FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hos nogle patienter, som får Remicade, kan kroppen måske ikke lave nok af de blodlegemer, der skal hjælpe med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødning.
Latvian: • Dažu pacientu, kas saņem Remicade, organismā nerodas pietiekams asins šūnu skaits, kas palīdz cīnīties ar infekcijām vai palīdz apturēt asiņošanu.
Danish: En lille del af infusionsreaktionerne var alvorlige allergiske reaktioner.
Latvian: Nelielam skaitam reakcija pret infūziju izpaudās kā nopietnas alerģiskas reakcijas.
Danish: Da eliminationen af infliximab kan tage op til 6 måneder, bør monitorering fortsættes i denne periode.
Latvian: Tā kā infliksimaba izvadīšana no organisma var ilgt līdz pat sešiem mēnešiem, pacienti jānovēro visu šo laiku.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal overveje at anvende sikker antikonception for at undgå graviditet og fortsætte med anvendelsen heraf i mindst 6 måneder efter den sidste behandling med Remicade.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāapsver efektīvas kontracepcijas metodes lietošana, lai novērstu grūtniecību, un jāturpina tās lietošana vēl vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās Remicade lietošanas.
Danish: Eksperimentelle data viser, at TNF er afgørende for at bekæmpe intracellulære infektioner.
Latvian: Eksperimentālie dati rāda, ka TNFα ļoti nepieciešams intracelulāras infekcijas likvidēšanai.
Danish: Den mediane AUCss hos pædiatriske patienter i alderen 2 år til under 6 år var forventet at være ca. 40 % lavere end hos voksne, selvom antallet af patienter, der bekræfter dette estimat, er begrænset.
Latvian: Vidējais AUCss bērniem vecumā no 2 gadiem līdz mazāk nekā 6 gadiem tika prognozēts par aptuveni 40% mazāks nekā pieaugušajiem, kaut gan pacientu skaits uz kura pamata veikts šis aprēķins ir ierobežots.
Danish: En tilsvarende tendens til opnåelse af kortikosteroidfri klinisk remission blev observeret i uge 50.
Latvian: Līdzīgas tendences sasniegt kortikosteroīdu brīvu klīnisku remisiju novēroja 50. nedēļā.
Danish: Resultaterne ses i tabel 6.
Latvian: Rezultātus var redzēt 6. tabulā.
Danish: • Hvis din læge tror, at du har risiko for at få TB, kan du blive behandlet med lægemidler mod TB, inden du får Remicade.
Latvian: • Ja Jūsu ārsts uzskata, ka Jums ir TB risks, Jūs pirms Remicade varētu saņemt zāles TB
Danish: Når Remicade er taget ud af køleskabet, må det ikke sættes tilbage på køl igen.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja, Remicade nedrīkst ievietot atpakaļ ledusskapī.
Danish: Samtidig brug af stabile doser af konventionel behandling var tilladt, og 83 % af patienterne fortsatte brugen af mindst en af disse behandlinger.
Latvian: Bija atļauta vienlaicīga stabilu tradicionālās terapijas devu lietošana, un 83% pacientu turpināja saņemt vismaz vienu no šīm terapijām.
Danish: Da du får denne medicin af din læge eller sygeplejerske, er det usandsynligt, at du vil få for meget.
Latvian: Tā kā šīs zāles Jums ievada ārsts vai medicīnas māsa, pārāk liela daudzuma saņemšana ir maz ticama.
Danish: Remicade påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Remicade var būt neliela ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Danish: Ikke almindelig: Positiv for autoantistoffer.
Latvian: Retāk: pozitīvs rezultāts autoantivielu testā.
Danish: Din læge vil rådgive dig om, hvilke andre lægemidler du skal blive ved med at tage, mens du er i behandling med Remicade.
Latvian: Jūsu ārsts Jums ieteiks, kādas zāles Jums jāturpina lietot, kamēr saņemat ārstēšanu ar Remicade.
Danish: Derfor kan kombination af Remicade og anakinra ikke anbefales.
Latvian: Tāpēc Remicade un anakinra kombinēta lietošana netiek rekomendēta.
Danish: Tabel 9 Effekt på ACR og PASI i IMPACT og IMPACT 2
Latvian: 9. tabula Ietekme uz ACR un PASI IMPACT un IMPACT 2 pētījumos
Danish: Vær opmærksom på, at suppression af TNF kan maskere symptomer på infektion såsom feber.
Latvian: Jāatceras, ka TNFα supresija var maskēt infekcijas simptomus, piemēram, drudzi.
Danish: ACR-N anvender de samme kriterier som ACR20, beregnet ved at tage den laveste procentvise forbedring i antallet af hævede led, antallet af ømme led og medianen af de sidste 5 komponenter af ACR responset.
Latvian: ACR-N izmanto tādus pašus kritērijus kā ACR20, ko aprēķina, izmantojot mazāko procentuālo uzlabošanos, vērtējot pietūkušo locītavu skaitu, jutīgo locītavu skaitu un vidējo no piecām atlikušām ACR atbildreakcijas sastāvdaļām.
Danish: Patienterne fik ingen samtidig immunsuppressiv behandling.
Latvian: Pacienti nesaņēma nekādu vienlaicīgu imūnsupresīvu terapju.
Danish: Andelen af forsøgspersoner, som fik foretaget kolektomi på et hvilket som helst tidspunkt indenfor 54 uger efter den første infusion af studiemedicin, blev samlet fra ACT 1 og ACT 2 studierne og deres forlængelser.
Latvian: Ziņas pa pacientu proporciju, kuriem tika veikta kolektomija jebkurā laikā 54 nedēļu periodā pēc pētāmo zāļu pirmās infūzijas, tika iegūtas un apkopotas no ACT 1 un ACT 2 pētījumiem un to pagarinājumiem.
Danish: Fornyet indgift ved Crohns sygdom og reumatoid arthritis Hvis tegn og symptomer på sygdom vender tilbage, kan Remicade indgives på ny inden for 16 uger efter den seneste infusion.
Latvian: Krona slimības un reimatoīdā artrīta atkārtota ārstēšana Ja slimības pazīmes un simptomi atkārtojas, Remicade var ievadīt vēlreiz 16 nedēļu laikā pēc pēdējās infūzijas.
Danish: Dette vil afhænge af din sygdom, vægt og hvor godt, du reagerer på Remicade.
Latvian: Tas būs atkarīgs no Jūsu slimības, ķermeņa masas un Jūsu atbildreakcijas pret Remicade.
Danish: • voksne patienter med alvorlig, aktiv og progressiv sygdom, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat eller andre DMARD.
Latvian: • pieaugušiem pacientiem ar smagu, aktīvu un progresējošu slimību, kas iepriekš nav saņēmuši ārstēšanu ar metotreksātu vai citiem DMARDs.
Danish: Der er ikke gennemført biokemiske forligelighedsstudier for at vurdere samtidig indgivelse af Remicade med andre midler.
Latvian: Nav veikti fizikālās un bioķīmiskās saderības pētījumi, lai novērtētu Remicade lietošanu vienlaikus ar citiem līdzekļiem.
Danish: Hvis der opstår gulsot og/eller ALAT-forhøjelser ≥ 5 gange øvre grænse af normalområdet, bør Remicade seponeres, og et omhyggelig studie af hændelsen bør foretages.
Latvian: Ja parādās dzelte un/vai ALAT paaugstinājums ≥ 5 reizes par augstāko normāli pieļaujamo robežu, Remicade lietošana ir jāpārtrauc un jāuzsāk pilna šīs novirzes izmeklēšana.
Danish: • Det er meget vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du nogensinde har haft TB, eller hvis du har været i tæt kontakt med en person, som har eller har haft TB.
Latvian: • Ir ļoti svarīgi, lai Jūs pastāstītu savam ārstam, ja Jums jebkad ir bijusi TB vai ja esat bijis ciešā saskarē ar personu, kam ir bijusi vai ir TB.
Danish: Der forekom én alvorlig infusionsrelateret reaktion (< 1 %) hos en patient på infliximab monoterapi.
Latvian: Novērota viena nopietna ar infūziju saistīta izraisīta reakcija (< 1%) pacientam, kurš saņēma infliksimaba monoterapiju.
Danish: • Øjenproblemer inklusive røde øjne og øjeninfektioner
Latvian: • acu bojājumi, tajā skaitā sarkanas acis un acu infekcija,
Danish: De primære endepunkter var reduktionen af sygdomstegn og symptomer, i henhold til American College of Rheumatology kriterier (ACR20 for ATTRACT, grænsebestemt ACR-N for ASPIRE), forebyggelsen af strukturel ledskade og forbedringen af fysisk funktionsevne.
Latvian: Primārie vērtējuma kritēriji bija pazīmju un simptomu samazināšanās, vērtējot pēc Amerikas Reimatoloģijas koledžas kritērijiem (ACR20 pie ATTRACT, ACR-N robežzīme pie ASPIRE), un strukturālo locītavu bojājumu novēršana, kā arī fizisko funkciju uzlabošanās.
Danish: Samtidig brug af stabile doser af konventionel behandling var tilladt, og 92 % af patienterne fortsatte brugen af disse behandlinger.
Latvian: Bija atļauta vienlaicīga stabilu tradicionālās terapijas devu lietošana, un 92% pacientu turpināja saņemt šo terapiju.
Danish: Patienter, der ikke havde responderet på infliximab i uge 8 (n = 15) fik ikke yderligere doser og gik tilbage til sikkerhedsopfølgning.
Latvian: Pacienti, kuriem nebija atbildreakcija uz infliksimaba lietošanu 8. nedēļā (n = 15), turpmāk nesaņēma zāles un tika iekļauti drošuma novērošanā.
Danish: Forsinket overfølsomhed
Latvian: Aizkavēta paaugstināta jutība
Danish: Hvis en patient får en utilstrækkelig respons eller mangler respons efter denne periode, kan det overvejes at øge dosis trinvis med ca. 1,5 mg/kg op til et maksimum på 7,5 mg/kg hver 8. uge.
Latvian: Ja pacientam pēc šī perioda nerodas pietiekama atbildreakcija vai atbildreakcija zūd, jāapsver pakāpeniska devas palielināšana par aptuveni 1,5 mg/kg līdz maksimālai 7,5 mg/kg ik pēc 8 nedēļām.
Danish: • Patienter med alvorlig reumatoid arthritis, som har haft sygdommen i lang tid, kan have en større risiko for at udvikle lymfom.
Latvian: • Pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu, kam šī slimība ir bijusi ilgu laiku, var būt lielāks limfomas rašanās risks.
Danish: Eksisterende resultater tyder på, at det kliniske respons sædvanligvis nås inden for 12 ugers behandling.
Latvian: Ir pieejami dati, kas liecina, ka klīniskā atbildreakcija parasti tiek sasniegta 12 nedēļu terapijas laikā.
Danish: Almindelig: Konjunktivitis.
Latvian: Bieži: konjunktivīts.
Danish: Samlet set var hyppigheden af bivirkninger og infusionsreaktioner den samme i aldersgrupperne 611 år og 12-17 år.
Latvian: Kopumā nevēlamo notikumu un infūzijas izraisītu reakciju proporcijas bija līdzīgas 6-11 un 12-17 gadu vecuma grupās.
Danish: Crohns sygdom, voksne Remicade er indiceret til:
Latvian: Krona slimība pieaugušajiem Remicade indicēts:
Danish: Infliximab passerer placenta og er blevet sporet i serum hos spædbørn op til 6 måneder efter fødslen.
Latvian: Infliksimabs šķērso placentu un tas atklāts zīdaiņu serumā līdz 6 mēnešiem pēc dzimšanas.
Danish: Opbevar dette kort på dig i 4 måneder, efter du har fået Remicade, eller i tilfælde af graviditet i mindst 6 måneder, efter du har født.
Latvian: Glabājiet šo kartīti 4 mēnešus pēc Remicade lietošanas vai grūtniecības gadījumā vismaz līdz bērna 6 mēnešu vecumam.
Danish: I IMPACT og IMPACT 2 blev klinisk respons observeret så tidligt som uge 2 og blev bibeholdt henholdsvis til og med uge 98 og uge 54.
Latvian: IMPACT un IMPACT 2 pētījumos klīnisko atbildreakciju novēroja jau 2. nedēļā un tā saglabājās attiecīgi līdz 98. un 54. nedēļai.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Janssen Biologics B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Janssen Biologics B.V.
Danish: Forbedring fra baseline i HAQ gennemsnitligt over tid fra uge 30 til uge 54
Latvian: Vidējais uzlabojums no HAQ sākumstāvokļa laikā no 30 līdz 54 nedēļai
Danish: I alle tilfælde blev Remicade seponeret og/eller anden behandling igangsat med fuldstændig ophør at tegn og symptomer.
Latvian: Visos gadījumos ārstēšana ar Remicade tika pārtraukta un/vai tika sākta cita terapija, un pazīmes un simptomi pilnībā izzuda.
Danish: Desuden blev der observeret forbedret livskvalitet ved infliximab-behandling, målt med IBDQ.
Latvian: Turklāt, uzlabotu dzīves kvalitāti, kas noteikta ar IBDQ tika novērota, lietojot infliksimabu.
Danish: Patienter, som udviklede antistoffer over for infliximab, havde større sandsynlighed (cirka 2-3 gange) for at udvikle infusionsrelaterede reaktioner.
Latvian: Pacientiem, kuriem radās antivielas pret infliksimabu, daudz biežāk attīstījās (apmēram 2-3 reizes) ar infūziju saistītas reakcijas.
Danish: Det er ukendt, om infliximab udskilles i human mælk eller optages systemisk efter indtagelse.
Latvian: Nav zināms, vai infliksimabs izdalās mātes pienā un vai pēc iekšķīgas lietošanas uzsūcas sistēmiski.
Danish: Kombinationen af Remicade og abatacept anbefales ikke.
Latvian: Remicade un abatacepta kombinācija nav ieteicama.
Danish: • Depression, problemer med at sove
Latvian: • depresija, miega traucējumi,
Danish: • Du er allergisk over for infliximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Remicade (angivet i punkt 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret infliksimabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: • Du vil blive overvåget, mens du får Remicade og i 1-2 timer derefter.
Latvian: • Remicade ievadīšanas laikā un vēl 1-2 stundas pēc tās Jūs novēros.
Danish: Disse lægemidler kan give bivirkninger.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt nevēlamās blakusparādības.
Danish: Immunogenicitet Antistoffer over for infliximab blev påvist hos 4 (7,7 %) patienter i uge 54.
Latvian: Imunogenitāte Antivielas pret infliksimabu tika atklātas 4 (7,7%) pacientiem līdz 54 nedēļai.
Danish: Hvis der opnås tilstrækkelig respons, bør patienten fortsætte på den valgte dosis eller doseringsfrekvens.
Latvian: Ja tiek sasniegta adekvāta atbildreakcija, pacientiem jāturpina lietot izraudzītā deva vai jāievēro devas lietošanas biežums.
Danish: Infliximab hæmmer den funktionelle aktivitet af TNF i en lang række forskellige in vitro bioassays.
Latvian: Infliksimabs inhibē TNFα funkcionālo aktivitāti dažādās in vitro bioloģiskās analīzēs.
Danish: • Infektion, der skyldes en levende vaccine, som følge af et svækket immunsystem.
Latvian: • infekcija pēc dzīvas vakcīnas lietošanas, jo imūnsistēma ir novājināta.
Danish: Patienter med en PGA score ≥ 3 havde mulighed for at få en yderligere infusion af den samme behandling i uge 26.
Latvian: Pacienti ar PGA vērtējumu ≥ 3 bija piemēroti tā paša ārstēšanas līdzekļa papildus infūzijai 26. nedēļā.
Danish: Remicade er kun blevet undersøgt i kombination med konventionel immunsuppressiv behandling.
Latvian: Remicade pētīts tikai kombinācijā ar tradicionālu imūnsistēmu nomācošu terapiju.
Danish: p = 0,030 og < 0,001 for henholdsvis 3 mg/kg og 6 mg/kg behandlingsgruppen mod placebo + MTX.
Latvian: p = 0,030 un < 0,001 attiecīgi ārstētu grupu ar3 mg/kg un 6 mg/kg salīdzinājumā ar placebo + MTX.
Danish: Efter 54 ugers behandling resulterede begge doser af infliximab + methotrexat i statistisk signifikant større forbedring i tegn og symptomer sammenlignet med methotrexat alene, målt ved andelen af patienter, der opnåede ACR20, 50 og 70 respons.
Latvian: Pēc 54 ārstēšanas nedēļām abas infliksimaba + metotreksāta devas sniedza statistiski nozīmīgi labāku pazīmju un simptomu uzlabošanos nekā tikai metotreksāts, ko vērtē pēc pacientu daļas, kas sasniedz ACR20, 50 un 70 atbildreakcijas pakāpi.
Danish: Du skal bede din læge om at notere type og dato for seneste screening(er) for tuberkulose (TB) nedenfor:
Latvian: Lūdziet savam ārstam reģistrēt pēdējā(-o) tuberkulozes (TB) skrīninga(-u) veidu un datumu:
Danish: Langvarende studier er ikke blevet udført for at vurdere det carcinogene potentiale af infliximab.
Latvian: Nav veikti ilgstoši pētījumi, lai noskaidrotu infliksimaba kancerogēnisko ietekmi.
Danish: Dosis fortsatte for alle patienter til og med uge 46.
Latvian: Zāles visiem pacientiem turpināja lietot līdz 46. nedēļai.
Danish: • Din læge vil også udlevere et patientinformationskort til dig, som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med
Latvian: • Jūsu ārsts izsniegs Jums arī pacienta atgādinājuma kartīti, kurā ietverta svarīga informācija par drošību, kas Jums jāzina pirms ārstēšanas ar Remicade un tās laikā.
Danish: 17,5 % af de randomiserede patienter i REACH oplevede 1 eller flere infusionsreaktioner.
Latvian: REACH pētījumā 17,5% randomizētu pacientu bija 1 vai vairākas infūzijas izraisītas reakcijas.
Danish: Remicade er ikke undersøgt hos denne patientpopulation.
Latvian: Remicade šīm pacientu grupām nav pētīts.
Danish: Immunogenicitet Der blev påvist antistoffer overfor infliximab hos 3 (2,9 %) af børnene.
Latvian: Imunogenitāte Antivielas pret infliksimabu tika atklātas 3 (2,9%) bērniem.
Danish: Før initiering af behandling med Remicade skal alle patienter vurderes for både aktiv og inaktiv ("latent") tuberkulose.
Latvian: Pirms Remicade terapijas sākšanas visi pacienti jāpārbauda, vai nav aktīva vai neaktīva (latenta) tuberkuloze.
Danish: I alle situationer beskrevet nedenfor bør benefit/risk-balancen af Remicadebehandling vurderes meget nøje.
Latvian: Visos turpmāk minētajos gadījumos rūpīgi jāapsver Remicade lietošanas ieguvuma/riska attiecība.
Danish: 178 af de 580 inkluderede patienter (30,7 %) blev defineret som havende svær sygdom (CDAI score > 300 og samtidig kortikoid og/eller immunsupprimerende behandling) svarende til populationen defineret i indikationen (se pkt.
Latvian: 178 no 580 iesaistītajiem pacientiem (30,7%) bija definēta smaga slimības pakāpe (CDAI > 300 un vienlaicīgi lietoti kortikosteroīdi un/vai imūnsupresanti), kas atbilst populācijai, kas definēta pie attiecīgās indikācijas (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Danish: Remicade indeholder det aktive stof infliximab.
Latvian: Remicade satur aktīvo vielu infliksimabu.
Danish: Den relative mangel på TNF som følge af anti-TNF-behandling kan medføre initiering af en autoimmun proces.
Latvian: Anti-TNF terapijas radītais relatīvais TNFα deficīts var ierosināt autoimūnu procesu.
Danish: Patienter i begge studier havde plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10 % og Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12).
Latvian: Pacientiem abos pētījumos bija psoriasis vulgaris (ķermeņa virsmas laukums [Body Surface Area, BSA] ≥ 10% un psoriāzes laukuma un smaguma pakāpes indeksa [Psoriasis Area and Severity Index, PASI] vērtējums ≥ 12).
Danish: Men før du får Remicade, blandes det sammen med en opløsning, som indeholder natrium.
Latvian: Tomēr, pirms Remicade Jums tiek ievadīts, tas tiek sajaukts ar šķīdumu, kas satur nātriju.
Danish: • En påmindelse til patienterne om, at de skal vise patientinformationskortet til alle behandlende sundhedspersoner, herunder i nødstilfælde, og en besked til sundhedspersoner om, at patienten anvender Remicade.
Latvian: • atgādinājumam pacientam uzrādīt atgādinājuma kartīti visiem viņu ārstējošiem veselības aprūpes speciālistiem, ieskaitot ārkārtas situācijas un ziņojumam VAS, lai informētu, ka pacients lieto Remicade,
Danish: Bivirkninger kan også opstå efter ophør af din behandling med Remicade.
Latvian: Blakusparādības var rasties arī pēc tam, kad ārstēšana ar Remicade pārtraukta
Danish: • Du vil få Remicade af din læge eller sygeplejerske.
Latvian: • Remicade Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa.
Danish: Et fald i tegn og symptomer var defineret som værende mindst en 20 % forbedring (ACR20) i antallet af både ømme og hævede led og i 3 af de følgende 5 kriterier: (1) Evaluators samlede vurdering, (2) patientens samlede vurdering, (3) funktions/handicap mål, (4) visuel analog smerteskala og (5) erytrocytsedimentationshastighed eller C-reaktiv protein.
Latvian: Pazīmju un simptomu samazināšanās tika noteikta kā uzlabošanās vismaz par 20% (ACR 20) gan jutīgās, gan pietūkušās locītavās un 3 no 5 tālāk minētiem kritērijiem: eksperta kopējais novērtējums (1), pacienta kopējais novērtējums (2), funkciju/darbnespēju apmērs (3), vizuāli analogā sāpju skala (4) un eritrocītu grimšanas ātrums vai C-reaktīvais proteīns (5).
Danish: EU/1/99/116/001 1 hætteglas 100 mg EU/1/99/116/002 2 hætteglas 100 mg EU/1/99/116/003 3 hætteglas 100 mg EU/1/99/116/004 4 hætteglas 100 mg EU/1/99/116/005 5 hætteglas 100 mg
Latvian: EU/1/99/116/001 1 flakons 100 mg EU/1/99/116/002 2 flakoni 100 mg EU/1/99/116/003 3 flakoni 100 mg EU/1/99/116/004 4 flakoni 100 mg EU/1/99/116/005 5 flakoni 100 mg
Danish: Tabel 8 Effekt på klinisk respons, klinisk remission og slimhindeheling i uge 8 og 30.
Latvian: 8. tabula Ietekme uz klīnisko atbildreakciju, klīnisko remisiju un gļotādas atveseļošanos 8. un 30. nedēļā.
Danish: Invasive svampeinfektioner kan være disseminerede snarere end lokale sygdomme, og test for tilstedeværelse af antigen og antistof kan være negativ hos nogle patienter med aktiv infektion.
Latvian: Invazīva sēnīšu infekcija var izpausties ar izkliedētu, nevis lokalizētu slimību, un dažiem pacientiem ar aktīvu infekciju antigēna un antivielu izmeklējumā var būt negatīvs rezultāts.
Danish: Remicade bør anvendes med forsigtighed hos patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA funktionsklasse I/II).
Latvian: Remicade uzmanīgi jālieto pacientiem ar vieglu sirds mazspēju (1./2. klase pēc NYHA).
Danish: (anafylaktisk shock)
Latvian: (anafilaktiskais šoks),
Danish: Andelen af patienter med infektioner var også større i den yngre aldersgruppe, men andelen af patienter med alvorlige infektioner var ens i de to aldersgrupper.
Latvian: Kaut arī pacientu ar infekcijām īpatsvars bija lielāks jaunāko pacientu grupā, nopietnu infekcijas proporcijas bija līdzīgas abās vecuma grupās.
Danish: Der er set stigninger i ALAT ≥5 x øvre grænse for normalområdet (ULN) (se tabel 2).
Latvian: Tika novērots ALAT paaugstinājums ≥ 5 reizes par normālo augstāko pieļaujamo robežu (APR) (skatīt 2. tabulu).
Danish: Af de 573 randomiserede patienter, opnåede 335 (58 %) klinisk respons ved uge 2.
Latvian: No 573 randomizētajiem pacientiem 335 pacientiem (58%) novēroja klīnisko atbildi līdz 2. nedēļai.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre murine proteiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført under pkt.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem peļu proteīniem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Danish: Remicade må kun anvendes til børn, hvis de behandles for Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
Latvian: Remicade bērniem drīkst lietot vienīgi tad, ja viņiem ārstē Krona slimību vai čūlaino kolītu.
Danish: Farmakokinetikken for infliximab hos ældre patienter er ikke blevet undersøgt.
Latvian: Infliksimaba farmakokinētika veciem pacientiem nav pētīta.
Danish: Sjælden: Apati
Latvian: Reti: apātija.
Danish: Akutte infusionsreaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner kan opstå under (inden for sekunder) eller få timer efter infusionen.
Latvian: Akūtas infūzijas reakcijas, to vidū anafilaktiskas reakcijas, var rasties infūzijas laikā (dažās sekundēs) vai pāris stundu laikā pēc tam.
Danish: Du må kun få Remicade under graviditeten, hvis lægen finder det nødvendigt.
Latvian: Remicade grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja Jūsu ārsts uzskata, ka tas ir Jums nepieciešams.
Danish: Hvis inaktiv ("latent") tuberkulose diagnosticeres, skal behandling for latent tuberkulose påbegyndes med behandling mod tuberkulose før initiering af Remicadebehandling i henhold til lokale vejledninger.
Latvian: Ja ir diagnosticēta neaktīva (latenta) tuberkuloze, jāsāk tās ārstēšana ar prettuberkulozes līdzekļiem pirms Remicade lietošanas sākšanas un atbilstoši vietējiem ieteikumiem.
Danish: Hos spædbørn, der i uterus er blevet eksponeret for infliximab, er der rapporteret om letalt udfald på grund af dissemineret infektion forårsaget af Calmette-Guérins bakterie (BCG) efter administration af BCG-vaccine efter fødslen.
Latvian: Ziņots, ka zīdaiņiem, kas in utero bijuši pakļauti infliksimaba iedarbībai, bijuši letāli gadījumi diseminētas Bacillus Calmette-Guérin (BCG) infekcijas dēļ pēc BCG vakcinācijas pēc dzimšanas.
Danish: Der blev registreret signifikante forbedringer fra baseline i DLQI (p < 0,001) og de fysiske og mentale del-scorer af SF 36 (p < 0,001 for hver enkelt delsammenligning).
Latvian: Nozīmīgs uzlabojums sākuma rādītājos tika novērots DLQI (p < 0,001), kā arī fiziskajos un mentālajos rādītājos SF36 (p < 0,001 salīdzinoši katram rādītājam).
Danish: • Kramper, nerveforstyrrelser
Latvian: • krampji, nervu saslimšanas,
Danish: Hvis du har glemt eller kommer for sent til din Remicade-infusion Hvis du glemmer eller kommer for sent til en aftale, hvor Remicade gives, skal du lave en ny aftale så hurtigt som muligt.
Latvian: Ja esat aizmirsis vai izlaidis savu Remicade infūziju Ja esat aizmirsis vai izlaidis apmeklējumu, lai saņemtu Remicade, apmeklējiet slimnīcu, tiklīdz tas iespējams.
Danish: • Hvis du fik Remicade under graviditeten, kan dit barn have en øget risiko for at få en infektion.
Latvian: • Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Remicade, Jūsu bērnam var būt palielināts infekcijas rašanās risks.
Danish: * herunder kvægtuberkulose (dissemineret BCG-infektion), se pkt.
Latvian: * ietverot govju tuberkulozi (diseminēta BCG infekcija), skatīt 4.4. apakšpunktu.
Danish: In vivo danner infliximab hurtigt stabile komplekser med human TNF, en proces der svarer til tabet af TNF bioaktivitet.
Latvian: In vivo infliksimabs strauji veido stabilus kompleksus ar cilvēka TNFα - process, kas notiek vienlaikus ar TNFa bioloģiskās aktivitātes samazināšanos.