FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In jeder der zwei Studien war der Anteil der Probanden, der zusätzlich SL BPN benötigte, in der Placebo-Gruppe signifikant höher als in der Sixmo-Gruppe (90,9 % bzw. 66,7 % der Probanden, mit mittlerer Anzahl der Anwendungstage pro Woche von 2,17 bzw. 1,27 in PRO-805 bzw. PRO-806).
Polish: W obu badaniach odsetek pacjentów wymagający dawkowania uzupełniającego buprenorfiny podjęzykowej był znacznie większy w grupie placebo niż w grupie produktu Sixmo (90,9% i 66,7% pacjentów ze średnią liczbą dni stosowania na tydzień wynoszącą, odpowiednio, 2,17 i 1,27 w badaniu PRO-805
German: • Opioidanalgetika: Das Erreichen einer adäquaten Analgesie kann schwierig sein, wenn Patienten, die Buprenorphin erhalten, ein Opioid-Vollagonist verabreicht wird.
Polish: • Opioidowe środki przeciwbólowe: Osiągnięcie odpowiedniego działania przeciwbólowego może być utrudnione, jeśli pacjentom otrzymującym buprenorfinę podano pełnego agonistę opioidowego.
German: Bei der Mehrheit der Patienten war Heroin das primär angewendete Opioid.
Polish: Heroina była głównym opioidem stosowanym przez większości pacjentów.
German: Sind die Implantate nicht auffindbar, kann der Arzt Ultraschall oder eine Untersuchungsmethode namens Magnetresonanztomographie (MRT) verwenden.
Polish: Jeśli implantów nie można zlokalizować, lekarz może wykonać badanie USG lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (RM).
German: In dieser doppelblinden und Doppel-Dummy-Studie wurden Patienten, die täglich eine Erhaltungsdosis von 8 mg oder weniger sublinguales Buprenorphin erhielten, auf 4 Sixmo-Implantate (und täglich sublinguales Placebo) oder täglich 8 mg oder weniger sublinguales Buprenorphin (und 4 Placebo-Implantate) umgestellt.
Polish: W ramach tego podwójnie ślepego i podwójnie pozorowanego badania pacjentów leczonych buprenorfiną podjęzykową, w dawce 8 mg na dobę lub mniejszej, przeniesiono do leczenia 4 implantami Sixmo (i dobowymi dawkami podjęzykowego placebo) lub buprenorfiną podjęzykową w dawce 8 mg na dobę lub mniejszą (i 4 implantami placebo).
German: Eine Langzeitanwendung von Buprenorphin während der letzten drei Schwangerschaftsmonate kann zu einem Entzugssyndrom beim Neugeborenen führen (z. B. erhöhter Muskeltonus, neonataler Tremor, neonatale Agitiertheit, Myoklonus oder Konvulsionen).
Polish: Długotrwałe podawanie buprenorfiny w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży może spowodować zespół abstynencyjny u noworodka (np. hipertonia, drżenie noworodków, pobudzenie noworodków, mioklonie lub drgawki).
German: • CYP3A4-Inhibitoren und -Induktoren: Buprenorphin wird primär durch CYP3A4 zu Norbuprenorphin verstoffwechselt.
Polish: • Inhibitory i induktory CYP3A4: Buprenorfina jest metabolizowana do norbuprenorfiny w głównej mierze przez CYP3A4.
German: Wenden Sie diese Arzneimittel nicht während der Behandlung mit Sixmo an, da sie zum Einsetzen lang anhaltender und starker Entzugssymptome führen können.
Polish: Nie stosować tych leków podczas terapii lekiem Sixmo, ponieważ mogą spowodować nagłe wystąpienie długotrwałych i nasilonych objawów odstawienia.
German: • Schmerzen in Muskeln und Knochen, Nacken, Gliedmaßen, Gelenken
Polish: • ból mięśni i kości, szyi, kończyn, stawów,
German: • Aprepitant: ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen
Polish: • Aprepitant: lek zapobiegający nudnościom i wymiotom.
German: Arzneimittel, die das Enzym CYP3A4 hemmen, können zu einer Erhöhung der Konzentrationen von Buprenorphin führen.
Polish: Produkty lecznicze hamujące aktywność enzymu CYP3A4 mogą powodować zwiększenie stężenia buprenorfiny.
German: Dadurch werden die Implantate in Richtung Haut angehoben, was das Entfernen der Implantate erleichtert.
Polish: Spowodowuje to uniesienie się implantów ku powierzchni skóry, ułatwiając ich usunięcie.
German: Jedoch zeigte sich bei Jungtieren, die postnatal Opioiden ausgesetzt waren, eine signifikante Verringerung des Körpergewichts.
Polish: Natomiast u noworodków szczurzych narażonych na opioidy w okresie pourodzeniowym obserwowano znaczne zmniejszenie masy ciała.
German: Beim Missbrauch von Buprenorphin besteht das Risiko, dass es zu einer Überdosierung und zum Tod kommt.
Polish: Nadużycie buprenorfiny wiąże się z ryzykiem przedawkowania i zgonu.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, berichtet in klinischen Studien und aus Daten nach Markteinführung von Sixmo und/oder aus Berichten zu anderen Buprenorphinhaltigen Arzneimitteln Systemorganklasse
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i ustalone na podstawie danych po wprowadzeniu produktu leczniczego Sixmo do obrotu i (lub) zgłoszone dla innego produktu zawierającego buprenorfinę Klasyfikacja układów i narządów
German: Gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Polish: Często, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
German: • Austrocknung, Appetitsteigerung
Polish: • odwodnienie, zwiększenie apetytu,
German: Im Steady-state wurde zwischen Woche 4 und Woche 24 auch eine geringe Abnahme der Konzentrationen von Buprenorphin beobachtet.
Polish: Odnotowano również niewielkie zmniejszenie stężenia buprenorfiny w stanie stacjonarnym między 4. a 24. tygodniem.
German: Schritt 16: Nach dem Entfernen eines jeden Implantats ist zu prüfen, ob das 26,5 mm lange Implantat vollständig entfernt wurde.
Polish: Krok 16: Po wyjęciu każdego z implantów należy potwierdzić, że usunięto go w całości (26,5 mm), mierząc jego długość.
German: • vermindertes sexuelles Verlangen, vermindertes Orgasmusempfinden
Polish: • zmniejszony pociąg seksualny, osłabienie orgazmu,
German: • Substanzen wie Buprenorphin können zu einem plötzlichen Abfall des Blutdrucks führen, was beim schnellen Aufstehen Schwindelgefühl verursachen kann.
Polish: • Substancje, takie jak buprenorfina, mogą powodować nagły spadek ciśnienia krwi, wywołując zawroty głowy po zbyt szybkim przyjęciu pozycji stojącej.
German: Sixmo wird angewendet zur Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen einer medizinischen, sozialen und psychologischen Behandlung von klinisch stabilen erwachsenen Patienten, die nicht mehr als 8 mg sublinguales Buprenorphin / Tag benötigen.
Polish: Produkt leczniczy Sixmo jest wskazany w leczeniu wspomagającym w kompleksowym programie farmakologicznym, społecznym i psychologicznym leczenia uzależnienia od opioidów u dorosłych pacjentów stabilnych klinicznie, którzy wymagają nie więcej niż 8 mg/dobę buprenorfiny w postaci podjęzykowej.
German: Schritt 2: Einführstelle mit einem Alkoholtupfer reinigen.
Polish: Krok 2: Przemyć miejsce wprowadzenia implantu wacikiem nasączonym alkoholem.
German: Buprenorphin kann insbesondere innerhalb der ersten 24 bis 48 Stunden bis zu einer Woche nach dem Einsetzen der Implantate die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Buprenorfina może zmniejszać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn zwłaszcza w pierwszych 24 do 48 godzinach i przez okres do jednego tygodnia po założeniu implantu.
German: Da 30 % der angewendeten Dosis über die Nieren ausgeschieden werden, kann die renale Elimination verlängert sein.
Polish: Eliminacja przez nerki może być przedłużona, ponieważ 30% podanej dawki jest eliminowane drogą nerkową.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Sixmo eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Erhaltungstherapie bei Opioidabhängigkeit gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Sixmo we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu podtrzymującym uzależnienia od opioidu (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
German: Im Fall von nicht ertastbaren Implantaten muss das Entfernen mittels Ultraschallkontrolle erfolgen (nach ihrer Lokalisierung).
Polish: W przypadku niewyczuwalnych palpacyjnie implantów, usuwanie powinno odbywać się pod kontrolą USG (po zlokalizowaniu implantów).
German: Höhere Dosen als üblich und eine wiederholte Gabe können erforderlich sein.
Polish: Konieczne może być wielokrotne podanie i zastosowanie dawek większych niż zwykle.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Kontaktdaten des örtlichen Vertreters
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Dane kontaktowe lokalnego przedstawiciela
German: Eine Standardreihe von Genotoxizitätstests, die an Auszügen von Sixmo- und den aus EthylenVinylacetat bestehenden Placebo-Implantaten vorgenommen wurde, war negativ.
Polish: Wyniki standardowego zestawu badań genotoksyczności przeprowadzonych na fragmentach implantów Sixmo i placebo z kopolimeru etylenu i octanu winylu były ujemne.
German: • alkoholischen Getränken oder alkoholhaltigen Arzneimitteln, da Alkohol die sedierende
Polish: • napojami alkoholowymi ani z lekami zawierającymi alkohol, ponieważ alkohol nasila działanie uspokajające buprenorfiny.
German: Die gleichzeitige Anwendung während der Behandlung mit Buprenorphin ist kontraindiziert aufgrund der potenziell gefährlichen Wechselwirkung, die zu einem beschleunigten Einsetzen von anhaltenden und starken Symptomen eines Opioidentzugs führen kann (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie podczas leczenia buprenorfiną jest przeciwwskazane ze względu na potencjalnie niebezpieczne interakcje, które mogą spowodować nagłe wystąpienia długotrwałych lub nasilonych objawów odstawienia opioidu (patrz punkt 4.3).
German: • Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer): Aufgrund von Erfahrungen mit Morphin ist davon auszugehen, dass die Wirkungen von Opioiden möglicherweise verstärkt werden.
Polish: • Inhibitory monoaminooksydazy (MAO): Istnieje możliwość nasilenia działania opioidów biorąc pod uwagę doświadczenie z morfiną.
German: Naloxon kann bei der Behandlung einer Überdosierung von Buprenorphin von Nutzen sein.
Polish: Nalokson może okazać się skuteczny w leczeniu przedawkowania buprenorfiny.
German: • Schlaflosigkeit, Angst, Feindseligkeit, Nervosität
Polish: • bezsenność, lęk, wrogość, nerwowość,
German: Aus klinischen Studien und Daten nach Markteinführung sind 7 Fälle bekannt, in denen ein klinisch relevanter Bruch eines Implantats (Bruch mit einhergehender Nebenwirkung) beobachtet wurde.
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu odnotowano 7 przypadków klinicznie istotnego złamania implantu (złamanie związane z działaniem niepożądanym).
German: • Patienten, bei denen eine MRT kontraindiziert ist, dürfen kein Implantat erhalten.
Polish: • Pacjenci z przeciwwskazaniami do przeprowadzenia badania RM nie powinni otrzymać implantu.
German: Der Patientenpass soll folgende Angaben enthalten:
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać:
German: Bringen Sie es zum Arzt, der das Einführen durchgeführt hat, damit dieser feststellen kann, ob das Implantat vollständig ausgestoßen wurde.
Polish: Przynieść implant do lekarza, który go zakładał, aby ustalił, czy cały pręcik został wydalony.
German: Schritt 18: Da die Sixmo-Implantate Buprenorphin enthalten, sind sie entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Polish: Krok 18: Implanty Sixmo należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami, ponieważ zawierają buprenorfinę.
German: CYP3A4-Inhibitoren können die Verstoffwechselung von Buprenorphin hemmen, was zu einer erhöhten Cmax und AUC von Buprenorphin und Norbuprenorphin führt.
Polish: Inhibitory CYP3A4 mogą hamować metabolizm buprenorfiny prowadząc do zwiększenia Cmax i AUC buprenorfiny i norbuprenorfiny.
German: Bei Patienten mit Keloidbildung oder hypertropher Narbenbildung dürfen keine subkutanen Eingriffe erfolgen, da es beim Entfernen des Implantats zu Problemen kommen kann.
Polish: Pacjentów, u których tworzą się keloidy lub blizny hipertroficzne, nie należy poddawać procedurze podskórnego umieszczania implantów, ze względu na możliwe problemy z ich usunięciem.
German: Das Schulungsprogramm für Ärzte, das zusammen mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ausgehändigt wird, soll Vortragsfolien und eine detaillierte, persönliche, schrittweise Beschreibung und Live-Demonstration des chirurgischen Eingriffs zum Einführen und Entfernen von SIXMO enthalten.
Polish: Program edukacyjny dla lekarzy, zapewniany razem z charakterystyką produktu leczniczego, powinien obejmować slajdy wykładowe i szczegółowe, bezpośrednie objaśnienie krok po kroku, a także demonstrację na żywo procedury chirurgicznej zakładania i usuwania produktu leczniczego
German: Sixmo wird in einem Umkarton geliefert.
Polish: Lek Sixmo jest dostarczany w pudełku.
German: Wird Buprenorphin bei nicht opioidabhängigen Personen angewendet, die nicht an die Wirkung von Opioiden gewöhnt sind, kann es zu einer möglicherweise tödlichen Atemdepression kommen.
Polish: Podanie buprenorfiny niektórym osobom nieuzależnionym od opioidów, które nie tolerują ich działania, może prowadzić do potencjalnie prowadzącej do zgonu depresji oddechowej.
German: • Opioidantagonisten: Naltrexon und Nalmefen können die pharmakologischen Wirkungen von Buprenorphin blockieren.
Polish: • Antagoniści opioidowi: Naltrekson i nalmefen mogą hamować działanie farmakologiczne buprenorfiny.
German: Die Einschnittstelle und den subkutanen Bereich mit den Implantaten anästhesieren (zum Beispiel durch Injektion von 5 bis 7 ml 1 % Lidocain mit Adrenalin [1:100.000]).
Polish: Znieczulić obszar nacięcia i przestrzeń podskórną, w której znajdują się implanty (np. wstrzykując 5 do 7 ml lidokainy 1% z adrenaliną 1:100 000).
German: Zum Entfernen der verbliebenen Implantate durch denselben Einschnitt die Schritte 15 und 16 wiederholen.
Polish: Stosując się do kroków 15 i 16 usunąć pozostałe implanty przez to samo nacięcie.
German: Es wurden einige Todesfälle infolge von Atemdepression bei Patienten berichtet, die mit Buprenorphin behandelt wurden, insbesondere bei kombinierter Anwendung mit Benzodiazepinen (siehe Abschnitt 4.5) oder wenn Buprenorphin nicht gemäß der Produktinformation angewendet wurde.
Polish: Podczas stosowania buprenorfiny odnotowano kilka przypadków zgonów z powodu depresji oddechowej, zwłaszcza gdy buprenorfinę podawano w skojarzeniu z benzodiazepinami (patrz punkt 4.5), lub gdy buprenorfinę stosowano niezgodnie z zaleceniami.
German: Vor der Verordnung von Sixmo und während der Behandlung müssen diese zugrunde liegenden Faktoren, einschließlich der Bestätigung des viralen Hepatitis-Status, berücksichtigt werden.
Polish: Przed zleceniem podania produktu leczniczego Sixmo i podczas leczenia należy rozważyć te obciążające czynniki, jak i potwierdzenie statusu wirusowego zapalenia wątroby.
German: Der behandelnde Arzt muss das Entfernen der Implantate in folgenden Fällen in Betracht ziehen:
Polish: Lekarz prowadzący powinien rozważyć usunięcie implantu, jeśli:
German: Grundlage der erfolgreichen Anwendung und anschließenden Entfernung von Sixmo ist ein gemäß der Anleitung korrekt und vorsichtig durchgeführtes subkutanes Einführen der Implantate.
Polish: Podstawowa instrukcja dotycząca prawidłowego umieszczania Podstawą pomyślnego stosowania i późniejszego usunięcia produktu leczniczego Sixmo jest prawidłowe i uważne przeprowadzenie procedury podskórnego wprowadzania implantów zgodnie z instrukcjami.
German: • Vor allem in der ersten Woche nach dem Einführen kann Benommenheit auftreten.
Polish: • Może wystąpić senność, zwłaszcza podczas pierwszego tygodnia po założeniu implantów.
German: Die neuen Implantate werden im gegenüberliegenden Arm eingesetzt.
Polish: Nowe implanty zostaną założone do drugiego ramienia.
German: Zum Entfernen hervorstehender oder teilweise ausgestoßener Implantate wird dieselbe Vorgehensweise angewendet.
Polish: Taką samą technikę stosuje się do usuwania wysuniętych lub częściowo wydalonych implantów.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen häufig verminderter Appetit gelegentlich anomale Gewichtszunahme, Dehydratation, Appetitsteigerung
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania często zmniejszenie apetytu niezbyt często nieprawidłowy przyrost wagi, odwodnienie, zwiększenie apetytu
German: Ist die Gabe von Opioiden als Bestandteil einer Anästhesie erforderlich, sind im Rahmen der Anästhesie die Patienten kontinuierlich durch Personen zu überwachen, die nicht an der Durchführung des Eingriffs oder der diagnostischen Maßnahme beteiligt sind.
Polish: Jeśli w ramach znieczulenia wymagane jest leczenie opioidami, pacjenci powinni być stale monitorowani w ramach opieki anestezjologicznej przez osoby, które nie uczestniczą w prowadzeniu procedury chirurgicznej lub diagnostycznej.
German: Ärzte müssen bei der Entscheidung, ob die Implantate entfernt werden sollen, die potenzielle Rolle und Beteiligung von Buprenorphin berücksichtigen, wenn es gemeinsam mit anderen Arzneimitteln, die das ZNS dämpfen, CYP3A4-Inhibitoren und anderen Opioiden angewendet wird sowie in Fällen von Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Polish: Podczas decydowania, czy należy usunąć implanty, fachowy personel medyczny powinien wziąć pod uwagę potencjalną rolę i udział buprenorfiny, kiedy podawana jest jednocześnie z innymi produktami leczniczymi tłumiącymi OUN, inhibitorami CYP3A4, innymi opioidami i u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 4.5).
German: • Wanderung des Implantats/der Implantate, Bruch der Implantate oder Ausstoßung
Polish: • przemieszczenie się implantu(implantów), złamanie lub wydalenie wyrobu,
German: In dieser Auswertung war der Anteil Opioid-negativer Urinproben in der sublingualen Buprenorphin-Gruppe vergleichbar mit dem in der Sixmo-Gruppe (33 % gegenüber 31 %), was die Nicht-Unterlegenheit von Sixmo gegenüber sublingualem Buprenorphin zeigt.
Polish: W ramach tej analizy odsetek ujemnych wyników na obecność opioidu w grupie buprenorfiny podjęzykowej był bardzo podobny do wyników w grupie produktu Sixmo (33% w porównaniu do 31%) oraz wykazano, że produkt Sixmo jest nie gorszy niż buprenorfina podjęzykowa.
German: Nach der Markteinführung wurden 2 Fälle berichtet, in denen es an der Einführstelle zu einer lokalen Migration der Sixmo-Implantate kam.
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono 2 przypadki miejscowego przemieszczenia się implantów Sixmo z miejsca ich wszczepienia.
German: Diese Nebenwirkungen treten unter Buprenorphin sehr häufig oder häufig auf.
Polish: Są to bardzo częste lub częste działania niepożądane buprenorfiny.
German: Anzahl (%) Patienten mit gebrochenem(n) Implantat(en) n = Anzahl der Patienten, zu denen Daten vorliegen.
Polish: N=liczba pacjentów z dostępnymi danymi.
German: Dies kann mit einer bereits bestehenden verringerten Leberfunktion und anhaltenden Injektion von Drogen im Zusammenhang stehen.
Polish: Może to być spowodowane istniejącymi zaburzeniami czynności wątroby lub trwającym nadal stosowaniem narkotyków dożylnych.
German: Patienten, bei denen während der Behandlung mit Sixmo eine Leberfunktionsstörung auftritt, sind auf Anzeichen und Symptome von Toxizität oder Überdosierung zu überwachen.
Polish: Pacjentów, u których podczas stosowania produktu leczniczego Sixmo wystąpią zaburzenia czynności wątroby, należy monitorować pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych toksyczności lub przedawkowania.
German: Daher besteht die Möglichkeit einer Überdosierung mit einem Vollagonisten, insbesondere wenn versucht wird, die partiell agonistischen Wirkungen von Buprenorphin zu überwinden oder wenn die Plasmaspiegel von Buprenorphin sinken (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: W związku z tym istnieje możliwość przedawkowania pełnego agonisty opioidowego, zwłaszcza przy próbach zahamowania efektów działania częściowego agonisty buprenorfiny lub gdy stężenie buprenorfiny w osoczu maleje (patrz punkt 4.4).
German: Trinken Sie während der Behandlung mit Sixmo keinen Alkohol, da dieser die beruhigende Wirkung des Arzneimittels verstärken kann.
Polish: Podczas stosowania leku Sixmo nie wolno spożywać alkoholu, ponieważ nasila on działanie uspokajające.
German: Weißes/weißgraues bis blassgelbes, stabförmiges Implantat, 26,5 mm lang und 2,4 mm im Durchmesser.
Polish: Biały/szarobiały lub bladożółty implant w kształcie pręcika o długości 26,5 mm i średnicy 2,4 mm.
German: • Der Besitzer dieses Passes erhält wegen einer Opioidabhängigkeit eine Behandlung mit einem ausschließlich Buprenorphin enthaltenden Arzneimittel namens Sixmo.
Polish: • Posiadacz tej karty stosuje podskórne leczenie uzależnienia od opioidu z zastosowaniem wyłącznie buprenorfiny o nazwie Sixmo.
German: Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung sind auf Anzeichen und Symptome von Toxizität oder Überdosierung aufgrund erhöhter Buprenorphinspiegel zu überwachen (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami wątroby należy monitorować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych toksyczności lub przedawkowania spowodowanych zwiększonym stężeniem buprenorfiny (patrz punkt 4.2).
German: Nach dem subkutanen Einführen in jedem Arm (insgesamt zwei Behandlungszyklen) sind die meisten Patienten zur weiteren Behandlung wieder auf die vorherige Dosis des sublingualen Buprenorphin umzustellen (d. h. die Dosis, die sie vor der Umstellung auf die Behandlung mit Sixmo erhalten hatten).
Polish: Po jednokrotnym podskórnym wszczepieniu do każdego ramienia (łącznie dwa cykle leczenia), u większości pacjentów należy przywrócić stosowaną wcześniej dawkę buprenorfiny podjęzykowej (tj. dawkę z której przeszli na leczenia produktem leczniczym Sixmo) w celu kontynuacji leczenia.
German: • Benzodiazepinen: Diese Kombination kann eine zentrale Atemdepression auslösen, die zum Tod führt.
Polish: • Benzodiazepiny: Połączenie to może prowadzić do zgonu w wyniku depresji oddechowej pochodzenia ośrodkowego.
German: • Schwellung, einschließlich Gewebeschwellung in Armen, Beinen oder Gesicht aufgrund von übermäßiger Flüssigkeitseinlagerung
Polish: • obrzęk, w tym obrzęk tkanek rąk, nóg lub twarzy spowodowany nadmierną ilością płynów,
German: Die Behandlung muss unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Opioidabhängigkeit/-sucht erfolgen.
Polish: Leczenie musi odbywać się pod nadzorem fachowego personelu medycznego doświadczonego w leczeniu uzależnienia od opioidów.
German: Übelkeit, Erbrechen, Tachykardie, Hypertonie, Piloerektion, erweiterte Pupillen;
Polish: wymioty, tachykardia, nadciśnienie, piloerekcja, rozszerzenie źrenic;
German: • Gleichermaßen können CYP3A4-Induktoren (z. B. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin) aufgrund der erhöhten Verstoffwechselung von Buprenorphin zu Norbuprenorphin die Plasmakonzentrationen von Buprenorphin möglicherweise senken.
Polish: • Induktory CYP3A4 (np. fenobarbital, karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna) potencjalnie mogą zmniejszać stężenie buprenorfiny w osoczu ze względu na zwiększony metabolizm buprenorfiny do norbuprenorfiny.
German: • Schmerzen wie etwa Unterbauchschmerzen, Knochenschmerzen, Muskelschmerzen, Brustkorbschmerzen, Kopfschmerzen
Polish: • ból, taki jak ból brzucha, ból kości, ból mięśni, ból w klatce piersiowej, ból głowy,
German: • Komplikationen nach dem Eingriff
Polish: • powikłania po procedurze,
German: Wegen der langen Halbwertszeit von Buprenorphin muss das Neugeborene nach der Geburt mehrere Tage lang überwacht werden, um das Risiko einer Atemdepression oder eines Entzugssyndroms beim Neugeborenen vorzubeugen.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania buprenorfiny, po porodzie należy rozważyć kilkudniowe monitorowanie noworodka, aby zapobiec wystąpieniu u niego depresji oddechowej lub zespołu abstynencyjnego.
German: Nach der anfänglichen Spitzenkonzentration von Buprenorphin sanken die Plasmakonzentrationen langsam, und die Steady-statePlasmakonzentrationen von Buprenorphin wurden nach ungefähr 4 Wochen erreicht.
Polish: Po początkowym wzroście stężenia buprenorfiny, jej stężenie w osoczu powoli malało, a stan stacjonarny stężenia buprenorfiny w osoczu osiągano mniej więcej do 4. tygodnia.
German: Die Implantate sind mindestens 5 mm vom Einschnitt entfernt fächerförmig so zu positionieren, sodass sie anschließend ertastbar sind.
Polish: Implanty powinny być ułożone w kształcie wachlarza w odległości co najmniej 5 mm od nacięcia oraz powinny być palpacyjnie wyczuwalne.