FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Obiectivele secundare au inclus durata de timp până la progresia bolii (TTP), durata de timp până la următorul tratament anti-limfom (TNT), durata intervalului fără tratament (TFI), rata răspunsului global (RRG) și rata răspunsului complet (RC/ RCN), supraviețuirea globală (SG ) și durata răspunsului.
Estonian: Sekundaarsed tulemusnäitajad olid aeg haiguse progresseerumiseni (TTP, time to progression), aeg järgmise lümfoomivastase ravini (TNT, time to next anti-lymphoma treatment), ravivaba intervalli kestus (TFI, duration of treatment free interval), üldine ravivastus (ORR, overall response rate) ja täieliku ravivastuse (CR/CRu, complete response) määr, üldine elulemus (OS, overall survival) ja ravivastuse kestus.
Romanian: Rata de răspuns cea mai bună generală (RC + RP) la repetarea tratamentului la 130 pacienţi a fost de 38,5% (95% IÎ: 30,1, 47,4).
Estonian: Üldine parim ravivastus (CR + PR) kordusravile 130 patsiendil oli 38,5% (95% CI: 30,1; 47,4).
Romanian: Clearance-ul bortezomib normalizat în funcție de ASC la pacienți copii și adolescenți a fost similar cu cel observat la adulți.
Estonian: Bortesomiibi KP-normaliseeritud kliirens oli lastel sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale, clearance-ul bortezomib crește odata cu cresterea ariei suprafeței corporale (ASC).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal suurenes bortesomiibi kliirens koos kehapindala (KP) suurenemisega.
Romanian: Săptămâna B (1,3 mg/m
Estonian: Nädal B (1,3 mg/m
Romanian: Cele mai multe cazuri de LMP au fost diagnosticate nu mai târziu de 12 luni de la administrarea primei doze de Bortezomib Hospira.
Estonian: Enamik PML juhtudest diagnoositi 12 kuu jooksul pärast esimese bortesomiibi annuse manustamist.
Romanian: Reactivarea şi infecţia cu virusul hepatitei B (VHB) În cazurile când rituximab este utilizat în asociere cu Bortezomib Hospira, înainte de iniţierea tratamentului trebuie să se efectueze întotdeauna screening-ul pentru VHB la pacienţii cu risc de infecţie cu VHB.
Estonian: B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktiveerumine ja infektsioon Bortezomib Hospira kasutamisel koos rituksimabiga tuleb HBV infektsiooni riskiga patsientidel enne ravi alustamist alati teha HBV sõeluuring.
Romanian: EXP Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare
Estonian: Exp: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb ära kasutada kohe pärast ettevalmistamist.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine un flacon cu utilizare unică.
Estonian: Igas pakendis on 1 ühekordselt kasutatav viaal.
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1 000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1 000); foarte rare (<1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: Bortezomib Hospira conţine substanţa activă denumită bortezomib, un aşa numit "inhibitor proteozomal".
Estonian: Bortezomib Hospira sisaldab toimeainena bortesomiibi, nn proteasoomi inhibiitorit.
Romanian: Dacă aveţi limfom cu celule de manta şi luaţi un medicament numit rituximab împreună cu bortezomib trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră:
Estonian: Kui teil on mantelrakuline lümfoom ja te saate raviks rituksimabi ja Bortezomib Hospira't, siis te peate arstile rääkima:
Romanian: Dacă nu sunt administrate mai multe doze de Bortezomib Hospira dintr-un ciclu (≥ 3 doze în timpul administrării de două ori pe săptămână sau ≥ 2 doze în timpul administrării o dată pe săptămână)
Estonian: • Kui mitmed Bortezomib Hospira annused on jäänud tsükli jooksul manustamata (≥ 3 annust kaks korda nädalas manustamise korral või ≥ 2 annust üks kord nädalas manustamise korral)
Romanian: În urma injectării intravenoase în bolus sau a injectării subcutanate a unei doze de 1,3 mg/m2 la pacienţi cu mielom multiplu (n = 14 în grupul cu administrare intravenoasă, n = 17 în grupul cu administrare subcutanată), expunerea sistemică totală după administrarea dozelor repetate (ASClast) a fost echivalentă pentru administrările subcutanate şi intravenoase.
Estonian: Pärast intravenoosse booluse või subkutaanse süstena manustamist (1,3 mg/m2) hulgimüeloomiga patsientidele (intravenoosses rühmas n = 14, subkutaanses rühmas n = 17) oli korduva annustamise järgne kogu süsteemne ekspositsioon (AUClast) subkutaansel ja intravenoossel manustamisel võrdväärne.
Romanian: O dată dizolvată, degajaţi cantitatea potrivită de soluţie reconstituită în conformitate cu doza calculată pe baza suprafeţei corporale a pacientului.
Estonian: • Pärast lahustamist tõmmake süstlasse sobiv kogus ettevalmistatud lahust vastavalt arvestuslikule annusele, mille aluseks on patsiendi kehapindala.
Romanian: Pacienții din ambele brațe de tratament au fost trataţi în medie cu 6 cicluri de tratament iar 14% din subiecții din grupul BR-CAP și 17% din pacienții din grupul R-CHOP au primit 2 cicluri suplimentare de tratament.
Estonian: Mõlemas ravirühmas said patsiendid ravi mediaanselt 6 tsükli jooksul, kusjuures 14% BR-CAP rühma isikutest ja 17% R-CHOP rühma patsientidest said ravi veel täiendavalt 2 tsükli jooksul.
Romanian: La pacienţii cu insuficiență renală uşoară până la moderată (Clearance-ul creatininei [Cl Cr ] > 20ml/min şi 1,73 m²) farmacocinetica Bortezomib Hospiraului nu este influenţată; prin urmare, la aceşti pacienţi nu este necesară modificarea dozei.
Estonian: Neerukahjustus Kerge kuni mõõdukas neerukahjustus (kreatiniini kliirens [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2) ei mõjuta bortesomiibi farmakokineetikat, mistõttu ei ole neil patsientidel vajalik annust kohandada.
Romanian: Ajustări ale dozajului în timpul tratamentului şi reiniţierea tratamentului pentru monoterapie Tratamentul cu bortezomib trebuie întrerupt la apariţia oricărui efect toxic non-hematologic de Gradul 3 sau hematologic de Gradul 4, excluzând neuropatia, după cum este prezentat mai jos (vezi şi pct. 4.4).
Estonian: Annuse kohandamine ravi ajal ja ravi taasalustamisel monoteraapia korral Bortezomib Hospira-ravi tuleb katkestada 3. raskusastme mittehematoloogiliste või 4. raskusastme hematoloogiliste toksilisusnähtude ilmnemisel, välja arvatud neuropaatia, nagu allpool näidatud (vt ka lõik 4.4).
Romanian: Se recomandă ca la pacienţi să se administreze 2 cicluri terapeutice de bortezomib după confirmarea unui răspuns complet.
Estonian: Patsientidele on soovitatav teostada 2 ravikuuri Bortezomib Hospira'ga pärast täieliku ravivastuse kinnitamist.
Romanian: În 63%/25%/8% din cazuri pacienţii aveau mielom multiplu IgG/IgA/cu lanţ uşor, mediana hemoglobinei era de 105 g/l, iar numărul median de trombocite era de 221,5 x 10
Estonian: IgG/IgA/Kergahela müeloom oli 63%/25%/8% juhtudest, hemoglobiini mediaanväärtus oli 105 g/l ning trombotsüütide mediaanhulk oli 221,5 x 109/l.
Romanian: Pacienţilor care după 4 cicluri nu au obţinut un răspuns optim (mai puţin decât Răspuns Complet [RC]) la terapia cu bortezomib administrat în monoterapie, li s-a permis utilizarea de dexametazonă 20 mg zilnic în ziua de administrare şi după administrarea bortezomib.
Estonian: Patsiendid, kellel ei saavutatud bortesomiibi monoteraapiaga 4 tsükli jooksul optimaalset ravivastust (see oli täielikust ravivastusest [Complete Response, CR] väiksem), lubati manustada 20 mg deksametasooni ööpäevas bortesomiibi manustamise päeval ja sellele järgnenud päeval.
Romanian: Fertilitatea Nu a fost studiată fertilitatea la utilizarea Bortezomib Hospira (vezi pct. 5.3).
Estonian: Fertiilsus Bortezomib Hospira'ga ei ole fertiilsuse uuringuid läbi viidud (vt lõik 5.3).
Romanian: Ce este Bortezomib Hospira şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bortezomib Hospira Cum să utilizaţi Bortezomib Hospira Reacţii adverse posibile
Estonian: Mis ravim on Bortezomib Hospira ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Bortezomib Hospira kasutamist Kuidas Bortezomib Hospira't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Romanian: Bortezomib Hospira soluție reconstituită se administrează subcutanat în coapse (dreaptă sau stângă) sau în abdomen (partea dreaptă sau partea stângă).
Estonian: Bortezomib Hospira ettevalmistatud lahus manustatakse subkutaanselt (vasemasse või paremasse) reide või kõhtu (paremale või vasakule poole).
Romanian: • riscuri potenţiale în cazul erorilor de administrare, inclusiv supradozajul, subdozajul şi administrarea intratecală accidentală care a avut ca rezultat cazuri letale
Estonian: • potentsiaalse valesti manustamise ohud, sh üleannustamine, liiga väike annus ja tahtmatu intratekaalne manustamine, mis on lõppenud surmaga
Romanian: ≥2 cicluri anterioare de tratament
Estonian: ≥ 2 eelnevat raviskeemi
Romanian: Asocierea terapeutică cu bortezomib şi dexametazonă În lipsa unei comparații directe între monoterapia cu bortezomib și asocierea terapeutică cu bortezomib şi dexametazonă la pacienţi cu mielom multiplu progresiv, s-a efectuat o analiză statistică pe perechi corespunzătoare pentru a compara rezultatele obţinute în brațul de tratament ne-randomizat cu bortezomib în asociere cu dexametazonă (studiu deschis, de fază II, MMY-2045), cu rezultatele obținute în brațele de tratament cu bortezomib în monoterapie din diferite studii randomizate, de fază III (M34101-039 [APEX ] și DOXIL MMY-3001) în aceeași indicație.
Estonian: Bortesomiibi kombineeritud ravi deksametasooniga Kuna puudus vahetu võrdlus bortesomiibi ja bortesomiibi ning deksametasooni kombinatsiooni vahel progresseeruva hulgimüeloomiga patsientidel, siis viidi läbi statistiliselt sobitatud paaride analüüs, et võrrelda uuringutulemusi, mis pärinesid bortesomiibi ja deksametasooni kombinatsiooni mitterandomiseeritud harust (II faasi avatud uuring MMY-2045), tulemustega, mis saadi bortesomiibi monoteraapia harudest erinevates III faasi randomiseeritud uuringutes (M34101-039 [APEX] ja DOXIL MMY-3001) sama näidustuse korral.
Romanian: De asemenea, se recomandă ca la pacienţii care răspund la tratament, dar la care nu se obţine o remisiune completă, să se administreze un total de 8 cicluri terapeutice cu bortezomib.
Estonian: Nende patsientide puhul, kellel saavutatakse ravivastus, kuid mitte täielik remissioon, on soovitatav läbi viia kokku 8 Bortezomib Hospira-ravikuuri.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Bortezomib Hospira s-au raportat rar boli pulmonare infiltrative difuze acute de etiologie necunoscută precum pneumonie, pneumonie interstiţială, infiltrat pulmonar şi sindrom de detresă respiratorie acută (SDRA) (vezi pct. 4.8).
Estonian: Bortesomiibi kasutavatel patsientidel on harva esinenud teadmata etioloogiaga ägeda difuusse infiltratiivse kopsuhaiguse juhtumeid nagu pneumoniit, interstitsiaalne pneumoonia, kopsu infiltratsioon ja ägeda respiratoorse distressi sündroom (ARDS) (vt lõik 4.8).
Romanian: Mediană a (IÎ 95%)
Estonian: Mediaan a (95% CI)
Romanian: estimarea ratei de risc se bazează pe un model Cox stratificat în funcţie de riscul IPI şi stadiul bolii.
Estonian: b Riskimäära hinnangu aluseks on Cox'i mudel, mis on stratifitseeritud vastavalt IPI riskile ja haiguse staadiumile.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III efectuat la pacienţi cu mielom multiplu netratat anterior, incidenţa globală a reactivării virusului herpes zoster a fost mai frecventă la pacienţii trataţi cu Bortezomib Hospira+melfalan+prednison comparativ cu melfalan+prednison (14% comparativ cu 4%).
Estonian: III faasi uuringus eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidel oli herpes zoster'i reaktiveerumise üldine esinemissagedus suurem bortesomiib+melfalaan+prednisoon-ravi saanud patsientide seas võrreldes melfalaan+prednisoon-ravi saanutega (vastavalt 14% versus 4%).
Romanian: Deoarece bortezomib este o substanţă citotoxică, poate distruge rapid celulele maligne plasmatice şi celulele LCM şi pot să apară complicaţiile sindromului de liză tumorală.
Estonian: Kuna bortesomiib on tsütotoksiline ravim ja võib kiirelt hävitada pahaloomulisi plasmarakke ja MRL rakke, on võimalik tuumorilahustussündroomiga seotud tüsistuste teke.
Romanian: Calea metabolică ubicuitin-proteozomală are un rol esenţial în reglarea turnover-ului proteinelor specifice, menţinând astfel homeostazia în interiorul celulelor.
Estonian: Ubikitiini-proteasoomi rada omab olulist osa spetsiifiliste proteiinide metabolismis, säilitades rakkudes homeostaasi.
Romanian: Au fost raportate la pacienţii în tratament cu Bortezomib Hospira, cazuri foarte rare de cauză necunoscută de infecţie cu virus John Cunningham (JC), determinând LMP şi deces.
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) Bortesomiib-ravi saanud patsientidel on väga harvadel juhtudel teatatud teadmata põhjusel tekkinud John Cunningham'i (JC) viirusinfektsioonist, mis põhjustas PML ja surma.
Romanian: ≤ 1,0 x LSVN > LSVN
Estonian: ≤ 1,0 x ULN > ULN
Romanian: Bortezomib vi se va administra de către un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice.
Estonian: Bortesomiibi manustab teile tsütotoksiliste ravimite kasutamise kogemusega tervishoiutöötaja.
Romanian: Potenţialul teratogen al bortezomib nu a fost complet studiat.
Estonian: Bortesomiibi teratogeenne potentsiaal ei ole täielikult teada.
Romanian: • instrucţiuni privind prescrierea şi administrarea, inclusiv durata ciclurilor şi numărul de cicluri, pentru a scădea la minim riscul erorilor de medicaţie şi prescriere posibil induse de existenţa a două regimuri diferite de asociere cu bortezomib în contextul terapiei de inducţie în transplant
Estonian: • juhised ravimi määramiseks ja manustamiseks, sh tsüklite pikkus ja tsüklite arv, et minimeerida vigade riski tegemiseks ravimi manustamisel ja jaotamisel, mis võivad tekkida seoses asjaoluga, et siirdamise induktsioonil eksisteerib kaks erinevat bortesomiibi raviskeemi (Bortezomib Hospira pluss deksametasoon ja Bortezomib Hospira pluss deksametasoon ja talidomiid).
Romanian: Incidenţa globală a infecţiilor cu hepatita B a fost similară la pacienţii trataţi cu BR-CAP sau cu R-CHOP (0,8% comparativ cu 1,2% respectiv).
Estonian: B-hepatiidi infektsiooni üldine esinemus oli sarnane nii BR-CAP kui ka RCHOP ravi saanud patsientidel (vastavalt 0,8% vs. 1,2%).
Romanian: De asemenea, vi se poate administra bortezomib împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală pegylată sau dexametazonă.
Estonian: Bortesomiibi võidakse teile manustada ka koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga või deksametasooniga.
Romanian: Cercetările experimentale au demonstrat că bortezomib este citotoxic pentru o varietate de tipuri de celule neoplazice şi că celulele neoplazice sunt mult mai sensibile la efectele pro-apoptotice ale inhibării proteozomale decât celulele normale.
Estonian: Uuringud on näidanud, et bortesomiib toimib tsütotoksiliselt erinevatele vähirakkude tüüpidele ning et vähirakud on proteasoomi inhibeerimise pro-apoptootilisele toimele tundlikumad kui normaalsed rakud.
Romanian: OR; IÎ 95%; Valoare P
Estonian: OR; 95% CI; P-väärtus
Romanian: Tratamentul cu Bortezomib Hospira trebuie întrerupt la apariţia oricăror toxicităţi non-hematologice ≥ grad 3 asociate tratamentului cu Bortezomib Hospira (cu excepţia neuropatiei) sau a toxicităţilor hematologice ≥ grad 3 (vezi şi pct. 4.4).
Estonian: Bortezomib Hospira-ravi tuleb peatada, kui tekib mis tahes Bortezomib Hospira-raviga seotud ≥ 3. raskusastme mittehematoloogiline toksilisus (välja arvatud neuropaatia) või ≥ 3. raskusastme hematoloogiline toksilisus (vt ka lõik 4.4).
Romanian: Administrarea intratecală a condus la deces.
Estonian: Intratekaalne manustamine on põhjustanud surma.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat bortezomib intravenos în doză de 0,7-1,3mg/m² de două ori pe săptămână.
Estonian: Patsientidele manustati bortesomiibi intravenoosselt 0,7...1,3 mg/m 2 kaks korda nädalas.
Romanian: luni IÎ=Interval de încredere
Estonian: CI = usaldusintervall
Romanian: Majoritatea pacienților din ambele grupuri au finalizat tratamentul, 80% în grupul BR-CAP și 82% în grupul R-CHOP.
Estonian: Mõlemas ravirühmas läbis täieliku ravi enamus patsientidest: BR-CAP rühmas 80% ja R-CHOP rühmas 82%.
Romanian: B n=200
Estonian: n = 200
Romanian: Un studiu deshis, randomizat, de fază III pentru demonstrarea non-inferiorităţii a comparat eficacitatea şi siguranţa administrării subcutanate de bortezomib versus administrarea intravenoasă.
Estonian: Avatud juhuvalikuga III faasi mitte-halvemuse uuringus võrreldi subkutaanselt ja intravenoosselt manustatud bortesomiibi ohutust ja efektiivsust.
Romanian: • Dacă, după amânarea tratamentului cu Bortezomib Hospira toxicitatea nu se remite, aşa cum este definit mai sus, atunci tratamentul cu Bortezomib Hospira trebuie întrerupt.
Estonian: • Kui pärast Bortezomib Hospira ärajätmist toksilisus ei taandu eespool defineeritud tasemeni, siis tuleb ravi Bortezomib Hospira'ga lõpetada.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu bortezomib la unul sau mai multe subgrupuri de copii şi adolescenţi cu mielom multiplu şi cu limfom cu celule de mantă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama bortesomiibiga läbi viidud uuringute tulemusi hulgimüeloomiga ja mantelrakulise lümfoomiga laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Romanian: Estimare Kaplan-Meier.
Estonian: p-väärtus a Kaplan-Meieri hinnang.
Romanian: Expunerea la bortezomid este crescută la pacienţii cu insuficiență hepatică moderată sau severă; aceşti pacienţi trebuie trataţi cu doze scăzute de Bortezomib Hospira şi monitorizaţi atent pentru toxicitate (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel on ekspositsioon bortesomiibile suurenenud; neid patsiente tuleb ravida Bortezomib Hospira vähendatud annustega ning jälgida hoolikalt toksiliste toimete suhtes (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Romanian: Instrucțiuni speciale de manipulare.
Estonian: Erijuhised käsitlemiseks.
Romanian: • Dacă toxicitatea se remite, adică pacientul are ANC ≥ 750 celule/μL şi număr de trombocite ≥ 25000 celule/μL, Bortezomib Hospira se poate reiniţia la o doză scăzută cu o treaptă (de la 1,3 mg/m2 la 1 mg/m2, sau de la
Estonian: • Kui toksilisus taandub, st patsiendi ANC on ≥ 750 rakku/μl ja trombotsüütide hulk on ≥ 25 000 rakku/μl, võib ravi Bortezomib Hospira'ga uuesti alustada annustega, mida on vähendatud ühe annusetaseme võrra (annuselt 1,3 mg/m2 annuseni
Romanian: Timpul total de păstrare pentru produsul reconstituit nu trebuie să depășească 8 ore înainte de administrare.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse säilitamisaeg ei tohi enne manustamist ületada kokku 8 tundi.
Romanian: Bortezomib Hospira nu trebuie administrat în timpul sarcinii, decât dacă starea clinică a femeii necesită tratament cu Bortezomib Hospira.
Estonian: Bortezomib Hospira't tohib raseduse ajal kasutada vaid juhul kui naise kliiniline seisund nõuab ravi Bortezomib Hospira'ga.
Romanian: Cum arată Bortezomib Hospira şi conţinutul ambalajului Bortezomib Hospira pulbere pentru soluţie injectabilă este o pulbere sub formă de aglomerat de culoare albă până la aproape albă.
Estonian: Kuidas Bortezomib Hospira välja näeb ja pakendi sisu Bortezomib Hospira süstelahuse pulber on valge kuni kollakasvalge kook või pulber.
Romanian: Incidenţa neuropatiei periferice de toate gradele în cazul administrării intravenoase de Bortezomib Hospira a fost mai redusă în studiile anterioare cu Bortezomib Hospira administrat intravenos în comparaţie cu studiul MMY - 3021.
Estonian: Kõigi astmete neuropaatiate esinemissagedus intravenoosselt manustatud bortesomiibi rühmas oli varasemates intravenoosselt manustatud bortesomiibi uuringutes madalam kui uuringus MMY-3021.
Romanian: La pacienţii cu mielom în stadiu avansat severitatea trombocitopeniei s-a corelat cu numărul de trombocite anterior tratamentului: la pacienţii cu număr iniţial de trombocite <75000/µl, 90% din 21 pacienţi au prezentat în timpul studiului număr de trombocite ≤25000/µl, inclusiv 14% cu <10000/µl; spre deosebire, la pacienţii cu un număr iniţial de trombocite >75000/µl, numai 14% din 309 pacienţi au prezentat în timpul studiului un număr de trombocite ≤25000/µl .
Estonian: Kaugelearenenud müeloomiga patsientidel oli trombotsütopeenia raskusaste seotud ravieelse trombotsüütide arvuga: 90%-l 21-st patsiendist, kelle ravieelne trombotsüütide arv oli < 75 000/µl, oli trombotsüütide arv uuringu ajal ≤ 25 000/µl, sealhulgas 14% patsientidel oli trombotsüütide arv < 10 000/µl.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra dezvoltării la şobolan şi iepure au prezentat efecte letale embrio-fetale la doze toxice pentru femelă, dar nu şi toxicitate directă embrio-fetală la doze mai mici decât dozele toxice pentru femela gestantă.
Estonian: Arengutoksilisuse uuringud rottide ja küülikutega on näidanud embrüofetaalset letaalsust emasloomale toksiliste annuste kasutamisel, kuid otsest embrüofetaalset toimet emasloomale mittetoksiliste annuste juures ei leitud.
Romanian: Totuşi, stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore la 5°C25°C, păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă.
Estonian: Siiski on manustamiskõlblikuks muudetud lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 8 tunni vältel temperatuuril 25°C, kui ravimit hoitakse originaalviaalis ja/või süstlas.
Romanian: De aceea, acest regim specific, cu administrare concomitentă de citarabină în doze mari (2 g/m2 pe zi) prin perfuzie continuă pe durata a 24 de ore, nu este recomandat.
Estonian: Seega ei ole taoline spetsiifiline režiim soovitatav, kus samaaegselt manustatakse 24 tunni jooksul suures annuses püsiinfusioonina tsütarabiini (2 g/m ööpäevas).
Romanian: Alte criterii secundare de evaluare a eficacităţii au inclus ratele de răspuns post-transplant (RC+nRC, RC+nRC+RPFB+RP), supravieţuirea fără progresia bolii, supravieţuire generală.
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid siirdamise järgse ravivastuse määr, (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), progresseerumisvaba elulemus ja üldine elulemus.
Romanian: Incidenţa reactivării virusului herpes zoster la pacienţii din grupul tratat cu B+M+P a fost de 17% pentru pacienţii cărora nu li s-a administrat profilaxie antivirală comparativ cu 3% pentru pacienţii cărora li sa administrat profilaxie antivirală.
Estonian: Herpes zoster esines B+M+P grupis 17% patsientidest, kes ei saanud viirusevastast profülaktilist ravi ja 3% patsientidest, kes said profülaktilisi viirusevastaseid aineid.
Romanian: • un instrument de calculare a dozei care permite medicilor introducerea înălţimii şi greutăţii pacientului pentru a calcula aria suprafeţei corporale (ASC ) şi, prin urmare determinarea dozei corecte de Bortezomib Hospira.
Estonian: • annustamise kalkulaator, mis võimaldab ravimi väljakirjutajal sisestada patsiendi pikkuse ja kehakaalu arvutamaks kehapindala suurust (body surface area - BSA) ja seeläbi määrata kindlaks sobiv Bortezomib Hospira annus
Romanian: Indică termenii unde este inclus mai mult de un termen preferat MedRA reacţii adverse raportate ulterior punerii pe piaţă, indiferent de indicaţie
Estonian: MK = mujal klassifitseerimata * Tähistab termineid, mis hõlmavad rohkem kui ühte MedDRA eelisterminit # Turuletulekujärgsed teatatud kõrvaltoimed olenemata näidustusest
Romanian: Într-un studiu, la pacienţii netratați anterior pentru limfom cu celule de manta, 42,9% și 10,4% dintre pacienții expuși la Bortezomib Hospira au avut vârste cuprinse între 65 şi 74 ani și respectiv vârste ≥ 75 de ani.
Estonian: Uuringus eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga patsientidel olid 42,9% bortesomiibi saanud patsientidest vanuses 65…74 eluaastat ja 10,4% vanuses ≥ 75 eluaastat.