FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Infection bactérienne (y compris sepsis), infection fongique, grippe, infection du tractus respiratoire, bronchite, Herpès simplex, sinusite, otite moyenne, rhinite, infection du tractus urinaire
German: Bakterielle Infektion einschließlich Sepsis, Pilzinfektion, Influenza, Infektion der Atemwege, Bronchitis, Herpes simplex, Sinusitis, Otitis media, Rhinitis, Harnwegsinfektion
French: vertige
German: Hämolyse
French: avec l'interféron alfa-2b est utilisée pour traiter des patients adultes atteints d'hépatites C chronique qui ont préalablement répondu au traitement par un interféron alpha seul mais qui ont rechuté.
German: wird in Kombination mit Interferon alfa-2b zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C, die auf eine frühere alleinige Behandlung mit einem alfa-Interferon zunächst angesprochen, jedoch später wieder einen Rückfall erlitten haben, angewendet.
French: Modification de la dose chez les patients pédiatriques La diminution de la dose chez les patients pédiatriques sans pathologie cardiaque concernant les taux d'hémoglobine suit les mêmes recommandations que celles des patients adultes sans pathologie cardiaque (Tableau 2).
German: Die Dosisreduktion bei Kindern und Jugendlichen ohne Herzerkrankungen folgt den gleichen Empfehlungen wie für Erwachsene ohne Herzerkrankungen und ist abhängig von den Hämoglobinspiegeln des Patienten (Tabelle 2).
French: 3 x 200 mg comprimésa
German: 3 x 200 mg Tablettena
French: est contre-indiqué chez les patientes enceintes (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.3).
German: darf nicht von schwangeren Frauen eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.3).
French: est disponible sous différentes présentations contenant 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 ou 168 comprimés.
German: steht in verschiedenen Packungsgrößen zur Verfügung, die 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 oder 168 Tabletten zum Einnehmen enthalten.
French: Ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b Les paramètres pharmacocinétiques après administration répétée de ribavirine et d'interféron alfa-2b chez les enfants et adolescents de 5 à 16 ans ayant une hépatite C chronique sont résumés dans le Tableau 10.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Mehrfachdosierung für Ribavirin und Interferon alfa-2b für Kinder und Jugendliche zwischen 5 und 16 Jahren mit chronischer Hepatitis C sind in Tabelle 10 zusammengefasst.
French: Dans l'Etude 1 (voir rubrique 5.1), il a été observé des
German: In Studie 1 (siehe Abschnitt 5.1) wurde bei 4 % (8/194)
French: Ce médicament stoppe la multiplication de plusieurs types de virus, dont le virus de l'hépatite C. Ce médicament ne doit pas être utilisé sans interféron alfa-2b, c'est-à-dire que Ribavirine Teva Pharma B.V.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht ohne Interferon alfa-2b angewendet werden, d. h., Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: Douleur abdominale, douleur abdominal haute, vomissements, diarrhées, nausée
German: Abdominalschmerzen, Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen, Diarrhoe, Übelkeit
French: utilisée en association avec l'interféron alfa-2b est présentée dans le tableau ci-dessous.
German: in Kombination mit Interferon alfa2b finden Sie in der nachstehenden Tabelle.
French: Amnésie, trouble de la mémoire, syncope, migraine, ataxie, paresthésie, dysphonie, perte du goût, hypoesthésie, hyperesthésie, hypertonie, somnolence, troubles de l'attention, tremblements, dysgueusie.
German: Amnesie, vermindertes Erinnerungsvermögen, Synkope, Migräne, Ataxie, Parästhesie, Dysphonie, Geschmacksverlust, Hypästhesie, Hyperästhesie, Hypertonie, Somnolenz, Aufmerksamkeitsstörung,, Tremor, Dysgeusie
French: Psoriasis, psoriasis aggravé, eczéma, réaction de photosensibilité, rash maculopapulaire, rash érythémateux, sueurs nocturnes, hyperhidrose, dermatite, acné, furoncle*, érythème, urticaire, affections cutanées, contusion, sudation augmentée, texture anormale des cheveux, troubles de l'ongle*
German: Psoriasis, Psoriasisverschlechterung, Ekzem, Photosensitivitätsreaktionen, makulopapulöser Hautausschlag, erythematöser Hautausschlag, Nachtschweiß, Hyperhidrose, Dermatitis, Akne, Furunkel, Erythem, Urticaria, Veränderungen der Haut, Bluterguss, vermehrtes Schwitzen, anormale Haarstruktur, Nagelerkrankungen*
French: 200 mg, comprimés pelliculés ribavirine
German: 200 mg Filmtabletten Ribavirin
French: pour des informations relatives à la prescription de ces produits et pour de plus amples recommandations sur la posologie en co-administration avec Ribavirine Teva Pharma B.V.
German: angewendet werden, sind für Informationen zur Verschreibung dieser Arzneimittel und für weitere Dosierungsempfehlungen bei gleichzeitiger Gabe mit Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: La probabilité Kaplan-Meier de réponse virologique maintenue à 5 ans a été estimée à 97 % (IC 95 % : 95-99 %) pour les patients recevant l'interféron alfa-2b non pégylé (avec ou sans ribavirine) et à 99 % (IC 95 % : 98-100 %) pour les patients recevant l'interféron alfa-2b pégylé (avec ou sans ribavirine).
German: Die Kaplan-Meier-Schätzung für ein anhaltendes Langzeitansprechen über 5 Jahre beträgt 97 % (95 % CI: 95-99 %) bei Patienten, die nicht-pegyliertes Interferon alfa-2b (mit oder ohne Ribavirin) erhielten, und 99 % (95 % CI: 98-100 %) bei Patienten, die pegyliertes Interferon alfa-2b (mit oder ohne Ribavirin) erhielten.Das virologische Langzeitansprechen (SVR) nach einer Behandlung der chronischen Hepatitis C mit Interferon alfa-2b (pegyliert und nich-pegyliert, mit oder ohne Ribavirin) führt zu einer anhaltenden Virusclearance mit resultierndem Rückgang der Leberinfektion und klinischer "Heilung" der chronischen Hepatitis C. Dies schließt jedoch nicht das Auftreten von hepatischen Ereignissen (einschließlich Leberzellkarzinom) bei Patienten mit Zirrhose aus.
French: * Nombre (%) de patients a
German: Perzentil bei 70 % der Patienten).
French: Troubles de la fonction rénale*, insuffisance rénale*
German: Nierenversagen*, Niereninsuffizienz*
French: Ce médicament n'affecte pas votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
German: hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
French: Rappel : Veuillez lire la rubrique « Avertissements et précautions » de la notice des autres médicaments utilisés en association avec Ribavirine Teva Pharma B.V.
German: Erinnerung: Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationsbehandlung auch den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" in der Packungsbeilage der anderen Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: Infection fongique, infection bactérienne, infection pulmonaire, rhinopharyngite, pharyngite à streptocoque, otite moyenne, sinusite, abcès dentaire, grippe, herpès buccal, herpes simplex, infection du tractus urinaire, vaginite, gastroentérite
German: Pilzinfektion, bakterielle Infektion, pulmonale Infektion, Nasopharyngitis, Streptokokken-Pharyngitis, Otitis media, Sinusitis, Zahnabszess, Influenza, orale Herpesinfektion, Herpes simplex, Harnwegsinfektion, Vaginitis, Gastroenteritis
French: 3 chez 4 % des patients diminutions des taux absolus de neutrophiles en dessous de 500 cellules/mm (8/194) et des plaquettes en dessous de 50.000/mm3 chez 4 % des patients (8/194) recevant ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b.
German: der Patienten ein Abfall der absoluten Neutrophilenzahl unter 500 Zellen/mm³ beobachtet und bei 4 % (8/194) der Patienten, die Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b erhielten, wurde ein Abfall der Thrombozyten unter 50.000/mm³ beobachtet.
French: Rappel : Veuillez lire la rubrique « Ne prenez jamais » de la notice des autres médicaments utilisés en association avant de commencer votre traitement combiné avec ce médicament.
German: Erinnerung: Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationstherapie mit diesem Arzneimittel auch den Abschnitt „Darf nicht angewendet werden" in der Packungsbeilage der anderen Arzneimittel, die Sie in Kombination einnehmen.
French: 400 mg, comprimés pelliculés ribavirine
German: 400 mg Filmtabletten Ribavirin
French: Enurésie, troubles de la miction, incontinence urinaire, protéinurie
German: Enuresis, Miktionsstörung, Harninkontinenz, Proteinurie
French: Nombre de comprimés de 200 mg
German: Anzahl der 200 mg Tabletten
French: contient un principe actif : la ribavirine.
German: enthält als Wirkstoff Ribavirin.
French: Veuillez vous reporter au RCP correspondant de chaque médicament antirétroviral administré conjointement au traitement de l'hépatite C afin de connaître et prendre en charge la toxicité spécifique de chaque produit ainsi que la potentielle accumulation des toxicités liée à l'utilisation concomitante avec Ribavirine Teva Pharma B.V.
German: Die entsprechenden Fachinformationen der antiretroviralen Arzneimittel, die zusammen mit einer HCV-Behandlung angewendet werden, sind zu beachten, um die für jedes Produkt spezifischen Toxizitätsreaktionen sowie die mögliche Überlagerung von Toxizitätsreaktionen mit denen von Ribavirin erkennen und behandeln zu können.
French: Tableau 6 Effets indésirables rapportés très fréquemment, fréquemment et peu fréquemment lors des études cliniques de ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b ou le peginterféron alfa-2b chez les enfants et les adolescents.
German: Tabelle 6 Sehr häufig, häufig und gelegentlich gemeldete Nebenwirkungen in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen mit Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b oder
French: - Gardez cette notice.
German: zu beachten.
French: Tableau 10.
German: Tabelle 7
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique, nucléosides et nucléotides (excl. inhibiteurs de la transcriptase reverse), code ATC : J05AB04
German: Reverse Transkriptase-Inhibitoren, ATC-Code: J05AB04.
French: pensées d'atteinte à la vie d'autrui ; - sensations d'engourdissement ou de picotement, - troubles du sommeil, difficulté pour penser ou se concentrer ; - douleur sévère à l'estomac ; selles noires ou à l'aspect de goudron ; sang dans les selles ou les urines ; douleur dans le bas du dos ou sur le côté ; - miction difficile ou douloureuse; - saignement sévère de votre nez ;
German: Selbstmordversuch, Gedanken das Leben anderer zu bedrohen, - Taubheitsgefühl oder Kribbeln, - Schwierigkeiten beim Schlafen, Denken oder Konzentrieren, - starke Magenschmerzen; schwarzer oder teerartiger Stuhl; Blut im Stuhl oder Urin; Kreuz- oder
French: Dans les deux essais multicentriques les taux de réponse virologique prolongée chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux observés chez l'adulte.
German: Die Studienpopulation bestand hauptsächlich aus Kindern mit leicht- bis mittelgradiger Hepatitis C. In den zwei multizentrischen Studien ware die dauerhaften virologischen Ansprechenraten bei Kindern und Jugendlichen denen bei Erwachsenen ähnlich.
French: Si elle s'aggrave, votre médecin décidera si votre traitement par Ribavirine Teva Pharma B.V.
German: Wenn sie sich verschlechtert, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Ribavirin Teva-Behandlung geändert werden muss oder nicht.
French: La dose et la durée de traitement recommandées pour Ribavirine Teva Pharma B.V.
German: Die empfohlene Dosis und Dauer der Behandlung für Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: Tableau des effets indésirables dans la population pédiatrique Les effets indésirables rapportés dans le Tableau 6 sont issus des deux études cliniques multicentriques chez l'enfant et l'adolescent utilisant ribavirine associé à l'interféron alfa-2b ou au peginterféron alfa-2b.
German: Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Die in Tabelle 6 aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf der Erfahrung aus den zwei multizentrischen klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen, in denen Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b bzw. Peginterferon alfa-2b angewendet wurde.
French: - Les patients co-infectés présentant une insuffisance hépatique avancée recevant un traitement par association d'antirétroviraux peuvent présenter un risque augmenté d'aggravation de l'insuffisance hépatique.
German: Bei Patienten mit einer Co-Infektion und einer fortgeschrittenen Lebererkrankung, die eine cART erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für eine Verschlechterung der Leberfunktion.
French: - êtes un homme et si votre partenaire féminine est en âge d'avoir des enfants (voir la rubrique
German: • wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und
French: Emballage extérieur pour 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 et 168 comprimés pelliculés
German: Faltschachtel für 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 und 168 Filmtabletten
French: Génotype du VHC Dose de ribavirine (mg/kg)
German: RibavirinDosis (mg/kg)
French: − sécheresse cutanée, perte de cheveux, irritation, démangeaisons, douleur musculaire, muscles endoloris, douleur aux articulations et aux muscles, éruption cutanée.
German: - Hauttrockenheit, Haarausfall, Reizung, Juckreiz, Muskelschmerzen, Muskelziehen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Hautausschlag.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Ribavirine Teva Pharma B.V..
German: Inhalt der Packung und weitere informationen Was Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: Ulcération buccale, stomatite ulcéreuse, stomatite, stomatite aphteuse, dyspepsie, perlèche, glossite, reflux gastro-œsophagien, trouble rectal, trouble gastro-intestinal, constipation, selles molles, douleur dentaire, affection dentaire, inconfort gastrique, douleur buccale
German: Geschwüre im Mund, ulzerative Stomatitis, Stomatitis, aphthöse Stomatitis, Dyspepsie, Cheilitis, Glossitis, gastroösophagealer Reflux, rektale Erkrankung, gastrointestinale Erkrankung, Verstopfung, dünner Stuhl, Zahnschmerzen, Beschwerden an den Zähnen, Magenschmerzen, Schmerzen im Mund
French: Chaque comprimé contient 200 mg de ribavirine.
German: Jede Filmtablette enthält 200 mg Ribavirin.
French: Décompensation hépatique chez les patients VHC-VIH présentant un stade avancé de cirrhose : Les patients co-infectés ayant un stade avancé de cirrhose et recevant un traitement par association d'antirétroviraux (cART) peuvent présenter un risque augmenté de décompensation hépatique et de décès.
German: Co-infizierte Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie (cART) erhalten, sind unter Umständen einem erhöhten Risiko für Leberdekompensation und Tod ausgesetzt.
French: Si vous avez pris plus de Ribavirine Teva Pharma B.V.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: 400 mg, comprimés pelliculés
German: 400 mg Filmtabletten
French: Veuillez vous reporter au RCP correspondant des médicaments utilisés en association avec la ribavirine pour les autres effets indésirables rapportés avec ces médicaments.
German: Die Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin angewendet werden, sind für zusätzliche Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln gemeldet wurden, zu beachten.
French: Numéro d'AMM (UE) Nom de fantaisie
German: Name (Phantasiebe zeichnung)
French: 1 Flacon
German: 1 Durchstechflasche
French: Dosage Forme
German: Art der Anwendung
French: Date de première autorisation : 15 Juin 2012
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Juni 2012
French: Pour tous les patients:
German: Alle Patienten:
French: - si vous avez des problèmes avec votre foie.
German: - wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben.
French: Classe pharmacothérapeutique : non encore attribué Code ATC : non encore attribué
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: noch nicht zugewiesen, ATC-Code: noch nicht zugewiesen
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut pas être écarté.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
French: Le CHMP accepte les conclusions scientifiques du PRAC.
German: Der CHMP stimmt mit den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC überein.
French: Stabilité et conservation
German: Stabilität und Aufbewahrung
French: Si vous avez reçu plus de Rienso que vous n'auriez dû
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rienso erhalten haben, als Sie sollten
French: Les 4 autres cas ont été signalés après la soumission du présent PSUR en vue de son évaluation.
German: Die anderen vier Fälle wurden gemeldet, nachdem dieser PSUR zur Bewertung eingereicht wurde.
French: L'administration doit être effectuée comme suit :
German: Die Verabreichung sollte wie folgt durchgeführt werden:
French: Données après commercialisation obtenues dans des cliniques de dialyse des Etats-Unis
German: Daten nach Markteinführung aus Dialysekliniken in den USA
French: 31 octobre 2016
German: 31. Oktober 2016
French: Vous serez allongé et votre pression artérielle de même que votre pouls seront contrôlés.
German: Sie werden sich hinlegen, und Ihr Blutdruck und Puls werden überwacht.
French: 4 ans.
German: 48 Monate.
French: Traitement d'entretien / utilisation à long terme
German: Erneute Behandlung / Langzeitanwendung
French: • Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après la première ouverture ou immédiatement après dilution.
German: • Aus mikrobiologischer Sicht, sollte das Produkt sofort nach dem Anbruch oder unverzüglich nach der Verdünnung verwendet werden.
French: Aucun élément de preuve ne permet d'affirmer que le risque de réactions d'hypersensibilité en tant que tel est accru chez les patients âgés, mais ces patients présentent un risque accru de complications.
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen als solches bei älteren Patienten erhöht ist, dennoch haben diese Patienten ein höheres Komplikationsrisiko.
French: Absence de pouls Baisse de la saturation en oxygène
German: Fehlender Puls Verminderte Sauerstoffsättigung
French: Les effets indésirables rapportés chez ces patients ont été similaires en termes de nature et de fréquence à ceux observés dans les autres essais cliniques.
German: Die Nebenwirkungen, die bei diesen Patienten berichtet wurden, entsprachen nach Art und Häufigkeit den in anderen klinischen Studien beobachteten.
French: Votre médecin décidera ensuite si des doses additionnelles de Rienso sont requises dans votre cas et pendant combien de temps.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob weitere Dosen Rienso benötigt werden und für wie lange.
French: Absence de réaction, Perte de conscience
German: Teilnahmslosigkeit Verlust des Bewusstseins
French: Pour le traitement d'entretien et la surveillance du patient les recommandations en vigueur (c'est-à-dire les Bonnes pratiques européennes révisées) doivent être suivies.
German: Für die Erhaltungstherapie und die Patientenüberwachung sollten die Empfehlungen der aktuellen TherapieLeitlinien (z. B. Revised European Best Practice Guidelines) befolgt werden.
French: Effets indésirables de fréquence inconnue (dont la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
French: La carte d'alerte du patient doit contenir les messages clés suivants :
German: Die Patientenaufklärungskarte soll die folgenden Kernaussagen enthalten:
French: Le CHMP recommande que les termes de l'autorisation de mise sur le marché soient modifiés.
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu ändern.
French: • Hypersensibilité à la substance active, à Rienso ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Rienso oder einen der in Abschnitt 6.1
French: Les flacons sont à usage unique.
German: Die Durchstechflaschen sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
French: Ces réactions peuvent être associées à des complications cardiaques ou circulatoires, une perte de conscience et peuvent entraîner la mort.
German: Diese Reaktionen können zu HerzKreislauf Komplikationen, zum Verlust des Bewusstseins und eventuell zum Tod führen.
French: Dans un de ces trois cas, la réaction a également été qualifiée d'anaphylactoïde.
German: Einer dieser drei Fälle wurde als eine anaphylaktoide Reaktion klassifiziert.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 510 mg/17 ml
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 510 mg / 17 ml
French: Rienso contient de l'éthanol et du sodium
German: Rienso enthält Ethanol und Natrium
French: • Checklist du professionnel de santé • Carte d'alerte du patient
German: • Checkliste für medizinische Fachkräfte • Patientenaufklärungskarte
French: Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir Rienso.
German: Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Ihnen Rienso verabreicht wird.
French: Au vu des données cliniques il n'y a aucune preuve que ces effets observés chez la femelle soient pertinents chez l'homme.
German: Von der klinischen Datenlage gibt es keine Evidenz dafür, dass die in den weiblichen Ratten gesehenen Effekte eine Bedeutung für den Menschen haben.
French: • Signes indicateurs d'une surcharge en fer
German: • Hinweisen auf eine Eisenüberladung
French: Il convient de noter que 28 des 35 cas mortels de réactions d'hypersensibilité se sont produits chez des patients âgés (> 65 ans).
German: Es sei darauf hingewiesen, dass 28 der 35 Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen mit tödlichem Ausgang bei älteren Patienten (über 65 Jahre alt) aufgetreten sind.
French: Le Tableau 3 résume les principaux résultats d'efficacité obtenus au Jour 35 de la phase contrôlée de chacune de ces études.
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit an Tag 35 der kontrollierten Phase jeder Studie sind in
French: Si c'est votre cas, abstenez-vous de conduire ou d'utiliser tout outil ou machine.
German: Wenn dies bei Ihnen auftritt, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
French: Le programme éducationnel vise à souligner les risques et mises en garde sur les réactions d'hypersensibilité et la nécessité du suivi des patients pendant et après l'administration.
German: Ziel des Schulungsprogramms ist es, auf die Risiken und Gefahren von Überempfindlichkeitsreaktionen und die Notwendigkeit der Überwachung der Patienten während und nach der Verabreichung hinzuweisen.
French: Dyspepsie Glossodynie
German: Mundtrockenheit Dyspepsie Glossodynie
French: Le volume de distribution (Vd) a coïncidé avec le volume plasmatique, et la concentration plasmatique maximum moyenne (Cmax) et la demi-vie d'élimination terminale (t1/2) ont augmenté avec la dose.
German: Das Verteilungsvolumen (Vd) entsprach dem Plasmavolumen, und die mittlere maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die terminale Halbwertszeit (t1/2) stiegen mit der Dosis an.
French: L'un des patients avait des antécédents d'allergie médicamenteuse.
German: Bei einem Patienten war aus der Vorgeschichte eine Arzneimittelallergie bekannt.
French: Tous les patients recevaient des ASE à leur admission dans l'étude.
German: Alle Patienten erhielten bei Studienbeginn ESA.
French: Deux de ces rapports ont été inclus dans ce PSUR par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché en tant qu'information de dernière minute.
German: Zwei dieser Meldungen wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen als neueste Informationen in diesen PSUR aufgenommen.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché estime que le RCP européen actuel reflète exactement la littérature actuelle et fournit les indications appropriées aux praticiens européens.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist der Ansicht, dass die aktuelle EU-Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels die aktuelle Literatur exakt widerspiegelt und in der EU praktizierenden Ärzten angemessene Hilfestellungen bietet.
French: Dans 5 de ces 6 cas, le ferumoxytol avait été administré par injection IV (IV directe rapide ou lente), le mode d'administration pour le cas restant n'étant pas connu.
German: In 5 dieser 6 Fälle wurde Ferumoxytol als IVInjektion (schneller oder langsamer IV-Push) verabreicht, beim verbleibenden Fall ist die Verabreichungsmethode unbekannt.
French: Maladie immunologique ou infection
German: Immunerkrankung oder Infektion
French: Femmes en âge de procréer et grossesse
German: Gebärfähige Frauen und Schwangerschaft