FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Altri medicinali e SYLVANT
Lithuanian: Kiti vaistai ir SYLVANT
Italian: • La somministrazione è lenta, della durata di 1 ora.
Lithuanian: • Jis bus lėtai sulašintas per 1 valandą.
Italian: • ciclosporina, usata durante e dopo i trapianti d'organo
Lithuanian: • ciklosporino, vartojamo organų persodinimo (transplantacijos) metu ir po jo;
Italian: SYLVANT le sarà somministrato dal medico o dall'infermiere, solamente presso un ospedale o una clinica.
Lithuanian: SYLVANT Jums duos gydytojas ar slaugytojas tik ligoninėje arba klinikoje.
Italian: • aumento di peso
Lithuanian: • svorio padidėjimas.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluzione escluda il rischio di contaminazione microbica.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, preparatas turi būti vartojamas nedelsiant, nebent atidarymo / tirpinimo / praskiedimo metodas užkirstų kelią mikrobiologinio užteršimo rizikai.
Italian: Questa azione aiuta a ridurre la dimensione dei linfonodi colpiti, fatto che a sua volta riduce i sintomi della malattia e dovrebbe aiutarla a svolgere le sue normali attività quotidiane.
Lithuanian: Tai padeda sumažinti paveiktų limfmazgių dydį, o tai sumažina ligos simptomus ir turėtų padėti Jums toliau normaliai atlikti kasdienes užduotis.
Italian: • Riceverà il trattamento fino a quanto lei e il medico concorderete che lei non trarrà più beneficio dal trattamento.
Lithuanian: • Jūs būsite gydomi tol, kol Jūsų gydytojas nuspręs, kad gydymas Jums daugiau nebėra naudingas.
Italian: Non rimuovere il contenuto fino a quando tutta la polvere si sia dissolta completamente.
Lithuanian: Turinio negalima ištraukti tol, kol visiškai neištirpsta visi milteliai.
Italian: Tutte le risposte tumorali sono durate per > 18 settimane.
Lithuanian: Visų navikų reakcija išsilaikė > 18 savaičių.
Italian: Questo medicinale deve essere somministrato da operatori sanitari qualificati e sotto appropriata supervisione medica.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą turi suleisti kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas esant tinkamai medicininei priežiūrai.
Italian: 2333 CB Leiden Olanda
Lithuanian: 2333 CB Leiden Nyderlandai
Italian: In alternativa possono essere usati flaconi in PE.
Lithuanian: Antraip gali būti naudojami PE buteliukai.
Italian: Dopo una media di 6 anni di follow-up, nessuno dei 60 pazienti è deceduto e il mantenimento del controllo della malattia è stato dimostrato in 58 su 60
Lithuanian: Po 6 metų stebėjimo medianos nė vienas iš 60 pacientų nemirė ir 58 iš 60 pacientų buvo palaikoma ligos kontrolė.
Italian: NL-2333 CB Leiden Olanda
Lithuanian: NL-2333 CB Leiden Nyderlandai
Italian: All'interno di ogni categoria di frequenza le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Italian: 0,0084; HR
Lithuanian: 0,0084; RS
Italian: (0,17; 1,13)c
Lithuanian: 70 dienų (0,17; 1,13)c
Italian: È stata dimostrata stabilità chimica e fisica durante l'uso fino a 8 ore a temperatura ambiente (vedere paragrafo 6.6).
Lithuanian: Įrodyta, kad cheminis ir fizinis stabilumas išlieka iki 8 valandų, esant kambario temperatūrai (žr.
Italian: Questo medicinale è solamente per uso singolo.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Italian: È improbabile che SYLVANT possa esercitare un effetto sulla capacità di guidare veicoli andare in bicicletta o sull'uso di strumenti o macchinari.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad SYLVANT turėtų įtakos poveikiui gebėjimui vairuoti, važiuoti dviračiu arba valdyti bet kokius įrenginius ar mechanizmus.
Italian: Nello studio clinico è stata osservata ipoglobulinemia dal 4 all'11,3% dei pazienti.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu hiperglobulinemija buvo pastebėta nuo 4 iki 11,3 % pacientų.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, turi būti aiškiai užrašytas paskirto vaistinio preparato prekinis pavadinimas ir serijos numeris.
Italian: Risposta sintomatica completa duraturad
Lithuanian: Ilgalaikė pilna simptominė reakcijad
Italian: I dati di tutti i pazienti trattati con siltuximab in monoterapia (n = 370) formano la base complessiva di informazioni per la valutazione della sicurezza.
Lithuanian: Visų pacientų, kuriems buvo taikyta siltuksimabo monoterapija (n = 370), duomenys sudaro bendrąją saugumo duomenų bazę.
Italian: Non è raccomandata alcuna riduzione della dose.
Lithuanian: Dozės mažinti nerekomenduojama.
Italian: I pazienti devono essere trattati secondo le linee guida cliniche attuali per la gestione dell'iperlipidemia.
Lithuanian: Pacientai turi būti gydomi vadovaujantis galiojančiomis klinikinėmis hiperlipidemijos gydymo gairėmis.
Italian: Nessuno di questi pazienti ha mostrato di avere anticorpi neutralizzanti.
Lithuanian: Nė vienam iš šių pacientų nebuvo nustatyti neutralizuojantys antikūnai.
Italian: Requisiti per la prima somministrazione di SYLVANT
Lithuanian: Reikalavimai prieš pirmą SYLVANT skyrimą
Italian: Siltuximab deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se il beneficio supera chiaramente il rischio.
Lithuanian: Siltuksimabas turi būti skirtas nėščiai moteriai tik tuo atveju, jeigu nauda neabejotinai bus didesnė už galimą pavojų.
Italian: I principali risultati di efficacia emersi nello Studio 1 sono riassunti nella Tabella 3.
Lithuanian: Svarbiausi 1 tyrimo veiksmingumo rezultatai apibendrinti 3 lentelėje.
Italian: Non sono stati condotti studi d'interazione.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų neatlikta.
Italian: • SYLVANT è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino.
Lithuanian: • SYLVANT tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 1 flakonas.
Italian: Primo aggiornamento in forma tabellare:
Lithuanian: Pirmosios atnaujintos lentelės:
Italian: Tabella 1: Criteri per il trattamento Parametri di laboratorio
Lithuanian: Gydymo kriterijai Laboratorinio tyrimo parametras
Italian: Durante questo periodo deve utilizzare un adeguato metodo contraccettivo.
Lithuanian: Šiuo laikotapiu Jums reikia vartoti veiksmingus kontracepcijos būdus.
Italian: • In alcuni casi, se è in gravidanza e necessita di un trattamento per MCD, il medico deciderà se i benefici dell'assunzione di SYLVANT per la sua salute superino i possibili rischi per il bambino che porta in grembo, inclusi un aumento del rischio di infezione e l'uso di alcuni vaccini nei bambini nati da madri esposte a SYLVANT in gravidanza.
Lithuanian: • Kai kuriais atvejais, jeigu esate nėščia ir Jus reikia gydyti nuo MKL, Jūsų gydytojas gali patarti, kad SYLVANT vartojimo nauda Jums bus didesnė už galimą riziką negimusiam kūdikiui, įskaitant padidėjusią infekcijos ir kai kurių vakcinų skyrimo riziką nėštumo metu SYLVANT vartojusių moterų vaikams.
Italian: Non raggiunto 134 giorni
Lithuanian: 134 dienos
Italian: • Non è noto se SYLVANT passi nel latte materno.
Lithuanian: • Nežinoma, ar SYLVANT išsiskiria į motinos pieną.
Italian: Poiché questo medicinale le sarà somministrato dal medico o dall'infermiere, è improbabile che riceva più farmaco del dovuto.
Lithuanian: Kadangi šį vaistą Jums suleis gydytojas arba slaugytoja, todėl mažai tikėtina, kad jo gali būti perdozuota.
Italian: L'età mediana era di 47 anni (range 20-74) nel braccio siltuximab e di 48 anni (range 27-78) nel braccio placebo.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 47 metai (kitimo sritis nuo 20 iki 74) siltuksimabo grupėje ir 48 metai (kitimo sritis nuo 27 iki 78) placebo grupėje.
Italian: SYLVANT deve rimanere a temperatura ambiente per tutta la durata della preparazione.
Lithuanian: SYLVANT reikia laikyti kambario temperatūroje visą vaistinio preparato paruošimo laiką.
Italian: Utilizzare con cautela nei pazienti con rischio aumentato di perforazione GI.
Lithuanian: Vartokite atsargiai pacientams, kuriems yra padidėjusi VT perforacijos rizika.
Italian: Se ritiene di aver ricevuto troppo SYLVANT, informi subito il medico o l'infermiere.
Lithuanian: Jeigu Jūs manote, kad Jums buvo duota per daug SYLVANT, nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Italian: Nell'ambito della Classificazione per Sistemi e Organi, le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal organų sistemų klases naudojant šias dažnio kategorijas: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10000).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CARTONE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ
Italian: Il registro deve essere continuato sino al raggiungimento di 100 pazienti o al raggiungimento dei 5 anni, qualunque sia maggiore.
Lithuanian: Registras turėtų būti pildomas tol, kol bus įregistruota 100 pacientų, arba penkerius metus (atsižvelgiant į tai, kas įvyksta pirmiau).
Italian: Informi il medico immediatamente se dovesse avere una reazione allergica grave durante o dopo l'infusione.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei infuzijos metu arba po jos Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija.
Italian: • L'uso di SYLVANT non è raccomandato durante la gravidanza.
Lithuanian: • SYLVANT nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Italian: • se deve ricevere una vaccinazione o potrebbe averne bisogno in un prossimo futuro, poiché alcuni vaccini non devono essere somministrati con SYLVANT.
Lithuanian: • Jūs planuojate skiepytis ar gali reikėti skiepytis artimiausiu metu - tai yra dėl to, kad kai kurios vakcinos neturi būti skiriamos kartu su SYLVANT;
Italian: I vaccini vivi attenuati non devono essere somministrati in concomitanza o nelle 4 settimane precedenti l'inizio della terapia con SYLVANT poiché non è stata stabilita la sicurezza clinica di tale evenienza.
Lithuanian: Gyvos susilpnintos vakcinos neturėtų būti vartojamos kartu arba 4 savaites prieš pradedant gydyti SYLVANT, nes klinikinis saugumas nenustatytas.
Italian: Il trattamento è proseguito fino a fallimento del trattamento (definito come progressione della malattia in base al peggioramento dei sintomi, alla progressione radiologica o al deterioramento del performance status) o a tossicità inaccettabile.
Lithuanian: Gydymas buvo tęsiamas tol, kol tapo neveiksmingas (apibūdinamas ligos progresavimu, nustatytu remiantis simptomų sustiprėjimu, progresavimą rodančiais radiologinio tyrimo duomenimis arba veiklumo būklės pablogėjimu) arba pasireiškė nepriimtinas toksinis poveikis.
Italian: Tuttavia, ci sono anche evidenze che suggeriscono che l'inibizione di IL-6 può sopprimere la risposta immunitaria e la sorveglianza immunologica e diminuire le difese contro tumori esistenti.
Lithuanian: Vis dėlto, taip pat yra duomenų, kurie rodo, kad IL-6 slopinimas gali silpninti imuninę reakciją, imuninę stebėseną ir sumažinti apsaugą nuo nustatytų navikų.
Italian: 30/11/2015 (allineato con il ciclo di PSUR atteso)
Lithuanian: 2015-11-30 (suderinta su numatoma PASP ciklu)
Italian: Co. Cork Irlanda
Lithuanian: Ringaskiddy Co. Cork Airija
Italian: Pertanto il medico prescrittore deve monitorare accuratamente i pazienti che ricevono il trattamento in modo da rilevare in modo tempestivo la presenza di infezioni gravi.
Lithuanian: Todėl vaistą skiriantys gydytojai turi atidžiai stebėti gydomus pacientus, siekiant nustatyti sunkias infekcijas.
Italian: Sulla base dell'esperienza limitata con siltuximab i dati attuali non suggeriscono alcun rischio aumentato di neoplasie maligne.
Lithuanian: Remiantis ribota siltuksimabo vartojimo patirtimi, turimi duomenys nerodo jokios padidėjusios piktybinių navikų atsiradimo rizikos.
Italian: I risultati non hanno mostrato alcuna differenza significativa nella farmacocinetica di siltuximab nei pazienti con età superiore a 65 anni rispetto ai pazienti con età uguale o inferiore ai 65 anni.
Lithuanian: Duomenys parodė, kad reikšmingų siltuksimabo FK skirtumų vyresnių kaip 65 metų pacientų, palyginti su 65 metų ir jaunesniais pacientais, organizme neatsiranda.
Italian: • infezioni respiratorie, come quelle del naso, dei seni o della gola
Lithuanian: • kvėpavimo takų infekcijos, pvz., nosies, sinusų ar gerklės;
Italian: La durata media del trattamento con siltuximab è stata di 5,52 anni (intervallo: da 0,8 a 10,8 anni); oltre il 50% dei pazienti ha ricevuto il trattamento con siltuximab per ≥5 anni.
Lithuanian: Gydymo siltuksimabu trukmės mediana buvo 5,52 metų (kitimo sritis: nuo 0,8 iki 10,8 metų); daugiau kaip 50 % pacientų siltuksimabą vartojo ≥ 5 metus.
Italian: Il tasso di risposta tumorale globale è stato valutato sulla base dei criteri di Cheson modificati sia da una revisione indipendente che dallo sperimentatore.
Lithuanian: Bendrasis naviko reakcijos dažnis buvo įvertintas pagal modifikuotus Cheson kriterijus, remiantis ir nepriklausomos peržiūros ir tyrėjo įvertinimo duomenimis.
Italian: Janssen Sciences Ireland UC Barnahely
Lithuanian: Jungtinės Amerikos Valstijos Janssen Sciences Ireland UC
Italian: Le analisi degli endpoint primario e secondari in vari sottogruppi, che comprendevano età (< 65 anni o ≥ 65 anni); razza (bianca e non bianca); regione (Nord America, Europa, Medio-Oriente, e Africa o Asia-Pacifico); uso di corticosteroidi al basale (sì o no); precedente terapia (sì o no); e istologia della MCD (istologia plasmacellulare o mista) hanno coerentemente dimostrato che l'effetto del trattamento era a favore del braccio siltuximab eccetto che per il sottogruppo ialino-vascolare nel quale nessun paziente aveva raggiunto la definizione dell'endpoint primario.
Lithuanian: Pirminių ir antrinių vertinamųjų baigčių duomenų analizės įvairiuose pogrupiuose, įskaitant pogrupius pagal amžių (< 65 metų ir ≥ 65 metų), rasę (baltaodžiai ir ne baltaodžiai), regioną (Šiaurės Amerikos, Europos, Artimųjų Rytų, Afrikos, Azijos ir Ramiojo vandenyno regionai), kortikosteroidų vartojimą prieš pradedant tyrimą (taip ar ne), pirmiau taikytą gydymą (taip ar ne) ir DKL histologiją (plazmos ar mišri histologija), nuolat rodė, kad gydomasis poveikis yra geresnis siltuksimabo grupėje, išskyrus hialino kraujagyslių pogrupį, kuriame nei vienas pacientas nepasiekė pirminės vertinamosios baigties apibrėžimo.
Italian: La massima dose totale di siltuximab sino ad oggi somministrata in un qualsiasi studio clinico è stata di 2.190 mg (11 mg/kg).
Lithuanian: Didžiausias siltuksimabo kiekis iki šiol vartotas bet kokių klinikinių tyrimų metu buvo 2,190 mg (11 mg/kg) dozė.
Italian: Gli studi con siltuximab sugli animali non hanno mostrato effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Siltuksimabo tyrimai su gyvūnais neparodė jokio neigiamo poveikio nėštumo eigai arba embriono vystymuisi (žr.
Italian: Conservare in frigorifero (2ºC - 8ºC).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 ºC - 8 ºC).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i dati in forma tabellare al CHMP ogni 12 mesi in linea con il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) includendo i dati solo per quei pazienti che sono candidati al trattamento con siltuximab.
Lithuanian: Registruotojas turi pateikti CHMP duomenų lenteles kas 12 mėnesių, atsižvelgiant į periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo (PASP) cikliškumą, į jas įtraukiant duomenis tik tų pacientų, kuriems numatyta skirti gydymą siltuksimabu.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per qualsiasi segno o sintomo di effetti collaterali e si deve istituire immediatamente un trattamento sintomatico appropriato.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientą reikia stebėti, ar nepasireiškia bet kokie nepageidaujamo poveikio požymiai ar simptomai, ir reikia nedelsiant taikyti atitinkamą simptominį gydymą.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Italian: Edema localizzato
Lithuanian: Lokalizuota edema
Italian: • La dose raccomandata è 11 milligrammi/chilogrammo di peso corporeo somministrata una volta ogni 3 settimane.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra 11 miligramų kilogramui kūno svorio, vartojama kas 3 savaites.
Italian: Interleuchina-6 è una citochina proinfiammatoria pleiotropica prodotta da vari tipi di cellule, tra cui cellule T e cellule B, linfociti, monociti e fibroblasti, e anche dalle cellule maligne.
Lithuanian: Interleukinas-6 yra pleiotropinis prouždegiminis citokinas, kurį gamina įvairių rūšių ląstelės, įskaitant T ląsteles ir B ląsteles, limfocitus, monocitus ir fibroblastus, o taip pat piktybines ląsteles.
Italian: Durante il trattamento con SYLVANT può avere una maggiore suscettibilità alle infezioni.
Lithuanian: Gydymo SYLVANT metu yra didesnė tikimybė užsikrėsti infekcijomis.
Italian: I medicinali immunomodulatori possono aumentare il rischio di neoplasie maligne.
Lithuanian: Imunomoduliuojantys vaistiniai preparatai gali padidinti piktybinių navikų susidarymo riziką.
Italian: Da studi preclinici è noto che l'interleuchina-6 (IL-6) riduce l'attività del citocromo P450 (CYP450).
Lithuanian: Remiantis ikiklinikinių tyrimų duomenimis žinoma, kad interleukinas-6 (IL-6) slopina citochromo P450 (CYP450) aktyvumą.
Italian: Criteri per il trattamento
Lithuanian: Gydymo kriterijai
Italian: • contraccettivi orali, usati per prevenire una gravidanza.
Lithuanian: • geriamųjų kontraceptikų, vartojamų nėštumui išvengti.
Italian: Segni e sintomi correlati alla MCD sono stati raccolti prospetticamente.
Lithuanian: Duomenys apie su DKL susijusius požymius ir simptomus buvo renkami perspektyviniu būdu.
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione del prodotto durante l'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.
Lithuanian: Jei jis tuoj pat nevartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Italian: Al basale il 55% dei pazienti nel braccio siltuximab e il 65% nel braccio placebo avevano ricevuto precedenti terapie sistemiche per la MCD, e il 30% dei pazienti nel braccio SYLVANT e il 31% nel braccio placebo stavano assumendo corticosteroidi.
Lithuanian: Pradedant tyrimą, 55 % pacientų siltuksimabo grupėje ir 65 % pacientų placebo grupėje pirmiau buvo taikytas DKL gydymas sisteminio poveikio vaistiniais preparatais bei 30 % pacientų siltuksimabo grupėje ir 31 % pacientų placebo grupėje buvo vartoję kortikosteroidų.
Italian: Sono state osservate diminuzioni dei livelli totali di IgG, IgA, o di IgM al di sotto della norma in un intervallo dal 4 all' 11% dei pazienti nello studio MCD (Studio 1).
Lithuanian: Bendrosios IgG, IgA arba IgM koncentracijos sumažėjimas žemiau normalios buvo stebėtas nuo 4 iki 11 % pacientų, dalyvavusių DKL tyrime (1-asis tyrimas).
Italian: È possibile che il medico interrompa subito il trattamento con SYLVANT.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nedelsiant nutraukti gydymą SYLVANT.
Italian: In totale 79 pazienti con MCD sintomatica sono stati randomizzati e trattati.
Lithuanian: Iš viso 79 pacientai, kuriems pasireiškė DKL simptomai, atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes ir gydyti.
Italian: Pertanto, non può essere totalmente escluso un aumento della suscettibilità a tumori specifici.
Lithuanian: Todėl padidėjusio jautrumo specifiniams navikams visiškai paneigti negalima.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati effettuati studi d'interazione in questa popolazione.
Lithuanian: Vaikų populiacija Šiai populiacijai sąveikos tyrimų neatlikta.
Italian: Ulteriori analisi di immunogenicità sono state condotte su tutti i campioni positivi dei 4 pazienti con anticorpi anti-siltuximab rilevabili.
Lithuanian: Papildomos imunogeniškumo analizės buvo atliktos su visais 4 pacientų, kuriems buvo aptikta antisiltuksimabo antikūnų, teigiamais mėginiais.
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 Maggio 2014 Data del rinnovo più recente: 2 aprile 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2019 m.
Italian: Informi subito il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, perché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento:
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei pastebėjote šalutinių poveikių, nes jam arba jai gali prireikti nutraukti gydymą:
Italian: sintomi della malattia possono includere stanchezza, sudorazione notturna, formicolii e perdita di appetito.
Lithuanian: Šios ligos simptomai gali būti nuovargio pojūtis, naktinis prakaitavimas, dilgčiojimas ir apetito praradimas.
Italian: I seguenti fattori non hanno mostrato alcun effetto clinico sulla clearance di siltuximab: sesso, età ed etnia.
Lithuanian: Toliau išvardyti veiksniai neturėjo klinikinės reikšmės siltuksimabo klirensui: lytis, amžius ir etninė priklausomybė.
Italian: SYLVANT è un medicinale che contiene il principio attivo siltuximab.
Lithuanian: SYLVANT yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos siltuksimabo.
Italian: L'infusione deve essere completata entro 6 ore dall'aggiunta della soluzione ricostituita nella sacca da infusione.
Lithuanian: Infuziją reikia užbaigti per 6 valandas po ištirpinto vaistinio preparato suleidimo į infuzijos maišelį.
Italian: • SYLVANT è fornito in un flaconcino di vetro contenente una polvere bianca per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato).
Lithuanian: • SYLVANT tiekiamas stikliniame flakone, kuriame yra baltų miltelių infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui).
Italian: È dimostrato che IL-6 stimola l'espressione in fase acuta della proteina C-reattiva (PCR).
Lithuanian: Gerai žinoma, kad IL-6 stimuliuoja ūminės fazės C reaktyvaus baltymo (CRB) raišką.
Italian: Pensilvania
Lithuanian: Malvern Pennsylvania
Italian: Non è noto se SYLVANT sia sicuro ed efficace nei bambini e negli adolescenti, pertanto SYLVANT
Lithuanian: Nežinoma, ar SYLVANT saugus ir veiksmingas vartoti šiai populiacijai, todėl SYLVANT neturėtų būti vartojamas vaikams ir paaugliams.
Italian: Siltuximab (9.2 e 46 mg/kg/settimana) non ha prodotto alcuna tossicità dell'apparato riproduttivo in scimmie cynomolgus.
Lithuanian: Siltuksimabas (9,2 ir 46 mg/kg per savaitę) nesukėlė jokio toksinio poveikio Cynomolgus beždžionių reprodukcijos organams.
Italian: L'esame istopatologico dei tessuti linfoidi di feti al GD140 non ha mostrato anomalie morfologiche nello sviluppo del sistema immunitario.
Lithuanian: GP 140 vaisių limfoidinio audinio histopatologinio tyrimo duomenys neparodė besivystančios imuninės sistemos morfologinių anomalijų.
Italian: 35 pazienti con MCD erano del sottogruppo ialino-vascolare; il 31% di questi pazienti aveva una risposta radiologica basata su una valutazione indipendente e l'88% mostrava risposta di beneficio clinico come definito nel protocollo.
Lithuanian: Šio tyrimo metu 16 iš 35 DKL pacientų priklausė hialino kraujagyslių potipiui; 31 % šių pacientų pasireiškė radiologinė reakcija, patvirtinta nepriklausoma peržiūra, ir 88 % pasireiškė klinikinė nauda, kaip nurodoma protokole.
Italian: La farmacocinetica di popolazione di siltuximab è stata analizzata per valutare gli effetti delle caratteristiche demografiche.
Lithuanian: Buvo išanalizuoti siltuksimabo FK populiacijoje duomenys, norint nustatyti demografinių savybių įtaką.
Italian: Massima dose totale negli studi clinici
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vartota didžiausia dozė
Italian: La sicurezza e l'efficacia di siltuximab nei bambini di età ≤17 anni non sono state stabilite.
Lithuanian: Siltuksimabo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 17 metų vaikams neištirti.
Italian: La gestione delle reazioni da infusione gravi deve essere condotta in base ai segni ed ai sintomi della reazione stessa.
Lithuanian: Priemonės, kurių reikia imtis pasireiškus sunkioms su infuzija susijusioms reakcijoms, priklauso nuo reakcijos požymių ir simptomų.