FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos sinulla on keuhkopöhön merkkejä Opsumit-hoidon aikana, esim. äkillinen, merkittävä hengenahdistuksen voimistuminen ja hapen vähyys, kerro asiasta heti lääkärille.
Hungarian: Ha az Opsumit alkalmazása során tüdőoedema jeleit tapasztalja, például hirtelen, jelentősen erősödő légszomjat és alacsony oxigénszintet, akkor azonnal értesítse kezelőorvosát.
Finnish: Jos olet allerginen soijalle, älä käytä tätä lääkettä (ks. kohta 2, Älä käytä Opsumitia).
Hungarian: Ha allergiás a szójára, ne alkalmazza ezt a gyógyszert (lásd a 2. pontban, a „Ne szedjen Opsumit-ot" részben leírtakat).
Finnish: Aminotransferaasiarvojen suureneminen4
Hungarian: Emelkedett aminotranszferáz szintek4
Finnish: Hoitovaikutus saavutettiin varhain, ja se oli pitkäkestoinen.
Hungarian: A kezelés hatása gyorsan jelentkezett és fennmaradt.
Finnish: • Säännöllisten verikokeiden tarve, koska Opsumit pienentää hemoglobiinipitoisuuksia.
Hungarian: • Rendszeresen kell vérképet vizsgálni, mivel az Opsumit hatására csökken a hemoglobinszint;
Finnish: Ks kohta 4.
Hungarian: Lásd 4.
Finnish: Postnataalinen hoito elinpäivinä 4-114 aiheutti nuorille rotille painonnousun hidastumista, joka vaikutti sekundaarisesti kehitykseen (kivesten laskeutumisen lievä viive, korjautuva pitkien luiden kasvun hidastuminen, kiimakierron pidentyminen).
Hungarian: A fiatal patkányok esetében a születés utáni 4. és 114. nap között végzett kezelés hatására csökkent a súlygyarapodás, aminek másodlagos hatásai voltak a fejlődésre (a herék enyhén késve szálltak le,
Finnish: Masitentaani eliminoituu vasta voimakkaan metaboloitumisen jälkeen.
Hungarian: A macitentan csak azután választódik ki, miután az nagymértékben metabolizálódott.
Finnish: Jos sinulla on keuhkovaltimoiden verenpainetauti, raskaus voi pahentaa taudin oireita vaikeasti.
Hungarian: Továbbá, ha Ön pulmonális artériás hipertóniában szenved, a terhesség nagymértékben súlyosbíthatja betegsége tüneteit.
Finnish: Sivu 5 (sisäpuoli, oikea)
Hungarian: 5. oldal (belül, jobbra)
Finnish: • Hemoglobiinipitoisuuksien säännöllinen seuranta
Hungarian: • a hemoglobinszint rendszeres monitorozásának szükségessége;
Finnish: Tässä kliinisessä tutkimuksessa havaitut masitentaaniin liittyvät haittavaikutukset on taulukoitu alla.
Hungarian: A klinikai vizsgálat során azonosított, macitentannal kapcsolatos mellékhatások felsorolását az alábbi táblázat tartalmazza.
Finnish: • Potilaan on kyettävä noudattamaan Opsumitin turvallista käyttöä koskevia vaatimuksia.
Hungarian: • A beteg legyen képes arra, hogy biztonságosan alkalmazhassa az Opsumit-ot;
Finnish: Lähtötilanteessa valtaosa tutkimukseen osallistuneista potilaista (64 %) sai vakaana annoksena spesifistä hoitoa PAH:oon: joko peroraalisia fosfodiesteraasin estäjiä (61 %) ja/tai inhaloitavia/peroraalisia prostanoideja (6 %).
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a legtöbb bevont beteget (64%) állandó dózisú, speciális PAH-terápiával, azaz orálisan alkalmazott foszfodiészteráz-inhibitorokkal (61%) és/vagy belélegzett/orálisan alkalmazott prosztanoidokkal (6%) kezeltek.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista:
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
Finnish: • rifampisiini, klaritromysiini, telitromysiini (antibiootteja tulehdusten hoitoon),
Hungarian: • rifampicin, klaritromicin, telitromicin (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok),
Finnish: Iällä, sukupuolella tai etnisellä taustalla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta masitentaanin ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: A kornak, a nemnek és az etnikai hovatartozásnak nincs klinikailag jelentős hatása a macitentan és aktív metabolitjának farmakokinetikájára.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin altistus, joka on noin 5 kertaa pienempi kuin masitentaanin, oli potilailla noin 1,3-kertainen verrattuna terveisiin tutkittaviin.
Hungarian: Betegekben az aktív metabolit - amely körülbelül 5-ször kevésbé hatásos, mint a macitentan - által okozott expozíció körülbelül 1,3-szor magasabb volt, mint egészséges emberekben.
Finnish: • Influenssa
Hungarian: • Influenza
Finnish: 36 kuukauden kohdalla 44,6 % lumetta saaneista potilaista ja 29,4 % masitentaania (10 mg) saaneista (absoluuttinen riskin pienenemä = 15,2 %) oli joutunut sairaalahoitoon PAH:n takia tai kuollut PAH:oon liittyvään syyhyn.
Hungarian: 36 hónap alatt a placebóval kezelt betegek 44,6%-a, a 10 mg macitentannal kezelt betegeknek pedig a 29,4%-a (abszolút kockázat csökkenése: ARR = 15,2%) szorult kórházi ellátásra vagy halt meg PAH-hal kapcsolatos ok miatt.
Finnish: • Kuukausittaisten raskaustestien tarve.
Hungarian: • a havonként végzett terhességi tesztek fontossága;
Finnish: Jos sinulla on munuaisvaivoja, keskustele lääkärin kanssa ennen Opsumitin käyttöä.
Hungarian: Ha veseproblémái vannak, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni az Opsumit-ot.
Finnish: Muutokset olivat valtaosin korjautuvia, ja niiden katsottiin johtuvan maksan haitattomasta sopeutumisesta lisääntyneeseen metaboliaan.
Hungarian: Ezek a nagyrészt reverzibilis változások a máj a megnövekedett metabolikus igényhez való fiziológiás adaptációjának tekinthetők.
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa lääkäreiden tietopaketin ja kontrolloidun jakelujärjestelmän tarkemmista yksityiskohdista ja ottaa nämä käyttöön ennen valmisteen lanseerausta kyseisessä jäsenvaltiossa.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal a gyógyszerfelírást segítő csomag és az ellenőrzött elosztási rendszer részleteivel kapcsolatban, és ezeket még az előtt át kell ültetnie a gyakorlatba, hogy a gyógyszer forgalomba kerülne az adott tagállamban.
Finnish: • Leukopenia (veren valkosolumäärien pieneneminen)
Hungarian: • Leukopenia (csökkent fehérvérsejt szám)
Finnish: Tämä kortti sisältää tärkeää turvallisuustietoa Opsumit-hoidosta.
Hungarian: Ez a kártya olyan fontos biztonsági információkat tartalmaz, amelyre tekintettel kell lennie az Opsumit kezelés ideje alatt.
Finnish: Masitentaanin ja sildenafiilin yhdistelmän teho ja turvallisuus osoitettiin PAH-potilaille lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
Hungarian: A szildenafillel kombinálva adott macitentan hatékonyságát és biztonságosságát PAH betegek körében végzett placebokontrollos vizsgálatban igazolták.
Finnish: Sildenafiili (CYP3A4:n substraatti) ei vaikuttanut masitentaanin farmakokinetiikkaan, mutta masitentaanin aktiivisen metaboliitin altistus pieneni 15 %.
Hungarian: A CYP3A4-szubsztrát szildenafil nem befolyásolja a macitentan farmakokinetikáját, azonban 15%-kal csökkent a macitentan aktív metabolitjai általi expozíció.
Finnish: Farmakokineettisten tietojen perusteella annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Hungarian: Farmakokinetikai adatok alapján enyhe, közepesen súlyos és súlyos fokú májkárosodás esetén az adagolás megváltoztatása nem szükséges (lásd 4.4 és 5.2 pontok).
Finnish: Potilaita on seurattava maksavaurion merkkien varalta ja ALAT- sekä ASAT-pitoisuuksien kuukausittainen seuranta on suositeltavaa.
Hungarian: Ajánlatos a betegek monitorozása a májsérülések jeleit keresve, illetve havonta ajánlott az ALT és AST szint monitorozása.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, purkissa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Hungarian: A dobozon, a tartályon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza az Opsumit-ot.
Finnish: Lääkäri päättää, sopiiko tämä lääke sinulle.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy alkalmas-e Önnek ez a gyógyszer.
Finnish: Varovaisuus on tarpeen näiden potilaiden hoidossa.
Hungarian: Ezen populáció kezelésekor elővigyázatossággal kell eljárni.
Finnish: a = perustuu Coxin suhteellisen riskin malliin b = % potilaista, joilla tapahtuma 36 kk kohdalla = 100 × (1 - KM-estimaatti) c = kokonaiskuolleisuus hoidon päättymiseen mennessä riippumatta aiemmasta pahenemisesta
Hungarian: a = a Cox-féle proporcionális veszélyek modell alapján b = azon betegek %-os aránya, akiknél valamilyen esemény jelentkezett 36 hónap alatt = 100 × (1 - KM-becslés)
Finnish: Ks. kohta "Raskaus ja imetys".
Hungarian: • ha Ön szoptat: Lásd „Terhesség és szoptatás" pontot.
Finnish: Riippumaton arviointikomitea vahvisti kaikki tapahtumat sokkoutetusti.
Hungarian: Minden eseményt egy független, a kezelési beosztást nem ismerő bírálóbizottság hagyott jóvá.
Finnish: • Anemia (veren punasolujen vähäisyys) tai hemoglobiiniarvon lasku
Hungarian: • Vérszegénység (alacsony vörösvértestszám) vagy csökkent hemoglobinszint
Finnish: Jos maksaentsyymiarvot normalisoituvat, Opsumitin käytön aloittamista uudelleen voidaan harkita, jos potilaalla ei ole ollut maksavaurion kliinisiä oireita.
Hungarian: A májenzimszintek normál tartományba való visszatérése esetén az Opsumit-kezelés újraindítása megfontolandó azoknál a betegeknél, akiknél nem voltak tapasztalhatók májkárosodás klinikai tünetei.
Finnish: Maksan toimintahäiriön oireita voivat olla mm.:
Hungarian: Az alábbi tünetek a kóros májműködés jelei lehetnek:
Finnish: PAH:n kaltaisissa taudeissa ilmenee paikallisen ET-järjestelmän aktivaatiota, ja se edistää verisuonten hypertrofiaa ja elinvaurioiden syntyä.
Hungarian: Olyan kóros állapotokban, mint a PAH a helyi ET-rendszer upregulálódik és szerepet játszik a vaszkuláris hipertrófiában és a szervi károsodásban.
Finnish: Masitentaani voi alentaa verenpainetta ja pienentää hemoglobiiniarvoja entisestään, jos potilaalla on munuaisvaivoja.
Hungarian: A macitentan tovább csökkentheti a vérnyomást és a hemoglobin szintjét a veseproblémákkal élő betegeknél.
Finnish: Suorituskyky oli toissijainen päätetapahtuma.
Hungarian: Másodlagos végpontként a fizikai terhelhetőséget definiálták.
Finnish: Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet: Masitentaani (10 mg kerran vuorokaudessa) ei vaikuttanut ehkäisytablettien farmakokinetiikkaan (noretisteroni 1 mg ja etinyyliestradioli 35 mikrog).
Hungarian: Hormonális fogamzásgátlók: Napi egyszeri 10 mg macitentan nem befolyásolta az orálisan alkalmazott fogamzásgátló (1 mg noretiszteron és 35 µg etinilösztradiol) farmakokinetikáját.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 15 kalvopäällysteistä tablettia
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 15 filmtabletta
Finnish: Opsumit sisältää laktoosia, soijalesitiiniä ja natriumia Opsumit sisältää laktoosia (eräs sokeri).
Hungarian: Az Opsumit laktózt, szójából származó lecitint és nátriumot tartalmaz Az Opsumit tabletták laktóznak nevezett cukrot tartalmaznak.
Finnish: On suositeltavaa, että hemoglobiinipitoisuus mitataan ennen hoidon aloittamista ja mittauksia toistetaan hoidon aikana kliinisen tarpeen mukaan.
Hungarian: Ajánlott hemoglobinkoncentráció mérést végezni az Opsumit-kezelés megkezdése előtt, illetve a kezelés ideje alatt, amikor az klinikailag indokolt.
Finnish: • Lähtötasotestauksen ja seuraavien seikkojen tarve:
Hungarian: • A kiinduláskor és a továbbiakban rendszeresen:
Finnish: Kaikkien potilaiden iän keskiarvo oli 46 vuotta (ikähaarukka 12-85 vuotta, 20 alle 18-vuotiasta potilasta, 706 18-74-vuotiasta ja 16 vähintään 75-vuotiasta).
Hungarian: A betegek átlagéletkora 46 év (12 és 85 év közöttiek, ebből 20 beteg volt 18 évnél fiatalabb, 706 beteg volt 18 és 74 év közötti, és 16 beteg volt 75 éves vagy annál idősebb) volt, többségük kaukázusi (55%) és nő (77%) volt.
Finnish: Seuraavaksi yleisimpiä olivat sidekudostaudista johtuva PAH (31 %), korjattuun yksinkertaiseen synnynnäiseen sydänvikaan liittyvä PAH (8 %) ja muihin syihin liittyvä PAH (lääkevalmisteet ja toksiinit [3 %] ja HIV [1 %]).
Hungarian: A vizsgált populációban az idiopátiás vagy öröklődő PAH volt a leggyakoribb betegség (57%), ezt követte a kötőszöveti rendellenességekkel kapcsolatos PAH (31%), a korrigált veleszületett szívbetegséggel kapcsolatos PAH (8%) és más betegségekkel társuló PAH (gyógyszerek és toxinok [3%] és HIV [1%]).
Finnish: Tästä syystä Opsumitia ei saa ottaa raskauden aikana etkä saa tulla raskaaksi Opsumit-hoidon aikana.
Hungarian: Ezért tilos Opsumit-ot szednie, ha Ön terhes, és az Opsumit kezelés ideje alatt nem szabad teherbe esnie.
Finnish: • On varmistettava, että naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät ole raskaana ja käyttävät luotettavaa ehkäisyä ennen Opsumit:in aloittamista.
Hungarian: • Meg kell győződni arról, hogy a fogamzóképes nők nem terhesek, és az Opsumit alkalmazásának megkezdése előtt megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak;
Finnish: ULKOPAKKAUS/PURKKI
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ/TARTÁLY
Finnish: prostanoidin aloitus n (%)
Hungarian: prosztanoidkezelés kezdete n (%)
Finnish: • Maksatoiminnan säännöllisen seurannan tarve, koska Opsumit voi aiheuttaa maksatoksisuutta.
Hungarian: • Fontos rendszeresen vizsgálni a máj működését, ugyanis az Opsumit májkárosító potenciállal rendelkezik.
Finnish: • Trombosytopenia (verihiutalemäärien pieneneminen).
Hungarian: • Thrombocytopenia (csökkent vérlemezkeszám)
Finnish: Kummallakin lajilla havaittiin kardiovaskulaarisia poikkeavuuksia ja alaleukaluun kaaren fuusion poikkeavuuksia.
Hungarian: Mindkét fajban tapasztaltak eltéréseket a mandibuláris ív fúziójánál, valamint kardiovaszkuláris rendellenességeket is.
Finnish: Masitentaanin turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: A macitentan biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Finnish: Sulfamidin oksidatiivinen depropylaatio tuottaa farmakologisesti aktiivisen metaboliitin.
Hungarian: A szulfamid propil-csoportjának eltávolítása oxidatív úton farmakológiailag aktív metabolitot eredményez.
Finnish: Anemia, hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen5
Hungarian: Anémia, hemoglobinszint csökkenés
Finnish: Älä ota Opsumit-tabletteja:
Hungarian: Ne szedjen Opsumit-ot:
Finnish: • Maksa-arvojen suureneminen
Hungarian: • Megnövekedett májértékek
Finnish: Jos otat enemmän Opsumit-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, sinulla voi esiintyä päänsärkyä, pahoinvointia tai oksentelua.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be, fejfájása, hányingere lehet vagy hányhat.
Finnish: Nenän tukkoisuus1
Hungarian: Orrdugulás1
Finnish: Opsumit-valmistetta on saatavana 10 mg kalvopäällysteisinä tabletteina läpipainopakkauksissa, joissa on 15 tai 30 tablettia, ja purkeissa, joissa on 30 tablettia.
Hungarian: Az Opsumit-ot 15 vagy 30 darab 10 mg-os filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban vagy 30 darab tablettát tartalmazó üvegben forgalmazzák.
Finnish: Opsumit-hoidon aikana on käytettävä luotettavaa raskauden ehkäisymenetelmää.
Hungarian: Az Opsumit szedése alatt megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Finnish: CYP450-entsyymit CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 ja CYP2C19 osallistuvat masitentaanin metaboliaan ja sen metaboliittien muodostukseen (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A citokróm P450 enzimek közé tartozó CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 és CYP2C19 részt vesznek a macitentan metabolizmusában és metabolitjainak képzésében (lásd 5.2 pont).
Finnish: Farmakokineettisten tietojen perusteella annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilaille.
Hungarian: Vesekárosodás Farmakokinetikai adatok alapján vesekárosodás esetén az adagolás megváltoztatása nem szükséges.
Finnish: Terveillä tutkittavilla ruoka ei vaikuta masitentaanin eikä sen aktiivisen metaboliitin altistukseen, joten masitentaani voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Hungarian: Egészségesekben a macitentan és aktív metabolitja által okozott expozíciót az étel nem befolyásolja, ezért a macitentant étkezés közben és attól függetlenül is be lehet venni.
Finnish: Potilaalla voi kuitenkin esiintyä haittavaikutuksia (kuten päänsärky, hypotensio), jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Azonban a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket esetleg befolyásoló mellékhatások (úgymint fejfájás, hypotonia) előfordulhatnak (lásd 4.8 pont).
Finnish: Hypotensio2
Hungarian: Hypotonia2
Finnish: Varfariini: Toistuvilla masitentaaniannoksilla (10 mg kerran vuorokaudessa) ei ollut vaikutusta S-varfariinialtistukseen (CYP2C9:n substraatti) eikä R-varfariinialtistukseen (CYP3A4:n substraatti) 25 mg varfariinikerta-annoksen jälkeen.
Hungarian: Warfarin: A 10 mg-os macitentan többszöri dózisának adagolása naponta egyszer nem volt hatással az S-warfarin (CYP2C9-szubsztrát) vagy az R-warfarin (CYP3A4-szubsztrát) által okozott expozícióra,
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Janssen-Cilag Int
Hungarian: 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Janssen-Cilag Int
Finnish: Suuri osa (noin 50 % annoksesta) erittyy virtsaan.
Hungarian: Az anyag nagy része vizelettel ürül, ez körülbelül a dózis 50%-át jelenti.
Finnish: Hedelmällisyyttä koskeva turvallisuusmarginaali oli urosrotilla 18 ja naarasrotilla 44.
Hungarian: A termékenységet illetően a biztonsági tűréshatár értéke 18 volt a hím és 44 volt a nőstény patkányok esetében.
Finnish: Opsumitia saa määrätä vain keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Hungarian: Opsumit-ot kizárólag a pulmonális artériás hipertónia kezelésében jártas orvos írhat fel.
Finnish: Valkoinen HDPE-purkki, jossa turvasuljin ja piidioksidigeeliä kuivatusaineena.
Hungarian: Fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályok gyermekbiztonsági zárással és szilikagél deszikkánssal.
Finnish: Masitentaani ja sen aktiivinen metaboliitti eivät ole varsinaisia OATP1B1:n ja OATP1B3:n substraatteja, mutta ne kulkeutuvat maksaan passiivisen diffuusion avulla.
Hungarian: A macitentan és aktív metabolitjai nem releváns szubsztrátjai az OATP1B1-nek és az OATP1B3-nak, azonban passzív diffúzióval bejutnak a májba.
Finnish: Opsumit on vasta-aiheista raskauden aikana ja sellaisille naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Az Opsumit ellenjavallt terhesség alatt és azoknál a fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlást (lásd 4.3 pont).
Finnish: Kalvopäällysteisiä tabletteja ei saa murtaa ja ne niellään kokonaisena veden kera.
Hungarian: A filmtabletta nem törhető, és egészben, vízzel kell lenyelni.
Finnish: Suositeltu annos on 10 mg kerran vuorokaudessa.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 10 mg.
Finnish: Endoteliinireseptoriantagonistien, mukaan lukien masitentaanin, käyttöön on liittynyt hemoglobiinipitoisuuden laskua (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A hemoglobinkoncentrációk csökkenését kapcsolatba hozták az endotelinreceptor-antagonistákkal (ERA-k), köztük a macitentánnal is (lásd 4.8 pont).
Finnish: Varfariinilla ei ollut vaikutusta masitentaanin ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: A warfarin nem befolyásolta a macitentan és aktív metabolitjainak farmakokinetikáját.
Finnish: Muiden metaboliareittien tuotteilla ei ole farmakologista vaikutusta.
Hungarian: Az egyéb anyagcsereutak nem eredményeznek farmakológiailag aktív termékeket.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö masitentaani ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a macitentan kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Finnish: Hiirillä ei havaittu kiveslöydöksiä enintään kahden vuoden hoidon jälkeen.
Hungarian: Az egerek 2 évig tartó kezelése alatt nem észleltek hereelváltozásokat.
Finnish: • jos olet allerginen masitentaanille, soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: • ha allergiás a macitentanra, szójára vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Siklosporiini A: Sekä CYP3A4- että OATP-toimintaa estävän siklosporiini A:n samanaikainen käyttö (100 mg kahdesti vuorokaudessa) ei muuttanut masitentaanin eikä sen aktiivisen metaboliitin vakaan tilan altistusta kliinisesti merkittävästi.
Hungarian: Ciklosporin A: 100 mg, napi kétszeri ciklosporin A-val egyidejűleg alkalmazott CYP3A4- és OATP inhibitorok nem befolyásolták klinikailag jelentős mértékben a macitentan és aktív metabolitjai által okozott steady state expozíciót.
Finnish: Kliinistä kokemusta yli 75-vuotiaiden potilaiden hoidosta on vähän, joten Opsumitia on käytettävä varoen tässä potilasryhmässä (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A 75 évesnél idősebb betegeknél a rendelkezésre álló klinikai tapasztalat korlátozott, ezért ennél a populációnál a macitentan alkalmazásakor kellő körültekintéssel kell eljárni (lásd 4.2 pont).
Finnish: Masitentaanialtistus PAH-potilailla oli noin 1,2-kertainen verrattuna terveisiin tutkittaviin.
Hungarian: A macitentan általi expozíció PAH betegekben körülbelül 1,2-szer nagyobb volt, mint egészséges emberekben.
Finnish: • Potilaita informoidaan asianmukaisesti valmisteen turvallisesta käytöstä.
Hungarian: • El kell magyaráznia a betegnek a készítmény biztonságos alkalmazásához szükséges tudnivalókat;
Finnish: Tämä aiheuttaa väsymystä, huimausta ja hengenahdistusta.
Hungarian: Emiatt a beteg fáradtnak érezheti magát, szédülést és légszomjat tapasztalhat.
Finnish: Masitentaani ja sen aktiivinen metaboliitti ACT-132577 jakautuvat tehokkaasti kudoksiin näennäisen jakautumistilavuuden perusteella (masitentaani noin 50 l ja ACT-132577 noin 40 l).
Hungarian: A macitentan látszólagos eloszlási térfogata (Vss/F) körülbelül 50 l, míg aktív metabolitjáé (ACT-132577) körülbelül 40 l, ami jelzi, hogy a macitentan és az ACT-132577 jól eloszlik a szövetekben.
Finnish: Suositusannos on yksi Opsumit 10 mg tabletti kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Az Opsumit ajánlott adagja egy darab 10 mg-os tabletta naponta egyszer.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Hungarian: Beszéljen erről kezelőorvosával.
Finnish: Opsumitia ei saa aloittaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai joiden aminotransferaasiarvot ovat koholla (> 3 × ULN) (ks. kohdat 4.2 ja 4.3), eikä hoitoa suositella potilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Hungarian: Súlyos májkárosodás vagy emelkedett aminotranszferáz-szintek esetén (> 3 × ULN) (lásd 4.2 és 4.3 pont) nem szabad elkezdeni az Opsumit kezelést, valamint közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél sem javasolt.
Finnish: Ne voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Hungarian: Étellel vagy anélkül is bevehető.
Finnish: Jos ilmenee pitkittynyttä, selittämätöntä, kliinisesti merkittävää aminotransferaasiarvojen kohoamista tai jos arvojen kohoamiseen liittyy bilirubiiniarvon kohoaminen (> 2 × ULN) tai maksavaurion kliinisiä oireita (esim. keltaisuutta), Opsumitin käyttö on lopetettava.
Hungarian: Az aminotranszferáz-szint hosszan tartó, megmagyarázhatatlan, klinikailag jelentős emelkedése esetén, vagy ha az emelkedést a bilirubinszint emelkedése (> 2 × ULN) kíséri,
Finnish: 5,5 mm, pyöreä, kaksoiskupera, valkoinen tai luonnonvalkoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on molemmilla puolilla kaiverrus "10".
Hungarian: 5,5 mm-es, kerek, mindkét oldalán domború, fehér-törtfehér színű filmtabletták, mindkét oldalukon „10" mélynyomattal.
Finnish: Reaktio on riippuvainen CYP450-järjestelmästä, pääosin CYP3A4-isoentsyymistä (noin 99 %) ja vähäisemmässä määrin CYP2C8-, CYP2C9- ja CYP2C19-isoentsyymeistä.
Hungarian: enzimrendszeren keresztül játszódik le, főként (körülbelül 99%-ban) a CYP3A4, kis mértékben pedig a CYP2C8, CYP2C9 és CYP2C19 felelősek érte.
Finnish: Rotalla masitentaani ja sen metaboliitit erittyvät maitoon imetyksen aikana (ks. kohta 5.3).
Hungarian: A macitentan és metabolitjai bekerülnek a szoptató patkányok tejébe (lásd 5.3 pont).
Finnish: Fysiologiaan perustuvan farmakokineettisen mallinnuksen perusteella altistuksen ennustettiin suurenevan noin kolminkertaiseksi ketokonatsolin (200 mg kahdesti vuorokaudessa) käytön aikana.
Hungarian: A fiziológiai alapú farmakokinetikai modellezéssel (PBPK) meghatározott várható növekedés, naponta kétszer 200 mg ketokonazolt alkalmazva körülbelül háromszoros volt.
Finnish: Sinun on tehtävä raskaustesti ennen Opsumit-hoidon aloittamista ja joka kuukausi hoidon aikana, vaikka et epäilisikään olevasi raskaana.
Hungarian: Az Opsumit szedésének megkezdése előtt, illetve a kezelés ideje alatt havonta egyszer terhességi tesztet kell végeznie, még akkor is, ha úgy gondolja, hogy nem terhes.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Opsumit 10 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Opsumit 10 mg