FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (1) blood sampling performed 42 to 56 days post vaccination
Lithuanian: Kraujo mėginys paimtas 42-56 paromis po vakcinacijos.
English: Hypoaesthesia Dizziness
Lithuanian: Hipestezija Svaigulys
English: After completion of the primary immunisation course in infants 6 weeks to less than 12 months of age, a booster dose should be given at 12 months of age with an interval of at least 2 months after the last Nimenrix vaccination (see section 5.1).
Lithuanian: Baigus pradinės imunizacijos kursą kūdikiams, kurių amžius nuo 6 savaičių iki mažiau nei 12 mėnesių, revakcinacijos dozė leidžiama suėjus 12 mėnesių, po paskutinio skiepijimo Nimenrix praėjus ne mažiau kaip 2 mėnesiams (žr.
English: Trometamol Solvent:
Lithuanian: Sacharozė Trometamolis
English: Table 14: 1 month post-vaccination (Study MenACWY-TT-052) and 5 years (Study MenACWY-TT-059) persistence data (hSBA*) in adolescents and adults 11-25 years of age
Lithuanian: Imuninio atsako (hSBA*) praėjus 1 mėnesiui po vakcinacijos (tyrimas MenACWY-TT-052) ir išlikimo 5 metus (tyrimas MenACWY-TT-059) paauglių ir 11-25 metų suaugusiųjų vakcinacijos duomenys
English: Table 12: Bactericidal antibody responses (rSBA*) to Nimenrix and the ACWY-PS vaccine in adolescents aged 11-17 years and adults aged ≥ 18 years 1 month after vaccination
Lithuanian: Baktericidinių antikūnų atsakas (rSBA*) į Nimenrix ir ACWY-PS vakciną 11-17 metų paaugliams ir suaugusiesiems, kuriems yra ≥ 18 metų, praėjus 1 mėnesiui po vakcinacijos
English: What Nimenrix looks like and contents of the pack
Lithuanian: Nimenrix išvaizda ir kiekis pakuotėje
English: The administration of Nimenrix one month after the DTaP-HBV-IPV/Hib vaccine resulted in lower rSBA GMTs against groups A, C and W-135 compared with co-administration (see section 4.5).
Lithuanian: Pavartojus Nimenrix praėjus vienam mėnesiui po paskiepijimo DTaP-HBV-IPV/Hib vakcina, gauti mažesni rSBA TGV lyginant su A, C, W-135 grupėmis, nei jas skiriant kartu (žr.
English: The percentage of subjects with rSBA titres (measured at GSK's laboratories) ≥ 128 before vaccination ranged from 45% (group C) to 62% (group Y).
Lithuanian: Asmenų, kuriems prieš vakcinaciją nustatyti ≥128 rSBA titrai (matavimus atliekant GSK laboratorijose), dalis procentais siekė nuo 45% (prieš C grupę) iki 62% (prieš Y grupę).
English: Study to evaluate immediate and longer term antibody titres elicited by one or two doses of Nimenrix administered in children aged 12-23 months.
Lithuanian: Tyrimas, įvertinantis antikūnų titrus iš karto po 12-23 mėnesių vaikų paskiepijimo viena arba dviem Nimenrix dozėmis ir ilgalaikius antikūnų titrus.
English: One month after co-administration with a combined tetanus toxoid, reduced diphtheria toxoid and acellular pertussis vaccine, adsorbed (Tdap) in subjects aged 9 to 25 years, lower GMCs were observed to each pertussis antigen (pertussis toxoid [PT], filamentous haemagglutinin [FHA] and pertactin [PRN]).
Lithuanian: Praėjus vienam mėnesiui po pavartojimo 9-25 metų amžiaus asmenims kartu su kombinuota adsorbuota stabligės toksoido, susilpninto difterijos toksoido ir neląsteline kokliušo vakcina (Tdap), išmatuoti mažesni kiekvieno kokliušo antigeno (kokliušo toksoido [PT], filamentinio hemagliutinino [FHA] ir pertaktino [PRN]) KGV.
English: Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 16 February 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH MEN ACWY CONJUGATE POWDER
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONAS SU MEN ACWY KONJUGATO MILTELIAIS
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on local tolerance, acute toxicity, repeated dose toxicity, developmental/reproductive toxicity and fertility studies.
Lithuanian: Lokalaus toleravimo, ūminio toksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi bei vaisingumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
English: Table 8: 5 years persistence data in toddlers aged 12-23 months at vaccination (study MenACWY-TT-032; extension of study 027)
Lithuanian: Išlikimo 5 metus duomenys pradedantiems vaikščioti vaikams, kuriems vakcinacijos metu buvo 12-23 mėnesiai (MenACWY-TT-032 tyrimas; 027 tyrimo tęsinys)
English: Menin gococc al Group
Lithuanian: Menin gokok ų grupė
English: Nimenrix elicited bactericidal responses against groups W-135 and Y that were higher in terms of % with hSBA titre ≥8 when two doses were given compared with one.
Lithuanian: Nimenrix sukeltas baktericidinis atsakas prieš W-135 ir Y grupes pagal hSBA titrus ≥ 8 buvo santykinai didesnis, kai buvo skiriamos dvi dozės, o ne viena.
English: Powder in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in an ampoule (type I glass).
Lithuanian: Milteliai flakone (I tipo stiklo) su kamšteliu (butilo gumos) ir tirpiklis ampulėje (I tipo stiklo).
English: • Data from a study in infants aged 6 to 12 weeks at the time of the first dose (Study MenACWY-TT-083), 1,052 subjects received at least one dose of a primary series of 2 or 3 doses of Nimenrix and 1,008 received a booster dose at approximately 12 months of age.
Lithuanian: • tyrimo su kūdikiais, kuriems skiepijimo metu buvo 6-12 savaičių (MenACWY-TT083 tyrimas), duomennimis; 1 052 asmenims suleista bent viena dozė iš pradinio dviejų arba trijų Nimenrix dozių kurso, o 1 008 gavo susitiprinančiąją dozę 12 mėnesių amžiaus.
English: Nimenrix booster vaccination in subjects previously primed with a monovalent (MenC-CRM) or a quadrivalent conjugate meningococcal vaccine (MenACWY-TT) was studied in subjects from 12 months of age onwards who received a booster vaccination.
Lithuanian: Nimenrix stiprinančioji vakcinacija asmenims, kurių prieš tai skiepyti monovalentė vakcina (MenCCRM) arba keturvalente konjuguota meningokokine vakcina (MenACWY-TT) buvo tirta asmenims nuo 12 mėnesių amžiaus, kurie vėliau gavo stiprinančiąją vakcinos dozę.
English: 10 vials: powder 10 pre-filled syringes: solvent 20 needles
Lithuanian: 10 flakonų: milteliai 10 užpildytų švirkštų: tirpiklis 20 adatų
English: * tested at GSK laboratories
Lithuanian: * Ištirta GSK laboratorijose.
English: Post dose 2 64
Lithuanian: Po 2 dozės 64
English: One month after co-administration with a 10-valent pneumococcal conjugate vaccine, lower Geometric Mean antibody Concentrations (GMCs) and opsonophagocytic assay (OPA) antibody GMTs were observed for one pneumococcal serotype (18C conjugated to tetanus toxoid carrier protein).
Lithuanian: Praėjus vienam mėnesiui po pavartojimo kartu su 10-valente pneumokokine konjuguota vakcina, buvo išmatuoti mažesni antikūnų prieš vieno serotipo pneumokokus (18C, konjuguoto su stabligės toksoido pernašos baltymu) koncentracijų geometrinis vidurkis (KGV) ir opsonofagocitinio mėginio (OFM) antikūnų TGV. Klinikinė šio reiškinio reikšmė nežinoma.
English: Toddlers aged 12-14 months had similar rSBA responses to groups A, C, W-135 and Y at one month after one dose of Nimenrix or at one month after two doses of Nimenrix given two months apart.
Lithuanian: 12-14 mėnesių pradedančių vaikščioti vaikų imuninis atsakas 12-14 mėnesių pradedančių vaikščioti vaikų rSBA atsakas į A, C, W-135 ir Y grupes buvo panašus, po vieno mėnesio gavus vieną Nimenrix dozę arba po vieno mėnesio gavus dvi Nimenrix dozes su dviejų mėnesių pertrauka.
English: A single primary dose administered at 6 months of age elicited robust rSBA responses to groups A, C, W-135 and Y, as measured by the percentage of subjects with rSBA titres ≥8, that were comparable to responses after the last dose of a three-dose primary series.
Lithuanian: Viena pradinė dozė, suleista 6 mėnesių amžiaus, sukėlė stiprų atsaką pagal rSBA prieš A, C, W-135 ir Y grupes, matuojant pagal asmenų, kuriems nustatyti ≥8 titrai pagal rSBA, kiekį procentais.
English: In study MenACWY-TT-039, serum bactericidal activity was also measured using hSBA as a secondary endpoint (Table 5).
Lithuanian: MenACWY-TT-039 tyrimo metu kaip antrinė vertinamoji baigtis buvo išmatuotas ir baktericidinis aktyvumas serume naudojant hSBA (lentelė Nr.
English: Neisseria meningitidis group C polysaccharide1
Lithuanian: C grupės Neisseria meningitidis polisacharidas
English: A new needle should be used to administer the vaccine.
Lithuanian: Leidžiant vakciną, reikia naudoti naują adatą.
English: Very common Drowsiness Headache
Lithuanian: Mieguistumas Galvos skausmas
English: In MenACWY-TT-087, infants received either a single primary dose at 6 months followed by a booster dose at 15-18 months (DTPa-IPV/Hib and 10-valent pneumococcal conjugate vaccine was co-administered at both vaccination time points) or three primary doses at 2, 4, and 6 months followed by a booster dose at 15-18 months.
Lithuanian: MenACWY-TT-087 metu kūdikiams viena pradinė dozė suleista 6 mėnesių amžiaus, o po josrevakcinacijos dozė 15-18 mėnesių amžiaus (drauge abu kartaus leistos DTaP-IPV/Hib ir 10-valentė pneumokokinė konjuguota vakcina) arba trys pradinės dozės 2-ąjį, 4-ąjį ir 6-ąjį mėnesiais, o po jųrevakcinacijos dozė 15-18 mėnesiais.
English: Nimenrix is a powder and a solvent for solution for injection.
Lithuanian: Nimenrix yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
English: Post dose 1 56
Lithuanian: Po 1 dozės 56
English: If Nimenrix is co-administered with other vaccines, different injection sites should be used.
Lithuanian: Jeigu Nimenrix skiriama kartu su kitomis vakcinomis, jas reikia suleisti į skirtingas vietas.
English: The solvent is clear and colourless.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis.
English: After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains 5 micrograms of Neisseria meningitidis group A, C, W135 and Y polysaccharides.
Lithuanian: Paruošus tirpalą, 1 dozėje (0,5 ml) yra 5 mikrogramai A, C, W-135 ir Y grupių Neisseria meningitidis polisacharidų.
English: Table 11: 1 month post-vaccination and 1 year persistence data (hSBA*) in children 6-10 years of age
Lithuanian: Imuninio atsako (hSBA*) praėjus 1 mėnesiui po vakcinacijos ir išlikimo 1 metus 6-10 metų vaikų duomenys
English: *tested at GSK laboratories
Lithuanian: ** Ištirta GSK laboratorijose.
English: Powder and solvent for solution for injection in ampoule
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ampulėje
English: • received your first dose at age 6-14 months and could be at particular risk of infection caused by Neisseria meningitidis types W-135 and Y
Lithuanian: • pirmoji dozė suleista 6-14 mėnesių amžiaus ir yra konkrečiai W-135 arba Y tipo Neisseria meningitidis infekcijos rizika;
English: Very common Fever Swelling at injection site Pain at injection site Redness at injection site Fatigue
Lithuanian: Patinimas injekcijos vietoje Skausmas injekcijos vietoje Paraudimas injekcijos vietoje Nuovargis
English: 10 VIALS AND 10 AMPOULES 100 VIAL AND 100 AMPOULES
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1 FLAKONAS IR 1 AMPULĖ 10 FLAKONŲ IR 10 AMPULIŲ 100 FLAKONŲ IR 100 AMPULIŲ
English: Injection site induration Injection site pruritus Injection site warmth Injection site anaesthesia
Lithuanian: Sukietėjimas injekcijos vietoje Niežulys injekcijos vietoje Karštis injekcijos vietoje Anestezija injekcijos vietoje
English: Table 2: Bactericidal antibody responses (rSBA* and hSBA**) in infants after two doses given 2 months apart and after a booster dose at 12 months of age (Study MenACWY-TT-083)
Lithuanian: Baktericidinių antikūnų (rSBA* ir hSBA**) atsakas kūdikiams po dviejų dozių, suleistų su 2 mėnesių pertrauka, ir revakcinacijos dozės, suleistos 12 mėnesių amžiaus (tyrimas MenACWY-TT-083)
English: Effect of pre-vaccination antibody to tetanus toxoid The safety and immunogenicity of Nimenrix was evaluated when it was sequentially administered or co-administered with a vaccine containing, diphtheria and tetanus toxoids, acellular pertussis, inactivated polioviruses (1, 2 and 3), hepatitis B surface antigen and Haemophilus influenzae type b polyribosyl ribose phosphate conjugated to tetanus toxoid (DTaP-HBV-IPV/Hib) in the second year of life.
Lithuanian: Prieš vakcinaciją buvusių antikūnų prieš stabligės toksoidą poveikis Buvo įvertintas Nimenrix saugumas ir imunogeniškumas vartojant paeiliui arba kartu su vakcina, turinčia difterijos ir stabligės toksoidų, neląstelinio kokliušo, išaktyvintų poliomielito virusų (1, 2 ir 3 tipų), hepatito B paviršiaus antigenų, ir su b tipo Haemophilus influenzae poliribosilribozės fosfato vakcina, konjuguota su stabligės toksoidu (DTaP-HBV-IPV/Hib) antraisiais gyvenimo metais.
English: Timing
Lithuanian: Laikas
English: Needle protector
Lithuanian: Apsauginis adatos gaubtelis
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Lithuanian: Alerginė reakcija gali pasireikšti tokiais požymiais: odos išbėrimu, dusuliu ir veido ar liežuvio patinimu. Jeigu atsirado tokių požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
English: Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide1
Lithuanian: W-135 grupės Neisseria meningitidis polisacharidas
English: Infants from 6 weeks to less than 12 months of age: One booster dose at 12 months of age, at least 2 months after the last dose of Nimenrix.
Lithuanian: Kūdikiai, kurių amžius nuo 6 savaičių iki mažiau kaip 12 mėnesių Viena revakcinacijos dozė suėjus 12 mėnesių, po paskutinės Nimenrix dozės praėjus ne mažiau kaip 2 mėnesiams.
English: Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip suvartojus 1 iš 100 vakcinos dozių)
English: MenCTT vaccine
Lithuanian: MenC-TT vakcina
English: Table 3: Bactericidal antibody responses (rSBA* and hSBA**) in infants after one dose at 6 months of age and after a booster dose at 15-18 months of age (Study MenACWY-TT-087)
Lithuanian: Baktericidinių antikūnų (rSBA* ir hSBA**) atsakas kūdikiams po vienos dozės, suleistos 6 mėnesių amžiaus, ir po revakcinacijos dozės, suleistos 15-18 mėnesių amžiaus (tyrimas MenACWY-TT-087)
English: Meningo coccal Group
Lithuanian: Meningo kokų grupė
English: The clinical relevance of the waning of hSBA antibody titres against group A is unknown.
Lithuanian: hSBA antikūnų titrų prieš grupę A mažėjimo klinikinė reikšmė nežinoma.
English: Extensive limb swelling at the injection site, frequently associated with erythema, sometimes involving the adjacent joint or swelling of the entire injected limb *Nausea and Injection site haematoma occurred at a frequency of Uncommon in infants **Rash occurred at a frequency of Common in infants ***ADR identified post-marketing
Lithuanian: Išplitęs injekcijos vietos tinimas galūnėje, į kurią buvo suleista vakcina, dažnai pasireiškiantis kartu su eritema, kartais apimantis šalia esantį sąnarį, arba visos galūnės, į kurią buvo injekuojama, tinimas *Pykinimo ir injekcijos vietos hematomos dažnis kūdikiams nežinomas **Išbėrimas kūdikiams pasireiškė dažnai ***NR, nustatyta poregistraciniu laikotarpiu
English: Booster response for subjects previously vaccinated with a conjugate meningococcal vaccine against Neisseria meningitidis
Lithuanian: Tiriamųjų, kurie anksčiau buvo paskiepyti konjuguota meningokokine vakcina nuo Neisseria meningitidis, atsakas į revakcinaciją
English: 1 year persistence (study MenACWY-TT-028)
Lithuanian: Išlikimas 1 metus (tyrimas MenACWY-TT-028)
English: Nimenrix is supplied as a white powder or cake in a single dose glass vial and a clear and colourless solvent in an ampoule.
Lithuanian: Nimenrix sudaro balti milteliai arba gumulėlis vienadoziame stiklo flakone ir skaidrus bespalvis tirpiklis ampulėje.
English: From age 1 year and above, Nimenrix can be given concomitantly with any of the following vaccines: hepatitis A (HAV) and hepatitis B (HBV) vaccines, measles - mumps - rubella (MMR) vaccine, measles - mumps - rubella - varicella (MMRV) vaccine, 10-valent pneumococcal conjugate vaccine or unadjuvanted seasonal influenza vaccine.
Lithuanian: Nuo vienerių metų ir daugiau Nimenrix galima leisti kartu su kitomis vakcinomis, pavyzdžiui: vakcinomis nuo hepatito A (HAV) ir hepatito B (HBV), vakcina nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės (TKR), vakcina nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių (TKRV), 10-valente pneumokokine konjuguota vakcina arba vakcina nuo sezoninio gripo be adjuvanto.
English: The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
Lithuanian: Paruoštą vakciną prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar joje nėra kietųjų dalelių ir (arba) ar nepakitusi tirpalo išvaizda.
English: Effect of prior vaccination with plain polysaccharide meningococcal vaccine Subjects previously vaccinated with a plain polysaccharide meningococcal vaccine and vaccinated with Nimenrix 30 to 42 months later had lower Geometric Mean Titres (GMTs) measured with a serum bactericidal assay using rabbit complement (rSBA) than subjects who had not been vaccinated with any meningococcal vaccine in the preceding 10 years (see section 5.1).
Lithuanian: Ankstesnės vakcinacijos paprasta polisacharidine meningokokine vakcina poveikis Tiriamieji, kurie anksčiau buvo paskiepyti paprasta polisacharidine meningokokine vakcina, praėjus 30-42 mėnesių po paskiepijimo Nimenrix, turėjo mažesnį titro geometrinį vidurkį (TGV), išmatuotą serumo baktericidiniu mėginiu, kuriam naudojamas triušio komplementas (angl.
English: In the second year of life, Nimenrix can also be given concomitantly with combined diphtheriatetanus - acellular pertussis (DTaP) vaccines, including combination DTaP vaccines with hepatitis B, inactivated poliovirus or Haemophilus influenzae type b (HBV, IPV or Hib) such as DTaP-HBVIPV/Hib vaccine, and 13-valent pneumococcal conjugate vaccine.
Lithuanian: Antraisiais gyvenimo metais Nimenrix taip pat galima vartoti kartu su kombinuotomis difterijos, stabligės ir neląstelinio kokliušo (DtaP) vakcinomis, įskaitant kombinuotas DtaP vakcinas su hepatito B, inaktyvuotą polioviruso ar b tipo Haemophilus influenzae (HBV, IPV arba Hib), pavyzdžiui, DTaPHBV-IPV/Hib vakciną ir 13-valentę pneumokokinę konjuguotą vakciną.
English: Persistence of the immune response was evaluated by hSBA 1 year after vaccination in children 6-10 years of age who were initially vaccinated in study MenACWY-TT-027 (Table 11) (see section 4.4).
Lithuanian: Įvertintas imuninio atsako išlikimas, atsižvelgiant į hSBA praėjus 1 metams po vakcinacijos 6-10 metų vaikams, kurių pirminis skiepijimas atliktas tyrimo MenACWY-TT-027 metu (lentelė Nr.
English: The analysis of immunogenicity was conducted on the primary according-to-protocol (ATP) cohort for immunogenicity.
Lithuanian: Imunogeniškumo analizė atlikta, remiantis imunogeniškumo PP (pagal protokolą) pagrindinėje kohortoje duomenimis.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem.
Lithuanian: Nesunki infekcinė liga, pavyzdžiui, peršalimas,
English: Nimenrix is supplied as a white powder or cake in a single dose glass vial and a clear and colourless solvent in a pre-filled syringe.
Lithuanian: Nimenrix sudaro balti milteliai arba gumulėlis vienadoziame stiklo flakone ir skaidrus bespalvis tirpiklis užpildytame švirkšte.
English: (95% CI)
Lithuanian: (95%PI)
English: • received your first dose at age 12-23 months and could be at particular risk of infection caused by Neisseria meningitidis types A, C, W-135 and Y
Lithuanian: • pirmoji dozė suleista 12-23 mėnesių amžiaus ir yra konkrečiai A, C, W-135 arba Y tipo
English: Nimenrix was demonstrated to be immunologically non-inferior to the ACWY-PS vaccine in terms of vaccine response as defined above (Table 12).
Lithuanian: Įrodyta, kad atsižvelgiant į anksčiau apibūdintą atsaką į vakciną Nimenrix poveikis buvo neblogesnis už ACWY-PS vakcinos (lentelė Nr.
English: MenC-CRM
Lithuanian: MenC-CRM vakcina
English: In infants, the recommended injection site is the anterolateral aspect of the thigh.
Lithuanian: Rekomenduojama injekcijos vieta kūdikiams - priekinė šoninė šlaunies sritis.
English: Study MenACWY-TT-104(1)
Lithuanian: Tyrimas MenACWY-TT-104
English: How Nimenrix works
Lithuanian: Kaip veikia Nimenrix
English: 1conjugated to tetanus toxoid carrier protein
Lithuanian: Konjuguotas su stabligės toksoido nešančiuoju baltymu
English: The clinical relevance of this finding is unknown.
Lithuanian: Klinikinė šio reiškinio reikšmė nežinoma.
English: Meningococcal Group
Lithuanian: Meningokokų grupė
English: A different injection site will be used for each vaccine.
Lithuanian: Skirtingas vakcinas reikia leisti į skirtingas vietas.
English: A decline in antibody titres over time has been observed for groups A, C, W-135 and Y. The clinical relevance of the waning antibody titres is unknown.
Lithuanian: Bėgant laikui A, C, W-135 ir Y grupėse buvo stebėtas antikūnų titrų mažėjimas.
English: An additional primary dose of Nimenrix may be considered appropriate for some individuals (see section 4.4).
Lithuanian: Tam tikriems asmenims gali būti nuspręsta suleisti papildomą pradinę Nimenrix dozę (žr.
English: In MenACWY-TT-081, Nimenrix was demonstrated to be non-inferior to another licensed MenCCRM vaccine in terms of vaccine response to group C [94.8% (95% CI: 91.4; 97.1) and 95.7% (95% CI: 89.2; 98.8) respectively], The GMT was lower for the Nimenrix group [2795 (95% CI: 2393; 3263)] versus the MenC-CRM vaccine [5292 (95% CI: 3815; 7340)].
Lithuanian: MenACWY-TT-081 duomenimis, atsižvelgiant į reakciją į C grupės sukėlėjus, Nimenrix poveikis buvo neblogesnis už kitos regsitruotos MenC-CRM vakcinos [atitinkamai 94,8 % (95 % PI: 91,4; 97,1) ir 95,7 % (95 % PI: 89,2; 98,8)].
English: Persistence of the immune response was evaluated by rSBA and hSBA up to 5 years in children initially vaccinated in study MenACWY-TT-027 (Table 8).
Lithuanian: Imuninio atsako išlikimas, atsižvelgiant į rSBA ir hSBA, vertintas iki 5 metų vaikams, kurių pirminis skiepijimas atliktas tyrimo MenACWY-TT-027 metu (lentelė Nr.
English: Study MenACWY-TT-039(1)
Lithuanian: Tyrimas MenACWY-TT-039
English: (95% CI) N ≥8 (95% CI)
Lithuanian: (95 % PI) (95 % PI)
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Lithuanian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
English: * rSBA testing performed at Public Health England (PHE) laboratories in UK ** hSBA tested at Neomed, Laval, Canada blood sampling performed 1 month post vaccination
Lithuanian: , Public Health England [PHE]) laboratorijose Jungtinėje Karalystėje **hSBA ištirta „Neomed“ (Laval, Kanada)
English: Immunogenicity in adolescents aged 11-17 years and adults aged ≥18 years In two clinical studies, conducted in adolescents 11-17 years of age (study MenACWY-TT-036) and in adults 18-55 years of age (study MenACWY-TT-035), either one dose of Nimenrix or one dose of the ACWY-PS vaccine were administered.
Lithuanian: Buvo atlikti du klinikiniai tyrimai su 11-17 metų paaugliais (tyrimas MenACWY-TT-036) ir 18-55 metų suaugusiaisiais (tyrimas MenACWY-TT-035), kuriems buvo suleista arba viena Nimenrix dozė, arba viena ACWY-PS vakcinos dozė.
English: The response against group C was non-inferior to the one elicited by licensed MenC-CRM and MenC-TT vaccines in terms of percentages with rSBA titres ≥8 at one month after the second dose.
Lithuanian: Reakcija į C grupės sukelėjus, nustatyta pagal tiriamųjų, kuriems vieną mėnesį po antrosios dozės rasta ≥8 rSBA titrų, dalį procentais, buvo neblogesnė už sukelta skiepijant registruotomis MenC-CRM ir MenC-TT vakcinomis.
English: If an infant aged 6 months to less than 12 months of age is expected to be at particular risk of invasive meningococcal disease due to exposure to groups W-135 and Y, consideration may be given to administering a second primary dose of Nimenrix after an interval of 2 months.
Lithuanian: Klinikinė šio reiškinio reikšmė nežinoma. Jeigu manoma, kad kūdikiui, kurio amžius nuo 6 mėnesių iki mažiau nei 12 mėnesių, kyla konkrečiai W-135 ir Y grupės invazinės meningokokinės ligos rizika, apsvarsčius gali tekti skirti antrąją pradinę Nimenrix dozę po 2 mėnesių.