FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nasonex jest stosowany w leczeniu polipów nosa u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Latvian: Nasonex tiek lietots, lai pieaugušajiem pēc 18 gadu vecuma ārstētu deguna polipus.
Polish: Utrzymujące się podrażnienie błony śluzowej nosogardzieli może być wskazaniem do zaprzestania stosowania produktu leczniczego NASONEX
Latvian: Ilgstošs nazofaringeāls kairinājums var būt indikācija NASONEX deguna aerosola lietošanas pārtraukšanai.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Nasonex i nazwy produktów związanych, moc, postać farmaceutyczna [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam NASONEX un piešķirtais nosaukums stiprums zāļu forma [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Polish: Zwykle zalecana początkowa dawka produktu leczniczego to dwie dawki (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka: 200 mikrogramów).
Latvian: Parasti ieteicamā sākuma deva polipozes ārstēšanai ir divi iesmidzinājumi (50 mikrogrami/iesmidzinājumā) katrā nāsī vienreiz dienā (kopējā diennakts deva ir 200 mikrogrami).
Polish: U 28% pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa znaczący klinicznie początek działania produktu leczniczego NASONEX aerozol do nosa obserwowano w ciągu 12 godzin po podaniu pierwszej dawki.
Latvian: 28 % sezonālā alerģiskā rinīta pacientu NASONEX deguna aerosols uzrādīja klīniski nozīmīgu iedarbības sākumu 12 stundās pēc pirmās devas.
Polish: Jak przechowywać lek Nasonex
Latvian: Kā uzglabāt Nasonex
Polish: • Jeżeli po 5 do 6 tygodniach stosowania leku nie nastąpi poprawa, lekarz może zalecić zwiększenie dawki do dwóch dawek aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę.
Latvian: • Ja 5 līdz 6 nedēļu laikā simptomi nemazinās, devu var palielināt līdz diviem iesmidzinājumiem katrā nāsī divas reizes dienā.
Polish: Wstrząsnąć delikatnie butelkę i zdjąć nasadkę ochronną.
Latvian: 1. Uzmanīgi sakratiet pudelīti un noņemiet putekļu vāciņu.
Polish: Jeżeli poprawa jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej, tj. czterech dawek aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka: 400 mikrogramów).
Latvian: Ja simptomi mazinās nepietiekami, devu var palielināt līdz maksimālai dienas devai - četri iesmidzinājumi katrā nāsī vienreiz dienā (kopējā deva 400 mikrogrami).
Polish: Nie odnotowano istotnej statystycznie zależności dawka-odpowiedź dla jakiegokolwiek rodzaju nowotworu.
Latvian: Nevienam no tumoru veidiem netika konstatēta nekāda statistiski nozīmīga devas un atbildreakcijas sakarība.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego NASONEX aerozol do nosa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: NASONEX deguna aerosola lietošanas drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta.
Polish: Zaleca się regularną kontrolę wzrostu u dzieci leczonych długotrwale kortykosteroidami podawanymi donosowo.
Latvian: Bērniem, kuri ilgstoši saņem ārstēšanu ar intranazāliem kortikosteroīdiem, ieteicams regulāri mērīt auguma garumu.
Polish: Dzieci i młodzież U dzieci częstość występowania działań niepożądanych odnotowanych w badaniach klinicznych była porównywalna do placebo, np. krwawienie z nosa (6%), bóle głowy (3%), podrażnienie błony śluzowej nosa (2%) i kichanie (2%).
Latvian: Pediatriskajā populācijā nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums, piemēram, asiņošanas no deguna (6 %), galvassāpju (3 %), deguna kairinājuma (2 %) un šķavu (2 %) biežums klīniskajos pētījumos bija līdzīgs kā lietojot placebo.
Polish: Nie stwierdzono zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza w następstwie długotrwałego stosowania produktu leczniczego NASONEX aerozol do nosa.
Latvian: Nav pierādījumu par hipotalama-hipofīzes-virsnieru (HHV) ass nomākumu pēc ilgstošas ārstēšanas ar Nasonex deguna aerosolu.
Polish: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań oraz ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej, której dotyczy ta decyzja Komisji Europejskiej.
Latvian: Šis zāļu apraksts un lietošanas instrukcija ir pārvērtēšanas procedūras gala iznākums.
Polish: Podanie wziewne lub doustne zbyt dużych dawek kortykosteroidów może spowodować zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.
Latvian: Pārāk lielu kortikosteroīdu devu inhalēšana vai iekšķīga lietošana var izraisīt HHV ass funkcijas nomākumu.
Polish: W hodowlach komórkowych mometazonu furoinian wykazywał dużą skuteczność w hamowaniu syntezy i uwalniania IL-1, IL-5, IL-6 i TNF-alfa.
Latvian: Šūnu kultūrās mometazona furoāts izteikti inhibē IL-1, IL5, IL-6 un α-TNF sintēzi un atbrīvošanos, turklāt tas ir arī spēcīgs leikotriēnu sintēzes inhibitors.
Polish: Badania, których celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego NASONEX aerozol do nosa w leczeniu polipów nosa trwały cztery miesiące.
Latvian: NASONEX deguna aerosola efektivitātes un drošuma pētījumi deguna polipozes ārstēšanai ilga 4 mēnešus.
Polish: • zaburzenia smaku i węchu
Latvian: • garšas un ožas sajūtas traucējumi;
Polish: Stwierdzono przepuklinę pępkową u szczurów, rozszczep podniebienia u myszy oraz brak pęcherzyka żółciowego, przepuklinę pępkową i zgięcie przednich kończyn u królików.
Latvian: Novērotā ietekme žurkām bija nabas trūce, pelēm - šķeltas aukslējas, trušiem - žultspūšļa ģenēze, nabas trūce, izliektas priekšējās ķepas.
Polish: Jaskra
Latvian: Glaukoma
Polish: • Po uzyskaniu poprawy lekarz prowadzący może zalecić zmniejszenie dawki.
Latvian: • Līdzko slimības simptomi ir ierobežoti, ārsts var ieteikt samazināt devu.
Polish: Ryc. 1
Latvian: 1.zīm.
Polish: Zamknąć jeden otwór nosowy i włożyć końcówkę dozownika do drugiego otworu nosowego, jak pokazano na rysunku.
Latvian: 3. Aizspiediet vienu nāsi un ielieciet aerosola snīpi (sprauslu) otrā nāsī, kā parādīts zīmējumā.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nasonex Kiedy nie stosować leku Nasonex - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na mometazonu furoinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: Nelietojiet Nasonex šādos gadījumos ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret mometazona furoātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jums ir neārstēta infekcija degunā.
Polish: Jeżeli po 5 do 6 tygodniach stosowania produktu leczniczego nie nastąpi poprawa, dobową dawkę produktu leczniczego można zwiększyć, tzn. stosować dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (całkowita dawka: 400 mikrogramów).
Latvian: Ja pēc 5 līdz 6 nedēļām simptomi pietiekami nesamazinās, dienas devu var paaugstināt līdz diviem iesmidzinājumiem katrā nāsī divreiz dienā (kopējā diennakts deva 400 mikrogrami).
Polish: Dzieci w wieku od 3 do 11 lat: Zwykle zaleca się stosowanie jednej dawki aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka:
Latvian: Bērni no 3 līdz 11 gadu vecumam: parastā ieteicamā deva ir viens iesmidzinājums (50 mikrogrami/iesmidzinājumā) katrā nāsī vienu reizi dienā (kopējā deva 100 mikrogrami).
Polish: Stosowanie u osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat Zwykle stosuje się początkowo dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
Latvian: Lietošana pieaugušajiem un bērniem pēc 12 gadu vecuma Parastā deva pieaugušajiem ir divi iesmidzinājumi katrā nāsī vienreiz dienā.
Polish: Po 12 miesiącach stosowania produktu leczniczego NASONEX aerozol do nosa w badaniu z udziałem pacjentów z całorocznym zapaleniem błony śluzowej nosa nie stwierdzono żadnych objawów zaniku błony śluzowej nosa; ponadto mometazonu furoinian wykazywał zdolność przywracania zbliżonej do prawidłowej struktury histologicznej błony śluzowej nosa.
Latvian: Pētījumā, kas tika veikts, iesaistot pacientus ar pastāvīgu rinītu, pēc 12 mēnešus ilgas ārstēšanas ar NASONEX deguna aerosolu deguna gļotādas atrofija netika konstatēta; turklāt tika konstatēts, ka mometazona furoāts veicina deguna gļotādas histoloģisko raksturlielumu normalizēšanos.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu u kobiet w okresie ciąży.
Latvian: Nav datu par mometazona furoāta lietošanu grūtniecēm vai arī šie dati ir ierobežoti.
Polish: Jeśli steroidy stosowane są przez długi okres lub w dużych dawkach, w rzadkich przypadkach mogą wywoływać niekorzystny wpływ na hormony pacjenta.
Latvian: Ilgstoša vai pārmērīga steroīdu lietošana retos gadījumos var ietekmēt dažus hormonus un bērnu augšanu un attīstību.
Polish: • Po wyczyszczeniu należy sprawdzić, czy dozownik działa prawidłowo i 2 razy rozpylić aerozol.
Latvian: • Pirmo reizi lietojot pēc mazgāšanas, aerosolu atkal vajadzēs sagatavot darbam, 2 reizes nospiežot aerosola mehānismu.
Polish: Po uzyskaniu poprawy lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku.
Latvian: Ja simptomi būs ierobežoti, ārsts var ieteikt devu samazināt.
Polish: Jeżeli pompka nie była używana przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnym użyciem należy nacisnąć pompkę 2 razy, aż do uzyskania jednolitej dawki.
Latvian: Ja sūknis nav lietots 14 dienas vai ilgāk, tad pirms nākamās lietošanas reizes 2 reizes nospiediet aerosola mehānismu, līdz novēro vienmērīgu plūsmu.
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Latvian: Zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija
Polish: W przypadku wystąpienia miejscowego grzybiczego zakażenia błony śluzowej nosa lub gardła, należy odstawić produkt leczniczy NASONEX aerozol do nosa lub rozpocząć odpowiednie leczenie.
Latvian: Ja rodas lokalizēta sēnīšu infekcija degunā vai rīkles galā, var būt nepieciešama mometazona furoāta terapijas pārtraukšana vai atbilstoša ārstēšana.
Polish: Produktu leczniczego NASONEX aerozol do nosa nie należy stosować w przypadku nieleczonych miejscowych zakażeń błony śluzowej nosa, takich jak opryszczka pospolita.
Latvian: NASONEX deguna aerosolu nedrīkst lietot, ja nav ārstēta lokāla infekcija, kura skar deguna gļotādu,
Polish: skurcz oskrzeli i duszność
Latvian: bronhospazmas un aizdusa
Polish: Jedna dawka aerozolu zawiera 50 mikrogramów mometazonu furoinianu w postaci jednowodnej.
Latvian: Katrā aerosola iesmidzinājumā ir 50 mikrogramu mometazona furoāta monohidrāta veidā.
Polish: Jednak pacjentów stosujących produkt leczniczy NASONEX aerozol do nosa przez kilka miesięcy lub dłużej należy okresowo badać w celu wykrycia ewentualnych zmian w błonie śluzowej nosa.
Latvian: Tomēr pacienti, kuri mometazona furoātu lieto vairāku mēnešu garumā, periodiski jāpārbauda, lai konstatētu, vai viņiem nav iespējamo deguna gļotādas izmaiņu, tostarp deguna čūlu.
Polish: Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa Osoby dorosłe (w tym pacjenci w podeszłym wieku) oraz dzieci w wieku 12 lat i starsi: zwykle zaleca się stosowanie dwóch dawek aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka: 200 mikrogramów).
Latvian: Pieaugušie (arī gados vecāki pacienti) un bērni no 12 gadu vecuma: parasti ieteicamā deva ir divi iesmidzinājumi (50 mikrogrami/iesmidzinājumā) katrā nāsī vienu reizi dienā (kopējā deva 200 mikrogrami).
Polish: Produkt leczniczy NASONEX aerozol do nosa wskazany jest w leczeniu polipów nosa u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Latvian: NASONEX deguna aerosols ir indicēts deguna polipu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem no 18 gadu vecuma un vecākiem.
Polish: Szczegółowe informacje - patrz ulotka dla pacjenta.
Latvian: Sīkākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju.
Polish: NASONEX i nazwy produktów związanych, moc, postać farmaceutyczna [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: NASONEX un piešķirtais nosaukums stiprums zāļu forma [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie i inne preparaty do stosowania miejscowego do nosa, kortykosteroidy, kod ATC: R01A D09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: deguna gļotādas tūsku mazinoši un citi vietējās darbības rinoloģiskie līdzekļi, kortikosteroīdi;
Polish: Zwykle stosuje się dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
Latvian: Parastā sākumdeva ir divi iesmidzinājumi katrā nāsī vienreiz dienā.
Polish: Kierując końcówkę dozownika od siebie, należy nacisnąć palcami tak, aby 10 razy rozpylić aerozol, aż do uzyskania jednolitej mgiełki.
Latvian: 3. Pavērsiet snīpi projām no sevis un, spiežot ar pirkstiem uz leju, sūknējiet 10 reizes, līdz tiek izsmidzināts sīks aerosols.
Polish: Badania przedkliniczne na zwierzętach, którym podawano doustnie duże dawki wynoszące 56 mg/kg mc./dobę i 280 mg/kg mc./dobę wykazują, że mometazonu furoinian nie ma działania androgenowego, przeciwandrogenowego, estrogenowego lub przeciwestrogenowego, ale podobnie jak inne glikokortykosteroidy wykazuje wpływ na macicę oraz opóźnia rozwarcie pochwy.
Latvian: Neklīniskie pētījumi liecina, ka mometazona furoātam nepiemīt androgēna, antiandrogēna, estrogēna vai antiestrogēna darbība, bet līdzīgi citiem glikokortikoīdiem tam ir neliela antiuterotrofiska darbība un tas aizkavē vagīnas atvēršanos dzīvnieku modeļiem, lietojot lielas perorālās devas - 56 mg/kg dienā un 280 mg/kg dienā.
Polish: Produkt leczniczy NASONEX aerozol do nosa zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie błony śluzowej nosa.
Latvian: NASONEX deguna aerosols satur benzalkonija hlorīdu, kas var kairināt degunu.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały wpływu na płodność
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir novērota toksiska ietekme uz reproduktivitāti, bet ne fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: • Należy zdjąć nasadkę ochronną i delikatnie ściągnąć końcówkę dozownika.
Latvian: • Noņemiet putekļu vāciņu un uzmanīgi noņemiet snīpi ar sprauslu.
Polish: • Nałożyć końcówkę dozownika na butelkę, a następnie włożyć nasadkę ochronną.
Latvian: • Uzspiediet snīpi atpakaļ vietā uz pudelītes un uzlieciet putekļu vāciņu.
Polish: Potencjalne działania ogólnoustrojowe mogą obejmować zespół Cushinga, wygląd twarzy jak w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (zwłaszcza u dzieci).
Latvian: glaukomu un daudz retāk virkni psihisku vai uzvedības traucējumu, tostarp psihomotoro hiperaktivitāti, miega traucējumus, nemieru, depresiju vai agresivitāti (īpaši bērniem).
Polish: U niektórych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa początek klinicznie znaczącego działania produktu leczniczego NASONEX aerozol do nosa występował w ciągu 12 godzin po podaniu pierwszej dawki; jednak w ciągu pierwszych 48 godzin po podaniu można nie uzyskać pełnego działania produktu leczniczego.
Latvian: NASONEX deguna aerosols nodrošināja klīniski nozīmīgu uzlabošanos jau 12 stundu laikā pēc pirmās devas dažiem pacientiem ar sezonālu alerģisku rinītu, tomēr pilnīgs ārstēšanas efekts var netikt sasniegts pirmajās 48 stundās.
Polish: (patrz punkt 5.3).
Latvian: (3. zīmējums).
Polish: Ryc. 2
Latvian: 2 zīm
Polish: Większość osób stosujących aerozole do nosa nie zgłasza żadnych działań niepożądanych.
Latvian: Vairumam cilvēku pēc šī deguna aerosola lietošanas nerodas nekādi traucējumi.
Polish: Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego NASONEX aerozol do nosa u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Latvian: Sezonāls alerģisks rinīts un pastāvīgs rinīts NASONEX deguna aerosola lietošanas drošums un efektivitāte bērniem līdz 3 gadu vecumam nav noteikta.
Polish: Zwykle stosuje się jedną dawkę aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
Latvian: Parastā deva ir viens iesmidzinājums katrā nāsī vienu reizi dienā.
Polish: u których zamieniono stosowane długotrwale ogólnie działające kortykosteroidy na produkt leczniczy NASONEX aerozol do nosa, wymagają szczególnej uwagi.
Latvian: Tomēr attiecībā uz pacientiem, kuri pāriet uz Nasonex deguna aerosola lietošanas pēc sistēmiski aktīvu kortikosteroīdu ilgstošas lietošanas, jāievēro īpaša piesardzība.
Polish: Nasonex jest to aerozol do nosa, zawiesina.
Latvian: Nasonex ir deguna aerosols, suspensija.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy NASONEX aerozol do nosa wskazany jest w leczeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa lub całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u osób dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych.
Latvian: NASONEX deguna aerosols indicēts sezonālā alerģiskā rinīta vai pastāvīgā rinīta ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 3 gadu vecuma.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A nasonex 50 µg aerozol do nosa
Latvian: Nasonex 50 µg deguna aerosols
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny
Latvian: Citronskābes monohidrāts
Polish: Po uzyskaniu poprawy zaleca się zmniejszenie dawki produktu leczniczego.
Latvian: Pēc simptomu mazināšanās devu ieteicams samazināt.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda dawka zawiera 50 µg mometazonu furoinianu.
Latvian: Katrs iesmidzinājums satur 50 µg mometazona furoāta.
Polish: Ryc. 3
Latvian: 3.zīm.
Polish: 140 dawek
Latvian: 60 iesmidzinājumi 140 iesmidzinājumi
Polish: Owrzodzenie nosa
Latvian: Čūlu veidošanās degunā
Polish: Ciąża i karmienie piersią Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Nasonex u kobiet w ciąży.
Latvian: Nav informācijas par Nasonex lietošanu grūtniecēm vai arī tās ir maz.
Polish: Działanie miejscowe dotyczące nosa
Latvian: Lokālas parādības degunā
Polish: Postępowanie
Latvian: Uzsūkšanās
Polish: Produkt leczniczy Nasonex i nazwy produktów związanych są zarejestrowane w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Belgia, Bułgaria, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja i Wielka Brytania, a także Islandia i Norwegia.
Latvian: Nasonex zāles ir reģistrētas šajās ES dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē, kā arī Islandē un Norvēģijā.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono niezależnie od wskazania, z uwzględnieniem wszystkich danych (połączonych) w postaci jednej tabeli.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tika attēlotas neatkarīgi no indikācijas un visi dati (apkopoti) tika attēloti vienā tabulā.
Polish: Ogólna odpowiedź z punktu widzenia poprawy w stosunku do stanu wyjściowego była podobna w przypadku podgrup w wieku od 3 do 5 lat i w wieku od 6 do 11 lat.
Latvian: Kopējā atbilde, izteikta uzlabojumā no sākotnējā stāvokļa, salīdzinot 3 līdz 5 gadu vecuma un 6 līdz 11 gadu vecuma apakšgrupas, bija līdzīga.
Polish: Produkt został zatwierdzony w drodze procedur krajowych w 16 krajach europejskich oraz, zgodnie z procedurą wzajemnego uznania, w 13 państwach członkowskich, gdzie Wielka Brytania odgrywała rolę referencyjnego państwa członkowskiego.
Latvian: Atbilstoši nacionālajai procedūrai tās reģistrēja 16 Eiropas valstīs un atbilstoši savstarpējās atzīšanas procedūrai tās reģistrēja 13 dalībvalstīs, un Apvienotā Karaliste bija atsauces dalībvalsts.
Polish: Produkt leczniczy Nasonex i nazwy produktów związanych nie są obecnie zarejestrowane na Cyprze.
Latvian: Nasonex zāles pašlaik nav reģistrētas Kiprā.
Polish: Dlatego też istnieje uzasadnienie skuteczności w grupie wiekowej 3-5 lat i z punktu widzenia farmakologicznego nie oczekuje się różnic odnośnie skuteczności w grupie 3-latków w porównaniu z 6-latkami.
Latvian: Tādā veidā ir pierādīta efektivitāte vecuma grupā no 3 līdz 5 gadiem, no farmakoloģiskās perspektīvas nav paredzama atšķirīga efektivitāte 3 gadu vecam pacientam, salīdzinot ar 6 gadus vecu pacientu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił informacje na temat programu pediatrycznego i wyników badań (dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis informāciju par pediatrisko programmu un pētījuma rezultātiem (efektivitāte un drošums).
Polish: - dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu polipowatości nosowej.
Latvian: - bērniem un pusaudžiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem, nazālas polipozes gadījumos.
Polish: Odniesiono się do punktu 4.4 dotyczącego stosowania z układowymi kortykosteroidami.
Latvian: Iekļauta savstarpējā norāde uz 4.4. apakšpunktu par lietošanu ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem.
Polish: Podkreślono również potrzebę jednoczesnego stosowania dodatkowych środków łagodzących objawy niedotyczące nosa, w szczególności objawy oczne.
Latvian: Vēl atzīmēta nepieciešamība vienlaicīgi lietot atbilstošu papildu terapiju, lai papildus mazinātu simptomus, kas nav saistīti ar degunu, īpaši acu simptomus.
Polish: Uzyskane wyniki testowania czytelności tekstu przez użytkownika, obejmującego zmianę UK/H/0196/001/II/032 przedstawioną jako zobowiązanie do przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznania i zatwierdzoną w styczniu 2009 r., zostały uznane przez CHMP za dopuszczalne.
Latvian: Kā savstarpējās atzīšanas procedūras atjaunošanas saistības izmaiņām UK/H/0196/001/II/032 tika iesniegti lietotāju pārbaužu rezultāti, tos apstiprināja 2009. gada janvārī, un CHMP tos uzskatīja par pieņemamiem.
Polish: Przytoczono przykład klinicznego badania interakcji z loratadyną, w którym nie zaobserwowano żadnych interakcji.
Latvian: Iekļauta atsauce uz klīniskās mijiedarbības pētījumu ar loratadīnu, kurā netika novērota mijiedarbība.
Polish: - dzieci w wieku poniżej 3 lat w leczeniu sezonowego alergicznego nieżytu nosa i całorocznego alergicznego nieżytu nosa;
Latvian: - bērniem, kuri ir jaunāki par 3 gadiem, sezonāla alerģiska rinīta un pastāvīga alerģiska rinīta gadījumos;
Polish: Furoinian mometazonu jest pozbawiony właściwości androgennych, antyandrogennych, estrogennych czy antyestrogennych.
Latvian: Mometazona furoātam nepiemīt androgēna, antiandrogēna, estrogēna vai antiestrogēna iedarbība.
Polish: Średni wynik ocen lekarskich w zakresie łącznych objawów nieżytu nosa wykazał większe zmniejszenie nasilenia objawów w przypadku furoinianu mometazonu podczas wszystkich wizyt (w zakresie od 36% do 62%) niż w przypadku placebo (od 22% do 48%).
Latvian: Ārstu veiktajos izvērtējumos visos apmeklējumos vidējos rezultātos kopējiem nazāliem simptomiem novērojami lielāki samazinājumi, lietojot mometazona furoātu (diapazonā no 36 līdz 62 %) salīdzinājumā ar placebo (22 % līdz 48 %).
Polish: Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Nasonex w postaci aerozolu donosowego w przypadku:
Latvian: Nasonex deguna aerosola efektivitāte un drošums nav pierādīti:
Polish: Na podstawie 9 badań w ramach oryginalnego programu dotyczącego całorocznego nieżytu nosa wskazanie do stosowania w leczeniu całorocznego nieżytu nosa zostało zatwierdzone w krajach, w których zastosowano procedurę wzajemnego uznania, w 1997 r., natomiast w innych państwach członkowskich - w latach 1997-1998.
Latvian: Pamatojoties uz sākotnējās pastāvīgā rinīta programmas 9 pētījumiem, 1997. gadā savstarpējās atzīšanas procedūras valstis apstiprināja pastāvīga rinīta indikāciju un no 1997. līdz 1998. gadam to apstiprināja citās iesaistītajās dalībvalstīs.