FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Av de 230 patienterna som randomiserades fick 79 patienter Odomzo 200 mg. Av dessa 79 patienter var 66 (83,5 %) laBCC-patienter (37 [46,8 %] med aggressiv histologi och 29 [36,7 %] med icke-aggressiv histologi) och 13 (16,5 %) var mBCC-patienter.
Bulgarian: От тези 79 пациенти, 66 (83,5%) са пациенти с лаБКК (37 [46,8%] с агресивна хистология и 29 [36,7%] с неагресивна хистология), а 13 (16,5%) са пациенти с мБКК.
Swedish: Sonidegib kan passera över till sädesvätskan.
Bulgarian: Сонидегиб може да преминава в спермата.
Swedish: • Produktinformation
Bulgarian: Продуктова информация
Swedish: Odomzo kan orsaka svåra fosterskador.
Bulgarian: Odomzo може да предизвика тежки вродени дефекти.
Swedish: Odomzo innehåller laktos
Bulgarian: Odomzo съдържа лактоза
Swedish: • läkemedlet penicillamin, som används för behandling av reumatoid artrit
Bulgarian: лекарство, наречено пенициламин, което се използва за лечение на ревматоиден артрит;
Swedish: Effekterna som observerats vid kliniskt relevant exponering inkluderade slutning av tillväxtplattor i skelettet, effekter på växande tänder, på fortplantningsorganen hos han- och hondjur, atrofi av hårfolliklar följt av alopeci, gastrointestinal toxicitet med viktnedgång och påverkan på lymfkörtlar.
Bulgarian: Тези ефекти, наблюдавани при клинично значими експозиции, включват затваряне на растежните плочки, ефекти върху растежа на зъбите, ефекти върху репродуктивната система при мъжки и женски животни, атрофия на космените фоликули с алопеция, гастроинтестинална токсичност със загуба на телесно тегло и ефекти върху лимфните възли.
Swedish: CK-förhöjning i serum av grad 3/4 rapporterades hos 8 % av patienterna som tog Odomzo 200 mg.
Bulgarian: Повишаване на КК степен 3/4 се съобщава при 8% от пациентите, приемащи Odomzo 200 mg.
Swedish: Reproduktions- och utvecklingstoxicitet
Bulgarian: Репродуктивна токсичност и токсичност върху развитието
Swedish: Patienter med avancerad basalcellscancer har en ökad risk att utveckla kutan skivepitelcancer.
Bulgarian: Пациентите с авансирал БКК имат повишен риск от развитие на кСКК.
Swedish: Bland de läkemedelsbiverkningar som rapporterades (tabell 2), var frekvensen högre hos patienter som tog Odomzo 800 mg än hos patienter som tog Odomzo 200 mg, med undantag för muskuloskeletala smärtor, diarré, buksmärtor, huvudvärk och klåda.
Bulgarian: Сред съобщените нежелани лекарствени реакции (Таблица 2), честотата е била по-висока при пациентите, приемащи Odomzo 800 mg, отколкото при пациентите, приемащи Odomzo 200 mg, с изключение на реакциите мускулно-скелетна болка, диария, коремна болка, главоболие и сърбеж.
Swedish: Vad Odomzo är Odomzo innehåller den aktiva substansen sonidegib.
Bulgarian: Какво представлява Odomzo Odomzo съдържа активното вещество сонидегиб.
Swedish: Substanser som kan öka plasmakoncentrationen av sonidegib
Bulgarian: Средства, които могат да повишат плазмената концентрация на сонидегиб
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Amenorré*
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Аменорея*
Swedish: Gastro-esophageal refluxsjukdomr
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест
Swedish: För att undvika potentiell fosterexponering under graviditeten, måste manliga patienter, även om de genomgått vasektomi, alltid använda kondom (med spermacid, om tillgängligt) vid sexuellt umgänge med en kvinnlig partner under behandling med Odomzo och i 6 månader efter den sista dosen.
Bulgarian: За да се избегне потенциална фетална експозиция по време на бременност, пациентите от мъжки пол, дори тези, при които е направена вазектомия, трябва винаги да използват презервативи (по възможност със спермицид), когато имат сексуален контакт с жена по време на лечението с Odomzo и в продължение на 6 месеца след приключване на лечението.
Swedish: • Inte ge Odomzo till någon annan person samt information om hur oanvänt läkemedel ska kasseras och behovet av att förvara Odomzo kapslar utom syn- och räckhåll för barn.
Bulgarian: Да не се предоставя Odomzo на други хора, както и информация за изхвърляне на неизползваното лекарство и необходимостта капсулите Odomzo да се съхраняват на място, недостъпно за деца
Swedish: Förhöjt serumkreatinfosfokinas(CK)
Bulgarian: Повишена серумна креатинин фосфокиназа (КК)
Swedish: Odomzo kan påverka hur andra läkemedel verkar.
Bulgarian: Причината за това е, че Odomzo може да повлияе начина на действие на някои лекарства.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys fann man att lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion inte hade någon signifikant effekt på synbar clearance (CL/F) av sonidegib, vilket antyder att dosjustering inte behövs hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ установява, че лекото или умерено бъбречно увреждане няма значим ефект върху привидния клирънс (CL/F) на сонидегиб, което предполага, че не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Swedish: För att hjälpa sjukvårdspersonal och patienter att undvika att embryon och foster exponeras för Odomzo, kommer innehavaren av godkännandet för försäljning att tillhandahålla utbildningsmaterial (Odomzo graviditetsförebyggande program) för att betona riskerna med att använda läkemedlet.
Bulgarian: За да се подпомогнат медицинските специалисти и пациентите да избегнат ембрионална и фетална експозиция на Odomzo, Притежателят на разрешението за употреба ще осигури обучителни материали
Swedish: • Information om rekommenderade preventivmetoder för både för kvinnor och män
Bulgarian: Информация за препоръчителните форми за контрацепция при жени и мъже
Swedish: Mycket vanliga * Av de 79 patienter som fick Odomzo 200 mg var 5 kvinnor i fertil ålder.
Bulgarian: От 79-те пациенти, получаващи Odomzo 200 mg, 5 са били жени с детероден потенциал.
Swedish: Odomzo påverkar sannolikt inte din förmåga att köra bil eller använda verktyg och maskiner.
Bulgarian: Малко вероятно е Odomzo да повлияе Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, ATC-kod: L01XX48
Bulgarian: Антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX48
Swedish: Restriktioner för förskrivning och utlämning av läkemedel till fertila kvinnor
Bulgarian: Ограничения за предписване и отпускане при жени с детероден потенциал
Swedish: Sekundära effektmått var responsduration, tid till tumörrespons samt progressionsfri överlevnad enligt mRECIST för patienter med laBCC och enligt RECIST 1.1 för patienter med mBCC, bedömt genom central granskning.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват продължителност на отговора, време за постигане на лечебен отговор на тумора и преживяемост без прогресия (PFS) съгласно mRECIST при пациентите с лаБКК и RECIST 1.1 при пациентите с мБКК, определени на базата на централна независима оценка.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på förpackningen och blisterkartan efter Utg.Dat/EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:/ EXP".
Swedish: • läkemedel såsom metotrexat, mitoxantron, irinotekan eller topotekan som används för att behandla vissa typer av cancer eller andra sjukdomar som allvarliga ledproblem (reumatoid artrit) och psoriasis
Bulgarian: лекарства, като метотрексат, митоксантрон, иринотекан или топотекан, които се използват за лечение на определени видове рак или други заболявания, като тежки ставни проблеми (ревматоиден артрит) и псориазис;
Swedish: • dina menstruationer upphör
Bulgarian: цикълът Ви спре;
Swedish: I den pivotala fas II-studien observerades muskelspasmer, myalgi, myopati och CK-förhöjning.
Bulgarian: В основното проучване фаза II са наблюдавани мускулни спазми, миалгия, миопатия и случаи на повишение на КК.
Swedish: Varje kapsel innehåller 200 mg sonidegib.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 200 mg сонидегиб.
Swedish: • läkemedel som telitromycin, rifampicin eller rifabutin som används för att behandla bakterieinfektioner
Bulgarian: лекарства, като телитромицин, рифампицин или рифабутин, които се използват за лечение на бактериални инфекции;
Swedish: Om du har glömt att ta Odomzo
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Odomzo
Swedish: Resultat från en klinisk prövning visade en förändring i exponering av sonidegib (32 % och 38 % minskning i AUC och Cmax) efter samtidig administrering av en singeldos Odomzo 200 mg med esomeprazol (en protonpumpshämmare) 40 mg dagligen under 6 dagar hos friska frivilliga.
Bulgarian: Резултатите от клинично изпитване демонстрират промяна в експозицията на сонидегиб (32% и 38% понижение на AUC и Cmax) при едновременно прилагане на единична доза Odomzo 200 mg с езомепразол (инхибитор на протонната помпа) 40 mg дневно в продължение на 6 дни при здрави доброволци.
Swedish: Spermadonation
Bulgarian: Донорство на сперма
Swedish: Under behandlingen med Odomzo kan du också få en del onormala blodvärden.
Bulgarian: По време на лечението с Odomzo е възможно да имате отклонения в резултатите на някои кръвни изследвания.
Swedish: Av dessa 230 patienter hade 16 fått diagnosen Gorlins syndrom (15 med lokalt avancerad och en med metastaserad basalcellscancer).
Bulgarian: От 230 пациенти 16 имат поставена диагноза синдром на Gorlin (15 лаБКК и 1 мБКК).
Swedish: Medan du tar Odomzo ska du alltid använda kondom (med spermadödande medel, om tillgängligt) vid sexuellt umgänge med en kvinnlig partner, även om du har genomgått vasektomi.
Bulgarian: Докато приемате Odomzo винаги използвайте презерватив (по възможност със спермицид), когато имате полов контакт с Вашата партньорка, дори, ако Ви е била направена вазектомия.
Swedish: En fertil kvinna definieras i Odomzo graviditetsförebyggande program som en sexuellt mogen kvinna som
Bulgarian: Жена с детероден потенциал според Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo е полово зряла жена, която
Swedish: Starka CYP3A-hämmare innefattar, men är inte begränsat till, ritonavir, sakvinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol och nefazodon, ska undvikas.
Bulgarian: Силните инхибитори на CYP3A включват, но не само, ритонавир, саквинавир, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол и нефазодон.
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferase (ALAT)
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансаминаза (ALT)
Swedish: Cmax och AUCinf för sonidegib hos friska japanska försökspersoner var 1,56 respektive 1,68 gånger högre än hos västerländska friska försökspersoner vid en singeldos om 200 mg.
Bulgarian: Cmax и AUCinf на сонидегиб при здрави индивиди от японски произход са били съответно 1,56 и 1,68 пъти по-високи, отколкото тези, наблюдавани при здрави индивиди от западноевропейски произход при доза 200 mg.
Swedish: Patienter som uppvisar amenorré under behandling med Odomzo ska fortsätta med månatliga graviditetstester så länge behandlingen pågår.
Bulgarian: Пациентките с аменорея по време на лечението с Odomzo, трябва да продължат всеки месец да си правят тест за бременност.
Swedish: • Svåra muskelkramper, muskelsmärtor eller muskelsvaghet.
Bulgarian: силни мускулни крампи, мускулна болка или слабост.
Swedish: I den pivotala fas II-prövningen tog 12 (15,2 %) patienter som behandlades med Odomzo 200 mg samtidigt HMG-CoA-reduktashämmare (9 tog pravastatin, 3 tog HMG-CoA-reduktashämmare av icke-pravastintyp, såsom rosuvastatin och simvastatin).
Bulgarian: В основното проучване фаза II 12 (15,2%) пациенти, лекувани с Odomzo 200 mg приемат едновременно и инхибитор на HMG-CoA редуктазата (9 приемат правастатин, 3 приемат различен от правастатин инхибитор на HMG-CoA редуктазата, включително росувастатин и симвастатин).
Swedish: Fertila kvinnor måste kunna följa bestämmelserna om effektiva preventivmetoder.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат в състояние да спазват ефективни контрацептивни мерки.
Swedish: Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens med den oftast förekommande biverkningen först.
Bulgarian: рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са подредени по честота, като най-честите са първи.
Swedish: • muskelkramper, muskelvärk, smärtor i skelett, ligament och senor
Bulgarian: мускулни крампи, мускулна болка, болка в костите, лигаментите и сухожилията
Swedish: Medianvärdet för exponeringen för sonidegib var 97 dagar (intervall mellan 34 och 511 dagar) för vuxna patienter och 55 dagar (intervall mellan 2 och 289 dagar) för barn i studie X2104.
Bulgarian: Медианата на продължителност на експозицията на сонидегиб по време на Проучване X2104 е 97 дни (диапазон от 34 до 511 дни) при възрастни пациенти и 55 дни (интервал от 2 до 289 дни) за педиатрични пациенти.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys fann man inte att njurfunktionen (kreatininclearance >27 ml/min) hade någon synbar inverkan på clearance (CL/F) av sonidegib, vilket tyder på att dosjustering inte behövs hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ не установява значимо влияние на бъбречната функция (креатининов клирънс >27 ml/min) върху привидния клирънс (CL/F) на сонидегиб, което предполага, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Swedish: Manliga patienter måste alltid, även om de genomgått vasektomi, använda kondom (med spermicid, om tillgängligt) vid sexuellt umgänge med en kvinnlig partner under tiden mannen tar Odomzo och i 6 månader efter behandlingens slut (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол, дори тези, при които е направена вазектомия, трябва винаги да използват презервативи (по възможност със спермицид), когато имат сексуален контакт с жена, докато приемат Odomzo и в продължение на 6 месеца след приключване на лечението (вж. точки 4.6 и 5.3).
Swedish: Det är okänt om kutan skivepitelcancer kan ha ett samband med Odomzobehandlingen.
Bulgarian: Не е известно, дали СКК може да е свързан с лечението с Odomzo.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Swedish: Du ska återlämna oanvända kapslar efter behandlingen avslutats.
Bulgarian: Трябва да върнете неизползваните капсули в края на лечението.
Swedish: • Hon måste lämna ett negativt graviditetstest, utfört av vårdpersonal, inom 7 dagar innan Odomzo behandlingen startar.
Bulgarian: трябва да има отрицателен тест за бременност, направен от медицински специалист до 7 дни преди започване на лечението с Odomzo;
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1030/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1030/001
Swedish: • måste du använda två preventivmetoder: en mycket effektiv metod och en barriärmetod (se exempel nedan) medan du tar Odomzo,
Bulgarian: трябва да използвате 2 метода за контрацепция, един високоефективен метод и един бариерен метод (вижте примерите по-долу) докато приемате Odomzo,
Swedish: Kvinnor som tar Odomzo får inte vara gravida eller bli gravida under behandlingsperioden eller inom 20 månader efter avslutad behandling.
Bulgarian: Жените, приемащи Odomzo, не трябва да са бременни и не трябва да забременяват в продължение на 20 месеца след приключване на лечението.
Swedish: Två av de rekommenderade preventivmetoderna måste användas, varav den ena ska vara en mycket effektiv metod och den andra en barriärmetod, under behandlingen med Odomzo och i 20 månader efter den sista dosen.
Bulgarian: Те трябва да използват два метода на препоръчителна контрацепция, включващи един високоефективен метод и един бариерен метод по време на лечението с Odomzo и в продължение на 20 месеца след приема на последната доза.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Muskelspasmer
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Мускулни спазми
Swedish: Vad Odomzo används för
Bulgarian: За какво се използва Odomzo
Swedish: En patient som fick Odomzo 200 mg fick muskelsymtom och CK-förhöjning över 10 x ULN och måste behandlas med intravenös vätsketillförsel, jämfört med 6 patienter som fick Odomzo 800 mg.
Bulgarian: При един пациент, получаващ Odomzo 200 mg, са наблюдавани свързани с мускулите симптоми и повишаване на КК над 10 x ГГН, изискващи интравенозни вливания, спрямо 6 пациенти, получаващи Odomzo 800 mg.
Swedish: Sannolikhet för noll händelser (%), (95% CI) 6 months 9 months 12 months Progressionsfri överlevnad Antal händelser* Antal censurerade Median (månader) 95% CI
Bulgarian: Вероятност за липса на събитие (%), (95% CI) 6 месеца 9 месеца 12 месеца
Swedish: En randomiserad dubbelblind fas II-studie med två doseringsnivåer av Odomzo (200 mg respektive 800 mg en gång dagligen) utfördes på 230 patienter med antingen lokalt avancerad basalcellscancer (laBCC) (n=194) eller metastaserande basalcellscancer (mBCC) (n=36).
Bulgarian: Фаза II рандомизирано, двойносляпо изпитване на две дози (200 mg или 800 mg веднъж дневно) Odomzo е проведено при 230 пациенти или с локално авансирал базалноклетъчен карцином (лаБКК) (n=194), или с метастазирал базалноклетъчен карцином (мБКК) (n=36).
Swedish: Medianvärdet för exponeringen för sonidegib var 2,8 månader (intervall mellan 0,4 och 33,2 månader) för vuxna patienter och 3,5 månader (intervall mellan 1,3 och 5,7 dagar) för barn i studie C2301.
Bulgarian: Медианата на продължителност на експозицията на sonidegib по време на Проучване C2301 е 2,8 месеца (от 0,4 до 33,2 месеца) за възрастни пациенти и 3,5 месеца (от 1,3 до 5,7 месеца) за педиатрични пациенти.
Swedish: Vid kräkningar under behandlingsperioden ska ingen ny dos tas utan nästa dos ska tas vid nästa planerade doseringstillfälle.
Bulgarian: При поява на повръщане по време на лечението, не се позволява прием на нова доза преди да е дошло време за следващата доза според предписанието.
Swedish: Man vet inte om Odomzo kan passera över i bröstmjölk och skada barnet (se avsnitt
Bulgarian: Тъй като не се знае, дали Odomzo може да премине в кърмата и да предизвика увреждане на Вашето бебе (вижте раздел „Кърмене").
Swedish: Hur länge ska du ta Odomzo?
Bulgarian: Колко дълго да приемате Odomzo
Swedish: Muskelsymtomen och de förhöjda CK-nivåerna gick tillbaka med lämplig behandling hos de flesta patienterna.
Bulgarian: При повечето пациенти мускулните симптоми и повишението на КК са претърпели обратно развитие след подходящо лечение.
Swedish: • ett naturläkemedel kallat Johannesört (Hypericum perforatum) som används för att behandla depression.
Bulgarian: билка, наречена жълт кантарион (позната също като Hypericum perforatum, която се използва за лечение на депресия).
Swedish: Bestående utebliven menstruation under behandling med Odomzo ska antas tyda på graviditet tills medicinsk utvärdering och bekräftelse.
Bulgarian: Персистиращата липса на цикъл по време на лечението с Odomzo трябва да се приеме, че означава наличие на бременност до съответния медицински преглед и потвърждение.
Swedish: Bindning av sonidegib till Smo hämmar Hh signalering och blockerar därmed signaltransduktion.
Bulgarian: Сонидегиб, свързвайки се със Smo, инхибира сигналния път Hedgehog, което води до блокиране на сигналната трансдукция.
Swedish: Hanråttor som behandlades med sonidegib visade ingen påverkad fertilitet vid exponeringar som var ungefär det dubbla jämfört med klinisk exponering för människa.
Bulgarian: При мъжки плъхове, третирани със сонидегиб, експозиция, превишаваща приблизително 2 пъти клиничната експозиция, не повлиява фертилитета.
Swedish: • Kapselns innehåll: krospovidon, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, poloxamer (188), kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumlaurilsulfat (natriumlaurylsulfat).
Bulgarian: Капсулно съдържимо: кросповидон, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, полоксамер (188), силициев диоксид, колоиден безводен,, натриев лаурилсулфат.
Swedish: Störst mängd cirkulerande metabolit (45 % av exponeringen för modersubstansen) i plasma utgörs av hydrolysprodukten av sonidegib, som är farmakologiskt inaktiv.
Bulgarian: Непромененият сонидегиб представлява 36% от радиоактивното вещество в кръвообращението, а главният метаболит в кръвообращението (45% от експозицията на основното вещество), установен в плазмата, е продукт на хидролизата на сонидегиб и е фармакологично неактивен.
Swedish: Majoriteten av de patienter som hade CK-förhöjningar av grad 2 eller däröver fick muskelsymtom före CKförhöjningarna.
Bulgarian: Болшинството от пациентите, които имат повишаване на КК степен 2 или по-висока, получават симптоми, свързани с мускулите преди повишаването на КК.
Swedish: Oanvända kapslar ska återlämnas efter behandlingen avslutats.
Bulgarian: Неизползваните капсули трябва да се върнат в края на лечението.
Swedish: Dosjustering behövs ej för patienter med nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с чернодробно увреждане.
Swedish: Särskilda instruktioner (Odomzo graviditetsförebyggande program) kommer att ges till dig av din läkare med information särskilt avseende Odomzos effekt på foster
Bulgarian: (Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo), дадени Ви от Вашият лекар, съдържат информация, особено относно ефектите на Odomzo върху плода.
Swedish: Om samtidig användning av en stark CYP3A-hämmare krävs, ska sonidegibdosen sänkas till 200 mg varannan dag.
Bulgarian: Ако е необходимо едновременното прилагане на сонидегиб със силен инхибитор на CYP3A да продължи, дозата на сонидегиб трябва да бъде намалена на 200 mg през ден.
Swedish: Smärtor
Bulgarian: Болка
Swedish: Det är okänt om sonidegib överförs till sperma.
Bulgarian: Не се знае, дали сонидегиб се съдържа в спермата.
Swedish: • läkemedel som statiner och fibrinsyraderivat som används för att behandla högt kolesterol och fetter
Bulgarian: лекарства, като статини и производни на фибриновата киселина, които се използват за лечение на висок холестерол и триглицериди;
Swedish: I den pivotala fas II-studien fick 2 (14,3 %) av 14 kvinnor som antingen var fertila eller i fertil ålder men steriliserade genom tubarligering amenorré under behandlingen med Odomzo 200 mg eller 800 mg en gång dagligen.
Bulgarian: В основното проучване фаза II 2 (14,3%) oт 14 жени с детероден потенциал или в детеродна възраст, със стерилитет в резултат на тубарно лигиране, получават аменорея докато са на лечение с Odomzo 200 mg или 800 mg веднъж дневно.
Swedish: Odomzo kan orsaka svåra missbildningar och det kan även leda till fosterdöd.
Bulgarian: Odomzo може да причини тежки вродени дефекти или да доведе до смърт на плода.
Swedish: Tumörresponsen var oberoende av Odomzo-dos och plasmakoncentration i dosintervallet 200 mg-800 mg.
Bulgarian: Лечебният отговор на тумора не зависи от дозата на Odomzo или плазмената концентрация в дозовия интервал от 200 mg до 800 mg.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1030/001 10 hårda kapslar
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1030/001 10 твърди капсули
Swedish: Majoriteten av de patienter som behandlades med Odomzo 200 mg dagligen och hade CK-förhöjningar av grad 2 eller däröver fick muskelsymtom före CK-förhöjningarna.
Bulgarian: Болшинството от пациентите, лекувани с Odomzo 200 mg дневно, които са имали повишение на КК степен 2 или повече, са имали симптоми от страна на мускулите преди повишението на КК.
Swedish: • Om CK och serumkreatinin återgår till utgångsnivåerna, överväg att återuppta behandlingen med 200 mg varannan dag och mät CK-nivåerna varje vecka i 2 månader och därefter varje månad.
Bulgarian: Ако нивата на КК и серумния креатинин се върнат до изходните, обмислете подновяване на лечението с доза 200 mg през ден и измервайте нивата на КК ежеседмично в продължение на 2 месеца и ежемесечно след това; в противен случай, спрете лечението окончателно.
Swedish: 93,4 % av den administrerade dosen återfinns i feces och 1,95 % i urinen.
Bulgarian: Сонидегиб и неговите метаболити се елиминират предимно чрез черния дроб, като 93,4% от приложената доза се установява във фецеса, а 1,95% се установява в урината.
Swedish: Kapsel, hård (kapsel).
Bulgarian: Твърда капсула (капсула)
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.