FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Pacientų, kurių atsakas pagal TBĮ 36 savaitę buvo (0,1), procentinis kiekis tarp pacientų, kurių įvertinimas pagal TBĮ pradinio įvertinimo metu buvo (0, 1), n
Norwegian Bokmål: Prosent av pasientene hvor IGA responsen ved uke 36 ble opprettholdt innen 1 poeng av baseline i subgruppen av pasientene med IGA (0,1) ved baseline, n (%)
Lithuanian: • Nepanaudotus švirkštus laikyti gamintojo dėžutėje šaldytuve 2 ºC - 8 ºC temperatūroje.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar ubrukte sprøyter i originalesken og oppbevar i kjøleskap mellom 2 °C og 8 °C.
Lithuanian: Į CHRONOS tyrimą buvo įtraukta 740 pacientų (315 į placebo + vietinių kortikosteroidų (VKS) grupę, 106 į 300 mg dupilumabo, vartojamo kartą per 2 savaites + VKS, grupę, ir 319 - į 300 mg dupilumabo, vartojamo kas savaitę + VKS, grupę).
Norwegian Bokmål: CHRONOS inkluderte 740 pasienter (315 fikk placebo + topikal kortikosteroid (TCS), 106 fikk 300 mg dupilumab Q2W + TCS og 319 fikk 300 mg dupilumab WQ + TCS) og hadde en behandlingsvarighet på 52 uker.
Lithuanian: vartojamos kas antrą savaitę, atveju, buvo stebėtas reikšmingas FEV1 pagerėjimas (MK vidurkio pokytis 12 savaitę nuo pradinio vertinimo) (atitinkamai 0,36 l ir 0,27 l).
Norwegian Bokmål: Det ble observert signifikante forbedringer i FEV1 (LS gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 12) ved dosering av både 200 mg og 300 mg annenhver uke (henholdsvis 0,36 liter og 0,27 liter).
Lithuanian: 12 žingsnį)
Norwegian Bokmål: Steg 12: Kasser
Lithuanian: Kitos vertintos išeitys buvo tiriamųjų, kuriems pasireiškė ESI-50 arba ESI-90 pagerėjimas (atitinkamai bent 50 % ar 90 % ESI pagerėjimas lyginant su pradiniu vertinimu), proporcija, niežėjimo sumažėjimas, matuojamas pagal stipriausio niežėjimo SVS bei procentinis SCORAD skalės pokytis nuo pradinio vertinimo iki 16 savaitės.
Norwegian Bokmål: Andre evaluerte utfall inkluderte andelen individer med EASI-50 eller EASI-90 (minimum forbedring i EASI fra baseline på henholdsvis 50 % eller 90 %), reduksjon av kløe målt etter høyeste score på pruritus NRS og prosentvis forandring i SCORAD-skalaen fra baseline til uke 16.
Lithuanian: • 1 užpildytas švirkštiklis
Norwegian Bokmål: • 1 ferdigfylt penn
Lithuanian: Dupilumabo saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems kaip 12 metų amžiaus, sergantiems atopiniu dermatitu, dar neištirtas (žr.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dupilumab hos barn med atopisk dermatitt under 12 år har ikke blitt fastslått (se pkt.
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 3 (3 pakuotės po 1) užpildyti švirkštai Sudėtinė pakuotė: 6 (3 pakuotės po 2) užpildyti švirkštai
Norwegian Bokmål: Multipakning: 3 (3 pakninger med 1) ferdigfylte sprøyter Multipakning: 6 (3 pakninger med 2) ferdigfylte sprøyter
Lithuanian: Visų trijų tyrimų metu pacientai gavo: 1) pradinę 600 mg dupilumabo dozę (dvi 300 mg injekcijas) per 1 parą, po kurios skirta po 300 mg dozę vieną kartą per dvi savaites; 2) pradinę 600 mg dupilumabo dozę per 1 parą, po kurios skirta po 300 mg dozę vieną kartą per savaitę; arba 3) atitinkamą placebą.
Norwegian Bokmål: I alle tre studiene fikk pasientene enten 1) en innledende dose på 600 mg dupilumab (to injeksjoner á 300 mg) på dag 1, etterfulgt av 300 mg én gang annenhver uke (Q2W); 2) en innledende dose på 600 mg dupilumab på dag 1, etterfulgt av 300 mg én gang ukentlig (QW); eller 3) tilpasset placebo.
Lithuanian: Kompleksinė pagrindinė vertinamoji baigtis buvo pacientų, kurių TBĮ 0 arba 1 („švaru" arba „beveik švaru"), pagerėjimas bent 2 balais, proporcija ir pacientų, kurių ESI-75 (bent 75 % ESI pagerėjimas), proporcija 16 savaitę lyginant su pradiniu vertinimu.
Norwegian Bokmål: Det ko-primære endepunktet var andelen pasienter som, fra baseline til uke 16, hadde IGA 0 eller 1 ("ingen" eller "minimal") forbedring på minst 2 poeng og andelen pasienter med EASI-75 (forbedring på minst 75 % i EASI).
Lithuanian: Dupixent 300 mg kas antrą savaitę, pirminė analizė (n=224) Placebas, pirminė analizė (n=224)
Norwegian Bokmål: 300 mg Dupixent Q2W, primæranalyse (N=224) Placebo, primæranalyse (N=224)
Lithuanian: • Negalima pakartotinai naudoti švirkšto.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke den ferdigfylte pennen på nytt.
Lithuanian: Pradinė 600 mg dozė vartojama leidžiant dvi 300 mg dupilumabo injekcijas iš eilės į skirtingas injekcijos vietas.
Norwegian Bokmål: Ved innledende dosering på 600 mg, administreres to 300 mg injeksjoner med dupilumab etter hverandre på to forskjellige injeksjonssteder.
Lithuanian: Astma Dupixent yra skiriamas sunkios astmos su 2 tipo uždegimu, kuriam būdingas kraujyje padidėjęs eozinofilų skaičius ir (arba) padidėjęs FeNO, palaikomojo gydymo papildymui (žr.
Norwegian Bokmål: Dupixent er indisert hos voksne og ungdom over 12 år som tillegg til vedlikeholdsbehandling av alvorlig astma med type 2-inflammasjon karakterisert ved forhøyede eosinofile celler i blod og/eller forhøyet FeNO (se pkt.
Lithuanian: Prieš injekciją leiskite odai nudžiūti.
Norwegian Bokmål: La huden tørke før injeksjon.
Lithuanian: Dupilumabo saugumas buvo įvertintas tyrimo su 250-čia 12-17 metų amžiaus pacientų, sirgusių vidutinio sunkumo ir sunkiu atopiniu dermatitu (AD-1526), metu.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til dupilumab ble vurdert i en studie med 250 pasienter fra 12 til 17 år med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD-1526).
Lithuanian: AQLQ(S) 200 mg dupilumabo kartą per 2
Norwegian Bokmål: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg Q2W
Lithuanian: Dupilumabas buvo lyginamas su placebu ir gydymas juo buvo vertinamas suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia astma ir vartojantiems vidutinio dydžio ar dideles įkvepiamųjų kortikosteroidų dozes ir ilgai veikiantį beta agonistą.
Norwegian Bokmål: Dupilumab sammenlignet med placebo ble evaluert hos voksne pasienter med moderat til alvorlig astma som fikk en middels til høy dose inhalert kortikosteroid og en langtidsvirkende betaagonist.
Lithuanian: Dupixent yra skiriamas leisti po oda (poodinė injekcija).
Norwegian Bokmål: Dupilumab ble administrert som subkutan (s.c.) injeksjon.
Lithuanian: Apžiūrėkite Apžiūrėkite vaistą per švirkšto langelį:
Norwegian Bokmål: Se på legemidlet gjennom visningsvinduet på sprøyten.
Lithuanian: Į tris tyrimus atrinktiems tinkamiems pacientams anksčiau buvo nustatytas nepakankamas atsakas į vietinius vaistinius preparatus.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble inkludert i de tre studiene hadde tidligere hatt utilstrekkelig respons på topikal medisinering.
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, jeigu jis buvo sugadintas.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke sprøyten hvis den er skadet.
Lithuanian: Į tyrimą (VENTURE) buvo įtraukta viso 210 pacientų, kuriems buvo nuo geriamųjų kortikosteroidų priklausoma astma ir jie vartojo dideles įkvepiamųjų kortikosteroidų dozes bei ne daugiau kaip du papildomus vaistinius preparatus astmai kontroliuoti.
Norwegian Bokmål: Totalt 210 pasienter med astma som var avhengig av orale kortikosteroider som fikk høydose inhalerte kortikosteroider pluss opptil to ytterligere kontrollmedikamenter ble inkludert (VENTURE).
Lithuanian: Eozinofilinės būklės
Norwegian Bokmål: Eosinofile tilstander
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Anafylaktisk reaksjon
Lithuanian: Į SOLO 2 tyrimą buvo įtraukti 708 pacientai (236 į placebo grupę, 233 į 300 mg dupilumabo, vartojamo kartą per 2 savaites, grupę, ir 239 - į 300 mg dupilumabo, vartojamo kas savaitę, grupę).
Norwegian Bokmål: SOLO 2 inkluderte 708 pasienter (236 fikk placebo, 233 fikk 300 mg dupilumab Q2W og 239 fikk 300 mg dupilumab QW) og hadde en behandlingsvarighet på 16 uker.
Lithuanian: savaites N=84
Norwegian Bokmål: Q8W N = 84
Lithuanian: Dupilumabo saugumo pobūdis, stebėtas 12-17 metų paaugliams, buvo toks pats, kaip stebėtas suaugusiesiems atopinio dermatito klinikinių tyrimų metu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av atopisk dermatitt var den observerte sikkerhetsprofilen hos ungdom fra 12 til 17 år liknende som hos voksne.
Lithuanian: Dupixent užpildytame švirkšte ar užpildytame švirkštiklyje paruošimo ir vartojimo instrukcija pateikiama pakuotės lapelyje.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende tilberedning og administrering av Dupixent i en ferdigfylt sprøyte eller ferdigfylt penn finnes i pakningsvedlegget.
Lithuanian: Dupixent 300 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kiekviename vienkartinio vartojimo užpildytame švirkšte yra 300 mg dupilumabo 2 ml tirpalo (150 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Dupilumab 300 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 300 mg dupilumab i 2 ml oppløsning (150 mg/ml).
Lithuanian: MK = mažiausi kvadratai a Pirminėse veiksmingumo vertinimo kriterijų analizėse pacientai, kuriems buvo taikomas gelbstimasis gydymas arba trūkstant duomenų buvo laikomi nepasiekusiais atsako.
Norwegian Bokmål: LS = minste kvadraters metode a I primæranalysen av effektendepunktene ble pasienter som fikk tilleggsbehandling eller hadde mangelfull data ansett som ikke-respondere.
Lithuanian: • Prieš injekciją leiskite odai nudžiūti.
Norwegian Bokmål: • La huden tørke før injeksjon.
Lithuanian: Negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Jei kartoninę dėžutę reikia ilgam išimti iš šaldytuvo, ant išorinės dėžutės galima užrašyti išėmimo datą.
Norwegian Bokmål: Hvis pakningen tas ut av kjøleskapet permanent, kan dato for uttak noteres på ytterkartongen.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pacientas prieš gydymą dupilumabu būtų pagal skiepų kalendorių paskiepytas gyvomis ir gyvomis susilpnintomis vakcinomis.
Norwegian Bokmål: Før behandling med dupilumab anbefales det at pasienter revaksineres med levende og levende attenuert immunisering i henhold til dagens retningslinjer for immunisering.
Lithuanian: Pacientų, kur HADS-nerimo arba HADS-depresijos subskalių vertinimai pradinio įvertinimo metu buvo ≥ 8, pogrupyje (tai ribinė vertė nerimui arba depresijai), didesnei pacientų proporcijai dupilumabo grupėse, palyginus su placebo grupe, buvo nustatytas HADS-nerimo ir HADS-depresijos skalių vertinimų sumažėjimas iki < 8 (žr.
Norwegian Bokmål: Hos en pasientundergruppe med HADSangst- eller HADS-depresjon-score ≥ 8 ved baseline (cut-off-verdien for angst og depresjon) oppnådde en større andel av pasientene i dupilumab-gruppen HADS-angst- og HADS-depresjonsscore < 8 ved uke 16 sammenlignet med placebo (se tabell 8).
Lithuanian: Niežėjimo SVS pagerėjimas pasireiškė kartu su objektyvių atopinio dermatito požymių pagerėjimu.
Norwegian Bokmål: Forbedring i pruritus på NRS samsvarte med forbedring av objektive tegn på atopisk dermatitt.
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijos
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Reaksjoner på injeksjonsstedet
Lithuanian: Švirkštas
Norwegian Bokmål: Nålehette
Lithuanian: • 6 užpildyti švirkštikliai
Norwegian Bokmål: • 6 ferdigfylte penner
Lithuanian: EU/1/17/1229/001 1 užpildytas švirkštas EU/1/17/1229/002 2 užpildyti švirkštai
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1229/001 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/17/1229/002 2 ferdigfylte sprøyter
Lithuanian: Dupixent 300 mg kas antrą savaitę, pirminė analizė (n=233) Placebas, pirminė analizė (n=236)
Norwegian Bokmål: 300 mg Dupixent Q2W, primæranalyse (N=233) Placebo, primæranalyse (N=236)
Lithuanian: savaičių: kas savaitę: 0,0 %; kartą per 2 savaites: 1,4 %; kartą per 4 savaites: 0,0 %; kartą per
Norwegian Bokmål: ADA respons som varte mer enn 12 uker: QW: 0,0 %; Q2W: 1,4 %; Q4W: 0,0 %; Q8W: 2,6 %.
Lithuanian: Pusiausvyrinė vaistinio preparato apykaita kraujyje nusistovi 16 savaitę po 600 mg pradinės dozės ir 300 mg dozės kas antrą savaitę suleidimo.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner ved steady-state ble oppnådd ved uke 16 etter administrering av en innledende dose på 600 mg og doser på 300 mg annenhver uke.
Lithuanian: palyginus su placebu (žr.
Norwegian Bokmål: Eller 3) tilsvarende med placebo.
Lithuanian: Gydant dupilumabu buvo pastebėtas laktatdehidrogenazės (LDH), biologinio žymens, susijusio su AD ligos aktyvumu ir sunkumu, sumažėjimas.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i laktatdehydrogenase (LDH), en biomarkør knyttet til sykdomsaktivitet og alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt, ble observert ved dupilumab-behandling.
Lithuanian: Švirkšto korpusas
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt
Lithuanian: SVS, SOLO 1a ir SOLO 2a tyrimuose (PAR)b
Norwegian Bokmål: Figur 1: Gjennomsnittlig prosentvis endring av EASI fra baseline i SOLO 1a og SOLO 2a (FAS)b
Lithuanian: Tyrimas DRI12544 200 mg dupilumabo kartą per 2 sav.
Norwegian Bokmål: DRI12544 studie Dupilumab 200 mg
Lithuanian: • Negalima naudoti švirkšto, jeigu nėra adatos dangtelio ar jis nėra saugiai pritvirtintas.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke sprøyten hvis nålehetten mangler eller ikke er sikkert festet.
Lithuanian: Sunkių paūmėjimų dažnis tyrimų DRI12544 ir QUEST metu (pradinis eozinofilų kiekis kraujyje ≥ 150 ir ≥ 300 ląstelių/μl)
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Raten av alvorlige eksaserbasjoner i DRI12544 og QUEST (baseline eosinofile celler i blod ≥ 150 og ≥ 300 celler/mikrol)
Lithuanian: CHRONOS tyrime reikšmingai didesnė pacientų, kurie buvo atsitiktinai atrinkti į 300 mg dupilumabo, vartojamo kartą per 2 savaites + VKS, grupę, proporcija pasiekė 0 arba 1 atsaką, vertinant pagal TBĮ, EIS-75 ir (arba) pagerėjimą > 4 balais, vertinant niežėjimą pagal SVS, palyginus su pradiniu įvertinimu, 16 ir 52 savaitę, palyginus su placebu + VKS (žr.
Norwegian Bokmål: I CHRONOS oppnådde en signifikant større andel pasienter randomisert til å få 300 mg dupilumab Q2W + TCS, IGA 0 eller 1, EASI-75, og/eller forbedring på > 4 poeng på pruritus NRS fra baseline til uke 16 og uke 52, sammenlignet med placebo + TCS (se tabell 5).
Lithuanian: Užpildytas švirkštas 300 mg
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte 300 mg
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus ar kiek balkšvas, bespalvis arba šviesiai geltonas.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar til svakt opaliserende, fargeløs til blek gul.
Lithuanian: Paimkite švirkštą už korpuso vidurio su nukreipta nuo savęs adata ir nuimkite adatos dangtelį.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten på midten av sprøytekroppen med nålen pekende vekk fra deg og dra av nålehetten.
Lithuanian: EIS, CHRONOS tyrimea (PAR 52 savaitę)b
Norwegian Bokmål: Uke 52 (FAS uke 52)b
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 300 mg dupilumabo 2 ml tirpalo (150 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 300 mg dupilumab i 2 ml oppløsning (150 mg/ml).
Lithuanian: Vaikų populiacija Dupilumabo farmakokinetika vaikams (< 12 metų amžiaus), sergantiems atopiniu dermatitu, netirta.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dupilumab i pediatriske pasienter (< 12 år) med atopisk dermatitt har ikke blitt undersøkt.
Lithuanian: Paaugliams pakoregavus dozę pagal kūno svorį su amžiumi susijusių farmakokinetikos skirtumų nepastebėta.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen aldersrelaterte farmakokinetiske forskjeller hos ungdom etter å ha korrigert for kroppsvekt.
Lithuanian: 200 mg kas antrą savaitę buvo atitinkamai 107±51,6 μg/ml ir 46,7±26,9 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ± steady-state bunnkonsentrasjon av dupilumab var 107 ± 51,6 mikrog/ml og 46,7 ± 26,9 mikrog/ml for henholdsvis 300 mg eller 200 mg administrert annenhver uke.
Lithuanian: SOLO CONTINUE tyrimo metu buvo pastebėta APP atsiradimo tendencija, esant didesniems dozavimo intervalams.
Norwegian Bokmål: I SOLO CONTINUE, ble det sett en tendens til økt behandlingsutløst effekt på ADA-positivitet med økende doseringsintervall.
Lithuanian: Remiantis populiacijos analize, vidutinio sunkumo ir sunkia astma sergančių ir dupilumabo vartojančių pacientų kiti dažniausiai kartu vartojami vaistiniai preparatai dupilumabo farmakokinetikai įtakos nedarė.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsanalysen hadde vanlig administrerte legemidler ingen effekt på farmakokinetikken til dupilumab hos pasienter med moderat til alvorlig astma.
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) esant atopiniam dermatitui ir astmai:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer) ved atopisk eksem og astma: • reaksjoner på injeksjonsstedet (dvs. rødme, hevelse og kløe)
Lithuanian: Astmos vystymo programos metu labai retai buvo gauta pranešimų apie anafilaksinę reakciją, įvykusią po dupilumabo pavartojimo (žr. 4.8 skyrių).
Norwegian Bokmål: I utviklingsprogrammet for astma har anafylaktiske reaksjoner blitt rapportert svært sjelden etter administrering av dupilumab (pkt.
Lithuanian: - Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 200 mg dupilumabo 1,14 ml injekcinio tirpalo
Norwegian Bokmål: - Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 200 mg dupilumab i 1,14 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Lithuanian: Placebo grupėse 52 savaičių tyrimų metu maždaug 5 % pacientų taip pat susidarė antikūnų dupilumabui; maždaug 2 % buvo nustatytas pastovus APP atsakas ir maždaug 1 % buvo neutralizuojančių antikūnų.
Norwegian Bokmål: Cirka 5 % av pasientene i placebogruppene i studiene på 52 uker, var også positive for antistoffer mot dupilumab.
Lithuanian: Tyrimo VENTURE rezultatai pagal pradinius biologinių žymenų duomenis pateikiami 11 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Resultatene for VENTURE er presentert i tabell 11.
Lithuanian: Astmos gydymo rekomendacijos 2 tipo uždegimą apibrėžia kaip eozinofiliją, kai eozinofilų nustatoma ≥ 150 ląstelių/µl ir (arba) FeNO ≥ 20 ppb.
Norwegian Bokmål: inflammasjon som eosinofili ≥ 150 celler/mikrol og/eller FeNO ≥ 20 ppb.
Lithuanian: • 2 užpildyti švirkštikliai
Norwegian Bokmål: • 2 ferdigfylte penner
Lithuanian: • Nepanaudotus švirkštiklius laikyti gamintojo dėžutėje šaldytuve 2 ºC - 8 ºC temperatūroje.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar ubrukte ferdigfylte penner i originalesken og oppbevar i kjøleskap mellom 2 °C og 8 °C.
Lithuanian: • neperduriamą talpyklę* (Žr.
Norwegian Bokmål: • en punkteringssikker beholder* (se steg D)
Lithuanian: Pakelkite nykštį ir paleiskite stūmoklį, kol adatos dangtelis uždengs adatą, tada patraukite švirkštą nuo injekcijos vietos.
Norwegian Bokmål: Løft tommelen fra stempelet for å frigi nålebeskyttelsen, vent til nålen er dekket av nålebeskyttelsen.
Lithuanian: Švirkšto negalima kratyti.
Norwegian Bokmål: Skal ikke ristes
Lithuanian: Portugalija Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Norwegian Bokmål: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Lithuanian: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9
Norwegian Bokmål: 92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9
Lithuanian: VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDO, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORM(ER), LEGEMIDDELSTYRKE(R), ADMINISTRASJONSMÅTE(R), SØKER(E), INNEHAVER(E) AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
Lithuanian: Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Norwegian Bokmål: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Lithuanian: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
Lithuanian: V. Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Norwegian Bokmål: Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Lithuanian: 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungary
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungary
Lithuanian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Norwegian Bokmål: Storbritannia Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Lithuanian: 10010 Zagreb, Croatia
Norwegian Bokmål: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Croatia
Lithuanian: Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7
Norwegian Bokmål: Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042, Madrid
Lithuanian: , 151 21, Pefki, Greece
Norwegian Bokmål: 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki,
Lithuanian: 4,2 mg/10,5 cm² atpalaiduoja 25 µg fentanilio per valandą
Norwegian Bokmål: 8.4 mg/21 cm som frigiver which release 50µg fentanyl per time
Lithuanian: Graikija
Norwegian Bokmål: Greece
Lithuanian: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Norwegian Bokmål: 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Lithuanian: Ispanija
Norwegian Bokmål: Spain
Lithuanian: Janssen-Cilag N.
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag N.V.
Lithuanian: Čekija
Norwegian Bokmål: Tsjekkisk Republikk
Lithuanian: Pedroso, 69 A
Norwegian Bokmål: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Lithuanian: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Lithuanian: 60 tablečių
Norwegian Bokmål: 60 tabletter
Lithuanian: EU/1/15/995/001 DUTREBIS
Norwegian Bokmål: EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg / 300 mg Tablett, filmdrasjert
Lithuanian: Buteliukas (DTPE)
Norwegian Bokmål: Oral bruk boks (HDPE)
Lithuanian: Vartojimo būdas
Norwegian Bokmål: Utgått markedsføringstillatelse
Lithuanian: > 50 ir
Norwegian Bokmål: > 50 og
Lithuanian: Galimas pavojus žmonėms yra nežinomas.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er ukjent.
Lithuanian: Nenustokite jo vartoję, nes:
Norwegian Bokmål: Ikke avslutt behandlingen, fordi:
Lithuanian: Tai gali padėti vaistams veikti geriau.
Norwegian Bokmål: Dette får medisinene til å virke bedre.
Lithuanian: Pastabos: Analizė paremta visais turimais duomenimis.
Norwegian Bokmål: Anmerkninger: Analysen er basert på alle tilgjengelige data.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Jūsų organizmas galės geriau kovoti su infekcijomis.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at kroppen din kan bekjempe infeksjoner bedre.
Lithuanian: Galutinės dozės populiacija N = 96
Norwegian Bokmål: Populasjon ved siste dosetrinn N=96
Lithuanian: 2 ir daugiau
Norwegian Bokmål: 2 og over
Lithuanian: Sąveikos tyrimai su šiomis veikliosiomis medžiagomis yra atlikti tik suaugusiesiems.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier med disse substansene er kun gjennomført hos voksne.
Lithuanian: Sąveika (mechanizmas, jei žinomas)
Norwegian Bokmål: Interaksjon (mekanisme, hvis kjent)
Lithuanian: STARTMRK tyrimas
Norwegian Bokmål: STARTMRK-studien
Lithuanian: Panašių radinių triušiams nepastebėta.
Norwegian Bokmål: Liknende funn ble ikke sett hos kaniner.
Lithuanian: Placebas + OBT (N = 237)
Norwegian Bokmål: Placebo + OBB (N = 237)
Lithuanian: (sąveikos mechanizmas nežinomas)
Norwegian Bokmål: (ukjent interaksjonsmekanisme)
Lithuanian: Kol kas nėra žinoma, ar šie neurologiniai sutrikimai yra laikini, ar išlieka visam laikui.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om de nevrologiske forstyrrelsene er forbigående eller varige.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jeigu nevartosite DUTREBIS taip, kaip nurodė gydytojas, Jūs ir toliau galite susirgti infekcijomis ar kitomis su ŽIV susijusiomis
Norwegian Bokmål: Det betyr at hvis du ikke tar DUTREBIS slik legen din har fortalt deg, kan du fortsatt få infeksjoner eller andre sykdommer forbundet med HIV.
Lithuanian: Tai gali būti pavojinga gyvybei ir sukelti vidaus organų žūtį.
Norwegian Bokmål: Det kan være livstruende og føre til organsvikt.
Lithuanian: • apetito sumažėjimas;
Norwegian Bokmål: • nedsatt appetitt
Lithuanian: Papildomi šalutinio poveikio reiškiniai vaikams ir paaugliams:
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom
Lithuanian: Norint išvengti viruso perdavimo, reikia laikytis atsargumo priemonių pagal nacionalines rekomendacijas.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for å forhindre overføring bør tas i henhold til nasjonale retningslinjer.
Lithuanian: Gydytojai yra skatinami registruoti pacientes
Norwegian Bokmål: Leger oppfordres til å registrere pasienter i dette registeret.
Lithuanian: 96 savaitės
Norwegian Bokmål: 96 uker
Lithuanian: Į šį tyrimą buvo įtraukti 126 jau gydyti vaikai ir paaugliai nuo 2 iki 18 metų amžiaus.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 126 tidligere behandlede barn og unge fra 2 til 18 år.
Lithuanian: • Šį vaistą galima vartoti kartu su maistu ir gėrimais arba nevalgius.
Norwegian Bokmål: • Medisinen kan tas med eller uten mat eller drikke.
Lithuanian: (UGT1A1 indukcija)
Norwegian Bokmål: (UGT1A1-induksjon)
Lithuanian: Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti po daug mėnesių nuo gydymo pradžios.
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer kan forekomme flere måneder etter behandlingsstart.
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų): • kraujo tyrimu nustatomas kaulų čiulpų negebėjimas gaminti naujas raudonąsias kraujo ląsteles
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan ramme opptil 1 av 10 000 brukere) • blodprøve som viser manglende evne i benmargen til å produsere nye røde blodceller