FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: a) administrarea produsului medicinal veterinar la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate b) boala pentru care produsul medicinal veterinar este destinat a conferi imunitate este în mare măsură absentă în teritoriu.
Norwegian Bokmål: a) administrasjonen av veterinærlegemidlet til dyr vil gripe forstyrrende inn i implementeringen av nasjonale programmer for diagnostisering, kontroll og utrydding av dyresykdommer, eller vil skape problemer for bekreftelsen av fravær av kontaminering i levende dyr eller i matvarer eller andre produkter man har fått fra behandlede dyr b) sykdommen veterinærlegemidlet er ment å immunisere mot i stor utstrekning ikke finnes i territoriet.
Romanian: Programul de vaccinare trebuie încheiat cu cel puţin 4 săptămâni înainte de începerea ouatului.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonen bør være gjennomført minst 4 uker før eggleggingsstart.
Romanian: A se evita provocarea unui stres la păsări în jurul orei de vaccinare.
Norwegian Bokmål: Unngå stress hos fuglene i tiden rundt vaksinasjon.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre legemidler.
Romanian: 1) Există chestiuni importante nerezolvate privind diferenţele de producţie şi control dintre locaţiile de fabricaţie (inclusiv natura ouălor utilizate) şi lipsa unui studiu de validare pentru testul potenţei asupra produsului finit (se pare că testele produsului finit se efectuează numai la Weesp, însă testele efectuate pe parcurs, cum ar fi titrarea şi cuantificarea HA, trebuie să fie de asemenea echivalente).
Norwegian Bokmål: Det foreligger viktige utestående problemer vedrørende ulikhetene i produksjon og kontroll mellom fremstillingsanleggene (inklusive hvilken type egg som brukes) og mangelen på en valideringsstudie for potenstesten på ferdig produkt (det viser seg at sluttprodukttester kun utføres i Weesp, men tester i produksjonsprosessen så som titrering og HA-kvantifisering må også være ekvivalente).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Vaccin inactivat recombinant, codul veterinar ATC: QI01AA23
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktivert rekombinant vaksine, ATCvet-kode: QI01AA23
Romanian: O doză de 0,5 ml conţine:
Norwegian Bokmål: En dose à 0,5 ml inneholder:
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii privind interferenţa anticorpilor derivaţi de la mamă asupra vaccinării pentru ambele specii ţintă.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig på forstyrrelser av moderlig avledet antistoffer om vaksinering for begge mål arter.
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, Statele Membre interzic sau pot interzice importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produsului medicinal veterinar respectiv, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i direktiv 2001/82/EF kan et medlemsland forby innførsel, salg, utlevering og/eller bruk av veterinærpreparatet på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres at:
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Exclude componentele aromatice si nesaturate.
Norwegian Bokmål: Aromatiske og umettede forbindelser ikke inkludert
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz După administrarea unei doze duble la puii de gaina şi la raţe, nu au fost observate alte reacţii adverse decât cele descrise la secţiunea 4.6.
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Etter dobbel vaksinedose til kylling og ender, er det ikke observert andre reaksjoner enn de som er beskrevet i 4.6.
Romanian: Tiomersal
Norwegian Bokmål: Thiomersal
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C - 8 C).
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C - 8 C).
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK Skal ikke blandes med andre legemidler.
Romanian: Vârsta de 3 săptămâni sau mai mult: 0,5 ml intramuscular în muşchiul pieptului.
Norwegian Bokmål: 3 uker eller eldre: 0,5 ml intramuskulært i brystmuskelen.
Romanian: Urmatorii constituenti ai Poulvac FluFend H5N3 RG sunt inclusi in tabelul 1 (Substante Permise) al anexei Regulamentului Comisiei (EU) Nr 37/2010 dupa cum urmeaza:
Norwegian Bokmål: Følgende innholdsstoffer av Poulvac FluFend H5N3 RG er inkludert i tabell I, vedlegg til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 som følger:
Romanian: După administrarea unei doze duble la puii de gaina şi la raţe, nu au fost observate alte reacţii adverse decât cele descrise la secţiunea 6.
Norwegian Bokmål: Etter dobbel vaksinedose til kylling og ender, er det ikke observert andre reaksjoner enn de som er beskrevet i 6.
Romanian: Numai substantele aprobate ca aditivi in alimente pentru consumul uman cu exceptia conservantilor listati in Anexa III a Directivei Consiliului Parlamentului European 95/2/EC
Norwegian Bokmål: substanser godkjent som tilsetningsstof fer i mat, med unntak av de konserverings midler som er listet i del C av bilag III til Europaparlam entets og Rådets direktiv 95/2/EU
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE FORPLIKTELSER SOM SKAL OPPFYLLES AV INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Romanian: Aditivi alimentary (substante cu numar E valid, aprobate ca aditivi in alimente pentru consum uman)
Norwegian Bokmål: Ingen angivelse i mat (substanser med gyldig Enummer som er godkjent som tilsetningsstoffer i mat )
Romanian: La vârsta de o zi: 0,2 ml subcutanat, la nivelul gâtului.
Norwegian Bokmål: Ett døgns alder: 0,2 ml subkutant i nakken.
Romanian: Uleiul alb este un hidrocarbon mineral, Arlacel 83V este seschiolat de sorbitan, Tween 80 este polioxietilena de sorbitan, fosfatul dibasic de sodium (E339) si fosfatul monobasic de sodium (E 340) sunt substante cu numar E. Acesti constituenti ai Poulvac FluFend H5N3 RG sunt inclusi in tabelul 1 (Substante Permise) al anexei Regulamentului Comisiei (EU) Nr 37/2010 dupa cum urmeaza:
Norwegian Bokmål: Mineralolje er et mineralsk hydrokarbon, Arlacel 83V er sorbitan sesquioleat, Tween 80 er polyoksyetylen sorbitan monooleat, natriumfosfat dibasisk (E339) og kaliumfosfat monobasisk (E340) er substanser med E-nummer.
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/06/060/001-002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/06/060/001-002
Romanian: Vaccinul este prezentat în cutii a câte 1 sau 10 flacoane de 500 ml.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1 eller 10 flasker à 500 ml.
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Poulvac FluFend H5N3 RG
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Poulvac FluFend H5N3
Romanian: Orice persoană care intenţionează să importe, să vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze Poulvac FluFend H5N3 RG trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de a efectua importul, vânzarea, utilizarea şi/sau furnizarea.
Norwegian Bokmål: Enhver som ønsker å importere, selge, levere og/eller bruke Poulvac FluFend H5N3 RG må i forkant innhente informasjon om gjeldende vaksinepolicy hos det relevante medlemslands kompetente organ.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE FLASKE
Romanian: Nu se aplica
Norwegian Bokmål: Ikke relevant
Romanian: Întregul conţinut al flaconului trebuie utilizat în interval de 2 ore de la deschiderea recipientului.
Norwegian Bokmål: 1 år Innholdet bør brukes innen 2 timer etter at flasken er anbrutt.
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CĂI DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE
Romanian: Folosit numai ca si conservant in vaccinurile multidoza la o concentratie de max 0,02%
Norwegian Bokmål: Bare til bruk som konserverings middel i flerdosevaksi ner i en konsentrasjon på høyst
Romanian: Poate apărea ocazional o reacţie locală tranzitorie (inflamaţie), aşa cum este normal în cazul vaccinurilor cu adjuvant uleios.
Norwegian Bokmål: Forbigående lokalreaksjon (hevelse), noe som er vanlig ved vaksiner med oljeadjuvans, forekommer av og til.
Romanian: Nu se solicita LMR
Norwegian Bokmål: MRL ikke påkreve t
Romanian: După 3 săptămâni se efectuează revaccinarea.
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon etter 3 uker.
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/06/060/001-002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/06/060/001-002
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 1 x 500 ml
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 1 x 500 ml
Romanian: Contraindicaţii
Norwegian Bokmål: KONTRAINDIKASJONER
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE O doză de 0,5 ml conţine:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER En dose à 0,5 ml inneholder:
Romanian: Nivelul de eficacitate atins poate varia în funcţie de gradul de omologie existent între tulpina din vaccin şi tulpinile care circulă în mediu.
Norwegian Bokmål: Graden av oppnådd beskyttelse vil variere med graden av antigen likhet mellom vaksinestamme og den aktuelle feltstamme.
Romanian: Hidrocarburi minerale vascozitate mica spre mare ce include Vaseline microcristaline, aproximativ C10-C60 alifatice, combinate cu alifatice si componenti aliciclici.
Norwegian Bokmål: Mineralolje (Mineralske hydrokarboner, lav til høy viskositet inklusive mikrokrystallinsk e vokser, ca. C10C60, alifatiske, forgrenede alifatiske og alisykliske forbindelser)
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 500 ml
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 500 ml
Romanian: Polioxietilena monooleat si trioleat de Sorbitan
Norwegian Bokmål: Polyoksyetylen sorbitan mono oleat og trioleat
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA CUTIEI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG
Romanian: După deschidere, se va utiliza până la 2 ore.
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato {MM/ÅÅÅÅ} Etter anbrudd, brukes innen 2 timer.
Romanian: ATENŢIONĂRI SPECIALE, DUPĂ CAZ Injectarea accidentală este periculoasă.
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG Utilsiktet injeksjon er farlig.
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, după caz
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "BARE FOR BEHANDLING AV DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK
Romanian: Importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produsului Poulvac FluFend H5N3 RG este sau poate fi interzis în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu politica naţională referitoare la sănătatea animalelor.
Norwegian Bokmål: Noen EØS-medlemsland forbyr eller kan forby import, salg, leveranse og/eller bruk av Poulvac FluFend H5N3 RG i hele eller deler av deres territorium i følge nasjonal lovgivning på dyrehelseområdet.
Romanian: După 3 săptămâni se efectuează revaccinarea: 0,5 ml subcutanat, la nivelul gâtului.
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon etter 3 uker: 0,5 ml subkutant i nakken.
Romanian: Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
Norwegian Bokmål: 4.8 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner
Romanian: Numai pentru uz veterinar
Norwegian Bokmål: Bare for behandling av dyr .
Romanian: Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, laktasjon eller verping
Romanian: Virusul gripei aviare inactivat recombinant din subtipul H5N3 (tulpina rg-A/ck/VN/C58/04)
Norwegian Bokmål: Inaktivert rekombinant fugleinfluensavirus H5N3 subtype (stamme rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI-enheter per dose
Romanian: 4.9. Cantităţi de administrat şi calea de administrare
Norwegian Bokmål: 4.9 Tilførselsmengder og -vei
Romanian: Detinatorul Autorizatiei de Comercializare trebuie sa efectiueze urmatorul program de studii intr-un interval de timp specificat, ale carui rezultate vor pune bazele raportului anual pentru profilul beneficiu/risc.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse studiene skal danne grunnlaget for den årlige revurderingen av nytte/risiko-forholdet.
Romanian: Tiomersal Tampon fosfat salin
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Thiomersal Fosfatbuffer
Romanian: Sorbitan sesquioleat Polisorbat 80
Norwegian Bokmål: Mineralolje Sorbitan sesquiolat Polysorbat 80
Romanian: 500 ml de vaccin în flacoane din polietilenă de înaltă densitate, închise cu dop din cauciuc nitrilic şi cu capac din aluminiu.
Norwegian Bokmål: 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning 500 ml høytetthets polyetylenflasker, lukket med nitril gummikork og aluminiumhette.
Romanian: Reducerea mortalităţii şi eliminarea virusului.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av mortalitet og virusutskillelse etter infeksjon.
Romanian: Pentru stimularea imunităţii active la puii de gaina şi la raţe faţă de virusul gripei aviare, subtipul H5.
Norwegian Bokmål: Stimulerer aktiv immunitet hos kylling og ender mot fugleinfluensavirus, subtype H5.
Romanian: Adjuvanţi:
Norwegian Bokmål: Adjuvans:
Romanian: Reducerea semnelor clinice şi eliminarea virusului.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av kliniske symptomer og virusutskillelse etter infeksjon.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav.
Romanian: Toate speciile destinate consumul ui uman
Norwegian Bokmål: Alle matprodus erende arter
Romanian: Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsie injectabilă pentru pui de gaina şi raţe
Norwegian Bokmål: Poulvac FluFend H5N3 injeksjonsvæske, emulsjon til kylling og ender
Romanian: Puii de gaina:
Norwegian Bokmål: Kylling:
Romanian: Durata imunităţii la raţe: 14 săptămâni după a doua injecţie
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet hos ender: 14 uker etter andre injeksjon.
Romanian: Ulei alb
Norwegian Bokmål: Mineralolje
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei (substanţelor) biologic active
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er).
Romanian: Puii de gaina
Norwegian Bokmål: Kylling
Romanian: Emulsie injectabilă pentru pui de gaina şi raţe
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, emulsjon til kylling og ender
Romanian: A. ETICHETARE
Norwegian Bokmål: D. MRL-STATUS
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Norwegian Bokmål: C. VILKÅR ELLER BEGRENSNINGER I MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MED HENSYN TIL LEVERING OG BRUK
Romanian: Pentru imunizarea activa a puilor de gaina si a ratelor contra virusului influentei aviare tip A, subtipul H5
Norwegian Bokmål: For aktiv immunisering av kylling og ender mot fugleinfluensavirus type A, subtype H5.
Romanian: Instalarea imunităţii: 3 săptămâni de la a doua injectare.
Norwegian Bokmål: Immunitet: 3 uker etter andre injeksjon.
Romanian: Fosfat de sodiu dibazic
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Natriumfosfat dibasisk Kaliumfosfat monobasisk
Romanian: INDICAŢII
Norwegian Bokmål: Ingen angivelse
Romanian: Pfizer Limited
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Pfizer Limited
Romanian: Unele reacții adverse pot fi sau pot deveni grave
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være eller kan bli alvorlige
Romanian: Adoptate la reuniunea PRAC din 4-7 mai 2015
Norwegian Bokmål: Vedtatt 4.-7. Mai 2015 PRAC
Romanian: Ar putea fi necesară reevaluarea tratamentului dumneavoastră pentru asigurareafaptului că veți continua să utilizaţi tratamentul adecvat pentru afecțiunea dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med en ny vurdering av behandlingen din, for å forsikre seg om at fortsatt du får egnet behandling for din sykdom.
Romanian: Recomandările PRAC privind semnalele pentru actualizarea informațiilor referitoare la produs
Norwegian Bokmål: Anbefalinger fra PRAC etter signalutredning - oppdatering av produktinformasjon
Romanian: Simptomele pot include slăbiciune nou apărută sau agravare a slăbiciuni la nivelul unei părți a organismului: neîndemânare, tulburări de vedere, de vorbire, de gândire sau de memorie sau confuzie sau modificări ale personalității care durează mai mult de câteva zile.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte ny eller forverring av svakhet på en side av kroppen: klossethet, synsendringer, endring i tale og tanke, hukommelsestap, forvirring eller personlighetsforandring som kan vare i over flere dager.
Romanian: Punctul 2: Ce trebuie să știți înainte să luați Arava
Norwegian Bokmål: Hva må du vite før du bruker <preparatnavn>
Romanian: LMP este o infecție oportunistă cauzată de virusul John-Cunningham (JCV) care poate fi letală sau poate determina invaliditate severă.
Norwegian Bokmål: PML er en opportunistisk infeksjon forårsaket av JohnCunningham virus (JC-virus) som kan være dødelig eller forårsake alvorlig nedsatt funksjonsevne.
Romanian: În cazul în care se suspectează LMP, tratamentul cu fingolimod trebuie întrerupt.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der PML mistenkes, skal behandling med fingolimod seponeres.
Romanian: • Iritație la nivelul ochilor (o senzație de arsură, de nisip, de mâncărime, de înțepătură sau de corp străin în ochi).
Norwegian Bokmål: • Irritasjon i øyet (brennende følelse, følelse av å ha sand i øyet, kløe, svie, følelse av å ha et fremmedlegeme i øyet).
Romanian: Natalizumab - Anemie (EPITT nr. 18137)
Norwegian Bokmål: Natalizumab - Anemi (EPITT no 18137)
Romanian: Frecvență „frecvente": colită
Norwegian Bokmål: Frekvens «vanlige»:
Romanian: Latanoprost (Xalatan) - Creșterea numărului raportărilor de tulburări oculare, în special iritație oculară, după schimbarea compoziţiei (EPITT nr. 18068)
Norwegian Bokmål: Latanoprost (Xalatan) - Økt rapportering av bivirkninger i øyet, spesielt irritasjon i øyet, etter endret formulering (EPITT no 18068)
Romanian: Dacă manifestați iritație la nivelul ochiului suficient de severă pentru a determina umezirea excesivă a ochilor sau care vă poate determina să vă gândiți la întreruperea tratamentului cu acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale (în termen de o săptămână).
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever at øynene dine er så irriterte at de enten renner usedvanlig mye eller gjør at du vurderer å slutte å ta legemidlet, kontakt lege, apotek eller sykepleier raskt (innen en uke).
Romanian: Punctul 4.4 - Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Norwegian Bokmål: Preparatomtale: 4.4 - Advarsler og forsiktighetsregler
Romanian: Simptomele LMP pot fi asemănătoare cu cele ale recidivei SM.
Norwegian Bokmål: Symptomer på PML kan være lignende som ved et MS-anfall (tilbakefall).
Romanian: În cursul examinării IRM de rutină, medicii trebuie să acorde atenție leziunilor care sugerează LMP.
Norwegian Bokmål: Ved rutinemessige MRI-undersøkelser bør leger være oppmerksomme på lesjoner som kan tyde på PML.
Romanian: Infecții și infestări
Norwegian Bokmål: Infeksiøse sykdommer
Romanian: Fingolimod - leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) (EPITT nr. 18241)
Norwegian Bokmål: Fingolimod - Progressiv Multifokal Leukoencefalopati (PML) (EPITT no 18241)
Romanian: După acordarea autorizației de punere pe piață, în cursul tratamentului cu fingolimod a fost raportată leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP)(vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har blitt rapportert under behandling med fingolimod etter markedsføring (se avsnitt 4.8).
Romanian: 3. Leflunomidă - Colită (EPITT nr. 18189)
Norwegian Bokmål: Leflunomid - Kolitt (EPITT no 18189)
Romanian: Frecvență „necunoscută":Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) Prospect:
Norwegian Bokmål: Frekvens "ikke kjent": Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Romanian: Frecvența poate fi calculată ținând cont de frecvenţele anemiei și a anemiei hemolitice observate în studii.
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger «Anemi» og «hemolytisk anemi» Frekvens kan beregnes ut ifra tilgjengelige studier.
Romanian: Riscul unei infecții rare la nivelul creierului, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) Risiko for en sjelden hjerneinfeksjon som kalles progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Romanian: Frecvență „frecvente": Colită, inclusiv colită microscopică, cum sunt colita limfocitică, colita colagenoasă.
Norwegian Bokmål: Kolitt, inkludert mikroskopisk kolitt, som lymfocytisk kolitt, kollagen kolitt.
Romanian: Punctul 4.8c
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4.8c
Romanian: Adoptate la reuniunea PRAC din 7-10 aprilie 2015
Norwegian Bokmål: Vedtatt 7.-10. April 2015, PRAC
Romanian: Interacțiunea nu a fost studiată.
Norwegian Bokmål: Interaksjon ikke undersøkt.
Romanian: Următoarele trebuie adăugate la Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Norwegian Bokmål: Inkluderes under frekvens «ikke kjent» (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Romanian: Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - hipertensiune arterială pulmonară (EPITT nr. 18059)
Norwegian Bokmål: Interferon alfa-2a, interferon alfa-2b, interferon beta-1a, interferon beta-1b, peginterferon alfa -2a, peginterferon alfa2b, peginterferon beta-1a - pulmonal arteriell hypertensjon (EPITT no 18059)
Romanian: amiodaronă, utilizată în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii
Norwegian Bokmål: Amiodaron, som brukes mot uregelmessig hjerterytme
Romanian: Pacienții identificați că prezintă un risc crescut de bradiaritmie trebuie supravegheați în permanență timp de 48 de ore, într-un mediu spitalicesc adecvat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent høy risiko for bradyarytmi bør overvåkes kontinuerling i 48 timer i egnede kliniske omgivelser.
Romanian: Nu se așteaptă efecte relevante clinic asupra farmacocineticii niciunuia dintre medicamente, în cazul administrării concomitente a daclatasvir cu oricare dintre următoarele: inhibitori ai PDE-5, medicamente din clasa inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu, enalapril), medicamente din clasa antagoniștilor receptorilor de angiotensină II (de exemplu: losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodaronă, disopiramidă, propafenonă, flecainidă, mexilitină, chinidină sau medicamente antiacide.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen klinisk relevante effekter på farmakokinetikken til noen av legemidlene når daklatasvir administreres samtidig med noen av de følgende: PDE-5-hemmere, legemidler i ACEhemmer klassen (f.eks. enalapril), legemidler i angiotensin II-reseptor antagonist klassen (f.eks. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodaron, disopyramid, propafenon, flekainid, meksiletin, kinidin eller antacida.
Romanian: Punctul 4.4 - Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Romanian: „*Efect de clasă pentru medicamentele care conțin interferon, vezi mai jos Hipertensiune arterială pulmonară."
Norwegian Bokmål: «*Klasseeffekt for interferonpreparater, se Pulmonal arteriell hypertensjon nedenfor.»
Romanian: Numai Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Daklinza
Norwegian Bokmål: Kun preparatomtale for Daklinza