FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: XGEVA non è stato studiato nelle donne in gravidanza.
Romanian: XGEVA nu a fost studiat la gravide.
Italian: • estrazione di un dente,
Romanian: • pierderea unui dinte,
Italian: Centonovanta hanno avuto almeno una volta una risposta valutabile e sono stati inclusi nell'analisi (tabella 4).
Romanian: 190 pacienţi au avut cel puţin un răspuns evaluabil la un moment dat şi au fost incluşi în analiză (Tabelul 4).
Italian: Per le istruzioni sull'uso, sulla manipolazione e sullo smaltimento, vedere paragrafo 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind utilizarea, manipularea şi eliminarea reziduurilor vezi pct. 6.6.
Italian: • Prima della somministrazione, la soluzione di XGEVA deve essere ispezionata visivamente.
Romanian: • Înainte de administrare, soluţia de XGEVA trebuie inspectată vizual.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio negli studi clinici.
Romanian: Nu există experienţă privind supradozajul în studiile clinice.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare XGEVA
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi XGEVA
Italian: • in pazienti con tumore avanzato: sviluppo di un'altra forma di tumore.
Romanian: • la pacienți cu afecțiuni maligne în stadiul avansat: dezvoltarea altei forme de cancer.
Italian: Durante il trattamento, le procedure dentali invasive devono essere eseguite solamente dopo attenta considerazione e devono essere evitate in stretta prossimità della somministrazione di XGEVA.
Romanian: În timpul tratamentului procedurile dentare invazive trebuie efectuate numai după o evaluare atentă şi trebuie evitate în apropierea administrării XGEVA.
Italian: Problemi alla bocca, ai denti o alla mandibola
Romanian: Probleme la nivelul gurii, dinţilor sau maxilarului
Italian: Tutti i 20 pazienti (100%) sottoposti a valutazione istologica hanno risposto al trattamento.
Romanian: Toţi cei 20 pacienţi (100%) cu evaluări histologice au răspuns la tratament.
Italian: Supplemento di calcio e vitamina D
Romanian: Suplimentarea cu calciu şi vitamina D
Italian: Una valutazione di uno sperimentatore ha riferito che tutti i 18 pazienti adolescenti hanno avuto la miglior risposta di malattia stabile o superiore (risposta completa in 2 pazienti, risposta parziale in 8 pazienti, e stabilità di malattia in 8 pazienti).
Romanian: În cadrul unei evaluări, un investigator a raportat că toţi cei 18 pacienţi adolescenţi au prezentat cel mai bun răspuns de boală stabilă sau chiar mai bun (răspuns complet la 2 pacienţi, răspuns parţial la 8 pacienţi şi boală stabilă la 8 pacienţi).
Italian: La progressione di malattia è risultata simile tra XGEVA e acido zoledronico in tutti e tre gli studi e nell'analisi pre-specificata combinata di tutti i tre studi.
Romanian: Progresia bolii a fost similară între XGEVA şi acidul zoledronic în toate trei studiile şi în analiza prespecificată a tuturor celor trei studii combinate.
Italian: Numero di pazienti con una risposta obiettiva
Romanian: Număr de pacienţi cu un răspuns obiectiv la tratament
Italian: Confezioni da uno, tre o quattro flaconcini.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu un flacon, trei sau patru flacoane.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza e classificazione per sistemi ed organi, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă şi clase de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Italian: La potenziale cancerogenicità di denosumab non è stata valutata in studi a lungo termine sugli animali.
Romanian: Potenţialul carcinogen al denosumab nu a fost evaluat în studii de lungă durată la animale.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale, dato che esso contiene sorbitolo (E420).
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi o intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament, deoarece acesta conţine sorbitol (E 420).
Italian: I pazienti affetti da tumore a cellule giganti dell'osso devono essere valutati ad intervalli regolari per determinare se continuano a trarre beneficio dal trattamento.
Romanian: Pacienţii cu tumoră osoasă cu celule gigant trebuie evaluaţi la intervale regulate pentru a determina dacă continuă să beneficieze de pe urma tratamentului.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni radiologici di malignità, nuova radiotrasparenza o osteolisi.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru identificarea semnelor radiologice de malignitate, a zonelor noi de radiotransparenţă sau osteoliză.
Italian: In seguito, a 6 mesi dopo la nascita, i cambiamenti relativi all'osso hanno dimostrato una ripresa e non c'è stato nessun effetto sull'eruzione dentale.
Romanian: La 6 luni după naştere, s-a observat recuperarea modificărilor osoase şi nu a existat nici un efect asupra erupţiei dentare.
Italian: Le fratture femorali atipiche possono verificarsi con traumi minimi o senza traumi nelle regioni subtrocanteriche e diafisarie del femore.
Romanian: Fracturile femurale atipice pot să însoţească traumatismele minore sau pot apărea fără traumatisme în regiunile subtrohanteriene şi diafizare ale femurului.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per trattamento delle malattie delle ossa - altri farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazione ossee, codice ATC: M05BX04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase - alte medicamente ce influenţează structura osoasă şi mineralizarea, codul ATC: M05BX04.
Italian: N = Numero di soggetti randomizzati * = Statisticamente significativo per superiorità; ** = Statisticamente significativo per non inferiorità
Romanian: N = Număr de subiecţi randomizaţi * = semnificativ statistic pentru superioritate;
Italian: Il tempo mediano alla risposta è stato di 3,1 mesi (IC al 95%: 2,89, 3,65).
Romanian: Timpul median pentru răspuns a fost de 3,1 luni (IÎ 95%: 2,89, 3,65).
Italian: 22,8 (14,7, NS)
Romanian: 22,8 (14,7, NE)
Italian: I criteri di risposta includevano l'eliminazione delle cellule giganti su base istopatologica o l'assenza di progressione su base radiografica.
Romanian: Criteriile de răspuns au inclus eliminarea celulelor gigant pe baza examenului histopatologic sau lipsa de progresie obeservată pe radiografie.
Italian: Nei restanti 15 pazienti, 10 (67%) referti radiologici hanno mostrato assenza di progressione della lesione target.
Romanian: Din cei 15 pacienţi care au rămas, 10 (67%) din măsurătorile radiografice au arătat că nu a existat nicio progresie a leziunii ţintă.
Italian: I pazienti devono essere incoraggiati a riferire i sintomi indicativi di ipocalcemia.
Romanian: Pacienţii trebuie încurajaţi să raporteze simptomele care indică hipocalcemia.
Italian: Non sono stati effettuati test standard per indagare la potenziale genotossicità di denosumab, in quanto tali test non sono rilevanti per questa molecola.
Romanian: Nu au fost evaluate testele standard pentru investigarea potenţialului de genotoxicitate a denosumab având în vedere că astfel de teste nu sunt relevante pentru această moleculă.
Italian: RANKL è essenziale per la formazione, la funzione e la sopravvivenza degli osteoclasti, l'unico tipo cellulare responsabile del riassorbimento osseo.
Romanian: RANKL este esenţial pentru sinteza, funcţionarea şi supravieţuirea osteoclastelor, singurul tip de celule responsabile pentru resorbţia osoasă.
Italian: Denosumab è composto unicamente da aminoacidi e carboidrati come le immunoglobuline native ed è improbabile che venga eliminato tramite meccanismi del metabolismo epatico.
Romanian: Denosumab are în compoziţie numai aminoacizi şi carbohidraţi ca imunoglobulină nativă şi este puţin probabil să fie eliminat prin mecanisme de metabolizare hepatică.
Italian: • la potenza del medicinale che inibisce il riassorbimento osseo (il rischio è più elevato con farmaci più potenti), via di somministrazione (il rischio è più elevato con la somministrazione per via parenterale) e la dose cumulativa della terapia del riassorbimento osseo.
Romanian: • potenţa medicamentului care inhibă resorbţia osoasă (risc mai mare pentru medicamente cu potenţă mare), calea de administrare (risc mai mare pentru administrarea parenterală) şi doza cumulată a terapiei de resorbţie osoasă.
Italian: RANKL è una proteina e si presenta in forma transmembrana o in forma solubile.
Romanian: RANKL există sub formă de proteină transmembranară sau solubilă.
Italian: L'ONJ è stata confermata nel 6,9% dei pazienti con cancro al seno e cancro alla prostata durante la fase di estensione del trattamento.
Romanian: ONM a fost confirmată la 6,9% dintre pacienţii cu cancer de sân şi cancer de prostată în cursul tratamentului din faza de extensie.
Italian: Primo e successivi SRE* Numero medio/paziente
Romanian: Primul şi următoarele EASO* Numărul mediu/pacient
Italian: Un monitoraggio aggiuntivo dei livelli di calcio deve essere considerato durante la terapia nei pazienti con fattori di rischio per l'ipocalcemia, o se diversamente indicato sulla base della condizione clinica del paziente.
Romanian: Monitorizarea suplimentară a calcemiei trebuie luată în considerare în cursul terapiei la pacienţii cu factori de risc pentru hipocalcemie, sau dacă este indicat altfel, în funcţie de starea clinică a pacientului.
Italian: Al fine di ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella deve prendere alcune precauzioni:
Romanian: Pentru a reduce riscul de apariţie a osteonecrozei de maxilar trebuie să respectaţi unele precauţii:
Italian: Negli studi clinici, non sono stati osservati anticorpi neutralizzanti diretti verso denosumab.
Romanian: În studiile clinice, nu au fost observaţi anticorpi neutralizanţi pentru denosumab.
Italian: Esempi di manifestazioni cliniche di ipocalcemia sintomatica severa hanno incluso prolungamento dell'intervallo QT, tetania, convulsioni e alterazione dello stato mentale (incluso il coma) (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Exemple de manifestări clinice ale hipocalcemiei simptomatice severe au inclus prelungirea intervalului QT, tetanie, convulsii şi status mental alterat (inclusiv comă) (vezi pct. 4.4).
Italian: Densità/Dimensione4
Romanian: Densitate/Mărime4
Italian: • tumore, condizioni di comorbilità (per esempio anemia, coagulopatie, infezione), fumo.
Romanian: • cancer, comorbidităţi (de exemplu anemie, coagulopatii, infecţii), fumatul.
Italian: In particolare, è importante che informi il medico se sta assumendo
Romanian: În special, este important să îi spuneţi medicului dacă sunteţi în tratament cu:
Italian: Tra i pazienti con ONJ confermata, la maggior parte (81% in entrambi i gruppi di trattamento) aveva una storia di estrazioni dentali, scarsa igiene orale, e/o uso di un apparecchio dentale.
Romanian: La subiecţii cu ONM confirmată, majoritatea (81% în ambele grupuri de tratament) au avut antecedente de extracţii dentare, igienă orală precară şi/sau utilizare de dispozitive dentare.
Italian: XGEVA è una soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla.
Romanian: XGEVA este o soluţie limpede, incoloră până la ușor gălbuie.
Italian: Il dolore muscoloscheletrico che ha portato all'interruzione del trattamento è stato non comune.
Romanian: Durerea musculo-scheletică care conduce la întreruperea tratamentului din studiu a fost mai puţin frecventă.
Italian: Denosumab è un anticorpo monoclonale umano di tipo IgG2 prodotto in una linea cellulare di mammifero (cellule ovariche da criceto cinese) mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Romanian: Denosumab este un anticorp monoclonal IgG2 uman produs pe o linie celulară de mamifere (celule ovariene de hamster chinezesc) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Italian: XGEVA sarà iniettato nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.
Romanian: XGEVA va fi injectat la nivelul coapsei, abdomenului sau a porţiunii superioare a braţului.
Italian: Nei pazienti nei quali la malattia è controllata da XGEVA, l'effetto dell'interruzione o della sospensione del trattamento non è stato valutato, tuttavia i dati limitati in questi pazienti non indicano un effetto rebound a seguito della sospensione del trattamento.
Romanian: La pacienţii a căror boală este controlată de administrarea de XGEVA, nu au fost evaluate efectele întreruperii sau încetării tratamentului, cu toate acestea datele limitate obţinute de la aceşti pacienţi nu indică un efect de rebound după încetarea tratamentului.
Italian: Bassi livelli di calcio nel sangue possono anche portare ad un cambiamento nel ritmo cardiaco chiamato prolungamento del tratto QT, che è visto mediante elettrocardiogramma (ECG).
Romanian: Concentraţiile scăzute de calciu în sânge pot conduce de asemenea la o schimbare a ritmului inimii numită prelungirea intervalului QT, care se vede pe electrocardiogramă (ECG).
Italian: L'osteonecrosi della mandibola/mascella può verificarsi anche dopo l'interruzione del trattamento.
Romanian: Osteonecroza de maxilar poate să apară şi după întreruperea tratamentului.
Italian: Primo e successivo SRE Numero medio di eventi/pazienti Rapporto di frequenza (IC al 95%) Tasso di morbilità scheletrica per anno
Romanian: Primul şi următoarele EASO Număr mediu de evenimente/pacient Raportul ratelor de incidenţă (IÎ 95%) Rata de morbiditate scheletică pe an
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti di denosumab sulla fertilità umana.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul denosumab asupra fertilităţii la om.
Italian: Ipercalcemia clinicamente significativa è stata riportata anche in questo gruppo di pazienti dopo settimane-mesi successivi all'interruzione del trattamento.
Romanian: Hipercalcemia semnificativă clinic s-a observat, de asemenea, şi la acest grup de pacienţi, timp de săptămâni până la luni după întreruperea tratamentului.
Italian: • Il flaconcino non deve essere riutilizzato.
Romanian: • Acul nu trebuie reintrodus în flacon.
Italian: Il numero di pazienti in entrambi i bracci di studio con stadio ISS I, stadio II e stadio III alla diagnosi era 32,4%, 38,2% e 29,3%, rispettivamente.
Romanian: Proporţia pacienţilor din ambele braţe cu boală în stadiul I, stadiul II şi stadiul III conform SSI la momentul diagnosticului era de 32,4%, 38,2% şi, respectiv, de 29,3%.
Italian: Il medico le darà una scheda promemoria paziente che contiene importanti informazioni di sicurezza che è necessario conoscere prima e durante il trattamento con XGEVA.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va înmâna un card de reamintire pentru pacient care conţine informaţii de siguranţă importante despre care trebuie să aveţi cunoştinţă înainte de a începe tratamentul şi în cursul tratamentului cu XGEVA.
Italian: Descrizione dell'aspetto di XGEVA e contenuto della confezione
Romanian: Cum arată XGEVA şi conţinutul ambalajului
Italian: Se è in trattamento per tumore a cellule giganti dell'osso, riceverà una dose addizionale 1 settimana e 2 settimane dopo la prima dose.
Romanian: Dacă sunteţi trataţi pentru tumoră osoasă cu celule gigant veţi primi o doză suplimentară în prima şi a 2a săptămână după prima doză.
Italian: Studio 2**
Romanian: Studiul 2**
Italian: Le misure di outcome secondari includevano la superiorità al tempo di insorgenza del primo SRE, la superiorità sull'insorgenza del primo e successivo SRE e la sopravvivenza globale.
Romanian: Obiectivele secundare au inclus superioritatea în ceea ce priveşte durata până la primul EASO, superioritatea până la primul şi până la următoarele EASO și supraviețuirea globală.
Italian: I pazienti che sono in trattamento con XGEVA non devono essere trattati contemporaneamente con i bifosfonati.
Romanian: Pacienţii trataţi cu XGEVA nu trebuie trataţi concomitent cu bisfosfonaţi.
Italian: L'ipocalcemia può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia con XGEVA.
Romanian: Hipocalcemia poate să apară în orice moment în timpul tratamentului cu XGEVA.
Italian: È prevedibile che il metabolismo e l'eliminazione del farmaco seguano le vie della clearance delle immunoglobuline, ossia una degradazione in piccoli peptidi e in singoli aminoacidi.
Romanian: Este de aşteptat ca metabolizarea şi eliminarea sa să respecte căile de eliminare a imunoglobulinelor, rezultând degradarea în peptide mici şi aminoacizi individuali.
Italian: Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO
Romanian: ETICHETA DE PE FLACON
Italian: In questo studio non sono stati verificati i fattori prognostici e i trattamenti antineoplastici.
Romanian: Acest studiu nu a avut control pentru factorii de prognostic şi pentru tratamentele antineoplazice.
Italian: • Per la somministrazione di denosumab è raccomandato un ago di acciaio calibro 27.
Romanian: • Pentru administrarea denosumab se recomandă utilizarea unui ac de mărimea 27.
Italian: XGEVA acido zoledronico
Romanian: XGEVA acid zoledronic
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO 8.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) DATA DE EXPIRARE
Italian: Fratture analoghe, riportate in associazione all'uso di bifosfonati, sono spesso bilaterali; pertanto il femore controlaterale deve essere valutato in pazienti trattati con denosumab che hanno subito una frattura della diafisi femorale.
Romanian: Fracturi similare raportate în asocierea cu bifosfonaţii sunt adesea bilaterale; de aceea, femurul contralateral trebuie examinat în cazul pacienţilor trataţi cu denosumab şi care au suferit o fractură la nivelul femurului.
Italian: • Se ha in corso un trattamento odontoiatrico o ha in previsione di sottoporsi a chirurgia dentale (ad esempio estrazioni dentarie), informi il medico del trattamento dentale e informi il dentista che è in trattamento con XGEVA.
Romanian: • Dacă urmaţi un tratament dentar sau dacă veţi efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică (de exemplu extracţii dentare), informaţi-vă medicul despre tratamentul stomatologic şi spuneţi stomatologului dumneavoastră că urmaţi tratament cu XGEVA.
Italian: L'ipocalcemia pre-esistente deve essere corretta prima dell'inizio della terapia con XGEVA.
Romanian: Hipocalcemia preexistentă trebuie corectată înainte de iniţierea tratamentului cu XGEVA.
Italian: L'aumento dell'attività osteoclastica, stimolata da RANKL, è un mediatore chiave della distruzione dell'osso nella malattia ossea metastatica e nel mieloma multiplo.
Romanian: Activitatea osteoclastică crescută, stimulată de către RANKL, este un mediator cheie al distrugerii osoase în boala osoasă metastatică şi în mielomul multiplu.
Italian: Una volta che il flaconcino ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25°C), deve essere utilizzato entro 30 giorni.
Romanian: Odată ce flaconul a fost lăsat la temperatura camerei (până la 25°C), trebuie utilizat în decurs 30 zile.
Italian: XGEVA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Romanian: XGEVA nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Italian: Le diminuzioni delle concentrazioni di calcio nel siero sono generalmente gestite in maniera appropriata con supplemento di calcio e vitamina D. Le reazioni avverse più comuni con XGEVA sono dolore muscoloscheletrico.
Romanian: Scăderile concentraţiilor de calciu au fost în general rezolvate corespunzător prin suplimentarea calciului şi vitaminei D. Cea mai frecventă reacţie adversă cu XGEVA este durerea musculo-scheletală.
Italian: Dei 35 pazienti inclusi nell'analisi di efficacia, l'85,7% (IC al 95%: 69,7- 95,2) ha avuto una risposta al trattamento con XGEVA.
Romanian: Din 35 din pacienţii incluşi în analiza eficacităţii, 85,7% (IÎ 95%: 69,7, 95,2) au avut răspuns la tratamentul cu XGEVA.
Italian: Tuttavia gli effetti sui linfonodi ed il malallineamento dentale persistevano, ed è stata osservata in un animale una mineralizzazione da minima a moderata in tessuti multipli (correlazione al trattamento incerta).
Romanian: Cu toate acestea, efectele asupra ganglionilor limfatici şi alinierea dentară defectuoasă au persistat, iar mineralizarea de la minimă la moderată la nivelul mai multor ţesuturi a fost observată la un animal (relaţia cu tratamentul este incertă).
Italian: I sintomi di ipocalcemia negli studi clinici hanno incluso parestesie o rigidità muscolare, contrazioni, spasmi e crampi muscolari.
Romanian: Simptomele de hipocalcemie din studiile clinice au inclus parestezii sau rigiditate musculară, contracturi musculare anormale, spasme şi crampe musculare.
Italian: Una volta tolto dal frigorifero, XGEVA può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) fino a 30 giorni nella confezione originale.
Romanian: Odată scos din frigider, XGEVA poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) timp de până la 30 zile în ambalajul original.
Italian: Studi clinici controllati di XGEVA in pazienti di età superiore a 65 anni, con neoplasie in stadio avanzato con coinvolgimento osseo, hanno dimostrato simile efficacia e sicurezza in soggetti più anziani e più giovani.
Romanian: Studiile clinice controlate cu XGEVA efectuate la pacienţii cu afecţiuni maligne în stadiu avansat cu interesare osoasă cu vârsta peste 65 ani au demonstrat siguranţă şi eficacitate asemănătoare pentru pacienţii vârstnici şi mai tineri.
Italian: Tra i possibili fattori di rischio per l'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi, la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma.
Romanian: Factorii de risc posibili pentru osteonecroza canalului auditiv extern includ utilizarea corticosteroizilor şi a chimioterapiei şi/sau factori de risc local cum sunt infecţia sau traumatismul.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 per raccomandazioni sul monitoraggio dei livelli di calcio, 4.8 e 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4 pentru recomandări privind monitorizarea calcemiei, 4.8 şi 5.2).
Italian: Conseguentemente, l'osteolisi è ridotta e lo stroma proliferativo del tumore è sostituito da osso nuovo a struttura densa, non proliferativo, differenziato.
Romanian: Ca urmare osteoliza este redusă şi stroma tumorală proliferativă este înlocuită cu ţesut osos nou, dens, diferenţiat, non-proliferativ.
Italian: Non deve assumere XGEVA insieme ad altri medicinali contenenti denosumab o bifosfonati.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi XGEVA împreună cu alte medicamente care conţin denosumab sau bisfosfonaţi.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Romanian: Cerinţele depunerii rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt menţionate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE cu orice actualizari ulterioare şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Italian: Nell'ambito post-marketing, nei pazienti sono state riportate eruzioni lichenoidi da farmaci (ad esempio reazioni simil-lichen planus).
Romanian: După punerea pe piaţă au fost raportate erupţii lichenoide postmedicamentoase (de exemplu reacţii asemănătoare cu lichenul plan).
Italian: 22,14 (14,26-NS)
Romanian: 22,14 (14,26, NE)
Italian: Valori di p di non inferiorità /superiorità
Romanian: Valori p de non-inferioritate / superioritate Procentul de subiecţi
Italian: • Durante il trattamento è necessario mantenere una buona igiene orale e sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici.
Romanian: • Este importantă menţinerea unei bune igiene orale şi efectuarea de controale stomatologice de rutină în timpul tratamentului.