FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos avaldub ravi alustamisel laialdase punase ketendava lööbena koos nahaaluste sõlmekeste ja villide ning palavikuga.
Icelandic: Graftarútþotin koma fram í upphafi meðferðar sem útbreidd rauð, hreistruð útbrot með hnútum undir húðinni og blöðrum ásamt hita.
Estonian: Selle raske nahareaktsiooni tekkerisk on suurim esimesel ravinädalal.
Icelandic: Mesta hættan á að þessi alvarlegu húðviðbrögð komi fram er á fyrstu viku meðferðarinnar.
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne tsefaleksiini kasutamist
Icelandic: Áður en byrjað er að nota cefalexín
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel lõpetage tsefaleksiini kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge meditsiiniasutusse.
Icelandic: Hættu að nota cefalexin ef þú færð þessi einkenni og hafðu strax samband við lækninn eða leitaðu læknisaðstoðar.
Estonian: Kui ilmuvad sellistele reaktsioonidele viitavad tunnused ja sümptomid, peab tsefaleksiinravi kohe lõpetama ja kaaluma alternatiivse ravimi kasutamist.
Icelandic: Verði vart við teikn og einkenni sem benda til þessara viðbragða skal strax hætta meðferð með cefalexíni og íhuga aðra meðferð.
Estonian: ENNE TSEFALEKSIINI VÕTMIST PIDAGE NÕU OMA ARSTIGA:
Icelandic: - Gætið sérstakrar varúðar við notkun cefalexíns:
Estonian: Anakinra - trombotsütopeenia (EPITT nr 18337)
Icelandic: Anakinra - Blóðflagnafæð (EPITT nr. 18337)
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 October 2015
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Estonian: Vastu võetud riskihindamiskomitee 5.-8. oktoobri 2015 koosolekul
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 5.-8. október 2015
Estonian: Reumatoidartriidi ja CAPS-sündroomiga patsientide hulgas läbi viidud kliinilistes uuringutes esines trombotsütopeeniat 1,9%-l neist patsientidest, kes said ravi, võrreldes 0,3%-ga platseebogrupis.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með iktsýki og CAPS hefur verið greint frá blóðflagnafæð hjá 1,9% sjúklinga í meðferð með lyfinu samanborið við 0,3% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Estonian: Trombotsütopeenia oli neil juhtudel kerge, st trombotsüütide sisaldus on olnud >75·109/l.
Icelandic: Tilvik blóðflagnafæðar hafa verið væg, þ.e. fjöldi blóðflagna hefur verið >75 x109/l.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st): - Trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus).
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Estonian: Trombotsütopeenia
Icelandic: Blóðflagnafæð
Estonian: Trombotsütopeeniast on teatatud ka Kinereti turustamisjärgsel kasutamisel, sh ka raskest trombotsütopeeniast (trombotsüütide sisaldus <10·109/l).
Icelandic: Eftir að lyfið var sett á markað hefur verið greint frá blóðflagnafæð, þ.m.t. einstök tilvik um alvarlega blóðflagnafæð (þ.e. fjöldi blóðflagna <10 x109/l).
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte Lõik 4.8 - Kõrvaltoimed Vere ja lümfisüsteemi häired Esinemissagedus „sage": trombotsütopeenia
Icelandic: Kafli 4.8 - Aukaverkanir:
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 February 2017
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun (sjá 5.3).
Estonian: Kõrvaltoimed e Lööve on üldmõiste, mille hulka kuuluvad makulopapuloosne lööve, erütematoosne lööve, sügelev lööve, follikulaarne lööve, makuloosne lööve, morbilliformne lööve, papuloosne lööve, pustuloosne lööve, papuloskvamoosne lööve, vesikulaarne lööve, generaliseerunud lööve, dermatiit, akneformne dermatiit, allergiline dermatiit, atoopiline dermatiit, bulloosne dermatiit, eksfoliatiivne dermatiit, psoriasiformne dermatiit, jaravimlööve ja pemfigoid.
Icelandic: Aukaverkanir e Útbrot er hugtak sem nær yfir dröfnuörðuútbrot, roðaþotsútbrot, kláðaútbrot, útbrot í hárslíðri, dröfnuútbrot, útbrot sem líkjast mislingaútbrotum, örðuútbrot, graftarbóluútbrot, útbrot með nabbahreistursfrumum, vessablöðruútbrot, útbreidd útbrot, húðbólgu, húðbólgu sem líkist þrymlabólum, ofnæmishúðbólgu, bráðaofnæmishúðbólgu (dermatitis atopic), blöðruhúðbólgu, skinnflagningsbólgu, sóralíka húðbólgu og lyfjaútþot og húðupphlaup.
Estonian: Nivolumab - pemfigoid (EPITT nr 18759)
Icelandic: Nivolumab - Húðupphlaup (EPITT nr. 18759)
Estonian: Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee 6.-9. veebruari 2017. aasta koosolekul
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 6-9. febrúar 2017
Estonian: 4 - Võimalikud kõrvaltoimed Nahalööve (mõnikord villidega), sügelus
Icelandic: 4 - Hugsanlegar aukaverkanir Útbrot í húð, stundum með blöðrum, kláði
Estonian: Rasedus
Icelandic: Flúkónazól
Estonian: Mitmesajal rasedal naisel, kes on raseduse esimesel trimestril kasutanud flukonasooli ühekordsetes või korduvates standardannustes (<200 mg ööpäevas), ei ole kahjulikke toimeid lootele täheldatud.
Icelandic: Gögn varðandi nokkur hundruð þungaðar konur sem fengu meðferð með hefðbundnum skammti af flúkónazóli (<200 mg/sólarhring), gefið sem stakskammtur eða endurteknir skammtar á fyrsta þriðjungi meðgöngu, sýndu engin skaðleg áhrif á fóstur.
Estonian: Vaatlusuuringu tulemuste kohaselt on esimese trimestri ajal flukonasooliga ravitud naistel suurem raseduse katkemise risk.
Icelandic: Áhorfsrannsókn bendir til aukinnar hættu á fósturláti hjá konum sem fengu flúkónazól á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Estonian: Lastel, kelle emasid on koktsidioidmükoosi tõttu ravitud flukonasooli suurte annustega (400...800 mg ööpäevas) 3 kuud või kauem, on täheldatud erinevaid kaasasündinud hälbeid (sh brahhütsefaalia, kõrvade düsplaasia, suur eesmine lõge, reieluu kaardumine ja kodarluu-õlavarreluu sünostoos).
Icelandic: Greint hefur verið frá fjölda fæðingargalla (þar með talið stutthöfuð, rangvöxtur eyrna, vansköpun hausamóta (giant anterior fontanelle), bogin lærbein og samvöxtur beina í upphandlegg og framhandlegg (radio-humeral synostosis)) hjá ungabörnum mæðra sem meðhöndlaðar voru við þekjumyglu í 3 mánuði eða lengur, með stórum flúkónazól skömmtum (400 - 800 mg/sólarhring).
Estonian: Flukonasooli suuri annuseid ja/või pikaajalisi raviskeeme ei tohi raseduse ajal kasutada, v.a juhul, kui on tegemist potentsiaalselt eluohtlike infektsioonidega.
Icelandic: Ekki á að gefa flúkónazól í stórum skömmtum eða til lengri tíma á meðgöngu nema í við sýkingum sem geta verið lífshættulegar.
Estonian: Flukonasooli standardannuseid ja ka lühiajalist ravi ei tohi raseduse ajal ilma tungiva vajaduseta rakendada.
Icelandic: Ekki á að gefa flúkónazól í venjulegum skömmtum í skemmri tíma á meðgöngu nema ljóst sé að það sé nauðsynlegt.
Estonian: Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee poolt 6.-9. juulil 2015.
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 6.-9. júlí 2015.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 July 2015
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Estonian: Donepesiil - rabdomüolüüs (EPITT nr 18261)
Icelandic: -Rákvöðvalýsa (EPITT no 18261)
Estonian: Dekslansoprasool; esomeprasool; lansoprasool; omeprasool; pantoprasool; rabeprasool - subakuutne naha erütematoosne luupus (EPITT nr 18119)
Icelandic: Dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole
Estonian: Esinemissagedus „teadmata": subakuutne naha erütematoosne luupus (vt lõik 4.4).
Icelandic: Meðalbráður húðhelluroði (sjá kafla 4.4).
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte (nii retsepti- kui ka käsimüügiravimid)
Icelandic: Fylgiseðill (bæði lyfseðilsskyld lyf og lausasölulyf)
Estonian: Prootonpumba inhibiitoreid seostatakse väga harva subakuutse naha erütematoosse luupuse juhtudega.
Icelandic: Prótónpumpuhemlar tengjast mjög sjaldgæfum tilvikum um meðalbráðan húðhelluroða (SCLE).
Estonian: Kahjustuste ilmnemisel, eelkõige päikese eest katmata nahapiirkondadel, ja kui kaasneb artralgia, peab patsient pöörduma viivitamata tervishoiutöötaja poole, kes peab kaaluma {ravimi nimetus omastavas käändes} kasutamise katkestamist.
Icelandic: Komi meinsemd fram, einkum á svæðum sem eru útsett fyrir sólarljósi, og ef henni fylgir liðverkur, skal sjúklingurinn tafarlaust leita læknisaðstoðar og skal heilbrigðisstarfsmaðurinn íhuga að hætta meðferð með {lyfjaheiti}.
Estonian: Käesolevas dokumendis on ravimiteabe sõnastus võetud dokumendist „Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused ohusignaalide põhjal", mis sisaldab ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituste täisteksti ravimiteabe ajakohastamise kohta ja üldisi suuniseid, kuidas tegutseda ohusignaalide korral.
Icelandic: Textinn í þessu skjali fyrir lyfjaupplýsingar er útdráttur úr skjali sem nefnist "PRAC ráðleggingar vegna ræsimerkja (PRAC recommendations on signals)" en í því sjali er heildartexti með ráðleggingum PRAC um uppfærslu á lyfjaupplýsingum ásamt almennum leiðbeiningum um hvernig skuli afgreiða ræsimerki.
Estonian: Subakuutse naha erütematoosse luupuse teke pärast varasemat ravi prootonpumba inhibiitoriga võib suurendada naha erütematoosse luupuse tekke riski teiste prootonpumba inhibiitorite kasutamisel.
Icelandic: Hafi meðalbráður húðhelluroði komið fram við fyrri meðferð með prótónpumpuhemli getur verið aukin hætta á að meðalbráður húðhelluroði komi fram við meðferð með öðrum prótónpumpuhemlum.
Estonian: Kui teil tekib nahalööve, eelkõige päikese eest katmata piirkondades, teatage võimalikult kiiresti oma arstile, sest võib juhtuda, et peate ravi {ravimi nimetus kaasaütlevas käändes} katkestama.
Icelandic: Ef húðbreytingar (útbrot) koma fram einkum á svæðum sem eru útsett fyrir sólarljósi skal haft samband við lækninn eins fljótt og unnt er því verið getur að hætta þurfi meðferð með {lyfjaheiti}.
Estonian: Rasked kõrvaltoimed
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir:
Estonian: • Lihasnõrkus, valulikkus või valu, eelkõige juhul, kui teil on samal ajal halb enesetunne, palavik või tume uriin.
Icelandic: Máttleysi, viðkvæmni eða verk í vöðvum og einkum ef vanlíðan er til staðar, sótthiti eða dökklitað þvag.
Estonian: Neid nähte võib tekitada lihaskoe ebanormaalne lagunemine (seisund, mida nimetatakse rabdomüolüüsiks), mis võib olla eluohtlik ja viia neeruprobleemide tekkeni.
Icelandic: Þessi einkenni geta stafað af óeðlilegu niðurbroti vöðva, sem geta verið lífshættulegt og leitt til truflunar á nýrnastarfsemi (einkenni nefnt rákvöðvalýsa).
Estonian: Pakendi infoleht (nii retsepti- kui ka käsimüügiravimid) Lõik 2 Mida on vaja teada enne {ravimi nimetus omastavas käändes} võtmist Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs (bæði lyfseðilsskyld lyf og lausasölulyf) Kafli 4.4 - Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Estonian: Lõik 4.4 - Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Icelandic: Kafli 4.8 - Aukaverkanir
Estonian: Esinemissagedus „väga harv": rabdomüolüüs* (lisatakse tabeli allmärkusesse): * Teadete kohaselt esineb rabdomüolüüsi maliigsest neuroleptilisest sündroomist eraldi ja see on ajaliselt tihedalt seotud donepesiili ravi alustamise või annuse suurendamisega.
Icelandic: *Greint hefur verið frá rákvöðvalýsu óháð illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome) í nánum tímanlegum tengslum við upphaf donepezil meðferðar eða aukningu skammta
Estonian: Lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed • Esinemissagedus „teadmata": lööve, millega võib kaasneda liigesevalu.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: útbrot, hugsanlega með liðverkjum2.
Estonian: Enne {ravimi nimetus omastavas käändes} võtmist pidage nõu oma arstiga:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en {heiti lyfs} er notað.
Estonian: Lihas-skeleti, sidekoe ja luukahjustused
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 June 2016
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Estonian: Olemasolevad andmed ei näita riotsiguaadi kliiniliselt olulist kasulikkust nimetatud patsientide ravis.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda ekki til að marktækur ávinningur sé af riociguat meðferð hjá þessum sjúklingum.
Estonian: Lõik 5.1 - Farmakodünaamilised omadused
Icelandic: Kafli 5.1 - Lyfhrif
Estonian: Riotsiguaat - suurem suremus ja rasked kõrvalnähud idiopaatilise interstitsiaalse pneumooniaga (IIP) seotud pulmonaalse hüpertensiooniga (PH) patsientidel ühes kliinilises uuringus (EPITT nr 18681)
Icelandic: Riociguat - Aukin dánartíðni og alvarlegar aukaverkanir hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting í tengslum við millivefslungnabólgu án þekktra orsaka sem fram komu í einni klínískri rannsókn (EPITT nr. 18681)
Estonian: Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) poolt 6.-9. juunil
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 6.-9. júní 2016
Estonian: Idiopaatilise interstitsiaalse pneumooniaga seotud pulmonaalse hüpertensiooniga (IIP-PH) patsiendid Randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga II faasi uuring (RISE-IIP), mille eesmärk oli hinnata riotsiguaadi efektiivsust ja ohutust idiopaatilise interstitsiaalse pneumooniaga seotud pulmonaalse
Icelandic: Hætt var í miðjum klíðum við slembiraðaða, tvíblinda, II. stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu (RISE-IIP), þar sem meta átti verkun og öryggi riociguat hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting með einkennum í tengslum við millivefslungnabólgu án þekktra orsaka.
Estonian: Seetõttu on riotsiguaat idiopaatilise interstitsiaalse pneumooniaga seotud pulmonaalse hüpertensiooniga patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Icelandic: Riociguat skal því ekki nota handa sjúklingum með lungnaháþrýsting í tengslum við millivefslungnabólgu án þekktra orsaka (sjá kafla 4.3).
Estonian: Uuringu vaheanalüüsi tulemused näitasid riotsiguaati saanud patsientidel võrreldes platseebot saanud patsientidega suuremat suremuse ja raskete kõrvalnähtude riski.
Icelandic: Bráðabirgðaniðurstöður sýndu aukna hættu á dauðsföllum og alvarlegum aukaverkunum hjá einstaklingum sem fengu riociguat í
Estonian: Nendel patsientidel võib olla vajalik annust kohandada.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum getur þurft að breyta skammti.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 June 2017
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Estonian: Gabapentiin - respiratoorne depressioon ilma samaaegse opioidravita (EPITT nr 18 814)
Icelandic: - Öndunarbæling án samhliða notkunar með ópíóíðum (EPITT nr. 18814)
Estonian: Gabapentiini on seostatud raske respiratoorse depressiooniga.
Icelandic: Gabapentin hefur verið tengt alvarlegri öndunarbælingu.
Estonian: Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee 6.-9. juuni 2017 koosolekul
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 6.-9. júní 2017
Estonian: Pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui teil esineb ravimi võtmise järel mis tahes järgmisi sümptomeid, sest need võivad olla rasked:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú upplifir einhver eftirtalinna einkenna eftir að hafa tekið inn þetta lyf vegna þess að þau geta verið alvarleg:
Estonian: Eriti teatage oma arstile (või apteekrile), kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes ravimeid krampide, unehäirete, depressiooni, ärevuse või muude neuroloogiliste või psühhiaatriliste probleemide vastu.
Icelandic: Einkum átt þú að segja lækninum (eða lyfjafræðingi) frá því ef þú tekur eða hefur nýlega tekið einhver lyf við krömpum, svefntruflunum, þunglyndi, kviða eða öðrum tauga- eða geðrænum vandamálum.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Esinemissagedus „harv": Respiratoorne depressioon
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Tíðni „mjög sjaldgæfar":
Estonian: − hingamisprobleemid, mis raskel juhul võivad normaalse hingamise säilitamiseks vajada erakorralist abi või intensiivravi
Icelandic: - -öndunarvandamál, því ef þau eru alvarleg gætir þú þurft bráðameðferð og gjörgæslu til að geta haldið áfram að andað eðlilega
Estonian: − kui teil on närvisüsteemi häired, hingamishäired või kui olete üle 65-aastane, võib arst teile määrata teistsuguse annustamisskeemi
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en <heiti lyfs> er notað ef þú ert með kvilla í taugakerfi, öndunarfærakvilla eða þú ert eldri en 65 ára getur verið að læknirinn ávísi þér öðrum skömmtum.
Estonian: Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Kasutamine koos opioididega
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Samhliða notkun með ópíóíðum
Estonian: Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st): − Hingamisraskused, pindmine hingamine (respiratoorne depressioon)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Estonian: Selle raske kõrvalnähu tekkerisk võib olla suurem patsiendil, kellel on hingamishäireted, hingamiselundite või neuroloogiline haigus, neerukahjustus või kes kasutab samaaegselt kesknärvisüsteemi depressante ja eakatel patsientidel.
Icelandic: Sjúklingar með skerta öndunarstarfsemi, öndunar og taugatengda sjúkdóma, skerta nýrnastarfsemi, samhliða notkun efna sem bæla miðtaugakerfi og aldraðir geta verið í aukinni hættu á að fá þessa alvarlegu aukaverkun.
Estonian: Teatatud on ka surmajuhtumitest.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá banvænum tilvikum.
Estonian: Mõnel neist juhtudest patsient suri (vt lõik 4.9).
Icelandic: Nokkur tilvik reyndust banvæn (sjá kafla 4.9).
Estonian: Opdivo (nivolumaab)
Icelandic: Opdivo (nivolumab)
Estonian: Keytruda (pembrolisumaab)
Icelandic: Keytruda (pembrolizumab)
Estonian: Ärge võtke seda ravimit muudel põhjustel kui registreeritud näidustusel (vt lõik 1) ja ärge mitte kunagi võtke soovitatavast annusest suuremat annust (vt lõik 3).
Icelandic: Ekki má nota lyfið við neinu öðru en viðurkenndri ábendingu (sjá kafla 1) og takið aldrei meira inn en ráðlagðan skammt (sjá kafla 3).
Estonian: Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee 6.-9. märtsi 2017 koosolekul
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 6.-9. mars 2017
Estonian: Lapsed reageerivad <tootenimetuse> suurtele annustele tugevamini kui täiskasvanud.
Icelandic: Börn eru viðkvæmari en fullorðnir fyrir stórum skömmtum af <sérlyfjaheiti>.
Estonian: Kui laps võtab ravimit liiga palju või kui lapsel esinevad mis tahes eespool loetletud sümptomid, võtke otsekohe ühendust arstiga.
Icelandic: Ef barn tekur of stóran skammt eða fær einhver ofangreindra einkenna á strax að hafa samband við lækni.
Estonian: Loperamiid - rasked kardiaalsed tüsistused loperamiidi suurte annuste kuritarvitamisel ja väärkasutamisel (EPITT nr 18339)
Icelandic: - Alvarlegir hjartasjúkdómar (cardiac events) við stóra skammta af lóperamíði eftir ofnotkun og misnotkun (EPITT nr. 18339)
Estonian: Üleannustamise sümptomid võivad olla näiteks kiire või korrapäratu südametegevus, südametegevuse muutused (nendel sümptomitel võivad olla rasked, eluohtlikud tagajärjed), lihasjäikus, koordinatsioonihäired, uimasus, urineerimisraskused või pindmine hingamine.
Icelandic: Einkennin geta meðal annars verið hraður hjartsláttur, óreglulegur hjartsláttur, breytingar á hjartslætti (þessi einkenni geta haft alvarlegar eða banvænar afleiðingar), vöðvastirðleiki, ósamhæfðar hreyfingar, sundl, erfiðleikar við þvaglát eða hraðöndun.
Estonian: Enne KEYTRUDA kasutamist pidage nõi oma arstiga, kui teil on: - maksakahjustus või on teile tehtud maksasiirdamine - neerukahjustus või on teile tehtud neerusiirdamine - teile on siiratud soliidorgan
Icelandic: Áður en þú færð KEYTRUDA skaltu láta lækninn vita ef þú: - ert með lifrarskemmd eða hefur fengið lifrarígræðslu - ert með nýrnaskemmd eða hefur fengið nýrnaígræðslu - hefur fengið ígrætt fastalíffæri
Estonian: 3 - Kui te võtate <tootenimetust> rohkem kui ette nähtud Kui olete võtnud liiga suure annuse <tootenimetust>, pöörduge nõu saamiseks otsekohe arsti poole või haiglasse.
Icelandic: - Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of stór skammtur af <sérlyfjaheiti> hefur verið tekinn inn, skal strax hafa samband við lækni eða bráðamóttöku sjúkrahúss til að fá ráðleggingar.
Estonian: 2 - Mida on vaja teada enne <tootenimetuse> võtmist
Icelandic: 2- Áður en byrjað er að nota <sérlyfjaheiti>
Estonian: Loperamiidi prekliinilisel in vitro ja in vivo hindamisel ei leitud loperamiidi kasutamisel terapeutilises kontsentratsioonivahemikus ja sellest oluliselt suuremates (kuni 47 korda) kontsentratsioonides olulisi toimeid südame elektrofüsioloogilistele omadustele.
Icelandic: Forklínískt in vitro og in vivo mat á lóperamíði bendir ekki til neinna raflífeðlisfræðilegra áhrifa í hjartanu innan skammtabils meðferðarskammta og við umtalsvert margfeldi þeirra (allt að 47-falda).
Estonian: Üleannustamisega seoses on teatatud kardiaalsetest tüsistustest, sealhulgas QT-intervalli pikenemisest ja pöörduvate tippude tahhükardiast (torsades de pointes).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hjartasjúkdóma (cardiac events), þ.m.t. lengingu QT-bils og torsades de pointes í tengslum við ofskömmtun.
Estonian: Loperamiidi üleannustamisel äärmiselt suurtes kontsentratsioonides (vt lõik 4.4) mõjutab loperamiid südame elektrofüsioloogilisi omadusi, inhibeerides kaaliumi- (hERG) ja naatriumikanaleid ning põhjustades arütmiad.
Icelandic: Samt sem áður getur lóperamíð, við gífurlega háa þéttni í tengslum við ofskömmtun (sjá kafla 4.4), haft raflífeðlisfræðileg áhrif í hjartanu sem felst í hömlum á kalíum (hERG) og natríum straumum og takttruflunum.
Estonian: 2 - Mida on vaja teada enne KEYTRUDA kasutamist Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Icelandic: 2- Áður en byrjað er að nota KEYTRUDA Varnaðarorð og varúðarreglur
Estonian: Enne OPDIVO kasutamist pidage nõu oma arstiga, sest see võib põhjustada järgmist: Soliidorgani siiriku äratõukereaktsioon
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en OPDIVO er notað þar sem það getur valdið:
Estonian: Loperamiid-HCl-i üleannuseid võtnud patsientidel on täheldatud kardiaalseid tüsistusi, näitks QTintervalli pikenemist, pöörduvate tippude tahhükardiat (torsades de pointes), muid raskeid ventrikulaarseid arütmiaid, südameseiskust ja sünkoopi (vt lõik 4.4).
Icelandic: Hjartasjúkdómar (cardiac events), svo sem lenging QT-bils, torasdes de pointes og aðrar alvarlegar sleglatakttruflanir, hjartastopp og yfirlið, hafa komið fyrir hjá einstaklingum sem hafa tekið inn of stóra skammta af lóperamíðhýdróklóríði (sjá kafla 4.4).
Estonian: 2 - Mida on vaja teada enne OPDIVO kasutamist Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Icelandic: 2- Áður en byrjað er að nota OPDIVO
Estonian: PD-1 inhibiitoreid kasutanud patsientidel on turustamisjärgselt teatatud soliidorganite siirikute äratõukereaktsioonidest.
Icelandic: Greint hefur verið frá höfnun eftir flutning fastalíffæris (solid organ transplant rejection) eftir markaðssetningu lyfsins hjá sjúklingum sem fengu meðferð með PD-1 blokkum.
Estonian: Üleannustamine
Icelandic: 4.9. Ofskömmtun
Estonian: <Tootenimetuse> toimeainet loperamiidi liiga suures annuses võtnud patsientidel on teatatud raskete südameprobleemide tekkest (mille sümptomid on näiteks kiire või korrapäratu pulss).
Icelandic: einkennum um hraðan eða óreglulegan hjartslátt) hjá sjúklingum sem hafa tekið of stóra skammta af lóperamíði, sem er virka efnið í <sérlyfjaheiti>.
Estonian: Nivolumaab kombinatsioonis ipilimumaabiga Esinemissagedus „teadmata": Soliidorgani siiriku äratõukereaktsioon
Icelandic: Höfnun eftir flutning fastalíffæris (solid organ transplant rejection)
Estonian: Nivolumaabi monoteraapia
Icelandic: Nivolumab einlyfjameðferð
Estonian: Ravi pembrolisumaabiga võib suurendada siiratud soliidorganiga patsientidel äratõukereaktsiooni riski.
Icelandic: Meðferð með pembrolizumabi getur aukið hættu á höfnun hjá líffæraþegum eftir flutning fastalíffæris.
Estonian: Lõik 4.
Icelandic: Kafli 4.4
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 September 2015
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Estonian: Lõik 2. Mida on vaja teada enne X-i <võtmist> <kasutamist>
Icelandic: What you need to know before you <take> <use> X:
Estonian: Immuunsüsteemi häired
Icelandic: Immune system disorders
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekib:
Icelandic: Kafli 4, Hugsanlegar aukaverkanir Láttu lækninn vita strax ef þú færð:
Estonian: • Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú færð verk í eyra, útferð úr eyra og/eða sýkingu í eyra.
Estonian: Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee poolt 7.10. septembril 2015
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 7.-10. september 2015