FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Uporaba konjugiranega cepiva proti pnevmokokom ne nadomesti uporabe 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva pri otrocih, starih  2 leti, s stanji, kot so srpastocelična anemija, asplenija, okužba z virusom HIV, kronične bolezni ali imunska kompromitiranost, zaradi katerih obstaja večje tveganje za invazivno bolezen, ki jo povzroča bakterija Streptococcus pneumoniae.
Icelandic: Notkun samtengds pneumokokkabóluefnis kemur ekki í stað notkunar 23-gilds pneumokokka fjölsykrungabóluefnis, hjá börnum ≥ 2 ára sem eru með sjúkdóma (svo sem sigðfrumublóðleysi, miltisleysi, HIV sýkingu, langvinna sjúkdóma, eða ónæmisbælingu) sem setja þau í aukna hættu á ífarandi sýkingum af völdum Streptococcus pneumoniae.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s cepivom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet s cepivom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Slovenian: V potekajočem sistemu spremljanja (od 2004 do 2013) v južnem Izraelu z namenom dokumentiranja učinka cepiva Prevenar in nato cepiva Prevenar 13 z osnovno shemo z dvema odmerkoma ter obnovitvenim odmerkom v drugem letu življenja na CAP pri otrocih, mlajših od 5 let, so po uvedbi cepiva Prevenar 13 ugotovili zmanjšanje ambulantnih obiskov za 68 % (95 % IZ 73; 61) in hospitalizacij zaradi alveolarne CAP za 32 % (95 % IZ 39; 22) v primerjavi z obdobjem pred uvedbo cepiva Prevenar.
Icelandic: Í yfirstandandi eftirlitskerfi (2004 til 2013) þar sem skráð eru áhrif Prevenar og síðar Prevenar 13 á tilvik lungnabólgu sem smitast utan sjúkrahúss hjá börnum yngri en 5 ára í Suður-Ísrael með því að nota tveggja skammta frumbólusetningu með örvunarskammti á öðru aldursári, kom fram 68% (95% CI 73; 61) fækkun tilvika lungnabólgu af lungnablöðrugerð (alveolar) sem smitast hefur utan sjúkrahúss í heimsóknum á göngudeild og 32% (95% CI 39; 22) í sjúkrahússinnlögnum eftir að byrjað var að bólusetja með Prevenar 13 í samanburði við tímabilið áður en byrjað var að bólusetja með Prevenar.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, starih od 10 do 17 let, so bile ravni GMT OPA en mesec po cepljenju enakovredne ravnem GMT OPA v starostni skupini 5-10 let za 12 od 13 serotipov (razen serotipa 3).
Icelandic: Hjá börnum og unglingum á aldrinum 10 til 17 ára var margfeldismeðaltal OPA gilda (OPA geometric mean titers, OPA GMT) 1 mánuði eftir bólusetningu ekki síðri en OPA GMT gildi hjá börnum á aldrinum 5 til 10 ára fyrir 12 af sermisgerðunum 13 (allar nema sermisgerð 3).
Slovenian: Naslednje dodatne neželene učinke so ugotovili pri cepivu Prevenar 13 pri dojenčkih in otrocih, starih do 5 let, v obdobju trženja cepiva:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa auk þess komið fram við notkun Prevenar 13 hjá ungbörnum og börnum að 5 ára aldri eftir markaðssetningu bóluefnisins:
Slovenian: Dojenčki, stari od 7 do 11 mesecev, morajo prejeti dva odmerka cepiva.
Icelandic: Ungbörn á aldrinum 7 til 11 mánaða eiga að fá tvo skammta.
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali pri uporabi cepiva Prevenar 13 pri dojenčkih in otrocih (starih od 6 tednov do 5 let):
Icelandic: Eftirfarandi eru aukaverkanir sem skráðar hafa verið vegna Prevenar 13 hjá ungbörnum og börnum (6 vikna til 5 ára):
Slovenian: diareja, bruhanje (pri odraslih, starih od 18 do 49 let)
Icelandic: Niðurgangur; uppköst (hjá fullorðnum á aldrinum 18 til 49 ára)
Slovenian: GMR (95 % IZ)
Icelandic: GMR (95% CI)
Slovenian: Z metodo presejanja so učinkovitost, specifično za serotip, za 2 odmerka do starosti 1 leta v Veliki Britaniji ocenili na 66 % (-29, 91 %) oziroma 100 % (25, 100 %) za serotip 6B oziroma 23F.
Icelandic: Samkvæmt skimun í Bretlandi var virkni gegn ákveðnum sermisgerðum, eftir 2 skammta hjá börnum yngri en 1 árs, talin vera 66% (-29; 91%) fyrir sermisgerð 6B og 100% (25; 100%) fyrir sermisgerð 23F.
Slovenian: Kaj je cepivo Prevenar 13 in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok prejeli cepivo Prevenar 13 Kako se cepivo Prevenar 13 uporablja Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um Prevenar 13 og við hverju það er notað Áður en þú eða barnið fáið Prevenar 13
Slovenian: Za šest dodatnih serotipov so te vrednosti primerjali z najmanjšim odzivom med vsemi sedmimi skupnimi serotipi pri preskušancih, ki so prejeli cepivo Prevenar.
Icelandic: Gildin fyrir viðbótarsermisgerðirnar sex voru borin saman við lægstu svörun við algengu sermisgerðunum 7 hjá þeim sem fengu Prevenar.
Slovenian: V vsaki študiji so sodelovali zdravi odrasli in imunokompetentni odrasli s stabilnimi osnovnimi boleznimi, za katere je znano, da pri posameznikih povzročijo nagnjenost k pnevmokokni okužbi (npr. kronična srčnožilna bolezen, kronična pljučna bolezen, vključno z astmo, bolezni ledvic in sladkorna bolezen, kronična bolezen jeter, vključno z alkoholno boleznijo jeter), in odrasli z dejavniki tveganja, kot sta na primer kajenje in zloraba alkohola.
Icelandic: Þátttakendur í hverri rannsókn voru bæði heilbrigðir einstaklingar, einstaklingar með starfandi ónæmiskerfi og stöðuga undirliggjandi kvilla sem vitað er að auka líkur á sýkingum af völdum pneumokokka (þ.e. langvinnum hjarta- og æðasjúkdómum, langvinnum lungnasjúkdómum, þ.m.t. astma, nýrnakvillum, sykursýki og langvinnum lifrarkvillum, þ.m.t. af völdum áfengisneyslu) og einstaklingar með áhættuþætti svo sem reykingar og misnotkun áfengis.
Slovenian: V objavljeni študiji, ki so jo opravili v Izraelu, so v sistemu aktivnega spremljanja populacije dokumentirali učinek cepiva Prevenar 13 z osnovno shemo z dvema odmerkoma ter obnovitvenim odmerkom v drugem letu življenja na vnetje srednjega ušesa s kultiviranjem tekočine srednjega ušesa po timpanocentezi pri izraelskih otrocih z vnetjem srednjega ušesa, mlajših od 2 let.
Icelandic: Í rannsókn sem birt var í Ísrael þar sem áhrif Prevenar 13 á miðeyrnabólgu eftir tveggja skammta frumbólusetningu auk örvunarskammts á öðru aldursári voru skráð í virkt þýðiseftirlitskerfi, þar sem miðeyrnavökvi var tekinn til ræktunar með ástungu á hljóðhimnu (tympanocentesis) hjá ísraelskum börnum yngri en 2 ára með eyrnabólgu.
Slovenian: Pri odraslih, starih od 18 do 49 let, so bile vrednosti GMT OPA pri vseh 13 serotipih v cepivu Prevenar 13 enakovredne odzivom na cepivo Prevenar 13 pri odraslih, starih od 60 do 64 let.
Icelandic: Hjá fullorðnum á aldrinum 18-49 ára voru OPA GMT gildi fyrir allar 13 sermisgerðirnar í Prevenar 13 jafngild Prevenar 13 svöruninni hjá fullorðnum á aldrinum 60-64 ára.
Slovenian: Imunski odziv so ocenili pri 259-270 ocenljivih preskušancih približno 1 mesec po vsakem odmerku cepiva.
Icelandic: Ónæmissvörun var metin hjá 259-270 matshæfum einstaklingum u.þ.b. 1 mánuði eftir hvern skammt af bóluefni.
Slovenian: V tej starostni skupini serotipi 1, 3, 5, 6A, 7F in 19A povzročajo od 15,6 % do 59,7 % invazivnih bolezni, odvisno od države, preučevanega časovnega obdobja in uporabe cepiva Prevenar.
Icelandic: Hjá þessum aldurshópi eru 15,6% til 59,7% ífarandi sýkinga af völdum sermisgerða 1, 3, 5, 6A, 7F, og 19A, en það er breytilegt eftir löndum, tímabilinu sem rannsakað var og notkun Prevenar.
Slovenian: 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 23F
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 23F
Slovenian: Imunski odzivi na serotip 6A so bili statistično pomembno večji po cepljenju s cepivom Prevenar 13 kot po cepljenju s 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom.
Icelandic: Ónæmissvörun gegn sermisgerð 6A var tölfræðilega marktækt meiri eftir bólusetningu með Prevenar 13 en eftir bólusetningu með 23-gildu pneumokokka fjölsykrungabóluefni.
Slovenian: Geometrične sredine titrov OPA za serotipe 1, 3 in 5 so bile manjše kot titri posameznih drugih dodatnih serotipov; klinični pomen tega opažanja ni znan.
Icelandic: Margfeldismeðaltalsþéttni OPA fyrir sermisgerðir 1, 3 og 5 voru lægri en títrar fyrir hverja af hinum viðbótar sermisgerðunum, klínískt gildi þessa er ekki þekkt.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah ali v obdobju trženja (za vse starostne skupine), so v tem poglavju navedeni po organskih sistemih po padajoči pogostnosti in resnosti.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá í klínískum rannsóknum eða af reynslu eftir markaðssetningu fyrir alla aldurshópa eru taldar upp í þessum kafla, flokkaðar eftir líffærakerfum og eru algengustu og alvarlegustu aukaverkanir taldar fyrst.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi cepivo Prevenar 13 neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni getur Prevenar 13 valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovenian: Po dajanju enkratnega odmerka cepiva Prevenar 13 otrokom (v starosti od 12 do 59 mesecev), ki veljajo za popolnoma imunizirane s cepivom Prevenar (7-valentnim) (osnovna shema z bodisi 2 bodisi 3 odmerki ter obnovitveni odmerek), je delež, pri katerem je prišlo do ravni IgG v serumu ≥ 0,35 µg/mL in titrov OPA ≥ 1:8, znašal najmanj 90 %.
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts af Prevenar 13 hjá börnum (12-59 mánaða) sem talin voru hafa lokið bólusetningu með Prevenar (7-gildu) (annaðhvort 2 eða 3 skammta frumbólusetning ásamt örvunarskammti) var hlutfall þeirra sem náðu sermisþéttni IgG ≥ 0,35 µg/ml og OPA títra ≥ 1:8 a.m.k. 90%.
Slovenian: Ne glede na to, ali je bil bolnik predhodno že cepljen proti pnevmokokom, je v primeru priporočljive uporabe 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva najprej treba dati cepivo Prevenar 13 (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Icelandic: Ef notkun 23-gilds pneumokokka fjölsykrungabóluefnis er talin viðeigandi ætti að gefa Prevenar 13 á undan, óháð fyrri bólusetningum gegn pneumokokkum (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Slovenian: 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 9V
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 9V
Slovenian: Preglednica 5: Učinkovitost cepiva (UC) za primarni in sekundarna opazovana dogodka v študiji CAPiTA (populacija po protokolu)
Icelandic: Verkun bóluefnis (VE) fyrir aðal- og aukaendapunkta í CAPiTA rannsókninni (þýði samkvæmt rannsóknaráætlun)
Slovenian: Natrijev klorid, jantarna kislina, polisorbat 80, 2-fenoksietanol in voda za injekcije.
Icelandic: Natríumklóríð, succinic sýra, polysorbat 80, 2-fenoxýetanól og vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: Poleg tega so v tej študiji dokazali statistično pomembno večje vrednosti geometričnih sredin titrov (GMT) OPA za 10 izmed 12 skupnih serotipov.
Icelandic: Ennfremur var í rannsókninni sýnt fram á tölfræðilega marktækt hærri OPA gildi fyrir tíu af þeim tólf sermisgerðum sem er að finna í báðum bóluefnunum.
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 6 do 17 let, morajo prejeti en odmerek cepiva.
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 6 til 17 ára eiga að fá einn skammt.
Slovenian: Preglednica 8: GMT OPA pri odraslih, starih 18-49 let in 60-64 let, ki so prejeli cepivo Prevenar 13
Icelandic: OPA GMT gildi hjá fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18-49 ára og 60-64 ára sem fengu
Slovenian: Enakovrednost zdravljenja je bila dokazana za 6 dodatnih serotipov na osnovi deleža dojenčkov, ki so dosegli koncentracijo protiteles ≥ 0,35 µg/ml, in primerjave geometričnih srednjih koncentracij IgG ELISA v študiji 006 in za 5 od 6 serotipov, z izjemo serotipa 3, v študiji 004.
Icelandic: Byggt á hlutfalli ungbarna sem náðu mótefnastyrk ≥ 0,35 μg/ml og með samanburði á IgG ELISA, GMCs var jafngildi náð fyrir 6 viðbótar sermisgerðirnar í rannsókn 006 og náðist fyrir 5 af þessum 6 sermisgerðum, fyrir utan sermisgerð 3 í rannsókn 004.
Slovenian: V podobni analizi so se sprejemi na zdravljenje v bolnišnico zaradi pljučnice ne glede na vzrok zmanjšali za 52,4 %, ambulantni pregledi pa za 41,1 %.
Icelandic: Í sams konar greiningu kom fram að sjúkrahúsinnlögnum og komum á göngudeild vegna lungnabólgu, af hvaða orsökum sem er, hafði fækkað um 52,4% og 41,1%, í hvoru tilviki fyrir sig.
Slovenian: % zmanjšanje incidence (95 % IZ*)
Icelandic: % lækkun á tíðni (95% CI*)
Slovenian: Enakovrednost za delež preskušancev, ki so dosegli koncentracijo IgG ≥ 0,35 µg/ml, je bila dokazana za vseh 13 serotipov (spodnja meja 97,5 % IZ za razliko v deležu preskušancev z odzivom 0,35 µg/ml med skupinami je bila > -10 %).
Icelandic: IgG þéttni  0,35 μg/ml hjá öllum 13 sermisgerðunum (lægri mörk 97,5% öryggisbilsins fyrir mismun á svörun við 0,35 μg/ml á milli hópa var > -10%).
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: Pogosti:
Icelandic: Húð og undirhúð:
Slovenian: Pri preskušancih, ki so predhodno prejeli dva ali več odmerkov 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva, so opazili podoben imunski odziv kot pri preskušancih, ki so prejeli samo en predhodni odmerek.
Icelandic: Einstaklingar sem fengu áður tvo eða fleiri skammta af 23-gildu pneumokokka fjölsykrubóluefni sýndu svipaða ónæmissvörun og einstaklingar sem fengu stakan skammt.
Slovenian: IRR so izračunali kot incidenco v skupini s placebom, od katere so odšteli incidenco v skupini s cepivom, in je matematično enakovredna UC, pomnoženi z incidenco v skupini s placebom.
Icelandic: IRR er reiknað sem tíðni hjá lyfleysuhópnum að frádreginni tíðni hjá bóluefnishópnum og var stærðfræðilega jafngilt VE × tíðni hjá lyfleysuhópnum.
Slovenian: Priporočeno shemo cepljenja sestavljajo štirje odmerki po 0,5 ml.
Icelandic: Ráðlögð bólusetningaráætlun samanstendur af fjórum 0,5 ml skömmtum.
Slovenian: NA
Icelandic: á
Slovenian: suspenzija za injiciranje v večodmernem vsebniku 1 večodmerni vsebnik (4 x 0,5 ml odmerek) 5 večodmernih vsebnikov (4 x 0,5 ml odmerek na vsebnik) 10 večodmernih vsebnikov (4 x 0,5 ml odmerek na vsebnik) 25 večodmernih vsebnikov (4 x 0,5 ml odmerek na vsebnik) 50 večodmernih vsebnikov (4 x 0,5 ml odmerek na vsebnik)
Icelandic: Stungulyf, dreifa í fjölskammtaíláti 1 fjölskammtaílát (4 x 0,5 ml skammtar) 5 fjölskammtaílát (4 x 0,5 ml skammtar í íláti) 10 fjölskammtaílát (4 x 0,5 ml skammtar í íláti) 25 fjölskammtaílát (4 x 0,5 ml skammtar í íláti) 50 fjölskammtaílát (4 x 0,5 ml skammtar í íláti)
Slovenian: V preglednici 8 je predstavljena primerjava geometričnih sredin titrov (GMT) OPA 1 mesec po prejemu enkratnega odmerka cepiva Prevenar 13 pri 18 do 49 let starih osebah ter 60 do 64 let starih osebah.
Icelandic: Tafla 8 sýnir OPA GMT 1 mánuði eftir stakan skammt af Prevenar 13 hjá 18-49 ára samanborið við 60-64 ára.
Slovenian: Najpogostejši vzrok CAP je S. pneumoniae, ki v razvitih državah povzroči približno 30 % vseh primerov CAP, kjer je potrebna hospitalizacija odraslih bolnikov.
Icelandic: 30% allra CAP-tilvika sem krefjast sjúkrahúsinnlagnar hjá fullorðnum í þróuðum löndum.
Slovenian: • huda alergijska reakcija, vključno s šokom (kardiovaskularni kolaps); angioedem (otekanje ustnic, obraza ali žrela)
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð þ.m.t. lost (blóðþrýstingsfall), ofsabjúgur (þroti í vörum, andliti eða koki)
Slovenian: En odmerek (0,5 ml) vsebuje približno 32 µg nosilne beljakovine CRM197, adsorbirane na aluminijev fosfat (0,125 mg aluminija).
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur u.þ.b. 32 µg CRM197 flutningsprótein, aðsogað á álfosfat (0,125 mg af áli).
Slovenian: Za 9 serotipov so, kar zadeva titre OPA, pokazali, da so bili statistično pomembno večji pri prejemnikih cepiva Prevenar 13.
Icelandic: Fyrir 9 sermisgerðir voru OPA gildi tölfræðilega marktækt hærri hjá þeim sem fengu Prevenar 13.
Slovenian: Serotipi cepiva: 76 % Vsi serotipi: 38 %
Icelandic: 73% Sermisgerðir i bóluefni:
Slovenian: Eno leto po cepljenju s cepivom Prevenar 13 so se pri odraslih, starih 70 let in več, ki so bili s 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom cepljeni najmanj 5 let pred vstopom v študijo, titri OPA zmanjšali v primerjavi s titri 1 mesec po cepljenju, vendar pa so titri OPA za vse serotipe ostali večji od izhodiščnih ravni:
Icelandic: Einu ári eftir bólusetningu með Prevenar 13 hjá fullorðnum á aldrinum 70 ára og eldri, sem höfðu verið bólusettir með 23-gildu pneumokokka fjölsykrungabóluefni a.m.k 5 árum áður en þeir hófu þátttöku í rannsókninni, höfðu OPA títrar lækkað frá því sem þeir voru einum mánuði eftir bólusetningu, en OPA títrar fyrir allar sermisgerðir voru þó enn hærri en þeir voru í upphafi.
Slovenian: Zaradi razširjene uporabe cepiva Prevenar se je incidenca invazivnih pnevmokoknih bolezni dosledno in znatno zmanjšala.
Icelandic: Í kjölfar útbreiddar notkunar Prevenar, hefur tíðni ífarandi pneumokokkasýkinga lækkað talsvert jafnt og þétt.
Slovenian: Cepiva ne smete aplicirati intravaskularno.
Icelandic: Ekki má gefa bóluefnið í æð.
Slovenian: Trend zmanjševanja pogostnosti neželenih učinkov je bil povezan z večjo starostjo; pri odraslih, starejših od 65 let (ne glede na to, ali so bili predhodno že cepljeni proti pnevmokokom), so poročali o manj neželenih učinkih kot pri mlajših odraslih, neželeni učinki pa so se na splošno najpogosteje pojavljali pri najmlajših odraslih, starih od 18 do 29 let.
Icelandic: Tilhneiging til lægri tíðni aukaverkana tengdist hækkandi aldri; fullorðnir > 65 ára (óháð fyrri pneumokokka bólusetningum) greindu frá færri aukaverkunum en yngri fullorðnir og aukaverkanir reyndust algengastar hjá yngstu fullorðnu einstaklingunum, 18 til 29 ára.
Slovenian: 1 enoodmerna (0,5 ml) napolnjena injekcijska brizga s priloženo injekcijsko iglo 1 enoodmerna (0,5 ml) napolnjena injekcijska brizga brez injekcijske igle 10 enoodmernih (0,5 ml) napolnjenih injekcijskih brizg s priloženimi injekcijskimi iglami 10 enoodmernih (0,5 ml) napolnjenih injekcijskih brizg brez injekcijskih igel 50 enoodmernih (0,5 ml) napolnjenih injekcijskih brizg s priloženimi injekcijskimi iglami 50 enoodmernih (0,5 ml) napolnjenih injekcijskih brizg brez injekcijskih igel
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með einum skammti (0,5 ml) og meðfylgjandi nál 1 áfyllt sprauta með einum skammti (0,5 ml) án nálar 10 áfylltar sprautur með einum skammti (0,5 ml) og meðfylgjandi nálar 10 áfylltar sprautur með einum skammti (0,5 ml) án nála 50 áfylltar sprautur með einum skammti (0,5 ml) og meðfylgjandi nálar 50 áfylltar sprautur með einum skammti (0,5 ml) án nála
Slovenian: Po pediatričnem odmerku so bile ravni OPA GMT v primerjavi z ravnmi po shemi za dojenčke podobne ali nižje za 4 serotipe (4, 14, 18C in 19F) in statistično pomembno višje za 6 od 13 serotipov (1, 3, 5, 7F, 9V in 19A) pri nedonošenčkih v primerjavi z 10 od 13 serotipov (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A in 23F) pri donošenčkih.
Icelandic: Í samanburði við margfeldismeðaltal OPA gilda eftir bólusetningaráætlun fyrir ungbörn voru gildi eftir bólusetningu samkvæmt bólusetningaráætlun fyrir eldri börn svipuð eða lægri fyrir 4 sermisgerðir (4, 14, 18C og 19F) og tölfræðilega marktækt hærri fyrir 6 af 13 sermisgerðum (1, 3, 5, 7F, 9V og 19A) hjá fyrirburum, en 10 af 13 sermisgerðum (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A og 23F) hjá ungbörnum fæddum eftir eðlilega meðgöngulengd.
Slovenian: V dveh študijah pri odraslih, starih 50-59 let ter 65 let in več, so dokazali, da cepivo Prevenar 13 lahko dajemo sočasno s trivalentnim inaktiviranim cepivom proti gripi (TIV).
Icelandic: Í tveimur rannsóknum á fullorðnum, annars vegar á aldrinum 50-59 ára og hins vegar á aldrinum 65 ára og eldri var sýnt fram á að óhætt sé að gefa Prevenar 13 samtímis þrígildu óvirkjuðu inflúensubóluefni.
Slovenian: 2,2 µg konjugiran na nosilno beljakovino CRM197, adsorbiran na aluminijev fosfat.
Icelandic: Tengt CRM197 flutningspróteini, aðsogað á álfosfat.
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali pri uporabi cepiva Prevenar 13 pri otrocih in mladostnikih (starih od 6 do 17 let):
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir sem skráðar hafa verið vegna Prevenar 13 hjá börnum og unglingum (á aldrinum 6 til 17 ára):
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden prejmete to cepivo.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Slovenian: Varnost je bila ocenjena v 7 kliničnih študijah, v katere je bilo vključenih 91.593 odraslih v starosti od
Icelandic: Öryggi var metið í 7 klínískum rannsóknum á 91.593 fullorðnum einstaklingum á aldursbilinu 50 til 101 árs.
Slovenian: Nedonošenčki
Icelandic: Ónæmingargeta
Slovenian: Cepivo je treba injicirati intramuskularno.
Icelandic: Bóluefnið skal gefið með inndælingu í vöðva.
Slovenian: Podatki o sočasni uporabi z drugimi cepivi niso na voljo.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um samtímis notkun með öðrum bóluefnum.
Slovenian: Izračunane so bile geometrične sredine titrov (GMT) OPA, izmerjene 1 mesec po vsakem cepljenju.
Icelandic: Reiknað var margfeldismeðaltal OPA gilda (OPA geometric mean titers, OPA GMT), sem mæld voru 1 mánuði eftir hverja bólusetningu.
Slovenian: • kolaps ali šoku podobno stanje (epizoda hipotonije in zmanjšane odzivnosti) • alergijska (preobčutljivostna) reakcija, vključno z oteklino obraza in/ali ustnic, težko dihanje
Icelandic: Yfirlið eða ástand sem líkist losti (máttleysi með lítilli svörun við áreiti) • Ofnæmisviðbrögð, þ. á m. þroti í andliti og/eða vörum, öndunarerfiðleikar
Slovenian: Potreba po ponovnem cepljenju z naslednjim odmerkom cepiva Prevenar 13 ni bila dokazana.
Icelandic: Ekki hefur verið gengið úr skugga um þörf fyrir endurbólusetningu með öðrum skammti af Prevenar 13.
Slovenian: Otroci, stari od 2 do 17 let, morajo prejeti en odmerek cepiva.
Icelandic: Börn á aldrinum 2 til 17 ára eiga að fá einn skammt.
Slovenian: Vendar pa je pri 3 (serotipi 1, 5 in 6A) izmed 6 dodatnih serotipov prišlo do nižje ravni IgG GMC in OPA GMT v primerjavi z otroki, pri katerih je bilo opravljeno najmanj eno predhodno cepljenje s cepivom Prevenar 13.
Icelandic: 3 sermisgerðir (1, 5 og 6A) af þeim 6 sermisgerðum sem eru til viðbótar í Prevenar 13 sýndu hins vegar lægri margfeldismeðaltalsþéttni (GMC) IgG og margfeldismeðaltal (GMT) OPA gilda en hjá börnum sem höfðu fengið a.m.k. eina fyrri bólusetningu með Prevenar 13.
Slovenian: Od uvedbe 7-valentnega cepiva Prevenar v letu 2000 podatki iz spremljanja poteka pnevmokokne bolezni niso pokazali, da bi imunost, povzročena s cepivom Prevenar v otroštvu, s časom pojemala.
Icelandic: Prevenar kom á markað árið 2000 hefur eftirlit með pneumokokkasýkingum ekki bent til þess að ónæmi sem myndast hjá ungbörnum af völdum
Slovenian: Imunske odzive nedonošenčkov in donošenčkov so primerjali z deležem preskušancev, ki so dosegli koncentracijo protiteles IgG, ki se vežejo na pnevmokokne polisaharide, ki je ≥ 0,35 μg/ml 1 mesec po shemi za dojenčke; to je pristop, ki je bil za primerjavo imunogenosti cepiva Prevenar 13 in cepiva Prevenar uporabljen skladno s priporočili SZO.
Icelandic: Ónæmissvörun hjá fyrirburum og fullburum var borin saman með því að nota hlutfall þeirra einstaklinga sem náðu þéttni IgG bindandi mótefna gegn pneumokokka fjölsykrum ≥ 0,35 μg/ml 1 mánuði eftir frumbólusetninguna fyrir ungbörn, aðferðinni sem notuð var til að bera saman ónæmingargetu Prevenar 13 og Prevenar samkvæmt viðmiðunarreglum
Slovenian: Pri otrocih, starih od 7 mesecev do 5 let, starosti primerne imunizacijske sheme za dohitevanje (opisane v poglavju 4.2) povzročijo ravni odzivov antikapsularnih polisaharidnih protiteles IgG na vsakega od 13 serotipov, ki so vsaj primerljive s tistimi, ki jih dosežemo po osnovnem cepljenju dojenčkov s tremi odmerki.
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 7 mánaða til 5 ára leiða flýtiáætlanir (catch-up) sem henta hverjum aldurshópi (eins og lýst er í kafla 4.2) til and-hjúpfjölsykrunga IgG mótefnasvörunar við öllum sermisgerðunum 13, sem er að minnsta kosti sambærileg við þá svörun sem á sér stað eftir frumbólusetningu hjá ungbörnum.
Slovenian: Zmanjšanje primerov pljučnice iz vseh vzrokov je bilo najizrazitejše pri mlajših cepljenih starostnih skupinah, kjer je zmanjšanje znašalo 31,8 % (s 757 na 516 primerov) pri starostni skupini, mlajši od 2 let, in 16,6 % (z 833 na 695 primerov) pri starostni skupini, stari od 2 do 5 let.
Icelandic: Fækkun á tilvikum lungnabólgu sem smitast hefur óháð orsök var mest áberandi hjá yngri bólusetta aldurshópnum þar sem lækkun var 31,8% (757 í 516 tilvik) og 16,6% (833 í 695 tilvik) í aldurshópunum < 2 ára og 2 til 5 ára, í sömu röð.