FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po označení radioaktivním izotopem se doporučuje přípravek neprodleně použít.
Hungarian: A radioaktív jelölés után javasolt haladéktalanul felhasználni a készítményt.
Czech: Jejich příjem, uchovávání, používání, přeprava a likvidace podléhají předpisům a/nebo odpovídajícímu povolení příslušného úřadu.
Hungarian: Átvételük, tárolásuk, használatuk, szállításuk és megsemmisítésük a vonatkozó szabályozás és/vagy az illetékes hivatalos szerv megfelelő engedélyei alapján történhet.
Czech: Studie 2 byla randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie, která porovnávala léčebný režim Zevalinu v porovnání s léčbou rituximabem.
Hungarian: A 2. vizsgálat randomizált, kontrollált, multicentrikus vizsgálat volt a Zevalin terápiás protokoll és a rituximab kezelés összehasonlítására.
Czech: Použití Zevalinu zahrnuje vystavení malému množství radioaktivní látky.
Hungarian: A Zevalin alkalmazása kismértékű radioaktív terhelést jelent.
Czech: Y vytváří stabilní komplex s ibritumomabem tiuxetanem, biologická distribuce radioaktivního izotopu sleduje biologickou distribuci protilátky.
Hungarian: Y stabil komplexet alkot az ibritumomab-tiuxetánnal, a radioaktív jelzés biológiai eloszlása az ellenanyag biológiai eloszlását követi.
Czech: Pokud je Vám podáván samotný Zevalin a počet krevních destiček je méně než 100 000/mm Pokud je počet krevních destiček po chemoterapii méně než 150 000/mm Pokud je počet bílých krvinek méně než 1 500/mm3.
Hungarian: Ha csak Zevalint kap és a vérlemezkék száma kevesebb mint 100 000/mm Ha a vérlemezkék száma kevesebb mint 150 000/mm a kemoterápia után
Czech: Infuze by měly být podávány pod přísným dohledem zkušeného lékaře a měla by být zajištěna okamžitá dostupnost veškerých potřeb k resuscitaci (zvláštní opatření pro použití radiofarmak viz také body 4.2 a 12).
Hungarian: Az infúziót egy tapasztalt orvos szoros felügyelete mellett kell beadni, a helyszínen azonnal rendelkezésre kell állnia teljes reanimációs felszerelésnek (a radiofarmakonokra vonatkozó óvintézkedéseket lásd még 4.2 és a 12 pont).
Czech: K popisu reakcí, jejich synonym a souvisejících stavů byly použity nejvhodnější termíny dle MedDRA.
Hungarian: A táblázatban az adott reakció, szinonimái és a vele összefüggő tünetek leírására legmegfelelőbb MedDRA kifejezés szerepel.
Czech: Identifikace chloridu
Hungarian: Klorid azonosítás
Czech: Pokud jste podstoupil(a) léčbu pomocí jiného typu protilátek (zejména od myší odvozené proteiny) před podáním Zevalinu, může u Vás existovat větší pravděpodobnost vzniku alergické reakce.
Hungarian: Ha Önt más fehérjékkel kezelték a Zevalin megkezdése előtt (főként, ha a fehérjék egérből származtak), úgy nagyobb valószínűséggel alakulhat ki Önnél allergiás reakció.
Czech: U většiny pacientů má podávání Zevalinu (po předléčení rituximabem) za následek těžkou a dlouhodobou cytopenii, která je obecně reverzibilní (viz bod 4.8).
Hungarian: A legtöbb betegnél a Zevalin (rituximabbal való előzetes kezelést követő) alkalmazása súlyos, elnyúló, általában reverzíbilis cytopeniát okoz (lásd 4.8 pont).
Czech: V klinických studiích byl podáván Zevalin v dávkách až 19,2 MBq/kg.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban maximum 19,2 MBq/kg dózisban adtak Zevalint.
Czech: Nebyly pozorovány žádné inkompatibility mezi Zevalinem a infúzními sety.
Hungarian: A Zevalin és az infúziós készletek között inkompatibilitást nem figyeltek meg.
Czech: Během dalšího sledování se infekce objevovaly rovněž často.
Hungarian: A követés során gyakran fordultak elő fertőzések.
Czech: Riziko rozvoje sekundární myelodysplasie nebo leukémie po terapii alkylačními látkami je dobře známo.
Hungarian: Az alkilezőszerekkel történt kezelést követően kialakuló következményes myelodysplasia vagy leukaemia kockázata jól ismert.
Czech: U pacientů, kteří před léčbou Zevalinem byli léčeni myšími proteiny, je nutné provést testování na přítomnost humánních anti-myších protilátek (HAMA, human anti-murine antibodies).
Hungarian: Az olyan betegeket, akik a Zevalin-kezelést megelőzően egérből származó fehérjéket kaptak, tesztelni kell humán murin-ellenes antitestekre (Human Anti Mouse Antibodies, HAMA).
Czech: • mukokutánní reakce, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu.
Hungarian: • Mucocutan reakciók, beleértve a Stevens-Johnson szindromát is.
Czech: Kontaminované materiály se musí likvidovat jako radioaktivní odpad schváleným způsobem.
Hungarian: A szennyezett anyagokat radioaktív hulladékként, az engedélyezett úton kell megsemmisíteni.
Czech: Po konsolidační terapii Zevalinem se 77 % pacientů s PR po indukční terapii změnilo na CR.
Hungarian: A Zevalin-konszolidációt követően a PR-t mutató betegek 77%-a CR-t mutatott az indukciós kezelés után.
Czech: Zevalin se během těhotenství nesmí podávat.
Hungarian: A Zevalin alkalmazása terhesség alatt tilos.
Czech: • nízký počet krevních buněk: neobvyklé modřiny, větší krvácení po zranění než obvykle, horečku, nebo pokud se cítíte více unaveni nebo se zadýcháváte,
Hungarian: • alacsony vérsejt szám: szokatlan bevérzések, sérülés után a szokottnál erősebb vérzés, láz, vagy ha szokatlanul fáradtnak éri magát és szokatlanul gyorsan kifullad
Czech: Jestliže jste dostal(a) Zevalin méně než 4 měsíce po chemoterapii, která obsahovala léčivou látku fludarabin, může se u Vás zvýšit riziko snížení počtu krevních buněk.
Hungarian: Ha fludarabin hatóanyagot tartalmazó kemoterápia után kevesebb mint 4 hónappal Zevalint kap, megnő annak a veszélye, hogy vérsejtjei száma lecsökken.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží CIS bio international
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe CIS bio international
Czech: Kontrola obsahu těchto kovů může být provedena během procesu validace nebo zkoušek při propouštění přípravku.
Hungarian: Ezeknek a fémeknek a kontrollja akár eljárás validálás, akár felszabadítási teszt segítségével érhető el.
Czech: Podávání Zevalinu dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Hungarian: A Zevalin nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Czech: Vzhledem ke známé schopnosti IgG prostupovat placentou a vzhledem k výraznému riziku spojenému s radiací je přípravek Zevalin během těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Hungarian: Mivel ismert, hogy az IgG-k átjutnak a méhlepényen és mivel a sugárzás jelentős kockázattal bír, ezért terhesség alatt a Zevalin alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: O pacientech s lymfomem CNS nejsou k dispozici žádné údaje, jelikož tito pacienti nebyli zařazeni do klinických studií.
Hungarian: A központi idegrendszert érintő lymphomában szenvedő betegekkel kapcsolatos adatok nem állnak rendelkezésre, mert ilyen betegeket nem vontak be a klinikai vizsgálatokba.
Czech: Je třeba dodržovat příslušná aseptická opatření ve shodě s požadavky Správné výrobní praxe pro léčiva.
Hungarian: Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell alkalmazni, megfelelve a gyógyszerekre vonatkozó Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) követelményeinek.
Czech: Použití přípravku Zevalin je spojeno se zvýšeným rizikem sekundárních malignit, zahrnující akutní myeloidní leukémii (AML) a myelodysplastický syndrom (MDS) (viz také bod 4.8).
Hungarian: A Zevalin alkalmazása szekunder malignus daganatok, köztük akut myeloid leukaemia (AML) és myelodysplasiás szindróma (MDS) fokozott kockázatával jár (lásd még 4.8 pont).
Czech: • Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Hungarian: • Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Czech: Léčebný režim pomocí Zevalinu byl aplikován ve dvou krocích (viz 4.2).
Hungarian: A Zevalin terápiás protokollt két lépcsőben (lásd 4.2 pont) alkalmazták.
Czech: Obsah soupravy je určen pouze k přípravě ibritumomabu tiuxetanu značeného radioaktivním yttriem 90 a není určen k bezprostřednímu podání pacientovi bez předchozího přípravného postupu.
Hungarian: A készlet tartalmát kizárólag az ittrium-90 izotóppal jelzett ibritumomab-tiuxetán elkészítéséhez szabad felhasználni, és nem szabad a betegnek közvetlenül beadni anélkül, hogy először az elkészítési eljárást elvégezték volna.
Czech: Uchovávání musí být v souladu s místními předpisy pro radioaktivní materiály.
Hungarian: A tárolásnak meg kell felelnie a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak.
Czech: Dávka Zevalinu závisí na Vaší tělesné hmotnosti, počtu krevních destiček a onemocnění, pro které je Zevalin určen (indikace).
Hungarian: A Zevalin adagja függ testsúlyától, vérlemezkeszámától és attól, milyen betegségre alkalmazzák Önnél a Zevalint (terápiás javallat).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Czech: Pro případ vzniku alergické reakce během podání rituximabu nebo Zevalinu by měly být připraveny k okamžitému použití přípravky k léčbě reakcí z přecitlivělosti, např. adrenalin, antihistaminika a kortikosteroidy.
Hungarian: A rituximab vagy a Zevalin adagolása alatt esetlegesen fellépő allergiás reakció ellátására azonnali alkalmazásra készenlétben kell lennie túlérzékenység kezelésére szolgáló gyógyszereknek, pl. adrenalinnak, antihisztaminoknak és kortikoszteroidoknak.
Czech: Expozice ionizujícímu záření je spojena s indukcí rakoviny a potenciálem ke vzniku vrozených vad.
Hungarian: Az ionizáló sugárzással történő expozíció rákos daganatok indukciójával és veleszületett fejlődési rendellenességek potenciális kialakulásával áll összefüggésben.
Czech: Yttrium 90 se přeměňuje za vyzařování vysokoenergetických beta částic s poločasem přeměny 64,1 hodin (2,67 dnů).
Hungarian: Az ittrium-90 nagy energiájú béta-részecskék kibocsátásával bomlik, fizikai felezési ideje 64,1 óra (2,67 nap).
Czech: Výpočet průměrné radiochemické čistoty (RCP) je následující:
Hungarian: 5.) Az átlagos radiokémiai tisztaságot (Radiochemical Purity RCP) a következőképpen számítsa ki: 6.)
Czech: Střední doba poklesu počtů krevních destiček a granulocytů na nejnižší hodnoty se pohybovala okolo 60 dnů od začátku léčby.
Hungarian: A thrombocyták és granulocyták számának legalacsonyabb értékéig eltelt idő középértéke a kezelés megkezdése után körülbelül 60 nap.
Czech: Po léčbě přípravkem Zevalin se proto musí jednou týdně sledovat celkový počet krvinek a krevních destiček až do doby, kdy se příslušné hladiny opět upraví, nebo podle klinické indikace.
Hungarian: Ezért a Zevalin alkalmazása után hetente monitorozni kell a teljes vérképet és a thrombocytaszámot, amíg az értékek normalizálódnak, illetve amíg ez klinikailag indokolt.
Czech: Tento léčivý přípravek může obsahovat až 28 mg sodíku v jedné dávce, v závislosti na koncentraci radioaktivity.
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként maximum 28 mg nátriumot tartalmaz, a radioaktivitási koncentrációtól függően.
Czech: Studie na zvířatech zabývající se účinky Zevalinu na fertilitu mužů nebo žen nebyly provedeny.
Hungarian: Nem végeztek állatkísérleteket a Zevalin férfi vagy női fertilitásra gyakorolt hatásainak megállapítására.
Czech: Obsah balení a další informace
Hungarian: A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky jsou zařazeny do skupin podle četnosti výskytu a tříd orgánových systémů (MedDRA).
Hungarian: Az alábbi gyógyszer-mellékhatások gyakoriságuk és szervrendszerenkénti csoportosítás (MedDRA) alapján kerültek felsorolásra.
Czech: Existuje potencionální nebezpečí, že ionizující záření přípravku Zevalin může poškodit vaječníky a varlata.
Hungarian: Fennáll a veszélye annak, hogy a Zevalinnal történő ionizáló sugárzás károsítja a petefészkeket és a heréket.
Czech: Trvání odpovědi: interval od nástupu odpovědi do progrese onemocnění.
Hungarian: A válasz időtartama: a válasz fellépésétől a betegség progrediálásáig eltelt időtartam.
Czech: Upozornění: Aktivita podaná pacientovi nesmí překročit 1 200 MBq.
Hungarian: Figyelem: A betegnek beadott dózis ne haladja meg az 1200 MBq értéket.
Czech: • extravazace (únik infúzní látky do okolní tkáně): bolest, palčivý pocit, bodání nebo jiná reakce v místě podání infuze.
Hungarian: • extravazáció (az infúzió beszivárgása a környező szövetekbe): a beadás alatt az injekció beadási helyén jelentkező fájdalom, égető érzés, szúró fájdalom vagy egyéb reakciók.
Czech: - 1. den obdržíte jednu infuzi rituximabu - 7., 8. nebo 9. den obdržíte jednu infuzi rituximabu a jednu infuzi Zevalinu krátce poté (během
Hungarian: A 7., 8. vagy 9. napon egy rituximab infúziót kap, melyet röviddel utána (4 órán belül) egy Zevalin infúzió követ.
Czech: Radionuklid není součástí soupravy.
Hungarian: Az izotóp nem része a készletnek.
Czech: Musí být dodržována opatření radiační ochrany v souladu s národními předpisy o ochraně zdraví před ionizujícím zářením, protože podání radiofarmak představuje riziko pro personál z vnějšího ozáření nebo kontaminací ze zbytků moči, zvratků, atd.
Hungarian: A sugárvédelmi óvintézkedéseket a helyi szabályozásoknak megfelelően meg kell tenni, mivel a radiofarmakonok alkalmazása külső sugárzás, illetve a kiömlött vizelettel, hányadékkal, stb.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Hungarian: Mielőtt elkezdenék alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Czech: Výsledky studií toxicity po jednorázovém nebo opakovaném podání neradioaktivní sloučeniny u opic cynomolgus nenaznačily žádné jiné riziko než očekávanou depleci B buněk vyvolanou použitím ibritumomabu tiuxetanu samotného nebo v kombinaci s rituximabem.
Hungarian: A nem-radioaktív vegyülettel végzett egyszeri és ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok cynomolgus majomban nem jeleztek más kockázatot, mint az önmagában alkalmazott ibritumomab-tiuxetán vagy annak rituximabbal kombinációban történt alkalmazásából eredő várt B-sejt depléció.
Czech: Zevalin se používá s dalším léčivem, které obsahuje léčivou látku rituximab.
Hungarian: A Zevalint egy másik gyógyszerrel együtt alkalmazzák, mely a rituximab nevű hatóanyagot tartalmazza.
Czech: Zevalin musí být užíván po předchozí léčbě rituximabem, u kterého není kojení během léčby a až 12 měsíců po léčbě doporučeno (pro další informace prostudujte Souhrn údajů o přípravku rituximab).
Hungarian: A Zevalint rituximab-előkezelést követően kell alkalmazni, és az ezzel a készítménnyel végzett kezelés ideje alatt, valamint a kezelést követő 12 hónapban a szoptatás nem ajánlott (a rituximab alkalmazásának részletes leírását lásd az Alkalmazási előírásában).
Czech: Je nutné upřesnit, že kategorie frekvence „časté", pod kterou byl tento nežádoucí účinek zařazen, vychází ze studie zabývající se konsolidační léčbou u dříve neléčených pacientů s folikulárním lymfomem v remisi po indukční terapii.
Hungarian: Fel kell tüntetni, hogy az ehhez a gyógyszermellékhatáshoz rendelt „gyakori" előfordulási kategória olyan vizsgálatból származik, amelyben follicularis lymphomában szenvedő, korábban nem kezelt betegek remisszió indukciót követő konszolidációs terápiáját vizsgálták.
Czech: U pacientů se závažnými mukokutánními reakcemi se musí léčba přerušit.
Hungarian: A mucocutan reakciókat tapasztaló betegeknél a kezelést fel kell függeszteni.
Czech: Produktem radioaktivní přeměny je stabilní izotop zirkonia 90.
Hungarian: A radioaktív bomlás terméke a stabilis cirkónium-90.
Czech: Jestliže Váš lékař plánuje po léčbě Zevalinem další léčbu jinou protilátkou, musíte se podrobit testům na přítomnost speciálních protilátek.
Hungarian: Ha kezelőorvosa azt tervezi, hogy a Zevalin-kezelés után egy másik antitesttel kezeli Önt, szükségessé válhat bizonyos antitest-vizsgálatok elvégzése.
Czech: Sterilita žádný růst
Hungarian: Nincsen baktérium telep növekedés
Czech: Ženy během léčby a po dobu 12 měsíců po ukončení léčby nesmí kojit.
Hungarian: A kezelés alatt és az annak befejezését követő 12 hónap alatt a szoptatás tilos.
Czech: Postup při hodnocení:
Hungarian: Mérési eljárás:
Czech: Radiační dávka na vaječníky nebyla stanovena.
Hungarian: A petefészket ért sugárdózis mértékét még nem állapították meg.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po jednorázovém i opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: Az egyszeri és ismételt dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Czech: V sekundární analýze, která porovnávala objektivní odpověď na léčebný režim pomocí Zevalinu s objektivní odpovědí zaznamenanou po poslední léčbě rituximabem, bylo střední trvání odpovědi po léčebném režimu Zevalinu 6 versus 4 měsíce.
Hungarian: Egy másodlagos elemzésben a Zevalin terápiás protokollra adott objektív választ hasonlították össze a legutóbbi rituximab kezeléssel, a Zevalin terápiás protokollt követő válasz átlagos időtartama 6 hónap volt szemben a 4 hónappal.
Czech: Primárním cílem hodnocení účinnosti ve studii byla celková četnost odpovědí na léčbu (ORR) podle International Workshop Response Criteria (IWRC).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a IWRC (International Workshop Response Criteria) használatával mért teljes válaszarány (ORR - overall response rate) volt.
Czech: Váš lékař okamžitě infuzi přeruší a začne znovu s použitím jiné žíly,
Hungarian: Kezelőorvosa ilyenkor azonnal leállítja az infúziót, majd újra elkezdi annak beadását egy másik vénába.
Czech: V průběhu zrání B buněk dochází nejprve k expresi CD20 ve středním stádiu B-lymfoblastu (pre-B-buňky); v konečném stádiu dozrání B-buněk v plasmatické buňky se CD20 ztrácí.
Hungarian: A B-sejtek érése során a CD20 először a B-lymphoblast (pre-B-sejt) középső stádiumában expresszálódik, és a B-sejtek plazmasejtté érésének végső fázisában tűnik el.
Czech: Jelikož přípravek Zevalin je používán po předchozí léčbě rituximabem (podrobnosti viz bod 4.2), seznamte se také se Souhrnem informací o přípravku rituximab.
Hungarian: Mivel a Zevalint rituximab-előkezelés után adják (részletekért lásd 4.2 pont), olvassa el a rituximab Alkalmazási előírását is.
Czech: V případě závažných reakcí na infuzi musí být léčba okamžitě ukončena.
Hungarian: Potenciálisan súlyos infúziós reakciók esetén a kezelést azonnal le kell állítani.
Czech: Přidejte přibližně 0,8 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) do vyvíjecí komory a dbejte na to, aby se kapalina nedotkla výchozí značky 1,4 cm na proužku ITCL.
Hungarian: 0,8 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot a futtató kamrába, figyelve, hogy a folyadék ne érje el az 1,4 cm-es start jelet az ITCL csíkon.
Czech: - Hypersenzitivita na ibritumomab tiuxetan, chlorid yttritý nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: - Ibritumomab-tiuxetánnal, ittrium-kloriddal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Czech: Bezpečnost a účinnost imunizace pomocí vakcín, a to zejména živých virových vakcín, po terapii Zevalinem nebyla hodnocena (viz také bod ‘Zvláštní upozornění a opatření pro použití').
Hungarian: Zevalin-kezelést követő bármilyen oltóanyaggal, különösen élő virális vakcinákkal történő immunizálás biztonságosságát és hatásosságát nem tanulmányozták (lásd a „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" című pont).
Czech: Pro konsolidační léčbu u pacientů s folikulárním lymfomem • Obvyklá dávka je 15 MBq/kg tělesné hmotnosti.
Hungarian: Follikuláris limfómában szenvedő betegek konszolidációs kezelésére: • A szokásos adag 15 MBq/testsúly-kilogramm.
Czech: Konjugovaná protilátka má zdánlivou konstantu afinity k CD20 antigenu přibližně 17 nM.
Hungarian: A konjugált antitest CD20 antigénre vonatkozó látszólagos affinitási állandója megközelítőleg 17 nM.
Czech: Zevalin se váže na protein (CD20) na povrchu bílých krvinek určitého typu (B-buněk) a zabíjí je ozářením
Hungarian: A Zevalin kötődik az egyes fehérvérsejtek (B-sejtek) felszínén található fehérjékhez (CD20), és besugárzás útján semmisíti meg ezeket.
Czech: Inkubujte roztok chloridu yttritého 90/trihydrát natrium-acetátu/ibritumomabu tiuxetanu při pokojové teplotě po dobu pěti minut.
Hungarian: Inkubálja az ittrium-90 klorid/acetát/ibritumomab-tiuxetán oldatot öt percen keresztül szobahőmérsékleten.
Czech: 10 ml pufrového roztoku
Hungarian: 10 ml beállító puffer
Czech: S tímto přípravkem budou manipulovat a podají Vám jej pouze osoby proškolené a kvalifikované k jeho bezpečnému použití.
Hungarian: A készítményt csak a biztonságos alkalmazás terén képzett, képesített személyek kezelhetik és adhatják be Önnek.
Czech: V klinických studiích s indikací NHL v relapsu a v refrakterní fázi, byla hlášena trombocytopenie stupně 3 nebo 4 se střední dobou do zotavení 13 a 21 dnů a neutropenie stupně 3 nebo 4 se střední dobou do zotavení 8 a 14 dnů.
Hungarian: Relapszusos vagy refrakter NHL indikáció mellett végzett klinikai vizsgálatokban 3. vagy 4. fokú thrombocytopeniáról számoltak be, 13 és 21 nap közötti átlagos felépülési idővel, és 3. vagy 4. fokú neutropeniáról 8 és 14 nap közötti átlagos felépülési idővel.
Czech: Riziko hematologické toxicity se může zvýšit po předchozí léčbě režimy obsahujícími fludarabin (podrobnosti viz bod 4.5).
Hungarian: A hematológiai toxicitás kockázata fokozódhat, ha a beteg előzőleg fludarabint tartalmazó kezelési rezsimben részesült (további részletekért lásd 4.5 pont).
Czech: Je třeba dodržovat příslušné aseptické postupy a bezpečnostní opatření pro zacházení s radioaktivním materiálem.
Hungarian: Megfelelő aszeptikus technikát és a radioaktív anyagok kezelésével kapcsolatos elővigyázatossági intézkedéseket kell alkalmazni.
Czech: Po infuzi Zevalinu musí být kanyla propláchnuta nejméně 10 ml roztoku chloridu sodného v koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Hungarian: A Zevalin infúzió után az infúziós vezetéket legalább 10 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval át kell mosni.
Czech: Radioaktivně značený přípravek je radiochemicky čistý, jestliže se více než 95 % yttria 90 inkorporuje do monoklonální protilátky.
Hungarian: Az izotóppal jelzett készítmény addig tekinthető radiokémiailag tisztának, amíg az ittrium-90 több mint 95%-a van beépülve a monoklonális antitestbe.
Czech: Vyjměte proužek ITLC a rozřízněte ho na polovinu ve vzdálenosti 3,5 cm. Vložte obě poloviny do samostatných scintilačních lahviček, do nichž bude přidána směs 5 ml LSC (např. Ultima Gold, catalog No. 6013329, Packard Instruments, USA nebo rovnocenná).
Hungarian: Mindkét felet helyezze külön szcintillációs üvegcsékbe, amelyekhez 5 ml LSC koktélt kell hozzáadni (pl. Ultima Gold, katalógus sz. 6013329, Packard Instruments, USA vagy azzal egyenértékűt).
Czech: Riziko hematologické toxicity se tedy může zvýšit, pokud je Zevalin podáván krátce (< 4 měsíce) po léčbě, jejíž součástí je fludarabin (viz také bod 4.4).
Hungarian: Ennél fogva a haematológiai toxicitás kockázata megnövekedhet, ha a Zevalint rövid idővel (< 4 hónap) a fludarabint tartalmazó rezsimek után adják (lásd még 4.4 pont).
Czech: Ibritumomab tiuxetan cíleně působí na antigen CD20, který je lokalizován na povrchu maligních a normálních B-lymfocytů.
Hungarian: Az ibritumomab-tiuxetán célpontja a CD20 antigén, amely a malignus és normális B-lymphocyták felszínén helyezkedik el.
Czech: Pryžovou zátku všech injekčních lahviček v soupravě a injekční lahvičku obsahující chlorid yttritý 90 očistěte vhodným alkoholovým tampónem a ponechte na vzduchu oschnout.
Hungarian: A készletben lévő minden inaktív injekciós üveg gumidugóját és az ittrium-90-klorid injekciós üveget tisztítsa meg erre alkalmas alkoholos törlővel, majd hagyja a levegőn megszáradni.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek)
Czech: meningiom
Hungarian: Meningeoma
Czech: Předchozí léčba rituximabem je nutná k odstranění cirkulujících B-buněk, což umožní ibritumomabu tiuxetanu [
Hungarian: A keringésben lévő B-sejtek eltávolítására rituximab-előkezelés szükséges, amelynek segítségével a ibritumomab-tiuxetán [
Czech: Opakované podání: Údaje o opakované léčbě pacientů přípravkem Zevalin nejsou k dispozici.
Hungarian: Ismételt alkalmazás: nincs elérhető adat a Zevalinnal történt ismételt kezelésről.