FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Úprava dávky Při pravidelném sledování je třeba zjišťovat sukcinylaceton v moči, testovat funkci jater a měřit hladinu alfa-fetoproteinu (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Under regelmessig overvåking er det hensiktsmessig å følge med på succinylaceton i urinen, leverfunksjonsprøver og alfaføtoproteinverdier (se pkt.
Czech: Umělé jahodové aroma Čištěná voda
Norwegian Bokmål: jordbæraroma (kunstig) og destillert vann.
Czech: Nitisinon je slabý induktor CYP 2E1 (30% snížení AUC chlorzoxazonu) a slabý inhibitor OAT1 a OAT3 (1,7násobné zvýšení AUC furosemidu), nitisinon však neinhibuje CYP 2D6 (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Nitisinon er en svak induktor av CYP 2E1 (30 % økning i AUC av klorzoksazon) og en svak hemmer av OAT1 og OAT3 (1,7 ganger økning i AUC av furosemid).
Czech: Je důležité pečlivě dodržovat níže uvedené instrukce pro přípravu a podání dávky, aby byla zajištěna přesnost dávkování.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å følge instruksjonene gitt, for klargjøring og administrasjon av dosen, for å sikre dosens nøyaktighet.
Czech: 100 ml hnědá skleněná lahvička (třídy III) s bílým HDPE dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem a s kroužkem originality.
Norwegian Bokmål: 100 ml brun glassflaske (type III) med et hvitt barnesikret HDPE-skrulokk med forsegling.
Czech: Jestliže jste užil(a) více tohoto přípravku, než jste měl(a), co nejdříve kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt for mye av denne medisinen enn hva som er anbefalt, må du kontakte legen din eller apotek så raskt som mulig.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu LDPE lahvičku, adaptér na lahvičku a 3 polypropylenové (PP) stříkačky pro perorální podání (1 ml, 3 ml a 5 ml).
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én flaske, én LDPE flaskeadapter og 3 oralsprøyter av polypropylen (PP) (1 ml, 3 ml og 5 ml).
Czech: Pokud uvnitř naplněné stříkačky pro perorální podání pozorujete vzduchové bubliny, zatlačte píst znovu vzhůru, dokud vzduchové bubliny nevytlačíte.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser luftbobler inne i den fylte oralsprøyten, må du skyve stempelet oppover til luftboblene forsvinner.
Czech: Okamžitě poté lahvičku otevřete odstraněním dětského bezpečnostního šroubovacího uzávěru.
Norwegian Bokmål: Åpne deretter umiddelbart flasken ved å skru av det barnesikrede skrulokket.
Czech: Pokud jsou uvnitř naplněné stříkačky pro perorální podání vidět vzduchové bubliny, zatlačí se píst znovu vzhůru, dokud se vzduchové bubliny nevytlačí.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser luftbobler inne i den fylte oralsprøyten, må stempelet skyves oppover til luftboblene forsvinner.
Czech: Oddělí se válec stříkačky a píst a obojí se opláchne vodou.
Norwegian Bokmål: Stempelet tas ut av sylinderen og begge skylles med vann.
Czech: Jeden ml obsahuje nitisinonum 4 mg. - Dalšími složkami jsou hypromelóza, glycerol (viz bod 2), polysorbát 80, natrium-benzoát (E211)
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er hydroksypropylmetylcellulose, glyserol (se avsnitt 2), polysorbat 80,
Czech: Proto se doporučuje, aby byla perorální suspenze užívána s jídlem, viz bod 4.2.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at den orale suspensjonen tas sammen med mat (se pkt.
Czech: Jak připravit dávku k podání
Norwegian Bokmål: Tilberedning av dosen som skal administreres
Czech: Oddělte válec stříkačky a píst a obojí opláchněte vodou.
Norwegian Bokmål: Ta stempelet ut av sylinderen og skyll begge med vann.
Czech: Před redisperzí může léčivý přípravek vypadat jako kompaktní usazenina s mírně opalizujícím supernatantem.
Norwegian Bokmål: Før det oppløses på nytt, kan legemidlet se ut som en solid masse med lett opaliserende supernatant.
Czech: Odjistěte dětský bezpečnostní šroubovací uzávěr tak, že ho zatlačíte silně dolů a otočíte jej proti směru hodinových ručiček (Obrázek B).
Norwegian Bokmål: Skru av det barnesikrede skrulokket ved å trykke den hardt ned mens du vrir den mot klokken (figur B).
Czech: Adaptér lahvičky se ponechá na svém místě.
Norwegian Bokmål: Flaskeadapteren skal ikke fjernes.
Czech: Tobolky se dodávají v plastových lahvičkách s víčkem odolným proti zneužití.
Norwegian Bokmål: Kapslene er pakket i plastflasker med anbruddssikret lukkeanordning.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nitisinon se metabolizuje in vitro pomocí CYP 3A4, takže při podávání nitisinonu společně s inhibitory nebo induktory tohoto enzymu je možné, že bude muset být upravena jeho dávka.
Norwegian Bokmål: Nitisinon metaboliseres in vitro av CYP 3A4, og dosejustering kan derfor bli nødvendig når nitisinon administreres sammen med hemmere eller induktorer av dette enzymet.
Czech: 1 lahvička 90 ml, 1 adaptér na lahvičku, 3 stříkačky pro perorální podání (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjon 1 flaske på 90 ml, 1 flaskeadapter, 3 oralsprøyter (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Czech: Používá se k odměřování dávek větších než 3 ml.
Norwegian Bokmål: Den brukes til oppmåling av doser på mer enn 3 ml.
Czech: Lahvička se má držet ve vzpřímené poloze a stříkačka pro perorální podání se pevně zasune do otvoru adaptéru v horní části lahvičky (Obrázek E).
Norwegian Bokmål: Flasken skal holdes i stående stilling og oralsprøyten settes bestemt inn i hullet på adapteren øverst på flasken (figur E).
Czech: Natrium-benzoát může prohloubit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u předčasně narozených novorozenců a u novorozenců narozených v termínu se žloutenkou, a může vést k jádrovému ikteru
Norwegian Bokmål: Natriumbenzoat kan føre til økt gulsott (gulfarging av huden og øynene) hos nyfødte premature og nyfødte etter fullgått svangerskap og utvikle seg til kjerneikterus (hjerneskade på grunn av avleiring av bilirubin i hjernen).
Czech: S lahvičkou se energicky třepe po dobu minimálně 20 sekund, dokud se kompaktní usazenina na dně lahvičky úplně nerozptýlí (Obrázek A).
Norwegian Bokmål: Flasken skal ristes kraftig i minst 20 sekunder til den solide massen i bunnen av flasken er fullstendig oppløst (figur A).
Czech: Stříkačku pro perorální podání okamžitě vypláchněte vodou.
Norwegian Bokmål: Rengjør oralsprøyten umiddelbart med vann.
Czech: Přiloženy jsou tři stříkačky pro perorální podání (1 ml, 3 ml a 5 ml) pro přesné odměření předepsané dávky.
Norwegian Bokmål: Tre oralsprøyter (1 ml, 3 ml og 5 ml) følger med og muliggjør nøyaktig måling av den foreskrevne dosen.
Czech: Obrázek B.
Norwegian Bokmål: Figur B.
Czech: Obrázek A.
Norwegian Bokmål: Figur A.
Czech: Opatrně otočte lahvičku dnem vzhůru se vsazenou stříkačkou pro perorální podání (Obrázek F).
Norwegian Bokmål: Snu forsiktig flasken opp ned med oralsprøyten på plass (figur F).
Czech: Perorální suspenze se užívá pomocí stříkačky pro perorální podání přímo do úst a bez ředění.
Norwegian Bokmål: Miksturen tas med en oralsprøyte direkte i munnen uten fortynning.
Czech: Před zatřepáním lahvičkou může vypadat jako kompaktní usazenina na dně a mírně opalizující tekutina.
Norwegian Bokmål: Før du rister flasken, ser Orfadin-miksturen ut som en lett opaliserende væske med en solid masse på bunnen.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: Destruksjon Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,7 mg (0,03 mmol) sodíku v jednom ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,7 mg (0,03 mmol) natrium per ml.
Czech: Pro odebrání předepsané dávky (ml) se píst vytáhne pomalu dolů, dokud není horní okraj černého prstence přesně v rovině s čárou označující dávku (Obrázek F).
Norwegian Bokmål: For å sikre at den foreskrevne dosen (ml) trekkes ut, trekkes stempelet sakte ned til den øverste kanten av den svarte ringen er nøyaktig på linje med streken som angir dosen (figur F).
Czech: Obrázek C.
Norwegian Bokmål: Figur C.
Czech: Jeden ml obsahuje 0,7 mg (0,03 mmol).
Norwegian Bokmål: Natrium Hver ml inneholder 0,7 mg (0,3 mmol).
Czech: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 2 mg Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 5 mg Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 10 mg Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 20 mg
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 2 mg nitisinon Hver kapsel inneholder 5 mg nitisinon Hver kapsel inneholder 10 mg nitisinon Hver kapsel inneholder 20 mg nitisinon
Czech: Obrázek F.
Norwegian Bokmål: Figur F.
Czech: Odjistí se dětský bezpečnostní šroubovací uzávěr tak, že se zatlačí silně dolů a otočí se jím proti směru hodinových ručiček (Obrázek B).
Norwegian Bokmål: Det barnesikrede skrulokket skrus av ved å trykke den hardt ned mens du vrir den mot klokken (figur B).
Czech: Tabulka uvedená níže obsahuje převod dávek (mg/ml) pro tři velikosti stříkaček pro perorální podání: Tabulky převodu dávek pro jednotlivé tři velikosti stříkaček pro perorální podání:
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser dosekonverteringen (mg/ml) for de tre størrelsene med oralsprøyte.
Czech: Před užitím přípravku Orfadin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Orfadin.
Czech: Zatlačte píst uvnitř stříkačky pro perorální podání úplně dolů.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet i oralsprøyten helt inn.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Při klinicky relevantních dávkách nitisinonu byla zjištěna embryofetální toxicita u myší a králíků.
Norwegian Bokmål: Nitisinon har vist embryo-føtal toksisitet hos mus og kanin ved klinisk relevante dosenivåer.
Czech: Pak se vytáhne píst znovu dolů, dokud horní okraj černého prstence není přesně v rovině s čárou označující dávku.
Norwegian Bokmål: Deretter trekkes stempelet ned igjen til den øverste kanten på den svarte ringen er nøyaktig på linje med streken som angir dosen.
Czech: Začne-li se proto při léčbě přípravkem Orfadin tvrdé tobolky podávat nitisinon s jídlem, doporučuje se zachovat tento způsob podávání, viz bod 4.2.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at dersom nitisinonbehandling med Orfadin harde kapsler innledes med mat, skal det opprettholdes på rutinemessig basis (se pkt.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Orfadin
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Orfadin
Czech: Pak zatlačte píst znovu dolů, dokud horní okraj černého prstence není přesně v rovině s čárou označující dávku.
Norwegian Bokmål: Trekk deretter stempelet ned igjen til den øverste kanten på den svarte ringen er nøyaktig på linje med streken som angir dosen.
Czech: Orfadin obsahuje léčivou látku nitisinon.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Orfadin er nitisinon.
Czech: Píst ve stříkačce pro perorální podání se zatlačí úplně dolů.
Norwegian Bokmål: Stempelet i oralsprøyten skal skyves helt inn.
Czech: Orfadin 5 mg: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 5 mg.
Norwegian Bokmål: Orfadin 5 mg: Hver kapsel inneholder 5 mg nitisinon.
Czech: Držte lahvičku ve vzpřímené poloze a stříkačku pro perorální podání pevně zasuňte do otvoru adaptéru v horní části lahvičky (Obrázek E).
Norwegian Bokmål: Hold flasken i stående stilling og sett oralsprøyten bestemt inn i hullet øverst på flasken (figur E).
Czech: Dávka přípravku
Norwegian Bokmål: Tilberedning av en medisindose
Czech: Orfadin 4 mg/ml perorální suspenze Nitisinonum
Norwegian Bokmål: Orfadin 4 mg/ml mikstur, suspensjon nitisinon
Czech: 4 mg/ml perorální suspenze:
Norwegian Bokmål: 4 mg/ml mikstur, suspensjon:
Czech: Dalšími složkami jsou: Obsah tobolek:
Norwegian Bokmål: - Andre hjelpestoffer er: Kapselinnhold:
Czech: Obal tobolky želatina oxid titaničitý (E171)
Norwegian Bokmål: Kapselskall gelatin titandioksid (E 171)
Czech: Odpojte stříkačku pro perorální podání tak, že ji opatrně vykroutíte z lahvičky.
Norwegian Bokmål: Vri oralsprøyten forsiktig ut av flasken.
Czech: AUC∞ furosemidu se zvýšila 1,7násobně, což ukazuje na slabou inhibici
Norwegian Bokmål: AUC∞ av furosemid hadde en økning på 1,7 ganger, noe som tyder på en svak hemming av OAT1/OAT3 (se pkt.
Czech: Jak se Orfadin užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Orfadin
Czech: 5ml stříkačka pro perorální podání (stupnice po 0,2 ml)
Norwegian Bokmål: 5-ml oralsprøyte (0,2 ml gradering)
Czech: Obrázek D.
Norwegian Bokmål: Figur D.
Czech: Na štítek na lahvičce se poznamená datum, kdy byla lahvička vytažena z chladničky.
Norwegian Bokmål: Flasken skal tas ut av kjøleskapet, og dato for når flasken tas ut av kjøleskapet noteres på flaskeetiketten.
Czech: Pro odebrání předepsané dávky (ml) zatáhněte píst pomalu dolů, dokud není horní okraj černého prstence přesně v rovině s čárou označující dávku (Obrázek F).
Norwegian Bokmål: For å sikre at du trekker ut den foreskrevne dosen (ml), trekker du stempelet sakte ned til den øverste kanten av den svarte ringen er nøyaktig på linje med streken som angir dosen (figur F).
Czech: Orfadin 2 mg: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 2 mg.
Norwegian Bokmål: Orfadin 2 mg: Hver kapsel inneholder 2 mg nitisinon.
Czech: Doporučuje se užívat perorální suspenzi s jídlem.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at miksturen tas sammen med mat.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: Stříkačka pro perorální podání se odpojí tak, že se opatrně vykroutí z lahvičky.
Norwegian Bokmål: Flasken skal snus til stående stilling igjen, og oralsprøyten vris forsiktig ut av flasken.
Czech: Jeden ml obsahuje nitisinonum 4 mg.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 4 mg nitisinon.
Czech: Používá se k odměřování dávek od 1 ml do 3 ml.
Norwegian Bokmål: Den brukes til oppmåling av doser på mer enn 1 ml og opptil 3 ml.
Czech: Orfadin 4 mg/ml perorální suspenze
Norwegian Bokmål: Orfadin 4 mg/ml mikstur, suspensjon
Czech: Obrázek E.
Norwegian Bokmål: Figur E.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním K stříkačce pro perorální podání nemá být připojena žádná jehla, intravenózní linka nebo jiný prostředek pro parenterální podání.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke festes kanyler, intravenøse slanger eller annet utstyr for parenteral administrasjon til oralsprøyten.
Czech: Způsob podání Suspenze se podává pacientovi perorálně bez naředění pomocí stříkačky pro perorální podání.
Norwegian Bokmål: Miksturen administreres i pasientens munn med en oralsprøyte uten fortynning.
Czech: Jelikož tyrosin nadále zůstává ve Vašem těle, musíte při užívání tohoto přípravku dodržovat speciální dietu.
Norwegian Bokmål: Du må følge en spesialdiett når du tar dette legemidlet, fordi tyrosin vil forbli i kroppen din.
Czech: Při dávkování léku je důležité, abyste používal(a) správnou stříkačku pro perorální podání.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du bruker riktig oralsprøyte når du tar medisinen.
Czech: Tobolky obsahují bílý až téměř bílý prášek.
Norwegian Bokmål: Kapslene inneholder ett pulver som har fargen hvitt til gul/hvitt.
Czech: Je důležité pečlivě dodržovat instrukce pro přípravu a podání dávky uvedené v bodě 6.6, aby byla zajištěna přesnost dávkování.
Norwegian Bokmål: 6.6, for klargjøring og administrasjon av dosen, for å sikre dosens nøyaktighet.
Czech: 1ml stříkačka pro perorální podání (stupnice po 0,01 ml)
Norwegian Bokmål: 1-ml oralsprøyte (0,01 ml gradering)
Czech: 3ml stříkačka pro perorální podání (stupnice po 0,1 ml)
Norwegian Bokmål: 3-ml oralsprøyte (0,1 ml gradering)
Czech: - Léčivou látkou je nitisinonum.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er nitisinon.
Czech: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 předplněných injekčních stříkaček
Norwegian Bokmål: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 ferdigfylte sprøyter
Czech: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 předplněná injekční stříkačka
Norwegian Bokmål: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 ferdigfylt sprøyte
Czech: (Viz také bod 4.)
Norwegian Bokmål: (Se også avsnitt 4.)
Czech: Datum první registrace: 17. května 2000 Datum posledního prodloužení registrace: 10. května 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17. mai 2000 Dato for siste fornyelse: 10. mai 2010
Czech: Nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky.
Norwegian Bokmål: Ingen teratogene effekter ble observert.
Czech: Relevance těchto údajů pro člověka není známa.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om disse dataene er relevante for mennesker.
Czech: Pravděpodobnost výskytu nežádoucího účinku je popsána v následujících kategoriích:
Norwegian Bokmål: Risikoen for å få en bivirkning beskrives av følgende kategorier:
Czech: ]-GnRH s molekulární hmotností 1570,4.
Norwegian Bokmål: -GnRH med en molekylvekt på 1570,4.
Czech: Stolice obsahuje pouze metabolity.
Norwegian Bokmål: Avføringen inneholder bare metabolitter.
Czech: Poločas eliminace (t1/2) je přibližně 13 hodin a clearance je přibližně 2,4 l/h.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden (t1/2) er ca. 13 timer og clearance er ca. 2.4 l/time.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba u žen se známkami a příznaky aktivního alergického onemocnění.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises hos kvinner med tegn og symptomer på aktive allergiske tilstander.
Czech: Ženy s tělesnou hmotností nižší než 50 kg nebo vyšší než 90 kg
Norwegian Bokmål: Kvinner som veier mindre enn 50 kg eller mer enn 90 kg
Czech: Jestliže máte aktivní alergické onemocnění, oznamte to prosím svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en aktiv allergisk tilstand, vennligst si ifra til legen din.
Czech: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nizozemsko.
Norwegian Bokmål: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nederland.
Czech: Sérové hladiny hormonů se vrátily k hodnotám před léčbou během dvou dnů po poslední injekci.
Norwegian Bokmål: Hormonnivåene i serum gikk tilbake til verdiene før behandlingen innen to dager etter den siste injeksjonen.
Czech: Začněte znovu s novou stříkačkou.
Norwegian Bokmål: Begynn på nytt med en ny sprøyte.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc YYYY}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
Czech: Gonadotropiny hrají důležitou roli v lidské fertilitě a reprodukci.
Norwegian Bokmål: Gonadotropiner spiller en viktig rolle for fruktbarhet og forplantning hos mennesker.
Czech: Folikuly jsou malé kulaté váčky, které obsahují vajíčka.
Norwegian Bokmål: Follikler er små runde poser som inneholder eggceller.
Czech: Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 žen - Alergické reakce byly pozorovány již po první dávce.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: kan berøre inntil 1 av 10 000 kvinner - Allergiske reaksjoner har blitt observert så tidlig som fra første dose.
Czech: Předávkování u člověka může mít za následek prodlouženou dobu účinku.
Norwegian Bokmål: Overdose hos mennesker kan resultere i en forlengelse av virkningstiden.
Czech: Biologická dostupnost přípravku Orgalutran po subkutánním podání je přibližně 91 %.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av Orgalutran etter subkutan administrering er ca. 91 %.
Czech: Podle závažnosti onemocnění Váš lékař rozhodne, zda budete během léčby potřebovat podrobnější sledování.
Norwegian Bokmål: Legen din vil, avhengig av alvorlighetsgraden, avgjøre om det er nødvendig med ekstra overvåking under behandlingen.
Czech: Tento syndrom souvisí s procesem stimulace gonadotropiny.
Norwegian Bokmål: Dette syndromet er knyttet til stimuleringsprosedyren med gonadotropiner.
Czech: Orgalutran a FSH mají být podávány přibližně ve stejnou dobu.
Norwegian Bokmål: Orgalutran og FSH bør gis omtrent på samme tid.
Czech: K exkreci dochází stolicí (přibližně 75 %) a močí (přibližně 22 %).
Norwegian Bokmål: Utskillelse skjer via avføring (ca. 75 %) og urin (ca. 22 %).
Czech: Na základě reakce vaječníků může Váš lékař rozhodnout o zahájení podávání jiný den.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvordan eggstokkene dine reagerer, kan legen din bestemme om du skal starte en annen dag.
Czech: Orgalutran obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Orgalutran inneholder natrium
Czech: Čirý a bezbarvý vodný roztok.
Norwegian Bokmål: Klar og fargeløs vandig oppløsning.
Czech: Frekvence výskytu hypersenzitivních reakcí (velmi vzácné, < 1/10 000) byla odvozena z postmarketingového sledování.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av hypersensitivitetsreaksjoner (svært sjeldne, < 1/10 000) er utledet fra bivirkningsovervåkning etter markedsføring.
Czech: Následně dochází k rychlé, hluboké, reverzibilní supresi endogenních gonadotropinů bez iniciální stimulace, jakou vyvolávají GnRH agonisté.
Norwegian Bokmål: Dette resulterer i en rask, kraftig og reversibel undertrykkelse av endogene gonadotropiner, uten den initiale stimulering som induseres av GnRHagonister.
Czech: Předklinické údaje nevykazují žádná zvláštní rizika pro člověka na základě výsledků získaných z farmakologických testů bezpečnosti, toxicity při opakovaném podávání a genotoxicity.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data avdekker ingen spesiell risiko for mennesker basert på sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering og genotoksisitet.
Czech: Profil metabolitů přípravku Orgalutran u člověka byl podobný profilu zjištěnému u zvířat.
Norwegian Bokmål: Orgalutrans metabolitt-profil hos mennesker var lik den som ble funnet hos dyr.
Czech: Opozdilo-li se podání injekce o více než 6 hodin (takže je časový interval mezi dvěma injekcemi delší než 30 hodin), aplikujte injekci co nejdříve a obraťte se na svého lékaře ohledně dalšího postupu.
Norwegian Bokmål: Hvis du er mer enn 6 timer forsinket (slik at tiden mellom to injeksjoner er mer enn 30 timer), ta dosen så snart som mulig, og kontakt legen din for å få ytterligere råd.
Czech: Metabolity jsou malé peptidové fragmenty vzniklé enzymatickou hydrolýzou ganirelixu v určitých místech.
Norwegian Bokmål: Metabolittene er små peptidfragmenter som dannes ved enzymatisk hydrolyse av ganirelix på avgrensede steder.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Czech: Nepoužívejte přípravek Orgalutran jestliže jste alergická na ganirelix nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou vbodě 6); jestliže jste přecitlivělá na gonadotropinuvolňujícíhormon (GnRH) nebo na GnRHanalog; jestliže máte středně těžké nebo těžké onemocnění ledvin nebo jater; jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Orgalutran - dersom du er allergisk overfor ganirelix eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6); - dersom du er overfølsom for gonadotropinfrisettende hormon (GnRH) eller en GnRH-analog; - dersom du har en moderat eller alvorlig nyre- eller leversykdom; - dersom du er gravid eller ammer.
Czech: Hlavní složkou cirkulující v plasmě je ganirelix.
Norwegian Bokmål: Den viktigste sirkulerende komponent i plasma er ganirelix.
Czech: Nežádoucí účinky jsou hodnoceny podle MedDRA tříd orgánových systémů a frekvence; velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert i henhold til MedRA organklassesystem og følgende frekvens: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til > 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
Czech: Ganirelix je rovněž hlavní složkou nalézající se v moči.
Norwegian Bokmål: Ganirelix er også den hovedkomponenten som gjenfinnes i urinen.
Czech: Roztok nepoužívejte, obsahuje-li částice nebo není-li čirý.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke oppløsningen hvis den inneholder partikler eller er uklar.
Czech: Očistěte plochu asi 5 cm kolem místa vpichu a dezinfekci nechte oschnout nejméně jednu minutu před provedením dalšího kroku.
Norwegian Bokmål: Rengjør et område på ca 5 cm (to tommer) rundt det stedet nålen skal stikkes inn og la desinfeksjonsmidlet tørke i minst ett minutt før du fortsetter.
Czech: Případy alergických reakcí byly hlášeny již po první dávce.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av allergiske reaksjoner har vært rapportert så tidlig som fra første dose.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hormony hypofýzy a hypotalamu a analogy, antagonisté gonadotropin-releasing hormonů; ATC kód: H01CC01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Hypofyse-, hypothalamushormoner og analoger, antigonadotropinfrisettende hormoner, ATC-kode: H01 CC01.
Czech: Adekvátní údaje o podávání ganirelixu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av ganirelix hos gravide kvinner.