FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV), die in manchen Fällen zu fulminanter Hepatitis, Leberversagen und Tod führte, wurde bei Patienten, die mit anti-CD20-Antikörpern behandelt wurden, berichtet.
Spanish: Se han notificado algunos casos de reactivación del virus de la Hepatitis B (VHB) que provocaron hepatitis fulminante, fallo hepático y muerte, en pacientes tratados con anticuerpos anti-CD20.
German: Für nachfolgende Infusionen ist keine Infusionsanpassung notwendig, es sei denn, beim Patienten tritt eine IRR auf.
Spanish: No se requiere ningún ajuste de la perfusión para las perfusiones posteriores, a menos que el paciente experimente una RRP.
German: Dieser kann Symptome einer PML bemerken, die Sie selbst nicht wahrnehmen, wie z.B. Erinnerungslücken, Denkschwierigkeiten, Schwierigkeiten beim Gehen, Sehverlust oder Veränderungen Ihrer Sprechweise, die Ihr Arzt gegebenenfalls überprüfen muss.
Spanish: Ellos podrían percibir síntomas de LMP que usted no percibe, como fallos de memoria, problemas para pensar, dificultad para caminar, pérdida de visión o cambios en su forma de hablar.
German: Anteil schubfreier Patienten nach 96 Wochen2
Spanish: Proporción de pacientes sin recaídas a las 96 semanas2
German: Die Patienten sind nach Gabe einer symptomatischen Behandlung zu beobachten, bis die pulmonalen Symptome abgeklungen sind, da nach einer initialen Besserung der klinischen Symptome eine Verschlechterung eintreten könnte.
Spanish: Tras administrar el tratamiento sintomático, se supervisará al paciente hasta la resolución de los síntomas pulmonares, ya que la mejoría inicial de los síntomas clínicos podría ir seguida de un deterioro.
German: Bei 90 % aller Patienten hatten sich die B-Zellen innerhalb von ca. 2,5 Jahren nach der letzten Infusion auf das Niveau des LLN oder des Ausgangswertes regeneriert.
Spanish: El 90% de todos los pacientes presentaron repleción de linfocitos B hasta el LIN o hasta el valor inicial al cabo de aproximadamente dos años y medio después de la última perfusión.
German: Jährliche Schubrate (ARR) (primärer Endpunkt)
Spanish: Tasa anualizada de recaídas (ARR) (variable principal)
German: Ocrevus richtet sich gezielt gegen diese spezifischen B-Zellen und entfernt diese.
Spanish: Ocrevus se une y elimina estos linfocitos B específicos.
German: Bei anderen Autoimmunerkrankungen führte die gleichzeitige Anwendung von Ocrevus und Immunsuppressiva (z.B. Kortikosteroid-Dauermedikation, Gabe nicht-biologischer und biologischer krankheitsmodifizierender Antirheumatika [Disease-modifying Antirheumatic Drugs = DMARDS], Mycophenolatmofetil, Cyclophosphamid, Azathioprin) zu einem Anstieg schwerwiegender Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen.
Spanish: En otros trastornos autoinmunes, el uso concomitante de Ocrevus con medicamentos inmunosupresores (p. ej., corticosteroides crónicos, fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad [FAME] biológicos y no biológicos, micofenolato mofetilo, ciclofosfamida, azatioprina) produjo un aumento de las infecciones graves, incluidas las infecciones oportunistas.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ocrevus anwenden, wenn einer der folgenden Fälle auf Sie zutrifft.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Ocrevus si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso.
German: Der Metabolismus von Ocrevus wurde nicht direkt untersucht, da Antikörper durch Abbau in Peptide und Aminosäuren vorwiegend über den katabolischen Stoffwechsel ausgeschieden werden.
Spanish: No se ha estudiado directamente el metabolismo de Ocrevus, ya que los anticuerpos se eliminan principalmente por catabolismo (p.ej. rotura en péptidos y aminoácidos).
German: · Sie Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einnehmen.
Spanish: • usted está tomando medicamentos para la hipertensión arterial.
German: Eine andere Art der Anwendung wurde in Studien nicht untersucht.
Spanish: No se han realizado estudios con otras vías de administración.
German: · Ocrevus ist eine klare bis leicht opalisierende, farblose bis schwach braune Lösung.
Spanish: • Ocrevus es una solución entre transparente y ligeramente opalescente, y entre incolora y marrón claro.
German: · Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
German: Die B-Zell-Zahl wird anhand von CD19 ermittelt, da im Assay die Erkennung von CD20 in Gegenwart von Ocrevus beeinträchtigt wird.
Spanish: Para los recuentos de linfocitos B se emplea CD19, ya que la presencia de Ocrevus interfiere con el reconocimiento de CD20 por parte del ensayo.
German: Die höchste Dosis, die bisher bei MS-Patienten untersucht wurde, war 2.000 mg, gegeben als zwei getrennte intravenöse Infusionen von 1.000 mg im Abstand von 2 Wochen (Dosisfindungsstudie der Phase II bei RRMS).
Spanish: La dosis más elevada estudiada hasta la fecha en pacientes con EM es de 2.000 mg, administrada como dos perfusiones intravenosas de 1.000 mg separadas por un intervalo de 2 semanas (estudio en fase II de búsqueda de dosis en la EMRR).
German: Weder Karzinogenitäts- noch Mutagenitätsstudien mit Ocrelizumab wurden durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad ni mutagenicidad con ocrelizumab.
German: Relativer Anstieg (gepoolte Analyse1) Relativer Anstieg (einzelne Studien2)
Spanish: Aumento relativo (análisis combinado Aumento relativo (estudios individuales
German: Darüber hinaus deutet eine Post-hoc-Analyse darauf hin, dass der Behandlungseffekt bei jüngeren Patienten mit Gd-aufnehmenden T1-Läsionen bei Studienbeginn besser ist (≤ 45 Jahre: HR 0,52 [0,27; 1,00] und ≤ 46 Jahre [medianes Alter in der Studie WA25046]: HR 0,48 [0,25; 0,92] und < 51 Jahre: HR 0,53 [0,31; 0,89]).
Spanish: Además, análisis post-hoc sugirieron que los pacientes más jóvenes con lesiones en T1 captantes de Gd al inicio consiguen el mejor efecto del tratamiento (≤ 45 años: HR 0.52 [0,27-1,00]; ≤ 46 años [mediana de edad del estudio WA25046]; HR 0,48 [0,25-0,92]; <51 años: HR 0,53 [0,31-0,89].
German: Studie 1: WA21092 (OPERA I)
Spanish: Estudio 1: WA21092 (OPERA I)
German: Ihr Arzt kann Sie bitten, Ihre blutdrucksenkenden Arzneimittel vor jeder Infusion von Ocrevus für die Dauer von 12 Stunden abzusetzen.
Spanish: Puede que su médico le pida que interrumpa sus medicamentos para la tensión arterial 12 horas antes de cada perfusión de Ocrevus.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 300 mg/10 ml
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 300 mg/10 ml
German: · Dosisanpassungen im Falle von IRRs Beim Auftreten von IRRs während einer Infusion sind die nachfolgenden Anpassungen vorzunehmen.
Spanish: • Ajustes de la perfusión en caso de RRP En caso de que se produzcan RRP durante la perfusión, consulte los siguientes ajustes.
German: Kein Patient hatte eine Grad-4-Lymphopenie (< 200 Zellen/mm3).
Spanish: En ninguno de los pacientes se notificó linfopenia de grado 4 (<200 células/mm3).
German: Ocrevus ist angezeigt zur Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung (siehe Abschnitt
Spanish: Ocrevus está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR) con enfermedad activa definida por características clínicas o de imagen (ver sección
German: Bei PPMS haben Patienten mit Schluckbeschwerden ein höheres Risiko, eine Aspirationspneumonie zu entwickeln.
Spanish: En EMPP, los pacientes con problemas de deglución tienen un mayor riesgo de neumonía por aspiración.
German: Die Infusion darf nur dann fortgesetzt werden, wenn alle Symptome abgeklungen sind.
Spanish: Solo se debe reiniciar la perfusión una vez que se hayan resuelto todos los síntomas.
German: 12 von 1.311 Patienten (~ 1 %), die mit Ocrevus behandelt wurden, wurden positiv auf therapiebedingte ADA getestet, und 2 von diesen 12 Patienten wurden positiv auf neutralisierende Antikörper getestet.
Spanish: De los 1311 pacientes tratados con Ocrevus, 12 (~1 %) dieron positivo para AAF producidos durante el tratamiento, de los cuales 2 pacientes dieron positivo para anticuerpos neutralizantes.
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass Ocrevus im Vergleich zu Placebo die Krankheitsprogression signifikant verzögert und die Abnahme der Gehgeschwindigkeit verringert.
Spanish: Los resultados de este estudio revelan que Ocrevus retrasa de forma significativa la progresión de la enfermedad y reduce el deterioro en la velocidad de la marcha en comparación con placebo.
German: In den Phase-III-Studien wiesen bis zu 5 % der Patienten zwischen jeder Anwendung von Ocrevus mindestens zu einem Zeitpunkt eine B-Zell-Repletion auf (Wert > unterer Normalwert [LLN] oder Ausgangswert).
Spanish: En los estudios en fase III, entre cada dosis de Ocrevus, hasta el 5% de los pacientes mostraron repleción de linfocitos B (> límite inferior de la normalidad (LIN) o el valor inicial) al menos en un momento determinado.
German: Initialdosis (600 mg) aufgeteilt auf 2 Infusionen
Spanish: Dosis inicial (600 mg) dividida en 2 perfusiones
German: · Bei schubförmiger MS kommt es zu einem wiederholten Auftreten von Symptomen (Schüben).
Spanish: • En las formas recurrentes de EM los pacientes presentan crisis repetidas de síntomas (brotes).
German: Zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Ocrelizumab bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden keine Studien durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios para investigar la farmacocinética de ocrelizumab en niños y adolescentes <18 años de edad.
German: Ocrevus muss bei diesen Patienten endgültig abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Se debe suspender Ocrevus permanentemente en esos pacientes (ver sección 4.3).
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Ocrevus bei Multipler Sklerose basiert auf Patientendaten aus pivotalen klinischen Studien zu MS (RMS und PPMS).
Spanish: El perfil de seguridad global de Ocrevus en Esclerosis Múltiple se basa en los datos de pacientes de ensayos clínicos pivotales en EM (EMR y EMPP).
German: Patienten mit positiver Serologie (d.h. HBsAg-negativ und HBKernantikörper-positiv [HBcAb+] oder HBV-Nachweis [Oberflächenantigen-positiv, HBsAg+]) sollen vor Behandlungsbeginn einen Spezialisten für Lebererkrankungen aufsuchen und gemäß lokaler medizinischer Standards überwacht und behandelt werden, um eine Hepatitis-B-Reaktivierung zu verhindern.
Spanish: Los pacientes con serología positiva (p. ej. negativos para HBsAg y positivos para el anticuerpo contra el anticuerpo core de HB (HBcAb +); los portadores del VHB (positivos para el antígeno de superficie, HBsAg+) deben consultar con especialistas en enfermedades hepáticas antes del inicio del tratamiento y deben ser supervisados y tratados de acuerdo con la práctica clínica local para evitar la reactivación de la hepatitis B.
German: *Zuvor festgelegte gepoolte Analyse von WA21092 und WA21093
Spanish: Análisis combinado preespecificado de WA21092 y WA21093
German: Die Patienten sind während der Infusion sowie für mindestens 1 Stunde nach Beendigung der Infusion zu beobachten.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes durante la perfusión y durante al menos una hora tras finalizar la misma.
German: Die Symptome der MS hängen davon ab, welcher Bereich des zentralen Nervensystems beeinträchtigt ist, und können Geh- oder Gleichgewichtsprobleme, Schwächegefühl, Taubheitsgefühl, Doppelsehen und verschwommenes Sehen, beeinträchtigte Koordination und Harnblasenprobleme umfassen.
Spanish: Los síntomas de EM dependen de la parte del sistema nervioso central que esté afectada y pueden incluir, problemas para caminar y mantener el equilibrio, debilidad, entumecimiento, visión doble y borrosa, mala coordinación y problemas de vejiga.
German: · Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la etiqueta del vial después de "CAD".
German: In allen Gruppen war der Anteil der Patienten, bei denen eine IRR auftrat, bei der ersten Infusion einer Dosis höher als bei der zweiten Infusion dieser Dosis.
Spanish: Una mayor proporción de pacientes de cada grupo experimentó RRP con la primera perfusión de cada dosis en comparación con la segunda perfusión de la misma dosis.
German: Wesentliche klinische und MRT-Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 4 und Abbildung 1 zusammengefasst.
Spanish: Los resultados principales de eficacia clínicos y de RM se presentan en la Tabla 4 y la Figura 1.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wurde zugestimmt
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
German: · Dieses Arzneimittel ist in Packungen mit 1 oder 2 Durchstechflaschen verfügbar
Spanish: • Este medicamento está disponible en envases que contienen 1 ó 2 viales (viales de 10 ml de concentrado).
German: Diese Reaktionen können sich als Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria, Erythem, Rachenreizung, oropharyngeale Schmerzen, Dyspnoe, Pharynx- oder Larynxödeme, Flush, Hypotonie, Pyrexie, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit und Tachykardie äußern (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Estas reacciones pueden presentarse como prurito, erupción cutánea, urticaria, eritema, irritación de garganta, dolor orofaríngeo, disnea, edema faríngeo o laríngeo, enrojecimiento, hipotensión, pirexia, cansancio, dolor de cabeza, mareos, náuseas y taquicardia (ver sección 4.8).
German: Es ist weitgehend unbekannt, ob die begleitende Anwendung von Kortikosteroiden zur symptomatischen Behandlung von Schüben in der klinischen Praxis mit einem erhöhten Infektionsrisiko einhergeht.
Spanish: El conocimiento es limitado en cuanto a si el uso concomitante de esteroides para el tratamiento sintomático de recaídas se asocia con un mayor riesgo de infecciones en la práctica clínica.
German: Die initiale Infusionsrate bei Wiederaufnahme der Infusion soll die Hälfte der Infusionsrate zum Zeitpunkt des Beginns der Reaktion betragen.
Spanish: La velocidad de perfusión inicial en el momento del reinicio debe ser la mitad de la velocidad de perfusión en el momento de aparición de la reacción.
German: · Erkrankungen, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen: Wenn Sie eine andere Erkrankung haben, die das Immunsystem beeinträchtigt, kann Ocrevus bei Ihnen möglicherweise nicht angewendet werden.
Spanish: • Enfermedades que afectan a su sistema inmunitario: si usted padece otra enfermedad que afecta al sistema inmunitario.
German: Die meisten Fälle mit verminderter Neutrophilenzahl waren vorübergehend (nur jeweils einmal beobachtet bei einem mit Ocrevus behandelten Patienten) und vom Schweregrad 1 (< 1.500 Zellen/mm3) und 2 (zwischen 1.000 und 1.500 Zellen/mm3).
Spanish: La mayoría de los descensos de los neutrófilos fue de carácter transitorio (solamente se observó una vez en un paciente tratado con Ocrevus) y de gravedad de grado 1 (<1.500 células/mm3) y de grado 2 (entre 1.000 y 1.500 células/mm3).
German: · Die weiteren Ocrevus Dosen von 600 mg werden als Einmalinfusion gegeben.
Spanish: • Las siguientes dosis de 600 mg de Ocrevus se administrarán como una sola perfusión.
German: Studie 2: WA21093 (OPERA II)
Spanish: Estudio 2: WA21093 (OPERA II)
German: Ärzte sollen aufmerksam auf frühe Anzeichen und Symptome einer PML achten, die unter Umständen schwer von Symptomen der MS-Erkrankung zu unterscheiden sind, da sie sich sowohl durch das Neuauftreten als auch durch eine Verschlechterung vorbestehender neurologischer Anzeichen oder Symptome äußern können.
Spanish: Los médicos deben mantenerse alerta ante la aparición de síntomas y signos tempranos de LMP, que pueden incluir cualquier nueva aparición o empeoramiento de los signos o síntomas neurológicos, ya que pueden ser similares a la EM.
German: · Ärzte sollen Patienten darauf hinweisen, dass auch in den 24 Stunden nach einer Infusion noch eine IRR auftreten kann.
Spanish: • Los médicos deben advertir a los pacientes de que una RRP puede producirse dentro de las 24 horas posteriores a la perfusión.
German: · Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen eine infusionsbedingte Reaktion auftritt (zu einer Auflistung infusionsbedingter Reaktionen siehe Abschnitt 4).
Spanish: • Informe inmediatamente a su médico o enfermero si tiene cualquier reacción relacionada con la perfusión (ver en la sección 4 una lista de reacciones relacionadas con la perfusión).
German: Zu Informationen zur Anwendung von Immunsuppressiva vor, während oder nach der Behandlung mit Ocrevus siehe Abschnitt 4.4, „Behandlung von schwer immunsuppremierten Patienten".
Spanish: Para consultar la información acerca del uso de inmunosupresores antes, durante o después del tratamiento con Ocrevus ver "Tratamiento de pacientes en un estado inmunocomprometido grave" en la sección 4.4.
German: Die Nebenwirkungen werden innerhalb jeder Systemorganklasse nach absteigender Häufigkeit angegeben.
Spanish: Dentro del Sistema de Clasificación de Órganos, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de frecuencia.
German: Die Mehrheit der IRRs war in beiden Behandlungsgruppen leicht bis mittelschwer.
Spanish: La mayoría de las RRP en ambos grupos de tratamiento fueron de leves a moderadas.
German: Tabelle 3: Studiendesign, demographische und Ausgangscharakteristika
Spanish: Tabla 3 Diseño del Estudio y Características Demográficas y Basales Estudio 1
German: Wenn dies toleriert wird, kann anschließend die Infusionsrate auf die initiale Infusionsrate des Patienten erhöht werden.
Spanish: Si se tolera, la velocidad de perfusión podrá incrementarse en función de la velocidad de perfusión inicial del paciente.
German: Zusätzlich kann auch eine Vorbehandlung mit einem Antipyretikum (z.B. Paracetamol) ca. 30 - 60 Minuten vor jeder Ocrevus Infusion in Betracht gezogen werden.
Spanish: Además, también podrá considerarse la premedicación con un antipirético (p. ej., paracetamol) aproximadamente 30-60 minutos antes de cada perfusión de Ocrevus.
German: Eine Dosisreduktion von Ocrevus wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda reducir la dosis de Ocrevus
German: · Teilen Sie es vor der Anwendung von Ocrevus Ihrem Arzt mit, wenn Sie glauben, eine Infektion zu haben.
Spanish: • Informe a su médico antes de recibir el tratamiento con Ocrevus si cree que podría tener una infección.
German: Es liegen Daten zu den Auswirkungen von Tetanustoxoid, 23-valentem PneumokokkenPolysaccharid, Keyhole-Limpet-Hämocyanin-Neoantigen und saisonalen Influenza-Impfstoffen bei mit Ocrevus behandelten Patienten vor.
Spanish: Se dispone de datos sobre los efectos de las vacunas del toxoide tetánico, del polisacárido neumocócico de 23 serotipos, del neoantígeno de hemocianina de lapa californiana y de la gripe estacional en pacientes que reciben Ocrevus.
German: Prozentuale Veränderung des Volumens T2hyperintenser Läsionen vom Studienbeginn bis Woche 120
Spanish: Cambio porcentual en el volumen de la lesión hiperintensa en T2 desde el inicio hasta la semana
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und Lagerbedingungen nach Anbruch in der Verantwortung des medizinischen Fachpersonals und sollten im Normalfall 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C und weitere 8 Stunden bei Raumtemperatur nicht überschreiten.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los periodos de conservación durante el uso y las condiciones antes de su uso serán responsabilidad del profesional sanitario y, por lo general, no superarán las 24 horas a 2ºC - 8ºC y las 8 horas posteriores a temperatura ambiente.
German: Die IRR-Profile pro Infusion waren bei den beiden Anwendungsschemata ähnlich, unabhängig davon, ob eine einmalige Infusion von 600 mg erfolgte oder zwei Infusionen von 300 mg mit einem Abstand von zwei Wochen gegeben wurden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2), jedoch war die Gesamtanzahl der IRRs aufgrund der insgesamt größeren Anzahl an Infusionen beim 2 x 300-mg-Schema höher.
Spanish: Los perfiles de RRP por perfusión fueron también similares, independientemente de si la dosis de 600 mg se administró como perfusión única de 600 mg o como dos perfusiones de 300 mg separadas por un intervalo de dos semanas (ver las secciones 4.8 y 5.2), pero debido a que se administraron más perfusiones con la pauta de 2 perfusiones de 300 mg, el número total de RRP fue superior.
German: Ocrevus wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Spanish: Ocrevus se administró como perfusión intravenosa.
German: Präklinische Daten basierend auf Studien zur männlichen und weiblichen Fertilität bei CynomolgusAffen lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos preclínicos no revelan riesgos especiales en humanos de acuerdo a los estudios de fertilidad masculina y femenina en monos cynomologous.
German: Ocrelizumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler anti-CD20-Antikörper, der in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird.
Spanish: Ocrelizumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humanizado anti-CD20 producido en células de ovario de hámster chino por tecnología recombinante del ADN.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung mit Ocrevus zu verschieben.
Spanish: Es posible que su médico opte por retrasar su tratamiento con Ocrevus.
German: · Ocrevus wird Ihnen von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal gegeben.
Spanish: • Ocrevus será administrado por un médico o un enfermero.
German: · Ihr Arzt wird Ihren Impfstatus überprüfen, bevor Sie mit der Ocrevus Behandlung beginnen.
Spanish: • Su médico verificará si usted necesita alguna vacuna antes de comenzar el tratamiento con Ocrevus.
German: Folgende Infektionen wurden bei mit Ocrevus behandelten MS-Patienten beobachtet:
Spanish: Se han observado las siguientes infecciones en pacientes tratados con Ocrevus en el contexto de la EM:
German: Nicht konfirmatorischer p-Wert; hierarchisches Testverfahren wurde vor dem Erreichen des Endpunktes beendet.
Spanish: 6 Valor de p no confirmatorio; procedimiento analítico jerárquico finalizado antes de alcanzar la variable 7 Prueba de rangos logarítmicos
German: Falls die Lösung nicht unmittelbar verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und Lagerbedingungen nach Anbruch in der Verantwortung des Anwenders und sollten im Normalfall 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C und anschließend 8 Stunden bei Raumtemperatur nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los periodos de conservación y las condiciones antes de su utilización serán responsabilidad del usuario y, por lo general, no superarán las 24 horas a 2-8 ºC y posteriormente las 8 horas a temperatura ambiente, a menos que la dilución se lleve a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
German: 9,8 % Ocrevus vs. 15,2 % IFN 40 % (p = 0,0006)7
Spanish: 9,8% Ocrevus frente a 15,2% IFN 40% (p=0,0006)7
German: In einer randomisierten offenen Studie mit RMS-Patienten (n = 102) betrug der Prozentsatz der Patienten mit positiver Antwort auf eine Tetanusimpfung in Woche 8 nach der Impfung in der Ocrelizumab-Gruppe 23,9 %, verglichen mit 54,5 % in der Kontrollgruppe (keine krankheitsmodifizierende Therapie oder Therapie mit Interferon-beta).
Spanish: En un estudio aleatorizado, abierto, en pacientes con EMR (N=102), el porcentaje de pacientes con una respuesta positiva a la vacuna del tétanos transcurridas 8 semanas desde la vacunación fue del 23,9% en el grupo con ocrelizumab en comparación con el 54,5% en el grupo control (tratamiento no modificador de la enfermedad excepto interferón beta).
German: Beseitigung nicht verwendeter/abgelaufener Arzneimittel Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Spanish: Eliminación de medicamentos no utilizados/caducados La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.