FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Oznaczenia takie muszą być wystarczająco precyzyjne i dokładne, aby wykazać nadekspresję HER2 i muszą umożliwiać rozróżnienie między umiarkowaną (2+) a silną (3+) nadekspresją HER2.
Lithuanian: Tokie metodai privalo būti aiškiai apibrėžti ir pakankamai tikslūs, kad rodytų padidėjusią HER2 raišką ir būtų galima atskirti vidutiniškai (atitinkančią 2+) arba labai (atitinkančią 3+) padidėjusią HER2 raišką.
Polish: • obrzęk lub krwawienie w tylnej części oka
Lithuanian: • užpakalinės akies dalies patinimas ar kraujavimas,
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa i numer serii podawanego produktu powinny być czytelnie wpisane.
Lithuanian: Norint pagerinti biologinio vaistinio preparato atsekamumą, paskirto vaistinio preparato prekinis pavadinimas ir serijos numeris turi būti aiškiai užrašyti paciento ligos istorijoje.
Polish: W przypadku terapii lekiem Trazimera w połączeniu z jakimkolwiek innym lekiem stosowanym w leczeniu raka, na przykład paklitakselem, docetakselem, inhibitorem aromatazy, kapecytabiną, 5-fluorouracylem lub cisplatyną, należy zapoznać się również z ulotkami tych leków.
Lithuanian: Jeigu vartojate Trazimera kartu su bet kokiu kitu vaistu vėžio ligai gydyti, pavyzdžiui, paklitakseliu, docetakseliu, aromatazės inhibitoriumi, kapecitabinu, 5-fluorouracilu arba cisplatina, tai turite taip pat perskaityti šių vaistų pakuotės lapelius.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji produktu, patrz punkty 6.3 i 6.6.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 ir 6.6 skyriuose.
Polish: U większości pacjentów doszło do ustąpienia objawów i następnie otrzymali oni kolejne wlewy trastuzumabu.
Lithuanian: Daugumai pacientų simptomai išnyko, ir vėliau jiems buvo skirtos tolesnės trastuzumabo infuzijos.
Polish: Dane skuteczności z pośredniej analizy skuteczności przekroczyły określony w protokole zakres statystyczny dla porównania rocznej terapii trastuzumabem z wyłączną obserwacją.
Lithuanian: Šie veiksmingumo rezultatai, gauti tarpinės veiksmingumo analizės metu, peržengė protokolu iš anksto numatytą vienų gydymo trastuzumabu metų statistinę ribą, lyginant su stebėjimu.
Polish: Reakcje związane z wlewem, reakcje rzekomoalergiczne i nadwrażliwość Ocenia się, że około 40% pacjentów, którzy byli leczeni trastuzumabem, doświadczyło jakiejś formy reakcji związanej z wlewem.
Lithuanian: Infuzijos sukeliamos reakcijos, į alergiją panašios reakcijos ir padidėjęs jautrumas Apskaičiuota, kad maždaug 40 % trastuzumabu gydomų pacientų patiria tam tikros formos su infuzija susijusią reakciją.
Polish: Wszystkie dawki leku należy przyjmować w określonym czasie co 1 tydzień lub co 3 tygodnie (w zależności od stosowanego schematu leczenia).
Lithuanian: Visos dozės turi būti sulašinamos reikiamu metu kartą per savaitę arba kartą per tris savaites (priklausomai nuo Jūsų dozavimo grafiko).
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.
Lithuanian: Nenustokite vartoti šio vaisto prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
Polish: Ten stan może być szkodliwy dla dziecka w macicy i może być związany z nieprawidłowym rozwojem płuc prowadzącym do zgonu.
Lithuanian: Ši būklė gali būti pavojinga kūdikiui gimdoje, ji buvo susijusi su sutrikusiu plaučių vystymųsi, dėl ko vaisius žuvo.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien oznaczyć ilość receptora HER2 w guzie.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą gydytojas nustatys HER2 kiekį navike.
Polish: Reakcje związane z wlewem (IRRs) i nadwrażliwość
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos (ISR) ir padidėjusio jautrumo reakcijos
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplaziniai preparatai, monokloniniai antikūnai, ATC kodasL01XC03.
Polish: N=1697***
Lithuanian: Stebėjimas N =1697***
Polish: Trastuzumab plus docetaksel N=110
Lithuanian: Trastuzumabas docetakselis N=110
Polish: Trastuzumab w leczeniu adiuwantowym badano w 4 dużych wieloośrodkowych, randomizowanych badaniach:
Lithuanian: Trastuzumabo poveikis adjuvantinio gydymo metu buvo ištirtas atlikus 4 didelės apimties daugiacentrius atsitiktinių imčių klinikinius tyrimus:
Polish: Tylko pacjenci z dużą ilością receptora HER2 mogą być leczeni lekiem Trazimera.
Lithuanian: Tik tie pacientai, kurių navikuose nustatomas didelis HER2 kiekis, bus gydomi Trazimera.
Polish: Chemioterapia + trastuzumab (n=115)
Lithuanian: Chemoterapija + trastuzumabas (n = 115)
Polish: Leki te (lub inne antracykliny) mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko wystąpienia chorób serca pod wpływem terapii lekiem Trazimera.
Lithuanian: Šie vaistai (arba bet kurie kiti antraciklinai) gali pažeisti širdies raumenį ir padidinti širdies veiklos sutrikimų gydantis Trazimera riziką.
Polish: Co to jest lek Trazimera i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Trazimera ir kam jis vartojamas
Polish: Jak każdy lek, Trazimera może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lithuanian: Trazimera, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań trastuzumabu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w raku piersi i raku żołądka (stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti trastuzumabo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis krūties ir skrandžio vėžio indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: Pacjent będzie nadzorowany przez personel medyczny w trakcie wlewu i przynajmniej przez 6 godzin od rozpoczęcia pierwszego wlewu i przez 2 godziny od rozpoczęcia kolejnych wlewów.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas stebės Jūsų būklę lašinimo metu, taip pat mažiausiai šešias valandas nuo pirmojo lašinimo pradžios ir dvi valandas nuo kitų lašinimų pradžios.
Polish: Test w badaniach klinicznych wykonano w centralnym laboratorium z zastosowaniem skali barwienia od 0 do 3+.
Lithuanian: Šie audinių tyrimai atlikti centrinėje laboratorijoje, vertinant rezultatą nuo 0 iki 3+ balų sistema.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów po zakończeniu leczenia lekiem Trazimera należy skontaktować się z lekarzem i poinformować o wcześniejszym leczeniu lekiem Trazimera.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš anksčiau išvardytų simptomų jau baigus gydymą Trazimera, turėtumėte kreiptis į gydytoją ir jam ar jai pasakyti, kad anksčiau buvote gydomi Trazimera.
Polish: Opisywano również początkową poprawę z następowym pogorszeniem i reakcjami opóźnionymi z gwałtownym przebiegiem klinicznym.
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie atvejus, kai iš pradžių pagerėjusi klinikinė būklė vėliau blogėjo ir vėlyvąsias reakcijas, dėl kurių klinikinė būklė greitai blogėjo.
Polish: Lek Trazimera zawiera aktywną substancję trastuzumab, przeciwciało monoklonalne.
Lithuanian: Trazimera sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo, kuris yra monokloninis antikūnas.
Polish: Obecność trastuzumabu w surowicy krwi u noworodków małp nie była związana z jakimkolwiek niekorzystnym wpływem na ich wzrost i rozwój od urodzenia do pierwszego miesiąca życia.
Lithuanian: Su trastuzumabu beždžionių jauniklių serume nepageidaujamo poveikio jauniklių augimui ir raidai nuo gimimo iki 1 mėnesio amžiaus nesusieta.
Polish: Jeśli roztwór nie został zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania w trakcie stosowania odpowiedzialna jest osoba stosująca produkt.
Lithuanian: Jei paruoštas vaistinis preparatas tuoj pat nesuvartojamas, už tolesnį jo laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas.
Polish: Wczesne stadium raka piersi jest definiowane jako pierwotny inwazyjny rak piersi bez przerzutów.
Lithuanian: Ankstyvasis krūties vėžys apibūdinamas kaip nemetastazavusi pirminė invazinė krūties karcinoma.
Polish: Liczba wlewów, które pacjent otrzyma, będzie zależała od odpowiedzi na leczenie.
Lithuanian: Kiek infuzijų reikės sulašinti, priklausys nuo Jūsų atsako į gydymą.
Polish: Współczynnik ryzyka względem obserwacji
Lithuanian: Rizikos santykis, lyginant su stebėjimu
Polish: Badanie JP19959 było badaniem dodatkowym badania BO18255 (ToGA) prowadzonym u japońskich mężczyzn i kobiet jako pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka w celu oceny farmakokinetyki kapecytabiny i cisplatyny stosowanymi z trastuzumabem lub bez niego.
Lithuanian: Tyrimas JP19959 buvo klinikinio tyrimo BO18255 (ToGA) antrinis tyrimas, atliktas su pažengusiu skrandžio vėžiu sirgusiais japonais vyrais ir moterimis, siekiant ištirti kapecitabino ir cisplatinos farmakokinetiką, kai jie vartojami kartu su trastuzumabu arba be jo.
Polish: Wyniki analizy skuteczności badania BCIRG 006 podsumowano w tabeli 9. i 10.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BCIRG 006 metu gauti veiksmingumo rezultatai apibendrinti 9 ir 10 lentelėse.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły bezobjawowe zaburzenia kardiologiczne zaleca się częstsze monitorowanie (np. co
Lithuanian: Pacientus, kuriems atsiranda besimptomių širdies sutrikimų, gali būti naudinga tirti dažniau (pvz.
Polish: Lek Trazimera wiąże się z HER2, przez co hamuje wzrost takich komórek i powoduje ich śmierć.
Lithuanian: Trazimera, prisijungęs prie HER2, stabdo šių ląstelių augimą ir sukelia ląstelių žūtį.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji w czasie leczenia produktem Trazimera i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo Trazimera metu ir 7 mėnesius po gydymo pabaigos (žr.
Polish: • 150 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 7,2 ml jałowej wody do iniekcji lub
Lithuanian: • 150 mg trastuzumabo, kurį reikia ištirpinti 7,2 ml sterilaus injekcinio vandens arba
Polish: Wyniki skuteczności badania BO16348 po medianie czasu obserwacji wynoszącej 12 miesięcy* i 8 lat** podsumowano w tabeli 6.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO16348 metu po stebėjimo laikotarpių, kurių mediana 12 mėnesių* ir 8 metai**, gauti veiksmingumo rezultatai apibendrinti 6 lentelėje.
Polish: W celu zapewnienia dokładności i powtarzalności wyników testy powinny być przeprowadzane w specjalistycznych laboratoriach zapewniających wiarygodność metod diagnostycznych.
Lithuanian: Siekiant gauti tikslius ir atkartojamus rezultatus, tyrimus būtina atlikti specializuotoje laboratorijoje, kuri gali užtikrinti tyrimo procedūrų patvirtinimą.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy W badaniu podstawowym (BO16216) trastuzumab i anastrozol były podawane od pierwszego dnia.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo (BO16216) metu trastuzumabo ir anastrozolo vartota nuo 1-osios dienos.
Polish: • spadek masy ciała
Lithuanian: • kūno masės sumažėjimas,
Polish: Jak przechowywać lek Trazimera 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Trazimera 6.
Polish: • Należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem Trazimera oraz przez przynajmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Lithuanian: Jūs turite naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo Trazimera metu ir paskui bent 7 mėnesius po gydymo pabaigos.
Polish: • u pacjenta występuje duszność, zwłaszcza gdy jednocześnie stosuje się taksany.
Lithuanian: Jus kamuoja dusulys, ypač jeigu šiuo metu vartojate taksanų.
Polish: • pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na trastuzumab, białka mysie lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Lithuanian: • yra alergija (padidėjęs jautrumas) trastuzumabui, pelių baltymams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Polish: Na podstawie badań na zwierzętach nie zawsze można przewidzieć działanie u ludzi, dlatego też nie należy stosować trastuzumabu podczas ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Lithuanian: Kadangi žmogaus reakcija ne visuomet atitinka poveikio gyvūnų reprodukcijai duomenis, trastuzumabo skyrimo nėščiosioms reikia vengti, išskyrus tuos atvejus, kai tikėtina nauda motinai didesnė nei galimas pavojus vaisiui.
Polish: Dodatkowo należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów ze zwiększonym ryzykiem powikłań sercowych, np. z nadciśnieniem tętniczym, udokumentowaną chorobą wieńcową, niewydolnością serca, LVEF < 55 %, chorych w starszym wieku.
Lithuanian: Be to, reikia atsargiai gydyti pacientus, kuriems širdies sutrikimų pavojus didesnis: pvz., sergančius hipertenzija, dokumentuota vainikinių arterijų liga, SŠN, kai KSIF mažesnė nei 55 %, vyresnio amžiaus pacientus.
Polish: Instrukcja dotycząca rozpuszczania dożylnej postaci produktu Trazimera przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Lithuanian: Į veną leidžiamos formos Trazimera ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Polish: Natomiast u chorych, u których trastuzumab stosowano w monoterapii, częstość zaburzeń serca wyniosła 6%-9%.
Lithuanian: Taikant monoterapiją šis dažnis buvo 6 % - 9 %.
Polish: Pacjenci mogli kontynuować leczenie w czasie trwania odwracalnej, wywołanej chemioterapią, mielosupresji, powinni być jednak w tym czasie uważnie obserwowani pod kątem występowania powikłań neutropenii.
Lithuanian: Pacientus galima toliau gydyti grįžtamosios mielosupresijos, kurią sukėlė chemoterapija, laikotarpiais, bet tada juos reikia atidžiai stebėti dėl neutropenijos komplikacijų.
Polish: W jednym z 3 rejestracyjnych badań, w którym była dostępna mediana obserwacji 5,5 roku (BCIRG006) zaobserwowano ciągły wzrost skumulowanej częstości objawowych incydentów sercowych lub zmian LVEF u pacjentów, którzy otrzymywali trastuzumab jednocześnie z taksanem po wcześniejszym leczeniu antracyklinami, wynoszący do 2,37% w porównaniu z około 1% w dwóch grupach porównawczych (antracyklina plus cyklofosfamid, a następnie taksan, oraz taksan, karboplatyna i trastuzumab).
Lithuanian: Vienu iš trijų pagrindinių tyrimų (BCIRG006), kurio stebėjimo trukmės mediana buvo 5,5 metų, nustatytas tolesnis kumuliacinis simptominių širdies sutrikimų ar KSIF atvejų dažnio didėjimas iki 2,37 % pacientams, kuriems po gydymo antraciklinais buvo skiriama trastuzumabo kartu su taksanais, lyginant su maždaug 1 % didėjimu dviejose palyginamųjų preparatų (antraciklinų su ciklofosfamidu, o paskui taksano ir taksano, karboplatinos ir trastuzumabo) vartojusiųjų grupėse.
Polish: Z powodu nieliniowej eliminacji całkowity klirens wzrósł wraz ze spadkiem stężenia.
Lithuanian: Dėl netiesinio pobūdžio eliminacijos bendrasis klirensas mažėjant koncentracijai padidėjo.
Polish: Dawka nasycająca powinna być podawana w 90-minutowym wlewie dożylnym.
Lithuanian: Įsotinamoji dozė turi būti sulašinama į veną infuzijos būdu per 90 minučių.
Polish: W populacyjnych analizach farmakokinetyki leku nie stwierdzono, że wiek lub niewydolność nerek wpływają na dystrybucję trastuzumabu.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad amžius ir inkstų funkcijos nepakankamumas trastuzumabo dispozicijos neveikia.
Polish: Pacjenci klasyfikowani w zalecanej skali oceny barwienia na 2+ i 3+ byli włączani do badania, natomiast ci, którzy wykazali 0 lub 1+, nie byli kwalifikowani do badania.
Lithuanian: Pacientai, kurių audinio dažymasis įvertintas 2+ arba 3+ balais, įtraukti į klinikinius tyrimus, o tie, kurių audinio dažymasis įvertintas 0 arba 1+ balu, - neįtraukti.
Polish: Większość pacjentów z objawami kardiologicznymi, którzy odnieśli kliniczne korzyści z leczenia trastuzumabem, kontynuowało leczenie i nie obserwowano dodatkowych zdarzeń sercowych.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems pasireiškė širdies sutrikimų ir kuriems gydymas trastuzumabu kliniškai buvo naudingas, šis gydymas buvo tęsiamas, o papildomų klinikinių širdies sutrikimų nenustatyta.
Polish: Technika SISH jest zalecana do jednoczesnej oceny histologii guza i morfologii.
Lithuanian: Visgi patartina rinktis SISH tyrimo metodiką, kad būtų galima kartu ištirti ir naviko histologiją bei morfologiją.
Polish: Inne parametry opisujące poprawę terapii skojarzonej to: ogólna odpowiedź (OR; 16,5% wobec 6,7%); poziom korzyści klinicznej (42,7% wobec 27,9%); czas do progresji (4,8 miesiąca wobec 2,4 miesiąca.
Lithuanian: Vartojant vaistų derinį pagerėjo kiti parametrai: bendras atsakas (16,5 %, palyginti su 6,7 %); klinikinės naudos procentas (42,7 %, palyginti su 27,9 %); laikas iki ligos progresavimo (4,8 mėn., palyginti su 2,4 mėn.).
Polish: Częstość reakcji związanych z wlewem, biorąc pod uwagę wszystkie stopnie nasilenia, różniła się między badaniami w zależności od wskazania, metodologii zbierania danych oraz od faktu, czy trastuzumab stosowano jednocześnie z chemioterapią, czy w monoterapii.
Lithuanian: Visų laipsnių VSR dažnis įvairiuose tyrimuose skyrėsi priklausomai nuo indikacijos, duomenų rinkimo metodologijos bei nuo to, ar trastuzumabas būdavo skiriamas kartu su chemoterapija, ar vienas.
Polish: Dołączenie trastuzumabu do chemioterapii z paklitakselem wiązało się również z 37% spadkiem ryzyka zgonu.
Lithuanian: Nustatyta, kad prie chemoterapijos paklitakseliu pridėjus trastuzumabo, taip pat 37 % sumažėjo mirštamumo rizika.
Polish: Sama chemioterapia (n=116)
Lithuanian: Vien chemoterapija (n = 116)
Polish: A: doksorubicyna; C: cyklofosfamid; P: paklitaksel; H: trastuzumab *Mediana długości obserwacji wyniosła 1,8 roku u pacjentów w ramieniu AC→P oraz 2,0 lata u pacjentów w ramieniu AC→PH.
Lithuanian: A - doksorubicinas; C - ciklofosfamidas; P - paklitakselis; H - trastuzumabas Pacientų, kuriems buvo skiriama AC→P chemoterapija, stebėjimo trukmės medianai esant 1,8 metų, o pacientų, kuriems buvo skiriama AC→PH chemoterapija, - 2,0 metai.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trazimera 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Trazimera 3.
Polish: Nie obserwowano w badaniach klinicznych klinicznie istotnych interakcji między trastuzumabem a innymi równocześnie stosowanymi produktami leczniczymi.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos trastuzumabo sąveikos su kitais klinikinių tyrimų metu kartu vartotais vaistiniais preparatais nepastebėta.
Polish: Dodatkowo, trastuzumab jest silnym mediatorem cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ADCC).
Lithuanian: Be to, trastuzumabas yra stiprus nuo antikūnų priklausomo ląstelinio citotoksiškumo (angl.
Polish: Należy wyrzucić je pod koniec 3-miesięcznego okresu przechowywania lub przed upływem terminu ważności zamieszczonego na fiolce, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lithuanian: Išmeskite pasibaigus 3 mėnesių periodui arba tinkamumo laikui, nurodytam ant flakono, atsižvelgiant į tai, kuris terminas ankstesnis.
Polish: Zanim lek Trazimera zostanie usunięty z organizmu pacjenta, może minąć 7 miesięcy.
Lithuanian: Kol Trazimera bus pašalintas iš Jūsų organizmo, gali praeiti iki 7 mėnesių.
Polish: Trastuzumab plus paklitaksel N=32
Lithuanian: Trastuzumabas paklitakselis N=32
Polish: Gdy trastuzumab podawano po zakończeniu chemioterapii adiuwantowej, po okresie obserwacji o medianie wynoszącej 12 miesięcy, niewydolność serca klasy III-IV wg NYHA obserwowano u 0,6% pacjentów z grupy leczonej 1 rok.
Lithuanian: Kai trastuzumabas skirtas užbaigus adjuvantinę chemoterapiją, po stebėsenos laikotarpio, kurio mediana buvo 12 mėnesių, III-IV klasės pagal NYHA širdies nepakankamumas stebėtas 0,6 % vienų metų trukmės gydymo grupės pacientų.
Polish: Przekłada się to na korzyść bezwzględną w zakresie 8letniego wskaźnika czasu wolnego od objawów choroby wynoszącego 6,4 punktów procentowych na korzyść rocznej terapii trastuzumabem.
Lithuanian: Tai interpretuojama kaip absoliučioji nauda, kai 8 metų išgyvenamumo be ligos dažnis yra 6,4 procentinio punkto didesnis 1 metų trukmės gydymo trastuzumabu naudai.
Polish: Leczenie lekiem Trazimera w monoterapii lub w skojarzeniu z taksanem może wpływać na czynność serca, zwłaszcza jeśli w przeszłości pacjent był leczony antracykliną (taksany i antracykliny to dwa inne rodzaje leków stosowane w leczeniu raka).
Lithuanian: Gydymas vienu Trazimera arba kartu su taksanu gali paveikti širdį, ypač jeigu jau kada nors gydėtės antraciklinu (antraciklinas ir taksanas yra du kitoms grupėms priklausantys vaistai vėžio ligai gydyti).
Polish: • Nadwrażliwość na trastuzumab, białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas trastuzumabui, pelių baltymams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Polish: W przypadkach raka piersi z przerzutami produkt Trazimera może być podawany raz w tygodniu.
Lithuanian: Metastazavusiam krūties vėžiui gydyti Trazimera taip pat gali būti vartojamas kartą per savaitę.
Polish: Obecnie nie są dostępne dane z badań klinicznych, które dotyczą pacjentów poddawanych powtórnej terapii, po wcześniejszej terapii adiuwantowej trastuzumabem.
Lithuanian: Šiuo metu neturima klinikinių tyrimų duomenų apie pacientų, kurie ankščiau vartojo trastuzumabo kaip adjuvanto, kartotinį gydymą.
Polish: W badaniu BO16348 po okresie obserwacji o medianie wynoszącej 8 lat, częstość występowania ciężkiej zastoinowej niewydolności serca (NYHA klasa III i IV) w trakcie 1 roku leczenia trastuzumabem wynosiła 0,8%, a wskaźnik występowania łagodnych objawowych i bezobjawowych zaburzeń czynności lewej komory wynosił 4,6%.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO16348 metu po stebėsenos laikotarpio, kurio mediana buvo 8 metai, sunkaus (III ir IV lasės pagal NYHA) SŠN dažnis 1 metų gydymo trastuzumabu grupėje buvo 0,8 %, o lengvo simptominio ir besimptomio kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimo dažnis buvo 4,6 %.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia produktem Trazimera oraz przez 7 miesięcy od otrzymania ostatniej dawki leku Trazimera, ponieważ lek Trazimera może przenikać do organizmu dziecka z mlekiem matki.
Lithuanian: Vartodamos Trazimera ir 7 mėnesius po paskutinės Trazimera dozės kūdikio nežindykite, nes per pieną Trazimera gali patekti į kūdikio organizmą.
Polish: Wyniki skuteczności z badania BO18225 podsumowano w tabeli 13.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO18225 metu gauti veiksmingumo rezultatai apibendrinti 13 lentelėje.
Polish: * Obserwowane w terapii skojarzonej po antracyklinach w skojarzeniu z taksanami.
Lithuanian: Stebėta skiriant kartu su kitais vaistais po gydymo antraciklinais ir skiriant kartu su taksanais.
Polish: * definiowany jako brak jakiegokolwiek raka inwazyjnego zarówno w piersi jak i węzłach pachowych
Lithuanian: Apibūdinamas, kaip jokių invazinio vėžio požymių nebuvimas tiek krūtyje, tiek pažasties limfmazgiuose.
Polish: Liofilizowany proszek lub krążek o barwie białej.
Lithuanian: Balti liofilizuoti milteliai arba briketas.
Polish: Doksorubicynę i cyklofosfamid podawano w następujący sposób:
Lithuanian: Doksorubicino ir ciklofosfamido skirta kartu, kaip nurodyta toliau:
Polish: Zastoinowa niewydolność serca (NYHA Klasa II-IV) jest częstym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem trastuzumabu i może prowadzić do zgonu pacjenta (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: II-IV klasės pagal NYHA klasifikaciją sunkumo stazinis širdies nepakankamumas yra dažna su trastuzumabo vartojimu susijusi nepageidaujama reakcija, dėl kurios pacientai mirė (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Wlew dożylny produktu Trazimera powinien być prowadzony przez wykwalifikowany personel przygotowany do leczenia anafilaksji i mający zapewniony dostęp do zestawu ratującego życie.
Lithuanian: Trazimera intraveninę infuziją turi skirti sveikatos priežiūros specialistas, pasirengęs gydyti anafilaksiją; turi būti prieinamas skubios pagalbos priemonių rinkinys.
Polish: CMF w dniu 1. i 8. co 4 tygodnie przez 3 cykle,
Lithuanian: dar vėliau skiriant • CMF pirmąją ir aštuntąją dienomis kas 4 savaites 3 ciklus,
Polish: W przeprowadzonych badaniach klinicznych nie zmniejszano dawki trastuzumabu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu trastuzumabo dozė nemažinta.
Polish: Oznacza działania niepożądane, które zostały zgłoszone głównie w związku z reakcjami związanymi z wlewem.
Lithuanian: Žymi nepageidaujamas reakcijas, kurios pagal pranešimus buvo daugiausiai susijusios su infuzija.