FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du kan eventuelt bede dem om at fortælle dig, hvis de synes, at din depression eller angst bliver værre, eller hvis de bliver bekymrede over ændringer i din opførsel.
Latvian: Jums vajadzētu viņiem lūgt, lai viņi Jums pasaka, ja viņiem šķiet, ka Jūsu depresīvie traucējumi vai trauksme pastiprinās, vai arī ja viņiem rodas bažas par pārmaiņām Jūsu uzvedībā.
Danish: Indtages gennem munden [kun ydre æske]:
Latvian: Iekšķīgai lietošanai [tikai uz ārējās kastītes]:
Danish: Antidepressiva med serotonerg virkning kan sænke krampetærsklen.
Latvian: Antidepresanti ar serotonīnerģisku efektu var pazemināt krampju slieksni.
Danish: Derudover bør klasseadvarslen vedrørende blødning opdateres, således at det bliver tilføjet, at blødning også er blevet indberettet med vortioxetin.
Latvian: Turklāt ir jāatjaunina zāļu grupas brīdinājums par asiņošanu, papildinot to ar informāciju, ka par to ir ziņots arī saistībā ar vortioksetīna lietošanu.
Danish: Vortioxetin absorberes langsomt, men effektivt efter oral administration, og maksimal plasmakoncentration nås i løbet af 7-11 timer.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas vortioksetīns uzsūcas lēnām, bet labi, un augstāko koncentrāciju plazmā sasniedz pēc 7 līdz 11 stundām.
Danish: Når du er stoppet med at tage Brintellix, skal der gå 14 dage, før du begynder at tage et af disse lægemidler.
Latvian: Kad pārtraucat lietot Brintellix, Jums jānogaida 14 dienas, līdz sākat lietot kādas no šīm zālēm.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen med Brintellix uden først at tale med din læge.
Latvian: Nepārtrauciet Brintellix lietošanu iepriekš to neapspriežot ar ārstu.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for vortioxetine er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder vortioxetine forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par vortioksetīna, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu(-as) vortioksetīna, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Danish: Brintellix kan tages alene eller sammen med mad.
Latvian: Brintellix var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.
Danish: Indtagelse af alkohol må dog frarådes under antidepressiv behandling.
Latvian: Tomēr, antidepresantu lietošanas laikā alkohola lietošana nav ieteicama.
Danish: Eftersom en bedring af depressionen måske ikke ses før efter flere ugers behandling, bør patienten følges tæt, indtil der kan ses bedring.
Latvian: Tā kā dažās pirmajās vai vairāk ārstēšanas nedēļās var nebūt vērojama uzlabošanās, pacienti stingri jāuzrauga līdz uzlabošanās sasniegšanai.
Danish: De observerede bivirkninger var generelt lette til moderate og indtrådte i løbet af de første to ugers behandling.
Latvian: Kopumā, novērotās blakusparādības bija viegli līdz mēreni izteiktas un tika novērotas pirmajās divās terapijas nedēļās.
Danish: - Hvis du har haft kramper.
Latvian: - Jums ir bijušas lēkmes (krampji)
Danish: Vortioxetins virkningsmekanisme menes at hænge sammen med dets direkte modulering af serotonerg receptoraktivitet og hæmning af serotonin- (5-HT-) transportøren.
Latvian: Domājams, ka vortioksetīna darbības mehānisms ir saistīts ar tā tiešo serotonīnerģisko receptoru aktivitātes modulēšanu un serotonīna (5-HT) transportēšanas inhibīciju.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoanaleptika: Andre antidepressiva, ATC-kode: N06AX26
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa:psihoanaleptiskie līdzekļi; citi antidepresanti, ATĶ kods: N06AX26
Danish: Det kan måske være en hjælp at tale med en ven eller pårørendeom, at du er deprimeret eller angst, og bede dem om at læse denne indlægsseddel.
Latvian: Jums var palīdzēt tas, ka savam radiniekam vai tuvam draugam izstāstāt par depresiju vai trauksmi un lūdzat izlasīt šo lietošanas instrukciju.
Danish: Medbring beholderen og resten af tabletterne.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu un pāri palikušās tabletes.
Danish: Bivirkningerne nedenfor er indberettet med den angivne hyppighed.
Latvian: Par zemāk uzskaitītajām blakusparādībām ir ziņots, izmantojot sekojošus novērošanas biežuma apzīmējumus:
Danish: Almindelige: kan berøre op til 1 ud af 10 personer - diaré, forstoppelse, opkastning - svimmelhed - kløe over hele kroppen - unormale drømme
Latvian: Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem - caureja, aizcietējums, vemšana - reibonis - visa ķermeņa nieze - neparasti sapņi
Danish: Der foreligger begrænsede data om anvendelse af Brintellix til ældre patienter med moderate til svære depressive episoder.
Latvian: Ir ierobežoti dati par Brintellix lietošanu gados vecākiem pacientiem ar depresijas epizodēm.
Danish: Vortioxetin er et svagt P-gp-substrat og en svag Pgp-hæmmer.
Latvian: Vortioksetīns ir vājš P-gp substrāts un inhibitors.
Danish: Der foreligger ingen data (se pkt.
Latvian: Dati nav pieejami (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: - På baggrund af gennemgangen af et signal om udslæt blev det konkluderet, at der var en plausibel tidsmæssig sammenhæng i adskillige indberettede tilfælde efter markedsføringen (symptomdebut inden for en uge i 74 % af de indberettede tilfælde og inden for én måned i 93 % af tilfældene), herunder tilfælde med positiv dechallenge (udslættet forsvandt efter seponering/dosisreduktion) eller rechallenge (udslættet vendte tilbage efter genoptagelse af behandling) (henholdsvis 135 og 8 tilfælde).
Latvian: - Pamatojoties uz izsitumu signāla pārskatu, vairākos ziņotos gadījumos pēc zāļu laišanas tirgū tika izsecināta ticama sakarība laika ziņā (74 % gadījumu izsitumi attīstījās vienas nedēļas laikā, un 93 % gadījumu -viena mēneša laikā), tajā skaitā bija gadījumi ar pozitīvu reakciju uz zāļu lietošanas pārtraukšanu vai atsākšanu (attiecīgi 135 un 8 gadījumi).
Danish: Brintellix anbefales ikke til behandling af depression hos patienter under 18 år, da vortioxetins sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe ikke er klarlagt (se pkt.
Latvian: Brintellix nav ieteicams lietot depresijas ārstēšanai pacientiem jaunākiem par 18 gadiem, jo vortioksetīna drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā nav pierādīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: I et omfattende studie af QTc-intervallet hos raske forsøgspersoner, der fik doser på op til 40 mg dagligt, blev der ikke observeret potentiale for forlængelse af QTc-intervallet.
Latvian: Pilnīgā QTc pētījumā veseliem cilvēkiem, lietojot dienas devu līdz 40 mg, netika novērots QTc intervāla pagarināšanās potenciāls.
Danish: Fortæl din læge, hvis du tager et af lægemidlerne nævnt ovenfor - lægen har brug for at vide, om du i forvejen har risiko for at få krampeanfald.
Latvian: Lūdzu izstāstiet ārstam, ja lietojat kādas no augstāk minētajām zālēm, jo ārstam jāzina, vai Jums jau nav krampju rašanās risks.
Danish: - På baggrund af serotonins rolle for hæmostasen, votioxetins virkningsmekanisme og 63 tilfælde efter markedsføringen, som er udledt fra et signal om blødning med mulig årsagssammenhæng med vortioxetin, blev det vurderet, at blødning bør inkluderes som bivirkning i produktinformationen for vortioxetin.
Latvian: - Ņemot vērā serotonīna nozīmi hemostāzē, vortioksetīna iedarbības mehānismu un 63 pēceģistrācijas gadījumus, ko atlasīja no asiņošanas signāla ar iespējamu cēloņsakarību , uzskatīja, ka asiņošana ir jāiekļauj kā nevēlama blakusparādība vortioksetīna zāļu informācijā .
Danish: De omfatter spytflåd (rotte og hund), pupildilatation (hund) og to tilfælde af kramper hos hunde i det generelle toksicitetsstudieprogram.
Latvian: To skaitā, siekalošanos (žurkām un suņiem), acu zīlīšu paplašināšanos (suņiem) un vispārējā toksicitātes pētījuma programmā divas krampju epizodes suņiem.
Danish: Medbring flasken og resten af opløsningen.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu pudelīti un pāri palikušo šķīdumu.
Danish: 2500 Valby Danmark
Latvian: 2500 Valby Dānija
Danish: Ud fra resultaterne fra konventionelle toårige karcinogenicitetsstudier hos mus og rotter anses vortioxetin ikke for at indebære en risiko for karcinogenicitet hos mennesker.
Latvian: Pamatojoties uz rezultātiem, kas iegūti no standarta divus gadus ilga kancerogenitātes pētījuma pelēm vai žurkām, nav sagaidāms, ka vortioksetīns cilvēkam rada kancerogenitātes risku.
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
Danish: Miljørisikovurderingsstudier har vist, at vortioxetin har potentiale til at være persistent, bioakkumulerende og toksisk for miljøet (skadeligt for fisk).
Latvian: Vides riska novērtēšanas pētījumos ir atklāts, ka vortioksetīns var būt noturīgs, bioakumulatīvs un toksisks videi (risks zivīm).
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām , kas nav minētas šajā instrukcijā.
Danish: Prækliniske data indikerer, at vortioxetin er en 5-HT3-, 5-HT7- og 5-HT1D-receptorantagonist, en partiel 5-HT1B-receptoragonist, en 5-HT1A-receptoragonist og en hæmmer af 5-HT-transportøren, hvilket fører til modulering af flere neurotransmittersystemer, herunder primært det serotonerge, men muligvis også det noradrenerge, dopaminerge, histaminerge, acetylcholinerge, GABAerge og glutaminerge system.
Latvian: Neklīniskie dati norādīja, ka vortioksetīns ir 5-HT3 , 5-HT7 un 5-HT1D receptoru antagonists, 5-HT 1B receptora daļējs agonists, 5HT 1A receptora agonists un 5-HT transportēšanas inhibitors, kas izraisa neirotransmisijas modulāciju vairākās sistēmās, ieskaitot galvenokārt serotonīna, bet iespējams arī norepinefrīna, dopamīna, histamīna, acetilholīna, GABA un glutamāta sistēmas.
Danish: Efter gentagne doser på 5, 10 eller 20 mg/dag sås gennemsnitsværdier for Cmax på 9-33 ng/ml.
Latvian: Pēc vairāku 5, 10 vai 20 mg/dienā devu lietošanas vidējais Cmax bija 9 līdz 33 ng/mL.
Danish: Når disse lægemidler tages sammen med Brintellix, kan det øge risikoen for serotonergt syndrom.
Latvian: Lietojot šīs zāles kopā ar Brintellix, var palielināties serotonīna sindroma rašanās risks.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering af vortioxetin over 80 mg.
Latvian: Ir ierobežota pieredze ar vortioksetīna pārdozēšanu, lietojot devas virs 80 mg.
Danish: Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktive handlinger og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser).
Latvian: Depresija ir saistīta ar palielinātu pašnāvības domu, sevi apdraudošas uzvedības un pašnāvības risku.
Danish: Klar, næsten farveløs til gullig opløsning.
Latvian: Dzidrs, gandrīz bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
Danish: Unormale drømme
Latvian: Bieži neparasti sapņi
Danish: Bivirkningerne var sædvanligvis forbigående og medførte ikke, at behandlingen blev afbrudt.
Latvian: Blakusparādības parasti bija pārejošas un nebija nepieciešama terapijas pārtraukšana.
Danish: Fortæl din jordemoder og/eller læge at du tager Brintellix.
Latvian: Pārliecinieties, ka Jūsu vecmāte un/vai ārsts zina, ka lietojat Brintellix.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE FOLDEETIKET PÅ FLERSTYKSPAKNINGER PAKKET I FOLIE (MED BLÅ BOKS)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ ETIĶETE UZ DAUDZDEVU IEPAKOJUMA, KAS IEPAKOTS FOLIJĀ (IESKAITOT BLUE BOX)
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Hydroxypropylbetadex, ethanol (96 %) og renset vand.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir hidroksipropilbetadeks, etilspirts (96 %) un attīrīts ūdens.
Danish: Serotonerge lægemidler
Latvian: Serotonīnerģiskas zāles
Danish: Brintellix indeholder ethanol
Latvian: Brintellix satur etanolu.
Danish: Brintellix er til oral anvendelse.
Latvian: Brintellix ir iekšķīgai lietošanai.
Danish: Bivirkninger opstillet i tabelform
Latvian: Novērotās blakusparādības tabulas veidā
Danish: Gastrointestinale bivirkninger såsom kvalme optrådte hyppigere hos kvinder end hos mænd.
Latvian: Ar kuņģa-zarnu trakta darbību saistīta blakusparādība, tāda kā slikta dūša, biežāk radās sievietēm nekā vīriešiem.
Danish: Tag Brintellix, så længe lægen anbefaler det.
Latvian: Lietojiet Brintellix tik ilgi, cik ārsts to Jums ir teicis.
Danish: Farmakokinetikken er lineær og uafhængig af tid i det undersøgte dosisinterval (2,5 til 60 mg/dag).
Latvian: Farmakokinētika ir lineāra un no laika neatkarīga pētītajā devu diapazonā (2,5 līdz 60 mg/dienā).
Danish: Dette lægemiddel indeholder en mindre mængde ethanol (alkohol), mindre end 100 mg pr. dosis.
Latvian: Šīs zāles satur nelielu daudzumu etanola (alkoholu), mazāk par 100 mg vienā devā.
Danish: I toksicitetsstudier hos juvenile rotter stemte alle fund relateret til behandling med vortioxetin overens med fundene hos voksne dyr.
Latvian: Jaundzimušo toksicitātes pētījumā žurkām, visas ar vortioksetīna lietošanu saistītas atrades bija līdzīgas kā pieaugušiem dzīvniekiem.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: Bliv ved med at tage Brintellix, selv om der går noget tid, før du mærker, at du får det bedre.
Latvian: Turpiniet Brintellix lietošanu, pat ja paies kāds laiks līdz sāksiet just kādus sava stāvokļa uzlabojumus.
Danish: Flasken skal drejes helt om.
Latvian: Pilnībā apgrieziet pudeli otrādi.
Danish: Det er dog endnu uafklaret, hvorledes påvirkningen af den enkelte receptor bidrager til den observerede farmakodynamiske profil, og der bør udvises forsigtighed med at ekstrapolere data direkte fra dyr til mennesker.
Latvian: Tomēr, precīza individuālo mērķu ietekme uz apskatītajiem farmakodinamiskajiem profiliem paliek neskaidra un jāievēro piesardzība, ekstrapolējot dzīvnieku datus tieši uz cilvēku.
Danish: Effekten af vortioxetin er understøttet af den poolede respondentanalyse, hvor procentdelen af responderende varierede fra 46 % til 49 % for vortioxetin i forhold til 34 % for placebo (p<0,01); NRI-analyse).
Latvian: Vortioksetīna efektivitāti atbalsta kopējā respondentu analīze, kur vortioksetīna respondentu proporcija bija no 46 % līdz 49% pret placebo 34% (p<0,01; NRI analīze).
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle forligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēl šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk signifikante ændringer i lever- eller nyrefunktionen i kliniske studier.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika novērotas klīniski ievērojamas izmaiņas aknu vai nieru darbības rādītājos.
Danish: Hvis disse symptomer opstår, skal behandlingen med vortioxetin afbrydes med det samme og symptomatisk behandling indledes.
Latvian: Ja novēro kaut ko no minētā, nekavējoties jāpārtrauc vortioksetīna terapija un jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.
Danish: Overdosering bør håndteres med behandling af de kliniske symptomer og passende monitorering.
Latvian: Pārdozēšanas terapijā jāietver klīnisko simptomu ārstēšana un attiecīga novērošana.
Danish: Afhængigt af den enkelte patients respons kan denne dosis øges til maksimalt 20 mg vortioxetin en gang dagligt eller nedsættes til mindst 5 mg vortioxetin en gang dagligt.
Latvian: Atkarībā no pacienta individuālās atbildes reakcijas, devu var palielināt līdz maksimāli 20 mg vortioksetīna vienu reizi dienā vai samazināt līdz minimumam 5 mg vortioksetīna vienu reizi dienā.
Danish: Meget almindelig Kvalme Almindelig
Latvian: Ļoti bieži slikta dūša
Danish: Vortioxetin påvirkede ikke rotters fertilitet, parringsadfærd, reproduktionsorganer eller sædmorfologi og -motilitet.
Latvian: Vortioksetīns neietekmēja žurku fertilitāti, pārošanos, reproduktīvos orgānus vai spermas morfoloģiju un kustīgumu.
Danish: Vortioxetin havde statistisk signifikant virkning sammenlignet med placebo i DSST fra Δ= 1,75 (p = 0,019) til 4,26 (p <0,0001) i de to studier med voksne og Δ= 2,79 (p = 0,023) i studiet med ældre.
Latvian: Vortioksetīnam bija statistiski ievērojamāki DSST rezultāti, salīdzinot ar placebo, robežās no Δ= 1,75 (p = 0,019) līdz 4,26 (p <0,0001) divos pētījumos pieaugušajiem un Δ= 2,79 (p = 0,023) pētījumā gados vecākiem pacientiem.
Danish: I de generelle toksicitetsstudier var administration af vortioxetin til mus, rotter og hunde især forbundet med CNS-relaterede kliniske symptomer.
Latvian: Vispārējās toksicitātes pētījumos pelēm, žurkām un suņiem, vortioksetīna lietošana pārsvarā izraisīja ar CNS saistītus klīniskos simptomus.
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Co-administration resulterede i en højere forekomst af bivirkninger, når bupropion blev føjet til vortioxetin, end når vortioxetin blev føjet til bupropion.
Latvian: Vienlaicīga lietošana izraisīja biežāku blakusparādību sastopamību, kad bupropiona lietošana tika pievienota vortioksetīna lietošanai, nekā gadījumos, kad vortioksetīna lietošana tika pievienota bupropiona lietošanai.
Danish: I kliniske, placebokontrollerede korttids- og langtidsstudier blev potentielle seponeringssymptomer systematisk evalueret efter abrupt seponering af vortioxetin.
Latvian: Klīniskajos, īstermiņa un ilgtermiņa, placebo kontrolētos pētījumos, pēc straujas vortioksetīna terapijas pārtraukšanas iespējamie pārtraukšanas simptomi tika sistemātiski izvērtēti.
Danish: Bivirkninger er anført nedenfor i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000),
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas zemāk, izmantojot šādu biežuma apzīmējumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Meget almindelige: kan berøre flere end 1 ud af 10 personer - kvalme
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem - slikta dūša
Danish: Når medicin som Brintellix tages under graviditeten, især i de sidste 3 måneder af graviditeten, kan det øge risikoen for en alvorlig tilstand med forhøjet tryk i lungekredsløbet hos den nyfødte (kaldet persisterende pulmonal hypertension hos den nyfødte (PPHN)).
Latvian: Lietojot tādas zāles kā Brintellix grūtniecības laikā, īpaši pēdējos 3 grūtniecības mēnešos, var paaugstināties nopietnu veselības traucējumu risks jaundzimušajam, ko sauc par jaundzimušo persistējošu plaušu hipertensiju (JPPH).
Danish: Hypromellose Macrogol 400
Latvian: Makrogols 400
Danish: Brintellix indeholder det aktive stof vortioxetin.
Latvian: Brintellix satur aktīvo vielu vortioksetīnu.
Danish: Du kan have øget risiko for sådanne tanker: - Hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv.
Latvian: Šādas domas biežāk var rasties, - ja jau iepriekš Jums bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību; - ja Jūs esat gados jauns cilvēks.
Danish: Brintellix 20 mg/ml [kun ydre æske]
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Brintellix 20 mg/ml [tikai uz ārējās kastītes]
Danish: Kvalme var sædvanligvis let eller moderat og indtrådte i løbet af de første to behandlingsuger.
Latvian: Slikta dūša parasti bija viegli līdz mēreni izteikta un tika novērota pirmajās divās terapijas nedēļās.
Danish: Behandlingen bør afbrydes hos patienter, der oplever kramper eller får kramper hyppigere end normalt.
Latvian: Terapija jāpārtrauc pacientiem, kam rodas krampji vai kam tie novērojami biežāk.
Danish: Vortioxetin øgede ikke forekomsten af insomni eller døsighed sammenlignet med placebo.
Latvian: Vortioksetīna lietošana nepalielināja bezmiega vai miegainības novērošanas biežumu, salīdzinot ar placebo.
Danish: Forsigtighed tilrådes hos patienter i risikogruppe såsom ældre, patienter med levercirrose eller patienter, der er i samtidig behandling med lægemidler, der kan forårsage hyponatriæmi.
Latvian: Īpaši jāuzmanās ārstējot riska grupas pacientus, piemēram, gados vecākus pacientus, aknu cirozes slimniekus vai vienlaicīgi lietojot citas zāles, kuras mēdz izraisīt hiponatriēmiju.
Danish: Der blev udført 12 dobbeltblindede, placebokontrollerede 6- eller 8-ugers studier med fast dosering for at undersøge vortioxetins korttidseffekt på moderate til svære depressive episoder hos voksne (herunder ældre).
Latvian: Divpadsmit dubultakli, placebo kontrolēti, 6/8 nedēļas ilgi, fiksētas devas pētījumi tika veikti, lai noskaidrotu vortioksetīna lietošanas īstermiņa iedarbību depresijas epizožu ārstēšanā pieaugušajiem (ieskaitot gados vecākus pacientus).
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Latvian: Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
Danish: En flaske indeholder 15 ml Brintellix orale dråber, opløsning.
Latvian: Katra pudele satur 15 ml Brintellix pilienus iekšķīgai lietošanai, šķīdumu.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose Natriumstivelsesglycolat (type A) Magnesiumstearat
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Hidroksipropilceluloze Nātrija cietes glikolāts (A tipa) Magnija stearāts
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vaicājiet padomu ārstam.
Danish: Virkningen af vortioxetin bedømt ud fra scoringen i DSST (the Digit Symbol Substitution Test) og UPSA (the University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment) (objektive mål) og ud fra scoringen i spørgeskemaerne PDQ (the Perceived Deficits Questionnaire) og CPFQ (the Cognitive and Physical Functioning Questionnaire) (subjektive mål)
Latvian: Vortioksetīna ietekme pēc Ciparu Simbolu Aizvietošanas testa (The Digit Symbol Substitution TestDSST), Kalifornijas Universitātes San Diego, uz izpildi balstītā, iemaņu novērtējuma (UPSA) (objektīvie mērījumi) un uztverto trūkumu aptaujas (Perceived Deficits Questionnaire - PDQ) un kognitīvās un fiziskās funkcijas aptaujas (Cognitive and Physical Functioning Questionnaire - CPFQ) (subjektīvie mērījumi) rādītājiem.
Danish: Epidemiologiske data tyder på, at brug af SSRI-antidepressiva under graviditet, især sidst i graviditeten, kan øge risikoen for persisterende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN).
Latvian: Epidemioloģiskie dati liecina, ka SSAI lietošana grūtniecības laikā, īpaši grūtniecības beigu posmā, var palielināt jaundzimušo persistējošas plaušu hipertensijas risku (JPPH).
Danish: I kliniske studier med børn og unge, der blev behandlet med andre antidepressiva, forekom selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (især aggression, trodsighed og vrede) hyppigere i behandlingsgruppen end i placebogruppen.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā bērniem un pusaudžiem, kurus ārstēja ar citiem antidepresantiem, salīdzinot ar bērniem un pusaudžiem, kuri saņēma placebo, suicidālu uzvedību (pašnāvības mēģinājumus un tieksmes) un naidīgumu (galvenokārt agresivitāti, opozicionārismu un dusmas) novēroja biežāk.
Danish: Ved den anbefalede brug til patienter anses vortioxetin imidlertid at udgøre en ubetydelig risiko for vandmiljøet og landmiljøet (se pkt.
Latvian: Tomēr, tiek uzskatīts, ka pacients, lietojot vortioksetīnu ieteicamās devās, rada niecīgu risku ūdens un sauszemes videi (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Danish: Hvis du har glemt at tage Brintellix
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Brintellix
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: En dråbe indeholder 4,25 mg ethanol.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katrs piliens satur 4,25 mg etilspirta.
Danish: Børn og unge under 18 år bør ikke få Brintellix på grund af manglende oplysninger om brug til denne aldersgruppe.
Latvian: Brintellix lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem, jo dati par šo vecuma grupu nav pieejami.