FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/601/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/601/001
Italian: La rilevanza clinica di questi risultati non è nota.
Icelandic: Klíniskt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Italian: • Mani e piedi freddi
Icelandic: kaldar hendur og kaldir fætur
Italian: Non interrompa il trattamento senza consultare il medico.
Icelandic: Ekki má hætta meðferð án þess að leita ráða hjá lækninum.
Italian: Amifampridina 20 mg
Icelandic: Amífampridín 20 mg
Italian: Il trattamento deve iniziare sotto il controllo di un medico con esperienza nel trattamento della malattia.
Icelandic: Hefja skal meðferðina undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í meðhöndlun sjúkdómsins.
Italian: I pazienti avevano un'età media pari a 55,5 anni (intervallo: 31-75 anni), il 62% era di sesso femminile e il 38% di sesso maschile.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinganna var 55,5 ár (svið: 31 til 75 ára) og 62% voru konur og 38% voru karlar.
Italian: Data del rinnovo più recente: 1 Dicembre 2014
Icelandic: 1. desember 2014
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC:
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - LÆSILEG GÖGN FYRIR FÓLK PC:
Italian: Se dimentica di prendere FIRDAPSE
Icelandic: Ef gleymist að taka FIRDAPSE
Italian: Effetti indesiderati molto comuni che si possono manifestare in più di 1 persona su 10 sono:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 eru:
Italian: Gli Schwannomi generalmente presentano una crescita lenta e possono essere presenti per mesi o anni senza produrre sintomi.
Icelandic: Taugaslíðursæxli eru venjulega hægvaxta og geta verið til staðar mánuðum og árum saman án einkenna.
Italian: Inghiottire le compresse con un po' d'acqua e ingerendo anche del cibo.
Icelandic: Kyngja skal töflunum með svolitlu vatni og taka skal þær með mat.
Italian: Il medico controllerà attentamente gli effetti di FIRDAPSE su di lei, e potrà modificare la dose dei medicinali che lei assume.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast náið með hvernig FIRDAPSE gagnast þér og gæti þurft að breyta skammtinum af lyfjum sem þú tekur.
Italian: Non sono noti antidoti specifici.
Icelandic: Ekkert sérstakt mótlyf er þekkt.
Italian: Se dimentica di prendere FIRDAPSE, non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma continui il trattamento secondo le prescrizioni del medico.
Icelandic: Ef gleymist að taka FIRDAPSE á ekki að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka heldur halda lyfjatökunni áfram samkvæmt ávísun læknisins.
Italian: Intervallo del punteggio QMG totale 0 - 39, 13 elementi, 0-3 punti a ogni test. Più punti = peggiori i sintomi.
Icelandic: Heildarsvið QMG gildis 0 - 39, 13 atriði, 0-3 stig í hverju prófi.
Italian: Pertanto, in circostanze eccezionali, dosi più elevate, fino a un massimo di 80 mg al giorno, possono avere effetti positivi se somministrate con un adeguato controllo di sicurezza.
Icelandic: Í undantekningartilvikum gæti því verið gagnlegt að gefa hærri skammta, upp í að hámarki 80 mg/dag, ef samhliða er sinnt viðeigandi öryggiseftirliti.
Italian: Differenza tra medie LS (95% CI) Valore pd
Icelandic: LS meðalmismunur (95% CI) p-gildid
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali, pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8 del Regolamento 726/2004/CE, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Italian: Compresse bianche, rotonde, piatte da un lato, con una linea divisoria sull'altro lato.
Icelandic: Hvít, kringlótt tafla, flöt öðrum megin með deiliskoru hinum megin.
Italian: Amifampridina (n=13)
Icelandic: Amifampridín (n=13)
Italian: County Cork, P43 R298
Icelandic: Cork, P43 R298 Írland
Italian: Non sono stati effettuati studi su pazienti con compromissione epatica.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Italian: Se interrompe il trattamento, potrebbe avvertire sintomi quali stanchezza, riflessi lenti e stipsi.
Icelandic: Ef meðferð er hætt gæti orðið vart við einkenni eins og þreytu, hæg viðbrögð og hægðatregðu.
Italian: I seguenti medicinali non devono essere assunti in combinazione con FIRDAPSE:
Icelandic: Eftirtalin lyf má ekki nota samhliða FIRDAPSE:
Italian: È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali o sta programmando di iniziare ad assumere i seguenti medicinali:
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að láta lækninn vita ef tekin eru eða kynnu að verða tekin eftirfarandi lyf:
Italian: Interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico in caso di:
Icelandic: Hættið meðferðinni og leitið tafarlaust ráða hjá lækninum ef vart verður við:
Italian: Sono stati segnalati, tra gli altri, i seguenti effetti indesiderati (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa einnig komið fram í tilkynningum (ekki er unnt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Italian: Valore p basato sul test Wilcoxon rank sum per le differenze di trattamento.
Icelandic: e p-gildi byggt á Wilcoxon prófinu (Wilcoxon Rank Sum Test) fyrir mun á milli meðferða.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30ºC.
Italian: In presenza di cibo, è stato osservato un aumento di 2 volte del tempo di raggiungimento della Cmax (Tmax).
Icelandic: Við gjöf með mat var tíminn þar til Cmax (Tmax) var náð 2-falt lengri.
Italian: • Formicolio e intorpidimento intorno alla bocca e alle estremità (mani e piedi)
Icelandic: • náladofi og dofi umhverfis munninn og í útlimum (svo sem höndum og fótum).
Italian: Se lei è affetto da LEMS ma non da tumori, prima di cominciare il trattamento il medico effettuerà un'accurata valutazione dei potenziali rischi di tumore associati a FIRDAPSE.
Icelandic: Ef þú ert með Lambert-Eaton heilkenni en ekki með krabbamein mun læknirinn meta gaumgæfilega hugsanlega hættu á krabbameini við notkun FIRDAPSE áður en meðferð hefst.
Italian: Dose di amifampridina (mg)
Icelandic: Skammtur af amífampridíni (mg)
Italian: Effetti cardiaci
Icelandic: Áhrif á hjarta
Italian: Non guidi e non usi macchinari se le si manifestano tali effetti indesiderati.
Icelandic: Akið ekki eða stjórnið vélum ef vart verður við þessar aukaverkanir.
Italian: Le frequenze sono definite: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10,000, < 1/1,000), molto raro (< 1/10,000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: BioMarin International Limited
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA BioMarin International Limited
Italian: Nello studio condotto su volontari sani, sono stati definiti acetilatori veloci quelli con un tasso di metaboliti della caffeina > 0,3 e acetilatori lenti quelli con un tasso di metaboliti della caffeina < 0,2.
Icelandic: Í rannsókninni á heilbrigðum sjálfboðaliðum voru einstaklingar með hraða acetýltengingu skilgreindir með efnaskiptahlutfall koffíns >0,3 og einstaklingar með hæga acetýltengingu með efnaskiptahlutfall koffíns <0,2.
Italian: La dose da assumere viene stabilita dal medico in base all'intensità dei sintomi e ad alcuni fattori genetici.
Icelandic: Skammturinn sem þú átt að taka er ákvarðaður af lækninum miðað við hversu alvarleg einkenni þín eru og ákveðna erfðaþætti.
Italian: Consultare il paragrafo 5.2 per ulteriori informazioni sulla biodisponibilità di amifampridina dopo l'assunzione di cibo e in condizioni di digiuno.
Icelandic: Sjá kafla 5.2 til að fá frekari upplýsingar um aðgengi amífampridíns með mat og á fastandi maga.
Italian: La distribuzione di amifampridina è stata studiata nel ratto.
Icelandic: Dreifing amífampridíns var rannsökuð hjá rottum.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir Fyrnist.
Italian: Egli inoltre le chiederà di effettuare una vista cardiologica all'inizio del trattamento e in seguito annualmente.
Icelandic: Læknirinn mun einnig hafa eftirlit með hjartanu við upphaf meðferðar og árlega upp frá því.
Italian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irlanda
Icelandic: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Írland
Italian: Che cos'è FIRDAPSE e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um FIRDAPSE og við hverju það er notað
Italian: Sintesi dei cambiamenti negli endpoint primari e secondari di efficacia dai valori di riferimento
Icelandic: Samantekt yfir breytingar á fyrstu og öðrum virkniendapunktum frá grunngildi
Italian: Nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni, la sicurezza e l'efficacia di FIRDAPSE non è stata ancora stabilita.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun FIRDAPSE hjá börnum á aldrinum 0 til 17 ára.
Italian: Dopo il consumo di cibo* (N=46) * Consumo di un pasto standard ad alto tenore di grassi
Icelandic: Með mat * (N=46) * Eftir neyslu á staðlaðri fituríkri máltíð.
Italian: Le evidenti differenze nell'emivita di eliminazione plasmatica sono risultate da 3 a 4 volte superiori fra i soggetti nello studio sugli effetti del cibo.
Icelandic: Mismunurinn á sýnilegum lokahelmingunartíma brotthvarfs úr plasma var 3-4 faldur milli einstaklinga í rannsókninni á áhrifum matar.
Italian: Questo medicinale può provocare sonnolenza, capogiri, convulsioni e visione annebbiata e quindi può alterare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið svefndrunga, sundli, flogaköstum (krömpum) og óskýrri sjón og þannig haft áhrif á hæfni til að aka eða nota vélar.
Italian: La differenza media, in termini di modifiche di QMG totale e SGI, rispetto al punteggio di riferimento, osservata tra i trattamenti è stata pari rispettivamente a -6,54 (95% CI: -9,78, -3,29; p=0,0004) e 2,95 (95% CI: 1,53, 4,38; p=0,0003), con entrambi i valori statisticamente favorevoli aell'amifampridina fosfato.
Icelandic: Meðaltalsmismunur í heildargildi QMG og SGI breyting frá grunngildi á milli meðferða voru -6,54 (95% CI: -9,78, -3,29; p=0,0004) og 2,95 (95% CI: 1,53, 4,38; p=0,0003) í þeirri röð, bæði sýna tölfræðilega marktækan mun í þágu amifampridínfosfats.
Italian: b SGI è una scala formata da 7 punti che valuta l'impressione globale sugli effetti del trattamento oggetto dello studio (da 1=terribile a 7=entusiasta).
Icelandic: b SGI er 7-stiga skali sem veitir almennt mat á virkni rannsóknarmeðferðarinnar (1=hræðilegt til 7=mjög gott).
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Italian: • Uso concomitante con sultopride (vedere paragrafi 4.5 e 5.1)
Icelandic: Samtímis notkun með súltópríði (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Italian: L'effetto dell'età sulla farmacocinetica di amifampridina non è stato studiato.
Icelandic: Áhrif aldurs á lyfjahvörf amífampridíns hafa ekki verið rannsökuð.
Italian: La dose singola non deve mai superare i 20 mg.
Icelandic: Stakur skammtur má aldrei vera hærri en 20 mg.
Italian: Associazioni che richiedono precauzioni di impiego
Icelandic: Samsetningar sem þarfnast íhugunar
Italian: CGI-I è una scala formata da 7 punti basata sui cambiamenti di sintomi, comportamento e abilità funzionali (da 1=migliorati molto a 7=peggiorati molto).
Icelandic: CGI-I er 7-stiga skali sem byggir á breytingum á einkennum, hegðun og líkamlegri getu (1=afar mikill bati 7=afar mikil afturför).
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83EC og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Italian: Se la paziente scopre di essere in gravidanza durante il trattamento, dovrà informare immediatamente il medico.
Icelandic: Ef í ljós kemur þungun meðan á meðferð stendur skal láta lækninn tafarlaust vita.
Italian: Placebo (n=13)
Icelandic: Lyfleysa (n=13)
Italian: La dose massima raccomandata è di 60 mg al giorno (cioè un totale di sei compresse da prendere a intervalli durante la giornata).
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur er 60 mg á dag (þ.e. alls sex töflur sem taka skal með ákveðnu millibili yfir daginn).
Italian: Nell'uomo, entro 24 ore dalla somministrazione, dal 93,2% al 100% di amifampridina viene escreta nelle urine come amifampridina (19%) e come metabolita amifampridina 3-N-acetilata (dal 74,0% all'81,7%).
Icelandic: Hjá mönnum skiljast 93,2% til 100% af amífampridíni út í þvagi innan sólarhrings eftir skammtagjöf sem amífampridín (19%) og umbrotsefnið 3-N-acetýlað amífampridín (74,0% til 81,7%).
Italian: La dose singola non deve mai superare i 20 mg (due compresse).
Icelandic: Stakur skammtur má aldrei vera hærri en 20 mg (tvær töflur).
Italian: Il rischio di crisi è dose-dipendente ed è maggiore nei pazienti che presentano fattori di rischio che abbassano la soglia della crisi convulsiva; in ciò è compreso anche l'uso in associazione con altri medicinali di cui è noto l'effetto di abbassamento della soglia della crisi convulsiva (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Hættan á krampaköstum er skammtaháð og meiri hjá sjúklingum með áhættuþætti sem lækka krampaþröskuldinn; þar með er einnig átt við notkun samtímis öðrum lyfjum sem vitað er að lækki krampaþröskuldinn (sjá kafla 4.5).
Italian: Solo per uso orale.
Icelandic: Eingöngu til inntöku.
Italian: FIRDAPSE deve essere somministrato in dosi separate, tre o quattro volte al giorno.
Icelandic: Deila skal skammtinum af FIRDAPSE niður í þrjár eða fjórar lyfjagjafir á dag.
Italian: Informi tutti i medici che consulta del fatto che sta usando FIRDAPSE.
Icelandic: Látið alla lækna sem leitað er til vita um notkun á FIRDAPSE.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve interrompere il trattamento.
Icelandic: Ef ofskömmtun hendir skal sjúklingur hætta meðferðinni.
Italian: I risultati dello studio in vitro sull'inibizione del CYP450 indicano che è improbabile che l'amifampridina abbia un ruolo nelle interazioni cliniche farmaco-farmaco su base metabolica, correlate all'inibizione del metabolismo tramite CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4 dei medicinali somministrati in concomitanza.
Icelandic: Niðurstöður úr CYP450 hömlunarrannsókn in vitro benda til þess að amífampridín sé ólíklegt til að eiga þátt í umbrotatengdum klínískum milliverkunum við lyf sem gefin eru samtímis vegna hamlandi áhrifa á umbrot sem gerast fyrir tilstilli CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4.
Italian: Sanders et al 1998, presenta dati sull'efficacia e la sicurezza del trattamento con amifampridina a dosi fino a 100 mg al giorno, per 45 pazienti affetti da LEMS, sottoposti al trattamento per un periodo medio di 31 mesi.
Icelandic: Sanders et al 1998 birtu upplýsingar um verkun og öryggi meðferðar með amífampridíni í skömmtum allt upp í 100 mg/dag hjá 45 sjúklingum með Lambert-Eaton heilkenni sem meðhöndlaðir voru að meðaltali í 31 mánuð.
Italian: • Disturbi del ritmo cardiaco, battito cardiaco accelerato o irregolare (palpitazioni)
Icelandic: • hjartsláttartruflanir, hraður eða óreglulegur hjartsláttur (hjartsláttarónot).
Italian: Trattamento sintomatico della sindrome miastenica di Lambert-Eaton (LEMS) negli adulti.
Icelandic: Einkennameðferð við Lambert-Eaton vöðvaslensheilkenni (Lambert-Eaton myasthenic syndrome, LEMS) hjá fullorðnum.
Italian: Non prenda FIRDAPSE
Icelandic: Ekki má nota FIRDAPSE
Italian: A questo medicinale è stata rilasciata una autorizzazione in "circostanze eccezionali".
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik".
Italian: A digiuno (N=45)
Icelandic: Á fastandi maga (N=45)
Italian: In seguito il medico può continuare ad aumentare la dose giornaliera complessiva aggiungendo 5 mg (mezza compressa) al giorno, ogni 4 o 5 giorni.
Icelandic: Síðan gæti læknirinn haldið áfram að hækka heildardagskammtinn með því að bæta við 5 mg (hálfri töflu) á dag á fjögurra eða fimm daga fresti.
Italian: Tutto questo migliora la forza muscolare e l'ampiezza del potenziale d'azione muscolare composto (CMAP) a riposo, di una differenza media ponderata complessiva di 1,69 mV (95% CI da 0,60 a 2,77).
Icelandic: Við þetta batnar vöðvastyrkur og sveifluvídd á samsettri vöðvaboðspennu í hvíld (CMAP - compound muscle action potential) þannig að veginn meðalmismunur er í heild 1,69 mV (95% öryggisbil 0,60 til 2,77).
Italian: Sono stati condotti degli studi sugli animali per la valutazione della tossicità di amifampridina sulla riproduzione e sullo sviluppo nel topo e nel coniglio, con dosi fino a 75 mg/kg/die.
Icelandic: Rannsóknir til að meta eituráhrif amífampridíns á frjósemi og vöxt dýra voru gerðar á rottum og kanínum með skömmtum upp að 75 mg/kg/dag.
Italian: Analogamente, i valori di Cmax e AUC0-∞ sono risultati più alti a digiuno che a stomaco pieno.
Icelandic: Á sama hátt var Cmax og AUC0-∞ hærra á fastandi maga heldur en með mat.
Italian: Blister termoformati perforati monodose (con copertura termoformata di alluminio-PVC/PVDC) contenenti 10 compresse.
Icelandic: Hitamótaðar, rifgataðar stakskammtaþynnur (hitamótaðar ál-PVC/PVDC lagskiptar þynnur) sem innihalda 10 töflur.
Italian: Nei pazienti affetti da questa patologia, una sostanza chimica denominata acetilcolina, che trasmette gli impulsi nervosi ai muscoli, non viene rilasciata normalmente e il muscolo non riceve, in tutto o in parte, i segnali nervosi.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eiga við þennan sjúkdóm að stríða verður ekki eðlileg losun á efni sem kallast acetýlkólín og miðlar taugaboðum til vöðvanna og vöðvinn fær þá ekki sum eða öll boðin frá taugunum.
Italian: Le compresse hanno una linea di incisione che consente di dividerle a metà.
Icelandic: Töflurnar eru með deiliskoru svo unnt sé að brjóta þær í tvennt.
Italian: In uno studio sulla riproduzione, relativo al periodo perinatale/postnatale, condotto su topi femmine gravide trattate con amifampridina, è stato osservato un incremento dose-correlato della percentuale di madri con prole nata morta (16,7%-20%), con dosi pari a 22,5 mg/kg/die e 75 mg/kg/die (1,1 e 2,7 volte la dose di 80 mg/die nell'uomo, sulla base della Cmax).
Icelandic: Rannsókn á frjósemi rottna meðan á meðgöngu stóð og eftir meðgöngu, þar sem rotturnar voru meðhöndlaðar með amífampridíni, sýndi skammtaháð vensl við aukinn fjölda mæðra sem fæddu andvana afkvæmi (16,7% - 20%) fyrir skammta á bilinu 22,5 mg/kg/dag og 75 mg/kg/dag (1,1 til 2,7 sinnum stærri en 80 mg skammtur á dag fyrir menn samkvæmt Cmax).
Italian: • Tosse, muco eccessivo o viscoso nelle vie respiratorie, attacchi asmatici nei pazienti asmatici o in quelli che hanno avuto episodi di asma in passato
Icelandic: • hósti, óhóflegt eða seigfljótandi slím í öndunarvegum, astmakast hjá astmasjúklingum eða sjúklingum með sögu um astma.
Italian: In studi farmacologici di sicurezza sui topi, non si sono osservati effetti sull'apparato respiratorio fino a 10 mg/kg, o sul sistema nervoso centrale fino a 40 mg/kg.
Icelandic: á öryggi lyfsins hjá rottum varð ekki vart við nein áhrif sem tengjast öndunarkerfinu allt upp í 10 mg/kg eða miðtaugakerfinu allt upp í 40 mg/kg.
Italian: Alcuni medicinali possono interagire con FIRDAPSE quando assunti insieme.
Icelandic: Sum lyf geta sýnt milliverkanir við FIRDAPSE þegar þau eru notuð samtímis.
Italian: Il tasso medio di acetilazione della caffeina in questi 12 soggetti esposti a quattro dosi crescenti sono stati 0,408 e 0,172, rispettivamente, per gli acetilatori veloci e gli acetilatori lenti.
Icelandic: Acetýltengingarhlutfall koffíns hjá þessum 12 einstaklingum sem fengu fjóra stighækkandi skammta var að meðaltali 0,408 hjá þeim sem acetýltenging var hröð og 0,172 hjá þeim sem hún var hæg.
Italian: • Asma
Icelandic: • astma.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 30ºC.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Italian: Se avverte uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente il medico o il farmacista.
Icelandic: Ef vart verður við einhver þessara einkenna skal tafarlaust hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Italian: • Sindrome di Raynaud (disturbo circolatorio che interessa le dita delle mani e dei piedi)
Icelandic: (Raynauds - blóðrásartruflun sem leggst á fingur og tær),
Italian: Media (SD) Valore pe a
Icelandic: Meðalgildi (SD) p-gildie a
Italian: Due studi ulteriori per un totale di 57 pazienti affetti da LEMS, hanno riportato dati relativi a dosi più elevate di amifampridina.
Icelandic: Úr tveimur frekari rannsóknum á alls 57 sjúklingum með Lambert-Eaton heilkenni fengust upplýsingar um notkun hærri skammta af amífampridíni.
Italian: Tale patologia interessa la trasmissione degli impulsi nervosi ai muscoli, provocando debolezza muscolare.
Icelandic: Þessi sjúkdómur hefur áhrif á flutning taugaboða til vöðvanna og hefur í för með sér vöðvaslappleika.
Italian: Se il trattamento con un potente inibitore viene interrotto, si devono monitorare i pazienti per verificare l'efficacia, poiché potrebbe rendersi necessario un aumento di amifampridina.
Icelandic: Ef meðferð með öflugum hemli er hætt skal fylgjast með verkun hjá sjúklingnum þar sem nauðsynlegt kann að vera að hækka skammtinn af amífampridíni.
Italian: Deve discutere con il medico i rischi e benefici della prosecuzione della terapia con FIRDAPSE durante l'allattamento con latte materno.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um ávinning og áhættu af áframhaldandi töku FIRDAPSE meðan á brjóstagjöf stendur.
Italian: Ipersecrezione bronchiale, attacchi asmatici in pazienti asmatici o pazienti con un'anamnesi di asma, tosse
Icelandic: Berkjuofseyting, astmaköst hjá astmasjúklingum eða sjúklingum með sögu um astma, hósti
Italian: Dopo somministrazione orale di amifampridina radiomarcata [14C], il materiale radioattivo è stato rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale e si è ampiamente distribuito in tutto l'organismo.
Icelandic: Eftir inntöku geislamerkts [14C] amífampridíns frásogast geislavirka efnið hratt úr meltingarveginum og dreifist vítt og breitt um líkamann.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere FIRDAPSE.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en FIRDAPSE er notað.
Italian: • Aumento di alcuni enzimi del fegato (transaminasi) rivelato dalle analisi del sangue
Icelandic: hækkun á tilteknum lifrarensímum (transamínösum) sem vart verður í blóðrannsóknum
Italian: L'amifampridina non è risultata genotossica in una batteria standard di test in vitro e in vivo.
Icelandic: Amífampridín var ekki krabbameinsvaldandi í stöðluðum samstæðuprófum in vitro og in vivo.