FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een 24 maanden durend, multicentrisch open-label fase II-onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid worden onderzocht van herhaalde behandeling met velmanase-alfa (recombinant humaan alfamannosidase) bij pediatrische patiënten met alfamannosidose in de leeftijd van < 6 jaar.
Danish: Et 24-måneders åbent, fase II-multicenterstudie, der undersøger sikkerheden og virkningen af gentagen behandling med velmanase alfa (rekombinant humant alfa-mannosidose) hos pædiatriske patienter under 6 år med alfa-mannosidose.
Dutch: Functioneren
Danish: Funktionalitet
Dutch: Indien zich gedurende of onmiddellijk na de infusie symptomen voordoen, zoals angio-oedeem (zwelling van de tong of de keel), bovensteluchtwegobstructie of hypotensie, moet worden vermoed dat er sprake is van anafylaxie of een anafylactoïde reactie.
Danish: I tilfælde af, at symptomer som angioødem (hævelse af tunge eller hals), obstruktion af de øvre luftveje eller hypotension opstår under eller umiddelbart efter infusionen, skal anafylakse eller en anafylaktoid reaktion formodes.
Dutch: Elke injectieflacon wordt gereconstitueerd door 5 ml water voor injectie langzaam tegen de binnenwand van elke injectieflacon te injecteren.
Danish: Hvert hætteglas rekonstitueres ved langsomt at injicere 5 ml vand til injektionsvæsker langs indersiden af hvert hætteglas.
Dutch: Bijwerkingen zijn ingedeeld naar systeem/orgaanklasse en voorkeursterm volgens de frequentieconventie van MedDRA.
Danish: Bivirkninger er klassificeret i henhold til systemorganklasse og foretrukken terminologi i henhold til MedDRAs hyppighedskonvention.
Dutch: Enzymvervangende therapie voor de behandeling van niet-neurologische manifestaties bij patiënten met een lichte tot matige vorm van alfamannosidose.
Danish: Enzymerstatningsbehandling til behandling af ikke-neurologiske manifestationer hos patienter med let til moderat alfa-mannosidose.
Dutch: Voorafgaand aan de reconstitutie moeten de injectieflacons op omgevingstemperatuur (tussen 15 °C en 25 °C) zijn gekomen.
Danish: Hætteglassene skal nå til stuetemperatur (fra 15 °C til 25 °C) før rekonstitution.
Dutch: Om het verband nader te onderzoeken, moeten patiënten in gevallen waarin zij ernstige IRR's ontwikkelen, of geen effect meer of minder effect van de behandeling ondervinden, worden getest op de aanwezigheid van antistoffen tegen velmanase-alfa.
Danish: For at evaluere forholdet yderligere, i tilfælde af, at der udvikles svære IRR'er, eller hvis der er en manglende eller udebleven virkning af behandlingen, skal patienterne testes for tilstedeværelse af anti-velmanase alfa-antistoffer.
Dutch: Tabel 4: Multiparametrische responder-analyse: MCID(1) responderpercentages per eindpunt en domein (brongegevens: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Danish: Tabel 4: Multiparametrisk analyse af personer, der responderede: MCID(1) rater for personer, der responderede efter endepunkter og domæner (kildedata: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Dutch: Tabel 2: Resultaten afkomstig uit placebogecontroleerd klinisch onderzoek rhLAMAN-05 (brongegevens: rhLAMAN-05)
Danish: Tabel 2: Resultater fra det placebokontrollerede kliniske studie rhLAMAN-05 (kildedata: rhLAMAN-05)
Dutch: Het geneesmiddel moet onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt.
Danish: Efter rekonstitution skal lægemidlet straks bruges.
Dutch: 3MSCT (treden/min)
Danish: 3MSCT (trin/min)
Dutch: 58% van de patiënten (19 van de 33) met alfamannosidose die velmanase-alfa kregen in klinische onderzoeken een leeftijd van 6 tot 17 jaar aan het begin van het onderzoek.
Danish: I alt var 58 % af patienterne (19 ud af 33) med alfa-mannosidose, der fik velmanase alfa i kliniske studier, fra 6 til 17 år ved studiestart.
Dutch: Door de aard van het geneesmiddel kan de gereconstitueerde oplossing in een enkel geval wat eiwitachtige deeltjes bevatten in de vorm van dunne, witte strengen of doorzichtige vezels.
Danish: På grund af arten af lægemidlet, kan den rekonstituerede opløsning til tider indeholde nogle proteinøse partikler i form af tynde hvide strenge eller gennemsigtige fibre, som vil blive fjernet af in-line-filtret under infusionen (se pkt.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing van Lamzede moet worden toegediend met een infusieset voorzien van een pomp en een inlinefilter van 0,22 µm met een lage eiwitbinding.
Danish: Den rekonstituerede opløsning af Lamzede skal administreres med et infusionssæt udstyret med en pumpe og et in-line 0,22 µm filter med lav proteinbinding.
Dutch: (1) Voor totaal: gecorrigeerde gemiddelde verandering en gecorrigeerd gemiddeld verschil geschat aan de hand van het ANCOVA-model worden weergegeven.
Danish: ≥18 år(2) (1) For samlet: justeret gennemsnitlig ændring og justeret gennemsnitlig forskel, estimeret ved ANCOVA-modellen, vises (2) Efter alder: ikke justeret gennemsnit og SD vises.
Dutch: Lamzede kan tijdens de borstvoeding worden gebruikt.
Danish: Lamzede kan anvendes under amning.
Dutch: Spuit het water voor injectie niet met kracht uit de spuit op het poeder om schuimvorming tot een minimum te beperken.
Danish: Det bør undgås at uddrive vandet til injektionsvæsker med kraft fra sprøjten på pulveret for at minimere skumdannelse.
Dutch: Ouderen Er zijn geen gegevens beschikbaar en er is geen relevante toepassing bij oudere patiënten beschreven.
Danish: Ældre Der foreligger ingen data, og det er ikke relevant at anvende velmanase alfa til ældre patienter.
Dutch: Overgevoeligheid(1)
Danish: Overfølsomhed(1)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - bewustzijnsverlies (flauwvallen, eventueel voorafgegaan door duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of verwardheid) - acute nierinsufficiëntie (nierproblemen die kunnen worden herkend door het vasthouden van vocht, het opzwellen van de benen, enkels of voeten, slaperigheid, kortademigheid of vermoeidheid) - overgevoeligheid en ernstige allergische reactie (verschijnselen zijn onder andere plaatselijke of verspreide jeuk op de huid, duizeligheid, ademhalingsmoeilijkheden, pijn op de borst, maagdarmklachten zoals misselijkheid, braken, diarree of buikpijn, en gezwollen keel, gezicht, lippen of tong)
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - bevidstløshed (besvimelse, hvor svimmelhed, omtågethed eller forvirring kan gå forud) - akut nedsat nyrefunktion (nyreproblemer, som kan genkendes fra væskeophobning, hævelse af ben, ankler eller fødder, døsighed, stakåndethed eller træthed) - overfølsomhed og alvorlig allergisk reaktion (symptomer omfatter lokaliseret eller diffus hudkløe, svimmelhed, vejrtrækningsbesvær, brystsmerter, symptomer fra mave-tarm-systemet såsom kvalme, opkastning, diarré eller tarmsmerter, hævelse af halsen, ansigtet, læber eller tunge)
Dutch: Lamzede is een wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor infusie, geleverd in een glazen injectieflacon.
Danish: Lamzede er et hvidt til off-white pulver til infusionsvæske, opløsning, der leveres i et hætteglas.
Dutch: De aanbevolen dosis van 1 mg/kg wordt bepaald aan de hand van de volgende berekening: Gewicht van de patiënt (kg) × dosis (mg/kg) = patiëntdosis (in mg).
Danish: Den anbefalede dosis på 1 mg/kg bestemmes ud fra den følgende beregning: Patientens vægt (kg) × dosis (mg/kg) = Patientens dosis (i mg) Patientens dosis (i mg) delt med 10 mg/hætteglas (indholdet af et hætteglas) = antal hætteglas, der skal rekonstitueres.
Dutch: e) De gereconstitueerde oplossing moet worden toegediend met een infusieset voorzien van een pomp en een inlinefilter van 0,22 µm met een lage eiwitbinding.
Danish: e) Den rekonstituerede opløsning skal administreres med et infusionssæt, udstyret med en pumpe og et in-line-filter på 0,22 μm med lav proteinbinding.
Dutch: Het is niet bekend of velmanase-alfa of de metabolieten daarvan in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om velmanase alfa eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken kregen patiënten niet routinematig premedicatie voorafgaand aan de infusie met velmanase-alfa.
Danish: Patienterne blev ikke rutinemæssigt forbehandlet med lægemidler før infusionen af velmanase alfa i kliniske studier.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før dette lægemiddel bruges.
Dutch: Hoofdpijn ten gevolge van verrichting
Danish: Hovedpine under indgrebet
Dutch: De patiënt moet voor eventuele IRR's worden geobserveerd gedurende ten minste één uur na de infusie op grond van diens klinische toestand en het oordeel van de arts. Zie voor nadere instructies rubriek 4.4.
Danish: Patienten bør observeres for IRR'er i mindst en time efter infusionen, i henhold til kliniske betingelser og lægens skøn.
Dutch: Absolute verandering t.o.v.
Danish: Absolut ændring fra baseline
Dutch: Velmanase-alfa is een eiwit en valt naar verwachting na biotransformatie uiteen in aminozuren.
Danish: Velmanase alfa er et protein, og det forventes at blive metaboliseret til aminosyrer.
Dutch: De maximale infusiesnelheid is 25 ml/uur (zie rubriek 4.2).
Danish: Den maksimale infusionshastighed er 25 ml/time (se pkt.
Dutch: Responderpercentages Onderzoek rhLAMAN-05 n=25
Danish: Rater for personer, der responderede rhLAMAN-05 studie n = 25
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een lichte tot matige vorm van alfamannosidose.
Danish: Det anvendes til at behandle patienter med let til moderat alfa-mannosidose.
Dutch: Anafylactoïde reactie(1)
Danish: Anafylaktoid reaktion(1)
Dutch: Voor het behandelen van bijwerkingen, zie rubriek 4.4 en 4.8.
Danish: 4.4 og 4.8 for behandling af bivirkninger.
Dutch: Abdominale pijn
Danish: Øvre abdominalsmerter
Dutch: Criterium
Danish: Kriterie
Dutch: d) De gereconstitueerde oplossing moet langzaam worden opgetrokken uit elke injectieflacon, waarbij moet worden opgepast dat er geen schuim wordt gevormd in de spuit.
Danish: d) Den rekonstituerede opløsning skal langsomt og forsigtigt trækkes ud af hvert hætteglas for at undgå skumdannelse i sprøjten.
Dutch: Elke ml gereconstitueerde oplossing bevat 2 mg velmanase-alfa.
Danish: Hver ml rekonstitueret opløsning indeholder 2 mg velmanase alfa.
Dutch: Lamzede 10 mg poeder voor oplossing voor infusie
Danish: Lamzede 10 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Dutch: Uitsluitend voor gebruik als intraveneuze infusie.
Danish: Kun til intravenøs infusion.
Dutch: Het is niet bekend of velmanase-alfa overgaat in de moedermelk.
Danish: Det er ukendt, om velmanase alfa udskilles i brystmælken.
Dutch: Lamzede 10 mg poeder voor oplossing voor infusie velmanase-alfa
Danish: Lamzede 10 mg pulver til infusionsvæske, opløsning velmanase alfa
Dutch: De behandeling van IRR's moet worden gebaseerd op de ernst van de reactie en bestaat onder andere uit het verlagen van de infusiesnelheid, behandeling met geneesmiddelen, zoals antihistaminica,
Danish: Behandlingen af IRR'er bør baseres på sværhedsgraden af reaktionen og omfatter en reduktion af infusionshastigheden, behandling med lægemidler, såsom antihistaminer, antipyretika og/eller kortikosteroider, og/eller en afbrydelse og genstart af behandlingen med en øget infusionstid.
Dutch: Bewustzijnsverlies(2)
Danish: Bevidstløshed(2)
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere spijsverterings- en stofwisselingspreparaten, enzymen, ATC-code: A16AB15
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, enzymer.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is velmanase-alfa.
Danish: - Aktivt stof: velmanase alfa.
Dutch: Gewicht van de patiënt (44 kg) × dosis (1 mg/kg) = patiëntdosis (44 mg).
Danish: Patientens vægt (44 kg) × dosis (1 mg/kg) = Patientens dosis (44 mg) 44 mg delt med 10 mg/hætteglas = 4,4 hætteglas, derfor skal der rekonstitueres 5 hætteglas.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - lage hartslag (bradycardie) - psychotisch gedrag (geestelijke aandoening met hallucinaties, moeite met helder denken en het begrijpen van de werkelijkheid, angst), moeite met in slaap vallen - verwardheid, flauwvallen, beven, duizeligheid, hoofdpijn - buikpijn, irritatie van de maag veroorzaakt door maagzuur (refluxgastritis), misselijkheid,
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - langsom puls (bradykardi) - psykotisk adfærd (psykisk sygdom med hallucinationer, problemer med at tænke klart og forstå virkeligheden, angst), indsovningsbesvær - forvirret tilstand, besvimelse, rysten, svimmelhed, hovedpine - mave-tarm-smerter, irriteret mave fra fordøjelsessyrer (refluks gastritis), kvalme, opkastning - smerter på det sted, hvor infusionen gives, kulderystelser, varmefølelse, utilpashed, træthed - hududslæt (urticaria), øget svedtendens (hyperhidrose) - næseblod - ledsmerter, rygsmerter, ledstivhed, muskelsmerter, smerter i ekstremiteter (hænder, fødder) - øjenirritation, hævede øjenlåg (øjenlågsødem), røde øjne - øget appetit
Dutch: [95%-BI] p-waarde p < 0,001
Danish: (95 % CI) p-værdi p < 0,001
Dutch: [95%-BI] p-waarde p=0,692
Danish: (95 % CI) p-værdi p = 0,692
Dutch: Nausea(1)
Danish: Kvalme(1)
Dutch: de uitgangssituatie Gemiddelde
Danish: Gennemsnit
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Acuut nierfalen(2)
Danish: Akut nyresvigt(2)
Dutch: [95%-BI] p-waarde p=0,406
Danish: (95 % CI) p-værdi p = 0,406
Dutch: Na wekelijkse toediening per infusie van 1 mg/kg velmanase-alfa bedroeg de gemiddelde maximale plasmaconcentratie bij steady-state ongeveer
Danish: Ved steady-state efter administration af ugentlige infusioner af velmanase alfa på 1 mg/kg, var den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration omkring 8 µg/ml, og den blev nået 1,8 timer efter starten af administrationen, hvilket svarer til den gennemsnitlige infusionstid.
Dutch: Op één patiënt na waren alle patiënten nooit eerder behandeld met velmanase-alfa.
Danish: Alle patienter, undtagen én, var behandlingsnaive med hensyn til velmanase alfa.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi
Dutch: [95%-BI] p-waarde p=0,278
Danish: (95 % CI) p-værdi p = 0.278
Dutch: Domein
Danish: Domæne
Dutch: Gewichtsstijging
Danish: Vægtøgning
Dutch: Refluxgastritis
Danish: Refluks gastritis
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden na opening en de bewaarcondities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C.
Danish: Hvis det ikke bruges straks, er opbevaringstiderne under brug og betingelserne inden brug brugerens ansvar.
Dutch: Onder die omstandigheden kan het reactievermogen afnemen.
Danish: Under disse omstændigheder kan evnen til at reagere være nedsat.
Dutch: Dit werd niet gezien bij apen, honden of muizen.
Danish: Dette blev ikke set hos aber, hunde eller mus.
Dutch: Er is geen verandering in halfwaardetijd tijdens de behandeling.
Danish: Der er ingen ændring i halveringstiden under behandling.
Dutch: De invloed van deze gecombineerde toediening is nog niet systematisch onderzocht.
Danish: Indflydelsen af denne kombinerede indgivelse er endnu ikke blevet systematisk undersøgt.
Dutch: Effect*
Danish: Virkning*
Dutch: Dit geneesmiddel heft het beste effect als het op de lege maag wordt ingenomen.
Danish: Dette lægemiddel har den bedste virkning, når det tages på tom mave.
Dutch: Algemeen vermoeidheid.
Danish: Alment træthed.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Dutch: Bij individuele patienten kan een klinisch relevante daling optreden.
Danish: Individuelle patienter kan få en klinisk relevant nedgang.
Dutch: Metabolisme en eliminatie:
Danish: Metabolisme og elimination:
Dutch: De dosis moet individueel worden aangepast en de behandeling moet worden voortgezet zolang dit nodig is.
Danish: Dosis bør justeres individuelt, og behandlingen bør fortsætte så længe, det er nødvendigt.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is onbekend.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er ukendt.
Dutch: Lever en nieren
Danish: Lever og nyrer
Dutch: Titaandioxide (E 171)
Danish: Titaniumdioxid (E 171)
Dutch: Retinale atrofie trad pas op na 18 maanden behandeling.
Danish: Retinal atrofi forekom ikke før 18 måneders behandling.
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd bij combinatie van de twee geneesmiddelen.
Danish: Der tilrådes forsigtighed, når man kombinerer de to lægemidler.
Dutch: De dosis lansoprazol moet daarom tenminste een uur eerder of later worden genomen.
Danish: Dosis af lansoprazol bør derfor tages mindst en time før eller efter.
Dutch: Ongeveer 15-50% van de metabolieten wordt uitgescheiden in de urine en de rest in de feces.
Danish: Omkring 15-50% af metabolitterne udskilles i urinen og resten i fæces.
Dutch: Officiële locale richtlijnen moeten in acht worden genomen (bijv. Nationale aanbevelingen) met betrekking tot bacteriële resistentie en het juiste gebruik en voorschrijven van antibacteriële middelen.
Danish: Officielle lokale retningslinjer bør tages i betragtning (f.eks. nationale anbefalinger) med hensyn til bakterieresistens og den passende anvendelse og ordination af antibakterielle midler.
Dutch: Na acht dagen herhaalde toediening is de verlaging ongeveer 85%.
Danish: Efter otte dage med gentagen administration er reduktionen cirka 85%.
Dutch: Natriumlaurilsulfaat
Danish: Natriumlaurylsulfat
Dutch: Zelden (0.01-0,1%) Zeer zelden
Danish: Sjældne (0,01-0,1%)
Dutch: De capsules mogen geleegd worden maar de inhoud mag niet worden gekauwd of gemalen.
Danish: Kapslerne kan tømmes, men indholdet må ikke tygges eller stødes.
Dutch: Bewaren in de originele verpakking om te beschermen tegen vocht.
Danish: Opbevares i den oprindelige emballage beskyttet mod fugt.
Dutch: +ATPase, wat leidt tot remming van de enzymactiviteit.
Danish: +ATPase, hvilket medfører hæmning af enzymaktiviteten.
Dutch: Instructies voor gebruik en verwerking Geen bijzondere vereisten.
Danish: Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering Ingen særlige forholdsregler.
Dutch: Overgevoeligheid voor lansoprazol of een of meer van de hulpstoffen van het product.
Danish: Overfølsomhed over for lansoprazol eller over for et eller flere af produktets hjælpestoffer.
Dutch: Lansoprazol wordt niet aanbevolen bij kinderen omdat de veiligheid en werkzaamheid in deze populatie nog niet zijn vastgesteld.
Danish: Lansoprazol anbefales ikke til børn, da sikkerhed og virkning ikke er blevet fastslået hos denne population.
Dutch: Absorptie en distributie:
Danish: Absorption og fordeling:
Dutch: Na herhaalde dagelijkse toediening gedurende zeven dagen wordt circa 90% remming van de maagzuursecretie bereikt.
Danish: Efter gentagen daglig administration i syv dage, opnås en cirka 90% hæmning af mavesyresekretionen.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Niet bewaren boven 25ºC.
Danish: Særlige opbevaringsforhold Opbevares ved under 25 ºC
Dutch: De ongerustheid betrof discrepanties wat betreft de dosering in vergelijking tot de referentiemiddelen.
Danish: De spørgsmål, der blev rejst, vedrørte afvigelser med hensyn til dosering i forhold til referenceprodukterne.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 15 of 30 mg lansoprazol.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 15 eller 30 mg lansoprazol.
Dutch: anafylactische shock, algehele malaise
Danish: anafylaktisk shock, almen utilpashed
Dutch: Controle van de serumspiegels van andere geneesmiddelen tijdens de 1 week durende eradicatietherapie wordt daarom aanbevolen.
Danish: Monitorering af serumniveaue for andre lægemidler, der indtages under den 1 uge lange udryddelsesbehandling, anbefales derfor.
Dutch: Indien noodzakelijk worden maaglediging, koolstof en symptomatische behandeling aanbevolen.
Danish: Om nødvendigt anbefales gastrisk lavage, aktivt kul og symptomatisk behandling.
Dutch: De effecten van overdosering bij de mens zijn onbekend (hoewel de acute toxiciteit waarschijnlijk laag is) en daarom kunnen geen instructies voor de behandeling worden gegeven.
Danish: Overdosering Virkningerne ved overdosering med lansoprazol hos mennesker er ikke kendte (selvom den akutte toksicitet sandsynligvis er lav), og vejledninger for behandling kan derfor ikke gives.
Dutch: Intestinale metaplasie is vastgesteld bij dieronderzoek bij ratten.
Danish: Intestinal metaplasi er blevet fundet ved dyreundersøgelser hos rotter.
Dutch: Dagelijkse doseringen tot 180 mg zijn toegepast.
Danish: Daglige doser på op til 180 mg er blevet anvendt.
Dutch: Preklinische gegevens duiden niet op speciaal risico voor de mens op basis van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, repeated dose toxiciteit, reproductietoxiciteit of genotoxiciteit.
Danish: Prækliniske data afslører ingen specielle farer for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser over sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagen dosering, toksicitet ved reproduktion eller genotoksicitet.
Dutch: Ketoconazol en itraconazol
Danish: Ketoconazol og itraconazol
Dutch: De remming is dosisafhankelijk en reversibel en het effect is van toepassing op zowel de basale als de gestimuleerde zuursecretie in de maag.
Danish: Hæmningen er dosisafhængig og reversibel, og virkningen gælder for både basal og stimuleret sekretion af mavesyre.
Dutch: De eliminatie van lansoprazol bij ouderen is iets vertraagd.
Danish: Elimination af lansoprazol hos ældre er en anelse forsinket.
Dutch: Indien bij langdurig gebruik (>1 jaar) klachten van het oog ontstaan, moet een oogarts worden geraadpleegd.
Danish: Hvis der forekommer synsforstyrrelser under længerevarende brug (> 1 år), bør man rådføre sig med en oftalmolog.
Dutch: Een enkele dosis lansoprazol heft een remmend effect op de maagzuursecretie dat meer dan 24 uur duurt.
Danish: En enkelt dosis lansoprazol har en hæmmende virkning på mavesyresekretionen, der varer mere end 24 timer.
Dutch: Vaak (>1%)
Danish: Almindelige (>1%) Ualmindelige
Dutch: Een enkele orale dosis van 30 mg vermindert de basale secretie met ongeveer 70% en de symptomen van de patiënt worden daardoor verlicht vanaf de allereerste dosis.
Danish: En enkelt oral dosis på 30 mg nedsætter basal sekretion med omkring 70%, og patientens symptomer lettes dermed, begyndende med den allerførste dosis.
Dutch: Bloed trombocytopenie,
Danish: Blod thrombocytopeni,
Dutch: Drievoudige behandeling op basis van een protonpompremmer gedurende 14 dagen bewerkstelligde betere resultaten dan een 7-daags behandelschema.
Danish: I en 14 dage lang tredobbelt behandling baseret på en protonpumpehæmmer blev der opnået bedre resultater end i et 7 dage lang behandlingsprogram.
Dutch: De volgende interacties tussen lansoprazol en bepaalde antibiotica die gebruikt worden bij eradicatietherapie zijn tot nu toe gevonden:
Danish: De følgende interaktioner mellem lansopranzol og visse antibiotika anvendt til udryddelsesbehandling er blevet fundet indtil nu:
Dutch: Dosering en duur van de gecombineerde toediening
Danish: Dosering og varighed af kombineret administration
Dutch: Uit dieronderzoek zijn geen directe of indirecte schadelijke effecten gebleken met betrekking tot zwangerschap, ontwikkeling van foetus/embryo, bevalling of postnatale ontwikkeling.
Danish: Dyreundersøgelser indikerer ingen direkte skadelig virkninger med hensyn til graviditet, embryonal/føtal udvikling, barsel eller postnatal udvikling.
Dutch: Een slechte metaboliser zou duidelijkere effecten hebben dan een extensieve metaboliser.
Danish: En dårlig metabolisator ville have mere udprægede virkninger end en omfattende metabolisator.