FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C; siehe Abschnitt 4.4.)
Slovenian: Pri bolnikih z resno okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) zdravila Uptravi ni dovoljeno uporabljati (glejte poglavje 4.4).
German: Bitte lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig.
Slovenian: Natančno preberite napotke v navodilu za uporabo.
German: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) zeigten eine vergleichbare vorausgesagte Exposition im Steady-state wie Patienten mit mittlerer Leberfunktionsstörung unter täglicher Einmalgabe.
Slovenian: Pri osebah s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) je bila napovedana izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja podobna kot pri osebah z zmerno okvaro jeter z režimom enkrat na dan.
German: Daher sollte beim Auftreten von Symptomen eines Lungenödems die Möglichkeit einer pulmonalen veno-okklusiven Erkrankung in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Posledično je treba pomisliti na možnost pljučne vensko-okluzivne bolezni, če se pojavijo znaki pljučnega edema pri bolnikih s PAH, ki dobivajo zdravilo Uptravi.
German: Seite 20
Slovenian: 20. stran
German: Die höchste verträgliche Dosis, die während der Dosistitration erreicht wurde, sollte beibehalten werden.
Slovenian: Največji odmerek, ki ga bolnik prenaša, dosežen s titriranjem odmerka, je treba vzdrževati.
German: In Phase-1- und -2-Studien wurde unter Selexipag ein leichter Abfall der Spiegel des Von-WillebrandFaktors (vWF) im Plasma beobachtet; die vWF-Werte blieben oberhalb des unteren Normwertes.
Slovenian: V študijah faze 1 in 2 so s seleksipagom opazili rahlo zmanjšanje von Willebrandovega faktorja (vWF) v plazmi.
German: Wenn der Zeitraum bis zur nächsten regulären Dosis kürzer als 6 Stunden ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen Sie die Einnahme zur gewohnten Zeit fort.
Slovenian: Če je skoraj že čas za naslednji odmerek (manj kot 6 ur pred naslednjim odmerkom), preskočite izpuščeni odmerek in nato nadaljujte z jemanjem zdravila ob običajnem času.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Režima odmerjanja pri bolnikih z blago okvaro jeter (razred A po Child-Pughu) ni treba prilagajati.
German: Bei gesunden Probanden und bei PAH-Patienten haben Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Lebensalter oder Körpergewicht keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Selexipag und seinem aktiven Metaboliten.
Slovenian: Klinično pomembnih učinkov spola, rase, starosti ali telesne mase na farmakokinetiko seleksipaga in njegovih aktivnih presnovkov pri zdravih osebah ali osebah s PAH niso opazili.
German: Die Abbildung unten zeigt die Anzahl der Tabletten, die jeden Morgen und jeden Abend zu jedem Dosierungsschritt eingenommen werden müssen, beginnend mit Schritt 5.
Slovenian: Spodnji diagram prikazuje število tablet, ki jih morate vzeti vsako jutro in vsak večer za vsak korak,
German: Die Anfangsdosis von Uptravi beträgt 200 Mikrogramm einmal morgens und einmal abends.
Slovenian: 200 mikrogramov enkrat zjutraj in enkrat zvečer.
German: Dies wurde bei Expositionen beobachtet, die 173-fach höher als die therapeutischen Expositionen waren (basierend auf der Gesamtexposition); der NOAEL lag 30-fach über den therapeutischen Expositionen.
Slovenian: V študiji plodnosti pri podganah je podaljšanje estrusnih ciklov povzročilo podaljšanje dni do opažene kopulacije pri izpostavljenosti, ki je 173-krat večja od terapevtske izpostavljenosti (na podlagi skupnih izpostavljenosti), raven brez vidnega neželenega učinka pa je 30-krat večja od terapevtske izpostavljenosti.
German: Wie soll Uptravi eingenommen werden?
Slovenian: Kako naj jemljem zdravilo Uptravi?
German: Bei zusätzlicher Gabe von zweimal täglich 600 mg Gemfibrozil, einem starken Inhibitor von CYP2C8, erhöhte sich die Exposition mit Selexipag auf etwa das Doppelte, während sich die Exposition mit dem aktiven Metaboliten von Selexipag, der hauptsächlich für die Wirkung verantwortlich ist, um etwa das 11-fache erhöhte.
Slovenian: Zaviralci CYP2C8 V prisotnosti 600 mg gemfibrozila dvakrat na dan, močnega zaviralca CYP2C8, se je izpostavljenost seleksipagu povečala za približno 2-krat, medtem ko se je izpostavljenost aktivnemu presnovku, ki veliko prispeva k učinkovitosti zdravila, povečala za približno 11-krat.
German: Der pharmakodynamische Effekt von Warfarin auf die International Normalized Ratio (INR) wurde durch Selexipag nicht beeinflusst.
Slovenian: Seleksipag ni vplival na farmakodinamični učinek varfarina na mednarodno normalizirano razmerje.
German: Dosissteigerungen erfolgen in der Regel wöchentlich, aber möglicherweise auch in längeren Zeitabschnitten,
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako povečevati vaš odmerek po korakih; običajno to poteka vsak teden, vendar je lahko interval med povečevanje daljši.
German: 200-Mikrogramm-Tablette morgens und eine weitere 200-Mikrogramm-Tablette abends, wobei die Behandlung abends begonnen werden sollte.
Slovenian: To je ena 200-mikrogramska tableta zjutraj in še ena 200-mikrogramska tableta zvečer.
German: Arzneimittel einnehmen: - Gemfibrozil (ein Medikament, das die Blutfette {Lipide} senkt) - Clopidogrel (ein Medikament zur Verhinderung von Blutgerinnseln bei koronaren
Slovenian: - gemfibrozil (zdravilo za nižanje ravni maščob [lipidov] v krvi)
German: Seite 8
Slovenian: 8. stran
German: Andere Progressionsereignisse waren bei Patienten in WHO-FC II oder III zu Studienbeginn definiert durch Reduktion der 6-Minuten-Gehstrecke (6-MWD) vom Ausgangswert um ≥ 15 % sowie Verschlechterung der WHO-FC sowie bei Patienten in WHO-FC III oder IV zu Studienbeginn durch Reduktion der 6-Minuten-Gehstrecke (6-MWD) vom Ausgangswert um ≥ 15 % und die Notwendigkeit einer zusätzlichen PAH-spezifischen Therapie.
Slovenian: (≥ 15 %) in poslabšanjem FK po SZO ali (bolniki s FK III ali IV po SZO ob izhodišču) potrjeno z zmanjšanjem prehojene razdalje v 6MWD od izhodišča (≥ 15 %) in potrebo po dodatnem zdravljenju,
German: Die mediane 6-Minuten-Gehstrecke (6 minute walk distance; 6-MWD) zu Studienbeginn betrug in der Selexipag-Gruppe 376 m (Bereich: 90-482 m) und 369 m (Bereich: 50-515 m) unter Placebo.
Slovenian: 376 m (razpon: 90-482 m) oz. 369 m (razpon: 50-515 m) pri bolnikih s seleksipagom oz. pri bolnikih s placebom.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von CYP2C8-Induktoren (z.B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin) kann eine Dosisanpassung von Selexipag erforderlich sein.
Slovenian: Pri sočasni uporabi induktorjev CYP2C8 (npr. rifampicina, karbamazepina,
German: Die erste Einnahme der gesteigerten Dosis sollte abends erfolgen.
Slovenian: Prvi vnos povečanega odmerka naj bo zvečer.
German: Wenn Ihr Arzt Ihre Dosis weiter steigert, fügen Sie mit jedem neuen Schritt eine 200-Mikrogramm-Tablette zu Ihrer Morgendosis und eine 200-Mikrogramm-Tablette zu Ihrer Abenddosis hinzu.
Slovenian: Če vam zdravnik naroči dodatno povečanje odmerka, dodajte eno 200-mikrogramsko tableto jutranjemu odmerku in eno 200-mikrogramsko tableto večernemu odmerku z vsakim novim korakom.
German: Bei zusätzlicher Gabe von zweimal täglich 400/100 mg Lopinavir/Ritonavir, einem starken Inhibitor von CYP3A4, erhöhte sich die Exposition mit Selexipag auf etwa das Doppelte, während die Exposition mit dem aktiven Metaboliten von Selexipag unverändert blieb.
Slovenian: Zaviralci in induktorji CYP3A4 V prisotnosti 400 mg/100 mg lopinavirja/ritonavirja dvakrat na dan, močnega zaviralca CYP3A4, se je izpostavljenost seleksipagu povečala za približno 2-krat, medtem ko se izpostavljenost aktivnemu presnovku seleksipaga ni spremenila.
German: Heparin, ATC-Code: B01AC27
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antitrombotiki, zaviralci agregacije trombocitov brez heparina, oznaka ATC: B01AC27
German: Seite 38
Slovenian: 38. stran
German: • Begleitschreiben an die Verschreiber
Slovenian: • spremni dopis za zdravstvenega delavca
German: Seite 24
Slovenian: 24. stran
German: Sinustachykardien
Slovenian: Jetrna okvara
German: Seite 18
Slovenian: 18. stran
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit beträgt für Selexipag 0,8-2,5 Stunden und für den aktiven Metaboliten 6,2-13,5 Stunden.
Slovenian: Seleksipag se pretežno izloča s presnovo in ima povprečen končni razpolovni čas 0,8-2,5 h. Aktivni presnovek ima razpolovni čas 6,2-13,5 h. Skupni očistek seleksipaga iz telesa je 17,9 l/h.
German: Seite 30
Slovenian: 30. stran
German: Zusätzlich erhält der Patient mit jeder Titrationspackung von Uptravi einen identischen Titrationsleitfaden sowie die Gebrauchsinformation.
Slovenian: Bolnik bo prejel identično navodilo za titriranje in navodilo za uporabo v titracijskem pakiranju zdravila Uptravi.
German: Hypromellose, Propylenglycol, Titandioxid (E171), Carnaubawachs und Eisenoxide (siehe unten).
Slovenian: V filmski oblogi: hipromeloza, propilenglikol, titanov dioksid (E171), karnauba vosek in železovi oksidi (glejte spodaj).
German: oder Sauerstofftherapienb, c n (%)
Slovenian: uvedba prostanoida ali kisikova terapijab c n (%)
German: In der placebokontrollierten Phase-3-Studie mit PAH-Patienten ließ sich kein erhöhtes Blutungsrisiko im Vergleich mit Placebo feststellen.
Slovenian: V preskušanjih faze 3, nadzorovanih s placebom, pri bolniki s PAH, uporaba seleksipaga v primerjavi s placebom ni povzročila večjega tveganja za krvavitev, vključno z dajanjem seleksipaga skupaj z antikoagulanti (kot so heparin,
German: Seite 36
Slovenian: 36. stran
German: Denken Sie daran, regelmäßig mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen.
Slovenian: Ne pozabite na redne pogovore o svoji PAH z zdravnikom ali medicinsko sestro.
German: Titrationstagebuch
Slovenian: Dnevnik titriranja
German: Seite 15
Slovenian: 15. stran
German: Seite 35
Slovenian: 35. stran
German: Wenn ein Patient nicht für eine Behandlung mit diesen Arzneimitteln infrage kommt, kann Uptravi alleine angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Uptravi se lahko uporablja samostojno pri bolnikih, ki niso kandidati za ta zdravila.
German: Es gibt Behandlungsmöglichkeiten, mit denen diese Nebenwirkungen gelindert werden können.
Slovenian: Za lajšanje so na voljo zdravljenja.
German: Seite 25
Slovenian: 25. stran
German: Sofern die Nebenwirkungen trotz Behandlungsversuchen für Sie nicht zu tolerieren sind, wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal eine niedrigere Dosis empfehlen.
Slovenian: Če neželenih učinkov ne morete prenašati, četudi jih zdravnik ali medicinska sestra poskušata zdraviti, vam lahko priporočata znižanje odmerka za en korak.
German: Dies ist eine
Slovenian: Ta so:
German: Dieses Vorgehen der Dosisreduktion hilft, die für Sie geeignete Dosis zu ermitteln, die Ihre Erhaltungsdosis ist.
Slovenian: S postopkom zmanjšanja boste ugotoviti, kateri odmerek je za vas ustrezen.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittlerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic režima odmerjanja ni treba prilagajati.
German: Nach Anweisung Ihres Arztes wird die Dosis schrittweise gesteigert.
Slovenian: Zdravnik vam bo dal navodila za postopno povečevanje vašega odmerka.
German: Seite 2
Slovenian: 2. stran
German: Der klinische Status des Patienten sowie das Nebenwirkungsprofil von Selexipag (wie Kopfschmerzen oder arterielle Hypotonie) sollten bei der Beurteilung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berücksichtigt werden.
Slovenian: Pri presoji bolnikove sposobnosti za vožnjo in upravljanje s stroji je treba upoštevati klinični status bolnika in profil neželenih učinkov seleksipaga (kot sta glavobol, hipotenzija).
German: Seite 16
Slovenian: 16. stran
German: Die anschließende wöchentliche Dosissteigerung in Schritten von 200 Mikrogramm einmal täglich wird bis zum Auftreten von Nebenwirkungen gesteigert, die auf dem Wirkmechanismus von Selexipag beruhen und die nicht toleriert werden oder nicht behandelbar sind.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu) naj bo začetni odmerek zdravila Uptravi 200 mikrogramov enkrat na dan, nato pa se postopoma povečuje v tedenskih intervalih po 200 mikrogramov enkrat na dan, do neželenih učinkov zaradi načina delovanja seleksipaga, ki jih bolnik ne more prenašati ali niso zdravstveno obvladljivi.
German: Uptravi 400 Mikrogramm, 600 Mikrogramm, 800 Mikrogramm, 1.000 Mikrogramm, 1.200 Mikrogramm, 1.400 Mikrogramm und 1.600 Mikrogramm Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 60 Tabletten erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Uptravi 400 mikrogramov, 600 mikrogramov, 800 mikrogramov, 1.000 mikrogramov, 1.200 mikrogramov, 1.400 mikrogramov in 1.600 mikrogramov filmsko obložene tablete so na voljo v pretisnih omotih s 60 tabletami.
German: Seite 22
Slovenian: 22. stran
German: PAH-bedingt verstarben 16 (2,8 %) Patienten nach Gabe von Selexipag und 14 (2,4 %) Patienten im Placebo-Arm. 86 (15,0 %) Patienten unter Selexipag und 123 (21,1 %) Patienten unter Placebo mussten PAH-bedingt stationär behandelt werden.
Slovenian: Hospitalizacijo zaradi PAH so opazili pri 86 (15,0 %) bolnikih na seleksipagu in 123 (21,1 %) bolnikih na placebu.
German: Seite 39
Slovenian: 39. stran
German: Umkarton mit 10 oder 60 Filmtabletten und 60 oder 140 Filmtabletten (Titrationspackungen).
Slovenian: 60 tabletami in 60 ali 140 tabletami (pakiranja za povečevanje odmerka).
German: Seite 31
Slovenian: 31. stran
German: Seite 11
Slovenian: 11. stran
German: Seite 26
Slovenian: 26. stran
German: Wenn der Zeitraum bis zur nächsten regulären Dosis kürzer als 6 Stunden ist, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein und setzen Sie die Einnahme der Tabletten zur gewohnten Zeit fort.
Slovenian: Če bi naslednji odmerek običajno vzeli znotraj 6 ur, preskočite izpuščeni odmerek in nato nadaljujte z jemanjem zdravila ob običajnem času.
German: Seite 17
Slovenian: 17. stran
German: Uptravi 400 Mikrogramm, 600 Mikrogramm, 800 Mikrogramm, 1.000 Mikrogramm, 1.200 Mikrogramm, 1.400 Mikrogramm und 1.600 Mikrogramm Filmtabletten Umkarton mit 60 Filmtabletten.
Slovenian: Uptravi 400 mikrogramov, 600 mikrogramov, 800 mikrogramov, 1.000 mikrogramov, 1.200 mikrogramov, 1.400 mikrogramov in 1.600 mikrogramov filmsko obložene tablete Škatla s 60 filmsko obloženimi tabletami.
German: Seite 40
Slovenian: 40. stran
German: Einfluss anderer Arzneimittel auf Selexipag
Slovenian: Učinek drugih zdravil na seleksipag
German: Seite 7
Slovenian: 7. stran
German: Abdominelle Schmerzen
Slovenian: bolečine v trebuhu
German: Seite 29
Slovenian: 29. stran
German: Seite 14
Slovenian: 14. stran
German: Seite 23
Slovenian: 23. stran
German: Die Wirksamkeit wurde bei PAH, einschließlich idiopathischer und erblicher PAH, PAH in Assoziation mit Bindegewebserkrankungen und PAH in Assoziation mit korrigierten einfachen angeborenen Herzfehlern nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Učinkovitost je bila ugotovljena v populaciji s PAH, vključno z idiopatično in dedno PAH, PAH,
German: Seite 33
Slovenian: 33. stran
German: Arterielle Hypotonie
Slovenian: Hipotenzija
German: Mit jedem Schritt fügen Sie eine 200-Mikrogramm-Tablette zu Ihrer Morgen- und eine weitere 200-Mikrogramm-Tablette zu Ihrer Abenddosis hinzu.
Slovenian: Z vsakim korakom boste dodali eno 200-mikrogramsko tableto jutranjemu odmerku in še eno
German: Seite 4
Slovenian: 4. stran
German: Seite 34
Slovenian: 34. stran
German: Die Patienten, bei denen Selexipag bis zu einer individuell verträglichen Dosierung titriert wurde (Titrationsschritte von zweimal täglich 200 Mikrogramm bis zu zweimal täglich 800 Mikrogramm; n = 33), erzielten eine statistisch signifikante Reduktion des mittleren pulmonalen Gefäßwiderstands von 30,3 % (95%-Konfidenzintervall [KI] −44,7 %, −12,2 %; p = 0,0045) sowie einen Anstieg des Herzindex (durchschnittlicher Therapieeffekt 0,48 l/min/m2 (95%-KI: 0,13, 0,83) verglichen mit Placebo
Slovenian: (95-% interval zaupanja [IZ]: −44,7 %, −12,2 %; p = 0,0045) in povečanje srčnega indeksa (povprečni učinek zdravljenja) za 0,48 l/min/m2 (95-% IZ: 0,13; 0,83) v primerjavi s placebom (N = 10).
German: Seite 28
Slovenian: 28. stran
German: Medikamente nicht wirken) - Phenytoin (ein Medikament zur Behandlung von Epilepsie) - Valproinsäure (ein Medikament zur Behandlung der Epilepsie) - Probenicid (ein Medikament zur Behandlung von Gicht) - Fluconazol, Rifampicin oder Rifapentin (Antibiotika, die zur Behandlung von Infektionen eingesetzt werden)
Slovenian: - karbamazepin (zdravilo za zdravljenje nekaterih oblik epilepsije, bolečine živcev in za pomoč pri nadzoru resnih motenj razpoloženja, kadar nekatera druga zdravila ne delujejo) - fenitoin (zdravilo za zdravljenje epilepsije) - valprojska kislina (zdravilo za zdravljenje epilepsije) - probenecid (zdravilo za zdravljenje protina)
German: Seite 6
Slovenian: 6. stran
German: • Die Versendung von Verschreiber-Kits an alle identifizierten Verschreiber, um insbesondere die
Slovenian: • razdeljevanje kompletov izobraževalnih gradiv vsem identificiranim zdravnikom, ki zdravilo predpisujejo, zlasti zaradi zmanjšanja tveganja napak pri uporabi zdravila;
German: Seite 5
Slovenian: 5. stran
German: • Nachverfolgung, dass der Verschreiber das Kit erhalten hat.
Slovenian: • sledenje prejemnikov kompletov, ki ga izvajajo zdravniki, ki zdravilo predpisujejo.
German: Die Pharmakokinetik von Selexipag und seinem aktiven Metaboliten wird nicht durch Warfarin beeinflusst.
Slovenian: Varfarin ni vplival na farmakokinetiko seleksipaga in njegovega aktivnega presnovka.
German: Seite 32
Slovenian: 32. stran
German: Seite 37
Slovenian: 37. stran
German: Am 12. Mai 2016 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Uptravi in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Uptravi, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 12. maja 2016.
German: Es ist als Tabletten zu 200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 und 1 600 Mikrogramm erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Uptravi je na voljo v obliki tablet (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 in 1 600 mikrogramov).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Uptravi ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Uptravi?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Uptravi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Uptravi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: 24,4 % (140 von 574) der Patienten, die mit Uptravi behandelt wurden, starben oder zeigten Anzeichen für eine Verschlimmerung der Krankheit, im Vergleich zu 36,4 % (212 von 582) der Patienten, die Placebo erhielten.
Slovenian: Skupno je umrlo ali pokazalo znake poslabšanja bolezni 24,4 % (140 od 574) bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Uptravi, v primerjavi s 36,4 % (212 od 582) bolnikov, ki so bili zdravljeni s placebom.
German: Was ist Uptravi und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Uptravi in za kaj se uporablja?
German: Welchen Nutzen hat Uptravi in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Uptravi izkazalo v študijah?
German: Selexipag
Slovenian: Uptravi seleksipag
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte auf der Anzahl der Patienten, bei denen sich die Krankheit verschlimmerte oder die während der Behandlung oder kurz nach Behandlungsende verstarben.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitost je bilo število bolnikov, pri katerih se je bolezen poslabšala ali so med zdravljenjem ali kmalu po njem umrli.
German: Weitere Informationen über Uptravi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Uptravi
German: Warum wurde Uptravi zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Uptravi odobreno?
German: Diese Nebenwirkungen sind leicht oder mäßig und treten am häufigsten bei einer Erhöhung der Uptravi-Dosis auf.
Slovenian: Ti učinki so blagi ali zmerni in so jih najpogosteje opazili pri povečanju odmerka zdravila Uptravi.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Uptravi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Uptravi.
German: Welche Risiken sind mit Uptravi verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Uptravi?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Uptravi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Uptravi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Uptravi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Kieferschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Schmerzen in den Gliedmaßen, Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Hitzewallungen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Uptravi (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so glavobol, driska, slabost in bruhanje, bolečine v čeljustih, mialgija (bolečine v mišicah), bolečine v okončinah, artralgija (bolečine v sklepih) in vročinski oblivi.
German: Die Verträglichkeit der Behandlung kann möglicherweise verbessert werden, indem die Tabletten zu einer Mahlzeit eingenommen werden und die erste Tablette nach einer Dosiserhöhung am Abend und nicht am Morgen eingenommen wird.
Slovenian: Bolniki lahko zdravljenje bolje prenašajo, če tablete jemljejo sočasno s hrano in prvo tableto povečanega odmerka vzamejo zvečer, ne zjutraj.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Uptravi zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Wenngleich der CHMP eine geringe scheinbare Erhöhung der Sterberate bei Patienten unter Behandlung mit Uptravi im Vergleich zum Placebo feststellte, wurde dies dem Zufall oder dem Studiendesign zugeschrieben, sodass sich keine Auswirkungen auf den Nutzen oder die Risiken des Arzneimittels ergaben.
Slovenian: Čeprav je odbor CHMP ugotovil majhno dozdevno povišanje deleža smrti bolnikov, ki so jemali zdravilo Uptravi, v primerjavi s placebom, je ocenil, da je razlog za to naključje ali način, kako je bila študija zasnovana, zato to ni vplivalo na koristi ali tveganja zdravila.
German: Uptravi darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln, wie etwa Gemfibrozil, eingenommen werden, die starke Blocker des Leberenzyms CYP2C8 sind.
Slovenian: Zdravila Uptravi se ne sme jemati sočasno z zdravili, kot je denimo gemfibrozil, ki je močan zaviralec jetrnega encima CYP2C8.
German: Wenn die Behandlung mit Uptravi abgesetzt werden soll, muss die Dosis schrittweise verringert werden.
Slovenian: Ob prenehanju zdravljenja z zdravilom Uptravi je treba odmerek zmanjševati postopoma.
German: Uptravi darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, die in den letzten drei Monaten einen Schlaganfall hatten.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so v zadnjih treh mesecih doživeli možgansko kap.
German: Verglichen mit anderen Arzneimitteln derselben Klasse, die in eine Vene verabreicht werden, hat Uptravi den Vorteil, dass es oral eingenommen wird.
Slovenian: V primerjavi z drugimi zdravili iz istega razreda, ki se dajejo v veno, je prednost zdravila Uptravi, da se daje peroralno.
German: Die Patienten erhielten ungefähr 70 Wochen lang entweder Uptravi oder Placebo (eine Scheinbehandlung).
Slovenian: Bolniki so 70 tednov prejemali zdravilo Uptravi ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
German: Patienten mit PAH haben derzeit sehr begrenzte Behandlungsoptionen; daher besteht ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf.
Slovenian: Bolniki s pljučno arterijsko hipertenzijo imajo zaenkrat zelo omejene možnosti zdravljenja, zato obstaja velika neizpolnjena potreba po zdravilih.
German: Der Nutzen von Uptravi bei PAH wurde in einer Hauptstudie bei 1 156 Patienten mit PAH nachgewiesen.
Slovenian: Koristi zdravila Uptravi pri pljučni arterijski hipertenziji so dokazali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 1 156 bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo.