FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine must be dissolved before use.
French: Ce médicament doit être dissout avant utilisation.
English: or several days after administration.
French: Peut survenir immédiatement ou plusieurs jours après l'administration.
English: You must mix Somavert with a liquid (diluent) before you can use it.
French: Vous devez mélanger Somavert avec un liquide (diluant) avant de l'utiliser.
English: The safety and efficacy of SOMAVERT in children aged 0 to 17 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de SOMAVERT chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies.
English: The clinical significance of these antibodies is unknown.
French: La signification clinique de ces anticorps est inconnue.
English: It may take more effort to snap off than you might expect.
French: Cela peut demander plus de force qu'attendu.
English: Do not shake vigorously, as this might cause denaturation of the active substance.
French: Ne pas secouer vigoureusement car cela pourrait dénaturer la substance active.
English: Patients should be advised to use adequate contraception if necessary.
French: Les patientes doivent être conseillées pour qu'elles utilisent des moyens de contraception adéquates si nécessaire.
English: The apparent volume of distribution of pegvisomant is relatively small (7-12 L).
French: Le volume apparent de distribution du pegvisomant est relativement faible (7 à 12 L).
English: The antibodies do not seem to stop this medicine from working.
French: Ces anticorps ne semblent pas empêcher ce médicament d'agir.
English: If you are unable to clean the stopper, do not use the vial.
French: Si vous ne pouvez pas nettoyer le bouchon, ne pas utiliser le flacon.
English: This gives your skin and the area under your skin time to recover from one injection before it receives another one in the same place.
French: Cela laisse le temps à votre peau et à la zone en-dessous de votre peau de se remettre d'une injection avant d'en recevoir une autre au même site.
English: • Blood in the urine.
French: • Sang dans les urines.
English: The detailed instructions on injection procedure provided at the end of this leaflet must be followed.
French: Les instructions détaillées sur le mode d'injection figurant à la fin de cette notice doivent être suivies.
English: What should I do if I have any doubts about my medicine?
French: Que faire en cas de doute sur le médicament ?
English: However, breast-feeding may be continued if this medicine is discontinued: this decision should take into account the benefit of pegvisomant therapy to the mother and the benefit of breast-feeding to the child.
French: Toutefois, l'allaitement peut être continué si ce médicament est arrêté : cette décision devra prendre en compte le bénéfice du traitement par pegvisomant pour la mère et le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant.
English: SOMAVERT is injected under the skin.
French: SOMAVERT est injecté sous la peau.
English: • Choose a different location within an area for each injection.
French: • Sélectionner un site différent dans une zone pour chaque injection.
English: As part of your treatment you may be given other medicines.
French: Dans le cadre de votre traitement, d'autres médicaments ont pu vous avoir été prescrits.
English: - If you are diabetic, your doctor may need to adjust the amount of insulin or other medicines you are using.
French: - Si vous êtes diabétique, votre médecin peut être amené à ajuster la dose d'insuline ou des autres médicaments que vous utilisez.
English: - Your doctor should also monitor your adenoma (benign tumour).
French: - Votre médecin devra aussi surveiller votre adénome (tumeur bénigne).
English: • If the decision is to treat, LTs and clinical symptoms should be monitored very closely.
French: • Si la décision d'instaurer le traitement est prise, les TFH et les symptômes cliniques doivent être étroitement surveillés.
English: EU/1/02/240/001 10 mg 30 vials EU/1/02/240/002 15 mg 30 vials EU/1/02/240/004 20 mg 1 vial EU/1/02/240/003 20 mg 30 vials EU/1/02/240/009 25 mg 1 vial EU/1/02/240/010 25 mg 30 vials EU/1/02/240/011 30 mg 1 vial EU/1/02/240/012 30 mg 30 vials
French: EU/1/02/240/001 10 mg 30 flacons EU/1/02/240/002 15 mg 30 flacons EU/1/02/240/004 20 mg 1 flacon EU/1/02/240/003 20 mg 30 flacons EU/1/02/240/009 25 mg 1 flacon EU/1/02/240/010 25 mg 30 flacons EU/1/02/240/011 30 mg 1 flacon EU/1/02/240/012 30 mg 30 flacons
English: This would make the medicine unusable.
French: Cela rendrait le médicament inutilisable.
English: The colour of the protective plastic cap is specific to the strength of the product.
French: La couleur du capuchon de protection en plastique est spécifique au dosage du produit.
English: The effects of SOMAVERT in pregnant women are not known, and so the use of this medicine in pregnant women is not recommended.
French: Les effets de SOMAVERT chez la femme enceinte ne sont pas connus et par conséquent l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse n'est pas recommandée.
English: *produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
French: *produit dans des cellules d'Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant.
English: Clinical data are too limited (one reported case) to draw any conclusion on the excretion of pegvisomant in human breast milk.
French: Les données cliniques sont trop limitées (un cas rapporté) pour conclure à l'excrétion de pegvisomant dans le lait maternel humain.
English: Do not inject a double dose to make up for forgotten individual doses.
French: N'injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.
English: SOMAVERT should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.4).
French: SOMAVERT ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue (voir rubrique 4.4.
English: Increased fertility
French: Augmentation de la fertilité
English: • Increased levels of substances that measure the function of the liver.
French: • Augmentation des taux de substances mesurant l'activité du foie.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of acromegaly.
French: Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'acromégalie.
English: This technique will also reduce the swirling time and allow more of the medicine to be drawn off.
French: Cette technique permet également de réduire la durée de la dissolution et permet de prélever plus de médicament.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
English: Other medicines and SOMAVERT
French: Autres médicaments et SOMAVERT
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après EXP.
English: The powder is white to slightly off-white.
French: La poudre est blanche à légèrement blanche.
English: However, due to the marked pharmacological response in monkey, systemic exposures higher than those achieved in patients at therapeutic doses have not been studied.
French: Cependant, du fait de la réponse pharmacologique marquée chez le singe, les expositions systémiques supérieures à celles atteintes chez les patients traités à doses thérapeutiques n'ont pas été étudiées.
English: Except for one segment II test in the rabbit, no other reproductive toxicity studies were conducted.
French: Excepté un test du segment II chez le lapin, aucune autre étude de toxicité sur la fonction de reproduction n'a été conduite.
English: The development of isolated low-titre anti-growth hormone antibodies was observed in 16.9% of patients treated with pegvisomant.
French: Le développement d'anticorps isolés anti-hormone de croissance à une faible concentration a été observé chez 16,9% des patients traités par pegvisomant.
English: To avoid this, use a slightly different place for your injection each time, as described in Step 2 of the ‘instructions for preparing and giving an injection of Somavert' section of this leaflet.
French: Afin d'éviter cela, utilisez pour votre injection un site légèrement différent chaque jour, comme décrit à l'Etape 2 de la rubrique « Instructions pour la préparation et l'injection de SOMAVERT » de cette notice.
English: You must tell your doctor if you have previously used other medicines for the treatment of acromegaly or medicines for the treatment of diabetes.
French: Vous devez indiquer à votre médecin si vous avez déjà utilisé d'autres médicaments pour le traitement de l'acromégalie ou des médicaments pour le traitement du diabète.
English: Pack sizes of 1 and/or 30.
French: Boîtes de 1 et/ou 30.
English: Do not use any other liquid to mix with Somavert.
French: Ne pas utiliser un autre liquide pour le mélange avec Somavert.
English: • Wash your hands with soap and water, and dry thoroughly.
French: • Se laver les mains à l'eau et au savon, puis sécher soigneusement.
English: Solvent for SOMAVERT SC
French: Solvant pour SOMAVERT SC
English: I can see some air in the syringe.
French: Il y a un peu d'air dans la seringue.
English: Things you need
French: Fournitures dont vous aurez besoin
English: Treatment by pegvisomant does not reduce tumour size.
French: Le traitement par pegvisomant ne réduit pas la taille de la tumeur.
English: The use of this medicine in combination with other medicinal products for the treatment of acromegaly has not been extensively investigated.
French: L'utilisation de ce médicament en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'acromégalie n'a pas été étudiée de façon approfondie.
English: Elevated, but less than or equal to 3 times ULN
French: Elevés, mais inférieurs ou égaux à 3 fois la LSN
English: Do not use this medicine if you notice that the solution is cloudy or contains particulate matter.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules en suspension.
English: It is important that you do not try to give yourself or someone else an injection unless you have received training from your healthcare provider.
French: Il est important de ne pas essayer d'administrer l'injection à soi-même ou à une autre personne si vous n'avez pas été formé par votre prestataire de soins de santé.
English: How many times can I safely insert the needle into the vial stopper?
French: Combien de fois peut-on insérer l'aiguille dans le bouchon du flacon en toute sécurité ?
English: This will help you to draw off as much liquid as possible.
French: Cela permet d'aspirer le plus de liquide possible.
English: LT Levels and Clinical Signs/Symptoms
French: TFH et signes/symptômes cliniques
English: SOMAVERT contains sodium
French: SOMAVERT contient du sodium
English: However, it is possible to accidently draw air into the syringe, which should be removed before injecting.
French: Il est cependant possible que de l'air ait été accidentellement aspiré dans la seringue ; dans ce cas, il doit être éliminé avant l'injection.
English: The therapeutic benefits of a reduction in IGF-I concentration which results in improvement of the patient's clinical condition could potentially increase fertility in female patients.
French: Les bénéfices thérapeutiques d'une réduction de la concentration d'IGF-1, conduisant à une amélioration des conditions cliniques des patients, peuvent potentiellement accroître la fertilité des patientes.
English: Contraindications Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: This can cause discomfort and increases risk of skin damage and infection.
French: Cela peut entraîner une gêne et augmente le risque de lésion et d'infection de la peau.
English: The mean extent of absorption of a subcutaneous dose was 57% relative to an intravenous dose.
French: L'absorption moyenne d'une dose sous-cutanée est de 57% par rapport à une dose intraveineuse.
English: Note: You will hear a click when the needle guard has been locked.
French: Remarque : On entend un clic lorsque la protection d'aiguille se verrouille.
English: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Sweden
French: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Suède
English: Dose-dependent, statistically significant reductions in mean IGF-I (p<0.0001), free IGF-I (p<0.05), IGFBP-3 (p<0.05) and ALS (p<0.05) were observed at all post-baseline visits in the pegvisomant treatment groups.
French: Des réductions dose-dépendantes, statistiquement significatives des valeurs moyennes d'IGF-I (p<0,0001), d'IGF-I libre (p<0,05), d'IGFBP-3 (p<0,05) et d'ALS (p<0,05) ont été observées au cours de toutes les visites suivant l'inclusion dans les groupes traités par pegvisomant.
English: • Clean the injection area with the alcohol swab as instructed by your healthcare provider.
French: • Nettoyer le site d'injection avec le tampon d'alcool comme expliqué par votre prestataire de soins de santé.
English: All patients with these tumours should be carefully monitored in order to avoid any eventual progression in tumour size under treatment.
French: Tous les patients ayant ce type de tumeur doivent faire l'objet d'une surveillance attentive afin d'éviter toute augmentation de la taille de celle-ci lors du traitement.
English: Withdrawing and reinserting greatly increases the risk of needle damage, and will blunt the needle.
French: Le retrait et la réinsertion augmentent considérablement le risque d'endommagement de l'aiguille et émousse l'aiguille.
English: Adverse reactions are listed according to the following categories: Very common: 1/10
French: Les effets secondaires sont listés selon les catégories suivantes: Très fréquent :
English: Growth hormone-secreting pituitary tumours may sometimes expand, causing serious complications (for example, visual field defects).
French: Les tumeurs pituitaires sécrétant de l'hormone de croissance peuvent parfois se développer, entrainant des complications graves (par exemple, altérations du champ visuel).
English: Dispose of the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist and in accordance with local health and safety laws.
French: Éliminer l'aiguille et la seringue en suivant les instructions de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien, et conformément à la réglementation locale en matière de santé et de sécurité.
English: The liquid comes in a pre-filled syringe labeled ‘Solvent for SOMAVERT'.
French: Le liquide est fourni dans une seringue préremplie étiquetée « Solvant pour SOMAVERT».
English: In cases of overdose, administration of this medicine should be discontinued and not resumed until IGF-I levels return to within or above the normal range.
French: En cas de surdosage, l'administration de ce médicament doit être interrompue et ne doit pas être reprise avant que les taux d'IGF-1 ne soient revenus dans la fourchette normale ou au-dessus de celleci.
English: Pegvisomant should be administered by subcutaneous injection.
French: Le pegvisomant doit être administré par injection sous-cutanée.
English: - Your doctor or nurse will monitor the levels of IGF-I (Insulin-like growth factors) circulating in the blood and adjust the dose of SOMAVERT if necessary.
French: - Votre médecin ou votre infirmier(e) surveillera les taux d'IGF-1 (Insulin-like growth factors) circulant dans le sang et ajustera la dose de SOMAVERT si nécessaire.
English: The list below contains adverse reactions seen in clinical trials or that were spontaneously reported, classified by system organ class and frequency.
French: La liste ci-dessous regroupe les effets indésirables observés au cours des études cliniques ou rapportés spontanément, classés par système d'organes et par fréquence.
English: Once treatment begins, your doctor or nurse will monitor the level of liver enzymes in the blood every 4-6 weeks for the first 6 months of treatment with SOMAVERT.
French: Une fois le traitement débuté, votre médecin ou votre infirmier(e) surveillera les taux d'enzymes du foie dans le sang toutes les 4 à 6 semaines pendant les 6 premiers mois de traitement par SOMAVERT.
English: - Female patients should use adequate contraception as fertility may be increased.
French: - Les patientes devront utiliser une méthode de contraception appropriée en raison d'une possible augmentation de la fertilité.
English: Is it OK to shake the vial if the powder is not dissolving?
French: Peut-on secouer le flacon si la poudre ne se dissout pas ?
English: • Perform a comprehensive hepatic workup, including serial LTs, to determine if and when serum levels return to normal.
French: • Effectuer un bilan hépatique complet, incluant des TFH en série, afin de déterminer si et quand les concentrations sériques reviendront à la normale.
English: Renal clearance of pegvisomant is negligible and accounts for less than 1% of total body clearance.
French: La clairance rénale du pegvisomant est négligeable et participe pour moins de 1% à la clairance totale.
English: • Do not use it-even if it looks undamaged.
French: • Ne pas l'utiliser, même si elle ne semble pas endommagée.
English: • Remove a single Somavert pack from the refrigerator and allow it to come to room temperature naturally in a safe place.
French: • Sortir la boîte de Somavert du réfrigérateur et laisser le médicament atteindre naturellement la température ambiante dans un lieu sûr.
English: The powder should be reconstituted with 1 ml solvent.
French: La poudre doit être reconstituée avec 1 ml de solvant.
English: 1/1,000 to <1/100 Not known (cannot be estimated from the available data)
French:  1/1000 à < 1/100 Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
English: What should I do with the syringe if it has been dropped?
French: Que faire si la seringue est tombée ?
English: After reconstitution, the reconstituted solution should be inspected visually for extraneous (or for any foreign) particulate matter or any variation in physical appearance prior to administration.
French: Après reconstitution, la solution reconstituée doit être inspectée visuellement pour s'assurer de l'absence de particules externes (ou étrangères) et d'anomalies quelconques de l'aspect physique avant l'administration.
English: The site of injection should be rotated daily to help prevent lipohypertrophy.
French: Le site d'injection doit être alterné quotidiennement afin de prévenir la survenue de lipohypertrophie.
English: - Your doctor will conduct tests of your liver function before starting and during treatment with SOMAVERT.
French: - Votre médecin effectuera des tests de votre fonction hépatique avant et pendant votre traitement par SOMAVERT.
English: About 17% of patients will develop antibodies to growth hormone during treatment.
French: Pendant le traitement, environ 17% des patients développeront des anticorps anti-hormone de croissance.
English: Pharmacotherapeutic group: Other anterior pituitary lobe hormones and analogues, ATC code: H01AX01.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres hormones de l'anté-hypophyse et analogues, Code ATC : H01AX01.
English: The safety and efficacy of SOMAVERT in patients with renal or hepatic insufficiency has not been established.
French: La tolérance et l'efficacité de SOMAVERT chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique n'ont pas été établies.
English: Treatment of adult patients with acromegaly who have had an inadequate response to surgery and/or radiation therapy and in whom an appropriate medical treatment with somatostatin analogues did not normalize IGF-I concentrations or was not tolerated.
French: Traitement de l'acromégalie chez des patients adultes qui ont eu une réponse insuffisante à la chirurgie et/ou la radiothérapie et chez lesquels un traitement médical approprié par les analogues de la somatostatine n'a pas normalisé les concentrations en IGF-I ou n'a pas été toléré.
English: • Gently apply pressure using a hard surface to lock the needle guard in place.
French: • Appliquer délicatement une pression en utilisant une surface dure pour verrouiller en place la protection d'aiguille.
English: • Allergic reaction after administration (fever, rash, pruritus and, in severe cases, difficulty to breathe, rapid swelling of skin, requiring urgent medical attention).
French: • Réaction allergique suite à l'administration (fièvre, éruption cutanée, prurit et, dans des cas sévères, difficultés respiratoires, gonflement cutané rapide nécessitant une attention médicale urgente).
English: These substances decrease the action of GH and levels of IGF-I circulating in the blood.
French: Il diminue l'action de la GH et le taux d'IGF-1 circulant dans le sang.
English: • May treat with SOMAVERT; however, monitor LTs monthly for at least 1 year after initiation of therapy and then bi-annually for the next year.
French: • Traitement possible par SOMAVERT ; toutefois une surveillance mensuelle des THF doit être effectuée pendant au moins 1 an après l'instauration du traitement, puis deux fois par an l'année suivante.
English: In clinical studies, for patients treated with pegvisomant (n=550), the majority of adverse reactions to pegvisomant were of mild to moderate intensity, of limited duration and did not require discontinuation of treatment.
French: Au cours des études cliniques, chez les patients traités par pegvisomant (n = 550), la plupart des effets indésirables était d'une intensité légère à modérée, d'une durée limitée et n'a pas nécessité l'arrêt du traitement.
English: The powder may take a few minutes to dissolve fully, so continue swirling the vial gently until the liquid is completely clear.
French: La dissolution complète de la poudre peut prendre quelques minutes ; il faut donc continuer à tourner délicatement le flacon jusqu'à ce que le liquide soit complètement transparent.
English: You should continue to inject this medicine for as long as instructed by your doctor.
French: Vous devez continuer les injections aussi longtemps que prescrit par votre médecin.
English: Draw off dose
French: Prélever la dose
English: Why can't I get all of the medicine out of the vial?
French: Pourquoi n'est-il pas possible de prélever tout le médicament du flacon ?
English: The data from 145 patients in two long-term studies who received daily doses of 10, 15, or 20 mg, demonstrate pegvisomant mean serum concentrations (± SD) of approximately 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 and 15600 ± 10300 ng/ml, respectively.
French: Les données provenant de 2 études à long terme, sur 145 patients ayant reçu des doses journalières de 10, 15 ou 20 mg montrent que les concentrations sériques moyennes de pegvisomant ( DS) sont approximativement de 8800  6300, 13 200  8000 et 15 600  10 300 ng/ml, respectivement.
English: - If you experience disturbed vision or headaches while using SOMAVERT you must contact your doctor immediately.
French: - Si vous constatez des troubles de la vision ou des maux de tête en utilisant SOMAVERT, vous devez en informer votre médecin immédiatement.
English: Dispose of the syringe in the same way as a used syringe.
French: Éliminer la seringue de la même manière qu'une seringue utilisée.
English: * Excipient with known effect
French: Excipient à effet notoire
English: Absorption of pegvisomant following subcutaneous administration is slow and prolonged, and peak serum pegvisomant concentrations are not generally attained until 33-77 hours after administration.
French: Après administration sous-cutanée, l'absorption de pegvisomant est lente et prolongée ; les pics de concentration sérique ne sont généralement pas atteints avant 33-77 heures suivant l'administration.
English: • Immediately perform a comprehensive hepatic workup.
French: • Effectuer immédiatement un bilan hépatique complet.
English: 1/100 to <1/10
French:  1/100 à < 1/10
English: Somavert comes in a vial as a white block of powder.
French: Somavert est fourni dans un flacon sous forme de bloc de poudre blanche.