FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Oprócz tego nie została określona dawka produktu leczniczego Cubicin, która mogłaby być właściwa do leczenia zakażeń enterokokowych z bakteriemią lub bez.
Hungarian: Azonkívül a bacteriaemiával járó vagy anélküli enterococcus fertőzések kezelésére esetleg alkalmas daptomicin adagolási rendet nem állapították meg.
Polish: Populacja z oceną mikrobiologiczną (ME)
Hungarian: Klinikailag értékelhető (CE)
Polish: Działania niepożądane występujące często (mogą dotyczyć 1 do 10 pacjentów na 100) - zakażenia grzybicze, takie jak pleśniawki, - zakażenie dróg moczowych, - zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), - zawroty głowy, niepokój, trudności ze snem, - ból głowy, - gorączka, osłabienie (astenia), - podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze krwi, - zaparcia, ból brzucha, - biegunka, nudności lub wymioty, - wiatry, - rozdęcie brzucha lub wzdęcie, - wysypka skórna lub świąd, - ból, swędzenie lub zaczerwienienie wokół miejsca wlewu, - ból rąk lub nóg, - zwiększone stężenie enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej (CPK) we krwi.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - gombás fertőzések, mint például a szájpenész, - húgyúti fertőzés, - csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), - szédülés, szorongás, alvászavar, - fejfájás, - láz, gyengeség (aszténia), - magas vagy alacsony vérnyomás, - székrekedés, hasi fájdalom, - hasmenés, hányinger vagy hányás, - szélgörcs, - haspuffadás vagy felfúvódás, - bőrkiütés vagy bőrviszketés, - az infúzió helyén jelentkező fájdalom, viszketés vagy bőrpír, - a karok vagy a lábak fájdalma, - a májenzimek vagy a kreatin-foszfokináz (CPK) emelkedett szintjét mutató vérvizsgálatok.
Polish: Daptomycyna nie była mutagenna ani klastogenna w zestawie testów genotoksyczności zarówno in vivo, jak i in vitro.
Hungarian: Egy in vivo és in vitro vizsgálat-sorozatban a daptomicin nem mutatott mutagen vagy clastogen hatást.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 4 mg/kg mc. produktu leczniczego Cubicin, całkowity klirens daptomycyny u dzieci w wieku od 7 do11 lat z zakażeniem bakteriami Gram-dodatnimi był większy niż w grupie młodzieży, natomiast okres półtrwania w fazie eliminacji był krótszy.
Hungarian: Egyszeri 4 mg/ttkg Cubicin dózis adása után a Gram-pozitív fertőzésben szenvedő 7-11 éves gyermekeknél a daptomicin teljes clearance-e a serdülőknél megfigyeltnél magasabb, míg az eliminációs felezési idő rövidebb volt.
Polish: Nie są znane interakcje między daptomycyną i tobramycyną, jeśli stosuje się zatwierdzone dawki produktu leczniczego Cubicin.
Hungarian: A Cubicin engedélyezett dózisa mellett a daptomicin és a tobramicin közti kölcsönhatás nem ismert.
Polish: Badanie 4. fazy (DAP-PEDBAC-11-02) przeprowadzono w celu oceny bezpieczeństwa stosowania, skuteczności i farmakokinetyki daptomycyny u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat włącznie) z SAB. Farmakokinetykę daptomycyny u pacjentów w tym badaniu podsumowano w Tabeli 3.
Hungarian: Egy Fázis 4 vizsgálatot (DAP-PEDBAC-11-02) folytattak a daptomicin biztonságosságának, hatásosságának és farmakokinetikájának értékelésére (1-17 éves kort betöltött) gyermekgyógyászati, SAB-ban szenvedő betegekben.
Polish: Całkowicie odtworzony produkt jest klarowny i może zawierać kilka drobnych pęcherzyków powietrza lub pianę przy brzegu fiolki.
Hungarian: A teljesen feloldódott készítmény tiszta, az injekciós üveg szélei körül lehet néhány apró buborék vagy hab.
Polish: Chemiczna i fizyczna trwałość rozcieńczonego roztworu w worku infuzyjnym wynosi 12 godzin w 25°C lub 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C.
Hungarian: Az infúziós zsákokban levő felhígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on 12 órán át, illetve 2°C és 8°C között 24 órán át marad fenn.
Polish: Produktu leczniczego Cubicin nie wolno mieszać z innymi lekami, poza wymienionymi powyżej.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény nem elegyíthető semmilyen más gyógyszerkészítményekkel, a fentiek kivételével.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych [występujące często (≥ 1/100 do < 1/10)] należą: zakażenia grzybicze, zakażenia dróg moczowych, kandydozy, niedokrwistość, niepokój, bezsenność, zawroty głowy, ból głowy, nadciśnienie, niedociśnienie, ból żołądkowo-jelitowy i ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wiatry, wzdęcia i rozdęcie, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub fosfatazy zasadowej (ALP)), wysypka, świąd, ból kończyn,
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások (a gyakoriság gyakori [≥ 1/100 - < 1/10]): gombák okozta fertőzések, húgyúti fertőzés, candida fertőzés, anaemia, szorongás, insomnia, szédülés, fejfájás, hypertonia, hypotonia, gastrointestinalis és hasi fájdalom, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés, flatulentia, puffadás és hasi distensio, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (emelkedett alanin-aminotranszferáz [ALT], aszpartát-aminotranszferáz [AST] vagy alkalikus foszfatáz [ALP]), bőrkiütés, pruritus, végtagfájdalom, emelkedett szérum kreatin-foszfokináz (CPK), az infúzió helyén kialakuló reakciók, láz, gyengeség.
Polish: Fiolka 500 mg:
Hungarian: 500 mg-os hatáserősség:
Polish: Po odtworzeniu: chemiczna i fizyczna trwałość odtworzonego roztworu leku w ampułce wynosi 12 godzin w 25°C lub do 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.
Hungarian: Feloldás után: kimutatták, hogy az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása az injekciós üvegben 25°C-on 12 órán át, 2°C és 8°C között pedig maximum 48 órán át marad fenn.
Polish: W badaniach na psach wykazano, że miopatia mięśni szkieletowych była mniejsza w przypadku podawania leku raz na dobę, niż w przypadku podawania takiej samej dawki dobowej w dawkach podzielonych.
Hungarian: Egy kutyákon végzett vizsgálat kimutatta, hogy a vázizomzat myopathiája ugyanannak a napi összdózisnak a részletekben történő adásához képest napi egyszeri adagolás mellett csökkent, jelezve, hogy állatokban a myopathiás hatás elsődlegesen a dózisok közötti időtől függ.
Polish: W badaniach klinicznych pacjentom podawano daptomycynę w postaci infuzji trwającej nie krócej niż 30 min. Brak doświadczenia klinicznego w podawaniu pacjentom daptomycyny w 2-minutowym wstrzyknięciu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a daptomicint legalább 30 perces infúzióban alkalmazták a betegeken.
Polish: EU/1/05/328/002 1 fiolka EU/1/05/328/004 5 fiolek
Hungarian: EU/1/05/328/002 1 injekciós üveg EU/1/05/328/004 5 injekciós üveg
Polish: Ze strzykawki usunąć powietrze, duże pęrzechyki i nadmiar roztworu, tak, aby uzyskać żądaną dawkę.
Hungarian: Távolítsuk el a levegőt, a nagyobb buborékokat és a felesleges oldatot, hogy csak az előírt adagnak megfelelő mennyiségű oldat maradjon a fecskendőben.
Polish: Odtworzony roztwór należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu (9 mg/ml) (zwykle w 50 ml).
Hungarian: Feloldást követően az elkészült oldatot 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal kell hígítani (szokásos térfogat: 50 ml).
Polish: • Grupa wiekowa 3 (n=125): od 2 do 6 lat była leczona daptomycyną w dawce 9 mg/kg mc. lub otrzymywała standardowe leczenie;
Hungarian: • 3. korcsoport (n=125): 2 - 6 évesek, 9 mg/ttkg-os daptomicin adaggal vagy a szokásos módon kezelve
Polish: W drugim dniu po podaniu dawki 6 mg/kg u dorosłych pacjentów, u których stosuje się hemodializę i ciągłą ambulatoryjną dializę otrzewnową, wartość AUC daptomycyny była w przybliżeniu 1,3 razy większa niż wartość zaobserwowana po drugiej dawce 6 mg/kg u dorosłych pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Hungarian: A második napon a daptomicin AUC hozzávetőleg 1,3-szor magasabb volt a hemodializált vagy CAPD-en lévő felnőtt betegeknél 6 mg/ttkg adag alkalmazása után, mint amit az ugyanolyan adagot kapott, normális vesefunkciójú felnőtt betegeknél megfigyeltek.
Polish: Pokrzywka
Hungarian: Kórokozó
Polish: 4 mg/kg mc. raz na dobę
Hungarian: 4 mg/ttkg 24 óránként egyszer
Polish: Klirens kreatyniny Zalecana dawka
Hungarian: Ajánlott dózis
Polish: 7 do 11 lat (N=19) 1 do 6 lat (N=19)*
Hungarian: 1-6 év (N=19)*
Polish: - Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Hungarian: - A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Polish: Wartości parametrów farmakokinetycznych oszacowano na podstawie podejścia modelowego z niewielkiej liczby próbek do badań farmakokinetycznych pobieranych od poszczególnych pacjentów podczas badania *Średnią wartość (odchylenie standardowe) obliczono dla pacjentów w wieku od 2 do 6 lat, ponieważ do badania nie włączono żadnego pacjenta w wieku od 1 do < 2 lat. Symulacja z wykorzystaniem modelu farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że wartości AUC (pole pod krzywą zmian stężenia leku w stanie stacjonarnym) dla daptomycyny u dzieci w wieku od 1 do < 2 lat otrzymujących 12 mg/kg mc. raz na dobę byłyby porównywalne do wartości obserwowanych dla dorosłych pacjentów otrzymujących 6 mg/kg mc. raz na dobę.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegektől vett kisszámú farmakokinetikai minta alapján, modell alapú megközelítés alkalmazása mellett becsült farmakokinetikai paraméter értékek *Az átlagokat (standard deviáció) a 2-6 éves betegekre számolták, mivel 1 - <2 éves betegeket nem vontak be a vizsgálatba.
Polish: 5 mg/kg mc. 30 minut
Hungarian: 5 mg/ttkg 30 perc
Polish: Płeć Nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce daptomycyny w zależności od płci.
Hungarian: A daptomicin farmakokinetikája nem mutatott klinikailag jelentős, a betegek nemével összefüggő különbségeket.
Polish: • Grupa wiekowa 1 (n=113): od 12 do 17 lat była leczona daptomycyną w dawce 5 mg/kg mc. lub otrzymywała standardowe leczenie (SOC, ang. standard-of-care), jako lek porównawczy;
Hungarian: • 1. korcsoport (n=113): 12 - 17 évesek, 5 mg/ttkg-os daptomicin adaggal vagy a szokásos módon, komparátorral kezelve (standard-of-care - SOC)
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12-2017.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2017.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cubicin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Cubicin-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 19 stycznia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Cubicin do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2006. január 19-én az Európai Bizottság a Cubicin-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cubicin.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cubicin-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Cubicin daptomycyna
Hungarian: Cubicin daptomicin
Polish: Cubicin jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:
Hungarian: A Cubicin egy antibiotikum, amelyet az alábbi bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak:
Polish: Określenie „powikłane" oznacza, że zakażenie jest trudne w leczeniu, ponieważ rozprzestrzeniło się do tkanek głęboko pod skórą, może wymagać zabiegu chirurgicznego lub też u pacjenta występują inne choroby, które mogłyby wpłynąć na wynik leczenia;
Hungarian: A „komplikált" azt jelenti, hogy a fertőzés kezelése nehéz, mivel az a bőr alatti mélyebb szövetekben is elterjedt, sebészeti beavatkozásra lehet szükség, vagy a beteg esetében olyan más állapot is fennáll, amely a kezelés hatásának mértékét befolyásolhatja.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cubicin
Hungarian: A Cubicin-nel kapcsolatos egyéb információ
Polish: Może ona hamować rozwój niektórych rodzajów bakterii poprzez przyłączenie się do błony otaczającej komórkę bakteryjną i zakłócenie funkcji niezbędnych bakterii do życia.
Hungarian: Bizonyos típusú baktériumok növekedését képes leállítani azáltal, hogy a baktériumsejteket körülvevő hártyához kötődik, és felborítja a sejtet életben tartó nélkülözhetetlen funkciókat.
Polish: Czas trwania leczenia produktem Cubicin zależy od ryzyka powikłań i oficjalnych zaleceń.
Hungarian: A Cubicin-kezelés időtartama a komplikációk kockázatától és a hivatalos ajánlásoktól függ.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cubicin przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Cubicin alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Skuteczność leku w tych dwóch badaniach była różna ze względu na zróżnicowanie poddawanych leczeniu grup pacjentów i rodzajów leczonych zakażeń.
Hungarian: A két vizsgálat között a hatásosság a betegek, illetve a kezelt fertőzések típusai közötti különbségek miatt volt eltérő.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cubicin?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cubicin biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Po przeprowadzeniu trzech badań głównych u osób dorosłych i dwóch u dzieci w wieku od 1 do 17 lat stwierdzono, że lek Cubicin wykazał taką samą skuteczność w leczeniu lub łagodzeniu objawów zakażenia jak standardowe metody leczenia.
Hungarian: Három fő vizsgálatban felnőttek, illetve két vizsgálatban 1-17 év közötti gyermekek részvételével azt találták, hogy a Cubicin ugyanolyan hatásos volt a fertőzések gyógyításában vagy javításában, mint a standard kezelések.
Polish: • powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich pod skórą u pacjentów po ukończeniu 1. roku życia.
Hungarian: • a bőr és a bőr alatti lágyrészek komplikált fertőzései 1 éves kortól.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Cubicin (występujące u od 1 do 10 pacjentów na 100) to: zakażenia grzybicze (pleśnie i drożdżaki), zakażenie dróg moczowych (zakażenie narządów produkujących i wydzielających mocz), zakażenia drożdżakami Candida (zakażenie grzybicze), anemia (niski poziom krwinek czerwonych), lęk, bezsenność (problemy ze snem), zawroty głowy, bóle głowy, nadciśnienie tętnicze (podwyższone wartości ciśnienia tętniczego), niedociśnienie (zbyt niskie ciśnienie tętnicze), bóle żołądkowo-jelitowe (bóle brzucha), nudności (mdłości), wymioty, zaparcia, biegunka, oddawanie gazów, wzdęcia (uczucie napuchniętego brzucha), wysypka, świąd (swędzenie), ból kończyn górnych i dolnych (rąk lub nóg), odczyny w miejscu podania leku, gorączka, osłabienie, nieprawidłowe próby wątrobowe oraz podwyższony poziom enzymu zwanego CPK we krwi (marker uszkodzenia mięśni).
Hungarian: A Cubicin leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a gombák (penész- és élesztőgombák) által okozott fertőzések, húgyúti fertőzések, Candida fertőzés (egy gombás fertőzés), anémia (alacsony vörösvérsejtszám), szorongás, alvászavar, szédülés, fejfájás, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, emésztőrendszeri és hasi fájdalmak, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés, szélgörcs, puffadás és teltségérzés, kiütés, viszketés, végtagfájdalom (karok és lábak), az infúzió beadási helyén kialakuló reakciók, láz, gyengeség, kóros májfunkciós paraméterek, valamint a CPK nevű enzim emelkedett szintje a vérben (izomkárosodás egyik jele).
Polish: Standardowe metody leczenia obejmowały stosowanie antybiotyków takich jak wankomycyna, penicylina (w tym oksacylina, kloksacylina, flukloksacylina i nafcylina) lub cefalosporyna.
Hungarian: A standard kezelések olyan antibiotikumokból álltak, mint a vankomicin, egy penicillin (beleértve az oxacillint, kloxacillint, flukoxacillint és nafcillint) vagy egy cefalosporin.
Polish: Firma wprowadzająca lek Cubicin do obrotu zapewni wszystkim lekarzom, którzy będą podawać lek Cubicin, kartę dawkowania, aby zapewnić bezpieczne stosowanie leku.
Hungarian: A Cubicin-t forgalmazó vállalat a Cubicin-t várhatóan alkalmazó, összes orvos részére adagolási kártyát biztosít a gyógyszer biztonságos alkalmazása érdekében.
Polish: Lek Cubicin podaje się dzieciom w wieku od 1 do 6 lat w postaci wlewu dożylnego trwającego 60 minut, a dzieciom w wieku powyżej 7 lat w postaci wlewu dożylnego trwającego 30 minut.
Hungarian: A Cubicin-t 1-6 éves gyermekeknek 60 perces, 7 évesnél idősebb gyermekeknek pedig 30 perces infúzióban adják be.
Polish: Lekarze przepisujący lek powinni uwzględniać oficjalne wytyczne odnoszące się do stosowania antybiotyków.
Hungarian: A gyógyszer felírásakor követni kell az antibiotikumok alkalmazására vonatkozó, hivatalos iránymutatásokat.
Polish: W trzecim badaniu uczestniczyło 246 osób dorosłych z bakteriemią wywołaną przez bakterie S. aureus, w tym 35 pacjentów cierpiących także na prawostronne zapalenie wsierdzia.
Hungarian: A harmadik vizsgálatba 246 olyan felnőttet vontak be, akik S. aureus által okozott bakterémiában szenvedtek, köztük 35 olyan beteget, akiknek jobboldali fertőzéses endokarditisze is volt.
Polish: W pierwszych dwóch badaniach z udziałem 1 118 osób dorosłych z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich (głównie z zakażeniami ran i dużymi ropniami) w jednym badaniu lek Cubicin był skuteczny u 67% pacjentów, a w drugim u 85%.
Hungarian: Az első két vizsgálatban 1118, komplikált bőr- és lágyrészfertőzésben (főként sebfertőzések és súlyos tályogok) szenvedő felnőtt részvételével a Cubicin az egyik vizsgálatban a betegek 67%-ánál, a másikban pedig a betegek 85%-ánál volt hatásos.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cubicin.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cubicin alkalmazására vonatkozóan.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem dzieci i młodzieży uczestniczyło 396 pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich bez bakteriemii.
Hungarian: A gyermekekkel és serdülőkkel végzett, első vizsgálatban 396, bakterémiával nem társult, komplikált bőr- és lágyrészfertőzésben szenvedő beteg vett részt.
Polish: • bakteriemia (zakażenie krwi) wywołane przez bakterie S. aureus.
Hungarian: • S. aureus által okozott bakterémia (a vér fertőződése).
Polish: Lek Cubicin stosuje się u osób dorosłych, u których bakteriemia jest powiązana z jednym z dwóch wyżej wymienionych zakażeń, lub u młodzieży i dzieci po ukończeniu 1. roku życia, u których bakteriemia jest powiązana z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich.
Hungarian: Alkalmazzák felnőtteknél, ha a bakterémia a fenti két fertőzés valamelyikéhez társul, illetve serdülőknél és gyermekeknél 1 éves kortól, ha a bakterémia a bőr és a lágyrészek komplikált fertőzéseihez társul.
Polish: Nie wystarczyło to do poparcia wskazania do stosowania produktu Cubicin w leczeniu bakteriemii u pacjentów, którzy nie cierpieli na prawostronne zapalenie wsierdzia lub powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.
Hungarian: Nem volt azonban elegendő bizonyíték a Cubicin alkalmazásának alátámasztására a bakterémia kezelésében olyan betegeknél, akik sem jobboldali fertőzéses endokarditiszben, sem komplikált bőr- és lágyrészfertőzésben nem szenvedtek.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cubicin w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Cubicin biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Poważne działania niepożądane obejmują reakcje nadwrażliwości (alergiczne), eozynofilowe zapalenie płuc (zakażenie płuc), wysypkę polekową z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS, poważna reakcja mająca wpływ na skórę, krew i narządy wewnętrzne), obrzęk naczynioruchowy (gwałtowny obrzęk głębszych tkanek skóry) i rabdomiolizę (rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych).
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartoznak a túlérzékenységi (allergiás) reakciók, az eozinofil tüdőgyulladás (tüdőfertőzés), gyógyszerkiütés eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS, a bőrt, a vért és a belső szerveket érintő, súlyos reakció), angioödéma (a mélyebb bőr alatti szövetek hirtelen duzzanata) és a rabdomiolízis (az izomrostok lebomlása).
Polish: W drugim badaniu w grupie dzieci i młodzieży wzięło udział 73 pacjentów z bakteriemią wywołaną przez bakterię S. aureus.
Hungarian: A gyermekekkel és serdülőkkel végzett, második vizsgálatban 73, S. aureus által okozott bakterémiában szenvedő beteg vett részt.
Polish: Substancja czynna leku Cubicin, daptomycyna, jest antybiotykiem z grupy lipopeptydów.
Hungarian: A Cubicin hatóanyaga, a daptomicin a „lipopeptidek" csoportjába tartozó antibiotikum.
Polish: • prawostronne zapalenie wsierdzia (infekcja śluzówki lub zastawek z prawej strony serca) wywołane przez bakterię Staphylococcus aureus (S. aureus) u osób dorosłych.
Hungarian: • Staphylococcus aureus (S. aureus) baktérium által okozott jobboldali fertőzéses endokarditisz (a szív jobb oldalán a szívbelhártya vagy a szívbillentyűk fertőzése) felnőtteknél.
Polish: Lek Cubicin podaje się dożylnie w postaci wlewu trwającego 30 minut lub we wstrzyknięciu trwającym 2 minuty.
Hungarian: A Cubicin-t vénásan, 30 perces infúzióban vagy két perc alatt injekcióban kell beadni.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cubicin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Cubicin-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cubicin zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cubicin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Decyzję o leczeniu tego rodzaju zakażenia produktem Cubicin należy podjąć z uwzględnieniem prawdopodobieństwa skuteczności leku w zwalczaniu zakażenia oraz po zasięgnięciu rady specjalisty;
Hungarian: Ilyen fertőzés esetén a Cubicin-kezelésről való döntést szakorvos tanácsára kell alapozni, figyelembe véve azt is, hogy a gyógyszer milyen valószínűséggel lesz eredményes a fertőzés kezelésében.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Cubicin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Cubicin alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Cubicin zawiera substancję czynną daptomycynę.
Hungarian: A Cubicin hatóanyaga a daptomicin.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cubicin?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cubicin alkalmazása?
Polish: Leczenie było skuteczne u 88% (227 z 257) pacjentów leczonych produktem Cubicin, w porównaniu z 86% (114 z 132) pacjentów leczonych standardowo.
Hungarian: A kezelés a Cubicin-nel kezelt betegek 88%ánál (257-ből 227) bizonyult sikeresnek, míg a standard kezelésben részesült betegek esetében ez az arány 86% (132-ből 114) volt.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cubicin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Cubicin alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: U dzieci z zakażeniem skóry lub tkanek miękkich bez bakteriemii dawka leku Cubicin zależy od wieku i wynosi od 5 do 10 mg/kg raz na dobę.
Hungarian: Gyermekeknél bakterémiával nem társult bőr- vagy lágyrészfertőzés esetén a Cubicin adagja az életkortól függ és naponta egyszer 5-10 mg/kg között mozog.
Polish: W grupie pacjentów z zapaleniem wsierdzia leczenie powiodło się u 42% (8 z 19) pacjentów leczonych produktem Cubicin, w porównaniu z 44% (7 z 16) pacjentów leczonych standardowo.
Hungarian: Az endokarditiszes csoportban a Cubicin-t kapó betegek 42%-ánál (19-ből 8) volt sikeres a kezelés, míg a standard kezelésben részesülő betegek esetén ez az arány 44% volt (16-ból 7).
Polish: Jak stosować produkt Cubicin?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cubicin-t?