FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: if you have a severe infection, including active tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
Italian: - in presenza di un'infezione grave, compresa la tubercolosi attiva (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
English: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Italian: Idrosadenite Suppurativa Risposta clinica (HiSCR)a
English: Treatment with AMGEVITA may result in the formation of autoimmune antibodies.
Italian: Il trattamento con AMGEVITA può indurre la formazione di anticorpi autoimmuni.
English: AMGEVITA can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Italian: AMGEVITA può ridurre il numero di noduli e di ascessi che lei ha e il dolore che spesso è associato a questa malattia.
English: Psoriasis is believed to be caused by a problem with the body's immune system that leads to an increased production of skin cells.
Italian: Si ritiene che la psoriasi sia causata da un problema del sistema immunitario del corpo che conduce ad un aumento della produzione di cellule cutanee.
English: Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80% of patients continued to receive at least one of these medications.
Italian: È stata consentita la somministrazione concomitante di dosi costanti di amminosalicilati, di corticosteroidi, e/o di agenti immunomodulatori ed il 80% dei pazienti ha continuato ad assumere almeno uno di questi farmaci.
English: * further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open-label extension studies
Italian: * sono presenti ulteriori informazioni contenute nei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8 ** tra cui studi di estensione in aperto 1) tra cui dati provenienti da segnalazioni spontanee
English: Important: Needle is inside
Italian: Importante: L'ago è all'interno
English: If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Italian: Se si sospetta una tubercolosi latente, deve essere consultato un medico specializzato nel trattamento della tubercolosi.
English: Appropriate screening tests (i.e. tuberculin skin test and chest x-ray) should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Italian: Devono essere eseguiti appropriati esami di screening (ovvero il test cutaneo alla tubercolina e la radiografia toracica) in tutti i pazienti (possono essere seguite le linee guida locali).
English: Certain vaccines may cause infections and should not be given while receiving AMGEVITA.
Italian: - Certi vaccini possono causare infezioni e non devono essere somministrati durante il trattamento con AMGEVITA.
English: When you are ready to inject, press the blue start button.
Italian: Non appena si è pronti a praticare l'iniezione, premere il pulsante di avvio blu.
English: Very common Abdominal pain, Nausea and vomiting
Italian: Molto comune dolore addominale, nausea e vomito
English: Firmly push the pre-filled pen down onto the skin until it stops moving.
Italian: Premere con decisione la penna preriempita sulla pelle finchè non smette di muoversi.
English: If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking AMGEVITA.
Italian: - Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l'assunzione di AMGEVITA.
English: A. Remove the number of AMGEVITA pre-filled syringes you need from the package.
Italian: A. Togliere dalla confezione il numero di siringhe preriempite di AMGEVITA di cui necessita.
English: It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle.
Italian: È normale notare la presenza di una goccia di liquido sull'estremità dell'ago.
English: a HR of adalimumab versus placebo from proportional hazards regression with treatment as factor.
Italian: a HR di adalimumab rispetto al placebo dalla regressione proporzionale dei rischi con il trattamento come fattore.
English: • AMGEVITA should only be used during a pregnancy if needed.
Italian: • AMGEVITA deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
English: Blue start button
Italian: Pulsante blu di avvio
English: Treatment with AMGEVITA can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Italian: Il trattamento con AMGEVITA può essere iniziato in combinazione con corticosteroidi e/o con altri agenti immunomodulatori non biologici.
English: If you take AMGEVITA the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Italian: Se lei assume AMGEVITA, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Detailed instructions for use are provided in the package leaflet.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Istruzioni dettagliate per l'uso sono fornite nel foglio illustrativo.
English: Regarding combination with disease-modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
Italian: Per quanto riguarda la combinazione con altri farmaci anti-reumatici modificanti la malattia diversi dal metotressato vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
English: Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).
Italian: Adalimumab modula anche le risposte biologiche che sono indotte o regolate dal TNF, inclusi i cambiamenti dei livelli delle molecole di adesione responsabili della migrazione dei leucociti (ELAM- 1, VCAM-1 e ICAM-1 con un IC50 di 0,1-0,2 nM).
English: If you accidentally inject AMGEVITA more frequently than told to by your doctor or pharmacist, call your doctor or pharmacist and tell him/her that you have taken more.
Italian: Se accidentalmente inietta AMGEVITA più frequentemente di quanto disposto dal medico o dal farmacista, contatti il medico o il farmacista informandolo di aver assunto più farmaco.
English: The posology of AMGEVITA in these patients has been determined from pharmacokinetic modelling and simulation (see section 5.2).
Italian: La posologia di AMGEVITA in questi pazienti è stata determinata sulla base di modelli e simulazione farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2).
English: If active tuberculosis is diagnosed, AMGEVITA therapy must not be initiated (see section 4.3).
Italian: Se si diagnostica una tubercolosi attiva, la terapia con AMGEVITA non deve essere iniziata (vedere paragrafo 4.3).
English: ● It is important that you do not try to give the injection unless you or your caregiver has received training.
Italian: ● È importante non cercare di eseguire autonomamente l'iniezione senza che lei o la persona che la assiste siate stati prima addestrati.
English: - Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given AMGEVITA and during treatment with AMGEVITA.
Italian: - Il medico le consegnerà una Scheda Promemoria per il Paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima della somministrazione di AMGEVITA e durante il trattamento con AMGEVITA.
English: Efficacy results at 12 weeks, HS studies I and II
Italian: Risultati di efficacia a 12 settimane, Studi HS I e II Studio HS I
English: AMGEVITA should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Italian: AMGEVITA deve essere usato con cautela in pazienti con lieve insufficienza cardiaca (classe I/II NYHA).
English: By attaching to TNFα, AMGEVITA decreases the process of inflammation in these diseases.
Italian: Attraverso il legame al TNFα, AMGEVITA diminuisce il processo infiammatorio di queste malattie.
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with AMGEVITA.
Italian: I pazienti devono pertanto essere attentamente esaminati per la valutazione di infezioni, compresa la tubercolosi, prima, durante e dopo il trattamento con AMGEVITA.
English: In all cases, use a new syringe.
Italian: In tutti i casi, usare una nuova siringa.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati di studi condotti con il medicinale di riferimento contenente adalimumab in uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica nella colite ulcerosa (vedere sezione 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase
Italian: Distribuzione dei pazienti per età e dose di adalimumab somministrata nel corso della fase OL LI
English: Grab Here
Italian: Afferrare Qui
English: TNF-antagonists, such as AMGEVITA affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
Italian: I farmaci anti-TNF, come AMGEVITA, influenzano il sistema immunitario e il loro uso può influenzare le difese dell'organismo contro infezioni e cancro.
English: Re-introduction of AMGEVITA after discontinuation for 70 days or longer should result in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Italian: La re-introduzione di AMGEVITA, dopo sospensione di 70 giorni o più, dovrebbe determinare una risposta clinica della stessa importanza e con un profilo di sicurezza simile rispetto a prima della sospensione del dosaggio.
English: Radiographic mean changes at week 52 in RA study V
Italian: Variazioni radiografiche medie alla settimana 52 nello studio AR V
English: Adalimumab was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open-label trials for up to 60 months or more.
Italian: Adalimumab è stato studiato in 9.506 pazienti nel corso di studi clinici principali controllati e in aperto per un periodo fino a 60 mesi o superiore.
English: ● Do not leave the syringe in direct sunlight.
Italian: ● Non esporre la siringa alla luce diretta del sole.
English: • If you receive AMGEVITA during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Italian: • Se assume AMGEVITA durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un'infezione.
English: Before initiation of therapy with AMGEVITA, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Italian: Prima di iniziare la terapia con AMGEVITA, tutti i pazienti devono essere esaminati per valutare la presenza di tubercolosi attiva o inattiva (“latente”).
English: ● If you want to use the same injection site, make sure it is not the same spot on the injection site you used for a previous injection.
Italian: ● Se fosse necessario utilizzare lo stesso sito di iniezione, assicurarsi di non praticare l'iniezione nello stesso punto della volta precedente.
English: ≥30% Reduction in Skin Painb
Italian: ≥ 30% Riduzione di Dolore cutaneob
English: P value*
Italian: Valore P*
English: Important: You must push all the way down but do not touch the blue start button until you are ready to inject.
Italian: Importante: Premere verso il basso il più possibile, ma non toccare il pulsante di avvio blu fino a che non si è pronti a praticare l'iniezione.
English: If retreatment with AMGEVITA is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Italian: Laddove sia indicato il ritrattamento con AMGEVITA, devono essere seguite le indicazioni sopra riportate riguardo la dose e la durata del trattamento.
English: Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for > = 90 daysa Week 56
Italian: Remissione clinica Risposta clinica (CR-100) Pazienti in remissione senza trattamento steroideo per > = 90 giornia Settimana 56
English: What you need to know before you use AMGEVITA
Italian: Cosa deve sapere prima di usare AMGEVITA
English: 73% of patients enrolled in psoriasis studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
Italian: Il 73% dei pazienti ammessi agli studi I e II sulla psoriasi erano stati precedentemente sottoposti a terapia sistemica o fototerapica.
English: H. Using slow and constant pressure, push the plunger rod all the way down until it stops moving.
Italian: H. Premere lo stantuffo fino in fondo esercitando una pressione lenta e costante finché non si muove più.
English: In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
Italian: - In alcuni pazienti l'organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da aiutarlo a combattere le infezioni o ad arrestare un'emorragia.
English: Ps study IV efficacy results at 16, 26 and 52 weeks
Italian: Risultati di efficacia dello Studio Ps IV alle settimane 16, 26 e 52 Endpoint
English: You will also need these additional items, as they are not included in the carton:
Italian: Altri articoli necessari, ma non inclusi nella confezione:
English: Maintenance regimen
Italian: Regime di mantenimento
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Italian: Sodio idrossido (per aggiustamento del pH)
English: Week 26 Clinical remission Clinical response Week 52 Clinical remission Clinical response * p value for standard dose versus low dose comparison
Italian: Settimana 26 Remissione clinica Risposta clinica Settimana 52 Remissione clinica Risposta clinica * confronto valore p per dose standard versus dose bassa
English: Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section 4.4).
Italian: Tubercolosi attiva o altre gravi infezioni come sepsi ed infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4).
English: The active ingredient in AMGEVITA, adalimumab, is a human monoclonal antibody.
Italian: Il principio attivo contenuto in AMGEVITA, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano.
English: At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the low dose or standard dose maintenance regimens as shown in table 25.
Italian: Alla settimana 4, in base al loro peso corporeo i soggetti sono stati randomizzati 1:1 o nel regime di mantenimento a Dose Bassa o in quello a Dose Standard, come mostrato nella tabella 25.
English: In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the name and the lot number of the product you have been given in your patient file.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità di questo medicinale, il medico o il farmacista deve registrare il nome dello stesso ed il numero di lotto del prodotto che le è stato somministrato sulla sua scheda paziente.
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with AMGEVITA.
Italian: I corticosteroidi concomitanti possono essere ridotti in accordo con la pratica clinica a partire da due settimane dopo l'inizio del trattamento con AMGEVITA.
English: if you have moderate or severe heart failure.
Italian: - in presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave.
English: The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with adalimumab.
Italian: I sintomi sopra descritti possono essere segni dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati con adalimumab.
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with AMGEVITA and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with AMGEVITA should not be given (see section 4.8).
Italian: Se un paziente sviluppa sintomi indicativi di sindrome simile al lupus a seguito di trattamento con AMGEVITA e risulta positivo per gli anticorpi contro il DNA a doppia catena, non deve essere somministrato un ulteriore trattamento con AMGEVITA (vedere paragrafo 4.8).
English: Vaccinations: if possible children should be up to date with all vaccinations before using AMGEVITA.
Italian: - Vaccinazioni: se possibile, i bambini dovrebbero aver già fatto tutte le vaccinazioni prima di usare AMGEVITA.
English: Clean your injection site with an alcohol wipe.
Italian: Pulire il sito di iniezione con un batuffolo imbevuto di alcool.
English: If you have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting AMGEVITA.
Italian: - In caso d'infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con AMGEVITA.
English: In patients with Crohn's disease, a reduction of the number of cells expressing inflammatory markers in the colon including a significant reduction of expression of TNFα was seen.
Italian: Nei pazienti affetti dalla malattia di Crohn è stata osservata una riduzione del numero di cellule che esprimono i marcatori infiammatori nel colon compresa una significativa riduzione dell'espressione del TNFα.
English: Side effects may occur at least up to 4 months after the last AMGEVITA injection.
Italian: Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi dall'ultima iniezione di AMGEVITA.
English: The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and AMGEVITA should be carefully considered.
Italian: Deve essere attentamente considerato il rischio potenziale derivante dalla combinazione di azatioprina o 6-mercaptopurina ed AMGEVITA.
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La seguente lista di reazioni avverse è basata su esperienza proveniente da studi clinici ed esperienze post-marketing riportati nella tabella 6 ed è classificata in base al sistema/organo coinvolto e alla frequenza (molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100 a < 1/10; non comune ≥ 1/1.000 a < 1/100, raro ≥ 1/10.000 a < 1/1.000 e non nota - la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Important: Always keep the sharps disposal container out of the sight and reach of children.
Italian: Importante: Tenere sempre il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: 19.3% of patients had continued baseline oral antibiotic therapy during the study.
Italian: Durante lo studio il 19,3% dei pazienti ha continuato la terapia antibiotica orale di base.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance Amgen Inc
Italian: Nome e indirizzo dei produttori del principio attivo biologico Amgen Inc
English: Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the new born.
Italian: A causa dell'inibizione del TNFα, la somministrazione di adalimumab durante la gravidanza potrebbe interferire con la normale risposta immunitaria del neonato.
English: - The pre-filled pen has been dropped on a hard surface.
Italian: - La penna preriempita è caduta su una superficie rigida.
English: Usually, AMGEVITA is used with methotrexate.
Italian: Generalmente AMGEVITA è usato con il metotressato.
English: Do not give AMGEVITA to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of 2 years.
Italian: - Non dare AMGEVITA a bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età inferiore ai 2 anni.
English: If you have or develop demyelinating disease such as multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive or continue to receive AMGEVITA.
Italian: - Se è affetto da o sviluppa malattie demielinizzanti come la sclerosi multipla, il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con AMGEVITA.
English: Very common Rash (including exfoliative rash) Common
Italian: Molto comune rash (tra cui rash esfoliativo)
English: AMGEVITA is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Italian: AMGEVITA è usato per trattare la malattia di Crohn negli adulti e nei bambini di età dai 6 ai 17 anni.
English: Anti-adalimumab antibodies may develop during adalimumab treatment.
Italian: Anticorpi anti-adalimumab si possono sviluppare durante il trattamento con adalimumab.
English: Although not statistically significant, the majority of patients demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of sites of enthesitis, tender joint count (TJC), swollen joint count (SJC), paediatric ACR 50 response, and paediatric ACR 70 response.
Italian: Nonostante non fosse statisticamente significativo, la maggior parte dei pazienti ha dimostrato un miglioramento clinico nell'endpoint secondario, come il numero di siti di entesite, la conta delle articolazioni dolenti (TJC), la conta delle articolazioni tumefatte (SJC), la risposta ACR 50 Pediatrica e la risposta ACR 70 Pediatrica.
English: You should not take AMGEVITA with medicines containing the active substances, anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Italian: AMGEVITA non deve essere preso in concomitanza con farmaci contenenti come principio attivo anakinra o abatacept a causa del rischio aumentato di avere infezioni gravi.
English: Clinical response is usually achieved within 2-8 weeks of treatment.
Italian: La risposta clinica si raggiunge di solito entro le 2-8 settimane di trattamento.
English: AMGEVITA works by reducing this inflammation.
Italian: AMGEVITA agisce riducendo questa infiammazione.
English: Step 4: Finish K. Discard the used pre-filled pen and the yellow cap.
Italian: Passaggio 4: Procedure finali K. Gettare la penna preriempita e il cappuccio giallo.
English: Time to treatment failure in studies UV I and UV II
Italian: Tempo al fallimento del trattamento negli Studi UV I e UV II Analisi
English: Advise your doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis coccidioidomycosis or blastomycosis are endemic.
Italian: - Avvisi il medico se risiede o viaggia in regioni dove le infezioni fungine, come l'istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono endemiche.
English: In post-marketing experience from January 2003 to December 2010, predominantly in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies is approximately 2.7 per 1,000 patient treatment years.
Italian: In una esperienza post-marketing, dal gennaio 2003 a dicembre 2010, principalmente in pazienti affetti da artrite reumatoide, il tasso riportato di neoplasie è di circa 2,7 per 1.000 anni trattamento/paziente.
English: Patients on AMGEVITA may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Italian: Pazienti trattati con AMGEVITA possono ricevere vaccinazioni simultanee, ad eccezione dei vaccini vivi.
English: vision related effects were not numerically in favour of adalimumab for colour vision in study UVI and for colour vision, peripheral vision and near vision in study UV II.
Italian: Gli effetti legati alla visione non erano numericamente a favore di adalimumab per la visione del colore nello Studio UV I e per la visione del colore, la visione periferica e la visione da vicino nello Studio UV II.
English: • You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last AMGEVITA treatment.
Italian: • Deve considerare l'utilizzo di un'adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l'utilizzo per almeno 5 mesi dopo l'ultima terapia con AMGEVITA.
English: Placebo/MTXadalimumab /MTX (95% confidence intervalb)
Italian: Placebo/MTXAdalimumab/ MTX (intervallo di confidenza 95%b)