FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Schema alternativo per la somministrazione più rapida delle infusioni successive Se con la prima o le successive infusioni somministrate alla dose di 1000 mg di MabThera secondo lo schema infusionale standard i pazienti non hanno manifestato una reazione grave correlata all'infusione, la seconda infusione e quelle successive possono essere somministrate a una velocità maggiore, alla stessa concentrazione delle infusioni precedenti (4 mg/mL per un volume di 250 mL).
Dutch: Alternatief, sneller infusieschema voor vervolginfusies Wanneer patiënten bij hun eerste infusie of daaropvolgende infusies van een dosis van 1000 mg MabThera, toegediend volgens het standaardinfusieschema, geen ernstige infusiegerelateerde reactie hebben gehad, kan een snellere infusie worden gegeven voor de tweede en de volgende infusies, waarbij gebruik wordt gemaakt van dezelfde concentratie (4 mg/ml in een volume van 250 ml) als bij voorgaande infusies.
Italian: MabThera è disponibile come medicinale da somministrare mediante flebo (MabThera 100 mg o MabThera 500 mg, concentrato per soluzione per infusione) e come medicinale da somministrare mediante iniezione sotto la pelle (MabThera 1400 mg o MabThera 1600 mg, soluzione per iniezione sottocutanea).
Dutch: MabThera is beschikbaar als een geneesmiddel dat wordt gegeven via een infuus (genaamd MabThera 100 mg of MabThera 500 mg, concentraat voor oplossing voor infusie) en als een geneesmiddel dat onder de huid wordt geïnjecteerd (genaamd MabThera 1400 mg of MabThera 1600 mg oplossing voor subcutane injectie).
Italian: Dagli studi clinici condotti sull'uomo è disponibile una limitata esperienza con dosi superiori a quella approvata per la formulazione endovenosa di MabThera.
Dutch: Er is beperkte ervaring uit klinische onderzoeken bij mensen met doses hoger dan de goedgekeurde dosis van de intraveneuze formulering van MabThera.
Italian: L'incidenza degli anticorpi anti-rHuPH20 indotti/aumentati dal trattamento, misurata nei soli pazienti del braccio trattato con la formulazione sottocutanea, è stata del 12%.
Dutch: De incidentie van anti-rHuPH20-antilichamen die door de behandeling waren geïnduceerd/versterkt en uitsluitend werden gemeten bij patiënten in de subcutane arm, was 12%.
Italian: Pazienti in uno stato di grave immunocompromissione.
Dutch: Ernstig immuungecompromitteerde patiënten.
Italian: Tutti i risultati confermano che MabThera formulazione sottocutanea 1600 mg ha un profilo beneficio/rischio paragonabile al MabThera formulazione endovenosa 500 mg/m2.
Dutch: De resultaten bevestigen in het algemeen dat 1600 mg MabThera subcutane formulering een vergelijkbare verhouding tussen baten en risico's heeft als 500 mg/m
Italian: La stima di Kaplan-Meier del tasso di pazienti liberi da progressione a 12 mesi è stata del 78% nel gruppo di mantenimento con MabThera rispetto al 57% nel gruppo di osservazione.
Dutch: Het Kaplan-Meier geschatte progressievrije percentage na 12 maanden bedroeg 78% in de groep met de onderhoudsbehandeling met MabThera ten opzichte van 57% in de observatiegroep.
Italian: Negli studi clinici con impiego di MabThera in monoterapia somministrato per 4 settimane, anomalie ematologiche si sono verificate in una minoranza di pazienti e sono state generalmente lievi e reversibili.
Dutch: In klinische onderzoeken met MabThera monotherapie gedurende 4 weken, traden hematologische abnormaliteiten bij een minderheid van de patiënten op en waren gewoonlijk mild en reversibel.
Italian: Non noti (la frequenza con cui possono verificarsi questi effetti indesiderati non è nota):
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Italian: Le simulazioni condizionate che hanno riassunto l'impatto delle dimensioni corporee sull'esposizione a rituximab hanno dimostrato che sebbene la somministrazione sottocutanea di una dose fissa determini differenze maggiori in termini di esposizione (Ctrough e AUCτ) tra i soggetti con dimensioni corporee basse ed elevate rispetto alla somministrazione per via endovenosa corretta in base al peso corporeo, essa consente di mantenere valori di Ctrough e AUCτ in tutti i gruppi di dimensioni corporee a livelli non inferiori a quelli evidenziati con la somministrazione per via endovenosa, ottenendo così almeno la medesima saturazione bersaglio di quest'ultima modalità di somministrazione.
Dutch: Conditionele simulaties die het effect van alle lichaamsgroottes op de rituximabblootstelling samenvatten, lieten zien dat terwijl vaste subcutane doseringen leiden tot grotere verschillen in blootstelling (Cdal en AUCτ) tussen patiënten met kleine en grote lichaamsgroottes vergeleken met de intraveneuze dosering die voor lichaamsgewicht wordt aangepast, de vaste subcutane doseringen wel de Cdal en AUCτ-waarden in stand kunnen houden voor alle lichaamsgroottes tot niveaus die niet lager zijn dan de niveaus bereikt met intraveneuze dosering, zodat dezelfde doelverzadiging wordt bereikt als bij intraveneuze toediening.
Italian: MabThera induce deplezione delle cellule B nel 70-80% circa dei pazienti, ma questo evento è stato associato ad una diminuzione delle immunoglobuline sieriche solo in una minoranza di pazienti.
Dutch: MabThera induceert bij 70% tot 80% van de patiënten B-celdepletie maar ging slechts bij een minderheid van de patiënten samen met een daling van de serumimmunoglobulinen.
Italian: All'inizio del trattamento le verrà sempre somministrato MabThera mediante flebo (infusione endovenosa).
Dutch: In het begin van de behandeling zult u MabThera altijd via een infuus (intraveneuze infusie) krijgen toegediend.
Italian: Un piccolo numero di casi di riattivazione di epatite B, alcuni ad esito fatale, è stato segnalato in pazienti affetti da granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica in trattamento con MabThera nella fase post-marketing.
Dutch: Een klein aantal gevallen van hepatitis B-reactivatie, sommige met fatale afloop, is gemeld bij de patiënten met granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis die behandeld werden met MabThera in de postmarketingomgeving.
Italian: È importante verificare le informazioni riportate sulle etichette del medicinale per accertarsi di somministrare al paziente la formulazione (endovenosa o sottocutanea) e il dosaggio appropriati, secondo quanto prescritto.
Dutch: Het is van belang de etiketten van de geneesmiddelen te controleren om er zeker van te zijn dat de juiste formulering (intraveneus of subcutaan) en sterkte aan de patiënt wordt gegeven, zoals voorgeschreven.
Italian: Dopo la fase d'induzione della remissione con MabThera, la terapia di mantenimento deve essere iniziata non prima che siano trascorse 16 settimane dall'ultima infusione di MabThera.
Dutch: Na inductie van remissie met MabThera, mag de onderhoudsbehandeling niet eerder dan 16 weken na de laatste MabThera-infusie gestart worden.
Italian: L'esposizione a rituximab è aumentata in modo doseproporzionale nell'intervallo delle dosi compreso tra 375 mg/m2 e 800 mg/m2 sottocute.
Dutch: De blootstelling aan rituximab steeg dosisproportioneel in het dosisinterval van 375 mg/m2 tot 800 mg/m2 subcutaan.
Italian: Analogamente, in tutti gli studi una risposta EULAR (European League Against Rheumatism) da buona a moderata è stata raggiunta da un numero significativamente più elevato di pazienti trattati con MabThera e metotrexato rispetto ai pazienti trattati con metotrexato da solo (tabella 12).
Dutch: Evenzo werd er een goede tot matige European League Against Rheumatism (EULAR) respons bereikt door significant méér patiënten die met MabThera en methotrexaat behandeld waren dan door patiënten die met alleen methotrexaat behandeld waren (tabel 12).
Italian: • se ha mai assunto medicinali che influiscono sul sistema immunitario - quali medicinali chemioterapici o immunosoppressori.
Dutch: • als u ooit geneesmiddelen heeft gebruikt die uw immuunsysteem beïnvloeden - zoals chemotherapie of immunosuppressiva.
Italian: FU: follow-up; NR: non raggiungibile al tempo del cut off clinico; TNCT: tempo al successivo trattamento chemioterapico; TNLT: tempo al successivo trattamento anti-linfoma.
Dutch: FU: follow-up; PFS: progressievrije overleving; NB: niet bereikt op het tijdstip van klinische cut-off; TNLT: tijd tot volgende anti-lymfoombehandeling; TNCT: tijd tot volgende chemotherapie; ORR: totaal responspercentage.
Italian: Quando MabThera è somministrato in associazione a chemioterapia, si devono applicare le riduzioni posologiche standard per i medicinali chemioterapici (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Wanneer MabThera in combinatie met chemotherapie wordt toegediend, zijn voor wat betreft de chemotherapiegeneesmiddelen de standaard dosisverlagingen van toepassing (zie rubriek 4.8).
Italian: In uno studio di sicurezza a lungo termine di tipo osservazionale, 97 pazienti affetti da granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica hanno ricevuto il trattamento con MabThera (media di 8 infusioni [range da 1 a 28]) fino a un massimo di 4 anni, a discrezione dei rispettivi medici e secondo la loro pratica abituale.
Dutch: In een langetermijn observationeel veiligheidsonderzoek werden 97 GPA/MPA patiënten behandeld met MabThera (gemiddeld 8 infusies [variërend van 1 tot 28]) gedurende maximaal 4 jaar, volgens de standaardpraktijken en naar het oordeel van de behandelend arts.
Italian: L'analisi finale di efficacia ha incluso tutti i pazienti randomizzati (197 CHOP, 202 R-CHOP) e aveva una mediana della durata di follow-up pari a circa 31 mesi.
Dutch: De definitieve werkzaamheidsanalyse omvatte alle gerandomiseerde patiënten (197 CHOP, 202 RCHOP) en had een mediane follow-upperiode van ongeveer 31 maanden.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo o ha precedentemente assunto medicinali che possono influenzare il sistema immunitario, ivi compresa la
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige wanneer u nu geneesmiddelen gebruikt of in het verleden geneesmiddelen heeft gebruikt die uw immuunsysteem kunnen beïnvloeden, hieronder valt ook chemotherapie.
Italian: • dolore alla pancia, alla schiena, ai muscoli e/o alle articolazioni.
Dutch: • pijn in de maag, rug, spieren en/of gewrichten
Italian: I pazienti che manifestano segni e sintomi di infezione in seguito a trattamento con MabThera, devono essere prontamente valutati e adeguatamente trattati.
Dutch: Patiënten die verschijnselen van infectie melden na behandeling met MabThera zouden direct geëvalueerd en behandeld moeten worden.
Italian: Negli studi di tossicità generale condotti sulla scimmia cynomolgus non si sono osservati effetti nocivi a carico degli organi riproduttivi in maschi e femmine.
Dutch: In algemene toxiciteitsonderzoeken bij cynomolgusapen werden geen schadelijke effecten waargenomen op de reproductieve organen van mannen of vrouwen.
Italian: Infezioni ed infestazioni Bronchite Rinite Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia Malattia simil-influenzale Edema periferico Patologie gastrointestinali Diarrea Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Reazioni correlate all'infusione2 1 Gli eventi sono stati considerati reazioni avverse da farmaco soltanto dopo un'attenta valutazione e laddove risultasse almeno ragionevolmente possibile l'esistenza di un nesso causale tra il prodotto medicinale e l'evento avverso.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Bronchitis Rinitis Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Pyrexie Griepachtige ziekte Perifeer oedeem Maagdarmstelselaandoeningen Diarree Ademhalingsstelstel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Dyspneu Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Infusiegerelateerde reacties 1 Voorvallen werden beschouwd als aan het geneesmiddel gerelateerde bijwerkingen pas na grondige analyse en wanneer een causaal verband tussen het geneesmiddel en de bijwerking ten minste tot de redelijke mogelijkheden behoorde.
Italian: • riduzione del numero delle piastrine subito dopo l'infusione - condizione reversibile, ma in rari casi potenzialmente fatale
Dutch: • afname van het aantal bloedplaatjes direct na de infusie - dit kan omkeerbaar zijn, maar kan in zeldzame gevallen fataal zijn
Italian: Questi sintomi comprendono soprattutto febbre, brividi e rigidità.
Dutch: Deze symptomen bestonden voornamelijk uit koorts, rillingen en rigor.
Italian: • pressione arteriosa alta o bassa (diminuzione della pressione arteriosa in particolare quando si sta in piedi)
Dutch: • hoge of lage bloeddruk (een lage bloeddruk vooral in een rechtopstaande positie)
Italian: Ogni mL contiene 120 mg di rituximab.
Dutch: Elke ml bevat 120 mg rituximab.
Italian: La sindrome da rilascio di citochine può essere clinicamente indistinguibile dalle reazioni acute di ipersensibilità.
Dutch: Het "cytokine release syndrome" kan klinisch niet te onderscheiden zijn van acute overgevoeligheidsreacties.
Italian: Quando MabThera è somministrato in associazione con chemioterapia, si devono applicare le riduzioni standard del dosaggio per i medicinali chemioterapici.
Dutch: Wanneer MabThera in combinatie met chemotherapie wordt toegediend, zijn voor wat betreft de chemotherapiegeneesmiddelen de standaard dosisverlagingen van toepassing.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto Informazioni per il medico Informazioni per il paziente Scheda di allerta per il paziente.
Dutch: Productinformatie Informatie voor de arts Patiënteninformatie Patiëntenwaarschuwingskaart
Italian: ORR - Tasso di Risposta Globale
Dutch: ORR - Overall Response Rate (totaal responspercentage)
Italian: Cosa deve sapere prima di usare MabThera
Dutch: • Wat u moet weten voordat u MabThera krijgt
Italian: Le Informazioni per il paziente su MabThera devono contenere i seguenti elementi chiave:
Dutch: De patiënteninformatie over MabThera moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
Italian: In pazienti affetti da granulomatosi con poliangite (di Wegener) o poliangite microscopica è raccomandata la somministrazione di metilprednisolone per via endovenosa alla dose di 1000 mg/die da 1 a 3 giorni prima della prima infusione di MabThera (l'ultima dose di metilprednisolone può essere somministrata nello stesso giorno della prima infusione di MabThera).
Dutch: Bij patiënten met granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener) of microscopische polyangiitis wordt aanbevolen om, voorafgaand aan de eerste infusie met MabThera, intraveneus methylprednisolon toe te dienen gedurende 1 tot 3 dagen met een dosering van 1000 mg per dag (de laatste dosis methylprednisolon kan op dezelfde dag gegeven worden als de eerste infusie met MabThera).
Italian: La percentuale di pazienti con livelli di IgG sotto il LLN è stata del 60% circa nel gruppo MabThera nei due anni del periodo di trattamento, mentre è diminuita nel gruppo osservazione (36% dopo due anni).
Dutch: Het percentage patiënten met IgG-waarden onder de LLN bedroeg ongeveer 60% in de MabThera-groep gedurende de behandelperiode van twee jaar, terwijl het afnam in de observatiegroep (36% na 2 jaar).
Italian: Il medico valuterà se potrà sottoporsi a qualsiasi vaccino prima di assumere MabThera.
Dutch: Uw arts zal controleren of u vaccinaties nodig heeft voordat u MabThera toegediend krijgt.
Italian: Tabella 2 Risultati di efficacia per lo studio SAWYER (BO25341) (Popolazione Intent to Treat) Part 2 N = 176
Dutch: Tabel 2 Werkzaamheidsresultaten van SAWYER (BO25341) (‘Intention to treat'-populatie) Fase 2
Italian: Idrossido di sodio Acido cloridrico
Dutch: Natriumchloride Natriumhydroxide Zoutzuur
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 a ricevere o ciclofosfamide per via orale giornaliera (2 mg/kg/die) per 3-6 mesi o MabThera (375 mg/m2) una volta alla settimana per 4 settimane.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding 1:1 om dagelijks oraal cyclofosfamide (2 mg/kg/dag) gedurende 3-6 maanden of eenmaal per week MabThera (375 mg/m2) gedurende 4 weken te krijgen.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 100 mg / 10 mL
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 100 mg / 10 ml
Italian: L'analisi radiografica a 2 anni nello Studio 1 ha dimostrato una significativa riduzione della progressione del danno articolare strutturale nei pazienti che avevano ricevuto MabThera in associazione a metotrexato rispetto a quelli con il solo metotrexato e così pure una percentuale significativamente più alta di pazienti senza progressione del danno articolare oltre i 2 anni.
Dutch: Radiografische analyse na 2 jaar in Studie 1 toonde bij patiënten die MabThera in combinatie met methotrexaat ontvingen, in vergelijking met methotrexaat alleen, zowel een significante vermindering van de progressie van gewrichtsschade als een significant hoger aantal patiënten zonder progressie van gewrichtsschade tijdens de periode van 2 jaar.
Italian: Flaconcino mai aperto 30 mesi
Dutch: Ongeopende injectieflacon 30 maanden
Italian: Analisi finale (FU mediano: 9 anni)
Dutch: Eindanalyse (mediane FU: 9,0 jaren)
Italian: MabThera, somministrato come infusione endovenosa alla dose di 375 mg/m2 a intervalli settimanali per 4 dosi a 203 pazienti con LNH naïve a MabThera, ha determinato una Cmax media dopo la quarta infusione di 486 µg/mL (intervallo: 77,5 - 996,6 µg/mL).
Dutch: MabThera, toegediend per intraveneuze infusie in een dosering van 375 mg/m2 met wekelijkse intervallen voor 4 doseringen bij 203 MabThera naïeve patiënten met NHL, leverde een gemiddelde Cmax na de vierde infusie op van 486 µg/ml (variërend van 77,5 tot 996,6 µg/ml).
Italian: L'iniezione sotto la pelle viene praticata nella regione dello stomaco, non in altre sedi del corpo, evitando le aree dove la cute è arrossata, livida, sensibile o indurita oppure dove sono presenti nei o cicatrici.
Dutch: Wanneer het onder de huid geïnjecteerd wordt, wordt het in de buikstreek toegediend en niet op andere plaatsen van het lichaam of op plaatsen van de buik waar de huid rood, gekneusd, gevoelig of hard is of waar zich moedervlekken of littekens bevinden.
Italian: In pazienti affetti da artrite reumatoide, granulomatosi con poliangite (di Wegener) o poliangite microscopica in remissione patologica o da pemfigo volgare, la premedicazione con 100 mg di metilprednisolone per via endovenosa deve essere completata 30 minuti prima dell'infusione di MabThera, al fine di ridurre l'incidenza e la gravità delle reazioni correlate all'infusione (IRR).
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis of bij patiënten met granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener) of microscopische polyangiitis die in remissie zijn of pemphigus vulgaris moet premedicatie met 100 mg intraveneuze methylprednisolon 30 minuten vóór de MabThera infusie afgerond zijn, om de incidentie en de ernst van infusiegerelateerde reacties (IRR's) te verminderen.
Italian: MabThera in associazione a metotrexato ha aumentato significativamente la percentuale di pazienti che ha raggiunto almeno il 20% di miglioramento nella risposta ACR, rispetto ai pazienti trattati con metotrexato da solo (tabella 12).
Dutch: MabThera in combinatie met methotrexaat verhoogde significant het aandeel patiënten dat ten minste 20% verbetering in ACR score bereikte vergeleken met patiënten behandeld met alleen methotrexaat (tabel 12).
Italian: I pazienti trattati con MabThera possono ricevere vaccinazioni con virus non vivo.
Dutch: Patiënten behandeld met MabThera kunnen niet-levende vaccinaties krijgen.
Italian: Nei pazienti in cui il trattamento si dimostra efficace MabThera può essere utilizzato come terapia di mantenimento per 2 anni dopo il completamento del trattamento iniziale.
Dutch: Bij patiënten bij wie de behandeling werkt kan MabThera als een onderhoudsbehandeling worden gebruikt gedurende 2 jaar na het afronden van de aanvankelijke behandeling.
Italian: • una malattia del tessuto linfoide (che fa parte del sistema immunitario) che colpisce un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti B.
Dutch: • Dit is een ziekte van het lymfeweefsel (deel van het immuunsysteem) die invloed heeft op een bepaald type witte bloedcellen genaamd B-lymfocyten.
Italian: Aspirare, in condizioni di sterilità, la quantità necessaria di MabThera e diluire ad una concentrazione calcolata da 1 a 4 mg/mL di rituximab in una sacca per infusione contenente soluzione iniettabile sterile e apirogena di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), oppure di D-glucosio 5% in acqua.
Dutch: Neem aseptisch de benodigde hoeveelheid MabThera en verdun het tot de berekende concentratie van 1 tot 4 mg/ml in een infusiezak met steriele, pyrogeenvrije natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 5% D-glucose in water.
Italian: Non sono stati eseguiti studi specifici per determinare gli effetti di rituximab o rHuPH20 sulla fertilità.
Dutch: Specifieke onderzoeken om het effect van rituximab of rHuPH20 op de vruchtbaarheid te onderzoeken zijn niet uitgevoerd.
Italian: Se risponde bene al trattamento, MabThera potrebbe esserle somministrato come terapia di mantenimento.
Dutch: Als u goed reageert op de behandeling, kunt u MabThera krijgen als onderhoudsbehandeling.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 500 mg / 50 mL
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 500 mg / 50 ml
Italian: Segni e sintomi caratteristici di una reazione correlata all'infusione sono stati riportati in più del 50% dei pazienti in studi clinici e sono stati osservati soprattutto durante la prima infusione, generalmente nelle prime due ore.
Dutch: Verschijnselen die worden verwacht bij een infusiegerelateerde reactie werden gemeld bij meer dan 50% van de patiënten in klinische onderzoeken en werden met name gezien tijdens de eerste infusie, doorgaans in de eerste één à twee uur.
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra MabThera e le sacche di polivinile cloruro o di polietilene, o la strumentazione per infusione.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen MabThera en polyvinylchloride of polyethyleen zakken of infusiesets.
Italian: Che cos'è MabThera
Dutch: Wat is MabThera?
Italian: Non sono disponibili dati farmacocinetici/clinici in pazienti con malattia refrattaria o in recidiva.
Dutch: Er zijn geen PK of klinische gegevens beschikbaar bij patiënten met recidiverende of refractaire ziekte.
Italian: Numero di pazienti responsivi (tasso di risposta [%]) a Il valore di p è ricavato mediante test esatto di Fisher con correzione secondo il metodo mid-P. b L'intervallo di confidenza al 95% è calcolato utilizzando il metodo del punteggio con la correzione per la continuità descritto da Newcombe.
Dutch: Aantal responders (responspercentage [%]) a p-waarde is van Fisher's exact test met mid-p-correctie b 95% betrouwbaarheidsinterval is gecorrigeerde Newcombe-interval
Italian: Tabella 5 Fase di induzione: panoramica dei risultati di efficacia di CHOP vs R-CHOP (tempo di osservazione mediano pari a 31 mesi) CHOP R-CHOP Valore di p Riduzione del rischio1)
Dutch: Tabel 5 Inductiefase: overzicht van de werkzaamheidsresultaten van CHOP vs. R-CHOP (31 maanden mediane observatietijd) CHOP R-CHOP p-waarde Risicoreductie1)
Italian: Il dosaggio da 1400 mg è destinato all'uso sottocutaneo esclusivamente nel linfoma non-Hodgkin (LNH).
Dutch: De 1400 mg-sterkte is uitsluitend bedoeld voor subcutaan gebruik bij non-Hodgkinlymfoom (NHL).
Italian: Nello studio clinico sull'induzione della remissione, a 6 mesi, nel gruppo MabThera, il 27%, 58% e 51% dei pazienti con livelli normali di immunoglobuline al basale avevano bassi livelli di IgA, IgG e IgM, rispettivamente rispetto al 25%, 50% e 46% del gruppo ciclofosfamide.
Dutch: In het klinische onderzoek naar de inductie van remissie had respectievelijk 27%, 58% en 51% van de patiënten in de MabThera-groep, met normale immunoglobulinewaarden bij aanvang van het onderzoek, lage IgA-, IgG- en IgM-waarden na 6 maanden, vergeleken met 25%, 50% en 46% van de patiënten in de cyclofosfamidegroep.
Italian: Diversamente dalla sindrome da rilascio di citochine, le reazioni di ipersensibilità vere e proprie si verificano tipicamente entro minuti dall'inizio dell'infusione.
Dutch: In tegenstelling tot het "cytokine release syndrome" treden echte overgevoeligheidsreacties in de regel op binnen minuten na het begin van de infusie.