FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat is Luminity?
Danish: Hvad er Luminity?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Luminity.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Luminity, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Luminity in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Luminity?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Luminity, zijn in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Luminity.
Dutch: In de studies waarin het middel met een placebo werd vergeleken, bleek het werkzamer dan de placebo.
Danish: Luminity var effektivt til at forbedre billedet af venstre ventrikel, og det var mere effektivt end placebo i de undersøgelser, hvor det blev sammenlignet med placebo.
Dutch: Hoe wordt Luminity gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Luminity?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en de beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Luminity.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Luminity fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Hoe werkt Luminity?
Danish: Hvordan virker Luminity?
Dutch: Welke voordelen bleek Luminity tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Luminity?
Dutch: REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: BEGRUNDELSE FOR TILBAGEKALDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE LUMIRACOXIB BEVATTEN (zie bijlage I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE LUMIRACOXIB (se bilag I)
Dutch: Hoewel de meeste van deze voorvallen werden gemeld bij doses van 200 of 400 mg, zijn er ook meldingen geweest met betrekking tot de dosis van 100 mg, de in de EU goedgekeurde dosis.
Danish: Selv om størstedelen af disse hændelser blev indberettet om 200 eller 400 mg, har der ligeledes været indberetninger om en dosis på 100 mg, som er den dosis, der er tilladt i EU.
Dutch: Het CHMP heeft de kwestie besproken tijdens zijn plenaire bijeenkomst van november 2007 en de procedure is in overeenstemming met artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, gestart.
Danish: CHMP drøftede spørgsmålet på sit plenarmøde i november 2007, og proceduren efter artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, blev indledt.
Dutch: Het is echter onbekend en twijfelachtig of deze voordelen gehandhaafd blijven als de NSAID gelijktijdig toegediend wordt met een protonpompremmer of aan patiënten die tegelijkertijd een lage dosis acetylsalicylzuur innemen.
Danish: Det er dog uvist og usikkert, om disse fordele ville blive fastholdt, hvis NSAID blev indgivet sammen med en protonpumpehæmmer eller hos patienter, der samtidig tager en lav dosis acetylsalicylsyre.
Dutch: Daarnaast is een aantal spontane meldingen van leverstoornissen ontvangen, geassocieerd met het gebruik van lumiracoxib (tot 15 november 2007, in totaal 181), waaronder 74 meldingen waarvan werd geoordeeld dat ze gerelateerd waren aan lumiracoxib en dat ze ernstig waren.
Danish: Desuden har man modtaget en række spontane indberetninger om leversygdomme i forbindelse med brug af lumiracoxib (i alt 181 indtil 15. november 2007), herunder 74 indberetninger, der blev anset for at have tilknytning til lumiracoxib og for at være alvorlige.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar onder de fantasienamen Frexocel, Hirzia, Prexige en Stellige, in de vorm van filmomhulde tabletten voor orale toediening.
Danish: De fås under særnavnene Frexocel, Hirzia, Prexige og Stellige som filmovertrukne tabletter til oral indgivelse.
Dutch: Het beschikbare bewijs (gebaseerd op de laatste analyse van meldingen van ongewenste reacties) duidt er echter op dat de bestaande controle-eisen en andere maatregelen ter minimalisering van het risico wellicht niet volstaan om de veiligheid van de patiënt voldoende te waarborgen.
Danish: De tilgængelige oplysninger (der er baseret på den seneste analyse af bivirkningsindberetningerne) tyder dog på, at de eksisterende overvågningskrav og andre risikominimeringsforanstaltninger måske ikke garanterer patientsikkerheden i tilstrækkelig grad.
Dutch: Aanvullende maatregelen ter minimalisering van het risico die zijn voorgesteld door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, omvatten beperking van de verpakkingsgrootte tot een behandeling van twee weken, het invoeren van een behandelregister en een langetermijn epidemiologisch cohortonderzoek.
Danish: Yderligere risikominimeringsforanstaltninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået, var at begrænse pakningens størrelse til 2 ugers behandling, at oprette et behandlingsregister og at foretage en længerevarende epidemiologisk kohorteundersøgelse.
Dutch: De beschikbare gegevens (resultaten van klinische proeven en spontane meldingen) duiden op een dosisafhankelijk en mogelijk tijdsduurafhankelijk effect, hoewel sommige gevallen (zelfs bij de dosis van 100 mg) zijn waargenomen na een kortdurende behandeling.
Danish: De foreliggende data (resultaterne af de kliniske undersøgelser og de spontane indberetninger) tyder på, at effekten er afhængig af dosis og muligvis af varighed, selv om nogle tilfælde (endda ved en dosis på 100 mg) blev observeret efter kort tids behandling.
Dutch: Geneesmiddelen die 100 mg lumiracoxib bevatten zijn in 2003 goedgekeurd in het Verenigd Koninkrijk (VK) en zijn in een aantal EU-lidstaten via wederzijdse erkenning goedgekeurd (zie bijlage I voor een overzicht van lumiracoxib-bevattende geneesmiddelen die in de EU zijn goedgekeurd).
Danish: Lægemidler indeholdende 100 mg lumiracoxib blev tilladt i Det Forenede Kongerige i 2003 og er blevet tilladt i en række af EU's medlemsstater via gensidig anerkendelse (se bilag I for listen over lægemidler indeholdende lumiracoxib, der er tilladt i EU).
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR TILBAGEKALDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE FREMLAGT AF EMEA
Dutch: Bovendien ontstond extra bezorgdheid over het risico voor ‘off-label'-gebruik van hogere doses dan goedgekeurd, voor langere periodes dan aanbevolen, vanwege de mogelijk dosis- en tijdsduurafhankelijke toename van het risico.
Danish: Desuden gav risikoen for "ikke-foreskrevet" brug af højere doser end de godkendte i længere perioder end de anbefalede anledning til yderligere bekymring på grund af den potentielle dosis- og varighedsafhængige forøgelse af risikoen.
Dutch: En wat belangrijk is: het interval tussen de behandelperiodes en de frequentie van de leverfunctiecontrole die benodigd zouden zijn om het veilig gebruik te waarborgen, zijn onbekend.
Danish: Det er vigtigt at understrege, at man ikke ved, hvilket interval mellem behandlingsperioderne og hvilken levertestovervågningshyppighed der ville være nødvendig for at give en tilstrækkelig garanti for sikker brug.
Dutch: Een dergelijke korte behandelduur past echter niet bij een werkzame behandeling van een chronische ziekte (artrose van de knie en heup) en rekening houdend met de kenmerken van de aandoening zou hernieuwde toediening van lumiracoxib noodzakelijk zijn.
Danish: Et kort behandlingsforløb som dette muliggør dog ikke en effektiv håndtering af en kronisk sygdom (osteoartrose i knæ og hofter), og i betragtning af sygdommens karakteristika ville en fornyet indgivelse af lumiracoxib være nødvendig.
Dutch: Het is niet mogelijk om op basis van aantallen spontane meldingen een betrouwbare schatting te doen van de grootte van het risico.
Danish: Det er ikke muligt at give et pålideligt skøn over risikoens omfang på baggrund af satserne fra de spontane indberetninger.
Dutch: Erkend wordt dat lumiracoxib 100 mg eenmaal daags op gastro-intestinaal gebied een veiligheidsvoordeel biedt in vergelijking met naproxen 1 000 mg en ibuprofen 2 400 mg.
Danish: Det er dokumenteret, at lumiracoxib 100 mg en gang dagligt giver en gastrointestinal sikkerhedsfordel sammenlignet med naproxen 1000 mg og ibuprofen 2400 mg.
Dutch: In overeenstemming met de bepalingen uit artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) op 13 december 2007 een advies opgesteld waarin de intrekking wordt aanbevolen van de vergunningen voor het in de handel brengen voor alle lumiracoxib-bevattende geneesmiddelen in bijlage I. Het CHMP beval ook aan dat tijdelijke maatregelen noodzakelijk zijn om de volksgezondheid te beschermen en beveelt daarom de Europese Commissie aan dat het in de handel brengen en gebruik van lumiracoxib-bevattende geneesmiddelen onmiddellijk wordt opgeschort in alle betreffende EU-lidstaten, in afwachting van uiteindelijke maatregelen.
Danish: I henhold til bestemmelserne i artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en udtalelse den 13. december 2007, hvor udvalget anbefaler en tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler indeholdende lumiracoxib i bilag I. CHMP anbefalede ligeledes, at der træffes midlertidige foranstaltninger for at beskytte folkesundheden, og derfor anbefalede CHMP Europa-Kommissionen, at markedsføring og anvendelse af lægemidler indeholdende lumiracoxib straks suspenderes i alle de berørte EUmedlemsstater i afventning af vedtagelsen af de endelige bestemmelser.
Dutch: Samenvattend worden de reeds aanwezige en onlangs voorgestelde beperkingen niet als voldoende geruststellend beschouwd om het risico van ongewenste reacties van de lever te voorkomen, zoals de reacties die spontaan zijn gemeld.
Danish: Endelig anses de aktuelle og de nyligt foreslåede begrænsninger ikke for at være tilstrækkeligt betryggende til at forebygge risikoen for hepatiske bivirkninger ligesom dem, der er indberettet spontant.
Dutch: Er zijn reeds diverse maatregelen getroffen om het risico te minimaliseren, waaronder een contraindicatie bij patiënten met huidige of vroegere leverdisfunctie of patiënten die behandeld worden met andere geneesmiddelen die toxisch zijn voor de lever; en aanbevelingen voor controle van de leverfunctie bij baseline en tijdens de behandeling.
Danish: Der bliver i øjeblikket truffet flere risikominimeringsforanstaltninger, herunder en kontraindikation for patienter, som har eller har haft leversygdomme, eller som behandles med andre hepatotoksiske lægemidler, og anbefalinger for baseline og for testovervågning af den behandlede lever.
Dutch: Lumiracoxib is een niet-steroïde ontstekingsremmend geneesmiddel (NSAID) dat behoort tot de groep selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers (COX-2), geïndiceerd bij symptomatische verlichting bij de behandeling van artrose van de knie en heup.
Danish: Lumiracoxib er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der tilhører gruppen af selektive cyclo-oxygenase-2 (COX-2) hæmmere, som er indiceret til symptomlindring i behandlingen af osteoartrose i knæ og hofter.
Dutch: Er zijn echter alternatieven met een vergelijkbaar gastro-intestinaal veiligheidsprofiel, waaronder andere COX-2-remmers of NSAID's, mits gegeven in combinatie met maagbescherming.
Danish: Der findes dog alternativer med en tilsvarende gastrointestinal sikkerhedsprofil, herunder andre COX-2 hæmmere eller NSAID, der indgives sammen med gastroprotektion.
Dutch: Rekening houdend met al deze factoren heeft het CHMP besloten dat de baten/risicoverhouding voor lumiracoxib niet als positief wordt beschouwd en heeft het comité intrekking aanbevolen van de handelsvergunningen voor de in bijlage I genoemde geneesmiddelen.
Danish: På baggrund af alle disse elementer konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet ved lumiracoxib ikke er positivt, og CHMP anbefalede en tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for de lægemidler, der henvises til i bilag I.
Dutch: Op 9 november 2007 gaf de Britse bevoegde instantie (MHRA) een snelle waarschuwing af waarin zij de lidstaten, het EMEA en de Europese Commissie in overeenstemming met artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, informeerde over de intentie om de vergunningen voor het in de handel brengen van lumiracoxib-bevattende geneesmiddelen in de lidstaat vrijwillig terug te trekken.
Danish: Den 9. november 2007 udsendte Det Forenede Kongeriges kompetente myndighed (MHRA) en hurtig varslingsmeddelelse, som i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, informerede medlemsstaterne, EMEA og Kommissionen om myndighedens intentioner om at suspendere markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende lumiracoxib i medlemsstaten.
Dutch: Lumiracoxib is geïndiceerd bij de behandeling van artrose van de knie en heup, een chronische maar niet levensbedreigende aandoening waarbij meestal een langetermijnbehandeling noodzakelijk is.
Danish: Lumiracoxib er indiceret til behandlingen af osteoartrose i knæ og hofter, som er en kronisk, men ikke livstruende sygdom, hvor det sædvanligvis er nødvendigt med en langvarig behandling.
Dutch: Lumiracoxib heeft een gastro-intestinaal voordeel getoond in vergelijking met hoge doses NSAID's.
Danish: Lumiracoxib har vist sig at have en gastrointestinal fordel sammenlignet med høje doser af NSAID'er.
Dutch: De voorgestelde maatregelen ter minimalisering van het risico worden niet geacht de veiligheid van de patiënten voldoende te waarborgen en evenmin worden ze als realistisch beschouwd, gezien de goedgekeurde klinische indicatie.
Danish: De foreslåede risikominimeringsforanstaltninger anses hverken for at garantere en tilstrækkelig patientsikkerhed eller for at være realistiske i betragtning af den godkendte kliniske indikation.
Dutch: het CHMP van mening was dat de voorgestelde maatregelen ter minimalisering van het risico de veiligheid van de patiënt niet voldoende kunnen waarborgen en dat ze niet realistisch zijn, gezien de goedgekeurde klinische indicatie,
Danish: Udvalget var af den opfattelse, at de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger ikke kan garantere en tilstrækkelig patientsikkerhed, og at de ikke er realistiske i betragtning af den godkendte kliniske indikation.
Dutch: Er is geen gastro-intestinaal voordeel van lumiracoxib aangetoond ten opzichte van celecoxib, een andere COX-2-remmer.
Danish: Der er ikke påvist nogen gastrointestinal fordel ved lumiracoxib sammenlignet med celecoxib, som er en anden COX-2 hæmmer.
Dutch: Overwegende dat het CHMP de procedure krachtens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor geneesmiddelen die lumiracoxib in de 100 mg dosis bevatten heeft bestudeerd;
Danish: Udvalget fulgte proceduren i artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende lumiracoxib i en dosis på 100 mg.
Dutch: Uit klinische proeven is bewijs naar voren gekomen dat lumiracoxib gepaard gaat met een hoger risico voor ongewenste voorvallen met betrekking tot de lever in vergelijking met naproxen, ibuprofen en celecoxib.
Danish: De kliniske undersøgelser viser, at lumiracoxib giver en højere risiko for hepatiske bivirkninger sammenlignet med naproxen, ibuprofen og celecoxib.
Dutch: In haar beoordeling kwam het MHRA tot de conclusie dat lumiracoxib in de dosis van 100 mg gepaard ging met een verhoogd risico van hepatotoxiciteit.
Danish: MHRA konkluderede i sin vurdering, at en dosis på 100 mg lumiracoxib gav en øget risiko for hepatotoksicitet.
Dutch: het CHMP heeft geconcludeerd dat er toenemend bewijs is van het met lumiracoxib gepaard gaande risico van hepatotoxiciteit in een dosis van 100 mg en dat in sommige gevallen niet kan worden uitgesloten dat deze hepatotoxiciteit al na korte tijd optreedt;
Danish: Udvalget konkluderede, at der er stadig større dokumentation for, at lumiracoxib giver risiko for hepatotoksicitet ved en dosis på 100 mg, og at det i nogle tilfælde ikke kan udelukkes, at bivirkningerne begynder efter kort tid.
Dutch: heeft het CHMP, op grond van bovengenoemde bevindingen, geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van lumiracoxib-bevattende geneesmiddelen bij een dosis van 100 mg niet positief is.
Danish: konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet ved lægemidler indeholdende lumiracoxib i en dosis på 100 mg ikke er positivt.
Dutch: Er is bij lumiracoxib een verhoogd risico vastgesteld van ernstige hepatotoxische geneesmiddelreacties, waarvan een vroegtijdig optreden niet kan worden uitgesloten.
Danish: En øget risiko for alvorlige hepatotoksiske bivirkninger af lægemidlet er blevet konstateret med lumiracoxib, og det kan ikke udelukkes, at de starter på et tidligt tidspunkt.
Dutch: het CHMP van mening was dat lumiracoxib geïndiceerd is bij symptomatische verlichting bij de behandeling van artrose van de knie en heup en dat dit geen levensbedreigende aandoening is, en dat het CHMP bovendien heeft opgemerkt dat er alternatieve behandelingen beschikbaar zijn;
Danish: Udvalget var af den opfattelse, at lumiracoxib er indiceret til symptomlindring i behandlingen af osteoartrose i knæ og hofter, og at dette ikke er en livstruende sygdom.
Dutch: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praag 3
Danish: U Nákladového nádraží 10 130 00 Prague 3
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN DE FANTASIENAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Danish: BILAG I LISTE OVER NAVNENE, LÆGEMIDDELFORMERNE, STYRKERNE PÅ LÆGEMIDLERNE, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSLANDENE SAMT NORGE OG ISLAND
Dutch: Griekenland Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Danish: Grækenland Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Dutch: 6824 DP Arnhem Nederland
Danish: 6824 DP Arnhem Holland
Dutch: 0667 Oslo
Danish: 0667 Oslo Norge
Dutch: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Hongarije
Danish: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Ungarn
Dutch: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde België
Danish: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgien
Dutch: Noorwegen Novartis Norge AS Brynsalléen 4
Danish: Novartis Norge AS Brynsalléen 4
Dutch: Denemarken Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100
Danish: Danmark Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø
Dutch: Prexigem 100 mg Filmomhulde tablet
Danish: Prexigem 100 mg Filmovertrukket tablet
Dutch: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Neurenberg Duitsland
Danish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Tyskland
Dutch: Estonia
Danish: Estland
Dutch: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Verenigd Koninkrijk
Danish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Storbritannien
Dutch: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Verenigd Koninkrijk
Danish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Cypern
Dutch: D-90429 Neurenberg
Danish: D-90429 Nuernberg
Dutch: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Danish: Novartis Farmaceutica S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Danish: Medlemsland Indehaver af markedsføringstilladelsen Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Østrig
Dutch: Het verdelingsvolume (Vss) is 9 l.
Danish: Fordelingsvolumen (Vss) er 9 l.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met overdosering.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med overdosering.
Dutch: Deze gunstige effecten hielden tot 52 weken aan.
Danish: Disse gavnlige virkninger blev opretholdt i op til 52 uger.
Dutch: Blootstelling is echter beperkt tot klinische studies.
Danish: Eksponeringen er dog begrænset til kliniske undersøgelser.
Dutch: aansluitend op de beoordeling van:
Danish: efter vurdering af:
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN EN NOORWEGEN EN IJSLAND
Danish: BILAG I LISTE OVER NAVNENE, LÆGEMIDDELFORMERNE, STYRKERNE PÅ LÆGEMIDLERNE, INGIVELSESVEJE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSLANDENDE OG NORGE OG ISLAND
Dutch: Doseringsaanpassing bij ouderen is niet noodzakelijk.
Danish: Dosisjustering til ældre er ikke nødvendig.
Dutch: Ouderen: Zoals ook met andere geneesmiddelen gebruikt bij ouderen, is het raadzaam om de behandeling te starten met de lagere aanbevolen dosering.
Danish: Ældre: Som med andre lægemidler anvendt hos ældre, er det tilrådeligt at initiere behandling med den lavest anbefalede dosis.
Dutch: Acute pijn
Danish: Akut smerte
Dutch: [Vaak (>1/100, <1/10) Soms (>1/1.000, <1/100) Zelden (>1/10.000, <1/1.000) Zeer zelden
Danish: [Almindelig (>1/100, <1/10) Usædvanlig (>1/1.000, <1/100) Sjælden (>1/10.000, <1/1.000) Meget sjælden (<1/10.000)]
Dutch: In ouderen (65 jaar en ouder) wordt een 15% toename in AUC waargenomen in vergelijking met jongere patiënten.
Danish: Der er hos ældre patienter (over 65 år) set 15% stigning i AUC sammenlignet med hos yngre patienter.
Dutch: Bovendien worden verschillende conjugaten (glucuroniden en sulfaten) van deze metabolieten gevormd.
Danish: Derudover dannes forskellige konjugater (glucuronider og sulfater) af disse metabolitter.
Dutch: De plasmaklaring is 7,7 l/uur.
Danish: Plasma-clearance er 7,7 l/t.
Dutch: Patiënten mogen deze dosering niet overschrijden.
Danish: Patienter må ikke overskride denne dosis.
Dutch: Hypertensieve patiënten:
Danish: Hypertensive patienter:
Dutch: Het CHMP bevestigde wijzigingen in de productinformatie die reeds via een type II-wijziging in mei 2005 werden ingevoerd en verzocht om aanvullende wijzigingen.
Danish: CHMP bekræftede ændringen af produktinformationen i henhold til den allerede indsendte ansøgning om en type-II-ændring, som blev godkendt i maj 2005, og anmodede om yderligere ændringer.
Dutch: Camberley Surrey GU16 7SR Verenigd Koninkrijk
Danish: Camberley Surrey GU16 7SR Storbritannien
Dutch: De mediane tmax wordt ongeveer 2 uur na toediening bereikt.
Danish: Median tmax er ca. 2 timer efter dosering.
Dutch: Doorzichtige PVC/Alu blisters in verpakkingen met 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 of 600 filmomhulde tabletten
Danish: Klare PVC/aluminiumblistere i pakninger indeholdende 2, 4, 5, 10, 20, 30, 50, 100 eller 600 filmovertrukne tabletter.
Dutch: Vervolgmaatregelen van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen Op verzoek van het CHMP heeft de vergunninghouder zich bereid verklaard de onderstaande vervolgmaatregelen voor te leggen:
Danish: Registreringsindehaverens opfølgende foranstaltninger På CHMP's anmodning indvilgede indehaveren af markedsføringstilladelsen i at træffe følgende opfølgende foranstaltninger:
Dutch: Uitgaande van de huidige gegevens is het onwaarschijnlijk dat de toename van het absolute risico voor dergelijke voorvallen meer is dan 1% per jaar (soms).
Danish: Den absolutte risikoøgning for sådanne hændelser overstiger sandsynligvis ikke 1% pr. år baseret på eksisterende data (Ikke almindelig).
Dutch: {Fantasienaam} filmomhulde tabletten worden oraal toegediend en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Danish: {Særnavn} filmovertrukne tabletter administreres oralt og kan tages med eller uden mad.
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd naar lage dosis acetylsalicylzuurgebruik (24% van de patiënten in de gehele studiepopulatie) en leeftijd.
Danish: Randomiseringen var stratificeret i forhold til brugen af lavdosis acetylsalicylsyre (24% af patienterne i hele studiepopulationen) og alder.
Dutch: Lumiracoxib passeert de placenta bij ratten en konijnen.
Danish: Lumiracoxib passerer placenta hos rotter og kaniner.
Dutch: Cardiovasculair effect in TARGET (studie over 12 maanden)
Danish: MI-hændelser i TARGET (12 måneders studie)