FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Příznaky problémů se srdcem (srdeční selhání) s příznaky, které mohou zahrnovat kašel, dušnost a otoky (zadržování tekutin) nohou nebo rukou.
Lithuanian: • širdies veiklos sutrikimų (širdies nepakankamumo) simptomai, kurie gali pasireikšti kosuliu, dusuliu ir kojų ar rankų patinimu (skysčių susilaikymu).
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování pacienta během podávání a po dobu 60 minut po první infuzi a během podávání a po dobu 30 - 60 minut po dalších infuzích přípravku Perjeta.
Lithuanian: Rekomenduojama pacientus atidžiai stebėti pirmosios infuzijos metu ir dar 60 minučių po jos bei kiekvienos kitos Perjeta infuzijos metu bei dar 30 - 60 minučių po jos. Jeigu pasireiškia reikšminga reakcija į infuziją, jos greitį reikia sumažinti arba infuziją laikinai nutraukti bei paskirti reikiamą gydymą.
Czech: Ve studii NEOSPHERE se u dvou pacientů ve skupině léčené přípravkem Perjeta a docetaxelem vyskytla anafylaxe.
Lithuanian: NEOSPHERE tyrimo duomenimis, dviem pacientams Perjeta ir docetakselio vartojusiųjų grupėje pasireiškė anafilaksija.
Czech: • hodnoty LVEF 40 až 45 % a současného poklesu o ≥ 10 procentních bodů pod hodnotu před léčbou.
Lithuanian: • 40 % - 45 % dydžio KSIF yra susijusi su 10 % ar didesniu sumažėjimu nuo prieš pradedant gydymą buvusio dydžio.
Czech: Ve studii CLEOPATRA u metastazujícího karcinomu prsu, byly minimální hodnoty počtu neutrofilů podobné u pacientů léčených přípravkem Perjeta i u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Lithuanian: Su metastazavusiu krūties vėžiu sergančiais pacientais atlikto klinikinio tyrimo CLEOPATRA metu nustatyta, kad Perjeta gydytų ir placebo vartojusių pacientų mažiausio neutrofilų skaičiaus duomenys buvo panašūs.
Czech: Pokud jste léčen(a) přípravkem Perjeta v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií, mohou některé nežádoucí účinky rovněž souviset s těmito přípravky.
Lithuanian: Jeigu Perjeta skiriamas kartu su trastuzumabu ir chemoterapija vienu metu, kai kurie šalutiniai poveikiai taip pat gali būti susiję su šių kitų vaistų vartojimu.
Czech: • k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním časným karcinomem prsus vysokým rizikem rekurence (viz bod 5.1)..
Lithuanian: • adjuvantiniam gydymui suaugusiems pacientams, sergantiems teigiamą HER2 rodmenį turinčiu ankstyvuoju krūties vėžiu, kuriems yra didelė recidyvo rizika (žr.
Czech: Avšak ve skupině léčené přípravkem Perjeta v kombinaci s režimem TCH byly podávány docetaxel nitrožilně v dávce 75 mg/m2 (zvýšení dávky nebylo povoleno) a karboplatina (AUC 6) nitrožilně každé 3 týdny.
Lithuanian: docetakselio buvo leidžiama į veną po 75 mg/m2 (dozės didinti nebuvo leidžiama) ir karboplatinos (AUC 6) buvo leidžiama į veną kas tris savaites.
Czech: Pertuzumab má být podán v dávce 420 mg co nejdříve.
Lithuanian: 420 mg pertuzumabo dozę reikia infuzuoti kiek įmanoma greičiau.
Czech: *** Pacienti s nejlepší celkovou odpovědí hodnocenou jako potvrzená úplná nebo částečná odpověď podle RECIST.
Lithuanian: vasario 11 d. *** Pacientai, kuriems pasireiškė geriausias bendrasis atsakas - RECIST patvirtinti VA ar DA. † vertinta pacientams, kuriems pasireiškė geriausias bendrasis atsakas VA ar DA.
Czech: • k neoadjuvantní léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním, lokálně pokročilým, inflamatorním nebo časným karcinomem prsu s vysokým rizikem rekurence (viz bod 5.1)
Lithuanian: • neoadjuvantiniam gydymui suaugusiems pacientams, sergantiems teigiamą HER2 rodmenį turinčiu vietiškai išplitusiu, uždegiminiu ar ankstyvosios stadijos krūties vėžiu, kai yra didelė vėžio recidyvo rizika (žr.
Czech: Pro mísení roztoku má být vak zvolna převracen, aby se zabránilo napěnění.
Lithuanian: Kad tirpalas susimaišytų ir nesuputotų, maišą reikia švelniai apversti.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 420 mg/14 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 420 mg/14 ml
Czech: V pivotní studii CLEOPATRA metastazujícího karcinomu prsu byla celková frekvence příhod hypersenzitivity/anafylaxe hlášených řešiteli během celého období léčby 9,3 % ve skupině s placebem a 11,3 % ve skupině léčené přípravkem Perjeta, z toho se ve 2,5 % respektive ve 2,0 % jednalo o příhody stupně 3 až 4 dle NCI-CTCAE.
Lithuanian: Su metastazavusiu krūties vėžiu sergančiais pacientais atlikto pagrindinio klinikinio tyrimo CLEOPATRA metu bendrasis tyrėjų praneštų padidėjusio jautrumo ar anafilaksijos reiškinių dažnis visu gydymo laikotarpiu placebo grupėje buvo 9,3 %, Perjeta gydytųjų grupėje - 11,3 %, iš kurių atitinkamai 2,5 % ir 2,0 % buvo 3-4-ojo laipsnio pagal NCI-CTCAE.
Czech: V sub-studii randomizované pivotní studie CLEOPATRA u metastazujícího karcinomu prsu nebyly u 37 pacientů pozorovány farmakokinetické interakce mezi pertuzumabem a trastuzumabem nebo mezi pertuzumabem a docetaxelem.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Atsitiktinių imčių pagrindinio su metastazavusiu krūties vėžiu sergančiais pacientais atlikto klinikinio tyrimo CLEOPATRA metu papildomame tyrime su 37 pacientais tarp pertuzumabo ir trastuzumabo bei tarp pertuzumabo ir docetakselio farmakokinetinės (FK) sąveikos nepastebėta.
Czech: Přípravek je dodáván ve skleněné injekční lahvičce obsahující 14 ml koncentrátu.
Lithuanian: bespalvis ar gelsvas skystis. Jis tiekiamas stiklo flakonais, kuriuose yra 14 ml koncentrato.
Czech: • APHINITY, ve které byl přípravek Perjeta podáván v kombinaci s trastuzumabem a antracyklinovou nebo neantracyklinovou chemoterapií zahrnující taxany pacientům s časným karcinomem prsu (n = 2 364).
Lithuanian: • APHINITY tyrimo metu, kai Perjeta buvo skiriamas adjuvantiniam gydymui kartu su trastuzumabu ir chemoterapija, kurios sudėtyje buvo taksanas ir buvo antraciklinas arba pastarojo nebuvo, ankstyvuoju krūties vėžiu sergantiems pacientams (n = 2 364).
Czech: Laboratorní abnormality
Lithuanian: Laboratoriniai nuokrypiai
Czech: • Menší chuť k jídlu
Lithuanian: • apetito sumažėjimas;
Czech: Clearance klesala u pacientů s vyšší koncentrací albuminu před léčbou a stoupala u pacientů s vyšší tělesnou hmotností bez tuku.
Lithuanian: Pacientų, kuriems prieš pradedant tyrimą buvo nustatyta didesnė albumino koncentracija, organizme Kl sumažėjo, o pacientų, kuriems prieš pradedant tyrimą buvo nustatyta didesnė kūno raumenų masė, organizme Kl padidėjo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Lithuanian: Roche Registration GmbH
Czech: Incidence průjmu stupně 3 až 4 dle NCI-CTCAE byla 9,3 % u pacientů léčených přípravkem Perjeta a 5,1 % u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Lithuanian: 3-4-jo laipsnio pagal NCI-CTCAE viduriavimas nustatytas 9,3 % Perjeta gydytųjų grupės pacientų, lyginant su 5,1 % placebo grupės pacientų.
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100)
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:".
Lithuanian: • Ant išorinės kartono dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Další informace o reakcích na infuzi, které je nutno sledovat během infuze a po jejím ukončení, jsou uvedeny v bodě 4 „Závažné nežádoucí účinky".
Lithuanian: Daugiau informacijos apie reakcijas į infuziją rasite 4 skyriuje „Sunkus šalutinis poveikis", kad į tai atkreiptumėte dėmesį infuzijos metu ir po jos.
Czech: • Ztráta nebo změna vnímání chuti
Lithuanian: • skonio jutimo praradimas arba pakitimas;
Czech: • Kohorta B - 4 cykly FEC, a pak 4 cykly přípravku Perjeta v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem.
Lithuanian: • Kohorta B - 4 ciklai FEC, vėliau skiriant 4 ciklus Perjeta kartu su trastuzumabu ir docetakseliu.
Czech: Přípravek Perjeta se podává v intravenózní infuzi.
Lithuanian: Perjeta yra skiriamas infuzija į veną.
Czech: Makakové jávští celkově dobře snášeli intravenózní podávání pertuzumabu jednou týdně v dávkách až 150 mg/kg.
Lithuanian: Cynomolgus genties beždžionės kas savaitę į veną leidžiamas iki 150 mg/kg pertuzumabo dozes įprastai gerai toleravo.
Czech: Období sledování má být dokončeno před jakoukoliv následnou infuzí trastuzumabu nebo chemoterapie (viz bod 4.4).
Lithuanian: Tik praėjus šiam stebėjimo laikotarpiui galima pradėti bet kurią kitą trastuzumabo ar chemoterapijos infuziją (žr.
Czech: Po operaci všechny pacientky dostávaly intravenózně 3 cykly 5-fluorouracilu (600 mg/m2), epirubicinu (90 mg/m2), cyklofosfamidu (600 mg/m2) (FEC) každé tři týdny, a trastuzumab byl podáván intravenózně každé tři týdny až do dokončení jednoroční léčby.
Lithuanian: Po chirurginės operacijos visoms pacientėms buvo skiriami 3 ciklai 5-fluorouracilo (600 mg/m2), epirubicino (90 mg/m2), ciklofosfamido
Czech: Ve studii NEOSPHERE se vyrážka vyskytla u 40,2 % pacientů léčených neoadjuvantně přípravkem Perjeta, trastuzumabem a docetaxelem, v porovnání s 29,0 % pacientů léčených trastuzumabem a docetaxelem.
Lithuanian: NEOSPHERE tyrimo duomenimis, bėrimas pasireiškė 40,2 % pacientų, kuriems buvo skirtas neoadjuvantinis gydymas Perjeta, trastuzumabo ir docetakselio deriniu, lyginant su 29,0 % pacientų, kuriems buvo skirta trastuzumabo ir docetakselio.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle typu karcinomu prsu (operabilní, lokálně pokročilý nebo inflamatorní) a dle ER nebo PgR pozitivity.
Lithuanian: Randomizacija buvo stratifikuota pagal krūties vėžio tipą (operabilus, vietiškai išplitęs ar uždegiminis) ir pagal ER ar PgR receptorių nustatymą.
Czech: Ve studiích TRYPHAENA a APHINITY byla celková frekvence hypersenzitivity/anafylaxe vyšší u skupiny léčené přípravkem Perjeta a TCH (13,2 %, resp. 7,6 %), z toho 2,6 %, resp. 1,3 % příhod bylo stupně 3-4 dle NCICTCAE.
Lithuanian: Tiek TRYPHAENA tyrimo, tiek ir APHINITY tyrimo duomenimis, bendrasis padidėjusio jautrumo ar anafilaksijos reiškinių dažnis buvo didžiausias Perjeta ir TCH vartojusiųjų grupėje (atitinkamai 13,2 % ir 7,6 %), iš kurių atitinkamai 2,6 % ir 1,3 % atvejų buvo 3-4-ojo laipsnio pagal NCI-CTCAE.
Czech: Farmakokinetika pertuzumabu byla v těchto studiích srovnatelná s farmakokinetikou ve studiích s monoterapií.
Lithuanian: Pertuzumabo FK šiuose tyrimuose ir vienos vaistinės medžiagos tyrimuose buvo panaši.
Czech: Kromě přípravku Perjeta budete dostávat rovněž trastuzumab a protinádorové léky (tzv. chemoterapie).
Lithuanian: Kartu su Perjeta Jūs taip pat būsite gydomi trastuzumabu ir chemoterapiniais vaistais.
Czech: V pěti studiích byl hodnocen vliv pertuzumabu na farmakokinetiku souběžně podávaných cytotoxických přípravků, docetaxelu, paklitaxelu, gemcitabinu, kapecitabinu, karboplatiny a erlotinibu.
Lithuanian: Pertuzumabo poveikis kartu skiriamų citotoksinių vaistinių preparatų docetakselio, paklitakselio, gemcitabino, kapecitabino, karboplatinos ir erlotinibo FK buvo įvertintas penkių tyrimų metu.
Czech: • Ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte během léčby přípravkem Perjeta nebo do 6 měsíců po ukončení léčby.
Lithuanian: • jeigu pastojate gydymo Perjeta laikotarpiu ar per 6 mėnesius po gydymo pabaigos, nedelsdama pasakykite savo gydytojui;
Czech: Jak přípravek Perjeta uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Perjeta
Czech: Pacienty je nutno vyšetřit a pečlivě sledovat až do úplného odeznění známek a příznaků.
Lithuanian: Kol požymiai ir simptomai visiškai išnyks, reikia vertinti ir kruopščiai stebėti pacientų būklę.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou renálních funkcí nelze stanovit žádná doporučení týkající se dávkování, protože jsou k dispozici jen omezené farmakokinetické údaje (viz bod 5.2).
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, turima nedaug, todėl dozavimo rekomendacijų pateikti negalima (žr.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui.
Czech: Následná explorativní analýza ukázala, že u pacientů dříve léčených trastuzumabem (n = 88) byl poměr rizik pro nezávisle hodnocené přežití bez progrese 0,62 (95% interval spolehlivosti 0,35 až 1,07) ve srovnání s hodnotou 0,60 (95% interval spolehlivosti 0,43 až 0,83) u pacientů, kteří měli jinou předchozí léčbu než trastuzumab (n = 288).
Lithuanian: Atlikta post hoc žvalgomoji analizė atskleidė, kad trastuzumabu jau gydytiems pacientams (n = 88) NPI įvertinto IBLP santykinė rizika buvo 0,62 (95 % PI: 0,35; 1,07), lyginant su 0,60 (95 % PI: 0,43; 0,83)
Czech: Přípravek Perjeta má být podáván v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem.
Lithuanian: Perjeta reikia skirti kartu su trastuzumabu ir docetakseliu.
Czech: Pacientky byly randomizovány k předoperační léčbě jedním ze tří neoadjuvantních režimů:
Lithuanian: Pacientėms prieš chirurginę operaciją atsitiktine tvarka buvo paskirta viena iš toliau nurodytų trijų neoadjuvantinio gydymo schemų:
Czech: V souhrnu, příhody popisované řešiteli jako anafylaxe se projevily u 2 pacientů ve skupině s placebem a u 4 pacientů ve skupině léčené přípravkem Perjeta (viz bod 4.4).
Lithuanian: Apibendrinant, 2 placebo grupės pacientai ir 4 Perjeta gydytųjų grupės pacientai patyrė reiškinius, tyrėjo apibūdintus kaip anafilaksija (žr.
Czech: (vs Perjeta + trastuzumab + docetaxel)
Lithuanian: (lyginant su Perjeta+ Trastuzumabu+Docetakseliu)
Czech: Pokud uběhlo od Vaší poslední návštěvy 6 týdnů nebo více, bude Vám podána vyšší dávka 840 mg přípravku Perjeta.
Lithuanian: Jeigu pamiršote arba praleidote apsilankymą gydymo įstaigoje, kad susilašintumėte Perjeta, kaip galėdami greičiau apsilankykite joje. Jeigu jau prabėgo 6 savaitės ar daugiau laiko po paskutiniojo apsilankymo, tuomet Jums bus sulašinta didesnė 840 mg Perjeta dozė.
Czech: V pivotní studii CLEOPATRA metastazujícího karcinomu prsu byla incidence neutropenie stupně 3 až 4 dle NCI-CTCAE v.3 ve dvou léčebných skupinách vyvážená (86,3 % u pacientů léčených přípravkem Perjeta a 86,6 % u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, a to včetně 60,7 % respektive 64,8 % neutropenie stupně 4).
Lithuanian: Su metastazavusiu krūties vėžiu sergančiais pacientais atlikto pagrindinio tyrimo CLEOPATRA metu 3-4-jo laipsnio pagal NCI-CTCAE (3 versija) neutropenijos dažnis tarp abiejų gydymo grupių išlaikė pusiausvyrą (86,3 % Perjeta gydytųjų pacientų grupėje ir 86,6 % placebo grupės pacientų, tarp jų atitinkamai 60,7 % ir 64,8 % nustatyta 4-ojo laipsnio neutropenija).
Czech: Perjeta + trastuzumab + chemoterapie n = 2400
Lithuanian: chemoterapija N = 2 400
Czech: U pacientů s časným karcinomem prsu nebyly zjištěny žádné rozdíly ve farmakokinetice pertuzumabu ve srovnání s pacienty s metastazujícím karcinomem prsu.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta pertuzumabo FK skirtumų pacientams, kurie serga ankstyvuoju krūties vėžiu, lyginant su FK pacientams, kurie serga metastazavusiu krūties vėžiu.
Czech: Přípravek Perjeta je indikován k použití v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem u dospělých pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím nebo lokálně rekurentním neresekovatelným karcinomem prsu, kteří dosud nebyli léčeni anti-HER2 léky nebo chemoterapií pro metastazující onemocnění.
Lithuanian: sergantiems teigiamą HER2 rodmenį turinčiu metastazavusiu ar vietiškai atsinaujinusiu nerezekuotinu krūties vėžiu, kuriems dar nėra taikyta metastazavusios ligos anti-HER2 terapija ar chemoterapija.
Czech: Randomizace byla stratifikována dle typu nádoru prsu (operabilní, lokálně pokročilý nebo inflamatorní) a pozitivity ER a/nebo PgR.
Lithuanian: Randomizacija buvo stratifikuota pagal krūties vėžio tipą (operabilus, vietiškai išplitęs ar uždegiminis) bei pagal ER ir (arba) PgR receptorių nustatymą.
Czech: U žádného pacienta ze skupiny léčené přípravkem Perjeta plus trastuzumab a FEC s následným podáním přípravku Perjeta plus trastuzumab a docetaxel se nevyskytla symptomatická dysfunkce levé srdeční komory.
Lithuanian: Kitoje grupėje, kurios pacientams buvo skiriamas Perjeta kartu su trastuzumabu ir FEC, o vėliau skiriamas Perjeta kartu su trastuzumabu ir docetakseliu, nė vienam pacientui nepasireiškė simptomus sukeliančios KSD.
Czech: Placebo+ trastuzumab + docetaxel n=406
Lithuanian: Placebas+ trastuzumabas + docetakselis n = 406
Czech: • Zeptejte se svého lékaře, zda můžete kojit během léčby přípravkem Perjeta nebo po jejím ukončení.
Lithuanian: • ar galite gydymo metu ir po jo pabaigos maitinti krūtimi, klauskite gydytojo.
Czech: • 6 cyklů režimu TCH v kombinaci s přípravkem Perjeta.
Lithuanian: • 6 ciklai TCH kartu su Perjeta.
Czech: Léčba přípravkem Perjeta může způsobit těžký průjem.
Lithuanian: Viduriavimas Vartojant Perjeta gali pasireikšti sunkus viduriavimas.
Czech: Během léčby přípravkem Perjeta a 6 měsíců po jejím ukončení je třeba používat účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Jūs turite naudotis veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis gydymo Perjeta laikotarpiu ir dar 6 mėnesius po gydymo pabaigos.
Czech: Nebyl pozorován žádný vztah mezi clearance kreatininu a expozicí pertuzumabu při rozsahu pozorovaných hodnot clearance kreatininu (27 až 244 ml/min).
Lithuanian: Esant KrKl nuo 27 iki 244 ml/min ryšio tarp KrKl ir ekspozicijos pertuzumabui nebuvo stebėta.
Czech: Zvýšená tvorba slz
Lithuanian: Sustiprėjęs ašarojimas
Czech: U asijských pacientů byla incidence febrilní neutropenie vyšší ve skupině léčené přípravkem Perjeta (25,8 %) než ve skupině s placebem (11,3 %).
Lithuanian: Azijiečiams febrilinės neutropenijos dažnis Perjeta gydytųjų grupėje (25,8 %) buvo didesnis, lyginant su placebo grupe
Czech: Farmakokinetické výsledky pertuzumabu ve studiích NEOSPHERE a APHINITY byly ve shodě s prognózami z předchozího farmakokinetického populačního modelu.
Lithuanian: NEOSPHERE ir APHINITY tyrimų metu gauti pertuzumabo FK rezultatai buvo panašūs į prognozuotuosius iš anksčiau atlikto populiacijų FK modeliavimo.
Czech: Sekundárními cílovými parametry byly IDFS včetně druhého primárního nádoru jiného než karcinom prsu, celkové přežití (OS), přežití bez známek onemocnění (disease-free survival, DFS), doba do rekurence (recurrence-free interval, RFI) a doba do vzdálené rekurence (distant recurrence-free interval, DRFI).
Lithuanian: įskaitant antrąjį pirminį ne krūties vėžį, bendrasis išgyvenamumas (BI), išgyvenamumas be ligos pasireiškimo (IBL), laikotarpis be recidyvų (LBR) ir laikotarpis be atokiųjų recidyvų (LBAR).
Czech: • Tekutina v okolí plic způsobující obtíže s dýcháním Pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených příznaků po ukončení léčby přípravkem Perjeta, promluvte si ihned se svým lékařem a informujte jej, že jste byl(a) dříve léčen(a) přípravkem Perjeta.
Lithuanian: Jeigu bet kurių iš anksčiau nurodytų simptomų Jums pasireikštų po to, kai gydymas Perjeta buvo nutrauktas, turite nedelsdami pasikonsultuoti su gydytoju ir pasakyti jam, kad anksčiau buvote gydomi Perjeta.
Czech: Nebyly zjištěny žádné známky jakékoli farmakokinetické interakce mezi pertuzumabem a kterýmkoli z těchto přípravků.
Lithuanian: Kokios nors FK sąveikos tarp pertuzumabo ir kurio nors iš minėtų vaistinių preparatų įrodymų nenustatyta.
Czech: Pokud se u Vás během užívání protinádorové léčby vyskytne těžký průjem, může Váš lékař zahájit léčbu proti průjmu a přerušit léčbu přípravkem Perjeta, dokud nebude průjem pod kontrolou.
Lithuanian: Viduriavimas yra tokia būklė, kai Jūsų organizmas išskiria daugiau nei įprastai vandeningų išmatų. Jeigu vartojant vaistų nuo vėžio Jums pasireiškia sunkus viduriavimas, gydytojas gali Jums paskirti gydymą nuo viduriavimo ir gali laikinai nutraukti Perjeta skyrimą, kol viduriavimas taps kontroliuojamu.
Czech: Příznaky průjmu se vrátily na výchozí hodnotu po HER2 terapii v ramenu s přípravkem Perjeta.
Lithuanian: Viduriavimo simptomų įvertinimo balai Perjeta vartojusiųjų grupėje sugrįžo prie pradinių reikšmių po HER2 veikiančių vaistinių preparatų nutraukimo.
Czech: Také výskyt symptomatické dysfunkce levé srdeční komory byl nižší ve skupině léčené přípravkem Perjeta (1,8 % ve skupině léčené placebem versus 1,5 % ve skupině léčené přípravkem Perjeta) (viz bod 4.4).
Lithuanian: Simptomus sukeliančios KSD pasireiškimo dažnis taip pat buvo mažesnis Perjeta vartojusiųjų grupėje (1,8 % placebo grupėje lyginant su 1,5 % Perjeta vartojusiųjų grupėje) (žr.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos
Czech: Příznaky mohou zahrnovat ledvinové problémy (slabost, dušnost, únava a zmatenost), srdeční problémy (kmitání srdečního svalu, zrychlení nebo zpomalení srdečního tepu), epileptické záchvaty, zvracení nebo průjem a brnění v ústech, rukou nebo chodidlech.
Lithuanian: širdies veiklos sutrikimai (širdies plazdėjimas greičiau ar lėčiau už įprastą širdies plakimą), traukuliai, vėmimas ar viduriavimas, dilgsėjimas burnoje, rankose ar kojose.
Czech: Ve studii TRYPHAENA se febrilní neutropenie vyskytla u 17,1 % pacientů léčených neoadjuvantně přípravkem Perjeta + TCH a u 9,3 % pacientů léčených neoadjuvantně přípravkem Perjeta, trastuzumabem a docetaxelem následně po režimu FEC.
Lithuanian: TRYPHAENA tyrimo duomenimis, febrilinė neutropenija pasireiškė 17,1 % pacientų, kuriems buvo skiriamas neoadjuvantinis gydymas Perjeta + TCH, bei 9,3 % pacientų, kuriems po FEC buvo skiriamas neoadjuvantinis gydymas Perjeta, trastuzumabu ir docetakseliu.
Czech: • Zvýšené slzení
Lithuanian: • sustiprėjęs ašarojimas;
Czech: V pivotní studii CLEOPATRA metastazujícího karcinomu prsu se průjem vyskytl u 68,4 % pacientů léčených přípravkem Perjeta a u 48,7 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo (viz bod 4.4).
Lithuanian: Su metastazavusiu krūties vėžiu sergančiais pacientais atlikto pagrindinio tyrimo CLEOPATRA metu viduriavo 68,4 % Perjeta gydytųjų grupės ir 48,7 % placebo grupės pacientų (žr.
Czech: Ve studii APHINITY byla incidence neutropenie stupně 3 až 4 podle kritérií NCI-CTCAE v.4 40,6 % u pacientů léčených přípravkem Perjeta, trastuzumabem a chemoterapií ve srovnání s 39,1 % pacientů léčených placebem, trastuzumabem a chemoterapií, včetně 28,3 %, resp. 26,5 % neutropenie stupně 4.
Lithuanian: APHINITY tyrimo duomenimis, 3-4-ojo laipsnio neutropenijos pagal NCI-CTCAE v.4 pasireiškimo dažnis buvo 40,6 % pacientams, kuriems buvo skirti Perjeta, trastuzumabas ir chemoterapija, lyginant su 39,1 % dažniu pacientams, kuriems buvo skirti placebas, trastuzumabas ir chemoterapija, įskaitant atitinkamai 28,3 % ir 26,5 % 4-ojo laipsnio neutropenijos atvejų dažnį.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Czech: Má být zvážena symptomatická léčba mukozitidy a průjmu.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar nevertėtų mukozito ir viduriavimo simptomų gydyti.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC13
Lithuanian: ATC kodas - L01XC13.
Czech: V klinické studii neoadjuvantní léčby NEOSPHERE, ve které byl pacientům podáván přípravek Perjeta ve 4 cyklech jako neoadjuvantní léčba, byl výskyt dysfunkce levé srdeční komory (během celé doby léčby) vyšší u skupiny léčené přípravkem Perjeta, trastuzumabem a docetaxelem (7,5 %) v porovnání se skupinou léčenou trastuzumabem a docetaxelem (1,9 %).
Lithuanian: NEOSPHERE tyrimo duomenimis, kai pacientams neoadjuvantiniam gydymui buvo skirti 4 Perjeta ciklai, KSD pasireiškimo dažnis (visu tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo laikotarpiu) buvo didesnis Perjeta, trastuzumabo ir docetakselio vartojusiųjų grupėje (7,5 %), lyginant su vartojusiaisiais trastuzumabo ir docetakselio (1,9 %).
Czech: Obrázek 3 Kaplan-Meierova křivka doby do invazivního onemocnění
Lithuanian: Išgyvenamumo be invazinės ligos Kaplan-Meier kreivė
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před zahájením léčby přípravkem Perjeta se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Lithuanian: Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradedant Jums lašinti Perjeta.