FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Schmerzen im Mund, an den Zähnen und/oder am Kiefer, Schwellungen oder nicht-heilende wunde Stellen im Mund oder am Kiefer, ablaufendes Sekret im Mund oder Kieferbereich, Taubheitsgefühl oder das „Gefühl eines schweren Kiefers" oder Zahnverlust.
Croatian: Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba): - bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, oticanje ili ranice u ustima ili čeljusti koje ne cijele, iscjedak, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti, klimanje zuba.
German: Die renale Clearance entspricht 75 ± 33 % der Kreatinin-Clearance, die bei den 64 untersuchten Tumorpatienten im Mittel bei 84 ± 29 ml/min (von 22 bis 143 ml/min) lag.
Croatian: Bubrežni klirens zoledronatne kiseline uspoređen je s klirensom kreatinina, s time da je bubrežni klirens predstavljao 75 ± 33% klirensa kreatinina što je pokazalo srednju vrijednost od 84 ± 29 ml/min (raspon od 22 do 143 ml/min) u 64 ispitivana bolesnika.
German: Weniger Zoledronsäure 4 mg-Patienten erlitten pathologische Frakturen.
Croatian: Manji broj bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu u dozi od 4 mg imao je patološke prijelome.
German: Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen wurden unter Bisphosphonat-Therapie berichtet, vor allem bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose.
Croatian: Uz terapiju bisfosfonatima prijavljeni su atipični suptrohanterni i dijafizni prijelomi bedrene kosti, prvenstveno u bolesnika koji su dugotrajno bili liječeni zbog osteoporoze.
German: Zoledronsäure Hospira ist gebrauchsfertig.
Croatian: - Zoledronatna kiselina Hospira je spremna za primjenu.
German: Was Zoledronsäure Hospira enthält - Der Wirkstoff von Zoledronsäure Hospira 4 mg/100 ml Infusionslösung ist: Zoledronsäure.
Croatian: Što Zoledronatna kiselina Hospira sadrži - Djelatna tvar Zoledronatne kiseline Hospira 4 mg/100 ml otopina za infuziju je zoledronatna kiselina.
German: Zoledronsäure Hospira darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate oder einen der in Abschnitt 6.
Croatian: Nemojte primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Hospira: - ako ste alergični na zoledronatnu kiselinu, druge bisfosfonate ili neki drugi sastojak ovog lijeka
German: Nach Lagerung im Kühlschrank soll die gekühlte Lösung vor der Infusion Raumtemperatur annehmen.
Croatian: Ako se čuvala u hladnjaku, otopinu prije primjene treba pustiti da dosegne sobnu temperaturu.
German: - Ein unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern) wurde bei Patientinnen, die Zoledronsäure zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose erhielten, beobachtet.
Croatian: Nepravilan srčani ritam (fibrilacija atrija) primijećen je u bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu zbog liječenja osteoporoze u postmenopauzi.
German: Angioneurotisches Ödem Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich: Unruhe, Schlafstörungen Selten:
Croatian: anksioznost, poremećaj spavanja rijetko:
German: - In vitro: Hemmung der Osteoblastenproliferation; direkte zytostatische und pro-apoptotische Aktivität auf Tumorzellen; synergistischer zytostatischer Effekt mit anderen anti-tumorösen Arzneimitteln und Anti-Adhäsions/Invasions-Wirkung.
Croatian: in vivo: inhibicija osteoklastične resorpcije kosti koja mijenja mikrookoliš koštane srži i čini je manje pogodnom za rast tumorskih stanica, antiangiogeno djelovanje i analgetsko djelovanje in vitro: inhibicija proliferacije osteoblasta, izravna citostatska i proapoptotska aktivnost na tumorske stanice, sinergistički citostatski učinak s drugim antitumorskim lijekovima, antiadhezivna/antiinvazivna aktivnost.
German: Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Symptome wie das Neuauftreten oder die Verschlimmerung von Schmerzen oder Steifheit während der Behandlung mit Zoledronsäure Hospira wahrnehmen, oder nachdem die Behandlung beendet wurde.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako za vrijeme liječenja Zoledronatnom kiselinom Hospira ili nakon prestanka liječenja dobijete simptome kao što su novonastali ili pogoršani bolovi ili ukočenost.
German: Wie häufig wird Zoledronsäure Hospira angewendet?
Croatian: Koliko se često daje Zoledronatna kiselina Hospira
German: Zoledronsäure Hospira ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira je kontraindicirana za vrijeme trudoće (vidjeti dio 4.3).
German: Ihr Arzt wird Sie über die körperlichen Anzeichen eines zu niedrigen Kalzium-Spiegels informieren.
Croatian: Liječnik će Vas obavijestiti o simptomima koji su povezani s hipokalcemijom.
German: Über Osteonekrosen im Kieferbereich (ONJ) wurde gelegentlich in klinischen Studien und nach Markteinführung bei Patienten berichtet, die mit Zoledronsäure behandelt wurden.
Croatian: Osteonekroza čeljusti zabilježena je manje često u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika koji su se liječili zoledronatnom kiselinom.
German: Es folgt ein schneller Rückgang auf < 10 % der Plasmaspitzenkonzentration nach 4 Stunden und auf < 1 % nach 24 Stunden, gefolgt von einem längeren Zeitraum mit sehr niedrigen Konzentrationen, die nicht über 0,1 % der Plasmaspitzenkonzentration hinausgehen, bevor am Tag 28 die zweite Infusion von
Croatian: Nakon početka infuzije zoledronatne kiseline, koncentracija zoledronatne kiseline u plazmi brzo se povisila i postigla vršnu vrijednost na kraju razdoblja infuzije, nakon čega je uslijedilo brzo sniženje na < 10% vršne vrijednosti nakon 4 sata te < 1% vršne vrijednosti nakon 24 sata, s narednim produljenim razdobljem vrlo niskih koncentracija koje nisu prelazile 0,1% vršne vrijednosti prije druge infuzije zoledronatne kiseline 28. dana.
German: † Identifiziert nach der Markteinführung.
Croatian: † Primijećeno nakon stavljanja lijeka u promet.
German: Zoledronsäure Hospira enthält den Wirkstoff Zoledronsäure.
Croatian: Zoledronatna kiselina sadrži djelatnu tvar zoledronatnu kiselinu.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt und Ihren Zahnarzt, wenn Sie solche Symptome feststellen, während Sie mit Zoledronsäure Hospira behandelt werden oder nachdem die Behandlung beendet wurde.
Croatian: Obavijestite svog liječnika i stomatologa odmah ako imate takve simptome tijekom ili nakon liječenja Zoledronatnom kiselinom Hospira.
German: - Für den Beutel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Croatian: - Vrećica ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
German: Untersuchungen Sehr häufig: Hypokalzämie Häufig:
Croatian: hipokalcemija često:
German: Gelegentlich Dyspepsie, Schmerz im Oberbauch, Bauchschmerz, gastroösophageale Refluxkrankheit, Verstopfung, trockener Mund, Ösophagitis, Zahnschmerz, Gastritis
Croatian: proljev, konstipacija, bol u abdomenu, dispepsija, stomatitis, suha usta
German: Für die Lagerungsbedingungen nach dem erstmaligen Öffnen des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja lijeka nakon prvog otvaranja vidjeti u dijelu 6.3.
German: Sie werden eine geeignete Begleittherapie mit Kalzium und Vitamin D erhalten.
Croatian: Dobit ćete odgovarajuće nadomjestke kalcija i vitamina D.
German: Spezielle Patientengruppen
Croatian: Posebne skupine
German: Ergebnisse klinischer Studien bei der Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja u prevenciji koštanih događaja u bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila kost
German: Tabelle 1: Herstellung verringerter Dosierungen von Zoledronsäure Hospira 4 mg/100 ml Infusionslösung
Croatian: Tablica 1: Priprema sniženih doza Zoledronatne kiseline Hospira 4 mg/100 ml otopine za infuziju
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Kopfschmerz, Schwindel, Krankheitsgefühl, Erbrechen, Durchfall, Muskelschmerz, Knochen- und/ oder Gelenkschmerz, Rückenschmerz, Schmerz in Armen oder Beinen, grippeähnliche Symptome (z. B. Müdigkeit, Schüttelfrost, Gelenk- und Muskelschmerz), Schüttelfrost, Müdigkeitsgefühl und
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): glavobolja, omaglica, mučnina, povraćanje, proljev, bol u mišićima, bol u kostima i/ili zglobovima, bol u leđima, rukama ili nogama, simptomi nalik gripi (npr. umor, zimica, bol u zglobovima ili mišićma), zimica, osjećaj umora, gubitak interesa, slabost, bol, loše osjećanje, oticanje i/ili bol na mjestu infuzije.
German: Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Hypokalzämie Hypokalzämie ist ein wesentliches identifiziertes Risiko für Zoledronsäure in den zugelassenen Anwendungsgebieten.
Croatian: Hipokalcemija je važan identificirani rizik u primjeni zoledronatne kiseline u odobrenim indikacijama.
German: -wenn Sie Schmerzen, Schwellungen oder Taubheitsgefühl im Kieferbereich, das „Gefühl eines schweren Kiefers" oder eine Lockerung der Zähne haben oder hatten.Ihr Arzt empfiehlt
Croatian: - ako imate ili ste imali bol, oticanje ili utrnulost čeljusti, težinu u čeljusti ili klimanje zuba.
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung werden verringerte Dosen von Zoledronsäure empfohlen (siehe oben Abschnitt „Dosierung" und Abschnitt 4.4).
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega preporučuju se snižene doze zoledronatne kiseline (vidjeti dio "Doziranje" gore i dio 4.4).
German: Ihr Arzt muss vor jeder Verabreichung von Zoledronsäure Hospira einen Bluttest durchführen, um Ihre Nierenfunktion (Kreatinin-Spiegel) zu kontrollieren.
Croatian: Vaš liječnik bi trebao napraviti pretrage krvi radi provjere bubrežne funkcije (razine kreatinina) prije svake doze Zoledronatne kiseline Hospira.
German: Tabelle 6: Komplette Ansprechrate pro Tag in den kombinierten TIH-Studien Tag 4
Croatian: Tablica 6: Udio ispitanika s potpunim odgovorom prema danima u kombiniranim ispitivanjima liječenja hiperkalcijemije izazvane tumorom
German: Wenn Sie eine der o. g. Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Croatian: Ako imate bilo koji od gore navedenih nuspojava, odmah se obratite svom liječniku.
German: Zoledronsäure Hospira ist in Packungen mit 1 Beutel erhältlich.
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira dolazi u pakiranjima koja sadrže 1 vrećicu.
German: Natriumcitrat
Croatian: nazofaringitis
German: Zoledronsäure erfolgt.
Croatian: Otopina za infuziju.
German: Die Häufigkeit von als schwerwiegende Nebenwirkung gemeldeten Fällen von Vorhofflimmern war bei Patienten, die Zoledronsäure erhielten, erhöht (1,3 %) (51 von 3.862) im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten (0,6 %) (22 von 3.852).
Croatian: Stopa ozbiljnih štetnih događaja fibrilacije atrija bila je veća u bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu (1,3%) (51 od 3862), naspram bolesnika koji su primali placebo (0,6%) (22 od 3852).
German: Dieses Arzneimittel enthält 16 mmol (oder 360 mg) Natrium pro Dosis.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 16 mmol (360 mg) natrija po dozi.
German: Es ist wichtig, dass Sie gemäß der Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals einige Stunden, bevor Sie Zoledronsäure Hospira bekommen mindestens 2 Gläser Flüssigkeit (z. B. Wasser) trinken.
Croatian: Za Vas je važno da pijete najmanje 2 čaše tekućine (poput vode) nekoliko sati prije uzimanja Zoledronatne kiseline Hospira, prema uputama svog zdravstvenog radnika.
German: Bradykardie, Herzrhythmusstörungen (durch Hypokalzämie) Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: Dyspnoe, Husten, Bronchokonstriktion Selten
Croatian: bradikardija, srčana aritmija (zbog hipokalcemije) Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja manje često:
German: Sie enthält außerdem Mannitol, Natriumcitrat und Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: Također sadrži manitol, natrijev citrat i vodu za injekcije.
German: Das Zoledronsäure Hospira-Konzentrat darf nicht mit kalziumhaltigen oder anderen bivalenten kationenhaltigen Lösungen, wie z. B. Ringer-Laktat-Lösung, gemischt werden.
Croatian: Nemojte miješati koncentrat Zoledronatne kiseline Hospira s otopinama koje sadrže kalcij ili druge dvovalentne katione kao što je otopina Ringerovog laktata.
German: Jede Durchstechflasche enthält 4 mg Zoledronsäure.
Croatian: Jedna bočica sadrži 4 mg zoledronatne kiseline.
German: Tabelle 5: Ergebnisse zur Wirksamkeit (Patienten mit Mammakarzinom oder Multiplem Myelom) SRE (+TIH)
Croatian: Tablica 5: Rezultati djelotvornosti (u bolesnika s rakom dojke i multiplim mijelomom) Bilo koji koštani događaj (+ hiperkalcijemija izazvana tumorom)
German: Bei Patienten mit Morbus Paget wird die Messung des Serum-Kalziums vor der Infusion von Zoledronsäure empfohlen.
Croatian: Preporuča se mjerenje serumskog kalcija prije infuzije zoledronatne kiseline u bolesnika s Pagetovom bolesti.
German: Der Mechanismus hinter der vermehrten Häufigkeit an Vorhofflimmern in dieser einzelnen Studie ist unbekannt.
Croatian: Mehanizam koji je dovodio do povećane incidencije fibrilacije atrija u tom jednom kliničkom ispitivanju je nepoznat.
German: Die Nebenwirkungen sind in Tabelle 7 nach ihrer Häufigkeit geordnet aufgeführt.
Croatian: Nuspojave navedene prema učestalosti prikazane su u tablici 7.
German: Zoledronsäure Hospira ist in Packungen mit einem Beutel erhältlich.
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira dolazi u pakiranjima koja sadrže jednu vrećicu.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Zoledronsäure Hospiraanwenden, wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Zoledronatnu kiselinu Hospira: - ako imate ili ste imali tegobe s bubrezima.
German: Es ist wichtig, dass Sie gemäß der Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals mindestens 2 Gläser Flüssigkeit (z. B. Wasser) innerhalb weniger Stunden vor der Verabreichung von Zoledronsäure Hospira trinken.
Croatian: Važno je za Vas da pijete barem 2 čaše tekućine (npr. vode), unutra nekoliko sati prije primanja Zoledronatne kiseline Hospira, prema uputama svog zdravstvenog radnika.
German: Entfernen Sie die folgende Menge von Zoledronsäure Hospira 4 mg/100 ml Infusionslösung (ml)
Croatian: Uklonite sljedeću količinu Zoledronatne kiseline Hospira 4 mg/100 ml otopine za infuziju (ml)
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici 5.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Natriumcitrat, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: - Drugi sastojci su: manitol, natrijev citrat, natrijev klorid i voda za injekcije.
German: Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder ein zahnchirurgischer Eingriff ansteht (z. B. ein Zahn gezogen werden soll), informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Zoledronsäure Hospira behandelt werden.
Croatian: Ako morate liječiti zube ili imate invazivne stomatološke zahvate (npr. vađenje zuba), recite svom liječniku za stomatološki zahvat i svom zubaru da se liječite Zoledronatnom kiselinom Hospira.
German: Über Osteonekrosen im Kieferbereich wurde berichtet, vor allem bei Krebspatienten, die mit Arzneimitteln, behandelt wurden, die die Knochenresorption hemmen (einschließlich Zoledronsäure) (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Slučajevi osteonekroze čeljusti su prijavljeni, uglavnom u onkoloških bolesnika liječenih lijekovima koji inhibiraju resorpciju kosti, kao što je zoledronatna kiselina (vidjeti dio 4.4).
German: Zoledronsäure Hospira kann länger als ein Jahr wirken.
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira može djelovati dulje od godine dana, a liječnik će Vam reći ako se trebate ponovno liječiti.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Hospira beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Hospira
German: Eine Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure 4 mg-Gruppe eine 36 %ige Risikoreduktion für das Auftreten von SREs im Vergleich zu Placebo.
Croatian: Analiza višestrukih događaja pokazala je smanjenje rizika razvoja koštanih događaja za 36% u skupini koja je primala zoledronatnu kiselinu u dozi od 4 mg u odnosu na placebo.
German: Das kommt daher, weil Sie Veränderungen bei Ihren Serum-Elekrolyten entwickeln können (z. B. abnorme Spiegel für Kalzium, Phosphat und Magnesium) und/oder Veränderungen der Nierenfunktion, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung.
Croatian: Ako je doza koju ste primili viša od preporučene, morate biti pod pomnim liječničkim nadzorom zato što se može razviti poremećaj elektrolita u serumu (npr. abnormalne razine kalcija, fosfora i magnezija) i/ili promjena funkcije bubrega, uključujući teško oštećenje bubrega.
German: Wie ist Zoledronsäure Hospira aufzubewahren
Croatian: Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Hospira
German: Dies bedeutet, dass es einem oder mehreren bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimitteln" ähnlich ist.
Croatian: To znači da je sličan jednom ili više „referentnih lijekova" koji su već odobreni u Europskoj uniji.
German: Bei einem Rückfall kann eine weitere Infusion in Erwägung gezogen werden, die mindestens ein Jahr nach der ersten Infusion verabreicht wird.
Croatian: Ako dođe do relapsa bolesti u bolesnika, može se razmotriti primjena dodatne infuzije, koja se primjenjuje barem godinu dana nakon prve infuzije.
German: Hierbei handelt es sich um eine Langzeiterkrankung, die den normalen Verlauf des Knochenwachstums verändert, was eine Schwächung oder Deformierung der Knochen verursacht.
Croatian: Ovo je dugoročna bolest koja uzrokuje promjenu u normalnom procesu rasta kostiju, što uzrokuje slabljenje ili deformaciju kostiju.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zoledronic Acid Hospira finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Zoledronatnu kiselinu Hospira nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Patienten mit Tumoren weisen unter Umständen hohe Kalziumspiegel im Blut auf, das aus den Knochen freigesetzt wird.
Croatian: Bolesnici s tumorima mogu imati visoke razine kalcija u krvi koji se otpušta iz kostiju.
German: Dazu zählen Frakturen (Knochenbrüche), Wirbelkompressionen (wenn das Rückenmark vom Knochen gequetscht wird), Knochenkrankheiten, die eine Strahlentherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern, und Hyperkalzämie (hohe Kalziumspiegel im Blut).
Croatian: Ovo uključuje frakture (pucanje kosti), spinalnu kompresiju (kada kost komprimira kralježničku moždinu), koštane poremećaje koji zahtijevaju radioterapiju (liječenje zračenjem) ili kirurški zahvat te hiperkalkemiju (visoke razine kalcija u tijelu).
German: Dies führt zu einer geringeren Krankheitsaktivität bei Morbus Paget.
Croatian: Ovo uzrokuje smanjenje aktivnosti bolesti u slučaju Pagetove bolesti.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zoledronic Acid Hospira.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za Zoledronatnu kiselinu Hospira.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zoledronic Acid Hospira zu gelangen.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke u vezi s uvjetima za uporabu za Zoledronatnu kiselinu Hospira.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zoledronic Acid Hospira benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji Zoledronatnom kiselinom Hospira pročitajte u uputi lijeka (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Es ist als Konzentrat (4 mg/5 ml) zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) und als Infusionslösung (4 mg/100 ml und 5 mg/100 ml) erhältlich.
Croatian: Dostupan je kao koncentrat (4 mg/5 ml) za miješanje u otopinu za infuziju (drip) u venu i kao otopine za infuziju (4 mg/100 ml i 5 mg/100 ml).
German: Durch die Verhinderung des Knochenabbaus trägt Zoledronic Acid Hospira auch dazu bei, die ins Blut abgegebene Menge an Kalzium zu verringern.
Croatian: Prevenirajući razgradnju kostiju, Zoledronatna kiselina Hospira također pomaže u smanjivanju količine kalcija koji se ispušta u krv.
German: Die Arzneimittel können auch zur Behandlung einer tumorbedingten Hyperkalzämie angewendet werden.
Croatian: Mogu se također koristiti za liječenje hiperkalkemije uzrokovane tumorima.
German: Er hemmt die Aktivität der Osteoklasten, d. h. der Zellen im Körper, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Croatian: Zaustavlja djelovanje osteoklasta, stanica u tijelu koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva.
German: Durch die Verringerung des Knochenverlustes besteht eine geringere Neigung zu Knochenbrüchen, was zur Verhinderung von Frakturen bei Krebspatienten mit Knochenmetastasen beiträgt.
Croatian: Smanjenje gubitka koštane mase pomaže pri smanjivanju izgleda za pucanje kostiju, što je korisno u prevenciji fraktura u bolesnika oboljelih od raka s metastazama u kostima.
German: Zoledronic Acid Hospira ist ein „Generikum" und ein „Hybridarzneimittel".
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira je „generički" i „hibridni lijek".
German: Da Zoledronic Acid Hospira so wie die Referenzarzneimittel durch Infusion verabreicht wird und den gleichen Wirkstoff wie diese enthält, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie die Referenzarzneimittel aufweist.
Croatian: Budući da se Zoledronatna kiselina Hospira primjenjuje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao referentni lijekovi, smatra se da su njezine koristi i rizici isti kao i oni referentnih lijekova.
German: Zur Vorbeugung von Knochenkomplikationen und zur Behandlung von tumorbedingter Hyperkalzämie beträgt die übliche Dosis Zoledronic Acid Hospira eine Infusion zu 4 mg über mindestens 15 Minuten.
Croatian: Za potrebe prevencije koštanih događaja i liječenje hiperkalkemije uzrokovane tumorima, uobičajena je doza Zoledronatne kiseline Hospira jedna infuzija od 4 mg koja se uzima tijekom najmanje 15 minuta.
German: Vor und nach der Behandlung muss eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr der Patienten sichergestellt sein, und die Patienten sollten zusätzlich Vitamin D und Kalzium in ausreichender Menge erhalten.
Croatian: Bolesnici moraju uzeti primjerenu količinu tekućine prije i nakon liječenja, te moraju primiti odgovarajuće nadomjeske vitamina D i kalcija.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Zoledronic Acid Hospira ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und den gleichen Wirkstoff wie die Referenzarzneimittel Zometa und Aclasta enthält.
Croatian: Dodatna ispitivanja nisu bila potrebna budući da se Zoledronatna kiselina Hospira primjenjuje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao referenti lijekovi Zometa i Aclasta.
German: Am 19. November 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronic Acid Hospira in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Zoledronatnu kiselinu Hospira vrijedi na prostoru Europske unije od 19. studenog 2012.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zoledronic Acid Hospira so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena Zoledronatne kiseline Hospira.
German: Das Unternehmen legte Daten zu Zoledronsäure aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke iz objavljene literature koja je dostupna za zoledronatnu kiselinu.