FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid IT infusion är plasmaexponeringen låg till följd av de låga rekommenderade IT infusionshastigheterna och den relativt snabba plasmaclearance (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Intratekalinės infuzijos metu pasireiškia maža plazmos ekspozicija, sąlygota mažų rekomenduojamų intratekalinės infuzijos kiekių ir santykinai greito klirenso plazmoje (žr.
Swedish: Om du får mer Prialt än vad din läkare planerade känner du eventuellt av följande obehag: förvirring, talproblem, svårighet att finna ord, kraftiga skakningar, yrsel, överdriven sömnighet, illamående eller kräkningar.
Lithuanian: Jeigu pavartojote didesnę Prialt dozę, nei skyrė gydytojas, Jums gali pasireikšti šie savijautos sutrikimai: sumišimo jausmas, kalbėjimo problemos, sunkumai atrandant tinkamą žodį, drebulys, svaigulys, padidintas mieguistumas, blogavimas.
Swedish: Innan behandlingen påbörjas måste en intern pump sköljas tre gånger med 2 ml lösning med koncentrationen 25 μg/ml.
Lithuanian: Prieš pradėdami terapiją, praskalaukite vidinį siurblį tris kartus 2 mililitrais 25 μg/ml koncentracijos tirpalo.
Swedish: Inga specifika studier med ziconotid har utförts på människa för att utvärdera effekterna på fertilitet.
Lithuanian: Specifinių zikonotido vartojimo žmonėms tyrimų, skirtų poveikiui vaisingumui įvertinti, neatlikta.
Swedish: • Hjärnhinneinflammation (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - inflammation i hinnorna som täcker hjärnan och ryggmärgen och oftast orsakas av en infektion.
Lithuanian: • Meningitas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) yra galvos ir nugaros smegenų dangalų uždegimas, kurį paprastai sukelia infekcija.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Swedish: En nedsättning av de kognitiva funktionerna visar sig i typfallet efter flera veckors behandling.
Lithuanian: Kognityvinių funkcijų sutrikimai paprastai pasireiškia po kelių gydymo savaičių.
Swedish: I toxikologiska studier observerades effekter endast vid exponeringar avsevärt högre än maximal klinisk exponering.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.
Swedish: IT morfin som ett komplement till stabila doser av IT ziconotid tolereras bättre (pruritus har rapporterats) (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Intratekalinio morfino skyrimas papildomai su stabiliomis intratekalinio zikonotido dozėmis buvo geriau toleruojamas (pranešta apie niežulį) (žr.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Saltsyra (pH-justerande medel) Natriumhydroxid (pH-justerande medel)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliavimo priemonė) Natrio hidroksidas (pH reguliavimo priemonė)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Lithuanian: Ant etiketės ar dėžutės po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: Data för IT och intravenös farmakokinetik sammanfattas nedan.
Lithuanian: Toliau pateikta intratekalinio ir intraveninio vartojimo farmakokinetinių duomenų suvestinė.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN metionin, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, saltsyra och natriumhydroxid.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS metioninas, natrio chloridas, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
Swedish: Behandlingsdurationen varierade mellan en-timmes bolusinfusioner till kontinuerlig användning under mer än 6 år. Medianen för exponeringstiden var 43 dagar.
Lithuanian: Gydymo trukmė įvairavo nuo vienos valandos boliuso infuzijos iki nuolatinio vartojimo daugiau nei 6 metus.
Swedish: Efter det att ziconotid passerat till systemcirkulationen förväntar man att den främst klyvs proteolytiskt av olika allmänt förekommande peptidaser/proteaser, som finns i de flesta organ (t.ex. njure, lever, lungor, muskler etc.), och att den således bryts ned till peptidfragment och sina enskilda beståndsdelar i form av fria aminosyror.
Lithuanian: Tikėtina, jog į sisteminę kraujotaką patekusį zikonotidą pirmiausia skaido įvairios daugumoje organų (pvz., inkstuose, kepenyse, plaučiuose, raumenyse ir kt.) esančios peptidazės/proteazės.
Swedish: Organsystem Mycket vanliga
Lithuanian: Organų sistemos klasė
Swedish: IT ziconotid kan användas som ett komplement till stabila doser av IT morfin (se avsnitt 5.1), men detta kräver särskild observans eftersom man i Studie 202 iakttog en hög frekvens av neuropsykiatriska biverkningar (förvirring/onormalt tänkande, paranoida reaktioner och hallucinationer, samt onormal gång), varav vissa allvarliga, trots en låg dos av ziconotid.
Lithuanian: 5.1 skyrių), tačiau tokiu atveju būtina pacientą atidžiai stebėti, nes 202 tyrimuose, nepaisant mažos zikonotido dozės, pasireiškė daug neuropsichinių nepageidaujamų reakcijų (sumišimas/neįprastas mąstymas, paranoidinės reakcijos ir haliucinacijos bei nebūdinga eisena); kai kurios reakcijos buvo sunkios.
Swedish: - om du behandlas med någon cancermedicin som förs in i utrymmet runt ryggmärgen.
Lithuanian: - jei vartojate priešvėžinius vaistus, leidžiamus į stuburo sritį (į ertmę apie nugaros smegenis).
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum dyspné andnöd
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Swedish: Ingen ackumulering av ziconotid i plasma har setts efter långvarig IT administrering (upp till 9 månader).
Lithuanian: Po ilgalaikio intratekalinio vartojimo (iki 9 mėnesių) nepastebėta zikonotido kaupimosi plazmoje.
Swedish: Undersökningar förhöjt kreatinfosfokinas i blod, viktnedgång onormalt EKG, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt kreatinfosfokinasMM i blod, förhöjd kroppstemperatur a. Från spontan rapportering
Lithuanian: Tyrimai padidėjęs kreatinfosfo kinazės kiekis kraujyje, sumažėjęs svoris elektrokardiogramo s anomalijos, padidėjęs aspartataminotransf erazės kiekis, padidėjęs kreatinfosfokinazės MM kiekis kraujyje, padidėjusi kūno temperatūra a.
Swedish: - Om du får något av följande symptom: hög feber, huvudvärk, nackstyvhet, trötthet, förvirring, illamående, kräkning eller kramper av och till, kan det vara ett tecken på hjärnhinneinflammation.
Lithuanian: - jeigu pasireiškė bent vienas iš šių simptomų: aukšta temperatūra, galvos skausmai, sprando sąstingis, nuovargis, sumišimo jausmas, pykinimas, vėmimas ar atsitiktiniai priepuoliai, tai gali būti meningito požymiai.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 20 ml infusionsvätska, lösning.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 20 ml infuzinio tirpalo.
Swedish: Förvaringstiden ska normalt ej överstiga 24 timmar vid 2-8 ºC, såvida inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.
Lithuanian: Paruoštas skiedinys paprastai neturėtų būti laikomas ilgiau nei 24 valandas, kai temperatūra 2°C - 8°C, jeigu skiedimas nebuvo vykdomas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Swedish: Postural hypotension iakttogs hos nästan alla försökspersoner som erhöll höga intravenösa doser ziconotid.
Lithuanian: Beveik visiems dideles intravenines dozes gavusiems asmenims pasireiškė ortostatinė hipotenzija.
Swedish: Hos patienter med svår kronisk smärta föreligger en högre incidens av självmord och självmordsförsök än i allmänpopulationen.
Lithuanian: Pacientai, kenčiantys nuo stiprių lėtinių skausmų, dažniau nusižudo ar bando nusižudyti nei kita populiacija.
Swedish: Dos efter titrering (µg/h) Medelvärde Median Intervall aResponders definierades som de patienter som upplevde en ≥ 30 % sänkning av VASPI-värdet jämfört med baslinje.
Lithuanian: vidurkis mediana reikšmių sritis aPacientais, kurių organizmas atsakė į gydymą, laikomi pacientai, kurie patyrė ≥ 30% VASĮS rodiklio sumažėjimą, lyginant su rodikliu gydymo pradžioje.
Swedish: Ziconotid förefaller främst fördelas inom cerebrospinalvätskan tills den överförs till systemcirkulationen.
Lithuanian: Atrodo, jog daugiausia zikonotido pasiskirsto SS, iki patenka į sisteminę kraujotaką.
Swedish: I fertilitetsstudier på råtta förekom inga effekter på hanar, medan man hos honor såg en reduktion av gulekroppar, implantationsställen och antal levande embryon.
Lithuanian: Poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumui tyrimas neparodė jokio poveikio patinams, tačiau patelėms nustatytas geltonkūnio kiekio, implantacijos vietų ir gyvų embrionų skaičiaus sumažėjimas (žr.
Swedish: Ziconotid är kontraindicerat i kombination med IT kemoterapi (se avsnitt 4.3).
Lithuanian: Zikonotido negalima vartoti kartu su intratekaline chemoterapija (žr. 4.3 skyrių).
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per högsta rekommenderade intratekala dos (21,6 mikrogram/dag), dvs. är näst intill "natriumfritt".
Lithuanian: Šio vaisto didžiausioje rekomenduojamoje į povoratinklinę ertmę leidžiamoje dozėje (21,6 μg per parą) yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Swedish: Det primära effektmått som användes var den procentuella förändringen av Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI).
Lithuanian: Veiksmingumas buvo vertinamas procentiniais pokyčiais vizualioje analoginėje skausmo įvertinimo skalėje (VASĮS), kuri buvo naudojama kaip pirminio veiksmingumo rodiklis.
Swedish: Placebo (n = 40)
Lithuanian: Placebas (n = 40)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Infusionsvätska, lösning.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Infuzinis tirpalas.
Swedish: Hos vissa patienter som erhöll intratekala doser över maximal rekommenderad dos sågs förstärkta farmakologiska effekter, t.ex. ataxi, nystagmus, yrsel, stupor, sänkt medvetandegrad, muskelspasmer, förvirringstillstånd, sedation, hypotension, afasi, talrubbningar, illamående och kräkningar.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems teko didesnės nei maksimalios rekomenduojamos intratekalinės dozės, pasireiškė padidintas farmakologinis poveikis, pvz., ataksija, nistagmas, galvos svaigimas, stuporas, sąmonės pritemimas, raumenų spazmai, sumišimo būsena, sedacija, hipotenzija, afazija, kalbos sutrikimai, pykinimas ir vėmimas.
Swedish: På grund av att dessa peptidaser är så allmänt förekommande förväntas nedsatt lever- eller njurfunktion ej påverka systemiskt clearance för ziconotid.
Lithuanian: Dėl šių peptidazių didelio paplitimo nėra tikėtina, kad kepenų ar inkstų veiklos sutrikimai gali paveikti zikonotido sisteminį klirensą.
Swedish: Placebo (n = 108)
Lithuanian: Placebas (n = 108)
Swedish: Det rekommenderas att patienter genomgår neuropsykiatrisk utvärdering före och efter att behandlingen med intratekalt ziconotid inleds.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti intratekalinį zikonotidą ir paskui, rekomenduojama atlikti neuropsichiatrinį pacientų įvertinimą.
Swedish: Intratekal
Lithuanian: Intratekalinis
Swedish: Symtom på rabdomyolys är onormal färg på urinen (brunfärgad), reducerad urinproduktion, muskelsvaghet, muskelvärk och ömma muskler.
Lithuanian: Rabdomiolizės simptomai yra nenormali šlapimo spalva (rudos spalvos), sumažėjęs išsiskiriančio šlapimo kiekis, raumenų silpnumas, raumenų skausmas ir raumenų jautrumas.
Swedish: Ziconotiddosen ska reduceras eller sättas ut om det utvecklas tecken eller symtom på nedsättning av kognitiva funktioner eller neuropsykiatriska biverkningar, men andra bidragande orsaker bör även övervägas.
Lithuanian: Atsiradus kognityvinių funkcijų sutrikimų arba neuropsichinių nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų, reikia sumažinti zikonotido dozę arba nutraukti gydymą, taip pat reikia apsvarstyti kitas galimas šias būkles sukeliančias priežastis.
Swedish: Ziconotid har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Lithuanian: Zikonotidas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det har rapporterats att Prialt kan orsaka förvirring och dåsighet.
Lithuanian: Yra pranešimų, jog Prialt sukelia sumišimo jausmą ir apsnūdimą.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är metionin, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, saltsyra och natriumhydroxid.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra metioninas, natrio chloridas, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
Swedish: Placebo (n = 86)
Lithuanian: Placebas (n = 86)
Swedish: Baserat på mycket begränsade kliniska studier har varken ACE-hämmare (t.ex.
Lithuanian: Remiantis labai nedaugeliu klinikinių tyrimų, ir angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai (pvz.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/302/004
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/04/302/004
Swedish: Blodkärl ortostatisk hypotoni, hypotoni
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai ortostatinė hipo tenzija, hipotenzija
Swedish: Det är ej tillrådligt att åter sätta in ziconotid på dessa patienter.
Lithuanian: Tokiems pacientams pakartotinai skirti zikonotidą nerekomenduojama.
Swedish: Före administrering ska Prialt granskas så att den ej innehåller partikelformigt material eller är missfärgad.
Lithuanian: Prieš Prialt vartojimą apžiūrėkite, ar jame nėra matomų dalelių, ar nepakitusi spalva.
Swedish: Symtom på hjärnhinneinflammation är huvudvärk, stel nacke, känslighet mot starkt ljus, feber, kräkning, förvirring och dåsighet.
Lithuanian: Meningito simptomai yra galvos skausmas, sustingęs kaklas, ryškios šviesos netoleravimas, vėmimas, sumišimo jausmas ir mieguistumas.
Swedish: Du måste genast berätta för din läkare om du märker dessa allvarliga biverkningar eftersom du kan behöva akut medicinsk behandling.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė toliau nurodytas sunkus šalutinis poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui, nes gali reikėti skubaus medicininio gydymo.
Swedish: Hållbarhet i bruksfärdigt skick (utspädd produkt) Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för upp till 60 dagar vid 37 °C.
Lithuanian: Tinkamumo laikas vartojimo metu (praskiesto vaistinio preparato) Cheminis ir fizikinis preparato stabilumas vartojimo metu išlieka 60 dienų, kai temperatūra 37°C.
Swedish: - En 1 ml injektionsflaska innehåller 100 mikrogram; en 2 ml injektionsflaska innehåller
Lithuanian: - Kiekviename 1 ml flakone yra 100 mikrogramų; viename 2 ml flakone yra 200 mikrogramų;
Swedish: I varje förpackning med Prialt finns det endast en injektionsflaska om 1 ml, 2 ml eller 5 ml.
Lithuanian: Prialt tiekiamas pakuotėse, kuriose yra po vieną 1 ml, 2 ml ar 5 ml talpos flakoną.
Swedish: I en naiv pump kan Prialtkoncentrationen sjunka till följd av adsorption på ytorna i pumpen och/eller utspädning med pumpens residualvolym.
Lithuanian: Siurblį naudojant pirmą kartą, Prialt gali būti mažesnės koncentracijos dėl įsisiurbimo į aparato paviršius ir (arba) pasklidimo kitose aparato ertmėse.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller 25 μg ziconotid (i form av acetat).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename ml tirpalo yra 25 μg zikonotido (acetato pavidalu).
Swedish: När IT ziconotid används som komplement till IT morfin kan, liksom vid monoterapi med IT ziconotid, psykotiska biverkningar uppträda (t.ex. hallucinationer, paranoida reaktioner).
Lithuanian: Intratekalųjų zikonotidą skiriant papildomai su stabiliomis intratekalinio morfino dozėmis, kaip ir pradedant intratekalinio zikonotido monoterapiją, gali pasireikšti psichozinių nepageidaujamų reakcijų (pvz., haliucinacijų, paranoidinių reakcijų); sustiprėjus nepageidaujamoms reakcijoms gydymą gali prireikti nutraukti.
Swedish: Plasma
Lithuanian: Plazma 21
Swedish: Ziconotid är indicerat för behandling av svår, kronisk smärta hos vuxna som kräver intratekalanestesi (IT-anestesi).
Lithuanian: Zikonotidas skirtas stiprių lėtinių skausmų gydymui suaugusiesiems, kuriems reikalinga nugaros smegenų dangalo vidaus (intratekalinė) analgezija.
Swedish: Patienter och läkare måste vara vaksamma på typiska symtom och tecken på meningit (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Pacientai ir gydytojai turi atidžiai stebėti, ar nepasireiškia tipinių meningito simptomų ir požymių (žr.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Swedish: Utsättning av ziconotid ska övervägas i händelse av progressiv eller signifikant höjning av kreatinkinas i samband med kliniska tecken på myopati eller rabdomyolys (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Pastebėjus progresuojantį arba reikšmingą kreatinfosfokinazės kiekio padidėjimą kartu su klinikiniais miopatijos ar rabdomiolizės požymiais, reikia apsvarstyti zikonotido vartojimo nutraukimo galimybę (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml innehåller 25 mikrogram ziconotid (i form av acetat) 1 injektionsflaska innehåller 500 mikrogram ziconotid (i form av acetat).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename ml yra 25 mikrogramai zikonotido (acetato pavidalu) Kiekviename flakone yra 500 mikrogramų zikonotido (acetato pavidalu).
Swedish: För att begränsa frekvensen allvarliga biverkningar rekommenderas en maximal dos på 21,6 µg/dag.
Lithuanian: Rimtų nepageidaujamų reakcijų sumažinimui rekomenduojama 21,6 μg maksimali paros dozė.
Swedish: 500 mikrogram/20 ml
Lithuanian: 500 mikrogramų/20 ml
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/302/004 - 20 ml infusionsvätska, lösning
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/04/302/004 - 20 ml infuzinis tirpalas
Swedish: benazepril, lisinopril och moexipril) eller HIV-proteashämmare (t.ex. ritonavir, saquinavir, indinavir) någon påtaglig effekt på plasmaexponeringen för ziconotid.
Lithuanian: , benazeprilis, lizinoprilis ir moeksiprilis), ir ŽIV proteazės inhibitoriai (pvz.
Swedish: Man måste använda CE-märkta pumpar som är likvärdiga med Synchromed- eller CADD-Micropumparna för administrering av Prialt.
Lithuanian: Prialt švirkštimui reikia naudoti siurblius su CE ženklu, kurių techninės charakteristikos atitinka siurblių „Synchromed" ir „CADD-Micro" duomenis.
Swedish: Om den erforderliga dosen av ziconotid kontinuerligt ökar utan någon ökning av önskvärd effekt eller biverkningar bör man överväga att kontrollera att den intratekala katetern ej täppts till.
Lithuanian: Tačiau dėl duomenų stokos negalima atmesti pripratimo vystymosi galimybės. Jei reikiama zikonotido dozė nuolat didinama, o pagerėjimo ar nepageidaujamų reakcijų padidėjimo nėra, būtina patikrinti intratekalinio kateterio praeinamumą.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller 100 μg ziconotid (i form av acetat).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename ml tirpalo yra 100 μg zikonotido (acetato pavidalu).
Swedish: I varje förpackning med Prialt finns det endast en injektionsflaska om 20 ml.
Lithuanian: Prialt tiekiamas pakuotėse, kuriose yra po vieną 20 ml talpos flakoną.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med ziconotid efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo zikonotidu.
Swedish: - Du kan bli dåsig eller kanske inte vara helt medveten om omgivningen medan du får behandling.
Lithuanian: - gydymo laikotarpiu Jums gali pasireikšti mieguistumas arba galite blogai orientuotis aplinkoje.
Swedish: Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Lithuanian: Labai reti (<1/10 000).
Swedish: Läkemedlet har visats vara stabilt i 21 dagar vid rumstemperatur i CADD-Micro-pumpen.
Lithuanian: Naudojant „CADD-Micro" siurblį, preparatas išliko atsparus 21 dieną kambario temperatūroje.
Swedish: 1 injektionsflaska med 20 ml
Lithuanian: Vienas 20 ml flakonas
Swedish: 1 injektionsflaska med 1 ml 1 ml
Lithuanian: Vienas 1 ml flakonas 1 ml
Swedish: Iaktta försiktighet när ziconotid ges till patienter som står på systemisk kemoterapi (se avsnitt 4.5).
Lithuanian: Pacientams, kurie gydomi sistemine chemoterapija, zikonotidą skirti reikia atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du kör bil eller använder maskiner.
Lithuanian: Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus, pasitarkite su gydytoju.
Swedish: 200 mikrogram/2 ml
Lithuanian: 200 mikrogramų/2 ml
Swedish: 100 mikrogram/1 ml
Lithuanian: 100 mikrogramų/1 ml
Swedish: Emellertid gör de låga plasmakoncentrationerna av ziconotid, metabolismen via allmänt förekommande peptidaser och den relativt låga plasmaproteinbindningen (se avsnitt 5.2), att det är icke troligt med metabolismbaserade interaktioner eller interaktioner av typen bortträngning från plasmaproteiner ("displacement") mellan ziconotid och andra läkemedel.
Lithuanian: 5.2 skyrių), metabolizmo pagrindo ar išstūmimo iš jungties su plazmos baltymais sąveikos tarp zikonotido ir kitų vaistinių preparatų mažai tikėtinos.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/302/001 - 1 ml infusionsvätska, lösning
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/04/302/001 - 1 ml infuzinis tirpalas.
Swedish: Anvisningar för användning och hantering
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Infektion i blodet, delirium (känsla av psykisk förvirring), psykotisk störning (onormala tankar och onormal perception), tankestörningar, onormala drömmar, inkoherens (brist på sammanhang), förlust av medvetandet, stupor (ingen reaktion/svår att väcka), slaganfall, encefalopati (hjärnsjukdom), aggressivitet, onormal hjärtrytm, andningsvårigheter, matsmältningsbesvär, utslag, muskelinflammation, ryggsmärta, muskelryckningar, nacksmärta, akut njursvikt, onormalt EKG (registrering av hjärtats aktivitet), förhöjd kroppstemperatur, gångsvårigheter.
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti 1-10 iš 1 000 vartotojų) kraujo infekcija, delyras (psichikos sumišimas), psichoziniai sutrikimai (nenormalus mąstymas ir suvokimas), minčių blokavimas, patologiniai sapnai, minčių padrikumas (nesugebėjimas susigaudyti), sąmonės praradimas, stuporas (nereagavimas/nejudrumas), insultas, encefalopatija (smegenų sutrikimas), agresyvumas, sutrikęs širdies ritmas, pasunkėjęs kvėpavimas, nevirškinimas, bėrimas, raumenų uždegimas, nugaros skausmas, raumenų trukčiojimas, kaklo skausmas, ūminis inkstų nepakankamumas, nenormalūs širdies veiklos tyrimų rodmenys (EKG), padidėjusi kūno temperatūra, vaikščiojimo sunkumai.
Swedish: 1 injektionsflaska med 2 ml 2 ml
Lithuanian: Vienas 2 ml flakonas 2 ml
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Swedish: Iaktta försiktighet när ziconotid ges till patienter som står på systemisk kemoterapi (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kurie gydomi sistemine chemoterapija, zikonotidą skirti reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių).