FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu oceniającym interakcje stężenia kwasu walproinowego w surowicy były znacznie zmniejszone (AUC zmniejszone o 63%) po równoczesnym podaniu dorypenemu i kwasu walproinowego.
Lithuanian: Tarpusavio sąveikos tyrimo duomenimis, doripenemo pavartojus kartu su valpro rūgštimi, labai sumažėjo valpro rūgšties koncentracija serume (AUC sumažėjo 63 %). Sąveika prasidėjo greitai.
Polish: Wśród tych pacjentów 51% miało uogólnione zapalenie otrzewnej zdiagnozowane na początku badania.
Lithuanian: Iš jų, 51 % atvejų prieš pradedant gydymą diagnozuotas peritonitas.
Polish: U pacjentów poddawanych ciągłej terapii nerkozastępczej konieczne jest dostosowanie dawkowania produktu leczniczego Doribax (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikoma ilgalaikė pakeičiamoji inkstų terapija, Doribax dozavimą reikia keisti (žr.
Polish: Jeżeli nie będzie natychmiast zużyty, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem produktu odpowiada użytkownik.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas nedelsiant nesuvartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas.
Polish: Działanie dorypenemu polega na hamowaniu biosyntezy ściany komórkowej bakterii.
Lithuanian: Doripenemas sukelia baktericidinį poveikį, slopindamas bakterijų sienelės biosintezę.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu Doribax na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Doribax poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Polish: Pseudomonas spp.
Lithuanian: Pseudomonas rūšys
Polish: Każda fiolka jest przenaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Lithuanian: Vienas buteliukas skirtas vienkartiniam vartojimui.
Polish: Doribax zawiera substancję czynną dorypenem.
Lithuanian: Doribax sudėtyje yra veikliosios medžiagos doripenemo.
Polish: Często: kandydoza jamy ustnej, zakażenia grzybicze sromu
Lithuanian: Dažni: burnos kandidozė, grybelių sukelta vulvos infekcija.
Polish: Dorypenem jest metabolizowany za pośrednictwem cytochromu P450 (CYP450) w niewielkim stopniu lub wcale.
Lithuanian: Mažai doripenemo metabolizuojama arba nė kiek nemetabolizuojama, veikiant citochromo P450 (CYP450) izofermentams.
Polish: Średnie Cmax i AUC0-∞ dorypenemu u uczestniczących w badaniu zdrowych osób po podaniu 500 mg i 1 g w ciągu 4 godzin wynoszą odpowiednio około 8 µg/ml i 17 µg/ml oraz 34 µg•h/ml i 68 µg•h/ml.
Lithuanian: Tyrimų duomenimis, per 4 valandas suvartojus 500 mg ar 1 g doripenemo, vidutinis doripenemo Cmax sveikų tiriamųjų organizme yra atitinkamai maždaug 8 mikrogramai/ml ir 17 mikrogramų/ml, o AUC0-∞ 34 mikrogramai•val.
Polish: Często: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Lithuanian: Dažni: kepenų fermentų suaktyvėjimas.
Polish: Wykazano, że równoczesne podawanie dorypenemu i kwasu walproinowego istotnie zmniejsza stężenie kwasu walproinowego w surowicy do wartości poniżej zakresu terapeutycznego.
Lithuanian: Nustatyta, kad, doripenemo vartojant kartu su valpro rūgštimi, reikšmingai sumažėjo ir tapo mažesnė už gydomąją valpro rūgšties koncentracija serume.
Polish: Nie przeprowadzano odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań oceniających bezpieczeństwo
Lithuanian: Pakankamų ir gerai kontroliuojamų klinikinių tyrimų nustatyti doripenemo saugumą ir veiksmingumą cistine fibroze sergantiems pacientams nėra atlikta.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych, przeprowadzonych z udziałem pacjentów z powikłanymi zakażeniami wewnątrzbrzusznymi (N=962), najczęstszym miejscem anatomicznym występowania zakażeń u pacjentów spełniających określone w badaniu kryteria mikrobiologiczne, poddanych leczeniu produktem Doribax, był wyrostek robaczkowy (62%).
Lithuanian: Dviejų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems diagnozuota komplikuota pilvo ertmės infekcija (n = 962), duomenimis, tarp mikrobiologiškai vertintų Doribax gydytų pacientų dažniausia infekcijos vieta buvo kirmėlinė atauga (62 %).
Polish: Na podstawie zgłoszonych działań niepożądanych nie przewiduje się, aby produkt Doribax wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Remiantis duomenimis apie nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą, Doribax poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus, nesitikima.
Polish: Podczas badań klinicznych dorypenemu napady drgawkowe występowały najczęściej u pacjentów ze współistniejącymi chorobami ośrodkowego układu nerwowego (np.: udar lub drgawki w wywiadzie), u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu traukuliai vartojant doripenemą dažniausiai pasireiškė pacientams, kuriems prieš pradedant tyrimą buvo centrinės nervų sistemos (CNS) sutrikimų (pvz., insultas arba anksčiau pasireiškę traukuliai), sutrikusi inkstų funkcija ir vartojant didesnes kaip 500 mg dozes.
Polish: W badaniu, w którym 12 osób z krańcową niewydolnością nerek otrzymało pojedynczą dawkę 500 mg dorypenemu w infuzji dożylnej trwającej 1 godzinę, narażenie układowe na dorypenem i dorypenem-M-1 były zwiększone w porównaniu ze zdrowymi osobami.
Lithuanian: Tyrimo, kurio metu 12 tiriamųjų, sergančių galutinės stadijos inkstų liga, infuzijos būdu per 1 valandą buvo suleista 500 mg doripenemo dozė, duomenimis, doripenemo ir doripenemoM-1 sisteminė ekspozicija padidėjo, palyginti su sveikų tiriamųjų.
Polish: Symulacje Monte Carlo dostarczyły danych przemawiających za słusznością stosowania 4-godzinnych infuzji po 500 mg co 8 godzin u pacjentów z prawidłową czynnością nerek w przypadku patogenów, dla których wartość MIC dorypenemu wynosi ≤ 4 mg/l.
Lithuanian: Monte Carlo modeliais patvirtintas tiriamųjų, kurių inkstų funkcija normali, gydymas 500 mg dozės 4 valandų infuzijomis kas 8 valandas, kai sukėlėjus taikinius veikianti doripenemo MSK  4 mg/l.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku, z wyjątkiem przypadków umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės keisti nebūtina, išskyrus vidutinio ir sunkaus inkstų funkcijos nepakankamumo atvejus (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Krystaliczny proszek barwy od białej do lekko żółtawej złamanej bieli.
Lithuanian: Balti ar šiek tiek gelsvai balkšvi kristaliniai milteliai.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z powikłanymi zakażeniami dróg moczowych (N=1179) 52% pacjentów spełniających określone w badaniu kryteria mikrobiologiczne, otrzymujących Doribax miało powikłane zakażenia dolnych dróg moczowych, natomiast u 48% występowało odmiedniczkowe zapalenie nerek, z czego 16% z powikłaniami.
Lithuanian: Dviejų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems diagnozuota komplikuota šlapimo takų infekcija (n = 1 179), duomenimis, 52 % mikrobiologiškai vertintų Doribax gydytų pacientų buvo diagnozuota komplikuota apatinių šlapimo takų infekcija ir 48 % pielonefritas, iš kurių 16 % atvejų su komplikacijomis.
Polish: Co zawiera lek DORIBAX - Substancją czynną leku jest dorypenem.
Lithuanian: Doribax sudėtis - Veiklioji medžiaga yra doripenemas.
Polish: Lek Doribax jest dostarczany w opakowaniach po 10 fiolek.
Lithuanian: Tiekiamos pakuotės, kuriose yra 10 Doribax buteliukų.
Polish: Średnie Cmax i AUC0-∞ dorypenemu u zdrowych osób badanych po podaniu 500 mg w ciągu 1 godziny wynoszą odpowiednio około 23 µg/ml i 36 µg•h/ml.
Lithuanian: Tyrimų duomenimis, per 1 valandą suvartojus 500 mg doripenemo, vidutinis doripenemo Cmax ir AUC0-∞ sveikų tiriamųjų organizme yra atitinkamai maždaug 23 mikrogramai/ml ir 36 mikrogramai
Polish: Nie stwierdzono toksycznego wpływu na reprodukcję w badaniach przeprowadzonych na szczurach i królikach.
Lithuanian: Tyrimai su žiurkėmis ir triušiais toksinio poveikio reprodukcijai neparodė.
Polish: Dlatego lekarz zadecyduje, czy można stosować Doribax
Lithuanian: Taigi gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Doribax žindymo laikotarpiu.
Polish: Roztwory do infuzji produktu Doribax mogą przyjmować zabarwienie od przejrzystych, bezbarwnych roztworów do roztworów przejrzystych o barwie lekko żółtej.
Lithuanian: Doribax infuzinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba skaidrus šiek tiek gelsvas tirpalas.
Polish: W razie konieczności należy zasięgnąć porady specjalisty, szczególnie jeśli skuteczność leku budzi wątpliwości w przypadku co najmniej niektórych rodzajów zakażeń ze względu na dużą lokalną częstość występowania opornych drobnoustrojów.
Lithuanian: Jeigu dėl vietinio atsparumo paplitimo abejojama, ar vaistinis preparatas veiks bent kelis infekcijos sukėlėjų tipus, būtina eksperto konsultacija.
Polish: U 32% spośród 3142 dorosłych pacjentów (1817 z nich otrzymywało Doribax), uczestniczących w badaniach klinicznych fazy II i III oceniających bezpieczeństwo stosowania leku, występowały działania niepożądane związane z przyjmowaniem produktu Doribax w dawce 500 mg co 8 godzin.
Lithuanian: II ir III fazės klinikinių Doribax saugumo tyrimų, kuriuose dalyvavo 3142 suaugę pacientai (1817 iš jų vartojo Doribax), duomenimis, vartojant Doribax 500 mg dozę kas 8 valandas, nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo 32 %.
Polish: Ze względu na ograniczone dane kliniczne i spodziewane zwiększenie narażenia na dorypenem i jego metabolit (dorypenem-M-1) produkt Doribax należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi
Lithuanian: Klinikiniai duomenys apie pacientus, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, yra riboti, ir tokių pacientų organizme yra tikėtinas doripenemo bei jo metabolito (doripenemo-M-1) ekspozicijos padidėjimas, taigi Doribax reikia vartoti atsargiai (žr.
Polish: Należy zatem wziąć pod uwagę takie rozpoznanie u pacjentów, u których wystąpi biegunka podczas lub wkrótce po zakończeniu stosowania produktu Doribax (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Dėl to svarbu apsvarstyti šią diagnozę pacientams, kuriems vartojant Doribax arba po gydymo pasireiškia viduriavimas (žr.
Polish: Pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl ≥ 30-≤ 50 ml/min) dorypenem należy podawać w dawce 250 mg co 8 godzin (patrz punkt 6.6).
Lithuanian: Pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (KrKl yra nuo ≥ 30 iki  50 ml/min.), reikia vartoti 250 mg doripenemo dozę kas 8 valandas (žr.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia dorypenemem w postaci dożylnej i uzyskaniu poprawy klinicznej możliwa jest zmiana na odpowiednią terapię doustną w celu dokończenia leczenia.
Lithuanian: toliau gydymas iki gydymo kurso pabaigos gali būti keičiamas į tinkamus geriamuosius vaistinius preparatus.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, w tym karbapenemów, dorypenem powodował
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus antimikrobinius vaistinius preparatus, įskaitant karbapenemus, gali atsirasti atsparių bakterijų padermių doripenemui.
Polish: Zmiana zabarwienia w tym zakresie nie ma wpływu na działanie produktu.
Lithuanian: Vaistinio preparato spalvos skirtumai tokiose ribose neturi įtakos vaistinio preparato poveikiui.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych, przeprowadzonych z udziałem pacjentów z wewnątrzszpitalnym zapaleniem płuc (N=979), 60% otrzymujących Doribax pacjentów, którzy spełniali kliniczne kryteria badania, stanowili pacjenci z respiratorowym zapaleniem płuc (VAP, ang. ventilator-associated pneumonia).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gydytų pacientų apibūdinimas Dviejų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo hospitaline pneumonija sergantys pacientai (n = 979), duomenimis, 60 % kliniškai vertintų Doribax gydytų pacientų sirgo su dirbtine plaučių ventiliacija susijusia pneumonija (DPVSP).
Polish: Spośród tych pacjentów 50% miało późną postać VAP (zdefiniowaną, jako zapalenie płuc występujące po pięciu dniach od rozpoczęcia mechanicznej wentylacji), 54% z nich uzyskało wynik > 15 w skali APACHE (ang. Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II, a 32% otrzymywało jednocześnie aminoglikozydy (76% dłużej niż przez 3 dni).
Lithuanian: Iš jų, 50 % atvejų DPVSP pradžia buvo uždelsta (pasireiškė praėjus penkioms dienoms po dirbtinės ventiliacijos), 54 % atvejų nustatyta daugiau kaip 15 balų pagal II ūminių ir lėtinių sveikatos sutrikimų vertinimo skalę (angl.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Lithuanian: Labai dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių): - Galvos skausmas.
Polish: Po podaniu produktu Doribax w dawce jednorazowej wynoszącej 500 mg zaobserwowano odpowiednio: 1,6-krotne, 2,8-krotne oraz 5,1-krotne zwiększenie AUC u osób z lekkimi (CrCl 5179 ml/min), umiarkowanymi (CrCl 31-50 ml/min) i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl ≤ 30 ml/min) w porównaniu z dopasowanymi pod względem wieku osobami zdrowymi z prawidłową funkcją nerek (CrCl > 80 ml/min).
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę 500 mg Doribax dozę, tiriamųjų, kurie serga lengvu (KrKl 51-79 ml/min.), vidutinio sunkumo (KrKl 31-50 ml/min.) ir sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (KrKl  30 ml/min.) organizme doripenemo AUC padidėjo atitinkamai 1,6, 2,8 ir 5,1 karto, palyginti su atitinkamo amžiaus sveikais tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija normali (KrKl > 80 ml/min.).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce.
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: W tabeli poniżej podano zalecane dawki i schematy podawania według rodzaju zakażenia:
Lithuanian: Dozavimas Rekomenduojamos dozės ir vartojimas infekcijos atveju nurodytas toliau esančioje lentelėje.
Polish: Pacjentów należy uważnie kontrolować podczas leczenia.
Lithuanian: Pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Jeigu pasireiškia superinfekcija, reikia taikyti tinkamas priemones.
Polish: Podczas stosowania leków z grupy karbapenemów, w tym dorypenemu, notowano występowanie napadów drgawkowych (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Buvo pranešimų apie traukulius gydymo karbapenemais, įskaitant doripenemą, metu (žr.
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny i karbapenemy (stosowane do leczenia różnych zakażeń), gdyż może wystąpić uczulenie na lek
Lithuanian: Doribax vartoti negalima: - jeigu yra alergija doripenemui; - jeigu yra alergija kitiems antibiotikams, pavyzdžiui, penicilinams, cefalosporinams ar karbapenemams (kuriais gydomos įvairios infekcijos), nes gali pasireikšti ir alergija Doribax.
Polish: Jeśli pacjent obawia się, że została pominięta dawka leku Doribax, powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lithuanian: Jeigu galvojate, kad buvo praleista Doribax dozė, iš karto pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
Polish: Przed wykonaniem infuzji produkt Doribax należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć.
Lithuanian: Prieš infuziją Doribax ištirpinamas, o po to, papildomai praskiedus, iš jo paruošiamas infuzinis tirpalas.
Polish: Profil bezpieczeństwa oceniony w badaniach klinicznych I, II i III fazy u około 500 pacjentów, którzy otrzymywali Doribax w dawce 1 g podawanej co 8 godzin w infuzji dożylnej trwającej 4 godziny, był podobny do profilu bezpieczeństwa u pacjentów otrzymujących dawkę 500 mg co 8 godzin.
Lithuanian: Maždaug 500 pacientų, kurie vartojo 1 g Doribax kas 8 valandas 4 valandas trunkančios infuzijos būdu I, II ir III fazės klinikinių tyrimų metu, vaistinio preparato saugumo savybės atitiko saugumo savybes pacientams, kurie vartojo 500 mg kas 8 valandas.
Polish: Graniczne wartości minimalnego stężenia hamującego (MIC), określone przez Europejską Komisję
Lithuanian: European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing [EUCAST]) nustatė toliau nurodytas minimalias slopinamąsias koncentracijas (MSK).
Polish: Działania niepożądane stwierdzone podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, kurios nustatytos Doribax klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką Infekcijos ir infestacijos
Polish: często mieści się w jego górnym zakresie (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: 5.1 skyrių).
Polish: Aby podać 250 mg dorypenemu,
Lithuanian: kuris atitinka 250 mg doripenemo.
Polish: Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa*
Lithuanian: Burkholderia cepacia
Polish: Ponieważ dorypenem nie jest metabolizowany w wątrobie, nie oczekuje się, że zaburzenie czynności
Lithuanian: Doripenemo metabolizmo kepenyse nenustatyta, taigi nesitikima, kad kepenų funkcijos sutrikimas veiktų dopirenemo farmakokinetiką.
Polish: - W razie chorób nerek lekarz może zmniejszyć dawkę leku Doribax do 250 mg podawaną przez
Lithuanian: - Jeigu sutrikusi Jūsų inkstų veikla, gydytojas gali sumažinti Doribax dozę iki 250 mg, kuri kas aštuonias arba dvylika valandų suvartojama per vieną arba keturias valandas.
Polish: Brak
Lithuanian: Nėštumas
Polish: Nie zaleca się modyfikacji
Lithuanian: ), dozės keisti nebūtina.
Polish: * Można rozważyć podawanie 1 g co 8 godzin w infuzji trwającej cztery godziny u pacjentów ze zwiększonym klirensem nerkowym [szczególnie u pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) ≥ 150 ml/min] i (lub) zakażonych mniej wrażliwymi patogenami (np. Pseudomonas spp.
Lithuanian: 1 valanda * Pacientams, kurių inkstų klirensas yra padidėjęs (ypač tiems, kurių kreatinino klirensas (KrKl) ≥ 150 ml/min.) ir (arba)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 lipca 2008
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2008 m.
Polish: Po podaniu produktu Doribax w dawce jednorazowej wynoszącej 500 mg, odpowiednio 71% i 15% podanej dawki stwierdzono w moczu w postaci niezmienionej i w postaci metabolitu z otwartym pierścieniem.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę 500 mg Doribax dozę, su šlapimu nepakitusios veikliosios medžiagos ir atviro žiedo metabolitų pavidalu iš sveikų jaunų suaugusių tiriamųjų organizmo pašalinama atitinkamai 71 % ir 15 % dozės.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
Polish: Po rozpuszczeniu w jałowej wodzie do wstrzykiwań lub roztworze chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) (sól fizjologiczna) zawiesinę leku Doribax można przechowywać w fiolce przez 1 godzinę w temperaturze poniżej 30°C przed rozcieńczeniem jej w worku infuzyjnym.
Lithuanian: Ištirpinus steriliame injekciniame vandenyje ar 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniame tirpale, Doribax suspensijos buteliuką prieš sušvirkščiant į infuzijų maišą ir ten praskiedžiant, galima ne ilgiau kaip 1 valandą laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Polish: Każda fiolka zawiera jednowodny dorypenem w ilości odpowiadającej 250 mg dorypenemu.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra toks doripenemo monohidrato kiekis, kuris atitinka 250 mg doripenemo.
Polish: Po rozcieńczeniu produkt Doribax przechowywany w temperaturze pokojowej lub w lodówce należy zużyć w czasie przedstawionym w tabeli poniżej:
Lithuanian: Sušvirkštus į infuzijų maišą, Doribax infuzinį tirpalą laikyti kambario temperatūroje arba šaldytuve reikia ne ilgiau lentelėje nurodyto laiko.
Polish: Każda fiolka zawiera jednowodny dorypenem w ilości odpowiadającej 500 mg dorypenemu.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra toks doripenemo monohidrato kiekis, kuris atitinka 500 mg doripenemo.
Polish: Zapalenie płuc po inhalacji Podczas doświadczalnego podawania produktu Doribax w inhalacji wystąpiło zapalenie płuc.
Lithuanian: Tyrimų metu inhaliuojant Doribax, pasireiškė pneumonitas.
Polish: Stopnie układowego narażenia na dorypenem i dorypenem-M-1 u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek, poddawanych hemodializie, są znacząco wyższe niż u zdrowych osób.
Lithuanian: Pacientų, kurie serga galutinės stadijos inkstų liga ir kuriems atliekamos hemodializės, organizme doripenemo ir doripenemo-M-1 sisteminė ekspozicija žymiai padidėja, palyginti su sveikų tiriamųjų.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: Vienas buteliukas skirtas vienkartiniam vartojimui.
Polish: Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas spp.
Lithuanian: Bacteroides fragilis* Bacteroides caccae* Bacteroides ovatus Bacteroides uniformis* Bacteroides thetaiotaomicron* Bacteroides vulgatus* Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas rūšys Prevotella rūšys Sutterella wadsworthensis
Polish: Właściwości farmakokinetyczne dorypenemu mają przebieg liniowy w zakresie dawek od 500 mg do 2 g podawanych w infuzji dożylnej przez 1 godzinę oraz w zakresie dawek od 500 mg do 1 g podawanych w infuzji dożylnej przez 4 godziny.
Lithuanian: Vartojant 500 mg - 2 g vaistinio preparato dozes (kai infuzija į veną atliekama per 1 valandą) ir 500 mg - 1 g vaistinio preparato dozes (kai infuzija į veną atliekama per 4 valandas), doripenemo farmakokinetika yra linijinė.
Polish: Bardzo dużą częstość występowania wysypki (u 5 z 8 osób) stwierdzono w badaniach fazy I u zdrowych osób otrzymujących dorypenem w dawce 2 g podawanej co 8 godzin w infuzji dożylnej trwającej 1 godzinę przez okres 10 do 14 dni.
Lithuanian: I fazės tyrime su sveikais tiriamaisiais, kuriems buvo skiriamos 1 valandos trukmės 2 g doripenemo infuzijos, atliekamos kas 8 valandas per 10-14 dienų laikotarpį, labai dažnai pasireiškė bėrimas (5 iš 8 tiriamųjų).
Polish: Standardowa dawka leku Doribax wynosi 500 mg podawane co osiem godzin.
Lithuanian: Standartinė Doribax dozė - po 500 mg kas aštuonias valandas.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Doribax znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Doribax EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Leczenie trwa zazwyczaj od 5 do 14 dni, w zależności od rodzaju i nasilenia zakażenia oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie (w przypadku szpitalnego zapalenia płuc konieczny jest zazwyczaj okres 10 do 14 dni).
Lithuanian: Gydymas paprastai trunka nuo 5 iki 14 dienų, priklausomai nuo infekcijos sunkumo ir organizmo reakcijos į gydymą (hospitaline pneumonija sergančių pacientų gydymas paprastai trunka 10-14 dienų).
Polish: Jej działanie polega na przyłączaniu się do niektórych rodzajów białka na powierzchni komórek bakterii.
Lithuanian: Jis prisitvirtina prie bakterijų ląstelių paviršiuje esančių tam tikro tipo baltymų.
Polish: Każdy wlew trwa jedną godzinę, jednak niektórzy pacjenci ze szpitalnym zapaleniem płuc mogą wymagać wlewów trwających cztery godziny.
Lithuanian: Kiekviena infuzija trunka vieną valandą, tačiau kai kuriems hospitaline pneumonija sergantiems pacientams gali reikėti keturias valandas trunkančių infuzijų.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Doribax (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest ból głowy.
Lithuanian: Dažniausias Doribax šalutinis poveikis (pasireiškęs daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) yra galvos skausmas.
Polish: • szpitalne zapalenie płuc (zakażenie płuc).
Lithuanian: • hospitaline pneumonija (plaučių infekcija).
Polish: W leczeniu szpitalnego zapalenia płuc u pacjentów z podwyższonym klirensem nerkowym (gdy nerki zbyt szybko oczyszczają organizm z leku) lub z zakażeniem wywołanym niektórymi szczepami bakterii należy rozważyć dawkę 1 g co osiem godzin we wlewie trwającym cztery godziny.
Lithuanian: Gydant hospitaline pneumonija sergančius pacientus, tiems pacientams, kurių inkstų klirensas padidėjęs (inkstai per greitai pašalina vaistą iš organizmo) arba kuriems infekciją sukėlė tam tikros rūšies bakterijos, galima per keturias valandas sušvirkšti 1 g vaisto dozę kas aštuonias valandas.
Polish: Lek Doribax oceniano w pięciu badaniach głównych porównujących go z innymi antybiotykami:
Lithuanian: Doribax tirtas penkiuose penkiuose pagrindiniuose tyrimuose, kur jis buvo lygintas su kitais antibiotikais: