FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach oraler Resorption von Aliskiren werden die Spitzenkonzentrationen im Plasma nach 1-3 Stunden erreicht.
Spanish: Tras la absorción oral, las concentraciones plasmáticas máximas de aliskiren se alcanzan después de 1-3 horas.
German: Die durchschnittliche Plasma-Clearance nach intravenöser Verabreichung beträgt etwa 9 l/h.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el aclaramiento plasmático medio es de aproximadamente 9 l/h.
German: Deshalb sind Wechselwirkungen aufgrund einer Hemmung oder Induktion von CYP450-Isoenzymen nicht zu erwarten.
Spanish: Por ello, no son de esperar interacciones debidas a la inhibición o inducción de los isoenzimas CYP450.
German: Enviage sollte unverzüglich abgesetzt und eine angemessene Therapie und Überwachung durchgeführt werden, bis diese Anzeichen und Symptome vollständig und nachhaltig verschwunden sind.
Spanish: Si aparece angioedema, debe interrumpirse de inmediato el tratamiento con Enviage e instaurar una monitorización y tratamiento adecuados hasta obtener la resolución completa y sostenida de los signos y síntomas.
German: Wenn dieser Zustand lange anhält, können dadurch die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren geschädigt werden, was zu Schlaganfall, Herzversagen, Herzinfarkt oder Nierenversagen führen kann.
Spanish: Si esto continúa durante mucho tiempo, se pueden dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, lo que puede provocar ictus, fallo cardíaco, infarto de miocardio o fallo renal.
German: Allerdings beeinflussen CYP3A4-Inhibitoren häufig auch P gp.
Spanish: Sin embargo, los inhibidores del CYP3A4 a menudo también afectan a la gpP.
German: Wenn Zunge, Glottis oder Kehlkopf betroffen sind, sollte Adrenalin verabreicht werden.
Spanish: Cuando haya una afectación de la lengua, glotis o laringe debe administrarse adrenalina.
German: Deshalb kann angenommen werden, dass Aliskire die systemische Exposition von Substanzen, die diese Enzyme hemmen, induzieren oder von ihnen abgebaut werden, nicht beeinflusst.
Spanish: Por tanto no cabe esperar que aliskiren afecte la exposición sistémica de sustancias que inhiban, induzcan o se metabolicen por estos enzimas.
German: Die Dosierung bei Ratten und Kaninchen führte zu systemischen Belastungen, die 1- bis 4- bzw. 5-mal höher waren als die maximale empfohlene Dosis für den Menschen (300 mg).
Spanish: Las dosis administradas a ratas y conejos dieron lugar a exposiciones sistémicas de 1 a 4 y 5 veces superiores, respectivamente, a la dosis máxima recomendada en humanos (300 mg).
German: Aufgrund des Fehlens von Daten kann eine mögliche Wechselwirkung zwischen Grapefruitsaft und Aliskiren nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: Debido a la ausencia de datos no puede excluirse una interacción potencial entre el zumo de pomelo y aliskiren.
German: Die klinische Relevanz einer Senkung des UACR in Abwesenheit eines Effekts auf den Blutdruck ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la relevancia clínica de la reducción en la UACR en ausencia de un efecto sobre la presión arterial.
German: Enviage darf nicht eingenommen werden - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren oder einen der sonstigen Bestandteile von Enviage sind.
Spanish: No tome Enviage - si es alérgico (hipersensible) a aliskiren o a cualquiera de los demás componentes de Enviage.
German: Das für den Metabolismus verantwortliche Enzym ist CYP3A4.
Spanish: El enzima responsable de este metabolismo es el CYP3A4.
German: Der größte Teil von Aliskiren wird unverändert in den Fäzes ausgeschieden (78%).
Spanish: Aliskiren se elimina principalmente inalterado con las heces (78%).
German: Nahrungsaufnahme Es wurde gezeigt, dass sehr fettreiche Nahrung die Aufnahme von Enviage deutlich verringert.
Spanish: Se ha demostrado que las comidas con un alto contenido en grasa reducen la absorción de Enviage de forma significativa.
German: Enviage kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Antihypertensiva angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Spanish: Enviage puede usarse solo o en combinación con otros agentes antihipertensivos (ver secciones 4.4 y
German: Diese beobachteten Veränderungen korrelierten jedoch nicht mit dem Schweregrad der Niereninsuffizienz.
Spanish: Sin embargo, la variabilidad observada no se correlaciona con la gravedad de la insuficiencia renal.
German: Aliskiren sollte mit Vorsicht bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III - IV) angewendet werden.
Spanish: Aliskiren debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave (clase funcional III-IV de la New York Heart Association [NYHA]).
German: Ältere Patienten (über 65 Jahre) Für ältere Patienten ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) No se requiere un ajuste de la dosis inicial en pacientes de edad avanzada.
German: Enviage wird in die Milch von stillenden Ratten abgegeben.
Spanish: Enviage se excretó en la leche de ratas en periodo de lactancia.
German: Die klinischen Implikationen der unterschiedlichen Wirkung auf die PRA sind derzeit nicht bekannt.
Spanish: Actualmente se desconocen las implicaciones clínicas de las diferencias en el efecto sobre ARP.
German: Darüber hinaus sind Maßnahmen zu ergreifen, um die Atemwege des Patienten offenzuhalten.
Spanish: Además, deben proporcionarse las medidas oportunas para asegurar la permeabilidad de las vías aéreas del paciente.
German: Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie Enviage einnehmen.
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de tomar Enviage.
German: Dieser Zustand ist vor der Verabreichung von Enviage auszugleichen, andernfalls sollte die Behandlung unter engmaschiger medizinischer Überwachung begonnen werden.
Spanish: Esta situación debe corregirse antes de administrar Enviage, o se debe iniciar el tratamiento bajo estrecha supervisión médica.
German: Andere Substanzen mit direkter Wirkung auf das RAS wurden mit schweren fetalen Missbildungen und neonatalen Todesfällen in Verbindung gebracht.
Spanish: Sin embargo, otras sustancias que actúan directamente sobre el SRA se han asociado con graves malformaciones fetales y letalidad neonatal.
German: Aliskiren führt nicht zur Induktion von CYP3A4.
Spanish: Aliskiren no induce el CYP3A4.
German: Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen dieses Problems.
Spanish: Las personas hipertensas a menudo no notan ningún síntoma de su problema.
German: Sollte eine symptomatische Hypotonie auftreten, ist eine supportive Behandlung einzuleiten.
Spanish: Si se produce hipotensión sintomática, se debe iniciar un tratamiento de soporte.
German: Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Enviage einnehmen.
Spanish: No dé el pecho si está tomando Enviage.
German: - während der letzten 6 Schwangerschaftsmonate oder wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit").
Spanish: - durante los últimos 6 meses del embarazo o si está dando el pecho, ver sección Embarazo y
German: Ihr Arzt kann Enviage zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung eines hohen Blutdrucks verordnen.
Spanish: Su médico puede recetar Enviage junto con otros medicamentos para tratar la hipertensión.
German: Dadurch kann Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigt werden.
Spanish: Puede notar mareos y esto puede afectar a su capacidad de concentración.
German: Sicherheitspharmakologische Studien zeigten keine Nebenwirkungen auf zentralnervöse, respiratorische oder kardiale Funktionen.
Spanish: Los estudios farmacológicos de seguridad no revelaron ningún efecto adverso sobre la función nerviosa central, respiratoria o cardiovascular.
German: Der Spiegel des B-Typs des natriuretischen Peptids (BNP) wurde unter Enviage im Vergleich zu Placebo um 25% gesenkt.
Spanish: Los niveles de péptido natriurético de tipo B (BNP) se redujeron en un 25% en el brazo con Enviage en comparación a placebo.
German: Bei schwerer und anhaltender Diarrhö sollte Enviage abgesetzt werden.
Spanish: En el caso de diarrea grave y persistente, debe interrumpirse el tratamiento con Enviage.
German: Bei Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert wird, kann die Dosis auf einmal täglich 300 mg erhöht werden.
Spanish: En pacientes en los que la presión arterial no esté adecuadamente controlada, la dosis puede aumentarse hasta 300 mg una vez al día.
German: Die Untersuchungen beinhalteten In-vitro-Tests mit Zellen von Bakterien und Säugetieren und Invivo-Beurteilungen an Ratten.
Spanish: Entre los estudios realizados se incluyeron estudios in vitro en células bacterianas y de mamíferos y estudios in vivo en ratas.
German: Die empfohlene Dosierung von Enviage beträgt einmal täglich 150 mg.
Spanish: La dosis recomendada de Enviage es de 150 mg una vez al día.
German: Das wahrscheinlichste Anzeichen einer Überdosierung wäre ein Blutdruckabfall, bedingt durch den antihypertensiven Effekt von Aliskiren.
Spanish: La manifestación más probable de una sobredosis sería hipotensión, relacionada con el efecto antihipertensivo de aliskiren.
German: Selten (weniger als 1 von 1.000 Patienten): Angioödeme (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge).
Spanish: Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes): Angioedema (dificultad al respirar, o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua).
German: In präklinischen Studien erwies sich MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) als das wichtigste an der intestinalen Aufnahme und biliären Ausscheidung von Aliskiren beteiligte Efflux-System.
Spanish: En estudios preclínicos se ha observado que el MDR1/Mdr1a/1b (gpP) es el mayor sistema de eflujo relacionado con la absorción intestinal y la excreción biliar de aliskiren.
German: Falls Anzeichen auftreten, die auf eine allergische Reaktion hinweisen (insbesondere Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwellungen des Gesichts, der Extremitäten, Augen, Lippen und/oder Zunge), sollten die Patienten die Behandlung abbrechen und den Arzt kontaktieren (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Si aparecen signos que sugieran una reacción alérgica (en particular dificultades en la respiración, o al tragar, o hinchazón de la cara, extremidades, ojos, labios y/o lengua), los pacientes deben interrumpir el tratamiento y contactar con el médico (ver sección 4.4).
German: In einer Studie, in der Enviage in Kombination mit einem ACEI bei Diabetikern angewendet wurde, war der Anstieg der Serumkaliumwerte jedoch häufiger (5,5%).
Spanish: Sin embargo, en un ensayo clínico en que Enviage se usó en combinación con un IECA en pacientes diabéticos, los aumentos de los niveles séricos de potasio fueron frecuentes (5,5%).
German: Sollte eine Co-Medikation für notwendig erachtet werden, ist Vorsicht geboten.
Spanish: Se debe tener precaución si la medicación concomitante se considera necesaria.
German: Bei Anwendung von Enviage mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
German: Im „Steady-State" kann die Nichtlinearität noch ausgeprägter sein.
Spanish: La no-linealidad puede ser más pronunciada en el estado estacionario.
German: Hypotonie wurde auch gelegentlich (< 1%) während einer Kombinationstherapie mit anderen Antihypertensiva beobachtet.
Spanish: La hipotensión también fue poco frecuente (< 1%) durante el tratamiento de combinación con otros agentes antihipertensivos.
German: Warfarin Die Auswirkungen von Enviage auf die Pharmakokinetik von Warfarin wurden nicht untersucht.
Spanish: Warfarina No se han evaluado los efectos de Enviage sobre la farmacocinética de warfarina.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Enviage 300 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Enviage 300 mg
German: Wechselwirkungen mit P-Glykoprotein
Spanish: Interacciones con la glicoproteína P
German: In einer 3-Monatsstudie an 302 Patienten mit leichter, stabiler Herzinsuffizienz, die alle eine Standardtherapie zur Behandlung der stabilen Herzinsuffizienz erhielten, wurde die zusätzliche Gabe von 150 mg Enviage gut vertragen.
Spanish: En un ensayo clínico de 3 meses de duración en 302 pacientes con insuficiencia cardiaca leve estable, en el que todos recibían una terapia estándar para la insuficiencia cardiaca estable, la adición de Enviage 150 mg fue bien tolerada.
German: Was ist Enviage und wofür wird es angewendet?
Spanish: Contenido del prospecto: Qué es Enviage y para qué se utiliza
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis ändern oder andere Vorsichtsmaßnahmen einhalten, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel nehmen: - Arzneimittel, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen.
Spanish: Su médico puede tener que cambiar su dosis y/o tomar otras precauciones si está usando alguno de los siguientes medicamentos: - medicamentos que incrementan la cantidad de potasio en su sangre, incluyendo diuréticos ahorradores de potasio y suplementos de potasio.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Enviage eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen zu viele Enviage-Tabletten eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Spanish: Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Enviage, consulte a su médico inmediatamente.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich die Studien und die zusätzlichen Aktivitäten zur Pharmakovigilanz durchzuführen, die im Pharmakovigilanz-Plan der verabschiedeten Version des Risiko-Management-Plans (RMP) vom 30 Mai 2007 in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags und aller folgenden durch den CHMP genehmigten Versionen des RMP dargelegt sind.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal como se acordó en la versión del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) con fecha del 30 Mayo 2007 presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y considerando cualquier actualización posterior del PGR acordado por el CHMP.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Novartis Europharm Limited
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Novartis Europharm Limited
German: Aliskiren ist ein wirksames Antihypertensivum zur einmal täglichen Anwendung bei erwachsenen Patienten, unabhängig von Geschlecht, Alter, Body Mass Index und ethnischer Zugehörigkeit.
Spanish: Aliskiren es un tratamiento antihipertensivo eficaz que se administra una vez al día en pacientes adultos, independientemente del sexo, edad, índice de masa corporal y origen étnico.
German: Etwa 0,6% der Dosis werden nach oraler Verabreichung im Urin gefunden.
Spanish: Aproximadamente el 0,6% de la dosis se recupera en orina tras la administración oral.
German: Präklinische Studien weisen darauf hin, dass die gleichzeitige Gabe von Aliskiren und Ketoconazol die gastrointestinale Absorption von Aliskiren fördert und die biliäre Exkretion vermindert.
Spanish: Estudios preclínicos indican que la administración concomitante de aliskiren y ketoconazol potencia la absorción gastrointestinal de aliskiren y disminuye su excreción biliar.
German: Die Veränderung der Aliskiren-Plasmaspiegel bei Anwesenheit von Ketoconazol liegt schätzungsweise in dem Bereich, der bei Verdoppelung der Aliskiren-Dosis erreicht würde.
Spanish: Es de esperar que el cambio en los niveles plasmáticos de aliskiren en presencia de ketoconazol esté dentro del rango que se alcanzaría si se doblara la dosis de aliskiren.
German: Es wurden keine relevanten Wechselwirkungen mit Atenolol, Digoxin, Amlodipin oder Cimetidin beobachtet.
Spanish: No se han observado interacciones importantes con atenolol, digoxina, amlodipino o cimetidina.
German: Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung reagieren, kann Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis von einer 300-mg-Tablette einmal täglich verordnen.
Spanish: Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico puede subirle la dosis a 300 mg una vez al día.
German: Patientencharakteristika
Spanish: Características en pacientes
German: Wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte Enviage entsprechend abgesetzt werden.
Spanish: Por consiguiente, si se detecta un embarazo durante el tratamiento, debe interrumpirse el tratamiento con Enviage.
German: Steady-State-Plasmakonzentrationen werden bei einmal täglicher Verabreichung innerhalb von 5-7 Tagen erreicht und sind etwa doppelt so hoch wie die Werte nach der Initialdosis.
Spanish: Tras la administración de una dosis única diaria, las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario se alcanzan en un plazo de 5-7 días; dichas concentraciones son aproximadamente el doble de la concentración obtenida con la dosis inicial.
German: Als häufigste Nebenwirkung trat Diarrhö auf.
Spanish: La reacción adversa más frecuente es la diarrea.
German: Elektrokardiographie
Spanish: Electrofisiología cardiaca
German: Enviage bewirkte einen additiven blutdrucksenkenden Effekt, wenn es zusammen mit Hydrochlorothiazid oder Ramipril gegeben wurde.
Spanish: Enviage indujo un efecto hipotensor aditivo cuando se combinó con hidroclorotiazida y con ramipril.
German: Für Patienten, die älter sind als 65 Jahre, gibt es keine speziellen Dosisempfehlungen.
Spanish: No existen recomendaciones especiales de dosis para pacientes a partir de 65 años de edad.
German: - wenn Sie Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen zur Verhinderung einer Organabstoßung oder zur Behandlung anderer Erkrankungen wie z. B. rheumatoider Arthritis oder atopischer Dermatitis verwendet wird), Verapamil (ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder der Angina pectoris) oder Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) einnehmen.
Spanish: - si está tomando ciclosporina (un medicamento utilizado en trasplantes para prevenir el rechazo de un órgano o para otras enfermedades, p. ej. artritis reumatoide o dermatitis atópica) o verapamilo (un medicamento utilizado para disminuir la tensión arterial, corregir el ritmo cardíaco o tratar una angina de pecho) o quinidina (un medicamento utilizado para corregir el ritmo cardiaco).
German: Nehmen Sie Enviage immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Enviage indicadas por su médico.
German: Angiotensin II bewirkt eine Verengung der Blutgefäße, wodurch der Blutdruck ansteigt.
Spanish: La angiotensina II causa un estrechamiento de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial.
German: Häufig (weniger als 1 von 10 Patienten): Durchfall.
Spanish: Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes): Diarrea.
German: Der Anteil an Patienten, deren UACR während der Studie um mindestens 50% reduziert wurde, betrug 24,7% unter Enviage und 12,5% unter Placebo.
Spanish: La proporción de pacientes que presentaron una reducción de la UACR entre el valor basal y el objetivo de al menos un 50% fue de un 24,7% y 12,5% para Enviage y placebo, respectivamente.
German: Bei Bluthochdruckpatienten mit Diabetes war die Monotherapie mit Enviage sicher und wirksam.
Spanish: En pacientes diabéticos hipertensos, Enviage en monoterapia demostró ser seguro y eficaz.
German: Renin-Inhibitoren verringern die vom Körper produzierte Menge von Angiotensin II.
Spanish: Los inhibidores de la renina reducen la cantidad de angiotensina II que el organismo puede producir.
German: In klinischen Studien wurde Enviage nicht bei Patienten mit Hypertonie und schwerer Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin ≥ 150 μmol/l oder 1,70 mg/dl bei Frauen und ≥ 177 μmol/l oder 2,00 mg/dl bei Männern und/oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min), Dialyse, nephrotischem Syndrom oder renovaskulärer Hypertonie in der Anamnese untersucht.
Spanish: En los ensayos clínicos, Enviage no se ha estudiado en pacientes hipertensos con insuficiencia renal grave (creatinina sérica ≥ 150 micromol/l o 1,70 mg/dl en mujeres y ≥ 177 micromol/l o 2,00 mg/dl en hombres y/o una tasa de filtración glomerular (TFG) estimada < 30 ml/min), antecedentes de diálisis, síndrome nefrótico o hipertensión renovascular.
German: In Tierversuchen wurde gezeigt, dass P-gp eine wesentliche Einflussgröße für die Bioverfügbarkei von Enviage ist.
Spanish: En experimentos con animales, se ha demostrado que la glicoproteína P (gpP) es un factor determinante de la biodisponibilidad de Enviage.
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Aliskiren mit Valsartan (↓28%), Metformin (↓28%), Amlodipi (↑29%) oder Cimetidin (↑19%) änderte sich die Cmax oder AUC von Enviage um 20% bis 30%.
Spanish: La administración concomitante de aliskiren con valsartán (↓28%), metformina (↓28%), amlodipino (↑29%) o cimetidina (↑19%) provocó un cambio entre el 20% y el 30% en la Cmax o el AUC de Enviage.
German: Eine Interaktionsstudie mit Einzelgabe an gesunden Freiwilligen zeigte, dass Ciclosporin (200 und 600 mg) die Cmax von Aliskiren 75 mg um das ca. 2,5-fache und die AUC um das ca. 5-fache erhöht.
Spanish: Un estudio de interacción de fármacos a dosis única en voluntarios sanos, mostró que ciclosporina (200 y 600 mg) aumenta la Cmax de 75 mg de aliskiren 2,5 veces, aproximadamente, y la AUC 5 veces, aproximadamente.
German: Deshalb ist Vorsicht angebracht, wenn Aliskiren zusammen mit Ketoconazol oder anderen moderaten P-gp-Inhibitoren (Itraconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Erythromycin, Amiodaron) angewendet wird.
Spanish: Por lo tanto, debe tenerse precaución cuando aliskiren se administre con ketoconazol u otros inhibidores moderados de la gpP (itraconazol, claritromicina, telitromicina, eritromicina, amiodarona).
German: orläufige Daten weisen darauf hin, dass Irbesartan die AUC und C von Enviage reduziert.
Spanish: Los datos preliminares sugieren que irbesartán puede disminuir el AUC y la Cmax de Enviage.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Enviage 150 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Enviage 150 mg
German: Aliskiren ist ein oral wirksamer, nicht peptidischer, potenter und selektiver direkter Inhibitor des humanen Renins.
Spanish: Aliskiren es un inhibidor directo, selectivo y potente de la renina humana, de naturaleza no peptídica y activo por vía oral.
German: Laboruntersuchungen
Spanish: Datos de laboratorio
German: Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge) bekommen.
Spanish: ojos, labios y/o lengua).
German: Daher wird empfohlen, bei Einleitung und Anpassung einer Therapie mit Furosemid die Wirkung zu überwachen, um in klinischen Fällen von Volumenüberlastung eine mögliche Unterversorgung zu vermeiden.
Spanish: Por ello se recomienda que se monitoricen los efectos de furosemida cuando se inicia o se modifica el tratamiento para evitar la posible utilización subóptima en casos de hipervolemia.
German: Magnesiumstearat Mikrokristalline Cellulose Povidon
Spanish: Estearato de magnesio Celulosa microcristalina Povidona
German: Obwohl Aliskiren bekanntermaßen ein Irritationspotenzial aufweist, wurde die Sicherheitsgrenze, die für den Menschen im Lauf einer Studie an gesunden Freiwilligen mit einer Dosis von 300 mg ermittelt wurde als ausreichend bewertet und zwar im Vergleich zu einer 9- bis 11fach höheren Konzentration im Stuhl oder der 6fach höheren Schleimhautkonzentration, die bei einer Dosis von 250 mg/kg/Tag in der Kanzerogenitätsstudie an Ratten ermittelt wurde.
Spanish: Aunque aliskiren tiene potencial irritativo conocido, los márgenes de seguridad en humanos se consideraron apropiados, obtenidos durante un ensayo en voluntarios sanos con la dosis de 300 mg, estableciéndose un margen de 9 a 11 veces en base a concentraciones fecales, o de 6 veces en base a las concentraciones en mucosa, en comparación con 250 mg/kg/día en el estudio de carcinogénesis en ratas.
German: Die Fertilität sowie die prä- und postnatale Entwicklung wurden bei Ratten unter einer Dosierung bis zu 250 mg/kg/Tag nicht beeinträchtigt.
Spanish: En ratas no se observó afectación de la fertilidad, ni del desarrollo prenatal y postnatal con dosis de hasta 250 mg/kg/día.