FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Frekvencia hospitalizácií
Norwegian Bokmål: Forekomst av sykehusinnleggelser
Slovak: 40 kg alebo ≥ 40 kg) u 192 pediatrických jedincov vo veku od 6 do 17 rokov (vrátane) s mierne ťažkou až ťažkou Crohnovou chorobou (CD), definovanou indexom aktivity Crohnovej choroby u detí (PCDAI) so skóre > 30.
Norwegian Bokmål: Adalimumab ble vurdert i en multisenter, randomisert, dobbeltblindet klinisk studie designet for å evaluere effekt og sikkerhet av induksjons- og vedlikeholdsbehandling med doser avhenging av kroppsvekt (< 40 kg eller ≥ 40 kg) hos 192 pediatriske pasienter i alderen mellom 6 og 17 år (inklusiv) med moderat til alvorlig Crohns sykdom (CD), definert som Pediatrisk Crohns sykdom Activity Index (PCDAI) score > 30.
Slovak: SPÔSOB A CESTA
Norwegian Bokmål: Metode og administrasjonsmåte
Slovak: Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, sacharóza, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er iseddik, sukrose, polysorbat 80, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Použité naplnené injekčné pero hneď po použití vložte do kontajnera na ostré predmety.
Norwegian Bokmål: ● Kast den ferdigfylte pennen i en sprøytebeholder umiddelbart etter bruk.
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac Zvyčajná dávka AMGEVITY je 40 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom over 2 år som veier 30 kg eller mer Den vanlige dosen av AMGEVITA er 40 mg annenhver uke sammen med metotreksat.
Slovak: Po úvodnej liečbe je odporúčaná dávka 40 mg každý druhý týždeň subkutánne.
Norwegian Bokmål: Etter induksjon er anbefalt dose 40 mg annenhver uke via subkutan injeksjon.
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou od 15 kg do menej ako 30 kg Odporúčané dávkovanie AMGEVITY je úvodná dávka 20 mg, po ktorej nasleduje 20 mg o jeden týždeň.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 4 til 17 år som veier 15 kg til under 30 kg Den anbefalte dosen av AMGEVITA er en dose på 20 mg ved oppstart, etterfulgt av 20 mg en uke senere.
Slovak: 40 kg • 40 mg v týždni 0 a 20 mg v týždni 2
Norwegian Bokmål: < 40 kg • 40 mg ved uke 0 og 20 mg ved uke 2
Slovak: Vo fáze A dostávali pacienti placebo alebo adalimumab v počiatočnej dávke 160 mg v týždni 0 a 80 mg v 2. týždni a 40 mg jedenkrát za týždeň počínajúc 4. týždňom a končiac 11. týždňom.
Norwegian Bokmål: I periode A fikk pasientene placebo eller adalimumab med en startdose på 160 mg ved uke 0, 80 mg ved uke 2 og 40 mg hver uke ved uke 4 til uke 11.
Slovak: • poruchy zraku;
Norwegian Bokmål: • synsforstyrrelser,
Slovak: Pokračovanie v liečbe je potrebné zvážiť u pacienta, ktorý nereaguje počas tejto doby.
Norwegian Bokmål: Fortsettelse av behandling bør overveies nøye hos pasienter som ikke responderer i løpet av denne tiden.
Slovak: Kombinácia AMGEVITY a abataceptu sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARD alebo antagonistov TNF").
Norwegian Bokmål: 4.4 "Samtidig bruk av biologisk DMARDs eller TNF-antagonister").
Slovak: V závislosti od vašej odpovede môže lekár zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Norwegian Bokmål: Avhengig av din respons kan legen din øke doseringen til 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke.
Slovak: Klinická odpoveď Klinická remisia Hojenie sliznice Remisia bez steroidov po ≥
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon Tilheling av slimhinner Steroid-fri remisjon ≥ 90 dagera
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME AMGEVITA 40 mg injekčná striekačka
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT AMGEVITA 40 mg sprøyte
Slovak: U pacientov liečených antagonistami TNF vrátane adalimumabu bol hlásený aj melanóm a karcinóm z Merkelových buniek (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Melanom og merkelcellekarsinom har også blitt rapportert hos pasienter behandlet med TNF-antagonister, inkludert adalimumab (se pkt.
Slovak: Doba trvania remisie a počty pacientov s odpoveďou na liečbu sú uvedené v tabuľke 24.
Norwegian Bokmål: Vedlikehold av remisjon og responsnivåer er vist i tabell 24.
Slovak: Chirurgické zákroky
Norwegian Bokmål: Kirurgi
Slovak: • zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi;
Norwegian Bokmål: Forhøyet laktatdehydrogenase i blod
Slovak: • vypadávanie vlasov;
Norwegian Bokmål: • hårtap,
Slovak: Prstový držiak
Norwegian Bokmål: Nålehette på
Slovak: Balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med én ferdigfylt sprøyte.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie adalimumabu u detí mladších ako 6 rokov pre túto indikáciu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke adalimumab hos barn under 6 år ved denne indikasjonen.
Slovak: EU/1/16/1164/009 - 6 (3 x 2)-multibalenie
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1164/009 - 6 (3x2) flerpakning
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli aspoň odpoveď PASI 75 (skóre zlepšenia PASI aspoň 75 % v porovnaní s počiatočným stavom), pokračovali po 16 týždňoch liečby v intervale
Norwegian Bokmål: Etter 16 uker med behandling gikk pasienter som oppnådde minst en PASI- respons på 75 (PASI score forbedring minst 75 % i forhold til behandlingsstart), videre til periode B og fikk "open-label" 40 mg adalimumab annenhver uke.
Slovak: V 12. týždni významne vyšší podiel pacientov v štúdii HS-II
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 opplevde en signifikant høyere andel pasienter i studien HS-II en klinisk relevant reduksjon av HS-relaterte hudsmerter (se tabell 21).
Slovak: • zhoršené hojenie.
Norwegian Bokmål: • svekket heling.
Slovak: OL LI 16 týždeň
Norwegian Bokmål: 20 uker
Slovak: Hodnota p1
Norwegian Bokmål: P-verdi1
Slovak: Nedávajte kryt ihly späť na injekčnú striekačku.
Norwegian Bokmål: ● Ikke sett nålehetten tilbake på sprøyten.
Slovak: V týchto štúdiách sa u pacientov, ktorí mali negatívne východiskové titre antinukleových protilátok, zistili pozitívne titre v 24. týždni liečby u 11,9
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med negative verdier for antinukleære antistoff i disse studiene ble 11,9 % av pasientene som ble behandlet med adalimumab og 8,1 % av pasientene i kontrollgruppene angitt å ha positive verdier ved uke 24.
Slovak: Vysadenie imunomodulátorov2
Norwegian Bokmål: Seponering av immunmodulerende midler2
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac Odporúčané dávkovanie AMGEVITY je úvodná dávka 40 mg, po ktorej nasleduje 40 mg o jeden týždeň.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 4 til 17 år som veier 30 kg eller mer Den anbefalte dosen av AMGEVITA er en dose på 40 mg ved oppstart, etterfulgt av 40 mg en uke senere.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na 40 mg adalimumabu alebo placebo, ktoré dostávali každý druhý týždeň počas 24 týždňov.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til behandling med enten 40 mg adalimumab eller placebo annenhver uke i 24 uker.
Slovak: 4 naplnené injekčné perá SureClick.
Norwegian Bokmål: 4 SureClick ferdigfylte penner.
Slovak: Pediatrická CD štúdia
Norwegian Bokmål: Pediatrisk CD studie PCDAI klinisk remisjon og respons
Slovak: S antagonistami TNF sa zriedkavo hlásila pancytopénia vrátane aplastickej anémie.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av pancytopeni inkludert aplastisk anemi er rapportert med TNF-antagonister.
Slovak: u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou
Norwegian Bokmål: AMGEVITA-dosering for pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt Kroppsvekt
Slovak: Neodstraňujte žltý kryt z naplneného injekčného pera, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Norwegian Bokmål: ● Ikke fjern den gule hetten fra pennenfør du er klar til å injisere.
Slovak: Adalimumab 40 mg každý druhý týždeň
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg annenhver uke
Slovak: • svalové kŕče;
Norwegian Bokmål: • muskelkramper,
Slovak: Výraznejšie zlepšenie v 12. týždni oproti východiskovému stavu v porovnaní s placebom bolo preukázané v kvalite života súvisiacej so zdravím kože, ktorá bola meraná Dermatologickým indexom kvality života (Dermatology
Norwegian Bokmål: Signifikant forbedring ved uke 16 fra behandlingsstart sammenlignet med placebo (studiene I og II) og metotreksat (studie II) ble vist i DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Slovak: • zvýšené hladiny cukru v krvi;
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukker,
Slovak: Pacienti dostávali placebo alebo adalimumab v úvodnej dávke 80 mg, potom nasledovala dávka 40 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk placebo eller adalimumab med en oppstartsdose på 80 mg, etterfulgt av 40 mg annenhver uke med start én uke etter oppstartsdosen.
Slovak: Po podaní AMGEVITY sa môže vyskytnúť závrat a porucha zraku (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Vertigo og svekket syn kan oppstå etter administrering av AMGEVITA (se pkt.
Slovak: Axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy
Norwegian Bokmål: Aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt
Slovak: Priemerný čas do vzplanutia ochorenia
Norwegian Bokmål: Mediantiden til sykdomsoppblussing
Slovak: Pri podávaní adalimumabu boli hlásené nežiaduce účinky hematologického systému vrátane liečebne signifikantnej cytopénie (napr. trombocytopénie, leukopénie).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i form av hematologiske reaksjoner, inkludert klinisk signifikant cytopeni (f. eks.
Slovak: PODÁVANIA AMGEVITA 20 mg injekcia adalimumab s.c.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI AMGEVITA 20 mg injeksjonsvæske adalimumab s.c.
Slovak: • zvýšené hodnoty kyseliny močovej v krvi;
Norwegian Bokmål: • forhøyet urinsyre i blod,
Slovak: Deti, dospievajúci a dospelí s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou od 10 kg do menej ako 30 kg Odporúčaná dávka AMGEVITY je 20 mg každý druhý týždeň.
Norwegian Bokmål: Barn, ungdom og voksne med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt Barn og ungdom over 2 år som veier 10 kg til under 30 kg Anbefalt dose med AMGEVITA er 20 mg annenhver uke.
Slovak: 40 mg každý druhý týždeň
Norwegian Bokmål: 40 mg annenhver uke
Slovak: ASASa Čiastočná remisia ASDASc
Norwegian Bokmål: ASASa delvis remisjon
Slovak: Crohnova choroba u pediatrických pacientov
Norwegian Bokmål: Pediatrisk Crohns sykdom
Slovak: • reaktivácia hepatitídy
Norwegian Bokmål: • reaktivering av hepatitt B,
Slovak: Adalimumab významne oddialil čas do zlyhania liečby v porovnaní s placebom (pozri obrázok 3, P <
Norwegian Bokmål: Adalimumab forlenget tiden til behandlingssvikt signifikant, sammenlignet med placebo (se figur 3, p < 0,0001 ved log rank test).
Slovak: V štúdii UC-I bolo zaradených 390 pacientov v minulosti neliečených antagonistami TNF, ktorí boli randomizovaní do skupín, v ktorých im bolo podávané buď placebo v týždni 0 a 2 a 160 mg adalimumabu v týždni 0 a následne 80 mg v týždni 2, alebo 80 mg adalimumabu v týždni 0 a následne
Norwegian Bokmål: I studien UC-I ble 390 TNF-antagonistnaive pasienter randomisert til enten placebo ved uke 0 og 2, 160 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 80 mg ved uke 2, eller 80 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 40 mg ved uke 2.
Slovak: u pacientov s ložiskovou psoriázou vo veku od 4 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 3).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte AMGEVITA-doseringen for pasienter fra 4 til 17 år med plakkpsoriasis er basert på kroppsvekt (tabell 3).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté zvýšenie hladiny lipidov Časté hypokaliémia, hyperurikémia, abnormálne hladiny nátria v krvi, hypokalciémia, hyperglykémia, hypofosfatémia, dehydratácia
Norwegian Bokmål: Forhøyet urinsyre, Unormale natriumverdier i blod, Hypokalsemi,
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom boli v postmarketingovej praxi hlásené zriedkavé prípady hepatosplenického T-lymfómu (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av hepatosplenisk T-cellelymfom hos pasienter behandlet med adalimumab er rapportert etter markedsføring (se pkt.
Slovak: Dôležité: Natiahnutú kožu alebo kožnú riasu počas aplikácie stále držte.
Norwegian Bokmål: Viktig: Strekk eller hold huden fast mens du injiserer.
Slovak: Pacienti ostávali na stálych dávkach NSAID a/alebo prednizónu (≤
Norwegian Bokmål: Pasientene sto på stabile doser av NSAIDs og/eller prednison (≤ 0,2 mg/kg/dag eller 10 mg/dag maksimum).
Slovak: Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové kožné lézie alebo ak existujúce lézie zmenia svoj vzhľad, informujte svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis nye hudlesjoner viser seg under eller etter behandling eller hvis eksisterende hudlesjoner forandrer seg.
Slovak: Uveitída
Norwegian Bokmål: Uveitt
Slovak: Po 16 týždňoch môžu mať pacienti s nedostatočnou odpoveďou na AMGEVITU 40 mg každý druhý týždeň prínos zo zvýšenia dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Norwegian Bokmål: Utover 16 uker, kan pasienter med utilstrekkelig respons på AMGEVITA 40 mg annenhver uke ha nytte av en økning i dosering til 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke.
Slovak: V klinickom skúšaní s adalimumabom na liečbu pediatrických pacientov s chronickou ložiskovou psoriázou neboli pozorované u 77 pediatrických pacientov pri expozícii 80,0 pacientorokov žiadne malignity.
Norwegian Bokmål: Ingen maligniteter ble sett hos 77 pediatriske pasienter med en eksponering på 80,0 pasientår, under en klinisk studie med adalimumab hos pediatriske pasienter med kronisk plakkpsoriasis.
Slovak: Pri vyberaní injekčnej striekačky položte prst alebo palec na okraj plastového obalu a pridržte ho.
Norwegian Bokmål: Plasser fingeren eller tommelen din på kanten av brettet for å holde det fast mens du tar ut sprøyten.
Slovak: • infekcie ústnej dutiny (vrátane infekcie zubov a oparu na perách);
Norwegian Bokmål: • munninfeksjon (inkludert tanninfeksjoner og forkjølelsessår),
Slovak: Po zaslepenej časti štúdie nasledovala otvorená fáza štúdie, počas ktorej sa pacientom podával adalimumab 40 mg subkutánne každý druhý týždeň ďalších 28 týždňov.
Norwegian Bokmål: Den blinde perioden ble etterfulgt av en åpen behandlingsperiode hvor pasientene fikk adalimumab 40 mg annenhver uke subkutant i inntil 28 uker.
Slovak: • zvýšené hodnoty bielych krviniek;
Norwegian Bokmål: • høye blodverdier for hvite blodlegemer,
Slovak: 2 naplnené injekčné perá SureClick.
Norwegian Bokmål: 2 SureClick ferdigfylte penner.
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon
Slovak: Lieková forma
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjon s- måte
Slovak: (Vymyslený) názov
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Slovak: Dostupné údaje sú opísané v časti 5.2.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data beskrives i punkt 5.2.
Slovak: To sa nemusí týkať cieľovej populácie.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke nødvendigvis relevant for målpopulasjonen.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. mája 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. mai 2018
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu:
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen:
Slovak: Biologické analýzy:
Norwegian Bokmål: Biologiske analyser:
Slovak: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Norwegian Bokmål: : + 33 (0)1 58 28 16 80 Faks: + 33 (0)1 58 28 16 90
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické údaje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen.
Slovak: Pacientov je potrebné pozorne monitorovať aspoň 48 hodín a v závislosti od stavu pacienta v tomto čase lekár rozhodne, či je potrebné ďalšie monitorovanie.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes nøye i minst 48 timer og, avhengig av pasientens tilstand på dette tidspunktet, vil legen avgjøre om ytterligere overvåking er nødvendig.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nezistil teratogénny potenciál.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ikke teratogent potensial.
Slovak: Všeobecné aspekty
Norwegian Bokmål: Generelle aspekter
Slovak: u pacientov s porfýriou,
Norwegian Bokmål: − hos pasienter med porfyri
Slovak: Vo všetkých prípadoch je potrebné každé tri mesiace monitorovať HbA1c.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller må HbA1c måles hver tredje måned.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť intolerancia alkoholu.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan det oppstå intoleranse overfor alkohol.
Slovak: Fľaška 1 x 30 ml.
Norwegian Bokmål: 1 x 30 ml flaske.
Slovak: Následne sa to upravilo.
Norwegian Bokmål: Disse ble etter hvert korrigert.
Slovak: V takom prípade môže byť potrebná hospitalizácia a niekoľko dní sa možno bude musieť podávať cukor.
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse kan være nødvendig, og man kan være nødt til å administrere sukker i flere dager.
Slovak: Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Norwegian Bokmål: Ikke gi en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Slovak: Liek sa preto nemá predpisovať týmto pacientom a dôrazne sa odporúča použitie alternatívnej liečby, ak je k dispozícii.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor ikke foreskrives til disse pasientene, og det anbefales sterkt å benytte en alternativ behandling.
Slovak: Alkohol (alkohol prítomný v liekoch)
Norwegian Bokmål: Alkohol (alkohol til stede i legemidler)
Slovak: Neboli hlásené žiadne epizódy závažnej hypoglykémie.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert episoder med alvorlig hypoglykemi.
Slovak: Kyselina nikotínová (vo vysokých dávkach)
Norwegian Bokmål: Nikotinsyre (i høye doser)
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u tehotných žien a pacientky, ktoré plánujú otehotnieť, o tom majú informovať svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke beregnet på bruk hos gravide kvinner, og pasienter som planlegger å bli gravide, bør underrette legen.
Slovak: Plazmatické hladiny glibenklamidu v simulovanej pediatrickej populácii boli približne o 30 % - 60 % nižšie než hladiny u dospelých.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåer av glibenklamid i den simulerte pediatriske populasjonen var ca. 30-60 % lavere enn nivåene hos voksne.
Slovak: Adrenalín (epinefrín) a ďalšie sympatomimetiká
Norwegian Bokmål: Adrenalin (epinefrin) og andre sympatomimetika
Slovak: Vplyv interakcie
Norwegian Bokmål: Effekt av interaksjon
Slovak: Okrem toho, nežiaduce účinky zistené pri používaní u dospelých sú dôležité vzhľadom na malú databázu u detí.
Norwegian Bokmål: I tillegg er bivirkninger som ble samlet inn fra bruk av voksne, viktige tatt i betraktning den begrensede databasen for barn.
Slovak: - Zvýšenie citlivosti kože na slnečné svetlo.
Norwegian Bokmål: - Økt hudfølsomhet overfor sollys.
Slovak: Liek sa má podávať každý deň v rovnakom čase.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal gis på samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Potom piest zatlačte, aby ste zo striekačky odstránili čo najviac vzduchových bubliniek (obrázok 4B).
Norwegian Bokmål: Trykk deretter ned stempelet for å fjerne så mange luftbobler som mulig fra sprøyten (figur 4B).
Slovak: Súbežnému používaniu alkoholu a glibenklamidu sa treba vyhnúť.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av alkohol og glibenklamid bør unngås.
Slovak: Pacienti s nedostatkom enzýmu G6PD
Norwegian Bokmål: Pasienter med G6PD-mangel
Slovak: Glibenklamid sa nemá podávať počas gravidity.
Norwegian Bokmål: Glibenklamid skal ikke gis under graviditet.
Slovak: (V zriedkavých prípadoch trvá 4 mesiace, kým sa inzulín úplne vysadí).
Norwegian Bokmål: (I sjeldne tilfeller har fullstendig avvenning av insulin tatt 4 måneder).
Slovak: Soľ benzoanu môže zhoršiť novorodeneckú žltačku (žltnutie kože a očí) (až do 4 týždňov veku).
Norwegian Bokmål: Benzoatsalt kan øke gulsott (gulfarget hud og øyne) hos nyfødte (opptil 4 ukers alder).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu..
Slovak: Pacienti s rizikom
Norwegian Bokmål: Risikopasienter
Slovak: makrovaskulárne komplikácie sa nepozorovali.
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen makrovaskulære komplikasjoner.
Slovak: Zdá sa, že z klinických štúdií vyplýva, že CYP2C9 významne prispieva k metabolizmu glibenklamidu in vivo.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier ser ut til å antyde at CYP2C9 bidrar betydelig til metabolisme av glibenklamid in vivo.
Slovak: Do 10
Norwegian Bokmål: Opptil 10
Slovak: Odporúča sa, aby takéto pacientky prešli na liečbu inzulínom.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at slike pasienter bytter behandling til insulin.
Slovak: Čo je AMGLIDIA a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva AMGLIDIA er og hva det brukes mot
Slovak: Pred každým podaním je potrebné overiť, že sa použije správna sila a striekačka.
Norwegian Bokmål: Før hver administrasjon, bør man kontrollere at riktig styrke og sprøyte brukes.
Slovak: Máte u svojho dieťaťa skontrolovať hladinu cukru v kapilárnej krvi a riadiť sa pokynmi opísanými v časti 4.
Norwegian Bokmål: Du bør kontrollere barnets kapillærblodsukker og følge instruksjonene beskrevet i avsnitt 4.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon
Slovak: - ak má vaše dieťa ketoacidózu (vysokú hladinu kyslých látok v krvi, ktoré sa nazývajú ketóny),
Norwegian Bokmål: - dersom barnet ditt har ketoacidose (høye blodnivåer av syrestoffer som kalles ketoner).
Slovak: Následne je potrebné kontaktovať ošetrujúceho odborného lekára.
Norwegian Bokmål: Den behandlende spesialisten skal deretter kontaktes.
Slovak: U niektorých detí sa glykemická kontrola lepšie dosahuje, keď sa liek AMGLIDIA podáva 3-krát alebo 4-krát denne.
Norwegian Bokmål: Hos noen barn kan glykemisk kontroll oppnås bedre hvis AMGLIDIA gis 3 eller 4 ganger daglig.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené vyššie a ktoré by sa mohli vyskytnúť aj u detí, sú uvedené ďalej.
Norwegian Bokmål: De som ikke allerede er nevnt ovenfor og som også kan forekomme hos barn, er oppført nedenfor.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaške po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter Utl.dato/EXP.
Slovak: Ak nie je k dispozícii žiadna alternatíva, pri rozhodovaní v prípade každého pacienta sa musí zvážiť nebezpečenstvo hemolýzy a potenciálny predpokladaný prínos liečby.
Norwegian Bokmål: Hvis ingen alternativer finnes, tas beslutningen for hver pasient ved å vurdere faren for hemolyse og de potensielle fordelene med behandlingen.
Slovak: Hodnoty glukózy pred obedom alebo večerou klesajú rýchlejšie a vo všeobecnosti sú lepším markerom odpovede na liek AMGLIDIA.
Norwegian Bokmål: Gluseverdien før lunsj eller før kveldsmaten faller raskere og er generelt en bedre merkør for AMGLIDIA-respons.
Slovak: Usudzuje sa, že minimálna účinná koncentrácia na dosiahnutie tohto účinku je 30 - 50 ng/ml glibenklamidu.
Norwegian Bokmål: Minimum aktiv konsentrasjon for effekten anses å være 30-50 ng/ml glibenklamid.
Slovak: Pri výpočte dávky je potrebná mimoriadna pozornosť.
Norwegian Bokmål: Vær spesielt nøye ved beregning av dosen.
Slovak: Preto nemáte nikdy prestať podávať liek bez porady s lekárom vášho dieťaťa.
Norwegian Bokmål: Du må derfor aldri stanse legemidlet uten å rådføre deg med legen som behandler barnet ditt.
Slovak: Liek Amglidia je k dispozícii v štyroch rôznych škatuľkách zodpovedajúcich štyrom rôznym baleniam (štyrom rôznych silám):
Norwegian Bokmål: • AMGLIDIA er tilgjengelig i fire ulike esker tilsvarende fire ulike presentasjoner (fire ulike styrker):
Slovak: V dôsledku silnej väzby glibenklamidu na proteíny dialýza nie je pre pacienta žiadnym prínosom.
Norwegian Bokmål: På grunn av sterk binding av glibenklamid til proteiner, er ikke dialyse fordelaktig for pasienten.
Slovak: Keďže sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie medzi glibenklamidom a mliekom a napriek tomu, že jedlo nemá vplyv na absorpciu glibenklamidu, odporúča sa podávať suspenziu 15 minút pred kŕmením dieťaťa mliekom.
Norwegian Bokmål: Siden ingen interaksjonsstudie er utført mellom glibenklamid og melk, og til tross for at mat ikke påvirker absorpsjonen av glibenklamid, er det anbefalt å administrere suspensjonen 15 minutter før barnet får melk.
Slovak: Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Norwegian Bokmål: Hold flasken godt lukket.
Slovak: Tento liek je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kontraindisert i følgende tilfeller: