FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett Fläschchen
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TEXT NA ŠTÍTKU INJEKČNÍ LAHVIČKY
German: Asthenie, Schüttelfrost, Krankheitsgefühl
Czech: Není známo astenie, zimnice, malátnost
German: Diese Nebenwirkungen waren meist leicht bis mittelschwer.
Czech: Tyto nežádoucí účinky měly obvykle mírný až středně závažný charakter.
German: • Genitalwarzen.
Czech: • genitální bradavice.
German: Diese virusähnlichen Partikel sind nicht in der Lage, Infektionen oder Erkrankungen zu verursachen.
Czech: Tyto částice podobající se viru nejsou schopny způsobit infekci ani onemocnění.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Gardasil 9 finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Gardasil 9 je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Frauen wurden nach Verabreichung der dritten Dosis des Impfstoffs einer Nachbeobachtung von ca. 3,5 Jahren unterzogen.
Czech: Ženy byly sledovány pod dobu přibližně 3,5 roku po podání třetí dávky očkovací látky.
German: 9-valenter Impfstoff gegen Humane Papillomviren (rekombinant, adsorbiert)
Czech: 9valentní očkovací látka proti lidskému papilomaviru (rekombinantní, adsorbovaná)
German: Die Proteine werden in „virusähnlichen Partikeln" zusammengebracht (Strukturen, die wie das HP-Virus aussehen und somit leicht vom Körper erkannt werden).
Czech: Proteiny jsou uspořádány do „částic podobajících se viru" (strukturovaných podobně jako HPV, aby je tělo snadno rozpoznalo).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Gardasil 9 gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Gardasil 9 převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Gardasil 9.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Gardasil 9.
German: Humane Papillomviren verursachen Warzen und anormales Gewebewachstum.
Czech: Lidské papilomaviry jsou viry způsobující tvorbu bradavic a abnormální růst tkáně.
German: Fast 100 % der Krebserkrankungen am Gebärmutterhals werden durch HPV-Infektionen verursacht.
Czech: Téměř 100 % karcinomů děložního čípku je způsobeno infekcí HPV.
German: Am 10. Juni 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gardasil 9 in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Gardasil 9 platné v celé Evropské unii dne 10. června 2015.
German: Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Výdej této očkovací látky je vázán na lékařský předpis.
German: Der Impfstoff wird als Injektion in einen Muskel verabreicht, vorzugsweise in die Schulter oder den Oberschenkel.
Czech: Očkovací látka se podává formou injekce do svalu, pokud možno do ramene nebo stehna.
German: Es wird geschätzt, dass ca. 90 % der Analkrebserkrankungen, 15 % der Vulvakrebserkrankungen, 70 % der Vaginalkrebserkrankungen und 30 % bis 40 % der Peniskrebserkrankungen durch HPV-Infektionen verursacht werden.
Czech: Odhaduje se, že přibližně 90 % karcinomů konečníku, 15 % karcinomů vulvy, 70 % karcinomů vaginy a 30 až 40 % karcinomů penisu v Evropě je způsobeno infekcí HPV.
German: Es wird empfohlen, dass Personen, die die erste Dosis Gardasil 9 erhalten haben, das Dosisschema mit diesem Arzneimittel vollständig abschließen.
Czech: Doporučuje se, aby osoby, které dostanou první dávku přípravku Gardasil 9, dokončili dávkovací schéma s tímto léčivým přípravkem.
German: Wird der Impfstoff einem Patienten verabreicht, bildet das Immunsystem Antikörper gegen die L1Proteine.
Czech: Jakmile je pacientovi podána očkovací látka, jeho imunitní systém začne vytvářet protilátky proti L1 proteinům.
German: Die vollständige Auflistung aller Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
German: Es enthält gereinigte Proteine der neun oben genannten HPV-Typen.
Czech: Obsahuje čištěné proteiny z devíti výše uvedených typů HPV.
German: Weitere 5 HPV-Typen (31, 33, 45, 52 und 58) bergen ebenfalls ein hohes Risiko für die Entwicklung von Krebs (sie verursachen etwa 20 % aller Fälle von Gebärmutterhalskrebs).
Czech: Dalších 5 typů HPV (31, 33, 45, 52 a 58) rovněž představuje vysoké riziko vzniku nádorových onemocnění (způsobují přibližně 20 % karcinomů děložního čípku).
German: Weitere Informationen über Gardasil 9
Czech: Další informace o přípravku Gardasil 9
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Gardasil 9 ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Gardasil 9?
German: Es existieren mehr als 100 verschiedene Typen des Papillomvirus, von denen einige sowohl bei Männern als auch bei Frauen mit Anogenitalkrebs in Zusammenhang stehen.
Czech: Existuje více než 100 typů papilomavirů, z nichž některé souvisejí s určitými typy nádorových onemocnění konečníku a genitálu u mužů i u žen.
German: Gardasil 9 wird entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen verabreicht.
Czech: Přípravek Gardasil 9 se podává v souladu s oficiálními doporučeními.
German: Gardasil 9 ist eine Injektionssuspension, die in Durchstechflaschen oder Fertigspritzen erhältlich ist.
Czech: Přípravek Gardasil 9 je injekční suspenze dostupná v injekčních lahvičkách nebo předplněných injekčních stříkačkách.
German: • präkanzeröse Läsionen (Wucherungen) und Gebärmutterhals-, Vulva-, Vaginal- und Analkarzinome;
Czech: • prekancerózní léze (výrůstky) a karcinomy (nádorová onemocnění) v oblasti děložního čípku, vulvy, vaginy nebo konečníku,
German: In Studien waren sehr häufige Nebenwirkungen von Gardasil 9 (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötungen, Schmerzen und Schwellungen) sowie Kopfschmerzen.
Czech: Ve studiích byly nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Gardasil 9 (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, bolest a otok) a bolest hlavy.
German: Bei einem Dosisschema von zwei Dosen sollte die zweite Dosis 5 bis 13 Monate nach der ersten Dosis gegeben werden.
Czech: V případě dvoudávkového schématu je druhou dávku třeba podat 5 až 13 měsíců po první dávce.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Gardasil 9 so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Gardasil 9 byl vypracován plán řízení rizik.
German: Was ist Gardasil 9 und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Gardasil 9 a k čemu se používá?
German: Bei Patienten, die nach einer Dosis Gardasil 9 (oder nach Verabreichung einer Dosis von dessen Vorläuferimpfstoffen Gardasil bzw. Silgard) Anzeichen einer Allergie aufweisen, sollte die Behandlung mit dem Impfstoff beendet bzw. Gardasil 9 nicht verabreicht werden.
Czech: Pokud pacient vykáže po podání jedné dávky přípravku Gardasil 9 (nebo jeho předchůdců, očkovacích látek Gardasil nebo Silgard) známky alergie, mělo by být očkovací schéma pozastaveno nebo by mu přípravek Gardasil 9 neměl být podán vůbec.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Gardasil 9 aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Gardasil 9 zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Außerdem konnte anhand der Studie gezeigt werden, dass die Konzentrationen der Antikörper gegen die Typen 6, 11, 16 und 18 ausreichend waren, um einen Schutz gegen diese vier Arten von HPV-Infektionen zu bieten.
Czech: Z této studie také vyplynulo, že hladiny protilátek proti HPV typu 6, 11, 16 a 18 jsou dostatečné na to, aby zajistily ochranu před těmito čtyřmi typy infekce HPV.
German: Gardasil 9 enthält die gereinigten L1-Proteine für die neun oben genannten HPV-Typen, die nach einer Methode hergestellt werden, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird.
Czech: Přípravek Gardasil 9 obsahuje čištěné L1 proteiny pro devět výše uvedených typů HPV vyráběných metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA".
German: Der Impfstoff enthält außerdem ein „Adjuvans", eine Aluminiumverbindung, die ein besseres Ansprechen hervorruft.
Czech: Za účelem vyvolání lepší reakce očkovací látka obsahuje také „adjuvans", směs obsahující hliník.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Entwicklung von Antikörpern gegen die HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 einen Monat nach Verabreichung der dritten Dosis.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byly hladiny protilátek proti HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 vytvořené jeden měsíc po podání třetí dávky.
German: In der vierten Hauptstudie wurden die Konzentrationen der Antikörper gegen alle neun HPV-Typen einen Monat nach der dritten Dosis bei 1 419 jungen Männern im Alter von 16 bis 26 Jahren mit den entsprechenden Konzentrationen bei 1 101 Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren verglichen.
Czech: Čtvrtá hlavní studie porovnávala hladiny protilátek proti všem devíti typům HPV jeden měsíc po podání třetí dávky u 1 419 mladých mužů ve věku od 16 do 26 let s hladinami protilátek u 1 101 žen ve věku od 16 do 26 let.
German: Daher wird davon ausgegangen, dass Gardasil 9 der Mehrzahl der mit HPV in Zusammenhang stehenden Arten von Gebärmutterhals-, Vaginal- und Vulvakarzinomen sowie präkanzerösen Läsionen und Genitalwarzen vorbeugen kann.
Czech: Očekává se tedy, že přípravek Gardasil 9 zabrání vzniku většiny nádorových onemocnění děložního čípku, vaginy a vulvy i premaligních lézí, jakož i genitálních bradavic souvisejících s HPV.
German: Gardasil 9 wird bei Jungen und Mädchen im Alter zwischen neun und 14 Jahren üblicherweise gemäß einem Dosisschema mit zwei oder drei Dosen und bei männlichen und weiblichen Personen im Alter von 15 und älter mit einem Dosisschema von drei Dosen gegeben.
Czech: Přípravek Gardasil 9 se obvykle podává u dívek a chlapců ve věku od 9 do 14 let podle schématu sestávajícího se dvou nebo tří dávek a u mužů a žen od 15 let věku podle schématu sestávajícího ze tří dávek.
German: Die HPV-Typen 16 und 18 sind für die überwiegende Mehrheit der Gebärmutterhals- und Analkrebserkrankungen verantwortlich, während die HPV-Typen 6 und 11 die meisten Fälle von Genitalwarzen verursachen.
Czech: HPV typu 16 a 18 způsobují převážnou většinu karcinomů děložního čípku a konečníku a HPV typu 6 a 11 většinu genitálních bradavic.
German: In der ersten Studie wurde die Wirksamkeit von Gardasil 9 bei über 14 000 Frauen im Alter zwischen 16 und 26 Jahren untersucht.
Czech: První studie hodnotila účinnost přípravku Gardasil 9 u více než 14 000 žen ve věku od 16 do 26 let.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Gardasil 9 berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Gardasil 9 je uveden v příbalové informaci.
German: Gardasil 9 ist ein Impfstoff, der bei männlichen und weiblichen Personen ab einem Alter von neun Jahren angewendet wird, um einen Schutz gegen die folgenden durch neun Typen von Humanen Papillomviren (HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58) verursachten Erkrankungen zu gewähren:
Czech: Gardasil 9 je očkovací látka používaná u mužů a žen ve věku od devíti let k ochraně proti těmto onemocněním způsobeným devíti typy lidského papilomaviru (HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58):
German: Alle Papillomviren verfügen über eine aus sogenannten „L1-Proteinen" bestehende Hülle („Kapsid").
Czech: Všechny papilomaviry mají obal, tzv. kapsidu, tvořený bílkovinami zvanými „L1 proteiny".
German: Zwischen der ersten und der zweiten Dosis sollte stets ein Intervall von mindestens einem Monat eingehalten werden; zwischen der zweiten und der dritten Dosis sollte das Intervall mindestens drei Monate betragen.
Czech: Je nutné, aby mezi první a druhou dávkou vždy uplynul nejméně jeden měsíc a mezi druhou a třetí dávkou nejméně tři měsíce, přičemž všechny dávky je třeba podat během jednoho roku.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Gardasil 9 benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Gardasil 9 naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Gardasil 9 zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Gardasil 9 používat.
German: Bei einem Dosisschema von drei Dosen sollte die zweite Dosis zwei Monate nach der ersten und die dritte Dosis vier Monate nach der zweiten Dosis gegeben werden.
Czech: V případě třídávkového schématu je druhou dávku třeba podat dva měsíce po první dávce a třetí dávku čtyři měsíce po druhé dávce.
German: Wenn das Immunsystem nach der Impfung mit dem echten Virus in Kontakt kommt, ist es in der Lage, schneller Antikörper zu bilden.
Czech: Po očkování je imunitní systém při opětovném vystavení skutečným virům schopen tvořit protilátky rychleji, což napomáhá ochraně organismu před onemocněními způsobovanými těmito viry.
German: In der zweiten Studie mit 3 066 Teilnehmern wurde die Wirkung von Gardasil 9 bei Mädchen und Jungen im Alter von neun bis 15 Jahren mit der Wirkung von Gardasil 9 bei jungen Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren verglichen.
Czech: Druhá studie, která zahrnovala 3 066 osob, porovnávala účinek přípravku Gardasil 9 u dívek a chlapců ve věku od 9 do 15 let s účinkem přípravku Gardasil 9 u mladých žen ve věku od 16 do 26 let.
German: Welchen Nutzen hat Gardasil 9 in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Gardasil 9 byly prokázány v průběhu studií?
German: In der dritten Studie wurde die Wirkung von Gardasil 9 mit der Wirkung von Gardasil bei 600 Mädchen zwischen neun und 15 Jahren verglichen.
Czech: Třetí studie porovnávala účinek přípravku Gardasil 9 s účinkem přípravku Gardasil u 600 dívek ve věku od 9 do 15 let.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Gardasil 9 benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Gardasil 9, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: HPV-Typen 31, 33, 45, 52 und 58 zurückzuführende Erkrankung entwickelte, verglichen mit 30 von 6 017 Frauen, die mit drei Dosen Gardasil geimpft wurden.
Czech: V této studii se onemocnění související s HPV typu 31, 33, 45, 52 a 58 rozvinulo u 1 z 6 016 žen očkovaných třemi dávkami přípravku Gardasil 9 v porovnání s 30 z 6 017 žen očkovaných třemi dávkami přípravku Gardasil.
German: Welche Risiken sind mit Gardasil 9 verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Gardasil 9?
German: In dieser Studie stellte man fest, dass Gardasil 9 bei jungen Männern und Frauen einen ähnlich starken Schutz gegen alle neun Virustypen stimuliert.
Czech: Tato studie zjistila, že přípravek Gardasil 9 navozuje podobnou míru ochrany proti všem devíti typům viru u mladých mužů i žen.
German: Obwohl bei einem großen Anteil der Probanden Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, treten diese Nebenwirkungen nur geringfügig häufiger als bei Gardasil auf.
Czech: Nežádoucích účinků je jen o něco málo více než u přípravku Gardasil, i když se u značného procenta pacientů vyvinou reakce v místě vpichu injekce.
German: Wie wirkt Gardasil 9?
Czech: Jak přípravek Gardasil 9 působí?
German: In der Studie wurde gezeigt, dass der Impfstoff im Vergleich zu Frauen im Alter zwischen 16 und 26 Jahren, bei denen der Schutz gegen Erkrankungen in der ersten Studie nachgewiesen wurde, bei Mädchen und Jungen zwischen neun und 15 Jahren die Produktion ausreichender Konzentrationen von Antikörpern gegen alle neun HPV-Typen stimuliert.
Czech: Ze studie vyplynulo, že očkovací látka stimuluje u dívek i u chlapců ve věku od 9 do 15 let vytvoření hladin protilátek proti všem devíti typům HPV, které jsou obdobné jako u žen ve věku od 16 do 26 let, u nichž byla ochrana před onemocněním prokázána v první studii.
German: In der Studie wurde untersucht, bei wie vielen Frauen, denen Gardasil 9 verabreicht wurde, im Vergleich zum Impfstoff Gardasil (ein zuvor zugelassener Impfstoff zum Schutz gegen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18) eine Erkrankung (Wucherungen oder Karzinome) aufgrund einer durch die HPV-Typen 31, 33, 45, 52 und 58 verursachten HPV-Infektion auftrat.
Czech: Studie zkoumala, u kolika žen, kterým byl podán přípravek Gardasil 9, se rozvine onemocnění (abnormální růst tkáně nebo nádorové onemocnění) způsobené infekcí HPV vyvolanou HPV typu 31, 33, 45, 52 a 58, přičemž tento počet porovnávala s výsledky při podání očkovací látky Gardasil (dříve schválené očkovací látky, která chrání proti HPV typu 6, 11, 16 a 18).
German: Wie wird Gardasil 9 angewendet?
Czech: Jak se přípravek Gardasil 9 používá?
German: In fünf Hauptstudien wurde gezeigt, dass Gardasil 9 Schutz gegen alle neun Arten von HPV-Infektionen bieten kann.
Czech: Přípravek Gardasil 9 může zajistit ochranu před všemi devíti typy infekce HPV, jak ukázalo pět hlavních studií.
German: In der Studie wurde die Entwicklung von Antikörpern einen Monat nach der dritten Dosis untersucht; hier wurde gezeigt, dass bei Mädchen, die mit Gardasil 9 geimpft wurden, ein ähnlich effektiver Schutz gegen die Typen 6, 11, 16 und 18 vorliegt, wie bei Mädchen, die mit Gardasil geimpft wurden.
Czech: Vyplynulo z ní, že dívky očkované přípravkem Gardasil 9 vykazují podobnou míru ochrany proti HPV typu 6, 11, 16 a 18 jako dívky očkované přípravkem Gardasil.
German: In der Studie wurde die Entwicklung von Antikörpern einen Monat nach der letzten Dosis untersucht; hier wurde gezeigt, dass bei Jungen und Mädchen, die mit zwei Dosen Gardasil 9 geimpft wurden, ein ähnlich effektiver Schutz gegen alle neun Virustypen vorliegt, wie bei Mädchen und Frauen, die mit drei Dosen Gardasil 9 geimpft wurden.
Czech: Vyplynulo z ní, že dívky a chlapci, kterým jsou podány dvě dávky přípravu Gardasil 9, vykazují podobnou míru ochrany proti všem devíti typům viru jako dívky a ženy, kterým je přípravek Gardasil podán ve třech dávkách.
German: 2 L1-Protein in Form von virusähnlichen Partikeln, hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Stamm 1895)) mittels rekombinanter
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně: Papillomaviri humania typus 6 proteinum L1b,c alidský papilomavirus = HPV bL1 protein ve formě viru podobných částic vyrobený v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmen 1895)) rekombinantní DNA technologií cadsorbovaný na amorfním aluminium-hydroxyfosfát-sulfátu jako adjuvanciu (225 mikrogramů Al)
German: 1 Fertigspritze + 2 Kanülen
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 2 jehly
German: 1 Fertigspritze
Czech: 1 injekční lahvička
German: 1 Fertigspritzen + 1 Kanüle
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 1 jehla
German: Einige dieser Reaktionen waren stark ausgeprägt.
Czech: Některé z těchto reakcí byly závažné.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. Juli 2011
Czech: Datum první registrace: 20. září 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 27. července 2011
German: Es wurden auch Kopfschmerzen beobachtet.
Czech: Také byla pozorována bolest hlavy.
German: • Sie bzw. Ihr Kind an einer Erkrankung mit hohem Fieber leiden.
Czech: • Vy nebo Vaše dítě trpíte onemocněním s vysokou horečkou.
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 3 dargestellt.
Czech: Výsledky jsou shrnuty v Tabulce 3.
German: % Wirksamkeit
Czech: % účinnosti
German: Wichtige Informationen zu Daten, die diese Indikation belegen, sind den Abschnitten 4.4 und 5.1 zu entnehmen.
Czech: Důležité informace o údajích podporujících tuto indikaci viz body 4.4 a 5.1.
German: Daten aus Stabilitätsstudien belegen, dass die Bestandteile des Impfstoffs für 72 Stunden stabil bleiben, wenn die Lagerungstemperatur zwischen 8 °C und 42 °C liegt.
Czech: Údaje ze stabilitních studií ukazují, že složky očkovací látky jsou stabilní po dobu 72 hodin, pokud jsou skladovány při teplotách od 8 °C do 42 °C.
German: Eine Infektion mit HIV war ein Ausschlusskriterium (siehe auch Abschnitt 4.4).
Czech: HIV infekce byla kritériem pro nezařazení (viz také bod 4.4).
German: Eine Wirksamkeit gegen PIN 1/2/3 konnte nicht belegt werden.
Czech: Účinnost proti PIN stupňů 1/2/3 nebyla prokázána.
German: In dieser Studie wurde eine andauernde Schutzwirkung für etwa 12 Jahre statistisch signifikant nachgewiesen.
Czech: V této studii bylo statisticky prokázáno trvání ochrany po dobu přibližně 12 let.
German: [Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000)]
Czech: [Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až  1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až  1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až  1/1 000); velmi vzácné ( 1/10 000)]
German: Fieber und Übelkeit wurden auch berichtet.
Czech: Rovněž byla hlášena horečka a pocit nevolnosti.
German: Die Ergebnisse der einzelnen Studien stützen die Ergebnisse der kombinierten Auswertung.
Czech: Výsledky jednotlivých studií podporují výsledky z kombinované analýzy.
German: Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje (viz bod 5.1).
German: Infolgedessen wird die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen als „nicht bekannt" angegeben.
Czech: Proto je četnost těchto nežádoucích účinků kvalifikována jako "není známo".
German: Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
German: Gardasil sollte nach Entnahme aus dem Kühlschrank so schnell wie möglich verabreicht werden.
Czech: Přípravek Gardasil musí být po vyjmutí z lednice podán co nejdříve je to možné.
German: Bei einer Untergruppe von Personen, die in die Phase-III-Studien eingeschlossen waren, wurde eine Langzeit-Beobachtung zur Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit durchgeführt.
Czech: Podsoubor jedinců zařazených do studií fáze III byl dlouhodobě následně pozorován s ohledem na bezpečnost, imunogenitu a účinnost.
German: Daher sollten geeignete Maßnahmen zum Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten beibehalten werden.
Czech: Proto se i nadále musí používat vhodná opatření proti sexuálně přenosným onemocněním.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Viraler Impfstoff, ATC-Code: J07BM01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: virová vakcína, ATC kód: J07BM01
German: 1 *, Guillain-Barré-Syndrom*, Synkopen, manchmal begleitet von tonischklonischen Bewegungen*
Czech: Barrého syndrom*, synkopa, někdy doprovázená tonicko-klonickými pohyby*
German: Wenn Sie einen Termin vergessen haben oder zum vereinbarten Termin nicht kommen können, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Czech: Pokud zapomenete nebo se v určený den nemůžete dostavit, požádejte svého lékaře o radu.
German: Hinweis: Punktschätzung und Konfidenzintervalle wurden bezüglich des personenbezogenen Nachbeobachtungszeitraums adjustiert.
Czech: Poznámka: bodové odhady a intervaly spolehlivosti (konfidenční interval) jsou upraveny na osobo-čas doby následného sledování.
German: N Anzahl der Fälle
Czech: Počet případů
German: Die Impfung sollte erst nach Ende der Schwangerschaft durchgeführt werden.
Czech: Očkování je nutno odložit na dobu po ukončení těhotenství.
German: Anzahl der Fälle Anzahl der Probanden*
Czech: Počet případů Počet jedinců*