FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dávku citlivého substrátu CYP3A4 s úzkym terapeutickým indexom, zahŕňajúceho okrem iného alfentanil, cyklosporín, everolimus, fentanyl, sirolimus a takrolimus, môže byť potrebné znížiť, pretože ribociklib môže zvýšiť ich expozíciu.
Estonian: Kitsa terapeutilise indeksiga tundliku CYP3A4 substraadi, sealhulgas (kuid mitte ainult) alfentaniili, tsüklosporiini, everoliimuse, fentanüüli, siroliimuse ja takroliimuse annust võib olla vaja vähendada, sest ribotsikliibi toimel võib suureneda nende ekspositsioon.
Slovak: Ribociklib vykazuje vysokú solubilitu pri alebo pod pH 4,5 a v bio relevantnom médiu (pri pH 5,0 a 6,5).
Estonian: Ribotsikliib on hästi lahustuv pH 4,5 või madalamate väärtuste juures ning biorelevantses keskkonnas (pH 5,0 ja 6,5 juures).
Slovak: Vzhľadom na variabilitu medzi pacientkami odporúčaná úprava dávky nemusí byť optimálna u všetkých pacientok, a preto sa odporúča starostlivé sledovanie priznakov toxicity.
Estonian: Patsientide vahelise varieeruvuse tõttu ei pruugi annuse kohandamise soovitused olla optimaalsed kõikide patsientide puhul, seetõttu on soovitatav hoolikas jälgimine toksilisuse nähtude suhtes.
Slovak: Cmax (Tmax) po perorálnom podaní ribociklibu bol v rozmedzí 1 a 4 hodín.
Estonian: Ribotsikliibi suukaudse manustamise järgselt Cmax-i saavutamiseks kulunud aeg (Tmax) oli 1...4 tundi.
Slovak: V prípade toxicity súvisiacej s ribociklibom sa má upraviť dávka alebo sa má prerušiť liečba až do ustúpenia toxicity (pozri časti 4.2 a 5.2).
Estonian: Ribotsikliibiga seotud toksilisuse korral tuleb annust muuta või ravi katkestada kuni toksilisuse taandumiseni (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Slovak: Súbežné použitie stredne silných induktorov CYP3A4 preto môže viesť k zníženiu expozície a následne k riziku zníženia účinnosti, najmä u pacientov liečených dávkou 400 mg alebo 200 mg ribociklibu raz denne.
Estonian: Mõõduka CYP3A4 indutseerija samaaegne kasutamine võib viia ekspositsiooni vähenemiseni, millega kaasneb toime kadumise risk, eriti patsientidel, keda ravitakse ribotsikliibiga annuses 400 mg või 200 mg ööpäevas.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy, ktorá zahŕňala 77 pacientok s normálnou funkciou obličiek (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2), 76 pacientok s miernou poruchou funkcie obličiek (eGFR 60 až
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis hõlmas 77 normaalse neerufunktsiooniga patsienti (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), 76 kerge neerukahjustusega patsienti
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Kisqali vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre karcinóm prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Kisqaliga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta rinnavähi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Slovak: Ribociklib bol hlavnou od lieku odvodenou zlúčeninou cirkulujúcou v plazme.
Estonian: Ribotsikliib oli põhiline ringlev ravimiga seotud ühend plasmas.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že neexistuje žiadny klinicky relevantný vplyv veku, telesnej hmotnosti alebo pohlavia na systémovú expozíciu ribociklibu, ktoré by vyžadovali úpravu dávky.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et vanusel, kehakaalul või sool puudub kliiniliselt oluline mõju ribotsikliibi süsteemsele ekspositsioonile, mille tõttu oleks vaja annust kohandada.
Slovak: Na základe farmakokinetickej štúdie u jedincov bez karcinómu s poruchou funkcie pečene nemala mierna porucha funkcie pečene žiadny vplyv na expozíciu ribociklibu (pozri časť 4.2).
Estonian: Maksakahjustusega mittevähihaigetel läbi viidud farmakokineetilise uuringu põhjal puudus kergel maksakahjustusel mõju ribotsikliibi ekspositsioonile (vt lõik 4.2).
Slovak: lopinavir, nelfinavir, telaprevir a efavirenz.
Estonian: lopinaviir, nelfinaviir, telapreviir ja efavirens;
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní (schéma 3 týždne liečba/1 týždeň bez liečby) v trvaní až do 27 týždňov na potkanoch a až do 39 týždňov na psoch preukázali ako primárny cieľový orgán toxicity ribociklibu hepatobiliárny systém (proliferatívne zmeny, cholestáza, žlčníkové kamene podobné piesku a zhustnutá žlč).
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringud (raviskeem: 3 nädalat ravi/1 ravivaba nädal), mis rottidel kestsid kuni 27 nädalat ja koertel kuni 39 nädalat, näitasid, et ribotsikliibi toksilisuse esmane sihtorgan on maks ja sapiteed (proliferatiivsed muutused, kolestaas, liiva meenutavad kivid sapipõies ja sapi paksenemine).
Slovak: Ak máte akékoľvek problémy s pečeňou alebo ste v minulosti mali akýkoľvek typ ochorenia pečene.
Estonian: • kui teil on probleeme maksaga või olete eelnevalt põdenud mõnda maksahaigust;
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Estonian: Annust ei ole vaja kohandada.
Slovak: Kisqali obsahuje liečivo ribociklib, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory kinázy závislej od cyklínu (cyclin-dependent kinase, CDK).
Estonian: Kisqali sisaldab toimeainena ribotsikliibi, mis kuulub tsükliinsõltuva kinaasi inhibiitoriteks nimetatud ravimite rühma.
Slovak: Pred začatím liečby sa má urobiť EKG vyšetrenie.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb teha EKG.
Slovak: Stupeň 3* (ANC
Estonian: 3. raskusaste* (ANC
Slovak: Ako Kisqali účinkuje
Estonian: Kuidas Kisqali toimib
Slovak: Stupeň rizika (95% IS) p-hodnota a
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI) p-väärtus a
Slovak: Poruchy oka Zvýšená lakrimácia, suché oko
Estonian: Silma kahjustused Suurenenud pisaraeritus, kuivsilmsus
Slovak: Klinická aktivita (farmakologická a bezpečnostná) ribociklibu bola spôsobená predovšetkým materskou zlúčeninou so zanedbateľným príspevkom cirkulujúcich metabolitov.
Estonian: Ribotsikliibi kliiniline aktiivsus (farmakoloogiline ja ohutus) tulenes peamiselt lähteravimist, tsirkuleerivate metaboliitide roll oli ebaoluline.
Slovak: Akákoľvek abnormalita sa má upraviť pred začatím liečby liekom Kisqali a počas liečby liekom Kisqali.
Estonian: Mis tahes kõrvalekalded tuleb korrigeerida enne Kisqali-ravi alustamist ja Kisqali-ravi ajal.
Slovak: Expozícia ribociklibu v štúdiách toxicity na zvieratách bola všeobecne menšia alebo rovná expozícii pozorovanej u pacientok dostávajúcich viacnásobné dávky 600 mg/deň (na základe AUC).
Estonian: Toksilisuse uuringutes loomadel esinenud ribotsikliibi ekspositsioon oli üldjuhul väiksem või võrdne väärtustega, mida täheldatakse korduvaid 600 mg ööpäevaseid annuseid saavatel patsientidel (AUC põhjal).
Slovak: Ženy, ktoré ešte nedosiahli menopauzu, sa budú zároveň liečiť aj liekom nazývaným agonista hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).
Estonian: Naisi, kes pole veel menopausis, ravitakse ka ravimiga, mida nimetatakse luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni agonistiks.
Slovak: Zvýšenie východiskovej hladiny** AST a/alebo ALT, bez zvýšenia hladiny celkového bilirubínu nad 2 x ULN
Estonian: ASAT ja/või ALAT aktiivsuse suurenemine võrreldes ravieelsega** ilma üldbilirubiini sisalduse tõusuta üle 2 x ULN
Slovak: Kisqali sa používa v kombinácii s inhibítorom aromatázy alebo fulvestrantom, ktoré sa používajú ako hormonálne protirakovinové terapie.
Estonian: Seda kasutatakse kombinatsioonis aromataasi inhibiitori või fulvestrandiga, mida kasutatakse vähivastases hormoonravis.
Slovak: Môžu zmeniť správanie lieku Kisqali vo vašom tele a môžu zvýšiť množstvo lieku Kisqali v krvi.
Estonian: See võib muuta Kisqali töötlemist organismis ja suurendada selle sisaldust vereringes.
Slovak: Kisqali + fulvestrant N=484
Estonian: Kisqali pluss fulvestrant n=484
Slovak: Vzhľadom na variabilitu medzi pacientkami nemusí byť odporúčaná úprava dávky optimálna u všetkých pacientok, a preto sa odporúča starostlivé sledovanie nežiaducich účinkov súvisiacich s ribociklibom.
Estonian: Patsientidevahelise varieeruvuse tõttu ei pruugi annuse kohandamise soovitused olla optimaalsed kõikide patsientide puhul, seetõttu on soovitatav hoolikas jälgimine ribotsikliibiga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Slovak: V porovnaní s podaním nalačno nemalo perorálne podanie jednorazovej 600 mg dávky filmom obalených tabliet ribociklibu s vysokokalorickým jedlom s vysokým obsahom tuku žiadny účinok na rýchlosť a rozsah absorpcie ribociklibu.
Estonian: Võrreldes ravimi manustamisega tühja kõhuga ei avaldanud ribotsikliibi õhukese polümeerikattega tablettide 600 mg üksikannuse suukaudne manustamine koos suure rasva- ja kalorisisaldusega einega mõju ribotsikliibi imendumise kiirusele ega ulatusele.
Slovak: Po začatí liečby sa má sledovať funkcia pečene (pozri časti 4.2 a 4.8).
Estonian: Maksafunktsiooni tuleb kontrollida ka pärast ravi alustamist (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Slovak: Expozícia ribociklibu bola vyššia v mlieku ako v plazme.
Estonian: Ribotsikliibi ekspositsioon oli piimas suurem kui plasmas.
Slovak: Je o nich známe, že inhibujú enzýmy cytochrómu CYP3A4 a môžu zvýšiť expozíciu ribociklibu.
Estonian: Need inhibeerivad teadaolevalt CYP3A4 ensüüme ja võivad suurendada ribotsikliibi ekspositsiooni.
Slovak: Účinok stredne silných induktorov CYP3A4 na expozíciu ribociklibu sa neskúmal.
Estonian: Mõõduka CYP3A4 indutseerija mõju ribotsikliibi ekspositsioonile ei ole uuritud.
Slovak: Febrilná neutropénia** stupňa 3*
Estonian: 3. raskusastme* febriilne neutropeenia**
Slovak: Lymfopénia, trombocytopénia, febrilná neutropénia
Estonian: Lümfopeenia, trombotsütopeenia, febriilne neutropeenia
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej 600 mg dávky C] ribociklibu ľuďom zahŕňali primárne metabolické dráhy ribociklibu oxidáciu (dealkylácia, C a/alebo N-oxygenácia, oxidácia (-2H)) a ich kombinácie.
Estonian: C] ribotsikliibi 600 mg üksikannuse suukaudset manustamist inimestele olid ribotsikliibi peamised metaboolsed rajad oksüdatsioon (dealküülimine, C- ja/või N-oksügenatsioon, oksüdatsioon (-2H)) ja nende kombinatsioonid.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky ako Kisqali účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Estonian: Kui teil on küsimusi Kisqali toime kohta või miks see ravim on teile määratud, pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,344 mg sójového lecitínu.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,344 mg sojaletsitiini.
Slovak: Bolesť hrdla, nádcha, horúčka (prejavy infekcie dýchacích ciest)
Estonian: • valulik kurk, nohu, palavik (hingamisteede infektsiooni nähud);
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a nemajú sa žuvať, drviť alebo deliť pred prehltnutím.
Estonian: Tabletid tuleb neelata tervelt ning neid ei tohi enne neelamist närida, purustada ega poolitada.
Slovak: U pre- alebo perimenopauzálnych žien sa má endokrinná terapia kombinovať s agonistom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).
Estonian: Pre- või perimenopausis naistel peab hormoonravi kombineerima luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni (luteinising hormone-releasing hormone, LHRH) agonistiga.
Slovak: = absolútny počet neutrofilov; LLN = dolná hranica normy
Estonian: ANC = neutrofiilide absoluutarv (absolute neutrophil count); LLN = normivahemiku alampiir (lower limit of normal)
Slovak: Tamoxifén, iný liek určený na liečbu rakoviny prsníka.
Estonian: • tamoksifeen, teine ravim rinnavähi ravimiseks;
Slovak: Zahŕňa to najmä:
Estonian: Eriti kehtib see järgmiste ravimite kohta:
Slovak: Zdanlivý objem distribúcie v rovnovážnom stave (Vss/F) bol na základe populačnej farmakokinetickej analýzy 1 090 l.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal oli tasakaalukontsentratsiooni seisundi näiline jaotusruumala (Vss/F) 1090 l.
Slovak: ER+ a kombinácia s fulvestrantom spôsobila úplnú inhibíciu rastu tumoru.
Estonian: Kombinatsioonis fulvestrandiga inhibeeriti kasvaja areng täielikult.
Slovak: Ak užijete príliš veľa tabliet, alebo ak niekto iný užije váš liek, ihneď sa obráťte na lekára alebo choďte do nemocnice.
Estonian: Kui te võtate Kisqalit rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju tablette või keegi teine võtab teie ravimit, võtke nõu küsimiseks otsekohe ühendust arsti või haiglaga.
Slovak: Ak sa u pacientky vyvinie hladina ALT a/alebo AST >3x ULN spolu s hladinou celkového bilirubínu >2x ULN bez ohľadu na východiskový stupeň, ukončite liečbu liekom Kisqali.
Estonian: Kui patsiendil tekib ALAT ja/või ASAT aktiivsuse suurenemine > 3 x ULN koos üldbilirubiini sisalduse tõusuga > 2 x ULN hoolimata ravieelsest raskusastmest, tuleb ravi Kisqaliga lõpetada.
Slovak: Liečbu liekom Kisqali má začať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorovej liečby.
Estonian: Ravi Kisqaliga peab alustama vähivastaste ravimite kasutamiskogemusega arst.
Slovak: In vitro je ribociklib v klinicky relevantných koncentráciách reverzibilným inhibítorom CYP1A2, CYP2E1 a CYP3A4/5 a časovo závislým inhibítorom CYP3A4/5.
Estonian: In vitro on ribotsikliib kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides CYP1A2, CYP2E1 ja CYP3A4/5 pöörduv inhibiitor ning CYP3A4/5 ajast sõltuv inhibiitor.
Slovak: Ukážte škatuľu lieku Kisqali.
Estonian: Näidake neile Kisqali pakendit.
Slovak: Ak po užití dávky vraciate alebo dávku zabudnete užiť, preskočte v tento deň vynechanú dávku.
Estonian: Kui te oksendate pärast annuse võtmist või unustate annuse võtmata, ärge unustatud annust sel päeval võtke.
Slovak: Ribociclib 600 mg N=248
Estonian: Ribotsikliib 600 mg n=248
Slovak: Medzi cieľové orgány spojené s farmakologickým účinkom ribociklibu v štúdiách po opakovanom podávaní patria kostná dreň (hypocelularita), lymfatický systém (lymfoidná deplécia), črevná sliznica (atrofia), koža (atrofia), kosti (znížená tvorba kostí), obličky (súbežná degenerácia a regenerácia epitelových buniek tubulu) a semenníky (atrofia).
Estonian: Sihtorganid, mida seostati ribotsikliibi farmakoloogilise toimega korduvtoksilisuse uuringutes, on luuüdi (hüpotsellulaarsus), lümfisüsteem (lümfoidkoe atroofia), soole limaskest (atroofia), nahk (atroofia), luud (vähenenud luu moodustumine), neerud (neerutorukeste epiteelirakkude samaaegne degeneratsioon ja regeneratsioon) ning munandid (atroofia).
Slovak: Všetky pacientky mali výkonnostný stav podľa ECOG 0 alebo
Estonian: Kõikide patsientide ECOG sooritusvõime oli 0 või 1.
Slovak: Vážna infekcia so zrýchleným tepom srdca, dýchavičnosťou alebo zrýchleným dýchaním, horúčkou a zimnicou (môžu to byť príznaky sepsy (otravy krvi), čo je infekcia v krvnom obehu a môže ohrozovať život).
Estonian: • raske infektsioon kiirenenud südamerütmiga, õhupuudus või hingeldus, palavik ja külmavärinad (need võivad olla sepsise tunnused- see on infektsioon vereringes, mis võib olla eluohtlik).
Slovak: Kisqali sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla (pozri časti 4.2 a 5.2).
Estonian: Kisqalit võib manustada koos toiduga või ilma (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súbežnému podaniu ribociklibu v dávke 600 mg s nasledujúcimi substrátmi CYP3A4: alfuzosín, amiodarón, cisaprid, pimozid, chinidín, ergotamín, dihydroergotamín, kvetiapín, lovastatín, simvastatín, sildenafil, midazolam, triazolam.
Estonian: Vältida tuleb ribotsikliibi 600 mg annuse samaaegset manustamist koos järgmiste CYP3A4 substraatidega: alfusosiin, amiodaroon, tsisapriid, pimosiid, kinidiin, ergotamiin, dihüdroergotamiin, kvetiapiin, lovastatiin, simvastatiin, sildenafiil, midasolaam, triasolaam.
Slovak: Vyčerpanosť, bledá koža (možný prejav nízkej hladiny červených krviniek, anémia)
Estonian: • väsimus, kahvatu nahk (punavereliblede arvu vähenemine - aneemia - võimalikud nähud);
Slovak: Pomer rizík (95%
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI)
Slovak: U pacientok s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Slovak: Ribociklib bol extenzívne metabolizovaný, nezmenená forma predstavuje 17,3 % a 12,1
Estonian: Ribotsikliib metaboliseerus ulatuslikult, muutumatul kujul eritus 17,3% ja 12,1% annusest vastavalt rooja ja uriiniga.
Slovak: Neužívajte Kisqali: - ak ste alergický na ribociklib, arašidy, sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Estonian: Ärge võtke Kisqalit: - kui olete ribotsikliibi, maapähkli, soja või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Bolesť hrdla (bolesť v oblasti hltanu)
Estonian: • valulik kurk (orofarüngeaalne valu).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o účinkoch ribociklibu na dojčené dieťa alebo o účinkoch ribociklibu na tvorbu mlieka.
Estonian: Puuduvad andmed ribotsikliibi või selle metaboliitide toimest rinnapiimatoidul olevatele imikutele või ribotsikliibi toimest piimaeritusele.
Slovak: In vitro údaje naznačujú, že ribociklib nemá žiadny potenciál indukovať enzýmy UGT alebo CYP enzýmy CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 prostredníctvom PXR.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et ribotsikliibil puudub potentsiaal indutseerida UGT ensüüme või CYP ensüüme CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4, PXR-i kaudu.
Slovak: Obsahuje sójový lecitín.
Estonian: Sisaldab sojaletsitiini.
Slovak: Ribociklib je selektívnym inhibítorom cyklín-závislej kinázy (cyclin-dependent kinase, CDK) 4 a 6, čo vedie u 50 % inhibícií (IC50) k hodnotám 0,01 μM (4,3 ng/ml) a 0,039 μM (16,9 ng/ml) v biochemických rozboroch, v uvedenom poradí.
Estonian: Ribotsikliib on tsükliinsõltuvate kinaaside (cyclin-dependent kinase, CDK) 4 ja 6 selektiivne inhibiitor, mille biokeemilistes analüüsides saadud 50% inhibeeriva kontsentratsiooni (IC50) väärtused on vastavalt 0,01 μM (4,3 ng/ml) ja 0,039 μM (16,9 ng/ml).
Slovak: Tabuľka 4 Úprava dávkovania a liečba - predĺženie QT
Estonian: Tabel 4 Annuse muutmine ja tegevuskava - QT-intervalli pikenemine
Slovak: Analýza celého súboru N=334
Estonian: Täielik analüüsikogum n = 334
Slovak: (MONALEESA-7) bol pozorovaný priemerný nárast QTcF v porovnaní so vstupnými hodnotami približne o 10 ms väčší v podskupine s tamoxifénom a placebom v porovnaní s podskupinou s NSAI a placebom, čo naznačuje, že tamoxifén samotný spôsoboval predĺženie QTcF, čo môže prispievať ku QTcF hodnotám pozorovaným v skupine s Kisqali a tamoxifénom.
Estonian: Uuringus E2301 (MONALEESA-7) oli vaadeldud keskmine QTcF pikenemine ravieelsega võrreldes ligikaudu 10 ms suurem tamoksifeeni pluss platseebo alarühmas, võrreldes NSAI pluss platseebo alarühmaga, mis viitab, et ainult tamoksifeenil oli toime QTcF-i pikenemisele, mis võib mõjutada Kisqali pluss tamoksifeeni rühmas täheldatud QTcF väärtuseid.
Slovak: Pozorované bolo zvýšenie hladín transamináz.
Estonian: Täheldati maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemist.
Slovak: Počet udalostí ribociklib: 83, Placebo: 109
Estonian: Juhtumite arv Ribotsikliib: 83, Platseebo: 109
Slovak: Fyziologicky založené farmakokinetické simulácie naznačili, že stredne silný induktor CYP3A4 (efavirenz) môže v rovnovážnom stave znížiť Cmax a AUC ribociklibu o 51 % a 70 %, v uvedenom poradí.
Estonian: Füsioloogial põhinevad farmakokineetilised simulatsioonid näitasid, et mõõdukas CYP3A4 indutseerija (efavirens) võib vähendada ribotsikliibi tasakaalukontsentratsiooni seisundi Cmax ja AUC väärtusi vastavalt 51% ja 70% võrra.
Slovak: Znížená hladina vápnika v krvi, ktorá môže niekedy viesť ku kŕčom
Estonian: • vere kaltsiumisisalduse vähenemine, mis võib mõnikord põhjustada krampe;
Slovak: Čo Kisqali obsahuje - Liečivo je ribociklib.
Estonian: Mida Kisqali sisaldab - Toimeaine on ribotsikliib.
Slovak: V štúdiách fertility na samiciach potkanov ribociklib neovplyvnil reprodukčné funkcie, fertilitu alebo včasný embryonálny vývin pri žiadnej dávke až do 300 mg/kg/deň (čo je pravdepodobne nižšia alebo rovnaká expozícia ako pri klinickej expozícii pacientok pri najvyššej odporúčanej dávke 600 mg/deň na základe AUC).
Estonian: Emastel rottidel läbi viidud fertiilsuse uuringutes ei mõjutanud ribotsikliib reproduktsiooni, fertiilsust ega varast embrüo arengut üheski annuses kuni 300 mg/kg/ööpäevas (plasmakontsentratsioon, mis on tõenäoliselt madalam või võrdne kliinilise plasmakontsentratsiooniga, mis AUC põhjal saavutatakse kõrgeima soovitatava annusega 600 mg ööpäevas).
Slovak: U pacientok s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča začiatočná dávka 400 mg (pozri časť 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidele soovitatav algannus on 400 mg (vt lõik 5.2).
Slovak: Simulácie použitím fyziologicky založených farmakokinetických modelov naznačili, že po podaní lieku Kisqali v klinicky relevantnej dávke 600 mg sa očakáva 5,2-násobné zvýšenie AUC midazolamu.
Estonian: Simulatsioonid füsioloogial põhinevate farmakokineetiliste mudelitega näitasid, et Kisqali manustamisel kliiniliselt olulises annuses 600 mg on oodata midasolaami AUC 5,2-kordset suurenemist.
Slovak: Uistite sa, že predtým, ako začnete liečbu liekom Kisqali, poviete svojmu lekárovi o všetkých liekoch a doplnkoch, vrátane rastlinných liekov, ktoré užívate, a ak vám po začatí liečby liekom Kisqali predpíšu nový liek.
Estonian: Teavitage oma arsti kindlasti kõikidest ravimitest ja toidulisanditest, sealhulgas taimsetest ravimitest, mida te võtate enne Kisqali-ravi alustamist või kui teile määratakse uus ravim pärast seda, kui olete alustanud ravi Kisqaliga.
Slovak: 21 filmom obalených tabliet 42 filmom obalených tabliet 63 filmom obalených tabliet
Estonian: 21 õhukese polümeerikattega tabletti 42 õhukese polümeerikattega tabletti 63 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovak: Rovnako sa neodporúča používať Kisqali v kombinácii s tamoxifénom (pozri časti 4.1, 4.4 a 5.1).
Estonian: Kisqalit ei soovitata kasutada ka kombinatsioonis tamoksifeeniga (vt lõigud 4.1, 4.4 ja 5.1).
Slovak: Kisqali sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 4.5).
Estonian: Kisqalit võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 4.5).
Slovak: Kisqali raz denne v 1. až 21. deň 28-dňového cyklu.
Estonian: Võtke Kisqalit üks kord ööpäevas 28-päevase tsükli 1…21.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Neutropénia, leukopénia, anémia
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Neutropeenia, leukopeenia, aneemia
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v Tabuľke 9 a v Kaplanových-Meierových krivkách PFS zobrazených na Obrázku 3.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on kokku võetud tabelis 9 ja progressioonivaba üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad on toodud joonisel 3.
Slovak: Pri testovaní v paneli bunkových línií karcinómu prsníka so známym stavom ER ribociklib preukázal, že je účinnejší v ER+ bunkových líniách karcinómu prsníka než v líniách ER-.
Estonian: Kui ribotsikliibi testiti teadaoleva ER staatusega rinnavähi rakuliinides, oli ravimi toime efektiivsem ER+ kui ER- rinnavähi rakuliinides.
Slovak: Svetlosivastofialová, bez deliacej ryhy, okrúhla, zakrivená so skosenými hranami (približný priemer: 11,1 mm), s označením „RIC" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Estonian: Helehallikaslillad poolitusjooneta ümmargused kumerad kaldservadega tabletid (ligikaudne läbimõõt: 11,1 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „RIC" ja teisel „NVR".
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že Kisqali ovplyvňuje substráty týchto enzýmov.
Estonian: Seetõttu puudub Kisqalil tõenäoliselt toime nende ensüümide substraatidele.
Slovak: Liečivá, ktoré môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie ribociklibu
Estonian: Ained, mis võivad suurendada ribotsikliibi plasmakontsentratsiooni
Slovak: Počet udalostí ribociklib: 61, placebo: 80
Estonian: Juhtumite arv Ribotsikliib: 61, Platseebo: 80
Slovak: Koľko Kisqali užívať
Estonian: Kui palju Kisqalit võtta
Slovak: Bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie a hnačka (prejavy gastroenteritídy, čo je infekcia tráviaceho traktu)
Estonian: • kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus (gastroenteriidi nähud- see on seedetrakti infektsioon);
Slovak: 95 % IS [0,480; 0,732]
Estonian: 95% CI [0,480; 0,732]
Slovak: Horúčka, zimnica, slabosť a časté infekcie s príznakmi, ako je bolesť hrdla alebo vredy v ústach (prejavy nízkej hladiny rôznych typov krviniek).
Estonian: • palavik, külmavärinad, nõrkus ja sagedased infektsioonid, mille sümptomiteks on kurguvalu või suuhaavandid (teatud vererakkude arvu vähenemise nähud).
Slovak: Pre ďalšie informácie, pozri súhrn charakterstických vlastností (SmPC) inhibítora aromatázy.
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege palun aromataasi inhibiitori ravimi omaduste kokkuvõtet.