FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pivotní studie zahrnovala celkem 79 subjektů léčených léčivou látkou.
Latvian: Pivotālā pētījumā kopumā piedalījās 79 cilvēki, kuri lietoja aktīvo vielu.
Czech: Zubní kaz je chronické onemocnění na bakteriálním podkladě.
Latvian: Zobu kariess ir bakteriālas izcelsmes hroniska slimība.
Czech: Tato studovaná populace je považována za reprezentativní vzorek pacientů v EU.
Latvian: Uzskata, ka šī pētījuma populācija raksturo pacientus ES.
Czech: Pozitivní výsledky, které byly v této studii zaznamenány, se vztahují pouze k podskupině dívek, což nebylo založeno na předem stanovené analýze podskupin, nýbrž na analýze post-hoc.
Latvian: Šajā pētījumā novērotie pozitīvie rezultāti saistīti tikai ar sieviešu apakšgrupu, kas netika noteikti, balstoties uz iepriekš definētu apakšgrupu analīzi, bet uz analīzi pēc post-hoc principa.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Prevora
Latvian: Prevora zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Czech: Studie prevence zubního kazu u dospělých (PACS)
Latvian: kariesa profilakses pētījums pieaugušajiem (PACS)
Czech: Přestože tyto výsledky nemusí být statisticky významné, nebyla prokázána žádná interakce, a proto existuje dostatečný statistický důkaz k udělení indikace pro všechny povrchy u vysoce rizikové populace, nikoliv jen pro povrchy kořenů.
Latvian: Lai gan rezultāti var nebūt statistiski nozīmīgi, nebija pierādījumu par mijiedarbību, un tādēļ nav pietiekami statistisku pierādījumu, lai apstiprinātu indikāciju visām virsmām augsta riska grupai, nevis tikai sakņu virsmām.
Czech: Dospělo se k závěru, že indikace u pacientů s vysokým rizikem by se měla zachovat, přičemž by se měl rovněž zohlednit výsledek pozorovaný u povrchů korunek.
Latvian: Secināja, ka indikācija augsta riska grupas pacientiem jāsaglabā un ka jāatspoguļo arī kroņa virsmām iegūtais rezultāts.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost CHX Technologies Europe Ltd, předložil výboru CHMP k přezkoumání výsledky další studie, a sice studie prevence zubního kazu u dospělých (PACS, z angl. Prevention of Adult Caries Study), aby potvrdil dosud získané výsledky.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks CHX Technologies Europe Ltd iesniedza CHMP izskatīšanai cita pētījuma - Prevention of Adult Caries Study (PACS - kariesa profilakses pētījums pieaugušajiem) - rezultātus, lai apstiprinātu līdz šim iegūtos rezultātus.
Czech: • zhodnocení všech dostupných údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci, zejména výsledků studie PACS u pacientů s vysokým rizikem,
Latvian: • ir veikts visu pieejamo reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto datu novērtējums, jo īpaši PACS
Czech: Neexistuje žádný důkaz rozdílu v bodových odhadech pro povrchy korunek a všechny povrchy, což naznačuje, že výsledky u povrchu kořenů by měly mít podobný rozsah.
Latvian: Nav pierādījumu par aprēķinu punktu atšķirībām kroņa un visām virsmām, kas liecina, ka rezultātiem attiecībā uz saknes virsmām vajadzētu būt līdzīga apjoma.
Czech: Proto při dodatečném posouzení vzhledem k dříve poskytnutým údajům nyní existuje významný důkaz k vyslovení závěru, že poměr přínosu a rizika je u navrhované indikace příznivý.
Latvian: Tādēļ, apsverot tos papildus iepriekš iesniegtajiem datiem, nav pietiekami pierādījumu, lai secinātu, ka ieguvumu un riska attiecība ierosinātās indikācijas gadījumā ir pozitīva.
Czech: Klinická studie č. 002 (Dundee studie dospívajících)
Latvian: klīniskais pētījums Nr. 002 (Dandī (Dundee) pusaudžu pētījums)
Czech: Skládá se z nátěrového roztoku chlorhexidinu (fáze 1) a inertního pečetícího nátěru (fáze 2), který se nanáší po aplikaci roztoku chlorhexidinu.
Latvian: Tas satur pārklājošu hlorheksidīna šķīdumu (1. fāzi) un neaktīvu sīlanta pārklājumu (2. fāzi), ko lieto pēc hlorheksidīna šķīduma.
Czech: Léčivý přípravek Prevora 100 mg/ml je 10% dentální roztok chlorhexidinu určený ke snížení tvorby zubního kazu v trvalém chrupu mladistvých a dospělých.
Latvian: Zāles Prevora 100 mg/ml ir 10 % hlorheksidīna stomatoloģisks šķīdums, kas indicēts pastāvīgo zobu kariesa mazināšanai pusaudžiem un pieaugušajiem.
Czech: Význam tohoto preventivního účinku se zvyšuje u vysoce rizikových účastníků, u všech zubních povrchů a povrchů korunek.
Latvian: Šīs profilaktiskās ietekmes nozīmība palielinās augsta riska grupas pacientiem - gan attiecībā uz visām zoba virsmām, gan attiecībā uz kroņa virsmām.
Czech: Bylo zaznamenáno snížení o 24,5 % u všech zubních povrchů (povrchy kořene a korunky) s p-hodnotou 0,0322 [95% interval spolehlivosti (CI) = 0,62 - 0,98].
Latvian: Novēroja samazinājumu par 24,5 % visām zobu virsmām (saknei un kroņa virsmām) ar p vērtību 0,0322 [95 % ticamības intervāls (TI) 0,62-0,98].
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA A POTŘEBNÝCH ÚPRAV SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍ PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN POZITĪVA ATZINUMA UN ZĀĻU APRAKSTU, MARĶĒJUMA TEKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS GROZĪJUMU PAMATOJUMS, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byl počet nových kazivých dutin (na površích korunek a kořenů) na účastníka zjištěný při poslední návštěvě na konci studie.
Latvian: Primārais vērtētais rādītājs bija jaunu kariesa bojājumu skaits (uz kroņa un saknes virsmām) vienam dalībniekam, vērtējot pētījuma noslēguma vizītē.
Czech: Dvě klinické studie, které držitel rozhodnutí o registraci původně předložil na podporu navržené indikace, byly:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosinātās indikācijas atbalstam sākotnēji bija iesniedzis šādus divus klīniskos pētījumus:
Czech: Klinická studie č. 001 (studie xerostomie u dospělých)
Latvian: klīniskais pētījums Nr. 001 (pieaugušo kserostomijas pētījums)
Czech: Jednalo se o pacienty ve věku 11 až 13 let s prokázaným výskytem zubního kazu v současné době nebo v minulosti a se zvýšeným obsahem bakterie Streptococcus mutans ve slinách.
Latvian: Tie bija 11-13 gadus veci pacienti, kuriem ir pierādījumi par agrāk bijušu vai pašlaik esošu kariesu un palielinātu Streptococcus mutans daudzumu siekalās.
Czech: Zdá se proto, že přípravek Prevora má negativní účinek, který vede ke zvýšení počtu kazivých dutin u populace s nízkým rizikem.
Latvian: Tādēļ Prevora ir negatīva ietekme, izraisot vairāk kariesa bojājumu populācijā ar nelielu risku.
Czech: Vezme-li se nicméně v úvahu výsledek u vysoce rizikových pacientů, mezi léčivou látkou a placebem je pozorován významný rozdíl.
Latvian: Taču, ņemot vērā rezultātu augsta riska grupas pacientiem, starp aktīvo vielu un placebo redzama nozīmīga atšķirība.
Czech: Nová klinická studie také naznačuje přínos pro povrchy korunek a žádné zjevné rozdíly mezi účinkem na povrchy kořenů a korunek.
Latvian: Turklāt jaunais pētījums arī liecina par labvēlīgu ietekmi uz kroņa virsmām, neliecinot par redzamām atšķirībām starp sakņu un kroņa virsmām.
Czech: Pokud se při úvodním vyšetření i během studie přidá do modelu ANOVA riziko (měřeno počtem kazivých dutin při úvodním vyšetření), aby se vysvětlila bimodální distribuce onemocnění v této studované populaci, lze pozorovat celkový klinický účinek o hodnotě 36,8 % při p = 0,04.
Latvian: Pievienojot risku (kas noteikts pēc kariesa bojājumu skaita atlases laikā) ANOVA modelim, lai ņemtu vērā divveidu slimības izkliedi šajā pētījuma populācijā atlases un pētījuma laikā, novēroja kopējo klīnisko ietekmi 36,8 %, p = 0,04.
Czech: Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná studie provedená u dospělých s rizikem vzniku zubního kazu.
Latvian: Dubultmaskēts, nejaušināts, daudzcentru, kontrolēts pētījums, kas veikts pieaugušajiem ar zobu kariesa risku.
Czech: Prevora 100mg/ml, zubní roztok, je antiseptický roztok, který se aplikuje lokálně na chrup pacientů k prevenci zubního kazu na korunkách a kořenech zubů u dospělých pacientů s vysokým rizikem zubního kazu (např. pacientů trpících xerostomií nebo pacientů se třemi či více zubními kazy na začátku léčebného plánu).
Latvian: "Prevora 100 mg/ml stomatoloģiskais šķīdums ir antiseptisks šķīdums, kas pacientiem tiek lietots lokāli uz dentīna, lai novērstu kroņa un saknes kariesu pieaugušiem pacientiem ar augstu zobu kariesa risku (piemēram, kserostomijas slimniekiem vai tiem, kam ārstēšanas plāna uzsākšanas brīdī ir trīs un vairāk kariesa bojājumi).
Czech: Když výbor CHMP hodnotil tento zjevný „opačný" léčebný účinek u populace s nízkým rizikem, vysvětlil tuto otázku relativní absencí vysoce rizikových účastníků (těch, kteří měli při úvodním vyšetření tři a více kazivých dutin) v placebo skupinách, zatímco vysoce riziková populace (populace s rizikem) měla větší výchozí počet kazivých dutin.
Latvian: CHMP, vērtējot redzamo „apgriezto" ārstēšanas ietekmi uz zema riska populāciju, skaidroja šo jautājumu ar relatīvu augstam riskam pakļautu dalībnieku trūkumu (kuriem atlases laikā būtu 3+ kariesa bojājumi) placebo grupās, jo augsta riska populācijā (riskam pakļautā populācijā) kariesa bojājumu skaits pētījuma sākumā bija lielāks.
Czech: Studie zahrnovala 983 rizikových dospělých a cíle studie byly: stanovit účinnost přípravku Prevora při redukci kazivých dutin u rizikových dospělých, zhodnotit jeho bezpečnost a zhodnotit případný vznik chlorhexidin-rezistentního kmene Streptcoccus mutans u účastníků studie po léčbě přípravkem a případné oportunní infekce kvasinkou Candida albicans u účastníků studie po léčbě přípravkem.
Latvian: Pētījumā piedalījās 983 riskam pakļautu pieaugušo, un pētījuma mērķi bija: noteikt Prevora efektivitāti kariesa bojājumu mazināšanā riskam pakļautiem pieaugušajiem, lai novērtētu tā drošību un pret hlorheksidīnu rezistentu Streptococcus mutans rašanos (ja tādi ir) pēc ārstēšanas pētījuma dalībniekiem un oportūnistisku Candida albicans infekciju (ja tādas ir) rašanos pēc ārstēšanas pētījuma dalībniekiem.
Czech: Tříletá randomizovaná, dvojitě zaslepená studie rizikových dospívajících pacientů zaměřená na zhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Prevora 100mg/ml, zubní roztok, na snížení přírůstku zubních kazů.
Latvian: Trīs gadus ilgs nejaušināts, dubultmaskēts pētījums ar riskam pakļautiem pusaudžiem, lai novērtētu Prevora 100 mg/ml stomatoloģiskā šķīduma efektivitāti un drošību kariesa biežuma mazināšanas ziņā.
Czech: Jedná se o prospektivní, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii fáze III.
Latvian: Šis ir 3. fāzes, daudzcentru, placebo kontrolēts, dubultmaskēts, prospektīvs pētījums.
Czech: U povrchu zubních kořenů bylo zaznamenáno snížení o 40,8% s phodnotou 0,0206 (95% interval spolehlivosti (CI) = 0,23 - 0,78), u povrchu korunek nebyl zaznamenán žádný významný rozdíl mezi placebem a přípravkem Prevora (p-hodnota 0,0644).
Latvian: Salīdzinot placebo un Prevora, sakņu virsmām konstatēja samazinājumu par 40,8 % ar p vērtību 0,0206 (95 % TI 0,23 - 0,78), bet kroņa virsmām nozīmīgas atšķirības nekonstatēja (p vērtība 0,0644).
Czech: Co se týče rezistentních a oportunních infekcí, neprokázala tato studie žádnou významnou rezistenci u bakterie Streptococcus mutans ani oportunní infekci kvasinkou Candida albicans po léčbě přípravkem Prevora během jednoho roku u dospělých pacientů.
Latvian: Ņemot vērā rezistentās un oportūnistiskās infekcijas, šis pētījums neliecināja par nozīmīgu rezistenci pret Streptococcus mutans vai par oportūnistiskām infekcijām ar Candida albicans pēc ārstēšanas ar Prevora vienu gadu pieaugušiem pacientiem.
Czech: Přípravek je určen k použití pouze dentálními odborníky v zubních ordinacích.
Latvian: To drīkst lietot tikai stomatoloģijas speciālisti zobārstniecības kabinetos."
Czech: Sekundárními cílovými ukazateli byly nové kazivé dutiny na korunkách a na kořenech na účastníka.
Latvian: Sekundārie vērtētie rādītāji bija jauni kariesa bojājumi kronī un saknē vienam dalībniekam.
Czech: Přípravek je lokální dvoufázový roztok chlorhexidinu.
Latvian: Šīs līdzeklis ir lokāli lietojams divfāzu hlorheksidīna šķīdums.
Czech: Přípravek Prevora byl hodnocen ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích (RCTs) provedených v souladu s doporučenými postupy správné klinické praxe.
Latvian: Prevora ir novērtēts divos nejaušinātos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, kas veikti saskaņā ar LKP.
Czech: Tyto výsledky nebyly považovány za dostatečně přesvědčivé vzhledem k tomu, že studie na dospívajících pacientech je nepodpořila (viz níže).
Latvian: Uzskatīja, ka rezultāti nav pietiekami pārliecinoši ar pusaudžiem veiktā pētījuma neapliecinošā rakstura dēļ (tālāk).
Czech: Z hlediska primárního cílového ukazatele tato studie neprokázala významný rozdíl mezi léčivou látkou a placebem.
Latvian: Kā definēts ar primāro vērtēto rādītāju, šajā pētījumā nav konstatētas nozīmīgas atšķirības starp aktīvo vielu un placebo.
Czech: Dále bylo schváleno, že by se rovněž měly změnit informace o přípravku tak, aby odrážely fakt, že nebyla pozorována žádná významná rezistence u bakterie Streptococcus mutans ani oportunní infekce kvasinkou Candida albicans po léčbě přípravkem Prevora během jednoho roku u dospělých pacientů.
Latvian: Turklāt tika panākta vienošanās, ka jāveic arī grozījumi zāļu aprakstā, lai atspoguļotu faktu, ka pēc ārstēšanas ar Prevora vienu gadu pieaugušiem pacientiem nav novērota nozīmīga Streptococcus mutans rezistence vai oportūnistiskas infekcijas ar Candida albicans.
Czech: Další aplikace závisí na klinickém posouzení rizika zubního kazu dentálním odborníkem.
Latvian: Turpmāk lietojams pēc stomatologa veiktas kariesa riska klīniskas novērtēšanas.
Czech: Studie PACS selhala z hlediska primárního cílového ukazatele, neboť neprokázala žádný rozdíl mezi léčivou látkou a placebem v počtu zubních kazů na pacienta.
Latvian: PACS pētījums nesasniedza primāro vērtēto rādītāju, jo nebija atšķirības starp aktīvo vielu un placebo kariesa gadījumu skaita ziņā vienam pacientam.
Czech: Tato studie byla předložena pouze jako podpůrné údaje, neboť šlo o neúspěšnou studii, ve které nebyl shledán žádný významný rozdíl mezi placebem a přípravkem Prevora na základě měření primární výsledné proměnné.
Latvian: Šo pētījumu iesniedza kā apliecinošus datus, jo tas bija neveiksmīgs: vērtējot primārā iznākuma mainīgo rādītāju, nozīmīgu atšķirību starp placebo un Prevora nekonstatēja.
Czech: • a vědecké diskusi v rámci Výboru výbor CHMP doporučil udělit přípravku Prevora rozhodnutí o registraci, přičemž souhrn údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III.
Latvian: CHMP ieteica izsniegt Prevora reģistrācijas apliecību, un tā zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir iekļauti III pielikumā.
Czech: Zdůvodnění kladného stanoviska a potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku a příbalových informacích
Latvian: Pozitīva atzinuma un zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumu pamatojums Tā kā:
Czech: Porovnával se přírůstek zubního kazu mezi léčivou látkou a placebem.
Latvian: Kariesa biežuma palielināšanos vērtēja, salīdzinot aktīvo vielu ar placebo.
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, ŽADATEL, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
Czech: Síla
Latvian: Prevora
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Czech: Datum první registrace: 8. ledna 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018.gada 8. janvāris
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta vienīgi veselības aprūpes speciālistiem:
Czech: n = počet subjektů v každé léčebné skupině.
Latvian: N = pētāmo personu skaits katrā terapijas grupā.
Czech: Neotevřená injekční lahvička: 30 měsíců Po otevření: použijte okamžitě
Latvian: Neatvērti flakoni: 30 mēneši Pēc atvēršanas izlietot nekavējoties.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Latvian: Nav iespējams izslēgt risku jaundzimušajam vai zīdainim.
Czech: • Přípravek PREVYMIS užívejte každý den ve stejnou dobu.
Latvian: • Lietojiet PREVYMIS vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Czech: Medián (90% predikční interval)*
Latvian: Mediāna (90% prognozēšanas intervāls)*
Czech: Pediatrická populace Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.
Latvian: Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi ir veikti vienīgi pieaugušajiem.
Czech: NC=F, Non-Completer=Failure.
Latvian: NC = F, nepabeigta piedalīšanās = neveiksme.
Czech: Parametr n (%)
Latvian: Parametrs n (%)
Czech: 31. května 2020 (PACMP krok 2)
Latvian: 2020. gada 31.maijs (PACMP 2.solis)
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) vai ļoti reti (< 1/10 000).
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
Latvian: Bieži - var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Czech: Variace barvy v tomto rozmezí neovlivňují kvalitu výrobku.
Latvian: Krāsas izmaiņas šajā diapazonā neietekmē zāļu kvalitāti.
Czech: V plasmě nebyly detekovány žádné významné metabolity.
Latvian: Plazmā nozīmīgi metabolīti nav konstatēti.
Czech: *Tato tabulka neposkytuje úplný výčet.
Latvian: *Šī tabula nav pilnīga.
Czech: CMV je virus, který má mnoho lidí, aniž by o tom věděli.
Latvian: CMV ir vīruss, ar kuru, paši to nezinot, ir inficēti daudzi cilvēki.
Czech: Jistá saturace byla pozorována při nižších koncentracích.
Latvian: Zināms piesātinājums tika novērots zemākās koncentrācijās.
Czech: K prohlášení statistické významnosti byla použita jednostranná hodnota p ≤0,0249.
Latvian: Statistiskās ticamības raksturošanai izmantoja vienpusēju p vērtību ≤0,0249.
Czech: Přípravek PREVYMIS Vám bude podáván jednou denně.
Latvian: PREVYMIS Jums ievadīs vienreiz dienā.
Czech: n (%) = počet (procento) subjektů v každé podkategorii.
Latvian: n (%) = pētāmo personu skaits (procentuālais daudzums) katrā apakškategorijā.
Czech: Důvody neúspěchu
Latvian: Neveiksmes iemesli†
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
Latvian: Retāk - var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Czech: Existuje teoretické riziko snížené expozice v důsledku indukce, nicméně rozsah tohoto účinku, a tedy jeho klinická relevance, nejsou v současnosti známy.
Latvian: Teorētiski ir iespējams, ka ekspozīcija samazināsies indukcijas rezultātā, bet šī efekta apjoms un līdz ar to arī klīniskā nozīme šobrīd nav zināma.
Czech: Odhadovaný rozdíl v léčbě -23,5 % byl statisticky významný (jednostranná hodnota p <0,0001).
Latvian: Aprēķinātā terapijas atšķirība -23,5% bija statistiski nozīmīga (vienpusējā p vērtība <0,0001).
Czech: Tento rozdíl není klinicky relevantní.
Latvian: Šī atšķirība nav klīniski nozīmīga.
Czech: 2220 Heist-op-den-Berg Belgie
Latvian: 2220 Heist-op-den-Berg
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Latvian: Lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Czech: CMV geny UL56 a UL89 kódují podjednotky CMV DNA terminázy.
Latvian: CMV gēni UL56 un UL89 kodē CMV DNS termināzes apakšvienības.
Czech: Mějte prosím na paměti, že tabulka není rozsáhlá, ale poskytuje příklady klinicky relevantních interakcí.
Latvian: Ņemiet vērā, ka tabula nav izsmeļoša, taču sniedz klīniski nozīmīgas mijiedarbības piemērus.
Czech: • Pokud na dávku zapomenete, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to, tiklīdz par to atceraties.
Czech: Triacetin (E1518)
Latvian: Triacetīns (E1518)
Czech: Primární kritérium účinnosti (Podíl subjektů, u kterých nebyla profylaxe ke 24. týdnu úspěšná)
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs (Tādu pētāmo personu īpatsvars, kurām līdz 24. nedēļai profilakse bijusi neveiksmīga)
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání letermoviru po dobu více než 100 dní nebyla v klinických studiích hodnocena.
Latvian: Vairāk par 100 dienām lietota letermovīra drošums un efektivitāte klīniskajos pētījumos nav vērtēta.
Czech: Vrstva rizika
Latvian: Riska līmenis
Czech: Po ukončení léčby trvá 10 až 14 dní, než inhibiční účinek vymizí.
Latvian: Kad terapija tiek pabeigta, būs nepieciešamas 10-14 dienas, lai izzustu inhibējošais efekts.
Czech: Význam pro lidi není znám.
Latvian: Nozīme attiecībā uz cilvēkiem nav zināma.
Czech: • Kompatibilní léčivé přípravky jsou uvedeny níže.
Latvian: • Saderīgās zāles ir norādītas turpmāk.
Czech: Tabulka 1 uvádí přehled prokázaných nebo potenciálně klinicky významných lékových interakcí.
Latvian: 1. tabulā uzskaitītas pierādītas vai potenciāli klīniski nozīmīgas zāļu mijiedarbības.
Czech: Potenciální interakce mezi letermovirem a těmito léčivými přípravky nebyly studovány.
Latvian: Iespējamā mijiedarbība starp letermovīru un šīm zālēm nav pētīta.
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: • jste alergický(á) na letermovir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret letermovīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Czech: Interindividuální variabilita biologické dostupnosti byla odhadnuta na přibližně 37 %.
Latvian: Aprēķināts, ka biopieejamības mainība dažādiem cilvēkiem ir aptuveni 37%.
Czech: Tyto data ukazují efekt rifampicinu na letermovir 24 hodin po závěrečné dávce rifampicinu.
Latvian: Šie ir dati par rifampicīna ietekmi uz letermovīru 24 stundas pēc pēdējās rifampicīna devas lietošanas.
Czech: Přípravek PREVYMIS se má nasadit po provedení HSCT.
Latvian: PREVYMIS lietošana jāsāk pēc HSCT procedūras.
Czech: Pokud není určitý enzym nebo transportér rovněž inhibován (viz dále), lze očekávat indukci.
Latvian: Ja vien konkrētais enzīms vai transportviela netiek arī inhibēti (skatīti tālāk tekstā), ir gaidāma indukcija.
Czech: Tato změna není klinicky relevantní.
Latvian: Šī pārmaiņa nav klīniski nozīmīga.
Czech: Opioidní agonisté Příklady: alfentanil, fentanyl
Latvian: Opioīdu agonisti Piemēri: alfentanils, fentanils
Czech: Monitorování se doporučuje také při změně cesty podávání.
Latvian: Uzraudzība ir ieteicama arī, ja tiek mainīts ievadīšanas veids.
Czech: # (viz bod 4.4).
Latvian: # (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Viz seznam pod nadpisem „Nepoužívejte přípravek PREVYMIS, pokud užíváte některý z těchto léků".
Latvian: Skatīt sarakstu apakšpunktā "Nelietojiet PREVYMIS, ja lietojat kādas no šīm zālēm".
Czech: CYP2C9 je pravděpodobně rovněž indukován.
Latvian: CYP2C9, iespējams, arī tiks inducēts.
Czech: Medián věku byl 54 let (rozmezí: 18 až 78 let); 56 (15,0 %) subjektů bylo ve věku 65 let nebo starší: 58 % byli muži; 82 % byli běloši; 10 % byli Asiaté; 2 % byli černoši a 7 % byli Hispánci.
Latvian: Vecuma mediāna bija 54 gadi (diapazons: 18 - 78 gadi); 56 pacienti (15 %) bija vismaz 65 gadus veci: 58% bija vīrieši; 82% bija baltās rases pārstāvji; 10% bija aziāti; 2% bija melnādainie vai afrikāņi, un 7% bija spāņu izcelsmes vai latīnamerikāņi.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiinfektiva pro systémovou aplikaci, přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AX18
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, tiešās darbības pretvīrusu līdzekļi, ATĶ kods: J05AX18
Czech: Pokyny pro přípravu a podání jsou pro každou dávku stejné.
Latvian: Norādījumi par pagatavošanu un ievadīšanu visām devām ir vienādi.
Czech: Yes (n=49, 17)
Latvian: Jā (n=49, 17)
Czech: Je nutno věnovat pozornost oficiálním pokynům ke správnému používání antivirotik.
Latvian: Jāievēro oficiālās vadlīnijas par pretvīrusu līdzekļu pareizu lietošanu.
Czech: Monitorování CMV DNA
Latvian: CMV DNS kontrole
Czech: Z 565 léčených subjektů dostalo 373 subjektů letermovir (včetně 99 subjektů, které dostaly nejméně 1 dávku i.v.)
Latvian: No 565 ārstētajām pētāmajām personām 373 pētāmās personas saņēma letermovīru (tai skaitā 99 pētāmās personas, kuras saņēma vismaz vienu i.v.
Czech: Zkřížená rezistence s léčivými přípravky, které mají jiný mechanismus účinku, není pravděpodobná.
Latvian: Krustota rezistence pret zālēm ar atšķirīgu darbības mehānismu nav ticama.