FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 23.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 23.
French: Taux (IC à 95 %) à 12 mois Taux (IC à 95 %) à 18 mois Taux (IC à 95 %) à 24 mois a
Croatian: Stopa (95% CI) nakon 12 mjeseci Stopa (95% CI) nakon 18 mjeseci Stopa (95% CI) nakon 24 mjeseca a
French: Rare syndrome de Sjögren, myopathie, myosite (notamment polymyosite)a,f, rhabdomyolysea,f Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent néphrite tubulo-interstitielle, insuffisance rénale (incluant atteinte rénale aiguë)a,c Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent fatigue
Croatian: Sjögrenov sindrom, miopatija, miozitis (uključujući polimiozitis)a,f, rabdomiolizaa,f Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Manje često tubulointersticijski nefritis, zatajenje bubrega (uključujući akutno oštećenje bubrega)a,c
French: Six patients (4%) randomisés dans le bras docétaxel ont été autorisés à recevoir à un moment donné un traitement par nivolumab.
Croatian: Šest bolesnika (4%) randomiziranih za primanje docetaksela koji su u bilo kojem trenutku prešli na liječenje nivolumabom.
French: Figure 12 : Courbes de Kaplan-Meier pour la SG (CA209141)
Croatian: Slika 12: Kaplan-Meierove krivulje za OS (CA209141)
French: La surveillance de la fonction surrénalienne et des taux d'hormone doit être poursuivie afin de s'assurer que la corticothérapie substitutive appropriée est utilisée.
Croatian: Potrebno je nastaviti pratiti funkciju nadbubrežne žlijezde i razine hormona kako bi se osigurala primjena odgovarajuće kortikosteroidne nadomjesne terapije.
French: Le statut de performance ECOG était de 0 (31%) ou 1 (69%).
Croatian: Početni funkcionalni ECOG status iznosio je 0 (31%) ili 1 (69%).
French: Tableau 8 : Résultats d'efficacité (CA209066) nivolumab (n = 210)
Croatian: Tablica 8: Rezultati za djelotvornost (CA209066)
French: L'âge médian était de 65 ans (de 18 à 87 ans), 59% étaient de sexe masculin et 99,5% étaient de type caucasien.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 65 godina (raspon: 18-87), 59% bolesnika bili su muškarci, a 99,5% njih bijelci.
French: Des cas de Grade 2 et Grade 3 ont été rapportés chez respectivement 10,4% (57/547) et 4,9% (27/547) des patients.
Croatian: Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 10,4% (57/547) bolesnika, a slučajevi 3. stupnja u 4,9% (27/547) bolesnika.
French: Dans la population avec un mélanome métastatique prétraitée par CTLA4/BRAF inhibiteur, la fréquence des événements indésirables dans le système classe-organe des affections cardiaques, indépendamment de la causalité, était plus élevée dans le groupe nivolumab que dans le groupe chimiothérapie.
Croatian: U populaciji bolesnika s metastatskim melanomom prethodno liječenih CTLA4/BRAF inhibitorom, učestalost nuspojava klasificiranih u skupinu srčanih poremećaja, neovisno o uzročnosti, bila je viša u skupini liječenoj nivolumabom nego u onoj koja je primala kemoterapiju.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION OPDIVO 10 mg/mL solution à diluer pour perfusion nivolumab
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA OPDIVO 10 mg/ml sterilni koncentrat nivolumab i.v. primjena
French: Analyse actualisée Suivi minimum : 62,6 mois
Croatian: Ažurirana analiza Minimalno praćenje: 62,6 mjeseci
French: Une résolution est survenue chez 296 patients (88,1%) avec un délai médian de résolution de 2,1 semaines (de 0,1 à 124,4+ semaines).
Croatian: Nuspojave su se povukle u 296 bolesnika (88,1%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 2,1 tjedan (raspon: 0,1-124,4+).
French: Les résultats d'efficacité sont montrés dans le Tableau 8.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 8.
French: e Eruption cutanée est un terme composite incluant éruption cutanée macropapulaire, éruption cutanée érythémateuse, éruption cutanée prurigineuse, éruption cutanée folliculaire, éruption cutanée maculaire, éruption cutanée morbiliforme, éruption cutanée papulaire, éruption cutanée pustuleuse, éruption cutanée papulosquameuse, éruption cutanée vésiculaire, éruption cutanée généralisée, éruption cutanée exfoliative, dermatite, dermatite acnéiforme, dermatite allergique, dermatite atopique, dermatite bulleuse, dermatite exfoliative, dermatite psoriasiforme, toxidermie et pemphigoïde.
Croatian: Osip je kompozitni pojam koji uključuje makulopapularni osip, eritematozni osip, pruritički osip, folikularni osip, makularni osip, morbiliformni osip, papularni osip, pustularni osip, papuloskvamozni osip, vezikularni osip, generalizirani osip, eksfolijativni osip, dermatitis, akneiformni dermatitis, alergijski dermatitis, atopijski dermatitis, bulozni dermatitis, eksfolijativni dermatitis, psorijaziformni dermatitis, izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom i pemfigoid.
French: Un flacon de 24 mL contient 240 mg de nivolumab.
Croatian: Jedna bočica od 24 ml sadrži 240 mg nivolumaba.
French: Après amélioration, nivolumab ou nivolumab en association à l'ipilimumab peut être repris après réduction progressive des corticoïdes.
Croatian: Nakon što nastupi poboljšanje, liječenje nivolumabom ili nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom može se nastaviti nakon postupnog smanjivanja doze kortikosteroida.
French: Une résolution est survenue chez 192 patients (72,2%) avec un délai médian de résolution de 11,6 semaines (de 0,1 à 126,7+ semaines).
Croatian: Nuspojave su se povukle u 192 bolesnika (72,2%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 11,6 tjedana (0,1-126,7+).
French: Un total de 582 patients ont été randomisés pour recevoir soit nivolumab à la posologie de 3 mg/kg administré sur 60 minutes par voie intraveineuse, toutes les 2 semaines (n = 292), soit docétaxel à la posologie de 75 mg/m2 toutes les 3 semaines (n = 290).
Croatian: Ukupno su 582 bolesnika bila randomizirana za primanje ili nivolumaba u dozi od 3 mg/kg primijenjenog intravenski tijekom 60 minuta svaka 2 tjedna (n = 292) ili docetaksela u dozi od 75 mg/m2 svaka 3 tjedna (n = 290).
French: Un total de 418 patients ont été randomisés pour recevoir soit nivolumab (n = 210) administré sur 60 minutes par voie intraveineuse, à la dose de 3 mg/kg toutes les 2 semaines, soit dacarbazine (n = 208) à la dose de 1000 mg/m2 toutes les 3 semaines.
Croatian: Ukupno je 418 bolesnika bilo randomizirano u skupine koje su primile ili nivolumab (n = 210) u dozi od 3 mg/kg, primijenjen intravenski tijekom 60 minuta svaka 2 tjedna, ili dakarbazin (n = 208) u dozi od 1000 mg/m2 svaka 3 tjedna.
French: Le délai médian de survenue de ces endocrinopathies était de 2,8 mois (de 0,3 à 29,1 mois).
Croatian: Medijan vremena do nastupa tih endokrinopatija iznosio je 2,8 mjeseci (raspon: 0,3-29,1).
French: Une résolution est survenue chez 186 patients (89,4%) avec un délai médian de résolution de 3,0 semaines (de 0,1 à 159,4+ semaines).
Croatian: Nuspojave su se povukle u 186 bolesnika (89,4%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 3,0 tjedana (raspon: 0,1-159,4+).
French: Les évaluations tumorales ont été réalisées selon les critères RECIST, version 1.1, 9 semaines après la randomisation puis toutes les 6 semaines.
Croatian: Procjene tumora prema verziji 1.1 RECIST kriterija provedene su 9 tjedana nakon randomizacije, a zatim svakih 6 tjedana.
French: Les fréquences représentent la proportion de patients ayant présenté une aggravation des valeurs biologiques par rapport aux valeurs à l'inclusion.
Croatian: Učestalosti laboratorijskih pojmova odražavaju udio bolesnika u kojih je došlo do pogoršanja laboratorijskih parametara u odnosu na početne vrijednosti.
French: Des cas de Grade 2 et Grade 3 ont été rapportés chez respectivement 3,1% (17/547) et 1,1% (6/547) des patients.
Croatian: Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 3,1% (17/547) bolesnika, a slučajevi 3. stupnja u 1,1% (6/547) bolesnika.
French: ──Δ───Nivolumab 3 mg/kg (événements : 86/135), médiane et IC 95% : 9,23 (7,33 ; 13,27) - - -- - - Docétaxel (événements : 113/137), médiane et IC 95% : 6,01 (5,13 ; 7,33)
Croatian: Docetaksel ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (događaji: 86/135), medijan i 95% CI: 9,23 (7,33; 13,27) - - -- - - Docetaksel (događaji: 113/137), medijan i 95% CI: 6,01 (5,13; 7,33)
French: Les recommandations concernant l'arrêt définitif du traitement ou la suspension des doses sont décrites dans le Tableau 4.
Croatian: Smjernice za trajni prekid liječenja ili odgodu primjene doze opisane su u Tablici 4. Detaljne smjernice za zbrinjavanje imunološki uzrokovanih nuspojava opisane su u dijelu 4.4.
French: 24 mL de solution à diluer stérile en flacon de 25 mL (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyl enrobé) et d'un opercule amovible (aluminium).
Croatian: 24 ml koncentrata u bočici od 25 ml (staklo tipa I) s čepom (obloženim butilnom gumom) i mat crvenim flip- off zatvaračem (aluminij).
French: Durée médiane de réponseb
Croatian: Medijan trajanja odgovora b
French: Le statut de performance ECOG à l'inclusion était de 0 (54 %) ou 1 (46 %).
Croatian: Funkcionalni ECOG status na početku ispitivanja iznosio je 0 (54%) ili 1 (46%).
French: Une résolution est survenue chez 86 patients (85,1%) avec un délai médian de résolution de 6,1 semaines (de 0,1+ à 82,9+ semaines).
Croatian: Nuspojave su se povukle u 86 bolesnika (85,1%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 6,1 tjedan (raspon: 0,1+-82,9+).
French: Survie sans progression Taux à 12 mois (IC 95%) "+" indique une donnée censurée.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti Događaji Omjer hazarda 95% CI p-vrijednost Medijan (95% CI) "+" označava cenzurirano opažanje.
French: Figure 6: Survie globale selon l'expression de PD-L1 : seuil de 1% (CA209067) - suivi minimum de 36 mois
Croatian: Ukupno preživljenje prema ekspresiji PD-L1: granična vrijednost od 1% (CA209067) - minimalno praćenje od 36 mjeseci
French: Des cas de Grade 2 et Grade 3 ont été rapportés chez 20,3% (91/448) et 7,6% (34/448) des patients, respectivement.
Croatian: Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 20,3% (91/448) bolesnika, a slučajevi 3. stupnja u 7,6% (34/448) bolesnika.
French: Seize patients (6%) randomisés dans le bras docétaxel ont été autorisés à recevoir à un moment donné un traitement par nivolumab.
Croatian: Šesnaest bolesnika (6%) randomiziranih za primanje docetaksela koji su u bilo kojem trenutku prešli na liječenje nivolumabom.
French: Des cas d'issue fatale ont été rapportés dans les études cliniques terminées ou en cours.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi sa smrtnim ishodom u završenim kliničkim ispitivanjima ili onima koja su još u tijeku.
French: Les patients présentant une maladie autoimmune active, un contexte médical nécessitant une immunosuppression, un carcinome en rechute ou métastatique du nasopharynx ou des glandes salivaires confirmé histologiquement, un carcinome épidermoïde de localisation primitive inconnue ou des lésions dont l'histologie est non épidermoïde (par exemple un mélanome muqueux), ou des métastases cérébrales ou leptoméningées actives ont été exclus de l'étude.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici s aktivnom autoimunom bolešću, medicinskim stanjima koja su zahtijevala primjenu imunosupresiva, relapsirajućim ili metastatskim karcinomom nazofarinksa, planocelularnim karcinomom nepoznate primarne histologije, karcinomom žlijezda slinovnica ili karcinomom neplanocelularne histologije (npr. melanomom sluznice) ili aktivnim metastazama u mozgu te leptomeningealnim metastazama.
French: Chez les patients traités par nivolumab en monothérapie, l'incidence des anomalies de la fonction hépatique était de 6,7% (173/2578).
Croatian: U bolesnika liječenih monoterapijom nivolumabom, incidencija odstupanja u nalazima testova jetrene funkcije iznosila je 6,7% (173/2578).
French: IC 95%: 7,0 ; 19 ,3
Croatian: 95% CI: 7,0; 19,3
French: Etude de phase 3 randomisée versus chimiothérapie (CA209037)
Croatian: Randomizirano ispitivanje faze 3 naspram kemoterapije (CA209037)
French: Lorsqu'il est administré en association à l'ipilimumab, OPDIVO doit être administré en premier suivi par l'ipilimumab le même jour.
Croatian: Kod primjene u kombinaciji s ipilimumabom, najprije treba primijeniti OPDIVO, a zatim istoga dana i ipilimumab.
French: Chez les patients de pronostic intermédiaire/défavorable, un bénéfice en termes de SG a été observé dans le bras nivolumab en association à l'ipilimumab versus sunitinib indépendamment de l'expression de PD-L1 de la tumeur.
Croatian: U bolesnika s umjerenim/visokim rizikom su kod primjene nivolumaba u kombinaciji s ipilimumabom u odnosu na sunitinib opaženi korisni učinci na OS neovisno o razini tumorske ekspresije PD-L1.
French: L'âge médian était de 61 ans (de 18 à 90 ans), 65% des patients étaient des hommes et 97% étaient de type caucasien.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 61 godinu (raspon: 18-90 godina), 65% bolesnika bili su muškarci, a 97% njih bijelci.
French: Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (analyse principale) - HR (IC 99,5% ): 0,42 (0,32 ; 0,56) ; p-value : <
Croatian: Nivolumab + ipilimumab naspram ipilimumaba (primarna analiza) - HR (99,5% CI): 0,42 (0,32; 0,56); p-vrijednost: < 0,0001
French: Ceci est ensuite suivi par une seconde phase durant laquelle nivolumab en monothérapie est administré par voie intraveineuse soit à 240 mg toutes les 2 semaines soit à 480 mg toutes les 4 semaines, comme présenté dans le Tableau 3.
Croatian: Nakon toga slijedi druga faza, u kojoj se nivolumab u monoterapiji primjenjuje intravenski u dozi od 240 mg svaka 2 tjedna ili u dozi od 480 mg svaka 4 tjedna, kako je navedeno u Tablici 2.
French: Les HR de SSP pour le nivolumab par rapport à la chimiothérapie étaient de 0,76 (IC 95 % : 0,54 ; 1,07) chez les patients dont l'expression tumorale de PD-L1 était ≥ 1 % et de 1,92 (IC 95 % : 1,05 ; 3,5) chez les patients dont l'expression tumorale de PD-L1 était < 1 %.
Croatian: Omjer hazarda za PFS uz nivolumab u usporedbi s kemoterapijom iznosio je 0,76 (95% CI: 0,54; 1,07) u bolesnika s tumorskom ekspresijom PD-L1 ≥ 1% te 1,92 (95% CI: 1,05; 3,5) u bolesnika s tumorskom ekspresijom PD-L1 < 1%.
French: Probabilité de survie nivolumab + ipilimumab (n = 425)
Croatian: nivolumab + ipilimumab (n = 425)
French: Les HR de SG pour le nivolumab en association à l'ipilimumab vs. nivolumab en monothérapie étaient de 0,71 (IC 95% : 0,45 ; 1,13) pour les patients avec une mutation BRAF[V600] positive, et de 0,97 (IC 95% : 0,74 ; 1,28) pour les patients avec un statut BRAF sauvage.
Croatian: Omjeri hazarda za OS uz nivolumab u kombinaciji s ipilimumabom naspram nivolumaba u monoterapiji iznosili su 0,71 (95% CI: 0,45; 1,13) za bolesnike pozitivne na mutaciju BRAF[V600] te 0,97 (95% CI: 0,74; 1,28) za bolesnike s divljim tipom gena BRAF.
French: A 24 mois, le taux de SG était de 66,5 (IC à 95% de 61,8 à 70,9) dans le bras nivolumab en association avec l'ipilimumab et de 52,9 (IC à 95% de 47,9 à 57,7) dans le bras sunitinib.
Croatian: Stopa OS-a nakon 24 mjeseca iznosila je 66,5 (95% CI: 61,8-70,9) uz nivolumab u kombinaciji s ipilimumabom te 52,9 (95% CI: 47,9- 57,7) uz sunitinib.
French: Diarrhée ou colite de Grade 4
Croatian: Proljev ili kolitis 4. stupnja
French: Ipilimumab 1 mg/kg pendant 30 minutes
Croatian: Ipilimumab 1 mg/kg tijekom 30 minuta
French: Une résolution est survenue chez 33 patients (94,3%) avec un délai médian de résolution de 6,1 semaines (de 0,3 à 35,1 semaines).
Croatian: Nuspojave su se povukle u 33 bolesnika (94,3%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 6,1 tjedan (raspon: 0,3-35,1).
French: Le score de référence du statut de performance ECOG était de 0 (90 %) ou de 1 (10 %).
Croatian: Početni funkcionalni ECOG status iznosio je 0 (90%) ili 1 (10%).
French: Cancer Bronchique Non à Petites Cellules
Croatian: Rak pluća nemalih stanica
French: Fréquent infection des voies aériennes supérieures
Croatian: Infekcije i infestacije Često infekcija gornjih dišnih putova
French: Préparation et administration d'OPDIVO
Croatian: Priprema i primjena lijeka OPDIVO
French: Parmi les patients traités par nivolumab 3 mg/kg en association à l'ipilimumab 1 mg/kg dans l'étude CA209214, 169/547 (31%) ont présenté des effets indésirables de Grade 3 ou 4 pour la première fois pendant la phase initiale en association.
Croatian: Među bolesnicima liječenima nivolumabom u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg u ispitivanju CA209214, u njih 169/547 (31%) prva nuspojava 3. ili 4. stupnja nastupila je tijekom početne faze kombinirane terapije.
French: La tolérance et l'efficacité de nivolumab 1 mg/kg en association à l'ipilimumab 3 mg/kg ou de nivolumab 3 mg/kg vs ipilimumab 3 mg/kg en monothérapie dans le traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) ont été évaluées dans une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle (CA209067).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nivolumaba u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg ili nivolumaba u dozi od 3 mg/kg u monoterapiji naspram monoterapije ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg za liječenje uznapredovalog (neresektabilnog ili metastatskog) melanoma ispitivane su u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju faze 3 (CA209067).
French: Le délai médian de survenue était de 3,6 mois (de 0,2 à 19,6 mois).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 3,6 mjeseci (raspon: 0,2-19,6).
French: Chez les patients traités par nivolumab 3 mg/kg en association à l'ipilimumab 1 mg/kg, l'incidence des hypersensibilités/réactions à la perfusion était de 4,0% (22/547) ; toutes étaient de Grade 1 ou 2 en sévérité.
Croatian: U bolesnika liječenih nivolumabom u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg, incidencija reakcija preosjetljivosti/reakcija na infuziju iznosila je 4,0% (22/547); svi su slučajevi bili 1. ili 2. stupnja težine.
French: Expression de PD-L1 ≥ 5%
Croatian: Ekspresija PD-L1 ≥ 5%
French: Peu fréquent épanchement pleural Affections gastro-intestinales Très fréquent colitea, diarrhée, vomissement, nausée, douleur abdominale diarrhée, vomissement, nausée
Croatian: Manje često pleuralni izljev Poremećaji probavnog sustava Vrlo često kolitisa, proljev, povraćanje, mučnina, bol u abdomenu proljev, povraćanje, mučnina
French: Chez les patients traités par nivolumab 1 mg/kg en association à l'ipilimumab 3 mg/kg, l'incidence des hypersensibilités/réactions à la perfusion était de 3,8% (17/448) ; toutes étaient de Grade 1 ou 2 en sévérité.
Croatian: U bolesnika liječenih nivolumabom u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg, incidencija reakcija preosjetljivosti/reakcija na infuziju iznosila je 3,8% (17/448); svi su slučajevi bili 1. ili 2. stupnja težine.
French: Résumé de la survie globale selon l'expression de PD-L1 : seuil de 5 %CA209067 - minimum de suivi de 36 mois
Croatian: Tablica 11: Sažetak ukupnog preživljenja prema ekspresiji PD-L1: granična vrijednost od 5%CA209067 - minimalno praćenje od 36 mjeseci
French: En l'absence de données, nivolumab ou nivolumab en association à l'ipilimumab doivent être utilisés avec précaution dans ces populations, après évaluation attentive du bénéfice/risque potentiel au cas par cas.
Croatian: S obzirom na nedostatak podataka, nivolumab ili nivolumab u kombinaciji s ipilimumabom se u tim populacijama mora primjenjivati uz oprez nakon pažljive procjene potencijalnog omjera koristi i rizika za svakog pojedinog bolesnika.
French: Le délai médian de survenue était de 0,5 mois (de 0,0 à 19,4 mois).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 0,5 mjeseci (raspon: 0,0-19,4).
French: L'âge médian était de 60 ans (de 28 à 83 ans), dont 31% ≥ 65 ans et 5% ≥ 75 ans, 83% étaient de sexe masculin et 83% étaient de type caucasien.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 60 godina (raspon: 28-83), uz 31% bolesnika u dobi od ≥ 65 godina i 5% u dobi od ≥ 75 godina; 83% bolesnika bili su muškarci, a njih 83% bijelci.
French: Les évaluations tumorales, selon les critères RECIST version 1.1, ont été réalisées 9 semaines après la randomisation et ont été poursuivies par la suite toutes les 6 semaines.
Croatian: Procjene tumora prema verziji 1.1 RECIST kriterija provodile su se 9 tjedana nakon randomizacije te svakih 6 tjedana nakon toga.
French: Expression de PD-L1 ≥ 1%
Croatian: Ekspresija PD-L1 ≥ 1%
French: Un flacon de 4 mL contient 40 mg de nivolumab.
Croatian: Jedna bočica od 4 ml sadrži 40 mg nivolumaba.
French: ≥ 10% à < 50%a
Croatian: ≥ 10% i < 50%a
French: Pour de plus amples informations sur le profil de tolérance d'ipilimumab en monothérapie, veuillez consulter le RCP d'ipilimumab.
Croatian: Za više informacija o sigurnosnom profilu ipilimumaba u monoterapiji vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za ipilimumab.
French: Tableau 2: Doses recommandées et temps de perfusion pour l'administration intraveineuse de nivolumab en association à l'ipilimumab
Croatian: Tablica 2: Preporučene doze i trajanje infuzije kod intravenske primjene nivolumaba u kombinaciji s ipilimumabom
French: Les résultats d'efficacité sont montrés dans le Tableau 16.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 16.
French: Fréquent déshydratation déshydratation
Croatian: Često dehidracija dehidracija
French: Étude de phase 2 à un bras de traitement (CA209171)
Croatian: Ispitivanje faze 2 sa samo jednom skupinom (CA209171)
French: Les HR de SG pour le nivolumab par rapport à la chimiothérapie étaient de 0,69 (IC 95 % : 0,49 ; 0,96) chez les patients dont l'expression tumorale de PD-L1 était ≥ 1 % et de 1,52 (IC 95 % : 0,89 ; 2,57) chez les patients dont l'expression tumorale de PD-L1 était < 1 %.
Croatian: Omjer hazarda za OS uz nivolumab u usporedbi s kemoterapijom iznosio je 0,69 (95% CI: 0,49; 0,96), u bolesnika s tumorskom ekspresijom PD-L1 ≥ 1 te 1,52 (95% CI: 0,89; 2,57) u bolesnika s tumorskom ekspresijom PD-L1 < 1%.
French: Une résolution est survenue chez 140 patients (91,5%) avec un délai médian de résolution de 2,4 semaines (de 0,1 à 103,1+ semaines).
Croatian: Nuspojave su se povukle u 140 bolesnika (91,5%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 2,4 tjedna (raspon: 0,1-103,1+).
French: évérolimus (n = 411)
Croatian: everolimus (n = 411)
French: a Des cas d'issue fatale ont été rapportés dans les études cliniques terminées ou en cours.
Croatian: a Prijavljeni su slučajevi sa smrtnim ishodom u završenim kliničkim ispitivanjima ili onima koja su još u tijeku.
French: Les critères principaux d'évaluation de l'efficacité étaient la SG, l'ORR et la SSP chez les patients de pronostic intermédiaire/défavorable, déterminée par une revue centralisée indépendante en aveugle (RCIA).
Croatian: Primarne mjere ishoda za djelotvornost bile su OS, ORR i PFS prema ocjeni zaslijepljenog neovisnog središnjeg povjerenstva (engl.
French: Des troubles thyroïdiens de Grade 3 ont été rapportés chez <0,1% (2/2578) des patients.
Croatian: Poremećaji štitnjače 3. stupnja prijavljeni su u < 0,1% (2/2578) bolesnika.
French: Une résolution est survenue chez 37 patients (77,1%) avec un délai médian de résolution de 13,2 semaines (de 0,1+ à 106,0+).
Croatian: Nuspojave su se povukle u 37 bolesnika (77,1%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 13,2 tjedna (raspon: 0,1+-106,0+).
French: Des cas de myotoxicité (myosite, myocardite et rhabdomyolyse), dont certains d'issue fatale, ont été rapportés avec nivolumab ou nivolumab en association à l'ipilimumab.
Croatian: Kod liječenja nivolumabom ili nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom prijavljeni su slučajevi miotoksičnosti (miozitisa, miokarditisa i rabdomiolize), od kojih neki sa smrtnim ishodom.
French: Survie globale Evénements Hazard ratio IC 96,85% p-value
Croatian: Omjer hazarda 96,85% CI p-vrijednost
French: OPDIVO ou OPDIVO en association à l'ipilimumab doit être définitivement arrêté en cas de :
Croatian: Liječenje lijekom OPDIVO ili lijekom OPDIVO u kombinaciji s ipilimumabom potrebno je trajno prekinuti u slučaju:
French: Le délai médian de survenue de ces endocrinopathies était de 1,9 mois (de 0,0 à 22,3 mois).
Croatian: Medijan vremena do nastupa tih endokrinopatija iznosio je 1,9 mjeseci (raspon: 0,0-22,3).