FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az elsődleges cél az volt, hogy összehasonlítsák a progressziómentes túlélést (PFS) a kabozantinibet kapó betegeknél és a placebót kapó betegeknél.
Norwegian Bokmål: Det primære målet var å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter som fikk kabozantinib versus pasienter som fikk placebo.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél (n=16) jelentős volt a PFS elnyúlása (0,15-ös HR), és 31%-os volt az objektív reagálási arány.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene (n=16) viste signifikant forlengelse av PFS (HR på 0,15) og en objektiv responsrate på 31 %.
Hungarian: Az adag csökkentése javasolt olyan eseményeknél, amelyek, ha tartósak, súlyossá vagy tolerálhatatlanná válhatnának.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner er anbefalt ved bivirkninger som, hvis vedvarende, kan bli alvorlige eller uakseptable.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha Ön vagy partnere terhes lesz, illetve azt tervezi, hogy teherbe esik, mialatt COMETRIQ-kel kezelik.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du eller din partner blir gravid eller planlegger å bli gravid mens du behandles med COMETRIQ.
Hungarian: Gépkocsivezetéskor vagy gépek kezelésekor legyen óvatos.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner.
Hungarian: A CYP2C9-cel szemben termelődő közömbösítő antitestnek minimális hatása volt a kabozantinib metabolitjának a képződésére (azaz <20%-os csökkenés).
Norwegian Bokmål: Et nøytraliserende antistoff mot CYP2C9 viste en minimal effekt på dannelsen av kabozantinibmetabolitter (dvs. < 20 % reduksjon).
Hungarian: • Menstruáció leállása, vaginalis vérzés
Norwegian Bokmål: • Uteblitt menstruasjon, vaginal blødning
Hungarian: Az objektív reagálások medián időtartama 14,6 hónap volt (95%-os CI: 11,1, 17,5) a kabozantinib karhoz tartozó alanyoknál.
Norwegian Bokmål: Median varighet av objektiv respons var 14,6 måneder (95 % KI: 11,1, 17,5) for pasienter i kabozantinib-gruppen.
Hungarian: Farmakokinetikai összefüggések különleges betegpopulációknál
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle pasientpopulasjoner
Hungarian: Reagálás időtartama; medián (95%-os CI)
Norwegian Bokmål: Responsvarighet; median (95 % KI)
Hungarian: Ezek tünetei lehetnek egy gaszztrointestinális perforációnak, amely egy az Ön gyomrában vagy beleiben kialakult lyuk, és amely életveszélyes lehet.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en mage-tarm-perforasjon, et hull som utvikles i magen eller tarmen og som kan være livstruende.
Hungarian: Kabozantinibnek időseknél (≥ 65 év) történő alkalmazására adagmódosításra nincs szükség.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk dosejustering er anbefalt for bruk av kabozantinib hos eldre (≥ 65 år).
Hungarian: A COMETRIQ-et szedő nők nem szoptathatnak a kezelés során és legalább 4 hónapig a kezelés befejezését követően, mivel a kabozantinib és/vagy metabolitjai kiválasztódhatnak az anyatejben és károsíthatják az Ön gyermekét.
Norwegian Bokmål: Kvinner som tar COMETRIQ skal ikke amme under behandling og i minst 4 måneder etter at behandlingen er ferdig, da kabozantinib og/eller metabolitter kan skilles ut i morsmelk og være skadelig for barnet ditt.
Hungarian: Kockázatnak kitett alanyok száma Hónap
Norwegian Bokmål: Antall risikopasienter Måned
Hungarian: Teljes reagálási aránya (95%-os CI)
Norwegian Bokmål: Total responsratea (95 % KI)
Hungarian: Amíg ezt a gyógyszert szedi, ne fogyasszon grépfrúttartalmú termékeket, mivel a grépfrút megemelheti vérében a COMETRIQ szintjét.
Norwegian Bokmål: Unngå å konsumere grapefrukt-holdige produkter så lenge du bruker dette legemidlet, da det kan øke nivået av COMETRIQ i blodet.
Hungarian: A kabozantinib egy CYP3A4-szubsztrát.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib er et CYP3A4-substrat.
Hungarian: Hogy ne felejtse el a megfelelő adagot beszedni, írja fel az első adag beszedésének dátumát a kapszulák mellé.
Norwegian Bokmål: For å hjelpe deg å huske dosene dine skriver du datoen da du tok din første dose i feltet ved siden av kapslene.
Hungarian: Az embrió-magzat fejlődését érintő vizsgálatokra patkányoknál és nyulaknál került sor.
Norwegian Bokmål: Embryoføtale utviklingsstudier ble utført på rotter og kaniner.
Hungarian: Valószínűség
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet
Hungarian: 26,6 hónap
Norwegian Bokmål: 26,6 måneder
Hungarian: Lehetséges, hogy termékenységét a COMETRIQ-kel történő kezelés befolyásolja.
Norwegian Bokmål: Det er en mulighet for at fruktbarheten kan påvirkes av behandling med COMETRIQ.
Hungarian: 14,6 hónap
Norwegian Bokmål: 14,6 måneder
Hungarian: Fontolóra kell venni olyan alternatív, egyidejűleg szedett gyógyszer kiválasztását, amelynél nincs vagy csak minimális a lehetősége a CYP3A4 indukálásának vagy gátlásának.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å velge et alternativt legemiddel som har intet eller minimalt potensiale for å indusere eller hemme CYP3A4.
Hungarian: Ilyen kombináció esetén az INR-értékeket monitorozni kell.
Norwegian Bokmål: Ved en slik kombinasjon bør INRverdier overvåkes.
Hungarian: Kezelőorvosa más gyógyszert is felírhat, amely segít a mellékhatások enyhítésében.
Norwegian Bokmål: Legen kan også forskrive andre legemidler for å kontrollere bivirkninger.
Hungarian: A kabozantinibnek a fogamzásgátló szteroidok farmakokinetikájára gyakorolt hatását még nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Effekten av kabozantinib på farmakokinetikken til prevensjonshormoner er ikke undersøkt.
Hungarian: A PK-felmérésekre minden alany esetében (mind a kis, mind a nagy adagot kapó csoportnál) szükség van.
Norwegian Bokmål: PK-vurderinger vil være nødvendig for alle forsøkspersoner (begge dosegrupper).
Hungarian: 3. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle elemzése az RET M918T mutációt mutató alanyok körében
Norwegian Bokmål: Figur 3: Kaplan-Meier-analyse av total overlevelse blant forsøkspersoner med RET M918T-mutasjon
Hungarian: Ha az előírtnál több COMETRIQ-et vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal keresse fel a kapszulákkal és ezzel a betegtájékoztatóval együtt a kórházat.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt mer COMETRIQ enn du har fått beskjed om, snakk med en lege eller dra til sykehus/legevakt med kapslene og dette pakningsvedlegget umiddelbart.
Hungarian: 11,2 hónap
Norwegian Bokmål: 11,2 måneder
Hungarian: HR: 0,28 (0,19, 0,40) p <0,0001
Norwegian Bokmål: 4,0 måneder HR: 0,28 (0,19, 0,40) p<0,0001
Hungarian: A kabozantinib kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med kabozantinib må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Hungarian: Ezenkívül a kabozantinib más tirozin-kinázokat is gátol, beleértve az RET-t, a GAS6-receptort (AXL), az őssejt faktor receptort (KIT), valamint az Fms-szerű tirozin-kináz-3-at (FLT3).
Norwegian Bokmål: I tillegg hemmer kabozantinib andre tyrosinkinaser, inkludert RET, reseptoren GAS6 (AXL), stamcellefaktorreseptoren (KIT) og FMS-lignende tyrosinkinase-3 (FLT3).
Hungarian: Nem szabad kabozantinibet adni olyan betegeknek, akiknél súlyos vérzés vagy nemrégiben vérköpés történt.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib bør ikke gis til pasienter med alvorlig blødning eller nylig hemoptyse.
Hungarian: • Az emésztőrendszer szövetében fellépő szakadás vagy abnormális összeköttetés; a tünetek körébe tartozhat a súlyos vagy tartósan fennálló gyomorfájás
Norwegian Bokmål: • Rift eller unormal forbindelse mellom vev i fordøyelsessystemet, symptomene kan omfatte alvorlig eller vedvarende magesmerte
Hungarian: Az említett alcsoportoknál mért objektív reagálási arány általában összhangban volt a PFS-eredményekkel, miközben az RET mutáció pozitív, negatív, illetve ismeretlen alcsoportjánál 32%-os, 22%-os, illetve 25%-os volt a tumor reagálási aránya.
Norwegian Bokmål: Objektive responsrater målt i disse undergruppene var generelt konsistente med PFS-resultatene, med RET-mutasjonsundergruppene, positiv, negativ og ukjent som viser tumorresponsrate på henholdsvis 32 %, 22 % og 25 %.
Hungarian: A csecsemőt érintő esetleges károsodásnak a lehetősége miatt az anyák hagyják abba a szoptatást, amíg kabozantinibbel történő kezelésben részesülnek, majd a kezelés befejezését követően legalább 4 hónapig szintén ne szoptassanak.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensiell risiko for spedbarnet skal mødre slutte å amme under behandling med kabozantinib, og i minst 4 måneder etter endt behandling.
Hungarian: • Pitvarfibrilláció (gyors és rendszertelen szívverés)
Norwegian Bokmål: • Atrieflimmer (rask og ujevn hjerterytme)
Hungarian: A COMETRIQ lelassíthatja vagy megállíthatja a medulláris pajzsmirigyrák növekedését.
Norwegian Bokmål: COMETRIQ kan redusere eller stoppe veksten av medullær kreft i skjoldbruskkjertelen.
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER <, DONASJONS- OG PRODUKTKODER> Lot
Hungarian: A plazmakoncentrációs időprofilok körülbelül 24 órával a beadás után egy második abszorpciós csúcsot mutatnak, ami arra utal, hogy a kabozantinib enterohepaticus körforgáson mehet keresztül.
Norwegian Bokmål: Tidsprofiler for plasmakonsentrasjon viser en annen absorpsjonstopp ca. 24 timer etter administrering, noe som tyder på at kabozantinib kan gjennomgå enterohepatisk resirkulasjon.
Hungarian: A kabozantinib nem mutatott semmilyen mutagén vagy klasztogén potenciált a genotoxicitásvizsgálatok standard csoportjánál.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib har ikke vist mutagent eller klastogent potensiale i et standardbatteri av gentoksisitetsanalyser.
Hungarian: Az ORR 27,9% és 0% volt a kabozantinib karhoz, illetve a placebo karhoz tartozó alanyoknál (p<0,0001; 2. táblázat).
Norwegian Bokmål: ORR var henholdsvis 27,9 % og 0 % for pasienter i kabozantinib-gruppen og placebogruppen (p<0,0001; tabell 2).
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Orális alkalmazás.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Oral bruk.
Hungarian: A COMETRIQ kapszulák csomagolása buborékcsomagolásban, a felírt adag szerint rendszerezve.
Norwegian Bokmål: COMETRIQ kapsler er pakket i blisterbrett arrangert etter foreskrevet dose.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a COMETRIQ-et
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta COMETRIQ
Hungarian: • Vérhányás vagy -köhögés, amely során a vér esetleg világospiros vagy úgy néz ki, mint a kávézacc.
Norwegian Bokmål: • Oppkast eller opphosting av blod, som kan være klarrødt eller se ut som kaffegrut.
Hungarian: A mutációs státusz meghatározásához elegendő adattal rendelkező 215 alany 78,6%-át (n=169) sorolták be az RET mutáció szempontjából pozitívként (közülük 126-an mutattak az M918T mutációra nézve pozitivitást) és 21,4%-át (n=46) az RET mutáció szempontjából negatívként.
Norwegian Bokmål: Av de 215 pasientene med tilstrekkelige data for å fastslå mutasjonsstatus, ble 78,6 % (n=169) klassifisert som RET-mutasjonspositiv (126 av disse var positive for M918T-mutasjonen), og 21,4 % (n=46) ble klassifisert som RET-mutasjonsnegativ.
Hungarian: Adag-összehasonlító vizsgálat (XL-184-401) (140 mg, illetve 60 mg) 112, örökletes vagy sporadikus medullaris pajzsmirigyrákban szenvedő beteg esetében.
Norwegian Bokmål: En dosesammenligningsstudie (XL-184-401) (140 mg vs. 60 mg) med 112 pasienter med arvelig eller sporadisk medullær skjoldbruskkjertelkreft.
Hungarian: • Duzzanat az arcon és más testrészeken
Norwegian Bokmål: • Hevelse i ansiktet og andre deler av kroppen
Hungarian: A gyógyszerrel szemben fellépő vélelmezett mellékhatások kezelése megkövetelheti a COMETRIQ-terápia ideiglenes megszakítását és/vagy az adag csökkentését.
Norwegian Bokmål: Håndtering av mistenkte bivirkninger kan kreve midlertidig avbrudd av COMETRIQ-behandlingen og/eller dosereduksjon.
Hungarian: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Norwegian Bokmål: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Hungarian: Ezért gépjárművezetéskor vagy a gépek üzemeltetésekor ajánlott az óvatosság.
Norwegian Bokmål: Derfor bør forsiktighet utvises ved bilkjøring og bruk av maskiner.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a transzfekció alatti átrendeződés (RET) mutációnak a státusza nem ismert vagy negatív, az egyéni kezelés eldöntése előtt figyelembe kell venni a kisebb előny lehetőségét (a fontos információt lásd 4.4 és 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: For pasienter med ukjent eller negativ RET-mutasjonsstatus («rearranged during transfection»), bør muligheten for mindre nytte tas i betraktning før avgjørelsen om individuell behandling tas (se viktig informasjon i pkt.
Hungarian: Semmilyen vizsgálatra nem került még sor a kabozantinibet szedő terhes nők esetében.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen studier på bruk av kabozantinib hos gravide kvinner.
Hungarian: Az ebből származó DNS-minták minőségi szempontból történő értékelése PCR-alapú amplifikációs vizsgálattal, valamint az RET M918T-hez szükséges Sanger-szekvenálással történik.
Norwegian Bokmål: De resulterende DNA-prøvene vil kvalitetsvurderes ved en PCR-basert ampifiseringstest og ved Sangersekvensering for RET M918T.
Hungarian: Az eredményeket egyrészt a 60 és 140 mg adagszint mellett jelentkező kabozantinib-expozíció kiértékelésére, másrészt a populációs PK-modelleknek, valamint a kabozantinib és a lehetséges metabolitok az expozíciós válasz szempontjábóli viszonyának a további jellemzésére használják fel ennél a populációnál.
Norwegian Bokmål: Resultatene vil bli brukt til å vurdere eksponering for kabozantinib på dosenivåene 60 og 140 mg og for ytterligere å karakterisere populasjonsfarmakokinetiske modeller og eksponering/respons-forhold for kabozantinib og mulige metabolitter i denne populasjonen.
Hungarian: A kabozantinib elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, a kihagyott adagot nem szabad bevennie, ha kevesebb, mint 12 óra van hátra a következő adagig.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose, bør ikke den glemte dosen tas dersom det er mindre enn 12 timer til neste dose.
Hungarian: Ehhez a hatáshoz nem társult semmilyen változás a cardialis hullámforma morfológiájában, illetve új szívritmusok alakjában.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble ikke forbundet med en endring i hjertets bølgeskjemamorfologi eller nye rytmer.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek pitvarfibrilláció angina pectoris, supraventricularis tachycardia myocardialis infarctus
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer atrieflimmer angina pectoris, supraventrikulær takykardi myokardinfarkt
Hungarian: A buborékcsomagolás mindegyik sora a napi adagot tartalmazza.
Norwegian Bokmål: Hver rad på blisterbrettet inneholder den daglige dosen.
Hungarian: • A bőr kivilágosodása, pikkelyesedő bőr, szokatlanul sápadt bőr
Norwegian Bokmål: • Lysere hud, flassende hud, uvanlig blek hud
Hungarian: három szürke 20 mg
Norwegian Bokmål: tre grå 20 mg
Hungarian: A tumorszövetmintáknál először hisztológiai értékelésre, kézi tumordúsításra és DNS-izolálásra kerül sor.
Norwegian Bokmål: Tumorvevsprøver vil i utgangspunktet gjennomgå histologisk evaluering, manuell tumorvekst og DNA-isolasjon.
Hungarian: A COMETRIQ egy a medulláris pajzsmirigyrák - egy ritka típusú pajzsmirigyrák, amely műtéttel nem távolítható el, illetve amely átterjedhet más testrészekre is - kezelésére használt gyógyszer.
Norwegian Bokmål: COMETRIQ er et legemiddel som brukes til å behandle medullær tyreoideakreft, en sjelden type kreft i skjoldbruskkjertelen, som ikke kan fjernes ved operasjon eller som har spredt seg til andre deler av kroppen.
Hungarian: • Hipertónia (a vérnyomás megemelkedése)
Norwegian Bokmål: • Hypertensjon (økning i blodtrykk)
Hungarian: • A bőrön, szájban vagy nemi szerveken fellépő gombás fertőzés
Norwegian Bokmål: • Soppinfeksjon i hud, munn eller kjønnsorganer
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, eller apotek.
Hungarian: pontban talál további információt a buborékcsomagolással kapcsolatban, beleértve azt is, hogy hány kapszulát fog szedni, és hogy összesen hány kapszula van egy buborékcsomagolásban.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om blisterbrettet, inkludert hvor mange kapsler du skal ta og hvor mange kapsler det er totalt på hvert blisterbrett, er beskrevet nedenfor i punkt 6.
Hungarian: • 60 mg (3 szürke 20 mg-os kapszula) Kezelőorvosa határozza majd meg az Ön számára megfelelő adagot.
Norwegian Bokmål: • 60 mg (3 grå 20 mg kapsler) Legen din vil bestemme riktig dose for deg.
Hungarian: Korlátozott adatok állnak csak rendelkezésre a szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data fra pasienter med nedsatt hjertefunksjon.
Hungarian: A kabozantinibnek az egészséges önkénteseken végzett, egyetlen adagra vonatkozó vizsgálatok során tapasztalt plazma terminális felezési ideje hozzávetőlegesen 120 óra.
Norwegian Bokmål: Den terminale plasmahalveringstiden for kabozantinib etter enkeltdose hos friske frivillige er ca. 120 timer.
Hungarian: A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) értékének a normális érték fölé emelkedését figyelték meg az első adagot követően a kabozantinibet szedő betegek 57%-ánál, szemben a placebót kapó betegek 19%-ával (tekintet nélkül a kiindulási értékekre).
Norwegian Bokmål: En høyere verdi for tyreoideastimulerende hormon (TSH) enn normalt etter første dose ble observert hos 57 % av pasientene på kabozantinib versus 19 % av pasientene på placebo (uavhengig av utgangsverdier).
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171)
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E172) Titandioksid (E171)
Hungarian: HR: 0,85 (0,64, 1,12) p = 0,2409
Norwegian Bokmål: 21,1 måneder HR: 0,85 (0,64, 1,12) p = 0,2409
Hungarian: Orális vizsgálatot kell végezni a kabozantinib alkalmazásának megkezdése előtt, utána pedig időnként a kabozantinibbel történt kezelés alatt.
Norwegian Bokmål: En munnundersøkelse bør utføres før oppstart av kabozantinib og med jevne mellomrom under kabozantinib-behandling.
Hungarian: Az adott adag beszedése érdekében a kapszulák eltávolításához:
Norwegian Bokmål: For å ta ut kapslene for dosen din:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a COMETRIQ
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og COMETRIQ
Hungarian: Az állatkísérletek azt mutatták, hogy a kabozantinibnek az embriót és a magzatot érintő, valamint teratogén hatása van (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist embryo-føtale og teratogene effekter (se pkt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. március 28.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 28. mars 2019
Hungarian: A COMETRIQ szedése gyermekek és serdülők esetében nem javasolt.
Norwegian Bokmål: COMETRIQ anbefales ikke til barn eller ungdom.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban, rákbetegeknél, az átlag clearance (CL/F) a becslések szerint 4,4 l/óra volt egy populációs PK elemzés során.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance (CL/F) ved stabiltilstand hos kreftpasienter ble anslått til å være 4,4 l/time i en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Hungarian: - Kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-keményítőglikolát, kolloid vízmentes szilícium-dioxid és sztearinsav - Kapszulahéj: zselatin és titán-dioxid (E171) - A 20 mg-os kapszulák fekete vas-oxidot (E172) is tartalmaznak - A 80 mg-os kapszulák vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaznak - Jelölőfesték: sellak máz, fekete vas-oxid (E172) és propilén-glikol
Norwegian Bokmål: - Kapselinnhold: mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, natriumstivelsesglykolat, vannfri kolloidal silika, og stearinsyre - Kapselskall: gelatin og titandioksid (E171) - 20 mg kapslene inneholder også svart jernoksid (E172) - 80 mg kapslene inneholder også rødt jernoksid (E172) - Trykkfarger: skjellakkglasering, svart jernoksid (E172), og propylenglykol
Hungarian: 2. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve av total overlevelse
Hungarian: Mivel a változatlan fogamzásgátló hatás nem garantálható, más fogamzásgátló módszer, pl. mechanikus (barrier) módszer javasolt.
Norwegian Bokmål: Ettersom uendret graviditetsforebyggende effekt ikke kan garanteres, anbefales en ekstra prevensjonsmetode, som for eksempel en barrieremetode.
Hungarian: • Fertőzés és gyulladás a tüdőben, a tüdő összeomlésa
Norwegian Bokmål: • Infeksjon og betennelse i lungene, kollaps av lungene
Hungarian: A kabozantinib rasH2 egér modellben nem bizonyult karcinogénnek a tervezett humán terápiás expozíciónál valamivel nagyobb mértékű expozíció esetén.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib var ikke karsinogent i rasH2-musemodellen ved en litt høyere eksponering enn den terapeutiske eksponeringen beregnet på mennesker.
Hungarian: székrekedés, fázékonyság és száraz bőr
Norwegian Bokmål: forstoppelse, kuldefølelse og tørr hud
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. március 21.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21. mars 2014
Hungarian: Ha a PPES súlyos, a kabozantinibbel történő kezelés megszakítását fontolóra kell venni.
Norwegian Bokmål: Når PPES er alvorlig, bør det vurderes om behandlingen med kabozantinib skal avbrytes.
Hungarian: A kapszula törtfehér-fehér port tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Kapselen inneholder et gråhvitt til hvitt pulver.
Hungarian: Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 ºC.
Hungarian: • Az általános egészségi állapotnak és a máj állapotának a figyelemmel kísérésére használt vérvizsgálatok eredményeiben beállt változás, alacsony elektrolitszintek (pl. magnézium,
Norwegian Bokmål: • Endringer i blodprøver som tas for å overvåke generell helsetilstand og leveren, lavt nivå av elektrolytter (som magnesium, kalsium eller kalium)
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN
Norwegian Bokmål: SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Hungarian: Gyanítható túladagolás esetén a kabozantinib szedését abba kell hagyni, és támogató ellátásról kell gondoskodni.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkt overdose skal kabozantinib seponeres og støttebehandling igangsettes.
Hungarian: A kabozantinib alkalmazását meg kell szakítani, ha a magas vérnyomás súlyos és tartós, a magas vérnyomás elleni kezelés és a kabozantinib adagjának csökkentése dacára is.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib bør seponeres hvis hypertensjonen er alvorlig og vedvarende til tross for antihypertensivabehandling og reduksjon i dosen av kabozantinib.
Hungarian: A COMETRIQ bevétele étellel
Norwegian Bokmål: Inntak av COMETRIQ sammen med mat
Hungarian: Egyéb gyógyszerkészítmények hatása a kabozantinibre
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på kabozantinib
Hungarian: A COMETRIQ szedése ELŐTT beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy partnere gyermeket szeretne, illetve ha gyermekszülést tervez a kezelés befejezését követően.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din FØR du tar COMETRIQ hvis du eller partneren din vurderer eller planlegger å få barn etter at behandlingen er avsluttet.
Hungarian: Ennek oka, hogy a COMETRIQ hatással lehet bizonyos más gyógyszerek hatására.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi COMETRIQ kan påvirke måten enkelte andre legemidler virker.
Hungarian: A kabozantinib orális alkalmazását követően a kabozantinib a csúcsértékű plazmakoncentrációt 2-5 órával az adag beadása után éri el.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av kabozantinib oppnås maksimal plasmakonsentrasjon av kabozantinib 2 til 5 timer etter dosering.
Hungarian: A kabozantinib hatásosságát figyelték meg a medullaris pajzsmirigyrákban szenvedő betegeknél, ahol vad típusú vagy mutáns RET jelentkezett.
Norwegian Bokmål: Effekt med kabozantinib ble observert hos pasienter med medullær tyreoideakreft med villtype eller mutant RET.
Hungarian: Alameda Fernão Lopes, n° 16A-11°B
Norwegian Bokmål: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B