FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cotellic wird in einem Zyklus von 28 Tagen eingenommen.
Norwegian Bokmål: Cotellic tas i sykluser på 28 dager.
German: Patienten mit einem ECOG-Performance-Status von 2 oder höher wurden aus der Studie ausgeschlossen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ECOG funksjonsstatus 2 eller høyere ble ekskludert fra studien.
German: *Die Intensität klinischer unerwünschter Ereignisse klassifiziert durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
Norwegian Bokmål: *Intensiteten av kliniske bivirkninger gradert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
German: Der Transport über die Blut-Hirn-Schranke ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Transporten over blod/hjerne-barrieren er ukjent.
German: Die meisten Ereignisse waren von Grad 1 oder 2 und nicht schwerwiegend.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var grad 1 eller 2.
German: • dunkler oder rot gefärbter Urin
Norwegian Bokmål: • mørk eller rødfarget urin
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach der am besten geeigneten Verhütungsmethode für Sie.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om hvilke prevensjonsmidler som passer best for deg.
German: Diese Veränderung kann möglicherweise zur Entwicklung des Melanoms geführt haben.
Norwegian Bokmål: Denne endringen kan ha ført til utvikling av hudkreft (melanom).
German: Sensitivitätsanalysen lassen jedoch vermuten, dass keine dieser Kovariaten einen klinisch signifikanten Einfluss auf die Steady-State-Exposition hatte.
Norwegian Bokmål: Sensitivitetsanalyser indikerer imidlertid at ingen av disse kovariatene hadde klinisk signifikant innvirkning på eksponering ved steady state.
German: Symptome können sein:
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte:
German: Primärer Endpunkta, f
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt a, f
German: Nehmen Sie Cotellic am nächsten Tag wie gewohnt weiter.
Norwegian Bokmål: Fortsett med å ta Cotellic som vanlig neste dag.
German: • Nehmen Sie die Tabletten 21 Tage lang täglich ein (diese Phase wird als „Behandlungszeitraum" bezeichnet).
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene hver dag i 21 dager (kalt en "behandlingsperiode").
German: Je nachdem, in welchem Bereich es zu Blutungen kommt, können folgende Symptome auftreten:
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvor blødningen er, kan symptomene være:
German: In vitro ist Cobimetinib zu 94,8 % an menschliche Plasmaproteine gebunden.
Norwegian Bokmål: In vitro er 94,8 % av kobimetinib bundet til humane plasmaproteiner.
German: Cotellic wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Cotellic anbefales ikke til barn og ungdom.
German: Es wurden keine oxidativen Metaboliten, die mehr als 10 % der gesamten zirkulierenden Radioaktivität ausmachten, oder humanspezifische Metaboliten im Plasma beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen oksidative metabolitter som stod for mer enn 10 % av totalt sirkulerende radioaktivitet eller spesifikke metabolitter hos mennesker i plasma.
German: Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen durchführen, um dies zu überwachen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver for å overvåke dette.
German: Schwerer Durchfall kann den Verlust von Körperflüssigkeit verursachen (Dehydrierung).
Norwegian Bokmål: Alvorlig diaré kan forårsake tap av kroppsvæske (dehydrering).
German: Es wurde keine bevorzugte Bindung an menschliche rote Blutkörperchen beobachtet (Blut-Plasma-Verhältnis: 0,93).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen preferanse for binding til humane røde blodceller (blod til plasma-rate 0,93).
German: Der Unterschied in der ORR betrug 22,9 % (p-Wert < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i ORR var 22,9 % (p-verdi < 0,0001).
German: Der allgemeine Gesundheitsstatus/die gesundheitsbezogene Lebensqualität auf Grundlage von Patienten-Berichten wurde mit Hilfe des EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30) gemessen.
Norwegian Bokmål: Global helsestatus/helserelatert livskvalitet rapportert av pasient ble målt ved hjelp av EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
German: Das mittlere Akkumulationsverhältnis im Steady State war etwa 2,4-fach.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig akkumulasjonsrate ved steady state var på ca. 2,4 ganger.
German: Durchsichtige PVC/PVDC-Blisterpackungen, die 21 Tabletten enthalten.
Norwegian Bokmål: Transparente PVC/PVDC-blistere á 21 tabletter.
German: 0,70 (95 % KI: 0,55; 0,90) (p-Wert = 0,0050
Norwegian Bokmål: 0,70 (95 % KI: 0,55, 0,90) (p-verdi = 0,0050 e)
German: Nebenwirkungen, die bei Patienten mit Melanom berichtet wurden, sind nachfolgend gemäß MedDRA nach Systemorganklasse, Häufigkeit und Schweregrad aufgelistet.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert hos pasienter med melanom, er oppgitt nedenfor i henhold til MedDRAs organklassesystem, hyppighet og alvorlighetsgrad.
German: In vitro ist Cobimetinib ein potenzieller Induktor von CYP1A2 und kann daher die Exposition von Substraten dieses Enzyms, z. B. Theophyllin, verringern.
Norwegian Bokmål: In vitro er kobimetinib en potensiell induktor av CYP1A2 og kan derfor redusere eksponeringen for substrater for dette enzymet, f.eks. teofyllin.
German: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Norwegian Bokmål: Luxe mbourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
German: Die BRAFi-naiven Patienten (n = 63) erreichten eine objektive Ansprechrate von 87 %, darunter ein vollständiges Ansprechen bei 16 % der Patienten.
Norwegian Bokmål: BRAFi-naive pasienter (n = 63) oppnådde en objektiv responsrate på 87 %, inkludert fullstendig respons hos 16 % av pasientene.
German: Die Entscheidung, ob die Dosis einer oder beider Behandlungen reduziert werden soll, sollte anhand der Beurteilung der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit für den Patienten durch den verordnenden Arzt erfolgen.
Norwegian Bokmål: En beslutning om å redusere dosen for hver enkelt eller begge behandlingene bør baseres på forskrivers vurdering av sikkerhet og toleranse for den enkelte pasient.
German: Die Behandlung mit Cotellic sollte fortgeführt werden, bis der Patient davon nicht mehr profitiert oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität (siehe Tabelle 1 unten).
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Cotellic bør fortsette inntil pasienten ikke har noen nytte av den, eller inntil utvikling av uakseptabel toksisitet (se tabell 1 nedenfor).
German: • Schwellungen in den Beinen
Norwegian Bokmål: • hevelse i beina
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cotellic bei nicht-kaukasischen Patienten ist nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Cotellic hos ikke-kaukasiske pasienter har ikke blitt fastslått.
German: • hoher Blutdruck
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk
German: Es gab keine ersichtliche Tendenz hinsichtlich der Zeit bis zum Auftreten von unerwünschten Ereignissen von Grad ≥ 3.
Norwegian Bokmål: Det var tilsynelatende ingen trender i tid til hendelser av grad ≥ 3.
German: Progressionsfreies Überleben (PFS) Median (Monate) (95 % KI)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) Median (måneder) (95 % KI)
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer)
German: Asymptomatisch
Norwegian Bokmål: Asymptomatisk
German: g Der Stichtag für die finale OS-Analyse ist der 28. August 2015 und die mediane Nachbeobachtung betrug 18,5 Monate.
Norwegian Bokmål: g Cut-off datoen for den endelige OS-analysen er 28. august 2015 og median oppfølging var 18,5 måneder
German: • Blutungen haben oder Arzneimittel anwenden, die Blutungen hervorrufen können,
Norwegian Bokmål: • blødning eller tar legemidler som kan forårsake blødning
German: Von den 63 BRAFi-naiven Patienten, hatten 20 Patienten zuvor eine systemische Therapie für das fortgeschrittene Melanom erhalten, wovon die meisten (80 %) Immuntherapien waren.
Norwegian Bokmål: Blant de 63 BRAFi-naive pasientene, hadde 20 pasienter mottatt tidligere systemisk behandling mot avansert melanom, hvorav majoriteten (80 %) hadde fått immunterapi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XE38
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, proteinkinasehemmer, ATC-kode: L01XE38
German: • Nach den 21 Tagen, nehmen Sie 7 Tage lang keine Cotellic Tabletten ein.
Norwegian Bokmål: • Etter disse 21 dagene, lar du være å ta Cotellic tabletter i 7 dager.
German: Die Tabletten enthalten Lactose (eine Zuckerart).
Norwegian Bokmål: Tablettene inneholder laktose (en type sukker).
German: Ihr Arzt sollte Tests vor und während Ihrer Behandlung mit Cotellic durchführen, um zu überprüfen wie gut Ihr Herz das Blut pumpt.
Norwegian Bokmål: Legen din bør utføre tester før og under behandling med Cotellic for å kontrollere hvor godt hjertet ditt kan pumpe blod.
German: Bei Patienten, deren Erkrankung unter Vemurafenib fortgeschritten war (n = 66), lag die objektive Ansprechrate bei 15 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som hadde progrediert på vemurafenib (n = 66) var den objektive responsraten 15 %.
German: • sonstige Veränderungen Ihres Sehvermögens
Norwegian Bokmål: • enhver annen forandring i synet ditt
German: Sterblichkeit trat bei jungen Tieren bei einer Dosis (3 mg/kg) auf, die bei erwachsenen Tieren nicht zu einer Sterblichkeit führte.
Norwegian Bokmål: Hos unge dyr var en dose på 3 mg/kg dødelig, men ikke hos voksne dyr.
German: Symptomatisch
Norwegian Bokmål: Symptomatisk
German: Die mediane Nachbeobachtung betrug 14,2 Monate.
Norwegian Bokmål: Median oppfølging var 14,2 måneder.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1048/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1048/001
German: Behandlung für 4 Wochen unterbrechen
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen i 4 uker
German: Cotellic sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, die Anwendung ist nach gründlicher Abwägung des Nutzens für die Mutter und der Risiken für den Fötus eindeutig notwendig.
Norwegian Bokmål: Cotellic bør ikke brukes under graviditet med mindre det er høyst nødvendig og bare etter nøye vurdering av morens behov og risikoen for fosteret.
German: Alternative Wirkstoffe mit minimaler oder ohne CYP3A-Induktion sollten in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Alternative midler med ingen eller minimal CYP3A-induksjon bør vurderes.
German: Wie Cotellic aussieht und Inhalt der Packung Cotellic Filmtabletten sind weiß und rund mit der Prägung „COB" auf einer Seite.
Norwegian Bokmål: Hvordan Cotellic ser ut og innholdet i pakningen Cotellic filmdrasjerte tabletter er hvite, runde og merket med "COB" på den ene siden.
German: Durchfall (sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Durchfall bekommen und befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, um Durchfall vorzubeugen oder zu behandeln.
Norwegian Bokmål: Diaré (svært vanlige: kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer) Informer legen din straks dersom du får diaré, og følg legens instruksjoner for hva du skal gjøre for å forebygge eller behandle diaré.
German: Die Behandlung sollte an 21 aufeinanderfolgenden Tagen erfolgen, gefolgt von einer 7-tägigen Pause.
Norwegian Bokmål: Behandlingen tas i 21 sammenhengende dager etterfulgt av en 7-dagers pause
German: Daher kann es nach Absetzen der Behandlung bis zu 2 Wochen dauern, bis Cobimetinib vollständig aus dem systemischen Kreislauf ausgeschieden wird.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor gå opp til 2 uker etter avsluttet behandling før kobimetinib er fullstendig fjernet fra den systemiske sirkulasjonen.
German: • erhöhter Wert eines Leberpigments (das sogenannte „Bilirubin") im Blut.
Norwegian Bokmål: • økt leverpigment (kalt "bilirubin") i blodet.
German: Objektive Ansprechrate (ORR) (95 % KI) für ORR
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (ORR) (95 % KI) for ORR
German: • Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol und Talkum im Filmüberzug.
Norwegian Bokmål: • polyvinylalkohol, titandioksid, makrogol og talkum i filmdrasjeringen.
German: Eine vergessene Dosis kann bis zu 12 Stunden vor der nächsten Dosis eingenommen werden, um das Schema der einmal täglichen Einnahme beizubehalten.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, kan den tas inntil 12 timer før neste dose, slik at regimet med administrering én gang daglig opprettholdes.
German: Jede Dosis besteht aus drei Tabletten zu je 20 mg (60 mg) und muss an 21 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich eingenommen werden (Tag 1 bis Tag 21 - Behandlungsphase); gefolgt von einer 7-tägigen Pause (Tag 22 bis Tag 28Behandlungspause).
Norwegian Bokmål: Hver dose består av tre 20 mg tabletter (60 mg) og bør tas én gang daglig i 21 påfølgende dager (Dag 1 til 21 - behandlingsperiode), etterfulgt av en 7-dagers pause (Dag 22 til 28 - behandlingspause).
German: Anzeichen können eine gelbe Farbe der Haut oder Augen sein.
Norwegian Bokmål: Tegn omfatter gulfarging av hud eller øyne
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 63 Filmtabletten
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 63 filmdrasjerte tabletter
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. November 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 20. november 2015
German: Ihr Arzt wird Blutproben nehmen, um diese Mengen zu prüfen und zu überwachen, wie gut Ihre Leber funktioniert.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver for å følge med på disse mengdene og overvåke hvor godt leveren din fungerer.
German: Es ist eine Packungsgröße verfügbar: 63 Tabletten (3 Blisterpackungen mit je 21 Tabletten).
Norwegian Bokmål: Én pakningsstørrelse er tilgjengelig: 63 tabletter (3 blisterbrett á 21 tabletter).
German: Jeder Umkarton enthält 63 Tabletten.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 63 tabletter.
German: Patienten mit LVEF-Ausgangswerten, die entweder unter dem unteren Normalwert (LLN = Lower Limit of Normal) oder unter 50 % lagen, wurden nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Pasienter med baseline LVEF enten under institusjonens nedre normalverdi (LLN) eller under 50 % er ikke undersøkt.
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose (E460) Croscarmellose-Natrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne laktosemonohydrat cellulose, mikrokrystallinsk (E460) krysskarmellosenatrium (E468) magnesiumstearat (E470b)
German: Diese Daten zeigen, dass die Wirksamkeit der Kombination bei diesen Patienten geringer ist (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Dataene viser at effekten av kombinasjonen vil være lavere hos disse pasientene (se pkt.
German: Oxidation durch CYP3A und Glukuronidierung durch UGT2B7 scheinen die wichtigsten Wege des Cobimetinib-Metabolismus zu sein.
Norwegian Bokmål: Oksidasjon ved CYP3A og glukuronidering ved UGT2B7 synes å være de viktigste prosessene i metabolismen til kobimetinib.
German: Weiße, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von etwa 6,6 mm und der Prägung „COB" auf einer Seite.
Norwegian Bokmål: Hvite, runde, filmdrasjerte tabletter med diameter på ca. 6,6 mm, merket med "COB" på den ene siden.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cotellic bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Cotellic hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten von CPKErhöhungen von Grad 3 oder 4 betrug 16 Tage (Bereich: 11 Tage bis 10 Monate), die mediane Zeit bis zum vollständigen Abklingen betrug 16 Tage (zwischen 2 Tage und 15 Monate).
Norwegian Bokmål: Median tid til første forekomst av forhøyet CPK til grad 3 eller 4 var 16 dager (variasjon: 11 dager til 10 måneder); median tid til fullstendig bedring var 16 dager (variasjon: 2 dager til 15 måneder).
German: Tabelle 4 stellt die Häufigkeit der gemessenen Abweichungen der Leberwerte und erhöhte Creatinphosphokinase jeweils für alle Grade und Grad 3 - 4 dar.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser frekvensene av målte unormale leververdier og økt kreatinfosfokinase for alle grader og for grad 3-4.
German: Diarrhö sollte mit Antidiarrhoika und unterstützenden Maßnahmen behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Diaré bør behandles med midler mot diaré og støttebehandling.
German: Der Anteil an Patienten, die unerwünschte Ereignisse hatten, war gleich bei den Patienten im Alter von < 65 Jahren und solchen im Alter von ≥ 65 Jahren.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som opplevde bivirkninger var tilsvarende hos pasienter < 65 år og pasienter ≥ 65 år.
German: Mittels Clopper-Pearson-Methode d Verwendung der Hauck-Anderson-Methode e
Norwegian Bokmål: Ved bruk av Hauck-Andersons metode e
German: • Blutarmut (geringe Menge an roten Blutkörperchen)
Norwegian Bokmål: • anemi (lavt nivå av røde blodceller)
German: • Muskelkrämpfe und -schwäche
Norwegian Bokmål: • muskelkramper og svakhet
German: In-vitro-Daten weisen darauf hin, dass Cobimetinib kein Inhibitor von OAT1, OAT3 oder OCT2 ist.
Norwegian Bokmål: In vitro data indikerer at kobimetinib ikke er en hemmer av OAT1, OAT3 eller OCT2.
German: Erhöhte GGT
Norwegian Bokmål: Økt GGT
German: Gemessen und bestätigt durch den Prüfarzt (INV) mittels RECIST v1.1 b Stratifizierte Analyse nach geografischen Regionen und Metastasen-Klassifizierung (Stadium der Erkrankung)
Norwegian Bokmål: IE = ikke evaluerbar a Evaluert og bekreftet av utprøver (INV) ved bruk av RECIST v1.1 b Stratifisert analyse etter geografisk region og klassifisering av metastaser (sykdomsstadium)
German: In der Studie GO28141 waren 89 Patienten (18,1 %) im Alter von 65 - 74 Jahren, 38 Patienten (7,7 %) im Alter von 75 - 84 Jahren und 5 Patienten (1,0 %) im Alter von 85 Jahren und älter.
Norwegian Bokmål: I studien GO28141 var 89 pasienter (18,1 %) i alderen 65-74, 38 pasienter (7,7 %) i alderen 75-84 og 5 pasienter (1,0 %) 85 år eller eldre.
German: Die Werte für alle Funktionsdomänen und die meisten Symptome (Appetitlosigkeit, Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen, Atemnot, Schmerzen, Müdigkeit) zeigten, dass die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in beiden Behandlungsarmen ähnlich war und keine klinisch bedeutsame Veränderung zeigte (alle Werte waren ≤ 10 Punkte Veränderung vom Ausgangswert).
Norwegian Bokmål: Poengskår for alle funksjonsområder og de fleste symptomer (tap av appetitt, forstoppelse, kvalme og oppkast, dyspné, smerte, fatigue) viste at gjennomsnittlig endring fra baseline var tilsvarende mellom de to behandlingsarmene og viste ikke noen klinisk betydningsfull forskjell (alle poengskårene var ≤ 10 poengendring fra baseline).
German: Unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Behandlung für die Mutter muss die Entscheidung getroffen werden, entweder das Stillen oder die Behandlung mit Cotellic abzubrechen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Cotellic skal avstås fra.
German: Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von mäßigen und starken CYP3AInduktoren (z. B. Carbamazepin, Rifampicin, Phenytoin und Johanniskraut) vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av moderate og sterke CYP3A-induktorer (f. eks karbamazepin, rifampicin, fenytoin og johannesurt) bør derfor unngås.
German: CYP3A- und CYP2D6-Substrate
Norwegian Bokmål: CYP3A- og CYP2D6-substrater
German: Der OS p-Wert (0,0050) hat den präspezifizierten Grenzwert unterschritten (p-Wert < 0,0499) f Der Stichtag für diese aktualisierte PFS-Analyse und die sekundären Endpunkte ORR, BOR und DoR ist der 16. Januar 2015.
Norwegian Bokmål: P-verdien for OS (0,0050) overskred den prespesifiserte grensen (p-verdi < 0,0499) f Cut-off datoen for denne oppdaterte PFS-analysen og sekundære endepunkter for ORR, beste totale respons og varighet av respons er 16. januar 2015.
German: Vermeiden Sie ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn Sie Probleme mit Ihrem Sehvermögen oder andere Probleme haben, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigen könnten, z. B. falls Ihnen schwindelig ist oder Sie müde sind.
Norwegian Bokmål: Unngå kjøring eller bruk av maskiner dersom du har problemer med synet ditt eller har andre problemer som kan påvirke evnen til å kjøre, f.eks. hvis du føler deg svimmel eller trett.
German: In einer Toxizitätsstudie mit wiederholter Gabe bei jungen Ratten waren am postnatalen Tag 10 die systemischen Expositionen von Cobimetinib 2- bis 11-mal höher als am postnatalen Tag 38, mit Expositionen ähnlich denen bei erwachsenen Ratten.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering til unge rotter, var de systemiske eksponeringene for kobimetinib 2 til 11 ganger høyere på dag 10 etter fødsel enn på dag 38 etter fødsel når eksponeringene var tilsvarende som hos voksne rotter.
German: Behandlung für 2 Wochen unterbrechen
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen i 2 uker
German: Die Behandlungssequenz nach Progression unter einer Therapie mit einem BRAF-Inhibitor ist nicht etabliert.
Norwegian Bokmål: Sekvensering av behandlinger etter progresjon på behandling med en BRAF-hemmer har ikke blitt etablert.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren für Blutungen, wie Hirnmetastasen, und/oder bei Patienten mit Begleitmedikationen, die das Blutungsrisiko erhöhen (einschließlich Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter med ytterligere risikofaktorer for blødning, slik som hjernemetastaser, og/eller hos pasienter som samtidig bruker legemidler som øker risikoen for blødning (inkludert blodplatehemmere eller antikoagulasjonsbehandling).
German: BCRP-Substrate
Norwegian Bokmål: BCRP-substrater
German: • wenn Sie allergisch gegen Cobimetinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor kobimetinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
German: Die Nebenwirkungshäufigkeiten basieren auf der Auswertung der Sicherheitsdaten von Patienten, die mit Cobimetinib plus Vemurafenib mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 11,2 Monaten behandelt wurden (Stichtag: 19. September 2014).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensene er basert på sikkerhetsanalyser av pasienter behandlet med kobimetinib pluss vemurafenib med en median oppfølgingstid på 11,2 måneder (data cut-off dato 19. september 2014).
German: • Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat im Tablettenkern; und
Norwegian Bokmål: • laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat i tablettkjernen, og
German: Die folgende Konvention wurde zur Klassifizierung der Häufigkeit angewendet:
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er klassifisert på følgende måte:
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Cotellic bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Cotellic hos gravide kvinner.
German: Dehydration, Hypophosphatämie, Hyponatriämie, Hyperglykämie
Norwegian Bokmål: Dehydrering, hypofosfatemi, hyponatremi, hyperglykemi
German: Ihr Arzt sollte Ihre Augen untersuchen, wenn Sie neue oder sich verschlechternde Probleme mit Ihrem Sehvermögen während der Einnahme von Cotellic bemerken.
Norwegian Bokmål: Legen din bør undersøke øynene dine dersom du opplever nye eller forverrede øyeproblemer mens du får Cotellic.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit nach oraler Verabreichung von Cobimetinib betrug 43,6 Stunden (Bereich: 23,1 bis 69,6 Stunden).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid etter oral dosering av kobimetinib var 43,6 timer (variasjon: 23,1 til 69,6 timer).
German: Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, um Durchfall vorzubeugen oder zu behandeln.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene til legen din for hva du skal gjøre for å forebygge eller behandle diaré.
German: Das unveränderte Arzneimittel in Stuhl und Urin betrug 6,6 % bzw. 1,6 % der verabreichten Dosis, was darauf hindeutet, dass Cobimetinib größtenteils metabolisiert wird und eine minimale Ausscheidung über die Nieren erfolgt.
Norwegian Bokmål: Uforandret legemiddel i urin og feces stod for henholdsvis 6,6 % og 1,6 % av den administrerte dosen, noe som indikerer at kobimetinib hovedsakelig metaboliseres med minimal renal eliminasjon.