FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La biodisponibilidad no desciende de manera relevante si el ácido ibandrónico se ingiere 60 minutos antes de una comida.
Portuguese: Não se verifica uma diminuição significativa na biodisponibilidade desde que o ácido ibandrónico seja tomado 60 minutos antes de uma refeição.
Spanish: • caída del cabello
Portuguese: • queda de cabelo
Spanish: Después podrá tomar su primera comida y bebida y tomar cualquier otro medicamento o suplemento
Portuguese: Depois pode tomar o seu primeiro alimento e bebida, e tomar qualquer medicamento ou suplemento.
Spanish: Bondronat actúa reduciendo la cantidad de calcio que se pierde de sus huesos.
Portuguese: Bondronat atua diminuindo a quantidade de cálcio que os seus ossos perdem.
Spanish: Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas suficientemente superiores a la exposición humana máxima, lo que indica poca relevancia clínica.
Portuguese: Foram observados efeitos em estudos não clínicos apenas para níveis de exposição considerados suficientemente superiores à exposição máxima humana, o que indica pouca relevância para a utilização clínica.
Spanish: Durante el tratamiento, los procedimientos dentales invasivos se deben realizar solamente después de considerarlo detenidamente y se deben evitar cuando la administración de Bondronat sea muy próxima.
Portuguese: Durante o tratamento, os procedimentos dentários invasivos devem ser realizados apenas após cuidadosa consideração e ser evitados se muito próximos da administração com Bondronat.
Spanish: Dosis ácido ibandrónico
Portuguese: Dose de Ácido Ibandrónico
Spanish: No hay datos disponibles (ver sección 5.1 y 5.2).
Portuguese: Não estão disponíveis dados (ver secção 5.1 e 5.2).
Spanish: Para ello, el contenido del vial debe usarse de la siguiente manera:
Portuguese: Para este efeito, o conteúdo do frasco para injetáveis deve ser utilizado da seguinte forma:
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación antes de la reconstitución.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação antes da reconstituição.
Spanish: Cantidad que tiene que tomar
Portuguese: Que quantidade tomar
Spanish: Los pacientes deberán recibir suplementos de calcio y/o de vitamina D en caso de que la ingesta en la dieta no sea adecuada.
Portuguese: Os doentes devem tomar suplementos de cálcio e/ou vitamina D em caso de ingestão insuficiente na dieta.
Spanish: Cuando se administre la inyección intravenosa de Bondronat se debe disponer fácilmente de apoyo médico apropiado y medidas de monitorización.
Portuguese: Quando Bondronat injeção intravenosa é administrado, deve estar prontamente disponível suporte médico adequado e medidas de monitorização.
Spanish: • alteraciones en los resultados de las pruebas analíticas como Gamma GT o creatinina
Portuguese: • alterações dos resultados das análises ao sangue, tais como aumento da creatinina ou da gamma GT
Spanish: • un tipo de antibiótico inyectado denominado "aminoglucósido" como la gentamicina.
Portuguese: • um tipo de injeção de antibiótico designado por "aminoglicosido", tal como gentamicina.
Spanish: En la mayoría de los casos no se requiere ningún tratamiento específico y los síntomas remiten después de un par de horas/días.
Portuguese: Na maioria dos casos, não é necessário um tratamento específico e os sintomas atenuaram-se após algumas horas/dias.
Spanish: Las concentraciones urinarias del marcador de resorción ósea CTx (telopéptido C-terminal liberado por el colágeno de tipo I) disminuyeron de manera significativa en el grupo de Bondronat con relación al del placebo.
Portuguese: A concentração urinária do marcador da reabsorção óssea CTx (telopéptido C-terminal, libertado a partir do colagéneo do tipo I) diminuiu significativamente no grupo tratado com Bondronat comparativamente com a do grupo placebo.
Spanish: Dado que la función renal disminuye con la edad, este es el único factor que debería ser considerado (ver sección alteración renal).
Portuguese: Uma vez que a função renal diminui com a idade, este é o único fator a ter em consideração (ver a secção relativa ao compromisso renal).
Spanish: Siempre que sea posible, se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento con Bondronat hasta que esta situación se resuelva y se mitiguen los factores de riesgo que contribuyen.
Portuguese: Sempre que possível, deve ser considerada a interrupção temporária do tratamento com Bondronat até à resolução da situação e dos fatores de risco reduzidos quando possível.
Spanish: La hipocalcemia clínicamente relevante debe corregirse mediante la administración intravenosa de gluconato cálcico.
Portuguese: A hipocalcemia clinicamente relevante deve ser corrigida pela administração intravenosa de gluconato de cálcio.
Spanish: No reciba Bondronat si está embarazada, planeando quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia.
Portuguese: Não receba Bondronat se estiver grávida, a planear engravidar ou a amamentar.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN No chupar, ni masticar, ni triturar los comprimidos Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía oral
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Não chupe, não mastigue, nem esmague os comprimidos Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via oral
Spanish: Puede producirse irritación, inflamación o ulceración de la garganta/tubo por donde pasan los alimentos (esófago), a menudo con síntomas de dolor intenso en el pecho, dolor intenso después de tragar comida y/o bebida, náuseas intensas o vómitos, especialmente si usted no bebe un vaso lleno de agua y/o si se tumba antes de que transcurra una hora tras la toma de Bondronat.
Portuguese: Pode ocorrer irritação, inflamação ou formação de úlceras no esófago, por vezes com sintomas de dor intensa no peito, dor intensa após a ingestão de alimentos e/ou bebidas, náuseas intensas ou vómitos, especialmente se não beber um copo cheio de água e/ou se se deitar na hora seguinte à toma de Bondronat.
Spanish: • si no puede permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos una hora seguida
Portuguese: • se não puder estar de pé ou sentado direito durante, pelo menos, uma hora (60 minutos) seguida
Spanish: Este fue un objetivo compuesto que contempló los siguientes sub-componentes y eventos relacionados con el esqueleto (skeletal related events, SREs):
Portuguese: Trata-se de um critério composto que tem as seguintes complicações ósseas (SREs = skeletal related events) como sub-componentes:
Spanish: La exposición al ácido ibandrónico en pacientes con distintos grados de insuficiencia renal está relacionada con el aclaramiento de creatinina (CLcr).
Portuguese: A exposição ao ácido ibandónico em doentes com vários graus de compromisso renal está relacionada com a depuração da creatinina (CLcr).
Spanish: • alteración de las células sanguíneas (‘anemia')
Portuguese: • alterações nas células do sangue ("anemia")
Spanish: • picor u hormigueo en la piel de alrededor de la boca
Portuguese: • comichão ou formigueiro na pele ao redor da boca
Spanish: El rango observado de las semi-vidas aparentes es amplio y dependiente de la dosis y de la sensibilidad del método pero la semi-vida terminal aparente se encuentra generalmente en el rango de 10-60 horas.
Portuguese: O intervalo de valores observados para a semivida aparente é amplo e dependente da dose e da sensibilidade do método, embora a semivida final aparente seja geralmente da ordem das 10-60 horas.
Spanish: Los estudios realizados en ratas lactantes mostraron la presencia de niveles bajos de ácido ibandrónico en la leche tras su administración intravenosa.
Portuguese: Estudos efetuados em ratos fêmeas lactantes demonstraram a presença de níveis baixos de ácido ibandrónico no leite, após administração intravenosa.
Spanish: Como ocurre con otros bifosfonatos, se ha identificado el riñón como órgano diana primario en cuanto a toxicidad sistémica se refiere.
Portuguese: Tal como acontece com outros bifosfonatos, o rim foi identificado como o principal órgão alvo da toxicidade sistémica.
Spanish: No tome Bondronat si está embarazada, planeando quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia.
Portuguese: Não tome Bondronat se estiver grávida, a planear engravidar ou a amamentar.
Spanish: Inflamació n ocular†**
Portuguese: Inflamação ocular †**
Spanish: Si tiene problemas graves de riñón, su médico debería reducirle la dosis a un comprimido a la semana.
Portuguese: Se tiver problemas graves de rins, o seu médico pode reduzir a dose para um comprimido por semana.
Spanish: • Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído.
Portuguese: • fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido.
Spanish: Si acontecieran reacciones anafilácticas u otras reacciones graves alérgicas/hipersensibilidad interrumpir la inyección e iniciar tratamiento apropiado.
Portuguese: Caso ocorram reações anafiláticas ou outras reações de hipersensibilidade/alérgicas, interrompa imediatamente a injeção e inicie o tratamento adequado.
Spanish: Se recomienda que el producto se emplee inmediatamente una vez que haya sido diluido (ver punto 5 de este prospecto: ‘Conservación de Bondronat'
Portuguese: Recomenda-se que o medicamento, uma vez diluído, seja utilizado imediatamente (ver o ponto 5 deste folheto "Como conservar Bondronat").
Spanish: La reducción de dolor se mantuvo de forma consistente por debajo de la basal a lo largo del estudio completo y se acompañó de una reducción significativa en cuanto al uso de analgésicos.
Portuguese: A diminuição da dor manteve-se consistentemente abaixo do valor basal, ao longo de todo o estudo, e foi acompanhada de uma diminuição significativa na utilização de analgésicos.
Spanish: Si está tomando un comprimido cada dos días o cada semana, consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Se estiver a tomar um comprimido em dias alternados ou semanalmente, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: En humanos, el volumen de distribución aparente terminal es de al menos 90 litros y la cantidad de la dosis que llega al hueso es un 40-50% de la dosis circulante.
Portuguese: No ser humano, o volume de distribuição final aparente é de pelo menos 90 l e a dose que alcança o osso é estimada em 40-50% da dose circulante.
Spanish: Su médico determinará la cantidad de Bondronat que le administrará dependiendo de su enfermedad.
Portuguese: A dose de Bondronat que lhe irá ser administrada vai ser determinada pelo seu médico em função da sua doença.
Spanish: Por eso, a los efectos del análisis, la presencia de varios acontecimientos se contó sólo una vez en un período determinado de 12 semanas.
Portuguese: Por conseguinte, e para efeitos da análise dos resultados, as complicações múltiplas foram incluídas apenas uma vez, em qualquer período de 12 semanas.
Spanish: Después de una perfusión de dos horas de 2, 4 y 6 mg de ácido ibandrónico, los parámetros farmacocinéticos son proporcionales a la dosis.
Portuguese: Após uma perfusão durante 2 horas de 2, 4 e 6 mg de ácido ibandrónico, os parâmetros farmacocinéticos demonstraram ser proporcionais à dose.
Spanish: Los ensayos clínicos no han mostrado ninguna evidencia de deterioro de la función renal relacionada con el tratamiento a largo plazo con Bondronat.
Portuguese: Os ensaios clínicos não mostraram qualquer indício de deterioração da função renal com a terapêutica prolongada com Bondronat.
Spanish: No hay datos disponibles (ver sección 5.1 y sección 5.2).
Portuguese: Não estão disponíveis dados (ver secção 5.1 e secção 5.2).
Spanish: • una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro que se llama "alteración cerebrovascular" (infarto o hemorragia cerebral)
Portuguese: • uma doença que afeta os vasos sanguínoes do cérebro, denominada de "doença cerebrovascular" (AVC ou hemorragia no cérebro)
Spanish: • si tiene o ha tenido niveles bajos de calcio en sangre
Portuguese: • se tiver, ou alguma vez tiver tido um nível baixo de cálcio no sangue
Spanish: •crecimiento de la piel llamado ‘neoplasia benigna de piel'
Portuguese: • um crescimento da pele denominado de "neoplasma benigno da pele"
Spanish: Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.
Portuguese: Estes podem ser sinais de lesões ósseas no ouvido
Spanish: En un análisis multivariable, la edad no resultó un factor independiente para ninguno de los parámetros farmacocinéticos examinados.
Portuguese: Numa análise multivariada, a idade não se comportou como um fator independente para qualquer dos parâmetros farmacocinéticos estudados.
Spanish: Pacientes con hipersensibilidad conocida a otros bifosfonatos Se debe tener precaución en pacientes con hipersensibilidad conocida a otros bifosfonatos.
Portuguese: Doentes com hipersensibilidade conhecida a outros bifosfonatos Deve ter-se precaução em doentes com hipersensibilidade conhecida a outros bifosfonatos.
Spanish: Dolor óseo *
Portuguese: Dor óssea *
Spanish: Su acción selectiva sobre el tejido óseo se debe a la alta afinidad de los bifosfonatos por el mineral óseo.
Portuguese: A sua ação seletiva no tecido ósseo baseia-se na elevada afinidade dos bifosfonatos para os minerais ósseos.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película
Spanish: - El paciente no se podrá tumbar hasta que hayan transcurrido 60 minutos desde la toma de Bondronat.
Portuguese: - Os doentes não se devem deitar nos 60 minutos seguintes à ingestão de Bondronat.
Spanish: Si está bajo tratamiento dental o va a someterse a una cirugía dental (p. ej. extracción dental), informe a su médico acerca de su tratamiento dental e informe a su dentista que está en tratamiento con Bondronat.
Portuguese: Se estiver sob tratamento dentário ou estiver para ser submetido a cirurgia dentária (por exemplo, extrações de dentes), informe o seu médico sobre o seu tratamento dentário e informe o seu dentista que está a ser tratado com Bondronat.
Spanish: Solución transparente e incolora.
Portuguese: Solução incolor, límpida.
Spanish: La dosis máxima utilizada en los ensayos clínicos fue 6 mg, pero esta dosis no aporta ningún beneficio adicional en términos de eficacia.
Portuguese: A dose mais elevada utilizada nos ensaios clínicos foi de 6 mg, mas esta dose não acrescenta nenhum benefício adicional em termos de eficácia.
Spanish: La fracción absorbida del ácido ibandrónico desaparece de la circulación a través de la absorción ósea (40-50%, según los cálculos) y el resto se elimina por los riñones sin modificación alguna.
Portuguese: A fração absorvida do ácido ibandrónico é removida da circulação pela retenção óssea (estimada em 40-50%) sendo o restante eliminado inalterado pelo rim.
Spanish: Además, como la unión a proteínas del ácido ibandrónico es aproximadamente un 87% a concentraciones terapéuticas, es improbable que una hipoproteinemia en enfermedad hepática grave conduzca a incrementos clínicamente significativos de la concentración plasmática libre.
Portuguese: Além disso, uma vez que a ligação do ácido ibandrónico às proteínas é de aproximadamente 87%, para concentrações terapêuticas, é improvável que a hipoproteinemia na doença hepática grave conduza a aumentos clinicamente significativos na concentração plasmática livre.
Spanish: El aclaramiento total del ácido ibandrónico se redujo hasta 44 ml/min en los sujetos con alteración renal grave comparado con los 129 mL/min en los sujetos con una función renal normal.
Portuguese: A depuração total do ácido ibandrónico diminuiu para 44 ml/min nos indivíduos com compromisso renal grave, em comparação com 129 ml/min nos sujeitos com função renal normal.
Spanish: No hay datos disponibles que avalen el uso de un tiempo de perfusión más corto en pacientes con un aclaramiento de creatinina por debajo de 50 ml/min.
Portuguese: Não existem dados disponíveis que caracterizem a utilização de um tempo de perfusão mais curto em doentes com depuração da creatinina abaixo de 50 ml/min.
Spanish: En un análisis multivariable, no se encontró que la edad fuera un factor independiente en ninguno de los parámetros farmacocinéticos estudiados.
Portuguese: Numa análise multivariada, a idade não se comportou como um fator independente de qualquer dos parâmetros farmacocinéticos estudados.
Spanish: Puede conducir y utilizar máquinas ya que se espera que Bondronat no tenga efecto o éste sea despreciable sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: Pode conduzir e utilizar máquinas, pois estima-se que os efeitos de Bondronat sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou insignificantes.
Spanish: Hasta el momento no hay experiencia de intoxicación aguda con Bondronat concentrado para solución para perfusión.
Portuguese: Até ao momento, não existe experiência de intoxicação aguda com Bondronat concentrado para solução para perfusão.
Spanish: Tome Bondronat después de un mínimo de 6 horas tras la última comida, bebida o cualquier otro medicamento o suplemento (ej. productos conteniendo calcio (leche), aluminio, hierro y magnesio) excepto agua.
Portuguese: Tome Bondronat pelo menos 6 horas após a ingestão de qualquer alimento, bebida ou outro medicamento ou suplemento (por exemplo, produtos contendo cálcio (leite), alumínio, magnésio e ferro), exceto água.
Spanish: EU/1/96/012/010: 84 comprimidos recubiertos con película
Portuguese: EU/1/96/012/010: 84 comprimidos revestidos por película
Spanish: Es importante que exista una adecuada ingesta de calcio y vitamina D en todos los pacientes.
Portuguese: A ingestão adequada de cálcio e de vitamina D é importante em todos os doentes.
Spanish: El ácido ibandrónico se excreta sólo por vía renal y no experimenta ninguna biotransformación.
Portuguese: O ácido ibandrónico é eliminado apenas por excreção renal, não sofrendo qualquer processo de biotransformação.
Spanish: En consecuencia, Bondronat no debe utilizarse durante el embarazo.
Portuguese: Por conseguinte, o Bondronat não deve ser utilizado durante a gravidez.
Spanish: Si está tomando un comprimido al día, sáltese esa dosis.
Portuguese: Se estiver a tomar um comprimido por dia, não tome a dose esquecida.
Spanish: También otros medicamentos pueden afectar la forma en la que Bondronat actúa.
Portuguese: Além disso, alguns medicamentos podem afetar o modo como Bondronat funciona.
Spanish: Debido a estos posibles efectos irritantes y al potencial de empeoramiento de las enfermedades subyacentes, Bondronat debe administrarse con precaución a los pacientes con trastornos activos de la parte superior del aparato digestivo (ej. Esófago de Barrett diagnosticado, disfagia, otras enfermedades esofágicas, gastritis, duodenitis o úlceras).
Portuguese: Devido a estes possíveis efeitos irritantes e ao potencial para agravamento da doença subjacente, deve-se ter precaução quando se administra Bondronat a doentes com problemas gastrointestinais superiores ativos (por ex., esófago de Barrett, disfagia, outras doenças esofágicas, gastrite, duodenite ou úlceras).
Spanish: - Hipocalcemia - Anormalidades esofágicas que retrasen el vaciamiento esofágico, como la estenosis o la acalasia - Imposibilidad de permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos 60 minutos
Portuguese: Anomalias do esófago que atrasem o esvaziamento esofágico, tais como aperto ou acalasia Incapacidade de permanecer de pé ou sentado na posição vertical durante, pelo menos, 60 minutos.
Spanish: El ayuno se continuará durante al menos 30 minutos después de tomar el comprimido.
Portuguese: O jejum deve prosseguir durante pelo menos mais 30 minutos após a ingestão do comprimido.
Spanish: Si olvidó tomar Bondronat:
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Bondronat
Spanish: Para el tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumores, Bondronat concentrado para solución para perfusión se administra generalmente como una perfusión única.
Portuguese: Para o tratamento da hipercalcemia induzida por tumor, Bondronat concentrado para solução para perfusão é geralmente administrado sob a forma de perfusão única.
Spanish: La fracción no absorbida del ácido ibandrónico se excreta de forma inalterada por las heces.
Portuguese: A fração não absorvida do ácido ibandrónico é eliminada inalterada nas fezes.
Spanish: •acumulación de líquidos e hinchazón (‘linfoedema')
Portuguese: • acumulação de líquido e inchaço ("linfoedema")
Spanish: La biodisponibilidad disminuye casi en un 90% si el ácido ibandrónico se administra con un desayuno habitual si se compara con la administración en ayunas.
Portuguese: A biodisponibilidade diminui em cerca de 90% quando o ácido ibandrónico é administrado com um pequeno almoço convencional, comparativamente com a que se verifica com os indivíduos em jejum.
Spanish: • El principio activo es ácido ibandrónico.
Portuguese: • A substância ativa é o ácido ibandrónico.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje exterior
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem exterior
Spanish: Tomando como base el perfil farmacocinético y farmacodinámico y las reacciones adversas notificadas, se espera que Bondronat no tenga efecto o éste sea despreciable sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: Com base no perfil farmacocinético e farmacodinâmico e nas reações adversas notificadas, estima-se que os efeitos de Bondronat sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou insignificantes.
Spanish: Posología La dosis recomendada es de un comprimido recubierto con película de 50 mg al día.
Portuguese: Posologia A dose recomendada é de um comprimido revestido por película de 50 mg por dia.
Spanish: Tras la exposición sistémica inicial, el ácido ibandrónico se une rápidamente al hueso o es excretado por la orina.
Portuguese: Após exposição sistémica inicial, o ácido ibandrónico liga-se rapidamente ao osso ou é excretado na urina.
Spanish: El tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumor, con frecuencia está asociado a un aumento de la temperatura corporal.
Portuguese: O tratamento da hipercalcemia induzida por tumor, é muito frequentemente associado a um aumento da temperatura corporal.
Spanish: El tratamiento con Bondronat debe ser únicamente iniciado por médicos con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Portuguese: O tratamento com Bondronat só deverá ser instituído por médicos com experiência no tratamento do cancro.
Spanish: •disminución excesiva de la temperatura corporal (‘hipotermia')
Portuguese: • diminuição excessiva da temperatura corporal ("hipotermia")
Spanish: Faringitis Edema pulmonar, estridor
Portuguese: Faringite Edema pulmonar, estridor
Spanish: Síndrome de StevensJohnson†, Eritema multiforme†, Dermatitis bullosa†
Portuguese: Síndrome de StevensJohnson†, Eritema multiforme†, Dermatite bolhosa†
Spanish: Comprimido recubierto con película, de color blanco o blanquecino, forma oblonga con la inscripción "L2" en una cara y "IT" en la cara opuesta.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados, de forma oblonga, com a inscrição "L2" num dos lados e "IT" no noutro.
Spanish: • dolor en los nervios, lesión en la raíz nerviosa
Portuguese: • dor nos nervos, lesão da raiz do nervo
Spanish: • Tome su comprimido tan pronto se levante ese día antes de tomar su primera comida, bebida o algún medicamento o suplemento
Portuguese: • Tome o comprimido assim que se levantar de manhã, antes de tomar o primeiro alimento, bebida, qualquer medicamento ou suplemento.
Spanish: Osteonecrosis mandibular†** Osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos)†
Portuguese: Osteonecrose da mandibula†** Osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa de classe aos bifosfonatos)†