FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Siltuximab+BSC* Placebo+BSC P-valuea
Spanish: Siltuximab +MTS*
English: Vascular disorders very common
Spanish: Trastornos vasculares muy frecuentes
English: Hypertriglyceridaemia, hyperuricaemia common
Spanish: Hipertrigliceridemia, hiperuricemia frecuentes
English: It is not known what the possible side effects could be from having too much SYLVANT.
Spanish: Se desconocen los efectos secundarios de la sobredosis con SYLVANT.
English: Consequently, infants born to women treated with siltuximab may be at increased risk of infection, and caution is advised in the administration of live vaccines to these infants (see section 4.4).
Spanish: Por consiguiente, se recomienda precaución al administrar vacunas de microorganismos vivos a niños nacidos de madres tratadas con siltuximab, ya que pueden estar expuestos a un riesgo elevado de infección (ver sección 4.4).
English: Siltuximab+BSC* Placebo+BSC 95% CIa
Spanish: Placebo+MTS IC del 95%a
English: If the patient develops a severe infusion related reaction, anaphylaxis, severe allergic reaction, or cytokine release syndrome related to the infusion, further administration of SYLVANT should be discontinued.
Spanish: Se debe interrumpir la administración de SYLVANT si el paciente presenta una reacción grave relacionada con la perfusión, anafilaxis, reacción alérgica grave o síndrome de liberación de citocinas relacionado con la perfusión de SYLVANT.
English: No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of siltuximab has been conducted.
Spanish: No se ha llevado a cabo ningún estudio formal sobre el efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de siltuximab.
English: Durable tumour & symptomatic response (investigator review)
Spanish: Respuesta tumoral y sintomática duradera (revisión del investigador)
English: Gastointestinal disorders very common
Spanish: Trastornos gastrointestinales muy frecuentes
English: 432 patients were available for anti-siltuximab antibody testing with 189 patients having at least one sample tested with the high medicinal product-tolerant ECLIA assay.
Spanish: En estudios clínicos que incluyen estudios en monoterapia y en combinación, se dispuso de muestras de un total de 432 pacientes para la prueba de anticuerpos anti-siltuximab con 189 pacientes analizados con el ensayo ECLIA de tolerancia alta al medicamento.
English: How to store SYLVANT
Spanish: Cómo usar SYLVANT
English: Blood and lymphatic system disorders very common
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático muy frecuentes
English: Interleukin-6 is a pleiotropic pro-inflammatory cytokine produced by a variety of cell types including T-cells and B-cells,
Spanish: La interleucina-6 es una citocina pleiotrópica proinflamatoria producida por diversos tipos celulares, incluyendo las células T y B, linfocitos, monocitos y fibroblastos, además de células malignas.
English: SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion 8 mL Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 100 mg of siltuximab.
Spanish: SYLVANT 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Viales de vidrio Tipo 1 de 8 ml provistos de un cierre elastomérico y un precinto de aluminio con un tapón desprendible que contiene 100 mg de siltuximab.
English: A consistent treatment effect favouring siltuximab treated patients across all major secondary endpoints was shown in the hyaline vascular subgroup.
Spanish: Dentro del subgrupo hialino-vascular, se observó un efecto terapéutico sistemáticamente favorable según todas las variables secundarias más importantes en los pacientes tratados con siltuximab.
English: SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion 30 mL Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 400 mg of siltuximab.
Spanish: SYLVANT 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Viales de vidrio Tipo 1 de 30 ml provistos de un cierre elastomérico y un precinto de aluminio con un tapón desprendible que contiene 400 mg de siltuximab.
English: • rash, itchy skin rash (eczema)
Spanish: • erupción, erupción cutánea con picor (eczema)
English: SYLVANT 100 mg powder for concentrate SYLVANT 400 mg powder forconcentrate siltuximab
Spanish: SYLVANT 100 mg polvo para concentrado SYLVANT 400 mg polvo para concentrado siltuximab
English: nausea, vomiting
Spanish: náuseas, vómitos
English: Table 4: Select efficacy endpoints for hyaline vascular subgroup from study 1 Efficacy endpoints
Spanish: Tabla 4: Criterios de valoración de la eficacia en el subgrupo hialino-vascular en el
English: For patients with baseline calculated creatinine clearance of 12 mL/min or greater, there was no meaningful effect on siltuximab PK. Four patients with severe renal impairment (creatinine clearance 12 to 30 mL/min) were included in the data set.
Spanish: En el conjunto de datos se incluyó a cuatro pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 12 a 30 ml/min).
English: Do not infuse SYLVANT concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Spanish: No se debe administrar la perfusión de SYLVANT junto con otros fármacos utilizando la misma vía intravenosa.
English: Unopened vial
Spanish: 1 vial
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders very common
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo muy frecuentes
English: Durable tumour & symptomatic response (independent review)
Spanish: Respuesta tumoral y sintomática duradera (revisión independiente)
English: Retreatment criteria
Spanish: Criterios de retratamiento
English: Tell your doctor straight away if you get any signs of infection during treatment with SYLVANT.
Spanish: Si presenta cualquier síntoma de infección durante el tratamiento con SYLVANT, informe inmediatamente a su médico.
English: (Study 2).
Spanish: Estudio 2
English: Package leaflet: Information for the patient SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion siltuximab This medicine is subject to additional monitoring.
Spanish: Prospecto: información para el paciente SYLVANT 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión siltuximab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
English: SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each single-use vial contains 100 mg siltuximab powder for concentrate for solution for infusion.
Spanish: SYLVANT 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial de un solo uso contiene 100 mg de siltuximab polvo para concentrado para solución para perfusión.
English: Package leaflet: Information for the patient SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion siltuximab This medicine is subject to additional monitoring.
Spanish: Prospecto: información para el paciente SYLVANT 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión siltuximab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
English: Infections (including upper respiratory tract infections), pruritus, rash, arthralgia, and diarrhoea were the most common adverse reactions , occurring in > 20% of siltuximab-treated patients in Castleman's disease (CD) clinical studies.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes notificadas en los estudios clínicos, que ocurrieron en > 20% de los pacientes tratados con siltuximab con enfermedad de Castleman (EC), fueron las infecciones (incluyendo las infecciones de las vías respiratorias altas), prurito, erupción, artralgia y diarrea.
English: SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion Each single-use vial contains 400 mg siltuximab powder for concentrate for solution for infusion.
Spanish: SYLVANT 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial de un solo uso contiene 400 mg de siltuximab polvo para concentrado para solución para perfusión.
English: The effects of various covariates on siltuximab PK were assessed in the analyses.
Spanish: En el análisis se evaluaron los efectos de diversas covariables sobre la farmacocinética de siltuximab.
English: SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion
Spanish: SYLVANT 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión SYLVANT 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY Other sources of information
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.
English: SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion siltuximab
Spanish: SYLVANT 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión SYLVANT 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión siltuximab
English: Haemoglobina
Spanish: Hemoglobinaa
English: In mice dosed subcutaneously with an anti-mouse IL-6 monoclonal antibody,
Spanish: En ratones a los que se administró por vía subcutánea un anticuerpo monoclonal anti IL-6 antimurino, no se observaron efectos sobre la fertilidad masculina o femenina.
English: Each 400 mg vial should be reconstituted with 20 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
Spanish: Cada vial de 400 mg se debe reconstituir con 20 ml de agua para preparaciones inyectables de un solo uso hasta obtener 20 mg/ml de solución.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist, or nurse before you are given SYLVANT.
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores le aplican a usted (o si no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar SYLVANT.
English: • feeling dizzy
Spanish: • sensación de mareo
English: (MCD) who are human immunodeficiency virus (HIV) negative and human herpesvirus-8 (HHV-8)
Spanish: SYLVANT está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Castleman multicéntrica (ECM) en pacientes adultos que son negativos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el herpesvirus humano-8 (HVH-8).
English: Each vial contains 100 mg of siltuximab.
Spanish: Cada vial contiene 100 mg de siltuximab.
English: Each vial contains 400 mg of siltuximab.
Spanish: Cada vial contiene 400 mg de siltuximab.
English: Each 100 mg vial should be reconstituted with 5.2 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
Spanish: Cada vial de 100 mg se debe reconstituir con 5,2 ml de agua para preparaciones inyectables de un solo uso hasta obtener 20 mg/ml de solución.
English: Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión.
English: Each vial should be reconstituted with 20.0 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
Spanish: Cada vial se debe reconstituir con 20,0 ml de agua para preparaciones inyectables de un solo uso hasta obtener 20 mg/ml de solución.
English: • common cold
Spanish: • resfriado
English: Each vial should be reconstituted with 5.2 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
Spanish: Cada vial se debe reconstituir con 5,2 ml de agua para preparaciones inyectables de un solo uso hasta obtener 20 mg/ml de solución.
English: Oropharyngeal pain
Spanish: Neoplasia maligna
English: Each single-use vial contains 100 mg siltuximab.
Spanish: Cada vial de un solo uso contiene 100 mg de siltuximab.
English: Each single-use vial contains 400 mg siltuximab.
Spanish: Cada vial de un solo uso contiene 400 mg de siltuximab.
English: Primary efficacy endpoint
Spanish: Variable principal de eficacia
English: Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Spanish: Einsteinweg 101
English: Gently mix.
Spanish: Mezclar con suavidad.
English: Most of these dogs also received additional treatment.
Spanish: La mayoría de estos perros recibieron además un tratamiento adicional.
English: This summary was last updated in April 2015.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: abril de 2015.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cerenia on 29/09/2006.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cerenia el 29/09/2006.
English: Cerenia was generally well tolerated.
Spanish: Cerenia se toleró bien por norma general.
English: Maropitant
Spanish: Cerenia maropitant
English: The CVMP concluded that the benefits of Cerenia exceed its risks and recommended that Cerenia be given a marketing authorisation.
Spanish: El CVMP concluyó que los beneficios de Cerenia superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Other information about Cerenia:
Spanish: Otras informaciones sobre Cerenia
English: The benefit-risk balance can be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Spanish: La relación beneficio/riesgo puede consultarse en la discusión científica del módulo 6 de este EPAR.
English: Only one out of 16 dogs given Cerenia vomited after receiving morphine, whilst 14 out of 15 dogs given placebo vomited, and in this group, nine of the dogs that vomited did so more than once.
Spanish: Solo uno de 16 perros tratados con Cerenia presentó vómitos tras la administración de morfina, mientras 14 de 15 perros tratados con placebo vomitaron y en este grupo, 9 de los perros que presentaron vómitos, vomitaron más de una vez.
English: What is the risk associated with Cerenia?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cerenia?
English: The measures of effectiveness were evidence of retching, vomiting, intensity of nausea and improvements in the speed of recovery by for example measuring time to sit up and stand.
Spanish: Los parámetros de eficacia fueron la aparición de náuseas y vómitos, la intensidad de las náuseas y la aceleración de la recuperación mediante la determinación, por ejemplo, del tiempo transcurrido hasta poder sentarse y sostenerse sobre las patas.
English: Since this was mainly observed in dogs with an empty stomach, it is recommended to feed a light meal or snack a while before the tablets are given.
Spanish: Puesto que este efecto se observó sobre todo en perros con el estómago vacío, se recomienda dar una pequeña cantidad de comida o una golosina antes de administrar los comprimidos.
English: Other reported side effects were decreased activity levels and tiredness.
Spanish: Otros efectos adversos observados fueron menor actividad y cansancio.
English: Why has Cerenia been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cerenia?
English: In the study looking at the effect of Cerenia before and after surgery, Cerenia was effective at preventing vomiting asociated with the use of morphine.
Spanish: En el estudio que evaluaba el efecto de Cerenia antes y después de la cirugía, Cerenia fue eficaz para prevenir las náuseas y los vómitos asociados al uso de morfina.
English: In case of accidental ingestion or self-injection medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the physician.
Spanish: En caso de ingestión o autoinyección accidentales, debe acudirse al médico inmediatamente y se le mostrará el prospecto o la etiqueta del producto.
English: What benefit has Cerenia shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Cerenia durante los estudios?
English: Since maropitant could affect heart activity, Cerenia should be used with caution in animals with certain heart conditions.
Spanish: Dado que el maropitant podría afectar también a la actividad cardiaca, Cerenia debe administrarse con precaución a animales con ciertas afecciones cardíacas.
English: What is Cerenia?
Spanish: ¿Qué es Cerenia?
English: Dogs received either Cerenia soluton for injection or placebo 45 minutes before the administration of morphine for sedation and pain relief prior to anaesthesia .
Spanish: Los perros recibieron Cerenia solución inyectable o placebo 45 minutos antes de la administración de morfina para la sedación y el alivio del dolor antes de la anestesia.
English: A very common side effect in cats was evidence of pain from injection under the skin and this may be reduced by injection of the product at refrigerated temperature.
Spanish: Un efecto adverso muy frecuente en gatos fue la reacción de dolor a la inyección, lo que se puede reducir inyectando el medicamento a temperatura refrigerada.
English: Cerenia solution for injection is used in dogs both to prevent nausea and vomiting before and after an operation and to improve recovery from general anaesthesia after use of morphine.
Spanish: Cerenia solución inyectable se utiliza en perros para prevenir las náuseas y vómitos tanto antes como después de una operación, para mejorar la recuperación de la anestesia general después del uso de morfina.
English: In cats, treatment of vomiting is with the injection only.
Spanish: En gatos, el tratamiento de los vómitos solo puede efectuarse mediante inyección.
English: Since Cerenia has not been studied in very young dogs or cats, or in pregnant or lactating bitches or queens, use of Cerenia in these animals should be discussed with your veterinarian.
Spanish: Habida cuenta de que Cerenia no se ha estudiado en perros o gatos muy jóvenes ni en perras o gatas gestantes o lactantes, la administración de Cerenia a estos animales deberá consultarse con el veterinario.
English: A further study involving dogs looked at the prevention of nausea and vomiting before and after surgery.
Spanish: En otro estudio realizado en perros, se evaluó la prevención de las náuseas y los vómitos antes y después de la cirugía.
English: The active substance in Cerenia, maropitant, is broken down in the liver and therefore it is recommended to be used with caution in animals with liver disease.
Spanish: El maropitant, principio activo de Cerenia, se metaboliza en el hígado y, por lo tanto, se recomienda su uso con precaución en animales que padecen una enfermedad hepática.
English: Also, the treatment of vomiting should only be together with other supportive measures or other veterinary therapy while addressing the underlying causes of the vomiting.
Spanish: Además, el tratamiento de los vómitos debe realizarse siempre en asociación con otras medidas de apoyo u otros tratamientos veterinarios para combatir también la causa subyacente del vómito.
English: For dogs, the treatment of vomiting should be started with the injection, since vomiting animals might throw the intact tablet up again.
Spanish: El tratamiento de un perro con vómitos debe iniciarse en forma inyectable, puesto que los animales con vómitos podrían devolver el comprimido intacto.
English: A common side effect of the tablets when used at a high dose of 8 mg/kg in dogs (for motion sickness) was vomiting before the car journey started.
Spanish: Un efecto adverso frecuente de los comprimidos, cuando se utilizan con la dosis de 8mg/kg en perros (para el mareo en viajes), fueron los vómitos antes de empezar el viaje.
English: What is Cerenia used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Cerenia?
English: the animal owner can administer the tablets to the dog.
Spanish: Para la continuación del tratamiento, su propietario puede administrar el medicamento al animal en forma de comprimidos.
English: For the treatment of vomiting, the effect of Cerenia (or a placebo) was examined in sick dogs that were vomiting for various reasons, for example because of a gastrointestinal infection.
Spanish: Como tratamiento del vómito, se estudió el efecto de Cerenia (o un placebo) en perros enfermos que vomitaban por diferentes motivos; por ejemplo debido a una infección gastrointestinal.
English: Information on the prescription status of this product can be found on the label/outer package.
Spanish: En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
English: Cerenia tablets are given to dogs at a dose of 2 mg maropitant per kg bodyweight once daily to prevent or treat vomiting for up to 14 days.
Spanish: Cerenia comprimidos se administra a perros en una dosis de 2 mg de maropitant por kg de peso corporal una vez al día para prevenir o tratar los vómitos, durante un máximo de 14 días.
English: For the treatment of vomiting, the effect of Cerenia compared with placebo was examined in sick cats that were vomiting for various reasons.
Spanish: Para tratar los vómitos, se examinó el efecto de Cerenia en comparación con un placebo en gatos enfermos que habían estado vomitando por diferentes motivos.
English: For the prevention of vomiting, Cerenia was studied in dogs which received either Cerenia or a placebo (a dummy tablet or injection) before another substance known to trigger vomiting (such as certain cancer medicines) was given to them.
Spanish: Para la prevención de los vómitos, Cerenia se estudió en perros a los que se administró el producto o un placebo (comprimido o inyección «ficticios») antes de administrarles una sustancia inductora del vómito (como ciertos medicamentos contra el cáncer).
English: In order to study the effect of Cerenia in motion sickness, dogs prone to vomiting when travelling were taken on car journeys lasting several hours for up to two consecutive days.
Spanish: Para estudiar el efecto de Cerenia en la cinetosis (mareo en los viajes), se hizo viajar en coche (de varias horas a dos días) a perros con tendencia a vomitar en los viajes.
English: It is available as tablets (16, 24, 60 and 160 mg) for dogs, and as a solution for injection (10 mg/ml) under the skin or into a vein for dogs and cats.
Spanish: Cerenia es un medicamento que contiene el principio activo maropitant y se presenta en forma de comprimidos (de 16, 24, 60 y 160 mg) para perros y de solución inyectable subcutánea (10 mg/ml) para perros y gatos.
English: The animals received either Cerenia tablets at a dose of 8 mg/kg bodyweight or a placebo for up to two consecutive days.
Spanish: Se administró a los animales Cerenia comprimidos a una dosis de 8 mg por kg de peso corporal o un placebo, durante un máximo de 2 días consecutivos.
English: For the prevention of vomiting, Cerenia was studied in cats which received either Cerenia or placebo before another substance known to trigger vomiting was given to them.
Spanish: Para prevenir los vómitos, se estudió Cerenia en gatos que habían recibido Cerenia o un placebo antes de administrárseles otra sustancia conocida por inducir el vómito.
English: Dogs were treated with either 1 mg/kg (injection given under the skin) or 2 mg/kg (tablet) once daily up to five days.
Spanish: Se trató a los perros con 1 mg/kg (inyección) o 2 mg/kg (comprimidos) una vez al día, durante un período de hasta cinco días.
English: As injection under the skin causes pain in cats, the animal will need to be restrained when treated.
Spanish: Dado que la inyección es dolorosa para los gatos, al ponerla deberán estar inmovilizados.
English: Cats were treated with 1 mg/kg (injection given under the skin) once daily up to five days.
Spanish: Los gatos se trataron con 1 mg/kg (inyección) una vez al día durante un máximo de 5 días.
English: Cerenia solution for injection is given to dogs and cats once daily under the skin or into a vein (1 mg per kg bodyweight) for up to five days.
Spanish: Cerenia solución inyectable se administra a perros y gatos una vez al día por vía subcutánea (1 ml por 10 kg de peso corporal) durante un máximo de 5 días.
English: How does Cerenia work?
Spanish: ¿Cómo actúa Cerenia?
English: Bioequivalence studies were conducted in both dogs and cats to compare giving the injection under the skin with injection into a vein.
Spanish: Se han realizado una gran cantidad de estudios con Cerenia en perros y gatos de laboratorio y en animales tratados en clínicas veterinarias de varios países europeos y de EE.UU. Bioequivalence studies were conducted in both dogs and cats to compare giving the injection under the skin with injection into a vein.