FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The vector technology used to develop the vaccine strains allows the RHD virus components to be produced in vitro instead of using live rabbits for cultivation.
Polish: Technologia wektorowa zastosowana do opracowania szczepów zawartych w szczepionce pozwala na wytwarzanie składników wirusów RHD in vitro w miejsce ich namnażania z wykorzystaniem żywych królików.
English: 1 dose 50 doses
Polish: 1 dawka 50 dawek
English: Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
Polish: Należy zapewnić całkowitą rekonstytucję liofilizatu przed użyciem.
English: Reconstituted product: off-pink or pink coloured suspension.
Polish: Zrekonstytuowany produkt: różowawa lub różowo zabarwiona zawiesina.
English: Withdraw the reconstituted vaccine concentrate from the vial and inject it back into the solvent vial.
Polish: Pobrać zrekonstytuowany koncentrat szczepionki z fiolki i wstrzyknąć go z powrotem do fiolki z rozpuszczalnikiem.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
English: Lyophilisate: off-white or cream-coloured pellet.
Polish: Liofilizat: biaława lub kremowo zabarwiona peletka.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH I WYTWÓRCA
English: Add 1 - 2 ml of solvent to the 50-dose vaccine vial and ensure that the lyophilisate is fully dissolved.
Polish: Dodać 1 - 2 ml rozpuszczalnika do fiolki z 50 dawkami szczepionki i zapewnić całkowite rozpuszczenie się liofilizatu.
English: Nobivac Myxo-RHD PLUS lyophilisate and solvent for suspension for injection for rabbits
Polish: Nobivac Myxo-RHD PLUS liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla królików
English: EU/2/19/244/001 EU/2/19/244/002 EU/2/19/244/003
Polish: EU/2/19/244/002
English: Special precautions for use in animals: Not applicable.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Nie dotyczy
English: For active immunisation of rabbits from 5 weeks of age onwards to reduce mortality and clinical signs of myxomatosis and rabbit haemorrhagic disease (RHD) caused by classical RHD virus (RHDV1) and RHD type 2 virus (RHDV2).
Polish: Czynne uodpornianie królików w wieku od 5 tygodnia życia i starszych w celu ograniczenia śmiertelności i nasilenia objawów klinicznych myksomatozy oraz wirusowej krwotocznej choroby królików (RHD) wywoływanej przez klasyczny wirus RHD (RHDV1) oraz wirus RHD typu 2 (RHDV2).
English: No safety study on the reproductive performance has been conducted in male rabbits (bucks).
Polish: Nie prowadzono badania bezpieczeństwa dotyczącego zdolności rozrodczych samców królików.
English: Solvent: No special precautions for storage.
Polish: Rozpuszczalnik: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
English: The vaccine strains are myxoma viruses expressing the capsid protein gene of classical or type 2 RHD viruses.
Polish: Szczepy zawarte w szczepionce są wirusami myksomatozy poddającymi ekspresji gen białka kapsydu wirusów RHD klasycznych lub typu 2.
English: In pet rabbits, local reactions at the injection site such as necrosis, scabs, crusts or hair loss may occur in very rare cases.
Polish: U królików utrzymywanych jako zwierzęta towarzyszące, bardzo rzadko mogą występować lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak martwica, pokrywanie się strupem, strupy lub utrata włosów.
English: No special precautions for storage.
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
English: Onset of immunity: 3 weeks.
Polish: Czas powstania odporności: 3 tygodnie.
English: As a consequence, rabbits are immunised against myxoma virus and both classical and type 2 RHD viruses.
Polish: W wyniku tego, króliki są immunizowane przeciwko wirusowi myksomatozy oraz obu wirusom RHD - klasycznym oraz typu 2.
English: Rabbits that have been vaccinated previously with another myxomatosis vaccine, or that have experienced natural myxomatosis infection in the field, may not develop a proper immune response against rabbit haemorrhagic disease following vaccination.
Polish: Króliki szczepione uprzednio inną szczepionką przeciwko myksomatozie lub króliki, które przeszły naturalne terenowe zakażenie myksomatozą, mogą po szczepieniu nie wytworzyć prawidłowej odpowiedzi immunologicznej przeciwko wirusowej krwotocznej chorobie królików.
English: Reconstitute a multi-dose vial containing lyophilisate with 10 ml of the supplied solvent.
Polish: Rekonstytuować zawartość fiolki wielodawkowej zawierającej liofilizat z 10 ml dostarczonego rozpuszczalnika.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances Intervet International B.V.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnych Intervet International B.V.
English: 0.5 ml and 10 ml glass vial
Polish: 0,5 ml i 10 ml fiolka szklana
English: EXP {month/year} Once reconstituted use within 4 hours.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok} Po rekonstytucji zużyć w ciągu 4 godzin.
English: Serious hypersensitivity reactions, which may be fatal, may occur after vaccination in very rare cases.
Polish: Bardzo rzadko po szczepieniu mogą występować poważne reakcje nadwrażliwości, mogące prowadzić do śmierci.
English: Special precautions for use in animals Not applicable.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Nie dotyczy
English: In addition to the adverse reactions observed after single dose vaccination, a mild swelling of the local lymph nodes may be observed within the first 3 days after administration of a ten-fold overdose.
Polish: Oprócz działań niepożądanych obserwowanych po szczepieniu pojedynczą dawką, w ciągu pierwszych 3 dni od podania w dawce dziesięciokrotnie przekraczającej zalecaną można obserwować łagodny obrzęk lokalnych węzłów chłonnych.
English: Lyophilisate: Type I clear glass vial of 1 or 50 doses closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Polish: Fiolki z przezroczystego szkła typu I z 1 lub 50 dawkami, zamknięte korkiem z gumy chlorobutylowej i kapslem aluminiowym.
English: Disodium phosphate dihydrate
Polish: Disodu fosforan dwuwodny
English: Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate
Polish: Disodu fosforan dwuwodny Potasu diwodorofosforan Woda do wstrzykiwań
English: Solvent: Type I clear glass vial of 0.5 ml or 10 ml closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Polish: Fiolki z przezroczystego szkła typu I z 0,5 lub 10 ml, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i kapslem aluminiowym.
English: A small, non-painful swelling (maximum 2 cm diameter) at the injection site is commonly observed within the first two weeks after vaccination.
Polish: W ciągu dwu pierwszych tygodni po szczepieniu, w miejscu wstrzyknięcia, często obserwowany jest niewielki, niebolesny obrzęk (nieprzekraczający 2 cm średnicy).
English: The vaccine is intended to stimulate immunity against myxoma virus and rabbit haemorrhagic disease viruses in rabbits.
Polish: Szczepionka jest przeznaczona do pobudzania odporności królików przeciwko wirusowi myksomatozy i wirusom krwotocznej choroby królików.
English: Reconstitute a single dose vial containing lyophilisate with 0.5 ml of the supplied solvent.
Polish: Rekonstytuować zawartość fiolki jednodawkowej zawierającej liofilizat z 0,5 ml dostarczonego rozpuszczalnika.
English: Solvent: clear colourless solution.
Polish: Rozpuszczalnik: przeźroczysty, bezbarwny roztwór.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Leporidae, live viral vaccine for rabbits ATC-vet code: QI08AD
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla zającowatych, żywa szczepionka wirusowa dla królików
English: Plastic box with 5 x 1 dose vials of vaccine and 5 x 0.5 ml solvent vials (glass) Plastic box with 25 x 1 dose vials of vaccine and 25 x 0.5 ml solvent vials (glass) Cardboard box with 10 x 50 doses of vaccine
Polish: Pudełko plastikowe z 5 x fiolki z 1 dawką szczepionki i 5 x 0,5 ml fiolkami rozpuszczalnika (szkło) Pudełko plastikowe z 25 x fiolki z 1 dawką szczepionki i 25 x 0,5 ml fiolkami rozpuszczalnika (szkło)
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Nie dotyczy
English: The appearance of mild clinical signs of myxomatosis may occur within 3 weeks of vaccination in very rare cases.
Polish: Bardzo rzadko, w ciągu 3 tygodni od szczepienia może dojść do wystąpienia łagodnych objawów klinicznych myksomatozy.
English: 10 x 10 ml
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 10 x 10 ml
English: Each dose (0.2 ml or 0.5 ml) of reconstituted vaccine contains: Live myxoma vectored RHD virus strain 009: 103.0 - 105.8 FFU * Live myxoma vectored RHD virus strain MK1899: 103.0 - 105.8 FFU* *Focus Forming Units
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna dawka (0,2 ml lub 0,5 ml) zrekonstytuowanej szczepionki zawiera: Żywy wirus myksomatozy z wektorem wirusa RHD szczep 009: 103,0 - 105,8 FFU* Żywy wirus myksomatozy z wektorem wirusa RHD szczep MK1899: 103,0 - 105,8 FFU* *Focus Forming Units - jednostki tworzenia ognisk Liofilizat: biaława lub kremowo zabarwiona peletka.
English: Live myxoma vectored RHD virus strain MK1899: 103.0 - 105.8 FFU/dose.
Polish: Żywy wirus myksomatozy z wektorem wirusa RHD szczep MK1899: 103,0 - 105,8 FFU/dawka.
English: Live myxoma vectored RHD virus strain 009: 103.0 - 105.8 FFU* Live myxoma vectored RHD virus strain MK1899: 103.0 - 105.8 FFU*
Polish: Żywy wirus myksomatozy z wektorem wirusa RHD szczep 009: 103,0 - 105,8 FFU* Żywy wirus myksomatozy z wektorem wirusa RHD szczep MK1899: 103,0 - 105,8 FFU*
English: TARGET SPECIES
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Króliki.
English: 5 x 1 dose of vaccine including solvent 25 x 1 dose of vaccine including solvent 10 x 50 doses of vaccine
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 5 x 1 dawka szczepionki włączając rozpuszczalnik 25 x 1 dawka szczepionki włączając rozpuszczalnik 10 x 50 dawek szczepionki
English: Multi-dose vial (50 doses)
Polish: Fiolka wielodawkowa (50 dawek):
English: Hydrolysed gelatine Pancreatic digest of casein Sorbitol
Polish: Hydrolizowana żelatyna Kazeina trawiona pankreatyną
English: Single dose vial
Polish: Fiolka z jedną dawką
English: - Cardboard box with 10 x 50 doses vials of vaccine; and cardboard box with 10 x 10 ml vials of solvent.
Polish: - Pudełko tekturowe zawierające 10 x fiolkę z 50 dawkami szczepionki; oraz pudełko tekturowe zawierające 10 x fiolkę z 10 ml rozpuszczalnika.
English: Lyophilisate and solvent for suspension for injection
Polish: liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla królików
English: Live myxoma vectored RHD virus strain 009: 103.0 - 105.8 FFU/dose.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Żywy wirus myksomatozy z wektorem wirusa RHD szczep 009: 103,0 - 105,8 FFU/dawka.
English: − very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VACCINE GLASS VIAL LABEL - 1 dose / 50 doses glass vial
Polish: ETYKIETA SZKLANEJ FIOLKI SZCZEPIONKI - 1 dawka / 50 dawek fiolka szklana
English: Live myxoma vectored RHD viruses
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Żywe wirusy myksomatozy z wektorami wirusów RHD
English: Packaging: - Plastic box with 5 x 1 dose vial of vaccine and 5 vials containing 0.5 ml of solvent.
Polish: Opakowania: - Pudełko plastikowe zawierające 5 x fiolkę z 1 dawką szczepionki oraz 5 fiolek z 0,5 ml rozpuszczalnika.
English: - Plastic box with 25 x 1 dose vials of vaccine and 25 vials containing 0.5 ml of solvent.
Polish: - Pudełko plastikowe zawierające 25 x fiolkę z 1 dawką szczepionki oraz 25 fiolek z 0,5 ml rozpuszczalnika.
English: Multi-dose vial
Polish: Fiolka wielodawkowa
English: - Plastic box with 5 x 1 dose vials of vaccine and 5 vials containing 0.5 ml of solvent.
Polish: - Pudełko plastikowe zawierające 5 x fiolkę z 1 dawką szczepionki oraz 5 fiolek z 0,5 ml rozpuszczalnika.
English: BATCH NUMBER
Polish: PUDEŁKO
English: Cardboard box with 10 x 10 ml solvent vials (glass)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO (WYŁĄCZNIE ROZPUSZCZALNIK) Pudełko tekturowe z 10 x 10 ml fiolkami rozpuszczalnika (szkło)
English: WITHDRAWAL PERIODS
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
English: Water for injections
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE
English: 1 Previously known as Zevtera.
Polish: Znanego wcześniej pod nazwą Zevtera.
English: What is Zeftera?
Polish: Co to jest Zeftera?
English: 18 February 2010 EMA/83783/2010 EMEA/H/C/883
Polish: 24 czerwca 2010 r. EMA/476140/2010 EMEA/H/C/000883
English: The company that applied for the authorisation is Janssen-Cilag International N.V.
Polish: Firmą ubiegającą się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Janssen-Cilag International N.V.
English: It works by attaching to certain types of protein on the surface of the bacteria cells.
Polish: Działa on poprzez łączenie się z pewnymi rodzajami białka znajdującego się na powierzchni komórek bakteryjnych.
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia?
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has t might affect the response to treatment.
Polish: Określenie „powikłane” oznacza, że zakażenie jest trudne do wyleczenia, ponieważ rozprzestrzeniło się do tkanek głębokich znajdujących się pod skórą, może wymagać leczenia chirurgicznego bądź u pacjenta występują inne stany mogące zaburzać odpowiedź na stosowane leczenie.
English: On 18 February 2010, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product for the treatment of adults with complicated skin and soft-tissue infections.
Polish: W dniu 18 lutego 2010 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Zeftera przeznaczonego do leczenia powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich u osób dorosłych.
English: The Commi therefore recommended that, in light of the uncertainty surrounding the results, th not be granted marketing authorisation.
Polish: Dlatego też Komitet wydał zalecenie, zgodnie z którym, w świetle niepewności wokół wyników, nie należy przyznawać pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
English: This prevents the bacteria from building the walls that surround their cells, which kills the bacteria.
Polish: Zapobiega to budowie ściany komórkowej otaczającej bakterie, co z kolei zabija komórki bakteryjne.
English: The company informed the CHMP that that there are no consequences for patients in clinical trials with Zeftera and that there are no compassionate use programmes in progress with Zeftera.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Zeftera oraz że nie są prowadzone żadne programy współczucia z użyciem preparatu Zeftera.
English: Refusal of the marketing authorisation for Zeftera
Polish: Odmowa przyznania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zeftera
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP, które doprowadziły do odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu?
English: The active substance in Zeftera, ceftobiprole, is an antibiotic that belongs to the group ‘cephalosporins'.
Polish: Substancja czynna preparatu Zeftera, ceftobiprol, jest antybiotykiem należącym do grupy cefalosporyn.
English: (ceftobiprole)
Polish: 1(ceftobiprol) do obrotu
English: What was Zeftera expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Zeftera?
English: The first study compared Zeftera with vancomycin (another an ceftazidime (another cephalosporin antibiotic) in 828 patients.
Polish: W pierwszym badaniu preparat Zeftera porównywano z wankomycyną (inny antybiotyk wykazujący aktywność przeciwko MRSA) u 784 pacjentów, a w drugim działanie preparatu porównywano z leczeniem skojarzonym wankomycyną i ceftazydymem (inny antybiotyk z grupy cefalosporyn) u 828 pacjentów.
English: In bo effectiveness was the number of patients whose infection had been cured at the
Polish: W obu badaniach główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których po zakończeniu leczenia osiągnięto wyleczenie zakażenia.
English: How is Zeftera expected to work?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Zeftera?
English: The effects of Zeftera were first tested in experimental models before being studie The company presented results of two main studies involving adults with complicated ski tissue infections.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań głównych z udziałem osób dorosłych z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich.
English: is active against several types of bacteria, including methicillin-resistant Staphylococcus d in humans.
Polish: Ceftobiprol wykazuje aktywność przeciwko wielu gatunkom bakterii, w tym opornym na metycylinę szczepom Staphylococcus aureus (MRSA).
English: In November 2008, the CHMP gave a positive opinion on Zeftera, recomm marketing authorisatio study sites by the Food and Drug Administration (FDA) in the United States of A concerns over the way the main clinical studies were conducted.
Polish: W listopadzie 2008 r. CHMP wydał pozytywną opinię zalecającą przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zeftera do obrotu.
English: ending that it be granted n. However, the Committee later received information about an inspection of merica that identified requested ile further compliance with sites.
Polish: Jednak w późniejszym czasie Komitet otrzymał informacje dotyczące kontroli ośrodków przeprowadzających badania, dokonanej przez Urząd ds.
English: Zeftera is a powder that is made up into a solution f substance ceftobiprole.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną ceftobiprol.
English: or infusion (drip into a vein).
Polish: Preparat Zeftera to proszek do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
English: These subsequent inspections showed that the studies had not been conducted in ‘good clinical practice' (GCP) in some beneficial to patients, the CHMP was concerned about how reliable the results were.
Polish: W kolejnych kontrolach wykazano, że w niektórych ośrodkach badania nie zostały przeprowadzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej (ang. good clinical practice, GCP).
English: Zeftera was expected to be used to treat adults with complicated infections of th other conditions tha
Polish: Preparat Zeftera miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych cierpiących na powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich znajdujących się pod skórą.
English: Although the study results suggested that the medicine was ttee e medicine should
Polish: Chociaż wyniki badania wskazywały, że lek wywiera korzystny wpływ na pacjentów, CHMP miał zastrzeżenia dotyczące wiarygodności tych wyników.
English: t may request a the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Polish: Wnioskodawca zwrócił się o ponowne rozpatrzenie opinii.
English: The Committee therefore that the European Commission stop the authorisation process for the medicine wh inspections were carried out.
Polish: Żywności i Leków (FDA) w Stanach Zjednoczonych, co spowodowało, że Komitet wstrzymał proces zatwierdzenia leku.
English: Secondary generalisation occurs when the overactivity later reaches the whole brain.
Polish: Do wtórnego uogólnienia dochodzi, kiedy w późniejszym czasie nadmierna aktywność obejmuje cały mózg.
English: This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness, or a sudden sense of fear.
Polish: Jest to rodzaj padaczki, w której nadmierna aktywność elektryczna jednej strony mózgu wywołuje objawy, takie jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej części ciała, zaburzenia słuchu, węchu lub widzenia, drętwienie lub nagłe uczucie strachu.
English: The full EPAR for Levetiracetam ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Levetiracetam ratiopharm znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Polish: Dwa leki są równoważne biologicznie, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
English: The exact way in which levetiracetam works is still unclear but it seems to interfere with a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is found in the spaces between nerves and is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Polish: Dokładny sposób działania leku lewetiracetam nie jest do końca wyjaśniony, ale wydaje się, że wpływa on na białko o nazwie białko pęcherzyków synaptycznych 2A, które znajduje się w przestrzeniach pomiędzy nerwami i bierze udział w uwalnianiu przekaźników chemicznych z komórek nerwowych.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Keppra, the benefit outweighs the identified risk.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, podobnie jak w przypadku leku Keppra, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
English: It is available as oblong tablets (250 mg, 500 mg, 750 mg and 1000 mg) and as an oral solution (100 mg/ml).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek o podłużnym kształcie (250 mg, 500 mg, 750 mg i 1000 mg) i roztworu doustnego (100 mg/ml).
English: • partial-onset seizures with or without generalisation in patients from one month of age;
Polish: • napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 1 miesiąca;
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam ratiopharm.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Levetiracetam ratiopharm do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam ratiopharm.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącym leku Levetiracetam ratiopharm.
English: This means that Levetiracetam ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Polish: Oznacza to, że Levetiracetam ratiopharm jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Keppra, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: The oral solution may be mixed in a glass of water before it is taken.
Polish: Przed przyjęciem można rozmieszać roztwór doustny w szklance wody.