FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • zaburzenia gojenia się rany obejmujące zakażenie, wydzielinę i pęknięcie.
Croatian: • zatajenje fuzije kralježak a(pseudoartroza), problemi s ranom koji obuhvaćaju infekciju, iscjedak i puknuće.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: kolagen bydlęcy.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: goveđi kolagen
Polish: Zapewnić dokładną hemostazę, aby produkt nie uległ przemieszczeniu z pola operacyjnego.
Croatian: Osigurajte odgovarajuću hemostazu kako bi materijal ostao na mjestu kirurškog zahvata.
Polish: • interakcji z wypełniaczami kostnymi
Croatian: • interakcijama s punilima za šupljine u kostima
Polish: Produkt Opgenra aplikuje się podczas zabiegów chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym.
Croatian: Opgenra se ugrađuje tijekom invazivnog kirurškog postupka koji se provodi pod općom anestezijom.
Polish: Każdy materiał przemieszczony z miejsca osteosyntezy do otaczających tkanek może powodować kostnienie ektopowe i, potencjalnie, dodatkowe powikłania.
Croatian: U slučaju pomicanja bilo kojeg materijala s mjesta fuzije može doći do ektopičnog okoštavanja u okolnom tkivu s mogućim komplikacijama.
Polish: Procesy komórkowe indukowane przez substancję czynną zachodzą w macierzy produktu, która ponadto wykazuje właściwości osteokondukcyjne i umożliwia przerastanie kości z otaczającej zdrowej tkanki kostnej do miejsca ubytku.
Croatian: Matriks također ima osteokonduktivne osobine i omogućuje urastanje kosti iz okolne zdrave kosti u područje koštanog defekta.
Polish: W jednej fiolce tego leku znajduje się 1 g proszku zawierającego 3,3 mg eptoterminy alfa i substancję pomocniczą - kolagen bydlęcy.
Croatian: Jedna bočica ovog lijeka sadrži 1 g praška s 3,3 mg eptotermina alfa i goveđi kolagen kao pomoćnu tvar.
Polish: W okresie stosowania tego leku nie należy karmić piersią.
Croatian: Nemojte dojiti tijekom liječenja ovim lijekom.
Polish: Macierz kolagenowa jest nierozpuszczalna i składa się z cząsteczek o rozmiarze od 75 do 425 µm, stanowiąc odpowiednie wchłaniane rusztowanie biologiczne dla kotwiczących komórek, od których zależy proces proliferacji i różnicowania się wzbudzany przez substancję czynną.
Croatian: Kolagenski matriks je netopiv i sastoji se od čestica veličine od 75 do 425 µm.
Polish: Jałowe fiolki są pakowane w indywidualne blistry, znajdujące się na tacy w pudełku.
Croatian: Bočice se održavaju sterilnima unutar pojedinih blistera te se pakiraju zajedno u vanjski omot i kutiju.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego stosowania produktu Opgenra z syntetycznymi wypełniaczami ubytków kostnych (patrz punkt 4.5).
Croatian: Istovremena primjena lijeka Opgenra sa sintetskim punilom šupljina u kostima nije preporučena (vidjeti dio 4.5).
Polish: Ponadto do dalszego scharakteryzowania profilu bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Opgenra potrzebne są wyniki badań dotyczących długookresowego bezpieczeństwa i skuteczności przeprowadzonych po dopuszczeniu produktu do obrotu, a także ocena jego rzeczywistego zużycia w realnych warunkach.
Croatian: Osim toga, potrebni su rezultati ispitivanja nakon puštanja na tržište radi istraživanja dugoročne sigurnosti i učinkovitosti Opengre te za istraživanje upotrebe lijeka u „stvarnom životu" radi daljnje karakterizacije profila sigurnosti i učinkovitosti.
Polish: Produkt leczniczy powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią wyłącznie, jeśli lekarz prowadzący stwierdzi, że korzyści są większe niż zagrożenia.
Croatian: Opgenra se treba koristiti kod dojilja samo ako nadležni liječnik odluči da koristi nadmašuju potencijalne rizike.
Polish: Leku Opgenra nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że korzyści z zastosowania są większe niż zagrożenia dla płodu.
Croatian: Opgenra se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako koristi lijeka za majku ne premašuju rizike za nerođeno dijete.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH FOLIA BLISTRA SUBSTANCJA CZYNNA FIOLKA ZAWIERAJĄCA PROSZEK
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU BLISTER FOLIJA S BOČICOM S PRAŠKOM KOJA SADRŽI DJELATNU TVAR
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku w kręgosłupie szyjnym.
Croatian: Ne može se preporučiti primjena ovog lijeka na cervikalnoj kralježnici.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Karmeloza proszek do sporządzania zawiesiny do implantacji (produkt Opgenra).
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Karmeloza u prašku za suspenziju implantata za lijek Opgenra
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kolagen bydlęcy
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności: Opis
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:
Polish: W klasyfikacji działania niepożądanych podanych w poniższej tabeli stosuje się następujące kategorie częstości występowania:
Croatian: Učestalost nuspojava navedenih u donjoj tablici temelji se na sljedećim konvencijama:
Polish: Osoby z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby
Croatian: Oštećenja jetre ili bubrega
Polish: Co zawiera lek Opgenra
Croatian: Što Opgenra sadrži
Polish: Charakterystyka niepowiązanych zdarzeń niepożądanych w okresie pooperacyjnym zależała od rozległości urazu chirurgicznego, powikłań i stanu zdrowia pacjenta przed operacją.
Croatian: Obrazac nuspojava koje nisu povezane s postoperativnim nuspojavama variraju sa stupnjem kirurške traume, proceduralnim komplikacijama i predoperativnim zdravljem bolesnika.
Polish: • przygotowania loży planowanej implantacji w okolicy kręgosłupa
Croatian: • pripreme odabranog paraspinalnog mjesta na kojem će se obaviti planirana implantacija
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny do implantacji Proszek zawierający substancję czynną jest granulowaty, biały do prawie białego.
Croatian: Prašak koji sadrži djelatnu tvar je zrnate strukture i bijele do gotovo bijele boje.
Polish: Przygotowanie dawki jednostkowej produktu Opgenra: przed użyciem zmieszać proszek z dwóch fiolek, rozpuścić w 2,5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Jedna jedinica lijeka Opgenra sastoji se od dvije bočice s praškom koje se najprije pomiješaju i potom prije primjene rekonstituiraju s 2,5 ml otopine natrijeva klorida za injekcije 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Oba rodzaje proszku są dostarczane w szklanych fiolkach, zamykanych w jałowych blistrach.
Croatian: Prašak se isporučuje u staklenim bočicama.
Polish: Jeżeli istnieje możliwość zajścia w ciążę, kobiety w wieku rozrodczym powinny poinformować o tym chirurga przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Žene s reproduktivnim potencijalom moraju obavijestiti svojeg kirurga o mogućnoj trudnoći prije liječenja ovim lijekom.
Polish: Po aplikacji zszywa się otaczające tkanki miękkie, zamykając je wokół implantu.
Croatian: Okolno meko tkivo se nakon toga zatvara oko implantiranog materijala.
Polish: Jeżeli istnieje możliwość ciąży, kobiety w wieku rozrodczym powinny poinformować o tym chirurga przed operacją z zastosowaniem produktu Opgenra.
Croatian: Žene s reproduktivnim potencijalom moraju obavijestiti svojeg kirurga o mogućnosti trudnoće prije liječenja lijekom Opgenra.
Polish: • Nie przeprowadzono badań nad stosowaniem leku Opgenra w operacji kręgosłupa szyjnego.
Croatian: • Opgenra nije proučavana za uporabu u kirurškim zahvatima na cervikalnoj kralježnici.
Polish: • zaburzenia pooperacyjne (na przykład wydzielina, obrzęk lub inne powikłania związane z raną),
Croatian: • poslije operativni problemi (iscjedak, oticanje ili druge komplikacije rane)
Polish: − informacje o kontrolnych badaniach postmarketingowych włączając informacje o kwalifikacji pacjentów.
Croatian: • da se lijek smije koristiti samo jednom - pojedinostima o studijama praćenja nakon stavljanja lijeka u promet uključujući informacije o načinu regrutiranja bolesnika u studiju
Polish: Jedna fiolka zawierająca 1 g proszku (3,3 mg eptoterminy alfa); jedna fiolka zawierająca 230 mg karmelozy w proszku.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1 g praška (3,3 mg eptotermina alfa); jedna bočica sadrži 230 mg karmeloze prašku.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli zażywało się przedtem ten lek.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ili kirurga ako ste u prošlosti već primali ovaj lijek.
Polish: Nie przekłuwać igłą korków (przekłucie może spowodować zanieczyszczenie produktu leczniczego cząsteczkami materiału korka).
Croatian: Ako čep probušite iglom, može doći do kontaminacije lijeka komadićima materijala od kojeg je izrađen čep.
Polish: Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Croatian: Oštećenje bubrega/jetre
Polish: Ten lek może być podawany kobietom karmiącym piersią tylko wtedy, jeśli lekarz prowadzący stwierdzi, że korzyści są większe od ryzyka.
Croatian: Ako ste dojilja, trebali biste biti liječeni ovim lijekom samo ako liječnik ili kirurg smatra da je korist liječenja veća od rizika za vaše dijete.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować..
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Polish: Jedna fiolka zawiera 1 g proszku (3,3 mg eptoterminy alfa).
Croatian: Jedna bočica sadrži 1 g praška (3,3 mg eptotermina alfa).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym
Croatian: Žene s reproduktivnim potencijalom
Polish: Jak stosować lek Opgenra
Croatian: Kako čuvati lijek Opgenra.
Polish: Zużyć produkt leczniczy natychmiast po przygotowaniu.
Croatian: Upotrijebite lijek odmah nakon rekonstitucije.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku z syntetycznymi wypełniaczami ubytków kostnych.
Croatian: Primjena ovog lijeka sa sintetičkim punilima za šupljine u kostima se ne preporučuje.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki <miesiąc RRRR> Inne źródła informacji
Croatian: Ova uputa posljednji je put revidirana u <mjesec GGGG>.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA S PRAŠKOM DJELATNE TVARI
Polish: Termin
Croatian: Opis
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Opgenra należy porozmawiać z lekarzem o tych środkach ostrożności.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o ovim mjerama opreza prije primjene ovog lijeka.
Polish: Lek Opgenra zawiera substancję czynną o nazwie eptotermina alfa.
Croatian: Opgenra sadrži djelatnu tvar eptotermin alfa.
Polish: Następnie wokół implantu zszywa się otaczające mięśnie i skórę, zamykając miejsce, w które wszczepiono lek.
Croatian: Okolno mišićno tkivo zatvara se oko implantiranog lijeka, kao i koža na površini mišića.
Polish: Wyniki badań klinicznych nie potwierdzają związku pomiędzy przeciwciałami neutralizującymi i występowaniem zdarzeń niepożądanych ze strony układu odpornościowego, jednak należy rozważyć możliwość odpowiedzi immunologicznej na eptoterminę alfa i przeprowadzić odpowiednie, zatwierdzone testy na obecność przeciwciał w surowicy w razie podejrzenia działania niepożądanego na tle immunologicznym lub braku skuteczności produktu leczniczego.
Croatian: Međutim, treba uzeti u obzir imunološki odgovor na eptotermin alfa, a odgovarajući testovi na prisutnost protutijela u serumu moraju se provesti u slučajevima kada se sumnja na imunološki posredovanu nuspojavu, uključujući slučajeve u kojima je lijek nedjelotvoran.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Polish: Ten proces w długotrwałej perspektywie czasowej wiązał się z tworzeniem mięsaków.
Croatian: Uz dugoročnu prisutnost heterotopične kosti povezan je i nastanak sarkoma.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Croatian: Osiguravanje nepomicanja implantata
Polish: W grupie młodych zwierząt immunizowanych przeciwciałami przeciwko OP-1 stwierdzono istotne statystycznie zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych (zaburzenia zrostu segmentów mostka), jednak odsetek wad rozwojowych był zbliżony do grupy kontrolnej obejmującej historyczne przypadki.
Croatian: Kod mladunčadi skupine koja je bila imunizirana protutijelima OP-1 uočena su statistički značajna povećanja fetalnih deformacija (otklon segmenata sternuma).
Polish: Wyjąć fiolki z opakowań, stosując aseptyczną technikę pracy.
Croatian: Sterilnom tehnikom izvadite bočice iz pakiranja.
Polish: 5 grudnia 2014 r.
Croatian: 5. prosinca 2014.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim (RMS) jest Francja, a 25 zainteresowanych państw członkowskich (CMS) to: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Węgry, Włochy i Wielka Brytania.
Croatian: Referentna država članica je Francuska, a postupkom je obuhvaćeno 25 država članica u postupku: Austrija, Belgija, Bugarska, Cipar, Češka, Danska, Estonija, Finska, Njemačka, Grčka, Mađarska, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Španjolska i Ujedinjena Kraljevina.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): florfenikol, fluniksyna
Croatian: Međunarodno nezaštićeno ime (INN): florfenikol, fluniksin
Polish: Zaleca się jednorazowe wstrzyknięcie podskórne zawierające 40 mg florfenikolu i 2,2 mg fluniksyny na kg masy ciała (2 ml/15 kg masy ciała).
Croatian: Preporučuje se jedna supkutana injekcija od 40 mg florfenikola i 2,2 mg fluniksina po kilogramu tjelesne težine (2 mL/15 kg tt).
Polish: Opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 5 grudnia 2014 r.
Croatian: Europska Komisija usvojila je konačno mišljenje u obliku Odluke dana 5. prosinca 2014.
Polish: Procedurę zmiany (FR/V/0167/01/II/017) rozpoczęto w dniu 28 stycznia 2013 r. Podczas procedury zdecentralizowanej Dania i Niemcy zidentyfikowały potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt, dotyczące wykazania skuteczności w badaniach klinicznych i uzasadnienia dla zalecanej dawki leczniczej preparatu Resflor w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez bakterię Mycoplasma bovis, które mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Croatian: Postupak izmjene (FR/V/0167/01/II/017) započet je 28. siječnja 2013. Danska i Njemačka identificirale su tijekom decentraliziranog postupka potencijalne ozbiljne rizike za zdravlje životinja vezane uz demonstraciju djelotvornosti u kliničkim ispitivanjima i opravdanja preporučene terapijske doze lijeka Resflor u liječenju respiratornih infekcija uzrokovanih bakterijom Mycoplasma bovis, što se može povezati s povećanim rizikom od razvoja rezistencije na antimikrobik.
Polish: Dzień 60. procedury CMD(v) przypadł na dzień 23 stycznia 2014 r., a ponieważ zainteresowane państwa członkowskie nie doszły do porozumienia, procedurę poddano arbitrażowi CVMP.
Croatian: Šezdeseti dan postupka CMD(v)-a bio je 23. siječnja 2014., te budući da države članice nisu uspjele postići sporazum, postupak je upućen CVMP-u.
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 13
Croatian: Mišljenje nakon provođenja postupka upućivanja u skladu s člankom 13.
Polish: Jest zalecany w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez bakterie Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni, powodujących gorączkę.
Croatian: Indiciran je za liječenje infekcija dišnih putova uzrokovanih bakterijama Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni povezanima s pireksijom.
Polish: Podmiot odpowiedzialny, firma Intervet International BV, złożył wniosek o zmianę typu II w celu dodania bakterii Mycoplasma bovis jako patogenu docelowego.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet, Intervet International BV, dostavio je zahtjev za izmjenu tipa II kako bi se dodao Mycoplasma bovis kao ciljni patogen.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych w dniu 7 października 2014 r. CVMP przyjął większością głosów opinię zalecającą zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu roztworu do wstrzykiwań Resflor i nazw produktów związanych.
Croatian: Na temelju ocjene dostupnih podataka CVMP je 7. listopada 2014. većinom usvojio mišljenje kojim se preporuča odobrenje izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet Resflor injektibilnu otopinu i povezane nazive.
Polish: Produkt Resflor to roztwór do wstrzykiwań do stosowania u bydła, zawierający florfenikol i fluniksynę jako substancje czynne.
Croatian: Resflor je otopina za injekciju za primjenu u goveda, koja sadrži fluorfenikol i fluniksin kao djelatne tvari.
Polish: CVMP stwierdził, że wykazano korzyść kliniczną ze stosowania produktu Resflor w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez bakterię M. bovis i nie zidentyfikowano szczególnego ryzyka oporności przeciwdrobnoustrojowej wynikającego ze stosowania tego produktu.
Croatian: CVMP je zaključio da su dokazane kliničke koristi lijeka Resflor u liječenju respiratornih infekcija povezanih s M. bovis te da nisu identificirani specifični rizici antimikrobne rezistencije s primjenom ovog proizvoda.
Polish: W dniu 24 stycznia 2014 r. Francja, jako referencyjne państwo członkowskie, powiadomiła Europejską Agencję Leków, że członkowie CMD(v) nie doszli do porozumienia i poddała tę kwestię arbitrażowi CVMP zgodnie z art. 13 ust.
Croatian: Dana 24. siječnja 2014, referentna država članica, Francuska, obavijestila je Europsku agenciju za lijekove da CMD(v) nije postigao sporazum i uputila je pitanje CVMP-u u skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe komisije (EZ) br. 1234/2008.
Polish: Ponieważ w 90. dniu procedury kwestie te pozostawały wciąż nierozwiązane, w dniu 25 listopada 2013 r. skierowano procedurę arbitrażową zgodnie z art. 13 ust.
Croatian: Ti su problemi ostali neriješeni 90. dana, te je stoga dana 25. studenog 2013.
Polish: 1234/2008 do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanejprodukty weterynaryjne (CMD(v)).
Croatian: Koordinacijska skupina za međusobno priznavanje i decentralizirani postupak za veterinarsko-medicinske proizvode (CMD(v)) započela postupak upućivanja u skladu s člankom 13. stavkom 1. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez podmiot odpowiedzialny w dniach 12 maja 2014 r. oraz 19 czerwca 2014 r. Wyjaśnienia ustne zostały złożone w dniu 10 września 2014 r.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dostavili su pisana pojašnjenja dana 12. svibnja 2014. i 19. lipnja 2014.
Polish: dotyczącej roztworu do wstrzykiwań Resflor i nazw produktów związanych
Croatian: 1 za Resflor injektibilnu otopinu i povezane nazive
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. W aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w aneksie III zamieszczono charakterystykę produktu leczniczego i treść ulotki dla użytkownika.
Croatian: Znanstveni zaključci navedeni su u Prilogu II. zajedno s dopunama u sažetcima opisa svojstava proizvoda, etiketama i uputama o lijeku u Prilogu III.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim w procedurze wzajemnego uznania były Czechy i wzięło w niej udział dziesięć zainteresowanych państw członkowskich (Austria, Belgia, Dania, Grecja, Irlandia, Włochy, Holandia, Hiszpania, Słowacja i Wielka Brytania).
Croatian: Referentna država članica za postupak međunarodnog priznavanja bila je Češka Republika te je bilo uključeno 10 država članica (Austrija, Belgija, Danska, Grčka, Irska, Italija, Nizozemska, Španjolska, Slovačka Republika i Ujedinjena Kraljevina).
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): fipronil
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): fipronil
Polish: Opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 14 lipca 2014 r.
Croatian: Europska komisija to je mišljenje 14. srpnja 2014. pretvorila u odluku.
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 33 ust.
Croatian: Mišljenje koje slijedi arbitražu u skladu s člankom 33.
Polish: Dzień 60. procedury arbitrażowej CMDv przypadł na dzień 18 kwietnia 2013 r.
Croatian: Dan 60 postupka arbitraže CMDv bio je 18. travnja 2013.
Polish: Dostępnych jest pięć różnych preparatów produktu Fiprex: jeden dla kotów i cztery dla psów o różnej wielkości.
Croatian: Fiprex je dostupan u pet različitih pakiranja, jedno za mačke i četiri za pse različitih veličina.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych CVMP uznał, że produkt Fiprex nie stanowi zagrożenia w odniesieniu do bezpieczeństwa dla zwierząt docelowych.
Croatian: Na temelju procjene dostupnih podataka, CVMP je zaključio da Fiprex ne predstavlja rizik u smislu sigurnosti ciljnih životinja.
Polish: preparatów produktu Fiprex.
Croatian: Fiprex.
Polish: W związku z tym CVMP większością głosów przyjął negatywną opinię i zalecił odmowę wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz zawieszenie obowiązujących pozwoleń dla wyżej wymienionych weterynaryjnych produktów leczniczych.
Croatian: CVMP je stoga većinski usvojio negativno mišljenje koje preporučuje odbijanje davanja odobrenja i suspenziju postojećih odobrenja za stavljanje proizvoda u promet za prethodno spomenute veterinarsko-medicinske proizvode.
Polish: W odniesieniu do skuteczności CVMP stwierdził, że przedstawione dane dotyczące produktu Fiprex niewystarczająco uzasadniły proponowany czas trwania skuteczności i w rezultacie nie ma możliwości ustalenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu.
Croatian: Što se tiče djelotvornosti, CVMP je zaključio da podaci dani za Fiprex ne mogu opravdati na odgovarajući način predloženo trajanje djelotvornosti te posljedično tome nije moguće utvrditi pozitivan omjer koristi i rizika za proizvod.
Polish: Podstawę prawną dla przedłożonych wniosków również stanowi art. 13 lit. a) dyrektywy 2001/82/WE.
Croatian: Pravni temelj aplikacija bio je također članak 13.a Direktive 2001/82/EZ.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 14-16 stycznia 2014 r. CVMP mianował R. Breathnacha na sprawozdawcę oraz B. Zemanna na współsprawozdawcę w procedurze ponownej oceny.
Croatian: Tijekom sastanka od 14. do 16. siječnja 2014 CVMP je dodijelio R. Breathnacha kao ocjenitelja i B.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez podmiot odpowiedzialny w dniach 10 września 2013 r. oraz 21 października 2013 r. Wyjaśnienia ustne zostały złożone w dniu 10 grudnia 2013 r.
Croatian: Nositelji odobrenja podnijeli su napismena objašnjenja 10. rujna 2013. godine i 21. listopada 2013. godine.
Polish: W dniu 20 grudnia 2013 r. firma Vet-Agro Trading Sp. z o.o. powiadomiła Agencję o zamiarze zwrócenia się o ponowną ocenę opinii wydanej przez CVMP w dniu 11 grudnia 2013 r.
Croatian: Dana 20. prosinca 2013., tvrtka Vet-Agro Trading Sp. z.o.o. obavijestila je Agenciju o svojoj namjeri za zahtjevom za ponovnom procjenom mišljenja CVMP-a od 11. prosinca 2013.
Polish: Produkt Fiprex to weterynaryjny produkt leczniczy w postaci roztworu do nakrapiania zawierający substancję czynną fipronil (grupa farmakoterapeutyczna: środki ektopasożytobójcze do stosowania powierzchniowego).
Croatian: Fiprex je veterinarsko-medicinski proizvod koji se isporučuje kao formulacija za nakapavanje koja sadrži fipronil kao djelatnu tvar (farmakoterapijska skupina: ektoparazitici za topikalnu primjenu).
Polish: Fiprex CAT 52,5 mg dla kotów, Fiprex S 75 mg dla psów, Fiprex M 150 mg dla psów, Fiprex L 300 mg dla psów oraz Fiprex XL 412,5 mg dla psów
Croatian: stavkom 4.1 za Fiprex CAT 52,5 mg otopinu za nakapavanje za mačke; Fiprex S 75 mg otopinu za nakapavanje za pse, Fiprex M 150 mg otopinu za nakapavanje za pse, Fiprex L 300 mg otopinu za nakapavanje za pse, Fiprex XL 412,5 mg otopinu za nakapavanje za pse