FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison de la nature multiple du traitement (diététique, pharmacologique, d'appoint) chez ces patients, il est possible qu'il puisse y avoir un facteur de surestimation des effets cliniques du traitement par la bétaïne anhydre.
Icelandic: Vegna þess hve meðferðin er margþætt (mataræði, lyfjameðferð, stuðningsmeðferð) hjá þessum sjúklingum er hugsanlegt að um lítilsháttar ofmat sé að ræða með tilliti til klínískra áhrifa meðferðar með vatnsfríu betaíni.
French: La poudre doit être mélangée à de l'eau, un jus de fruits, du lait, à une préparation pour nourrissons ou à des aliments, jusqu'à complète dissolution et immédiatement avalée après mélange.
Icelandic: Duftið á að blanda með vatni, ávaxtasafa, mjólk, þurrmjólk eða fæðu þar til það er alveg uppleyst og neyta þess strax eftir blöndun.
French: Autres médicaments et Cystadane
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cystadane
French: Si vous oubliez de prendre Cystadane
Icelandic: Ef gleymist að nota Cystadane
French: La dose journalière totale recommandée est de 100 mg/kg/jour répartis en 2 prises quotidiennes.
Icelandic: Ráðlagður heildardagsskammtur er 100 mg/kg/dag gefinn í 2 skömmtum á dag.
French: On ne sait pas si la bétaïne anhydre est excrétée dans le lait maternel (bien que son précurseur métabolique, la choline, soit retrouvé dans le lait maternel à des concentrations élevées).
Icelandic: Ekki er þekkt hvort vatnsfrítt betaín skiljist út í brjóstamjólk (þótt forefni þess kólín, finnist í miklu magni í brjóstamjólk).
French: Des troubles gastro-intestinaux tels qu'une diarrhée, des nausées, des vomissements, une gêne de l'estomac et une inflammation de la langue peuvent survenir de façon peu fréquente (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Icelandic: Meltingarfæratruflanir eins og niðurgangur, ógleði, uppköst, ónot í maga og bólga í tungu koma sjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
French: En l'absence de données, Cystadane doit être administré avec précaution aux femmes qui allaitent.
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum skal gæta varúðar þegar Cystadane er ávísað konum með barn á brjósti.
French: La bétaïne anhydre a été rapidement distribuée dans un volume relativement important (V/F =
Icelandic: Vatnsfrítt betaín dreifðist hratt í hlutfallslega stórt rúmmál (V/F = 1,3 l/kg).
French: • passez le côté plat de la lame d'un couteau au-dessus de la cuillère
Icelandic: takið kúfinn af með hníf
French: Cystadane contient de la bétaïne anhydre, destinée au traitement adjuvant de l'homocystinurie, une maladie héréditaire (génétique) dans laquelle l'acide aminé méthionine ne peut pas être totalement dégradé par l'organisme.
Icelandic: Cystadane inniheldur vatnsfrítt betaín sem er ætlað sem viðbótarmeðferð við hómócysteinmigu, sem er arfgengur sjúkdómur (erfðasjúkdómur) sem lýsir sér þannig að amínósýran metíónín brotnar ekki fyllilega niður í líkamanum.
French: L'œdème cérébral ayant été également décrit chez les patients souffrant d'hyperméthioninémie, une hypothèse a été émise selon laquelle l'hyperméthioninémie secondaire due à un traitement par bétaïne anhydre serait un mécanisme d'action possible.
Icelandic: Þar sem einnig hefur verið greint frá heilabjúg hjá sjúklingum með metíóníndreyra, hefur verið gert ráð fyrir að afleiddur metíóníndreyri vegna meðferðar með vatnsfríu betaíni sé hugsanlegur verkunarmáti.
French: Chaque conditionnement contient 1 flacon avec 180 g de poudre et trois cuillères-mesure.
Icelandic: Í hverri pakkningu er 1 glas með 180 g af dufti og þrjár mæliskeiðar.
French: Il est recommandé de mesurer les concentrations plasmatiques en méthionine au début du traitement puis environ tous les ans ou tous les deux ans par la suite.
Icelandic: - Þéttni metíóníns í plasma á að halda undir 1.000 µM. Mælt er með því að mæla metíónín í plasma í upphafi meðferðar og um það bil árlega eða tvisvar á ár eftir það.
French: Ceci démontre que les différences de la cinétique de la bétaïne anhydre sont le plus probablement dues à une déficience en bétaïne anhydre dans les homocystinuries non traitées et ne sont significatives que lors du traitement initial.
Icelandic: Þetta sýnir að mismunur á lyfjahvörfum vatnsfrís betaíns er að mestu leyti vegna skorts á vatnsfríu betaíni hjá sjúklingum með ómeðhöndlaða hómócysteinmigu og skiptir aðeins máli við upphaf meðferðar.
French: Toutefois, Cystadane ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte à moins d'une nécessité absolue.
Icelandic: Samt sem áður ætti ekki að nota Cystadane á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
French: Chaque flacon contient 180 g de poudre.
Icelandic: Í hverju glasi eru 180 g af dufti.
French: Trois cuillères-mesure (verte, bleue, rose) contiennent respectivement 100 mg, 150 mg ou 1 g de bétaïne anhydre.
Icelandic: Þrjár mæliskeiðar (græn, blá, bleik) fyrir 100 mg, 150 mg eða 1 g af vatnsfríu betaíni.
French: La plupart de ces patients recevait également d'autres traitements comme la vitamine B6 (pyridoxine), la vitamine B12 (cobalamine) et de l'acide folique avec des réponses biochimiques variables.
Icelandic: Flestir þessara sjúklinga fengu einnig aðra meðferð eins og B6-vítamín (pýridoxín), B12- vítamín (cóbalamín) og fólat, með mismunandi lífefnafræðilegri svörun.
French: Il en résulte que les concentrations plasmatiques de l'homocystéine devraient diminuer de 20 à 30 % chez ces patients, comparativement aux concentrations prétraitement.
Icelandic: Því ætti þéttni hómócysteins í plasma að minnka hjá þessum sjúklingum um u.þ.b. 20-30% miðað við þéttni fyrir meðferð.
French: Poudre orale Poudre cristalline fluide blanche.
Icelandic: Hvítt, kristallað duft.
French: Aucune étude de reproduction n'a été effectuée chez l'animal.
Icelandic: Æxlunarrannsóknir á dýrum hafa ekki verið gerðar.
French: Il est recommandé de prélever dans le flacon une cuillère-mesure pleine puis d'araser la surface à l'aide d'une surface plane telle que la lame d'un couteau.
Icelandic: Ráðlagt er að taka kúfaða skeið úr glasinu og fjarlægja kúfinn t.d. með hníf.
French: L'utilisation de ce médicament sera supervisée par un médecin expérimenté dans le traitement des patients atteints d'homocystinurie.
Icelandic: Notkun lyfsins er undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð sjúklinga með hómócysteinmigu.
French: EXP Durée de conservation après ouverture : 3 mois
Icelandic: EXP Geymsluþol eftir að glasið hefur verið opnað: 3 mánuðir.
French: Cystadane doit être utilisé en complément des autres traitements tels que la vitamine B6 (pyridoxine), la vitamine B12 (cobalamine), l'acide folique et un régime spécifique.
Icelandic: Cystadane á að nota til viðbótar annarri meðferð t.d. með B6 vítamíni (pýridoxín), B12 vítamíni (cobalamín), fólati og sérstöku mataræði.
French: 180 g de poudre orale.
Icelandic: 180 g af dufti til inntöku.
French: La surveillance de la concentration plasmatique de l'homocystéine a démontré que la bétaïne anhydre commençait à agir au bout de plusieurs jours et que l'état d'équilibre de la réponse était obtenu en un mois.
Icelandic: Þegar fylgst hefur verið með þéttni hómócysteins í plasma kemur í ljós að verkun vatnsfrís betaíns hefst innan nokkurra daga og svörun við stöðuga þéttni næst innan mánaðar.
French: Peu fréquent : diarrhée, glossite, nausées, inconfort gastrique, vomissements
Icelandic: Sjaldgæfar: niðurgangur, tungubólga, ógleði, magaóþægindi, uppköst
French: Comment conserver Cystadane ?
Icelandic: Hvernig geyma á Cystadane
French: Cependant, la dose peut être augmentée individuellement en fonction des concentrations plasmatiques d'homocystéine et de méthionine.
Icelandic: Þó skal aðlaða skammta fyrir hvern sjúkling miðað við plasmaþéttni hómócysteins og metíóníns.
French: L'utilisation de Cystadane en complément des autres traitements tels que la vitamine B6, la vitamine B12, l'acide folique et un régime alimentaire spécifique a pour but de diminuer les concentrations élevées d'homocystéine dans votre corps.
Icelandic: Notkun Cystadane ásamt annarri meðferð eins og B6 vítamíni, B12 vítamíni, fólati og sérstöku mataræði miðar að því að draga úr aukinni þéttni hómócysteins.
French: L'arrêt du traitement a entraîné une guérison complète.
Icelandic: Sjúklingarnir náðu sér að fullu þegar meðferðinni var hætt.
French: - En cas d'apparition de symptômes d'œdème cérébral, tels que des céphalées matinales avec vomissements et/ou troubles de la vision, les concentrations plasmatiques en méthionine et l'observance du régime doivent être contrôlées et le traitement par Cystadane doit être interrompu.
Icelandic: - Komi einhver merki heilabjúgs í ljós, eins og morgunhöfuðverkur með uppköstum og/eða sjónbreytingum, á að mæla þéttni metíóníns í plasma og kanna hvort réttu mataræði sé fylgt og gera hlé á Cystadane meðferð.
French: Agiter doucement le flacon avant ouverture.
Icelandic: Hristið glasið lauslega áður en það er opnað.
French: • la cobalamine, cofacteur du métabolisme (cbl).
Icelandic: • umbrot cobalamín hjálparþáttar.
French: La surveillance des concentrations plasmatiques de bétaïne ne permet pas d'évaluer l'efficacité du traitement car ces concentrations ne correspondent pas directement au flux de la voie cytosolique de la bétaïne-homocystéine méthyl transférase.
Icelandic: Þótt fylgst sé með þéttni betaíns í plasma kemur það ekki að gagni við að skilgreina virkni meðferðarinnar, þar sem þéttnin svarar ekki beint til flæðis gegnum betaín hómócystein metyl transferasa ferilinn í frymisvökva.
French: Des précautions doivent être prises lors de l'augmentation des doses chez les patients présentant un déficit en CBS en raison du risque d'hyperméthioninémie.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar skammtar eru hækkaðir hjá sjúklingum með skort á cystatíonín beta-syntasa vegna hættu á metíóníndreyra.
French: - Si des symptômes d'œdème cérébral réapparaissent après la réintroduction du traitement, le traitement par la bétaïne anhydre doit être arrêté jusqu'à nouvel avis.
Icelandic: - Ef einkenni heilabjúgs koma aftur í ljós eftir að meðferð er hafin að nýju á að hætta meðferð með vatnsfríu betaíni fyrir fullt og allt.
French: L'ampleur de cet effet était dépendante du degré absolu de l'hyperhomocystéinémie et était plus importante dans les hyperhomocystéinémies graves.
Icelandic: Áhrifin voru háð umfangi hómócysteindreyra og voru meiri þegar um alvarlegan hómócysteindreyra var að ræða.
French: La détection tardive de l'homocystinurie dans les cas symptomatiques est responsable d'une morbidité résiduelle liée aux lésions irréversibles du tissu conjonctif (ophtalmologique, squelettique) ne pouvant pas être corrigées par un traitement supplémentaire.
Icelandic: Ef hómócysteinmiga með einkennum greinist seint, getur það valdið frekari sjúkdómum vegna óafturkræfra skemmda í bandvef (augu, bein) sem ekki er hægt að lagfæra með frekari meðferð.
French: Les données pharmacocinétiques des patients atteints d'homocystinurie sous supplémentation en bétaïne anhydre au long cours sont très similaires à celles obtenues chez les volontaires sains.
Icelandic: Niðurstöður lyfjahvarfa hjá sjúklingum með hómócysteinmigu sem eru í langtíma meðferð með vatnsfríu betaíni voru svipuð og hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
French: Il a également été montré que la bétaïne anhydre augmente les concentrations plasmatiques de la méthionine et de la S-adénosyl méthionine (SAM) chez les patients ayant un déficit en MTHFR et des anomalies liées à la cbl.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að vatnsfrítt betaín eykur þéttni metíóníns í plasma og þéttni S-adenósýl metíóníns (SAM) hjá sjúklingum með MTHFR skort og galla í umbrotum cobalamín hjálparþáttar.
French: Flacons en PEHD munis d'une fermeture de sécurité enfant.
Icelandic: HDPE glas með öryggisloki.
French: Cela permet d'obtenir les doses suivantes : 100 mg pour la petite mesure, 150 mg pour la mesure intermédiaire et 1 g de bétaïne anhydre pour la grande mesure.
Icelandic: Þannig fást eftirtaldir skammtar: lítil mæliskeið 100 mg, miðstærð 150 mg og stór mæliskeið 1 g af vatnsfríu betaíni.
French: Si vous arrêtez de prendre Cystadane
Icelandic: Ef hætt er að nota Cystadane
French: Une batterie de tests standards de génotoxicité n'a mis en évidence aucun risque particulier pour l'homme.
Icelandic: á erfðaefni bendir ekki til neinnar hættu hjá mönnum.
French: Résumé du profil de sécurité
Icelandic: Yfirlit yfir öryggisupplýsingar
French: Aucune étude à long terme de cancérogenèse et de toxicité sur la reproduction n'a été réalisée avec la bétaïne anhydre.
Icelandic: Langtímarannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkanir á æxlun hafa ekki verið gerðar á vatnsfríu betaíni.
French: Durée de conservation après ouverture : 3 mois.
Icelandic: Geymsluþol eftir að glasið hefur verið opnað: 3 mánuðir.
French: Traitement adjuvant de l'homocystinurie, avec déficiences ou anomalies au niveau de :
Icelandic: Viðbótarmeðferð við hómócysteinmigu, m.a. þegar um skort eða galla á eftirfarandi er að ræða:
French: Les données in vitro laissent penser que la bétaïne anhydre pourrait interagir avec les mélanges d'acides aminés et les médicaments contenant de la vigabatrine ou des analogues du GABA.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum in vitro rannsókna getur vatnsfrítt betaín hugsanlega milliverkað við amínósýrublöndur og lyf sem innihalda vigabatrín og GABA hliðstæður.
French: • utilisez la cuillère-mesure qui convient :
Icelandic: Rétt mæliskeið er tekin:
French: Pour mesurer la dose :
Icelandic: Hvernig mæla á skammt:
French: Description de certains effets indésirables *Des cas peu fréquents d'œdème cérébral sévère et d'hyperméthioninémie ont été décrits chez des patients avec CBS, dans les 2 semaines à 6 mois suivant l'instauration d'un traitement par bétaïne anhydre.
Icelandic: *Greint var frá sjaldgæfum tilvikum alvarlegs heilabjúgs og metíóníndreyra innan tveggja vikna til 6 mánaða frá upphafi meðferðar með vatnsfríu betaíni hjá sjúklingum með skort á cystatíonín betasyntasa.
French: • la cuillère de taille intermédiaire mesure 150 mg de poudre de bétaïne anhydre ;
Icelandic: meðalstóra bláa skeiðin mælir 150 mg af vatnsfríu betaín dufti;
French: Des cas peu fréquents d'œdème cérébral sévère associé à une hyperméthioninémie ont été décrits lors d'un traitement par bétaïne anhydre chez des patients présentant un déficit en CBS (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Greint var frá sjaldgæfum tilvikum alvarlegs heilabjúgs sem tengdust metíóníndreyra innan tveggja vikna til 6 mánaða frá upphafi meðferðar með vatnsfríu betaíni hjá sjúklingum með skort á cystatíonín beta-syntasa (sjá kafla 4.8).
French: Des troubles gastro-intestinaux tels que diarrhée, glossite, nausées, gêne de l'estomac, vomissements et troubles dentaires peuvent survenir de manière peu fréquente.
Icelandic: Meltingarfæratruflanir á borð við niðurgang, tungubólgu, ógleði, ónot í maga, uppköst og tannraskanir komu sjaldan fram.
French: Peu fréquent : agitation, irritabilité
Icelandic: Sjaldgæfar: óróleiki, pirringur
French: Elle est conditionnée en flacons munis d'une fermeture de sécurité enfant.
Icelandic: Það er í glasi með öryggisloki.
French: Comment prendre Cystadane ?
Icelandic: Hvernig nota á Cystadane
French: Qu'est-ce que Cystadane et contenu de l'emballage extérieur Cystadane est une poudre orale cristalline fluide blanche.
Icelandic: Cystadane er hvítt kristallað laust duft.
French: Trois cuillères-mesure sont fournies ; elles délivrent 100 mg, 150 mg ou bien 1 g de bétaïne anhydre.
Icelandic: Þrjár mæliskeiðar sem mæla 100 mg, 150 mg eða 1 g af vatnsfríu betaíni eru meðfylgjandi.
French: Il n'y a aucun signe d'apparition d'accoutumance.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.
French: Chez les patients ayant un déficit en CBS sans restriction alimentaire de méthionine, une accumulation excessive de la méthionine a été observée.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skort á cystatíonín beta-syntasa án skerðingar á metíóníni í fæðu, hefur óhófleg uppsöfnun metíóníns komið í ljós.
French: Pendant la grossesse, l'administration de bétaïne anhydre en complément de la pyridoxine, de l'acide folique, d'un anticoagulant et d'un régime, sous surveillance étroite de l'homocystéine plasmatique, serait compatible avec une évolution favorable pour la mère et le fœtus.
Icelandic: Vatnsfrítt betaín á meðgöngu ásamt pýridoxíni, fólati, segavarnarlyfi og ákveðnu mataræði ásamt eftirliti með hómócysteini í plasma ætti hvorki að skaða móður né fóstur.
French: Insuffisance hépatique ou rénale
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
French: L'utilisation de la bétaïne au cours d'un nombre limité de grossesses n'a révélé aucun événement indésirable de la bétaïne anhydre sur la grossesse ou sur la santé du fœtus / nouveau-né.
Icelandic: Upplýsingar frá takmörkuðum fjölda þungana þar sem lyfið hefur verið notað benda ekki til að vatnsfrítt betaín hafi skaðleg áhrif á meðgönguna eða heilbrigði fósturs/nýbura.
French: Aucune donnée disponible.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir.
French: 1 g de poudre contient 1 g de bétaïne anhydre.
Icelandic: 1 g af dufti inniheldur 1 g af vatnsfríu betaíni.
French: En général, les effets indésirables observés avec un traitement par bétaïne anhydre ne sont pas graves et concernent principalement le système gastro-intestinal.
Icelandic: Almennt virtust aukaverkanir sem fram komu í tengslum við meðferð með vatnsfríu betaíni ekki vera alvarlegar og tengdust í flestum tilvikum meltingarfærum.
French: • la petite cuillère mesure 100 mg de poudre de bétaïne anhydre ;
Icelandic: litla græna skeiðin mælir 100 mg af vatnsfríu betaín dufti;
French: À fortes doses, un effet dépresseur du SNC et une irritation du tractus gastro-intestinal ont été observés chez des rats.
Icelandic: Við stóra skammta komu í ljós bælandi áhrif á miðtaugakerfi og erting í meltingarvegi hjá rottum.
French: • prélevez dans le flacon le nombre adéquat de cuillères rases de poudre
Icelandic: takið réttan fjölda skeiða úr glasinu
French: Il a été montré que la bétaïne anhydre abaissait les concentrations plasmatiques de l'homocystéine dans les trois types d'homocystinurie, soit un déficit en CBS, un déficit en MTHFR ou une anomalie relative à la cbl.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að vatnsfrítt betaín dregur úr þéttni hómócysteins í plasma í þremur tegundum af hómócysteinmigu, þ.e. skorti á cystatíonín beta-syntasa; MTHFR skorti og galla í umbrotum cobalamín hjálparþáttar.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Recordati Rare Diseases
Icelandic: Recordati Rare Diseases Tel:
French: Biotransformation La bétaïne anhydre est un donneur de groupement méthyle.
Icelandic: Umbrot Vatnsfrítt betaín er efni sem gefur frá sér metýlhóp.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Cystadane - Le principe actif est la bétaïne anhydre.
Icelandic: Hvað inniheldur Cystadane - Virka innihaldsefnið er vatnsfrítt betaín.
French: Peu fréquent : œdème cérébral*
Icelandic: Sjaldgæfar: heilabjúgur*
French: Les concentrations plasmatiques élevées de l'homocystéine sont associées à des événements cardiovasculaires tels que thrombose, une ostéoporose, des anomalies du squelette et une luxation du cristallin.
Icelandic: Aukin þéttni hómócysteins í plasma tengist hjarta- og æðasjúkdómum (eins og segamyndun), beinþynningu, beinbreytingum og tilfærslu augasteins.
French: • la poudre restant dans la cuillère correspond à une cuillère rase
Icelandic: það duft sem eftir er, er ein sléttfull mæliskeið
French: Les données cliniques disponibles ne permettent pas de corréler la posologie et l'efficacité clinique.
Icelandic: Þær klínísku niðurstöður sem fáanlegar eru nægja ekki til að ákvarða samspil skammta og verkunar.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON
Icelandic: SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
French: Après ouverture : 3 mois.
Icelandic: Óopnað glas:3 ár. Eftir að glasið hefur verið opnað: 3 mánuðir.
French: La bétaïne anhydre agit comme donneur de groupe méthyle dans la reméthylation de l'homocystéine en méthionine chez les patients atteints d'homocystinurie.
Icelandic: Vatnsfrítt betaín verkar á þann hátt að það gefur frá sér metylhóp við endurmetyleringu hómócysteins í metíónín hjá sjúklingum með hómócysteinmigu.
French: Collyre, solution
Icelandic: Augndropar, lausn
French: Numéro EMA
Icelandic: EMA-verkefnisnúmer (Sér) heiti
French: Usage ophtalmique flacon (verre)
Icelandic: Til notkunar í auga hettuglas (gler)
French: Les risques potentiels chez l'homme ne sont pas connus.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
French: 19 patients avaient moins de 6 ans, 21 avaient entre 6 et 12 ans et 29 étaient âgés de 12 à 18 ans.
Icelandic: 19 sjúklingar voru yngri en 6 ára, 21 voru 6 til 12 ára og 29 voru 12 til 18 ára.
French: • Lavez-vous les mains
Icelandic: Þvoið hendur.
French: Aucun des patients n'a arrêté le traitement pendant la période de suivi de 5 ans.
Icelandic: Enginn sjúklingur hætti meðferð á 5 ára eftirfylgnitímabilinu.
French: • Inclinez la tête en arrière.
Icelandic: Hallið höfðinu aftur.
French: Utilisez un miroir pour vous aider, le cas échéant.
Icelandic: Notið spegil ef það hjálpar til.
French: Le traitement ne doit pas être arrêté.
Icelandic: Ekki ætti að hætta meðferðinni.
French: Étude OCT-1
Icelandic: OCT-1-rannsókn
French: Date de première autorisation : 19 janvier 2017
Icelandic: 19. janúar 2017.
French: Vous pouvez généralement poursuivre l'application du collyre, sauf si les effets indésirables sont graves.
Icelandic: Yfirleitt er hægt að halda áfram að nota dropana, nema aukaverkanirnar séu alvarlegar.
French: • Répétez l'étape 3 pour l'autre œil.
Icelandic: Endurtakið skref 3 fyrir hitt augað.
French: 15 patients ont été exposés au Cystadrops.
Icelandic: 15 sjúklingar voru útsettir fyrir Cystadrops.
French: Au total, 15 enfants ont été exposés au Cystadrops, dont 3 sujets (un âgé de 2 ans et un de 3 ans) avaient moins de 6 ans.
Icelandic: Alls voru 15 börn útsett fyrir Cystadrops og þar af voru 3 börn (þar á meðal eitt 2 ára og eitt 3 ára) yngri en 6 ára.
French: Le score total IVCM moyen a été calculé pour 11 patients.
Icelandic: IVCMheildareinkunnar var reiknað fyrir 11 sjúklinga.
French: • Prenez le flacon compte-goutte et un miroir.
Icelandic: Sækið dropaglasið og spegil.
French: Faites particulièrement attention à ne pas toucher l'extrémité du compte-gouttes avec vos doigts.
Icelandic: Gætið þess sérstaklega að snerta ekki sprota dropateljarans með fingrunum.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Tíðni er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: N'interrompez pas le traitement par Cystadrops sans en parler à votre médecin.
Icelandic: Ekki hætta að nota Cystadrops án þess að ræða við lækninn.
French: L'intervalle recommandé entre chaque instillation est de 4 heures.
Icelandic: Ráðlagður tími á milli ídreypinga er 4 klukkustundir.
French: Chaque boîte contient :
Icelandic: Hver askja inniheldur:
French: Les conséquences de ce phénomène pour l'usage clinique du médicament sont inconnues.
Icelandic: Afleiðingar þess fyrir klíníska notkun lyfsins eru ekki þekktar.
French: • Veillez à ne pas perdre le petit bouchon blanc (illustration 5) qui se trouve au-dessus du comptegouttes.
Icelandic: Gætið þess að losa ekki litla hvíta lokið (mynd 5) sem er efst á dropateljaranum.
French: flacon flacon compte-gouttes compte-gouttes petit bouchon blanc tournez et poussez pour fixer petit bouchon blanc
Icelandic: hettuglas hettuglas dropateljari dropateljari lítið hvítt lok snúið og ýtið til að festa lítið hvítt lok
French: Ces instructions sont également disponibles sous forme d'animation à l'adresse www.cystadrops.net (QR code à insérer)
Icelandic: Þessar leiðbeiningar eru einnig aðgengilegar í myndbandi á www.cystadrops.net ‘QR kóði sem skal fylgja'
French: 69 enfants ont été suivis dans le cadre des essais cliniques et du programme d'ATU français.
Icelandic: 69 börnum var fylgt eftir í klínískum rannsóknum og franskri PNU-áætlun.