FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dvě populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že subjekty s CYP2C9*1*1 a *1*2 se chovají jako silní metabolizéři, subjekty s *2*2 a *1*3 jako středně silní metabolizéři a subjekty s *2*3 a *3*3 jako slabí metabolizéři.
Slovak: Dve analýzy populačnej farmakokinetiky ukázali, že osoby s CYP2C9*1*1 a *1*2 sú rýchli metabolizátori, osoby s *2*2 a *1*3 sú stredne rýchli metabolizátori a osoby s *2*3 a *3*3 sú pomalí metabolizátori.
Czech: Léčba začíná dávkou 0,25 mg jednou denně ve dnech 1 a 2, následovaná dávkou 0,5 mg v den 3, 0,75 mg v den 4, a 1,25 mg v den 5, aby bylo u pacienta dosaženo předepsané udržovací dávky siponimodu počínaje dnem 6 (viz tabulka 1).
Slovak: Liečba sa začína 0,25 mg raz denne v 1. a 2. deň, po ktorých nasledujú raz denne užívané dávky 0,5 mg na 3. deň, 0,75 mg na 4. deň a 1,25 mg na 5. deň, aby sa počínajúc 6. dňom dosiahla udržiavacia dávka siponimodu predpísaná pacientovi (pozri tabuľku 1).
Czech: • modafinil a některé další přípravky mohou snižovat hladinu přípravku Mayzent v krvi některých pacientů a mohou mu tak bránit ve správném působení.
Slovak: • modafinil a niektoré ďalšie lieky môžu znížiť hladiny Mayzentu v krvi niektorých pacientov a môžu tak brániť jeho správnemu účinku.
Czech: Tablety obsahují sójový lecithin.
Slovak: Tablety obsahujú sójový lecitín.
Czech: Hodnota ARR (potvrzené relapsy) byla ve srovnání s placebem snížena o 46 % (poměr ARR 0,54; 95% CI: 0,39 ; 0,77).
Slovak: ARR (potvrdené relapsy) sa v porovnaní s placebom znížili o 46 % (pomer ARR 0,54; 95 % IS: 0,39; 0,77).
Czech: Účinky na respirační systém
Slovak: Účinky na dýchanie
Czech: U siponimodu byl hlášen případ kryptokokové meningitidy (CM).
Slovak: Pri siponimode bol hlásený prípad kryptokokovej meningitídy (cryptococcal meningitis, CM).
Czech: Pokračování léčby siponimodem u pacientů s makulárním edémem nebylo hodnoceno.
Slovak: Pokračovanie v liečbe siponimodom u pacientov s makulárnym edémom sa nehodnotilo.
Czech: Předchozí léčba imunosupresivy nebo imunomodulátory
Slovak: Predchádzajúce podanie imunosupresívnej alebo imunomodulačnej liečby
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mayzent
Slovak: Ak prestanete užívať Mayzent
Czech: • Pokud se u pacienta objeví jakékoli neočekávané neurologické nebo psychiatrické příznaky nebo akcelerované neurologické zhoršení, je třeba neprodleně naplánovat kompletní vyšetření , včetně neurologického, a zvážit MRI.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinú akékoľvek neočakávané neurologické alebo psychiatrické príznaky/prejavy alebo zrýchlené neurologické zhoršenie, je potrebné okamžite naplánovať úplné telesné a neurologické vyšetrenie a zvážiť MRI.
Czech: Pokud musíte začít znovu užívat přípravek Mayzent po více než 4 dnech ode dne, kdy jste jej přestal(a) užívat, Váš lékař Vám předepíše nové titrační balení a budete muset znovu zahájit léčbu dnem 1.
Slovak: Ak musíte znovu začať liečbu Mayzentom po viac ako 4 dňoch od ukončenia jeho užívania, lekár vám predpíše nové titračné balenie a vy budete musieť opäť začať liečbu prvým dňom.
Czech: • Siponimod se nedoporučuje u pacientů se srdečním onemocněním nebo při současném užívání léků, o kterých je známo, že snižují srdeční frekvenci.
Slovak: Informáciu o tom, že siponimod sa neodporúča pacientom s ochorením srdca alebo užívajúcim súčasne lieky, o ktorých je známe, že spomaľujú srdcový pulz.
Czech: Na základě klinicko-farmakologických studií není u pacientů s poruchou funkce ledvin nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Slovak: Na základe klinických farmakologických štúdií nie je potrebná úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Czech: • Výsledky funkčních testů plic vykazující sníženou funkci
Slovak: • výsledky testu funkcie pľúc, ktoré ukazujú pokles funkcie
Czech: Pokud se u pacientů objeví během léčby siponimodem příznaky naznačující dysfunkci jater, požádejte o kontrolu jaterních enzymů.
Slovak: Ak sa u pacientov objavia príznaky naznačujúce dysfunkciu pečene počas liečby siponimodom, požiadajte o kontrolu pečeňových enzýmov.
Czech: • Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktózy (viz „Přípravek Mayzent obsahuje laktózu"), mikrokrystalická celulóza, krospovidon, glycerol-dibehenát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Slovak: Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: monohydrát laktózy (pozri „Mayzent obsahuje laktózu‟), mikrokryštalická celulóza, krospovidón, glyceroldibehenát, bezvodý koloidný oxid kremičitý.
Czech: Pravděpodobnost rozvoje makulárního otoku je vyšší, pokud jste již dříve prodělal(a) uveitidu.
Slovak: Pravdepodobnosť, že sa u vás vyvinie makulárny edém, je vyššia, ak ste ho mali už predtým alebo ak ste niekedy mali uveitídu (zápal oka).
Czech: • jestliže trpíte kterýmkoliv z následujících stavů (i pokud jste kvůli těmto stavům léčen(a)): závažná srdeční choroba, nepravidelný nebo nenormální srdeční puls (arytmie), mozková mrtvice nebo jiná choroba související s mozkovými cévami, pomalý srdeční puls, mdloby, poruchy srdečního rytmu (zjištěné z abnormálních výsledků EKG).
Slovak: • ak ste niekedy mali niektoré z nasledujúcich ochorení (aj keď dostávate príslušnú liečbu): závažnú chorobu srdca, nepravidelný alebo neobvyklý tep srdca (arytmiu), mŕtvicu alebo inú chorobu postihujúcu krvné cievy v mozgu, pomalý tep srdca, mdloby, poruchy srdcového rytmu (naznačujú ich abnormálne výsledky EKG).
Czech: Léčba jednorázovými nebo opakovanými dávkami siponimodu po dobu 28 dní nebyla spojena s klinicky významným nárůstem rezistence dýchacích cest měřené jako jednovteřinová usilovná vitální kapacita (FEV1) a usilovný expirační průtok (FEF) během výdechu 25 až 75 % usilovné vitální kapacity (FEF25-75%).
Slovak: Liečba siponimodom, jednorazovou dávkou alebo opakovaným podávaním trvajúcim 28 dní, sa nespája s klinicky významným zvýšením odporu dýchacích ciest, stanoveným úsilným výdychovým objemom za 1 sekundu (FEV1) a úsilným výdychovým prietokom (forced expiratory flow, FEF) počas vydýchnutia 25 až 75 % úsilnej vitálnej kapacity (forced vital capacity, FEF25-75%).
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, lékař Vám vysvětlí toto riziko před zahájením léčby přípravkem Mayzent a požádá Vás, abyste si provedla těhotenský test k vyloučení možného těhotenství.
Slovak: Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, bude vás lekár informovať o tomto riziku predtým, ako začnete liečbu Mayzentom a požiada vás o vykonanie tehotenského testu, aby sa ubezpečil, že nie ste tehotná.
Czech: Medián věku byl 49 let, medián doby trvání onemocnění byla 16,0 let a medián hodnoty EDSS před léčbou byl 6,0.
Slovak: Medián veku bol 49 rokov, medián trvania choroby bol 16 rokov a medián východiskového skóre EDSS bol 6,0.
Czech: Siponimod je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci (viz bod 4.3).
Slovak: Siponimod je kontraindikovaný u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.3).
Czech: Siponimod lze kombinovat s většinou typů induktorů CYP2C9 a CYP3A4.
Slovak: Siponimod sa môže kombinovať s väčšinou typov induktorov CYP2C9 a CYP3A4.
Czech: Pomalá srdeční činnost a nepravidelná srdeční činnost Během prvních dní léčby může přípravek Mayzent zpomalit srdeční činnosti.
Slovak: Pomalý tep srdca (bradykardia) a nepravidelný srdcový rytmus Počas prvých dní liečby Mayzent môže vyvolať spomalenie tepu srdca (bradykardiu).
Czech: Přechodný, na dávce závislý pokles srdeční frekvence byl pozorován během iniciální dávkovací fáze a dosáhl plató při dávkách ≥5 mg. Bradyarytmické příhody (AV blokády a sinusové pauzy) byly detekovány s vyšší incidencí při léčbě siponimodem v porovnání s placebem.
Slovak: Prechodný pokles srdcovej frekvencie závislý od dávky sa pozoroval počas začiatočnej fázy podávania a ustálil sa pri dávkach ≥5 mg. Bradyarytmické udalosti (AV blokády a sínusové pauzy) sa zistili s vyššou incidenciou pri podávaní siponimodu v porovnaní s placebom.
Czech: Léčba musí být v těchto případech znovu zahájena novým titračním balením.
Slovak: Liečba sa musí znovu začať s novým titračným balíčkom.
Czech: Vzhledem k charakteristice a trvání imunosupresivních účinků alemtuzumabu popsaných v jeho informaci o přípravku se po přechozí léčbě alemtuzumabem nedoporučuje zahajovat léčbu siponimodem, pokud prospěch z léčby jasně nevyváží riziko pro jednotlivého pacienta (viz bod 4.4).
Slovak: Vzhľadom na charakter a trvanie imunosupresívnych účinkov alemtuzumabu opísaných v jeho informácii o lieku sa neodporúča začať liečbu siponimodom po alemtuzumabe, pokiaľ prínos liečby nie je jednoznačne väčší ako riziká pre individuálneho pacienta (pozri časť 4.4).
Czech: Přípravek Mayzent je indikován k léčbě dospělých pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou (SPMS) s aktivním onemocněním doloženým relapsy nebo zánětlivou aktivitou pomocí zobrazovacích metod (viz bod 5.1).
Slovak: Mayzent je indikovaný na liečbu dospelých pacientov so sekundárne progresívnou sclerosis multiplex (secondary progressive multiple sclerosis, SPMS) s aktívnym ochorením prejavujúcim sa relapsami alebo zápalovou aktivitou na zobrazovacích vyšetreniach (pozri časť 5.1).
Czech: Co je přípravek Mayzent a k čemu se používá
Slovak: Čo je Mayzent a na čo sa používa
Czech: Tabulka 4 Vliv genotypu CYP2C9 na CL/F siponimodu a systémovou expozici
Slovak: Tabuľka 4 Účinok genotypu CYP2C9 na CL/F a systémovú expozíciu siponimodu
Czech: • Jestliže máte příznaky jako nevysvětlitelný pocit na zvracení, zvracení, únava, zežloutnutí kůže nebo bělma očí nebo abnormálně tmavé moči.
Slovak: • ak máte príznaky ako nevysvetliteľné nutkanie na vracanie, vracanie, bolesť brucha, únava, zožltnutie kože alebo očných bielok alebo neobvykle tmavý moč.
Czech: Farmakokinetické parametry jednorázových dávek se u japonských a kavkazských zdravých subjektů nelišily, což svědčí o absenci etnické citlivosti na farmakokinetiku siponimodu.
Slovak: Farmakokinetické parametre po podaní jednorazovej dávky sa nelíšili medzi zdravými Japoncami a belochmi, čo naznačuje, že farmakokinetika siponimodu nevykazuje etnické rozdiely.
Czech: • U pacientů s určitými srdečními problémy je zahájením léčby siponimodem zapotřebí EKG vyšetření.
Slovak: U pacientov s určitými kardiologickými problémami je pred liečbou siponimodom potrebné EKG vyšetrenie.
Czech: Koncentrace siponimodu se po opakovaném podání denních dávek od 0,3 mg do 20 mg zvyšují zjevně proporcionálně k podané dávce.
Slovak: Koncentrácia siponimodu sa zvyšuje zdanlivo dávke úmerným spôsobom po opakovanom podávaní dávok siponimodu 0,3 mg až 20 mg raz denne.
Czech: Siponimod je kontraindikován u pacientů se závažným poškozením jater (Child-Pugh třída C).
Slovak: Siponimod je kontraindikovaný u pacientov so závažným poškodením pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Czech: - Progresivní multifokální leukoencefalopatie nebo kryptokoková meningitida v anamnéze.
Slovak: - Progresívna multifokálna leukoencefalopatia alebo kryptokoková meningitída v anamnéze.
Czech: Má být zvážena možnost závažné exacerbace po ukončení léčby siponimodem.
Slovak: Možnosť závažnej exacerbácie choroby po ukončení liečby siponimodom sa má vziať do úvahy.
Czech: Doba do 3měsíční CDP versus placebo
Slovak: Čas do 3-mesačnej CDP oproti placebu
Czech: Siponimod nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Siponimod nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: 9/l snížena.
Slovak: 9/l.
Czech: Obrázek 1 Pacienti s 3měsíční a 6měsíční CDP založené na EDSS-Kaplan-Meier křivkách (analýza kompletních dat, studie A2304)
Slovak: Obrázok 1 Pacienti s 3- a 6-mesačnou CDP na základe kriviek EDSS podľa Kaplana-Meiera (úplná analýza, štúdia A2304)
Czech: • Pacienti mají nahlásit svým lékařům jakékoli neočekávané neurologické nebo psychiatrické symptomy/příznaky, jako je náhlý nástup silné bolesti hlavy, zmatenost, záchvaty a změny vidění, nebo rychlé neurologické zhoršení.
Slovak: Pacienti majú hlásiť svojim lekárom akékoľvek neočakávané neurologické alebo psychiatrické prejavy/príznaky (napríklad náhly nástup závažných bolestí hlavy, zmätenosť, záchvaty a zmeny videnia) alebo zrýchlené neurologické zhoršenie.
Czech: Klinické cíle
Slovak: Klinické cieľové ukazovatele
Czech: Působením jako funkční antagonista S1P receptoru na lymfocytech blokuje siponimod schopnost lymfocytů vystupovat z lymfatických uzlin.
Slovak: Pôsobením ako funkčný antagonista na receptoroch S1P na lymfocytoch siponimod bráni ich výstupu z lymfatických uzlín.
Czech: Pokles srdeční frekvence po první titrační dávce začíná během jedné hodiny a pokles v den 1 je nejvyšší po dobu přibližně 3-4 hodin.
Slovak: Po prvej titračnej dávke sa začne znižovať srdcová frekvencia do jednej hodiny a v 1. deň je pokles maximálny približne za 3 až 4 hodiny.
Czech: - Během těhotenství nebo u žen, které mohou otěhotnět a nepoužívají účinnou antikoncepci (viz body 4.4 a 4.6).
Slovak: - Počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu (pozri časti 4.4 a 4.6).
Czech: Zvýšené hodnoty jaterních funkčních testů
Slovak: Zvýšená hodnota funkčného testu pečene
Czech: Potenciální účinek jiných přípravků na farmakokinetiku siponimodu
Slovak: Možnosť ovplyvnenia farmakokinetiky siponimodu inými liekmi
Czech: U pacientů bez protilátek je doporučena před zahájením léčby siponimodem úplná vakcinace varicellovou vakcínou, přičemž zahájení léčby má být odloženo o 1 měsíc, aby se mohl vyvinout plný účinek vakcinace (viz bod 4.8).
Slovak: Pred začatím liečby siponimodom sa u pacientov bez protilátok odporúča úplný cyklus očkovania vakcínou proti varicele, po ktorom sa má začatie liečby odložiť o 1 mesiac, aby sa umožnilo dosiahnutie plného účinku vakcinácie (pozri časť 4.8).
Czech: Vzhledem k významnému zvýšení expozice siponimodu se nedoporučuje současné užívání siponimodu a léčivých přípravků, které způsobují slabou inhibici CYP2C9 a slabou nebo silnou inhibici CYP3A4.
Slovak: Z dôvodu významného zvýšenia expozície siponimodu sa neodporúča súčasné použitie siponimodu a liekov, ktoré spôsobujú stredne silnú inhibíciu CYP2C9 a strednú alebo silnú inhibíciu CYP3A4.
Czech: Klíčovým farmakodynamickým účinkem siponimodu je na dávce závislé snížení počtu periferních lymfocytů na 20 - 30 % výchozích hodnot.
Slovak: Základným farmakodynamickým účinkom siponimodu je od dávky závislé zníženie počtu periférnych lymfocytov na 20-30
Czech: Obrázek 2 Pacienti s 3měsíční a 6měsíční CDP založené na EDSS-Kaplan-Meier křivkáchPodskupina s aktivní SPMS (analýza kompletních dat, studie A2304)
Slovak: Obrázok 2 Pacienti s 3- a 6-mesačnou CDP na základe kriviek EDSS podľa Kaplana-Meiera Podskupina s aktívnym SPMS (úplná analýza, štúdia A2304)
Czech: • Siponimod je kontraindikován u pacientů se syndromem imunodeficience.
Slovak: Siponimod je kontraindikovaný u pacientov so syndrómom imunodeficiencie.
Czech: Pokud se však u pacienta léčeného siponimodem objeví jakékoliv neočekávané neurologické nebo psychiatrické známky/příznaky (např. poruchy kognitivních funkcí, změny chování, kortikální zrakové poruchy nebo jiné neurologické kortikální známky/příznaky nebo jakékoli známky/příznaky naznačující zvýšení intrakraniálního tlaku) nebo zrychlené neurologické zhoršení stavu, je nutné neprodlené fyzikální a neurologické vyšetření a zvážit vyšetření MRI.
Slovak: Ak by sa však u pacienta počas liečby siponimodom vyvinuli akékoľvek neočakávané neurologické alebo psychické príznaky/prejavy (napr. kognitívne deficity, zmeny správania, kortikálne poruchy videnia alebo akékoľvek iné neurologické kortikálne príznaky/prejavy alebo akýkoľvek príznak/prejav naznačujúci zvýšenie intrakraniálneho tlaku) alebo zrýchlené zhoršovanie neurologických príznakov, má sa okamžite dohodnúť kompletné telesné a neurologické vyšetrenie a zvážiť MRI.
Czech: Proto je siponimod kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3).
Slovak: V dôsledku toho je siponimod v období gravidity kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Czech: V počátečních stádiích makulárního otoku nemusíte pozorovat žádné příznaky, a ten může vyvolat podobné zrakové příznaky jako ataka roztroušené sklerózy (optická neuritida).
Slovak: Nemusíte si všimnúť žiadne príznaky včasných štádií makulárneho edému, ktorý môže mať niektoré zrakové príznaky rovnaké ako atak SM (zápal očného nervu).
Czech: • karbamazepin a některé další přípravky mohou snižovat hladinu přípravku Mayzent v krvi a mohou mu tak bránit ve správném působení.
Slovak: • karbamazepín a niektoré ďalšie lieky môžu znížiť hladiny Mayzentu v krvi a môžu tak brániť jeho správnemu účinku.
Czech: • Pacienti musí být očkování proti planým neštovicím 1 měsíc před zahájením léčby siponimodem, pokud nejsou chráněni před virem.
Slovak: Pacienti musia byť očkovaní proti ovčím kiahňam 1 mesiac pred začiatkom liečby siponimodom, ak pacient nie je chránený proti tomuto vírusu.
Czech: V některých případech pacient nebude léčen siponimodem kvůli specifickému genotypu CYP2C9.
Slovak: V niektorých prípadoch nemusí byť pacient liečený siponimodom pre špecifický genotyp CYP2C9.
Czech: Charakteristiky zvláštních skupin pacientů
Slovak: Charakteristika u špecifických skupín alebo špeciálnych populácií
Czech: • Pokud je siponimod vysazen, je nutné mít na paměti možnost návratu vysoké aktivity onemocnění.
Slovak: Ak sa siponimod vysadí, má sa zvážiť možnosť opakovania vysokej aktivity ochorenia.
Czech: Proto musí být před zahájením léčby žen ve fertilním věku k dispozici negativní výsledek těhotenského testu a pacientky mají být poučeny ohledně závažných rizik pro plod.
Slovak: Preto, pred začiatkom liečby u žien vo fertilnom veku, musí byť k dispozícii negatívny výsledok tehotenského testu a musí sa poskytnúť poradenstvo týkajúce sa závažného rizika pre plod.
Czech: Zahajte léčbu 0,25 mg v den 1, postupně zvyšujte až do udržovací dávky 2 mg nebo 1 mg v den 6, dle zjištěného typu metabolizéra CYP2C9.
Slovak: Liečbu začnite s dávkou 0,25 mg na 1. deň, až do udržiavacej dávky 2 mg alebo 1 mg na 6. deň, podľa stavu CYP2C9 metabolizátora.
Czech: • Kryptokokové infekce (druh houbových infekcí), včetně kryptokokové meningitidy s příznaky jako bolest hlavy společně se ztuhlou šíjí, citlivostí na světlo, pocitem na zvracení (nauzea) nebo zmateností.
Slovak: • kryptokokové infekcie (druh hubovej infekcie), vrátane kryptokokového zápalu mozgových blán, s príznakmi ako bolesť hlavy spoločne s meravením šije, citlivosťou na svetlo, nutkaním na vracanie alebo zmätenosťou
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mayzent po dobu 4 nebo více dní v řadě, kontaktujte svého lékaře dříve, než užijete další dávku.
Slovak: Ak zabudnete užívať Mayzent počas 4 alebo viacerých dní po sebe, zatelefonujte svojmu lekárovi skôr, ako užijete ďalšiu dávku.
Czech: Tento souběžný lékový režim se může skládat ze slabého duálního inhibitoru CYP2C9/CYP3A4 (např. flukonazol) nebo slabého CYP2C9 inhibitoru v kombinaci se samostatným slabým nebo silným inhibitorem CYP3A4.
Slovak: Takýto súbežný liekový režim môže pozostávať zo stredne silného duálneho inhibítora CYP2C9/CYP3A4 (napr. flukonazolu) alebo stredného inhibítora CYP2C9 v kombinácii so samostatným stredne silným alebo silným inhibítorom CYP3A4.
Czech: Doba do 6měsíční CDP versus placebo
Slovak: Čas do 6-mesačnej CDP oproti placebu
Czech: • fototerapie UV světlem nebo fotochemoterapie PUVA.
Slovak: • fototerapia UV žiarením alebo fotochemoterapia PUVA.
Czech: • Pacient má okamžitě hlásit příznaky zpomaleného srdečního rytmu (jako jsou závrať, pocit ztráty rovnováhy, nevolnost nebo palpitace) po první dávce siponimodu a během titrační fáze.
Slovak: Pacienti musia okamžite nahlásiť príznaky naznačujúce pomalý srdcový pulz (ako sú závraty, vertigo, nauzea alebo palpitácie) po prvej dávke siponimodu a počas titračného obdobia.
Czech: Při léčbě siponimodem je nutná obezřetnost u pacientů s diabetes mellitus v anamnéze, uveitidou nebo základní/ souběžnou chorobou sítnice kvůli možnému zvýšení rizika makulárního edému (viz bod 4.8).
Slovak: Siponimod sa má používať opatrne u pacientov, ktorí majú v anamnéze diabetes mellitus, uveitídu alebo základné/sprievodné ochorenie sietnice, vzhľadom na možné zvýšenie rizika makulárneho edému (pozri časť 4.8).
Czech: Léčba siponimodem má být přerušena, dokud nebude CM vyloučena.
Slovak: Liečba siponimodom sa má prerušiť, kým sa CM nevylúči.
Czech: Procentuální změna objemu mozku v porovnání s hodnotami před léčbou (95% CI) Rozdíl v procentuální změně objemu mozku
Slovak: Percentuálny podiel zmeny objemu mozgu oproti východiskovej hodnote (95 % IS)
Czech: Primární cíl:
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti:
Czech: Lékaři musí věnovat pozornost klinickým příznakům nebo nálezům na magnetické rezonanci (MRI) naznačujícím možnost PML.
Slovak: Lekári majú venovať pozornosť klinickým symptómom alebo nálezom pri vyšetrení magnetickou rezonanciou (MRI), ktoré môžu naznačovať PML.
Czech: Vzhledem k jeho funkčnímu antagonismu na receptorech S1P1 počáteční titrace siponimodu postupně desenzibilizuje kanály GIRK, dokud není dosažena udržovací dávka.
Slovak: Vzhľadom na funkčný antagonizmus na receptoroch S1P1 má začiatočná titrácia siponimodu za následok zníženie citlivosti kanálov GIRK, až kým sa dosiahne udržiavacia dávka.
Czech: Existují pouze omezené zkušenosti u pacientů současně léčených blokátory vápníkových kanálů, snižujícími srdeční frekvenci (např. verapamilem nebo diltiazemem) nebo jinými látkami, které mohou snižovat srdeční frekvenci (např. ivabradinem, digoxinem), protože tyto léčivé přípravky nebyly studovány u pacientů léčených siponimodem v klinických studiích.
Slovak: Skúsenosti sú obmedzené u pacientov súbežne liečených blokátormi kalciového kanála, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu (napr. verapamil alebo diltiazem), alebo inými látkami, ktoré môžu znižovať srdcovú frekvenciu (napr. ivabradín alebo digoxín), pretože sa tieto lieky u pacientov liečených siponimodom v klinických štúdiách neskúmali.
Czech: Pokud se po podání dávky objeví příznaky bradyarytmie nebo s vodivostí související příznaky nebo pokud se na EKG 6 hodin po podání dávky objeví nový nástup AV blokády druhého nebo vyššího stupně nebo QTc ≥500 ms, je třeba zahájit odpovídající léčbu a pokračovat ve sledování až do vymizení příznaků/nálezů.
Slovak: Ak sa po podaní dávky vyskytne bradyarytmia alebo symptómy súvisiace s vedením alebo ak EKG 6 hodín po podaní dávky vykazuje novovzniknutú AV blokádu druhého alebo vyššieho stupňa alebo hodnotu QTc ≥500 msek, má sa začať primeraná liečba a pozorovanie má pokračovať až do vymiznutia symptómov/nálezov.
Czech: U pacientů s CYP2C9*2*2 se očekává 2,7násobné zvýšení AUC siponimodu v přítomnosti slabých inhibitorů CYP2C9/CYP3A4.
Slovak: U pacientov s CYP2C9*2*2 sa očakáva 2,7-násobné zväčšenie AUC siponimodu v prítomnosti stredne silných inhibítorov CYP2C9/CYP3A4.
Czech: • Pacientky musí během léčby siponimodem používat účinnou antikoncepci,
Slovak: Počas liečby siponimodom musia pacienti používať účinnú antikoncepciu.
Czech: Při pokračování titrace pokles srdeční frekvence přetrvává v následujících dnech, přičemž maximální pokles vzhledem ke dni 1 (výchozí hodnota) je dosažen ve dnech 5 až 6.
Slovak: Pri pokračujúcej titrácii dávky nahor sa počas nasledujúcich dní pozoruje ďalšie znižovanie srdcovej frekvencie, pričom maximálny pokles oproti 1. dňu (východisková hodnota) sa dosiahne na 5. až 6. deň.
Czech: Před předepsáním přípravku Mayzent může Váš lékař požadovat vyšetření krve kvůli kontrole funkce jater.
Slovak: Váš lekár pred predpísaním Mayzentu možno bude chcieť urobiť krvné testy, aby vyšetril funkciu vašej pečene.
Czech: Nicméně reziduální farmakodynamické účinky, jako je vliv na snížení počtu periferních lymfocytů, mohou přetrvávat až 3-4 týdny po poslední dávce.
Slovak: Avšak zvyškové farmakodynamické účinky, napr. účinky znižujúce počet periférnych lymfocytov, môžu pretrvávať až 3-4 týždne po poslednej dávke.
Czech: Váš lékař může požadovat oční vyšetření před zahájením léčby a pravidelně v jejím průběhu.
Slovak: Váš lekár možno bude chcieť, aby vám pred začatím liečby a pravidelne počas liečby vyšetrili zrak.
Czech: U převážné většiny (90 %) pacientů s SPMS se počet lymfocytů vrací do normálního rozmezí během 10 dnů od ukončení léčby.
Slovak: %) pacientov so SPMS sa počty lymfocytov vrátia do normálneho rozmedzia počas 10 dní od ukončenia liečby.