FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kun 2 patienter med recidiverende/refraktær APL ophørte med behandling på et tidligt tidspunkt på grund af denne bivirkning, og én fortsatte med at få yderligere arsentrioxid i henhold til en efterfølgende protokol.
Norwegian Bokmål: Kun 2 pasienter med tilbakevendende/refraktær APL avsluttet behandlingen tidlig på grunn av denne bivirkningen, og én pasient fortsatte med arsentrioksid i en etterfølgende protokoll.
Danish: QTc-forlængelse blev observeret mellem 1 og 5 uger efter arsentrioxid-infusionen og vendte derefter tilbage til baseline efter 8 uger efter arsentrioxid-infusionen.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QTc ble observert mellom 1 og 5 uker etter infusjon av arsentrioksid og returnerte til baseline innen 8 uker etter infusjon.
Danish: Hvert konsolideringsforløb blev påbegyndt ved hæmatologisk restitution efter det tidligere behandlingsforløb, defineret som absolut neutrofiltal > 1,5 × 109/l og trombocytter > 100 × 109/l.
Norwegian Bokmål: Hver syklus med konsolidering ble innledet ved hematologisk restitusjon etter forrige syklus, definert som absolutt nøytrofiltall > 1,5 x 109/l og blodplater > 100 x 109/l.
Danish: Alle parenterale opløsninger skal nøje efterses for partikler og misfarvning forud for indgivelsen.
Norwegian Bokmål: Alle parenterale oppløsninger må kontrolleres visuelt for små partikler og misfarging før administrasjon.
Danish: I det første behandlingsforløb vil du blive behandlet hver dag i op til højst 50 dage, eller indtil lægen afgør, at din sygdom er i bedring.
Norwegian Bokmål: I den første behandlingssyklusen kan du behandles hver dag i opptil maksimalt 50 dager, eller inntil legen fastslår at du har blitt bedre.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 10 ml (10 mg/10 ml) 5 hætteglas med 10 ml (10 mg/10 ml) 10 hætteglas med 10 ml (10 mg/10 ml)
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med 10 ml (10 mg/10 ml) 5 hetteglass med 10 ml (10 mg/10 ml) 10 hetteglass med 10 ml (10 mg/10 ml)
Danish: Patientens elektrolyt- og glykæmiske niveauer samt hæmatologiske, hepatiske, renale og koagulationsparameteranalyser skal kontrolleres mindst to gange om ugen og oftere for klinisk ustabile patienter under induktionsfasen og mindst ugentligt under konsolideringsfasen.
Norwegian Bokmål: Pasientens elektrolytt- og glykeminivåer, samt hematologiske, hepatiske, nyre- og koaguleringsparametere må kontrolleres minst to ganger i uken, og hyppigere for klinisk ustabile pasienter under induksjonsfasen og minst to ganger i uken i konsolideringsfasen.
Danish: Multicenterstudie N med CR = 34
Norwegian Bokmål: Multisenterstudie N med CR = 34
Danish: Du skal straks fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever følgende bivirkninger, da disse kan være tegn på en alvorlig tilstand kaldet "differentieringssyndrom", som kan være dødelig:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart dersom du merker følgende bivirkninger, da de kan være tegn på en alvorlig tilstand som kalles "differensieringssyndrom", som kan være dødelig:
Danish: Enkeltinstitutionsstudiet inkluderede 2 pædiatriske patienter (<18 år gamle), som begge opnåede CR. Multicenterstudietinkluderede 5 pædiatriske patienter (<18 år gamle), hvoraf 3 opnåede CR. Ingen børn under 5 år blev behandlet.
Norwegian Bokmål: Enkeltsenterstudien inkluderte 2 pediatriske pasienter (< 18 år), der begge oppnådde CR. Multisenterstudien inkluderte 5 pediatriske pasienter (< 18 år), der 3 oppnådde CR.
Danish: I en opfølgende behandling efter konsolidering fik 7 patienter i enkeltinstitutionsstudiet og 18 patienter i multicenterstudiet yderligere vedligeholdelsesbehandling med arsentrioxid.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølgingsbehandling etter konsolidering fikk 7 pasienter i enkeltsenterstudien og 18 pasienter i multisenterstudien videre vedlikeholdsbehandling med arsentrioksid.
Danish: Arsensammensætninger påfører kromosomafvigelser og morfologiske ændringer af pattedyrsceller in vitro og in vivo.
Norwegian Bokmål: Arsenforbindelser induserer kromosomavvik og morfologiske endringer i pattedyrceller in vitro og in vivo.
Danish: Laboratorieanalyser
Norwegian Bokmål: Laboratorietester
Danish: Lægemidler, der anvendes til at sænke antallet af hvide blodlegemer, forværrer ofte toksiciteten i forbindelse med leukocytose, og ingen standardbehandling har vist sig effektiv.
Norwegian Bokmål: Legemidler som brukes til å redusere antallet hvite blodlegemer fører ofte til en forverring av toksisiteten forbundet med leukocytose, og ingen standard tilnærming har vist seg å være effektiv.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Danish: Dette skyldes sandsynligvis en sammenblanding af bivirkninger med den ukontrollerede sygdomsproces tidligt i behandlingsforløbet og de myriader af samtidige lægemidler, som er påkrævet for at kontrollere symptomer og morbiditet.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes sannsynligvis de ulike typene av bivirkninger forårsaket av den ukontrollerte sykdomsprosessen tidlig i behandlingen, og påfølgende behandling med et bredt spekter av samtidige legemidler nødvendig for å kontrollere symptomer og morbiditet.
Danish: Patienter, der oplever en gentagelse af toksiciteten, skal tages ud af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever tilbakevendende toksisitet må avslutte behandlingen.
Danish: 5.1), blev der observeret alvorlige bivirkninger, herunder hepatotoksicitet, trombocytopeni, neutropeni og QTc-forlængelse hos patienter, der blev behandlet med arsentrioxid.
Norwegian Bokmål: 5.1), ble det observert alvorlige bivirkninger inkludert hepatotoksisitet, trombocytopeni, nøytropeni og QTc-forlengelse hos pasienter som ble behandlet med arsentrioksid.
Danish: Efter godkendelse af arsentrioxid er der også blevet rapporteret et differentieringssyndrom, såsom retinoinsyresyndrom, i forbindelse med behandling af andre maligniteter end APL.
Norwegian Bokmål: Etter godkjenning er det også rapportert et differensieringssyndrom, som retinsyresyndrom, ved behandling av annen malignitet enn APL med arsentrioksid.
Danish: 44 % af recidiverende/refraktære APL-patienterne oplevede symptomer, der kunne forbindes med neuropati; de fleste var lette til moderate og reversible efter seponering af arsentrioxid.
Norwegian Bokmål: 44 % av pasientene med tilbakevendende/refraktær APL hadde symptomer som kunne forbindes med nvuropati, de fleste var milde til moderate og var reversible ved seponering av arsentrioksid.
Danish: Brug af Arsenic trioxide Accord sammen med mad og drikke
Norwegian Bokmål: Inntak av Arsenic trioxide Accord sammen med mat og drikke
Danish: Den fortyndede infusionsvæske skal være klar og farveløs.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal være klar og fargeløs.
Danish: Patienter, der når et absolut QT-interval >500 msek., skal revurderes, og der skal træffes omgående forholdsregler for at korrigere eventuelle samtidigt forekommende risikofaktorer, og forholdet mellem risiko og fordele ved at fortsætte kontra seponere behandlingen med arsentrioxid skal vurderes.
Norwegian Bokmål: Pasienter med absolutt QTintervallverdi på > 500 msek må reevalueres og umiddelbare tiltak må iverksettes for å korrigere eventuelle parallelle risikofaktorer, samtidig som at man må vurdere risikoen/fordelen med å fortsette kontra å suspendere behandling med arsentrioksid.
Danish: - Blodprøver (for kalium, calcium, magnesium og til kontrol af leverfunktionen) bør gentages under behandlingen med Arsenic trioxide Accord.
Norwegian Bokmål: - Blodprøver (kalium, kalsium, magnesium og leverfunksjon) bør gjentas mens du får behandling med Arsenic trioxide Accord.
Danish: Hyperleukocytose blev aldrig behandlet med yderligere kemoterapi og bedredes ved fortsættelse af arsentrioxid.
Norwegian Bokmål: Hyperleukocytose ble aldri behandlet med ytterligere kjemoterapi og forsvant ved fortsettelse med arsentrioksid.
Danish: - Din læge vil overvåge dit helbred under og efter behandlingen, da arsentrioxid, det aktive stof i Arsenic trioxide Accord, kan forårsage andre kræftformer.
Norwegian Bokmål: - Legen din kan overvåke helsen din under og etter behandling da arsentrioksid, virkestoffet i Arsenic trioxide Accord, kan forårsake andre krefttyper.
Danish: Hver æske indeholder 1, 5 eller 10 hætteglas.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1, 5 eller 10 hetteglass.
Danish: Der er ikke gennemført nogen formel vurdering af farmakokinetiske interaktioner mellem arsentrioxid og andre terapeutiske lægemidler.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen formelle evalueringer av farmakokinetiske interaksjoner mellom arsentrioksid og andre terapeutiske legemidler.
Danish: Patienter med komplet remission fik konsolideringsterapi med arsentrioxid i yderligere 25 doser over en 5-ugers periode.
Norwegian Bokmål: Pasienter med total remisjon mottok konsolideringsbehandling med 25 doser arsentrioksid i tillegg, over en periode på 5 uker.
Danish: Anvendelse af arsentrioxid hos patienter i dialyse er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Bruk av arsentrioksid hos dialysepasienter er ikke undersøkt.
Danish: Behandlingen med hydroxyurea skal fortsættes i et givet dosisniveau for at holde antallet af hvide blodlegemer ≤10 x 103/μl, og derefter skal dosis nedtrappes.
Norwegian Bokmål: Behandling med hydroksyurea bør fortsette ved en gitt dose for å holde antallet hvite blodceller ≤ 10 x 103/mikrol og deretter nedtrappes.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE UDLØBSDATO
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE UTLØPSDATO
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med andre translokationer, såsom t(11;17) (PLZF/RAR alfa).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om pasienter med varianttranslokasjoner som t(11;17) (PLZF/RAR-alfa).
Danish: - vejrtrækningsbesvær - hoste - smerter i brystet - feber
Norwegian Bokmål: - pustevansker - hoste - brystsmerter - feber
Danish: Dog er arsentrioxid og andre uorganiske arsensammensætninger kendt som karcinogene for mennesker.
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid og andre uorganiske arsenforbindelser er imidlertid kjent for å være humane karsinogener.
Danish: • visse typer medicin til behandling af bakterieinfektioner (f.eks. erythromycin og sparfloxacin)
Norwegian Bokmål: • enkelte typer legemidler for behandling av bakterieinfeksjoner (f.eks. erytromycin og sparfloksacin)
Danish: ATRA + arsentrioxid (n = 77)
Norwegian Bokmål: ATRA + arsentrioksid (n = 77)
Danish: Efter anbrud Lægemidlet skal anvendes straks efter anbrud.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd Legemidlet skal brukes umiddelbart etter anbrudd.
Danish: Varigheden af behandlingen med penicillamin skal evalueres under hensyntagen til laboratorieværdien for arsen i urinen.
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandling med penicillamin må evalueres med hensyn på verdiene av arsenikk i urin.
Danish: Nydiagnosticerede og recidiverende/refraktære APL-patienter, som udvikler vedvarende leukocytose efter påbegyndt behandling, skal indgives hydroxyurea.
Norwegian Bokmål: Hos nylig diagnostiserte pasienter og pasienter med tilbakevendende/refraktær sykdom, som utvikler vedvarende leukocytose etter innledende behandling, bør hydroksyurea administreres.
Danish: Anbefalinger for ekg og elektrolyt-monitorering
Norwegian Bokmål: EKG og anbefalinger ved elektrolyttovervåking
Danish: Din læge vil tage følgende forsigtighedsregler: - Der vil blive taget prøver for at kontrollere mængden af kalium, magnesium, calcium og kreatinin i blodet, inden du får din første dosis Arsenic trioxide Accord.
Norwegian Bokmål: Din lege vil ta følgende forsiktighetsregler: - Ta blodprøver for å vite mengden av kalium, magnesium, kalsium og kreatinin i blodet før din første dose med Arsenic trioxide Accord.
Danish: Patienter i det første studie fik en gennemsnitlig dosis arsentrioxid på 0,16 mg/kg/dag (interval 0,06 til 0,20 mg/kg/dag), og patienter i multicenterstudiet fik en fast dosis på 0,15 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Pasientene i den første studien fikk en median dose på 0,16 mg/kg/dag med arsentrioksid (område 0,06 til 0,20 mg/kg/dag) og pasientene i multisenterstudien fikk en fast dose på 0,15 mg/kg/dag.
Danish: Lægen vil beslutte nøjagtigt, hvor længe du skal fortsætte behandlingen med Arsenic trioxide Accord.
Norwegian Bokmål: Legen avgjør nøyaktig hvor lenge du må fortsette behandling med Arsenic trioxide Accord.
Danish: Begrænsede reproduktionstoksiske studier af arsentrioxid i dyr indikerer embryotoksicitet og teratogenicitet (neuralrørsdefekter, anoftalmia og mikroftalmia) ved indgivelse 1-10 gange den anbefalede kliniske dosis (mg/m2).
Norwegian Bokmål: Begrensede reproduksjonstoksiske studier av arsentrioksid hos dyr tyder på embryotoksisitet og teratogenisitet (nevralrørsdefekter, anoftalmi og mikroftalmi) ved administrering av doser 1-10 ganger høyere enn anbefalt klinisk dose (mg/m2).
Danish: Der var generelt en tendens til, at behandlingskrævende bivirkninger aftog med tiden hos patienter med recidiverende/refraktær APL, måske på grund af en forbedring af den tilgrundliggende sygdomsproces.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til behandling hadde en tendens til å reduseres over tid hos APL-pasienter med tilbakevendende/refraktær sykdom, kanskje på grunn av forbedringen av den underliggende sykdomsprosessen.
Danish: - hvis du er allergisk over for arsentrioxid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Arsenic trioxide Accord (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor arsentrioksid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Cytogenetik efter arsentrioxid-behandling
Norwegian Bokmål: Cytogenetikk etter arsentrioksid-behandling
Danish: De toksiske virkninger ophørte imidlertid med en midlertidig afbrydelse af enten arsentrioxid, ATRA eller begge (se pkt.
Norwegian Bokmål: Toksiske effekter forsvant imidlertid ved midlertidig seponering av enten arsentrioksid, ATRA eller begge (se pkt.
Danish: Behandlingen skal fortsættes i 4 uger med behandling og 4 uger uden, i alt 4 cyklusser.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal fortsette med 4 uker på og 4 uker av behandling for til sammen 4 sykluser.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumhydroxid, saltsyre; koncentreret (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumhydroksid, konsentrert saltsyre (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Arsentrioxid har vist sig embryotoksisk og teratogent i dyrestudier (se pkt.
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid har vist seg å være embryotoksisk og forårsaker fosterskader i dyrestudier (se pkt.
Danish: Hvis den toksiske hændelse ikke genopstår inden for 7 dage efter genoptagelse af behandlingen med den reducerede dosis, kan den daglige dosis øges til 100 % af den oprindelige dosis.
Norwegian Bokmål: Hvis den toksiske hendelsen ikke opptrer igjen innen 7 dager etter ny oppstart av behandling med redusert dose, kan den daglige dosen økes til 100 % av den opprinnelige dosen.
Danish: Så snart bilirubin og/eller ASAT og/eller basisk fosfatase er faldet til under 4 gange den øvre normalgrænse, skal behandlingen med arsentrioxid genoptages med 50 % af den tidligere dosis i de første 7 dage.
Norwegian Bokmål: Så snart bilirubin og/eller SGOT og/eller alkalisk fosfatase reduseres til under 4 ganger øvre normalgrense, bør behandling med arsentrioksid gjenopptas med 50 % av den foregående dosen i de første 7 dagene.
Danish: APL = akut promyelocyt-leukæmi, ATRA = all-trans-retinoinsyre
Norwegian Bokmål: APL = akutt promyelocytisk leukemi, ATRA = all-trans retinsyre
Danish: Hvis dette sker, skal behandlingen med Arsenic trioxide Accord omgående stoppes, og din læge vil behandle arsen-overdoseringen.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må behandling med Arsenic trioxide Accord opphøre umiddelbart og legen vil behandle arsenikkoverdosen.
Danish: Ikke kendt* *I CALGB-studiet C9710 blev der rapporteret 2 tilfælde af CGT-forhøjelse, grad ≥3 blandt de 200 patienter, som fik arsentrioxid konsolideringscyklusser (cyklus 1 og cyklus 2), versus ingen i kontrolgruppen.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Ikke kjent* * I CALGB-studien C9710 ble det rapportert 2 tilfeller av grad ≥ 3 økt GGT blant 200 pasienter som mottok arsentrioksid-konsolideringssykluser (syklus 1 og syklus 2) versus ingen i kontrollarmen.
Danish: Arsentrioxid kan forårsage forlænget QT-interval og komplet atrieventrikulær blokering.
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid kan forårsake forlengelse av QT-intervall og fullstendig atrioventrikulær blokkering.
Danish: Forhøjet aspartat-aminotransferase
Norwegian Bokmål: Økning i aspartataminotransferase
Danish: I kliniske studier hos patienter med recidiverende/refraktær APL oplevede 40 % af de patienter, som blev behandlet med arsentrioxid, mindst én forlængelse af QT-korrigeret (QTc) på mere end 500 msek.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med tilbakevendende/refraktær sykdom opplevde 40 % av pasientene som ble behandlet med arsentrioksid minst én QT-korrigert (QTc) intervallforlengelse som var større enn 500 msek.
Danish: APL er en speciel type myeloid leukæmi, en sygdom, hvor der forekommer unormale hvide blodlegemer og unormal blødning og blå mærker.
Norwegian Bokmål: APL er en type blodkreft, en sykdom der unormale hvite blodceller forekommer sammen med unormal blødning og blåmerker.
Danish: Se punkt 2 " Arsenic trioxide Accord indeholder natrium".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "Arsenic trioxide Accord inneholder natrium".
Danish: I multicenterstudiet var 27 af 40 patienter i live med en middelopfølgningstid på 16 måneder (område 9 til 25).
Norwegian Bokmål: multisenterstudien levde 27 av 40 pasienter med median oppfølgingstid på 16 måneder (område 9 til 25).
Danish: Ikke anvendt lægemiddel, eventuelle genstande, der kommer i kontakt hermed samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel, gjenstander som kommer i kontakt med legemidlet samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Danish: Arsenic trioxide Accord leveres i hætteglas (glas) som en koncentreret, steril, klar, farveløs, vandig opløsning.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord kommer i hetteglass som en konsentrert, steril, klar, fargeløs, vandig løsning.
Danish: I sådanne tilfælde skal behandlingen genoptages med 50 % af den forudgående daglige dosis.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller må behandlingen gjenopptas med 50 % av den foregående daglig dosen.
Danish: I tilfælde af koagulopati anbefales oral indgivelse af det kelerende middel dimercaptosuccinsyresuccimer (DCI) 10 mg/kg eller 350 m2 hver 8. time i 5 dage og derefter hver 12. time i to uger.
Norwegian Bokmål: Hvis det foreligger koagulopati, anbefales peroral administrasjon av det chelaterende middelet "dimercaptosuccinic acid succimer" (DCI) 10 mg/kg eller 350 mg/m2 hver 8. time i 5 dager og deretter hver 12. time i 2 uker.
Danish: Gennemsnitsalderen i multicenterstudiet var 40 år (aldersinterval 5 til 73).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen i multisenterstudien var 40 år (fra 5 til 73).
Danish: Cytogenetisk bekræftelse af konversion til en normal genotype og påvisning ved revers transkriptasepolymerasekædereaktion (RT-PCR) af PML/RARα konversion til normal er vist i Tabel 5 nedenfor.
Norwegian Bokmål: Cytogenetisk bekreftelse på konvertering til en normal genotype og konvertering av PML/RARα til normal detektert ved revers transkriptase - polymerase kjedereaksjon (RT-PCR) vises i tabell 5 nedenfor.
Danish: Ubrugte portioner fra hvert hætteglas skal bortskaffes forsvarligt.
Norwegian Bokmål: Ubrukte rester av hvert hetteglass må destrueres på riktig måte.
Danish: Lægemidler, der vides at forårsage forlængelse af QT/QTc-intervallet, hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi
Norwegian Bokmål: Legemidler som er kjent for å forårsake forlengelse av QT/QTC-intervallet, hypokalemi eller hypomagnesemi
Danish: Tid til knoglemarvsremission (median)
Norwegian Bokmål: Tid til benmargsremisjon (median)
Danish: Patienter, som får eller som har fået lægemidler, som vides at bevirke hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi, såsom diuretika eller amphotericin B, kan være udsat for en højere risiko for Torsade de pointes.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottar eller som har mottatt legemidler som er kjent for å forårsake hypokalemi eller hypomagnesemi, f.eks. vanndrivende midler eller amfotericin B, kan ha større risiko for torsade de pointes.
Danish: En patient behandlet under et "compassionate use program" døde af cerebral infarkt på grund af leukocytose efter behandling med kemoterapeutiske lægemidler for at sænke WBC-tallet.
Norwegian Bokmål: Én pasient i et "compassionate use"-program døde av cerebralt infarkt på grunn av leukocytose, etter behandling med kjemoterapeutiske legemidler for å redusere antallet hvite blodlegemer.
Danish: Arsentrioxid er blevet undersøgt hos 52 APL-patienter, som tidligere er blevet behandlet med anthracyclin og retinoid i to åbne enkeltarmede ikke-komparative studier.
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid er undersøkt hos 52 APL-pasienter tidligere behandlet med antracyklin og retinoid i to åpne, enkelt-arm, ikke-komparative studier.
Danish: 5 ud af 7 patienter under 18 år (i alderen 5 til 16 år) behandlet med arsentrioxid i den anbefalede dosis på 0,15 mg/kg/dag opnåede komplet respons (se pkt.
Norwegian Bokmål: Av 7 pasienter under 18 år (5-16 år) behandlet med arsentrioksid ved anbefalt dose på 0,15 mg/kg/dag oppnådde 5 pasienter fullstendig respons (se pkt.
Danish: Hos patienter, der oplever sådanne reaktioner, vurderet som relateret til arsentrioxid, må behandlingen først genoptages, når den toksiske hændelse er forsvundet, eller den anomali, der forårsagede afbrydelsen, er vendt tilbage til baseline-status.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får reaksjoner som anses å være arsentrioksid-relatert må gjenoppta behandling kun etter stablisering av den toksiske hendelsen eller etter restitusjon til baseline fra avviket som førte til avbrudd.
Danish: Kun til engangsbrug, og alle ubrugte portioner fra hvert hætteglas skal bortskaffes forsvarligt.
Norwegian Bokmål: Det er kun til engangsbruk og eventuelle ubrukte rester i hvert hetteglass må kasseres riktig.
Danish: Arsentrioxid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: For at forhindre udvikling af APLdifferentieringssyndrom under induktionsbehandlingen kan prednison (0,5 mg/kg kropsvægt dagligt i hele induktionsperioden) indgives fra dag 1 af arsentrioxid-behandlingen til slutningen af induktionsbehandlingen hos APL-patienter.
Norwegian Bokmål: For å forhindre utvikling av APL-differensieringssyndromet under induksjon av behandlingen, kan prednison (0,5 mg/kg kroppsvekt/dag under induksjonsbehandling) administreres fra dag 1 av behandling med arsentrioksid til avsluttet induksjonsbehandling hos APL-pasienter.
Danish: For patienter, der ikke kan tage oral medicin, kan dimercaprol indgivet i en dosis på 3 mg/kg intramuskulært hver 4. time overvejes, indtil den umiddelbare livstruende toksicitet er aftaget.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke kan ta orale legemidler kan det vurderes å administrere dimerkaprol dosert med 3 mg/kg intramuskulært hver 4. time til eventuell livstruende toksisitet har avtatt.
Danish: Da der ikke foreligger data for alle grupper med nedsat nyrefunktion, tilrådes forsigtighed ved brug af arsentrioxid hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger data fra noen av gruppene med nedsatt nyrefunksjon, anbefales forsiktighet ved bruk av arsentrioksid hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.