FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie produktem leczniczym Zoledronic Acid Teva należy wznowić podając taką samą dawkę, jaką stosowano przed przerwaniem leczenia.
Latvian: Ārstēšanu ar Zoledronic Acid Teva atsāk, ievadot tādu pašu devu kā pirms ārstēšanas pārtraukšanas.
Polish: Kwas zoledronowy podawany podskórnie szczurom w dawkach ≥0,2 mg/kg, wykazywał działanie teratogenne.
Latvian: Subkutānas 0,2 mg/kg un lielākas subkutānas zoledronskābes devas žurkām ir teratogēnas.
Polish: Ważne informacje na temat innych składników leku Zoledronic Acid Teva Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 100 ml, tzn. jest zasadniczo „wolny od sodu".
Latvian: Zoledronic Acid Teva 1 flakons satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg), t.i., uzskatāmas par „nātriju nesaturošām".
Polish: Stan pacjentów z TIH i objawami pogorszenia czynności nerek należy odpowiednio ocenić, decydując, czy oczekiwana korzyść wynikająca z podawania produktu leczniczego Zoledronic Acid Teva przewyższa możliwe ryzyko.
Latvian: Pacienti, kuri slimo ar TIH un kuriem ir nieru darbības traucējumu pazīmes, lai noteiktu, vai potenciālais ieguvums no zoledronskābe terapijas atsver iespējamo risku, ir piemērotā veidā jāizmeklē.
Polish: − Ponieważ brak jest danych odnośnie zgodności kwasu zoledronowego z innymi stosowanymi dożylnie lekami, nie należy łączyć go z produktami leczniczymi/substancjami i powinien być podawany zawsze w oddzielnym zestawie do infuzji.
Latvian: - Tā kā dati par zoledronskābes saderību ar citām intravenozi ievadāmām vielām nav pieejami, zoledronskābi nav atļauts sajaukt ar citām zālēm/vielām.
Polish: Produktu leczniczego Zoledronic Acid Teva nie stosować w okresie ciąży.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Zoledronic Acid Teva grūtniecības laikā.
Polish: W pierwszym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu, które prowadzono metodą podwójnie ślepej próby, porównywano kwas zoledronowy w dawce 4 mg z placebo w zapobieganiu powikłaniom kostnym(ang. skeletal related events-SRE) u pacjentów z rakiem prostaty.
Latvian: Klīnisko pētījumu rezultāti, lietojot zāles ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus Pirmā nejaušinātā, dubulti maskētā, ar placebo kontrolētā pētījuma gaitā 4 mg zoledronskābes salīdzināja ar placebo, lietojot zāles ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei (Skeletal Related Events - SREs) prostatas vēža slimniekiem.
Polish: Należy utrzymywać odpowiedni stan nawodnienia pacjentów przed i po podaniu produktu leczniczego Zoledronic Acid Teva.
Latvian: Lai nodrošinātu pietiekamu pacienta hidratāciju, pirms un pēc Zoledronic Acid Teva ievades jānovērtē pacienta hidratācijas pakāpe.
Polish: Co to jest Zoledronic Acid Teva i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic Acid Teva Jak stosować lek Zoledronic Acid Teva Możliwe działania niepożądane
Latvian: Kas ir Zoledronic Acid Teva un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Zoledronic Acid Teva saņemšanas
Polish: Inne produkty lecznicze zawierające kwas zoledronowy są stosowane w leczeniu osteoporozy i choroby kości Paget'a.
Latvian: Citas zoledronskābi kā aktīvo vielu saturošas zāles ir pieejamas indikāciju osteoporoze un Pedžeta slimība ārstēšanai.
Polish: które mogą zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek należą: odwodnienie, zaburzenie czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia, podawanie wielu cykli kwasu zoledronowego i innych bisfosfonianów oraz zastosowanie innych produktów leczniczych o toksycznym działaniu na nerki.
Latvian: Faktori, kas var palielināt nieru darbības traucējumu iespēju, ir dehidratācija, iepriekšēji nieru darbības traucējumi, atkārtoti zoledronskābi un citu bisfosfonātu terapijas cikli, kā arī citu nefrotoksisku zāļu lietošana.
Polish: Kwas zoledronowy w dawce 4 mg znacząco zmniejszał ilość pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden epizod SRE, zwiększał medianę czasu do wystąpienia pierwszego incydentu SRE o ponad 5 miesięcy i zmniejszał ilość powikłań kostnych w ciągu roku na jednego pacjenta (ang. skeletal morbidity rate-SMR).
Latvian: 4 mg zoledronskābes, ievērojami samazina pacientu daļu ar SRE, paildzina mediāno laiku līdz pirmajai SRE vairāk kā par 2 mēnešiem un samazina saslimstību biežumu uz pacientu gada laikāskeleta sistēmas patoloģijām, biežumu.
Polish: Toksyczność długo- i krótkookresowa po podaniu wielokrotnym Kwas zoledronowy podawany podskórnie szczurom i dożylnie psom w dawkach do 0,02 mg/kg mc. na dobę przez 4 tygodnie, był dobrze tolerowany.
Latvian: Zoledronskābe, ja to katru dienu 4 nedēļas ilgi devās līdz 0,02 mg/kg ķermeņa masas ievada subkutāni žurkām un intravenozi suņiem, ir labi panesama.
Polish: Wyniki badania klinicznego w leczeniu ciężkiej wrodzonej łamliwości kości u dzieci w wieku od 1 do 17 lat Działanie kwasu zoledronowego po podaniu dożylnym w leczeniu dzieci (w wieku od 1 do 17 lat) z ciężką wrodzoną łamliwością kości (typu I, III i IV) porównano z działaniem pamidronianu po podaniu dożylnym w jednym międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu z udziałem odpowiednio 74 i 76 pacjentów w każdej z grup terapeutycznych.
Latvian: Vienā starptautiskā, daudzcentru, nejaušinātā, atvērta tipa pētījumā, kurā katrā terapijas grupā piedalījās attiecīgi 74 un 76 pacienti, salīdzināja intravenozi lietotas zoledronskābes iedarbību smagas formas (I, III un IV tipa) nepilnīgās osteoģenēzes ārstēšanā bērniem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem) ar intravenozi lietota pamidronāta terapiju.
Polish: Fazę rozszerzoną badania przeprowadzono w celu oceny długotrwałego bezpieczeństwa ogólnego i bezpieczeństwa dla nerek po podaniu kwasu zoledronowego raz w roku lub dwa razy w roku przez dalsze 12 miesięcy dzieciom, które ukończyły 12-miesięczne leczenie kwasem zoledronowym lub pamidronianemw badaniu głównym.
Latvian: Tika veikts papildus pētījums, kurā 12 mēnešu ilgā pagarinājuma fāzē lietojot zoledronskābi vienu vai divas reizes gadā bērniem, kuri pamatpētījumā pabeidza viena gada terapiju ar zoledronskābi vai pamidronātu, izvērtēja zāļu ilgtermiņa vispārējo iedarbību un ietekmi uz nieru darbību.
Polish: − Małe stężenie wapnia we krwi.
Latvian: − Zems kalcija līmenis asinīs.
Polish: W badaniach klinicznych wyłączono z leczenia pacjentów, u których stężenie kreatyniny w surowicy przekraczało 400 μmol/l lub 4,5 mg/dl.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacienti, kuriem kreatinīna līmenis serumā bija > 400 µmol/l jeb > 4,5 mg/dl, netika iekļauti.
Polish: − jeśli pacjentka karmi piersią;
Latvian: − ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Polish: Niedokrwistość Trombocytopenia, leukopenia Pancytopenia
Latvian: Trombocitopēnija, leikopēnija
Polish: Zgłaszano przypadki martwicy kości (szczęki i żuchwy), przede wszystkim u pacjentów z rozpoznaniem raka, leczonych produktami leczniczymi hamującymi resorpcję kości, takimi jak kwas zoledronowy (patrz punkt
Latvian: Saņemti ziņojumi par žokļa osteonekrozes gadījumiem pārsvarā vēža slimniekiem, kuri ārstēti ar zālēm, kas nomāc kaulu resorbciju, piemēram, zoledronskābe (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: − Mała liczba białych krwinek i płytek krwi.
Latvian: − Samazināts balto asins šūnu un trombocītu daudzums.
Polish: W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, do rozcieńczenia musi być stosowany 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu lub 5% m/v roztwór glukozy.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamas nesaderības, atšķaidīšanai jāizmanto 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām vai 5% m/tilp. glikozes šķīdums.
Polish: Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Zoledronic Acid Teva i będzie sprawdzał reakcję na leczenie w regularnych odstępach czasu.
Latvian: Pirms sākt Jūsu ārstēšanu ar Zoledronic Acid Teva, ārsts Jums veiks asins analīzes, un regulāri pārbaudīs Jūsu organisma reakciju uz terapiju.
Polish: W trzecim randomizowanym badaniu fazy III, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, w którym porównywano kwas zoledronowy w dawce 4 mg z pamidronianem w dawce 90 mg co 3 do 4 tygodni u pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub rakiem sutka, u których wystąpiło co najmniej jedno uszkodzenie kości.
Latvian: III fāzes randomizētā, dubultaklā pētījuma gaitā 4 mg zoledronskābes salīdzināja ar pamidronātu pa 90 mg, ko ievadīja ar 3 līdz 4 nedēļu intervālu.
Polish: Produkt przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: − Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór do infuzji powinien być podany natychmiast.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidīts šķīdums infūzijām jālieto nekavējoties.
Polish: * Obejmuje złamania kręgów i inne ** Obejmuje wszystkie powikłania kostne, ich całkowitą ilość jak również czas do wystąpienia każdego przypadku w czasie badania ** NR=nie osiągnięto
Latvian: Uzskaita visas skeleta patoloģijas, kopējo skaitu, kā arī laiku līdz patoloģijas parādīšanās brīdim pētījuma laikā NS - nav sasniegts
Polish: Wciągu trzech dni po podaniu kwasu zoledronowego często zgłaszano występowanie reakcji ostrej fazy, z takimi objawami jak ból kości, gorączka, uczucie zmęczenia, bóle stawów, bóle mięśni, dreszcze i zapalenie stawów z obrzękiem; objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni (patrz opis wybranych działań niepożądanych).
Latvian: Pirmo trīs dienu laikā pēc zoledronskābes ievadīšanas bieži tiek ziņots par akūtās fāzes reakcijām, ko pavada tādi simptomi, kā, piemēram, sāpes kaulos, drudzis, nogurums, artralģija, mialģija, drebuļi un artrīts ar tam sekojošu locītavu pietūkumu.
Polish: − 4,1 ml dla dawki 3,3 mg
Latvian: - 4,1 ml 3,3 mg devai
Polish: Nie należy mieszać roztworu leku Zoledronic Acid Teva z roztworami zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, np. roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu.
Latvian: Zoledronic Acid Teva koncentrātu nav atļauts sajaukt ar šķīdumiem, kas satur kalcija jonus vai citiem divvērtīgus katjonus saturošiem šķīdumiem, piemēram, Ringera laktāta šķīdumu.
Polish: − 3,8 ml dla dawki 3,0 mg
Latvian: - 3,8 ml 3,0 mg devai
Polish: Tabela 6: Działania niepożądane zaobserwowane u dzieci z ciężką wrodzoną łamliwością kości1
Latvian: 6. tabula Pediatrijas pacientiem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi novērotās nevēlamās blakusparādības1
Polish: Przeprowadzone testy na mutagenność i rakotwórczość nie wykazały mutagennego ani rakotwórczego działania kwasu zoledronowego.
Latvian: Arī karcinogenitātes testi nekādus karcinogēnas iedarbības pierādījumus nesniedz.
Polish: podania (w tym ból, podrażnienie, obrzmienie, stwardnienie), bóle w klatce piersiowej, zwiększenie masy ciała, reakcja anafilaktyczna/wstrząs anafilaktyczny, pokrzywka
Latvian: Astēnija, perifēra tūska, reakcijas injekcijas vietā (tajā skaitā - sāpes, kairinājums, tūska, sacietējums), sāpes krūšu kurvī, ķermeņa masas pieaugums, anafilaktiskas reakcijas/šoks, nātrene un osteonekroze citās ķermeņa daļās, tajā skaitā gūžā un augšstilbā
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego Zoledronic Acid Teva przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Polish: W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, koncentrat produktu leczniczego Zoledronic Acid Teva należy rozcieńczyć roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 5% m/v roztworem glukozy.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamas nesaderības, Zoledronic Acid Teva koncentrāts ir jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% m/tilp. glikozes šķīdumu.
Polish: Leku Zoledronic Acid Teva nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Zoledronic Acid Teva, ja barojat bērnu ar krūti.
Polish: Pobraną ilość koncentratu należy rozcieńczyć w 100 ml jałowego roztworu do wstrzykiwań NaCl 9 mg/ml (0,9%) lub w 5% roztworze glukozy.
Latvian: Paņemtais koncentrāta daudzums jāatšķaida ar 100 ml sterila nātrija hlorīda šķīduma 9 mg/ml (0,9%) vai 5% m/tilp.
Polish: Placebo kwas zoledronowy 4 mg
Latvian: Placebo Zoledron skābe
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Polish: Tabela 5: Odsetek całkowitych odpowiedzi uzyskanych w poszczególnych dniach leczenia, w połączonych badaniach dotyczących TIH
Latvian: 5. tabula Pacientu, kam novēroja pilnu atbildes reakciju, proporcija atkarībā no dienas.
Polish: Terapię powinno się wznowić jedynie wówczas, gdy stężenie kreatyniny w surowicy powróci do wartości wyjściowych z 10% odchyleniem.
Latvian: Zoledronic Acid Teva lietošanu drīkst atsākt, kad kreatinīna līmenis serumā atjaunojas par 10% no sākotnējā līmeņa.
Polish: Nie należy mieszać koncentratu produktu leczniczego Zoledronic Acid Teva z roztworami do infuzji zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, takimi jak roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu, i należy go podawać jako pojedynczą dawkę dożylną przez oddzielną linię infuzyjną.
Latvian: Zoledronic Acid Teva koncentrātu nav atļauts sajaukt ar kalcija jonus vai citus divvērtīgus katjonus saturošiem infūziju šķīdumiem, piemēram, Ringera laktāta šķīdumu, un tas jāievada vienas intravenozas infūzijas veidā, izmantojot atsevišķu sistēmu.
Polish: Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):
Latvian: Bieži (var skart mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Polish: − Jako następstwo małego stężenia wapnia: napady padaczkowe, drętwienie i tężyczka (wtórna do hipokalcemii).
Latvian: − Pazemināta kalcija līmeņa rezultātā: lēkmes, nejutīgums un tetānija (sekundāri hipokalciēmijai).
Polish: Jak często stosuje się lek Zoledronic Acid Teva
Latvian: Cik bieži tiek veikta Zoledronic Acid Teva ievadīšana
Polish: Jak przechowywać Zoledronic Acid Teva
Latvian: Kā uzglabāt Zoledronic Acid Teva
Polish: W badaniach klinicznych wykonanych u pacjentów z hiperkalcemią wywołaną chorobą nowotworową (TIH) ogólny profil bezpieczeństwa (rodzaj i ciężkość działań niepożądanych) wśród wszystkich trzech leczonych grup (kwas zoledronowy w dawce 4 mg i 8 mg oraz pamidronian w dawce 90 mg) był podobny.
Latvian: drošuma profils visās trijās pacientu grupās (zoledronskābe 4 un 8 mg un pamidronāts pa 90 mg) visās pacientu grupās bija līdzīgs gan pēc tipa, gan smaguma pakāpes.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z roztworami do infuzji zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, takimi jak roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu i należy go podawać jako osobny roztwór dożylny, przez oddzielną linię infuzyjną.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar kalcija jonus vai citus divvērtīgus katjonus saturošiem infūziju šķīdumiem, piemēram, Ringera laktāta šķīdumu, un tās jāievada vienas intravenozas infūzijas veidā izmantojot atsevišķu infūzijas sistēmu.
Polish: Nie należy stosować leku Zoledronic Acid Teva:
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt Zoledronic acid Teva šādos gadījumos:
Polish: 4 fiolki x 5 ml
Latvian: 1 x 5 ml flakons 4 x 5 ml flakoni
Polish: Przed podaniem 5 ml koncentratu stanowiącego zawartość jednej fiolki lub odpowiednią ilość koncentratu pobraną z fiolki należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu nie zawierającego jonów wapnia 9 mg/ml (0,9% ) roztwór chlorku sodu lub 5% m/v roztwór glukozy.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pirms lietošanas 5 ml koncentrāta no viena flakona vai nepieciešamais paņemtā koncentrāta tilpums ir jāatšķaida tālāk, izmantojot 100 ml kalcija jonus nesaturošu infūzijas šķīdumu (9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām vai 5% m/tilp. glikozes šķīduma).
Polish: Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000)
Latvian: Reti (var skart mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem)
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Zoledronic Acid Teva zgłaszano zmniejszone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia), będące niekiedy przyczyną skurczów mięśni, suchej skóry i uczucia pieczenia.
Latvian: Ziņots par pazeminātu kalcija līmeni asinīs (hipokalciēmiju), kas atsevišķos gadījumos izraisīja muskuļu krampjus, ādas sausumu un dedzinošu sajūtu, pacientiem, kuri tika ārstēti ar Zoledronic Acid Teva.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zoledronic acid Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zoledronic acid Teva EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci koncentratu (4 mg/5 ml) do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego oraz w postaci roztworu do wlewu dożylnego (4 mg/100 ml).
Latvian: Tās ir pieejamas kā koncentrāts (4 mg/5 ml) infūzijas šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai pa pilienam vēnā) un kā infūzijas šķīdums (4 mg/100 ml).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zoledronic acid Teva.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zoledronic acid Teva.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie Zometa, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka Zoledronic acid Teva ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Zometa.
Polish: W dniu 16 sierpnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zoledronic acid Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 16. augustā izsniedza Zoledronic Acid Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zoledronic acid Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zoledronic acid Teva pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zoledronic acid Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zoledronic acid Teva lietošanu.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zoledronic acid Teva opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Zoledronic Acid Teva lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zoledronic acid Teva?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zoledronic Acid Teva lietošanu?
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Zoledronic acid Teva jest porównywalny w stosunku do leku Zometa.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Zoledronic acid Teva un Zometa ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zoledronic acid Teva zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Zoledronic Acid Teva zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: Zazwyczaj lek Zoledronic acid Teva podaje się w dawce wynoszącej 4 mg we wlewie dożylnym trwającym co najmniej 15 minut.
Latvian: Parastā Zoledronic acid Teva deva ir viena 4 mg infūzija, kas ilgst vismaz 15 minūtes.
Polish: Ponieważ lek Zoledronic acid Teva jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Latvian: Tā kā Zoledronic acid Teva ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Polish: Zapobiegając rozkładowi kości, Zoledronic acid Teva pomaga obniżyć stężenie wapnia uwalnianego do krwi.
Latvian: Novēršot kaulaudu noārdīšanos, Zoledronic acid Teva palīdz arī samazināt asinīs izdalītā kalcija līmeni.
Polish: Produkt Zoledronic acid Teva może podawać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w dożylnym stosowaniu tego typu leków.
Latvian: Zoledronic acid Teva drīkst lietot tikai ārsts, kuram ir pieredze šāda veida intravenozo zāļu lietošanā.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ Zoledronic acid Teva jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną jak lek referencyjny - Zometa.
Latvian: Papildu pētījumi nebija nepieciešami, jo Zoledronic acid Teva ir ģenēriskas zāles, kuras ievada infūzijas veidā un kuru sastāvā ir tā pati aktīvā viela kas atsauces zālēm Zometa.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Zoledronic acid Teva do obrotu.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Zoledronic acid Teva reģistrācijas apliecību.
Polish: Zoledronic acid Teva kwas zoledronowy
Latvian: Zoledronic acid Teva zoledronskābe
Polish: Lek Zoledronic acid Teva można stosować w zapobieganiu powikłaniom kostnym u osób z zaawansowanym nowotworem, który zaatakował kości.
Latvian: Zoledronic acid Teva var lietot, lai novērstu kaulu komplikācijas pieaugušajiem ar progresējošu vēzi, kas ietekmē kaulus.
Polish: Gdy lek stosuje się w zapobieganiu powikłaniom kostnym, wlew można powtarzać co 3-4 tygodnie, przy czym pacjenci powinni przyjmować również suplementy wapnia i witaminę D. Jeśli u pacjentów z przerzutami do kości (rozsiewem nowotworu do kości) występują zaburzenia czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, zaleca się zmniejszenie dawki leku.
Latvian: Lietojot kaulu komplikāciju novēršanai, infūziju var atkārtot ik pēc trim līdz četrām nedēļām, un pacientiem jālieto arī kalcija un D vitamīna piedevas.
Polish: Substancja ta blokuje działanie osteoklastów, komórek w organizmie, które biorą udział w rozpadzie tkanki kostnej.
Latvian: Tā aptur osteoklastu - kaulaudu noārdīšanā iesaistīto organisma šūnu - darbību.
Polish: Zoledronic acid Teva jest lekiem generycznym.
Latvian: Zoledronic acid Teva ir "ģenēriskas zāles".
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zoledronic acid Teva:
Latvian: Cita informācija par Zoledronic acid Teva
Polish: Zoledronic acid Teva można również stosować w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobami nowotworowymi.
Latvian: Zoledronic acid Teva var lietot arī audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanā.
Polish: Zoledronic acid Teva to lek zawierający substancję czynną kwas zoledronowy .
Latvian: Zoledronic acid medac ir zāles, kas satur aktīvo vielu zoledronskābi.
Polish: Substancja czynna leku Zoledronic acid Teva, kwas zoledronowy, jest bisfosfonianem.
Latvian: Zoledronic acid Teva aktīvā viela zoledronskābe ir bifosfonāts.
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Zoledronic acid Teva?
Latvian: Kāda ir Zoledronic acid Teva ieguvumu un riska attiecība?
Polish: Co to jest Zoledronic acid Teva?
Latvian: Kas ir Zoledronic acid Teva?
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Latvian: (ES) numurs Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Polish: Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub szpitalem, aby ponownie ustalić datę wizyty.
Latvian: Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu vai slimnīcu, lai Jūsu apmeklējumu plānotu atkārtoti.
Polish: % (CI)
Latvian: % (TI)
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Latvian: Multipakas sastāvdaļas nevar tikt pārdotas atsevišķi.
Polish: Lek dostępny jest w przezroczystej plastikowej butelce.
Latvian: Tas pieejams caurspīdīgās plastmasas pudelēs.