FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dziewięć zdarzeń wystąpiło w kontekście szacunkowej ekspozycji na lek przy 1.967.483-3.934.965 seriach leczenia, co odpowiada szacunkowo 850.000 eksponowanym na lek pacjentom od momentu wprowadzenia produktu Priligy do obrotu do dnia 17 czerwca 2011 r.
Hungarian: A 9 esemény 1 967 483 és 3 934 965 kezelési sor közötti becsült expozíció összefüggésében fordult elő, amely körülbelül 850 000 Priligy-vel kezelt beteget jelent a Priligy forgalomba hozatalától 2011. június 17-ig.
Polish: Zalecenie stopniowego zwiększania dawki w ChPL ma na celu unikniecie ryzyka u pacjentów eksponowanych na dapoksetynę w dawce 60 mg i przez to zmniejszenie możliwości wystąpienia cięższych zdarzeń niepożądanych, w tym omdleń, w rutynowej praktyce klinicznej.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban található dózistitrálási ajánlás célja a 60 mg-os dapoxetinnek kitett betegeket érintő kockázatok mérséklése, és ezáltal annak a lehetőségnek a csökkentése, hogy egy beteg súlyosabb nemkívánatos eseményeket - beleértve az eszméletvesztést is - tapasztaljon a szokásos klinikai gyakorlatban.
Polish: • Komitet uznał, że u niektórych pacjentów, którzy uzyskują niedostateczną odpowiedź na dawkę 30 mg, można uzyskać niezaprzeczalną poprawę za pomocą dawki 60 mg oraz że udowodniono, iż potencjalnie zwiększone ryzyko omdleń jest możliwe do opanowania za pomocą odpowiednich środków minimalizacji ryzyka.
Hungarian: • A bizottság arra a megállapításra jutott, hogy a 60 mg-os erősséggel nem elhanyagolható javulás érhető el néhány betegnél, akik nem reagáltak eléggé a 30 mg-os erősségre, és hogy az esetleg megnövekedett eszméletvesztéses kockázat a megfelelő kockázatminimalizálási intézkedésekkel kezelhetőnek bizonyult.
Polish: Wszystkie zdarzenia miały charakter przemijający i ustąpiły samoistnie, nie zgłoszono przypadkowych obrażeń ani długotrwałych następstw.
Hungarian: Az események mindegyike átmeneti természetű volt és spontán megoldódott, és nem jelentettek semmilyen baleseti sérülést vagy hosszú távú következményt.
Polish: Rozkład odpowiedzi wg tych wskaźników PRO u mężczyzn, którzy uzyskali złożony punkt końcowy, porównano z odpowiedziami mężczyzn bez przedwczesnego wytrysku, którzy brali udział w obserwacyjnym badaniu przeprowadzonym w UE (R096769-PRE-3004).
Hungarian: A PRO szempontokra adott válaszok összetett végpontnak megfelelő férfiak közötti eloszlását összehasonlították az EU megfigyeléses vizsgálatban (R096769-PRE-3004) részt vevő, korai magömlésben nem szenvedő férfiakéval.
Polish: W tych analizach założono, że wszyscy pacjenci z brakującymi danymi, niezależnie od przyczyny przerwania leczenia, nie uzyskali korzyści z leczenia dapoksetyną.
Hungarian: Ezek az elemzések azt feltételezik, hogy - kilépésük okától függetlenül - a hiányos adatokkal rendelkező alanyok egyike sem tapasztalt előnyt a dapoxetin-kezeléssel összefüggésben.
Polish: Jednakże w różnych analizach odpowiedzi na leczenie obecny jest stały wzorzec: >12% więcej pacjentów odpowiadających na leczenie dawką 30 mg w porównaniu z placebo i dodatkowe 5-10 % więcej pacjentów odpowiadających na leczenie dawką 60 mg.
Hungarian: Különböző válaszadói elemzésekben azonban következetes mintázat mutatkozott, azaz > 12%-kal többen reagálnak a 30 mg-os dózisra a placebóhoz képest, és további 5-10%-kal többen reagálnak a 60 mg-os dózisra.
Polish: Sprzeciwiające się państwa członkowskie zwróciły uwagę, że dawka 60 mg wywiera jedynie niewielką korzyść leczniczą w porównaniu z dawką 30 mg i zwróciły się do podmiotu odpowiedzialnego o uzasadnienie, że zwiększenie odpowiedzi po podaniu dawki 60 mg jest istotne statystycznie i ma znaczenie kliniczne.
Hungarian: A kifogásoló tagállamok megjegyezték, hogy a 60 mg-os dózis csak mérsékelt klinikai előnyt biztosít a 30 mg-os dózishoz képest, és felkérték a forgalomba hozatali engedély jogosultját annak igazolására, hogy a 60 mg-os dózisra adott reakcióban bekövetkező növekedés statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős.
Polish: Przeprowadzono także jedno trwające 9 tygodni badanie dotyczące oceny wpływu odstawienia dapoksetyny w dawce 60 mg stosowanej w razie potrzeby i w dawce 60 mg stosowanej raz na dobę, jak również trwająca 9 miesięcy faza przedłużenia badania prowadzona metodą otwartej próby (patrz zestawienie w tabeli poniżej).
Hungarian: Egy 9 hetes vizsgálatot is lefolytattak a 60 mg-os sz.sz. és a 60 mg-os q.d. (naponta egyszer) alkalmazott dapoxetin elvonási hatásainak értékelésére, illetve egy másik nyílt, 9 hónapos kiterjesztett vizsgálatot is elvégeztek (lásd az alábbi összefoglaló táblázatot).
Polish: Chociaż badania fazy III nie były przeznaczone do wykrycia statystycznie istotnej różnicy pomiędzy dawką 30 mg i 60 mg dla wszystkich punktów końcowych, we wszystkich badaniach zaobserwowano zależność odpowiedzi od dawki.
Hungarian: Habár a III. fázisú vizsgálatok célja nem a 30 mg-os és a 60 mg-os dózis közötti statisztikailag szignifikáns különbség kimutatása volt, minden vizsgálatban, minden végpont esetében dózisválaszt figyeltek meg.
Polish: W przypadku tych ciężkich zdarzeń niepożądanych nie obserwowano nierównowagi pomiędzy dawkami 30 mg i 60 mg dapoksetyny w odniesieniu do placebo: placebo, 0,9%; dapoksetyna 30 mg w razie potrzeby, 0,6%; i dapoksetyna 60 mg w razie potrzeby, 0,5%.
Hungarian: E súlyos nemkívánatos események esetében nem figyeltek meg kiegyensúlyozatlanságot a 30 mgos és a 60 mg-os dapoxetin-dózisok között a placebóhoz viszonyítva: placebo: 0,9%; dapoxetin 30 mg sz.sz.: 0,6%; és dapoxetin 60 mg sz.sz.: 0,5%).
Polish: Zdarzenia te miały charakter przemijający i ustępowały samoistnie, nie zgłoszono przypadkowych obrażeń ani długotrwałych następstw.
Hungarian: Az események átmeneti természetűek voltak és spontán megoldódtak, és nem jártak semmilyen baleseti sérüléssel vagy hosszú távú következménnyel.
Polish: • dane pochodzące z szeroko zakrojonego badania dotyczącego nadzoru nad bezpieczeństwem po wprowadzeniu do obrotu (R096769-PRE-4001).
Hungarian: • egy nagy, forgalomba hozatal utáni biztonsági felügyeleti vizsgálatból (R096769-PRE-4001)
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo zostały potwierdzone w czterech badaniach fazy III trwających 12-24 tygodni, w których dapoksetynę w dawce 30 mg stosowaną w razie potrzeby i dapoksetynę w dawce 60 mg stosowaną w razie potrzeby porównano z placebo.
Hungarian: A hatásosságot és biztonságosságot négy III. fázisú, 12-24 hetes vizsgálatban dokumentálták, amelyekben a sz.sz. alkalmazott 30 mg-os és 60 mg-os dapoxetint a placebóhoz hasonlították.
Polish: Sprzeciwiające się państwa członkowskie zwróciły uwagę, że przeciwwagą dla zwiększonej odpowiedzi na leczenie odnotowanej dla mocy 60 mg w porównaniu z 30 mg w badaniach klinicznych jest zależny od dawki wzrost ilości zdarzeń niepożądanych, zwłaszcza występowanie omdleń połączonych z utratą przytomności, bradykardią i zatrzymaniem pracy serca.
Hungarian: A kifogásoló tagállamok rámutattak arra, hogy noha a klinikai vizsgálatok során a 60 mg-os erősség esetében a 30 mg-os erősséggel összehasonlítva a reakció növekedését figyelték meg, ezt ellensúlyozza a dózishoz kapcsolódó nemkívánatos események, különösen az eszméletvesztéssel, bradycardiával és aszisztolével társuló eszméletvesztés előfordulásának növekedése.
Polish: Podczas badań fazy III dotyczących oceny dapoksetyny w monitorowaniu zapisu pracy serca metodą Holtera wykryto bradykardię i zatrzymanie czynności serca (w tym 1 przypadek zatrzymania czynności serca trwający 28 sekund) towarzyszące omdleniu.
Hungarian: A dapoxetin III. fázisú vizsgálatai alatt a Holter-monitorozás bradycardiát és aszisztolét észlelt (beleértve egy 28 másodperces aszisztolés esetet), amely eszméletvesztéssel társult.
Polish: • Komitet dokonał oceny wszystkich dostępnych danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, w szczególności danych na poparcie skuteczności produktu Priligy 60 mg tabletki powlekane w porównaniu z produktem Priligy 30 mg tabletki powlekane.
Hungarian: • A bizottság áttekintette az összes rendelkezésre álló, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által különösen azért benyújtott adatot, hogy alátámassza a 60 mg-os Priligy filmtabletta hatásosságát a 30 mg-os Priligy filmtablettához képest.
Polish: W przeprowadzonych badaniach fazy III zaobserwowano zależność od dawki w odniesieniu do skuteczności (≥ 12% więcej osób odpowiadających na leczenie dawką 30 mg w porównaniu z placebo i dodatkowe 5-10% osób odpowiadających na leczenie dawką 60 mg w porównaniu z dawką 30 mg) oraz bezpieczeństwa (0,05; 0,06 i 0,23% przypadków omdleń z utratą przytomności w grupach, odpowiednio: placebo, leczenia dawką 30 mg i leczenia dawką 60 mg).
Hungarian: A lefolytatott III. fázisú vizsgálatokban dózisreakciót figyeltek meg a hatásosság vonatkozásában (≥ 12%-kal több reagáló a 30 mg-ra a placebóhoz képest, és a 60 mg esetében további 5-10%kal több reagáló a 30 mg-hoz képest), illetve a biztonságosság vonatkozásában (placebo esetén 0,05%, 30 mg esetén 0,06%, 60 mg esetén 0,23% eszméletvesztéssel járó szinkópás (eszméletvesztéses) eset).
Polish: W przypadku tego złożonego punktu końcowego w zbiorczej analizie danych wykazano, że odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie w tygodniach 9.-12. w grupie dapoksetyny 60 mg wyniósł 40,2%, w porównaniu z 30,8% w grupie dapoksetyny w dawce 30 mg i 18,1% w grupie osób otrzymujących placebo.
Hungarian: Ezen összetett végpont esetében az összegyűjtött adatkészlet elemzése azt mutatta, hogy a 9-12. héten a 60 mg-os dapoxetin csoportban az alanyok 40,2%-a reagált a kezelésre; ugyanez az érték a 30 mg-os csoportban 30,8%, a placebo-csoportban 18,1% volt.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że 3 z 6 przypadków omdleń z utratą przytomności po dawce 60 mg miały miejsce w badaniu R096769-PRE-3002, w którym wszyscy pacjenci byli poddani manewrom ortostatycznym i w którym porównywano tylko dawkę 60 mg z placebo przy randomizacji w stosunku 4 : 1, co potencjalnie wprowadza obciążenie przeciwko dawce 60 mg.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy a 60 mgos dózisnál a 6 tudatkieséssel járó eszméletvesztéses esetből 3 az R096769-PRE-3002 vizsgálatban történt, amelyben az összes alany ortosztatikus manővereken esett át, és csak a 60 mg-os dózist hasonlították össze a placebóval 4:1 arányban randomizálva az alanyokat, ami esetleg elfogultságot eredményezhet a 60 mg-os dózissal szemben.
Polish: W analizie danych przekształconych logarytmicznie średnia geometryczna przeciętnego IELT w tygodniu 24. w badaniu R096769-PRE-3001 wyniosła 2,3 minuty dla dapoksetyny w dawce 60 mg i 1,8 minuty dla dapoksetyny w dawce 30 mg (p<0,001) (Tabela 3.)
Hungarian: A logtranszformált adatok elemzése során a 24. héten az R096769-PRE-3001 vizsgálatban a geometriai átlagos IELT 2,3 perc volt a 60 mg-os dapoxetin esetében, és 1,8 perc a 30 mg-os dapoxetin esetében (p<0,001) (3. táblázat).
Polish: Na podstawie dostępnych danych CHMP uznał, że pacjenci stosujący produkt Priligy 30 mg i 60 mg wykazali statystycznie istotną odpowiedź w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a 30 mg-os vagy 60 mg-os Priligy-t kapó betegek statisztikailag szignifikáns reakciót mutattak a placebót kapó betegekhez képest.
Polish: Jednakże w zachowawczej analizie odpowiedzi na leczenie na podstawie wyników IELT oraz na podstawie wyników oceny leczenia przez pacjenta i partnera wykazano dodatkowo 5-10% odpowiedzi na dawkę 60 mg w porównaniu z dawką 30 mg.
Hungarian: Az IELT-adatokon, illetve a beteg és a partner által jelentett eredmények alapján azonban a reagálók konzervatív elemzése szerint a 60 mg-os dózis esetében a reagálók száma további 5-10%-os növekedést mutat a 30 mg-os dózishoz képest.
Polish: Z tego powodu podmiot odpowiedzialny przeprowadził analizy rozpoznawcze w celu porównania wpływu dapoksetyny w dawce 60 mg z wpływem leku w dawce 30 mg.
Hungarian: Emiatt a forgalomba hozatali engedély jogosultja kutató elemzéseket folytatott a 60 mg-os dapoxetin hatásának a 30 mg-os dapoxetin hatásával való összehasonlítására.
Polish: Odpowiednie odsetki po odjęciu wyniku placebo wyniosły 35,6% w przypadku dapoksetyny w dawce 60 mg i 26,0% w przypadku dapoksetyny w dawce 30 mg.
Hungarian: A placebo megfelelő százalékát kivonva a különbség a 60 mg-os dapoxetin esetén 35,6%, míg a 30 mg-os dapoxetin esetén 26,0% volt.
Polish: W czasie pierwszej procedury zdecentralizowanej uznano i zatwierdzono, że przy dodatkowych sformułowaniach zawartych w informacji o produkcie stosunek korzyści do ryzyka dawki 60 mg jest korzystny.
Hungarian: A terméktájékoztató szövegének kiegészítését követően az első decentralizált eljárásban azt a következtetést vonták le és abban állapodtak meg, hogy a 60 mg-os dózis előny-kockázat profilja pozitív.
Polish: Potwierdzono, że te wyniki są ostrożnymi kalkulacjami uzyskanymi z zastosowaniem metody ekstrapolacji wyjściowej obserwacji (ang. baseline observation carried forward, BOCF), przy której osoby przerywające leczenie przed zakończeniem badania liczone są jako nieodpowiadające na leczenie.
Hungarian: Tudni való, hogy ezek az eredmények a hiányzó értékeknek a kiinduláskor elvégzett megfigyeléses (BOCF) eljárás szerinti beszámításával kapott konzervatív becslések, azaz a vizsgálat vége előtt kilépő alanyokat nem reagálónak tekintették.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Priligy 30 mg i 60 mg jest korzystny.
Hungarian: Ezért a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a 30 mg-os és a 60 mg-os Priligy előny-kockázat profilja pozitívnak tekintendő.
Polish: Cztery z tych zdarzeń były związane z dawką 30 mg, a pięć pozostałych z dawką 60 mg. Wszystkie zostały uwzględnione w 5 wspomnianych powyżej raportach PSUR.
Hungarian: Ezek közül négy a 30 mg-os dózishoz társult, a többi öt pedig a 60 mg-os dózishoz.
Polish: Głównymi punktami końcowymi skuteczności były: czas wewnątrzpochwowego opóźnienia wytrysku (ang. Intravaginal Ejaculation Latency Time, IELT) i odsetek osób odpowiadających na leczenie wg oceny za pomocą kwestionariusza kontroli nad wytryskiem i kwestionariusza poziomu frustracji (co najmniej 2-stopniowy wzrost wyniku w kwestionariuszu oceny kontroli nad wytryskiem i co najmniej 1-stopniowy spadek wyniku w kwestionariuszu oceny poziomu frustracji).
Hungarian: A legfontosabb hatásossági végpontok az intravaginális magömléskésési idő (IELT) és a reagálóknak a magömlés feletti kontroll és a személyes szorongás szerinti százalékos aránya volt (legalább 2 kategóriás javulás a magömlés kontrollálásában, és legalább 1 kategóriás javulás a személyes szorongás vonatkozásában).
Polish: W zbiorczej analizie danych z kwestionariusza oceny wyników leczenia przez pacjenta (ang. Patient Reported Outcome, PRO) dotyczącego ogólnej klinicznej oceny zmian (ang. Clinical Global Impression of Change, CGIC) w 12. tygodniu odsetki pacjentów podających dwie najwyższe oceny w kwestionariuszu CGIG: „lepiej" lub „o wiele lepiej", wyniosły: 39,0% w grupie dapoksetyny w dawce 60 mg, 30,7% w grupie dapoksetyny w dawce 30 mg i 14,8% w grupie placebo.
Hungarian: A CGIC (a változás globális klinikai megítélése) számára a PRO (beteg által jelentett eredmény) szempontrendszer szerint összegyűjtött adatok elemzésekor a 12. héten a két legmagasabb„jobb" vagy „sokkal jobb" - CGIG-értékelést jelentő alanyok aránya 39,0% volt a 60 mg-os dapoxetint kapó csoportban, míg 30,7% a 30 mg-os dapoxetint kapó csoportban, illetve 14,8% a placebót kapó csoportban.
Polish: Dapoksetyna 60 mg: 1774 Zmniejszenie dawki do 30 mg: 194
Hungarian: Dapoxetin 60 mg: 1774 Dóziscsökkentés 30 mg-ra:
Polish: Tabela 1.
Hungarian: származó adatok.
Polish: Zwrócono także uwagę, że w badaniach fazy III zastosowano schemat ze stałą dawką leku, zgodnie z którym pacjenci losowo przydzieleni do leczenia dapoksetyną w dawce 60 mg rozpoczynali leczenie od tej dawki, a nie od dawki 30 mg, tak jak jest to zalecane w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL).
Hungarian: Azt is megállapították, hogy a III. fázisú vizsgálatok fix dózisú elrendezést alkalmaztak, amelyben a 60 mg-os dapoxetinnel való kezeléshez véletlenszerűen kijelölt alanyok 60 mg-os dózissal kezdtek az alkalmazási előírásban (SmPC) javasolt 30 mg-os dózis helyett.
Polish: W badaniu dotyczącym nadzoru nad bezpieczeństwem po wprowadzeniu do obrotu (R096769-PRE4001), w punkcie odcięcia danych z dnia 30 czerwca 2011 r. 4002 pacjentów było leczonych produktem Priligy, a u 1696 pacjentów stosowano alternatywny sposób leczenia (w tym u 669 osób stosowano lek doustny) z powodu przedwczesnego wytrysku, co odpowiada danym zebranym w okresie ponad 24 miesięcy od momentu zatwierdzenia leku w drodze procedury zdecentralizowanej.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni biztonságosság-ellenőrző vizsgálatban (R096769-PRE-4001) 4002 beteget kezeltek Priligy-vel, és 1696 beteg kapott alternatív kezelést (akik közül 669-et kezeltek orális készítménnyel) korai magömlésre a 2011. június 30-i adatszünettől számítva, ami a decentralizált eljárással történt szabályozói hozzájárulástól számított körülbelül 24 hónap alatt összegyűjtött adatokat jelent A vizsgálat adatai igazolják, hogy a betegek többsége az alkalmazási előírás ajánlása szerint, 30 mg-os dózisban kezdi szedni a dapoxetint.
Polish: W odniesieniu do skuteczności, na podstawie dostępnych danych CHMP uznał, że pacjenci stosujący produkt Priligy w dawce 30 mg i 60 mg wykazali statystycznie istotną odpowiedź w porównaniu z pacjentami , którzy otrzymali placebo.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a hatásosság vonatkozásában a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a 30 mg-os és a 60 mg-os Priligy-t kapó betegek statisztikailag szignifikáns reakciót mutattak a placebót kapó betegekhez képest.
Polish: W zbiorczych analizach badań fazy III istotne różnice na korzyść dawki 60 mg w porównaniu z 30 mg obserwowano w przypadku mediany przeciętnego IELT i dwóch z trzech mierników PRO, tj. złożonego punku końcowego (C2D1) i wyniku oceny za pomocą kwestionariusza CGIC co najmniej „trochę lepiej".
Hungarian: Az összes III. fázisú vizsgálat összevont elemzései során szignifikáns különbségeket figyeltek meg a 60 mg-os dózis javára a 30 mg-os dózishoz képest az IELT mediánjában, és a három PRO mércéből kettőben, nevezetesen az összetett végpont (C2D1) és a CGIC legalább „kicsit jobb" kategóriája esetében.
Polish: • Tymczasowe dane (4002 pacjentów leczonych produktem Priligy) z badania dotyczącego nadzoru nad bezpieczeństwem po wprowadzeniu do obrotu (R096769-PRE-4001) wskazują, że:
Hungarian: • A forgalomba hozatal utáni megfigyeléses biztonságossági vizsgálatból (R096769-PRE-4001) származó időközi adatok (4002 Priligy-vel kezelt beteg) szerint:
Polish: Odsetki po odjęciu wyniku placebo wyniosły: 22,1% w przypadku dapoksetyny w dawce 60 mg i 12,8% w przypadku dapoksetyny w dawce 30 mg.
Hungarian: A placebo százalékát kivonva a 60 mg-os dapoxetin esetében 22,1%, míg a 30 mg-os dapoxetin esetében 12,8% volt a különbség.
Polish: Średni przeciętny IELT na koniec badania u osób, które odpowiedziały na leczenie w badaniach R096769-PRE-3001 i R096769-PRE-3003, wyniósł 6 minut w porównaniu z około 1 minutą na początku badania, niezależnie od grupy leczenia (pacjenci byli losowo przypisywani do grupy leczonej stałą dawką dapoksetyny: 30 mg lub 60 mg).
Hungarian: Az R096769-PRE-3001 és R096769-PRE-3003 vizsgálatokban a reagálók esetében a vizsgálat végén az átlagos IELT megközelítette a 6 percet, összehasonlítva a körülbelül 1 perces kiindulási értékkel, a kezelési csoporttól függetlenül (az alanyokat véletlenszerűen jelölték ki fix dózisú, 30 mg-os vagy 60 mg-os dapoxetinnel való kezeléshez).
Polish: Jednakże mediana i średnia geometryczna są bardziej odpowiednimi wskaźnikami zasadniczej tendencji w przypadku IELT, a dla tych punktów końcowych uzyskano wysoce istotne różnice pomiędzy dawkami 30 i 60 mg. Co ważniejsze, w różnych analizach odpowiedzi na leczenie, w tym w analizach pierwszoplanowych, wykazano statystycznie istotną przewagę pacjentów odpowiadających na dawkę 60 mg.
Hungarian: A medián és a geometriai átlag azonban megfelelőbb mértéke az IELT központi tendenciájának, és e végpontok esetében rendkívül szignifikáns különbségek mutatkoztak a 30 és a 60 mg-os dózis között.
Polish: Wśród przypadków zdarzeń niepożądanych przypisanych do preferowanych w klasyfikacji MedDRA terminów „omdlenie" lub „omdlenie wazowagalne" (tj. przypadki będące przedmiotem zainteresowania) zgłoszonych w programie rozwoju klinicznego dapoksetyny 7 pacjentów nosiło monitor Holtera w czasie wystąpienia zdarzenia w postaci omdlenia.
Hungarian: A dapoxetin klinikai fejlesztési programjában jelentett, a MedDRA szerint „eszméletvesztés" vagy „vazovagális eszméletvesztés" néven kódolt (azaz érdeklődésre számot tevő) nemkívánatos események esetében 7 alany viselt Holter-monitort az eszméletvesztéses esemény bekövetkezésekor.
Polish: Omdlenie zgłoszono u jednego pacjenta stosującego alternatywną metodę leczenia / nie produkt Priligy.
Hungarian: 1 alternatív ellátást/nem Priligy kezelést kapó beteg esetében jelentettek eszméletvesztést.
Polish: Dapoksetyna 30 mg: 388 Dapoksetyna 60 mg: 389
Hungarian: Dapoxetin 30 mg: 388 Dapoxetin 60 mg: 389
Polish: Wśród wszystkich pacjentów, u których odnotowano poprawę (tj. ocena co najmniej „trochę lepiej" w kwestionariuszu CGIC) odsetki pacjentów, którzy zgłaszali poprawę w tygodniach 9.-12. wyniosły: 71,7% w grupie dapoksetyny 60 mg, 62,1% w grupie dapoksetyny 30 mg i 36,0% w grupie placebo.
Hungarian: értékelés legalább „kicsit jobb") esetében a 9-12. héten javulást jelentő alanyok aránya a 60 mgos dapoxetint kapó csoportban 71,7%, a 30 mg-os dapoxetint kapó csoportban 62,1%, míg a placebót kapó csoportban 36,0% volt.
Polish: Podobne wyniki dla średniej geometrycznej przeciętnego IELT w tygodniu 12. obserwowano w badaniu fazy III, w którym dokonywano pomiarów IELT.
Hungarian: Az összes olyan III. fázisú vizsgálatban, amelyben mérték az IELT-t, hasonló eredményeket kaptak a geometriai átlagos IELT-re a 12. héten.
Polish: Porównanie leczenia dapoksetyną dawce 30 mg z dawką 60 mg: Badanie R096769-PRE-3001 Zestawienie wyników w punkcie końcowym (24. tydzień leczenia) (Dapoksetyna - podsumowanie skuteczności klinicznej [ang. Summary of Clinical Efficacy, SCE]: grupa do analizy zgodna z protokołem badania [ang. intent-to-treat, ITT])
Hungarian: 1. táblázat: A 30 mg-os és a 60 mg-os dapoxetinnel végzett kezelés összehasonlításai: R096769-PRE-3001 összefoglalása a végpontnál (TRT WK 24)(Dapoxetin - SCE: ITT elemzési készlet)
Polish: Ponad połowę spośród najczęściej zgłaszanych zdarzeń niepożądanych zależnych od dawki zgłoszono w okresie pierwszych 4 tygodni leczenia metodą podwójnie ślepej próby w badaniach fazy III i od razu po podaniu pierwszej dawki leku.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett dózisfüggő nemkívánatos események több mint felét a III. fázisú vizsgálat kettős vak kezelési időszakának első 4 hetén belül, már az első adag bevételekor jelentették, és ezek megjelenése és megoldódása a dapoxetin előre látható Cmax ideje körül megjósolható időkereten belül zajlott le (4. táblázat).
Polish: W tabeli 2 przedstawiono uzyskaną w analizie zbiorczej danych z badań fazy III istotność statystyczną wpływu dapoksetyny w dawce 60 mg w porównaniu z dawką 30 mg wg głównych parametrów skuteczności w postaci średniego przeciętnego IELT, mediany przeciętnego IELT i wyników co najmniej „lepiej" i co najmniej „trochę lepiej" w kwestionariuszu oceny pacjenta CGIC.
Hungarian: Az összegyűjtött III. fázisú vizsgálati adatok elemzése során a 60 mg-os dapoxetin 30 mg-os dapoxetinhez viszonyított hatásának statisztikai szignifikanciája a 2. táblázatban látható, az IELT számtani középértékéhez, az IELT mediánjához és az alany által értékelt CGIC mércék legalább „jobb" és legalább „kicsit jobb" küszöbértékeihez tartozó legfontosabb hatásossági paraméterek vonatkozásában.
Polish: Dapoksetyna 30 mg: 445 Dapoksetyna 60 mg: 445
Hungarian: Dapoxetin 30 mg: 445 Dapoxetin 60 mg: 445
Polish: Dapoksetyna 30 mg: 354 Dapoksetyna 60 mg: 356
Hungarian: Dapoxetin 30 mg: 354 Dapoxetin 60 mg: 356
Polish: Projekt i dawkowanie
Hungarian: Vizsgálat jellemzői és adagolás
Polish: 30 mg) zastosowano u 92% pacjentów.
Hungarian: − A betegek 92%-a az alkalmazási előírás szerinti kezelésben részesült, azaz 30 mg-os kezeléssel kezdett.