FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All three studies compared the effectiveness of Emend, taken in combination with dexamethasone and ondansetron, with that of the standard combination of dexamethasone and ondansetron.
Dutch: Alle drie onderzoeken vergeleken de werkzaamheid van Emend, ingenomen in combinatie met dexamethason en ondansetron, met de werkzaamheid van de standaardcombinatie van dexamethason en ondansetron.
English: • cisapride (used to relieve certain stomach problems).
Dutch: • cisapride (gebruikt voor het verlichten van bepaalde maagklachten).
English: In children between 6 months and 12 years of age, Emend oral suspension is given together with a 5HT3 antagonist.
Dutch: Bij kinderen tussen zes maanden en twaalf jaar wordt de orale suspensie van Emend samen met een 5-HT3-antagonist toegediend.
English: In PONV, two studies were carried out in a total of 1,727 adult patients, most of whom were women undergoing gynaecological operations.
Dutch: In geval van PONV werden twee onderzoeken verricht onder in totaal 1 727 volwassen patiënten, in de meeste gevallen vrouwen die een gynaecologische chirurgische ingreep ondergingen.
English: Emend oral suspension is given one hour before the start of chemotherapy, and for the next 2 days.
Dutch: De orale suspensie wordt één uur voor aanvang van de chemotherapie en gedurende de twee daaropvolgende dagen toegediend.
English: The most common side effect of Emend at all doses in adults (seen in between 1 and 10 patients in 100) is increased liver enzymes.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Emend in alle doseringen bij volwassenen (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is een verhoogde leverenzymspiegel.
English: In the chemotherapy studies in adults, adding Emend to the standard combination was more effective than the standard combination alone.
Dutch: Chemotherapie bij volwassenen: toevoeging van Emend aan de standaardcombinatie bleek werkzamer te zijn dan enkel toediening van de standaardcombinatie.
English: It is only given on the first day of the chemotherapy and is followed by treatment involving a corticosteroid and a 5HT3 antagonist.
Dutch: Het wordt alleen op de eerste dag van de chemotherapie gegeven en gevolgd door een behandeling met een corticosteroïde en een 5-HT3-antagonist.
English: • terfenadine, astemizole (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without a prescription);
Dutch: • terfenadine, astemizol (doorgaans gebruikt voor de behandeling van allergische verschijnselendeze geneesmiddelen zijn mogelijk zonder voorschrift verkrijgbaar);
English: Emend makes chemotherapy more tolerable for the patient.
Dutch: Emend zorgt ervoor dat de chemotherapie beter door de patiënt verdragen wordt.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Emend.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Emend vast te stellen.
English: Why has Emend been approved?
Dutch: Waarom is Emend goedgekeurd?
English: What is Emend?
Dutch: Wat is Emend?
English: Tests were performed to determine that Emend 165 mg produces the same amount of aprepitant in the body as a single dose of 150 mg Ivemend.
Dutch: Er werden tests uitgevoerd om te bepalen dat Emend 165 mg dezelfde hoeveelheid aprepitant in het lichaam produceert als een enkele dosis Ivemend 150 mg.
English: Emend was also shown to be effective in the first 24 hours after chemotherapy.
Dutch: Emend bleek ook werkzaam te zijn tijdens de eerste 24 uur na chemotherapie.
English: In PONV, Emend was as effective as ondansetron.
Dutch: PONV: Emend bleek even werkzaam als ondansetron.
English: Emend is used with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (medicines used to treat cancer).
Dutch: Emend wordt samen met andere geneesmiddelen gebruikt om misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie (middelen voor de behandeling van kanker) te voorkomen.
English: After chemotherapy, one 80 mg capsule is taken each day for the next two days.
Dutch: Na de chemotherapie moet gedurende twee dagen een capsule van 80 mg per dag worden ingenomen.
English: It is used with chemotherapy that is a moderate or high trigger of nausea and vomiting such as cisplatin, cyclophosphamide, doxorubicin or epirubicin.
Dutch: Het wordt gebruikt bij chemotherapieën waarbij misselijkheid en braken in matige of hevige mate optreden zoals cisplatine, cyclofosfamide, doxorubicine of epirubicine.
English: What is the risk associated with Emend?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Emend in?
English: A fourth study has been carried out with Emend (125 mg capsules or 125 mg oral solution) in 307 children from 6 months to 17 years of age, where Emend, taken with ondansetron (with or without dexamethasone), was compared with ondansetron alone (with or without dexamethasone).
Dutch: Er werd een vierde onderzoek uitgevoerd met Emend (capsules van 125 mg of orale oplossing van 125 mg) bij 307 kinderen van zes maanden tot zeventien jaar, waarbij Emend in combinatie met ondansetron (met of zonder dexamethason) werd vergeleken met alleen ondansetron (met of zonder dexamethason).
English: For more information about treatment with Emend, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Emend.
English: Two doses of Emend (40 and 125 mg as capsules) were compared with ondansetron given as an injection.
Dutch: Twee doses Emend (capsules van 40 en 125 mg) werden vergeleken met ondansetron toegediend als injectie.
English: By blocking the receptors, Emend can prevent nausea and vomiting, which often happens after chemotherapy or as a complication of surgery.
Dutch: Door de receptoren te blokkeren voorkomt Emend misselijkheid en braken, wat vaak optreedt na chemotherapie of als een complicatie van een operatieve ingreep.
English: It is available as capsules (40, 80, 125 and 165 mg) and as a powder to be made up into an oral (by mouth) suspension (125 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (40, 80, 125 en 165 mg) en een poeder voor de bereiding van een suspensie die oraal (via de mond) moet worden ingenomen (125 mg).
English: The effectiveness of Emend was also seen during a further five cycles of chemotherapy.
Dutch: De werkzaamheid van Emend werd ook aangetoond tijdens vijf opeenvolgende chemokuren.
English: Emend 80, 125 and 165 mg capsules are used in adults; children from 12 years of age may be given the 80- or 125-mg capsules and children between 6 months and 12 years of age are given the oral suspension.
Dutch: Emend-capsules van 80, 125 and 165 mg worden gebruikt bij volwassenen; bij kinderen vanaf twaalf jaar kunnen de capsules van 80 of 125 mg worden toegediend en kinderen tussen zes maanden en twaalf jaar krijgen de orale suspensie.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Emend is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Emend te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: At a dose of 80, 125 and 165 mg, the other side effects seen in between 1 and 10 patients in 100 are headache, hiccups, constipation, dyspepsia (indigestion), loss of appetite, and fatigue (tiredness).
Dutch: In doseringen van 80, 125 en 165 mg worden bij 1 tot 10 op de 100 patiënten de volgende bijwerkingen waargenomen: hoofdpijn, hik, constipatie, indigestie, gebrek aan eetlust en vermoeidheid.
English: In the study in children, around 51% (77 out of 152) of children given Emend with ondansetron had a complete response 25 to 120 hours after beginning chemotherapy, compared with 26% (39 out of 150) of children given ondansetron alone.
Dutch: In het onderzoek met kinderen vertoonde ongeveer 51% (77 van de 152) van de kinderen die Emend kregen toegediend in combinatie met ondansetron 25 tot 120 uur na aanvang van de chemotherapie een volledige respons, tegenover 26% (39 van de 150) van de kinderen die alleen ondansetron kregen.
English: Emend 165 mg is given to adults only once, one hour before the start of chemotherapy.
Dutch: Van Emend 165 mg wordt bij volwassenen slechts één capsule gegeven, een uur voor de aanvang van de chemotherapie.
English: It must be given with other medicines that also prevent nausea and vomiting, including a corticosteroid (such as dexamethasone) and a ‘5-HT3 antagonist' (such as ondansetron).
Dutch: Het moet altijd worden toegediend in combinatie met andere antibraakmiddelen, waaronder een corticosteroïde (bv. dexamethason) en een ‘5-HT3-antagonist' (bv. ondansetron).
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had no nausea and vomiting in the five days after receiving chemotherapy.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat tijdens de eerste vijf dagen na de chemotherapie misselijk was en moest braken.
English: Looking at the results of both studies together, 55% of the patients (298 out of 541) taking Emend capsules at a dose of 40 mg had a complete response, compared with 49% of the patients who received ondansetron (258 out of 526).
Dutch: Gelet op de resultaten van beide studies vertoonde 55% van de patiënten (298 van de 541) die Emend-capsules kregen toegediend in een dosis van 40 mg een volledige respons, vergeleken bij 49% van de patiënten die ondansetron kregen toegediend (258 van de 526).
English: Emend 40 mg capsules are used to prevent postoperative nausea and vomiting (PONV) in adults.
Dutch: Emend-capsules van 40 mg worden gebruikt om misselijkheid en braken bij volwassenen te voorkomen na operatieve ingrepen.
English: Emend 165 mg capsules were shown to be bioequivalent to Ivemend 150 mg, which means that like Ivemend it can also be used to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy.
Dutch: Aangetoond werd dat Emend-capsules van 165 mg bio-equivalent zijn aan Ivemend 150 mg, wat betekent dat het middel net als Ivemend kan worden gebruikt om misselijkheid en braken door chemotherapie te voorkomen.
English: In chemotherapy, the usual dose of Emend in adults and children from 12 years of age is one 125 mg capsule by mouth one hour before the start of chemotherapy.
Dutch: Bij chemotherapie is de gebruikelijke dosering bij volwassenen en kinderen vanaf twaalf jaar één capsule Emend van 125 mg oraal toegediend één uur voor aanvang van de behandeling.
English: Emend 165 mg capsules were compared with the authorised intravenous medicine Ivemend 150 mg. Ivemend contains a substance called fosaprepitant which is converted in the body into aprepitant.
Dutch: Emend-capsules van 165 mg werden vergeleken met het toegelaten intraveneuze middel Ivemend 150 mg. Ivemend bevat de stof fosasprepitant dat in het lichaam wordt omgezet in aprepitant.
English: How is Emend used?
Dutch: Hoe wordt Emend gebruikt?
English: For the full list of all side effects reported with Emend, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van Emend.
English: Emend is an antiemetic, a medicine that prevents nausea (feeling sick) and vomiting.
Dutch: Emend is een anti-emeticum, een middel tegen misselijkheid en braken.
English: How has Emend been studied?
Dutch: Hoe is Emend onderzocht?
English: In PONV, the usual dose is one 40 mg capsule given to adults within the three hours before the patient is anaesthetised (‘put to sleep').
Dutch: Bij PONV is de gebruikelijke dosering bij volwassenen één capsule van 40 mg, toegediend binnen drie uur voorafgaand aan het onder narcose brengen van de patiënt.
English: The main measure of effectiveness was based on how many patients had a ‘complete response', which was defined as no vomiting, retching or dry heaves and no need for any other medication to control nausea and vomiting 25 to 120 hours after the start of chemotherapy (delayed phase).The study also looked at how many patients achieved a complete response in the first 24 hours after chemotherapy (acute phase).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het aantal patiënten met 'volledige respons', dat wil zeggen dat zij geen last hadden van braken, braakneiging of kokhalzen en geen hulpmedicatie nodig hadden om de misselijkheid en het braken gedurende 25 tot 120 uur na aanvang van de chemotherapie onder controle te houden (vertraagde fase).
English: The first two studies involved a total of 1,094 adults receiving chemotherapy including cisplatin, and the third involved 866 adults with breast cancer who were receiving cyclophosphamide, with or without doxorubicin or epirubicin.
Dutch: Bij chemotherapie werden drie hoofdstudies uitgevoerd met Emend-capsules van 80 en 125 mg. Bij de eerste twee studies waren in totaal 1 094 volwassenen betrokken die chemotherapie met cisplatine ondergingen, en bij de derde studie 866 volwassenen met borstkanker die cyclofosfamide kregen, al dan niet in combinatie met doxorubicine of epirubicine.
English: Looking at the results of the two cisplatin studies taken together, 68% of the patients taking Emend had no nausea or vomiting over five days (352 out of 520), compared with 48% of the patients who did not take it (250 out of 523).
Dutch: Uit de resultaten van beide onderzoeken met cisplatine bleek dat 68% van de patiënten in de Emend-groep vijf dagen lang geen klachten over misselijkheid of braken had (352 van de 520), tegenover 48% van de patiënten in de controlegroep (250 van de 523).
English: In the study of chemotherapy that is a moderate trigger of nausea and vomiting, 51% of the patients taking Emend had no nausea or vomiting (220 out of 433), compared with 43% of the patients who did not take it (180 out of 424).
Dutch: In de studie met chemotherapeutische middelen die minder misselijkheid en braken veroorzaken dan cisplatine, had 51% van de patiënten in de Emend-groep hiervan geen last (220 van de 433), tegenover 43% van de patiënten in de controlegroep (180 van de 424).
English: For the full list of restrictions with Emend, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Emend.
English: The studies measured how many patients had a complete response, which was defined as no vomiting and no need for any other medication to control nausea and vomiting in the 24 hours after the operation.
Dutch: In de studies werd gemeten hoeveel patiënten geen last hadden van braakneigingen en geen hulpmedicatie nodig hadden om de misselijkheid en het braken in de 24 uur na de chirurgische ingreep onder controle te houden (‘volledige respons').
English: How does Emend work?
Dutch: Hoe werkt Emend?
English: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph
Dutch: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Capsule, hard Oraal gebruik
English: Blister (OPA/alu/PVC) 84 capsules
Dutch: Blisterverpakking (OPA/alu/PVC)
English: 100 mg Capsule, hard
Dutch: 84 capsules
English: The main measure of effectiveness was based on the proportion of patients who responded to treatment.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het percentage patiënten dat reageerde op de behandeling.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
Dutch: Wat waren de voornaamste bedenkingen van het CHMP die geleid hebben tot de weigering?
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Folotyn can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Folotyn is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The company that applied for the authorisation is Allos Therapeutics Limited.
Dutch: De firma die de aanvraag voor de vergunning indiende is Allos Therapeutics Limited.
English: The CHMP therefore confirmed its initial negative opinion.
Dutch: Het CHMP bevestigde daarom haar oorspronkelijke negatieve advies.
English: Moreover, there was no clear improvement seen in the condition of the patients, as the study looked at the patients' response to treatment but did not further allow the Committee to assess the effect on overall survival (how long the patients lived) or progression free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Dutch: Bovendien werd er geen duidelijke verbetering gezien in de toestand van de patiënten omdat het onderzoek keek naar de respons van de patiënt op de behandeling, maar het Comité kon op basis daarvan verder geen oordeel vormen over het effect op de totale overleving (hoe lang de patiënten leefden) of de progressievrije overleving (hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte).
English: What is Folotyn?
Dutch: Wat is Folotyn?
English: During the re-examination in April 2012, the CHMP's concerns were not resolved.
Dutch: Tijdens het heronderzoek in april 2012 werden de bedenkingen van het CHMP niet weggenomen.
English: Refusal of the marketing authorisation for Folotyn (pralatrexate)
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Folotyn (pralatrexaat)
English: DHFR is necessary for the production of new DNA, which is required for cells to divide and multiply.
Dutch: DHFR is nodig voor de aanmaak van nieuw DNA, dat noodzakelijk is voor de deling en vermeerdering van
English: In this study, Folotyn was not compared with any other treatment.
Dutch: In dit onderzoek werd Folotyn niet vergeleken met een andere behandeling.
English: The effects of Folotyn were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De werking van Folotyn werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 19 April 2012.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 19 april 2012 de weigering van de handelsvergunning.
English: Refusal of the marketing authorisation for Folotyn (pralatrexate) EMA/CHMP/255106/2012
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Folotyn (pralatrexaat) EMA/CHMP/255106/2012
English: Patients were given Folotyn together with vitamin B12 and folic acid supplements (to compensate for the deficiency in these vitamins that may occur during Folotyn treatment).
Dutch: De patiënten kregen Folotyn samen met vitamine B12- en foliumzuursupplementen toegediend (om de tekorten aan deze vitaminen te compenseren die tijdens de behandeling met Folotyn kunnen ontstaan).
English: It was to be available as a solution for infusion (drip into a vein).
Dutch: Het had in de handel moeten komen in de vorm van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
English: Folotyn is a medicine that contains the active substance pralatrexate.
Dutch: Folotyn is een geneesmiddel dat de werkzame stof pralatrexaat bevat.
English: In the body, it is expected to take the place of folic acid and attach to an enzyme called dihydrofolate reductase (DHFR).
Dutch: In het lichaam zou het de plaats van foliumzuur innemen en binden aan een enzym met de naam dihydrofolaatreductase (DHFR).
English: Response to treatment ranged from having improvements in the disease to having no sign of cancer.
Dutch: De respons op de behandeling varieerde van verbetering van de ziekte tot geen enkel vertoon meer van tekenen van kanker.
English: How is Folotyn expected to work?
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Folotyn gaat werken?
English: The company presented the results of one main study involving a total of 115 adults with peripheral Tcell lymphoma which kept coming back or did not respond to previous treatments.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van één hoofdonderzoek met in totaal 115 volwassenen met perifeer T-cellymfoom dat bleef terugkomen of niet reageerde op eerdere behandelingen.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Folotyn did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Dutch: Op dat moment was het CHMP daarom van mening dat de voordelen van Folotyn niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
English: In January 2012, the CHMP was concerned that the main study was designed in a way that did not allow the Committee to assess the benefit of the medicine, particularly since Folotyn was not compared with any other treatment or placebo (a dummy treatment) in another group of patients.
Dutch: In januari 2012 maakte het CHMP zich er zorgen over dat het hoofdonderzoek zodanig was opgezet, dat het Comité de voordelen van het geneesmiddel niet kon beoordelen, in het bijzonder omdat Folotyn niet werd vergeleken met een andere behandeling of placebo (een schijnbehandeling) in een andere groep patiënten.
English: Pralatrexate is an ‘antimetabolite' medicine.
Dutch: Pralatrexaat is een geneesmiddel van het type ‘antimetaboliet'.
English: expected to block the enzyme's activity, inhibiting the division of the cancer cells and eventually killing them.
Dutch: Door aan DHFR te binden, zou pralatrexaat de activiteit van het enzym blokkeren en zo de deling van de kankercellen remmen en ze uiteindelijk laten afsterven.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Folotyn.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Folotyn, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
English: On 19 January 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Folotyn, intended for the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
Dutch: Op 19 januari 2012 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het voor de behandeling van perifeer T-cellymfoom bedoelde geneesmiddel Folotyn.
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Folotyn of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
English: Folotyn was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 13 April 2007 for the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
Dutch: Folotyn werd op 13 april 2007 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten) voor de behandeling van perifeer T-cellymfoom.
English: In particular, the Committee considered that the data submitted by the applicant were insufficient to establish the benefits of Folotyn in the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
Dutch: Het Comité was met name van oordeel dat de door de aanvrager ingediende gegevens onvoldoende waren om de voordelen van Folotyn bij de behandeling van perifeer T-cellymfoom vast te stellen.
English: The CHMP was of the opinion that there was insufficient evidence to establish the benefits of Folotyn in the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
Dutch: Het CHMP was van mening dat er onvoldoende bewijsmateriaal was om de voordelen van Folotyn bij de behandeling van perifeer T-cellymfoom vast te stellen.
English: What was Folotyn expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Folotyn bedoeld?
English: Folotyn was expected to be used to treat adults with peripheral T-cell lymphoma, which is a cancer of a type of white blood cell called T-cells.
Dutch: Dit is kanker van de T-cellen, een bepaalde soort witte bloedcellen.