FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ampullában levő összekevert oldat nem tárolható, és azt egy infúziós zsákban azonnal fel kell hígítani; kizárólag a hígított oldat tárolható maximum 24 órán keresztül, hűvös (2°C - 8°C), és sötét helyen tartva.
Norwegian Bokmål: Blandingsoppløsningen i hetteglasset kan ikke oppbevares og bør straks fortynnes i en infusjonspose, bare den fortynnede oppløsningen kan oppbevares i opp til 24 timer hvis den oppbevares nedkjølt (2 °C - 8 °C) og beskyttet mot lys.
Hungarian: Ezért az enzimszubsztitúciós terápiának a betegség neurológiai tüneteire gyakorolt hatását illetően nem lehet következtetéseket levonni.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor ikke trekkes noen slutninger om effekten av enzymerstatningsterapi på de nevrologiske manifestasjonene av sykdommen.
Hungarian: Az ajánlott dózis 60 egység/testsúlykg, 2 hetente egyszer beadva.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 60 enheter/kg kroppsvekt gitt annenhver uke.
Hungarian: A Cerezyme (imigluceráz) olyan bizonyítottan diagnosztizált, nem neuropátiás (1. típusú) vagy krónikus neuropátiás (3. típusú) Gaucher-kórban szenvedő betegek hosszan tartó enzimszubsztitúciós terápiájára javallott, akiknél a betegség klinikailag jelentős, nem neurológiai tünetekkel jelentkezik.
Norwegian Bokmål: Cerezyme (imiglukerase) indikeres brukt som langsiktig enzym-erstatningsterapi hos pasienter med en bekreftet diagnose av ikke-nevronopatisk (Type 1) eller kronisk nevronopatisk (Type 3) Gauchersykdom som viser klinisk signifikante ikke-nevrologiske manifestasjoner av sykdommen.
Hungarian: Ez hozzájárulhat a Gaucher-kórban fennálló csontbetegség romlásához.
Norwegian Bokmål: Dette kan bidra til forekomsten av skjelettsykdom hos pasienter med Gaucher sykdom.
Hungarian: A Cerezyme hatásossága krónikus neuropátiás Gaucher-kórban szenvedő betegek neurológiai tüneteivel szemben nem bizonyított, és ezekhez a manifesztációkhoz nem ajánlható speciális adagolási séma (lásd az 5.1 pontban).
Norwegian Bokmål: Effekten av Cerezyme på nevrologiske symptomer hos Gaucher-pasienter med kronisk nevropati er ikke fastslått og det kan ikke anbefales noe særskilt doseregime ved slike manifestasjoner (se pkt.
Hungarian: Az imiglucerázzal szembeni antitesttel rendelkező betegek esetén nagyobb a túlérzékenységi reakciók kialakulásának kockázata (lásd a 4.8 pontot).
Norwegian Bokmål: Pasienter med antistoffer mot imiglukerase har en høyere risiko for hypersensitivitetsreaksjoner (se pkt.
Hungarian: Megkérheti kezelőorvosát arra, hogy regisztrálja az Ön beteg adatait az „ICGG Gaucher nyilvántartás"-ban.
Norwegian Bokmål: Du kan be legen om å registrere informasjon om deg i "ICGG Gaucher-registeret".
Hungarian: A vázrendszeri elváltozások gyakran a Gaucher-kór leginkább gyengeséget és mozgásképtelenséget okozó jellemzői.
Norwegian Bokmål: Skjelettkomplikasjoner er oftest det mest svekkende og invalidiserende trekket ved Gauchers sykdom.
Hungarian: A Gaucher-kórban szenvedő terheseknél és azon betegeknél, akik teherbe kívánnak esni, minden egyes terhesség esetén kockázat-előny értékelést kell végezni.
Norwegian Bokmål: Gravide Gaucher pasienter, og de som vil bli gravide, skal gjennomgå en behandlingsvurdering for å se om fordelene oppveier mulig risiko.
Hungarian: A gyógyszer por formában kerül kiszerelésre, amelyet a beadás előtt steril vízzel kell összekeverni.
Norwegian Bokmål: Det leveres som et pulver som skal blandes ut med sterilt vann før det gis.
Hungarian: A gyorsabban megújuló szervrendszerekben, például a vérképző szervekben általában gyorsabban megfigyelhető a javulás, mint a lassabban megújuló szervekben, például a csontokban.
Norwegian Bokmål: Generelt ser man mye raskere forbedringer i organsystemer med en høyere utskiftningsrate, slik som det hematologiske, enn i organsystemer med en senere utskiftningsrate, slik som i ben.
Hungarian: A Cerezyme nátriumot tartalmaz
Norwegian Bokmål: Cerezyme inneholder natrium
Hungarian: • egyéb okok - például vashiány - kizárása után fennálló anaemia,
Norwegian Bokmål: • anemi etter at andre årsaker, som jernmangel, er utelukket
Hungarian: Továbbá az adatok nem utalnak a Cerezyme által okozott magzati malformációs toxicitásra, azonban erre kevés a statisztikai bizonyíték.
Norwegian Bokmål: Videre antyder disse dataene at Cerezyme ikke medfører noen teratogenisitet for fosteret, dog er det statistiske grunnlaget svakt.
Hungarian: Dyspnoe*, köhögés*
Norwegian Bokmål: Dyspné*, hoste*
Hungarian: Gaucher-kór esetén növekszik a morbiditás és korai mortalitás.
Norwegian Bokmål: Gauchers sykdom forbindes med økt sykelighet og tidlig død.
Hungarian: A Cerezyme egy imigluceráz nevű mesterséges enzim - ez képes a Gaucher-kórban szenvedő betegeknél hiányzó, vagy nem kellően aktív természetes savas -glükozidáz enzim helyettesítésére.
Norwegian Bokmål: Cerezyme er et kunstig enzym som kalles imiglukerase - dette kan erstatte det naturlige enzymet surt -glukosidase som mangler eller utviser for lav aktivitet hos pasienter med Gauchers sykdom.
Hungarian: A Gaucher-kór esetén a glükozilceramid szintek túl magassá válhatnak.
Norwegian Bokmål: I Gauchers sykdom kan glukosylceramid nivået bli for høyt.
Hungarian: A Cerezyme fehér, vagy fehéres színű por.
Norwegian Bokmål: Cerezyme er et hvitt eller off-white pulver.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Hungarian: A kiindulási haemoglobinszintben, vérlemezkeszámban, máj- és léptérfogatban, csontkrízisben és csontfájdalomban bekövetkezett változások képezték az előre meghatározott összetett végpontokat.
Norwegian Bokmål: Forandringer fra baseline i hemoglobin, blodplater, størrelse av lever og milt, benkriser og bensykdom omfattet et predefinert sammensatt endepunkt.
Hungarian: A Gaucher-kór fokozott glükóztermelődéssel és nyugalmi energiafelhasználással jár, ami hozzájárulhat a fáradtság és cachexia kialakulásához.
Norwegian Bokmål: Gauchers sykdom assosieres med økt glukoseproduksjon og økt energiforbruk i hvile (REE), som kan føre til tretthet og kakeksi.
Hungarian: Kiszerelés nagysága: dobozonként 1 vagy 25 injekciós üveg.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 eller 25 hetteglass per eske.
Hungarian: Anaphylaxiás reakciók
Norwegian Bokmål: Anafylaktoide reaksjoner
Hungarian: Ez az enzim bontja le a glükozilceramidot - a sejtmembránok lipidszerkezetének kulcsfontosságú összetevőjét - glükózra és ceramidra.
Norwegian Bokmål: Dette enzymet bryter ned glukosylceramid, en nøkkelkomponent i lipidstrukturen til cellemembranen, til glukose og ceramid.
Hungarian: Ha a beteg az infúzió során mellékhatást tapasztal, az infúziót azonnal le kell állítani, és orvoshoz kell fordulni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever bivirkninger under infusjonen, må umiddelbart stoppe infusjonen og ta kontakt med helsepersonell.
Hungarian: Javasoljuk, hogy azoknál a betegeknél, akik vélhetően kevésbé reagálnak majd a kezelésre, rendszeresen ellenőrizzék az imigluceráz elleni IgG antitestek kialakulását.
Norwegian Bokmål: Der det foreligger mistanke om at pasienten har en redusert respons på behandlingen, foreslås det periodevise kontroller av IgG antistoffdannelse til imiglukerase.
Hungarian: A Cerezyme krónikus neuronopátiás Gaucher-kórban szenvedő betegek agyi tüneteire kifejtett hatásáról nincsenek adatok.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om effekten av Cerezyme på hjernesymptomer hos pasienter med kronisk neuronopatisk Gauchers sykdom.
Hungarian: Az első infúziók alkalmával a Cerezyme beadási sebessége nem haladhatja meg a 0,5 egység/ttkg/perc értéket.
Norwegian Bokmål: Ved første infusjoner, skal Cerezyme administreres med en hastighet som ikke overskrider 0,5 enhet per kg kroppsvekt per minutt.
Hungarian: Azt hígítsuk 0,9%-os nátrium-klorid intravénás oldattal, összesen 100-200 ml-re.
Norwegian Bokmål: Fortynn deretter blandingen med 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske til et totalt volum på 100 til 200 ml.
Hungarian: Kiszerelés nagysága: dobozonként 1, 5 vagy 25 injekciós üveg.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1,5 eller 25 hetteglass per eske.
Hungarian: A Cerezyme csökkenti a kitotriozidáz enzim szintjét, amely a makrofágokban a glükozilceramid felhalmozódás, valamint a kezelésre adott válasz egyik biomarkere.
Norwegian Bokmål: Cerezyme reduserer chitotriosidase, en biomarkør for opphopning av glukosylceramid i makrofager og behandlingsrespons.
Hungarian: Kezelőorvosa a tünetek súlyossága, valamint egyéb tényezők alapján állapítja meg az Ön adagját.
Norwegian Bokmål: Dosen du får vil være spesielt beregnet for deg. Legen vil beregne dosen ut fra hvor alvorlige symptomer du har, samt andre faktorer.
Hungarian: Kipirulás*, hypotensio*
Norwegian Bokmål: Rødming ("flushing)*, hypotensjon*
Hungarian: A kéthetente egyszer 60 E/ttkg-os adag Cerezyme-mel történő kezelés már 3 hónap után enyhítette a csontfájdalmat, 12 hónapon belül csökkentette a csontkríziseket és 24 hónapnyi kezelés után javította a csontsűrűséget (Sims et al, 2008).
Norwegian Bokmål: Behandling med Cerezyme ved doser på 60 E/kg kroppsvekt én gang hver 2 uke, viste forbedring i bensmerter så tidlig som etter 3 måneder, en reduksjon i benkriser innen 12 måneder, og økning i bentetthet etter 24 måneder med behandling (Sims et al, 2008).
Hungarian: A Gaucher-kór egy ritka, recesszíven öröklődő anyagcserezavar, amelyet a lizoszomális savas -glükozidáz enzim hiánya okoz.
Norwegian Bokmål: Gauchers sykdom er en sjelden, recessivt nedarvet stoffskiftesykdom som forårsakes av en funksjonsdefekt hos det lysosomale sure enzymet -glukosidase.
Hungarian: Ha az előírtnál több Cerezyme-et alkalmazott Cerezyme túladagolásról nem számoltak be.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Cerezyme Det har ikke vært meldt om overdose med Cerezyme.
Hungarian: A későbbi alkalmazások esetében az infúzió sebessége növelhető, azonban ez nem haladhatja meg az 1 egység/ttkg/perc értéket.
Norwegian Bokmål: Ved etterfølgende administrasjoner, kan infusjonshastigheten økes, men må likevel ikke overskride 1 enhet per kg kroppsvekt per minutt.
Hungarian: A lépeltávolításon átesett betegeknél fokozottabb a pulmonalis hypertonia kockázata.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har utført splenektomi har økt risiko for pulmonal hypertensjon.
Hungarian: A Cerezyme I-es típusú bórszilikát üvegben (átlátszó), 20 ml-es injekciós üvegekben kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: Cerezyme leveres i type I borsilikatglass (klare) hetteglass på 20 ml.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (1 INJEKCIÓS ÜVEG, 5 INJEKCIÓS ÜVEG, 25 INJEKCIÓS ÜVEG)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG (1 HETTEGLASS, 5 HETTEGLASS, 25 HETTEGLASS)
Hungarian: Milyen a Cerezyme külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan Cerezyme oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hungarian: CÍMKE / INJEKCIÓS ÜVEG
Norwegian Bokmål: ETIKETT / HETTEGLASS
Hungarian: A csontrendszert érintő lehetséges megjelenési formák a következők: csontvelő-infiltráció, osteonecrosis, csontfájdalom és csontkrízisek, osteopenia és osteoporosis, patológiás törések és a növekedés visszamaradása.
Norwegian Bokmål: Mulige skjelettkomplikasjoner er benmargsinfiltrasjon, osteonekrose, bensmerter og benkriser, osteopeni og osteoporose, patologiske frakturer og veksthemming.
Hungarian: A betegeknek összesen mintegy 3%-ánál számoltak be túlérzékenységre (*-gal jelölve a fenti táblázatban) utaló jelekről, amelyek az infúzió alatt vagy röviddel azt követően jelentkeztek.
Norwegian Bokmål: Symptomer som antyder hypersensitivitet (merket med * i tabellen ovenfor), er registrert hos omtrent 3 % av pasientene.
Hungarian: A port az infúziós koncentrátumhoz injekcióhoz való vízzel kell feloldani, ezt követően 0,9%-os nátrium-klorid intravénás oldattal kell hígítani, majd intravénás infúzió formájában kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning må rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker, fortynnet med 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske og så administreres ved intravenøs infusjon.
Hungarian: Ez az enzim a szervezetben a glükozilceramid mennyiségének a szabályozását segíti elő.
Norwegian Bokmål: Dette enzymet hjelper kroppen til å kontrollere nivået av glukosylceramid.
Hungarian: A Gaucher-kórban szenvedő egyének alacsony savas -glükozidáz enzim szinttel rendelkeznek.
Norwegian Bokmål: Mennesker med Gauchers sykdom har lave nivåer av enzymet surt -glukosidase.
Hungarian: A betegség ellátását a Gaucher-kór kezelésében gyakorlott orvosnak kell felügyelni.
Norwegian Bokmål: Sykdomsbehandlingen bør skje under tilsyn av leger som har kjennskap til behandling av Gauchers sykdom.
Hungarian: Felbontatlan injekciós üvegek: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C).
Hungarian: Aszeptikus eljárás alkalmazandó
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk
Hungarian: Ha szeretné, hogy otthon kezeljék, kérjük, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen dersom du ønsker å bli behandlet hjemme.
Hungarian: A Gaucher-kórban szenvedő betegeknél alacsony fokú gyulladásos profil fordulhat elő.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Gauchers sykdom kan i tillegg ha en lav inflammatorisk profil.
Hungarian: Ahhoz, hogy a beteg vagy gondozója beadhassa otthon a Cerezyme infúziót, részt kell vennie egy, egészségügyi szakember által, az egészségügyi intézményben tartott képzésen.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å flytte pasienten til hjemmeinfusjon skal tas etter evaluering og anbefaling av behandlende lege. Infusjon av Cerezyme foretatt av pasient eller omsorgsperson i hjemmet krever opplæring fra helsepersonell i et klinisk miljø.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Nincs szükség az adagolás módosítására a gyermekpopulációban.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Tilpasning av doseringen er ikke nødvendig for den pediatriske populasjonen.
Hungarian: Ugyanígy a kettős energiaszintű röntgen-abszorpciometriával (DXA) mért csontsűrűség „ICGG Gaucher Registry" 342 betegen végzett elemzése azt mutatta, hogy a 8 évig tartó kezelés után a kéthetente egyszer 60 E/ttkg-os adagban alkalmazott Cerezyme mellett a csontsűrűség normális volt, de az alacsonyabb, kéthetente egyszeri 15 és 30 E/ttkg-os adagok esetén nem (Wenstrup et al.
Norwegian Bokmål: På samme måte, i en ICGG Gaucher-registeranalyse av bentetthet ved bruk av DXA-måling ved bentetthet, (dobbel røntgenabsorpsjonsmetri) hos 342 pasienter, ble normal bentetthet oppnådd etter 8 år med behandling med en dose Cerezyme på 60 E/kg kroppsvekt én gang hver 2 uke, men ikke ved lavere doser som 15 og 30 E/kg kroppsvekt én gang hver 2 uke (Wenstrup et al, 2007).
Hungarian: Ha valamely betegnél túlérzékenységre utaló reakció lép fel, tanácsos az imigluceráz antitestek kimutatására irányuló vizsgálatot végezni.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient opplever en reaksjon som tyder på hypersensitivitet, anbefales ytterligere testing med tanke på imiglukeraseantistoffer.
Hungarian: A kéthetente beadott adagnak megfelelő kumulatív dózissal történő négyhetenkénti egyszeri fenntartó terápia alkalmazható egyes stabil, reziduális, 1-es típusú Gaucher-kórban szenvedő felnőtt betegeknél.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling hver 4 uke (Q4) med samme, kumulative dose som ved hver 2 uke (Q2), har blitt studert hos voksne pasienter med stabil, residual Gauchers sykdom type 1.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - légszomj - köhögés - urticaria/a bőr illetve a száj vagy a torok nyálkahártyájának körülírt duzzanata - viszketés - bőrkiütés
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - andpustenhet - hoste - elveblest/lokal hevelse i huden, eller inni munnen eller halsen - kløe - utslett
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål om hvordan dette legemidlet skal brukes, kontakt lege eller apotek.
Hungarian: A hígított oldatot bármely fehérjerészecske eltávolítása céljából a szerelékbe épített alacsony proteinkötésű, 0,2 µm-es szűrőn keresztül ajánlott alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at den fortynnede oppløsningen administreres gjennom et 0,2 µm in-line filter med lav proteinbinding for å fjerne proteinpartikler.
Hungarian: Lehet, hogy a további infúziókat egészségügyi intézményben kell beadni.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for å utføre påfølgende infusjoner i et klinisk miljø.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Cerezyme a placentán keresztül átjut-e a fejlődő magzatba.
Norwegian Bokmål: Overgang i placenta: Man kjenner ikke til hvorvidt Cerezyme passerer via placenta til fosteret.
Hungarian: Ilyenek a viszketés, a kipirulás, az urticaria/a bőr illetve a száj vagy a torok nyálkahártyájának körülírt duzzanata, a mellkasi fájdalom, a szapora pulzus, a bőr kékes elszíneződése, a légszomj, a bőr bizsergő, szúró, égő érzése, vagy zsibbadása, a vérnyomásesés és hátfájás.
Norwegian Bokmål: Disse har inkludert kløe, rødming, elveblest/lokal hevelse i huden eller munn og hals, ubehag i brystet, økt puls, blålig hud, andpustenhet, en kriblende, stikkende, sviende eller nummen følelse i huden, lavere blodtrykk og ryggsmerter.
Hungarian: Ha Ön megfelel bizonyos feltételeknek, kezelőorvosa mérlegelheti, hogy Ön otthon is kezelhető.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din råder deg til å bli behandlet hjemme hvis du oppfyller visse kriterier.
Hungarian: Terhesség és szoptatás alatt a Cerezyme körültekintő alkalmazása ajánlott.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke Cerezyme med forsiktighet under svangerskap og amming.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Intravénás alkalmazás.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Intravenøs bruk.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP, Amsterdam, Hollandia
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP, Amsterdam, Nederland
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Lot
Hungarian: A feloldott oldatot tovább kell hígítani!
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte væske må fortynnes ytterligere.
Hungarian: A Cerezyme javította a Gaucher-kórban szenvedők életminőségét mind pszichikai, mind pedig fizikai vonatkozásban.
Norwegian Bokmål: Cerezyme reduserer energibruk i hvile, og har vist å forbedre både mentale og fysiske aspekter i livskvaliteten til pasienter med Gauchers sykdom.
Hungarian: Elsősorban a pulmonalis hypertoniával diagnosztizált betegeknek kell megfelelő adag Cerezyme-t kapnia az alapbetegségként jelenlévő Gaucher-kór ellátására, valamint esetükben mérlegelni kell egyéb, a pulmonalis hypertonia kezelésére szolgáló specifikus terápia szükségességét.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at pasienter som får diagnosen pulmonal hypertensjon får adekvate doser med Cerezyme for å sikre kontroll av underliggende Gauchers sykdom.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - szédülés - fejfájás - a bőr bizsergő, szúró, égő érzése, vagy zsibbadása - szapora pulzus - a bőr kékes elszíneződése - kipirulás - vérnyomásesés - hányás - émelygés - hasi görcs - hasmenés - ízületi fájdalom - kellemetlen érzés az infúzió beadásának helyén - égő érzés az infúzió beadásának helyén - duzzadás az infúzió beadásának helyén - steril tályog az injekció beadásának helyén - mellkasi fájdalom - láz - izommerevség - fáradtságérzés - hátfájás
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - svimmelhet - hodepine - en kriblende, stikkende, sviende eller nummen følelse i huden - høyere puls - blålig hud - rødming - lavere blodtrykk - oppkast - kvalme - magekramper - diaré - smerte i leddene - ubehag på infusjonsstedet - svie på infusjonsstedet - hevelse på infusjonsstedet - steril byll på injeksjonsstedet - ubehag i brystet - feber - stivhet - tretthet - ryggsmerter
Hungarian: Az oldat a feloldást követően 40 egység (körülbelül 1,0 mg) imiglucerázt tartalmaz (200 E/5 ml) milliliterenként.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder oppløsningen 40 enheter (ca. 1,0 mg) imiglukerase pr. ml (200 E/5 ml).
Hungarian: Kérjük az orvosokat és az egészségügyi szakdolgozókat, hogy a Gaucher-kórban szenvedőket, köztük a betegség krónikus neuropátiás tüneteit mutatókat is jelentsék be az „ICGG Gaucher Registry" nyilvántartásba.
Norwegian Bokmål: Leger eller helsepersonell oppmuntres til å registrere pasienter med Gauchers sykdom, inkludert de med kronisk nevronopatiske manifestasjoner av sykdommen, i "ICGG Gaucher Registry".
Hungarian: Mannit, nátrium-citrát (a pH beállítására), citromsav-monohidrát (a pH beállítására), poliszorbát 80.
Norwegian Bokmål: Mannitol, natriumsitrat (for justering av pH), sitronsyremonohydrat (for justering av pH), polysorbat 80.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 injekciós üveg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannitol, nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 80.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: mannitol, natriumsitrat, sitronsyremonohydrat og polysorbat 80.
Hungarian: A beadás helyén fellépő kellemetlen érzés, égő érzés, duzzadás vagy steril tályog kialakulása, mellkasi diszkomfort*, láz, hidegrázás, fáradtság
Norwegian Bokmål: Ubehag, svie, hevelse og steril abscess på infusjonsstedet, ubehag i brystet*, feber, rigor, fatigue
Hungarian: Az oldat a feloldást követően 40 egység (körülbelül 1,0 mg) imiglucerázt tartalmaz (400 E/10 ml) milliliterenként.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder oppløsningen 40 enheter (ca. 1,0 mg) imiglukerase pr. ml (400 E/10 ml).
Hungarian: A szokásos infúziós gyakoriság a kéthetente egyszeri beadás (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Vanlig infusjonshyppighet er én gang hver 2 uke (se pkt.
Hungarian: A Gaucher-kór diagnosztizálását követően, illetve a későbbiek folyamán is célszerű rutinvizsgálatot végezni a pulmonalis hypertonia tüneteinek kimutatására.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å gjennomføre rutineundersøkelser over tid for å avdekke tilstedeværelse av pulmonal hypertensjon etter diagnostisering av Gauchers sykdom.
Hungarian: Kérjük az orvosokat és az egészségügyi szakdolgozókat, hogy a Gaucher-kórban szenvedőket, köztük a betegség krónikus neuropátiás tüneteit mutatókat is jelentsék be az „ICGG Gaucher Registry" nyilvántartásba (lásd az 5.1 pontban).
Norwegian Bokmål: Leger eller helsepersonell oppmuntres til å registrere pasienter med Gauchers sykdom, inkludert de som har kronisk nevronopatiske manifestasjoner av sykdommen, i "ICGG Gaucher Registry" (Gaucher-registeret) (se pkt.
Hungarian: A Cerezyme kizárólag a Gaucher-kór kezelésében járatos orvos felügyelete mellett alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Cerezyme skal bare brukes under oppsyn av en lege som har kunnskap om behandling av Gauchers sykdom.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE
Hungarian: A két kezelési csoport közötti különbség a 95%-os konfidencia intervallum (-0,357, 0,058) alapján nem volt statisztikailag szignifikáns.
Norwegian Bokmål: 63 % av Q4- og 81 % av Q2behandlede pasienter oppnådde det sammensatte endepunktet etter 24 måneder; forskjellen var ikke statistisk signifikant basert på 95 % konfidensintervall (-0,357, 0,058).
Hungarian: A Cerezyme-nek a betegség neurológiai tüneteire gyakorolt hatásosságát kontrollos klinikai vizsgálatok során nem értékelték.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen kontrollerte kliniske studier av effekten av Cerezyme på nevrologiske manifestasjoner av sykdommen.