FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Prolia επέδειξε σημαντική μείωση του σχετικού κινδύνου νέων σπονδυλικών καταγμάτων: 85% (μείωση του απόλυτου κινδύνου κατά 1,6%) στο 1 έτος, 69% (μείωση του απόλυτου κινδύνου κατά 2,2%) στα 2 έτη και 62% (μείωση του απόλυτου κινδύνου κατά 2,4%) στα 3 έτη (όλες οι τιμές p < 0,01).
Bulgarian: 85% (1,6% намаляване на абсолютния риск) за 1 година, 69% (2,2% намаляване на абсолютния риск) за 2 години и 62% (2,4% намаляване на абсолютния риск) за 3 години (всички p < 0,01).
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια σε ασθενείς με οστική απώλεια που σχετίζεται με τη στέρηση ανδρογόνων
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при пациенти със загуба на костно вещество, свързано с отнемане на андрогени
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Prolia χορηγούμενου μια φορά στους 6 μήνες για 3 έτη διερευνήθηκε σε άνδρες με ιστολογικά επιβεβαιωμένο μη μεταστατικό καρκίνο του προστάτη που λάμβαναν θεραπεία στέρησης ανδρογόνων (ADT) (1.468 άνδρες ηλικίας 48-97 ετών) που διέτρεχαν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος (που ορίζεται ως ηλικία > 70 ετών ή < 70 ετών με T-score οστικής πυκνότητας (BMD) της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης, του ολικού ισχίου ή του αυχένα του μηριαίου < -1,0 ή ιστορικό οστεοπορωτικού κατάγματος).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Prolia, приложена веднъж на всеки 6 месеца за период от 3 години е изследвана при мъже с хистологично доказан неметастатичен карцином на простатата, получаващи ADT (1 468 мъже на възраст 48-97 години), които са изложени на повишен риск от фрактури (определен като > 70 години, или < 70 години с BMD T-скорове на лумбалните прешлени, тазобедрената става или шийката на фемура < -1,0 или анамнеза за остеопоротична фрактура).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι οξικό οξύ, ψυχρό, υδροξείδιο του νατρίου, σορβιτόλη (E420),
Bulgarian: - Другите съставки са: ледена оцетна киселина, натриев хидроксид, сорбитол (E420), полисорбат 20 и вода за инжекции.
Greek: • Η ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα έχει παρέλθει της τελευταίας ημέρας του μήνα που αναγράφεται.
Bulgarian: • е изтекъл последният ден от посочения месец на срока на годност, отпечатан върху етикета.
Greek: Όχι συχνά περιστατικά κυτταρίτιδας, σπάνια περιστατικά υπασβεστιαιμίας, υπερευαισθησίας, οστεονέκρωσης της γνάθου και άτυπων καταγμάτων του μηριαίου οστού (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 4.8 - περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών) έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που παίρνουν Prolia.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Prolia са наблюдавани нечести случаи на целулит; редки случаи на хипокалциемия, свръхчувствителност, остеонекроза на челюстта и атипични фрактури на бедрената кост (вж. точка 4.4 и точка 4.8 - описание на избрани нежелани реакции).
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Prolia για 10 έτη η BMD αυξήθηκε από την αρχική τιμή αναφοράς στην κεντρική μελέτη κατά 21,7% στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης, 9,2% στο ολικό ισχίο, 9,0% στον αυχένα του μηριαίου, 13,0% στον τροχαντήρα και 2,8% στο άπω τριτημόριο της κερκίδας.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Prolia в продължение на 10 години, BMD се е увеличила спрямо изходното ниво в основното проучване с 21,7% на лумбалните прешлени, 9,2% на тазобедрената става, 9,0% на шийката на фемура, 13,0% на трохантера на бедрената кост и 2,8% на дисталната 1/3 на радиуса.
Greek: • δερματοπάθεια που χαρακτηρίζεται από φαγούρα, ερυθρότητα και/ή ξηρότητα (έκζεμα),
Bulgarian: кожно заболяване със сърбеж, зачервяване и/или сухота (екзема),
Greek: • λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος,
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища,
Greek: Σε κλινικές μελέτες, δεν έχουν παρατηρηθεί εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι του denosumab.
Bulgarian: При клинични изпитвания не са наблюдавани антитела, неутрализиращи денозумаб.
Greek: Γ Ελέγξτε το φάρμακο και την προγεμισμένη σύριγγα.
Bulgarian: В Проверете лекарството и предварително напълнената спринцовка.
Greek: Συμπτώματα περιλαμβάνουν σπασμούς, συσπάσεις ή κράμπες στους μύες σας και/ή μουδίασμα ή μυρμήγκιασμα στα δάχτυλα των χεριών, των ποδιών σας ή γύρω από το στόμα σας και/ή επιληπτικές κρίσεις, σύγχυση, ή απώλεια συνείδησης.
Bulgarian: Симптомите включват спазми, потрепвания или крампи на мускулите, и/или скованост или изтръпване на пръстите на ръцете, пръстите на краката или около устата и/или гърчове, объркване или загуба на съзнание.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 60 mg, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 60 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Greek: Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες το Prolia μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο σπονδυλικών, μη σπονδυλικών και καταγμάτων του ισχίου.
Bulgarian: При жени в постменопауза, Prolia значимо намалява риска от фрактури на прешлените, непрешленни фрактури и фрактури на тазобедрената става.
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας ≥ 65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Greek: Η κύρια μεταβλητή της αποτελεσματικότητας ήταν η εκατοστιαία μεταβολή της οστικής πυκνότητας (BMD) στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης, δεν αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα στα κατάγματα.
Bulgarian: Първичната променлива за ефикасност е промяна в процентите на BMD на лумбалните прешлени, ефикасността по отношение на фрактурите не е оценена.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min ή αυτοί που υποβάλλονταν σε εξωνεφρική κάθαρση, διέτρεχαν μεγαλύτερο κίνδυνο υπασβεστιαιμίας αν δεν λάμβαναν συμπληρώματα ασβεστίου.
Bulgarian: При клинични изпитвания, пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min), или такива на хемодиализа, са изложени на по-висок риск от хипокалциемия при липса на добавка на калций.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν παρουσιάσετε κάποια από τα ακόλουθα συμπτώματα ενώ βρίσκεστε σε αγωγή με Prolia: ερυθρότητα και οίδημα του δέρματος, συχνότερα στην περιοχή του ποδιού, που συνοδεύεται από αίσθημα καύσου και ευαισθησία και πιθανόν από συμπτώματα πυρετού.
Bulgarian: Моля, информирайте незабавно Вашия лекар, ако развиете някой от тези симптоми, докато сте на лечение с Prolia: подута, зачервена област от кожата, най-често в долната част на крака, която чувствате гореща и болезнена (целулит) и с възможни симптоми на повишена температура.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 60 mg, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за 60 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια σε ασθενείς με οστική απώλεια που σχετίζεται με τη συμπληρωματική θεραπεία με αναστολείς της αρωματάσης
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при пациенти със загуба на костно вещество, свързано с адювантна терапия с ароматазен инхибитор
Greek: Η θεραπεία με Prolia κάνει τα οστά πιο ανθεκτικά και μειώνει την πιθανότητα εμφάνισης καταγμάτων.
Bulgarian: Лечението с Prolia прави костите по-здрави и по-малко податливи на счупване.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при жени в постменопауза с остеопороза
Greek: Πρέπει να είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
Bulgarian: Трябва да е бистър, безцветен до бледо жълт разтвор.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ (ΧΩΡΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ)
Bulgarian: НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА (БЕЗ БЛИСТЕР)
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, δεν εξετάστηκαν οι εμβρυϊκοί λεμφαδένες.
Bulgarian: Феталните лимфни възли не са изследвани при това проучване.
Greek: Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα εκτός ψυγείου μέχρι να φτάσει σε θερµοκρασία δωµατίου.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка може да бъде оставена извън хладилника за достигане на стайна температура.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με οστεοπόρωση και ασθενείς με καρκίνο του μαστού ή του προστάτη υπό ορμονικό αποκλεισμό
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при пациенти с остеопороза и пациенти с карцином на млечната жлеза или простатата, получаващи хормонална аблация MedDRA системо-органен клас
Greek: Το denosumab έχει χορηγηθεί σε κλινικές μελέτες χρησιμοποιώντας δόσεις έως 180 mg κάθε 4 εβδομάδες (αθροιστικές δόσεις έως 1.080 mg σε διάστημα 6 μηνών) και δεν παρατηρήθηκαν επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: В клиничните проучвания са прилагани дози денозумаб до 180 mg на всеки 4 седмици (кумулативна доза до 1
Greek: Λειχηνοειδή φαρμακευτικά εξανθήματα1
Bulgarian: Лихеноидни лекарствени реакции1
Greek: • πυρετός, έμετος και κοιλιακό άλγος ή δυσφορία (εκκολπωματίτιδα),
Bulgarian: повишена температура, повръщане и коремна болка или дискомфорт (дивертикулит),
Greek: Η επαναχορήγηση του Prolia επέφερε παρόμοια οφέλη στην οστική πυκνότητα (BMD) με αυτά που παρατηρήθηκαν όταν το Prolia χορηγήθηκε για πρώτη φορά.
Bulgarian: Повторното започване на Prolia води до увеличаване на BMD, сходно с това при първоначалното прилагане на Prolia.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και σε κάθε επακόλουθη επικαιροποίηση όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Greek: 4 Περιλαμβάνει τα κλινικά σπονδυλικά κατάγματα, τα κατάγματα του ισχίου, του αντιβραχίου, και του βραχιονίου, όπως ορίζονται από τον ΠΟΥ.
Bulgarian: 4 Включва клинични фрактури на прешлените, тазобедрена става, предмишница и фрактури на хумерус, определени по СЗО.
Greek: Στον υποπληθυσμό έναρξης της θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή, το Prolia κατέδειξε μεγαλύτερη αύξηση της οστικής πυκνότητας (BMD) της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης σε σύγκριση με το risedronate στο 1 έτος (Prolia 3,1%, risedronate 0,8%,
Bulgarian: подпопулацията, започваща глюкокортикоидна терапия, Prolia показва по-голямо увеличение на BMD на лумбалните прешлени, в сравнение с ризедронат на 1 година (Prolia 3,1%,
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο denosumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: ако сте алергични към денозумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Greek: Δερματικές λοιμώξεις
Bulgarian: Кожни инфекции
Greek: 1 Περιλαμβάνει τα κλινικά σπονδυλικά και μη -σπονδυλικά κατάγματα.
Bulgarian: Включва клинични фрактури на прешлените и непрешленни фрактури.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Prolia χορηγούμενου μια φορά στους 6 μήνες για 2 έτη διερευνήθηκαν σε γυναίκες με μη-μεταστατικό καρκίνο του μαστού (252 γυναίκες ηλικίας 35-84 ετών) και T-score οστικής πυκνότητας (BMD) της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης, του ολικού ισχίου ή του αυχένα του μηριαίου κατά την έναρξη της αγωγής μεταξύ -1,0 και -2,5.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Prolia, приложен веднъж на всеки 6 месеца за 2 години, са изследвани при жени с неметастатичен карцином на млечната жлеза (252 жени на възраст 35-84 години) и изходни BMD T-скорове между -1,0 до -2,5 на лумбалните прешлени, тазобедрената става или шийката на бедрото.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των καταγμάτων του ισχίου ήταν 1,2% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου έναντι 0,7% στην ομάδα του
Bulgarian: Честотата на фрактурите на тазобедрената става е 1,2% в плацебо групата, в сравнение с 0,7% в групата на Prolia за 3 години.
Greek: Άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν denosumab (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за атипични фрактури на бедрената кост при пациенти, получаващи денозумаб (вж. точка 4.8).
Greek: ΜΗΝ αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση.
Bulgarian: НЕ махайте капачката на иглата от предварително напълнената спринцовка, докато не сте готови да инжектирате.
Greek: Άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού μπορούν να συμβούν μετά από μικρό ή καθόλου τραυματισμό στην υποτροχαντήρια περιοχή και σε περιοχές της διάφυσης του μηριαίου.
Bulgarian: Атипичните фрактури на бедрената кост може да се появят при минимална травма или без травма в субтрохантерните и диафизните области на бедрената кост.
Greek: • της οστικής απώλειας που προκαλείται από μακροχρόνια αγωγή με γλυκοκορτικοειδή σε ασθενείς που παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος.
Bulgarian: загуба на костно вещество в резултат на продължително лечение с глюкокортикоиди при пациенти с повишен риск от фрактура.
Greek: Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741
Bulgarian: C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml περιέχει 60 mg denosumab (60 mg/ml).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка от 1 ml съдържа 60 mg денозумаб (60 mg/ml).
Greek: Κάποιοι ασθενείς έχουν εμφανίσει μη συνήθη κατάγματα του μηριαίου οστού κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Prolia.
Bulgarian: При някои хора могат да се появят необичайни фрактури на бедрената кост, докато се лекуват с Prolia.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 60 mg denosumab σε 1 ml διαλύματος (60 mg/ml).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 60 mg денозумаб (denosumab) в 1 ml разтвор (60 mg/ml).
Greek: Πίνακας 3.
Bulgarian: Стъпка 3:
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Appendix V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Μαΐου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιανουαρίου 2015
Bulgarian: 15 януари 2015 г 10.
Greek: Επιπλέον, το Prolia κατέδειξε σημαντικά μεγαλύτερη μέση ποσοστιαία αύξηση της οστικής πυκνότητας (BMD) του ολικού ισχίου, του αυχένα του μηριαίου και του τροχαντήρα του ισχίου από την έναρξη της αγωγής σε σύγκριση με το risedronate.
Bulgarian: Освен това, Prolia показва значително по-голямо средно процентно увеличение на BMD от изходните стойности, в сравнение с ризедронат, на тазобедрената става, шийката на фемура и трохантера на бедрената кост.
Greek: Πίνακας 2.
Bulgarian: Стъпка 2:
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Prolia είναι 60 mg χορηγούμενη ως εφάπαξ υποδόρια ένεση μια φορά στους 6 μήνες στο μηρό, την κοιλιακή χώρα ή το άνω τμήμα του βραχίονα.
Bulgarian: Препоръчителната доза Prolia е 60 mg, приложена като еднократна подкожна инжекция в областта на бедрата, корема или мишницата, веднъж на всеки 6 месеца.
Greek: • έχετε προβλήματα με το στόμα ή τα δόντια σας όπως κακή στοματική υγιεινή, ουλίτιδα ή προγραμματισμένη εξαγωγή οδόντων.
Bulgarian: имате някакви проблеми с устата или зъбите, като лошо стоматологично здраве,
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Greek: Πιέστε το έμβολο προς τα κάτω μέχρι το τέρμα ώστε να ενέσετε όλο το διάλυμα.
Bulgarian: Натискайте буталото докрай, докато инжектирате целия разтвор.
Greek: Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου αναφέρθηκε με τη χρήση denosumab.
Bulgarian: Има съобщения за остеонекроза на външния слухов проход при лечение с денозумаб.
Greek: Ύδωρ για ενέσιμα * Το οξικό ρυθμιστικό διάλυμα σχηματίζεται με την ανάμειξη οξικού οξέος με υδροξείδιο του νατρίου.
Bulgarian: При смесване на ледена оцетна киселина с натриев хидроксид се образува ацетатен буфер
Greek: Σχετιζόμενες με το φάρμακο αντιδράσεις υπερευαισθησίας Στο μετεγκριτικό περιβάλλον, σπάνιες περιπτώσεις σχετιζόμενης με το φάρμακο υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων του εξανθήματος, της κνίδωσης, του οιδήματος του προσώπου, του ερυθήματος, και των αναφυλακτικών αντιδράσεων έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν το
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба, при пациенти, получаващи Prolia са съобщени редки събития на свръхчувствителност, свързана с лекарството, включително обрив, уртикария, подуване на лицето, еритем и анафилактични реакции.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Prolia 60 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα denosumab
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Prolia 60 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка денозумаб (denosumab)
Greek: Υπασβεστιαιμία1
Bulgarian: Хипокалциемия1
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να επηρεάζουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
Greek: Για να μειώσετε τον κίνδυνο εμφάνισης της ΟΝΓ υπάρχουν μερικές προφυλάξεις που μπορείτε να πάρετε.
Bulgarian: Има някои предпазни мерки, които трябва да предприемете, за да се намали рискът от развитие на ОНЧ.
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση του Prolia
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Prolia
Greek: Αυτό υποδεικνύει ότι το Prolia δεν πρέπει να μεταβάλει τη φαρμακοκινητική των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από το
Bulgarian: Това показва, че Prolia не променя фармакокинетиката на лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP3A4.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Prolia απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали Prolia се отделя в кърмата.
Greek: Οστεονέκρωση της γνάθου1
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта1
Greek: Λειχηνοειδή φαρμακευτικά εξανθήματα
Bulgarian: Лихеноидни лекарствени реакции
Greek: Σιγκαπούρη 637026 Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
Greek: Λαβές δακτύλων
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта
Greek: Να θυμάστε: Εάν αντιμετωπίσετε οποιοδήποτε πρόβλημα, παρακαλούμε ζητήστε βοήθεια και συμβουλές από τον γιατρό σας ή κάποιον άλλο επαγγελματία υγείας.
Bulgarian: В случай, че имате някакви проблеми, моля обърнете се към Вашия лекар или медицински специалист за помощ и съвет.
Greek: Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με την ένεση του Prolia, διαβάστε τη σχετική ενότητα στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών.
Bulgarian: Моля, прочетете раздела в края на тази листовка за инструкции относно това как да инжектирате Prolia.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις, παρακαλούμε ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού, ή του επαγγελματία υγείας σας.
Bulgarian: При всички случаи се обадете на Вашия лекар или медицински специалист.
Greek: Δεν χρειάζεται να απομακρύνετε τη φυσαλίδα πριν από την ένεση.
Bulgarian: Не трябва да отстранявате мехурчето въздух преди да инжектирате.
Greek: Ισχιαλγία
Bulgarian: Ишиас
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Greek: Εμφάνιση του Prolia και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Prolia είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο ενέσιμο διάλυμα που διατίθεται έτοιμο προς χρήση σε προγεμισμένη σύριγγα.
Bulgarian: Prolia е бистър, безцветен до бледо жълт инжекционен разтвор в готова за употреба предварително напълнена спринцовка.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Prolia με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας, διαβάστε αυτές τις σημαντικές πληροφορίες:
Bulgarian: Прочетете тази важна информация, преди да използвате Prolia предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата:
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν περιέχει σωµατίδια, είναι νεφελώδες ή αποχρωµατισµένο.
Bulgarian: Не инжектирайте разтвора, ако съдържа частици или е мътен, или с променен цвят.
Greek: Θα πρέπει να μετρώνται τα επίπεδα του ασβεστίου σε περίπτωση που οποιοσδήποτε ασθενής εμφανίσει κάποιο πιθανό σύμπτωμα υπασβεστιαιμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8 για τα συμπτώματα).
Bulgarian: Ако при някой пациент се появят предполагаеми симптоми на хипокалциемия по време на лечението (вж. точка 4.8 за симптоми), трябва да се изследват калциевите нива.
Greek: Prolia 60 mg ένεση denosumab SC
Bulgarian: Prolia 60 mg инжекция denosumab s.c.
Greek: Μην ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα.
Bulgarian: НЕ разклащайте предварително напълнената спринцовка.
Greek: ΜΗΝ ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα.
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнената спринцовка.
Greek: ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Bulgarian: Сорбитол (E420)
Greek: Επίσης, σε knockout ποντίκια που στερούνταν το RANK ή το RANKL παρατηρήθηκε απουσία παραγωγής γάλακτος λόγω αναστολής της ωρίμανσης του μαζικού αδένα (ανάπτυξη κυψελοειδών και λοβιακών αδένων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης).
Bulgarian: Наблюдавана е също липса на лактация, в резултат на подтискане на съзряването на млечната жлеза (лобуло-алвеоларното развитие на жлезата по време на бременността) при knockout мишки без
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας, του λαιμού ή άλλων τμημάτων του σώματος.
Bulgarian: Симптомите включват подуване на лицето, устните, езика, гърлото или други части на тялото; обрив, сърбеж или уртики по кожата (копривна треска), хрипове или затруднено дишане.
Greek: Θεραπεία της οστικής απώλειας που σχετίζεται με ορμονικό αποκλεισμό σε άνδρες με καρκίνο του προστάτη οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Лечение на загуба на костно вещество, свързано с хормонална аблация при мъже с карцином на простатата, изложени на повишен риск от фрактури (вж.
Greek: Χρησιμοποιημένο έμβολο
Bulgarian: Бутало след употреба
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Prolia διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Prolia можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Prolia τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Prolia непрекъснато се проследяват.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το Prolia αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Prolia, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Greek: Οστεοπόρωση στις γυναίκες
Bulgarian: Остеопороза при жени
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Prolia?
Greek: Το Prolia είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
Bulgarian: Prolia е лекарство, което се използва за лечение на следните заболявания:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Prolia
Bulgarian: Допълнителна информация за Prolia:
Greek: Οστεοπόρωση στους άνδρες
Bulgarian: Остеопороза при мъже
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Prolia, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограничения, съобщени при Prolia, вижте листовката.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Prolia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Prolia са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.