FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Muskelsteifheit oder Zittern
Slovenian: • okorelost mišic ali tresenje
German: Exazerbation war als Verschlechterung von Einzelwerten der BPRS Positive Skala, die von der PANSS abgeleitet wird, und der Hospitalisierungsrate aufgrund einer Verschlechterung der psychotischen Positivsymptome definiert.
Slovenian: Poslabšanje so merili z slabšanjem točk PANSS, ki so jih dobili iz pozitivne lestvice BPRS ter iz hospitalizacije zaradi poslabšanja pozitivnih psihotičnih simptomov.
German: Wenn Sie bereits Antidepressiva, Arzneimittel gegen Angstzustände oder zum Schlafen (Tranquilizer) einnehmen, können Sie sich benommen fühlen, wenn ZYPADHERA gegeben wird.
Slovenian: Če že jemljete antidepresive, zdravila proti anksioznosti ali zdravila, ki vam pomagajo spati (pomirjevala), se boste po dajanju zdravila ZYPADHERA morda počutili zaspane.
German: Die Patienten müssen während der ersten ein bis zwei Behandlungsmonate sorgfältig auf Anzeichen eines Rückfalles überwacht werden.
Slovenian: Prilagoditev odmerka Bolnike je v prvem enem do dveh mesecih zdravljenja potrebno skrbno spremljati za znake relapsa.
German: Es wurden keine neuen toxischen Effekte in Folge der systemischen Exposition mit Olanzapin festgestellt.
Slovenian: Niso mogli ugotoviti nobenega novega toksičnega učinka, kot posledico sistemske izpostavitve olanzapinu.
German: Wasser für Injektionszwecke Salzsäure (zur pH Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH Einstellung)
Slovenian: Klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) Natrijev hidroksid (za prilagoditev pH)
German: Sagen Sie Ihrem Arzt insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
Slovenian: Še zlasti pa povejte svojemu zdravniku, če jemljete:
German: Die Olanzapin-Halbwertszeit nach ZYPADHERA-Injektion beträgt 30 Tage verglichen mit 30 Stunden nach oraler Anwendung.
Slovenian: Razpolovni čas olanzapina po zdravilu ZYPADHERA je 30 dni v primerjavi s 30 urami po peroralnem dajanju.
German: • Sehr starke Schläfrigkeit
Slovenian: • pretirana zaspanost
German: In präklinischen Studien zeigte Olanzapin eine Reihe von Rezeptor-Affinitäten (Ki < 100 nMol) auf Serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; Dopamin D1, D2, D3, D4, D5; cholinerge Muskarinrezeptoren (M1M5); α1-adrenerge und Histamin H1-Rezeptoren.
Slovenian: V predkliničnih študijah je olanzapin pokazal razpon afinitet do receptorjev (Ki; < 100 nM) za serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamin D1, D2, D3, D4, D5; holinergičnih muskarinskih receptorjev M1-M5; adrenergičnih α1; in histaminskih H1 receptorjev.
German: MASSIEREN SIE DIE INJEKTIONSSTELLE NICHT.
Slovenian: MESTA INJICIRANJA NE MASIRAJTE.
German: AST), besonders zu Beginn der
Slovenian: posebno na začetku zdravljenja.
German: Hyperglykämie und Diabetes
Slovenian: Hiperglikemija in sladkorna bolezen
German: Injektion mit ZYPADHERA beginnt unmittelbar die langsame Auflösung des Olanzapinpamoatsalzes im Muskelgewebe und sorgt für eine langsame kontinuierliche Freisetzung von Olanzapin über mehr als 4 Wochen.
Slovenian: injiciranju zdravila ZYPADHERA se v mišičnem tkivu takoj začne počasno raztapljanje olanzapinijevega pamoata ter zagotavlja počasno, nenehno sproščanje olanzapina več kot štiri tedne.
German: • Nach jeder Injektion, die Sie erhalten, kann gelegentlich eine schwere Reaktion auftreten.
Slovenian: • Vsakič, ko prejmete injekcijo, se lahko pojavi redek, vendar resen neželen učinek
German: In klinischen Studien mit ZYPADHERA war Sedierung die einzige Nebenwirkung, die mit einer statistisch signifikant höheren Inzidenz in der ZYPADHERA-Gruppe als in der Placebo-Gruppe berichtet wurde (ZYPADHERA 8,2 %, Placebo 2,0 %).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom ZYPADHERA so o samo enem neželenem učinku poročali s statistično značilno višjo stopnjo pri skupini z zdravilom ZYPADHERA kot v skupini s placebom, sedaciji (zdravilo ZYPADHERA 8,2 %, placebo 2,0 %).
German: Gelegentlich (≥ 0,1 % und < 1 %) wurde ein zeitlicher Zusammenhang zwischen einer OlanzapinBehandlung und venösen Thromboembolien (VTE) berichtet.
Slovenian: Občasno ( ≥ 0.1% in < 1%) so poročali o občasnih povezavah med zdravljenjem z olanzapinom in vensko tromboembolijo.
German: 3 Sicherheitskanülen.
Slovenian: Tri podkožne varnostne igle.
German: zu injizierendes Volumen (ml)
Slovenian: Končni volumen za injiciranje (ml)
German: Die chemische und physikalische Stabilität der Suspension in den Durchstechflaschen wurde für 24 Stunden bei 20-25 °C nachgewiesen.
Slovenian: Suspenzija je kemijsko in fizikalno stabilna v viali 24 ur pri 20-25 °C.
German: Wenn Zusatzmedikation mit oralem Olanzapin klinisch angezeigt ist, darf die addierte Gesamtdosis der beiden Darreichungsformen die maximal zugelassene Dosis für orales Olanzapin von 20 mg/Tag nicht überschreiten.
Slovenian: Če je peroralni olanzapin klinično indiciran, kombiniran celokupni odmerek olanzapina iz obeh oblik ne sme preseči ustreznega najvišjega odmerka peroralnega olanzapina 20 mg/dan.
German: Nach jeder Injektion werden Sie in Ihrer medizinischen Einrichtung für mindestens 3 Stunden bezüglich der oben genannten Symptome beobachtet.
Slovenian: Po vsakem injiciranju vas bodo v vaši zdravstveni ustanovi najmanj 3 ure opazovali za pojav simptomov, naštetih zgoraj.
German: Anwendung von ZYPADHERA zusammen mit Alkohol Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie eine ZYPADHERA Injektion erhalten haben, da es zusammen mit Alkohol dazu führen kann, dass Sie sich benommen fühlen.
Slovenian: Jemanje zdravila ZYPADHERA skupaj z alkoholom Če ste dobili zdravilo ZYPADHERA, ne pijte nobenega alkohola, saj lahko skupaj z alkoholom povzročita občutek zaspanosti.
German: Bei Langzeitbehandlung (mindestens 24 Wochen), nahmen 89,4 % der Patienten ≥ 7 %, 55,3 % ≥ 15 % und 29,1 % ≥ 25 % des Ausgangskörpergewichtes zu.
Slovenian: Pri dolgoročni izpostavljenosti (najmanj 24 tednov) jih je 89,4 % pridobilo ≥ 7 %, 55,3 % ≥ 15 % in 29,1 % ≥ 25% od njihove osnovne telesne mase.
German: Erhöhtes Gesamtbilirubin
Slovenian: celokupni bilirubin
German: Der PANSS Gesamtwert (Positive and Negative Symptom Score) zeigte eine signifikante Verbesserung vom Ausgangswert (Ausgangswert: mittlerer PANSS Gesamtwert 101) zum Endpunkt (mittlere Veränderung -22,57, bzw. -26,32, -22,49) mit jeder Dosierung von ZYPADHERA (405 mg/4 Wochen, 300 mg/2 Wochen und 210 mg/2 Wochen) im Vergleich zu Placebo (mittlere Veränderung -8,51).
Slovenian: Celokupni pozitivni in negativni rezultati (PANSS) so pokazali značilno izboljšanje od osnove (povprečni osnovni celokupni PANSS rezultat 101) do končne točke (povprečna sprememba -22,57; -26,32 oziroma -22,49) z vsakim odmerkom zdravila ZYPADHERA (405 mg vsake 4 tedne, 300 mg vsake 2 tedna in 210 mg vsake 2 tedna) v primerjavi s placebom (povprečna sprememba -8,51).
German: Falls dies auftritt, nachdem Ihnen ZYPADHERA gegeben wurde, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal.
Slovenian: Če se vam to zgodi potem, ko ste prejeli zdravilo ZYPADHERA, nemudoma povejte svojemu zdravniku ali medicinski sestri.
German: Klopfen Sie die Durchstechflasche fest und wiederholt auf eine feste Unterlage bis kein Pulver mehr sichtbar ist.
Slovenian: Vialo dobro stresite ob trdo površino in ponavljajte, dokler ni vidnega nič praška.
German: Während der Behandlung mit oralem Olanzapin nahmen die Jugendlichen im Vergleich zu Erwachsenen signifikant mehr Gewicht zu.
Slovenian: Med zdravljenjem z olanzapinom so mladostniki povečali signifikantno več telesne mase v primerjavi z odraslimi.
German: SCHRITT 1: Vorbereiten der Materialien Die Packung enthält:
Slovenian: KORAK 1: Priprava materiala
German: Bei 44 schizophrenen Patienten, die älter als 65 Jahre waren und Dosierungen zwischen 5 und 20 mg/Tag erhielten, wurde kein Unterschied im Nebenwirkungsprofil festgestellt.
Slovenian: Pri 44 bolnikih s shizofrenijo, starejših od 65 let, odmerjanje od 5 do 20 mg/dan ni bilo povezano s kakim razločevalnim profilom neželenih učinkov.
German: Hepatitis (einschließlich einer hepatozellulären oder cholestatischen Leberschädigung oder einer Mischform)11
Slovenian: Hepatitis (vključno s hepatocelularno, holestatsko ali mešano okvaro jeter)11
German: Nebenwirkungen, die mit Olanzapin beobachtet wurden Die weiter unten aufgeführten unerwünschten Wirkungen wurden nach der Anwendung von Olanzapin beobachtet.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri olanzapinu Neželene učinke naštete spodaj so opazovali po dajanju olanzapina.
German: Orales Olanzapin wurde mit einer variablen Dosis beginnend mit 2,5 mg bis zu 20 mg/Tag eingesetzt.
Slovenian: Olanzapin so uporabljali kot prilagodljiv odmerek, ki so ga začeli z 2,5 mg in zviševali do 20 mg/dan.
German: Die Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Slovenian: Viala je samo za enkratno uporabo.
German: Es liegen keine Informationen über die Anwendung von ZYPADHERA bei Patienten > 75 Jahre vor.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o uporabi zdravila ZYPADHERA pri bolnikih starejših > 75 let.
German: • Parkinsonsche Erkrankung
Slovenian: • Parkinsonova bolezen
German: Bei allen mit oralem Olanzapin oder Placebo behandelten Patienten, bei denen es zu einem zerebrovaskulären Ereignis kam, bestanden bereits vor der Behandlung Risikofaktoren.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so prejemali peroralni olanzapin ali placebo in so doživeli cerebrovaskularni dogodek, so imeli prej obstoječe dejavnike tveganja.
German: Sobald die Suspension einmal aus der Durchstechflasche aufgezogen ist, muss sie unverzüglich injiziert werden.
Slovenian: Ko je suspenzija enkrat izvlečena iz viale, mora biti takoj injicirana.
German: Weitere Symptome können eine Erhöhung der Kreatinphosphokinase, Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein.
Slovenian: Dodatni znaki lahko vključujejo zvišano kreatin-kinazo, mioglobinurijo (rabdomioliza) in akutno ledvično odpoved.
German: Bei gesunden älteren Personen (65 und älter) war jedoch die mittlere Eliminationshalbwertszeit im Vergleich zu jüngeren Personen verlängert (51,8 versus 33,8 Stunden) und die Clearance verringert (17,5 versus 18,2 l/Std).
Slovenian: Pri zdravih starejših osebah (65 let in več) v primerjavi z nestarejšimi je bil srednji razpolovni čas izločanja podaljšan (51,8 v primerjavi s 33,8 ure) in očistek zmanjšan (17,5 v primerjavi z 18,2 l/h).
German: Nach Zubereitung in der Durchstechflasche: 24 Stunden.
Slovenian: Po rekonstituciji viale: 24 ur.
German: Wenn dieses passiert, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.
Slovenian: Če se to zgodi, nemudoma pokličite vašega zdravnika ali medicinsko sestro.
German: Diese Symptome können manchmal auftreten, wenn ZYPADHERA zu schnell in das Blut gelangt (eine häufige Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 10 Personen betroffen sein können);
Slovenian: Ti znaki in simptomi se lahko občasno pojavijo kot posledica prehitrega prehajanja zdravila ZYPADHERA v krvni obtok (pogost neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov)
German: Wenn parenterale Benzodiazepine für die Behandlung von Nebenwirkungen nach der Injektion erforderlich sind, wird ein sorgfältiges Abwägen der klinischen Situation bezüglich einer übermäßigen Sedierung und kardiorespiratorischen Depression empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Če so parenteralni benzodiazepini nujni za uravnavanje neželenih reakcij po injiciranju, je priporočeno skrbno ovrednotiti klinično stanje pretirane sedacije in kardiorespiratorne depresije (glejte poglavje 4.5).
German: 300 mg/2 Wochen
Slovenian: 300 mg/2 tedna
German: Kontrollierte Daten zur Wirksamkeit bei Jugendlichen (Alter 13-17 Jahre) sind begrenzt auf Kurzzeitstudien von oralem Olanzapin bei Schizophrenie (6 Wochen) und Manie assoziiert mit einer Bipolar-I-Erkrankung (3 Wochen).
Slovenian: Nadzorovani podatki o učinkovitosti pri mladostnikih (starih 13 do 17 let) so omejeni na kratkoročne študije peroralnega olanzapina pri shizofreniji (6 tednov) in maniji povezani z bipolarno I motnjo (3 tedni), ki vključujejo manj kot 200 mladostnikov.
German: Liegt mehr als ein Faktor vor, der den Metabolismus verlangsamen kann (weibliches Geschlecht, höheres Alter, Nichtraucher), muss überlegt werden, die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis zu beginnen.
Slovenian: Ob navzočnosti več kot enega dejavnika, ki bi lahko prispeval k počasnejši presnovi (ženski spol, starostnik, nekadilec), je treba pretehtati znižanje odmerka.
German: Die angegebenen Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥
Slovenian: Našteti izrazi pogostnosti so definirani kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10).
German: BEHALTEN SIE DIE KANÜLE IM AUGE
Slovenian: Iglo držite v višini oči
German: ZYPADHERA gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden, und wird zur Behandlung der Schizophrenie angewendet, einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt.
Slovenian: Zdravilo ZYPADHERA spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki in se uporablja za zdravljenje shizofrenije bolezni s simptomi kot so: prisluhi, prividi ali občutki, ki niso povezani z realnostjo, zmotna prepričanja, nenavadna sumničavost in postopno izogibanje socialnim stikom.
German: • Blutgerinnsel in den Venen (eine gelegentliche Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 100 Personen betroffen sein können), vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können.
Slovenian: • krvne strdke v venah (občasen neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov), posebej v nogah (simptomi vključujejo otekanje, bolečino in rdečino na nogah), ki lahko po žilah potujejo v pljuča ter povzročijo bolečino v pljučih in težave z dihanjem.
German: Olanzapin wird überwiegend an Albumin und α1-saures Glykoprotein gebunden.
Slovenian: V plazmi se olanzapin veže predvsem na albumin in α1-kisli glikoprotein.
German: 210 mg/2 Wochen oder 405 mg/4 Wochen
Slovenian: 210 mg/2 tedna ali 405 mg/4 tedne
German: Unmittelbar vor dem Verlassen der medizinischen Einrichtung muss sichergestellt werden, dass der Patient wach und orientiert ist und keine Symptome einer Überdosierung zeigt.
Slovenian: Tik pred odhodom iz zdravstvene ustanove mora biti potrjeno, da je bolnik buden, orientiran in da nima znakov in simptomov prevelikega odmerjanja.
German: Lungenembolien und tiefer Venenthrombose) (siehe Abschnitt
Slovenian: (vključno s pljučno embolijo in globoko vensko trombozo) (glejte poglavje
German: Wenn sich Schaum bildet, lassen Sie die Durchstechflasche stehen, bis der Schaum verschwindet.
Slovenian: Če se tvori pena, pustite vialo stati nekaj časa, da pena razpade.
German: Die Plasmaproteinbindung von Olanzapin im Konzentrationsbereich von etwa 7 bis 1.000 ng/ml beträgt ungefähr 93 %.
Slovenian: Vezava olanzapina na plazemske beljakovine je bila okoli 93 % v razponu koncentracij od približno 7 do približno 1000 ng/ml.
German: Wählen Sie die Injektionsstelle im Glutealbereich aus und bereiten Sie diese vor.
Slovenian: Izberite in pripravite mesto za injiciranje v glutealnem področju.
German: Wenn eine Überdosierung vermutet wird, muss eine eingehende medizinische Überwachung und Kontrolle weitergeführt werden bis eine Untersuchung bestätigt, dass die Anzeichen und Symptome abgeklungen sind (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Če obstaja sum na preveliko odmerjanje, je potreben nadaljnji nadzor in spremljanje, dokler preiskava ne potrdi, da so znaki in simptomi izzveneli (glejte poglavje 4.4).
German: ZYPADHERA darf nur durch tiefe intramuskuläre gluteale Injektion von medizinischem Fachpersonal, das in der adäquaten Injektionstechnik geschult ist, angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo ZYPADHERA lahko z uporabo globoke intramuskularne glutealne injekcije daje samo medicinsko osebje, usposobljeno za ustrezno tehniko injiciranja.
German: 14 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 1,016 mmol/l), die über die Normwerte (≥ 1,467 mmol/l) anstiegen und Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Triglycerid-Werte (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 1,467 mmol/l).
Slovenian: 14 Opazovano pri osnovnih normalnih ravneh na tešče (< 1,016 mmol/l), ki so se povišale na visoke (≥ 1,467 mmol/l) in spremembe v ravneh trigliceridov na tešče z mejnih osnovnih vrednosti (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) na visoke (≥ 1,467 mmol/l).
German: 1 Durchstechflasche mit 3 ml Lösungsmittel.
Slovenian: Ena viala s 3 ml vehikla.
German: Entfernen Sie die in der Schutzhülle eingerastete Kanüle nur dann von der Spritze, wenn dies aus speziellen medizinischen Gründen erforderlich ist.
Slovenian: Z injekcijske brizge odstranite pripomoček z nameščeno iglo samo, ko je to zahtevano po določenem zdravstvenem postopku.
German: Die Wirksamkeit von ZYPADHERA in der Behandlung und in der Erhaltungstherapie der Schizophrenie entspricht der bewährten Wirksamkeit der oralen Formulierung von Olanzapin.
Slovenian: Učinkovitost zdravila ZYPADHERA pri zdravljenju in vzdrževanju zdravljenja shizofrenije je v skladu z ugotovljeno učinkovitostjo peroralne oblike olanzapina.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovenian: podrobno opisane v sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
German: Letale Ausgänge wurden bei akuten oralen Überdosierungen von nicht mehr als 450 mg, ein Überleben jedoch auch nach einer akuten Überdosis von etwa 2 g oralem Olanzapin berichtet.
Slovenian: Poročali so o smrtnih izidih pri akutnih peroralnih prevelikih odmerjanjih tako nizkih odmerkov, kot je 450 mg, vendar so poročali tudi o preživetju po akutnem prevelikem odmerjanju z odmerkom približno 2 g peroralnega olanzapina.
German: Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung kann Olanzapin als Tablette eingenommen die Symptome verschlechtern.
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo lahko peroralna oblika olanzapina poslabša simptome.
German: Die durchschnittliche vom Säugling aufgenommene Menge (mg/kg) wurde im Steady State mit ca. 1,8 % der mütterlichen Olanzapin-Dosis bestimmt.
Slovenian: Srednjo izpostavitev dojenčka (mg/kg) v stanju dinamičnega ravnovesja so ocenili na 1,8 % materinega odmerka olanzapina (mg/kg).
German: Ziehen Sie das zuvor in Schritt 2 bestimmte Volumen des Lösungsmittels in die Spritze auf.
Slovenian: Izvlecite predhodno določen volumen vehikla (Korak 2) v injekcijsko brizgo.
German: Demenz-assoziierte Psychosen und/oder Verhaltensstörungen Olanzapin wird für die Anwendung bei Patienten mit Demenz-assoziierten Psychosen und/oder Verhaltensstörungen nicht empfohlen, da die Mortalität und das Risiko eines zerebrovaskulären Zwischenfalls erhöht ist.
Slovenian: Olanzapin ni priporočljiv za uporabo pri bolnikih s psihozo, povezano z demenco, in/ali vedenjskimi motnjami zaradi povečane umrljivosti in tveganja za cerebrovaskularne dogodke.
German: Es wird nicht empfohlen ZYPADHERA bei Patienten > 75 Jahren neu zu beginnen (siehe Abschnitt 4.4)
Slovenian: pri bolnikih > 75 let ni priporočeno (glejte poglavje 4.4).
German: Ventrikuläre Tachykardie/ Fibrillation, plötzlicher Tod (siehe Abschnitt
Slovenian: Prekatna tahikardija/fibrilacij a, nenadna smrt (glejte poglavje 4.4)11
German: Fachpersonal.
Slovenian: bolnikov.
German: • Sicherheitsinformation und Bedienungsanleitung der Vorrichtung
Slovenian: • Informacije o varnosti in Navodila za uporabo podkožne naprave.
German: Schauen Sie genau nach, ob die Kanüle vollständig in die Kanülenschutzhülle eingeschoben ist.
Slovenian: S pregledom zagotovite, da je igla popolnoma nameščena v varnostni pripomoček za iglo.
German: SCHRITT 1: Injizieren von ZYPADHERA
Slovenian: KORAK 1: Injiciranje zdravila ZYPADHERA
German: In Placebo-kontrollierten Studien (über 6-12 Wochen) bei älteren Patienten (Durchschnittsalter 78 Jahre) mit Psychosen und/oder Verhaltensstörungen im Rahmen einer Demenz kam es bei mit oralem Olanzapin behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten zu einer Zunahme der Häufigkeit von Todesfällen um das 2-fache (3,5 % bzw. 1,5 %).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, kontroliranih s placebom (ki so trajali 6-12 tednov), pri starejših bolnikih s psihozo, povezano z demenco in/ali vedenjskimi motnjami (povprečna starost 78 let), je bilo 2-kratno povečanje incidence smrti pri bolnikih, zdravljenih s peroralnim olanzapinom, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom (3,5 % v primerjavi z 1,5 %).
German: Kinder und Jugendliche ZYPADHERA ist für Patienten unter 18 Jahren nicht geeignet.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo ZYPADHERA ni namenjeno bolnikom, mlajšim od 18 let.
German: (Siehe Abschnitt 4.4)
Slovenian: (glejte poglavje 4.4)
German: Bei allen mit ZYPADHERA behandelten Patienten, wurde Sedierung bei 4,7 % der Patienten berichtet.
Slovenian: ZYPADHERA, so o sedaciji poročali pri 4,7 % bolnikov.
German: • schneller Herzschlag, Agitiertheit / aggressives Verhalten, Sprachstörungen, ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und Beeinträchtigung des Bewusstseins.
Slovenian: • hitro bitje srca, vznemirjenost/nasilnost, težave pri govoru, nenavadne zgibke (posebno v mišicah obraza ali jezika) in zmanjšano stopnjo zavesti.
German: Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie, als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme, von Ihrem Arzt den Blutdruck überwachen lassen.
Slovenian: Kot običajen previdnostni ukrep vam lahko vaš zdravnik nadzoruje krvni tlak, če ste stari več kot 65 let.
German: ZYPADHERA ist ein Pulver, das durch Ihren Arzt oder das Pflegepersonal zu einer Suspension zubereitet wird, die dann in Ihren Gesäßmuskel gespritzt wird.
Slovenian: Zdravilo ZYPADHERA je na voljo kot prašek, ki ga bosta vaš zdravnik ali medicinska sestra pripravila kot suspenzijo, ki bo injicirana v mišico vaše zadnjice.
German: Die Injektion muss in einer Einrichtung appliziert werden, in der eine Überwachung nach der Injektion und Zugang zu geeigneter medizinischer Behandlung im Falle einer Überdosierung sichergestellt werden kann.
Slovenian: Uporablja se ga lahko le tam, kjer je možno opazovanje bolnika po injiciranju in kjer je možno zagotoviti ustrezne medicinske ukrepe v primeru prevelikega odmerjanja.
German: • Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder der Zunge, oder eine Kombination von Fieber, rascher Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen.
Slovenian: • Zelo redko tovrstna zdravila lahko povzročijo nenavadne zgibke predvsem v mišicah obraza ali jezika ali kombinacijo zvišanja telesne temperature, pospešenega dihanja, znojenja,
German: Bei jeder Gabe von ZYPADHERA müssen die Patienten immer über dieses potenzielle Risiko und die Notwendigkeit einer Nachbeobachtung von 3 Stunden in einer medizinischen Einrichtung informiert werden.
Slovenian: Bolnike je potrebno opozoriti glede tega možnega tveganja in jih je potrebno po vsakem dajanju zdravila ZYPADHERA 3 ure opazovati v zdravstvenih ustanovah.
German: Wegen dieses Risikos sollen Sie für den restlichen Tag nach jeder Injektion kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Slovenian: Zaradi tveganja preostanek dneva po vsakem injiciranju ne vozite in ne upravljajte s stroji.
German: NUR ZUR TIEFEN INTRAMUSKULÄREN GLUTEALEN INJEKTION.
Slovenian: SAMO ZA GLOBOKO, INTRAMUSKULARNO, GLUTEALNO INJICIRANJE.
German: • Bei älteren Patienten mit Demenz (Verwirrtheit und Gedächtnisverlust) wird die Anwendung von ZYPADHERA nicht empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.
Slovenian: • Uporaba zdravila ZYPADHERA ni priporočljiva pri starejših bolnikih z demenco (zmedenost in izguba spomina), saj lahko povzroči resne neželene učinke.
German: ZYPADHERA Durchstechflasche Stärke (mg)
Slovenian: Jakost viale ZYPADHERA (mg)