FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un modèle de pharmacocinétique de population a été développé à partir des données recueillies chez 73 patients âgés de 7 mois à 60 ans.
Icelandic: Útbúið var þýðislíkan af lyfjahvörfum, byggt á gögnum frá 73 sjúklingum á aldrinum 7 mánaða til 60 ára.
French: BeneFIX peut être utilisé dans tous les groupes d'âge.
Icelandic: BeneFIX má nota hjá öllum aldurshópum.
French: Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Tíðnin hefur verið flokkuð með eftirfarandi hætti: mjög algengar (1/10), algengar ( 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: La dose nécessaire est déterminée à l'aide de la formule suivante :
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur er ákvarðaður með eftirfarandi jöfnu:
French: Placez le flacon sur une surface plane.
Icelandic: Setjið hettuglasið á sléttan flöt.
French: Par ailleurs, les paramètres pharmacocinétiques ont été contrôlés chez 23 de ces patients après une administration répétée de BeneFIX pendant six mois et se sont révélés similaires à ceux relevés lors de l'évaluation initiale.
Icelandic: Að auki var fylgst með lyfjahvarfafræðilegum mælistærðum hjá 23 af þessum sömu sjúklingum eftir endurtekna gjöf BeneFIX í sex mánuði og reyndust þær óbreyttar miðað við þær sem fram komu við upphafsmat.
French: Majeure :
Icelandic: Stærri:
French: Par conséquent, si vous êtes porteur d'une telle mutation, votre médecin peut vous surveiller étroitement pour détecter tout signe de réaction allergique, notamment au début du traitement avec BeneFIX.
Icelandic: Þar af leiðandi ef vitað er að þú hafir slíka stökkbreytingu gæti læknirinn fylgst nánar með þér vegna merkja um ofnæmisviðbrögð, einkum þegar þú byrjar að taka BeneFIX.
French: 2 tampons d'alcool 1 pansement 1 compresse de gaze
Icelandic: 2 sprittklútar 1 plástur 1 grisja
French: La posologie moyenne (± écart type) en prophylaxie était de 63,7 (± 19,1) UI/kg à des intervalles de 3 à 7 jours.
Icelandic: Meðalskammtastærð ( staðalfrávik) við fyrirbyggjandi meðferð var 63,7 (19,1) a.e./kg með 3 til 7 daga millibili.
French: • Sensations vertigineuses, modification du goût
Icelandic: d Sundl, breytingar á bragðskyni
French: Population pédiatrique Les réactions allergiques peuvent survenir plus fréquemment chez les enfants que chez les adultes.
Icelandic: Börn Ofnæmisviðbrögð geta verið algengari hjá börnum en fullorðnum.
French: Poudre blanche ou presque blanche et solvant limpide et incolore.
Icelandic: Hvítur/næstum hvítur stungulyfsstofn og tær og litlaus leysir.
French: Dans deux études menées en ouvert, BeneFIX a été administré avec une sécurité d'emploi à 100 UI/kg une fois par semaine.
Icelandic: Í tveimur opnum rannsóknum reyndist BeneFIX 100 a.e./kg gefið einu sinni í viku vera öruggur skammtur.
French: Des cas de thrombophlébite périphérique (douleur et rougeur des veines) et de thrombose veineuse profonde (caillots sanguins dans les extrémités) ont également été rapportés.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tilfellum um segabláæðabólgu í útlimum (sársauki og roði í æðum) og segareki í djúpum bláæðum (blóðtappar í útlimum).
French: Cmax (UI/dl) ASC∞ (UI∙h/dl) t1/2 (h)
Icelandic: Cmax (a.e./dl) AUC∞ (a.e.∙klst./dl) t1/2 (klst.)
French: La sécurité et l'efficacité d'une administration de BeneFIX en perfusion continue n'ont pas été établies (voir aussi rubriques 4.2 et 4.8).
Icelandic: Öryggi og verkun við gjöf BeneFIX með stöðugu innrennsli hefur ekki verið staðfest (sjá einnig kafla 4.2 og 4.8).
French: Enfants 2 à < 6
Icelandic: Börn 2 til < 6
French: Les autres composants sont le saccharose, la glycine, le L-histidine, le polysorbate 80.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru súkrósi, glýsín, L-histidín, pólýsorbat 80.
French: Niveau de facteur IX nécessaire (%) ou (UI/dl)
Icelandic: Nauðsynlegt gildi storkuþáttar IX (%) eða (a.e./dl)
French: Pour minimiser la possibilité d'agglutination, il est important de limiter le volume de sang entrant dans la tubulure.
Icelandic: Til að draga úr möguleika á kekkjun, er mikilvægt að takmarka það blóð sem fer inn í slönguna.
French: Les essais cliniques menés avec BeneFIX n'ont pas inclus suffisamment de sujets âgés de 65 ans ou plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes.
Icelandic: Fjöldi þátttakenda 65 ára og eldri í klínískum rannsóknum hefur ekki verið nægilega mikill til að hægt sé að ákveða hvort þeir bregðist öðruvísi við en þeir sem yngri eru.
French: Somnolence ; tremblement
Icelandic: Svefnhöfgi, skjálfti
French: L'analyse de l'efficacité dans l'étude 3090A1-301-WW a été réalisée sur 22 sujets pédiatriques évaluables sous traitement prophylactique, dont 4 patients sous traitement à la demande chez lesquels une prophylaxie a été rapidement instaurée.
Icelandic: Í rannsókninni 3090A1-301-WW var greining á virkni byggð á gögnum frá 22 börnum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð, þ.m.t. 4 sjúklingar sem fengu meðferð eftir þörfum, sem fljótlega var breytt í fyrirbyggjandi meðferð.
French: Aucune étude de carcinogenèse, sur les fonctions de reproduction et sur le développement fœtal n'a été réalisée.
Icelandic: Engar rannsóknir er varða krabbameinsmyndun, frjósemisskerðingu eða fósturþroska hafa verið framkvæmdar.
French: Deux patients ont subi des interventions chirurgicales (circoncision et pose d'un cathéter à chambre implantable).
Icelandic: Tveir sjúklingar gengust undir skurðaðgerð (umskurð og uppsetningu lyfjabrunns).
French: Comme il peut être nécessaire de replacer l'embout (si BeneFIX reconstitué n'est pas administré immédiatement), mettez-le de côté en le posant sur son extrémité supérieure.
Icelandic: Hulsuna þarf hugsanlega að nota síðar (ef ekki á að gefa BeneFIX lausnina strax), setjið hana því til hliðar, standandi upp á endann.
French: BeneFIX n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: BeneFIX hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
French: L'effet de BeneFIX sur la fécondité n'a pas été établi.
Icelandic: Áhrif BeneFIX á frjósemi hefur ekki verið staðfest.
French: BeneFIX, une fois reconstitué, contient du polysorbate-80 qui est connu pour augmenter le taux d'extraction de di-(2-éthylhéxyl)phthalate (DEHP) à partir du chlorure de polyvinyle (PVC).
Icelandic: BeneFIX inniheldur eftir blöndun pólýsorbat-80, sem er þekkt af því að auka hraða útdráttar dí-(2-etýlhexýl)phthalat (DEHP) úr pólývínýlklóríði (PVC).
French: Dans la plupart des cas, un débit  4 ml/min a été utilisé.
Icelandic: Í flestum tilfellum hefur innrennslishraði allt að 4 ml á mínútu verið notaður.
French: L'administration en perfusion continue n'a pas été approuvée et n'est donc pas recommandée (voir également rubriques 4.4 et 6.6).
Icelandic: Gjöf með stöðugu innrennsli hefur ekki verið samþykkt og ekki er mælt með slíkri gjöf (sjá einnig kafla 4.4 og 6.6).
French: Remarque : Si vous utilisez plus d'un flacon de BeneFIX par perfusion, chaque flacon doit être reconstitué selon les instructions précédentes.
Icelandic: Ef notuð eru fleiri en eitt hettuglas af BeneFIX fyrir hverja gjöf, þarf að leysa upp hvert glas fyrir sig samkvæmt leiðbeiningum hér að framan.
French: Saccharose, glycine, L-histidine, chlorure de sodium et polysorbate 80.
Icelandic: Súkrósa, glýsín, L-histidín, natríumklóríð, pólýsorbat 80.
French: Abréviations : ASC∞ = aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'infini ; Cmax = pic de concentration ; t1/2 = demi-vie d'élimination plasmatique ; CL = clairance ; ET = Ecart-Type.
Icelandic: AUC∞ = flatarmál undir blóðþéttniferli-tímaferli frá tíma núll til óendanlegs; Cmax = hámarksþéttni; t1/2 = helmingunartími plasmaútskilnaðar; CL = úthreinsun; SD = staðalfrávik.
French: Dans certains cas, en particulier chez les plus jeunes patients, des intervalles d'injection plus courts ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Icelandic: Í sumum tilfellum, sérstaklega hjá yngri sjúklingum, getur verið nauðsynlegt að stytta tíma milli skammta eða auka skammta.
French: La consommation de facteur IX en prophylaxie de routine chez 22 patients évaluables était de 4607 (± 1849) UI/kg par an et de 378 (± 152) UI/kg par mois.
Icelandic: Notkun á FIX til hefðbundinnar fyrirbyggjandi meðferðar hjá 22 sjúklingum sem hægt var að meta var 4.607 ( 1.849) a.e./kg á ári og 378 ( 152) a.e./kg á mánuði.
French: BeneFIX peut augmenter le risque de thrombose (caillots sanguins anormaux) dans votre corps si vous avez des facteurs de risque de développer des caillots sanguins, incluant un cathéter veineux.
Icelandic: BeneFIX getur aukið hættuna á blóðtappamyndun (óeðlileg blóðstorknun) í líkamanum ef þú hefur áhættuþætti fyrir myndun blóðtappa, þar með talið vegna holæðarleggs.
French: Enfants 6 à < 12
Icelandic: Börn 6 til < 12
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
French: Si de tels inhibiteurs apparaissent, un signe peut-être une augmentation de la quantité de BeneFIX généralement requise pour traiter un saignement et un saignement continu après traitement.
Icelandic: Ef slík mótefni myndast geta einkenni þess verið að aukið magn þurfi af BeneFIX til að meðhöndla blæðingu miðað við venjulega og eða að áframhaldandi blæðing eftir meðferð sé til staðar.
French: Le traitement par BeneFIX a pu être poursuivi chez ce patient sans réaction anamnestique ou anaphylactique (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Sjúklingurinn gat haldið meðferðinni með BeneFIX áfram án aukningar á mótefnum eða bráðaofnæmi (sjá kafla 4.4).
French: La phase terminale de pharmacocinétique n'a pas été étudiée, en raison d'une absence de données de pharmacocinétique au-delà de 24 heures chez les sujets pédiatriques < 6 ans.
Icelandic: Ekki liggja fyrir óyggjandi gögn um lokastig lyfjahvarfa vegna skorts á gögnum eftir 24 klukkustundir hjá börnum < 6 ára.
French: Répéter l'injection toutes les 24 heures pendant 3 à 4 jours ou davantage jusqu'à la disparition de la douleur et de la gêne aiguë.
Icelandic: Endurtakið lyfjagjöf á 24 tíma fresti í 3-4 daga eða lengur, þar til sársauki minnkar og hreyfigeta er orðin óhindruð.
French: Que contient cette notice :
Icelandic: Pakkningin inniheldur:
French: Le produit reconstitué ne contient pas de conservateur et doit être utilisé immédiatement, sans dépasser les 3 heures après reconstitution.
Icelandic: Fullbúin lausn inniheldur ekki rotvarnarefni og á að nota strax eða eigi síðar en innan 3 klukkustunda frá blöndun.
French: Le titre de l'inhibiteur devra être mesuré en Unités Bethesda à l'aide de tests biologiques appropriés.
Icelandic: Mótefni á að magngreina í Bethesda einingum með viðeigandi líffræðilegum prófum.
French: • Deux tampons d'alcool
Icelandic: ● tvo sprittklúta
French: Ne pas congeler pour éviter d'endommager la seringue préremplie.
Icelandic: Má ekki frjósa vegna hættu á skemmdum á áfylltu sprautunni.
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à l'arrêt du risque hémorragique.
Icelandic: Endurtakið lyfjagjöf á 8-24 tíma fresti þar til hættan er liðin hjá.
French: Les patients peuvent utiliser l'une des étiquettes détachables du flacon afin d'indiquer le numéro de lot dans leur carnet ou pour signaler des effets indésirables.
Icelandic: Sjúklingar geta notað einn af flettiflipunum sem finna má á hettuglasinu til að skrá lotunúmerið í dagbók sína eða til að tilkynna aukaverkanir.
French: Conduite de véhicule et utilisation de machine
Icelandic: Akstur og notkun véla
French: Qu'est-ce que BeneFIX et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BeneFIX Comment utiliser BeneFIX
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um BeneFIX og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota BeneFIX Hvernig nota á BeneFIX
French: Chez les patients plus jeunes, des intervalles d'injection plus courts ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Icelandic: Hjá yngri sjúklingum, getur verið nauðsynlegt að hafa styttra á milli skammta eða gefa stærri skammta.
French: Nonacog alfa est une protéine purifiée, formée d'une seule chaîne de 415 acides aminés.
Icelandic: Nonacog alfa er hreinsað prótein sem inniheldur 415 amínósýrur í einni keðju.
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Icelandic: Aukaverkanir með óþekkta tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
French: L'analyse de sécurité incluant 25 patients évaluables a été conforme au profil de sécurité attendu.
Icelandic: Greining á öryggi lyfsins hjá 25 sjúklingum sýndi svipað öryggissnið og við var búist.
French: L'activité (UI) a été déterminée en utilisant le test de coagulation en une étape de la Pharmacopée européenne.
Icelandic: Styrkurinn (a.e.) er ákvarðaður með einsstigs storknunarprófi Evrópsku lyfjaskrárinnar.
French: BeneFIX se substitue au facteur IX chez les hémophiles B, ce qui permet la coagulation de leur sang.
Icelandic: Hjá þeim kemur BeneFIX í stað storkuþáttar IX, þannig að blóðið geti storknað.
French: Effets indésirables très fréquents pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
French: Ne touchez pas l'intérieur de l'embout ou l'extrémité de la seringue.
Icelandic: Snertið ekki innri hlið hulsunnar né sprautuendann.
French: Vous pouvez utiliser l'une des étiquettes détachables du flacon pour indiquer le numéro de lot dans votre carnet ou pour signaler des effets indésirables.
Icelandic: Þú getur notað einn af flettiflipunum sem finna má á hettuglasinu til að skrá lotunúmerið í dagbók þína eða til að tilkynna aukaverkanir.
French: Dans certains cas, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie sévère et se sont produites concomitamment au développement d'inhibiteurs du facteur IX (voir également rubrique 4.4).
Icelandic: Í sumum tilfellum hafa þessi viðbrögð þróast yfir í alvarlegt bráðaofnæmi sem hefur komið fram á svipuðum tíma og mótefni gegn storkuþætti IX hafa myndast (sjá einnig kafla 4.4).
French: Les fréquences reposent sur les effets indésirables apparus sous traitement, toutes causes confondues, lors d'essais cliniques regroupés portant sur 224 sujets.
Icelandic: Tíðnin er byggð á meðhöndlun bráðra aukaverkana af öllum orsökum í sameinuðum klínískum rannsóknum hjá 224 sjúklingum.
French: Comment utiliser BeneFIX
Icelandic: Hvernig nota á BeneFIX
French: Votre médecin peut vouloir vous surveiller pour le développement d'inhibiteurs (voir aussi « Avertissements et précautions »).
Icelandic: Læknirinn gæti viljað fylgjast með myndun mótefna hjá þér (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur").
French: Cette dose et la durée du traitement dépendront de vos propres besoins de traitement substitutif en facteur IX et de la vitesse à laquelle votre organisme consomme le facteur IX, ce qui sera vérifié régulièrement.
Icelandic: Skammturinn og bilið milli skammta er háð einstaklingsbundinni þörf fyrir uppbótarmeðferð með storkuþætti IX og einnig hve fljótt líkami þinn nýtir allan storkuþátt IX, sem þarf að kanna reglulega.
French: En cas de survenue des épisodes hémorragiques suivants, l'activité facteur IX ne doit pas diminuer en deçà de niveaux d'activité plasmatique établis (en % d'un taux normal ou en UI/dl) et pendant une période correspondante.
Icelandic: Í eftirfarandi blæðingartilfellum ætti virkni storkuþáttar IX ekki að falla undir uppgefin virknigildi í blóðvökva (sem % af eðlilegu gildi eða í a.e./dl) á tilteknu tímabili.
French: 2000 UI
Icelandic: 2000 a.e.
French: 1 flacon de 250 UI de nonacog alfa 1 flacon de 500 UI de nonacog alfa 1 flacon de 1000 UI de nonacog alfa 1 flacon de 1500 UI de nonacog alfa 1 flacon de 2000 UI de nonacog alfa 1 flacon de 3000 UI de nonacog alfa
Icelandic: 1 hettuglas með 250 a.e. nonacog alfa 1 hettuglas með 500 a.e. nonacog alfa 1 hettuglas með 1000 a.e. nonacog alfa 1 hettuglas með 1500 a.e. nonacog alfa 1 hettuglas með 2000 a.e. nonacog alfa 1 hettuglas með 3000 a.e. nonacog alfa
French: Dans une étude pharmacocinétique croisée randomisée, BeneFIX reconstitué dans une solution de chlorure de sodium à 0,234 % s'est révélé équivalent sur le plan pharmacocinétique à la précédente formulation de BeneFIX commercialisée (reconstituée dans de l'eau stérile) chez 24 patients précédemment traités (≥ 12 ans) à une dose de 75 UI/kg.
Icelandic: Í slembiraðaðri, víxlaðri, lyfjahvarfafræðilegri rannsókn var sýnt fram á að BeneFIX sem blandað var með 0,234% natríumklóríð þynningarlausn var lyfjahvarfafræðilega jafngilt áður markaðssettu BeneFIX (blönduðu með sæfðu vatni) hjá 24 sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð (≥ 12 ára) í skammtinum 75 a.e./kg.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
French: Si vous arrêtez d'utiliser BeneFIX
Icelandic: Ef hætt er að nota BeneFIX
French: Le traitement dépendra de la nature et de la gravité des effets indésirables (voir aussi « Avertissements et précautions »).
Icelandic: Sú meðferð sem þarf að nota, er háð eðli og alvarleika aukaverkana sem koma fram (sjá einnig kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
French: Si une réaction d'hypersensibilité suspectée semble liée à l'administration de BeneFIX, le débit de perfusion doit être réduit ou la perfusion interrompue (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð koma fram sem talin eru vera í tengslum við gjöf BeneFIX skal minnka innrennslishraða eða hætta lyfjagjöf (sjá kafla 4.4 og 4.8).
French: Nonacog alfa (facteur IX de coagulation recombinant)
Icelandic: Nonacog alfa (raðbrigða storkuþáttur IX)
French: En cas de réactions allergiques sévères, un traitement substitutif doit être envisagé.
Icelandic: Í alvarlegum ofnæmistilfellum ætti að íhuga önnur meðferðarúrræði.
French: Le tableau ci-dessous est conforme à la classification du système d'organes de MedDRA [System Organ Class (SOC) et Preferred Term (PT)].
Icelandic: Taflan hér að neðan er í samræmi við MedDRA flokkun eftir líffærum (SOC og viðeigandi heiti).
French: Toutes les 24 heures, au moins pendant un jour, jusqu'à l'arrêt de l'hémorragie.
Icelandic: Á 24 tíma fresti, í að minnsta kosti 1 sólarhring, þar til bata er náð.
French: Aucun PT de MedDRA 17.1 n'a été identifié.
Icelandic: Ekki samkvæmt flokkun eftir líffærum (MedDRA 17.1 PT)
French: Dans certains cas, ces réactions ont pu évoluer vers une anaphylaxie sévère.
Icelandic: Í sumum tilfellum hafa þessi viðbrögð þróast yfir í alvarlegt bráðaofnæmi.
French: Le traitement doit être sous la surveillance d'un médecin spécialiste de la prise en charge de l'hémophilie.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð á dreyrasýki.
French: Quantités de BeneFIX pour 1 ml de solution injectable préparée
Icelandic: 1 ml af tilbúinni lausn til innspýtingar
French: Nourrissons
Icelandic: Ungbörn
French: Pfizer România S.R.L.
Icelandic: Pfizer România S.R.L. Tel:
French: La sécurité et l'efficacité de l'utilisation de BeneFIX pour l'induction d'une tolérance immune n'ont pas été établies.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun við að nota BeneFIX til að framkalla ónæmisþol.
French: Dans la majorité des cas, BeneFIX était administré en perfusion continue, ce qui n'est pas le mode d'administration recommandé.
Icelandic: Í flestum tilfellum var BeneFIX gefið með stöðugu innrennsli sem er ekki samþykkt aðferð við lyfjagjöfina.
French: N'arrêtez pas de prendre BeneFIX sans consulter votre médecin.
Icelandic: Hættið ekki að nota BeneFIX nema í samráði við lækni.
French: X Inverse de la récupération observée
Icelandic: X margföldunarumhverfan af sjáanlegum heimtum
French: Nombre d'UI de facteur IX nécessaire
Icelandic: Nauðsynlegur fjöldi a.e. af storkuþætti IX
French: Une fois nettoyé, ne pas touchez le bouchon en caoutchouc avec les doigts et veillez à ce qu'il n'entre pas en contact avec d'autres surfaces.
Icelandic: Eftir hreinsun má ekki snerta gúmmítappann með höndum né öðru yfirborði.
French: La posologie et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur IX, de la localisation et de l'importance de l'hémorragie ainsi que de l'état clinique du patient.
Icelandic: Skammtur og lengd uppbótarmeðferðar eru háð því hversu alvarlegur skorturinn á storkuþætti IX er, staðsetningu blæðingar, hversu alvarleg blæðingin er og klínísku ástandi sjúklingsins.
French: Adolescents 12 à < 18
Icelandic: Unglingar 12 til < 18
French: Chaque flacon de BeneFIX contient nominalement 250, 500, 1000, 1500, 2000 ou 3000 UI de nonacog alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas BeneFIX inniheldur u.þ.b. 250, 500, 1000, 1500, 2000 eða 3000 a.e. af nonacog alfa.
French: L'apparition d'inhibiteurs peut se manifester par une réponse clinique insuffisante.
Icelandic: Ef slík mótefni myndast getur það lýst sér sem ófullnægjandi klínísk svörun.
French: CL (ml/h/kg) Récupération (UI/dl par UI/kg)
Icelandic: CL (ml/klst./kg) Heimtur (e. recovery) (a.e./dl á a.e./kg)
French: Poussez lentement le piston pour injecter tout le solvant dans le flacon de BeneFIX.
Icelandic: Hægt og rólega sprautið öllum leysinum í BeneFIX hettuglasið.
French: Si vous utilisez plus de BeneFIX que vous n'auriez dû
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
French: Après reconstitution avec le solvant fourni (solution de chlorure de sodium à 0,234%), chaque flacon contient 50, 100, 200,300, 400ou 600UI/ml (voir Tableau 1).
Icelandic: - Eftir að virka efnið hefur verið leyst upp með meðfylgjandi leysi (0,234% natríumklóríðlausn), inniheldur hettuglasið 50, 100, 200, 300, 400 eða 600 a.e. nonacog alfa í 1 ml af fullbúnu stungulyfi, lausn (sjá töflu 1).
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilega virkra efna
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 3 heures à des températures ne dépassant pas 25 °C.
Icelandic: Greint hefur verið frá að efna- og eðlisfræðilegur stöðugleiki haldist óbreyttur í 3 klst. við hitastig upp að 25°C.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er eftir upplýsingum um lyfið:
French: Un inhibiteur cliniquement significatif de faible titre a été détecté chez un patient parmi 65 patients traités par BeneFIX (dont 9 ne participant qu'à l'étude chirurgicale) qui avaient antérieurement reçu des dérivés plasmatiques.
Icelandic: Lágsvarandi (Low responding) mótefni, með klínískt vægi, greindust hjá 1 af 65 BeneFIX sjúklingum (að meðtöldum 9 sjúklingum sem einungis tóku þátt í skurðaðgerðar rannsókninni), sem áður höfðu fengið blóðvökvaafleidd lyf.
French: EXP Utiliser immédiatement ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.
Icelandic: EXP Notið tilbúna lausn strax eða innan 3 klukkustunda.
French: La thrombine convertit alors le fibrinogène en fibrine ce qui aboutit à la formation du caillot.
Icelandic: Trombín umbreytir síðan fíbrínógeni í fíbrín og þá getur storkumyndun átt sér stað.
French: Hémarthrose plus importante, hémorragie musculaire ou hématome
Icelandic: Umfangsmeiri blæðingar í liðum, blæðingar í vöðva eða margúll (haematoma)
French: Ce médicament peut contenir des traces de protéines de hamster (voir la rubrique « Ne prenez jamais BeneFIX »).
Icelandic: Lyfið getur innihaldið snefilmagn af hamsturpróteinum (sjá Ekki má nota BeneFIX).
French: Les patients doivent suivre les procédures spécifiques de ponction veineuse indiquées par leur médecin.
Icelandic: Sjúklingar eiga að fylgja leiðbeiningum læknisins um aðferð við bláæðaástungu.