FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SmPC changes for Optimark (gadoversetamide) 4.2 Posology and method of administration
Swedish: Ändringar i produktresumén till Optimark (gadoversetamid) 4.2 Dosering och administreringssätt
English: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - Immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM) (EPITT no 18140)
Swedish: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - Immunmedierad nekrotiserande myopati (IMNM) (EPITT no 18140)
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use:
Swedish: Avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighet:
English: POLG-related disorders should be suspected in patients with a family history or suggestive symptoms of a POLG-related disorder, including but not limited to unexplained encephalopathy, refractory epilepsy (focal, myoclonic), status epilepticus at presentation, developmental delays, psychomotor regression, axonal sensorimotor neuropathy, myopathy, cerebellar ataxia, ophthalmoplegia, or complicated migraine with occipital aura.
Swedish: POLG-relaterade sjukdomar bör misstänkas hos patienter med en familjeanamnes eller symtom på POLG-relaterad sjukdom, inräknat men inte begränsat till oförklarad encefalopati, refraktär epilepsi (fokal, myoklonisk), status epilepticus när behandling söks, försenad utveckling, psykomotorisk regression, axonal sensorimotorisk neuropati, myopati, cerebellär ataxi, oftalmoplegi, eller komplicerad migrän med occipital aura.
English: Patients undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Swedish: Patienter som genomgår levertransplantation löper en särskild risk på grund av den höga förekomsten av akut njursvikt i denna grupp.
English: Prior to administration of Optimark, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Swedish: Före administrering med Optimark ska alla patienter undersökas avseende nedsatt njurfunktion med hjälp av laboratorieprover.
English: In light of the data submitted by the marketing authorisation holders and the advice provided by the Pharmacogenomics Working Party, the PRAC concluded that the evidence is sufficient to support a causal association between valproate and aggravation of underlying mitochondrial diseases, including risk of hepatotoxicity occurring mainly in patients suffering from POLG (polymerase gamma) mutations.
Swedish: Mot bakgrund av de uppgifter som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning och de råd som tillhandahållits av Pharmacogenomics Working Party, fann PRAC att beläggen är tillräckliga för att ge stöd åt ett orsakssamband mellan valproat och förvärrade bakomliggande mitokondriella sjukdomar, inräknat risk för uppkomst av hepatotoxicitet främst hos patienter som lider av POLG (polymeras-gamma)-mutationer.
English: Patients who have had or are undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Swedish: Patienter som har genomgått eller genomgår levertransplantation löper en särskild risk på grund av den höga förekomsten av akut njursvikt i denna grupp.
English: What you need to know before you <take> <use> <product name> Do not <take> <use> <product name>:
Swedish: Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> <läkemedlets namn> <Ta> <Använd> inte <läkemedlets namn>:
English: In light of the data available, the PRAC has agreed that the evidence is sufficient to conclude that longterm use of lithium may induce microcysts, oncocytomas and collecting duct renal carcinomas.
Swedish: Mot bakgrund av de tillgängliga uppgifterna har PRAC enats om att beläggen är tillräckliga för att dra slutsatsen att långvarig användning av litium kan inducera mikrocystor, onkocytom och renala samlingsrörskarcinom.
English: Valproate may trigger or worsen clinical signs of underlying mitochondrial diseases caused by mutations of mitochondrial DNA as well as the nuclear encoded POLG gene.
Swedish: Valproat kan utlösa eller förvärra kliniska tecken på bakomliggande mitokondriella sjukdomar orsakade av mutationer av mitokondriellt DNA och den nukleärt kodade POLG-genen.
English: Optimark is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Swedish: Optimark är kontraindicerat för dessa patienter (se avsnitt 4.3).
English: IMNM is clinically characterized by persistent proximal muscle weakness and elevated serum creatine kinase, which persist despite discontinuation of statin treatment.
Swedish: Kliniskt kännetecknas IMNM av kvarstående proximal muskelsvaghet och förhöjt kreatinkinas i serum, som kvarstår trots utsatt statinbehandling.
English: Section 2:
Swedish: Avsnitt 2:
English: Section 4 Possible side effects:
Swedish: Avsnitt 4 Eventuella biverkningar:
English: Prior to administration of <invented name>, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Swedish: Före administrering med <fantasinamn> ska alla patienter undersökas avseende nedsatt njurfunktion med hjälp av laboratorieprover.
English: Section 4.8 - Undesirable effects:
Swedish: Avsnitt 4.8 - Biverkningar:
English: Lithium - Solid renal tumours (EPITT no 18090)
Swedish: Litium - Solida njurtumörer (EPITT no 18090)
English: There have been very rare reports of an immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM) during or after treatment with some statins.
Swedish: Immunmedierad nekrotiserande myopati (IMNM) under eller efter behandling med vissa statiner har rapporterats i sällsynta fall.
English: Therefore, Optimark must not be used in patients who have had or are undergoing liver transplantation and in neonates (see section 4.3).
Swedish: Optimark får därför inte användas till patienter som har genomgått eller genomgår levertransplantation och till nyfödda (se avsnitt 4.3).
English: Frequency ‘not known': aggression
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): aggression
English: Valproate is contraindicated in patients known to have mitochondrial disorders caused by mutations in the nuclear gene encoding the mitochondrial enzyme polymerase γ (POLG), e.g. Alpers-Huttenlocher Syndrome, and in children under two years of age who are suspected of having a POLG-related disorder (see section 4.4).
Swedish: Valproat är kontraindicerat för patienter med känd mitokondriell sjukdom orsakad av mutationer i den nukleära gen som kodar för det mitokondriella enzymet polymeras γ (POLG), t.ex. AlpersHuttenlochers syndrom, och för barn under två års ålder som misstänks ha en POLG-relaterad sjukdom (se avsnitt 4.4).
English: SmPC changes for Omniscan (gadodiamide) and Magnevist (gadopentetic acid)
Swedish: Ändringar i produktresumén till Omniscan (gadodiamid) och Magnevist (gadopentetsyra)
English: In particular, valproateinduced acute liver failure and liver-related deaths have been reported at a higher rate in patients with hereditary neurometabolic syndromes caused by mutations in the gene for the mitochondrial enzyme polymerase γ (POLG), e.g. Alpers-Huttenlocher Syndrome.
Swedish: I synnerhet har valproatinducerad akut leversvikt och leverrelaterade dödsfall rapporterats i en högre frekvens hos patienter med ärftliga neurometabola syndrom som orsakats av mutationer i genen för det mitokondriella enzymet polymeras γ (POLG), t.ex. Alpers-Huttenlochers syndrom.
English: Renal tumours: Cases of microcysts, oncocytomas and collecting duct renal carcinoma have been reported in patients with severe renal impairment who received lithium for more than 10 years (see Section 4.8).
Swedish: Njurtumörer: Fall av mikrocystor, onkocytom och renala samlingsrörskarcinom har rapporterats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion som fått litium under mer än 10 år (se avsnitt 4.8).
English: Kidney tumours: Patients with severe kidney impairment who received lithium for more than 10 years may have a risk of developing a benign or malignant kidney tumour (microcysts, oncocytoma or collecting duct renal carcinoma).
Swedish: Njurtumörer: Patienter med gravt nedsatt njurfunktion som har fått litium i över 10 år kan löpa en risk att utveckla en godartad eller elakartad njurtumör (mikrocystor, onkocytom och njurbäckencancer).
English: Gadodiamide; gadopentetic acid; gadoversetamideNephrogenic systemic fibrosis in patients with acute kidney injury (EPITT no 408)
Swedish: Gadodiamid, gadopentetsyra, gadoversetamid - Nefrogen systemisk fibros hos patienter med akut njurskada (EPITT no 408)
English: <invented name> is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Swedish: <fantasinamn> är kontraindicerat för dessa patienter (se avsnitt 4.3).
English: Having considered the available evidence from the literature, the PRAC has agreed that the MAHs for medicinal products containing atorvastatin, simvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin or lovastatin should submit a variation within 2 months to amend the product informations as described below (new text underlined):
Swedish: Efter att ha beaktat de tillgängliga beläggen från litteraturen har PRAC enats om att innehavarna av godkännande för försäljning av läkemedel innehållande atorvastatin, simvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin eller lovastatin ska lämna in en ändring inom 2 månader för att ändra produktinformationerna enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken): Produktresumé:
English: Talk to your doctor <or> , <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> <product name>: You know that there is a genetic problem causing a mitochondrial disorder in your family.
Swedish: Tala med läkare <eller> , <apotekspersonal> <eller sjuksköterska> innan du <tar> <använder> <läkemedlets namn>:
English: • in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury.
Swedish: • för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m2) och/eller akut njurskada,
English: Footnote - cases of aggression were observed in post marketing experience Package Leaflet:
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): aggression Fotnot - fall av aggression observerades efter godkännandet för försäljning Bipacksedel:
English: Therefore <invented name> must not be used in patients with severe renal impairment, in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates (see section 4.3).
Swedish: <fantasinamn> får därför inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion, till patienter i den perioperativa fasen av en levertransplantation och till nyfödda (se avsnitt 4.3).
English: Frequency not known: Immune-mediated necrotizing myopathy (see section 4.4) Package Leaflet:
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Immunmedierad nekrotiserande myopati (se avsnitt 4.4)
English: If you have a genetic problem causing a mitochondrial disorder (e.g. Alpers-Huttenlocher syndrome) Warnings and precautions
Swedish: Om du har ett ärftligt problem som orsakar en störning i cellernas energiförsörjning (t.ex. AlpersHuttenlochers syndrom)
English: Taken into account all available data PRAC agreed that all MAHs for paroxetine containing products should submit a variation within 2 months to amend the product information (section 4.8 of the SmPC and package leaflet) as described below (new text underlined).
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga tillgängliga uppgifter enades PRAC om att alla innehavare av godkännande för försäljning av produkter innehållande paroxetin ska lämna in en ändring inom två månader för att ändra produktinformationen (avsnitt 4.8 i produktresumén och bipacksedeln) enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken).
English: The marketing authorisation holders for valproate (and related substances) containing medicinal products should submit a variation within 2 months to amend the product information as described below (new text underlined).
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning av läkemedel innehållande valproat (och relaterade substanser) ska lämna in en ändring inom två månader för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken).
English: Package leaflet:
Swedish: Produktresumé:
English: Patients with iImpaired renal function
Swedish: Patienter med nNedsatt njurfunktion
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of Optimark and some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m²) and/or acute kidney injury.
Swedish: Fall av nefrogen systemisk fibros (NSF) har rapporterats i samband med användning av Optimark och vissa kontrastmedel innehållande gadolinium hos patienter med akut eller kroniskt gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30ml/min/1,73m2) och/eller akut njurskada.
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of <invented name> and some other gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury.
Swedish: Fall av nefrogen systemisk fibros (NSF) har rapporterats i samband med användningen av <fantasinamn> och vissa andra kontrastmedel innehållande gadolinium hos patienter med akut eller kroniskt gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min/1,73m2) och/eller akut njurskada.
English: Therefore, the Marketing Authorisation Holders of lithium containing medicinal products should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning av läkemedel innehållande litium ska därför lämna in en ändring inom 2 månader för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken).
English: Having considered the available evidence the PRAC has agreed that the MAH of Omniscan, Optimark and Magnevist should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined / text to be removed strikethrough).
Swedish: Efter att ha beaktat de tillgängliga beläggen har PRAC enats om att innehavarna av godkännande för försäljning av Omniscan, Optimark och Magnevist ska lämna in en ändring inom 2 månader för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken och text för radering genomstruken).
English: Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
Swedish: Optimark är kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m2) och/eller akut njurskada och för patienter som har genomgått levertransplantation eller för patienter i den perioperativa fasen av en levertransplantation (se avsnitt 4.3).
English: Frequency unknown: Benign/malignant kidney tumours (microcysts, oncocytoma, or collecting duct renal carcinoma) (in long-term therapy).
Swedish: Godartade eller elakartade njurtumörer (mikrocystor, onkocytom eller renala njurbäckencancer (vid långvarig behandling).
English: 4.3 Contraindications <invented name> is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury, in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4).
Swedish: 4.3 Kontraindikationer <fantasinamn> är kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30ml/min/1,73 m2) och/eller akut njurskada, patienter i den perioperativa fasen av en levertransplantation och för nyfödda upp till 4 veckors ålder (se avsnitt 4.4).
English: Frequency unknown: Microcysts, oncocytoma and collecting duct renal carcinoma (in long-term therapy) (see Section 4.4).
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Mikrocystor, onkocytom och njurbäckencancer (vid långvarig behandling) (se avsnitt 4.4).
English: Renal impairment <invented name> is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury and in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
Swedish: Nedsatt njurfunktion <fantasinamn> är kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m2) och/eller akut njurskada och för patienter i den perioperativa fasen av en levertransplantation (se avsnitt 4.3).
English: Side effects of unknown frequency: Muscle weakness that is constant.
Swedish: Muskelsvaghet som är ihållande.
English: • The medicine should be taken at the same time each day, usually in the morning.
Swedish: • Läkemedlet ska tas vid samma tidpunkt varje dag, vanligen på morgonen.
English: This especially applies to the following medicines:
Swedish: Detta gäller särskilt för följande läkemedel:
English: Member State EU / EEA
Swedish: Medlemsstat EU / EES
English: The fourth issue was regarding the time of maximal effects.
Swedish: Den fjärde frågan gällde tiden för maximal effekt.
English: (SLE, a so-called autoimmune disease).
Swedish: (SLE, en så kallad autoimmun sjukdom).
English: There were significant divergences in the contraindications.
Swedish: Det fanns betydande skiljaktigheter i kontraindikationerna.
English: Also, the safety profile of the components could be considered well known.
Swedish: Även säkerhetsprofilen för beståndsdelarna kan anses välkänd.
English: This should be taken into account during dosetitration".
Swedish: Hänsyn bör tas till detta vid dostitreringen”.
English: The magnitude of these effects is small and has minimal clinical importance.
Swedish: Storleken av dessa effekter är liten och har ringa klinisk betydelse.
English: Avoid taking alcohol until you have talked to your doctor.
Swedish: Undvik att ta alkohol tills du har talat med din läkare.
English: • severe allergic reactions
Swedish: • allvarliga allergiska reaktioner
English: The terminal half-life is 6-15 h.
Swedish: Den terminala halveringstiden är 6-15 timmar.
English: Your doctor may need to check the amount of potassium in your blood regularly.
Swedish: Din läkare kan behöva kontrollera mängden kalium i blodet regelbundet.
English: Before you drive a vehicle, use tools or operate machines or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Diovan Comp affects you.
Swedish: Innan du kör fordon, använder verktyg eller maskiner, eller utför aktiviteter som kräver koncentration, se till att du vet hur Diovan Comp påverkar dig.
English: Diovan Comp should not be used in these patients.
Swedish: Diovan Comp ska inte användas till dessa patienter.
English: Sweden Novartis Sverige AB Box 1150
Swedish: Novartis Sverige AB Box 1150
English: You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema, such as:
Swedish: Du ska kontakta din läkare omedelbart om du får symtom på angioödem, såsom:
English: Calcium salts and vitamin D
Swedish: Kalciumsalter och vitamin D
English: Patients should be rehydrated before the administration.
Swedish: Rehydrering av dessa patienter bör ske före administrering.
English: The use of Diovan Comp in children and adolescents (below the age of 18 years) is not recommended.
Swedish: Användning av Diovan Comp till barn och ungdomar (yngre än 18 år) rekommenderas inte.
English: Your doctor will tell you exactly how many tablets of Diovan Comp to take.
Swedish: Din läkare talar om för dig hur många Diovan Comp tabletter som du ska ta.
English: Section 4.1 - Therapeutic Indications (See Annex III for the agreed therapeutic indications)
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer (se bilaga III för de överenskomna terapeutiska indikationerna)
English: The inclusion of syncope in section 4.8 is also justified.
Swedish: Det är även befogat att inkludera svimning i avsnitt 4.8.
English: This will help you to get the best results and lower the risk of side effects.
Swedish: Det kommer att ge det bästa resultatet och minskar risken för biverkningar.
English: But according to the European hypertension treatment Guidelines (Mancia et al., Eur Heart J 2007;28(12):1462-536) it is no longer warranted.
Swedish: Men enligt de europeiska riktlinjerna för behandling av hypertoni (Mancia et al., Eur Heart J 2007;28 (12):1462536) är detta inte längre befogat.
English: Thrombocytopenia sometimes with purpura
Swedish: Trombocytopeni, ibland med purpura
English: The effect of the treatment can be influenced if Diovan Comp is taken together with certain other medicines.
Swedish: Behandlingseffekten kan påverkas om Diovan Comp tas tillsammans med vissa andra läkemedel.
English: Absolute bioavailability of hydrochlorothiazide is 60-80% after oral administration.
Swedish: Absolut biotillgänglighet av hydroklortiazid är 60-80 % efter oral administrering.
English: A specific warning for athletes was to be deleted as the CHMP considered that drugs should not be taken for sport purposes.
Swedish: En varning för idrottare togs bort eftersom CHMP ansåg att läkemedel inte bör tas i idrottssyfte.
English: Section 4.2 - Posology and Method of Administration Under this section the CHMP identified several area of disagreement.
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt Under detta avsnitt identifierade CHMP flera områden där det förelåg oenighet.
English: WHAT DIOVAN COMP IS AND WHAT IT IS USED FOR
Swedish: VAD DIOVAN COMP ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
English: Diovan Comp is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Swedish: Diovan Comp rekommenderas inte till barn under 18 års ålder beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
English: Hydrochlorothiazide also accumulates in erythrocytes at approximately 1.8 times the level in plasma.
Swedish: Hydroklortiazid ackumuleras även i erytrocyter, cirka 1,8 gånger högre än i plasma.
English: Also, a paragraph regarding interaction with tetracycline has been deleted.
Swedish: Vidare har ett stycke om interaktioner med tetracyklin utelämnats.
English: • it may cause increased sensitivity of the skin to sun.
Swedish: • det kan öka hudens känslighet för sol.
English: Norway Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Swedish: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
English: If photosensitivity reaction occurs during treatment, it is recommended to stop the treatment.
Swedish: Om fotosensitivetsreaktioner inträffar rekommenderas att avbryta behandlingen.
English: • if you are treated with an artificial kidney.
Swedish: • om du behandlas med en konstgjord njure.
English: In conclusion, the CHMP recommended, in line with the recently finalized referral procedure for Cozaar Comp, that “angiotensin-II-antagonist” is changed to “valsartan” in this indication.
Swedish: Sammanfattningsvis förordade CHMP, i överensstämmelse med det nyligen avslutade hänskjutningsförfarandet för Cozaar Comp, att ”angiotensin-II-antagonist” ändras till ”valsartan” för denna indikation.
English: • Do not use any Diovan Comp pack that is damaged or shows signs of tampering.
Swedish: • Använd inte en Diovan Comp förpackning som är skadad eller visar tecken på att ha öppnats tidigare.
English: There is currently no experience on the safe use of Diovan Comp in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Swedish: Det finns för närvarande inte någon erfarenhet från säker användning av Diovan Comp hos patienter som nyligen har genomgått njurtransplantation.
English: Hungary Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
Swedish: Ungern Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
English: However, in some patients 4-8 weeks treatment may be required.
Swedish: För vissa patienter kan det emellertid krävas 4-8 veckors behandling.
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Swedish: - De produktresuméer, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavaren av försäljningsgodkännandet har bedömts på grundval av den dokumentation som lagts fram och den vetenskapliga diskussionen i kommittén.
English: • amantadine (a medicine used to prevent influenza)
Swedish: • amantadin (ett medel som används för att förhindra influensa)