FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • hemorragia do pulmão (hemorragia pulmonar).
Hungarian: • tüdővérzés (pulmonáris hemorrhágia).
Portuguese: O seu médico irá verificar regularmente o seu sangue e urina uma vez que Neulasta pode lesar pequenos filtros nos seus rins (glomerulonefrite).
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vér- és vizeletvizsgálatot fog végezni, mivel a Neulasta ártalmas lehet a vesén belüli apró szűrőkre (glomerulonefritisz).
Portuguese: Em ensaios clínicos, foi administrado Neulasta com segurança até 14 dias antes da quimioterapia.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Neulasta-t biztonságosan alkalmazták a kemoterápia előtt 14 nappal.
Portuguese: Contagem absoluta mediana de neutrófilos (células x 109/l)
Hungarian: Az abszolút neutrophil szám középértéke (sejt x 109/l)
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde o dispositivo injetor automático para Neulasta é comercializado, é fornecido, pelos médicos prescritores, um cartão de alerta para o doente a todos os doentes/prestadores de cuidados de saúde que se espera que utilizem Neulasta com o dispositivo injetor automático.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja minden tagországban, ahol a Neulasta testre helyezendő injektor forgalomba kerül, hogy a gyógyszert felíró orvoson keresztül az összes olyan beteg/beteg gondozója kap egy betegfigyelmeztető kártyát, aki várhatóan alkalmazni fogja a Neulasta testre helyezendő injektort.
Portuguese: Este contém informação importante sobre como monitorizar o seu dispositivo em caso de erros de medicação, incluindo subdosagem, que causa perda de efeito, e para quando procurar cuidados médicos urgentes.
Hungarian: Ez lényeges útmutatást tartalmaz arra vonatkozóan, hogyan ellenőrizze az eszközt, hogy nem történt-e gyógyszerelési hiba, beleértve a hatás elmaradását eredményező aluladagolást, illetve azt is, hogy mikor szükséges azonnal orvosi segítséget kérni.
Portuguese: A categoria da frequência foi estimada a partir de cálculos estatísticos baseados em 1.576 doentes a receber Neulasta em nove ensaios clínicos aleatorizados.
Hungarian: A gyakorisági kategóriát kilenc randomizált klinikai vizsgálatban résztvevő 1576, Neulasta-t kapó beteg adatai alapján készített statisztikai számításból becsülték meg.
Portuguese: Neulasta pode ser utilizado se tiver sido congelado acidentalmente, durante um período inferior a 24 horas.
Hungarian: A Neulasta még felhasználható, ha 24 óránál rövidebb időszakon keresztül véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt.
Portuguese: Se a contagem de leucócitos exceder 50 x 10
Hungarian: Ha a leukocyta-szám a várható nadír elérését követően meghaladja az 50 × 10
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Neulasta
Hungarian: Ha elfelejtette beadni magának a Neulasta-t
Portuguese: Verifique se a luz de estado está VERDE CONTÍNUO ou se se desligou.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az állapotjelző fény ZÖLDEN VILÁGÍT vagy kialudt.
Portuguese: • se tem conhecimento de qualquer alteração na contagem das células sanguíneas (p. ex., aumento de glóbulos brancos ou anemia) ou diminuição de plaquetas no sangue, o que reduz a capacidade do seu sangue coagular (trombocitopenia).
Hungarian: • ha Önnek tudomása van bármilyen vérképeltérésről (pl. fehérvérsejtszám növekedésről vagy vérszegénységről) vagy a vérlemezkeszám csökkenéséről, melynek következtében a véralvadási képessége csökken (trombocitopénia).
Portuguese: • inflamação da aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo), ver secção 2.
Hungarian: • az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladása, lásd 2. pont.
Portuguese: Se o doente desenvolver SSJ com a utilização de pegfilgrastim, o tratamento com pegfilgrastim não deve, jamais, ser reiniciado nesse doente.
Hungarian: Ha a betegnél SJS alakult ki a pegfilgrasztim alkalmazásának hatására, a pegfilgrasztim-kezelést semmilyen esetben sem lehet újrakezdeni ennél a betegnél.
Portuguese: Uma exposição acidental a temperaturas de congelação por um único período inferior a 24 horas não afeta negativamente a estabilidade do Neulasta.
Hungarian: Ha a Neulasta egy alkalommal 24 óránál rövidebb ideig véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt, az nincs káros hatással stabilitására.
Portuguese: • após completar a injeção estiver preocupado com o facto de poder não estar a receber a dose total.
Hungarian: • a befecskendezés vége után aggódik, hogy esetleg nem kapta meg a teljes adagot.
Portuguese: • pensa estar grávida; ou
Hungarian: • fennáll Önnél a terhesség lehetősége; vagy
Portuguese: Não foram efetuados estudos específicos de interações ou de metabolismo, no entanto, os ensaios clínicos não indicaram a existência de interações de Neulasta com qualquer outro medicamento.
Hungarian: Bár specifikus interakciós vagy metabolizációs vizsgálatokat nem végeztek, a klinikai vizsgálatok nem mutattak ki interakciót a Neulasta és más gyógyszerkészítmény között.
Portuguese: Neulasta é para ser administrado a adultos com 18 ou mais anos de idade.
Hungarian: A Neulasta-t csak felnőtt, 18 év feletti betegek alkalmazhatják.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Neulasta para estimular a sua medula óssea (parte do osso que produz as células do sangue) a produzir mais glóbulos brancos, que ajudarão o seu corpo a combater as infeções.
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Neulasta-t, hogy a csontvelőt (a csont vérsejteket termelő része) több fehérvérsejt termelésére serkentse, amelyek segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBÕL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Portuguese: • uma seringa pré-cheia de Neulasta; e
Hungarian: • egy új Neulasta előretöltött fecskendőre; és
Portuguese: • O abdómen, exceto a 5 cm (2-polegadas) da área à volta do seu umbigo.
Hungarian: • Hasába, a köldöke körüli 5 cm-es területet kivéve.
Portuguese: Não agarre no êmbolo.
Hungarian: Ne fogja meg a dugattyút!
Portuguese: Neulasta não tem ou tem efeito desprezável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Hungarian: A Neulasta nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: • compressas embebidas em álcool ou equivalentes.
Hungarian: • alkoholos vagy más hasonló törlőkendőkre.
Portuguese: O Neulasta exposto à temperatura ambiente por mais de 72 horas deve ser eliminado.
Hungarian: A több mint 72 órája szobahőmérsékleten tartott Neulasta-t meg kell semmisíteni.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com pegfilgrastim tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Hungarian: A pegfilgrasztim alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Portuguese: Concentração sérica mediana de pegfilgrastim (ng/ml)
Hungarian: középértéke (ng/ml)
Portuguese: Apenas para profissionais de saúde O nome comercial do produto administrado deve ser claramente registado no processo do doente.
Hungarian: Kizárólag egészségügyi szakembereknek Az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét egyértelműen fel kell tüntetni a beteg kórlapján.
Portuguese: Foram notificados casos frequentes de leucocitose (Contagem de Glóbulos Brancos [CGB] > 100 x 10
Hungarian: Leukocytosis gyakori eseteiről (fehérvérsejtszám > 100 × 10
Portuguese: 9/l depois do nadir esperado, este medicamento deve ser descontinuado imediatamente.
Hungarian: 9/l értéket, a gyógyszer alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
Portuguese: Perda de resposta ao pegfilgrastim
Hungarian: A pegfilgrasztimra adott válaszkészség elvesztése
Portuguese: Não toque na agulha ou empurre o êmbolo.
Hungarian: Ne érintse meg a tűt, és ne nyomja meg a fecskendő dugattyúját.
Portuguese: B Segure a ponta do adesivo.
Hungarian: B Fogja meg az öntapadós lap szélét.
Portuguese: O que fazer se ouvir apitar ou se quando olhar para a luz de estado esta estiver a piscar vermelho.
Hungarian: Teendő, ha sípolást hall, vagy ha az állapotjelző fény pirosan villog.
Portuguese: Hemorragia pulmonar
Hungarian: Pulmonáris hemorrhágia
Portuguese: Passo 3: Retire o seu dispositivo injetor automático quando a administração da dose estiver completa A Após o bip, verifique a cor da luz de estado.
Hungarian: 3. lépés: A testre helyezendő injektor eltávolítása az adag bejuttatásának végeztével A A sípolás után ellenőrizze az állapotjelző fény színét.
Portuguese: Qual o aspeto de Neulasta e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen a Neulasta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Portuguese: O adesivo é à prova de água mas é aconselhável que evite submergir o dispositivo injetor automático na água.
Hungarian: Az öntapadós lap vízálló, de javasolt, hogy kerülje a testre helyezendő injektor vízbe merítését.
Portuguese: • se tem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor em pontada no ombro.
Hungarian: • ha Ön fájdalmat érez a hasa bal felső részén vagy a vállcsúcs tájékán.
Portuguese: Evite utilizar loções, cremes, óleos ou agentes limpeza perto do dispositivo injetor automático, uma vez que estes produtos podem soltar o adesivo.
Hungarian: Ne kerüljön testápoló, krém, olaj vagy tisztítószer a testre helyezendő injektor közelébe, ezek hatására ugyanis elengedhet a ragasztó.
Portuguese: **A concentração é de 20 mg/ml, se a parte do PEG for incluída.
Hungarian: ** A PEG tartalmat is figyelembe véve a koncentráció 20 mg/ml.
Portuguese: Pare de utilizar Neulasta se tiver algum destes sintomas e contacte o seu médico ou procure imediatamente cuidados médicos.
Hungarian: Hagyja abba a Neulasta alkalmazását, ha ezeket a tüneteket tapasztalja, és azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget.
Portuguese: Pare de utilizar Neulasta e procure imediatamente cuidados médicos se notar que desenvolveu algum dos sintomas descritos na secção 4.
Hungarian: Hagyja abba a Neulasta alkalmazását és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a 4. pontban leírt tünetek bármelyikét tapasztalja.
Portuguese: Retire a seringa pré-cheia do frigorífico.
Hungarian: Vegye ki a hűtőszekrényből.
Portuguese: • Se a luz de estado estiver a piscar vermelho, poderá não ter recebido a dose completa e poderá necessitar de uma dose de substituição.
Hungarian: • Ha az állapotjelző fény pirosan villog, akkor lehetséges, hogy nem kapta meg a teljes adagot, és emiatt az adag pótlására lehet szükség.
Portuguese: Não o volte a aplicar.
Hungarian: Ne ragassza vissza!
Portuguese: Assim, os clínicos devem ter um cuidado especial quando prescrevem pegfilgrastim a doentes com traço falciforme ou com anemia de células falciformes, devendo ser feita uma monitorização apropriada dos parâmetros clínicos e laboratoriais e ter atenção a uma possível associação deste medicamento com o aumento do volume do baço e com uma crise veno-oclusiva.
Hungarian: Ezért az orvosoknak óvatosan kell eljárniuk, ha a pegfilgrasztimot sarlósejtes jelleget hordozó vagy sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknek rendelik, és ellenőrizni kell a megfelelő klinikai paramétereket és laborértékeket, valamint gondolni kell arra, hogy a gyógyszer és a lépmegnagyobbodás, ill. az érelzáródások kialakulása között esetleg összefüggés lehet.
Portuguese: Esta secção contém informação sobre como deve injetar Neulasta a si próprio.
Hungarian: Ez a rész arról tájékoztatja Önt, hogyan kell beadnia magának a Neulasta injekciót.
Portuguese: O que precisa de fazer se o adesivo do dispositivo injetor automático ficar visivelmente molhado (encharcado) com líquido ou se verificar que está a verter.
Hungarian: Teendő, ha a testre helyezendő injektor öntapadós lapja észrevehetően nedves (folyadékkal átitatódott), vagy ha csöpögést lát.
Portuguese: Aortite
Hungarian: Aortitisz
Portuguese: O dispositivo injetor automático contém três pilhas de óxido de prata e inclui um penso adesivo feito de fita de poliéster não tecido, revestida com um adesivo de poliacrilato.
Hungarian: A testre helyezendő injektor három ezüst-oxid elemet tartalmaz és egy poliakril ragasztóanyaggal egyrétegben bevont, nem szőtt poliészter szalagból készült öntapadó tapasszal van ellátva.
Portuguese: • como monitorizar o dispositivo injetor automático
Hungarian: • hogyan kell a testre helyezendő injektort ellenőrizni
Portuguese: O profissional de saúde deve assegurar que o doente recebe formação apropriada sobre o dispositivo injetor automático e que compreende que se suspeitar de avaria ou mau funcionamento, deve informar imediatamente o profissional de saúde, uma vez que pode necessitar de uma dose de substituição.
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek gondoskodnia kell arról, hogy a beteg megfelelő oktatásban részesüljön a testre helyezendő injektor használatáról, és hogy megértse, az eszköz meghibásodásának vagy nem megfelelő működésének gyanúja esetén azonnal tájékoztatnia kell az egészségügyi szakembert, mert az adag pótlására lehet szükség.
Portuguese: O dispositivo injetor automático está a funcionar corretamente.
Hungarian: A testre helyezendő injektor megfelelően működik.
Portuguese: O aparecimento de sinais pulmonares tais como tosse, febre e dispneia em associação com sinais radiológicos de infiltração pulmonar e de deterioração da função pulmonar, concomitantemente com o aumento do número de neutrófilos, podem ser sinais preliminares indicativos da Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA).
Hungarian: Pulmonáris tünetek, azaz köhögés, láz, légzési nehézségek fellépése tüdőinfiltrátumokra utaló radiológiai jelekkel társulva, és a tüdőfunkció a neutrophil szám megemelkedésével együttjáró romlása az akut respiratorikus distressz-szindróma (ARDS) első jelei lehetnek.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre a excreção de pegfilgrastim/metabolitos no leite humano, não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Hungarian: A pegfilgrasztimnak / annak metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ, az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Portuguese: • ocorreu Síndrome de Sweet (lesões dolorosas, inchadas, de cor violácea, nos membros e por vezes na face e pescoço, acompanhadas de febre) mas outros fatores poderão ter contribuído para esta ocorrência.
Hungarian: • Sweet-szindróma (lázzal járó, szilvakék színű, kiemelkedő, fájdalmas elváltozások a végtagokon és néha az arcon és a nyakon is) fordult elő, de ebben egyéb tényezők is szerepet játszhattak.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma doença chamada de "Síndrome de Transudação Capilar ", que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo.
Hungarian: Ezek egy állapot, az úgynevezett „kapillárisszivárgás-szindróma" tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza.
Portuguese: • durante a monitorização do seu dispositivo injetor automático estiver preocupado que este tenha uma rotura; ou
Hungarian: • a testre helyezendő injektor ellenőrzésekor aggódik, hogy az szivárog, vagy
Portuguese: *Produzido por tecnologia de ADN recombinante em células de Escherichia coli, seguido de conjugação com polietilenoglicol (PEG).
Hungarian: * Előállítása Escherichia coli sejtekben, rekombináns DNS technológiával történik, amelyet polietilén-glikollal (PEG) történő konjugáció követ.
Portuguese: Adesivo visivelmente molhado (encharcado)
Hungarian: Észrevehetően nedves (átitatódott) az öntapadós lap
Portuguese: A segurança e eficácia de Neulasta não foram avaliadas de maneira adequada para a mobilização de células progenitoras do sangue tanto em doentes como em dadores saudáveis.
Hungarian: A Neulasta biztonságosságát és hatásosságát a haemopoetikus őssejtek mobilizálását illetően sem betegeknél, sem egészséges donoroknál nem vizsgálták kellőképpen.
Portuguese: O látex pode passar para a sua pele.
Hungarian: Latex kerülhet a bőrére.
Portuguese: Pode observar uma pequena bolha de ar na seringa pré-cheia.
Hungarian: Lehetséges, hogy kis buborékot észlel az előretöltött fecskendőben.
Portuguese: • que medidas tomar em caso de suspeita de falha na administração, ou administração incompleta da dose, e no caso de ocorrerem sintomas de infeção grave, que podem indicar a presença de uma falha de dose.
Hungarian: • mit kell tenni azokban az esetekben, ha felmerül a gyanú, hogy az adag nem került beadásra, vagy az adag nem megfelelő mennyisége került beadásra, és ha súlyos fertőzés tünetei jelentkeznek, amelyek egy kimaradt adagra utalhatnak.
Portuguese: Não tente fazer isto você mesmo, uma vez que pode acidentalmente movê-lo e deslocá-lo da cânula da pele originando uma dose em falta ou incompleta de Neulasta.
Hungarian: Ne próbálja ezt maga megtenni, mert véletlenül elmozdíthatja az injektort, és kimozdíthatja a kanült a bőréből, ami miatt előfordulhat, hogy kimarad egy adag, vagy a Neulasta adagjának csak egy része kerül beadásra.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Portuguese: Em doentes a receber Neulasta após quimioterapia citotóxica, foram pouco frequentes os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, do ácido úrico e da fosfatase alcalina, sem efeitos clínicos associados; da mesma forma, foram pouco frequentes os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, da lactato desidrogenase, sem efeitos clínicos associados.
Hungarian: A citotoxikus kemoterápiát követően Neulasta-val kezelt betegekben nem gyakran előfordult a húgysavszint és az alkalikus foszfatáz szint reverzíbilis, enyhe vagy mérsékelt növekedése, klinikai tünetek nélkül; nem gyakran előfordult a laktát-dehidrogenáz szint reverzíbilis, enyhe vagy mérsékelt növekedése, klinikai tünetek nélkül.
Portuguese: Remova e guarde o rótulo da seringa pré-cheia.
Hungarian: Távolítsa el és őrizze meg az előretöltött fecskendő címkéjét.
Portuguese: • A administração da dose irá começar e demorará cerca de 45 minutos até estar completa.
Hungarian: • Miután az adag bejuttatása elkezdődik, körülbelül 45 percig tart.
Portuguese: Para administrar a si próprio uma injeção subcutânea irá necessitar de:
Hungarian: A szubkután injekció beadásához a következőkre van szüksége:
Portuguese: Num ensaio clínico aberto com dose única (n = 31), os vários estadios de compromisso renal, incluindo a doença renal terminal, não tiveram impacto na farmacocinética do pegfilgrastim.
Hungarian: Egy nyílt, egyszeri adaggal végzett vizsgálatban (n = 31) a vesefunkció károsodás különböző stádiumai, köztük a végstádiumú vesebetegség sem voltak hatással a pegfilgrasztim farmakokinetikájára.
Portuguese: • Marque a caixa que contém a descrição que representa o estado do seu dispositivo injetor automático após este ter sido utilizado.
Hungarian: • Jelölje be azt a négyzetet, amely mellett a leírás jellemzi a testre helyezendő injektor használat utáni állapotát.
Portuguese: O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injeção subcutânea de Neulasta?
Hungarian: Mit kell tennie, mielőtt beadja magának a szubkután Neulasta-injekciót?
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 6 mg, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 6 mg-os adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Portuguese: EU/1/02/227/001 - 1 embalagem de seringa em blister EU/1/02/227/002 - 1 embalagem de seringa sem blister EU/1/02/227/004 - 1 embalagem de seringa em blister com proteção de agulha EU/1/02/227/005 - 1 embalagem de seringa em blister com dispositivo injetor automático blister
Hungarian: EU/1/02/227/001 - 1 db fecskendő buborékcsomagolásban EU/1/02/227/002 - 1 db fecskendő buborékcsomagolás nélkül EU/1/02/227/004 - 1 db fecskendő buborékcsomagolásban tűvédővel EU/1/02/227/005 - 1 db fecskendő buborékcsomagolásban 1 db testre helyezendő injektorral buborékcsomagolásban
Portuguese: Deve ser um líquido transparente e incolor.
Hungarian: Tiszta, színtelen folyadéknak kell lennie.
Portuguese: A farmacocinética de pegfilgrastim foi estudada em 37 doentes pediátricos com sarcoma, que receberam 100 mcg/kg de pegfilgrastim após terminada a quimioterapia com VAdria/IE.
Hungarian: A pegfilgrasztim farmakokinetikáját 37, sarcomás gyermekgyógyászati betegen vizsgálták, akik 100 µg/ttkg pegfilgrasztimot kaptak a VAdriaC/IE kemoterápiás kezelést követően.
Portuguese: Utilize Neulasta exatamente como indicado pelo seu médico.
Hungarian: A Neulasta-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Portuguese: Rutura do baço incluindo alguns casos fatais é notificada pouco frequentemente após administração de pegfilgrastim (ver secção 4.4).
Hungarian: A lépruptura előfordulását, beleértve néhány fatális esetet, nem gyakran jelentették a pegfilgrasztim alkalmazását követően (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a pegfilgrastim, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) pegfilgrastim se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása A pegfilgrasztimra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a pegfilgrasztim hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Portuguese: Reações no local de aplicação1
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Portuguese: • Quando a administração da dose estiver completa, irá soar um bip longo e a luz de estado irá ficar verde contínuo.
Hungarian: • Az adag bejuttatásának végeztével hosszú sípolás hallható, és az állapotjelző fény folyamatos zöldre vált.
Portuguese: Em caso de avaria ou mau funcionamento do dispositivo injetor automático, existe um risco de erro de medicação, particularmente de uma dose parcial ou perdida de pegfilgrastim.
Hungarian: Abban az esetben, ha a testre helyezendő injektor meghibásodik vagy nem megfelelően működik, fennáll a gyógyszerelési hiba kockázata, különösen az, hogy a pegfilgrasztim adagjának csak egy része kerül beadásra vagy kimarad egy adag.
Portuguese: Não agarre na tampa cinzenta da agulha.
Hungarian: Ne fogja meg a szürke tűvédő kupakot!
Portuguese: Foram administradas por via subcutânea doses únicas de 300 mcg/kg a um número limitado de voluntários saudáveis e doentes com cancro do pulmão de não pequenas células, sem reações adversas graves.
Hungarian: 300 µg/kg-os egyszeri adagok korlátozott számú egészséges önkéntesnél és nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegnél történő subcutan alkalmazása során nem léptek fel súlyos mellékhatások.
Portuguese: Dia do estudo
Hungarian: Vizsgálati nap
Portuguese: toxicidade embriofetal (perda de embriões) em doses cumulativas de aproximadamente 4 vezes a dose recomendada para humanos, que não foram observados quando coelhas grávidas foram expostas à dose recomendada para humanos.
Hungarian: négyszer nagyobb kumulatív dózisban embrionális/fötális toxicitást (embrióvesztést) okoz, amit nem észleltek, amikor a vemhes nyulak a javasolt humán dózist kapták.
Portuguese: Dor musculosquelética (mialgia, artralgia, dor nas extremidades, dorsalgia, dor musculosquelética, dor cervical)
Hungarian: Csontfájdalom Musculoskeletalis fájdalom (izomfájdalom, arthralgia, végtagfájdalom, hátfájás, musculoskeletalis, nyaki fájdalom)
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada seringa pré-cheia contém 30 mg sorbitol (E420) (ver secção 4.4).
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 30 mg szorbitot (E420) tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Portuguese: • Podem ocorrer reações alérgicas graves com Neulasta.
Hungarian: • A Neulasta alkalmazása mellett súlyos allergiás reakciók fordulhatnak elő.