FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Se utilizar um banho-maria, aqueça o frasco para injetáveis de doxorrubicina HCl com o termómetro indicando uma leitura da temperatura de 55ºC-60°C durante 10 minutos (não exceda 15 minutos).
Finnish: • Jos käytät vesihaudetta, lämmitä doksorubisiini HCl -injektiopulloa 10 minuutin ajan (enintään 15 minuuttia) 55 °C - 60 °C:ssa.
Portuguese: Uma meta-análise mostrou uma taxa inferior estatisticamente significativa de náuseas/vómitos de grau > 3 (RR = 0,65; p=0,04) e de diarreia de grau > 3 (RR = 0,33; p=0,03) em doentes tratados com Myocet liposomal versus doxorrubicina convencional.
Finnish: Meta-analyysi osoitti, että asteen ≥ 3 pahoinvoinnin/oksentelun (riskisuhde = 0,65, p = 0,04) ja asteen ≥ 3 ripulin (riskisuhde = 0,33, p = 0,03) esiintyvyys oli tilastollisesti merkitsevästi vähäisempää Myocet liposomal -hoitoa saaneilla potilailla verrattuna potilaisiin, jotka saivat tavanomaista doksorubisiinia.
Portuguese: Myocet liposomal é constituído por pó, dispersão e solvente para concentrado para dispersão para perfusão.
Finnish: Myocet liposomal koostuu kuiva-aineesta, dispersiosta ja liuottimesta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos de compatibilidade farmacológica com Myocet liposomal.
Finnish: Myocet liposomal -valmisteella ei ole tehty erityisiä lääkevalmisteiden yhteensopivuutta selvittäviä tutkimuksia.
Portuguese: RECOMENDAÇÕES PARA UMA MANIPULAÇÃO SEGURA
Finnish: TURVALLINEN KÄSITTELY
Portuguese: Septicémia
Finnish: Sepsis
Portuguese: Amamentação As mulheres a receber Myocet liposomal não devem amamentar.
Finnish: Imetys Myocet liposomal -valmistetta saavat naiset eivät saa imettää
Portuguese: Astenia e/ou fadiga
Finnish: Astenia/väsymys
Portuguese: Bilirrubina < LNS e AST elevada
Finnish: Bilirubiini < ULN ja kohonnut ASAT
Portuguese: Frasco para injetáveis 2: lipossomas
Finnish: Injektiopullo 2 - liposomit
Portuguese: Náuseas e/ou vómitos
Finnish: Pahoinvointi/oksentelu
Portuguese: Reconstitua a doxorrubicina HCl
Finnish: Vaihe 2. Sekoita doksorubisiini HCl
Portuguese: Transaminases hepáticas aumentadas
Finnish: Kohonnut maksan transaminaasipitoisuus
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) para o Myoson foi apresentado nos termos do n.º 1 do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE (ou seja, um pedido genérico), relativamente ao medicamento de referência Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Finnish: Myosonn myyntilupahakemus toimitettiin direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan nojalla (ts. rinnakkaisvalmistetta koskeva hakemus), ja alkuperäisvalmiste oli Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Portuguese: • o Comité reviu as respostas apresentadas pelo requerente para abordar as questões levantadas em relação à bioequivalência do Myoson em relação ao medicamento de referência;
Finnish: • Komitea arvioi hakijan vastaukset, jotka se toimitti Myosonn ja alkuperäisvalmisteen biologista samanarvoisuutta koskeviin huolenaiheisiin.
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado, para a qual o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem tal como as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, relativamente ao Myoson e nomes associados (ver Anexo I).
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä Myosonlle ja muille kauppanimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste pysyvät koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittujen lopullisten versioiden mukaisina.
Portuguese: A substância ativa do Myoson é o cloridrato de tolperisona, que é um relaxante muscular de ação central indicado para o tratamento sintomático da espasticidade pós-AVC em adultos.
Finnish: Se on keskushermostoon vaikuttava lihasrelaksantti, joka on tarkoitettu aikuisille aivohalvauksen jälkeisen lihasjäykkyyden oireenmukaiseen hoitoon.
Portuguese: Por conseguinte, com base nos resultados dos estudos de bioequivalência apresentados, os membros do CHMP concordaram que Myoson comprimidos 50 e 150 mg é bioequivalente ao medicamento de referência, Mydeton comprimidos 50 e 150 mg (Gedeon Richter Plc), em condições de jejum.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevista tutkimuksista toimitettujen tulosten perusteella lääkevalmistekomitean jäsenet katsoivat, että 50 mg:n ja 150 mg:n Myoson-tabletit ovat biologisesti samanarvoisia alkuperäisvalmisteeseen (Mydeton, 50 mg:n ja 150 mg:n tabletit, Gedeon Richter Plc) nähden tyhjään mahaan otettuina.
Portuguese: • o Comité concluiu que os resultados dos estudos de bioequivalência apresentados demonstraram que Myoson comprimidos 50 e 150 mg era bioequivalente ao medicamento de referência, Mydeton comprimidos 50 de 150 mg em condições de jejum;
Finnish: • Komitea katsoi, että toimitettujen biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten tulokset osoittivat, että 50 mg:n ja 150 mg:n Myoson-tabletit olivat biologisesti samanarvoisia alkuperäisvalmisteeseen (50 mg:n ja 150 mg:n Mydeton-tabletit) nähden, kun ne otettiin tyhjään mahaan.
Portuguese: • por conseguinte, o Comité concluiu por maioria que os estudos de bioequivalência realizados em jejum fornecem evidências suficientes que permitem concluir quanto à bioequivalência também no estado alimentado, dado que o Myoson contém uma substância ativa altamente solúvel e altamente permeável, e os princípios de farmacocinética e evidências experimentais convincentes sugerem que o efeito dos alimentos da referida substância ativa é independente da formulação.
Finnish: • Näin ollen komitea antoi enemmistöpäätöksellä päätelmät, joiden mukaan biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset, joissa lääke otettiin tyhjään mahaan, antavat riittävästi näyttöä biologisen samanarvoisuuden vahvistamiseksi myös silloin, kun lääke otetaan ruoan kanssa, koska Myosonn sisältämä vaikuttava aine on erittäin liukeneva ja erittäin läpäisevä.
Portuguese: Dado que o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do medicamento de referência não fazia quaisquer recomendações quanto aos alimentos e não mencionou um efeito dos alimentos, o pedido de AIM que foi submetido para o Myoson incluiu dois estudos de bioequivalência com comprimidos de tolperisona de 50 e 150 mg revestidos por película realizados em condições de jejum, cada um com 52 voluntários.
Finnish: Koska alkuperäisvalmisteen valmisteyhteenvedossa ei annettu ruokaan liittyviä suosituksia eikä siinä mainittu ruoan vaikutusta, Myosonsta toimitettu myyntilupahakemus sisälsi kaksi biologista samanarvoisuutta koskevaa tutkimusta.
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Portuguese: Código ATC: A16AB07.
Finnish: ATC-koodi: A16AB07.
Portuguese: Os resultados são apresentados no Quadro 4.
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 4.
Portuguese: O período de tempo total entre a reconstituição e o final da perfusão não deverá exceder as 24 horas.
Finnish: Liuottamisen ja infuusion lopettamisen välinen kokonaisaika ei saa ylittää 24 tuntia.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Portuguese: Algumas reações foram graves (ver secção 4.8).
Finnish: Jotkin reaktiot olivat vakavia (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Apenas um doente se libertou da cadeira de rodas.
Finnish: Vain yksi potilas saattoi luopua pyörätuolin käyttämisestä.
Portuguese: Cmax (g/ml) AUC (g•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) Semivida eficaz (h)
Finnish: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) Efektiivinen puoliintumisaika (h)
Portuguese: Os dados do doente são reunidos de forma anónima neste Registo.
Finnish: Potilaiden tiedot kerätään rekisteriin nimettöminä.
Portuguese: O que é Myozyme e para que é utilizado
Finnish: Mitä Myozyme on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: *Um doente, sobre o qual não existiam informações posteriores à linha de base, foi excluído das análises.
Finnish: *Yksi potilas, jolta ei saatu alkutilanteen jälkeistä tietoa, suljettiin pois analyyseista.
Portuguese: Uma reação associada à perfusão pode, por vezes, ser muito grave.
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio voi joskus olla vakava.
Portuguese: Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Finnish: Valmistaja Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti
Portuguese: Os índices de sobrevivência Kaplan-Meier aos 12, 14 e 36 meses foram de 26%, 9% e 7% respetivamente.
Finnish: Kaplan-Meierin analyysin mukaiset eloonjäämisluvut 12, 24 ja 36 kuukauden iässä olivat 26 %, 9 % ja 7 %.
Portuguese: Linearidade/não linearidade A farmacocinética era proporcional à dose e não se alterou com o tempo.
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus Farmakokinetiikka oli vakiosuhteessa annoksen suuruuteen, eikä se muuttunut ajan myötä.
Portuguese: A dose administrada baseia-se no seu peso corporal.
Finnish: Saamasi annos perustuu painoosi.
Portuguese: O pH da solução reconstituída é aproximadamente de 6,2.
Finnish: Liuoksen pH on noin 6,2.
Portuguese: Doentes Tratados
Finnish: Hoidettuja potilaita
Portuguese: Teste Wilcoxon-Mann-Whitney Valor de p
Finnish: Wilcoxon-Mann-Whitneyn testi p-arvo
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após ‘VAL'.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Portuguese: 4 Reações adversas adicionais notificadas após a comercialização, em programas de acesso expandido e em ensaios clínicos não controlados.
Finnish: 4 Lisähaittavaikutukset markkinoille tulon jälkeisistä, laajennetun saatavuuden ohjelmista ja kontrolloimattomista kliinisistä kokeista.
Portuguese: • Suspensão temporária ou paragem respiratória repentina
Finnish: • väliaikainen hengityskatkos tai äkillinen hengityksen pysähtyminen
Portuguese: Dois doentes morreram e não entraram no estudo de prolongamento.
Finnish: Kaksi potilasta kuoli, joten he eivät osallistuneet jatkotutkimukseen.
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Finnish: Tuntemattomat: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Portuguese: Embalagens com 1, 10 ou 25 frascos.
Finnish: Yksi rasia sisältää 1, 10 tai 25 pulloa.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e todos os casos de RAP, reações retardadas e possíveis reações imunológicas devem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava tarkoin, ja kaikki infuusioon liittyvät reaktiot, myöhäisreaktiot ja mahdolliset immunologiset reaktiot on raportoitava myyntiluvan haltijalle.
Portuguese: Morreu mais um doente após o final do estudo e outro depois da saída do estudo.
Finnish: Yksi potilas kuoli tutkimuksen päättymisen jälkeen, ja yksi potilas kuoli tutkimuksesta vetäytymisen jälkeen.
Portuguese: Em alguns doentes, foram notificadas reações com risco de vida, incluindo reações alérgicas generalizadas muito graves e choque anafilático.
Finnish: Joillakin potilailla havaittiin hengenvaarallisia reaktioita, mukaan lukien erittäin vakavia yleisiä allergisia reaktioita ja anafylaktinen sokki.
Portuguese: Myozyme não deverá ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Finnish: Myozyme-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Portuguese: Dentro de cada classe de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Finnish: Kussakin esiintyvyysluokassa haittavaikutukset on esitetty alenevassa vakavuusjärjestyksessä.
Portuguese: Em geral, as reações ocorreram pouco depois do início da perfusão.
Finnish: Reaktiot ilmenivät yleensä pian infuusion aloittamisen jälkeen.
Portuguese: • Inchaço dos braços e das pernas
Finnish: • käsien ja jalkojen turpoaminen
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Portuguese: O primeiro objetivo do ensaio principal foi a proporção de doentes que estavam vivos.
Finnish: Avaintutkimuksen päämuuttujana oli niiden potilaiden osuus, jotka olivat elossa.
Portuguese: • Inchaço à volta dos olhos
Finnish: • turvotus silmien ympärillä
Portuguese: • Extremidades frias (p. ex. mãos, pés)
Finnish: • raajoissa tuntuva kylmyys (kädet, jalat)
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
Finnish: Hyvin yleiset: saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen potilaaseen kymmenestä
Portuguese: População pediátrica e mais velha
Finnish: Pediatriset ja iäkkäät potilaat
Portuguese: Os títulos de anticorpos IgG devem ser controlados regularmente.
Finnish: IgG-vasta-ainetittereitä on seurattava säännöllisesti.
Portuguese: É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após diluição, ver secção 6.3.
Finnish: Lääkevalmisteen säilytys laimentamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Portuguese: Os regimes de ITI podem necessitar de ser adaptados às necessidades individuais do doente (ver secção 5.1).
Finnish: ITI-hoito-ohjelmia saattaa olla tarpeen säätää potilaskohtaisesti tarpeen mukaan (ks. kohta 5.1).
Portuguese: O t½ de 2-3 horas aproximadamente também foi semelhante neste grupo de doentes.
Finnish: Tässäkin ryhmässä t½ oli noin 2-3 tuntia.
Portuguese: Outros medicamentos e Myozyme
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Myozyme
Portuguese: Foram utilizados, em estudos, medicamentos para inibir o sistema imunitário de forma a reduzir a produção de anticorpos.
Finnish: Tutkimuksissa lääkärit ovat käyttäneet immuunijärjestelmän toimintaa vähentäviä lääkkeitä heikentääkseen vasta-aineiden tuotantoa.
Portuguese: A média do tempo de semivida plasmático (t1/2) foi 2,75 horas para os dois grupos de dose.
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika plasmasta (t1/2) oli 2,75 tuntia molemmissa annosryhmissä.
Portuguese: A avaliação de função motora apresentou resultados díspares.
Finnish: Motoristen toimintojen arvioinnin tulokset vaihtelivat.
Portuguese: desconhecidas
Finnish: tuntematon
Portuguese: Como não existem dados disponíveis sobre os efeitos em recém-nascidos expostos à alglucosidase alfa através do leite materno, recomenda-se parar a amamentação quando se utiliza Myozyme.
Finnish: Koska ei ole tietoja äidinmaidon mahdollisesti aiheuttamasta alglukosidaasi alfa -altistuksen vaikutuksesta vastasyntyneisiin, on suositeltavaa lopettaa imetys käytettäessä Myozyme-valmistetta.
Portuguese: Registo de Pompe
Finnish: Pompe-rekisteri
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de março de 2006 Data da última renovação: 29 de março de 2011
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29/03/2006 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 29/03/2011
Portuguese: Ao utilizar estes medicamentos para inibir o sistema imunitário poderá aumentar, ainda mais esse risco.
Finnish: Immuunijärjestelmän toimintaa vähentävien lääkkeiden käyttö saattaa lisätä tätä riskiä.
Portuguese: No grupo histórico não tratado 5 de 47 doentes (10,6%) para os quais existiam dados, estavam com vida aos 30 meses de idade (2,5 anos).
Finnish: Hoitamattomien potilaiden historiallisessa kohortissa 5 potilasta 47:stä (10,6 %), joiden tiedot olivat käytettävissä, oli elossa 30 kuukauden ikäisenä (2,5 vuotta).
Portuguese: O seu médico deve considerar a interrupção da administração de Myozyme e iniciar um tratamento médico adequado.
Finnish: Lääkärisi on harkittava Myozyme-hoidon keskeytystä ja aloitettava asianmukainen lääkehoito.
Portuguese: Este efeito foi em parte atribuível a toxicidade materna, uma vez que se observou uma redução significativa no consumo de alimentos e um aumento do peso corporal.
Finnish: Tämä johtui osittain emotoksisuudesta, sillä emon ravinnon kulutuksessa ja painonkehityksessä havaittiin merkittävää vähenemistä.
Portuguese: Hipersensibilidade/Reações anafiláticas
Finnish: Yliherkkyys-/anafylaktiset reaktiot
Portuguese: Dado que as tonturas foram notificadas como uma reação associada à perfusão, isto pode afetar a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas no dia da perfusão.
Finnish: Koska infuusioon liittyvänä reaktiona on raportoitu heitehuimausta, tämä voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn infuusion antopäivänä.
Portuguese: A AUC e Cmax foram semelhantes nas consultas da semana 0, 12 e 52 indicando que a farmacocinética da alglucosidase alfa não estava dependente do tempo (Quadro 5).
Finnish: AUC∞- ja Cmax-arvot olivat samankaltaisia viikon 0, 12 ja 52 käynneillä, mikä osoitti, ettei alglukosidaasi alfan farmakokinetiikka riipu hoitoajasta (taulukko 5).
Portuguese: Os doentes no grupo histórico não tratado nasceram em 1993 ou posteriormente.
Finnish: Historiallisen hoitamattomien potilaiden verrokkiryhmän potilaat olivat syntyneet vuonna 1993 tai sen jälkeen.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelaram quaisquer resultados adversos significativos (ver secção 5.3).
Finnish: Prekliiniset tiedot eivät paljastaneet merkittäviä haitallisia löydöksiä (ks. kohta 5.3).
Portuguese: A alglucosidase alfa pode ser excretada no leite materno.
Finnish: Alglukosidaasi alfa voi erittyä äidinmaitoon.
Portuguese: Em geral, o número de doentes com reações adversas e reações adversas graves foi comparável entre os dois grupos.
Finnish: Haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia saaneiden potilaiden määrä oli kaiken kaikkiaan samaa luokkaa molemmissa ryhmissä.
Portuguese: Síndroma nefrótica Proteinúria
Finnish: Nefroottinen syndrooma Proteinuria
Portuguese: Outras denominações para a doença de Pompe incluem doença de armazenamento de glicogénio tipo II (GSD-II), deficiência de maltase (AMD) e glicogenose tipo II.
Finnish: Pompen taudin muita nimityksiä ovat glykogeenin kertymäsairaus tyyppi II (GSD-II), AMD (acid maltase deficiency) ja tyypin II glykogenoosi.
Portuguese: Todo o produto não utilizado deve ser eliminado.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste on hävitettävä.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Tenha cuidado quando conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas pouco tempo após a perfusão de Myozyme, porque pode ter tonturas.
Finnish: Ole varovainen ajaessasi tai käyttäessäsi työkaluja tai koneita välittömästi Myozyme-infuusion saamisen jälkeen, koska voit tuntea huimausta.
Portuguese: • Súbita broncoconstrição limitando o ar que entra e sai dos pulmões (broncospasmo)
Finnish: • äkillinen keuhkoputkien supistuminen, mikä rajoittaa ilman kulkua keuhkoihin sisään ja keuhkoista ulos (bronkospasmi)
Portuguese: Os riscos e benefícios de voltar a administrar alglucosidase alfa, depois de uma reação imunomediada, devem ser tidos em conta.
Finnish: Alglukosidaasi alfan annon jatkamisen riskit ja hyödyt immuunivälitteisen reaktion jälkeen on arvioitava.
Portuguese: Contudo, a sobrevivência livre de ventilação invasiva não foi registada no grupo histórico não tratado, pelo que não é possível uma comparação deste parâmetro.
Finnish: Elinaikaa ilman invasiivista hengitystukea ei kuitenkaan ollut merkitty historiallisten, hoitamattomien verrokkien muodostaman vertailuryhmän tietoihin, joten vertailu ei tältä osin ole mahdollista.
Portuguese: Habitualmente caracteriza-se pela presença de uma atividade residual da GAA que é suficiente para impedir o desenvolvimento de cardiomiopatia.
Finnish: Sille on usein tyypillistä riittävä GAA-aktiivisuus, mikä ehkäisee kardiomyopatian kehittymisen.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
Finnish: Yleiset: saattavat vaikuttaa enintään yhteen potilaaseen kymmenestä
Portuguese: Reações ligeiras e passageiras poderão não necessitar de tratamento médico ou interrupção da perfusão.
Finnish: Lievät ja ohimenevät reaktiot eivät välttämättä edellytä erityistä hoitoa eivätkä infuusion keskeyttämistä.
Portuguese: Algumas destas reações relacionadas com a perfusão foram graves ou apresentaram risco de vida.
Finnish: Osa näistä infuusioon liittyvistä reaktioista oli vakavia tai hengenvaarallisia.
Portuguese: Os médicos ou profissionais de saúde são encorajados a registarem os doentes diagnosticados com a doença de Pompe no "Pompe Registry" em www.PompeRegistry.com.
Finnish: Terveydenhuollon ammattihenkilöiden toivotaan kirjaavan Pompen tautia sairastavien potilaiden tiedot www.PompeRegistry.com -sivustoon.
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Portuguese: • Dor no peito (não é dor no coração)
Finnish: • rintakipu (muualla kuin sydämessä)
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes A dose recomendada de Myozyme para crianças e adolescentes é a mesma do que para os adultos.
Finnish: Suositeltu Myozyme-annos lapsille ja nuorille on sama kuin aikuisille.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Myozyme Conteúdo da embalagem e outras informações
Finnish: Myozyme-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Portuguese: Reações adversas (nível de termo preferido)
Finnish: Lääkkeen haittavaikutus (suositeltu termi)
Portuguese: • Dificuldade em respirar (incluindo falta de ar)
Finnish: • hengitysvaikeudet (mukaan lukien hengenahdistus)
Portuguese: Mediana Semana 78/Última observação Média ± d.p.
Finnish: Viikko 78 / Viimeinen tutkimuskerta
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, i.e. essencialmente ‘isento de sódio'.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) yhdessä injektiopullossa, ts. se on käytännössä "natriumiton".
Portuguese: As RAP podem ocorrer a qualquer momento durante a perfusão de Myozyme ou, geralmente, até duas horas depois, e são mais prováveis quando se utilizam taxas de perfusão mais elevadas.
Finnish: Infuusioon liittyviä reaktioita voi ilmaantua milloin tahansa Myozyme-infuusion aikana tai pääsääntöisesti viimeistään kahden tunnin kuluessa infuusion jälkeen, ja ne ovat todennäköisempiä kun käytetään suuria infuusionopeuksia.
Portuguese: Após 104 semanas de tratamento, 14 de 21 doentes (66,7%) estavam com vida e 1 doente estava com vida mas tinha saído do estudo.
Finnish: 104 hoitoviikon jälkeen 14 potilasta 21:stä (66,7 %) oli elossa, ja lisäksi yksi potilas oli elossa mutta oli keskeyttänyt tutkimukseen osallistumisen.
Portuguese: Myozyme contém sódio
Finnish: Myozyme sisältää natriumia
Portuguese: Esta enzima ajuda o organismo a controlar os níveis de glicogénio (um tipo de hidrato de carbono).
Finnish: Entsyymi auttaa elimistöä säätämään glykogeenin määrää (glykogeeni on hiilihydraatti).
Portuguese: A solução reconstituída tem de ser diluída.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos on laimennettava.
Portuguese: Se teve reações alérgicas (hipersensibilidade), com risco de vida, à alglucosidase alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) e a readministração do medicamento não foi bem-sucedida.
Finnish: Jos sinulla on esiintynyt henkeä uhkaavia allergisia (yliherkkyys-) reaktioita alglukosidaasi alfaa kohtaan tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) ja lääkkeen uudelleenanto ei onnistunut.
Portuguese: Os 5 doentes com ventilação invasiva no início continuaram a precisar de ventilação ao longo do estudo (4 doentes sobreviveram para além da semana 104 e um doente morreu).
Finnish: Kaikki 5 potilasta, jotka tarvitsivat alkutilanteessa invasiivista hengitystukea, tarvitsivat sitä myös koko tutkimuksen ajan (neljä potilasta pidempään kuin viikko 104 yli ja yksi potilas kuoli).
Portuguese: Neste grupo de doentes notou-se também uma resposta variável quanto à função motora.
Finnish: Myös tässä potilasryhmässä motoristen toimintojen vaste hoidolle on vaihdellut.