FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos ensaios de tratamento da osteoporose, o tratamento com FABLYN resultou numa supressão da reabsorção óssea e formação óssea, consistente e estatisticamente significativas, tal como é demonstrado pelas alterações nos marcadores da renovação óssea séricos e urinários (por exemplo, Ctelopeptido e marcadores da formação óssea: osteocalcina, propeptido N-terminal do procolagénio tipo I, e fosfatase alcalina específica do osso).
Polish: IW badaniu klinicznym leczenia osteoporozy, stosowanie produktu FABLYN powodowało stałe, istotne statystycznie zahamowanie resorpcji tkanki kostnej oraz pobudzenie procesów kościotworzenia, znajdujące odzwierciedlenie w zmianie stężenia markerów przemiany kostnej w osoczu i w moczu (np. C-telopeptyd oraz markery tworzenia kości: osteokalcyna, N-końcowy propeptyd prokolagenu typu I oraz frakcja kostna fosfatazy alkalicznej).
Portuguese: • Os outros componentes são lactose , celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio, laca de alumínio amarelo sol FCF (E110), hipromelose, lactose mono-hidratada, dióxido de titânio e triacetina
Polish: • Inne składniki leku to: laktoza bezwodna; celuloza mikrokrystaliczna; kroskarmeloza sodowa; krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian; żółcień pomarańczowa FCF (E110); hypromeloza; laktoza jednowodna; tytanu dwutlenek (E 171) oraz triacetyna.
Portuguese: A depuração de lasofoxifeno pode estar aumentada em doentes tratados cronicamente com indutores do CYP3A4 e uridina 5'-difosfato glucuronosiltransferases (UGTs) (por exemplo, fenitoína, carbamazepina, barbitúricos e hipericão), resultando em concentrações reduzidas no estado estacionário e que podem resultar numa eficácia reduzida.
Polish: Klirens lazofoksyfenu może ulec podwyższeniu u pacjentek przewlekle przyjmujących induktory CYP3A4 i UGT (np. fenytoinę, karbamazepinę, barbiturany i dziurawiec zwyczajny), powodując obniżenie stałego stężenia i skuteczności lazofoksyfenu.
Portuguese: O volume aparente de distribuição do lasofoxifeno em mulheres pós-menopáusicas é de, aproximadamente, 1.350 l.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji (V/F) lazofoksyfenu u kobiet w okresie pomenopauzalnym wynosi około 1350 l..
Portuguese: O lasofoxifeno produz efeitos específicos no tecido e célula, em tecidos regulados pelo estrogénio.
Polish: Lazofoksyfen powodował działanie specyficzne dla tkanek i komórek w tkankach odpowiedzi estrogenowej.
Portuguese: Neste estudo, o FABLYN aumentou significativamente a DMO da coluna e anca em 2 a 4%.
Polish: W powyższym badaniu produkt FABLYN istotnie zwiększał BMD kręgosłupa i stawu biodrowego (w obrębie całego stawu biodrowego) od 2 do 4%.
Portuguese: A farmacocinética do lasofoxifeno no estado estacionário é consistente com o esperado da farmacocinética em dose única.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w stanie nasycenia lazofoksyfenu są zgodne z oczekiwaniami na podstawie właściwości farmakokinetycznych po podaniu jednokrotnym.
Portuguese: Se tomar mais comprimidos do que deveria, informe o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W razie zażycia większej niż zalecana ilości tabletek należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes idosas (ver secção 5.2).
Polish: U kobiet w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Um maior número de doentes tratadas com FABLYN (7,0%) teve um procedimento para diagnóstico comparativamente com as doentes tratadas com placebo (2,7%).
Polish: Procedury diagnostyczne przeprowadzano u większej liczby pacjentek przyjmujących produkt FABLYN (7,0%) w porównaniu do pacjentek przyjmujących placebo (2,7%).
Portuguese: Tome especial cuidado com FABLYN
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując FABLYN
Portuguese: Não deve ser utilizado por mulheres em idade fértil, grávidas e mulheres a amamentar (ver secção 4.6).
Polish: Produktu FABLYN nie wolno stosować u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.6).
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade com duração de 2 anos realizado em ratos (≥1 mg/kg/dia; 7 vezes a exposição sistémica após uma dose humana de 0,5 mg/dia, com base na AUC plasmática) verificou-se um aumento da incidência de adenoma e carcinoma tubular renal nos machos e tumores de células da granulosa do ovário nas fêmeas.
Polish: W dwuletnich badaniach kancerogenności na szczurach (≥1 mg/kg/dobę; 7 krotnie większa ekspozycja układowa niż u ludzi po podaniu dawki 0,5 mg/dobę mierzona jako AUC) obserwowano podwyższoną częstość występowania gruczolaka lub raka z nabłonka kanalików nerkowych u samców oraz guzów z komórek warstwy ziarnistej jajników u samic.
Portuguese: A segurança do FABLYN no tratamento da osteoporose foi avaliada num ensaio de fractura de fase 3 (estudo PEARL), de grande dimensão (8556 doentes), aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, multinacional.
Polish: Bezpieczeństwo stosowaniu produktu FABLYN w leczeniu osteoporozy oceniono w dużym (8556 pacjentek), podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, wielonarodowym badaniu klinicznym III fazy oceniającym częstość złamań (badanie PEARL) .
Portuguese: Os patologistas devem ter conhecimento do historial da utilização de lasofoxifeno quando fazem a avaliação histológica do endométrio, de modo a assegurar um diagnóstico correcto da atrofia cística benigna, quando presente.
Polish: Podczas oceny histologicznej błony śluzowej macicy patolog powinien mieć świadomość wcześniejszego stosowania przez pacjentkę lazofoksyfenu, aby w razie stwierdzenia łagodnej atrofii torbielowej postawić prawidłową diagnozę.
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos venosos: As reacções adversas mais graves relacionadas com a utilização de FABLYN foram acontecimentos tromboembólicos venosos (trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose da veia central da retina).
Polish: Żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe: Najcięższymi działaniami niepożądanymi, związanymi ze stosowaniem produktu FABLYN były żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe (zakrzepica żył głębokich, zator tętnicy płucnej oraz zakrzepica żyły środkowej siatkówki).
Portuguese: FABLYN pode ser administrado a qualquer hora do dia sem influência da ingestão de alimentos e bebidas.
Polish: Produkt FABLYN można podawać o dowolnej porze dnia bez względu na spożywanie posiłków lub napojów.
Portuguese: COMO TOMAR FABLYN
Polish: JAK ZAŻYWAĆ FABLYN
Portuguese: Não tome FABLYN se estiver grávida ou a amamentar pois pode ser excretado no leite materno.
Polish: Leku FABLYN nie wolno stosować w ciąży lub w okresie karmienia piersią, ponieważ jest on wydzielany z mlekiem matki.
Portuguese: Em todas as mulheres com útero no início do estudo, foram notificados pólipos benignos no endométrio em 34 das 2302 (1,5%) mulheres tratadas com FABLYN versus 18 em 2302 (0,8%) mulheres tratadas com placebo.
Polish: U wszystkich kobiet z macicą na początku badania opisywano histologicznie łagodne polipy śluzówki macicy - u 34 spośród 2302 (1,5%) kobiet przyjmujących produkt FABLYN w porównaniu do 18 spośród 2309 (0,8%) kobiet przyjmujących placebo.
Portuguese: O lasofoxifeno pode estar associado a efeitos benignos no endométrio: alteração cística do endométrio observada por ecografia e atrofia cística benigna histológica (uma variante do endométrio atrófico), que contribui para um aumento de aproximadamente 1,5 mm na espessura média do endométrio.
Polish: Lazofoksyfen może być związany z łagodnym oddziaływaniem na błonę śluzową macicy: zmianami torbielowatymi w badaniu USG oraz łagodnym histologicznie zanikiem torbielowatym (rodzaj endometrium atroficznego), przyczyniającym się do zwiększenia średniej grubości błony śluzowej macicy o około 1,5 mm.
Portuguese: A ingestão de uma refeição rica em gorduras não altera a biodisponibilidade oral do lasofoxifeno.
Polish: Spożycie posiłku wysokotłuszczowego nie wpływa na biodostępność doustnie podawanego lazofoksyfenu.
Portuguese: Foi também observada em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose grave (definida como DMO da coluna vertebral com índice T≤ -2.5 desde o inicio do estudo + fractura prevalente ou DMO com índice T ≤3) (p = 0,0183), a redução da incidência de fracturas não vertebrais
Polish: Zmniejszenie częstości występowania złamań innych niż kręgowe obserwowano również u kobiet w okresie pomenopauzalnym z ciężką osteoporozą (określane na początku badania jako BMD T-score ≤ -2.5 lędźwiowego odcinka kręgosłupa + powszechne złamania lub BMD T-score ≤ -3) (p = 0,0183).
Portuguese: Não foi estudada a utilização de FABLYN em mulheres com antecedentes de cancro da mama.
Polish: Nie badano stosowania produktu FABLYN u kobiet z rakiem piersi w wywiadzie.
Portuguese: FABLYN não deve ser administrado a mulheres em idade fértil (ver secção 4.3).
Polish: Produkt FABLYN jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, (patrz punkt 4.3).
Portuguese: • se tiver alguma hemorragia vaginal.
Polish: • jeśli u pacjentki występuje jakiekolwiek krwawienie z pochwy.
Portuguese: • As alterações morfológicas provocadas pelo FABLYN são benignas e não necessitam de exames adicionais, excepto se ocorrer hemorragia vaginal, com base nos ensaios clínicos.
Polish: o Wyniki badań klinicznych wskazują, że zmiany morfologiczne wywoływane przez produkt FABLYN są łagodne i nie wymagają dalszych badań, chyba że wystąpi krwawienie z pochwy.
Portuguese: FABLYN não tem influência conhecida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Lek FABLYN nie powoduje żadnych znanych zaburzeń zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń mechanicznych.
Portuguese: Como consequência destes efeitos benignos, no ensaio PEARL, um maior número de doentes tratadas com FABLYN tiveram uma técnica de diagnóstico uterino quando comparado com as que receberam placebo (ver secção 5.1).
Polish: Wskutek powyższych łagodnych zmian, w badaniu PEARL zabiegi diagnostyczne macicy przeprowadzono u większej liczby kobiet przyjmujących produkt FABLYN w porównaniu do pacjentek przyjmujących placebo (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Durante 5 anos de seguimento, 37 mulheres tratadas com FABLYN (1,3%, ou 2,90 por 1000 doentes ano) tiveram acontecimentos tromboembólicos venosos comparativamente a 18 mulheres tratadas com placebo (0,6%, ou 1,41 por 1000 doentes ano) e a taxa de risco foi de 2,06 (IC 95%: 1,17; 3,61).
Polish: W ciągu 5-letniego okresu obserwacji po zakończeniu badania u 37 kobiet przyjmujących produkt FABLYN ( 1,3%, lub 2,90 na 1000 pacjento-lat), wystąpiły żylne powikłania zakrzepowo- zatorowe w porównaniu do 18 kobiet przyjmujących placebo ( 0,6% lub 1,41 na 1000 pacjento-lat), zaś współczynnik ryzyka wynosił 2,06 (95% CI: 1,17, 3,61).
Portuguese: -Fracturas não vertebrais
Polish: -Złamania inne niż kręgowe
Portuguese: O tratamento foi interrompido devido a acontecimentos adversos em 12,9% das mulheres tratadas com FABLYN e 12,3% das mulheres tratadas com placebo, neste estudo.
Polish: Z powodu działań niepożądanych u 12,9% kobiet przyjmujących produkt FABLYN oraz 12,3% kobiet przyjmujących placebo przerwano leczenie.
Portuguese: No grupo placebo ocorreram 0,48 acontecimentos/100 doentes e 0,36 acontecimentos/100 doentes no grupo de doentes tratadas com FABLYN (HR = 0,75; 95% IC 0,51; 1,10 p = 0,140).
Polish: Wystąpiło 0,48 epizodu /100 pacjentolat u pacjentek przyjmujących placebo oraz 0,36 epizodu /100 pacjentolat u pacjentek przyjmujących produkt FABLYN (HR = 0,75; 95% CI 0,51, 1,10, p =0,140)..
Portuguese: Qualquer alteração mamária inexplicável que ocorra durante a terapêutica com FABLYN deve ser investigada.
Polish: Wszelkie niewyjaśnione nieprawidłowości dotyczące piersi, występujące podczas stosowania produktu FABLYN należy zbadać.
Portuguese: Significativamente menos mulheres tratadas com o FABLYN tiveram fracturas vertebrais moderadas a graves (como determinado pela escala Genant) comparativamente com as mulheres tratadas com placebo (5,2% de mulheres tratadas com placebo versus 3,3% de mulheres tratadas com FABLYN; p=
Polish: U istotnie mniejszej liczby kobiet przyjmujących produkt FABLYN występowały umiarkowane lub ciężkie złamania kręgów (określone w skali Genanta) w porównaniu do kobiet przyjmujących placebo (5,2% u kobiet przyjmujących placebo w porównaniu do 3,3% kobiet przyjmujących produkt FABLYN; p = 0,0006).
Portuguese: Foram detectados 3 metabolitos do lasofoxifeno no plasma: o conjugado glucoronado, o glucoronado do metabolito hidroxilado e o composto fenólico metilado.
Polish: Oznaczono trzy metabolity w osoczu: koniugat z kwasem glukuronowym, koniugat glukuronowy hydroksylowanego metabolitu oraz metylowanych katecholi.
Portuguese: • Olho seco, perda de cabelo, erupção cutânea, suores nocturnos, prurido (sensação de comichão),
Polish: • Suche oczy, wypadanie włosów, wysypka skórna, nocne pocenie, swędzenie, uczucie gorąca,
Portuguese: A exposição plasmática foi, aproximadamente, a mesma em indivíduos saudáveis e em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child-Plugh classe A) e foi ligeiramente superior (38%) em indivíduos com compromisso hepático moderado (Child-Plugh Classe B) comparativamente a indivíduos saudáveis.
Polish: Stężenie osoczowe lasofoksyfenu było w przybliżeniu równe u zdrowych ochotniczek oraz pacjentek z łagodną niewydolnością wątroby (klasa A wg skali Childa-Pugha) oraz umiarkowanie podwyższone (38%) u pacjentek z umiarkowaną niewydolnością wątroby (klasa B wg skali Childa-Pugha) w porównaniu do zdrowych ochotniczek.
Portuguese: Doentes com este antecedente clínico devem ter os níveis séricos dos triglicéridos monitorizados quando tomam lasofoxifeno.
Polish: U tych pacjentek należy monitorować stężenie trójglicerydów w surowicy w trakcie przyjmowania lazofoksyfenu.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informação.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta.
Portuguese: A incidência de cancro durante o tratamento com lasofoxifeno não foi mais elevada do que para o placebo, nos dados de ensaios clínicos de 3 e 5 anos em seres humanos.
Polish: W 3- i 5-letnich badaniach klinicznych częstość występowania raka podczas leczenia lazofoksyfenem nie była większa niż w przypadku placebo.
Portuguese: Efeitos na atrofia vulvovaginal:
Polish: Oddziaływanie na atrofię sromu i pochwy:
Portuguese: Novas fracturas vertebrais radiográficas em doentes sem nenhuma fractura prevalente no início do estudo Percentagem de doentes com novas fracturas n=1.970
Polish: Nowe złamania kręgów widoczne w badaniu radiograficznym u pacjentek bez przeważających złamań na początku badania n=1970
Portuguese: Perturbações ciclotímicas, sonhos anómalos, Doenças do sistema nervoso Pouco frequentes:
Polish: Rzadko: koszmary senne, zaburzenia cyklofreniczne Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często:
Portuguese: Nas doentes tratadas com FABLYN ocorreram 0,51 acontecimentos/100 doentes comparativamente aos 0,75 acontecimentos/100 doentes tratadas com placebo (HR 0,68; 95% IC 0,50, 0,93, p= 0,016).
Polish: Wystąpiło 0,51 epizodu /100 pacjentolat u pacjentek przyjmujących produkt FABLYN w porównaniu z 0,75 epizodu /100 pacjentolat u pacjentek przyjmujących placebo (HR 0,68; 95% CI 0,50, 0,93, p= 0,016).
Portuguese: Não foram avaliadas a segurança e eficácia de FABLYN em doentes com insuficiência renal grave; pelo que FABLYN deve ser utilizado com precaução nestes doentes (ver secções 4.2 e 5.2).
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu FABLYN u pacjentek z zaawansowaną niewydolnością nerek; dlatego produkt FABLYN u takich pacjentek należy stosować ostrożnie (patrz punkt 4.2 oraz 5.2).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 90 comprimidos revestidos por película
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY 90 tabletek powlekanych
Portuguese: O tratamento com FABLYN deve ser interrompido pelo menos 3 semanas antes e durante a imobilização prolongada (por exemplo, recuperação pós-cirúrgica, descanso prolongado na cama), porque a imobilização aumenta o risco de acontecimentos tromboembólicos venosos independentemente da terapêutica, e só deve ser retomado após a doente estar completamente em regime de ambulatório.
Polish: Ponieważ unieruchomienie zwiększa ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych niezależnie od przyjmowanych leków, należy odstawić produkt FABLYN co najmniej 3 tygodnie przed oraz podczas dłuższego unieruchomienia (np. po zabiegu chirurgicznym, dłuższe leżenie w łóżku), a wznowienie stosowania produktu może nastąpić dopiero, gdy pacjentka będzie mogła chodzić.
Portuguese: A incidência da alteração cística, após 3 anos, foi de 1,9% nas mulheres tratadas com placebo e 20,4% nas mulheres tratadas com FABLYN.
Polish: U kobiet przyjmujących placebo częstość występowania zmian torbielowatych wynosiła 1,9% w ciągu 3 lat, zaś u kobiet przyjmujących produkt FABLYN - 20,4%.
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase, aumento da glucose no sangue, aumento das transaminases, aumento do peso, esfregaço cervical alterado
Polish: nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność transaminaz, zwiększona masa ciała, zwiększone
Portuguese: Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Polish: MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Portuguese: • Sonhos diferentes, alterações de humor
Polish: • Koszmary senne, wahania nastroju
Portuguese: O tratamento foi interrompido devido a um efeito adverso em 3,2% das mulheres tratadas com FABLYN e 8,0% nas mulheres tratadas com placebo, neste estudo.
Polish: Z powodu działań niepożądanych u 3,2% kobiet przyjmujących produkt FABLYN oraz 8,0% kobiet przyjmujących placebo przerwano leczenie.
Portuguese: Em ambos os estudos, diminuiu a gravidade do sintoma vulvovaginal mais incómodo para o indivíduo a partir da linha de base, o pH vaginal, a percentagem de células parabasais da vagina de acordo com o maturation index (MI) e aumentou a percentagem das células superficiais da vagina de acordo com o MI. Foram observados resultados similares no estudo PEARL para o pH vaginal e MI.
Polish: W obu badaniach produkt łagodził ciężkość najbardziej uciążliwych dla pacjentek wyjściowych objawów atrofii sromu i pochwy, obniżał pH w pochwie, obniżał odsetek komórek przypodstawnych w pochwie we wskaźniku dojrzewania (MI) oraz podwyższał odsetek komórek powierzchniowych w pochwie we wskaźniku dojrzewania (MI).
Portuguese: No estudo correspondente de 2 anos em ratinhos (≥2 mg/kg/dia; inferior à exposição sistémica após uma dose humana de 0,5 mg/dia, com base na AUC plasmática) houve um aumento da incidência do adenoma e carcinoma adrenal corticóide , tumores de células intersticiais do testículo, tumores benignos e malignos nos ovários e pólipos glandulares uterinos benignos.
Polish: W podobnym 2letnim badaniu na myszach (≥2 mg/kg/dobę; mniej niż ekspozycja układowa po podaniu dawki 0,5 mg/dobę u ludzi mierzona jako AUC), obserwowano podwyższoną częstość występowania gruczolaka i raka kory nadnerczy, guzów z komórek śródmiąższowych jąder, łagodnych oraz złośliwych guzów jajników oraz łagodnych polipów macicy.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre os efeitos na condução e capacidade de utilizar máquinas.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de FABLYN estão acondicionados em blisters de PVC com folha de alumínio ou frascos de polietileno de alta densidade com tampas de polipropileno resistentes à abertura por crianças seladas com uma folha de polietileno/alumínio.
Polish: Tabletki powlekane produktu FABLYN są dostępne w blistrach (PCW) ze spodem z aluminiowej folii lub w pojemnikach (HDPE) z polietylenowym zamknięciem z aluminiową folią od spodu chroniącym przed dostępem dzieci.
Portuguese: Frequentes: Obstipação
Polish: Rzadko: nadczynność przytarczyc
Portuguese: * Hipertrofia do endométrio é um termo do dicionário MedDRA que representa os resultados sonográficos da espessura do endométrio
Polish: * Przerost błony śluzowej macicy to termin słownikowy MedDRA, który dotyczy oznaczenia grubości błony śluzowej macicy w badaniu USG.
Portuguese: Efeitos sobre o esqueleto:
Polish: Oddziaływanie na kościec:
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Lek zawiera laktozę.
Portuguese: • Muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10 000
Polish: • Bardzo rzadkie: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentek
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de FABLYN
Polish: INNE INFORMACJE Co zawiera FABLYN
Portuguese: Olho seco
Polish: Zaburzenia oka
Portuguese: • se tem ou se teve recentemente coágulos sanguíneos, por exemplo nas veias, pulmão ou olhos
Polish: • jeśli u pacjentki występują lub występowały w przeszłości zakrzepy krwi, np. w żyłach, płucach lub oczach (zakrzepica żył głębokich, zator tętnicy płucnej lub zakrzepica żyły siatkówki).
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações 6.6 Precauções especiais de eliminação
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
Portuguese: dor de estômago
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Portuguese: O lasofoxifeno liga-se fortemente às proteínas plasmáticas humanas (>99%), ligando-se quer à albumina quer à glicoproteína ácida alfa-1, no entanto não afecta a ligação tanto da varfarina como do propranolol.
Polish: Lazofoksyfen wiąże się zarówno z albuminami, jak i z α 1-kwaśną glikoproteiną; nie wpływa jednak na wiązanie warfaryny ani propranololu.
Portuguese: Tome o seu próximo comprimido e continue como anteriormente.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze i kontynuować stosowanie leku.
Portuguese: Todas as fracturas clínicas Percentagem de doentes com fracturas clínicas n=2.852
Polish: 24%d złamań na początku badania Wszystkie złamania kliniczne n=2852
Portuguese: O lasofoxifeno liga-se fortemente às proteínas, é predominantemente eliminado por metabolismo e tem a probabilidade de passar pela circulação enterohepática (ver secção 5.2).
Polish: Lazofoksyfen jest w znacznym stopniu wiązany przez białka, usuwany głównie przez metabolizm i może podlegać krążeniu wrotnemu.
Portuguese: O FABLYN reduziu significativamente a incidência de todas as fracturas clínicas de 12,1% com o placebo para 9,3 % com FABLYN (redução do risco relativo = 25%, p = 0,0004).
Polish: Produkt FABLYN istotnie zmniejszał częstość występowania wszystkich złamań klinicznych z 12,1% w przypadku stosowania placebo do 9,3% w przypadku stosowania produktu FABLYN (względne zmniejszenie ryzyka = 25%, p = 0,0004).
Portuguese: Cefaleia, enfarte cerebral, sensação de queimadura, síndrome das pernas irrequietas
Polish: ból głowy, uczucie pieczenia, zawał mózgowy, zespól niespokojnych nóg
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências, que são definidas como se segue:
Polish: Poniżej wymienione działania niepożądane mogą występować z różną częstością:
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos de FABLYN sobre a capacidade de condução ou utilização de máquinas.
Polish: Wpływ produktu FABLYN na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu nie jest znany.
Portuguese: A duração do tratamento nas mulheres pós-menopáusicas foi de 60 meses, 2852 doentes foram aleatorizadas para o tratamento com FABLYN e 2852 foram aleatorizadas para o tratamento com placebo.
Polish: 2852 kobiet zostało losowo włączonych do grupy przyjmującej produkt FABLYN, zaś 2852 kobiet zostało losowo włączonych do grupy otrzymującej placebo.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 7 comprimidos revestidos por película
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 7 tabletek powlekanych
Portuguese: FABLYN não deve ser tomado durante o aleitamento (ver secção 4.3).
Polish: Produktu FABLYN nie należy stosować podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Portuguese: História actual ou anterior de acontecimentos tromboembólicos venosos, incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose da veia central da retina
Polish: Zdarzenia żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych czynnych lub występujących w przeszłości, w tym zakrzepicy żył głębokich, zatoru tętnicy płucnej oraz zakrzepicy żyły środkowej siatkówki.