FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par Glustin doit être réexaminé après trois à six mois, et il doit être interrompu chez les patients pour lesquels le bénéfice est insuffisant.
Romanian: Tratamentul cu Glustin trebuie revizuit după trei până la șase luni și trebuie oprit la pacienții cărora nu le aduce suficiente beneficii.
French: Glustin est un médicament qui contient le principe actif pioglitazone.
Romanian: Glustin este un medicament care conține substanța activă pioglitazonă.
French: Au terme d'une ou deux semaines, il peut être nécessaire d'augmenter la dose quotidienne jusqu'à 45 mg si un meilleur contrôle du taux de glucose (sucre) dans le sang est requis.
Romanian: Această doză poate fi mărită după una sau două săptămâni până la 45 mg o dată pe zi, dacă apare necesitatea unui control mai riguros al glicemiei (zahărul din sânge).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Glustin?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Glustin?
French: La société qui commercialise Glustin fournira aux médecins prescrivant le médicament du matériel éducatif qui mentionnera l'éventuel risque d'insuffisance cardiaque et de cancer de la vessie associé aux traitements contenant de la pioglitazone, les critères de sélection des patients et la nécessité de réexaminer le traitement régulièrement et de l'interrompre s'il ne présente plus aucun bénéfice pour les patients.
Romanian: Compania care comercializează Glustin va realiza materiale educaționale pentru medicii care prescriu medicamentul, care vor include riscul posibil de insuficiență cardiacă și de cancer de vezică urinară asociat cu tratamentele care conțin pioglitazonă, criteriile de selectare a pacienților și necesitatea evaluării regulate a tratamentului și oprirea tratamentului dacă nu mai prezintă beneficii pentru pacienți.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Glustin sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Glustin sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
French: Si Glustin est utilisé en association avec d'autres médicaments contre le diabète, d'autres effets indésirables peuvent survenir.
Romanian: Dacă Glustin se utilizează în asociere cu alte medicamente antidiabetice, pot apărea alte efecte secundare.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster les doses de Glustin en cas d'administration avec d'autres médicaments tels que le gemfibrozil (utilisé pour réduire le taux de cholestérol) ou la rifampicine (un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose).
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozelor de Glustin atunci când se administrează împreună cu alte medicamente precum gemfibrozilul (utilizat pentru scăderea colesterolului) sau rifampicina (un antibiotic utilizat pentru tratarea tuberculozei).
French: Glustin est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez les adultes (âgés de 18 ans ou plus), en particulier chez ceux qui sont en surcharge pondérale.
Romanian: Glustin se utilizează pentru tratarea diabetului de tip 2 la adulți (în vârstă de cel puțin 18 ani), în special la cei supraponderali.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Glustin (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: infection des voies respiratoires supérieures (rhumes), hypoesthésie (diminution de la sensibilité tactile), troubles visuels, fractures des os et prise de poids.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Glustin (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt infecții ale căilor respiratorii superioare (răceli), hipoestezie (reducerea simțului tactil), tulburări de vedere, fracturi și creștere în greutate.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Glustin.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Glustin.
French: Au total, près de 7 000 patients ont reçu Glustin au cours de ces études.
Romanian: În toate studiile combinate, Glustin a fost administrat la aproximativ 7 000 de pacienți.
French: Le principe actif de Glustin, la pioglitazone, rend les cellules (graisseuses, des muscles et du foie) plus sensibles à l'insuline, ce qui signifie que le corps utilise mieux l'insuline qu'il produit.
Romanian: Substanța activă din Glustin, pioglitazona, mărește sensibilitatea la insulină a celulelor (adipoase, musculare și hepatice), ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce.
French: Qu'est-ce que Glustin?
Romanian: Ce este Glustin?
French: Pourquoi Glustin a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Glustin?
French: Glustin ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont des problèmes de foie, les patients qui ont eu une insuffisance cardiaque (lorsque le cœur ne fonctionne pas aussi bien qu'il le devrait) ou les patients souffrant d'acidocétose diabétique (une complication du diabète).
Romanian: Glustin este contraindicat la pacienții care au probleme cu ficatul, la cei cu insuficiență cardiacă (când inima nu funcționează cum trebuie) sau la cei cu cetoacidoză diabetică (o complicație a diabetului).
French: Glustin a été comparé à un placebo (traitement fictif), à la metformine et au gliclazide (une sulfonylurée) dans le cadre d'un certain nombre d'études.
Romanian: Glustin a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), metformină și gliclazidă (o sulfoniluree) într-o serie de studii.
French: D'autres études ont également porté sur l'utilisation prolongée de Glustin.
Romanian: Alte studii au examinat și utilizarea Glustin pe termen lung.
French: Certaines études ont également concerné l'association de Glustin avec une sulfonylurée, l'insuline ou la metformine, ou avec l'association de la metformine et d'une sulfonylurée.
Romanian: Unele studii au evaluat, de asemenea, asocierea între Glustin și o sulfoniluree, insulină sau metformină sau asocierea cu metformină și o sulfoniluree.
French: Glustin a également amélioré le contrôle glycémique obtenu pour le diabète de type 2 lorsqu'il a été ajouté au traitement existant par une sulfonylurée, l'insuline ou la metformine, ou par l'association de la metformine et d'une sulfonylurée.
Romanian: Glustin a îmbunătățit reglarea glicemiei în cazul diabetului de tip 2 și când a fost adăugat la tratamentul existent cu o sulfoniluree, insulină sau metformină sau la combinația de metformină și o sulfoniluree.
French: Quel est le bénéfice démontré par Glustin au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Glustin pe parcursul studiilor?
French: Il est utilisé en complément d'un régime et de la pratique d'un exercice physique des différentes manières suivantes:
Romanian: Se utilizează în asociere cu un regim alimentar și cu exercițiu fizic.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Glustin, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Glustin, consultați prospectul.
French: Glustin a entraîné une diminution du taux d'HbA1c, indiquant que les taux de glucose dans le sang ont été réduits avec des doses de 15, 30 et 45 mg. Glustin administré seul s'est avéré aussi efficace que la metformine et le gliclazide.
Romanian: Glustin a determinat scăderea nivelului de HbA1c, indicând scăderea glicemiei când s-au administrat doze de 15, 30 și 45 mg.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Glustin?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Glustin?
French: L'EPAR complet relatif à Glustin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Glustin este disponibil pe site-ul agenției la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Glustin, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
French: • en association avec la metformine et une sulphonylurée chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé en dépit du traitement par les deux médicaments administrés par voie orale;
Romanian: • în asociere cu metformină și sulfoniluree la pacienții la care boala nu este ținută sub control în mod satisfăcător cu două medicamente administrate oral;
French: Comment Glustin agit-il?
Romanian: Cum acționează Glustin?
French: Comment Glustin est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Glustin?
French: • administré seul chez les patients pour lesquels la metformine (un autre médicament contre le diabète) n'est pas adaptée;
Romanian: • Glustin se utilizează în monoterapie la pacienții la care metformina (un alt medicament antidiabetic) nu este indicată.
French: Dans quel cas Glustin est-il utilisé?
Romanian: Pentru ce se utilizează Glustin?
French: EU/1/12/791/001 Glybera
Romanian: EU/1/12/791/001
French: Chaque boîte spécifique au patient contient une quantité suffisante de flacons pour administrer à chaque patient une dose de 1 x 1012
Romanian: Fiecare ambalaj specific pacientului conţine o cantitate suficientă de flacoane pentru administrarea unei doze de 1 x 1012
French: 3 x 10¹² cg/ml Solution pour injection
Romanian: Glybera 3 x 10¹² cg/ml Soluţie injectabilă Intramusculară flacon (sticlă) 1 ml
French: cg/kg de poids corporel e s
Romanian: cg/kg greutate corporală pentru fiecare pacient.
French: Conditionnem ent primaire
Romanian: Ambalajul primar
French: 1 ml
Romanian: l u i e
French: Ils doivent s'assurer que Glybera n'est fourni que si les professionnels de la santé impliqués dans le traitement d'un patient ont reçu le pack éducatif et que le médecin prescripteur confirme que le patient accepte de participer au registre.
Romanian: Aceştia se asigură că Glybera este furnizat numai dacă personalul medico-sanitar implicat în tratamentul unui pacient a primit pachetul educaţional şi dacă medicul care prescrie medicamentul confirmă faptul că pacientul este de acord să fie înregistrat în registru.
French: Les Etats membres conviendront avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché des détails d'un programme d'accès restreint et d'un registre de la maladie.
Romanian: Statele membre convin asupra detaliilor cu privire la un program de acces limitat şi la un registru al bolii împreună cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
French: Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament à mettre en place par les Etats membres
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului care urmează să fie puse în aplicare de către statele membre
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments.
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente.
French: 18 mois pour les flacons congelés.
Romanian: 18 luni pentru flacoane congelate.
French: Les seringues ne doivent pas être utilisées plus d'une fois.
Romanian: Seringile nu trebuie utilizate mai mult de o dată.
French: Avant le lancement du produit dans chaque pays
Romanian: Înainte de lansarea medicamentului în fiecare ţară
French: Toutes les études interventionnelles se sont poursuivies en études de suivi à long terme.
Romanian: Toate studiile intervenţionale au continuat cu studii de urmărire pe termen lung.
French: Les conséquences à long terme de cette infiltration cellulaire sont inconnues.
Romanian: Consecințele pe termen lung ale acestei infiltrări celulare nu sunt cunoscute.
French: Les résultats de l'étude seront analysés annuellement.
Romanian: Rezultatele studiului trebuie analizate anual.
French: Les études devront inclure au moins 4 sujets par année à compter de juin
Romanian: Studiile vor înscrie cel puţin câte patru subiecţi pe an, începând din iunie 2015.
French: Ces effets étaient dose-dépendants mais ont régressé dans le temps.
Romanian: Aceste efecte au fost dependente de doză, dar au regresat în timp.
French: N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après « EXP ».
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP".
French: Le schéma de biodistribution était très similaire chez les autres espèces testées (chats et lapins).
Romanian: Modelul de biodistribuţie a fost foarte similar la celelalte specii testate (pisici şi iepuri).
French: Les détails du fonctionnement de ce registre seront convenus avec les autorités nationales compétentes de chaque État membre.
Romanian: Detaliile gestionării registrului sunt convenite împreună cu autorităţile naţionale competente din fiecare stat membru.
French: 3) Le journal alimentaire et les données de qualité de vie devront également être consignés.
Romanian: 4) datele din jurnalul regimului alimentar şi cele privind calitatea vieţii trebuie, de asemenea, înregistrate.
French: • Il est important que vous compreniez bien les avantages et les risques associés au traitement en en parlant avec votre médecin
Romanian: • Este important să înţelegeţi în totalitate beneficiile şi riscurile asociate tratamentului discutând cu medicul dumneavoastră.
French: Les effets sur la fécondité masculine et féminine n'ont pas été évalués lors des études chez l'animal.
Romanian: Efectele asupra fertilităţii masculine şi feminine nu au fost evaluate în studiile la animale.
French: Il est important que vous preniez ces médicaments en suivant bien les instructions qui vous ont été données.
Romanian: Este important să luaţi aceste medicamente în conformitate cu instrucţiunile care v-au fost date.
French: Aucune épreuve de neutralisation n'a été utilisée.
Romanian: Nu s-au utilizat teste de neutralizare.
French: EXP Durée de conservation après la première ouverture dans les seringues : 8 heures (si la place le permet)
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere în seringi: 8 ore (dacă spaţiul permite acest lucru)
French: Vous devez en tenir compte lorsque vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines.
Romanian: Trebuie să ţineţi cont de aceasta când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.
French: Après cette période, les taux de triglycérides sont revenus aux taux initiaux.
Romanian: După această perioadă, valorile trigliceridelor au revenit la nivelul de bază.
French: - Votre médecin vous a remis une carte du patient.
Romanian: - Aţi primit de la medicul dumneavoastră un card destinat pacientului.
French: Votre médecin discutera avec vous de l'anesthésique utilisé et de la façon dont il sera administré.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre anestezic şi despre modul în care acesta va fi administrat.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea.
French: • Instructions détaillées sur la dose, le nombre et la localisation des injections
Romanian: • instrucţiuni detaliate cu privire la doza, numărul şi localizarea injecţiilor
French: Le registre devra être réalisé conformément à un protocole convenu.
Romanian: Registrul trebuie realizat în conformitate cu un protocol convenit.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté est une douleur dans les extrémités, survenant chez environ un tiers des patients.
Romanian: Reacţia adversă cel mai frecvent raportată este durerea la nivelul extremităţilor, care apare la aproximativ o treime din pacienţi.
French: Si un flacon est endommagé, les seringues pour l'injection ne doivent pas être préparées et la procédure d'injection doit être reportée et reprogrammée.
Romanian: Dacă un flacon prezintă deteriorări, seringile pentru injecţie nu trebuie preparate şi procedura de injectare trebuie amânată şi reprogramată.
French: Il est possible que la dose de l'immunosuppresseur doive être ajustée.
Romanian: Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de imunosupresoare.
French: PSUR/réévalu ation annuelle
Romanian: RPAS/ reevaluare anuală
French: Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime pauvre en sodium.
Romanian: Trebuie să ţineţi cont de acest lucru dacă aveţi un regim sărac în sodiu.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis
Romanian: În plus, o versiune actualizată a PMR trebuie depusă
French: Elles sont de courte durée.
Romanian: Acestea durează numai o perioadă scurtă de timp.
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.
Romanian: Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
French: - si votre système immunitaire ne fonctionne pas bien - si vous présentez un risque accru d'hémorragie ou une maladie musculaire - si vous prenez des contraceptifs oraux
Romanian: - dacă sistemul dumneavoastră imunitar nu funcţionează cum trebuie - dacă aveţi un risc crescut de sângerare şi/sau o boală musculară - dacă luaţi contraceptive orale.
French: La douleur ou la sensibilité locale peut être prise en charge au moyen d'un traitement symptomatique, tel que l'administration d'analgésiques locaux ou systémiques.
Romanian: Durerea sau sensibilitatea locală poate fi controlată prin tratament simptomatic, cum ar fi administrarea unor analgezice locale sau sistemice.
French: Alipogène tiparvovec
Romanian: Alipogen tiparvovec
French: Dans chaque groupe de fréquence, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
French: Dyspnée d'effort, embolie pulmonaire
Romanian: Dispnee de efort, embolie pulmonară
French: • rétention d'eau
Romanian: • retenţie de apă
French: Vous devrez rester à l'hôpital pendant quelques heures ou bien y passer la nuit afin que l'on s'assure que vous ne présentez pas d'effets secondaires dus au médicament ou à l'anesthésique.
Romanian: Va fi necesar să rămâneţi în spital timp de câteva ore sau pe parcursul nopţii pentru a exista siguranţa că nu aţi avut nicio reacţie adversă datorată medicamentului sau anestezicului.
French: La dose dont vous aurez besoin dépend de votre poids et sera calculée par votre médecin.
Romanian: Doza de care veţi avea nevoie va depinde de greutatea dumneavoastră corporală şi va fi calculată de către medicul dumneavoastră.
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
French: • lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques,
Romanian: • când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minim a riscului
French: Très fréquent (peut affecter plus d'une personne sur 10)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10)
French: Une fois décongelé, le médicament ne doit pas être recongelé.
Romanian: Odată decongelat, medicamentul nu trebuie recongelat.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra être immédiatement informé.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să fie informat imediat.
French: L'utilisation de préservatifs permettra de réduire la quantité de Glybera qui subsisterait dans l'organisme de la femme.
Romanian: Utilizarea prezervativelor va scădea cantitatea de Glybera care poate să rămână în corpul femeii.
French: • élévation de la température du corps
Romanian: • temperatura crescută a corpului
French: Voir également rubrique 3, « Comment Glybera est utilisé ».
Romanian: Vezi de asemenea punctul 3, „Cum se utilizează Glybera".
French: • Interdiction de faire un don de sang, d'organes ou de cellules
Romanian: • interdicţia de a dona organe, sânge sau celule
French: • difficulté à respirer, douleur dans la poitrine à l'inspiration et palpitations qui peuvent être dues à un blocage du principal vaisseau sanguin du poumon
Romanian: • dificultăţi de respiraţie, durere în piept în momentul inspiraţiei şi palpitaţii care pot fi cauzate de blocarea principalului vas de sânge al plămânului
French: Ne prenez pas des contraceptifs oraux car ils sont susceptibles d'aggraver votre maladie ; utilisez des préservatifs afin qu'une quantité de Glybera aussi minime que possible ne passe entre vous et votre partenaire.
Romanian: Nu luaţi contraceptive orale deoarece acestea prezintă potenţialul de a vă agrava boala; utilizaţi prezervative, astfel încât să limitaţi cât mai mult posibil cantitatea de Glybera care poate fi transferată la/de la partenerul dumneavoastră.
French: Ceci constitue le nombre de flacons à distribuer.
Romanian: Acesta este numărul de flacoane care trebuie prescris.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente.
French: Date du traitement :
Romanian: Data tratamentului:
French: Bien qu'il n'existe aucun modèle animal totalement approprié pour étudier le potentiel tumorigène, les données toxicologiques disponibles ne semblent pas indiquer de préoccupation concernant la tumorigénicité.
Romanian: Cu toate că nu există un model animal total adecvat cu privire la potenţialul tumorigen, datele toxicologice disponibile nu sugerează niciun motiv de îngrijorare privind carcinogenitatea.
French: Il est conseillé aux patients présentant des vertiges de ne pas conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Romanian: Pacienţii care prezintă ameţeli sunt sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje.
French: Les personnes touchées par cette maladie présentent une accumulation de taux très élevés de graisses dans le sang (hyperchylomicronémie).
Romanian: Persoanele afectate de această boală prezintă o acumulare de grăsimi în concentraţii foarte mari în sânge (hiperchilomicronemie).
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
French: • Glybera est un produit de thérapie génique.
Romanian: • Glybera este un medicament pentru terapie genică.
French: Un suivi de 15 ans est recommandé pour chaque patient traité.
Romanian: Pentru fiecare pacient tratat se recomandă urmărirea timp de 15 ani.
French: Les études doivent être menées conformément à un protocole convenu.
Romanian: Studiile trebuie realizate în conformitate cu un protocol aprobat.
French: Il existe un risque théorique que l'administration concomitante du traitement immunosuppresseur entraîne une plus grande persistance de l'ADN viral dans le sérum ainsi qu'une plus longue élimination dans la salive, l'urine et le sperme.
Romanian: Există riscul teoretic ca administrarea concomitentă a tratamentului imunosupresor să determine o persistenţă mai mare a ADN-ului viral în ser, precum şi o excreţie mai îndelungată în salivă, urină şi spermă.
French: Glybera avec de l'alcool
Romanian: Glybera împreună cu alcool
French: 2.2 Composition qualitative et quantitative
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
French: En cas de contre-indication pour de telles procédures, une sédation profonde est conseillée à la place.
Romanian: În cazul în care există contraindicaţii pentru aceste proceduri, se recomandă ca alternativă folosirea sedării profunde.