FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Examples include: - you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective,for example through incorrect storage, - you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you have an injury, operation, infection or fever, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Norwegian Bokmål: For eksempel hvis: - insulinet ikke er injisert, utilstrekkelig mengde er injisert eller hvis insulinet har mistet effekten ved for eksempel feil oppbevaring, - du får mindre mosjon enn vanlig, er stresset (bekymringer, opphisselse), eller er skadet,
English: LIST OF EXCIPIENTS
Norwegian Bokmål: Påsetting av kanyle
English: Lantus SoloStar 100 units/ml solution for injection insulin glargine
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Lantus SoloStar 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning insulin glargin
English: June 2018
Norwegian Bokmål: Juni 2018
English: It usually appears between 40 and 50 years of age.
Norwegian Bokmål: Den kommer vanligvis i 40-50 års alder.
English: The absolute risk reduction was 4.2%.
Norwegian Bokmål: Absolutt risikoreduksjon var 4,2 %.
English: Abbreviations for days of the week
Norwegian Bokmål: Forkortelser for ukens dager
English: Other side effects have also been reported:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger har også blitt rapportert:
English: Preferred Term
Norwegian Bokmål: Foretrukket term
English: The median follow-up duration was 22.9 months.
Norwegian Bokmål: Oppfølgingen varte gjennomsnittlig 22,9 måneder.
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Interaksjonsstudier har kun blitt utført på voksne.
English: About 4% of an oral dose is excreted unchanged in urine.
Norwegian Bokmål: Ca. 4 % av en oral dose utskilles uforandret i urin.
English: The higher than approved dose used in the study did not fully explain these findings.
Norwegian Bokmål: Bruk av høyere dose i studien enn den godkjente forklarte ikke fullt ut disse funnene.
English: Uncontrolled blood pressure
Norwegian Bokmål: Ukontrollert blodtrykk
English: Elevated creatinine in blood
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinin i blod
English: Date of latest renewal: 25/10/2010
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 25/10/2010
English: Arklow - Co. Wicklow - Ireland
Norwegian Bokmål: Arklow - Co. Wicklow - Irland
English: Treatment effect on the primary composite endpoint, its components and secondary endpoints
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekt på det primære sammensatte endepunktet, dets komponenter og sekundære endepunkter
English: ibutilide, amiodarone).
Norwegian Bokmål: ibutilid, amiodaron).
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten dose.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
English: Headache, generally during the first month of treatment
Norwegian Bokmål: Hodepine, vanligvis den første behandlingsmåneden
English: Therefore the intake of grapefruit juice should be avoided.
Norwegian Bokmål: Inntak av grapefruktjuice bør derfor unngås.
English: What Corlentor is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Corlentor er og hva det brukes mot
English: Older people
Norwegian Bokmål: Eldre mennesker
English: Children Corlentor is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Norwegian Bokmål: Barn Corlentor skal ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år.
English: Severe bradycardia should be treated symptomatically in a specialised environment.
Norwegian Bokmål: Alvorlig bradykardi bør behandles symptomatisk i et spesialisert miljø.
English: If you think that the effect of Corlentor is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Corlentor er for kraftig eller for svak, snakk med legen din eller apoteket.
English: Ivabradine has no influence on the ability to use machines.
Norwegian Bokmål: Ivabradin har ingen påvirkning på evnen til å bruke maskiner.
English: Fewer than 1% of patients changed their daily routine or discontinued the treatment in relation with phosphenes.
Norwegian Bokmål: Færre enn 1 % av pasientene endret sine daglige rutiner eller seponerte behandlingen på grunn av fosfener.
English: Women that need treatment with ivabradine should stop breast-feeding, and choose for another way of feeding their child.
Norwegian Bokmål: Kvinner som trenger behandling med ivabradin bør slutte å amme, og velge en annen måte å mate barnet sitt.
English: Other long-term repeat dose and carcinogenicity studies revealed no clinically relevant changes.
Norwegian Bokmål: Andre langtidsstudier av gjentatt dosering og karsinogenitet viste ingen klinisk relevante endringer.
English: Your doctor will decide the right dose for you.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme riktig dose for deg.
English: Erythema Pruritus Urticaria
Norwegian Bokmål: Erytem Pruritus Urticaria
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet.
English: A large dose of Corlentor could make you feel breathless or tired because your heart slows down too much.
Norwegian Bokmål: En stor dose Corlentor kan medføre at du føler deg andpusten eller trett fordi hjertet ditt bremser ned for mye.
English: There are no or limited amount of data from the use of ivabradine in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av ivabradin hos gravide kvinner.
English: Your doctor will prescribe the right dose for you.
Norwegian Bokmål: Legen din vil foreskrive riktig dose for deg.
English: The safety and efficacy of ivabradine in children aged below 18 years have not yet been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ivabradin hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
English: Food delayed absorption by approximately 1 hour, and increased plasma exposure by 20 to 30 %.
Norwegian Bokmål: Føde forsinket absorpsjonen med ca. 1 time og økte plasmaeksponeringen med 20 til 30 %.
English: The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Corlentor.
Norwegian Bokmål: Kalenderen på blisterpakningen med tablettene skal hjelpe deg å huske når du sist tok en tablett Corlentor.
English: Patients should be informed of signs and symptoms of atrial fibrillation and be advised to contact their physician if these occur.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tegn og symptomer på atrieflimmer og rådes til å kontakte legen sin dersom dette oppstår.
English: Hazard ratio [95% CI]
Norwegian Bokmål: Fareforhold [95 % CI]
English: In this way Corlentor helps to control and reduce the number of angina attacks.
Norwegian Bokmål: På denne måten bidrar Corlentor til å kontrollere og redusere antall anginaanfall.
English: Very rare: Irregular heart beats.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: Uregelmessige hjerteslag.
English: Outcomes of these evaluations support the lack of environmental risk of ivabradine and ivabradine does not pose a threat to the environment.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra disse bedømmelsene støtter fravær av miljørisiko av ivabradin og ivabradin representerer ingen fare for miljøet.
English: All phosphenes resolved during or after treatment, of which a majority (77.5%) resolved during treatment.
Norwegian Bokmål: Alle fosfener opphørte under eller etter behandling, men størstedelen opphørte under behandlingen (77,5 %).
English: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Norwegian Bokmål: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spania
English: Luminous phenomena (phosphenes)
Norwegian Bokmål: Lysfenomener (fosfener)
English: The absolute bioavailability of the film-coated tablets is around 40%, due to first-pass effect in the gut and liver.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet fra de filmdrasjerte tablettene er ca. 40 %, på grunn av "first pass"-effekt i tarm og lever.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter “Utløpsdato” og “EXP”.
English: 92284 Suresnes cedex - France
Norwegian Bokmål: 92284 Suresnes cedex - Frankrike
English: In addition, discontinuation of treatment should be considered if there is only limited symptomatic response and when there is no clinically relevant reduction in resting heart rate within three months.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal seponering av behandlingen vurderes dersom det kun er begrenset symptomatisk respons og dersom det ikke er noen klinisk relevant reduksjon i hvilepulsen innen tre måneder.
English: Corlentor mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
Norwegian Bokmål: Corlentor virker hovedsakelig ved å redusere pulsen med noen få slag i minuttet.
English: If you are being treated for stable angina pectoris
Norwegian Bokmål: Dersom du behandles for stabil angina pectoris
English: Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Poland and
Norwegian Bokmål: Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Polen og
English: Caution should be exercised in patients with retinitis pigmentosa.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter med retinitis pigmentosa.
English: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poland Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Norwegian Bokmål: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polen Laboratorios Servier, S.L, Avda.
English: If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Corlentor.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det ovenstående gjelder deg, skal du umiddelbart rådføre deg med legen din før eller når du tar Corlentor.
English: Tablets must be taken orally twice daily, i.e. once in the morning and once in the evening during meals (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Tablettene må tas oralt to ganger daglig, dvs. en gang om morgenen og en gang om kvelden sammen med mat (se pkt.
English: Ivabradine (N=3241) n (%)
Norwegian Bokmål: Ivabradin (N=3241) n (%)
English: Corlentor with food and drink Avoid grapefruit juice during treatment with Corlentor.
Norwegian Bokmål: Inntak av Corlentor sammen med mat og drikke Unngå grapefruktjuice under behandling med Corlentor.
English: Marketing Authorisation Holder: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
English: About stable angina pectoris (usually referred to as “angina”):
Norwegian Bokmål: Stabil angina pectoris (vanligvis kalt angina):
English: Bradycardia was reported by 3.3% of patients particularly within the first 2 to 3 months of treatment initiation.
Norwegian Bokmål: Bradykardi har blitt rapportert hos 3,3 % av pasientene, spesielt de første 2 til 3 månedene etter behandlingsstart.
English: Corlentor should be taken during meals.
Norwegian Bokmål: Procoralan bør tas til måltider.
English: This lowers the heart's need for oxygen especially in the situations when an angina attack is more likely to happen.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer hjertets oksygenbehov, spesielt i situasjoner hvor det er sannsynlig at et anginaanfall oppstår.
English: The total clearance is about 400 ml/min and the renal clearance is about 70 ml/min.
Norwegian Bokmål: Totalclearance er ca. 400 ml/min, og nyreclearance er ca. 70 ml/min.
English: It participates in the temporal resolution of the visual system, by curtailing the retinal response to bright light stimuli.
Norwegian Bokmål: Det deltar i synets temporale oppløsning, ved å begrense retinal respons på skarpe lysstimuli.
English: Stable angina is a heart disease which happens when the heart does not receive enough oxygen.
Norwegian Bokmål: Stabil angina er en hjertesykdom som oppstår når hjertet ikke får nok oksygen.
English: Corlentor contains lactose
Norwegian Bokmål: Corlentor inneholder laktose
English: Ivabradine has been studied in clinical trials involving nearly 45,000 participants.
Norwegian Bokmål: Ivabradin er undersøkt i kliniske studier med nesten 45 000 deltakere.
English: Angina is more likely to happen when the heart beats faster in situations such as exercise, emotion, exposure to the cold or after eating.
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig at angina oppstår når hjertet slår raskere i situasjoner med anstrengelse, sinnsbevegelse, kulde eller etter måltid.
English: The effects on blood pressure and peripheral vascular resistance were minor and not clinically significant.
Norwegian Bokmål: Effektene på blodtrykk og perifer karmotstand var små og ikke klinisk signifikante.
English: What you need to know before you take Corlentor
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Corlentor
English: Modification in the heart functioning (the symptoms are a slowing down of the heart rate).
Norwegian Bokmål: Påvirkning av hjertefunksjonen (symptomene er langsommere puls).
English: These episodes occurred most frequently shortly after blood pressure treatment was modified, were transient, and did not affect the treatment effect of ivabradine.
Norwegian Bokmål: Disse episodene skjedde oftest kort tid etter at blodtrykkbehandlingen ble modifisert, var forbigående og virket ikke inn på ivabradinbehandlingens effekt.
English: The most common symptom of angina is chest pain or discomfort.
Norwegian Bokmål: Det vanligste symptomet på angina er brystsmerter eller ubehag.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
English: Special populations - Older people: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥ 65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner - Eldre mennesker: det er ikke observert farmakokinetiske forskjeller (AUC og Cmax) mellom eldre (≥ 65 år) eller gamle pasienter (≥ 75 år) og befolkningen generelt (se pkt.
English: Aluminium/PVC blister packed in cardboard boxes.
Norwegian Bokmål: Aluminium/PVC blisterpakning i pappesker.
English: In dogs given ivabradine (doses of 2, 7 or 24 mg/kg/day) for one year, reversible changes in retinal function were observed but were not associated with any damage to ocular structures.
Norwegian Bokmål: Hos hunder som hadde fått ivabradin (doser på 2, 7 eller 24 mg/kg/døgn) i ett år, ble det observert reversible endringer i retinafunksjon, men disse var ikke forbundet med skader i øyestrukturer.
English: These trials included a total of 4,111 patients with chronic stable angina pectoris, of whom 2,617 received ivabradine.
Norwegian Bokmål: Disse studiene inkluderte totalt 4111 pasienter med kronisk stabil angina pectoris, hvorav 2617 fikk ivabradin.
English: Excretion of metabolites occurs to a similar extent via faeces and urine.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av metabolitter foregår i samme grad via fæces og urin.
English: Chronic heart failure is a heart disease which happens when your heart cannot pump enough blood to the rest of your body.
Norwegian Bokmål: Kronisk hjertesvikt er en hjertesykdom som oppstår når hjertet ikke kan pumpe nok blod til resten av kroppen.
English: If this happens to you, be careful when driving or using machines at times when there could be sudden changes in light intensity, especially when driving at night.
Norwegian Bokmål: Hvis du får dette, vær forsiktig ved bilkjøring og bruk av maskiner til tider hvor det kan bli brå endringer i lysforhold, spesielt ved kjøring om natten.
English: Do not throw away any medicine via wastewater or household waste.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
English: They generally occur within the first two months of treatment after which they may occur repeatedly and resolve during or after treatment
Norwegian Bokmål: Dette forekommer vanligvis i løpet av de to første månedene av behandlingen, deretter kan de forekomme gjentatte ganger, og gi seg i løpet av eller etter behandlingen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25/10/2005
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25/10/2005
English: The use of ivabradine is not recommended immediately after a stroke since no data is available in these situations.
Norwegian Bokmål: Slag Bruk av ivabradin anbefales ikke rett etter et slag, da det ikke foreligger data fra slike situasjoner.
English: In this subgroup of patients, the safety profile of ivabradine is in line with the one of the overall population.
Norwegian Bokmål: I denne undergruppen med pasienter er ivabradins sikkerhetsprofil på linje med den til den totale populasjonen.
English: AV 2nd degree block, AV 3rd degree block Sick sinus syndrome
Norwegian Bokmål: AV-blokk av 2. grad, AV-blokk av 3. grad Syk-sinus-syndrom
English: Concomitant use with precaution
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med forsiktighet
English: Use in patients with AV-block of 2nd degree Ivabradine is not recommended in patients with AV-block of 2nd degree.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med AV-blokk av 2. grad Ivabradin anbefales ikke hos pasienter med AV-blokk av 2. grad.
English: Animal studies indicate that ivabradine is excreted in milk.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer at ivabradin utskilles i melk.
English: They particularly occur within the first 2 to 3 months of treatment initiation.
Norwegian Bokmål: Dette forekommer spesielt i løpet av de første 2 til 3 månedene etter behandlingsstart.
English: The major active metabolite is the N-desmethylated derivative (S 18982) with an exposure about 40% of that of the parent compound.
Norwegian Bokmål: Den viktigste aktive metabolitten er det N-desmetylerte derivatet (S 18982) med en eksponering på ca. 40 % av modersubstansens.
English: A drug utilisation study conducted in several EEA countries aimed at describing the characteristics of ivabradine users, as well as describing the patterns of use of ivabradine, and adherence to the risk minimisation measures.
Norwegian Bokmål: En studie av legemiddelbruk gjennomført i flere EØS-land med sikte på å beskrive egenskaper hos ivabradinbrukere, samt beskrive mønstre av ivabradinbruk, og oppfølging av risikominimeringstiltakene.
English: The Ndesmethylated derivative of ivabradine has been identified as the main active metabolite in humans.
Norwegian Bokmål: Det N-desmetylerte derivatet av ivabradin er identifisert som den viktigste aktive metabolitten hos mennesker.
English: Ivabradine is eliminated with a main half-life of 2 hours (70-75% of the AUC) in plasma and an effective half-life of 11 hours.
Norwegian Bokmål: Ivabradin elimineres med en hovedhalveringstid på 2 timer (70-75 % av AUC) i plasma og en effektiv halveringstid på 11 timer.
English: Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)
English: As the treatment for angina or chronic heart failure is usually life-long, you should discuss with your doctor before stopping this medicinal product.
Norwegian Bokmål: Da behandling av angina eller kronisk hjertesvikt vanligvis er livsvarig, bør du rådføre deg med legen din før du avbryter behandling med dette legemidlet.
English: They can also be described as a halo, coloured flashes, image decomposition or multiple images.
Norwegian Bokmål: De kan også beskrives som en glorie, fargede lysblink, bildenedbrytning eller flere bilder.
English: However, in the absence of extensive data, non urgent DC-cardioversion should be considered 24 hours after the last dose of ivabradine.
Norwegian Bokmål: I fravær av omfattende data bør imidlertid ikke-akutt elektrokonvertering vurderes 24 timer etter siste dose av ivabradin.
English: Verapamil, diltiazem or strong CYP 3A4 inhibitors were received by 7.1% of patients during the study.
Norwegian Bokmål: Verapamil, diltiazem eller sterke CYP 3A4-hemmere ble brukt av 7,1 % av pasientene mens de var med i studien.
English: Do not take Corlentor - if you are allergic to ivabradine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Corlentor - dersom du er allergisk overfor ivabradin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
English: The average plasma concentration is 10 ng/ml (CV=38%) at steady-state.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon er 10 ng/ml (CV = 38 %) ved "steady state".
English: The intake of the tablet during meals is recommended in order to decrease intra-individual variability in exposure (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å innta tabletten under et måltid for å redusere intraindividuell variasjon i eksponering (se pkt.
English: A sustained reduction of heart rate was demonstrated in patients treated with ivabradine for at least one year (n = 713).
Norwegian Bokmål: Det ble vist vedvarende pulsreduksjon hos pasienter behandlet med ivabradin i minst ett år (n = 713).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Corlentor in all subsets of the paediatric population in the treatment of angina pectoris.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Corlentor i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av angina pectoris.
English: The results on the primary endpoint are mainly driven by the heart failure endpoints, hospitalisation for worsening heart failure (absolute risk reduced by 4.7 %) and deaths from heart failure (absolute risk reduced by 1.1 %).
Norwegian Bokmål: Resultatene på det primære endepunktet drives hovedsakelig av endepunktene for hjertesvikt, sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt (absolutt risiko redusert med 4,7 %) og død pga. hjertesvikt (absolutt risiko redusert med 1,1 %).
English: If atrial fibrillation develops during treatment, the balance of benefits and risks of continued ivabradine treatment should be carefully reconsidered.
Norwegian Bokmål: Ved utvikling av atrieflimmer under behandling bør balansen mellom nytte og risiko ved fortsatt ivabradinbehandling revurderes nøye.
English: These studies have shown embryotoxic and teratogenic effects (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Disse studiene har vist embryotoksiske og teratogene effekter (se pkt.
English: In the ivabradine group, 67% of patients were treated with 7.5 mg twice a day.
Norwegian Bokmål: I ivabradingruppen ble 67 % av pasientene behandlet med 7,5 mg to ganger daglig.
English: Heart failure must be stable before considering ivabradine treatment.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt må være stabil før ivabradinbehandling vurderes.
English: The possible occurrence of such luminous phenomena should be taken into account when driving or using machines in situations where sudden variations in light intensity may occur, especially when driving at night.
Norwegian Bokmål: Mulig forekomst av slike lysfenomener bør tas hensyn til ved bilkjøring og bruk av maskiner i situasjoner hvor det kan oppstå brå endringer i lysforhold, spesielt ved bilkjøring om natten.
English: The metabolism of this active metabolite also involves CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av den aktive metabolitten omfatter også CYP3A4.
English: Grapefruit juice: ivabradine exposure was increased by 2-fold following the co-administration with grapefruit juice.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice: ivabradineksponeringen ble doblet etter samtidig administrasjon av grapefruktjuice.