FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Wyeth Lederle Italia S.p.A. 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania Italy
Latvian: Wyeth Lederle Italia S.p.A. 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē www.ema.europa.eu
English: In addition it is recommended to treat the environment with a suitable insecticide.
Latvian: Papildus ieteicams veikt apkārtējās vides apstrādi ar piemērotu insekticīdu.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No adverse effects were observed in cats aged 8 weeks and older treated 7 times at two-week intervals with 3-5 times the recommended dose.
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Netika novērotas nevēlamas blakusparādības kaķiem no 8 nedēļu vecuma, lietojot šīs zāles 7 reizes ar divu nedēļu intervālu devā, kas 3-5 reizes pārsniedza ieteicamo devu.
English: Excipients For a full list of excipients, see section 6.1.
Latvian: Palīgvielas: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
English: This is normal and will generally resolve within 1 - 4 days after administration.
Latvian: Tā ir normāla parādība un parasti izzūd 1-4 dienu laikā pēc zāļu lietošanas.
English: Metaflumizone is a sodium channel antagonist and disrupts nerve function resulting in paralysis and death of insects.
Latvian: Metaflumizons ir nātrija kanālu antagonists, un tas sagrauj insektu nervu darbību, izraisot to paralīzi un nāvi.
English: The solvent in ProMeris may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces.
Latvian: ProMeris šķīdinātājs var atstāt traipus uz noteiktiem materiāliem, piemēram, ādas, auduma, plastmasas un apdares virsmām.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris L
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS ProMeris L
English: The recommended minimum dose is 40 mg metaflumizone/kg bodyweight, equivalent to 0.20ml/kg bodyweight.
Latvian: Ieteicamā minimālā deva ir 40 mg metaflumizona/kg ķermeņa masas, kas atbilst 0,20 ml/kg ķermeņa masas.
English: In very rare cases temporary local hair loss may occur.
Latvian: Ļoti retos gadījumos var būt īslaicīga lokāla apmatojuma izkrišana.
English: For optimum control of flea problems in a multi-pet household, all pets in the household should be treated with a suitable insecticide.
Latvian: Optimālai blusu apkarošanai mājsaimniecībā ar vairākiem mājdzīvniekiem visi mājsaimniecības dzīvnieki jāapstrādā ar piemērotu insekticīdu.
English: Metaflumizone was still measurable in the hair 56 days following treatment.
Latvian: Metaflumizons vēl bija nosakāms apmatojumā 56 dienas pēc apstrādes.
English: Correct application will minimise licking of the application site.
Latvian: Pareiza šo zāļu lietošana līdz minimumam samazinās aplikācijas vietas laizīšanu.
English: For optimal control of flea infestation, the veterinary medicinal product can be administered at 4 to 6 week intervals throughout the flea season or the treatment schedule can be based on the local epidemiological situation.
Latvian: Optimālai blusu invāzijas apkarošanai šīs veterinārās zāles var lietot ar 4-6 nedēļu intervālu visas blusu sezonas laikā vai lietošanas grafiku var piemērot vietējai epidemioloģiskajai situācijai.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Latvian: 4.7 Lietošana grūsnības vai laktācijas laikā
English: Do not smoke, drink or eat while handling the product.
Latvian: Rīkojoties ar šīm zālēm, nesmēķēt, nedzert un neēst.
English: Avoid direct contact with skin, eyes or mouth.
Latvian: Izvairīties no zāļu saskares ar ādu, acīm vai muti.
English: Care should be taken to ensure that the content of the pipette or the applied dose does not come into contact with the eyes or mouth of the recipient and/or other animals.
Latvian: Jānodrošina, lai pipetes saturs vai aplicētā deva neiekļūtu ārstējamā dzīvnieka un/vai citu dzīvnieku acīs vai mutē.
English: The veterinary medicinal product is packaged in individual-dose transparent plastic pipettes overpacked in an aluminium foil package.
Latvian: Šīs veterinārās zāles iepakotas atsevišķu devu caurspīdīga plastikāta pipetēs, kas savukārt iepakotas alumīnija folijas blisterī.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substances
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Aktīvā viela:
English: After topical administration at a single site on the cat's neck at the base of the skull, metaflumizone levels in plasma were too low to allow the calculation of standard pharmacokinetic parameters.
Latvian: Pēc lokālas aplikācijas vienā vietā uz kaķa kakla pie galvaskausa pamatnes metaflumizona koncentrācija plazmā bija pārāk maza standarta farmakokinētisko rādītāju aprēķināšanai.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Part I of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the veterinary medicinal product is on the market.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos reģistrācijas iesnieguma pirmajā daļā aprakstītā farmakovigilances sistēma.
English: Do not apply the veterinary medicinal product to the surface of the cat's hair coat.
Latvian: Neaplicējiet veterinārās zāles uz kaķa apmatojuma virsmas.
English: Pharmacotherapeutic group: ATC Vet Code QP 53AX25
Latvian: ATĶvet kods: QP 53AX25
English: Do not store above 25 °C.Do not use after the expiry date stated on the carton after “EXP”.
Latvian: Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma (“EXP”).
English: For use only under the supervision of a veterinary surgeon.
Latvian: Lietot tikai veterinārārsta uzraudzībā.
English: In sick or debilitated animals, use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Latvian: Slimiem vai novājinātiem dzīvniekiem lietot tikai atbilstoši atbildīgā veterinārārsta veiktā ieguvuma/riska novērtējumam.
English: The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (FAD).
Latvian: Šīs veterinārās zāles var lietot kā daļu no blusu izraisītā alerģiskā dermatīta ārstēšanas programmas.
English: ADVERSE REACTIONS*
Latvian: NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS*
English: Metaflumizone is active against fleas due to non-systemic exposure of the parasites on the skin and hair.
Latvian: Metaflumizons ir aktīvs pret blusām nesistēmiskas iedarbības dēļ uz parazītiem uz ādas un apmatojuma.
English: The following table defines the size of pipette to be used according to the weight of the cat.
Latvian: Turpmākajā tabulā norādīts izmantojamais pipetes izmērs atbilstoši kaķa masai.
English: The veterinary medicinal product will prevent flea infestation for up to 6 weeks following a single administration depending on the level of environmental rechallenge.
Latvian: Šīs veterinārās zāles novērsīs blusu invāziju līdz 6 nedēļām pēc vienas devas aplicēšanas atkarībā no parazītu atkārtotas parādīšanās apkārtējā vidē.
English: Active substance: 160 mg metaflumizone
Latvian: Aktīvā viela: 160 mg metaflumizona
English: 4.6 Adverse reactions (frequency* and seriousness)
Latvian: 4.6 Iespējamās blakusparādības (biežums*
English: In sick or debilitated animals use only according to the benefit/risk assessment.
Latvian: Slimiem vai novājinātiem dzīvniekiem lietot tikai atbilstoši ieguvuma/riska novērtējumam.
English: Active substance: 320 mg metaflumizone
Latvian: Aktīvā viela: 320 mg metaflumizona
English: The application of the veterinary medicinal product may produce a local, temporary oily appearance and clumping or spiking of the fur at the application site.
Latvian: Šo veterināro zāļu aplikācija var radīt lokālu, īslaicīgu taukainu izskatu, apmatojuma savelšanos vai saķepšanu aplikācijas vietā.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
English: ProMeris for Large Cats (> 4 kg)* *Due to limited space on the packaging, the abbreviations "S" and "L", which represent "small" and "large", respectively, are used on the blister foil and applicator pipettes.
Latvian: *Ierobežotās vietas dēļ uz blisteru folijas un aplicējamo pipešu iepakojuma lietoti apzīmējumi “S” un “L”, kuru nozīme ir attiecīgi “mazs” un “liels”.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
Latvian: 14. VĀRDI “UZGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ” Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
English: If the veterinary medicinal product accidentally gets into eyes, flush the eyes thoroughly with water.
Latvian: Gadījumā, ja veterinārās zāles iekļūst acīs, mazgāt tās ar tekošu ūdeni.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
English: Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette to empty the entire contents.
Latvian: Pielieciet pipetes galu pie ādas un saspiediet pipeti, lai pilnībā iztukšotu tās saturu.
English: Hypersalivation may occur if the animal licks the application site immediately after treatment.
Latvian: Var būt pastiprināta siekalošanās, ja dzīvnieks tūlīt pēc apstrādes laiza aplikācijas vietu.
English: Dimethyl sulfoxide
Latvian: Dimetilsulfoksīds
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 0.80 ml pipette delivers:
Latvian: AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra 0,80 ml pipete satur:
English: The top of the tip will fold back against the pipette.
Latvian: Nolauztais gals atlieksies atpakaļ gar pipeti.
English: Treatment schedule:
Latvian: Lietošanas grafiks:
English: Read the package leaflet before use.
Latvian: Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto instrukciju.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years 6.4.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.
English: C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable
Latvian: MRLs ZIŅOJUMS Nav piemērojams.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 320 mg
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 320 mg
English: Children should not be allowed to play with treated animals until the application site is dry.
Latvian: Neļaut bērniem rotaļāties ar ārstētajiem dzīvniekiem, pirms zāļu aplikācijas vieta ir nožuvusi.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 160 mg
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 160 mg
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/064/001 - 1 blister card of 3 pipettes of 0.80 ml EU/2/06/064/002 - 2 blister cards of 3 pipettes of 0.80 ml
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/2/06/064/001 - 1 blisteris ar 3 pipetēm pa 0,80 ml EU/2/06/064/002 - 2 blisteri ar 3 pipetēm pa 0,80 ml
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/064/003 - 1 blister card of 3 pipettes of 1.60 ml EU/2/06/064/004 - 2 blister cards of 3 pipettes of 1.60 ml
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/2/06/064/003 - 1 blisteris ar 3 pipetēm pa 1,60 ml EU/2/06/064/004 - 2 blisteri ar 3 pipetēm pa 1,60 ml
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/064/001-004
Latvian: EU/2/06/064/001-004
English: STATEMENT OF THE MRLs
Latvian: MRLs ZIŅOJUMS
English: In rare cases, transient irritation may occur at the site of the product application.
Latvian: Retos gadījumos zāļu aplicēšanas vietā var būt pārejošs iekaisums.
English: In case of accidental spillage onto skin, wash off immediately with soap and water.
Latvian: Nejaušas zāļu izšļakstīšanās uz ādas gadījumā nekavējoties nomazgāt ar ūdeni un ziepēm.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box for 1 blister card -Carton box for 2 blister cards
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārba, kurā ir 1 blisteris - Kartona kārba, kurā ir 2 blisteri
English: INDICATION(S) For the treatment and prevention of infestations by fleas.
Latvian: INDIKĀCIJA Blusu invāzijas ārstēšanai un profilaksei.
English: For cutaneous use only.
Latvian: Tikai lietošanai uz ādas.
English: Part the fur on the cat's neck at the base of the skull until the skin is visible.
Latvian: Pašķiriet kaķa apmatojumu uz kakla pie galvaskausa pamatnes, līdz redzama āda.
English: No adverse effects were observed in cats aged 8 weeks and older treated 7 times at two-week intervals with 3-5 times the recommended dose.
Latvian: Nenovēroja nekādas blakusparādības, lietojot 3-5 reizes lielāku devu par ieteicamo 7 reizes ar divu nedēļu intervālu 8 nedēļas veciem kaķēniem un vecākiem.
English: Weight Of Cat (kg)
Latvian: Kaķa masa (kg)
English: Each strength of the veterinary medicinal product is available in boxes with 1 and in boxes with 2 blister cards of 3 pipettes.
Latvian: 15. CITA INFORMĀCIJA Šo veterināro zāļu katra stipruma iepakojumi pieejami kārbās ar 1 blisteri un kārbās ar 2 blisteriem,
English: After topical administration at a single site on the cat's neck at the base of the skull, metaflumizone is rapidly distributed throughout the surface of the skin.
Latvian: Pēc lokālas aplikācijas vienā vietā uz kaķa kakla pie galvaskausa pamatnes metaflumizons strauji izplatās ādas virsmā.
English: Avoid contact with the eyes of the cat and avoid oral ingestion by the animal.
Latvian: Izvairīties no zāļu iekļūšanas kaķa acīs un neļaut dzīvniekam šīs zāles norīt.
English: Apply the content of the pipette to a single spot on the skin of the cat's neck at the base of the skull.
Latvian: Aplicējiet pipetes saturu kaķim vienā vietā uz kakla pie galvaskausa pamatnes.
English: Metaflumizone (mg)
Latvian: Tilpums (ml) Metaflumizons (mg)
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For cutaneous use only.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Tikai lietošanai uz ādas.
English: Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides canis and C. felis) in cats.
Latvian: Blusu (Ctenocephalides canis un C.felis) invāzijas ārstēšanai un profilaksei kaķiem.
English: Hold the pipette upright, bend the tip of the pipette to break the tip along the scored line.
Latvian: Turot pipeti vertikāli ar galu uz augšu, nolieciet tās galu, lai to nolauztu pa iezīmēto līniju.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris S
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 1.60 ml for large cats
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM JEB SLOKSNĪTĒM FOLIJA 1.60 ml liela auguma kaķiem
English: This veterinary medicinal product is for spot-on application only.
Latvian: Šīs veterinārās zāles paredzētas tikai pilināšanai uz ādas.
English: Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Latvian: Česká republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the reach and sight of children.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā!
English: TARGET SPECIES For cats over 8 weeks of age.
Latvian: MĒRĶA SUGAS Kaķi, vecāki par 8 nedēļām.
English: Pipette size to be used
Latvian: Pipetes izmērs
English: Do not use in kittens under 8 weeks of age.
Latvian: Nelietot kaķēniem, kuri jaunāki par 8 nedēļām.
English: ProMeris for Small Cats (≤ 4 kg)*
Latvian: ProMeris maza auguma kaķiem (≤ 4 kg)*
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 0.80ml for small cats
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM JEB SLOKSNĪTĒM FOLIJA 0,80 ml maza auguma kaķiem
English: ProMeris for Small Cats (≤ 4 kg)
Latvian: ProMeris maza auguma kaķiem (≤ 4 kg)
English: Avoid direct contact with treated animals until the application site is dry.
Latvian: Jāizvairās no tiešas saskarsmes ar ārstētajiem dzīvniekiem, pirms zāļu aplikācijas vieta ir nožuvusi.
English: It is supplied in units of 3 pipettes per cardboard card and one or two cards per cardboard box.
Latvian: Tās tiek izplatītas blisteros ar 3 pipetēm, viens vai divi blisteri kartona kārbā.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Active Substance
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS Aktīvā viela:
English: Cats over 8 weeks of age.
Latvian: Kaķi, vecāki par 8 nedēļām.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Reģistrācijas apliecības īpašnieks
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 160 mg Spot-on for small cats ProMeris 320 mg Spot-on for large cats
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS ProMeris 160 mg šķīdums pilināšanai uz ādas maza auguma kaķiem ProMeris 320 mg šķīdums pilināšanai uz ādas liela auguma kaķiem
English: It is important to apply the dose to an area where the animal cannot lick it off. Do not allow animals to groom each other following treatment.
Latvian: Pēc zāļu lietošanas neļaut dzīvniekiem laizīt vienam otru.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route Dosage:
Latvian: 4.9 Devas un lietošanas veids Devas:
English: Each unit dose (pipette) of ProMeris delivers:
Latvian: Katrs ml satur 200 mg/ml metaflumizona Katra ProMeris deva (pipete) satur:
English: ProMeris for Large Cats (> 4 kg)
Latvian: ProMeris liela auguma kaķiem (> 4 kg)
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR
Latvian: 13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 320 mg Spot-on for large cats {> 4 kg}
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS ProMeris 320 mg šķīdums pilināšanai uz ādas liela auguma kaķiem {> 4 kg}
English: Box of 1 blister card of 3 x 1.60 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 1.60 ml pipettes
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS Kārba, kurā ir 1 blisteris ar 3 x 1,60 ml pipetēm Kārba, kurā ir 2 blisteri ar 3 x 1,60 ml pipetēm
English: PACKAGE LEAFLET ProMeris Spot-on for cats
Latvian: ProMeris šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for small cats
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ PIPETĒM maza auguma kaķiem
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable
Latvian: TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS Recepšu veterinārās zāles.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for large cats
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ PIPETĒM liela auguma kaķiem
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 160 mg Spot-on for small cats {< 4 kg}
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS ProMeris 160 mg šķīdums pilināšanai uz ādas maza auguma kaķiem {≤ 4 kg}
English: WITHDRAWAL PERIOD Not applicable
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}>
Latvian: 10. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: {mēnesis/gads} („EXP”)
English: BATCH NUMBER Lot {number}
Latvian: Lot {numurs}
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Dosage:
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN PAŅĒMIENA
English: Box of 1 or 2 blister card of 3 x 0.80 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 1.60 ml pipettes
Latvian: Kārba, kurā ir 1 vai 2 blisteri ar 3 x 1,60 ml pipetēm.
English: Box of 1 blister card of 3 x 0.80 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 0.80 ml pipettes
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS Kārba, kurā ir 1 blisteris ar 3 x 0,80 ml pipetēm.
English: Do not administer to kittens under 8 weeks of age.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nelietot kaķēniem, kuri jaunāki par 8 nedēļām.
English: PHARMACEUTICAL FORM Spot-on solution
Latvian: ZĀĻU FORMA Šķīdums pilināšanai uz ādas..
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 1.60 ml pipette delivers:
Latvian: Katra 1,60 ml pipete satur:
English: PHARMACEUTICAL FORM Spot-on solution A clear, yellow to amber solution
Latvian: Dzidrs, dzeltenas līdz dzintara krāsas šķīdums.
English: Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP concludes that:
Latvian: Tāpēc saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. un 32. pantu CHMP secināja, ka:
English: In view of the elements described above, BfArM considered that there was a need to take action at EU level.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš izklāstītos aspektus, BfArM uzskatīja, ka ir jārīkojas ES līmenī.
English: It has been highlighted that all the CAPAs agreed after the BfArM/IGZ inspection have been either implemented (for critical observations) or committed to (for other observations).
Latvian: Tika uzsvērts, ka visas CAPA, par kurām bija panākta vienošanās pēc BfArM/IGZ veiktās pārbaudes, bija vai nu ieviestas (kritisku novērojumu nolūkā), vai tās apņēmās īstenot (citu novērojumu nolūkā).
English: Conclusions
Latvian: Secinājumi
English: A later MHRA inspection (March 2016) has also resulted in one critical and 2 major observations, for which CAPAs have already been agreed with the inspectors.
Latvian: Vēlāk MHRA pārbaudes (2016. gada martā) rezultātā tika konstatēts viens būtisks un 2 nopietni apsvērumi, attiecībā uz kuriem jau bija panākta vienošanās par CAPA ar inspektoriem.
English: • The Committee reviewed all available data and information provided by the MAHs/applicants, as well as information provided by Alkem Laboratories;
Latvian: • komiteja izskatīja visus pieejamos datus un informāciju, ko iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieki/apliecības pieteicēji, kā arī Alkem Laboratories sniegto informāciju;
English: However, the CHMP is of the opinion that the absence of the identification of any pharmacovigilance signals does not provide sufficient reassurance because it is not established that the pharmacovigilance activities may be designed to detect such a signal.
Latvian: Tomēr CHMP uzskata, ka, tā kā nav iesniegts neviens identificētais farmakovigilances signāls, tas nerada pietiekamu pārliecību par iesniegtajiem datiem, jo nav noteikts, vai farmakovigilances darbības ir paredzētas šādu signālu noteikšanai.
English: The findings of the above mentioned inspection cast doubts on the reliability of the data of bioequivalence studies conducted between 2013 and 2014 at the site inspected.
Latvian: Iepriekš minēto pārbaužu rezultāti radīja šaubas par 2013. un 2014. gadā pārbaudes vietā veikto bioekvivalences pētījumu datu ticamību.
English: Riluzole
Latvian: Riluzols
English: The CHMP considered these data, however a conclusion on bioequivalence cannot be drawn from a simple comparison of dissolution profiles.
Latvian: CHMP ņēma vērā šos datus, tomēr izdarīt secinājumus par bioekvivalenci nevar, vienkārši salīdzinot šķīdināšanas profilus.
English: Ibuprofen
Latvian: Ibuprofēns
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for marketing authorisations and marketing authorisation applications for medicinal products for which the clinical and/or bioanalytical parts of the bioequivalence studies were performed at Alkem Laboratories Limited during the period between March 2013 and March 2015;
Latvian: • komiteja izskatīja procedūru saskaņā ar Direktīvas Nr.2001/83/EK 31. pantu attiecībā uz reģistrācijas apliecībām un reģistrācijas apliecību pieteikumiem zālēm, kuru bioekvivalences pētījumu klīniskās un/vai bioanalītiskās daļas tika pētītas laboratorijā Alkem Laboratories Limited laikā no 2013. gada marta līdz 2015. gada martam;
English: Cefuroxime
Latvian: Cefuroksīms
English: Three bioequivalence trials, two performed in 2013 and one performed in 2014, were inspected.
Latvian: Kopumā tika veikti trīs bioekvivalences pētījumi, no kuriem divus veica 2013. gadā un vienu - 2014. gadā.
English: The conditions imposed to lift the suspension of the marketing authorisation are set out in section 4 of this report.
Latvian: Nosacījumi, kādos atceļ apturēto reģistrācijas apliecību darbību, ir norādīti šī ziņojuma 4. nodaļā.