FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • di portare con sé un elenco di tutti gli altri medicinali che usano quando si recano da un operatore sanitario.
Czech: • Pacienti mají mít u sebe seznam všech dalších léků, které používají, při jakékoliv návštěvě zdravotnického pracovníka.
Italian: * Se un esame successivo conferma il risultato dell'esame iniziale, modificare la frequenza di monitoraggio e il dosaggio come raccomandato in tabella.
Czech: * Pokud následující test potvrzuje úvodní výsledek testu, pak je třeba frekvenci monitorování a dávkování upravit dle doporučení v tabulce.
Italian: Prima del lancio di Tegsedi in ciascuno Stato-membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Nazionale competente il contenuto e il formato del materiale educazionale, inclusi i media usati per la comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Czech: Před uvedením přípravku Tegsedi na trh se držitel rozhodnutí o registraci musí dohodnout v každém členském státě s příslušnými národními úřady na obsahu a formě edukačního programu včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu.
Italian: I sintomi indicativi di bassi livelli di vitamina A comprendono:
Czech: Příznaky nízké hladiny vitaminu A zahrnují:
Italian: Il medico potrà indirizzarla a uno specialista per un controllo della vista, se necessario.
Czech: Váš lékař Vás může odeslat k očnímu specialistovi, který v případě potřeby provede kontrolu.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Czech: Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Italian: Interrompere il trattamento.
Czech: Léčba se má ukončit.
Italian: In caso di riduzione dell'eGFR >30%, in assenza di una spiegazione alternativa, occorre valutare una sospensione di inotersen in attesa di un'ulteriore valutazione della causa.
Czech: V případě poklesu eGFR >30 %, a při chybění alternativního vysvětlení, je třeba zvážit přerušení podávání inotersenu při očekávání dalšího vyšetření příčiny.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci del sistema nervoso; codice ATC: N07XX15.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Ostatní léky pro nervový systém, ATC kód: N07XX15
Italian: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irlanda
Czech: Harcourt Centre, Harcourt Road Dablin 2, Irska
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob)
Italian: Attendere secondi
Czech: Počkejte sekund
Italian: La sicurezza e l'efficacia di inotersen nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost inotersenu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Italian: Ciò può determinare la formazione di lividi e altri problemi più seri come sanguinamento eccessivo e sanguinamento interno.
Czech: To může vést ke vzniku modřin a také k dalším závažnějším problémům, jako je nadměrné krvácení a krvácení do vnitřních orgánů.
Italian: Cos'è Tegsedi e a cosa serve
Czech: Co je přípravek Tegsedi a k čemu se používá
Italian: Pertanto, in questi studi è stato possibile rilevare solo gli effetti correlati alla chimica di inotersen.
Czech: V důsledku toho bylo u těchto vyšetření možné zachytit pouze účinky související s chemickou strukturou inotersenu.
Italian: Oltre ai dati di contatto del medico del paziente e a un promemoria sulla necessità di effettuare la segnalazione, la scheda di allerta per il paziente deve anche:
Czech: Kromě výzvy na poskytnutí kontaktních informací na lékaře pacienta a upozornění na hlášení karta pacienta má:
Italian: Le dosi devono essere somministrate una volta alla settimana.
Czech: Dávky se mají podávat jednou týdně.
Italian: Ciò suggerisce un meccanismo di correlazione immunologica.
Czech: To naznačuje imunologicky související mechanismus.
Italian: Si raccomanda l'uso di corticosteroidi.
Czech: Doporučuje se podávání kortikosteroidů.
Italian: Nel gruppo placebo, la concentrazione sierica media di TTR è diminuita dell'8,50% alla Settimana 3 e successivamente si è mantenuta piuttosto costante per l'intero periodo di trattamento.
Czech: Ve skupině s placebem se střední sérová koncentrace TTR snížila o 8,50 % ve 3. týdnu a pak zůstala celkem konstantní během léčebného období.
Italian: Bambini e adolescenti Tegsedi non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Tegsedi se nemá používat u dětí nebo dospívajících ve věku do 18 let.
Italian: È normale che nella soluzione siano presenti bolle d'aria.
Czech: Je normální, když v roztoku uvidíte vzduchové bubliny.
Italian: Se la soluzione appare torbida o contiene particelle visibili, il contenuto non deve essere iniettato.
Czech: Pokud je roztok zakalený nebo obsahuje viditelné částice, nesmí se obsah injikovat.
Italian: Tenere lo stantuffo completamente abbassato e attendere 5 secondi
Czech: Držte píst úplně dole a počkejte 5 sekund
Italian: Non rimuovere il cappuccio dell'ago fino a quando non si giunge al passo 6 di queste istruzioni e si è pronti per iniettare Tegsedi.
Czech: Neodstraňujte kryt jehly, dokud se nedostanete ke kroku 6 těchto pokynů a nejste připraveni si podat přípravek Tegsedi.
Italian: In caso di sovradosaggio occorre fornire assistenza medica di supporto, inclusi un consulto con un operatore sanitario e un'attenta osservazione dello stato clinico del paziente.
Czech: V případě předávkování je třeba poskytnout podpůrnou lékařskou péči zahrnující konzultaci se zdravotníkem a důkladné sledování klinického stavu pacienta.
Italian: È importante alternare i siti d'iniezione.
Czech: Je důležité měnit místa pro podání injekce.
Italian: Sollevare qui e tirare per aprire
Czech: Zde zvedněte a zatáhněte pro otevření.
Italian: Tenere lo stantuffo completamente abbassato e attendere 5 secondi.
Czech: Držte píst úplně dole a počkejte 5 sekund.
Italian: A seguito di somministrazione sottocutanea, l'emivita di eliminazione di inotersen è di circa 1 mese.
Czech: Po subkutánním podání je poločas eliminace inotersenu asi 1 měsíc.
Italian: Tegsedi può essere escreto nel latte materno.
Czech: Přípravek Tegsedi může přecházet do mateřského mléka.
Italian: Non usare se la data di scadenza è stata superata.
Czech: Nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti.
Italian: 9/L sono state osservate nel 10,7% dei pazienti trattati con inotersen.
Czech: 9/l byly pozorovány u 10,7 % pacientů léčených inotersenem.
Italian: Se lascia lo stantuffo troppo rapidamente, un po' di medicinale potrebbe andar perso.
Czech: Pokud necháte píst uvolnit příliš rychle, můžete dojít ke ztrátě určitého množství přípravku.
Italian: Se non utilizzato, deve essere eliminato.
Czech: Pokud není přípravek použit, musí se zlikvidovat.
Italian: Non praticare l'iniezione sempre nella stessa sede.
Czech: Nepodávejte injekci pokaždé do stejného místa.
Italian: Se, come nella trombocitopenia, il numero di piastrine è insufficiente, il sangue potrebbe non coagulare abbastanza rapidamente per arrestare un sanguinamento.
Czech: Pokud nemáte dostatek destiček, jako při trombocytopenii, Vaše krev se nemusí srážet dostatečně rychle na to, aby se zastavilo krvácení.
Italian: I dati relativi all'uso di inotersen in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Czech: Údaje o podávání inotersenu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Italian: Valutare una maggiore frequenza di monitoraggio in presenza di fattori di rischio aggiuntivi per il sanguinamento.
Czech: Zvažte častější monitorování, pokud jsou přítomné další rizikové faktory pro krvácení.
Italian: Genotossicità/cancerogenicità
Czech: Genotoxicita/karcinogenicita
Italian: Il recupero urinario del medicinale originario è limitato a meno dell'1% entro le 24 ore post-dose.
Czech: Přítomnost parentního léčivého přípravku v moči je omezena na méně než 1 % během 24 hodin po podání dávky.
Italian: Sono stati considerati responder i soggetti che presentavano una variazione rispetto al basale pari o inferiore al valore soglia.
Czech: Respondér byl definován jako subjekt, který měl změnu od výchozího stavu, která byla menší nebo rovná prahové hodnotě.
Italian: Differenza LSM (ES)
Czech: Rozdíl LSM (SE)
Italian: Area di ispezione
Czech: Kontrolní oblast
Italian: Sarà trattato con Tegsedi solo se questi parametri sono tutti a livelli accettabili, e il medico ripeterà questi controlli regolarmente nel corso del trattamento.
Czech: Léčba přípravkem Tegsedi bude zahájena pouze tehdy, pokud jsou všechna vyšetření v přijatelných hodnotách a lékař bude tyto kontroly opakovat pravidelně v průběhu léčby.
Italian: Nella tabella 3 sono riportate le caratteristiche demografiche e della malattia al basale.
Czech: Výchozí demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění jsou uvedeny v tabulce 3.
Italian: A causa della lunga emivita di inotersen (vedere paragrafo 5.2), una carenza di vitamina A potrebbe insorgere anche dopo la cessazione del trattamento.
Czech: V důsledku dlouhého poločasu inotersenu (viz bod 5.2) se může deficit vitaminu A vyvinout dokonce i po ukončení léčby.
Italian: I pazienti con UPCR superiore o uguale al doppio del limite superiore del valore normale o con eGFR <60 mL/min, confermata dalla ripetizione dell'esame e dall'assenza di una spiegazione alternativa, devono essere monitorati ogni 4 settimane.
Czech: Pacienty s UPCR více nebo rovné dvojnásobku horní hranice normy nebo s eGFR < 60 ml/min., které jsou potvrzené při opakovaném testování a při absenci alternativního vysvětlení, je třeba sledovat každé 4 týdny.
Italian: La prima iniezione somministrata dal paziente o dal caregiver deve essere effettuata sotto la guida di un operatore sanitario opportunamente qualificato.
Czech: První injekce podaná pacientem nebo ošetřovatelem se má provést pod dohledem odpovídajícím způsobem vyškoleného zdravotníka.
Italian: Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <45 mL/min/1,73 m².
Czech: Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 .
Italian: Questi eventi sono solitamente auto-limitanti o possono essere gestiti con un trattamento sintomatico.
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle ustoupí samy nebo se mohou léčit symptomaticky.
Italian: ABF Pharmaceutical Services GmbH Brunnerstraße 63/18-19
Czech: ABF Pharmaceutical Services GmbH Brunnerstraße 63/18-191230 Vídeň RAKOUSKO
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 a ricevere inotersen o placebo.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 pro inotersen nebo placebo.
Italian: Dopo l'uso, la molla di sicurezza si attiva automaticamente e l'ago si ritrae.
Czech: Po použití se automaticky aktivuje bezpečnostní pružina a zatáhne jehlu.
Italian: Non è possibile fornire alcuna raccomandazione circa la prosecuzione o l'interruzione della supplementazione con vitamina A durante il primo trimestre di una gravidanza inattesa.
Czech: Není možné poskytnout žádné doporučení z hlediska ukončení nebo pokračování v suplementaci vitaminem A během prvního trimestru neplánovaného těhotenství.
Italian: Non lasciare che l'ago tocchi nessuna superficie.
Czech: Zabraňte dotyku jehly s jakýmkoliv povrchem.
Italian: Precedente trattamento con tafamidis o diflusinal1, n
Czech: Předchozí léčba tafamidisem nebo diflusinalem1, n (%) Ano
Italian: Non sono emerse differenze generali in termini di farmacocinetica tra pazienti adulti e pazienti anziani.
Czech: Starší pacienti Nebyly pozorovány žádné celkový rozdíly ve farmakokinetice mezi dospělými a staršími pacienty.
Italian: Non usare se la siringa preriempita è caduta su una superficie dura o è danneggiata.
Czech: Nepoužívejte, pokud předplněná injekční stříkačka spadla na tvrdý povrch nebo je poškozená.
Italian: Tutte le dosi successive devono essere iniettate una volta alla settimana, sempre nello stesso giorno.
Czech: Všechny následující dávky se mají podávat jednou týdně, každý týden ve stejný den.
Italian: A seguito di somministrazione sottocutanea, inotersen viene assorbito rapidamente nella circolazione sistemica con modalità dose-dipendente, e il tempo mediano alla massima concentrazione plasmatica (Cmax) di inotersen viene generalmente raggiunto entro 2-4 ore.
Czech: Po subkutánním podání se inotersen rychle vstřebává do systémové cirkulace v závislosti na dávce, přičemž střední doby do maximální plazmatické koncentrace (Cmax) inotersenu se obvykle dosahuje za 2 až 4 hodiny.
Italian: Non è noto se inotersen/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Czech: Není známo, zda se inotersen/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Italian: Elenco delle reazioni avverse osservate negli studi clinici
Czech: Seznam nežádoucích účinků v klinických studiích
Italian: 9/L; uno di questi pazienti ha manifestato un'emorragia intracranica fatale.
Czech: Jeden z těchto pacientů měl fatální nitrolební krvácení.
Italian: Nello studio pivotal di fase 2/3, il 30,4% dei pazienti trattati con inotersen è risultato positivo agli anticorpi antifarmaco dopo 15 mesi di trattamento.
Czech: V pivotní studii fáze 2/3 bylo po 15 měsících léčby 30,4 % pacientů léčených inotersenem pozitivních na protilátky proti léku.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente osservate durante il trattamento con inotersen sono state eventi associati a reazioni in sede di iniezione (50,9%).
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky během léčby inotersenem byly nežádoucí účinky spojené s reakcemi v místě aplikace injekce (50,9 %).
Italian: Durante i primi 60 giorni di gravidanza, livelli sia eccessivi sia carenti di vitamina A possono essere associati a un aumentato rischio di malformazione fetale.
Czech: Během prvních 60 dnů těhotenství může být příliš vysoká nebo příliš nízká hladina vitaminu A spojena se zvýšeným rizikem malformace plodu.
Italian: L'ago dovrebbe ora essere rientrato in modo sicuro all'interno della siringa preriempita e la molla di sicurezza dovrebbe essere visibile all'esterno dello stantuffo.
Czech: Jehla by se nyní měla bezpečně zatáhnout dovnitř předplněné injekční stříkačky a bezpečnostní mechanismus pružiny má být viditelný na zevní straně pístu.
Italian: Lo studio ha valutato inotersen alla dose di 284 mg somministrato mediante singola iniezione sottocutanea una volta alla settimana per 65 settimane di trattamento.
Czech: Studie hodnotila inotersen v dávce 284 mg podávaný jako jedna subkutánní injekce jednou týdně po dobu 65 týdnů léčby.
Italian: Se non viene utilizzato entro 6 settimane, deve essere eliminato.
Czech: Pokud se přípravek nepoužije během 6 týdnů, má se zlikvidovat.
Italian: Inoltre, per ogni ADR la corrispondente categoria di frequenza si basa sulla seguente convenzione: molto comune (1/10); comune (1/100, <1/10); non comune (1/1.000, <1/100); raro (1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Czech: Odpovídající frekvence pro každý nežádoucí účinek je dále založena na následující konvenci: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).
Italian: Lo sviluppo di anticorpi antifarmaco a inotersen è stato caratterizzato da una comparsa tardiva (insorgenza mediana >200 giorni) e da un basso titolo (picco mediano di 284 nello studio pivotal).
Czech: Vývoj protilátek proti inotersenu byl charakterizován pozdním nástupem (medián nástupu > 200 dnů) a nízkým titrem (medián vrcholového titru 284 v pivotní studii).
Italian: Tegsedi si usa quando la malattia causa sintomi di polineuropatia (danno nervoso).
Czech: Přípravek Tegsedi se používá v případě, že onemocnění způsobuje příznaky polyneuropatie (poškození nervů).
Italian: Inotersen immodificato è il principale componente circolante.
Czech: Nezměněný inotersen je převládající cirkulující složkou.
Italian: Età (anni), media (DS) Età ≥65 anni, n (%) Sesso maschile, n (%) Punteggio mNIS+7, media (DS) Norfolk QoL-DN, media (DS) Stadio della malattia, n (%)
Czech: Věk (roky), průměr (SD) Věk 65 let a starší, n (%) Muži, n (%) mNIS+7, průměr (SD) Norfolk QoL-DN, průměr (SD) Stadium onemocnění, n (%)
Italian: Altre reazioni avverse più comunemente segnalate con inotersen sono state nausea (31,3%), anemia (27,7%), cefalea (23,2%), piressia (19,6%), edema periferico (18,8%), brividi (17,9%), vomito (15,2%), trombocitopenia (13,4%) e conta delle piastrine diminuita (10,7%).
Czech: Další nejčastěji hlášené nežádoucí účinky při použití inotersenu byly nauzea (31,3 %), anemie (27,7 %), bolest hlavy (23,2 %), pyrexie (19,6 %), periferní otok (18,8 %), zimnice (17,9 %), zvracení (15,2 %), trombocytopenie (13,4 %) a snížený počet trombocytů (10,7 %).
Italian: Sospendere la somministrazione fino a ottenere 3 valori consecutivi >100.
Czech: Dávkování se má přerušit, dokud 3 následné hodnoty nejsou > 100.
Italian: Non praticare l'iniezione nell'area di 3 cm attorno all'ombelico.
Czech: Nepodávejte injekci do oblasti 3 cm kolem pupku.
Italian: Stadio 1
Czech: Stadium 1
Italian: Il dosaggio deve essere modificato in base ai valori di laboratorio come segue: Tabella 1.
Czech: Dávkování se má upravit podle laboratorních hodnot následujícím způsobem:
Italian: - Aumento del numero dei globuli bianchi detti eosinofili nel sangue (eosinofilia)
Czech: - zvýšení počtu bílých krvinek označovaných jako eosinofily ve Vaší krvi
Italian: Inotersen presenta un forte legame (>94%) con le proteine plasmatiche umane e la frazione legata è indipendente dalla concentrazione del farmaco.
Czech: Inotersen se silně váže na lidské plazmatické proteiny (> 94%) a vázaná frakce je nezávislá na koncentraci léku.
Italian: Lo studio multicentrico NEURO-TTR, in doppio cieco, controllato con placebo, ha incluso 172 pazienti trattati affetti da amiloidosi ereditaria da accumulo di transtiretina con polineuropatia (hATTR-PN).
Czech: V multicentrická, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii NEURO-TTR bylo zahrnuto 172 léčených pacientů s hereditární transthyretinovou amyloidózou s polyneuropatií (hATTR-PN).
Italian: TTR è una proteina carrier per la RBP4 (proteina legante il retinolo), che è il principale trasportatore della vitamina A (retinolo).
Czech: TTR je nosný protein pro retinol vázající protein 4 (RBP4), který je hlavním nosičem vitaminu A (retinolu).
Italian: Parli con il medico prima di usare Tegsedi se in precedenza ha ricevuto un trapianto di fegato.
Czech: Promluvte si se svým lékařem před použitím přípravku Tegsedi, pokud jste v minulosti podstoupili transplantaci jater.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Tegsedi in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'amiloidosi da transtiretina (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tegsedi u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci (informace o použití v pediatrické populaci viz bod 4.2).
Italian: Nello studio pivotal NEURO-TTR, nel gruppo di trattamento con inotersen è stata osservata una riduzione robusta dei livelli circolanti di TTR durante il periodo di trattamento di 15 mesi, con variazioni percentuali medie della TTR sierica comprese tra il 68,41 e il 74,03% (range mediano: 74,64-78,98%) dalla Settimana 13 alla Settimana 65 (Figura 1) rispetto al basale.
Czech: V pivotní studii NEURO-TTR byl v léčebné skupině inotersenu pozorován robustní pokles cirkulujících hladin TTR během 15měsíčního léčebného období, s průměrnými procentuálními změnami od výchozí hodnoty TTR v séru od 68,41 % do 74,03 % (medián rozsahu: 74,64 % až 78,98 %) od 13. týdne do 65. týdne (obrázek 1).
Italian: Precauzioni prima di iniziare il trattamento con inotersen
Czech: Opatření před zahájením podávání inotersenu
Italian: Precedente uso di stabilizzatori p<0.001
Czech: Předchozí použití stabilizátorů p<0,001
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace kontuze
Italian: Se è in età fertile e intende usare Tegsedi, deve usare misure contraccettive efficaci.
Czech: Pokud jste v plodném věku a plánujete používat přípravek Tegsedi, máte používat účinnou antikoncepci.
Italian: La glomerulonefrite è una malattia dei reni che smettono di funzionare correttamente a causa di infiammazione e danno renale.
Czech: Glomerulonefritida je onemocnění ledvin, které nefungují správně v důsledku zánětu a poškození ledvin.
Italian: L'UPCR e l'eGFR devono essere monitorati ogni 3 mesi o con maggiore frequenza, secondo quanto clinicamente indicato, in base alla storia di insufficienza renale cronica e/o amiloidosi renale.
Czech: UPCR a eGFR je třeba monitorovat každé 3 měsíce nebo častěji, dle klinické indikace, na základě anamnézy chronického onemocnění ledvin anebo renální amyloidózy.
Italian: media (DS) 1 Sulla base del database clinico.
Czech: 1 Na základě klinické databáze
Italian: Definiti come tutti i pazienti con diagnosi di amiloidosi ereditaria da accumulo di transtiretina con cardiomiopatia (hATTR-CM) all'ingresso nello studio o con spessore della parete del ventricolo sinistro >1,3 cm all'ecocardiogramma senza storia nota di ipertensione persistente.
Czech: 2 Definováno jako všichni pacienti s diagnózou hereditární transthyretinové amyloidózy s kardiomyopatií (hATTR-CM) při vstupu do studie nebo tloušťka stěny levé komory >1,3 cm na echokardiogramu bez známé anamnézy persistující hypertenze 3 Doba od vzniku příznaků do data informovaného souhlasu.
Italian: Considerare l'uso di corticosteroidi in presenza di fattori di rischio aggiuntivi per il sanguinamento.
Czech: Zvažte podávání kortikosteroidů, pokud jsou přítomné další rizikové faktory pro krvácení.
Italian: • informare gli operatori sanitari che il paziente sta assumendo Tegsedi, specificandone l'indicazione e le principali problematiche di sicurezza;
Czech: • Upozornit zdravotnického pracovníka, že pacient používá přípravek Tegsedi, na indikace přípravku a vybraná významná bezpečnostní rizika tohoto přípravku .
Italian: Se svilupperà glomerulonefrite, il medico le prescriverà un trattamento.
Czech: Pokud u Vás dojde k rozvoji glomerulonefritidy, lékař bude tento stav léčit.
Italian: INIEZIONE 6.
Czech: PODÁNÍ INJEKCE 6.
Italian: Legga le Istruzioni per l'uso prima di usare la siringa preriempita per la prima volta e ogni volta che le viene data una nuova prescrizione.
Czech: Přečtěte si návod k použití před zahájením používání předplněné injekční stříkačky a pokaždé, když dostanete opakovaný předpis.
Italian: Non è noto se la supplementazione con vitamina A sia sufficiente a ridurre il rischio per il feto (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Není známo, zda suplementace vitaminem A bude dostačující pro snížení rizika pro plod (viz bod 4.4).
Italian: Pertanto, si prevede che la riduzione plasmatica di TTR determini una diminuzione dei livelli plasmatici di retinolo al di sotto del limite inferiore della norma.
Czech: Proto se očekává, že pokles plazmatického TTR způsobí pokles plazmatického retinolu pod dolní mez normy.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con inotersen.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci během léčby inotersenem.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul vassoio e sulla siringa preriempita dopo "Scad" o "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, přířezu a na předplněné injekční stříkačce za „EXP".
Italian: Nei pazienti che interrompono la terapia con inotersen a causa di conte piastriniche inferiori a 25 x 109/L, la terapia non deve essere ripresa.
Czech: Pacienti, kteří ukončí léčbu inotersenem v důsledku počtu trombocytů menším než 25 x 109/l nemají terapii zahajovat znovu.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che il contenuto è torbido o contiene particelle.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obsah je zakalený nebo obsahuje částice.
Italian: Chieda assistenza immediata se avverte rigidità al collo o ha un mal di testa insolito e grave, poiché questi sintomi possono essere causati da un sanguinamento cerebrale.
Czech: Vyhledejte okamžitou pomoc, pokud máte ztuhlost krku nebo neobvyklé a těžké bolesti hlavy, protože tyto příznaky mohou být způsobeny krvácením do mozku.