FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta concentración y presentación estaba relacionada con la indicación para la NAH, que el TAC no reivindica en este procedimiento de armonización.
Slovak: Táto sila a forma boli spojené s indikáciou pneumónie získanej v nemocničnom prostredí (HAP), ktorú držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre tento postup harmonizácie neuvádzal.
Spanish: Tavanic se presenta en comprimidos recubiertos con película (250 mg y 500 mg) y en solución para perfusión intravenosa (5 mg/ml en presentaciones de 250 mg/50 ml y 500 mg/100 ml).
Slovak: Tavanic sa dodáva vo forme filmom obalených tabliet (250 mg a 500 mg) a vo forme infúzneho roztoku (5mg/ml vo formách 250mg/50ml a 500mg/100ml).
Spanish: A causa de la combinación del PRM y de las AC concedidas a nivel nacional, en la información sobre el producto de Tavanic se ha identificado la existencia de divergencias.
Slovak: Kvôli kombinácii postupu vzájomného uznávania a vnútroštátne udelených povolení na uvedenie na trh boli v informácii o lieku Tavanic zistené rozdielne informácie.
Spanish: Tavanic, comprimidos recubiertos con película, 250 mg y 500 mg Tavanic está indicado en adultos para tratar las infecciones siguientes (véanse las secciones 4.4, y
Slovak: Liek Tavanic, filmom obalené tablety 250 mg a 500 mg Liek Tavanic je indikovaný u dospelých na liečbu týchto infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1):
Spanish: Esta modificación se basa en un análisis recién presentado que muestra que los ancianos son más vulnerables a las lesiones tendinosas si reciben 1000 mg diarios frente a 750 mg, en estudios epidemiológicos, en el riesgo adicional en pacientes con alteraciones renales en los que no se ha ajustado la dosis y, teniendo en cuenta la plausabilidad biológica de la citotoxicidad dependiente de la dosis de las fluoroquinolonas, estos hallazgos indican que las dosis de 1000 mg al día son un factor de riesgo adicional de lesiones tendinosas.
Slovak: Upozornenie o tendinitíde a ruptúre šľachy bolo upravené tak, aby uvádzalo, že riziko tendinitídy a ruptúry šľachy je zvýšené u pacientov, ktorí dostávajú denné dávky 1 000 mg. Táto úprava je založená na novo predloženej analýze ukazujúcej, že starší ľudia sú náchylnejší na poranenie šliach, ak dostávali denne 1 000 mg v porovnaní so 750 mg, na epidemiologických štúdiách, na ďalšom riziku u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek bez úpravy dávky a zohľadňuje biologickú pravdepodobnosť cytotoxicity fluorochinolónov závislej od dávky.
Spanish: Se añade una advertencia sobre la necesidad de tener un diagnóstico adecuado de SBA y EABC antes del uso del levofloxacino.
Slovak: Je pridané upozornenie o potrebe mať dostatočne diagnostikovanú akútnu bakteriálnu sinusitídu (ABS) a akútnu exacerbáciu chronickej bronchitídy (AECB) ešte pred použitím levofloxacínu.
Spanish: Esta indicación se ha aprobado para comprimidos de levofloxacino en todos los EM identificados anteriormente mediante procedimientos nacionales o PRM.
Slovak: Táto indikácia bola schválená pre tablety levofloxacínu vo všetkých už uvedených členských štátoch vnútroštátnym postupom alebo postupom vzájomného uznávania.
Spanish: El levofloxacino también está recomendado en algunas indicaciones atípicas, como urosepsis, infecciones digestivas y hepatobiliares, tratamiento curativo del carbunco y neumonía adquirida en el hospital (NAH).
Slovak: Levofloxacín je tiež indikovaný v niekoľkých atypických indikáciách, ako sú urosepsa, infekcie tráviaceho traktu a hepatobiliárne infekcie, kuratívna liečba antraxu a pneumónia získaná v nemocničnom prostredí (HAP).
Spanish: • SBA (solo comprimidos): 500 mg una vez al día durante 10-14 días de tratamiento;
Slovak: (len tablety): 500 mg raz denne počas 10 - 14 dní liečby;
Spanish: • Pielonefritis e infecciones complicadas del tracto urinario (ver la sección 4.4)
Slovak: • pyelonefritída a komplikované infekcie močových ciest (pozri časť 4.4)
Spanish: La indicación de NAC está aprobada tanto para comprimidos como para la formulación IV del levofloxacino.
Slovak: Indikácia CAP je schválená aj pre tablety aj pre IV liekovú formu levofloxacínu.
Spanish: El levofloxacino está aprobado en las tres indicaciones de IVR más frecuentes: sinusitis bacteriana aguda (SBA), exacerbación aguda de la bronquitis crónica (EABC) y neumonía adquirida en la comunidad (NAC).
Slovak: Levofloxacín je schválený v najčastejších troch indikáciách infekcií dýchacej sústavy (RTI): akútna bakteriálna sinusitída (ABS), akútna exacerbácia chronickej bronchitídy (AECB) a komunitne získaná pneumónia (CAP).
Spanish: Neumonía adquirida en la comunidad en pacientes con factores de riesgo adicionales o que requieren hospitalización o en caso de resistencias bacterianas presuntas o confirmadas a los antiinfecciosos de las clases usadas habitualmente (según los antecedentes de los pacientes o los datos de resistencia nacionales y/o regionales) o si el tratamiento antiinfeccioso previo ha fallado.
Slovak: Komunitne získaná pneumónia u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi alebo vyžadujúcimi hospitalizáciu, alebo v prípade známej či suspektnej bakteriálnej rezistencie voči bežne používaným triedam protiinfekčných liekov (podľa anamnézy pacientov alebo vnútroštátnych a/alebo regionálnych údajov o rezistencii), alebo ak zlyhala predchádzajúca protiinfekčná liečba.
Spanish: Exacerbación aguda de la bronquitis crónica (EABC)
Slovak: • akútna exacerbácia chronickej bronchitídy (AECB)
Spanish: Después de realizar todos estos cambios en el RCP, se tuvieron que hacer las modificaciones oportunas en el prospecto.
Slovak: Po všetkých tých zmenách v súhrne charakteristických vlastností lieku nasledovalo niekoľko zodpovedajúcich zmien v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: Por tanto, la dosis recomendada para la EABC y para las IPTB se modificó en consecuencia, es decir se elimina la dosis de 250 mg una vez al día.
Slovak: Odporúčaná dávka pre akútnu exacerbáciu chronickej bronchitídy (AECB) a pre komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (cSSTI) bola podľa toho upravená, t.j. 250 mg raz denne bolo odstránené.
Spanish: Neumonía adquirida en la comunidad (NAC)
Slovak: Komunitne získaná pneumónia (CAP)
Spanish: Infecciones del tracto urinario (ITU) Infecciones complicadas del tracto urinario (ITUc) incluyendo pielonefritis (PN)
Slovak: Komplikované infekcie močových ciest (cUTI) vrátane pyelonefritídy (PN)
Spanish: En algunos EM se aprobó una concentración de 750 mg tanto para los comprimidos recubiertos con película como para la solución para perfusión intravenosa de 750 mg/150 ml.
Slovak: V niektorých členských štátoch bol schválený vo forme filmom obalených tabliet v sile 750 mg a vo forme infúzneho roztoku 750 mg/150 ml.
Spanish: Infecciones de la piel y tejidos blandos (IPTB)
Slovak: Infekcie kože a mäkkých tkanív (SSTI)
Spanish: El TAC facilitó evidencias, que incluían una revisión acumulada de todos los casos mortales debidos a trastornos hepatobiliares.
Slovak: Tieto dôkazy poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh spolu s kumulatívnou revíziou všetkých fatálnych prípadov spôsobených poruchami pečene a žlčových ciest.
Spanish: Sinusitis bacteriana aguda (adecuadamente diagnosticada de conformidad con las directrices nacionales y/o locales sobre el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias) en casos graves en riesgo de sufrir complicaciones (tales como frontales, esfenoideas, etmoidales o pansinusitis) o en caso de resistencias bacterianas, presuntas o confirmadas, a los antiinfecciosos de las clases usadas habitualmente (según los antecedentes de los pacientes o los datos sobre resistencia nacionales y/o regionales) o si el tratamiento antiinfeccioso previo ha fallado.
Slovak: Akútna bakteriálna sinusitída (dostatočne diagnostikovaná podľa vnútroštátnych a/alebo lokálnych usmernení k liečbe infekcií dýchacej sústavy) v závažných prípadoch s rizikom komplikácií (napr. frontálna, sfenoidálna, etmoidálna sinusitída alebo pansinusitída), alebo v prípade známej či suspektnej bakteriálnej rezistencie voči často používaným triedam protiinfekčných liekov (podľa anamnézy pacientov alebo vnútroštátnych, prípadne regionálnych údajov o rezistencii), alebo ak zlyhala predchádzajúca protiinfekčná liečba.
Spanish: • Hipertensión intracraneal benigna, de acuerdo con los recientes cambios en el etiquetado realizados en EE.UU. en abril de 2012 para levofloxacino; Estos casos se mantendrán en estrecha monitorización y se tratarán adicionalmente en futuros PSUR.
Slovak: Benígna intrakraniálna hypertenzia, v súlade s nedávnymi zmenami označenia obalu vykonanými v USA v apríli 2012 pre levofloxacín.
Spanish: Exacerbaciones bacterianas agudas de la bronquitis crónica (adecuadamente diagnosticadas de conformidad con las directrices nacionales y/o locales sobre el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias) en pacientes con EPOC grave subyacente y/u otros factores de riesgo o en caso de resistencias bacterianas presuntas o confirmadas a los antiinfecciosos de las clases usadas habitualmente (según los antecedentes de los pacientes o los datos de resistencia nacionales y/o regionales) o si el tratamiento antiinfeccioso previo ha fallado.
Slovak: Akútne bakteriálne exacerbácie chronickej bronchitídy (dostatočne diagnostikované podľa vnútroštátnych a/alebo lokálnych usmernení k liečbe infekcií dýchacieho traktu) u pacientov so závažnou základnou COPD a/alebo inými rizikovými faktormi, alebo v prípade známej či suspektnej bakteriálnej rezistencie voči bežne používaným triedam protiinfekčných liekov (podľa anamnézy pacientov alebo vnútroštátnych prípadne regionálnych údajov o rezistencii), alebo ak zlyhala predchádzajúca protiinfekčná liečba antibiotikami.
Spanish: • Neumonía adquirida en la comunidad • Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos
Slovak: • komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív
Spanish: Sinusitis bacteriana aguda (SBA)
Slovak: Akútna bakteriálna sinusitída (ABS)
Spanish: sensibles a meticilina, bacterias gramnegativas de cultivo exigente tales como Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis y Enterobacteriaceae, tales como Escherichia coli y Klebsiella spp., y organismos responsables de infecciones atípicas tales como Legionella, Mycoplasma y Chlamydophila Por tanto, el levofloxacino es activo contra un amplio abanico de patógenos comunes causales de sinusitis, exacerbación aguda de bronquitis crónica (EABC), neumonía adquirida en la comunidad (CAP), infecciones del tracto urinario (ITU) e infecciones de la piel y tejidos blandos (IPTB).
Slovak: Levofloxacín má široké antibakteriálne spektrum in vitro, ktoré zahŕňa grampozitívne organizmy, ako Streptococcus pneumoniae bez ohľadu na fenotyp rezistencie, Staphylococcus aureus citlivý na meticilín a Streptococci spp., vnímavé gram-negatívne baktérie, napr. Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis a Enterobacteriaceae, ako Escherichia coli a Klebsiella spp., a organizmy zodpovedné za atypické infekcie, napr. Legionella, Mycoplasma a Chlamydophila.
Spanish: El levofloxacino en comprimidos está aprobado para esta indicación en todos los EM identificados anteriormente a través de procedimientos nacionales o de un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM), con la excepción de un EM.
Slovak: Táto indikácia je schválená pre tablety levofloxacínu vo všetkých už uvedených členských štátoch vnútroštátnym postupom alebo postupom vzájomného uznávania okrem jedného členského štátu.
Spanish: • EABC (solo comprimidos): 250-500 mg una vez al día durante 7-10 días;
Slovak: (len tablety): 250 - 500 mg raz denne počas 7 - 10 dní;
Spanish: El CHMP ha recomendado la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Tavanic y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
Slovak: • výbor súhlasil s harmonizáciou súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informácií pre používateľov navrhnutou držiteľmi povolenia na uvedenie na trh; výbor CHMP odporučil zmenu podmienok v povoleniach na uvedenie lieku Tavanic a súvisiace názvy (pozri prílohu I) na trh, pre ktoré sú v prílohe III uvedené súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľov.
Spanish: Para las infecciones mencionadas anteriormente, Tavanic solo se usará cuando se considere inadecuado usar los agentes antibacterianos recomendados para el tratamiento inicial de estas infecciones.
Slovak: Na uvedené infekcie sa liek Tavanic má použiť len vtedy, keď sa považuje za nevhodné použiť antibakteriálne lieky, ktoré sa bežne odporúčajú na počiatočnú liečbu týchto infekcií.
Spanish: La advertencia sobre la exacerbación de la miastenia gravis incluida en el Perfil de Seguridad Básico se examinó a partir de la revisión de seguridad acumulada presentada por el TAC durante este procedimiento de arbitraje, Esta revisión mostró una posible asociación dentro de la clase de las fluoroquinolonas específicamente con el uso del levofloxacino y la exacerbación de la miastenia gravis, aunque las tasas de notificación de este acontecimiento son extremadamente bajas.
Slovak: Táto revízia ukázala možnú súvislosť v rámci triedy fluorochinolónov, najmä použitia levofloxacínu a exacerbácie myastenie gravis hoci miera hlásenia pre túto udalosť zostáva mimoriadne nízka.
Spanish: Carbunco pulmonar
Slovak: Inhalačný antrax
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película, Tavanic, están indicados para el tratamiento de la EABC únicamente en adultos cuando se considera inadecuado usar los agentes antibacterianos recomendados habitualmente para el tratamiento inicial de estas infecciones.
Slovak: Filmom obalené tablety lieku Tavanic sú indikované na liečbu AECB u dospelých len vtedy, keď sa považuje za nevhodné použiť antibakteriálne lieky, ktoré sa bežne odporúčajú na počiatočnú liečbu týchto infekcií.
Spanish: Carbunco pulmonar: Profilaxis posterior a la exposición y tratamiento curativo (ver la sección 4.4.)
Slovak: • inhalačný antrax: profylaxia po expozícii a kuratívna liečba (pozri časť 4.4)
Spanish: Por consiguiente, se acordó reflejar en los RCP de los comprimidos y la solución IV que Tavanic está indicado para el tratamiento de la NAC únicamente en adultos cuando se considera inadecuado usar los agentes antibacterianos recomendados para el tratamiento inicial de estas infecciones.
Slovak: Bolo preto odsúhlasené, aby súhrny charakteristických vlastností pre tablety aj pre IV formu zohľadňovali, že liek Tavanic je indikovaný na liečbu komunitne získanej pneumónie (CAP) u dospelých len vtedy, keď sa považuje za nevhodné použiť antibakteriálne lieky, ktoré sa bežne odporúčajú na počiatočnú liečbu týchto infekcií.
Spanish: El TAC acordó que los comprimidos recubiertos con película, Tavanic, están indicados para el tratamiento de la SBA únicamente en adultos cuando se considera inadecuado usar los agentes antibacterianos recomendados habitualmente para el tratamiento inicial de estas infecciones.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s tým, že filmom obalené tablety lieku Tavanic sú indikované na liečbu ABS u dospelých len vtedy, keď sa považuje za nevhodné použiť antibakteriálne lieky, ktoré sa bežne odporúčajú na počiatočnú liečbu týchto infekcií.
Spanish: Infecciones no complicadas del tracto urinario (ITU)
Slovak: Nekomplikované infekcie močových ciest (uUTI)
Spanish: • Prostatitis bacteriana crónica (comprimidos y solución para perfusión IV): 500 mg durante
Slovak: • chronická bakteriálna prostatitída (tablety a IV roztok):
Spanish: Anexo I Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos, vías de administración, Titulares de la Autorización de Comercialización en los Estados Miembros
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, sily liekov, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Spanish: 1045 Budapest, Hungría
Slovak: 1045 Budapest, Maďarsko
Spanish: 08019 - Barcelona España
Slovak: 08019 - Barcelona
Spanish: GR- Grecia
Slovak: GR-Grécko
Spanish: Culliganlaan, 1C 1831 DiegemBélgica
Slovak: Culliganlaan, 1C 1831
Spanish: 65926 Frankfurt am Main, Alemania
Slovak: 65926 Frankfurt am Main, Nemecko
Spanish: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italia
Slovak: Viale Luigi Bodio 37/B 20158
Spanish: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Chipre
Slovak: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Cyprus
Spanish: Suecia sanofi-aventis AB Box 141 42
Slovak: Švédsko sanofi-aventis AB Box 141 42
Spanish: Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonia
Slovak: Estónsko sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estónsko
Spanish: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lituania
Slovak: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litva
Spanish: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Slovak: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Spanish: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Slovak: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulharsko, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Spanish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Slovak: Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Spanish: Grecia sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Slovak: Grécko sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Spanish: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K.
Slovak: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan.
Spanish: Reino Unido Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Slovak: Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Spanish: Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Alemania
Slovak: Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Nemecko
Spanish: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Reino Unido)
Slovak: One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Veľká Británia)
Spanish: Reino Unido Aventis Pharma Limited,
Slovak: Pharma Limited,
Spanish: Países bajos sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Países bajos
Slovak: Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803
Spanish: Italia sanofi-aventis S.p.A.
Slovak: Taliansko sanofi-aventis S.p.A.
Spanish: Hungría sanofi-aventis Zrt.
Slovak: Maďarsko sanofi-aventis Zrt.
Spanish: SANOFI-AVENTISProdutos
Slovak: Portugalsko SANOFI-AVENTISProdutos
Spanish: Luxemburgo Sanofi-aventis Belgium
Slovak: Luxemburgsko Sanofi-aventis Belgium
Spanish: Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Slovak: Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko
Spanish: Sanofi-aventis, S.A. Josep Pla, 2
Slovak: Josep Pla, 2
Spanish: 167 14 Bromma Suecia
Slovak: Bromma Švédsko
Spanish: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia
Slovak: France 1-13 Boulevard
Spanish: 500mg
Slovak: Tavanic i.v. 500mg
Spanish: (Inventado) nombre
Slovak: Vymyslený názov
Spanish: Vía de administración Acondicionami ento primario
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Spanish: Número de autorización de comercialización (EU)
Slovak: EU číslo
Spanish: Resumen del perfil de seguridad para todas las indicaciones
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu pre všetky indikácie
Spanish: Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y los beneficios de su tratamiento.
Slovak: Váš lekár vás bude o nich informovať a vysvetlí vám potenciálne riziká a prospech liečby.
Spanish: Se recomienda el uso de guantes.
Slovak: Odporúča sa používanie rukavíc.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Spanish: Su médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) y determinará la dosis que debe usted recibir.
Slovak: Váš lekár vám vypočíta plochu povrchu tela (m2) a určí dávku, ktorú máte dostať.
Spanish: En la siguiente tabla se presentan datos de supervivencia, mediana del tiempo hasta la progresión y tasa de respuesta para dos grupos del estudio:
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza údaje o prežívaní, mediáne času do progresie, pomere odpovedí pre dve skupiny štúdie.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usarTaxespira
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Taxespiru
Spanish: NL-1316 BN Almere Holanda
Slovak: NL-1316 BN Almere
Spanish: Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de Taxespira en carcinoma nasofaríngeo en niños de 1 mes hasta 18 años de edad.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Taxespiry pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca až do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
Spanish: 3 (ver sección 4.2).
Slovak: 3 (pozri časť 4.2).
Spanish: Tamaño del tumor 2 cm >2 cm
Slovak: Veľkosť tumoru ≤ 2 cm >
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Taxanos, código ATC: L01CD 02
Slovak: Cytostatiká, taxány, ATC kód: L01CD 02
Spanish: Los signos neuromotores se caracterizan, primordialmente, por debilidad.
Slovak: Neuromotorické príhody sa prejavujú hlavne slabosťou.
Spanish: En este ensayo, el 87% de los pacientes presentaba enfermedad que era IHC 3+ y el 95% de los pacientes introducidos presentaban enfermedad que era IHC 3+ y/o FISH positivo.
Slovak: V tejto štúdii 87 % pacientok malo ochorenie, ktoré bolo IHC 3+ a 95 % zaradených pacientok malo ochorenie, ktoré bolo IHC 3+ a/alebo FISH pozitívne.
Spanish: Recomendaciones para el manejo seguro
Slovak: Odporúčania na bezpečnú manipuláciu
Spanish: Ajustes de dosis durante el tratamiento
Slovak: Úpravy dávkovania počas liečby
Spanish: Taxespira contiene alcohol.
Slovak: Taxespira obsahuje alkohol.
Spanish: A lo largo de estos estudios fase III, el perfil de seguridad de docetaxel se correspondió con el perfil de seguridad observado en los estudios en fase II (ver sección 4.8).
Slovak: Počas týchto dvoch štúdií fázy III bol bezpečnostný profil docetaxelu zhodný s bezpečnostným profilom, aký sa pozoroval v štúdiách fázy II (pozri časť 4.8).
Spanish: La razón es que es posible que Taxespira o el otro medicamento no funcionen tan bien como se espera y que usted tenga más posibilidades de sufrir un efecto adverso.
Slovak: Je to preto, že Taxespira alebo iný liek nemusí účinkovať tak, ako sa očakávalo a je väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku.
Spanish: Se han notificado pocos casos de sobredosificación.
Slovak: Zaznamenalo sa málo prípadov predávkovania.
Spanish: Estos síntomas podrían ser los primeros signos de una toxicidad gastrointestinal grave, que puede ser mortal.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prvými prejavmi závažnej žalúdočno-črevnej toxicity, ktorá môže byť smrteľná.
Spanish: Categoría 2 de edad <35 años ≥35 años
Slovak: 35 rokov ≥ 35 rokov
Spanish: Estas reacciones fueron espontáneamente reversibles en 3 meses.
Slovak: Účinky spontánne vymizli počas 3 mesiacov.
Spanish: La función cardiaca debe ser monitorizada incluso durante el tratamiento (por ej., cada tres meses) para facilitar la identificación de los pacientes que pueden desarrollar una disfunción cardiaca.
Slovak: Funkcia srdca sa má počas liečby ďalej monitorovať (napr. každé tri mesiace), aby sa mohli identifikovať pacientky s rizikom vzniku srdcovej dysfunkcie.
Spanish: Si aparecen reacciones de hipersensibilidad, los síntomas menores, como sofocos o reacciones cutáneas localizadas, no requieren la interrupción del tratamiento.
Slovak: Ak sa objavia hypersenzitívne reakcie, menej závažné symptómy, ako je začervenanie alebo lokalizované kožné reakcie, si nevyžadujú prerušenie liečby.
Spanish: • aumento o pérdida de peso.
Slovak: • nárast alebo úbytok telesnej hmotnosti.
Spanish: Aunque la mayoría de los casos ocurren durante el primer o segundo ciclo de la pauta de tratamiento que contiene docetaxel, puede desarrollarse enterocolitis en cualquier momento, y puede causar la muerte desde el primer día de la apariación.
Slovak: Hoci sa väčšina prípadov vyskytla počas prvého alebo druhého cyklu liečby obsahujúcej docetaxel, enterokolitída sa môže vyvinúť kedykoľvek a môže viesť k smrti už v prvý deň nasadenia liečby.