FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Neste estudo, 25 doentes foram expostos à rufinamida como terapêutica adjuvante durante 24 semanas, com uma dose de até 45 mg/kg/dia, em 2 doses divididas.
Slovak: V tejto štúdii bolo 25 pacientov vystavených rufinamidu ako prídavnej terapii po dobu 24 týždňov pri dávke až 45 mg/kg/deň, v dvoch rozdelených dávkach.
Portuguese: Um pequeno número de pessoas que está a ser tratada com antiepiléticos como Inovelon teve pensamentos de autolesão ou de se matarem.
Slovak: Malý počet pacientov liečených epileptikami, ako je Inovelon, malo myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Portuguese: A suspensão deve ser tomada duas vezes por dia, de manhã e à noite, em duas doses igualmente divididas.
Slovak: Suspenzia sa má užívať dvakrát denne ráno a večer, v dvoch rovnakých rozdelených dávkach.
Portuguese: A biodisponibilidade da rufinamida é dependente da dose.
Slovak: Biodostupnosť rufinamidu závisí od dávky.
Portuguese: Não se sabe se a rufinamida é excretada no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa rufinamid vylučuje do ľudského mlieka.
Portuguese: Inovelon deve ser administrado com alimentos (ver secção 5.2).
Slovak: Inovelon sa má podávať s jedlom (pozri časť 5.2).
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP (MM/AAAA)
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP (MM/RRRR)
Portuguese: - se tomar este medicamento e tiver, em qualquer momento, pensamentos de automutilação ou de se matar, contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se a um hospital (ver secção 4).
Slovak: - ak po užití tohto lieku máte kedykoľvek samo ubližujúce alebo samovražedné myšlienky, kontaktujte vášho lekára alebo choďte priamo do nemocnice (pozri časť 4).
Portuguese: Inovelon pode causar tonturas, sonolência e visão turva.
Slovak: Inovelonmôže spôsobovať závraty, ospanlivosť a nejasné videnie.
Portuguese: As mulheres em idade fértil a utilizar contracetivos hormonais são aconselhadas a utilizar um método contracetivo adicional que seja seguro e eficaz (ver secções 4.4 e 4.6).
Slovak: Ženám vo fertilnom veku používajúcim hormonálnu antikoncepciu sa odporúča použiť dodatočnú bezpečnú a efektívnu antikoncepčnú metódu (pozri časti4.4 a 4.6).
Portuguese: Se não for possível administrar a dose recomendada calculada de Inovelon, a dose deve ser arredondada para o comprimido inteiro de 100 mg mais próximo.
Slovak: V prípade, že sa nedá dosiahnuť odporúčaná vypočítaná dávka lieku Inovelon, podaná dávka sa má zaokrúhliť na najbližšiu celú 100 mg tabletu.
Portuguese: Demonstrou-se que, na descendência de mulheres com epilepsia, a prevalência de malformações é duas a três vezes superior em comparação com a taxa de, aproximadamente, 3% encontrada na população geral.
Slovak: Dokázalo sa, že u detí žien trpiacich epilepsiou je výskyt malformácií dva až trikrát vyšší ako v priemernej populácii, približne 3 %.
Portuguese: Casos os doentes venham a desenvolver novos tipos de convulsões e/ou apresentarem um aumento na frequência de ocorrênciade estado de mal epilético que é diferente da condição inicial do doente, então a razão benefício/risco da terapêutica deve ser reavaliada.
Slovak: Ak sa u pacientov vyvinú nové typy záchvatov a/ alebo sa zvýši frekvencia výskytu stavov status epilepticus, ktorá sa odlišuje od základného stavu pacienta pred liečbou, musí sa prehodnotiť pomer rizika a prospechu tejto liečby.
Portuguese: Também poderá partir os comprimidos em duas metades iguais e engolir com água.
Slovak: Taktiež je možné tablety prelomiť na dve rovnaké časti a zapiť ich vodou.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios aleatorizados, controlados com placebo de medicamentos antiepiléticos também demonstrou um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicidas.
Slovak: Meta-analýza randomizovaných placebom kontrolovaných klinických skúšaní s antiepileptikami tiež preukázala malé zvýšenie rizika myšlienok na samovraždu a samovražedného správania.
Portuguese: Além disso, a rufinamida não inibe a atividade das enzimas do citocromo P450 (ver secção 5.2).
Slovak: Okrem toho, rufinamid neinhibuje aktivitu enzýmov cytochrómu P450 (pozri časť 5.2).
Portuguese: Os doentes (e os prestadores de cuidados dos doentes) devem ser aconselhados a consultar um médico se surgirem sinais de ideação ou comportamento suicidas.
Slovak: Pacientom (a ich opatrovateľom) sa odporúča vyhľadať lekársku pomoc, ak sa objavia prejavy myšlienok na samovraždu a samovražedného správania.
Portuguese: Deixe o adaptador colocado e torne a pôr a cápsula de fecho no frasco.
Slovak: Nechajte adaptér na miesta a nasaďte vrchnák na fľašu.
Portuguese: O efeito foi modesto a moderado.
Slovak: Tento účinok bol mierny až stredný.
Portuguese: Após doses únicas, os alimentos aumentam a biodisponibilidade (AUC) da rufinamida em aproximadamente 34% e a concentração plasmática máxima em 56%.
Slovak: Po podaní jednorazových dávok zvyšuje príjem potravy biodostupnosť (AUC) rufinamidu približne o 34 % a maximálnu plazmatickú koncentráciu o 56 %.
Portuguese: Se não for possível administrar a dose recomendada calculada de Inovelon, a dose deve ser arredondada para os 0,5 ml de rufinamida mais próximos.
Slovak: V prípade, že sa nedá dosiahnuť odporúčaná vypočítaná dávka lieku Inovelon, podaná dávka sa má zaokrúhliť na najbližších 0,5 ml rufinamidu.
Portuguese: É apresentado num frasco de 460 ml com duas seringas idênticas e um adaptador do frasco de premir (PIBA).
Slovak: Je dostupná v 460 ml fľaši s dvoma rovnakými striekačkami a zatlačovacím adaptérom fľaše (PIBA).
Portuguese: Recomenda-se que os doentes tratados com substâncias que são metabolizadas pelo complexo enzimático CYP3A4 sejam cuidadosamente monitorizados durante duas semanas no início ou após o fim do tratamento com rufinamida, ou após qualquer alteração significativa da dose.
Slovak: Odporúča sa, aby sa pacienti liečení látkami, ktoré sa metabolizujú enzýmovým systémom CYP3A4, pozorne monitorovali po dobu dvoch týždňov na začiatku, alebo po ukončení liečby rufinamidom, alebo po akejkoľvek výraznej zmene dávky.
Portuguese: Se tomar mais Inovelon do que deveria
Slovak: Ak použijete viac Inovelonu ako máte
Portuguese: Ideação suicida
Slovak: Myšlienky na samovraždu
Portuguese: A segurança e a eficácia de rufinamida em recém-nascidos ou em bebés e crianças com menos de 1 ano de idade não foram ainda estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť rufinamidu u novorodencov alebo dojčiat a batoliat mladších ako 1 rok nebola stanovená.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovanáv {MM/RRRR}.
Portuguese: Revestimento de película
Slovak: Filmový obal
Portuguese: Demonstrou-se que Inovelon suspensão oral e Inovelon comprimidos revestidos por película são bioequivalentes.
Slovak: Preukázalo sa, že Inovelon perorálna suspenzia a Inovelon filmom obalené tablety sú bioekvivalentné.
Portuguese: Vire para cima e retire a seringa.
Slovak: Fľašu prevráťte späť a striekačku vytiahnite
Portuguese: O tratamento com rufinamida tem sido associado a tonturas, sonolência, ataxia e perturbações no andar suscetíveis de aumentar a ocorrência de quedas acidentais nesta população (ver secção 4.8).
Slovak: Liečba rufinamidom sa spája so závratmi, ospalosťou, ataxiou a poruchami chôdze, čo môže zvýšiť výskyt náhodných pádov v tejto populácii (pozri časť 4.8).
Portuguese: Para administração das doses, utilize a seringa e o adaptador fornecidos.
Slovak: Pre dávkovanie použite, prosím, priloženú striekačku a adaptér.
Portuguese: Inovelon contém sorbitol
Slovak: Inovelon obsahuje sorbitol
Portuguese: Se a sua doença hepática for grave, o médico pode decidir que Inovelon não é recomendado para si.
Slovak: Ak je vaše ochorenie pečene závažné,lekár môže rozhodnúť, že Inovelon nie jepre vásodporúčaný.
Portuguese: 1,2 mg de para-hidroxibenzoato de metilo (E218), 0,3 mg de para-hidroxibenzoato de propilo (E216), 250 mg de sorbitol (E420)
Slovak: 1,2 mg metylparahydroxybenzoátu (E218), 0,3 mg propylparahydroxybenzoátu (E216), 250 mg sorbitolu (E420).
Portuguese: Neoplasias ósseas benignas (osteomas) e hiperostose observadas nos ratinhos foram consideradas como um resultado da ativação de um vírus específico da espécie ratinho pelos iões fluoreto libertados durante o metabolismo oxidativo da rufinamida.
Slovak: Benígne novotvary kostí (osteómy) a hyperostóza, ktoré sa pozorovali u myší, sa považovali za výsledok aktivácie vírusu špecifického pre myši fluoridovými iónmi uvoľňujúcimi sa počas oxidatívneho metabolizmu rufinamidu.
Portuguese: Lesões na cabeça
Slovak: Úraz hlavy
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR EM CARTÃO
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL
Portuguese: Os doentes e os seus prestadores de cuidados devem tomar precauções até estarem familiarizados com os efeitos potenciais deste medicamento.
Slovak: Pacienti a ošetrovatelia musia postupovať opatrne, kým sa úplne nezoznámia s potenciálnym pôsobením tohto lieku.
Portuguese: Num estudo exaustivo sobre o intervalo QT, a rufinamida produziu uma diminuição do intervalo QTc numa relação proporcional à sua concentração.
Slovak: V štúdii zameranej na sledovanie QT intervalu viedol rufinamid k poklesu QTc intervalu úmerne s koncentráciou.
Portuguese: Se estiver a tomar os seguintes medicamentos: fenobarbital, fosfenitoína, fenitoína ou primidona, pode ter de ser cuidadosamente monitorizado durante duas semanas no início ou no fim do tratamento com rufinamida ou após qualquer alteração marcada da dose.
Slovak: Ak užívate nasledujúce lieky: fenobarbital, fosfenytoín, fenytoín alebo primidón, možno bude potrebné starostlivé sledovanie vášho stavu po dobu dvoch týždňov na začiatku alebo po ukončení liečby rufinamidom, alebo po akejkoľvek významnej zmene dávkovania.
Portuguese: Como conservar Inovelon
Slovak: Ako uchovávať Inovelon
Portuguese: Tendo em conta estes dados, a rufinamida não deverá ser utilizada durante a gravidez, nem em mulheres em idade fértil que não estejam a utilizar medidas contracetivas, a menos que tal seja claramente necessário.
Slovak: Pri zvážení týchto údajov sa rufinamid nemá užívať počas gravidity alebo u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Eisai GmbH
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Eisai GmbH
Portuguese: Se estiver grávida, ou se pensar que pode estar grávida ou estiver a planear engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Inovelon.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Inovelon.
Portuguese: A concentração máxima (Cmax) e a AUC plasmática da rufinamida aumentam abaixo da proporcionalidade com as doses em indivíduos saudáveis e em doentes, tanto em jejum como em estado pós-prandial, provavelmente devido a um comportamento da absorção limitado pela dose.
Slovak: Maximálna koncentrácia (Cmax) a plazmatická AUC rufinamidu stúpajú menej ako proporcionálne v závislosti na dávke, a to u hladujúcich zdravých jedincov ako aj u tých, ktorí prijímali potravu, a u pacientov, pravdepodobne kvôli dávkou limitovanému priebehu absorpcie.
Portuguese: Portanto, recomenda-se que utilize um método contracetivo seguro e eficaz, adicional, (tais como um método de barreira, p. ex., preservativos) enquanto estiver a tomar Inovelon.
Slovak: Preto sa pri užívaní Inovelonu odporúča používať ďalšiu bezpečnú a účinnú antikoncepčnú metódu (ako je bariérová metóda, napr. kondómy).
Portuguese: A dose prescrita de Inovelon suspensão oral pode ser administrada através de um tubo de alimentação entérica.
Slovak: Predpísanú dávku Inovelonu perorálnej suspenzie je možné podať prostredníctvom hadičky na enterálnu výživu.
Portuguese: Informe o médico se estiver a tomar um fluidificante do sangue - varfarina.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate liek na zriedenie krvi - warfarín.
Portuguese: - sofrer de problemas hepáticos (do fígado), uma vez que existe informação limitada relativamente à utilização de rufinamida neste grupo, assim a dose do seu medicamento pode ter de ser aumentada de forma mais lenta.
Slovak: - ak máte problémy s pečeňou.K dispozícii sú obmedzené údaje o použití rufinamidu v tejto skupine, takže je možné, že dávku vášho lieku bude potrebné zvyšovať pomalšie.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar uma alteração no aspeto deste medicamento.
Slovak: Nepoužívajte tento liek,ak spozorujete, že vzhľad lieku sa zmenil.
Portuguese: Inovelon suspensão oral também contém sorbitol, por conseguinte, doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Slovak: Inovelon perorálna suspenzia obsahuje tiež sorbitol a preto sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy.
Portuguese: Reações do sistema nervoso central
Slovak: Reakcie centrálneho nervového systému
Portuguese: O tratamento com fármacos antiepiléticos (FAE) durante a gravidez deve ser cuidadosamente discutido com o médico assistente.
Slovak: Antiepileptická liečba počas gravidity sa má dôkladne prediskutovať s ošetrujúcim lekárom.
Portuguese: Em estudos de toxicidade reprodutora e de desenvolvimento, observaram-se reduções no crescimento fetal e na sobrevivência e alguns nados-mortos secundários à toxicidade materna.
Slovak: V reprodukčných a vývojových štúdiách toxicity sa objavila redukcia rastu plodu a prežitia, ako aj niekoľko narodení mŕtvych plodov ako následok toxicity u matky.
Portuguese: Informe o médico caso apresente algum dos seguintes:
Slovak: Oznámte lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich účinkov:
Portuguese: Se estiver grávida ou pensar que pode estar grávida ou estiver a planear ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Inovelon.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Inovelon.
Portuguese: Não é de excluir que a rufinamida possa também diminuir a exposição de substâncias metabolizadas por outras enzimas ou transportados por proteínas transportadoras tais como a glicoproteína P.
Slovak: Nie je možné vylúčiť fakt, že rufinamid môže tiež znížiť expozíciu látkam metabolizovaným aj inými enzýmami, alebo prenášanými transportnými proteínmi, napr. P-glykoproteínom.
Portuguese: - tem o síndrome congénito de QT curto ou antecedentes familiares deste tipo de síndrome (perturbação elétrica do coração), já que este pode agravar ao tomar rufinamida.
Slovak: - ak máte syndróm vrodeného krátkeho intervalu QT alebo takýto syndróm v rodinnej anamnéze (poruchy vodivého systému srdca), keďže užívanie rufinamidu by mohlo zhoršiť stav.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšíe účinky môžete hlásiť aj priamo priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Portuguese: Não se sabe se a rufinamida é excretada no leite materno humano.
Slovak: Nie je známe, či sa rufinamid vylučuje doľudského materského mlieka.
Portuguese: Todos os doentes que desenvolvam erupção cutânea enquanto estiverem a tomar rufinamida, devem ser monitorizados de perto.
Slovak: Všetci pacienti, u ktorých sa vyvinú vyrážky počas užívania rufinamidu, musia byť starostlivo monitorovaní.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar mais do que uma dose, aconselhe-se com o médico.
Slovak: Ak ste vynechali viac ako jednu dávku, požiadajte o radu lekára.
Portuguese: Inovelon contém lactose
Slovak: Inovelon obsahuje laktózu
Portuguese: Pode ser necessário considerar um ajuste da dose do medicamento concomitantemente administrado.
Slovak: Môžno bude potrebné zvážiť úpravu dávky súčasne užívaného lieku.
Portuguese: A cápsula de fecho deve ser colocada após cada utilização.
Slovak: Po každom použití sa má nasadiť vrchnák.
Portuguese: As interações farmacocinéticas entre a rufinamida e outros medicamentos antiepiléticos foram avaliadas em doentes com epilepsia utilizando modelação farmacocinética populacional.
Slovak: Farmakokinetické interakcie medzi rufinamidom a inými antiepileptikami sa hodnotili u pacientov s epilepsiou za využitia populačného farmakokinetického modelovania.
Portuguese: Cada embalagem exterior contém 1 frasco, 2 seringas e 1 adaptador de pressão para o frasco.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 fľašu, 2 injekčné striekačky a 1 adaptér na fľašu.
Portuguese: Um total de 12 doentes receberam qualquer outro FAE ao critério do investigador no braço de controlo.
Slovak: Celkom 12 pacientom v kontrolnej vetve sa podával akýkoľvek iný antiepileptický liek na základe rozhodnutia skúšajúceho lekára.
Portuguese: Não foram observadas alterações significativas na concentração de rufinamida após coadministração com lamotrigina, topiramato ou benzodiazepinas.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne významné zmeny koncentrácie rufinamidu pri súčasnom podaní lamotrigínu, topiramátu alebo benzodiazepínov.
Portuguese: A modelação farmacocinética/farmacodinâmica populacional demonstrou que a redução na frequência total de crises e de tipo tónico-atónicas, a melhoria da avaliação global da gravidade das crises e o aumento na probabilidade de redução da frequência das crises eram dependentes das concentrações de rufinamida.
Slovak: Populačné farmakokinetické/farmakodynamické modelovanie ukázalo, že zníženie frekvencií celkových a tonicko-atonických záchvatov, zlepšenie celkového hodnotenia závažnosti záchvatov a nárast pravdepodobnosti zníženia frekvencie záchvatov záviseli od koncentrácií rufinamidu.
Portuguese: A rufinamida é metabolizada por hidrólise, não sendo metabolizada em grau apreciável pelas enzimas do citocromo P450.
Slovak: Rufinamid sa metabolizuje hydrolýzou a do žiadnej výraznej miery sa nemetabolizuje enzýmami cytochrómu P450.
Portuguese: Os comprimidos de Inovelon devem ser tomados duas vezes por dia, de manhã e à noite, com água.
Slovak: Inovelon tablety sa musia užiť s vodou dvakrát denne, ráno a večer.
Portuguese: - se tem alergia à rufinamida ou aos derivados triazólicos ou a qualquer outro componente de Inovelon (indicados na secção 6).
Slovak: - ak ste alergický na rufinamid alebo na deriváty triazolu, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Inovelonu (vymenovaných v časti 6).
Portuguese: Durante a gravidez, a interrupção de um antiepilético eficaz pode ser prejudicial, tanto para a mãe como para o feto, se resultar em agravamento da doença.
Slovak: Počas gravidity môže byť prerušenie efektívnej antiepileptickej liečby škodlivé pre matku aj pre plod, ak dôjde k zhoršeniu ochorenia.
Portuguese: Devido aos potenciais efeitos prejudiciais para o lactente, a amamentação deve ser evitada durante o tratamento materno com rufinamida.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne škodlivé účinky pre dojčené dieťa je potrebné, aby matky liečené rufinamidom nedojčili.
Portuguese: Alteração do tipo de crises convulsivas que tem/crises convulsivas mais prolongadas (chamadas estado de mal epilético) mais frequentes.
Slovak: Zmena v type záchvatov, ktoré sa u vás vyskytujú / častejšie záchvaty, ktoré trvajú dlhý čas (nazývané status epilepticus).
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de janeiro de 2007 Data da primeira renovação: 09 de janeiro de 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16.január 2007
Portuguese: Outros medicamentos antiepiléticos
Slovak: Iné antiepileptiká
Portuguese: A principal via de metabolismo é a hidrólise do grupo carboxilamida para o derivado ácido, farmacologicamente inativo, CGP 47292.
Slovak: Hlavnou metabolickou dráhou je hydrolýza karboxylaminovej skupiny na farmakologicky neaktívny derivát kyseliny CGP 47292.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamados antiepiléticos que são utilizados para tratar a epilepsia (uma situação na qual uma pessoa tem crises convulsivas ou convulsões).
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných antiepileptiká, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie (ochorenie, pri ktorom sa vyskytujú záchvaty alebo kŕče).
Portuguese: Doentes que estejam a tomar valproato:
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú valproát:
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após primeira abertura, ver secção 6.3.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Portuguese: Sorbato de potássio (E202)
Slovak: Sorbát draselný (E202)
Portuguese: Comprimido oral
Slovak: Perorálna tableta
Portuguese: Inovelon é utilizado com outros medicamentos para tratar crises associadas ao síndroma de Lennox-Gastaut em adultos, adolescentes e crianças a partir de 1 ano de idade.
Slovak: Inovelon sa používa s inými liekmi na liečbu záchvatov spojených s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 1 roku.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar valproato, uma vez que o seu médico poderá achar necessário reduzir a sua dose de Inovelon.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate valproát, pretože môže byť potrebné, aby vám lekár upravil dávku Inovelonu.
Portuguese: Caso se suspeite desta reação, a rufinamida deve ser interrompida e deve iniciar-se um tratamento alternativo.
Slovak: Ak existuje podozrenie na túto reakciu, podávanie rufinamidu sa má prerušiť a má sa začať s alternatívnou liečbou.
Portuguese: No caso de mulheres em tratamento com rufinamida planearem engravidar, a utilização continuada deste medicamento deve ser cuidadosamente ponderada.
Slovak: Ak ženy liečené rufinamidom plánujú otehotnieť, musí sa ďalšie používanie tohto lieku starostlivo zvážiť.
Portuguese: Adultos, adolescentes e crianças com um peso igual ou superior a 30 kg A dose inicial recomendada é de 400 mg (10 ml) por dia.
Slovak: Dospelí, dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 30 kg alebo viac Odporúčaná úvodná dávka je 400 mg (10 ml) denne.
Portuguese: Doentes que não estejam a tomar valproato:
Slovak: Pacienti, ktorí neužívajú valproát:
Portuguese: Consequentemente, deve considerar-se a diminuição da dose de Inovelon em doentes que iniciam a terapêutica com valproato (ver secção 4.2).
Slovak: Preto sa má zvážiť zníženie dávky Inovelonu u pacientov, ktorým sa začne podávať liečba valproátom (pozri časť 4.2).
Portuguese: Infeções: infecção do ouvido, gripe, congestão nasal, infeção respiratória.
Slovak: Infekcie: infekcia ucha, chrípka, upchaný nos, infekcie hrudníka.
Portuguese: Perturbação da marcha*
Slovak: Porucha chôdze*
Portuguese: Potencial para a rufinamida afetar outros medicamentos
Slovak: Schopnosť rufinamidu ovplyvniť iné lieky
Portuguese: O tratamento com rufinamida deve ser iniciado por um médico com a especialidade de Pediatria ou Neurologia com experiência no tratamento de epilepsia.
Slovak: Liečba rufinamidom musí byť iniciovaná lekárom so špecializáciou v pediatrii alebo neurológii so skúsenosťami s liečbou epilepsie.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až<1/1 000).
Portuguese: Foi utilizada a modelação farmacocinética populacional para avaliar a influência do sexo na farmacocinética da rufinamida.
Slovak: Populačné farmakokinetické modelovanie bolo použité na hodnotenie vplyvu pohlavia na farmakokinetiku rufinamidu.
Portuguese: Só deve tomar Inovelon durante sua gravidez se o médico assim o indicar.
Slovak: Počas tehotenstva smiete užívať Inovelon, len ak vám to predpíše lekár.
Portuguese: Ver secção 6.6 para mais informações.
Slovak: Ďalšie podrobnosti si prečítajte v časti 6.6.