FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Primaire profylaxis met G-CSF moet overwogen worden bij patiënten met klinische kenmerken van hoog risico (leeftijd >65 jaar, slechte functionele index, vroegere episoden van febriele neutropenie, intensieve voorafgaande radiotherapie, slechte voedingstoestand, of andere ernstige comorbiditeiten) die hen vatbaar maken voor toegenomen complicaties als gevolg van langdurige neutropenie.
Slovenian: O primarni profilaksi z G-CSF je treba razmisliti pri bolnikih z velikim kliničnim tveganjem (starost > 65 let, slabo stanje zmogljivosti, predhodna obdobja febrilne nevtropenije, obsežna predhodna obsevanja, slabo prehransko stanje ali druga resna komorbidna stanja), ki imajo večje nagnjenje k zapletom dolgotrajne nevtropenije.
Dutch: Voor instructies over de bereiding en toediening van het product, zie rubriek 6.6.
Slovenian: Za navodila za pripravo in dajanje zdravila glejte poglavje 6.6.
Dutch: Patiënten moeten zo snel mogelijk na de ontdekking van overdosering therapeutisch G-CSF krijgen.
Slovenian: Po odkritju prevelikega odmerjanja mora bolnik čim prej dobiti terapevtski G-CSF.
Dutch: • antihistaminicum (5 mg dexchloorfeniramine of 25 mg difenhydramine of equivalent antihistaminicum),
Slovenian: • antihistaminik (5 mg deksklorfeniramina ali 25 mg difenhidramina ali enakovredni zdravili),
Dutch: • Ernstige maagpijn of maagpijn die niet overgaat.
Slovenian: • hude bolečine v trebuhu ali bolečine v trebuhu, ki ne minejo.
Dutch: Op basis van in vitro studies bestaat het potentiële risico van remming door cabazitaxel in klinisch relevante concentraties van geneesmiddelen die voornamelijk een substraat van CYP3A zijn.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro je mogoče, da pri klinično pomembnih koncentracijah kabazitaksela obstaja tveganje zavrtja zdravil, ki so predvsem substrati CYP3A.
Dutch: Zoals bij andere cytotoxische geneesmiddelen, kan cabazitaxel schade aan de foetus toebrengen wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Slovenian: Tako kot druga citotoksična zdravila lahko tudi kabazitaksel škoduje plodu izpostavljene nosečnice.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties vereisen onmiddellijke stopzetting van de behandeling met cabazitaxel en het instellen van een geschikte behandeling.
Slovenian: Hude preobčutljivostne reakcije zahtevajo takojšnjo prekinitev dajanja kabazitaksela in ustrezno zdravljenje.
Dutch: Bovendien toonde cabazitaxel activiteit in tumormodellen die ongevoelig waren voor chemotherapie met inbegrip van docetaxel.
Slovenian: Poleg tega se je izkazal za aktivnega v tumorskih modelih, neobčutljivih za kemoterapijo, vključno z docetakselom.
Dutch: Een klinische studie heeft echter aangetoond dat cabazitaxel (25 mg/m2 toegediend als een eenmalige 1 uur durende infusie) de plasmaspiegels van midazolam, een CYP3A-testsubstraat, niet wijzigde.
Slovenian: Vendar je klinična študija pokazala, da kabazitaksel (25 mg/m2 v eni sami 1-urni infuziji) ni spremenil plazemske koncentracije midazolama, ki je testni substrat CYP3A.
Dutch: Cabazitaxel remde het transport van P-glycoproteïne (PgP) (digoxine, vinblastine), Breast-Cancer-Resistant-Proteins (BCRP) (methotrexaat) en Organic Anion Transporting Polypeptide OATP1B3 (CCK8) bij concentraties die minstens 15 maal hoger waren dan in de kliniek wordt waargenomen, terwijl cabazitaxel het transport van OATP1B1 (oestradiol-17β-glucuronide) remde bij concentraties die slechts 5 maal hoger waren dan in de kliniek wordt waargenomen.
Slovenian: Kabazitaksel je zavrl transport s P-glikoproteinom (PgP) (digoksin, vinblastin), z rezistenčnimi beljakovinami raka dojke (BCRP; Breast Cancer Resistance Proteins) (metotreksat) in z organskim anionskim prenašalnim polipepetidom 1B3 OATP1B3 (CCK8) v koncentracijah, ki so bile vsaj 15-krat tolikšne, kot so jih zabeležili v kliničnih okoliščinah; hkrati pa je kabazitaksel zavrl transport OATP1B1 (estradiol-17β-glukuronid) v koncentracijah, ki so bile le 5-krat tolikšne, kot so jih zabeležili v kliničnih okoliščinah.
Dutch: Cabazitaxel wordt in geringe mate uitgescheiden via de nieren (2,3% van de dosis).
Slovenian: Kabazitaksel se le minimalno izloča skozi ledvice (2,3 % odmerka).
Dutch: • bloeddrukstijging of - daling
Slovenian: • znižanje ali zvišanje krvnega tlaka
Dutch: - u nierproblemen heeft.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami.
Dutch: Deze patiënten kregen cabazitaxel in dosissen van 10 tot 30 mg/m2 eenmaal per week of eenmaal om de 3 weken.
Slovenian: Ti bolniki so prejemali kabazitaksel v odmerkih od 10 do 30 mg/m2 na teden ali na 3 tedne.
Dutch: Ouderen (≥65 jaar) kunnen sneller bepaalde bijwerkingen vertonen waaronder neutropenie en febriele neutropenie (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri starejših bolnikih (starih ≥ 65 let) lahko obstaja večja verjetnost določenih neželenih učinkov, vključno z nevtropenijo in febrilno nevtropenijo (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Deze geneesmiddelen omvatten de volgende: - ketoconazol, rifampicine (voor infecties); - carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne (voor aanvallen van epilepsie); - Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (kruidengeneesmiddel voor depressie en andere aandoeningen); - statines (zoals simvastatine, lovastatine, atorvastatine, rosuvastatine of pravastatine) (om het cholesterolgehalte in uw bloed te verlagen); - valsartan (voor hoge bloeddruk); - repaglinide (voor suikerziekte).
Slovenian: Med takšnimi zdravili so: - ketokonazol, rifampicin (za okužbe), - karbamazepin, fenobarbital ali fenitoin (za napade krčev), - šentjanževka (Hypericum perforatum) (zeliščno zdravilo proti depresiji in drugim stanjem), - statini (kot so simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin ali pravastatin) (za zniževanje ravni holesterola v vaši krvi), - valsartan (za povišan krvni tlak), - repaglinid (za sladkorno bolezen).
Dutch: Tabel 2: Gerapporteerde bijwerkingen en hematologische afwijkingen met cabazitaxel in combinatie met prednison of prednisolon in de TROPIC studie (n=371)
Slovenian: Preglednica 2: Opisani neželeni učinki in hematološke nepravilnosti med zdravljenjem z kabazitakselom skupaj s prednizonom ali prednizolonom v študiji TROPIC (n=371)
Dutch: Gelijktijdige toediening van aprepitant, een matige CYP3A-remmer, had geen effect op de cabazitaxelklaring.
Slovenian: Sočasna uporaba zmernega zaviralca CYP3A aprepitanta ni vplivala na očistek kabazitaksela.
Dutch: Andere afwijkingen in laboratoriumwaarden
Slovenian: Druge laboratorijske nepravilnosti
Dutch: Zoals bij alle parenterale producten moet de resulterende oplossing voor infusie visueel gecontroleerd worden vóór gebruik.
Slovenian: Tako kot vsa zdravila za parenteralno uporabo je treba nastalo raztopino za infundiranje pred uporabo pregledati.
Dutch: De faciliteiten en de benodigdheden voor de behandeling van ernstige overgevoeligheidsreacties zoals hypotensie en bronchospasmen dienen beschikbaar te zijn (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Na voljo morajo biti prostor in oprema za zdravljenje resnih preobčutljivostnih reakcij, npr. hipotenzije in bronhospazma (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Er kunnen ernstige allergische reacties optreden tijdens de behandeling met JEVTANA.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom JEVTANA se lahko pojavijo resne alergijske reakcije.
Dutch: De incidentie van atriumfibrilleren was 1,1% in de cabazitaxel groep.
Slovenian: Incidenca atrijske fibrilacije je bila v skupini s kabazitakselom 1,1 %.
Dutch: PRAKTISCHE INFORMATIE VOOR ARTSEN OF BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG OVER DE BEREIDING, TOEDIENING EN VERWERKING VAN JEVTANA 60 mg CONCENTRAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Slovenian: PRAKTIČNE INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENO OSEBJE O PRIPRAVI, UPORABI IN RAVNANJU Z ZDRAVILOM JEVTANA 60 MG KONCENTRAT IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
Dutch: U kunt zich moe of duizelig voelen terwijl u dit geneesmiddel krijgt.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom se vam lahko pojavi utrujenost ali omotica.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke gebruikt worden voor de verdunningen.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki se uporabljajo za redčenje.
Dutch: De verwachte complicaties van overdosering zouden bestaan uit de exacerbatie van bijwerkingen zoals beenmergsuppressie en gastrointestinale stoornissen.
Slovenian: Predvideni zapleti prevelikega odmerjanja bi obsegali poslabšanje neželenih učinkov, npr. supresije kostnega mozga in gastrointestinalnih težav.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 4,5 ml nominaal volume (vulvolume: 5,67 ml).
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 4,5 ml nominalnega volumna (polnilni volumen: 5,67 ml).
Dutch: Tabel 3 - Werkzaamheid van JEVTANA in de EFC6193 studie bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
Slovenian: Preglednica 3 - Učinkovitost zdravila JEVTANA v študiji EFC6193 pri zdravljenju bolnikov z metastatskim, na kastracijo odpornim rakom prostate
Dutch: Cabazitaxel wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken.
Slovenian: Kabazitaksela ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Dutch: Cabazitaxel wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever (>95%), voornamelijk door het iso-enzym CYP3A (80% tot 90%).
Slovenian: Kabazitaksel se izdatno presnovi v jetrih (> 95 %), predvsem z izoencimi CYP3A (80 % do 90 %).
Dutch: Na een 1-uur-durende IV infusie van 25 mg/m2 [14C]-cabazitaxel bij patiënten werd ongeveer 80% van de toegediende dosis binnen 2 weken geëlimineerd.
Slovenian: Po 1-urni intravenski infuziji [14C]-kabazitaksela v odmerku 25 mg/m2 pri bolnikih se je približno 80 % uporabljenega odmerka odstranilo v 2 tednih.
Dutch: JEVTANA wordt gebruikt om prostaatkanker te behandelen die verergerd is nadat u andere chemotherapie heeft gekregen.
Slovenian: Zdravilo JEVTANA se uporablja za zdravljenje raka prostate, ki je napredoval po zdravljenju z drugo kemoterapijo.
Dutch: De intensiteit van de bijwerkingen is geklasseerd volgens de CTCAE versie 4.0 (graad ≥3 = G≥3).
Slovenian: Izrazitost neželenih učinkov je ocenjena po skupnih merilih toksičnosti CTCAE 4.0 (stopnja ≥ 3 = S ≥ 3).
Dutch: In toxiciteitsstudies met herhaalde doseringen werd echter degeneratie van de vesicula seminalis en atrofie van de tubuli seminiferi in de testis waargenomen bij ratten, en testiculaire degeneratie (minimale epitheliale enkelvoudige celnecrose in de epididymis) werd waargenomen bij honden.
Slovenian: Toda v študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov so pri podganah opazili degeneracijo seminalnih vezikul in atrofijo semenskih tubulov v modih, pri psih pa degeneracijo testisov (minimalno nekrozo posameznih epitelijskih celic v epididimisu).
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze oplossing.
Slovenian: Vehikel je bistra in brezbarvna raztopina.
Dutch: De blootstellingen bij dieren waren vergelijkbaar of lager dan die waargenomen werden bij mensen die klinisch relevante dosissen cabazitaxel kregen.
Slovenian: Izpostavljenosti pri živalih so bile podobne ali manjše kot pri ljudeh, ki prejemajo klinično pomembne odmerke kabazitaksela.
Dutch: Patiënten met terminaal nierlijden (creatinineklaring CLCR < 15 ml/min/1,73 m2), dienen, door hun toestand en de beperkte hoeveelheid beschikbare gegevens, met voorzichtigheid behandeld te worden en zorgvuldig opgevolgd tijdens de behandeling (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovenian: Bolnike s končno fazo ledvične bolezni (očistek kreatinina je manjši od 15 ml/min/1.73 m2 ) je treba glede na njihovo stanje in zaradi maloštevilnih dostopnih podatkov zdraviti previdno in jih med zdravljenjem natančno kontrolirati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Dutch: Als voorbeeld zou een dosis van 45 mg JEVTANA 4,5 ml vereisen van het mengsel concentraat-oplosmiddel, zoals bereid in Stap 1.
Slovenian: Primer: odmerek 45 mg zdravila JEVTANA bi zahteval 4,5 ml mešanice koncentrata in vehikla, pripravljene v koraku 1.
Dutch: Van 20 tot 15 mg/m2: 58 (10,0%) Van 15 tot 12 mg/m2: 9 (1,6%)
Slovenian: Z 20 na 15 mg/m2: 58 (10,0 %) S 15 na 12 mg/m2: 9 (1,6 %)
Dutch: Als onderdeel van uw behandeling zult u ook een corticosteroïd (prednison of prednisolon) dagelijks via de mond moeten innemen.
Slovenian: Kot del zdravljenja boste vsak dan zaužili tudi kortikosteroidno zdravilo (prednizon ali prednizolon).
Dutch: Er was geen statistisch verschil in de andere secundaire eindpunten (PFS, tumoren pijnresponse, tumor- en pijnprogressie en vier subcategorieën van FACT-P).
Slovenian: Glede drugih sekundarnih opazovanih dogodkov (PFS, odziv tumorja in bolečin, napredovanje tumorja in bolečin in štirih podkategorij FACT-P) ni bilo statistično značilnih razlik.
Dutch: Er bestaat geen bekend antidotum tegen cabazitaxel.
Slovenian: Za kabazitaksel ni znanega antidota.
Dutch: Cabazitaxel is de belangrijkste circulerende stof in humaan plasma.
Slovenian: Kabazitaksel je glavna spojina, ki kroži v človeški plazmi.
Dutch: In de populatie farmacokinetische analyse bij 70 patiënten van 65 jaar en ouder (57 patiënten van 65 tot 75 jaar en 13 patiënten ouder dan 75 jaar), werd geen effect van de leeftijd op de farmacokinetiek van cabazitaxel waargenomen.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi 70 bolnikov, starih 65 let in več (57 od 65 do 75 let in 13 starejših od 75 let), niso opazili vpliva starosti na farmakokinetiko kabazitaksela.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, taxanen.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), taksani.
Dutch: - Uw aantal witte bloedcellen is te laag (aantal neutrofielen minder dan of gelijk aan 1500
Slovenian: • če imate premalo belih krvnih celic (število nevtrofilcev manj kot ali enako 1.500/mm3),
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 maart 2011.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMETZ ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 17.03.2011
Dutch: De incidentie van neutropenie ≥ graad 3 gebaseerd op laboratoriumwaarden bedroeg 81,7%.
Slovenian: Na podlagi laboratorijskih podatkov je bila incidenca nevtropenije ≥ 3. stopnje 81,7 %.
Dutch: Het risico op interacties met OATP1B1-substraten (vb. statines, valsartan, repaglinide) bestaat, met name tijdens de duur van de infusie (1 uur) en tot maximaal 20 minuten na het einde van de infusie.
Slovenian: Tveganje medsebojnega delovanja s substrati OATP1B1 (npr. statini, valsartan, repaglinid) je možno predvsem v času trajanja infuzije (1 uro) in do 20 minut po koncu infuzije.
Dutch: - U krijgt binnenkort een vaccin tegen gele koorts of u heeft dit recent gekregen.
Slovenian: • ste pred kratkim prejeli ali boste prejeli cepivo proti rumeni mrzlici.
Dutch: De patiënten kregen een mediane duur van 6 cycli met cabazitaxel.
Slovenian: Bolniki so mediano prejeli 6 ciklusov kabazitaksela.
Dutch: Cabazitaxel wordt voornamelijk uitgescheiden in de feces in de vorm van verschillende metabolieten (76% van de dosis), terwijl de renale excretie van cabazitaxel en de metabolieten verantwoordelijk is voor minder dan 4% van de dosis (2,3% in de vorm van ongewijzigd geneesmiddel in de urine).
Slovenian: Kabazitaksel se v glavnem izloči v blatu v obliki številnih presnovkov (76 % odmerka), na račun ledvičnega izločanja kabazitaksela in presnovkov pa gre manj kot 4 % odmerka (2,3 % kot nespremenjeno zdravilo v urinu).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6.
Dutch: Een populatie farmacokinetische analyse werd uitgevoerd bij 170 patiënten waaronder patiënten met gevorderde solide tumoren (n=69), gemetastaseerde borstkanker (n=34) en gemetastaseerde prostaatkanker (n=67).
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je bila opravljena pri 170 bolnikih, vključno z bolniki z napredovalimi parenhimskimi tumorji (n = 69), metastatskim rakom dojke (n = 34) in metastatskim rakom prostate (n = 67).
Dutch: Herhaalde toediening van rifampine (600 mg eenmaal daags), een sterke CYP3A-inductor, veroorzaakte een toename van de cabazitaxelklaring met 21%, wat overeenkwam met een afname in de AUC van 17%.
Slovenian: Ponavljajoče se uporaba rifampina (600 mg enkrat na dan), ki je močan induktor CYP3A, je povečala očistek kabazitaksela za 21 %; to ustreza zmanjšanju AUC za 17 %.
Dutch: • laag kaliumgehalte in het bloed
Slovenian: • nizek kalij v krvi
Dutch: Echter, rekening houdend met de farmacologische activiteit van taxanen, hun genotoxisch vermogen en het effect van verschillende stoffen van deze klasse op de vruchtbaarheid in dierstudies, kan een effect op de vruchtbaarheid bij de man echter niet uitgesloten worden.
Slovenian: Pri človeku ni mogoče izključiti vpliva na plodnost moških glede na farmakološko delovanje taksanov, njihov genotoksični potencial in vpliv več spojin iz te skupine na plodnost v študijah na živalih.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke injectieflacon oplosmiddel bevat 573,3 mg ethanol 96%.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena viala vehikla vsebuje 573,3 mg 96 % etanola.
Dutch: Deze studie sloot patiënten in die ouder dan 18 jaar waren met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker, hetzij meetbaar volgens de RECIST criteria of niet meetbaar met stijgende PSA spiegels of het optreden van nieuwe letsels, en de ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) functionele index van 0 tot 2.
Slovenian: Ta študija je vključila bolnike, starejše od 18 let z metastatskim, na kastracijo odpornim rakom prostate, z merljivo boleznijo po merilih RECIST ali z nemerljivo boleznijo, z naraščanjem koncentracije PSA ali pojavom novih lezij in s stanjem zmogljivosti od 0 do 2 po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Dutch: mitoxantron + prednison n=377
Slovenian: mitoksantron + prednizon n = 377
Dutch: Het waargenomen veiligheidsprofiel van cabazitaxel 25 mg/m2 in studie EFC11785 is kwalitatief en kwantitatief gelijk aan het profiel waargenomen in de EFC6193 studie.
Slovenian: Varnostne značilnosti 25 mg/m2 kabazitaksela so bile v študiji EFC11785 kakovostno in količinsko podobne kot v študiji EFC6193.
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen tegen kanker die "taxanen" worden genoemd.
Slovenian: Zdravilo JEVTANA spada v skupino zdravil, imenovanih "taksani", ki se uporabljajo za zdravljenje raka.
Dutch: - u bloedingen heeft in uw maagdarmkanaal, veranderingen in de kleur van uw stoelgang of maagpijn.
Slovenian: • imate krvavitev iz črevesa ali spremenjeno barvo blata ali bolečine v želodcu.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met cabazitaxel dienen hun arts te informeren voordat de behandeling wordt voortgezet als zij symptomen van neuropathie vertonen, zoals pijn, brandend gevoel, tintelingen, verlamd gevoel of een gevoel van zwakte ervaren.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo kabazitaksel, je treba naročiti, naj pred nadaljevanjem zdravljenja obvestijo svojega zdravnika, če se jim pojavijo simptomi nevropatije, npr. bolečine, pekoč občutek, mravljinčenje, omrtvičenost ali šibkost.
Dutch: Dit werd bevestigd in een specifieke, vergelijkende farmacokinetische studie bij patiënten met solide tumoren met een normale nierfunctie (8 patiënten), matig ernstige (8 patiënten) en ernstige (9 patiënten) nierfunctiestoornissen, die verschillende cabazitaxelcycli kregen in eenmalige IVinfusies tot 25 mg/m2.
Slovenian: To je bilo potrjeno z namensko primerjalno farmakokinetično študijo bolnikov s parenhimskimi tumorji in normalnim delovanjem ledvic (8 bolnikov) ali z zmerno (8 bolnikov) ali hudo (9 bolnikov) okvaro ledvic, ki so prejeli več ciklusov kabazitaksela v enkratni intravenski infuziji do 25 mg/m2.
Dutch: Risico op neutropenie
Slovenian: Tveganje nevtropenije
Dutch: Injectieflacon met concentraat (60 mg - 1,5 ml)
Slovenian: Viala s koncentratom (60 mg - 1.5 ml)
Dutch: In-vitro-studies hebben aangetoond dat cabazitaxel tevens de transportproteïnen van de Organic Anion Transport Polypeptides OATP1B1 inhibeert.
Slovenian: S študijami in vitro so dokazali tudi, da kabazitaksel zavira transportne beljakovine, t.i. organske anionske prenašalne polipepetide (OATP1B1).
Dutch: De totale overleving (OS: overall survival) was het primaire eindpunt van de studie.
Slovenian: Celokupno preživetje (CP) je bilo primarni opazovani dogodek učinkovitosti v študiji.
Dutch: Eén patiënt in de cabazitaxel groep overleed aan hartfalen.
Slovenian: En bolnik v skupini s kabazitakselom je umrl zaradi srčnega popuščanja.
Dutch: Informatie over de bewaring en de termijn om JEVTANA te gebruiken, zodra het wordt verdund en gebruiksklaar is, wordt beschreven in de rubriek "PRAKTISCHE INFORMATIE VOOR ARTSEN
Slovenian: Informacije o shranjevanju in času za uporabo zdravila JEVTANA, ko je že redčeno in pripravljeno za uporabo, so navedene v poglavju "PRAKTIČNE INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENO OSEBJE O PRIPRAVI, UPORABI IN RAVNANJU Z ZDRAVILOM JEVTANA ".
Dutch: Cabazitaxel induceerde embryofoetale toxiciteit bij vrouwelijke ratten die eenmaal per dag intraveneus werden behandeld vanaf zwangerschapsdagen 6 tot 17, waarbij tevens maternale toxiciteit optrad en omvatte foetaal overlijden en een verminderd gemiddeld foetaal gewicht geassocieerd met een vertraagde ossificatie van het skelet.
Slovenian: Kabazitaksel je bil embriofetotoksičen pri podganjih samicah, ki so ga prejemale intravensko enkrat na dan od 6. do 17. dneva gestacije, v povezavi s toksičnostjo za samice-matere; embriofetotoksični učinki so obsegali smrt plodov in zmanjšanje povprečne plodove telesne mase, povezano z zapoznelo osifikacijo okostja.
Dutch: De blootstellingen bij dieren waren lager dan die waargenomen werden bij mensen die klinisch relevante dosissen cabazitaxel kregen.
Slovenian: Izpostavljenosti pri živalih so bile manjše kot pri ljudeh, ki prejemajo klinično pomembne odmerke kabazitaksela.
Dutch: In vitro remde cabazitaxel niet de Multidrug-Resistant Proteins (MRP): MRP1 en MRP2 of Organic Cation Transporter (OCT1).
Slovenian: In vitro kabazitaksel ni zavrl proti več zdravilom odpornih beljakovin (MRP) MRP1 in MRP2 ali prenašalcev organskih kationov (OCT1).
Dutch: Herstart de behandeling alleen als het aantal neutrofielen hersteld is tot ≥1500 cellen/mm3 (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Zdravljenje bolnikov znova začnite, šele ko se število nevtrofilcev poveča na ≥ 1500/mm3 (glejte poglavje 4.3).
Dutch: De totale overleving was significant langer met JEVTANA vergeleken met mitoxantron (15,1 maanden versus 12,7 maanden, respectievelijk), met een risicoreductie van 30% op overlijden in vergelijking met mitoxantron (zie tabel 3 en figuur 1).
Slovenian: Celokupno preživetje je bilo značilno daljše z zdravilom JEVTANA kot z mitoksantronom (15,1 mesece v primerjavi z 12,7 meseca), s 30 % zmanjšanjem tveganja smrti v primerjavi z mitoksantronom (glejte preglednico 3 in sliko 1).
Dutch: De patiënten moesten de volgende waarden hebben: aantal neutrofielen >1500 cellen/mm3, bloedplaatjes >100.000/mm3, hemoglobine >10 g/dl, creatinine <1,5 x ULN, totale bilirubine <1 x ULN, AST en ALT <1,5 x ULN.
Slovenian: Bolniki so morali imeti število nevtrofilcev > 1.500/mm3 in trombocitov > 100.000/mm3, hemoglobin > 10 g/dl, kreatinin < 1,5-kratno ZNM, celotni bilirubin < 1-kratno ZNM ter AST in ALT < 1,5-kratno ZNM.
Dutch: • H2-antagonist (ranitidine of equivalente H2-antagonist) (zie rubriek 4.4).
Slovenian: • antagonist H2 (ranitidin ali enakovredno zdravilo) (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Het oplosmiddel bevat 573,3 mg ethanol 96% (15% v/v) overeenkomend met 14 ml bier of 6 ml wijn.
Slovenian: Viala z vehiklom vsebuje 573,3 mg 96 % (15% v/v) etanola; to ustreza 14 ml piva ali 6 ml vina.
Dutch: In geval van diarree ≥ graad 3 kan het nodig zijn om de behandeling uit te stellen of de dosis te verlagen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: V primeru driske ≥ 3. stopnje je lahko potrebna odložitev odmerka ali njegovo zmanjšanje (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Van 25 tot 20 mg/m2: 128 (21,5%) Van 20 tot 15 mg/m2: 19 (3,2%) Van 15 tot 12 mg/m2: 1 (0,2%)
Slovenian: S 25 na 20 mg/m2: 128 (21,5 %) Z 20 na 15 mg/m2: 19 (3,2 %) S 15 na 12 mg/m2: 1 (0,2 %)
Dutch: • Als onderdeel van uw behandeling krijgt u ook dagelijks een corticosteroïd (prednison of prednisolon); dit neemt u in via de mond.
Slovenian: • Kot del zdravljenja boste vsak dan zaužili tudi kortikosteroidno zdravilo (prednizon ali prednizolon).