FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoidon antamisen jälkeen lähtötilanteessa ehdottomasti täysin ehjäksi todettu IS/OS-kerros puuttui todennäköisesti tai varmasti keskeiseltä näköalueelta myöhemmässä tutkimuksen vaiheessa suuremmalta osalta potilaista JETREA-ryhmässä kuin lumehoitoa saaneiden ryhmässä (7,7 % verrattuna 2,8 %:iin 28 päivän jälkeen).
Slovak: Po liečbe sa však pozorovala zmena z intaktného IS/OS pásu vo východiskovom bode na neúplný IS/OS pás v centrálnej oblasti u vyššieho počtu pacientov v skupine liečenej liekom JETREA v neskoršom časovom bode v porovnaní so skupinou s placebom (7,7
Finnish: Okriplasmiini aiheutti kaniineille ja apinoille tulehdusreaktion ja ohimeneviä muutoksia elektroretinografiassa (ERG).
Slovak: Okriplazmín vyvolával vznik zápalovej reakcie a prechodných zmien ERG u králikov a opíc, zatiaľ čo u malých ošípaných sa nepozoroval žiadny zápal ani zmeny ERG.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei todennäköisesti edellytä annoksen muuttamista tai erityistä huomiota (ks. kohta 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nepredpokladá žiadna úprava dávky ani žiadne osobitné úvahy (pozri časť 5.2).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla täysimittainen makulareikä sulkeutui ilman vitrektomiaa päivään 28 mennessä, oli suurempi JETREA-ryhmässä (40,6 %) kuin lumelääkeryhmässä (10,6 %) (p < 0,001).
Slovak: Z týchto bol podiel pacientov, ktorí dosiahli zacelenie FTMH bez vitrektómie na 28. deň, vyšší v skupine s liekom JETREA než v skupine s placebom (40,6
Finnish: Varhaista (päivään 7 mennessä injektion jälkeen), täysimittäista, verkkokalvon pigmenttiepiteeliin ulottuvaa, makulareikää esiintyi JETREA-hoitoa saaneilla potilailla enemmän kuin lumehoitoryhmässä.
Slovak: Miery skorej progresie diery makuly plnej hrúbky sietnice (až do 7. dňa po injekcii) na úrovni RPE (epitel retinálneho pigmentu) boli vyššie u pacientov liečených liekom JETREA v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo.
Finnish: • ohjeet valmistautumisesta Jetrea-hoitoon
Slovak: Ako sa pripraviť na liečbu liekom JETREA
Finnish: Vedä aseptista tekniikkaa käyttäen kaikki liuos asianmukaisella steriilillä neulalla ruiskuun (kallista injektiopulloa hieman liuoksen ruiskuun vetämisen helpottamiseksi) (kuva 3) ja hävitä neula, kun injektiopullon sisältö on vedetty ruiskuun.
Slovak: Pomocou aseptickej techniky natiahnite všetok roztok cez vhodnú sterilnú ihlu (injekčnú liekovku mierne nakloňte, aby sa uľahčilo natiahnutie jej obsahu) (obrázok 3) a ihlu po natiahnutí obsahu injekčnej liekovky zlikvidujte.
Finnish: Kun sisältö on sulanut täysin, poista injektiopullosta oranssi irti napsautettava polypropeeninen suojakorkki.
Slovak: Po úplnom rozmrazení odstráňte z injekčnej liekovky oranžové polypropylénové odklápacie viečko.
Finnish: Tästä saadaan annettavaksi yksi 0,1 ml:n annos, joka sisältää 0,125 mg okriplasmiinia.
Slovak: To poskytuje použiteľné množstvo na jednu dávku 0,1 ml obsahujúcu 0,125 mg okriplazmínu.
Finnish: Injektion jälkeinen seuranta
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA
Finnish: ANTOTAPA
Slovak: Manitol
Finnish: Vitrektomia tehtiin epätodennäköisemmin JETREA-valmisteella hoidetuille potilaille tutkimuksen loppuun (kuukauteen 6) mennessä verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin (yhdistetyt tiedot: 17,7 % JETREA-ryhmässä ja 26,6 % lumelääkeryhmässä, p = 0,016).
Slovak: U pacientov liečených liekom JETREA bola menšia pravdepodobnosť vitrektómie na konci štúdie (6. mesiac) v porovnaní s pacientmi liečenými placebom (integrované údaje: 17,7
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Slovak: (primárny ukazovateľ), výrazne (p ≤
Finnish: Tila korjautui vitrektomian jälkeen kolmella neljästä JETREApotilaasta, joilla oli akuutti näöntarkkuuden heikentymä.
Slovak: Zo 4 pacientov liečených liekom JETREA s akútnym zhoršením zrakovej ostrosti sa u 3 pacientov zraková ostrosť zlepšila po vitrektómii.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,5 mg okriplasmiinia* 0,2 ml:ssa liuosta.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 0,5 mg okriplazmínu* v 0,2 ml roztoku.
Finnish: Kun sisältö on sulanut täysin, poista injektiopullosta sininen irti napsautettava polypropeeninen suojakorkki.
Slovak: Po úplnom rozmrazení odstráňte z injekčnej liekovky modré polypropylénové odklápacie viečko.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö JETREA-valmiste ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa JETREA vylučuje do ľudského materského mlieka.
Finnish: Yhdistetyissä tiedoissa vitreomakulaarinen kiinnike oli hävinnyt 28. hoitovuorokautena useammin JETREA-valmistetta saaneilla potilailla kuin lumelääkeryhmän potilailla sekä niillä potilailla, joilla ei ollut epiretinaalista kalvoa (37,4 % vs.
Slovak: V integrovaných údajoch bola rýchlosť zlepšenia VMA na 28. deň vyššia u pacientov liečených liekom JETREA v porovnaní s placebom v oboch podskupinách bez ERM (37,4
Finnish: Silmän lasiaiseen.
Slovak: - sčervenanie oka
Finnish: Ohimenevä sokeus, mykiön subluksaatio*, verkkokalvon repeämä*5), verkkokalvon irtauma*5), hämäräsokeus, heikentynyt mustuaisrefleksi, kahtena näkeminen, hyfeema, mioosi, epätasaiset mustuaiset, sarveiskalvon naarmu, etukammiotulehdus, silmätulehdus, sidekalvon ärsytys
Slovak: Prechodná slepota, subluxácia šošovky*, trhliny sietnice*5), odlupovanie sietnice*5), šerosleposť, narušený pupilárny reflex, diplópia, hyféma, mióza,
Finnish: Maksan vajaatoiminta ei todennäköisesti edellytä annoksen muuttamista tai erityistä huomiota (ks. kohta 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nepredpokladá žiadna úprava dávky ani žiadne osobitné zváženia (pozri časť 5.2).
Finnish: Hedelmällisyys JETREA-valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o účinkoch lieku JETREA na fertilitu.
Finnish: optical coherence tomography eli OCT).
Slovak: Abnormálna optická koherenčná tomografia
Finnish: Kuukauden 6 kohdalla paras lasikorjattu näöntarkkuus parani ≥ 2 tai ≥ 3 riviä hieman suuremmalla osuudella JETREA-ryhmän potilaista (36,2 %, 18,6 %) kuin lumehoitoryhmän potilaista (28,6 %, 13,1 %) vitrektomiasta riippumatta.
Slovak: 2 alebo ≥ 3 riadky v 6. mesiaci bez ohľadu na vitrektómiu, bol trochu vyšší v skupine liečenej liekom JETREA (36,2
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2016
Finnish: Jetrea okriplasmiini
Slovak: Jetrea okriplazmín
Finnish: Jetrea-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Jetrea sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Toisen silmän saa hoitaa Jetrealla aikaisintaan seitsemän päivän kuluttua.
Slovak: Druhé oko sa nemá liečiť liekom Jetrea aspoň 7 dní.
Finnish: 28 päivän jälkeen tulokset osoittivat, että kiinnikkeet olivat hävinneet 25 prosentilla ja 28 prosentilla potilaista, jotka saivat Jetrea-injektion (61 potilasta 219:stä ja 62 potilasta 245:stä).
Slovak: Po 28 dňoch sa na základe výsledkov ukázalo, že adhézia zmizla u 25 % a 28 % pacientov, ktorí dostávali injekciu s liekom Jetrea (61 z 219 a 62 z 245), v porovnaní s 13
Finnish: Jetrean turvallisuuden osalta todettakoon, että yleisimmät sivuvaikutukset olivat lyhytaikaisia, ja niiden katsottiin olevan hallittavissa.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť tohto lieku, väčšina najčastejších vedľajších účinkov bola krátkodobá a považovala sa za zvládnuteľnú.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Jetrean käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Jetrea.
Finnish: Vaikka havaitut vaikutukset olivat melko vähäisiä (vitreomakulaariset kiinnikkeet paranivat neljännekseltä potilaista), niitä pidettiin kuitenkin merkitsevinä, koska hoito voi parantaa näkökykyä ja ehkäistä leikkauksen tarvetta.
Slovak: Hoci zistené účinky boli mierne (vyliečenie vitreomakulárnej adhézie u štvrtiny pacientov), považovali sa za významné, pretože liečba môže zlepšiť videnie a zabrániť potrebe chirurgického zákroku.
Finnish: Niitä ilmeni usein injektiotoimenpiteen seurauksena, tai ne liittyivät sairauden paranemiseen.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa často vyskytovali v reakcii na postup podávania injekcie alebo boli spojené s vyliečením samotného ochorenia.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Jetrea-valmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Jetrea.
Finnish: Muita tietoja Jetreasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Jetrea
Finnish: Mitä Jetrea on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Jetrea a na čo sa používa?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Jetrean hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Jetrea sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Jetrean turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Jetrea?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä ja sen käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 652 vitreomakulaarisista kiinnikkeistä ja näön heikentymisestä kärsivää potilasta, potilaille annettiin lasiaiseen 0,125 mg:n kertainjektio Jetreaa tai lumelääkettä sisältävä injektio.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 652 dospelých s vitreomakulárnou adhéziou a so zhoršeným videním sa pacientom podávala jedna intravitreálna injekcia s 0,125 mg lieku Jetrea alebo injekcia s placebom (zdanlivým liekom).
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset ovat lasiaiskellujat (pienet, usein epäsäännöllisen muotoiset tummat pisteet näkökentässä), silmäkipu, fotopsia (valonvälähdysten näkyminen näkökentässä), epänormaali värien havaitseminen sekä sidekalvon verenvuoto (silmän valkoista osaa peittävän kalvon verenvuoto).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú zákaly sklovca (malé, často nepravidelné tmavé škvrny v zornom poli), bolesť oka, fotopsia (záblesky svetla v zornom poli) a chromatopsia (zmeny vnímania farieb), ako aj krvácanie spojivky (krvácanie membrány, ktorá sa nachádza nad bielou časťou oka).
Finnish: Vakavampien sivuvaikutusten, kuten peruuttamattomasti huonontuneen näkökyvyn, muiden verkkokalvon toimintaan tai mykiön tukirakenteisiin liittyvien muutosten riski vaikuttaa vähäiseltä.
Slovak: Riziko závažnejších vedľajších účinkov, napríklad zhoršenia videnia, ktoré je nezvratné, alebo iných zmien vo funkcii sietnice alebo podporných štruktúr šošovky sa zdá byť nízke.
Finnish: Miksi Jetrea on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Jetrea povolený?
Finnish: Lumelääkettä saaneiden ryhmässä vastaavat luvut olivat 13 prosenttia ja 6 prosenttia (14 potilasta 107:stä ja 5 potilasta 81:stä).
Slovak: % a 6 % pacientov, ktorí dostávali placebo (14 zo 107 a 5 z 81).
Finnish: Jetreaa ei saa antaa potilaille, joilla on tai joilla uskotaan olevan silmän tai sen ympäristön infektioita.
Slovak: Jetrea nesmú používať pacienti, ktorí majú alebo by mohli mať infekcie v oku alebo okolo očí.
Finnish: Suositeltu annos on 0,125 mg, joka annetaan hoidettavaan silmään kertainjektiona.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,125 mg vo forme jednej injekcie do postihnutého oka, ktorá sa nemá opakovať.
Finnish: Jetreaa markkinoivan yhtiön on varmistettava, että kaikki hoitoalan ammattilaiset, joiden oletetaan käyttävän Jetreaa, saavat lääkkeen valmisteyhteenvedon ja potilaille annettavan tietopaketin.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Jetrea uvádza na trh, musí zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú používať liek Jetrea, dostali súhrn charakteristických vlastností lieku, ako aj poskytnutie informačného balíka pre pacientov.
Finnish: Sen vaikuttava aine on okriplasmiini.
Slovak: Obsahuje účinnú látku okriplazmín.
Finnish: Mitä hyötyä Jetreasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Jetrea boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Jetreaa varten 13. maaliskuuta 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Jetrea na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Jetrea on silmään injektoitava injektioneste, liuos.
Slovak: Jetrea je injekčný roztok na podanie do oka.
Finnish: Mitä riskejä Jetreaan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Jetrea?
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Jetrea on tehokas vitreomakulaaristen kiinnikkeiden hoitamisessa ja että sen oletetaan myös ehkäisevän tehokkaasti näkökyvyn huononemista, joka voi aiheutua hoitamattomasta ja etenevästä lasiaisvedosta.
Slovak: Na základe štúdií sa preukázalo, že liek Jetrea bol účinný pri liečbe vitreomakulárnej adhézie, takže sa očakáva, že bude účinne zabraňovať zhoršeniu videnia, ku ktorému môže dôjsť v dôsledku neliečenej a postupujúcej vitreomakulárnej trakcie.
Finnish: Tutkimuksissa on osoitettu, että Jetrea poistaa lasiaisnesteen ja verkkokalvon välistä kiinnittymistä tehokkaasti, mikä vähentää leikkauksen tarvetta.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Jetrea je účinný pri odstraňovaní adhézie medzi sklovcom a sietnicou, čím znižuje potrebu chirurgického zákroku.
Finnish: Miten Jetreaa käytetään?
Slovak: Ako sa liek Jetrea používa?
Finnish: Sitä saa vain lääkärin määräyksestä, ja sen saa antaa vain pätevä silmälääkäri, jolla on kokemusta lasiaisensisäisten injektioiden antamisesta (injektio annetaan lasiaisnesteeseen, joka on hyytelömäistä ainetta silmän takaosassa).
Slovak: Jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis a musí ho podávať kvalifikovaný oftalmológ (očný lekár), ktorý má skúsenosti s podávaním intravitreálnych injekcií (injekcií do sklovca, rôsolovitej hmoty v zadnej časti oka).
Finnish: Lasiaisveto aiheutuu vitreomakulaarisesta kiinnikkeestä, missä lasiaisneste kiinnittyy epätavallisen voimakkaasti verkkokalvon keskiosaan (verkkokalvo on valoa aistiva kalvo silmän takaosassa).
Slovak: Vitromakulárnu trakciu spôsobuje vitreomakulárna adhézia, pri ktorej je sklovec abnormálne silno pripojený k strednej časti sietnice (membráne v zadnej časti oka citlivej na svetlo).
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Jetrean käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Jetrea boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Lisätietoja Jetrea-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Jetrea, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Kun lasiainen kutistuu ja lasiaisneste vähenee iän myötä, voimakas kiinnittyminen aiheuttaa verkkokalvoon kohdistuvaa vetoa, jolloin verkkokalvo turpoaa.
Slovak: Keď sa sklovec vekom zmenšuje, toto silné pripojenie spôsobuje ťah na sietnicu, čo má za následok opuch sietnice a následné rozmazané alebo narušené videnie.
Finnish: Jetrea on lääke, jolla hoidetaan aikuisten vitreomakulaarista traktiota (VMT) eli lasiaisvetoa.
Slovak: Jetrea je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s vitreomakulárnou trakciou, čo je ochorenie oka, ktoré môže viesť k závažnej poruche zraku.
Finnish: Jetrean sivuvaikutukset kohdistuvat silmään.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri liečbe liekom Jetrea postihujú oko.
Finnish: Silmälääkäri voi määrätä antibioottitippoja, joita käytetään ennen Jetrea-hoitoa ja sen jälkeen silmäinfektioiden ehkäisemiseksi.
Slovak: Pred liečbou a po liečbe liekom Jetrea môže oftalmológ predpísať antibiotické očné kvapky na zabránenie infekciám oka.
Finnish: Miten Jetrea vaikuttaa?
Slovak: Jetrea účinkuje?
Finnish: Se on silmässä oleva luonnollinen entsyymi, joka pystyy hajottamaan lasiaisnesteen ja verkkokalvon välissä olevia proteiineja, jotka vaikuttavat lasiaisen kiinnittymiseen.
Slovak: Účinná látka lieku Jetrea, okriplazmín, sa podobá ľudskému plazmínu, enzýmu prirodzene sa vyskytujúcemu v oku, ktorý dokáže rozkladať proteíny medzi sklovcom a sietnicou, ktoré sú zodpovedné za adhéziu, čím sa znižuje opuch sietnice a zlepšuje videnie.
Finnish: Potilas saa Jetrean käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Jetrea, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Vitreomakulaaristen kiinnikkeiden onnistunut hoito voi auttaa poistamaan lasiaisvedon aiheuttamat näköhäiriöt.
Slovak: Úspešná liečba vitreomakulárnej adhézie môže pomôcť zvrátiť poruchy videnia spôsobené vitreomakulárnou trakciou a zabrániť ďalšej strate videnia v dôsledku neliečenej a postupujúcej trakcie v oblasti sietnice.
Finnish: Konsentraatti: 1,5 ml
Slovak: koncentrát: 1,5ml rozpúšťadlo: 4,5 ml
Finnish: Konsentraatti: injektiopullo (lasi) Liuotin: injektiopullo (lasi)
Slovak: Injekčná liekovka s koncentrátom (sklo)
Finnish: Infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten laskimoon
Slovak: Koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Finnish: Tämä kestää noin 45 sekuntia.
Slovak: Malo by to trvať približne 45 sekúnd.
Finnish: Tämä voi johtaa kuolemaan.
Slovak: Tento stav môže viesť k smrti.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov.
Finnish: • sinulla on joskus ollut allergioita.
Slovak: • ak ste niekedy mali akúkoľvek alergiu.
Finnish: 7/21 viikkoa
Slovak: 7/21 týždňov
Finnish: Aika (kuukausina)
Slovak: Čas (mesiace)
Finnish: • väliaikainen hiustenlähtö (useimmissa tapauksissa hiustenkasvu korjaantuu normaaliksi)
Slovak: • dočasná strata vlasov (vo väčšine prípadov sa normálny rast vlasov obnoví)
Finnish: JEVTANA sisältää etanolia (alkoholia)
Slovak: Jevtana obsahuje etanol (alkohol)
Finnish: 6/18 viikkoa
Slovak: 6/18 týždňov
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/676/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/676/001
Finnish: Tämän annoksen tehokkuudesta on kuitenkin vain vähän tietoa.
Slovak: Avšak k dispozícii sú iba obmedzené údaje o účinnosti tejto dávky.
Finnish: Lääkkeesi nimi on JEVTANA.
Slovak: Názov vášho lieku je Jevtana.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan JEVTANA-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Jevtanu
Finnish: Nämä haitat korjaantuivat osittain 8 viikon kuluessa.
Slovak: Po 8 týždňoch boli tieto účinky čiastočne reverzibilné.
Finnish: Kuinka paljon ja kuinka usein lääkettä annetaan
Slovak: V akom množstve a ako často sa Jevtana podáva
Finnish: Mitä JEVTANA on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Jevtana a na čo sa používa
Finnish: Tämä tieto täydentää käyttäjille tarkoitettuja kohtia 3 ja 5.
Slovak: Táto informácia dopĺňa časti 3 a 5 písomnej informácie pre používateľa.
Finnish: Lääkärisi tulee keskustelemaan kanssasi mahdollisista haittavaikutuksista ja selittämään hoitosi mahdolliset riskit ja hyödyt.
Slovak: Váš lekár sa s vami o tom porozpráva a vysvetlí vám potenciálne riziká a prínosy vašej liečby.
Finnish: Kabatsitakselihoidon uudelleen aloittamisen hyödyt on arvioitava huolellisesti.
Slovak: Prínosy obnovenia liečby kabazitaxelom sa musia starostlivo zhodnotiť.
Finnish: Mitä JEVTANA sisältää
Slovak: Čo Jevtana obsahuje
Finnish: • tasapaino-ongelmat
Slovak: • problémy s rovnováhou
Finnish: Lääkärin on arvioitava ilmennyt neuropatia tai sen paheneminen ennen jokaista hoitokertaa.
Slovak: Lekár musí posúdiť prítomnosť alebo zhoršenie neuropatie pred každou liečbou.
Finnish: Avaamattomat injektiopullot 3 vuotta
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky 3 roky.
Finnish: Riskiä imetettävälle lapselle ei voida sulkea pois.
Slovak: Nie je možné vylúčiť riziko u dojčených detí.
Finnish: Infektioiden varhaisimpiin oireisiin kuuluu kuume, joten jos sinulla on kuumetta, kerro lääkärillesi siitä välittömästi.
Slovak: Najskorším príznakom infekcie môže byť horúčka, preto ak máte horúčku, hneď to povedzte svojmu lekárovi.
Finnish: Pyydä lääkäriltäsi tietoja tästä toisesta lääkkeestä.
Slovak: Požiadajte vášho lekára, aby vám dal informácie aj o tomto druhom lieku.
Finnish: • kuume (lämpöä).
Slovak: • horúčka (vysoká teplota).
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos:
Slovak: Ihneď oznámte lekárovi:
Finnish: Potilaita on seurattava tarkasti yliherkkyysreaktioiden varalta varsinkin ensimmäisen ja toisen infuusion aikana.
Slovak: Pacienti musia byť pozorne sledovaní pre hypersenzitívne reakcie predovšetkým počas prvej a druhej infúzie.
Finnish: Toinen laimennus on tehtävä välittömästi (1 tunnin sisällä) vaiheen 2 ohjeiden mukaisesti.
Slovak: Druhé riedenie sa musí urobiť okamžite (do 1 hodiny) podľa podrobného návodu uvedeného v kroku 2.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriisi välittömästi, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Slovak: Ihneď navštívte lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Finnish: Pitkittynyt gradus ≥ 3 neutropenia (yli 1 viikon) asianmukaisesta hoidosta huolimatta mukaan lukien G-CSF
Slovak: Prolongovaná neutropénia stupňa ≥3 (dlhšie ako 1 týždeň) napriek primeranej liečbe vrátane G-CSF
Finnish: • sinulla on kuumetta.
Slovak: • ak máte horúčku.
Finnish: AUC:n keskiarvo oli 991 ng.h/ml (CV: 34 %).
Slovak: Priemerná hodnota AUC bola 991 ng.h/ml (CV: 34
Finnish: Yksi pakkaus JEVTANA-valmistetta sisältää:
Slovak: Jedno balenie Jevtany obsahuje:
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Slovak: Súbežné užívanie iných liekov
Finnish: Sisältää ylitäytön.
Slovak: Obsahuje preplnenie.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. november 2015 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Finnish: • Saat normaalisti yhden infuusion joka kolmas viikko.
Slovak: Obvyklé je, že infúziu budete dostávať každé 3 týždne.
Finnish: Kuitenkin, kun otetaan huomioon taksaanien farmakologinen aktiivisuus, niiden genotoksinen vaikutus ja useiden tämän luokan yhdisteiden vaikutus hedelmällisyyteen eläinkokeissa, vaikutusta miesten hedelmällisyyteen ei voida sulkea pois.
Slovak: Avšak, ak sa vezme do úvahy farmakologická aktivita taxánov, ich genotoxický potenciál a účinok niektorých zlúčenín z tejto triedy na fertilitu v štúdiách na zvieratách, nie je možné vylúčiť účinok na fertilitu mužov u ľudí.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, taksaanit, ATC-koodi: L01CD04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, taxány, ATC kód: L01CD04
Finnish: • verenpaineen nousu tai lasku
Slovak: • zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku
Finnish: On vahingollinen alkoholismiin sairastuneille.
Slovak: Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.
Finnish: • Normaaliannos riippuu kehosi pinta-alasta.
Slovak: Zvyčajná dávka závisí od povrchu vášho tela.
Finnish: Anemia a
Slovak: Anémia a
Finnish: • huomaat, että päivittäisen virtsasi määrä on suurentunut tai pienentynyt merkittävästi.
Slovak: • ak spozorujete akékoľvek významné zvýšenie alebo zníženie objemu denného moču.
Finnish: Potilasta on neuvottava ilmoittamaan välittömästi, jos päivittäinen virtsamäärä muuttuu merkittävästi.
Slovak: Pacient musí byť poučený, aby ihneď oznámil výraznú zmenu v dennom objeme moču.
Finnish: Vaihe 2: Toinen (viimeinen) infuusioliuoksen laimennus
Slovak: Krok 2: Druhé (konečné) riedenie na infúziu
Finnish: • vähentynyt punasolujen (anemia) tai valkosolujen määrä (joita tarvitaan infektioiden torjumisessa)
Slovak: • zníženie počtu červených (anémia) alebo bielych krviniek (sú dôležité v boji proti infekcii)
Finnish: • vähentynyt verihiutaleiden määrä (jonka seurauksena on kasvanut verenvuodon riski)
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek (spôsobuje zvýšené riziko krvácania)