FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Bortezomib Sun, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Bortezomib Suni kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Přípravek Bortezomib Sun se používá také k léčbě lymfomu z plášťových buněk (jiného nádorového onemocnění krve) u dosud neléčených dospělých, kteří nemohou podstoupit transplantaci krvetvorných kmenových buněk.
Estonian: Bortezomib Suni kasutatakse ka teist tüüpi verevähi, mantelrakulise lümfoomi raviks varem ravimata täiskasvanutel, kellele ei saa vereloome tüvirakke siirata.
Czech: Přípravek Bortezomib Sun je dostupný v injekčních lahvičkách ve formě 3,5mg prášku k přípravě injekčního roztoku do žíly nebo pod kůži.
Estonian: Bortezomib Suni turustatakse 3,5 mg süstelahuse pulbrit sisaldavates viaalides; pulbrist valmistatakse veeni või naha alla süstitav lahus.
Czech: • dříve neléčení dospělí, kteří v brzké době podstoupí vysokodávkovou chemoterapii a poté transplantaci krvetvorných kmenových buněk.
Estonian: • varem ravimata täiskasvanud, kellele hakatakse tegema suure annusega keemiaravi, millele järgneb vereloome tüvirakkude siirdamine.
Czech: V případě lymfomu z plášťových buněk se přípravek Bortezomib Sun používá v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem.
Estonian: Mantelrakulise lümfoomi ravis kasutatakse Bortezomib Suni koos rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooniga.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bortezomib Sun naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Bortezomib Suniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Přípravek Bortezomib Sun je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě mnohočetného myelomu, což je nádorové onemocnění krve, a to u těchto skupin pacientů:
Estonian: Bortezomib Sun on vähiravim, mida kasutatakse hulgimüeloomi (teatud verevähk) raviks järgmistel patsiendirühmadel:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Bortezomib Sun, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Bortezomib Suni ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: U těchto pacientů se přípravek Bortezomib Sun používá v kombinaci s melfalanem a prednisonem,
Estonian: Bortezomib Suni kasutatakse neil patsientidel koos melfalaani ja prednisooniga;
Czech: Léčivá látka v přípravku Bortezomib Sun, bortezomib, je proteazomový inhibitor.
Estonian: Bortezomib Suni toimeaine bortesomiib on proteasoomiinhibiitor.
Czech: Jak byl přípravek Bortezomib Sun zkoumán?
Estonian: Kuidas Bortezomib Suni uuriti?
Czech: U této skupiny pacientů se přípravek Bortezomib Sun používá v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem.
Estonian: Selles patsiendirühmas kasutatakse Bortezomib Suni koos deksametasooniga või koos deksametasooni ja talidomiidiga.
Czech: U těchto pacientů se přípravek Bortezomib Sun používá buď samostatně, nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem,
Estonian: Neil patsientidel kasutatakse Bortezomib Suni kas ainuravimina või koos pegüülitud liposomaalse doksorubitsiini või deksametasooniga;
Czech: Jak se přípravek Bortezomib Sun používá?
Estonian: Kuidas Bortezomib Suni kasutatakse?
Czech: Přípravek Bortezomib Sun obsahuje léčivou látku bortezomib.
Estonian: Bortezomib Sun sisaldab toimeainena bortesomiibi.
Czech: Přípravek Bortezomib Sun je „generikum".
Estonian: Bortezomib Sun on geneeriline ravim.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bortezomib Sun.
Estonian: See on ravimi Bortezomib Sun Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Další informace o používání přípravku Bortezomib Sun jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Estonian: Lisateave Bortezomib Suni kohta on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Czech: Jak přípravek Bortezomib Sun působí?
Estonian: Kuidas Bortezomib Sun toimib?
Czech: 500 mg Potahovaná tabletay Perorální podání
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 04-2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04.2018.
Czech: Bosulif (bosutinibum)
Estonian: Bosulif (bosutiniib)
Czech: Přípravek Bosulif je k dispozici ve formě tablet (100, 400 a 500 mg).
Estonian: Bosulifi turustatakse tablettidena (100, 400 ja 500 mg).
Czech: Přípravek Bosulif obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 27. března 2013.
Estonian: Bosulif on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 27. märtsil 2013.
Czech: Další informace k přípravku Bosulif jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Bosulifi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bosulif?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Bosulifi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Bosulif jsou průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Bosulifi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Doporučená dávka je 400 mg jednou denně u nově diagnostikovaných pacientů a 500 mg jednou denně u pacientů, kteří již byli léčeni jinými léčivými přípravky.
Estonian: Soovitatav annus on 400 mg üks kord ööpäevas esmadiagnoosiga patsientidel ja 500 mg üks kord ööpäevas patsientidel, keda on varem ravitud teiste ravimitega.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Bosulif převyšují jeho rizika, a doporučila, že může být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Bosulifi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Lékař může dávku zvýšit až na 600 mg jednou denně nebo ji snížit nebo léčbu úplně přerušit podle toho, jak léčivý přípravek účinkuje, a na základě nežádoucích účinků, které se u pacienta vyskytnou.
Estonian: Arst võib annust suurendada 600 mg-ni üks kord ööpäevas, annust vähendada või ravi katkestada, arvestades ravitoimet ja patsiendil tekkinud kõrvalnähte.
Czech: Co je přípravek Bosulif a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Bosulif ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Bosulif jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Bosulifi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Účinnost byla rovněž měřena jinými způsoby včetně „hematologické odpovědi" (návrat počtu bílých krvinek v krvi k normálu).
Estonian: Efektiivsust mõõdeti ka teiste meetoditega, sealhulgas hematoloogilise ravivastusega (valgete vereliblede normaalse sisalduse taastumine).
Czech: Přípravek Bosulif nebyl porovnáván s jinou léčbou.
Estonian: Bosulifi ei võrreldud teiste ravimitega.
Czech: Další informace o přípravku Bosulif
Estonian: Muu teave Bosulifi kohta
Czech: Po jednom roce léčby byla hlavní molekulární odpověď zaznamenána u 47 % (116 z 246) pacientů léčených přípravkem Bosulif ve srovnání s 37 % (89 ze 241) pacientů léčených imatinibem.
Estonian: Pärast üht raviaastat oli oluline molekulaarne ravivastus tekkinud 47%-l Bosulifi kasutanud patsientidest (116 patsienti 246st) ja 37%-l imatiniibiga ravitud patsientidest (89 patsienti 241st).
Czech: Přípravek Bosulif nesmějí užívat pacienti se sníženou funkcí jater.
Estonian: Bosulifi ei tohi kasutada kahjustatud maksafunktsiooniga patsiendid.
Czech: Jak přípravek Bosulif působí?
Estonian: Kuidas Bosulif toimib?
Czech: Přípravku Bosulif byla udělena „podmíněná registrace".
Estonian: Bosulif on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Bosulif je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Bosulifi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bosulif?
Estonian: Mis riskid Bosulifiga kaasnevad?
Czech: Mezi těmito pacienty jich 36 trpělo chronickou fází CML a 16 jich bylo buď v akcelerované, nebo blastické fázi CML.
Estonian: Neist 36 patsiendi haigus oli kroonilises faasis ja 16 patsiendi haigus aktseleratsiooni- või blastses faasis.
Czech: U 52 z těchto 570 pacientů byla zaznamenána nenaplněná léčebná potřeba, protože z důvodu rezistence onemocnění nebo rizika závažných nežádoucích účinků nebyly ostatní inhibitory tyrozinkinázy z hlediska léčby vhodné.
Estonian: Nendest patsientidest 52 tuvastati täitmata ravivajadusega patsientidena, kellel ei peetud teisi türosiinkinaasiinhibiitoreid resistentsuse või raskete kõrvalnähtude riski tõttu sobivaks ravivalikuks.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Bosulif zlepšuje stav u pacientů s CML, včetně snížení počtu nádorových buněk s chromozomem Philadelphia a návratu hladin bílých krvinek k normálu.
Estonian: On tõendatud, et Bosulif parandab kroonilise müeloidleukeemiaga patsientide seisundit, sealhulgas vähendades Philadelphia kromosoomiga vähirakkude arvu ja taastades valgevereliblede normaalse sisalduse.
Czech: Více informací o používání přípravku Bosulif naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Bosulifi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Druhá studie u 536 nově diagnostikovaných pacientů s CML v „chronické fázi" porovnávala přípravek Bosulif s imatinibem.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 536 kroonilises faasis kroonilise müeloidleukeemia esmadiagnoosiga patsienti, võrreldi Bosulifi imatiniibiga.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých byla po šesti měsících léčby přípravkem Bosulif zaznamenána minimálně „významná cytogenetická odpověď" (kdy podíl bílých krvinek s chromozomem Philadelphia klesl pod 35 %).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel tekkis pärast 6-kuulist Bosulif-ravi vähemalt oluline tsütogeneetiline ravivastus (Philadelphia kromosoomiga valgevereliblede osakaalu vähenemine alla 35%).
Czech: Blokováním účinku těchto enzymů napomáhá přípravek Bosulif kontrolovat buněčné dělení, a tím kontroluje růst a šíření leukemických buněk v CML.
Estonian: Nende ensüümide toime blokeerimisega aitab Bosulif reguleerida kroonilise müeloidleukeemiaga kaasnevat rakkude jagunemist ning seeläbi ka rakkude kasvu ja levikut.
Czech: Bosulif je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě chronické myeloidní leukemie (CML), což je rakovina bílých krvinek, u dospělých se zvláštním chromozomem v buňkách zvaným chromozom Philadelphia.
Estonian: Bosulif on vähiravim, mida kasutatakse kroonilise müeloidleukeemia (teatav valgevereliblede vähk) raviks täiskasvanutel, kelle vähirakkudes on tuvastatud Philadelphia kromosoom.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Bosulif, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Bosulifi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bosulif (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou průjem, nauzea (pocit nevolnosti), trombocytopenie (nízké počty krevních destiček), bolest břicha, zvracení, vyrážka, anémie (nízké počty červených krvinek), únava, horečka a zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Estonian: Bosulifi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on kõhulahtisus, iiveldus, trombotsütopeenia (trombotsüütide vähesus), kõhuvalu, oksendamine, lööve, aneemia (vere punaliblede vähesus), väsimus, palavik ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou CML.
Estonian: Ravi sellega peab alustama kroonilise müeloidleukeemia diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Czech: Léčba přípravkem Bosulif byla účinná u pacientů s nenaplněnou léčebnou potřebou: 18 ze 36 pacientů s chronickou fází CML mělo „významnou cytogenetickou odpověď", přičemž dostatečná odpověď byla na základě jiných měření zaznamenána i u 7 z 16 pacientů s pokročilou (akcelerovanou nebo blastickou fází) CML.
Estonian: Bosulif-ravi oli täitmata ravivajadusega patsientidel efektiivne: 18 kroonilises faasis haigusega patsiendil 36-st tekkis oluline tsütogeneetiline ravivastus, samas kui 7 kaugelearenenud (aktseleratsiooni- või blastses faasis) kroonilise müeloidleukeemiaga patsiendil 16-st tekkis piisav ravivastus teiste mõõtemeetodite alusel.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 20) patří trombocytopenie, anémie, průjem, vyrážka, neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a krevní testy, které naznačují poškození jater a slinivky břišní.
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 20st) on trombotsütopeenia, aneemia, kõhulahtisus, lööve, neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgevereliblede vähesus) ning maksa- ja pankreasekahjustusele viitavad vereanalüüsi leiud.
Czech: Jaké informace o přípravku Bosulif nebyly dosud předloženy?
Estonian: Mis teavet Bosulifi kohta veel oodatakse?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bosulif naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Bosulifiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Přípravek Bosulif byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 570 pacientů s Ph+ CML, kteří byli v minulosti léčeni alespoň jedním inhibitorem tyrozinkinázy.
Estonian: Bosulifi uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 570 Philadelphia-kromosoom-positiivse kroonilise müeloidleukeemiaga patsienti, keda oli varem ravitud vähemalt ühe türosiinkinaasiinhibiitoriga.
Czech: Nežádoucí účinky tohoto léčivého přípravku jsou považovány za zvladatelné.
Estonian: Ravimi kõrvalnähte peetakse hallatavateks.
Czech: Jelikož přípravku Bosulif byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Bosulif dodává na trh, provede a předloží výsledky rozsáhlejší studie přípravku Bosulif u pacientů s Ph+ CML, kteří byli v minulosti léčeni jedním nebo více inhibitory tyrozinkinázy a u kterých léčba dasatinibem, imatinibem a nilotinibem není považována za vhodnou možnost léčby.
Estonian: Et Bosulif on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, korraldab Bosulifi turustaja Bosulifiga suurema uuringu, milles osalevad Philadelphia-kromosoom-positiivse kroonilise müeloidleukeemiaga patsiendid, keda on varem ravitud ühe või enama türosiinkinaasiinhibiitoriga ja kellel dasatiniibi, imatiniibi ega nilotiniibi ei loeta sobivateks ravivalikuteks, ning esitab selle uuringu tulemused.
Czech: Používá se k léčbě tří stádií CML zvaných „chronická fáze", „akcelerovaná fáze" a „blastická fáze" u pacientů, kteří již byli léčeni jedním nebo více inhibitory tyrozinkinázy (léčivé přípravky proti CML, které působí podobně jako přípravek Bosulif), a u pacientů, u kterých není léčba inhibitory tyrozinkinázy nazývanými dasatinib, imatinib a nilotinib vhodná.
Estonian: Seda kasutatakse kroonilises, aktseleratsiooni- ja blastses faasis kroonilise müeloidleukeemiaga patsientidel, keda on varem ravitud ühe või enama türosiinkinaasiinhibiitoriga (kroonilise müeloidleukeemia ravimid, millel on sarnane toimemehhanism nagu Bosulifil) ja kellele türosiinkinaasiinhibiitorid dasatiniib, imatiniib ja nilotiniib ei sobi.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých byla zaznamenána „hlavní molekulární odpověď" (kdy je významně sníženo množství Bcr-Abl v kostní dřeni, tedy bílkoviny produkované chromozomem Philadelphia).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel tekkis oluline molekulaarne ravivastus (Philadelphia kromosoomi toodetava valgu Bcr-Abl sisalduse oluline vähenemine luuüdis).
Czech: Obsahuje léčivou látku bosutinib.
Estonian: Bosulif sisaldab toimeainena bosutiniibi.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Bosulif je účinný při snižování podílu bílých krvinek s chromozomem Philadelphia.
Estonian: Uuringutes tõendati Bosulifi efektiivsus Philadelphia kromosoomiga valgevereliblede arvu vähendamisel.
Czech: Blokuje působení enzymů známých jako Src a Bcr-Abl tyrozinkinázy, které se nacházejí na povrchu leukemických buněk, kde se podílejí na stimulaci buněk k nekontrolovatelnému dělení.
Estonian: Neid ensüüme leidub leukeemiarakkude pinnal, kus need aitavad stimuleerida rakkude kontrollimatut jagunemist.
Czech: Přehled pro přípravek Bosulif a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Bosulif ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Jaké přínosy přípravku Bosulif byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Bosulifi kasulikkus?
Czech: Jak se přípravek Bosulif používá?
Estonian: Kuidas Bosulifi kasutatakse?
Czech: Přípravek Bosulif se rovněž používá k léčbě nově diagnostikovaných pacientů, kteří jsou v „chronické fázi" CML.
Estonian: Bosulifi kasutatakse ka kroonilises faasis kroonilise müeloidleukeemia esmadiagnoosiga patsientidel.
Czech: Všechny odpovědi byly potvrzeny po 4 týdnech.
Estonian: Kõik vastused kinnitati 4 nädala pärast.
Czech: 31. května 2022
Estonian: 31. mai 2022
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65 aasta)
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 3.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on kokku võetud tabelis 3.
Czech: Budete možná potřebovat lékařskou péči.
Estonian: Te võite vajada meditsiinilist jälgimist.
Czech: Tablety užívejte ráno s jídlem.
Estonian: Võtke tablett (tabletid) hommikul koos toiduga.
Czech: Možné riziko pro kojence nemůže být lze vyloučeno.
Estonian: Võimalikku riski imikule ei saa välistada.
Czech: Přerušeno k datu: 2. října 2015
Estonian: Andmete kogumise kuupäev: 02. oktoober 2015
Czech: Závěrečná zpráva z klinické studie:
Estonian: Lõplik kliinilise uuringu raport:
Czech: Nebyly prováděny žádné formální studie hodnotící účinky těchto demografických faktorů.
Estonian: Ametlikke uuringuid demograafiliste tegurite hindamiseks ei ole läbi viidud.
Czech: Datum první registrace: 27. března 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 18. února 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. märts 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. veebruar 2019
Czech: Bezpečnostní analýzy zahrnovaly data z probíhající rozšířené studie.
Estonian: Ohutusanalüüsi olid kaasatud käimasoleva jätku-uuringu andmed.
Czech: Může být podáno pouze, pokud jiné léčivé přípravky nejsou účinné.
Estonian: Seda tuleb kasutada ainult juhul, kui teised ravimid ei anna tulemust.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které obsahují léčivé látky uvedené níže:
Estonian: Teavitage oma arsti, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad allpool nimetatud toimeaineid:
Czech: (dehydratace).
Estonian: (dehüdratsioon).
Czech: Podmíněné schválení
Estonian: Tingimuslik heakskiitmine
Czech: 2 pacienti měli více než 1 mutaci v této kategorii.
Estonian: Selles kategoorias esines kahel patsiendil rohkem kui 1 mutatsioon.
Czech: Pokračujte v léčbě bosutinibem ve stejné dávce, jestliže dojde k zotavení do 2 týdnů.
Estonian: Jätkake ravi bosutiniibiga samas annuses, kui taastumine toimub 2 nädala jooksul.
Czech: V těchto situacích je nezbytné individuální hodnocení přínosu a rizika a pacienti mají být monitorováni pro možný výskyt prodloužení QTc.
Estonian: Sellistes olukordades on kohustuslik individuaalse kasu ja riski hindamine ning patsiente tuleb jälgida QTc pikenemise suhtes.
Czech: - alergické reakce.
Estonian: - allergiline reaktsioon.
Czech: Tento lék nebyl u dětí a dospívajících studován.
Estonian: Seda ravimit ei ole lastel ja noorukitel uuritud.
Czech: - Pokud máte infekci.
Estonian: - kui teil on infektsioon.
Czech: Přípravek Bosulif s jídlem a pitím
Estonian: Bosulif koos toidu ja joogiga
Czech: 1stranná p-hodnota
Estonian: Ühepoolne p-väärtus
Czech: Toto je důležité vždy, ale zejména, pokud se u Vás vyskytne častý nebo dlouhodobý průjem, jak je popsáno výše.
Estonian: See on alati oluline, kuid eriti siis, kui teil on tekkinud sage või pikaajaline kõhulahtisus nagu eespool kirjeldatud.
Czech: Pokud nejste schopen(na) užívat přípravek tak, jak Vám lékař předepsal, nebo máte pocit, že ho již nepotřebujete, obraťte se ihned na svého lékaře.
Estonian: Kui te ei saa seda ravimit võtta, nagu arst teile määras, või kui te arvate, et te ei vaja seda enam, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Czech: Koncentrace radioaktivity v mléce byla až 8násobně vyšší než v plazmě.
Estonian: Radioaktiivsuse kontsentratsioon piimas oli kuni 8 korda suurem kui plasmas.
Czech: - zvonění v uších (ušní šelest).
Estonian: - helin kõrvades (tinnitus).
Czech: Vztah mezi pozorovanými účinky a medikamentózní léčbou se neprokázal.
Estonian: Seosed täheldatud toimete ja medikamentoosse ravi vahel ei olnud veenvad.
Czech: Studie s radioaktivně značeným bosutinibem [
Estonian: Radioaktiivse [
Czech: Pokud máte jakékoliv dotazy ohledně toho, jak přípravek Bosulif účinkuje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Estonian: Kui teil on küsimusi, kuidas Bosulif toimib või miks see ravim on teile välja kirjutatud, küsige oma arstilt.
Czech: - kožní vyrážka, která může být svědící a/nebo celková.
Estonian: - nahalööve, mis võib olla sügelev ja/või ulatuslik.
Czech: Přerušeno k datu: 2. října 2015 Poznámka: Výchozí stavy mutací byly identifikovány předtím, než pacient dostal první dávku studijního léku.
Estonian: Andmete kogumise kuupäev: 02. oktoober 2015 Märkus: Algtaseme mutatsioonid tuvastati enne patsiendile esimese annuse uuringuravimi manustamist.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Bosulif, dokud Vám to lékař neřekne.
Estonian: Ärge lõpetage Bosulifi võtmist, kuni arst ei ole seda soovitanud.
Czech: Čas
Estonian: Aeg
Czech: V populaci ITT nedošlo k žádným dalším úmrtím ani transformacím.
Estonian: ITT populatsioonis uusi surmajuhtumeid ega haiguse teisenemisi ei esinenud.
Czech: Absorpce byla relativně pomalá, kdy vrcholné koncentrace (tmax) bylo dosaženo po 6 hodinách.
Estonian: Imendumine oli suhteliselt aeglane, mediaanaeg maksimaalse kontsentratsioonini (tmax) oli üle 6 tunni.
Czech: Je-li to možné, ukažte lékaři balení nebo tuto příbalovou infomaci.
Estonian: Võimaluse korral näidake arstile pakendit või seda infolehte.
Czech: Přípravek Bosulif může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.
Estonian: Bosulif võib põhjustada B-hepatiidi taasaktiveerumist, mis võib mõnel juhul põhjustada surma.
Czech: Proarytmogenní potenciál
Estonian: Proarütmiline potentsiaal
Czech: Bosutinib nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Bosutiniib ei oma või omab ebaolulist toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: Některé léky mohou ovlivňovat koncentrace přípravku Bosulif ve Vašem těle.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada Bosulifi sisaldust teie organismis.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce
Estonian: Viljakas eas naised/rasestumisvastased vahendid
Czech: Ph-pozitivní CML je zhoubné onemocnění krve, které způsobuje, že tělo produkuje příliš mnoho specifického typu bílých krvinek nazývaných granulocyty.
Estonian: Ph-positiivne KML on verevähk, mis paneb organismi tootma liiga palju teatud tüüpi valgeid vererakke, mida nimetatakse granulotsüütideks.