FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Età mediana (anni)
Maltese: Età Medjana (Snin)
Italian: Polmonite Herpes simplex
Maltese: Herpes simplex Pnewmonite
Italian: Si è osservata una tendenza a un miglior ORR in pazienti con delezione 17p trattati con MabCampath (64% vs. 20%; p=0,0805).
Maltese: Xejra lejn ORR imtejjeb kienet osservata f'pazjenti bi tneħħija ta' 17p ikkurati b'MabCampath (64% v 20%; p0.0805).
Italian: 30 mg/ml
Maltese: INDIVIDWALI 30 mg/ml
Italian: Infezioni e infestazioni: si sono verificate gravi, e talvolta fatali, infezioni virali (ad es. adenovirus, parainfluenza, epatite B, leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP)), batteriche (incluse tubercolosi e micobatteriosi atipica, nocardiosi), protozoarie (ad es. toxoplasma gondii) e micotiche (ad es. mucormicosi rinocerebrale), incluse quelle dovute a riattivazione di infezioni latenti, durante la sorveglianza dopo l'immissione in commercio.
Maltese: Infezzjonijiet serji u xi daqqiet anki fatali kkawżati minn viri (e.ż. adenovirus, parainfluwenza, epatite B, lewkoenċefalopatija multifokali mifruxa (PML)), batterja (inkluż tuberkulożi u mikobatterjosi atipika, nokardjosi), protożoa (e.ż. toxoplasma gondii) u infezzjonijiet ikkawżati minn fungu (e.ż. mukomikosi rinoċerebrali), inkluż dawk dovuti għarriattivazzjoni ta' infezzjonijiet rieqda, seħħew waqt sorvelljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Italian: Ipocaliemia
Maltese: Ipokalċimija
Italian: Tasso risposta complessiva Risposta completa Malattia minima residua (MRD) negativa****
Maltese: Rata Globali ta' Rispons Rispons Sħiħ MRD negattiv**** Rispons Parzjali
Italian: Polisorbato 80
Maltese: Disodium edetate Polysorbate 80
Italian: Neutropenia Leucopenia Trombocitopenia Anemia
Maltese: Limfoadenopatija Tromboċitopenija Epistassi Anemija
Italian: Nei pazienti di prima linea trattati con MabCampath o clorambucile vi erano 21 pazienti con delezione 17p, 54 pazienti con delezione 11q, 34 pazienti con trisomia 12, 51 pazienti con cariotipo normale e 67 pazienti con sola delezione 13q.
Maltese: F'pazjenti kkurati għall-ewwel darba, b'MabCampath jew b'chlorambucil, kien hemm 21 pazjent bi tneħħija ta' bis-17 p, 54 pazjent bi tneħħija ta' 11 q, 34 pazjent b'trisomy 12, 51 pazjent b'karjotip normali u 67 pazjent bi tneħħija ta' 13 q waħedha.
Italian: • è affetto da HIV
Maltese: • għandek HIV.
Italian: Riepilogo della popolazione dei pazienti in trattamento di prima linea e degli esiti clinici Esame indipendente del tasso e della durata della risposta Clorambucile n=148
Maltese: Analiżi indipendenti tar-rata u t-tul tar-rispons Chlorambucil n=148
Italian: Sospendere la terapia con MabCampath.
Maltese: Waqqaf it-terapija ta' MabCampath.
Italian: Ischemia periferica
Maltese: Edima periferali
Italian: • Raccomandazioni per evitare la vaccinazione con vaccini vivi per almeno 12 mesi dopo la terapia con MabCampath
Maltese: • Rakkomandazzjoni li jiġu evitati tilqim b'vaċċini ħajjin għal ta' lanqas 12-il xahar wara ttmiem ta' terapija b'MabCampath
Italian: (Poola/Polija/Lenkija), Tel: + 48 22 246 0900
Maltese: Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp. z o.o. (Poola/Polija/Lenkija), Tel: + 48 22 246 0900
Italian: Patologie del sistema muscoloschele-trico e del tessuto connettivo
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Italian: • patologie del sangue (coagulazione anormale, proteina ridotta, bassi livelli di potassio)
Maltese: • disturbi tad-demm (tagħqid tad-demm anormali, tnaqqis fil-proteina, livelli baxxi ta' potassju)
Italian: Rash maculopapuloso Alterazioni cutanee
Maltese: Raxx makulo-papulari
Italian: Ciascuna confezione di MabCampath contiene 3 fiale.
Maltese: Kull pakkett ta' MabCampath fih 3 kunjetti.
Italian: Tasso risposta complessivo (%) (95% Intervallo di confidenza) Risposta completa Risposta parziale
Maltese: Rata ta' Rispons Globali (95% Intervall ta' kunfidenza)
Italian: Diminuzione ≥ 50% del valore basale in pazienti che iniziano la terapia con una ANC basale ≤ 250/μl e/o una conta piastrinica ≤ 25.000/μl
Maltese: Tnaqqis ta' ≥ 50% mil-linja bażi f'pazjenti li ħa jibdew it-terapija b'ANC fil-linja bażi ta' ≤ 250/μl u/jew għadd ta' plejtlits fil-linja bażi ta' ≤ 25,000/μl
Italian: Fiala non aperta: 3 anni.
Maltese: Kunjett mhux miftuħ:3 snin
Italian: L'alemtuzumab è un anticorpo monoclonale umanizzato anti IgG1 kappa ottenuto con tecniche di ingegneria genetica specifico per una glicoproteina (CD52) di 21-28 kD della superficie cellulare del linfocita.
Maltese: Alemtuzumab huwa antikorp monoklonali umanizzat tat-tip IgG1 kappa magħmul permezz ta' inġinerija ġenetika, speċifiku għal glycoprotein (CD52) tal-wiċċ taċ-ċellula limfoċita tat-tip 21-28 kD.
Italian: Arresto cardiaco Infarto miocardico Angina pectoris Fibrillazione atriale Aritmia sopraventricolare Bradicardia sinusale Extrasistoli sopraventricolari
Maltese: Anġina pektoris Sinus takikardja Fibrillazzjoni atrijali Arritmija supraventrikulari Sinus bradikardja Ekstrasistoles supraventrikulari
Italian: Reazione anafilattica Ipersensibilità
Maltese: Reazzjoni anafilattika Sensittività eċċessiva
Italian: La maggioranza di queste reazioni ha una gravità da lieve a moderata.
Maltese: Il-maġġoranza ta' dawn irreazzjonijiet huma ta' severità ħafifa sa moderata.
Italian: La seguente tabella delinea le procedure consigliate per la modificazione della dose in caso di tossicità ematologica durante la terapia:
Maltese: It-tabella li ġejja tiddeskrivi l-proċedura rrakkomandata għal modifikazzjoni tad-doża wara każ ta' tossiċità ematoloġika waqt it-terapija:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Italian: Età media (anni) Caratteristiche della patologia (%)
Maltese: Età Medjana (snin) Karatteristiċi tal-Marda (%)
Italian: Non esistono incompatibilità conosciute con altri prodotti medicinali.
Maltese: Mhux magħruf li jeżistu inkompatibilitajiet ma' prodotti mediċinali oħrajn.
Italian: Arresto cardiaco Infarto miocardico Fibrillazione atriale Tachicardia sopraventricolare Aritmia
Maltese: Infart mijokardijaku Fibrillazzjoni atrijali Takikardja supraventrikulari Arritimija
Italian: Con la somministrazione ripetuta e il conseguente accumulo della concentrazione plasmatica, il tasso di eliminazione è risultato vicino alla cinetica di ordine zero.
Maltese: B'għoti ripetut u konsegwentement akkumulazzjoni fil-konċentrazzjoni tal-plażma, ir-rata ta' eliminazzjoni resqet lejn kinetika zero-order.
Italian: Modificazioni del dosaggio*
Maltese: Modifikazzjoni fid-doża*
Italian: Si consiglia vivamente di iniziare la profilassi antinfettiva (ad es., 1 compressa di trimetoprim/sulfametoxazolo due volte al giorno, 3 volte alla settimana, o altra profilassi contro la polmonite da Pneumocystis jiroveci (PCP) e un efficace agente orale anti-herpes, come famciclovir, 250 mg due volte al giorno) durante la terapia fino a quando la conta di CD4+ si è ristabilita a 200 cellule/µl o a livelli superiori e comunque per un periodo minimo di 2 mesi dopo il completamento della terapia con MabCampath.
Maltese: Hija rrakkomandata ħafna li tiġi mibdija profilassi anti-infettiva waqt it-terapija (e.ż. pillola waħda darbtejn kuljum, tliet darbiet fil-ġimgħa ta' trimethoprim/sulfamethoxazole, jew profilassi oħra kontra il-pnewmonja Pneumocystis jiroveci (PCP) u mediċina orali effettiva kontra lherpes bħal famciclovir, 250 mg darbtejn kuljum) u għal ta' l-inqas xagħrejn wara li l-kura b'MabCampath tkun tlestiet jew sakemm l-għadd totali ta' CD4+ ikun irkupra għal 200 ċellula/l jew aktar, skond liema jiġi l-aħħar.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti sono: citopenie, reazioni all'infusione e immunosoppressioni/infezioni.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi serji frekwenti huma ċitopeniji, reazzjonijiet tal-infużjoni, u immunosoppressjoni/infezzjonijiet.
Italian: Non è noto se MabCampath possa incidere sulla capacità riproduttiva umana (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Mhux magħruf jekk MabCampath jaffettwax il-ħila riproduttiva umana (ara sezzjoni 5.3).
Italian: • perdita di peso, disidratazione, sete, gonfiore delle gambe, sensazione di cambiamento di temperatura, bassi livelli nel sangue di calcio e sodio
Maltese: • tnaqqis fil-piż, deidrazzjoni, għatx, nefħa fir-riġlejn, sensazzjoni ta' bidla fit-temperatura, livelli
Italian: Dimensioni della confezione: scatola con 3 fiale.
Maltese: Daqs tal-pakkett: kartuna ta' 3 kunjetti.
Italian: Incontinenza urinaria Riduzione del flusso urinario
Maltese: Inkontinenza urinarja Tnixxija tal-awrina mnaqqsa Poliurja
Italian: Le reazioni avverse più frequenti, correlate alla somministrazione di MabCampath, sono: reazioni all'infusione (piressia, brividi, ipotensione, orticaria, nausea, rash, tachicardia, dispnea), citopenie (neutropenia, linfopenia, trombocitopenia, anemia), infezioni (viremia da CMV, infezione da CMV, altre infezioni), sintomi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale) e sintomi neurologici (insonnia, ansia).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi frekwenti b'MabCampath huma: reazzjonijiet tal-infużjoni (deni, tertir ta' bard, pressjoni baxxa, urtikarja, nawseja, raxx, takikardija, qtugħ ta' nifs), ċitopeniji (newtropenija, limfopenija, tromboċitopenija, anemija), infezzjonijiet (viremija b'CMV, infezzjoni b'CMV, infezzjonijiet oħrajn), sintomi gastrointestinali (nawseja, emesi, uġigħ addominali), u sintomi newroloġiċi (nuqqas ta' rqad, ansjetà).
Italian: • sindrome da lisi tumorale (una malattia metabolica che può iniziare con dolore al fianco e
Maltese: • sindrome tad-disintegrazzjoni tat-tumur (disturb metaboliku, li jista' jibda b'uġigħ fil-ġenbejn u demm fl-awrina)
Italian: L'antigene è stato trovato su una piccola percentuale (< 5%) di granulociti, ma non su eritrociti o piastrine.
Maltese: L-antiġen instab fuq perċentwali żgħir (<5%) ta' granuloċiti, iżda mhux fuq eritroċiti jew plejtlits.
Italian: sangue nelle urine, incontinenza
Maltese: demm fl-awrina, inkontinenza
Italian: È stato osservato un legame di MabCampath tra la sua porzione Fab (frammento antigen binding) e i tessuti linfoidi e i fagociti mononucleati.
Maltese: Irbit ta' MabCampath ma' Fab kien osservat f'tessuti limfatiċi u fis-sistema fagoċita mononukleari.
Italian: Depersonalizzazione Turbe della personalità Pensiero anormale Impotenza
Maltese: Depersonalizzazzjoni Disturb fil-personalità
Italian: Tra i pazienti in trattamento di prima linea (n=282) dello Studio 4 per i quali erano disponibili dati citogenetici basali (FISH), si osservavano aberrazioni cromosomiche nell'82%, mentre nel 18% dei pazienti è stato evidenziato un cariotipo normale.
Maltese: Mill-pazjenti kkurati għall-ewwel darba (n=282) li għalihom it-tagħrif ċitoġeniku fil-linja bażi (FISH) kien disponibbli fi Studju 4, aberrazzjonijiet kromosomali ġew osservati fi 82%, filwaqt li karjotip normali kien osservat fi 18%. Laberrazzjonijiet kromosomali kienu mqassma f'kategoriji skond il-mudell ġerarkiku ta' Döhner.
Italian: • ha un'infezione
Maltese: • għandek infezzjoni.
Italian: I dati di sicurezza nei pazienti con B-CLL trattati precedentemente sono basati su 149 pazienti arruolati in studi a braccio singolo su MabCampath (Studi 1, 2, e 3).
Maltese: Tagħrif dwar is-sigurtà f'pazjenti b'B-CLL kkurati qabel huwa bbażżat fuq 149 pazjent rekrutat fi studji single arm ta' MabCampath (Studji 1, 2 u 3).
Italian: Effusione pleurica Disfonia
Maltese: Effużjoni fil-plewra Disfonija
Italian: • singhiozzi, eruttazione
Maltese: • sulluzzu, tifwiq
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Dopo l'ultima dose di 30 mg, il volume mediano di distribuzione in condizioni di equilibrio dinamico è risultato di 0,15 l/kg (intervallo: 0,1-0,4 l/kg), che indica che la distribuzione era primariamente agli spazi del fluido extracellulare e del plasma.
Maltese: Wara l-aħħar doża ta' 30 mg, il-volum medjan ta' distribuzzjoni fi stat fiss kien ta' 0.15 l/kg (firxa: 0.1 - 0.4 l/kg), li jindika li d-distribuzzjoni kienet primarjament fil-kompartamenti ta'
Italian: Dolore addominale Dispepsia
Maltese: Ġinġivite addominali
Italian: Rash pruriginoso Rash maculare Rash erimatoso Dermatite
Maltese: Raxx makulo-papulari Raxx eritematuż Disturbi tal-ġilda
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Maltese: Neoplażmi, beninni, malinni u dawk mhux speċifikati (inkluż ċesti u polipi)
Italian: Emorragia gastrointestinale Stomatite ulcerativa Stomatite
Maltese: Disturbi gastrointestinali emorraġija gastrointestinali
Italian: La valutazione preclinica di alemtuzumab negli animali è stata limitata alle scimmie cynomolgus a causa della mancanza di espressione dell'antigene CD52 nelle specie non appartenenti ai primati.
Maltese: Evalwazzjoni ta' qabel l-użu kliniku ta' alemtużumab f'annimali kienet ristretta għal xadini cynomolgus minħabba n-nuqqas ta' l-espressjoni ta' l-antiġen CD52 fi speċi li mhumiex primati.
Italian: Incremento graduale da 3 a 10 a 30 mg
Maltese: Żjieda gradwali minn 10 sa 30 mg
Italian: • affetti da un'infezione da HIV;
Maltese: • b'infezzjoni HIV;
Italian: Contiene il principio attivo alemtuzumab (10 mg/ml o 30 mg/ml).
Maltese: Fih is-sustanza attiva alemtuzumab (10 mg/ml jew 30 mg/ml).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di MabCampath consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Sintesi destinata al pubblico alemtuzumab
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku alemtuzumab
Italian: "escalazione".
Maltese: Din hija magħrufa bħala ‘eskalazzjoni tad-doża'.
Italian: Uno studio ha riguardato 297 pazienti ai quali non era mai stato somministrato alcun farmaco in precedenza.
Maltese: Studju inkluda 297 pazjent li ma kinux irċievew trattament qabel.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti riscontrati con MabCampath sono: reazioni in seguito all'infusione (febbre, brividi, bassa pressione sanguigna, prurito, nausea, orticarie, accelerazione del battito cardiaco, affanno), bassa conta di cellule del sangue (globuli bianchi, piastrine, globuli rossi), infezioni (presenza di cytomegalovirus nel sangue, infezioni da cytomegalovirus o infezioni di altra natura), disordini gastrointestinali (nausea, vomito, dolori addominali) e sintomi neurologici (insonnia, ansia).
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni b'MabCampath huma: reazzjoni tal-infużjoni (deni, tertir, pressjoni baxxa tad-demm, ħakk, tħossok ma tiflaħx, ħorriqija, żieda fit-taħbit il-qalb, qtugħ ta' nifs), għadd baxx ta' ċelloli tad-demm (ċelloli tad-demm bojod, plejtlits u ċelloli tad-demm ħomor), infezzjonijiet (sinjali ta' ċitomegalovirus fid-demm, infezzjoni taċ-ċitomegalovirus jew infezzjonijiet oħra), sintomi gastrointestinali (tħossok ma tiflaħx, remettar, uġigħ addominali) u sintomi newroloġiċi (insomnja, anzjetà).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Genzyme Europe B.V.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Genzyme Europe BV.
Italian: Alemtuzumab, il principio attivo di MabCampath, è un anticorpo monoclonale.
Maltese: Is-sustanza attiva f'MabCampath, alemtuzumab, hija antikorp monoklonali.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04/2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat f'04-2011.
Italian: MabCampath è stato studiato in quattro studi principali riguardanti un totale di 446 pazienti affetti da LLC.
Maltese: MabCampath ġie eżaminat f'erba' studji ewlenin li involvew total ta' 446 pazjent li kienu jbatu minn CLL.
Italian: • affetti da un secondo tumore attivo;
Maltese: • li għandhom kanċers sekondarji attivi;
Italian: L'alemtuzumab è stato concepito per legarsi ad una glicoproteina (una proteina rivestita di molecole di zucchero) chiamata CD52 che si trova sulla superficie dei linfociti.
Maltese: Alemtuzumab ġie ddiżinjat biex jeħel mal-glikoproteina (proteina miksija b'rita ta' molekuli taz-zokkor) msejħa CD52 misjuba filwiċċ tal-linfoċiti.
Italian: Negli studi dei pazienti trattati con fludarabina in precedenza, il 33% ha risposto parzialmente o completamente al trattamento con MabCampath.
Maltese: Fl-istudju ta' pazjenti li kienu ttrattati b'fludarabine qabel, 33% rreaġixxew parzjalment jew kompletament għal kura b'MabCampath.
Italian: Nei pazienti già trattati in precedenza, MabCampath si è dimostrato più efficace del chlorambucil.
Maltese: F'pazjenti li ma kinux irċevew trattament qabel, MabCampath kien aktar effikaċi minn chlorambucil.
Italian: MabCampath è usato per curare pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica a cellule B (LLC-B), un tumore che interessa un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti B. MabCampath è inteso per quei pazienti per i quali trattamenti combinati comprendenti fludarabina (un altro farmaco impiegato contro la leucemia) non si sono rivelati efficaci.
Maltese: MabCampath jintuża f'pazjenti li għalihom, kombinazzjonijiet ta' trattament inklużi fludarabine (mediċina oħra użata fil-lewċemija) mhumiex adatti.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazi one
Maltese: Numru tal-EMA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Italian: Ulteriori informazioni su MabThera sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar MabThera tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Italian: MabThera (rituximab)
Maltese: MabThera (rituksimab)
Italian: • artrite reumatoide grave (una condizione infiammatoria delle articolazioni);
Maltese: • artrite rewmatika severa (kundizzjoni infjammatorja tal-ġogi);
Italian: Altre informazioni su MabThera
Maltese: Informazzjoni oħra dwar MabThera
Italian: Hodgkin, un tumore del sangue);
Maltese: Hodgkin, kanċer tad-demm);
Italian: • due condizioni infiammatorie dei vasi sanguigni note come granulomatosi con poliangite (GPA o granulomatosi di Wegener) e poliangite microscopica (MPA);
Maltese: • żewġ kundizzjonijiet infjammatorji tal-vażi magħrufin bħala granulomatożi b'polianġite (GPA jew granulomatożi ta' Wegener) u b'polianġite mikroskopika (MPA).
Italian: • in uno studio su 517 pazienti affetti da artrite reumatoide, MabThera era più efficace del placebo: il 51 % dei pazienti che assumevano MabThera aveva manifestato un miglioramento dei sintomi, rispetto al 18 % dei pazienti trattati con placebo;
Maltese: • Fi studju ta' 517-il pazjent b'artrite rewmatojde, MabThera kien iktar effettiv minn plaċebo: 51 % tal-pazjenti li kienu qed jingħataw MabThera kellhom titjib fis-sintomi, meta mqabbla ma' 18 % talpazjenti li kienu qed jingħataw plaċebo.
Italian: • linfoma follicolare e linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B (due forme di linfoma non
Maltese: • linfoma follikulari u linfoma diffuża mhux ta' Hodgkin b'ċelloli B kbar (żewġ tipi ta' linfomi mhux ta'
Italian: MabThera contiene il principio attivo rituximab.
Maltese: MabThera fih is-sustanza attiva rituksimab.
Italian: • in uno studio su MabThera somministrato in monoterapia (203 pazienti), il 48 % dei pazienti affetti da linfoma follicolare, i quali erano stati trattati senza successo in precedenza, ha mostrato una risposta a MabThera;
Maltese: • Fl-istudji ta' MabThera mogħti waħdu (203 pazjenti), 48 % tal-pazjenti b'linfoma follikulari li l-kura preċedenti tagħhom ma ma rnexxietx, irrispondew għal MabThera.
Italian: Come agisce MabThera?
Maltese: MabThera?
Italian: La ditta che commercializza MabThera fornirà a medici e pazienti che usano il medicinale per l'artrite reumatoide, GPA, MPA o pemfigo materiale informativo sul rischio d'infezione, compresa una rara infezione grave nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed MabThera fis-suq sejra tipprovdi lit-tobba u lill-pazjenti li jużaw il-mediċina għal artrite rewmatodje, GPA, MPA jew pemfigus b'materjal edukattiv dwar ir-riskju ta' infezzjoni inkluż infezzjoni severa rari magħrufa bħala lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy).
Italian: Il principio attivo di MabThera, rituximab, è un anticorpo monoclonale concepito per riconoscere e legarsi a una proteina denominata CD20, presente sulla superficie dei linfociti B. Quando rituximab si lega alla CD20, causa la morte dei linfociti B, apportando beneficio nel caso di linfoma e di LLC (dove i linfociti B sono diventati tumorali) e dell'artrite reumatoide (dove i linfociti B contribuiscono all'infiammazione delle articolazioni).
Maltese: Meta r-rituksimab teħel ma' CD20, tikkawża l-mewt ta' linfoċiti-B, u dan jgħin fil-linfoma u fis-CLL (fejn linfoċiti-B ikunu saru kanċerużi) u fl-artrite rewmatojde (fejn linfoċiti-B huma involuti fl-infjammazzjoni tal-ġogi).
Italian: • in uno studio di mantenimento in pazienti in cui il linfoma follicolare era ricomparso dopo il trattamento precedente, i soggetti trattati solo con MabThera hanno vissuto in media 42,2 mesi senza che si osservassero segni di peggioramento della malattia, contro i 14,3 mesi dei pazienti non trattati con il medicinale.
Maltese: • Fi studju ta' manteniment f'pazjenti li l-linfoma follikulari tagħhom reġgħet feġġet wara kura preċedenti, il-pazjenti li ħadu MabThera waħdu għexu medja ta' 42.2 xhur qabel ma bdiet tiggravalhom il-marda, meta mqabbla ma' 14.3 xhur fil-pazjenti li ma kinux ingħataw il-mediċina.
Italian: Dallo studio è emerso che solo il 5 % dei pazienti trattati con MabThera aveva avuto una ricaduta, rispetto al 29 % dei pazienti trattati con azatioprina (un altro medicinale usato per il trattamento di GPA o MPA).
Maltese: L-istudju wera li 5 % biss tal-pazjenti kkurati b'MabThera kellhom rikaduta, meta mqabbla ma' 29 % tal-pazjenti kkurati bl-ażatjoprina (mediċina oħra li tintuża għall-kura ta' GPA u MPA).
Italian: • in uno studio su 817 pazienti affetti da LLC, i soggetti che non erano stati trattati in precedenza hanno vissuto in media 39,8 mesi senza che vi fossero peggioramenti della malattia se sottoposti a una terapia con MabThera in associazione alla chemioterapia, rispetto ai 32,2 mesi dei pazienti trattati con la sola chemioterapia.
Maltese: • Fi studju ta' 817-il pazjent b'CLL, il-pazjenti li ma kinux ġew ikkurati qabel, għexu medja ta' 39.8 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat meta ngħataw MabThera flimkien ma' kimoterapija, meta mqabbla ma' 32.2 xhur f'pazjenti li ngħataw kimoterapija biss.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di MabThera sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' MabThera hija ssorveljata kontinwament.
Italian: In totale: 8 cicli.
Maltese: Total: 8 ċikli.
Italian: Distribuzione/Eliminazione
Maltese: Distribuzzjoni/Eliminazzjoni
Italian: Azatioprina 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Maltese: Azathioprine 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Italian: Studio BP22333 (SparkThera)
Maltese: Prova BP22333 (SparkThera)
Italian: 9.32 anni
Maltese: 9.32 sena
Italian: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Korea
Maltese: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987,
Italian: Malattia bulky:
Maltese: Bulky disease:
Italian: entro il Q4/2019 (CSR preliminare) entro il Q4/2020 (CSR definitivo)
Maltese: sa Q4 2019 (CSR preliminari) sa Q4 2020
Italian: • Il principio attivo è rituximab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi rituximab.
Italian: Osservazione N=513
Maltese: Osservazzjoni N=513
Italian: Studio BO22334 (SABRINA)
Maltese: Prova BO22334 (SABRINA)
Italian: I corrispettivi rapporti di AUCτ sono stati pari a 1,66, 1,17 e 1,32.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' AUCτ li jikkorrispondu kienu ta' 1.66, 1.17 u 1.32.
Italian: Inclusi casi fatali.
Maltese: Inkluż każijiet fatali
Italian: Stadio Binet A Stadio Binet B Stadio Binet C
Maltese: Stadju Binet A Stadju Binet B Stadju Binet Ċ
Italian: Mediana TTF/PFS/ EFS mesi
Maltese: TTF/PFS/EFS
Italian: 4 e 6
Maltese: 4 u 6
Italian: Analisi dei sottogruppi PFS
Maltese: Analiżi tas-Sottogruppi
Italian: • ansia, depressione
Maltese: • Ansjetà, depressjoni