FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • primäre Immundefektsyndrome (PID, angeborene Unfähigkeit, ausreichend Antikörper zu bilden);
Maltese: • sindromi ta' immunodefiċjenza primarja (PID, meta l-pazjenti jitwieldu b'nuqqas ta' kapaċità li jipproduċu biżżejjed antikorpi);
German: HyQvia enthält den Wirkstoff normales Immunglobulin vom Menschen.
Maltese: HyQvia fih is-sustanza attiva immunoglobulina normali umana.
German: HyQvia wird als „Substitutionstherapie" zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
Maltese: HyQvia jintuża bħala ‘terapija ta' sostituzzjoni' fil-kura ta':
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für HyQvia.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal HyQvia.
German: Welche Risiken sind mit HyQvia verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' HyQvia?
German: Der in HyQvia enthaltene Wirkstoff, normales Immunglobulin vom Menschen, ist ein hochgereinigtes Protein, das aus dem Blut gewonnen wird.
Maltese: Is-sustanza attiva fi HyQvia, l-immunoglobulina umana normali, hija proteina ppurifikata ħafna estratta mid-demm.
German: Es handelt sich dabei um eine Form des natürlichen menschlichen Enzyms Hyaluronidase, das eine in den winzigen Zellzwischenräumen in den Geweben vorkommende, als Hyaluronsäure bezeichnete Substanz abbaut und dadurch den Bereich zwischen den Zellen vorübergehend flüssiger macht.
Maltese: Din hija forma tal-enzima umana naturali, jaluronidażi, li tkisser sustanza msejħa aċidu jaluroniku li tkun preżenti fit-tessuti fl-ispazji żgħar ta' bejn iċ-ċelloli u għaldaqstant tagħmel l-ispazju bejn iċ-ċelloli temporanjament aktar likwidu.
German: Gemäß den für diese Arzneimittel geltenden Leitlinien wurde HyQvia in einer einjährigen Hauptstudie bei 89 Patienten mit PID untersucht, die bereits über einen Zeitraum von mindestens drei Monaten mit normalem Immunglobulin vom Menschen behandelt worden waren.
Maltese: Skont il-linji gwida attwali għal dawn il-mediċini, HyQvia ġie investigat fi studju ewlieni wieħed tul aktar minn sena fuq 89 pazjent bil-PID li kienu diġà ngħataw kura bl-immunoglobulina umana normali tul mill-inqas tliet xhur.
German: HyQvia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen normales Immunglobulin vom Menschen, Hyaluronidase oder einen der sonstigen Bestandteile sind, oder bei Patienten, die allergisch gegen andere Arten von Immunglobulin sind, vor allem, wenn sie an einem Mangel (sehr niedrigen Spiegeln) an Immunglobulin A (IgA) leiden und Antikörper gegen IgA aufweisen.
Maltese: HyQvia m'għandux jintuża fuq persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għall-immunoglobulina umana normali jew għall-jaluronidażi jew għal xi sustanza oħra tiegħu, jew fuq pazjenti li jkunu allerġiċi għal tipi oħrajn ta' immunoglobulini, b'mod speċjali meta jkollhom defiċjenza (livelli baxxi ħafna) talimmunoglobulina A (IgA) u jkollhom antikorpi kontra l-IgA.
German: Wie wird HyQvia angewendet?
Maltese: Kif jaħdem HyQvia?
German: HyQvia wird bei Patienten mit Immundefektsyndromen angewendet.
Maltese: HyQvia jintuża f'pazjenti b'sindromi ta' immunodefiċjenza.
German: HyQvia enthält zudem rekombinante humane Hyaluronidase.
Maltese: HyQvia fih ukoll il-jaluronidażi umana rikombinanti.
German: • niedrige Antikörperspiegel im Blut bei Patienten mit chronisch-lymphatischer Leukämie oder Myelom (zwei Krebserkrankungen, die unterschiedliche Arten weißer Blutkörperchen befallen), die unter häufigen Infektionen leiden.
Maltese: • livelli baxxi ta' antikorpi fid-demm f'pazjenti li jkollhom lewkimja linfoċitika kronika jew majeloma (żewġ kanċers li jaffettwaw tipi differenti ta' ċelloli bojod tad-demm) u li spiss ikollhom infezzjonijiet.
German: Weitere Informationen zu Hyrimoz finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Hyrimoz (Adalimumab)
Maltese: Hyrimoz ( Adomumab)
German: Der Anteil der Patienten, die nach 16 Wochen Behandlung eine Reduzierung ihrer Symptome um mindestens 75 % aufwiesen, betrug unter Hyrimoz 68 % und unter Humira 63 %.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom tnaqqis ta' mill-inqas 75 % tas-sintomi wara 16-il ġimgħa ta' kura kien ta' 68 % b'Hyrimoz u 63 % b'Humira.
German: Das Referenzarzneimittel für Hyrimoz ist Humira.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Hyrimoz hija Humira.
German: Weitere Informationen über Hyrimoz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hyrimoz
German: Hyrimoz enthält den Wirkstoff Adalimumab und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Maltese: Hyrimoz fih is-sustanza attiva adalimumab u huwa "mediċina bijosimili".
German: Laborstudien, in denen Hyrimoz und Humira verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Hyrimoz dem Wirkstoff in Humira hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Hyrimoz ma' Humira wrew li s-sustanza attiva f'Hyrimoz hija simili ħafna għal dik f'Humira f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
German: Darüber hinaus war Hyrimoz in einer Studie mit 465 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PlaquePsoriasis so wirksam wie Humira.
Maltese: Barra minn hekk, Hyrimoz kien effettiv daqs Humira fi studju li involva 465 pazjent bi psorjażi bi plakka moderata jew gravi.
German: Der Wirkstoff in Hyrimoz, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um einen bestimmten Stoff im Körper, den sogenannten Tumornekrosefaktor (TNF), zu erkennen und daran zu binden.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hyrimoz, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur ta' nekrożi tumorali (TNF).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Hyrimoz kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Hyrimoz hija ssorveljata kontinwament.
German: Welche Risiken sind mit Hyrimoz verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hyrimoz?
German: • axiale Spondyloarthritis (Entzündung der Wirbelsäule, die Rückenschmerzen verursacht), einschließlich ankylosierender Spondylitis und wenn eine Röntgen-Untersuchung keine Erkrankung, aber klare Anzeichen einer Entzündung zeigt;
Maltese: • spondiloartrite assjali (infjammazzjoni tas-sinsla tad-dahar li tikkawża wġigħ fid-dahar), inkluża spondilite ankilożanti u fejn ir-raġġi X ma jurux mard iżda jkun hemm sinjali ċari ta'
German: Der Wirkstoff von Hyrimoz, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hyrimoz, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
German: Die Adalimumab-Plasmakonzentration, die offenbar zur mittleren maximalen Wahrscheinlichkeit eines PedACR50-Ansprechens (EC50) führt, lag bei 3 µg/ml (95 % CI: 1 - 6 µg/ml).
Maltese: Il-konċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg / ml (95% CI: 1 6 μg / ml).
German: Hyrimoz 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit Stichschutz EU/1/18/1286/001
Maltese: Hyrimoz 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tal-labra EU/1/18/1286/001
German: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Mittlere Veränderung gegenüber Baseline e n = 91 Placebo und n = 87 Adalimumab f hochsensitives C-reaktives Protein (mg/l) g n = 73 Placebo und n = 70 Adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 Placebo und Adalimumab j n = 82 Placebo und n = 85 Adalimumab ***, **, * statistisch signifikant mit p < 0,001; < 0,01 bzw. < 0,05 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo
Maltese: g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka ta' Spondyloarthritis i n= 84 plaċebo u Hyrimoz j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
German: Hyrimoz 40 mg / 0,8 ml Injektion adalimumab s.c.
Maltese: Hyrimoz 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab SC
German: Hyrimoz ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Hidradenitis suppurativa (HS) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle systemische HS-Therapie ansprechen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Maltese: Hyrimoz huwa indikat fil-kura ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 12-il sena b'rispons inadegwat għat-terapija konvenzjonali ta' HS sistemika (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
German: Hyrimoz wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren.
Maltese: Hyrimoz huwa intenzjonat għall-kura tal-marda Crohn (Crohn's disease) fl-adulti u fi tfal li għandhom bejn 6 sa 17-il sena.
German: Adalimumab Hinweis: P = Placebo (Anzahl Risikopatienten); A = Adalimumab (Anzahl Risikopatienten).
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'Riskju (flared)); A = Adalimumab (Numru f'Riskju (flared)).
German: • Hyrimoz SensoReady-Fertigpens (siehe Abbildung A).
Maltese: • Hyrimoz pinna/pinen mimlija għal-lest SensoReady (ara Figura A).
German: Hyrimoz ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Glukokortikoide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Maltese: Hyrimoz huwa indikat għall-kura ta' kolite ulċerattiva attiva minn moderata sa severa f'pazjenti adulti li kellhom rispons inadegwat meta ngħataw kura konvenzjonali li tinkludi kortikosterojdi u 6- mercaptopurine (6-MP) jew azathioprine (AZA), jew f'pazjenti li għandhom intolleranza jew kontraindikazzjonijiet mediċi għal dawn it-terapiji.
German: Die Verringerung der entzündlichen Läsionen und die Prävention einer Verschlimmerung der Abszesse und dränierenden Fisteln wurden anhand des Hidradenitis Suppurativa Clinical Response beurteilt (HiSCR; eine mindestens 50%ige Abnahme der Gesamtzahl an Abszessen und entzündlichen Knoten und keine Zunahme der Anzahl an Abszessen sowie der Anzahl an dränierenden Fisteln gegenüber Baseline).
Maltese: Tnaqqis ta' leżjonijiet infjammatorji u prevenzjoni ta' aggravar ta' axxessi u tal-fistuli li jnixxu ġew evalwati bl-użu ta' Hidradenitis Suppurativa Rispons Kliniku (HiSCR; mill-inqas tnaqqis ta' 50% fl-axxess totali u l-għadd tal-noduli infjammatorji bl-ebda żieda fl-għadd tal-axxess u l-ebda żieda fl għadd relattiv tal-fistula li tkun qed tnixxi mal-Linja Bażi).
German: Hinweis: P# = Placebo (Anzahl an Ereignissen/Anzahl Risikopatienten); A# = Adalimumab (Anzahl an Ereignissen/Anzahl Risikopatienten)
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A#
German: Jede Spritze enthält 40 mg/0,8 ml Hyrimoz.
Maltese: 40 mg/0.8 ml ta' Hyrimoz.
German: Abbildung A: Teile des Hyrimoz SensoReady-Pens
Maltese: Figura I: żomm is-siringa
German: EU/1/18/1286/001 1 Fertigspritze EU/1/18/1286/002 2 Fertigspritzen
Maltese: EU/1/18/1286/001 siringa 1 mimlija għal-lest EU/1/18/1286/002 2 siringi mimlijin għal-lest
German: Klinisches Ansprechen Klinische Remission Mukosaheilung
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà Artrite rewmatika
German: Der Anteil an Schwangerschaften mit mindestens einem lebend geborenen Kind, das einen schwerwiegenden Geburtsfehler hatte, betrug 6/69 (8,7 %) bei mit Adalimumab behandelten Patientinnen mit RA, 5/74 (6,8 %) bei unbehandelten Frauen mit RA (nicht bereinigte OR 1,31, 95 % CI 0,38 - 4,52); 16/152 (10,5 %) bei mit Adalimumab behandelten Patientinnen mit MC und 3/32 (9,4 %) bei unbehandelten Frauen mit MC (nicht bereinigte OR 1,14, 95 % CI 0,31 - 4,16).
Maltese: Ir-rata ta' tqaliet li jintemmu b'għallinqas tarbija tat-twelid ħajja waħda b'difett maġġuri mat-twelid kienet 6/69 (8.7%) fin-nisa kkurati b'adalimumab b' RA u 5/74 (6.8%) fin-nisa mhux ikkurati b'RA (OR mhux aġġustata 1.31, 95% CI 0.38-4.52) u 16/152 (10.
German: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Griechenland
Maltese: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi
German: Kreatinin-Clearance (ml/min)
Maltese: Krejatinina (ml/min)
German: Placebo n=158
Maltese: Plaċebo n=158
German: (siehe Abschnitt 5.1 und Abschnitt 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 5.2).
German: Sie sind erhältlich in Packungen mit 3, 6, 9, 28 und 84 Tabletten.
Maltese: Huma disponibbli f'pakketti ta' 3, 6, 9, 28 u 84 pillola.
German: Gastrointestinale Irritation
Maltese: Irritazzjoni gastrointestinali
German: Enthält 0.86 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Maltese: Fih 0.86 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate)..
German: Lungenödem, Stridor
Maltese: Edima filpulmun, stridor
German: Titandioxid (E171)
Maltese: Hypromellose (E464) Titanium dioxide E171
German: Ibandronsäure 6 mg n=154
Maltese: Ibandronic acid 6 mg n=154
German: Ibandronsäure 50 mg n=287
Maltese: Ibandronic acid 50 mg n=287
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Januar 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30. September 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30 Settembru 2015
German: StevensJohnsonSyndrom†, Erythema multiforme †, Dermatitis bullosa †
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson†, Eritema Multiforme†, Dermatite blInfafet†
German: Systemorganklasse Häufig
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
German: Oberschenkelknochenbruch.
Maltese: ulċera orofarinġali.
German: Iasibon 50 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen aus Polyamid/Al/PVC-Aluminium-Folie mit 3, 6, 9, 28 oder 84 Tabletten verpackt in einer Faltschachtel erhältlich.
Maltese: Pilloli miksija b'rita ta' Iasibon 50 mg huma disponibbli f'folji ta' Polyamide/Al/PVC - Aluminum li fihom 3, 6, 9, 28 u 84 pillola, ippakjati f'kaxxa tal-kartun.
German: Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.1 und Abschnitt 5.2)..
Maltese: Dejta mhux disponibbli (ara sezzjoni 5.1 u sezzjoni 5.2)..
German: PROXIMUM d.o.o.
Maltese: d.o.o.
German: Hypokalzämie**
Maltese: Ipokalċimija*
German: - Tablettenkern: Povidon, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, vorverkleisterte Stärke (Mais), Glyceroldibehenat, hochdisperses Siliciumdioxid - Tablettenüberzug: Titandioxid (E171), Lactose-Monohydrat, Hypromellose (E464), Macrogol 4000.
Maltese: • kisja tal-pillola: titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, hypromellose (E464), macrogol
German: Diese Abnahme der CTx-Spiegel im Urin war signifikant korreliert mit dem primären Endpunkt zur Wirksamkeit SMPR (Kendall-tau-b (p < 0,001)).
Maltese: Dan it-tnaqqis fil-livelli urinarji ta' CTx kien ikkorrelat b'mod sinifikattiv mal-mira primarja tal-effikaċja ta' SMPR (Kendall-tau-b (p<0.001)).
German: Anämie, Dyskrasie des Blutes
Maltese: Anemija, diskrasja taddemm
German: • Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Antirheumatika (sogenannte „NSARs"), wie z.B., Ibuprofen oder Naproxen.
Maltese: • acetylsalicylic acid u mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi msejħa "NSAIDs", bħal ibuprofen jew naproxen.
German: Überempfindlichkeit†, Bronchospasmus†,
Maltese: Sensittività eċċessiva†, bronkospaż mu†,
German: Macrogol 4000
Maltese: Lactose monohydrate Macrogol 4000
German: Untersuchunge n
Maltese: Investigazzjoniji et
German: Bluefish Pharmaceuticals AB Tlf: +46 8 51911600
Maltese: Tlf: +46 8 51911600
German: = Serum-calcium (mg/dl) + 0,8 x [4 - Albumin (g/dl)]
Maltese: = kalċju fis-serum (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumina (g/dl)]
German: In der klinischpharmakologischen Studie WP18551 stieg nach einer intravenös verabreichten Einzeldosis von 6 mg (15-minütige Infusion) die mittlere AUC0-24 bei Patienten mit leichter (mittlere geschätzte CLcr = 68,1 ml/min) und mäßiger (mittlere geschätzte CLcr = 41,2 ml/min) Niereninsuffizienz um 14 % bzw. 86 % an, im Vergleich zu gesunden Probanden (mittlere geschätzte CLcr = 120 ml/min).
Maltese: Filprova klinika tal-farmakoloġija WP18551, wara għoti fil-vini ta' doża waħda ta' 6 mg (fuq medda ta' 15-il minuta), l-AUC0-24 medja żdiedet b'14 % u 86 % rispettivament, f'individwi b'indeboliment renali ħafif (CLcr medja stmata=68.1 ml/min) u moderat (CLcr medja stmata =41.2 ml/min), meta mqabbla ma' voluntiera b'saħħithom (CLcr medja stmata=120 ml/min).
German: = Serumcalcium (mmol/l) - [0,02 x Albumin (g/l)] + 0,8
Maltese: = kalċju fis-serum (mmol/l) - [0.02 x albumina (g/l)] + 0.8
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste vor.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
German: Nach Verdünnung: Bei 2 °C - 8 °C lagern (im Kühlschrank).
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2°C - 8°C (fi friġġ).
German: Augenentzündun g†**
Maltese: Infjammazzjoni fl-għajnejn†**
German: 10 Durchstechflaschen
Maltese: Kunjetti 10 Kunjetti
German: Die Gesamtclearance der Ibandronsäure war bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz auf 44 ml/min reduziert im Vergleich zu 129 ml/min bei Patienten mit normaler
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid kienet imnaqqsa għal 44 ml/min f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi meta mqabbel ma' 129 ml/min f'individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
German: • Ein Antibiotikum aus der Familie der „Aminoglykoside", wie z.B. Gentamicin als Injektion.
Maltese: • tip ta' injezzjoni ta' anti-bijotiku msejjaħ "aminoglycoside" bħal gentamicin.
German: Wie bei anderen Bisphosphonaten wurde die Niere als das primäre Zielorgan der systemischen Toxizität identifiziert.
Maltese: Bħall-bisfosfonati l-oħra, il kilwa ġiet identifikata bħala l-organu primarju ta' tossiċità sistemika.
German: In einer Multivarianzanalyse erwies sich das Alter für keinen der untersuchten pharmakokinetischen Parameter als ein unabhängiger Faktor.
Maltese: F'analiżi multivarjata, instab li l-età mhux fattur indipendenti ta' kwalunkwe parametru farmakokinetiku li ġie studjat.
German: Ebenso gab es bei den mit Ibandronsäure behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo eine 38 %ige Abnahme des Risikos, SREs zu entwickeln (relatives Risiko 0,62, p = 0,003).
Maltese: Kien hemm ukoll tnaqqis ta' 38 % fir riskju ta' żvilupp ta' SRE għall-pazjenti kkurati b'ibandronic acid meta mqabbla mal-plaċebo (riskju relattiv 0.62, p=0.003).
German: Filmtabletten 3 Filmtabletten 6 Filmtabletten 9 Filmtabletten 28 Filmtabletten 84 Filmtabletten
Maltese: 3 pilloli miksija b'rita 6 pilloli miksija b'rita 9 pilloli miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita
German: 0,9%ige Natriumchloridlösung oder 5%ige Glucoselösung 2 Verabreichung alle 3 bis 4 Wochen
Maltese: 1 Soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride jew soluzzjoni ta' 5% glucose
German: Alle skelettalen Ereignisse (SREs) Placebo n=277
Maltese: Plaċebo n=277
German: • Anämie (Blutarmut)
Maltese: • anemija (nuqqas ta' demm)
German: Iasibon Tabletten enthalten Lactose und sollten nicht an Patienten mit seltenen hereditären Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption verabreicht werden.
Maltese: Pilloli Iasibon fihom lattosju u m'għandux jingħata lil pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, defiċjenza ta' Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose.
German: Niereninsuffizienz (CLcr ≤ 30 ml/min), die über 21 Tage täglich 10 mg Ibandronsäure oral erhielten,
Maltese: ≤ 30 ml/min) li kienu qed jirċievu doża orali ta' 10 mg ibandronic acid kuljum għal 21 ġurnata,
German: Nach Infusion von 2, 4 und 6 mg Ibandronsäure über zwei Stunden zeigen sich die pharmakokinetischen Parameter dosisproportional.
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku Wara infużjoni ta' sagħtejn ta' 2, 4 u 6 mg ta' ibandronic acid il-parametri farmakokinetiċi huma proporzjonali mad-doża.
German: Natriumchlorid Essigsäure (99 %) Natriumacetat
Maltese: (0.9%) sodium chloride.
German: - Hypokalzämie
Maltese: - Ipokalċimija
German: H2-Antagonisten oder andere Arzneimittel, die zum Anstieg des pH-Wertes führen
Maltese: Antagonisti ta' H2 jew prodotti mediċinali oħra li jżidu l-pH tal-istonku.
German: Die resorbierte Fraktion der Ibandronsäure wird aus dem Kreislauf über die Knochenabsorption (geschätzt etwa 40 - 50 %) entfernt, und der Rest wird unverändert über die Nieren ausgeschieden.
Maltese: Il-frazzjoni ta' ibandronic acid assorbit jitneħħa miċ-ċirkolazzjoni permezz ta' assorbiment millgħadam (stmat bħala 40-50 %) u l-kumplament jiġi eliminat mhux mibdul permezz tal-kliewi.
German: Flüssigkeitsaufnahme einzuschränken.
Maltese: Disturbi respiratorji,
German: Die Gesamtclearance von Ibandronsäure ist mit Durchschnittswerten im Bereich von 84 - 160 ml/min niedrig.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid hija baxxa b'livelli medji f'firxa ta' 84-160 ml/min.
German: • Iasibon wird bei Ihnen im Normalfall von einem Arzt oder medizinischem Pflegepersonal, das in der Behandlung von Krebs erfahren ist, angewendet.
Maltese: • Iasibon normalment jingħata minn tabib jew minn staff mediku ieħor.
German: Ch.-B.:
Maltese: Dożaġġ:
German: Gastroenteritis, Gastritis, Mundulkus, Dysphagie, Cheilitis
Maltese: Gastroenterite, gastrite, ulċerazzjoni fil ħalq, disfaġija,
German: Pallini Attiki, 15351 Griechenland
Maltese: Pallini Attiki, 15351
German: Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 5.1)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2 u sezzjoni 5.1)
German: Die Dosis sollte über mindestens 15 Minuten infundiert werden.
Maltese: Id-doża għandha tingħata fuq medda ta' mill-inqas 15-il minuta.
German: Ibandronsäure Dosis
Maltese: Ibandronic acid
German: Da Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs) und Bisphosphonate mit gastrointestinalen Irritationen im Zusammenhang stehen, ist bei gleichzeitiger Gabe Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4) .
Maltese: Acetylsalicylic acid u NSAIDs Peress li Acetylsalicylic acid, prodotti mediċinali Anti-Infjammatorji Mhux Sterojdi (NSAIDs) u bisphosphonates huma assoċjati ma' irritazzjoni gastro-intestinali, għandu jkun hemm attenzjoni waqt l-għoti ta' dawn il-mediċini flimkien (ara sezzjoni 4.4).
German: 6, Dervenakion str. Pallini 15351, Attiki Griechenland
Maltese: 6, Dervenakion str 15351 Pallini, Attiki
German: ** Weitere Informationen siehe unten † Nach der Markteinführung beobachtet.
Maltese: **Ara taħt għall-aktar informazzjoni †Identifikati minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
German: - Die Tabletten müssen unzerkaut mit einem vollen Glas Wasser (180 bis 240 ml) in aufrecht sitzender oder stehender Haltung geschluckt werden.
Maltese: - Il-pilloli għandhom jinbelgħu sħaħ flimkien ma' tazza mimlija ilma (180 sa 240 ml) waqt li l pazjent ikun wieqaf jew bilqiegħda f'qagħda wieqfa.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Iasibon 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Iasibon 50 mg
German: Vor der Behandlung mit Iasibon sollte bei den Patienten ein angemessener Flüssigkeitsausgleich (Rehydratation) mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung vorgenommen werden.
Maltese: Qabel kura b'Iasibon il-pazjent għandu jiġi idratat mill-ġdid b'mod adegwat b' soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
German: Lactose-Monohydrat
Maltese: bħala sodium monohydrate)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Iasibon 1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Iasibon 1 mg
German: Iasibon wird bei Erwachsenen angewendet zur
Maltese: Iasibon huwa indikat fl-adulti għal