FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ove nuspojave najčešće se javljaju unutar jednog dana od primjene ovog lijeka.
Romanian: Aceste efecte secundare apar cel mai adesea în prima zi de la aplicarea medicamentului.
Croatian: c Medijan postotka (%) smanjenja lezija aktiničke keratoze u usporedbi s početnim vrijednostima. d p<0,001; u usporedbi s podlogom uz primjenu logističke regresije na liječenje, ispitivanje i anatomsku lokaciju.
Romanian: d p<0.001; comparat cu vehicul prin regresie logistică cu tratamentul, studiul şi localizarea anatomică.
Croatian: Rijetke nuspojave, mogu zahvatiti do 1 na 1000 osoba:
Romanian: Reacţii adverse rare, pot afecta până la 1 persoană din 1000:
Croatian: Manje abnormalnosti fetusa ili odstupanja primijećeni su kod fetusa ženki liječenih dozama od 1 µg/kg/dan (12 µg/m2/dan).
Romanian: Anomalii fetale minore sau variante au fost observate la fetuşii femelelor tratate, la doze de 1 µg/kg/zi (12 µg/m2/zi).
Croatian: Drugi sastojci su izopropilni alkohol, hidroksietilceluloza, citratna kiselina hidrat, natrijev citrat, benzilni alkohol, pročišćena voda.
Romanian: - Celelalte componente sunt alcool izopropilic, hidroxietilceluloză, acid citric monohidrat, citrat de sodiu, alcool benzilic, apă purificată Cum arată Picato şi conţinutul ambalajului
Croatian: Optimalan terapijski učinak može se procijeniti otprilike 8 tjedana nakon liječenja.
Romanian: Efectul terapeutic optim poate fi evaluat la aproximativ 8 săptămâni după efectuarea tratamentului.
Croatian: - Ljuštenje (eksfolijacija) - Kraste - Crvenilo zbog proširenja malih krvnih žila (eritem)
Romanian: - Roşeaţă datorată dilataţiei vaselor mici de sânge (eritem)
Croatian: U dvostruko slijepom ispitivanju kontroliranom podlogom, primijenjeno je do dva ciklusa liječenja lijekom Picato 150 µg/g u 450 bolesnika sa 4-8 aktiničkih keratoza u liječenom području od 25 cm2 na licu i vlasištu.
Romanian: Într-un studiu dublu orb, controlat cu vehicul, au fost administrate până la două serii de tratament cu Picato 150 mcg/g la 450 de pacienţi cu 4-8 leziuni de keratoză actinică într-o arie de 25 cm2 pe faţă sau scalp.
Croatian: Operite područje sapunom i vodom.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Picato decât trebuie Spălați zona cu apă și săpun.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima sigurnosti zapaženo je da se kožna primjena ingenol mebutat gela dobro podnosi uz reverzibilnu iritaciju kože i zanemariv rizik od sistemske toksičnosti u preporučenim uvjetima upotrebe.
Romanian: Studiile non-clinice au demonstrat că administrarea cutanată a ingenol mebutat gel este bine tolerată, orice iritare cutanată fiind reversibilă şi un risc neglijabil de toxicitate sistemică în cazul respectării condiţiilor recomandate de utilizare.
Croatian: Tablica s popisom nuspojava Tablica 1 odražava izloženost lijeku Picato 150 µg/g ili 500 µg/g kod 499 bolesnika s aktiničkom keratozom u četiri podlogom kontrolirana ispitivanja faze 3 u koje su bila uključena ukupno 1002 bolesnika i izvješća nakon odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Romanian: Tabelul 1 indică expunerea la Picato 150 µg/g sau 500 µg/g a 499 pacienţi cu keratoză actinică trataţi în cadrul a 4 studii controlate cu vehicul, de faza a 3-a, însumând un număr de 1002 pacienţi și raportările după punerea pe piaţă.
Croatian: Liječenje aktiničke keratoze
Romanian: Management-ul keratozei actinice.
Croatian: - Nemojte primjenjivati ovaj lijek neposredno nakon tuširanja ili manje od 2 sata prije spavanja.
Romanian: - Nu aplicaţi acest medicament imediat după ce aţi făcut duş sau cu mai puţin de 2 ore înainte de a vă culca.
Croatian: - Pratite pojavljuju li se na liječenom području nova ljuskasta crvena mjesta, otvorene rane,
Romanian: Fiţi atent la orice leziune nouă care apare la locul tratat: zonă roşie solzoasă, rană deschisă, zonă mai ridicată sau mai verucoasă.
Croatian: Kako čuvati Picato Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Romanian: Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Croatian: Jedno ispitivanje uključivalo je bolesnike liječene lijekom Picato 150 µg/g na licu ili vlasištu tijekom 3 dana, a dva su ispitivanja uključivala bolesnike liječene lijekom Picato 500 µg/g na trupu ili udovima tijekom 2 dana.
Romanian: Un studiu a inclus pacienţi trataţi cu Picato 150 µg/g pe faţă sau scalp timp de 3 zile, iar 2 studii au inclus pacienţi trataţi cu Picato 500 µg/g pe trunchi sau pe extremităţi timp de 2 zile.
Croatian: Interakcije s lijekovima koji se sistemski apsorbiraju smatraju se malo vjerojatnima budući da se Picato ne apsorbira sistemski.
Romanian: Interacţiunile cu medicamentele ce se absorb sistemic sunt considerate a fi improbabile deoarece Picato nu se absoarbe sistemic.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite teške kožne reakcije.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți reacții severe ale pielii.
Croatian: odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la mínimum a riscului).
Croatian: Picato 150 mikrograma/gram gel koristi se za liječenje aktiničke keratoze na licu i vlasištu.
Romanian: Picato 150 micrograme/gram gel este utilizat pentru keratoza actinică localizată pe faţă şi pe scalp.
Croatian: Sadržaj jedne tube treba upotrijebiti za jedno liječeno područje od 25 cm2.
Romanian: Conţinutul unui tub trebuie utilizat pentru o suprafaţă de tratat de 25 cm2.
Croatian: Tablica 3 Broj i postotak (95%-tni CI) ispitanika koji su ostvarili potpuni i djelomični nestanak lezija u 57. danu prema anatomskoj lokaciji lica i vlasišta
Romanian: Tabelul 3 Numărul şi procentul (95% CI) subiecţilor cu clearance complet sau parţial la ziua 57 pe localizarea anatomică faţă şi scalp
Croatian: Nemojte primjenjivati ovaj lijek neposredno nakon tuširanja ili manje od 2 sata prije spavanja.
Romanian: Nu aplicaţi acest medicament imediat după ce aţi făcut duş sau cu mai puţin de 2 ore înainte de a vă culca.
Croatian: PRAC je također suglasan kako je za minimizaciju ovog rizika potrebno uputiti i pismo zdravstvenim radnicima.
Romanian: PRAC a agreat, de asemenea, că este necesară o CDPDS pentru atenuarea acestui risc.
Croatian: Lokalne kožne reakcije koje su se pojavile pri incidenciji od >1% na "licu/vlasištu", odnosno na "trupu/udovima" bile su: eritem na mjestu primjene (94% i 92%), ljuštenje na mjestu primjene (85% i 90%), krasta na mjestu primjene (80% i 74%), oticanje na mjestu primjene (79% i 64%), vezikule na mjestu primjene (13% i 20%), gnojni mjehurići na mjestu primjene (43% i 23%) i erozija na mjestu primjene (31% i 25%).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor locale cutanate care apar la o frecvenţă >1% în localizările ‚faţă şi scalp' respectiv ‚trunchi şi extremităţi' este: eritem la locul de aplicare (94% şi 92%), exfoliere la locul de aplicare (85% şi 90%), crustă la locul de aplicare (80% şi 74%), inflamaţie la locul de aplicare (79% şi 64%), vezicule la locul de aplicare (13% şi 20%), pustule la locul de aplicare (43% şi23%) şi eroziune la locul de aplicare (31% şi 25%).
Croatian: Za kožu Mora biti otisnuto s unutarnje strane poklopca kutije:
Romanian: A se imprima pe interiorul capacului de carton:
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Picato 150 µg/g, primjenjivanog na licu ili vlasištu tijekom 3 uzastopna dana ispitivane su u dva dvostruko slijepa, podlogom kontrolirana klinička ispitivanja koja su uključivala 547 odraslih bolesnika.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Picato 150 µg/g administrat pe faţă sau pe scalp 3 zile consecutiv, a fost testată în două studii clinice, dublu orb, placebo controlate, care au inclus 547 pacienţi adulţi.
Croatian: izopropilni alkohol hidroksietilceluloza citratna kiselina hidrat natrijev citrat benzilni alkohol pročišćena voda
Romanian: Alcool izopropilic Hidroxietilceluloză Acid citric monohidrat Citrat de sodiu Alcool benzilic Apă purificată
Croatian: Potrebno je izvršiti biopsiju lezija koje su klinički netipične za aktiničku keratozu ili za koje se sumnja na malignost kako bi se odredilo odgovarajuće liječenje.
Romanian: Leziunile de keratoză actinică atipice clinic sau suspecte de malignitate trebuie biopsiate pentru a se stabili tratamentul corespunzător.
Croatian: Medijan postotka smanjenja lezija aktiničke keratoze bio je viši u skupini liječenoj ingenol mebutatom u usporedbi sa skupinom koja je primala podlogu (vidjeti tablicu 2).
Romanian: Reducerea procentuală medie a leziunilor de keratoză actinică a fost mai mare la grupul tratat cu ingenol mebutat comparativ cu grupul placebo (vezi tabelul 2).
Croatian: - Djelatna tvar je ingenol mebutat.
Romanian: Substanţa activă este ingenol mebutat.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za ingenol mebutat, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) ingenol mebutat nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru ingenol mebutat, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin ingenol mebutat este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Croatian: Tablica 4 Broj i postotak (95%-tni CI) ispitanika koji su ostvarili potpuni i djelomični nestanak lezija u 57. danu prema anatomskoj lokaciji trupa i udova
Romanian: Tabelul 4 Numărul şi procentul (95% CI) subiecţilor cu clearance complet sau parţial la ziua 57 pe localizarea anatomică trunchi şi extremităţi
Croatian: Odmah zatražite liječničku pomoć u slučaju alergijske reakcije koja može uključivati oticanje usta,
Romanian: Mergeți imediat la un consult medical dacă aveți o reacție alergică care poate include umflarea gurii, a limbii sau a gâtului când utilizați acest medicament.
Croatian: Poremećaji oka*
Romanian: Tulburări oculare*
Croatian: Dojilju treba uputiti da tjelesni dodir između njezinog novorođenčeta/dojenčeta i liječenog područja treba izbjegavati tijekom razdoblja od 6 sati nakon nanošenja lijeka Picato.
Romanian: Mama care alăptează trebuie instruită că trebuie evitat contactul fizic dintre noul născut/sugarul ei şi zona tratată timp de 6 ore după aplicarea Picato.
Croatian: Potrebno je izbjegavati pranje i diranje liječenog područja tijekom razdoblja od 6 sati nakon nanošenja lijeka Picato.
Romanian: Trebuie evitată atingerea sau spălarea zonei tratate timp de 6 ore după aplicarea Picato.
Croatian: Treba očekivati pojavu poremećaja oka kao što su bol u oku, edem kapka i periorbitalni edem nakon slučajne izloženosti oka lijeku Picato (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Tulburări oculare cum sunt durerea oculară, edemul pleoapelor şi edemul periorbital trebuie să fie de aşteptat după expunerea oculară accidentală la Picato (vezi pct. 4.8).
Croatian: Stražnji dio šake
Romanian: Faţa dorsală a mâinii
Croatian: Picato ako ste trudni.
Romanian: Trebuie să evitaţi utilizarea Picato dacă sunteţi gravidă.
Croatian: Treba paziti da se Picato 500 µg/g gel ne primijeni na licu ili vlasištu jer to može dovesti do povećane incidencije lokalnih kožnih reakcija.
Romanian: Trebuie avut grijă să nu se aplice Picato 500 mcg/g gel pe faţă sau scalp pentru că poate duce la creşterea incidenţei reacţiilor cutanate locale.
Croatian: Potpuni nestanak
Romanian: Clearance complet
Croatian: Tablica 1 Nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse clasificare MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Croatian: Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet: radi dodatnog istraživanja incidencije maligniteta kože na liječenom području, osobito karcinoma pločastih stanica, nositelj odobrenja mora provesti randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje u bolesnika liječenih ingenol mebutatom u usporedbi s podlogom kao kontrolom, tijekom najmanje 18 mjeseci praćenja, te dostaviti rezultate navedenog ispitivanja.
Romanian: Pentru a investiga în continuare incidența malignității cutanate în zona de tratament, în special a carcinomului cu celule scuamoase, DAPP trebuie să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu randomizat, dublu-orb, la pacienți tratați cu ingenol mebutat comparativ cu vehicul control, pe o perioadă de urmărire de cel puțin 18 luni.
Croatian: Podloga (n=49)
Romanian: Vehicul gel (n=49)
Croatian: U štakora ingenol mebutat nije bio povezan s učincima na razvoj fetusa pri i.v. primjeni doze do
Romanian: La şobolani, ingenol mebutat nu a determinat efecte asupra dezvoltării fetale la doze IV de până la 5 µg/kg/zi
Croatian: Stopa povrata 12 mjeseci Kaplan-Meierova (KM) procjena (95%-tni CI)a
Romanian: Rata de recurenţă la 12 luni KM estimat (95% CI)a
Croatian: Picato 150 µg/g gel Lice i vlasište (n=108)
Romanian: Picato 150 µg/g gel Faţă şi scalp (n=108 )
Croatian: Potpuni učinak lijeka Picato može se procijeniti otprilike 8 tjedana nakon liječenja.
Romanian: Efectul complet al tratamentului cu Picato se poate evalua la aproximativ 8 săptămâni după tratament
Croatian: Ako dođe do slučajne izloženosti lijeku, oči treba odmah isprati velikim količinama vode, a bolesnik treba što prije zatražiti liječničku skrb.
Romanian: În cazul în care se produce un contact accidental, ochii trebuie spălaţi imediat cu o cantitate mare de apă, iar pacientul trebuie să solicite asistenţă medicală de urgenţă.
Croatian: Teške lokalne kožne reakcije koje su se pojavile pri incidenciji od >1% na "licu/vlasištu", odnosno na "trupu/udovima" bile su: eritem na mjestu primjene (24% i 15%), ljuštenje na mjestu primjene (9% i 8%), krasta na mjestu primjene (6% i 4%), oticanje na mjestu primjene (5% i 3%) i gnojni mjehurići na mjestu primjene (5% i 1%).
Romanian: Incidenţa reacţiilor locale cutanate grave care apar la o frecvenţă >1% pe localizările ‚faţă/scalp' şi respectiv pe trunchi/extremităţi sunt: eritem la locul de aplicare (24% şi 15%), exfoliere la locul de aplicare (9% şi 8%), crustă la locul de aplicare (6% şi 4%), inflamaţie la locul de aplicare (5% şi 3%), şi pustule la locul de aplicare (5% şi 1%).
Croatian: 12/163 ispitanika liječena ispitivanim lijekom s ingenol mebutatom prijavilo je 16 događaja tumora kože unutar liječenog područja (1 karcinom pločastih stanica, 1 Bowenova bolest i 14 keratoakantoma nakon centraliziranog patološkog pregleda)
Romanian: 12/163 de subiecţi trataţi cu un medicament investigat care conţine ingenol mebutat au raportat 16 evenimente legate de formaţiuni tumorale cutatate la nivelul suprafeţei tegumentare tratate (1 CCS, 1 boală Bowen şi 14 keratoacantoame în urma investigării anatomopatologice) comparativ cu 0/61 în grupul de control.
Croatian: LTD Tel: +356 2144 1870
Romanian: PHARMA-COS LTD Tel: +356 2144 1870
Croatian: Picato ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Picato nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Oticanje na mjestu primjene na licu ili vlasištu može gravitirati prema području očiju.
Romanian: Inflamaţia la locul de aplicare de pe faţă sau scalp poate gravita în zona ochilor.
Croatian: Picato se ne smije unositi kroz usta.
Romanian: Ingerarea Picato nu trebuie ingerat.
Croatian: Bolesnici uključeni u ispitivanje bili su u dobi od 34 do 89 godina (aritmetička sredina 64 odnosno 66 godina za dvije jačine lijeka), a 94% ih je imalo tipove kože I, II ili III prema Fitzpatrickovoj ljestvici.
Romanian: Vârsta pacienţilor incluşi în studiu este cuprinsă între 34 şi 89 de ani (în medie 64 şi 66 de ani, respectiv, pentru cele două concentraţii) iar 94%
Croatian: Bol u oku
Romanian: Durere la nivelul ochilor
Croatian: - Nanesite sadržaj jedne tube na jednu površinu od 25 cm2 (npr. 5 cm x 5 cm).
Romanian: - Aplicaţi conţinutul unui tub pe o suprafaţă de 25 cm2 (de ex.
Croatian: Za liječenje aktiničke keratoze na tijelu, rukama, šakama i nogama nanosite jednu tubu Picato
Romanian: Tratamentul keratozei actinice localizată pe faţă şi pe scalp se face aplicând un tub Picato
Croatian: Jednu tubu Picato 150 µg/g gela (koja sadrži 70 µg ingenol mebutata) treba nanijeti jedanput dnevno na zahvaćeno područje tijekom 3 uzastopna dana.
Romanian: Un tub de Picato 150 µg/g gel (care conţine ingenol mebutat 70 µg) trebuie aplicat o dată pe zi pe zona afectată timp de 3 zile consecutiv.
Croatian: Manje česte nuspojave, mogu zahvatiti do 1 na 100 osoba:
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente, pot afecta până la 1 persoană din 100:
Croatian: - Glavobolja
Romanian: Durere oculară
Croatian: Ingenol mebutat gel nije pokazao nikakav potencijal za fotoiritaciju ili fotoalergijske učinke.
Romanian: Nu s-a dovedit că ingenol mebutat gel prezintă potenţial de apariţie a iritaţiei sau a unor reacţii alergice după expunerea la soare.
Croatian: U ispitivanju s dvije skupine bolesnika, 329 odraslih bolesnika s aktiničkom keratozom na licu ili vlasištu bilo je randomizirano za liječenje lijekom Picato gel, 150 µg/g ili podlogom 3 tjedna nakon krioterapije svih vidljivih lezija na liječenom području.
Romanian: Într-un studiu clinic cu două braţe, 329 de pacienţi adulţi cu keratoză actinică pe faţă şi scalp au fost randomizaţi pentru tratament cu Picato gel 150 mcg/g sau vehicul 3 săptămâni după crioterapia tuturor leziunilor vizibile în zona de tratament.
Croatian: a Stopa potpunog nestanka definirana je kao udio bolesnika s nijednom (nula) klinički vidljivom lezijom aktiničke keratoze u liječenom području.
Romanian: a Rata clearance-ului complet este definită ca proporţia pacienţilor cu nicio (zero) leziune vizibilă clinic de keratoză actinică în zona de tratament.
Croatian: Bolesnici su primali lokalnu terapiju (područje od 25 cm2) lijekom Picato u koncentraciji od 150 µg/g ili 500 µg/g ili podlogu jedanput na dan tijekom 3 ili 2 uzastopna dana.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi local cu Picato în concentraţii de 150 µg/g sau 500 µg/g (suprafeţe de 25 cm2) sau cu vehicul o dată pe zi, timp de 3 zile sau respectiv 2 zile consecutiv.
Croatian: Ulkus na mjestu primjene
Romanian: Ulcer la locul de aplicare
Croatian: **: Slučajna izloženost oka: nakon odobrenja za stavljanje lijeka u promet primljena su izvješća o kemijskom konjunktivitisu i opeklinama rožnice povezanima sa slučajnom izloženosti oka (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4 za prevenciju izloženosti oka)
Romanian: Au fost primite rapoarte post comercializare de conjunctivite chimice şi arsură corneeană în legătură cu expunerea accidentală a ochilor (vezi pct. 4.2 şi 4.4 pentru prevenirea expunerii ochilor)
Croatian: Medijan % smanjenjac a Stopa potpunog nestanka definirana je kao udio bolesnika s nijednom (nula) klinički vidljivom lezijom aktiničke keratoze u liječenom području.
Romanian: Reducerea procentuală mediec a Rata de vindecare completă a fost definită ca fiind proporţia pacienţilor cu nicio (zero) leziune de keratoza actinică vizibilă clinic în zona de tratament.
Croatian: Rizici za ljude koji primaju kožnu terapiju ingenol mebutatom smatraju se malo vjerojatnima budući da se Picato ne apsorbira sistemski.
Romanian: Riscurile la oameni sunt considerate a fi improbabile în cazul tratamentului cutanat cu ingenol mebutat deoarece Picato nu se absoarbe sistemic.
Croatian: Bol na mjestu primjene***
Romanian: Durere la locul de aplicare*** Foarte frecvent
Croatian: Edem kapka
Romanian: Edem al pleoapelor
Croatian: Podloga (n=232)
Romanian: Vehicul (n=232)
Croatian: Podloga (n=270)
Romanian: Vehicul (n=270 )
Croatian: Ožiljak na mjestu primjene
Romanian: Cicatrici la locul de aplicare Rar
Croatian: Nakon primjene ovog lijeka vjerojatno će doći do pojave crvenila, ljuštenja i krasti na koži na koju ste ga nanijeli.
Romanian: După aplicarea acestui medicament, zona unde a fost aplicat s-ar putea înroşi, decoji sau pot apărea cruste.
Croatian: Picato 500 mikrograma/gram gel
Romanian: Picato 500 micrograme/gram gel
Croatian: Podloga (n=20)
Romanian: Vehicul gel (n=20)
Croatian: Ako slučajno progutate ovaj lijek, popijte mnogo vode i potražite liječničku pomoć.
Romanian: Beţi multă apă dacă înghiţiţi accidental acest medicament şi solicitaţi asistenţă medicală.
Croatian: Svakog predviđenog dana primjene doze ispitivani se gel nanosio na cijelo liječeno područje.
Romanian: În fiecare zi programată pentru tratament, gelul a fost aplicat pe întreaga suprafaţă de tratat.
Croatian: Ako se više od polovice liječenog područja nalazi na gornjem dijelu vrata, treba primijeniti Picato 150 µg/g gel u dozi za lice i vlasište.
Romanian: În cazul în care mai mult de jumătate din zona de tratat se află în partea superioară a gâtului, trebuie folosit Picato 150 µg/g gel la doza pentru faţă şi scalp.
Croatian: Osjećaj topline na mjestu primjene
Romanian: Căldură la locul de aplicare
Croatian: Picato 500 mikrograma/g gel ingenoli mebutas
Romanian: Picato 500 micrograme/g gel ingenoli mebutas
Croatian: Picato sadrži djelatnu tvar ingenol mebutat.
Romanian: Picato conţine substanţa activă ingenol mebutat.
Croatian: Modeli in vivo i in vitro pokazali su učinke ingenol mebutata dvostrukim mehanizmom djelovanja: 1) induciranje smrti stanica lokalne lezije i 2) poticanje upalnog odgovora čija je značajka lokalno stvaranje proinflamacijskih citokina i kemokina te infiltracija imunokompetentnih stanica.
Romanian: inducerea morţii celulelor de la nivelul leziunii locale şi 2) inducerea unui răspuns inflamator caracterizat prin producerea locală de citokine si chemokine proinflamatorii si a a unui infiltrat cu celule imunocompetente.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet: radi ispitivanja stope maligniteta kože (karcinom pločastih stanica, Bowenova bolest, karcinom bazalnih stanica, keratoakantom, maligni melanom) u bolesnika s aktiničkom keratozom liječenom ingenol mebutatom, nositelj odobrenja mora provesti kohortno ispitivanje u kojem se uspoređuju bolesnici liječeni ingenol mebutatom i bolesnici izloženi drugim terapijama aktiničke keratoze, te dostaviti rezultate navedenog ispitivanja.
Romanian: Bowen, carcinomul bazocelular, keratoacantomul, melanomul malign) la pacienții cu keratoză actinică tratați cu ingenol mebutat, DAPP trebuie să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu de cohortă care să compare pacienții tratați cu ingenol mebutat cu pacienții expuși la alte tratamente pentru keratoza actinică.
Croatian: U dvostruko slijepom, podlogom kontroliranom ispitivanju radi procjene sistemske izloženosti, Picato 500 µg/g iz 4 tube svaki se dan nanosio na okolno liječeno područje od 100 cm2 tijekom 2 uzastopna dana.
Romanian: Într-un studiu dublu orb, placebo controlat, având scopul de a evalua expunerea sistemică, Picato 500 µg/g din 4 tuburi, a fost aplicat pe o zonă de tratament contiguă de 100 cm2 în 2 zile consecutive.
Croatian: Primjena lijeka Picato ne preporučuje se sve dok se koža ne oporavi od prethodnog liječenja bilo kojim drugim lijekom ili kirurškog zahvata, a lijek se ne smije primjenjivati na otvorene rane ili oštećenu kožu gdje je kožna barijera kompromitirana.
Romanian: Picato nu trebuie aplicat pe răni deschise sau pe pielea deteriorată unde este compromisă bariera cutanată.
Croatian: 140 u skupini podloge praćeno je tijekom 12 mjeseci.
Romanian: 149 de pacienţi din grupul Picato şi 140 de pacienţi din grupul vehicul gel au fost urmăriţi timp de 12 luni.
Croatian: Iritacija na mjestu primjene
Romanian: Iritaţie la locul de aplicare
Croatian: Ta je nuspojava manje česta.
Romanian: Această reacție adversă este rară.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako ste zaboravili primijeniti Picato.
Romanian: Dacă aţi uitat să utilizaţi Picato Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aţi uitat să utilizaţi Picato.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil(i) pentru eliberarea seriei LEO Laboratories Ltd.