FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • triptaaneja (kuten sumatriptaani ja tsolmitriptaani), joita käytetään migreenin hoitoon.
Polish: • tryptany (takie jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.
Finnish: Annos nostetaan seuraavan kahden vuorokauden ajaksi 5 mg:aan, jotta saavutetaan suositeltu vuorokausiannos 10 mg. Tarvittaessa annoksen suurentaminen tehdään 5 mg:n lisäyksinä ylittämättä 30 mg:n vuorokausiannoksen ylärajaa (ks. kohta 5.1).
Polish: W przypadkach, w których zwiększenie dawki jest właściwe, należy podawać kolejne dawki zwiększone jednorazowo o 5 mg, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 30 mg (patrz punkt 5.1).
Finnish: ABILIFY-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego ABILIFY u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat.
Finnish: Kahdessa 12 viikon lume- ja aktiivikontrolloidussa monoterapiatutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli maaninen tai sekamuotoinen tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö, ja johon liittyi tai ei liittynyt psykoottisia piirteitä, aripipratsoli oli ylivoimaisesti tehokkaampi viikolla 3 kuin lumevalmiste ja hoitovaste säilyi 12 viikon ajan samanveroisena kuin litium- tai haloperidolihoidolla.
Polish: W dwóch 12-tygodniowych badaniach, kontrolowanych placebo oraz innymi substancjami czynnymi, u pacjentów z epizodem maniakalnym lub mieszanym w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I z objawami lub bez objawów psychotycznych, arypiprazol był skuteczniejszy niż placebo w 3. tygodniu badania, a wynik leczenia podtrzymującego był w 12. tygodniu badania porównywalny z wynikiem dla litu lub haloperydolu.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Finnish: ABILIFY 10 mg tabletit:
Polish: ABILIFY 10 mg tabletki:
Finnish: Tällaiseen sairauteen voi liittyä myös masentuneisuutta, syyllisyyden tunteita, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.
Polish: Pacjenci z powyższymi objawami mogą także odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.
Finnish: Aripipratsoli metaboloituu monia eri teitä CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymien mutta ei CYP1Aentsyymin välityksellä.
Polish: Arypiprazol jest metabolizowany na wiele sposobów, w tym także przez enzymy, takie jak CYP2D6 i CYP3A4.
Finnish: Kun yhdistettiin tutkimustulokset populaatiosta, jossa oli skitsofreniaa sairastavia 13-17-vuotiaita nuoria, jotka olivat altistuneet aripipratsolille enintään 2 vuotta, matalan seerumin prolaktiinitason insidenssi oli tytöillä 29,5 % (< 3 ng/ml) ja pojilla 48,3 % (< 2 ng/ml).
Polish: W zebranej populacji nastolatków (13 do 17 lat) chorych na schizofrenię, leczonych do 2 lat, przypadki małego stężenia prolaktyny w surowicy stwierdzono u 29,5% dziewcząt (<3 ng/ml) i 48,3%
Finnish: Lisäksi apinoilla todettiin aripipratsolin hydroksimetaboliittien sulfaattikonjugaateista johtuvaa sappikivitautia toistuvien oraalisten annosten jälkeen annostasolla 25 mg/kg/vrk - 125 mg/kg/vrk (13-kertainen verrattuna vakaan tilan AUC:n keskiarvoon ihmisten suositellun hoitoannoksen aikana tai 16 - 81-kertainen verrattuna ihmisen suositeltuun enimmäisannokseen ilmaistuna yksikköinä mg/m2).
Polish: którym wielokrotnie podawano doustnie dawki leku od 25 mg/kg mc. na dobę do 125 mg/kg mc. na dobę (średnia wartość AUC w stanie stacjonarnym była od 1 do 3 razy wyższa niż wartość występująca u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki klinicznej lub 16 do 81 razy wyższa niż po podaniu maksymalnej dawki zalecanej na podstawie przeliczenia mg/m2 pc).
Finnish: ABILIFY-injektionesteen suositeltu aloitusannos on 9,75 mg (1,3 ml) kertainjektiona lihakseen.
Polish: Zalecana dawka leku ABILIFY, to 9,75 mg (1,3 ml) w pierwszym wstrzyknięciu.
Finnish: Kahdessa lyhytaikaisessa (24 tuntia) lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistuneilla 554 aikuisella skitsofreniapotilaalla esiintyi agitaatiota ja käytöshäiriöitä, ABILIFY-injektioneste lievitti agitaatio-/käytösoireita tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin lumevalmiste ja yhtä tehokkaasti kuin haloperidoli.
Polish: Nadmierne pobudzenie u chorych na schizofrenię i z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I leczonych ABILIFY w postaci roztworu do wstrzykiwań W dwóch krótkotrwałych (24 godzinnych) kontrolowanych placebo badaniach obejmujących 554 dorosłych pacjentów ze schizofrenią z objawami pobudzenia i zaburzeniami zachowania, stosowanie ABILIFY w postaci roztworu do wstrzykiwań związane było ze statystycznie istotnie większą poprawą w zakresie objawów pobudzenia/zachowania niż z placebo i była podobna do występującej po haloperydolu.
Finnish: Prolaktiini
Polish: Prolaktyna
Finnish: Varman tai epäillyn tahattoman yliannostuksen/suonensisäisen annon jälkeen tarvitaan potilaan huolellista tarkkailua.
Polish: Po potwierdzonym lub podejrzewanym przypadkowym przedawkowaniu/nieumyślnym podaniu dożylnym konieczna jest ścisła obserwacja pacjenta i jeśli pojawią się wszelkie potencjalne ciężkie medycznie objawy lub oznaki, wymagane jest monitorowanie pacjenta, które powinno obejmować ciągłe monitorowanie elektrokardiograficzne.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2016.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 4. kesäkuuta 2004 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Abilifya varten.
Polish: W dniu 4 czerwca 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Abilify do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Abilifya koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Abilify znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Abilifyn käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Abilify.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Abilifylääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Abilify.
Finnish: Abilify aripipratsoli
Polish: Abilify arypiprazol
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä ja valmisteen käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Abilifyn hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Abilify przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Finnish: Sitoutumalla näihin reseptoreihin aripipratsolin uskotaan auttavan normalisoimaan aivojen toimintaa, vähentävän psykoottisia tai maanisia oireita ja ehkäisevän niiden uusiutumisen.
Polish: Uważa się, ze poprzez przyłączenie się to tych receptorów arypiprazol pomaga w normalizacji aktywności mózgu, zmniejszając objawy psychotyczne lub maniakalne i zapobiegając ich nawrotom.
Finnish: Mitä Abilify on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Abilify i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Mitä hyötyä Abilify-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Abilify zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Abilifyn turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Abilify?
Finnish: Sitä voidaan myös käyttää enintään 12 viikon ajan maniavaiheiden hoidossa 13 vuotta täyttäneillä nuorilla.
Polish: Abilify można również stosować przez nie więcej niż 12 tygodni w leczeniu epizodów maniakalnych u młodzieży od 13 lat.
Finnish: Muuta tietoa Abilifysta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Abilify
Finnish: Abilifyn turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Abilify w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Sitä on myös saatavana injektioliuoksena injektoitavaksi olka- tai pakaralihakseen.
Polish: Lek jest dostępny również w postaci roztworu do wstrzykiwania w mięsień ramienia lub pośladka.
Finnish: Aikuisilla suun kautta otetun Abilifyn yleisimmät sivuvaikutukset (enintään kymmenellä potilaalla sadasta) ovat levottomuus, univaikeudet, ahdistuneisuus, ekstrapyramidaalinen häiriö (hallitsematon nykiminen ja vavahtelu), akatisia (kävelypakko), vapina, huimaus, uneliaisuus, päänsärky, näön sumentuminen, närästys, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, syljen liiallinen erittyminen, väsymys ja diabetes.
Polish: drżenia (dreszcze), zawroty głowy, senność, ból głowy, nieostre widzenie, niestrawność (zgaga), wymioty, nudności (mdłości), zaparcia, nadmierne wydzielanie śliny, uczucie zmęczenia i cukrzyca.
Finnish: Abilifya on saatavana tabletteina ja suun kautta otettavana nesteenä.
Polish: Lek Abilify jest dostępny w postaci tabletek i syropu do podawania doustnego.
Finnish: Turvallisuuden osalta todettakoon, että Abilifyn sivuvaikutukset ovat verrattavissa muiden psykoosilääkkeiden sivuvaikutuksiin.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa działania niepożądane tego leku są porównywalne do działań niepożądanych wywoływanych przez inne leki przeciwpsychotyczne.
Finnish: Sen vaikutustapaa ei tunneta tarkoin, mutta se sitoutuu aivoissa kahden aineen, dopamiinin ja serotoniinin (välittäjäaineita) reseptoreihin (5HT).
Polish: Dokładny mechanizm działania substancji jest nieznany, lecz przyłącza się ona w mózgu do receptorów dwóch substancji (neurotransmiterów) zwanych dopaminą i serotoniną (5HT), które najprawdopodobniej odgrywają rolę w schizofrenii i chorobie dwubiegunowej.
Finnish: Tyypin 1 kaksisuuntainen mielialahäiriö
Polish: Choroba dwubiegunowa typu I
Finnish: Abilify-injektion yleisimmät sivuvaikutukset (enintään 10 potilaalla 100:sta) ovat uneliaisuus, huimaus ja pahoinvointi.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z przyjmowaniem produktu Abilify we wstrzyknięciach (obserwowane u do 10 pacjentów na 100) to senność, zawroty głowy i nudności.
Finnish: Toisessa aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa Abilify ehkäisi yhtä tehokkaasti kuin toinen psykoosilääke haloperidoli oireiden palaamista yhden vuoden aikana.
Polish: W innym badaniu z udziałem dorosłych pacjentów, Abilify okazał się równie skuteczny jak haloperidol, inny lek przeciwpsychotyczny, w zapobieganiu nawrotom objawów w okresie powyżej jednego roku.
Finnish: Mitä riskejä Abilify-valmisteeseen liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Abilify?
Finnish: Muut tutkimukset osoittivat, että Abilify ehkäisi lumelääkettä tehokkaammin maniavaiheita aiemmin hoidetuilla potilailla 74 viikon ajan ja kun sitä käytettiin potilaalle jo annettavan hoidon lisänä.
Polish: W innych badaniach skuteczność Abilify w zapobieganiu epizodom maniakalnym okazała się większa niż skuteczność placebo u dorosłych pacjentów leczonych wcześniej w okresie do 74 tygodni, u których Abilify dodano do istniejącego leczenia.
Finnish: Lisää tietoa Abilify-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Abilify należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Miten Abilify vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Abilify?
Finnish: Tutkimus, jossa 291 potilaalle annettiin injektio ahdistuneisuuden ja häiriökäyttäytymisen hoitamiseksi, osoitti, että Abilify oli parantanut tilannetta kahden tunnin jälkeen enemmän kuin lumelääke ja yhtä paljon kuin loratsepaami (toinen ahdistuneisuuden hoitoon käytettävä lääke).
Polish: W badaniu 291 pacjentów, którym wstrzykiwano roztwór Abilify w celu leczenia pobudzenia i zaburzeń zachowania, wykazano większą poprawę po podaniu Abilify po upływie 2 godzin niż w przypadku placebo i podobną jak w przypadku lorazepamu (innego leku leczącego pobudzenie).
Finnish: Tutkimus, joka tehtiin 296 lapsella ja nuorella, osoitti Abilifyn olevan tehokkaampi kuin lumelääke maanisten oireiden vähentämisessä 13 vuotta täyttäneillä potilailla.
Polish: W badaniu z udziałem 296 dzieci i młodzieży lek Abilify okazał się skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu objawów maniakalnych u pacjentów w wieku 13 lat i starszych.
Finnish: Tutkimukset, joissa Abilifya verrattiin lumelääkkeeseen tai muihin lääkkeisiin (kuten haloperidoli ja litium), osoittavat, että Abilify on tehokas skitsofrenian oireiden vähentämisessä ja tyypin 1 kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden maniavaiheiden hoidossa ja ehkäisemisessä.
Polish: W badaniach porównujących Abilify do placebo lub innych leków (takich jak np. haloperidol i lit) wykazano, że produkt Abilify jest skuteczny w zmniejszaniu objawów schizofrenii oraz w leczeniu i zapobieganiu nieprawidłowego podwyższonego nastroju u pacjentów z chorobą dwubiegunową typu I. Ponadto udowodniono, że wstrzykiwanie jest skuteczne w szybkiej kontroli pobudzenia lub zaburzeń zachowania u pacjentów ze schizofrenią lub chorobą dwubiegunową typu I.
Finnish: Abilify sisältää vaikuttavana aineena aripipratsolia.
Polish: Lek zawiera substancję czynną arypiprazol.
Finnish: Miten Abilifya käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Abilify?
Finnish: Tutkimus, jossa 544 potilaalle annettiin injektio ahdistuneisuuden ja häiriökäyttäytymisen hoitamiseksi, osoitti, että Abilify paransi tilannetta 24 tunnin kuluessa enemmän kuin lumelääke ja yhtä paljon kuin haloperidoli.
Polish: W badaniu 544 pacjentów, którym wstrzykiwano roztwór Abilify w celu leczenia pobudzenia i zaburzeń zachowania, wykazano większą poprawę po przyjęciu Abilify w ciągu doby niż w przypadku placebo i podobną jak w przypadku haloperidolu.
Finnish: Skitsofrenia on mielisairaus, jonka oireita ovat esimerkiksi harhaluulot, puheen hajanaisuus ja hallusinaatiot (aistiharhat), ja sen hoidossa Abilifya käytetään 15 vuotta täyttäneillä potilailla.
Polish: Abilify jest lekiem przeciwpsychotycznym dla pacjentów ze schizofrenią i chorobą dwubiegunową typu I. W schizofrenii, chorobie umysłowej przejawiającej się objawami takimi jak urojenia, dezorganizacja mowy i halucynacje (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), Abilify stosuje się u pacjentów w wieku 15 lat i starszych.
Finnish: Tehon mittaamisessa käytettiin vakiomenetelmiä kuten Youngin maniaasteikkoa (YMRS).
Polish: W odniesieniu do choroby dwubiegunowej typu I badania wykazały, że lek Abilify jest skuteczny w leczeniu epizodów maniakalnych w oparciu o standardowe narzędzia oceny, takie jak Skala Manii Younga (YMRS).
Finnish: Tyypin 1 kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa Abilifya käytetään aikuisilla maniavaiheiden hoitoon ja ehkäisemään uusia maniavaiheita potilailla, joilla lääke on tehonnut aikaisemmin.
Polish: W chorobie dwubiegunowej typu I Abilify stosuje się u osób dorosłych do leczenia epizodów maniakalnych (okresów nieprawidłowego podwyższonego nastroju) w celu zapobiegania nowym epizodom u osób, u których w przeszłości wystąpiła reakcja na lek.
Finnish: akatisia ja väsymys ovat hyvin yleisiä tässä ryhmässä (useammilla kuin yhdellä kymmenestä nuoresta potilaasta).
Polish: Podobne działania niepożądane występują u młodzieży, przy czym senność, objawy pozapiramidowe, akatyzja i uczucie zmęczenia zgłaszano bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów).
Finnish: Tulosten mittaamisessa käytettiin vakioarviointiasteikkoja (kuten positiivista ja negatiivista oireasteikkoa, PANSS).
Polish: W badaniach wykazano, że Abilify jest skuteczny w leczeniu objawów schizofrenii na podstawie standardowej skali oceny (takiej jak skala objawów pozytywnych i negatywnych PANSS).
Finnish: Abilify oli 1 203 aikuispotilaalla tehdyssä tutkimuksessa tehokkaampi kuin lumelääke oireiden vähentämisessä.
Polish: W badaniach, w których uczestniczyły 1203 osoby dorosłe, działanie Abilify było skuteczniejsze w łagodzeniu objawów niż placebo (leczenie pozorowane).
Finnish: Potilas saa Abilifyn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Abilify należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Miksi Abilify on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Abilify?
Finnish: Injektiota käytetään ainoastaan, kun on tarve saada ahdistuneisuus tai häiriökäyttäytyminen nopeasti hallintaan potilailla, joilla on skitsofrenia tai tyypin 1 kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań stosowany jest jedynie do szybkiej kontroli stanów pobudzenia i zaburzeń zachowania u pacjentów ze schizofrenią i chorobą dwubiegunową typu I. W celu uzyskania informacji na temat dawkowania i dostosowania dawek należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Finnish: Abilifya tutkittiin myös 302 potilaalla, jotka olivat 13 - 17-vuotiaita.
Polish: Badanie z udziałem 302 nastoletnich pacjentów w wieku od 13 do 17 lat również wykazało większą skuteczność Abilify w porównaniu z placebo.
Finnish: Ero ei ole tilastollisesti merkitsevä.
Polish: Różnica ta nie była statystycznie istotna.
Finnish: 3 vuotta
Polish: 3 lata
Finnish: Alkoholin käyttöä on vältettävä.
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu.
Finnish: kohta 4.
Polish: Patrz punkt 4
Finnish: Log-Rank-testi
Polish: Test log-rank
Finnish: Yhdysvaltain valmistetiedoissa on mainittu vuodesta 2017 alkaen psykoosilääkkeiden lääkeluokkaa koskeva varoitus.
Polish: W amerykańskich drukach informacyjnych już od 2017 roku podawane jest ostrzeżenie dotyczące grupy leków przeciwpsychotycznych.
Finnish: P-arvo Hoitoero (95 % CI)
Polish: Wartość-P Różnica leczeniab (95 % CI)
Finnish: Nämä 518 tapahtumaa sisälsivät 291 vakavaa tapahtumaa, joista 31 johti kuolemaan.
Polish: 518 działań obejmowało 291 ciężkich działań niepożądanych, z których 31 zakończyło się zgonem.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Finnish: Siksi näiden haittatapahtumien esiintyvyydeksi on määritetty "tuntematon".
Polish: Z uwagi na to częstość takich działań niepożądanych określono jako „nieznana".
Finnish: Mahdollinen useiden lääkevalmisteiden osallisuus on otettava huomioon.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu wielu produktów leczniczych.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja käyttöolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania.
Finnish: DK-2500 Valby Tanska
Polish: DK-2500 Valby Dania
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Finnish: Tässä kohdassa ei ole mainittu silmän liikehäiriöitä.
Polish: W punkcie tym nie wymieniono zaburzeń ruchu gałek ocznych.
Finnish: Käyttöä vältettävä
Polish: Unikać stosowania
Finnish: Akuutin dystonian riski on suurempi miehillä ja nuoremmissa ikäryhmissä.
Polish: Obserwowano zwiększone ryzyko ostrej dystonii u mężczyzn i w młodszych grupach wiekowych.
Finnish: Henkilökohtaista ja sosiaalista toimintakykyä arvioitiin käyttämällä PSP-asteikkoa (Personal and Social Performance).
Polish: Funkcjonowanie indywidualne i społeczne oceniano przy użyciu skali funkcjonowania indywidualnego i społecznego (PSP - Personal and Social Performance).
Finnish: Kierrä ja vedä irti
Polish: Przekręcić + zdjąć
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.
Polish: Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.
Finnish: Osa monipakkausta, ei voida myydä erikseen.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Finnish: (mukaan lukien nk. QT-ajan pidentyminen, joka havaitaan EKG-seurannassa)
Polish: (w tym tak zwane wydłużenie odstępu QT obserwowane w badaniach EKG);
Finnish: Erityiset potilasryhmät
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Finnish: Lisäksi kumulatiivisesti on kertynyt 154 spontaania silmien liikehäiriön ilmoitusta, joista 22 oli vakavia.
Polish: Otrzymano dodatkowo łącznie 154 spontaniczne zgłoszenia napadu przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, z których 22 były ciężkie.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: psykoosilääkkeet, muut psykoosilääkkeet, ATC- koodi: N05AX12 Vaikutusmekanismi
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AX12
Finnish: Nämä ilmenevät yleensä ensin kasvojen ja suun alueella, mutta niitä voi myös esiintyä kehon muissa osissa.
Polish: Objawy zwykle dotyczą najpierw twarzy i jamy ustnej, ale mogą dotyczyć innych części ciała.
Finnish: Kaikkien muiden lääkemuotojen valmistetiedoissa todetaan vain kohdassa 4.8, että dystonia on tämän lääkkeen luokkavaikutus.
Polish: W przypadku wszystkich pozostałych postaci jedynie w punkcie 4.8 zapisano, że dystonia jest działaniem typowym dla leku należącego do tej grupy leków.
Finnish: • kyvyttömyys erektion saamiseen tai säilyttämiseen yhdynnän aikana
Polish: • niezdolność do erekcji lub utrzymania erekcji podczas stosunku płciowego;
Finnish: Suositeltu annos, joka on myös aloitusannos, on 400 mg, ellei lääkäri päätä antaa sinulle pienempää aloitus- tai ylläpitoannosta (300 mg, 200 mg tai 160 mg).
Polish: Zalecana i początkowa dawka to 400 mg, o ile lekarz nie zdecyduje o podawaniu pacjentowi mniejszej dawki początkowej lub dawki podtrzymującej (300 mg, 200 mg lub 160 mg).
Finnish: Aseta neulansuojuslaite paikalleen vaiheessa 2 kuvatulla tavalla (e).
Polish: Założyć osłonę igły zgodnie z opisem w kroku 2 e).
Finnish: Vaihe 5: Injektion jälkeiset toimenpiteet
Polish: Krok 5: Procedury po wstrzyknięciu
Finnish: Lähtötason keskiarvo (SD)
Polish: Średnia wartość początkowa (SD)
Finnish: Lisäksi pelkän aripipratsolin vahingossa tapahtuneita yliannostuksia (195 mg:n annokseen asti) on kuvattu lapsilla ilman kuolemantapauksia.
Polish: Ponadto zgłaszano przypadkowe przedawkowanie samego arypiprazolu (do 195 mg) u dzieci, bez zgonów.
Finnish: • lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto
Polish: • zwiększone zainteresowanie sferą seksualną;
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 4 tunnin ajan 25 °C:n lämpötilassa.
Polish: Wykazano, że produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 4 godzin w temperaturze 25 °C.
Finnish: Aseta neulansuojuslaite paikoilleen yhden käden tekniikalla.
Polish: Założyć osłonę igły za pomocą jednej ręki.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt aripipratsolia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji arypiprazol, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Finnish: Suspensio on injektoitava välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Polish: Zawiesinę należy wstrzyknąć niezwłocznie po rekonstytucji.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):
Polish: Do niezbyt często występujących działań niepożądanych (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 100) należą:
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.