FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: NÁZOV LIEKU NINLARO 2,3 mg tvrdé kapsuly NINLARO 3 mg tvrdé kapsuly NINLARO 4 mg tvrdé kapsuly
Bulgarian: ПРОДУКТ NINLARO 2,3 mg твърди капсули NINLARO 3 mg твърди капсули NINLARO 4 mg твърди капсули
Slovak: Mutagenicita
Bulgarian: Мутагенност
Slovak: Ixazomib preukazuje mutliexponenciálny dispozičný profil.
Bulgarian: Иксазомиб показва мултиекспоненциален профил на разпределение.
Slovak: Preto nie je pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP1A2 potrebná žiadna úprava dávky ixazomibu.
Bulgarian: Следователно не се изисква промяна в дозата на иксазомиб при едновременно приложение на мощни инхибитори на CYP1A2.
Slovak: Vyrážka 3. stupňa sa hlásila u 2 % pacientov v režime s ixazomibom v porovnaní s 1
Bulgarian: Обрив степен 3 е съобщен при 2% от пациентите на схема с иксазомиб в сравнение с 1% от пациентите на схема с плацебо.
Slovak: ‡Celková miera odpovedí = úplná odpoveď + veľmi dobrá čiastočná odpoveď + čiastočná odpoveď §Na základe pacientov s odpoveďou v populácii vyhodnotiteľnej na odpoveď.
Bulgarian: ‡ORR = CR + VGPR + PR §Въз основа на респондери в оценяваната за отговор популация
Slovak: Po úprave znovu začať liečbu lenalidomidom v najbližšej nižšej dávke podľa jeho SPC.
Bulgarian: След възстановяването възобновете приема на леналидомид със следващата по-ниска доза съгласно неговата КХП.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. septembra 2019
Bulgarian: 16 септември 2019 г.
Slovak: Prerušiť liečbu ixazomibom a lenalidomidom, kým sa počet trombocytov nevráti na ≥ 30 000/mm3.
Bulgarian: Преустановете приема на иксазомиб и леналидомид, докато броят на тромбоцитите достигне ≥ 30 000/mm3.
Slovak: Neočakávajú sa liekové interakcie ixazomibu sprostredkované transportérmi.
Bulgarian: Не се очаква иксазомиб да предизвиква транспортер-медиирани взаимодействия от типа „лекарство-лекарство".
Slovak: Nežiaduce reakcie (všetky stupne)
Bulgarian: Не же лани ре акции (всички степени)
Slovak: 8. deň 9. až 14. deň
Bulgarian: Ден от 9 до 14
Slovak: Neužívajte zabudnutú dávku, ak do ďalšej plánovanej dávky zostáva menej ako 3 dni alebo 72 hodín.
Bulgarian: Не приемайте пропуснатата доза, ако тя е в рамките на 3 дни или 72 часа от следващата планирана доза.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Bulgarian: Прием на лекарство
Slovak: 1 tvrdá kapsula.
Bulgarian: 1 твърда капсула.
Slovak: Nehematologické toxicity
Bulgarian: Нехематологична токсичност
Slovak: Ohľadne ďalších informácií o ich používaní a účinkoch si prečítajte písomné informácie pre používateľa týchto liekov.
Bulgarian: Трябва да прочетете листовките на другите лекарства, за да получите повече информация за тяхната употреба и ефекти.
Slovak: Obsah kapsuly mikrokryštalická celulóza magnéziumstearát mastenec
Bulgarian: Микрокристална целулоза Магнезиев стеарат Талк
Slovak: S ixazomibom sa hlásil výskyt vyrážky (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за обрив при иксазомиб (вж. точка 4.8).
Slovak: Mnohí z pacientov zaradených do štúdie mali pokročilé ochorenie v štádiu III podľa Durie-Salmona (69
Bulgarian: Много от пациентите, записани в проучването, са с първоначална диагноза за напреднало заболяване стадий ІІІ по Durie-Salmon (69%), анамнеза за лечение с поне 2 предходни терапии (60%) и рефрактерни на талидомид (63%).
Slovak: Prerušenie podávania lieku u pacientov vo veku > 75 rokov sa hlásilo u 13 pacientov (28
Bulgarian: Прекратяване на лечението при пациенти на възраст > 75 години е съобщено при 13 пациенти (28%) на схемата с иксазомиб и при 10 пациенти (16%) на схемата с плацебо.
Slovak: Vo všeobecnosti sa majú toxicity pred znovuzavedením liečby ixazomibom podľa uváženia lekára vrátiť na počiatočný pacientov stav alebo nanajvýš 1. stupeň.
Bulgarian: Проявите на токсичност, по преценка на лекаря, по принцип трябва да са отшумели до връщане до състоянието на пациента на изходно ниво или ≤ степен 1 преди възобновяването на иксазомиб.
Slovak: Placebo + lenalidomid a dexametazón
Bulgarian: Плацебо + леналидомид и дексаметазон (N = 362)
Slovak: Prerušiť liečbu lenalidomidom, až kým sa vyrážka neupraví na ≤
Bulgarian: Преустановете приема на леналидомид, докато обривът се възстанови до ≤ степен 1.
Slovak: Ak máte tieto vedľajšie účinky, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако имате тези нежелани реакции.
Slovak: Kapsulu nerozdrvte, neotvárajte ani nerozžujte.
Bulgarian: Не смачквайте, не отваряйте и не дъвчете капсулите.
Slovak: Dávka dexametazónu sa má upraviť podľa predpisovej informácie ixazomiba pre príznaky 3. alebo 4. stupňa (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Дозата дексаметазон трябва да се коригира според кратката характеристика на продукта, а за иксазомиб, както при симптоми степен 3 или 4 (вж. точка 4.2).
Slovak: - 4. stupeň) prípadov hypokaliémie bola vyššia v režime s ixazomibom (5
Bulgarian: Честотата на тежки (степен 3-4) събития на хипокалиемия е по-висока при схемата с иксазомиб (5%), отколкото при схемата с плацебо (< 1%).
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia fázy 3 bola vykonaná v Číne (N =
Bulgarian: Едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано фаза 3 проучване е проведено в Китай (N = 115) с подобен дизайн на проучването и критерии за допустимост
Slovak: Klinické údaje sú obmedzené, ale v randomizovaných kontrolovaných štúdiách sa hlásili dávky až do 12 mg. V prípade predávkovania sa má pacient pozorovať ohľadne nežiaducich reakcií (časť 4.8) a má sa poskytnúť vhodná podporná liečba.
Bulgarian: Клиничните данни са ограничени, но се съобщава за прием на дози до 12 mg в рамките на рандомизираното контролирано проучване.
Slovak: Súbežné podávanie ixazomibu s rifampicínom znížilo hodnotu Cmax ixazomibu o 54 % a hodnotu AUC ixazomibu o 74 %. Preto sa súbežné podávanie silných induktorov CYP3A s ixazomibom neodporúča (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на иксазомиб с рифампицин понижава Cmax на иксазомиб с 54%, а AUC - със 74%.
Slovak: Po úprave znovu začať liečbu ixazomibom v najbližšej nižšej dávke.
Bulgarian: След възстановяването възобновете приема на иксазомиб със следващата по-ниска доза.
Slovak: 500/mm3, prerušiť liečbu ixazomibom a lenalidomidom, až kým nie je absolútny počet neutrofilov ≥ 500/mm3.
Bulgarian: Ако абсолютният брой на неутрофилите отново падне < 500/mm3, преустановете приема на иксазомиб и леналидомид, докато абсолютният брой на неутрофилите достигне ≥ 500/mm3.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: Използва се следната конвенция за класификация на честотата на нежеланите лекарствени реакции (НЛР): много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: % a hodnota AUC ixazomibu sa zvýšila o 11
Bulgarian: Иксазомиб Cmax се понижава с 4%, а AUC се увеличава с 11%.
Slovak: Po úprave znovu začať liečbu ixazomibom v najbližšej nižšej dávke a lenalidomidom v poslednej dávke pred prerušením.*
Bulgarian: След възстановяването възобновете приема на иксазомиб със следващата по-ниска доза и възобновете приема на леналидомид с последно приеманата доза.*
Slovak: NINLARO 2,3 mg tvrdá kapsula:
Bulgarian: NINLARO 2,3 mg твърда капсула:
Slovak: Ako užívať NINLARO
Bulgarian: Как да приемате NINLARO
Slovak: PRETLAČOVACIE BALENIE
Bulgarian: МЕЖДИННАТА ОПАКОВКА
Slovak: NINLARO 2,3 mg tvrdé kapsuly NINLARO 3 mg tvrdé kapsuly NINLARO 4 mg tvrdé kapsuly ixazomib
Bulgarian: NINLARO 2,3 mg твърди капсули NINLARO 3 mg твърди капсули NINLARO 4 mg твърди капсули иксазомиб (ixazomib)
Slovak: Ak sa pripisujú ixazomibu, po úprave znovu začať liečbu ixazomibom v najbližšej nižšej dávke.
Bulgarian: Ако се дължи на иксазомиб, възобновете иксазомиб със следващата по-ниска доза след възстановяването.
Slovak: Na základe výsledkov farmakokineticko-farmakodynamickej analýzy údajov 245 pacientov ixazomib pri klinicky významných expozíciách nepredlžoval interval QT.
Bulgarian: QTc интервала при клинично значими експозиции въз основа на резултатите от фармакокинетичния и фармакодинамичния анализ на данните от 245 пациенти.
Slovak: Na základe výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy sú farmakokinetické vlastnosti ixazomibu podobné u pacientov s normálnou funkciou obličiek a u pacientov s ľahkým alebo stredným poškodením obličiek (klírens kreatinínu ≥ 30 ml/min).
Bulgarian: ФК на иксазомиб е сходна при пациенти с нормална бъбречна функция и при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 ml/min) въз основа на резултатите от популационен ФК анализ.
Slovak: Prerušiť liečbu ixazomibom a lenalidomidom, kým nie je absolútny počet neutrofilov ≥ 500/mm3.
Bulgarian: Преустановете приема на иксазомиб и леналидомид, докато броят на тромбоцитите достигне ≥ 500/mm3.
Slovak: 2 % pacientov zahŕňali trombocytopéniu (2
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, съобщавани при ≥ 2% от пациентите, включват тромбоцитопения (2%) и диария (2%).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti ixazomibu boli charakterizované pri dávke 3 mg u pacientov s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu ≥ 90 ml/min, N =
Bulgarian: ФК на иксазомиб е характеризирана при доза от 3 mg при пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 90 ml/min, N = 18), тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min, N = 14) или ESRD, изискваща хемодиализа (N = 6).
Slovak: Následkom vyrážky bolo prerušenie jedného alebo viacerých z troch liekov u <
Bulgarian: Появата на обрив води до прекратяване на един или повече от трите лекарствени продукта при < 1% от пациентите и при двете схеми.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať NINLARO, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете NINLARO, ако:
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2017
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10/2017.
Slovak: Dňa 21. novembra 2016 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ninlaro na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: На 21.11.2016 г.Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ninlaro, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ninlaro.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ninlaro.
Slovak: Existuje však neistota ohľadom stupňa zlepšenia, pretože ďalšou analýzou údajov sa ukázal znížený účinok.
Bulgarian: Съществува обаче неяснота относно степента на подобрението, защото вторият анализ на данните показва намален ефект.
Slovak: Odporúčaná dávka sú 4 mg užívané jedenkrát týždenne (v rovnaký deň v týždni) po dobu 3 po sebe idúcich týždňov, pričom ďalej nasleduje jeden týždeň bez liečby liekom Ninlaro.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 4 mg, приемани веднъж седмично (в един и същи ден от седмицата) в продължение на 3 последователни седмици, последвани от една седмица без лечение с Ninlaro.
Slovak: Ninlaro je dostupný vo forme kapsúl (2,3; 3 a 4 mg), ktoré sa majú užiť najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
Bulgarian: Ninlaro се предлага под формата на капсули (2,3; 3 и 4 mg), които се прилагат най-малко един час преди или два часа след хранене.
Slovak: To znamená, že blokuje proteazóm, čo je systém v bunkách, ktorý štiepi proteíny, keď už nie sú viac potrebné.
Bulgarian: Това означава, че блокира протеазомата, която представлява система в клетките, разграждаща белтъците, когато те вече не са необходими.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ninlaro.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ninlaro.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ninlaro?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ninlaro?
Slovak: Ak sa proteíny v nádorových bunkách nerozložia, vrátane proteínov, ktoré riadia bunkový rast, nádorové bunky sa poškodia a nakoniec odumierajú.
Bulgarian: Когато протеините в раковите клетки не се разграждат, включително протеините за контролиране на клетъчен растеж, раковите клетки се увреждат и впоследствие умират.
Slovak: Dávka môže byť znížená aj u pacientov so stredne alebo závažne zníženou funkciou pečene a u pacientov s výrazne zníženou funkciou obličiek.
Bulgarian: Дозата може да бъде намалена и при пациенти с умерено или силно влошена чернодробна функция и пациенти с тежко увреждане на бъбречната функция.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Ninlaro sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Ninlaro са по-големи от рисковете, и препоръча Ninlaro да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Tento 4-týždňový liečebný cyklus má pokračovať, kým sa choroba nezhorší alebo kým sa vedľajšie účinky nestanú nezvládnuteľné.
Bulgarian: Този 4-седмичен цикъл на лечение трябва да продължи до влошаване на болестта или до развитие на неприемливи нежелани лекарствени реакции.
Slovak: Ninlaro bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 722 dospelých s mnohopočetným myelómom, u ktorých sa po predchádzajúcej liečbe ochorenie nezlepšilo alebo sa vrátilo.
Bulgarian: Ninlaro е изследван в едно основно проучване, обхващащо 722 пациенти с множествен миелом, чието заболяване не се е подобрило или се е появило отново след предходно лечение.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ninlaro sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ninlaro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ninlaro ixazomib
Bulgarian: ixazomib
Slovak: Podáva sa spolu s ďalšími dvomi liekmi, lenalidomidom a dexametazónom, pacientom, ktorí absolvovali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu.
Bulgarian: Прилага се заедно с две други лекарства (леналидомид и дексаметазон) на пациенти, които са получили поне едно предшестващо лечение.
Slovak: Nezdá sa, že by liek Ninlaro výrazne zvýšil frekvenciu závažných nežiaducich účinkov pri pridaní k lenalidomidu a dexametazónu, čím pacientom ponúka možnosť užívať kapsuly doma.
Bulgarian: Изглежда, че Ninlaro не води до значимо повишаване на честотата на сериозните нежелани лекарствени реакции, когато е добавен към леналидомид и дексаметазон, и предлага на пациентите удобството да приемат капсулите у дома си.
Slovak: Z údajov z hlavnej štúdie vyplýva, že liek Ninlaro zlepšuje prežívanie pacientov bez progresie.
Bulgarian: Данните от основното проучване показват, че Ninlaro подобрява преживяемостта без прогресия при пациентите.
Slovak: V podobnej nasledujúcej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 115 pacientov, pričom u mnohých bolo ochorenie v pokročilej fáze, žili pacienti dostávajúci liek Ninlaro s lenalidomidom a dexametazónom v priemere 6,7 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 4 mesiacmi u pacientov, ktorým sa podávalo placebo s lenalidomidom a dexametazónom.
Bulgarian: В последващо сходно проучване, обхващащо 115 пациенти, много от които с напреднало заболяване, приемащите Ninlaro с леналидомид и дексаметазон преживяват средно 6,7 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 4 месеца при пациентите, приемащи плацебо с леналидомид и дексаметазон.
Slovak: Ninlaro je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mnohopočetného myelómu.
Bulgarian: Ninlaro се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на множествен миелом.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Ninlaro na trh, poskytne konečné údaje z hlavnej štúdie o účinkoch lieku na celkové prežitie.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Ninlaro, ще предостави окончателните данни от основното проучване относно ефектите на лекарството върху общата преживяемост.
Slovak: Ninlaro je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s mnohopočetným myelómom (nádorovým ochorením kostnej drene).
Bulgarian: Ninlaro е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни пациенти с мултиплен миелом (рак на костния мозък).
Slovak: Ninlaro a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Ninlaro и за какво се използва?
Slovak: Ninlaro užívaného spolu s lenalidomidom a dexametazónom (pozorované u viac ako 1 z 5 osôb) boli hnačka, zápcha, trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), neutropénia (nízke hladiny neutrofilov, typu bielych krviniek), periférna neuropatia (poškodenie nervov v rukách a nohách spôsobujúce brnenie alebo znecitlivenie
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ninlaro, приеман заедно с леналидомид и дексаметазон (наблюдавани при повече от 1 на 5 души) са диария, запек, тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), периферна невропатия (увреждане на нервите на ръцете и краката, което причинява изтръпване или сковаване), гадене (позиви за повръщане), периферен оток (подуване особено на глезените и краката), повръщане и инфекции на носа и гърлото.
Slovak: Vzhľadom na neistotu v súvislosti so stupňom zlepšenia v nadväznosti na neskoršiu analýzu bude však musieť spoločnosť, ktorá uvádza liek na trh, poskytnúť ďalšie potvrdzujúce údaje.
Bulgarian: След извършения на по-късен етап анализ обаче съществува неяснота относно степента на подобрението, затова фирмата, която предлага лекарството, ще трябва да предостави допълнителни потвърждаващи данни.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ninlaro, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ninlaro прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Ninlaro sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Ninlaro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Keďže liek Ninlaro bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Ninlaro uvádza na trh, predloží ďalšie údaje o prínosoch tohto lieku z iných štúdií vrátane štúdií u pacientov, ktorí dosiaľ neboli liečení.
Bulgarian: Тъй като Ninlaro е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Ninlaro, ще предостави допълнителни данни от други проучвания относно ползите от това лекарство, включително от проучване при пациенти без предходно лечение.
Slovak: V štúdii sa porovnával liek Ninlaro s placebom (zdanlivým liekom), pričom oba sa podávali spolu s lenalidomidom a dexametazónom.
Bulgarian: Проучването сравнява Ninlaro с плацебо (сляпо лечение), като и двете се приемат с леналидомид и дексаметазон.
Slovak: Podobné vedľajšie účinky boli pozorované pri užívaní lenalidomidu a dexametazónu bez lieku Ninlaro.
Bulgarian: Подобни нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при използването на леналидомид и дексаметазон без Ninlaro.
Slovak: Účinná látka lieku Ninlaro, ixazomib, je proteazómový inhibítor.
Bulgarian: Активното вещество в Ninlaro, иксазомиб, е протеазомен инхибитор.
Slovak: Ninlaro boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Ninlaro са установени в проучванията?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ninlaro?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ninlaro?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ninlaro boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ninlaro, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Slovak: Ninlaro bol povolený s podmienkou.
Bulgarian: Ninlaro е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Slovak: Liek Ninlaro obsahuje účinnú látku ixazomib.
Bulgarian: Ninlaro съдържа активното вещество иксазомиб (ixazomib).
Slovak: možno bude potrebné dočasne prerušiť liečbu alebo znížiť dávku.
Bulgarian: Може да се наложи временно спиране на лечението или намаляване на дозата при пациенти с определени нежелани лекарствени реакции.
Slovak: Prečo bol liek Ninlaro povolený?
Bulgarian: Защо Ninlaro е разрешен за употреба?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ninlaro, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ninlaro пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Keďže je počet pacientov s mnohopočetným myelómom nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с множествен миелом е малък, болестта се счита за „рядка" и Ninlaro е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 27 Септември 2011 г.
Slovak: Na základe prvej analýzy údajov sa preukázalo, že liek Ninlaro je účinný pri predlžovaní času, počas ktorého pacienti žili bez toho, aby sa ich ochorenie zhoršovalo (prežívanie bez progresie): pacienti liečení liekom
Bulgarian: Първият анализ на данните показва, че Ninlaro е ефективен за удължаване на времето, през което пациентите живеят без влошаване на заболяването им (преживяемост без прогресия): пациентите, лекувани с Ninlaro, живеят средно 21 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 15 месеца при пациентите, лекувани с плацебо.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ninlaro a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Ninlaro, вижте листовката.
Slovak: Ninlaro používa?
Bulgarian: Как се използва Ninlaro?
Slovak: Ninlaro účinkuje?
Bulgarian: Как действа Ninlaro?
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора е неизвестен.
Slovak: Táto dávka má byť maximálnou dávkou pre všetkých pacientov.
Bulgarian: Тази доза се счита като максимална доза за всички пациенти.
Slovak: Údaje zo štúdie, ktorá sa použila ako historická kontrolná štúdia (van Spronsen a kol., 1994), ukázali nasledujúcu pravdepodobnosť prežitia.
Bulgarian: Данните от едно проучване, използвано като историческа контрола (van Spronsen et al., 1994), показват следната вероятност за преживяемост.
Slovak: Kapsuly sú zabalené v plastových fľašiach.
Bulgarian: Капсулите са опаковани в пластмасови бутилки.
Slovak: Nežiaduce reakcie týkajúce sa očí (pozri časť 4.8) môžu ovplyvniť zrak.
Bulgarian: Нежеланите реакции по отношение на очите (вж. точка 4.8) могат да засегнат зрението.
Slovak: Tieto látky sa ukladajú v tele.
Bulgarian: Тези вещества се натрупват във Вашия организъм.
Slovak: Nitizinón bol však podávaný s jedlom pri získavaní údajov o účinnosti a bezpečnosti.
Bulgarian: Нитисинонът обаче е приеман с храна при генериране на данни за ефикасност и безопасност.
Slovak: Frekvencie sa popisujú ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/10 00 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Bulgarian: По честотата се определят като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Táto štúdia naznačuje, že podávanie jedenkrát denne je bezpečné a účinné vo všetkých vekových skupinách pacientov.
Bulgarian: Проучването показва, че приложението веднъж дневно е безопасно и ефикасно при пациенти от всички възрасти.