FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Prise en charge diagnostique et thérapeutique de la migraine chez l'adulte et chez l'enfant.
Bulgarian: 10 Lanteri-Minet M et al. Prise en charge diagnostique et thérapeutique de la migraine chez l'adulte et chez l'enfant.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania metysergidu u pacjentów powinno dojść do nieudanych prób leczenia przynajmniej 2 grupami leków.
Bulgarian: При пациентите трябва да има неуспех с най-малко 2 класа лекарства, преди да започне прием на метисергид.
Polish: • Komitet uznał, że istnieją pewne dowody na istotną klinicznie skuteczność metysergidu w leczeniu profilaktycznym ciężkiej i osłabiającej migreny oraz gromadnych napadów bólu głowy, w przypadku których istnieje ograniczona ilość innych opcji terapeutycznych.
Bulgarian: Комитетът счита, че има известни доказателства за клинично значима ефикасност на метисергид при профилактично лечение на тежка, инвалидизираща мигрена и клъстерно главоболие, за които терапевтичните алтернативи са ограничени.
Polish: 2013 Jan;169(1):14-29. doi: 10.1016/j.neurol.2012.07.022.
Bulgarian: doi: 10.1016/j.neurol.2012.07.022. Epub 2012 Dec 13.
Polish: 13 Krabbe A. Limited efficacy of methysergide in cluster headache.
Bulgarian: Limited efficacy of methysergide in cluster headache.
Polish: − jest korzystny w leczeniu profilaktycznym epizodycznych i przewlekłych gromadnych napadów bólu głowy u osób dorosłych.
Bulgarian: − е благоприятно за профилактично лечение на епизодично и хронично клъстерно главоболие при възрастни.
Polish: W tym przypadku warunkiem koniecznym jest wprowadzenie zalecanych środków służących zminimalizowaniu ryzyka;
Bulgarian: Горепосоченото важи при условие, че се изпълнят препоръчителните мерки за минимализиране на риска;
Polish: Dodatkowo przedłożono dalsze badania porównujące metysergid z placebo lub lekami porównawczymi, z których kilka wykazało skuteczność metysergidu w porównaniu z placebo w tym wskazaniu5,6,7.
Bulgarian: В допълнение са представени и допълнителни изпитвания, които сравняват метисергид с плацебо или сравнителни средства, някои от които доказват ефикасността на метисергид в сравнение с плацебо за това показание5,6,7. CHMP подчертава, че към тези резултати трябва да се подхожда предпазливо, тъй като проучванията са стари и като цяло не са проведени съгласно актуалната към момента методология8.
Polish: − jest korzystny w leczeniu profilaktycznym ciężkiej, trudnej do leczenia migreny (z występowaniem aury lub jej brakiem) z niepełnosprawnością funkcjonalną u osób dorosłych.
Bulgarian: − е благоприятно за профилактично лечение на тежка упорита мигрена (с или без аура) с функционално увреждане при възрастни.
Polish: CHMP wziął pod uwagę zdanie SAG, która zaleciła podjęcie pewnych środków służących zminimalizowaniu ryzyka wystąpienia reakcji zwłóknienia podczas przepisywania metysergidu.
Bulgarian: Поради това не може да се изключи потенциална причинна връзка между фиброзните реакции и метисергид. CHMP обмисли мнението на НКГ, която препоръчва да бъдат взети известен брой мерки, за да се сведе до минимум рискът от фиброзни реакции, когато се предписва метисергид.
Polish: • leczenia profilaktycznego ciężkiej, trudnej do leczenia migreny (z występowaniem lub brakiem aury) z niepełnosprawnością funkcjonalną u osób dorosłych.
Bulgarian: профилактично лечение на тежка упорита мигрена (с или без аура) с функционално увреждане при възрастни.
Polish: • leczenia profilaktycznego epizodycznych i przewlekłych gromadnych napadów bólu głowy u osób dorosłych.
Bulgarian: профилактично лечение на епизодично и хронично клъстерно главоболие при възрастни.
Polish: Jednak zastosowane w badaniach metody wykrywania zwłóknienia nie są wystarczająco czułe, zwłaszcza w przypadku zwłóknienia zastawek serca.
Bulgarian: Въпреки това към тези резултати трябва да се подхожда предпазливо, тъй като методите за установяване на фиброза, използвани в тези проучвания, не са достатъчно чувствителни, особено за клапната фиброза.
Polish: Metysergid jest alkaloidem sporyszu opisanym po raz pierwszy w praktyce klinicznej w 1959 r. Metysergid przyłącza się z różnym powinowactwem do szeregu receptorów serotoninergicznych (receptorów 5-HT).
Bulgarian: Метисергид се свързва с вариращ афинитет към диапазон серотонинергични рецептори (5-HT рецептори).
Polish: An evaluation of methysergide in the prevention of migraine and other vascular headaches.
Bulgarian: Lance JW et al. An evaluation of methysergide in the prevention of migraine and other vascular headaches. Med J Aust
Polish: Whewell J. Methysergide in prophylaxis of migraine: a clinical trial in general practice.
Bulgarian: Lancet 1964 Jul 3;523-4. Whewell J. Methysergide in prophylaxis of migraine: a clinical trial in general practice.
Polish: CHMP stwierdził, że zwłóknienie może być zdarzeniem zagrażającym życiu, a niektóre zgłoszone reakcje zwłóknienia pozaotrzewnowego są bardzo ciężkie (zwłóknienie moczowodów, obustronne stentowanie moczowodów, obustronna nefrostomia itp.).
Bulgarian: Като се има предвид броя съобщени случаи на фиброза и вероятността да не се съобщават всички случаи, не може да се изключи рискът от фиброзни реакции, свързан с метисергид. CHMP отбелязва, че фиброзата може да бъде животозастрашаващо събитие и че някои от съобщените реакции на ретроперитонеална фиброза са много тежки (уретерна фиброза, двустранно стентиране на уретрата, двустранна нефростомия и пр.).
Polish: Med J Aust
Bulgarian: Am Heart
Polish: 17 Sarchielli P. XI Congress of the International headache society.
Bulgarian: 17 Sarchielli P.
Polish: Deseril Tablets 1mg 1mg
Bulgarian: Deseril таблетки 1 mg 1 mg
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, mocy produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Bulgarian: Списък на имената, лекарствените форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Polish: Alliance Pharmaceuticals Ltd Avonbridge House 2 Bath Road, Chippenham Wiltshire, SN15 2BB United Kingdom
Bulgarian: 2 Bath Road, Chippenham Wiltshire, SN15 2BB
Polish: (w EOG)
Bulgarian: Държава членка (в ЕИП)
Polish: Tabletka powlekana Podanie doustne
Bulgarian: Филмирана таблетка
Polish: W UE leki zawierające metysergid zostały zatwierdzone w drodze procedur krajowych i są dostępne w obrocie pod różnymi nazwami handlowymi.
Bulgarian: В ЕС лекарствените продукти, съдържащи метисергид, са разрешени чрез процедури на национално ниво и се предлагат на пазара под различни търговски имена.
Polish: Opinię CHMP przekazano Komisji Europejskiej, która ją zatwierdziła i w dniu 28 kwietnia 2014 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и приема окончателното правно обвързващо решение на 28 април 2014 г.
Polish: Procedurę ponownej oceny metysergidu wszczęto w dniu 24 maja 2012 r. na wniosek francuskiej agencji ds. leków (ANSM), zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, w następstwie pojawienia się obaw dotyczących ciężkich przypadków zwłóknienia zidentyfikowanych przez agencję.
Bulgarian: Преразглеждането на метисергид започва на 24 май 2012 г. по искане на френската агенция по лекарствата ANSM съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО по съображения, свързани със сериозни случаи на фиброза, установени от френската агенция.
Polish: Badanie to powinno obejmować ponowną ocenę stosunku korzyści i ryzyka u poszczególnych pacjentów.
Bulgarian: Това изследване трябва да включва повторна оценка на съотношението полза-риск при отделния пациент.
Polish: Zalecenia CHMP zostały przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
Bulgarian: Препоръките на CHMP са изпратени до Европейската комисия, която ги одобри и издаде окончателно правно обвързващо решение, валидно в ЕС.
Polish: 28 kwietnia 2014 r. EMA/276477/2014
Bulgarian: 28 април 2014 г.
Polish: Objawy zwłóknienia zwykle występują po pewnym czasie i bez badań przesiewowych rozpoznanie choroby mogłoby nastąpić zbyt późno, aby zapobiec ciężkiemu (i potencjalnie śmiertelnemu) uszkodzeniu narządów.
Bulgarian: Симптомите на фиброза често се появяват след известно време и без скрининг диагнозата може да бъде поставена прекалено късно, за да се предотврати тежко (и потенциално животозастрашаващо) увреждане на органите.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт.
Polish: Postacie farmaceutyczne i ich zatwierdzone wskazania, moce dawki oraz dawkowanie różnią się w zależności od kraju UE.
Bulgarian: Лекарствените форми и одобрените показания, концентрации и дози са различни в различните държави от ЕС.
Polish: Informacje dla lekarza przepisującego lek oraz informacje w ulotce dla pacjenta zostały zaktualizowane.
Bulgarian: Информацията за предписване, предназначена за лекари, и информацията в листовката са актуализирани.
Polish: Jednak nie zgromadzono danych na poparcie wymienionego wskazania, w związku z czym metysergidu nie należy już stosować w przypadku rakowiaka.
Bulgarian: Няма обаче данни, които да обосновават това приложение, и поради това метисергид не трябва повече да се използва при карциноидна болест.
Polish: Zalecenia Agencji opierają się na dostępnych danych dotyczących korzyści i ryzyka stosowania metysergidu, pochodzących z badań klinicznych, raportów o bezpieczeństwie po wprowadzeniu produktów do obrotu oraz opublikowanego piśmiennictwa.
Bulgarian: Препоръките на Агенцията се основават на данните относно ползите и рисковете от метисергид, налични от клинични проучвания, съобщения след разрешаването за употреба и научната литература.
Polish: Leczenie należy przerwać w przypadku, gdy u pacjenta wystąpią objawy sugerujące zwłóknienie, chyba że potwierdzono inną przyczynę.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати, ако пациентът развие симптоми на фиброза, освен ако не бъде потвърдена друга причина.
Polish: W odniesieniu do korzyści Komitet zauważył, że istnieją pewne dowody na istotne klinicznie działanie metysergidu stosowanego zapobiegawczo u pacjentów, którzy regularnie cierpią na migrenowe i klasterowe bóle głowy, w przypadku których opcje leczenia są ograniczone.
Bulgarian: Относно ползите Комитетът отбеляза, че има известни доказателства за клинично значим ефект на метисергид, когато той се използва за профилактика при пациенти, които редовно получават мигрена и клъстерно главоболие и за които възможностите за лечение са ограничени.
Polish: Badania przesiewowe mogą obejmować USG serca, MRI jamy brzusznej i badania czynnościowe płuc.
Bulgarian: Скрининговите изследвания могат да включват ултразвук на сърцето, ЯМР на корема и изследвания на белодробните функции.
Polish: Mechanizm, w wyniku którego metysergid może powodować zwłóknienie, łącząc się z receptorami serotoninergicznymi, został szeroko opisany w piśmiennictwie.
Bulgarian: Механизмът, по който метисергид може да причинява фиброза чрез активиране на серотониновите рецептори, е добре описан в литературата.
Polish: Metysergid jest lekiem należącym do grupy „alkaloidów sporyszu", które stosuje się na terenie UE w zapobieganiu migrenom (z aurą lub bez aury) i innym rodzajom pulsujących bólów głowy.
Bulgarian: Метисергид е лекарство, което принадлежи към класа на ерготаминовите алкалоиди и се използва в ЕС за профилактика на мигрена (със или без аура) и други видове пулсиращи главоболия.
Polish: • Lekarz będzie regularnie dokonywał ponownej oceny potrzeby dalszego leczenia metysergidem na podstawie nawrotu objawów po okresowych przerwach w leczeniu.
Bulgarian: Също така вашият лекар ще извършва редовна преоценка на необходимостта да продължите лечението с метисергид, като наблюдава дали симптомите се възвръщат след периодичните почивки при лечение.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji przeprowadzający ocenę zauważył, że te zalecenia były niezbędne z uwagi na zgłoszenia wystąpienia zwłóknienia obserwowanego w przypadku stosowania metysergidu i innych leków z tej samej grupy (pochodne alkaloidów sporyszu).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията, който извърши преразглеждането, отбеляза, че тези препоръки са необходими поради съобщения за фиброза при употребата на метисергид и други лекарства от същия клас (ерготаминови производни).
Polish: Wcześniejsze leczenie powinno obejmować stosowanie leków należących do innej grupy przez przynajmniej 4 miesiące w najwyższej tolerowanej dawce;
Bulgarian: Предходното лечение трябва да включва лекарства от други класове, приемани в продължение на най-малко 4 месеца в максимално поносимата доза;
Polish: Wcześniejsze leczenie powinno obejmować stosowanie leków należących do przynajmniej 2 grup przez przynajmniej 2 miesiące.
Bulgarian: Предходното лечение трябва да включва лекарства от най-малко 2 класа и да е с минимална продължителност 2 месеца.
Polish: Ponadto leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować wyłącznie lekarz specjalista z doświadczeniem w leczeniu migrenowych i klasterowych bólów głowy.
Bulgarian: Освен това лечението трябва да се започне и контролира от лекар специалист с опит в лечението на мигрена и клъстерно главоболие.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym w celu omówienia alternatywnych opcji leczenia.
Bulgarian: Ако се лекувате по тази причина, свържете се с вашия лекар, за да обсъдите алтернативно лечение.
Polish: • Po dokonaniu ponownej oceny leków zawierających metysergid uznano, że lek należy stosować wyłącznie w następujących przypadkach:
Bulgarian: След преразглеждането на лекарствените продукти, съдържащи метисергид, метисергид вече ще се използва само за:
Polish: Był również stosowany w leczeniu biegunki wywołanej rakowiakiem.
Bulgarian: Използва се също за лечение на диария, причинена от карциноидна болест.
Polish: • W trakcie leczenia metysergidem przynajmniej co 6 miesięcy należy zastosować przerwę w leczeniu wynoszącą co najmniej 4 tygodnie.
Bulgarian: По време на лечение с метисергид поне на всеки 6 месеца трябва да се оставя най-малко 4седмичен период между курсовете на лечение, през който лекарството да не се приема.
Polish: Dane te wskazują na prawdopodobny potencjalny związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy stosowaniem metysergidu a występowaniem zwłóknienia.
Bulgarian: Въз основа на тези данни изглежда вероятно да има потенциална причинна връзка между метисергид и фиброзата.
Polish: W dniu 20 lutego 2014 r. Europejska Agencja Leków zaleciła ograniczenie stosowania metysergidu z uwagi na obawy, że może on powodować zwłóknienie, chorobę polegającą na gromadzeniu się tkanki włóknistej (bliznowatej) w narządach, co grozi ich uszkodzeniem.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата препоръча ограничаване на употребата на метисергид (methysergide) поради опасения, че може да причини фиброзасъстояние, при което в органите се натрупва фиброзна (съединителна) тъкан и води до потенциалното им увреждане.
Polish: Leki zawierające metysergid są obecnie przeznaczone do stosowania wyłącznie w zapobieganiu ciężkim, trudnym do leczenia migrenowym i klasterowym bólom głowy (rodzajowi ciężkiego, nawracającego bólu po jednej stronie głowy, zwykle wokół oka) w przypadku niepowodzenia innych standardowych metod leczenia.
Bulgarian: Лекарствата с метисергид вече ще се използват само за профилактика на тежка упорита мигрена и клъстерно главоболие (вид тежко хронично главоболие в страничната част на главата, обикновено около окото) при неуспех на стандартните лекарства.
Polish: − leczenie profilaktyczne ciężkiej, trudnej do leczenia migreny (z aurą lub bez aury) z niepełnosprawnością funkcjonalną u osób dorosłych, gdy leczenie z użyciem standardowych leków nie powiodło się.
Bulgarian: Профилактично лечение на тежка упорита мигрена (със или без аура) с функционално увреждане при възрастни, когато лечението със стандартни лекарства е неуспешно.
Polish: • Leki zawierające metysergid mogą wywoływać potencjalnie poważną dolegliwość znaną jako zwłóknienie, w przypadku której w niektórych narządach może dochodzić do nagromadzenia tkanki bliznowatej.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи метисергид, могат да причинят потенциално сериозно заболяване, известно като фиброза, при което в някои органи на тялото се натрупва съединителна тъкан.
Polish: Lekarz przerwie leczenie w przypadku podejrzenia wystąpienia zwłóknienia.
Bulgarian: Той ще спре лечението, ако има подозрения за фиброза.
Polish: • Jeśli metysergid jest stosowany w zapobieganiu migrenowym i klasterowym bólom głowy, lekarz będzie regularnie badał pacjenta pod kątem oznak i objawów zwłóknienia.
Bulgarian: Ако използвате метисергид за профилактика на мигрена и клъстерно главоболие, вашият лекар ще следи на редовни интервали дали развивате признаци или симптоми на фиброза.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia pacjent musi być badany pod kątem występowania zwłóknienia w odstępach co 6 miesięcy.
Bulgarian: След начало на лечението пациентът трябва да бъде изследван за възникване на фиброза на 6-месечни интервали.
Polish: • Leczenie metysergidem powinien rozpoczynać i nadzorować wyłącznie lekarz specjalista z doświadczeniem w leczeniu migrenowych i klasterowych bólów głowy.
Bulgarian: Лечението с метисергид трябва да се започне и контролира от лекари специалисти с опит в лечението на мигрена и клъстерни главоболия.
Polish: − leczenie profilaktyczne epizodycznych i przewlekłych klasterowych bólów głowy u osób dorosłych, gdy leczenie z użyciem standardowych leków nie powiodło się.
Bulgarian: Профилактично лечение на епизодично и хронично клъстерно главоболие при възрастни, когато лечението със стандартни лекарства е неуспешно.
Polish: • Metysergidu nie należy już stosować w leczeniu biegunki wywołanej rakowiakiem.
Bulgarian: Метисергид не трябва повече да се използва за лечение на диария, причинена от карциноидна болест.
Polish: Metysergid jest również stosowany w leczeniu biegunki wywołanej rakowiakiem (wolno rozwijający się guz, zwykle w jelicie).
Bulgarian: Метисергид се използва също за лечение на диария, причинена от карциноидна болест (бавнорастящ тумор, който обичайно засяга червата).
Polish: W związku z tym stosowanie tych leków ogranicza się do zapobiegania ciężkim, trudnym do leczenia migrenowym i klasterowym bólom głowy, w przypadku niepowodzenia innych standardowych metod leczenia.
Bulgarian: Поради това употребата на тези лекарства се ограничава до профилактика на тежка упорита мигрена и клъстерно главоболие при неуспех на стандартните лекарства.
Polish: • Metysergidu nie należy już stosować w leczeniu biegunki wywołanej rakowiakiem (rodzaj wolno rozwijającego się guza).
Bulgarian: Метисергид не трябва повече да се използва за лечение на диария, причинена от карциноидна болест (вид бавнорастящ тумор).
Polish: • Leczenie należy rozpoczynać po przebadaniu pacjenta pod kątem występującego wcześniej zwłóknienia.
Bulgarian: Лечението не трябва да се започва, преди пациентът да е изследван за предварително съществуващи фиброзни заболявания.
Polish: Pacjenci powinni też być poddawani badaniom przesiewowym pod kątem występowania zwłóknienia na początku leczenia, a następnie co 6 miesięcy.
Bulgarian: Пациентите трябва да се изследват за фиброза при изходно ниво и най-малко на всеки 6 месеца след това.
Polish: Częstość ponad 60 kg
Bulgarian: Над 60 kg
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym, jeśli zajdzie taka konieczność]
Bulgarian: [Да се попълни в съответствие с националните изисквания, ако е необходимо]
Polish: Chociaż znaczenie kliniczne jest niepewne, pacjentów należy obserwować pod kątem działań niepożądanych.
Bulgarian: Въпреки че клиничната значимост е неясна, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за нежелани реакции.
Polish: [Do produktu należy dołączyć odpowiednią miarkę, a ChPL musi zawierać instrukcję użytkowania]
Bulgarian: [С продукта трябва да бъде доставено подходящо мерително приспособление и в КХП трябва да бъдат включени инструкции за употреба]
Polish: Silne inhibitory CYP2D6
Bulgarian: Мощни CYP2D6 инхибитори
Polish: Jeśli jest to konieczne, <Nazwa własna> może być stosowany w okresie ciąży.
Bulgarian: Ако е необходимо, Търговско име може да се приема по време на бременност.
Polish: - Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 18 roku życia
Bulgarian: Приложение при деца под 18 годишна възраст
Polish: W takich przypadkach, należy natychmiast i na stałe odstawić metoklopramid i włączyć odpowiednie środki (jak na przykład leczenie błękitem metylenowym).
Bulgarian: В такива случаи метоклопрамид трябва да се спре незабавно и за постоянно и трябва да се предприемат подходящи мерки (като например лечение с метиленово синьо).
Polish: głównie po jednoczesnym stosowaniu dużych dawek produktów leczniczych uwalniających siarkę
Bulgarian: основно при едновременно приложение на високи дози лекарствени продукти, освобождаващи сяра
Polish: Jest to ważne, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na działanie <Nazwa własna> lub <Nazwa własna> może wpływać na działanie innych leków.
Bulgarian: Това се налага, защото някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Търговско име или Търговско име може да окаже влияние върху действието на други лекарства.
Polish: Niekontrolowane ruchy (objawy pozapiramidowe) mogą występować u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Неконтролируеми движения (екстрапирамидни нарушения) могат да възникнат при деца и юноши.
Polish: • bardzo wysokie ciśnienie tętnicze.
Bulgarian: Много високо кръвно налягане.
Polish: Zwykle lek zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Bulgarian: Лекарството се дава от лекар или медицинска сестра.
Polish: Sulfhemoglobinemia,
Bulgarian: Сулфхемоглобинемия,
Polish: Częstości występowania są zdefiniowane następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Честотите са определени с използване на следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100, <1/10), нечести (≥1/1000, <1/100), редки (≥1/10000, <1/1000), много редки (<1/10000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.
Bulgarian: Не могат да бъдат изключени нежелани реакции при кърмачето.
Polish: Metoklopramid zwiększa biodostępność cyklosporyny (Cmax o 46% i ekspozycję o 22%).
Bulgarian: Метоклопрамид повишава бионаличността на циклоспорин (Cmax с 46% и експозицията с 22%).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Polish: Nie przekraczać okresu 3 miesięcy leczenia z uwagi na ryzyko mimowolnych skurczy mięśni.
Bulgarian: Не превишавайте 3-месечното лечение, поради риск от неволеви мускулни спазми.
Polish: Dla wszystkich postaci - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Polish: Metoklopramid może być stosowany w okresie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
Bulgarian: Метоклопрамид може да се прилага по време на бременност, ако е клинично необходимо.
Polish: Tabletki /kapsułki/granulat
Bulgarian: За таблетки/капсули/гранули
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta
Bulgarian: Изменения към съответните части на кратката характеристика на продукта и листовката
Polish: Długotrwale leczenie metoklopramidem może wywołać dyskinezy późne, potencjalnie nieodwracalne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Bulgarian: Продължителното лечение с метоклопрамид може да причини тардивна дискинезия, потенциално необратима, особено при пациенти в старческа възраст.