FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - aikuispotilaiden kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon, kun sydämen syke on 75 lyöntiä minuutissa tai tiheämpi.
Polish: przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 75 lub więcej uderzeń na minutę.
Finnish: Mitä Procoralan sisältää
Polish: Co zawiera lek Procoralan
Finnish: Älä käytä Procoralania, jos olet raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista (ks. "Älä käytä Procoralania").
Polish: Nie należy przyjmować leku Procoralan w okresie ciąży lub gdy pacjentka planuje mieć dziecko (patrz „Kiedy nie stosować leku Procoralan").
Finnish: Joissakin tapauksissa (jos olet esimerkiksi iäkäs) lääkäri voi määrätä puolikkaan annoksen eli puolikas 5 mg:n Procoralan-tabletti (vastaa 2,5 mg ivabradiinia) aamulla ja puolikas 5 mg:n tabletti illalla.
Polish: W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku) lekarz może przepisać połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Procoralan 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA PROCORALAN 5 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A PROCORALAN 5 mg
Finnish: Procoralan ruuan ja juoman kanssa Vältä greippimehun juontia Procoralan-hoidon aikana.
Polish: Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Procoralan.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA PROCORALAN 7,5 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A PROCORALAN 7,5 mg
Finnish: Keskeisessä faasi III:n kliinisessä tutkimuksessa seuraavia lääkevalmisteita käytettiin rutiininomaisesti ivabradiinin kanssa ilman merkkejä turvallisuusriskeistä: ACE:n estäjät, angiotensiini II -antagonistit, beetasalpaajat, diureetit, aldosteroniantagonistit, lyhyt- ja pitkävaikutteiset nitraatit, HMG-CoAreduktaasin estäjät, fibraatit, protonipumpun estäjät, oraaliset diabeteslääkkeet, asetyylisalisyylihappo ja muut trombosyyttien aggregaation estäjät.
Polish: W kluczowych badaniach III fazy stosowano rutynowo następujące produkty lecznicze w skojarzeniu z iwabradyną, bez obaw dotyczących bezpieczeństwa: inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści angiotensyny II, beta-adrenolityki, leki moczopędne, antagoniści aldosteronu, krótko- i długo działające azotany, inhibitory reduktazy HMG-CoA, fibraty, inhibitory pompy protonowej, doustne leki przeciwcukrzycowe, kwas acetylosalicylowy i inne przeciwpłytkowe produkty lecznicze.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Polish: Procoralan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Finnish: Procoralan 5 mg tabletit ovat lohenvärisiä, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, molemmin puolin jakouurteellisia, yhdellä puolella kaiverrus "5" ja toisella puolella .
Polish: Procoralan 5 mg tabletki są łososiowej barwy, podłużne, powlekane, z rowkiem ułatwiającym podział tabletki po obu stronach, z wytłoczonym oznakowaniem „5" po jednej stronie i po drugiej stronie.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/05/316/008-014
Polish: EU/1/05/316/008-014
Finnish: Tabletin päällysteessä: hypromelloosi (E 464), titaanidioksidi (E 171), makrogoli 6000, glyseroli (E 422), magnesiumstearaatti (E 470 B), keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172).
Polish: (E 470 B), skrobia kukurydziana, maltodekstryna, krzemionka koloidalna bezwodna (E 551) oraz składniki wchodzące w skład otoczki tabletki: hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, glicerol (E 422), magnezu stearynian (E 470 B), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Finnish: Miten Procoralania käytetään
Polish: Jak stosować lek Procoralan
Finnish: Ylläpitoannos on enintään 7,5 mg kaksi kertaa päivässä.
Polish: 7,5 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Älä käytä Procoralania, jos voit tulla raskaaksi, ellet käytä luotettavaa raskauden ehkäisyä (ks. "Älä käytä Procoralania").
Polish: Pacjentka w wieku rozrodczym nie powinna przyjmować leku Procoralan, chyba że stosuje odpowiednie metody zapobiegania ciąży (patrz „Kiedy nie stosować leku Procoralan").
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos imetät tai aiot imettää, koska imetys pitää lopettaa, jos käytät Procoralania.
Polish: Pacjentka powinna zwrócić się do lekarza, jeśli karmi lub zamierza karmić piersią, ponieważ karmienie piersią należy przerwać, jeśli pacjentka przyjmuje Procoralan.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/05/316/001-007
Polish: EU/1/05/316/001-007
Finnish: Procoralanin säilyttäminen
Polish: Przerwanie stosowania leku Procoralan
Finnish: Älä käytä Procoralania, jos imetät (ks. "Älä käytä Procoralania").
Polish: Nie należy przyjmować leku Procoralan w okresie karmienia piersią (patrz „Kiedy nie stosować leku Procoralan").
Finnish: Procoralan 5 mg: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg ivabradiinia (vastaa 5,390 mg ivabradiinihydrokloridia).
Polish: Procoralan 5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (co odpowiada 5,390 mg chlorowodorku iwabradyny).
Finnish: Procoralan 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Procoralan 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen ivabradiini
Polish: Procoralan 5 mg tabletki powlekane Procoralan 7,5 mg tabletki powlekane iwabradyna
Finnish: − Muut aineet tablettiytimessä ovat: laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti (E 470 B), maissitärkkelys, maltodekstriini, vedetön kolloidinen piidioksidi (E 551).
Polish: laktoza jednowodna magnezu stearynian (E 470 B) skrobia kukurydziana maltodekstryna krzemionka koloidalna bezwodna (E 551).
Finnish: Procoralan 7,5 mg: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,5 mg ivabradiinia (vastaa 8,085 mg ivabradiinihydrokloridia).
Polish: Procoralan 7,5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (co odpowiada 8,085 mg chlorowodorku iwabradyny).
Finnish: C.A. Papaellinas Ltd.
Polish: Papaellinas Ltd.
Finnish: 2. asteen eteis-kammiokatkos, 3. asteen eteiskammiokatkos
Polish: Blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia
Finnish: Ivabradiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania iwabradyny w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Procoralan 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/05/316/001-007
Polish: Procoralan 5 mg tabletki powlekane EU/1/05/316/001-007
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Procoralanvalmisteen käytöstä 0:sta alle 6 kuukauden ikäisten lasten kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedstawienia wyników badań produktu Procoralan u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.
Finnish: Procoralan ruuan ja juoman kanssa Vältä greippimehun juontia Procoralan-hoidon aikana.
Polish: Stosowanie leku Procoralan z jedzeniem i piciem Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Procoralan.
Finnish: Procoralan 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/05/316/008-014
Polish: Procoralan 7,5 mg tabletki powlekane EU/1/05/316/008-014
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Procoralania - jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä (esim. epäsäännöllinen sydämen rytmi, sydämentykytystä,
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Procoralan należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty: - jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca,
Finnish: Joissakin tapauksissa (jos olet esimerkiksi iäkäs) lääkäri voi määrätä puolikkaan annoksen eli puolikas 5 mg:n Procoralan-tabletti (vastaa 2,5 mg ivabradiinia) aamulla ja puolikas 5 mg:n tabletti illalla.
Polish: W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku) lekarz może zalecić połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Procoralan 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.
Finnish: Aloitusannos on enintään yksi 5 mg:n Procoralan-tabletti kaksi kertaa päivässä.
Polish: Dawka początkowa nie powinna być większa niż jedna tabletka 5 mg leku Procoralan dwa razy na dobę.
Finnish: Procoralan 5 mg tabletit ovat lohenvärisiä, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, molemmin puolin jakouurteellisia, yhdellä puolella kaiverrus "5" ja toisella puolella .
Polish: Jak wygląda lek Procoralan i co zawiera opakowanie Procoralan 5 mg tabletki są łososiowej barwy, podłużne, powlekane, z rowkiem ułatwiającym podział tabletki po obu stronach, z wytłoczonym oznakowaniem „5" po jednej stronie i po drugiej stronie.
Finnish: Huonossa hoitotasapainossa oleva verenpaine Melko harvinainen* Hypotensio, liittyy mahdollisesti bradykardiaan
Polish: Niekontrolowane ciśnienie tętnicze Niezbyt często* Niedociśnienie, prawdopodobnie związane z bradykardią
Finnish: Procoralan 7,5 mg: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,5 mg ivabradiinia (vastaa 8,085 mg ivabradiinihydrokloridia).
Polish: Procoralan 7,5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (co odpowiada 8,085 mg iwabradyny chlorowodorku).
Finnish: Procoralan 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Polish: Procoralan 5 mg tabletki powlekane
Finnish: Procoralan 5 mg: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg ivabradiinia (vastaa 5,390 mg ivabradiinihydrokloridia).
Polish: Procoralan 5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (co odpowiada 5,390 mg iwabradyny chlorowodorku).
Finnish: Procoralan 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Polish: Procoralan 7,5 mg tabletki powlekane
Finnish: Uupumus, liittyy mahdollisesti bradykardiaan
Polish: Zawroty głowy, prawdopodobnie związane z bradykardią
Finnish: Procoralan (ivabradiini) on sydänlääke, jota käytetään - oireisen stabiilin angina pectoriksen (josta aiheutuu rintakipuja) hoitoon aikuispotilailla, joiden sydämen syketiheys on 70 lyöntiä minuutissa tai tiheämpi.
Polish: - objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej uderzeń na minutę.
Finnish: Lisää tietoa Procoralanista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Procoralan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
Finnish: Procoralan sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 25. lokakuuta 2005.
Polish: Lek Procoralan otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 25 października 2005 r.
Finnish: Procoralania ei saa käyttää tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa.
Polish: Leku Procoralan nie wolno przyjmować z kilkoma innymi lekami.
Finnish: Procoralan (ivabradiini)
Polish: Procoralan (iwabradyna)
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Procoralanin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Procoralan są stale monitorowane.
Finnish: Viides tutkimus, johon osallistui 728 potilasta, kuitenkin osoitti, ettei Procoralanin lisääminen amlodipiiniin tuottanut lisähyötyä.
Polish: W piątym badaniu z udziałem 728 pacjentów wykazano jednak, że lek Procoralan dodany do amlodypiny nie zapewnia dodatkowej korzyści.
Finnish: Procoralanista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi tehdään kaikki tarvittavat toimet.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Procoralan są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Procoralania on saatavana tabletteina (5 ja 7,5 mg), ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Polish: Procoralan jest dostępny w postaci tabletek (5 i 7,5 mg), które wydaje się wyłącznie na receptę.
Finnish: Mitä Procoralan on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Procoralan i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Yli 75-vuotiaiden aloitusannos voi olla pienempi, 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa.
Polish: Pacjentom w wieku powyżej 75 lat można podać niższą dawkę początkową, wynoszącą 2,5 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Muita tietoja Procoralanista
Polish: Inne informacje dotyczące leku Procoralan
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa, johon osallistui 889 potilasta, Procoralan oli lumelääkettä tehokkaampi, kun kumpikin lääke lisättiin atenololiin.
Polish: W czwartym badaniu z udziałem 889 pacjentów Procoralan był skuteczniejszy niż placebo po dodaniu obydwu z nich do atenololu.
Finnish: Lisätietoja Procoralanin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Procoralan znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Bradykardia (harvalyöntisyys) on yleistä (sitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä).
Polish: Często występuje bradykardia (niska częstość akcji serca) (może ona wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób).
Finnish: Käyttö kuitenkin rajoitettiin myöhemmin potilaisiin, joiden syke on vähintään 70 lyöntiä minuutissa.1
Polish: Zastosowanie ograniczono jednak później do pacjentów, których częstość akcji serca wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę.1
Finnish: Tulokset osoittivat, että Procoralan ehkäisi lumelääkettä tehokkaammin sydän- ja verisuonitaudista johtuvia kuolemia tai sairaalahoitoon joutumista sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi: Procoralania saaneista potilaista 24,5 prosenttia (793 potilasta 3 241:stä) kuoli tai joutui sairaalahoitoon pahentuneen sydämen vajaatoiminnan takia, kun vastaava lumelääkettä saaneiden osuus oli 28,7 prosenttia (937 potilasta 3 264:stä).
Polish: Wyniki wskazują, że Procoralan był skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu zgonowi spowodowanemu chorobą serca lub naczyń krwionośnych albo hospitalizacji spowodowanej nasilającą się niewydolnością serca: odsetek pacjentów, którzy zmarli lub zostali poddani hospitalizacji z powodu pogarszającej się niewydolności serca, wyniósł 24,5% (793 z 3241) w przypadku pacjentów przyjmujących Procoralan i 28,7% (937 z 3264) w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos syke pysyy alle 50 lyönnissä minuutissa tai jos bradykardian (harvalyöntisyyden) oireet jatkuvat.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli częstość akcji serca wynosi stale poniżej 50 uderzeń na minutę lub jeśli pomimo zmniejszenia dawki w dalszym ciągu będą występować objawy bradykardii (niska częstości akcji serca).
Finnish: Alentamalla sydämen lyöntitaajuutta Procoralan vähentää sydämen kuormitusta, mikä hidastaa sydämen vajaatoiminnan etenemistä ja helpottaa oireita.
Polish: Zmniejszając częstość akcji serca, Procoralan zmniejsza obciążenie serca, spowalniając w ten sposób postęp niewydolności serca oraz łagodząc objawy choroby.
Finnish: Kuudennessa tutkimuksessa Procoralania verrattiin lumelääkkeeseen 19 102 potilaalla, joilla oli sepelvaltimotauti ilman kliinistä sydämen vajaatoimintaa.
Polish: W szóstym badaniu porównano lek Procoralan z placebo u 19 102 pacjentów z chorobą wieńcową bez klinicznej niewydolności serca.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Procoralanin on osoitettu olevan tehokas ja turvallisuusprofiililtaan hyväksyttävä pitkäaikaisen angina pectoriksen vaihtoehtoinen hoitomuoto potilaille, jotka eivät voi käyttää beetasalpaajia tai joiden sairautta ne eivät saa hallintaan.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że wykazano skuteczność leku Procoralan w leczeniu przewlekłej dławicy piersiowej i że ma on dopuszczalny profil bezpieczeństwa stosowania, aby stanowił alternatywną metodę leczenia pacjentów, którzy nie mogą przyjmować beta-blokerów lub których choroba nie może być przez te leki kontrolowana.
Finnish: Procoralania ei saa antaa potilaille, joiden leposyke on alle 70 lyöntiä minuutissa, joilla on hyvin alhainen verenpaine, erilaisia sydänsairauksia (esimerkiksi kardiogeeninen sokki, rytmihäiriöitä, sydänkohtaus tai epästabiili tai akuutti (äkillinen) sydämen vajaatoiminta tai epävakaa angina pectoris) tai vaikeita maksaongelmia.
Polish: Leku Procoralan nie wolno stosować u pacjentów ze spoczynkową częstością akcji serca mniejszą niż 70 uderzeń na minutę, z bardzo niskim ciśnieniem tętniczym, różnego typu zaburzeniami czynności serca (w tym wstrząsem kardiogennym, zaburzeniami rytmu serca, zawałem serca, niestabilną lub ostrą (nagłą) niewydolnością serca oraz niestabilną dławicą) ani poważnymi schorzeniami wątroby.
Finnish: Procoralania annetaan myös potilaille, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (jolloin sydän ei pysty pumppaamaan riittävästi verta elimistöön) ja joiden sydänrytmi on normaali mutta joiden syke on vähintään 75 lyöntiä minuutissa.
Polish: Procoralan stosuje się również u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (kiedy serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu) o prawidłowym rytmie serca i częstości akcji serca wynoszącej co najmniej 75 uderzeń na minutę.
Finnish: Virasto katsoi, että Procoralanin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Procoralan przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE
Finnish: Miten voidaan varmistaa Procoralanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Procoralan
Finnish: Procoralania verrattiin lumelääkkeeseen ja muihin hoitoihin viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 4 000 pitkäaikaista stabiilia angina pectorista sairastavaa potilasta.
Polish: Procoralan porównywano z placebo (leczenie pozorowane) i innymi lekami w pięciu badaniach głównych z udziałem ponad 4000 osób dorosłych z przewlekłą stabilną dławicą piersiową.
Finnish: Procoralanin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ohimenevät näkökentän valoaistimukset (fosfeenit).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Procoralan (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zjawiska świetlne lub „fosfeny" (tymczasowa jasność w polu widzenia).
Finnish: Mitä hyötyä Procoralanista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Procoralan wykazane w badaniach
Finnish: Valmistetta annetaan potilaille, joita ei voi hoitaa beetasalpaajilla (toisentyyppinen angina pectoriksen hoitoon käytettävä lääke), tai yhdistelmähoitona beetasalpaajien kanssa potilaille, joiden sairautta ei saada hallintaan pelkästään beetasalpaajilla.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni beta-blokerami (inny typ leków stosowany w leczeniu dławicy piersiowej) lub w skojarzeniu z beta-blokerem u pacjentów, u których nie jest możliwe kontrolowanie choroby samymi beta-blokerami.
Finnish: Angina pectoriksen hoidossa Procoralan hyväksyttiin alun perin niille potilaille, joiden syke on vähintään 60 lyöntiä minuutissa.
Polish: W leczeniu dławicy piersiowej lek Procoralan był początkowo dopuszczony do stosowania u pacjentów, których częstość akcji serca wynosi co najmniej 60 uderzeń na minutę.
Finnish: Tämän vuoksi Procoralan vähentää tai ehkäisee angina pectoriksen oireita.
Polish: W ten sposób Procoralan łagodzi objawy dławicy lub zapobiega ich wystąpieniu.
Finnish: Se katsoi myös, että Procoralan oli tehokas ja turvallisuusprofiililtaan hyväksyttävä pitkäaikaisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa.
Polish: Stwierdzono również, że lek Procoralan wykazał skuteczność w leczeniu przewlekłej niewydolności serca i ma dopuszczalny profil bezpieczeństwa stosowania.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Procoralanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Procoralan w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Procoralanin vaikuttava aine on ivabradiini.
Polish: Lek zawiera substancję czynną iwabradynę.
Finnish: Tutkimuksen alaryhmässä, jossa potilailla oli oireellinen angina pectoris, Procoralaniin liittyi vähäinen mutta merkitsevä sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman tai kuolemaan johtamattoman sydäninfarktin yhdistetyn riskin lisäys (ilmaantuvuus vuositasolla 3,4 prosenttia) lumelääkkeeseen verrattuna (ilmaantuvuus vuositasolla 2,9 prosenttia).
Polish: W badaniu tym wykazano, że w podgrupie pacjentów z objawową dławicą stosujących Procoralan nastąpiło niewielkie, ale istotne zwiększenie łącznego ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub wystąpienia niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego w porównaniu z podgrupą otrzymującą placebo (roczny współczynnik występowania tych zdarzeń wyniósł odpowiednio 3,4% i 2,9%).
Finnish: Procoralania verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli 6 500 kohtalaista tai vaikeaa pitkäaikaista sydämen vajaatoimintaa sairastavaa potilasta.
Polish: Procoralan porównywano z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem ponad 6500 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Finnish: Miten Procoralania käytetään?
Polish: Jak stosować lek Procoralan
Finnish: Sitä käytetään stabiilin kroonisen angina pectoriksen (rasitusrintakipu eli fyysisen rasituksen aiheuttama rinta-, leuka- ja selkäkipu) oireiden hoitoon aikuisilla, joilla on sepelvaltimotauti (sydänsairaus, joka johtuu sydänlihakseen verta kuljettavien verisuonten ahtautumisesta).
Polish: Procoralan jest lekiem nasercowym stosowanym w leczeniu objawów przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej (bólów w klatce piersiowej, żuchwie i plecach występujących po wysiłku fizycznym) u osób dorosłych z chorobą niedokrwienną serca, (chorobą serca spowodowaną zwężeniem naczyń doprowadzających krew do mięśnia sercowego).Lek podaje się pacjentom z prawidłowym rytmem serca oraz częstością akcji serca wynoszącą co najmniej 70 uderzeń na minutę.
Finnish: Yleistiedot Procoralanista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Procoralan i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Angina pectoris
Polish: Dławica piersiowa
Finnish: Miten Procoralan vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Procoralan
Finnish: Jos angina pectoriksen oireet eivät vähene 3 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, hoito pitää lopettaa.
Polish: W przypadku stosowania u pacjentów z dławicą piersiową leczenie należy przerwać, jeżeli po 3 miesiącach objawy nie zostaną złagodzone.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Procoralaniin liittyvistä rajoituksista.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych z lekiem Procoralan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Finnish: 15. tammikuuta 2015 EMA/35715/2015
Polish: 15 stycznia 2015 r. EMA/35715/2015
Finnish: Saatavana osoitteessa http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (viitattu 14.11.2014).
Polish: Dostępne pod adresem: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (dostęp z dnia 14.11.2014 r.).
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että tutkimuksessa käytetty suurempi annos ei kuitenkaan täysin selittänyt löydöksiä.
Polish: EMA uznała, że zastosowanie w badaniu większej dawki nie tłumaczy w pełni jego wyników.
Finnish: Corlentor/Procoralan sai EU:n laajuisen myyntiluvan 25. lokakuuta 2005.
Polish: Produkty Corlentor/Procoralan otrzymały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w całej UE w dniu 25 października 2005 r.
Finnish: Procoralanin/Corlentorin arviointi aloitettiin 8. toukokuuta 2014 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Polish: Procedurę ponownej oceny produktów Procoralan/Corlentor wszczęto w dniu 8 maja 2014 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Finnish: Lääkärisi mittaa sykkeesi säännöllisesti etenkin ennen hoidon aloittamista ja annosta muutettaessa.
Polish: Lekarz będzie regularnie mierzył częstość uderzeń serca, w szczególności przed rozpoczęciem leczenia oraz podczas dostosowywania dawki.
Finnish: Säännöllinen seuranta on suositeltavaa eteisvärinän ilmenemisen varalta.
Polish: Zaleca się regularne kontrole pod kątem wystąpienia migotania przedsionków.