FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel 2004, sono stati fatti ulteriori progressi per istituire una "memoria", una banca dati scientifica e normativa volta ad aumentare la coerenza dei servizi di consulenza forniti dall'Agenzia.
Danish: Der blev i 2004 gjort yderligere fremskridt med hensyn til oprettelsen af en hukommelsesdatabase for videnskabelig rådgivning og information om love og forskrifter på lægemiddelområdet.
Italian: Richieste di consulenza scientifica e di assistenza all'elaborazione del protocollo (ultimate)
Danish: om videnskabelig rådgivning og protokolbistand (færdigbehandlede)
Italian: Presidente: Bjarne ORSKOV LINDHARDT Contatto EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Danish: Formand: Bjarne ORSKOV LINDHARDT EMEA-kontakt: Agnès SAINT-RAYMOND
Italian: • Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning
Italian: Presidente: Daniel BRASSEUR Contatto EMEA: Anthony HUMPHREYS
Danish: Formand: Daniel BRASSEUR EMEA-kontakt: Anthony HUMPHREYS
Italian: Danimarca
Danish: DANMARK
Italian: La durata della procedura è rimasta ben al di sotto dei tempi ufficiali.
Danish: Sagsbehandlingen kunne færdiggøres inden for de officielle tidsfrister.
Italian: Nel 2004, ha esaminato un numero di questioni ancora maggiore riguardanti la sicurezza di prodotti ad autorizzazione nazionale, sottolineando i benefici che derivano dai buoni rapporti di lavoro esistenti tra EMEA, CVMP e Stati membri per quanto riguarda un adeguato monitoraggio della sicurezza dei prodotti presenti sul mercato.
Danish: Det viser fordelene ved de gode samarbejdsrelationer, der består mellem EMEA, CVMP og medlemsstaterne med hensyn til at sikre det fornødne tilsyn med sikkerheden ved de produkter, der er på markedet.
Italian: • Revisione delle norme di accesso del pubblico ai documenti dell'EMEA.
Danish: • revision af reglerne om aktindsigt i EMEA-dokumenter 16. december 2004
Italian: Nel 2004 il comitato si è riunito 11 volte.
Danish: Udvalget havde 11 møder i 2004.
Italian: Articolo 34
Danish: Artikel 34
Italian: La consultazione termina nell'aprile 2005
Danish: Høring afsluttes i april 2005
Italian: Con l'entrata in vigore del nuovo Statuto dei funzionari e degli altri agenti delle Comunità europee, il 1° maggio 2004, è stata introdotta una nuova struttura dei percorsi di carriera; sono stati apportati anche dei cambiamenti agli inquadramenti ed alle indennità, che si applicano sia al personale esistente, sia ai nuovi assunti.
Danish: Det indebar en ny karrierestruktur og ændringer med hensyn til indplacering, tillæg m.m., som gælder både for det eksisterende personale og for nye ansatte.
Italian: 2 Medicinali per uso umano
Danish: 2 Humanmedicinske lægemidler
Italian: Numero di riferimento
Danish: Referencenummer
Italian: Gruppo di lavoro sugli emoderivati Presidente: Manfred HAASE Contatto EMEA: John PURVES
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende blodpræparater Formand: Manfred HAASE EMEA-kontakt: John PURVES
Italian: Livello delle domande
Danish: Antallet af ansøgninger
Italian: Gruppo di lavoro del CVMP sulla consulenza scientifica
Danish: CVMP's arbejdsgruppe vedrørende videnskabelig rådgivning
Italian: Per ricevere assistenza nel campo delle sue attività di valutazione scientifica, il CVMP ha istituito i seguenti gruppi di lavoro permanenti e temporanei:
Danish: CVMP nedsatte følgende stående og midlertidige arbejdsgrupper til at bistå med de faglige vurderinger: Stående arbejdsgrupper
Italian: Procedure di deferimento presentate al CHMP
Danish: Sager henvist til CHMP
Italian: Gruppo di lavoro sulla sicurezza Presidente: Beatriz SILVA LIMA Contatto EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende sikkerhed Formand: Beatriz SILVA LIMA EMEA-kontakt: Agnès SAINT-RAYMOND
Italian: Presidente: Konstantin KELLER Contatto EMEA: Anthony HUMPHREYS
Danish: Formand: Konstantin KELLER EMEA-kontakt: Anthony HUMPHREYS
Italian: Conseguentemente, l'EMEA proseguirà e rafforzerà il proprio impegno volto a garantire l'impiego sicuro dei prodotti autorizzati in base alla procedura centralizzata.
Danish: Lægemiddelovervågning er et prioriteret aktivitetsområde for agenturet, og EMEA vil i konsekvens heraf fortsætte og yderligere forstærke sin indsats for sikker brug af produkter, der er godkendt efter den centraliserede procedure.
Italian: "Plasma master files" (PMF) e "vaccine antigen master files" (VAMF)
Danish: Masterfiler vedrørende plasma (PMF) og vaccineantigener (VAMF)
Italian: Cipro
Danish: CYPERN
Italian: Per informazioni sui principali progetti interni nel campo delle TI e sulle attività operative intraprese e consegnate, cfr. l'allegato 8.
Danish: Bilag 8 indeholder en oversigt over de vigtigste interne IT-projekter og operationelle aktiviteter, der blev gennemført i årets løb.
Italian: Martin HARVEY ALLCHURCH Telefono diretto: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@EMEA.eu.int
Danish: Martin HARVEY ALLCHURCH Tlf. (direkte nummer): (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@EMEA.eu.int
Italian: Procedure di deferimento presentate al CVMP
Danish: Sager henvist til CVMP
Italian: ESTONIA
Danish: Estland
Italian: UNGHERIA
Danish: UNGARN
Italian: Valutazione entro 60 giorni Valutazione tra 60 e 120 giorni Valutazione oltre 120 giorni
Danish: Vurdering 60-120 dage
Italian: • "Linee guida sugli aspetti procedurali riguardanti i pareri scientifici del CHMP nel quadro della cooperazione con l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per la valutazione dei medicinali destinati esclusivamente ai mercati esterni alla Comunità europea".
Danish: • Der foreligger en vejledning i proceduremæssige aspekter i relation til videnskabelige udtalelser fra CHMP, der er omfattet af samarbejdet med WHO om vurdering af lægemidler, som udelukkende er beregnet til markeder uden for EU.
Italian: Seguire gli stadi finali dell'applicazione EDMS nell'ambiente di prova, preparare l'applicazione per renderla operativa e gestirla nell'ambiente di produzione
Danish: Forberedelser til at gøre den operationel og varetage driften, når den er i produktion
Italian: Tempi di valutazione per variazioni di tipo II (procedura di 90 giorni)
Danish: Vurderingstid for type II-ændringer 90-dages procedure)
Italian: Pareri positivi suddivisi per categoria terapeutica 2004
Danish: Positive udtalelser efter terapeutisk område - 2004
Italian: 1 Ha sostituito Rashmi SHAH a partire dalla riunione del dicembre 2004 2 Ha sostituito George Shorten a partire dalla riunione del dicembre 2004
Danish: 2 Trådte i stedet for George SHORTEN fra december
Italian: Il settore ha completato inoltre una verifica della "salute del sistema" per ultimare gli aspetti relativi a configurazione, supporto operativo e fornitura di servizi.
Danish: IT-sektionen benyttede en support-gruppe til at forberede overtagelsen af EDMS til produktion og lod foretage et "systemsundhedstjek" med henblik på relevante aspekter af konfiguration, operationel support og levering af tjenester.
Italian: Comitato per i medicinali a base di piante (HMPC)
Danish: Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Italian: Gruppo di lavoro sull'efficacia Presidente: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Contatto EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende virkninger Formand: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT EMEA-kontakt: Agnès SAINT-RAYMOND
Italian: Telefono diretto: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Danish: Tlf.: (direkte nummer): (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Italian: sviluppando procedure efficaci e trasparenti, che consentano agli utenti di accedere rapidamente a medicinali innovativi, sicuri ed efficaci, ma anche a farmaci generici e da banco, tramite un'unica autorizzazione europea all'immissione in commercio,
Danish: Det er EMEA's erklærede mål på baggrund af den fortsatte globalisering at beskytte og fremme folkesundheden og dyrs sundhed ved at udarbejde effektive og åbne procedurer, der giver brugerne hurtig adgang til sikre og effektive innovative lægemidler, generiske lægemidler og håndkøbsmedicin på grundlag af én fælles europæisk markedsføringstilladelse for hvert produkt,
Italian: Sulla base di nuovi dati valutati dal CHMP, la sospensione dell'impiego di un medicinale per curare i pazienti affetti dal morbo di Parkinson è stata rimossa nel 2004.
Danish: Suspensionen af et lægemiddel til behandling af Parkinsons syge blev ophævet i 2004, efter at CHMP havde fået forelagt og vurderet nye data.
Italian: • la direttiva 2004/28/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che modifica la direttiva 2001/82/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso veterinario;
Danish: • Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/28/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler
Italian: • gruppo di lavoro sulla terapia genica,
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende genterapi
Italian: Arbitrati conclusi
Danish: Afsluttede henvisningssager
Italian: Genito-urinario/ormoni sessuali
Danish: Kønsorganer/urinvej
Italian: POLONIA
Danish: POLEN
Italian: Spese operative Riunioni
Danish: Driftsudgifter
Italian: Per un elenco dettagliato dei pareri adottati, cfr. l'allegato 10.
Danish: Bilag 10 indeholder en fuldstændig fortegnelse over de vedtagne udtalelser.
Italian: Regno Unito
Danish: DET FORENEDE KONGERIGE
Italian: Allegato 9 Pareri del CHMP sui medicinali per uso umano nel 2004
Danish: Bilag 9 CHMP-udtalelser i 2004 om humanmedicinske lægemidler
Italian: Si è tenuta inoltre a Lisbona una riunione di formazione per gli ispettori GCP, incentrata fra l'altro sulla collaborazione, gli studi di bioequivalenza e le interfacce GCP/GMP.
Danish: Der blev afholdt et fælles møde for QWP og ad hoc-gruppen af GMP-inspektører som led i samarbejdet mellem bedømmere og inspektører om kvalitetsspørgsmål samt et seminar i Lissabon for GCP-inspektører, ligeledes med fokus på samarbejde, undersøgelser af bioækvivalens og GCP/GMPgrænseflader.
Italian: Per consultare l'elenco completo delle linee guida, cfr. l'allegato 12.
Danish: Bilag 12 indeholder en fuldstændig fortegnelse over sådanne retningslinjer.
Italian: Ha sostituito Jens ERSBØLL a partire dalla riunione del novembre 7 Ha sostituito Steffen THIRSTRUP a partire dalla riunione del novembre 2004.
Danish: 7 Trådte i stedet for Steffen THIRSTRUP fra nov. 2004.
Italian: Presidente: Josep TORRENT-FARNELL Contatto EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Danish: Formand: Josep TORRENT-FARNELL EMEA-kontakt: Agnès SAINT-RAYMOND
Italian: Il settore introduce costantemente nuovi servizi e migliorie all'infrastruttura, come richiesto dall'attività e dagli utenti, tenendo conto delle tendenze prevalenti nel campo delle tecnologie, per garantire che l'infrastruttura e le soluzioni fornite rimangano al passo coi tempi.
Danish: Desuden indfører den hele tiden nye værktøjer og forbedringer af infrastrukturen for at imødekomme behovene hos virksomhederne og andre brugere.
Italian: Domande centralizzate - Pareri positivi
Danish: Ansøgninger efter den centraliserede procedure - Positive udtalelser
Italian: Relazione annuale dell'EMEA 2004 EMEA/211650/2005/IT/def.
Danish: EMEA's årsberetning for 2004 EMEA/211642/2005/da/endelig udg.
Italian: È stato fornito un supporto mediante la formazione scientifica e normativa ai membri dei comitati, agli esperti ed ai valutatori.
Danish: De nye medlemsstater fik støtte i form af undervisning af udvalgsmedlemmer, eksperter og bedømmere i de videnskabelige problemstillinger og relevante retsforskrifter.
Italian: La sintesi dei pareri relativi a nuove domande soggette a procedura centralizzata è pubblicata al momento dell'adozione da parte del CVMP.
Danish: Når CVMP vedtager en udtalelse om en indledende ansøgning efter den centraliserede procedure, offentliggøres der et resume af udtalelsen.
Italian: Alla luce delle osservazioni formulate dalle parti interessate, la procedura operativa standard ed il documento di orientamento sul web sono stati rivisti considerevolmente.
Danish: Den operationelle standardprocedure og web-vejledningen blev gennemgribende revideret for at tage hensyn til kommentarer fra forskellige relevante parter.
Italian: Una volta che la Commissione europea abbia adottato una decisione definitiva di autorizzazione all'immissione in commercio, viene pubblicata una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR).
Danish: Der offentliggøres en såkaldt European Public Assessment Report (EPAR), når Kommissionen har truffet endelig afgørelse om markedsføringstilladelse.
Italian: Il settore TI fornisce servizi TI affidabili e validi al personale dell'EMEA, ai delegati ed a tutti gli utenti dei sistemi paneuropei, oltre a fornire un supporto efficiente e servizi di helpdesk agli utenti dell'Agenzia.
Danish: IT-sektionen leverer pålidelige og driftssikre IT-tjenester til EMEA's ansatte, de delegerede og alle brugere af paneuropæiske systemer.
Italian: Domande ricevute 2002-2004
Danish: Modtagne ansøgninger 2002-2004
Italian: Addetto stampa
Danish: Pressesekretær:
Italian: In previsione di ciò, alcuni titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio hanno già sottoposto all'esame del CHMP, nel corso del 2004, specifici piani di gestione dei rischi.
Danish: Nogle indehavere af markedsføringstilladelser havde allerede på forhånd forelagt risikostyringsplaner, som CHMP skulle gennemgå i 2004, og der blev i årets løb afholdt flere møder med indehavere af markedsføringstilladelser for centralt godkendte produkter, hvor man primært drøftede risikostyringskoncepter.
Italian: Farmacovigilanza, sicurezza ed efficacia dei medicinali nel periodo successivo al rilascio dell'autorizzazione
Danish: Lægemiddelovervågning og lægemidlers sikkerhed og virkninger efter godkendelse
Italian: Barbara FREISCHEM Telefono diretto: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@EMEA.eu.int
Danish: Barbara FREISCHEM Tlf.: (direkte nummer): (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@EMEA.eu.int
Italian: Comunità europeaStati Uniti
Danish: EU-USA
Italian: VALUTAZIONE DEI MEDICINALI PER USO UMANO NEL PERIODO SUCCESSIVO ALL'AUTORIZZAZIONE
Danish: VURDERING AF HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER EFTER GODKENDELSE
Italian: • la direttiva 2004/27/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che modifica la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano;
Danish: • Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler
Italian: L'EMEA ha coordinato e presieduto le riunioni del gruppo sui costi (Costing Group), il cui compito consiste nel determinare, insieme con gli Stati membri, un sistema di rimborso basato sui costi per coloro che fungono da relatori.
Danish: EMEA koordinerede og ledede møderne i gruppen vedrørende omkostningsberegning.
Italian: Tutte le procedure sono state completate entro i tempi previsti dalla normativa, con la pubblicazione in contemporanea delle sintesi dei pareri e dei pareri stessi.
Danish: Alle procedurer blev afsluttet inden for de lovfæstede tidsfrister, og resumeerne af udtalelserne blev offentliggjort samtidig med, at EPAR-rapporterne blev offentliggjort på alle de officielle EU-sprog inden fire uger efter Europa-Kommissionens afgørelse.
Italian: L'Agenzia ha continuato ad affinare il piano di business continuity, il quale comprende la pianificazione complessiva e le soluzioni di business continuity e disaster recovery da attuare nell'arco di un certo numero di anni.
Danish: Agenturet arbejder fortsat på en driftsstabilitetsplan, der også skal sikre mod tab af kritiske data og omfatter forskellige tiltag, som skal gennemføres over flere år.
Italian: Medicinali per uso veterinario: 1° giugno 2002
Danish: Humanmedicinske lægemidler: 1.1.1999 Veterinærlægemidler: 1.6.2002
Italian: Numero di pagamenti ricevuti Numero di pagamenti effettuati
Danish: Modtagne betalinger
Italian: Marijke KORTEWEG Telefono diretto: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@EMEA.eu.int
Danish: Marijke KORTEWEG Tlf. (direkte nummer): (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@EMEA.eu.int
Italian: Respiratorio
Danish: Åndedrætssystemet
Italian: Francia
Danish: FRANKRIG
Italian: Gruppo di lavoro sui vaccini (ex gruppo di esperti sui vaccini) Presidente: Roland DOBBELAER Contatto EMEA: John PURVES
Danish: vacciner) Formand: Roland DOBBELAER EMEA-kontakt: John PURVES
Italian: Riunione ad hoc dei servizi d'ispezione GCP (buona pratica clinica)
Danish: Ad hoc-møde for GCP-inspektionstjenester
Italian: 2.7 Orientamenti di carattere normativo
Danish: 2.7 Vejledning om love og regler
Italian: Per informazioni più dettagliate, cfr. l'allegato 13.
Danish: Bilag 13 indeholder nærmere enkeltheder.
Italian: I pareri espressi in questo documento sono quelli del precedente HMPWP, che era stato creato come forum di scambio di esperienze nel campo dei medicinali a base di piante.
Danish: Gruppen blev oprettet som forum for udveksling af erfaringer vedrørende plantelægemidler.
Italian: Variazioni di tipo I Variazioni di tipo II Estensioni
Danish: Produktserieudvidelser Type II-ændringer Type I-ændringer
Italian: VALUTAZIONE DEI MEDICINALI PER USO UMANO NEL PERIODO PRECEDENTE ALL'AUTORIZZAZIONE
Danish: VURDERING AF HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER FØR GODKENDELSE
Italian: Allo scopo di trovare una collocazione per i delegati dei 10 nuovi Stati membri a seguito dell'allargamento, l'EMEA ha riorganizzato e riattrezzato gli uffici dei delegati.
Danish: EMEA ombyggede og nyindrettede de delegeredes kontorer for at skaffe plads til de ti nye medlemsstater efter udvidelsen.
Italian: CVMP generale
Danish: CVMP Generelle retningslinjer
Italian: • la direttiva 2004/24/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che modifica, per quanto riguarda i medicinali vegetali tradizionali, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano.
Danish: • Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/24/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår traditionelle plantelægemidler.
Italian: Procedure di autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci per uso veterinario
Danish: Veterinærmedicinske markedsføringstilladelser
Italian: Gruppo di lavoro del CHMP sulla farmacovigilanza
Danish: CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning
Italian: Art. 29, par. 2, della direttiva 2001/83/CE (già art. 10, par. 2, della direttiva 75/319/CEE)
Danish: Art. 29, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF (tidl. art. 10, stk. 2, i direktiv 75/319/EØF)
Italian: Punti di contatto dell'EMEA
Danish: EMEA's kontaktpunkter og referencedokumenter
Italian: Finlandia
Danish: FINLAND
Italian: FINLANDIA
Danish: Finland
Italian: Gruppo di lavoro del CVMP sulla farmacovigilanza
Danish: CVMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning
Italian: Per quanto riguarda l'estensione o la modifica dei limiti massimi di residui, nel 2004 sono state presentate sette domande, tre in meno rispetto alla previsione di 10 domande: ciò significa che il numero resta pari a quello del 2003.
Danish: Det er tre færre end de forventede ti ansøgninger og betyder, at niveauet var det samme som i 2003.
Italian: BELGIO
Danish: BELGIEN
Italian: • un inibitore del proteosoma, il primo della sua classe, indicato per la cura di una forma di cancro ematologico, che il CHMP ha esaminato formulando parere positivo;
Danish: • CHMP undersøgte og afgav positiv udtalelse om den første proteosom-inhibitor til behandling af en form for cancer i blodet.
Italian: Struttura dell'EMEA
Danish: EMEA's organisationsplan
Italian: Gruppo di lavoro con le organizzazioni dei pazienti
Danish: (patientforeningsrepræsentant)
Italian: gennaio 2004
Danish: januar 2004
Italian: Iniziative per migliorare la farmacovigilanza in campo veterinario
Danish: Initiativer til fremme af overvågningen af veterinærlægemidler
Italian: Panoramica
Danish: Oversigt
Italian: Adottato nel dicembre 2003
Danish: Vedtaget i december 2003
Italian: Per la composizione del comitato, dei gruppi di lavoro e dei gruppi ad hoc, cfr. l'allegato 3.
Danish: Bilag 3 indeholder fortegnelser over medlemmerne af udvalget og dets arbejdsgrupper og ad hoc-grupper.
Italian: Sicurezza dei medicinali per uso veterinario
Danish: Veterinærlægemidlers sikkerhed
Italian: Commissione europea Parere ricevuto Data della decisione
Danish: EuropaKommissionen Udtalelse modtaget Dato for afgørelse Meddelelse EUT
Italian: È
Danish: EU
Italian: È in questo quadro che, nell'ottobre 2004, il CVMP, i suoi processi, i suoi archivi e le sue prassi di lavoro sono stati oggetto di un intervento di audit, a seguito del quale è stato elaborato un piano d'azione per mettere in pratica le opportunità di miglioramento così identificate.
Danish: I denne forbindelse blev CVMP og dets processer, registreringer og arbejdsmetoder revideret i oktober 2004.
Italian: Fase successiva alla formulazione di un parere dell'EMEA Fase di valutazione
Danish: EMEA-fase efter udtalelsen
Italian: Gruppo di lavoro ad hoc sulla biotecnologia Presidente: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Danish: Formand: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Italian: Lettonia
Danish: LETLAND
Italian: Non sono state ricevute domande riguardanti i VAMF.
Danish: Forespørgsler om VAMF-certifikater:
Italian: marzo 2004
Danish: marts 2004
Italian: Presidente: Pekka KURKI Contatto EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Danish: EMEA-kontakt: Marisa PAPALUCA AMATI
Italian: Nell'aprile 2004, l'EMEA ha avviato l'attuazione della procedura, da poco istituita, per la gestione della sicurezza rispetto alle domande elaborate a livello centralizzato, con una fase pilota basata su alcuni medicinali sottoposti a valutazione per l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: I april 2004 påbegyndte EMEA implementeringen af den nye procedure for håndteringen af sikkerhedsaspekterne ved centralt behandlede ansøgninger.
Italian: Gruppo di lavoro sulla consulenza scientifica
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende videnskabelig rådgivning
Italian: aprile 2004
Danish: april 2004
Italian: Stato
Danish: Status
Italian: Nell'ambito del programma di campionamento e sperimentazione di medicinali ad autorizzazione centralizzata, a cura della rete dei laboratori ufficiali per il controllo dei medicinali, sono stati inseriti 41 prodotti, con un incremento del 10% rispetto al 2003.
Danish: 41 produkter var omfattet af programmet for stikprøveudtagning og afprøvning af centralt godkendte produkter foretaget af netværket af statsanerkendte lægemiddellaboratorier.
Italian: Totale delle domande presentate nel
Danish: I alt indgivet i
Italian: 2.6 Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento
Danish: 2.6 Voldgift og henvisningssager
Italian: • Sono stati aggiornati i modelli della relazione di valutazione, per armonizzare ed agevolare la valutazione dei fascicoli da parte del CHMP prima e dopo il rilascio dell'autorizzazione, per tener conto delle modifiche apportate alla normativa europea in campo farmaceutico, in particolare all'allegato 1 della direttiva 2001/83/CE.
Danish: • Der er foretaget en ajourføring af skabeloner til vurderingsrapporter for at harmonisere og lette CHMP's vurderingsundersøgelser i forbindelse med sagsbehandlingen før og efter godkendelse.
Italian: La farmacovigilanza consiste in un processo di continuo monitoraggio dei medicinali già immessi sul mercato, allo scopo di individuare e segnalare i potenziali problemi di sicurezza relativi ai medicinali e di prevenire gli effetti collaterali.
Danish: Formålet er at afdække og indberette eventuelle sikkerhedsrelaterede problemer med lægemidler og forebygge negative bivirkninger.
Italian: La strategia telematica dell'Unione europea per i prodotti farmaceutici è stata concordata tra gli Stati membri, l'EMEA e la Commissione europea.
Danish: EU's telematikstrategi for lægemidler aftales mellem medlemsstaterne, EMEA og EuropaKommissionen og tager sigte på at forbedre effektiviteten og skabe større åbenhed samt understøtte de procedurer, der er fastsat i EU-lovgivningen.
Italian: EMEA/CVMP Convalida Parere
Danish: EMEA/CVMP Godkendelse Udtalelse Nettotid Urstop
Italian: AUSTRIA
Danish: Østrig
Italian: Austria
Danish: ØSTRIG