FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hændelser i form af hjerteinsufficiens (MedDRA-betegnelserne hjerteinsufficiens, akut hjerteinsufficiens og kongestiv hjerteinsufficiens) forekom hos 6 patienter (8,8 %), der blev behandlet med Pixuvri (2 patienter med grad 1-2, 1 patient med grad 3, og 3 patienter, hvoraf 2 blev vurderet som urelaterede, med grad 5).
Latvian: Sirds mazspēja (MedDRA termini sirds mazspēja, akūta sirds mazspēja un sastrēguma sirds mazspēja) radās sešiem ar Pixuvri ārstētiem pacientiem (8,8 %) (diviem pacientiem 1.-2. pakāpe, vienam pacientam 3. pakāpe un trim pacientiem - 2 no tiem uzskatīts par nesaistītu ar šo zāļu lietošanu - 5. pakāpe).
Danish: log rank p-value = 0.251 Risk ratio = 0,79 (95 % SI 0,53, 1,18)
Latvian: log-rank p vērtība= 0,251 RA = 0,79 (95 % TI 0,53, 1,18)
Danish: Det var et krav, at patienterne i PIX 301 havde responderet på tidligere behandling med antracyclin (bekræftet eller ubekræftet komplet eller partiel respons).
Latvian: Pētījumā PIX 301 iekļautajiem pacientiem bija jābūt jutīgiem uz iepriekš veiktu antraciklīnu terapiju (apstiprināta vai neapstiprināta CR vai PR).
Danish: Mørkeblåt frysetørret pulver.
Latvian: Tumši zils liofilizēts pulveris.
Danish: For patienter, der tidligere havde været behandlet med rituximab, foreligger der kun begrænsede data (38 patienter i Pixuvri-armen og 39 patienter i standardarmen).
Latvian: Dati par pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar rituksimabu (38 pacienti Pixuvri grupā un 39 pacienti salīdzinājuma grupā), ir ierobežoti.
Danish: Enhver lægemiddelrelateret, ikke-kardiel toksicitet af grad 3 eller 4 bortset fra kvalme og opkastning
Latvian: Jebkāda 3. vai 4. pakāpes ar zālēm saistīta nekardiāla toksicitāte, izņemot sliktu dūšu vai vemšanu
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet i efter faldende sværhedsgrad.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Danish: Ikke almindelig Overfølsomhed for lægemidlet
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēm
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Danish: Der er ikke udført langtidsforsøg i dyr til bestemmelse af det carcinogene potentiale af Pixuvri.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem, lai noteiktu Pixuvri kancerogenitāti, nav veikti.
Danish: - hvis du fået vide, at du har et meget lavt antal hvide blodlegemer - hvis du har hjertesygdom eller ukontrolleret forhøjet blodtryk, specielt hvis du nogensinde har fået at vide, at du har hjerteinsufficiens, eller hvis du har haft et hjerteanfald inden for de seneste seks måneder - hvis du har en infektion - hvis du nogensinde er blevet behandlet for kræft - hvis du er på natriumfattig diæt - hvis du får andre lægemidler, der kan vekselvirke med Pixuvri (se "Brug af anden medicin sammen med Pixuvri").
Latvian: Pirms Pixuvri lietošanas konsultējieties ar ārstu: - ja Jums ir teikts, ka Jums ir ļoti mazs leikocītu skaits; - ja Jums ir sirds slimība vai nekontrolēts paaugstināts asinsspiediens, īpaši, ja Jums jebkad ir teikts, ka Jums ir bijusi sirds mazspēja, vai ja Jums pēdējo sešu mēnešu laikā ir bijusi sirdslēkme; - ja Jums ir infekcija; - ja Jums kādreiz ir ārstēts vēzis; - ja Jūs ievērojat īpašu diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu; - ja Jūs lietojat citas zāles, kas var mijiedarboties ar Pixuvri (skatīt tālāk „Citu zāļu lietošana").
Danish: Embryotoksiciteten var karakteriseret af nedsat gennemsnitsvægt for fosteret, føtale misdannelser og ufuldstændig eller forsinket føtal ossifikation.
Latvian: Embriotoksicitātei bija raksturīgs samazināts vidējais augļa svars, augļa anomālijas un nepilnīga vai aizkavēta augļa kaulu pārkaulošanās.
Danish: Fordeling Pixuvri har et stort fordelingsvolumen på 25,8 l og er ca. 50 % bundet til plasmaproteiner.
Latvian: Izkliede Pixuvri izkliedes tilpums ir liels - 25,8 l, un aptuveni 50 % ir saistīti ar plazmas olbaltumvielām.
Danish: Det er nødvendigt nøje at overvåge blodbilledet, herunder leukocyt-, erytrocyt-, trombocyt- og absolutte neutrofiltal.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē asins šūnu skaits, tostarp jānosaka leikocītu, eritrocītu, trombocītu un absolūtais neitrofilo leikocītu skaits.
Danish: Samlet sandsynlighed for overlevelse
Latvian: Kopējā dzīvildze - varbūtība
Danish: Sekundær malignitet
Latvian: Sekundārs ļaundabīgs audzējs
Danish: Før behandlingen med Pixuvri indledes, bør der altid foretages en omhyggelig baselinebestemmelse af blodbillede, total serumbilirubin, total serumkreatinin og hjertefunktion målt som venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF).
Latvian: Pirms sākotnējas ārstēšanas ar Pixuvri vienmēr jāveic rūpīga sākotnējā asins šūnu skaita, bilirubīna līmeņa serumā, kopējā kreatinīna līmeņa serumā un sirds funkcijas (nosakot kreisā kambara izsviedes frakciju (KKIF)) novērtēšana.
Danish: Farmakokinetiske populationsdata viser, at med en registreret måldosis på 50 mg/m2 pixantron var den mediane eksponering i en 28-dages cyklus 6 320 ng.t/ml (90 % SI 5990-6 800 ng.t/ml) ved 3 doser i en 4-ugers cyklus.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas datu analīze liecināja, ka reģistrētai mērķa devai 50 mg/m piksantrona vidējā 28 dienu cikla iedarbība bija 6320 ng.hr/ml (90 % TI, 5990-6800 ng.hr/ml) 3 devu/4 nedēļu ciklam.
Danish: - overfølsomhed over for pixantrondimaleat eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret piksantrona dimaleātu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Danish: Udstyr som hætteglas, kanyler og sprøjter, der er anvendt til administration af Pixuvri, bør håndteres som giftigt affald.
Latvian: Ar aprīkojumu, piemēram, flakoniem, adatām un šļircēm, kas izmantots Pixuvri ievadīšanai, jārīkojas kā ar toksiskiem atkritumiem.
Danish: I de randomiserede studier forekom neutropeni af grad 3-4 oftere hos personer behandlet med Pixuvri, men var i de fleste tilfælde ukompliceret, ikke-kumulativ og forbundet med en lav forekomst af febril neutropeni eller infektioner, ingen tilfælde resulterede i fatalt udfald.
Latvian: Lai gan 3.-4. pakāpes neitropēnija nejaušinātos klīniskajos pētījumos Pixuvri lietotājiem radās biežāk, vairumā gadījumu tās bija nekomplicētas, nekumulatīvas un saistītas ar nelielu febrilas neitropēnijas vai infekciju sastopamību, kas neizraisīja letālu iznākumu.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Latvian: Ražotāja(-u), kurš atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Danish: Undgå kontakt med øjne og hud.
Latvian: Izvairieties no tā saskares ar acīm un ādu.
Danish: Påvises der kardiotoksicitet under behandlingen, skal benefit/risk-forholdet for videre behandling med Pixuvri vurderes.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā pierādīta toksiska ietekme uz sirdi, jānovērtē Pixuvri terapijas turpināšanas ieguvums un risks.
Danish: Kardiotoksicitet af Pixuvri kan forekomme uanset tilstedeværelse af kardielle risikofaktorer.
Latvian: Kardiotoksicitāte, lietojot Pixuvri, iespējama neatkarīgi no tā, vai pacientam ir kardiāli riska faktori.
Danish: Det anbefales at følge tabel 1 og tabel 2 som retningslinje for dosisjusteringer på dag 8 og 15 af 28-dages cyklusserne.
Latvian: 1. un 2. tabulu ieteicams izmantot kā norādes devas pielāgošanai 28 dienu ciklu 8. un 15. dienā.
Danish: Figur 2 Samlet overlevelse i PIX 301 ved studiets slutning
Latvian: PIX 301 Kopējā dzīvildze - pētījuma beigas
Danish: Det anvendes til patienter med kræft, som behandlingen ikke virker på, eller som er vendt tilbage, efter at de har fået anden kemoterapibehandling.
Latvian: Tās lieto pacientiem, kad vēzis nereaģē uz citiem izmantotajiem ķīmijterapijas līdzekļiem vai pēc to lietošanas ir atjaunojies.
Danish: Pixuvri bør ikke anvendes til patienter med aktiv svær infektion, tilbagevendende eller kroniske infektioner i anamnesen eller underliggende sygdom, der kan disponere for alvorlige infektioner.
Latvian: Pixuvri nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir aktīva, smaga infekcija, vai pacientiem, kuriem anamnēzē ir recidivējošas vai hroniskas infekcijas, vai tādas pamatslimības, kas vēl vairāk var palielināt noslieci uz nopietnu infekciju.
Danish: Pixantron hæmmede kun i ringe grad optagelsestransportørerne OATP1B1 og OATP1B3 in vitro.
Latvian: Piksantrons bija vājš OATP1B1 un OATP1B3 saistīšanas transportvielu inhibitors in vitro.
Danish: Skønt forekomsten af svær knoglemarvssuppression med kliniske følger er forholdsvis lav, er patienter i behandling med Pixuvri blevet tæt overvåget ved hyppig bestemmelse af blodbilledet, navnlig med henblik på neutropeni.
Latvian: Lai gan smaga kaulu smadzeņu nomākuma ar klīniskām sekām sastopamība ir salīdzinoši maza, ar Pixuvri ārstētos pacientus rūpīgi uzraudzīja, bieži pārbaudot asinsainu, jo īpaši neitrofilo leikocītu skaitu.
Danish: Den oftest forekommende toksiske virkning er knoglemarvssuppression, navnlig for celler af neutrofil oprindelse.
Latvian: Visbiežāk sastopamā toksicitāte ir kaulu smadzeņu, īpaši neitrofilo leikocītu līnijas nomākums.
Danish: En enkelt intravenøs administration af Pixuvri på 29 mg/kg og 38 mg/kg medførte øjeblikkelig død hos mus (114 mg/m2, LD10).
Latvian: Preklīniskie dati par drošumu Pēc vienreizējas intravenozas Pixuvri ievadīšanas 29 mg/kg un 38 mg/kg devā pelēm novēroja tūlītēju nāvi (114 mg/m 2, LD10).
Danish: Der er begrænsede erfaringer med administration af Pixuvri til patienter med mere alvorlig hjerteaffektion, og dette bør kun finde sted i forbindelse med et klinisk studie.
Latvian: Pieredze par Pixuvri lietošanu pacientiem ar nozīmīgāku sirds bojājumu ir ierobežota un to drīkst lietot tikai klīniskā pētījuma kontekstā.
Danish: Figur 1 Progressionsfri overlevelse i PIX301 ved studiets slutning
Latvian: PIX301 dzīvildze bez slimības progresēšanas - pētījuma beigas
Danish: Det frysetørrede pulver skal opløses fuldstændigt ved omrystning i 60 sekunder.
Latvian: Kratot liofilizētajam pulverim vajadzētu pilnībā izšķīst 60 sekunžu laikā.
Danish: Blandingen skal være en klar, mørkeblå opløsning.
Latvian: Maisījumam jābūt dzidram un tumši zilam šķīdumam.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Pixuvri
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Pixuvri lietošanas
Danish: Enhver kardiovaskulær toksicitet af NYHA* grad 3 eller 4, eller persisterende fald i LVEF**
Latvian: Jebkāda 3. vai 4. pakāpes kardiovaskulāra toksicitāte pēc NYHA klasifikācijas vai pastāvīga KKIF** samazināšanās
Danish: Pixuvri er et cytotoksisk middel.
Latvian: Pixuvri ir citotoksisks līdzeklis.
Danish: idet der ikke sås EKG-forandringer på forskellige behandlingstidspunkter og ikke fandtes hjerteforandringer ved makroskopisk eller histopatologisk studie.
Latvian: Suņiem terapija sirdi neietekmēja, jo dažādos ārstēšanas posmos EKG pārmaiņas netika konstatētas; sirds pārmaiņas nekonstatēja ne makroskopiskā, ne histoloģiskā izmeklēšanā.
Danish: Der bør foretages en nøje benefit/risk-vurdering, før behandlingen med Pixuvri indledes hos patienter med kardiel sygdom eller risikofaktorer som baseline-LVEF < 45 % ved multigated radionuklidskanning (MUGA), klinisk betydningsfulde kardiovaskulære abnormiteter (svarende til New York Heart Association [NYHA] grad 3 eller 4), myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder, svær arytmi, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret angina pectoris eller foregående kumulative doser af doxorubicin på over 450 mg/m2 eller ækvivalente kumulerede doser af andre antracykliner.
Latvian: Pacientiem ar sirds slimību vai tādiem riska faktoriem kā sākotnējā KKIF vērtība < 45 %, nosakot ar radionuklīdo (MUGA) skenēšanu, klīniski nozīmīgas kardiovaskulāras patoloģijas (atbilst 3. vai 4. pakāpei pēc Ņujorkas Sirds slimību asociācijas [NYHA] klasifikācijas), miokarda infarkts pēdējo sešu mēnešu laikā, smaga aritmija, nekontrolēta hipertensija, nekontrolēta stenokardija vai iepriekš lietotas doksorubicīna vai ekvivalenta līdzekļa kumulatīvās devas, kas pārsniedz 450 mg/m2, pirms ārstēšanas ar
Danish: Sandsynlighed for progressionsfri overlevelse
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanasvarbūtība
Danish: Som sikkerhedsforanstaltning bør patienterne instrueres i at beskytte sig mod solen med beskyttende tøj og solcreme.
Latvian: Piesardzības nolūkā pacientiem jāiesaka ievērot aizsardzības stratēģiju pret saules iedarbību, tostarp valkāt aizsargapģērbu pret sauli un izmantot aizsarglīdzekļus pret saules iedarbību.
Danish: Ikke almindelig Hyperbilirubinæmi, hepatotoksicitet
Latvian: Hiperbilirubinēmija, hepatotoksicitāte
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det vides ikke, om Pixuvri påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināms, vai Pixuvri ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Danish: Amning Det er ukendt, om Pixuvri/metabolitter udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai Pixuvri/metabolīti izdalās cilvēka mātes pienā.
Danish: Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer - svære infektioner som septisk shock, bronkitis, lungebetændelse, candidainfektion, cellulitis,
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): - smagas infekcijas, piemēram, septisks šoks, bronhīts, pneimonija, kandidoze, celulīts,
Danish: Udstyret og overflader, der utilsigtet er kontamineret med Pixuvri, skal behandles med en opløsning af natriumhypochlorit (100 µl vand og 20 µl natriumhypochlorit [7 ± 2 % frit chlor] til 0,58 mg Pixuvri).
Latvian: Ierīces vai virsmas, kas nejauši notraipītas ar Pixuvri, jāapstrādā ar nātrija hipohlorīta šķīdumu (100 µl ūdens un 20 µl nātrija hipohlorīta [7 ± 2 % pieejamā hlora] uz 0,58 mg Pixuvri).
Danish: Der sås et fald i leukocyt- og erytrocyttallene og forandringer i knoglemarv, milt, nyrer og testes.
Latvian: Novēroja leikocītu un eritrocītu skaita samazināšanos un izmaiņas kaulu smadzenēs, liesā, nierēs un sēkliniekos.
Danish: Pixuvri skal administreres af læger, der er fortrolige med anvendelse af antineoplastiske midler og råder over faciliteter til regelmæssig overvågning af kliniske, hæmatologiske og biokemiske parametre under og efter behandlingen (se pkt.
Latvian: Pixuvri drīkst lietot ārsti, kuri pārzina pretaudzēju līdzekļu lietošanu un kuriem ir pieejams aprīkojums, lai ārstēšanas laikā un pēc tās regulāri kontrolētu klīniskos, hematoloģiskos un bioķīmiskos rādītājus (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Danish: Ved studiets slutning
Latvian: Pētījuma beigas
Danish: Herved fremkommer en mørkeblå opløsning med en koncentration af pixantron på 5,8 mg/ml.
Latvian: Tā rezultātā tiek iegūts tumši zils šķīdums ar piksantrona koncentrāciju 5,8 mg/ml.
Danish: Pixuvri tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes antineoplastiske midler.
Latvian: Pixuvri pieder zāļu farmakoterapeitiskai grupai, ko dēvē par "pretaudzēju līdzekļiem".
Danish: Andre toksiske virkninger som kvalme, opkastning og diarré var sædvanligvis ikke hyppige, var lette, reversible og kontrollerbare og svarede til det forventelige hos patienter i behandling med cytotoksiske stoffer.
Latvian: Cita veida toksicitāti, piemēram, sliktu dūšu, vemšanu un caureju, parasti novēroja reti, šīs izpausmes bija vieglas, atgriezeniskas, ārstējamas un prognozējamas ar citotoksiskiem līdzekļiem ārstētiem pacientiem.
Danish: Den hepatiske clearance svarer omtrent til det hepatiske plasmaflow, hvilket tyder på et højt hepatisk ekstraktionsforhold og dermed en effektiv elimination af moderstoffet.
Latvian: Klīrenss caur aknām aptuveni atbilst plazmas plūsmai caur aknām, kas liecina par lielu aknu ekstrakcijas attiecību un līdz ar to arī par efektīvu pamata aktīvās vielas elimināciju.
Danish: Patienter, der behandles med Pixuvri, må forventes at få myelosuppression (neutropeni, leukopeni, anæmi, trombocytopeni og lymfopeni) med neutropeni som den dominerende manifestation.
Latvian: Ar Pixuvri ārstētiem pacientiem var rasties mielosupresija (neitropēnija, leikopēnija, anēmija, trombocitopēnija un limfopēnija), kuras galvenā izpausme ir neitropēnija.
Danish: Amitriptylin, haloperidol, clozapin, ondansetron og propranolol metaboliseres af CYP1A2, hvorfor koadministration af Pixuvri teoretisk kan frygtes at øge blodkoncentrationen af disse lægemidler.
Latvian: Amitriptilīnu, haloperidolu, klozapīnu, ondansetronu un propranololu metabolizē CYP1A2, un tādēļ pastāv teorētiskas bažas, ka Pixuvri vienlaikus lietošana var paaugstināt šo zāļu līmeni asinīs.
Danish: Pixuvri forårsagede let nefropati.
Latvian: Pixuvri izraisīja nelielu nefropātiju.
Danish: Pixantron kan inducere hyperurikæmi som følge af den ekstensive purinkatabolisme, der ledsager lægemiddelinduceret hurtig henfald af neoplastiske celler (tumorlysesyndrom) og kan forårsage elektrolytforstyrrelser med deraf følgende nyreskade.
Latvian: Piksantrons var izraisīt hiperurikēmiju plaša purīnu katabolisma rezultātā, kas pavada zāļu ierosinātu strauju audzēja šūnu līzi (audzēja līzes sindromu), un elektrolītu līdzsvara traucējumus, kas savukārt var izraisīt nieru bojājumu.
Danish: Der anbefales kardiel udredning ved baseline med MUGA-skanning eller ekkokardiografi, navnlig hos patienter med risikofaktorer for øget kardiotoksicitet.
Latvian: Ieteicams sākotnēji novērtēt sirdsdarbību ar MUGA skenēšanu vai ECHO, jo īpaši pacientiem, kam ir palielinātas kardiotoksicitātes riska faktori.
Danish: Den anbefalede dosis er 50 mg/m2 pixantron på dag 1, 8 og 15 af hver 28-dages cyklus i indtil seks cyklusser.
Latvian: Ieteicamā deva ir 50 mg/m piksantrona 28 dienu cikla 1., 8. un 15. dienā līdz pat sešiem cikliem ilgi.
Danish: Udviklingen af blodkræftssygdomme, såsom sekundær akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) er en erkendt risiko forbundet med antracyklinbehandling og andre topoisomerase II-hæmmere.
Latvian: Tādu ļaundabīgu hematoloģisku audzēju kā sekundāra akūta mieloleikoze (AML) un mielodisplastiskais sindroms (MDS) attīstība ir atzīts ar antraciklīna un citu topoizomerāzes II inhibitoru lietošanu saistīts risks.
Danish: Skønt forekomsten af kardiotoksicitet i form af kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) ser ud til at være lavere end forventet for beslægtede lægemidler som antracycliner, anbefales det at overvåge venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF) ved MUGA-skanning eller ekkokardiografi for at give mulighed for at vurdere subklinisk kardiotoksicitet.
Latvian: Lai gan kardiālas toksicitātes, kas izpaužas ar SSM, sastopamība ir mazāka, nekā būtu sagaidāms, lietojot līdzīgas zāles, piemēram, antraciklīnus, ieteicams uzraudzīt KKIF, veicot MUGA skenēšanu, vai ECHO, lai novērtētu subklīnisko kardiotoksicitāti.
Danish: Den mængde Pixuvri i mg, der skal administreres til en patient, bør bestemmes på grundlag af patientens legemsoverflade (BSA).
Latvian: Pacientam lietojamais Pixuvri daudzums miligramos jānosaka, ņemot vērā pacienta ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "Exp".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un kastītes pēc "Derīgs līdz".
Danish: Den mediane samlede overlevelse for patienter behandlet med Pixuvri var 2,6 måneder længere end for patienter behandlet med komparatorstofferne (risikoforhold = 0,79, logrank p = 0,25) (se figur 2 nedenfor).
Latvian: Kopējā dzīvildzes mediāna ar Pixuvri ārstētiem pacientiem bija par 2,6 mēnešiem ilgāka nekā pacientiem, kas ārstēti ar salīdzinājuma preparātu (RA=0,79, log-rank p=0,25) (skatīt 2. attēlu tālāk).
Danish: BSA bør bestemmes i henhold til den internationale standard for beregning af BSA, som baseres på den målte kropsvægt på dag 1 afhver cyklus.
Latvian: ĶVL nosaka, izmantojot iestādē apstiprināto standartu ĶVL aprēķināšanai, aprēķinot pēc ķermeņa masas, kas noteikta katra cikla pirmajā dienā.
Danish: log rank p-værdi = 0,005 Risk ratio = 0,60 (95 % SI 0,42, 0,86)
Latvian: log-rank p vērtība = 0,005 RA = 0,60 (95% TI
Danish: Pixantron har en moderat til høj plasmaclearance på 72,7 l/t og en lav renal udskillelse, der tegner sig for mindre end 10 % af den administrerede dosis i løbet af 0-24 timer.
Latvian: Piksantrona kopējais plazmas klīrenss ir vidēji liels vai liels - 72,7 l/h, un caur nierēm 0 - 24 stundu laikā izdalās mazāk nekā 10% lietotās devas.
Danish: Blandingen skal være en mørkeblå opløsning.
Latvian: Maisījumam jābūt tumši zilam šķīdumam.
Danish: Forekomsten af sekundære kræftformer, inklusive AML og MDS, kan ske under eller efter behandling med Pixuvri.
Latvian: Sekundārie audzēji, ieskaitot AML un MDS, var attīstīties Pixuvri terapijas laikā vai pēc tās.
Danish: Fordelen ved behandling med Pixuvri er imidlertid ikke dokumenteret ved anvendelse som femtevalg eller derover hos patienter, der er refraktære over for den senest anvendte terapi; for denne patientgruppe foreligger der kun meget begrænsede data.
Latvian: Taču, lietojot kā 5. vai vēlākas izvēles līdzekli pacientiem, kas bijuši rezistenti pret pēdējo veikto terapiju, Pixuvri ieguvums nav pierādīts, un dati par šo pacientu grupu ir ļoti ierobežoti.
Danish: Theophyllin: Administration sammen med theophyllin, der er et lægemiddel med et smalt terapeutisk indeks og hovedsagelig metaboliseres af CYP1A2, kan teoretisk frygtes at medføre en stigning i koncentrationen af theophyllin med deraf følgende toksisk virkning.
Latvian: Teofilīns: lietojot vienlaikus teofilīnu (zāles ar šauru terapeitisko indeksu), ko metabolizē galvenokārt CYP1A2, pastāv teorētiskas bažas, ka var palielināties šī substrāta koncentrācija, kas teorētiski var izraisīt toksisku teofilīna iedarbību.
Danish: Handyr viste større følsomhed over for behandlingen i form af (reversible) fald i leukocyttal og trombocyttal, lymfoid depletion (milt og thymus) og markant toksisk virkning på reproduktionsorganerne som forventeligt af et cytotoksisk stof.
Latvian: Tēviņi pret ārstēšanu bija jutīgāki, vērtējot leikocītu un trombocītu skaita (atgriezenisku) samazināšanos un limfoīdo audu (liesas un aizkrūts dziedzera) samazināšanos, kā arī citotoksiskam līdzeklim paredzamo izteikto toksisko ietekmi uz reproduktīviem orgāniem.
Danish: Tabel 4 Sammenfatning af respons efter uafhængigt vurderingspanel (ITT-populationen) Ved behandlingens slutning
Latvian: Kopsavilkums par atbildes reakciju saskaņā ar neatkarīgas grupas vērtējumu (ITT populācija)
Danish: Andre almindelige toksiske virkninger
Latvian: Citas bieži novērotas toksicitātes
Danish: Pixuvri var mutagent i Ames test, øgede antallet af kromosomaberrationer i humane lymfocytter og øgede mikronukleus-frekvensen in vivo.
Latvian: Pixuvri bija mutagēns Eimsa testā, palielināja hromosomu aberāciju skaitu cilvēka limfocītos un mikrokodoliņu veidošanās biežumu in vivo.
Danish: Warfarin metaboliseres delvis af CYP1A2, hvorfor man teoretisk kan være betænkelig ved koadministration af dette lægemiddel og den virkning, som hæmning af dets metabolisering kan tænkes at have.
Latvian: Varfarīnu daļēji metabolizē CYP1A2, tādēļ pastāv teorētiskas bažas par šo zāļu vienlaicīgu lietošanu un par ietekmi, kādu šo zāļu metabolisma inhibīcija var atstāt uz to gaidīto iedarbību.
Danish: Laktosemonohydrat Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
Danish: Bilirubin i urinen, forhøjet fosforindhold i blodet, forhøjet urinstof i blodet, forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet neutrofiltal, vægttab
Latvian: Bilirubīns urīnā, paaugstināts fosfora līmenis asinīs, paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs, paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis, palielināts neitrofilo leikocītu skaits, samazināta ķermeņa masa
Danish: Sig det til lægen, hvis du får symptomer på en infektion (f.eks. feber, kulderystelser, vejrtrækningsbesvær, hoste, mundsår, synkebesvær eller svær diarré) efter behandling med Pixuvri.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja pēc ārstēšanas ar Pixuvri Jums rodas kādi infekcijas simptomi (piemēram, drudzis, drebuļi, elpošanas traucējumi, klepus, nelielas čūliņas mutē, apgrūtināta rīšana vai smaga caureja).
Danish: Opbevaring ved brug
Latvian: Uzglabāšanas apstākļi lietošanas laikā
Danish: Hos handyr var eksponeringen imidlertid lidt højere end hos hundyr.
Latvian: Tomēr tēviņiem konstatēja nedaudz lielāku iedarbību nekā mātītēm.