FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Европейската Агенция за оценка на лекарствените продукти (EMEA) ще преразглежда всяка нова информация, която може да се появява всяка година и тази КХП ще бъде актуализирана в тази връзка.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMEA) vaatab iga aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel ravimi omaduste kokkuvõte ajakohastatakse/uuendatakse.
Bulgarian: Не приемайте Daronrix:
Estonian: Ärge kasutage Daronrix´i:
Bulgarian: Трябва да бъде предоставен актуализиран План за Управление на Риска съгласно CHMP Указания за Системи за Управление на Риска при лекарствени продукти за приложение при хора.
Estonian: Vastavalt CHMP inimtervishoius kasutatavate ravimite riski vähendamise süsteemide juhistele tuleb esitada uuendatud riski vähendamise plaan.
Bulgarian: Daronrix е разрешен под "Изключителни условия".
Estonian: Daronrix on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Bulgarian: Daronrix може да се прилага по време на кърмене.
Estonian: Daronrix´i võib kasutada imetamise ajal.
Bulgarian: Лекарят ще Ви инжектира Daronrix в мускула в горната част на ръката Ви.
Estonian: Arst manustab Daronrix´i süstena õlavarre lihasesse.
Bulgarian: Няма информация за употребата на Daronrix при бременни жени.
Estonian: Puuduvad andmed Daronrix´i kasutamise kohta rasedatel naistel.
Bulgarian: След ваксинация срещу грип са наблюдавани фалшиво положителни резултати от серологичните изслидвания с използване на ELISA метод за откриване на антитела срещу HIV-1, хепатит C и особено HTLV-1.
Estonian: Gripivaktsiini manustamise järgselt on täheldatud antikehade tuvastamisel põhineva ELISA meetodi HIV-1, C hepatiidi ja eriti HTLV-1 seroloogiliste analüüside valepositiivseid vastuseid.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка Игла
Estonian: Eeltäidetud süstal Nõel
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui teil on toote kohta lisaküsimusi, küsige oma arsti või apteekri käest.
Bulgarian: Невралгия, парестезия, гърчове, преходна тромбоцитопения.
Estonian: Neuralgia, paresteesia, krambid, mööduv trombotsütopeenia.
Bulgarian: и алуминиев хидроксид, хидратиран
Estonian: ja alumiiniumhüdroksiid adjuvant, hüdreeritud
Bulgarian: Няма информация за употребата на Daronrix под 18 годишна възраст.
Estonian: Puuduvad andmed Daronrix´i kasutamise kohta alla 18-aastastel lastel.
Bulgarian: Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднение в дишането и подуване на лицето или езика.
Estonian: Allergilisele reaktsioonile viitavad sümptomid on naha sügelus, hingamisraskused, näo või keele turse.
Bulgarian: Персистирането на антителата за моделните ваксини варира.
Estonian: Vaktsiini mudelite antikehade kestvus on erinev.
Bulgarian: 21 дни след 2-рата доза
Estonian: 21 päeva pärast teist annust
Bulgarian: Стесняване или блокиране на кръвоносните съдове с бъбречни проблеми
Estonian: • veresoonte kitsenemine või umbumine koos neeruprobleemidega;
Bulgarian: ПРУ поема задължението да извършва проучвания и дейности, свързани с лекарствената безопасност, определени в план за фармакологична бдителност.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja ravimohutuse alast tegevust nagu on kirjas ravimi ohutusseire plaanis.
Bulgarian: Двеста и едно лица са получили моновалентна, цяловирионна ваксина с алуминиев адювант (A/H5N1).
Estonian: Kahesaja ühele isikule manustati monovalentset alumiinium adjuvandiga täisviirus vaktsiini (A/H5N1).
Bulgarian: Много редки (<1/10 000)
Estonian: Väga harv (<1/10 000)
Bulgarian: Данните от ваксинациите при бременни жени с интерпандемични тривалентни ваксини не показват нежелан изход за майката или фетуса, произтичащ от ваксината.
Estonian: Rasedate vaktsineerimisest mitte-pandeemiliste trivalentsete vaktsiinidega saadud andmed ei viita, et lootel ja emal esinenud kõrvaltoimed olid põhjustatud vaktsiinist.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Bulgarian: Ниво на сероконверсия
Estonian: Serokonversiooni määr
Bulgarian: Преди употреба ваксината трябва да бъде оставена да достигне стайна температура.
Estonian: Enne manustamist peab vaktsiin saavutama toatemperatuuri.
Bulgarian: Малко вероятно е нежеланите реакции след приложението на Daronrix да Ви попречат да шофирате или да работите с машини.
Estonian: On vähetõenäoline, et pärast Daronrix´i manustamist ilmneda võivad kõrvaltoimed avaldavad mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще осъществи следната програма от проучвания в рамките на определеното време, резултатите от която ще формират основа за годишна преоценка на профила полза-риск.
Estonian: C. MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED Müügiloa hoidja viib läbi selleks ettenähtud aja jooksul järgmised uuringud, mille tulemuste põhjal toimub iga-aastane ravimist saadava kasu ja võimaliku kahju kordusekspertiis.
Bulgarian: КЛИНИЧНИ
Estonian: Kliiniline
Bulgarian: 100 х 1 доза
Estonian: 100 x 1 annus
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение с интерпаднемични тривалентни ваксини:
Estonian: Mitte-pandeemiliste trivalentsete vaktsiinide turustamisjärgsel vaatlusel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Bulgarian: Обаче, при пандемична ситуация може да е уместно приложение на ваксината, като са осигурени условия за реанимация в случай на нужда.
Estonian: Vaatamata sellele võib pandeemilises situatsioonis olla vaktsiini manustamine näidustatud juhul, kui käepärast on elustamiseks vajalikud abivahendid.
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА АМПУЛА X 100
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED AMPULL X 100
Bulgarian: 0,5 ml в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) със запушалка на буталото (гума) за 1 доза - опаковки от 1 или 10, с или без игли.
Estonian: Üks 0,5 ml annus eeltäidetud süstlas (I tüüpi klaas) (butüül-)korgiga-1 ja 10 tk pakendis koos nõeltega või ilma.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Daronrix не трябва да се прилага вътресъдово.
Estonian: Daronrix´i ei tohi mingil tingimusel manustada veresoonde.
Bulgarian: Имунният отговор може да бъде намален при пациенти, подложени на имуносупресивно лечение.
Estonian: Immunosupresseerivat ravi saavatel patsientidel võib immuunvastus olla langenud.
Bulgarian: По време на пандемията заявителят ще провежда проспективни кохортни проучвания, както са определени в плана за лекарствена безопасност.
Estonian: Pandeemia ajal avalduse esitaja viib läbi oodatava grupi uuringu, nagu on kindlaks määratud ravimohutuse kavas.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате тази ваксина.
Estonian: Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte.
Bulgarian: Възпаления на главния и гръбначния мозък
Estonian: • aju ja selgroo põletik;
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка 1 доза
Estonian: Süstesuspensioon Eeltäidetud süstlas 1 annus
Bulgarian: Фактор на сероконверсия
Estonian: Serokonversioon faktor
Bulgarian: Нивото на серопротекция, нивото на сероконверсия и факторът на сероконверсия за анти-HA антитяло са били, както следва:
Estonian: Anti-HA antikehade seroprotektsiooni ja serokonversiooni määrad ja serokonversiooni faktorid olid järgmised:
Bulgarian: ако преди сте имали алергична реакция към Daronrix или към някоя съставка (включително яйца, пилешки белтъци, гентамицин сулфат (антибиотик)), съдържаща се в тази ваксина.
Estonian: • kui teil on eelnevalt tekkinud allergiline reaktsioon Daronrix´i või mõne vaktsiini koostisosa (sh muna, kanavalk, gentamütsiinsulfaat (antibiootikum)) suhtes.
Bulgarian: Daronrix е бяла, млекоподобна течност и е опакована както следва: - в ампула (5 ml) за 10 дози, в опаковка от 50. - във флакон (5 ml) за 10 дози, в опаковка от 50. - във флакон (10 ml) за 20 дози, в опаковка от 50.
Estonian: Daronrix on valge, kergelt piimjas vedelik saadaval järgmistes pakendites: - 10 annust 5 ml ampullis 50 tk pakendis - 10 annust 5 ml viaalis 50 tk pakendis - 20 annust 10 ml viaalis 50 tk pakendis
Bulgarian: Затова здравните специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от приложението на ваксината при бременни жени като имат предвид официалните препоръки.
Estonian: Puuduvad andmed Daronrix´i kasutamise kohta rasedatel naistel, mistõttu peavad tervishoiutöötajad enne rasedate vaktsineerimist hindama vaktsineerimisest saadavat kasu ja võimalikke riske, arvestades ametlikke soovitusi.
Bulgarian: Да се има предвид, че нежеланите реакции може да се засилят.
Estonian: Sellisel juhul võivad kõrvaltoimed olla tugevamad.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да прецени ползите и възможните рискове от ваксинацията, докато сте бременна.
Estonian: Juhul kui te olete rase, peab teie arst hindama vaktsineerimisest saadavat kasu ja võimalikke riske.
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Bulgarian: В този продукт се съдържа тиомерсал (консервант) и е възможно да развиете алергична реакция.
Estonian: Oluline teave mõningate Daronrix´i koostisainete suhtes Toode sisaldab tiomersaali (säilitusaine) ning on võimalik, et teil tekib allergiline reaktsioon.
Bulgarian: АМПУЛА (10 ДОЗИ) X 50
Estonian: AMPULL (10 ANNUST) X 50
Bulgarian: Daronrix не трябва да се прилага по едно и също време с други ваксини.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Daronrix´i ei tohi manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega.
Bulgarian: - Сериозни очаквани реакции ще бъдат преглеждани от ПРУ като част от процедурите за откриване на сигнали и ще оформи част от доклада само ако се появи повод за безпокойство.
Estonian: Andmete esitamisel võetakse arvesse järgnevaid soovitusi: - Tõsised oodatavad kõrvaltoimed vaadatakse müügiloa hoidja poolt üle kui osa nende teatiste jälgimise protseduurist ja moodustavad ainult osa aruandest kui ohu võimalus tõstatub.
Bulgarian: В едно клинично проучване, при което е оценяван моделен състав на цяловирионната ваксина с алуминиев адювант (A/H9N2), съдържаща 3,8 µg HA, по схемата на приложение на 0, 10 ден, е установено, че е възможно постигане на по-бързо начало на защита в сравнение с препоръчваната схема на 0, 21 ден.
Estonian: Kliinilises uuringus, kus hinnati 0, 10 skeemi järgi manustatava alumiinium adjuvandiga täisviirus vaktsiini mudelit (AH9/N2), mis sisaldas 3,8 µg HA´d, näidati, et selle skeemiga on võimalik kiirema kaitse teke võrreldes soovitatud 0, 21 päeva skeemiga.
Bulgarian: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Estonian: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: повишено потене, екхимоза
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: higistamise suurenemine, ekhümoos.
Bulgarian: Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Estonian: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Bulgarian: * произведен в кокоши ембриони ** хемаглутинин *** адювантен чрез алуминиев фосфат
Estonian: * kultiveeritud munavalgul ** hemaglutiniin *** alumiiniumfosfaat
Bulgarian: 5 ml във флакон (стъкло тип I) за 10 дози - опаковки от 50 10 ml във флакон (стъкло тип I) за 20 дози - опаковки от 50
Estonian: 10 annust 5 ml ampullis (I tüüpi klaas) - 50 tk pakendis 10 annust 5 ml viaalis (I tüüpi klaas) - 50 tk pakendis 20 annust 10 ml viaalis (I tüüpi klaas) -50 tk pakendis
Bulgarian: Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted) i.m.
Estonian: Pandeemilise gripiviiruse vaktsiin (täisviirus, inaktiveeritud, adjuveeritud) i.m.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 20 дози (10 ml)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 20 annust (10 ml)
Bulgarian: Вашият лекар трябва да прецени ползите и възможните рискове от ваксинация при Вас, ако сте на възраст под 18 години.
Estonian: Kui te olete alla 18-aastane, peab teie arst hindama vaktsineerimisest saadavat kasu ja võimalikke riske.
Bulgarian: Въпреки че няма клинични данни от приложението на Daronrix при лица > 60 години, в едно клинично проучване при тази популация е оценявана имуногенността на моделен състав с различни дози антиген на цяловирионната ваксина с алуминиев адювант (A/H9N2), приложена на 0,21 ден.
Estonian: Kuigi puuduvad andmed Daronrix´i kasutamise kohta üle 60-aastastel isikutel, hinnati selles populatsioonis läbiviidud kliinilises uuringus alumiinium adjuvandiga täisviirus vaktsiini (A/H9N2) erineva antigeeni sisaldusega mudelite immunogeensust 0, 21 skeemi järgi.
Bulgarian: Daronrix е оценяван при съдържание на хемаглутинин от 15 μg на доза при възрастни от 18 до 60 години и схема на приложение на 0, 21 ден.
Estonian: Daronrix´i, hemaglutiniini sisaldusega 15 µg HA´d annuse kohta, on hinnatud 18...60-aastastel täiskasvanutel vastavalt 0, 21 päeva annustamise skeemile.
Bulgarian: Динатриев фосфат додекахидрат Калиев дихидрогенфосфат Калиев хлорид
Estonian: Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat Kaaliumdivesinikfosfaat Kaaliumkloriid
Bulgarian: Инфекции и инфестации Нечести: назофарингит, ринит
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Aeg-ajalt: nasofarüngiit, riniit.
Bulgarian: анти-HA ≥ 1:40 Няма клинични данни от приложението при лица под 18 години.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed alla 18-aastaste isikute kohta.
Bulgarian: Магнезиев хлорид хексахидрат Тиомерсал
Estonian: Magneesiumkloriidheksahüdraat Tiomersaal
Bulgarian: Много чести (повече от 1 на 10 дози ваксина):
Estonian: ♦ Väga sage (rohkem kui ühel 10st annusest):
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: миалгия, артралгия
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sage: müalgia, artralgia.
Bulgarian: Възпаление на носа и гърлото, и дискомфорт при преглъщане, хрема
Estonian: • nina ja kurgu valulikkus, ebamugavustunne neelamisel, nohu;
Bulgarian: При интерпандемичните тривалентни ваксини е обикновено 6-12 месеца, но за Daronrix все още няма налични данни с H5N1 щама.
Estonian: H5N1 tüvega Daronrix´i kohta ei ole veel andmed saadaval.
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
Estonian: ÜHEANNUSELINE PAKEND
Bulgarian: Нивото на серопротекция, нивото на сероконверсия и факторът на сероконверсия за анти-HA антитяло 21 дни след първата доза са били, както следва:
Estonian: 21 päeva pärast esimese annuse manustamist olid anti-HA antikehade seroprotektsiooni ja serokonversiooni määrad ja serokonversiooni faktor järgmised:
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактична реакция) към активната съставка, към някое от помощните вещества, към тиомерсал или към остатъчните вещества напр. яйца, пилешки протеини, гентамицин сулфат.
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Ettevaatus on vajalik vaktsiini manustamisel isikutele, kellel on teadaolev ülitundlikkus (va anafülaktiline reaktsioon) aktiivse toimeaine, mõne abiaine, tiomersaali või muna, munavalgu ja gentamütsiinsulfaadi jääkide suhtes.
Bulgarian: 0,5 ml в ампула (стъкло тип I) за 1 доза - опаковки от 100
Estonian: Üks 0,5 ml annus ampullis (I tüüp klaas) - 100 tk pakendis.
Bulgarian: Намаляване на броя на кръвните клетки тромбоцити.
Estonian: • trombotsüütide arvu langus;
Bulgarian: Представянето на данните ще има предвид следните препоръки:
Estonian: Infolehes antakse ülevaade:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при приложението на Daronrix:
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Daronrix:
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 10 дози (5 ml)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 10 annust (5 ml)
Bulgarian: Как да приемате Daronrix
Estonian: KUIDAS DARONRIX´I KASUTADA
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10)
Estonian: Sage (≥1/100 ja <1/10)
Bulgarian: Много редки (по-малко от 1 на 10 000 дози ваксина):
Estonian: ♦ Väga harv (vähem kui ühel 10 000st annusest):
Bulgarian: Анамнеза за анафилактична реакция (животозастрашаваща) към някоя от съставките или към незначителни количества от остатъчни вещества (напр. яйца, пилешки протеини, гентамицин сулфат) на тази ваксина.
Estonian: Anamneesis eluohtlik anafülaktiline reaktsioon vaktsiini ükskõik millise koostisosa või jääkide (nt muna, munavalk, gentamütsiinsulfaat) suhtes.
Bulgarian: Ампула
Estonian: Ampull
Bulgarian: Нарушения на нервната система:
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage: peavalu.
Bulgarian: Постмаркетинговото наблюдение
Estonian: • Turustamisjärgsed andmed
Bulgarian: ПРОДУКТ Daronrix, инжекционна суспензия
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Daronrix, süstesuspensioon
Bulgarian: ФЛАКОН (20 ДОЗИ) X 50
Estonian: VIAAL (20 ANNUST) X 50
Bulgarian: 50 х 10 дози 1 доза (0,5 ml)
Estonian: 50 x 10 annust 1 annus (0,5 ml)
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката Интрамускулно приложение
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Bulgarian: Ваксината срещу пандемичен грип трябва да бъде използвана съгласно официалните указания (виж точки 4.2 и
Estonian: Pandeemilist gripivaktsiini tuleb kasutada vastavalt kehtivatele ametlikele soovitustele.
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Daronrix, инжекционна суспензия
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Daronrix, süstesuspensioon
Bulgarian: Васкулит с преходно бъбречно усложнение.
Estonian: Vaskuliit koos mööduva neeru haaratusega.
Bulgarian: Пандемията може да засегне повечето страни и райони по света.
Estonian: Pandeemia võib puudutada enamikku maailma riike ja piirkondi.
Bulgarian: Това помага да се защити от заболяването.
Estonian: See aitab haiguse vastu kaitsta.
Bulgarian: Те обикновено изчезват в рамките на един до два дни без лечение.
Estonian: Need kaovad tavaliselt ühe-kahe päeva jooksul ilma ravita.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2007 г.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2007.
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf,LondonE14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: Съдържа грипен щам, наречен A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Estonian: See sisaldab gripiviiruse tüve A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (EMEA) ще преглежда всяка налична нова информация и според необходимостта, това резюме ще бъде актуализирано.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab kõik võimalikud uued andmed iga aasta uuesti läbi ning vajadusel uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Daronrix на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 21 март 2007 г.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Daronrixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 21. märtsil 2007.
Bulgarian: Те могат да изследват тази ваксина, за да видят как реагират хората на нея, което им позволява да предвидят как ще реагират хората, когато се включи грипният щам, причиняващ пандемията.
Estonian: Nad võivad seda vaktsiini testida, et näha, kuidas inimesed sellele reageerivad, mis võimaldab neil prognoosida, kuidas inimesed reageerivad, kui see sisaldab pandeemiat põhjustavat gripitüve.
Bulgarian: 21 дни след втората инжекция, 70,8% от хората, получили ваксината, са имали нива на антитела, които биха ги защитили срещу H5N1.
Estonian: 21 päeva pärast teist süsti oli 70,8%-l vaktsiini saanud inimestest selline antikehade tase, mis kaitseks neid H5N1 vastu.
Bulgarian: Основните мерки за ефикасност са нивата на антителата срещу грипния вирус в кръвта на пациентите преди ваксинацията, в деня на втората инжекция (ден 21) и 21 дни по-късно (ден 42).
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt gripiviirusevastaste antikehade taseme järgi patsiendi veres enne vaktsineerimist, teise süsti päeval (21. päev) ja 21 päeva hiljem (42. päev).
Bulgarian: Това ще включва информация за нежеланите реакции и безопасността при деца, бременни жени, пациенти с тежки заболявания, както и при хора, които имат проблеми с имунната си система.
Estonian: See hõlmab teavet selle kõrvaltoimete kohta ja selle ohutuse kohta lastel, rasedatel, raskesti haigetel patsientidel ja immuunsüsteemi häiretega inimestel.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate oma haigusseisundi või ravi kohta asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Daronrix съдържа малки количества вирус, наречен H5N1.
Estonian: Daronrix sisaldab väheses koguses viirust H5N1.
Bulgarian: Това означава, че, тъй като не е известен щамът на грипния вирус, който може да причини пандемия, не е било възможно да се получи пълна информация относно бъдещата пандемична ваксина.
Estonian: See tähendab, et kuna pandeemiat põhjustav gripiviiruse tüvi ei ole teada, polnud võimalik hankida tulevase pandeemiavaktsiini kohta täielikku teavet.
Bulgarian: Ваксините действат, като „учат" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
Estonian: Vaktsiinid toimivad „õpetades" immuunsüsteemi (keha loomulikke kaitsemehhanisme) ennast haiguse eest kaitsma.
Bulgarian: Грипна пандемия има тогава, когато се появи нов вид (щам) грипен вирус, който може да се разпространява лесно от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него.
Estonian: Gripipandeemia tekib, kui ilmub uus gripiviiruse tüüp (tüvi), mis võib kergesti levida inimeselt inimesele, kuna inimestel puudub selle vastu immuunsus (kaitse).
Bulgarian: Това е специален вид ваксина, която може да бъде разработена да помага в овладяването на пандемии.
Estonian: See on vaktsiini eriliik, mis võidakse välja töötada pandeemia ohjeldamiseks.
Bulgarian: Вирусът е цял, но е инактивиран (убит) така, че да не причинява заболяване.
Estonian: Viirus on terviklik, kuid inaktiveeritud (surmatud) ning seega haigust ei põhjusta.
Bulgarian: Daronrix не трябва да се прилага при пациенти, които са имали анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината, или към някое от веществата, които се откриват в незначителни количества във ваксината, като яйца, пилешки протеин или гентамицин сулфат (антибиотик).
Estonian: Daronrixi ei tohi manustada patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mõne komponendi või mõne aine suhtes, mida vaktsiin mikrokogustes sisaldab, näiteks munad, kanavalk või gentamitsiinsulfaat (antibiootikum).
Bulgarian: Ваксината съдържа и „адювант" (съединение, съдържащо алуминий) за стимулиране на подобър отговор.
Estonian: Vaktsiin sisaldab parema ravivastuse stimuleerimiseks ka adjuvanti (alumiiniumiühendit).
Bulgarian: Преди да е започнала пандемията, никой не знае кой щам грипен вирус ще се разпространи, така че компаниите не могат да приготвят точната ваксина предварително.
Estonian: Enne pandeemia algust ei tea keegi, milline gripiviiruse tüvi selles osaleb, mistõttu ettevõtted ei saa õiget vaktsiini varem ette valmistada.
Bulgarian: Вместо това, те могат да приготвят ваксина, която съдържа щам грипен вирус, избран специално, тъй като никой не е бил изложен на него и към който никой няма имунитет.
Estonian: Selle asemel võivad nad ette valmistada vaktsiini, mis sisaldab spetsiaalselt valitud gripiviiruse tüve, kuna mitte keegi ei ole sellega kokku puutunud ja mitte keegi ei ole selle suhtes immuunne.
Bulgarian: Daronrix се дава в две дози, през период от поне три седмици.
Estonian: Daronrixi manustatakse kahe annusena, mille vahele peab jääma vähemalt kolm nädalat.