FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Read the package leaflet before use.
German: der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: By keeping this structure intact the cells cannot divide and they eventually die.
German: Dadurch, dass diese Struktur intakt bleibt, können die Zellen sich nicht teilen und sterben schließlich ab.
English: Further information on Apealea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
German: Weitere Informationen zu Apealea auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
English: Other information about Apealea
German: Weitere Informationen über Apealea
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Apealea?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Apealea ergriffen?
English: As for all medicines, data on the use of Apealea are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Apealea kontinuierlich überwacht.
English: The European Medicines Agency considered that Apealea was as effective as conventional paclitaxel, and could be a valuable alternative in combination with carboplatin.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur war der Ansicht, dass Apealea ebenso wirksam wie konventionelles Paclitaxel war und in Kombination mit Carboplatin eine wertvolle Alternative darstellen könnte.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should be given under the supervision of a specialist in the treatment of cancer.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Krebs spezialisierten Arztes verabreicht werden.
English: The active substance in Apealea, paclitaxel, is a cancer medicine that has been used in the EU for many years.
German: Der Wirkstoff in Apealea, Paclitaxel, ist ein Krebsarzneimittel, das in der EU seit vielen Jahren angewendet wird.
English: Side effects reported with Apealea are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Apealea werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: Apealea contains the active substance paclitaxel.
German: Apealea enthält den Wirkstoff Paclitaxel.
English: The dose of Apealea is 250 mg per square metre (calculated based on height and body weight) and is given by infusion over about 1 hour, once every 3 weeks, for 6 cycles of treatment.
German: Die Dosis von Apealea beträgt 250 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet anhand der Größe und des Körpergewichts der Patientin) und wird mittels Infusion über einen Zeitraum von einer Stunde einmal alle drei Wochen über sechs Behandlungszyklen gegeben.
English: The Agency therefore decided that Apealea's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Apealea gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: The most common side effects with Apealea (which may affect more than 1 in 10 people) are neutropenia (low numbers of white blood cells called neutrophils), stomach and gut disorders such as diarrhoea, nausea (feeling sick) and vomiting, peripheral neuropathy (nerve damage in hands and feet), joint and muscle pain, and reactions such as redness, soreness and inflammation of the veins at the site of infusion.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Apealea (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Neutropenie (geringe Anzahl an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen), Magen- und Darmbeschwerden wie Diarrhö, Nausea (Übelkeit) und Erbrechen, periphere Neutropathie (Schädigungen der Nerven in Händen und Füßen), Gelenk- und Muskelschmerzen sowie Reaktionen wie Rötung, Wundsein und Entzündung der Venen an der Infusionsstelle.
English: Supportive data from the study showed that the average time that patients lived after treatment was 25.7 months among those given Apealea and 24.8 months for those given conventional paclitaxel.
German: Unterstützende Daten aus der Studie zeigten, dass der durchschnittliche Zeitraum, den die Patientinnen nach der Behandlung überlebten, bei den Patientinnen, die Apealea erhielten, 25,7 Monate und bei denen, die konventionelles Paclitaxel erhielten, 24,8 Monate betrug.
English: For more information about using Apealea, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Apealea entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Why is Apealea authorised in the EU?
German: Warum wurde Apealea in der EU zugelassen?
English: While the new formulation might be associated with more infusion site reactions, and studies suggested stronger effects on blood cells and the gut, these were considered manageable and the overall benefits and risks are consistent with those of other paclitaxel medicines.
German: Obwohl die neue Formulierung gegebenenfalls mit mehr Reaktionen an der Infusionsstelle verbunden ist und Studien stärkere Wirkungen auf Blutkörperchen und den Darm nahelegen, wurde dies als beherrschbar angesehen und entsprechen der Nutzen und die Risiken insgesamt denen anderer Paclitaxel-haltigen Arzneimittel.
English: What is Apealea and what is it used for?
German: Was ist Apealea und wofür wird es angewendet?
English: The average length of time that patients lived without their disease coming back yet again was 10.3 months with Apealea, and 10.1 months with conventional paclitaxel.
German: Der durchschnittliche Zeitraum, den die Patientinnen ohne Wiederauftreten ihrer Erkrankung lebten, betrug unter Apealea 10,3 Monate und 10,1 Monate bei Gabe von konventionellem Paclitaxel.
English: What benefits of Apealea have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Apealea in den Studien gezeigt?
English: The paclitaxel in Apealea is formulated in tiny particles, called micelles, to help it dissolve in the infusion solvent.
German: Das Paclitaxel in Apealea liegt in einer Formulierung mit kleinen Partikeln, sogenannten Mizellen, vor, um sein Auflösen in der Infusionslösung zu unterstützen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Apealea have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Apealea, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Apealea is available as a powder to make up a solution for infusion (drip) into a vein.
German: Apealea ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
English: It belongs to the group of cancer medicines known as the ‘taxanes'.
German: Er gehört zu einer als Taxane bezeichneten Gruppe von Krebsarzneimitteln.
English: Apealea must not be used in patients who are breast feeding or those who already have low levels of neutrophils in the blood.
German: Apealea darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die stillen oder bereits niedrige Neutrophilenkonzentrationen im Blut aufweisen.
English: Apealea is a cancer medicine used to treat women with cancer of the ovary or surrounding structures (the fallopian tube that connects the ovary to the womb, or the peritoneum, the membrane that lines the abdomen).
German: Apealea ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Frauen mit Krebs der Eierstöcke oder der umliegenden Strukturen (des Eileiters, der die Eierstöcke mit der Gebärmutter verbindet, oder des Bauchfells, der Membran, die den Bauch auskleidet).
English: stage of cell division in which the cell's internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
German: Paclitaxel blockiert ein Stadium der Zellteilung, bei dem das innere „Skelett“ der Zelle abgebaut wird, damit sich die Zelle teilen kann.
English: It should not be interchanged with other medicines containing paclitaxel.
German: Es darf nicht mit anderen PaclitaxelFormulierungen ausgetauscht werden.
English: Patients are also treated with a platinum-based medicine, carboplatin.
German: Die Patientinnen werden darüber hinaus mit einem platinhaltigen Arzneimittel, Carboplatin, behandelt.
English: What are the risks associated with Apealea?
German: Welche Risiken sind mit Apealea verbunden?
English: An overview of Apealea and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Apealea und Begründung für die Zulassung in der EU
English: Patients also received a platinum-based cancer medicine, carboplatin.
German: Die Patientinnen erhielten zudem das platinhaltige Krebsarzneimittel Carboplatin.
English: For the full list of side effects of Apealea, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Apealea berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: How is Apealea used?
German: Wie wird Apealea angewendet?
English: Doses may be delayed or reduced by the doctor, or treatment may be stopped, if severe side effects occur; doses should also be reduced in patients with moderate or severe reduction in liver function.
German: Im Falle schwerer Nebenwirkungen können die Dosen vom Arzt hinausgezögert oder herabgesetzt werden oder kann die Behandlung abgesetzt werden.
English: Apealea is given along with a platinum-based medicine, carboplatin, to patients whose disease responds to platinum-based cancer medicines and has come back after initial treatment.
German: Apealea wird Patientinnen, deren Erkrankung auf platinhaltige Arzneimittel anspricht und nach einer ersten Behandlung wieder aufgetreten ist, zusammen mit einem platinhaltigen Arzneimittel, Carboplatin, gegeben.
English: Apealea has been shown to be as effective as a conventional formulation of paclitaxel in one main study involving further treatment of 789 women whose ovarian, fallopian tube or peritoneal cancer had come back.
German: In einer Hauptstudie, bei der 789 Frauen, deren Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs wieder aufgetreten ist, weiterbehandelt wurden, ist für Apealea der Nachweis erbracht worden, dass es ebenso wirksam wie eine konventionelle Formulierung von Paclitaxel ist.
English: How does Apealea work?
German: Wie wirkt Apealea?
English: -1 Live avian infectious bronchitis virus, strain D388: 104.0 - 105.5 EID50*/dose * 50% egg infective dose
German: -1 Lebendes, attenuiertes aviäres Infektiöse Bronchitis-Virus, Stamm D388: 104 - 105,5 EID50
English: Lyophilisate: 1,000 doses
German: Lyophilisat: 1000 Dosen
English: Solvent: 35 ml
German: 35 ml
English: Cup (Alu/PP) 10,000 doses
German: Becher (Alu/PP) 10000 Dosen
English: 10 cups
German: 10 Becher mit
English: -1 Lyophilisate and solvent for oculonasal suspension
German: Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer oculo-nasalen Suspension
English: Solvent: vial (LDPE)
German: Lösungsmittel: Fläschchen (LDPE)
English: Chicken Oculonasal use Lyophilisate: cup (Alu/PP);
German: Lyophilisat: Becher (Alu/PP)
English: 10 lyophilisate cups + 10 solvent vials
German: 10 Becher Null Tage
English: Page 1/1
German: Null Tage
English: However, sexual stimulation is still needed.
German: Eine sexuelle Stimulation ist dennoch erforderlich.
English: The main measure of effectiveness was the improvement in symptoms after 12 weeks.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung der Symptome nach 12 Wochen.
English: One of these studies contained only diabetic men.
German: Eine dieser Studien wurde nur bei männlichen Diabetikern durchgeführt.
English: The full EPAR for Cialis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cialis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cialis.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cialis.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Cialis is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Cialis so sicher wie möglich angewendet wird.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cialis?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cialis ergriffen?
English: It is available as tablets (2.5, 5, 10 and 20 mg).
German: Es ist als Tabletten (2,5 mg, 5 mg, 10 mg und 20 mg) erhältlich.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cialis on 12 November 2002.
German: November 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cialis in der gesamten Europäischen Union.
English: For Cialis to be effective in this condition, sexual stimulation is required.
German: Damit Cialis bei dieser Krankheit wirken kann, ist eine sexuelle Stimulation notwendig.
English: Once-a-day dosing is not recommended in patients with severe kidney problems, and should only be prescribed to patients with liver problems after a careful evaluation of the benefits and risks of taking the medicine.
German: Die Dosierung von einmal täglich wird bei Patienten mit schweren Nierenproblemen nicht empfohlen und sollte Patienten mit Leberproblemen nur nach sorgfältiger Beurteilung des Nutzens und der Risiken einer Einnahme des Arzneimittels verschrieben werden.
English: For more information about treatment with Cialis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cialis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cialis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Cialis aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cialis.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Cialis zu gelangen.
English: Cialis tadalafil
German: Tadalafil
English: Other information about Cialis
German: Weitere Informationen über Cialis:
English: The CHMP decided that Cialis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cialis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: For treating erectile dysfunction, the recommended dose of Cialis is 10 mg taken ‘on demand' at least 30 minutes before sexual activity.
German: Für die Behandlung der erektilen Dysfunktion beträgt die empfohlene Dosis von Cialis 10 mg und wird „bei Bedarf“ mindestens 30 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr eingenommen.
English: The dose is 5 mg once a day, but can be lowered to 2.5 mg once a day depending on how well it is tolerated.
German: Die Dosis beträgt 5 mg einmal täglich, kann jedoch in Abhängigkeit von der Verträglichkeit auf 2,5 mg einmal täglich reduziert werden.
English: By blocking the breakdown of cGMP, Cialis restores erectile function.
German: Durch die Hemmung des Abbaus von cGMP stellt Cialis die Erektionsfunktion wieder her.
English: The most common side effects with Cialis are headache, dyspepsia (indigestion), back pain and myalgia (muscle pain), which are more common at higher doses.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Cialis sind Kopfschmerzen, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Rückenschmerzen und Myalgie (Muskelschmerzen), die in höheren Dosen häufiger auftreten.
English: Cialis is a medicine containing the active substance tadalafil.
German: Cialis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tadalafil enthält.
English: In all studies, the effects of Cialis were compared with those of placebo (a dummy treatment), and the main measure of effectiveness was the ability to get and maintain an erection.
German: In sämtlichen Studien wurden die Wirkungen von Cialis mit den Wirkungen von Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Fähigkeit, eine Erektion zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
English: Because Cialis has not been studied in patients who have had a heart attack within the last three months or a stroke within the last six months, or those who have high blood pressure or heart disorders (irregular heart beat), these men should not use the medicine.
German: Da Cialis außerdem weder bei Patienten, die im Laufe der letzten drei Monate einen Herzinfarkt oder im Laufe der letzten sechs Monate einen Schlaganfall hatten, noch bei Patienten mit hohem Blutdruck oder Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag) untersucht wurde, sollten diese Männer das Arzneimittel nicht anwenden.
English: Once-a-day dosing of Cialis was studied in three further studies lasting 12 to 24 weeks and involving a total of 853 patients.
German: Die Dosierung von Cialis einmal täglich wurde in drei weiteren, 12 bis 24 Wochen dauernden Studien an insgesamt 853 Patienten untersucht.
English: By blocking the phosphodiesterase enzyme and preventing the breakdown of cGMP, Cialis also improves the blood flow to, and relaxes the muscles of, the prostate and bladder.
German: Durch das Blockieren des Enzyms Phosphodiesterase und die Hemmung des Abbaus von cGMP verbessert Cialis ebenfalls den Blutstrom und wirkt entspannend auf die Muskel der Prostata und der Blase.
English: Patients with severe liver problems or kidney problems should not take more than 10 mg in one dose.
German: Bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen sollte eine Dosis 10 mg nicht übersteigen.
English: Cialis is used to treat men with erectile dysfunction (sometimes called impotence) when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
German: Cialis wird zur Behandlung von Männern mit erektiler Dysfunktion (gelegentlich als Impotenz bezeichnet) angewendet, die eine für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion (einen steifen Penis) nicht erreichen oder aufrechterhalten können.
English: A doctor should consider the potential risks of sexual activity in men who have cardiovascular disease.
German: Ärzte müssen das potenzielle Risiko einer sexuellen Aktivität bei Männern mit einer vorbestehenden kardiovaskulären (Herz-Kreislauf-)Erkrankung berücksichtigen.
English: The active substance of Cialis, tadalafil, belongs to a group of medicines called 'phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors'.
German: Der Wirkstoff von Cialis, Tadalafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Phosphodiesterase-Typ-5(PDE5)-Hemmer bezeichnet werden.
English: What is the risk associated with Cialis?
German: Welches Risiko ist mit Cialis verbunden?
English: It must also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION).
German: Es darf ferner nicht von Patienten eingenommen werden, die aufgrund einer Störung des Blutflusses zum Sehnerv im Auge (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy bzw.
English: Cialis must not be taken with nitrates (a type of medicine used for angina) or medicines of the class ‘guanylate cyclase stimulators' such as riociguat (a medicine for high blood pressure in the vessels supplying the lungs, known as pulmonary hypertension).
German: Cialis darf nicht zusammen mit Nitraten (einer Art Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris) oder Arzneimitteln der Klasse „Guanylatcyclase-Stimulatoren“ wie Riociguat (ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck in der Lungenarterie, bekannt als pulmonale Hypertonie) eingenommen werden.
English: For the full list of all side effects reported with Cialis, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cialis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom medicine should be taken around the same time every day and the appropriateness of the once-a-day dosing should be re-assessed regularly.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: What benefit has Cialis shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Cialis in diesen Studien gezeigt?
English: What is Cialis?
German: Was ist Cialis?
English: Cialis has also been studied in patients with benign prostatic hyperplasia.
German: Cialis wurde auch bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie untersucht.
English: Cialis given at a dose of 5 mg was also more effective than placebo in all the studies in patients with benign prostatic hyperplasia, with the results showing a significant improvement in symptoms after 12 weeks compared with placebo.
German: Cialis in einer Dosis von 5 mg war in allen Studien an Patienten mit benigner Prostatahyperplasie ebenfalls wirksamer als Placebo, wobei die Ergebnisse im Vergleich zu Placebo eine erhebliche Verbesserung der Symptome nach 12 Wochen zeigten.
English: For treating men with benign prostatic hyperplasia, or men with both benign prostatic hyperplasia and erectile dysfunction, the recommended dose is 5 mg once a day.
German: Für die Behandlung von Männern mit benigner Prostatahyperplasie oder von Männern, die sowohl an benigner Prostatahyperplasie als auch an erektiler Dysfunktion leiden, beträgt die Dosis einmal täglich 5 mg.
English: Cialis, when taken ‘on demand' before sexual activity, has been studied in six main studies including 1,328 patients with erectile dysfunction.
German: Die Anwendung von Cialis „bei Bedarf“ vor dem Geschlechtsverkehr wurde in sechs Hauptstudien an 1 328 Patienten mit erektiler Dysfunktion untersucht.
English: The dose may be increased to 20 mg for men who do not respond to the 10 mg dose.
German: Bei Männern, die auf die 10 mg-Dosis nicht ansprechen, kann die Dosis auf 20 mg erhöht werden.
English: Patients taking Cialis once a day at doses of 2.5 or 5 mg also reported improved erections compared with those taking placebo.
German: Auch Patienten, die einmal täglich eine CIALIS-Dosis von 2,5 mg oder 5 mg einnahmen, berichteten im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten von verbesserten Erektionen.
English: Cialis can also be used in men to treat the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia (enlarged prostate gland that is not cancerous), which involve problems with the flow of urine.
German: Cialis kann auch bei Männern zur Behandlung der Anzeichen und Symptome der benignen (gutartigen) Prostatahyperplasie (nicht-kanzeröse vergrößerte Prostata), bei der Probleme beim Harnfluss auftreten, angewendet werden.
English: For one of the questionnaires, where the maximum score is 30, patients who recorded scores of about 15 before treatment, recorded scores of 22.6 or 25 after receiving Cialis 10 mg or 20 mg, respectively.
German: Bei einem der Fragebögen mit Höchstpunktzahl 30 verzeichneten Patienten, die vor der Behandlung ca. 15 Punkte erzielt hatten, nach der Einnahme von Cialis 10 mg bzw.