FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti zaščiteno ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва ясно да се запишат.
Slovenian: V študiji za primerjavo metod (študija D008548) so ugotovili visoko stopnjo ujemanja (> 95 %) med tehnikama SISH in FISH za ugotavljanje amplifikacije gena HER2 pri bolnikih z rakom želodca.
Bulgarian: В едно проучване със сравняване на методите (проучване D008548) е наблюдавана висока степен на съответствие (> 95%) при SISH и FISH методите за откриване на HER2 генна амплификация при пациенти с рак на стомаха.
Slovenian: Označuje neželene učinke, o katerih so večinoma poročali v zvezi z infuzijskimi reakcijami.
Bulgarian: Обозначава нежелани реакции, които се съобщават предимно във връзка с реакциите, свързани с инфузията.
Slovenian: Opazili so prehod trastuzumaba prek placente v zgodnjem obdobju (20. do 50. dan gestacije) in v poznem obdobju (120. do 150. dan gestacije) razvoja ploda.
Bulgarian: Наблюдавано е преминаване през плацентата на трастузумаб в началния (20-50 ден от гестацията) и в късния (120-150 ден от гестацията) период от феталното развитие.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij trastuzumaba za vse skupine pediatrične populacije pri raku dojk in raku želodca (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с трастузумаб във всички подгрупи на педиатричната популация за рак на млечната жлеза и стомаха (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Pozorno je treba spremljati znake pnevmonitisa, še posebno pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo s taksani.
Bulgarian: Трябва да се внимава за пневмонити, особено при пациенти, лекувани съпътстващо с таксани.
Slovenian: • nenormalno malo kisika v krvi
Bulgarian: необичайно ниски нива на кислород в кръвта
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavijo simptomi, povezani z infundiranjem (glejte poglavje 4.4), je treba svetovati, naj ne vozijo avtomobilov ali upravljajo strojev, dokler ti simptomi ne izzvenijo.
Bulgarian: Пациенти, които имат симптоми, свързани с инфузията (вж. точка 4.4), трябва да се съветват да се въздържат от шофиране или работа с машини до отзвучаване на симптомите.
Slovenian: Vzrok nekaterim neželenim učinkom, ki jih opazite, je lahko vaša bolezen - rak.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции, които получавате, може да се дължат и на основното Ви раково заболяване.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Trazimera ni priporočljivo za mlajše od 18 let.
Bulgarian: Приложението на Trazimera при лица на възраст под 18 години не се препоръчва.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo z antraciklini, je priporočljivo nadaljnje spremljanje, ki ga je treba izvajati letno do 5 let po zadnjem dajanju zdravila Trazimera ali dlje, če se LVEF stalno zmanjšuje.
Bulgarian: При пациенти, получаващи химиотерапия, съдържаща антрациклин, се препоръчва допълнително мониториране и то трябва да се извършва ежегодно до 5 години от последното приложение на Trazimera или подълго, ако се наблюдава постоянно намаляване на ЛКФИ.
Slovenian: Bolnike z vrednostjo 2+ ali 3+ so vključili v preskušanje, tiste z 0 ali 1+ pa izključili.
Bulgarian: Пациентите с оцветяване 2+ или 3+ са включвани, а тези с оцветяване 0 или 1+ са изключвани от клиничните изпитвания.
Slovenian: Podatki kažejo, da so bili koristni učinki večji pri bolnikih z višjo stopnjo čezmernega izražanja HER2 (3+).
Bulgarian: Данните показват, че благоприятните ефекти са повече при пациентите с по-високо ниво на свръхекспресия на HER2 (3+).
Slovenian: • Preobčutljivost na trastuzumab, murine beljakovine ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към трастузумаб, миши протеини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovenian: (6,2-no)
Bulgarian: (6,2-не)
Slovenian: Za zagotovitev točnih in ponovljivih rezultatov je treba testiranje opraviti v specializiranem laboratoriju, ki lahko zagotovi validacijo postopkov testiranja.
Bulgarian: За да се получат точни и възпроизводими резултати, изследването трябва да се провежда в специализирана лаборатория, която може да осигури валидиране на метода на изследване.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Trazimera Tega zdravila ne prenehajte uporabljati brez posvetovanja s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Не спирайте употребата на това лекарство, без да говорите с Вашия лекар.
Slovenian: Kemoterapija + trastuzumab (n = 115)
Bulgarian: Химиотерапия + трастузумаб (n=115)
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba opraviti testiranje na HER2 (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Bulgarian: Изследването за HER2 преди започване на лечение е задължително (вж. точки 4.4 и 5.1).
Slovenian: p-vrednost v primerjavi z AC → P
Bulgarian: p-стойност срещу AC→P
Slovenian: Samostojno zdravljenje z zdravilom Trazimera ali v kombinaciji s taksanom lahko vpliva na srce, še posebno, če ste se kdaj zdravili z antraciklinom (taksani in antraciklini sta dve drugi vrsti zdravil, ki se uporabljata za zdravljenje raka).
Bulgarian: Лечението с Trazimera самостоятелно или с таксан, може да засегне сърцето, особено ако някога сте използвали антрациклин (таксани и антрациклини са два други вида лекарства, използвани за лечение на рак).
Slovenian: Če je bolnik začetni polnilni odmerek dobro prenašal, se lahko nadaljnje odmerke daje v obliki 30-minutne infuzije.
Bulgarian: Ако началната натоварваща доза се понася добре, последващите дози може да се прилагат като 30-минутна инфузия.
Slovenian: Hude anafilaktične reakcije, ki zahtevajo takojšnje dodatno posredovanje se običajno lahko pojavijo med prvo ali drugo infuzijo trastuzumaba (glejte poglavje 4.4) in so lahko povezane tudi s smrtnim izidom.
Bulgarian: Тежки анафилактични реакции, изискващи незабавна намеса, може да възникнат обикновено по време на първата или втората инфузия на трастузумаб (вж. точка 4.4), като са били свързани с летален изход.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Trazimera 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Trazimera 6.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Trazimera neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Bulgarian: Както всички лекарства, Trazimera може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovenian: Izkušnje z dajanjem trastuzumaba sočasno s shemami, ki vsebujejo majhne odmerke antraciklinov, so trenutno vezane na dve preskušanji (MO16432 in BO22227).
Bulgarian: Опитът при съпътстващо приложение на трастузумаб в схеми с ниски дози антрациклин понастоящем е ограничен до две клинични изпитвания (MO16432 и BO22227).
Slovenian: Zunajcelična domena receptorja (ECD - Extracellular Domain, p105) se lahko odcepi v krvni obtok in jo lahko določamo v serumskih vzorcih.
Bulgarian: Екстрацелуларната област на рецептора (ECD, p105) може да се отдели в кръвообращението и да се измери в серумни проби.
Slovenian: Ti učinki se pojavijo predvsem med prvo intravensko infuzijo (''kapljanjem'' zdravila v žilo) in v prvih nekaj urah po pričetku infuzije.
Bulgarian: Тези реакции се наблюдават предимно при първата интравенозна инфузия (вливане във вената Ви) и през първите часове след началото на инфузията.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila Trazimera v intravenski obliki pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на интравенозната лекарствена форма на Trazimera преди приложение вижте точка 6.6.
Slovenian: (12,3 no)
Bulgarian: (12,3-не)
Slovenian: V tem preskušanju je 87 % vključenih bolnikov imelo bolezen stopnje IHC 3+, 95 % vključenih bolnikov pa je imelo bolezen, ki je bila IHC 3+ in/ali FISH-pozitivna.
Bulgarian: В това клинично изпитване, 87% от включените пациенти са имали заболяване IHC3+, а 95% са имали заболяване IHC3+ и/или FISH-положително.
Slovenian: V preskušanju ToGA (BO18255) so bolnike, pri katerih so bili tumorji IHC3+ ali FISH pozitivni, definirali kot HER2-pozitivne in jih vključili v preskušanje.
Bulgarian: В изпитването ToGA (BO18255), пациенти с IHC3+ или FISH положителни тумори са определени като HER2-положителни и затова са включени в изпитването.
Slovenian: Za bolnike z asimptomatičnimi motnjami v delovanju srca je koristen pogostejši nadzor (npr. vsakih 6 do 8 tednov).
Bulgarian: При пациентите, които развият асимптоматична сърдечна дисфункция, може да бъде от полза по често мониториране (напр. през 6 - 8 седмици).
Slovenian: - po operaciji, kemoterapiji (neoadjuvantni ali adjuvantni) in radioterapiji (če je primerno) (glejte poglavje 5.1);
Bulgarian: след операция, химиотерапия (неоадювантна или адювантна) и лъчелечение (ако е приложимо) (вж. точка 5.1).
Slovenian: Tkiva so fiksirali s formalinom ali v Bouinsovem fiksativu.
Bulgarian: Тези тъкани са фиксирани във формалин или фиксиращ разтвор на Bouin.
Slovenian: Datum ''zavreči do'' zabeležite v podatkovno polje na škatlici.
Bulgarian: Запишете датата в полето „да се изхвърли до:", посочено върху опаковката.
Slovenian: Treba je uporabljati točne in validirane testne metode (glejte poglavji 4.4 in
Bulgarian: Трябва да се използват точни и валидирани методи (вж. точки 4.4 и 5.1).
Slovenian: Pogostnost infuzijskih reakcij vseh stopenj je bila različna po študijah glede na indikacijo, metodologijo zbiranja podatkov in glede na to, ali so trastuzumab dajali sočasno s kemoterapijo ali v monoterapiji.
Bulgarian: Честотата на реакциите, свързани с инфузията, от всички степени варира между клиничните проучвания в зависимост от показанието, методологията на събиране на данните и от това дали трастузумаб е прилаган съпътстващо с химиотерапия или като монотерапия.
Slovenian: Mediana spremljanja v skupini, ki je prejemala trastuzumab, je bila 3,8 leta.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване в групата с трастузумаб е 3,8 години.
Slovenian: Med najbolj resnimi in/ali pogostimi neželenimi učinki, o katerih so do zdaj poročali pri uporabi trastuzumaba (intravenske in subkutane oblike), so motnje v delovanju srca, infuzijske reakcije, hematotoksičnost (še posebno nevtropenija), okužbe in pljučni neželeni učinki.
Bulgarian: Сред най-сериозните и/или чести нежелани реакции, съобщавани при употребата на трастузумаб (лекарствена форма за интравенозно и за подкожно приложение) досега, са сърдечна дисфункция, реакции, свързани с инфузията, хематотоксичност (особено неутропения), инфекции и белодробни нежелани реакции.
Slovenian: Zdravilo Trazimera v intravenski obliki se daje v obliki intravenske infuzije (''s kapljanjem'') neposredno v vaše žile.
Bulgarian: Trazimera лекарствена форма за интравенозно приложение се прилага под формата на интравенозна инфузия ("капково") директно във вените Ви.
Slovenian: Vključujejo slabenje srčne mišice z možnostjo prehoda v srčno popuščanje, vnetje osrčnika in motnje srčnega ritma.
Bulgarian: Те включват отслабване на сърдечния мускул с възможност от поява на сърдечна недостатъчност, възпаление на обвивката на сърцето и нарушения на сърдечния ритъм.
Slovenian: Ko se zdravilo Trazimera veže na HER2, zaustavi rast teh celic in povzroči njihovo smrt.
Bulgarian: Когато Trazimera се свърже с HER2, той спира растежа на подобни клетки и предизвиква смъртта им.
Slovenian: Med infuzijo zdravila Trazimera se lahko pojavijo mrzlica, zvišana telesna temperatura in drugi simptomi, podobni gripi.
Bulgarian: По време на инфузия с Trazimera може да се появят студени тръпки, висока температура и други грипоподобни симптоми.
Slovenian: Če se pojavi infuzijska reakcija, je treba infundiranje trastuzumaba prekiniti ali upočasniti njegovo hitrost in bolnika spremljati, dokler vsi simptomi ne izzvenijo (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: При възникване на реакция към инфузията, инфузията трябва да се преустанови или да се забави скоростта на вливане и пациентът трябва да се наблюдава до отзвучаване на симптомите (вж. точка 4.2).
Slovenian: trastuzumab 1 leto n = 1.702***
Bulgarian: Трастузумаб 1 година N=1702***
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom Trazimera razvije simptomatsko srčno popuščanje, ga je treba zdraviti s standardnimi zdravili za kongestivno srčno popuščanje.
Bulgarian: Ако по време на терапия с Trazimera се развие симптоматична сърдечна недостатъчност, тя трябва да се лекува със стандартните лекарствени продукти за ЗСН.
Slovenian: To se izraža kot absolutna korist v smislu 8letnega preživetja brez ponovitve bolezni za 6,4 odstotne točke v prid 1-letnemu zdravljenju s trastuzumabom.
Bulgarian: Това означава абсолютна полза по отношение на честотата на 8-годишна преживяемост без заболяване от 6,4 процента в полза на 1-годишното лечение с трастузумаб.
Slovenian: Čezmerno izražanje HER2 so opazili pri 2030 % primarnega raka dojk.
Bulgarian: Свръхекспресия на HER2 се наблюдава при 20%-30% от случаите на първичен рак на млечната жлеза.
Slovenian: Za popolna navodila o učinkovitosti metod in interpretaciji rezultatov glejte navodila za uporabo validiranih metod FISH in CISH.
Bulgarian: За пълни указания върху провеждането на теста и интерпретацията на резултатите, моля, направете справка с листовките на валидираните FISH и CISH тестове.
Slovenian: V ključnem preskušanju docetaksela (100 mg/m2, infudirano v 1 uri) s trastuzumabom ali brez njega je 60 % bolnikov predhodno prejelo adjuvantno kemoterapijo na osnovi antraciklinov.
Bulgarian: В основното клинично изпитване на доцетаксел (100 mg/m2 в инфузия с продължителност 1 час) със или без трастузумаб, 60% от пациентите са получавали преди това адювантна химиотерапия на базата на антрациклини.
Slovenian: Zdravilo shranjujte v dobro zaprti originalni ovojnini v hladilniku pri temperaturi 2 °C-8 °C.
Bulgarian: Винаги съхранявайте това лекарство в затворена оригинална опаковка при температура 2 - 8°С в хладилник.
Slovenian: Zdravilo Trazimera ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Trazimera може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
Slovenian: Obdobje izpiranja trastuzumaba so ocenjevali po intravenski aplikaciji zdravila enkrat na teden ali enkrat na 3 tedne s pomočjo populacijskega farmakokinetičnega modela.
Bulgarian: Периодът на изчистване на трастузумаб е изследван след интравенозно приложение веднъж седмично или веднъж на 3 седмици като е използван популационен ФК модел.
Slovenian: Študija BO15935
Bulgarian: Проучване BO15935 Проучване MO16419
Slovenian: Obstajala je povezava med odcepljenim antigenom in vrednostmi SGOT/AST; del vpliva odcepljenega antigena na očistek bi bilo mogoče pojasniti z vrednostmi SGOT/AST.
Bulgarian: Съществува зависимост между отделения антиген и нивата на АСАТ (SGOT/AST); част от влиянието на отделения антиген върху клирънса може да се обясни с нивата на АСАТ (SGOT/AST).
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so lahko resni in lahko zahtevajo zdravljenje v bolnišnici.
Bulgarian: Някои от тях може да са сериозни и да доведат до приемането Ви в болница.
Slovenian: Samo kemoterapija (n = 116)
Bulgarian: Само химиотерапия (n=116)
Slovenian: Tako stanje lahko škodi otroku v maternici in je povezano z nedozorelostjo pljuč ter lahko privede do smrti ploda.
Bulgarian: Това състояние може да бъде вредно за плода и е свързано с непълно развитие на белите дробове, което води до смърт на плода.
Slovenian: Uporaba zdravila Trazimera pri pediatrični populaciji ni smiselna.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Trazimera в педиатричната популация.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Trazimera z drugimi zdravili za zdravljenje raka, kot so paklitaksel, docetaksel, zaviralec aromataze, kapecitabin, 5-fluorouracil ali cisplatin, preberite tudi navodila za uporabo teh zdravil.
Bulgarian: Ако получавате Trazimera с друго лекарство за лечение на рак, като паклитаксел, доцетаксел, ароматазен инхибитор, капецитабин, 5-флуороурацил или цисплатин, трябва да прочетете листовките и на тези продукти.
Slovenian: Ena viala vsebuje:
Bulgarian: Един флакон съдържа или:
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz preskušanja MO16432
Bulgarian: Резултати за ефикасност от МО16432
Slovenian: Izsledki študij o vplivu na sposobnost za razmnoževanje pri živalih ne veljajo vedno tudi za ljudi, zato se je potrebno uporabi trastuzumaba med nosečnostjo izogibati, razen v primerih, ko pričakovana korist za mater upravičuje tveganje za plod.
Bulgarian: Тъй като проучванията върху репродукцията при животни не винаги имат прогностична стойност за определяне на отговора при хора, трастузумаб трябва да се избягва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката не надхвърля потенциалния риск за плода.
Slovenian: Kaj je zdravilo Trazimera in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Trazimera и за какво се използва
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Trazimera ter še 7 mesecev po zaključku zdravljenja uporabljajo učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Trazimera и в продължение на 7 месеца след завършване на лечението (вж. точка 5.2).
Slovenian: Vrednosti parametrov nelinearnega izločanja sta znašali 8,81 mg/dan za največjo hitrost izločanja (Vmax) in 8,92 µg/ml za Michaelis-Mentenovo konstanto (Km) za bolnike z MBC, EBC in AGC.
Bulgarian: Стойностите на нелинейните елиминационни показатели са 8,81 mg/ден за максималната скорост на елиминиране (Vmax) и 8,92 µg/ml за константата на Michaelis-Menten (Km) при пациентите с МРМЖ, РРМЖ и НРС.
Slovenian: Absolutno korist 13 odstotnih točk v prid skupini, ki je prejemala trastuzumab, so ocenili v smislu 3letnega preživetja brez ponovitve bolezni (65 % v primerjavi z 52 %).
Bulgarian: Изчислена е абсолютна полза от 13 процентни пункта в полза на групата с трастузумаб за 3годишен период на преживяемост без събитие (65% срещу 52%).
Slovenian: Obseg t1/2od Cmax,ss do Cmin,ss (dan)
Bulgarian: Диапазон на t1/2 от Cmax,ss до Cmin,ss (дни)
Slovenian: Rezultati učinkovitosti preskušanja BO18225 Parameter
Bulgarian: Резултати за ефикасност от BO18225 Показател
Slovenian: Po rekonstituciji s sterilno vodo za injekcije je pripravljena raztopina fizikalno in kemično stabilna 48 ur pri temperaturi 2 °C-8 °C.
Bulgarian: След разтваряне със стерилна вода за инжекции, полученият разтвор е физически и химически стабилен в продължение на 48 часа при 2 °С - 8 °С.
Slovenian: Prisotnost protiteles proti trastuzumabu ni vplivala na farmakokinetiko, učinkovitost (določeno s popolnim patološkim odgovorom [pCR - pathological Complete Response] in preživetjem brez dogodka (Event Free Survival [EFS]) in varnost zdravila,
Bulgarian: Наличието на антитела, насочени срещу трастузумаб, не повлиява фармакокинетиката, ефикасността (определена от патологичния пълен отговор [pathological Complete Response, pCR]) и преживяемостта без събитие [Еvent free survival, EFS]) и безопасността, определена от появата на реакции, свързани с приложението (РСП) на трастузумаб за интравенозно приложение.
Slovenian: Zdravilo Trazimera vsebuje učinkovino trastuzumab, ki je monoklonsko protitelo.
Bulgarian: Trazimera съдържа активното вещество трастузумаб, което е моноклонално антитяло.
Slovenian: V študiji neoadjuvantnega-adjuvantnega zgodnjega raka dojk (BO22227) z mediano spremljanja, ki je presegla 70 mesecev, so se pri 10,1 % bolnikov (30/296), zdravljenih z intravensko obliko trastuzumaba, razvila protitelesa proti trastuzumabu.
Bulgarian: В проучването на неоадювантно-адювантно лечение на РРМЖ (BO22227), при медиана на проследяване, надхвърляща 70 месеца, 10,1% (30/296) от пациентите, лекувани с трастузумаб интравенозно, са развили антитела спрямо трастузумаб.
Slovenian: Varnosti nadaljevanja ali ponovnega zdravljenja s trastuzumabom pri bolnikih, pri katerih se je pojavila motnja v delovanju srca, niso proučevali prospektivno.
Bulgarian: Безопасността при продължаване или подновяване на лечението с трастузумаб при пациенти, които развият сърдечна дисфункция, не е проучвана проспективно.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno raztopino zdravila Trazimera za infundiranje uporabiti takoj.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, реконституираният разтвор и Trazimera инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно.
Slovenian: Ker se humani IgG izloča v materino mleko, potencialni škodljiv vpliv na otroka pa ni znan, ženske med zdravljenjem z zdravilom Trazimera in še 7 mesecev po zadnjem odmerku ne smejo dojiti.
Bulgarian: Тъй като човешкият IgG1 се секретира в кърмата, а потенциалът за увреждане на кърмачето не е известен, жените не трябва да кърмят по време на лечение с Trazimera и в продължение на 7 месеца след прилагане на последната доза.
Slovenian: Analize za katerokoli drugo metodo, ki jo lahko uporabljamo za oceno izraženosti beljakovine ali gena HER2, lahko izvajajo le laboratoriji, ki uporabljajo ustrezne sodobne validirane metode.
Bulgarian: При всеки друг метод, който може да се използва за оценка на протеина HER2 или генната експресия, анализите трябва да се извършват само в лаборатории, осигуряващи адекватно съвременно провеждане на валидирани методи.
Slovenian: Za ugotovitev kancerogenega potenciala trastuzumaba ali učinkov na plodnost pri moških niso opravili nobenih dolgotrajnih študij na živalih.
Bulgarian: Не са извършвани дългосрочни проучвания при животни за определяне на канцерогенния потенциал на трастузумаб или за определяне на неговия ефект върху фертилитета при мъже.
Slovenian: (32,0-no)
Bulgarian: (32-не)
Slovenian: Rezultati učinkovitosti Študije MO16432 so povzeti v preglednici 12.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при проучването МО16432 са обобщени в Таблица 12.
Slovenian: Lahko se jih zdravi z analgetikom/antipiretikom, kot je meperidin ali paracetamol, ali antihistaminikom, kot je difenhidramin.
Bulgarian: Тези симптоми може да се лекуват с аналгетик/антипиретик, като напр. меперидин или парацетамол, или антихистамин, като напр. дифенхидрамин.
Slovenian: - v kombinaciji z neoadjuvantno kemoterapijo, čemur sledi adjuvantno zdravljenje z zdravilom Trazimera,za lokalno napredovalo (tudi vnetno) bolezen ali tumorje s premerom > 2 cm (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Bulgarian: в комбинация с неоадювантна химиотерапия, последвана от адювантна терапия с Trazimera, за локално напреднало (включително възпалително) заболяване или тумори > 2 cm в диаметър (вж. точки 4.4 и 5.1).
Slovenian: • imate zgodnjega raka dojk, pri katerem so izražene velike količine beljakovine, ki se imenuje
Bulgarian: Вие имате рак на млечната жлеза в ранен стадий с високо ниво на протеин, наречен
Slovenian: • občutek oslabelosti in slabo počutje pasasti izpuščaj
Bulgarian: • чувство за слабост и неразположение
Slovenian: Ti primeri so se občasno končali s smrtnim izidom.
Bulgarian: Понякога тези събития са с летален изход.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa; ATC oznaka: L01XC03.
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, АТС код: L01XC03
Slovenian: Zato se takih bolnikov ne sme zdraviti s trastuzumabom (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Поради това тези пациенти не трябва да се лекуват с трастузумаб (вж. точка 4.3).
Slovenian: Če je raztopljena v aseptičnih pogojih, jo lahko shranjujemo do 24 ur (shranjujte pri temperaturi do 30 °C).
Bulgarian: Ако е разредена асептично, може да бъде съхранявана до 24 часа (да не се съхранява над 30°С).
Slovenian: Trastuzumab so proučevali v randomiziranem, odprtem preskušanju 3. faze ToGA (BO18255) v kombinaciji s kemoterapijo v primerjavi s samo kemoterapijo.
Bulgarian: Трастузумаб е изпитван в едно рандомизирано, открито фаза III изпитване ToGA (BO18255) в комбинация с химиотерапия с сравнение с химиотерапия, прилагана самостоятелно.