FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Profil bezpečnosti přípravku Herceptin pro subkutánní podání (hodnocený u 298 pacientek léčených přípravkem pro intravenózní podání a u 297 pacientek léčených přípravkem pro subkutánní podání) v klíčové studii u časného karcinomu prsu byl podobný jako známý profil bezpečnosti přípravku pro intravenózní podání.
Romanian: Profilul de siguranţă al Herceptin forma subcutanată (evaluat la 298 şi 297 de pacienţi cu CMI trataţi cu forma farmaceutică intravenoasă, respectiv cu cea subcutanată) rezultat din studiul clinic pivot a fost în general similar cu profilul de siguranţă cunoscut pentru forma farmaceutică intravenoasă.
Czech: Předem plánovaná konečná analýza celkového přežití ve společné analýze studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 byla provedena po výskytu 707 úmrtí (střední doba sledování 8,3 roku ve skupině AC→PH).
Romanian: Analiza finală planificată anterior a SG, din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 şi NCCTG N9831, a fost efectuată în momentul în care au avut loc 707 decese (perioada de urmărire mediană de 8,3 ani în grupul AC→PH).
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Herceptin pro subkutánní podání, doporučuje se podat příští dávku 600 mg (tj.
Romanian: Dacă pacientul omite administrarea unei doze de Herceptin forma subcutanată, este recomandat ca următoarea doză de 600 mg (doza omisă) să fie administrată cât mai curând posibil.
Czech: - v monoterapii k léčbě pacientů, kteří byli pro své metastazující nádorové onemocnění již léčeni nejméně 2 chemoterapeutickými režimy.
Romanian: ca monoterapie în cazul pacienţilor trataţi anterior cu cel puţin două scheme chimioterapice pentru boala lor metastatică.
Czech: Účinnost přípravku Herceptin v kombinaci s paklitaxelem u pacientek, které dříve nepodstoupily adjuvantní chemoterapii s antracyklinem, nebyla hodnocena.
Romanian: Eficacitatea asocierii de Herceptin cu paclitaxel la pacienţii care nu au utilizat anterior chimioterapie adjuvantă cu antracicline nu a fost studiată.
Czech: Přežití bez nemoci Počet pacientů s příhodou (%)
Romanian: Supravieţuirea fără semne de boală Nr. pacienţi cu evenimente (%)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 600 mg/5ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 600 mg/5 ml
Czech: Pokud budete po ukončení léčby přípravkem Herceptin pozorovat některý z výše uvedených příznaků, měl(a) byste navštívit svého lékaře a informovat ho, že jste byl(a) léčen(a) přípravkem Herceptin.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus după ce tratamentul cu Herceptin s-a terminat, trebuie să mergeţi la medicul dumneavoastră şi să-i spuneţi că aţi fost tratat anterior cu Herceptin.
Czech: Časný karcinom prsu Přípravek Herceptin je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2 pozitivním časným karcinomem prsu: - po chirurgickém zákroku, chemoterapii (neoadjuvantní nebo adjuvantní) a radioterapii (pokud je to relevantní) (viz bod 5.1).
Romanian: Herceptin este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer mamar incipient (CMI), HER2 pozitiv: - după intervenţie chirurgicală, chimioterapie (neoadjuvantă sau adjuvantă) şi radioterapie (dacă este cazul) (vezi pct. 5.1).
Czech: V následné studii s prospektivním sledováním srdečních funkcí byla incidence symptomatického městnavého srdečního selhávání 2,2 % u pacientů léčených přípravkem Herceptin a docetaxelem v porovnání s 0 % u pacientů léčených samotným docetaxelem.
Romanian: Ulterior, într-un studiu clinic prospectiv care a monitorizat funcţia cardiacă, incidenţa ICC simptomatică a fost de 2,2% la pacienţii cărora li s-a administrat Herceptin şi docetaxel, comparativ cu 0% la pacienţii cărora li s-a administrat docetaxel în monoterapie.
Czech: Tento stav může být škodlivý pro Vaše dítě v děloze a může vést k neúplnému vývoji plic, což může vést k úmrtí plodu.
Romanian: Această afecţiune poate fi dăunătoare fătului în uter şi a fost asociată cu afectarea dezvoltării plămânilor, determinând moarte fetală.
Czech: Pacienti musí být sledováni alespoň šest hodin po zahájení první infuze a dvě hodiny po zahájení následných infuzí s ohledem na možnost vzniku horečky, třesavky nebo dalších příznaků spojených s podáváním infuze (viz body 4.4 a bod 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie supravegheaţi cel puţin şase ore după administrarea primei perfuzii şi timp de două ore după administrarea următoarelor perfuzii, pentru identificarea simptomelor precum febră, frisoane sau a altor simptome legate de administrarea perfuziei (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Czech: Herceptin 1 rok n = 1702***
Romanian: N=1702***
Czech: Ke snížení rizika reakce na podání může být použita premedikace.
Romanian: Premedicaţia poate fi utilizată pentru a reduce riscul apariţiei de RAA.
Czech: Aby nedošlo k záměně, je důležité zkontrolovat štítek injekční lahvičky a ujistit se, že připravovaný a podávaný lék je přípravek Herceptin (trastuzumab) a nikoliv trastuzumab emtansin.
Romanian: În scopul prevenirii erorilor de medicaţie, este important să verificaţi etichetele flaconului pentru a fi siguri că medicamentul care urmează să fie pregătit şi administrat este Herceptin (trastuzumab) şi nu trastuzumab emtansine.
Czech: • jste alergický(á) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: • sunteţi alergic la trastuzumab, la proteine murinice (de şoarece) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Czech: U této podskupiny pacientů nebyl zaznamenán benefit přežití bez nemoci (poměr rizik = 1,16, 95% interval spolehlivosti [0,73, 1,83] pro DKarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); poměr rizik 0,97, 95% interval spolehlivosti [0,60, 1,55] pro AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Romanian: În acest subgrup de pacienţi nu a fost observat niciun beneficiu pentru supravieţuirea fără semne de boală (SFSB) (riscul relativ = 1,16, IÎ 95% [0,73, 1,83] pentru DCarbH (TCH) comparativ cu AC→D (AC→T); riscul relativ 0,97, IÎ 95% [0,60, 1,55] pentru AC→DH (AC→TH) comparativ cu AC→D).
Czech: Režim předoperační chemoterapie se skládal z docetaxelu (75 mg/m2), dále FEC (5FU, epirubicin a cyklofosfamid) ve standardní dávce.
Romanian: Schema chimioterapică administrată preoperator a constat în docetaxel (75 mg/m2), urmat de FEC (5-FU, epirubicină şi ciclofosfamidă),
Czech: AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, následně docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyklofosfamid, následně docetaxel plus trastuzumab
Romanian: AC→DH = doxorubicină plus ciclofosfamidă, urmate de docetaxel plus trastuzumab; IÎ = interval de încredere
Czech: Četnost závažných infekcí (stupeň ≥3 dle NCI CTCAE) byla 5,0 % u přípravku Herceptin pro intravenózní podání versus 7,1 % u přípravku Herceptin pro subkutánní podání.
Romanian: Incidenţa infecţiilor severe (NCI CTCAE grad ≥ 3) a fost de 5,0% în braţul cu Herceptin forma intravenoasă, comparativ cu 7,1% în braţul cu Herceptin forma subcutanată.
Czech: Trvání odpovědi, medián měsíců 4,8 FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatina + Herceptin FP: Fluoropyrimidin/cisplatina a poměr šancí
Romanian: FP+H: Fluoropirimidină/cisplatină + Herceptin
Czech: Tato dávka se musí podat podkožně po dobu 2-5 minut každé 3 týdny.
Romanian: Această doză trebuie administrată pe cale subcutanată, în decurs de 2-5 minute, la interval de trei săptămâni.
Czech: • Hypertenze 4,7 % u přípravku pro intravenózní podání versus 9,8 % u přípravku pro subkutánní podání.
Romanian: • Hipertensiune arterială: 4,7% pentru forma farmaceutică intravenoasă, comparativ cu 9,8% pentru forma farmaceutică subcutanată.
Czech: Tyto příhody měly občas za následek úmrtí pacienta a mohou se objevit jako součást reakce související s infuzí nebo propuknou se zpožděním.
Romanian: Aceste evenimente au fost ocazional letale şi pot să apară ca parte a reacţiilor adverse legate de perfuzie sau a reacţiilor cu debut tardiv.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Herceptin Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: Herceptin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Czech: Studie naznačují, že pacienti s nádory prsu se zvýšenou expresí HER2 mají kratší dobu přežívání bez známek choroby ve srovnání s pacienty, jejichž nádory nemají zvýšenou expresi HER2.
Romanian: Studiile indică faptul că pacienţii cu cancer mamar ale căror tumori prezintă exprimare în exces a HER2, au o durată mai mică de supravieţuire fără semne de boală decât cei ale căror tumori nu prezintă HER2 în exces.
Czech: Infekce horních dýchacích cest
Romanian: Infecţie la nivelul tractului respirator superior
Czech: AUC0-21 dní
Romanian: ASC0-21 zile
Czech: Takto je připraveno 7,4 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu s pH přibližně 6,0.
Romanian: Se obţin 7,4 ml soluţie pentru o doză de unică utilizare, care conţine trastuzumab aproximativ 21 mg/ml, la un pH de aproximativ 6,0.
Czech: (µg.den/ml)
Romanian: (µg.zi/ml)
Czech: Po aseptickém naředění ve vacích z polyvinylchloridu, polyetylenu nebo polypropylenu s obsahem injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) byla prokázána chemická a fyzikální stabilita přípravku Herceptin až po dobu 30 dnů při teplotě 2 °C - 8 °C a po dobu 24 hodin při teplotě nepřesahující 30 °C.
Romanian: După diluarea aseptică în pungi din clorură de polivinil, polietilenă sau polipropilenă, care conţin soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), stabilitatea chimică și fizică a soluției de Herceptin a fost demonstrată pentru cel mult 30 de zile la 2°C -8°C şi 24 de ore la temperaturi ce nu depășesc 30°C.
Czech: Tyto léčivé přípravky (nebo další přípravky ze skupiny antracyklinů) mohou poškodit srdeční sval a zvýšit riziko srdečních komplikací při léčbě přípravkem Herceptin.
Romanian: Dacă utilizaţi Herceptin, aceste medicamente (sau orice alte antracicline) pot dăuna muşchiului inimii şi pot creşte riscul apariţiei problemelor de inimă.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje trastuzumabum 600 mg.
Romanian: Un flacon de 5 ml conţine trastuzumab 600 mg.
Czech: Membranózní glomerulonefritida
Romanian: Glomerulonefrită membranoasă
Czech: Vzhledem k tomu, že z reprodukčních studií na zvířatech nelze přesně předvídat odpověď u lidí, měl by být Herceptin podáván v době těhotenství, pouze pokud potenciální prospěšnost léčby pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Romanian: Pentru că studiile la animale privind reproducerea, nu sunt întotdeauna predictibile pentru reactivitatea umană, trebuie evitată administrarea de Herceptin în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor când beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Czech: Hodnoty parametrů nelineární eliminace u pacientů s metastazujícím nebo časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku byly 8,81 mg/den pro maximální eliminační poměr (Vmax) a 8,92 µg/ml pro Michaelis-Mentenovu konstantu (Km).
Romanian: Valorile parametrilor de eliminare non-lineară au fost de 8,81 mg/zi pentru rata maximă de eliminare (Vmax) şi de 8,92 µg/ml pentru constanta MichaelisMenten (Km) la pacienţii cu CMM, CMI şi CGA.
Czech: Intravenózní infuze přípravku Herceptin má být podávána zdravotníky, kteří mají prostředky k řešení anafylaxe a má být dostupné záchranné vybavení.
Romanian: Perfuzia intravenoasă de Herceptin trebuie administrată de personalul sanitar specializat în controlul anafilaxiei şi trebuie să fie disponibil un kit de urgenţă.
Czech: Tyto účinky mohou být středně závažné až závažné a mohou zapříčinit úmrtí.
Romanian: Reacţiile pot fi moderate până la severe şi pot cauza decesul.
Czech: Přípravkem Herceptin budou léčeni jen pacienti s vysokým obsahem HER2 v nádoru.
Romanian: Numai pacienţii care prezintă valori mari ale HER2 vor fi trataţi cu Herceptin.
Czech: Pokud používáte přípravek Herceptin v kombinaci s chemoterapií, některé nežádoucí účinky mohou být vyvolány chemoterapií.
Romanian: Dacă vi se administrează Herceptin în asociere cu chimioterapie, o parte din acestea pot fi provocate de chimioterapie.
Czech: V průběhu klinických studií nebylo prováděno žádné snižování dávky přípravku Herceptin.
Romanian: Nu s-au efectuat reduceri ale dozei de Herceptin în cursul studiilor clinice.
Czech: Výsledky non-inferiority farmakokinetického společného primárního cílového parametru - hodnoty koncentrace trastuzumabu v ustáleném stavu Ctrough na konci 7. léčebného cyklu, viz bod 5.2.
Romanian: Pentru non-inferioritatea în ceea ce priveşte criteriul final principal de evaluare a FC, valoarea Cmin la starea de echilibru a trastuzumab la finalul Ciclului 7 de tratament, vezi pct. 5.2.
Czech: Léčba přípravkem Herceptin proto nemůže být u takových pacientů doporučena.
Romanian: tratamentul nu este recomandat la aceşti pacienţi.
Czech: Všechny dávky mají být podávány v pravidelných intervalech každé 3 týdny.
Romanian: Utilizaţi toate dozele la momentul potrivit, la interval de trei săptămâni.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii BO18225 jsou shrnuty v tabulce 13: Tabulka 13: Výsledky účinnosti ve studii BO18225
Romanian: Rezultatele din studiul clinic BO18225 privind eficacitatea sunt rezumate în Tabelul 13:
Czech: Přípravek Herceptin má být podáván pouze pacientům s metastazujícím nebo časným karcinomem prsu, jejichž nádory mají buď zvýšenou expresi HER2 nebo jejichž nádory vykazují amplifikaci genu HER2 pokud byla stanovena přesnou a ověřenou metodou (viz body 4.4 a bod 5.1).
Romanian: Herceptin trebuie utilizat numai la pacienţii cu cancer mamar metastazat sau incipient, ale căror tumori exprimă HER2 în exces sau care prezintă amplificarea genei HER2, determinate prin metode precise şi validate (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Czech: Cílem multicentrické randomizované studie MO16432 s neoadjuvantní a adjuvantní léčbou bylo zhodnocení klinické účinnosti souběžného podávání přípravku Herceptin a neoadjuvantní chemoterapie zahrnující jak antracyklin, tak taxan a následného adjuvantního podávání přípravku Herceptin až do celkové doby léčby 1 rok.
Romanian: În tratamentul neoadjuvant-adjuvant, MO16432, un studiu clinic randomizat, multicentric, a fost realizat pentru a investiga eficacitatea clinică a administrării concomitente de Herceptin cu chimioterapia neoadjuvantă incluzând o antraciclină şi un taxan, urmate de tratamentul adjuvant cu Herceptin, cu o durată totală a tratamentului de până la 1 an.
Czech: Pokud není přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemají přesáhnout 24 hodin při teplotě 2 °C8 °C, pokud rekonstituce a ředění nebyly provedeny v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
Romanian: Dacă soluţiile nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul şi condiţiile depozitare înainte de folosire revine utilizatorului și acest timp nu trebuie să fie în mod normal mai lung de 24 ore, la 2°C - 8°C, doar dacă reconstituirea și diluarea s-au efectuat în condiții de asepsie controlate și validate.
Czech: Herceptin i.v.
Romanian: Herceptin s.c.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Herceptin po dokončení adjuvantní chemoterapie bylo riziko kardiální dysfunkce spojeno s vyšší kumulativní dávkou antracyklinů podaných před zahájením léčby přípravkem Herceptin a s indexem tělesné hmotnosti ( BMI) >25 kg/m
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat Herceptin după finalizarea unei chimioterapii adjuvante, riscul de disfuncţie cardiacă a fost asociat cu o creştere a dozei cumulative de antraciclină administrate înaintea iniţierii tratamentului cu Herceptin şi a unui indice de masă corporală (IMC) > 25 kg/m
Czech: Váš lékař Vám objasní přínos léčby i možná rizika spojená s léčbou přípravkem Herceptin v průběhu těhotenství.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile tratamentului cu Herceptin în timpul sarcinii.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Herceptin je třeba pečlivě zhodnotit poměr rizika ku prospěchu léčby.
Romanian: Herceptin, trebuie efectuată o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc.
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti, kteří dosud nebyli léčeni pro HER2-pozitivní inoperabilní lokálně pokročilý nebo rekurentní a/nebo metastazující adenokarcinom žaludku nebo gastroesofageálního spojení, u kterých nebyla indikována kurativní léčba.
Romanian: Pacienţii care au fost recrutaţi în studiul clinic nu au fost anterior trataţi pentru adenocarcinom gastric HER2 pozitiv, inoperabil, avansat local sau recurent şi/sau metastazat sau a joncţiunii gastroesofagiene, neinfluenţat de tratamentul curativ.
Czech: • změněné vnímání chuti
Romanian: • tulburări ale gustului
Czech: Porovnání farmakokinetických výsledků ze dvou studií fáze II (BO15935 a M77004) a jedné studie fáze III (HO648g), ve kterých byly pacientky léčeny souběžně přípravkem Herceptin a paklitaxelem, a ze dvou studií fáze II, v nichž byl přípravek Herceptin podáván samostatně (WO16229 a MO16982) provedených u žen s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu, ukazuje, že individuální a průměrné koncentrace trastuzumabu v ustáleném stavu se lišily v rámci jednotlivých studií a mezi studiemi, avšak nebyl pozorován jasný vliv souběžně podávaného paklitaxelu na farmakokinetiku trastuzumabu.
Romanian: Compararea rezultatelor farmacocinetice din două studii clinice de fază II (BO15935 şi M77004) şi un studiu clinic de fază III (H0648g) în care pacienţii au fost trataţi concomitent cu Herceptin şi paclitaxel, şi două studii clinice de fază II în care Herceptin a fost administrat ca monoterapie (W016229 şi MO16982), desfăşurate la femei cu CMM HER2 pozitiv, indică faptul că valorile individuale şi medii ale concentraţiilor plasmatice minime ale trastuzumab au variat în cadrul studiilor clinice şi între acestea, dar nu a existat un efect clar al administrării concomitente de paclitaxel asupra farmacocineticii trastuzumab.
Czech: Některé nežádoucí příhody byly u přípravku pro subkutánní podání hlášeny častěji:
Romanian: Unele evenimente/reacţii adverse au fost raportate cu o incidenţă mai mare în cazul formei farmaceutice subcutanate:
Czech: Všechny tyto závažné reakce na podání přípravku Herceptin pro subkutánní podání se projevily při souběžném podávání chemoterapie.
Romanian: Toate RAA severe observate în cazul Herceptin forma subcutanată au apărut în timpul administrării concomitente cu chimioterapie.
Czech: Údaje rovněž naznačily, že farmakokinetika cisplatiny nebyla ovlivněna souběžně podávaným kapecitabinem nebo souběžně podávaným kapecitabinem plus přípravek Herceptin.
Romanian: De asemenea, datele sugerează că farmacocinetica cisplatinei nu a fost afectată de administrarea concomitentă de capecitabină sau de administrarea concomitentă de capecitabină plus Herceptin.
Czech: Závažné reakce u intravenózního přípravku Herceptin byly úspěšně potlačeny podpůrnou léčbou zahrnující kyslík, beta-agonisty a kortikosteroidy.
Romanian: Reacţiile grave apărute după administrarea intravenoasă a Herceptin au răspuns cu succes la terapia de susţinere cu oxigen, betaagonişti şi corticosteroizi.
Czech: Pacientům s příznaky spojenými s podáváním přípravku (viz bod 4.4) má být doporučeno, aby neřídili motorová vozidla a neobsluhovali stroje, dokud příznaky nevymizí.
Romanian: Pacienţii care prezintă simptome legate de administrarea medicamentului (vezi pct. 4.4) trebuie sfătuiţi să nu conducă şi să nu folosească utilaje până la remisia simptomelor.
Czech: Syndrom akutní dechové tísně
Romanian: Sindrom de detresă respiratorie acută
Czech: Přípravek Herceptin může být předepsán v kombinaci s chemoterapeutiky paklitaxelem nebo docetaxelem jako první léčba metastazujícího karcinomu prsu nebo může být předepsán samostatně, pokud předchozí léčba nebyla úspěšná.
Romanian: Herceptin poate fi prescris în asociere cu medicamentele chimioterapice paclitaxel sau docetaxel ca prim tratament pentru cancerul de sân metastazat sau poate fi prescris singur în condiţiile în care alte tratamente s-au dovedit fără succes.
Czech: V klíčové studii byla četnost reakcí všech stupňů souvisejících s podáním 37,2 % u přípravku Herceptin pro intravenózní podání a 47,8 % u přípravku Herceptin pro subkutánní podání; vážné příhody stupně 3 byly v průběhu léčebné fáze hlášeny u 2,0 respektive u 1,7 % pacientů; nebyly pozorovány příhody stupně 4 nebo 5.
Romanian: În studiul clinic pivot, incidenţa RAA de toate gradele a fost de 37,2% în cazul Herceptin forma intravenoasă şi de 47,8% în cazul Herceptin forma subcutanată; reacţii adverse severe de grad 3 au fost raportate la 2,0% şi respectiv, la 1,7% dintre pacienţi, în timpul fazei de tratament; nu au fost observate reacţii adverse severe de grad 4 sau 5.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii BCIRG 006 shrnují tabulky 8 a 9.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic BCIRG 006 sunt prezentate în Tabelele 8 şi 9.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na nálepce injekční lahvičky za „EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului, după EXP.
Czech: V klíčových studiích s přípravkem Herceptin pro intravenózní podání u metastazujícího onemocnění se incidence kardiální dysfunkce pohybovala mezi 9 % a 12 % při kombinaci s paklitaxelem ve srovnání s 1 % až 4 % při léčbě samotným paklitaxelem.
Romanian: În studiile clinice pivot în care Herceptin forma intravenoasă a fost administrat pacienţilor cu CMM, incidenţa disfuncţiei cardiace a variat între 9% şi 12% atunci când a fost administrat în asociere cu paclitaxel, comparativ cu 1%-4% atunci când paclitaxel a fost administrat în monoterapie.
Czech: Poměr rizik (HR) pro celkové přežití bylo ve skupině s IHC 2+/FISH+ 0,75 (95% interval spolehlivosti 0,51-1,11) a ve skupině s IHC 3+/FISH+ byl poměr rizik 0,58 (95% interval spolehlivosti 0,41-0,81).
Romanian: Pentru supravieţuirea generală, RR a fost de 0,75 (0,51-1,11 IÎ 95%) în grupul IHC 2+/FISH+ şi de 0,58 (0,41-0,81 IÎ 95%) în grupul IHC 3+/FISH+.
Czech: • Máte metastazující karcinom prsu (karcinom prsu, který se rozšířil mimo původní nádor) s vysokým obsahem bílkoviny HER2.
Romanian: • Aveţi cancer de sân cu metastaze (cancer de sân care a diseminat dincolo de tumora iniţială) cu niveluri crescute ale HER2.
Czech: Podmínky uchovávání otevřeného balení tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v bodech 6.3 a 6.6.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după deschidere, vezi pct. 6.3 şi 6.6.
Czech: Pacienti mají být sledováni pro případ reakce související s podáním 6 hodin po první injekci a 2 hodiny u následujících injekcí.
Romanian: În vederea identificării RAA, pacienţii trebuie monitorizaţi timp de şase ore după administrarea primei injecţii şi timp de două ore după administrarea următoarelor injecţiilor.
Czech: Pacientky byly léčeny přípravkem Herceptin do progrese onemocnění.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu Herceptin până la progresia bolii.
Czech: Léčba kombinací přípravku Herceptin plus anastrozol Přípravek Herceptin v kombinaci s anastrozolem byly studovány pro použití v první linii léčby postmenopauzálních pacientek s metastazujícím karcinomem prsu s nadměrnou expresí HER2 a pozitivitou hormonálních receptorů (t. j. estrogenního receptoru [ER] a/nebo progesteronového receptoru [PR]).
Romanian: Herceptin în asociere cu anastrozol a fost studiat ca tratament de primă linie la pacientele în perioada postmenopauză, cu CMM cu receptori HER2 exprimaţi în exces, cu status-ul receptorilor hormonali (adică receptori de estrogen (ER) şi/sau receptori de progesteron (PR)) pozitiv.
Czech: Lékař Vám může předepsat přípravek Herceptin k léčbě karcinomu prsu, pokud:
Romanian: Medicul dumneavoastră poate prescrie Herceptin pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de sân atunci când:
Czech: Jak přípravek Herceptin uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Herceptin