FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Siponimod nebyl studován u pacientů ve věku 65 a více let.
Croatian: Siponimod se nije ispitivao u bolesnika u dobi od 65 godina i više.
Czech: • Oteklé ruce, kotníky, nohy nebo dolní končetiny (periferní otok)
Croatian: • oticanje šaka, gležnjeva, nogu ili stopala (periferni edem)
Czech: Počet pacientů v riziku Siponimod
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom Siponimod
Czech: Redukce počet lymfocytů v periferní krvi
Croatian: Smanjenje limfocita u perifernoj krvi
Czech: Absorpce siponimodu je rozsáhlá (≥70 %, hodnocená podle množství radioaktivity vylučované močí a množství metabolitů ve stolicí extrapolovaných do nekonečna).
Croatian: Apsorpcija siponimoda je ekstenzivna (≥70%, na temelju količine radioaktivnosti izlučene u urinu i količine metabolita u stolici ekstrapolirane u beskonačnost).
Czech: Klinické studie zahrnovaly pacienty do věku 61 let.
Croatian: Klinička ispitivanja su uključivala bolesnike do dobi od 61 godine.
Czech: Rozdíl ve změně objemu T2 lézí
Croatian: Razlika u promjeni volumena T2 lezija
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby hlásili neprodleně příznaky infekce svému lékaři.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da odmah prijave simptome infekcije svom liječniku.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Croatian: Žene reproduktivne dobi / Kontracepcija u žena
Czech: Neužívejte přípravek Mayzent - jestliže jste alergický(á) na siponimod, arašídy, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: Nemojte uzimati Mayzent - ako ste alergični na siponimod, kikiriki, soju ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: Infekce a infestace Časté:
Croatian: Infekcije i infestacije Često
Czech: Budete muset znovu zahájit léčbu dnem 1.
Croatian: Morat ćete ponovno početi od 1. dana.
Czech: • Infekce, včetně reaktivace varicella zoster a jiných virových infekcí, PML a jiných vzácných oportunních infekcí:
Croatian: • Infekcije, uključujući reaktivaciju varicella zoster virusa, reaktivaciju drugih virusnih infekcija, PML i druge rijetke oportunističke infekcije:
Czech: Siponimod neovlivňoval mužské reprodukční orgány u potkanů a opic nebo fertilitní parametry u potkanů.
Croatian: Siponimod nije imao nikakav učinak na muške reproduktivne organe u štakora i majmuna ili na parametre plodnosti u štakora.
Czech: • Lékařský kontrolní seznam pro lékaře před předepsáním přípravku Mayzent;
Croatian: • Kontrolni popis za liječnika koji treba provjeriti prije propisivanja Mayzenta;
Czech: Atrioventrikulární vedení
Croatian: Atrioventrikularno provođenje
Czech: Tabletu zapíjejte vodou.
Croatian: Uzmite tabletu s vodom.
Czech: • Příručku pro pacienty/opatrovníky k předání všem pacientům;
Croatian: • Vodič za bolesnika/skrbnika koji će se dati svim bolesnicima;
Czech: Procentuální změna objemu mozku v porovnání s hodnotami před léčbou (95% CI) Rozdíl v procentuální změně objemu mozku
Croatian: Postotak promjene volumena mozga u odnosu na početnu vrijednost (95% CI) Razlika u postotku promjene volumena mozga
Czech: Studie A2304 (EXPAND) v SPMS
Croatian: Ispitivanje A2304 (EXPAND) za SPMS
Czech: Fertilita a reprodukční toxicita
Croatian: Plodnost i reproduktivna toksičnost
Czech: Pokud se Vás to týká, vezměte na vědomí, že je pro Vás přesto bezpečné užít pět tablet 0,25mg 5. den titrační fáze, jak je uvedeno výše.
Croatian: Ako se to odnosi na Vas, imajte na umu da je svejedno sigurno da uzmete pet tableta od po 0,25 mg na 5. dan razdoblja titracije kako je gore navedeno.
Czech: Mírný trend ke snížení FEV1 byl zjištěn u neterapeutických jednorázových dávek (> 10 mg).
Croatian: Blagi trend smanjenog FEV1 bio je primijećen pri neterapijskim jednokratnim dozama (>10 mg).
Czech: Váš lékař Vám poradí, jak postupovat (viz bod "Další přípravky a přípravek Mayzent").
Croatian: Vaš će Vas liječnik savjetovati u vezi toga (vidjeti „Drugi lijekovi i Mayzent").
Czech: Měsíc studie
Croatian: Mjesec ispitivanja
Czech: Doba (Tmax) k dosažení maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) po opakovaném perorálním podání siponimodu je přibližně 4 hodiny (rozmezí: 2 až 12 hodin).
Croatian: Vrijeme (Tmax) do postizanja maksimalnih koncentracija u plazmi (Cmax) nakon višekratne peroralne primjene siponimoda iznosi oko 4 sata (raspon: 2 do 12 sati).
Czech: To může zvýšit riziko vzniku kožních nádorů.
Croatian: To može kod Vas povećati rizik od razvoja raka kože.
Czech: Váš lékař Vám může doporučit, abyste užíval(a) pouze 1 mg jednou denně (čtyři 0,25mg tablety), pokud krevní test provedený před zahájením léčby ukázal, že Vaše tělo odbourává přípravek Mayzent pomalu (viz „Testy před zahájením a během léčby").
Croatian: Liječnik Vas može uputiti da uzimate samo 1 mg jedanput na dan (četiri tablete od 0,25 mg) ako su krvne pretrage koje su obavljene prije početka liječenja pokazale da Vaše tijelo sporo razgrađuje Mayzent (vidjeti „Pretrage prije i tijekom liječenja").
Czech: Zapomenutá dávka(y) během zahájení léčby
Croatian: Propuštena(e) doza(e) tijekom početka liječenja
Czech: • jestliže se u Vás vyskytla infekce nebo Váš imunitní systém nepracuje správně (například kvůli onemocnění nebo lékům, které potlačují imunitní systém; viz též bod "Další přípravky a přípravek Mayzent").
Croatian: • ako imate infekciju ili Vaš imunološki sustav ne funkcionira kako bi trebao (na primjer, zbog bolesti ili lijekova koji oslabljuju imunološki sustav; vidjeti također „Drugi lijekovi i Mayzent").
Czech: Laboratorní vyšetření zahrnující použití cirkulujících mononukleárů vyžadují větší objem krve vzhledem ke sníženému počtu cirkulujících lymfocytů.
Croatian: Laboratorijski testovi koji uključuju uporabu cirkulirajućih mononuklearnih stanica zahtijevaju veće volumene krvi zbog smanjenja broja cirkulirajućih limfocita.
Czech: Nízký počet lymfocytů je při denním dávkování udržen.
Croatian: Niski broj limfocita održava se uz svakodnevno doziranje.
Czech: Vliv terapeutických (2 mg) a supraterapeutických (10 mg) dávek siponimodu na srdeční repolarizaci byl studován v podrobné QT studii.
Croatian: Učinci terapijskih (2 mg) i supraterapijskih (10 mg) doza siponimoda na srčanu repolarizaciju bili su istraživani u temeljitom ispitivanju QT-a.
Czech: Počet Vašich bílých krvinek (lymfocytů) může zůstat nízký až 3 nebo 4 týdny poté, co přestanete přípravek Mayzent užívat.
Croatian: Broj bijelih krvnih stanica (limfocita) može ostati nizak 3 do 4 tjedna nakon što prestanete uzimati Mayzent.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že balení je poškozené nebo vykazuje známky manipulace.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.
Czech: Pokud je téměř čas na další dávku, neužívejte vynechanou dávku a pokračujte jako obvykle.
Croatian: Ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite prema uobičajenom rasporedu.
Czech: V prvních 6 dnech léčby se doporučuje užívat tablety ráno s jídlem nebo nalačno.
Croatian: Prvih 6 dana liječenja preporučuje se da tablete uzimate ujutro s hranom ili bez nje.
Czech: Pokles srdeční frekvence
Croatian: Smanjenje srčane frekvencije
Czech: Účinky siponimodu na imunitní systém mohou zvýšit riziko infekcí (viz bod 4.8).
Croatian: Učinci siponimoda na imunološki sustav mogu povećati rizik od infekcija (vidjeti dio 4.8).
Czech: Siponimod je ze systémového oběhu odstraňován hlavně metabolismem a následným vylučováním žlučí/stolicí.
Croatian: Siponimod se eliminira iz sistemske cirkulacije uglavnom zbog metabolizma i naknadnog izlučivanja putem žuči/stolice.
Czech: • Siponimod se nedoporučuje u pacientů se srdečním onemocněním nebo při současném užívání léků, o kterých je známo, že snižují srdeční frekvenci.
Croatian: • Siponimod se ne preporučuje u bolesnika sa srčanom bolešću ili onih koji istodobno uzimaju lijekove za koje je poznato da smanjuju srčanu frekvenciju.
Czech: Vazba siponimodu na proteiny je >99,9 % u zdravých jedinců a u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Croatian: Vezanje siponimoda za proteine iznosi >99,9% u zdravih ispitanika i u bolesnika s oštećenjem jetre ili bubrega.
Czech: Siponimod nevykazuje fototoxický potenciál nebo potenciál pro rozvoj závislosti a nebyl genotoxický in vitro and in vivo.
Croatian: Siponimod nije pokazao nikakav fototoksični potencijal ili potencijal za ovisnost te nije bio genotoksičan ni in vitro ni in vivo.
Czech: Váš lékař Vám řekne, zda Vaše onemocnění umožňuje, abyste mohl(a) bezpečně řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Croatian: Liječnik će Vam reći dopušta li Vam bolest da sigurno upravljate vozilima i strojevima.
Czech: • pravidelné aplikace opalovacích krémů s vysokým stupněm ochrany proti UV záření.
Croatian: • redovito nanositi kremu za sunčanje s visokim stupnjem UV zaštite.
Czech: Přes zpoždění Tmax na 8 hodin po jednorázovém podání příjem potravy neovlivňuje systémovou expozici siponimodu (Cmax a AUC), proto může být siponimod užíván bez ohledu na jídlo (viz bod 4.2).
Croatian: Usprkos odgodi Tmax na 8 sati nakon jednokratne doze, unos hrane nije imao učinka na sistemsku izloženost siponimodu (Cmax i AUC) pa se siponimod može uzimati bez obzira na obroke (vidjeti dio 4.2).
Czech: Někteří pacienti udávali rozmazané vidění nebo zhoršení zrakové ostrosti, ale jiní byli asymptomatičtí a diagnostikováni při rutinním očním vyšetření.
Croatian: Neki su bolesnici imali zamagljeni vid ili smanjenu vidnu oštrinu, ali drugi su bili asimptomatski i dijagnoza im se postavila na rutinskom oftalmološkom pregledu.
Czech: To snižuje recirkulaci T buněk do centrálního nervového systému (CNS) a vede k omezení centrálního zánětu.
Croatian: To smanjuje recirkulaciju T-stanica u središnji živčani sustav (SŽS) kako bi se ograničila središnja upala.
Czech: Před uvedením přípravku Mayzent na trh v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout s národním lékovým úřadem (NCA) na obsahu a formátu edukačního programu, včetně způsobu komunikace, způsobu distribuce a dalších aspektech programu.
Croatian: Prije stavljanja Mayzenta u promet u svakog državi članici nositelj odobrenja mora usuglasiti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve druge aspekte programa s nacionalnim nadležnim tijelom.
Czech: • Kontaktní údaje lékaře předepisujícího siponimod.
Croatian: • Kontakt podaci liječnika koji je propisao siponimod.
Czech: Tabulka 1 Režim titrace dávky pro dosažení udržovací dávky
Croatian: Tablica 1 Režim titracije doze radi postizanja doze održavanja
Czech: Doporučená dávka je 2 mg jednou denně (jedna tableta přípravku Mayzent 2 mg) s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: Doza liječenja Preporučena doza je 2 mg jedanput na dan (jedna tableta Mayzenta od 2 mg) s hranom ili bez nje.
Czech: Pokud je přípravek Mayzent užíván během těhotenství, existuje riziko poškození nenarozeného dítěte.
Croatian: Ako se Mayzent uzima tijekom trudnoće, postoji rizik da će naškoditi nerođenom djetetu.
Czech: Váš lékař Vás může požádat o vysazení těchto přípravků, aby se zabránilo zesílení účinků na imunitní systém.
Croatian: Liječnik Vas može zamoliti da prestanete uzimati te lijekove kako bi se izbjegao povećani učinak na imunološki sustav.
Czech: • Makulární edém:
Croatian: • Makularni edem:
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté:
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često
Czech: o Prodlužte sledování srdeční frekvence ve zdravotnickém zařízení nejméně přes noc a až do vyřešení nálezů u pacientů vyžadujících farmakologickou intervenci během monitorování při zahájení/opětovném zahájení léčby.
Croatian: o Produžiti praćenje srčane frekvencije najmanje preko noći u medicinskoj ustanovi te do povlačenja nalaza u bolesnika kojima je potrebna farmakološka intervencija tijekom praćenja kod započinjanja/ponovnog započinjanja liječenja.
Czech: Velmi vzácná mozková infekce nazývaná progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) může vyvolat příznaky podobné SPRS.
Croatian: Vrlo rijetka infekcija mozga zvana progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) može izazvati simptome slične SPMS-u.
Czech: Výsledky populační farmakokinetiky naznačují, že u starších pacientů (ve věku 65 let a starších) není nutná úprava dávky.
Croatian: Rezultati populacijske farmakokinetike ukazuju na to da nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (u dobi od 65 i više godina).
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje prováděných na potkanech a králících vyvolal siponimod embryotoxický účinek při absenci mateřské toxicity.
Croatian: U ispitivanjima embriofetalnog razvoja provedenim u štakora i kunića, siponimod je inducirao embriotoksične učinke bez maternalne toksičnosti.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, je nutné užít předepsanou dávku v následující plánovanou dobu, následující dávka se nesmí zdvojnásobovat.
Croatian: Ako se propusti doza, propisanu dozu potrebno je uzeti kada je sljedeća doza i planirana; sljedeća doza ne smije se udvostručavati.
Czech: Antiarytmika, přípravky prodlužující QT interval, přípravky snižující srdeční frekvenci
Croatian: Antiaritmici, lijekovi koji produljuju QT interval, lijekovi koji mogu smanjiti srčanu frekvenciju
Czech: Užití siponimodu u těchto pacientů vede k podstatně zvýšeným plazmatickým hladinám siponimodu.
Croatian: Primjena siponimoda u tih bolesnika rezultira znatno povišenim razinama siponimoda u plazmi.
Czech: • Po ukončení léčby siponimodem mají pacienti okamžitě informovat svého lékaře, pokud se jejich příznaky onemocnění zhoršují (např. slabost nebo změny zraku) nebo pokud zaznamenají jakékoliv nové příznaky.
Croatian: • Nakon prestanka liječenja Mayzentom, bolesnici trebaju odmah obavijestiti svog liječnika ako se njihovi simptomi bolesti pogoršavaju (npr. slabost ili promjene vida) ili ako uoče bilo kakav novi simptom.
Czech: Podle Coxova modelování doby do progrese
Croatian: Iz Coxovog modeliranja za vrijeme do progresije Iz modela za rekurentne događaje
Czech: Rozšířené monitorování (>6 hodin od podání první dávky): o Pokud je po 6 hodinách srdeční frekvence na nejnižší hodnotě od podání první dávky, prodlužte sledování srdeční frekvence až do opětovného zvýšení srdeční frekvence, ale nejméně o další 2 hodiny.
Croatian: Produženo promatranje (>6 sati nakon prve doze): o Ako je nakon 6 sati srčana frekvencija na najnižoj vrijednosti nakon prve doze, produžiti praćenje srčane frekvencije za još najmanje 2 sata te dok se srčana frekvencija ne poveća.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje natočit elektrokardiogram (EKG) před podáním dávky a na konci období sledování.
Croatian: U tih se bolesnika preporučuje napraviti elektrokardiogram (EKG) prije doziranja te na kraju razdoblja promatranja.
Czech: • používat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu nejméně 10 dnů po ukončení léčby, aby se předešlo těhotenství z důvodu možného rizika poškození nenarozeného dítěte.
Croatian: • Koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje 10 dana nakon prekida liječenja radi izbjegavanja trudnoće, zbog mogućeg rizika od štetnog učinka na nerođeno dijete.
Czech: Potahované tablety je nutné polykat celé a zapít vodou
Croatian: Filmom obložene tablete treba progutati cijele s vodom.
Czech: Siponimod nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Siponimod ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: • Lékař poskytne poradenství v případě těhotenství a ve vyhodnocení výsledku těhotenství.
Croatian: • Liječnici će pružiti savjetovanje u slučaju trudnoće i procjenu ishoda bilo koje trudnoće.
Czech: Protože se případy makulárního edému objevily též při dlouhodobé léčbě, pacient musí hlásit zrakové potíže kdykoliv v průběhu léčby siponimodem a doporučuje se provést vyšetření očního pozadí, včetně makuly.
Croatian: Budući da su se slučajevi makularnog edema također pojavili tijekom dugoročnog liječenja, bolesnici trebaju prijaviti poremećaje vida u bilo kojem trenutku za vrijeme terapije siponimodom te se preporučuje pregled očne pozadine, uključujući i makulu.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoliv z následujících léků:
Croatian: Svakako obavijestite svog liječnika ako uzimate ili dobivate bilo koji od sljedećih lijekova ili terapija:
Czech: Nebyly provedeny žádné interakční studie s perorálními kontraceptivy obsahujícími jiné progestageny, avšak vliv siponimodu na účinek perorálních kontraceptiv se neočekává.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s oralnim kontraceptivima koji sadrže druge progestagene, međutim, ne očekuje se učinak siponimoda na djelotvornost oralnih kontraceptiva.
Czech: Přípravek Mayzent může vyvolat otok makuly (oblast oka, která umožňuje vidět obrysy, barvy a detaily) zvaný makulární otok.
Croatian: Mayzent može uzrokovati oticanje makule (područja oka koje Vam omogućuje da vidite oblike, boje i detalje), poznato kao makularni edem.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest hlavy (15 %) a hypertenze (12,6 %).
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Najčešće nuspojave su glavobolja (15%) i hipertenzija (12,6%).
Czech: Studie in vitro ukázaly, že siponimod a jeho hlavní systémové metabolity M3 a M17 nevykazují při terapeutické dávce 2 mg jednou denně pro všechny zkoumané enzymy a transportéry CYP klinicky významný potenciál lékových interakcí a nevyžadují klinické vyšetření.
Croatian: In vitro istraživanja ukazala su na to da siponimod i njegovi glavni sistemski metaboliti M3 i M17 ne pokazuju nikakav klinički relevantan potencijal za interakcije s lijekovima pri terapijskoj dozi od 2 mg jedanput na dan za sve ispitivane CYP enzime i prijenosnike te ne zahtijevaju kliničko istraživanje.
Czech: Abnormality vedení byly typicky přechodné, asymptomatické, vymizely během 24 hodin a nevyžadovaly ukončení léčby.
Croatian: Poremećaji u provođenju obično su bili prolazni, asimptomatski, povukli su se unutar 24 sata i nisu zahtijevali prekid liječenja.
Czech: Zahájení jiné léčby během tohoto období povede k současné expozici siponimodu.
Croatian: Započinjanje drugih terapija tijekom tog intervala rezultirat će istodobnom izloženošću siponimodu.
Czech: Zpomalení atrioventrikulárního vedení se ve většině případů projevilo jako atrioventrikulární (AV) blokáda prvního stupně (prodloužený PR interval na elektrokardiogramu).
Croatian: Odgode u atrioventrikularnom provođenju očitovale su se u većini slučajeva kao atrioventrikularni (AV) blokovi prvog stupnja (produljeni PR interval na elektrokardiogramu).
Czech: To je způsobeno reverzibilní sekvestrací lymfocytů v lymfoidních tkáních (viz bod 5.1).
Croatian: To je uzrokovano reverzibilnom sekvestracijom limfocita u limfoidnim tkivima (vidjeti dio 5.1).
Czech: • Krevní testy vykazující vyšší hladiny jaterních enzymů
Croatian: • nalazi krvnih pretraga koji pokazuju povišene razine jetrenih enzima
Czech: Léčbu siponimodem lze většinou zahájit bezprostředně po vysazení interferonu beta nebo glatirameracetátu.
Croatian: Siponimod se općenito može započeti odmah nakon prestanka uzimanja beta interferona ili glatirameracetata.
Czech: Titrační režim
Croatian: Režim titracije
Czech: • Horečka, bolest v krku a/nebo vřídky v důsledku infekce (lymfopenie)
Croatian: • Vrućica, grlobolja i/ili čirevi u ustima zbog infekcije (limfopenija)
Czech: Přípravek Mayzent může přecházet do mateřského mléka a existuje riziko závažných nežádoucích účinků na dítě.
Croatian: Mayzent može prijeći u majčino mlijeko i postoji rizik od ozbiljnih nuspojava za dijete.
Czech: V klinických studiích byla léčba přerušena, pokud zvýšení přesáhlo 3násobek a pacienti vykazovali příznaky vztahující se k funkci jater nebo pokud zvýšení přesáhlo 5násobek.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima liječenje je bilo prekinuto ako su povišenja bila veća od trostrukog povećanja, a bolesnici su pokazivali simptome povezane s jetrenom funkcijom ili ako su povišenja bila veća od peterostrukog povećanja.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě (MS), kde bude přípravek Mayzent uveden na trh, budou mít všichni lékaři, kteří budou přípravek Mayzent předepisovat, k dispozici aktualizovaný balíček informací pro lékaře, obsahující:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je osigurati da u svakoj državi članici u kojoj je Mayzent na tržištu, svi liječnici koji namjeravaju propisivati Mayzent imaju ažuriran Edukacijski paket za liječnike, koji uključuje:
Czech: • jestliže jste trpěl(a) nebo trpíte poruchami zraku (zejména stavem zvaným makulární otok) nebo infekcí nebo zánětem oka (uveitida).
Croatian: • ako ste dosad imali ili imate poteškoće s vidom (pogotovo stanje koje se naziva makularni edem) ili infekciju ili upalu oka (uveitis).
Czech: • jestliže zpozorujete změny vidění, například pokud se střed Vašeho zrakového pole rozmaže nebo jsou v něm stíny, uprostřed Vašeho zrakového pole se objeví slepá skvrna nebo máte problémy s viděním barev nebo jemných detailů.
Croatian: • ako imate promjene vida, na primjer, ako središte Vašeg vidnog polja postane mutno ili ima sjene, ako se razvije slijepa točka u središtu Vašega vidnog polja ili imate problema s razabiranjem boja ili sitnijih detalja.
Czech: Nežádoucí účinky popsané v této příbalové informaci se během této mohou stále objevit (viz „Možné nežádoucí účinky" v bodě 4).
Croatian: Nuspojave opisane u ovoj uputi mogu se i dalje javljati tijekom ovog razdoblja (vidjeti „Moguće nuspojave" u dijelu 4).
Czech: Účinek přetrvával s pokračující léčbou.
Croatian: Učinak se održao s nastavakom liječenja.
Czech: Potenciální účinek jiných přípravků na farmakokinetiku siponimodu
Croatian: Potencijal drugih lijekova da utječu na farmakokinetiku siponimoda
Czech: Současné použití těchto látek během zahájení léčby může být spojeno s těžkou bradykardií a srdečním blokádou.
Croatian: Istodobna primjena tih tvari tijekom započinjanja liječenja može biti povezana s teškom bradikardijom i srčanim blokom.
Czech: Pacienti by měli informovat každého lékaře, kterého navštíví, že jsou léčeni siponimodem.
Croatian: Bolesnici trebaju obavijestiti svakog liječnika kod kojeg se liječe da uzimaju siponimod.
Czech: Poučte ženy o možných vážných rizicích pro plod, pokud je siponimod používán během těhotenství nebo pokud pacientka během léčby otěhotní.
Croatian: Savjetujte žene o potencijalnim ozbiljnim rizicima za fetus ako se siponimod uzima tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni dok ga uzima.
Czech: Neužívejte přípravek Mayzent během těhotenství, pokud se snažíte otěhotnět nebo jste žena, která může přijít do jiného stavu a nepoužívá účinnou antikoncepci.
Croatian: Nemojte uzimati Mayzent tijekom trudnoće, ako pokušavate zatrudnjeti ili ako ste žena koja može zatrudnjeti a ne upotrebljavate učinkovitu kontracepciju.
Czech: Analýza kategorií neodhalila žádné léčbou vyvolané hodnoty QTc nad 480 ms, neobjevilo se žádné zvýšení QTc ze základní hodnoty větší než 60 ms a žádná korigovaná nebo nekorigovaná hodnota QT/QTc nepřesáhla 500 ms.
Croatian: Kategorijska analiza nije otkrila nikakve vrijednosti QTc intervala tijekom liječenja iznad 480 ms, nikakva povišenja QTc intervala u odnosu na početni za više od 60 ms i nikakvu korigiranu ili nekorigiranu vrijednost QT/QTc intervala koja je premašivala 500 ms.
Czech: Ukončení léčby siponimodem
Croatian: Prekid terapije siponimodom
Czech: Doporučuje se přerušit léčbu 1 týden před plánovanou vakcinací a nezahajovat ji dříve než 4 týdny po vakcinaci.
Croatian: Preporučuje se prekinuti liječenje 1 tjedan prije planiranog cijepljenja do 4 tjedna nakon njega.
Czech: Neočekává se, že by přípravek Mayzent ovlivnil Vaše schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, pokud již užíváte léčebnou dávku.
Croatian: Ne očekuje se da bi Mayzent mogao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima kada ste na redovitoj dozi liječenja.
Czech: Srdeční frekvence pod 40 tepů/min byla pozorována jen vzácně.
Croatian: Srčane frekvencije ispod 40 otkucaja u minuti rijetko su bile opažene.
Czech: Protože zahájení léčby vede ke snížení srdeční frekvence, siponimod nemá být během zahájení léčby užíván současně s těmito léčivými přípravky.
Croatian: Budući da započinjanje liječenja rezultira smanjenom srčanom frekvencijom, siponimod se ne smije koristiti istodobno s tim lijekovima tijekom započinjanja liječenja.