FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eucreas ei korvaa insuliinia tarvitsevien potilaiden insuliinihoitoa.
Estonian: Eucreas ei asenda insuliini insuliinravi vajavatel patsientidel ning seda ei tohi kasutada I tüüpi suhkurtõvega patsientidel.
Finnish: Muut haittavaikutukset Jotkut potilaat ovat saaneet seuraavia haittavaikutuksia Eucreas-hoidon aikana:
Estonian: Muud kõrvaltoimed Mõnedel patsientidel on Eucreas'e võtmise ajal tekkinud järgmised kõrvaltoimed:
Finnish: Kahden vuoden mittaisessa, rotilla tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa käytettiin enintään 900 mg/kg annoksia suun kautta (noin 200 kertaa ihmiselle suurimmilla suositelluilla annoksilla aiheutuva altistus).
Estonian: Kaheaastane kartsinogeensuse uuring viidi läbi rottidel suukaudsete annustega kuni 900 mg/kg (ligikaudu 200 korda suurem inimesel saavutatavast ekspositsioonist maksimaalse soovitatava annuse kasutamisel).
Finnish: Potilailla, joiden HbA1c -lähtötasot olivat ≥ 10,0 %, HbA1c-arvon laskut olivat vielä suurempia.
Estonian: Uuringus osalejatel, kelle HbA1c algväärtus oli ≥10,0%, oli alanemine suurem.
Finnish: Jos olet menossa suureen leikkaukseen, Eucreas-valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen.
Estonian: Kui teil seisab ees suurem operatsioon, peate te lõpetama Eucreas'e võtmise operatsiooni ajaks ja mõneks ajaks pärast protseduuri.
Finnish: Hypoglykemian ilmaantuvuus koko populaatiossa oli vildagliptiiniryhmässä 8,4 % ja lumeryhmässä 7,2 %.
Estonian: Hüpoglükeemia esinemine kogupopulatsioonis oli vildagliptiini- ja platseeborühmades vastavalt 8,4% ja 7,2%.
Finnish: Tabletin ottaminen heti ruoan jälkeen pienentää vatsan ärtymisen riskiä.
Estonian: Vahetult pärast sööki võtmine vähendab maoärrituse tekkeriski.
Finnish: Metformiinin imeytymisen farmakokinetiikan arvellaan olevan epälineaarista.
Estonian: Arvatakse, et metformiini imendumise farmakokineetika on mittelineaarne.
Finnish: Potilaiden, joille kehittyy keltaisuutta tai muita maksan toiminnan häiriöön viittaavia merkkejä, tulee keskeyttää Eucreaksen käyttö.
Estonian: Patsiendid, kellel on kollatõbi või teised nähud, mis viitavad maksa väärtalitlusele, peaksid lõpetama Eucreas-ravi.
Finnish: Vildagliptiiniryhmässä raportoitiin yksi vaikea hypoglykemiatapaus.
Estonian: Vildagliptiini rühmas teatati ühest tõsisest hüpoglükeemia juhtumist.
Finnish: Hypoglykemian ilmaantuvuus oli samaa luokkaa molemmissa hoitoryhmissä (14,0 % vildagliptiiniryhmässä ja 16,4 % lumeryhmässä).
Estonian: Hüpogklükeemia esinemine oli mõlemas ravirühmas sarnane (14,0% vildagliptiinirühmas vs 16,4% platseeborühmas).
Finnish: Glukokortikoideilla, beeta-2-agonisteilla ja diureeteilla on luontainen hyperglykeeminen vaikutus.
Estonian: Glükokortikosteroidid, beeta-2-adrenomimeetikumid ja diureetikumid omavad nn sisemist hüperglükeemilist aktiivsust.
Finnish: Seuraavat tiedot kuvaavat vildagliptiinillä tai metformiinilla erikseen tehtyjen tutkimusten löydöksiä.
Estonian: Järgnevalt toodud andmed on saadud ainult vildagliptiini või metformiiniga teostatud uuringutest.
Finnish: Hypoglykemian esiintyvyys oli merkitsevästi alhaisempi vildagliptiiniryhmässä (1,7 %) kuin glimepiridiryhmässä (16,2 %).
Estonian: Hüpoglükeemia esinemissagedus vildagliptiini grupis oli märkimisväärselt madalam (1,7%) kui glimepiriidi grupis (16,2%).
Finnish: Yhdistelmäannos vildagliptiini 50 mg/ metformiini 1000 mg kahdesti vuorokaudessa laski HbA1c-arvoa -1,82 %, yhdistelmäannos vildagliptiini 50 mg/ metformiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa laski HbA1c-arvoa -1,61 %, metformiini 1000 mg kahdesti vuorokaudessa -1,36 % ja vildagliptiini 50 mg kahdesti vuorokaudessa -1,09 %, kun lähtötason keskimääräinen HbA1c-arvo oli 8,6 %.
Estonian: Vildagliptiin/metformiin 50 mg/1000 mg kaks korda ööpäevas alandas HbA1c väärtust -1,82% võrra, vildagliptiin/metformiin 50 mg/500 mg kaks korda ööpäevas -1,61% võrra, metformiin 1000 mg kaks korda ööpäevas -1,36% võrra ja vildagliptiin 50 mg kaks korda ööpäevas -1,09% võrra HbA1c keskmisest algväärtusest 8,6%.
Finnish: Jos sinulle annetaan jodia sisältävä varjoainepistos verisuoneen esimerkiksi röntgenkuvauksen tai muun kuvantamisen yhteydessä, Eucreas-valmisteen käyttö on tauotettava ennen varjoainepistosta tai pistoksen yhteydessä.
Estonian: Kui teile on vaja süstida kontrastainet, mis sisaldab joodi, nt röntgenuuringu või skaneerimise ajal, peate te lõpetama Eucreas'e võtmise enne süstimist või selle ajaks.
Finnish: Eucreaksella ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
Estonian: Eucreas'ega ei ole nõuetekohaseid koostoimeuuringuid läbi viidud.
Finnish: Vildagliptiinin käyttöön liittyneitä, harvinaisia maksan toiminnan häiriöitä (mukaan lukien hepatiitti) on raportoitu.
Estonian: Harvadel juhtudel on teatatud vildagliptiini saanud patsientidel maksa väärtalitlusest (kaasa arvatud hepatiit).
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - Akuutti metabolinen asidoosi tyypistä riippumatta (esim. maitohappoasidoosi, diabeettinen ketoasidoosi) - Diabeettinen prekooma - Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min) (ks. kohta 4.4) - Akuutit tilat, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa munuaistoimintaan, kuten: - kuivuminen, - vakava infektio, - shokki, - suonensisäisesti annettu jodipitoinen varjoaine (ks. kohta 4.4).
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes Igat tüüpi äge metaboolne atsidoos (nt laktatsidoos, diabeetiline ketoatsidoos) Diabeetiline prekooma Raske neerupuudulikkus (GFR < 30 ml/min) (vt lõik 4.4) Ägedad seisundid, mis võivad mõjutada neerufunktsiooni, nagu: dehüdratsioon, raskekujuline infektsioon, šokk, jodeeritud kontrastainete intravaskulaarne manustamine (vt lõik 4.4).
Finnish: Tämä tyyppistä diabetestä kutsutaan myös ei-insuliiniriippuvaiseksi diabetes mellitukseksi.
Estonian: Seda suhkurtõve vormi nimetatakse ka insuliinsõltumatuks suhkurtõveks.
Finnish: • Hyvin harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta): kurkkukipu, nenän vuotaminen, kuume; merkit veren korkeasta maitohappopitoisuudesta (tunnetaan nimellä maitohappoasidoosi), kuten uneliaisuus tai huimaus, voimakas pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, epäsäännöllinen sydämen rytmi, nopea hengitys; ihon punoitus, kutina; pienentyneet B12-vitamiinipitoisuudet (kalpeus, väsymys, psyykkiset oireet kuten sekavuus tai muistihäiriöt).
Estonian: • Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): kurguvalu, ninavesisus, palavik, piimhappe kuhjumise (nimetatakse laktatsidoosiks) nähud, nagu uimasus või peapööritus, tugev iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, ebakorrapärane südametegevus või kiire hingamine, naha punetus, sügelus, vitamiin B12 taseme langus (kahvatus, väsimus, psüühikahäired nagu segasus või mäluhäired).
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja tai tablettivahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä.
Estonian: Kõik pakendi suurused ja tugevused ei pruugi olla müügil.
Finnish: Vildagliptiini sitoutuu plasman proteiineihin heikosti (9,3 %) ja jakautuu tasaisesti plasmaan ja veren punasoluihin.
Estonian: Vildagliptiini seonduvus plasmavalkudega on väike (9,3%) ning ravim jaotub võrdselt plasma ja erütrotsüütide vahel.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle otettavien Eucreas-tablettien tarkan määrän.
Estonian: Arst ütleb teile täpse Eucreas'e annuse.
Finnish: Annoksella 5 mg/kg/vrk (vastaa suunnilleen ihmisen altistusta 100 mg:n annoksella) havaittiin vain rakkuloita.
Estonian: Annuse 5 mg/kg/päevas manustamisel (ligikaudu samaväärne inimesel saavutatava AUC ekspositsiooniga 100 mg annuse kasutamisel) täheldati ainult villide teket.
Finnish: Se ei kiihdytä insuliinin eritystä, eikä siten aiheuta hypoglykemiaa eikä lisääntynyttä painon nousua.
Estonian: Metformiin ei stimuleeri insuliini sekretsiooni ning seetõttu ei põhjusta ka hüpoglükeemiat või kaalutõusu.
Finnish: Maksan toimintaa tulee seurata Eucreas-hoidon aikana kolmen kuukauden välein ensimmäisen hoitovuoden aikana sekä ajoittain sen jälkeen.
Estonian: Eucreas-ravi ajal tuleb jälgida maksafunktsiooni esimese aasta jooksul kolmekuuliste intervallidena ning seejärel perioodiliselt.
Finnish: Ikä: Kun terveille, iäkkäille koehenkilöille (≥ 70 -vuotiaita) annettiin vildagliptiinia 100 mg kerran vuorokaudessa, kokonaisaltistus oli 32 % ja plasman huippupitoisuus 18 % suurempi verrattuna nuoriin, terveisiin koehenkilöihin (18-40-vuotiaisiin).
Estonian: Vanus: Tervetel eakatel isikutel (≥ 70-aastased) suurenes vildagliptiini (100 mg üks kord ööpäevas) üldine ekspositsioon 32% ning maksimaalne plasmakontsentratsioon 18% noorte tervete isikutega (18...40-aastased) võrreldes.
Finnish: Metformiini taas vähentää endogeenistä sokerintuotantoa maksassa.
Estonian: Metformiini põhitoime seisneb endogeense glükoosi produktsiooni vähendamises maksas.
Finnish: Vildagliptiinin huippupitoisuus (Cmax) ja altistus (AUC) suurenivat terapeuttisilla annoksilla suunnilleen samana pysyvässä suhteessa annokseen.
Estonian: Vildagliptiini Cmax ja kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) suurenesid ligikaudu proportsionaalselt annusega kogu terapeutilise annusevahemiku lõikes.
Finnish: 850 mg annoksesta havaittiin 40 % pienempi seerumin huippupitoisuus, 25 % lasku AUC -arvossa ja 35 minuuttia pidempi aika plasman huippupitoisuuden saavuttamisessa verrattuna paaston yhteydessä saatuihin arvoihin.
Estonian: Pärast 850 mg annuse manustamist täheldati maksimaalse plasmakontsentratsiooni 40% langust, AUC 25% vähenemist ja maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja pikenemist 35 minuti võrra.
Finnish: Tutkimuksen lopussa vaikutus keskimääräiseen painoon oli neutraali (+0,6 kg vildagliptiiniryhmässä ja -0,1 kg lumeryhmässä).
Estonian: Uuringu lõpus oli mõju keskmisele kehakaalule neutraalne (+0,6 kg vildagliptiini rühmas ja -0,1 kg platseeborühmas).
Finnish: Metformiini voi alentaa glukoosipitoisuutta kolmella tavalla: - alentamalla maksan glukoosituotantoa estäen glukoneogeneesia ja glykogenolyysiä; - lisäämällä hieman insuliiniherkkyyttä lihaksissa, parantamalla perifeeristä glukoosin soluunottoa ja käyttöä; - hidastamalla glukoosin imeytymistä suolistossa.
Estonian: Metformiini vere glükoosisisaldust langetav toime avaldub kolme toimemehhanismi kaudu: - vähendab glükoosi produktsiooni maksas glükoneogeneesi ja glükogenolüüsi pärssimise teel; - suurendades mõõdukalt lihaskoe insuliinitundlikkust, parandab glükoosi perifeerset omastamist ja utiliseerimist; - aeglustab glükoosi imendumist seedetraktist.
Finnish: DPP-4 on entsyymi, joka vastaa inkretiinihormonien, GLP-1 (glukagonin kaltainen peptidi-1) ja GIP (glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi), hajoamisesta.
Estonian: Vildagliptiin inhibeerib dipeptidüüldipeptidaas-4 (DPP-4) ensüümi, mis tagab inkretiinhormoonide GLP-1 (glükagoonitaoline peptiid 1) ja GIP (glükoos-sõltuv insulinotroopne polüpeptiid) lammutamise.
Finnish: Käyttö yhdessä insuliinin kanssa
Estonian: Kombinatsioon insuliiniga
Finnish: Eucreasta ei tulisi käyttää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille mukaan lukien ne potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT) on ennen hoidon aloittamista 3 kertaa yli viitearvojen ylärajan (ULN, upper limit of normal) (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.8).
Estonian: Eucreas't ei tohi kasutada maksakahjustusega patsientidel, kaasa arvatud nendel patsientidel, kel ravieelne alaniinaminotransferaasi (ALAT) või aspartaataminotransferaasi (ASAT) väärtus on > 3x üle normivahemiku ülempiiri (ULN) (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 4.8).
Finnish: • Maksasairaus (hepatiitti) (harvinainen): Oireisiin kuuluu ihon ja silmien keltaisuutta, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta tai virtsan tummumista, jotka ovat maksasairauteen (hepatiitti) mahdollisesti liittyviä oireita.
Estonian: • Maksahaigus (hepatiit) (harv): Sümptomiteks on kollane nahk ja silmad, iiveldus, isutus või värvuselt tumenenud uriin, mis võivad viidata maksahaigusele (hepatiit).
Finnish: Sekä metformiiniin liittyvän vastasyntyneen hypoglykemian mahdollisen riskin että vildagliptiinistä puuttuvien, ihmisiin liittyvien tietojen vuoksi Eucreasta ei tulisi käyttää imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Estonian: Kuna metformiin võib vastsündinul põhjustada hüpoglükeemiat ja inimkatsete tulemused vildagliptiini kohta puuduvad, ei tohi Eucreas't rinnaga toitmise ajal kasutada (vt lõik 4.3).
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos enintään 50 mg.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 50 mg.
Finnish: Jos sinulle käy näin, lopeta Eucreas-lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Estonian: Kui see juhtub, peate te lõpetama Eucreas'e võtmise ja võtma ühendust arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kuna laktatsidoos võib viia kooma tekkeni.
Finnish: Tulokset osoittivat, että ylipainoisten metformiinilla hoidettujen potilaiden, joilla pelkkä ruokavaliohoito oli epäonnistunut: - minkä tahansa diabetekseen liittyvän komplikaation absoluuttinen riski väheni merkitsevästi metformiiniryhmässä (29,8 tapausta/1 000 potilasvuotta) pelkästään ruokavaliolla hoidettuun ryhmään verrattuna (43,3 tapausta/1 000 potilasvuotta), p=0,0023 sekä yhdistettyyn sulfonyyliurea ja insuliinimonoterapiaryhmään verrattuna (40,1 tapausta/1 000 potilasvuotta), p=0,0034; - diabetekseen liittyvän kuolleisuuden absoluuttinen riski väheni merkitsevästi: metformiiniryhmä 7,5 tapausta/1 000 potilasvuotta ja pelkkää ruokavaliota noudattaneiden ryhmä 12,7 tapausta/1 000 potilasvuotta, p=0,017; - kokonaiskuolleisuuden absoluuttinen riski väheni merkitsevästi: metformiiniryhmä 13,5 tapausta/1 000 potilasvuotta verrattuna pelkkää ruokavaliota noudattaneiden ryhmään 20,6 tapausta/1 000 potilasvuotta, (p=0,011) sekä yhdistettyyn sulfonyyliurea ja insuliinimonoterapiaryhmään verrattuna 18,9 tapausta/1 000 potilasvuotta (p=0,021); - sydäninfarktitapausten absoluuttinen riski väheni merkitsevästi: metformiiniryhmässä 11 tapausta/1 000 potilasvuotta, pelkkää ruokavaliota noudattaneiden ryhmässä 18 tapausta/1 000 potilasvuotta, (p=0,01).
Estonian: Metformiiniga ravitud ülekaaluliste patsientide (kui ainult dieet ei osutunud piisavaks) ravitulemuste analüüs näitas järgmist: - diabeedi tüsistuste absoluutne risk vähenes oluliselt metformiini rühmas (29,8 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) võrreldes ainult dieedi (43,3 juhtu 1000 patsientaasta kohta) (p=0,0023) ning sulfonüüluurea kombinatsioon- ja insuliini monoteraapia rühmadega (40,1 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) (p=0,0034); - diabeediga seotud suremuse absoluutne risk vähenes oluliselt: metformiini kasutamisel 7,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieedi puhul 12,7 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta (p=0,017); - üldise suremuse absoluutne risk vähenes oluliselt: metformiini kasutamisel 13,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta võrreldes ainult dieedi (20,6 juhtu 1000 patsientaasta kohta) (p=0,011) ning sulfonüüluurea kombinatsioon- ja insuliini monoteraapia rühmadega (18,9 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) (p=0,021); - müokardiinfarkti absoluutne risk vähenes oluliselt: metformiini kasutamisel 11 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieedi puhul 18 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta (p=0,01).
Finnish: Hännän nekroottisia leesioita havaittiin annoksella ≥ 80 mg/kg/vrk.
Estonian: Nekrootilisi koldeid sabal täheldati annuste ≥ 80 mg/kg/päevas kasutamisel.
Finnish: Nämä transaminaasiarvojen nousut eivät yleensä aiheuttaneet oireita, eivätkä ne olleet luonteeltaan eteneviä.
Estonian: Need transaminaaside tõusud olid üldjoontes asümptomaatilised, olemuselt mitteprogresseeruvad ja sellega ei kaasunud kolestaasi ega kollatõbe.
Finnish: Jatka lääkärisi antamien ruokavalio-ohjeiden noudattamista.
Estonian: Järgige arstilt saadud dieedisoovitusi.
Finnish: Sukupuoli: Vildagliptiinin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkitseviä eroja terveiden eriikäisten ja erilaisen painoindeksin (BMI) omaavien mies- ja naiskoehenkilöiden välillä.
Estonian: Sugu: Tervete mees- ja naissoost isikute vahel ei täheldatud vildagliptiini farmakokineetika kliiniliselt olulisi erinevusi laias vanuse- ja kehamassi indeksi (KMI) vahemikus.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien systeeminen vildagliptiinialtistus suureni (Cmax 8 66 %, AUC 32 134 %) ja elimistön kokonaispuhdistuma väheni verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Estonian: Neerukahjustus: Kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega isikutel suurenes vildagliptiini süsteemne ekspositsioon (Cmax 8...66%; AUC 32...134%) ja vähenes üldkliirens normaalse neerufunktsiooniga isikutega võrreldes.
Finnish: Annoksella 160 mg/kg/vrk hoidettujen apinoiden iholeesiot eivät korjautuneet 4 viikon lääkkeettömän jakson aikana.
Estonian: Nahakahjustused ei olnud pöörduvad ahvidel, kes said 160 mg/kg/päevas 4-nädalase paranemisperioodi jooksul.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Vildagliptiinialtistuksessa ei ollut kliinisesti merkitseviä muutoksia (korkeintaan ~30 %) lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh A-C) sairastavilla koehenkilöillä.
Estonian: Maksakahjustus: kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega (Child-Pugh A-C) isikutel ei täheldatud vildagliptiini ekspositsiooni kliiniliselt olulisi muutusi (maksimaalselt ~30%).
Finnish: Yhdistetty päätetapahtuma, todennetut merkittävät sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE, major adverse cardiovascular events) mukaanlukien akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus tai kardiovaskulaarinen kuolema, oli samanlainen vildagliptiinillä ja yhdistetyillä aktiivi- ja plaseboverrokeilla [MantelHaenszel riskisuhde (M-H RR) 0,82 (95% luottamusväli 0,61-1,11)].
Estonian: Olulise kardiovaskulaarse sündmuse, sealhulgas äge müokardi infarkt, insult või kardiovaskulaarne surm, liittulemusnäitaja oli vildagliptiinil sarnane võrreldes kombineeritud aktiivse võrdlusravimi ja platseeboga [Mantel-Haenszel (M-H) riski suhe 0,82 (95% CI 0,61...1,11)].
Finnish: Hyvin harvinainen Maksan toimintakoepoikkeamat, hepatiitti** Iho ja ihonalainen kudos
Estonian: Kõrvalekalded maksafunktsiooni testides või hepatiit** Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga harv
Finnish: Vaikutukseton annos rotille oli 25 mg/kg (5-kertainen ihmisen annostukseen nähden AUC-arvon perusteella) ja hiirille 750 mg/kg (142-kertainen ihmisen altistukseen nähden).
Estonian: Toimeta annus rottidel oli 25 mg/kg (5-kordne inimesel saavutatav ekspositsioon AUC põhjal) ja hiirtel 750 mg/kg (142-kordne inimesel saavutatav ekspositsioon).
Finnish: - Potilaat, joiden hoitotasapaino on riittämätön metformiinin ja sulfonyyliurean kaksoisyhdistelmähoidolla:
Estonian: - Patsiendid, kellel kaksikkombinatsioon metformiini ja sulfonüüluureaga ei taga adekvaatset kontrolli:
Finnish: Suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden pioglitatsonin, metformiinin ja glibenklamidin yhdistelmähoidosta vildagliptiinin kanssa tehtyjen kliinisten tutkimusten tulokset eivät ole osoittaneet kliinisesti merkitseviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia kohderyhmässä.
Estonian: Vildagliptiiniga kombinatsioonis suukaudsete diabeediravimitega (pioglitasoon, metformiin ja gliburiid) läbi viidud uuringute tulemused ei ole sihtgrupis näidanud kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid.
Finnish: Metformiinin osalta eläinkokeet eivät ole osoittaneet reproduktiivista toksisuutta.
Estonian: Metformiini loomkatsed ei ole näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele.
Finnish: 10 kalvopäällystettyä tablettia 30 kalvopäällystettyä tablettia 60 kalvopäällystettyä tablettia 120 kalvopäällystettyä tablettia 180 kalvopäällystettyä tablettia 360 kalvopäällystettyä tablettia
Estonian: 10 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 120 õhukese polümeerikattega tabletti 180 õhukese polümeerikattega tabletti 360 õhukese polümeerikattega tabletti
Finnish: Hypoglykemian ilmaantuvuus oli vähäisempää vildagliptiiniryhmässä (22,9 %) kuin lumeryhmässä (29,6 %).
Estonian: Hüpoglükeemia esinemine oli vildagliptiini rühmas väiksem kui platseeborühmas (22,9% vs 29,6%).
Finnish: Enintään kaksi vuotta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa ei ilmennyt uusia turvallisuussignaaleja tai odottamattomia riskejä vildagliptiinimonoterapialla.
Estonian: Kuni 2 aastat kestvates kliinilistes uuringutes ei ilmnenud vildagliptiini monoteraapia korral täiendavaid ohutussignaale ega ettenägematuid riske.
Finnish: Meta-analyysissä, jossa riippumattomasti ja prospektiivisesti todennettuja sydän- ja verisuonitapahtumia tarkasteltiin 37:ssä osin yli 2 vuotta kestäneissä faasi III ja IV kliinisissä tutkimuksissa koskien monoterapiaa ja kombinaatioterapiaa (keskimääräinen altistuminen vildagliptiinille oli 50 viikkoa ja verrokkivalmisteille 49 viikkoa), vildagliptiinihoitoon ei liittynyt suurentunutta sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä verrattuna vertailuhoitoihin.
Estonian: Viidi läbi sõltumatult ja prospektiivselt hinnatud kardiovaskulaarsete sündmuste riski metaanalüüs, mis hõlmas 37 III ja IV faasi monoteraapia ja kombinatsioonravi kliinilist uuringut kestusega kuni 2 aastat (ravimiga kokkupuute keskmine aeg vildagliptiini puhul 50 nädalat ja võrdlusravimi puhul 49 nädalat) ja analüüs näitas, et vildagliptiin vs võrdlusravi ei tõsta kardiovaskulaarset riski.
Finnish: Eucreas on tarkoitettu tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon: - Eucreas on tarkoitettu aikuispotilaiden hoitoon, kun sokeritasapainoa ei saada riittävästi hallintaan potilaan sietämällä suurimmalla suun kautta otettavalla metformiini-annoksella ainoana lääkkeenä tai potilaille, jotka saavat jo vildagliptiinin ja metformiin yhdistelmää erillisinä tabletteina.
Estonian: Eucreas on näidustatud II tüüpi suhkurtõve raviks: - Eucreas on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks, kellel metformiini suukaudse monoteraapia maksimaalse talutava annusega ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist või kes juba saavad vildagliptiini ja metformiini kombinatsiooni eraldi tablettidena.
Finnish: Metformiinin imeytymisen nopeus ja määrä Eucreas 50 mg/1000 mg -tableteista pieneni, kun tabletit annettiin ruokailun yhteydessä, mikä näkyi Cmax -arvon pienenemisenä 26 %:lla, AUC -arvon pienenemisenä 7 %:lla sekä Tmax-arvon pidentymisenä 2,0 tunnista 4,0 tuntiin.
Estonian: Koos toiduga manustamisel vähenes metformiini imendumise kiirus ja ulatus preparaadist Eucreas 50 mg/1000 mg, mida näitas Cmax vähenemine 26%, AUC vähenemine 7% ja Tmax pikenemine (2,0...4,0 t).
Finnish: Ei-kliinisissä toksisuustutkimuksissa ilmoitettiin apinoiden raajoissa esiintyneen ihovaurioita, kuten rakkuloita ja haavaumia (ks. kohta 5.3).
Estonian: Mittekliinilistes toksikoloogilistes uuringutes on vildagliptiini kasutamisel kirjeldatud nahakahjustusi (sh ville ja haavandeid) ahvide jäsemetel (vt lõik 5.3).
Finnish: Haima tuottaa sekä insuliinia että glukagonia.
Estonian: Nii insuliini kui glükagooni toodab kõhunääre.
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutuminen on merkityksetöntä.
Estonian: Metformiin seondub plasmavalkudega ebaolulisel määral.
Finnish: Tästä syystä sulfonyyliurea-annoksen pienentämistä voidaan harkita hypoglykemiariskin pienentämiseksi.
Estonian: Seetõttu võiks kaaluda sulfonüüluurea madalamat annust, et vähendada hüpoglükeemia riski.
Finnish: Kationisesti aktiiviset aineet, jotka eliminoituvat munuaisten tubulussekreetion kautta (esim. simetidiini), voivat aiheuttaa yhteisvaikutuksia metformiinin kanssa kilpaillessaan yhteisistä munuaistubulusten kuljetusmekanismeista ja hidastaa siten metformiinin eliminaatiota, mikä saattaa suurentaa maitohappoasidoosin riskiä.
Estonian: Katioonaktiivsetel ravimitel, mis erituvad tubulaarsekretsiooni teel (nt tsimetidiin), võib olla koostoimeid metformiiniga, konkureerides ühise tubulaartransportsüsteemi pärast, põhjustades metformiini eliminatsiooni aeglustumist, mis omakorda võib suurendada laktatsidoosi riski.
Finnish: Lääkäri päättää, milloin Eucreas-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
Estonian: Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja millal tohite uuesti alustada ravi Eucreas'ega.