FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 1) vedrørende virkning såsom rutinemæssigt anvendte biokemiske markører, frekvens og sværhedsgrad af pankreatitis samt 2) vedrørende sikkerhed, herunder immunogenicitet over for Glybera og
Latvian: 1) par iedarbīguma datiem, piemēram, bioķīmiskajiem mārkeriem kā standarta prakses daļu un pankreatīta biežuma un smaguma rādītājiem, un 2) par drošumu, tostarp imunogenitāti pret Glybera un LPL.
Danish: Til verificering af diagnosen bør en velegnet CE-mærket test anvendes, eller en fuld genetisk sekvensanalyse udføres.
Latvian: Diagnozes apstiprināšanai jāizmanto atbilstošs tests ar CE marķējumu vai jāveic pilnīga gēnu sekvencēšana.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af immunosuppressiva.
Latvian: Var būt nepieciešams pielāgot imūnsupresantu devu.
Danish: Patientkodenummer:
Latvian: Pacienta kods:
Danish: Alipogentiparvovec produceres ved hjælp af insektceller og rekombinant baculovirus-teknologi.
Latvian: Alipogēna tiparvovecu ražo, izmantojot insektu šūnas un rekombinantu bakulovīrusa tehnoloģiju.
Danish: • forhøjet blodniveau af muskelenzymet kreatinkinase
Latvian: • paaugstināts muskuļu enzīma kreatīnkināzes līmenis asinīs
Danish: Systemorganklasse i henhold til MedDRA
Latvian: Orgānu sistēma pēc MedDRA klasifikācijas
Danish: Derudover skal patienter, der er behandlet med Glybera i et klinisk studie, optages i registret ved studiets slutning.
Latvian: Turklāt pacienti, kas ārstēti ar Glybera klīniskā pētījuma ietvaros, jāiekļauj reģistrā pētījuma beigās.
Danish: Alipogentiparvovec
Latvian: Alipogene tiparvovec
Danish: I spyt kunne vektor-DNA fortsat påvises i op til 12 uger, i urin i op til 10 uger og i sæd i op til 26 uger.
Latvian: Siekalās vektora DNS joprojām bija nosakāma līdz pat 12 nedēļām, urīnā - līdz 10 nedēļām, bet spermā -līdz pat 26 nedēļām.
Danish: Indehaveren af kortet må ikke donere blod, organer eller væv og skal anvende barrierekontraception mindst 12 måneder efter behandlingen med Glybera.
Latvian: Šīs kartes īpašnieks nedrīkst nodot asinis, orgānus vai audus, un viņam/viņai jālieto kontracepcijas barjermetodes vismaz 12 mēnešus pēc Glybera terapijas.
Danish: Der er en teoretisk risiko for, at samtidig administration af et immunosuppressivt regime medfører øget persistens af virus-DNA i serum og mere vedvarende udskillelse i spyt, urin og sæd.
Latvian: Pastāv teorētisks risks, ka vienlaicīga imūnsupresantu lietošana ir cēlonis ilgākai vīrusa DNS saglabāšanai serumā, kā arī ilgākai izplatīšanai ar siekalām, urīnu un spermu.
Danish: • forhøjet temperatur
Latvian: • paaugstināta ķermeņa temperatūra
Danish: • Information om fremgangsmåden ved behandling med Glybera
Latvian: • Informācija par ārstēšanas ar Glybera procedūru
Danish: Lipoproteinlipase (LPL) er et naturligt forekommende stof i kroppen (et enzym), der kontrollerer niveauet af visse fedtstoffer i blodet.
Latvian: Lipoproteīnu lipāze (LPL) ir viela, kas organismā rodas dabiski (tā ir zināma kā enzīms) un kura kontrolē tauku līmeni asinīs.
Danish: Bortset fra et tilfælde af feber (39,9 °C) i studie CT-AMT-011-01, som forsvandt inden for en dag, var der ingen alvorlige bivirkninger med relation til behandlingen med Glybera eller immunsuppression.
Latvian: Izņemot drudža (39,9 °C) gadījumu pētījumā CT-AMT-011-01, kas pārgāja dienas laikā, nekādas ar Glybera vai imūnsupresantu lietošanu saistītas nopietnas un nevēlamas reakcijas netika konstatētas.
Danish: • nødvendigheden af altid at have patientkortet, der er indeholdt i hver pakke, på sig
Latvian: • Nepieciešamība vienmēr turēt pie sevis pacienta informācijas karti, kas pievienota katram iepakojumam
Danish: Det skal du vide før du begynder at få Glybera
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Jums ievada Glybera
Danish: Nedenstående tabel indeholder eksempler på typiske dosisskemaer baseret på patientens legemsvægt:
Latvian: Turpmāk ievietotajā tabulā norādīts tipisku devu plānojums, pamatojoties uz pacienta ķermeņa masu:
Danish: Det vides ikke, om Glybera udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai Glybera izdalās cilvēka pienā.
Danish: Brug ikke p-piller, da de kan forværre sygdommen.
Latvian: Nelietojiet perorālos kontracepcijas līdzekļus, jo tiem ir tendence saasināt Jūsu slimību.
Danish: Der er imidlertid ikke øget tumorforekomst i toksicitetsundersøgelserne.
Latvian: Tomēr toksicitātes pētījumos audzēju skaita palielināšanās netika konstatēta.
Danish: 2) Informationsmateriale til læger og andre sundhedspersoner, der er inddraget i behandlingen af patienterne med Glybera, herunder følgende vigtige elementer vedrørende sikkerhed:
Latvian: 2) Izglītojošie materiāli ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem, kas iesaistīti pacientu ārstēšanā ar Glybera, tostarp šādi galvenie drošības elementi:
Danish: Glybera må kun administreres til patienter med en LPL-proteinmasse på mindst 5 % af det normale.
Latvian: Glybera drīkst ievadīt tikai pacientiem ar LPL proteīna masu vismaz 5% apmērā no normālā līmeņa.
Danish: I en opfølgningsperiode på indtil 3 år efter behandlingen var der en faldende tendens i forekomsten og sværhedsgraden af pankreatitis hos de 12 patienter, der havde haft multiple anfald hele livet.
Latvian: Novērošanas periodā līdz 3 gadiem pēc terapijas tika novērota pankreatīta gadījumu un nopietnības samazināšanās tendence 12 pacientiem, kam dzīves laikā bija bijušas vairākas lēkmes.
Danish: Lokale smerter eller følsomhed kan behandles symptomatisk med lokale eller systemiske smertestillende midler.
Latvian: Lokālu sāpju vai jutības mazināšanai var izmantot simptomātisku terapiju, piemēram, lokāli vai sistēmiski lietot sāpes mazinošus līdzekļus.
Danish: • Vejledning om forebyggelse af risici ved intramuskulær injektion af Glybera, herunder nødvendigheden af at udføre injektioner ved hjælp af ultralyd eller under elektrofysiologisk vejledning
Latvian: • Norādījumi par risku novēršanu saistībā ar Glybera intramuskulārajām injekcijām, tostarp nepieciešamību veikt injekcijas ultraskaņas vai elektrofizioloģiskas ierīces kontrolē
Danish: Når du får Glybera, er det vigtigt, at dit immunsystem (forsvarssystem) ikke er blevet aktiveret.
Latvian: Ir svarīgi, lai pirmās Glybera ievadīšanas laikā Jūsu organisma imūnā (aizsardzības) sistēma nebūtu aktīva.
Danish: Samtidig immunosuppressiv behandling påvirkede ikke biodistributionsmønstret hos mus, hverken ved lav eller høj dosis.
Latvian: Vienlaicīgā imūnsupresanu lietošana neietekmēja bioloģiskās izplatības rādītājus ne mazās, ne lielās devās pelēm.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Glybera bør ikke administreres til gravide kvinder, medmindre den mulige fordel for moderen opvejer den mulige risiko for fostret.
Latvian: Glybera nedrīkst lietot grūtniecēm, tas pieļaujams vienīgi gadījumos, kad iespējamais ieguvums mātei ir lielāks nekā iespējamais risks auglim.
Danish: • Vejledning om nødvendigheden af immunosuppressiv medicinering før og efter behandlingen
Latvian: • Norādījumi par imūnsistēmu nomācošo līdzekļu lietošanu pirms un pēc terapijas
Danish: Øvrige indholdsstoffer: dinatriumphosphat, kaliumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, natriumchlorid, sakkarose og vand til injektionsvæsker.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, saharoze un ūdens injekcijām.
Danish: Alle patienterne undtagen to fik immunosuppressiv behandling i 12 uger.
Latvian: Divi no visiem pacientiem saņēma terapiju ar imūnsupresantiem 12 nedēļas.
Danish: Der var ingen alvorlige lægemiddelrelaterede bivirkninger, og der iagttoges ingen dosisbegrænsende toksicitet.
Latvian: Neradās ar zālēm saistīti nevēlami notikumi, un nenovēroja devas ierobežojošu toksicitāti.
Danish: • oplysning om ikke at donere organer, blod eller celler
Latvian: • Aizliegums nodot orgānus, asinis un šūnas
Danish: Du skal blive på hospitalet i nogle timer eller natten over for at sikre, at du ikke har fået bivirkninger af lægemidlet eller af bedøvelsen.
Latvian: Jums būs jāpavada slimnīcā dažas stundas vai jāpaliek līdz nākamajai dienai, lai pārliecinātos, vai nerodas nevēlamas blakusparādības, ko varētu izraisīt zāles vai anestēzijas līdzeklis.
Danish: Patienter med sygdommen ophober meget store mængder fedtstof i blodet (hyperkylomikronæmi).
Latvian: Cilvēkiem, kurus ietekmē šāds stāvoklis, izveidojas ļoti augsts tauku saturs asinīs (hiperhilomikronēmija).
Danish: For alle patienter, der indrulleres i studie CT-AMT-011-01, skal der desuden forelægges en revurdering af immunresponsen med en godkendt analysemetode.
Latvian: Jānodrošina arī visu pacientu, kas iekļauti pētījumā CT-AMT-011-01, imūnsistēmas atbildes reakcijas novērtēšana, izmantojot validētu pārbaudes metodi.
Danish: Hos halvdelen af patienterne iagttoges en T-celle-respons på vektoren.
Latvian: Pusei pacientu konstatēja T šūnu atbildes reakciju pret vektoru.
Danish: Behandlede patienter må ikke donere blod, organer, væv eller celler til transplantation.
Latvian: Ārstētie pacienti nedrīkst nodot pārliešanai asinis, orgānus, audus un šūnas transplantācijai.
Danish: Vektoren består af en proteinskal, der er afledt af adeno-associeret virus serotype 1 (AAV1), cytalomegalovirus (CMV) promoteren, der er et posttranskriptionelt regulerende element fra hepatitisvirus fra skovmurmeldyr, samt AAV2- deriverede ITR (inverted terminal repeats - modsat orienterede gentagelser).
Latvian: Vektors ietver proteīna apvalku, kas atvasināts no adeno asociētā vīrusa serotipa 1 (AAV1), citomegālijas vīrusa (CMV) promoteru, murkšķa hepatīta vīrusa pēctranskripcijas regulācijas elementu un no AAV2 atvasinātus apvērstus terminālos atkārtojumus.
Danish: Alle patienter, der behandles med Glybera, skal optages i registret, og der skal systematisk indsamles data til databasen:
Latvian: Reģistrā jāiekļauj visi pacienti, kas ārstēti ar Glybera, un jāveic sistemātiska datu apkopošana datu bāzes papildināšanai:
Danish: Bed lægen om yderligere oplysninger om netop den immundæmpende medicin, du skal have.
Latvian: Lūdzu, uzziniet no ārsta sīkāku informāciju par konkrēto imūnsistēmu nomācošo līdzekli, kuru Jūs lietosiet.
Danish: Formålet med denne åbne dosiseskaleringsstudie var at vurdere sikkerhedsprofilen og reduktionen i fastende triglycerider 12 uger efter administration af Glybera til 14 patienter med LPLD.
Latvian: Šī atklātā devas palielināšanas pētījuma mērķis bija novērtēt drošuma profilu un pazeminātos plazmas triglicerīdu (TG) līmeņus 12 nedēļas pēc Glybera ievadīšanas 14 LPLD pacientiem.
Danish: • Sig det til lægen hvis du har sukkersyge.
Latvian: • Pastāstiet savam ārstējošam ārstam, ja slimojat ar diabētu.
Danish: Studie CT-AMT-011-03 var et kombineret retrospektivt og prospektivt studie med patienter, der havde deltaget i studierne CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Latvian: Klīniskais pētījums CT-AMT-11-03 Pētījums CT-AMT-011-03 bija kombinēts retrospektīvs un prospektīvs pētījums par pacientiem, kuri bija piedalījušies pētījumos CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CTAMT-11-02.
Danish: Hvis produktet ikke opbevares i køleskab, kan det opbevares i op til otte timer i sprøjterne ved højst 25 °C beskyttet mod lys.
Latvian: Ja zāles neuzglabā ledusskapī, tās var uzglabāt šļircēs 8 stundas temperatūrā līdz 25°C, sargājot no gaismas.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om effekt af Glybera på fertiliteten.
Latvian: Klīniskie dati par Glybera ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Danish: Glybera indeholder alipogentiparvovec, et genterapiprodukt, der virker ved at afgive et gen til kroppen for at rette en genetisk fejl.
Latvian: Glybera satur alipogēna tiparvovecu, gēnu terapijas produktu, kas darbojas, ievadot organismā gēnu, lai izlabotu ģenētisku trūkumu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 af ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā, būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1 modulī.
Danish: Sådan medicin må du ikke tage i mindst én uge inden injektionerne i benene og tidligst én dag efter, at du har fået injektionerne.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot vismaz vienu nedēļu pirms injekciju ievadīšanas kājās un vienu dienu pēc injicēšanas.
Danish: Efter behandling fire uger inden parring iagttoges ingen maternel, føtal eller udviklingsmæssig toksicitet hos mus.
Latvian: Pēc terapijas, kuru lietoja četras nedēļas pirms pārošanās, pelēm nekonstatēja maternālu, fetālu vai attīstības toksicitāti.
Danish: Denne oplysning findes ligeledes på patientkortet for Glybera.
Latvian: Šī informācija ir ietverta arī Glybera pacienta brīdinājumu kartē.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal tilrådes at anvende pålidelig barrierekontraception efter retningslinjerne for immunosuppressiva i mindst 12 måneder fra behandlingens start (9 måneder efter ophør med immunosuppressiva).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka vismaz 12 mēnešus pēc terapijas uzsākšanas (9 mēnešus pēc imūnsistēmu nomācošu līdzekļu lietošanas beigšanas) izmantot drošas kontracepcijas barjermetodes, kas atbilst imūnsistēmu nomācošu līdzekļu lietošanas vadlīnijām.
Danish: Vektorens elementer er valgt således, at ekspressionen af genet LPL S447X fremmes ved overtagelse af cellens ekspressionsmekanismer, hvorved myocytterne producerer proteinproduktet af transgenet LPL S447X, uden at vektoren selv er i stand til at reproducere sig.
Latvian: Vektora elementi tika izraudzīti tādējādi, ka LPLS447X gēna ekspresija tiek stimulēta, līdz iesaistot šūnas sintēzes mašinēriju, un miocīti rada transgēna LPLS447X proteīna produktu bez vektora palīdzības, paši veicot savu reproducēšanu.
Danish: Det er vigtigt, at du tager disse lægemidler som du får besked på.
Latvian: Ir svarīgi lietot šīs zāles saskaņā ar sniegtajiem norādījumiem.
Danish: 1) Informationsmateriale til farmaceuter, som indeholder følgende vigtige elementer: vedrørende
Latvian: 1) Izglītojošie materiāli farmaceitiem, tostarp šādi galvenie drošuma elementi:
Danish: Muskelbiopiser, der blev taget op til 52 uger efter administration af Glybera, viser infiltration af lymfocytter og makrofager.
Latvian: Muskuļu biopsijās, kuras ieguva līdz 52 nedēļām pēc Glybera lietošanas, novēroja limfocītu un makrofāgu infiltrātus.
Danish: Efter administration af Glybera blev de højeste koncentrationer af vektor-DNA fundet i serum med en clearance på 1 til 2 log pr. uge.
Latvian: Pēc Glybera ievadīšanas pētījuma dalībniekiem visaugstākā vektora DNS koncentrācija tika noteikta serumā ar izvadīšanas apjomu no vienas līdz divām reģistrācijas vienībām nedēļā.
Danish: Patienterne i CT-AMT-010-01 er blevet fulgt i op til 5 år (n=6) efter behandlingen, patienterne i CT-AMT-011-01 i op til 5 år (n=13), og patienterne i CT-AMT-011-02 i op til ét år (n=3).
Latvian: CT-AMT-010-01 iesaistītie pacienti tika novēroti līdz pat 5 gadiem (n=6) pēc zāļu ievadīšanas, CT-AMT-011-01 pētījuma pacienti - līdz 5 gadiem (n=13), bet CT-AMT-011-02 pacienti - līdz 1 gadam (n=3).
Danish: Inden to af disse kliniske studier blev der udført prospektive observationsstudier til bestemmelse af fastende triglycerider samt symptomer og tegn på LPLD hos patienter, der fortsatte på fedtfattig diæt.
Latvian: Pirms diviem no šiem klīniskajiem pētījumiem tika veikti prospektīvi novērošanas pētījumi, lai izvērtētu triglicerīdu (TG) līmeni tukšā dūšā un LPLD simptomus un pazīmes pacientiem, kuri lietoja zema tauku satura diētu.
Danish: Der vil blive taget små blodprøver før behandlingen og 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen for at bestemme, hvordan dit immunforsvar reagerer på behandlingen med Glybera.
Latvian: Pirms terapijas, 6 mēnešus un 12 mēnešus pēc terapijas tiks paņemts neliels asins paraugs, lai novērtētu, kā Jūsu organisma imūnsistēma (aizsardzības sistēma) reaģē uz ārstēšanu ar Glybera.
Danish: Følg lokale retningslinjer for biosikkerhed ved brug af sådanne produkter (se pkt.
Latvian: Jāievēro vietējie bioloģiskie drošuma noteikumi, kuri ir attiecināmi uz šādiem produktiem (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Danish: Artritis, ubehag i lemmerne, muskelspasmer, muskelspænding, muskuloskeletal stivhed, myalgi, muskelsmerter, nakkesmerter, tyngde fornemmelse, akut myositis og kronisk myositis
Latvian: Artrīts, diskomforta sajūta locekļos, muskuļu spazmas, muskuļu sasprindzinājums, skeleta muskuļu stīvums, mialģija, muskuļu sāpes, kakla sāpes, smaguma sajūta, akūts miozīts un hronisks miozīts
Danish: Der blev ikke foretaget bestemmelse af neutraliserende antistoffer.
Latvian: Netika izmantota neitralizējoša pārbaude.
Danish: Dosis vil afhænge af din vægt og vil blive beregnet af lægen.
Latvian: Jums nepieciešamā deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas, un to aprēķina ārsts.
Danish: Lægemidlets PSUR-cyklus skal følge en halvårlig cyklus, indtil andet aftales med CHMP.
Latvian: Zāļu PADZ ciklam jāatbilst pusgada ciklam, kamēr CHMP nenolemj citādi.
Danish: I de kliniske studier med Glybera anvendtes standard genetisk sekvensanalyse.
Latvian: Glybera klīniskajos pētījumos tika izmantota standarta ģenētiskā analīze (sekvencēšana).
Danish: Glybera injiceres direkte ind i målorganet, skeletmuskelvæv.
Latvian: Glybera injicē tieši mērķorgānā, skeleta muskulī.
Danish: Lægens navn:
Latvian: Ārsta vārds: Ārsta telefons:
Danish: Vis kortet til sundhedspersonerne (læge, sundhedspersonalet) ved konsultation eller indlæggelse!
Latvian: Uzrādiet šo karti veselības aprūpes speciālistiem (ārstam, medmāsai), konsultējoties ar ārstu vai nonākot slimnīcā!
Danish: Mandlige patienter skal bruge kondom i mindst 12 måneder efter injektion med Glybera.
Latvian: Pacientiem vīriešiem prezervatīvi jālieto vismaz 12 mēnešus pēc Glybera injekcijas.
Danish: Immundæmpende medicin kan f.eks. være ciclosporin eller mycophenolatmofetil.
Latvian: Imūnsistēmu nomācoši līdzekļi ir, piemēram, ciklosporīns, mikofenolāta mofetils.
Danish: Glybera indeholder den humane LPL-genvariant LPL S447X i en adeno-associeret virus serotype 1vektor (AAV1), specifikt målrettet mod muskelvæv.
Latvian: Glybera satur cilvēka LPL gēna variantu LPLS447X ar adenovīrusu saistītā vīrusa serotipa 1 (AAV1) vektorā, kas paredzēts mērķēšanai uz muskuli.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for genetisk modificerede organismer.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem par ģenētiski modificētiem organismiem.
Danish: Du vil kun få Glybera, hvis du har målelige mængder af LPL-protein i blodet.
Latvian: Jums tiks dotas Glybera tikai tādā gadījumā, ja Jūsu asinīs konstatēs ievērojamu LPL proteīna līmeni.
Danish: Indikationen er begrænset til patienter med målelige mængder af LPL-protein (se pkt.
Latvian: Indikācija attiecas tikai uz pacientiem, kuriem LPL proteīns ir nosakāmā līmenī (skatīt
Danish: Glybera injiceres som én enkelt serie i muskelvæv i underekstremiteterne, hvor det optages af myocytter.
Latvian: Glybera injicē vienas injekciju sērijas veidā apakšējo ekstremitāšu muskuļos, kur to uzņem miocīti.
Danish: Hvis du tager sådanne lægemidler inden eller under behandlingen med Glybera, kan det medføre unødvendige blå mærker eller blødning fra injektionsstederne.
Latvian: Šo zāļu lietošana pirms Glybera ievadīšanas vai tajā pašā laikā var izraisīt nevajadzīgu zilumu veidošanos un injekcijas vietu asiņošanu.
Danish: Diæt
Latvian: Diēta
Danish: • Retningslinjer for valg af patienter til behandling med Glybera, herunder: o nødvendigheden af genetisk testning før iværksættelse af behandlingen med henblik på at identificere de patienter, der er egnede til behandlingen o at patienterne ikke må være i behandling med antitrombocytmidler eller andre antikoagulantia på injektionstidspunktet o at infektion skal være udelukket, før immunosuppressiv behandling påbegyndes o at alle patienter skal indgå i et langsigtet overvågningsprogram
Latvian: • Norādījumi par piemērotu pacientu atlasi ārstēšanai ar Glybera, tostarp: o nepieciešamību veikt ģenētisko testēšanu pirms terapijas uzsākšanas, lai noteiktu pacientus, kas var saņemt šo terapiju o ka pacienti nedrīkst lietot asins recēšanas novēršanas zāles injekcijas veikšanas laikā o nepieciešamību izslēgt infekcijas iespējamību pirms imūnsistēmu nomācošās terapijas uzsākšanas o nepieciešamība iekļaut visus pacientus ilgtermiņa uzraudzības programmā
Danish: • Vejledning om nødvendigheden af at bestemme immunrespons ved baseline og 6 og 12 måneder efter behandlingen
Latvian: • Norādījumi par nepieciešamību vērtēt imūnsistēmas reakciju sākumastāvoklī un 6 un 12 mēnešus pēc terapijas
Danish: Behandling med Glybera eliminerer ikke anfald af akut pankreatitis.
Latvian: Ārstēšana ar Glybera nenovērš akūta pankreatīta lēkmes.
Danish: • rådgivning om nødvendigheden af at fortsætte på en fedtfattig diæt og undgå alkoholindtagelse
Latvian: • Informācija par nepieciešamību turpināt ieturēt diētu ar samazinātu tauku saturu un izvairīties no alkohola lietošanas
Danish: • muskelsmerter og ledsmerter, smerter og stivhed • åndenød, brystsmerter i forbindelse med indånding samt hjertebanken som følge af blodprop i
Latvian: • muskuļu sāpes un locītavu smeldze, sāpes un stīvums • apgrūtināta elpošana, sāpes krūtīs ieelpojot un sirdsklauves, ko, iespējams, izraisa plaušu galveno asinsvadu nosprostojums
Danish: Glybera må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Latvian: Glybera nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier bortset fra prækliniske og kliniske studier med mycopheno latmofetil og ciclosporin.
Latvian: Nav veikti citi preklīniski un klīniski mijiedarbības pētījumi ka tikai ar mikofenolāta mofetilu un ciklosporīnu.
Danish: • Oplysning om anvendelse af Glybera og forebyggelse af graviditet
Latvian: • Informācija par Glybera lietošanu un izvairīšanos no grūtniecības.
Danish: • Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du har nogen som helst form for aktiv infektion, inden du tager de immundæmpende lægemidler, du får for at dæmpe din krops immunforsvar, og inden du får Glybera.
Latvian: • Ir svarīgi pirms šo zāļu ievadīšanas pastāstīt ārstam, ja Jums ir jebkāda aktīva infekcija, jo nepieciešams samazināt Jūsu organisma aizsargspējas (nomākt imūnsistēmu), pirms saņemat ārstēšanu ar Glybera.
Danish: Patienter med diabetes
Latvian: Diabēta pacienti
Danish: Niveauet af Glybera vektor-DNA i gonaderne var måleligt, men lavere end i andre ikke-målorganer.
Latvian: Glybera vektora DNS līmenis, kas tika konstatēts dzimumdziedzeros, bija nosakāms, taču zemāks par līmeni citos orgānos, kas nebija mērķorgāni.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter aftagende sværhedsgrad.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas nopietnības samazināšanās secībā.
Danish: • rådgivning om nødvendigheden af og varigheden af barrierekontraception
Latvian: • Ieteikumi par kontracepcijas barjermetožu nepieciešamību un lietošanas laiku
Danish: Antal 1 ml sprøjter (hver fyldt med 0,5 ml)
Latvian: 1 ml šļirču (katra uzpildīta ar 0,5 ml)
Danish: I CT-AMT-011-02 blev der desuden indsamlet fæces.
Latvian: Pētījumā CTAMT-011-02 tika ņemti arī izkārnījumu paraugi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen og opfølgningsplanen med hensyn til virkning i henhold til risikostyringsplanen i modul 1.8.2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, samt enhver efterfølgende opdatering af RPM, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā un efektivitātes papildu plānā atbilstoši reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī apstiprinātajai RPP versijai un jāveic atbilstoši RPP papildinājumi, saskaņojot ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).