FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In allgemeinen Toxizitätsstudien wurden jedoch keine unerwünschten Veränderungen an den männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorganen beobachtet.
Estonian: Üldise toksilisuse uuringutes ei täheldatud ebasoodsaid muutusi isaste ja emaste loomade reproduktiivorganites.
German: CYP3A-Induktoren
Estonian: CYP3A indutseerijad
German: (Bereich 1 - 29)
Estonian: (vahemik 1...29)
German: Das Risiko einer Induktion von CYP2B6 und PXR-regulierten Enzymen, abgesehen von CYP3A4, kann nicht vollkommen ausgeschlossen werden.
Estonian: Täielikult ei saa välistada CYP2B6 ja PXR poolt reguleeritud ensüümide (peale CYP3A4) indutseerimise riski.
German: Die Ereignisse traten generell während der ersten 3 Behandlungsmonate auf, waren in der Regel vorübergehend und bildeten sich nach zeitweiliger Unterbrechung der Behandlung mit Alecensa (berichtet bei 1,5 % bzw. 3,0 % der Patienten) oder einer Dosisreduktion (2,2 % bzw. 1,2 %) zurück.
Estonian: Need kõrvaltoimed ilmnesid üldjuhul esimese 3 ravikuu jooksul, olid tavaliselt mööduvad ja taandusid Alecensa-ravi ajutise katkestamise (kirjeldati vastavalt 1,5% ja 3,0% patsientide puhul) või annuse vähendamise järgselt (vastavalt 2,2% ja 1,2%).
German: Wenn bei Patienten eine symptomatische Bradykardie oder lebensbedrohliche Ereignisse auftreten, müssen gleichzeitig angewendete Arzneimittel, die bekanntermaßen eine Bradykardie verursachen, sowie antihypertensive Arzneimittel überprüft werden und die Behandlung mit Alecensa muss, wie in Tabelle 2 beschrieben, angepasst werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5, „P-gp-Substrate" und „BCRP-Substrate").
Estonian: Kui patsiendil tekib sümptomaatiline bradükardia või eluohtlik seisund, tuleb hinnata samaaegselt kasutatavaid ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad bradükardiat, ning samuti antihüpertensiivseid ravimeid, ning ravi Alecensa'ga tuleb kohandada vastavalt tabelis 2 kirjeldatule (vt lõigud 4.2 ja 4.5, „P-gp substraadid" ja „BCRP substraadid").
German: ● Lungenentzündung (Pneumonitis).
Estonian: • kopsupõletik (pneumoniit).
German: Die Ereignisse traten generell während der ersten 3 Behandlungsmonate auf, waren in der Regel vorübergehend und die Mehrzahl bildete sich nach Dosisanpassung zurück.
Estonian: See kõrvaltoime ilmnes üldjuhul esimese 3 ravikuu jooksul, oli tavaliselt mööduv ja taandus enamasti annuse muutmise järgselt.
German: Die Mehrzahl der Patienten hatte eine negative Raucheranamnese (62 %).
Estonian: Enamikel patsientidel puudus suitsetamise anamnees (62%).
German: Bradykardiea Grad 4 (lebensbedrohliche Konsequenzen, dringende Intervention indiziert)
Estonian: 4. raskusastme bradükardiaa (eluohtlikud tagajärjed, näidustatud on kohene sekkumine)
German: Alectinib war in vitro im bakteriellen Rückmutationstest (Ames-Test) nicht mutagen, verursachte aber einen leichten Anstieg der Anzahl der Aberrationen im zytogenetischen In-vitro-Test an Lungenzellen des Chinesischen Hamsters (CHL) mit metabolischer Aktivierung sowie an Mikronuklei in einem Mikronukleustest mit Knochenmark von Ratten.
Estonian: Alektiniib ei olnud in vitro mutageenne bakteriaalses pöördmutatsiooni (Ames) testis, kuid kutsus esile aberratsioonide arvu vähese suurenemise in vitro tsütogeneetilises testis hiina hamstri kopsurakkudel koos metaboolse aktivatsiooniga ning mikrotuumade tekke roti luuüdi mikrotuumade testis.
German: (Bereich 0,3 - 27,0)
Estonian: (vahemik 0,3...27,0)
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und diese Gebrauchsinformation mit.
Estonian: Võtke ravimi pakend ja käesolev infoleht endaga kaasa.
German: Das geometrische Mittel der individuellen Halbwertszeit-Schätzungen für Alectinib betrug 32,5 Stunden.
Estonian: Alektiniibi geomeetriline keskmine individuaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 32,5 tundi.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, einem kongenitalen Lactase-Mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, kaasasündinud laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
German: Die demographischen Charakteristika der Gesamt-Studienpopulation waren 67 % Kaukasier, 26 % Asiaten, 56 % Frauen und das mediane Alter betrug 52 Jahre.
Estonian: Demograafilised andmed kogu uuringupopulatsioonis: 67% olid valge rassi esindajad, 26% asiaadid, 56% naised ning mediaanvanus oli 52 aastat.
German: ● Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Estonian: • Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
German: ● Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis noch mehr als 6 Stunden sind, nehmen Sie Ihre vergessene Dosis direkt ein, wenn Sie sich daran erinnern.
Estonian: • Kui järgmise annuseni on aega üle 6 tunni, võtke unustatud annus sisse niipea, kui see meelde tuleb.
German: Basierend auf In-vitro-Daten ist Alectinib kein P-gp-Substrat.
Estonian: In vitro andmete põhjal ei ole alektiniib P-gp substraat.
German: Die Mehrzahl der Patienten hatte eine negative Raucheranamnese (70 %).
Estonian: Enamikel patsientidel puudus suitsetamise anamnees (70%).
German: Das geometrische Mittel des Steady-State-Verteilungsvolumens (Vss) von Alectinib nach intravenöser Anwendung lag bei 475 l, was auf eine weitgehende Verteilung ins Gewebe hinweist.
Estonian: Alektiniibi geomeetriline keskmine tasakaaluseisundi jaotusruumala (Vss) pärast veenisisest manustamist oli 475 l, mis näitab ulatuslikku jaotumist kudedesse.
German: Alecensa wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer bestimmten Art von Lungenkrebs, einem sogenannten „nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom" (non-small cell lung cancer, NSCLC) angewendet.
Estonian: Alecensa't kasutatakse täiskasvanud patsientidel teatud tüüpi kopsuvähi raviks, mida nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähiks (non-small cell lung cancer, NSCLC).
German: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Estonian: België/Belgique/Belgien N.V.
German: Wofür wird Alecensa angewendet?
Estonian: Milleks Alecensa't kasutatakse
German: Voraussetzung für die Randomisierung in die Studie war der positive Nachweis der ALKProtein-Expression an Gewebeproben aller Patienten mittels zentraler Testung durch Ventana anti-ALK (D5F3) Immunhistochemie (IHC).
Estonian: Enne uuringusse randomiseerimist oli nõutav kõigi patsientide koeproovide tsentraalne testimine ALK valgu ekspressiooni positiivsuse suhtes Ventana anti-ALK (D5F3) immunohistokeemilise (IHK) analüüsi abil.
German: Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt zum Zeitpunkt der primären Auswertung und zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS nach Bewertung des Prüfarztes.
Estonian: Uuring saavutas esmase tulemusnäitaja esimese analüüsi ajal, demonstreerides uurija hinnatud PFS-i statistiliselt olulist paranemist.
German: ● Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
German: Die meisten dieser Ereignisse waren von leichtem oder mäßigem Schweregrad; Ereignisse von Grad 3 wurden bei Diarrhö (0,7 %), Übelkeit (0,5 %) und Erbrechen (0,2 %) berichtet.
Estonian: Enamik neist olid kerge või keskmise raskusega; 3. raskusastme juhtudest teatati kõhulahtisuse (0,7%), iivelduse (0,5%) ja oksendamise (0,2%) puhul.
German: Die Bildung des Metaboliten M1b und seines Nebenisomers M1a wird wahrscheinlich durch eine Kombination von CYP-Isozymen (einschließlich anderer Isozyme als CYP3A) und Aldehyd-Dehydrogenase (ALDH)-Enzymen katalysiert.
Estonian: Metaboliidi M1b ja selle vähemtähtsa isomeeri M1a moodustumist katalüüsivad tõenäoliselt CYP isoensüümid (sh muud isoensüümid peale CYP3A) ja ensüüm aldehüüdi dehüdrogenaas (ALDH) kombineeritult.
German: * Wichtigste sekundäre Endpunkte als Teil des hierarchischen Testverfahrens ** Kompetitive Risikoanalyse von ZNS-Progression, systemischer Progression und Tod als konkurrierende Ereignisse *** 2 Patienten im Crizotinib Arm und 6 Patienten im Alectinib Arm erreichten eine CR CR = Vollständiges Ansprechen (complete response); DOR = Dauer des Ansprechens (duration of response); HR = Hazard Ratio; IRC = unabhängiges Prüfkomitee (Independent Review Committee); INV = Prüfarzt (investigator); KI = Konfidenzintervall; NE = nicht schätzbar (not estimable); ORR = objektive Ansprechrate (objective response rate); PFS = progressionsfreies Überleben (progression-free survival), ZNS = Zentralnervensystem;
Estonian: * Põhilised teisesed tulemusnäitajad osana hierarhilisest testimisest ** KNS progressiooni, süsteemse progressiooni ja surma kui konkureerivate juhtumite konkureeriv riskianalüüs *** CR-i saavutas 2 krisotiniibi rühma ja 6 alektiniibi rühma patsienti CI = usaldusvahemik; KNS = kesknärvisüsteem; CR = täielik ravivastus; DOR = ravivastuse kestus; HR = riskitiheduste suhe; IRC = sõltumatu hindamiskogu; INV = uurija; NE = mittehinnatav; ORR = objektiivse ravivastuse määr; PFS = progressioonivaba elulemus.
German: Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung und noch mindestens für 3 Monate nach Beendigung der Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama väga tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast ravi lõppu.
German: Diese Patienten wurden mit der empfohlenen Dosis von 600 mg zweimal täglich behandelt.
Estonian: Need patsiendid said ravi soovitatava annusega 600 mg kaks korda ööpäevas.
German: Die Leberfunktion, einschließlich ALT, AST und Gesamtbilirubin, sollte vor Behandlungsbeginn und dann alle 2 Wochen während der ersten 3 Behandlungsmonate überwacht werden.
Estonian: Maksafunktsiooni, sealhulgas ALAT ja ASAT aktiivsust ning üldbilirubiini sisaldust tuleb kontrollida enne ravi alustamist ja esimese 3 ravikuu jooksul iga 2 nädala tagant.
German: ● Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin)
Estonian: • tuberkuloosiravimid (nt rifampitsiin, rifabutiin);
German: Die Ereignisse nahmen nach dem ersten Behandlungsmonat an Häufigkeit ab.
Estonian: Nende esinemissagedus vähenes pärast esimest ravikuud.
German: ● Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett oder den Umkartons nach „Verwendbar bis" oder auf der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril või pudelil pärast „Kõlblik kuni:" (EXP).
German: Weißer Schellack
Estonian: Valge šellak
German: CYP3A trägt mit 40 % - 50 % zum Gesamtlebermetabolismus bei.
Estonian: CYP3A4 vahendab 40...50% kogu maksas toimuvast metabolismist.
German: 240 Hartkapseln
Estonian: 240 kõvakapslit
German: Alectinib und M4 sind keine Substrate von BCRP oder der Organo-Anion-Transporter (OATP) 1B1/B3.
Estonian: Alektiniib ja M4 ei ole BCRP või orgaanilisi anioone transportiva polüpeptiidi (OATP) 1B1/B3 substraadid.
German: ● Ohnmacht, Schwindel und niedriger Blutdruck (mögliche Anzeichen für langsamen Herzschlag - Bradykardie)
Estonian: • minestus, pearinglus ja madal vererõhk (võimalikud südametegevuse aeglustumise nähud);
German: Die Wirksamkeitsdaten sind in Tabelle 4 zusammengefasst und die Kaplan-Meier-Kurve für das vom Prüfarzt bewertete PFS ist in Abbildung 1 dargestellt.
Estonian: Tabelis 4 on esitatud efektiivsusandmete kokkuvõte ning joonisel 1 on toodud uurija hinnatud PFS-i Kaplan-Meieri kõverad.
German: Es ist nicht bekannt, ob Alectinib und seine Metabolite in die Muttermilch übertreten.
Estonian: Ei ole teada, kas alektiniib ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
German: In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass weder Alectinib noch sein aktiver Hauptmetabolit (M4) in klinisch relevanten Konzentrationen CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP2D6 inhibieren.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et alektiniib ja selle põhiline aktiivne metaboliit (M4) ei inhibeeri kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ega CYP2D6.
German: ● Schwellung aufgrund einer Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödem)
Estonian: • tursed, mis on tingitud vedeliku kogunemisest organismis (ödeem);
German: Die Behandlung mit Alecensa muss von einem Arzt, der Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs hat, eingeleitet und überwacht werden.
Estonian: Ravi Alecensa'ga tuleb alustada ja läbi viia vähivastaste ravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all.
German: Metabolit M1b wurde als ein weniger häufig auftretender Metabolit sowohl in vitro als auch im Humanplasma gesunder Probanden entdeckt.
Estonian: Metaboliit M1b leiti vähemtähtsa metaboliidina in vitro ja tervete isikute plasmas.
German: Die demographischen Merkmale und die Merkmale der Grunderkrankung bei Studienbeginn für Alecensa waren: medianes Alter von 58 Jahren (54 Jahre für Crizotinib), 55 % Frauen (58 % für Crizotinib), 55 % nicht-asiatisch (54 % für Crizotinib), 61 % negative Raucher-Anamnese (65 % für Crizotinib), 93 % ECOG PS von 0 oder 1 (93 % für Crizotinib), 97 % Krankheitsstadium IV (96 % für Crizotinib), 90 % AdenokarzinomHistologie (94 % für Crizotinib), 40 % Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS) bei Studienbeginn (38 % für Crizotinib) und 17 % vorherige ZNS-Strahlentherapie (14 % für Crizotinib).
Estonian: Ravieelsed demograafilised ja haigustunnused Alecensa puhul olid vanuse mediaan 58 aastat (54 aastat krisotiniibi puhul), 55% naised (58% krisotiniibi puhul), 55% mitte-asiaadid (54% krisotiniibi puhul), 61% ilma suitsetamise anamneesita (65% krisotiniibi puhul), 93% ECOG sooritusvõime 0 või 1 (93% krisotiniibi puhul), 97% IV staadiumi haigus (96% krisotiniibi puhul), 90% adenokartsinoomi histoloogiline leid (94% krisotiniibi puhul), 40% ravieelsed KNS metastaasid (38% krisotiniibi puhul) ja 17% olid saanud eelnevat KNS-i kiiritusravi (14% krisotiniibi puhul).
German: Der Ausgangswert des ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-Performance-Status betrug 0 oder 1 bei 90,6 % der Patienten und 2 bei 9,4 % der Patienten.
Estonian: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime oli ravieelselt 0 või 1 90,6%-l patsientidest ja 2 9,4%-l patsientidest.
German: Patientinnen, die während der Anwendung oder bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis von Alecensa schwanger werden, müssen ihren Arzt kontaktieren und auf die potenzielle Schädigung des Fetus hingewiesen werden.
Estonian: Naispatsiendid, kes rasestuvad Alecensa võtmise ajal või 3 kuu jooksul pärast Alecensa viimase annuse manustamist, peavad ühendust võtma oma arstiga ning neid tuleb teavitada võimalikust lootekahjustusest.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Estonian: Eriti tuleb arsti või apteekriga nõu pidada juhul, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Alecensa eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Indikation Lungenkarzinom (kleinzelliges und nicht-kleinzelliges Karzinom) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Alecensa'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kopsukartsinoomi (väikerakk- ja mitteväikerakk-kartsinoomi) korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
German: Fertilitätsstörung
Estonian: Fertiilsuse häired
German: In der Studie BO28984 (ALEX, n = 152) lag die mediane Dauer der Exposition mit Alecensa bei 17,9 Monaten, während die mediane Dauer der Exposition mit Crizotinib bei 10,7 Monaten lag.
Estonian: Uuringus BO28984 (ALEX; N=152) oli Alecensa kasutamise kestuse mediaan 17,9 kuud, samal ajal kui krisotiniibi kasutamise kestuse mediaan oli 10,7 kuud.
German: Die Probanden in der Child-Pugh-B-Gruppe litten in der Regel jedoch nicht an abnormalen Bilirubin- oder Albuminwerten oder einer abnormalen Prothrombinzeit, was darauf hinweist, dass sie möglicherweise nicht vollständig repräsentativ für Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung mit verringerter metabolischer Kapazität sind.
Estonian: ChildPugh-B-rühma kuuluvatel isikutel ei esinenud üldiselt kõrvalekaldeid bilirubiini ja albumiini sisalduses ega protrombiiniaegades, mis näitab, et need ei pruugi olla tüüpilised mõõduka maksakahjustusega patsientidel, kellel on vähenenud ainevahetusvõime.
German: Alecensa ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Alectinib enthält.
Estonian: Mis ravim on Alecensa Alecensa on vähiravim, mis sisaldab toimeainena alektiniibi.
German: Ausschlag8)
Estonian: Lööve8)
German: Dieses Arzneimittel enthält 48 mg Natrium pro Tagesdosis (1.200 mg), entsprechend 2,4 % der für einen Erwachsenen von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Zufuhr von 2 g Natrium.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 48 mg naatriumi ööpäevases annuses (1200 mg), mis on võrdne 2,4%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
German: Wenn Sie die Einnahme von Alecensa vergessen haben
Estonian: Kui te unustate Alecensa't võtta
German: ● Digoxin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen
Estonian: • digoksiin, mis on südamehaiguste ravim;
German: 56 Hartkapseln
Estonian: 56 kõvakapslit
German: Da jedoch die Elimination von Alectinib über die Nieren vernachlässigbar ist, ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Ent kuna alektiniibi eritumine neerude kaudu on ebaoluline, ei ole raske neerukahjustusega patsientidel vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
German: HR [95 % KI]
Estonian: HR [95% CI]
German: Benachrichtigen Sie umgehend einen Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest.
German: ● Wenn es weniger als 6 Stunden bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis sind, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Estonian: • Kui järgmise annuseni on aega vähem kui 6 tundi, jätke unustatud annus võtmata.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 33,7 mg Lactose (als Monohydrat) und 6 mg Natrium (als Natriumdodecylsulfat).
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 33,7 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 6 mg naatriumi (naatriumlaurüülsulfaadina).
German: Glycerolmonooleat
Estonian: Glütserüülmonooleaat
German: Bei 5,2 % der Patienten führten Erhöhungen der Bilirubinwerte zu Dosisanpassungen und bei 1,5 % der Patienten führten die Erhöhungen der Bilirubinwerte zu einem Absetzen der Behandlung mit Alecensa.
Estonian: 5,2%-l patsientidest viis bilirubiinisisalduse suurenemine annuse muutmiseni ja 1,5%-l patsientidest viis bilirubiinisisalduse suurenemine Alecensaga ravi lõpetamiseni.
German: Das Körpergewicht der Patienten, die an klinischen Studien teilnahmen, lag im Bereich von 36,9 kg - 123 kg.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse kaasati patsiendid kehakaaluga vahemikus 36,9...123 kg.
German: Es gibt keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Alecensa bei Schwangeren.
Estonian: Alecensa kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
German: Alecensa kann Ihnen als Erstbehandlung für Ihr Lungenkarzinom verschrieben werden oder wenn Sie vorher bereits mit einem Arzneimittel mit dem Wirkstoff „Crizotinib" behandelt wurden.
Estonian: Alecensa't võib teile määrata kopsuvähi esimese ravina või kui teid on eelnevalt ravitud „krisotiniibi" sisaldava ravimiga.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud.
German: ● Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht - Vermeiden Sie es, sich über einen längeren Zeitraum direkt der Sonne auszusetzen, während Sie Alecensa einnehmen und noch für 7 Tage nach Beendigung der Einnahme.
Estonian: • tundlikkus päikesevalguse suhtes - ärge viibige pikaajaliselt päikese käes Alecensa võtmise ajal ja 7 päeva jooksul pärast ravi lõppu.
German: Weiße Hartkapsel mit einer Länge von 19,2 mm und dem Aufdruck „ALE" in schwarzer Tinte auf dem Kapseloberteil und dem Aufdruck „150 mg" in schwarzer Tinte auf dem Kapselunterteil.
Estonian: Valge kõvakapsel pikkusega 19,2 mm, kapslikaanele on musta tindiga trükitud „ALE" ja kapslikehale „150 mg".
German: Die Inzidenz der CPK-Erhöhungen von Grad 3 betrug 3,7 %.
Estonian: 3. raskusastme KFK aktiivsuse suurenemise esinemissagedus oli 3,7%.
German: Nehmen Sie dann Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
German: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen SAKSAMAA
German: Tabelle 1: Dosisreduktionsschema
Estonian: Tabel 1 Annuse vähendamise skeem
German: Darüber hinaus trat bei einem Patienten ein unerwünschtes Ereignis vom Grad 4 einer arzneimittelbedingten Leberschädigung auf.
Estonian: Lisaks tekkis ühel patsiendil kõrvaltoimena 4. raskusastme ravimindutseeritud maksakahjustus.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve des INV-bewerteten PFS in der Studie BO28984 (ALEX)
Estonian: Joonis 1: Uurija hinnatud PFS-i Kaplan-Meieri kõverad uuringus BO28984 (ALEX)
German: Diese Studien wurden an Ratten und Affen bei Dosierungen durchgeführt, die dem 2,6- bzw. 0,5-Fachen oder mehr der humanen Exposition entsprachen, berechnet anhand der AUC bei der empfohlenen Dosierung von 600 mg zweimal täglich.
Estonian: Need uuringud viidi läbi rottide ja ahvidega, kellel saavutatud ekspositsiooni väärtused olid vastavalt ≥ 2,6 ja ≥ 0,5 korda suuremad soovitatava annuse 600 mg kaks korda ööpäevas manustamisel inimestel saavutatavast ekspositsioonist AUC põhjal.
German: ● Starke Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit und Schwächegefühl (Myalgie).
Estonian: • tugev lihasvalu, -hellus ja -nõrkus (müalgia).
German: ● Änderungen des Geschmackssinns
Estonian: • maitsetundlikkuse muutus;
German: Die Anzeichen können ähnlich zu denen Ihres Lungenkrebses sein.
Estonian: Nähud võivad sarnaneda kopsuvähi sümptomitega.
German: In präklinischen Studien führte eine Inhibierung der ALK-Tyrosinkinase-Aktivität zu einer Blockade der nachgeschalteten Signalwege einschließlich STAT 3 und PI3K/AKT und zu einer Induktion des Tumor-Zelltods (Apoptose).
Estonian: Prekliinilistes uuringutes viis ALK türosiinkinaasi aktiivsuse inhibeerimine allavoolu signaaliülekande radade (sh STAT 3 ja PI3K/AKT) blokeerimise ning kasvajarakkude surma (apoptoosi) indutseerimiseni.
German: Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen mindestens alle 2 Wochen während des ersten Behandlungsmonats und bei Bedarf während der weiteren Behandlung mit Alecensa durchführen.
Estonian: Arst teeb vereanalüüsid esimesel kuul vähemalt iga 2 nädala järel ning Alecensa-ravi jooksul vastavalt vajadusele.
German: Studie NP28761
Estonian: Uuring NP28761
German: Häufigkeitskategori e (alle Grade)
Estonian: Esinemissageduse kategooria (kõik raskusastmed)
German: ● Verschwommensehen, Sehverlust, schwarze Punkte oder weiße Flecken im Gesichtsfeld und Doppeltsehen (Probleme mit Ihren Augen)
Estonian: • ähmane nägemine, nägemise kaotus, mustad täpid või valged laigud silmade ees ja kahelinägemine (silmaprobleemid);
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20 %) waren Obstipation (35 %), Ödeme (30 %, einschließlich peripheres Ödem, Ödem, generalisiertes Ödem, Ödem des Augenlids, periorbitales Ödem, Gesichtsödem und lokales Ödem) und Myalgien (28 %, einschließlich Myalgien und Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed (≥ 20%) olid kõhukinnisus (35%), tursed (30%, sh perifeersed tursed, ödeem, generaliseerunud tursed, silmalaugude turse, silmaümbruse turse, näo turse ja piirdunud turse) ja lihasvalu (28%, sh müalgia ja lihas-skeleti valu).
German: Ödeme10)
Estonian: Tursed10)
German: Alectinib und sein Hauptmetabolit M4 werden unabhängig von der Wirkstoffkonzentration stark an menschliche Plasmaproteine gebunden (> 99 %).
Estonian: Alektiniib ja selle põhiline metaboliit M4 seonduvad ulatuslikult inimese plasmavalkudega (> 99%), sõltumata toimeaine kontsentratsioonist.
German: Packungsgröße: 240 Hartkapseln.
Estonian: Pakendi suurus: 240 kõvakapslit.