FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF OCTEGRA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV OCTEGRA OCH ASSOCIERADE NAMN (SE BILAGA I)
English: Species for which acquired resistance may be a problem Aerobic Gram-positive micro-organisms
Swedish: Arter för vilka förvärvad resistens kan vara ett problem Aeroba grampositiva mikroorganismer
English: The CHMP considered that the literature reviews were neither valid nor helpful.
Swedish: CHMP ansåg att litteraturöversikterna varken var välgrundade eller till någon hjälp.
English: Under these circumstances, it is difficult to evaluate whether the infection or the treatment caused the INR (international normalised ratio) disorder.
Swedish: Under dessa omständigheter är det svårt att avgöra om det är infektionssjukdomen eller dess behandling som är orsaken till förändringen av INR (international normalised ratio).
English: WHAT OCTEGRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Swedish: VAD OCTEGRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
English: Elpen Pharmaceutical Co, Inc
Swedish: Grekland Elpen Pharmaceutical Co, Inc
English: With regard to pathogens associated with atypical pneumonia, the data must be interpreted with extreme caution.
Swedish: Med avseende på patogener förknippade med atypisk pneumoni måste data tolkas med yttersta försiktighet.
English: Coxiella burnetii
Swedish: Coxiella burnettii
English: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
Swedish: 4745-457 S. Mamede do Coronado
English: No specific countermeasures after accidental overdose are recommended.
Swedish: Inga specifika motåtgärder rekommenderas efter eventuell överdosering.
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Swedish: Observera: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den version som är giltig vid tidpunkten för Kommissionens beslut.
English: - Quinolone antibiotics may make your skin become more sensitive to sunlight or UV light.
Swedish: - Kinolonantibiotika kan göra så att din hud blir mer känslig för solljus eller UV-strålar.
English: If necessary, the oral anticoagulant dosage should be adjusted as appropriate.
Swedish: Om nödvändigt ska den perorala antikoagulationsdosen justeras.
English: It is therefore recommended not to store the infusion solution in a refrigerator.
Swedish: Det är därför rekommenderat att inte förvara infusionsvätskan i kylskåp.
English: The infectious and inflammatory conditions, age and general status of the patient appear to be risk factors.
Swedish: Graden av infektion och inflammation, ålder och allmäntillstånd förefaller vara riskfaktorer.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella vägledningar om lämplig användning av antibakteriella medel.
English: Do not take Octegra if you are pregnant or breast-feeding.
Swedish: Använd inte Octegra om du är gravid eller ammar.
English: These effects occurred after the administration of high doses of moxifloxacin or after prolonged treatment.
Swedish: Dessa effekter inträffade efter administrering av höga doser av moxifloxacin eller efter lång tids behandling.
English: Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Swedish: Streptococcus milleri grupp (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius)* Streptococcus pneumoniae*
English: The CHMP and requested the Applicant to further discuss this issue.
Swedish: CHMP bad den sökande att diskutera denna fråga närmare.
English: * Non-species related breakpoints have been determined mainly on the basis of pharmacokinetic/pharmacodynamic data and are independent of MIC distributions of specific species.
Swedish: * Ej artrelaterade brytpunkter har fastställts huvudsakligen genom farmakokinetiska/farmakodynamiska data och är oberoende av MIC-fördelningen för specifika arter.
English: The Applicant also discussed the feasibility of European surveillance, proposing to undertake an annual surveillance plan to collect moxifloxacin MIC data in European countries.
Swedish: Den sökande diskuterade också möjligheten till europeisk övervakning och föreslog att man skulle åta sig en årlig övervakningsplan för att samla in MIC-data för moxifloxacin i europeiska länder.
English: Like all medicines, Octegra can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Octegra orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
English: The corresponding peak concentration in alveolar macrophages amounted to 56.7 mg/kg.
Swedish: Den motsvarande högsta koncentrationen i alveolmakrofager uppgick till 56,7 mg/kg.
English: If the treatment with this medicine is stopped too soon your infection may not be completely cured.
Swedish: Om behandlingen med detta läkemedel avslutas för tidigt kan din infektion vara otillräckligt behandlad.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Swedish: Medicinen skall inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
English: Octegra is for intravenous use.
Swedish: Octegra är avsedd för intravenöst bruk.
English: The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 2 l/kg.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state (Vss) är cirka 2 l/kg.
English: Method of administration For intravenous use; constant infusion over 60 minutes (see also section 4.4).
Swedish: Administreringssätt För intravenöst bruk, konstant infusion under 60 minuter (se avsnitt 4.4).
English: The following undesirable effects have a higher frequency category in the subgroup of IV treated patients with or without subsequent oral therapy:
Swedish: Följande biverkningar har en högre frekvenskategori i subgruppen IV behandlade patienter med eller utan efterföljande oral terapi:
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria:
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Swedish: Därför behöver denna produktresumé, märkning och bipacksedel inte nödvändigtvis representera de nuvarande godkända texterna.
English: Recovery of the dose (unchanged drug and metabolites) totalled to approximately 98% after intravenous administration of the drug.
Swedish: Återvinning av dosen (oförändrat läkemedel och metaboliter) var totalt cirka 98% efter en intravenös administrering av läkemedlet.
English: If you stop taking this medicine too soon your infection may not be completely cured, the infection may return or your condition may get worse, and you may also create a bacterial resistance to the antibiotic.
Swedish: Om du slutar ta denna medicin för tidigt kan det hända att infektionen inte är tillräckligt behandlad, infektionen kan komma tillbaka eller ditt allmäntillstånd försämras och du kan även utveckla bakteriell resistens mot antibiotika.
English: Octegra may make you feel dizzy or light-headed or you might faint for a short period.
Swedish: Octegra kan göra att du känner dig yr och svimfärdig eller att du svimmar under en kort stund.
English: Do not use if there are any visible particulate matter or if the solution is cloudy.
Swedish: Använd inte lösningen om den innehåller några synliga partiklar eller om lösningen är grumlig.
English: Infections Common:
Swedish: Infektioner Vanliga:
English: Active ingredient: Moxifloxacin
Swedish: Aktiv substans: Moxifloxacin
English: The trends described require years of observations before a clear association between use of either fluoroquinolone and resistance patterns, including mutation patterns can be established.
Swedish: De tendenser som beskrivs kräver många års observationer innan ett tydligt samband mellan användning av någon fluorokinolon och resistensmönster, inklusive mutationsmönster, kan fastställas.
English: Toxic effects on the CNS were observed in monkeys.
Swedish: Toxiska effekter på CNS observerades hos apor.
English: In addition, the comparisons made are not considered robust enough and the pooling of the data is inappropriate due to the very varied comparative regimens and patient populations treated.
Swedish: Dessutom anses de jämförelser som gjorts inte vara tillräckligt stabila och sammanslagningen av data vara olämplig på grund av den stora variationen hos de jämförda behandlingarna och de patientgrupper som behandlats.
English: Apart from nausea and diarrhoea all adverse reactions were observed at frequencies below 3%.
Swedish: Bortsett från illamående och diarré observerades samtliga biverkningar i frekvenser <3%.
English: The wording to be implemented was agreed by the CHMP and communicated to the Applicant.
Swedish: Den ordalydelse som skulle användas beslutades av CHMP och meddelades den sökande.
English: Increased gamma-glutamyl-transferase
Swedish: Förhöjt gamma-glutamyl-transferas
English: The data revealed no new decrease in moxifloxacin susceptibility and the Applicant concluded that the susceptibilities for relevant species were correctly reflected in section 5.1 of the SPC with no significant trends or changes.
Swedish: Data visade ingen ny minskning av känsligheten för moxifloxacin och den sökande drog slutsatsen att känsligheten hos relevanta arter återspeglades på ett korrekt sätt i avsnitt 5.1 i produktresumén utan några signifikanta tendenser eller förändringar.
English: No precaution is required for use with digoxin.
Swedish: Inga försiktighetsåtgärder krävs vid samtidig behandling med digoxin.
English: Interaction with food Moxifloxacin has no clinically relevant interaction with food including dairy products.
Swedish: Interaktion med mat Moxifloxacin har ingen kliniskt relevant interaktion med mat inklusive mejeriprodukter.
English: Therefore it is important to consider this diagnosis in patients who develop serious diarrhoea during or after the use of moxifloxacin.
Swedish: Det är därför viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som utvecklar allvarlig diarré under eller efter moxifloxacin-behandling.
English: The recommended total duration of intravenous and oral treatment is 7 - 14 days for CAP and 7 - 21 days for cSSSI.
Swedish: Den rekommenderade totala behandlingstiden vid intravenös och oral behandling är 714 dagar CAP och 7-21 dagar vid (cSSSI)
English: The proposed restricted indication does not preclude the use of moxifloxacin for the initial treatment of CAP if in accordance with the local/regional/national guidance.
Swedish: Den föreslagna begränsade indikationen utesluter inte användning av moxifloxacin vid den inledande behandlingen av samhällsförvärvad pneumoni i enlighet med de lokala/regionala/nationella riktlinjerna.
English: This product is for single use only.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.
English: Sodium bicarbonate 4.2% and 8.4% solutions
Swedish: Natriumvätekarbonatlösning 4,2% och 8,4%
English: The clinical development plan for cSSSI consisted of two controlled studies which were the basis for the approval.
Swedish: Den kliniska utvecklingsplanen för komplicerade hudoch mjukdelsinfektioner bestod av två kontrollerade studier som utgjorde grunden för godkännandet.
English: The safety of moxifloxacin in human pregnancy has not been evaluated.
Swedish: Säkerheten vid användning av moxifloxacin under graviditet har inte utvärderats.
English: The CHMP did not agree with the Applicant's conclusions, although the boxed warning was considered appropriate.
Swedish: CHMP höll inte med om den sökandes slutsatser, även om varningsrutan ansågs lämplig.
English: Outcomes by pathogen did not reveal any potentially alarming differences between treatments.
Swedish: Utfall indelat efter patogen organism visade inte några potentiellt alarmerande skillnader mellan behandlingarna.
English: In these cases moxifloxacin should be discontinued and suitable treatment (e.g. treatment for shock) initiated.
Swedish: I dessa fall skall moxifloxacinbehandlingen avbrytas och lämplig akutbehandling (såsom chockbehandling) påbörjas.
English: Using Octegra with food and drink The effect of Octegra is not influenced by food including dairy products.
Swedish: Användning av OCTEGRA med mat och dryck: Effekten av Octegra påverkas inte av mat eller mjölkprodukter.
English: No prolongation of the QT interval was seen when a dose of 30 mg/kg was infused over 60 minutes.
Swedish: Ingen förlängning av QTintervallet kunde iakttagas när dosen 30 mg/kg infunderades under 60 minuter.
English: #ESBL-producing strains are commonly also resistant to fluoroquinolones.
Swedish: #ESBL-producerande stammar är vanligen också resistenta mot fluorokinoloner.
English: In clinical studies most patients switched to oral therapy within 4 days (CAP) or 6 days (cSSSI).
Swedish: I kliniska prövningar bytte de flesta av patienterna till oral behandling inom 4 dagar (CAP) eller 6 dagar (cSSSI).
English: For patients with complicated skin and skin structure infections the mean duration of intravenous treatment was approximately 6 days and the average overall duration of treatment (infusion followed by tablets) was 13 days.
Swedish: För patienter med komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner pågår den intravenösa behandlingen under cirka 6 dygn och den genomsnittliga totala behandlingstiden (infusion följt av tabletter) är 13 dygn.
English: The CHMP does not concur with the argument that the benefit-risk is different for patients in need of initial IV treatment as it can be argued that these patients are actually at greater risk of experiencing ADRs.
Swedish: CHMP instämmer inte i argumentet att nytta-risk är annorlunda för patienter i behov av inledande intravenös behandling, eftersom man kan hävda att dessa patienter faktiskt löper större risk för att drabbas av biverkningar.
English: Abnormal fast heart rate, fainting, high blood pressure, low blood pressure
Swedish: Onormalt snabba hjärtslag, svimning, högt blodtryck, lågt blodtryck
English: Female patients and elderly patients may be more sensitive to the effects of QTc-prolonging medications such as moxifloxacin and therefore special caution is required.
Swedish: Kvinnliga patienter och äldre patienter kan vara mer känsliga för effekten av läkemedel som ger QT-förlängning såsom moxifloxacin och därför krävs speciell försiktighet.
English: Do not use Octegra - If you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient moxifloxacin, any other quinolone antibiotics or any of the other ingredients (see section 6.
Swedish: Använd inte Octegra - Om du är allergisk (överkänslig) mot den aktiva substansen moxifloxacin, något annat kinolonantibiotikum eller mot något av övriga innehållsämnen (se avsnitt 6.
English: In vitro and ex vivo experiments showed a protein binding of approximately 40 - 42% independent of the concentration of the drug.
Swedish: In vitro och ex vivo experiment visar på en proteinbindningsgrad på ungefär 4042% oberoende på läkemedlets koncentration.
English: Most importantly, response rates in staphylococcal infections were comparable between treatments as were responses for the relatively small number of Group A streptococcal infections.
Swedish: Viktigast var att responsfrekvenserna vid stafylokockinfektioner var jämförbara mellan behandlingarna liksom responsen hos det relativt lilla antalet grupp A-streptokockinfektioner.
English: Moxifloxacin is eliminated from plasma with a mean terminal half life of approximately 12 hours.
Swedish: Moxifloxacin elimineras från plasma med en genomsnittlig terminal halveringstid på cirka 12 timmar.
English: Moxifloxacin is contraindicated in children and growing adolescents.
Swedish: Moxifloxacin är kontraindicerat för barn och växande ungdomar.
English: The Applicant proposed the insertion of a section on QTc interval in section 4.4, as well as the following box-warning at the beginning of section 4.4:
Swedish: Den sökande föreslog tillägg av ett avsnitt om QTc-intervall i avsnitt 4.4, liksom den följande varningsrutan i början av avsnitt 4.4.
English: You should avoid prolonged exposure to sunlight or strong sunlight and should not use a sunbed or any other UV lamp while taking Octegra.
Swedish: Du skall undvika en längre tids exponering för solljus eller starkt solljus och skall inte sola i solarium eller någon annan UV-ljuslampa under Octegrabehandling.
English: Increase of skin sensitivity
Swedish: Ökad känslighet på huden
English: If you are on a controlled-salt diet, please inform your doctor immediately.
Swedish: Om du ordinerats saltfattig kost, informera då din läkare omedelbart.
English: An additive effect on QT interval between moxifloxacin and other medicinal products that may prolong the QTc interval cannot be excluded.
Swedish: En additiv effekt på QT-intervallet med moxifloxacin och andra läkemedel som kan förlänga QTc intervallet kan inte uteslutas.
English: On the basis of the pharmacokinetic studies carried out so far in patients with liver failure (Child Pugh A, B), it is not possible to determine whether there are any differences compared with healthy volunteers.
Swedish: Farmakokinetiska studier gjorda på patienter med nedsatt leverfunktion (Child Pugh A, B) kunde inte visa om det föreligger några skillnader jämfört med friska försökspersoner.
English: - Hypersensitivity and allergic reactions have been reported for fluoroquinolones including moxifloxacin after first administration.
Swedish: - Hypersensitivitet och allergiska reaktioner har rapporterats för fluorokinoloner inklusive moxifloxacin efter första administreringstillfället.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) / MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Swedish: BILAGA I LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDLENS STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
English: All AEs that might potentially reflect arrhythmias need to be taken into account and therefore the concerns regarding hepatotoxicity were reiterated.
Swedish: Man måste ta hänsyn till alla biverkningar som eventuellt kan återspegla arytmier och därför upprepades frågorna gällande levertoxicitet.
English: This might lead to an increased risk of ventricular arrhythmias, including torsade de pointes.
Swedish: Denna effekt kan leda till en ökad risk för ventrikulära arytmier, inklusive torsade de pointes.
English: The first submission of moxifloxacin IV for CAP in 2002 included data from 550 moxifloxacin-treated subjects from two controlled clinical trials, which were later supplemented with an additional 942 subjects from five additional CAP studies.
Swedish: Den första ansökan om intravenöst moxifloxacin för användning vid samhällsförvärvad pneumoni (CAP) 2002 omfattade data från 550 moxifloxacinbehandlade försökspersoner från två kontrollerade kliniska prövningar, vilken sedan kompletterades med ytterligare 942 försökspersoner från ytterligare fem studier rörande samhällsförvärvad pneumoni.
English: The mean apparent total body clearance following a 400 mg dose ranges from 179 to 246 ml/min.
Swedish: Total genomsnittligt clearance efter en 400 mg dos varierar mellan 179 och 246 ml/min.
English: The use of charcoal early during absorption may be useful to prevent excessive increase in the systemic exposure to moxifloxacin in cases of oral overdose.
Swedish: Användningen av medicinskt kol tidigt i absorptionsfasen kan vara värdefullt för att undvika kraftigt ökad systemexponering av moxifloxacin vid oral överdosering.
English: Therefore, the duration of infusion should not be less than the recommended 60 minutes and the intravenous dose of 400 mg once a day should not be exceeded.
Swedish: Därför skall infusionstiden inte vara kortare än de rekommenderade 60 minuterna och den intravenösa dosen på 400 mg en gång per dag skall inte överskridas.
English: In case of a suspected or confirmed infection due to MRSA, treatment with an appropriate antibacterial agent should be started (see section 5.1).
Swedish: Vid fall av misstänkta eller bekräftade MRSA-infektioner, skall behandling med lämpligt antibakteriellt medel påbörjas (se avsnitt 5.1).
English: The prevalence of resistance among pneumococci is very variable across the EU and this is reflected in different treatment guidelines, including the need to use high doses of beta-lactam agents, combination therapy or to use fluoroquinolones in some regions.
Swedish: Den allmänna förekomsten av resistenta pneumokocker varierar mycket i hela EU och detta återspeglas i olika behandlingsriktlinjer, exempelvis behovet av att använda höga doser av betalaktamläkemedel, kombinationsbehandling eller att använda fluorokinoloner i vissa områden.
English: Efficacy and safety of moxifloxacin in children and adolescents have not been established (see section 4.3).
Swedish: Effekt och säkerhet för behandling med moxifloxacin av barn och ungdomar har inte fastställts (se avsnitt 4.3).
English: The magnitude of QT prolongation may increase with increasing plasma concentrations due to rapid intravenous infusion.
Swedish: QT-förlängningens storlek kan öka med ökande plasmakoncentrationer på grund av snabb intravenös infusion.
English: Microbiological Susceptibility
Swedish: Mikrobiologisk känslighet
English: While there were no clear reasons to reject an indication for CAP, the CHMP considered that the less than impressive data has to be weighed against the safety concerns.
Swedish: Då det inte fanns några uppenbara skäl till avslag för indikationen samhällsförvärvad pneumoni, ansåg CHMP att dessa mindre imponerande data måste vägas mot säkerhetsproblemen.
English: The Applicant presented a summary of the monitoring of the susceptibility of relevant bacterial species to moxifloxacin through a systematic literature review.
Swedish: Den sökande presenterade en sammanfattning av undersökningen av de relevanta bakteriarternas känslighet för moxifloxacin genom en systematisk litteraturöversikt.
English: Moxifloxacin resistance rate of > 50% have been reported for methicillin resistant S. aureus.
Swedish: Moxifloxacin-resistensfrekvens >50% har rapporterats för meticillinresistent S. aureus.
English: After intravenous administration of moxifloxacin to dogs (30 mg/kg infused over 15, 30 or 60 minutes) the degree of QT prolongation was clearly depending on the infusion rate, i.e. the shorter the infusion time the more pronounced the prolongation of the QT interval.
Swedish: Efter intravenös administrering av moxifloxacin till hund (30 mg/kg givet som infusion under 15, 30 eller 60 minuter) var graden av QT-förlängning klart beroende på infusionshastigheten, d.v.s. ju kortare infusionstid desto mer uttalad förlängning av QT-intervallet.
English: Pharmacokinetics are linear in the range of 50 - 1200 mg single oral dose, up to 600 mg single intravenous dose and up to 600 mg once daily dosing over 10 days.
Swedish: Farmakokinetiken är linjär i intervallet 50-1200 mg som oral engångsdos, intravenöst upp till 600 mg som engångsdos och upp till 600 mg intravenöst en gång dagligen under 10 dagar.
English: If AAD or AAC is suspected or confirmed, ongoing treatment with antibacterial agents, including moxifloxacin, should be discontinued and adequate therapeutic measures should be initiated immediately.
Swedish: Om AAD eller AAC misstänks eller bekräftas skall pågående antibiotikabehandling, inklusive moxifloxacin sättas ut och lämplig åtgärd vidtagas omedelbart.
English: Neither the CAPNETZ data nor the meta-analysis support the conclusion that moxifloxacin is better than alternatives.
Swedish: Varken CAPNETZ-data eller metaanalysen ger stöd för slutsatsen att moxifloxacin är bättre än alternativen.
English: 6.3 Shelf life Polyolefine bag: 3 years Glass bottle:
Swedish: Polyolefinpåse: 3 år Glasflaska:
English: As a number of issues remained to be clarified, the CHMP adopted a List of Outstanding Issues to be addressed by the Applicant.
Swedish: Eftersom ett antal frågor fortfarande behövde klargöras, antog CHMP en lista med obesvarade frågor som den sökande skulle besvara.
English: Packs of 1 and 5 bottles.
Swedish: Förpackningar med 1 och 5 flaskor.
English: Allergic reaction (see section 4.4)
Swedish: Allergisk reaktion (se avsnitt 4.4)