FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude 1 du RP, l'étude 2 du RP et l'étude 3 du RP, respectivement 29%, 35%, et 30% des patients étaient précédemment traités par un anti-TNFα et ont arrêté l'anti-TNFα en raison d'un manque d'efficacité ou d'une intolérance (patients anti-TNFα-IR).
Icelandic: Í PsA rannsókn 1, PsA rannsókn 2 og PsA rannsókn 3 höfðu 29%, 35% og 30% sjúklinganna, tilgreint í sömu röð, áður fengið meðferð með and-TNFα lyfi og hætt meðferð með and-TNFα lyfinu annaðhvort vegna skorts á verkun eða óþols (and-TNFα-IR sjúklingar).
French: Réponse PASI 90, n (%) 0 (0,0 %) 27 Réponse PASI 100, n
Icelandic: PASI 90 svörun n (%) PASI 100 svörun n (%) IGA mod
French: Ne pas utiliser si le dispositif d'inviolabilité est endommagé.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef innsiglið hefur verið rofið.
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
French: Sécukinumab 150 mg ou 300 mg s.c. aux semaines 0, 1, 2, 3, et 4 suivi de la même dose tous les mois.
Icelandic: Secukinumab 150 mg eða 300 mg s.c. í viku 0, 1, 2, 3, og 4, síðan sami skammtur mánaðarlega †
French: Impact du poids sur la pharmacocinétique La clairance et le volume de distribution du sécukinumab augmentent avec le poids corporel.
Icelandic: Áhrif þyngdar á lyfjahvörf Secukinumab úthreinsun og dreifingarrúmmál eykst við aukningu á líkamsþyngd.
French: Le sécukinumab 300 mg était supérieur au placebo à la semaine 12 comme démontré par l'amélioration significative par rapport aux valeurs initiales des scores PSSI (réponses PSSI 90 : 52,9% versus 2,0%) et IGA (version modifiée de 2011 pour le cuir chevelu uniquement ; réponses IGA 0 ou 1 : 56,9% versus 5,9%).
Icelandic: 12 metið með marktækri bætingu frá upphafsgildi fyrir bæði PSSI 90 svörun (52,9% samanborið við 2,0%) og IGA mod 2011 0 eða 1 svörun einungis fyrir hársvörð (56,9% samanborið við 5,9%).
French: Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
French: L'étude n°4 sur le psoriasis (JUNCTURE) a évalué 182 patients utilisant un stylo prérempli par rapport au placebo après 12 semaines de traitement afin d'évaluer la sécurité d'emploi, la tolérance et la facilité d'utilisation de sécukinumab en auto-administration à l'aide du stylo prérempli.
Icelandic: 4 (JUNCTURE) var lagt mat á 182 sjúklinga sem notuðu áfylltan lyfjapenna samanborið við lyfleysu eftir 12 vikna meðferð til að meta öryggi, hvernig lyfið þoldist og nothæfi sjálfsmeðferðar með secukinumab áfylltum lyfjapenna.
French: Les taux de réponse PASI 75 obtenus chez des patients également atteints de rhumatisme psoriasique au moment de leur inclusion étaient similaires à ceux obtenus dans l'ensemble de la population atteinte de psoriasis en plaques.
Icelandic: PASI 75 hjá sjúklingum sem einnig voru með sóragigt við upphaf rannsóknarinnar var svipuð og hjá skellusóra heildarþýðinu.
French: Laissez le flacon en position verticale et à température ambiante pendant au moins 10 minutes jusqu'à dissolution de la poudre.
Icelandic: Geymið hettuglasið upprétt við stofuhita í að minnsta kosti 10 mínútur þannig að lyfið leysist upp.
French: Sur la base de données simulées, les concentrations maximales à l'état d'équilibre (Cmax,ss) après administration par voie sous-cutanée de 150 mg ou de 300 mg étaient de 27,6 µg/ml et 55,2 µg/ml, respectivement.
Icelandic: Samkvæmt hermiupplýsingum var hámarksþéttni við jafnvægi (Cmax,ss) eftir gjöf 150 mg undir húð 27,6 µg/ml og 55.2 µg/ml eftir gjöf 300 mg undir húð.
French: Infections des voies respiratoires hautes
Icelandic: Sýkingar í efri öndunarfærum
French: Lors des études conduites chez des patients atteints de psoriasis, la sécurité d'emploi et l'efficacité de sécukinumab en association avec des immunosuppresseurs, y compris des traitements biologiques, ou la photothérapie n'ont pas été évaluées.
Icelandic: Í rannsóknum á sóra hefur ekki verið lagt mat á öryggi og verkun secukinumabs samhliða ónæmisbælandi lyfjum, þar með talið lífefnalyfjum eða ljósameðferð.
French: Sur les 72 patients randomisés pour recevoir 150 mg de sécukinumab, 45 et 35 patients ont obtenu une réponse ASAS 20/40, respectivement.
Icelandic: Af þeim 72 sjúklingum sem var slembiraðað á secukinumab 150 mg náðu 45 og 35 ASAS 20/40 svörun, tilgreint í sömu röð.
French: Le capuchon amovible du stylo prérempli de Cosentyx contient un dérivé de latex naturel.
Icelandic: Hettan á Cosentyx áfylltu lyfjapennunum inniheldur afleiðu af náttúrulegu gúmmí latexi.
French: Dans l'étude 1 du RP, le pourcentage de patients ne présentant pas de progression de la maladie (définie par une variation du mTSS à l'inclusion ≤ 0,5) entre la randomisation et la semaine 24 était de 82,3% chez les patients traités par sécukinumab avec une dose de charge par voie intraveineuse de 10 mg/kg, puis une dose d'entretien par voie sous-cutanée de 150 mg et de 75,7% chez les patients recevant le placebo.
Icelandic: Í PsA rannsókn 1 var prósenta sjúklinga með enga sjúkdómsversnun (skilgreint sem breyting frá upphafsgildi á mTSS sem er ≤0,5) frá slembiröðun fram að viku 24 var 82,3% hjá þeim sem fengu secukinumab 10 mg/kg hleðsluskammt í bláæð - 150 mg viðhaldsskammt undir húð og 75,7% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
French: Jetez le stylo SensoReady de Cosentyx :
Icelandic: Förgun á Cosentyx SensoReady lyfjapennanum:
French: Tous les patients ont reçu sécukinumab à la dose de 150 mg ou 300 mg aux semaines 0, 1, 2, 3, 4, 8 et 12 et ont ensuite été randomisés pour recevoir soit la même dose chaque mois en traitement d'entretien à partir de la 12
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu secukinumab 150 mg eða 300 mg í viku 0, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 og var síðan slembiraðað þannig að þeir fengu annaðhvort viðhaldsmeðferð með sama skammti mánaðarlega frá og með viku 12 eða „endurmeðferð eftir þörfum" með sama skammti.
French: Chez les participants ayant rempli le carnet de suivi dans chacune de ces études, une amélioration statistiquement significative par rapport au groupe placebo des signes et symptômes de démangeaisons, douleur et desquamation rapportés par les patients a été démontrée entre l'inclusion et la 12
Icelandic: Hjá þeim þátttakendum sem fylltu út dagbókina í sérhverri af rannsóknunum var sýnt fram á tölfræðilega marktæka bætingu eftir 12 vikur frá upphafsgildi samanborið við lyfleysu hvað varðar einkenni kláða, verkja og húðflögnunar sem sjúklingurinn greindi frá.
French: Dublin 4
Icelandic: Vika 4
French: Pour les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère concomitant ou qui répondent de façon inadéquate aux anti-TNFα (anti-TNFα-IR), la dose recommandée est de 300 mg en injection sous-cutanée, administrée aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4 en traitement d'initiation, puis tous les mois en traitement d'entretien.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eru einnig með í meðallagi mikinn eða verulegan skellusóra eða sem svara meðferð með and-TNFα á ófullnægjandi hátt er ráðlagður skammtur 300 mg með inndælingu undir húð þar sem upphafsskammtar eru gefnir í viku 0, 1, 2, 3 og 4 og síðan eru gefnir viðhaldsskammtar mánaðarlega.
French: Solution injectable en stylo prérempli (stylo SensoReady).
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (SensoReady penna)
French: Jetez la seringue usagée dans un collecteur pour objets tranchants (récipient refermable et résistant à la perforation).
Icelandic: Fargið notuðum sprautum í ílát fyrir beitta hluti (lokanlegt, stunguþolið ílát).
French: Pour des instructions détaillées concernant l'injection de Cosentyx, voir « Instructions pour l'utilisation de la seringue préremplie de Cosentyx » à la fin de cette notice.
Icelandic: Nánari leiðbeiningar um hvernig á að gefa Cosentyx eru í kaflanum „Notkunarleiðbeiningar fyrir Cosentyx áfylltar sprautur" aftast í þessum fylgiseðli.
French: Évitez les endroits présentant des cicatrices ou des vergetures.
Icelandic: Forðist svæði með örum eða slitförum.
French: Stylo SensoReady
Icelandic: SensoReady lyfjapenni
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Icelandic: Húð og undirhúð Sjaldgæfar
French: Les réponses ASAS 20 étaient améliorées à la semaine 16 chez les patients naïfs d'anti-TNFα (68,2% versus 31,1% ; p<0,05) et chez les patients anti-TNFα-IR (50,0% versus 24,1% ; p<0,05) pour 150 mg de sécukinumab par rapport au placebo, respectivement.
Icelandic: 16 hjá bæði sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð með and-TNFα lyfi (68,2% samanborið við 31,1%; p<0,05) og and-TNFα-IR sjúklingum (50,0% samanborið við 24,1%; p<0,05) fyrir secukinumab 150 mg samanborið við lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
French: Dans les études cliniques, de rares cas de réactions anaphylactiques ont été observés chez des patients recevant sécukinumab.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa komið fram mjög sjaldgæf tilvik bráðaofnæmisviðbragða hjá sjúklingum á meðferð með secukinumabi.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la poudre n'est pas complètement dissoute ou si le liquide contient des particules facilement visibles, est trouble ou présente une coloration brune.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef duftið hefur ekki leyst upp að fullu eða ef vökvinn inniheldur auðsjáanlegar agnir, er skýjaður eða er greinilega brúnn.
French: Le flacon à usage unique contient 150 mg de sécukinumab à reconstituer avec de l'eau stérile pour préparations injectables.
Icelandic: Einnota hettuglasið inniheldur 150 mg af secukinumabi til blöndunar með sæfðu vatni fyrir stungulyf.
French: Vérifiez auprès de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien en cas de doute.
Icelandic: - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
French: Tableau 7 Réponse clinique dans l'étude 2 de la SA à la semaine 16
Icelandic: Klínísk svörun í AS rannsókn 2 í viku
French: Les patients traités par 150 mg de sécukinumab ont également présenté des améliorations statistiquement significatives évaluées sur des critères exploratoires : de la fonction physique à l'aide du BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) en comparaison au placebo (-2,15 versus -0,68) et de la fatigue à l'aide du score FACITfatigue (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) en comparaison au placebo (8,10 versus 3,30).
Icelandic: Spondylitis Functional Index) samanborið við lyfleysu (-2,15 samanborið við -0,68), og á þreytu samkvæmt FACIT-Fatigue (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) kvarðanum samanborið við lyfleysu (8,10 samanborið við 3,30).
French: Dosage ultra-sensible de la CRP, (ratio post-inclusion/inclusion)
Icelandic: ASAS 40 svörun, % hsCRP, (post-BSL/BSL hlutfall)
French: • sécukinumab 150 mg (n = 243)
Icelandic: Secukinumab 150 mg (n=243)
French: Ces améliorations se sont maintenues jusqu'à la semaine 52.
Icelandic: Þessar framfarir héldust fram að viku
French: Chlorhydrate d'histidine monohydraté Méthionine
Icelandic: Histidín hýdróklóríð einhýdrat
French: Dans l'étude 2 du RP et l'étude 3 du RP, les patients traités par 150 mg (p=0,0555 et p<0,0001) et 300 mg (p=0,0040 et p<0,0001) de Sécukinumab ont présenté une amélioration de la fonction physique, évaluée à l'aide de l'échelle HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) par rapport aux patients traités par placebo à la semaine 24 et à la semaine 16, respectivement.
Icelandic: Í PsA rannsókn 2 og PsA rannsókn 3 sýndu sjúklingar á meðferð með secukinumabi 150 mg (p=0,0555 og p<0,0001) og 300 mg (p=0,0040 og p<0,0001) bætta líkamlega færni samanborið við sjúklinga á meðferð með lyfleysu samkvæmt
French: Des taux de réponses similaires ont été observés pour le critère principal d'évaluation et les critères secondaires principaux chez les patients atteints de RP indépendamment du fait qu'ils recevaient ou non un traitement concomitant par MTX.
Icelandic: Svipuð svörun fyrir aðalendapunkt og lykil-aukaendapunkta kom fram hjá PsA sjúklingum óháð því hvort þeir voru samhliða á meðferð með metótrexati eða ekki.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir 150 mg de sécukinumab, 300 mg de sécukinumab ou le placebo par voie sous-cutanée aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4, suivi de la même dose tous les mois, ou pour recevoir une injection mensuelle de 150 mg de sécukinumab (sans dose de charge).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað á meðferð með secukinumabi 150 mg, 300 mg eða lyfleysu undir húð í viku 0, 1, 2, 3 og 4, og síðan sama skammt mánaðarlega, eða inndælingu af secukinumabi 150 mg mánaðarlega (án hleðsluskammts).
French: L'étude 3 de la SA (étude MEASURE 3) a évalué 226 patients, parmi lesquels 13,3% et 23,5% recevaient un traitement concomitant par MTX ou sulfasalazine, respectivement.
Icelandic: 3 (MEASURE 3) var lagt mat á 226 sjúklinga, en af þeim voru 13.3% samhliða á meðferð með með metótrexati og 23,5% samhliða á meðferð með sulfasalazini.
French: Les flacons sont destinés à un usage unique.
Icelandic: Hettuglösin eru eingöngu einnota.
French: ACR : American College of Rheumatology ; PASI : Psoriasis Area and Severity Index ; DAS : Disease Activity Score, BSA : Body Surface Area
Icelandic: Mælikvarði á flatarmál og alvarleika sóra (Psoriasis Area and Severity Index); DAS:
French: Sur l'ensemble des études, des biodisponibilités absolues allant de 60 à 77 % ont été calculées.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum var heildaraðgengi reiknað á bilinu 60 til
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi.
French: Positionnez le stylo :
Icelandic: Veldu stungustað:
French: Dans la mesure du possible, les zones de peau lésées par le psoriasis ne doivent pas être utilisées comme sites d'injection.
Icelandic: Ef mögulegt er skal forðast að velja stungustaði á húð þar sem einkenni eru um sóra.
French: Amenez le flacon de poudre à température ambiante et assurez-vous que l'eau stérile pour préparations injectables est à température ambiante.
Icelandic: Leyfðu hettuglasinu með stungulyfsstofninum að ná stofuhita og gættu þess að sæfða vatnið fyrir stungulyf sé við stofuhita.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Cosentyx dans le psoriasis en plaques chez des enfants âgés de moins de 6 ans et dans l'arthrite chronique idiopathique chez les enfants de la naissance à moins de 2 ans (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: á Cosentyx við skellusóra hjá börnum frá fæðingu fram að 6 ára aldri og við langvarandi sjálfvakinni liðagigt (idiopathic arthritis) hjá börnum frá fæðingu fram að 2 ára aldri (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: Aucune interaction n'a été observée lorsque sécukinumabétait administré en association avec le méthotrexate (MTX) et/ou des corticostéroïdes dans les études menées dans des rhumatismes inflammatoires (y compris chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique et de spondylarthrite ankylosante).
Icelandic: Engar milliverkanir komu fram þegar secukinumab var gefið samhliða metótrexati og/eða barksterum í rannsóknum á liðbólgu (þar með talið hjá sjúklingum með sóragigt og hryggikt).
French: Préparation de la seringue préremplie de Cosentyx pour l'injection Remarque : pour une dose de 300 mg, préparez 2 seringues préremplies et injectez le contenu des deux.
Icelandic: Fyrir 300 mg skammt skal útbúa 2 áfylltar sprautur og gefa innihaldið úr þeim báðum.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou le flacon après « EXP ».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni eða hettuglasinu á eftir „EXP".
French: Herpès buccal
Icelandic: Bath Ankylosing
French: Le capuchon amovible de l'aiguille de la seringue préremplie de Cosentyx contient un dérivé de latex naturel.
Icelandic: Nálarhettan á Cosentyx áfylltu sprautunni inniheldur afleiðu af náttúrulegu gúmmí latexi.
French: Le stylo doit être sorti du réfrigérateur 20 minutes avant l'injection afin de l'amener à température ambiante.
Icelandic: Taka skal pennann úr kælinum 20 mínútum fyrir inndælingu til að hann nái stofuhita.
French: Chez les trois autres cas, des infections non graves ayant répondu à une prise en charge standard et n'ayant pas nécessité l'arrêt de sécukinumab ont été rapportées.
Icelandic: Tilvikin 3 sem eftir standa voru sýkingar sem ekki voru alvarlegar og svöruðu hefðbundinni meðferð á venjulegan hátt og ekki þurfti að stöðva meðferð með secukinumabi vegna þeirra.
French: Contient également : Saccharose, histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, polysorbate 80.
Icelandic: Súkrósa, histidín, histidín hýdróklóríð einhýdrat, polysorbat 80.
French: Cosentyx est utilisé pour traiter une maladie appelée « spondylarthrite ankylosante ».
Icelandic: Cosentyx er notað til meðferðar við sjúkdómi sem kallast hryggikt.
French: Contient également : Tréhalose dihydraté, histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, méthionine, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Icelandic: Trehalosa tvíhýdrat, histidín, histidín hýdróklóríð einhýdrat, metionin, polysorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
French: Pour les autres patients atteints de rhumatisme psoriasique :
Icelandic: Fyrir aðra sjúklinga með sóragigt
French: À la semaine 16, les patients qui ont été randomisés pour recevoir le placebo à l'inclusion ont de nouveau été randomisés pour recevoir sécukinumab (75 mg ou 150 mg par voie sous-cutanée) tous les mois.
Icelandic: 16 var sjúklingum sem var slembiraðað á lyfleysu í upphafi slembiraðað aftur þannig að þeir fengu secukinumab (annaðhvort 75 mg eða 150 mg undir húð) mánaðarlega.
French: Semaine 24 *p<0,05 en se basant sur la valeur p nominale, mais non ajustée Sécukinumab 150 mg ou 300 mg s.c. aux semaines 0, 1, 2, 3, et 4 suivi de la même dose chaque mois.
Icelandic: 24 * p<0,05 byggt á nafngildi, en ekki aðlöguðu, p-gildi 1Secukinumab 150 mg eða 300 mg s.c. í viku 0, 1, 2, 3 og 4, og síðan sami skammtur mánaðarlega 10 mg/kg í viku 0, 2 og 4, og síðan 75 mg eða 150 mg skammtar gefnir undir húð
French: Les taux d'infection observés dans les études cliniques portant sur le rhumatisme psoriasique et la spondylarthrite ankylosante étaient similaires à ceux observés dans les études portant sur le psoriasis.
Icelandic: Tíðni sýkinga sem komu fram í klínískum rannsóknum á sóragigt og hryggikt var svipuð og kom fram í rannsóknum á sóra.
French: • écoulement nasal (rhinorrhée)
Icelandic: • áblástur (herpessýking í munni)
French: • si le liquide présente des particules clairement visibles, un aspect trouble ou une coloration nettement brune.
Icelandic: ef vökvinn inniheldur auðsjáanlegar agnir, er skýjaður eða greinilega brúnn.
French: Avant toute utilisation, il est recommandé d'inspecter visuellement le contenu de la seringue préremplie.
Icelandic: Fyrir notkun er mælt með sjónrænni skoðun á áfylltu sprautunum.
French: La majorité de ces infections étaient des infections non graves des voies respiratoires hautes d'intensité légère à modérée, telle que la rhinopharyngite, qui n'a pas nécessité d'interruption du traitement.
Icelandic: Meirihluti sýkinganna var ekki alvarlegar, vægar eða miðlungsmiklar sýkingar í efri öndunarfærum, svo sem nefkoksbólga, sem ekki þurfti að stöðva meðferð út af.
French: 20 mg
Icelandic: Styrkleiki 20 mg
French: Plaquette thermoformée (PVC/PVDC)
Icelandic: Innri umbúðir Þynna (PVC/PVDC)
French: 63 (3 x 21) comprimés
Icelandic: Pakkningastærð 63 (3 x 21) töflur
French: EU/1/15/1048/001 Cotellic
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer EU/1/15/1048/001
French: Comprimé pelliculé
Icelandic: Lyfjaform Filmuhúðuð tafla
French: Voie orale
Icelandic: Íkomuleið Til inntöku
French: Noyau du comprimé
Icelandic: P-glýkóprótein hemlar
French: 20 Novembre 2015
Icelandic: 20. nóvember 2015
French: En utilisant la méthode de Hauck-Anderson e
Icelandic: Með aðferð Hauck-Anderson e
French: La majorité des événements ont été de grade 1 ou 2, non graves.
Icelandic: Meirihluti tilvika var af alvarleikastigi 1 eða 2 og ekki alvarlegur.
French: N/A = Non applicable
Icelandic: N/A = Á ekki við (not applicable)
French: En moyenne, 94% de la dose a été récupérée dans les 17 jours.
Icelandic: Að meðaltali endurheimtust 94% skammtsins innan 17 daga.
French: En utilisant la méthode de Clopper-Pearson d
Icelandic: Með aðferð Clopper-Pearson d
French: Chaque boîte contient 63 comprimés.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 63 töflur.
French: Cotellic avec des aliments et des boissons
Icelandic: Notkun Cotellic með mat eða drykk
French: Continuez à prendre Cotellic au moment habituel le lendemain.
Icelandic: Haltu áfram að taka Cotellic eins og venjulega næsta dag.
French: · Prenez les comprimés tous les jours pendant 21 jours (appelés une « période de traitement »).
Icelandic: · Taktu töflurnar á hverjum degi í 21 dag (þetta tímabil nefnist „meðferðarlota").
French: Le décès est survenu chez de jeunes animaux à une dose (3 mg/kg) qui n'a pas conduit au décès chez les animaux adultes.
Icelandic: Dauðsföll komu fyrir hjá ungum dýrum við skammta (3 mg/kg) sem ekki leiddu til dauðsfalla hjá fullorðnum dýrum.
French: Un risque pour les nouveau-nés et nourrissons ne peut être exclu.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn.
French: La magnitude de l'interaction peut être plus faible chez les patients.
Icelandic: Umfang milliverkunarinnar gæti verið minna hjá sjúklingum.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1048/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1048/001
French: Etude NO25395 (BRIM-7)
Icelandic: NO25395 rannsóknin (BRIM7)
French: Si vous vomissez
Icelandic: Ef þú kastar upp
French: · Cotellic peut être pris avec ou sans aliments.
Icelandic: · Cotellic má taka með eða án fæðu.
French: Grade 2 (intolérable) ou Grade 3 / 4
Icelandic: 2. stig (ekki þolanlegt) eða 3./4. stig
French: Grades 3-4 Tous Grades Grades 3-4
Icelandic: Öll stig Stig 3-4 Öll stig Stig 3-4
French: Les études d'interaction ont été menées chez l'adulte uniquement.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
French: Avant de commencer le traitement, votre médecin fera une recherche de cette mutation.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin mun læknirinn rannsaka hvort þú ert með þessa stökkbreytingu.
French: La différence d'ORR était de 22,9% (p < 0.0001).
Icelandic: Mismunur á heildarsvörun var 22,9% (p-gildi<0,0001).
French: Interrompre le traitement pendant 4 semaines
Icelandic: Gera á hlé á meðferð í 4 vikur
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Roche Registration GmbH
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Roche Registration GmbH
French: La fatigue a été observée à des fréquences similaires dans les deux bras.
Icelandic: Þreyta kom fram með svipaðri tíðni hjá báðum hópum.
French: La date de cut-off des données pour l'analyse finale de l'OS est le 28 août 2015 et la durée médiane de suivi était de 18,5 mois.
Icelandic: g Gagnasnið fyrir greiningu á endanlegri heildarlifun var tekið 28. ágúst 2015 og miðgildi eftirfylgni var 18,5 mánuðir.
French: L'activité intracranienne du cobimetinib n'est actuellement pas connue (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Icelandic: Virkni cobimetinibs innan höfuðkúpu er enn ekki þekkt (sjá kafla 5.1 og 5.2).
French: En outre :
Icelandic: Að auki:
French: NE = non évaluable a Évaluée et confirmée par l'investigateur (Inv) en utilisant les critères RECIST v1.1
Icelandic: Metið og staðfest af rannsakanda (investigator, INV) með RECIST v1.1
French: Etude GO28141 (coBRIM)
Icelandic: GO28141 rannsóknin (coBRIM)
French: La durée médiane de suivi était de 14,2 mois.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 14,2 mánuðir.
French: Les patients avec un statut ECOG supérieur ou égal à 2 ne pouvaient pas être inclus dans l'étude.
Icelandic: Sjúklingar með ECOG færnistuðul 2 eða hærri voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
French: Classe pharmacothérapeutique: Agents antinéoplasiques, Code ATC: L01XE38
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XE38.
French: Interrompre le traitement pendant 2 semaines
Icelandic: Gera á hlé á meðferð í 2 vikur