FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: BESPONSA no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no hay datos disponibles en esta población.
Greek: Το BESPONSA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, γιατί δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτόν τον πληθυσμό.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29/junio/2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Ιουνίου 2017
Spanish: Algunos de estos efectos adversos pueden ser muy graves.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.
Spanish: • reducción del número de varios tipos de células sanguíneas
Greek: • Μείωση του αριθμού διαφόρων τύπων κυττάρων του αίματος
Spanish: No use BESPONSA:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το BESPONSA:
Spanish: Cada envase de BESPONSA contiene:
Greek: Κάθε συσκευασία BESPONSA περιέχει:
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας.
Spanish: B-1930, Zaventem Bélgica
Greek: B-1930, Zaventem Βέλγιο
Spanish: Por lo tanto, solo se deben usar análisis validados con alta sensibilidad demostrada.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο επικυρωμένες εξετάσεις με αποδεδειγμένη υψηλή ευαισθησία.
Spanish: Otros efectos adversos pueden incluir:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:
Spanish: 5 años
Greek: 5 χρόνια
Spanish: Omitir la siguiente dosis dentro del ciclo.
Greek: Παραλείψτε την επόμενη δόση εντός του κύκλου.
Spanish: La concentración final debe estar entre 0,01 y 0,1 mg/ml.
Greek: Η τελική συγκέντρωση θα πρέπει να είναι μεταξύ 0,01 και 0,1 mg/mL.
Spanish: Estos medicamentos se llaman agentes antineoplásicos.
Greek: Τα φάρμακα αυτά ονομάζονται αντινεοπλασματικοί παράγοντες.
Spanish: • Cada dosis se administra semanalmente y cada ciclo de tratamiento consta de 3 dosis.
Greek: • Η χορήγηση της κάθε δόσης είναι εβδομαδιαία και κάθε κύκλος θεραπείας αποτελείται από 3 δόσεις.
Spanish: Esta operación se puede realizar si su enfermedad responde completamente al tratamiento
Greek: Αυτή η διαδικασία μπορεί να πραγματοποιηθεί εάν η νόσος σας ανταποκρίνεται πλήρως στη θεραπεία.
Spanish: Los 2 grupos de tratamiento generalmente estaban equilibrados con respecto a los datos demográficos y las características de la enfermedad en el momento inicial.
Greek: Οι 2 ομάδες θεραπείας ήταν γενικά ισορροπημένες, όσον αφορά τα αρχικά δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά της νόσου.
Spanish: Prolongación del intervalo QT
Greek: Παράταση διαστήματος QT
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Spanish: • apetito disminuido
Greek: • Μειωμένη όρεξη
Spanish: En el estudio clínico, la sensibilidad de algunos análisis locales fue inferior a los análisis del laboratorio central.
Greek: Στην κλινική μελέτη, η ευαισθησία ορισμένων τοπικών εξετάσεων ήταν χαμηλότερη από εκείνη του κεντρικού εργαστηριακού ελέγχου.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben evitar quedarse embarazadas mientras reciben BESPONSA.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες ενόσω λαμβάνουν το BESPONSA.
Spanish: +/- 2 días (mantener un mínimo de 6 días entre dosis).
Greek: +/- 2 ημέρες (διατήρηση ελάχιστου διαστήματος 6 ημερών μεταξύ των δόσεων).
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Spanish: No use BESPONSA durante el embarazo salvo que su médico considere que es el mejor medicamento para usted.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το BESPONSA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι αυτό είναι το καλύτερο φάρμακο για σας.
Spanish: BESPONSA se debe administrar en ciclos de 3 a 4 semanas.
Greek: Το BESPONSA θα πρέπει να χορηγείται σε κύκλους των 3 έως 4 εβδομάδων.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος MedDRA
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Spanish: Estados Unidos (USA)
Greek: Ηνωμένες Πολιτείες (ΗΠΑ)
Spanish: Nota: los pacientes pueden haber tenido >1 tipo de infección.
Greek: Σημείωση: οι ασθενείς μπορεί να έχουν > 1 τύπους λοίμωξης.
Spanish: La infección también incluye otros tipos de infección (11%).
Greek: Η Λοίμωξη περιλαμβάνει επίσης άλλους τύπους λοίμωξης (11%).
Spanish: Otros medicamentos y BESPONSA
Greek: Άλλα φάρμακα και BESPONSA
Spanish: • Calcular el volumen requerido de la solución reconstituida necesaria para obtener la dosis adecuada en función de la superficie corporal del paciente.
Greek: • Υπολογίστε τον απαιτούμενο όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος που απαιτείται για να επιτευχθεί η κατάλληλη δόση, σύμφωνα με το εμβαδόν επιφάνειας σώματος του ασθενούς.
Spanish: Intervalo sin tratamiento de 7 días a partir del día 21.
Greek: Μεσοδιάστημα 7 ημερών χωρίς θεραπεία που ξεκινάει την Ημέρα 21.
Spanish: Modificaciones de dosis para toxicidades hematológicas al inicio del ciclo de tratamiento (día 1)
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης για αιματολογικές τοξικότητες κατά την έναρξη ενός κύκλου θεραπείας (Ημέρα 1)
Spanish: Contacte con su médico de forma inmediata si usted o su pareja se queda embarazada durante el periodo de tratamiento con este medicamento.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας σε περίπτωση που εσείς ή η σύντροφός σας μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας με το φάρμακο αυτό.
Spanish: La duración de la remisión se definió como el tiempo transcurrido desde la primera respuesta de RC
Greek: Η διάρκεια της ύφεσης ορίστηκε ως ο χρόνος από την πρώτη ανταπόκριση CR
Spanish: Las células de la leucemia linfoblástica tienen esta proteína.
Greek: Τα κύτταρα της λεμφοβλαστικής αναιμίας έχουν αυτή την πρωτεΐνη.
Spanish: Grado de gravedad de acuerdo con los criterios comunes de terminología para acontecimientos adversos del National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE, por sus siglas en inglés), versión 3.0.
Greek: Βαθμός σοβαρότητας σύμφωνα με τα Κριτήρια Κοινής Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες του Εθνικού Ινστιτούτου Καρκίνου (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE), έκδοση 3.0.
Spanish: BESPONSA no se debe utilizar durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre supere los riesgos potenciales para el feto.
Greek: Το BESPONSA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί σε σχέση με τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
Spanish: La mayoría de los efectos fueron reversibles o parcialmente reversibles, excepto los efectos en el hígado y el sistema nervioso.
Greek: Οι περισσότερες επιδράσεις ήταν αναστρέψιμες έως μερικώς αναστρέψιμες, εκτός από τις επιδράσεις στο ήπαρ και το νευρικό σύστημα.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στο εθνικό σύστημα αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Spanish: Si se siente anormalmente cansado (este es un efecto adverso muy frecuente de BESPONSA), no debe conducir ni utilizar máquinas.
Greek: Εάν νιώσετε ασυνήθιστη κόπωση (αυτή είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του BESPONSA), δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Spanish: Modificaciones de dosis para toxicidades no hematológicas en cualquier momento durante el tratamiento
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης για μη αιματολογικές τοξικότητες οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Spanish: • Calcular la dosis (mg) y el número de viales de BESPONSA requeridos.
Greek: • Υπολογίστε τη δόση (mg) και τον αριθμό των φιαλιδίων του BESPONSA που απαιτούνται.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Spanish: Edad, raza y sexo
Greek: Ηλικία, φυλή και φύλο
Spanish: Medicamentos administrados antes del tratamiento con BESPONSA
Greek: Φάρμακα που χορηγούνται πριν από τη θεραπεία με BESPONSA
Spanish: No se dispone de información sobre la fertilidad en pacientes.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη γονιμότητα στους ασθενείς.
Spanish: Las características en el momento inicial eran similares en los primeros 218 pacientes aleatorizados.
Greek: Τα αρχικά χαρακτηριστικά ήταν παρόμοια στους πρώτους 218 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν.
Spanish: • Su médico puede reducir la dosis según su respuesta al tratamiento.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να χαμηλώσει τη δόση σας, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de BESPONSA en niños de 0 a < 18 años.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BESPONSA στα παιδιά ηλικίας 0 έως <18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Spanish: La Tabla 7 muestra los resultados de eficacia de este estudio.
Greek: Στον Πίνακα 7 παρουσιάζονται τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη αυτή.
Spanish: El número de pacientes fue demasiado pequeño para evaluar el impacto de los anticuerpos frente a inotuzumab ozogamicina sobre la eficacia y la seguridad.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών ήταν πολύ μικρός για να αξιολογηθεί η επίδραση των αντισωμάτων κατά της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια.
Spanish: Dosis (mg/m
Greek: Δόση (mg/m
Spanish: Si se reduce la dosis debido a una toxicidad relacionada con BESPONSA, ésta no se debe volver a aumentar.
Greek: Εάν η δόση μειωθεί λόγω σχετιζόμενης με το BESPONSA τοξικότητας, τότε η δόση δεν θα πρέπει να αυξηθεί εκ νέου.
Spanish: Utilizar una técnica aséptica adecuada para procedimientos de reconstitución y dilución.
Greek: Να χρησιμοποιείτε την κατάλληλη άσηπτη τεχνική για τις διαδικασίες ανασύστασης και αραίωσης.
Spanish: La perfusión se debe administrar durante 1 hora.
Greek: Η έγχυση πρέπει να χορηγείται σε διάστημα 1 ώρας.
Spanish: Una vez que se alcance una recuperación adecuada, disminuir la dosis total en un 25% en el ciclo siguiente.
Greek: Μόλις επιτευχθεί επαρκής ανάκαμψη, μειώστε τη συνολική δόση κατά 25% για τον επόμενο κύκλο.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución al conducir o utilizar máquinas.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados en la historia clínica del paciente.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια στο αρχείο του ασθενούς.
Spanish: Qué es BESPONSA y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το BESPONSA και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Evite quedarse embarazada o concebir un hijo.
Greek: Πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος ή να γίνετε πατέρας.
Spanish: • cambios en el ritmo cardiaco (pueden aparecer en el electrocardiograma)
Greek: • Μεταβολές στον καρδιακό ρυθμό (μπορεί να φανούν στο ηλεκτροκαρδιογράφημα)
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren BESPONSA 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το BESPONSA 3.
Spanish: • si es alérgico a inotuzumab ozogamicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si se queda embarazada durante el periodo de tratamiento con BESPONSA y hasta 8 meses después de finalizar el tratamiento.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας σε περίπτωση που μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας με το BESPONSA και για έως και 8 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Spanish: Esta afección se puede producir durante el tratamiento con BESPONSA o tras el tratamiento posterior de trasplante de células madre.
Greek: Αυτή η πάθηση μπορεί να παρουσιαστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με BESPONSA ή μετά από επακόλουθη θεραπεία με μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων.
Spanish: Qué es BESPONSA y para qué se utiliza 2.
Greek: 1. Τι είναι το BESPONSA και ποια είναι η χρήση του 2.
Spanish: BESPONSA se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer y en un entorno donde se disponga de un equipo completo de reanimación de forma inmediata.
Greek: Το BESPONSA θα πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών και σε περιβάλλον όπου είναι άμεσα διαθέσιμος πλήρης εξοπλισμός ανάνηψης.
Spanish: Con ≤4 horas entre la reconstitución y la dilución.
Greek: Με ≤ 4 ώρες μεταξύ της ανασύστασης και της αραίωσης.
Spanish: Ningún paciente tuvo un incremento en el intervalo QTcF >500 mseg.
Greek: Κανένας ασθενής δεν είχε αύξηση στα διαστήματα QTcF > 500 msec.
Spanish: Durante el tratamiento, especialmente en los primeros días después de comenzar el tratamiento, puede tener elevadas las enzimas del hígado.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ειδικά στις πρώτες λίγες ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας, μπορεί να έχετε αυξημένα ηπατικά ένζυμα.
Spanish: La Tabla 6 muestra los resultados de eficacia de este estudio.
Greek: Στον Πίνακα 6 παρουσιάζονται τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη αυτή.
Spanish: Apetito disminuido (12%)
Greek: Μειωμένη όρεξη (12%)
Spanish: Cada envase contiene 1 vial.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο.
Spanish: Cómo se administra BESPONSA 4.
Greek: Πώς χορηγείται το BESPONSA 4.
Spanish: BESPONSA es para un solo uso.
Greek: Το BESPONSA προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos formales de interacción farmacológica (ver sección 5.2).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες κλινικές μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Tras la administración de dosis múltiples, se observó una acumulación de inotuzumab ozogamicina de 5,3 veces entre los ciclos 1 y 4.
Greek: Μετά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων, παρατηρήθηκε συσσώρευση της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης 5,3 φορές μεταξύ των Κύκλων 1 και 4.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren BESPONSA
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το BESPONSA
Spanish: Las reacciones adversas se presentan mediante el sistema de clasificación de órganos (SOC, por sus siglas en inglés) y por categorías de frecuencia, definidas mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού (SOC) συστήματος και συχνότητα και ορίζονται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: El trasplante de células madre es una operación para trasplantar las células madre (células que se convierten en nuevas células sanguíneas) de otra persona en su torrente sanguíneo.
Greek: Η μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων είναι μια διαδικασία μεταμόσχευσης βλαστοκυττάρων (κύτταρα τα οποία αναπτύσσονται σε νέα κύτταρα του αίματος) ενός άλλου ατόμου στην κυκλοφορία του αίματός σας.
Spanish: Informe a su médico de forma inmediata si tiene signos y síntomas de alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε σημεία και συμπτώματα από οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Spanish: Aunque hubo una frecuencia superior de muertes prematuras post-TCMH (en el día 100) en el grupo de BESPONSA, hubo indicios de un beneficio en la supervivencia a largo plazo para BESPONSA.
Greek: Παρόλο, που υπήρξε μεγαλύτερη συχνότητα πρώιμων θανάτων μετά την HSCT (κατά την Ημέρα 100) στο σκέλος του BESPONSA, υπήρξαν στοιχεία καθυστερημένου οφέλους επιβίωσης για το BESPONSA.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial en función de la edad (ver sección 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης βάσει της ηλικίας (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Cinco de los 18 acontecimientos de EVO/SOS que se produjeron tras el TCMH fueron mortales (ver sección 5.1).
Greek: Πέντε από τα 18 συμβάντα VOD/SOS που εκδηλώθηκαν μετά την HSCT ήταν θανατηφόρα (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του/της νοσοκόμου σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el envase después de EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Spanish: La Tabla 2 y la Tabla 3 muestran las pautas de modificación de dosis para toxicidades hematológicas y no hematológicas, respectivamente.
Greek: Στον Πίνακα 2 και στον Πίνακα 3 παρουσιάζονται οι κατευθυντήριες οδηγίες για τις τροποποιήσεις της δόσης σε αιματολογικές και μη αιματολογικές τοξικότητες, αντίστοιχα.
Spanish: Considerar la suspensión permanente de BESPONSA.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο οριστικής διακοπής του BESPONSA.
Spanish: Nota: los pacientes pueden haber tenido >1 tipo de hemorragia.
Greek: Σημείωση: οι ασθενείς μπορεί να έχουν > 1 τύπους αιμορραγίας.
Spanish: No se dispone de datos relativos a la presencia de inotuzumab ozogamicina o sus metabolitos en la leche materna, los efectos sobre el lactante o los efectos sobre la producción de leche.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την παρουσία ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης ή των μεταβολιτών της στο ανθρώπινο γάλα, σχετικά με τις επιδράσεις στο θηλάζον παιδί ή με τις επιδράσεις στην παραγωγή γάλακτος.
Spanish: Puede ser necesario modificar la dosis de BESPONSA en función de la seguridad y la tolerabilidad individual (ver sección 4.4).
Greek: Ενδέχεται να απαιτηθεί τροποποίηση της δόσης του BESPONSA, με βάση την εξατομικευμένη ασφάλεια και ανεκτικότητα (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: En pacientes que alcancen una RC/RCi, y/o para permitir la recuperación de la toxicidad, la duración del ciclo se puede extender a 28 días (es decir, intervalo sin tratamiento de 7 días a partir del día 21).
Greek: Για τους ασθενείς που επιτυγχάνουν CR/CRi και/ή για να καταστεί εφικτή η ανάρρωση από την τοξικότητα, η διάρκεια του κύκλου μπορεί να επεκταθεί έως και τις 28 ημέρες (δηλαδή μεσοδιάστημα 7 ημερών χωρίς θεραπεία που ξεκινάει την Ημέρα 21).
Spanish: De los 93 pacientes cribados, a 72 pacientes se les asignó el medicamento en estudio y se les administró BESPONSA.
Greek: Από του 93 ασθενείς που αξιολογήθηκαν, 72 ασθενείς εισήχθησαν στο φάρμακο της μελέτης και έλαβαν θεραπεία με BESPONSA.
Spanish: Si se controla solo la bilirrubina total, puede que no se identifiquen todos los pacientes con riesgo de EVO/SOS.
Greek: Με την παρακολούθηση της ολικής χολερυθρίνης μόνο, ενδεχομένως δεν θα εντοπιστούν όλοι οι ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο για VOD/SOS.
Spanish: ≥7 días
Greek: ≥ 7 ημέρες
Spanish: De los 326 pacientes (población con intención de tratar), 253 pacientes tenían muestras que eran evaluables para el análisis CD22, tanto por el laboratorio local como central.
Greek: Από τους 326 ασθενείς (ITT πληθυσμός), 253 ασθενείς είχαν δείγματα τα οποία ήταν αξιολογήσιμα για έλεγχο CD22 τόσο από το τοπικό όσο και το κεντρικό εργαστήριο.
Spanish: Si se requieren más modificaciones de dosis, reducir el número de dosis a 2 por ciclo para los siguientes ciclos.
Greek: Εάν απαιτείται περαιτέρω τροποποίηση της δόσης, τότε μειώστε τον αριθμό των δόσεων σε 2 ανά κύκλο για τους επόμενους κύκλους.
Spanish: Solución diluida Después del inicio de la dilución
Greek: Αραιωμένο διάλυμα Μετά την έναρξη της αραίωσης
Spanish: Los términos recomendados fueron extraídos del Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), versión 19.1.
Greek: Οι προτιμώμενοι όροι ανευρέθησαν μέσω της χρήσης της έκδοσης 19.1 του Ιατρικού Λεξικού για Κανονιστικές Δραστηριότητες (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA).
Spanish: Este riesgo fue más notable en los pacientes que se sometieron a un TCMH posterior.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός ήταν πιο σημαντικός σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε επακόλουθη HSCT.
Spanish: Informe a su médico si tiene síntomas tales como vértigos, mareo o desmayo.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε συμπτώματα όπως ζάλη, ελαφρά ζάλη ή λιποθυμία.
Spanish: De los 49 (15%) pacientes con LLA Ph
Greek: Από τους 49 (15%) ασθενείς με Ph
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos cuya diana son las células cancerosas.
Greek: Η ουσία αυτή ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που έχουν ως στόχο τα καρκινικά κύτταρα.
Spanish: Modificaciones de dosis
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de la inmunización con vacunas de virus vivos durante o tras el tratamiento con BESPONSA.
Greek: Η ασφάλεια της ανοσοποίησης με εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με BESPONSA δεν έχει μελετηθεί.
Spanish: Se evaluó la seguridad y la eficacia de BESPONSA en un estudio de fase 1/2 multicéntrico, abierto y de un solo grupo (Estudio 2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BESPONSA αξιολογήθηκαν σε μια μονού σκέλους, ανοικτής επισήμανσης, πολυκεντρική μελέτη Φάσης 1/2 (Μελέτη 2).
Spanish: • Si no responde al medicamento al cabo de 3 ciclos, se suspenderá el tratamiento.
Greek: • Εάν δεν ανταποκριθείτε στο φάρμακο εντός 3 κύκλων, η θεραπεία σας θα σταματήσει.
Spanish: La solución reconstituida se debe utilizar inmediatamente.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Spanish: Un total de 276 (85%) pacientes tenían LLA Ph
Greek: Συνολικά 276 (85%) ασθενείς έπασχαν από Ph
Spanish: Se desconocen los efectos de BESPONSA en mujeres embarazadas, pero de acuerdo con su mecanismo de acción, BESPONSA puede dañar al feto.
Greek: Οι επιδράσεις του BESPONSA στην έγκυο γυναίκα δεν είναι γνωστές, αλλά βάσει του μηχανισμού δράσης του, το BESPONSA μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Spanish: La leucemia linfoblástica aguda es un cáncer de la sangre en el que se tienen demasiados glóbulos blancos.
Greek: Η οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία είναι μια μορφή καρκίνου του αίματος, όπου ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων είναι πάρα πολύ μεγάλος.
Spanish: Día 8
Greek: Ημέρα 8
Spanish: Proteger de la luz y no congelar.
Greek: Να προστατεύεται από το φως και να μην καταψύχεται.
Spanish: Ver en Tabla 6 las definiciones (con la excepción de que RC/RCi no fue según el EAC para el Estudio
Greek: Πίνακα 6 (με εξαίρεση ότι η η CR/, CRi δεν ήταν σύμφωνα με την EAC για τη Μελέτη 2).
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar BESPONSA si:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, πριν χρησιμοποιήσετε το BESPONSA σε περίπτωση που: