FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri zdravih osebah pa so dokazali, da je zdravilo Vokanamet bioekvivalentno kanagliflozinu in metforminu, ki so ju preiskovancem odmerjali sočasno v obliki ločenih tablet.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за ефикасност с Vokanamet, но биоеквивалентността на Vokanamet и канаглифлозин и метформин, приложени едновременно като самостоятелни таблетки, е доказана при здрави доброволци.
Slovenian: 100 mg kanagliflozina (prilagojena povprečna vrednost) (95-odstotni IZ) razlika v primerjavi s
Bulgarian: Разлика спрямо канаглифлозин 100 mg (коригирана средна) (95% CI)
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 100 bolnikov)
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali diuretike Henleyeve zanke, je bila incidenčna stopnja teh neželenih učinkov 5,0 pri uporabi 100 mg kanagliflozina in 5,7 pri uporabi 300 mg kanagliflozina v primerjavi s 4,1 dogodka na 100 bolnikov-let izpostavljenosti v kontrolni skupini.
Bulgarian: При пациенти на бримкови диуретици честотата е 5,0 при канаглифлозин 100 mg и 5,7 при канаглифлозин 300 mg в сравнение с 4,1 събития на 100 пациентогодини експозиция в контролната група.
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih glikemija s samostojno uporabo metformina v največjih odmerkih, ki jih še lahko prenašajo, ni dovolj urejena,
Bulgarian: при пациенти, при които не се постига достатъчен контрол при максимално поносимите за тях дози метформин самостоятелно
Slovenian: Čas do prvega pojava pomembnega kardiovaskularnega neželenega dogodka
Bulgarian: Време до първа поява на MACE
Slovenian: V EU je na voljo od petdesetih let prejšnjega stoletja.
Bulgarian: Той се предлага в ЕС от 50-те години на ХХ в.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta, ki se jemlje dvakrat na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно.
Slovenian: Zdravilo Vokanamet se ne sme uporabljati pri:
Bulgarian: Vokanamet не трябва да се използва при:
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vokanamet?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vokanamet?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Vokanamet sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vokanamet може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Vokanamet vsebuje dve različni zdravilni učinkovini, ki delujeta na različna načina:
Bulgarian: Vokanamet съдържа две различни активни вещества, които действат по различни начини:
Slovenian: Vokanamet kanagliflozin/metformin
Bulgarian: Vokanamet canagliflozin/metformin
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vokanamet.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Vokanamet je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vokanamet се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: Odmerek kanagliflozina se nato po potrebi lahko poveča.
Bulgarian: След това дозата канаглифлозин може да се увеличи, ако е необходимо.
Slovenian: Jakost tablete je odvisna od zdravljenja, ki ga je bolnik prejemal pred začetkom zdravljenja z zdravilom Vokanamet.
Bulgarian: Концентрацията на таблетките зависи от лечението на пациента преди начало на приема на Vokanamet.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vokanamet
Bulgarian: Допълнителна информация за Vokanamet
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Vokanamet večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Vokanamet са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Kanagliflozin v ločenih tabletah je odobren v EU od 15. novembra 2013 pod tržnim imenom Invokana;
Bulgarian: Канаглифлозин под формата на отделни таблетки е разрешен за употреба в ЕС с търговското име Invokana от 15 ноември 2013 г.
Slovenian: Zdravilo Vokanamet je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo kanagliflozin in metformin, različnih jakosti (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg ter 150/1000 mg) in se izdaja le na recept.
Bulgarian: Vokanamet се предлага под формата на таблетки, съдържащи различни концентрации канаглифлозин и метформин (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg и 150/1000 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Slovenian: V zvezi z varnostjo je odbor CHMP menil, da so neželeni učinki, ki so jih opazili pri uporabi zdravila Vokanamet, sprejemljivi in obvladljivi v klinični praksi.
Bulgarian: Относно безопасността CHMP счита, че нежеланите реакции, наблюдавани при Vokanamet, са приемливи и могат да бъдат овладени в клиничната практика.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vokanamet preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vokanamet, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vokanamet in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Vokanamet и за какво се използва?
Slovenian: SGLT2 absorbira glukozo nazaj v krvni obtok, medtem ko se kri filtrira v ledvicah.
Bulgarian: SGLT2 абсорбира глюкозата обратно в кръвообращението, докато кръвта се филтрира в бъбреците.
Slovenian: Koristi kanagliflozina, uporabljenega v kombinaciji z metforminom, so potrdili v več glavnih študijah, ki so bile ovrednotene ob odobritvi zdravila Invokana.
Bulgarian: Ползите от канаглифлозин, използван в комбинация с метформин, са доказани в няколко основни проучвания, които са оценени в момента на разрешаване на Invokana.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vokanamet.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vokanamet.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Vokanamet naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Vokanamet, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: • bolnikih, ki imajo okvaro jeter, trpijo za alkoholizmom ali so pod vplivom alkohola.
Bulgarian: • пациенти, които имат чернодробни увреждания, или страдат от алкохолизъм или интоксикация.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vokanamet?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vokanamet?
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Vokanamet (ki lahko prizadeneta več kot 1 osebo od 10) sta hipoglikemija (nizke ravni glukoze v krvi), kadar se zdravilo uporablja v kombinaciji z insulinom ali sulfonilsečnino, in vulvovaginalna kandidoza (glivice oziroma glivična okužba ženskih spolovil, ki jo povzroča Candida).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vokanamet (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са хипогликемия (ниски нива на кръвна захар), когато се използва в комбинация с инсулин или сулфонилурея, и вулвовагинална кандидоза (млечница, гъбична инфекция на женските полови органи, причинена от Candida).
Slovenian: • bolnikih z boleznijo, ki lahko povzroči, da telesna tkiva ne dobijo dovolj kisika (npr. srčno ali respiratorno popuščanje);
Bulgarian: пациенти със заболявания, които могат да доведат до лишаване от кислород на тъканите на тялото (напр. сърдечна или дихателна недостатъчност);
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vokanamet izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Vokanamet са установени в проучванията?
Slovenian: Zdravilo Vokanamet se lahko uporablja tudi namesto kanagliflozina in metformina, ki se dajeta ločeno.
Bulgarian: Vokanamet може също да се използва вместо канаглифлозин и метформин, приемани отделно.
Slovenian: Zaradi delovanja obeh zdravilnih učinkovin se raven glukoze v krvi zniža, kar prispeva k ureditvi sladkorne bolezni tipa 2.
Bulgarian: В резултат на действието на двете активни вещества, кръвната захар се редуцира и това помага за контрола на диабет тип 2.
Slovenian: Odbor CHMP je izpostavil tudi, da je kombinacija kanagliflozina in metformina v eni tableti lahko dodatna možnost zdravljenja za bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2, ki bi lahko prispevala k temu, da se bodo držali predpisanega zdravljenja.
Bulgarian: CHMP отбеляза също, че приемането на комбинацията канаглифлозин и метформин като една таблетка може да осигури допълнителна възможност за лечение на пациенти с диабет тип 2 и може да подобри придържането към лечението.
Slovenian: Kadar se zdravilo Vokanamet uporablja kot dodatek k insulinu ali zdravilom, ki spodbujajo izločanje insulina (npr. sulfonilsečninam), je včasih treba zmanjšati odmerek teh zdravil, da se zmanjša tveganje za prekomerno znižanje ravni glukoze v krvi bolnika.
Bulgarian: Когато Vokanamet се използва като допълнение към инсулин или към лекарства, които стимулират секрецията на инсулин (напр. сулфанилурейни производни), може да се наложи дозата на тези лекарства да се намали, за да се понижи рискът от прекалено ниски нива на кръвната захар при пациента.
Slovenian: V študijah, v katerih je sodelovalo več kot 5 000 odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2, so proučevali kanagliflozin v dnevnih odmerkih 100 in 300 mg, pri čemer jih je zanimalo predvsem, v kolikšni meri odmerka znižata raven snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže, kako dobro je glukoza v krvi uravnavana.
Bulgarian: Проучванията, включващи над 5000 възрастни с диабет тип 2, изследват канаглифлозин в дневни дози от 100 и 300 mg и разглеждат предимно как дозите редуцират нивата на вид вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва колко добре се контролира кръвната захар.
Slovenian: • metformin deluje predvsem tako, da zavira tvorbo glukoze in zmanjšuje njeno absorpcijo v črevesju.
Bulgarian: Метформин действа основно като инхибира производството на глюкоза и намалява нейната абсорбция в червата.
Slovenian: Posledica so visoke ravni glukoze v krvi.
Bulgarian: Това води до прекалено високи нива на кръвна захар.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne tvori dovolj insulina za zadovoljivo uravnavanje ravni glukoze v krvi ali pri kateri ga telo ne more učinkovito izrabiti.
Bulgarian: Диабет тип 2 е болест, при която панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкоза в кръвта, или при която тялото не може ефективно да използва инсулин.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Vokanamet in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Vokanamet, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovenian: • bolnikih z diabetično ketoacidozo ali predkomo (nevarna zapleta, ki se lahko pojavita pri sladkorni bolezni);
Bulgarian: пациенти с диабетна кетоацидоза или прекома (опасни усложнения от диабет);
Slovenian: Bolniki morajo zdravljenje z zdravilom Vokanamet začeti z jakostjo, ki zagotavlja 50 mg kanagliflozina in enak (ali zelo podoben) odmerek metformina, kot so ga jemali pred tem.
Bulgarian: Пациентите трябва да започнат приема на Vokanamet с концентрация, която осигурява 50 mg канаглифлозин и дозата метформин, приемана по-рано (или доза, близка до нея).
Slovenian: Koristi metformina so dobro znane, študije pa so potrdile dodatno prednost dodajanja kanagliflozina k metforminu za uravnavanje sladkorja v krvi.
Bulgarian: Ползите от метформин са добре установени, а добавената полза от включването на канаглифлозин към метформин за контрол на кръвната захар е демонстрирана в проучванията.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vokanamet, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. aprila 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vokanamet, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: V drugih treh študijah so ocenjevali kanagliflozin, uporabljen kot dodatek h kombiniranemu zdravljenju z metforminom in bodisi sulfonilsečnino ali pioglitazonom.
Bulgarian: Три допълнителни проучвания оценяват канаглифлозин като допълнение към комбинирана терапия с метформин и сулфонилурея или пиоглитазон.
Slovenian: • kanagliflozin zavira beljakovino v ledvicah, imenovano natrijev glukozni koprenašalec 2 (SGLT2).
Bulgarian: канаглифлозин действа като блокира вид протеин в бъбреците, наречен натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2).
Slovenian: Dodajanje kanagliflozina k zdravljenju je učinkovito znižalo ravni HbA1c v primerjavi s placebom, in sicer za 0,65 do 0,73 odstotne točke po 18 tednih pri bolnikih, ki so prejemali insulin, in za 0,74 do 0,83 odstotne točke pri bolnikih, ki so prejemali sulfonilsečnino.
Bulgarian: Демонстрирано е, че добавянето на канаглифлозин към лечението е по-ефективно за редуциране на HbA1c в сравнение с плацебо, с 0,65 до 0,73 пункта след 18 седмици при пациенти, които приемат инсулин, и с 0,74 до 0,83 пункта при пациенти, които приемат сулфонилурея.
Slovenian: Skupaj z dieto in telesno dejavnostjo se uporablja za uravnavanje ravni glukoze (sladkorja) v krvi pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki ni zadovoljivo uravnana zgolj z metforminom, ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, vključno z insulinom, pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno uravnana s kombinacijo metformina in teh zdravil.
Bulgarian: Той се използва в допълнение към диета и упражнения за контрол на нивата на глюкоза (захар) в кръвта при възрастни с диабет тип 2, при които не се постига задоволителен контрол само с метформин или в комбинация с други лекарства за диабет, включително инсулин, когато тези лекарства заедно с метформин не осигуряват задоволителен контрол на диабета.
Slovenian: Kanagliflozin z zaviranjem delovanja prenašalca SGLT2 povzroči večje izločanje glukoze z urinom, kar zniža ravni glukoze v krvi.
Bulgarian: Като блокира действието на SGLT2, канаглифлозин води до отстраняване на повече глюкоза чрез урината, като по този начин намалява нивата на кръвна захар.
Slovenian: Kako zdravilo Vokanamet deluje?
Bulgarian: Как действа Vokanamet?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vokanamet odobreno?
Bulgarian: Защо Vokanamet е разрешен за употреба?
Slovenian: Kanagliflozin so proučevali tudi kot dodatno zdravilo pri bolnikih, ki so uporabljali samo insulin ali insulin v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, vključno z metforminom, ter pri bolnikih, ki so uporabljali sulfonilsečnino.
Bulgarian: Канаглифлозин е проучван и като допълващо лечение при пациенти, които приемат само инсулин или инсулин в комбинация с други лекарства за диабет, включително метформин, и при пациенти, които приемат сулфонилурея.
Slovenian: Kako se zdravilo Vokanamet uporablja?
Bulgarian: Как се използва Vokanamet?
Slovenian: V dveh študijah, v katerih so ocenjevali kanagliflozin kot dodatek k metforminu, je kanagliflozin ravni HbA1c po 26 tednih znižal za 0,91 do 1,16 odstotne točke več kot placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), ki so ga prav tako dodajali metforminu, po 52 tednih zdravljenja pa je kanagliflozin povzročil podobna znižanja kot dve drugi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, glimepirid in sitagliptin.
Bulgarian: В две проучвания, които оценяват канаглифлозин като допълнение към метформин, редукциите на нивата на HbA1c след 26 седмици са с от 0,91 до 1,16 процентни пункта по-високи при прием на канаглифлозин, отколкото при прием на плацебо (сляпо лечение) в добавка към метформин, като канаглифлозин постига сходни редукции с две други лекарства за диабет, глимепирид и ситаглиптин, след 52 седмици лечение.
Slovenian: Kanagliflozin, ki so ga dodajali metforminu in pioglitazonu, je bil prav tako učinkovitejši od placeba, saj je povzročil znižanja ravni HbA1c, ki so bila za 0,62 in 0,76 odstotne točke večja od tistih, ki so jih opazili pri dodajanju placeba.
Bulgarian: Когато се добави към метформин и пиоглитазон, канаглифлозин също е по-добър от плацебо, което води до редукции на HbA1c с 0,62 и 0,76 пункта повече в сравнение с наблюдаваното при добавяне на плацебо.
Slovenian: Vokanamet je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki vsebuje zdravilni učinkovini kanagliflozin in metformin.
Bulgarian: Vokanamet е диабетно лекарство, съдържащо активните вещества канаглифлозин (canagliflozin) и метформин (metformin).
Slovenian: • bolnikih z zmerno ali močno zmanjšanim delovanjem ledvic ali z resnimi stanji, ki lahko vplivajo na ledvice - na primer dehidracija ali huda okužba;
Bulgarian: пациенти с умерени или тежки увреждания на бъбречните функции или с тежки заболявания,
Slovenian: Kanagliflozin, ki so ga dodajali k metforminu in sulfonilsečnini, je po 26 tednih ravni HbA1c znižal za 0,71 do 0,92 odstotne točke več kot placebo, po 52 tednih pa je povzročil podobna znižanja, kot so jih zabeležili pri uporabi sitagliptina (drugega zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni).
Bulgarian: Когато се добави към метформин и сулфонилурея, канаглифлозин води до редукции на HbA1c с между 0,71 и 0,92 процентни пункта повече в сравнение с тези, наблюдавани при прием на плацебо след 26 седмици, и сходни с тези, наблюдавани при прием на ситаглиптин (друго лекарство за диабет) след 52 седмици.
Slovenian: Kanagliflozin povzroči tudi zmanjšanje telesne mase, kar je koristen učinek za bolnike s sladkorno boleznijo.
Bulgarian: Той води и до намаляване на теглото, което се счита за ползотворно при пациенти с диабет.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so v ustrezno gradivo vključeni naslednji bistveni elementi, ter da to gradivo ni oglaševalske narave.
Bulgarian: Страните-членки трябва да гарантират, че следните основни елементи са включени в съответния материал и че материалът не е промоционен.
Slovenian: o Poročati o vseh primerih nosečnosti, do katerih je prišlo med zdravljenjem.
Bulgarian: o Да съобщават всички случаи на бременност, настъпващи по време на лечение.
Slovenian: o Med zdravljenjem je priporočljivo mesečno nadzirati vrednosti ALT in AST.
Bulgarian: o По време на лечение се препоръчва месечно проследяване на ALT и AST.
Slovenian: • da mora bolnik svojega zdravnika obvestiti o vsakem neželenem učinku.
Bulgarian: Пациентите трябва да информират своя лекар за всяко нежелано събитие.
Slovenian: • obrazce za poročanje o nosečnosti
Bulgarian: Формуляри за съобщаване на бременност
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so izpolnjeni vsi v nadaljevanju navedeni pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila:
Bulgarian: Страните членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу са приложени:
Slovenian: Podatki za bolnike Podatki za bolnike morajo vključevati naslednje podatke:
Bulgarian: Информацията за пациентите трябва да включва следната информация:
Slovenian: Države članice se morajo o podrobnostih sistema nadzorovane distribucije dogovoriti z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z nacionalnimi predpisi in sistemom zdravstvenega varstva ter zagotoviti njegovo izvajanje na nacionalnem nivoju tako, da imajo pred začetkom predpisovanja zdravila (in po presoji države članice, izdajanja zdravila) vsi zdravstveni delavci, ki bodo predpisovali (in kjer je primerno, izdajali) zdravilo Volibris na voljo naslednje:
Bulgarian: Страните-членки трябва да съгласуват с ПРУ подробностите за контролирана дистрибуционна система според националните наредби и системи за здравеопазване и да гарантират, че тя е имплементирана на национално ниво, за да може преди предписване (и по преценка на страната-членка, преди отпускане) всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват (и където е подходящо да отпускат) Volibris, са снабдени със следното:
Slovenian: • Vključevati mora bistvene podatke o potrebnosti rednega izvajanja krvnih preiskav in testov za ugotavljanje nosečnosti ter imeti predviden prostor za vpisovanje terminov in rezultatov opravljenih preiskav.
Bulgarian: Тя трябва да включва основни послания относно необходимостта от провеждане на редовни кръвни изследвания и тестове за бременност и да осигури място за датите на прегледите и резултатите от изследванията и тестовете.
Slovenian: • obrazce za poročanje o neželenih učinkih zdravila
Bulgarian: Формуляри за съобщаване на нежелана лекарствена реакция
Slovenian: Za ženske v rodni dobi o Izključitev nosečnosti pred začetkom zdravljenja in mesečno izvajanje testov za ugotavljanje nosečnosti med zdravljenjem.
Bulgarian: При жени с детероден потенциал o Изключване на бременност преди започване на лечение и месечно провеждане на тестове за бременност по време на лечение.
Slovenian: − zdravnika, ki ji je predpisal kontracepcijo o tem, da jemlje zdravilo Volibris
Bulgarian: − Лекаря, който й е предписал контрацепцията, че тя приема Volibris
Slovenian: o bolnikom morajo zagotoviti ustrezno informacijsko brošuro (brošure) in opozorilni kartonček za bolnika.
Bulgarian: o Необходимо е да предоставят на пациентите съответната информационна брошура(и) и карта за напомняне.
Slovenian: Podatki o zdravilu Volibris za zdravstvene delavce morajo vključevati naslednje bistvene elemente:
Bulgarian: Информацията за медицински специалисти относно Volibris трябва да съдържа следните основни елементи:
Slovenian: • podatke o zdravilu (Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in Navodilo za uporabo)
Bulgarian: Информация за продукта (Кратка характеристика на продукта (КХП) и Листовка)
Slovenian: • da se mora bolnica posvetovati s svojim zdravnikom, če namerava zanositi.
Bulgarian: Необходимо е пациентката да разговаря със своя лекар ако планира да забременее.
Slovenian: o Ženskam (tudi ženskam z amenorejo) je treba svetovati, da morajo med zdravljenjem in še en mesec po trajni ukinitvi zdravljenja uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije.
Bulgarian: o Необходимо е да се съветват жените (дори и ако жената има аменорея) относно използването на надеждна контрацепция по време на лечение и един месец след окончателно спиране на лечението.
Slovenian: • da bolnik zdravila Volibris ne sme dajati drugi osebi.
Bulgarian: Пациентите не трябва да дават Volibris на друг човек.
Slovenian: o Če preiskave pokažejo klinično pomembno znižanje vrednosti hemoglobina ali hematokrita in so drugi vzroki izključeni, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka zdravila Volibris ali o prekinitvi zdravljenja.
Bulgarian: o Ако изследванията покажат клинично значимо понижаване на хемоглобина или хематокрита и са изключени други причини, трябва да се обмисли намаляване на дозата или преустановяване на лечението.
Slovenian: • da je zaradi možne okvare jeter in anemije treba redno izvajati krvne preiskave in da mora bolnik obvestiti svojega zdravnika, če se pojavi kakršenkoli simptom okvare jeter.
Bulgarian: Поради възможността от увреждане на черния дроб и анемия пациентите трябва да провеждат редовни кръвни изследвания и също така да информират своя лекар, ако имат някакви симптоми на чернодробно увреждане.
Slovenian: • preiskavami delovanja jeter.
Bulgarian: Чернодробни функционални тестове.
Slovenian: o Da mora ženska v rodni dobi, ki mora spremeniti ali prenehati uporabljati dosedanjo metodo kontracepcije obvestiti:
Bulgarian: o Ако жена с детероден потенциал се нуждае от промяна или спиране на метода на контрацепция, тя трябва да информира:
Slovenian: • podatke o zdravilu Volibris za zdravstvene delavce
Bulgarian: Информация за медицински специалисти относно Volibris