FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 14 compresse rivestite con film28 compresse rivestite con film
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten
Italian: Infezioni severe inclusa la sepsi a
Dutch: Ernstige infecties met inbegrip van sepsisa
Italian: Malattia polmonare interstizial e
Dutch: Interstitiële longziekte
Italian: Variazione del carico di malattia settimana 108
Dutch: Verandering in BOD week
Italian: È pertanto indicata cautela.
Dutch: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Italian: Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen bij patiënten die dit geneesmiddel gebruiken.
Italian: Parestesia, Sciatica, Sindrome del tunnel carpale
Dutch: Carpale tunnelsyndroom,
Italian: Frequenza non nota i (ALT) aumentata b glutamiltransferas i (GGT)b, Aumento di aspartato aminotransferasib
Dutch: Verhoogde gammaglutamyltransferase (GGT)b,
Italian: Dopo la somministrazione di dosi ripetute di teriflunomide, si è osservato un aumento dei valori medi della Cmax e dell'AUC della rosuvastatina (rispettivamente di 2,65 e di 2,51 volte).
Dutch: Er was een stijging van de gemiddelde rosuvastatine Cmax en AUC (respectievelijk 2,65- en 2,51-voudig) na herhaalde doses van teriflunomide.
Italian: Effetto sulle funzionalità tubulari renali
Dutch: Effect op niertubulusfuncties
Italian: La paziente deve essere informata della necessità di riferire immediatamente al medico qualsiasi ritardo del ciclo mestruale o qualsiasi altro motivo di sospetto di una gravidanza; dovrà essere eseguito un test di gravidanza e qualora il risultato fosse positivo, il medico e la paziente dovranno parlare dei rischi per la gravidanza.
Dutch: De patiënt moet worden geadviseerd dat als de menstruatie is uitgesteld of als er een andere reden is om zwangerschap te vermoeden, onmiddellijk contact moet worden opgenomen met de arts voor een zwangerschapstest.
Italian: ALT >3 ULN e TBILI >2 ULN 5/994 (0,5%)
Dutch: ALAT >3 ULN en TBILI >2 ULN
Italian: Il trattamento con AUBAGIO deve essere supervisionato da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Dutch: De behandeling met AUBAGIO staat onder supervisie van een arts die ervaring heeft met de behandeling van multiple sclerose.
Italian: (CI95%)
Dutch: placebo (95% BI)
Italian: Teriflunomide è controindicata nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo
Dutch: Teriflunomide is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve e moderata.
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast voor patiënten met een lichte of matig-ernstige leverfunctiestoornis.
Italian: Si sono osservati aumenti degli enzimi epatici in pazienti trattati con teriflunomide (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Verhogingen van leverenzymen zijn waargenomen bij patiënten die teriflunomide toegediend kregen (zie rubriek 4.8).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO WALLET
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MAPJE
Italian: • Influenza l'emocromo ed il sistema immunitario 2.
Dutch: • De leverfunctie beїnvloedt • Het bloedbeeld en immuunsysteem beїnvloedt
Italian: B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Dutch: BLISTERVERPAKKING VOOR MAPJE
Italian: Dom
Dutch: Don
Italian: Senza una procedura di eliminazione accelerata, si possono attendere livelli plasmatici di teriflunomide superiori a 0,02 mg/l per una media di 8 mesi, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere necessari anche 2 anni per raggiungere una concentrazione plasmatica inferiore a 0,02 mg/l.
Dutch: Als geen versnelde eliminatieprocedure wordt gebruikt, blijven de teriflunomide-plasmaconcentraties naar verwachting gedurende gemiddeld 8 maanden hoger dan 0,02 mg/l.
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali: - leflunomide, metotrexato e altri medicinali che alterano il sistema immunitario (chiamati comunemente immunosoppressori o immunomodulatori) - rifampicina (medicina utilizzata per trattare la tubercolosi ed altre infezioni) - carbamazepina, fenobarbital, fenitoina per l'epilessia - iperico (un medicinale a base di erbe per la depressione) - repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete - daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan per il cancro
Dutch: (vaak immunosuppressiva of immunomodulatoren genoemd) - rifampicine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om tuberculose en andere infecties te behandelen) - carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne voor epilepsie - sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel voor depressie) - repaglinide, pioglitazon, nateglinide of rosiglitazon voor diabetes - daunorubicine, doxorubicine, paclitaxel, of topotecan voor kanker - duloxetine voor depressie, urine-incontinentie of bij nierziekte in geval van diabetes - alosetron voor de behandeling van ernstige diarree - theofylline voor astma - tizanidine, een spierontspanner
Italian: Il dosaggio raccomandato è di 14 mg una volta al giorno.
Dutch: De aanbevolen dosis is 14 mg eenmaal daags.
Italian: Il trattamento è durato per un periodo massimo di circa tre anni (152 settimane).
Dutch: De behandeling duurde maximaal ongeveer drie jaar (152 weken).
Italian: Il 26 agosto 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Aubagio, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 augustus 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Aubagio verleend.
Italian: Lo studio si è protratto per un massimo di due anni.
Dutch: Het onderzoek duurde meer dan twee jaar.
Italian: Aubagio non deve essere utilizzato in pazienti:
Dutch: Aubagio mag niet worden gebruikt bij patiënten met:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Aubagio consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Aubagio is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Aubagio
Dutch: Overige informatie over Aubagio
Italian: I risultati dello studio non hanno permesso di trarre conclusioni definitive.
Dutch: De resultaten van het onderzoek waren niet eenduidig.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Aubagio.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Aubagio.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Aubagio.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aubagio.
Italian: Aubagio non deve inoltre essere usato nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento al seno.
Dutch: Aubagio mag ook niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Aubagio?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Aubagio te waarborgen?
Italian: Aubagio è disponibile in compresse (14 mg).
Dutch: Aubagio is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (14 mg).
Italian: Perché Aubagio è approvato?
Dutch: Waarom is Aubagio goedgekeurd?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Aubagio sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Aubagio groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Aubagio voor gebruik in de EU goed te keuren.
Italian: • con gravi infezioni in atto;
Dutch: • ernstige infecties;
Italian: • in stati di immunodeficienza grave, ad esempio la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS);
Dutch: • een ernstige vorm van immunodeficiëntie, zoals verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids);
Italian: Aubagio è un medicinale contenente il principio attivo teriflunomide.
Dutch: Aubagio is een geneesmiddel dat de werkzame stof teriflunomide bevat.
Italian: Il pacchetto conterrà altresì informazioni su un registro che la ditta creerà per raccogliere dati sui bambini nati da donne trattate con Aubagio, nonché un promemoria per i pazienti con informazioni fondamentali sulla sicurezza.
Dutch: Het pakket zal ook informatie bevatten over een register dat de firma zal opzetten om gegevens te verzamelen over baby's van vrouwen die met Aubagio zijn behandeld, alsmede een herinneringskaart voor patiënten met daarop belangrijke veiligheidsinformatie.
Italian: Aubagio è stato esaminato in quattro studi principali, cui hanno partecipato oltre 2 700 adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente.
Dutch: Aubagio is bestudeerd in vier hoofdonderzoeken waarbij meer dan 2 700 volwassenen met een recidiverende vorm van MS betrokken waren.
Italian: In generale, mal di testa, diarrea, nausea e alopecia sono da lievi a moderati, si risolvono nel tempo e solitamente non richiedono l'interruzione del trattamento.
Dutch: Over het algemeen waren hoofdpijn, diarree, misselijkheid en haaruitval licht tot matig-ernstig en van voorbijgaande aard en doorgaans leidden deze niet tot het stopzetten van de behandeling.
Italian: Aubagio è somministrato per via orale, il che è stato considerato un vantaggio rispetto ad altri medicinali come interferone beta-1a.
Dutch: Aubagio wordt oraal toegediend, hetgeen een voordeel werd geacht ten opzichte van andere geneesmiddelen zoals interferon-bèta-1a.
Italian: Il rischio di gravi effetti indesiderati a carico del fegato e del midollo spinale è considerato gestibile e adeguatamente contenuto con le misure di riduzione dei rischi.
Dutch: Er werd geoordeeld dat het risico op ernstige bijwerkingen die van invloed zijn op de lever en het beenmerg beheersbaar is en op passende wijze wordt aangepakt door risicobeperkende maatregelen.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Aubagio deve assicurarsi che tutti gli operatori sanitari che potrebbero usare Aubagio ricevano un pacchetto informativo contenente informazioni importanti sulla sicurezza, tra cui i test e i controlli cui devono essere sottoposti i pazienti prima e dopo l'inizio della terapia.
Dutch: Bovendien moet de firma die Aubagio vervaardigt, ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners die het geneesmiddel naar verwachting gaan gebruiken, een informatiepakket met belangrijke veiligheidsinformatie krijgen, waaronder de tests en controles die vóór en na aanvang van de behandeling bij patiënten moeten worden uitgevoerd.
Italian: Il principio attivo in Aubagio, teriflunomide, blocca un enzima denominato "diidroorotato deidrogenasi", che è necessario per la proliferazione delle cellule.
Dutch: De werkzame stof in Aubagio, teriflunomide, blokkeert het enzym ‘dihydro-orotaatdehydrogenase', dat cellen nodig hebben om zich te vermenigvuldigen.
Italian: Per quanto concerne la sicurezza, gli effetti indesiderati sono risultati simili a quelli rilevati con l'immunosoppressore leflunomide, poiché leflunomide viene trasformato in teriflunomide nell'organismo.
Dutch: Wat de veiligheid van het middel betreft: de bijwerkingen waren vergelijkbaar met die van het immunosuppressivum leflunomide, omdat leflunomide in het lichaam wordt omgezet in teriflunomide.
Italian: • con grave ipoproteinemia (diminuzione delle proteine nel sangue).
Dutch: • ernstige hypoproteïnemie (lage bloedspiegels van eiwitten).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Aubagio (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono mal di testa, diarrea, aumento degli enzimi epatici, nausea e alopecia (perdita di capelli).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Aubagio (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, diarree, verhoogde leverenzymwaarden, misselijkheid enhaaruitval.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Aubagio sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Aubagio veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Italian: Aubagio può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica, e il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella gestione della sclerosi multipla.
Dutch: Aubagio is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS.
Italian: Le donne che potrebbero rimanere incinte non devono assumere Aubagio senza usare misure contraccettive affidabili.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen Aubagio alleen innemen als zij ook betrouwbare anticonceptie gebruiken.
Italian: È indicato per il trattamento di adulti affetti da sclerosi multipla (SM), una malattia in cui un'infiammazione distrugge la guaina protettiva che riveste le fibre nervose.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met multiple sclerose (MS), een ziekte waarbij de beschermende schede rond de zenuwen door ontsteking wordt vernietigd.
Italian: Aubagio è indicato nella forma di sclerosi multipla nota come "recidivante-remittente", quando cioè il paziente soffre di esacerbazioni dei sintomi (recidive), seguite da periodi di recupero (remissioni).
Dutch: Aubagio wordt gebruikt bij recidiverende vormen van MS, waarbij de patiënt opflakkeringen van symptomen heeft (recidieven), gevolgd door periodes van herstel (remissies).
Italian: • con compromissione renale grave che rende necessaria la dialisi;
Dutch: • ernstige nierziekte die dialyse vereist;
Italian: L'esatto meccanismo d'azione di teriflunomide nella sclerosi multipla non è noto, ma si ritiene che esso riduca il numero di linfociti che formano parte del sistema immunitario e sono coinvolti nel processo infiammatorio.
Dutch: De precieze wijze waarop teriflunomide werkt bij MS is niet bekend, maar vermoed wordt dat de stof het aantal lymfocyten verlaagt die deel uitmaken van het immuunsysteem en die bij het ontstekingsproces betrokken zijn.
Italian: Quali sono i rischi associati ad Aubagio?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Aubagio in?
Italian: Diminuendo i linfociti, si riduce l'infiammazione ed è più facile controllare i sintomi della sclerosi multipla.
Dutch: Met minder lymfocyten is er minder ontsteking, wat helpt om de symptomen van MS te beheersen.
Italian: Nel complesso, da questo studio non è stato possibile trarre conclusioni in merito alle differenze tra Aubagio e interferone beta-1a nel trattamento della sclerosi multipla.
Dutch: In het algemeen kon uit dit onderzoek geen conclusie worden getrokken over verschillen tussen Aubagio en interferon-bèta-1a voor de behandeling van MS.
Italian: Tuttavia, il tasso di ricaduta è stato del 23,4% con Aubagio, a fronte del 15,4% ottenuto con interferone beta-1a.
Dutch: Het recidiefpercentage was bij Aubagio echter 23,4%, vergeleken met 15,4% bij gebruik van interferon-bèta-1a.
Italian: Come agisce Aubagio?
Dutch: Hoe werkt Aubagio?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Aubagio i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Aubagio dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Italian: Nella sclerosi multipla il sistema immunitario dell'organismo non funziona correttamente e aggredisce alcune parti del sistema nervoso centrale (l'encefalo e il midollo spinale), provocando un'infiammazione che danneggia le guaine delle fibre nervose.
Dutch: Bij MS werkt het immuunsysteem van het lichaam niet goed en valt delen van het centrale zenuwstelsel (de hersenen en het ruggenmerg) aan, waardoor de ontsteking ontstaat die de schedes rond de zenuwen beschadigt.
Italian: Il quarto studio, condotto su 324 pazienti, ha confrontato gli effetti di Aubagio e di interferone beta-1a (un altro trattamento della sclerosi multipla) sul tasso di insuccesso terapeutico, misurando il tempo intercorso fino alla prima recidiva o fino all'interruzione definitiva della terapia.
Dutch: In het vierde onderzoek, waarbij 324 patiënten betrokken waren, werden de effecten van Aubagio op het percentage van falende behandelingen vergeleken met die van interferon-bèta-1a (een andere behandeling voor MS) door te kijken naar de tijd die verstreek tot patiënten hun eerste terugval hadden of definitief stopten met hun behandeling.
Italian: Gli studi hanno inoltre esaminato l'effetto di Aubagio sulle variazioni del grado di disabilità dei pazienti, dimostrando che il rischio di peggioramento della disabilità era inferiore del 30% rispetto a quello ottenuto con il placebo dopo circa due anni e mezzo (132 settimane) di trattamento.
Dutch: In de onderzoeken werd ook gekeken naar het effect van Aubagio op de veranderingen in de mate van invaliditeit van de patiënten; er bleek dat het risico op toenemende invaliditeit na ongeveer twee en een half jaar (132 weken) behandeling 30% lager was dan bij gebruik van placebo.
Italian: Gli effetti del medicinale, per quanto modesti, sono stati considerati significativi e simili a quelli osservati con altre terapie della sclerosi multipla, benché non sia stato possibile trarre conclusioni certe dal confronto diretto con interferone beta-1a.
Dutch: Hoewel de effecten bescheiden waren, werden zij significant geacht en vergelijkbaar met die van andere behandelingen voor MS, hoewel een directe vergelijking met interferon-bèta-1a geen duidelijke resultaten opleverde.
Italian: Aubagio è risultato più efficace del placebo: nei pazienti che assumevano Aubagio la diminuzione delle recidive è stata superiore di circa il 30% rispetto a quella riscontrata nei soggetti trattati con placebo (per Aubagio il tasso annualizzato di recidiva era pari a 0,35, mentre per il placebo era dello 0,53).
Dutch: Aubagio bleek werkzamer dan placebo: bij patiënten die Aubagio gebruikten, daalde het aantal recidieven met ongeveer 30% meer dan bij patiënten die placebo gebruikten (het jaarlijkse recidiefpercentage was 0,35 voor Aubagio, vergeleken met 0,53 voor placebo).
Italian: Aubagio è risultato più efficace del placebo: dopo circa nove mesi (36 settimane), nei pazienti trattati con Aubagio ogni scansione esibiva circa 1 lesione attiva, rispetto a circa 2,7 lesioni attive nei soggetti trattati con placebo.
Dutch: Aubagio bleek werkzamer dan placebo: na ongeveer 9 maanden (36 weken) was het aantal actieve laesies circa 1 per scan bij patiënten die Aubagio gebruikten, vergeleken met circa 2,7 laesies per scan bij patiënten die placebo kregen.
Italian: • affetti da grave malattia del fegato;
Dutch: • ernstige leverziekte;
Italian: In uno studio condotto su 179 pazienti gli effetti di Aubagio sono stati confrontati con quelli di un placebo (una sostanza priva di effetti sull'organismo), esaminando mediante risonanza magnetica cerebrale il numero di lesioni attive (aree danneggiate).
Dutch: In één onderzoek, waarbij 179 patiënten betrokken waren, werden de effecten van Aubagio vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling) wat betreft het aantal actieve laesies (gebieden met zich ontwikkelende beschadigingen) in de hersenen dat door een hersenscan werd waargenomen.
Italian: Negli studi condotti Aubagio ha dimostrato di ridurre le recidive e di ritardare la progressione della disabilità nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente.
Dutch: In onderzoeken bleek dat Aubagio bij patiënten met een recidiverende vorm van MS het aantal recidieven verlaagt en de invaliditeitsprogressie vertraagt.
Italian: Due studi condotti su 2 257 pazienti hanno confrontato gli effetti di Aubagio sulla riduzione del numero di recidive per paziente all'anno (ossia il "tasso annualizzato di recidiva") con quelli di un placebo.
Dutch: In twee onderzoeken, waarbij 2 257 patiënten betrokken waren, werd de werkzaamheid van Aubagio vergeleken met die van placebo bij het verlagen van het aantal recidieven per patiënt per jaar (het ‘jaarlijkse recidiefpercentage' genoemd).
Italian: Nei pazienti trattati con Aubagio si è osservato un tasso di interruzione permanente del trattamento del 13,5%, rispetto al 24% registrato nei soggetti trattati con interferone beta-1a.
Dutch: Van de patiënten die Aubagio gebruikten, stopte 13,5% definitief met de behandeling, vergeleken met 24% van de patiënten die interferon-bèta-1a gebruikten.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Aubagio sia usato nel modo più sicuro possibile.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Aubagio te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Italian: Quali benefici di Aubagio sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Aubagio in onderzoeken te hebben?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Aubagio, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Aubagio.
Italian: (globuli rossi, globuli bianchi o piastrine);
Dutch: • een slechte beenmergfunctie of een laag aantal bloedcellen (rode bloedcellen, witte bloedcellen of bloedplaatjes);
Italian: Come si usa Aubagio?
Dutch: Hoe wordt Aubagio gebruikt?
Italian: Si deve considerare la possibilità di sensibilizzazione.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met de mogelijkheid van sensibilisatie.
Italian: Non guidi veicoli o utilizzi macchinari a meno che non si senta meglio.
Dutch: Rijd geen auto en bedien geen machines tenzij u zich goed voelt.
Italian: Augment formulazione a rilascio prolungato ha un unico profilo PK/PD.
Dutch: De Augmentin-formulering met verlengde afgifte heeft een uniek PK/PD profiel.
Italian: La data di scadenza si riferisce ll'ultimo giorno del mese.
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Italian: Non prenda 2
Dutch: Neem nooit 2
Italian: Capovolgere ed agitare bene
Dutch: Omkeren en goed schudden
Italian: • Testa e collo
Dutch: • aan hoofd en nek
Italian: Le soluzioni ricostituite sono normalmente incolori o di un colore paglierino.
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen zijn normaal gesproken kleurloos of hebben een lichte gelige kleur.
Italian: T 1/2 (ore)
Dutch: T 1/2 (uur)
Italian: Prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina1
Dutch: Verlenging van de bloedingstijd en protrombinetijd1
Italian: La prevalenza della resistenza può variare geograficamente e con il tempo per specie selezionate ed è desiderabile una informazione locale sulla resistenza, particolarmente in caso di trattamento di infezioni gravi.
Dutch: De prevalentie van resistentie kan voor de geselecteerde stammen geografisch en met de tijd variëren en lokale informatie met betrekking tot resistentie is wenselijk, in het bijzonder bij het behandelen van ernstige infecties.
Italian: Dopo la Decisione della Commissione l'Autorità Competente degli Stati Membri, in accordo con lo Stato Membro di Riferimento, aggiornerà le informazioni sul prodotto come richiesto.
Dutch: Na het Commissiebesluit zullen de autoriteiten van de lidstaat, in overleg met de Reference Member State de productinformatie aanpassen indien gewenst.
Italian: • cristalli nelle urine.
Dutch: • kristallen in de urine
Italian: Se non si sente ben
Dutch: Als het zich dan nog steeds niet goed voelt,
Italian: T>MIC^ ore (%)
Dutch: T>MIC^ uur (%)
Italian: Intravenous infusion over 30 min
Dutch: Intraveneus infuus gedurende 30 min.
Italian: Il medico può ripetere la dose se l'intervento dura più di 1 ora.
Dutch: Uw arts kan de dosering herhalen indien de ingreep langer dan 1 uur duurt
Italian: • non urina in modo regolare.
Dutch: • het niet regelmatig kan plassen
Italian: Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento più lunghi.
Dutch: Sommige infecties (zoals osteomyelitis) vereisen een langere behandelduur.