FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elderly patients aged 65 or older (32%) were evaluated in clinical studies; no safety issues were identified.
French: Les patients âgés de 65 ans et plus (32 %) ont été évalués dans des études cliniques; aucun problème de sécurité n'a été identifié.
English: Follow aseptic procedures during preparation and administration.
French: Suivre les procédures aseptiques lors de la préparation et de l'administration.
English: This means that the doctor can make more than one injection in the area around the tumour.
French: Cela signifie que le médecin peut faire plusieurs injections dans la zone autour de la tumeur.
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
French: Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés.
English: For injection
French: Pour injection
English: Prior to preparation, determine the planned injection technique and the number of injections that will be used for a given patient.
French: Avant la préparation, déterminer la technique d'injection prévue et le nombre d'injections qui sera utilisé pour un patient donné.
English: Total volume: ________mL
French: Volume total: ________mL
English: That means it is essentially ‘sodium-free'.
French: Cela signifie qu'il est essentiellement exempt de sodium.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: • All lymphatic mapping agents use elements of the lymphatic system for distribution.
French: • Tous les agents de cartographie lymphatique utilisent des éléments du système lymphatique pour la distribution.
English: These people will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
French: Ces personnes prendront un soin particulier à l'utiliser en toute sécurité et vous tiendront informé de leurs actions.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
French: Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
English: Summary of safety profile
French: Résumé du profil de sécurité
English: Remove the strip from the chamber, let it dry and cut it in half.
French: Retirer la plaque de la chambre, laisser la sécher et couper la par la moitié.
English: This medicinal product must be radiolabelled before administration to the patient.
French: Ce médicament doit être radiomarqué avant administration au patient.
English: 6 hours.
French: 6 heures.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
English: The safety and efficacy of Lymphoseek in children and adolescents below the age of 18 years has not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Lymphoseek chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: For each injection prepare a separate syringe.
French: Pour chaque injection, préparer une seringue distincte.
English: Lymphoseek will only be used in special controlled areas.
French: Lymphoseek ne sera utilisé que dans des zones spécialement contrôlées.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
French: Il existe des réglementations strictes concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination des médicaments radiopharmaceutiques.
English: Do not use if particulate matter and/or discoloration are seen.
French: À ne pas utiliser si des particules et/ou une décoloration sont observées.
English: Italia
French: Italie
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
English: The following information is intended for the specialist only.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste.
English: Determination of injection volumes
French: Détermination des volumes d'injection
English: It will be the smallest quantity necessary to get the desired information.
French: Ce sera la quantité minimale nécessaire à l'acquisition d'images permettant d'obtenir les informations souhaitées.
English: Elderly population
French: Population âgée
English: Chronic or acute overdose is unlikely to occur given the total injection amount.
French: Des surdosages chroniques ou aigus sont peu susceptibles de se produire, étant donné la quantité totale d'injection.
English: Injury, poisoning and procedural complications
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
English: • The active substance is tilmanocept.
French: • Le principe actif est le tilmanocept.
English: No dose adjustment is recommended based on age.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée sur la base de l'âge.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
French: Dans chaque classe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
English: • irritation or pain where the injection is given (including the breast and skin)
French: • irritation ou douleurs à l'endroit où l'injection est administrée (notamment le sein et la peau)
English: For injection after radiolabelling.
French: Pour injection après radiomarquage.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: b Blood represents total body exposure segregated from independent measurements of other organs and tissues.
French: b Le sang représente une exposition de l'ensemble du corps distincte de mesures indépendantes sur d'autres organes et tissus.
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken.
French: Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises.
English: Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and foetus.
French: Seuls les examens impératifs doivent donc être réalisés pendant la grossesse, si le bénéfice attendu excède largement le risque encouru par la mère et le fœtus.
English: Netherlands
French: Pays-Bas
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
English: If at any time in the preparation of this medicinal product the integrity of this vial is compromised it should not be used.
French: Si à un moment quelconque lors de la préparation de ce médicament, l'intégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS Sans objet.
English: Other adverse reactions were uncommon, and of mild severity and short duration.
French: Les autres effets indésirables étaient peu fréquents, d'une sévérité légère et de courte durée.
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
French: Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
English: Their receipt, storage, use, transfer, and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licenses of the competent official organisation.
French: Leur réception, conservation, utilisation, transfert et élimination sont soumis aux réglementations et autorisations appropriées des autorités compétentes.
English: After radiolabelling
French: Après radiomarquage
English: Before administration of Lymphoseek you should: Follow the instructions of your doctor or nuclear medicine doctor.
French: Avant l'administration de Lymphoseek vous devez: suivre les instructions de votre médecin ou du médecin spécialiste en médecine nucléaire.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de prendre ce médicament.
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
French: Les procédures d'administration doivent être effectuées de manière à limiter le risque de contamination du médicament et d'irradiation des opérateurs.
English: Patient preparation
French: Préparation du patient
English: Lymphoseek must not be used after the expiry date which is stated on the carton and label after “Exp”.
French: Lymphoseek ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette après «EXP».
English: The radiolabelled solution is stable for 6 hours at a maximum of 25°C.
French: La solution radiomarquée est stable pendant 6 heures à une température maximale de 25 °C.
English: Pack sizes The glass vials are supplied in a carton containing 1 or 5 vials.
French: Présentation Les flacons en verre sont fournis dans un carton contenant 1 ou 5 flacons.
English: Follow appropriate radiation safety precautions during preparation and administration.
French: Suivre les précautions de sécurité en matière de radioprotection appropriées lors de la préparation et de l'administration.
English: Other medicines and Lymphoseek
French: Autres médicaments et Lymphoseek
English: This leaflet was last revised in
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
French: INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Total activity: ________MBq
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Activité totale: ________MBq
English: EXP: ________Time/Date
French: EXP: ________Heure/Date
English: Three-sigma threshold value a Average of three 2-second counts or one 10-second count
French: Valeur du seuil à trois sigmas a Moyenne de trois comptages à 2 secondes ou un comptage à 10 secondes
English: d. Calculate the percent radiochemical purity (% RCP) as follows:
French: d. Calculer le pourcentage de pureté radiochimique (% PRC) comme suit:
English: For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
French: Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.
English: • In clinical studies, patients received Lymphoseek up to 30 hours before surgery.
French: • Dans les études cliniques, les patients ont reçu Lymphoseek jusqu'à 30 heures avant l'intervention chirurgicale.
English: The use of Lymphoseek does involve exposure to small amounts of radioactivity.
French: L'utilisation de Lymphoseek implique l'exposition à de petites quantités de radioactivité.
English: j. Determine the radiochemical purity of the radiolabelled product as described below.
French: j. Déterminer la pureté radiochimique du produit radiomarqué comme décrit ci-dessous.
English: g. Remove the needle, gently swirl the vial to mix the contents, and then let it stand at room temperature for at least 15 minutes.
French: g. Retirer l'aiguille, agiter doucement le flacon par rotations rapides pour en mélanger le contenu, puis laisser reposer à température ambiante pendant au moins 15 minutes.
English: Do not use if vial integrity appears compromised.
French: Ne pas utiliser si l'intégrité du flacon est compromise.
English: Adequate shielding is mandatory.
French: Un blindage adéquat est obligatoire.
English: c. Place the strip into a chromatography chamber containing 1 mL of acetone as the developing solvent.
French: c. Placer la plaque dans une chambre de chromatographie contenant 1 mL d'acétone en tant que solvant d'élution.
English: This means that it is used in breast cancer, melanoma or oral cavity cancers to help find out about your illness.
French: Cela signifie qu'il est utilisé dans le traitement du cancer du sein, du mélanome ou des cancers de la cavité buccale pour aider à obtenir des informations sur votre maladie.
English: These reactions were temporally related to Lymphoseek administration and could be due to other medicinal products administered to patients or surgical procedures.
French: Ces effets indésirables étaient liés temporellement à l'administration de Lymphoseek et pouvaient être causés par d'autres médicaments administrés aux patients ou aux procédures chirurgicales.
English: There are no data from the use of Lymphoseek in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Lymphoseek chez la femme enceinte.
English: Although these are complementary to intraoperative gamma probing, such acquired images should not be considered a substitute for proficient and thorough intraoperative probing with a handheld gamma detection probe.
French: Bien que ces procédures soient complémentaires d'une sonde gamma peropératoire, les images acquises de cette façon ne doivent pas être considérées comme un substitut à une sonde peropératoire efficace et complète par une sonde de détection gamma portative.
English: Do not vent.
French: Ne pas ouvrir.
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide the quantity of Lymphoseek to be used in your case.
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen décidera de la quantité de Lymphoseek à utiliser dans votre cas.
English: Macrophages are present in high concentrations in lymph nodes.
French: Les macrophages sont présents en concentrations élevées dans les ganglions lymphatiques.
English: Background counts were typically determined from tissue at least 20 centimetres distal to the injection site.
French: Le comptage du bruit de fond a été généralement déterminé à partir de tissus distants d'au moins 20 centimètres du site d'injection.
English: Instructions for the reconstitution and radiolabelling of the product are included in this pack.
French: Les instructions concernant la reconstitution et le radiomarquage du produit sont incluses dans l'emballage.
English: Lymphoseek contains sodium
French: Lymphoseek contient du sodium
English: The total contents of the vial should not be administered to a single patient.
French: Le contenu total du flacon ne doit pas être administré à un seul patient.
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to any of the components of the radiolabelled product.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à l'un des composants du produit radiomarqué.
English: Counts(activity) in bottom half + Counts(activity) in top half e. Do not use the radiolabelled Lymphoseek if the radiochemical purity is less than 90%.
French: comptage (activité) dans la moitié inférieure + comptage (activité) dans la moitié supérieure e. Ne pas utiliser Lymphoseek radiomarqué si la pureté radiochimique est inférieure à 90 %.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
French: Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de cet examen avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque lié aux rayonnements.
English: If you are pregnant, the nuclear medicine doctor will only administer this product during pregnancy if a benefit is expected which would outweigh the risks.
French: Si vous êtes enceinte, le médecin spécialiste en médecine nucléaire n'administrera ce médicament lors d'une grossesse que si le bénéfice attendu est supérieur aux risques encourus.
English: a. Mark the chromatographic strip for origin, mid and solvent front lines with a pencil as shown below:
French: a. Tracer sur la plaque chromatographique, les lignes de dépôt, médiane et de front de solvant à l'aide d'un crayon, comme montré ci-dessous:
English: 6.2 Incompatibilities
French: Incompatibilités
English: • Periodic safety update reports
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
English: No reproductive toxicity studies in animals were performed, and it is not known if Lymphoseek can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
French: Aucune étude de toxicité sur la reproduction n'a été réalisée chez l'animal, et on ne sait pas si Lymphoseek peut être préjudiciable au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lymphoseek in one or more subsets of the paediatric population for visualisation of lymphatic drainage of solid malignant tumours for diagnostic purposes (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Lymphoseek dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour la visualisation du drainage lymphatique des tumeurs malignes solides à des fins de diagnostic (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'utilisation dans la population pédiatrique).
English: If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
French: En cas de réaction d'hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l'administration du médicament doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté si nécessaire.
English: Extensive dose-range and adjustment studies with the medicinal product in normal and special populations have not been performed.
French: Aucune étude étendue de détermination et d'ajustement de la dose chez des populations normales et particulières n'a été effectuée avec ce médicament.
English: These lymph nodes are where cancer cells are most likely to have spread.
French: Ces ganglions se situent là où les cellules cancéreuses sont les plus susceptibles de s'être propagées.
English: For patient preparation, see section 4.4.
French: Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.
English: If you have been given more Lymphoseek than you should An overdose is unlikely because you will get a specially measured amount of Lymphoseek precisely controlled by the doctor supervising the procedure.
French: Si vous avez pris plus de Lymphoseek que vous n'auriez dû Un surdosage est improbable, puisque vous recevrez une quantité spécialement mesurée de Lymphoseek contrôlée avec précision par le médecin supervisant l'examen.
English: When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
French: Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques chez la femme en âge de procréer, il est important de déterminer si la femme est enceinte ou non.
English: Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions The possibility of hypersensitivity including severe life-threatening fatal anaphylactic / anaphylactoid reactions must always be considered.
French: Possibilité de réactions d'hypersensibilité ou anaphylactiques La possibilité d'hypersensibilité, incluant des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes graves, potentiellement mortelles ou fatales, doit toujours être envisagée.
English: If there is more than one sentinel lymph node, they will remove these nodes as well.
French: S'il y a plus d'un ganglion sentinelle, ces ganglions seront également retirés.
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sont mentionnés ci-dessous par classes de fréquences selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: c. Do not vent the tilmanocept powder vial prior to or during radiolabelling.
French: c. Ne pas ouvrir le flacon contenant la poudre de tilmanocept avant ou pendant le radiomarquage.
English: OTHER
French: AUTRES
English: The use of Lymphoseek is intended to complement palpation, visual inspection, and other procedures important to lymph node localisation.
French: L'utilisation de Lymphoseek est destinée à compléter la palpation, l'inspection visuelle, et d'autres procédures importantes pour la localisation des ganglions lymphatiques.
English: Effective preoperative imaging procedures include planar gamma camera scintigraphy, SPECT, and SPECT/CT.
French: Les procédures efficaces d'imagerie préopératoire comprennent la scintigraphie par gamma camera planaire, la TEMP et la TEMP/TAO.
English: External imaging and intraoperative evaluation may be performed using a gamma detection device.
French: L'imagerie externe et l'évaluation peropératoire peuvent être effectuées à l'aide d'un appareil de détection des rayonnements gamma.