FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se olvida tomar una dosis, puede tomarla hasta 12 horas antes de la siguiente dosis para mantener el régimen posológico de una administración al día.
Romanian: Dacă se omite o doză, aceasta poate fi administrată cu maximum 12 ore înainte de momentul la care trebuie administrată următoarea doză, pentru a menţine schema de administrare de o dată pe zi.
Spanish: El tratamiento con Cotellic en combinación con vemurafenib se debe iniciar y ser supervisado por un médico especializado en el uso de medicamentos anticancerígenos.
Romanian: Tratamentul cu Cotellic în asociere cu vemurafenib trebuie iniţiat şi monitorizat doar de un medic specialist cu experienţă în administrarea tratamentelor antineoplazice.
Spanish: Cobimetinib tiene una farmacocinética lineal en el rango de dosis de ~3,5 mg a 100 mg.
Romanian: Cobimetinib are un profil farmacocinetic liniar în intervalul de doze cuprins între ~3,5 mg şi 100 mg.
Spanish: Responsable de la fabricación Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Romanian: Fabricantul Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Spanish: Deshidratación, hipofosfatemia, hiponatremia, hiperglucemia
Romanian: Deshidratare, hipofosfatemie, hiponatremie, hiperglicemie
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta alguno de los efectos adversos siguientes:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Spanish: En consecuencia, cobimetinib puede tardar hasta 2 semanas tras interrumpir el tratamiento en eliminarse completamente de la circulación sistémica.
Romanian: Prin urmare, cobimetinib ar putea fi eliminat complet din circulaţia sistemică în interval de 2 săptămâni după oprirea tratamentului.
Spanish: Cobimetinib y sus metabolitos se caracterizaron en un estudio de balance de masas en sujetos sanos.
Romanian: Cobimetinib şi metaboliţii acestuia au fost caracterizaţi într-un studiu de bilanţ al greutăţii, efectuat la voluntari sănătoşi.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios clínicos de interacción entre medicamentos para evaluar la relevancia clínica de este hallazgo.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice de evaluare a interacţiunilor medicamentoase pentru a investiga relevanţa clinică a acestei observaţii.
Spanish: Las reacciones adversas más comunes (˃ 20%) que se observaron con una frecuencia mayor en el grupo de placebo más vemurafenib fueron artralgia, alopecia e hiperqueratosis.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (>20%), observate cu o frecvenţă mai mare în braţul în care s-au administrat placebo şi vemurafenib, au fost artralgia, alopecia şi hiperkeratoza.
Spanish: La mediana de duración de la respuesta fue de 14,3 meses.
Romanian: Durata mediană a răspunsului a fost de 14,3 luni.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Cotellic en uno o más grupos de población pediátrica en tumores sólidos malignos (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Cotellic la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tumori maligne solide (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Spanish: · disminución de los niveles de fosfato y sodio (se muestran en los análisis de sangre) · aumento del nivel de azúcar (se muestran en los análisis de sangre) · aumento de un pigmento hepático (llamado bilirrubina) en la sangre.
Romanian: · scăderea valorilor de fosfat şi sodiu (conform rezultatelor testelor de sânge) · creşterea nivelului de zahăr din sânge (conform rezultatelor testelor de sânge) · creşterea valorilor unui pigment caracteristic ficatului (denumit „bilirubină") în sânge.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional con datos de 151 pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina (ClCr) de 60 a menos de 90 ml/min), 48 pacientes con insuficiencia renal moderada (ClCr de 30 a menos de 60 ml/min) y 286 pacientes con función renal normal (ClCr superior o igual a 90 ml/min) mostró que el ClCr no tuvo ninguna influencia significativa en la exposición de cobimetinib.
Romanian: O analiză de farmacocinetică populaţională care a utilizat date de la 151 de pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei (Clcr) între 60 şi <90 ml/min), 48 de pacienţi cu insuficienţă renală moderată (Clcr între 30 şi <60 ml/min) şi 286 de pacienţi cu funcţie renală normală (Clcr ≥90 ml/min), a demonstrat că valoarea Clcr nu a avut o influenţă semnificativă asupra expunerii la cobimetinib.
Spanish: Basándose en un análisis farmacocinético poblacional, el sexo, la raza, la etnia, el ECOG basal, la insuficiencia renal leve y moderada no afectaron a la farmacocinética de cobimetinib.
Romanian: Conform unei analize de farmacocinetică populaţională, sexul, rasa, apartenenţa etnică, valoarea iniţială a scorului de performanţă ECOG, insuficienţa renală uşoară şi moderată nu au avut un efect asupra farmacocineticii cobimetinib.
Spanish: Las exposiciones sistémicas totales de cobimetinib después de una única dosis fueron similares en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada en comparación con los sujetos sanos, mientras que los sujetos con insuficiencia hepática grave tuvieron exposiciones totales a cobimetinib inferiores (proporción de media geométrica AUC0-∞ 0,69 en comparación con sujetos sanos) que no se consideran clínicamente significativas.
Romanian: Expunerile sistemice totale la cobimetinib după o doză unică au fost similare la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată comparativ cu voluntarii sănătoşi, în timp ce pacienţii cu insuficienţă hepatică severă au avut niveluri mai mici de expunere totală la cobimetinib (raport al mediei geometrice pentru ASC0-∞ de 0,69 comparativ cu voluntarii sănătoşi), aspect care nu este considerat semnificativ din punct de vedere clinic.
Spanish: El análisis de SG final para el estudio GO28141 se realizó con una fecha de corte de datos del 28 de agosto de 2015.
Romanian: Analiza finală a SG pentru studiul GO28141 s-a desfăşurat cu datele obţinute până la 28 august 2015.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa.
Romanian: Intoleranţă la lactoză Acest medicament conţine lactoză.
Spanish: El perfil de seguridad del estudio NO25395 fue coherente con el observado en el estudio GO28141.
Romanian: Profilul de siguranţă observat în studiul NO25395 a fost în concordanţă cu cel observat în studiul GO28141.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Romanian: Cotellic împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Spanish: El Cl aparente medio tras la administración de una dosis oral de 60 mg en pacientes con cáncer fue de 13,8 l/h.
Romanian: Cl mediu observat după administrarea orală a 60 mg la pacienţii cu neoplazii a fost de 13,8 l/oră.
Spanish: En el estudio fase III con Cotellic en combinación con vemurafenib en pacientes con melanoma no resecable o metastásico (n=247), 183 pacientes (74%) eran ˂ 65 años, 44 pacientes (18%) tenía entre 65-74 años, 16 (6%) tenían entre 75-84 años y 4 pacientes (2%) eran ≥ 85 años.
Romanian: În studiul de fază III efectuat cu terapia asociată cu Cotellic şi vemurafenib la pacienţi cu melanom inoperabil sau metastazat (n=247), 183 de pacienţi (74%) au avut vârsta <65 de ani şi 44 de pacienţi (18%) între 65 şi 74 de ani, 16 (6%) între 75-84 de ani şi 4 pacienţi (2%) au avut vârsta ³85 ani.
Spanish: No se ha establecido la secuencia de tratamientos tras progresión con un tratamiento inhibidor de BRAF.
Romanian: Nu a fost stabilită succesiunea administrării tratamentelor după apariţia progresiei bolii în urma tratamentului cu un inhibitor BRAF.
Spanish: No existe evidencia de ninguna interacción clínicamente significativa entre cobimetinib y vemurafenib en pacientes con melanoma no resecable o metastásico y, por lo tanto, no se recomienda ajustar la dosis.
Romanian: Nu există dovezi privind existenţa unei interacţiuni medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic între cobimetinib şi vemurafenib la pacienţii cu melanom inoperabil sau metastazat şi de aceea nu există recomandări privind ajustarea dozei.
Spanish: Se excluyeron del estudio pacientes con un estado de desarrollo ECOG de 2 o superior.
Romanian: Pacienţii cu un scor al performanţei ECOG de 2 sau mai mare, au fost excluşi din studiu.
Spanish: La supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador (INV) fue la variable principal.
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii (SFP) conform evaluării de către investigator (INV) a fost criteriul final de evaluare principal.
Spanish: Sin reducción de la dosis.
Romanian: Nu este necesară scăderea dozei.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre para controlar estas cantidades y si su hígado funciona bien.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua teste de sânge pentru a verifica aceste valori şi va monitoriza cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră.
Spanish: Sangrado grave (frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Cotellic puede producir sangrado grave, especialmente en su cerebro o estómago.
Romanian: Sângerări severe (frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane) Cotellic poate cauza sângerări severe, mai ales la nivelul creierului sau stomacului.
Spanish: Los análisis iniciales para el estudio GO28141 se realizaron con una fecha de corte de datos del 9 de mayo de 2014.
Romanian: Analiza primară pentru studiul GO28141 s-a desfăşurat cu datele obţinute până la 9 mai 2014.
Spanish: El tratamiento con Cotellic debe ser interrumpido.
Romanian: Tratamentul cu Cotellic trebuie întrerupt.
Spanish: Si es inevitable el uso concomitante de inhibidores potentes o moderados de CYP3A, los pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados por su seguridad y aplicadas modificaciones de dosis si está clínicamente indicado (ver tabla 1 en la sección 4.2).
Romanian: Dacă nu se poate evita utilizarea concomitentă a unui inhibitor puternic sau moderat al CYP3A, pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru depistarea reacţiilor adverse şi doza va fi modificată dacă starea clinică o impune (vezi Tabelul 1 la pct. 4.2).
Spanish: Alteraciones en pruebas de laboratorio
Romanian: Modificări raportate în analizele de laborator
Spanish: Pueden producirse episodios hemorrágicos, incluidos episodios hemorrágicos graves (ver sección 4.8).
Romanian: Hemoragie Pot apărea evenimente hemoragice, inclusiv hemoragii majore (vezi pct. 4.8).
Spanish: De hecho, se desconoce la actividad intracraneal de cobimetinib (ver secciones 5.1 y 5.2).
Romanian: Activitatea la nivel cerebral a cobimetinib nu este cunoscută în prezent (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Spanish: In vitro, cobimetinib produjo una inhibición moderada del canal del ión hERG (IC50꞊ 0,5 µM [266 ng/ml]), lo cual es aproximadamente 18 veces superior a las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) a los 60 mg que es la dosis que se va a comercializar (Cmáx no ligada= 14 ng/ml [0,03 µM]).
Romanian: cobimetinib a provocat inhibarea moderată a canalelor ionice hERG (CI50 = 0,5 µM [266 ng/ml]), care este de aproximativ 18 ori mai mare decât concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) corespunzătoare dozei de 60 mg care va fi disponibilă pe piaţă (Cmax pentru medicamentul liber = 14 ng/ml [0,03 µM]).
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los efectos adversos que aparecen a continuación o si alguno de estos empeora durante el tratamiento.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse enumerate în continuare sau dacă acestea se agravează pe durata tratamentului.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con cobimetinib.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea cobimetinib.
Spanish: La mediana de tiempo para la aparición inicial de los casos fue de 4 meses (113 meses).
Romanian: Intervalul median de timp până la debutul evenimentelor a fost de 4 luni (1-13 luni).
Spanish: Pacientes no caucásicos
Romanian: Pacienţi de altă rasă decât cea caucaziană
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera aparición de elevaciones de CPK de Grado 3 o 4 fue de 16 días (rango: 11 días a 10 meses); la mediana de tiempo hasta la resolución completa fue de 16 días (rango: 2 días a 15 meses).
Romanian: Intervalul median de timp până la primul eveniment de grad 3 sau 4 de creştere a valorilor CPK a fost de 16 zile (interval: 11 zile - 10 luni); intervalul median până la dispariţie a fost de 16 zile (interval:
Spanish: En los pacientes sin tratamiento previo con inhibidor BRAF, la mediana de supervivencia global fue de 28,5 meses (IC del 95% 23,3-34,6).
Romanian: La pacienţii netrataţi anterior cu un iBRAF, supravieţuirea generală mediană a fost de 28,5 luni (IÎ 95%, 23,3-34,6).
Spanish: Se dispone de pocos datos sobre Cotellic en pacientes con insuficiencia renal grave, por lo que no se puede descartar algún efecto.
Romanian: Datele privind utilizarea Cotellic la pacienţi cu insuficienţă renală severă sunt limitate, prin urmare nu poate fi exclusă apariţia unui efect.
Spanish: Cobimetinib es metabolizado por CYP3A y el AUC de cobimetinib aumentó, aproximadamente 7 veces en presencia de un inhibidor potente de CYP3A (itraconazol) en pacientes sanos.
Romanian: Cobimetinib este metabolizat pe calea CYP3A, ASC corespunzătoare cobimetinib crescând de aproximativ 7 ori în prezenţa unui inhibitor puternic al CYP3A (itraconazol) la voluntari sănătoşi.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad cardiovascular de cobimetinib en combinación con vemurafenib in vivo.
Romanian: Siguranţa cardiovasculară a cobimetinib în asociere cu vemurafenib nu a fost evaluată in vivo.
Spanish: Cotellic puede aumentar la cantidad de algunas enzimas hepáticas en la sangre durante el tratamiento.
Romanian: Cotellic poate creşte concentraţia din sânge a anumitor enzime caracteristice ficatului, pe durata tratamentului.
Spanish: Tel.: +45 - 36 39 99 99
Romanian: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Spanish: Tabla 2 Modificaciones de las dosis recomendadas de Cotellic en pacientes con una disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) con respecto al inicio
Romanian: Tabelul 2 Recomandări privind modificarea dozei de Cotellic la pacienţi cu scăderea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) faţă de momentul începerii tratamentului
Spanish: Se realizó un estudio de balance de masas en voluntatios sanos, el cual demostró que cobimetinib se metabolizaba ampliamente y se eliminaba en las heces.
Romanian: Un studiu de bilanţ al greutăţii la om a fost efectuat la voluntari sănătoşi, demonstrând metabolizarea extensivă a cobimetinib şi eliminarea acestuia în materiile fecale.
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas en pacientes tratados con Cotellic en combinación con vemurafenib en el estudio GO28141^
Romanian: Tabelul 3 Reacţii adverse care au apărut la pacienţii trataţi cu Cotellic în asociere cu vemurafenib, în studiul GO28141^
Spanish: Se debe aplicar el criterio clínico al considerar el reinicio del tratamiento con Cotellic.
Romanian: Se va aplica raţiunea clinică în cazul în care se ia în considerare reluarea tratamentului cu Cotellic.
Spanish: La fatiga se observó en ambos grupos de manera similar.
Romanian: Fatigabilitatea a fost observată cu aceeaşi frecvenţă în ambele braţe de tratament.
Spanish: · Si faltan menos de 12 horas hasta la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y siga tomando
Romanian: · Dacă până la doza următoare au rămas mai puţin de 12 ore, nu mai luaţi doza uitată.
Spanish: Utilizando el método Hauck-Anderson e El valor-p de SG (0,0050) superó el límite pre-especificado (valor-p < 0,0499)
Romanian: Valoarea p pentru SG (0,0050) a intersectat limita pre-specificată (valoarea p <0,0499)
Spanish: Para el manejo de las hemorragias ver sección 4.2.
Romanian: Pentru conduita în cazul hemoragiilor, vezi pct. 4.2.
Spanish: Figura 2: Gráficos de Hazard Ratios de supervivencia global final en los análisis de subgrupoPoblación con intención de tratar (fecha de corte de datos: 28 agosto de 2015)
Romanian: Figura 2: Reprezentare a valorilor ratei de risc pentru analizele pe subgrupuri ale datelor finale privind supravieţuirea generală - populaţia cu intenţie de tratament (data limită a acumulării informaţiilor: 28 august 2015)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1048/001
Romanian: EU/1/15/1048/001
Spanish: Las SG estimadas a 1 año (75%) y a 2 años (48%) para el grupo Cotellic más vemurafenib fueron mayores que las de para el grupo de placebo más vemurafenib (64% y 38% respectivamente).
Romanian: Estimările privind SG la 1 an (75%) şi la 2 ani (48%) pentru braţul de tratament cu Cotellic şi vemurafenib au fost mai mari decât cele asociate braţului de tratament cu placebo şi vemurafenib (64% şi, respectiv, 38%).
Spanish: No se apreciaron tendencias en el tiempo de aparición de los casos de Grado ≥ 3.
Romanian: Nu s-au observat tendinţe în ceea ce priveşte intervalul de timp până la debutul evenimentelor de grad
Spanish: Su médico debe examinar sus ojos si experimenta algún problema visual nuevo o un empeoramiento del mismo mientras toma Cotellic.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va examina ochii dacă aveţi probleme de vedere noi sau agravate pe durata tratamentului cu Cotellic.
Spanish: Se puede interrumpir y/o reducir temporalmente la dosis de Cotellic y/o vemurafenib cuando esté clínicamente indicado.
Romanian: Doza de Cotellic şi/sau vemurafenib poate fi întreruptă temporar şi/sau redusă în funcţie de starea clinică.
Spanish: Problemas visuales (muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Cotellic puede causar problemas visuales.
Romanian: Probleme cu ochii (vederea) (foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Cotellic poate cauza probleme ale ochilor.
Spanish: Sintomático
Romanian: Simptomatic
Spanish: Dosis recomendada de Cotellic
Romanian: Doză recomandată de Cotellic
Spanish: Cobimetinib es un sustrato de la glicoproteína-P (P-gp).
Romanian: Cobimetinib este substrat al glicoproteinei P (P-gp).
Spanish: Su médico le hará análisis sanguíneos para controlar esto.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua teste de sânge pentru a verifica aceste valori.
Spanish: Cotellic puede producir sangrado grave, especialmente en su cerebro o estómago (ver también "Sangrado grave", en la sección 4).
Romanian: Cotellic poate determina apariţia de sângerări severe, în special la nivelul creierului sau stomacului (vezi, de asemenea, "Sângerări severe" la pct. 4).
Spanish: La mayor parte de los casos fueron de Grado 1 ó 2, mientras que los casos de Grado ≥ 3 ocurrieron en el 4% de los pacientes del grupo tratado con Cotellic más vemurafenib frente al 0% de los pacientes del grupo tratado con placebo más vemurafenib.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost de grad 1 sau 2, cele de grad ≥3 survenind la 4% dintre pacienţii din grupul de tratament cu Cotellic şi vemurafenib, comparativ cu 0% în braţul în care s-au administrat placebo şi vemurafenib.
Spanish: Los resultados de la población sin tratamiento previo con BRAFi del estudio NO25395, por lo general, eran consistentes con los del estudio GO28141.
Romanian: Rezultatele obţinute pentru pacienţii netrataţi anterior cu un iBRAF din studiul NO25395 au fost în general în concordanţă cu cele din studiul GO28141.
Spanish: Asesoramiento sobre la modificación de dosis para rabdomiólisis y elevaciones de la creatina fosfoquinasa (CPK)
Romanian: Recomandări privind modificări ale dozei în cazul apariţiei rabdomiolizei şi a creşterilor valorilor creatin fosfokinazei (CPK)
Spanish: · Si experimenta algún efecto adverso, su médico puede considerar disminuir la dosis, interrumpir el tratamiento temporalmente o permanentemente.
Romanian: · Dacă apar reacţii adverse, medicul dumneavoastră poate decide să vă scadă doza, să vă oprească temporar sau permanent tratamentul.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Roche Registration GmbH
Romanian: Roche Registration GmbH
Spanish: Si se diagnostica retinopatía serosa, se debería retirar el tratamiento con Cotellic hasta que los síntomas visuales mejoren hasta Grado ≤ 1.
Romanian: Dacă se stabileşte diagnosticul de retinopatie seroasă, tratamentul cu Cotellic trebuie întrerupt până când simptomele vizuale se reduc până la grad ≤1.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cotellic en pacientes no-caucásicos.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Cotellic au fost stabilite numai la pacienţii de rasă caucaziană.
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Spanish: Las efectos tóxicos que limitan la dosis incluyen ulceraciones cutáneas, exudados superficiales y acantosis en ratas e inflamación activa crónica y degeneración del esófago asociada con grados variables de gastroenteropatía en perros.
Romanian: Toxicităţile limitatoare de doză au inclus ulceraţii cutanate, exsudat de suprafaţă şi acantoză la şobolan şi inflamaţie activă cronică şi degenerare esofagiană asociată cu grade diferite de gastroenteropatie la câine.
Spanish: Consulte también el prospecto de vemurafenib, que se utiliza en combinación con Cotellic.
Romanian: De asemenea, citiţi prospectul medicamentului vemurafenib, care se administrează în asociere cu
Spanish: Se debe indicar a las mujeres en edad fértil que utilicen dos métodos anticonceptivos eficaces, como el preservativo u otro método de barrera (con espermicida, si es posible) durante el tratamiento con Cotellic y durante al menos tres meses después de la suspensión del tratamiento.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze două metode contraceptive eficace, cum sunt prezervativul sau altă metodă de barieră (cu spermicid, dacă este disponibil), pe durata tratamentului cu Cotellic şi timp de cel puţin trei luni după oprirea tratamentului.
Spanish: Cobimetinib es un inhibidor reversible, selectivo, alostérico y oral que bloquea la ruta de las proteinquinasas activadas por mitógenos (MAPK) dirigiéndose a la quinasa activada por mitógenos reguladora de la señal extracelular (MEK) 1 y MEK 2, lo que provoca una inhibición de la fosforilación de la quinasa reguladora de la señal extracelular (ERK) 1 y ERK 2.
Romanian: Cobimetinib este un inhibitor reversibil, selectiv, alosteric, cu administrare pe cale orală, care blochează calea proteinkinazei activate de mitogen (MAPK), ţintind kinazele 1 şi 2 activate de mitogen reglate de semnale extracelulare (MEK 1 şi MEK 2), ceea ce determină inhibarea fosforilării kinazelor 1 şi 2 reglate de semnalul extracelular (ERK 1 şi ERK 2).
Spanish: Si se omiten dosis por toxicidad, estas dosis no se deben sustituir.
Romanian: Dacă se omit doze din cauza toxicităţii, acestea nu trebuie administrate ulterior.
Spanish: Se notificó rabdomiólisis en la poscomercialización.
Romanian: Rabdomioliza a fost raportată în perioada de după punerea pe piaţă.
Spanish: Sintomático independientemente de FEVI
Romanian: Simptomatic indiferent de FEVS Întrerupere permanentă
Spanish: · Problemas cardíacos
Romanian: · Probleme cu inima
Spanish: Los estudios realizados con animales han mostrado casos de embrioletalidad y malformaciones fetales de los grandes vasos y el cráneo (ver sección 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte letale la nivel embrionar şi malformaţii fetale ale vaselor mari şi ale craniului (vezi pct. 5.3).
Spanish: · Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Romanian: · Păstraţi acest prospect.
Spanish: Antes de comenzar este tratamiento, los pacientes deben tener un diagnóstico de mutación BRAF V600 positiva en el tumor, confirmado por un test validado (ver secciones 4.4 y 5.1).
Romanian: Înainte de iniţierea acestui tratament, pacienţilor trebuie să li se confirme prin intermediul unui test validat prezenţa la nivelul tumorii a mutaţiei BRAF V600 (vezi pct. 4.4 şi 5.1).