FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stocrin is also commonly associated with dizziness, headache, nausea (feeling sick) and tiredness.
Spanish: Stocrin también se asocia con frecuencia a mareos, dolor de cabeza, náuseas (ganas de vomitar) y cansancio.
English: The active substance in Stocrin, efavirenz, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Spanish: El principio activo de Stocrin, el efavirenz, es un inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa (INNTI).
English: Why is Stocrin approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Stocrin?
English: Similar results were seen in a study in 57 children aged between 3 and 16 years, given Stocrin in combination with nelfinavir and other antiviral medicines.
Spanish: Se observaron resultados similares en un estudio realizado en 57 niños de edades comprendidas entre 3 y 16 años, en el que Stocrin se administró en combinación con nelfinavir y otros antirretrovirales.
English: What are the risks associated with Stocrin?
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Stocrin?
English: The Agency noted that Stocrin has not been studied adequately in patients with advanced disease (CD4 cell counts below 50 cells/mm3) or after treatment with protease inhibitors (another type of antiviral medicine) that was not working.
Spanish: La Agencia constató que Stocrin no se ha estudiado debidamente en pacientes con enfermedad avanzada (recuento de células CD4 por debajo de 50 células/mm3) ni después del tratamiento con inhibidores de la proteasa (otro tipo de antirretroviral) que no fuera eficaz.
English: For patients who are unable to swallow the capsules or tablets, Stocrin can be given using the oral solution.
Spanish: Si el paciente no puede tragar las cápsulas ni los comprimidos, Stocrin podrá administrarse usando la solución oral.
English: For the full list of side effects reported with Stocrin, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Stocrin, consultar el prospecto.
English: The most common side effect with Stocrin (seen in more than 1 patient in 10) is rash.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Stocrin (observado en más de uno de cada 10 pacientes) es la aparición de un sarpullido.
English: Stocrin is an antiviral medicine that is used together with other antiviral medicines to treat patients aged three years or older infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Spanish: Stocrin es un medicamento antirretroviral que se utiliza en combinación con otros antirretrovirales para el tratamiento de pacientes de tres años en adelante infectados por el tipo 1 del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1), el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
English: 67% of the adults treated with Stocrin in combination with zidovudine and lamivudine had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks, compared with 54% of the patients treated with Stocrin and indinavir, and 45% of the patients treated with indinavir, lamivudine and zidovudine;
Spanish: El 67 % de los adultos tratados con Stocrin en combinación con zidovudina y lamivudina presentó una viremia inferior a 400 copias/ml al cabo de 48 semanas, en comparación con el 54 % de los tratados con Stocrin e indinavir y con el 45 % de los que recibieron indinavir, lamivudina y zidovudina.
English: • in the first study, Stocrin in combination with lamivudine and zidovudine or with indinavir (other antiviral medicines) was compared with the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine.
Spanish: • En el primero de ellos, Stocrin en combinación con lamivudina y zidovudina o con indinavir (otros antirretrovirales) se comparó con la combinación de indinavir, lamivudina y zidovudina.
English: For more information about treatment with Stocrin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Stocrin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: • the third study compared adding Stocrin or placebo (a dummy treatment) to a combination of antiviral medicines that included indinavir and two other antiviral medicines, in patients who had already been receiving treatment for HIV infection.
Spanish: • En el tercer estudio, se comparó la adición de Stocrin o un placebo (un tratamiento ficticio) a una combinación de medicamentos antirretrovirales que incluía indinavir y otros dos antirretrovirales en pacientes que ya habían recibido tratamiento para la infección por el VIH.
English: The Stocrin combination was more effective than the combination without Stocrin: 70% and 30% of the patients, respectively, had viral loads below 500 copies/ml after 48 weeks;
Spanish: La combinación con Stocrin fue más eficaz que la combinación sin Stocrin: el porcentaje de pacientes que presentó una viremia inferior a 500 copias/ml al cabo de 48 semanas de tratamiento fue respectivamente del 70 % y del 30 %.
English: How does Stocrin work?
Spanish: ¿Cómo actúa Stocrin?
English: • the second study compared Stocrin in combination with nelfinavir and two other antiviral medicines with the same combination without Stocrin.
Spanish: • En el segundo, se comparó Stocrin en combinación con nelfinavir y otros dos antirretrovirales con la misma combinación pero sin Stocrin.
English: How is Stocrin used?
Spanish: ¿Cómo se usa Stocrin?
English: For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Spanish: Si desea más información, consulte la ficha técnica o resumen de las características del producto (también incluida en el EPAR).
English: More patients receiving Stocrin had viral loads below 400 copies/ml than those taking placebo after 24 weeks
Spanish: La cifra de pacientes con una viremia inferior a 400 copias/ml al cabo de 24 semanas fue mayor en los tratados con Stocrin que en los tratados con el placebo.
English: For practical information about using Stocrin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Stocrin, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: To investigate this further the Agency recommended that a study be carried out.
Spanish: Para investigar esta cuestión, la Agencia recomendó la realización de un estudio.
English: Further information on Laventair Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Laventair Ellipta en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Previously known as Laventair.
Spanish: Anteriormente conocido como Laventair.
English: The combined action of the two active substances helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily.
Spanish: La acción combinada de los dos principios activos ayuda a mantener las vías respiratorias abiertas y permite al paciente respirar con más facilidad.
English: For detailed information on using the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet or contact your doctor and pharmacist.
Spanish: Para una información más detallada sobre el uso correcto del inhalador, consulte las instrucciones en el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: In all 4 studies, involving over 4,700 patients, the main measure of effectiveness was based on changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Spanish: En los 4 estudios, en los que participaron más de 4 700 pacientes, el principal criterio de valoración de la eficacia se basó en el cambio del volumen espiratorio máximo (FEV1, el máximo volumen de aire que puede espirar una persona en un segundo).
English: Laventair Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 May 2014.
Spanish: Laventair Ellipta ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 8 de mayo de
English: As for all medicines, data on the use of Laventair Ellipta are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Laventair Ellipta se controlan de forma continua.
English: The European Medicines Agency decided that Laventair Ellipta's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Laventair Ellipta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The most common side effects with Laventair Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (nose and throat infection), urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), pharyngitis (inflammation of the throat), sinusitis (inflammation of the sinuses), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache, cough, oropharyngeal pain (pain in the mouth and throat), constipation and dry mouth.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Laventair Ellipta (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) son infecciones de las vías respiratorias superiores (infección de nariz y garganta), infecciones urinarias (infección de las estructuras que transportan la orina), faringitis (inflamación de la garganta), sinusitis (inflamación de los senos nasales), nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), dolor de cabeza, tos, dolor bucofaríngeo (dolor en la boca y la garganta), estreñimiento y sequedad de boca.
English: It works by blocking other receptors called muscarinic receptors, which control the contraction of muscles.
Spanish: Actúa bloqueando otros receptores, llamados receptores muscarínicos, que controlan la contracción muscular.
English: The Agency also noted that there were no major safety concerns with Laventair Ellipta, with side effects being manageable, although the longterm safety data so far are limited.
Spanish: La Agencia también señaló que Laventair Ellipta no presentaba problemas de seguridad importantes y que los efectos adversos eran controlables, aunque los datos de seguridad a largo plazo hasta ahora son limitados.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Laventair Ellipta?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Laventair Ellipta?
English: It works by attaching to beta-2 receptors found in the muscle cells of many organs including the airways in the lungs.
Spanish: Actúa uniéndose a los receptores beta-2 que se encuentran en las células musculares de muchos órganos, como las vías respiratorias de los pulmones.
English: This relaxes the muscles of the airways.
Spanish: Esto relaja los músculos de las vías respiratorias.
English: Each inhalation provides 65 micrograms of umeclidinium bromide (equivalent to 55 micrograms of umeclidinium) and 22 micrograms of vilanterol.
Spanish: En cada inhalación se administran 65 microgramos de bromuro de umeclidinio (equivalente a 55 microgramos de umeclidinio) y 22 microgramos de vilanterol.
English: Side effects reported with Laventair Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Laventair Ellipta son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Laventair Ellipta1 (umeclidinium bromide / vilanterol)
Spanish: Laventair Ellipta1 (bromuro de umeclidinio/vilanterol)
English: The results for the higher dose combination of umeclidinium bromide and vilanterol did not consistently show relevant improvements in lung function to justify its use.
Spanish: Los resultados obtenidos con la combinación de dosis más altas de bromuro de umeclidinio y vilanterol no mostraron mejoras relevantes constantes de la función pulmonar que justifiquen su uso.
English: Why is Laventair Ellipta authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Laventair Ellipta en la UE?
English: Other information about Laventair Ellipta
Spanish: Otra información sobre Laventair Ellipta
English: Laventair Ellipta can only be obtained with a prescription.
Spanish: Laventair Ellipta solo se podrá dispensar con receta médica.
English: When inhaled, vilanterol reaches the receptors in the airways and activates them.
Spanish: Cuando se inhala, el vilanterol llega a los receptores de las vías respiratorias y los activa.
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing.
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica en la cual las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares se dañan u obstruyen, con la consiguiente dificultad para respirar.
English: What is Laventair Ellipta and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Laventair Ellipta y para qué se utiliza?
English: Laventair Ellipta and a higher-dose combination of umeclidinium bromide and vilanterol were compared with placebo (a dummy treatment), vilanterol alone, umeclidinium bromide alone and another COPD medicine called tiotropium in 4 main studies.
Spanish: Laventair Ellipta y una combinación de dosis más altas de bromuro de umeclidinio y vilanterol se compararon con un placebo (un tratamiento ficticio), vilanterol solo, bromuro de umeclidinio solo y otro medicamento para tratar la EPOC llamado tiotropio en 4 estudios principales.
English: Laventair Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Spanish: Laventair Ellipta es un medicamento que se utiliza para aliviar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos.
English: Laventair Ellipta is used for maintenance (regular) treatment.
Spanish: Laventair Ellipta se usa como tratamiento de mantenimiento (habitual).
English: An overview of Laventair Ellipta and why it is authorised for use in the EU
Spanish: Información general sobre Laventair Ellipta y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: The Agency concluded that Laventair Ellipta was shown to be effective at improving lung function and the symptoms of COPD when compared with placebo or the single components as well as with tiotropium.
Spanish: La Agencia concluyó que Laventair Ellipta había demostrado ser eficaz para mejorar la función pulmonar y los síntomas de la EPOC en comparación con placebo, con los componentes individuales o con el tiotropio.
English: The average increase in FEV1 with Laventair Ellipta was 90 ml more than with tiotropium after 24 weeks of treatment.
Spanish: El incremento medio del FEV1 con Laventair Ellipta fue 90 ml superior que con tiotropio tras 24 semanas de tratamiento.
English: Laventair Ellipta also increased FEV1 by an average of 95 ml more than vilanterol alone and by 52 ml more than umeclidinium bromide alone.
Spanish: Laventair Ellipta también aumentó el FEV1 en una media de 95 ml más que el vilanterol solo y de 52 ml más que el bromuro de umeclidinio solo.
English: Laventair Ellipta contains the active substances umeclidinium bromide and vilanterol.
Spanish: Laventair Ellipta contiene los principios activos bromuro de umeclidinio y vilanterol.
English: Results showed that Laventair Ellipta improved lung function by an average FEV1 of 167 ml more than placebo after 24 weeks of treatment.
Spanish: Los resultados demostraron que Laventair Ellipta mejoraba la función pulmonar con un FEV1 medio de 167 ml más que el placebo después de 24 semanas de tratamiento.
English: Laventair Ellipta was also shown to improve symptoms such as breathlessness and wheezing.
Spanish: Laventair Ellipta también mejoró síntomas como la dificultad para respirar y las sibilancias.
English: What are the risks associated with Laventair Ellipta?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Laventair Ellipta?
English: As medicines of the same class as Laventair Ellipta may have an effect on the heart and blood vessels in the brain, the company that markets the medicine will carry out a long-term study in patients to collect further information on its safety in comparison with tiotropium.
Spanish: La compañía que comercializa el medicamento realizará un estudio a largo plazo con pacientes para recabar más información sobre su seguridad en comparación con el tiotropio.
English: What benefits of Laventair Ellipta have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Laventair Ellipta en los estudios realizados?
English: Muscarinic receptor antagonists and long-acting beta-2 agonists are commonly combined in the management of COPD.
Spanish: En el tratamiento de la EPOC, es frecuente la combinación de antagonistas de los receptores muscarínicos con agonistas de los receptores adrenérgicos beta-2 de acción prolongada.
English: It is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Spanish: Laventair Ellipta se presenta como un polvo para inhalación en un inhalador portátil.
English: Vilanterol is a long-acting beta-2 agonist.
Spanish: Laventair Ellipta contiene dos principios activos: el vilanterol es un agonista beta-2 de acción prolongada.
English: How is Laventair Ellipta used?
Spanish: ¿Cómo se usa Laventair Ellipta?
English: How does Laventair Ellipta work?
Spanish: ¿Cómo actúa Laventair Ellipta?
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Spanish: Vía de administración Envase
English: < PC: {number} SN: {number} NN: {number} >
Spanish: < PC: {número} SN: {número} NN: {número} > <No procede.>
English: Risk reduction of suffering from multiple events**
Spanish: Reducción del riesgo de sufrir eventos múltiples** (%)
English: Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 09 Desember 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/abril/2012 Fecha de la última renovación: 09/diciembre/2016
English: [Actavis logo]
Spanish: [logo de Actavis]
English: Justification for not including Braille accepted
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir el Braille
English: If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Spanish: Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas debe ser controlado estrechamente por su médico.
English: - if you have or have had a kidney problem.
Spanish: - si tiene o ha tenido un problema de riñón.
English: Pack sizes: 1, 4 or 10 vials.
Spanish: Tamaños de envase: 1, 4 o 10 viales.
English: Actavis Italy S.p.A Via Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italy
Spanish: Actavis Italy S.p.A Via Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italia
English: One vial contains 5 ml of solution.
Spanish: Un vial contiene 5 ml de solución.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar en condiciones normales las 24 horas a 2°C - 8°C.
English: - The usual single dose given is 4 mg. - If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
Spanish: - La dosis única normal administrada es de 4 mg. - Si sufre un problema de riñón, su médico le dará una dosis más baja en función de la gravedad de su problema de riñón.
English: • Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a otros bifosfonatos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos para el tratamiento de enfermedades óseas, bifosfonatos, código ATC: M05BA08.
English: EU/1/12/759/001 1vial EU/1/12/759/002 4 vials EU/1/12/759/003 10 vials
Spanish: EU/1/12/759/001 1vial EU/1/12/759/002 4 viales EU/1/12/759/003 10 viales
English: Zoledronic acid Actavis is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials.
Spanish: Ácido zoledrónico Actavis se suministra en envases que contienen 1, 4 o 10 viales.
English: The following risk factors should be considered when evaluating an individual's risk of developing ONJ: - Potency of the bisphosphonate (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bisphosphonate.
Spanish: Se deben considerar los siguientes factores de riesgo al evaluar el riesgo individual de desarrollar ONM: - Potencia del bifosfonato (mayor riesgo para los compuestos más potentes), vía de administración (mayor riesgo para la administración parenteral) y dosis acumulada de bifosfonato.
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant.
Spanish: Se debe recomendar a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: How to prepare and administer Zoledronic acid Actavis
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Cómo preparar y administrar Ácido zoledrónico Actavis
English: Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic acid Actavis properly.
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero sabe cómo conservar Ácido zoledrónico Actavis adecuadamente.
English: From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately after dilution.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión diluida se debe utilizar inmediatamente.
English: Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of Zoledronic acid Actavis along with driving and operating of machinery.
Spanish: Las reacciones adversas como mareo y somnolencia pueden tener influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas, por lo tanto, se debe tener precaución con el uso de Ácido zoledrónico Actavis en la conducción y utilización de máquinas.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en el PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: - Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
Spanish: - Reacción alérgica grave: dificultad para respirar, hinchazón sobre todo de la cara y la garganta.
English: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland
Spanish: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandia
English: While being treated with Zoledronic acid Actavis, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Spanish: Mientras esté siendo tratado con Ácido zoledrónico Actavis, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y someterse a chequeos dentales rutinarios.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2) .
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).