FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dozu treba smanjiti ili prekinuti davanje lijeka sukladno napucima u Tablici 3.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде намалена или прилагането да се спре според критериите в Таблица 3.
Croatian: povišene vrijednosti jetrenih enzima
Bulgarian: Повишение на чернодробните ензими
Croatian: • ako se nakon smanjenja doze ponovno jave isti nehematološki toksični učinci stupnja 3 (osim alopecije, mučnine i povraćanja)
Bulgarian: След намаляване на дозата отново се наблюдава нехематологична токсичност от 3 степен (с изключение на алопеция, гадене, повръщане).
Croatian: Stoga je potreban osobit oprez kad se TMZ primjenjuje u starijih bolesnika.
Bulgarian: Поради това при пациенти в старческа възраст TMZ трябва да се прилага с повишено внимание.
Croatian: Uzimat ćete novu dozu temozolomid kapsula u početnoj dozi od 150 mg/m2 jedanput na dan prvih 5 dana svakog ciklusa („dani doziranja"), nakon čega slijede 23 dana bez uzimanja lijeka temozolomida, što čini ukupno 28 dana terapijskog ciklusa.
Bulgarian: Първоначално ще приемате новата доза темозоломид капсули от 150 mg/m² веднъж дневно за първите пет дни ("дни на прилагане") от всеки цикъл, следвани от 23 дни без темозоломид; това прави един 28дневен цикъл на лечение.
Croatian: zamagljen vid ispad vidnog polja, zamagljen vid, diplopija
Bulgarian: Дефект в зрителното поле, замъглено зрение, диплопия
Croatian: pospanost, omaglica, trnci, proljev, bol u trbuhu, loša probava, osip, svrbež, gubitak kose, gubitak tjelesne težine, vrućica, slabost, drhtanje, loše osjećanje, bol, promjene osjeta okusa, nedostatak zraka.
Bulgarian: Сънливост, замайване, шум в ушите, диария, стомашна болка, нарушено храносмилане, обрив, сърбеж, косопад, загуба на тегло, повишена температура, слабост, треперене, чувство на неразположение, болка, променен вкус, задух.
Croatian: Ako je kapsula oštećena, izbjegavajte kontakt praška s kožom, očima ili nosom.
Bulgarian: Ако някоя капсула се повреди, избягвайте контакт на праха с кожата, очите или носа.
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
Croatian: • promjena osjeta mirisa
Bulgarian: промяна в обонянието
Croatian: Temozolomid 250 mg
Bulgarian: Темозоломид 250 mg
Croatian: vrućica, astenija, tresavica, malaksalost, bol, promjena osjeta okusa
Bulgarian: Треска, астения, тръпки, неразположение, болка, промяна на вкуса
Croatian: Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću.
Bulgarian: Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф.
Croatian: Poremećaji broja trombocita stupnja 3 ili 4, uključujući trombocitopeniju, opaženi su u 14% bolesnika koji su primili TMZ.
Bulgarian: Тромбоцитопения от 3 и 4 степен е наблюдавана при 14% от пациентите, получаващи TMZ.
Croatian: Vrlo rijetko su primijećene nuspojave na plućima s temozolomidom.
Bulgarian: Наблюдавани са много редки случаи на нежелани реакции на темозоломид от страна на белите дробове.
Croatian: Temozolomid 140 mg
Bulgarian: Темозоломид 140 mg
Croatian: Prije primjene temozolomida moraju biti zadovoljeni sljedeći laboratorijski parametri: ABN ≥ 1,5 x 109/l i broj trombocita ≥ 100 x 109/l.
Bulgarian: Преди да започнат прием на лекарството, пациентите трябва да отговарят на следните лабораторни показатели: абсолютен брой неутрофили ≥1,5 x 109/l и брой тромбоцити ≥ 100 x 109/l.
Croatian: hemianopija, smanjena oštrina vida, poremećaj vida, ispad vidnog polja, bol u oku smanjena oštrina vida, bol u oku, suhoća oka
Bulgarian: Хемианопия, намаление на зрителната острота, нарушение на зрението, дефект в зрителното поле, болка в окото
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Croatian: hipokalijemija, povišene vrijednosti alkalne fosfataze, povećanje tjelesne težine hiperglikemija, povećanje tjelesne težine
Bulgarian: Хипокалемия, повишена алкална фосфатаза, повишено тегло
Croatian: • nadraženost ili crvenilo kože, suha koža, svrbež
Bulgarian: дразнене на кожата или зачервяване, суха кожа, сърбеж
Croatian: Prema podacima za 400 ispitanika s recidivirajućim gliomom, neutropenija stupnja 4 se u prvom ciklusu terapije razvila u 8% žena naspram 4% muškaraca, a trombocitopenija stupnja 4 u 8% žena naspram 3% muškaraca.
Bulgarian: Според данните за 400 пациенти с рецидив на малигнен глиом, по време на първия цикъл неутропения 4 степен е развита при 8% от жените спрямо 4% от мъжете, а тромбоцитопения 4 степен - при 8% от жените спрямо 3% от мъжете.
Croatian: U odvojenom farmakokinetičkom ispitivanju, farmakokinetička svojstva u plazmi bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre bila su slična onima u bolesnika s normalnom funkcijom jetre.
Bulgarian: При отделно фармакокинетично проучване, плазменияте фармакокинетичен профил при пациентите с леко до умерено чернодробно увреждане е сходен с този, наблюдаван при пациенти с нормална чернодробна функция.
Croatian: miopatija, bol u leđima, bol u mišićima i kostima, mialgija miopatija, bol u leđima
Bulgarian: Миопатия, болка в гърба, костно-мускулна болка, миалгия
Croatian: poremećene vrijednosti krvnih pretraga, glavobolja, mučnina ili povraćanje, zatvor, gubitak teka, umor
Bulgarian: Отклонения в кръвните показатели, главоболие, гадене или повръщане, запек, загуба на апетит, умора
Croatian: Stoga, muškarcima koji se liječe ovim lijekom treba savjetovati da ne začinju dijete do 6 mjeseci nakon primanja posljednje doze lijeka te da se prije početka liječenja posavjetuju oko pohrane sperme zamrzavanjem jer postoji mogućnost da terapija TMZ-om dovede do trajne neplodnosti.
Bulgarian: Поради тази причина мъжете, лекувани с него, трябва да бъдат посъветвани да не създават поколение до 6 месеца след приема на последната доза и да търсят съвет за криоконсервиране на сперма преди началото на лечението поради риска от развитие на необратимо безплодие в резултат от лечението с TMZ.
Croatian: Temozolomid 20 mg
Bulgarian: Темозоломид 20 mg
Croatian: Recidivirajući ili progresivni maligni gliom
Bulgarian: Рецидивиращ или прогресиращ злокачествен глиом
Croatian: U šestociklusnom istraživanju na štakorima opažene su razne vrste neoplazmi, uključujući karcinome dojke, keratoakantom kože i adenom bazalnih stanica, dok u istraživanjima na psima nisu primijećeni nikakvi tumori niti preneoplastične promjene.
Bulgarian: Наблюдавани са голям брой неоплазми, включително карцином на гърдата, кератокантом на кожата, базоцелуларен аденом при курсове от 6 цикъла при плъхове, докато при изследвания на кучета не е наблюдавано развитие на тумори и преканцерози.
Croatian: U prvom ciklusu terapije stopa neutropenije (ABN < 0,5 x 109/l) i trombocitopenije (< 20 x 109/l) stupnja 4 bila je viša u žena nego u muškaraca: 12% naspram 5% kod neutropenije i 9% naspram 3% kod trombocitopenije.
Bulgarian: Честотата на неутропения 4 степен (абсолютен неутрофилен брой < 0,5 x 109/l) съответно при жени и мъже по време на първия цикъл е 12% спрямо 5%, а на тромбоцитопения 4 степен (< 20 x 109/l) - съответно 9% спрямо 3%.
Croatian: kalijev hidroksid
Bulgarian: Стеаринова киселина
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 131,4 mg laktoze, bezvodne.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 131,4 mg безводна лактоза.
Croatian: Uzimat ćete kapsule jedanput na dan prvih 5 dana nakon čega slijede 23 dana bez temozolomida, što čini ukupno 28 dana terapijskog ciklusa.
Bulgarian: През първите пет дни ("дни на прилагане") ще приемате капсулите веднъж дневно, следвани от 23 дни без темозоломид, което прави един 28-дневен цикъл на лечение.
Croatian: U kliničkom ispitivanju s 288 ispitanika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom neutropenija stupnja 4 nastupila je u 3% žena naspram 0% muškaraca, a trombocitopenija stupnja 4 u 1% žena naspram 0% muškaraca tijekom prvog ciklusa terapije.
Bulgarian: В проучване включващо 288 пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, по време на първия цикъл на лечение, неутропения 4 степен е развита при 3% от жените спрямо 0% от мъжете, а тромбоцитопения 4 степен - при 1% от жените спрямо 0% от мъжете.
Croatian: Razine doze TMZ-a u fazi monoterapije
Bulgarian: Дозови нива на TMZ при монотерапия
Croatian: krvarenje, edem, edem nogu krvarenje, tromboza dubokih vena, edem nogu
Bulgarian: Кръвоизлив, дълбока венозна тромбоза, оток по краката
Croatian: Ako niste prethodno liječeni kemoterapijom, prva doza temozolomida bit će 200 mg/m2 jedanput na dan tijekom prvih 5 dana („dani doziranja") nakon čega slijede 23 dana bez temozolomida.
Bulgarian: Ако преди това не Ви е била провеждана химиотерапия, първата Ви доза темозоломид ще бъде 200 mg/m² веднъж дневно за първите пет дни ("дни на прилагане"), следвани от 23 дни без темозоломид.
Croatian: Tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, crni željezov oksid (E172), kalijev hidroksid
Bulgarian: Печатно мастило: Шеллак, пропиленгликол, черен железен оксид (E172) и калиев хидроксид.
Croatian: Farmakokinetika TMZ-a u bolesnika s normalnom funkcijom jetre bila je slična kao u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Bulgarian: Фармакокинетиката на TMZ при пациентите с нормална чернодробна функция е подобна на тази при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
Croatian: Ipak, potreban je oprez kad se TMZ primjenjuje u ovih bolesnika.
Bulgarian: Въпреки това при такива пациенти TMZ трябва да се прилага с повишено внимание.
Croatian: Smatra se da je za citotoksičnost MTIC-a primarno odgovorna alkilacija na položaju gvanina O6, uz dodatnu alkilaciju na položaju N7. U nastanak citotoksičnih lezija vjerojatno je uključen poremećaj mehanizma za popravak metilne skupine.
Bulgarian: Смята се, че цитотоксичността на MTIC се дължи главно на алкилирането на гуанина на място O6 с допълнително алкилиране на място N7.
Croatian: TMZ se primjenjuje peroralno u dozi od 75 mg/m2 na dan tijekom 42 dana uz istodobnu fokalnu radioterapiju (60 Gy primijenjenih u 30 frakcija).
Bulgarian: TMZ се прилага перорално в доза от 75 mg/m2 дневно в продължение на 42 дни едновременно с фокална лъчетерапия (60 Gy, разделени на 30 фракции).
Croatian: Temozolomid 180 mg
Bulgarian: Темозоломид 180 mg
Croatian: Nakon svakog terapijskog ciklusa potrebno je napraviti ispitivanje funkcije jetre u svih bolesnika liječenih temozolomidom.
Bulgarian: При всички пациенти, чернодробни функционални тестове трябва да се провеждат сред всеки цикъл на лечение.
Croatian: KUTIJA VREĆICE
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Croatian: Bolesnici u skupini TMZ + RT su od prvog do zadnjeg dana radioterapije tijekom 42 dana (najdulje 49 dana) jedanput na dan primali i TMZ (75 mg/m2).
Bulgarian: Пациентите в групата на TMZ + ЛТ, са получавали едновременно TMZ (75 mg/m2) веднъж дневно, започвайки в първия ден на ЛТ, и са продължили до последния ден на ЛТ, за 42 дни (при максимален период 49 дни).
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti prema ovim mjerama ishoda bio je za 0,7 do 2,1 mjeseca dulji u skupini koja je primala TMZ nego u skupini koja je primala prokarbazin (log-rang p = < 0,01 do 0,03).
Bulgarian: Медианата на периода до прогресия при тези крайни точки е по-дълъг с 0,7 до 2,1 месеца в групата, лекувана с TMZ отколкото в групата, лекувана с прокарбазин (логаритмична степен p = < 0.01 до 0.03).
Croatian: • rane ili ulceracije u ustima, proljev, bol u trbuhu, žgaravica, otežano gutanje, suha usta
Bulgarian: възпаление или рани в устата, диария, стомашна болка, киселини, затруднено преглъщане,
Croatian: Kako Temozolomid Accord izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Темозоломид Accord и какво съдържа опаковката
Croatian: Informacije o primjeni lijeka Temozolomid Accord u djece starije od 3 godine su ograničene.
Bulgarian: Има ограничена информация за пациенти на възраст над 3 години, които са приемали
Croatian: Smatra se da je citotoksičnost MTIC-a prvenstveno posljedica alkilacije DNK većinom na položajima gvanina O6 i N7. U odnosu na AUC temozolomida izloženost MTIC-u iznosi ~2,4%, a izloženost AIC-u 23%.
Bulgarian: Счита се, че цитотоксичността на MTIC се дължи главно на алкилиране на ДНК, предимно на O6 и N7 място на гуанина.
Croatian: Temozolomid 5 mg
Bulgarian: Темозоломид 5 mg
Croatian: • gubitak sluha, buka poput zvonjave u ušima
Bulgarian: нарушение на слуха, шум в ушите
Croatian: U slučaju odstupanja od normalnih vrijednosti, liječnici trebaju pažljivo razmotriti odluku o započinjanju liječenja temozolomidom temeljem procjene odnosa koristi i rizika, uključujući i potencijal zatajenja jetre sa smrtnim ishodom.
Bulgarian: При отклонение в резултатите лекарите трябва да направят оценка на съотношението полза/ риск преди започване на лечението с темозоломид, включително на възможността за фатална чернодробна недостатъчност.
Croatian: Ispitivanje funkcije jetre potrebno je provesti prije započinjanja liječenja.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се направят изходни чернодробни функционални тестове.
Croatian: Osip je zabilježen vrlo često u bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom koji primaju TMZ bilo u kombinaciji s RT-om ili u monoterapiji, a često u bolesnika s recidivirajućim malignim gliomom.
Bulgarian: За гърчове се съобщава много често при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, подложени на монотерапия, а за обрив се съобщава много често при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом на едновременно лечение с TMZ и ЛТ, както и на монотерапия, докато при пациентите с рецидивирал глиом съобщенията за обрив са чести.
Croatian: Kad su se objedinila odstupanja laboratorijskih nalaza i nuspojava iz faze istodobnog liječenja i faze monoterapije, poremećaji broja neutrofila stupnja 3 ili 4, uključujući neutropeniju, zabilježeni su u 8% bolesnika.
Bulgarian: При анализа на лабораторните отклонения и нежеланите реакции при едновременно лечение и при монотерапия е установено, че неутропенния от 3 и 4 степен е наблюдавана при 8% от пациентите.
Croatian: Nakon 6
Bulgarian: 6 ДРУГО
Croatian: U Tablici 4 navedene su nuspojave koje su se pojavile tijekom liječenja u bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom u fazi istodobnog liječenja i fazi monoterapije.
Bulgarian: В таблица 4 са представени нежеланите реакции при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом при едновременно лечение и монотерапия.
Croatian: Ako ste ranije već liječeni kemoterapijom, prva doza lijeka temozolomida bit će 150 mg/m2 jedanput na dan tijekom prvih 5 dana („dani doziranja") nakon čega slijede 23 dana bez temozolomida.
Bulgarian: Ако преди това Ви е била провеждана химиотерапия, първата Ви доза темозоломид ще бъде 150 mg/m² веднъж дневно за първите пет дни ("дни на прилагане"), следвани от 23 дни без темозоломид.
Croatian: • krvarenje, zadržavanje tekućine, oticanje nogu, krvni ugrušci
Bulgarian: кървене, задържане на течности, оток на краката, тромбози
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Bulgarian: 6 СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
Croatian: Popis nuspojava prijavljenih nakon stavljanja lijeka u promet*
Bulgarian: Обобщение на събития, съобщавани при приложение на темозоломид в постмаркетингови условия*
Croatian: status epilepticus, ekstrapiramidalni poremećaj, hemipareza, ataksija, narušene kognitivne funkcije, disfazija, poremećaj hoda, hiperestezija, hipoestezija, nespecificirani neurološki poremećaj, periferna neuropatija hemiplegija, ataksija, poremećaj koordinacije, poremećaj hoda, hiperestezija, poremećaj osjeta
Bulgarian: Епилептичен статус, екстрапирамидно разстройство, хемипарези, атаксия, когнитивно увреждане, дисфазия, нарушение на походката, хиперестезия, хипоестезия, неврологично нарушение (БДУ), периферна невропатия
Croatian: Kako uzimati Temozolomid Accord
Bulgarian: Темозоломид Accord Как да приемате
Croatian: upala srednjeg uha, tinitus, hiperakuzija, bol u uhu gluhoća, vrtoglavica, bol u uhu
Bulgarian: Глухота, световъртеж, болка в хиперакузис, болка в ухото ухото
Croatian: Ako se kapsula ošteti, mora se izbjegavati kontakt kože i sluznica s praškastim sadržajem kapsule.
Bulgarian: Ако някоя капсула се повреди, избягвайте контакт със съдържащия се в нея прах с кожата и лигавиците.
Croatian: hiperbilirubinemija, kolestaza, hepatitis, oštećenje jetre, zatajenje jetre†
Bulgarian: Хипербилирубинемия, холестаза, хепатит чернодробно увреждане, чернодробна недостатъчност†
Croatian: Bolesnici koji su u pilot istraživanju istodobno primali TMZ i RT prema produljenom 42-dnevnom protokolu liječenja bili su izloženi osobitom riziku od razvoja pneumonije uzrokovane Pneumocystis jirovecii (engl.
Bulgarian: При пилотно проучване на удължената 42-дневна схема е установено, че пациентите, подложени на едновременно лечение с TMZ и ЛТ са с повишен риск от развитие на пневмоцистна пневмония (PCP).
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Croatian: Temozolomid 100 mg
Bulgarian: Темозоломид 100 mg
Croatian: eksfolijacija kože, reakcija fotoosjetljivosti, poremećaj pigmentacije eritem, poremećaj pigmentacije, pojačano znojenje
Bulgarian: Кожна ексфолиация, фоточувствителност, нарушение на пигментацията
Croatian: Bolesnici s recidivirajućim ili progresivnim malignim gliomom:
Bulgarian: Пациенти с рецидивирал или прогресиращ малигнен глиом:
Croatian: Ovojnica kapsule želatina voda titanijev dioksid (E171) indigo karmin (E132)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Индигокармин (E132) Вода
Croatian: U Tablici 5 obuhvaćene su nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja recidivirajućeg ili progresivnog malignog glioma te nakon stavljanja u promet lijeka TMZ-a.
Bulgarian: В таблица 5 са включени нежеланите реакции, за които се съобщава по време на клинични проучвания за лечение на рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом, както и тези, за които се съобщава в следрегистрационния период на TMZ.
Croatian: CTC stupanj 4b a: doze TMZ-a navedene su u Tablici 2. b: TMZ se mora prekinuti:
Bulgarian: 4 степен по CTCb a Дозовите нива на TMZ са дадени в Таблица 2.
Croatian: • gubitak teka
Bulgarian: загуба на апетит
Croatian: Privremen ili trajan prekid primjene TMZ a tijekom faze istodobnog liječenja radioterapijom i TMZ-om
Bulgarian: Прекъсване или прекратяване на приема на TMZ по време на едновременно прилатане на лъчетерапия и TMZ
Croatian: Kad se jednom poveća, doza ostaje na razini od 200 mg/m2 na dan tijekom prvih 5
Bulgarian: Веднъж повишена, дозата остава 200 mg/m2
Croatian: Bolesnici s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom:
Bulgarian: Възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом:
Croatian: Šelak propilenglikol željezov oksid, crni (E172) kalijev hidroksid
Bulgarian: Пропиленгликол Черен железен оксид (E172) Калиев хидроксид
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Bulgarian: Г . УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Croatian:  10 i < 100 x 109/l
Bulgarian: ≥10 и < 100 x 109 /l
Croatian: somnolencija, omaglica, parestezije Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često:
Bulgarian: Сънливост, замаяност, парестезия Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести:
Croatian: CTC) ≤ stupanj 1 (osim alopecije, mučnine i povraćanja).
Bulgarian: Общите критерии за токсичност (CTC) ≤ 1 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане).
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Croatian: Dostupan je u kapsulama (5 mg; 20 mg; 100 mg; 140 mg; 180 mg; 250 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg).
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Temozolomide Accord nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Temozolomide Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Dva lijeka su bioekvivalentna kada u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.
Bulgarian: Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Croatian: Doza Temozolomide Accord ovisi o tjelesnoj površini bolesnika (izračunava se pomoću visine i tjelesne težine bolesnika) u rasponu od 75 do 200 mg po metru kvadratnom, jednom na dan.
Bulgarian: Дозата Temozolomide Accord зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно.
Croatian: Cjeloviti EPAR za referentni lijek također nalazi se na internetskim stranicama Agencije.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Croatian: Temozolomide Accord treba uzimati bez hrane.
Bulgarian: Temozolomide Accord се приема без храна.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Temozolomide Accord pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Temozolomide Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Bolesnici će možda također trebati uzeti lijekove da bi spriječili povraćanje prije uzimanja lijeka Temozolomide Accord.
Bulgarian: Може да се наложи пациентите да приемат и лекарства за предотвратяване на повръщането преди прием на Temozolomide Accord.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 05.2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2015.
Croatian: Temozolomide Accord je „generički lijek".
Bulgarian: Temozolomide Accord е „генерично лекарство".
Croatian: Temozolomide Accord koristi se za liječenje malignih glioma (tumora mozga) u sljedećim grupama bolesnika:
Bulgarian: Temozolomide Accord се използва за лечение на злокачествен глиом (мозъчен тумор) при следните групи пациенти:
Croatian: To rezultira nemogućnošću diobe stanica i usporavanjem rasta tumora.
Bulgarian: В резултат на това раковите клетки не могат да се възпроизвеждат и се забавя растежът на туморите.
Croatian: • u odraslih bolesnika i djece od navršene tri godine starosti s malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom, koji je recidivirao ili napreduje nakon standardne terapije.
Bulgarian: възрастни и деца на възраст три и повече години със злокачествен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, когато туморът е рецидивирал или се е влошил след прилагане на стандартно лечение.
Croatian: Doza i broj doza ovise o tipu tumora koji se liječi, o činjenici je li bolesnik ranije primio terapiju, da li se Temozolomide Accord koristi kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim liječenjem te kako bolesnik odgovara na liječenje.
Bulgarian: Дозата и броят на дозите зависят от вида на лекувания тумор, от това дали пациентът е лекуван преди това, дали Temozolomide Accord е използван самостоятелно или с друго лечение, както и от повлияването на пациента.
Croatian: Budući da je Temozolomide Accord generički lijek i bioekvivalent referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Bulgarian: Тъй като Temozolomide Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Croatian: 1 Ranije poznat pod imenom Temozolomide Hospira
Bulgarian: С предишно наименование Temozolomide Hospira.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Temozolomide Accord.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Temozolomide Accord.
Croatian: CHMP je zaključio kako je, u skladu s preduvjetima EU-a, potvrđeno kako Temozolomide Accord posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Temodal.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Temozolomide Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Temodal.