FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der zweiten Phase-3-Studie (FACETS) handelte es sich um eine 6-monatige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (bis Monat 6) mit einem 18-monatigen unverblindeten Zeitraum zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Galafold bei 50 männlichen und weiblichen Patienten mit Morbus Fabry und auf eine Behandlung ansprechenden Mutationen, die zuvor entweder keine EET erhalten hatten oder zuvor eine EET erhalten und die Behandlung mindestens 6 Monate vorher beendet hatten (Studie ohne vorhergehende EET).
Danish: Det andet fase 3-forsøg (FACETS) var et 6 måneders randomiseret, dobbeltblindt (til og med måned 6) placebokontrolleret forsøg med en 18-måneders åben periode til vurdering af Galafolds virkning og sikkerhed hos 50 mænd og kvinder med Fabrys sygdom, som enten var ERT-naive, eller som ikke havde fået ERT-behandling i mindst 6 måneder, og som havde behandlelige mutationer (forsøg med ERT-naive patienter).
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischem Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
German: Änderung der Proteinsequenz c.1A>C oder c.1A>T
Danish: Ændring i proteinsekvens c.1A>C eller c.1A>T
German: UNBEKANNT (E66_Y123del; del Exon2?)
Danish: UKENDT (E66_Y123del; del Exon2?)
German: Bei einer pharmakokinetischen Studie an gesunden männlichen Freiwilligen mit 150 mg C]-Migalastathydrochlorid wurden ungefähr 77 % der radiomarkierten Dosis im Urin nachgewiesen, wovon 55 % als unverändertes Migalastat ausgeschieden wurden und 4 % als kombinierte Metaboliten M1, M2 und M3.
Danish: I et farmakokinetisk forsøg hos raske mandlige forsøgspersoner, der fik 150 mg C]-migalastathydrochlorid blev ca. 77 % af den radioaktivt mærkede dosis genfundet i urinen, hvoraf 55 % blev udskilt som uomdannet migalastat og 4 % som kombinerede metabolitter M1, M2 og M3. 5 % af den samlede prøveradioaktivitet var ubestemte komponenter.
German: Streifen rechts HERAUSZIEHEN 3.
Danish: TRÆK kortet ud i højre side 3.
German: Gesamtbild der klinischen Ergebnisse
Danish: Kombinerede kliniske resultater
German: Die Kapseln dürfen nicht zerteilt, zerkleinert oder zerkaut werden.
Danish: Kapslerne må ikke skæres over, knuses eller tygges.
German: Es ist bislang nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel die Fortpflanzungsfähigkeit von Männern beeinflusst.
Danish: Det vides ikke, om dette lægemiddel påvirker frugtbarheden hos mænd.
German: Mutationen, die nicht auf eine Behandlung mit Galafold ansprechen, sind in der nachstehenden Tabelle 3 aufgelistet.
Danish: Mutationer, der ikke kan behandles med Galafold, er opført i tabel 3 nedenfor:
German: Ältere Patienten Es sind keine auf dem Alter basierenden Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig på grundlag af alder (se pkt.
German: Nach einer oralen Einzeldosis mit 150 mg Migalastathydrochloridlösung betrug die Zeit bis zum Spitzenplasmaspiegel ungefähr 3 Stunden.
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 150 mg migalastathydrochlorid som opløsning var tiden til indtræden af maksimal plasmakoncentration ca. 3 timer.
German: • Verminderung der Berührungs- und Drucksensibilität (Hypästhesie)
Danish: • Nedsat følsomhed ved berøring (hypæstesi)
German: Die Auswirkung des Alters wurde in einer populationspharmakokinetischen Analyse der Plasma-Migalastat-Clearance in der Studienpopulation beurteilt, die zuvor keine EET erhalten hatte.
Danish: Alderens betydning blev vurderet i en populationsfarmakokinetisk analyse af migalastats plasmaclearance hos den ERT-naive studiepopulation.
German: Krankheitssubstrat
Danish: Substrat for sygdommen
German: In den Lysosomen wird die -Gal A-Aktivität durch die Dissoziation von Migalastat wiederhergestellt und führt zum Katabolismus von GL-3 und ähnlichen Substraten.
Danish: Når -Gal A-aktiviteten i lyosomer genetableres ved fraspaltning af migalastat, medfører det katabolisering af GL-3 og beslægtede glykosfingolipider.
German: Galafold ist für die Dauerbehandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren und älter mit gesicherter Morbus Fabry-Diagnose (α-Galaktosidase A-Mangel) indiziert, die eine auf die Behandlung ansprechende Mutation aufweisen (siehe Tabellen in Abschnitt 5.1).
Danish: Galafold er indiceret til langtidsbehandling af voksne og unge over 16 år med bekræftet diagnose på Fabrys sygdom (α-galaktosidase A-mangel), som har en behandlelig mutation (se tabellerne i pkt.
German: Bei gesunden Freiwilligen reichte das Verteilungsvolumen (Vz/F) von Migalastat nach ansteigenden oralen Einzeldosen (25-675 mg Migalastathydrochlorid) von 77 bis zu 133 l. Dies deutet auf eine gute Verteilung im Gewebe hin, die höher als das gesamte Körperwasser (42 l) ist.
Danish: Efter stigende orale enkeltdoser (25-675 mg migalastathydrochlorid) var fordelingsvolumenet (Vz/F) af migalastat mellem 77 og 133 l hos raske forsøgspersoner, hvilket indikerer, at det er velfordelt i vævene og har større fordelingsvolumen end kroppens totale vandfase (42 l).
German: Ähnliche Ergebnisse wurden präklinisch nach der Behandlung mit anderen Iminozuckern festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Tilsvarende iagttagelser er gjort præklinisk efter behandling med andre iminosukkerarter (se pkt.
German: Die Ausgangswerte im Galafold-Arm betrugen 95,3 g/m und
Danish: Baseline-værdierne var 95,3 g/m for Galafold-gruppen og
German: W399S c.1202C>G oder c.1202C>A c.C1202G oder c.C1202A S401X c.1215T>A
Danish: W399S c.1202C>G eller c.1202C>A c.C1202G eller c.C1202A S401X c.1215T>A
German: Von Patienten berichtete Ergebnisse - Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome In der Studie ohne vorhergehende EET wurde mittels Analyse der Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome nachgewiesen, dass Galafold im Vergleich zu Placebo von Studienbeginn bis Monat 6 bei Patienten mit Symptomen bei Studienbeginn mit statistisch signifikanten (p<0,05) Verbesserungen in der Subskala Durchfall und in der Subskala Reflux zusammenhing.
Danish: Patientrapporterede resultater - skala for vurdering af gastrointestinale symptomer I forsøget med ERT-naive patienter viste analyser af skalaen for vurdering af gastrointestinale symptomer, at fra baseline til måned 6 var behandling med Galafold forbundet med statistisk signifikant bedring af diarré og refluks i forhold til placebo (p<0,05) for patienter med symptomer ved baseline.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
German: Patienten, die in Abschnitt 1 randomisiert der Behandlung mit Placebo zugewiesen und in Monat 6 (Abschnitt 2) auf Galafold umgestellt wurden, wiesen in Monat 12 ebenfalls eine statistisch signifikante Reduktion der GL-3-Ansammlung in den interstitiellen Kapillaren auf (-0,33 ± 0,15; -58 %) (p=0,014).
Danish: De patienter, der blev randomiseret til placebo i trin 1, og som overgik til Galafold i måned 6 (trin 2), udviste ligeledes et statistisk signifikant fald i GL-3-inklusioner i de interstitielle kapillærer i måned 12 (-0,33±0,15; -58 %; p=0,014).
German: Kreatinkinasekonzentration im Blut, Gewichtszunahme
Danish: Forhøjet kreatinkinase i blodet Vægtstigning
German: In der unverblindeten Verlängerungsstudie wurden statistisch signifikante (p<0.05) Verbesserungen ab Studienbeginn in Bezug auf Durchfall und Verdauungsstörungen beobachtet, sowie eine tendenzielle Verbesserung in der Subskala Verstopfung.
Danish: I den åbne forlængelsesperiode sås statistisk signifikant (p<0,05) bedring fra baseline af diarré og fordøjelsesbesvær og en tendens til bedring af obstipation.
German: Datum des Einnahmebeginns:
Danish: Startdato:
German: 14 Hartkapseln
Danish: 14 kapsler, hårde
German: Während des anfänglichen 6-monatigen verblindeten placebokontrollierten Zeitraums wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede beobachtet.
Danish: Der blev ikke fundet klinisk signifikante forskelle i den indledende 6-måneders placebokontrollerede periode.
German: Nach 18 Monaten der Galafold-Behandlung in der Studie mit vorhergehender EET ergab sich eine statistisch signifikante Senkung des LVMi (p< 0,05).
Danish: I forsøget med ERT-erfarne patienter var der efter 18 måneders behandling med Galafold en statistisk signifikant mindskelse i LVMi (p< 0,05).
German: Änderung der Proteinsequenz c.760-762delGTT oder c.761763del c.760_762delGTT oder c.761_763del p.V254del
Danish: c.760-762delGTT eller c.761763del c.760_762delGTT eller c.761_763del p.V254del
German: GLA-Mutationen, die auf eine Behandlung mit Galafold ansprechen bzw. nicht ansprechen, sind in den nachstehenden Tabellen 2 und 3 aufgelistet.
Danish: GLA-mutationer, der er behandlelige og ikke-behandlelige med Galafold, er anført i henholdsvis tabel 2 og tabel 3 nedenfor.
German: Diese Aminosäuremutation (Veränderung der Proteinsequenz) ist für die Bestimmung des Therapieansprechens maßgeblich.
Danish: Mutationen af aminosyren (ændring af proteinsekvensen) er mest relevant,
German: Wenn Sie schwanger sind bzw. wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Ende Abschnitt 4.
Danish: Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
German: Sind mehr als 12 Stunden vergangen, nehmen Sie Galafold erst wieder am nächsten geplanten Dosierungstag zu der entsprechenden Uhrzeit gemäß dem Dosierungsschema jeden zweiten Tag ein.
Danish: Hvis der er gået mere end 12 timer, skal du genoptage behandlingen med Galafold på næste planlagte doseringsdag og -tidspunkt i henhold til din plan med dosering hver anden dag.
German: c.A1C oder c.A1T
Danish: c.A1C eller c.A1T
German: Falls Sie stillen, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal gesprochen haben.
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis du ammer, før du har talt med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
German: In der Studie ohne vorhergehende EET sowie der unverblindeten Verlängerungsstudie blieb die Nierenfunktion unter der Behandlung mit Galafold über bis zu 5 Jahre stabil.
Danish: I forsøget med ERT-naive patienter og dets åbne forlængelse forblev nyrefunktionen stabil under op til 5 års behandling med Galafold.
German: c.G3A oder c.G3T oder c.G3C M1I
Danish: c.G3A eller c.G3T eller c.G3C M1I
German: Ansammlung des Substrats in empfindlichen Organen und Geweben verbunden, welche zu der mit Morbus Fabry assoziierten Morbidität und Mortalität führt.
Danish: Nedsat -Gal A-aktivitet er derfor forbundet med progressiv ophobning af glykosfingolipider i følsomme organer og væv, hvilket fører til den morbiditet og mortalitet, der er forbundet med Fabrys sygdom.
German: Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen.
Danish: Synk kapslen hel.
German: Durchfall Übelkeit Bauchschmerzen Verstopfung Mundtrockenheit Stuhldrang Dyspepsie
Danish: Abdominalsmerter Obstipation Mundtørhed Defækationstrang Dyspepsi
German: Sie sollten Galafold nicht einnehmen, wenn Sie gleichzeitig eine Enzymersatztherapie erhalten.
Danish: Du må ikke tage Galafold, hvis du også får enzymerstatning.
German: In der Studie mit vorhergehender EET blieb die Nierenfunktion während bis zu 18 Monate der Behandlung mit Galafold stabil.
Danish: I forsøget med ERT-erfarne patienter forblev nyrefunktionen stabil under op til 18 måneders behandling med Galafold.
German: In Abwesenheit ähnlicher Befunde bei weiblichen Tieren, keinen Befunden aus Testreihen hinsichtlich der Genotoxizität oder in der Karzinogenitätsstudie mit Tg.rasH2-Mäusen sowie in Abwesenheit präneoplastischer Befunde des Pankreas bei Nagetieren oder Affen wird diese Beobachtung als nicht mit der Behandlung in Zusammenhang stehend angesehen, und ihre Relevanz für Menschen ist unbekannt.
Danish: Denne iagttagelse hos hanrotter anses ikke for at være behandlingsrelateret pga. fravær af tilsvarende fund hos hundyr og fravær af fund i et batteri af genotoksicitetsstudier og i karcinogenicitetsstudiet hos Tg.rasH2-mus samt fravær af præneoplastiske fund i pancreas hos gnavere og aber.
German: • Eiweiß im Urin (Proteinurie)
Danish: • Protein i urinen
German: Migalastat beeinflusste nicht die Fertilität weiblicher Ratten.
Danish: Migalastat havde ingen indvirkning på fertiliteten hos hunrotter.
German: Was Galafold enthält - Der Wirkstoff ist Migalastat.
Danish: Galafold indeholder: - Aktivt stof: migalastat.
German: c.559_564dup c.559_564dup p.M187_S188dup
Danish: Ændring i proteinsekvens c.559_564dup c.559_564dup p.M187_S188dup
German: An der abgeschlossenen ersten unverblindeten Verlängerungsstudie (AT1001-041) haben Patienten aus Phase-II- und Phase-III-Studien teilgenommen.
Danish: Det første OLE-forsøg (AT1001-041) omfattede patienter fra fase 2- og fase 3-forsøg og er afsluttet.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat für Galafold eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von Morbus Fabry gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Galafold i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med Fabrys sygdom (se pkt.
German: Jeden zweiten Tag eine Galafold-Kapsel einnehmen und an den Tagen, an denen Galafold nicht eingenommen wird, jeweils den perforierten Kreis auf dem Streifen der Blisterpackung durchstechen.
Danish: Tag Galafold-kapslen hver anden dag og tryk den perforerede cirkel på blisterkortet ud for de dage, hvor du ikke tager Galafold.
German: c.G611A oder G612A
Danish: c.G611A eller G612A
German: oder OCT2 und auch kein Inhibitor der humanen Aufnahmetransporter OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 oder MATE2-K.
Danish: Desuden er migalastat ikke substrat for MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 eller OCT2 og hæmmer ikke de humane optagelsestransportører OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 eller MATE2-K.
German: Nach einer durchschnittlichen Behandlungsdauer von 3,4 Jahren betrug die mittlere annualisierte eGFRCKD-EPI-Veränderungsrate -0,74 ml/min/1,73 m
Danish: Efter gennemsnitligt 3,4 års behandling var den gennemsnitlige annualiserede ændringsrate i eGFRCKD-EPI -0,74 ml/min/1,73 m
German: M353R c.1065C>A oder c.1065C>G c.C1065A oder c.C1065G N355K c.[1067G>A; 1078G>C]
Danish: M353R c.1065C>A eller c.1065C>G c.C1065A eller c.C1065G N355K c.[1067G>A; 1078G>C]
German: Die Auswirkung von Galafold auf die Fortpflanzungsfähigkeit beim Menschen wurde nicht untersucht.
Danish: Virkningen af Galafold på frugtbarheden hos mennesker er ikke undersøgt.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischem Fachpersonal ein.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
German: Migalastat ist ein pharmakologisches Chaperon, das entwickelt wurde, um selektiv und reversibel mit hoher Affinität an aktive Zentren von bestimmten mutierten -Gal A-Formen zu binden.
Danish: Visse GLA-mutationer kan medføre dannelse af abnormt foldede og ustabile mutantformer af α-Gal A. Migalastat er en farmakologisk beskyttelse (chaperone), der er designet til med høj affinitet at binde selektivt og reversibelt til de aktive steder på visse mutantformer af -Gal A, de genotyper, der kaldes behandlelige mutationer.
German: Sie dürfen mindestens 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme Ihres Arzneimittels nichts essen, um mindestens 4 Stunden lang nüchtern zu sein.
Danish: Spis ikke mad i mindst 2 timer før og 2 timer efter, du tager din medicin, for at give en fastetid på mindst 4 timer.
German: Es wurden keine Studien an Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført studier hos personer med nedsat leverfunktion.
German: c.T70C oder c.T70A
Danish: c.T70C eller c.T70A
German: c.369+3_639+954del3129insT UNBEKANNT (del Exon3 und 4?)
Danish: c.369+3_639+954del3129insT UKENDT (del Exon3 og g.6009_9741del
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det vides endnu ikke, om dette lægemiddel går over i mælken hos mennesker.
German: Sind seit der normalen Einnahmezeit mehr als 12 Stunden vergangen, ist vom Patienten die Einnahme von Galafold am nächsten geplanten Dosierungstag zu der entsprechenden Uhrzeit gemäß dem Dosierungsschema „jeden zweiten Tag" fortzusetzen.
Danish: Hvis der er gået mere end 12 timer, skal patienten genoptage behandlingen med Galafold på næste planlagte doseringsdag og -tidspunkt i henhold til planen med dosering hver anden dag.
German: c.140G>A oder 141G>A
Danish: c.140G>A eller 141G>A
German: Ähnliche Ergebnisse wurden präklinisch nach der Behandlung mit anderen Iminozuckern festgestellt.
Danish: Tilsvarende er fundet efter behandling med andre iminosukkerarter præklinisk.
German: Galafold 123 mg Hartkapseln Migalastat
Danish: Galafold 123 mg kapsler, hårde migalastat
German: • Schmerzen
Danish: • Smerter
German: Basierend auf Studien mit Einmalgabe oder wiederholter Gabe deuten präklinische Studien auf kein bestimmtes Risiko für den Menschen hin, mit Ausnahme einer mit der Migalastat-Behandlung assoziierten vorübergehenden und vollständig reversiblen Infertilität bei männlichen Ratten.
Danish: Prækliniske studier viser ingen speciel risiko for mennesker ved behandling med migalastat, vurderet ud fra studier efter enkeltdoser og gentagne doser, med undtagelse af forbigående, fuldt reversibel infertilitet hos hanrotter.
German: Kapseln nicht zerteilen, zerkleinern oder zerkauen.
Danish: Kapslen må ikke skæres over, knuses eller tygges.
German: c.T148C oder c.C150G oder c.C150A
Danish: c.T148C eller c.C150G eller c.C150A
German: c.1018T>C oder c.1018T>A c.T1018C oder c.T1018A
Danish: c.1018T>C eller c.1018T>A c.T1018C eller c.T1018A
German: Patienten, die in Abschnitt 1 randomisiert der Behandlung mit Galafold zugewiesen wurden, wiesen in Monat 6 eine statistisch signifikante größere Reduktion (± SEM) der mittleren GL-3-Ansammlung in den interstitiellen Kapillaren (-0,25 ± 0,10; -39 %) als mit Placebo behandelte Patienten auf (+0,07 ± 0,13; +14 %) (p=0,008).
Danish: De patienter, der i trin 1 blev randomiseret til Galafold, udviste en statistisk signifikant større reduktion (±SEM) i den gennemsnitlige aflejring af GL-3 i de interstitielle kapillærer (-0,25±0,10; -39 %) i måned 6 sammenlignet med patienter, der fik placebo (+0,07 ± 0,13; +14 %; p=0,008).
German: Falls Sie schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Danish: Hvis du planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Galafold beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Galafold
German: Galafold ist nicht für die gleichzeitige Anwendung mit Enzymersatztherapie vorgesehen.
Danish: Galafold er ikke beregnet til administration sammen med enzymsubstitutionsterapi.
German: Während des anfänglichen 6-monatigen verblindeten placebokontrollierten Zeitraums wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede in Bezug auf den LVMi beobachtet.
Danish: Der blev ikke iagttaget klinisk signifikante forskelle i LVMi i den indledende 6-måneders placebokontrollerede periode.
German: g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Danish: UKENDT (del Exon3 og g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
German: c.A712C oder c.T714A oder c.T714G
Danish: c.A712C eller c.T714A eller c.T714G
German: c.G140A oder G141A
Danish: c.G140A eller G141A
German: Wenn sich Ihr Gesundheitszustand verschlechtert, wird Ihr Arzt die Weiterbehandlung überprüfen oder gegebenenfalls abbrechen.
Danish: Hvis din tilstand bliver værre, vil lægen muligvis vurdere dig yderligere eller stoppe din behandling med Galafold.
German: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup
Danish: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup g.2934_6378del
German: • Muskelspasmen
Danish: • Muskeltrækninger
German: c.70T>C oder c.70T>A
Danish: c.70T>C eller c.70T>A
German: c.71G>A oder c.72G>A
Danish: c.71G>A eller c.72G>A
German: c.611G>A oder 612G>A
Danish: c.611G>A eller 612G>A
German: c.131G>A oder c.132G>A c.G131A oder c.G132A
Danish: c.131G>A eller c.132G>A c.G131A eller c.G132A
German: Tabelle 2: Tabelle zur Ansprechbarkeit auf Galafold (Migalastat)
Danish: Tabel 2: GLA-mutationer, der kan behandles med Galafold (migalastat)
German: Sie sollten Galafold an jedem zweiten Tag einmal einnehmen.
Danish: Du skal kun tage Galafold én gang hver anden dag.
German: c.T1147C oder c.C1149G oder c.C1149A
Danish: c.T1147C eller c.C1149G eller c.C1149A
German: c.1074G>T oder c.1074G>C c.G1074T oder c.G1074C
Danish: c.1074G>T eller c.1074G>C c.G1074T eller c.G1074C
German: c.1023A >C oder c.1023A>T c.A1023C oder c.A1023T
Danish: c.1023A >C eller c.1023A>T c.A1023C eller c.A1023T
German: Es wird empfohlen, bei Patienten, die eine Behandlung mit Galafold begonnen haben oder darauf umgestellt wurden, die Nierenfunktion, echokardiographische Parameter und biochemische Marker (alle 6 Monate) regelmäßig zu überprüfen.
Danish: Det tilrådes at monitorerere nyrefunktion, ekkokardiografiske parametre og biokemiske markører regelmæssigt (hver 6. måned) hos patienter, der er sat i behandling med eller har skiftet til Galafold.
German: c.A442C oder c.T444A oder c.T444G
Danish: c.A442C eller c.T444A eller c.T444G
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die jeweils unter Galafold-Dosierungen von bis zu 1250 mg und 2000 mg beobachtet wurden, waren Kopfschmerzen und Benommenheit.
Danish: Hovedpine og svimmelhed var de hyppigst indberettede bivirkninger ved Galafold-doser op til henholdsvis 1.250 mg og 2.000 mg.
German: In zahlreichen Nierenzelltypen wurde über 12 Monate der Behandlung mit Galafold ein qualitativer Rückgang des GL-3-Spiegels in Podozyten, Mesangiumzellen und glomeruläre Endothelzellen beobachtet.
Danish: Der blev iagttaget en kvalitativ reduktion i GL-3-niveauet i flere typer af nyreceller: podocytter, mesangiale celler og glomerulære endotelceller, i løbet af 12 måneders behandling med Galafold.
German: c.284G>A oder c.285G>A c.G284A oder c.G285A
Danish: c.284G>A eller c.285G>A c.G284A eller c.G285A
German: c.A504C oder c.A504T
Danish: c.A504C eller c.A504T
German: c.G71A oder c.G72A
Danish: c.G71A eller c.G72A
German: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del
Danish: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.5kbdel tis 3UTR
German: Parästhesie Benommenheit Hypästhesie
Danish: Paræstesi Svimmelhed Hypæstesi
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger,
German: Galafold 123 mg Hartkapseln
Danish: Galafold 123 mg kapsler, hårde
German: c.712A>C oder c.714T>A oder c.714T>G
Danish: c.712A>C eller c.714T>A eller c.714T>G
German: Galafold ist nicht für die gleichzeitige Anwendung mit Enzymersatztherapie (EET) vorgesehen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Galafold er ikke beregnet til anvendelse sammen med enzymsubstitutionsterapi (se pkt.
German: c.T784A oder c.T784C
Danish: c.T784A eller c.T784C
German: c.159C>G oder c.159C>A c.C159G oder c.C159A
Danish: c.159C>G eller c.159C>A c.C159G eller c.C159A
German: c.A924T oder c.A924C
Danish: c.A924T eller c.A924C
German: c.924A>T oder c.924A>C
Danish: c.924A>T eller c.924A>C
German: Unter allen beurteilten Dosierungen wurde bei männlichen Ratten eine vorübergehende und vollständig reversible Infertilität mit Migalastat assoziiert.
Danish: Hos hanrotter er iagttaget forbigående og fuldt reversibel infertilitet ved behandling med migalastat i alle de undersøgte doser.
German: c.T817C oder c.T819A oder c.T819G
Danish: c.T817C eller c.T819A eller c.T819G