FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Varkensdysenterie veroorzaakt door B. hyodysenteriae of Porcine Colonic Spirchaetosis (colitis) veroorzaakt door B. pilosicoli: 8,8 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 19,6 mg product)/kg lichaamsgewicht dagelijks toegediend in het drinkwater van varkens gedurende drie tot vijf opeenvolgende dagen, afhankelijk van de ernst van de infectie en/of de duur van de ziekte.
Greek: • Δυσεντερία των χοίρων που προκαλείται από B hyodysenteriae ή εντερική σπειροχαίτωση (κολίτιδα) των χοίρων που προκαλείται από B.pilosicoli: 8,8 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης (ισοδύναμα με 19,6 mg προϊόντος)/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα ημερησίως στο πόσιμο νερό των χοίρων για 3 έως 5 συνεχείς ημέρες ανάλογα με τη βαρύτητα της λοίμωξης ή/και τη διάρκεια της νόσου.
Dutch: Proliferatieve enteropathie bij varkens (ileïtis) veroorzaakt door L. intracellularis: 8,8 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 19,6 mg product)/kg lichaamsgewicht dagelijks toegediend in het drinkwater van varkens gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Greek: Υπερπλαστική εντεροπάθεια των χοίρων (ειλεΐτιδα) που προκαλείται από L. intracellularis: 8,8 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης (ισοδύναμα με 19,6 mg προϊόντος)/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα ημερησίως στο πόσιμο νερό των χοίρων για 5 συνεχείς ημέρες.
Dutch: • Behandeling van varkensdysenterie veroorzaakt door B. hyodysenteriae gevoelig voor tiamulin.
Greek: • Θεραπεία της δυσεντερίας των χοίρων που προκαλείται από ευαίσθητο στην τιαμουλίνη B. hyodysenteriae.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Greek: 13. Ειδικές συνθήκες διατήρησης
Dutch: Deze kan zo laag zijn als twee maal de MIC voor Brachyspira hyodysenteriae en Actinobacillus pleuropneumoniae en zo hoog als 50 - 100 keer de bactericide concentratie voor Staphylococcus aureus.
Greek: 50-100 φορές το βακτηριοστατικό επίπεδο για τον Staphylococcus aureus.
Dutch: Tiamulinwaterstoffumaraat 450 mg
Greek: Tiamulin hydrogen fumarate (όξινη φουμαρική τιαμουλίνη) 450 mg
Dutch: Granules
Greek: Χοίροι
Dutch: - Dosering: 25 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 55,6 mg product)/kg lichaamsgewicht dagelijks toegediend gedurende drie tot vijf opeenvolgende dagen.
Greek: - Δοσολογία: 25 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης (ισοδύναμα με 55,6 mg προϊόντος)/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα ημερησίως για 3 έως 5 συνεχείς ημέρες.
Dutch: 14 juli 2017
Greek: 14 Ιουλίου 2017
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/114)
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/114)
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 14 juli 2017 gepubliceerd.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 14 Ιουλίου 2017.
Dutch: De gewijzigde productinformatie is verkrijgbaar in de rubriek ‘All documents'.
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες προϊόντος διατίθενται στην ενότητα «All documents».
Dutch: Denagard 45% (en verwante namen zoals Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g en Denagard vet 450 mg/g) wordt in de handel gebracht in België, Duitsland, Finland, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië.
Greek: Το Denagard 45% (και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του, όπως Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g και Denagard vet 450 mg/g) διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στην Αυστρία, το Βέλγιο, την Τσεχική Δημοκρατία, τη Φινλανδία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ουγγαρία, την Ιταλία, τη Λετονία, τη Λιθουανία, τις Κάτω Χώρες, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία, τη Σλοβακία και την Ισπανία.
Dutch: Wat is Denagard 45%?
Greek: Τι είναι το Denagard 45%;
Dutch: Denagard 45% is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Greek: Το Denagard 45% έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Dutch: Op 12 april 2017 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau de beoordeling van Denagard 45% afgerond.
Greek: Στις 12 Απριλίου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Denagard 45%.
Dutch: Denagard 45% is een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat verkrijgbaar is in de vorm van granulaat voor gebruik in drinkwater en dat 450 mg tiamulinewaterstoffumaraat per gram bevat.
Greek: Το Denagard 45% είναι κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που διατίθεται υπό μορφή κοκκίων προς χρήση στο πόσιμο νερό και περιέχει 450 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης ανά γραμμάριο προϊόντος.
Dutch: Tiamuline is een semisynthetisch antibioticum dat tot de groep van pleuromutilinen behoort en de bacteriële eiwitsynthese remt.
Greek: Η τιαμουλίνη είναι ένα ημισυνθετικό αντιβιοτικό της ομάδας των πλευρομουτιλινών και δρα αναστέλλοντας την πρωτεϊνοσύνθεση στα βακτήρια.
Dutch: Denagard 45% is geïndiceerd voor de behandeling van varkensdysenterie, colitis, ileïtis, enzoötische pneumonie en pleuropneumonie bij varkens, chronische luchtwegaandoening bij kippen en infectieuze sinusitis en luchtzakontsteking bij kalkoenen.
Greek: Το Denagard 45% ενδείκνυται για τη θεραπεία της δυσεντερίας, της κολίτιδας, της ειλεΐτιδας, της ενζωοτικής πνευμονίας και της πλευροπνευμονίας των χοίρων, καθώς και της χρόνιας αναπνευστικής νόσου των ορνίθων και της μολυσματικής παραρρινοκολπίτιδας και της νόσου των αεροφόρων σάκων των ινδορνίθων.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de productinformatie (de samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering en de bijsluiter) voor Denagard 45% in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος (της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης) για το Denagard 45% στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Dutch: Op 24 augustus 2016 verwees Duitsland de zaak naar het CVMP om de productinformatie voor Denagard 45% (en verwante namen) in de EU te harmoniseren.
Greek: Στις 24 Αυγούστου 2016, η Γερμανία παρέπεμψε το ζήτημα στην CVMP με σκοπό την εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος για το Denagard 45% (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του) στην ΕΕ.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP dat de productinformatie voor Denagard 45% en verwante namen in de hele EU moet worden geharmoniseerd.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος, η CVMP έκρινε ότι οι πληροφορίες προϊόντος για το Denagard 45% και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του θα πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Dutch: Duitsland merkte op dat er sprake is van verschillen tussen lidstaten wat betreft de wijze waarop het diergeneesmiddel kan worden gebruikt.
Greek: Η Γερμανία επεσήμανε ότι υπάρχουν αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών στον τρόπο με τον οποίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, όπως προκύπτει από τις διαφορές στις πληροφορίες προϊόντος στις χώρες όπου διατίθεται το Denagard 45%.
Dutch: Waarom werd Denagard 45% beoordeeld?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Denagard 45%;
Dutch: Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen (GMO's, genetically modified organisms).
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει γενετικά τροποποιημένους μικροοργανισμούς (ΓΤΜ).
Dutch: **CCID50: 50% Celcultuur infectieuze dosis.
Greek: ** CCID50: 50% μολυσματικής δόσης κυτταροκαλλιέργειας.
Dutch: Chimerisch gele koorts denguevirus serotype 1 (levend, verzwakt)*........................................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dosis** Chimerisch gele koorts denguevirus serotype 2 (levend, verzwakt)* .......................................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dosis** Chimerisch gele koorts denguevirus serotype 3 (levend, verzwakt)*........................................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dosis** Chimerisch gele koorts denguevirus serotype 4 (levend, verzwakt)*........................................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dosis**
Greek: Χιμαιρικό ιό κίτρινου και δάγκειου πυρετού ορότυπου 1 (ζώντες, εξασθενημένοι)* 4,5 - 6,0 log10 CCID50/δόση** Χιμαιρικό ιό κίτρινου και δάγκειου πυρετού ορότυπου 2 (ζώντες, εξασθενημένοι)* 4,5 - 6,0 log10 CCID50/δόση** Χιμαιρικό ιό κίτρινου και δάγκειου πυρετού ορότυπου 3 (ζώντες, εξασθενημένοι)* 4,5 - 6,0 log10 CCID50/δόση** Χιμαιρικό ιό κίτρινου και δάγκειου πυρετού ορότυπου 4 (ζώντες, εξασθενημένοι)* 4,5 - 6,0 log10 CCID50/δόση** * Παράγεται σε κυτταρική σειρά Vero μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Dutch: Na reconstitutie, een dosis (0.5 ml) bevat:
Greek: --¹ Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 mL) περιέχει:
Dutch: Poeder: 5 doses; oplosmiddel: 2.5 ml
Greek: Σκόνη: 5 δόσεις, διαλύτης: 2.5 ml
Dutch: 5 sets van 2 flacons (1 met poeder + 1 met oplosmiddel, 5 doses elk)
Greek: 5 σετ των 2 φιαλιδίων (1 με σκόνη + 1 με διαλύτη, 5 δόσεις το καθένα)
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Greek: Περιεκτικ ότητα(ες)
Dutch: 10 flacon + 10 voorgevulde spuiten + 20 naalden
Greek: 10 φιαλίδια + 10 προγεμισμένες σύριγγες + 20 βελόνες
Dutch: 1 flacon + 1 voorgevulde spuit + 2 naalden
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 2 βελόνες
Dutch: 10 flacons + 10 voorgevulde spuiten
Greek: 10 φιαλίδια + 10 προγεμισμένες σύριγγες
Dutch: 1 flacon + 1 voorgevulde spuit
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα
Dutch: In Azië en Latijns-Amerika zijn drie studies uitgevoerd onder meer dan 35 000 kinderen in de leeftijd van 2 tot 16 jaar.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν τρεις μελέτες στην Ασία και στη Λατινική Αμερική στις οποίες μετείχαν 35 000 παιδιά ηλικίας από 2 έως 16 ετών.
Dutch: Endemische gebieden zijn gebieden waar de ziekte gedurende het hele jaar regelmatig voorkomt.
Greek: Ενδημικές είναι οι περιοχές όπου η νόσος εμφανίζεται συχνά καθ' όλη τη διάρκεια του έτους.
Dutch: Overige informatie over Dengvaxia
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dengvaxia
Dutch: Het volledige EPAR voor Dengvaxia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Dengvaxia διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Dengvaxia continu gemonitord.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Dengvaxia τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Dutch: Gevallen van dengue werden geregistreerd gedurende één jaar na de laatste injectie.
Greek: Τα περιστατικά δάγγειου πυρετού καταγράφονταν για ένα έτος μετά την τελευταία ένεση.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Dengvaxia te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Dengvaxia;
Dutch: Uit aanvullende studies blijkt dat het vaccin ook werkzaam is bij mensen tussen 16 en 45 jaar.
Greek: Πρόσθετες μελέτες κατέδειξαν ότι το εμβόλιο είναι εξίσου αποτελεσματικό στα άτομα ηλικίας 16 έως 45 ετών.
Dutch: Het vaccin wordt in drie doses toegediend, met tussenpozen van zes maanden.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε 3 δόσεις μεταξύ των οποίων μεσολαβεί διάστημα 6 μηνών.
Dutch: De bijwerkingen van Dengvaxia zijn gewoonlijk mild of matig en duren niet langer dan drie dagen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Dengvaxia είναι συνήθως ήπιας ή μέτριας έντασης και δεν διαρκούν περισσότερο από τρεις ημέρες.
Dutch: Dengvaxia is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden gebruikt volgens de officiële aanbevelingen.
Greek: Το Dengvaxia χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Dutch: Een overzicht van Dengvaxia en de reden(en) van toelating in de EU
Greek: Ανασκόπηση του Dengvaxia και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Dutch: Er is geen ander vaccin voor de ziekte dengue en er bestaat ook geen specifieke behandeling.
Greek: Δεν υπάρχει άλλο εμβόλιο για τη νόσο του δάγγειου πυρετού ούτε ειδική θεραπεία.
Dutch: De injectie wordt onderhuids toegediend, bij voorkeur in de bovenarm.
Greek: Η ένεση χορηγείται υποδόρια, κατά προτίμηση στο άνω τμήμα του βραχίονα.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Dengvaxia (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, pijn op de injectieplaats, malaise (gevoel van onbehagen), spierpijn, zwakte en koorts.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Dengvaxia (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, πόνος στο σημείο της ένεσης, κακουχία (αδιαθεσία), μυαλγία, αδυναμία και πυρετός.
Dutch: Vaccins werken doordat ze het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) 'leren' het lichaam tegen ziekten te verdedigen.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια στην ασθένεια.
Dutch: Bij mensen die een tweede keer besmet raken is de kans op de ernstige ziekte hoger.
Greek: Οι ασθενείς που εκδηλώνουν την ασθένεια για δεύτερη φορά κινδυνεύουν να νοσήσουν σοβαρότερα.
Dutch: Er zijn verschillende varianten (zogeheten serotypen) van het denguevirus en Dengvaxia beschermt tegen de serotypen 1, 2, 3 en 4.
Greek: Υπάρχουν διάφοροι τύποι (ονομάζονται ορότυποι) του ιού του δάγγειου πυρετού και το Dengvaxia προστατεύει από τους ορότυπους 1, 2, 3 και 4.
Dutch: Dengvaxia bevat verzwakte virussen die geen ziekte veroorzaken.
Greek: Το Dengvaxia περιέχει εξασθενημένους ιούς οι οποίοι δεν προκαλούν την ασθένεια.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Dengvaxia worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Dengvaxia θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Dutch: Het mag evenmin worden toegediend aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Greek: Το Dengvaxia δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Dutch: Het vaccin mag daarom alleen worden toegediend aan mensen die een eerdere dengue-infectie hebben gehad, zoals bevestigd door laboratoriumonderzoek.
Greek: Συνεπώς, το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται μόνο στα άτομα που έχουν μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού στο παρελθόν, όπως επιβεβαιώνεται από εργαστηριακές εξετάσεις.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Dengvaxia groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Dengvaxia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ στις περιοχές της ΕΕ όπου ενδημεί η συγκεκριμένη νόσος.
Dutch: Hiertoe behoren mensen bij wie het immuunsysteem verzwakt is door een hiv-infectie of door geneesmiddelen zoals kankergeneesmiddelen of corticosteroïden.
Greek: Το Dengvaxia δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, όπως οι πάσχοντες από ανοσοανεπάρκεια λόγω μόλυνσης από τον ιό HIV ή λόγω φαρμάκων όπως τα αντικαρκινικά φάρμακα ή οι υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών.
Dutch: Welke voordelen bleek Dengvaxia tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Dengvaxia σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de dengue eiwitten in het verzwakte virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Greek: Όταν ένα άτομο εμβολιάζεται, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τις πρωτεΐνες δάγγειου πυρετού των εξασθενημένων ιών ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα για να τις καταπολεμήσει.
Dutch: Terwijl het virus bij de meeste mensen tot milde, griepachtige symptomen leidt ontwikkelt een klein aantal patiënten een ernstige ziekte met mogelijk fatale bloedingen en orgaanschade.
Greek: Ένας μικρός αριθμός ασθενών μπορεί, ωστόσο, να ασθενήσει σοβαρότερα και να εμφανίσει δυνητικά θανατηφόρο αιμορραγία και οργανική βλάβη.
Dutch: Voor mensen die in het verleden geen dengue-infectie hebben gehad is de kans op ernstige dengue mogelijk hoger zijn als zij na vaccinatie met Dengvaxia geïnfecteerd raken met het virus.
Greek: Ωστόσο, τα άτομα που δεν έχουν μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού στο παρελθόν διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο να νοσήσουν σοβαρότερα σε περίπτωση που μολυνθούν από τον ιό μετά τον εμβολιασμό με Dengvaxia.
Dutch: Dengvaxia is een vaccin dat gebruikt wordt om bescherming te bieden tegen de ziekte dengue.
Greek: Το Dengvaxia είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία από τη νόσο του δάγκειου πυρετού.
Dutch: Als diegene dan weer met het denguevirus in contact komt, kunnen deze antilichamen samen met andere onderdelen van het immuunsysteem het virus doden en de persoon beschermen tegen de ziekte.
Greek: Όταν το άτομο εκτεθεί στο μέλλον στον ιό του δάγγειου πυρετού, τα αντισώματα αυτά, σε συνδυασμό με άλλα στοιχεία του ανοσοποιητικού συστήματος, θα μπορούν να εξοντώσουν τους ιούς και να συμβάλουν στην προστασία από τη νόσο.
Dutch: Bij kinderen tussen 9 en 16 jaar die niet eerder een dengue-infectie hadden gehad, was de kans op ernstige dengue bij latere infectie met het virus hoger bij gevaccineerde personen dan bij degenen die placebo hadden gekregen (in een periode van vijf jaar is de schatting twee extra gevallen per 1 000 gevaccineerde personen).
Greek: Ωστόσο, μεταξύ των παιδιών ηλικίας 9 έως 16 ετών που δεν έχουν μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού στο παρελθόν, ο κίνδυνος να εμφανίσουν σοβαρή μορφή της νόσου εάν προσβληθούν αργότερα από τον ιό του δάγγειου πυρετού είναι μεγαλύτερος στα παιδιά που εμβολιάστηκαν από ό,τι στα παιδιά που έλαβαν εικονικό φάρμακο (ο κίνδυνος εκτιμάται ως 2 επιπλέον κρούσματα σε 1 000 εμβολιασμένα παιδιά εντός 5 ετών).
Dutch: Hoe werkt Dengvaxia?
Greek: Πώς δρα το Dengvaxia;
Dutch: Hoe wordt Dengvaxia gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Dengvaxia;
Dutch: Dengvaxia is werkzaam voor het verminderen van het aantal gevallen van de ziekte dengue bij mensen in de leeftijd van 9 tot 45 jaar, die in het verleden met het virus geïnfecteerd zijn geweest.
Greek: Το Dengvaxia είναι αποτελεσματικό για τη μείωση των περιστατικών της νόσου στα άτομα ηλικίας μεταξύ 9 και 45 ετών που είχαν μολυνθεί στο παρελθόν.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dengvaxia in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dengvaxia;
Dutch: Onder de kinderen in de leeftijd van 9 tot en met 16 jaar die eerder een dengue-infectie hadden gehad, was er bij de kinderen die gevaccineerd waren met drie doses Dengvaxia sprake van rond 79% minder gevallen van de ziekte dengue dan bij degenen die placebo hadden gekregen.
Greek: Συνολικά, μεταξύ των παιδιών ηλικίας 9 έως 16 ετών που είχαν μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού στο παρελθόν, καταγράφηκαν 79% λιγότερες περιπτώσεις δάγγειου πυρετού στα παιδιά που εμβολιάστηκαν με 3 δόσεις Dengvaxia σε σύγκριση με τα παιδιά που εμβολιάστηκαν με εικονικό φάρμακο.
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens beschikbaar om te bevestigen dat het vaccin ook goed werkt bij eerder met denguevirus geïnfecteerde kinderen jonger dan 9 jaar.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επαρκούν ώστε να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε παιδιά κάτω των 9 ετών που έχουν μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού στο παρελθόν.
Dutch: Dengvaxia is uitsluitend bestemd voor gebruik bij personen van 9 tot en met 45 jaar die eerder met het denguevirus besmet zijn geweest en die in endemische gebieden leven.
Greek: Το Dengvaxia χορηγείται μόνο σε άτομα ηλικίας 9 έως 45 ετών που έχουν ήδη μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού και ζουν σε περιοχές όπου η εν λόγω ασθένεια είναι ενδημική.
Dutch: Waarom is Dengvaxia in de EU toegelaten?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dengvaxia στην ΕΕ;
Dutch: Dengue is een door muggen overgedragen tropische ziekte, veroorzaakt door het denguevirus.
Greek: Η νόσος του δάγκειου πυρετού είναι μια τροπική ασθένεια που μεταδίδεται από τα κουνούπια.
Dutch: Dengvaxia mag alleen worden toegediend aan personen die positief getest zijn voor een eerdere denguevirusinfectie.
Greek: Το Dengvaxia πρέπει να χορηγείται μόνο στα άτομα με θετικό αποτέλεσμα σε εξέταση για προηγούμενη μόλυνση από τον ιό του δάγγειου πυρετού.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Dengvaxia.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Dengvaxia, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Wat is Dengvaxia en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Dengvaxia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Allergische reacties, die ernstig kunnen zijn, zijn een zeer zeldzame bijwerking van Dengvaxia.
Greek: Πολύ σπάνια εμφανίζονται με το Dengvaxia αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες ενδέχεται να είναι σοβαρές.
Dutch: Dengvaxia bevat verzwakte gelekoortsvirussen, die gemanipuleerd zijn en eiwitten van het denguevirus bevatten.
Greek: Το Dengvaxia περιέχει ζωντανούς (εξασθενημένους) ιούς του κίτρινου πυρετού που έχουν υποστεί επεξεργασία ούτως ώστε να περιέχουν πρωτεΐνες του ιού του δάγγειου πυρετού.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Dengvaxia, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Dengvaxia.
Dutch: Aan de studies namen kinderen deel die in het verleden al dan niet een infectie met het denguevirus hadden gehad.
Greek: Στις μελέτες συμπεριλήφθηκαν τόσο παιδιά που είχαν μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού όσο και παιδιά που δεν είχαν μολυνθεί στο παρελθόν.
Dutch: De firma die Dengvaxia op de markt brengt zal professionele zorgverleners voorzien van voorlichtingsmateriaal met informatie over het gebruik van Dengvaxia, over de noodzaak om te testen op een eerdere dengue-infectie en over het in een vroeg stadium herkennen van de ziekte dengue.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Dengvaxia θα παράσχει στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας εκπαιδευτικό υλικό το οποίο θα περιλαμβάνει πληροφορίες για τη χρήση του Dengvaxia.
Dutch: De kinderen kregen met tussenpozen van zes maanden hetzij drie injecties met Dengvaxia, hetzij met placebo (een schijnbehandeling).
Greek: Στα παιδιά χορηγήθηκαν είτε 3 ενέσεις Dengvaxia είτε 3 ενέσεις εικονικού φαρμάκου με χρονικό διάστημα 6 μηνών μεταξύ των ενέσεων.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Dengvaxia.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Dengvaxia περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Gewoonlijk duren de symptomen 2 tot 7 dagen.
Greek: Τα συμπτώματα διαρκούν συνήθως 2 έως 7 ημέρες.
Dutch: DHF die voldoet aan eender welk WHO-criterium
Greek: DHF που πληροί οποιαδήποτε κριτήρια του ΠΟΥ
Dutch: • De eerste injectie wordt toegediend op de gekozen of geplande datum.
Greek: • Η πρώτη ένεση θα χορηγηθεί στην επιλεγμένη ή προγραμματισμένη ημερομηνία.
Dutch: Het overbruggen van de werkzaamheid is gebaseerd op de hierboven weergegeven beschikbare gegevens en de algehele resultaten.
Greek: Η αναγωγή των δεδομένων για την αποτελεσματικότητα βασίζεται στα ανωτέρω διαθέσιμα δεδομένα και στα συνολικά αποτελέσματα.
Dutch: 10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Greek: 10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Dutch: Sorbitol (E420)
Greek: Σορβιτόλη (E420)
Dutch: Bescherming
Greek: Προστασία
Dutch: 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Greek: 2 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Dutch: Kinderen en volwassenen tussen 9 en 45 jaar
Greek: Παιδιά και ενήλικες ηλικίας 9 έως 45 ετών
Dutch: Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen (GMO's).
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει γενετικά τροποποιημένους μικροοργανισμούς (ΓΤΜ).
Dutch: Kinderen jonger dan 9 jaar mogen het vaccin niet ontvangen.
Greek: Τα παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών δεν πρέπει να λάβουν το εμβόλιο.