FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Cotellic može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Romanian: Cotellic vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem iz kliničkih ispitivanja provedenih u ljudi.
Romanian: Nu există niciun fel de experienţă provenită din studiile clinice efectuate la om privind supradozajul.
Croatian: U ispitivanju faze III lijeka Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom u bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom (n = 247), 183 bolesnika (74%) imalo je < 65 godina, 44 bolesnika (18%) bilo je u dobi od 65 - 74 godine, njih 16 (6%) bilo je u dobi od 75 - 84 godine, dok su 4 bolesnika (2%) bila u dobi od ³ 85 godina.
Romanian: În studiul de fază III efectuat cu terapia asociată cu Cotellic şi vemurafenib la pacienţi cu melanom inoperabil sau metastazat (n=247), 183 de pacienţi (74%) au avut vârsta <65 de ani şi 44 de pacienţi (18%) între 65 şi 74 de ani, 16 (6%) între 75-84 de ani şi 4 pacienţi (2%) au avut vârsta ³85 ani.
Croatian: Kako uzimati Cotellic
Romanian: Cum să luaţi Cotellic
Croatian: Supstrati CYP3A i CYP2D6
Romanian: Substraturi ale CYP3A şi CYP2D6
Croatian: Vaš će liječnik provoditi krvne pretrage kako bi odredio tu količinu i kontrolirao radi li Vam jetra pravilno.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua teste de sânge pentru a verifica aceste valori şi va monitoriza cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră.
Croatian: ≤ 3. stupnja: Nakon što se isključi rabdomioliza, nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Cotellic.
Romanian: Grad ≤3: După ce rabdomioliza a fost exclusă ca diagnostic, nu este necesar ca dozele de Cotellic să fie modificate.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Cotellic.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte să luaţi Cotellic.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Cotellic u trudnica.
Romanian: Nu există datele privind utilizarea Cotellic la femeile gravide.
Croatian: prirođenog nedostatka laktaze ili malapsorpcije glukoze i galaktoze moraju se posavjetovati sa svojim liječnikom i razgovarati o tome nadmašuju li koristi liječenja moguće rizike u njihovu slučaju.
Romanian: deficit congenital de lactază sau malabsorbţie a glucozei-galactozei trebuie să se adreseze medicului şi să discute dacă beneficiile depăşesc riscurile, pentru fiecare caz în parte.
Croatian: Bolesnici s ECOG funkcionalnim statusom 2 ili više nisu bili uključeni u ispitivanje.
Romanian: Pacienţii cu un scor al performanţei ECOG de 2 sau mai mare, au fost excluşi din studiu.
Croatian: Lijek ili djelatna tvar
Romanian: Medicament sau substanţă activă
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni) alkohol titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 talk (E553b)
Romanian: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350
Croatian: Ako se doza propusti, može se uzeti do 12 sati prije vremena predviđenog za sljedeću dozu kako bi se održao raspored uzimanja jedanput na dan.
Romanian: Dacă se omite o doză, aceasta poate fi administrată cu maximum 12 ore înainte de momentul la care trebuie administrată următoarea doză, pentru a menţine schema de administrare de o dată pe zi.
Croatian: Tablici 3 navode se nuspojave koje se smatraju povezanima s primjenom lijeka Cotellic.
Romanian: Tabelul 3 enumeră reacţiile adverse despre care se consideră că sunt asociate cu utilizarea Cotellic.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, discutaţi cu acesta înainte de a lua acest medicament.
Croatian: Simptomatski
Romanian: Simptomatic
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, spol, dob, rasa, etničko podrijetlo, početni ECOG status te blago i umjereno oštećenje bubrežne funkcije nisu utjecali na farmakokinetiku kobimetiniba.
Romanian: Conform unei analize de farmacocinetică populaţională, sexul, rasa, apartenenţa etnică, valoarea iniţială a scorului de performanţă ECOG, insuficienţa renală uşoară şi moderată nu au avut un efect asupra farmacocineticii cobimetinib.
Croatian: Konačna analiza ukupnog preživljenja u ispitivanju GO28141 provedena je s podacima prikupljenima do 28. kolovoza 2015.
Romanian: Analiza finală a SG pentru studiul GO28141 s-a desfăşurat cu datele obţinute până la 28 august 2015.
Croatian: Povišena vrijednost ALP-a
Romanian: Creşterea valorilor ALP
Croatian: Kobimetinib je supstrat P-glikoproteina (P-gp).
Romanian: Cobimetinib este substrat al glicoproteinei P (P-gp).
Croatian: Najčešće nuspojave (> 20%) primijećene s većom učestalošću u skupini koja je primala placebo plus vemurafenib bile su artralgija, alopecija i hiperkeratoza.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (>20%), observate cu o frecvenţă mai mare în braţul în care s-au administrat placebo şi vemurafenib, au fost artralgia, alopecia şi hiperkeratoza.
Croatian: Medijan vremena do prvog nastupa događaja serozne retinopatije iznosio je 1 mjesec (raspon:
Romanian: Intervalul median de timp până la primul eveniment de tip retinopatie seroasă a fost de 1 lună (interval
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti dvije učinkovite metode kontracepcije, poput prezervativa ili neke druge mehaničke metode (po mogućnosti sa spermicidom) tijekom liječenja i još najmanje tri mjeseca po njegovu završetku.
Romanian: Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze două metode eficiente de contracepţie, cum este prezervativul sau altă metodă de barieră (cu spermicid, dacă este disponibil) în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 3 luni după terminarea acestuia.
Croatian: Treba razmotriti druge lijekove koji ne induciraju ili minimalno induciraju CYP3A.
Romanian: Se vor utiliza alte medicamente, cu efect inductor absent sau minim asupra CYP3A.
Croatian: Bolesnike je potrebno pregledati pri svakom posjetu kako bi se utvrdili mogući simptomi novih ili pogoršanje postojećih poremećaja vida.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi la fiecare vizită pentru a depista simptomele sugestive pentru instalarea sau agravarea tulburărilor vizuale.
Croatian: Nisu primijećeni nikakvi trendovi s obzirom na vrijeme nastupa događaja ≥ 3. stupnja.
Romanian: Nu s-au observat tendinţe în ceea ce priveşte intervalul de timp până la debutul evenimentelor de grad
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 36 mg laktoze hidrata.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 36 mg.
Croatian: Treći nastup
Romanian: Al treilea eveniment
Croatian: Tijekom te 7-dnevne pauze u liječenju lijekom Cotellic nastavite uzimati vemurafenib prema uputama liječnika.
Romanian: În timpul acestei perioade de pauză cu durata de 7 zile de la tratamentul cu Cotellic, trebuie să luaţi în continuare vemurafenib,
Croatian: Asimptomatsko povišenje vrijednosti CPK-a:
Romanian: Creşteri asimptomatice ale valorilor CPK
Croatian: Nema dokaza klinički značajne interakcije između kobimetiniba i vemurafeniba u bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom i stoga se ne preporučuje prilagođavati dozu.
Romanian: Nu există dovezi privind existenţa unei interacţiuni medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic între cobimetinib şi vemurafenib la pacienţii cu melanom inoperabil sau metastazat şi de aceea nu există recomandări privind ajustarea dozei.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja primijetite bilo koju od nuspojava navedenih u nastavku ili ako se one pogoršaju.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse enumerate în continuare sau dacă acestea se agravează pe durata tratamentului.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza podataka prikupljenih u 151 bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina [CrCl] od 60 do manje od 90 ml/min), 48 bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (CrCl od 30 do manje od 60 ml/min) i 286 bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (CrCl od 90 ml/min ili više) pokazala je da CrCl nema značajnog utjecaja na izloženost kobimetinibu.
Romanian: O analiză de farmacocinetică populaţională care a utilizat date de la 151 de pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei (Clcr) între 60 şi <90 ml/min), 48 de pacienţi cu insuficienţă renală moderată (Clcr între 30 şi <60 ml/min) şi 286 de pacienţi cu funcţie renală normală (Clcr ≥90 ml/min), a demonstrat că valoarea Clcr nu a avut o influenţă semnificativă asupra expunerii la cobimetinib.
Croatian: BRAF inhibitorom, njih 20 je prethodno primalo sistemsku terapiju za uznapredovali melanom, koja je u većini slučajeva (80%) bila imunoterapija.
Romanian: Dintre cei 63 de pacienţi netrataţi anterior cu un iBRAF, 20 au primit anterior terapie sistemică pentru melanomul în stadiu avansat, în majoritatea cazurilor (80%) aceasta constând în imunoterapie.
Croatian: Vrijednost LVEF-a
Romanian: Valoarea FEVS
Croatian: Početna dob i početna tjelesna težina identificirani su kao statistički značajne kovarijante koje utječu na klirens odnosno volumen distribucije kobimetiniba.
Romanian: Valorile iniţiale ale vârstei şi greutăţii au fost identificate drept covariabile cu semnificaţie statistică pentru clearance-ul şi, respectiv, pentru volumul de distribuţie al cobimetinib.
Croatian: Ako se rabdomioliza ili simptomatsko povišenje vrijednosti CPK-a ne poboljšaju unutar 4 tjedna, liječenje lijekom Cotellic treba trajno obustaviti.
Romanian: Dacă rabdomioliza sau creşterile simptomatice ale valorilor CPK nu se ameliorează în decurs de 4 săptămâni, tratamentul cu Cotellic trebuie oprit permanent.
Croatian: CYP3A, bolesnike je potrebno pažljivo nadzirati zbog mogućih nuspojava.
Romanian: CYP3A, pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru depistarea reacţiilor adverse.
Croatian: Cotellic može smanjiti količinu krvi koju Vaše srce pumpa.
Romanian: Cotellic poate scădea cantitatea de sânge pompată de inimă.
Croatian: Cotellic može povećati količinu nekih jetrenih enzima u krvi tijekom liječenja.
Romanian: Cotellic poate creşte concentraţia din sânge a anumitor enzime caracteristice ficatului, pe durata tratamentului.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja interakcija između lijekova kojima bi se ocijenio taj nalaz te se ne može isključiti klinički značajna inhibicija BCRP-a u crijevima.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice de evaluare a interacţiunilor medicamentoase pentru a investiga această observaţie şi nu se poate exclude inhibarea relevantă clinic a BCRP la nivel intestinal.
Croatian: Tablica 4 Nalazi pretraga jetrene funkcije i drugih laboratorijskih pretraga u ispitivanju faze III GO28141
Romanian: Tabelul 4 Rezultate anormale ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice şi ale altor analize de laborator observate în studiul de fază III GO28141
Croatian: Nuspojave prijavljene u bolesnika s melanomom navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, učestalosti i stupnju težine.
Romanian: RA raportate la pacienţii cu melanom sunt enumerate mai jos, conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe, în funcţie de frecvenţă şi de gradul de severitate.
Croatian: Lijek u neizmijenjenu obliku izlučen fecesom i urinom činio je 6,6% odnosno 1,6% primijenjene doze, što ukazuje na to da se kobimetinib prvenstveno metabolizira, uz minimalnu eliminaciju putem bubrega.
Romanian: Doza nemodificată identificată în materiile fecale şi urină a reprezentat 6,6% şi, respectiv 1,6% din doza administrată, indicând că, în principal, cobimetinib este supus metabolizării şi că eliminarea renală este minimă.
Croatian: In vitro je kobimetinib uzrokovao umjerenu inhibiciju hERG ionskih kanala (IC50 = 0,5 µM [266 ng/ml]), pri koncentraciji koja je približno 18 puta veća od vršnih plazmatskih koncentracija (Cmax) postignutih nakon primjene doze od 60 mg, koja će se nalaziti na tržištu (Cmax nevezanog lijeka = 14 ng/ml [0,03 µM]).
Romanian: cobimetinib a provocat inhibarea moderată a canalelor ionice hERG (CI50 = 0,5 µM [266 ng/ml]), care este de aproximativ 18 ori mai mare decât concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) corespunzătoare dozei de 60 mg care va fi disponibilă pe piaţă (Cmax pentru medicamentul liber = 14 ng/ml [0,03 µM]).
Croatian: Uzimanje lijeka · Tablete progutajte cijele s vodom.
Romanian: · Înghiţiţi comprimatele întregi cu apă.
Croatian: LVEF je potrebno procijeniti prije početka liječenja radi utvrđivanja početnih vrijednosti, potom nakon prvog mjeseca liječenja, a zatim najmanje svaka 3 mjeseca ili sukladno kliničkoj indikaciji do prekida liječenja.
Romanian: FEVS trebuie evaluată înainte de iniţierea tratamentului pentru a stabili valorile iniţiale, apoi după prima lună de tratament şi cel puţin la fiecare 3 luni sau în funcţie de starea clinică, până la oprirea tratamentului.
Croatian: Kada se primjenjivao skotnim ženkama štakora, kobimetinib je uzrokovao embrioletalnost te malformacije velikih krvnih žila i lubanje ploda pri sistemskim izloženostima sličnima onima koje se postižu u ljudi kod primjene preporučene doze.
Romanian: În cazul administrării la femele gestante de şobolan, cobimetinib a provocat mortalitate embrionară şi malformaţii fetale ale vaselor mari şi craniului la niveluri de expunere sistemică similare expunerii la om, obţinute în urma utilizării dozei recomandate.
Croatian: Nema podataka o učinkovitosti prilagođavanja doze lijeka Cotelllic u slučaju događaja krvarenja.
Romanian: Nu există date privind eficacitatea modificării dozelor de Cotellic în cazul evenimentelor hemoragice.
Croatian: N/P = nije primjenjivo
Romanian: NE = neevaluabil a
Croatian: Ako se doze propuste zbog toksičnosti, te se doze ne smiju nadomjestiti.
Romanian: Dacă se omit doze din cauza toxicităţii, acestea nu trebuie administrate ulterior.
Croatian: Ako povratite
Romanian: Dacă vă simţiţi rău
Croatian: · povraćanje krvi
Romanian: · Sângerări
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Cotellic kada se uzima u kombinaciji s vemurafenibom.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei de Cotellic atunci când este administrat în asociere cu vemurafenib.
Croatian: Izbjegavajte upravljanje vozilima ili rad sa strojevima ako imate tegoba s vidom ili nekih drugih tegoba koje bi Vam mogle umanjiti sposobnost, npr. ako osjećate omaglicu ili umor.
Romanian: Evitaţi să conduceţi sau să folosiţi utilaje dacă apar probleme cu vederea sau alte probleme care ar putea afecta capacitatea dumneavoastră de a face aceste lucruri, de exemplu, dacă vă simţiţi ameţit sau obosit.
Croatian: Liječenje lijekom Cotellic i vemurafenibom treba se privremeno prekinuti.
Romanian: Tratamentul cu Cotellic şi cu vemurafenib trebuie întrerupt.
Croatian: Vaš će liječnik provoditi krvne pretrage kako bi to pratio.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua teste de sânge pentru a verifica aceste valori.
Croatian: Kobimetinib se opsežno metabolizirao i eliminirao fecesom.
Romanian: Cobimetinib a fost metabolizat extensiv şi eliminat în materiile fecale.
Croatian: Nakon peroralne primjene doze od 60 mg u bolesnika oboljelih od raka, kobimetinib je pokazao umjerenu brzinu apsorpcije, uz medijan Tmax od 2,4 sata.
Romanian: După administrarea orală a unei doze de 60 mg la pacienţi cu neoplasm, cobimetinib a demonstrat o rată moderată de absorbţie, cu o durată mediană a Tmax de 2,4 ore.
Croatian: Poremećaji oka serozna retinopatijaa, zamagljen vid poremećaj vida
Romanian: Retinopatie seroasăa, vedere înceţoşată
Croatian: Cotellic je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar kobimetinib.
Romanian: Ce este Cotellic Cotellic este un medicament pentru tratamentul cancerului, care conţine substanţa activă cobimetinib.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti na životinjama, ali primijećeni su štetni učinci na reproduktivne organe (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale privind funcţia de reproducere, însă s-au observat efecte adverse asupra organelor reproducătoare (vezi pct. 5.3), a căror relevanţă clinică nu se cunoaşte.
Croatian: Rizik od krvarenja može biti povećan kod istodobne primjene antitrombocitnih lijekova ili antikoagulansa.
Romanian: Riscul de hemoragie poate fi crescut în cazul administrării concomitente cu medicamente antiagregante plachetare sau anticoagulante.
Croatian: Preporučena doza lijeka Cotellic
Romanian: Doză recomandată de Cotellic
Croatian: 18 godina nisu poznati.
Romanian: Efectele Cotellic la persoanele cu vârsta sub 18 ani nu sunt cunoscute.
Croatian: Drugi nastup
Romanian: Al doilea eveniment
Croatian: Toksičnosti koje su ograničavale dozu uključivale su kožne ulceracije, površinske eksudate i akantozu u štakora te kroničnu aktivnu upalu i degeneraciju jednjaka povezanu s različitim stupnjevima gastroenteropatije u pasa.
Romanian: Toxicităţile limitatoare de doză au inclus ulceraţii cutanate, exsudat de suprafaţă şi acantoză la şobolan şi inflamaţie activă cronică şi degenerare esofagiană asociată cu grade diferite de gastroenteropatie la câine.
Croatian: Cotellic i/ili vemurafeniba može se privremeno prekinuti i/ili se njihova doza može smanjiti, sukladno kliničkoj indikaciji.
Romanian: Doza de Cotellic şi/sau vemurafenib poate fi întreruptă temporar şi/sau redusă în funcţie de starea clinică.
Croatian: Budući da se kobimetinib metabolizira putem CYP3A, njegov se AUC povećao približno 7 puta kod primjene snažnog inhibitora CYP3A (itrakonazola) u zdravih ispitanika.
Romanian: Cobimetinib este metabolizat pe calea CYP3A, ASC corespunzătoare cobimetinib crescând de aproximativ 7 ori în prezenţa unui inhibitor puternic al CYP3A (itraconazol) la voluntari sănătoşi.
Croatian: Sistemske ukupne izloženosti kobimetinibu nakon jedne doze bile su slične u ispitanika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije u odnosu na zdrave ispitanike, dok su ispitanici s teškim oštećenjem jetrene funkcije imali niže ukupne izloženosti kobimetinibu (omjer geometrijskih srednjih vrijednosti AUC0-∞ u odnosu na zdrave ispitanike iznosila je 0,69), što se ne smatra klinički značajnim.
Romanian: Expunerile sistemice totale la cobimetinib după o doză unică au fost similare la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată comparativ cu voluntarii sănătoşi, în timp ce pacienţii cu insuficienţă hepatică severă au avut niveluri mai mici de expunere totală la cobimetinib (raport al mediei geometrice pentru ASC0-∞ de 0,69 comparativ cu voluntarii sănătoşi), aspect care nu este considerat semnificativ din punct de vedere clinic.
Croatian: Privremeno prekinuti liječenje dok se ne postigne ≤ 1. stupanj, a zatim ponovno započeti liječenje dozom od 20 mg jedanput na dan (1 tableta)
Romanian: Se întrerupe tratamentul până evenimentul se remite la grad ≤ 1, se reîncepe tratamentul cu doza de 20 mg o dată pe zi (1 comprimat)
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja interakcija između lijekova kojima bi se ocijenio klinički značaj tog nalaza.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice de evaluare a interacţiunilor medicamentoase pentru a investiga relevanţa clinică a acestei observaţii.
Croatian: U Tablici 1 navode se općenite smjernice za prilagođavanje doze lijeka Cotellic.
Romanian: Tabelul 1 oferă recomandări generale privind modificarea dozei de Cotellic.
Croatian: Tijekom ispitivanja je u obje liječene skupine primijećen po jedan događaj rabdomiolize, uz istodobna povišenja vrijednosti CPK-a u krvi.
Romanian: În fiecare braţ de tratament al studiului a fost observat un eveniment de rabdomioliză, cu creşteri concomitente ale valorilor CPK serice.
Croatian: Naime, Cotellic može utjecati na način djelovanja nekih drugih lijekova.
Romanian: Aceasta deoarece Cotellic poate afecta acţiunea altor medicamente.
Croatian: Svaki sljedeći ciklus liječenja lijekom Cotellic treba započeti nakon što prođe 7-dnevna pauza u liječenju.
Romanian: Fiecare ciclu ulterior de tratament cu Cotellic trebuie început după încheierea perioadei de pauză, fără tratament, cu durata de 7 zile.
Croatian: Ove tablete sadrže laktozu (jednu vrst šećera).
Romanian: Cotellic conţine lactoză Comprimatele conţin lactoză (un tip de zahăr).
Croatian: · oticanje nogu Mišićne tegobe (manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Romanian: Probleme cu muşchii (mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Croatian: · pojačana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost
Romanian: · creştere a sensibilităţii pielii faţă de lumina solară · erupţie trecătoare pe piele · senzaţie de rău (greaţă) · febră
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Cotellic u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u zloćudnim solidnim tumorima (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Cotellic la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tumori maligne solide (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Croatian: Eliminacija Kobimetinib i njegovi metaboliti okarakterizirani su u ispitivanju masene bilance u zdravih ispitanika.
Romanian: Cobimetinib şi metaboliţii acestuia au fost caracterizaţi într-un studiu de bilanţ al greutăţii, efectuat la voluntari sănătoşi.
Croatian: Vrijednosti CPK-a i kreatinina u serumu treba izmjeriti prije započinjanja liječenja, kako bi se utvrdile početne vrijednosti, a zatim pratiti jednom mjesečno tijekom liječenja ili sukladno kliničkoj indikaciji.
Romanian: Valorile serice ale CPK şi creatininei trebuie determinate înainte de începerea tratamentului, pentru stabilirea reperelor iniţiale, iar apoi monitorizate lunar pe durata tratamentului sau în funcţie de starea clinică.
Croatian: Srednja vrijednost prividnog klirensa nakon peroralne primjene doze od 60 mg u bolesnika oboljelih od raka iznosila je 13,8 l/h.
Romanian: Cl mediu observat după administrarea orală a 60 mg la pacienţii cu neoplazii a fost de 13,8 l/oră.
Croatian: Tablica 2 Prilagodbe preporučene doze lijeka Cotellic u bolesnika sa smanjenom ejekcijskom frakcijom lijeve klijetke (engl. left ventricular ejection fraction, LVEF) u odnosu na početnu vrijednost
Romanian: Tabelul 2 Recomandări privind modificarea dozei de Cotellic la pacienţi cu scăderea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) faţă de momentul începerii tratamentului
Croatian: Znakovi ili simptomi rabdomiolize nalažu odgovarajuću kliničku procjenu i liječenje sukladno indikaciji, uz prilagodbu doze lijeka Cotellic ili obustavu liječenja sukladno težini nuspojave (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Romanian: Semnele sau simptomele rabdomiolizei impun evaluarea clinică corespunzătoare şi tratament după caz, împreună cu modificarea dozei de Cotellic sau oprirea tratamentului în funcţie de severitatea reacţiei adverse (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Croatian: Većina događaja bila je 1. ili 2. stupnja težine, dok su se događaji ≥ 3. stupnja javili u 4% bolesnika u skupini koja je primala Cotellic plus vemurafenib naspram 0% bolesnika u skupini koja je primala placebo plus vemurafenib.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost de grad 1 sau 2, cele de grad ≥3 survenind la 4% dintre pacienţii din grupul de tratament cu Cotellic şi vemurafenib, comparativ cu 0% în braţul în care s-au administrat placebo şi vemurafenib.
Croatian: Prema pretkliničkim podacima i ispitivanju masene bilance u ljudi, kobimetinib se prvenstveno metabolizira, uz minimalnu eliminaciju kroz bubrege.
Romanian: Pe baza datelor preclinice şi a studiului de bilanţ al greutăţii la om, cobimetinib este în principal metabolizat, eliminarea renală fiind minimă.
Croatian: (ili apsolutno smanjenje za ≥ 10% u odnosu na početnu vrijednost)
Romanian: (sau ≥ 10% scădere absolută faţă de momentul începerii tratamentului)
Croatian: Ako se tijekom liječenja QTc interval produlji na više od 500 ms, vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za vemurafenib (dio 4.2) za informacije o prilagodbi doze vemurafeniba.
Romanian: Dacă, pe durata tratamentului, intervalul QT corectat (QTc) depăşeşte 500 msec, citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru vemurafenib (pct. 4.2) pentru informaţii privind modificarea dozelor de vemurafenib.