FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Atazanavir Mylan heilt weder die HIV-Infektion noch AIDS, kann aber die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.
Lithuanian: Atazanavir Mylan neišgydo nei ŽIV infekcijos, nei AIDS, bet gali pristabdyti imuninei sistemai daromą žalą ir sulėtinti su AIDS susijusių infekcijų ir ligų vystymąsi.
German: Er blockiert ein als Protease bezeichnetes Enzym, das das Virus benötigt, um sich zu vermehren.
Lithuanian: Jis slopina fermentą proteazę, kuris būtinas tam, kad virusas galėtų daugintis.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass das Arzneimittel bei Patienten wirkt, bei denen bereits viele Arzneimittel derselben Klasse wie Atazanavir Mylan (Proteasehemmern) nicht gewirkt haben.
Lithuanian: Manoma, kad vaistas bus neveiksmingas pacientams, kurių gydymas daugeliu kitų tos pačios klasės kaip Atazanavir Mylan vaistų (proteazės inhibitorių) buvo neveiksmingas.
German: Dies bedeutet, dass Atazanavir Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Reyataz, ähnlich ist.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Atazanavir Mylan panašus į referencinį vaistą Reyataz, kurio registracijos pažymėjimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Atazanavir Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Reyataz vergleichbare Qualität aufweist und mit Reyataz bioäquivalent ist.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Atazanavir Mylan yra panašios kokybės kaip Reyataz ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Atazanavir Mylan ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Atazanavir Mylan vartojimą?
German: Am <Datum der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen> erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Atazanavir Mylan in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: Europos Komisija <registracijos pažymėjimo išdavimo data> išdavė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Atazanavir Mylan registracijos pažymėjimą.
German: Atazanavir Mylan ist ein Arzneimittel gegen HIV, das zur Behandlung von Patienten angewendet wird, die mit dem humanen Immundefizienzvirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, das das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) verursacht.
Lithuanian: Atazanavir Mylan - tai vaistas nuo ŽIV, kuriuo gydomi pacientai, užsikrėtę įgytą imunodeficito sindromą (AIDS) sukeliančiu I tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Atazanavir Mylan.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Atazanavir Mylan Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
German: Ritonavir verlangsamt den Abbau von Atazanavir und erhöht so den Atazanavir-Spiegel im Blut.
Lithuanian: Ritonaviras sulėtina atazanaviro skilimą, todėl atazanaviro kiekis kraujyje padidėja.
German: Dadurch kann mit einer geringeren Dosis von Atazanavir dieselbe antivirale Wirkung erzielt werden.
Lithuanian: Tai suteikia galimybę vartoti mažesnę atazanaviro dozę tokiam pat antivirusiniam poveikiui pasiekti.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Atazanavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Atazanavir Mylan rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Atazanavir Mylan wird in der Regel zusammen mit Ritonavir gegeben, um seine Wirkung zu verstärken; in bestimmten Situationen kann der Arzt jedoch in Erwägung ziehen, Ritonavir bei Erwachsenen abzusetzen.
Lithuanian: Siekiant sustiprinti Atazanavir Mylan poveikį, šis vaistas paprastai skiriamas kartu su ritonaviru, tačiau tam tikrais atvejais, gydant suaugusiuosius, gydytojai gali nuspręsti nutraukti gydymą ritonaviru.
German: Was ist Atazanavir Mylan und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Atazanavir Mylan ir kam jis vartojamas?
German: Ärzte sollten Atazanavir Mylan erst verschreiben, nachdem sie sich über die zuvor vom Patienten eingenommenen Arzneimittel informiert und Tests durchgeführt haben, die ergeben, dass das Virus wahrscheinlich auf Atazanavir Mylan anspricht.
Lithuanian: Gydytojai gali išrašyti Atazanavir Mylan tik įvertinę paciento vartotus vaistus ir atlikę tyrimus, kurie patvirtintų, kad virusas turėtų reaguoti į gydymą Atazanavir Mylan.
German: Da Atazanavir Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Lithuanian: Kadangi Atazanavir Mylan yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
German: Atazanavir Mylan verringert in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIVMenge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Lithuanian: Kartu su kitais antivirusiniais vaistais vartojamas Atazanavir Mylan sumažina ŽIV kiekį kraujyje ir neleidžia jam didėti.
German: Weitere Informationen über Atazanavir Mylan
Lithuanian: Kita informacija apie Atazanavir Mylan
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Atazanavir Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Atazanavir Mylan vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Atazanavir Mylan zu verstehen.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Atazanavir Mylan.
German: Atazanavir Mylan
Lithuanian: Atazanavir Mylan atazanaviras
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Atazanavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Atazanavir Mylan vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
German: Atazanavir Mylan enthält den Wirkstoff Atazanavir.
Lithuanian: Atazanavir Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos atazanaviro.
German: Der Wirkstoff in Atazanavir Mylan, Atazanavir, ist ein Proteasehemmer.
Lithuanian: Atazanavir Mylan veiklioji medžiaga atazanaviras yra proteazės inhibitorius.
German: Da es sich bei Atazanavir Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Reyataz, bioäquivalent ist.
Lithuanian: Kadangi Atazanavir Mylan yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Reyataz įrodyti.
German: Bei jüngeren Patienten hängt die Dosis Atazanavir Mylan vom Körpergewicht ab. Jede Dosis muss zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Lithuanian: Suaugusiesiems rekomenduojama dozė yra 300 mg kartą per parą. Jaunesniems pacientams skiriama Atazanavir Mylan dozė priklauso nuo kūno svorio.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Atazanavir Mylan verbunden?
Lithuanian: Kokia yra Atazanavir Mylan nauda ir rizika?
German: Warum wurde Atazanavir Mylan zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Atazanavir Mylan buvo patvirtintas?
German: Eine geringe Dosis eines anderen Arzneimittels, Ritonavir, wird in der Regel gleichzeitig als „Booster" (Verstärker) gegeben.
Lithuanian: Paprastai tuo pat metu skiriama nedidelė kito vaisto ritonaviro dozė; jis veikia kaip Atazanavir Mylan poveikį sustiprinanti medžiaga.
German: Wie wirkt Atazanavir Mylan?
Lithuanian: Kaip veikia Atazanavir Mylan?
German: Atazanavir Mylan ist ein „Generikum".
Lithuanian: Atazanavir Mylan yra generinis vaistas.
German: Wie wurde Atazanavir Mylan untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Atazanavir Mylan?
German: Atazanavir Mylan ist als Kapseln (150 mg, 200 mg und 300 mg) erhältlich.
Lithuanian: Atazanavir Mylan tiekiamas kapsulėmis (po 150 mg, 200 mg ir 300 mg). Jo galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
German: Der CHMP war daher Ansicht, dass wie bei Reyataz der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Atazanavir Mylan zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Reyataz, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Lithuanian: (Sugalvotas' pavadinimas
German: Injektionslösung (Injektionszubereitu ng)
Lithuanian: Injekcinis tirpalas
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat)
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui
German: Str. Fabricii nr 124
Lithuanian: Fabricii nr 124
German: Atosiban geht nicht in die roten Blutkörperchen über.
Lithuanian: Atozibano nepatenka į raudonuosius kraujo kūnelius.
German: Dies kann zu Blutungen führen.
Lithuanian: Tai gali būti kraujavimo priežastis.
German: Dennoch basieren diese Ergebnisse auf einer sehr geringen Patientenzahl (n=129 Patientinnen).
Lithuanian: Tačiau šie duomenys gauti tiriant labai nedidelį (n = 129 pacientės) ligonių skaičių.
German: Lesen Sie sich diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
German: Atosiban darf nicht angewendet werden bei:
Lithuanian: Atozibano negalima vartoti šiais atvejais:
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai
German: Es ist nicht bekannt, ob M1 im Gewebe akkumuliert.
Lithuanian: Nežinoma, ar M1 kaupiasi audiniuose.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Gynäkologika, ATC-Code: G02CX01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti ginekologiniai vaistai, ATC kodas: G02CX01
German: - Wenn die Plazenta den Geburtskanal verdeckt.
Lithuanian: - Jei placenta uždengia gimdymo kanalą.
German: Wiederholung der Behandlung
Lithuanian: Pakartotinis gydymas
German: Dadurch könnte sich das Risiko für ein Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) erhöhen.
Lithuanian: Gali padidėti plaučių edemos (skysčio kaupimosi plaučiuose) rizika.
German: - Schneller Herzschlag.
Lithuanian: - Greitas širdies plakimas.
German: - Wenn bei Ihnen nach der 30.
Lithuanian: - Tada 3 val.
German: Kopfschmerzen, Schwindel
Lithuanian: Galvos skausmas, galvos svaigimas
German: Ranbaxy Pharmacie Genreiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Lithuanian: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
German: Die beobachteten Nebenwirkungen bei der Mutter sind in der Regel leicht.
Lithuanian: Motinai pasitaikantys šalutiniai poveikiai paprastai būna nesunkūs.
German: - Allergische Reaktionen.
Lithuanian: - Alerginės reakcijos.
German: ANWEISUNG FÜR DAS MEDIZINISCHE FACHPERSONAL
Lithuanian: INSTRUKCIJOS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS
German: Nebenwirkungen für das ungeborene Kind oder das Neugeborene sind nicht bekannt.
Lithuanian: Negimusiam kūdikiui arba naujagimiui šalutinių poveikių nenustatyta.
German: Was ist Atosiban SUN und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Atosiban SUN ir kam jis vartojamas
German: - Wenn das ungeborene Kind für die jeweilige Schwangerschaftswoche zu klein ist.
Lithuanian: - Jeigu negimęs kūdikis yra per mažas nėštumo laikui.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen waren in der Regel leicht.
Lithuanian: Pastebėtos nepageidaujamos reakcijos iš esmės buvo lengvos.
German: Die Häufigkeit der Einweisung in eine Neugeborenen-Intensivstation war bei beiden Gruppen gleich (ca. 30%), ebenso die Dauer des Aufenthalts und der Ventilationstherapie.
Lithuanian: Gimusių naujagimių guldymo į intensyviosios slaugos skyrių (NICU) dažnis abiejose grupėse taip pat buvo vienodas (apie 30 %) ir naujagimių laikymo stacionare bei ventiliavimo trukmė taip pat buvo vienoda.
German: Der Nutzen von Atosiban bei diesen Patienten ist daher nicht gesichert.
Lithuanian: Todėl tokių pacienčių gydymo atozibanu nauda yra neįrodyta.
German: Dies macht eine sofortige Entbindung erforderlich.
Lithuanian: Tai reiškia, kad kūdikis turi būti gimdomas nedelsiant.
German: häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000).
Lithuanian: Toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnos (≥1/10); dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000).
German: Selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) - Nach der Geburt des Kindes kann die Kontraktionsfähigkeit der Gebärmutter verringert sein.
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1000 žmonių) - Po kūdikio gimimo gimdos gebėjimas susitraukti gali susilpnėti.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Atosiban bei Schwangeren unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Lithuanian: Atozibano saugos ir efektyvumo duomenys gydant jaunesnes nei 18 metų amžiaus nėščias moteris nebuvo nustatyti.
German: Allergische Reaktion
Lithuanian: Alerginė reakcija
German: - Nach der Geburt des Kindes kann die Kontraktionsfähigkeit der Gebärmutter verringert sein.
Lithuanian: - Po kūdikio gimimo gimdos gebėjimas susitraukti gali susilpnėti.
German: Es kann bei Ihnen zu Kurzatmigkeit oder einem Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) kommen, insbesondere wenn Sie mit mehr als einem Kind schwanger sind und/oder Medikamente bekommen, die zur Verzögerung der Geburt Ihres Kindes führen könnten, wie z.B. Medikamente gegen Bluthochdruck.
Lithuanian: Gali pasireikšti dusulys ar plaučių edema (skysčių kaupimasis plaučiuose), ypač jeigu laukiatės daugiau kaip vieno kūdikio ir (arba) vartojate vaistų, kurie gali pavėlinti vaiko gimimą, pvz., vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos.
German: Da die Sicherheit und Wirksamkeit von Atosiban bei Frauen vor der 24. vollendeten Schwangerschaftswoche nicht durch kontrollierte, randomisierte Studien gesichert sind, wird die Anwendung von Atosiban bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Kadangi gydant nėščias moteris, kurių nėštumas buvo mažesnis kaip 24 savaitės, atozibano saugumas ir veiksmingumas kontroliuojamais randomizuotais tyrimais nenustatytas, šių pacienčių gydyti preparatu nerekomenduojama (žr. 4.3 skyrių).
German: - Niedriger Blutdruck.
Lithuanian: - Žemas kraujospūdis.
German: Bei intrauteriner Wachstumsretardierung ist die Entscheidung zur Fortsetzung oder erneuten Initiierung der Atosiban-Behandlung von der Beurteilung des fetalen Reifezustandes abhängig.
Lithuanian: Sulėtėjus augimui gimdoje, sprendimas tęsti arba vėl pradėti atozibano skyrimą priklauso nuo vaisiaus brandos vertinimo.
German: Die Behandlung mit Atosiban sollte von einem in der Behandlung von vorzeitigen Wehen erfahrenen Arzt eingeleitet und begleitet werden.
Lithuanian: Gydymą atozibanu turi pradėti ir vykdyti pirmalaikio gimdymo srityje patyręs gydytojas.
German: - Wenn Ihr ungeborenes Kind gestorben ist.
Lithuanian: - Mirus negimusiam kūdikiui.
German: Die meisten Behandlungsversager in den CAP-001 Studien wurden durch eine geringe Verträglichkeit verursacht.
Lithuanian: Pagrindinė šio (CAP-001) tyrimo nesėkmingo gydymo priežastis buvo blogas vaistų toleravimas.
German: Außerdem wurde gezeigt, dass Atosiban an den Vasopressin-Rezeptor bindet und so die Wirkung von Vasopressin hemmt.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad atozibanas jungiasi ir su vazopresino receptoriais, taip slopindamas vazopresino poveikį.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Flakonas
German: Insgesamt traten im Verlauf der klinischen Studien bei 48% der mit Atosiban behandelten Patientinnen Nebenwirkungen auf.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepageidaujamų reakcijų pasireiškė 48 % atozibanu gydytų pacienčių.
German: Untersuchungen am Tier zeigten eine Hemmung des Stillvermögens, wie aufgrund der Hemmung der Oxytocinwirkung zu erwarten ist.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė laktacijos slopinimą, kokio galima tikėtis slopinant oksitocino veikimą.
German: Die Plasmaproteinbindung von Atosiban beträgt bei Schwangeren 46 bis 48%.
Lithuanian: Nėščių moterų kraujyje maždaug 46-48 % atozibano jungiasi su plazmos baltymais.
German: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul.
Lithuanian: Ranbaxy (Poland) Sp.
German: Die Ergebnisse für den Fetus und die Mutter schienen sich zwischen der Atosiban- und der β-Agonisten-Gruppe nicht zu unterscheiden, doch die Aussagekraft der klinischen Studien war nicht ausreichend, um einen möglichen Unterschied auszuschließen.
Lithuanian: Vaisiaus ir motinos baigtys atozibanu ir β-adrenomimetiku gydytose grupėse akivaizdžiai nesiskyrė, tačiau klinikiniai tyrimai buvo nepakankami, kad būtų galima atmesti tokio skirtumo galimybę.
German: Geringe Mengen Atosiban gelangen aus dem Plasma in die Muttermilch stillender Mütter.
Lithuanian: Buvo parodyta, kad maži atozibano kiekiai iš plazmos pereina į krūtimi žindančios moters krūties pieną.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nicht verwenden, wenn die Schrumpffolie beschädigt ist.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUSIS (-IEJI) ĮSPĖJIMAS (-AI), JEI REIKIA Nenaudokite, jei sugadinta susitraukianti plėvelė.
German: Nach Beendigung der Infusion nahm die Plasmakonzentration mit einer initialen Halbwertzeit (tα) und einer terminalen Halbwertzeit (tβ) von 0,21 ± 0,01 bzw. 1,7 ± 0,3 Stunden rasch ab.
Lithuanian: Pabaigus infuziją, koncentracija plazmoje greitai sumažėjo nuo pradinės (tα) iki galutinės (tβ), pusėjimo trukmei atitinkamai esant 0,21 ± 0,01 ir 1,7 ± 0,3 val.
German: Der Metabolit M1 wird mit der Muttermilch ausgeschieden (siehe Abschnitt 4.6).
Lithuanian: Metabolito M1 patenka į motinos pieną (žr.
German: Die Gesamtdauer der Behandlung darf 48 Stunden nicht überschreiten.
Lithuanian: Bendras gydymo laikas negali būti ilgesnis nei 48 valandos.
German: Von den 361 Patientinnen, an denen in den Studien der Phase III eine Behandlung mit Atosiban durchgeführt wurde, wurde die Behandlung bei 73 mindestens einmal, bei 8 mindestens zweimal und bei 2 dreimal wiederholt (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Iš visų 361 moterų, kurios dalyvavo atozibano III fazės klinikiniuose tyrimuose, 73 moterims gydymas buvo kartotas bent vieną kartą, 8 - mažiausiai 2 kartus ir 2 gydymas kartotas 3 kartus (žr.
German: Symptome können Schwindel oder Benommenheit sein.
Lithuanian: Požymiai gali būti galvos svaigimas arba alpulys.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
German: Cervixverstreichung ≥ 50%.
Lithuanian: - 5 % gliukozės tirpalu.
German: Es liegen jedoch nur eingeschränkte klinische Erfahrungen mit mehrfachen Wiederholungen der Behandlung, d. h. bis zu 3 Wiederholungen, vor (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Galima atlikti pakartotinį gydymą atozibanu, bet turimi tik labai riboti kelių pakartotinių gydymų klinikinės patirties (iki 3 pakartotinių gydymų) duomenys (žr. 4.2 skyrių).
German: Vorbereitung der intravenösen Infusion
Lithuanian: Intraveninės infuzijos paruošimas
German: Es wird empfohlen, nicht mehr als drei Behandlungswiederholungen während einer Schwangerschaft durchzuführen.
Lithuanian: Tokį pakartotinį gydymą nėštumo metu rekomenduojama atlikti ne daugiau kaip tris kartus.
German: Atosiban findet sich nur in geringen Mengen im Urin, die Konzentration im Urin ist ca. 50 mal niedriger als die von M1.
Lithuanian: Atozibanas aptinkamas tik mažais kiekiais šlapime, jo koncentracija šlapime yra maždaug 50 kartų mažesnė nei M1.
German: Bei Fortbestehen der Wehentätigkeit während der Behandlung mit Atosiban muss eine alternative Therapie in Erwägung gezogen werden.
Lithuanian: Jei gydant atozibanu gimdos susitraukimai išlieka, reikia apsvarstyti alternatyvios terapijos galimybę.
German: Wird ein Infusionsbehältnis mit einem anderen Volumen verwendet, muss die Zubereitung entsprechend neu berechnet werden.
Lithuanian: Jei naudojamas kitokios talpos infuzinis maišelis, tirpalui paruošti reikia apskaičiuoti proporciją.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Duomenys neaktualūs.
German: Nach drei Stunden wird die Infusionsrate auf 8 ml/Stunde verringert.
Lithuanian: infuzijos greitis sumažinamas iki 8 ml/val.
German: Studien zur Reproduktionstoxizität mit Atosiban-Gaben von der Implantation bis zur Spätschwangerschaft zeigten keine Wirkungen auf die Muttertiere und Feten.
Lithuanian: Reprodukcinio toksiškumo tyrimais, atliktais nuo kiaušinėlio implantacijos iki vėlyvos nėštumo stadijos, kokio nors poveikio motinai ar vaisiui nenustatyta.
German: Die bei einer vollständigen Atosiban-Therapie verabreichte Gesamtdosis sollte 330,75 mg Atosiban nicht überschreiten.
Lithuanian: Pageidautina, kad bendra per visą atozibano terapijos kursą skirta dozė neviršytų 330,75 mg atozibano.
German: Es ist nicht bekannt, ob sich der freie Anteil zwischen Mutter und Fetus substantiell unterscheidet.
Lithuanian: Ar laisvo vaisto frakcijos kiekis motinos ir vaisiaus kraujyje iš esmės skiriasi, nežinoma.
German: Um eine genaue Dosierung zu erzielen, wird eine gesteuerte Infusionsvorrichtung empfohlen, mit der die Durchflussgeschwindigkeit in Tropfen/Minute eingestellt werden kann.
Lithuanian: Norint užtikrinti tikslų dozavimą, rekomenduojama naudoti kontroliuojamos infuzijos įrenginį, kuris leistų dozuoti tirpalą lašais per minutę.
German: Schwangerschaftswoche gab es keine Unterschiede in der Mortalitätsrate (1,7% in der PlaceboGruppe und 1,5% in der Atosiban-Gruppe).
Lithuanian: Moterų, kurių nėštumo trukmė buvo ilgesnė kaip 24 savaitės, mirtingumas buvo praktiškai vienodas (1,7 % placebo ir 1,5 % - atozibano grupėje).
German: Die Daten zeigen, dass bei 59,6% (n=201) bzw. 47,7% (n=163) der mit Atosiban bzw. β-Agonist behandelten Frauen (p=0,0004) keine Geburt erfolgte und keine alternative Tokolyse innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung erforderlich war.
Lithuanian: Gauti duomenys parodė, kad 59,6 % (n=201) atozibanu ir 47,7 % (n=163) β-adrenomimetiku gydytų moterų per 7 dienas nuo gydymo pradžios nepagimdė ir joms nereikėjo taikyti alternatyvios tokolizės (p=0,0004).
German: Behandlungsversager durch ungenügende Wirksamkeit traten signifikant häufiger (p=0,0003) bei den mit Atosiban behandelten Frauen (n=48, 14,2%) als bei den mit β-Agonist behandelten Frauen (n=20, 5,8%) auf.
Lithuanian: Gydymas atozibanu buvo žymiai dažniau (p=0,0004) nepakankamai veiksmingas: gydant atozibanu - 48 moterims (n=48, 14,2 %), gydant βadrenomimetiku - 20 moterų (n=20, 5,8 %).
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C -8°C).
German: Die höchste subkutane Atosiban-Dosis, nach der es zu keinen Nebenwirkungen kam, betrug ca. das Doppelte der therapeutischen Humandosis.
Lithuanian: Didžiausia atozibano dozė, nesukelianti jokių nepageidaujamų poveikių švirkščiant po oda, buvo maždaug du kartus didesnė negu žmogaus terapinė dozė.
German: Sie traten jedoch ohne spezifische Anzeichen oder Symptome auf.
Lithuanian: Žinoma keletas atozibano perdozavimo atvejų, kurių metu nebuvo jokių specifinių simptomų ar požymių.