FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Deltametrin visades ha en halveringstid i jord på 72 dagar baserat på godtagbara publicerade data. Adsorption/desorption av deltametrin bestämdes med HPLC-metoden, som visade att deltametrin förväntas vara orörligt i jord.
Latvian: Deltametrīna adsorbcija/desorbcija tika noteikta ar HPLC metodi, kas parādīja, ka nav paredzama deltametrīna mobilitāte augsnē.
Swedish: Styrka Beredningsform Djurart
Latvian: SNN Stiprums Zāļu forma
Swedish: Ändringar i de relevanta delarna i sammanfattningarna för produktens egenskaper samt i bipacksedeln
Latvian: Grozījumi veterināro zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas atbilstošajās sadaļās
Swedish: MILJÖMÄSSIGA EGENSKAPER
Latvian: ĪPAŠĪBAS APKĀRTĒJĀ VIDĒ
Swedish: Deltanil 10 mg/ml pour-on, lösning, för nötkreatur och får och Deltanil 100 mg spot-on, lösning, för nötkreatur innehåller deltametrin, en syntetisk pyretroid.
Latvian: Deltanil 10 mg/ml šķīdums pilināšanai uz ādas liellopiem un aitām un Deltanil 100 mg šķīdums uzliešanai liellopiem satur sintētisku piretroīdu deltametrīnu.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till beviljande av godkännande för försäljning av Deltanil 10 mg/ml pour-on, lösning, för nötkreatur och får och av Deltanil 100 mg spoton, lösning, för nötkreatur
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības izsniegšanai Deltanil 10 mg/ml šķīdumam pilināšanai uz ādas liellopiem un aitām un Deltanil 100 mg šķīdumam uzliešanai liellopiem
Swedish: 50 mg Filmdragerad tablett Oral användning blister (alu/alu)
Latvian: 50 mg Apvalkota tabletePerorālai lietošanai blisteris (alu/alu) 48 tabletes
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Deltyba?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Deltyba lietošanu?
Swedish: Läkemedlet finns som tabletter (50 mg) och den rekommenderade dosen är två tabletter två gånger om dagen tillsammans med föda.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas tabletēs (50 mg), un ieteicamā deva ir divas tabletes divreiz dienā kopā ar uzturu.
Swedish: Tuberkulos är en infektion som orsakas av bakterien Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Latvian: Tuberkuloze ir infekcija, ko izraisa baktērija Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Deltyba lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Swedish: Mer information om Deltyba
Latvian: Cita informācija par Deltyba
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Deltyba (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, kräkning, huvudvärk, hyposomni (sömnsvårigheter), yrsel, tinnitus (ringningar eller surr i öronen), blodprov som visar låga kaliumnivåer i blodet, gastrit (inflammation i magväggen), minskad aptit samt svaghet.
Latvian: Visbiežākās Deltyba blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir slikta dūša, vemšana, galvassāpes, bezmiegs (miega traucējumi), reibonis, tinīts (zvanīšana vai džinkstēšana ausīs), asins analīzēs uzrādīts zems kālija līmenis asinīs, gastrīts (kuņģa gļotādas iekaisums), samazināta ēstgriba un vājums.
Swedish: Den 28 april 2014 beviljades Deltyba ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Latvian: Deltyba 2014. gada 28. aprīlī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som tar vissa andra läkemedel som påverkar nedbrytningen av Deltyba i kroppen.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacienti, kuri lieto citas zāles, kas ietekmē Deltyba noārdīšanos organismā.
Swedish: Deltyba får inte ges till patienter som har låga nivåer av albumin (ett protein i blodet).
Latvian: Deltyba nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir zems albumīna (asinīs esošas olbaltumvielas) līmenis.
Swedish: EMA noterade att en pågående klinisk studie kommer att bekräfta den långsiktiga effekten.
Latvian: Aģentūra ņēma vērā, ka notiekošais klīniskais pētījums apstiprinās ilgtermiņa efektivitāti.
Swedish: Mer information om Deltyba finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Deltyba ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Säkerhetsprofilen ansågs vara hanterbar och flera åtgärder infördes för att minimera riskerna, såsom en studie för att bekräfta den långsiktiga säkerheten.
Latvian: Drošuma profilu uzskatīja par kontrolējamu, un tika ieviesti vairāki riska mazināšanas pasākumi, tostarp pētījums ilgtermiņa drošuma apstiprināšanai.
Swedish: Deltyba innehåller den aktiva substansen delamanid.
Latvian: Deltyba satur aktīvo vielu delamanīdu.
Swedish: Deltyba har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Latvian: Deltyba ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Swedish: Trots att huvudstudien var kortvarig och uppföljningsstudierna hade sina brister fann EMA att effekten som sågs efter de första 2 månadernas behandling troligen kan upprätthållas under hela behandlingstiden.
Latvian: Lai gan pamatpētījums bija īss un apsekošanas pētījumiem bija trūkumi, aģentūra uzskatīja, ka iedarbība, kas pierādīta pēc sākotnējiem 2 ārstēšanas mēnešiem, varētu saglabāties visu ārstēšanas laiku.
Swedish: Det ska användas i enlighet med de officiella riktlinjerna för behandling av multiresistent tuberkulos.
Latvian: Tās jālieto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām par multirezistentas tuberkulozes ārstēšanu.
Swedish: Effekterna av Deltyba har undersökts i en huvudstudie på 481 vuxna med tuberkulos som var resistent mot standardbehandlingar.
Latvian: Deltyba iedarbību vērtēja vienā pamatpētījumā, iesaistot 481 pieaugušo ar tuberkulozi, kas ir rezistenta pret standarta terapiju.
Swedish: Deltyba ges under 6 månader tillsammans med andra läkemedel mot tuberkulos.
Latvian: Deltyba lieto 6 mēnešus kopā ar citām zālēm tuberkulozes ārstēšanai.
Swedish: De flesta patienter som gick in i huvudstudien följdes dessutom upp under 24 månader efteråt.
Latvian: Turklāt lielāko daļu pamatpētījumā iesaistīto pacientu pēc tam apsekoja līdz 24 mēnešiem ilgi.
Swedish: Företaget som marknadsför Deltyba kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för vårdpersonal som förklarar hur läkemedlet används på ett säkert sätt för att undvika problem såsom utveckling av resistens och hjärtbiverkningar, liksom riskerna under graviditeten eller hos kvinnor som ammar.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Deltyba, veselības aprūpes speciālistiem nodrošinās izglītojošu materiālu, kurā paskaidrots, kā droši lietot šīs zāles, lai izvairītos no tādām problēmām kā rezistences veidošanās un ar sirdi saistītas blakusparādības, kā arī sniegta informācija par risku grūtniecēm vai sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Swedish: Det används tillsammans med andra läkemedel mot tuberkulos och bara när det inte är möjligt att använda andra standardläkemedel, antingen för att sjukdomen är resistent mot dem eller på grund av deras biverkningar.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas kopā ar citām tuberkulozes ārstēšanai paredzētām zālēm un tikai tādā gadījumā, ja standarta zāles nevar lietot slimības rezistences vai zāļu blakusparādību dēļ.
Swedish: Varför är Deltyba godkänt i EU?
Latvian: Kāpēc Deltyba ir reģistrētas ES?
Swedish: Sammanfattning av Deltyba och varför det är godkänt inom EU
Latvian: Deltyba pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Swedish: Dessutom betonades det medicinska behovet av nya medel för behandling av multiresistent tuberkulos.
Latvian: Turklāt tika uzsvērta medicīniskā nepieciešamība pēc jauniem multirezistentas tuberkulozes ārstēšanas līdzekļiem.
Swedish: Deltyba är ett läkemedel som ges till vuxna med tuberkulos som infekterar lungorna och som är multiresistent (resistent mot åtminstone isoniazid och rifampicin, de två standardläkemedlen mot tuberkulos).
Latvian: Deltyba ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu multirezistentu plaušu tuberkulozi (rezistentu jeb noturīgu vismaz pret izoniazīdu un rifampicamīnu, divām standarta zālēm tuberkulozes ārstēšanai).
Swedish: Eftersom Deltyba har godkänts enligt reglerna om villkorat godkännande ska företaget som marknadsför Deltyba utföra kompletterande studier för att bekräfta den långsiktiga effekten och säkerheten av Deltyba.
Latvian: Tā kā Deltyba ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Deltyba, veiks turpmākus pētījumus, lai apstiprinātu Deltyba ilgtermiņa efektivitāti un drošumu.
Swedish: Vad är Deltyba och vad används det för?
Latvian: Kas ir Deltyba un kāpēc tās lieto?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Deltyba utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Latvian: Ziņotās ar Deltyba lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Swedish: Tuberkulos är sällsynt i EU och Deltyba klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 1 februari 2008.
Latvian: Tuberkuloze ES ir "reta", un 2008. gada 1. februārī Deltyba tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Swedish: Efter 2 månaders behandling hade över 40 procent av patienterna som tog Deltyba inte längre bakterierna i sitt sputum, jämfört med 30 procent av patienterna som tog placebo.
Latvian: Pēc 2 ārstēšanas mēnešiem baktēriju krēpās vairs nebija vairāk nekā 40 % pacientu, kuri lietoja Deltyba, salīdzinot ar 30 % pacientu, kuri lietoja placebo.
Swedish: Behandlingen med dessa läkemedel bör fortsätta i enlighet med rekommendationerna i de officiella riktlinjerna efter behandlingen med Deltyba.
Latvian: Ārstēšana ar šīm citām zālēm jāturpina pēc Deltyba terapijas pabeigšanas saskaņā ar oficiālo vadlīniju ieteikumiem.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var andelen patienter som inte längre hade bakterierna i sitt sputum (slem).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija procentuālais skaits pacientu, kuriem vairs nebija baktēriju krēpās.
Swedish: Deltyba är receptbelagt och behandling ska sättas in och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla multiresistent tuberkulos.
Latvian: Deltyba var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze multirezistentas tuberkulozes ārstēšanā.
Swedish: Även om man inte känner till hur det verkar är det känt att delamanid blockerar produktionen av metoximykolsyra och ketomykolsyra, två viktiga komponenter i cellväggarna till M. tuberculosis, vilket gör att bakterierna dör.
Latvian: Lai gan tā darbības mehānisms nav pilnīgi skaidrs, zināms, ka delamanīds bloķē divu nozīmīgu M. tuberculosis šūnu sieniņu sastāvdaļu metoksimikolskābes un ketomikolskābes sintēzi, tādējādi izraisot baktēriju bojāeju.
Swedish: Om resultaten av dessa uppföljningsstudier betraktas tillsammans hade 75 procent av patienterna som fick Deltyba under minst 6 månader inga bakterier i sputum 2 år efter påbörjad behandling, jämfört med 55 procent av patienterna som fick Deltyba under högst 2 månader.
Latvian: Aplūkojot šo apsekošanas pētījumu rezultātus kopā, 2 gadus pēc ārstēšanas uzsākšanas baktēriju krēpās nebija 75 % pacientu, kuri Deltyba saņēma 6 mēnešus vai ilgāk, salīdzinot ar 55 % pacientu, kuri Deltyba saņēma 2 mēnešus vai mazāk.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Deltyba är större än riskerna och att Deltyba skulle godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Deltyba, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Swedish: Den aktiva substansen i Deltyba, delamanid, är ett antibiotikum som är verksamt mot M. tuberculosis.
Latvian: Deltyba aktīvā viela delamanīds ir antibiotika, kas darbojas pret M. tuberculosis.
Swedish: Efter att huvudstudien avslutats kunde patienterna välja att få 6 månaders behandling med Deltyba i en uppföljningsstudie.
Latvian: Pēc pamatpētījuma pabeigšanas pacientiem bija iespēja saņemt ārstēšanu ar Deltyba 6 mēnešus pētījuma pagarinājumā.
Swedish: Vilken information om Deltyba saknas för närvarande?
Latvian: Kāda informācija par Deltyba vēl ir sagaidāma?
Swedish: Vilka fördelar med Deltyba har visats i studierna?
Latvian: Kādi Deltyba ieguvumi atklāti pētījumos?
Swedish: För att få mer information om hur du använder Deltyba, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Papildu informāciju par Deltyba lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Swedish: EMA fann att nyttan med Deltyba hade visats för patienter med multiresistent tuberkulos som infekterar lungorna.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka Deltyba ieguvumi pacientiem ar multirezistentu plaušu tuberkulozi ir pierādīti.
Swedish: Hur används Deltyba?
Latvian: Kā lieto Deltyba?
Swedish: Vilka är riskerna med Deltyba?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Deltyba?
Swedish: Patienterna i studien fick Deltyba eller placebo (en overksam behandling) under 2 månader som tillägg till deras övriga behandlingar.
Latvian: Pētījumā iesaistītajiem pacientiem papildus citai terapijai 2 mēnešus deva Deltyba vai placebo (zāļu imitāciju).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Deltyba har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Deltyba lietošanu.
Swedish: Hur verkar Deltyba?
Latvian: Kā Deltyba darbojas?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Deltyba finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Deltyba, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: • du har HIV.
Latvian: Jums ir HIV.
Swedish: Officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel ska beaktas.
Latvian: Jāievēro oficiālās vadlīnijas par pareizu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt savam ārstam, ja esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Swedish: Denna förlängning ökar långsamt över tid under de första 6-10 veckornas behandling och förblir sedan stabil.
Latvian: Šī pagarināšanās lēnām palielinās laika gaitā pirmajās 6-10 ārstēšanas nedēļās un pēc tam paliek stabila.
Swedish: Deltyba kan skada ett ofött barn.
Latvian: Deltyba var kaitēt nedzimušam bērnam.
Swedish: Tala om för läkaren om du har något av följande tillstånd:
Latvian: Pasakiet ārstam, ja Jums ir kāds no šiem stāvokļiem:
Swedish: Det brukar inte rekommenderas för användning under graviditet.
Latvian: Parasti to nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Swedish: Den ska behandla följande viktiga delar:
Latvian: Tajos jābūt iekļautiem sekojošiem būtiskiem elementiem:
Swedish: Leversjukdomar kategoriseras som en viktigt potentiell risk.
Latvian: Aknu darbības traucējumi tiek klasificēti kā būtisks potenciāls risks.
Swedish: Dessa fyra patienter fick endast två andra läkemedel förutom delamanid.
Latvian: Šie četri pacienti papildus delamanīdam saņēma tikai divas citas zāles.
Swedish: Du kan vara mer utsatt för risken att få farliga förändringar av hjärtrytmen.
Latvian: Jums var būt palielināts bīstamu sirds ritma izmaiņu risks.
Swedish: Vad Deltyba är och vad det används för
Latvian: Kas ir Deltyba un kādam nolūkam tās lieto
Swedish: 80636 München Tyskland
Latvian: 80636 München
Swedish: 48 tabletter
Latvian: 48 tabletes
Swedish: • Kliande eller röd hud inklusive runt hårrötterna
Latvian: niezoša vai sarkana āda, ieskaitot ap matu saknēm;
Swedish: Frekvent EKG-övervakning ska utföras.
Latvian: Bieži jākontrolē EKG.
Swedish: Läkaren kan även göra ett blodtest för att kontrollera koncentrationen av vissa mineraler och proteiner som är viktiga för hjärtats funktion.
Latvian: Ārsts arī veiks asins analīzi, lai pārbaudītu dažu minerālvielu un olbaltumvielu koncentrāciju, kas ir svarīgas Jūsu sirds funkcijai.
Swedish: Äldre patienter (> 65 år)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadus veci)
Swedish: Eliminering Delamanid försvinner från plasma med en t1/2 på 30-38 timmar.
Latvian: Eliminācija Delamanīda izvadīšanas no plazmas pusperiods t1/2 ir 30-38 stundas.
Swedish: Fyndet visade sig vara delvis reversibelt; den kliniska relevansen för detta fynd är okänt.
Latvian: Šī atrade bija daļēji atgriezeniska; nav zināms tās klīniskais nozīmīgums.
Swedish: Patienter bör dock informeras om att inte framföra fordon eller använda maskiner om de får någon biverkning som skulle kunna påverka förmågan att utföra dessa aktiviteter (t.ex. är huvudvärk och tremor mycket vanligt).
Latvian: Tomēr pacientiem jāsaka, lai viņi nevadītu transportlīdzekļus un neapkalpotu mehānismus, ja rodas kāda blakusparādība, kas varētu ietekmēt spēju veikt šīs aktivitātes (piemēram, ļoti bieži rodas galvassāpes un trīce).
Swedish: Alla QTcF-förlängningar över 60 ms associerades med samtidig användning av fluorokinoloner.
Latvian: Visas QTcF pagarināšanās virs 60 ms bija saistītas ar vienlaicīgu fluorohinolonu lietošanu.
Swedish: • Läkemedelsanvändning under graviditet
Latvian: • Zāļu lietošana grūtniecības laikā
Swedish: Tabletterna ska tas under eller strax efter en måltid.
Latvian: Tabletes vajadzētu lietot ēdienreizes laikā vai tieši pēc tās.
Swedish: Organsystemklass
Latvian: Orgānu sistēmas klase
Swedish: • Känsla av oregelbundna och/eller kraftiga hjärtslag
Latvian: neregulāras un/vai spēcīgas sirds sišanās sajūta;
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot mykobakterier, antibiotika, ATC-kod: J04AK06.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretmikobaktēriju līdzekļi, antibiotikas, ATĶ kods: J04AK06.
Swedish: Lindrigt nedsatt njurfunktion (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) förefaller inte påverka delamanidexponering.
Latvian: Viegli nieru darbības traucējumi (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min), šķiet, neietekmē delamanīda efektivitāti.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nav piemērojama.
Swedish: Resistens mot delamanid
Latvian: Rezistence pret delamanīdu
Swedish: Det finns inga data om behandling med delamanid i mer än 24 veckor i följd.
Latvian: Nav datu par ārstēšanu ar delamanīdu ilgākā laika periodā par 24 nedēļām.
Swedish: Särskilda överväganden
Latvian: Īpaši apsvērumi
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna är 100 mg två gånger dagligen i 24 veckor.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 100 mg divreiz dienā, 24 nedēļas.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONGER FÖR BLISTERFÖRPACKNINGAR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTES BLISTERA IEPAKOJUMIEM
Swedish: Svälj tabletterna med vatten.
Latvian: Norijiet tabletes, uzdzerot ūdeni.
Swedish: Läkemedel med potentialen att förlänga QTc
Latvian: Zāles ar potenciālu pagarināt QTc
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Swedish: Delamanid binds i hög grad till alla plasmaproteiner med en proteinbindning på totalt ≥ 99,5 %.
Latvian: Delamanīds labi saistās ar visām plazmas olbaltumvielām - ≥99,5 % saistās ar kopējiem proteīniem.
Swedish: Vad Deltyba är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Deltyba Hur du tar Deltyba
Latvian: Kas ir Deltyba un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Deltyba lietošanas Kā lietot Deltyba
Swedish: • du har en leversjukdom eller njursjukdom.
Latvian: Jums ir aknu slimība vai nieru slimība.
Swedish: Filmdragering Hypromellos Makrogol 8000
Latvian: Apvalks Hipromeloze Makrogols 8000
Swedish: Eftersom koncentrationerna i tarmen potentiellt kan vara mycket högre än dessa multipler av Cmax-värdet, finns det en potential för att delamanid har en effekt på dessa transportörer.
Latvian: Tomēr, tā kā koncentrācija zarnās, iespējams, var būt lielāka kā vairāki šie Cmax, delamanīds var ietekmēt šos transportētājus.
Swedish: Din läkare kommer att jämföra fördelarna för dig med riskerna för ditt barn om du tar Deltyba medan du är gravid.
Latvian: Ārsts apsvērs ieguvumus un risku Jūsu bērnam, lietojot Deltyba grūtniecības laikā.
Swedish: Om du får biverkningar som skulle kunna påverka din koncentrations- och reaktionsförmåga bör du inte köra bil eller använda maskiner.
Latvian: Ja Jums rodas blakusparādības, kas varētu ietekmēt koncentrēšanās un reakcijas spējas, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Swedish: Andra läkemedel och Deltyba
Latvian: Citas zāles un Deltyba
Swedish: Säkerhet och effekt för delamanid för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Latvian: Delamanīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
Swedish: Ta inte Deltyba - om du är allergisk mot delamanid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: Nelietojiet Deltyba šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret delamanīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Latvian: Tādējādi zāļu guvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 april 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 2 april 2019
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 2. aprīlis.
Swedish: Rekommenderad dos är två 50 mg-tabletter som tas två gånger dagligen (morgon och kväll) enligt läkarens anvisningar.
Latvian: Ieteicamā deva ir divas 50 mg tabletes, lietojot divreiz dienā (no rīta un vakarā), kā to ieteicis ārsts.
Swedish: Deltyba är inte lämpligt för barn under 18 år.
Latvian: Bērni Deltyba nav piemērots lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Swedish: PRAC efterfrågar en kumulativ genomgång av denna risk till nästa periodiska säkerhetsrapport, med korrekta föredragna termer (PT), så att en bedömning kan göras huruvida riskerna behöver uppdateras.
Latvian: PRAC pieprasa nākamajā PADZ iekļaut kumulatīvu šī riska pārskatu, lietojot atbilstošus PT terminus, lai izvērtētu, vai nepieciešams aktualizēt informāciju par šo risku.
Swedish: Allmänna rekommendationer
Latvian: Vispārīgie ieteikumi
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem ir pierādījuši reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Innan du börjar ta Deltyba, och under behandlingen, kan din läkare kontrollera den elektriska aktiviteten i ditt hjärta med hjälp av en EKG-apparat (elektrokardiogram) (elektrisk registrering av hjärtats slag).
Latvian: Pirms Deltyba lietošanas un ārstēšanas laikā ārsts var pārbaudīt Jūsu sirds elektrisko aktivitāti ar EKG (elektrokardiogrāfijas) aparāta palīdzību (sirds elektriskās aktivitātes pieraksts).
Swedish: Om längden på QTc-intervallet överskrider 450/470 ms för manliga/kvinnliga patienter under delamanidbehandling ska dessa patienter övervakas mer frekvent med EKG.
Latvian: Ja QTcF intervāla ilgums ārstēšanas ar delamanīdu laikā pārsniedz 450/470 ms vīriešiem/sievietēm, šiem pacientiem biežāk jāveic EKG kontrole.