FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Είναι ευρέως αποδεκτό (από την εξέταση της βιβλιογραφίας) ότι η μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της μεθυλφαινιδάτης δεν έχει αποδειχθεί πειστικά σε κατάλληλα σχεδιασμένες και διενεργηθείσες μελέτες.
Lithuanian: Vyrauja nuomonė (sprendžiant pagal apžvelgtą literatūrą), kad ilgalaikis metilfenidato saugumas ir veiksmingumas galutinai neįrodytas tinkamai parengtais ir atliktais tyrimais.
Greek: IE - Ιρλανδία Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Lithuanian: IE - Airija Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Greek: i) ανεπιθύμητα αποτελέσματα που αφορούν γνωστικές λειτουργίες ii) ανεπιθύμητα αποτελέσματα που αφορούν ψυχιατρικές διαταραχές (π.χ. διαταραχές της διάθεσης, εχθρότητα και ψυχωτικές διαταραχές)
Lithuanian: i) nepageidaujamų kognityvių baigčių; ii) nepageidaujamų psichinių baigčių (pvz., nuotaikos sutrikimai, priešiškumas ir psichoziniai sutrikimai).
Greek: Το φάρμακο περιέχεται μέσα σε μη απορροφήσιμη επικάλυψη η οποία είναι σχεδιασμένη να αποδεσμεύει τη δραστική ουσία με ελεγχόμενο ρυθμό.
Lithuanian: Vaistinis preparatas tiekiamas nesideformuojančioje plėvelėje, kad veiklioji medžiaga būtų atpalaiduojama kontroliuojamu greičiu.
Greek: Τα συμπτώματα του ADHD ενδέχεται να επιμείνουν κατά τη διάρκεια της εφηβείας και της ενήλικης ζωής, μπορεί δε να σχετίζονται με τη συνέχιση συναισθηματικών και κοινωνικών προβλημάτων, την ανεργία, την εγκληματικότητα και την κατάχρηση ουσιών.
Lithuanian: DSHS požymiai gali išlikti paauglystės ir pilnametystės laikotarpiu ir gali būti siejami su nuolatinėmis emocinėmis ir socialinėmis problemomis, nedarbu, nusikalstamumu ir piktnaudžiavimu įvairiomis medžiagomis.
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα διαγνωστικά κριτήρια για το ADHD εξαιρούν τα παιδιά με αναπτυξιακές διαταραχές, όπως το σύνδρομο Asperger, ορισμένοι κλινικοί γιατροί υποστηρίζουν ότι οι εν λόγω διαταραχές μπορεί να συνυπάρχουν.
Lithuanian: Nors diagnozuojant DSHS atmetami vystymosi sutrikimų turintys vaikai, pvz., sergantys Aspergerio sindromu, kai kurie gydytojai praktikai teigia, kad vaikai gali sirgti šiomis abiem ligomis vienu metu.
Greek: Επιπλέον, τα αποτελέσματα των εν εξελίξει μελετών που επικεντρώνονται στο συγκεκριμένο θέμα, θα υποβληθούν προς αξιολόγηση μόλις καταστούν διαθέσιμα, σύμφωνα με την απαίτηση της CHMP (βλ. Παράρτημα
Lithuanian: Be to, šiuo metu vykdomų šiam aspektui ištirti skirtų tyrimų rezultatai, CHMP paprašius, bus pateikti vertinti (žr.
Greek: • Κατά τη διάρκεια θεραπείας με μη εκλεκτικούς, μη αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης (ΜΑΟ) ή εντός ελάχιστου διαστήματος 14 ημερών από τη διακοπή αυτών των φαρμάκων, εξαιτίας του κινδύνου υπερτασικής κρίσης (βλέπε παράγραφο 4.5)
Lithuanian: • Vartojant neselektyvių, negrįžtamų monoamino oksidazės (MAO) inhibitorių arba dar bent 14 dienų po šių vaistinių preparatų vartojimo pabaigos - dėl hipertenzinės krizės rizikos (žr.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ <ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ> <ΛΑΒΕΤΕ> τη μεθυλφαινυδάτη
Lithuanian: KAIP <VARTOTI> METILFENIDATĄ
Greek: FI - Φινλανδία Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Lithuanian: FI - Suomija Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Greek: Η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών διαμορφώνεται ως ακολούθως:
Lithuanian: Šalutinio poveikio pasireiškimo tikimybė gali būti tokia:
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Lithuanian: I PRIEDAS MEDICININIŲ PRODUKTŲ PAVADINIMŲ, FARMAKOLOGINĖS FORMOS, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ BEI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Greek: Συνιστάται η διακοπή της μεθυλφαινιδάτης τουλάχιστον μία φορά το χρόνο προκειμένου να εκτιμηθεί η κατάσταση του παιδιού (κατά προτίμηση κατά τη διάρκεια σχολικών διακοπών).
Lithuanian: Rekomenduojama bent vieną kartą per metus metilfenidato vartojimą pertraukti (geriausiai per atostogas mokykloje), kad būtų galima įvertinti vaiko būklę.
Greek: Ronde Tocht 11;1507 CC ZAANDAM/NL
Lithuanian: Ratiopharm Nederland BV; Ronde Tocht 11;1507 CC ZAANDAM/NL
Greek: Γενικά, δεν υπάρχουν ενδείξεις τερατογένεσης σε ζώα.
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnais teratogeniškumo požymių nenustatyta.
Greek: • καθοδήγηση γιατρών σε ό,τι αφορά τη συνταγογράφηση
Lithuanian: • vaistų skyrimo vadovą gydytojams;
Greek: Μελέτες χρήσης φαρμάκων, περιλαμβανομένης της μη προβλεπόμενης χρήσης/κατάχρησης
Lithuanian: Vaistų naudojimo tyrimai, įskaitant vaistų vartojimo ne pagal informacinio lapelio reikalavimus ir piktnaudžiavimo vaistais tyrimus
Greek: 2.3 Ψυχιατρικοί κίνδυνοι
Lithuanian: 2.3 Psichinių sutrikimų rizika
Greek: Η μεθυλφαινυδάτη, όταν χρησιμοποιείται για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να προκαλέσει σε ορισμένα παιδιά μειωμένη ανάπτυξη (πρόσληψη βάρους και/ή ύψους).
Lithuanian: Ilgai vartojant, metilfenidatas gali sulėtinti kai kurių vaikų augimą (svorio augimą ir (arba) ūgį).
Greek: Στην περίπτωση λευκοπενίας, θρομβοπενίας, αναιμίας ή άλλων τροποποιήσεων, συμπεριλαμβανομένων αυτών που είναι ενδεικτικές σοβαρών νεφρικών ή ηπατικών διαταραχών, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η διακοπή της θεραπείας.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia leukopenija, trombocitopenija, anemija ar atsiranda kitokių pokyčių, įskaitant tuos, kurie rodo sunkų inkstų ar kepenų sutrikimą, reikia apsvarstyti gydymo nutraukimo galimybę.
Greek: Επιδράσεις της μακροχρόνιας χρήσης
Lithuanian: Ilgalaikio vartojimo poveikis
Greek: DE - Γερμανία Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
Lithuanian: DE - Vokietija Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
Greek: Σε μελέτες καρκινογένεσης σε όλη τη διάρκεια της ζωής αρουραίων και ποντικιών, παρατηρήθηκαν αυξημένοι αριθμοί κακοηθών ηπατικών όγκων μόνο σε αρσενικά ποντίκια.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio per žiurkių ir pelių gyvenimą tyrimo duomenimis padaugėjo tik piktybinių kepenų navikų pelių patinams.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αυτοκτονικότητα, οι ΚΑΚ δεσμεύθηκαν να χρησιμοποιήσουν την υπάρχουσα γνώση και να διενεργήσουν μετα-ανάλυση των διαθέσιμων αποτελεσμάτων από διάφορες κλινικές μελέτες.
Lithuanian: Dėl polinkio į savižudybę - rinkodaros teisės turėtojai įsipareigojo pasinaudoti dabartinėmis žiniomis ir atlikti įvairių klinikinių tyrimų rezultatų metaanalizę.
Greek: Ο θεράπων ιατρός, ο οποίος επιλέγει να χορηγήσει τη μεθυλφαινιδάτη για παρατεταμένες περιόδους (άνω των 12 μηνών) σε παιδιά και εφήβους με ΔΕΠ-Υ θα πρέπει να επαναξιολογεί τακτικά το μακροπρόθεσμο όφελος του φαρμάκου σε κάθε ασθενή χωριστά, εφαρμόζοντας δοκιμαστικά διαστήματα διακοπής του φαρμάκου προκειμένου να εκτιμήσει τη λειτουργικότητα του ασθενούς χωρίς την υποστήριξη της φαρμακευτικής αγωγής.
Lithuanian: Gydytojas, kuris skiria vaikams ir paaugliams, kuriems diagnozuotas DTHS, vartoti metilfenidatą ilgą laiką (ilgiau kaip 12 mėnesių), turi reguliariai kiekvienam pacientui iš naujo įvertinti ilgalaikio gydymo vaistiniu preparatu naudingumą, skirdamas pertrauką be vaistinių preparatų, kad galėtų įvertinti paciento elgesį be farmakologinio gydymo.
Greek: Κύηση Τα δεδομένα από τη χρήση μεθυλφαινιδάτης σε εγκύους είναι περιορισμένα.
Lithuanian: Nėštumas Duomenys apie metilfenidato vartojimą nėštumo metu riboti.
Greek: Τα βασικά χαρακτηριστικά του ADHD είναι έλλειψη προσοχής, υπερκινητικότητα και αυθορμητισμός.
Lithuanian: Pagrindiniai DSHS požymiai - dėmesio stoka, hiperaktyvumas ir impulsyvumas.
Greek: Η πρώιμη διάγνωση, η οποία βασίζεται σημαντικά στην υποψία, ενδέχεται να επιτρέψει την έγκαιρη απόσυρση της μεθυλφαινιδάτης και την πρώιμη θεραπεία.
Lithuanian: Anksti nustačius diagnozę, kuri remiasi dideliu įtarimo laipsniu, galima greitai nutraukti metilfenidato vartojimą ir anksti pradėti sutrikimo gydymą.
Greek: Οι ΚΑΚ δεσμεύθηκαν να υποβάλουν λεπτομερή αξιολόγηση σκοπιμότητας για μια επιστημονικά έγκυρη, επαρκώς σχεδιασμένη και με επαρκή αριθμό συμμετεχόντων μελέτη για τη μακροχρόνια ασφάλεια με σκοπό να εξετάσουν συγκεκριμένα τελικά σημεία που αφορούν τα ακόλουθα:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai įsipareigojo parengti išsamią studiją, skirtą įvertinti, ar įmanoma atlikti moksliškai patikimą, tinkamai parengtą ir administruojamą ilgalaikį saugumo tyrimą, skirtą specifiniams šių baigčių rezultatams įvertinti:
Greek: Οι ΚΑΚ δεσμεύονται να υποβάλουν όλα τα διαθέσιμα αναδρομικά δεδομένα σε ετήσια βάση για τα επόμενα πέντε χρόνια σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία χρησιμοποιείται η μεθυλφαινιδάτη, ώστε να διευκολυνθεί η αξιολόγηση των αλλαγών στη χρήση με την πάροδο του χρόνου.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai įsipareigoja pateikti visus turimus retrospektyvius duomenis, parengdami metines ateinančių penkerių metų apžvalgas visose valstybėse narėse, kur metilfenidatas vartojamas, siekiant sudaryti galimybę įvertinti laikui bėgant įvykusius vartojimo pokyčius. Jei bus galimybė, bus naudojami vartojimo rodikliai, įskaitant kintamuosius, pvz.
Greek: Πολύ συχνές (σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) Συχνές (σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς και σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς) Όχι συχνές (σε περισσότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς και σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς)
Lithuanian: Labai dažna (daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) Dažna (daugiau kaip 1 iš 100 žmonių ir mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) Nedažna (daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių ir mažiau kaip 1 iš 100 žmonių) Reta (daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių ir mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
Greek: Στα κράτη μέλη που περιλαμβάνονται στη βάση δεδομένων IMS, οι ΚΑΚ θα αξιολογήσουν επίσης και τη μη προβλεπόμενη χρήση της μεθυλφαινιδάτης.
Lithuanian: Valstybėse narėse, įtrauktose į informacijos valdymo sistemos (IMS) duomenų bazę, rinkodaros teisės turėtojai taip pat įvertins metilfenidato vartojimą ne pagal informacinio lapelio reikalavimus.
Greek: Διαταραχή Ελαττωματικής Προσοχής/ Υπερκινητικότητας (ΔΕΠ-Υ)
Lithuanian: Dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimas (DTHS)
Greek: Κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη, ίσως χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας και η διατήρηση των συγκεντρώσεων αυτών των φαρμάκων στο πλάσμα (ή του χρόνου πήξης στην περίπτωση της κουμαρίνης).
Lithuanian: Pradėjus arba nutraukus gydymą metilfenidatu, gali prireikti keisti jau vartojamų šių vaistinių preparatų dozę ir nustatyti koncentraciją plazmoje (arba vartojant kumariną, krešėjimo laiką).
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που εκκινήθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη.
Lithuanian: - Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) apsvarstė Europos Komisijos inicijuotą kreipimosi procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metilfenidato,
Greek: Ανάπτυξη
Lithuanian: Augimas
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ).
Lithuanian: III priedą).
Greek: Εάν βάσει των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων η ανάλυση κριθεί σκόπιμη, τότε οι ΚΑΚ θα διαθέσουν τους κατάλληλους πόρους για τη στήριξη της ανάλυσης και την ενημέρωση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου ώστε να περιλαμβάνει τα εν λόγω ευρήματα.
Lithuanian: Jei bus nuspręsta, kad analizę galima atlikti remiantis šiuo metu turimais duomenimis, rinkodaros teisės turėtojai sudarys galimybę pasinaudoti ištekliais analizei paremti ir atsižvelgdami į analizės rezultatus atnaujins rizikos valdymo planą.
Greek: DE - Γερμανία Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Lithuanian: DE - Vokietija Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Greek: Γενική συζήτηση για την ασφάλεια και πόρισμα
Lithuanian: Bendras saugumo duomenų aptarimas ir išvados
Greek: Η μακροχρόνια ασφάλεια της θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη δεν είναι πλήρως γνωστή.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo metilfenidatu saugumas gerai neištirtas.
Greek: Σε περίπτωση οιασδήποτε αμφιβολίας για το εάν κάποιο από τα φάρμακα που λαμβάνετε εσείς ή το παιδί σας περιλαμβάνεται στον προαναφερόμενο κατάλογο, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν λάβετε μεθυλφαινυδάτη.
Lithuanian: Jeigu abejojate, ar kurie nors iš Jūsų ar Jūsų vaiko vartojamų vaistų įeina į pirmiau pateiktą sąrašą, prieš vartodami metilfenidatą, pasiklauskite gydytojo arba vaistininko.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου αναφέρθηκε η ένδειξη, η πιο συχνή ήταν το ADHD αλλά υπήρχε σημαντικό ποσοστό αναφορών για άλλες ενδείξεις.
Lithuanian: Dažniausiai pranešimuose nurodyta (jei apskritai) indikacija buvo DSHS, bet būta ir pranešimų apie kitas indikacijas.
Greek: Μπορεί να έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Lithuanian: Vaistinis preparatas gali vidutiniškai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η μελέτη επικεντρώνεται στην πρόληψη του καπνίσματος, οι εξετάσεις για τα στάδια εφηβικής ανάπτυξης πραγματοποιούνται κάθε 6 μήνες κατά τη διάρκεια της διετούς παρακολούθησης και καταγράφεται η εφηβική ανάπτυξη κάθε συμμετέχοντα με σκοπό να καταδειχθεί εάν η μεθυλφαινιδάτη έχει οιαδήποτε επίδραση στη σωματική διάπλαση και ανάπτυξη των εφήβων σε σύγκριση με τα πρότυπα του πληθυσμού.
Lithuanian: Nors atliekant šį tyrimą pagrindinis dėmesys skiriamas rūkymo prevencijai, per dvejų metų kontrolės laikotarpį kas pusę metų bus atliekamos apžiūros, per kurias bus stebimas kiekvieno asmens lytinis vystymasis pagal Tanero (Tanner) lytinės brandos skalę, siekiant nustatyti, ar metilfenidatas daro poveikį paauglių augimui ir raidai, palyginti su gyventojų normomis.
Greek: Η επικάλυψη του δισκίου αποβάλλεται από τον οργανισμό και για το λόγο αυτό οι ασθενείς δεν πρέπει να ανησυχούν όταν κατά καιρούς παρατηρούν στα κόπρανά τους κάτι που μοιάζει με το δισκίο.
Lithuanian: Tabletės plėvelė yra pašalinama iš organizmo, todėl pacientai turėtų nesijaudinti, jeigu atsitiktinai išmatose pastebės į tabletę panašų daiktą.
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει μεθυλφαινιδάτη η οποία μπορεί να προκαλέσει ψευδώς θετικά αποτελέσματα στις εργαστηριακές εξετάσεις για αμφεταμίνες και ειδικά στην ανοσολογική εξέταση ελέγχου.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra metilfenidato, kuris gali lemti klaidingai teigiamus laboratorinių mėginių amfetaminui nustatyti, ypač imuninių tyrimų, duomenis.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα δεν έχουν εδραιωθεί.
Lithuanian: Duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šios amžiaus grupės pacientams nėra.
Greek: DE - Γερμανία TAD Pharma GmbH Postfach 720
Lithuanian: DE - Vokietija TAD Pharma GmbH Postfach 720
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη, οι ασθενείς με συννοσηρά καταθλιπτικά συμπτώματα θα πρέπει να ελέγχονται επαρκώς προκειμένου να καθοριστεί αν αντιμετωπίζουν κίνδυνο διπολικής διαταραχής.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą metilfenidatu, pacientus, kuriems kartu pasireiškia depresijos simptomų, reikia tinkamai ištirti ir nustatyti, ar jiems nėra bipolinio sutrikimo rizikos.
Greek: Η χρήση της μεθυλφαινιδάτης θα πρέπει να γίνεται πάντα κατ' αυτόν τον τρόπο και σύμφωνα με τις εγκεκριμένες ενδείξεις και τις κατευθυντήριες οδηγίες για τη συνταγογράφηση / διάγνωση.
Lithuanian: Metilfenidatas visada turėtų būti vartojamas tokiu būdu pagal licencijuotas indikacijas ir nurodomąsias / diagnostines gaires.
Greek: DE - Γερμανία ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Lithuanian: DE - Vokietija ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Greek: AT - Αυστρία Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Lithuanian: AT - Austrija Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Greek: Κατά την επιστημονική αξιολόγηση της μεθυλφαινιδάτης εξετάστηκαν τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια από κλινικές δοκιμές, προκλινικές μελέτες, αυθόρμητες αναφορές, καθώς και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Lithuanian: Šiame metilfenidato moksliniame vertinime apžvelgiami iš klinikinių tyrimų, ikiklinikinių tyrimų, spontaniškų pranešimų ir publikuotos literatūros surinkti saugumo duomenys.
Greek: Οι ΚΑΚ θα δημιουργήσουν πλήρως εναρμονισμένα εργαλεία ελαχιστοποίησης κινδύνου, τα οποία θα περιέχουν όλες τις σημαντικές πληροφορίες από την ενότητα «Κλινικές Πληροφορίες» της βασικής ΠΧΠ:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai parengs visiškai suderintas rizikos mažinimo priemones, apimančius visus svarbiausius preparato charakteristikos santraukos klinikinius duomenis:
Greek: Τα πορίσματα της παρούσας αξιολόγησης οδήγησαν την CHMP στη διατύπωση πρότασης για την ενίσχυση και εναρμόνιση των αντίστοιχων πληροφοριών του προϊόντος με τη συμπερίληψη της παρακολούθησης πριν και μετά τη θεραπεία, την ενημέρωση των ενοτήτων της ΠΧΠ που αφορούν τις αντενδείξεις και τις προειδοποιήσεις, την εναρμόνιση των πληροφοριών για τις ανεπιθύμητες ενέργειες, τον έλεγχο της δοσολογίας και της χρήσης του φαρμάκου, την ενημέρωση των πληροφοριών για τη χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šio vertinimo išvadas, CHMP pasiūlė patikslinti ir suderinti atitinkamas vaistinių preparatų preparato charakteristikų santraukos dalis: įtraukti informaciją apie paciento stebėseną prieš gydymą ir po jo, atnaujinti santraukų dalis, susijusias su kontraindikacijomis ir įspėjimais, suderinti informaciją apie nepageidaujamą poveikį, patikrinti informaciją apie dozavimą ir naudojimą, atnaujinti informaciją apie vaistinio preparato vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Greek: - θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε.
Lithuanian: - maitinate krūtimi arba planuojate maitinti krūtimi.
Greek: Η επανεξέταση των προκλινικών δεδομένων απόκρισης καταδεικνύει ότι η μεθυλφαινιδάτη προκαλεί αλλαγές στη συμπεριφορά σε πειραματόζωα, κυρίως με τη μορφή υπερκινητικότητας και στερεότυπης συμπεριφοράς.
Lithuanian: Atsakymuose pateikiamų ikiklinikinių tyrimų duomenų apžvalga rodo, kad metilfenidatas sukelia gyvūninių modelių elgesio pokyčius, daugiausia kaip hiperaktyvumą ir stereotipinį elgesį.
Greek: Μη γνωστές: παραισθήσεις*, διαταραχές της σκέψης*, συγχυτική κατάσταση
Lithuanian: Nežinomi: iliuzijos*, minčių eigos sutrikimai*, sumišimo būklė.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δοσολογία μεθυλφαινιδάτης είναι [να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Lithuanian: Didžiausia metilfenidato dozė yra [Pildyti savo šalies kalba]
Greek: Σε έναν τέτοιο έλεγχο θα πρέπει να περιλαμβάνεται λεπτομερές ψυχιατρικό ιστορικό, συμπεριλαμβανομένου του οικογενειακού ιστορικού αυτοκτονίας, διπολικής διαταραχής και κατάθλιψης.
Lithuanian: Tokia patikra turi apimti išsamią psichiatrinę istoriją, įskaitant informaciją, ar šeimoje nebuvo savižudybės, bipolinio sutrikimo ir depresijos atvejų.
Greek: • μανία
Lithuanian: • manija;
Greek: Το συγκεκριμένο φάρμακο ενδέχεται να δώσει θετικό αποτέλεσμα στη δοκιμή για χρήση ναρκωτικών.
Lithuanian: Atliekant narkotikų vartojimo tyrimą šį vaistą vartojančiam asmeniui, gali būti nustatytas teigiamas rezultatas.
Greek: Η διάγνωση πρέπει να είναι σύμφωνη με τα κριτήρια που προκύπτουν από το Διαγνωστικό και Στατιστικό Εγχειρίδιο για τις Ψυχικές Διαταραχές, 4η έκδοση (DSM-IV) ή τις κατευθυντήριες οδηγίες της δέκατης έκδοσης των Διεθνών Κριτηρίων Ταξινόμησης των Νόσων (ICD10) και πρέπει να βασίζεται στο πλήρες ιστορικό και στην αξιολόγηση του ασθενούς.
Lithuanian: Diagnozė turi būti nustatyta vadovaujantis DSM-IV kriterijais arba TLK-10 rekomendacijomis ir pagrįsta išsamia paciento ligos istorija bei tyrimu.
Greek: 2.6 Επιδράσεις της μακροχρόνιας θεραπείας
Lithuanian: 6 Ilgalaikio gydymo poveikis
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έκρινε ότι ορισμένες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια, περιλαμβανομένων των καρδιαγγειακών και εγκεφαλοαγγειακών διαταραχών που σχετίζονται δυνητικά με τη θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη, πρέπει να επανεξετασθούν.
Lithuanian: Europos Komisijos nuomone, reikėjo įvertinti kai kuriuos rūpestį keliančius saugumo aspektus (įskaitant susijusius su širdies ir kraujagyslių sistemos ir smegenų kraujotakos sutrikimais), kurie gali būti susiję su gydymu metilfenidatu.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη διατίθεται στην Ευρώπη εδώ και δεκαετίες για τη θεραπεία του συνδρόμου ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ADHD) σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Lithuanian: Europoje metilfenidatas jau kelis dešimtmečius naudojamas dėmesio stokos ir hiperaktyvumo sutrikimu (DSHS) sergantiems 6 metų ir vyresniems vaikams gydyti.
Greek: Άλλα μέτρα αποτοξίνωσης του εντέρου περιλαμβάνουν χορήγηση ενεργού άνθρακα και καθαρτικού.
Lithuanian: Kitos priemonės, kurias galima naudoti nuodams iš žarnyno šalinti, yra aktyvintosios anglies ir vidurių laisvinamųjų preparatų vartojimas.
Greek: Μεταβολές στην αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό ρυθμό (συνήθως αύξηση)*, Σωματικό βάρος μειωμένο*
Lithuanian: Kraujospūdžio ir širdies ritmo pokyčiai (dažniausiai padažnėjimas)*, kūno svorio sumažėjimas*
Greek: Οι ασθενείς με αναδυόμενο αυτοκτονικό ιδεασμό ή συμπεριφορά κατά τη διάρκεια θεραπείας για ΔΕΠ-Υ θα πρέπει να αξιολογούνται αμέσως από το γιατρό τους.
Lithuanian: Pacientus, kuriems DTHS gydymo metu atsiranda minčių apie savižudybę arba pasireiškia savižudiškas elgesys, turi nedelsiant ištirti gydytojas.
Greek: Λανθασμένη χρήση και καρδιαγγειακά συμβάματα Η λανθασμένη χρήση διεγερτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος μπορεί να σχετίζεται με τον αιφνίδιο θάνατο και άλλες σοβαρές καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Lithuanian: Netinkamas vartojimas ir kardiovaskuliniai reiškiniai Netinkamas centrinę nervų sistemą stimuliuojančių vaistinių preparatų vartojimas gali būti susijęs su staigia mirtimi ir kitais sunkiais nepageidaujamais kardiovaskuliniais reiškiniais.
Greek: Μελέτη NCT 00341029 «Μέτρηση των τελικών σημείων κυτταρογένεσης στα λεμφοκύτταρα σε παιδιά με διαγνωσμένο σύνδρομο ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ADHD) τα οποία λαμβάνουν θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη ή Adderall».
Lithuanian: Tyrimas NCT 00341029 „Vaikų, kuriems diagnozuotas dėmesio stokos ir hiperaktyvumo sutrikimas (DSHS) ir kurie gydomi metilfenidatu ar Adderall, limfocitų citogenetinių kritinių taškų matavimas (angl.
Greek: Η επαρκής διάγνωση προϋποθέτει τη χρήση ιατρικών και ειδικών ψυχολογικών, εκπαιδευτικών και κοινωνικών πηγών.
Lithuanian: Nustatant tinkamą diagnozę, turi būti naudojamasi medicininiais ir specializuotais psichologiniais, ugdymo bei socialiniais informacijos šaltiniais.
Greek: Η χρόνια κατάχρηση μεθυλφαινιδάτης μπορεί να οδηγήσει σε αξιοσημείωτη φαρμακευτική ανοχή και ψυχολογική εξάρτηση με ποικίλου βαθμού μη φυσιολογική συμπεριφορά.
Lithuanian: Ilgalaikis piktnaudžiavimas metilfenidatu gali lemti žymią toleranciją ir psichologinę priklausomybę, susijusią su įvairaus laipsnio nenormaliu elgesiu.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά θα μπορούσαν να περιλαμβάνουν έντονη κεφαλαλγία, μούδιασμα, αδυναμία, παράλυση και διαταραχή του συντονισμού, της όρασης, της ομιλίας, της γλώσσας ή της μνήμης.
Lithuanian: Tokie simptomai gali būti: stiprus galvos skausmas, tirpulys, silpnumas, paralyžius, ir koordinacijos, regėjimo, kalbėjimo būdo, kalbos ar atminties sutrikimas.
Greek: Πέρα από το ζήτημα της ανάπτυξης, υπάρχει έλλειψη κατάλληλων κλινικών ή φαρμακοεπιδημιολογικών δεδομένων για τις επιδράσεις της μακροχρόνιας θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη στην ΕΕ σε ό,τι αφορά τους καρδιαγγειακούς, εγκεφαλοαγγειακούς, ψυχιατρικούς, καρκινογένεσης ή άλλους μακροχρόνιους κινδύνους.
Lithuanian: Be informacijos, susijusios su augimo klausimu, trūksta tinkamų klinikinių ar epidemiologinių tyrimų duomenų ir apie ES taikomo ilgalaikio gydymo metilfenidatu poveikį, susijusį su ilgalaike rizika širdies ir kraujagyslių sistemai, smegenų kraujotakai ar psichikai, kancerogeniškumo ar kita rizika.
Greek: Η ετερογένεια εμφανίζεται τόσο στη διαθεσιμότητα των διαφόρων προϊόντων στα κράτη μέλη όσο και στις πληροφορίες των προϊόντων.
Lithuanian: Skirtingose šalyse skiriasi ne tik galimybės įsigyti skirtingų preparatų, bet ir apie juos pateikiama informacija.
Greek: Μελέτη CRIT124D2201 «Ανοιχτή μελέτη, ελεγχόμενης αξιολόγησης της συμπεριφορικής θεραπείας σχετικά με τις επιδράσεις της παρατεταμένης αποδέσμευσης μεθυλφαινιδάτης (Ritalin LA) στη συχνότητα ανωμαλιών κυτταρογένεσης σε παιδιά ηλικίας 6-12 ετών με σύνδρομο ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ADHD).
Lithuanian: Tyrimas CRIT124D2201 „Atviras elgesio terapija kontroliuojamas prailginto veikimo metilfenidato (Ritalin LA) poveikio 6-12 m.
Greek: Η βιβλιογραφία καταδεικνύει επίσης ότι η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να επιδεινώσει τις ψυχιατρικές διαταραχές σε ασθενείς με ADHD.
Lithuanian: Literatūroje pateikiama informacija taip pat leidžia manyti, kad metilfenidatas gali pasunkinti ligonių, sergančių DSHS, psichikos sutrikimus.