FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Barn och ungdomar 3 år och äldre: Enligt de pediatriska dosrekommendationerna kan Viramune 400 mg depottabletter också användas av barn och ungdomar som kan följa doseringsrekommendationen för vuxna, om de
Slovak: V súlade s odporúčaniami ohľadom pediatrickej dávky môžu aj deti užívať Viramune 400 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním podľa dávkovacej schémy pre dospelých, ak
Swedish: Fosamprenavir /ritonavir 700/100 mg två gånger dagligen
Slovak: Fosamprenavir/ ritonavir 700/100 mg BID
Swedish: Samtidig tillförsel av Viramune påverkar inte den ovulationshämmande effekten av DMPA.
Slovak: Viramune podávaný spolu s DMPA nezmenil jeho supresné účinky na ovuláciu.
Swedish: Det finns inga data beträffande utbytbarhet mellan 400 mg depottabletter och 100 mg depottabletter .
Slovak: Nie sú žiadne dostupné údaje o zameniteľnosti 400 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a 100 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Časté granulocytopénia
Swedish: Under de första 14 dagarna (insättningsperioden) med Viramune oral suspension är dosen 4 mg/kg kroppsvikt eller 150 mg/m2 kroppsyta givet en gång om dagen.
Slovak: Dávka pre deti v priebehu prvých 14 dňoch liečby („lead-in obdobie") je 4 mg/kg hmotnosti tela alebo 150 mg/m2 plochy povrchu tela jedenkrát denne.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Viramune oral suspension är en vit till benvit homogen suspension.
Slovak: Viramune perorálna suspenzia je biela až šedobiela homogénna suspenzia.
Swedish: Tillförsel av nevirapin i högre dos än rekommendationen ovan kan leda till mer frekventa och allvarligare hudreaktioner, t ex Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys.
Slovak: Podávanie nevirapínu nad odporúčané dávky môže zvýšiť výskyt a závažnosť kožných reakcií ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza.
Swedish: Kroppsyta (m
Slovak: Rozsah BSA (m
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 2:1 till Viramune 400 mg depottabletter en gång per dag eller Viramune 200 mg med omedelbar frisättning två gånger per dag.
Slovak: 50 kópií/ml bolo randomizovaných v pomere 2:1 na Viramune 400 mg s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne alebo na Viramune 200 mg s okamžitým uvoľňovaním dvakrát denne.
Swedish: 3 med detekterbart HIV-1 RNA i plasma (50 eller fler kopior/ml), ska detta tas med i övervägandet vid beslut om terapi (se avsnitt 4.4).
Slovak: RNA v plazme (50 alebo viac kópií/ml), tieto okolnosti treba brať do úvahy pri rozhodnutí o terapii (pozri časť 4.4).
Swedish: Den kliniska effekten av Viramune depottabletter baseras på 48-veckors-data från en randomiserad, dubbel-blind, double-dummy fas 3-studie (VERxVE - studie1100.1486) med behandlingsnaiva patienter och på 24-veckors-data från en randomiserad, öppen studie med byte från Viramune med omedelbar frisättning två gånger dagligen till Viramune depottabletter en gång dagligen (TRANxITION - studie
Slovak: Viramunu tabliet s predĺženým uvoľňovaním je založená na údajoch z 48-týždňovej, randomizovanej, dvojito-zaslepenej, dvoj-modelovej klinickej štúdie fázy III (VERxVE - štúdia 1100.1486) s pacientmi predtým neliečenými a z údajov z 24-týždňovej, randomizovanej, otvorenej klinickej štúdie s pacientmi, ktorí prechádzali z Viramunu tabliet s okamžitým uvoľňovaním podávaného dvakrát denne na Viramune tablety s predĺženým uvoľňovaním podávaný jedenkrát denne (TRANxITION - štúdia 1100.1526).
Swedish: Patienten ska informeras om att leverreaktioner är en av de allvarliga biverkningarna, vilket kräver noggrann kontroll under de första 18 veckorna.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, že pečeňové reakcie sú hlavným prejavom toxicity nevirapínu vyžadujúcim dôkladné monitorovanie počas prvých 18 týždňov.
Swedish: Om patienterna upplever utmattning ska de undvika potentiellt riskabla uppgifter som att framföra fordon eller använda maskiner.
Slovak: Ak pacienti pociťujú únavu majú sa vyhnúť potenciálne nebezpečným úlohám, ako je vedenie vozila alebo obsluha stroja.
Swedish: För mindre barn, från födelsen, finns oral suspension i flytande form.
Slovak: Pre menšie deti, ktoré začínajú od narodenia je dostupná tekutá lieková forma perorálna suspenzia.
Swedish: Varje depottablett innehåller 400 mg laktos (som monohydrat).
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 400 mg laktózy (ako monohydrát).
Swedish: Resultatet antyder att nevirapin-doseringen kan ökas med ytterligare 200 mg Viramune för varje dialysbehandling för att kompensera för effekterna på clearance av nevirapin.
Slovak: Výsledky naznačujú, že doplnková terapia nevirapínu s ďalšou 200 mg dávkou Viramunu po každej dialýze by pomohla kompenzovať účinky dialýzy na klírens nevirapínu.
Swedish: celler/mm
Slovak: 250 buniek/mm
Swedish: Polyvinylklorid (PVC)-Al-blister (tryckförpackning) i kartonger som innehåller 30 depottabletter eller 90 depottabletter.
Slovak: Polyvinylchlorid (PVC)/blistrové jednotky s pretlačovacou hliníkovou fóliou (pretlačovacie balenie obsahuje 10 tabliet).
Swedish: Patienter som utvecklar tecken eller symtom på hepatit, svåra hudreaktioner eller överkänslighetsreaktioner måste avbryta nevirapin -behandlingen och omedelbart söka läkare.
Slovak: Pacienti s rozvíjajúcimi sa znakmi alebo príznakmi hepatitídy, závažnej kožnej reakcie alebo reakcií z precitlivenosti musia vysadiť nevirapín a okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Swedish: Hudreaktionerna har inkluderat fall av Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och överkänslighetsreaktioner karakteriserade av hudutslag, allmänpåverkan och påverkan på inre organ.
Slovak: Toto zahŕňa prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a hypersenzitívnych reakcií charakterizovaných ekzantémom, konštitucionálnymi nálezmi a viscerálnymi ťažkosťami.
Swedish: Nevirapin måste sättas ut och ska ej återinsättas hos patienter som uppvisar överkänslighetsreaktioner (karaktäriserade av hudutslag samt allmänpåverkan, samt visceralt engagemang som hepatit, eosinofili, granulocytopeni och njurpåverkan) se avsnitt 4.4.
Slovak: Podávanie nevirapínu sa musí permanentne prerušiť u pacientov, u ktorých sa objaví hypersenzitívna reakcia (charakterizovaná ekzantémom s konštitucionálnymi symptómami spolu s viscerálnymi ťažkosťami, ako je hepatitída, eozinofília, granulocytopénia a renálna dysfunkcia), pozri časť 4.4.
Swedish: Det är mycket viktigt att ditt barn endast tar Viramune en gång per dag under de första 14 dagarna (insättningsperiod).
Slovak: Veľmi je dôležité, aby vaše dieťa užívalo Viramune len jedenkrát denne počas prvých 14 dní (obdobie „lead-in").
Swedish: Resultatet antyder att nevirapindoseringen för vuxna kan ökas med ytterligare en 200 mg tablett med omedelbar frisättning för varje dialysbehandling för att kompensera för effekterna på clearance av nevirapin.
Slovak: Výsledky naznačujú, že doplnková terapia nevirapínom u dospelých s ďalšou 200 mg tabletou s okamžitým uvoľňovaním po každej dialýze by pomohla kompenzovať účinky dialýzy na klírens nevirapínu.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/055/001 [60 tabletter]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/97/055/001[60 tabliet]
Swedish: Beroende på utvecklingen kan din läkare besluta sig för att avbryta eller avsluta behandlingen med Viramune.
Slovak: V závislosti od výsledkov sa môže váš lekár rozhodnúť liečbu Viramunom prerušiť alebo zastaviť.
Swedish: VIRUSHÄMMANDE MEDEL ANTIRETROVIRALA MEDEL NRTI
Slovak: NENUKLEOZIDOVÉ INHIBÍTORY REVERZNEJ TRANSKRIPTÁZY (NNRTI)
Swedish: Viramune depottabletter ska endast tas via munnen.
Slovak: Viramune sa užívajú výhradne ústami.
Swedish: Vanliga granulocytopeni Mindre vanliga anemi Immunsystemet Vanliga överkänslighet (inklusive anafylaktisk reaktion, angioödem, urticaria) Mindre vanliga anafylaktisk reaktion Sällsynta läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom Centrala och perifera nervsystemet Vanliga huvudvärk
Slovak: Poruchy imunitného systému Menej časté precitlivenosť (vrátane anafylaktickej reakcie, angioedému, žihľavky), reakcia vyvolaná liekom s eozinofíliou a systémovými príznakmi, anafylaktická reakcia
Swedish: Om du är vuxen och väljer ett annat mått (t ex dosmugg eller tesked) är det viktigt att vara säker på att hela dosen tas, eftersom en del Viramune kan finnas kvar i muggen eller skeden.
Slovak: Ak ste dospelý a rozhodli ste sa použiť inú odmerku (napr. pohár alebo čajovú lyžičku), prosím, zabezpečte užitie celkovej dávky.
Swedish: NET AUC  0,81 (0,70-0,93) NET Cmin EF
Slovak: NET AUC  0,81 (0,70-0,93)
Swedish: Doseringen en gång dagligen med Viramune med omedelbar frisättning ska inte fortsätta i mer än 28 dagar, då en alternativ behandling ska sökas p.g.a. eventuell risk för underexponering och resistens.
Slovak: Úvodný dávkovací režim Viramunom s okamžitým uvoľňovaním jedenkrát denne nemá trvať dlhšie ako 28 dní, v tomto čase treba nájsť alternatívnu liečbu z dôvodu možného rizika poddávkovania a rezistencie.
Swedish: Samtidig tillförsel av prednison (40 mg/dag under de första 14 dagarnas behandling med Viramune med omedelbar frisättning) har icke visats leda till minskad incidens nevirapinrelaterade hudutslag, och kan vara relaterat till en ökad incidens och allvarlighetsgrad av hudutslag under de första 6 veckornas behandling med nevirapin.
Slovak: Súčasné podávanie prednizónu (40 mg/deň počas prvých 14 dní podávania Viramunu s okamžitým uvoľňovaním) neukázalo zníženie výskytu ekzantému spojeného s nevirapínom a môže sa spájať so zvýšeným výskytom a závažnosťou ekzantému počas prvých 6 týždňov terapie nevirapínom.
Swedish: Maravirok 300 mg en gång dagligen
Slovak: Maravirok 300 mg QD
Swedish: För patienter med CLcr ≥ 20 mg/min behövs ingen justering av nevirapin-dosen.
Slovak: Ináč sa u pacientov s CLcr ≥ 20 ml/min nevyžaduje úpravu dávkovania nevirapínu.
Swedish: Därefter bytte patienterna till Viramune depottabletter (2 x 100 mg, 3 x 100 mg eller 1 x 400 mg en gång per dag) i kombination med andra antiretrovirala läkemedel under 10 dagar.
Slovak: 18 rokov) dostalo dávku Viramunu s okamžitým uvoľňovaním upravenú podľa telesnej hmotnosti alebo plochy telesného povrchu počas minimálne 18 týždňov a potom boli prestavení na Viramune tablety s predĺženým uvoľňovaním (2 x 100 mg, 3 x 100 mg alebo 1 x 400 mg jedenkrát denne) v kombinácii s inými antiretrovirotikami počas 10 dní.
Swedish: Följande patienter löper högre risk att utveckla leverproblem: - kvinnor - hepatit B- eller C-infekterade - förhöjda värden på leverfunktionsprover - tidigare obehandlade patienter med höga CD4-värden när Viramune-behandlingen påbörjas (kvinnor mer än 250 celler/mm
Slovak: Nasledovní pacienti majú zvýšené riziko vývinu pečeňových problémov: - ženy, - nakazení žltačkou typu B alebo C, - s abnormálnou hodnotou pečeňových funkčných testov, - predtým neliečení pacienti s vyšším počtom CD4 buniek na začiatku liečby Viramunom (ženy viac ako 250 buniek/mm
Swedish: Varje depottablett innehåller 100 mg laktos (som monohydrat).
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 100 mg laktózy (ako monohydrát).
Swedish: Om hudutslag och illamående uppträder samtidigt, måste du avbryta behandlingen och uppsöka din läkare omedelbart.
Slovak: Ak sa objaví vyrážka a tiež pociťujete nevoľnosť, musíte prerušiť liečbu a okamžite navštíviť svojho lekára.
Swedish: Metadon AUC  0,40 (0,31 - 0,51) Metadon Cmin EF
Slovak: Metadón AUC  0,40 (0,31-0,51)
Swedish: Behandlingen med nevirapin måste avbrytas hos patienter som utvecklar svåra hudutslag eller hudutslag med allmänpåverkan (som feber, hudblåsor, munsår, konjunktivit, ansiktsödem, muskelvärk, ledvärk eller allmän sjukdomskänsla) inklusive Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys.
Slovak: Podávanie nevirapínu sa musí permanentne prerušiť u pacientov, u ktorých sa vyvinie ťažký ekzantém alebo ekzantém sprevádzaný konštitucionálnymi symptómami (ako je horúčka, pľuzgiere, orálne lézie, konjunktivitída, opuch tváre, bolesti svalov alebo kĺbov či celková nevoľnosť) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Swedish: Hormonella antikonceptionsmedel, frånsett depo-medroxiprogesteronacetat (DMPA), ska inte användas som enda antikonceptionsmetod av kvinnor som behandlas med Viramune, eftersom nevirapin kan sänka plasmakoncentrationen av dessa läkemedel.
Slovak: Hormonálne antikoncepčné metódy iné ako depo-medroxyprogesterón acetát (DMPA) sa u žien, ktoré užívajú Viramune, nemajú používať ako výhradná metóda antikoncepcie, pretože nevirapín môže znížiť plazmatické koncentrácie týchto liekov.
Swedish: Det är mycket viktigt att du endast tar en Viramune tablett per dag under de första 14 dagarna (insättningsperioden).
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste užívali len jednu tabletu Viramune denne počas prvých 14 dní (úvodné obdobie).
Swedish: Återinsättning till patienter som vid tidigare behandling med nevirapin hade ASAT eller ALAT > 5 gånger normalvärdet under nevirapinbehandling, och där förändringen i leverfunktion återkommer vid återinsättning av nevirapin (se avsnitt 4.4).
Slovak: 5 ULN počas terapie s nevirapínom a mali opakované abnormality pečeňových funkcií po opakovanom podaní nevirapínu (pozri časť 4.4).
Swedish: Resultat från in vitro studier visade en svag antagonistisk effekt av adefovir på nevirapin (se avsnitt 5.1), detta har inte bekräftats i kliniska studier och minskad effekt förväntas inte.
Slovak: Výsledky štúdií in vitro poukázali na slabý antagonizmus nevirapínu spôsobený adefovirom (pozri časť 5.1), v klinickej štúdii toto potvrdené nebolo a zníženie účinnosti sa neočakáva.
Swedish: Patienter med kreatininclearance ≥ 20 ml/min behöver inte denna dosjustering, se avsnitt 5.2.
Slovak: Pacienti s CLcr ≥ 20 ml/min si nevyžadujú úpravu dávkovania, pozri časť 5.2.
Swedish: Hjälpämnen som kan orsaka allergiska reaktioner (möjligen fördröjda).
Slovak: Tieto pomocné látky môžu po čase zapríčiniť alergické reakcie.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - allergisk reaktion (överkänslighet) - allergisk reaktion såsom hudutslag, ansiktssvullnad, andningssvårigheter (bronkospasm) eller anafylaktisk chock
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - alergické reakcie (precitlivenosť), - alergická reakcia charakterizovaná vyrážkou, opuchom tváre, ťažkosťami pri dýchaní
Swedish: Hormonella antikonceptionsmedel, frånsett Depot-medroxiprogesteronacetat (DMPA), ska inte användas som enda antikonceptionsmetod av kvinnor som behandlas med Viramune, eftersom nevirapin kan sänka plasmakoncentrationen av dessa läkemedel.
Slovak: Hormonálne antikoncepčné metódy iné ako depomedroxyprogesterón acetát (DMPA) sa u žien, ktoré užívajú Viramune, nemajú používať ako výhradná metóda antikoncepcie, pretože nevirapín môže znížiť plazmatické koncentrácie týchto liekov.
Swedish: Nevirapin-exponering: 100% jämfört med historiska data då enbart nevirapin administrerades.
Slovak: % v porovnaní s predchádzajúcimi údajmi, keď nevirapín bol podávaný samostatne.
Swedish: Den patient som får svåra hudreaktioner eller hudutslag med allmänpåverkan som feber, hudblåsor, munsår, konjunktivit, ansiktsödem, muskelvärk, ledvärk eller allmän sjukdomskänsla, ska avbryta behandlingen och omedelbart söka läkare.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objavia závažné ekzantémy alebo ekzantémy sprevádzané konštitucionálnymi symptómami ako je horúčka, pľuzgiere, perorálne lézie, konjunktivitída, opuch tváre, bolesti svalov a kĺbov, či celkový nepokoj sa má užívanie lieku prerušiť a okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Swedish: Vid genotypisk analys av isolat från antiretroviralt naiva patienter med virologisk svikt (n=71) som fick nevirapin en gång dagligen (n=25) eller två gånger dagligen (n=46) i kombination med lamivudin och stavudin under 48 veckor uppvisade isolaten från 8/25 resp. 23/46 patienter, en eller flera av följande NNRTI resistensassocierade substitutioner:
Slovak: Genotypové analýzy izolátov u pacientov predtým neliečených antiretrovirotikami a s virologickým zlyhaním (n=71), užívajúcich nevirapín jedenkrát denne (n=25) alebo dvakrát denne (n=46) v kombinácii s lamivudínom a stavudínom počas 48 týždňoch ukázali, že izoláty z 8/25 a 23/46 pacientov, obsahujú 1 alebo viac z nasledovných NNRTI substitúcií spojených s rezistenciou, v poradí: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L a M230L.
Swedish: Efter insättningsperioden ska vuxna använda Viramune depottabletter 400 mg.
Slovak: Po „úvodnej" perióde sa majú namiesto nich použiť Viramune 400 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním.
Swedish: Om du avbryter behandlingen med Viramune depottabletter under mer än 7 dagar kommer din läkare att föreslå att du startar insättningsperioden på 14 dagar med Viramune tabletter (se ovan) ännu en gång innan du återgår till behandling en gång dagligen med Viramune depottabletter.
Slovak: Ak ste prerušili užívanie Viramunu na dlhšie ako 7 dní, váš lekár vám poradí ako znovu začať 14 dňovú úvodnú liečbu tabletami Viramune (ako bolo popísané vyššie), predtým ako sa vrátite k dávke Viramune tablety s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne.
Swedish: Rifampicin 600 mg en gång dagligen
Slovak: Rifampicín 600 mg QD
Swedish: Viktintervall (kg) för patienter < 8 år
Slovak: Rozmedzie telesnej hmotnosti (kg) pre pacientov vo veku <
Swedish: Ingen kliniskt relevant läkemedel-läkemedels-interaktion förväntas.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne klinicky významné interakcie liečivo-liečivo.
Swedish: På grund av metaboliseringsvägen för telbivudin, förväntas ingen kliniskt relevant läkemedelläkemedels-interaktion.
Slovak: Z dôvodu metabolickej dráhy telbivudínu sa nepredpokladajú žiadne klinicky významné interakcie liečivoliečivo.
Swedish: EF = ej fastställd ↑ = ökning, ↓ = minskning,  = ingen ändring
Slovak: , = zníženie,  = žiadny účinok.
Swedish: Koncentrationen av nevirapin i human cerebrospinalvätska (n = 6) var 45 ( 5 %) av koncentrationen i plasma, vilket motsvarar den fraktion som inte binds till plasmaproteiner.
Slovak: Koncentrácie nevirapínu v ľudskej cerebrospinálnej tekutine (n=6) boli 45 % (±5
Swedish: Under HIV-behandling kan viktökning och ökade nivåer av blodfetter och blodsocker förekomma.
Slovak: Počas antiretrovírusovej liečby môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy krvi.
Swedish: EE AUC  0,80 (0,67 - 0,97) EE Cmin EF
Slovak: EE AUC  0,80 (0,67-0,97)
Swedish: I en retrospektiv översikt över främst patienter med plasma HIV-1 virusmängd på 50 kopior/ml eller mer, hade kvinnor med CD4-värden > 250 celler/mm
Slovak: V retrospektívnom hodnotení, najmä pacientov s plazmatickou HIV-1 vírusovou záťažou 50 alebo viac kópií/ml, mali ženy s počtom CD4 > 250 buniek/mm
Swedish: Om du upplever trötthet ska du undvika potentiellt riskfyllda uppgifter som bilkörning eller användning av verktyg eller maskiner.
Slovak: Ak pociťujete únavu, máte sa vyhnúť potenciálne nebezpečným činnostiam ako je vedenie vozidla alebo obsluha akýchkoľvek nástrojov alebo strojov.
Swedish: EMEA/184456/2009 EMEA/H/C/000183
Slovak: EMEA/H/C/000183
Swedish: Eftersom företaget har tillhandahållit den kompletterande information som begärdes upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 11 juli 2002.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, mimoriadne okolnosti sa 11. júla 2002 skončili.
Swedish: Viramune tas aldrig ensamt.
Slovak: Viramune sa nikdy neužíva samostatne.
Swedish: Den 5 februari 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Viramune som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Dňa 5. februára 1998 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Viramune na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Liknande resultat sågs hos HIV-1-infekterade barn.
Slovak: Podobné výsledky boli pozorované u detí infikovaných HIV-1.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten nevirapin
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť nevirapín
Swedish: Eftersom läkemedlet kan orsaka allvarligt hudutslag ska behandlingen inledas med låga doser.
Slovak: Keďže liek môže spôsobovať závažnú vyrážku, liečba by sa mala začať nízkymi dávkami.
Swedish: Depottabletterna har inte testats hos barn under 3 års ålder.
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním neboli testované na deťoch mladších ako 3 roky.
Swedish: Viramune godkändes ursprungligen för försäljning "i undantagsfall" eftersom det av vetenskapliga skäl endast fanns begränsad information vid tidpunkten för godkännandet.
Slovak: Viramune bol pôvodne povolený za „mimoriadnych okolností", nakoľko z vedeckých dôvodov boli v čase povolenia lieku k dispozícii len obmedzené informácie.
Swedish: Viramune tabletter med omedelbar frisättning har undersökts i fem studier med totalt 1 956 vuxna.
Slovak: Liek Viramune s okamžitým uvoľňovaním bol skúmaný v piatich hlavných štúdiách u celkovo 1 956 dospelých.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Viramune sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Om patienten inte kan gå över till full dos inom fyra veckor efter att behandlingen med Viramune påbörjades ska alternativa behandlingar sättas in.
Slovak: Ak pacient nemôže prejsť na úplnú dávku do štyroch týždňov po začatí liečby liekom Viramune, majú sa zvážiť alternatívne liečby.
Swedish: Vuxna som tog tre läkemedel hade också större ökning av CD4-celltalen och lägre risk för att sjukdomen skulle förvärras eller att de skulle avlida.
Slovak: Dospelí užívajúci tri lieky mali tiež vyšší rast počtu buniek CD4 a nižšie riziko toho, že sa ich ochorenie zhorší, alebo že naň zomrú.
Swedish: Viramune botar inte HIV-1-infektion eller aids, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med aids.
Slovak: Liek Viramune nelieči infekciu HIV-1, ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a chorôb spojených s AIDS.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Viramune.
Swedish: Behandling med Viramune ska ges av läkare som har erfarenhet av behandling av hivinfektion.
Slovak: Liečbu liekom Viramune by mal podávať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Swedish: Viramune, taget som enda läkemedel eller i kombination med ett eller två andra antivirala läkemedel, har också undersökts i två studier på 478 barn.
Slovak: Liek Viramune užívaný samostatne alebo v kombinácii s jedným alebo s dvomi inými protivírusovými liekmi bol skúmaný aj v dvoch štúdiách zahŕňajúcich 478 detí.
Swedish: Patienterna ska övervakas noga beträffande tecken på dessa biverkningar under de första 18 veckornas behandling och blodprover för leverproblem ska tas regelbundet under hela behandlingen.
Slovak: Pacienti majú byť počas prvých 18 týždňov liečby starostlivo sledovaní z hľadiska výskytu príznakov týchto vedľajších účinkov a počas liečby sa majú vykonávať pravidelné krvné testy z hľadiska možných problémov s pečeňou.
Swedish: Dosen ska inte ökas till underhållsdosen förrän eventuella utslag har försvunnit.
Slovak: Dávka sa nemá zvýšiť na udržiavaciu, kým nezmizne vyrážka.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Viramune.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Viramune.
Swedish: Den blockerar aktiviteten hos omvänd transkriptas, ett enzym som produceras av HIV-1 som gör att cellerna i kroppen kan infekteras och mer virus kan bildas.
Slovak: Blokuje aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu produkovaného HIV-1, ktorý mu umožňuje infikovať bunky a vytvárať viac vírusov.