FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij het behandelen van ouderen met de maximumdosering (zie de rubrieken 4.2 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet ved behandling av eldre ved den høyeste doseringen (se pkt.
Dutch: Vertel het uw arts als u zich na deze tijd niet beter voelt.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du ikke begynner å føle deg bedre i løpet av dette tidsrommet.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als Xeristar gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6 (risperidon, tricyclische antidepressiva [TCA's] zoals nortriptyline, amitryptiline en imipramine) met name als deze een smalle therapeutische breedte hebben (zoals flecainide, propafenon en metoprolol).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved administrasjon av Xeristar sammen med legemidler som hovedsakelig metaboliseres via CYP2D6 (risperidon, tricykliske antidepressiva [TCA], som nortriptilin, amitryptilin og imipramin), spesielt dersom disse legemidlene har et smalt terapeutisk vindu (som flekainid, propafenon og metoprolol).
Dutch: • Diabetische neuropathische pijn (vaak omschreven als brandend, stekende pijn, tinteling, steken,
Norwegian Bokmål: • diabetisk nevropatisk smerte (ofte beskrevet som brennende, stikkende, sviende eller verkende, eller som et elektrisk sjokk.
Dutch: De werkzaamheid van Xeristar 30 -120 mg (flexibele dosering) eenmaal per dag bij ouderen (> 65 jaar) met gegeneraliseerde angststoornis werd geëvalueerd in een studie die een statistisch significante verbetering aantoonde in de HAM-A totaalscore voor patiënten behandeld met duloxetine vergeleken met patiënten behandeld met placebo.
Norwegian Bokmål: Effekten av Xeristar 30-120 mg (fleksibel dosering) én gang daglig hos eldre pasienter (>65 år) med generalisert angstlidelse ble evaluert i en studie som viste statistisk signifikant bedring i HAM-A totalscore for duloksetinbehandlete pasienter, sammenlignet med placebobehandlete pasienter.
Dutch: Xeristar kan u slaperig of duizelig maken.
Norwegian Bokmål: Xeristar kan gjøre at du føler deg trøtt eller svimmel.
Dutch: Behandeling van gegeneraliseerde angststoornis
Norwegian Bokmål: Behandling av generalisert angstlidelse.
Dutch: De incidentie van terugval tijdens de 6 maanden durende, dubbelblinde followup fase was 17 % en 29 % voor respectievelijk duloxetine en placebo.
Norwegian Bokmål: Insidens av tilbakefall i løpet av den 6-måneders dobbeltblinde oppfølgingsperioden var 17% for duloksetin og 29% for placebo.
Dutch: Nadat u bent gestopt met het gebruik van een MAO-remmer moet u ten minste 14 dagen wachten voordat u Xeristar mag gebruiken.
Norwegian Bokmål: Du skal vente minst 14 dager etter at du har stoppet å bruke en MAO-hemmer før du starter med Xeristar.
Dutch: De capsules van 30 mg zijn blauw met wit en zijn bedrukt met ‘30 mg' en de code ‘9543'.
Norwegian Bokmål: Kapslene på 30 mg er blå og hvite og merket med "30 mg" og koden "9543".
Dutch: Xeristar mag niet worden gebruikt door patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Xeristar må ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min, se pkt.
Dutch: Duloxetine liet geen werkzaamheid in pijnreductie zien, gemeten naar de primaire uitkomstmaat van het Brief Pain Inventory (BPI) gemiddelde pijnscore eindpunt: op 13 weken was de least squares (LS) gemiddelde verandering vanaf de baseline in gemiddelde BPI pijnscore -0,97 in de placebogroep vergeleken met -1,62 in de duloxetine 30/60mg groep (p = 0,052).
Norwegian Bokmål: Minste kvadrat (LS) gjennomsnittlig endring fra baseline i BPI gjennomsnittlig smertescore etter 13 uker var -0,97 i placebogruppen, sammenlignet med -1,62 i gruppen duloksetin 30/60 mg (p = 0,052).
Dutch: Monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers): U mag Xeristar niet gebruiken als u een ander geneesmiddel tegen depressie, monoamino-oxidaseremmer (MAO-remmer) genaamd, gebruikt of onlangs (de afgelopen 14 dagen) heeft gebruikt.
Norwegian Bokmål: Monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere): Du bør ikke ta Xeristar hvis du tar, eller nylig innenfor de siste 14 dagene har tatt et annet legemiddel mot depresjon kalt en monoamininoksidasehemmer (MAO-hemmer).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Xeristar met selectieve, reversibele MAO-remmers, zoals moclobemide, wordt niet aangeraden (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Xeristar og selektive, reversible MAO-hemmere som moklobemid anbefales ikke(se pkt.
Dutch: Geneesmiddelen die de serotoninespiegel verhogen: Triptanen, tramadol, tryptofaan, SSRI's (zoals paroxetine en fluoxetine), SNRI's (zoals venlafaxine) tricyclische antidepressiva (zoals clomipramine, amitriptyline), pethidine, sint-janskruid en MAO-remmers (zoals moclobemide en linezolide).
Norwegian Bokmål: Legemidler som øker nivået av serotonin: triptaner, tramadol, tryptofan, SSRI-legemidler (som paroksetin og fluoksetin), SNRI-legemidler (som venlafaksin), trisykliske anidepressiva(som klomipramin, amitryptilin), petidin, Johannesurt og MAO-hemmere (som moklobemid og linezolid).
Dutch: Het serotoninesyndroom, een mogelijk levensbedreigende aandoening, kan, zoals bij andere serotonerge middelen, bij behandeling met duloxetine voorkomen, in het bijzonder bij gelijktijdig gebruik van andere serotonerge middelen (waaronder SSRI's, SNRI's, tricyclische antidepressiva of triptanen), met middelen die het metabolisme van serotonine aantasten zoals MAO-remmers of met antipsychotica of andere dopamine-antagonisten die het serotonerge neurotransmittersysteem kunnen beïnvloeden (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Norwegian Bokmål: Behandling med duloksetin kan i likhet med andre serotonerge preparater føre til utvikling av serotonergt syndrom, en potensiell livstruende tilstand, spesielt ved samtidig bruk av andre serotonerge preparater (inkludert SSRI-legemidler, SNRI-legemidler, trisykliske antidepressiva og triptaner), med legemidler som hemmer serotoninmetabolismen som f.eks: MAO-hemmere, eller med antipsykotika eller andre dopaminantagonister som kan påvirke det serotonerge transmittorsystemet (se pkt.
Dutch: Vervolgens neigden de patiënten over de vervolgperiode van 4 tot 6 maanden gemiddeld naar herstel naar hun te verwachten uitgangsgewichtspercentiel; dit percentiel is gebaseerd op bevolkingsgegevens van kinderen en jongeren met overeenkomende leeftijd en geslacht .
Norwegian Bokmål: I løpet av den 4 til 6-måneders forlengelsesperioden så man i gjennomsnitt for disse pasientene en trend mot vekt innenfor forventet baseline vektpersentil, basert på poppulasjonsdata fra alders- og kjønnsmatchede kontroller.
Dutch: Duizeligheid, gevoelsstoornissen (inbegrepen paresthesie of elektrischeschokachtige sensaties, in het bijzonder in het hoofd), slaapstoornissen (inbegrepen slapeloosheid en diepe dromen), vermoeidheid, slaperigheid, agitatie of angst, misselijkheid en/of overgeven, tremor, hoofdpijn, myalgie, overgevoeligheid, diarree, abnormale zweetafscheiding en vertigo zijn de meest gemelde reacties.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, sanseforstyrrelser (inkludert parestesi eller elektrisk sjokk-lignende følelse, spesielt i hodet), søvnforstyrrelser (inkludert søvnløshet og intense drømmer), utmattethet, somnolens, opphisselse eller engstelse, kvalme og/eller brekninger, tremor, hodepine, myalgi, irritabilitet, diaré, hyperhidrose og vertigo er de mest vanlig rapporterte reaksjoner.
Dutch: Bij patiënten waarbij geen slaperigheid optrad was de klinische respons 47 % bij de met duloxetine behandelde patiënten en 27 % bij patiënten met placebo behandeling.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke opplevde somnolens ble klinisk respons observert hos 47 % av pasientene som fikk duloksetin og 27 % av pasientene på placebo.
Dutch: Component van een multiverpakking, kan niet apart worden verkocht.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges separat.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Norwegian Bokmål: c. Beskrivelse av enkelte bivirkninger
Dutch: Xeristar mag niet worden gebruikt bij patiënten met een leveraandoening die leidt tot leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Xeristar må ikke anvendes til pasienter med en leversykdom som fører til nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: In een onderzoek naar terugvalpreventie werden patiënten die reageerden op 12 weken van acute behandeling met open label 60 mg eenmaal daags Xeristar gerandomiseerd ingedeeld bij ofwel 60 mg eenmaal daags Xeristar ofwel placebo gedurende nog eens 6 maanden.
Norwegian Bokmål: I en åpen profylaksestudie, ble pasienter som responderte på 12 ukers akuttbehandling med Xeristar 60 mg en gang daglig, randomisert til enten Xeristar 60 mg en gang daglig eller placebo i ytterligere 6 måneder.
Dutch: Eetbare witte inkt: titaniumdioxide (E171), propyleenglycol, schellak, povidon.
Norwegian Bokmål: Edible White Ink: Titandioksid (E171), propylenglykol, skjellak, povidon.
Dutch: • overgeven van bloed of zwarte teerachtige ontlasting, maagdarmontsteking, oprispingen, slikproblemen
Norwegian Bokmål: • blodig oppkast eller svart, tjæreaktig avføring (faeces), magekatarr, raping, vanskeligheter med å svelge
Dutch: Start van de behandeling met Xeristar is gecontra-indiceerd bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie, dit zou tot een verhoogd risico op hypertensieve crisis bij deze patiënten kunnen leiden (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er kontraindisert å starte behandling med Xeristar hos pasienter med ukontrollert hypertensjon som kan utsette pasienter for en potensiell risiko for hypertensiv krise (se pkt.
Dutch: Maagdarmbloedingen7 Gastroenteritis
Norwegian Bokmål: Gastro-intestinal blødning7
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden dat ze potentieel gevaarlijke taken zoals het besturen van een auto of het bedienen van machines dienen te vermijden indien ze sedatie of duizeligheid ervaren
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor gjøres oppmerksomme på at deres evne til å kjøre bil eller bruke maskiner kan være påvirket.
Dutch: De werkzaamheid van Xeristar bij de aanbevolen dosis van 60 mg eenmaal daags werd aangetoond in drie van de drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, acute onderzoeken met vaste dosis bij volwassen poliklinische patiënten met depressieve stoornis.
Norwegian Bokmål: Effekten av Xeristar ved anbefalt dose på 60 mg en gang daglig er vist i tre av tre mulige randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, fast dose akuttstudier hos voksne hjemmeboende med depressive episoder.
Dutch: Als uw arts Xeristar heeft voorgeschreven bij een patiënt die jonger dan 18 jaar is en u wilt dit bespreken, vraag het dan aan uw arts. U moet uw arts informeren indien een van de symptomen die hierboven zijn beschreven zich ontwikkelen of verslechteren als patiënten jonger dan 18 jaar Xeristar innemen.
Norwegian Bokmål: Du bør informere legen dersom noen av symptomene ovenfor utvikler eller forverrer seg dersom en pasient under 18 år tar Xeristar.
Dutch: Xeristar bevat sacharose
Norwegian Bokmål: Xeristar inneholder sukrose
Dutch: Depressieve stoornis:
Norwegian Bokmål: Depressive lidelser
Dutch: In het algemeen werd de werkzaamheid van Xeristar aangetoond bij dagdoses tussen 60 en 120 mg in totaal vijf van de zeven gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, acute onderzoeken met vaste dosis bij volwassen poliklinische patiënten met depressieve stoornis.
Norwegian Bokmål: Totalt er Xeristars effekt vist ved daglige doser mellom 60 og 120 mg i fem av totalt syv randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, fast dose akuttstudier hos voksne med depressiv episode.
Dutch: De gecorrigeerde hartslag QT-interval bij met duloxetine behandelde patiënten verschilde niet van die bij met placebo behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Det hjertefrekvenskorrigerte QT-intervallet hos duloksetinbehandlede atskilte seg ikke fra de placebobehandlede.
Dutch: Oprisping Gastritis
Norwegian Bokmål: Gastroenteritt Raping
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als Xeristar tegelijk wordt gebruikt met serotonerge middelen zoals SSRI's,SNRI's, tricyclische antidepressiva zoals clomipramine of amitriptyline, MAO-remmers zoals moclobemide of linezolide, sint-janskruid (Hypericum perforatum) of triptanen, tramadol, pethidine en tryptofaan (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales forsiktighet hvis Xeristar anvendes sammen med serotonerge legemidler som SSRIlegemidler, SNRI-legemidler, trisykliske antidepressiva som klomipramin eller amitriptylin, MAOhemmere som moklobemid eller linezolid, Johannesurt (Hypericum perforatum) eller triptaner, tramadol, petidin og tryptofan(se pkt.
Dutch: Gegeneraliseerde angststoornis: Xeristar vertoonde een statistisch significante superioriteit ten opzichte van placebo in vijf van vijf studies waarvan vier gerandomiseerde, dubbelblinde,
Norwegian Bokmål: Generalisert angstlidelse: Xeristar var statistisk signifikant overlegen i forhold til placebo i fem av fem studier inkludert fire randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte akuttstudier og en åpen profylaksestudie hos voksne pasienter med generalisert angstlidelse.
Dutch: Ondoorzichtige, groene romp met het opschrift ‘60 mg' en een ondoorzichtig blauw kapje met het opschrift ‘9542'.
Norwegian Bokmål: Xeristar 60 mg Ugjennomsiktig grønn bunn merket "60 mg" og en ugjennomsiktig blå topp merket "9542".
Dutch: Xeristar bevat sacharose.
Norwegian Bokmål: Xeristar inneholder sukrose.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR 60 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES (met blue box)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MULTIPAKNING - YTRE KARTONG 60 MG ENTEROKAPSLER, HARDE (med blue box)
Dutch: Xeristar 30 mg Xeristar 30 mg is verkrijgbaar in verpakkingen van 7 en 28 harde maagsapresistente capsules.
Norwegian Bokmål: Xeristar 30 mg er tilgjengelig i pakninger med 7 og 28 enterokapsler, harde.
Dutch: Eetbare groene inkt bevat: Zwart ijzeroxide - synthetisch (E172) Geel ijzeroxide - synthetisch (E172) Propyleenglycol
Norwegian Bokmål: Edible green ink inneholder: Sort jernoksid, syntetisk (E172) Gult jernoksid, syntetisk (E172) Propylenglykol
Dutch: Diabetische perifere neuropathische pijn:
Norwegian Bokmål: Smerter ved perifer diabetisk nevropati:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/297/007 (500 harde maagsapresistente capsules) (25 verpakkingen van 20) EU/1/04/297/008 (100 harde maagsapresistente capsules) (5 verpakkingen van 20)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/297/007 (500 enterokapsler, harde) (25 pakninger med 20) EU/1/04/297/008 (100 enterokapsler, harde) (5 pakninger med 20)
Dutch: Ondoorzichtige witte romp met het opschrift ‘30 mg' en een ondoorzichtig blauw kapje met het opschrift ‘9543'.
Norwegian Bokmål: Xeristar 30 mg Ugjennomsiktig hvit bunn merket "30 mg" og en ugjennomsiktig blå topp merket "9543".
Dutch: Eetbare groene inkt: synthetisch zwart ijzeroxide(E172), synthetisch geel ijzeroxide (E172), propyleenglycol, schellak.
Norwegian Bokmål: Edible Green Ink: Sort jernoksid, syntetisk (E172), gult jernoksid, syntetisk (E172), propylenglykol, skjellakk.
Dutch: Verdraagzaamheid van Xeristar 60 mg eenmaal daags in oudere patiënten was vergelijkbaar met, zoals waargenomen bij, jong volwassenen.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter tolererte Xeristar 60 mg en gang daglig like godt som det som ble observert hos yngre.
Dutch: • duizeligheid, tintelingen zoals spelden en naalden of elektrische-schokachtige sensaties (in het bijzonder in het hoofd), slaapstoornissen (levendige dromen, nachtmerries, onvermogen om te slapen), vermoeidheid, slaperigheid, onrustig of geagiteerd gevoel, angstige gevoelens,
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, prikkende følelse som av nåler eller elektrisk sjokklignende følelse (særlig i hodet), søvnforstyrrelser (livaktige drømmer, mareritt, søvnproblemer), utmattethet, søvnighet, følelse av uro eller oppspilthet, engstelse, uvelhet (kvalme) eller oppkast, skjelving (risting), hodepine, muskelsmerte, følelse av å være irritert, diaré, overdreven svetting eller svimmelhet.
Dutch: Xeristar 30 mg Gelatine
Norwegian Bokmål: Xeristar 30 mg Gelatin
Dutch: Xeristar 30 mg harde maagsapresistente capsules Xeristar 60 mg harde maagsapresistente capsules
Norwegian Bokmål: Xeristar 30 mg enterokapsler, harde Xeristar 60 mg enterokapsler, harde
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 28 harde maagsapresistente capsules of 7 harde maagsapresistente capsules
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 enterokapsler, harde
Dutch: Xeristar gaf vergelijkbare resultaten als venlafaxine in de verbetering op de HAM-A totaal score.
Norwegian Bokmål: Ved betingelsene av forbedring av HAM-A totalskår viste Xeristar sammenlignbare effektresultater med venlafaksin.
Dutch: Xeristar 60 mg Gelatine
Norwegian Bokmål: Xeristar 60 mg Gelatin
Dutch: • hoesten, piepende ademhaling en kortademigheid die vergezeld kan gaan met verhoging
Norwegian Bokmål: • økt trykk i øyet (glaukom) hoste, hvesing og kortpustethet som kan være ledsaget av feber
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Triëthylcitraat.
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Trietylsitrat
Dutch: Malaise
Norwegian Bokmål: Agitasjon
Dutch: Het gebruik van Xeristar tijdens het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å ta Xeristar mens du ammer.
Dutch: Xeristar dient oraal (via de mond) te worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Xeristar er til oral bruk.
Dutch: EU/1/04/297/002 (28 harde maagsapresistente capsules) EU/1/04/297/003 (84 harde maagsapresistente capsules) EU/1/04/297/004 (98 harde maagsapresistente capsules) EU/1/04/297/005 (56 harde maagsapresistente capsules)
Norwegian Bokmål: EU/1/04/297/002 (28 enterokapsler, harde) EU/1/04/297/003 (84 enterokapsler, harde) EU/1/04/297/004 (98 enterokapsler, harde) EU/1/04/297/005 (56 enterokapsler, harde)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/297/001 (28 harde maagsapresistente capsules) EU/1/04/297/006 (7 harde maagsapresistente capsules)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/297/001 (28 enterokapsler, harde) EU/1/04/297/006 (7 enterokapsler, harde)
Dutch: In beide studies werd voor Xeristar 60 mg eenmaal daags en 60 mg tweemaal daags een significante pijnreductie waargenomen ten opzichte van placebo.
Norwegian Bokmål: Begge studiene viste en signifikant reduksjon av smerten sammenliknet med placebo, for Xeristar 60 mg en gang daglig og 60 mg to ganger daglig.
Dutch: - sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenpreparaat, gebruikt - een nierziekte heeft - insulten (toevallen) heeft gehad - een manie heeft gehad - lijdt aan een bipolaire stoornis - oogproblemen heeft, zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog) - een voorgeschiedenis heeft van bloedstollingsstoornissen (neiging om bloeduitstortingen te krijgen), met name als u zwanger bent (zie "Zwangerschap en borstvoeding") - het gevaar loopt op een laag natriumgehalte (bijvoorbeeld als u diuretica (plasmiddelen) gebruikt,
Norwegian Bokmål: Nedenfor ser du en del årsaker til at Xeristar muligens ikke passer for deg. Ta kontakt med legen din før du tar dette legemidlet dersom du: - tar andre legemidler mot depresjon (se "Andre legemidler og Xeristar") - tar Johannesurt, et naturlegemiddel (Hypericum perforatum) - har nyresykdom - har hatt kramper tidligere - har hatt mani - lider av bipolar sykdom - dersom du har problemer med øynene, for eksempel visse typer glaukom ("grønn stær" - økt trykk inne i øyet) - tidligere har hatt blødningstendenser (tendens til å få blåmerker), spesielt dersom du er gravid (se
Dutch: Daarom wordt voorzichtigheid geadviseerd wanneer Xeristar wordt gebruikt in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen of stoffen, waaronder alcohol en sedativa (bijvoorbeeld benzodiazepinen, morfinomimetica, antipsychotica, fenobarbital, sederende antihistaminica).
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å utvise forsiktighet når Xeristar tas sammen med andre sentralstimulerende legemidler eller substanser inkludert alkohol, og sederende legemidler (f. eks.
Dutch: DOOS VOOR TUSSENVERPAKKING VOOR 60 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES (zonder blue box)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MULTIPAKNING - INNER KARTONG 60 MG ENTEROKAPSLER, HARDE (uten blue box)
Dutch: De door het model voorspelde steady-state plasmaconcentraties van duloxetine bij pediatrische patiënten lagen meestal binnen het concentratiebereik, zoals waargenomen bij volwassen patiënten.
Norwegian Bokmål: Duloksetin steady state plasmakonsentrasjon hos pediatriske pasienter beregnet iflg.
Dutch: Neem op één dag niet meer in dan de dagelijkse hoeveelheid Xeristar zoals die aan u is voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta mer Xeristar pr dag enn det legen har bestemt.
Dutch: Als u gedachten heeft over zelfdoding of het toebrengen van letsel aan uzelf, moet u contact opnemen met de arts of moet u meteen naar een ziekenhuis gaan.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din eller reis til sykehuset umiddelbart dersom du på noe tidspunkt har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord.
Dutch: Gynaecologische bloedingen Menstruatiestoornis
Norwegian Bokmål: Gynekologisk blødning Menstruasjonforstyrrelser Seksuell dysfunksjon Smerte i testiklene
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xeristar 60 mg harde maagsapresistente capsules Duloxetine
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Xeristar 60 mg enterokapsler, harde Duloksetin
Dutch: Procedurenummer EU-nummer
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke
Dutch: 48 maanden.
Norwegian Bokmål: 48 måneder
Dutch: Er zijn hierbij geen nieuwe significante veiligheidssignalen geïdentificeerd.
Norwegian Bokmål: Ingen nye, signifikante sikkerhetssignaler ble identifisert.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 september 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18 september 2017
Dutch: • Neem dit geneesmiddel altijd in bij een maaltijd of met wat voedsel.
Norwegian Bokmål: • Ta alltid dette legemidlet sammen med et måltid eller litt mat.
Dutch: Xermelo werd ingenomen binnen de 15 minuten vóór of binnen 1 uur na voedsel.
Norwegian Bokmål: Xermelo ble tatt innen 15 minutter før eller innen 1 time etter mat.
Dutch: Er werden geen specifieke studies uitgevoerd binnen de oudere populatie.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier er utført hos den eldre populasjonen.
Dutch: Deze was over het algemeen stabiel gedurende de loop van de studie.
Norwegian Bokmål: QOL var generelt stabil gjennom hele studien.
Dutch: Het zal uw diarree verminderen.
Norwegian Bokmål: Dette vil redusere diareen din.
Dutch: Deze waren niet geassocieerd met gelijktijdige verhogingen van totaal serumbilirubine.
Norwegian Bokmål: Disse er ikke forbundet med samtidig forhøyelse av total serumbilirubin.
Dutch: Percentage patiënten met duurzame responsb
Norwegian Bokmål: Prosentdel av pasienter med varig responsb
Dutch: De beschikbare gegevens suggereren dat de klinische respons gewoonlijk wordt bereikt binnen de 12 weken behandeling.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data tyder på at klinisk respons normalt oppnås i løpet av 12 ukers behandling.
Dutch: • zich vermoeid of zwak voelen (vermoeidheid)
Norwegian Bokmål: • Føler deg trøtt eller svak (fatigue)
Dutch: In totaal 135 patiënten werden geëvalueerd voor werkzaamheid.
Norwegian Bokmål: Totalt 135 pasienter ble vurdert for effekt.
Dutch: Het grootste deel werd geëlimineerd via de feces.
Norwegian Bokmål: Mesteparten ble eliminert i feces.
Dutch: Dit is om te controleren of uw lever normaal functioneert.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres for å undersøke at leveren din fungerer normalt.
Dutch: Behandeling van overdosering De behandeling van overdosering moet een algemene symptomatische behandeling omvatten.
Norwegian Bokmål: Håndtering av overdosering Behandling av en overdose bør inkludere generell symptomatisk behandling.
Dutch: • als u leverproblemen heeft.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en leversykdom.