FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist zu erwarten, dass Arzneimittel, die die P-gp-Aktivität induzieren (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenobarbital), die Resorption von Tenofoviralafenamid vermindern und so die Plasmakonzentration von Tenofoviralafenamid senken, was zu einem Wirkverlust von Tenofoviralafenamid und zur Resistenzentwicklung führen kann.
Danish: Lægemidler, der inducerer P-gp-aktivitet (f.eks. rifampicin, rifabutin, carbamazepin, phenobarbital) forventes at nedsætte absorptionen af tenofoviralafenamid, hvilket fører til en nedsat plasmakoncentration af tenofoviralafenamid, hvilket kan føre til tab af terapeutisk effekt af tenofoviralafenamid og udvikling af resistens.
German: C]-Darunavir zeigte, dass ein Großteil der im Plasma vorliegenden Radioaktivität nach einer Einzeldosis von 400/100 mg Darunavir mit Ritonavir auf die aktive Ausgangssubstanz zurückzuführen war.
Danish: C]-darunavir-studie med raske, frivillige forsøgspersoner viste, at størstedelen af radioaktiviteten i plasma efter en enkelt dosis darunavir med ritonavir på 400/100 mg skyldtes det overordnede aktive stof.
German: Das empfohlene Dosisregime bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg beträgt eine Tablette, die einmal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen wird.
Danish: Det anbefalede dosisregime til voksne og unge i alderen 12 år og derover, der vejer mindst 40 kg, er én tablet, der tages én gang dagligt sammen med mad.
German: HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml Prozentuale Veränderung der medianen CD4+Zellzahl gegenüber Baseline Mittlere Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber Baseline ≥ 1,0 log10-Abnahme der Viruslast im Plasma gegenüber Baseline
Danish: Hiv-1 RNA < 50 kopier/ml CD4+ procentvis middelændring fra baseline CD4+-celletal, gennemsnitlig ændring fra baseline ≥ 1,0 log10 fald fra baseline i plasmavirusbelastning
German: Darunavir ist ein CYP3A-Inhibitor, ein schwacher CYP2D6-Inhibitor und ein P-gp-Inhibitor.
Danish: Darunavir er en CYP3A-hæmmer, en svag CYP2D6-hæmmer og en P-gp-hæmmer.
German: Für Tenofoviralafenamid war die Cmax im Nüchternzustand 1,82-fach höher, während die AUC ohne Mahlzeit 20% niedriger bis vergleichbar war als mit einer Mahlzeit.
Danish: For tenofoviralafenamid var Cmax 1,82 gange højere i fastende tilstand, mens AUC var 20 % lavere til sammenligning i fastende og ikke-fastende tilstand.
German: In-vitro-Versuche mit Mikrosomen der menschlichen Leber (human liver microsomes, HLMs) deuten auf eine primär oxidative Metabolisierung von Darunavir hin.
Danish: In vitro-eksperimenter med humane levermikrosomer (HLM'er) indikerer, at darunavir primært gennemgår oxidativ metabolisme.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Symtuza und anderen Arzneimitteln, die CYP3A inhibieren, kann die Clearance von Darunavir und Cobicistat vermindern und zu höheren Plasmakonzentrationen von Darunavir und Cobicistat führen (z. B. Azol-Antimykotika wie Clotrimazol).
Danish: Co-administration af Symtuza og andre lægemidler, der hæmmer CYP3A, kan nedsætte clearance af darunavir og cobicistat og medføre øgede plasmakoncentrationer af darunavir og cobicistat (f.eks. antimykotiske azoler som clotrimazol).
German: Non-completer wird als „Versager" gewertet: für Patienten mit vorzeitigem Studienabbruch wird eine Veränderung = 0 angesetzt.
Danish: Ikke-kompletterede er fejlskrivning: Patienter, der afbrød behandlingen i utide, er beregnet med en ændring svarende til 0.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Antidepressiva mit Symtuza wird eine klinische Überwachung empfohlen, und es kann eine Dosisanpassung des Antidepressivums notwendig sein.
Danish: Hvis disse antidepressiva skal anvendes sammen med Symtuza, anbefales klinisk monitorering, og det kan være nødvendigt at justere dosis af det pågældende antidepressivum.
German: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg Filmtabletten
Danish: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmovertrukne tabletter
German: Symtuza kann mit H2-RezeptorAntagonisten ohne Dosisanpassungen angewendet werden.
Danish: Symtuza kan co-administreres med H2-receptorantagonister uden dosisjusteringer.
German: Eine sichere und wirksame Dosis von Sildenafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie bei gleichzeitiger Anwendung mit Symtuza wurde nicht ermittelt.
Danish: En sikker og effektiv dosis af sildenafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension co-administreret med Symtuza er ikke fastlagt.
German: Wenn der Wunsch zu einer Anwendung von HMG-CoAReduktaseinhibitoren und Symtuza besteht, wird empfohlen, mit der geringstmöglichen Dosis zu beginnen und dann bei gleichzeitiger Überwachung der Sicherheitsparameter bis zur gewünschten klinischen Wirkung aufzutitrieren.
Danish: Ved samtidig administration af HMG-CoA-reduktasehæmmere og Symtuza, anbefales det at starte med den laveste dosis og titrere op til den ønskede kliniske virkning under overvågning for sikkerhed.
German: Symtuza kann den Blutzuckerspiegel erhöhen.
Danish: Symtuza kan forhøje blodsukkerniveauet.
German: Insgesamt hatten 22% der Patienten zu Studienbeginn einen Plasma-HIV-1-RNA-Wert von > 100.000 Kopien/ml.
Danish: I alt havde 22 % hiv-1 RNA i plasma ved baseline på >100.000 kopier/ml.
German: Symtuza enthält vier Wirkstoffe:
Danish: Symtuza indeholder:
German: In der doppelblinden Phase-III-Studie TMC114FD2HTX3001 (AMBER) wurden nicht-vorbehandelte Patienten randomisiert, um entweder Symtuza (N = 362) oder eine Kombination aus einer Fixdosiskombination von Darunavir und Cobicistat und einer Fixdosiskombination aus Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat (F/TDF) (N = 363) einmal täglich zu erhalten.
Danish: I det dobbeltblindede fase-3-studie TMC114FD2HTX3001 (AMBER) blev behandlingsnaive patienter randomiseret til at få enten Symtuza (N = 362) eller en kombination af en fastdosis-kombination af darunavir og cobicistat og en fastdosis-kombination af emtricitabin og tenofovirdisoproxilfumarat (F/TDF) (N = 363) en gang dagligt.
German: Es wird eine sorgfältige Überwachung und eine Dosisanpassung von Metformin bei Patienten, die Symtuza anwenden, empfohlen.
Danish: Omhyggelig monitorering af patienten og justering af metformindosis anbefales, hvis patienten får Symtuza.
German: Allerdings wurde die Sicherheit von Bestandteilen von Symtuza mittels der klinischen Studie TMC114-C230 (N = 12) für Darunavir mit Ritonavir und GS-US-292-0106 (N = 50) für eine Fixdosiskombination aus Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid untersucht.
Danish: Sikkerheden af komponenterne i Symtuza blev imidlertid evalueret i det kliniske studie TMC114-C230 (N=12) for darunavir med ritonavir og GS-US-292-0106 (N=50) for en fastdosiskombination indeholdende elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid.
German: (CYP3A-Inhibition) Die Konzentrationen von Clarithromycin könnten durch die gleichzeitige Anwendung mit DRV/COBI erhöht sein.
Danish: (CYP3A-hæmning) Koncentrationen af clarithromycin kan øges efter co-administration med DRV/COBI.
German: Darunavir wird in hohem Maße über das CYP-System der Leber metabolisiert, und zwar fast ausschließlich durch das Isozym CYP3A4.
Danish: Darunavir metaboliseres i udstrakt grad via det hepatiske CYPsystem og næsten udelukkende af isozym CYP3A4.
German: Die Patienten hatten ein medianes Alter von 46 Jahren (Spanne 19-78), 82% waren männlich, 75,5% Weiße, 20,9% Schwarze, 2,3% Asiaten.
Danish: Patienterne havde en medianalder på 46 år (interval 19-78), 82 % var mænd, 75,5 % hvide, 20,9 % sorte og 2,3 % asiater.
German: In der Studie GS-US-292-0106 wurden die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in einer offenen Studie bei 50 HIV-1-infizierten, nicht vorbehandelten Jugendlichen untersucht, die Emtricitabin und Tenofoviralafenamid (10 mg) in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette erhielten.
Danish: I studie GS-US-292-0106 blev virkningen, sikkerheden og farmakokinetikken af emtricitabin og tenofoviralafenamid evalueret i et åbent studie, i hvilket 50 hiv-1-inficerede behandlingsnaive unge fik emtricitabin og tenofoviralafenamid (10 mg) med elvitegravir og cobicistat som en fastdosiskombinationstablet.
German: In der Phase-III-Studie TMC114FD2HTX3001 bei nicht-vorbehandelten Patienten kam es unter Symtuza zu keiner oder einer geringeren Abnahme der Knochenmineraldichte (BMD) im Vergleich zu DRV/COBI+F/TDF; dies wurde mittels Knochendichtemessung (DXA) an der Hüfte (kQ-Mittelwert der prozentualen Änderung: 0,17% vs -2,69%, p < 0,001) und Lendenwirbelsäule (kQ-Mittelwert der prozentualen Änderung: -0,68% vs -2,38%, p = 0,004) nach 48 Wochen Behandlung gemessen.
Danish: I fase 3-studiet TMC114FD2HTX3001med behandlingsnaive patienter, var Symtuza associeret med ingen eller mindre reduktion i knoglemineraldensitet (BMD) sammenlignet med kontrolgruppen (DRV/COBI+F/TDF) målt med DXA-analyse af hofte (least square means-procentændring: 0,17 % vs -2,69 %, p < 0,001) og lændehvirvelsøjlen (least square means procentændring: -0,68 % vs -2,38 %, p =0,004) efter 48 ugers behandling.
German: (CYP3A-Induktion) Es ist zu erwarten, dass Symtuza die Plasmakonzentrationen von Bosentan erhöht.
Danish: (CYP3A-induktion) Symtuza forventes at øge plasmakoncentrationen af bosentan.
German: Tenofoviralafenamid ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NtRTI) und PhosphonamidatProdrug von Tenofovir (2'-Desoxyadenosinmonophosphat-Analogon).
Danish: Tenofoviralafenamid er en nukleotid revers transkriptasehæmmer (NtRTI) og et phosphonoamidatprodrug for tenofovir (2'-deoxyadenosinmonophosphat-analog).
German: Bei Patienten mit normaler Nieren- oder Leberfunktion wird eine Reduktion der Colchicindosis oder eine Unterbrechung der Behandlung mit Colchicin empfohlen, wenn eine Behandlung mit Symtuza notwendig ist.
Danish: Dosisreduktion eller afbrydelse af behandlingen med colchicin anbefales hos patienter med normal nyre- og leverfunktion, hvis behandling med Symtuza er nødvendig.
German: Symtuza darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofoviralafenamid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: Tag ikke Symtuza - hvis du er allergisk over for darunavir, cobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Symtuza (angivet i punkt 6).
German: Kreuzresistenz bei HIV-1-infizierten, nicht vorbehandelten und virologisch supprimierten Patienten
Danish: Krydsresistens hos hiv-1-inficerede, behandlingsnaive og virologisk supprimerede patienter
German: Tabelle 8 Ergebnisse zur Pharmakokinetik des Gesamt-Darunavirs nach Einnahme von Darunavir/Cobicistat 800/150 mg einmal täglich als Bestandteil eines antiretroviralen Regimes während des zweiten und dritten Trimenons der Schwangerschaft und der postpartalen Phase
Danish: Tabel 8 Farmakokinetiske resultater for total-darunavir efter administration af 800/150 mg darunavir/cobicistat en gang dagligt som del af et antiretroviralt regime i andet trimester af graviditeten, tredje trimester af graviditeten og post partum Farmakokinetik for total-darunavir (Gennemsnit ± SD)
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit einer schweren Immunschwäche zu Beginn der CART kann eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Erreger auftreten.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immundefekt på tidspunktet for initiering af CART kan der opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller resterende opportunistiske infektioner.
German: Bei gleichzeitiger Sondengabe des mäßig starken CYP3A-Induktors Efavirenz veränderte sich die TenofoviralafenamidExposition nicht signifikant.
Danish: Co-administration sammen med den moderate CYP3A-inducer efavirenz påvirkede ikke eksponeringen af tenofoviralafenamid signifikant.
German: In der Phase-III-Studie TMC114IFD3013 (EMERALD) wurde die Wirksamkeit von Symtuza bei virologisch supprimierten mit HIV-1 infizierten Patienten beurteilt (HIV-1-RNA weniger als 50 Kopien/ml).
Danish: Fase 3-studiet TMC114IFD3013 (EMERALD) evaluerede virkningen af Symtuza hos virologisk supprimerede (hiv-1 RNA under 50 kopier/ml) hiv-1-inficerede patienter.
German: Rosuvastatin AUC ↑ 93% Rosuvastatin Cmax ↑ 277% Rosuvastatin Cmin ND
Danish: Rosuvastatin (10 mg en gang dagligt): rosuvastatin AUC ↑ 93 % rosuvastatin Cmax ↑ 277 % rosuvastatin Cmin ND
German: Möglicherweise müssen Sie noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen lassen.
Danish: Det kan være nødvendigt at få taget blodprøver i flere måneder efter ophør med behandlingen med Symtuza.
German: 0,4 (95%-KI: -1,5; 2,2)
Danish: 0,4 (95 % CI: -1,5; 2,2)
German: Wenn es bei Patienten, die Symtuza einnehmen, Hinweise auf eine neu aufgetretene oder sich verschlechternde Leberfunktionsstörung gibt (einschließlich einer klinisch signifikanten Erhöhung der Leberenzyme und/oder Symptome wie Ermüdung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Gelbsucht, dunkler Urin, Druckempfindlichkeit der Leber, Hepatomegalie), soll umgehend eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Behandlung erwogen werden (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Hvis der er tegn på nyopstået eller forværret leverdysfunktion (herunder klinisk signifikant forhøjede leverenzymer og/eller symptomer såsom træthed, anoreksi, kvalme, gulsot, mørk urin, ømhed ved leveren, hepatomegali) hos patienter, der tager Symtuza, skal det omgående overvejes om behandlingen skal afbrydes midlertidigt eller helt seponeres (se pkt.
German: Die Behandlung mit Darunavir/Cobicistat 800/150 mg einmal täglich während der Schwangerschaft führt zu einer geringen Darunavir-Exposition (siehe Tabelle 8).
Danish: Behandling med 800/150 mg darunavir/cobicistat en gang dagligt under graviditet fører til lav eksponering for darunavir (se tabel 8).
German: Die terminale Eliminations-Halbwertszeit von Tenofoviralafenamid betrug im Median 0,3 Stunden bei Anwendung als Symtuza.
Danish: Tenofoviralafenamids mediane eliminationshalveringstid var 0,3 timer, når det blev administreret som Symtuza.
German: Basierend auf dem nach Strata adjustierten MH-Test mit den Stratifikationsfaktoren HIV-1-RNA-Spiegel (≤ 100.000 oder > 100.000 Kopien/ml) und CD4+-Zellzahl (< 200 oder ≥ 200 Zellen/µl).
Danish: Baseret på stratumjusteret MH-test, hvor stratificeringsfaktorerne er hiv-1 RNA-niveau (≤100.000 eller > 100.000 kopier/ml) og CD4+-celletal (< 200 eller ≥200 celler/µl).
German: Abschnitt 4.5) - Rifampicin - Ergotderivate (z. B. Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin, Methylergometrin) - Dapoxetin - Domperidon - Naloxegol - Pimozid, Quetiapin, Sertindol, Lurasidon (siehe Abschnitt 4.5) - Triazolam, oral eingenommenes Midazolam (zur Vorsicht bei parenteral angewendetem
Danish: 4.5) - rifampicin - sekalealkaloider (f.eks. dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, methylergometrin) - dapoxetin - domperidon - naloxegol - pimozid, quetiapin, sertindol, lurasidon (se pkt.
German: Diese können mit schweren Hautausschlägen oder Hautausschlag mit Fieber, allgemeinem Unwohlsein, Ermüdung, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Blasen, oralen Läsionen, Konjunktivitis, Hepatitis und/oder Eosinophilie verbunden sein, sind aber nicht darauf beschränkt.
Danish: Disse kan omfatte, men er ikke begrænset til, alvorligt udslæt eller udslæt ledsaget af feber, almen utilpashed, træthed, muskel- eller ledsmerter, blæredannelse, mundsår, konjunktivitis, hepatitis og/eller eosinofili.
German: Allerdings liegen pharmakokinetische Daten für die verschiedenen Bestandteile von Symtuza vor, die darauf hinweisen, dass Dosen von 800 mg Darunavir, 150 mg Cobicistat, 200 mg Emtricitabin und 10 mg Tenofoviralafenamid bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter mit einem Gewicht von mindestens 40 kg zu ähnlichen Expositionen führen.
Danish: Der findes imidlertid farmakokinetiske data for de forskellige komponenter i Symtuza, der indikerer, at doser på 800 mg darunavir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabin og 10 mg tenofoviralafenamid resulterer i tilsvarende eksponeringer hos voksne og unge fra alderen 12 år og op, som vejer mindst 40 kg.
German: Emtricitabin-Triphosphat hemmt die HIV-Replikation, da es durch die Reverse Transkriptase (RT) des HIV in die virale DNA eingebaut wird, was zu einem DNAKettenabbruch führt.
Danish: Emtricitabintriphosphat hæmmer hiv-replikationen ved optagelsen i det virale DNA, der medieres af hiv revers-transkriptase (RT), hvilket resulterer i DNA-kædeafslutning.
German: Vorbehandelte HIV-1-Patienten
Danish: Hiv-1-behandlingserfarne patienter
German: Nach intravenöser Anwendung betrug das Verteilungsvolumen von Darunavir bei alleiniger Gabe 88,1 ± 59,0 l (Mittelwert ± SD); zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich stieg der Wert auf 131 ± 49,9 l (Mittelwert ± SD) an.
Danish: Efter intravenøs administration var fordelingsvolumen for darunavir administreret alene 88,1 ± 59,0 l (gennemsnit ± SD) og steg til 131 ± 49,9 l (gennemsnit ± SD) ved kombination med 100 mg ritonavir to gange dagligt.
German: 0,3 (95%-KI: -0,7; 1,2)
Danish: 0,3 (95 % CI: -0,7; 1,2)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Symtuza und diesen Antikoagulanzien wird nicht empfohlen.
Danish: Co-administration af Symtuza og disse antikoagulantia frarådes.
German: Darunavir zeigt eine Wirkung gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV-1 sowie Laborstämme von HIV-2 bei akut infizierten T-Zell-Linien, humanen mononukleären Zellen aus dem peripheren Blut (PBMC) und humanen Monozyten/Makrophagen mit medianen EC50 -Werten im Bereich von 1,2 bis 8,5 nM (0,7 bis 5,0 ng/ml).
Danish: Darunavir udviser aktivitet mod laboratoriestammer og kliniske isolater af hiv-1 og laboratoriestammer af hiv-2 i akut inficerede T-cellelinjer, humane PBMC'er og humane monocytter/makrofager med mediane EC50-værdier i intervallet fra 1,2 til 8,5 nM (0,7 til 5,0 ng/ml).
German: Aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung von Darunavir und Cobicistat ist eine signifikante Entfernung durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse unwahrscheinlich.
Danish: Da darunavir og cobicistat i høj grad bindes til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at de vil kunne fjernes i signifikant grad ved hæmodialyse eller peritonealdialyse.
German: Die renale Exkretion von unverändertem Tenofoviralafenamid ist ein Nebenabbauweg, bei dem < 1% der Dosis mit dem Urin ausgeschieden werden.
Danish: Renal udskillelse af intakt tenofoviralafenamid er en mindre metaboliseringsvej med mindre end 1 % af dosen elimineret i urinen.
German: ≥ 200 Zellen/mm
Danish: 6 celler/mm
German: Der Tablettenkern enthält Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose und hochdisperses Siliciumdioxid.
Danish: Tabletkernen indeholder croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose og kolloid silica.
German: Beim Menschen wurden mindestens 3 oxidative Metaboliten von Darunavir identifiziert; diese zeigten alle eine Aktivität, die um mindestens das 10-Fache geringer war als die Aktivität von Darunavir gegen Wildtyp-HIV.
Danish: Alle viste en aktivitet over for vildtype hiv, der var mindst 10 gange mindre end darunavirs aktivitet.
German: Da zur Anwendung von Symtuza bei Patienten ab 65 Jahre nur wenige Informationen verfügbar sind, sollte diese mit Vorsicht erfolgen, zumal bei diesen Patienten die Häufigkeit von Einschränkungen der Leberfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderen Therapien erhöht ist (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Danish: Da der foreligger begrænsede oplysninger om brug af Symtuza til patienter i alderen 65 år og derover, skal der udvises forsigtighed, hvilket afspejler den hyppigere forekomst af nedsat leverfunktion, samtidige sygdomme og andre behandlinger (se pkt.
German: Patienten mit PDVF und Resistenzdaten, n (%)
Danish: Forsøgsdeltagere med PDVF evalueret for resistens, n (%)
German: Es ist in vivo kein Inhibitor von CYP3A4.
Danish: Det hæmmer ikke CYP3A4 in vivo.
German: A. HERSTELLER, (DER) DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
German: Es ist keine Dosisanpassung von Methadon erforderlich, wenn die gleichzeitige Anwendung mit Symtuza begonnen wird.
Danish: Justering af methadondosis forventes ikke at være nødvendig, når co-administration med Symtuza påbegyndes.
German: HIV-1-Isolate mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Tenofoviralafenamid exprimieren eine K65R-Mutation in der HIV-1-RT; zusätzlich wurde vorübergehend eine K70E-Mutation in der HIV-1RT festgestellt.
Danish: Hiv-1-isolater med nedsat følsomhed over for tenofoviralafenamid udtrykker en K65R-mutation i hiv-1 RT.
German: Fehlfunktion der Mitochondrien
Danish: Mitokondriel dysfunktion
German: Die gleichzeitige Anwendung von Everolimus und Symtuza wird nicht empfohlen.
Danish: Samtidig brug af everolimus og Symtuza frarådes.
German: In der Phase-III-Studie bei supprimierten vorbehandelten Patienten (EMERALD-Studie TMC114IFD3013) entwickelten 5,1% (39/763) der mit Symtuza behandelten Patienten einen Hautausschlag (in den meisten Fällen Grad 1), aber kein Patient brach die Behandlung wegen Hautausschlag ab.
Danish: I fase 3-studiet hos supprimerede, behandlingserfarne patienter (EMERALD-studiet TMC114IFD3013) oplevede 5,1 % (39/763) af de patienter, der fik Symtuza, udslæt (af hvilke de fleste var af grad 1), ingen afbrød behandlingen på grund af udslæt.
German: Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virus-Koinfektion Es ergaben sich aus den klinischen Studien unzureichende pharmakokinetische Daten, um den Effekt einer Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virusinfektion auf die Pharmakokinetik von Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin oder Tenofoviralafenamid zu beurteilen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Danish: Samtidig infektion med hepatitis B og/eller hepatitis C Der var utilstrækkelige farmakokinetiske data i de kliniske studier til at bestemme virkningen af hepatitis B- og/eller C-virusinfektion på farmakokinetikken af darunavir, cobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid (se pkt.
German: Cobicistat Nach oraler Anwendung von [
Danish: Cobicistat Efter oral administration af [
German: Es liegen sowohl für Symtuza als auch für die individuellen Bestandteile nur begrenzte PK-Informationen für ältere Patienten (Alter ≥ 65 Jahre) vor.
Danish: Der foreligger kun begrænsede farmakokinetiske oplysninger fra ældre (alder ≥ 65 år) for Symtuza såvel som dets individuelle komponenter.
German: Öffnen des kindergesicherten Verschlusses
Danish: Fjernelse af det børnesikrede låg
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Tenofoviralafenamid mit anderen Arzneimitteln, die P-gp hemmen (z. B. Cobicistat, Ritonavir, Ciclosporin), ist zu erwarten, dass Resorption und Plasmakonzentration von Tenofoviralafenamid erhöht sind.
Danish: Co-administration af tenofoviralafenamid med andre lægemidler, som hæmmer P-gp (f.eks. cobicistat, ritonavir, ciclosporin), forventes at øge absorptionen og plasmakoncentrationen af tenofoviralafenamid.
German: Der Einfluss einer schweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) auf die Pharmakokinetik von Tenofoviralafenamid wurde nicht untersucht.
Danish: Effekten af svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) på tenofoviralafenamids farmakokinetik er ikke blevet undersøgt.
German: Symtuza ist daher bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert.
Danish: Symtuza er derfor kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion.
German: Während der Behandlungszeit über 96 Wochen wurden in den Phase-III-Studien TMC114FD2HTX3001 (AMBER) bei nicht-vorbehandelten Patienten und TMC114IFD3013 (EMERALD) bei virologisch supprimierten vorbehandelten Patienten Resistenzbestimmungen an Proben von Patienten durchgeführt, bei denen es zu einem im Protokoll definierten virologischen Versagen (PDVF) kam und die zum Zeitpunkt des Versagens oder später einen HIV-1-RNA-Wert von ≥ 400 Kopien/ml aufwiesen.
Danish: Over 96 ugers behandling i fase 3-studierne TMC114FD2HTX3001 (AMBER) hos behandlingsnaive patienter og TMC114IFD3013 (EMERALD) hos virologisk supprimerede, behandlingserfarne patienter blev der udført resistenstestning på prøver fra patienter, som oplevede protokoldefineret virologisk svigt (PDVF), og som havde hiv-1 RNA ≥ 400 kopier/ml ved svigtet eller på senere tidspunkter.