FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Tafinlar continu in de gaten gehouden.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Tafinlar τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Dutch: Tafinlar heeft op 26 augustus 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Greek: Το Tafinlar έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 26 Αυγούστου 2013.
Dutch: Meer informatie over Tafinlar is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Tafinlar διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Tafinlar (dabrafenib)
Greek: Tafinlar (νταμπραφενίμπη)
Dutch: Tafinlar is beschikbaar in de vorm van capsules (50 en 75 mg).
Greek: Το Tafinlar διατίθεται υπό μορφή καψακίων (50 και 75 mg).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tafinlar te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tafinlar;
Dutch: Na chirurgie voor gevorderd melanoom wordt de behandeling normaal gesproken gedurende 12 maanden voortgezet, tenzij de ziekte terugkomt.
Greek: Μετά από χειρουργική επέμβαση για προχωρημένο μελάνωμα η θεραπεία συνεχίζεται κανονικά για 12 μήνες, εκτός αν επανεμφανιστεί η νόσος.
Dutch: De respons op de behandeling werd beoordeeld met behulp van lichaamsscans en de klinische gegevens van patiënten.
Greek: Η απόκριση στη θεραπεία αξιολογήθηκε με βάση σαρώσεις στο σώμα και τα κλινικά δεδομένα των ασθενών.
Dutch: Dit was gebaseerd op een hoofdstudie onder 250 patiënten, waarbij werd gemeten hoe lang patiënten leefden zonder dat hun ziekte erger werd.
Greek: Τα στοιχεία αυτά προέκυψαν από μία βασική μελέτη με 250 ασθενείς, στην οποία μετρήθηκε το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Tafinlar, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Tafinlar, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Met Tafinlar kan worden doorgegaan zolang de patiënt er baat bij heeft.
Greek: Η θεραπεία συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα ωφελείται ο ασθενής.
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van:
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω παθήσεων:
Dutch: De bijwerkingen van Tafinlar werden beschouwd als aanvaardbaar en met gepaste maatregelen beheersbaar.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Tafinlar κρίθηκαν αποδεκτές και αντιμετωπίσιμες με κατάλληλα μέτρα.
Dutch: De behandeling met Tafinlar moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Tafinlar πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Dutch: • melanoom (een huidkanker) dat zich heeft verspreid of niet operatief kan worden verwijderd.
Greek: • μελάνωμα (μορφή καρκίνου του δέρματος) το οποίο έχει εξαπλωθεί ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Dutch: • gevorderde, niet-kleincellige longkanker.
Greek: • προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Tafinlar worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Tafinlar θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Dutch: Tafinlar is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen bij wie de kankercellen een specifieke mutatie (verandering) met de naam ‘BRAF V600' hebben.
Greek: Το Tafinlar είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων των οποίων τα καρκινικά κύτταρα φέρουν μια συγκεκριμένη γενετική μετάλλαξη (μεταβολή) που ονομάζεται «BRAF V600».
Dutch: Hoe wordt Tafinlar gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tafinlar;
Dutch: Het bureau constateerde ook dat het van voordeel was bij patiënten met gevorderd melanoom dat operatief was verwijderd.
Greek: Ο Οργανισμός διαπίστωσε επίσης ότι είναι επωφελές για ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα που είχε αφαιρεθεί χειρουργικά.
Dutch: Het bureau was van mening dat Tafinlar bij gebruik alleen of in combinatie met trametinib een klinisch relevant voordeel had laten zien bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker of met melanoom dat zich had verspreid of dat niet operatief kon worden verwijderd.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι το Tafinlar, χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με τραμετινίμπη, κατέδειξε σημαντικό κλινικό όφελος για ασθενείς με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα ή με μελάνωμα το οποίο είχε εξαπλωθεί ή δεν μπορούσε να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tafinlar bij vormen van kanker met de BRAF V600-mutatie groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Tafinlar όσον αφορά τους τύπους καρκίνου που φέρουν τη μετάλλαξη BRAF V600 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Wat is Tafinlar en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Tafinlar και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Bij melanoom en bij niet-kleincellige longkanker met de BRAF V600-mutatie speelt de abnormale vorm van BRAF een rol bij de ontwikkeling van kanker door ongeremde deling van de tumorcellen toe te laten.
Greek: Στο μελάνωμα και στον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με μετάλλαξη BRAF V600, η μη φυσιολογική μορφή της BRAF συμβάλλει στην ανάπτυξη του καρκίνου επιτρέποντας την ανεξέλεγκτη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων.
Dutch: De dosis Tafinlar (als op zichzelf staande behandeling of in combinatie met trametinib) is 150 mg tweemaal daags, ingenomen op een lege maag (ten minste 1 uur voor of 2 uur na een maaltijd).
Greek: Ο ασθενής λαμβάνει δόση 150 mg δύο φορές την ημέρα με άδειο στομάχι (τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά το γεύμα).
Dutch: Tafinlar wordt gebruikt als op zichzelf staande behandeling of in combinatie met een ander middel tegen kanker, trametinib;
Greek: Το Tafinlar χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, την τραμετινίμπη.
Dutch: • gevorderd (zich in stadium III bevindend) melanoom na hiervoor te zijn geopereerd.
Greek: • προχωρημένο μελάνωμα (σταδίου ΙΙΙ) μετά από χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεσή του.
Dutch: Zo'n 40% van de met de combinatie behandelde patiënten overleed of kreeg de ziekte opnieuw na gemiddeld ongeveer 3,5 jaar, tegenover 59% van de patiënten uit de placebogroep.
Greek: Περίπου το 40% των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό φαρμάκων απεβίωσε ή υποτροπίασε μετά από περίπου 3,5 χρόνια κατά μέσο όρο σε σύγκριση με ποσοστό 59% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Een overzicht van Tafinlar en waarom het is geregistreerd in de EU
Greek: Ανασκόπηση του Tafinlar και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Dutch: Welke voordelen bleek Tafinlar tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Tafinlar σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Tafinlar was werkzamer dan het kankergeneesmiddel dacarbazine bij het onder controle brengen van melanoom dat zich naar andere delen van het lichaam had verspreid of dat niet operatief kon worden verwijderd.
Greek: Το Tafinlar ήταν πιο αποτελεσματικό από το αντικαρκινικό φάρμακο δακαρβαζίνη στον έλεγχο του μελανώματος που είχε εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του οργανισμού ή που δεν μπορούσε να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Dutch: Wanneer Tafinlar in combinatie met trametinib wordt ingenomen, zijn de meest voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) koorts, vermoeidheid, misselijkheid, koude rillingen, hoofdpijn, diarree, huiduitslag, braken, gewrichtspijn en huiduitslag.
Greek: Όταν το Tafinlar χορηγείται σε συνδυασμό με τραμετινίμπη , οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 5 ασθενείς) είναι πυρετός, κόπωση, ναυτία, ρίγη, πονοκέφαλος (κεφαλαλγία), διάρροια, έμετος, πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) και εξάνθημα.
Dutch: Door de werking van het abnormale BRAF te blokkeren, helpt Tafinlar om de groei en verspreiding van de kanker te vertragen.
Greek: Το Tafinlar, αναστέλλοντας τη δράση της μη φυσιολογικής BRAF, συμβάλλει στην επιβράδυνση του ρυθμού ανάπτυξης και εξάπλωσης του καρκίνου.
Dutch: In de tweede studie, waarbij 704 patiënten betrokken waren, werd Tafinlar in combinatie met trametinib vergeleken met een ander geneesmiddel tegen melanoom, vemurafenib.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 704 ασθενείς, το Tafinlar χορηγούμενο σε συνδυασμό με τραμετινίμπη συγκρίθηκε με ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του μελανώματος, τη βεμουραφενίμπη.
Dutch: Hoe werkt Tafinlar?
Greek: Πώς δρα το Tafinlar;
Dutch: In een hoofdstudie kregen 171 patiënten met niet-kleincellige longkanker ofwel Tafinlar in combinatie met trametinib ofwel alleen Tafinlar.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 171 ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα χορηγήθηκε Tafinlar σε συνδυασμό με τραμετινίμπη ή Tafinlar ως μονοθεραπεία.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tafinlar in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tafinlar;
Dutch: Het gebruik van de combinatie Tafinlar en trametinib gaf een respons bij meer dan 60% van de patiënten, tegenover een respons bij 23% van de patiënten die alleen Tafinlar kregen.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που αποκρίθηκαν στη χορήγηση Tafinlar και τραμετινίμπης ήταν άνω του 60%, σε σύγκριση με το 23% των ασθενών που έλαβαν Tafinlar ως μονοθεραπεία.
Dutch: Patiënten die Tafinlar innamen, leefden gemiddeld 6,9 maanden voordat de ziekte erger werd, tegenover 2,7 maanden bij patiënten die dacarbazine kregen.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Tafinlar έζησαν κατά μέσο όρο 6,9 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 2,7 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν δακαρβαζίνη.
Dutch: In een studie onder 870 patiënten met melanoom in stadium III dat operatief was verwijderd, werd de combinatie van Tafinlar en trametinib bij toediening gedurende 1 jaar vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
Greek: Σε μια μελέτη σε 870 ασθενείς με μελάνωμα σταδίου III που είχε αφαιρεθεί χειρουργικά, ο συνδυασμός Tafinlar και τραμετινίμπης χορηγούμενος επί 1 έτος συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Dutch: Het middel wordt gebruikt in combinatie met trametinib.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τραμετινίμπη.
Dutch: Patiënten die de combinatie kregen, leefden 11 maanden zonder verergering van hun ziekte, tegenover 8,8 maanden voor degenen die alleen Tafinlar kregen.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό φαρμάκων έζησαν για 11 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 8,8 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με Tafinlar.
Dutch: Waarom is Tafinlar geregistreerd in de EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tafinlar στην ΕΕ;
Dutch: Patiënten die de combinatie kregen, leefden gemiddeld nog 25,6 maanden, tegenover 18 maanden bij gebruik van vemurafenib.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό φαρμάκων έζησαν κατά μέσο όρο 25,6 μήνες έναντι 18 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν βεμουραφενίμπη.
Dutch: Tafinlar bevat de werkzame stof dabrafenib.
Greek: Το Tafinlar περιέχει τη δραστική ουσία νταμπραφενίμπη.
Dutch: Tafinlar is bestudeerd bij patiënten van wie de kanker de BRAF V600-mutatie had.
Greek: Το Tafinlar μελετήθηκε σε καρκινοπαθείς με μετάλλαξη BRAF V600.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tafinlar, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tafinlar.
Dutch: In de ene studie kregen 423 patiënten ofwel de combinatie, ofwel alleen Tafinlar.
Greek: Στη μία μελέτη χορηγήθηκε είτε ο συνδυασμός είτε το Tafinlar ως μονοθεραπεία σε 423 ασθενείς.
Dutch: Tafinlar wordt gebruikt in combinatie met trametinib;
Greek: Το Tafinlar χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τραμετινίμπη.
Dutch: Het is mogelijk dat de behandeling moet worden onderbroken of gestopt of dat de dosis moet worden verlaagd als er bepaalde bijwerkingen optreden.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να χρειασθεί προσωρινή ή οριστική διακοπή της θεραπείας ή μείωση της δόσης.
Dutch: De werkzame stof in Tafinlar, dabrafenib, werkt door BRAF te blokkeren.
Greek: Η δραστική ουσία του Tafinlar, η νταμπραφενίμπη, δρα αναστέλλοντας την BRAF, μια πρωτεΐνη που συμμετέχει στη διέγερση της κυτταρικής διαίρεσης.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tafinlar (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn papilloom (wratten), hoofdpijn, misselijkheid, braken, hyperkeratose (verdikking en verharding van de huid), haaruitval, huiduitslag, gewrichtspijn, koorts en vermoeidheid.
Greek: υπερκεράτωση (πάχυνση και σκλήρυνση του δέρματος), τριχόπτωση, εξάνθημα, πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), πυρετός και κόπωση.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Tafinlar.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Tafinlar, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig.
Greek: Ίσως να χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens)
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογισθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Dutch: Gedefinieerd als bevestigde volledige + partiële respons
Greek: Ορίζεται ως πλήρης+μερική ανταπόκριση.
Dutch: Zij zullen onderzoeken doen om erachter te komen of er andere oorzaken van de koorts zijn, en het probleem behandelen.
Greek: Αυτοί θα πραγματοποιήσουν εξετάσεις για να διαπιστώσουν αν υπάρχουν άλλες αιτίες για τον πυρετό και να αντιμετωπίσουν το πρόβλημα.
Dutch: Totale respons a
Greek: Συνολική ανταπόκριση α
Dutch: Mediane PFS na overstap was 4,4 maanden.
Greek: Η διάμεση PFS έπειτα από τη μεταβαση ήταν 4,4 μήνες.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in werkzaamheid waargenomen tussen deze patiënten en jongere patiënten.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικά διαφορές στην αποτελεσματικότητα μεταξύ αυτών των ασθενών και των νεότερων ασθενών.
Dutch: Vruchtbaarheid - zowel mannen als vrouwen
Greek: Γονιμότητα - για άνδρες και γυναίκες
Dutch: De effecten van Tafinlar bij mensen jonger dan 18 jaar oud zijn niet bekend.
Greek: Οι επιδράσεις του Tafinlar σε άτομα μικρότερα των 18 ετών δεν είναι γνωστές.
Dutch: Blijf uw capsules daarna innemen op regelmatige tijdstippen zoals gebruikelijk.
Greek: Κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε τα καψάκια σας στις τακτικές ώρες όπως συνήθως.
Dutch: De resultaten van de werkzaamheid zijn samengevat in tabel 10.
Greek: Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα συνοψίζονται στον Πίνακα 10.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dabrafenib bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar) zijn nog niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του dabrafenib σε παιδιά και εφήβους (<18 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Dutch: Het innemen van Tafinlar veroorzaakt koorts bij meer dan 1 op de 10 gebruikers.
Greek: Η λήψη του Tafinlar ενδέχεται να προκαλέσει πυρετό σε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους.
Dutch: 25 juni 2012
Greek: 25 Ιουνίου 2012
Dutch: • een verandering van een moedervlek in grootte of kleur.
Greek: • αλλαγή ενός σπίλου σε μέγεθος ή χρώμα
Dutch: Elke fles bevat 28 of 120 harde capsules.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει είτε 28 είτε 120 σκληρά καψάκια.
Dutch: Deze gegevens laten zien dat de werkzaamheid van de combinatie lager zal zijn bij deze patiënten (zie rubriek 5.1).
Greek: Τα δεδομένα αυτά δείχνουν ότι η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού θα είναι χαμηλότερη σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: U moet daarom een andere effectieve anticonceptiemethode toepassen zodat u niet zwanger wordt in de periode dat u dit geneesmiddel inneemt.
Greek: Χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε κάποια άλλη αποτελεσματική μέθοδο ελέγχου γεννήσεων ώστε να μην μείνετε έγκυος για όσο διάστημα παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: Transporteiwit Pgp kan ook geïnduceerd worden net zoals andere transporters, bijvoorbeeld MRP-2.
Greek: Η πρωτεΐνη μεταφοράς Pgp ενδέχεται, επίσης, να επαχθεί όπως και άλλοι μεταφορείς, π.χ. οι MRP-2.
Dutch: De meeste gevallen waren asymptomatisch en omkeerbaar.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις ήταν ασυμπτωματικές και αναστρέψιμες.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts besluit uw dosis aan te passen.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να προσαρμόσει τη δόση σας.
Dutch: stop met het gebruik van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp.
Greek: Σταματήστε να χρησημοποιείτε το φάρμακο και αναζητείστε ιατρική φροντίδα αμμέσως.
Dutch: Ouderen Er is geen aanpassing van de begindosering nodig bij patiënten > 65 jaar.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης σε ασθενείς ηλικίας >65 ετών.
Dutch: a,
Greek: α,
Dutch: Ook uw bloed kan worden onderzocht.
Greek: Θα κάνετε, επίσης, εξετάσεις αίματος.
Dutch: • verhoogde gevoeligheid voor licht
Greek: • αυξημένη ευαισθησία στο φως
Dutch: Neem Tafinlar tweemaal daags in op een lege maag.
Greek: Παίρνετε το Tafinlar δύο φορές την ημέρα με άδειο στομάχι.
Dutch: Daarom kan tijdelijke remming van CYP3A4 waargenomen worden tijdens de eerste dagen van de behandeling.
Greek: Για αυτό, ενδέχεται να παρατηρηθεί παροδική αναστολή του CYP3A4 κατά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας.
Dutch: Het waargenomen RFSvoordeel werd consistent aangetoond in subgroepen van patiënten, inclusief leeftijd, geslacht en ras.
Greek: Το όφελος που παρατηρήθηκε ως προς την RFS επιδείχθηκε με συνέπεια σε όλες τις υποομάδες ασθενών περιλαμβανομένων ηλικίας, φύλου και φυλής.
Dutch: Remmende concentratie 50 (nM)
Greek: Ανασταλτική συγκέντρωση 50 (nM)
Dutch: Het is niet bekend of de stoffen in dit geneesmiddel in de moedermelk terecht kunnen komen.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά αυτού του φαρμάκου μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Dutch: Het zou het beste voor u zijn om beide geneesmiddelen iedere dag, telkens op dezelfde tijdstippen in te nemen.
Greek: Μπορεί να είναι καλό γι' εσάς να συνηθίσετε να παίρνετε και τα δύο φάρμακα την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van de primaire analyse en een post hoc-analyse met een aanvullende follow-up van 6 maanden worden samengevat in Tabel 11.
Greek: Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα από την κύρια ανάλυση και μία ανάλυση post-hoc με επιπλέον παρακολούθηση 6 μηνών συνοψίζονται στον Πίνακα 11.
Dutch: Dabrafenib bindt zich aan het humane plasma-eiwit en wordt voor 99,7% gebonden.
Greek: Το dabrafenib συνδέεται με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος και είναι κατά 99,7% συνδεδεμένο.
Dutch: Resultaten voor de primaire analyse van RFS worden weergegeven in Tabel 14.
Greek: Αποτελέσματα για την πρωτογενή ανάλυση της RFS παρουσιάζονται στον Πίνακα 14.
Dutch: Aanbevolen verlagingen van het dosisniveau en aanbevelingen voor dosisaanpassingen worden gegeven in respectievelijk Tabellen 1 en 2.
Greek: Οι συνιστώμενες μειώσεις του δοσολογικού επιπέδου και οι συστάσεις για τις τροποποιήσεις της δόσης αναφέρονται στους Πίνακες 1 και 2 αντίστοιχα.
Dutch: Figuur 3 Kaplan-Meier-curven van de totale overleving (BREAK-3) (18 december 2012)
Greek: Εικόνα 3 Καμπύλες Kaplan-Meier για τη συνολική επιβίωση (BREAK-3) (18 Δεκεμβρίου 2012)
Dutch: Deze farmacokinetische verschillen werden niet als klinisch relevant beschouwd.
Greek: Αυτές οι φαρμακοκινητικές διαφορές δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές.
Dutch: Tabel 12 Overlevingsgegevens uit de primaire analyse en post hoc-analyses
Greek: Πίνακας 12 Δεδομένα επιβίωσης από την κύρια ανάλυση και από τις post-hoc αναλύσεις
Dutch: Vermijd het besturen van een motorvoertuig en het gebruik van machines als u problemen heeft met uw gezichtsvermogen of als u zich moe of zwak voelt, of als uw energieniveau laag is.
Greek: Αποφύγετε την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων αν έχετε προβλήματα με την όρασή σας ή αν αισθάνεστε κόπωση ή αδυναμία ή αν τα επίπεδα της ενέργειάς σας είναι χαμηλά.
Dutch: Tafinlar kan ook van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen.
Greek: Το Tafinlar μπορεί, επίσης, να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν κάποια άλλα φάρμακα.
Dutch: De verlaging van plasmaconcentraties kan leiden tot een verlies of vermindering van het klinisch effect van deze geneesmiddelen.
Greek: Η ελάττωση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια ή ελάττωση της κλινικής επίδρασης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Dutch: De mediane DoR en PFS konden nog niet bepaald worden (Tabel 15).
Greek: Η διάμεση DoR και PFS δεν μπορούν να υπολογιστούν ακόμα (Πίνακας 15).
Dutch: Als overdosering voorkomt, moet de patiënt, indien nodig, ondersteunend worden behandeld met passende controle.
Greek: Αν συμβεί υπερδοσολογία, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπιστεί υποστηρικτικά με την κατάλληλη παρακολούθηση κατά περίπτωση.
Dutch: Er kunnen interacties verwacht worden met vele geneesmiddelen die door metabolisme of actief transport worden geëlimineerd.
Greek: Αναμένονται αλληλεπιδράσεις με πολλά φαρμακευτικά προϊόντα που απεκκρίνονται μέσω του μεταβολισμού ή της ενεργού μεταφοράς.
Dutch: Zelfs uw ziekte, symptomen en behandelsituatie kunnen van invloed zijn op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
Greek: Ακόμα και η νόσος σας, τα συμπτώματα και η κατάσταση της θεραπείας σας ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Dutch: Ze mogen niet gekauwd of verpulverd worden en mogen niet vermengd worden met voedsel of vloeistoffen vanwege de chemische instabiliteit van dabrafenib.
Greek: Δεν θα πρέπει να μασώνται ή να θρυμματίζονται και δεν θα πρέπει να αναμιγνύονται με τροφές ή υγρά λόγω της χημικής αστάθειας του dabrafenib
Dutch: In rubrieken 2 en 4 vindt u beschrijvingen van deze effecten.
Greek: Περιγραφές αυτών των επιδράσεων παρέχονται στις παραγράφους 2 και 4.
Dutch: Neem niet meer Tafinlar in dan uw arts u heeft aanbevolen, omdat dit het risico op bijwerkingen kan verhogen.
Greek: Μην πάρετε περισσότερο Tafinlar από όσο σας έχει συστήσει ο γιατρός σας καθώς αυτό ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dutch: BRAF-mutaties zijn geïdentificeerd in een hoge frequentie bij specifieke typen kanker, waaronder ongeveer 50% van de melanomen.
Greek: Μεταλλάξεις BRAF έχουν διαπιστωθεί σε υψηλή συχνότητα σε συγκεκριμένους τύπους καρκίνου, συμπεριλαμβανομένου περίπου του 50% του μελανώματος.
Dutch: Bespreek voordat u begint met de behandeling met Tafinlar met uw arts uw opties voor het verhogen van uw kansen om in de toekomst kinderen te krijgen.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Tafinlar, μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τις επιλογές για βελτίωση της πιθανότητάς σας να αποκτήσετε παιδιά στο μέλλον.
Dutch: Tabel 11 Werkzaamheid bij niet eerder behandelde patiënten (BREAK-3-onderzoek, 25 juni 2012)
Greek: Πίνακας 11 Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που δεν είχαν αντιμετωπιστεί στο παρελθόν (Μελέτη BREAK-3, 25 Ιουνίου 2012)
Dutch: Controle op huidlaesies dient te gebeuren zoals hierboven beschreven voor cuSCC.
Greek: Η παρακολούθηση για δερματικές βλάβες θα πρέπει να γίνεται όπως περιγράφεται και για το cuSCC.
Dutch: Een aantal mensen dat Tafinlar inneemt, kan ook merken dat nieuwe melanomen zijn verschenen.
Greek: Κάποια άτομα που παίρνουν το Tafinlar μπορεί, επίσης, να παρατηρήσουν την εμφάνιση νέων μελανωμάτων.
Dutch: Het gebruik van trametinib moet voortgezet worden met dezelfde dosering.
Greek: Το trametinib θα πρέπει να συνεχιστεί με την ίδια δόση.