FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy vagy két hét elteltével a vércukorszint jobb szabályozása érdekében az adag napi egyszeri 45 mg-ig való növelésére lehet szükség.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Glustin je 15 ali 30 mg enkrat na dan. Odmerek bo po enem ali dveh tednih morda treba povečati do 45 mg enkrat na dan, če je potrebno boljše uravnavanje glukoze (sladkorja) v krvi.
Hungarian: • metforminnal kombinációban olyan betegek esetében, akiknél az önmagában adott metformin nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást, illetve ha a metformin nem megfelelő, szulfonilureával (egy másik típusú cukorbetegség elleni gyógyszer) kombinációban olyan betegek esetében, akiknél az önmagában adott szulfonilurea nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást,
Slovenian: • v kombinaciji z metforminom pri bolnikih, pri katerih zgolj z metforminom ni mogoče doseči zadovoljivega uravnavanja ali s sulfonilsečnino (drugo vrsto zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni), če metformin ni primeren, pri bolnikih, pri katerih zgolj s sulfonilsečnino ni mogoče doseči zadovoljivega uravnavanja;
Hungarian: A Glustin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Glustin, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Glustin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Glustin izkazalo med študijami?
Hungarian: Néhány vizsgálatban a Glustin-t szulfonilureával, inzulinnal, illetve metforminnal együtt adva, valamint metforminnal és egy szulfonilureával kombinált alkalmazásban is tanulmányozták.
Slovenian: V nekaterih študijah so proučevali tudi kombiniranje zdravila Glustin s sulfonilsečnino, insulinom ali metforminom ali s kombinacijo metformina in sulfonilsečnine.
Hungarian: A Glustin-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), metforminnal és gliklaziddal (egy szulfonilureával) hasonlították össze több vizsgálat során.
Slovenian: Zdravilo Glustin so v številnih študijah primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), metforminom ali gliklazidom (sulfonilsečnino).
Hungarian: A Glustin egy már folyamatban lévő, szulfonilureával, inzulinnal, metforminnal, vagy a metformin és egy szulfonilurea kombinációjával végzett terápiához adva is javította a 2-es típusú cukorbetegség esetében elért vércukorszint szabályozást.
Slovenian: Zdravilo Glustin je izboljšalo tudi uravnavanje glukoze pri sladkorni bolezni tipa 2, če je bilo dodano obstoječemu zdravljenju s sulfonilsečnino, insulinom ali metforminom ali kombinaciji metformina in sulfonilsečnine.
Hungarian: • inzulinnal kombinálva olyan betegeknél, akiknél az önmagában alkalmazott inzulin szabályozó hatása nem kielégítő, és akik nem szedhetnek metformint.
Slovenian: • skupaj z insulinom pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno uravnavana zgolj z insulinom in za katere metformin ni primeren.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Glustin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Glustin?
Hungarian: Miért engedélyezték a Glustin forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Glustin odobreno?
Hungarian: • metforminnal és egy szulfonilureával kombinálva olyan betegek esetében, akiknél a szájon át alkalmazott két gyógyszer szabályozó hatása nem kielégítő,
Slovenian: • skupaj z metforminom in sulfonilsečnino pri bolnikih, pri katerih kljub peroralnemu zdravljenju z obema zdraviloma ni vzpostavljeno zadovoljivo uravnavanje;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Glustin alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Glustin?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Glustin-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Glustin uporablja?
Hungarian: Mindegyik betegspecifikus csomag elegendő mennyiségű injekciós üveget tartalmaz ahhoz, hogy gk/testtömegkg dózist lehessen beadni betegenként.
Slovenian: Vsako za bolnika specifično pakiranje vsebuje zadostno količino vial za odmerjanje 1 x 1012 gk/kg telesne mase bolnika.
Hungarian: 3 x 10¹² gk/ml Oldatos injekció Intramuszkuláris alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Slovenian: 3 x 10¹² gk/ml raztopina za injiciranje intramuskularna uporaba viala (steklena) 1 ml
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a Glybera-t kizárólag olyan esetben adják ki, ha a beteg kezelésében résztvevő egészségügyi szakember megkapta az oktatócsomagot, és ha a gyógyszert felíró orvos megerősíti, hogy a beteg hozzájárul ahhoz, hogy felvegyék a jegyzékbe.
Slovenian: Zagotovile bodo, da se bo zdravilo Glybera dostavilo samo, če so zdravstveni delavci, vključeni v zdravljenje bolnika, prejeli izobraževalni komplet in če zdravnik, ki zdravilo predpiše, potrdi, da se bolnik strinja s sodelovanjem v registru.
Hungarian: A tagállamoknak meg kell egyezniük a forgalomba hozatali engedély jogosultjával egy korlátozott hozzáférési program és egy betegség regiszter részleteire vonatkozóan.
Slovenian: Države članice se bodo o podrobnostih programa z omejenim dostopom in registra bolezni dogovorile z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom.
Hungarian: A tagállamok által implementálandó feltételek vagy korlátozások, a gyógyszer biztonságos és hatékony használatára vonatkozóan
Slovenian: Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih
Hungarian: Ez rövid idő alatt elhalványul.
Slovenian: To bo čez nekaj časa izginilo.
Hungarian: PSUR/ éves újraértékelés
Slovenian: PSUR/letna ponovna ocena
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. október 25.
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. oktober 2012
Hungarian: • Fontos, hogy Ön megbeszélje kezelőorvosával és teljesen megértse a kezelés előnyeit és kockázatait.
Slovenian: • Pomembno je, da se posvetujete z zdravnikom in da popolnoma razumete koristi in tveganja, povezana z zdravljenjem.
Hungarian: A vizsgálatokba 2015. júniustól kezdődően évente legalább 4 vizsgálati alanyt kell bevonni.
Slovenian: Študiji se bosta začeli junija 2015, vanjo pa bodo vključene vsaj 4 osebe na leto.
Hungarian: E sejtes beszűrődés hosszú távú következményei nem ismertek.
Slovenian: Dolgoročne posledice te celične infiltracije niso znane.
Hungarian: Ne szedjen fogamzásgátló tablettát, mivel ez súlyosbíthatja a betegséget.
Slovenian: Ne jemljite peroralnih kontracepcijskih sredstev, saj lahko poslabšajo vašo bolezen.
Hungarian: A vizsgálat eredményeit évente felül kell vizsgálni.
Slovenian: Rezultati študije bodo pregledani letno.
Hungarian: Immunszuppresszánsok (lásd 5.2 pont)
Slovenian: Imunosupresivne učinkovine (glejte poglavje 5.2)
Hungarian: Minden intervencionális vizsgálat hosszú távú követéses vizsgálatban folytatódott.
Slovenian: Vse intervencijske študije so se nadaljevale z dolgotrajnimi študijami sledenja.
Hungarian: A gyógyszer bevezetése előtt az egyes országokban
Slovenian: Pred dajanjem zdravila v promet v posamezni državi
Hungarian: Minden egyes kezelt betegnél 15 éves követés javasolt.
Slovenian: Pri vsakem zdravljenem bolniku se priporoča 15-letno sledenje.
Hungarian: hétre visszatér a kiindulási értékre.
Slovenian: 26. tedna vrne na izhodišče.
Hungarian: Ezt követően a trigliceridszint visszatért a kiindulási szintre.
Slovenian: Po tem obdobju so se ravni trigliceridov povrnile na izhodiščno vrednost.
Hungarian: A csökkentett zsírbevitel szigorú betartása nehéznek bizonyult.
Slovenian: Strogo upoštevanje omejitve vnosa maščobe s hrano je bilo težavno.
Hungarian: A biodisztribúciós mintázat nagyon hasonló volt a többi vizsgált fajéhoz (macskák és nyulak).
Slovenian: Vzorec biološke porazdelitve je bil zelo podoben tudi pri drugih preučevanih živalskih vrstah (mačkah in kuncih).
Hungarian: Fontos, hogy ezeket a gyógyszereket az adott utasításoknak megfelelően szedje.
Slovenian: Pomembno je, da ta zdravila jemljete skladno z danimi navodili.
Hungarian: Ezek a hatások dózisfüggők voltak, de idővel regressziót mutattak.
Slovenian: Ti učinki so bili odvisni od odmerka, vendar so se sčasoma vrnili na prejšnje stanje.
Hungarian: 18 hónap a lefagyasztott injekciós üvegek esetében.
Slovenian: 18 mesecev za zamrznjene viale
Hungarian: Neutralizáló vizsgálat nem történt.
Slovenian: Nevtralizirajoči test se ni uporabil.
Hungarian: A betegségben szenvedő egyéneknél nagyon magas zsírszintek alakulnak ki a vérben (hiperkilomikronémia).
Slovenian: Pri ljudeh s to boleznijo se v krvi kopičijo zelo visoke ravni maščob (hiperhilomikronemija).
Hungarian: Az alkalmazásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovenian: Za navodila glede uporabe, ravnanja in odstranjevanja zdravila glejte poglavje 6.6.
Hungarian: Olvassa figyelemmel, és tartsa be a hozzá
Slovenian: Pozorno jo preberite in upoštevajte navodila na njej.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Slovenian: Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A leggyakrabban jelentett mellékhatás a végtagfájdalom, amely a betegek körülbelül egyharmadánál fordul elő.
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so poročali najpogosteje, je bolečina na okončini, ki se pojavi pri približno tretjini bolnikov.
Hungarian: diagnózis megerősítésére egy CE-jelzéssel ellátott, megfelelő tesztet vagy teljes génszekvenálást kell alkalmazni.
Slovenian: Za potrditev diagnoze je treba uporabiti ustrezne teste z oznako CE ali celotno zaporedje genov.
Hungarian: A lehetséges nemkívánatos reakciók jelentésekor kérjük, hogy tüntesse fel a kártya elülső oldalára nyomtatott egyedi gyártási számot.
Slovenian: Pri poročanju morebitnih neželenih učinkov vključite številko posamezne serije, natisnjeno na sprednji strani te kartice.
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Hungarian: A kiolvasztott gyógyszert nem szabad ismét lefagyasztani.
Slovenian: Ko se zdravilo odmrzne, se ne sme ponovno zamrzniti.
Hungarian: További ellenőrző tesztek
Slovenian: Dodatne preiskave za spremljanje
Hungarian: 1) A gyógyszerészeknek szóló oktatócsomag, amely az alábbi kulcsfontosságú biztonsági elemeket tartalmazza:
Slovenian: 1) Izobraževalno gradivo za farmacevte, vključno z naslednjimi ključnimi varnostnimi elementi:
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha cukorbetegségben szenved.
Slovenian: • Povejte zdravniku, če imate sladkorno bolezen.
Hungarian: 3) a diétás naplóra és az életminőségre vonatkozó adatokat is rögzíteni kell.
Slovenian: 3) Prav tako je treba zbirati tudi podatke o kakovosti življenja in voditi
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját azonnal értesíteni kell.
Slovenian: O tem je treba takoj obvestiti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Hungarian: A profilaxisra vonatkozó helyi vagy nemzetközi irányelveket kell követni (lásd még 4.5 pont).
Slovenian: Upoštevajte ustrezne lokalne in mednarodne smernice za profilakso (glejte tudi poglavje 4.5).
Hungarian: 1) hatásossági adatok, például biokémiai markerek, a normál orvosi gyakorlat részeként, és a pancreatitis gyakorisága és súlyossága, és 2) biztonságossági adatok, beleértve a Glybera és az LPL elleni immunogenitást.
Slovenian: 1) o učinkovitosti, kot so biokemični označevalci, kot del normalne prakse in 2) o varnosti, vključno z imunogenostjo proti zdravilu Glybera in LPL.
Hungarian: A regiszter vezetésének részleteiről az adott tagállam nemzeti illetékes hatóságával kell megegyezni.
Slovenian: Podrobnosti delovanja registra bodo določene v dogovoru z nacionalnimi zadevnimi organi v posameznih državah članicah.
Hungarian: Az LPL-hiány hyperviscositas/hypercoagulabilitas állapotával jár.
Slovenian: LPLD vključuje stanje hiperviskoznosti/hiperkoagulacije.
Hungarian: Vegye ezt figyelembe, amikor gépjárművet vezet vagy gépet kezel.
Slovenian: To morate upoštevati, ko vozite in upravljate stroje.
Hungarian: Az antitestválasz klinikai jelentősége ismeretlen (lásd a 4.2 pontot az ismételt adásra vonatkozóan).
Slovenian: Klinična pomembnost odziva protiteles ni znana (glejte poglavje 4.2 o ponovni uporabi).
Hungarian: A kártya elülső oldalán található információk:
Slovenian: Informacije na sprednji strani:
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: (http://www.ema.europa.eu ) található.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert a genetikailag módosított organizmusokra vonatkozó helyi előírások szerint kell megsemmisíteni.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo je treba odstraniti skladno z lokalnimi predpisi za gensko spremenjene organizme.
Hungarian: A kis betegpopuláció és a kohorsz mérete miatt az észlelt mellékhatások és súlyos mellékhatások nem teszik lehetővé az események természetének és gyakoriságának teljes átlátását.
Slovenian: Glede na majhno populacijo bolnikov in velikost kohort opaženi neželeni učinki in resni neželeni učinki ne dajejo popolne slike o značaju in pogostnosti teh učinkov.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény PSUR ciklusának a féléves benyújtási ciklust kell követnie, amíg a CHMP eltérően nem dönt.
Slovenian: Cikel PSUR za zdravilo mora slediti polletnemu ciklu, dokler CHMP ne določi drugače.
Hungarian: A helyi biológiai biztonságossági irányelveknek megfelelően kell eljárni (lásd 6.6 pont).
Slovenian: Upoštevati je treba lokalne smernice za biološko varnost, ki veljajo za taka zdravila (glejte poglavje 6.6).
Hungarian: Az orvos telefonszáma: Beteg kódszáma:
Slovenian: Ime zdravnika: Tel. št. zdravnika: Številka bolnika:
Hungarian: A CHMP-nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekről szóló irányelve szerint a soron következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) benyújtásával egyidőben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganj za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljen RMP predložiti hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Hungarian: Ez a gyógyszer genetikailag módosított organizmusokat tartalmaz, és az ilyen gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell megsemmisíteni.
Slovenian: To zdravilo vsebuje gensko spremenjene organizme, zato ga je treba zavreči skladno z lokalnimi predpisi za taka zdravila.
Hungarian: A máj- és veseműködés, a citokróm P450-polimorfizmusok és az idősödés várhatóan nem befolyásolja a Glybera klinikai hatásosságát vagy biztonságosságát.
Slovenian: Ni pričakovati, da bodo delovanje jeter in ledvic, polimorfizmi citokroma P450 in staranje vplivali na klinično učinkovitost ali varnost zdravila Glybera.
Hungarian: A kezelést követő legfeljebb 3 éves követési időszak alatt csökkenő tendenciát találtak a pancreatitis gyakoriságában és súlyosságában 12 betegnél, akiknek élete során több rohama volt.
Slovenian: V obdobju sledenja, ki je trajalo do 3 leta po zdravljenju, so opazili zmanjševanje incidence in resnosti pankreatitisa pri 12 bolnikih, ki so imeli v življenju več napadov.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell egyeznie a nemzeti illetékes hatóságokkal egy korlátozott hozzáférési program részleteire vonatkozóan, és országosan be kell vezetnie a programot a gyógyszer bevezetése előtt.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo o podrobnostih programa z omejenim dostopom dogovoril z nacionalnimi pristojnimi organi in mora ta program uvesti nacionalno pred dajanjem zdravila v promet.
Hungarian: A lipoprotein-lipáz (LPL) a szervezetben természetesen előforduló anyag (pontosabban enzim), amely a vérben lévő bizonyos zsírok szintjét szabályozza.
Slovenian: Lipoproteinska lipaza (LPL) je naravno prisotna snov v telesu (znana kot encim), ki nadzoruje raven nekaterih maščob v krvi.
Hungarian: A diabetes mellitus gyakori azoknál a betegeknél, akiknél az LPL-hiány legsúlyosabb tünetei állnak fenn.
Slovenian: Sladkorna bolezen je pogosta pri bolnikih z najhujšimi simptomi LPLD.
Hungarian: A szédülést tapasztaló betegek lehetőleg ne vezessenek gépjárművet, illetve ne üzemeltessenek gépeket.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavi omotica, je treba priporočiti, naj ne vozijo in ne upravljajo strojev.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatócsomagot kiküldés előtt a nemzeti illetékes hatóságokkal kell egyeztetni, és a csomagnak az alábbi összetevőket kell tartalmaznia:
Slovenian: Izobraževalni komplet za zdravstvene delavce morajo pred distribucijo odobriti nacionalni pristojni organi, vsebovati pa mora naslednje komponente:
Hungarian: Mielőtt elkezdenék adni Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Hungarian: Ezeket a kezelőorvosa megfelelően kezeli.
Slovenian: Zdravnik bo to ustrezno zdravil.
Hungarian: Genetikailag módosított organizmusokat tartalmaz.
Slovenian: Vsebuje gensko spremenjene organizme.
Hungarian: A Glybera terhes nőknél nem alkalmazható, kivéve, ha a lehetséges anyai előny meghaladja a lehetséges magzati kockázatot.
Slovenian: Zdravilo Glybera se ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen če je morebitna korist za mater večja od morebitnega tveganja za plod.
Hungarian: Korlátozni kell a „szokásos étrendi zsírok" bevitelét, és
Slovenian: Omejiti morajo vnos „maščob pri običajni
Hungarian: Lipoprotein-lipáz hiány esetén ez az enzim genetikai rendellenesség miatt hiányzik.
Slovenian: Pri pomanjkanju lipoproteinske lipaze je ta encim odsoten zaradi genetske okvare.
Hungarian: A kártya tulajdonosa nem adományozhat vért, szervet vagy szöveteket, és a Glybera-kezelés után legalább 12 hónapig mechanikus fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Slovenian: Imetnik te kartice ne sme darovati krvi, organov ali tkiv in mora uporabljati pregradno kontracepcijo vsaj 12 mesecev po zdravljenju z zdravilom Glybera.
Hungarian: A kezelőorvosa megbeszéli majd Önnel az érzéstelenítést és alkalmazásának módját.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o anestetiku in načinu njegovega dajanja.
Hungarian: Ne hagyja abba a szedésüket anélkül, hogy beszélt volna kezelőorvosával.
Slovenian: Teh zdravil ne prenehajte jemati, ne da bi se o tem pogovorili z zdravnikom.
Hungarian: Felbontást követően a fecskendőben eltartható: 8 órán át (elegendő hely esetén)
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju v brizgah: 8 ur (če prostor to dovoljuje)
Hungarian: A Glybera klinikai vizsgálatai során standard genetikai analízist (szekvenálást) alkalmaztak.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Glybera se je uporabila standardna genetska analiza (določanje zaporedja).
Hungarian: Egy betegnél alakult ki myoglobinuria, a fokozott szérum kreatin-kináz aktivitáshoz társulva.
Slovenian: Pri enem bolniku se je razvila mioglobinurija v povezavi s povečano aktivnostjo serumske kreatin kinaze.
Hungarian: A Glybera beadása előtt minden egyes betegnél javasolt a kockázati profil értékelése.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Glybera je priporočljiva ocena profila tveganja pri posameznem bolniku.
Hungarian: A vizsgálatokat a megállapodás szerinti protokollnak megfelelően kell végrehajtani.
Slovenian: Študiji je treba izvajati skladno z odobrenim protokolom.
Hungarian: Az LPL fehérje mennyiségét a beteg vérmintájából kell mérni, egészséges önkéntesektől levett kontrollmintával összehasonlítva.
Slovenian: Maso proteina LPL je treba izmeriti v bolnikovem krvnem vzorcu in jo primerjati s kontrolnim vzorcem zdravega prostovoljca.
Hungarian: Egereknél a párosodást megelőzően négy héttel végzett kezelés után nem észleltek anyai, magzati vagy fejlődési toxicitást.
Slovenian: Med zdravljenjem štiri tedne pred parjenjem pri miših niso opazili toksičnosti za samice, plod in razvoj.
Hungarian: 2) A betegek Glybera-val végzett kezelésében résztvevő orvosoknak és egyéb egészségügyi szakembereknek szóló oktatócsomag, amely az alábbi kulcsfontosságú biztonsági elemeket tartalmazza:
Slovenian: 2) Izobraževalno gradivo za zdravnike in druge zdravstvene delavce, vključene v zdravljenje bolnikov z zdravilom Glybera, vključno z naslednjimi ključnimi varnostnimi elementi:
Hungarian: A vektor egy proteinburkot tartalmaz, amely az 1. szerotípusú (AAV1) adenoasszociált vírusból, a cytomegalovírus (CMV) promoterből, a woodchuck hepatitis vírus egyik poszttranszkripciós regulációs eleméből és az AAV2-ből származó invertált terminális ismétlődésekből készült.
Slovenian: Vektor je sestavljen iz proteinske kapsule, pridobljene iz adenoasociiranega virusnega serotipa 1 (AAV1), promotorja citomegalovirusa (CMV), elementa za posttranskripcijsko regulacijo virusa hepatitisa svizca in invertiranih terminalnih zaporedij, pridobljenih iz serotipa AAV2.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles továbbá valamennyi gyógyszercsomagba betegfigyelmeztető kártyát helyezni, melynek szövege a III. mellékletben olvasható.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vsakemu pakiranju priložil tudi opozorilno kartico za bolnike, katere besedilo je vključeno v Prilogo III.
Hungarian: A kiolvasztott gyógyszert azonnal fel kell használni.
Slovenian: Ko se zdravilo odmrzne, ga je treba uporabiti takoj.
Hungarian: Fontos információk a Glybera egyes összetevőiről
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Glybera
Hungarian: Bár nincs teljesen megfelelő állatmodell a karcinogén hatás vizsgálatára, a toxikológiai adatok nem vetik fel a karcinogenitást.
Slovenian: Čeprav za obravnavo tumorigenega potenciala ne obstaja popolnoma primeren živalski model, razpoložljivi toksikološki podatki ne kažejo nobenih težav s tumorigenostjo.
Hungarian: - Ön betegkártyát kapott kezelőorvosától.
Slovenian: - Zdravnik vam je dal kartico za bolnika.
Hungarian: A 12 hetes fő vizsgálati időszak alatt valamennyi beteg alacsony zsírtartalmú zsírtartalmú diétát tartott.
Slovenian: Vsi bolniki so bili v glavnem 12- tedenskem obdobju študije na nadzorovani dieti z majhnim vnosom maščob.
Hungarian: A Glybera-val kezelt valamennyi beteget fel kell venni a regiszterbe, és az adatbázis növelésének céljából szisztematikusan kell gyűjteni az alábbi adatokat:
Slovenian: Vse bolnike, ki se zdravijo z zdravilom Glybera, je treba vključiti v register ter zbirati sistemske podatke za obogatitev zbirke podatkov:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS Farmakovigilanciai rendszer
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sistem farmakovigilance
Hungarian: A gyógyszer beadása előtti értékhez képest minden betegnél átmeneti és változó mértékű medián trigliceridszint-csökkenést regisztráltak.
Slovenian: V primerjavi z obdobjem pred injiciranjem so pri vseh bolnikih opazili prehodno in spremenljivo znižanje mediane ravni trigliceridov.
Hungarian: Szérum kreatin-kináz
Slovenian: Serumska kreatin kinaza
Hungarian: A Glybera befecskendezésekor jól tolerálható volt az állatokon végzett valamennyi vizsgálat során, jelentős klinikai jelek nem voltak észlelhetők.
Slovenian: Injiciranje zdravila Glybera so živali dobro prenašale v vseh opravljenih študijah na živalih, saj niso opazili nobenih kliničnih znakov.
Hungarian: A posztprandiális CM-metabolizmus egyértelmű javulását mutatták ki 5 beteg közül 5 betegnél a 14. hétig, és a legfeljebb 52 hétig követett 3 beteg közül 3 betegnél.
Slovenian: CM so pokazali pri 5/5 bolnikov do 14. tedna in pri 3/3 bolnikov, ki so jih spremljali do 52. tedna.
Hungarian: • A Glybera-val végzett kezelési eljárásra vonatkozó információk
Slovenian: • Informacije o postopku zdravljenja z zdravilom Glybera
Hungarian: A beteg testtömegét el kell osztani 3-mal, és felkerekíteni a következő egész számra.
Slovenian: Bolnikovo telesno maso je treba deliti s 3 in zaokrožiti na naslednje višje celo število.
Hungarian: A Glybera alkalmazását követően gyakran figyeltek meg szédülést.
Slovenian: Po uporabi zdravila Glybera so pogosto opazili omotico.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Glybera is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Glybera neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Hungarian: Chiesi SAS Tél: + 33 1 47688899
Slovenian: ChiesiSAS Tél: + 33 1 47688899