FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The amendments to the product information were supported as these were considered to improve the information on adverse events, reinforce surveillance in herds where adverse events occur, in light of the pharmacovigilance experience to date, and introduce precautions for treatment of animals with low nutritional status.
Lithuanian: Preparato informacinių dokumentų pakeitimams pritarta, nes, atsižvelgiant į turimą farmakologinio budrumo patirtį, manyta, kad, juos įtraukus, informacija apie nepageidaujamus reiškinius taptų tikslesnė, būtų sustiprinta galvijų stebėsena bandose, kuriose pasireiškia nepageidaujami reiškiniai, be to, būtų įtraukta informacija apie atsargumo priemones gydant gyvūnus, kurių mityboje trūksta maistinių medžiagų.
English: Measures to mitigate the risk of adverse events following use of the product have been proposed.
Lithuanian: Buvo pasiūlytos priemonės nepageidaujamų reiškinių rizikai panaudojus preparatą mažinti.
English: the CVMP has recommended lifting of the suspension of the marketing authorisation for CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS in France; variations of the marketing authorisations for Closamectin Pour-On Solution and associated names as referred in Annex I in order to amend the summary of product characteristics and package leaflet in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III; and conditions of the marketing authorisations as set out in Annex IV.
Lithuanian: nurodytų I priede, rinkodaros leidimus, kad būtų galima pakeisti preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį, atsižvelgiant į rekomenduojamus preparato informacinių dokumentų pakeitimus, nurodytus III priede, ir rinkodaros leidimų sąlygas, nurodytas IV priede.
English: • Vermax Pour-On 5mg/ml & 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italy).
Lithuanian: • Vermax Pour-On 5mg/ml & 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italija).
English: It was noted that in general the product was reported to have been administered at the recommended dose.
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys į tai, kad paprastai buvo nurodoma, jog gyvūnams skirta rekomenduojama preparato dozė.
English: The CVMP considered the additional data relating to the adverse event reports provided by the MAH to investigate potential risk factors associated with the adverse events in animals and possible explanations for the higher incidence of fatal adverse events reported in France compared with other EU Member States.
Lithuanian: Kad ištirtų su gyvūnams pasireiškiančiais nepageidaujamais reiškiniais susijusius galimus rizikos veiksnius ir galimus paaiškinimus, kodėl daugiau pranešimų gauta apie mirtinus nepageidaujamus reiškinius Prancūzijoje, palyginti su kitomis ES valstybėmis narėmis, CVMP apsvarstė rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus papildomus su pranešimais apie nepageidaujamus reiškinius susijusius duomenis.
English: The product is effective for use in cattle for the treatment of mixed trematode (fluke) and nematode or arthropod infestations due to roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, mites and lice.
Lithuanian: Preparatas yra veiksmingas naudojant jį mišriam galvijų užsikrėtimui trematodais (siurbikėmis) ir nematodais arba artropodais: apvaliosiomis kirmėlėmis, plaučių kirmėlėmis, akių kirmėlėmis, gylių lervomis, erkėmis ir utėlėmis, gydyti.
English: It was recommended that additional data be collected for the adverse events occurring in future to determine the potential role of the products, including potential closantel toxicity, and also investigate potential risk factors associated with the adverse events reported following treatment.
Lithuanian: Kad būtų galima nustatyti galimą preparatų vaidmenį, įskaitant galimą klozantelio toksiškumą, taip pat ištirti galimus rizikos veiksnius, susijusius su nepageidaujamais reiškiniais, apie kuriuos pranešama po gydymo, rekomenduota ateityje apie nepageidaujamus reiškinius rinkti papildomus duomenis.
English: This included a review of scientific literature regarding the pharmacology and toxicology of ivermectin and closantel, cumulative pharmacovigilance experience following use of the products in the European Union (EU) since 2009, a comparison with ivermectin-based products and with ivermectin/closantel injectable formulations held by the MAH, investigations carried out by the MAH to identify possible factors involved in reported adverse events and proposals for risk mitigation measures and actions.
Lithuanian: Tai apėmė mokslinės literatūros, susijusios su ivermektino ir klozantelio farmakologija ir toksikologija, apžvalgą, visą farmakologinio budrumo patirtį, susijusią su preparatų naudojimu Europos Sąjungoje (ES) nuo 2009 m.
English: The detailed results of these analyses should be reported at regular intervals with every PSUR submission and immediately in case of any significant finding or upon request.
Lithuanian: Informacija taip pat turėtų būti renkama apie paveiktą bandą ir visą gyvulininkystės sistemą, įskaitant bandos sveikatos būklę. Išsamūs šių analizių rezultatai turėtų būti reguliariai teikiami su kiekvienu PSUR, o nustačius kokį nors svarbų faktą arba gavus prašymą, tai reikėtų padaryti nedelsiant.
English: Although the underlying mechanism for the adverse events has not yet been determined, the benefitrisk balance of Closamectin Pour-On Solution and associated names was considered favourable subject to amendments to product information and implementation of additional risk mitigation and surveillance measures to provide annual ‘combined' PSURs, further investigate adverse events reported in future and provide ‘education, training and guidance' to end-users to improve understanding related to the risks of the products and the precautions for use.
Lithuanian: Nors nepageidaujamus reiškinius sukeliantis mechanizmas dar nenustatytas, manyta, kad Closamectin Pour-On Solution ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos santykis yra palankus, jeigu į preparato informacinius dokumentus bus įtraukti pakeitimai ir įgyvendintos papildomos rizikos mažinimo ir stebėsenos priemonės, t.
English: Product name
Lithuanian: Gaminio pavadinimas Tarptautinis nepatentinis pavadinimas
English: SPC section 4.6 Adverse reactions (Frequency and Seriousness)
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.6 skyrius „Nepageidaujamos reakcijos.
English: Spain
Lithuanian: Švedija
English: Germany Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Northern Ireland
Lithuanian: Vokietija Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Šiaurės Airija
English: Slovakia Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Northern Ireland
Lithuanian: Slovakija Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Šiaurės Airija
English: Romania Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Northern Ireland
Lithuanian: Rumunija Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Šiaurės Airija
English: Slovenia Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Northern Ireland
Lithuanian: Slovėnija Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Šiaurės Airija
English: Belgium Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Northern Ireland
Lithuanian: Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Šiaurės Airija
English: The reactions may last longer.
Lithuanian: Kartais reakcijos gali tęstis ilgiau.
English: ATC vet code:QI06AD08.
Lithuanian: ATCvet kodas: QI06AD08.
English: Travel to countries requiring a rabies serology test: experience has shown that some vaccinated animals, while protected, may not show the 0.5 IU/ml antibody titre required by some countries.
Lithuanian: Keliaujant į šalis, kuriose reikalaujama pasiutligės serologinio tyrimo: patirtis parodė, kad kai kuriems vakcinuotiems gyvūnams gali nesusidaryti 0,5 TV/ml antikūnų titras, reikalaujamas kai kuriose šalyse.
English: Pharmacotherapeutic group: Other immunologicals for cats.
Lithuanian: IMUNOLOGINĖS SAVYBĖS Farmakoterapinė grupė: kiti imunologiniai veterinariniai vaistai katėms.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except those mentioned in section 4.8.
Lithuanian: Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu, išskyrus nurodytus 4.8 punkte.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product except those mentioned above.
Lithuanian: Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu, išskyrus paminėtus anksčiau.
English: Disposal: Read package leaflet.
Lithuanian: Naikinimas: skaityti informacinį lapelį.
English: Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 LYON FRANCE
Lithuanian: Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
English: EU/2/10/117/001 (10 vials) EU/2/10/117/002 (50 vials) EU/2/10/117/003 (2 vials)
Lithuanian: EU/2/10/117/001 - (10 buteliukų) EU/2/10/117/002 - (50 buteliukų) EU/2/10/117/003 - (2 buteliukai)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of 10 vials of suspension for injection Box of 50 vials of suspension for injection Box of 2 vials of suspension for injection
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Dėžutė 10 buteliukų injekcinės suspensijos Dėžutė 50 buteliukų injekcinės suspensijos Dėžutė 2 buteliukams injekcinės suspensijos
English: The best time for a blood sample to be taken is around 28 days after vaccination.
Lithuanian: Palankiausiai imti kraują tyrimams maždaug 28 dieną po vakcinacijos.
English: As a consequence, the vaccine stimulates active immunity against rabies virus in cats.
Lithuanian: Todėl vakcina stimuliuoja kačių aktyvų imunitetą pasiutligės virusui.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with MERIAL non-adjuvanted vaccines containing various combinations of feline viral rhinotracheitis, calicivirosis, panleukopenia and chlamydiosis components.
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo tyrimais nustatyta, kad šią vakciną galima maišyti ir naudoti kartu su MERIAL vakcinomis be adjuvanto, sudėtyje turinčiomis įvairius kačių virusinio rinotracheito, kalicivirozės, panleukopenijos ir chlamidiozės komponentų derinius.
English: Purevax Rabies suspension for injection
Lithuanian: Purevax Rabies, injekcinė suspensija
English: Veterinary surgeons may wish to consider two vaccinations.
Lithuanian: Veterinarijos gydytojas gali nuspręsti vakcinuoti du kartus.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)
English: In very rare cases, transient and slight apathy may occur, as well as mild anorexia or hyperthermia (above 39.5 °C), usually lasting 1 or 2 days.
Lithuanian: Labai retais atvejais gali pasireikšti trumpalaikis ir silpnas vangumas, taip pat lengva anoreksija ar hipertermija (daugiau kaip 39,5 C), paprastai trunkanti 1 ar 2 dienas.
English: Most of these reactions were noted during the 2 days following the vaccine injection.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų buvo pastebėtos per 2 dienas po vakcinos sušvirkštimo.
English: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 SAINT PRIEST FRANCE
Lithuanian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 SAINT PRIEST PRANCUZIJA
English: A transient local reaction may very rarely occur (pain at palpation, limited swelling that may become nodular, heat at the injection site, and in some cases erythema), that usually disappears within 1 or 2 weeks at most.
Lithuanian: Labai retai trumpam gali pasireikšti vietinė reakcija (skausmas palpuojant, ribotas tynis, kuriame gali atsirasti mazgelių, karštis injekcijos vietoje, retai paraudimas), kuri paprastai pranyksta daugiausiai per 1 ar 2 savaites.
English: Duration of immunity after primary vaccination: 1 year.
Lithuanian: Imuniteto trukmė po pirminės vakcinacijos: 1 metai.
English: Duration of immunity after revaccination: 3 years.
Lithuanian: Imuniteto trukmė po revakcinacijos: 3 metai.
English: Type I glass vial with a butyl elastomer closure, sealed with an aluminium cap.
Lithuanian: I tipo stiklo buteliukas, užkimštas butilo elastomero kamšteliu ir apgaubtas aliumininiu gaubteliu.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto saugumas vaikingomo ir laktacijos metu nenustatytas.
English: Pregnancy and lactation: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Lithuanian: Vaikingumas ir laktacija Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas.
English: The vaccine strain vCP65 is a recombinant Canarypox virus expressing the glycoprotein G gene of rabies virus.
Lithuanian: Vakcinoje yra rekombinantinis kanarėlių raupų virusas vCP65 su pasiutligės viruso glikoproteino G genu.
English: Administer one dose of 1 ml according to the following vaccination scheme:
Lithuanian: Švirkšti vieną 1 ml dozę pagal tokią schemą:
English: Light pink to pale yellow homogeneous suspension
Lithuanian: Nuo šviesiai rausvos iki blyškiai geltonos spalvos homogeninė suspensija.
English: After inoculation, the virus expresses the protective protein, but does not replicate in the cat.
Lithuanian: Sušvirkštas vakcinos virusas gamina apsauginius baltymus, tačiau pats kačių organizme nesidaugina.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS IR METODAS
English: Very rarely, a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
Lithuanian: Labai retai gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcija.
English: Active immunisation of cats 12 weeks of age and older to prevent mortality due to rabies infection.
Lithuanian: amžiaus ir vyresnėms katėms aktyviai imunizuoti nuo pasiutligės, norint apsaugoti nuo gaištamumo.
English: Vaccine against rabies infection.
Lithuanian: Vakcina nuo pasiutligės.
English: Potassium chloride Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Magnesium chloride hexahydrate Calcium chloride dihydrate Water for injections
Lithuanian: Kalio chloridas, natrio chloridas, kalio-divandenilio fosfatas, dinatrio fosfato dihidratas, magnio chlorido heksahidratas, kalcio chlorido dihidratas, injekcinis vanduo.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTEAND METHOD OF ADMINISTRATION
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
English: Efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered at least 14 days before or after the administration of MERIAL non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia.
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Veiksmingumo tyrimais nustatyta, kad šią vakciną galima naudoti mažiausiai 14 dienų prieš ar po Merial vakcinos be adjuvanto nuo kačių leukemijos naudojimo.
English: Date of first authorisation: 18/02/2011 Date of last renewal: 02/12/2015
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2015-12-02.
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
English: Box of 2 or 10 or 50 vials of 1 dose.
Lithuanian: Dėžutės po 2, 10 ar 50 vienos dozės buteliukų.
English: No adverse reactions other than those already mentioned in the section “Adverse Reactions” have been observed after the administration of 10 doses.
Lithuanian: Viršijus dozę 10 kartų, nepalankių reakcijų, išskyrus jau minėtas punkte „Nepalankios reakcijos“, nepastebėta.
English: Vaccinate healthy animals only.
Lithuanian: NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO Vakcinuoti galima tik sveikus gyvūnus.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
Lithuanian: Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis 12 sav.
English: Special precautions for use in animals: Vaccinate healthy animals only.
Lithuanian: Specialios naudojimo atsargumo priemonės Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Vakcinuoti galima tik sveikus gyvūnus.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - sunaudoti nedelsiant.
English: Canarypox recombinants are known to be safe for humans.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Žinoma, kad kanarėlių raupų rekombinantai yra saugūs žmonėms.
English: Mild local and/or systemic adverse reactions related to the injection itself may be observed transitorily.
Lithuanian: Įsišvirkštus gali pasireikšti trumpalaikės silpnos vietinės ir (arba) sisteminės nepalankios reakcijos.
English: Primary vaccination: 1 injection from 12 weeks of age, Revaccination: 1 year after primary vaccination, then at intervals of up to 3 years.
Lithuanian: amžiaus, revakcinacija: vieneri metai po pirminės vakcinacijos, vėliau ne rečiau kaip kas 3 metus.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Lithuanian: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS KIEKIS
English: Box of 50 vials of 1 dose.
Lithuanian: Dėžutė su 50 buteliukų po 1 dozę.
English: EXP (month/year) Once broached, use immediately.
Lithuanian: Tinka iki {mėnuo/metai} Pradūrus buteliuko kamštelį, būtina sunaudoti nedelsiant.
English: 1 ml contains: Rabies recombinant canarypox virus (vCP65) ................................................................. ≥ 106.8 FAID50
Lithuanian: 1 ml yra: pasiutligės rekombinantinio kanarėlių raupų viruso (vCP65) ............................
English: Box of 2 vials of 1 dose.
Lithuanian: Dėžutė su 2 buteliukais po 1 dozę.
English: Lot {number}
Lithuanian: Tinka iki {mėnuo/metai}
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Lithuanian: NUORODA „VETERINARINIAM NAUDOJIMUI“ IR TIEKIMO BEI NAUDOJIMO
English: Rabies recombinant canarypox virus (vCP65) ................................................................ ≥ 106.8 FAID*50 *Fluorescent assay infectious dose 50 %
Lithuanian: pasiutligės rekombinantinio kanarėlių raupų viruso (vCP65) ............................
English: Apply usual aseptic procedures.
Lithuanian: Tuo atveju reikia taikyti simptominį gydymą.
English: Subcutaneous Preloaded injection device, (hypodermic needle covered with a protective cap)
Lithuanian: Užpildyta injekavimo priemonė (hipoderminė adata, apgaubta apsauginiu gaubteliu)
English: EU/2/03/040/001 Gonazon 1,600 microgram/ml
Lithuanian: EU/2/03/040/001 Gonazon 1,600
English: 1 pre-loaded injection device
Lithuanian: 1 užpildyta injekavimo priemonė
English: Concentrate: 2 ml Solvent: 100 ml
Lithuanian: Koncentratas: 2 ml
English: 1 vial concentrate
Lithuanian: 1 koncentrato buteliukas
English: Package size Withdrawal period
Lithuanian: Pakuotės dydis Išlauka
English: EU number Invented name
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
English: Concentrate: vial (glass)
Lithuanian: Koncentratas: buteliukas (stiklinis) Skiediklis: buteliukas (stiklinis) Tuščias sterilus buteliukas
English: Not applicable
Lithuanian: Nenumatyta
English: 1 vial solvent
Lithuanian: 1 skiediklio buteliukas
English: 1, Hungary.
Lithuanian: 1,Vengrija.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Lithuanian: KITAS(-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
English: What Memantine Mylan is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Memantine Mylan ir kam jis vartojamas
English: It belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Lithuanian: Jis priklauso vaistų, kurie vadinami priešdemenciniais, grupei.
English: About 45% of memantine is bound to plasma-proteins.
Lithuanian: Apie 45% memantino jungiasi prie kraujo plazmos baltymų.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Lithuanian: Tačiau registruotojas teikia šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus, jeigu preparatas įtrauktas į Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytą Sąjungos orientacinių datų sąrašą (EURD) ir vėlesniuose jo atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų interneto portale.
English: Date of latest renewal: 08 January 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2018 m.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS <2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
English: Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal organų sistemų klases, sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics, other anti-dementia drugs, ATC code: N06DX01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: psichoanaleptikai, kiti vaistai nuo demencijos, ATC kodas: N06 DX01.
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm)}
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
English: “Possible side effects”.
Lithuanian: „Galimas šalutinis poveikis“).
English: The tablets should be swallowed with some water.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti užsigeriant vandeniu.
English: 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France.
Lithuanian: 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Prancūzija.
English: Mylan, Lda.
Lithuanian: Portugal Mylan, Lda.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver (hepatitis) and psychotic reactions
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) • Kasos uždegimas, kepenų uždegimas (hepatitas), psichozės reakcijos.
English: These events have been reported in patients treated with memantine hydrochloride.
Lithuanian: Tokių reiškinių pasitaikė pacientams, gydomiems memantino hidrochloridu.
English: Children and adolescents Memantine Mylan is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams Memantine Mylan vartoti nerekomenduojama.
English: Do not take Memantine Mylan: - if you are allergic to memantine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lithuanian: Memantine Mylan vartoti negalima - jeigu yra alergija memantinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
English: McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories Unit 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland.
Lithuanian: T/A Gerard Laboratories Unit 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Airija.
English: The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the memantine group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, kurios memantinu gydomiems ligoniams pasireiškė dažniau, negu vartojusiems placebo, buvo galvos svaigimas (atitinkamai 6,3% ir 5,6%), galvos skausmas (atitinkamai 5,2% ir 3,9%), vidurių užkietėjimas (atitinkamai 4,6% ir 2,6%), mieguistumas (atitinkamai 3,4% ir 2,2%) ir hipertenzija (atitinkamai 4,1% ir 2,8%).