FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La distribución de Portrazza sigue un descenso bifásico.
Latvian: Portrazza izkliede atbilst divfāziskam modelim.
Spanish: No hay datos disponibles respecto a la administración de necitumumab en pacientes con insuficiencia renal grave.
Latvian: Datu par necitumumaba ievadīšanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Latvian: Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts,
Spanish: En un estudio de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) no escamoso avanzado, los pacientes experimentaron un incremento en la tasa de enfermedades tromboembólicas graves (incluyendo casos mortales) en el brazo de necitumumab más pemetrexed y cisplatino comparado con el brazo de pemetrexed y cisplatino (ver también sección 4.8).
Latvian: Progresējoša neplakanšūnu NSŠPV klīniskajā pētījumā pacientiem necitumumaba, pemetrekseda un cisplatīna terapijas grupā bija lielāks nopietnu trombembolijas komplikāciju (tajā skaitā gadījumu ar letālu iznākumu) rādītājs nekā pemetrekseda un cisplatīna terapijas grupā (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Se ha observado enfermedad tromboembólica venosa (venous thromboembolic events, VTE) y enfermedad tromboembólica arterial (arterial thromboembolic events, ATE) incluyendo casos mortales con necitumumab en combinación con gemcitabina y cisplatino (ver también sección 4.8).
Latvian: Lietojot necitumumabu kombinācijā ar gemcitabīnu un cisplatīnu, novēroja venozas trombembolijas komplikācijas (VTK) un arteriālas trombembolijas komplikācijas (ATK), tajā skaitā letālus gadījumus (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Spanish: La interrupción de necitumumab se debe considerar en pacientes que sufren VTE o ATE tras una evaluación exhaustiva del beneficio riesgo de cada paciente de manera individual.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas VTK vai ATK, pēc rūpīga ieguvuma un risku novērtējuma katram konkrētajam pacientam jāapsver necitumumaba lietošanas pārtraukšana.
Spanish: Pirexia
Latvian: Disgeizija
Spanish: Este medicamento contiene 76 mg de sodio por dosis.
Latvian: Samazināts nātrija daudzums uzturā Šīs zāles satur 76 mg nātrija vienā devā.
Spanish: Estas reacciones en la piel pueden ser graves en 5 de cada 100 pacientes aproximadamente.
Latvian: Aptuveni 5 no 100 pacientiem šīs ādas reakcijas būs smagas.
Spanish: Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, dolor en el pecho o latido anormal y malestar.
Latvian: Tās simptomi var būt apgrūtināta elpošana, sāpes krūšukurvī vai patoloģiska sirdsdarbība un diskomforts.
Spanish: Hipocalcemia corregida por la albúminac
Latvian: Ļoti bieži Hipomagnēmijac Ļoti bieži Pēc albumīna koriģēta hipokalcēmijac
Spanish: Elementos clave del material informativo para médicos: o Importancia de la evaluación de los riesgos antes de empezar el tratamiento con necitumumab.
Latvian: Ārstiem paredzēto izglītojošo materiālu galvenie elementi: o risku novērtēšanas nozīme pirms necitumumaba terapijas uzsākšanas; o trombembolijas komplikāciju apraksts, norādot sastopamības rādītājus klīniskajos pētījumos; o ieteikums, ka gan pacientiem, gan ārstiem jābūt informētiem par trombembolijas pazīmēm un simptomiem.
Spanish: El tratamiento preventivo de la piel con crema hidratante, protección solar, corticosteroide tópico en crema (1 % de hidrocortisona) y un antibiótico oral (p. ej. doxiciclina) puede ser útil en el manejo de las reacciones dermatológicas según sea clínicamente adecuado.
Latvian: Atbilstoši klīniskajām indikācijām dermatoloģisku reakciju ārstēšanai var izmantot profilaktisku ādas terapiju, tajā skaitā ar ādas mīkstinošu līdzekli, pretiedeguma krēmu, lokālu steroīdu krēmu (1 % hidrokortizons) un iekšķīgi lietojamām antibiotikām (piemēram, doksiciklīnu).
Spanish: Se observó una mejora de OS y PFS en los subgrupos incluyendo los factores de estratificación preespecificados (ECOG PS (0-1 frente a 2) y región geográfica (América del Norte, Europa y Autralia vs. Sudamérica, Sudáfrica e India frente a Asia Oriental); en pacientes de 70 años y más, el hazard ratio para la supervivencia global fue 1,03 (0,75, 1,42) (ver Figura 2).
Latvian: OS un PFS uzlabošanos novēroja pacientu apakšgrupās, tajā skaitā apakšgrupās pēc iepriekš noteiktajiem stratifikācijas faktoriem (funkcionālais stāvoklis pēc ECOG skalas [0-1, salīdzinot ar 2] un ģeogrāfiskais reģions [Ziemeļamerika, Eiropa un Austrālija, salīdzinot ar Dienvidameriku,
Spanish: Hipersensibilidad/reacciones relacionadas con la perfusión
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas/ar infūziju saistītas reakcijas
Spanish: Únicamente se debe utilizar cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable como disolvente.
Latvian: Zāļu atšķaidīšanai drīkst lietot tikai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción y en modelos animales donde se interrumpía la expresión de EGFR, necitumumab puede causar daño fetal o anomalías en el desarrollo.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm Pamatojoties uz necitumumaba darbības mehānismu un dzīvnieku modeļiem, kuros ir pārtraukta EGFR ekspresija, necitumumabs var izraisīt kaitējumu auglim vai attīstības patoloģijas.
Spanish: La adición de necitumumab no mejoró el resultado de eficacia sobre pemetrexed y cisplatino en CPNM no escamoso avanzado.
Latvian: Pacientiem ar progresējušu neplakanšūnu NSŠPV necitumumaba pievienošana terapijai neuzlaboja efektivitātes galarezultātus, salīdzinot ar pemetrekseda un cisplatīna monoterapiju.
Spanish: Frecuentes Infección del tracto urinario
Latvian: Urīnceļu infekcija
Spanish: Se notificó enfermedad tromboembólica arterial (ATEs) en aproximadamente el 4 % de pacientes tratados con necitumumab en combinación con pemetrexed y cisplatino (frente al 6 % en el brazo de pemetrexed y cisplatino solo) y principalmente en forma de ictus o infarto de miocardio.
Latvian: Par arteriālās trombembolijas komplikācijām (ATK) ziņoja aptuveni 4 % pacientu, kurus ārstēja ar necitumumabu kombinācijā ar pemetreksedu un cisplatīnu (salīdzinot ar 6 % pacientu pemetrekseda un cisplatīna monoterapijas grupā), un tās izpaudās galvenokārt kā insults un miokarda infarkts.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Portrazza 3.
Latvian: Kas ir Portrazza un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Portrazza ievadīšanas 3. Kā Jums tiks ievadīts Portrazza 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 800 mg/50 ml
Latvian: 800 mg/50 ml
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del principio activo biológico.
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese ImClone Systems LLC
Spanish: No hubo diferencias relevantes en la distribución demográfica, características de la enfermedad o el uso de terapia sistémica postestudio entre el subconjunto de pacientes en los que se detectó la expresión de la proteína EGFR y la población ITT.
Latvian: Pacientu apakšgrupa ar nosakāmu EGFR proteīna ekspresiju pēc demogrāfiskā raksturojuma, slimības īpašībām un sistēmiskas terapijas lietošanas pēc pētījuma beigām no ITT populācijas būtiski neatšķīrās.
Spanish: - Coágulos de sangre en arterias o venas Portrazza puede provocar coágulos de sangre en sus arterias o venas.
Latvian: Portrazza var izraisīt trombu veidošanos artērijās vai vēnās.
Spanish: Ajustes de posología
Latvian: Devas pielāgošana
Spanish: Suspender permanentemente si los síntomas no mejoran a Grado ≤ 2 después de la suspensión temporal durante 2 ciclos consecutivos (6 semanas)
Latvian: Ja pēc zāļu ievadīšanas atlikšanas 2 secīgos ciklos (6 nedēļas) simptomi nemazinās līdz ≤ 2. pakāpei, pilnīgi pārtraukt to ievadīšanu.
Spanish: Se observaron casos de trastornos cardiorrespiratorios y muerte repentina en pacientes tratados con Portrazza en combinación con gemcitabina y cisplatino y en pacientes tratados con gemcitabina y cisplatino solo.
Latvian: Gan pacientiem, kas ārstēti ar Portrazza kombinācijā ar gemcitabīnu un cisplatīnu, gan pacientiem, kas ārstēti tikai ar gemcitabīnu un cisplatīnu, novēroja kardiopulmonālus (sirds un plaušu) traucējumus un neizskaidrotas nāves gadījumus.
Spanish: Se deben evaluar exhaustivamente las comorbilidades cardiovasculares, el estado funcional (performance status) y la posible tolerabilidad a la quimioterapia junto con necitumumab antes de comenzar el tratamiento en pacientes mayores de 70 años.
Latvian: Tādēļ, uzsākot terapiju pacientiem vecumā pēc 70 gadiem,vispirms rūpīgi jānovērtē kardiovaskulārās blakusslimības, funkcionālais stāvoklis un iespējamā ķīmijterapijas panesamība pēc necitumumaba pievienošanas terapijai.
Spanish: FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Spanish: Portrazza puede causar efectos adversos en la piel.
Latvian: Portrazza var izraisīt blakusparādības, kas rodas ādā.
Spanish: Grado 3-4 • Interrumpir inmediatamente y de forma permanente el tratamiento con necitumumab.
Latvian: Informāciju par rīcību turpmāko infūziju laikā skatīt apakšpunktā par premedikāciju 3.-4. pakāpe • Nekavējoties un pilnīgi pārtraukt terapiju ar necitumumabu a Smaguma pakāpe atbilstoši NCI-CTCAE klasifikācijai 3.0 redakcijā.
Spanish: Abreviaturas: C = cisplatino; G = gemcitabina; ITT: intent-to-treat, intención de tratar
Latvian: Saīsinājumi: C = cisplatīns; G = gemcitabīns;
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos para evaluar los efectos de la insuficiencia hepática sobre PK de necitumumab.
Latvian: Formāli pētījumi, lai novērtētu nieru darbības traucējumu ietekmi uz necitumumaba FK, nav veikti.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos para evaluar el efecto de la insuficiencia renal sobre la PK de necitumumab.
Latvian: Formāli pētījumi, lai novērtētu aknu darbības traucējumu ietekmi uz necitumumaba FK, nav veikti.
Spanish: Ver también sección 4 sobre los síntomas con coágulos en la sangre.
Latvian: Informāciju par trombozes simptomiem skatīt arī 4. punktā;
Spanish: Frecuentes Hemoptisis Frecuentes Epistaxis Frecuentes Dolor orofaríngeo
Latvian: Ļoti bieži Hipofosfatēmijac Ļoti bieži Hipokaliēmijac Ļoti bieži Samazināta ķermeņa masa
Spanish: En base a los resultados del análisis farmacocinético poblacional, la edad no tuvo impacto en la exposición a necitumumab.
Latvian: Gados vecāki pacienti Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, vecums neietekmē necitumumaba iedarbību.
Spanish: Portrazza necitumumab
Latvian: Portrazza necitumumabs
Spanish: Otras informaciones sobre Portrazza
Latvian: Cita informācija par Portrazza
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Portrazza pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Portrazza EPAR un riska pārvaldības plāna kopsavilkums atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis recomendada es de 800 mg los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas.
Latvian: Portrazza ieteicamā deva ir 800 mg, ko ievada katra 3 nedēļu cikla 1. un 8. dienā.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Portrazza.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Portrazza.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Portrazza?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Portrazza lietošanu?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Portrazza.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Portrazza lietošanu.
Spanish: Portrazza no debe usarse en pacientes que hayan presentado una reacción grave o potencialmente mortal a alguno de los componentes del medicamento.
Latvian: Portrazza nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir bijusi smaga vai dzīvībai bīstama paaugstināta reakcija pret kādu no šo zāļu sastāvdaļām.
Spanish: ¿Qué es Portrazza y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Portrazza un kāpēc tās lieto?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Portrazza se administra de una forma lo más segura posible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Portrazza lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Spanish: La mayoría de los pacientes (95 %) presentaban células cancerosas con EGFR.
Latvian: Lielākai daļai pacientu (95%) vēža šūnām bija EGFR.
Spanish: Además, la empresa que comercializa el medicamento facilitará a los médicos material de formación, con información sobre el riesgo de coágulos sanguíneos y sobre el pequeño número de casos de paro cardiaco observado en los estudios.
Latvian: Turklāt uzņēmumam, kas tirgo šīs zāles, būs jāsniedz ārstiem informatīvs izglītojošais materiāls par asins recekļu veidošanās risku un nelielu skaitu pētījuma laikā novēroto sirdsdarbības apstāšanās gadījumu.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes son reacciones cutáneas graves (6 % de los pacientes) y coágulos sanguíneos (4 % de los pacientes).
Latvian: Visbiežāk novērotās nopietnās nevēlamās blakusparādības ir smagas ādas reakcijas (6% pacientu) un asins recekļu veidošanās (4% pacientu).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Portrazza?
Latvian: Kāpēc Portrazza tika apstiprinātas?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Portrazza en los estudios realizados?
Latvian: Kādas bija Portrazza priekšrocības šajos pētījumos?
Spanish: El EGFR controla normalmente el crecimiento y la división de las células, pero en las células cancerosas el EGFR presenta a menudo una sobreactividad, lo que hace que estas células se dividan de forma incontrolada.
Latvian: EGFR parasti kontrolē šūnu augšanu un dalīšanos, taču vēža šūnās EGFR bieži ir pārlieku aktīvas, izraisot nekontrolētu vēža šūnu dalīšanos.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ajustando la dosis o la velocidad de perfusión o administrando medicamentos preventivos.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Portrazza son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Portrazza, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Portrazza (observados en más de un paciente de cada 10) son reacciones cutáneas, vómitos, estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca), fiebre, pérdida de peso y bajos niveles en sangre de diversos minerales (magnesio, calcio, fósforo y potasio).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ārstēšanā ar Portrazza (var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir ādas reakcijas, vemšana, stomatīts (mutes dobuma gļotādas iekaisums), drudzis, svara zudums un zems dažādu minerālvielu (magnija, kalcija, fosfāta un kālija) līmenis asinīs.
Spanish: La supervivencia no mejoró en pacientes con células cancerosas sin EGFR.
Latvian: Pacientiem, kuriem vēža šūnām nebija EGFR, dzīvildze netika uzlabota.
Spanish: En este estudio, los pacientes tratados con Portrazza junto con quimioterapia vivieron de media 1,6 meses más que los tratados solo con quimioterapia (11,5 meses frente a 9,9 meses).
Latvian: Šajā pētījumā pacientu dzīvildze, kas papildu ķīmijterapijai saņēma Portrazza, bija vidēji par 1,6 mēnešiem garāka nekā tiem pacientiem, kuru ārstēšanā piemēroja ķīmijterapiju vienu pašu (11,5 mēneši un attiecīgi 9,9 mēneši).
Spanish: En el estudio principal, la suma de Portrazza a la quimioterapia con gemcitabina y cisplatino mejoró ligeramente la supervivencia en un mes y medio más, sin causar un empeoramiento significativo en la salud global del paciente.
Latvian: Pamatpētījumā, gemcitabīna un cisplatīna ķīmijterapijai pievienojot Portrazza, dzīvildze uzlabojās par pusotru mēnesi, neradot ievērojamu pacientu vispārējās veselības stāvokļa pasliktināšanos.
Spanish: Al acoplarse al EGFR y bloquearlo, el necitumumab ayuda a reducir el crecimiento y la propagación de estas células.
Latvian: Piesaistoties un bloķējot EGFR, necitumumabs palīdz mazināt vēža attīstību un izplatīšanos.
Spanish: Portrazza se presenta en forma de concentrado para preparar una solución y solo se podrá dispensar con receta médica.
Latvian: Portrazza ir pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Portrazza?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Portrazza?
Spanish: Portrazza contiene el principio activo necitumumab.
Latvian: Portrazza satur aktīvo vielu necitumumabu.
Spanish: Características del Producto y el prospecto de Portrazza la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Portrazza zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Spanish: Portrazza se administra en forma de perfusión intravenosa (goteo) de una hora.
Latvian: Portrazza ievada vienas stundas ilgas infūzijas (pilienu) veidā vēnā.
Spanish: Portrazza está indicado únicamente en pacientes adultos cuyas células cancerosas presentan una proteína específica (EGFR) en su superficie y se administra junto con quimioterapia con gemcitabina y cisplatino.
Latvian: Portrazza lieto tikai pieaugušiem pacientiem, kam uz vēža šūnu virsmas ir noteiktas olbaltumvielas (EGFR), un tās lieto kombinācijā ar gemcitabīna un cisplatīna ķīmijterapiju.
Spanish: Durante las perfusiones, deberá disponerse de los recursos necesarios para hacer frente a las reacciones que puedan aparecer.
Latvian: Infūziju laikā jābūt pieejamiem medicīniskiem resursiem infūzijas reakciju novēršanai.
Spanish: El principio activo de Portrazza, el necitumumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) creado para reconocer el EGFR de la superficie de las células cancerosas y acoplarse a él.
Latvian: Portrazza aktīvā viela necitumumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielu veids), kas tiek ražota, lai atpazītu un piesaistītos EGFR uz vēža šūnu virsmas.
Spanish: Un estudio principal en el que participaron 1 093 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico escamoso avanzado mostró que la suma de Portrazza a la quimioterapia con gemcitabina y cisplatino puede dar lugar a una mejora moderada de la supervivencia.
Latvian: Pamatpētījuma rezultāti, iesaistot 1,093 pacientus ar progresējošu plakanšūnu nesīkšūnu plaušu vēzi, uzrādīja nelielu uzlabojumu dzīvildzē, pievienojot gemcitabīna un cisplatīna ķīmijterapijai Portrazza.
Spanish: ¿Cómo se usa Portrazza?
Latvian: Kā lieto Portrazza?
Spanish: ¿Cómo actúa Portrazza?
Latvian: Kā Portrazza darbojas?
Spanish: Durante los primeros 6 ciclos, Portrazza se administra junto con quimioterapia con gemcitabina y cisplatino, después de lo cual se administra en monoterapia durante el tiempo que la enfermedad permanezca estable y el paciente lo pueda tolerar.
Latvian: Pirmajos 6 ārstēšanas ciklos Portrazza ievada kopā ar gemcitabīna un cisplatīna ķīmijterapiju, bet turpmāk to nozīmē vienu pašu tik ilgi, kamēr stabilizējas slimības gaita un kamēr devas ir panesamas.
Spanish: En caso de una reacción a la perfusión o reacción cutánea grave, deberá suspenderse el tratamiento de forma permanente.
Latvian: Smagu ar infūziju saistītu reakciju un ādas reakciju gadījumā pilnībā jāpārtrauc šo zāļu lietošana.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Portrazza, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Portrazza ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Portrazza es un medicamento para tratar estadios avanzados de un tipo de cáncer de pulmón que se denomina cáncer de pulmón no microcítico escamoso.
Latvian: Portrazza ir zāles noteikta plaušu vēža veida - plakanšūnu nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai progresējošā stadijā.
Spanish: Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).
Latvian: Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Portrazza, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Portrazza lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamiento primario
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Spanish: № de EMA (UE) Nombre (de fantasía)
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Posaconazole Accord en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Latvian: Sīkāka informācija par Posaconazole Accord ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Spanish: Sin ergosterol, el hongo muere o es incapaz de propagarse.
Latvian: Bez ergosterola sēnītes iet bojā vai tiek kavēta to izplatīšanās.
Spanish: Actúa impidiendo la formación de ergosterol, que es una parte importante de las membranas de las células fúngicas.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot ergosterola - svarīgas sēnīšu šūnu sieniņu sastāvdaļas - veidošanos.
Spanish: La compañía también realizó estudios para demostrar que este medicamento es «bioequivalente» con respecto al medicamento de referencia.
Latvian: Uzņēmums veica arī pētījumus, kas apliecināja, ka tās ir "bioekvivalentas" atsauces zālēm.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Posaconazole Accord se controlan de forma continua.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Posaconazole Accord lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Spanish: La dosis recomendada es de 300 mg dos veces al día el primer día, seguida de 300 mg una vez al día después; la duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad y de la respuesta del paciente.
Latvian: Ieteicamā deva ir 300 mg divreiz dienā pirmajā dienā un pēc tam 300 mg vienreiz dienā.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Posaconazole Accord.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Posaconazole Accord kvalitāti.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Posaconazole Accord ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Noxafil.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Posaconazole Accord ir pierādīta salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Noxafil.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Posaconazole Accord?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Posaconazole Accord lietošanu?
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos aprobados se han realizado con el medicamento de referencia, Noxafil, y no es necesario repetirlos para Posaconazole Accord.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātajā lietošanā jau ir veikti ar atsauces zālēm Noxafil, un Posaconazole Accord tie nav jāatkārto.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Posaconazole Accord se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Latvian: Ziņotās ar Posaconazole Accord lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.