FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: - ако сте алергични към диметилфумарат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Dutch: Tecfidera 120 mg maagsapresistente capsules, hard, zijn groen-wit, bedrukt met ‘BG-12 120 mg' en verkrijgbaar in doosjes van 14 capsules.
Bulgarian: Tecfidera 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули са в зелено и бяло, с отпечатан надпис „BG-12 120 mg" и се предлагат в опаковки, съдържащи 14 капсули.
Dutch: Maag-darmbijwerkingen komen vaak aan het begin van de behandeling voor (voornamelijk gedurende de eerste maand) en bij patiënten die maag-darmbijwerkingen ondervinden kan dit gedurende de gehele behandeling met Tecfidera met tussenpozen blijven optreden.
Bulgarian: Стомашно-чревните събития са с тенденция за поява в началото на курса на лечение (най-вече през първия месец), като при пациенти със стомашно чревните събития, тези събития могат да продължат да се появяват периодично в хода налечението с Tecfidera.
Dutch: Bij apen die gedurende 12 maanden dagelijks orale doses dimethylfumaraat kregen, werd single-cell necrose waargenomen bij twee keer de aanbevolen dosis op basis van AUC.
Bulgarian: При маймуни, получавали ежедневно перорални дози диметилфумарат в продължение на 12 месеца, некроза на единични клетки е наблюдавана при 2 пъти над препоръчителната доза на базата на AUC. Интерстициална фиброза и корова атрофия са наблюдавани при доза 6 пъти над препоръчителната доза на базата на AUC.
Dutch: - geneesmiddelen die inwerken op de nieren, waaronder een aantal antibiotica (gebruikt om infecties te behandelen), "plastabletten" (diuretica), bepaalde soorten pijnstillers (zoals ibuprofen en andere soortgelijke ontstekingsremmers en geneesmiddelen die zonder voorschrift van de arts zijn gekocht) en geneesmiddelen die lithium bevatten - Het gebruik van Tecfidera met bepaalde vaccintypes (levende vaccins) kan ertoe leiden dat u een infectie krijgt en moet, daarom, worden vermeden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, по-специално: - лекарства, които съдържат естери на фумаровата киселина (фумарати), използвани за лечение на псориазис - лекарства, които повлияват имунната система на организма, включително други лекарства, използвани за лечение на МС, например финголимод, натализумаб, терифлуномид, алемтузумаб, окрелизумаб или кладрибин или някои често използвани противоракови лекарства (ритуксимаб или митоксантрон) - лекарства, които засягат бъбреците, включително някои антибиотици (използвани за лечение на инфекции), „отводняващи таблетки" (диуретици), някои видове болкоуспокояващи (например ибупрофен и други подобни противовъзпалителни средства, както и лекарства, закупени без рецепта от лекар) и лекарства, съдържащи литий
Dutch: 1,25-dihydroxyvitamine D-gehaltes namen af bij de met Tecfidera behandelde patiënten vergeleken met placebo (mediaan percentage afname t.o.v.
Bulgarian: Нивата на 1,25-дихидроксивитамин D се понижават при пациентите, лекувани с Tecfidera, спрямо плацебо (медиана на процентното понижение от изходното ниво след 2 години съответно с 25% срещу 15%), а нивата на паратиреоидния хормон
Dutch: Bij de meeste patiënten die maag-darmbijwerkingen ervoeren, waren deze licht tot matig van ernst.
Bulgarian: При по-голямата част от пациентите събитията, свързани със зачервяване, са леки до умерени по тежест.
Dutch: Hypoxie1
Bulgarian: Хипоксия1
Dutch: Toediening van dimethylfumaraat in orale doses van 25, 100 en 250 mg/kg/dag aan drachtige ratten gedurende de periode van organogenese resulteerde in maternale bijwerkingen bij 4 keer de aanbevolen dosis op basis van AUC, en laag foetaal gewicht en vertraagde ossificatie (middenvoetsbeentjes en achterpootfalanxen) bij 11 maal de aanbevolen dosis op basis van AUC.
Bulgarian: Приложението на диметилфумарат в перорални дози от 25, 100 и 250 mg/kg дневно при бременни плъхове през периода на органогенезата води до нежелани реакции при майката при доза, 4 пъти по-висока от препоръчителната доза на базата на AUC, и до ниско тегло на фетуса и забавена осификация (метатарзални фаланги и фаланги на задните крайници) при доза, 11 пъти по-висока от препоръчителната доза на базата на AUC.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Tecfidera moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Dutch: Bij patiënten met een lymfocytenaantal van < 0,5 x 109/l dat meer dan 6 maanden aanhoudt, moet worden overwogen Tecfidera te onderbreken.
Bulgarian: Прекъсване на приема на Tecfidera трябва да се обмисли при пациенти с брой на лимфоцитите <0,5x109/l, персистиращ в продължение на повече от 6 месеца.
Dutch: De dosis is tweemaal daags 120 mg gedurende de eerste zeven dagen, waarna deze wordt verhoogd tot tweemaal daags 240 mg.
Bulgarian: Дозата е 120 mg два пъти дневно за първите седем дни, след което се увеличава до 240 mg два пъти дневно.
Dutch: Het volledige EPAR voor Tecfidera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Tecfidera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tecfidera.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tecfidera.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tecfidera te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tecfidera?
Dutch: Overige informatie over Tecfidera
Bulgarian: Допълнителна информация за Tecfidera
Dutch: Tecfidera is verkrijgbaar in de vorm van orale capsules (120 en 240 mg) die met voedsel moeten worden ingenomen.
Bulgarian: Tecfidera се предлага под формата на капсули за перорално приложение (120 и 240 mg), които следва да се приемат с храна.
Dutch: Daarnaast is er een aantal onderzoeken met Tecfidera gepland of gaande om meer langetermijnveiligheidsgegevens te verkrijgen en toezicht te houden op het geneesmiddel.
Bulgarian: Освен това са планирани или са в ход редица проучвания с Tecfidera, за да се предоставят допълнителни данни за безопасността в дългосрочен план и за наблюдение на лекарството.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Tecfidera.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Tecfidera.
Dutch: Tecfidera is een geneesmiddel dat de werkzame stof dimethylfumaraat bevat.
Bulgarian: Tecfidera е лекарство, което съдържа активното вещество диметил фумарат (dimethyl fumarate).
Dutch: Deze bijwerkingen starten vaak aan het begin van de behandeling, doorgaans in de eerste maand, en kunnen gedurende de gehele behandeling zo nu en dan blijven optreden.
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции най-често се появяват в ранен етап от лечението, обикновено в първия месец, и може да продължат периодично по време на лечението.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Tecfidera groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Tecfidera са по-големи от рисковете, и препоръча Tecfidera да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: In onderzoeken is aangetoond dat dimethylfumaraat de ontsteking vermindert en de activiteit van het immuunsysteem moduleert.
Bulgarian: В проучванията е доказано е, че диметил фумарат намалява възпалението и модулира активността на имунната система.
Dutch: Men denkt dat de werkzame stof, dimethylfumaraat, werkt door activering van een eiwit met de naam ‘Nrf2', dat bepaalde ‘antioxiderende' genen reguleert die zijn betrokken bij het beschermen van cellen tegen schade.
Bulgarian: Смята се, че активното вещество диметил фумарат действа чрез активиране на протеин, наречен „Nrf2", който регулира определени „aнтиоксидантни" гени, които участват в защитата на клетките от увреждане.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Tecfidera veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Tecfidera, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: Tecfidera is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS.
Bulgarian: Tecfidera се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне под наблюдение на лекар с опит в лечението на МС.
Dutch: Tecfidera dimethylfumaraat
Bulgarian: Tecfidera dimethyl fumarate
Dutch: In een tweede hoofdonderzoek, waaraan 1 417 patiënten deelnamen, kregen de patiënten Tecfidera, placebo of een ander geneesmiddel, glatirameeracetaat.
Bulgarian: Във второ основно проучване, обхващащо 1417 пациенти, пациентите са получавали Tecfidera, плацебо или друго лекарство, глатирамер ацетат.
Dutch: Bij MS werkt het immuunsysteem van het lichaam niet goed en valt het delen van het centrale zenuwstelsel (de hersenen en het ruggenmerg) aan, waardoor de ontsteking ontstaat die de schedes rond de zenuwen beschadigt.
Bulgarian: При МС имунната система на организма не функционира правилно и атакува части от централната нервна система (главния и гръбначния мозък), като по този начин причинява възпаление, увреждащо обвивките на нервите.
Dutch: Voor glatirameeracetaat bedroeg het aantal relapsen per patiënt per jaar 0,3.
Bulgarian: Броят на пристъпите на пациент годишно за глатирамер ацетат е 0,3.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van multiple sclerose (MS), een ziekte waarbij de beschermende schede rond de zenuwen door ontsteking wordt vernietigd.
Bulgarian: Използва се за лечение на множествена склероза (MС), заболяване, при което възпалението разрушава защитната обвивка около нервите.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tecfidera (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn flushing en maag-darmproblemen (zoals diarree, misselijkheid en buikpijn).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tecfidera (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са зачервяване (почервеняване на кожата) и стомашно-чревни проблеми (като диария, гадене и болки в коремната област).
Dutch: Uit dit onderzoek bleek dat Tecfidera werkzamer was dan placebo wat betreft het verminderen van het aantal relapsen in twee jaar tijd: het aantal relapsen per patiënt per jaar bedroeg ongeveer 0,2 met Tecfidera, tegen 0,4 met placebo.
Bulgarian: Това проучване доказва, че Tecfidera е поефективен от плацебо за намаляване на броя на пристъпите в продължение на две години: броят на пристъпите на пациент годишно е около 0,2 при лечение с Tecfidera в сравнение с 0,4 с плацебо.
Dutch: De belangrijkste risico's die voor Tecfidera werden vastgesteld, worden beheersbaar geacht en zijn onder meer flushing en maag-darmproblemen (de meest voorkomende bijwerkingen), alsmede een verlaagd aantal witte bloedcellen en eiwit in de urine.
Bulgarian: Основните рискове, идентифицирани с Tecfidera, се считат за управляеми и включват зачервяване и стомашно-чревни проблеми (най-често срещаните нежелани лекарствени реакции), както и по-ниски нива на белите кръвни клетки и белтък в урината.
Dutch: Hoe werkt Tecfidera?
Bulgarian: Как действа Tecfidera?
Dutch: Welke voordelen bleek Tecfidera tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Tecfidera са установени в проучванията?
Dutch: Het middel wordt specifiek gebruikt bij volwassenen met een vorm van MS die ‘relapsing-remitting' MS wordt genoemd, waarbij de patiënt opflakkeringen van symptomen heeft (relapsen), gevolgd door perioden van herstel (remissies).
Bulgarian: Tecfidera се използва специално при възрастни с тип MС, известен като пристъпно-ремитентна МС, при която пациентът има обостряния на симптомите (пристъпи), последвани от периоди на възстановяване (ремисии).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Tecfidera te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tecfidera се използва възможно най-безопасно.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 januari 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tecfidera verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tecfidera, валидно в Европейския съюз.
Dutch: In een hoofdonderzoek met 1 234 patiënten was het percentage patiënten dat in twee jaar tijd een relaps kreeg significant kleiner met behandeling met Tecfidera dan met placebo (een schijnbehandeling): 27% tegen 46%.
Bulgarian: В едно основно проучване при 1234 пациенти процентът на пациентите, които са имали пристъп в течение на две години, е значително по-нисък при лечение с Tecfidera в сравнение с плацебо (сляпо лечение):
Dutch: Hoe wordt Tecfidera gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Tecfidera?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tecfidera.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tecfidera, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Waarom is Tecfidera goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Tecfidera е разрешен за употреба?
Dutch: De dosis kan tijdelijk worden verlaagd bij patiënten die last hebben van ‘flushing' (plotseling blozen) en maag-darmproblemen als bijwerkingen.
Bulgarian: Дозата може временно да се намали при пациенти с нежелани лекарствени реакции на зачервяване и стомашно-чревни проблеми.
Dutch: Tecfidera is werkzaam gebleken wat betreft het verminderen van het aantal relapsen bij patiënten met ‘relapsing-remitting' MS en wat betreft het verminderen van het aantal patiënten dat tijdens de behandeling relapsen heeft.
Bulgarian: Доказано е, че Tecfidera е ефективен за намаляване броя на пристъпите при пациенти с пристъпно-ремитентна МС и за намаляване на броя на пациентите, които имат пристъпи по време на лечението.
Dutch: Het is gebleken dat Tecfidera het aantal relapsen bij patiënten met ‘relapsing-remitting' MS vermindert en het aantal patiënten bij wie relapsen optreedt, vermindert.
Bulgarian: Доказано е, че Tecfidera намалява броя на пристъпите при пациенти с пристъпно-ремитентна МС и броя на пациентите, които имат такива пристъпи.
Dutch: Wat is Tecfidera en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Tecfidera и за какво се използва?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tecfidera.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Tecfidera, вижте листовката.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tecfidera in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tecfidera?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Tecfidera.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Tecfidera пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Dutch: 1,5 ml (189 mg/ml) 4 voorgevulde spuiten
Bulgarian: 4 Предварително напълнени спринцовка
Dutch: Daar hoeft u niets aan te doen.
Bulgarian: Не е нужно да правите нищо.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 06 juli 2018 10.
Bulgarian: Дата на първото разрешение: 06 юли 2018 г.
Dutch: Wacht seconden
Bulgarian: Изчакайте секунди
Dutch: ≥ 75 tot < 100*
Bulgarian: ≥ 75 до < 100*
Dutch: Er mogen geen andere verwarmingsmethoden worden gebruikt.
Bulgarian: Други методи за загряване не трябва да се използват.
Dutch: De behandeling moet worden stopgezet.
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови.
Dutch: 2 jaar.
Bulgarian: 2 Години.
Dutch: Dit wijst op een immunologisch gerelateerd mechanisme.
Bulgarian: Това предполага имунологично свързан механизъм.
Dutch: EU/1/18/1296/001 EU/1/18/1296/002
Bulgarian: EU/1/18/1296/002
Dutch: Deze reactie verdwijnt doorgaans spontaan na enkele dagen behandeling.
Bulgarian: Тази реакция обикновено отшумява спонтанно след няколко дни лечение.
Dutch: Er kan nieuwe informatie in staan.
Bulgarian: Може да има нова информация.
Dutch: De dosis moet op basis van de laboratoriumwaarden als volgt worden aangepast:
Bulgarian: Дозирането трябва да се коригира според лабораторните стойности, както следва:
Dutch: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Ierland
Bulgarian: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Ирландия
Dutch: Elke week
Bulgarian: Всяка седмица
Dutch: Nee hATTR-CM
Bulgarian: Не hATTR-CM
Dutch: Deze bijwerkingen zijn doorgaans zelfbeperkend of kunnen onder controle worden gebracht met symptomatische behandeling.
Bulgarian: Тези събития обикновено са или самоограничаващи се, или могат да бъдат управлявани чрез симптоматично лечение.
Dutch: Als u de zuiger te snel loslaat, kan een deel van het geneesmiddel verloren gaan.
Bulgarian: Ако пуснете буталото твърде бързо, може да загубите част от лекарството.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts inlicht als u reeds behandeld wordt met een van de volgende geneesmiddelen:
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако вече сте лекувани с някое от следните:
Dutch: * Als het volgende onderzoek het initiële resultaat bevestigt, moeten de controlefrequentie en dosering worden aangepast zoals aanbevolen in de tabel.
Bulgarian: *Ако следващият тест потвърди първоначалния резултат от теста, тогава честотата на наблюдение и прилагането на дозата трябва да се коригират, както е препоръчано в таблицата.
Dutch: De demografische kenmerken en ziektekenmerken in de uitgangssituatie zijn weergegeven in tabel 3.
Bulgarian: Изходните демографски характеристики и характеристики на заболяването са показани в таблица 3.
Dutch: Naast een geheugensteun met de contactgegevens van de arts van de patiënt en een telefoonnummer voor meldingen, moet de patiëntenkaart tevens:
Bulgarian: В допълнение към указанията за включване на данните за контакт с лекаря на пациента и покана за съобщаване, картата на пациента трябва също така:
Dutch: Corticosteroïden zijn aanbevolen.
Bulgarian: Препоръчват се кортикостероиди.
Dutch: Tatoeages en littekens moeten ook vermeden worden.
Bulgarian: Татуировки и белези също трябва да се избягват.
Dutch: Definitieve beoordelingen waren in sommige gevallen beperkt aangezien de co-variabelen beperkt waren door de globaal lage aantallen.
Bulgarian: Окончателните оценки са ограничени в някои случаи, тъй като ковариатите са ограничени от, като цяло, ниските стойности.
Dutch: Gids voor de onderdelen
Bulgarian: Ръководство за частите
Dutch: Daarna wekelijkse controle tot stabiele waarden.
Bulgarian: След това седмично наблюдение до стабилно състояние.
Dutch: Mogelijk ziet u een druppel vloeistof aan het uiteinde van de naald.
Bulgarian: Може да видите капка течност в края на иглата.
Dutch: Bijvoorbeeld niet verwarmen in een magnetron of heet water, of in de nabijheid van andere hittebronnen.
Bulgarian: Например не затопляйте в микровълнова печка или гореща вода или в близост до други източници на топлина.
Dutch: Niet telkens op dezelfde plaats injecteren.
Bulgarian: Не инжектирайте в едно и също място всеки път.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Bulgarian: • винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Dutch: (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: (вж. точка 4.3),
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of ga onmiddellijk naar de dienst spoedeisende hulp van een ziekenhuis, ook wanneer u geen symptomen heeft.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или фармацевт или незабавно отидете в отделението за спешна медицинска помощ в болницата, дори ако нямате симптоми.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба
Dutch: Proefpersonen die, om welke reden ook, de behandeling vroegtijdig stopzetten of bij wie er gegevens van week 66 ontbreken, worden als non-responders beschouwd.
Bulgarian: Пациентите, които преустановяват лечението по-рано, без оглед на причината, или за които липсват данни за седмица 66 се считат за „неотговорили".
Dutch: Niet injecteren door de kleding heen.
Bulgarian: Не инжектирайте през дрехи.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van inotersen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на инотерсен при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Dutch: • een lijst bij te houden van alle andere medicatie die zij gebruiken voor eventuele bezoeken aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg;
Bulgarian: да разполагат със списък на всички други лекарства, които използват при всяко посещение на медицински специалисти (МС);
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in farmacokinetiek waargenomen tussen andere volwassenen en oudere patiënten.
Bulgarian: Не са наблюдавани като цяло различия във фармакокинетиката между други възрастни и пациенти в старческа възраст.
Dutch: Wanneer het niet binnen 6 weken wordt gebruikt, moet het worden afgevoerd.
Bulgarian: Ако не се използва в рамките на 6 седмици, трябва да се изхвърли.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige geneesmiddelen werkzaam op het zenuwstelsel, ATC-code: N07XX15
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други лекарства за нервната система, ATC код: N07XX15
Dutch: 1 Op basis van een klinische database
Bulgarian: Въз основа на клинична база данни.
Dutch: Dit kan leiden tot blauwe plekken, maar ook tot andere, ernstigere problemen zoals hevige bloedingen en inwendige bloedingen.
Bulgarian: Това може да доведе до кръвонасядания, както и до други по-сериозни проблеми като прекомерно кървене и вътрешно кървене.
Dutch: Niet injecteren in een gebied van 3 cm rond de navel.
Bulgarian: Не инжектирайте в област с диаметър 3 cm около пъпа.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Tegsedi mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: Деца и юноши Tegsedi не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Dutch: • alle bloed- en urineonderzoeken te laten uitvoeren die door hun arts gepland worden;
Bulgarian: да се подлагат на всички изследвания на кръв или урина, посочени от техния лекар;
Dutch: In geval van overdosering moet ondersteunende medische verzorging worden geboden, waaronder het raadplegen van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en zorgvuldige observatie van de klinische toestand van de patiënt.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се предоставят поддържащи медицински грижи, включително консултация със здравен специалист и внимателно наблюдение на клиничното състояние на пациента.
Dutch: De hoeveelheid uitgangsstof die in de urine wordt teruggevonden, is beperkt tot minder dan 1% binnen 24 uur na toediening.
Bulgarian: Количеството в урината на изходния лекарствен продукт се ограничава до по-малко от 1 % в рамките на 24 часа след дозата.