FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Orbactiv bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Slovak: Orbactiv sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Danish: MIC-grænseværdier (mg/l)
Slovak: Hraničné hodnoty MIC(mg/l)
Danish: Oritavancin er ca. 85 % bundet til humane plasmaproteiner.
Slovak: Oritavancín je približne na 85 % viazaný na ľudské plazmatické proteíny.
Danish: Andre bivirkninger forekommer med følgende hyppigheder:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sa vyskytujú s nasledujúcimi frekvenciami:
Danish: Dette kaldes overvækst.
Slovak: Nazýva sa to bujnenie.
Danish: Der er ikke undersøgt andre typer infektioner.
Slovak: Ďalšie typy infekcií sa neskúmali.
Danish: • Fald i blodtrykket (som kan gøre dig svag eller svimmel).
Slovak: • zníženie krvného tlaku (čo vám môže spôsobiť pocit slabosti alebo závraty).
Danish: F ≤
Slovak: C ≤
Danish: Anvendelse af antibakterielle lægemidlerkan øge risikoen for overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer.
Slovak: Použitie antibakteriálnych liekov môže zvýšiť riziko premnoženia necitlivých mikroorganizmov.
Danish: Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af antibakterielle midler.
Slovak: Je potrebné venovať pozornosť oficiálnym odporúčaniam na správne používanie antibakteriálnych látok.
Danish: • Lavt blodsukker
Slovak: • nízka hladina krvného cukru;
Danish: Samtidig brug af warfarin
Slovak: Súbežné používanie warfarínu
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19/03/2015 Dato for seneste fornyelse: 13/01/2020
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13/01/2020
Danish: Når du har fået Orbactiv, kan du få en ny infektion et andet sted på huden.
Slovak: Potom ako vám podajú Orbactiv, môžete dostať novú infekciu na inom mieste na koži.
Danish: Behov for supplerende antibakterielle midler
Slovak: Potreba dodatočných antibakteriálnych látok
Danish: Dosisjustering på basis af højde er ikke nødvendig.
Slovak: Úprava dávky na základe výšky nie je potrebná.
Danish: • Ansamling af pus under huden.
Slovak: • nahromadenie hnisu pod kožou.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, glykopeptid-antibiotika, ATC-kode: J01XA05
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky na systémové použitie, glykopeptidové antibiotiká, ATC kód: J01XA05
Danish: Begrænsninger i kliniske data
Slovak: Obmedzenosť klinických údajov
Danish: Det vides ikke, om oritavancin/metabolitter udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa oritavancín/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Danish: Ud fra populations-PK-analysen beregnes populationens gennemsnitlige totale fordelingsvolumen at være ca. 87,6 l, hvilket er tegn på, at oritavancin i udstrakt grad fordeles i vævet.
Slovak: Vychádzajúc z populačnej FK analýzy, priemerný celkový distribučný objem populácie sa odhaduje na približne 87,6 l, čo svedčí o tom, že oritavancín sa extenzívne distribuuje do tkanív.
Danish: Du må ikke få dette lægemiddel under graviditet, medmindre fordelen anses for at være større end risikoen for barnet.
Slovak: Tento liek vám nemá byť počas tehotenstva podaný, pokiaľ sa jeho prínos nepovažuje za väčší ako riziko pre vaše dieťa.
Danish: Beta-hæmolytiske streptokokker gruppe A, B, C, G
Slovak: Beta-hemolytické streptokoky skupiny A, B, C, G 0,25
Danish: • Brystsmerter eller trykken for brystet
Slovak: • bolesť alebo tlak v hrudi;
Danish: Grampositive mikroorganismer
Slovak: Grampozitívne mikroorganizmy:
Danish: Oritavancin gives via intravenøs infusion over 3 timer for at minimere risiko for infusionsrelaterede reaktioner.
Slovak: Oritavancín sa podáva intravenóznou infúziou počas 3 hodín, aby sa minimalizovalo riziko reakcií súvisiacich s infúziou.
Danish: Din læge beslutter, hvordan du skal behandles, og vil bl.a. stoppe behandlingen og overvåge dig for tegn på skadelige virkninger.
Slovak: Váš lekár rozhodne o vašej liečbe vrátane vysadenia liečby a sledovania príznakov škodlivých účinkov.
Danish: Op til 72 timer
Slovak: do 72 hodín
Danish: • aPTT i op til 120 timer
Slovak: • aPTT po dobu až 120 hodín,
Danish: • tidligere har fået svær diarré under eller efter behandling med antibiotika
Slovak: • sa u vás v minulosti počas antibiotickej liečby alebo po nej vyvinula ťažká hnačka;
Danish: • Smerter eller irritation, hvor injektionen blev givet
Slovak: • bolesť alebo podráždenie v mieste podania injekcie;
Danish: Orbactiv kan kun anvendes til behandling af infektioner, der skyldes bakterier, der kaldes grampositive bakterier.
Slovak: Orbactiv sa môže použiť len na liečbu infekcií spôsobených baktériami známymi ako grampozitívne baktérie.
Danish: • PT og INR i op til 12 timer
Slovak: PT a INR po dobu až 12 hodín,
Danish: Tabel 1: Koagulationstest, der påvirkes af oritavancin Test
Slovak: Tabuľka 1: Koagulačné testy ovplyvnené oritavancínom
Danish: Der er ikke gennemført et massebalancestudie hos mennesker.
Slovak: U ľudí nebola vykonaná žiadna štúdia hmotnostnej bilancie.
Danish: Studier med drægtige rotter og kaniner indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår drægtighed, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.
Slovak: Štúdie u gravidných potkanov a králikov nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod ani postnatálny vývoj.
Danish: 3 enkelte hætteglas er pakket i en karton.
Slovak: 3 samostatné injekčné liekovky sú balené v škatuli.
Danish: Det er vist, at oritavancin-koncentrationer, der findes i blodet hos patienter efter administration af en enkelt dosis, medfører kunstig forlængelse af:
Slovak: Ukázalo sa, že koncentrácie oritavancínu zistené v krvi pacientov po podaní jednej dávky umelo predlžujú:
Danish: Efter en enkelt intravenøs infusion til diegivende rotter blev radioaktivt mærket [14C]oritavancin udskilt i mælk og absorberet af diende unger.
Slovak: Po podaní jednorazovej intravenóznej infúzie dojčiacim potkanom bol do mlieka vylúčený rádioaktívne označený [14C]oritavancín a absorbovaný dojčenými mláďatami.
Danish: • Hævet, rødt område på huden eller under huden, der føles varmt og ømt
Slovak: • opuchnuté, červené miesto na koži alebo pod kožou, ktoré je horúce a citlivé;
Danish: Pulver til koncentrat
Slovak: prášok na koncentrát
Danish: International normaliseret ratio (INR)
Slovak: do 12 hodín medzinárodný normalizovaný pomer (INR)
Danish: Klinisk virkning over for specifikke patogener
Slovak: Klinická účinnosť proti špecifickým patogénom
Danish: APCR-testen er imidlertid en fosfolipid-baseret test, og det kan ikke udelukkes, at de højere oritavancinkoncentrationer, der kan forekomme ved klinisk anvendelse, kan påvirke denne test.
Slovak: APC-R je však test založený na fosfolipidoch a nedá sa vylúčiť, že vyššie koncentrácie oritavancínu, ku ktorým môže dôjsť počas klinického používania, by mohli rušiť tento test.
Danish: Osteomyelitis
Slovak: Osteomyelitída
Danish: Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Slovak: do 12 hodín aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT)
Danish: Før anvendelse af oritavancin er det vigtigt at forhøre sig omhyggeligt om tidligere overfølsomhedsreaktioner på glykopeptider (f.eks. vancomycin, telavancin).
Slovak: Pred použitím oritavancínu je dôležité sa dôkladne informovať o predchádzajúcich reakciách z precitlivenosti na glykopeptidy (napr. vankomycín, telavancín).
Danish: Oritavancin er en type antibiotikum (et lipoglykopeptid-antibiotikum), der kan dræbe eller stoppe væksten af visse bakterier.
Slovak: Oritavancín je druh antibiotika (lipoglykopeptidové antibiotikum), ktoré je schopné zabíjať niektoré baktérie alebo zastaviť ich rast.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever en reaktion på infusionen, herunder et eller flere af følgende symptomer:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre okamžite, ak u vás došlo k reakcii na infúziu vrátane ktorýchkoľvek z týchto príznakov:
Danish: Hvis du oplever disse typer reaktioner, kan lægen beslutte at standse infusionen eller nedsætte infusionshastigheden.
Slovak: Ak u vás dôjde k týmto typom reakcií, váš lekár sa môže rozhodnúť zastaviť alebo spomaliť infúziu.
Danish: Eksponeringen (AUC0-24) af oritavancin i væsken i blærer på huden var 20 % af eksponeringen i plasma efter en enkelt dosis på 800 mg hos raske patienter.
Slovak: Expozície (AUC0-24) oritavancínu v tekutine kožných pľuzgierov predstavovali 20 % expozície v plazme po jednej dávke 800 mg u zdravých účastníkov.
Danish: Hvis der forekommer en akut overfølsomhedsreaktion under en oritavancininfusion, skal infusionen straks afbrydes og passende støttende behandling iværksættes.
Slovak: Ak počas infúzie oritavancínu dôjde k akútnej reakcii z precitlivenosti, podávanie oritavancínu sa musí okamžite prerušiť a začať s vhodnou podpornou liečbou.
Danish: • Fortyndet Russell Viper venom-test (DRVVT) i op til 72 timer.
Slovak: • test s riedeným jedom vretenice Russelovej (Dilute Russell's Viper Venom Test, DRVVT) po dobu až 72 hodín.
Danish: Studier hos nyfødte rotter og hunde i 30 dage viste samme vævsvirkninger som dem, der ses hos voksne dyr, herunder følsomhed for oritavancin-medierede histaminlignende infusionsreaktioner.
Slovak: Štúdie u novonarodených potkanov a psov vykonávané 30 dní preukázali rovnaké účinky na tkanivá ako tie, ktoré boli pozorované u dospelých zvierat vrátane citlivosti na reakcie na infúziu podobné histamínovým reakciám spôsobené oritavancínom.
Danish: Supportive foranstaltninger samt administration af specifik behandling for Clostridioides difficile skal overvejes under disse omstændigheder.
Slovak: V takejto situácii sa má zvážiť použitie podporných opatrení s podaním špecifickej liečby pre Clostridioides difficile.
Danish: MIC-grænseværdier (Minimum inhibitory concentration) fastsat af EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) er som følger:
Slovak: stanovené Európskym výborom pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) sú nasledovné:
Danish: • har eller har mistanke om at have en knogleinfektion, der skyldes bakterier (osteomyelitis).
Slovak: • máte alebo je podozrenie, že máte infekciu kostí spôsobenú baktériami (osteomyelitída).
Danish: • Silica-aktiveret koagulationstid (SCT) i op til 18 timer, og
Slovak: • čas zrážania silikátov (Silica Clot Time, SCT) po dobu až 18 hodín, a
Danish: I det kliniske program med 3.017 oritavancin-behandlede patienter var der ikke evidens for utilsigtet overdosering af oritavancin.
Slovak: V klinickom programe zahrňujúcom 3 017 účastníkov liečených oritavancínom sa nevyskytol žiaden prípad náhodného predávkovania oritavancínom.
Danish: • har eller formodes at have en smertefuld ansamling pus i huden (absces).
Slovak: • máte alebo je podozrenie, že máte na koži bolestivú dutinu plnú hnisu (absces).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos disse underpopulationer.
Slovak: V týchto podskupinách populácie nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Danish: Der er ikke gennemført specifikke studier med dialysepatienter.
Slovak: U dialyzovaných pacientov neboli vykonané žiadne špecializované štúdie.
Danish: • Hævelse omkring halsen eller under huden, der opstår i løbet af kort tid
Slovak: • dýchavičnosť; • opuch okolo krku alebo pod kožou, ktorý sa vyvinie počas krátkej doby;
Danish: Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler efter rekonstitution.
Slovak: Parenterálne lieky sa po rekonštitúcii majú vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc.
Danish: Gramnegative organismer er reelt resistente over for alle glykopeptider, herunder oritavancin.
Slovak: Gramnegatívne organizmy sú vo svojej podstate rezistentné voči všetkým glykopeptidom vrátane oritavancínu.
Danish: Kvindelige patienter rapporterede bivirkninger hyppigere end mandlige patienter.
Slovak: Pacientky mali vyššiu frekvenciu hlásenia nežiaducich reakcií ako pacienti mužského pohlavia.
Danish: Oritavancin har 3 virkningsmekanismer: (I) hæmning af transglykosylationstrinnet (polymerisation) i cellevæggens biosyntese ved binding til stampeptidet i forstadiet til peptidoglycan, (II) hæmning af transpeptidationtrinnet (tværbinding) i cellevæggens biosyntese ved binding til cellevæggens peptidforbindende segmenter samt (III) forstyrrelse af bakteriemembranens integritet, hvilket fører til depolarisering, permeabilisering samt hurtig celledød.
Slovak: Oritavancín má tri mechanizmy účinku: (i) inhibícia transglykozylačného (polymerizácia) kroku biosyntézy bunkovej steny väzbou na kmeňový peptid peptidoglykanových prekurzorov; (ii) inhibícia transpeptidačného (sieťovanie) kroku biosyntézy bunkovej steny väzbou na časti bunkovej steny s peptidovými mostíkmi; a (iii) narušenie integrity bakteriálnej membrány vedúcej k depolarizácii, permeabilizácii a rýchlej bunkovej smrti.
Danish: • Nedsat antal blodplader (under den normale nedre grænse - trombocytopeni).
Slovak: • znížený počet krvných doštičiek pod dolnú hranicu normálnych hodnôt (známy ako trombocytopénia).
Danish: Oritavancin 46,6 μg/ml påvirkede ikke en test for aktiveret protein C-resistens (APCR) in vitro, hvilket tyder på, at sandsynligheden for, at oritavancin vil interferere med denne test, er lav.
Slovak: V podmienkach in vitro, 46,6 μg/ml oritavancínu neovplyvnilo test na rezistenciu na aktivovaný proteín C (APC-R), čo nasvedčuje, že je nízka pravdepodobnosť, že oritavancín bude rušiť tento test.
Danish: Hvis superinfektion forekommer, skal der træffes passende foranstaltninger.
Slovak: V prípade výskytu superinfekcie treba prijať náležité opatrenia.
Danish: Ved blandede infektioner, hvor der er mistanke om andre typer bakterier, vil din læge give dig andre passende antibiotika sammen med Orbactiv.
Slovak: V prípade zmiešaných infekcií, kde je podozrenie na iné typy baktérií, vám lekár dá spolu s Orbactivom iné vhodné antibiotiká.
Danish: Forholdet mellem arealet under koncentrationstidskurven (AUC) for oritavancin og MIC (Minimum Inhibitory Concentration) for den inficerende organisme er vist at være den parameter, der bedst korrelerer med virkningen.
Slovak: Pomer plochy pod krivkou (AUC) závislosti koncentrácie od času k minimálnej inhibičnej koncentrácii (MIC) oritavancínu pre infikujúci organizmus sa preukázal ako parameter, ktorý najlepšie koreluje s účinnosťou.
Danish: I en populations-PK-analyse blev der identificeret et forhold mellem højde og clearance, hvor clearance øgedes i takt med stigende højde.
Slovak: V populačnej FK analýze sa zistil vzťah medzi výškou a klírensom, kde sa klírens zvyšoval so zvyšujúcou sa výškou.
Danish: Den fortyndede opløsning skal anvendes straks.
Slovak: Zriedený roztok sa má použiť okamžite.
Danish: Mortalitet blev observeret hos nyfødte rotter ved lidt lavere dosisniveauer end hos voksne.
Slovak: Mortalita bola pozorovaná u novonarodených potkanov pri mierne nižšej úrovni dávok ako u dospelých.
Danish: Resultaterne viste, at oritavancin ikke havde nogen indvirkning på S-warfarins AUC og Cmax.
Slovak: Výsledky nepreukázali žiadny účinok oritavancínu na AUC a Cmax S-warfarínu.
Danish: I de to større ABSSSI-studier var de behandlede infektionstyper begrænset til cellulitis, abscesser og sårinfektioner.
Slovak: V dvoch hlavných klinických skúšaniach ABSSSI boli typy liečených infekcií obmedzené len na celulitídu, abscesy a infekcie rán.
Danish: Dette histopatologiske fund var korreleret til en forstørret og tungere milt.
Slovak: Tento histopatologický nález koreloval so zväčšením a zvýšením hmotnosti sleziny.
Danish: Oritavancin fjernes ikke fra blodet ved hæmodialyse.
Slovak: Oritavancín sa neodstraňuje z krvi hemodialyzačnými procedúrami.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol og phosphorsyre.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol a kyselina fosforečná.
Danish: De oritavancinkoncentrationer, der findes i blodet efter administration af en dosis på 1.200 mg, kan give falsk forhøjede værdier i visse laboratorietest (se tabel 1).
Slovak: Koncentrácie oritavancínu v krvi dosiahnuté po dávkach 1200 mg môžu spôsobiť falošne zvýšené výsledky niektorých laboratórnych testov (pozri tabuľku 1).
Danish: Oritavancin udviser lineær farmakokinetik ved en dosis på op til 1.200 mg.
Slovak: Oritavancín prejavuje lineárne farmakokinetické vlastnosti pri dávke do 1 200 mg.
Danish: Intravenøs infusion over 3 timer (se pkt.
Slovak: Intravenózna infúzia podávaná počas 3 hodín (pozri časť 6.6).
Danish: Eksponeringen hos rotter ved NOAEL var mindre til kun lidt højere end eksponeringen hos mennesker baseret på AUC.
Slovak: Expozícia u potkanov na NOAEL bola nižšia alebo len mierne vyššia ako expozícia u ľudí založená na AUC.
Danish: Kliniske studier har påvist virkning over for følgende patogener, der var følsomme for oritavancin in vitro.
Slovak: V klinických štúdiách bola preukázaná účinnosť proti nasledujúcim patogénnom, ktoré boli in vitro citlivé na oritavancín.
Danish: På grund af mulighed for krydsallergi skal patienter med overfølsomhed over for glykopeptider i anamnesen monitoreres omhyggeligt under og efter infusionen.
Slovak: Z dôvodu možnosti skríženej precitlivenosti sa majú pacienti, ktorí majú v anamnéze precitlivenosť na glykopeptidy, počas podávania a po podaní infúzie dôkladne sledovať.
Danish: Ved debuterende abscesser skal der træffes passende foranstaltninger.
Slovak: V prípade výskytu novo vznikajúcich abscesov sa majú prijať náležité opatrenia.
Danish: Derfor bør der ikke tilsættes andre stoffer, additiver eller andre lægemidler blandet i en natriumchloridopløsning til intravenøs brug til oritavancin hætteglas til engangsbrug eller infunderes samtidig via samme i.v.-slange eller via en fælles i.v.-port.
Slovak: Preto sa iné látky, prísady ani iné lieky zmiešané v roztoku chloridu sodného na intravenózne použitie nemajú pridávať do jednorazových injekčných liekoviek oritavancínu, ani podávať súbežne infúziou cez rovnakú intravenóznu kanylu alebo spoločný intravenózny port.
Danish: S. anginosus, S. intermedius, og S. constellatus)
Slovak: • skupina Streptococcus anginosus (zahŕňa S. anginosus, S. intermedius, a S. constellatus)
Danish: Natriumchloridinfusionsvæske må ikke bruges til fortynding, da det er uforligeligt med oritavancin og kan forårsage udfældning af lægemidlet.
Slovak: Na riedenie sa nemá používať roztok chloridu sodného, pretože je nekompatibilný s oritavancínom a môže spôsobiť precipitáciu lieku.
Danish: Resistens over for oritavancin blev observeret in vitro hos vancomycin-resistente isolater af Staphylococcus aureus.
Slovak: Rezistencia voči oritavancínu bola pozorovaná in vitro pri izolátoch Staphylococcus aureus rezistentným voči vankomycínu.
Danish: Interferens med koagulationsanalyser
Slovak: Ovplyvňovanie analýzy koagulačných testov
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 00 osôb):
Danish: Der er ikke udført levetidsstudier hos dyr med henblik på vurdering af oritavancins karcinogenicitet.
Slovak: Celoživotné štúdie na zvieratách na vyhodnotenie karcinogénneho potenciálu oritavancínu neboli vykonané.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Danish: - hvis det forventes, at du kan få brug for at få et blodfortyndende lægemiddel (ufraktioneret heparinnatrium) inden for 5 dage (120 timer) efter, du har fået Orbactiv.
Slovak: - ak sa očakáva, že vám budú musieť podať liek na riedenie krvi (nefrakcionovaný heparín sodný) v priebehu 5 dní (120 hodín) od podania dávky Orbactivu.
Danish: • Rødme i ansigtet og på overkroppen, nældefeber, kløe og/eller hududslæt (red man-syndrom)
Slovak: • sčervenanie tváre a hornej časti tela, žihľavka, svrbenie a/alebo vyrážky (syndróm červeného človeka)
Danish: Biokemiske ændringer associeret til nyrefunktionen, herunder fald i urinspecifik massefylde og pH samt små stigninger i BUN og sporadiske stigninger i kreatinin fandtes hos både rotter og hunde efter 2 ugers behandling.
Slovak: Biochemické zmeny spojené s funkciou obličiek vrátane zníženia hustoty moču meranej urometrom a hodnoty pH, mierneho zvýšenia močoviny v krvi a sporadického zvýšenia kreatinínu boli prítomné u potkanov aj psov po dvoch týždňoch liečby.
Danish: Den hyppigst rapporterede alvorlige bivirkning var cellulitis (1,1 %).
Slovak: Najčastejšie hlásenou závažnou nežiaducou reakciou bola celulitída (1,1
Danish: Eosinofile granulater forekom ikke efter administration af en enkelt dosis og påvirkede ikke i væsentlig grad den medfødte makrofagfunktion in vitro på intracellulært plan, der kan forventes efter en enkelt dosis på 1.200 mg.
Slovak: K výskytu eozinofilných granúl nedošlo po podaní jednej dávky a výskyt eozinofilných granúl významne neovplyvnil in vitro prirodzenú funkciu makrofágov na intracelulárnej úrovni očakávanú od jednorazovej dávky 1 200 mg.
Danish: Der er rapporteret alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner og anafylaktisk shock i forbindelse med brug af oritavancin.
Slovak: Pri použití oritavancínu boli hlásené závažné reakcie z precitlivenosti, vrátane anafylaktických reakcií a anafylaktického šoku.
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyrestudier viser, at oritavancin udskilles i mælk (se pkt.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie oritavancínu do mlieka (pozri časť 5.3).
Danish: • Hurtig eller svag puls
Slovak: • trasenie, chvenie; • rýchly alebo slabý pulz;
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥5 %) var kvalme, overfølsomhedsreaktioner, reaktioner på infusionsstedet og hovedpine.
Slovak: 5 %) boli: nauzea, reakcie z precitlivenosti, reakcie v mieste podania infúzie a bolesť hlavy.
Danish: Den primære bivirkning ved administration af oritavancin til rotter og hunde var en dosisrelateret akkumulering af eosinofile granulater i vævsmakrofager, herunder hepatocytter, kortikale nyreepitelceller, binyreceller og makrofager i retikulo-endotelialsystemet.
Slovak: Hlavným nežiaducim účinkom podávania oritavancínu potkanom a psom bola s dávkou súvisiaca akumulácia eozinofilných granúl v tkanivových makrofágoch vrátane hepatocytov, renálnych kortikálnych epiteliálnych buniek, buniek nadobličiek a makrofágov v retikulo-endoteliálnom systéme.
Danish: Der skal anvendes aseptiske procedurer til klargøring Orbactiv.
Slovak: Na prípravu Orbactivu sa majú použiť aseptické postupy.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af oritavancin til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití oritavancínu u gravidných žien.
Danish: Orbactiv er indiceret til behandling af akutte bakterielle infektioner i hud og hudstrukturer (ABSSSI, acute bacterial skin and skin structure infections) hos voksne (se pkt.
Slovak: Orbactiv je indikovaný na liečbu akútnych bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr (acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) u dospelých.
Danish: Når oritavancin blev administreret intravenøst i doser på op til 30 mg/kg, påvirkede det ikke han- og hunrotters fertilitet eller reproduktionsevne.
Slovak: Pri intravenóznom podaní oritavancínu v dávkach do 30 mg/kg nemal oritavancín vplyv na fertilitu ani reprodukčné schopnosti samcov ani samíc potkanov.
Danish: • Forhøjet urinsyreniveau i blodet
Slovak: • vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi;
Danish: Oritavancin udviser reduceret in vitro-aktivitet over for visse grampositive organismer af arten Lactobacillus, Leuconostoc og Pediococcus, der er reelt resistente over for glykopeptider.
Slovak: Oritavancín prejavuje in vivo zníženú účinnosť proti určitým grampozitívnym organizmom rodu Lactobacillus, Leuconostoc a Pediococcus, ktoré sú skutočne rezistentné voči glykopeptidom.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2