FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hela innehållet i flaskan skall användas omedelbart efter öppnande och under en och samma vaccinationsomgång.
Greek: Το σύνολο του περιεχομένου της φιάλης θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα και κατά τη διάρκεια της ίδιας διαδικασίας.
Swedish: Personer som avser tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευάσει, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και να χρησιμοποιήσει αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, υποχρεούται πρώτα να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους σχετικά με τις τρέχουσες πολιτικές εμβολιασμού καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του κράτους μέλους σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία.
Swedish: Detta vaccin skall endast användas till denna kategori djur efter en nytta/riskbedömning gjord av ansvarig veterinär eller av nationell myndighet ansvarig för vaccinationsprogram mot blåtungevirus (BTV).
Greek: Στα ζώα αυτά, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο ή/και τις εθνικές αρμόδιες αρχές με βάση την ισχύουσα πολιτική εμβολιασμού κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού (BTV).
Swedish: Seroneutraliserande antikroppar mot BTV-1 har påvisats vilket indikerar skydd i upp till 21 månader efter grundvaccination.
Greek: Υπάρχουν ενδείξεις αντισωμάτων οροεξουδετέρωσης BTV-1, ενδεικτικών της προστασίας για έως και 21 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
Swedish: Andra injektionen: 3 veckor senare.
Greek: 2η έγχυση: μετά από 3 εβδομάδες.
Swedish: En övergående ökning i rektal temperatur som inte överstiger 2 °C kan förekomma hos 10 % av djuren under 24 timmar efter administrering av en dubbel överdos.
Greek: Μια παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του ορθού, που δεν υπερβαίνει τους 2°C, μπορεί να εμφανιστεί στο 10% των ζώων κατά τη διάρκεια των 24 ωρών μετά τη χορήγηση διπλής υπερδοσολογίας.
Swedish: Fullständiga stabilitetsuppgifter för tre sats av monovalent BTV-4 vaccin skall tillhandahållas inom 39 månader efter godkännande för försäljning har beviljats.
Greek: Δ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Πρέπει να παρέχονται πλήρη δεδομένα σταθερότητας για τρεις παρτίδες του μονοσθενούς εμβολίου BTV-4 εντός 39 μηνών από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: **Under detektionsnivån <3,4 log10 genomkopior/ml med en validerad RT-qPCR-metod, som indikerar att det inte finns viralt RNA.
Greek: **Κάτω από το επίπεδο ανίχνευσης των < 3.4 log10 αντιγράφων γονιδιώματος/ml από μία επικυρωμένη μέθοδο RT-qPCR, που υποδεικνύει απουσία ιικού γονιδιώματος.
Swedish: *Under detektionsnivån <3,9 log10 genomkopior/ml med en validerad RT-qPCR-metod, som indikerar att det inte finns viralt RNA.
Greek: *Κάτω από το επίπεδο ανίχνευσης των < 3.9 log10 αντιγράφων γονιδιώματος/ml από την επικυρωμένη μέθοδο RT-qPCR, που υποδεικνύει απουσία ιικού γονιδιώματος.
Swedish: Reaktionen tar sig i de flesta fall uttryck som en allmän svullnad på injektionsstället (som inte kvarstår mer än 7 dagar) eller som palperbara noduler, högst 60 cm2 i storlek (subkutana granulom som minskar med tiden, men kan kvarstå i mer än 50 dagar).
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτή η αντίδραση λαμβάνει τη μορφή γενικευμένης εξοίδησης στο σημείο της έγχυσης (για περίοδο που δεν υπερβαίνει τις 7 ημέρες) ή ψηλαφητών οζιδίων μεγέθους έως και 60 cm2 (υποδόριων κοκκιωμάτων, μειούμενων σε μέγεθος με την πάροδο του χρόνου, αλλά ενδεχομένως εμμενόντων για περίοδο μεγαλύτερη από 50 ημέρες).
Swedish: Vaccinets effekt på andra djurslag kan variera från den effekt som observeras på får och nötkreatur.
Greek: Το επίπεδο αποτελεσματικότητας για τα άλλα είδη μπορεί να διαφέρει από αυτό που παρατηρήθηκε στα πρόβατα και στα βοοειδή.
Swedish: 1 dos om 2 ml:
Greek: Ανά δόση των 2 ml:
Swedish: Undvik att bubblor bildas då de kan irritera på injektionsstället.
Greek: Να αποφεύγεται ο σχηματισμός φυσαλίδων, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στο σημείο της έγχυσης.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade virala vacciner för nötkreatur.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά την οικογένεια των Βοοειδών, αδρανοποιημένα εμβόλια ιών για βοοειδή.
Swedish: Information saknas för säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: Aluminiumhydroxid (Al3+)
Greek: Ανοσοενισχυτικές ουσίες: Al3+ (ως hydroxide)
Swedish: För att undvika kontaminering av vaccinet, rekommenderas att använda ett multivaccinationssystem när större dosförpackningar används.
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η τυχαία επιμόλυνση του εμβολίου κατά τη χρήση του, συνιστάται η χρήση αυτόματης σύριγγας χορήγησης εμβολίων, όταν χρησιμοποιούνται περιέκτες πολλών δόσεων.
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 4, stam SPA-1/2004
Greek: Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 4, στέλεχος SPA-1/2004
Swedish: Subkutan användning (får), intramuskulär användning (nötkreatur).
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση (πρόβατα) ή ενδομυϊκή χρήση (βοοειδή).
Swedish: Information saknas för användning av detta vaccin på seropositiva djur eller på djur med kvarstående maternella antikroppar.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τη χορήγηση του εμβολίου σε οροθετικά ζώα, περιλαμβανομένων και αυτών με αντισώματα μητρικής προέλευσης.
Swedish: En av följande inaktiverade stammar mot blåtungevirus: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1
Greek: Ένα από τα ακόλουθα αδρανοποιημένα στελέχη του ιού του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue virus): Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 1, στέλεχος BTV-1/ALG2006/01 E1
Swedish: En övergående temperaturökning som inte överstiger 1,6 °C, är mycket vanlig under de första 48 timmarna efter vaccinationen.
Greek: Πολύ συχνά, μπορεί να συμβεί παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του ορθού, που δεν υπερβαίνει τους 1.6°C, κατά τη διάρκεια των 48 ωρών μετά τον εμβολιασμό.
Swedish: Saponin Quil-A (Quillaja saponaria)
Greek: Quil-A (Quillaja saponaria saponin extract)
Swedish: Efter administrering av en dubbel dos (4 ml), kan samma reaktioner förekomma som efter en normal dos, men lokala reaktioner på injektionsstället kan kvarstå en längre tid (men inte mer än 9 dagar) eller som palperbara noduler (subkutana granulom som kan kvarstå i mer än 63 dagar).
Greek: Μετά από χορήγηση διπλάσιας δόσης (4 ml), οι αντιδράσεις στα πρόβατα είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν μετά τη χορήγηση μιας μόνο δόσης, αλλά οι αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης, μπορεί να διαρκέσουν για μεγάλο χρονικό διάστημα (γενικευμένη εξοίδηση στο σημείο έγχυσης, εμμένουσα για όχι περισσότερο από 9 ημέρες ή υποδόριο κοκκίωμα, ενδεχομένως εμμένον για περίοδο μεγαλύτερη από 63 ημέρες).
Swedish: Kaliumdivätefosfat Dinatriumfosfatdihydrat Natriumklorid
Greek: Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Swedish: Kan användas hos lakterande nötkreatur.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας στα βοοειδή.
Swedish: Dräktighet: Kan användas under dräktighet hos får och nötkreatur.
Greek: Εγκυμοσύνη: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης σε πρόβατα και βοοειδή.
Swedish: Skaka försiktigt omedelbart före administrering.
Greek: Ανακινήστε απαλά πριν από τη χρήση.
Swedish: 1 flaska innehållande 10 doser (20 ml).
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιάλη των 10 δόσεων (20 ml).
Swedish: *Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får och nötkreatur.
Greek: *Σχετική δραστικότητα με δοκιμή δραστικότητας σε ποντικούς, συγκρινόμενη με εμβόλιο αναφοράς αποτελεσματικό στα πρόβατα και στα βοοειδή.
Swedish: 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 20 ml (10 δόσεις) 100 ml (50 δόσεις) 240 ml (120 δόσεις)
Swedish: Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Greek: 17813 Vall de Bianya
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: användas omedelbart.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: άμεση χρήση.
Swedish: Administrering (får och nötkreatur):
Greek: Μέθοδος χορήγησης (πρόβατα και βοοειδή)
Swedish: I fältstudier avseende säkerhet var en övergående ökning i rektal temperatur som inte översteg 2,7 °C vanlig under 48 timmar efter vaccinationen.
Greek: Συχνά παρατηρήθηκε παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του ορθού, που δεν υπερβαίνει τους 2.7°C, κατά τη διάρκεια των 48 ωρών μετά τον εμβολιασμό σε μελέτες ασφάλειας πεδίου.
Swedish: 1 flaska innehållande 120 doser (240 ml).
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιάλη των 120 δόσεων (240 ml).
Swedish: 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 ml (50 δόσεις) 240 ml (120 δόσεις)
Swedish: Efter administrering av en enkel dos i fältstudier var lokala reaktioner på < 2 cm i diameter mycket vanliga medan reaktioner på upp till 5 cm i diameter var vanliga.
Greek: Μετά από επανειλημμένη χορήγηση μίας δόσης σε μελέτες ασφάλειας πεδίου παρατηρήθηκαν πολύ συχνά τοπικές αντιδράσεις διαμέτρου μέχρι και 5 cm και συχνά αντιδράσεις >5 cm.
Swedish: 1 flaska innehållande 50 doser (100 ml).
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιάλη των 50 δόσεων (100 ml).
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSAT
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: Administrera en dos om 2 ml enligt följande vaccinationsschema: Första injektionen: från 6 veckors ålder.
Greek: Να χορηγείται μία δόση των 2 ml, σύμφωνα με το παρακάτω εμβολιακό σχήμα: 1η έγχυση: από την ηλικία των 6 εβδομάδων.
Swedish: 20, 100 eller 240 ml injektionsflaskor av plast (högdensitetspolyetylen, HDPE) med gummipropp (klorobutylelastomer) och aluminiumhätta.
Greek: Φιαλίδια από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) των 20 ml, 100 ml ή 240 ml με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και σφράγισμα αλουμινίου.
Swedish: För aktiv immunisering av får från 6 veckors ålder, för att minska* viremi orsakad av blåtungevirus, serotyp 4.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση προβάτων από την ηλικία των 6 εβδομάδων για τη μείωση* της ιαιμίας που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue), ορότυπος 4.
Swedish: 4.2 Indikationer, med djurslag specificerade
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Πρόβατα:
Swedish: Administrera en dos om 2 ml enligt följande vaccinationsschema: Första injektionen: från 12 veckors ålder.
Greek: Να χορηγείται μία δόση των 2 ml, σύμφωνα με το παρακάτω εμβολιακό σχήμα: 1η έγχυση: από την ηλικία των 12 εβδομάδες.
Swedish: Om vaccinet används till andra domesticerade eller vilda idisslare som riskerar att bli infekterade, skall särskild försiktighet iakttagas.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί σε άλλα οικόσιτα και άγρια είδη μηρυκαστικών, που θεωρείται ότι διατρέχουν κίνδυνο μόλυνσης, η χρήση του σε αυτά τα είδη θα πρέπει να γίνεται με προσοχή και καλό θα είναι να γίνει δοκιμή του εμβολίου σε ένα μικρό αριθμό ζώων πριν τον μαζικό εμβολιασμό.
Swedish: För stimulering av aktiv immunitet mot blåtungevirus för vaccinets serotyper hos får och nötkreatur.
Greek: Για τη διέγερση της ενεργητικής ανοσοποίησης των προβάτων και των βοοειδών κατά των οροτύπων του ιού του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue), που σχετίζονται με εκείνους που περιέχονται στο εμβόλιο.
Swedish: 12 månader efter grundvaccinationen.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 12 μήνες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιακού σχήματος.
Swedish: I fältstudier var lokala reaktioner på upp till 5 cm i diameter mycket vanliga och reaktioner på > 5 cm i diameter vanliga efter upprepad administrering av en enkel dos.
Greek: Πολύ συχνά τοπικές αντιδράσεις διαμέτρου < 2 cm παρατηρήθηκαν, ενώ αντιδράσεις διαμέτρου μέχρι και 5 cm παρατηρήθηκαν συχνά μετά τη χορήγηση μιας δόσης σε μελέτες ασφάλειας πεδίου.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong 1 x 20 ml, 1 x 100 ml och 1 x 240 ml (BTV-4 för får)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί 1 x 20 ml, 1 x 100 ml και 1 x 240 ml (BTV-4 για πρόβατα)
Swedish: För aktiv immunisering av nötkreatur från 12 veckors ålder, för att förebygga** viremi orsakad av blåtungevirus, serotyper 1 och 8.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση βοοειδών από την ηλικία των 12 εβδομάδων για την πρόληψη** της ιαιμίας που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue), ορότυπος 1 ή ορότυπος 8.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flasketikett 100 ml och 240 ml (BTV-4 för får)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλη των 100 ml και 240 ml (BTV-4 για πρόβατα)
Swedish: Aluminiumhydroxid Saponin Quil-A (Quillaja saponaria) Tiomersal
Greek: Al3+ (ως hydroxide), Quil-A (Quillaja saponaria saponin extract), thiomersal.
Swedish: Hjälpämne:
Greek: Γαλουχία:
Swedish: Hos vaccinerade djur är det mycket vanligt med en lokal reaktion på injektionsstället.
Greek: Μια τοπική αντίδραση στο σημείο της έγχυσης μπορεί να εμφανιστεί πολύ συχνά μετά τον εμβολιασμό.
Swedish: Blåtungevirus, serotyp 8: 25 dagar efter grundvaccinationen.
Greek: Ιός του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue), ορότυπος 8: 25 ημέρες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιακού σχήματος.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong 1 x 20 ml, 1 x 100 ml och 1 x 240 ml (BTV-1 för får och nötkreatur, BTV-8 för får och nötkreatur)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί 1 x 20 ml, 1 x 100 ml και 1 x 240 ml (BTV-1 για πρόβατα και βοοειδή / BTV-8 για πρόβατα και βοοειδή)
Swedish: Inaktiverat BTV, serotyp 1
Greek: Αδρανοποιημένο BTV, ορότυπος 1
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Ej relevant.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Swedish: EU/2/17/207/001-009
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/17/207/001-009
Swedish: Inaktiverat BTV, serotyp 8
Greek: Αδρανοποιημένο BTV, ορότυπος 8
Swedish: För aktiv immunisering av får från 6 veckors ålder, för att förebygga* viremi orsakad av blåtungevirus, serotyper 1 och 8.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση προβάτων από την ηλικία των 6 εβδομάδων για την πρόληψη* της ιαιμίας που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue), ορότυπος 1 ή ορότυπος 8.
Swedish: Adjuvans:
Greek: Πρόβατα:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flasketikett 100 ml och 240 ml (BTV-1 för får och nötkreatur, BTV-8 för får och nötkreatur)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλη των 100 ml και 240 ml (BTV-1 για πρόβατα και βοοειδή / BTV-8 για πρόβατα και βοοειδή)
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση
Swedish: Inaktiverat BTV, serotyp 4
Greek: Αδρανοποιημένο BTV, ορότυπος 4
Swedish: Revaccination:
Greek: Επανεμβολιασμός
Swedish: För immunisering mot serotyper 1 och 8: ge en dos med 2 ml, var 12:e månad.
Greek: Για την προστασία έναντι του ορότυπου 1 ή του ορότυπου 8, να χορηγείται μια δόση των 2 ml, κάθε 12 μήνες.
Swedish: Nötkreatur och får
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα Βοοειδή και πρόβατα
Swedish: Inaktiverad schmallenbergvirus, stam BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (nötkreatur) eller ≥ 1 RP*/ml (får).
Greek: --1 Αδρανοποιημένος ιός Schmallenberg, στέλεχος BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (για αγελάδες) ή ≥ 1 RP*/ml (για πρόβατα).
Swedish: 0 dagar
Greek: Μηδέν Ημέρες
Swedish: * Relativ potens (muspotenstest) jämfört med ett referensvaccin, som visat effekt till måldjurslag.
Greek: * Σχετική δραστικότητα (δοκιμή δραστικότητας ποντικών) σε σύγκριση με ένα εμβόλιο αναφοράς αποτελεσματικό για τα ζωικά είδη στόχο.
Swedish: Injektionsfl aska (HDPE)
Greek: Φιαλίδιο (HDPE)
Swedish: 50 ml injektionsfla ska
Greek: 50 ml
Swedish: Intramuskulär eller subkutan användning
Greek: Ενδομυική ή υποδόρια χορήγηση
Swedish: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1 Injektionsvätska, suspension
Greek: EU/2/14/178/00
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg Förpackning Innehåll Förpackning sstorlek
Greek: Συσκευασία Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασίας
Swedish: November 2015
Greek: Νοέμβριος 2015
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG med senare ändringar kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα κράτος μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Swedish: Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används.
Greek: Ρωτήστε τον κτηνίατρό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Δεν ισχύει.
Swedish: Fortsätta att utveckla ett test för kvantifiering av saponin i den färdiga produkten och tillhandahålla regelbundna uppdateringar om resultaten
Greek: Συνέχεια ανάπτυξης μιας δοκιμής για να υπολογιστεί η σαπωνίνη στο τελικό προϊόν και να παρέχει τακτικές ενημερώσεις σχετικά με τα αποτελέσματα
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/14/178/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/14/178/001
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στην αποχέτευση ή στα οικιακά απορρίματα.
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Greek: Η δραστική ουσία βιολογικής προέλευση για ενεργητική ανοσοποίηση θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 470/2009
Swedish: Vid tillverkning av nästa kommersiella batch
Greek: Στην επόμενη εμπορική παραγωγή παρτίδας
Swedish: Regelbundet
Greek: Σε τακτικά χρονικά διαστήματα
Swedish: Inaktiverat schmallenbergvirus, stam BH80/11-4
Greek: Αδρανοποιημένος ιός Schmallenberg, στέλεχος BH80/11-4
Swedish: * Under detektionsgränsen för den validerade RT-PCR-metoden: 3,6 log10 RNA-kopior/ml plasma för nötkreatur och 3,4 log10 RNA kopior/ml plasma för får.
Greek: * Κάτω από το επίπεδο ανίχνευσης σύμφωνα με την έγκυρη μέθοδο RT-PCR (αλυσιδωτή αντίδραση πολυµεράσης σε πραγµατικό χρόνο) στα 3,6 log10 αντίγραφα RNA/ml πλάσματος για τα βοοειδή και στα 3,4 log10 αντίγραφα RNA/ml πλάσματος για τα πρόβατα.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Greek: Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (επηρεάζει περισσότερα από 1 στα 10 ζώα) - συχνή (επηρεάζει 1 έως 10 στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (επηρεάζει 1 έως 10 στα 1.000 ζώα) - σπάνια (επηρεάζει 1 έως 10 στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (επηρεάζει λιγότερα από 1 στα 10.000 ζώα)
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvanser) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ,είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: Tillhandahålla batchprotokoll för en ytterligare batch av färdig produkt som tillverkats i enlighet med dokumentationen
Greek: Παροχή αρχείων παρτίδας για μια δεύτερη παρτίδα του τελικού προϊόντος που κατασκευάζεται σύμφωνα με τον φάκελο
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Vaccinera endast friska djur.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Swedish: Mängd per dos om 2 ml (nötkreatur)
Greek: Ποσότητα ανά δόση των 2ml (βοοειδή)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Aktiv substans:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Δραστικό συστατικό:
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och etiketten efter "EXP".
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Swedish: Kaliumdivätefosfat Dinatriumfosfatdihydrat Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Greek: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Water for injections
Swedish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
Greek: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve ΒΕΛΓΙΟ
Swedish: KARENSTID Karenstid: noll dagar.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναµονής: Μηδέν ημέρες
Swedish: Blandbarhetsproblem: Blanda inte med något annat läkemedel.
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμιγνύεται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Vaccinera endast friska djur.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Swedish: Mängd per dos om 1 ml (får)
Greek: Ποσότητα ανά δόση του 1ml (πρόβατα)
Swedish: Får: Subkutan användning (i det axillära området bakom armbågen).
Greek: Πρόβατα: Για υποδόρια χορήγηση (στη μασχαλιαία περιοχή πίσω από τον αγκώνα).
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Skaka injektionsflaskan före användning.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Ανακινήστε το φιαλίδιο πριν τη χρήση.
Swedish: Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Greek: Република България Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 06/02/2015
Greek: ης έγκρισης: 06/02/2015
Swedish: För att stimulera aktiv immunitet mot schmallenbergvirus hos nötkreatur och får
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση κατά του ιού Schmallenberg σε βοοειδή και πρόβατα.
Swedish: Inom den fastställda tidsfristen, ska innehavaren av godkännandet fullgöra följande åtgärder:
Greek: Ο ΚΑΚ οφείλει να λάβει τα ακόλουθα μέτρα, εντός του προβλεπόμενου χρονοδιαγράμματος:
Swedish: Immunitetens varaktighet är 6 månader efter vaccinationen.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 6 μήνες μετά τον εμβολιασμό
Swedish: Får: subkutan användning.
Greek: Πρόβατα: υποδόρια χορήγηση.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Nötkreatur: intramuskulär användning.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Βοοειδή: ενδομυϊκή χορήγηση.
Swedish: Immunitet uppnås 21 dagar efter vaccinationen.
Greek: Έναρξη ανοσίας: 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό