FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Deres læge vil gennemføre følgende tests, før og under behandling med Yargesa: - en undersøgelse for at kontrollere nerverne i Deres arme og ben - måling af vitamin B12-niveauerne - kontrollere Deres vækst, hvis De er barn eller ung med Niemann-Picks sygdom, type C. - kontrollere antallet af blodplader
Hungarian: Kezelőorvosa az alábbi vizsgálatokat fogja elvégezni a Yargesa-kezelés előtt és alatt: - kar- és lábidegeinek vizsgálatát; - a B12-vitamin szintjének mérését; - amennyiben gyermekkori vagy serdülőkori C-típusú Niemann-Pick-betegségben szenved,
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Yargesa indeholder:
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Yargesa
Danish: Generelt viste data, at behandling med Yargesa kan reducere progressionen af klinisk relevante neurologiske symptomer hos patienter med Niemann-Picks sygdom, type C.
Hungarian: Az adatok összességében azt mutatják, hogy a Yargesa-kezelés csökkentheti a C típusú Niemann-Pick betegek idegrendszeri tüneteinek klinikailag jelentős neurológiai tüneteinek progresszióját.
Danish: Yargesa er en hvid hård kapsel, der består af en uigennemsigtig hvid overdel og underdel med "708" trykt i sort på underdelen.
Hungarian: A Yargesa fehér kemény kapszula, amely egy opálos fehér felső és alsó részből áll, alsó részén fekete „708" jelzéssel.
Danish: Træk papiret tilbage ved pilene
Hungarian: 2. A nyíl irányába húzza le a papírt.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Yargesa på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Danish: Pakningsstørrelse: 84 x 1 kapsel.
Hungarian: Kiszerelés: 84 × 1 kapszula.
Danish: Imiglucerase kan nedsætte mængden af Yargesa i kroppen.
Hungarian: Ezek ugyanis csökkenthetik a Yargesa mennyiségét az Ön szervezetében.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Hungarian: Miglusztát Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Danish: Behandling I tilfælde af overdosering anbefales almen, understøttende behandling.
Hungarian: Kezelés Túladagolás esetén a szokásos orvosi ellátás javasolt.
Danish: • Ved Gauchers sygdom, type 1: Til voksne er den sædvanlige dosis én kapsel (100 mg) tre gange dagligt (morgen, eftermiddag og aften).
Hungarian: • típusú Gaucher-kórban: felnőttek számára a szokásos adag napi háromszor egy (100 mg-os) kapszula (reggel, délután, este).
Danish: Hvis De har diarré, vil Deres læge måske bede Dem om følgende: At De ændrer Deres kost for at reducere indtagelsen af lactose og kulhydrater såsom saccharose (sukker), at De ikke tager Yargesa sammen med måltider, eller at De nedsætter Deres dosis midlertidigt.
Hungarian: Amennyiben hasmenése van, előfordulhat, hogy kezelőorvosa a tejcukor- (laktóz) és szénhidrátbevitel mint a szacharóz (vagy nádcukor) csökkentése érdekében étrendváltoztatást javasol, vagy utasítja, hogy a Yargesa-t ne étkezéskor vegye be, vagy átmenetileg csökkenti a gyógyszeradagot.
Danish: Tag ikke Yargesa - hvis De er allergisk over for miglustat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Yargesa (angivet i punkt 6).
Hungarian: Ne szedje a Yargesa-t - ha allergiás a miglusztátra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Farmakokinetiske parametre for miglustat blev vurderet hos raske personer, et lille antal patienter med Gauchers sygdom, type 1, Fabrys sygdom, HIV-inficerede patienter og hos voksne, unge og børn med Niemann-Picks sygdom, type C, eller Gauchers sygdom, type 3.
Hungarian: A miglusztát farmakokinetikai paramétereit egészséges egyénekben, kisszámú I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegben, Fabry-betegségben, HIV fertőzött betegekben és felnőtt, serdülőkorú és gyermek C típusú Niemann-Pick-betegségben vagy III. típusú Gaucher-kórban szenvedőkben vizsgálták.
Danish: Prøverne vil hjælpe lægen til at beslutte, om disse virkninger skyldes Deres sygdom eller eksisterende tilstande eller er bivirkninger af Yargesa (se pkt.
Hungarian: Az orvos a vizsgálatok alapján könnyebben megállapíthatja, hogy ezek a problémák az Ön betegségének, vagy más fennálló betegség(ek)nek vagy a Yargesa mellékhatásának tulajdoníthatók-e (további részleteket a 4. pont tartalmaz).
Danish: Af disse havde 18 patienter værdier ved baseline, der lå inden for de fastlagte terapeutiske mål for lever- og miltvolumen, hæmoglobinniveauer og trombocyttal, og 16 patienter opretholdt værdier, der alle lå inden for disse terapeutiske målværdier efter 24 måneder.
Hungarian: 18 beteg máj- és léptérfogata, hemoglobinszintje és vérlemezkeszáma esett a meghatározott terápiás céltartományba, és a 24. hónap végén 16 beteg maradt meg ezeken terápiás céltartományokon belül.
Danish: Kapslerne er pakket i en blister lavet af PVC og polychlorotrifluoroethylen (PCTFE), der er forseglet med aluminiumsfolie.
Hungarian: Ezek a kapszulák PVC és poliklorotrifluoretilén (PCTFE), alumíniumfóliával lezárt buborékcsomagolásban találhatók.
Danish: Den hårde kapsel består af en uigennemsigtig hvid overdel og underdel med "708" trykt i sort på underdelen.
Hungarian: A kemény kapszula egy opálos fehér felső és alsó részből áll, alsó részén fekete „708" jelzéssel.
Danish: Yderligere 12 pædiatriske patienter blev inkluderet i et ukontrolleret delstudie med en gennemsnitlig varighed fra 3,1 år og op til 4,4 år.
Hungarian: gyermekkorú beteget választottak be egy nem kontrollált, átlagosan 3,1 évig és maximum 4,4 évig tartó alvizsgálatba.
Danish: Små gennemsnitlige reduktioner i hæmoglobin [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38; -0,53)] og trombocyttal [-44,1 × 109/l (95% CI: -57,6; -30,7)] sås mellem baseline og studieafslutning.
Hungarian: hemoglobinszint [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38, -0,53)] és vérlemezkeszám [-44,1 × 109/l
Danish: Vægttab er rapporteret hos 55% af de patienter, der fik miglustat.
Hungarian: Egyes kiválasztott mellékhatások leírása Fogyásról a miglusztátot szedő betegek 55%-ánál számoltak be.
Danish: Anvendelse af Yargesa til patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance <30 ml/min/1,73 m2) kan ikke anbefales.
Hungarian: A súlyos vesebetegségben (kreatinin clearance < 30 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegek esetén a Yargesa alkalmazása nem javallt.
Danish: Den hyppigst rapporterede alvorlige bivirkning i kliniske studier med miglustatvar perifer neuropati (se pkt.
Hungarian: A miglusztát klinikai vizsgálatai során jelentett leggyakoribb, súlyos mellékhatás a perifériás neuropátia volt (lásd 4.4 pont).
Danish: Cirka 37% af patienterne i kliniske studier med Gauchers sygdom, type 1 og 58% af patienterne i kliniske studier med Niemann-Picks sygdom, type C, rapporterede om tremor ved behandling.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során az I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegek körülbelül 37%-a, míg egy klinikai vizsgálatban a C típusú Niemann-Pick-betegségben szenvedő betegek 58%-a számolt be a kezelés során remegés jelentkezéséről.
Danish: Giv ikke denne medicin til børn og teenagere (under 18 år) med Gauchers sygdom, type 1, da det ikke vides, om den virker.
Hungarian: A gyógyszer I. típusú Gaucher-kórban szenvedő 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem adható, mert nem ismert, hogy hatásos-e ennél a betegségnél.
Danish: Den sædvanlige dosis Yargesa til voksne patienter var 200 mg 3 gange dagligt, og var justeret i forhold til legemsoverflade hos pædiatriske patienter.
Hungarian: A Yargesa szokásos adagja felnőtt betegekben napi háromszor 200 mg volt, míg gyermekkorú betegekben a testsúlyhoz igazították az adagot.
Danish: I 11 kliniske undersøgelser med forskellige indikationer blev 247 patienter behandlet med Yargesa i doser på 50-200 mg t.i.d.
Hungarian: Tizenegy klinikai vizsgálatban, különböző javallatok alapján 247 beteget kezeltek 3 × 50 - 200 mg/nap Yargesa-val, átlagosan 2,1 éven keresztül.
Danish: Deres læge vil gennemføre nogle prøver før og under behandling med Yargesa for at bedømme dette (se punkt 2).
Hungarian: Ennek megállapítása érdekében kezelőorvosa a Yargesa-kezelés elkezdése előtt és annak ideje bizonyos vizsgálatokat fog végezni (lásd 2. pont).
Danish: Årsagen til disse prøver er, at visse patients har snurren eller følelsesløshed i hænder og fødder, eller taber i vægt, når de tager Yargesa.
Hungarian: Ezekre a vizsgálatokra azért van szükség, mert a Yargesa szedése közben egyes betegek kéz- és lábbizsergésről vagy zsibbadásról számoltak be vagy csökken a testsúlyuk.
Danish: Yargesas virkning hos børn og unge i alderen 0-17 år med Gauchers sygdom, type 1, er ikke klarlagt.
Hungarian: A Yargesa hatásosságát 0-17 éves, I. típusú Gaucher-kórban szenvedő gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Danish: Træthed, asteni, kulderystelser og utilpashed
Hungarian: Kimerültség, gyengeség, hidegrázás és rossz közérzet
Danish: • Yargesa anvendes til behandling af let til moderat Gauchers sygdom, type 1, hos voksne.
Hungarian: • A Yargesa-t az enyhe és középsúlyos I. típusú Gaucher-kór kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Danish: Yargesa virker ved at hæmme et enzym, som kaldes 'glucosylceramidsyntase', som er ansvarlig for det første trin i omdannelsen af de fleste glycosphingolipider.
Hungarian: A Yargesa a, glükozilceramid-szintáz"-nak nevezett enzim gátlásán keresztül hat; az enzim a legtöbb glükoszfingolipid szintézisének első lépéséért felelős.
Danish: På grund af begrænset erfaring bør Yargesa anvendes med forsigtighed hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
Hungarian: Mivel nem áll rendelkezésre elegendő információ, a Yargesa adása vese- vagy májbetegségben szenvedők esetén elővigyázatosságot igényel.
Danish: Ved Gauchers sygdom, type 1 blev disse tremortilstande beskrevet som en overdreven fysiologisk tremor i hænderne.
Hungarian: Ez a remegés I. típusú Gaucher-kórban - a vélemények szerint - a kezek felerősödött fiziológiás remegése.
Danish: Indgivelse af miglustat til han- og hun-CD1-mus ved oral gavage i 2 år (dosisreduktion efter ½ år) i dosisniveauer på 210, 420 og 840/500 mg/kg/dag medførte øget forekomst af inflammatoriske og hyperplastiske læsioner i tyktarmen hos begge køn.
Hungarian: Hím és nőstény CD1 egereket 2 éven keresztül orális szondatáplálással 210, 420 vagy 840/500 mg/kg/nap dózisban adott miglusztáttal kezeltek (a dózist fél év múlva csökkentették).
Danish: Indtil yderligere informationer er tilgængelige, bør mandlige patienter, før de søger at undfange, ophøre med Yargesa og konsekvent anvende præventive metoder i yderligere 3 måneder.
Hungarian: Amíg további információ nem áll rendelkezésre, gyermekvállalás tervezése esetén a férfibetegeknek abba kell hagyniuk a Yargesa szedését, majd 3 hónapig megbízható fogamzásgátló eljárást kell alkalmazniuk.
Danish: Den anbefalede startdosis for behandling af voksne patienter med Gauchers sygdom, type 1, er 100 mg tre gange dagligt.
Hungarian: Felnőttek I. típusú Gaucher-kórban szenvedő felnőtt betegek kezelése esetén az ajánlott kezdő dózis napi háromszor 100 mg.
Danish: Miglustats farmakokinetik er ens hos voksne patienter med Gauchers sygdom, type 1 og patienter med Niemann-Picks sygdom, type C, sammenlignet med raske personer.
Hungarian: A miglustat farmakokinetikája felnőtt I. típusú Gaucher-kórban és C típusú Niemann-Pick-betegségben szenvedő betegekben hasonló az egészséges egyénekhez.
Danish: Patienternes gavn af behandling med Yargesa skal evalueres regelmæssigt (se pkt.
Hungarian: A Yargesa-kezelés előnyös hatását szabályos időközönként értékelni kell (lásd 4.4 pont).
Danish: Yargesa må kun bruges til behandling af patienter, hvor enzymsubstitutionsterapi ikke er egnet (se pkt.
Hungarian: A Yargesa kizárólag olyan betegek esetén alkalmazható, akik számára az enzimszubsztitúciós terápia nem megfelelő (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Danish: De observerede bivirkninger omfattede granulocytopeni, svimmelhed og paræstesi.
Hungarian: A mellékhatások között előfordult granulocitopénia, szédülés és paresztézia.
Danish: Yargesa 100 mg hårde kapsler Miglustat
Hungarian: Yargesa 100 mg kemény kapszula miglusztát
Danish: Yargesa bør ikke tages under amning.
Hungarian: A Yargesa a szoptatás ideje alatt nem szedhető.
Danish: Farmakokinetiske data blev opnået hos pædiatriske patienter med Gauchers sygdom, type 3 i alderen 3-15 år, og patienter med NiemannPicks sygdom, type C, i alderen 5-16 år.
Hungarian: 3 és 15 év közötti, III. típusú Gaucher-kórban és 5-16 éves C típusú Niemann-Pick-betegségben szenvedő gyermekkorú betegekből származnak farmakokinetikai adatok.
Danish: Han eller hun kan nedsætte Deres dosis af Yargesa eller anbefale anden medicin, der kan hjælpe med at kontrollere bivirkningerne.
Hungarian: Ha ezen mellékhatások bármelyike gondot okoz, forduljon kezelőorvosához, aki csökkentheti a Yargesa adagját, vagy más gyógyszereket javasolhat a mellékhatások kezelésére.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Yargesa
Hungarian: Tudnivalók a Yargesa szedése előtt
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Danish: Miglustats virkning og sikkerhed er ikke specifikt evalueret hos patienter med svær Gauchers sygdom.
Hungarian: Kifejezetten a súlyos Gaucher-kórban szenvedő betegeknél nem értékelték a miglusztát hatásosságát és biztonságosságát.
Danish: Muskelkramper, muskelsvaghed Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Danish: • Yargesa anvendes også til behandling af fremadskridende neurologiske symptomer ved Niemann-Picks sygdom, type C, hos voksne og børn.
Hungarian: • A Yargesa a C típusú Niemann-Pick-betegség progresszív neurológiai tüneteinek a kezelésére is használatos felnőtteknél és gyermekeknél.
Danish: Mandlige patienter bør anvende pålidelige præventionsmidler under behandling med Yargesa og i 3 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
Hungarian: A férfibetegek a Yargesa-kezelés és az azt követő 3 hónap alatt megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazzanak.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hårde kapsel indeholder 100 mg miglustat.
Hungarian: Minden kemény kapszula 100 mg miglusztátot tartalmaz.
Danish: Behandlingen bør ledes af læger, der har kendskab til behandling af Gauchers sygdom eller NiemannPicks sygdom, type C.
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás A kezelést a Gaucher-kór vagy a C-típusú Niemann-Pick betegség kezelésében jártas orvosoknak kell vezetniük.
Danish: Leukopeni og neutropeni er ligeledes observeret i en lignende patientgruppe, der modtog 800 mg/dag eller højere dosis.
Hungarian: Hasonló betegcsoportban, akik napi 800 mg-os vagy nagyobb adagot kaptak, leukopéniát és neutropéniát is megfigyeltek.
Danish: Hos patienter med en justeret kreatinin-clearance på 50-70 ml/min/1,73 m2 bør indgivelsen starte med en dosis på 100 mg to gange dagligt hos patienter med Gauchers sygdom, type 1 og en dosis på 200 mg to gange dagligt (justeret efter legemsoverflade hos patienter under 12 år) hos patienter med Niemann-Picks sygdom, type C.
Hungarian: Ha a beteg korrigált kreatinin clearance értéke 50-70 ml/perc/1,73 m2, a gyógyszeradagolást napi kétszeri 100 mg-os adaggal kell kezdeni I. típusú Gaucher-kór esetén és napi kétszer 200 mg adaggal (12 évnél fiatalabb betegek esetében a testfelszínhez viszonyítottan módosítva) C típusú Niemann-Pickbetegségben.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <{MM/ÅÅÅÅ}> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}>
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA <{ÉÉÉÉ.
Danish: Yargesa er ikke evalueret hos patienter med leverinsufficiens.
Hungarian: A Yargesa alkalmazását májbetegek esetén nem vizsgálták.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}.>
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ ÉÉÉÉ.
Danish: De må ikke amme, mens De tager Yargesa.
Hungarian: A Yargesa szedése alatt ne szoptasson.
Danish: Mandlige patienter bør anvende sikre kontraceptionsmetoder, mens de tager Yargesa (se pkt.
Hungarian: A férfibetegeknek megbízható fogamzásgátló eljárást kell alkalmazniuk a Yargesa szedésének ideje alatt (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Danish: 2 år.
Hungarian: 12 hónap közé tehető.
Danish: Almindelige bivirkninger - kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede Almindelige bivirkninger af behandlingen omfatter hovedpine, svimmelhed, paræstesi (snurrende fornemmelse eller følelsesløshed), koordinationsforstyrrelser, hypoæstesi (nedsat følesans), fordøjelsesbesvær (halsbrand), kvalme (utilpashed), forstoppelse og opkastning, hævelse eller ubehag i underlivet (maven) og trombocytopeni (nedsat antal blodplader).
Hungarian: A kezelés gyakori mellékhatásai: fejfájás, szédülés, fonákérzések (bizsergés vagy zsibbadás), koordinációzavar, hipesztézia (a tapintásérzés zavara), emésztési panaszok (gyomorégés), hányinger,
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert.
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelsen af Yargesa til patienter under 4 år med Niemann-Picks sygdom, type C.
Hungarian: A 4 évesnél fiatalabb, C típusú Niemann-Pick-betegségben szenvedő betegek esetében a Yargesa-kezelés tapasztalatai korlátozottak.
Danish: Efter 3 års kontinuerlig behandling med miglustat var de gennemsnitlige reduktioner i lever- og miltorganvolumen på henholdsvis 17,5% og 29,6%.
Hungarian: Hároméves folyamatos miglusztát-kezelés után a máj és a lép térfogatának átlagos csökkenése
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Yargesa 100 mg hårde kapsler
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Yargesa 100 mg kemény kapszula
Danish: Knoglemanifestationer blev evalueret i 3 open-label kliniske undersøgelser hos patienter med Gauchers sygdom type 1, der blev behandlet med miglustat 100 mg 3 gange dagligt i op til 2 år (n=72).
Hungarian: amelyekben miglusztáttal kezelték a betegeket, naponta háromszor 100 mg-os dózissal, legfeljebb két éven át (n = 72).
Danish: Hos patienter med en justeret kreatinin-clearance på 30-50 ml/min/1,73 m2 bør indgivelsen starte med en dosis på 100 mg én gang dagligt hos patienter med Gauchers sygdom, type 1 og en dosis på 100 mg to gange dagligt (justeret efter legemsoverflade hos patienter under 12 år) hos patienter med NiemannPicks sygdom, type C. Anvendelse til patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance < 30 ml/min/1,73 m2) kan ikke anbefales (se pkt.
Hungarian: Ha a beteg korrigált kreatinin clearance értéke 30-50 ml/perc/1,73 m2, a gyógyszeradagolást napi egy 100 mg-os kapszulával kell kezdeni I. típusú Gaucher-kór esetén és napi kétszer 100 mg adaggal (12 évnél fiatalabb betegek esetében a testfelszínhez viszonyítottan módosítva) C típusú Niemann-Pick-betegségben.
Danish: Fordelen ved behandling af neurologiske manifestationer med Yargesa hos patienter med NiemannPicks sygdom, type C, skal regelmæssigt evalueres f.eks. hver 6. måned.
Hungarian: A Yargesa-kezelés neurológiai tünetekre kifejtett jótékony hatását C típusú Niemann-Pick-betegségben szabályos időközönként (azaz 6 havonta) értékelni kell; a Yargesa-kezelés folytatását legalább 1 év eltelte után kell újra megbecsülni.
Danish: Natriumstivelsesglycolat (type A) Povidon (K-29/32) Magnesiumstearat
Hungarian: povidon (K29/32),
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található:
Danish: Den anbefalede startdosis er én kapsel tre gange dagligt.
Hungarian: A javasolt kezdő adag egy kapszula naponta háromszor.
Danish: Yargesa miglustat
Hungarian: Yargesa miglusztát
Danish: Den fuldstændige EPAR for Yargesa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Yargesa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Yargesa.
Hungarian: Ez a dokumentum a Yargesa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Yargesa.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Yargesa minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Danish: Yargesa er et "generisk lægemiddel".
Hungarian: A Yargesa „generikus gyógyszer".
Danish: Udvalget anbefalede, at Yargesa godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: A bizottság javasolta a Yargesa EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: Andre oplysninger om Yargesa
Hungarian: A Yargesa-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Yargesa?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Yargesa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Det betyder, at det indeholder det samme aktive stof (miglustat) og virker på samme måde som et "referencelægemiddel" kaldet Zavesca, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Yargesa ugyanazt a hatóanyagot (miglusztát) tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Zavesca nevű „referencia-gyógyszer".
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Yargesa?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Yargesa alkalmazása?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Yargesa bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Yargesa alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Yargesa er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zavesca.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Yargesa minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Zavesca-val.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i den godkendte anvendelse med referencelægemidlet, Zavesca, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Yargesa.
Hungarian: A javasolt alkalmazásban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Zavesca-val, így ezeket nem szükséges megismételni a Yargesa esetében.
Danish: Det medfører, at glucosylceramid ophobes flere steder i kroppen, f.eks. i milten, leveren og knoglerne.
Hungarian: Ennek eredményeként a glükozilceramid felhalmozódik a test különböző részeiben, így lépben, a májban és a csontokban.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør følges af læger med erfaring i håndtering af Gauchers sygdom.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a Gaucher-betegség kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Danish: Yargesa bruges hos patienter, der ikke kan få enzymsubstitutionsbehandling.
Hungarian: A Yargesa-t azoknál a betegeknél alkalmazzák, akik nem részesülhetnek enzimpótló terápiában.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Yargesa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Yargesa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Ved at forhindre enzymet i at virke kan miglustat mindske produktionen af glucosylceramid i cellerne og derved reducere symptomerne på Gauchers sygdom, type 1.
Hungarian: Az enzim működésének megakadályozásával a miglusztát csökkenteni tudja a sejtekben a glükozilceramid előállítását, enyhítve ezzel az 1-es típusú Gaucher-betegség tüneteit.