FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen, injekční roztok v předplněném peru insulinum lisprum Jedním perem Junior KwikPen si podáte 0,5 - 30 jednotek nastavitelných po 0,5 jednotky.
Lithuanian: Humalog 100 vienetų/ml Junior KwikPen injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje insulinas lispro Kiekvienu Junior KwikPen švirkštikliu galima suleisti nuo 0,5 iki 30 vienetų dozes, dozę didinant po 0,5 vieneto
Czech: • Pero KwikPen je vhodné pouze k aplikování do podkoží.
Lithuanian: • Humalog KwikPen tinka suleisti tik į poodį.
Czech: nevidíte, nenastavujte novou dávku.
Lithuanian: dozės naujai nustatyti nereikia.
Czech: Červené
Lithuanian: Raudonos spalvos
Czech: Příprava Humalog KwikPen
Lithuanian: Humalog KwikPen paruošimas
Czech: lidský, analog lidského inzulinu) a/nebo způsobu výroby (rekombinantní DNA versus inzulin zvířecího původu) mohou mít za následek potřebu změny dávkování.
Lithuanian: gamybos būdui (rekombinacinės DNR ar gyvuliniam insulinui), gali prireikti keisti insulino dozę.
Czech: • Při otáčení dávkovací tlačítko slyšitelně kliká.
Lithuanian: • Pasukus dozavimo rankenėlę, pasigirsta spragtelėjimas.
Czech: Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Humalog Mix50, okamžitě informujte svého lékaře.
Lithuanian: Jei manote, kad Jums atsirado tokia alergija Humalog Mix50, nedelsdami pasakykite savo gydytojui.
Czech: Injekční stříkačky a inzulinové pumpy nebudou dávkovat inzulin 200 jednotek/ml správně.
Lithuanian: Švirkštais ir insulino pompomis negalima tiksliai nustatyti 200 vienetų/ml insulino dozės.
Czech: • S každou injekcí měňte (rotujte) místo vpichu, kam injekci podáváte.
Lithuanian: • Keiskite (rotuokite) injekcijos vietą kiekvieną kartą susileisdami injekciją.
Czech: Rychlejší nástup účinku inzulinu lispro ve srovnání s normálním lidským inzulinem je zachován nezávisle na místě vpichu.
Lithuanian: Humalog pradeda veikti greičiau negu tirpusis žmogaus insulinas, nepriklausomai nuo injekcijos vietos.
Czech: Zásobní vložka Zásobní vložky Humalog Mix25 mají být používány pouze s inzulinovými pery Lilly k opakovanému použití a nemají být používány s jinými pery k opakovanému použití, protože přesnost dávkování v jiných perech nebyla stanovena.
Lithuanian: Humalog Mix25 užtaisai turi būti vartojami tik su daugkartinio naudojimo Lilly insulino švirkštikliu ir negali būti vartojami su jokiu kitu daugkartinio naudojimo švirkštikliu, nes nėra nustatytas dozavimo tikslumas leidžiant kitokiais švirkštikliais.
Czech: Humalog Mix50 obsahuje 50% roztoku insulinum lisprum a 50% suspenze insulinum lisprum isophanum.
Lithuanian: Humalog Mix50 sudaro 50 % insulino lispro tirpalo ir 50 % insulino lispro protamino suspensijos.
Czech: Předplněné pero nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou.
Lithuanian: Užpildyto švirkštiklio negalima laikyti su uždėta adata.
Czech: Nemíchejte žádný jiný inzulin v zásobní vložce Humalog Mix50.
Lithuanian: Jokio kito insulino Humalog Mix50 užtaise nemaišykite.
Czech: každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci.
Lithuanian: Prie kiekvienos insulinų rūšies yra pridėtas vis kitas pakuotės lapelis.
Czech: Ponechte zásobní vložku v peru.
Lithuanian: Užtaisą palikite švirkštiklyje.
Czech: Pro nedostatek studií nesmí být tento přípravek mísen s jinými léky.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Czech: Multipack: 5 (5 balení po 1) injekčních lahviček s 10 ml.
Lithuanian: 5 (5 pakuotės po 1) 10 ml flakonai.
Czech: Před prvním použitím uchovávejte přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen v chladničce při teplotě (2 ºC - 8 ºC).
Lithuanian: Nepradėtą naudoti Humalog 200 vienetų/ml KwikPen laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Humalog Junior KwikPen Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete
Lithuanian: Kiti vaistai ir Humalog Junior KwikPen Insulino poreikis gali keistis, jei vartojate
Czech: Nemíchejte žádný jiný inzulin v zásobní vložce Humalog Mix25.
Lithuanian: Jokio kito insulino Humalog Mix25 užtaise nemaišykite.
Czech: • „beta-2 mimetika", jako je salbutamol nebo terbutalin, určená k léčbě astmatu, nebo ritodrin,
Lithuanian: , salbutamolį ar terbutaliną, kuriais gydoma astma,
Czech: • Vždy u sebe noste náhradní pero pro případ, že se Vaše pero Junior KwikPen poškodí nebo jej ztratíte.
Lithuanian: • Visada turėkite atsarginį švirkštiklį tam atvejui, jeigu pamestumėte Junior KwikPen ar užtaisas sugestų.
Czech: Nemíchejte žádný jiný inzulin v zásobní vložce Humalog.
Lithuanian: Jokio kito insulino Humalog užtaise nemaišykite.
Czech: Trvání účinku složky inzulin lispro protamin suspenze přípravku Humalog Mix50 je velice podobné účinku bazálního inzulinu (NPH).
Lithuanian: Humalog Mix50 insulino lispro protamino suspensijos komponentas veikia tiek pat, kaip ir bazinis insulinas (NPH).
Czech: • Pro každou injekci použijte novou jehlu.
Lithuanian: • Leidžiant kiekvieną injekciją, turite naudoti naują adatą ir užpildymo veiksmą.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA (bez blue boxu) součást multipacku -KwikPen
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (be mėlyno langelio).
Czech: • kortikosteroidy,
Lithuanian: • steroidus,
Czech: Pero podá 0,5 - 30 jednotek nastavitelných po 0,5 jednotky.
Lithuanian: Švirkštikliu galima suleisti nuo 0,5 iki 30 vienetų dozes, dozę didinant po 0,5 vieneto.
Czech: Bílý s pruhem barvy Burgundy
Lithuanian: Baltos spalvos su bordo spalvos apvadu
Czech: 5 zásobních vložek po 3 ml 10 zásobních vložek po 3 ml
Lithuanian: 5 užtaisai (po 3 ml) 10 užtaisų (po 3 ml)
Czech: Nástup hypoglykémie v případě použití rychle působícího analogu humánního inzulinu může být z důvodu jeho farmakodynamiky rychlejší než při použití normálního lidského inzulinu.
Lithuanian: Dėl farmakodinaminių greitai veikiančio insulino analogų savybių hipoglikemija po injekcijos gali pasireikšti anksčiau nei suleidus tirpųjį žmogaus insuliną.
Czech: Příprava Humalog Junior KwikPen
Lithuanian: Humalog Junior KwikPen paruošimas
Czech: Nemíchejte inzulin v lahvičkách s inzulinem v zásobních vložkách.
Lithuanian: Flakonuose tiekiamo insulino negalima sumaišyti su insulinu, tiekiamu užtaisuose.
Czech: Zásobní vložky Humalog mají být používány pouze s inzulinovými pery Lilly k opakovanému použití a nemají být používány s jinými pery k opakovanému použití, protože přesnost dávkování v jiných perech nebyla stanovena.
Lithuanian: Humalog užtaisai skirti vartoti su daugkartinio naudojimo Lilly insulino švirkštikliu ir jų negalima vartoti su jokiu kitu daugkartinio naudojimo švirkštikliu, nes nebuvo nustatytas dozės tikslumas, naudojant kitokius švirkštiklius.
Czech: Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 a 2 prokázaly nižší počet nočních hypoglykémií s inzulinem lispro ve srovnání s normálním lidským inzulinem.
Lithuanian: 1 ir 2 tipo diabetu sergančių pacientų tyrimai parodė, kad, vartojant insuliną lispro, sumažėja naktinės hipoglikemijos epizodų lyginant su tirpiuoju insulinu.
Czech: Typický průběh aktivity v čase po subkutánní injekci ilustruje následující graf.
Lithuanian: Būdingas po oda suleisto vaistinio preparato aktyvumas parodytas toliau esančiame paveikslėlyje.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Humalog byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Humalog vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Humalog?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Humalog vartojimą?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Humalog je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Humalog EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Humalog insulinum lisprum
Lithuanian: Humalog insulinas lispro
Czech: Další informace o přípravku Humalog
Lithuanian: Kita informacija apie Humalog
Czech: Přípravky Humalog a Humalog Mix se obvykle podávají krátce před jídlem, ale v případě potřeby mohou být podávány i bezprostředně po něm.
Lithuanian: Humalog ir Humalog Mix paprastai vartojami prieš pat valgį, tačiau, jei reikia, juos galima vartoti ir tuoj po valgio.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Humalog naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Humalog rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Přípravek Humalog Mix je kombinací obou uvedených forem.
Lithuanian: Humalog Mix yra minėtų dviejų preparatų mišinys.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Humalog bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti preparato Humalog rinkodaros leidimą.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce tohoto přípravku sami.
Lithuanian: Išmokyti pacientai šį vaistą gali susišvirkšti patys.
Czech: Přípravek Humalog byl původně zkoumán v osmi klinických studiích, do kterých bylo zařazeno 2 951 pacientů s diabetem typu 1 (kdy tělo není schopno inzulin vytvářet) nebo diabetem typu 2 (kdy tělo nedokáže inzulin účinně využívat).
Lithuanian: Humalog poveikis iš pradžių buvo tiriamas aštuoniuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 2 951 pacientas, sergantis I tipo diabetu (kai organizmas negali gaminti insulino) ar II tipo diabetu (kai organizmas nepajėgia insulino veiksmingai panaudoti).
Czech: Co je Humalog?
Lithuanian: Kas yra Humalog?
Czech: Studie se rovněž zaměřily na použití přípravku Humalog u 542 pacientů ve věku od 2 do 19 let a použití přípravku Humalog v kombinaci se sulfonylureami.
Lithuanian: Tyrimuose taip pat tirtas Humalog poveikis 542 2-19 metų pacientams ir su sulfonilkarbamidais vartojamo Humalog poveikis.
Czech: • Humalog Basal: protaminová suspenze inzulinu lispro,
Lithuanian: • Humalog Basal - insulino lispro protamino suspensija;
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Humalog zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Humalog preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Přípravky Humalog Mix, Humalog Basal a Humalog 200 jednotek/ml by neměly být nikdy podány do žíly.
Lithuanian: Humalog Mix, Humalog Basal ir Humalog 200 vienetų/ml negalima leisti į veną.
Czech: • Humalog: roztok inzulinu lispro dostupný v lékové formě o běžné či vyšší síle (100 nebo 200 jednotek/ml),
Lithuanian: • Humalog - insulino lispro tirpalas, tiekiamas standartinio arba didesnio stiprumo (100 arba 200
Czech: Účinnost přípravku Humalog byla porovnávána s účinností přípravku Humulin R (rozpustného lidského inzulinu připraveného technologií rekombinantní DNA) tak, že oba přípravky byly přidány k dlouhodobě působícím inzulinům podávaným jednou nebo dvakrát denně.
Lithuanian: Humalog veiksmingumas buvo lyginamas su Humulin R (rekombinacinės DNR technologijos būdu gaminamo tirpaus žmogaus insulino), abu vaistus skiriant kartu su vieną arba du kartus per parą vartojamais ilgo veikimo insulinais.
Czech: Náhražkový inzulin působí stejným způsobem jako přirozeně vytvářený inzulin a pomáhá vstupu glukózy z krve do buněk.
Lithuanian: Pakaitinis insulinas veikia taip pat kaip natūraliai pagaminamas insulinas - padeda gliukozei iš kraujo patekti į ląsteles.
Czech: Přípravek Humalog je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.
Lithuanian: Humalog yra insulino pakaitalas, kuris yra labai panašus į organizmo gaminamą insuliną.
Czech: Výrobce přípravku Humalog navíc poskytl pacientům a zdravotnických pracovníkům informace s upozorněním, že přípravek Humalog je k dispozici ve dvou silách, a s pokyny, jak přípravek bezpečně používat, aby se předešlo chybám při jeho podávání.
Lithuanian: Be to, Humalog gaminanti bendrovė pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams pateikė informaciją, kuria primenama, jog yra dviejų stiprumų Humalog ir patariama kaip saugiai vartoti šį vaistą ir išvengti vartojimo klaidų.
Czech: Přípravek Humalog může způsobovat hypoglykemii (nízké hladiny glukózy v krvi) a nesmí být podáván pacientům, jejichž hladina glukózy v krvi je již nízká.
Lithuanian: Humalog gali sukelti hipoglikemiją (sumažėjusią gliukozės koncentraciją kraujyje) ir neturi būti skiriamas pacientams, kurių gliukozės koncentracija kraujyje jau yra žema.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Humalog platné v celé Evropské unii dne 30. dubna 1996.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Humalog rinkodaros leidimą.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Humalog?
Lithuanian: Kokia rizika yra siejama su Humalog vartojimu?
Czech: Léčivá látka v přípravku Humalog, inzulin lispro, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen bakteriemi, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné vytvářet inzulin lispro.
Lithuanian: Veiklioji Humalog medžiaga insulinas lispro gaminama pagal vadinamąją rekombinacinę DNR technologiją, t. y. jį gamina bakterijos, į kurias implantuotas genas (DNR), leidžiantis joms gaminti insuliną lispro.
Czech: Jaký přínos přípravku Humalog byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Humalog nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Řada přípravků Humalog zahrnuje rychle působící inzulinové roztoky (Humalog), dlouhodobě působící inzulinové suspenze (Humalog Basal) a kombinace obojího v různých poměrech (Humalog Mix):
Lithuanian: Humalog vaistų grupė apima greitai veikiančius insulino tirpalus (Humalog) ir ilgiau veikiančias insulino suspensijas (Humalog Basal) ir įvairių proporcijų jų derinius (Humalog Mix):
Czech: Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi, a dále hladina glukózy v krvi nalačno (měřena nejméně osm hodin po jídle).
Lithuanian: Visuose tyrimuose buvo matuojama glikozilinto hemoglobino (HbA1c) koncentracija kraujyje, pagal kurią sprendžiama, ar gerai kontroliuojama gliukozės koncentracija kraujyje, ir gliukozės koncentracija kraujyje nevalgius (matuojama, kai pacientas nevalgė bent aštuonias valandas).
Czech: V rámci měření hladiny HbA1c a hladiny glukózy v krvi nalačno vykázaly přípravky Humalog a Humulin R podobný účinek na kontrolu diabetes.
Lithuanian: Pagal HbA1c ir gliukozės koncentraciją kraujyje nustatyta, kad nevalgius vartojami Humalog ir Humulin R gydant diabetą veikia panašiai.
Czech: Přípravky Humalog, Humalog Basal a Humalog Mix mohou být podávány formou injekce pod kůži, a to do horní části paže, do stehna, hýždí nebo břicha.
Lithuanian: Humalog, Humalog Basal ir Humalog Mix galima švirkšti į poodį žasto, šlaunies, sėdmenų arba pilvo srityje.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Humalog v rámci léčby pacientů s diabetem mellitus, kteří vyžadují inzulin k udržení normální glukózové homeostázy, a v rámci úvodní stabilizace diabetu mellitus převyšují jeho rizika.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Humalog nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas pacientams cukriniam diabetui gydyti, kai normaliai gliukozės homeostazei palaikyti reikia insulino, ir pradinei cukrinio diabeto stabilizacijai.
Czech: Přípravek Humalog se používá k léčbě pacientů, kteří trpí diabetem a jimž je nutné podávat inzulin, aby byla udržena jejich hladina glukózy (cukru) v krvi pod kontrolou, a to včetně těch pacientů, jimž byl diabetes právě diagnostikován.
Lithuanian: Humalog skirtas cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems reikalingas insulinas gliukozės (cukraus) koncentracijai kraujyje kontroliuoti, taip pat pacientams, kuriems neseniai diagnozuotas cukrinis diabetas, gydyti.
Czech: Inzulin lispro je k dispozici jako přípravek Humalog v rozpustné formě, která působí víceméně okamžitě po podání injekce, a jako přípravek Humalog Basal ve formě „protaminové suspenze", kterou tělo vstřebává mnohem pomaleji, a proto působí déle.
Lithuanian: Humalog pavadinimu tirpia forma tiekiamas insulinas lispro veikia beveik iš karto po injekcijos, o protamino suspensijos forma Humalog Basal pavadinimu tiekiamas insulinas lispro pasisavinamas daug lėčiau, tačiau jo poveikis išlieka ilgiau.
Czech: Přípravek Humalog v koncentraci 200 jednotek/ml je nutné podávat výhradně formou injekce pod kůži, a sice pomocí zařízení KwikPen, v němž je přípravek dodáván.
Lithuanian: Humalog 200 vienetų/ml galima švirkšti tik į poodį naudojant švirkštimo priemonę KwikPen, kurioje jis ir yra tiekiamas.
Czech: Přípravek Humalog může být používán souběžně s dlouhodobě působícím inzulinem nebo se sulfonylureami (skupinou antidiabetik užívaných ústy).
Lithuanian: Humalog gali būti vartojamas su ilgiau veikiančiu insulinu arba sulfonilkarbamidais (geriamaisiais vaistais nuo diabeto).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Humalog je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém není v těle vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Lithuanian: Sergant diabetu, organizmas gamina nepakankamai insulino gliukozės koncentracijai kraujyje kontroliuoti arba organizmas negali veiksmingai pasisavinti insulino.
Czech: Rozdíl spočívá v tom, že lidský organismus vstřebává inzulin lispro rychleji než běžný lidský inzulin, a proto může inzulin lispro rychleji působit.
Lithuanian: Insulinas lispro mažai kuo skiriasi nuo žmogaus insulino. Skirtumas tas, kad žmogaus organizmas insuliną lispro pasisavina greičiau nei įprastą žmogaus insuliną ir todėl jo poveikis gali būti greitesnis.
Czech: Při podávání přípravku Humalog souběžně s jinými léky, které mohou mít vliv na hladiny glukózy v krvi, může být zapotřebí upravit jeho dávkování.
Lithuanian: Humalog dozę gali reikėti koreguoti, kai vaistas skiriamas su kitais vaistais, galinčiais turėti poveikį gliukozės koncentracijai kraujyje.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Humalog.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Humalog Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Humalog rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Jak byl přípravek Humalog zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Humalog?
Czech: Přípravek Humalog v koncentraci 100 jednotek/ml lze rovněž podávat průběžnou infuzí pomocí inzulinové pumpy nebo do žíly.
Lithuanian: Taip pat galima skirti nepertraukiamą Humalog 100 vienetų/ml infuziją, kuri leidžiama naudojant insulino pompą arba intraveniniu būdu.
Czech: K čemu se přípravek Humalog používá?
Lithuanian: Kam vartojamas Humalog?
Czech: Jak přípravek Humalog působí?
Lithuanian: Kaip veikia Humalog?
Czech: Humalog je řada injekčních roztoků a suspenzí, které obsahují léčivou látku inzulin lispro a jsou dodávány v injekčních lahvičkách, zásobnících a předplněných perech (Humalog KwikPen).
Lithuanian: Humalog tiekiamas buteliukuose, užtaisuose ir užpildytose švirkštimo priemonėse (Humalog KwikPen).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Humalog schválen?
Lithuanian: Kodėl Humalog buvo patvirtintas?
Czech: října 2015
Lithuanian: 2015 m.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015 m.
Czech: Dopis ohledně stažení žádosti je k dispozici zde.
Lithuanian: Laišką dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia
Czech: Žadatel předložil údaje z jedné hlavní studie zahrnující 167 pacientů, kteří prodělali cévní chirurgický zákrok.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 167 pacientai, kuriems buvo atliekama kraujagyslių operacija, duomenis.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla schopnost zástavy krvácení během 10minutové pozorovací doby po aplikaci metody zástavy krvácení.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo galėjimas sustabdyti kraujavimą per 10 minučių stebėjimo laikotarpį, panaudojus kraujavimo stabdymo būdą.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
Lithuanian: Paraiška atsiimta, kai CHMP jau buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašus.
Czech: Léčivé látky v přípravku VeraSeal, lidský fibrinogen a lidský trombin, jsou proteiny, které se přirozeně vyskytují v krvi a získávají se od dárců krve.
Lithuanian: Veikliosios VeraSeal medžiagos žmogaus fibrinogenas ir žmogaus trombinas yra natūralūs kraujyje esantys baltymai, gaunami iš kraujo donorų.
Czech: Po aplikaci na vlhký povrch se trombin aktivuje a zkracuje fibrinogen na menší jednotky zvané fibrin.
Lithuanian: Patekęs ant drėgno paviršiaus, trombinas aktyvinamas, ir jis suskaido fibrinogeną į smulkesnius vienetus, vadinamus fibrinu.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku VeraSeal medium (lidský fibrinogen / lidský trombin)
Lithuanian: Paraiškos gauti VeraSeal (žmogaus fibrinogeno / žmogaus trombino) rinkodaros leidimą atsiėmimas
Czech: Tím napomáhá předcházet krvácení a uzavírá krevní cévy.
Lithuanian: Tai padeda užkirsti kelią kraujavimui ir užsandarina kraujagysles.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje, protože není ve vymezeném termínu schopna shromáždit další údaje požadované výborem CHMP, včetně údajů ze tří probíhajících klinických studií s tímto přípravkem.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai buvo pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti, nes negalinti per nustatytą terminą surinkti papildomų duomenų, kuriuos prašo pateikti CHMP, įskaitant šiuo metu vykdomų trijų klinikinių tyrimų su šiuo vaistiniu preparatu, duomenis.
Czech: VeraSeal je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky lidský fibrinogen a lidský trombin.
Lithuanian: VeraSeal - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų žmogaus fibrinogeno ir žmogaus trombino.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na poslední sadu otázek, některé body však zůstaly nedořešené.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į paskutinį kartą pateiktus klausimus, vis dar buvo likę neišspręstų klausimų.
Czech: Co je VeraSeal?
Lithuanian: Kas yra VeraSeal?
Czech: Měl být dostupný ve formě dvou samostatných roztoků, jejichž smísením se připraví tkáňové lepidlo, které se aplikuje na povrch krevních cév.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti dviejų atskirų tirpalų, kuriuos sumaišius paruošiami ant kraujagyslių paviršiaus tepami audinių klijai, forma.
Czech: chirurgického zákroku).
Lithuanian: stabdymo operacijos metu būdas).
Czech: Závěry inspekce správné klinické praxe týkající se míst, kde studie proběhly, vyvolaly závažné otázky ohledně údajů z hlavní studie předložených na podporu žádosti.
Lithuanian: Įvertinus tyrimo vietų atitikties GKP reikalavimams patikrinimo rezultatus, iškilo rimtų klausimų dėl kartu su paraiška pateiktų pagrindinio tyrimo duomenų.