FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Af sjúklingunum 110 í virknihópnum létust 29 (13 (18%) í Spinraza-hópnum og 16 (43%) í viðmiðunarhópnum) og 3 hættu þátttöku af annarri ástæðu en dauðsfalli (2 (3%) í Spinraza-hópnum og 1 (3%) í viðmiðunarhópnum) og voru því ekki teknir með í þessa greiningu á virknisettinu.
Norwegian Bokmål: Merk 2: Av de 110 pasientene i effektpopulasjonen døde 29 (13 (18 %) med Spinraza og 16 (43 %) med kontroll) og 3 gikk ut av studien av andre årsaker enn død (2 (3 %) med Spinraza og 1 (3 %) med kontroll) og ble derfor ikke inkludert i denne analysen av effektpopulasjonen.
Icelandic: Miðgildi aldurs við skimun var 3 ár og miðgildi aldurs við upphaf klínískra einkenna SMA var 11 mánuðir.
Norwegian Bokmål: Median alder ved screening var 3 år, og median alder ved debut av kliniske tegn og symptomer på SMA var 11 måneder.
Icelandic: Sumir sjúklingar fengu ígrædda heilahols- og skinusamveitu (ventriculo-peritoneal shunt).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter fikk implantert en ventrikuloperitoneal shunt.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga þurftu að fá ígrædda heilahols- og skinusamveitu (ventriculo-peritoneal shunt) til að meðhöndla vatnshöfuðið.
Norwegian Bokmål: Noen av disse pasientene måtte få satt inn en anordning som kalles en ventrikuloperitoneal shunt (VP-shunt, et dren) for å behandle hydrocephalus.
Icelandic: Ef hettuglasið er ekki opnað og lausnin er ekki notuð, skal setja það aftur í kæli.
Norwegian Bokmål: Dersom hetteglasset ikke åpnes og oppløsningen ikke brukes, skal det settes tilbake i kjøleskapet.
Icelandic: Áhætta og ávinningur af meðferð með nusinerseni hjá sjúklingum með heilahols- og skinusamveitu eru enn ekki þekkt og íhuga þarf vandlega framhald meðferðar.
Norwegian Bokmål: Nytte og risiko ved behandling med nusinersen hos pasienter med en ventrikuloperitoneal shunt er per i dag ikke kjent, og fortsatt behandling må vurderes nøye.
Icelandic: Rannsókn CS11 tók til sjúklinga sem byrjuðu að fá einkenni sem ungbörn og sjúklinga sem fengu einkenni síðar, þ.m.t. þeirra sem höfðu lokið rannsóknum CS3B, CS4 og CS12.
Norwegian Bokmål: I studie CS11 ble det inkludert pasienter med infantil og senere symptomdebut, deriblant de som hadde fullført studiene CS3B, CS4 og CS12.
Icelandic: CS5 (#2) (N=15) ▲ CS3B-virkt + CS11 (N=81) ▼ CS3B-sýndar (N=40)
Norwegian Bokmål: • CS5 (nr. 2) (N=15) ▲ CS3B aktiv + CS11 (N=81) ▼ CS3B sham (N=40)
Icelandic: 6Nafngildi p (nominal p-value)
Norwegian Bokmål: 6Nominell p-verdi
Icelandic: Sjúkdómseinkenni við grunngildi voru að mestu leyti sambærileg hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Spinraza og sjúklingum sem fengu sýndarmeðferð, nema að því leyti að sjúklingar sem fengu Spinraza höfðu hærra hlutfall af öfugu öndunarmynstri (paradoxical breathing) (89% samanborið við 66%), lungnabólgu eða einkennum frá öndunarfærum (35% samanborið við 22%), erfiðleikum við kyngingu eða fæðuinntöku (51% samanborið við 29%) og þörf á öndunarstuðningi (26% samanborið við 15%).
Norwegian Bokmål: Sykdomskarakteristika ved baseline var stort sett like hos Spinraza-behandlede pasienter og shamkontrollpasienter, med unntak av at Spinraza-behandlede pasienter ved baseline hadde en høyere prosentandel av paradoksal pusting (89 % mot 66 %), pneumoni eller respirasjonssymptomer (35 % mot 22 %), svelge- eller spisevansker (51 % mot 29 %) og behov for respirasjonsstøtte (26 % mot 15 %) sammenlignet med shamkontrollpasienter.
Icelandic: Spinraza umbrotnar ekki fyrir tilstilli sýtókróm P450 ensímkerfisins í lifrinni, því er ólíklegt að þörf sé á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Spinraza metaboliseres ikke via cytokrom P450-enzymsystemet i leveren, og det er derfor lite sannsynlig at det er behov for dosejustering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: Miðgildi aldurs við upphaf klínískra einkenna var 56 dagar og sjúklingar voru annaðhvort með 2 SMN2 genaeintök (n=17) eða 3 SMN2 genaeintök (n=2) (fjöldi SMN2 genaeintaka var óþekktur hjá 1 sjúklingi).
Norwegian Bokmål: Median alder ved debut av kliniske tegn og symptomer var 56 dager, og pasientene hadde enten 2 SMN2-genkopier (n=17) eller 3 SMN2-genkopier (n=2) (SMN2-genkopitall ukjent for 1 pasient).
Icelandic: Apríl 2023
Norwegian Bokmål: Innsending av studieresultater: April 2023.
Icelandic: -1,0 (95% CI: -2,5; 0,5)
Norwegian Bokmål: -1,0 (95 % KI: -2,5, 0,5)
Icelandic: rannsókn CS11 var 61 af 65 sjúklingum (94%) enn á lífi við milligreiningu.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for en interimanalyse i studie CS11 var 61 av 65 pasienter (94 %) i live.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem þróuðu SMA með klínískum einkennum var metið hjá sjúklingum sem náðu heimsókninni á degi 700 í milligreiningunni (n=16).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som utviklet klinisk manifest SMA ble undersøkt blant pasienter som hadde fullført dag 700-besøket i interimanalysen (n=16).
Icelandic: Við klíníska ábendingu er mælt með próteinmælingu á þvagi (helst með því að nota sýni af morgunþvagi).
Norwegian Bokmål: Hvis klinisk indisert anbefales måling av proteiner i urin (fortrinnsvis ved bruk av prøve fra første morgenurin).
Icelandic: Ónæmissvörun gegn nusinersen var metin hjá 346 sjúklingum með því að meta plasmasýni við grunngildi og eftir grunngildi með tilliti til mótefnamyndunar gegn lyfinu.
Norwegian Bokmål: Immunrespons på nusinersen ble bestemt hos 346 pasienter der plasmaprøver fra baseline og etter baseline ble evaluert for antistoffer mot legemidlet.
Icelandic: Spinraza er tært litlaust stungulyf, lausn.
Norwegian Bokmål: Spinraza er en klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning.
Icelandic: Rannsóknin tók til sjúklinga sem voru á bilinu 2 til 15 ára þegar þeir fengu fyrsta skammtinn.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 2 til 15 år ved første dose ble inkludert i studiene.
Icelandic: Natríumtvíhýdrógenfosfattvíhýdrat Tvínatríumfosfat
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Dinatriumfosfat
Icelandic: Spinraza hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Spinraza har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að líkur á milliverkunum við nusinersen vegna samkeppni um plasmapróteinbindingu eða samkeppni við eða hömlun á flutningspróteinum séu litlar.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at det er liten sannsynlighet for interaksjoner med nusinersen som skyldes konkurranse om binding til plasmaproteiner eller konkurranse med eller hemming av transportproteiner.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en þér eða barninu er gefið Spinraza.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du eller barnet ditt får Spinraza.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað 2:1 til að fá Spinraza (gefið með 3 hleðsluskömmtum og viðhaldsskömmtum á 6 mánaða fresti) eða sýndarmeðferð, meðferðarlengd var 324 til 482 dagar.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 2:1 til Spinraza (fikk 3 ladningsdoser og vedlikeholdsdoser hver 6. måned) eller shamkontroll, med en behandlingsvarighet på 324 til 482 dager.
Icelandic: Ef hettuglasið er ekki opnað og lausnin er ekki notuð, skal setja það aftur í kæli (sjá kafla 6.4).
Norwegian Bokmål: Dersom hetteglasset ikke åpnes og oppløsningen ikke brukes, skal det settes tilbake i kjøleskapet (se pkt.
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur nusinersennatríum sem jafngildir 12 mg nusinersen (2,4 mg/ml)
Norwegian Bokmål: Ett 5 ml hetteglass inneholder nusinersennatrium tilsvarende 12 mg nusinersen (2,4 mg/ml)
Icelandic: Hlutfall sem náði fyrirfram skilgreindu viðmiði fyrir áfanga í hreyfisvörun (HINE kafli 2)4,5
Norwegian Bokmål: Andel som oppnådde forhåndsdefinerte kriterier for motorisk milepælresponder (HINE del 2)4,5
Icelandic: Aðal- og aukaendapunktar við lokagreiningu - rannsókn CS41 Sjúklingar sem fengu meðferð með Spinraza
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Primære og sekundære endepunkter ved endelig analyse - studie CS41 Spinraza-behandlede pasienter
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem þú eða barnið notar, hefur nýlega notað eða kannt að nota.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler i fremtiden.
Icelandic: Af þeim voru níutíu og átta tilvik ekki talin tengjast nusinersen eða talið að um ólíkleg tengsl væri að ræða.
Norwegian Bokmål: Nittiåtte av disse hendelsene ble ansett som ikke knyttet til eller lite sannsynlig knyttet til nusinersen.
Icelandic: Ofnæmi (ofnæmisviðbrögð eða viðbrögð sem líkjast ofnæmi sem geta m.a. verið bólga í andliti,
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet (en allergisk eller allergilignende reaksjon som kan omfatte hevelse i ansiktet,
Icelandic: Af þeim 20 einstaklingum sem þátt tóku í rannsókninni voru 11 (55%) á lífi og án varanlegrar öndunaraðstoðar við lokaheimsókn.
Norwegian Bokmål: Av de 20 inkluderte pasientene var 11 (55 %) i live og uten permanent ventilering ved siste besøk.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og hafa skal náið eftirlit með þeim.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon har ikke blitt fastslått, og disse bør observeres nøye.
Icelandic: Af þeim sem höfðu greinanleg gildi í 15. mánuði hafði hærra hlutfall þátttakenda sem fengu meðferð með Spinraza sýnt framför (73% samanborið við 41%, í sömu röð) og lægra hlutfall þátttakenda sem fengu Spinraza sýnt versnun (23% samanborið við 44%, í sömu röð) á heildarstigafjölda á HFMSE-kvarðanum samanborið við sýndarmeðferð.
Norwegian Bokmål: Blant de med observerte verdier ved måned 15, hadde en høyere andel av forsøkspersonene behandlet med Spinraza forbedring (henholdsvis 73 % mot 41 %), og en lavere andel av forsøkspersonene behandlet med Spinraza hadde forverring (henholdsvis 23 % mot 44 %) i total HFMSE-skår sammenlignet med shamkontroll.
Icelandic: Tvö tilvik, ofsabjúgur og sermissótt, voru metin alvarleg og talin tengjast lyfinu.
Norwegian Bokmål: To hendelser, angioødem og serumsykdom, ble ansett som alvorlige og relaterte.
Icelandic: 30. maí 2017.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30. mai 2017
Icelandic: 5,9% (95% CI: 0,7;
Norwegian Bokmål: 5,9 % (95 % KI: 0,7,
Icelandic: Lyfjahvarfagreiningar á þýði leiddu ekki í ljós fylgni milli efnafræðilegra merkja í lifur og nýrum og breytileika milli einstaklinga.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste ingen åpenbar sammenheng mellom klinisk-kjemiske markører for lever- og nyrefunksjon og interindividuell variasjon.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir nusinersen telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur nusinersen, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for nusinersen mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder nusinersen er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Icelandic: Í lokagreiningunni kom fram tölfræðilega marktæk framför frá grunngildi í stigafjölda á HFMSE-kvarðanum í 15. mánuði í Spinraza hópnum samanborið við sýndarmeðferðarhópinn (tafla 3, mynd 2).
Norwegian Bokmål: I den endelige analysen ble det sett en statistisk signifikant forbedring i HFMSE-skår fra baseline til måned 15 i Spinraza-gruppen sammenlignet med shamkontrollgruppen (tabell 3, figur 2).
Icelandic: Viðmiðin sem skilgreind eru í rannsóknaráætluninni fyrir SMA með klínískum einkennum voru m.a. aldursleiðrétt þyngd undir fimmta WHO-hundraðsmarkinu, lækkun um 2 eða fleiri hundraðsmörk á þyngdarkúrfu, ísetning magaslöngu um húð og/eða vanhæfni til að ná viðeigandi WHO-áföngum fyrir hvern aldur (sitja án aðstoðar, standa með aðstoð, skríða á höndum og hnjám, ganga með stuðningi, standa án stuðnings og ganga án stuðnings).
Norwegian Bokmål: De protokolldefinerte kriteriene for klinisk manifest SMA omfattet aldersjustert vekt lavere enn femte WHO-persentil, en reduksjon på 2 eller flere hovedpersentiler på vektøkningskurven, innlegging av perkutan ventrikkelsonde og/eller manglende evne til å oppnå forventede aldersrelaterte WHO-milepæler (sitte uten støtte, stå med støtte, krabbe på hender og knær, gå med støtte, stå alene og gå alene).
Icelandic: CS11 var miðgildi tíma fram að andláti eða varanlegri öndunaraðstoð 50,9 vikur eftir upphaf meðferðar með Spinraza.
Norwegian Bokmål: Median tid til død eller permanent ventilering var 50,9 uker etter oppstart av behandling med Spinraza i studie CS11.
Icelandic: Við lokagreiningu hafði tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga náð skilgreindu viðmiði fyrir áfanga í hreyfisvörun í Spinraza hópnum (51%) samanborið við sýndarmeðferðarhópinn (0%) (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: I den endelige analysen hadde en statistisk signifikant større prosentandel av pasientene oppnådd definisjonen på en motorisk milepælresponder i Spinraza-gruppen (51 %) sammenlignet med shamkontrollgruppen (0 %) (p < 0,0001).
Icelandic: 5Byggt á tvíundargreiningu (logistic regression) með meðferðaráhrifum og aðlögun fyrir aldur hvers þátttakanda við skimun og stigafjölda á HFMSE-kvarðanum við grunngildi
Norwegian Bokmål: 5Basert på logistisk regresjon med behandlingseffekt og justering for hver forsøkspersons alder ved screening og HFMSEskår ved baseline
Icelandic: Rannsókn CS11 er opin framhaldsrannsókn fyrir sjúklinga með SMA sem hafa tekið þátt í fyrri klínískum rannsóknum á Spinraza.
Norwegian Bokmål: Studie CS11 er en åpen forlengelsesstudie for SMA-pasienter som tidligere hadde deltatt i andre kliniske studier med Spinraza.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum hjá dýrum komu engin áhrif fram á frjósemi karl- eða kvendýra (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier hos dyr ble det ikke observert effekter på fertilitet hos hanner eller hunner (se pkt.
Icelandic: 2Við lokagreiningu var lifun án meintilvika og heildarlifun metin hjá þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla (Intent to Treat Population) (ITT Spinraza n = 80; sýndarmeðferð n = 41).
Norwegian Bokmål: 2I den endelige analysen ble hendelsesfri overlevelse og total overlevelse vurdert ved bruk av "Intent to Treat"-populasjonen (ITT Spinraza n=80, shamkontroll n=41)
Icelandic: á æxlun voru framkvæmdar með gjöf nusinersen undir húð hjá músum og kanínum.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet ble gjennomført med subkutan administrering av nusinersen hos mus og kanin.
Icelandic: Ávinningur og áhætta af því að halda meðferð með Spinraza áfram eftir ígræðslu „heilahols- og skinusamveitu" eru ekki þekkt eins og er.
Norwegian Bokmål: Nytte og risiko ved å fortsette med Spinraza etter at det er lagt inn en VP-shunt er per i dag ikke kjent.
Icelandic: 0,5 (95% CI: -0,6; 1,6)
Norwegian Bokmål: 0,5 (95 % KI: -0,6, 1,6)
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumtvíhýdrógenfosfattvíhýdrat, tvínatríumfosfat, natríumklóríð,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfat, natriumklorid,
Icelandic: Nauðsynlegt kann að vera að gefa róandi lyf fyrir gjöf Spinraza í samræmi við klínískt ástand sjúklingsins.
Norwegian Bokmål: Sedasjon kan være nødvendig for å administrere Spinraza, avhengig av pasientens kliniske tilstand.
Icelandic: Af þeim 45 sjúklingum sem ekki höfðu uppfyllt skilgreiningu um varanlega öndunaraðstoð í rannsókn CS3B voru 38 sjúklingar (84%) enn á lífi og án varanlegrar öndunaraðstoðar við milligreiningu í rannsókn CS11.
Norwegian Bokmål: Av de 45 pasientene som ikke hadde oppnådd definisjonen på permanent ventilering i studie CS3B, var 38 pasienter (84 %) i live uten permanent ventilering i studie CS11 på tidspunktet for interimanalysen.
Icelandic: Heimsóknardagur
Norwegian Bokmål: Besøksdag
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með Spinraza með mænustungu hefur alvarleg sýking eins og heilahimnubólga komið fyrir.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med Spinraza ved spinalpunksjon er det observert alvorlig infeksjon, som meningitt.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað 2:1 til að fá Spinraza (samkvæmt samþykktri skammtaáætlun) eða sýndarmeðferð og meðferðarlengd var frá 6 til 442 daga.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert i forholdet 2:1 til enten Spinraza (i henhold til det godkjente doseringsregimet) eller shamkontroll, med en behandlingsvarighet på 6 til 442 dager.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort nusinersen/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om nusinersen/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að nusinersen sé ekki hvati né hemill á CYP450-miðluð oxunarhvörf og ætti því ekki að hafa áhrif á önnur lyf í þessum umbrotsferlum.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at nusinersen verken induserer eller hemmer CYP450-mediert oksidativ metabolisme og derfor ikke skal interagere med andre legemidler med hensyn til disse metabolismeveiene.
Icelandic: Natríumtvíhýdrógenfosfattvíhýdrat, tvínatríumfosfat, natríumklóríð, kalíumklóríð, kalsíumklóríðtvíhýdrat, magnesíumklóríðhexahýdrat, natríumhýdroxíð, saltsýra, vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfat, natriumklorid, kaliumklorid, kalsiumkloriddihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Ef þau eru fjarlægð úr upprunalegum umbúðum, má samanlagður tími utan kælis ekki fara yfir 30 klst. við hitastig sem fer ekki yfir 25°C.
Norwegian Bokmål: Dersom det tas ut av originalemballasjen, skal samlet total tid utenfor kjøleskap ikke overskride 30 timer ved en temperatur på høyst 25 °C.
Icelandic: 1CS3B var hætt í kjölfar jákvæðrar tölfræðilegrar greiningar á aðalendapunkti í milligreiningu (tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga náði skilgreindu viðmiði fyrir áfanga í hreyfisvörun í Spinraza-hópnum (41%) samanborið við sýndarmeðferðarhópinn (0%), p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: 1CS3B ble stoppet etter positiv statistisk analyse for det primære endepunktet i interimanalysen (statistisk signifikant høyere prosentandel av pasienter som oppnådde definisjonen på en motorisk milepælresponder i Spinraza-gruppen (41 %) sammenlignet med shamkontrollgruppen (0 %), p < 0,0001)
Icelandic: CS7 er 2. stigs, slembiröðuð, tvíblind rannsókn með sýndarmeðferð hjá sjúklingum með einkenni sem greinst hafa með SMA með upphaf á fyrstu ævimánuðum (≤6 mánaða) eða síðar (>6 mánaða) og 2 eða 3 SMN2 genaeintök (hluti 1) sem fylgt er eftir með langtíma opinni framhaldsrannsókn (hluti 2).
Norwegian Bokmål: CS7 er en randomisert, dobbeltblindet, shamprosedyrekontrollert fase 2-studie med symptomatiske pasienter diagnostisert med SMA med infantil symptomdebut (≤ 6 måneder) eller SMA med senere symptomdebut (> 6 måneder) og 2 eller 3 kopier av SMN2 (del 1), etterfulgt av en langvarig åpen forlengelsesfase (del 2).
Icelandic: CS5 (#3) CS5 (#2) CS3A CS3B-virkt + CS11 CS11 (CS3B-sýndar) CS3B-sýndar
Norwegian Bokmål: CS5 (nr. 3) CS5 (nr. 2) CS3A CS3B aktiv + CS11 CS11 (CS3B sham) CS3B sham
Icelandic: Af þeim 8 sjúklingum með SMA með upphaf síðar uppfylltu 4 af 5 sjúklingum (80%, 95% öryggismörk: 38; 96) í Spinraza-hópnum og 2 af 3 sjúklingum (67%, 95% öryggismörk:
Norwegian Bokmål: Av de 8 pasientene med SMA med senere symptomdebut oppfylte 4 av 5 pasienter (80 %, 95 % KI: 38, 96) i Spinraza-gruppen og 2 av 3 pasienter (67 %, 95 % KI: 21, 94) i shamkontrollgruppen denne definisjonen på respons.
Icelandic: < 5 eru ekki settar í grafið fyrir hverja rannsókn.
Norwegian Bokmål: For hver studie er besøk med n < 5 ikke lagt inn.
Icelandic: Ekki var hægt að meta áhrif skertrar lifrar- eða nýrnastarfsemi því að ekki var hægt að meta skýribreytur með fullnægjandi hætti í lyfjahvarfalíkani þýðis vegna þess hversu fáir sjúklingar sýndu klínískt marktæka skerðingu á lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Effekten av lever- eller nyreinsuffisiens som kovariater kunne ikke evalueres grundig i den populasjonsfarmakokinetiske modellen fordi det var så få pasienter med klinisk relevant lever- eller nyreinsuffisiens.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast mænustungunni geta komið fram við gjöf Spinraza eða síðar.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med spinalpunksjonen kan oppstå mens Spinraza gis eller etterpå.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að nusinersen sé ekki hvati né hemill á CYP450-miðluð umbrot.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at nusinersen verken induserer eller hemmer CYP450-mediert metabolisme.
Icelandic: Lyfjahvörf nusinersen hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsökuð.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til nusinersen hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon har ikke blitt undersøkt.
Icelandic: Ef viðhaldsskammtur tefst eða gleymist skal gefa Spinraza eins fljótt og auðið er og halda skömmtun síðan áfram á 4 mánaða fresti.
Norwegian Bokmål: Dersom en vedlikeholdsdose er forsinket eller uteglemt skal Spinraza gis så snart som mulig, og dosering fortsettes hver 4. måned.
Icelandic: öndunaraðstoð og fimm sjúklingar létust meðan á rannsókninni stóð.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter oppfylte kriteriene for permanent ventilering og fem pasienter døde i løpet av studien.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem voru komir fram yfir þann aldur að skilgreining WHO um ætlaðan aldur þegar færni er náð (95. hundraðsmark) ætti við um þá höfðu 17 af 22 (77%) náð þeim áfanga að geta gengið án stuðnings.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som var eldre enn det WHO-definerte vinduet for forventet alder ved oppnåelse (95. persentil), hadde 17 av 22 (77 %) oppnådd å gå alene.
Icelandic: 25 (2 SMN2 genaeintök, n=15; 3 SMN2 genaeintök, n=10) á lífi og án varanlegrar öndunaraðstoðar.
Norwegian Bokmål: I interimanalysen var alle de 25 pasientene (2 SMN2-genkopier, n=15, 3 SMN2genkopier, n=10) i live uten permanent ventilering.
Icelandic: Meðalgildi Cmax og AUC í plasma jukust nokkurn veginn í hlutfalli við skammta yfir metið skammtabil.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige plasmaverdier for Cmax og AUC økte omtrent doseproporsjonalt i det undersøkte doseområdet.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig Spinraza er gefið skaltu spyrja lækninn.
Norwegian Bokmål: Spør legen dersom du har spørsmål om hvordan Spinraza gis.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Spinraza.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Spinraza skal avsluttes/avstås fra.
Icelandic: Meðalfjarlægð í 6MWT var 278,5 metrar (SD 206,46) á degi 253 og 333,6 metrar (SD 176,47) á degi 1050.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig 6MWT-distanse var 278,5 meter (SD 206,46) på dag 253 og 333,6 meter (SD 176,47) på dag 1050.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga sem byrjuðu fyrst meðferð með Spinraza í rannsókn CS11 (n=24; sýndarmeðferð í rannsókn CS3B) var 17,8 mánuðir (bil 10 - 23 mánuðir) og meðaltal CHOP INTEND stiga var 17,25 (bil 2,0 - 46,0) við upphafsgildi rannsóknar CS11.
Norwegian Bokmål: Pasienter som startet med Spinraza-behandling først i studie CS11 (n=24, shamkontroll i studie CS3B), hadde en median alder på 17,8 måneder (intervall 10-23 måneder) og en gjennomsnittlig CHOP INTEND-skår på 17,25 (intervall 2,0-46,0) ved baseline i studie CS11.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á þýði gaf til kynna að ólíklegt sé að kynþáttur hafi áhrif á lyfjahvörf nusinersen.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse indikerer at det er lite sannsynlig at rase påvirker farmakokinetikken til nusinersen.
Icelandic: Rannsóknin CS7 (EMBRACE) var sett upp fyrir sjúklinga sem ekki voru metnir hæfir til að taka þátt í rannsókn CS3B eða rannsókn CS4 vegna aldurs við skimun eða vegna eintakafjölda SMN2.
Norwegian Bokmål: Enda en klinisk studie, CS7 (EMBRACE), ble åpnet for pasienter som på grunn av alder ved screening eller SMN2-kopitall ikke oppfylte kriteriene for å delta i studie CS3B eller studie CS4.
Icelandic: Ef þú eða barnið sleppið skammti af Spinraza, skaltu ræða við lækninn svo að Spinraza verði gefið eins fljótt og auðið er.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du eller barnet ditt går glipp av en dose med Spinraza, slik at Spinraza kan gis så snart som mulig.