FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By attaching to TNF, adalimumab blocks its activity, thereby reducing inflammation and other symptoms of the diseases.
Lithuanian: NNF dalyvauja sukeliant uždegimą ir daug šios medžiagos randama Hulio gydomomis ligomis sergančių pacientų kraujyje. Jungdamasis prie NNF, adalimumabas slopina jo veikimą, ir taip mažina uždegimą bei kitus ligų simptomus.
English: • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints);
Lithuanian: • psoriazinis artritas (liga, dėl kurios ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės ir pasireiškia sąnarių uždegimas);
English: • Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut);
Lithuanian: • Krono liga (žarnyno uždegimą sukelianti liga);
English: • rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints);
Lithuanian: • reumatoidinis artritas (sąnarių uždegimą sukelianti liga);
English: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), a long-term skin disease that causes lumps, abscesses (collections of pus) and scarring on the skin;
Lithuanian: • pūlingas hidradenitas (acne inversa) - ilgalaikė odos liga, kuria sergant susidaro mazgeliai
English: • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin);
Lithuanian: • plokštelinė psoriazė (liga, kuria sergant ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės);
English: Studies have also shown that giving Hulio produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
Lithuanian: Tyrimais taip pat nustatyta, kad vartojant Hulio pacientų organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į susidarančią vartojant Humira.
English: 2 (Pediatrics Vol. 79 No. 4 April 1987)(2)
Lithuanian: 4 Balandis 1987)(2).
English: Harmful for those suffering from alcoholism.
Lithuanian: Žalingas sergantiems alkoholizmu.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under Article 29(4) of l Directive 2001/83/EC.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie kreipimosi procedūrą, kurią, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi, pradėjo Jungtinė Karalystė;
English: Therefore the risk of medication error was considered to be a potential serious risk to public health.
Lithuanian: Todėl toks gydymo klaidų pavojus priskirtas prie galimų rimtų pavojų visuomenės sveikatai;
English: • The Committee reviewed all the data that was available to address the potential serious risk to public health, in particular with regard to the safety of Levothyroxine Alapis 100 microgram/ml oral drops solution.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus turėtus duomenis, kad galėtų įvertinti galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai, visų pirmą susijusį su Levothyroxine Alapis 100 µg/ml į burną lašinamo tirpalo saugumu;
English: Overall summary of the scientific evaluation of Levothyroxine Alapis and associated names (see Annex I)
Lithuanian: Levothyroxine Alapis ir susijusių pavadinimų (žr.
English: There was a significant difference in the occurrence of clinical seizures (P = .021).
Lithuanian: Klinikinių priepuolių atvejų skaičius šiose dviejose grupėse gerokai skyrėsi ((P = ,021).
English: The absence of robust user testing with representative members of the general public provides no reassurance that this dropper device will prove manageable and accurate in practice.
Lithuanian: Neatlikus išsamaus vartotojų testavimo su plačiosios visuomenės atstovais, negalima užtikrinti, kad praktiškai šiuo lašinimo įtaisu pavyktų tinkamai ir tiksliai dozuoti vaistą.
English: It is also noted that the proposed package leaflet (PL) recommends that the drops are not administered directly to the patient, but should first be delivered to a spoon.
Lithuanian: Taip pat atkreipiamas dėmesys į tai, kad pasiūlytame pakuotės lapelyje rekomenduojama vaistą lašinti ne tiesiai į burną, o pirma sulašinti į šaukštą.
English: Chronic under-dosing has consequences to normal brain development of children.
Lithuanian: Ilgalaikis mažesnės, nei reikia vaisto dozės vartojimas turi pasekmių normaliam vaiko galvos smegenų vystymuisi.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti rinkodaros teisės
English: The guidance “Guideline on the excipients in the label and the package leaflet of medicinal products for human use” states that if the content of ethanol is 100 mg - 3g per dose, the following should be stated in the PL: ‘This medicinal product contains < > vol % ethanol (alcohol), i.e. up to < > mg per dose, equivalent to < > ml beer, < > ml wine per dose.
Lithuanian: Guideline on the excipients in the label and the package leaflet of medicinal products for human use) teigiama, kad, jeigu vienoje vaistinio preparato dozėje yra nuo 100 mg iki 3 g etanolio, pakuotės lapelyje turėtų būti nurodyta tokia informacija: „Šiame vaistiniame preparate yra < > % etanolio (alkoholio), t.
English: This is a bibliographic application that refers to literature concerning several levothyroxin tablet formulations and solutions and thus no reference is made to a single unique formulation.
Lithuanian: Tai yra bibliografine informacija pagrįsta paraiška, kurioje pateikiamos nuorodos į literatūrą, susijusią su kelių rūšių levotiroksino tabletėmis ir tirpalais; taigi, paraiškoje nenurodyta, kad yra tik vienas unikalus levotiroksino preparatas.
English: Medication errors caused by the administration device (dropper insert) Initially two different dropper inserts resulting in different drop sizes that would count up to 40 drops was proposed by the Applicant.
Lithuanian: Gydymo klaidos, kurias gali lemti lašintuvo (lašinamojo įdėklo) naudojimas Iš pradžių pareiškėjas pasiūlė du skirtingus lašinamuosius įdėklus, per kuriuos būtų išlašinama iki 40 skirtingo dydžio lašų.
English: Newborn infants, and children are not able to metabolize ethanol as efficiently as adults; as a consequence, they may be at higher risk of both acute and chronic alcohol-related toxicities.
Lithuanian: Naujagimių ir vaikų organizmas neskaido etanolio taip veiksmingai, kaip suaugusiųjų; todėl jiems gali kilti didesnis su alkoholiu susijusio ūmaus ir lėtinio toksinio poveikio pavojus.
English: The possible medication errors caused by the dropper insert were discussed by the CHMP:
Lithuanian: CHMP aptarė gydymo klaidas, kurias gali lemti lašinamojo įdėklo naudojimas:
English: In light of the Applicant's failure to provide responses to the CHMP list of questions during the Article 29(4) referral procedure, the assessment was carried out on the data made available during the decentralised procedure and the CMDh referral procedure.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad 29 straipsnio 4 dalyje numatytos kreipimosi procedūros metu pareiškėjas nepateikė atsakymų į CHMP parengto klausimų sąrašo klausimus, vertinimas atliktas remiantis tais duomenimis, kurie buvo pateikti decentralizuotos ir kreipimosi į CMD(h) procedūrų metu.
English: The active substance levothyroxine, is an established active substance described in the European Pharmacopoeia.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga levotiroksinas yra žinoma, Europos farmakopėjoje aprašyta veiklioji medžiaga.
English: • The Committee was of the opinion that the chronic co-administration of the proposed quantities of the excipients ethanol and propylene glycol in children remains a safety concern.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad ilgą laiką pasiūlytais kiekiais kartu vartojamų pagalbinių medžiagų etanolio ir propilenglikolio saugumas vaikams tebekelia rūpestį.
English: • The Committee was of the opinion that there was an unacceptable risk of medication error due to the dropper insert, where the inappropriate orientation of the dropper insert would result in inaccurate and variable drop volume.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad lašinamasis įdėklas kelia nepriimtiną gydymo klaidų pavojų, nes netinkamai pakreipus lašintuvą, iš buteliuko išlaša netikslus ir kaskart kitoks tirpalo kiekis.
English: The dosing errors due to the difficulty in accurately counting a large number of drops per dose (up to 20 drops) of Levothyroxine Alapis solution also remain a concern.
Lithuanian: Netikslumai, kuriuos gali lemti apsirikimas skaičiuojant Dozavimo klaidos, kurias gali lemti tai, kad sunku tiksliai suskaičiuoti didelį vienos Levothyroxine Alapis tirpalo dozės lašų skaičių (iki 20 lašų), taip pat tebekelia rūpestį.
English: Deviation from a vertical position is more likely in situations where the patient / carer is attempting to manage / slow the drop rate to enable a relatively high number of drops to be counted.
Lithuanian: Ne visiškai vertikaliai buteliukas laikomas dažniausiai tuomet, kai pacientas ar slaugytojas stengiasi suvaldyti ir (arba) sulėtinti lašėjimą, kad galėtų suskaičiuoti palyginti didelį lašų skaičių.
English: Inaccuracies due to improper dropper orientation
Lithuanian: Netikslumai, kuriuos gali lemti netinkamas lašintuvo pakreipimas
English: Levothyroxine Alapis contains 200mg/ml of ethanol per dose.
Lithuanian: Vienoje Levothyroxine Alapis dozėje yra 200 mg etanolio/dozėje.
English: The proposed patient populations are: adults, children over 12 years (in the treatment of diffuse non-toxic goitre), and neonates and infants (with congenital hypothyroidism).
Lithuanian: Pasiūlytos šios pacientų populiacijos: suaugusieji, vyresni kaip 12 metų vaikai (difuzinio netoksinio gūžio gydymas), taip pat naujagimiai ir kūdikiai (sergantys įgimtu hipotiroidizmu).
English: However this was not accepted due to the risk of dosing errors.
Lithuanian: Tačiau dėl dozavimo klaidų pavojaus šiam pasiūlymui nepritarta.
English: The proposed indications for Levothyroxine Alapis are for: the treatment of hypothyroidism (congenital or acquired, including diffuse non-toxic goiter), hypothyroidism forms of Hashimoto's thyroiditis and thyroid carcinoma.
Lithuanian: Pasiūlytos šios Levothyroxine Alapis indikacijos: hipotiroidizmo (įgimto arba įgyto hipotiroidizmo, įskaitant difuzinį netoksinį gūžį), hipotireozinių formų Hašimoto tiroidito ir skydliaukės karcinomos gydymas.
English: In light of the failure to provide responses to the CHMP list of questions, , the available information was not considered to be sufficient to address the safety concerns of the chronic use of ethanol and the propylene glycol, in particular in the paediatric population.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad pareiškėjas nepateikė atsakymų į CHMP parengto klausimų sąrašo klausimus, nuspręsta, kad turimos informacijos nepakanka, kad būtų galima išspręsti rūpestį keliančius klausimus, susijusius su ilgalaikio etanolio ir propilenglikolio vartojimo saugumu, ypač vaikams.
English: As ethanol is used to solubilise levothyroxine, its use is not considered to be essential in this formulation, based on the relatively poor solubility of levothyroxine in ethanol when compared to propylene glycol.
Lithuanian: Kadangi etanolis naudojamas siekiant padaryti levotiroksiną tirpesnį, laikomasi nuomonės, kad jo naudojimas šiame preparate neturi itin didelės reikšmės, nes levotiroksino tirpumas etanolyje, lyginant su jo tirpumu propilenglikolyje, yra palyginti mažas.
English: Combination of ethanol and propylene glycol
Lithuanian: Etanolio ir propilenglikolio derinys
English: As there is limited information on safe ethanol concentrations in paediatric formulations intended for chronic use, there are concerns with regard to chronic use of Levothyroxine Alapis in neonates/children, as ethanol represents an additional insult to brain development that is already compromised by congenital hypothyroidism.
Lithuanian: Kadangi informacijos apie saugią etanolio koncentraciją ilgalaikiam vaikų gydymui skirtuose preparatuose yra labai nedaug, ilgalaikis naujagimių ir vaikų gydymas Levothyroxine Alapis kelia rūpestį, nes etanolis - tai dar vienas veiksnys, darantis papildomą neigiamą poveikį įgimto hipotiroidizmo paveiktam galvos smegenų vystymuisi.
English: In conclusion given that Levothyroxine Alapis is a highly concentrated solution containing 100 mcg/ml the dropper device is considered to be unsuitable due to inaccuracies resulting from improper dropper orientation and miscounting, especially for paediatric initial doses less than 25 mcg.
Lithuanian: Taigi, atsižvelgiant į tai, kad Levothyroxine Alapis yra labai koncentruotas 100 µg/ml tirpalas, dėl netikslumų, kuriuos gali lemti netinkamas lašintuvo pakreipimas ir apsirikimas skaičiuojant lašus, lašinimo įtaisas laikomas netinkamu, ypač gydant vaikus, kai pirmosios vaisto dozės yra mažesnės nei 25 µg.
English: Inaccuracy due to the miscounting of the large number of drops administered also contributes to the risk of medication error.
Lithuanian: Dėl netikslumų, kurių gali atsirasti dėl apsirikimo skaičiuojant didelį lašų skaičių, gydymo klaidų pavojus taip pat gali padidėti.
English: Levothyroxine Alapis is a solution with low viscosity, which gives a fast drop rate.
Lithuanian: Levothyroxine Alapis yra mažo klampumo tirpalas, todėl laša greitai.
English: The applicant then proposed to use: - a dropper insert for doses between 12.5 µg and 50 µg (5 to 20 drops) and - a 3 mL oral syringe for doses between 50 µg and 200 µg (0.5 to 2 mL) According to the proposed Summary of Product Characteristics (SmPC), the dropper insert will be mainly used for administration to paediatric patients as well as for initial dosing of adults and children over 12 years.
Lithuanian: Tuomet pareiškėjas pasiūlė naudoti: - lašinamąjį įdėklą - kai reikia nuo 12,5 iki 50 µg vaisto dozės (5-20 lašų) ir - 3 mL peroralinį švirkštą - kai reikia nuo 50 iki 200 µg dozės (0,5-2 mL).
English: The study by MacDonald et al2, seems relevant as daily doses of propylene glycol similar to what can be expected from Levothyroxine Alapis were studied in one of the study arms.
Lithuanian: Šiuo atveju aktualus MacDonald et al2 atliktas tyrimas, kurio metu vienoje iš tyrimo atšakų buvo tiriamos propilenglikolio paros dozės, panašios į tas, kurias pacientai gautų vartodami Levothyroxine Alapis.
English: This represents an impractical means of dosing babies and small infants, and will result in further variability in dosing volumes associated with use of a second administration device.
Lithuanian: Tai yra nepraktiškas vaisto dozavimo būdas gydant kūdikius ir mažus vaikus, nes taip - dėl naudojamo antro dozavimo įrankio - vaisto dozės dydžiai gali dar labiau skirtis.
English: Alcohol dehydrogenase preferentially metabolises ethanol prior to metabolising other alcohols, including propylene glycol.
Lithuanian: Alkoholio dehidrogenazė, prieš metabolizuodama kitus alkoholius, įskaitant propilenglikolį, preferenciškai metabolizuoja etanolį.
English: In addition there are also concerns in patients with hepatic impairment, epilepsy and in vulnerable adults such as those suffering from alcoholism.
Lithuanian: Taip pat nerimaujama dėl poveikio pacientams, kuriems diagnozuota kepenų veiklos sutrikimų ar epilepsija, bei prie pažeidžiamų visuomenės grupių priskiriamiems suaugusiesiems, pvz., sergantiems alkoholizmu.
English: Since no consensus could be reached on the issues relating to medication errors due to the method of administration of the oral drops and the safety of excipients ethanol and propylene glycol in the paediatric population, the CMDh referred the matter to the CHMP under Article 29(4) of Directive
Lithuanian: Kadangi nepavyko sutarti dėl klausimų, susijusių su gydymo klaidomis, kurias lemia geriamųjų lašų vartojimo metodas, ir su pagalbinių medžiagų etanolio ir propilenglikolio saugumu vaikams, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h), vadovaudamasi Direktyvos 2001/83 29 straipsnio 4 dalimi, perdavė šį klausimą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.'
Lithuanian: Į tai reikėtų atsižvelgti skiriant vaistą nėščioms arba žindančioms moterims, taip pat vaikams ir prie didelės rizikos grupių priskiriamiems žmonėms, pvz., kepenų liga ar epilepsija sergantiems pacientams.
English: Based on the above, the CHMP considers that the safety concerns relating to Levothyroxine Alapis that were raised during the decentralised procedure and the CMDh referral procedure have not been sufficiently addressed.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau pateikta informacija, CHMP laikosi nuomonės, kad decentralizuotos ir kreipimosi į CMD(h) procedūrų metu iškilusių rūpestį keliančių klausimų dėl Levothyroxine Alapis saugumo nepavyko visiškai išspręsti.
English: Levothyroxine Alapis is an oral drop solution containing levothyroxine sodium as active substance (100 mcg/ml).
Lithuanian: Levothyroxine Alapis yra į burną lašinamas tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos levotiroksino natrio (100 µg/ml).
English: In addition there are concerns in vulnerable adults such as those suffering from alcoholism, as well as in patients with hepatic impairment and epilepsy.
Lithuanian: Be to, itin nerimaujama dėl poveikio prie pažeidžiamų visuomenės grupių priskiriamiems suaugusiesiems, pvz., sergantiems alkoholizmu, taip pat pacientams, kuriems diagnozuota kepenų veiklos sutrikimų ar epilepsija;
English: Although propylene glycol is widely used as an excipient in oral and injectable medicines, literature data on its safety in children when administered chronically is sparse.
Lithuanian: Nors propilenglikolis plačiai naudojamas kaip pagalbinė medžiaga geriamuosiuose ir švirkščiamuosiuose vaistuose, literatūroje yra labai nedaug duomenų apie jo saugumą vaikams.
English: The decentralised marketing authorisation application for the medicinal product Levothyroxine is a well-established use application according to Article 10(a) of Directive 2001/83/EC.
Lithuanian: Paraiška gauti vaistinio preparato Levothyroxine rinkodaros teisę pagal decentralizuotą procedūrą yra vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio a dalimi pateikta paraiška gauti rinkodaros teisę remiantis tuo, kad vaistinis preparatas seniai naudojamas medicinoje.
English: Therefore any deviation from vertical orientation, such as an attempt to slow the drop rate will result in inaccurate drop volume.
Lithuanian: Dėl šios priežasties, pakreipus lašintuvą ne visiškai vertikaliai, pvz., siekiant sulėtinti lašėjimą, iš buteliuko išteka netikslaus dydžio lašai.
English: Despite the shortcomings of this study the data suggest a dose-dependent trend towards a higher incidence of seizures with higher doses of propylene glycol.
Lithuanian: Nepaisant trūkumų, šio tyrimo duomenys leidžia manyti, kad nustatytas propilenglikolio poveikis tiesiogiai priklausė nuo dozės, t. y.
English: As mentioned previously, both ethanol and propylene glycol are initially metabolised by alcohol dehydrogenase.
Lithuanian: Kaip minėta, iš pradžių ir etanolį, ir propilenglikolį metabolizuoja alkoholio dehidrogenazė.
English: The excipients are glycerol, propylene glycol, ethanol and purified water, which comply with the respective Ph.Eur monographs.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos - glicerolis, propilenglikolis, etanolis ir išgrynintas vanduo - atitinka Europos farmakopėjos monografijose nustatytus kokybės standartus.
English: Since both propylene glycol and ethanol share a common metabolic pathway the combination of ethanol and propylene glycol is a concern.
Lithuanian: Kadangi propilenglikolio ir etanolio metabolizmo trajektorija tokia pati, šių medžiagų derinys kelia abejonių.
English: Levothyroxine Alapis, which is formulated as a highly concentrated solution of a very potent active substance, is associated with adverse events with chronic over-dosing - particularly cardiovascular.
Lithuanian: Levothyroxine Alapis, kuris gaminamas kaip labai koncentruotas labai stiprios veikliosios medžiagos tirpalas, siejamas su ilgalaikio perdozavimo sukeliamais nepageidaujamais reiškiniais, visų pirma širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniais.
English: Published literature highlights the potential for significant variability in both drop rate and volume for low viscosity solutions such as this product, where bottle orientation is not vertical.
Lithuanian: Paskelbtoje literatūroje atkreipiamas dėmesys į tai, kad, jei buteliukas laikomas ne vertikaliai, mažo klampumo tirpalų - tokių kaip šis - lašėjimo greitis ir lašų tūris gali labai skirtis.
English: Both ethanol and propylene glycol are initially metabolised by alcohol dehydrogenase.
Lithuanian: Iš pradžių ir etanolį, ir propilenglikolį metabolizuoja alkoholio dehidrogenazė.
English: Safety of excipients (ethanol / propylene glycol) in paediatric population The excipients used in Levothyroxine Alapis are ethanol, propylene glycol, glycerol and water and comply with the Ph. Eur monographs.
Lithuanian: Pagalbinių medžiagų (etanolio ir propilenglikolio) saugumas vaikams Levothyroxine Alapis sudėtyje yra pagalbinių medžiagų etanolio, propilenglikolio, glicerolio ir vandens, kurie atitinka Europos farmakopėjos monografijose nustatytus kokybės standartus.
English: Therefore, co-administration of ethanol and propylene glycol can lead to raised and potentially toxic levels of the latter.
Lithuanian: Todėl kartu vartojant etanolį ir propilenglikolį, gali padidėti ir susidaryti toksiška propilenglikolio koncentracija.
English: Propylene glycol
Lithuanian: Propilenglikolis
English: Two groups of infants were treated with two doses of propylene glycol; 0.3 g/day and 3 g/day in an IV multivitamin solution, during two consecutive 19month periods in a retrospective design.
Lithuanian: Pagal retrospektyvinio tyrimo modelį į dvi grupes suskirstyti kūdikiai du 19 mėnesių laikotarpius iš eilės buvo gydomi intraveniniu kelių vitaminų tirpalu su dviem skirtingomis - 0,3 g ir 3 g per parąpropilenglikolio dozėmis.
English: • The Committee concluded that the risk-benefit balance of Levothyroxine Alapis is therefore not considered to be favourable.
Lithuanian: • komitetas priėjo prie išvados, kad dėl minėtų priežasčių Levothyroxine Alapis naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas; todėl CHMP rekomendavo nesuteikti atitinkamų Levothyroxine Alapis ir susijusių pavadinimų (žr.
English: More seizures occurred with the higher dose of propylene glycol, where 33% of the infants had seizures, vs only 14% of infants who received the lower dose of propylene glycol.
Lithuanian: kūdikių, o kūdikių, kurie gavo mažesnę propilenglikolio dozę, grupėje priepuoliai pasireiškė tik 14 proc.
English: Levothyroxine Alapis, which is a highly concentrated solution of a highly potent medicinal product, is associated with adverse events with chronic over-dosing - particularly cardiovascular events.
Lithuanian: Levothyroxine Alapis yra labai koncentruotas labai stipraus vaistinio preparato tirpalas, siejamas su ilgalaikio perdozavimo sukeliamais nepageidaujamais reiškiniais, visų pirma širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniais.
English: Therefore there are major safety concerns due to the chronic use of the combination of ethanol and propylene glycol in neonates/children.
Lithuanian: Todėl ilgalaikio etanolio ir propilenglikolio derinio vartojimo saugumas naujagimiams ir vaikams kelia itin didelį rūpestį.
English: Grounds for refusal
Lithuanian: Pagrindas nesuteikti rinkodaros teisės
English: The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad registracijos pažymėjimo turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
English: To be determined by Member States following EC decision
Lithuanian: Valstybės narės datą nustatys po to, kai bus priimtas Europos Komisijos sprendimas.
English: The MAHs should circulate a DHPC in accordance with the agreed key messages.
Lithuanian: Registracijos pažymėjimo turėtojai turi išplatinti tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams su svarbiausiais sutartais nurodymais.
English: Pharmaceutical Form
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas Pakuotė
English: 0.5ml (1mg/ml) 14 Vials
Lithuanian: 0,5 ml (1 mg/ml)
English: Solution for injection
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Vartoti po oda
English: Subcutaneous use Vial (glass)
Lithuanian: Buteliukas (stiklinis)