zgonem, udaru, niedrożności tętnic siatkówki wiążące się niekiedy z trwałym uszkodzeniem wzroku lub jego utratą, stenozy dużych naczyń tętniczych w mózgu, ciężkiej choroby tętnic obwodowych, zwężenia tętnicy nerkowej (z towarzyszącym nasilającym się, niestabilnym lub opornym na leczenie nadciśnieniem tętniczym) i konieczność pilnych zabiegów rewaskularyzacyjnych.
English: • nosebleed, difficulty producing voice sounds, hypertension in the lungs
Polish: • krwawienia z nosa, trudności w wydawaniu dźwięków, nadciśnienie w płucach,
English: Talk to your doctor immediately if this occurs.
Polish: W takiej sytuacji należy zgłosić to natychmiast swojemu lekarzowi.
English: • recurrence (reactivation) of Hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
Polish: • nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości,
English: At therapeutic serum concentrations, ponatinib did not inhibit OATP1B1 or OATP1B3, OCT1 or OCT2, organic anion transporters OAT1 or OAT3, or bile salt export pump (BSEP) in vitro.
Polish: OATP1B3, OCT1 ani OCT2, transporterów anionów organicznych OAT1 ani OAT3, ani pompy eksportu soli kwasów żółciowych (BSEP).
English: • Iclusig should be resumed at 30 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 3 × ULN), or recovery to pre-treatment grade Occurrence at 30 mg:
Polish: • Należy wznowić podawanie produktu Iclusig w dawce 30 mg po powrocie do wartości ≤ stopień 1 (< 3 × GGN) lub do wartości sprzed leczenia Występowanie po dawce 30 mg:
English: After a minimum follow-up of 64 months, the rates of adverse reactions resulting in discontinuation were 20% in CP-CML, 11% in AP-CML, 15% in BP-CML and 9% in Ph+ ALL.
Polish: Po okresie obserwacji trwającym minimum 64 miesiące częstość występowania działań niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia wynosiła 20% u pacjentów z CP-CML, 11% u pacjentów z AP-CML, 15% u pacjentów z BP-CML oraz 9% u pacjentów z Ph+ ALL.
English: Serious venous thromboembolic adverse reactions occurred in 5% of patients (treatment-emergent frequencies) (see section 4.8).
Polish: Ciężkie działania niepożądane w postaci żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej stwierdzono u 5% pacjentów (częstość występująca w trakcie leczenia) (patrz punkt 4.8).
English: The anti-leukaemic activity of Iclusig was also evaluated in a phase 1 dose escalation study that included 65 CML and Ph+ ALL patients; the study is completed.
Polish: Aktywność produktu Iclusig wobec białaczki była oceniana także w zakończonym badaniu Fazy I ze zwiększaniem dawki obejmującym 65 pacjentów z CML i Ph+ ALL.
English: Bottles of Iclusig 45 mg contain either 30 or 90 film-coated tablets.
Polish: Butelki z lekiem Iclusig 45 mg zawierają 30 lub 90 tabletek powlekanych.
English: • heart attack (symptoms include: sudden feeling of increased heart rate, chest pain, breathlessness)
Polish: • zawał serca (objawy obejmują: nagłe uczucie przyspieszonego bicia serca, ból w klatce piersiowej, duszność),
English: The trial enrolled 449 patients of which 444 were eligible for analysis: 267 CP-CML patients (R/I Cohort: n=203, T315I Cohort: n=64), 83 AP-CML patients (R/I Cohort: n=65, T315I Cohort: n=18), 62 BP-CML (R/I Cohort: n=38, T315I Cohort: n=24), and 32 Ph+ ALL patients (R/I Cohort: n=10, T315I Cohort: n=22).
Polish: CP-CML (kohorta R/I: n=203, kohorta T315I: n=64), 83 pacjentów z AP-CML (kohorta R/I: n=65, kohorta T315I: n=18), 62 pacjentów z BP-CML (kohorta R/I: n=38, kohorta T315I: n = 24) oraz 32 pacjentów z Ph+ ALL (kohorta R/I: n=10, kohorta T315I: n=22).
English: Hepatic failure (including fatal outcome) has been observed.
Polish: Stwierdzono przypadki niewydolności wątroby (w tym zakończone zgonem).
English: amylase alkaline phosphatase gamma-glutamyltransferase
Polish: amylazy, fosfatazy zasadowej, gamma-glutamylotranspeptydazy.
English: • uncomfortable pressure, fullness, squeezing or pain in the centre of the chest (Angina pectoris) and chest pain not in connection with the heart
Polish: • nieprzyjemny ucisk, uczucie pełności, ściskanie lub ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem,
English: • problems of the blood vessels in the heart muscle
Polish: • problemy z naczyniami krwionośnymi mięśnia sercowego,
English: • evaluations of your heart function and the condition of your arteries and veins
Polish: • Ocenę czynności serca oraz stanu tętnic i żył.
English: Bottles of Iclusig 30 mg contain 30 film-coated tablets.
Polish: Butelki z lekiem Iclusig 30 mg zawierają 30 tabletek powlekanych.
English: Common blood bilirubin increased, blood alkaline phosphatase increased, gamma-glutamyltransferase increased
Polish: Często zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, gamma-glutamylotranspeptydazy
English: Iclusig is available in plastic bottles, each containing one canister of a molecular sieve desiccant.
Polish: Lek Iclusig dostępny jest w plastikowych buteleczkach, z których każda zawiera jeden pojemnik zawierający pochłaniacz wilgoci na bazie sita molekularnego.
English: (95% CI) Completeb (CHR)
Polish: (95% CI)
English: The geometric mean (CV%) Cmax and AUC(0-τ) exposures achieved for ponatinib 45 mg daily at steady state were 77 ng/mL (50%) and 1296 ng•hr/mL (48%), respectively.
Polish: Średnia geometryczna (CV%) Cmaks i AUC(0-τ) ekspozycji osiągniętej dla ponatynibu w dawce 45 mg na dobę w stanie równowagi wynosiła, odpowiednio, 77 ng/ml (50%) i
English: When adjusted for exposure, the incidence of first arterial occlusive events was greatest in the first two years of follow-up and declined with decreasing daily dose intensity (following recommendation for prospective dose reduction).
Polish: Po korekcie uwzględniającej ekspozycję, częstość występowania pierwszego zdarzenia związanego z niedrożnością tętnic była największa w pierwszych dwóch latach obserwacji i malała wraz ze zmniejszaniem dawki dobowej
English: Table 9 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant Ph+ ALL patients Overall (N=32)
Polish: Tabela 9 Skuteczność produktu Iclusig u pacjentów z Ph+ ALL opornych lub nietolerujących uprzedniego leczenia
English: Co-administration of strong CYP3A4 inducers such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin, and St. John's Wort with ponatinib should be avoided, and alternatives to the CYP3A4 inducer should be sought, unless the benefit outweighs the possible risk of ponatinib underexposure.
Polish: fenobarbital, fenytoina, ryfabutyna, ryfampicyna oraz ziele dziurawca z ponatynibem i poszukiwać preparatów alternatywnych dla induktorów CYP3A4, chyba że korzyści z ich stosowania przewyższają możliwe ryzyko zmniejszonej ekspozycji na ponatynib.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose.
Polish: Produkt zawiera laktozę.
English: • lung infection (may cause breathing difficulty)
Polish: • zapalenie płuc (może powodować trudności w oddychaniu),
English: A majority of these ongoing patients (82/110 patients; 75%) were reported to be receiving 15 mg at the last dose, while 24/110 patients (22%) were receiving 30 mg, and 4/110 (4%) were receiving 45 mg. At the time of study closure initiation (minimum follow-up of 64 months, and more than 3 years after the recommendation for prospective dose reduction), 99 CP-CML patients were ongoing and 77 (78%) of these patients received 15 mg as their last dose on study.
Polish: Zgłoszono, że większość tych pacjentów aktualnie uczestniczących w badaniu (82/110 pacjentów; 75%) otrzymywała 15 mg w ostatniej dawce, natomiast 24/110 pacjentów (22%) otrzymywało dawkę 30 mg, zaś 4/110 (4%) pacjentów otrzymywało dawkę 45 mg.
English: The incidence of severe bleeding events was higher in patients with AP-CML, BP-CML and Ph+ ALL.
Polish: Częstość występowania ciężkiego krwawienia była większa u pacjentów z APCML, BP-CML i Ph+ ALL.
English: A statistically significant increased incidence of squamous cell carcinoma of the clitoral gland was observed at that dose.
Polish: Po tej dawce obserwowano statystycznie istotne zwiększenie częstości występowania raka kolczystokomórkowego skóry gruczołu łechtaczkowego.
English: Statistical significance was achieved in the correlation of PFS and OS with a MCyR at the 12-month landmark (p=<0.0001 and p=0.0012, respectively).
Polish: Statystyczną istotność osiągnięto w korelacji czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) i całkowitego czasu przeżycia (OS) z większą odpowiedzią cytogenetyczą (MCyR) po upływie przełomowego okresu 12 miesięcy (odpowiednio p=<0,0001 i p=0,0012).
English: Post-marketing cases of Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) have been reported in Iclusig-treated patients.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Iclusig stwierdzono przypadki zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES) po wprowadzeniu produktu do obrotu.
English: In the phase 2 trial, serious arterial occlusive adverse reactions occurred in 20% of patients (treatment-emergent frequencies).
Polish: W badaniu fazy II poważne działania niepożądane związane z niedrożnością naczyń tętniczych wystąpiły u 20% pacjentów (częstość zdarzeń występujących podczas leczenia).
English: In juvenile rats, mortality related to inflammatory effects was observed in animals treated with 3 mg/kg/day, and reductions in body weight gain were observed at doses of 0.75, 1.5 and 3 mg/kg/day during the pre-weaning and early post-weaning treatment phases.
Polish: U młodocianych szczurów, którym podawano 3 mg/kg/dobę zaobserwowano zgony związane ze stanem zapalnym, natomiast po dawkach 0,75, 1,5 i 3 mg/kg/dobę podawanych przed odstawieniem mleka matki i wcześnie po odstawieniu mleka matki zaobserwowano zmniejszony przyrost masy ciała.
English: Iclusig 15 mg film-coated tablets Iclusig 30 mg film-coated tablets Iclusig 45 mg film-coated tablets ponatinib
Polish: Iclusig 15 mg tabletki powlekane Iclusig 30 mg tabletki powlekane Iclusig 45 mg tabletki powlekane
English: • upper airway infection (may cause breathing difficulty)
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych (może powodować trudności w oddychaniu),
English: A MCyR at the 3-month landmark correlated strongly and statistically significantly with PFS and OS (p<0.0001 and p=0.0006, respectively).
Polish: Większa odpowiedź cytogenetyczna (MCyR) po upływie przełomowego okresu 3 miesięcy wykazywała silną i statystycznie istotną korelację z czasem przeżycia bez progresji choroby (PFS) i całkowitym czasem przeżycia (OS) (odpowiednio p<0,0001 i p=0,0006).
English: • pain in bones, joints, pain in muscles, back, arms or legs, muscle spasms
Polish: • ból kości, stawów, mięśni, pleców, rąk lub nóg, kurcze mięśni,