FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kombinace přípravku Hulio a látky anakinra nebo abatacept se nedoporučuje na základě možného zvýšení rizika infekcí včetně závažných infekcí, ale i možných farmakologických interakcí.
Slovenian: Kombinacija zdravila Hulio in anakinre ali abatacepta ni priporočljiva zaradi možnega povečanega tveganja za okužbe, vključno z resnimi okužbami, in drugih potencialnih farmakoloških interakcij.
Czech: Procentuální změna v celkovém NAPSI nehtů
Slovenian: Odstotek spremembe v celotnem indeksu NAPSI (%) za nohte
Czech: Injekční lahvičku s adaptérem opatrně položte zpět na rovnou pracovní plochu.
Slovenian: Vialo z nameščenim adapterjem previdno odložite na ravno delovno površino.
Czech: • poškození nervu;
Slovenian: • poškodba živcev;
Czech: U pacientů s neinfekční intermediální uveitidou je třeba před zahájením terapie přípravkem Hulio a pravidelně během léčby provádět neurologické vyšetření k posouzení preexistujících nebo vyvíjejících se demyelinizačních poruch centrálního nervového systému.
Slovenian: Pri bolnikih z neinfekcijskim intermediarnim uveitisom je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Hulio in redno med zdravljenjem opravljati nevrološko oceno, da se oceni že obstoječe ali razvijajoče se demielinizirajoče bolezni osrednjega živčevja.
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických studií a z období postmarketingu, účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu v Tabulce 6 níže: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 do < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 do < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Naslednji seznam neželenih učinkov temelji na izkušnjah iz kliničnih preskušanj in iz obdobja trženja zdravila ter jih razvršča po organskih sistemih in pogostnosti v spodnji preglednici 6: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Czech: Pokud Vám něco není jasné, zeptejte se lékaře nebo zdravotní sestry.
Slovenian: Če česa ne razumete, vprašajte zdravnika ali medicinsko sestro.
Czech: - Jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním.
Slovenian: - če imate zmerno ali hudo srčno popuščanje.
Czech: • NEDOTÝKEJTE se pístu ani za něj nikdy netahejte.
Slovenian: • Nikoli se NE dotikajte bata in ga ne vlecite nazaj.
Czech: - Jestliže máte závažnou infekci včetně tuberkulózy (viz „Upozornění a opatření").
Slovenian: - če imate hudo okužbo, vključno s tuberkulozo (glejte ''Opozorila in previdnostni ukrepi'').
Czech: Po řádném procvičení si může Vaše dítě podat injekci samo nebo to může provádět i jiná osoba, např. člen rodiny nebo pečovatel.
Slovenian: Po ustreznem urjenju si lahko injekcije daje vaš otrok sam ali mu jih daje kdo drug, npr. svojec ali skrbnik.
Czech: Léčba adalimumabem 40 mg jednou týdně významně snížila riziko zhoršení abscesů a píštělí s výtokem.
Slovenian: Zdravljenje z adalimumabom 40 mg vsak teden statistično pomembno zmanjša tveganje za poslabšanje abscesov in fistul z izcedkom.
Czech: • 1 injekční stříkačku (1)
Slovenian: • 1 injekcijsko brizgo (1);
Czech: Oznamte dětskému lékaři, pokud Vaše dítě užívá azathioprin nebo merkaptopurin současně s přípravkem Hulio.
Slovenian: Povejte otrokovemu zdravniku, če vaš otrok prejema azatioprin ali merkaptopurin sočasno z zdravilom Hulio.
Czech: Oznamte lékaři, pokud užíváte azathioprin nebo merkaptopurin současně s přípravkem Hulio.
Slovenian: Povejte zdravniku, če jemljete azatioprin ali merkaptopurin sočasno z zdravilom Hulio.
Czech: Jednotlivá předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero přípravku Hulio mají být uchovávány při teplotě do maximálně 25 °C po dobu až 14 dní.
Slovenian: Posamezna napolnjena injekcijska brizga ali napolnjen injekcijski peresnik zdravila Hulio se lahko shranjuje pri temperaturi do 25 °C za obdobje do 14 dni.
Czech: • zhoršující se kožní vyrážka a svalová slabost.
Slovenian: • poslabšanje kožnega izpuščaja, ki ga spremlja mišična šibkost.
Czech: - polyartikulární juvenilní idiopatická artritida u dětí od 2 do 17 let; - entezopatická artritida u dětí od 6 do 17 let; - Crohnova choroba u dětí od 6 do 17 let; - ložisková psoriáza u dětí od 4 do 17 let; - hidradenitis suppurativa u dospívajících od 12 do 17 let; - chronická neinfekční uveitida u dětí od 2 do 17 let postihující přední část oka.
Slovenian: - poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih, starih od 2 do 17 let; - artritisa, povezanega z entezitisom, pri otrocih, starih od 6 do 17 let; - Crohnove bolezni pri otrocih, starih od 6 do 17 let; - luskavice (psoriaze) v plakih pri otrocih, starih od 4 do 17 let; - hidradenitis suppurativa pri mladostnikih, starih od 12 do 17 let; - kroničnega neinfekcijskega uveitisa pri otrocih, starih od 2 do 17 let, ki prizadene sprednji del očesa.
Czech: PASI 75b PGA: čistý/minimálníc a MTX = methotrexát b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Slovenian: PASI 75b PGA: čisto/minimalnoc a MTX = metotreksat b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX
Czech: V otevřené fázi prodloužené studie bylo zlepšení příznaků a symptomů udrženo při léčbě adalimumabem do týdne 156.
Slovenian: Pri odprti podaljšani študiji se je pri zdravljenju z adalimumabom izboljšanje znakov in simptomov ohranjalo do 156. tedna.
Czech: 673 pacientů s aktivní nr-axSpA (průměrná výchozí aktivita onemocnění [BASDAI] byla 7,0) s nedostatečnou odpovědí na ≥ 2 NSAID nebo intolerancí či kontraindikací NSAID, bylo zařazeno do otevřené fáze studie nr-axSpA II, během které dostávali adalimumab 40 mg každý druhý týden po dobu 28 týdnů.
Slovenian: 673 bolnikov z aktivnim nr-axSpA (srednja vrednost aktivnosti bolezni [BASDAI] je bila 7,0), ki so nezadostno reagirali na ≥ 2 NSAID ali niso prenašali NSAID ali s kontraindikacijo za NSAID, je bilo vključenih v odprto fazo študije nr-axSpA II, v kateri so prejemali adalimumab 40 mg vsak drugi teden 28 tednov.
Czech: K rozvoji tuberkulózy může v průběhu léčby dojít i v případě, že Vaše dítě bylo na tuberkulózu preventivně přeléčeno.
Slovenian: Tuberkuloza se lahko razvije med zdravljenjem, tudi če je vaš otrok prejel preventivno zdravljenje za tuberkulozo.
Czech: Týden 26 Klinická remise Klinická odpověď Týden 52 Klinická remise Klinická odpověď * p-hodnota pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou
Slovenian: 26. teden Klinična remisija Klinični odziv 52. teden Klinična remisija Klinični odziv * vrednost p za primerjavo standardnega odmerka proti majhnemu odmerku
Czech: Po dalších dvou týdnech se pokračuje dávkováním 40 mg jednou týdně nebo 80 mg každý druhý týden, jak Vám předepsal lékař.
Slovenian: Čez nadaljnja dva tedna nadaljujte z odmerkom 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden, kot vam bo predpisal zdravnik.
Czech: PASI 75 a PGA jasný nebo minimální se zvyšoval se zvyšujícími se koncentracemi adalimumabu s podobnou zjevnou EC50 přibližně 4,5 µg/ml (95% CI 0,4-47,6 a 1,910,5, v uvedeném pořadí).
Slovenian: PASI 75 in PGA čisto ali minimalno sta se povečevali z zvečanjem koncentracije adalimumaba, obe s podobno navidezno EC50, za približno 4,5 µg/ml (95 % IZ 0,4-47,6 in 1,9-10,5).
Czech: Tyto nálezy podporují i výsledky Stručného formuláře průzkumu zdraví (SF-36) u všech dávek/režimů podávání adalimumabu ve všech čtyřech studiích se statisticky významným zlepšením skóre souhrnu tělesných komponent (physical component summary - PCS) a statisticky významným zlepšením skóre příznaků bolesti a vitality při dávkování přípravku 40 mg každý druhý týden.
Slovenian: Te izsledke podpirajo rezultati SF-36 (Short Form Health Survey) za vse odmerke/sheme adalimumaba v vseh štirih študijah, s statistično značilnim seštevkom PCS (Physical Component Summary) in statistično značilnima seštevkoma za področje bolečin in vitalnosti za odmerek 40 mg vsak drugi teden.
Czech: Držte injekční stříkačku stále v obalu a POMALU vytáhněte bílý píst o 0,1 ml nad předepsanou dávku (pokud je například předepsaná dávka 0,5 ml, vytáhněte bílý píst po rysku 0,6 ml).
Slovenian: Držite ovojnino brizge in POČASI potegnite beli bat ven tako, da je 0,1 ml preko predpisanega odmerka (če je npr. predpisani odmerek 0,5 ml, potegnite beli nosilec bata do 0,6 ml).
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do selhání léčby v týdnu 6 nebo později (studie UV I) nebo v týdnu 2 nebo později (studie UV II)
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeve krivulje povzemajo čas do neuspeha zdravljenja v ali po 6. tednu (študija UV I) ali 2. tednu (študija UV II)
Czech: Toto první CVAKNUTÍ oznamuje začátek injekce.
Slovenian: Prvi »KLIK« označuje začetek injiciranja.
Czech: Ověřte správné předepsané množství podle předpisu lékaře.
Slovenian: Ponovno preverite, kolikšno količino je predpisal zdravnik.
Czech: Hypersenzitivita, alergie (včetně sezónní alergie)
Slovenian: pogosti preobčutljivost, alergije (vključno s sezonsko alergijo)
Czech: Břicho nebo stehna
Slovenian: Trebuh ali stegna
Czech: Pokud je třeba léčbu přerušit, může být léčba přípravkem Hulio podle potřeby znovu zahájena.
Slovenian: Če je treba zdravljenje prekiniti, je možno zdravljenje z zdravilom Hulio znova uvesti, kakor je primerno.
Czech: Během léčby přípravkem Hulio se může pokračovat v podávání glukokortikoidů, salicylátů, nesteroidních antiflogistik či analgetik.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Hulio je mogoče nadaljevati z uporabo glukokortikoidov, salicilatov, nesteroidnih protivnetnih zdravil ali analgetikov.
Czech: Zpočátku mohou pacienti dostat jiné léky.
Slovenian: Bolniki bodo morda najprej prejeli druga zdravila.
Czech: Po úpravě váhových rozdílů, pohlaví a věku byl zřejmý minimální efekt na clearance adalimumabu.
Slovenian: Po korekciji za razlike v masi se je izkazalo, da spol in starost po vsem sodeč minimalno vplivata na očistek adalimumaba.
Czech: RTG vyšetřením bylo prokázáno, že adalimumab snižuje rychlost progrese poškození kloubů a zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s methotrexátem.
Slovenian: Z rentgenskim slikanjem je bilo dokazano, da adalimumab upočasni hitrost napredovanja prizadetosti sklepov in izboljša telesno funkcijo, kadar se uporablja v kombinaciji z metotreksatom.
Czech: Studie HS-I (PIONEER I) hodnotila 307 pacientů se dvěma léčebnými fázemi.
Slovenian: V študiji HS-I (PIONEER I) je bilo ocenjenih 307 bolnikov v dveh obdobjih zdravljenja.
Czech: Ukončení studie z důvodů jiných než kvůli selhání léčby bylo zaznamenáno v době ukončení.
Slovenian: Prekinitve sodelovanja zaradi razlogov, ki niso bili posledica neuspeha zdravljenja, so bile cenzurirane ob prekinitvi sodelovanja.
Czech: Alterace nálady (včetně deprese), úzkost, nespavost
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti spremembe razpoloženja (vključno z depresijo), anksioznost, nespečnost
Czech: Kritériem pro stanovení selhání léčby bylo zhoršení nebo trvalé nezlepšení očního zánětu, částečné zlepšení s rozvojem trvalých očních komorbidit nebo zhoršení očních komorbidit, nepovolené použití souběžné léčby a přerušení léčby po delší časové období.
Slovenian: Merila, s katerimi so določali neuspeh zdravljenja, so bila poslabšanje ali vztrajno neizboljšanje očesnega vnetja, delno izboljšanje z razvojem trajnih sočasnih očesnih bolezni ali poslabšanjem sočasnih očesnih bolezni, nedovoljena uporaba sočasnih zdravil ter prekinitev zdravljenja za daljše časovno obdobje.
Czech: plísňových infekcí, kloubních infekcí);
Slovenian: glivičnimi okužbami, okužbami sklepov);
Czech: Průměrné nejnižší koncentrace adalimumabu se udržely u těch pacientů, u nichž se s podáváním adalimumabu každý druhý týden pokračovalo 52 týdnů.
Slovenian: Povprečne najmanjše koncentracije so se pri bolnikih, ki so 52 tednov še naprej prejemali zdravljenje z adalimumabom vsak drugi teden, ohranile.
Czech: Dále můžete pozorovat vzduchové bubliny, což je také normální.
Slovenian: Normalno je tudi, da so vidni zračni mehurčki.
Czech: Postihuje nejčastěji specifické oblasti kůže, jako jsou místa pod prsy, podpažní jamky, vnitřní strana stehen, třísla a hýždě.
Slovenian: Najpogosteje prizadene specifične predele kože, kot so predel pod prsmi, pod pazduhami, notranji del stegen, dimlje in zadnjica.
Czech: • bolesti krku nebo zad;
Slovenian: • bolečina v vratu ali križu;
Czech: Jestliže se u pacienta v souvislosti s léčbou přípravkem Hulio vyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndrom a má-li pozitivní protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak u něj léčba přípravkem Hulio nesmí dále pokračovat (viz bod 4.8).
Slovenian: Če se bolniku po zdravljenju z zdravilom Hulio pojavijo simptomi, ki nakazujejo lupusu podoben sindrom, in ima pozitivna protitelesa proti dvojnoverižni DNA, se zdravljenja z zdravilom Hulio ne sme nadaljevati (glejte poglavje 4.8).
Czech: Pacienti zůstávali na stabilních dávkách NSAID a nebo prednisonu (≤ 0,2 mg/kg/den nebo maximum 10 mg/den).
Slovenian: Bolniki so ostali na stabilnih odmerkih nesteroidnih protivnetnih zdravil in/ali prednizona (≤ 0,2 mg/kg/dan ali največ 10 mg/dan).
Czech: Erythema multiforme1), Stevens-Johnsonův syndrom1), angioedém1), kožní vaskulitida1), lichenoidní kožní reakce1)
Slovenian: srbenje občasni nočno potenje, brazgotinjenje redki multiformni eritem1), Stevens-Johnsonov sindrom1), angioedem1), kožni vaskulitis1), lihenoidna reakcija1)
Czech: • NESNÍMEJTE kryt jehly, dokud nejste připraveni podat injekci.
Slovenian: • Pokrovčka igle NE odstranjujte, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Czech: Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střeva.
Slovenian: Crohnova bolezen je vnetna bolezen črevesa.
Czech: Zjevná plazmatická koncentrace adalimumabu, která vede k poloviční maximální pravděpodobnosti Ped ACR 50 odpovědi (EC50), byla 3 µg/ml (95% CI: 1-6 µg/ml).
Slovenian: Navidezna koncentracija adalimumaba v plazmi, ki doseže polovico največje verjetnosti odziva Ped ACR 50 (EC50), je bila 3 µg/ml (95 % IZ: 1-6 µg/ml).
Czech: Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Hulio, pokud potřebujete jinou dávku.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše drugo jakost zdravila Hulio, če potrebujete drugačen odmerek.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, požádejte lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se z zdravnikom posvetujte o uporabi tega zdravila.
Czech: Dospělí s revmatoidní artritidou
Slovenian: Odrasli z revmatoidnim artritisom
Czech: Léčba přípravkem Hulio může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Hulio lahko povzroči nastanek avtoimunskih protiteles.
Czech: Hidradenitis suppurativa u dospívajících (od 12 let s tělesnou hmotností nejméně 30 kg) U dospívajících pacientů s HS nejsou k dispozici žádné klinické studie u adalimumabu.
Slovenian: Hidradenitis suppurativa pri mladostnikih (starejših od 12 let, ki tehtajo najmanj 30 kg) Kliničnih študij z adalimumabom pri mladostnikih s HS ni.
Czech: Adalimumab / MTX n = 268 (95% interval spolehlivosti)
Slovenian: adalimumab/MTX n = 268 (95-% interval zaupanja)
Czech: Krok 5 - zmáčkněte a podržte místo vpichu injekce
Slovenian: 5. korak - Stisnite in držite injekcijsko mesto.
Czech: • Při snímání krytu z jehly s ním NEOTÁČEJTE ani ho neohýbejte, mohli byste poškodit jehlu.
Slovenian: • Med odstranjevanjem pokrovčka igle NE obračajte ali prepogibajte, ker lahko poškodujete iglo.
Czech: Všichni pacienti s ulcerózní kolitidou, u nichž existuje riziko pro vznik dysplázie nebo kolorektálního karcinomu (např. pacienti s dlouhotrvající ulcerózní kolitidou nebo primární sklerotizující cholangitidou), u kterých se v minulosti vyskytla dysplázie nebo kolorektální karcinom, by měli být vyšetřeni na možný rozvoj dysplázie nebo kolorektálního karcinomu ještě před zahájením léčby a dále v pravidelných intervalech v jejím průběhu.
Slovenian: Vse bolnike z ulceroznim kolitisom, ki imajo večje tveganje za displazijo ali karcinom kolona (npr. bolnike z dolgotrajnim ulceroznim kolitisom ali primarnim sklerozirajočim holangitisom) ali imajo anamnezo displazije ali karcinoma kolona, je treba pred zdravljenjem in redno med potekom bolezni presejalno pregledovati glede displazije.
Czech: • Přípravek Hulio má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Slovenian: Zdravilo Hulio se lahko uporablja med nosečnostjo le v primeru, da je to potrebno.
Czech: V postmarketingovém období byly u dětí, dospívajících a mladých dospělých (do 22 let) užívajících TNF-antagonisty (zahájení léčby v ≤ 18 letech věku), včetně adalimumabu, hlášeny malignity, z nichž některé byly fatální.
Slovenian: Med obdobjem trženja so bili opisani malignomi (nekateri s smrtnim izidom) pri otrocih, mladostnikih in mladih odraslih (starih do 22 let), ki so dobivali antagoniste TNF, vključno z adalimumabom (začetek zdravljenja v starosti ≤ 18 let).
Czech: Přetrvávání klinické remise bylo hodnoceno ve studii CD III (CHARM).
Slovenian: Vzdrževanje klinične remisije so ovrednostili v študiji pri Crohnovi bolezni III (CHARM).
Czech: Skóre erozí Skóre JSNd a methotrexát b 95% intervaly spolehlivosti pro rozdíly změny skóre mezi methotrexátem a adalimumabem c na základě analýzy pořadí d zúžení kloubní štěrbiny
Slovenian: Ocena erozij Ocena ZSŠd a metotreksat b 95-% intervali zaupanja za razlike v spremembi ocen med metotreksatom in adalimumabom c na podlagi analize rangov d zožitev sklepne špranje
Czech: Při zatlačování pístu může z jehly vytéct přebytečný roztok.
Slovenian: Med pritiskanjem nosilca bata v brizgo lahko iz igle izteče odvečna količina raztopine.
Czech: V otevřené prodloužené studii fáze 3 s revmatoidní artritidou si většina pacientů, kteří dosáhli odpovědi dle ACR, udržela odpověď v trvání až 10 let.
Slovenian: V odprtem podaljšanju študije revmatoidnega artritisa III se je večina bolnikov, ki so se odzvali na ACR, odzivala še naprej v času sledenja do 10 let.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida jsou zánětlivá onemocnění kloubů, která se většinou poprvé objeví v dětství.
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis in artritis, povezan z entezitisom, sta vnetni bolezni sklepov, ki se običajno prvič pojavita v otroštvu.
Czech: První skupina dostávala injekce placeba jednou týdně po dobu 52 týdnů.
Slovenian: Prva je 52 tednov vsak teden dobivala injekcije placeba.
Czech: • NEPOUŽÍVEJTE pero, pokud upadlo na tvrdý povrch.
Slovenian: • NE uporabljajte injekcijskega peresnika, če je padel na trdo površino.
Czech: Pokud u pacienta dojde k rozvoji nové závažné infekce nebo sepse, podávání přípravku Hulio se přeruší a je nutno zahájit vhodnou antimikrobiální či antifungální léčbu do doby, než je infekce terapeuticky zvládnuta.
Slovenian: Če se bolniku pojavi nova resna okužba ali sepsa, je treba uporabo zdravila Hulio prekiniti in uvesti ustrezno protimikrobno ali protimikotično zdravljenje, dokler okužba ni obvladana.
Czech: V některých ojedinělých případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace infekce HBV život ohrožující.
Slovenian: V redkih primerih, zlasti če uporabljate druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, je reaktivacija okužbe s HBV lahko življenjsko ogrožujoča.
Czech: Injekční aplikace přípravku Hulio musí pokračovat tak dlouho, jak určí Váš lékař.
Slovenian: Z injiciranjem zdravila Hulio morate nadaljevati tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Czech: Přípravek Hulio se může podávat i samostatně.
Slovenian: Zdravilo Hulio se lahko daje tudi samo.
Czech: Zlepšení fyzických funkcí pokračovalo v průběhu otevřené prodloužené fáze studie až do týdne 136.
Slovenian: Izboljšanje telesnega delovanja je trajalo še med odprtim podaljšanjem do 136. tedna.
Czech: Statisticky a klinicky významné zlepšení v parametrech kvality života (včetně IMPACT III) v porovnání s výchozím stavem bylo také pozorováno v obou terapeutických skupinách.
Slovenian: Opazili so tudi statistično in klinično pomembno izboljšanje parametrov kakovosti življenja (vključno z IMPACT III) glede na začetek študije.
Czech: Také v případě, kdy pacient používání přípravku Hulio ukončil a příznaky a projevy nemoci se objeví znova, může být přípravek Hulio opětovně nasazen.
Slovenian: Če bolnik neha uporabljati zdravilo Hulio ter se znaki in simptomi bolezni ponovijo, je mogoče zdravilo Hulio znova uvesti.
Czech: Jak Vy, tak i Váš lékař by měl věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Hulio.
Slovenian: Vi sami in vaš zdravnik morata biti posebej pozorna na znake okužbe, medtem ko ste zdravljeni z zdravilom Hulio.
Czech: Týden 36 a Pacienti s alespoň částečnou odpovědí na léčbu adalimumabem 40 mg jednou týdně po 12 týdnech léčby.
Slovenian: 36. teden a Bolniki z vsaj delnim odzivom na odmerek 40 mg adalimumaba vsak teden po 12 tednih zdravljenja.
Czech: Všem pacientům je nutné doporučit, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se při léčbě přípravkem Hulio vyvinou příznaky a projevy podezřelé z krevní dyskrasie (např. přetrvávající horečka, hematomy, krvácení, bledost).
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se jim med uporabo zdravila Hulio pojavijo znaki in simptomi krvnih diskrazij (npr. trajno zvišana telesna temperatura, podplutbe, krvavitve, bledica).
Czech: Částečně otevřete obal injekční stříkačky odloupnutím obalu na konci, který je nejblíže bílému pístu.
Slovenian: Delno odprite ovojnino injekcijske brizge tako, da jo odlepite od konca, ki je najbližji belemu nosilcu bata.
Czech: Jednalo se o léčbu methotrexátem, leflunomidem, hydroxychlorochinem, sulfasalazinem a/nebo solemi zlata.
Slovenian: Zdravljenje je vključevalo metotreksat, leflunomid, hidroksiklorokin, sulfasalazin in/ali soli zlata.
Czech: Použití profylaktické antituberkulózní léčby je třeba zvážit před zahájením léčby přípravkem Hulio také u pacientů, u kterých se, i přes negativní testy na tuberkulózu, vyskytují závažné nebo významné rizikové faktory pro její rozvoj nebo mají dřívější anamnézu latentní či aktivní tuberkulózy a nelze u nich zaručit adekvátní postup léčby.
Slovenian: O uporabi protituberkuloznega profilaktičnega zdravljenja morate pred uvedbo zdravila Hulio razmisliti tudi pri bolnikih s hudimi ali pomembnimi faktorji tveganja za tuberkulozo kljub negativnemu testu za tuberkulozo in pri bolnikih z anamnezo latentne ali aktivne tuberkuloze, pri katerih ni mogoče potrditi ustreznega zdravljenja.
Czech: - Jestliže má Vaše dítě závažnou infekci včetně tuberkulózy (viz „Upozornění a opatření").
Slovenian: - če ima vaš otrok hudo okužbo, vključno s tuberkulozo (glejte ''Opozorila in previdnostni ukrepi'').
Czech: Rozsah míry vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů je prezentován v tabulce 21.
Slovenian: Stopnja prenehanja zdravljenja s kortikosteroidi ali imunomodulatorji je predstavljena v preglednici 21.
Czech: • 1 odpadní nádoba na ostré předměty (není součástí balení přípravku Hulio)
Slovenian: • 1 vsebnik za odlaganje ostrih predmetov (ni priložen pakiranju zdravila Hulio);
Czech: Pokud jsou v injekční stříkačce vzduchové bubliny, zatlačte píst zpět do stříkačky až úplně na konec, čímž vytlačíte roztok zpět do injekční lahvičky.
Slovenian: Če so v brizgi zračni mehurčki, potisnite nosilec bata do konca nazaj, da boste raztopino potisnili nazaj v vialo.
Czech: Hulio Přiložené samolepky použijte k označení dnů Vaší další dávky v kalendáři.
Slovenian: Hulio S priloženimi nalepkami si na koledarju označite datum, ko morate vzeti naslednji odmerek.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano samo vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Czech: Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi, či jiné neobvyklé infekční organismy a sepsi (otrava krve).
Slovenian: Te okužbe so lahko resne in vključujejo tuberkulozo, okužbe, ki jih povzročijo virusi, glive, paraziti ali bakterije, ali druge neobičajne okužbe in sepso (zastrupitev krvi).
Czech: Doba do selhání léčby ve studiích UV I a UV II
Slovenian: Preglednica 24: Čas do neuspeha zdravljenja v študijah UV I in UV II