FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zmienne te nie wydawały się zależeć od dawki lub czasu trwania infuzji, jednakże trzeba zaznaczyć, że dla każdej z dawek i czasu infuzji oceniano zaledwie 1-2 pacjentów.
Lithuanian: Šie rodmenys nepriklauso nuo dozės ir infuzijos trukmės, tačiau tik 1 ar 2 pacientai buvo tirti, taikant kiekvieną dozę bei infuzijos greitį.
Polish: Decyzję o przejściu pacjenta na infuzję domową należy podjąć po ocenie i zaleceniach lekarza prowadzącego.
Lithuanian: Sprendimas dėl infuzijos namuose turėtų būti priimtas įvertinus ir rekomendavus paciento gydytojui.
Polish: Docelowo powinno to pozwolić na skuteczniejsze i bardziej bezpieczne stosowanie leku Cerezyme.
Lithuanian: Tai leis pagerinti saugų ir veiksmingą Cerezyme vartojimą.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Polish: Dostępne ograniczone doświadczenie dotyczące 150 pacjentek w ciąży (obejmujące głównie spontaniczne zgłoszenia i przegląd literatury) sugeruje, że stosowanie produktu leczniczego Cerezyme jest korzystne w leczeniu zasadniczej choroby Gauchera w czasie ciąży.
Lithuanian: Nedaugelio 150 nėštumų stebėjimų duomenys (daugiausia besiremiantys spontaniniais pranešimais ir literatūros apžvalga) rodo, kad Cerezyme vartojimas naudingas reguliuoti gretutinę Gošė ligą nėštumo metu.
Polish: Rejestr ICGG choroby Gauchera
Lithuanian: ICGG Gošė registras
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach, dotyczących oceny działania produktu leczniczego Cerezyme na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais neatlikta, kad būtų galima nustatyti Cerezyme poveikį nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ir postnataliniam vystymuisi.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Lithuanian: Organų sistemų klasė pagal MedDRA
Polish: Zawroty głowy, ból głowy, parestezje*
Lithuanian: Galvos svaigimas, galvos skausmas, parestezija*
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikėtų sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Polish: Cerezyme 400 j.
Lithuanian: Cerezyme 400 V
Polish: Niewykorzystaną ilość roztworu należy wyrzucić.
Lithuanian: Bet koks nesuvartotas tirpalo kiekis turi būti sunaikintas.
Polish: Infuzję domową produktu leczniczego Cerezyme można rozważyć w przypadku pacjentów, którzy dobrze tolerują infuzje przez kilka miesięcy.
Lithuanian: Cerezyme infuzija pacientui gali būti atliekama namuose, jei pacientas keletą mėnesių gerai toleruoja šio vaistinio preparato infuzijas.
Polish: Lekarz będzie szczegółowo kontrolować reakcję pacjenta na leczenie i może zmienić dawkę leku (zwiększyć lub zmniejszyć) aż do znalezienia najodpowiedniejszej dawki dla pacjenta.
Lithuanian: Gydytojas atidžiai stebės Jūsų atsaką į gydymą ir galbūt keis dozę (padidins ar sumažins), kol suras geriausiai Jūsų ligos simptomus kontroliuojančią dozę.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym oraz genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, vienos ir kartotinių dozių toksiškumo bei genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: U kobiet stosujących produkt leczniczy Cerezyme należy rozważyć kontynuację leczenia przez cały okres ciąży.
Lithuanian: Moterims, gydomoms Cerezyme, reikia apsvarstyti gydymo tęsimą nėštumo metu.
Polish: Nie spowoduje to utraty aktywności imiglucerazy.
Lithuanian: Dėl to imigliucerazės aktyvumas nesumažės.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ma potrzeby dostosowywania dawki leku u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Vaikų populiacija Nereikia koreguoti dozės gydant vaikus.
Polish: Osoczowy klirens leku wynosił od 9,8 do 20,3 ml/min/kg, (wartość średnia ± odchylenie standardowe (SD): 14,5 ± 4,0 ml/min/kg).
Lithuanian: Plazmos klirensas buvo nuo 9,8 iki 20,3 ml/min/kg (vidurkis ± standartinė paklaida - 14,5 ±
Polish: Aktualne dane uzyskane na podstawie testów przesiewowych ELISA, dodatkowo potwierdzane metodą radioimmunoprecypitacji wskazują, że podczas pierwszego roku leczenia przeciwciała klasy IgG skierowane przeciwko imiglucerazie tworzą się u około 15% leczonych pacjentów.
Lithuanian: Duomenys, gauti atliekant atrankinius tyrimus ELISA metodu ir patvirtinti atliekant radioimunoprecipitacijos tyrimą, rodo, kad apie 15 % Cerezyme (imigliuceraze) gydomų ligonių pirmaisiais gydymo metais susidaro IgG antikūnų prieš imigliucerazę.
Polish: * Jednostka aktywności enzymu (j.) jest definiowana jako ilość enzymu, która katalizuje hydrolizę jednego mikromola syntetycznego substratu para-nitrofenylo-β-D-glukopiranozydu (pNP-Glc) na minutę w temperaturze 37°C.
Lithuanian: * Fermento vienetas (V) - tai fermento kiekis, kuris 37 °C temperatūroje per minutę katalizuoja vieno mikromolio sintetinio substrato paranitrofenilbeta-D-gliukopiranozido (p-NP-Glc) hidrolizę.
Polish: Pacjenci mogą poprosić lekarza o umieszczenie swoich danych w „Rejestrze ICGG choroby Gauchera".
Lithuanian: Jūs galite paprašyti savo gydytojo, kad būtų užregistruota Jūsų paciento informacija „ICGG Gošė registre".
Polish: Po ustaleniu tej dawki lekarz nadal będzie kontrolować reakcję pacjenta na leczenie w celu upewnienia się, że pacjent otrzymuje właściwą dawkę.
Lithuanian: Dozė bus nustatyta, Jūsų gydytojas vis tiek tikrins Jūsų atsaką į gydymą, norėdamas įsitikinti, kad vartojate tinkamą dozę.
Polish: Zwiększanie szybkości infuzji powinien nadzorować lekarz.
Lithuanian: Infuzijos greitis turi būti didinamas prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci, u których podejrzewa się zmniejszoną reakcję na leczenie byli okresowo monitorowani w celu wykrycia przeciwciał klasy IgG skierowanych przeciwko imiglucerazie.
Lithuanian: Patartina periodiškai stebėti pacientų, kuriems įtariamas atsako į gydymą sumažėjimas, IgG antikūnų prieš imigliucerazę susidarymą.
Polish: Ponadto, dane te wskazują na brak toksyczności produktu leczniczego Cerezyme, powodującej deformacje u płodu, chociaż dowody nie są statystycznie silne.
Lithuanian: Be to, šie duomenys nerodo, kad Cerezyme toksiškumas sukelia apsigimimų vaisiui, tačiau statistinis patikimumas mažas.
Polish: Produkt leczniczy Cerezyme zmniejsza spoczynkowy wydatek energetyczny.
Lithuanian: Cerezyme sulėtina energijos atsargų suvartojimą.
Polish: Instrukcja użycia - rozpuszczanie, rozcieńczenie i podawanie Każda fiolka leku Cerezyme jest przeznaczona do jednorazowego użytku.
Lithuanian: Vartojimo instrukcija - tirpinimas, skiedimas ir lašinimas Kiekvienas Cerezyme flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZACE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveikos tyrimų neatlikta.
Polish: W większości przypadków stosowanie produktu leczniczego Cerezyme zmniejsza konieczność wykonywania splenektomii, a rozpoczęcie leczenia tym lekiem we wczesnym okresie choroby wiąże się ze zmniejszeniem ryzyka nadciśnienia płucnego.
Lithuanian: Gydymas Cerezyme daugeliu atvejų sumažina splenektomijos poreikį, o ankstyva gydymo Cerezyme pradžia susijusi su mažesne plautinės hipertenzijos rizika.
Polish: Leku Cerezyme nie wolno podawać w mieszaninie z innymi lekami w jednej infuzji (kroplówce).
Lithuanian: Cerezyme negali būti lašinamas kartu su kitais vaistiniais preparatais toje pačioje infuzijoje (lašinėje).
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Cerezyme przenika przez łożysko do rozwijającego się płodu.
Lithuanian: Nežinoma, ar Cerezyme patenka pro placentos barjerą į besivystantį vaisių.
Polish: Po rozpuszczeniu należy natychmiast rozcieńczyć zawartość fiolek i nie przechowywać ich do późniejszego wykorzystania.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia nedelsiant atskiesti, nepalikti vėlesniam vartojimui.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Polish: Początek występowania tych objawów był obserwowany podczas lub wkrótce po infuzji.
Lithuanian: Šie požymiai atsiranda per infuziją arba netrukus po jos.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania leku Cerezyme w czasie ciąży i w okresie karmienia.
Lithuanian: Rekomenduojama vartoti Cerezyme atsargiai nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Polish: • instrukcję dla pacjentów z chorobą Gauchera otrzymujących infuzję domową;
Lithuanian: • Instrukcija sergantiems Gošė liga ir gaunantiems infuziją namuose pacientams.
Polish: Każda fiolka produktu leczniczego Cerezyme jest przeznaczona do jednorazowego użytku.
Lithuanian: Kiekvienas Cerezyme flakonas skirtas vienkartiniam naudojimui.
Polish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Wielka Brytania Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia
Lithuanian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Didžioji Britanija Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija
Polish: Dane pacjenta w tym rejestrze będą zbierane anonimowo - nikt nie będzie mógł zidentyfikować pacjenta.
Lithuanian: Jūsų kaip paciento duomenys bus registruojami anonimiškai - niekas nežinos, kad informacija yra būtent apie Jus.
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): - reakcje anafilaktyczne
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių)
Polish: Materiały edukacyjne dotyczące stosowania produktu leczniczego Cerezyme w infuzjach domowych, zawierające:
Lithuanian: Cerezyme infuzijos atlikimo namuose mokomoji medžiaga, kurią sudaro:
Polish: Reakcje anafilaktyczne
Lithuanian: anafilaksinės reakcijos
Polish: Choroba Gauchera charakteryzuje się heterogennym, zróżnicowanym fenotypem klinicznym.
Lithuanian: Kliniškai Gošė liga turi heterogeninį fenotipinį vaizdą.
Polish: W leczeniu pacjentów stosowano dawki do 240 j./kg mc. raz na dwa tygodnie.
Lithuanian: Pacientai vartojo dozes iki 240 V/kg kūno masės vieną kartą per dvi savaites.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAI,
Polish: Cerezyme 200 j.
Lithuanian: Cerezyme 200 V
Polish: Rozcieńczony roztwór:
Lithuanian: Atskiestas tirpalas:
Polish: Jeśli w dzieciństwie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe, zwykle sugeruje to chorobę Gauchera o cięższym przebiegu.
Lithuanian: Vaikystėje atsiradę ligos požymiai ir simptomai dažniausiai byloja apie sunkesnės eigos Gošė ligą.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być zużyty zaraz po rozcieńczeniu.
Lithuanian: Mikrobiologinio saugumo požiūriu, preparatą būtina suvartoti iš karto.
Polish: U pacjentek z chorobą Gauchera będących w ciąży lub planujących ciążę, w każdym przypadku należy dokonać oceny ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.
Lithuanian: Gošė liga sergančioms nėščiosioms ir ketinančioms pastoti moterims kiekvienam nėštumui reikia įvertinti gydymo riziką ir naudą.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Wielka Brytania Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Lithuanian: Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road - Allston, MA 02134 - JAV Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, JAV Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Genzyme Ltd., 37 Hollands Road - Haverhill, Suffolk CB9 8PU - Jungtinė Karalystė Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija
Polish: Dyskomfort w miejscu infuzji,
Lithuanian: − nemalonus pojūtis infuzijos vietoje
Polish: Wymieszany roztwór w fiolce nie może być przechowywany i należy go niezwłocznie rozcieńczyć w worku do infuzji; wyłącznie roztwór rozcieńczony można przechowywać do 24 godzin w chłodnym miejscu (2°C - 8°C).
Lithuanian: Sumaišytas tirpalas flakone negali būti laikomas ir turi būti iš karto atskiedžiamas infuzijos maiše, tik praskiestas tirpalas gali būti laikomas iki 24 valandų vėsioje (2 °C - 8 °C) ir tamsioje vietoje.
Polish: Po uzyskaniu wyraźnej indywidualnej odpowiedzi na leczenie obejmującej wszystkie istotne objawy kliniczne, dawkę i częstość podawania można zmodyfikować, aby zapewnić utrzymanie osiągniętych optymalnych parametrów objawów klinicznych lub uzyskać dalszą poprawę tych parametrów, które nadal są nieprawidłowe.
Lithuanian: Tik kai paciento atsakas į vaistinį preparatą pagal visus svarbius klinikinius požymius visiškai nusistovi, vaistinio preparato dozė ir skyrimo dažnis gali būti koreguojami taip, kad būtų palaikomas klinikinis poveikis arba, kad toliau gerėtų klinikiniai rodikliai, kurie dar negrįžo į normos ribas.
Polish: Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu produkt leczniczy podaje się w infuzji dożylnej.
Lithuanian: Ištirpinus ir atskiedus intraveniniu tirpalu, vaistinis preparatas sulašinamas į veną.
Polish: - Niektórzy pacjenci z chorobą Gauchera mają podwyższone ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne).
Lithuanian: - kai kuriems Gošė liga sergantiems pacientams yra padidėjęs kraujospūdis plaučių kraujagyslėse (plautinė hipertenzija).
Polish: Na podstawie indywidualnego schematu dawkowania dla danego pacjenta należy wyliczyć liczbę fiolek przeznaczonych do rozpuszczania i wyjąć potrzebną liczbę fiolek z lodówki.
Lithuanian: Pagal kiekvienam pacientui paskirtą individualią dozę nuspręskite, kiek flakonų prireiks ir tada reikiamą jų kiekį išimkite iš šaldytuvo.
Polish: Lek Cerezyme jest sztucznym enzymem o nazwie imigluceraza - może on zastąpić naturalny enzym kwaśną β-glukozydazę, którego brakuje lub jest niedostatecznie aktywny u pacjentów z chorobą Gauchera.
Lithuanian: Cerezyme yra dirbtinis fermentas, vadinamas imigliuceraze, galintis pakeisti natūralų fermentą rūgštinę beta-gliukozidazę, kurio nėra arba jis yra nepakankamai aktyvus pacientams, sergantiems Gošė liga.
Polish: Lek Cerezyme nie zawiera żadnych środków konserwujących.
Lithuanian: Cerezyme sudėtyje nėra konservantų.
Polish: Choroba Gauchera na ogół przebiega w sposób postępujący, a wraz z postępem choroby narasta ryzyko nieodwracalnych powikłań narządowych.
Lithuanian: Esant natūraliai Gošė ligos eigai, būdingas ligos progresavimas vis didėjant negrįžtamų komplikacijų įvairiuose organuose rizikai.
Polish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandia
Lithuanian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nyderlandai
Polish: Lek Cerezyme podaje się wyłącznie pod nadzorem lekarza, posiadającego doświadczenie w leczeniu choroby Gauchera.
Lithuanian: Cerezyme vartojamas tik prižiūrint gydytojui, išmanančiam Gošė ligos gydymą.
Polish: Produkt leczniczy Cerezyme (imigluceraza) jest wskazany do stosowania w długotrwałej enzymatycznej terapii zastępczej u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Gauchera typu 1 (bez neuropatii) lub typu 3 (z przewlekłą neuropatią), u których występują klinicznie znaczące objawy tej choroby, niezwiązane z układem nerwowym.
Lithuanian: Cerezyme (imigliucerazė) skiriamas ilgalaikiam fermentų pakeičiamajam gydymui tų ligonių, kuriems patvirtinta Gošė I tipo (be neuronopatijos) bei III tipo (chroninės neuronopatijos) liga ir kuriems reiškiasi kliniškai reikšmingi neneurologiniai ligos simptomai.
Polish: Objawy kliniczne choroby Gauchera mogą niekorzystnie wpływać na jakość życia pacjentów.
Lithuanian: Klinikinė Gošė ligos išraiška neigiamai įtakoja gyvenimo kokybę.
Polish: Celem „Rejestru ICGG choroby Gauchera" jest przyczynienie się do lepszego zrozumienia choroby Gauchera i ocena skuteczności enzymatycznej terapii zastępczej, co docelowo pozwoli na skuteczniejsze i bardziej bezpieczne stosowanie produktu leczniczego Cerezyme.
Lithuanian: ICGG Gošė registro tikslaskaupti žinias apie Gošė ligą ir įvertinti fermentų papildymo terapijos veiksmingumą, siekiant saugesnio ir veiksmingesnio Cerezyme vartojimo.
Polish: Pacjenci, u których powstały przeciwciała lub objawy nadwrażliwości na lek Ceredase (alglucerazę), powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności przy podawaniu produktu leczniczego Cerezyme (imiglucerazy).
Lithuanian: Ligonius, kuriems vartojant Ceredase (algliucerazę) susidarė antikūnų arba kilo padidėjusio jautrumo reakcijų, Cerezyme (imigliuceraze) būtina gydyti atsargiai.
Polish: Jak każdy lek, lek Cerezyme może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Polish: Substancje pomocnicze: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Polish: Z uwagi na heterogeniczny i wieloukładowy charakter choroby Gauchera, dawkowanie należy dobrać indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie kompleksowej oceny wszystkich objawów klinicznych choroby.
Lithuanian: Kadangi Gošė liga - daugialypė ir pažeidžia daugelį organizmo sistemų, kiekvienam pacientui būtina parinkti individualią dozę, prieš tai visapusiškai įvertinus visus klinikinius ligos požymius.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Padidėjęs jautrumas
Polish: Glukozyloceramid jest naturalną substancją w organizmie, wytwarzaną z cukru i lipidów.
Lithuanian: Gliukozilceramidas yra natūrali organizmo medžiaga, sudaryta iš angliavandenių ir riebalų.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis, jos turinys
Polish: Co to jest lek Cerezyme i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cerezyme Jak stosować lek Cerezyme
Lithuanian: Kas yra Cerezyme ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Cerezyme Kaip vartoti Cerezyme Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Cerezyme
Polish: Na ogół poprawę można szybciej zaważyć w układach narządów o szybszym metabolizmie (np. układ krwiotwórczy) niż w układach o wolniejszym metabolizmie (np. układ kostny).
Lithuanian: Paprastai organų sistemose su greitesniu atsinaujinimu, tokiais kaip kraujas, gydymo rezultatai pastebimi greičiau nei tose organų sistemose, kur atsinaujinimas lėtas, pvz., kauluose.
Polish: - zmęczenie - ból pleców
Lithuanian: − silpnumas − nugaros skausmas
Polish: Powstały roztwór należy dodatkowo rozcieńczyć.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas toliau turi būti skiedžiamas.
Polish: Zaleca się, by rozcieńczony roztwór podać przed upływem 3 godzin.
Lithuanian: Atskiestą vaistą rekomenduojama sulašinti per 3 valandas.
Polish: Objawy te zwykle ustępowały po podaniu leków przeciwhistaminowych i (lub) kortykosteroidów.
Lithuanian: Šie simptomai paprastai išnyksta gydant antihistamininiais vaistiniais preparatais ir (arba)
Polish: Wielkość opakowania: 1 lub 25 fiolek w pudełku tekturowym.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 arba 25 flakonai dėžutėje.
Polish: Jak stosować lek Cerezyme
Lithuanian: Kaip vartoti Cerezyme
Polish: U kobiet, które wcześniej nie były leczone, zaleca się rozważenie rozpoczęcia leczenia przed poczęciem, w celu zapewnienia jak najlepszego stanu zdrowia.
Lithuanian: Kad sveikata būtų optimali, prieš pastojant anksčiau negydytoms moterims, turi būti rekomenduojama apsvarstyti, ar pradėti gydymą.
Polish: Objętość dystrybucji skorygowana w stosunku do masy ciała zawierała się pomiędzy 0,09 a 0,15 l/kg (wartość średnia ± SD: 0,12 ± 0,02 l/kg).
Lithuanian: Tūrinis pasiskirstymas, koreguotas pagal svorį, buvo 0,09 - 0,15 l/kg (vidurkis ±
Polish: Infuzje najczęściej wykonuje się raz na 2 tygodnie (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Vaistinio preparato infuzijos paprastai atliekamos kartą per dvi savaites (žr.
Polish: Tel +44 (0)845 372 7101
Lithuanian: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Polish: Dlatego nie można wyciągnąć żadnych wniosków co do wpływu enzymatycznej terapii zastępczej na objawy neurologiczne tej choroby.
Lithuanian: Todėl negalima daryti ir jokių išvadų apie fermentų papildymo terapijos poveikį neurologiniams Gošė ligos požymiams.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA 16.
Lithuanian: Polisorbatas 80.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: mannitol, cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny i polisorbat 80.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: manitolis, natrio citratas, citrinų rūgštis monohidratas, polisorbatas 80.
Polish: Infuzje produktu leczniczego Cerezyme wykonywane przez pacjenta lub opiekuna wymagają przeszkolenia przez pracownika ochrony zdrowia w warunkach klinicznych.
Lithuanian: Kad pacientas arba slaugytojas galėtų namuose atlikti Cerezyme infuziją, būtinas mokymas gydymo įstaigoje, kurį suteikia sveikatos priežiūros specialistas.
Polish: Nie zaobserwowano żadnego przypadku przedawkowania.
Lithuanian: Pranešimų apie perdozavimą negauta.
Polish: Wielkość opakowania: 1, 5 lub 25 fiolek w pudełku tekturowym.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1, 5 arba 25 flakonai dėžutėje.
Polish: Konieczne może być wykonywanie kolejnych infuzji w warunkach klinicznych.
Lithuanian: Tolesnes infuzijas gali tekti atlikti gydymo įstaigoje.
Polish: Zalecana dawka to 60 jednostek/kg mc. podawana raz na 2 tygodnie.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 60 vienetų kilogramui kūno svorio, sulašinama kas 2 savaites.
Polish: ** Imigluceraza to zmodyfikowana postać ludzkiej kwaśnej β-glukozydazy wytwarzanej technologią rekombinacji DNA w hodowli komórek jajnika chomika chińskiego (CHO, Chinese Hamster Ovary), z modyfikacją mannozy zapewniającej powinowactwo do makrofagów.
Lithuanian: ** Imigliucerazė - tai modifikuota žmogaus rūgštinės beta-gliukozidazės forma ir ji gaminama rekombinantinės DNR technologijos būdu naudojant kiniško žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelių kultūrą su modifikuota manoze makrofagų žymėjimui.
Polish: Z każdej fiolki z otrzymanej ilości roztworu można pobrać dokładnie objętość 5,0 ml (co odpowiada 200 jednostkom).
Lithuanian: Pagal paruošto tirpalo kiekį iš flakono galima tiksliai pritraukti 5,0 ml (atitinka 200 vienetų).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Cerezyme w dawce 60 j./kg mc. raz na 2 tygodnie powoduje złagodzenie bólu kości już po 3 miesiącach, zmniejszenie nasilenia przełomów kostnych w ciągu 12 miesięcy oraz poprawę gęstości mineralnej kości po 24 miesiącach leczenia (Sims i wsp.
Lithuanian: Skiriant Cerezyme po 60 V/kg kūno masės vieną kartą per dvi savaites, kaulų skausmai sumažėjo po 3 gydymo mėnesių, itin stiprūs kaulų skausmai sumažėjo per 12 gydymo mėnesių, o mineralinis kaulų tankis pagerėjo po 24 mėnesių (Sims et al, 2008).
Polish: Wykazano, że u pacjentów otrzymujących dawkę 60 j./kg mc. raz na 2 tygodnie nastąpiła szybsza poprawa i większy maksymalny efekt leczenia niż u pacjentów otrzymujących mniejsze dawki.
Lithuanian: 60 V/kg dozėmis kartą per dvi savaites gydomiems pacientams teigiamas atsakas gautas greičiau, stebėtas geresnis gydymo efektas, lyginant su mažesnėmis dozėmis gydytais pacientais.