FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U kombiniranim ispitivanjima, u kojima se koristio sustav replikona HCV-a razvijen na staničnoj kulturi, daklatazvir je pokazao aditivne do sinergističke interakcije s interferonom alfa, inhibitorima proteaze nestrukturnog proteina 3 (NS3) HCV-a, nenukleozidnim inhibitorima nestrukturnog proteina 5B (NS5B) HCV-a i nukleozidnim analozima NS5B HCV-a.
Romanian: În studiile privind asocierea acestora, utilizând culturile celulare pe bază de sistem replicon al VHC, daclatasvir a evidenţiat interacţiuni aditive până la sinergice cu interferon alfa, IP a proteinei nonstructurale 3 (NS3) a VHC, inhibitorii non-nucleozidici ai proteinei nonstructurale 5B (NS5B) a VHC şi analogii nucleozidici NS5B ai VHC.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/939/001 28 tableta (kalendarski označeno pakiranje) EU/1/14/939/002 28 x 1 tableta
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/939/001 28 comprimate (ambalaj tip calendar)
Croatian: Vrlo učinkovitu kontracepciju treba nastaviti koristiti još 5 tjedana nakon završetka terapije lijekom Daklinza (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Utilizarea metodelor contraceptive foarte eficace trebuie continuată timp de 5 săptămâni după oprirea tratamentului cu Daklinza (vezi pct. 4.5).
Croatian: Preporučuje se prilagodba doze lijeka Daklinza kada se primjenjuje istodobno sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (vidjeti Tablicu 4).
Romanian: Ajustarea dozei de Daklinza este recomandată atunci când se administrează concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (vezi Tabelul 4).
Croatian: Nakon višestrukih peroralnih doza daklatazvira od 60 mg jedanput na dan u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom u prethodno neliječenih bolesnika s kroničnim HCVom genotipa 1, geometrijska srednja vrijednost (CV%) Cmax daklatazvira iznosila je 1534 (58) ng/ml, AUC0-24h je bio14122 (70) ng•h/ml, a Cmin 232 (83) ng/ml.
Romanian: După doze orale multiple de daclatasvir 60 mg o dată pe zi în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină la pacienţi cu infecţie cronică cu VHC genotip 1 care nu au fost trataţi anterior, media geometrică (CV%) pentru Cmax a daclatasvir a fost 1534 (58) ng/ml, pentru ASC0-24h a fost 14122 (70) ng•oră/ml şi pentru Cmin a fost 232 (83) ng/ml.
Croatian: Budući da se Daklinza uvijek mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima protiv infekcije hepatitisom C, obavezno pročitajte dio "Nemojte uzimati" u Uputama o tim lijekovima.
Romanian: Deoarece Daklinza trebuie întotdeauna utilizat în asociere cu alte medicamente împotriva infecţiei cu virusul hepatitic C, vă rugăm să vă asiguraţi că citiţi punctul "Nu luaţi" din prospectele acestor medicamente.
Croatian: Kontraindikacije za istodobnu primjenu (vidjeti dio 4.3) Daklinza je kontraindicirana u kombinaciji s lijekovima koji snažno induciraju CYP3A4 i P-gp, kao što su fenitoin, karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, sistemski deksametazon i biljni lijek gospina trava (Hypericum perforatum), jer oni mogu smanjiti izloženost lijeku Daklinza i dovesti do gubitka njegove djelotvornosti.
Romanian: Contraindicaţii privind utilizarea concomitentă (vezi pct. 4.3) Daklinza este contraindicat în asociere cu medicamente care au efect inductor puternic asupra CYP3A4 şi gp-P, cum ar fi fenitoină, carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital, rifampicină, rifabutină, rifapentină, dexametazonă administrată sistemic, şi medicamente pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum) şi care ar putea duce la expunere mai mică şi la pierderea eficacităţii Daklinza.
Croatian: U ispitivanju ALLY-3C, kombinacija daklatazvira, sofosbuvira i ribavarina primijenjena tijekom 24 tjedna bila je procijenjena kod 78 odraslih osoba zaraženih HCV-om genotipa 3 s kompenziranom cirozom; većina bolesnika su bili muškarci (57 [73,1%]); s medijanom dobi od 55 godina (raspon od 33 do 70); 88,5% su bili bijelci; 9% su bili Azijati i 2,6 % su bili američki Indijanci ili domoroci Aljaske; 54 (69,2%) bolesnika su bili bez prethodne terapije i 24 (30,8%) bolesnika su bili prethodno liječeni.
Romanian: În studiul ALLY-3C, combinația daclatasvir, sofosbuvir și ribavirină administrată pentru 24 săptămâni a fost evaluată la 78 adulți infectați cu VHC genotip 3, cu ciroză compensată; majoritatea pacienților au fost bărbați (57 [73,1%]); vârsta mediană a fost de 55 ani (interval 33 până la 70); 88,5% au aparținut rasei albe; 9,0% au aparținut rasei galbene; și 2,6% au fost amerindieni sau nativi din Alaska; 54 (69,2%) pacienți au fost pacienți netratați anterior și 24 (30,8%) pacienți au fost tratați anterior.
Croatian: Za jednog bolesnika s infekcijom HCV-om genotipa 2 nedostajali su podaci i iz 12. i iz 24. tjedna nakon liječenja.
Romanian: Pentru un pacient cu infecţie cu VHC genotip 2 nu au existat date la ambele săptămâni 12 şi 24 după tratament.
Croatian: Potreban je oprez kada se digoksin primjenjuje istodobno s lijekom Daklinza.
Romanian: Digoxina trebuie utilizată cu precauţie atunci când este administrată concomitent cu Daklinza.
Croatian: Supstitucija S282T, koja je povezana s rezistencijom na sofosbuvir, pojavila se u samo 1 bolesnika s infekcijom genotipom 3 koji nije postigao SVR12.
Romanian: Substituţia S282T asociată cu rezistenţa la sofosbuvir s-a manifestat la un singur pacient non-RVS12
Croatian: Daklinza 30 mg i 60 mg filmom obložene tablete dostupne su u pakiranjima s 28 tableta u neperforiranim kalendarski označenim blisterima i perforiranim blisterima djeljivima na pojedinačne doze.
Romanian: Daklinza 30 mg și 60 mg comprimate filmate sunt disponibile în ambalaje cu 28 comprimate în blistere neperforate tip calendar şi blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Croatian: Farmakokinetika daklatazvira nakon primjene jednokratne peroralne doze od 30 mg ispitivana je u bolesnika bez infekcije HCV-om s blagim (Child-Pugh A), umjerenim (Child-Pugh B) i teškim (ChildPugh C) oštećenjem jetrene funkcije u usporedbi s ispitanicima sa zdravom jetrenom funkcijom.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai daclatasvir după administrarea orală a unei doze unice de 30 mg au fost studiaţi la subiecţi fără infecţie cu VHC cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A), moderată (Child-Pugh B) şi severă (Child-Pugh C) comparativ cu subiecţii fără insuficienţă.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A, vrijednost: 5 - 6), umjerenim (Child-Pugh stadij B, vrijednost: 7 - 9) ili teškim (Child-Pugh stadij C, vrijednost: ≥ 10) oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa A conform clasificării Child-Pugh, scor 5-6), moderată (clasa B conform clasificării Child-Pugh, scor 79) sau severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh, scor ≥10) (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Croatian: AI444042: Bolesnici su primali daklatazvir u dozi od 60 mg jedanput na dan (n=82) ili placebo (n=42) u kombinaciji s pegIFN/RBV tijekom 24 tjedna.
Romanian: AI444042: Pacienţilor li s-a administrat daclatasvir 60 mg o dată pe zi (n=82) sau placebo (n=42) plus pegIFN/RBV timp de 24 săptămâni.
Croatian: Podaci iz programa milosrdnog davanja lijeka koji su još u tijeku a uključivali su bolesnike s infekcijom genotipom 3 i cirozom, podržavaju primjenu lijeka Daklinza + sofosbuvira kroz 24 tjedna u tih bolesnika.
Romanian: Datele obţinute din studiile cu medicamente neaprobate încă, la pacienţii la care aceste tratamente sunt considerate de ultimă instanţă, care includ pacienţi cu infecţie cu genotip 3 şi ciroză, susţin administrarea tratamentului cu Daklinza + sofosbuvir la aceşti pacienţi pentru 24 de săptămâni.
Croatian: Vidjeti dio 4.5 za potvrđene i druge moguće interakcije s drugim lijekovima.
Romanian: Vezi pct. 4.5 pentru interacţiunile medicamentoase cunoscute şi potenţial semnificative.
Croatian: U ispitivanje AI444042 uključeni su bolesnici s infekcijom HCV-om genotipa 4, a u ispitivanje AI444010 bolesnici s genotipom 1 ili 4.
Romanian: Studiul AI444042 a înrolat pacienţi cu infecţie cu VHC genotip 4 şi AI444010 a înrolat pacienţi cu genotip 1 sau 4.
Croatian: U toksikološkim ispitivanjima s ponovljenim dozama na životinjama primijećeni su učinci na jetru (hipertrofija/hiperplazija Kupfferovih stanica, mononuklearni stanični infiltrati i hiperplazija žučnih vodova) te učinci na nadbubrežnu žlijezdu (promjene u citoplazmatskoj vakuolizaciji te hipertrofija/hiperplazija kore nadbubrežne žlijezde) s izloženošću koja je nešto veća od kliničke AUC
Romanian: În studiile de toxicologie după doze repetate la animale, efectele hepatice (hipertrofie/hiperplazie a celulelor Kupffer, infiltrate cu celule mononucleare şi hiperplazie a ductului biliar) şi efecte la nivelul glandelor suprarenale (modificări ale vacuolizării citoplasmatice şi hipertrofie/hiperplazie a corticosuprarenalelor au fost observate la expuneri similare sau uşor mai mari decât expunerea ASC clinică.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi utvrđeno je da spol predstavlja statistički značajnu kovarijantu za prividni klirens daklatazvira (CL/F) nakon peroralne primjene jer je CL/F bio nešto niži u žena, ali opseg tog učinka na izloženost daklatazviru nije klinički značajan.
Romanian: Analiza de farmacocinetică populaţională a identificat sexul ca fiind o covariabilă semnificativă statistic privind clearance-ul oral aparent al daclatasvir (CL/F), subiecţii de sex feminin având valoare uşor mai mică a CL/F, dar magnitudinea efectului asupra expunerii daclatasvir nu este importantă din
Croatian: Prema analizi objedinjenih podataka prikupljenih u 629 bolesnika koji su primali daklatazvir i sofosbuvir (s ribavirinom ili bez njega) tijekom 12 ili 24 tjedna u ispitivanjima faze 2 i 3, 34 bolesnika kvalificiralo se za analizu rezistencije zbog virološkog neuspjeha ili ranog prekida ispitivanog liječenja i razine HCV RNK veće od 1000 IU/ml.
Romanian: Într-o analiză comasată derulată pe 629 de pacienţi cărora li s-a administrat daclatasvir şi sofosbuvir cu sau fără ribavirină în studii de fază II şi III, timp de 12 sau 24 de săptămâni, 34 de pacienţi s-au calificat pentru analiza de rezistenţă ca urmare a eşecului virusologic sau a retragerii timpurii din studiu şi cu o valoare ARN VHC peste 1000 UI/ml.
Croatian: Procijenjeno je da je AUC nevezanog daklatazvira bio 18%, 39% odnosno 51% veći u ispitanika u kojih je klirens kreatinina (CLcr) bio 60, 30 odnosno 15 ml/min nego u ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Romanian: ASC estimată pentru fracţiunea nelegată de daclatasvir a fost cu 18%, 39% şi 51% mai mare la subiecţii cu valori ale clearance-ului creatininei (Clcr) de 60, 30 şi respectiv 15 ml/min, raportat la subiecţii cu funcţie renală normală.
Croatian: Daklinza u kombinaciji sa sofosbuvirom
Romanian: Daklinza în asociere cu sofosbuvir
Croatian: Bolesnici koji su postigli virološki odgovor [nemjerljive razine HCV RNK u 4. i 12.tjednu] završili su terapiju nakon 24 tjedna, dok su oni koji nisu postigli virološki odgovor primili dodatno liječenje od 24 tjedna s pegIFN/RBV, kako bi završili terapiju u ukupnom trajanju od 48 tjedana.
Romanian: Pacienţii ce au atins răspuns virusologic [ ARN-VHC nedetectabil la săptămânile 4 şi 12] au completat terapia în 24 de săptămâni, în timp ce aceia care nu au atins răspuns virusologic, au fost trataţi suplimentar 24 de săptămâni cu pegIFN/RBV, pentru a finaliza un total de 48 de săptămâni de terapia de studiu.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/939/003 28 tableta (kalendarski označeno pakiranje) EU/1/14/939/004 28 x 1 tableta
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/939/003 28 comprimate (ambalaj tip calendar)
Croatian: Sigurnosni profil daklatazvira u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom bio je sličan onome kod primjene peginterferona alfa i ribavirina samostalno, čak i među bolesnicima s cirozom.
Romanian: Profilul de siguranţă al daclatasvir administrat în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină a fost similar celui observat sub tratament numai cu peginterferon alfa şi ribavirină, inclusiv la pacienţii cu ciroză.
Croatian: Kada se Daklinza uzima zajedno sa sofosbuvirom (bez ribavirina) prijavljene su sljedeće nuspojave.
Romanian: Atunci când Daklinza a fost utilizat împreună cu sofosbuvir (fără ribavirină), au fost raportate
Croatian: U ispitivanju ALLY-1 ocjenjivao se 12-tjedni režim liječenja daklatazvirom, sofosbuvirom i ribavirinom u 113 odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C i cirozom Child-Pugh stadija A, B ili C (n=60) ili povratom HCV-a nakon presađivanja jetre (n=53).
Romanian: În studiul ALLY-1, schema terapeutică cu daclatasvir, sofosbuvir şi ribavirină administrată timp de 12 săptămâni a fost evaluată la 113 adulţi cu hepatită C cronică şi ciroză cu scor Child-Pugh A, B sau C (n=60) sau recurenţă VHC după transplant hepatic (n=53).
Croatian: Istodobna infekcija HCV-om i HBV-om (virusom hepatitisa B) Tijekom ili nakon liječenja antiviroticima koji djeluju izravno, zabilježeni su slučajevi reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), neki od njih sa smrtnim ishodom.
Romanian: În timpul sau după tratamentul cu medicamente antivirale cu acțiune directă au fost raportate cazuri de reactivare a virusului hepatitic B (VHB), unele dintre acestea fiind letale.
Croatian: U sustavu replikona razvijenom na staničnoj kulturi, supstitucije koje su uzrokovale rezistenciju genotipova 1 - 4 na daklatazvir primijećene su u regiji od 100 aminokiselina na N-kraju proteina NS5A.
Romanian: Substituţii care conferă rezistenţă la daclatasvir la genotipurile 1-4 au fost observate în regiunea Nterminală a aminoacidului 100 al NS5A în culturi de celule pe bază de sistem replicon.
Croatian: Razine glukoze u bolesnika s dijabetesom koji započinju liječenje lijekom direktno djelujući antivirotik / DAA treba pažljivo nadzirati, posebno unutar prva tri mjeseca, te prema potrebi prilagoditi lijek protiv dijabetesa.
Romanian: La pacienții cu diabet care încep tratamentul AAD, valorile glucozei trebuie monitorizate cu atenție, în special în primele 3 luni, iar medicația lor pentru diabet trebuie modificată după caz.
Croatian: Ispitanici s terminalnim stadijem bubrežne bolesti kojima je bila potrebna dijaliza imali su 27% veći AUC daklatazvira i 20% veći AUC nevezanog daklatazvira nego ispitanici s normalnom bubrežnom
Romanian: Subiecţii cu boală renală în stadiu terminal care necesitau hemodializă au avut o creştere de 27% a ASC pentru daclatasvir şi o creştere de 20% a ASC pentru fracţiunea nelegată comparativ cu subiecţii cu funcţie
Croatian: Hipocelularna koštana srž s povezanom kliničkom patologijom primijećena je u pasa kod izloženosti 9 puta veće od kliničke AUC izloženosti.
Romanian: La câine, hipocelularitatea măduvei osoase cu modificări clinice patologice corelate au fost observate la expuneri de 9 ori expunerea ASC clinică.
Croatian: Klinički podaci koji podupiru primjenu lijeka Daklinza i sofosbuvira u bolesnika s infekcijom HCVom genotipa 4 i 6 su ograničeni.
Romanian: Datele clinice care susţin utilizarea Daklinza şi a sofosbuvir la pacienţii infectaţi cu VHC genotip 4 şi 6 sunt limitate.
Croatian: Podaci iz ispitivanja ALLY-3 (AI444218) podupiru terapiju lijekom Daklinza + sofosbuvirom u trajanju od 12 tjedana u liječenju prethodno neliječenih i liječenih bolesnika s infekcijom genotipom 3 bez ciroze.
Romanian: Datele din studiul ALLY-3 (AI444218) susţin o durată de tratament cu Daklinza + sofosbuvir de 12 săptămâni pentru tratamentul infecţiei cu genotip 3 fără ciroză la pacienţii care nu au fost trataţi anterior şi la pacienţii trataţi anterior.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Daklinza, treba pročitati i Sažetke opisa svojstava drugih lijekova koji se primjenjuju u tom režimu.
Romanian: Înainte de a iniţia tratamentul cu Daklinza, trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru celelalte medicamente din
Croatian: Navedeni lijekovi oslabljuju učinak lijeka Daklinza što može dovesti do toga da liječenje neće biti djelotvorno.
Romanian: Aceste medicamente scad efectul Daklinza, astfel că tratamentul dumneavoastră nu va da rezultate.
Croatian: Varijanta Y93H nije bila prisutna na početku liječenja u bolesnika s infekcijom genotipom 3 koji su se liječili sofosbuvirom + daklatazvirom + ribavirinom tijekom 12 tjedana i stoga se ne mogu ocijeniti ishodi s obzirom na SVR.
Romanian: Nu a existat VAR Y93H la momentul iniţial pentru pacienţii cu infecţie cu genotipul 3 trataţi timp de 12 săptămâni cu sofosbuvir + daclatasvir + ribavirină şi, prin urmare, nu se pot evalua rezultatele RVS.
Croatian: Daklatazvir u kombinaciji sa sofosbuvirom
Romanian: Daclatasvir în asociere cu sofosbuvir
Croatian: ako se postigne nemjerljiva razina HCV RNK, ali ne i u 4. i u 12. tjednu, primjenu lijeka Daklinza treba prekinuti nakon 24 tjedna, a primjenu peginterferona alfa i ribavirina nastaviti tijekom ukupno 48 tjedana.
Romanian: - Dacă se ating valori ARN VHC nedetectabile, însă nu în ambele săptămâni de tratament, 4 şi 12, se va întrerupe administrarea Daklinza după 24 de săptămâni şi se va continua administrarea peginterferon alfa şi ribavirină pe o durată totală de 48 săptămâni.
Croatian: Istodobna primjena s lijekovima koji snažno induciraju citokrom P450 3A4 (CYP3A4) i transporter Pglikoprotein (P-gp) mogu smanjiti izloženost lijeku Daklinza i dovesti do gubitka njegove djelotvornosti.
Romanian: Administrarea concomitentă cu medicamente care sunt inductori puternici ai citocromului P450 3A4 (CYP3A4) şi ai transportorului glicoproteinei P (gp-P); astfel pot duce la o expunere mai mică şi la pierderea eficacităţii Daklinza.
Croatian: Daklinza sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po maksimalnoj dozi od 90 mg tj. zanemarive
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză maximă de 90 mg, adică
Croatian: Tablica 5: Nuspojave u kliničkim ispitivanjima Organski sustav
Romanian: Tabelul 5: Reacţii adverse în studiile clinice
Croatian: Sedam posto bolesnika imalo je kompenziranu cirozu; 92% imalo je HCV genotipa 1 (72% 1a i 20% 1b), a 8% imalo je HCV genotipa 4; 65% bolesnika imalo je polimorfizam IL-28B rs12979860 koji nije CC genotipa.
Romanian: Şapte procente dintre pacienţi au avut ciroză compensată; 92% au avut infecţie cu VHC genotip 1 (72% 1a şi 20% 1b) şi 8% au avut infecţie cu VHC genotip 4; 65% dintre pacienţi au avut genotipuri non-CC pentru gena IL-28B rs12979860.
Croatian: U slučaju izostanka odgovora na terapiju s daklatazavirom + peginterferonom alfa + ribavirinom,varijante NS5A koje uzrokuju rezistenciju načelno su se javljale kod neuspjeha liječenja (139/153 bolesnika s genotipom 1a te 49/57 bolesnika s genotipom 1b).
Romanian: În cazul paciențiilor care nu au răspuns la terapia cu daclatasvir + peginterferon alfa + ribavirină, VAR NS5A au apărut, în general, la eşec (139/153 genotip 1a şi 49/57 genotip 1b).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su umor, glavobolja i mučnina.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse au fost fatigabilitate, cefalee şi greaţă.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Daklinza može izmijeniti koncentracije drugih lijekova, a drugi lijekovi mogu izmijeniti koncentraciju daklatazvira.
Romanian: Administrarea concomitentă a Daklinza poate influenţa concentraţia altor medicamente şi alte medicamente pot avea astfel de efect asupra concentraţiei de daclatasvir.
Croatian: U 9 ispitivanja faze 2/3 s daklatazavirom u kombinaciji s peginterferonom alfa + ribavarinom ili u kombinaciji sa sofosbuvirom +/- ribavirinom primjećene su sljedeće učestalosti početnih varijanti povezanih s rezistencijom:7% bolesnika s infekcijom genotipom 1b (M28T, Q30, L31 i/ili Y93), 11% s infekcijom u genotipom 1b (L31 i/ili Y93H), 51% bolesnika s infekcijom genotipom 2 (L31M), 8% bolesnika s infekcijom genotipom 3 (Y93H) te 64% bolesnika s infekcijom genotipom 4 (L28 i/ili L30).
Romanian: În 9 studii de fază 2/3 cu daclatasvir în combinație cu peginterferon alfa + ribavirină sau în combinație cu sofosbuvir +/- ribavirină, inițial au fost observate următoarele frecvențe de astfel de VAR: 7% în infecţia cu genotip 1a (M28T, Q30, L31, și/sau Y93), 11% în infecţia cu genotip 1b (L31 și/sau Y93H), 51% în infecţia cu genotip 2 (L31M), 8% în infecţia cu genotip 3 (Y93H) şi 64% în infecţia cu
Croatian: Početne varijante NS5A koje su povezane s rezistencijom (M28T, Q30, L31 i Y93 za genotip 1a; L31 i Y93 za genotip 1b) povećavaju rizik za izostanak odgovora na liječenje u prethodno neliječenih bolesnika s infekcijom genotipom 1a i genotipom 1b.
Romanian: Daclatasvir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină VAR NS5A iniţiale (la M28T, Q30, L31, și Y93 pentru genotipul 1a; la L31 și Y93 pentru genotipul 1b) cresc riscul de a nu răspunde la tratamentul pentru pacienții infectați cu genotipul 1b și cu genotipul 1a, netratați anterior.
Croatian: U većine bolesnika s genotipom 1a koji nisu odgovorili na liječenje varijante NS5A pronađene su na Q30 (127/139 [91%]), dok su u većine bolesnika s genotipom 1b koji nisu odgovorili na liječenje varijante NS5A pronađene na L31 (37/49 [76%]) i/ili Y93H (34/49 [69%]).
Romanian: Majoritatea eşecurilor pentru genotipul 1a au avut variante emergente detectate NS5A la Q30 (127/139 [91%]) şi majoritatea eşecurilor pentru genotipul 1b au avut variante emergente detectate NS5A la L31 (37/49 [76%]) şi/sau Y93H (34/49 [69%]).
Croatian: svi N=41
Romanian: Total N=41
Croatian: Malo je vjerojatno da će bolesnici s neodgovarajućim virološkim odgovorom tijekom liječenja postići produljen virološki odgovor (SVR, eng. sustained virologic response); stoga se prekid liječenja preporučuje u tih bolesnika.
Romanian: Oprirea tratamentului la pacienţii cu răspuns virusologic inadecvat la tratament în timpul tratamentului cu Daklinza, peginterferon alfa şi ribavirină Este puţin probabil că pacienţii cu răspuns virusologic inadecvat la tratament vor obţine un răspuns virusologic susţinut (RVS); prin urmare, oprirea tratamentului este recomandată la aceşti pacienţi.
Croatian: Prethodno neliječeni za HCV N=101
Romanian: Netratați anterior cu tratament VHC N=101
Croatian: Daklinza + sofosbuvir (bez ribavirina) tijekom
Romanian: Daklinza + sofosbuvir (fără ribavirină) timp de
Croatian: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin tijekom 24 tjedna (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1)
Romanian: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirină timp de (vezi pct. 4.4 şi 5.1)
Croatian: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co.
Romanian: Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co.
Croatian: Među prethodno neliječenim bolesnicima koji su postigli željenu razinu HCV RNK i u 12. i u 24. tjednu praćenja, podudarnost između SVR12 i SVR24 iznosila je 99,5% neovisno o trajanju liječenja.
Romanian: Printre pacienţii care nu au fost trataţi anterior cu rezultate disponibile ale ARN VHC în Săptămânile 12 şi 24 de urmărire, concordanţa între RVS12 şi RVS24 a fost de 99,5%, independent de durata tratamentului.
Croatian: Bolesnici na prehrani s ograničenjem unosa natrija Daklinza sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po maksimalnoj dozi od 90 mg tj. zanemarive
Romanian: Pacienți care urmează un regim alimentar cu restricție de sodiu Daklinza conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză maximă de 90 mg, adică practic "nu
Croatian: Preporuke za doziranje istodobnoprimijenjenih lijekova Jaki inhibitori citokroma P450 enzima 3A4 (CYP3A4) Doza lijeka Daklinza mora se smanjiti na 30 mg jedanput na dan ako se uzima istodobno s jakim
Romanian: Doza recomandată pentru medicamentele administrate concomitent Inhibitori puternici ai enzimei 3A4 a citocromului P450 (CYP3A4) Doza de Daklinza trebuie scăzută la 30 mg o dată pe zi în cazul administrării concomitente cu
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Daklinza Važno je da ne propustite uzeti dozu ovog lijeka.
Romanian: Este important să nu omiteţi nicio doză din acest medicament.
Croatian: Ishodi prema prethodnom terapijskom iskustvu prikazani su u
Romanian: Rezultatele obţinute prin experienţa cu tratament anterior sunt prezentate în Tabelul 11.
Croatian: Tablica 8: Demografske značajke bolesnika i glavne značajke bolesti u ispitivanju ALLY-1 Kohorta s cirozom N = 60
Romanian: Tabelul 8: Demografie şi caracteristicile principale ale bolii în studiul ALLY-1 Post-transplant hepatic N = 53