FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die übliche Dosis ist abhängig von Ihrer Körperoberfläche.
Croatian: • Uobičajena doza ovisi o površini Vašeg tijela.
German: 7/21 Wochen
Croatian: 7/ 21 tjedana
German: 6/18 Wochen
Croatian: 6/ 18 tjedana
German: Benutzen Sie ein Kondom während des Geschlechtsverkehrs, wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder schwanger werden könnte.
Croatian: Koristite prezervativ tijekom spolnog odnosa ako je Vaša partnerica trudna ili može zatrudnjeti.
German: Wenn das der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie sich besser fühlen.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilom niti koristiti alate ili strojeve dok se ne budete osjećali bolje.
German: Es sind jedoch für diese Dosierung nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit verfügbar.
Croatian: Međutim, pri ovoj dozi dostupni su ograničeni podaci o djelotvornosti.
German: Die zweite Verdünnung sollte sofort (innerhalb 1 Stunde), wie in Schritt 2 beschrieben, erfolgen.
Croatian: Drugo razrjeđenje treba provesti odmah (u roku od 1 sata), kako je detaljnije opisano u koraku 2.
German: JEVTANA enthält Ethanol (Alkohol)
Croatian: JEVTANA sadrži etanol (alkohol)
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. November 2015
Croatian: Datum posljednje obnove: 19. studenog 2015.
German: Fragen Sie Ihren Arzt bezüglich Informationen über dieses andere Arzneimittel.
Croatian: Upitajte svog liječnika za podatke o tom drugom lijeku.
German: • Fieber (hohe Temperatur).
Croatian: • vrućica (visoka temperatura).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/676/001
Croatian: EU/1/11/676/001
German: VORSICHT: Zwei-Schritt-Verdünnung erforderlich.
Croatian: OPREZ: Potrebno je razrjeđenje u dva koraka.
German: Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern (m²) berechnen und so über die Dosis entscheiden, die Sie erhalten.
Croatian: Liječnik će izračunati Vašu tjelesnu površinu u kvadratnim metrima (m²) i odlučiti koju dozu trebate primati.
German: • Infektionen oder Infektionsrisiko
Croatian: • infekcije ili rizik od infekcija
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, den „Taxanen", welche zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se nazivaju "taksani", a koriste se za liječenje raka.
German: Ihr behandelnder Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und den Nutzen der Behandlung erläutern.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o nuspojavama i objasniti Vam moguće rizike i koristi od liječenja.
German: • Kurzzeitiger Haarverlust (in den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren)
Croatian: • kratkotrajan gubitak kose (u većini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose) • bol u leđima
German: Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
German: Lassen Sie diese Lösung für ca. 5 Minuten stehen und überprüfen Sie dann, dass die Lösung homogen und klar ist.
Croatian: Ostavite otopinu da stoji oko 5 minuta, a zatim provjerite je li otopina homogena i bistra.
German: Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče
German: Folgen Sie den nachstehenden Anweisungen für die Zubereitung.
Croatian: Slijedite uputstva za pripremu navedena u nastavku.
German: Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Taxane, ATC-Code: L01CD04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastična sredstva, taksani; ATK oznaka: L01CD04
German: Der Patient soll angewiesen werden, jede Änderung des täglichen Urinvolumens sofort mitzuteilen.
Croatian: Bolesnicima je potrebno napomenuti da odmah prijave svaku značajnu promjenu u dnevnom volumenu urina.
German: • Sie Fieber haben.
Croatian: • ako imate vrućicu.
German: Diese Informationen ergänzen die Abschnitte 3 und 5 für den Anwender.
Croatian: Ovi podaci zamjenjuju dijelove 3 i 5 namijenjene korisnicima lijeka.
German: Die Gesamtüberlebenszeit war der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie.
Croatian: Ukupno preživljenje bilo je primarni ishod djelotvornosti.
German: • Sie eine wesentliche Zunahme oder Abnahme der täglichen Urinmenge feststellen.
Croatian: • ako dođe do značajnog povećanja ili smanjenja dnevnog volumena mokraće.
German: • Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führt)
Croatian: • smanjen broj krvnih pločica (što uzrokuje povećan rizik od krvarenja)
German: Er/Sie kann Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer Blutzellen verabreichen.
Croatian: Može Vam dati druge lijekove za održavanje broja krvnih stanica.
German: • JEVTANA muss vor der Anwendung zubereitet (verdünnt) werden.
Croatian: • JEVTANA se prije primjene mora pripremiti (razrijediti).
German: Länger anhaltende Neutropenie ≥ Grad 3 (länger als 1 Woche) trotz entsprechender Behandlung einschließlich G-CSF
Croatian: Produljena neutropenija stupnja ≥ 3 (dulje od 1 tjedna) unatoč odgovarajućoj terapiji koja uključuje G-CSF
German: Die Behandlung sollte ausgesetzt werden, bis die Symptome sich gebessert haben.
Croatian: Liječenje je potrebno odgoditi do poboljšanja simptoma.
German: • Schwellung der Füße oder Beine
Croatian: • oticanje stopala ili nogu
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Croatian: Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve für die Gesamtüberlebenszeit (EFC6193)
Croatian: Slika 1: Kaplan Meierove krivulje ukupnog preživljenja (EFC6193)
German: Abgetötete oder inaktivierte Impfstoffe können angewendet werden, das Ansprechen auf solche Impfstoffe kann aber vermindert sein.
Croatian: Mogu se primjenjivati mrtva ili inaktivirana cjepiva, no odgovor na takva cjepiva može biti slabiji.
German: Schritt 2: Zweite (endgültige) Verdünnung zur Infusion
Croatian: Korak 2: Drugo (konačno) razrjeđenje za infuziju
German: Es kann notwendig sein, die Behandlung mit Cabazitaxel zu verschieben oder abzubrechen.
Croatian: Možda će biti potrebno odgoditi ili prekinuti liječenje kabazitakselom.
German: Die Häufigkeitsangaben basieren auf allen Schweregraden und sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut und den Allgemeinzustand hinsichtlich Anzeichen von Infektionen überwachen.
Croatian: Liječnik će Vam kontrolirati krvnu sliku i pratiti opće stanje zbog mogućih znakova infekcije.
German: • Abfall oder Anstieg des Blutdrucks
Croatian: • snižen ili povišen krvni tlak
German: Bevor Sie JEVTANA erhalten, werden Ihnen antiallergische Arzneimittel gegeben, um das Risiko allergischer Reaktionen zu vermindern.
Croatian: Prije primjene lijeka JEVTANA dobit ćete lijekove protiv alergije kako bi se smanjio rizik od alergijskih reakcija.
German: Hazard Ratio (HR)1 (95 % CI) p-Wert
Croatian: Omjer hazarda (HR)1 (95% CI) p-vrijednost
German: Eine frühzeitige Anwendung von unterstützenden Behandlungsmaßnahmen kann den Zustand verbessern.
Croatian: Rano korištenje mjera suportivne skrbi može pomoći u poboljšanju stanja.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
German: Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anweisung vor der Zubereitung der Infusionslösung lesen.
Croatian: Važno je da pročitate cijeli sadržaj ovog postupka prije pripremanja otopine za infuziju.
German: Es wird während der Gabe die Verwendung eines In-Line-Filters mit einer nominalen Porengröße von 0,22 Mikrometer empfohlen (auch bezeichnet als 0,2 Mikrometer).
Croatian: Tijekom primjene lijeka preporučuje se korištenje linijskog filtera nominalne veličine pora od 0,22 mikrometra (označava se i kao veličina od 0,2 mikrometra).
German: Menschen mit einer niedrigen Anzahl von Blutzellen können lebensbedrohliche Infektionen entwickeln.
Croatian: U osoba s malim brojem krvnih stanica mogu se razviti po život opasne infekcije.
German: Eine antiemetische Prophylaxe wird empfohlen und kann je nach Bedarf oral oder intravenös gegeben werden.
Croatian: Preporučuje se profilaksa antiemeticima koji se mogu davati peroralno ili intravenski, prema potrebi.
German: Neutropenie war die häufigste Nebenwirkung, die zum Abbruch der Behandlung mit dem Arzneimittel führte (2,4 %).
Croatian: Neutropenija je bila najčešća nuspojava koja je uzrokovala prekid primjene lijeka (2,4%).
German: Entsprechende Maßnahmen zur Rehydratation der Patienten sollten eingeleitet werden.
Croatian: Potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere za rehidraciju bolesnika.
German: Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten:
Croatian: Odmah se javite liječniku ako opazite neku od sljedećih nuspojava:
German: • Gleichzeitige Impfung mit einem Gelbfieberimpfstoff (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: • Istodobno cijepljenje cjepivom protiv žute groznice (vidjeti dio 4.5).
German: Die Schwere der Nebenwirkungen wird gemäß CTCAE 4.0 eingestuft (Grad ≥ 3 = G ≥ 3).
Croatian: Intenzitet nuspojava ocijenjen je prema CTCAE 4,0 (stupanj ≥ 3 = G ≥ 3).
German: Der Name Ihres Arzneimittels lautet JEVTANA.
Croatian: Ovaj se lijek zove JEVTANA.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83 EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: Wenn Lungensymptome neu auftreten oder sich diese verschlechtern, müssen die Patienten engmaschig überwacht, unverzüglich untersucht und in geeigneter Weise behandelt werden.
Croatian: Ako se razviju novi ili se pogoršaju plućni simptomi, bolesnike treba pažljivo nadzirati, odmah pregledati i prikladno liječiti.
German: Es ist normal, dass auch nach dieser Zeitspanne Schaum bestehen bleibt.
Croatian: Normalno je da pjena zaostane u otopini i nakon ovog vremenskog razdoblja.
German: • H2-Antagonist (Ranitidin oder ein vergleichbarer H2-Antagonist) (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: • H2 antagonista (ranitidin ili ekvivalent) (vidjeti dio 4.4).
German: • Appetitverlust (Anorexie)
Croatian: • gubitak teka (anoreksija)
German: • Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
Croatian: • brzo ili nepravilno kucanje srca
German: 1,5 ml 10 mg/ml nach erster Verdünnung.
Croatian: 10 mg/ml nakon prvog razrjeđenja.
German: Demografische Merkmale einschließlich Alter, ethnischer Zugehörigkeit und ECOG-Allgemeinzustand (0-2) waren in beiden Behandlungsarmen ausgeglichen.
Croatian: Demografska obilježja, uključujući dob, rasu i ECOG status (0 do 2) bila su ujednačena među terapijskim skupinama.
German: • Geschmacksveränderungen
Croatian: • promjena osjeta okusa
German: • Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (die wichtig für die Infektionsabwehr sind)
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija) ili bijelih krvnih stanica (koje su važne za borbu protiv infekcija)
German: Cabazitaxel führte im Rückmutationstest an Bakterien (Ames-Test) nicht zu Mutationen.
Croatian: Kabazitaksel nije potaknuo mutacije u testu bakterijske reverzne mutacije (Amesov test).
German: Angesichts der pharmakologischen Aktivität der Taxane, ihrem genotoxischen Potenzial und der Tatsache, dass mehrere Stoffe aus dieser Arzneimittelklasse in tierexperimentellen Studien eine Beeinflussung der Fertilität gezeigt haben, können Auswirkungen auf die männliche Fertilität beim Menschen jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Bez obzira na to, a uzimajući u obzir farmakološku aktivnost taksana, njihov genotoksičan potencijal i učinak nekoliko tvari iz te skupine na plodnost tijekom istraživanja na životinjama, ne može se isključiti učinak na plodnost muškaraca.
German: Ungefähr 20 Cabazitaxel-Metaboliten werden beim Menschen im Urin und in den Fäzes ausgeschieden.
Croatian: Približno 20 metabolita kabazitaksela izlučuje se u ljudskom urinu i fecesu.
German: • Schwerer Flüssigkeitsverlust (Dehydratation).
Croatian: • znatan gubitak tjelesne tekućine (dehidraciju).
German: Ärzte sollen vor jeder Behandlung prüfen, ob eine Neuropathie vorliegt oder sich verschlechtert hat.
Croatian: Prije svake terapije liječnici trebaju procijeniti postojanje ili pogoršanje neuropatije.
German: Konzentrat Polysorbat 80 Citronensäure
Croatian: Koncentrat polisorbat 80 citratna kiselina
German: JEVTANA wird als 1-stündige Infusion verabreicht.
Croatian: JEVTANA se primjenjuje u obliku infuzije u trajanju od 1 sata.
German: Das Risiko einer Interaktion mit OATP1B1-Transportern ist möglich, insbesondere während der Dauer der Infusion (1 Stunde) und bis zu 20 Minuten nach dem Ende der Infusion (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Moguć je rizik od interakcije s prijenosnikom OATP1B1, naročito za vrijeme trajanja infuzije (1 sat) i do 20 minuta nakon završetka infuzije (vidjeti dio 4.5).
German: Colitis, Enterocolitis, Gastritis, neutropenische Enterocolitis sind beobachtet worden.
Croatian: Primijećeni su kolitis, enterokolitis, gastritis i neutropenijski enterokolitis.
German: • Blutgerinnsel in den Beinen
Croatian: • krvni ugrušak u nozi
German: Die mittlere AUC lag bei 991 ng•h/ml (VK: 34 %).
Croatian: Srednja vrijednost AUC iznosila je 991 ng.h/ml (CV 34%).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von JEVTANA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka JEVTANA u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene (vidjeti dio 5.1).
German: Die Konzentration der Infusionslösung sollte zwischen 0,10 mg/ml und 0,26 mg/ml liegen.
Croatian: Koncentracija otopine za infuziju treba biti između 0,10 mg/ml i 0,26 mg/ml.
German: • JEVTANA wird Ihnen im Krankenhaus über einen Tropf (als Infusion) in eine Ihrer Venen (intravenöse Anwendung) über etwa eine Stunde verabreicht.
Croatian: • Lijek JEVTANA ćete dobivati u bolnici, infuzijom (drip) u jednu od vena (intravenska primjena) koja će trajati oko sat vremena.
German: • wenn Sie kürzlich einen Impfstoff gegen Gelbfieber erhalten haben oder in Kürze erhalten werden.
Croatian: • ako ste nedavno primili ili trebate primiti cjepivo protiv žute groznice.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient in einen spezialisierten Bereich gebracht und engmaschig überwacht werden.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika je potrebno zadržati na specijaliziranom odjelu i pomno nadzirati.
German: • Niedriger Kaliumwert im Blut
Croatian: • niska razina kalija u krvi
German: Sie können Nebenwirkungen direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
German: Patienten sollen insbesondere während der ersten und zweiten Infusion engmaschig auf Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden.
Croatian: Bolesnike je potrebno pomno nadzirati zbog mogućih reakcija preosjetljivosti, pogotovo tijekom prve i druge infuzije.
German: Während der Behandlung mit JEVTANA ist es wahrscheinlicher, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen abnimmt.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom JEVTANA veća je vjerojatnost da će Vam se smanjiti broj bijelih krvnih stanica.
German: Der Hämoglobinwert und der Hämatokrit sollten vor der Behandlung mit Cabazitaxel überprüft werden sowie wenn Patienten Anzeichen oder Symptome von Anämie oder Blutverlust zeigen.
Croatian: Potrebno je provjeriti hemoglobin i hematokrit prije početka liječenja kabazitakselom i ako bolesnici pokazuju znakove ili simptome anemije ili gubitka krvi.
German: Diarrhö ≥ Grad 3 oder anhaltende Diarrhö trotz entsprechender Behandlung einschließlich Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution
Croatian: Proljev stupnja ≥ 3 ili kontinuirani proljev unatoč odgovarajućoj terapiji koja uključuje nadoknadu tekućine i elektrolita
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, nicht aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen und keine Maschinen zu bedienen, wenn sie diese Nebenwirkungen während der Behandlung bei sich beobachten.
Croatian: Bolesnicima je potrebno savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima ako tijekom liječenja iskuse te nuspojave.
German: 5,67 ml) enthalten eine Überfüllung, um einen Flüssigkeitsverlust während der Zubereitung zu kompensieren.
Croatian: 5,67 ml) sadrže dodatnu količinu punjenja kako bi se nadoknadio gubitak tekućine tijekom pripreme.
German: • Blasenentzündung, die auftreten kann, wenn Ihre Blase einer vorhergehenden Strahlentherapie ausgesetzt war (Zystitis, bedingt durch strahleninduzierte Reaktionen [sog. Radiation-RecallPhänomen]).
Croatian: • upala mokraćnog mjehura koja se može pojaviti kada je Vaš mjehur prethodno bio izložen terapiji zračenjem (cistitis zbog fenomena upalne reakcije ozračenog područja)
German: Die häufigste Nebenwirkung, die zum Abbruch der Behandlung mit Cabazitaxel führte, war Neutropenie.
Croatian: Najčešća nuspojava koja je uzrokovala prekid liječenja kabazitakselom bila je neutropenija.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die starke Induktoren oder starke Inhibitoren von CYP3A sind, sollte vermieden werden.
Croatian: Istodobnu primjenu drugih lijekova koji su snažni induktori ili snažni inhibitori CYP3A treba izbjegavati.
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Deutschland
Croatian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
German: Cabazitaxel bewirkte in vitro keine Hemmung des hauptsächlichen Biotransformationswegs von Warfarin in 7-Hydroxywarfarin, der über CYP2C9 vermittelt wird.
Croatian: U ispitivanjima in vitro kabazitaksel nije inhibirao glavni put biotransformacije varfarina u 7-hidroksivarfarin, koju posreduje CYP2C9.
German: • Überempfindlichkeit gegen Cabazitaxel, gegen andere Taxane oder gegen Polysorbat 80 oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Croatian: • Preosjetljivost na kabazitaksel, druge taksane ili polisorbat 80 ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.
German: Die Daten von Patienten für eine Dosis niedriger als 20 mg/m2 sind begrenzt.
Croatian: Podaci o primjeni u bolesnika s dozom manjom od 20 mg/m2 su ograničeni.
German: Die Gabe von Lebendimpfstoffen oder attenuierten Lebendimpfstoffen bei Patienten, deren Immunsystem durch die Chemotherapie geschwächt ist, kann zu schwerwiegenden oder tödlichen Infektionen führen.
Croatian: Primjena živih ili živih atenuiranih cjepiva u bolesnika čiji je imunološki sustav kompromitiran primjenom kemoterapeutika može rezultirati teškim ili smrtonosnim infekcijama.
German: Es konnte gezeigt werden, dass der Einsatz von G-CSF die Häufigkeit und den Schweregrad von Neutropenien vermindert.
Croatian: Dokazano je da primjena G-CSF-a smanjuje incidenciju i težinu neutropenije.
German: Es ist kein Antidot für Cabazitaxel bekannt.
Croatian: Nema poznatog antidota za kabazitaksel.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von JEVTANA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka JEVTANA nisu ustanovljeni u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
German: Diese Befunde zur Genotoxizität decken sich jedoch mit der pharmakologischen Aktivität des Arzneistoffs (Hemmung des Abbaus von Tubulin) und wurden auch bei Arzneimitteln mit der gleichen pharmakologischen Aktivität beobachtet.
Croatian: Međutim, ti nalazi genotoksičnosti inherentni su farmakološkoj aktivnosti tvari (inhibicija depolimerizacije tubulina) i opaženi su kod lijekova koji imaju istu farmakološku aktivnost.
German: Wenn das der Fall ist, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden und muss verworfen werden.
Croatian: U tom slučaju otopina se ne smije koristiti te je treba odbaciti.
German: Es können schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, insbesondere generalisierter Hautausschlag/Erythem, Hypotonie und Bronchospasmus.
Croatian: Mogu nastupiti teške reakcije preosjetljivosti, koje uključuju generalizirani osip/eritem, hipotenziju i bronhospazam.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen können innerhalb weniger Minuten nach Beginn der Infusion von Cabazitaxel auftreten, so dass die Möglichkeit zur Behandlung von Hypotonie und Bronchospasmus vorhanden sein muss.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti mogu se pojaviti u roku od nekoliko minuta nakon početka primjene infuzije kabazitaksela te stoga treba imati dostupan prostor i opremu za liječenje hipotenzije i bronhospazma.
German: Das ist wichtig, weil einige Arzneimittel die Wirkung von JEVTANA beeinflussen können oder JEVTANA die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Croatian: To je zato što neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka JEVTANA ili JEVTANA može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
German: • Entzündungen im Mund oder der Lippen
Croatian: • ranice u ustima ili na usnama
German: Anzahl der Patienten mit Dosisreduktion n (%)
Croatian: Broj bolesnika sa smanjenjem doze n (%)
German: Vor jeder Behandlung mit JEVTANA müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leber- und Nierenfunktion haben, um JEVTANA erhalten zu können.
Croatian: Prije svake primjene lijeka JEVTANA obavit ćete krvne pretrage kako bi se utvrdilo imate li dovoljno krvnih stanica te odgovarajuću funkciju jetre i bubrega kako biste mogli primiti lijek JEVTANA.
German: Es wird empfohlen, die Therapie mit Cabazitaxel zu unterbrechen, bis die Diagnose gestellt ist.
Croatian: Preporuča se prekid terapije kabazitakselom dok dijagnoza nije postavljena.
German: Es besteht kein potenzielles Risiko der Hemmung des Abbaus von Arzneimitteln, die hauptsächlich Substrate anderer CYP-Enzyme sind (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 und 2D6), noch besteht ein potenzielles Risiko, dass Cabazitaxel den Abbau von Arzneimitteln induziert, die Substrate von CYP1A, CYP2C9 und CYP3A sind.
Croatian: Nema rizika od inhibicije lijekova koji su supstrati ostalih CYP enzima (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 i 2D6) kao ni rizika da kabazitaksel inducira djelovanje lijekova koji su supstrati CYP1A, CYP2C9 i CYP3A.