FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det aktive stof i Onzeald, etirinotecan pegol, består af irinotecan (et kræftlægemiddel, som tilhører gruppen "topoisomerasehæmmere"), der er blevet "pegyleret" (knyttet til et kemikalie kaldet polyethylenglycol).
Lithuanian: Veiklioji Onzeald medžiaga etirinotekano pegolas sudarytas iš pegiliuoto (prie cheminės medžiagos, vadinamos polietileno glikoliu, prijungto) irinotekano (vaisto nuo vėžio, kuris priskiriamas prie vadinamųjų topoizomerazės inhibitorių grupės).
Danish: Irinotecan har i en årrække været godkendt i EU til behandling af kræft i tyktarmen og endetarmen.
Lithuanian: Europos Sąjungoje irinotekanas įregistruotas prieš daugelį metų pagal kolorektalinio vėžio gydymo indikaciją.
Danish: Den påståede virkning var understøttet af data fra en undergruppe af patienter i en hovedundersøgelse, som overordnet ikke påviste Onzealds virkning overbevisende.
Lithuanian: Teiginiai apie šio vaisto veiksmingumą buvo pagrįsti duomenimis apie pacientų pogrupį iš pagrindinio tyrimo, kuriuo iš esmės nepavyko patikimai įrodyti, kad Onzeald yra veiksmingas.
Danish: Da det er pegyleret i etirinotecan pegol, udskilles lægemidlet langsommere, og det behøver derfor ikke gives så ofte.
Lithuanian: Kadangi irinotekanas, iš kurio sudarytas etirinotekano pegolas, yra pegiliuotas, šis vaistas iš organizmo pašalinamas lėčiau, todėl jį pakanka vartoti rečiau.
Danish: Den 20. juli 2017 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, hvori det anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Onzeald, der er beregnet til behandling af fremskreden brystkræft, der har bredt sig til hjernen.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pateikė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti vaistinio preparato Onzeald, skirto į galvos smegenis išplitusio pažengusios stadijos krūties vėžio gydymui, registracijos pažymėjimo.
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og revurderede udtalelsen, og bekræftede den 9. november 2017 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Lithuanian: Apsvarstęs priežastis, kuriomis pagrįstas šis prašymas, CHMP pakartotinai apsvarstė priimtą nuomonę ir 2017 m.
Danish: Det var hensigten, at det skulle markedsføres som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti miltelių, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Danish: CHMP vurderede, at fordelene ved Onzeald til behandling af fremskreden brystkræft, der har bredt sig til hjernen og andre dele af kroppen, ikke var tilstrækkeligt påvist.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad nepakanka duomenų, patvirtinančių Onzeald naudą gydant į galvos smegenis ir kitas kūno dalis išplitusį pažengusį krūties vėžį.
Danish: Onzeald forventedes anvendt til behandling af voksne med fremskreden brystkræft, der har bredt sig til hjernen og andre dele af kroppen, og som allerede har fået anden behandling.
Lithuanian: Onzeald buvo numatyta gydyti į galvos smegenis ir kitas kūno dalis išplitusiu pažengusiu krūties vėžiu sergančius suaugusiuosius, kuriems jau buvo taikytas gydymas kitais vaistais.
Danish: Den 23. maj 2014 EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Lithuanian: EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Danish: Hvad er Reasanz?
Lithuanian: Kas yra Reasanz?
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Reasanz (serelaxin)
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Reasanz (serelaksino) rinkodaros leidimą
Danish: Ansøgningen byggede hovedsagelig på resultaterne af en enkelt hovedundersøgelse med 1 161 patienter, der fik en episode med akut hjertesvigt.
Lithuanian: Paraiška iš esmės buvo pagrįsta vieno pagrindinio tyrimo su 1 161 pacientu, kuriam pasireiškė ūmus širdies nepakankamumas, rezultatais.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor meget behandlingen mindskede kortåndethed, målt på kort sigt (efter 6, 12 og 24 timer) og i løbet af 5 dage.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo dusulio sumažėjimo mastas, matuojamas per trumpą laiką (po 6, 12 ir 24 valandų) ir penkias dienas.
Danish: Selv om sikkerheden af Reasanz så ud til at være acceptabel, konkluderede CHMP derfor, at fordelene ved Reasanz ikke var større end risiciene, og udvalget fastholdt sin tidligere anbefaling om afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Lithuanian: Todėl, nors Reasanz saugumo charakteristikos atrodė esančios priimtinos, CHMP padarė išvadą, kad Reasanz teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir pakartojo savo ankstesnę rekomendaciją nesuteikti vaisto rinkodaros leidimo.
Danish: Virkningerne af Reasanz blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Lithuanian: Pirmiausia preparato Reasanz poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Danish: Reasanz forventedes anvendt til behandling af symptomerne på akut hjertesvigt (en episode med svære eller forværrede symptomer hos patienter, hos hvem hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen).
Lithuanian: Reasanz buvo numatyta vartoti ūmaus širdies nepakankamumo simptomams (sunkūs arba sunkėjantys simptomai, pasireiškiantys pacientams, kurių širdis negali po visą kūną išpumpuoti pakankamai kraujo) gydyti.
Danish: Desuden havde udvalget betænkelighed ved den måde, lægemidlets effektivitet var blevet analyseret på i undersøgelsen.
Lithuanian: Be to, komitetas turėjo abejonių dėl to, kaip per tyrimą atlikta vaisto veiksmingumo analizė.
Danish: Hvordan forventes Reasanz at virke?
Lithuanian: Kokio tikimasi Reasanz veikimo?
Danish: Dette sænker trykket i blodkarrene, så det bliver lettere for hjertet at pumpe blodet rundt i kroppen.
Lithuanian: Todėl kraujagyslėse sumažėja kraujospūdis ir širdžiai lengviau pumpuoti kraują po visą kūną.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Reasanz og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba preparato labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie savo gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Danish: Derved lettes symptomerne på akut hjertesvigt.
Lithuanian: Tai padeda palengvinti ūmaus širdies nepakankamumo simptomus.
Danish: Lægemidlet var beregnet til brug som tillægsbehandling til anden behandling.
Lithuanian: Vaistą buvo planuojama vartoti kaip papildomą gydymo priemonę kartu su kitais vaistais.
Danish: Når serelaxin bindes til receptorer for relaxin, får det karrene til at afslappes, så de udvider sig.
Lithuanian: Serelaksinui prisijungus prie kraujagyslėse esančių relaksino receptorių, šios kraujagyslės atsipalaiduoja ir praplatėja.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Novartis Europharm Ltd. Ansøgeren anmodede om fornyet overvejelse af udtalelsen.
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros leidimo suteikimo pateikė bendrovė „Novartis Europharm Ltd.".
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Reasanz.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba preparato Reasanz labdaringo vartojimo programose.
Danish: Infusion af Reasanz blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) som tillægsbehandling til patienternes øvrige behandling.
Lithuanian: Reasanz infuzija buvo lyginama su placebu (tiriamiesiems skiriamu preparatu be veikliosios medžiagos), vartojant juos kaip papildomą gydymo priemonę kartu su kitais vaistais.
Danish: Da ansøgningen kun omfattede én hovedundersøgelse, konkluderede CHMP, at der skulle flere undersøgelser til for at fastslå effektiviteten af Reasanz til behandling af akut hjertesvigt.
Lithuanian: Kadangi į paraišką įtrauktas tik vienas pagrindinis tyrimas, CHMP padarė išvadą, kad Reasanz veiksmingumui gydant ūmų širdies nepakankamumą patvirtinti reikia atlikti papildomus tyrimus.
Danish: Under den fornyede overvejelse gennemgik CHMP igen dataene fra ansøgningens eneste hovedundersøgelse og fastholdt, at effektiviteten af Reasanz ikke var tilfredsstillende påvist.
Lithuanian: Per pakartotinį nuomonės svarstymą CHMP iš naujo peržiūrėjo pateikto vienintelio pagrindinio tyrimo duomenis ir patvirtino savo nuomonę, kad Reasanz veiksmingumas nebuvo tinkamai įrodytas.
Danish: Den 23. januar 2014 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Reasanz til behandling af akut hjertesvigt.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo nesuteikti vaistinio preparato Reasanz, skirto ūmiam širdies nepakankamumui gydyti, rinkodaros leidimo.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Reasanz (serelaxin) EMA/299385/2014
Lithuanian: EMA/299385/2014
Danish: Desuden mente CHMP, at resultaterne kan være blevet påvirket af den baggrundsbehandling, der blev givet til patienterne i de to grupper i forsøget.
Lithuanian: Be to, CHMP kilo klausimas, ar pagrindinis dviejose tyrimo grupėse pacientams skirtas gydymas galėjo paveikti rezultatus.
Danish: Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder, der førte til afslaget?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis rekomendavo suteikti rinkodaros leidimą?
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos nesuteikti vaisto rinkodaros leidimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Danish: Resultaterne indeholdt tildelte værdier for en række patienter, som var døde eller havde fået ekstra behandling på grund af forværrede symptomer.
Lithuanian: Į rezultatus įtrauktos pacientams, kurie mirė arba kuriems prireikė papildomo sunkėjančių simptomų gydymo ir kurių faktiniai duomenys nebuvo panaudoti, priskirtos vertės.
Danish: Side 2/2
Lithuanian: sausio 23 d.
Danish: På tidspunktet for den indledende vurdering konstaterede CHMP, at undersøgelsen ikke viste gavnlig virkning i form af mindskelse af kortåndethed på kort sigt indtil 24 timer.
Lithuanian: Atlikdamas pradinį vertinimą, CHMP atkreipė dėmesį, kad tyrimo rezultatai neparodė trumpalaikio dusulio sumažėjimo 24 valandų ir trumpesniu laikotarpiu ir, nors per penkias dienas pastebėtas tam tikras poveikis, buvo neaišku, ar galima šį rezultatą laikyti kliniškai reikšmingu.
Danish: Hvad forventedes Reasanz anvendt til?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Reasanz?
Danish: Rekombinant betyder, at det fremstilles ved dyrkning af bakterier, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere hormonet.
Lithuanian: Reasanz sudėtyje esanti veiklioji medžiaga serelaksinas yra rekombinantinė relaksino-2 - natūraliai organizme gaminamo hormono - forma. „Rekombinantinis" - gaminamas bakterijų, į kurias įterptas genas (DNR), dėl kurio bakterijos pradeda gaminti hormoną.
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og foretog en fornyet overvejelse af den første udtalelse, men bekræftede den 22. maj 2014 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Lithuanian: Išnagrinėjęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2014 m.
Danish: Reasanz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof serelaxin.
Lithuanian: Reasanz yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos serelaksino. Jis turėjo būti tiekiamas kaip skiedžiamas koncentratas, skirtas infuzijai (lašinimui į veną).
Danish: Blandt symptomerne er højt blodtryk i de kar, der fører fra lungerne.
Lithuanian: Vienas šių simptomų - aukštas kraujospūdis iš plaučių išeinančiose kraujagyslėse, dėl kurio jos užsikemša (skysčių susikaupimas), pasireiškia dusulys (dispnėja).
Danish: Den 20. november 2015 EMA/861025/2015 EMEA/H/C/003858
Lithuanian: EMA/861013/2015 EMEA/H/C/003858
Danish: Hvad er Solumarv?
Lithuanian: Kas yra Solumary?
Danish: Den virksomhed, der har ansøgt om godkendelse, er Marvel Lifesciences Ltd.
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros leidimo suteikimo pateikė bendrovė „Marvel Lifesciences Ltd".
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Solumarv (humant insulin) EMA/861025/2015
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Solumary (žmogaus insulino) rinkodaros leidimą EMA/861013/2015
Danish: CHMP's vigtigste betænkeligheder bestod i, at virksomheden ikke har beskrevet fremstillingsprocessen for Solumarv i tilstrækkelige detaljer.
Lithuanian: Pagrindinė CHMP abejonė buvo susijusi su tuo, kad bendrovė nepakankamai išsamiai apibūdino Solumary gamybos procesą.
Danish: Det vil sige, at det var hensigten, at Solumarv skulle svare til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis turėjo būti panašus į biologinį vaistinį preparatą (referencinį vaistinį preparatą), kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Danish: Referencelægemidlet for Solumarv i denne ansøgning var Humulin S.
Lithuanian: Šioje paraiškoje nurodytas referencinis Solumary vaistinis preparatas buvo Humulin S.
Danish: Solumarv blev udviklet som et biosimilært lægemiddel.
Lithuanian: Solumary buvo kuriamas kaip biologiškai panašus vaistas.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Solumarv (humant insulin)
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Solumary (žmogaus insulino) rinkodaros leidimą
Danish: Der blev udført to supplerende undersøgelser hos patienter med type 1- og type 2sukkersyge til sammenligning af sikkerheden og virkningen af Solumarv og Humulin S.
Lithuanian: Atliekant dar du tyrimus su I ir II tipo diabetu sergančiais pacientais, buvo lyginamas Solumary ir Humulin S saugumas ir veiksmingumas.
Danish: Ved sukkersyge producerer bugspytkirtlen ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Lithuanian: Diabetas - tai liga, kuria sergant organizme pagaminama nepakankamai insulino cukraus kiekiui kraujyje reguliuoti arba organizmas nepajėgia veiksmingai jo panaudoti.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser hos raske personer for at vise, at Solumarv svarer til referencelægemidlet Humulin S hvad angår den biologiske aktivitet og kroppens håndtering af lægemidlet.
Lithuanian: Bendrovė pateikė su sveikais žmonėmis atliktų tyrimų, kurių tikslas buvo įrodyti, kad Solumary panašus į referencinį vaistą Humulin S biologiniu aktyvumu ir tuo, kaip žmogaus organizmas įsisavina šį vaistą, rezultatus.
Danish: Solumarv forventedes anvendt til behandling af patienter med sukkersyge, som behøver insulin til regulering af blodsukkeret.
Lithuanian: Solumary buvo numatyta gydyti diabetu sergančius pacientus, kuriems reikia insulino cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti.
Danish: Det kunne derfor ikke påvises, at det Solumarv, der er anvendt i de kliniske undersøgelser, svarede til de batcher, der er beregnet til markedsføring, eller at dets kvalitet var sammenlignelig med kvaliteten af Humulin S.
Lithuanian: Todėl nebuvo galimybės įrodyti, kad klinikiniuose tyrimuose naudoto Solumary charakteristikos atitinka rinkai skirtų serijų preparato charakteristikas ir kad jo kokybė yra panaši į vaisto Humulin S.
Danish: Den 19. november 2015 anbefalede Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Solumarv, der er beregnet til behandling af sukkersyge.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) rekomendavo nesuteikti vaistinio preparato Solumary, skirto diabeto gydymui, rinkodaros leidimo.
Danish: CHMP konkluderede, at det ikke kunne godkendes, at Solumarv er biosimilært til Humulin S, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad Solumary negalima įregistruoti kaip į Humulin S biologiškai panašų vaistinį preparatą ir rekomendavo nesuteikti jo rinkodaros leidimo.
Danish: Hvad forventedes Solumarv anvendt til?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Solumary?
Danish: Hvordan forventes Solumarv at virke?
Lithuanian: Kokio tikimasi Solumary veikimo?
Danish: Side 2/2
Lithuanian: lapkričio 19 d.
Danish: Det var hensigten, at Solumarv skulle være en erstatning for det insulin, der produceres af kroppen.
Lithuanian: Solumary buvo numatyta vartoti kaip pakaitinį insuliną, kuris panašus į žmogaus organizme gaminamą insuliną.
Danish: Solumarv er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof humant insulin.
Lithuanian: Solumary - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus insulino. Jį buvo numatyta tiekti švirkščiamojo tirpalo forma.
Danish: Resultat af den fornyede overvejelse
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo rezultatai
Danish: Den 17. november 2011 EMA/907378/2011
Lithuanian: EMA/907378/2011
Danish: Derved ophører symptomerne på migræne: hovedpine, kvalme og lysfølsomhed.
Lithuanian: Todėl dingsta migrenos simptomai: galvos skausmas, pykinimas ir jautrumas šviesai.
Danish: Ansøgeren anmodede om fornyet overvejelse af den negative udtalelse.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė prašymą pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę.
Danish: De supplerende foranstaltninger, virksomheden havde foreslået, ansås fortsat for at være utilstrækkelige.
Lithuanian: Buvo manoma, kad bendrovės pateiktos papildomos priemonės nepakankamos.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som 50 mg tabletter.
Lithuanian: Vaistinis preparatas turėjo būti tiekiamas 50 mg tabletėmis.
Danish: CHMP fandt, at de af virksomheden foreslåede foranstaltninger til mindskelse af disse risici var utilstrækkelige.
Lithuanian: CHMP nuomone bendrovės siūlomos priemonės šiai rizikai sumažinti yra nepakankamos.
Danish: Neurotransmittere er kemiske signalstoffer,
Lithuanian: Neurotransmiteriai yra cheminės medžiagos, kurios
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Galpharm Healthcare Ltd.
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros teisės pateikė bendrovė „Galpharm Healthcare Ltd".
Danish: Sumatriptan Galpharm er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sumatriptan.
Lithuanian: Sumatriptan Galpharm yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sumatriptano.
Danish: CHMP fastholdt derfor sin oprindelige negative udtalelse.
Lithuanian: Todėl CHMP nepakeitė savo neigiamos nuomonės.
Danish: Derfor fandt CHMP på dette tidspunkt, at fordelene ved Sumatriptan Galpharm ikke var større end risiciene, og anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Sumatriptan Galpharm nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti jam rinkodaros teisės.
Danish: Sumatriptan Galpharm skulle kunne udleveres uden recept.
Lithuanian: Buvo siūloma, kad Sumatriptan Galpharm būtų galima įsigyti be recepto.
Danish: Ved den fornyede overvejelse i november 2011 blev CHMP's vigtigste betænkeligheder ikke afklaret.
Lithuanian: pakartotiniai svarstant nuomonę, pagrindinės CHMP abejonės nebuvo išsklaidytos.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en undersøgelse, der var udført for at påvise, om det ansøgte lægemiddel er "bioækvivalent" med referencelægemidlet, samt oplysninger til støtte for dets anvendelse uden recept.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimo, kuriuo buvo siekiama ištirti ar šis vaistinis preparatas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, rezultatus ir duomenis, patvirtinančius, kad vaisto galima įsigyti be recepto.
Danish: som nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation.
Lithuanian: leidžia nervų ląstelėms tarpusavyje perduoti signalus.
Danish: Det aktive stof i Sumatriptan Galpharm og Imigran, sumatriptan, virker på samme måde som neurotransmitteren 5-hydroxytryptamin (serotonin) i hjernen.
Lithuanian: Veiklioji Sumatriptan Galpharm ir Imigran medžiaga sumatriptanas veikia imituodamas neurotransmiterio 5hidroksitriptamino (serotonino) poveikį smegenyse.
Danish: Hvad er Sumatriptan Galpharm?
Lithuanian: Kas yra Sumatriptan Galpharm?
Danish: Sumatriptan bevirker, at blodkarrene igen får deres normale størrelse.
Lithuanian: Sumatriptanas padeda kraujagyslėms susitraukti iki normalaus dydžio.
Danish: I CHMP var der desuden fortsat betænkelighed ved sikkerheden af Sumatriptan Galpharm, navnlig muligheden for misbrug og overforbrug og risikoen for fejldiagnosticering af migræne og manglede lægelig opfølgning ved anvendelse uden recept.
Lithuanian: CHMP taip pat nuogąstavo dėl Sumatriptan Galpharm saugumo, visų pirma dėl galimo netinkamo vaistinio preparato vartojimo ir piktnaudžiavimo juo, taip pat dėl rizikos, susijusios su neteisinga migrenos diagnoze, ir medicininės priežiūros trūkumo, jei vaistinio preparato būtų galima įsigyti be recepto.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af den første udtalelse og fastholdt den 17. november 2011 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Lithuanian: Išnagrinėjęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2011 m.
Danish: Desuden var CHMP af den opfattelse, at Sumatriptan Galpharm var uegnet til udlevering uden recept, da migræne er en sygdom, der udvikler sig med tiden, hvilket ligeledes gælder patientens kardiovaskulære og cerebrovaskulær status, hvorfor overvågning er af afgørende betydning.
Lithuanian: CHMP taip pat manė, kad Sumatriptan Galpharm neturėtų būti įsigyjamas be recepto, nes migrenos simptomai laikui bėgant keičiasi, taip pat gali keistis ir paciento kardiovaskulinė ir cerebrovaskulinė būklė, todėl šiuos pacientus būtina stebėti.
Danish: Sumatriptan Galpharm forventedes at virke på samme måde som referencelægemidlet Imigran.
Lithuanian: Tikimasi, kad Sumatriptan Galpharm turės tokį pat poveikį kaip referencinis vaistas Imigran.
Danish: Den 21. juli 2011 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Sumatriptan Galpharm, der er bestemt til behandling af migræneanfald hos personer, der har fået stillet diagnosen migræne.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti migrenos priepuoliams malšinti skirto vaistinio preparato Sumatriptan Galpharm rinkodaros teisės.
Danish: Det var hensigten, at Sumatriptan Galpharm skulle være identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Imigran.
Lithuanian: Sumatriptan Galpharm turėjo būti panašus į referencinį vaistą Imigran, kuriam jau suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje.
Danish: Hvordan forventes Sumatriptan Galpharm at virke?
Lithuanian: Kokio tikimasi Sumatriptan Galpharm veikimo?
Danish: Sumatriptan Galpharm forventedes anvendt til behandling af migræneanfald hos personer, der har fået stillet diagnosen migræne.
Lithuanian: Sumatriptan Galpharm turėjo būti skirtas migrena sergantiems pacientams šios ligos priepuoliams malšinti.
Danish: Migræneanfald optræder, når mængden af 5-hydroxytryptamin i hjernen bliver lav.
Lithuanian: Migrenos priepuoliai atsiranda sumažėjus 5hidroksitriptamino lygiui smegenyse. Smegenų kraujagyslės išsiplečia, todėl gali ištikti migrenos priepuolis.
Danish: Hvad forventedes Sumatriptan Galpharm anvendt til?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Sumatriptan Galpharm?
Danish: Grunden var, at der som følge af manglende lægeligt tilsyn med og overvågning af patienten ville være øget risiko for cerebrovaskulære bivirkninger (fra hjernen) og kardiovaskulære bivirkninger (fra hjertet) og eventuelt misbrug og overforbrug.
Lithuanian: CHMP nepritarė nuomonei leisti įsigyti Sumatriptan Galpharm be recepto. Jo teigimu, neužtikrinant paciento medicininės priežiūros ir stebėjimo, padidėtų cerebrovaskulinių (smegenų) ir kardiovaskulinių (širdies) šalutinių reiškinių ir netinkamo vaistinio preparato vartojimo ir piktnaudžiavimo juo rizika.
Danish: Hvordan virker Vanflyta?
Lithuanian: Kaip veikia Vanflyta?
Danish: Agenturet fremsatte sin udtalelse den 17. oktober 2019.
Lithuanian: Savo nuomonę Agentūra paskelbė 2019 m.