FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Descrizione dell'aspetto di FABLYN e contenuto della confezione Le compresse di FABLYN sono rivestite con film, hanno forma triangolare, sono di color pesca ed hanno impresso "Pfizer" da un lato e "OPR 05" dall'altro.
Dutch: FABLYN-tabletten zijn driehoekige, perzikkleurige, filmomhulde tabletten die aan de ene zijde met "Pfizer" en aan de andere zijde met "OPR 05" zijn gemerkt.
Italian: Le reazioni avverse comuni ritenute correlate alla terapia con FABLYN sono state spasmi muscolari, vampate di calore e perdite vaginali.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen waarvan werd aangenomen dat deze verband hielden met FABLYNtherapie waren spierspasmen, opvliegers en vaginale afscheiding.
Italian: Raro:
Dutch: Zeer vaak:
Italian: • Molto comune: interessa più di un paziente su 10
Dutch: • Zeer vaak: treden op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Italian: In alcune pazienti asintomatiche, le vampate di calore possono verificarsi all'inizio della terapia con FABLYN.
Dutch: Bij sommige asymptomatische patiënten kunnen opvliegers voorkomen nadat met de behandeling is begonnen.
Italian: Qualsiasi sanguinamento uterino inspiegato deve essere clinicamente valutato.
Dutch: Bij elke onverklaarde vaginale bloeding is nader onderzoek geïndiceerd.
Italian: Fratture non vertebraliPercentuale di pazienti con fatture non vertebrali n=2852
Dutch: Niet-vertebrale fracturen Percentage patiënten met niet-vertebrale fractuur n=2.852
Italian: -Fratture non vertebrali
Dutch: -Non-vertebrale fracturen
Italian: • Crampi muscolari
Dutch: • Spierkrampen
Italian: Un numero maggiore di donne trattate con FABLYN (7,0%) è stato sottoposto ad una procedura diagnostica rispetto al gruppo placebo (2,7%).
Dutch: In vergelijking met placebo behandelde patiënten (2,7%) ondergingen met FABLYN behandelde patiënten (7,0%) vaker een diagnostisch onderzoek van de uterus.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten FABLYN in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO PER FLACONE (90 compresse rivestite con film)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING (90 filmomhulde tabletten)
Italian: EU/1/08/500/001 EU/1/08/500/002 EU/1/08/500/003 EU/1/08/500/004
Dutch: EU/1/08/500/003 EU/1/08/500/004
Italian: Raro: Disturbi dell'orecchio interno, fastidio all'orecchio, vertigini posturali Patologie cardiache
Dutch: Zelden: Aandoeningen van het binnenoor, oorklachten, positieduizeligheid Hartaandoeningen
Italian: Lasofoxifene non è risultato genotossico in nessuna delle batterie di test utilizzate.
Dutch: In geen enkele serie van toegepaste testen was lasofoxifen genotoxisch.
Italian: FABLYN è di uso esclusivo delle donne dopo la menopausa.
Dutch: FABLYN is alleen bestemd voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen.
Italian: Raro: Arresto sinusale, cardiomegalia, cuore polmonare, extrasistole sopraventricolare, insufficienza della valvola tricuspide, insufficienza cardiaca
Dutch: Zelden: Cardiomegalie, cor pulmonale, hartfalen, insufficiëntie van tricuspidale klep, sinusarrest,
Italian: Lasofoxifene si lega ad entrambe l'albumina e l' α1-glicoproteina acida.
Dutch: Lasofoxifen bindt zich zowel aan albumine als aan α1-zuur glycoproteïne; het heeft echter geen invloed op de binding van warfarine of propranolol.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti di dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Italian: Negli studi di fertilità condotti nei ratti con lasofoxifene con dosaggio ≥10 mg/kg/die (circa 42 volte l'AUC nell'uomo) si sono verificati lievi effetti a carico della performance riproduttiva maschile, come evidenziato dalle riduzioni negli indici di copulazione, siti di impianto e nel numero dei feti generati.
Dutch: In vruchtbaarheidsonderzoeken bij ratten werden geringe effecten op de voortplantingsprestaties van de mannetjesdieren waargenomen zoals aangetoond door een afname van de copulatie-index, innestelingsplaatsen en verwekte foetussen bij lasofoxifendoses van ≥10 mg/kg/dag (ongeveer 42 maal de humane AUC bij de mens).
Italian: Raro: Alterazione della creatininemia, alterazione dell'onda T all'elettrocardiogramma, aumento della gamma-glutamiltransferasi, aumento della nucleotidasi 5′, aumento dei trigliceridi, aumento delle lipoproteine a bassa densità, ecografia del seno alterata, ecografia ovarica alterata, positività per l'antigene superficiale del virus dell'epatite B, presenza di sangue nelle urine, riduzione dell'albuminemia, riduzione della conta piastrinica, riduzione della densità ossea, riduzione delle lipoproteine ad alta densità, riduzione del polso pedidio, RX del torace alterata Traumatismo e avvelenamento
Dutch: Zelden: Dronken gevoel, hyperthermie, massa, onaangenaam gevoel op de borst, oedeem, poliep Onderzoeken Vaak: Verhoogde concentratie aspartaataminotransferase Soms: Afwijkend cervixuitstrijkje, gewichtstoename, verhoogde concentratie alanineaminotransferase, verhoogde concentratie bloedglucose, verhoogde concentratie transaminases Zelden: Afwijkend bloedcreatinine, afwijkende borstradiografie, afwijkende echoscan van borsten, afwijkende echoscan van ovarium, afwijkende T-golf op elektrocardiogram, bloed in urine, hepatitis B oppervlakte-antigeen positief, verhoogde concentratie 5′ nucleotidase, verhoogde concentratie bloedtriglyceriden, verhoogde concentratie gamma-glutamyltransferase, verhoogde concentratie lage-dichtheid lipoproteïnen, verlaagde botdensiteit, verlaagde concentratie bloedalbumine, verlaagde concentratie hoge-dichtheid lipoproteïnen, verlaagde hartfrequentie aan
Italian: Il trattamento con lasofoxifene può essere associato ad effetti benigni sull'endometrio: alterazioni delle cisti dell'endometrio visualizzate all'ecografia ed atrofia cistica benigna rilevata all'esame istologico (una variante dell'endometrio atrofico), che contribuiscono ad un aumento di circa 1,5 mm nello spessore medio dell'endometrio.
Dutch: Lasofoxifen kan benigne endometriale veranderingen veroorzaken: bij vaginale echografie werden cysteuze veranderingen van het endometrium gezien, histologisch geduid als benigne cysteuze atrofie (een variant van endometriumatrofie).
Italian: Comune: Vampate di calore
Dutch: Vaak: Constipatie
Italian: • Non comune: interessa 1-10 pazienti su 1.000
Dutch: • Soms: treden op bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers
Italian: Allattamento
Dutch: Botomzetting
Italian: Tale evenienza deve essere indagata dal medico.
Dutch: Neem hiervoor contact op met uw arts voor nader onderzoek
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2012.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2012.
Italian: Può essere assunto a qualsiasi ora del giorno.
Dutch: De tablet kan op elk moment van de dag worden ingenomen.
Italian: Il 24 febbraio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fablyn, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fablyn verleend.
Italian: Fablyn lasofoxifene
Dutch: Fablyn lasofoxifen
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fablyn consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Fablyn is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Fablyn.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fablyn.
Italian: Fablyn è indicato per uso a lungo termine.
Dutch: Fablyn is bedoeld voor langdurig gebruik.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di donne che hanno riportato una nuova frattura della colonna vertebrale evidenziata da radiografia.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal vrouwen met een nieuwe wervelfractuur, vastgesteld via een röntgenfoto.
Italian: Gli effetti di Fablyn sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Dutch: De werking van Fablyn werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Italian: Nell'arco di cinque anni, il 6% delle donne trattate con Fablyn 500 microgrammi ha riportato una nuova frattura vertebrale (155 su 2.748), contro il 9% di quelle trattate con placebo (255 su 2.744).
Dutch: Over een periode van vijf jaar kreeg ongeveer 6% van de vrouwen die Fablyn innamen een nieuwe wervelfractuur (155 van 2 748), vergeleken met ongeveer 9% van de vrouwen die placebo innamen (255 out of 2 744).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Fablyn (osservato in più di 1 paziente su 10) sono i crampi muscolari.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Fablyn (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn spierkrampen.
Italian: Quali misure si stanno prendendo per garantire l'uso sicuro di Fablyn?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Fablyn te waarborgen?
Italian: La dose raccomandata di Fablyn è di una compressa una volta al giorno.
Dutch: De aanbevolen dosis Fablyn is één tablet eenmaal daags.
Italian: È disponibile in compresse (da 500 microgrammi).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (500 mg).
Italian: Lo studio ha anche esaminato il peggioramento di fratture vertebrali esistenti, l'insorgenza di nuove fratture in altre parti del corpo e la densità ossea in tutto il corpo.
Dutch: In de studie werd ook gekeken naar bestaande wervelfracturen die verergerden, nieuwe fracturen in andere delen van het lichaam en de botdichtheid in het hele lichaam.
Italian: Si ha osteoporosi quando il nuovo tessuto osseo prodotto non è sufficiente per sostituire quello che si consuma naturalmente.
Dutch: Osteoporose treedt op wanneer er niet voldoende nieuw bot wordt aangemaakt om het bot te vervangen dat op natuurlijke wijze wordt afgebroken.
Italian: Inoltre, i risultati ottenuti con la dose da 250 microgrammi indicano che la dose da 500 microgrammi è più efficace.
Dutch: Daarnaast wezen de resultaten uit dat de dosering van 500 microgram werkzamer is dan die van 250 microgram.
Italian: Altre informazioni su Fablyn
Dutch: Overige informatie over Fablyn:
Italian: Non deve essere usato in pazienti che hanno avuto problemi di tromboembolismo venoso, quali trombosi venosa profonda (DVT), embolia polmonare (coagulo di sangue nei polmoni) e trombosi venosa retinica (coagulo di sangue nella parte posteriore dell'occhio).
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die veneuze trombo-embolische problemen hebben gehad waaronder diepe veneuze trombose, longembolie (een bloedprop in de longen) en trombose in de vena retinalis (een bloedprop achter het oog).
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Fablyn sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fablyn groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Fablyn.
Italian: Fablyn non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) al lasofoxifene o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Dutch: Fablyn mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor lasofoxifen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Italian: Ai pazienti potranno essere somministrati integratori di calcio e di vitamina D se l'assunzione mediante la dieta è insufficiente.
Dutch: Patiënten kunnen daarnaast ook calcium en vitamine D-supplementen voorgeschreven krijgen, indien zij deze stoffen niet voldoende uit hun voeding opnemen.
Italian: Per decidere se prescrivere Fablyn o altre terapie, i medici devono vedere se la paziente ha i sintomi della menopausa e prendere in considerazione i possibili effetti del trattamento sull'utero, sul seno, sul cuore e sui vasi sanguigni.
Dutch: Wanneer een behandelend arts kiest voor Fablyn of voor een andere behandeling, moet hij rekening houden met eventuele menopauzale symptomen bij de patiënt en met de mogelijke effecten van de behandeling op de baarmoeder, de borsten, het hart en de bloedvaten.
Italian: Quali benefici ha mostrato Fablyn nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Fablyn tijdens de studies te hebben?
Italian: Fablyn è un medicinale che contiene il principio attivo lasofoxifene.
Dutch: Fablyn is een geneesmiddel dat de werkzame stof lasofoxifen bevat.
Italian: La ditta che produce Fablyn assicurerà che in tutti gli Stati membri venga messo a disposizione un programma informativo per tutti gli operatori sanitari che prescriveranno Fablyn o ordineranno ecografie pelviche per donne che assumono il medicinale.
Dutch: De firma die Fablyn vervaardigt zal een voorlichtingspakket samenstellen en ervoor zorgen dat dit in alle lidstaten ter beschikking staat aan artsen en apothekers die Fablyn voorschrijven of echografieën van het bekken voorschrijven aan vrouwen die het middel innemen.
Italian: È stato dimostrato che Fablyn riduce le fratture della colonna vertebrale e di altre parti del corpo, ma non dell'anca.
Dutch: Aangetoond is dat Fablyn het optreden van fracturen in de wervelkolom en van andere botten in het lichaam vermindert, maar niet die van de heup.
Italian: Fablyn può essere usato esclusivamente in donne che hanno superato la menopausa e non deve essere usato in donne che possono ancora avere una gravidanza né in donne che sono in gravidanza o che allattano.
Dutch: Fablyn is alleen bestemd voor gebruik bij vrouwen na de menopauze; het mag dus niet worden toegediend aan vrouwen die zwanger zouden kunnen worden noch aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Italian: Fablyn si usa per il trattamento dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) in donne dopo la menopausa.
Dutch: Fablyn wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de overgang (postmenopauzale vrouwen).
Italian: Perché è stato approvato Fablyn?
Dutch: Waarom is Fablyn goedgekeurd?
Italian: Il lasofoxifene ha lo stesso effetto dell'estrogeno sulle ossa.
Dutch: Lasoxifen heeft hetzelfde effect op de botten als oestrogeen.
Italian: Fablyn non ha ridotto il numero di fratture dell'anca in misura rilevante per le pazienti.
Dutch: Fablyn leidde niet tot vermindering van het aantal heupfracturen tot een voor patiënten relevant niveau.
Italian: Fablyn si è rivelato più efficace del placebo nel ridurre il numero di nuove fratture.
Dutch: Fablyn was werkzamer dan placebo in termen van vermindering van het aantal breuken.
Italian: Tale programma comprenderà informazioni sul rischio di tromboembolismo venoso, sulle alterazioni uterine che possono verificarsi nel corso del trattamento e sulla necessità di analizzare un eventuale sanguinamento uterino inspiegato.
Dutch: Dit pakket zal informatie bevatten over het risico van veneuze trombo-embolische problemen, veranderingen in de baarmoeder die kunnen optreden wanneer het middel wordt ingenomen, en de noodzaak om onverklaarde bloedingen nader te onderzoeken.
Italian: Il principio attivo di Fablyn, il lasofoxifene, è un modulatore selettivo del recettore estrogenico (SERM).
Dutch: De werkzame stof van Fablyn, lasofoxifen, is een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM).
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Fablyn.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Fablyn vast te stellen.
Italian: Che cos'è Fablyn?
Dutch: Wat is Fablyn?
Italian: Il lasofoxifene agisce da "agonista" del recettore estrogenico (ossia da sostanza che stimola il recettore dell'estrogeno) in alcuni tessuti dell'organismo.
Dutch: Lasofoxifen werkt als ‘agonist' van de oestrogeenreceptor (het stimuleert de receptor) in bepaalde lichaamsweefsels.
Italian: Un minor numero donne trattate con la dose più alta ha riportato una frattura non vertebrale e un maggior numero ha mostrato un aumento della densità ossea.
Dutch: Minder vrouwen die de hogere dosis innamen, kregen een fractuur op een andere plaats dan in de wervelkolom en er was vaker sprake van toename van de botdichtheid.
Italian: Non deve essere usato in donne con sanguinamento uterino inspiegato.
Dutch: Het mag niet gebruikt worden bij vrouwen met onverklaarde bloedingen in de baarmoeder.
Italian: In uno studio principale, condotto su circa 9.000 donne in post-menopausa affette da osteoporosi e di età compresa tra 60 e 80 anni, due dosi di Fablyn (250 e 500 microgrammi una volta al giorno) sono state confrontate con placebo (trattamento fittizio).
Dutch: Twee doses Fablyn (250 en 500 microgram eenmaal daags) zijn vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in een hoofdstudie waaraan bijna 9 000 postmenopauzale vrouwen deelnamen in de leeftijd van 60 to 80 jaar.
Italian: Come agisce Fablyn?
Dutch: Hoe werkt Fablyn?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Fablyn, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fablyn.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Fablyn, si rimanda al foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fablyn.
Italian: Come si usa Fablyn?
Dutch: Hoe wordt Fablyn gebruikt?
Italian: Qual è il rischio associato a Fablyn?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fablyn in?
Italian: L'osteoporosi è più comune nelle donne dopo la menopausa, quando diminuiscono i livelli dell'ormone femminile estrogeno: l'estrogeno rallenta la degradazione delle ossa e le rende meno inclini alla frattura.
Dutch: Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de overgang, wanneer de spiegels van het vrouwelijke hormoon oestrogeen dalen.
Italian: Fablyn deve essere usato con cautela in donne con gravi problemi epatici o renali.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstige lever- of met nierproblemen.
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggi Forma farmaceutica
Dutch: Fantasienaam Sterktes Farmaceutische vorm
Italian: Via di somministrazione Contenitore Dimensioni della confezione
Dutch: Verpakkings-grootten
Italian: Data della prima autorizzazione: 03 agosto 2001 Data dell'ultimo rinnovo: 03 agosto 2006
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 augustus 2001 Datum van laatste verlenging: 03 augustus 2006
Italian: I risultati sono stati simili fra i due gruppi di trattamento.
Dutch: De resultaten waren vergelijkbaar tussen de twee onderzoeksgroepen.
Italian: Lo stato anticorpale deve essere regolarmente monitorato.
Dutch: De antilichaamstatus dient regelmatig gecontroleerd te worden.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Italian: Il pH della soluzione ricostituita è di circa 7,0.
Dutch: De pH van de gereconstitueerde oplossing is ongeveer 7,0.
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat aan de hand van de beschikbare gegevens)
Italian: Non sono ancora stati effettuati studi relativamente ad altre fasi dello sviluppo.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd aangaande andere ontwikkelingsstadia.
Italian: E' necessario attenersi agli standard medici correnti in materia di trattamento di emergenza.
Dutch: De huidige medische standaarden voor een noodbehandeling dienen in acht te worden genomen.
Italian: MA 01701 Stati Uniti
Dutch: MA 01701
Italian: Inoltre sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Italian: Malattia di Fabry
Dutch: De ziekte van Fabry
Italian: Contatti il medico se desidera essere trattato a domicilio.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u thuis behandeld wenst te worden.
Italian: La malattia di Fabry è una patologia progressiva, ereditaria, eterogenea e multisistemica, che colpisce sia uomini che donne.
Dutch: De ziekte van Fabry is een erfelijke, heterogene en multisystemische, progressieve ziekte die zowel mannen als vrouwen treft.
Italian: Potrebbe dover ricevere ulteriori medicinali per prevenire l'insorgenza di tali reazioni.
Dutch: Het is mogelijk dat u bijkomende geneesmiddelen moet krijgen om te voorkomen dat zo'n reactie weer gebeurt.
Italian: La maggior parte di queste reazioni può essere attribuita alla formazione di anticorpi IgG e/o all'attivazione del complemento.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen kunnen worden toegeschreven aan de vorming van IgG-antilichamen en/of complementactivering.
Italian: Poiché tale condizione è lentamente progressiva, una diagnosi e un trattamento precoci sono critici per ottenere i risultati migliori.
Dutch: Omdat deze ziekte langzaam progressief is, is een vroege detectie en behandeling essentieel om het beste effect te verkrijgen.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2)
Italian: Il medico può decidere che lei venga trattato a domicilio posto che soddisfi alcuni criteri.
Dutch: Uw arts kan voorstellen dat u thuis wordt behandeld als u voldoet aan bepaalde criteria.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali nella stessa infusione.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen in dezelfde infusie gemengd worden..
Italian: Non si prevede alcun potenziale effetto genotossico o cancerogeno.
Dutch: Genotoxische en carcinogene effecten worden niet verwacht.
Italian: • improvviso gonfiore del viso e della gola
Dutch: • plots opzwellen van het gezicht of de keel
Italian: La soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita (vedere paragrafo 6.6).
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet verder worden verdund (zie rubriek 6.6).
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embrionale/fetale (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Proefdieronderzoek wijst niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot de ontwikkeling van het embryo/de foetus (zie rubriek 5.3).
Italian: Nei bambini fra 8 e 16 anni non è necessario un aggiustamento della dose.
Dutch: Voor kinderen van 8-16 jaar hoeft de dosis niet aangepast te worden.
Italian: Questi sintomi riportati sono sovrapponibili al naturale decorso della malattia di Fabry.
Dutch: Deze gemelde symptomen komen overeen met het natuurlijke verloop van de ziekte van Fabry.
Italian: La farmacocinetica di Fabrazyme è stata inoltre valutata in due studi pediatrici.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Fabrazyme werden ook geëvalueerd in twee pediatrische onderzoeken.
Italian: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 e 80 New York Avenue Framingham
Dutch: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham
Italian: L'emivita di eliminazione era dose-indipendente e variava da 45 a 100 minuti.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd was dosisonafhankelijk en varieerde van 45 tot 100 minuten.