FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza oraz postępować zgodnie ze szczegółowymi instrukcjami dotyczącymi rozpuszczania i podawania leku zamieszczonymi na końcu niniejszej ulotki.
Slovenian: Natančno upoštevajte navodila zdravnika in podrobnejša navodila za rekonstitucijo in uporabo zdravila, ki so na koncu tega navodila.
Polish: Wymagany poziom czynnika VIII (%) (j.m./dl)
Slovenian: Potrebna raven faktorja VIII (%) (i.e./dl)
Polish: • miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia leku (np. uczucie pieczenia, przemijające zaczerwienienie)
Slovenian: • lokalne reakcije na mestu injiciranja (npr. pekoča bolečina, prehodna rdečina)
Polish: Wciągnąć powietrze do pustej, sterylnej strzykawki.
Slovenian: Potegnite zrak v prazno sterilno injekcijsko brizgo.
Polish: Nie wyjmować Mix2Vial z blistra!
Slovenian: Ne vzemite Mix2Vial iz pretisnega omota!
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6 i ulotka.
Slovenian: Za navodila,glede rekonstitucije zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6 in navodilo za uporabo.
Polish: Dane o indukcji tolerancji immunologicznej zebrano u pacjentów z hemofilią typu A, u których wytworzyły się inhibitory czynnika VIII.
Slovenian: Podatke o indukciji imunske tolerance so zbrali pri bolnikih s hemofilijo A, pri katerih so nastali zaviralci faktorja VIII.
Polish: Przykład: u pacjenta ważącego 75 kg z klirensem 3 ml/h/kg początkowa szybkość infuzji powinna wynieść 3 j.m./h/kg, aby osiągnąć poziom 100% czynnika VIII.
Slovenian: Primer: za bolnika težkega 75 kg z očistkom 3 ml/h/kg bi bila začetna hitrost infundiranja 3 i.e./h/kg, da bi dosegli 100 % raven FVIII.
Polish: Dlatego w ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Polish: Helixate NexGen nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Lekarz udzieli informacji w jakiej dawce i z jaką częstością będzie podawany ten lek.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, kako pogosto in v kakšnih presledkih morate uporabljati to zdravilo.
Polish: Aktywność swoista produktu Helixate NexGen wynosi około 4000 j.m./mg białka.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila Helixate NexGen je približno 4000 i.e./mg beljakovine.
Polish: Celem wyliczenia początkowej dawki infuzyjnej można oznaczyć klirens, tworząc przed zabiegiem krzywą rozpadu lub rozpoczynając od średniej wartości populacyjnej (3,0-3,5 ml/h/kg), a następnie odpowiednio ją dostosowując.
Slovenian: Za izračun začetne hitrosti infundiranja se lahko očistek določi iz krivulje razpada pred kirurškim posegom ali pa tako, da se izhaja iz povprečne populacijske vrednosti (3 - 3,5 ml/h/kg) in se jo nato ustrezno prilagodi.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Polish: Średnim punktem odniesienia dla 14 dorosłych pacjentów poddawanych operacjom z infuzjami ciągłymi było 188 ml/h, co odpowiada 3,0 ml/h/kg (rozpiętość 1,6-4,6 ml/h/kg).
Slovenian: Povprečni začetni očistek pri 14-ih odraslih bolnikih pri katerih je bil narejen večji kirurški poseg in so dobili kontinuirano infuzijo, je 188 ml/h, kar ustreza 3,0 ml/h/kg (razpon 1,6 - 4,6 ml/h/kg).
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR} Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL} Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Podawać roztwór dożylnie przez 2 do 5 minut, kontrolując pozycję igły.
Slovenian: Raztopino injicirajte v veno 2 do 5 minut; pri tem bodite ves čas pozorni na položaj igle.
Polish: • żądanego poziomu czynnika VIII.
Slovenian: • želene raven faktorja VIII.
Polish: Krwotoki zagrażające życiu (takie jak krwawienie wewnątrzczaszkowe, krwawienie do gardła lub ciężkie krwawienie brzuszne)
Slovenian: življenjsko ogrožajoče krvavitve (npr. intrakranialna krvavitev, krvavitev v grlo, huda abdominalna krvavitev)
Polish: *Częstotliwość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni, PUN = pacjenci uprzednio nieleczeni.
Slovenian: * Pogostnost temelji na študijah z vsemi zdravili s FVIII, ki so vključevale bolnike s hudo hemofilijo A. PZB = predhodno zdravljeni bolniki, PNB = predhodno nezdravljeni bolniki
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży Helixate NexGen może być stosowany u dzieci w każdym wieku.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Zdravilo Helixate NexGen se lahko uporablja pri otrocih vseh starosti.
Polish: Po początkowych 24 godzinach infuzji ciągłej klirens należy ponownie wyliczać codziennie przy użyciu równania dla stanu równowagi dynamicznej ze zmierzonym poziomem czynnika VIII i szybkością infuzji za pomocą następującego równania: klirens = szybkość infuzji /aktualny poziom FVIII.
Slovenian: Po začetni 24-urni kontinuirani infuziji, je treba vsak dan preračunati očistek na podlagi izmerjene ravni FVIII in hitrosti infundiranja z uporabo naslednje enačbe: očistek = hitrost infundiranja/dejanska raven FVIII.
Polish: Inhibicja czynnika VIII (PUL)*
Slovenian: zaviranje faktorja VIII (PZB)*
Polish: Hemofilia A jest dziedzicznym, sprzężonym z płcią zaburzeniem układu krzepnięcia, w którym występuje obniżony poziom czynnika VIII:C, w wyniku czego dochodzi do obfitych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych.
Slovenian: Hemofilija A je na spol vezana dedna motnja strjevanja krvi zaradi znižane ravni faktorja VIII:C. Posledice so obsežne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe.
Polish: Helixate NexGen zawiera niewielką ilość polisorbatu 80 jako substancji pomocniczej, o którym wiadomo, że zwiększa ekstrakcje di-(2-etyloheksylo) ftalanu (DEHP) z materiałów z polichlorku winylu.
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen kot pomožno snov vsebuje majhno količino polisorbata 80, za katerega je znano, da poveča hitrost ekstrakcije di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz polivinilkloridnih (PVC) materialov.
Polish: Po podaniu preparatu Helixate NexGen, szczytowa aktywność czynnika VIII zmniejszała się poprzez dwufazowy rozkład wykładniczy ze średnim końcowym okresem półtrwania wynoszącym około 15 godzin.
Slovenian: Po uporabi zdravila Helixate NexGen se maksimalna aktivnost faktorja VIII zmanjšuje dvofazno eksponentno, razpolovni čas je približno 15 ur.
Polish: Glicyna Sodu chlorek Wapnia chlorek Histydyna Polisorbat 80 Sacharoza
Slovenian: Prašek glicin natrijev klorid kalcijev klorid histidin polisorbat 80 saharoza
Polish: Jeśli taka dawka nie spowoduje powstrzymania krwawienia, lekarz może rozważyć podanie dodatkowych produktów, koncentratu czynnika VIIa lub koncentratu zespołu (aktywowanej) protrombiny.
Slovenian: Če tudi večji odmerek ne bo zadostoval, se lahko zdravnik odloči za drugo zdravilo, koncentrat faktorja VIIa ali koncentrat (aktiviranega) protrombinskega kompleksa.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Helixate NexGen miał wpływ na płodność mężczyzn lub kobiet, gdyż substancja aktywna występuje naturalnie w organizmie.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Helixate NexGen vplivalo na plodnost bolnikov ali bolnic, saj je zdravilna učinkovina v telesu naravno prisotna.
Polish: W badaniu klinicznym u dorosłych pacjentów z hemofilią typu A poddawanych poważnym operacjom stwierdzono, że Helixate NexGen może być stosowany do ciągłych infuzji w przypadku zabiegów operacyjnych (przed, w trakcie i po operacji).
Slovenian: V klinični študiji pri odraslih bolnikih s hemofilijo A, pri katerih je bil opravljen večji kirurški poseg, se je pokazalo, da se zdravilo Helixate NexGen lahko uporablja kot kontinuirana infuzija pri kirurških posegih (pred, med in po posegu).
Polish: Lekarz może zlecić wykonanie badań w celu upewnienia się, że aktualnie stosowana dawka tego leku zapewnia odpowiedni poziom czynnika VIII.
Slovenian: Zdravnik bo morda želel opraviti preiskave, da preveri ali predpisani odmerek tega zdravila zagotavlja ustrezno raven faktorja VIII.
Polish: Jeżeli tak się stanie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če pride do tega, takoj pokličite zdravnika.«
Polish: Aktywność osoczowa czynnika VIII wyrażana jest jako odsetek (względem normalnego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (względem Wzorca Międzynarodowego dla osoczowego czynnika VIII).
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi je izražena v odstotkih (glede na aktivnost v normalni humani plazmi) ali v mednarodnih enotah (glede na mednarodni standard za faktor VIII v plazmi).
Polish: Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII.
Slovenian: Ni poročil o prevelikem odmerjanju rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII.
Polish: Szybkość podawania powinna być dostosowana do stopnia komfortu pacjenta (maksymalna szybkość wlewu: 2 ml/min).
Slovenian: Hitrost injiciranja naj bo prilagojena bolnikovemu počutju (največja dovoljena hitrost injiciranja: 2 ml/min).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Helixate NexGen i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli:.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Helixate NexGen in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Polish: Określić miejsce wstrzyknięcia i oczyścić skórę za pomocą gazika nasączonego alkoholem.
Slovenian: Določite mesto injiciranja in kožo očistite z alkoholnim tamponom..
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy, że uznaje się go za praktycznie „wolny od sodu".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Polish: Szybkość infuzji (w j.m./kg/h) = klirens (w ml/h/kg) × wymagany poziom czynnika VIII (w j.m./ml)
Slovenian: Hitrost infundiranja (v i.e./kg/h) = očistek (v ml/h/kg) × želena raven faktorja VIII (v i.e./ml)
Polish: Stopień i czas trwania normalizacji aPTT obserwowane po zastosowaniu preparatu Helixate NexGen są podobne do wartości osiąganych po podaniu czynnika VIII uzyskanego z osocza.
Slovenian: Stopnja in trajanje normalizacije APTČ sta po uporabi zdravila Helixate NexGen podobna kot pri faktorju VIII, pridobljenim iz plazme.
Polish: Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub z jamy ustnej
Slovenian: Krvavitev zgodnje krvavitve v sklepe, mišice ali ustno votlino
Polish: Ogólnoustrojo we reakcje nadwrażliwośc i (w tym reakcja anafilaktyczna, nudności, nieprawidłowe ciśnienie krwi i zawroty głowy)
Slovenian: sistemske preobčutljivos tne reakcije (tudi anafilaktična reakcija, navzea, nenormalen krvni tlak in omotica)
Polish: Takie leczenie musi być zlecone przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z hemofilią A. Aby uzyskać więcej informacji na ten temat należy skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Dodatno zdravljenje vam mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hemofilijo A. Posvetujte se z zdravnikom, če v zvezi s tem potrebujete še kakršne koli dodatne informacije.
Polish: Specyficzne badania po wielokrotnym podawaniu leku, takie jak badania toksycznego wpływu na reprodukcję, toksyczności po wielokrotnej dawce i potencjalnego działania rakotwórczego nie zostały przeprowadzone z oktokogiem alfa, ze względu na odpowiedź immunologiczną na heterologiczne białka, występującą u wszystkich gatunków ssaków, poza człowiekiem.
Slovenian: Specifične študije s ponavljajočimi odmerki oktokoga alfa na sposobnost razmnoževanja, kronično toksičnost in kancerogeni potencial niso bile narejene zaradi pričakovanega imunskega odgovora na heterologne beljakovine pri vseh ne-humanih sesalcev.
Polish: FIOLKA ZAWIERAJĄCA 2,5 ml lub 5 ml WODY DO WSTRZYKIWAŃ
Slovenian: VIALA S 2,5 ML ali 5 ML VODE ZA INJEKCIJE
Polish: Usunąć opaskę uciskową.
Slovenian: Odstranite prevezo.
Polish: = masa ciała (kg) × pożądany przyrost czynnika VIII (% wartości prawidłowej) × 0,5
Slovenian: Potrebno število enot (i.e.) = telesna masa (kg) × želeni dvig faktorja VIII (% normalne vrednosti) × 0,5
Polish: Zaleca się, aby w każdym przypadku stosowania leku Helixate NexGen, odnotować nazwę i numer serii produktu.
Slovenian: Priporočljivo je, da po vsaki uporabi zdravila Helixate NexGen zabeležite ime zdravila in številko serije.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Bayer AG 51368 Leverkusen Niemcy
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer AG 51368 Leverkusen Nemčija
Polish: Każda fiolka leku Helixate NexGen zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 j.m.
Slovenian: Ena viala zdravila Helixate NexGen vsebuje nominalno 250, 500, 1000, 2000 ali 3000 i.e. oktokoga alfa.
Polish: Produkt Helixate NexGen należy podawać dożylnie przez 2 do 5 minut.
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen je treba injicirati intravensko 2 do 5 minut.
Polish: Preparat nie zawiera czynnika von Willebranda i z tego powodu nie jest stosowany w leczeniu choroby von Willebranda.
Slovenian: Zdravilo ne vsebuje von Willebrandovega faktorja, zato se ne sme uporabljati za zdravljenje von Willebrandove bolezni.
Polish: Dawka leku Helixate NexGen i częstość jego podawania zależą od wielu czynników, takich jak:
Slovenian: Koliko zdravila Helixate NexGen morate uporabiti in kako pogosto je odvisno od več dejavnikov, kot so:
Polish: Nie umieszczać w lodówce sporządzonego roztworu.
Slovenian: Po rekonstituciji raztopine ne shranjujte v hladilniku.
Polish: Wynik ten jest podobny do wartości podawanych dla preparatu czynnika VIII uzyskanego z osocza ludzkiego.
Slovenian: Rezultati so podobni kot pri faktorju VIII, pridobljenim iz humane plazme.
Polish: Wyższe szybkości wlewów mogą być wymagane w warunkach przyspieszonego klirensu podczas silnego krwawienia lub rozległego uszkodzenia tkanek w czasie interwencji chirurgicznych.
Slovenian: Večje hitrosti infundiranja so lahko potrebne pri večjih krvavitvah ali obsežni poškodbi tkiva med kirurškimi posegi, kadar je očistek povečan.
Polish: Po odtworzeniu wykazano w badaniach in vitro stabilność chemiczną i fizyczną przez 3 godziny.
Slovenian: V in vitro študijah je bilo zdravilo po rekonstituciji kemijsko in fizikalno stabilno 3 ure.
Polish: Zwłaszcza w przypadku poważniejszych zabiegów chirurgicznych konieczne jest dokładne monitorowanie leczenia substytucyjnego poprzez wykonanie analizy krzepnięcia.
Slovenian: Predvsem pri večjih kirurških posegih je treba potek nadomestnega zdravljenja skrbno spremljati s testom strjevanja krvi.
Polish: Indukcja tolerancji immunologicznej (ITI)
Slovenian: Indukcija imunske tolerance (ITI - Immune Tolerance Induction)
Polish: W niektórych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów w młodszym wieku, konieczne może być skrócenie odstępów między dawkami lub zastosowanie większych dawek.
Slovenian: V nekaterih primerih, še posebej pri mlajših bolnikih, bodo morda potrebni krajši presledki med odmerki ali pa večji odmerki.
Polish: Co to jest lek Helixate NexGen i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Helixate NexGen Jak stosować lek Helixate NexGen Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Helixate NexGen Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Kaj je zdravilo Helixate NexGen in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Helixate NexGen Kako uporabljati zdravilo Helixate NexGen Možni neželeni učinki
Polish: Jednakże, w przypadku obecności inhibitora wymagane dawki są zmienne i muszą zostać dostosowane do odpowiedzi klinicznej i monitorowanej aktywności czynnika VIII w osoczu.
Slovenian: Ob prisotnosti zaviralca so potrebni odmerki različni in jih je treba prilagajati glede na klinični odgovor in spremljati aktivnost faktorja VIII v plazmi.
Polish: Szybkość wstrzykiwania powinna być oparta na stopniu komfortu pacjenta, ale nie powinna przekraczać maksymalnej szybkości wstrzykiwania 2 ml na minutę.
Slovenian: Hitrost injiciranja naj bo prilagojena vašemu počutju, vendar ne injicirajte hitreje kot 2 ml na minuto).
Polish: Powtarzać infuzję co 8 do 24 godzin do momentu ustąpienia zagrożenia
Slovenian: Ponavljajte vsakih 8 - 24 ur, dokler nevarnost za bolnika ni odpravljena.
Polish: Jeśli wymagane jest urządzenie do centralnego dostępu dożylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
Slovenian: Če je potreben centralni venski kanal (CVK), je treba upoštevati tveganje za s CVK povezanimi zapleti kot so lokalne okužbe, bakteriemija in tromboza na mestu katetrizacije.
Polish: Należy poinformować pacjentów o wczesnych oznakach reakcji nadwrażliwości, obejmujących wysypkę, nudności, uogólnioną pokrzywkę, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, obniżenie ciśnienia tętniczego i anafilaksję.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivosti, ki vključujejo koprivnico, navzeo, generalizirano urtikarijo, tiščanje v prsnem košu, zasoplost, hipotenzijo in anafilakso.
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 użytkowników):
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Polish: Potrzebną dawkę czynnika VIII ustala się za pomocą następującego wzoru:
Slovenian: Potrebni odmerek se izračuna z uporabo naslednje formule:
Polish: • reakcje nadwrażliwości, w tym ciężka nagła reakcja alergiczna (co może obejmować wysypkę, nudności, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, ból głowy, ospałość, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem, niepokój ruchowy, częstoskurcz, mrowienie lub wstrząs anafilaktyczny, np. ucisk w klatce piersiowej/ogólne poczucie choroby, zawroty głowy i nudności oraz łagodne obniżenie ciśnienia tętniczego, mogące dawać uczucie osłabienia po przyjęciu pozycji stojącej)
Slovenian: • preobčutljivostne reakcije, tudi hude nenadne alergijske reakcije (ki lahko vključujejo izpuščaj, navzeo, koprivnico, angioedem, mrzlico, pordelost, glavobol, letargijo, zasoplost ali težave pri dihanju, nemir, tahikardijo, ščemenje ali anafilaktični šok, npr. tiščanje v prsnem košu/splošno slabo počutje, omotica in občutek siljenja na bruhanje in blago znižanje krvnega tlaka, zaradi česar se vam lahko vrti, ko vstanete)
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące rozpuszczania i podawania leku Helixate NexGen przy użyciu łacznika Mix2Vial:
Slovenian: Detailed instructions for reconstitution and administration of Helixate NexGen using the Mix2Vial adapter:
Polish: Zwiększyć aktywność czynnika VIII przedoperacyjnie, początkowym wstrzyknięciem jako bolus, i natychmiast kontynuować infuzją ciągłą (w j.m./kg/h), dostosowywaną do dziennego klirensu pacjenta i wymaganego poziomu czynnika VIII, przez co najmniej 7 dni.
Slovenian: b) s kontinuirano infuzijo Pred kirurškim posegom je treba povečati aktivnost faktorja VIII z začetno bolusno infuzijo ter takoj nadaljujte s kontinuirano infuzijo (i.e./kg/h), ki je prilagojena glede na bolnikov dnevni očistek in želene ravni faktorja VIII (vsaj 7 dni).
Polish: Helixate NexGen zawiera jako substancję czynną rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia krwi VIII (oktokog alfa).
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen vsebuje zdravilno učinkovino humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa).
Polish: aktywności czynnika VIII równa się ilości czynnika VIII zawartej w jednym ml normalnego osocza ludzkiego.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem mililitru normalne humane plazme.
Polish: W tym przypadku, termin ważności tego leku upływa z końcem 12 miesiąca lub terminem ważności na fiolce z produktem, w zależności, która data jest wcześniejsza.
Slovenian: V tem primeru rok uporabnosti zdravila poteče ob koncu 12-mesečnega obdobja ali z datumom izteka roka uporabnosti navedenega na viali zdravila, odvisno kateri je prej.
Polish: W przypadku stosowania leku Helixate NexGen w zapobieganiu krwawieniom (profilaktyka) lekarz wyliczy odpowiednią dawkę.
Slovenian: Če zdravilo Helixate NexGen uporabljate za preprečevanje krvavitev (profilakso), bo velikost odmerka za vas izračunal zdravnik.
Polish: W szczególności w czasie większych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest dokładne monitorowanie leczenia substytucyjnego poprzez badania koagulologiczne (osoczowa aktywność czynnika VIII).
Slovenian: Predvsem pri večjih kirurških posegih je nujno natančno spremljanje poteka nadomestnega zdravljenja z analizo strjevanja krvi (aktivnost faktorja VIII v plazmi).
Polish: Wykazano stabilność dla potrzeb infuzji ciągłej, stabilność kliniczną oraz in vitro, stosując pompy ambulatoryjne ze zbiornikiem rezerwy z PCW.
Slovenian: Za kontinuirano infuzijo so klinično in in vitro stabilnost prikazali z uporabo premičnih črpalk s PVC zbiralnikom.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad potencjalnym działaniem mutagennym preparatu Helixate NexGen, ponieważ nie stwierdzono potencjalnego działania mutagennego poprzednika preparatu Helixate NexGen w badaniach in vitro i in vivo.
Slovenian: Študije mutagenega poteciala zdravila Helixate NexGen niso bile narejene, ker pri predhodniku zdravila Helixate NexGen v in vitro in in vivo študijah niso opazili mutagenega delovanja.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą każdej grupy wiekowej pacjentów, dorosłych i dzieci.
Slovenian: Otroci in mladostniki Navedena opozorila n previdnostni ukrepi veljajo za bolnike vseh starosti, odrasle in otroke.
Polish: W przypadku długotrwałej profilaktyki krwawienia u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A zazwyczaj stosowane dawki produktu Helixate NexGen to 20 do 40 j.m.
Slovenian: Za dolgotrajno preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo A so običajni odmerki od 20 do 40 i.e. zdravila Helixate NexGen na kg telesne mase vsake 2 do 3 dni.
Polish: Co najmniej 1 dzień do czasu ustąpienia krwawienia, na co wskazuje ustąpienie bólu lub zagojenie.
Slovenian: Zdravljenje naj traja vsaj 1 dan, dokler se krvavitev (glede na bolečino) ne ustavi oz. se rana ne zaceli.
Polish: Należy podawać tylko przy pomocy dostarczonych zestawów, ponieważ w innym przypadku może wystąpić niepowodzenie leczenia w wyniku adsorpcji rekombinowanego ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia do wewnętrznej powierzchni niektórych zestawów infuzyjnych.
Slovenian: Za rekonstitucijo in injiciranje zdravila se sme uporabiti samo priloženi pribor Če se uporabi drug pribor, je lahko zdravljenje zaradi adsorpcije humanega rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII na notranje stene nekaterih priborov za infundiranje neuspešno.
Polish: Przerwanie stosowania leku Helixate NexGen Nie przerywać stosowania Helixate NexGen bez konsultacji z lekarzem.
Slovenian: Če želite prenehati uporabljati zdravilo Helixate NexGen Ne prenehajte uporabljati zdravila Helixate NexGen, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Polish: W przypadku inhibitorów o wysokim mianie współczynnik ryzyka wyniósł 1,69 (95% CI 0,96-2,98).
Slovenian: Za zaviralce z visokim titrom je bilo razmerje ogroženosti 1,69 (95-odstotni IZ od 0,96 do
Polish: Przytrzymać strzykawkę do góry i nacisnąć tłok tak, aby wewnątrz nie było powietrza.
Slovenian: Injekcijsko brizgo držite pokončno in potiskajte bat toliko časa, da v injekcijski brizgi ne bo več zraka.