FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако след елективна хирургична операция се очаква продължителнo обездвижване, препоръчва се временно спиране на КЕ/БЗА 4 до 6 седмици преди операцията.
Maltese: Jekk wara kirurġija elettiva se jkun hemm immobilizzazzjoni fit-tul, huwa rakkomandat li CE/BZA jitwaqqaf temporanjament minn 4 sa 6 ġimgħat qabel.
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителна та система и гърдата
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fissider
Bulgarian: Съдържа също: лактоза, захароза, полидекстроза и течeн малтитол.
Maltese: Fih ukoll: lactose, sucrose, polydextrose u maltitol likwidu.
Bulgarian: - Естрогените повишават тиреоид-свързващия глобулин (thyroid binding globulin - TBG), което води до повишаване на общото количество на циркулиращия тиреоиден хормон, измерен чрез свързания с протеините йод (protein-bound iodine - PBI), на нивата на T4 (чрез колона или радиоимунологичен тест), или на нивата на T3 (чрез радиоимунологичен тест).
Maltese: - L-estroġeni jżidu l-globulina li torbot mat-tirojde (TBG), li jwassal għal żieda fl-ormoni tat-tirojde totali li jiċċirkolaw, kif imkejjel mill-jodju marbut mal-proteini (PBI), il-livelli ta' T4 (bil-kolonna jew b'assaġġ radjuimmunoloġiku) jew il-livelli ta' T3 (b'assaġġ radjuimmunoloġiku).
Bulgarian: Риск от рак на ендометриума
Maltese: Riskju ta' kanċer endometrijali
Bulgarian: 000 потребители на ET за 5 години (95%
Maltese: Każijiet addizzjonali kull 1 000 utent tal-ET fuq 5 snin (95 % CI)
Bulgarian: Намалена зрителна острота, замъглено зрение, фотопсия, дефект в зрителното поле, зрително увреждане, сухота в окото, оток на клепачите, блефароспазъм, болка в окото и подуване на окото
Maltese: Tnaqqis fl-akutezza fil-vista, vista mċajpra, fotopsja, difetti fil-kamp viżiv, vista batuta, għajnejn xotti, edema fil-kappell tal-għajnejn, blefarospażmu, uġigħ flgħajnejn u nefħa fl-għajnejn
Bulgarian: След монотерапия с БЗА се наблюдава линейно повишаване на плазмените концентрации за единични дози от 0,5 mg до 120 mg и многократни дневни дози от 1 mg до 80 mg.
Maltese: BZA waħdu, kienet osservata żieda lineari fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma għal dożi uniċi minn 0.5 mg għal sa 120 mg u dożi multipli ta' kuljum minn 1 mg sa 80 mg.
Bulgarian: Полови хормони и модулатори на половата система; естрогени, комбинации с други лекарства; ATC код: G03CC07
Maltese: Ormoni tas-sess u modulaturi tas-sistema ġenitali u, Estroġeni, kombinazzjonijiet ma' mediċini oħra; Kodiċi ATC:
Bulgarian: Общопризнатите рискови фактори за ВТЕ включват употреба на естрогени, напреднала възраст, голяма хирургична операция, продължително обездвижване, затлъстяване (индекс на телесна маса > 30 kg/m2), бременност/следродилен период, системен лупус еритематодес (СЛЕ) и рак.
Maltese: Fatturi ta' riskju magħrufin b'mod ġenerali għall-VTE jinkludu l-użu ta' estroġeni, l-etajiet aktar avvanzati, il-kirurġiji maġġuri, l-immobilizzazzjoni fit-tul, l-obeżità , (BMI > 30 kg/m2), it-tqala/ilperjodu ta' wara t-twelid, il-lupus erythematosus sistemika (SLE), u l-kanċer.
Bulgarian: Риск от венозна тромбоемболия
Maltese: Riskju ta' tromboemboliżmu fil-vini
Bulgarian: КЕ 0,45 mg/БЗА 20 mg показва значима разлика спрямо изходната стойност на КМП в лумбалния отдел на гръбначния стълб (+1,52%) на 12-тия месец в сравнение с плацебо.
Maltese: Fi studju li dam sena, CE 0.45 mg/BZA 20 mg wera differenza sinifikanti mil-linja bażi fil-BMD tassinsla lumbari (+1.52%) f'xahar 12 meta mqabbla ma' plaċebo.
Bulgarian: Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 души
Maltese: Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw lil persuna 1 minn kull 10 000 persuna
Bulgarian: Терапията със самостоятелно прилагане на естрогени е свързана с повишаване до 1,5 пъти на относителния риск от исхемичен инсулт.
Maltese: L-użu ta' terapija bl-estroġeni biss huwa assoċjat ma' żieda ta' sa 1.5 darbiet fir-riskju relattiv ta' puplesija iskemika.
Bulgarian: ДРУГО
Maltese: VTE.
Bulgarian: Риск от исхемичен инсулт
Maltese: Riskju ta' puplesija iskemika
Bulgarian: Употребата на КЕ/БЗА при тази популация е противопоказана (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.4).
Maltese: L-użu ta' CE/BZA f'din il-popolazzjoni huwa kontraindikat (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3 u 4.4).
Bulgarian: Фармакокинетиката на КЕ/БЗА не е оценявана при жени на възраст над 75 години.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' CE/BZA ma ġietx evalwata f'nisa li għandhom iżjed minn 75 sena.
Bulgarian: Алопеция (косопад)
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja)
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза, захароза, глюкоза (в полидекстрозата и течния малтитол) и сорбитол (в полидекстрозата).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih il-lattożju, is-sukrożju, il-glukożju (f'polydextrose u maltitol likwidu) u sorbitol (f'polydextrose).
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
Maltese: Eritema multiforme; eritema nodosum
Bulgarian: - КE/БЗА не е проучван при пациенти с нарушена чернодробна функция (вж. точки 4.2 и 5.2) или с анамнеза за холестатична жълтеница.
Maltese: - CE/BZA ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment fil-funzjoni tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2) jew storja ta' suffejra kolestatika.
Bulgarian: Проучвания при плъхове с базедоксифен показват наличие на нежелани ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Maltese: Studji fil-firien b'bazedoxifene wrew effetti avversi fuq il-fertilità (ara sezzjoni 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с КЕ/БЗА за репродуктивна токсичност и увреждане на фертилитета.
Maltese: Ma twettqux studji dwar it-tossiċità riproduttiva u l-indeboliment tal-fertilità b'CE/BZA.
Bulgarian: Мускулни спазми (включително крампи на краката)
Maltese: • Spażmi fil-muskoli (inkluż bugħawwieġ fir-riġlejn)
Bulgarian: Блистери от UPVC/монохлортрифлуоретилен, съдържащи 28 таблетки с изменено освобождаване.
Maltese: Pakketti b'folja tal-UPVC/Monochlorotriflueorethylene li fihom 28 pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat.
Bulgarian: КE 0,625 mg/БЗА 20 mg с богати на мазнини храни, Cmax на базедоксифен остава непроменена, но площта под кривата (AUC) се повишава приблизително с 25%.
Maltese: Meta ngħataw dożi uniċi ta' CE 0.625 mg/BZA 20 mg flimkien ma' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam, is-Cmax ta' bazedoxifene ma kienx affettwat, iżda ż-Żona taħt il-Kurva (Area Under Curve - AUC) żdiedet b'madwar 25 %.
Bulgarian: Таблетките с изменено освобождаване се предлагат в блистери от UPVC/монохлортрифлуоретилен, съдържащи 28 таблетки.
Maltese: Il-pilloli b'rilaxx modifikat huma pprovduti f'pakketti b'folja tal-UPVC/Monoklorotrifluworetilene li fihom 28 pillola.
Bulgarian: В таблицата по-долу са изброени нежеланите реакции, наблюдавани с КE/БЗА (n = 3 168) в плацебо-контролирани клинични изпитвания.
Maltese: It-tabella hawn taħt telenka r-reazzjonijiet avversi osservati b'CE/BZA (n = 3 168) fi provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo.
Bulgarian: Базедоксифен предизвиква нефропатии, специфични за мъжки плъхове (кортикомедуларна нефрокалциноза и повишена спонтанна хронична прогресираща нефропатия), и свързани аденоми и карциноми при експозиционни съотношения от 0,05 до 4 пъти и дозови съотношения, базирани на телесната повърхност (mg/m2), от приблизително 0,6 до 22 пъти клиничната доза от 20 mg.
Maltese: Bazedoxifene qanqal nefropatiji speċifiċi għall-far raġel (nefrokalċinożi kortikomedullari u żieda finnefropatija progressiva kronika spontanja ) u adenomi u karċinomi assoċjati fi proporzjonijiet ta' esponiment ta' 0.05 sa 4 darbiet, u proporzjonijiet tad-doża, ibbażati fuq l-erja tal-wiċċ (mg/m2), ta' madwar 0.6 sa 22 darba d-doża klinika ta' 20 mg.
Bulgarian: Клирънсът на БЗА е 0,4 ± 0,1 l/h/kg при интравенозно приложение.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' BZA hija 0.4 ± 0.1 L/siegħa/kg bbażata fuq l-amministrazzjoni ġol-vini.
Bulgarian: Съществуват някои доказателства за повишен риск от вероятна деменция при жени, които започват употребата на непрекъсната терапия със самостоятелно прилагане на естрогени на възраст над 65 години.
Maltese: Hemm xi evidenza ta' riskju miżjud ta' dimenzja probabbli f'nisa li jibdew jużaw terapija kontinwa ta' estroġeni biss wara l-età ta' 65 sena.
Bulgarian: EMA/668089/2014 EMEA/H/C/002314
Maltese: EMEA/H/C/002314
Bulgarian: Duavive conjugated oestrogens / bazedoxifene
Maltese: Duavive estroġeni konjugati / bazedoxifene
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Duavive може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Duavive:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Duavive
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Duavive.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Duavive.
Bulgarian: Сходни резултати са наблюдавани с по-висока концентрация на конюгиран естроген (0,625 mg) плюс базедоксифен 20 mg в сравнение с плацебо.
Maltese: Riżultati simili dehru b'qawwa ikbar ta' estroġenu konjugat (0.625 mg) b'bazedoxifene 20 mg meta mqabbel malplaċebo.
Bulgarian: В проучването, изследващо ефектите върху горещите вълни, лечението с Duavive (конюгиран естроген 0,45 mg и базедоксифен 20 mg) в рамките на 12 седмици намалява средния дневен брой на умерени и тежки горещи вълни със 7,6 в сравнение с 4,9 за плацебо.
Maltese: Fl-istudju li investiga l-effetti fuq fwawar, il-kura b'Duavive (estroġenu konjugat 0.45 mg u bazedoxifene 20 mg) fuq medda ta' 12-il ġimgħa naqqset l-għadd medju ta' fwawar moderati u severi ta' kuljum b'7.6 meta mqabbel ma' 4.9 għall-plaċebo.
Bulgarian: Duavive е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания при 996 жени, преминали менопаузата, за да се изследват ефектите върху горещите вълни или вулвовагиналната атрофия (сухота, дразнене и болезненост около гениталната област).
Maltese: Duavive tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin f'996 nisa li għaddew mill-menopawża, fejn ġew investigati l-effetti fuq fwawar jew atrofija vulvovaġinali (nixfa, irritazzjoni u uġigħ mad-dawra taż-żona ġenitali).
Bulgarian: Защо Duavive е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Duavive?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Duavive?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Duavive?
Bulgarian: Duavive съдържа две активни вещества: конюгирани естрогени (conjugated oestrogens) и базедоксифен (bazedoxifene).
Maltese: Duavive fih żewġ sustanzi attivi: estroġeni konjugati u bazedoxifene.
Bulgarian: CHMP отбеляза също, че дългосрочната употреба на Duavive е свързана с риск от инсулт и венозен тромбоемболизъм, което е сходно с риска при самостоятелно приложение на конюгираните естрогени и базедоксифен.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li l-użu fit-tul ta' Duavive huwa assoċjat ma' riskju ta' puplesija u tromboemboliżmu vaskulari li huwa simili għar-riskju b'estorġeni konjugati u bazedoxifene meta jintuża waħdu.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки с изменено освобождаване (съдържащи 0,45 mg конюгирани естрогени и 20 mg базедоксифен), които освобождават базедоксифен незабавно, а конюгираните естрогени - през по-дълъг период от време.
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli ta' rilaxx modifikat (li fihom 0.45 mg ta' estroġeni konjugati u 20 mg bazedoxifene) li jirrilaxxaw bazedoxifene mill-ewwel u lestroġeni konjugati fuq perjodu ta' żmien itwal.
Bulgarian: Някои жени не трябва да използват Duavive, включително жени, които са имали проблеми с венозен тромбоемболизъм (кръвни съсиреци във вените), например дълбока венозна тромбоза (DVT), белодробен емболизъм (кръвен съсирек в белите дробове) и тромбоза на ретиналната вена (кръвен съсирек в задната част на окото) или са с повишен риск от такива проблеми.
Maltese: Ċertu nisa ma għandhomx jużaw Duavive inklużi dawk li kellhom problemi bi tromboemboliżmu vaskulari (emboli tad-demm fil-vini) bħal trombożi fil-vini profondi (DVT), emboliżmu pulmonari (embolu tad-demm fil-pulmun) u trombożi fil-vini retinali (embolu tad-demm fuq in-naħa ta' wara talgħajn), jew li qegħdin f'riskju miżjud ta' problemi simili.
Bulgarian: Допълнително проучване разглежда и ефектите от Duavive върху остеопорозата.
Maltese: Studju addizzjonali ħares ukoll lejn l-effetti ta' Duavive fuq osteoporożi.
Bulgarian: cаше
Maltese: Kontenut
Bulgarian: Всяка доза суспенсия от ваксината (3 ml) съдържа: − Общо всичко 1.25x10
Maltese: 1 Kull doża tas-suspensjoni (3 ml) tal-vaċċin fiha: − Numru totali ta' 1.25x10
Bulgarian: - Рекомбинантна В-субединица на холерен токсин (rCTB) 1 mg
Maltese: − Subunit ta' tossina B tal-kolera rikombinanti (rCTB) 1 mg
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Maltese: Numru l-EU Isem inventat
Bulgarian: Вид опаковка ваксина: 3 ml; саше: 5.6 g
Maltese: 5.6 g Vaċċin: 3 ml;
Bulgarian: Vibrio cholerae O1 Ogawa, класически биотип (инактивиран с формалин)
Maltese: Vibrio cholerae O1 Ogawa, bijo-tip klassiku (inattivat bis-sħana) Vibrio cholerae O1 Ogawa, bijo-tip klassiku (inattivat bil-formalina)
Bulgarian: Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor биотип (инактивиран с формалин)
Maltese: Vibrio cholerae O1 Inaba, bijo-tip klassiku (inattivat bis-sħana) Vibrio cholerae O1 Inaba, bijo-tip El Tor (inattivat bil-formalina)
Bulgarian: Брой (Възрастови групи)
Maltese: Numru (gruppi skond l-età)
Bulgarian: (2-65 години)
Maltese: (2-65 sena)
Bulgarian: Перу, Пампас
Maltese: Peru, Pampas
Bulgarian: Перу, военни
Maltese: Peru, militari 1994
Bulgarian: 31,25x109 бактерии*
Maltese: 31,25x109 batterji*
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат 2,0 mg, динатриев хидроген фосфат дихидрат 9,4 mg, натриев хлорид 26 mg, натриев хидрогенкарбонат 3 600 mg, безводен натриев карбонат 400 mg, захарин натрий 30 mg, натриев цитрат 6 mg.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate 2.0 mg, disodium hydrogen phosphate dihydrate 9.4 mg, sodium chloride 26 mg, sodium hydrogen carbonate 3600 mg, sodium carbonate anhydrous 400 mg, saccharin sodium 30 mg, sodium citrate 6 mg.
Bulgarian: DUKORAL суспензия
Maltese: DUKORAL suspensjoni
Bulgarian: infodukoral@valneva.com
Maltese: L-Iżvezja infodukoral@valneva.com
Bulgarian: Имуногенност
Maltese: Immunogenicità
Bulgarian: Таблица:
Maltese: Tabella:
Bulgarian: Бустер доза
Maltese: Doża buster
Bulgarian: EU/1/03/263/001 1 доза EU/1/03/263/002 2x1 доза EU/1/03/263/003 20x1 доза
Maltese: EU/1/03/263/002 2 x doża 1 EU/1/03/263/003 20 x doża 1
Bulgarian: 25 март 2009 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Marzu 2009
Bulgarian: Dukoral осигурява специфична защита срещу Vibrio cholerae серогрупа O1.
Maltese: Dukoral joffri protezzjoni speċifika kontra Vibrio cholerae serogrupp O1.
Bulgarian: Уртикария, ангиоедем, сърбеж
Maltese: Urtikarja, anġjodema, ħakk
Bulgarian: Бустер дозата е предизвикала анамнестичен отговор, говорещ за имунна памет.
Maltese: Doża buster qanqlet respons anamnestiku, indikattiv ta' memorja immunoloġika.
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Динатриев хидроген фосфат дихидрат Натриев хлорид
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium hydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Bulgarian: Холера
Maltese: Kolera
Bulgarian: Класификация по честота: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: DUKORAL, етикет за флакон 1 доза
Maltese: DUKORAL, tikketta tal-flixkun ta' doża 1
Bulgarian: 1x1 доза, 2x1 доза, 20x1 доза
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: doża 1x1, 2 x doża 1, 20 x doża 1
Bulgarian: Серумни вибриоцидни антитела срещу бактериалните компоненти са били наблюдавани у 35-55% от ваксинираните субекти и антитоксични антитела - у 78-87% от ваксинираните субекти.
Maltese: Kien osservat li l-antikorpi vibrijoċidali fis-serum ta' kontra l-komponenti tal-batterji kienu preżenti f'3555% tal-persuni vaċċinati, u l-antikorpi antitossiċi kienu preżenti f'78-87% tal-persuni vaċċinati.
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Редки
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Rari
Bulgarian: Общо всичко 1,25x1011 бактерии от следните щамове:
Maltese: - Numru totali ta' 1,25x1011 batterji ta' dawn ir-razzez:
Bulgarian: Имунният отговор към Dukoral не е бил проучен.
Maltese: Ir respons immuni għal Dukoral ma ġiex studjat.
Bulgarian: Dukoral се предлага в опаковки с 1, 2 и 20 дози.
Maltese: Dukoral issibu f'pakketti ta' 1, 2 u 20 doża.
Bulgarian: Други лекарства и Dukoral
Maltese: Mediċini oħra u Dukoral
Bulgarian: Възрастни и деца над шестгодишна възраст:
Maltese: Adulti u tfal mill-età ta' 6 snin:
Bulgarian: Valneva Sweden AB SE-105 21 Stockholm
Maltese: Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, L-Iżvezja
Bulgarian: 3 дози - през шестседмични интервали 89 152 (2-65 години)
Maltese: 2 dożi b'intervalli ta' 7-11-il jum 1,563 (18-65 sena)
Bulgarian: След бустер доза 10-12 месеца след основната имунизация, ефикасността на защита през втората година е била 60,5% (95% доверителен интервал: 28, 79).
Maltese: Wara doża buster li ngħatat 10-12-il xahar wara l-ewwel immunizzazzjoni, l-effikaċja tal-protezzjoni fit-tieni sena kienet ta' 60.5% (95%CI: 28,79).
Bulgarian: В лонгитудинален кохортен анализ, проведен по време на кампанията за масова ваксинация в Занзибар, защитната ефективност след 2 дози Dukoral е 79% (95% ДИ, 47, 92) за период на проследяване от 15 месеца.
Maltese: Fl-analiżi koorti lonġitudinali mwettqa matul il-kampanja ta' tilqim tal-massa f'Żanżibar, l-effikaċja protettiva wara 2 dożi ta' Dukoral kienet 79% (95% CI, 47, 92) għal perjodu ta' follow-up ta' 15-il xahar.
Bulgarian: Локално образуваните в червата секреторни IgA антитела вероятно медиират защитен имунитет.
Maltese: Huwa probabbli li l-antikorpi tat-tip IgA li jnixxu fl-imsaren huma involuti fl-immunità protettiva.
Bulgarian: Valneva Sweden AB, Швеция
Maltese: Valneva Sweden AB, L-Iżvezja
Bulgarian: - суспензия за перорална суспензия:
Maltese: - suspensjoni għal suspensjoni orali:
Bulgarian: Термолабилният токсин (LT) на ентеротоксигенните E. coli (ETEC) е структурно, функционално и имунологично подобен на CTB.
Maltese: It-tossina sensittiva għas-sħana (LT) ta' E. coli enterotossiġenika (ETEC), għandha struttura, funzjoni, u kwalitajiet immunoloġiċi simili għal CTB.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 3 ml суспензия във флакон.
Maltese: 3 ml ta' sospensjoni fi flixkun
Bulgarian: Може да бъде използвана хлорирана вода.
Maltese: Jista' jintuża ilma klorinat.
Bulgarian: 105 21 Stockholm, Швеция
Maltese: SE-105 21 Stockholm
Bulgarian: Съдържа натрий.
Maltese: Użu orali.
Bulgarian: Защитната ефективност срещу холера е оценена по време на две кампании за масова ваксинация, проведени в Мозамбик (декември 2003 - януари 2004 г.) и Занзибар (февруари
Maltese: L-effikaċja protettiva kontra l-kolera ġiet evalwata matul żewġ kampanji ta' tilqim tal-massa mwettqa fil-Możambik (Diċembru 2003 - Jannar 2004) u f'Żanżibar (Frar 2009 - Mejju 2010).
Bulgarian: DUKORAL суспензия и ефервесцентни гранули за перорална суспензия Ваксина срещу холера (инактивирана, перорална)
Maltese: DUKORAL suspensjoni Vaċċin tal-kolera , orali)
Bulgarian: Деца на възраст от 2 до под 6 години:
Maltese: Tfal mill-età ta' bejn 2 sa inqas minn 6 snin:
Bulgarian: 3 ml суспензия във флакон и 5,6 g ефервесцентни гранули в саше 1 доза
Maltese: 3 ml ta' suspensjoni fi flixkun u 5.6 g ta' granijiet li jfexfxu f'qartas.
Bulgarian: Vibrio cholerae O1 Inaba, класически биотип (инактивиран с топлина)
Maltese: Vibrio cholerae O1 Inaba, bijo-tip klassiku (inattivat bis-sħana)
Bulgarian: Рекомбинантна В-субединица на холерен токсин (rCTB) 1 mg.
Maltese: Subunità ta' tossina B tal-kolera rikombinanti (rCTB) 1 mg.
Bulgarian: Предварителни резултати от клинично изпитване с ограничен брой доброволци не са показали взаимодействие с антитяло-отговора към Dukoral при прилагане на жива перорална ваксина (ентерокапсули) срещу коремен тиф едновременно с Dukoral.
Maltese: Riżultati preliminarji minn studju kliniku fuq numru ristrett ta' voluntiera, urew li ma kienx hemm interazzjoni mar-respons ta' l-antikorpi għal Dukoral, meta dan ingħata fl-istess ħin ma' vaċċin (enterokapsuli) ħaj orali ta' kontra t-tifojde.
Bulgarian: 20x1 доза.
Maltese: 20 x doża 1
Bulgarian: 6 месеца - 5 години
Maltese: 6 xhur-5 snin
Bulgarian: Саше с 5,6 g натриев хидрогенкарбонат
Maltese: Sodium hydrogen carbonate, qartas ta' 5.6 g
Bulgarian: cholerae O1 Inaba, класически биотип щам 213.)
Maltese: 1 mg (magħmula fi V. cholerae O1 Inaba, bijo-tip klassiku razza 213.)
Bulgarian: Обрив
Maltese: UŻU
Bulgarian: 1 mg
Maltese: 5 xhur
Bulgarian: Излейте съдържанието на флакона със суспензията Dukoral® в чашата с буферния разтвор (вижте 1).
Maltese: 3. Ferra' l-kontenut tal-flixkun tas-suspensjoni Dukoral® fit-tazza tas-soluzzjoni buffer (ara 1).
Bulgarian: Разклатете флакона със суспензията Dukoral® (1 флакон = 1 доза).
Maltese: Ħawwad is-suspensjoni Dukoral® tal-vaċċin (flixkun 1 = doża 1).
Bulgarian: − Рекомбинантна В-субединица на холерен токсин (rCTB) 1 mg.
Maltese: − Subunità ta' tossina B rikombinanti tal-kolera (rCTB) 1 mg.
Bulgarian: cholerae O1 щамове: Inaba класически биотип (инактивиран с топлина), Inaba El Tor биотип (инактивиран с формалин), Ogawa класически биотип (инактивиран с топлина), Ogawa класически биотип (инактивиран с формалин).
Maltese: (inattivat bis-sħana), bijo-tip Inaba El Tor (inattivat bil-formalina), bijo-tip klassiku Ogawa (inattivat bis-sħana), bijo-tip klassiku Ogawa (inattivat bil-formalina).
Bulgarian: Възможни нежелани реакции 5 Как да съхранявате Dukoral
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5
Bulgarian: cholerae O1.
Maltese: Ara Sezzjoni 3.
Bulgarian: Лимфаденит Нарушения на нервната система: Парестезия
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Bulgarian: Ефервесцентните гранули трябва да се разтворят в около 150 ml студена вода, за да се получи буферен разтвор.
Maltese: Il-granijiet li jfexfxu għandhom jinħallu f'madwar 150 ml ta' ilma frisk sabiex tinkiseb is-soluzzjoni buffer.
Bulgarian: Грипоподобни симптоми, респираторни симптоми, втрисане, генерализирана болка,
Maltese: Uġigħ, sindrome simili għall-influwenza,
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Оценката на безопасност е варирала в различните изпитвания във връзка с метода на наблюдение, дефиницията на симптомите и продължителността на проследяване.
Maltese: L-evalwazzjoni tas-sigurtà kienet differenti bejn prova u oħra minħabba varjazzjonijiet fil-mod ta' sorveljanza, ta' definizzjoni tas-sintomi, u t-tul taż-żmien ta' visti sussegwenti.
Bulgarian: С.
Maltese: C.
Bulgarian: Ефервесцентни гранули
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Bulgarian: След перорална ваксинация не са били установени имунологични корелати на защита срещу холера.
Maltese: Ma ġewx stabbiliti korrelazzjonijiet immunoloġiċi protettivi kontra l-kolera wara vaċċinazzjoni orali.
Bulgarian: EMA/643644/2014 EMEA/H/C/000476
Maltese: EMEA/H/C/000476
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Dukoral може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Dukoral:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dukoral:
Bulgarian: Ваксина срещу холера (инактивирана, перорална)
Maltese: Vaċċin għall-kolera (inattivat, orali)
Bulgarian: Dukoral е ваксина.
Maltese: Dukoral huwa vaċċin.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции обаче се наблюдават при 1 до 10 пациенти на 100: главоболие, диария и абдоминални (коремни) болки, спазми, куркане (газове) или общо неразположение.
Maltese: Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 1,000: uġigħ ta' ras, dijarea, u wġigħ addominali (uġigħ ta' żaqq), bugħawwieġ, gass jew skumdità.