FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tā rezultātā, līdzko tiek paziņots par pandēmiju un prepandēmiskā vakcīna tiek lietota, reģistrācijas apliecības īpašniekam biežāk jāiesniedz periodiski atjaunojamie vienkāršotie drošuma ziņojumi formātā un periodiskumā, kas definēts "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) un turpmākajās atjaunotājās versijās.
Lithuanian: Todėl, kai tik paskelbiama pandemija ir pradedama vartoti prepandeminė vakcina, rinkodaros teisės turėtojas turės dažniau pateikti supaprastintus periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus tokia forma ir tokiu dažniu, kaip nurodyta Žmonėms skirtų vaistų komiteto vakcinų nuo gripo, kurios pagamintos iš virusų, galinčių sukelti pandemiją, ir kurios numatytos vartoti ne pagal pagrindinio aplanko kontekstą, pagrindinio rizikos valdymo plano rekomendacijose (EMEA/49993/2008) ir bet kuriuose vėlesniuose atnaujintuose protokoluose.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms vakcinācijas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Lithuanian: Jei nesate tikri, pasitarkite su gydytoju ar slaugytoju, prieš skiepydamiesi šia vakcina.
Latvian: • pazemināts asinsspiediens, ģīboņa sajūta (sinkope),
Lithuanian: • sumažėjęs kraujospūdis, apalpimas (sinkopė),
Latvian: Dati, kas iegūti, pētot H5N1 vakcīnas, tiks izmantoti vakcinācijas stratēģijas izstrādei, kas, iespējams, tiks piemērota pandēmijas vakcīnai: ar H5N1 vakcīnām iegūtie klīniskās imunogenitātes, drošuma un reaktivitātes dati atbilst pandēmijas un pirmspandēmijas vakcīnām.
Lithuanian: Duomenys, gauti vakcinuojant H5N1 vakcinomis, padės sudaryti skiepijimo strategiją, kuri greičiausiai bus taikoma pandeminei vakcinai: klinikiniai imunogeniškumo, saugumo ir reaktogeniškumo duomenys, gauti vartojant H5N1 vakciną, yra reikšmingi ir pandeminėms, ir priešpandeminėms vakcinoms.
Latvian: Kad personai tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) izstrādā aizsardzību (antivielas) pret šo slimību.
Lithuanian: Kai asmeniui duodama vakcinos, jos paveikta imuninė sistema (organizmo natūralioji gynybinė sistema) apsisaugos nuo ligos gamindama antikūnus.
Latvian: (nervu iekaisums) un paralīzes veids, ko sauc par Gijēna-Barē sindromu.
Lithuanian: neuritas (nervų uždegimas) ir paralyžiaus tipas, vadinamas Guillain Barré sindromu.
Latvian: VEPACEL nevajadzētu ievadīt vienlaicīgi ar imūnglobulīniem.
Lithuanian: VEPACEL neturi būti skiriamas vienu metu su kitais imunoglobulinais.
Latvian: Veicot pētījumus dzīvniekiem par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību, nav iegūti dati par kaitīgu ietekmi uz mātītes fertilitāti, embrija/augļa attīstību un prenatālo vai postnatālo toksicitāti.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai kenksmingo poveikio patelių vaisingumui, nėštumui, embriono/vaisiaus vystymuisi, apsivaikavimui ar vystymuisi po gimimo neparodė.
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 vakcinētajām personām): • sāpes injekcijas vietā.
Lithuanian: Labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartojusiųjų): • Injekcijos vietos skausmas
Latvian: Veicot pētījumus dzīvniekiem ar H5N1 celma vakcīnām (A/Vietnam/1203/2004 un A/Indonesia/05/2005), nav iegūti dati par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz fertilitāti, grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktā).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti H5N1 padermės vakcinų (A/Vietnam/1203/2004 ir A/Indonesia/05/2005) poveikio tyrimai tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio patelių vaisingumui, nėštumui, embriono/vaisiaus vystymuisi, apsivaikavimui ar vystymuisi po gimimo neparodė (žr.
Latvian: Pēc gripas vakcinācijas iespējams iegūt kļūdaini pozitīvus seroloģisko testu rezultātus, nosakot antivielas pret cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1), C hepatītu un, īpaši, pret HTLV-1, izmantojot ELISA metodi.
Lithuanian: Po skiepijimo nuo gripo stebėti klaidingai teigiami serologinių tyrimų, gautų taikant ELISA metodą, rezultatai, nustatant antikūnus prieš žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV-1), hepatito C virusą ir ypač žmogaus T-limfotropinį virusą (ŽTLV-1).
Latvian: • alerģiskas reakcijas, kas izraisa bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas neārstēšanas gadījumā var izraisīt šoku.
Lithuanian: • alerginės reakcijos, galinčios sukelti pavojingą kraujospūdžio sumažėjimą, kuris negydant gali sukelti šoką.
Latvian: Vesela viriona, no Vero šūnām iegūtas H1N1 vakcīnas pēcreģistrācijas uzraudzības ietvaros ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām (šo nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums nav zināms, jo to nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Rinkoje sekant neskaldytų virionų, iš Vero ląstelių kultūros pagamintą H1N1 vakciną gauti šie pranešimai apie sukeltas nepageidaujamas reakcijas (šių nepageidaujamų reakcijų dažnis nežinomas arba negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Latvian: Serokonversijas faktors*** * MN titrs ≥ 20 ** ≥ četrkārtīgs pieaugums MN titrā *** vidējais ģeometriskais pieaugums
Lithuanian: Seroneutralizacijos dažnis* Serokonversijos dažnis** Serokonversijos faktorius*** * MN titras ≥20 ** ≥4 kartus padidėja MN titre *** padidėjimas pagal geometrinį vidurkį
Latvian: Pirmspandēmijas situācijā var apsvērt VEPACEL ievadīšanu grūtniecības vai barošanas ar krūti perioda laikā, ņemot vērā oficiālos ieteikumus.
Lithuanian: Jei būtina, galima apsvarstyti VEPACEL vartojimą nėštumo ir žindymo metu priešpandeminėse situacijose, atsižvelgiant į oficialias rekomendacijas.
Latvian: Tādēļ veselības aprūpes speciālistiem rūpīgi jāizvērtē iespējamais risks un ieguvumi, ja tiek vakcinētas personas, kuras slimo ar trombocitopēniju vai kādu citu asinsreces traucējumu, kas neļauj tiem ievadīt vakcīnu intramuskulāri.
Lithuanian: Taigi sveikatos priežiūros specialistai turi įvertinti vakcinos injekcijos naudą ir galimą riziką asmenims, turintiems trombocitopeniją arba kitų kraujo krešėjimo sutrikimų, kurių metu injekcijos į raumenis draudžiamos, išskyrus atvejus, kai galima nauda viršija kraujavimo riziką.
Latvian: Kas ir VEPACEL un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms vakcinācijas ar VEPACEL Kā lietot VEPACEL
Lithuanian: Kas yra VEPACEL ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant VEPACEL
Latvian: Šī indikācija noteikta, pamatojoties uz datiem par imunitātes veidošanos personām vecumā no 6 mēnešiem pēc divām devām vakcīnas, kuras sastāvā ietilpst H5N1 apakštipa celmi (skatīt 5.1. apakšpunktā).
Lithuanian: Ši indikacija yra paremta imunogeniškumo duomenimis, gautais iš asmenų nuo 6 mėnesių amžiaus, po dviejų vakcinos dozių, parengtų su H5N1 potipio padermėmis, suleidimo (žr.
Latvian: • alerģiskas reakcijas, tostarp anafilaktiskas reakcijas, kas izraisa bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas neārstēšanas gadījumā var izraisīt šoku,
Lithuanian: • alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksines reakcijas, galinčias sukelti pavojingą kraujospūdžio sumažėjimą, kuris negydant gali sukelti šoką,
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 3 līdz 17 gadiem.
Lithuanian: 3-17 metų amžiaus vaikai ir paaugliai:
Latvian: Devu skaitu vienā flakonā skatīt 6.5. apakšpunktā.
Lithuanian: Dozių skaičius buteliuke nurodytas 6.5 skyriuje.
Latvian: Revakcinācija ar heterologu vakcīnu laika periodā no 12 līdz 24 mēnešiem tika veikta arī 3. fāzes pētījumā pacientiem ar pavājinātu imūno sistēmu un pacientiem ar hroniskām slimībām.
Lithuanian: Kartotinė heterogeninė vakcinacija po 12-24 mėnesių buvo vertinama 3 fazės tyrimo metu, kuriame dalyvavo pacientai, kurių imuninė sistema buvo nusilpusi, bei pacientai, sergantys lėtinėmis ligomis.
Latvian: Kā uzglabāt VEPACEL
Lithuanian: Kaip laikyti VEPACEL
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem lielākā daļa novēroto blakusparādību bija vieglas un īslaicīgas.
Lithuanian: Atlikus suaugusiųjų ir vyresnio amžiaus žmonių klinikinius tyrimus, daugiausia šalutinių poveikių buvo nestipriai išreikšti ir trumpalaikiai.
Latvian: Visi seski 35. dienā tika pakļauti intranazālai ļoti virulentā H5N1 vīrusa A/Vietnam/1203/2004 celma lielas devas iedarbībai un tika novēroti 14 dienas.
Lithuanian: 35 dieną šeškai buvo veikiami per nosį didele doze didelio virulentiškumo H5N1 viruso paderme A/Vietnam/1203/2004 ir stebimi 14 dienų.
Latvian: Imunogenitāte pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem (N=961) 60 gadus vecām un vecākām personām (n=391)
Lithuanian: Imunogeniškumas suaugusiems pacientams, kurių amžius nuo 18 iki 59 metų (N=961), ir 60 metų bei vyresniems tiriamiesiems (N=391)
Latvian: Retāk (var skart līdz 10 no 1000 vakcinētajām personām): • vispārējas ādas reakcijas, tostarp nātrene.
Lithuanian: Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vartojusiųjų): • bendrosios odos reakcijos, įskaitant urtikariją (dilgėlinę).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem simptomu biežums un veids pēc pirmās un otrās vakcinācijas bija līdzīgi pieaugušajiem un vecākiem cilvēkiem radušos simptomu biežumam un veidam.
Lithuanian: Atliekant klinikinius kūdikių, vaikų ir paauglių tyrimus simptomų dažnis ir pobūdis suleidus pirmą ir antrą vakciną buvo panašus kaip ir suaugusiųjų bei vyresnio amžiaus žmonių.
Latvian: Uzbudināmība Savārgums Aukstuma sajūta
Lithuanian: Bendrojo pobūdžio negalavimas Šalčio pojūtis
Latvian: • diskomforta sajūta krūtīs,
Lithuanian: • krūtinės diskomfortas,
Latvian: Krusteniskā imūnā atbildes reakcija pret radniecīgiem H5N1 celmiem
Lithuanian: Kryžminis reaktyvus imuninis atsakas į giminingas H5N1 padermes
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība bija sāpes injekcijas vietā; parasti tās bija vieglas.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiantis šalutinis poveikis buvo lengvas skausmas injekcijos vietoje.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros (EMA) tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: - Aktīvā viela ir
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra:
Latvian: Daudzdevu flakons (10 devas flakonā - 0,5 ml devā) Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Lithuanian: Daugiadozis buteliukas (buteliuke yra 10 dozių, viena dozė - 0,5 ml) Prieš vartojimą vakciną reikia palaikyti kambaryje, kol ji taps jo temperatūros.
Latvian: Pārreģistrācijas datums: 04.01.2017
Lithuanian: Paskutinio atnaujinimo data: 2017 m.
Latvian: Ja redzamas kādas daļiņas un/vai izskats ir mainījies, vakcīna ir jālikvidē.
Lithuanian: Jei matosi dalelių ar vakcina atrodo kitaip neįprastai, ją reikia išmesti.
Latvian: Taču, ja no tā nevar izvairīties, imūnglobulīnus nedrīkst injicēt tajā pašā rokā, kurā injicēta VEPACEL.
Lithuanian: Jei to išvengti neįmanoma, imonuglobulinų negalima leisti į tą pačią ranką.
Latvian: AKTĪVĀ VIELA A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Latvian: • bezmiegs (aizmigšanas grūtības),
Lithuanian: • nemiga (sunkumas užmigti),
Latvian: VEPACEL aizsardzības efektivitāte, novērtējot saslimstību un mirstību pēc inficēšanas ar īpaši patogēnā putnu gripas vīrusa H5N1 letālu devu, tika novērtēta neklīniskā pētījumā, par modeļdzīvnieku izmantojot balto sesku.
Lithuanian: Apsauginis VEPACEL veiksmingumas prieš gripo sukeltas komplikacijas ir mirtingumą skiriant letalinį didelio patogeniškumo gripo H5N1 viruso dozę buvo įvertintas ikiklinikinio tyrimo metu taikant poveikio modelį šeškams.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (pieaugušie un gados vecāki cilvēki)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (suaugusieji ir vyresnio amžiaus žmonės) Organų sistemos klasė
Latvian: Turklāt imunogenitāti izvērtēja arī 3. fāzes pētījumā noteiktām personu ar pavājinātu imūno sistēmu riska grupām (N=122) un pacientiem ar hroniskām slimībām (N=123) pēc ievadīšanas 0. un 21. dienā.
Lithuanian: Be to, imunogeniškumas taip pat buvo vertinamas 3 fazės tyrimo metu, kuriame dalyvavo specialioms rizikos grupėms priklausantys pacientai, kurių imuninė sistema buvo nusilpusi (N=122), bei pacientai, sergantys lėtinėmis ligomis (N=123), pagal 0, 21 dienos schemą.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas vakcīna jāizlieto nekavējoties.
Lithuanian: Po buteliuko pirmojo atidarymo, vakciną reikia vartoti nedelsiant.
Latvian: A/Vietnam/1203/2004 vakcīna nodrošināja aizsardzību pret homologu ierosinātāju, ko pierādīja 100% izdzīvošana, mazāks svara zudums, mazāk izteikta un īslaicīgāk paaugstināta temperatūra, mazāk izteikts limfocītu skaita samazinājums, smadzeņu un ožas sīpola iekaisuma un nekrozes mazināšanās vakcinēto dzīvnieku grupā salīdzinājumā ar kontroles grupas dzīvniekiem.
Lithuanian: A/Vietnam/1203/2004 vakcina saugojo nuo homologinio poveikio: palyginti su kontroliniais gyvūnais, visi gyvūnai išgyveno, prarado mažiau kūno svorio, temperatūra padidėjo mažiau bei trumpiau, ne taip smarkiai sumažėjo limfocitų kiekis, sumažėjo smegenų ir uoslės stormens uždegimas bei nekrozė.
Latvian: • vaskulīts (asinsvadu iekaisums, kas izraisa ādas izsitumus, sāpes locītavās un nieru darbības traucējumus),
Lithuanian: • vaskulitas (kraujagyslių uždegimas, kuris gali sukelti odos bėrimą, sąnarių skausmus ir inkstų sutrikimą),
Latvian: Pirms lietošanas sakratīt.
Lithuanian: Prieš vartojimą sukratyti.
Latvian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Lithuanian: A/ Vietnam A/ Indonesia A/ Vietnam A/ Indonesia
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) RAŽOTĀJS(-S) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Latvian: Kas Jums jāzina pirms vakcinācijas ar VEPACEL
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant VEPACEL
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi uz ādas, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums.
Lithuanian: Alerginių reakcijų požymiai yra niežintis odos bėrimas, dusulys, veido ir liežuvio patinimas.
Latvian: Pēc pirmās un otrās vakcinācijas simptomu sastopamība un pazīmes bija līdzīgas simptomiem, kas novēroti veseliem pieaugušiem un gados vecākiem cilvēkiem.
Lithuanian: Atlikus pirmą ir antrą vakcinavimą simptomų dažnis ir pobūdis buvo panašūs kaip ir sveikų suaugusiųjų ir vyresnio amžiaus žmonių.
Latvian: CITA Ology Bioservices Ireland Ltd logotips
Lithuanian: „" „Ology Bioservices Ireland Ltd" logotipas
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt VEPACEL:
Lithuanian: VEPACEL vartoti negalima:
Latvian: Skatīt apakšpunktu 6.6 norādījumi par rīkošanos.
Lithuanian: 6.6 skyrių administravimo instrukcijas.
Latvian: • zems trombocītu skaits, kas var izraisīt asiņošanu vai zilumu veidošanos.
Lithuanian: • žemas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, kuris gali sukelti kraujavimą ar mėlynes.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un marķējuma.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Ir ziņots par alerģiskām reakcijām, tostarp pēkšņām, dzīvībai bīstamām alerģiskām reakcijām (anafilaksi) pēc līdzīgas H1N1 gripas vakcīnas pandēmijas laikā.
Lithuanian: Alerginės reakcijos, įskaitant staigias gyvybei gresiančias alergines reakcijas (anafilaksiją), buvo užregistruotos pacientams, kurie pandemijos metu buvo paskiepyti panašia H1N1 gripo vakcina.
Latvian: PAŠLĪMĒJOŠAS UZLĪMES (1 PAŠLĪMĒJOŠA UZLĪME VIENAI DEVAI)
Lithuanian: NULUPAMI LIPNŪS LAPELIAI (1 LAPELIS / 1 DOZEI)
Latvian: Celvapan (H1N1)v
Lithuanian: „Celvapan" (H1N1)
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 deva (0,5 ml) satur:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 dozė (0,5 ml) yra:
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas, lietojot gripas vakcīnas, kas tiek ievadītas katru gadu Ir ziņots par turpmāk minētajām blakusparādībām, kas radušās dažas dienas vai nedēļas pēc ikgadējās profilaktiskās gripas vakcīnas ievadīšanas.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, pastebėtas paskiepijus kasmet skiriamomis gripo vakcinomis Po kelių dienų ar savaičių paskiepijus įprastomis kasmet skiriamomis vakcinomis nuo gripo pasireiškė toliau nurodytų šalutinio poveikio reiškinių.
Latvian: Vakcīna satur desmit 0,5 ml devas.
Lithuanian: Vakciną sudaro 10 dozių po 0,5 ml.
Latvian: Suspensija ir dzidra vai opalescējoša.
Lithuanian: Suspensija yra skaidrus arba opalinis skystis.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar cilvēkiem līdz šim klīniski būtiskas aknu enzīmu un kalcija līmeņa izmaiņas nav novērotas.
Lithuanian: Žmonėms tokių kliniškai reikšmingų kepenų funkcijos ir kalcio koncentracijos pokyčių klinikinių tyrimų metu iki šiol nepastebėta.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Lithuanian: Prieš vartojimą vakciną reikia palaikyti kambaryje, kol ji taps kambario temperatūros.
Latvian: Klīniskajā pētījumā H5N1 vakcīna tika ievadīta 36 zīdaiņiem un bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus 36 kūdikiams ir vaikams (6-35 mėnesių amžiaus) buvo atliktas H5N1 vakcinavimas.
Latvian: 1 deva (0,5 ml) satur:
Lithuanian: 1 dozė (0,5 ml) yra:
Latvian: Taču pandēmijas gadījumā vakcinācija Jums ir piemērota, ar noteikumu, ka ir pieejama neatliekamā medicīniskā palīdzība, ja attīstās alerģiska reakcija.
Lithuanian: Vis dėlto pandemijos metu tikslinga vakciną leisti pasiruošus visas medikamentinio gydymo priemones, kurias, esant reikalui, galima būtų nedelsiant panaudoti alerginės reakcijos atveju.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav novērtēts VEPACEL drošums grūtniecības un barošanas ar krūti perioda laikā.
Lithuanian: VEPACEL saugumas nėštumo ir žindymo laikotarpiu klinikinių tyrimų metu nebuvo vertinamas.
Latvian: Zīdaiņi un bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem.
Lithuanian: 6-35 mėnesių amžiaus kūdikiai ir vaikai:
Latvian: • konjunktivīts (acu iekaisums), acs kairinājums,
Lithuanian: • konjunktyvitas (akies uždegimas), akių sudirginimas,
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas, lietojot līdzīgu gripas vakcīnu (Celvapan) Šādas blakusparādības novērotas, vakcinējot pieaugušos un bērnus H1N1 pandēmiskās gripas vakcinācijas programmas ietvaros ar līdzīgu gripas vakcīnu (Celvapan):
Lithuanian: Šalutinis poveikis, pastebėtas skiepijant panašia gripo vakcina (Celvapan) Toliau išvardinti šalutinio poveikio reiškiniai užfiksuoti skiepijant panašia gripo vakcina (Celvapan) suaugusiems asmenims ir vaikams H1N1 pandeminio gripo vakcinacijos programos metu.
Latvian: • sāpes ausī,
Lithuanian: • ausies skausmas,
Latvian: Prepandemic influenza vaccine (H5N1)
Lithuanian: Vakcina nuo pandeminio gripo (H5N1)
Latvian: Pacienti ar pavājinātu imūno sistēmu
Lithuanian: Pacientai, kurių imuninė sistema yra nusilpusi
Latvian: Sešpadsmit baltie seski tika sadalīti divās grupās, un vakcinācija tika veikta 0. un 21. dienā ar 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 vakcīnu vai neīstu vakcīnu.
Lithuanian: Šešiolika šeškų buvo suskirstyti į dvi grupes ir 0 ir 21 dieną vakcinuoti 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 vakcinos doze arba tariamąja vakcina.
Latvian: Zīdaiņi, bērni un pusaudži vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem un pieaugušie vecumā no 18 gadiem Tiks ievadīta viena 0,5 ml deva.
Lithuanian: Kūdikiams, vaikams ir paaugliams nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus bei suaugusiems asmenims nuo 18 metų amžiaus
Latvian: • zemādas audu pietūkums.
Lithuanian: • audinio ištinimas po oda.
Latvian: Vienā iepakojumā ir 1 vienas devas pilnšļirce (I klases stikls), kas satur 0,5 ml suspensiju injekcijām, ar lateksu nesaturošu virzuli-aizbāzni (halogēnbutilgumija) bez adatām.
Lithuanian: 1 pakuotėje yra užpildytame švirkšte, kuriame yra viena vakcinos dozė yra 0,5 ml injekcinės suspensijos su latekso be stūmoklio (halogen-butilo gumos) be adatų.
Latvian: Jāņem vērā, ka var pastiprināties blakusparādību intensitāte.
Lithuanian: Turėkite omenyje, kad šalutinis poveikis gali būti stipresnis.
Latvian: Aktīva imunizācija pret A gripas vīrusa H5N1 apakštipu.
Lithuanian: Aktyvi imunizacija nuo H5N1 potipio gripo A viruso.
Latvian: Neklīniskā atkārtotas devas toksicitātes pētījumā ar žurkām konstatēja nedaudz izmainītus aknu enzīmu un kalcija līmeņa rādītājus.
Lithuanian: Ikiklinikinis kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimas su žiurkėmis parodė nedidelius kepenų fermentų aktyvumo ir kalcio koncentracijos pokyčius.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par šādām blakusparādībām pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo nustatyti toliau nurodyti šalutinio poveikio reiškiniai, pasireiškę suaugusiesiems ir vyresnio amžiaus žmonėms.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS PIESTIPRINĀTA PIE DAUDZDEVU FLAKONA VAI PILNŠĻIRCES KASTĪTES
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT IŠORINĖS DĖŽUTĖS SU DAUGIADOZE TALPYKLE IR UŽPILDYTU ŠVIRKŠTU
Latvian: • izsitumi, nātrene,
Lithuanian: • išbėrimas, dilgėlinė,
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Lithuanian: BIOLOGINĖS (IŲ) VEIKLIOSIOS (IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI)
Latvian: Pēc sakratīšanas vakcīna ir dzidra līdz opalescējoša suspensija.
Lithuanian: Pakračius vakciną yra skaidrus opalinė suspensija.
Latvian: Revakcinācija laika periodā no 12 - 24 mēnešiem * MN titrs ≥ 20
Lithuanian: 12 - 24 mėnesį kartotinė vakcinacija * MN titras ≥20
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Latvian: Vakcīnu injicēs augšdelma (deltveida) muskulī vai augšstilbā atkarībā no muskuļu masas.
Lithuanian: Vakciną reikia suleisti į viršutinės rankos dalies (deltinį) raumenį ar viršutinę šlaunies dalį, atsižvelgiant į raumenų masę.
Latvian: 12 mēnešus pēc primārās vakcinācijas ar divām A/Vietnam/1203/2004 celma vakcīnas devām bērniem un pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem (N=196), bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem (N=79) un zīdaiņiem un bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem (N=25) tika veikta revakcinācija ar heterologu vakcīnu ar 7,5 µg adjuvantus nesaturošu A/Indonesia/05/2005 celma vakcīnu.
Lithuanian: Praėjus 12 mėnesių po pirmosios vakcinacijos dviem A/Vietnam/1203/2004 padermės vakcinos dozėmis 9-17 metų amžiaus vaikams ir paaugliams (N = 196), 3-8 metų amžiaus vaikams (N = 79) ir 6-35 mėnesių amžiaus kūdikiams ir vaikams (N = 25) buvo atlikta kartotinė vakcinacija heterologine 7,5 µg neadjuvantine A/Indonesia/05/2005 padermės vakcina.
Latvian: Pirms vakcinācijas pastāstiet ārstam, - ja Jums ir smaga infekcijas slimība ar augstu temperatūru (lielāka nekā 38°C).
Lithuanian: Prieš skiepydamiesi turite pasakyti savo gydytojui: - jei jums yra sunki infekcija su aukšta temperatūra (virš 38 °C). Jei jums tai taikoma, tokiu atveju gydytojas gali patarti atidėti skiepijimą kol pagerės jūsų sveikata.
Latvian: Pediatriskajā klīniskajā pētījumā novērotās nevēlamās blakusparādības H5N1 vakcīnai ir uzskaitītas zemāk.
Lithuanian: Atliekant klinikinius H5N1 vakcinos tyrimus su vaikais nustatytos nepageidaujamos reakcijos nurodytos toliau.
Latvian: Nav informācijas par VEPACEL ievadīšanu vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
Lithuanian: Duomenų apie bendrą VEPACEL vartojimą su kitomis vakcinomis nėra.
Latvian: Ļoti reti (var skart mazāk nekā 1 no 10 000 vakcinētajām personām):
Lithuanian: Labai reti (pasireiškia rečiau nei 1 iš 10 000 vartojusiųjų):
Latvian: VEPACEL ir suspensija injekcijām daudzdevu flakonā (vienā flakonā 10 devas pa 0,5 ml), iepakojuma lielums - 20 flakoni.
Lithuanian: VEPACEL pateikiamas kaip injekcinė suspensija daugiadozė buteliuke (10 dozių po 0,5 ml buteliuke) in Pakuotėje yra 20 buteliukų.
Latvian: • reakcija injekcijas vietā, piemēram, kairinājums, nieze, asinsizplūdums vai rokas stīvums,
Lithuanian: • reakcija injekcijos vietoje, tokia kaip sudirginimas, niežtėjimas, mėlynės ar rankos nejudrumas,
Latvian: Pēc vakcinācijas, izmantojot mikroneitralizācijas metodi (MN), konstatēts šāds personu ar neitralizējošo antivielu titru ≥ 20 rādītājs, serokonversijas rādītājs un serokonversijas faktors personām ar pavājinātu imūno sistēmu un pacientiem ar hroniskām slimībām:
Lithuanian: Po vakcinacijos tiriamųjų su neutralizuojančių antikūnų titru ≥20, serokonversijos dažnis ir serokonversijos faktorius, matuojant pagal mikroneutralizacijos (MN) tyrimą, pacientams, kurių imuninė sistema buvo nusilpusi bei pacientams, sergantiems lėtinėmis ligomis, nurodyti toliau:
Latvian: ACU BOJĀJUMI
Lithuanian: Akių sudirgimas
Latvian: • gripai līdzīgs stāvoklis,
Lithuanian: • gripą primenanti liga,