FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Deux métabolites, le mono-desméthyl et le N-oxyde sont détectés en faible concentration dans les urines.
Spanish: En la orina se detectaron concentraciones bajas de dos metabolitos, el mono-desmetil y el N-óxido.
French: Peu fréquentes dermatite de contact, sensation de brûlure cutanée, sécheresse cutanée Fréquences indéterminées dermatite, érythème
Spanish: Poco frecuentes dermatitis de contacto, sensación de ardor en piel, piel seca
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utilisé Opatanol.
Spanish: Inmediatamente después de la aplicación de Opatanol puede notar que su visión es borrosa.
French: Après avoir retiré le capuchon, si la bague de sécurité est trop lâche, la retirer avant utilisation du produit.
Spanish: Después de quitar el tapón, se debe retirar el anillo de plástico del precinto antes de utilizar.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacons en polyéthylène basse densité opaques de 5 ml avec bouchons à vis en polypropylène (DROPTAINER).
Spanish: Frascos de 5 ml de polietileno de baja densidad y tapón de rosca de polipropileno (DROPTAINER).
French: Le chlorure de benzalkonium est connu pour teinter les lentilles de contact souples.
Spanish: Se sabe que el cloruro de benzalconio altera el color de las lentes de contacto blandas.
French: Opatanol 1 mg/mL, collyre olopatadine
Spanish: Opatanol 1 mg/ml colirio olopatadina
French: En cas de traitement concomitant par d'autres médicaments oculaires locaux, un intervalle de cinq minutes doit être respecté entre les applications successives.
Spanish: Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los medicamentos deben espaciarse al menos 5 minutos.
French: Opatanol 1 mg/mL, collyre en solution olopatadine
Spanish: Opatanol 1 mg/ml colirio en solución olopatadina
French: Avec un doigt propre, tirez doucement votre paupière vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et l'œil.
Spanish: Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta que se forme una bolsa, en la que deberá caer la gota (Figura 1).
French: Chez l'insuffisant hépatique, l'ajustement de la posologie ne semble pas nécessaire.
Spanish: Debido a que el metabolismo hepático es una vía de eliminación secundaria, no cabe esperar que sea necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
French: Voie oculaire.
Spanish: Por vía oftálmica.
French: Deux de ces études comprenaient des enfants.
Spanish: En dos de ellos participaron niños.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 11-2013.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: Noviembre de 2013.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Opatanol, le 17 mai 2002.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamentoo Opatanol el 17 de mayo 2002.
French: Opatanol a été étudié sur 688 patients dans le cadre de quatre études d'une durée comprise entre six et 14 semaines.
Spanish: Opatanol se ha estudiado en 688 pacientes en cuatro estudios principales que duraron entre seis y 14 semanas.
French: L'EPAR complet relatif à Opatanol est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El texto complete del EPAR de Opatanol puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dans toutes les études, la principale mesure d'efficacité était basée sur le degré de démangeaison et de rougeur dans l'œil.
Spanish: En todos los estudios, el criterio de eficacia principal se basó en el grado de picor y enrojecimiento del ojo.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Opatanol.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Opatanol.
French: Autres informations relatives à Opatanol
Spanish: Otras informaciones sobre Opatanol
French: À des densités polliniques faibles, il n'y a aucune différence entre les deux traitements.
Spanish: Con una concentración de polen baja, no se observaron diferencias entre los dos tratamientos.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Opatanol, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Opatanol, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmaceútico.
French: Par rapport au placebo, Opatanol n'a été plus efficace que lorsque les densités polliniques étaient prises en compte, ce qui montre que plus le niveau de pollen dans l'air est élevé, plus la différence entre les effets d'Opatanol et ceux du placebo est importante.
Spanish: En comparación con el placebo, Opatanol sólo fue más eficaz cuando se tuvieron en cuenta los valores de polen, lo que demuestra que cuanto mayor sea la concentración de polen en el aire, mayor será la diferencia entre los efectos de Opatanol y los del placebo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Opatanol (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: maux de tête, dysgueusie (altération du goût), douleurs oculaires, irritations oculaires, sécheresse oculaire, sensations anormales dans l'œil, sécheresse nasale et fatigue.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Opatanol (observados en uno a 10 de cada 100 pacientes) son dolor de cabeza, disgeusia (alteración del gusto), dolor ocular, irritación ocular, ojos secos, sensaciones anormales en el ojo, sequedad de nariz y fatiga (cansancio).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Opatanol.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Par conséquent, des précautions doivent être prises par les patients portant des lentilles souples.
Spanish: Por tanto, debe administrarse con precaución a personas que utilicen dicho tipo de lentes.
French: Opatanol a été comparé au cromolyne de sodium (autre antiallergique), à la lévocabastine (autre antihistaminique) et, dans deux études, à un placebo (traitement fictif).
Spanish: Opatanol se comparó con el cromoglicato sódico (un medicamento antialérgico), con la levocabastina (otro antihistamínico) y, en dos estudios, con un placebo (un tratamiento ficticio).
French: Opatanol a été aussi efficace que le cromolyne de sodium et que la lévocabastine.
Spanish: Opatanol fue tan eficaz como el cromoglicato sódico y como la levocabastina.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Opatanol sont supérieurs à ses risques pour le traitement des signes et symptômes oculaires des conjonctivites allergiques saisonnières et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Opatanol son mayores que sus riesgos en el tratamiento de los signos y síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional y en consecuencia, el Comité recomendó que se concediese a Opatanol la autorización de comercialización.
French: L'une des études contre placebo a également examiné le lien entre ces symptômes et la densité pollinique.
Spanish: En uno de los estudios de comparación con placebo también se valoraron estos síntomas en relación con la concentración de polen.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Opatanol?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Opatanol?
French: Opatanol contient du chlorure de benzalkonium, connu pour décolorer les lentilles de contact souples.
Spanish: Opatanol contiene cloruro de benzalconio, que se sabe que altera el color de las lentes de contacto blandas.
French: Le principe actif d'Opatanol, l'olopatadine, est un antihistaminique.
Spanish: El principio activo de Opatanol, la olopatadina, es un antihistamínico.
French: Quel est le bénéfice démontré par Opatanol au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Opatanol durante los estudios?
French: Pourquoi Opatanol a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Opatanol?
French: Opatanol est un collyre en solution incolore dont le principe actif est l'olopatadine.
Spanish: Opatanol es un colirio en solución que contiene el principio active olopatadina.
French: L'olopatadine bloque les récepteurs sur lesquels l'histamine, une substance de l'organisme responsable des symptômes allergiques, se fixe
Spanish: La olopatadina actúa bloqueando los receptores a los que normalmente se adhiere la histamina, una sustancia presente en el organismo que causa síntomas alérgicos.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Opatanol, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Opatanol puede consultarse en el prospecto.
French: Comment Opatanol agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Opatanol?
French: Opatanol est indiqué pour le traitement des symptômes oculaires des conjonctivites allergiques saisonnières (inflammations des yeux dues au pollen chez les patients souffrant de rhume des foins).
Spanish: Opatanol se utiliza para tratar los síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional (inflamación de los ojos causada por el polen en los pacientes con rinitis alérgica primaveral), que consisten en picor, enrojecimiento e hinchazón.
French: Qu'est-ce qu'Opatanol?
Spanish: ¿Qué es Opatanol?
French: Quelles études ont été menées sur Opatanol?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios de han realizado con Opatanol?
French: On assiste alors à une diminution des symptômes de l'allergie.
Spanish: el organismo que causa síntomas alérgicos.
French: Comment Opatanol est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Opatanol?
French: Dans quel cas Opatanol est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Opatanol?
French: Nom de fantaisie
Spanish: Denominac ión (de fantasía)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Opdivo sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Opdivo se controlan de forma continua.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Opdivo, le 19 juin 2015.
Spanish: Opdivo ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 19 de junio de 2015.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Opdivo?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Opdivo?
French: Autres informations relatives à Opdivo:
Spanish: Otra información sobre Opdivo
French: Des informations sur Opdivo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Opdivo en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices d'Opdivo sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: La Agencia decidió, por tanto, que los beneficios de Opdivo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: CPNPC
Spanish: CPNM
French: Le traitement par Opdivo doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Spanish: El tratamiento con Opdivo debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
French: Après traitement, les cellules cancéreuses avaient partiellement ou complètement disparu chez près de 66 % des patients (63 sur 95).
Spanish: Tras el tratamiento, las células cancerígenas se eliminaron de forma completa o parcial en aproximadamente el 66 % de los pacientes (63 de 95).
French: Opdivo contient la substance active nivolumab.
Spanish: Opdivo contiene el principio activo nivolumab.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Opdivo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Opdivo, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Quels sont les bénéfices d'Opdivo démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Opdivo en los estudios realizados?
French: Qu'est-ce qu'Opdivo et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Opdivo y para qué se utiliza?
French: De même, Opdivo est généralement associé à des effets indésirables liés à l'activité du système immunitaire sur les organes du corps.
Spanish: Opdivo se asocia también habitualmente a efectos adversos relacionados con la actividad del sistema inmunitario en los órganos del cuerpo.
French: Les études relatives au lymphome de Hodgkin classique portaient seulement sur un petit nombre de patients.
Spanish: En los estudios del linfoma de Hodgkin clásico participó solo un número limitado de pacientes.
French: Dans les études portant sur le cancer urothélial pour lequel d'autres traitements avaient échoué, les patients ont répondu au traitement par Opdivo.
Spanish: En estudios realizados sobre el cáncer urotelial donde otros tratamientos habían fracasado, los pacientes respondieron al tratamiento con Opdivo.
French: Carcinome des cellules rénales avancé
Spanish: Carcinoma avanzado de células renales
French: Toutefois, des taux de réponse élevés ont été constatés chez ces patients, pour lesquels d'autres traitements avaient échoué ou qui ne disposaient que de peu d'autres solutions thérapeutiques.
Spanish: No obstante, se observaron unos índices de respuesta elevados en estos pacientes, que no habían respondido a otros tratamientos o disponían de pocas alternativas terapéuticas.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Opdivo, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Opdivo, ver el prospecto.
French: Étant donné que l'on ne sait pas clairement dans quelle mesure l'ilimumab contribue aux bénéfices lorsqu'il est administré en association avec Opdivo chez les patients atteints d'un carcinome des cellules rénales avancé, la société doit réaliser une étude visant à déterminer la contribution précise d'ipilimumab et à établir si les risques associés à l'ipilimumab peuvent encore être davantage réduits.
Spanish: Dado que no está claro en qué medida contribuye ipilimumab a los beneficios cuando se administra en combinación con Opdivo en pacientes con carcinoma avanzado de células renales, la empresa debe llevar a cabo un estudio para determinar la contribución precisa del ipilimumab y si los riesgos asociados con ipilimumab pueden reducirse aún más.
French: La plupart de ces effets cesseront sous l'action d'un traitement approprié ou à l'arrêt d'Opdivo.
Spanish: La mayoría de estos efectos remiten con un tratamiento adecuado o al interrumpir la administración de Opdivo.
French: La société fournira également des données complémentaires sur les bénéfices à long terme d'Opdivo et réalisera des études dans le but d'identifier les patients ayant le plus de chances de tirer un bénéfice du traitement par ce médicament.
Spanish: Asimismo, suministrará otros datos sobre los beneficios a largo plazo de Opdivo y realizará análisis para tratar de identificar qué pacientes es más probable que se beneficien del tratamiento con este medicamento.
French: • d'un mélanome (un type de cancer de la peau).
Spanish: • el melanoma, un tipo de cáncer de la piel.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Opdivo?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Opdivo?
French: Dans cette étude, 20 % des patients (54 sur 270) ont répondu au traitement et ont vu la taille de leur tumeur se réduire.
Spanish: En el estudio, el 20% de los pacientes (54 de 270) respondieron al tratamiento y experimentaron una reducción en el tamaño del tumor.
French: Opdivo a été utilisé seul et n'a été comparé à aucun autre médicament.
Spanish: Opdivo se utilizó en monoterapia y no se comparó con ningún otro medicamento.
French: La société qui commercialise Opdivo fournira des kits pédagogiques aux médecins censés prescrire Opdivo.
Spanish: La compañía que fabrica Opdivo facilitará material formativo para los médicos que vayan a prescribir Opdivo.
French: Les effets indésirables d'Opdivo ont été jugés gérables au moyen de mesures appropriées et étaient moins importants que les bénéfices.
Spanish: Los efectos adversos de Opdivo se consideraron tratables con las medidas adecuadas y fueron superados por los beneficios.
French: Les effets secondaires rapportés avec Opdivo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Opdivo se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Il est utilisé seul lorsque le traitement par des médicaments anticancéreux à base de platine n'a pas fonctionné.
Spanish: Se utiliza cuando el tratamiento con medicamentos contra el cáncer basados en platino no ha respondido.
French: Opdivo est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les personnes souffrant:
Spanish: Opdivo es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar las siguientes enfermedades:
French: Les résultats ont montré que, parmi les patients présentant un risque modéré ou élevé de voir leur cancer s'aggraver, ceux auxquels l'association de médicaments avait été administrée ont vécu dans l'ensemble plus longtemps que ceux qui avaient reçu le sunitinib.
Spanish: Los resultados mostraron que en los pacientes con riesgo moderado o alto de que su cáncer empeorase, los pacientes a los que se administró la combinación vivieron en conjunto más tiempo que aquellos a quienes se administró sunitinib.
French: En outre, 41,6 % des patients (177 sur 423) ont répondu au traitement utilisant l'association de médicaments, contre 26,5 % (112 sur 416) des patients ayant reçu le sunitinib.
Spanish: Además, el 41,6 % de los pacientes (177 de 423) respondieron al tratamiento con la combinación, frente al 26,5 % (112 de 416) de los que recibieron sunitinib.
French: Opdivo est administré sous forme de perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Spanish: Opdivo se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
French: L'étude portait à la fois sur des patients dont les cellules cancéreuses avaient produit des niveaux élevés de PD-L1 et sur des patients dont les cellules cancéreuses avaient produit de faibles niveaux de PD-L1.
Spanish: En el estudio participaron pacientes cuyas células cancerosas producían altos niveles de PD-L1 así como pacientes cuyas células cancerosas producían bajos niveles de PD-L1.
French: Aperçu d'Opdivo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Opdivo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Elle fournira également une carte d'avertissement à l'intention des patients mentionnant les risques liés au médicament et indiquant quand contacter leur médecin s'ils ressentent des symptômes.
Spanish: La empresa también facilitará una tarjeta de alerta para los pacientes, con información sobre los riesgos del medicamento, así como instrucciones sobre cómo contactar con el médico en caso de experimentar síntomas.
French: La dose à administrer et la fréquence d'administration dépendent de la maladie et de la façon dont il est utilisé, à savoir seul ou en association avec l'ipilimumab.
Spanish: La dosis y la frecuencia de la administración dependen de si se usa en monoterapia o en combinación con ipilimumab.
French: Pourquoi Opdivo est-il autorisé?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Opdivo en la UE?
French: Dans cette étude, lors de laquelle les patients ont été suivis pendant au moins 6 mois, environ 32 % (38 sur 120) des patients ayant reçu Opdivo ont répondu au traitement et ont présenté une réduction tumorale, contre environ 11 % (5 sur 47) des patients ayant reçu un traitement choisi par le chercheur (dacarbazine ou association de carboplatine et de paclitaxel).
Spanish: En este estudio, en el que se hizo un seguimiento de los participantes durante al menos 6 meses, alrededor del 32 % (38 de 120) de los pacientes que recibieron Opdivo respondieron al tratamiento y sus tumores se redujeron, en comparación con alrededor del 11 % (5 de 47) de los pacientes que recibieron el tratamiento elegido por el investigador (dacarbazina o una combinación de carboplatino y paclitaxel).
French: • d'un carcinome à cellules squameuses de la tête et du cou (SCCHN) qui a récidivé ou s'est propagé à d'autres parties du corps.
Spanish: • cáncer de células escamosas de la cabeza y del cuello (SCCHN) que ha recidivado o se ha propagado a otras partes del cuerpo.
French: Ces kits contiendront des informations sur les modalités d'administration d'Opdivo, la gestion des effets indésirables, notamment ceux liés à l'activité du système immunitaire, et les risques possibles pour les patients atteints d'un lymphome de Hodgkin classique qui subissent une transplantation allogénique de cellules souches (transplantation de cellules souches provenant d'un donneur).
Spanish: Dicho material contendrá información sobre cómo debe utilizarse el medicamento y cómo tratar los efectos adversos, en especial los relacionados con la actividad del sistema inmunitario, y sobre los posibles riesgos para los pacientes de linfoma de Hodgkin clásico si se someten a un trasplante alogénico de células madre (un trasplante de células madre de un donante).
French: • d'un lymphome de Hodgkin classique, un cancer des lymphocytes (un type de globule blanc), qui n'a pas régressé ou qui a récidivé après une autogreffe de cellules souches (procédure par laquelle la moelle osseuse est remplacée par les propres cellules souches du patient afin de constituer une nouvelle moelle osseuse qui produise des cellules sanguines saines).
Spanish: • linfoma de Hodgkin clásico, un cáncer de los linfocitos (un tipo de glóbulo blanco), que no ha mejorado o ha reaparecido tras un trasplante autólogo de células madre (un procedimiento en el que se reemplaza la médula ósea por células madre del propio paciente para formar células sanguíneas sanas).
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Opdivo avaient été prouvés de façon convaincante chez les patients atteints de certains cancers avancés (mélanome, CPNPC, carcinome des cellules rénales ou SCCHN) étant donné qu'il accroît soit la durée de survie des patients, soit la durée pendant laquelle ceux-ci peuvent vivre sans voir leur maladie s'aggraver.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos consideró que Opdivo ha demostrado convincentemente que beneficia a los pacientes que padecen ciertas formas de cáncer avanzado (melanoma, CPNM, carcinoma de células renales o SCCHN), aumentando su supervivencia o bien el tiempo que pueden vivir sin que la enfermedad empeore.
French: En se fixant sur le récepteur, le nivolumab empêche les protéines PD-L1 et PD-L2 de rendre les cellules T inactives, et augmente ainsi la capacité du système immunitaire à tuer les cellules cancéreuses.
Spanish: Al adherirse al receptor, el nivolumab impide que las proteínas PD-1 y PD-L2 anulen la actividad de los linfocitos T, lo que aumenta la capacidad del sistema inmunitario para eliminar las células cancerosas.
French: Les patients qui ont reçu uniquement de l'ipilimumab ont vécu en moyenne 2,9 mois sans voir leur maladie s'aggraver.
Spanish: Los pacientes a los que se administró ipilimumab en monoterapia vivieron solo 2,9 meses sin que la enfermedad empeorara.