FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to inhibition of CYP3A by clarithromycin, telithromycin
Estonian: CYP3A inhibeerimise tõttu klaritromütsiini, telitromütsiini poolt
English: • Antifungal medicines (used for the treatment of fungal infections) for example: fluconazole, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
Estonian: • seenevastased ravimid (kasutatakse seeninfektsioonide raviks), näiteks: flukonasool, ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool
English: • Multipacks containing 56 film-coated tablets (2 packs of 28 film-coated tablets).
Estonian: • Mitmikpakend 56 õhukese polümeerikattega tabletiga (2 pakendit, igas 28 õhukese polümeerikattega tabletti).
English: Placental transfer of ivacaftor was observed in pregnant rats and rabbits.
Estonian: Tiinetel rottidel ja küülikutel täheldati ivakaftoori edasikandumist läbi platsentaarbarjääri.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of rifabutin, which may reduce its efficacy.
Estonian: Lumakaftoor/ivakaftoor võib vähendada rifabutiini kontsentratsiooni, mis võib vähendada selle efektiivsust.
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Estonian: Õhuke polümeerikate polüvinüülalkohol titaandioksiid (E171) makrogool 3350 talk karmiinpunane (E120) briljantsinise FCF alumiiniumlakk (E133) indigokarmiini alumiiniumlakk (E132)
English: Due to induction of CYP3A/2C19 by LUM
Estonian: CYP3A/2C19 indutseerimise tõttu LUM-i poolt
English: For patients aged 2 to 5 years and ≥ 14 kg Day 1: lumacaftor 300 mg + ivacaftor 376 mg Day 2: lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
Estonian: 2- kuni 5-aastastel patsientidel ≥ 14 kg 1. päev: lumakaftoor 300 mg + ivakaftoor 376 mg
English: Pharmacokinetic studies have not been performed with lumacaftor/ivacaftor in patients with renal impairment.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole lumakaftoori/ivakaftoori farmakokineetilisi uuringuid läbi viidud.
English: ↓ posaconazole Due to induction of UGT by LUM
Estonian: ↓ posakonasool UGT indutseerimise tõttu LUM-i poolt
English: At Day 15, the treatment difference between lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo for the mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline was 2.51 percentage points in the pooled Trials 1 and 2 (P < 0.0001).
Estonian: 1. ja 2. uuringu koondanalüüsi kohaselt oli 15. päevaks lumakaftoori 400 mg / ivakaftoori 250 mg iga 12 tunni järel kasutanud rühma ja platseeborühma vaheline ravi erinevus ppFEV1 keskmise absoluutse muutuse osas (95% usaldusvahemik) ravieelsega võrreldes 2,51 protsendipunkti (P < 0,0001).
English: Ear pain*, ear discomfort*, tinnitus*, tympanic membrane hyperaemia*, vestibular disorder* uncommon Ear congestion*
Estonian: Kõrva ja labürindi häired sage kõrvavalu*, ebamugavustunne kõrvas*, tinnitus*, kuulmekile hüpereemia*, tasakaaluhäire*
English: One lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg sachet every 12 hours lumacaftor 200 mg/ ivacaftor 250 mg
Estonian: Üks lumakaftoori 100 mg / ivakaftoori 125 mg kotike iga 12 tunni järel lumakaftoor 200 mg / ivakaftoor 250 mg
English: The exposures are similar between adults and the paediatric population based on population (PK) analyses as presented in Table 8 below:
Estonian: Allpool tabelis 8 esitatud (farmakokineetiliste) populatsioonianalüüside põhjal on täiskasvanutel ja lastel esinevad kontsentratsioonid sarnased.
English: Table 2: Dose adjustment recommendations for patients with hepatic impairment Hepatic impairment
Estonian: Soovitused annuse kohandamiseks maksakahjustusega patsientidel Maksakahjustus
English: Due to induction of CYP3A by LUM
Estonian: CYP3A indutseerimise tõttu LUM-i poolt
English: Multipacks containing 56 film-coated tablets (2 packs of 28 film-coated tablets).
Estonian: Mitmikpakend 56 õhukese polümeerikattega tabletiga (2 pakendit, igas 28 õhukese polümeerikattega tabletti).
English: ↓ rifabutin Due to induction of CYP3A by LUM
Estonian: ↓ rifabutiin CYP3A indutseerimise tõttu LUM-i poolt
English: # of events (rate per 48 wks)
Estonian: Nähtude arv (sagedus 48 nädala kohta) Sageduste suhe
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders very common Nasal congestion, dyspnoea, productive cough, sputum increased common
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired väga sage ninakinnisus, düspnoe, produktiivne köha, rögaerituse suurenemine sage ebanormaalne hingamine, orofarüngeaalne valu, nina kõrvalurgete kinnisus*, rinorröa, neelupunetus*
English: Dose adjustment of dabigatran may be required to obtain the desired clinical effect.
Estonian: Soovitud kliinilise toime saavutamiseks võib osutuda vajalikuks dabigatraani annust kohandada.
English: Abnormalities in liver function, including advanced liver disease, can be present in patients with CF.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientidel võib esineda maksafunktsiooni kõrvalekaldeid, sealhulgas kaugelearenenud maksahaigust.
English: Interactions with medicinal products
Estonian: Koostoime teiste ravimitega
English: Hormonal contraceptives, including oral, injectable, transdermal, and implantable, should not be relied upon as an effective method of contraception when co-administered with lumacaftor/ivacaftor.
Estonian: Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (sh suukaudsed, süstitavad, transdermaalsed ja implanteeritavad) manustamisel samaaegselt lumakaftoori/ivakaftooriga ei saa nende toimele kindel olla.
English: Abnormal blood tests of the liver have been commonly seen in some people receiving Orkambi.
Estonian: Mõnel Orkambi kasutajal on sageli esinenud vereanalüüsides maksanäitajate kõrvalekaldeid.
English: • Increase in sputum
Estonian: • suurenenud rögaeritus
English: Anticonvulsants: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
Estonian: ↓ karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/006
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1059/006
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/007
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1059/007
English: LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h (n = 369)
Estonian: LUM 400 mg iga 12 tunni järel / IVA 250 mg iga 12 tunni järel (n = 369)
English: Increased blood pressure has been observed in some patients treated with lumacaftor/ivacaftor.
Estonian: Mõnel lumakaftoori/ivakaftooriga ravitud patsiendil on täheldatud vererõhu tõusu.
English: • Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
Estonian: • Mitmikpakend 112 õhukese polümeerikattega tabletiga (4 pakendit, igas 28 õhukese polümeerikattega tabletti).
English: Dose adjustment of ranitidine may be required to obtain the desired clinical effect.
Estonian: Soovitud kliinilise toime saavutamiseks võidakse vajada ranitidiini annuse kohandamist.
English: A higher dose of ibuprofen may be required to obtain the desired clinical effect.
Estonian: Soovitud kliinilise toime saavutamiseks võidakse vajada ibuprofeeni suuremat annust.
English: Menstrual abnormalities
Estonian: Menstruatsioonihäired
English: From Week 4, the change in mean heart rate at pre-dose ranged from 1 to 2 bpm below baseline among patients treated with lumacaftor/ivacaftor.
Estonian: Alates 4. nädalast oli lumakaftoori/ivakaftooriga ravitud patsientidel keskmise annuse-eelse südame löögisageduse muutus algtasemega võrreldes 1 kuni 2 löögi võrra väiksem.
English: fexofenadine
Estonian: Imendumine
English: Pooled (Trial 1 and Trial 2)
Estonian: (1. ja 2. uuringu) koondanalüüs
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these benzodiazepines is not recommended.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori samaaegne kasutamine nende bensodiasepiinidega ei ole soovitatav.
English: Ivacaftor produced concentration-dependent inhibitory effect on hERG (human ether-à-go-go related gene) tail currents, with an IC15 of 5.5 µM, compared to the Cmax (1.5 µM) for ivacaftor at the therapeutic dose for lumacaftor/ivacaftor.
Estonian: geeni) järelvooludele, IC15 oli 5,5 μM, mis on võrreldav ivakaftoori Cmax-iga (1,5 μM)
English: Two lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg tablets every 12 hours lumacaftor 800 mg/ ivacaftor 500 mg
Estonian: 12 aastat ja vanemad Kaks lumakaftoori 200 mg / ivakaftoori 125 mg tabletti iga 12 tunni järel lumakaftoor 800 mg / ivakaftoor 500 mg
English: During the 24-week, open-label Phase 3 clinical study in 58 patients aged 6 to 11 years (Trial 6), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels > 8, > 5, and >3 x ULN was 5.3%, 8.8%, and 19.3%.
Estonian: 24-nädalases III faasi avatud kliinilises uuringus esines 58 patsiendil vanuses 6 kuni 11 aastat (6. uuring) maksimaalset transaminaaside (ALAT või ASAT) aktiivsuse suurenemist > 8, > 5 ja > 3 x normi ülempiirist 5,3%-l, 8,8%-l ja 19,3%-l. Mitte ühelgi patsiendil ei olnud üldbilirubiini sisaldus > 2 x normi ülempiirist.
English: Description of selected adverse reactions for paediatric patients aged 2 to 11 years Hepatobiliary events
Estonian: 2- kuni 11-aastastel lastel esinenud valitud kõrvaltoimete kirjeldus Maksa- ja sapiteede nähud
English: Clinical comment erythromycin
Estonian: Kliiniline märkus erütromütsiin
English: Effect on blood pressure
Estonian: Toime vererõhule
English: • Redness inside the ear*
Estonian: • kõrva ummistus*
English: Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Estonian: Orkambi 200 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg lumakaftoori (lumacaftorum) ja 125 mg ivakaftoori (ivacaftorum).
English: Safety pharmacology
Estonian: Müügiloajärgne ohutusuuring
English: • Breast inflammation*
Estonian: • ninakõrvalurgete kinnisus*
English: LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h (n = 187)
Estonian: LUM 400 mg iga 12 tunni järel / IVA 250 mg iga 12 tunni järel (n = 187)
English: Appropriate clinical monitoring should be employed when co-administered with lumacaftor/ivacaftor.
Estonian: Samaaegsel manustamisel lumakaftoori/ivakaftooriga on vajalik sobiv kliiniline jälgimine.
English: • Dizziness*
Estonian: • neelupunetus*
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of fluconazole, which may reduce its efficacy.
Estonian: Lumakaftoor/ivakaftoor võib vähendada flukonasooli kontsentratsiooni, mis võib vähendada selle efektiivsust.
English: Gastrointestinal disorders very common Abdominal pain*, abdominal pain upper, diarrhoea, nausea common
Estonian: Seedetrakti häired väga sage kõhuvalu*, valu ülakõhus, kõhulahtisus, iiveldus sage kõhupuhitus, oksendamine
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these anti-mycobacterials is not recommended.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori samaaegne kasutamine nende mükobakterivastaste ravimitega ei ole soovitatav.
English: Tell your child's doctor straight away if he/she gets any of these:
Estonian: Öelge kohe arstile, kui teie lapsel tekib mõni järgmistest:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/005
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1059/005
English: Due to inhibition of CYP3A by erythromycin
Estonian: CYP3A inhibeerimise tõttu erütromütsiini poolt
English: Mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A)
Estonian: Kerge maksakahjustus (Child-Pugh klass A) Annust ei kohandata
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of repaglinide, which may reduce its efficacy.
Estonian: Lumakaftoor/ivakaftoor võib vähendada repagliniidi kontsentratsiooni, mis võib vähendada selle efektiivsust.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Each sachet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Estonian: Orkambi 100 mg/125 mg graanulid kotikeses Üks kotike sisaldab 100 mg lumakaftoori ja 125 mg ivakaftoori.
English: The recommended dose
Estonian: Soovitatav annus
English: Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
Estonian: Mitmikpakend 112 õhukese polümeerikattega tabletiga (4 pakendit, igas 28 õhukese polümeerikattega tabletti).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets
Estonian: Orkambi 100 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid Orkambi 200 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
English: For patients aged 12 years and older 2 tablets of 200 mg/125 mg in the morning +
Estonian: 2 tabletti 200 mg/125 mg hommikul +
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of ibuprofen, which may reduce its efficacy.
Estonian: Lumakaftoor/ivakaftoor võib vähendada ibuprofeeni kontsentratsiooni, mis võib vähendada selle efektiivsust.
English: LUM 400 mg q12h/ IVA 250 mg q12h (n = 182)
Estonian: LUM 400 mg iga 12 tunni järel / IVA 250 mg iga 12 tunni järel (n = 182)
English: In Trial 7 (see Clinical efficacy and safety) in patients homozygous for the F508del-CFTR mutation aged 6 to 11 years, the treatment difference (LS mean) in sweat chloride for the absolute change at
Estonian: 7. uuringus (vt „Kliiniline efektiivsus ja ohutus“) patsientidega vanuses 6 kuni 11 aastat, kes olid CFTR-geeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootsed, oli higi kloriididesisalduse keskmise absoluutse muutuse erinevus ravi puhul (vähimruutude keskmine) 24. nädalal võrreldes platseeboga -24,9 mmol/l (nominaalne P < 0,0001).
English: There was negligible urinary excretion of ivacaftor as unchanged drug.
Estonian: Ivakaftoori eritus vähesel määral muutumatul kujul uriini kaudu.
English: A higher dose of bupropion may be required to obtain the desired clinical effect.
Estonian: Soovitud kliinilise toime saavutamiseks võidakse vajada bupropiooni suuremat annust.
English: ↓ ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus
Estonian: ↓ tsüklosporiin, everoliimus, siroliimus, takroliimus CYP3A indutseerimise tõttu LUM-i poolt
English: What Orkambi looks like and contents of the pack Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets (tablets) are pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 7.6 × 4.9 mm) printed with “1V125” in black ink on one side.
Estonian: Orkambi 100 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on roosad, ovaalsed tabletid (mõõtmed 14 × 7,6 × 4,9 mm), millele on trükitud musta tindiga ühele küljele “1V125”.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 200 mg/125 mg tablets lumacaftor/ivacaftor
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Orkambi 200 mg/125 mg tabletid lumacaftorum/ivacaftorum
English: ↓ clarithromycin, telithromycin Due to induction of CYP3A by LUM
Estonian: ↓ klaritromütsiin, telitromütsiin CYP3A indutseerimise tõttu LUM-i poolt
English: Liver function decompensation, including liver failure leading to death, has been reported in CF patients with preexisting cirrhosis with portal hypertension receiving lumacaftor/ivacaftor.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientidel, kellel on maksatsirroos koos portaalhüpertensiooniga, on lumakaftoori/ivakaftoori kasutamisel kirjeldatud maksafunktsiooni dekompensatsiooni, k.a surmaga lõppenud maksapuudulikkust.
English: Due to induction of CYP3A by antimycobacterials
Estonian: CYP3A indutseerimise tõttu mükobakterivastast e ravimite poolt
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Orkambi 100 mg/125 mg granules lumacaftor/ivacaftor
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Orkambi 100 mg/125 mg graanulid lumacaftorum/ivacaftorum
English: Your child's doctor will do some blood tests to check your child's liver before and while she/he is taking Orkambi, particularly during the first year.
Estonian: Enne Orkambi kasutamist ja kasutamise ajal, eriti esimesel aastal, teeb teie lapse arst teie lapsele vereanalüüse maksa kontrollimiseks.
English: 12 years and older Orkambi 200 mg/125 mg
Estonian: Orkambi 200 mg/125 mg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet of granules contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks graanulite kotike sisaldab 100 mg lumakaftoori ja 125 mg ivakaftoori.
English: Lumacaftor/ivacaftor will decrease the exposures of midazolam and triazolam, which will reduce their efficacy.
Estonian: Lumakaftoor/ivakaftoor vähendab midasolaami ja triasolaami kontsentratsiooni, mis võib vähendada nende efektiivsust.
English: ↓ IVA
Estonian: II LISA
English: Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score (points)
Estonian: Ravieelne CFQ-R respiratoorse domeeni skoor (punktides)‡
English: Dose adjustment of fexofenadine may be required to obtain the desired clinical effect.
Estonian: Soovitud kliinilise toime saavutamiseks võib osutuda vajalikuks feksofenadiini annust kohandada.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of bupropion, which may reduce its efficacy.
Estonian: Lumakaftoor/ivakaftoor võib vähendada bupropiooni kontsentratsiooni, mis võib vähendada selle efektiivsust.
English: Flatulence, vomiting
Estonian: Tiinus ja viljakus
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg tablets lumacaftor/ivacaftor
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Orkambi 100 mg/125 mg tabletid lumacaftorum/ivacaftorum
English: • Enlargement of the breast*
Estonian: • rinna suurenemine*
English: Your doctor will do some blood tests to check your liver before and while you are taking Orkambi, particularly during the first year.
Estonian: Enne Orkambi kasutamist ja kasutamise ajal, eriti esimesel aastal, teeb arst teile vereanalüüse maksa kontrollimiseks.
English: Posology
Estonian: KOTIKESED
English: Changes in ppFEV1 in response to lumacaftor alone or in combination with ivacaftor were also evaluated in the double-blind, placebo-controlled, Phase 2 trial in patients with CF age 18 years and older.
Estonian: Topeltpimedas platseebokontrolliga II faasi uuringus tsüstilise fibroosiga 18-aastastel ja vanematel patsientidel hinnati ka ppFEV1 muutusi ravivastusena lumakaftoori kasutamisele ainsa ravimina või kombinatsioonis ivakaftooriga.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WALLET FOR SACHET
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KOTIKESE VÄLISPAKEND
English: No specific antidote is available for overdose with lumacaftor/ivacaftor.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori üleannustamise korral spetsiaalne antidoot puudub.
English: Lumacaftor 400 mg q12h/ Ivacaftor 250 mg q12h (n=369)†
Estonian: Lumakaftoor 400 mg iga 12 tunni järel / ivakaftoor 250 mg iga 12 tunni järel (n = 369)†
English: Hepatic impairment
Estonian: • pitsitustunne rinnus
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of warfarin.
Estonian: Lumakaftoor/ivakaftoor võib muuta varfariini kontsentratsiooni.
English: ↔ LUM, IVA ↑ or ↓ warfarin
Estonian: ↔ LUM, IVA ↑ või ↓ varfariin
English: For oral use.
Estonian: Orkambi on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks.
English: Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating treatment with lumacaftor/ivacaftor.
Estonian: Lastel on soovitatav teha ravi alustamisel lumakaftoori/ivakaftooriga ravieelne ja ravijärgne oftalmoloogiline läbivaatus.
English: ↓ erythromycin Due to induction of CYP3A by LUM
Estonian: ↓ erütromütsiin CYP3A indutseerimise tõttu LUM-i poolt
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Estonian: Orkambi 100 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg lumakaftoori (lumacaftorum) ja 125 mg ivakaftoori (ivacaftorum).
English: No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when co-administered with fluconazole.
Estonian: Samaaegsel manustamisel flukonasooliga ei ole esitatud soovitusi lumakaftoori/ivakaftoori annuse kohandamiseks.
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of fexofenadine.
Estonian: Lumakaftoor/ivakaftoor võib feksofenadiini kontsentratsiooni muuta.
English: For patients aged 2 to 5 years and < 14 kg lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg For patients aged 2 to5 years and ≥ 14 kg lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
Estonian: 2- kuni 5-aastastel patsientidel ≥ 14 kg lumakaftoor 150 mg + ivakaftoor 188 mg
English: No effects on male or female fertility and reproductive performance indices were observed at ≤ 100 mg/kg/day
Estonian: Ivakaftoor halvendas isastel ja emastel rottidel fertiilsuse ja reproduktsiooni indekseid.Annuse ≤ 100 mg/kg ööpäevas kasutamisel toimeid isaste ja emaste rottide fertiilsuse ega reproduktsiooni indeksitele ei täheldatud (vt lõik 5.3).
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures:
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused
English: Elevated transaminases have been reported commonly in patients with CF receiving lumacaftor/ivacaftor.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientidel on esinenud ravi ajal lumakaftoori/ivakaftooriga sageli transaminaaside aktiivsuse suurenemist.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of clarithromycin and telithromycin, which may reduce their efficacy.
Estonian: Lumakaftoor/ivakaftoor võib vähendada klaritromütsiini ja telitromütsiini kontsentratsiooni, mis võib vähendada nende efektiivsust.
English: Lumacaftor and ivacaftor are inhibitors of BCRP.
Estonian: Lumakaftoor ja ivakaftoor on rinnavähi resistentsusvalgu inhibiitorid.
English: EU/1/15/1059/001 EU/1/15/1059/002 EU/1/15/1059/003 EU/1/15/1059/005
Estonian: EU/1/15/1059/002
English: No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when these antifungals are initiated in patients currently taking lumacaftor/ivacaftor.
Estonian: Kui lumakaftoori/ivakaftoori kasutavatel patsientidel alustatakse ravi nende seenevastaste ravimitega, ei ole esitatud soovitusi lumakaftoori/ivakaftoori annuse kohandamiseks.
English: What you need to know before your child takes Orkambi Do not take Orkambi
Estonian: Mis ravim on Orkambi ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Orkambi võtmist Kuidas Orkambi't võtta
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each sachet of granules contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
Estonian: Üks kotike sisaldab 150 mg lumakaftoori (lumacaftorum) ja 188 mg ivakaftoori (ivacaftorum).
English: • Stuffy or runny nose
Estonian: • ninakinnisus või eritis ninast
English: The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one tablet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ ivacaftor in patients currently taking clarithromycin or telithromycin.
Estonian: Kui klaritromütsiini või telitromütsiini kasutavatel patsientidel alustatakse ravi lumakaftoori/ivakaftooriga, tuleb lumakaftoori/ivakaftoori annus vähendada esimeseks ravinädalaks ühe tabletini ööpäevas.
English: Respiration abnormal, oropharyngeal pain, sinus congestion*, rhinorrhoea, pharyngeal erythema*
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired sage ebaregulaarsed menstruatsioonid, düsmenorröa, metrorraagia, mass rinnanäärmes*
English: ≥5% relative change in ppFEV1 at Week 24
Estonian: suhtelise muutusega ≥ 5%
English: ketoconazole, voriconazole Due to induction of CYP3A by LUM
Estonian: ↓ midasolaam, triasolaam CYP3A indutseerimise tõttu LUM-i poolt
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 100 mg lumakaftoori ja 125 mg ivakaftoori.
English: Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets and Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets: The other ingredients are:
Estonian: Orkambi 100 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid / Orkambi 200 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
English: • Nausea
Estonian: • lööve
English: • Redness in the throat*
Estonian: • rinnapõletik*
English: For patients aged 12 years and older 1 tablet of 200 mg/125 mg in the morning +
Estonian: 1 tablett 200 mg/125 mg hommikul +
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 200 mg lumakaftoori ja 125 mg ivakaftoori.
English: Absolute change in BMI at Week 24 (kg/m
Estonian: 24. nädalaks (kg/m2)
English: No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when clarithromycin or telithromycin are initiated in patients currently taking lumacaftor/ivacaftor.
Estonian: Kui lumakaftoori/ivakaftoori kasutavatel patsientidel alustatakse ravi klaritromütsiini või telitromütsiiniga, ei ole lumakaftoori/ivakaftoori annuse kohandamiseks esitatud soovitusi.
English: Relative change in ppFEV1 at Week 24
Estonian: Rühmasisene muutus ppFEV1 suhteline muutus