FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συσκευασίες χωρίς blister είναι για σύριγγες χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης.
Bulgarian: Опаковките без блистер са за спринцовки без предпазител за иглата.
Greek: Το Accofil δεν πρέπει να αραιώνεται με διαλύματα χλωριούχου νατρίου.
Bulgarian: Accofil не трябва да се разрежда с разтвори на натриев хлорид.
Greek: Ορισμένοι κυτταροτοξικοί παράγοντες εμφανίζουν ιδιαίτερες τοξικότητες στη δεξαμενή των αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων και ενδεχομένως να επιδρούν αρνητικά στην κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων.
Bulgarian: Някои цитотоксични агенти показват специфична токсичност към хематопоетичния прогениторен пул и могат да имат нежелан ефект върху прогениторната мобилизация.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(ων) παραγωγού(ών) της(ων) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологичноактивното(ите) вещество(а)
Greek: Υπάρχουν αναφορές στη βιβλιογραφία όπου έχει καταδειχθεί η δίοδος της φιλγραστίμης μέσω του πλακούντα στις έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: В литературата има съобщения, които доказват трансплацентарно преминаване на филграстим при бременни жени.
Greek: 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Bulgarian: КЛИНИЧНИ ДАННИ
Greek: • Έχετε αιφνίδια σημεία αλλεργίας όπως εξάνθημα, κνησμό ή κνίδωση του δέρματος, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και άλλων μερών του σώματος, δύσπνοια, συριγμό ή πρόβλημα στην αναπνοή, καθώς αυτά θα μπορούσαν να αποτελούν σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Bulgarian: • имате внезапни признаци на алергия, като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане, тъй като това може да са признаци на тежка алергична реакция.
Greek: Ειδικές προφυλάξεις σε ασθενείς με HIV λοίμωξη
Bulgarian: Специални предпазни мерки при пациенти с HIV инфекция
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την αξιολόγηση της χρήσης του Accofil χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς για άλλες εγκεκριμένες ενδείξεις.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се оцени употребата на Accofil при гериатрични пациенти за други одобрени показания на
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις η αορτίτιδα διαγνώστηκε με αξονική τομογραφία και αντιμετωπίστηκε με απομάκρυνση του παράγοντα G-CSF.
Bulgarian: В повечето случаи аортитът се диагностицира чрез КТ и обикновено отшумява след спиране на G-CSF.
Greek: • Φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου το οποίο μεταφέρει αίμα από την καρδιά στον οργανισμό), βλ. τμήμα 2
Bulgarian: възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото), вижте точка 2
Greek: • αύξηση ορισμένων ενζύμων του αίματος
Bulgarian: повишаване на някои ензими в кръвта
Greek: γ. Ελέγξτε την εμφάνιση του Accofil.
Bulgarian: Проверете външния вид на Accofil.
Greek: • πόνος
Bulgarian: • болка
Greek: Ελέγξτε πάλι για να βεβαιωθείτε ότι στη σύριγγα βρίσκεται η σωστή δόση του Accofil.
Bulgarian: Проверете отново, за да се уверите, че дозата Accofil в спринцовката е точна.
Greek: Ειδικές προφυλάξεις σε λήπτες αλλογενών PBPC κινητοποιημένων με φιλγραστίμη
Bulgarian: Специални предпазни мерки при реципиенти на алогенни PBPC, мобилизирани с филграстим
Greek: Η αιματουρία ήταν συχνή, ενώ σε μικρό αριθμό ασθενών παρατηρήθηκε πρωτεϊνουρία.
Bulgarian: Хематурията е честа, а протеинурия е наблюдавана при малък брой пациенти.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε Accofil εάν παρατηρήσετε ότι είναι νεφελώδες, ή υπάρχει αποχρωματισμός ή υπάρχουν σωματίδια μέσα σε αυτό.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите мътнина, промяна в цвета му или частици в него.
Greek: Η χρήση της φιλγραστίμης σε ασθενείς με HIV λοίμωξη διατηρεί τους αριθμούς των ουδετερόφιλων φυσιολογικούς ώστε να επιτραπεί η προγραμματισμένη δοσολογία αντιικής ή/και άλλης μυελοκατασταλτικής θεραπείας.
Bulgarian: Прилагането на филграстим при пациенти с HIV инфекция поддържа нормален брой неутрофили, който позволява изпълнението на планираната схема на приложение на антивирусен и/или друг миелосупресивен лекарствен продукт.
Greek: Φιλγραστίμη για κινητοποίηση των PBPC όταν χρησιμοποιείται μόνη της Η φιλγραστίμη μπορεί να χορηγηθεί ως 24ωρη υποδόρια συνεχής έγχυση ή υποδόρια ένεση.
Bulgarian: Филграстим за мобилизация на PBPC, когато се използва самостоятелно Филграстим може да се прилага като 24-часова подкожна инфузия или подкожна инжекция.
Greek: Έχει αναφερθεί εμφάνιση υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων, κατά την αρχική ή την επακόλουθη θεραπεία σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φιλγραστίμη.
Bulgarian: Свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, възникващи при първоначалното или последващо лечение, са съобщавани при пациенти, лекувани с филграстим.
Greek: Για διατήρηση του φυσιολογικού αριθμού ουδετερόφιλων Όταν επιτευχθεί αναστροφή της ουδετεροπενίας, πρέπει να καθοριστεί η ελάχιστη αποτελεσματική δόση για τη διατήρηση ενός φυσιολογικού αριθμού ουδετερόφιλων.
Bulgarian: След постигане на обратимост на неутропенията е необходимо установяване на минималната ефективна доза за поддържането на нормалния брой неутрофили.
Greek: Οι λήπτες αλλογενών PBPC κινητοποιημένων με φιλγραστίμη παρουσίασαν σημαντικά ταχύτερη αιματολογική ανάνηψη, που οδήγησε σε σημαντική μείωση του χρόνου μέχρι τη μη υποστηριζόμενη ανάνηψη αιμοπεταλίων, σε σύγκριση με την αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Bulgarian: Реципиентите на алогенни PBPC, мобилизирани с филграстим, демонстрират значително по-бързо хематологично възстановяване, водещо до значително скъсяване на времето за неподпомагано възстановяване на тромбоцитите, в сравнение с алогенната костномозъчна трансплантация.
Greek: Έχει παρατηρηθεί ότι η μείωση της δόσης της φιλγραστίμης καθυστερεί ή αναστέλλει την εξέλιξη της διόγκωσης του σπληνός σε ασθενείς με σοβαρού βαθμού χρόνια ουδετεροπενία, ενώ στο 3% των ασθενών απαιτήθηκε η διενέργεια σπληνεκτομής.
Bulgarian: Наблюдавано е, че намаляването на дозата на филграстим забавя или спира прогресията на уголемяване на слезката при пациенти с тежка хронична неутропения, а при 3% от пациентите е необходима спленектомия.
Greek: Στις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες, η φιλγραστίμη δεν αύξησε την επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών που συσχετίζονται με την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Bulgarian: В рандомизирани, плацебо-контролирани клинични проучвания, прилагането на филграстим не води до повишаване на честотата на нежеланите лекарствени реакции, свързани с цитотоксична химиотерапия.
Greek: Στο πλαίσιο της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, μεμονωμένες περιπτώσεις κρίσεων δρεπανοκυτταρικής αναιμίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: В постмаркетинговия период има съобщения за изолирани случаи на кризи на сърповидноклетъчна анемия при пациенти с това заболяване (вж. точка 4.4).
Greek: Μην καταψύχετε.
Bulgarian: Да не се разклаща.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Accofil από την κανονική
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Accofil
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικές εξετάσεις αίματος για να καθορίσει τον καλύτερο χρόνο συλλογής των βλαστοκυττάρων.
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвта за определяне на най-доброто време за получаване на стволовите клетки.
Greek: Καθιερωμένη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία
Bulgarian: Утвърдена цитотоксична химиотерапия
Greek: Ειδικές προφυλάξεις σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κινητοποίηση των PBPC
Bulgarian: Специални предпазни мерки при пациенти, подложени на мобилизация на PBPC
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα και αφαιρέστε απαλά το κάλυμμα από τη βελόνα, χωρίς να το στρέφετε.
Bulgarian: Хванете спринцовката и внимателно махнете капачката на иглата без въртене.
Greek: Μετά από τη διακοπή της θεραπείας με φιλγραστίμη, οι αριθμοί των κυκλοφορούντων ουδετερόφιλων μειώνονται κατά 50% εντός 1 έως 2 ημερών και σε φυσιολογικά επίπεδα εντός 1 έως 7 ημερών.
Bulgarian: След прекратяване на терапията с филграстим броят на циркулиращите неутрофили спада с 50% в рамките на 1 до 2 дни и се възстановява до нормалните стойности за 1 до 7 дни.
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε το Accofil 24 ώρες πριν και 24 ώρες μετά από τη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Bulgarian: Вие не трябва да получавате Accofil в последните 24 часа преди и 24 часа след химиотерапията.
Greek: Η ψηλάφηση της κοιλιακής χώρας πρέπει να είναι αρκετή για να εντοπιστούν μη φυσιολογικές αυξήσεις του όγκου του σπλήνα.
Bulgarian: Палпацията на корема е достатъчна за определяне на абнормно увеличаване на обема на слезката.
Greek: Λευκοκυττάρωση (WBC > 50 x 109/l) παρατηρήθηκε στο 41% των δοτών και παροδική θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 100 x 109/l) μετά από τη θεραπεία με φιλγραστίμη και λευκαφαίρεση παρατηρήθηκε στο 35% των δοτών.
Bulgarian: Левкоцитоза (WBC > 50 x 109/l) е наблюдавана при 41% от донорите и преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 x 109/l) след лечение с филграстим и левкафереза се наблюдава при 35% от донорите.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι ή έχετε απορίες σχετικά με την αυτοχορήγηση της ένεσης, ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού ή της νοσηλεύτριας.
Bulgarian: Ако не сте сигурни относно самостоятелното инжектиране или имате някакви въпроси, моля поискайте помощ от Вашия лекар или медицинска сестра.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φιλγραστίμη περνά στο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали филграстим преминава в кърмата.
Greek: Η ανάλυση συμπεριέλαβε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση BM κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Bulgarian: Анализът включва пациенти, подложени на костно-мозъчна трансплантация в този период
Greek: Στοματοφαρυγγ ικός πόνος α,ε
Bulgarian: Орофарингеалн а болка а,д
Greek: Με βάση τα αναφερόμενα δεδομένα για κάποιο άλλο προϊόν φιλγραστίμης παρόμοιο με το Accofil, παρατηρήθηκαν συγκρίσιμα αποτελέσματα σε συνδυασμό με αυξημένη επίπτωση εμβρυικών διαμαρτιών στα 100 µg/kg/ημέρα, μια δόση τοξική για τη μητέρα, η οποία αντιστοιχούσε σε συστηματική έκθεση περίπου 50-90 φορές μεγαλύτερη από τις εκθέσεις που παρατηρούνται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με την κλινική δόση των 5 µg/kg/ημέρα.
Bulgarian: Въз основа на отчетените данни за друг продукт с филграстим, подобен на Accofil, се наблюдават сравними находки плюс увеличени малформации на плода при 100 µg/kg/ден, както и токсична за майката доза, която отговаря на системна експозиция приблизително 50-90 пъти по-голяма от експозициите, наблюдавани при пациенти, лекувани с клиничната доза 5 µg/kg/ден.
Greek: Στο πλαίσιο των κλινικών μελετών και της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, έχουν αναφερθεί πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης διάμεσης πνευμονοπάθειας, πνευμονικού οιδήματος και πνευμονικής διήθησης, με αποτέλεσμα σε ορισμένες περιπτώσεις αναπνευστική ανεπάρκεια ή σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS), τα οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Bulgarian: При клиничните проучвания и в постмаркетинговия период има съобщения за белодробни нежелани лекарствени реакции, включително интерстициална белодробна болест, белодробен оток и белодробна инфилтрация, като в някои случаи те са довели до дихателна недостатъчност или остър респираторен дистрес синдром (ARDS), които могат да бъдат фатални (вж. точка 4.4).
Greek: Η συνεχής έγχυση με Accofil για μια περίοδο έως 28 ημερών, σε ασθενείς που αναρρώνουν από αυτόλογη μεταμόσχευση μυελού των οστών, είχε ως αποτέλεσμα την απουσία στοιχείων για τη συσσώρευση του φαρμάκου και συγκρίσιμες ημίσειες ζωές.
Bulgarian: Продължителната инфузия на Accofil за период до 28 дни при пациенти, възстановяващи се след автоложна костномозъчна трансплантация, е показала липса на кумулиране на лекарството и съпоставимполуживот.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί οι επιδράσεις της φιλγραστίμης σε ασθενείς με σημαντικά μειωμένα μυελοειδή προγονικά κύτταρα.
Bulgarian: Не са проучвани ефектите на филграстим при пациенти със силно намален брой на миелоидните прогениторни клетки.
Greek: Δεν υπήρξε καμία διαφορά στα προφίλ ασφάλειας για παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για
Bulgarian: Няма разлики в профилите на безопасност при педиатрични пациенти, лекувани за тежка хронична неутропения.
Greek: Αυτός ο τρόπος είναι γνωστός ως υποδόρια ένεση.
Bulgarian: Това се нарича подкожна инжекция.
Greek: Πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ειδικότερα διάμεση πνευμονία, έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση G-CSF.
Bulgarian: Има съобщения за нежелани лекарствени реакции от страна на белите дробове и по-конкретно интерстициална пневмония след прилагане на G-CSF.
Greek: Εάν είστε δότης βλαστοκυττάρων για ένα άλλο άτομο, η συνήθης δόση είναι 1 εκατομμύριο μονάδες (10 μικρογραμμάρια) ανά κιλό σωματικού βάρους καθημερινά.
Bulgarian: Ако дарявате стволови клетки за друг човек, обичайната доза е 1 милион единици (10 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден.
Greek: H φιλγραστίμη μελετήθηκε σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης διάρκειας έως και 1 έτους, η οποία αποκάλυψε αλλαγές που αποδίδονται στις αναμενόμενες φαρμακολογικές δράσεις, συμπεριλαμβανομένων των αυξήσεων των λευκοκυττάρων, μυελοειδούς υπερπλασίας του μυελού των οστών, εξωμυελικής κοκκιοκυτταροποίησης και διόγκωσης του σπληνός.
Bulgarian: Филграстим е изследван в изпитвания за токсичност при многократно прилагане с продължителност до 1 година, които показват промени, дължащи се на очакваните фармакологично действие, включващо повишаване на броя на левкоцитите, миелоидна хиперплазия в костния мозък, екстрамедуларна гранулопоеза и увеличаване на слезката.
Greek: • εάν παρουσιάσετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια) καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί σημείο του συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS).
Bulgarian: ако имате кашлица, повишена температура и затруднено дишане (диспнея), тъй като това може да бъде признак на остър респираторен дистрес синдром при възрастни (ARDS).
Greek: Ωστόσο, για να υπάρχει συνεχής θεραπευτική ανταπόκριση, η θεραπεία με φιλγραστίμη δεν πρέπει να διακόπτεται πριν να γίνει υπέρβαση του αναμενόμενου ναδίρ και επαναφορά του αριθμού ουδετερόφιλων στο φυσιολογικό εύρος.
Bulgarian: За стабилен терапевтичен отговор, обаче, терапията с филграстим не трябва да се преустановява преди преминаване над очакваната стойност за максималния спад на неутрофилите (надир) и преди възстановяване на броя на неутрофилите в границите на нормата.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Greek: 1. Τι εíναι το Accofil και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Accofil и за какво се използва
Greek: Νεφρική βλάβη έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν Accofil.
Bulgarian: Увреждане на бъбреците се наблюдава при пациенти, приемали Accofil.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής ορού της φιλγραστίμης είναι περίπου 3,5 ώρες, με ρυθμό κάθαρσης περίπου 0,6 ml/min/kg.
Bulgarian: Серумният елиминационен полуживот на филграстим е приблизително 3,5 часа, с приблизителен клирънс 0,6 ml/min/kg.
Greek: Σε ασθενείς με γνωστές διηθητικές λοιμώξεις του μυελού των οστών ή κακοήθεια, εξετάστε την κατάλληλη αγωγή για θεραπεία της υποκείμενης νόσου επιπρόσθετα στη χορήγηση φιλγραστίμης για τη θεραπεία της ουδετεροπενίας.
Bulgarian: При пациенти с диагностицирани инфекции, инфилтриращи костния мозък, или злокачествено заболяване трябва да се обмисли назначаването на подходяща терапия за повлияване на подлежащото заболяване в допълнение към прилагането на филграстим за лечение на неутропенията.
Greek: • Παρατηρήσετε ασυνήθιστη αιμορραγία ή μωλωπισμό [αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα μείωσης των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία)], με μειωμένη ικανότητα πήξης του αίματος.
Bulgarian: забележите необичайно кървене или посиняване, което може да бъде [(това може да са симптоми на понижен брой тромбоцити (тромбоцитопения)] с намалена способност на кръвта да се съсирва.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml) + 1 βαμβακοφόρος στυλεός εμποτισμένος με οινόπνευμα
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) + 1 тампон, напоен със спирт
Greek: Accofil και μεταμόσχευση μυελού των οστών
Bulgarian: Accofil и трансплантация на костен мозък
Greek: Υπερευαισθησία σε φάρμακο α
Bulgarian: Лекарствена свръхчувствителност а
Greek: Όταν αραιώνεται σε διάλυμα γλυκόζης 5% γλυκόζης, Accofil είναι συμβατό με γυαλί και ποικιλία πλαστικών, όπως PVC, πολυολεφίνη (ένα συμπολυμερές πολυπροπυλενίου και πολυαιθυλενίου) και πολυπροπυλένιο.
Bulgarian: Когато е разреден в 5% глюкоза, Accofil е съвместим със стъкло и редица пластмаси, в това число PVC, полиолефин (съполимер на полипропилен и полиетилен) и полипропилен.
Greek: Οι συσκευασίες με blister είναι για μεμονωμένες σύριγγες με προτοποθετημένο προστατευτικό.
Bulgarian: Опаковките с блистер са предназначени за отделни спринцовки с предварително фиксиран предпазител за иглата.
Greek: SC/IV
Bulgarian: s.c./i.v.
Greek: Για την αναστροφή της ουδετεροπενίας και τη συντήρηση του φυσιολογικού αριθμού ουδετερόφιλων σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV, η φιλγραστίμη χορηγείται υποδορίως.
Bulgarian: За преодоляване на неутропенията и поддържане на нормален брой неутрофили при пациенти с HIV инфекция филграстим се прилага подкожно.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις:
Bulgarian: Помощнo веществo с известно действие
Greek: Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες με τη φιλγραστίμη σε παιδιατρικούς ασθενείς υποδεικνύουν ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης είναι παρόμοιες τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, υποδεικνύοντας την απουσία σχετιζόμενων με την ηλικία διαφορών στη φαρμακοκινητική της φιλγραστίμης.
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания с филграстим при педиатрични пациенти показват, че безопасността и ефикасността на филграстим са сходни при възрастни и деца, подложени на цитотоксична химиотерапия, като се предполага, че няма свързани с възрастта различия във фармакокинетиката на филграстим.
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, της νοσηλεύτριας ή του φαρμακοποιού σας.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката, както е указано от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης φιλγραστίμης είναι 1,0 MU/kg/ημέρα (10 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза филграстим е 1,0 MU/kg/ден (10 микрограма/kg/ден).
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) ИПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Greek: Οι μελέτες με φιλγραστίμη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δείχνουν ότι εμφανίζει ένα παρεμφερές φαρμακοκινητικό και φαρμακοδυναμικό προφίλ με αυτό που παρατηρείται σε φυσιολογικά άτομα.
Bulgarian: Проучванията с филграстим при пациенти с тежко увреждане на бъбречната или чернодробната функция показват сходство на фармакокинетичния и фармакодинамичния профил с този при здрави индивиди.
Greek: θ. Τραβήξτε λίγο το έμβολο για να ελέγξετε ότι δεν έχει γίνει διάτρηση κάποιου αιμοφόρου αγγείου.
Bulgarian: Издърпайте леко буталото, за да се уверите, че не сте пробили кръвоносен съд.
Greek: Accofil και ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ενός τύπου λευκοκυττάρων) σε ασθενείς με HIV λοίμωξη
Bulgarian: Accofil и неутропения (нисък брой на определен вид бели кръвни клетки) при пациенти с HIV инфекция
Greek: Ο μηχανισμός της αγγείτιδας σε ασθενείς που έλαβαν φιλγραστίμη δεν είναι γνωστός.
Bulgarian: Механизмът на васкулит при пациенти, приемащи филграстим, не е известен.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φιλγραστίμη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали филграстим или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Greek: Εμφάνιση του Accofil και περιεχόμενο της συσκευασίας
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί το αίμα σας για να καθορίσει τον καλύτερο χρόνο συλλογής των βλαστοκυττάρων.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява кръвта Ви, за да определи най-подходящото време за получаването на стволовите клетки.
Greek: Τι περιέχει το Accofil
Bulgarian: Какво съдържа Accofil
Greek: Περιπτώσεις μειωμένης οστικής πυκνότητας και οστεοπόρωσης έχουν αναφερθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία που λαμβάνουν χρόνια θεραπεία με φιλγραστίμη.
Bulgarian: Случаи на намалена костна плътност и остеопороза са били съобщени при педиатрични пациенти с тежка хронична неутропения на продължително лечение с филграстим.
Greek: Γενικά, τα συμβάντα σπειραματονεφρίτιδας υποχώρησαν μετά από μείωση της δόσης ή διακοπή της φιλγραστίμης και της πεγκφιλγραστίμης.
Bulgarian: Обикновено събитията на гломерулонефрит отзвучават след намаляване на дозата или прекратяване на лечението с филграстим или пегфилграстим.
Greek: • εάν παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση, που περιλαμβάνει αδυναμία, πτώση της αρτηριακής πίεσης, δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα του προσώπου (αναφυλαξία), δερματικό εξάνθημα, κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση), οίδημα του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού (αγγειοοίδημα) και λαχάνιασμα (δύσπνοια).
Bulgarian: ако развиете алергична реакция, включително слабост, спад на кръвното налягане, затруднено дишане, оток на лицето (анафилаксия), кожен обрив, сърбящ обрив (уртикария), оток на лицето, устните, устата, езика или гърлото (ангиоедем) и задух (диспнея).
Greek: Η θεραπεία με φιλγραστίμη μειώνει σημαντικά τη διάρκεια της εμπύρετης ουδετεροπενίας, τη χρήση αντιβιοτικών και τη νοσηλεία μετά από χημειοθεραπεία εφόδου για οξεία μυελογενή λευχαιμία ή μυελοαφανιστική θεραπεία ακολουθούμενη από μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Bulgarian: Лечението с филграстим чувствително намалява продължителността на фебрилната неутропения, употребата на антибиотици и хоспитализацията след индукционна химиотерапия по повод на остра миелогенна левкемия или миелоаблативна терапия, последвана от костномозъчна трансплантация.
Greek: Η συνιστώμενη δόση φιλγραστίμης για την κινητοποίηση των PBPC μετά από μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία είναι 0,5 MU (5 μg)/kg/ημέρα χορηγούμενη καθημερινά από την πρώτη ημέρα μετά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας μέχρι να γίνει υπέρβαση του αναμενόμενου ναδίρ των ουδετερόφιλων και επαναφορά του αριθμού ουδετερόφιλων στο φυσιολογικό εύρος.
Bulgarian: Препоръчителната доза филграстим за мобилизиране на PBPC след миелосупресивна химиотерапия е 0,5 MU (5 µg)/kg/ден, приложена ежедневно от първия ден след края на химиотерапията до преминаване над очакваната стойност за максималния спад на неутрофилите (надир) и до възстановяване на броя на неутрофилите в границите на нормата.
Greek: Σε καμία από αυτές τις περιπτώσεις δεν μειώθηκε η επίπτωση του πυρετού και των τεκμηριωμένων λοιμώξεων.
Bulgarian: Честотата на фебрилните състояния и документираните инфекции не намалява и в двата случая.
Greek: Εάν αντιμετωπίσετε οποιαδήποτε προβλήματα, μη διστάσετε να ζητήσετε βοήθεια και συμβουλές από το γιατρό ή τη νοσηλεύτριά σας.
Bulgarian: Ако имате някакви проблеми, моля не се страхувайте да помолите Вашия лекар или медицинската сестра за помощ и съвет.
Greek: Ειδικές προφυλάξεις για καρκινοπαθείς
Bulgarian: Специални предпазни мерки при пациенти с ракови заболявания
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση με εξέταση ούρων.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение на резултатите от изследванията на урината.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην προγεμισμένη σύριγγα μετά τη ΛΗΞΗ.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и предварително напълнената спринцовка след „Годен до:".
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις στους παιδιατρικούς ασθενείς είναι οι ίδιες με εκείνες στους ενήλικες που λαμβάνουν μυελοκατασταλτική κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Bulgarian: Препоръките за дозиране при педиатрични пациенти са същите като тези при възрастни, подложени на миелосупресивна цитотоксична химиотерапия.
Greek: Διάρροια α, ε
Bulgarian: Диария а, e
Greek: Η συνιστώμενη δόση φιλγραστίμης είναι 0,5 MU/kg/ημέρα (5 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα).
Bulgarian: Препоръчителната доза филграстим е 0,5 MU/kg/ден (5 микрограма/kg/ден).