FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Dexdomitor mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, können weitere Nebenwirkungen auftreten.
Bulgarian: При използване на Dexdomitor в комбинация с други лекарства могат да се появят и други нежелани лекарствени реакции.
German: Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Dexmedetomidin oder einen der sonstigen Bestandteile sollten beim Umgang mit dem Arzneimittel vorsichtig sein.
Bulgarian: Лицата с доказана свръхчувствителност към дексмедетомидин или към някоя от другите съставки трябва да прилагат лекарството с повишено внимание.
German: Dexdomitor wurde in Studien an Hunden und Katzen untersucht, wobei seine Wirksamkeit mit der Wirksamkeit von Medetomidin verglichen wurde.
Bulgarian: Dexdomitor e изследван в проучвания, включващи кучета и котки, в които неговата ефективност е сравнена с тази на медетомидин.
German: • bei der Durchführung leicht bis mäßig schmerzhafter Eingriffe und Untersuchungen, die eine Ruhigstellung, Sedierung oder Analgesie (Ausschaltung des Schmerzempfindens) des Tieres erfordern.
Bulgarian: при извършване на леко до умерено болезнени процедури и прегледи, които изискват животното да бъде обездвижено или упоено и да стане по-малко чувствително към болка (аналгезия).
German: Während der Sedierung kann es zu Muskelzittern (Tremor) oder Hornhauttrübungen (Kornea-Trübung, trübe Flecken auf der durchsichtigen Hornhaut vor der Pupille) kommen.
Bulgarian: По време на седацията може да се появи мускулен тремор (треперене) и помътняване на роговицата (мътни петна в роговицатапрозрачната част на окото пред зеницата.
German: Dexdomitor enthält den Wirkstoff Dexmedetomidin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit psycholeptischer (sedativer, d. h. beruhigender bzw. dämpfender) Wirkung gehört.
Bulgarian: Dexdomitor съдържа активното вещество дексмедетомидин (dexmedetomidine), което принадлежи към клас лекарства, притежаващи психолептично (седативно) действие.
German: Die Dosis hängt von der zu behandelnden Zieltierart und dem Einsatzzweck sowie davon ab, ob das Arzneimittel durch eine intravenöse Injektion (in eine Vene) oder eine intramuskuläre Injektion (in einen Muskel) verabreicht wird.
Bulgarian: Дозата се избира според животинския вид, който се лекува, употребата, дали се инжектира интравенозно (във вена) или интрамускулно (в мускул) и дали се използват и други лекарства.
German: Wie wurde Dexdomitor untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Dexdomitor?
German: Auch bei der tiefen Sedierung von Hunden in Kombination mit Butorphanol sowie als Prämedikation vor der Einleitung einer Vollnarkose bei Hunden und Katzen erwies sich Dexdomitor als angemessen wirksam und verringerte die Menge des Narkosemittels, das die Hunde und Katzen benötigten.
Bulgarian: Dexdomitor е също достатъчно ефективен за дълбока седация на кучета в комбинация с буторфанол и за премедикация при кучета и котки преди поставяне под обща анестезия, намалявайки количеството на анестетика, от което се нуждаят кучетата и котките.
German: Dexmedetomidin ist eng mit einem anderen Wirkstoff namens Medetomidin verwandt, der bereits viele Jahre in der Tiermedizin zur Ruhigstellung von Tieren eingesetzt wird.
Bulgarian: Дексмедетомидин е сходен с друго използвано за постигане на седативен ефект при животни вещество - медетомидин - което се използва във ветеринарната медицина от много години.
German: Wofür wird Dexdomitor angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Dexdomitor?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dexdomitor berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Dexdomitor, вижте листовката.
German: Darüber hinaus wurde Dexdomitor als Prämedikation (Sedierung vor der Narkose) vor der Einleitung einer Vollnarkose mit Ketamin bei Katzen sowie in Kombination mit Butorphanol zur tiefen Sedierung von Hunden mit Medetomidin verglichen.
Bulgarian: Dexdomitor е сравнен също с медетомидин като премедикация (седация преди анестезия) при котки, подготвяни за обща анестезия с кетамин, и като дълбока седация на кучета в комбинация с буторфанол.
German: Was ist Dexdomitor?
Bulgarian: Какво представлява Dexdomitor?
German: Bei Hunden wurden sowohl intravenöse als auch intramuskuläre Injektionen von Dexdomitor untersucht.
Bulgarian: При кучета е проучено както интравенозното, така и интрамускулното въвеждане на Dexdomitor.
German: Hunden wird Dexdomitor durch eine intravenöse oder intramuskuläre Injektion verabreicht.
Bulgarian: При кучета Dexdomitor се прилага с помощта на интравенозна (във вена) или интрамускулна (в мускул) инжекция.
German: Bei der Verwendung bei Katzen sollte Ketamin als Narkosemittel eingesetzt werden;
Bulgarian: Когато се използва при котки, като анестетичен агент трябва да се използва кетамин.
German: Die Studien belegten, dass Dexdomitor bei der Einleitung einer Sedierung und Analgesie bei Hunden und Katzen ebenso wirksam war wie Medetomidin.
Bulgarian: Проучванията показват, че Dexdomitor е също толкова ефективен, колкото медетомидин, за предизвикване на седация и аналгезия при кучета и котки.
German: Außerdem wurde es als Prämedikation vor der Einleitung einer Vollnarkose bei Hunden und Katzen getestet.
Bulgarian: Накрая е проучен като премедикация при кучета и котки преди поставяне под обща анестезия
German: Wie wirkt Dexdomitor?
Bulgarian: Как действа Dexdomitor?
German: Weitere Informationen zu Dexdor finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Dexdor можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Sedierung in der Intensivmedizin
Bulgarian: Седиране при интензивно лечение
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Dexdor ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Dexdor?
German: Weitere Informationen über Dexdor
Bulgarian: Допълнителна информация за Dexdor
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Dexdor kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Dexdor непрекъснато се проследяват.
German: Die Patienten in der Dexdor-Gruppe erhielten entweder 0,5 Mikrogramm oder 1 Mikrogramm pro kg Körpergewicht.
Bulgarian: Пациентите в групата на Dexdor получават или 0,5, или 1 микрограм/kg телесно тегло.
German: Wenn mit der Höchstdosis keine adäquate Sedierung erreicht wird, kann der Patient auf andere Arzneimittel umgestellt werden.
Bulgarian: Ако седирането с максимална доза не е достатъчно, пациентът може да премине към други лекарства.
German: Blutdruck, Herzfrequenz, Atmung und Sauerstoffsättigung des Patienten sollten während des Verfahrens engmaschig überwacht werden.
Bulgarian: Кръвното налягане на пациента, сърдечната честота, дишането и нивата на кислород трябва да се наблюдават отблизо по време на процедурата.
German: Es ist wirksam bei der Wachsedierung während Eingriffen, jedoch ist unter Umständen manchmal ein weiteres Sedativum zusätzlich zu Dexdor erforderlich.
Bulgarian: Той е ефективен за будно седиране по време на процедури, но понякога може да е необходимо допълнително седативно лекарство, освен Dexdor.
German: Dexdor (Dexmedetomidin)
Bulgarian: Dexdor (dexmedetomidine)
German: Wachsedierung bei diagnostischen oder chirurgischen Verfahren
Bulgarian: Будно седиране по време на диагностични или хирургични процедури
German: Die Studien zeigten auch, dass Dexdor die Dauer der mechanischen Beatmung verkürzte.
Bulgarian: Проучванията показват също, че Dexdor намалява продължителността на механичната вентилация.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dexdor gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Dexdor са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: • auf Intensivstationen im Krankenhaus, um eine geringe Sedierungstiefe zu erzielen, bei der der Patient noch auf verbale Stimulation reagieren kann (dies entspricht einer Klassifikation von 0 bis3 nach der Richmond Agitation-Sedation Scale);
Bulgarian: • в болнични отделения за интензивно лечение, за да се постигне леко ниво на седиране, при което пациентът все още може да отговаря на говорна стимулация(съответстващо на оценка между 0 и -3 по скалата за седиране-възбуда на Richmond);
German: • vor oder während diagnostischer oder chirurgischer Verfahren, bei denen der Patient wach bleibt (Wachsedierung).
Bulgarian: преди или по време на диагностични или хирургични процедури, при които пациентът остава буден (будно седиране).
German: Da Dexmedetomidin in mehreren Ländern als Sedativum eingesetzt wird, sind seine Risiken gut bekannt und werden als beherrschbar erachtet.
Bulgarian: Тъй като дексмедетомидин се използва в няколко държави като седативно вещество, неговите рискове са добре известни и се считат за подходящи за овладяване.
German: Seine Wirkung beruht auf der Blockierung von Alpha-2-Rezeptoren im Gehirn und einer dadurch hervorgerufenen Dämpfung der Aktivität des sympathischen Nervensystems, das an der Steuerung von Angstgefühlen, Unruhe und Schlaf sowie Blutdruck und Herzfrequenz beteiligt ist.
Bulgarian: Действа като блокира рецепторите в мозъка, наречени алфа-2 рецептори, и намалява активността на симпатиковата нервна система, която участва в контролирането на тревожността, възбудата и съня, както и на кръвното налягане и сърдечната честота.
German: Dexdor darf nicht bei Patienten mit fortgeschrittenem Herzblock (einer Form von Herzrhythmusstörung), bei Patienten mit unkontrolliertem niedrigen Blutdruck und bei Patienten mit Erkrankungen wie etwa einem Schlaganfall angewendet werden, die die Blutversorgung des Gehirns beeinträchtigen.
Bulgarian: Dexdor не трябва да се използва при пациенти с напреднал сърдечен блок (вид нарушение на сърдечния ритъм), пациенти с неконтролирано ниско кръвно налягане и при пациенти със състояния като инсулт, които засягат снабдяването на мозъка с кръв.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Dexdor entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Dexdor вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit beruhten darauf, wie gut die Arzneimittel die erforderliche Sedierungstiefe aufrechterhielten, sowie darauf, wie lange die Patienten an ein mechanisches Beatmungsgerät (ein Gerät, das für den Patienten „atmet") angeschlossen bleiben mussten.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е колко добре лекарствата поддържат необходимото ниво на седиране и времето, което пациентите трябва да прекарат на механична вентилация (апарат, който „диша" вместо пациента).
German: In manchen Fällen erhält der Patient außerdem ein Lokalanästhetikum, Schmerzmittel und andere Sedativa.
Bulgarian: В някои случаи на пациента се прилага също местен анестетик, обезболяващи и други седативни лекарства.
German: Dexdor erhielt am 16. September 2011 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Bulgarian: Dexdor получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 септември 2011 г.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Dexdor werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Dexdor, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
German: Warum wurde Dexdor in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Dexdor е разрешен за употреба в ЕС?
German: In die erste Studie waren Patienten aufgenommen, die sich einem chirurgischen Eingriff oder einem Verfahren unter anästhetischer Blockade (bei der die Empfindung eines Teils des Körpers blockiert wird) unterzogen.
Bulgarian: Първото проучване обхваща пациенти, подложени на хирургична интервенция или процедура при анестетична блокада (когато усещането в част от тялото е блокирано).
German: Ein größerer Anteil der mit Dexdor behandelten Patienten erforderte keine zusätzliche Behandlung mit Midazolam (einem anderen Sedativum) zur Aufrechterhaltung der gewünschten Sedierungstiefe.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите, лекувани с Dexdor, не изискват допълнително лечение с мидазолам (друго седативно лекарство), за да поддържат желаното ниво на седиране.
German: Welche Risiken sind mit Dexdor verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dexdor?
German: Der Wirkstoff in Dexdor, Dexmedetomidin, ist ein selektiver Alpha-2-Rezeptoragonist.
Bulgarian: Активното вещество в Dexdor, дексмедетомидин, е селективен агонист на алфа-2 рецепторите.
German: Die im Rahmen der intensivmedizinischen Anwendung durchgeführten Studien haben gezeigt, dass Dexdor im Vergleich zu anderen Sedativa gut abschnitt.
Bulgarian: Проучванията в условията на интензивно лечение показват, че Dexdor се сравнява добре с други седативи.
German: Indem es die Aktivität des sympathischen Nervensystems reduziert, trägt Dexmedetomidin dazu bei, Patienten ruhig bzw. schläfrig zu machen.
Bulgarian: Като намалява активността на симпатиковата нервна система, дексмедетомидин помага на пациентите да се успокоят или да заспят.
German: Die zweite Studie umfasste Patienten, bei denen eine fiberoptische Intubation (Einführen eines Beatmungsschlauchs über die Nase oder den Mund in die Luftröhre) durchgeführt wurde, während die Patienten wach waren.
Bulgarian: Второто проучване обхваща пациенти, подложени на фиброоптична интубация (поставяне на дихателна тръба през носа или устата в трахеята), при която пациентите са будни.
German: Was ist Dexdor und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Dexdor и за какво се използва?
German: Dexdor ist ein zusätzliches, alternatives Arzneimittel zur Erzielung geringerer Sedierungstiefen bei geeigneten Patienten.
Bulgarian: Dexdor е допълнително алтернативно лекарство за постигане на по-леки нива на седиране при подходящи пациенти.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Dexdor, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Dexdor, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Wenn Dexdor zur Wachsedierung bei diagnostischen oder chirurgischen Verfahren angewendet wird, ist die Anfangsdosis von der Art des Verfahrens abhängig, und die Dosis wird angepasst, um die gewünschte Wirkung zu erzielen.
Bulgarian: Когато Dexdor се използва за будно седиране при диагностични или хирургични процедури, началната доза зависи от вида на процедурата и дозата се коригира, за да се постигне желаният ефект.
German: Welchen Nutzen hat Dexdor in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Dexdor са установени в проучванията?
German: Dexdor ist ein Arzneimittel, das in folgenden Situationen angewendet wird, um erwachsene Patienten zu sedieren (zu beruhigen oder schläfrig zu machen):
Bulgarian: Dexdor е лекарство, което се използва за седиране (успокояване или приспиване) на възрастни пациенти в следните ситуации:
German: Dexdor ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss von medizinischen Fachkräften angewendet werden, die für das Management intensivmedizinisch behandelter Patienten oder die Verabreichung eines Anästhetikums während diagnostischer oder chirurgischer Verfahren qualifiziert sind.
Bulgarian: Dexdor се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага от медицински специалист с опит в овладяването на пациенти, подложени на интензивно лечение, или в прилагането на анестетици по време на диагностични или хирургични процедури.
German: Wie wirkt Dexdor?
Bulgarian: Как действа Dexdor?
German: Dexdor enthält den Wirkstoff Dexmedetomidin.
Bulgarian: Dexdor съдържа активното вещество дексмедетомидин (dexmedetomidine).
German: Bei der Anwendung von Dexdor bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten, und die Dosis kann reduziert werden.
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато Dexdor се използва при пациенти с намалена чернодробна функция, и дозата може да бъде намалена.
German: Dexdor wird durch intravenöse Infusion (Tropfinfusion) unter Verwendung einer kontrollierten Infusionspumpe gegeben.
Bulgarian: Dexdor се прилага чрез инфузия (вливане) във вена с помощта на устройство за контролирана инфузия.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dexdor berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Dexdor, вижте листовката.
German: Übersicht über Dexdor und Begründung für die Zulassung in der EU
Bulgarian: Общ преглед на Dexdor и защо е разрешен за употреба в ЕС
German: Wenn Dexdor intensivmedizinisch angewendet wird, wird die Dosis angepasst, um die gewünschte Sedierungstiefe zu erzielen.
Bulgarian: Когато Dexdor се използва за интензивно лечение, дозата се коригира, за да се постигне желаното ниво на седиране.
German: Dexdor wurde in zwei Hauptstudien mit 431 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Bulgarian: Dexdor се сравнява с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, обхващащи 431 пациенти.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen bei Anwendung zur Wachsedierung sind niedriger Blutdruck, Atemdepression (verminderte Fähigkeit zu atmen) und Bradykardie.
Bulgarian: са ниско кръвно налягане, респираторна депресия (намалена способност за дишане) и брадикардия.
German: Wie wird Dexdor angewendet?
Bulgarian: Как се използва Dexdor?
German: Bei 40 % der mit der niedrigeren Dexdor-Dosis und bei 54 % der mit der höheren Dexdor-Dosis behandelten Patienten war keine Behandlung mit Midazolam erforderlich, verglichen mit 3 % der Patienten, die ein Placebo erhielten.
Bulgarian: Лечение с мидазолам не се изисква при 40% от пациентите, получаващи по-ниска доза Dexdor, и при 54% от тези, които получават по-висока доза, в сравнение с 3% от пациентите, получаващи плацебо.
German: Bei 53 % der mit Dexdor behandelten Patienten war keine MidazolamBehandlung erforderlich, verglichen mit 14 % der Patienten, die ein Placebo erhielten.
Bulgarian: Лечение с мидазолам не се изисква при 53% от пациентите, получаващи Dexdor, в сравнение с 14% от тези, които получават плацебо.
German: Dexdor wurde in zwei Hauptstudien mit 1000 intensivmedizinisch behandelten Patienten, die eine Sedierung erforderten, mit anderen Sedativa (Propofol oder Midazolam) verglichen.
Bulgarian: Dexdor се сравнява с други седативни лекарства (пропофол или мидазолам) в две основни проучвания, обхващащи 1 000 пациенти, при които се изисква седиране в отделения за интензивно лечение.
German: In der zweiten Studie wurde die erforderliche Sedierungstiefe nach Gabe von Dexdor bei 61 % der Patienten und nach Gabe von Midazolam bei 57 % der Patienten aufrechterhalten.
Bulgarian: Във второто проучване 61% от пациентите, на които е приложен Dexdor, поддържат необходимото ниво на седиране в сравнение с 57% от тези, които получават мидазолам.
German: In der ersten Studie blieb die erforderliche Sedierungstiefe bei 65 % der mit Dexdor behandelten Patienten und bei 65 % der mit Propofol behandelten Patienten bestehen.
Bulgarian: В първото проучване 65% от пациентите, на които е приложен Dexdor, поддържат необходимото ниво на седиране в сравнение с 65% от тези, които получават пропофол.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Dexdor (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) bei intensivmedizinischer Anwendung sind niedriger oder hoher Blutdruck und Bradykardie (langsame
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Dexdor (които може да засегнат повече от 1 на 10 души),
German: - Sie dürfen nicht ohne Begleitung nach Hause gehen.
Bulgarian: - Не трябва да се прибирате в къщи без придружител.
German: Das PRAC hat dieser Überarbeitung zugestimmt.
Bulgarian: PRAC одобри това преразглеждане.
German: Mittelwert (95% CI)
Bulgarian: Средна стойност (95% CI)
German: Hierzu liegen keine ausreichenden Daten vor.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни.
German: Die Anwendung in anderen Situationen wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата му в други условия.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis für Sie geeignet ist.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши коя е подходящата за Вас доза.
German: Die verfügbaren Daten sind in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst:
Bulgarian: Наличните данни са обобщени в следващата таблица.
German: Im Rahmen der Auswertung wurden 172 Fallberichte identifiziert, von denen 91 schwerwiegend und 81 nicht schwerwiegend waren.
Bulgarian: Прегледът идентифицира 172 доклада, 91 от които са сериозни и 81 от които не са несериозни.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dexdor bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Dexdor при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie diese Tätigkeiten wieder aufnehmen können und wann Sie wieder an Ihren Arbeitsplatz zurückkehren können.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар кога можете отново да започнете да извършвате тези дейности и кога можете да се върнете към този вид работа.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнат да Ви прилагат това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
German: Es wurden keine wesentlichen pharmakokinetischen Unterschiede im Hinblick auf Geschlecht oder Alter festgestellt.
Bulgarian: Не се наблюдават съществени фармакокинетични различия по пол и възраст.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Bulgarian: Наличните към момента данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но не може да се дадат препоръки относно дозировката.
German: Der Schweregrad wurde in einem Fall als leicht und in drei Fällen als moderat eingestuft.
Bulgarian: Събитието бе отчетено като леко в един и умерено в 3 случая.
German: Daten für eine Behandlungsdauer von mehr als 24 Stunden sind nicht verfügbar.
Bulgarian: Данни за лечение > 24 часа не са налични.
German: Während des aktuellen Berichtszeitraums vom 16. März 2017 bis 15. März 2018 hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Orion Pharma eine zusammenfassende Auswertung aller Nebenwirkungsmeldungen von Hyperthermie vorgenommen.
Bulgarian: През настоящия отчетен период 16 март 2017 г. - 15 март 2018 г., притежателят на разрешението за употреба Orion Pharma направо кумулативен преглед на всички доклади за нежеланата реакция на хипертермия.
German: Es sind keine am Menschen erhobenen Daten zur Fertilität verfügbar.
Bulgarian: Няма налични данни за фертилитета при хора.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. September 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Mai 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26. май 2016
German: Etwa 28 % der Metaboliten im Urin sind nicht identifizierte, sekundäre Metaboliten.
Bulgarian: Приблизително 28% от метаболитите в урината са неидентифицирани второстепенни метаболити.
German: Die Höchstdosis von 1,4 Mikrogramm/kg/h sollte nicht überschritten werden.
Bulgarian: Максималната доза от 1,4 микрограма/kg/h не трябва да се надвишава.
German: Eine ergänzende Sauerstoffversorgung muss sofort verfügbar sein und bei Bedarf verabreicht werden.
Bulgarian: Допълнителен кислород трябва да има на непосредствено разположение и да се прилага, когато е показано.