FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il distacco tra le curve è evidente nell'anno 3 (anno 3: 144 metri, p=0,0055; anno 4: 161 metri, p=0,0007).
Maltese: Sena - 161 metru, p=0.0007).
Italian: • i dati comparativi aggiuntivi forniti da una serie di controlli esterni, provenienti da studi e popolazioni diversi, risentono di notevoli limiti legati alla natura della metodologia utilizzata (non concorrente, selezionata retrospettivamente, definita a posteriori).
Maltese: • Id-data komparattiva addizzjonali minn varjetà ta' kontrolli esterni, li ġiet minn studji u minn popolazzjonijiet differenti, tbati minn limitazzjonijiet importanti relatati man-natura talmetodoloġija użata (mhux konkorrenti, użata retrospettivament, definita post-hoc).
Italian: Per la presente richiesta di autorizzazione sono stati forniti dati clinici derivanti da uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase II B, durato 24 settimane (studio 201) e dalla sua estensione in aperto, studio 202, su un totale di 12 pazienti affetti da DMD.
Maltese: Għal din l-applikazzjoni ġiet ipprovduta data klinika minn studju randomizzat, double-blinded, ikkontrollat bi plaċebo ta' 24 ġimgħa, tal-Fażi IIb (studju 201) u fl-estensjoni bi prova miftuħa tiegħu, l-Istudju 202 f'total ta' 12-il pazjent DMD.
Italian: Il limite delle dimensioni della banca dati non consente l'identificazione di eventi avversi frequenti (≥ 10 %) e la mancanza di un braccio placebo comparatore rende impossibile distinguere tra eventi avversi correlati alla malattia o all'età della popolazione e quelli correlati al farmaco.
Maltese: Il-limitazzjoni taddaqs tal-bażi tad-data ma jippermettix l-identifikazzjoni ta' AEs frekwenti (≥10%) u n-nuqqas ta' fergħa ta' plaċebo bħala komparatur jagħmilha impossibbli li ssir distinzjoni bejn AEs relatati mal-marda jew mal-età tal-popolazzjoni u dawk relatati mal-mediċina.
Italian: Tutti i pazienti (100 %) coinvolti nella sperimentazione cardine e circa il 50 % di tutti i pazienti trattati con qualsiasi dose di eteplirsen hanno riportato eventi avversi, principalmente ipokaliemia, dermatite da contatto, dolore orofaringeo, dolore procedurale, vomito, disturbo dell'equilibrio e tosse.
Maltese: Il-pazjenti kollha (100%) inklużi fil-prova kruċjali u madwar 50% tal-pazjenti kollha kkurati bi kwalunkwe doża ta' eteplirsen irrappurtaw AEs, l-aktar ipokalimja, kuntatt tad-dermatite, uġigħ orofarinġeali, uġigħ proċedurali, rimettar, disturb fil-bilanċ u sogħla.
Italian: Il richiedente ha definito a posteriori diversi controlli esterni che sono stati utilizzati per vari confronti.
Maltese: L-Applikant iddefinixxa diversi kontrolli esterni post-hoc li ntużaw għal paraguni differenti.
Italian: L'analisi primaria di questa sperimentazione cardine ha consentito un confronto di 24 settimane di soli 4 pazienti trattati con eteplirsen esposti alla dose proposta di 30 mg/kg/settimana rispetto al placebo (n=4), e altri 4 pazienti esposti a 50 mg/kg/settimana, in cui non è stata osservata alcuna differenza nel test del cammino di 6 minuti (6MWD).
Maltese: L-analiżi primarja ta' din il-prova pivotali pprovdiet paragun ta' 24 ġimgħa ta' 4 pazjenti biss fuq eteplirsen esposti għad-doża proposta ta' 30mg/kg/ġimgħa kontra plaċebo (n=4), u addizzjonalment 4 pazjenti esposti għal 50 mg/kg/ġimgħa, li fihom ma ġiet osservata l-ebda differenza fis-6MWD.
Italian: Il richiedente ha chiesto un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata motivata dall'affermazione che la richiesta di autorizzazione soddisfa tutti i requisiti di cui al regolamento (CE) n. 507/2006.
Maltese: L-applikant talab awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Kondizzjonali bbażata fuq it-talba li l-applikazzjoni tiegħu tissodisfa r-rekwiżiti kollha tar-Regolament (KE) Nru 507/2006.
Italian: In conclusione, il profilo di sicurezza di eteplirsen non è stato dettagliatamente descritto.
Maltese: Bħala konklużjoni, il-profil tas-sigurtà ta' eteplirsen ma ġiex ikkaratterizzat sewwa.
Italian: Entrambi i gruppi (pazienti trattati con eteplirsen e controlli esterni non trattati) hanno manifestato una riduzione della deambulazione.
Maltese: Iż-żewġ gruppi (il-pazjenti kkurati b'eteplirsen u l-kontrolli esterni mhux ikkurati) esperjenzaw tnaqqis fl-ambulazzjoni.
Italian: Per la valutazione della sicurezza a lungo termine, i dati sulla sicurezza sono disponibili solo per un gruppo ridotto di pazienti (6 trattati con eteplirsen 30 mg/kg e 6 con eteplirsen 50 mg/kg).
Maltese: Għall-valutazzjoni tas-sigurtà fit-tul, id-data dwar is-sigurtà hi disponibbli biss għal sett żgħir ta' pazjenti (6 fuq eteplirsen 30 mg/kg u 6 fuq 50 mg/kg).
Italian: Per uno di essi si è resa disponibile un'analisi intermedia, il PROMOVI (studio 301), uno studio multicentrico in aperto, eseguito su pazienti affetti da DMD geneticamente confermata con eliminazioni dell'esone, sensibili al salto dell'esone 51.
Maltese: Ġiet disponibbli analiżi interim għal wieħed minnhom, ilPROMOVI (studju 301) studju bi prova miftuħa, f'ħafna ċentri li sar fuq pazjenti DMD b'DMD ġenetikament ikkonfermati bi tħassir exon soġġett għal exon 51 skipping.
Italian: Sono disponibili dati dallo studio di estensione 202 in cui solo 6 pazienti sono stati trattati con eteplirsen 30 mg/kg e 6 pazienti con eteplirsen 50 mg/kg per altri 3 anni circa.
Maltese: Hemm data disponibbli mill-istudju ta' estensjoni 202 li fih 6 pazjenti biss ġew ikkurati b'etiplirsen 30 mg/kg u 6 b'eteplirsen 50 mg/kg għal madwar 3 snin addizzjonali.
Italian: Per quanto riguarda la dimostrazione della validità farmacodinamica, in alcuni pazienti è stato osservato un modesto aumento della produzione di distrofina (tronca), mentre in alcuni di essi non è stata rilevata alcuna produzione.
Maltese: F'termini ta' prova farmakodinamika tal-kunċett, intweriet żieda modesta fil-produzzjoni ta' distrofina (maqtugħa) f'xi pazjenti, waqt li f'numru minnhom ma ġiet innotata l-ebda produzzjoni.
Italian: Inoltre, sono stati identificati altri risultati già osservati per altri oligonucleotidi antisenso, come l'innalzamento delle transaminasi.
Maltese: Sejbiet oħra li diġà ġew innotati għal antisense oligonucleotides, bħal elevazzjoni ta' transaminażi ġew identifikati wkoll.
Italian: ·kg e 5 ore, rispettivamente.
Maltese: ·kg u 5-sigħat, rispettivament.
Italian: A-1121 Vienna
Maltese: A-1121 Vjenna
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 maggio 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 Mejju 2013
Italian: Orticaria, Prurito, Alopecia
Maltese: Urtikarja, Ħakk, Alopeċja
Italian: Albumina umana Mannitolo (E421)
Maltese: Human albumin Mannitol (E421)
Italian: Anoressia*
Maltese: Anoressija*
Italian: Polvere: Albumina umana, mannitolo.
Maltese: Human albumin, mannitol.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunostimolanti, interferoni, codice ATC: L03AB08
Maltese: Immunostimulanti, interferoni, Kodiċi ATC: L03AB08
Italian: Sindrome nefrosica, glomerulosclerosi (vedere paragrafo 4.4)*
Maltese: Sindrom nefrotiku, glomerulosklerożi (ara taqsima 4.4)*
Italian: Microangiopatia trombotica (TMA)
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika (TMA)
Italian: Aumento della gamma-glutamiltransferasi, Epatite
Maltese: Żieda tal-gammaglutamyl-transferase, Epatite
Italian: Stato confusionale
Maltese: Stat ta' konfużjonali
Italian: Sono state identificate tre classi principali di interferoni: alfa, beta e gamma.
Maltese: Tliet klassijiet prinċipali ta' interferoni ġew identifikati: alfa, beta, u gamma.
Italian: NUMERO(I) DELL‘AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/454/008-014
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/454/008-014
Italian: Presenza di proteine nelle urine (>1+)
Maltese: Pożittiv għal proteina awrinarja (>1+)
Italian: 187,5 microgrammi
Maltese: 187.5 mikrogramm
Italian: 125 microgrammi
Maltese: 125 mikrogramm
Italian: 62,5 microgrammi
Maltese: 62.5 mikrogramm
Italian: L'interferone alfa, l'interferone beta e l'interferone gamma possiedono attività biologiche sovrapponibili, ma distinte.
Maltese: Interferon alfa, interferon beta u interferon gamma għandhom karatteristiċi bioloġiċi komuni iżda distinti.
Italian: 250 microgrammi
Maltese: 250 mikrogramm
Italian: 1,2 ml di soluzione di sodio cloruro 5,4 mg/ml
Maltese: 1.2 ml soluzzjoni ta' sodium chloride 5.4 mg/ml
Italian: ► Rari (possono interessare fino a 1 individuo su 1.000):
Maltese: ► Rari (jista' jaffettwa sa persuna 1 minn 1,000):
Italian: Trombocitopenia Microangiopatia trombotica, comprendente porpora trombotica trombocitopenica/sindrome emolitico uremica
Maltese: Tromboċitopenija Mikroanġjopatija trombotika li tinkludi purpura tromboċitopenika trombotika/sindrome emolitika uraemika#
Italian: EU/1/08/454/008 15 flaconcini con polvere e 15 siringhe preriempite con solvente EU/1/08/454/010 5 flaconcini con polvere e 5 siringhe preriempite con solvente EU/1/08/454/011 14 flaconcini con polvere e 14 siringhe preriempite con solvente EU/1/08/454/013 14 flaconcini con polvere e 15 siringhe preriempite con solvente
Maltese: EU/1/08/454/008 15-il kunjett bi trab u 15-il siringa mimlijin għal-lest b'solvent EU/1/08/454/010 5 kunjetti bi trab u 5 siringi mimlijin għal-lest b'solvent EU/1/08/454/011 14 il-kunjett bi trab u 14-il siringa mimlijin għal-lest b'solvent EU/1/08/454/013 14 il-kunjett bi trab u 15-il siringa mimlijin għal-lest b'solvent
Italian: Ipertensione arteriosa polmonare**
Maltese: Ipertensjoni arterjali talpulmun**
Italian: Il principio attivo è interferone beta-1b.
Maltese: Is-sustanza attiva hi interferon beta-1b.
Italian: Danno epatico (inclusa epatite),
Maltese: Ħsara fil-fwied (inkluż epatite), Indeboliment epatiku*
Italian: Importante
Maltese: Importanti:
Italian: Elenco delle reazioni avverse
Maltese: Lista ttabulata tar-reazzjonijiet avversi
Italian: Extavia microgrammi (Placebo) n=360 (n=358)
Maltese: Extavia mikrogramm (Plaċebo) n=360 (n=358)
Italian: Solvente - soluzione trasparente/incolore.
Maltese: Solvent - soluzzjoni ċara/bla kulur.
Italian: I dati ottenuti sugli animali (vedere paragrafo 5.3) suggeriscono la possibilità di un aumentato rischio di aborto spontaneo.
Maltese: Skont data minn annimali (ara sezzjoni 5.3), hemm il-possibbiltà ta' żieda fir-riskju ta' korriment spontanju.
Italian: Ipertiroidismo, Disturbi della tiroide
Maltese: Ipertajrojdiżmu Disturbi fit-tirojde
Italian: Classificazione sistemica organica
Maltese: Sistema ta' klassifika talorgani
Italian: Eritema, gonfiore, alterazioni del colorito della cute, infiammazione, dolore, ipersensibilità, necrosi e reazioni aspecifiche sono state associate significativamente al trattamento con 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) di Extavia.
Maltese: Ħmura, tinfiħ, skolorazzjoni, infjammazzjoni, uġigħ, sensittività eċċessiva, nekrosi u reazzjonijiet mhux speċifiċi kienu sinifikament assoċjati ma' 250 mikrogramm (8.0 miljun IU) trattament ta' Extavia.
Italian: • Medicinale
Maltese: • Mediċina
Italian: Cardiomiopatia*
Maltese: Kardjomijopatija*
Italian: - mal di testa, capogiri, insonnia, emicrania, sensazione di intorpidimento o formicolio (parestesia) - infiammazione agli occhi (congiuntivite), anomalie della vista - dolore dell'orecchio - battito cardiaco irregolare e rapido o pulsazione (palpitazioni) - arrossamento del viso o vampate di calore dovuti a dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione), aumento della pressione arteriosa (ipertensione) - naso che cola, tosse, raucedine dovuti a infezioni delle vie respiratorie superiori, sinusite, aumento della tosse, affanno (dispnea) - diarrea, stipsi, nausea, vomito, dolore addominale - aumento dei livelli nel sangue degli enzimi del fegato (come dimostrato dagli esami del sangue) - disturbi della pelle, eruzione cutanea - rigidità muscolare (ipertonia), dolore muscolare (mialgia), debolezza muscolare (miastenia), dolore alla schiena, dolore alle estremità, ad es. alle dita delle mani e dei piedi - tendenza a trattenere le urine (ritenzione urinaria), presenza di proteine nelle urine (dimostrato dagli esami delle urine), aumento della frequenza della minzione, incapacità a trattenere le urine (incontinenza urinaria), urgenza di minzione - mestruazione dolorosa (dismenorrea), irregolarità mestruale, abbondante emorragia uterina (metrorragia) specialmente durante l'intervallo fra cicli successivi, impotenza - reazioni nella sede d'iniezione (inclusi arrossamento, gonfiore, alterazione del colorito cutaneo, infiammazione, dolore, reazione allergica, vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni"), rotture della pelle e danno tissutale (necrosi) nella sede d'iniezione (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni") - sintomi simil-influenzali, febbre, dolore, dolore toracico, accumulo di liquidi nelle braccia, nelle gambe o nel viso (edema periferico), mancanza/perdita di forza (astenia), brividi, sudorazione, sensazione generale di malessere.
Maltese: - ebusija tal-muskoli (ipertonija), uġigħ fil-muskoli (mijalġija), indeboliment fil-muskoli (mijastenija), uġigħ fid-dahar, uġigħ fl-estremitajiet bħal fis-swaba' kemm ta' l-id kif ukoll tassaqajn - żamma ta' l-awrina, proteini fl-awrina (joħorġu fit-testijiet ta' l-awrina), tgħaddi l-awrina ta' spiss, nuqqas ta' kapaċità li żżomm l-awrina (inkontinenza), tgħaddi l-awrina b'urġenza - ugigħ waqt il-menstrwazzjoni (dismenorrea), disturbi menstrwali, tnixxija qawwija ta' demm mill-utru (metrorraġija) speċjalment bejn menstrwazzjoni u oħra, impotenza - reazzjoni fis-sit ta' l-injezzjoni (li tinkludi ħmura, nefħa, bdil fil-kulur, infjammazzjoni, uġigħ, reazzjoni allerġika, ara sezzjoni 2 "Twissijiet u prekawzjonijiet"), problemi fil-ġilda u therrija u ħsara tat-tessuti (nekrożi) fis-sit ta' l-injezzjoni (ara sezzjoni 2 "Twissijiet u prekawzjonijiet") - sintomi bħal ta' l-influwenza, deni, uġigħ, uġigħ fis-sider, akkumulazzjoni ta' fluwidu fiddirgħajn, riġlejn jew il-wiċċ (edima periferali), nuqqas/telf ta' saħħa (astenija), sirdat, għaraq, ma tħossokx tajjeb b'mod ġenerali.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità acuta.
Maltese: Ma sarux studji dwar it-tossiċità akuta.
Italian: Il seguente elenco di eventi avversi si basa sui risultati degli studi clinici (Tabella 1, eventi avversi e anomalie degli esami di laboratorio) e sull'osservazione dell'utilizzo di Extavia nel periodo successivo alla commercializzazione (Tabella 2, frequenze - quando note - basate su studi clinici aggregati (molto comune ≥1/10, comune ≥1/100, <1/10, non comune ≥1/1.000, <1/100, raro ≥1/10.000, <1/1.000, molto raro <1/10.000)).
Maltese: Il-listi ta' effetti oħra li ġejjin huma bażati fuq rapporti miġbura minn provi kliniċi (Tabella 1, effetti avversi u anormalitajiet tal-laboratorju) u minn sorveljanza ta' wara it-tqegħid għall-kummerċ (Tabella 2, frekwenzi - fejn magħrufin - ibbażati fuq ġabra ta' provi kliniċi (komuni ħafna 1/10, komuni 1/100 sa <1/10, mhux komuni 1/1000 sa <1/100, rari 1/10,000 sa <1/1000, rari ħafna <1/10,000)) tal-użu ta' Extavia.
Italian: Altri medicinali e Extavia
Maltese: Mediċini oħra u Extavia
Italian: Extavia microgrammi (Placebo) n=124 (n=123)
Maltese: Extavia 250 mikrogramm (Plaċebo) n=124 (n=123)
Italian: Extavia microgrammi (Placebo) n=292 (n=176)
Maltese: Extavia mikrogramm (Plaċebo) n=292 9n=176_
Italian: Siringa graduata (tacche a 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) preriempita da 2,25 ml (vetro tipo I) contenente 1,2 ml di solvente.
Maltese: Siringa mimlija bil-mod il-mod (b'marki tad-doża ta': 0.25 ml, 0.5 ml, 0.75 ml, 1.0 ml) minn qabel ta' 2.25ml (ħġieġ tip I) b'1.2ml ta' solvent.
Italian: Tabella 1 Eventi avversi e anomalie degli esami di laboratorio con valori di frequenza ≥10% e le rispettive percentuali inferiori al placebo; effetti indesiderati associati in maniera significativa <10% sulla base delle segnalazioni derivanti dagli studi clinici
Maltese: Tabella 1 Effetti avversi li ġraw ≥10% u l-perċentwali rispettivi għall-plaċebo; effetti oħra assoċjati b'mod sinnifikattiv <10% skont rapporti bbażati fuq provi kliniċi
Italian: Durante il trattamento con prodotti a base di interferone beta sono stati segnalati casi di sindrome nefrosica con diverse nefropatie sottostanti, tra cui la glomerulosclerosi focale segmentaria collassante (collapsing focal segmental glomerulosclerosis, FSGS), la malattia a lesioni minime (minimal change disease, MCD), la glomerulonefrite membranoproliferativa (membranoproliferative glomerulonephritis, MPGN) e la glomerulopatia membranosa (membranous glomerulopathy, MGN).
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet ta' sindrome nefrotiku b'elementi nefropatiċi differenti inkluż kollass talglomerulosklerożi segmentali fokali (FSGS), tibdil minimu tal-marda (MCD), glomerulonefriti membranoproliferattiva (MGPN) u glomerulopatija membranoża (MGN) matul it-trattament bi prodotti interferon beta.
Italian: L'interferone beta-1b è stato somministrato a pazienti adulti portatori di neoplasia maligna a dosi individuali fino a 5.500 microgrammi (176 milioni di UI) per via endovenosa tre volte alla settimana senza che si siano verificati eventi avversi gravi che abbiano compromesso le funzioni vitali.
Maltese: L-interferon beta-1b ingħata lill-pazjenti adulti bil-kanċer f'dożi individwali għolja sa 5,500 mikrogramma (176 miljun IU) mogħtija ġol-vina, tliet darbiet fil-ġimgħa mingħajr effetti avversi serji li jikkompromettu l-organi vitali.
Italian: Il rischio di progressione a CDMS entro i primi due anni nei pazienti con inizio monofocale era del 47% per quelli trattati con placebo e del 24% per quelli trattati con Extavia, senza intensificazione con gadolinio (Gd) 41% e 20%, con meno di 9 lesioni T2 39% e 18%.
Maltese: Ir-riskju ta' firxa għal CDMS fi żmien sentejn f'pazjenti b'bidu monofokali kien 47% għal plaċebo u 24% għal Extavia mingħajr gadolinium (Gd-) enhancement 41% u 20%, b'inqas minn 9 leżjonijiet T2 39% u 18%.
Italian: Tentativo di suicidio (vedere anche paragrafo 4.4), Instabilità emotiva
Maltese: Attentat ta' suwiċidju (ara wkoll sezzjoni 4.4), Instabbiltà emozzjonali
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Glicemia ridotta (<55 mg/dl)
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Glukożju fid-demm mnaqqas < 55 mg/dl
Italian: Con Extavia il tempo intercorso fino allo sviluppo della CDMS era aumentato di 363 giorni: dai 255 giorni del gruppo trattato con placebo ai 618 giorni del gruppo trattato con Extavia (basato sul 25° percentile).
Maltese: Extavia dewwem iż-żmien għal CDMS bi 363 jum, minn 255 jum fil-grupp ta' plaċebo għal 618-il jum filgrupp ta' Extavia (msejjes fuq il-25 perċentili).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 maggio 2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 Mejju 2008
Italian: di interferone beta-1b.
Maltese: 0 miljun IU) interferon beta-1b.
Italian: In entrambi gli studi si è osservata una riduzione della frequenza (30%) delle recidive cliniche in pazienti affetti da sclerosi multipla secondariamente progressiva trattati con Extavia.
Maltese: Fiż-żewġ studji kliniċi kien hemm tnaqqis (30%) fil-frekwenza ta' rkaduti kliniċi f'pazjenti bi sklerożi multipla progressiva sekondarja li ħadu Extavia.
Italian: Extavia contiene sodio
Maltese: Extavia fih sodium
Italian: La biodisponibilità assoluta dell'interferone beta-1b somministrato sottocute era approssimativamente del 50%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' interferon beta-1b wara injezzjoni taħt il-ġilda kien bejn wieħed u ieħor ta' 50%.
Italian: Flaconcino da 3 ml (vetro trasparente tipo I) con tappo in gomma butilica (tipo I) e sigillo in alluminio contenente 300 microgrammi (9,6 milioni UI) di polvere (interferone beta-1b ricombinante).
Maltese: Kunjett ta' 3 ml (ħġieġ ċar tat-tip I) b'tapp tal- butyl rubber (tip I) u b'siġill fuq kollox ta' l-aluminju li fih 300 mikrogramma (9.6 miljun IU) ta' trab (interferon beta-1b rikombinant).
Italian: Solvente per ricostituzione di Extavia 1,2 ml di soluzione di sodio cloruro 5,4 mg/ml
Maltese: Solvent għar-rikostituzzjoni ta' Extavia 1.2 ml ta' soluzzjoni ta' sodium chloride 5.4 mg/ml
Italian: Nella fase controllata con placebo, Extavia ha ritardato in misura statisticamente significativa e clinicamente rilevante la progressione dal primo evento clinico alla sclerosi multipla clinicamente definita (CDMS), corrispondente ad una riduzione del rischio del 47% (Hazard Ratio 0,53, CI 95% (0,39, 0,73), p<0,0001).
Maltese: Fil-fażi kontrollata bil-plaċebo, Extavia dewwem il-firxa mill-ewwel okkorenza klinika għal sklerożi multipla klinikament definita (CDMS) b'mod statistikament sinifikattiv u ta' tifsira klinika, li jikkorrispondi għal tnaqqis fir-riskju ta' 47% (Proporzjon ta' Periklu = 0.53, 0.95% intervall ta' kunfidenza (0.39. 0.73), p<0.0001).
Italian: - Extavia contiene albumina umana e, pertanto, esiste potenzialmente il rischio di trasmissione di malattie virali.
Maltese: - Extavia fih l-albumina umana u għalhekk għandu riskju potenzjali għat-trasmissjoni ta' mard virali.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioè è praticamente "senza sodio".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull ml, jiġifieri essenzjalment "ħieles mis-sodium".
Italian: Broncospasmo*
Maltese: Bronkospażmi*
Italian: Pazienti con scompenso epatico (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
Maltese: Pazjenti b'mard tal-fwied dekompensat (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 4.8).
Italian: Un test di trasformazione cellulare in vitro non ha fornito indicazione di potenziale tumorigeno.
Maltese: Test in vitro tat-trasformazzjoni taċ-ċelloli ma wriex potenzjal tumoriġeniku.
Italian: Uno di questi due studi ha dimostrato per i pazienti trattati con Extavia un ritardo statisticamente significativo nel tempo della progressione della disabilità (Hazard Ratio = 0,69, CI 95% (0,55, 0,86), p=0,0010 corrispondente ad una diminuzione del rischio pari al 31% attribuibile a Extavia) e nel tempo necessario a divenire dipendenti dalla sedia a rotelle (Hazard Ratio = 0,61, CI 95% (0,44, 0,85), p=0,0036 corrispondente ad una diminuzione del rischio pari al 39% attribuibile a Extavia).
Maltese: Wieħed minn dawn iż-żewġ studji wera tardjar statistikament sinifikanti fiż-żmien li d-diżabilità tieħu biex tinfirex (Proporzjon ta' Riskju = 0.69, 95% livell ta' kunfidenza (0.55, 0.86), p=0.0010, ekwivalenti għal-31% fit-tnaqqis tar-riskju minħabba Extavia) u fiż-żmien li wieħed jieħu biex ikollu bżonn siġġu tar-roti (Proporzjon ta' Riskju = 0.61, 95% livell ta' kunfidenza (0.44, 0.85), p=0.0036, ekwivalenti għal-39% fit-tnaqqis tar-riskju minħabba Extavia) f'pazjenti li rċevew Extavia.
Italian: Sclerosi Multipla Secondariame nte Progressiva (Studio Nord Americano)
Maltese: Sklerożi Multipla Progressiva Sekondarja (Studju fl'Amerka ta' Fuq)
Italian: In due anni, il rischio è stato 85% nel gruppo trattato con placebo e 69% in quello trattato con Extavia (Hazard Ratio 0,57, CI 95% (0,46, 0,71), p<0,00001).
Maltese: F'sentejn, ir-riskju kien ta' 85% fil-grupp tal-plaċebo u 69% fil-grupp ta' Extavia (Proporzjon ta' Periklu = 0.57, 95% intervall ta' kunfidenza (0.46, 0.71), p<0.0001).
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Dismenorrea
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Dismenorrea
Italian: • 1 siringa preriempita contenente il solvente per Extavia (soluzione di sodio cloruro)
Maltese: • 1 siringa mimlija għal-lest għal Extavia (soluzzjoni ta' sodium chloride)