FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ukupni SVR12 Genotip 1
Bulgarian: Общ ТВО12 Генотип 1
Croatian: ↔ Rifampicin ↔ Sofosbuvir
Bulgarian: ↔ Рифампицин ↔ Софосбувир
Croatian: Lijekovi koji mogu smanjiti izloženost lijeku Vosevi u plazmi Lijekovi koji su jaki induktori P-gp-a i/ili jaki induktori CYP2B6, CYP2C8 ili CYP3A4 (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin, rifabutin i gospina trava) mogu smanjiti koncentracije sofosbuvira, velpatasvira i/ili voksilaprevira u plazmi i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka lijeka Vosevi.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които може да намалят плазмената експозиция на Vosevi Лекарствени продукти, които са силни индуктори на P-gp и/или на CYP2B6, CYP2C8 или CYP3A4 (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, рифабутин и жълт кантарион), може да намалят плазмените концентрации на софосбувир, велпатасвир и/или воксилапревир, което може да доведе до понижен терапевтичен ефект на Vosevi.
Croatian: Farmakokinetika voksilaprevira nije bila ispitana u bolesnika s ESRD-om kojima je bila potrebna dijaliza (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на воксилапревир не е проучена при участници с ТБН, налагаща диализа (вж. точка 4.2).
Croatian: 0,33f
Bulgarian: 0,33е
Croatian: • ako imate ili ste prije imali infekciju virusom hepatitisa B, budući da bi Vas liječnik možda htio pažljivije pratiti
Bulgarian: ако имате настояща или предишна инфекция с вируса на хепатит B, тъй като
Croatian: Vosevi sadrži laktozu.
Bulgarian: Vosevi съдържа лактоза.
Croatian: Metadon (terapija održavanja metadonom [30 do 130 mg na dan]) + sofosbuvir (400 mg jedanput na dan)f
Bulgarian: (Поддържаща терапия с метадон [30 до 130 mg дневно]) + софосбувир (400 mg веднъж дневно)е
Croatian: Ciklosporin ↔ ↔
Bulgarian: Циклоспорин ↔ ↔
Croatian: U skupini liječenoj sofosbuvirom/velpatasvirom tijekom 12 tjedana, ukupno 3 od 440 (1%) bolesnika (2 s genotipom 1, 1 s genotipom 4) kvalificirao za analizu rezistencije zbog relapsa.
Bulgarian: В терапевтичната група със софосбувир/велпатасвир за 12 седмици, общо 3 oт 440 (1%) пациенти (2 с генотип 1, 1 с генотип 4) отговарят на изискванията за анализ на резистеността поради рецидив.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg sofosbuvira, 100 mg velpatasvira i 100 mg voksilaprevira.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg софосбувир, 100 mg велпатасвир и 100 mg воксилапревир.
Croatian: Medijan vršne koncentracije velpatasvira opažen je 4 sata nakon uzimanja doze.
Bulgarian: Медиана на пиковите плазмени концентрации на велпатасвир се наблюдава 4 часа след приема на дозата.
Croatian: Velpatasvir ↔ ↔ ↔ Voksilaprevir ↑
Bulgarian: Велпатасвир ↔ ↔ ↔ Воксилапревир ↑
Croatian: 1 bolesnik (33%) imao je virus u kojem je nastao NS5A RAV Y93N pri neuspjehu.
Bulgarian: От тези 3-ма пациенти, 1 пациент (33%) е с вирус с появяващи се NS5A RAV с Y93N субституция, при неуспех.
Croatian: Stoga se lijek Vosevi ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Bulgarian: Поради това Vosevi не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Croatian: Virološki neuspjeh uz liječenjec Relapsd Ostaloe
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечениетов
Croatian: Učinci na koncentracije amiodarona, voksilaprevira,velpatasvira i sofosbuvira nisu poznati.
Bulgarian: Не е известен ефектът върху концентрациите на амиодарон, воксилапревир, велпатасвир и софосбувир.
Croatian: Voksilaprevir nije imao štetne učinke na parenje i plodnost.
Bulgarian: Воксилапревир не показва нежелани ефекти по отношението на чифтосването и фертилитета.
Croatian: D.
Bulgarian: д.
Croatian: In vitro je opažena spora metabolička izmjena velpatasvira prvenstveno putem CYP2B6, CYP2C8 i CYP3A4, a voksilaprevira prvenstveno putem CYP3A4.
Bulgarian: In vitro е наблюдаван бавен метаболизъм на велпатасвир главно чрез CYP2B6, CYP2C8 и CYP3A4 и на воксилапревир главно чрез CYP3A4.
Croatian: simptomima nalik gripi, mjehurićima u ustima, na očima i/ili na genitalijama
Bulgarian: широко разпростран тежък обрив с лющене на кожата, който може да бъде придружен от треска, грипоподобни симптоми, мехури в устата, очите, и/или гениталиите (синдром на Stevens Johnson).
Croatian: Lijekovi koji su umjereni induktori P-gp-a i/ili umjereni induktori CYP-a (npr. efavirenz, modafinil, okskarbazepin ili rifapentin) mogu smanjiti koncentracije sofosbuvira, velpatasvira i/ili voksilaprevira u plazmi što dovodi do smanjenog terapijskog učinka lijeka Vosevi.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които са умерени индуктори на P-gp и/или CYP (напр. ефавиренц, модафинил, окскарбазепин или рифапентин), може да намалят плазмените концентрации на софосбувир, велпатасвир и/или воксилапревир, което може да доведе до понижен терапевтичен ефект на Vosevi.
Croatian: Nisu bili opaženi teratogeni učinci sofosbuvira u ispitivanjima njegove razvojne toksičnosti na štakorima i kunićima.
Bulgarian: При проучвания за токсичност на софосбувир по отношение на развитието при плъхове и зайци не са наблюдавани тератогенни ефекти.
Croatian: Velpatasvir je prvenstveno supstrat CYP2B6, CYP2C8 i CYP3A4 sa sporom metaboličkom izmjenom.
Bulgarian: Велпатасвир е главно субстрат на CYP2B6, CYP2C8 и CYP3A4 с бавен метаболизъм.
Croatian: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmom obložene tablete sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir
Bulgarian: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg филмирани таблетки софосбувир/велпатасвир/воксилапревир
Croatian: POLARIS-4 (otvoreno)
Bulgarian: POLARIS - 4 (открито)
Croatian: • Ako ste alergični na sofosbuvir, velpatasvir, voksilaprevir ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Bulgarian: Ако сте алергични към софосбувир, велпатасвир, воксилапревир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на настоящата листовка).
Croatian: Istodobna primjena takvih lijekova s lijekom Vosevi se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на такива лекарствени продукти с Vosevi не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Croatian: Vosevi je kontraindiciran s fenobarbitalom i fenitoinom (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Vosevi е противопоказан с фенобарбитал и фенитоин (вж. точка 4.3).
Croatian: Ukupni SVR12a Genotip 1b
Bulgarian: Общ ТВО12a Генотип 1б
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vosevi u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (CPT stadij A).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Vosevi при пациенти с леко чернодробно увреждане (клас A по CPT).
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni sofosbuvira, velpatasvira, voksilaprevira ili lijeka Vosevi u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на софосбувир, велпатасвир, воксилапревир или Vosevi при бременни жени.
Croatian: Rifampicin (višestruka doza) (Indukcija P-gp-a i CYP-ova)
Bulgarian: Рифампицин (многократни дози) (индуциране на P-gp и CYP)
Croatian: Replikoni koji sadrže NS3 proteazu iz kliničkih izolata
Bulgarian: Репликони, съдържащи NS3 от клинични изолати
Croatian: b. Jedan bolesnik bez ciroze imao je podtip genotipa 1 koji nije bio genotip 1a ili genotip 1b; bolesnik je postigao SVR12. c. SVR12 je 89 % u bolesnika s genotipom 1a uključenih u ispitivanje u SAD-u i 97 % u bolesnika s genotipom 1a uključenih u ispitivanje izvan SAD-a.
Bulgarian: в. ТВО12 е 89% при пациентите с генотип 1a, включени в центрове в САЩ, и 97% при пациентите с генотип 1a, включени в центрове извън САЩ.
Croatian: Farmakokinetika sofosbuvira bila je ispitana nakon 7 dana doziranja 400 mg sofosbuvira u bolesnika zaraženih HCV-om s umjerenim i teškim oštećenjem jetre (CPT stadij B i C).
Bulgarian: Фармакокинетиката на софосбувир е проучена след 7-дневно приложение на 400 mg софосбувир при инфектирани с HCV пациенти с умерено тежко и тежко чернодробно увреждане (клас B и C по CPТ).
Croatian: Nakon jedne doze od 100 mg [14C]-velpatasvira, većina (> 98 %) radioaktivnosti u plazmi bila je od ishodišnog lijeka.
Bulgarian: След единична доза 100 mg [14C]-велпатасвир, основната част (> 98%) от радиоактивността в плазмата е основното вещество.
Croatian: Tablica 12: SVR12 prema genotipu HCV-a i virološkom ishodu u ispitivanju POLARIS-2* SOF/VEL/VOX
Bulgarian: ТВО12 по HCV генотип и вирусологичен резултат в проучването POLARIS-2* SOF/VEL/VOX
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike u bolesnika zaraženih HCV-om pokazala je da su bolesnici s cirozom (CPT stadij A) imali 73 % veću izloženost voksilapreviru nego oni bez ciroze (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: А по CPT) имат 73% повиска експозиция на воксилапревир, отколкото пациентите без цироза (вж. точка 4.2).
Croatian: Tablica 11: SVR12 prema genotipu HCV-a i virološkom ishodu u ispitivanju POLARIS-4 SOF/VEL/VOX
Bulgarian: ТВО12 по HCV генотип и вирусологичен резултат в проучването POLARIS-4 SOF/VEL/VOX
Croatian: POLARIS-2 (otvoreno)
Bulgarian: POLARIS - 2 (открито)
Croatian: Nisu opaženi teratogeni učinci u ispitivanjima razvojne toksičnosti s velpatasvirom na miševima i štakorima pri izloženostima AUC približno za 23 odnosno 4 puta većim od ljudske izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Bulgarian: При проучванията за токсичност на велпатасвир по отношение на развитието при плъхове и зайци не са наблюдавани тератогенни ефекти при експозиции (AUC) съответно приблизително 23 и 4 пъти по-високи от експозицията при хора при препоръчителната клинична доза.
Croatian: Jedan bolesnik s neodređenim genotipom postigao je SVR12. b. Četiri bolesnika imala su podtipove genotipa 1 koji nisu bili genotip 1a ili genotip 1b; sva 4 bolesnika postigla su SVR12. c. Farmakokinetički podaci za 1 bolesnika s virološkim neuspjehom za vrijeme trajanja liječenja bili su sukladni nepridržavanju terapije.
Bulgarian: Един пациент с неопределен генотип постига ТВО12. б. Четирима пациенти са с подтипове на генотип 1, различни от генотип 1a или генотип 1b; всичките 4 пациенти постигат ТВО12. в.
Croatian: U tablici 14 predstavljen je SVR12 i virološki ishod za ispitivanje POLARIS-3.
Bulgarian: Таблица 14 представя стойностите за ТВО12 и вирусологичния резултат за проучването POLARIS-3.
Croatian: Voksilaprevir je pan-genotipski inhibitor NS3/4A proteaze HCV-a.
Bulgarian: Воксилапревир е пангенотипен инхибитор на HCV NS3/4A протеаза.
Croatian: Bolesnici koji nisu bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima, GT 3 i s cirozom
Bulgarian: Пациенти, неполучавали преди DAA, с GT 3 и цироза
Croatian: Mogućnost utjecaja lijeka Vosevi na druge lijekove
Bulgarian: Възможност Vosevi да повлияе действието на други лекарствени продукти
Croatian: • okskarbazepin (lijek koji se primjenjuje za liječenje epilepsije i sprječavanje napadaja);
Bulgarian: окскарбазепин(лекарство за лечение на епилепсия и профилактика срещу гърчове);
Croatian: Nakon jedne doze od 100 mg [14C]-velpatasvira u zdravih ispitanika, omjer [14C]-radioaktivnosti u krvi u odnosu na plazmu kretao se u rasponu između 0,5 i 0,7.
Bulgarian: След единична доза от 100 mg [14C]-велпатасвир при здрави участници, съотношението на [14C]-радиоактивността в кръвта спрямо това в плазмата е в интервала между 0,5 и 0,7.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena takvih lijekova s lijekom Vosevi (vidjeti dio 4.4 i tablicu 2).
Bulgarian: Едновременното приложение на такива лекарствени продукти с Vosevi не се препоръчва (вж. точка 4.4 и таблица 2).
Croatian: Genotip 5
Bulgarian: Генотип 5
Croatian: Učinak na fluvastatin, lovastatin, pitavastatin i simvastatin nije ispitan.
Bulgarian: Ефектът върху флувастатин, ловастатин, питавастатин и симвастатин не е проучен.
Croatian: Vosevi je kontraindiciran s lijekovima koji sadrže etinilestradiol (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Vosevi е противопоказан с лекарствени продукти, съдържащи етинилестрадиол (вж. точка 4.3).
Croatian: Blago oštećenje bubrega (eGFR ≥ 50 i < 80 ml/ min/ 1,73 m2)
Bulgarian: Леко БУ (eGFR ≥ 50 и < 80 ml/ min/
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike u bolesnika zaraženih HCV-om, srednje vrijednosti AUC0-24 i Cmax u stanju dinamičke ravnoteže za voksilaprevir (n = 1591) iznosile su 2577 ng•h/ml odnosno 192 ng/ml.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при инфектирани с HCV пациенти, средните AUC0-24 и Cmax в стационарно състояние за воксилапревир (n = 1 591) са съответно 2 577 ng•
Croatian: Virološki neuspjeh uz liječenje 0/110 Relapsa
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението 0/110 Рецидива
Croatian: Bolesnici s GT5-6 infekcijom bili su uključeni samo u skupinu koja je primala SOF/VEL/VOX 8 tjedana.
Bulgarian: Пациентите с GT5-6 инфекция са включени само в групата SOF/VEL/VOX за 8 седмици.
Croatian: Nakon što počnete uzimati lijek Vosevi, možda ćete trebati pažljivije pratiti razinu glukoze u krvi i/ili prilagoditi lijek protiv šećerne bolesti.
Bulgarian: Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение с Vosevi.
Croatian: • Djelatne tvari su sofosbuvir, velpatasvir i voksilaprevir.
Bulgarian: Активните вещества са софосбувир, велпатасвир и воксилапревир.
Croatian: POLARIS-3 (otvoreno)
Bulgarian: POLARIS - 3 (открито)
Croatian: h. Primjenjivani kao fiksna kombinacija sofosbuvira i velpatasvira.
Bulgarian: Приложен като комбинация с фиксирани дози софосбувир, велпатасвир. и.
Croatian: (Inhibicija P-gp-a i CYP3A)
Bulgarian: (Инхибиране на P-gp и CYP3A)
Croatian: Nakon jedne doze od 100 mg [14C]-voksilaprevira, većina (približno 91 %) radioaktivnosti u plazmi bila je od ishodišnog lijeka.
Bulgarian: След единична доза от 100 mg [14C]-воксилапревир, основната част (приблизително 91%) от радиоактивността в плазмата е основното вещество.
Croatian: Vosevi sadrži laktozu hidrat.
Bulgarian: Vosevi съдържа лактоза монохидрат.
Croatian: Lanzoprazold Rabeprazold Pantoprazold Esomeprazold
Bulgarian: Ланзопразолг Рабепразолг Пантопразолг Езомепразолг
Croatian: U skupini liječenoj sofosbuvirom/velpatasvirom/voksilaprevirom tijekom 8 tjedana u ispitivanju POLARIS-3 (vidjeti tablicu 14), 2 od 110 (2 %) bolesnika (genotip 3) kvalificiralo se za analizu rezistencije zbog relapsa.
Bulgarian: В POLARIS - 3 в терапевтичната група със софосбувир/велпатасвир/воксилапревир за 8 седмици (вж. таблица 14) 2 от 110 (2%) пациенти (генотип 3) отговарят на изискванията за анализ на резистентността поради рецидив.
Croatian: Voksilaprevir ↑
Bulgarian: Воксилапревир ↑
Croatian: Nakon jedne doze od 400 mg [14C]-sofosbuvira u zdravih ispitanika, omjer [14C]-radioaktivnosti u krvi u odnosu na plazmu bio je približno 0,7.
Bulgarian: След единична доза от 400 mg [14C]-софосбувир при здрави участници съотношението на [14C]-радиоактивността в кръвта спрямо това в плазмата е приблизително 0,7.
Croatian: Liječenje lijekom Vosevi tijekom 12 tjedana ocijenjeno je u bolesnika koji su prethodno liječeni režimom koji sadrži sofosbuvir/velpatasvir.
Bulgarian: Възрастни, получавали предходно лечение по схеми, съдържащи софосбувир/велпатасвир Vosevi за 12 седмици е оценен при пациенти, получавали предходно лечение по схеми, съдържащи софосбувир/велпатасвир.
Croatian: Nakon jedne peroralne doze od 400 mg [14C]-sofosbuvira, srednja vrijednost ukupno otkrivene [14C]-radioaktivnosti bila je veća od 92 % i sastojala se od približno 80 % one otkrivene u mokraći, 14 % u stolici i 2,5 % u izdahnutom zraku.
Bulgarian: След единична перорална доза 400 mg [14C]-софосбувир средното общо възстановяване на [14C]-радиоактивността е над 92%, като приблизително 80%, 14% и 2,5% се излъчват съответно с урината, фекалиите и издишания въздух.
Croatian: Ispitivanja u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima Provedene su analize kako bi se istražila povezanost između otprije postojećih početnih NS3 i NS5A RAV-ova i ishoda liječenja u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima i primali su sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir tijekom 8 tjedana u ispitivanjima POLARIS-2 i POLARIS-3.
Bulgarian: Анализите са проведени с цел да се проучи връзката между вече съществуващи на изходното ниво NS3 и NS5A RAVs и резултата от лечението за пациентите, които преди това не са лекувани с DAA схеми и са получавали софосбувир/велпатасвир/воксилапревир за 8 седмици в POLARIS - 2 и POLARIS - 3.
Croatian: ↔ Sofosbuvir ↑ Velpatasvir
Bulgarian: ↔ Софосбувир ↑ Велпатасвир
Croatian: • gospina trava (biljni lijek koji se primjenjuje za liječenje depresije);
Bulgarian: жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия);
Croatian: 3,2e
Bulgarian: 3,2д
Croatian: Bolesnike koji istodobno primaju tenofovirdizoproksilfumarat i lijek Vosevi treba pratiti radi nuspojava povezanih s tenofovirdizoproksilfumaratom.
Bulgarian: Пациенти, получаващи тенофовир дизопроксил фумарат и Vosevi съпътстващо, трябва да се наблюдават за свързани с тенофовир дизопроксил фумарат нежелани реакции.
Croatian: Zbog inhibicije OATP1B1 i OATP1B3 voksilaprevirom, u ispitivanjima faze 3 opažena su povišenja ukupnog bilirubina za 1,5x GGN ili manje u 4 % bolesnika bez ciroze i 10 % bolesnika s kompenziranom cirozom.
Bulgarian: Във фаза 3 проучвания се наблюдават повишения на общия билирубин, по-малки или равни на 1,5 x горната граница на нормата (ULN) при 4% от пациентите без цироза и при 10% от пациентите с компенсирана цироза поради инхибиране на OATP1B1 и OATP1B3 от воксилапревир.
Croatian: Lijekovi koji mogu povećati izloženost lijeku Vosevi u plazmi Istodobna primjena s lijekovima koji inhibiraju P-gp ili BCRP može povisiti koncentracije sofosbuvira, velpatasvira ili voksilaprevira u plazmi.
Bulgarian: Едновременното приложение с лекарствени продукти, които инхибират P-gp или BCRP, може да увеличи плазмените концентрации на софосбувир, велпатасвир или воксилапревир.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike u bolesnika zaraženih HCV-om, srednje vrijednosti AUC0-24 i Cmax u stanju dinamičke ravnoteže za velpatasvir (n = 1595) iznosile su 4041 ng•h/ml odnosno 311 ng/ml.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при инфектирани с HCV пациенти, средните AUC0-24 и Cmax в стационарно състояние за велпатасвир (n = 1 595) са съответно 4 041 ng•hr/ml и 311 ng/ml.
Croatian: Umjereno oštećenje bubrega (eGFR ≥ 30 i < 50 ml/ min/ 1,73 m2)
Bulgarian: Умерено БУ (eGFR ≥ 30 и < 50 ml/ min/
Croatian: Nakon jedne peroralne doze od 100 mg [14C]-voksilaprevira, srednja vrijednost ukupno otkrivene [14C]-radioaktivnosti bila je 94 % s time da je sva radioaktivnost bila izmjerena u stolici, dok je u mokraći nije bilo.
Bulgarian: След единична перорална доза 100 mg [14C]-воксилапревир средното общо възстановяване на [14C]-радиоактивността е 94%, като цялата радиоактивност е измерена във фекалиите и никаква част в урината.
Croatian: Medijan vršne koncentracije voksilaprevira opažen je 4 sata nakon uzimanja doze.
Bulgarian: Медианата на пиковите концентрации на воксилапревир са наблюдавани 4 часа след приема.
Croatian: Primjenjivani kao fiksna kombinacija emtricitabina, rilpivirina i tenofoviralafenamida.
Bulgarian: Приложен като комбинация с фиксирани дози на емтрицитабин, рилпивирин и тенофовир алафенамид. й.
Croatian: ↔ Sofosbuvir ↑ Voksilaprevir
Bulgarian: ↔ Софосбувир ↑ Воксилапревир
Croatian: Rifampicin (jedna doza)
Bulgarian: АНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ СРЕДСТВА Рифампицин (единична доза)
Croatian: ↑ Edoksaban (aktivni metabolit) ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir ↔ Voksilaprevir
Bulgarian: Очаквано: ↑ Едоксабан (активен метаболит) ↔ Софосбувир ↔ Велпатасвир ↔ Воксилапревир
Croatian: Pri klinički relevantnoj koncentraciji, velpatasvir nije inhibitor jetrenih prijenosnika pumpe za izbacivanje žučnih soli (engl. bile salt export pump, BSEP), natrij taurokolat kotransportnog proteina (engl. sodium taurocholate cotransporter protein, NTCP), OATP2B1 ili OCT1, bubrežnih prijenosnika OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 ili MATE1 ili enzima CYP ili UGT1A1.
Bulgarian: В клинично значими концентрации велпатасвир не е инхибитор на чернодробните транспортери BSEP, натриево-зависимият таурохолат котранспортен протеин (NTCP), OATP1A2 или OCT1, бъбречните транспортери OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 или MATE1, или CYP или ензимите UGT1A1.
Croatian: (Inhibicija OATP1B, P-gpa/BCRP-a i CYP3A)
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B, P-gp/BCRP и CYP3A)
Croatian: Drugi statini (Inhibicija OATP1B)
Bulgarian: Други статини (инхибиране на OATP1B)
Croatian: Nije poznato izlučuju li se sofosbuvir, njegovi metaboliti, velpatasvir ili voksilaprevir u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали софосбувир, метаболитите на софосбувир, велпатасвир или воксилапревир се екскретират в кърмата.
Croatian: Vosevi je kontraindiciran s karbamazepinom (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Vosevi е противопоказан с карбамазепин (вж. точка 4.3).
Croatian: Dolutegravir ↔ ↔ ↔ Sofosbuvir
Bulgarian: Долутегравир ↔ ↔ ↔ Софосбувир ↔ ↔
Croatian: Atorvastatin se može primijeniti s lijekom Vosevi u dozi koja nije viša od 20 mg atorvastatina.
Bulgarian: Аторвастатин може да се прилага с Vosevi в доза, която не превишава аторвастатин 20 mg.
Croatian: SOF/VEL 12 tjedana (n = 151)
Bulgarian: SOF/VEL 12 седмици (n = 151)
Croatian: Interakcija je ispitana samo sa sofosbuvirom/velpatasvirom
Bulgarian: Взаимодействието е проучено само със софосбувир/велпатасвир
Croatian: Genotip 6
Bulgarian: Генотип 6
Croatian: Nakon primjene lijeka Vosevi, medijan terminalnog poluvijeka sofosbuvira iznosio je 0,5 sati, a GS-331007 29 sati.
Bulgarian: Медианите на терминалния полуживот на софосбувир и GS-331007 след приложение на Vosevi са съответно 0,5 и 29 часа.
Croatian: Primjena s umjerenim induktorima P-gp-a ili umjerenim induktorima CYP-a
Bulgarian: Употреба с умерени индуктори на P-gp и CYP
Croatian: Monohidroksilirani i demetilirani velpatasvir bili su metaboliti identificirani u ljudskoj plazmi.
Bulgarian: Идентифицираните в човешката плазма метаболити са монохидроксилиран и дезметилиран велпатасвир.
Croatian: 6,1f
Bulgarian: 6,1е
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene ograničeni su u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (procijenjena brzina glomerularne filtracije [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) i završnim stadijem bolesti bubrega (engl. end stage renal disease, ESRD) koji zahtijeva hemodijalizu.
Bulgarian: Данните за безопасност са ограничени при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) и терминална бъбречна недостатъчност (ТБН), налагаща хемодиализа.
Croatian: (Inhibicija OATP1B, P-gp-a i CYP3A)
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B, P-gp и CYP3A)
Croatian: Bez NS3 ili NS5A RAV-ova Bilo koji NS3 ili NS5A RAV Samo NS3 Samo NS5A NS3 i NS5A RAV-ovi nisu bili utvrđeni ni za NS3 ni za NS5Aa a.
Bulgarian: Без NS3 или NS5A RAVs Каквито и да е NS3 или NS5A RAV
Croatian: 2,9f
Bulgarian: 2,9д
Croatian: Ketokonazol (Inhibicija P-gp-a i CYP3A)
Bulgarian: Изавуконазолг (инхибиране на P-gp и CYP3A)
Croatian: SOF/VEL 12 tjedana (n = 109)
Bulgarian: SOF/VEL 12 седмици (n = 109)
Croatian: Ispitivanja u bolesnika koji su prethodno bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima Provedene su analize kako bi se ispitala povezanost između postojećih početnih NS3 i NS5A RAVova i ishoda liječenja u bolesnika koji su prethodno bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima i primali sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir tijekom 12 tjedana u ispitivanjima POLARIS-1 i POLARIS-4.
Bulgarian: Анализите са проведени с цел да се проучи връзката между вече съществуващи на изходното ниво NS3 и NS5A RAVs и резултата от лечението при пациенти, лекувани преди това с DAA схеми и получавали софосбувир/велпатасвир /воксилапревир за 12 седмицив в POLARIS - 1 и POLARIS - 4.
Croatian: GT-1b (n = 45)
Bulgarian: GT- 4 (n = 22)
Croatian: Bolesnici s GT4-6 infekcijom bili su uključeni samo u skupinu koja je primala SOF/VEL/VOX 12 tjedana.
Bulgarian: Пациентите с GT4-6 инфекция са включени само в групата SOF/VEL/VOX за 12 седмици.
Croatian: Interakcija je ispitana samo s voksilaprevirom.
Bulgarian: Проучено е взаимодействието само с воксилапревир.
Croatian: Voksilaprevir nije bio genotoksičan u bateriji testova in vitro ili in vivo, uključujući test mutagenosti na bakterijama, test kromosomske aberacije u limfocitima ljudske periferne krvi i mikronukleusni test u štakora in vivo.
Bulgarian: Воксилапревир не показва генотоксичност в батерия от in vitro или in vivo тестове, включително бактериална мутагенност, хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв и in vivo микронуклеарен тест при плъхове.