FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το σύνδρομο χειρός ποδός βαθμού 2 ορίζεται σαν επώδυνο ερύθημα και πρήξιμο των χεριών και/ή ποδιών και/ή κακουχία που έχει ως αποτέλεσμα την αδυναμία του ασθενούς να εργαστεί ή να εκτελέσει τις δραστηριότητες της καθημερινής ζωής.
Icelandic: Handa-fótaheilkenni af gráðu 2 einkennast af sársaukafullum roða og bólgu á höndum og/eða fótum og/eða óþægindum sem hafa áhrif á dagleg störf sjúklingsins.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ (CAIRO), μελετήθηκε η επίδραση της χρήσης καπεσιταβίνης σε αρχική δόση 1000 mg/m2 για 2 εβδομάδες κάθε 3 εβδομάδες σε συνδυασμό με ιρινοτεκάνη για την πρώτης γραμμής θεραπεία ασθενών με μεταστατικό κολοορθικό καρκίνο.
Icelandic: stigs klínískri samanburðarrannsókn (CAIRO) voru rannsökuð áhrif af notkun capecítabíns í byrjunarskömmtunum 1.000 mg/m2 í 2 vikur á 3 vikna fresti ásamt írínótekani sem fyrsta valkosti til meðferðar sjúklinga með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum.
Greek: Η brivudine δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με την καπεσιταβίνη.
Icelandic: Ekki má gefa brívúdín samhliða capecítabíni.
Greek: Το σύνδρομο χειρός ποδός βαθμού 3 ορίζεται ως απολέπιση, εξέλκωση, φλύκταινες και έντονο πόνο των χεριών και/ή ποδιών και/ή έντονη κακουχία που κάνει τον ασθενή ανίκανο να εργαστεί ή να εκτελέσει τις δραστηριότητες της καθημερινής του ζωής.
Icelandic: Handa-fótaheilkenni af gráðu 3 einkennast af vessandi flögnun, sármyndun, blöðrumyndun og slæmum verkjum í höndum og/eða fótum og/eða verulegum óþægindum sem valda því að sjúklingurinn er ekki fær um að stunda vinnu sína og er ófær um að sinna daglegum störfum.
Greek: • εάν γνωρίζετε ότι δεν έχετε καμία δράση του ενζύμου δεϋδρογενάσης της διυδροπυριμιδίνης
Icelandic: ef þú veist að þú ert með skerta virkni ensímsins díhýdrópýrímídín dehýdrógenasa (DPD),
Greek: • φάρμακα για σπασμούς ή τρόμο (φαινυτοΐνη)
Icelandic: • lyf gegn flogum eða krömpum (fenýtóín),
Greek: Capecitabine Accord 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Capecitabine Accord 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Capecitabine Accord 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία καπεσιταβίνη
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Capecitabine Accord 150 mg filmuhúðaðar töflur Capecitabine Accord 300 mg filmuhúðaðar töflur Capecitabine Accord 500 mg filmuhúðaðar töflur capecítabín
Greek: 745) σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με σχήματα που περιέχουν καπεσιταβίνη και 683 μέρες (95% CI: 646;
Icelandic: Miðgildisheildarlifun var 703 dagar (öryggisbil 95%: 671; 745) hjá sjúklingum sem fengu meðferð sem innihélt capecítabín og 683 dagar (öryggisbil 95%: 646; 715) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 5-FU.
Greek: Ο λόγος επικινδυνότητας για τη συνολική επιβίωση ήταν 0,94 (95% CI: 0,89;
Icelandic: Áhættuhlutfallið fyrir heildarlifun var 0,94 (öryggisbil:
Greek: • για την ουρική αρθρίτιδα (αλλοπουρινόλη),
Icelandic: • þvagsýrugigtarlyf (allópúrinól),
Greek: • αίσθημα κουδουνίσματος ή βουίσματος στα αυτιά (εμβοές), απώλεια ακοής
Icelandic: • ýl eða suð í eyrum (eyrnasuð), heyrnartap
Greek: • αν τα επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων στο αίμα είναι πολύ χαμηλά (λευκοπενία, ουδετεροπενία ή θρομβοκυτταροπενία)
Icelandic: ef þú ert með mjög lágan fjölda hvítra blóðkorna eða blóðflagna í blóðinu (hvítkornafæð, daufkyrningafæð eða blóðflagnafæð),
Greek: Θεραπεία συνδυασμού για πρώτης γραμμή θεραπεία του μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου Δεδομένα από μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ (ΝΟ16966) υποστηρίζουν τη χρήση της καπεσιταβίνης σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνα ή σε συνδυσμό με οξαλιπλατίνα και bevacizumab για θεραπεία πρώτης γραμμής του μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου.
Icelandic: Samsett meðferð sem upphafsmeðferð við krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum Gögn úr fjölsetra, slembiraðaðri, III. stigs klínískri samanburðarrannsókn (NO16966) styðja notkun capecítabíns í samsetningu með oxalíplatíni eða oxalíplatíni og bevacízúmabi sem upphafsmeðferð við krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά κουμαρινικού τύπου ταυτόχρονα με καπεσιταβίνη πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για αλλαγές των παραμέτρων πήξης (PT ή INR) και να προσαρμόζεται αντίστοιχα η δόση του αντιπηκτικού τους.
Icelandic: Sjúklingar sem nota segavarnarlyf af kúmaríngerð samhliða capecítabíni, eiga að vera undir reglulegu eftirliti, m.t.t. breyttra storkumælistærða (PT eða INR) og aðlaga skal skammt segavarnarlyfsins samkvæmt því.
Greek: Αφασία,
Icelandic: Útbrot,
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στα 1.000 άτομα) περιλαμβάνουν:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) eru:
Greek: Όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία, η συνιστώμενη αρχική δόση της καπεσιταβίνης στην επικουρική θεραπεία του καρκίνου παχέος εντέρου, στη θεραπεία του μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου ή του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού είναι 1250 mg/m2 χορηγούμενη δυό φορές ημερησίως (πρωί και βράδυ, ισοδύναμα με 2500 mg/m2 συνολική ημερήσια δόση) για 14 ημέρες ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής.
Icelandic: Krabbamein í ristli, krabbamein í ristli og endaþarmi og brjóstakrabbamein Ráðlagður upphafsskammtur capecítabíns sem eins lyfs meðferð til stuðningsmeðferðar á krabbameini í ristli, til meðferðar á krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum eða brjóstakrabbameini sem er staðbundið langt gengið með meinvörpum er 1250 mg/m2 gefið tvisvar á dag (kvölds og morguns; samsvarar heildardagsskammti 2500 mg/m2) í 14 daga og síðan skal taka 7 daga hvíld.
Greek: Σύνδρομο από αναμνηστική ακτινοβολία
Icelandic: Ofurnæmi húðar eftir geislameðferð (radiation recall syndrome)
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού
Icelandic: Blæðingar frá leggöngum
Greek: Τα αποτελέσματα μιας μετανάλυσης από 14 κλινικές μελέτες με δεδομένα από περισσότερους των 4700 ασθενών οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με καπεσιταβίνη έδειξαν ότι σε όλες τις μελέτες που συνδυάστηκαν, το φύλο (θηλυκό) ήταν στατιστικά σημαντικό σχετιζόμενο με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης συνδρόμου χειρός-ποδός και διάρροιας και με μειωμένο κίνδυνο εμφάνισης ουδετεροπενίας.
Icelandic: Niðurstöður heildargreiningar 14 klínískra rannsókna með gögnum yfir 4700 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með capecítabíni sýndu þegar allar rannsóknirnar voru teknar saman að tölfræðilega marktæk tengsl voru hjá konum á aukinni hættu á handa-fótaheilkenni og niðurgangi og minni hættu á daufkyrningafæð.
Greek: Η ανάλυση των πρωτογενών παραμέτρων αποτελεσματικότητας στον ανά πρωτόκολλο πληθυσμό έδειξε μη-κατωτερότητα της συνολικής επιβίωσης των σχημάτων των βασισμένων στην καπεσιταβίνη έναντι των βασισμένων σε 5-FU (λόγος επικινδυνότητας 0,86 ΔΕ 95%: 0,8 - 0,99) και για τα βασισμένα στην οξαλιπλατίνα σχήματα έναντι στα βασισμένα στη σισπλατίνη (λόγος επικινδυνότητας 0,92 ΔΕ 95%: 0,80 - 1,1).
Icelandic: Í aðalvirknigreiningum á þýði sem fékk meðferð (per-protocol analysis) var sýnt fram á að capecítabín var ekki síðra en skammtaáætlanir sem byggja á 5-FU (áhættuhlutfall 0,86; 95% öryggisbil 0,8 - 0,99) og að oxalíplatín var ekki síðra en skammtaáætlanir sem byggja á císplatíni (áhættuhlutfall 0,92; 95% öryggisbil 0,80 - 1,1) hvað varðar heildarlifun.
Greek: Η καπεσιταβίνη ήταν τουλάχιστον ισοδύναμη με το συνδυασμό ενδοφλεβίων 5-FU/LV ως προς την επιβίωση ελεύθερη - νόσου στον ανά πρωτόκολλο πληθυσμό (λόγος επικινδυνότητας: 0,92 : 95% Δ.Ε. 0,801,06).
Icelandic: Capecítabín var a.m.k. jafngilt 5-FU/LV í bláæð hvað varðar lifun án sjúkdóms hjá þýði sem fékk meðferð (áhættuhlutfall 0,92; 95% öryggisbil 0,80-1,06).
Greek: Στην πρωταρχική ανάλυση για το διάστημα ελεύθερο νόσου (DFS) στον πληθυσμό ΙΤΤ, το XELOX έδειξε να είναι σημαντικά ανώτερο του 5-FU/LV (HR=0,80, 95% ΔΕ=[0,69;
Icelandic: Í frumgreiningu niðurstaðna með tilliti til lifunar án sjúkdóms hjá þeim hópi sem áætlað var að meðhöndla ( ITT population), var sýnt fram á að meðferð með XELOX væri marktækt betri en meðferð með 5-FU/LV (áhættuhlutfall=0,80; 95% öryggisbil=[0,69; 0,93]; p=0,0045).
Greek: ITT 95 % CI
Icelandic: 95 % CI
Greek: Zona Franca, Barcelona 08040 Barcelona
Icelandic: Ind. Zona Franca, Barcelona 08040
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών ηλικίας ≥ 60 ετών.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast vandlega með sjúklingum ≥ 60 ára.
Greek: ATC: L01B C06
Icelandic: L01BC06
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Capecitabine medac αμέσως και επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν εμφανιστεί κάποιο από αυτά τα συμπτώματα:
Icelandic: HÆTTU strax að taka inn Capecitabine medac og hafðu samband við lækninn ef einhver af eftirfarandi einkennum koma fram:
Greek: Η απέκκριση δια των κοπράνων είναι αμελητέα (2,6 %).
Icelandic: Útskilnaður í saur er lítill (2,6 %).
Greek: 820 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν είτε διαδοχική θεραπεία (n = 410), είτε θεραπεία συνδυασμού (n = 410).
Icelandic: 820 sjúklingum var slembiraðað og fengu þeir annars vegar kaflaskipta meðferð (sequential treatment) (n = 410) eða samsetta meðferð (n = 410).
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Ιούνιος 2017
Icelandic: 16. júní 2017
Greek: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Μάλτα
Icelandic: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Greek: Capecitabine medac με τροφή και ποτό
Icelandic: Notkun Capecitabine medac með mat eða drykk
Greek: Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Μάλτα
Icelandic: Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malta
Greek: Επιπλέον, πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Icelandic: Einnig þarf að gæta sérstakrar varúðar ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja:
Greek: • Πυρετός: εάν έχετε θερμοκρασία 38 °C ή μεγαλύτερη.
Icelandic: Ef hitinn er 38 °C eða hærri.
Greek: • εάν έχετε ιστορικό οφθαλμικών προβλημάτων καθώς ενδέχεται να χρειαστείτε επιπρόσθετη παρακολούθηση των ματιών σας,
Icelandic: ef þú ert með sögu um augnkvilla, þar sem nauðsynlegt gæti verið að fylgjast vel með augum þínum
Greek: Η AUC του 5-FU ήταν 30-35 % υψηλότερη την 14η ημέρα.
Icelandic: Flatarmál 5-FU undir blóðþéttniferlinum (AUC) var 30 %-35 % hærra á 14. degi.
Greek: Σοβαρές ή/και απειλητικές για τη ζωή (βαθμού 3-4) ή θεωρούμενες ιατρικώς σχετιζόμενες
Icelandic: Alvarlegar og/eða lífshættulegar (gráða 3 - 4) eða taldar skipta læknisfræðilegu máli
Greek: Για το λόγο αυτό, είναι σημαντικό πάντα να επικοινωνείτε αμέσως με το γιατρό σας μόλις αρχίζει να εμφανίζεται μία ανεπιθύμητη ενέργεια.
Icelandic: Því er alltaf mikilvægt að láta lækninn vita um leið og aukaverkanir koma fram.
Greek: Μην πάρετε καθόλου τη δόση που ξεχάσατε.
Icelandic: Ekki á að taka skammt sem gleymst hefur að taka.
Greek: • εάν αποβάλλετε την τροφή ή το νερό από το σώμα σας εξαιτίας σοβαρής ναυτίας και εμέτου
Icelandic: ef þú getur ekki haldið fæðu eða vökva í líkamanum vegna alvarlegrar ógleði og uppkasta
Greek: Πυρετός,
Icelandic: Hrollur,
Greek: Εάν διαπιστωθούν νωρίς, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως βελτιώνονται μέσα σε 2 με 3 ημέρες μετά από τη διακοπή της αγωγής.
Icelandic: Ef fljótt verður vart við þessar aukaverkanir, hverfa þær venjulega á 2 - 3 dögum eftir að meðferð er hætt.
Greek: Ημέρα 1, πριν το FOLFOX 4, κάθε 2 εβδομάδες
Icelandic: Á 1. degi á undan FOLFOX-4 á 2 vikna fresti
Greek: Η συνολικά παρατηρούμενη αντικειμενική ανταπόκριση (αξιολόγηση ερευνητή) ήταν 20 % (πρώτη δοκιμή) και 25 % (δεύτερη δοκιμή).
Icelandic: Heildar svörunartíðni (að mati rannsakanda) var 20 % (fyrsta rannsókn) og 25 % (önnur rannsókn).
Greek: Διάμεσος χρόνος έως το περιστατικό (ημέρες)
Icelandic: Miðgildistími þar til útkoma kemur fram (dagar)
Greek: Σπάνιες/Πολύ σπάνιες (Εμπειρία μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar/Koma örsjaldan fyrir (reynsla eftir markaðssetningu lyfsins)
Greek: Πίνακας 6 Σχήματα θεραπείας στη μελέτη NO16966 (mCRC) Θεραπεία
Icelandic: Tafla 6 Meðferðaráætlanir í rannsókn NO16966 (mCRC) Meðferð Upphafsskammtur
Greek: • Ιστορικό σοβαρών και απρόσμενων αντιδράσεων στη θεραπεία με φθοροπυριμιδίνη,
Icelandic: Saga um alvarleg og óvænt ofnæmisviðbrögð við flúórópýrímídín meðferð,
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει μία δόση και ένα σχήμα αγωγής το οποίο είναι κατάλληλο για σας.
Icelandic: Læknirinn ákveður skammt og meðferð sem hentar handa þér sérstaklega.
Greek: Επιφάνεια σώματος (m²)
Icelandic: Líkamsyfirborð (m²)
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Δεν εφαρμόζεται.
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun Á ekki við.
Greek: Όλοι οι βαθμοί
Icelandic: Allar gráður
Greek: Η ανεπάρκεια DPD είναι μία σπάνια πάθηση κατά τη γέννηση, που δεν σχετίζεται συνήθως με προβλήματα υγείας, εκτός αν λαμβάνετε ορισμένα φάρμακα.
Icelandic: DPD skortur er sjaldgæft meðfætt ástand sem tengist yfirleitt ekki heilsufarsvandmálum nema tiltekin lyf séu notuð.
Greek: Καθώς τα τρέχοντα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας βασίζονται σε χορήγηση με τροφή, συνιστάται η καπεσιταβίνη να χορηγείται με τροφή.
Icelandic: Þar sem núverandi upplýsingar um öryggi og virkni lyfsins byggjast á inntöku með fæðu, er ráðlagt að taka capecítabín með máltíð.
Greek: Είναι επομένως πιθανόν να επηρεάσει το Capecitabine medac την ικανότητά σας στην οδήγηση ή στο χειρισμό μηχανημάτων.
Icelandic: Því er mögulegt að Capecitabine medac hafi áhrif á hæfni þína við akstur bifreiða eða stjórnun véla.
Greek: INR/παρατεταμένος χρόνος προθρομβίνης
Icelandic: INR/lengdur prótrombíntími
Greek: Τα δισκία Capecitabine medac λαμβάνονται συνήθως για 14 ημέρες ακολουθούμενες από μία επταήμερη περίοδο διακοπής (όταν δεν λαμβάνονται δισκία).
Icelandic: Capecitabine medac töflur eru venjulega teknar í 14 daga og síðan er 7 daga hlé (þá eru engar töflur teknar).
Greek: FOLFOX-4/ FOLFOX4+P /FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937;
Icelandic: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (SH*:
Greek: Στο τέλος της θεραπείας, 37 % των ασθενών στο σκέλος με XELIRI και 26 % των ασθενών στο σκέλος με FOLFIRI δεν είχαν ενδείξεις της νόσου (p = 0,56).
Icelandic: Við lok meðferðar voru 37 % sjúklinga í hópnum sem fékk XELIRI og 26 % sjúklinga í hópnum sem fékk FOLFIRI án ummerkja um sjúkdóminn (p = 0,56).
Greek: Διοξείδιο τιτανίου (Ε 171)
Icelandic: Títaníumtvíoxíð (E 171)
Greek: Η προηγούμενη θεραπεία θα πρέπει να συμπεριελάμβανε μία ανθρακυκλίνη.
Icelandic: Fyrri meðferðir ættu að hafa innihaldið antracýklín.
Greek: • εάν έχετε σοβαρή δερματική αντίδραση.
Icelandic: ef þú ert með alvarleg húðviðbrögð.
Greek: • Είναι σημαντικό να λαμβάνετε όλη την ποσότητα του φαρμάκου όπως έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að öll lyf séu notuð eins og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.
Greek: XELOX ή XELOX+ Bevacizumab
Icelandic: XELOX eða XELOX+ bevacízúmab
Greek: 24,4 μήνες
Icelandic: 24,4 mánuðir
Greek: Σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαι σθησίας**
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni (palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome)**
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας, πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú þolir ekki tilteknar sykrur áttu að hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Greek: Η δεξαμενή των δεδομένων συμπεριλαμβάνει 3.097 ασθενείς που έλαβαν αγωγή με σχήματα που περιέχουν καπεσιταβίνη και 3.074 ασθενείς που έλαβαν αγωγή με σχήματα που περιέχουν 5-FU.
Icelandic: Samantektargreiningin nær yfir 3.097 sjúklinga sem fengu meðferð sem innihélt capecítabín og 3.074 sjúklinga sem fengu meðferð sem innihélt 5-FU.
Greek: Δεν εφαρμόζεται * Σύμφωνα με το National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Κριτήρια Συνήθους Τοξικότητας (έκδοση 1) ή Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (CTCAE) του Προγράμματος Εκτίμησης της Θεραπείας του Καρκίνου, US National Cancer Institute, έκδοση 4.0.
Icelandic: Á ekki við *Samkvæmt National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (útgáfa 1) eða the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US national Cancer Institute, útgáfa 4.0. Varðandi handa-fótaheilkenni (HFS) og gallrauðadreyra, sjá kafla 4.4.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης που απεκκρίνεται στα ούρα είναι το FBAL, το οποίο αντιπροσωπεύει το 57 % της χορηγούμενης δόσης.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið sem skilst út í þvagi er FBAL sem er um 57 % af gefnum skammti.
Greek: Μετά από μία μέση διάρκεια παρακολούθησης του πληθυσμού της μελέτης 26,2 μηνών, οι ανταποκρίσεις στη θεραπεία ήταν όπως παρουσιάζονται στον κατωτέρω:
Icelandic: 26,2 mánuðir var svörun við meðferð eins og sýnt er hér að neðan:
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως εάν ανησυχείτε για κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες ή εάν παρατηρήσετε κάποια επιπρόσθετη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο φύλλο οδηγιών (βλ. παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú hefur áhyggjur af einhverjum aukaverkananna eða ef vart verður við aðrar aukaverkanir sem ekki eru taldar upp í fylgiseðlinum (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir).
Greek: Στην περίπτωση οξείας τοξικότητας βαθμού 2 - 4, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Icelandic: Ef fram koma bráðar 2 - 4 gráðu eiturverkanir verður að hætta meðferð tafarlaust.
Greek: Η διάρροια βαθμού 4 είναι μία αύξηση της τάξης των ≥ 10 κενώσεων/ημέρα ή έντονα αιματηρή διάρροια ή η ανάγκη παρεντερικής υποστήριξης.
Icelandic: Niðurgangur af gráðu 4 er aukning á hægðalosun um ≥ 10 skipti á dag eða verulega blóðugur niðurgangur eða þörf fyrir næringu í æð.
Greek: • εάν τώρα λαμβάνετε θεραπεία ή έχετε λάβει θεραπεία τις τελευταίες 4 εβδομάδες με brivudine ως μέρος της θεραπείας για τον έρπητα ζωστήρα (ανεμοβλογιά ή έρπητας).
Icelandic: ef þú tekur eða hefur tekið brívúdín á síðustu 4 vikum sem hluta af meðferð við herpes zoster
Greek: Για τις τοξικότητες οι οποίες θεωρείται απίθανο από τον θεράποντα γιατρό να γίνουν σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή, π.χ. αλωπεκία, αλλοίωση γεύσης, μεταβολές των νυχιών, η θεραπευτική αγωγή μπορεί να συνεχιστεί στην ίδια δόση χωρίς μείωση ή διακοπή.
Icelandic: Varðandi eituráhrif sem læknirinn sem sér um meðferðina telur ólíklegt að verði alvarleg eða lífshættuleg, t.d. hárlos, breytingar á bragðskyni, breytingar á nöglum, má halda meðferð áfram með sama skammti án þess að minnka hann eða stöðva meðferð.
Greek: Θα πρέπει να παίρνετε το Capecitabine medac όχι αργότερα από 30 λεπτά μετά από τα γεύματα.
Icelandic: Taka skal Capecitabine medac inn ekki síðar en 30 mínútum eftir máltíð.
Greek: Η δράση της DPD αποτελεί το στάδιο περιορισμού της ταχύτητας καταβολισμού.
Icelandic: Virkni DPD er það sem takmarkar hraðann.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν καπεσιταβίνη θα πρέπει να ενημερώνονται για την ανάγκη άμεσης διακοπής της αγωγής εάν εμφανιστεί μέτρια ή σοβαρή τοξικότητα.
Icelandic: Láta á sjúklinga sem taka capecítabín vita um þörf á að stöðva meðferð tafarlaust ef eituráhrif verða miðlungi mikil eða alvarleg.
Greek: Οι παράμετροι της καπεσιταβίνης, της 5'-DFCR και της 5'-DFUR που μετρήθηκαν τις ημέρες 1 και 14 ήταν παρόμοιες.
Icelandic: Mælistærðir capecítabíns, 5'-DFCR og 5'-DFUR mældar á 1. og 14. degi voru svipaðar.
Greek: Η συνήθης δόση για ενήλικες είναι 1.250 mg/m² επιφάνειας σώματος λαμβανόμενη δύο φορές ημερησίως (πρωί και βράδυ).
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er 1.250 mg/m² líkamsyfirborðs tekinn tvisvar á dag (kvölds og morguns).
Greek: FOLFOX 4 ή FOLFOX 4 + Bevacizumab
Icelandic: FOLFOX-4 eða FOLFOX-4 + bevacízúmab
Greek: In vitro μελέτες σε ανθρώπινο πλάσμα προσδιόρισαν ότι η καπεσιταβίνη, το 5'-DFCR, το 5'-DFUR και το 5-FU συνδέονται κατά 54 %, 10 %, 62 % και 10 % με πρωτεΐνες, κυρίως με την λευκωματίνη.
Icelandic: In vitro rannsóknir á plasma úr mönnum hafa sýnt að capecítabín, 5'-DFCR, 5'-DFUR og 5-FU eru próteinbundin í 54 %, 10 %, 62 % og 10 % tilvika hvert fyrir sig, aðallega albúmíni.
Greek: HFS (βλ. παράγραφο 4.4)
Icelandic: HFS (sjá kafla 4.4)
Greek: • αν στο παρελθόν παρουσιάσατε σοβαρές αντιδράσεις στη θεραπεία με φθοροπυριμιδίνη (μια ομάδα αντικαρκινικών φαρμάκων, όπως είναι η φθοροουρακίλη),
Icelandic: ef þú hefur áður fengið alvarleg viðbrögð gagnvart flúorópýrimídín meðferð (hópur krabbameinslyfja, meðal annars flúoróúracíli),
Greek: 150 mg, 300 mg ή/και 500 mg ανά χορήγηση (κάθε χορήγηση πρέπει να γίνεται πρωί και βράδυ)
Icelandic: Fjöldi 150 mg taflna, 300 mg taflna og/eða 500 mg taflna hverju sinni (ávallt gefið kvölds og morguns)
Greek: • μειώσεις στον αριθμό των λευκοκυττάρων ή των ερυθροκυττάρων (παρατηρούνται στις εξετάσεις)
Icelandic: • fækkun hvítra eða rauðra blóðkorna (kemur fram á prófum)
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λαμβάνουν FOLFIRI συν bevacizumab (Σκέλος-A, n = 167) ή XELIRI συν bevacizumab (Σκέλος-B, n = 166).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá annaðhvort FOLFIRI ásamt bevacízúmabi (hópur A, n = 167) eða XELIRI ásamt bevacízúmabi (hópur B, n = 166).
Greek: Το επίμονο ή σοβαρό HFS (Βαθμού 2 και άνω) μπορεί τελικά να οδηγήσει σε απώλεια των δακτυλικών αποτυπωμάτων, η οποία θα μπορούσε να επηρεάσει την ταυτοποίηση του ασθενούς.
Icelandic: Langvarandi eða alvarlegt HFS (gráða 2 eða verra) getur leitt til þess að fingraför eyðist, sem getur gert erfitt fyrir við að bera kennsl á sjúklinga.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (sjá kafla 4.2)
Greek: To Capecitabine medac μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Icelandic: Capecitabine medac er annaðhvort hægt að nota eitt sér eða ásamt öðrum lyfjum.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να πάρετε ένα συνδυασμό δισκίων 150 mg, 300 mg και 500 mg για κάθε δόση.
Icelandic: Það er mögulegt að læknirinn ákveði samsettan skammt af 150 mg, 300 mg og 500 mg töflum.
Greek: Η σύγκριση του XELOX με bevacizumab έναντι του FOLFOX 4 με bevacizumab ήταν μία προκαθορισμένη διερευνητική ανάλυση.
Icelandic: Samanburður á XELOX ásamt bevacízúmabi á móti FOLFOX-4 ásamt bevacízúmabi var gerður í áður tilgreindri rannsóknargreiningu.
Greek: Εάν ωστόσο αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνεχιστούν, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Icelandic: Verði áfram vart við þessar aukaverkanir, skal tafarlaust hafa samband við lækninn.
Greek: Ο FBAL είναι ένας μεταβολίτης χωρίς αντιϋπερπλαστική δραστηριότητα.
Icelandic: FBAL er umbrotsefni án áhrifa á frumuskiptingu.
Greek: Στον Πίνακα 4 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου που σχετίζονται με τη μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη σύμφωνα με τη συνολική επίπτωση από την ανάλυση της δεξαμενής των στοιχείων ασφάλειας από τις τρεις κύριες κλινικές μελέτες όπου συμπεριλαμβάνονται περισσότεροι από 1.900 ασθενείς (μελέτες M66001, SO14695, και SO14796).
Icelandic: Í töflu 4 eru taldar upp aukaverkanir sem tengjast capecítabíni sem eins lyfs meðferð og byggjast á öryggisupplýsingum úr samantektargreiningu úr þremur stórum klínískum rannsóknum með yfir 1.900 sjúklingum (rannsóknir M66001, SO14695 og SO14796).
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 28, 30, 56, 60, 84, 112 ή 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 28, 30, 56, 60, 84, 112 eða 120 filmuhúðaðar töflur.
Greek: Βρέθηκε ότι η κάθαρση της κρεατινίνης επηρεάζει τη συστηματική έκθεση στην 5΄-DFUR (35 % αύξηση της AUC όταν η κάθαρση της κρεατινίνης μειώνεται κατά 50 %) και στην FBAL (114 % αύξηση στην AUC όταν η κάθαρση της κρεατινίνης μειώνεται κατά 50 %).
Icelandic: Kreatínín úthreinsun hafði áhrif á almenna útsetningu fyrir 5'-DFUR (35 % aukning á flatarmáli undir blóðþéttniferli þegar kreatínín úthreinsun lækkaði um 50 %) og fyrir FBAL (114 % hækkun á flatarmáli undir blóðþéttniferli þegar kreatínín úthreinsun lækkaði um 50 %).
Greek: Το Capecitabine medac δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους.
Icelandic: Capecitabine medac er ekki ætlað börnum og unglingum.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Capecitabine medac
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Capecitabine medac er notað:
Greek: Η διάμεση τιμή του χρόνου μέχρι την εξέλιξη της νόσου ήταν 186 ημέρες (καπεσιταβίνη + ντοσεταξέλη) έναντι 128 ημερών (μονοθεραπεία με ντοσεταξέλη).
Icelandic: Meðaltalstími að versnun voru 186 dagar (capecítabín + dócetaxel) samanborið við 128 daga (dócetaxel eitt sér).