FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Treba paziti da se Picato 500 µg/g gel ne primijeni na licu ili vlasištu jer to može dovesti do povećane incidencije lokalnih kožnih reakcija.
Icelandic: Gæta skal þess að bera ekki Picato 500 míkróg/g hlaupið á andlit eða hársvörð þar sem það gæti leitt til hærri tíðni staðbundinna viðbragða í húð.
Croatian: Teške lokalne kožne reakcije koje su se pojavile pri incidenciji od >1% na "licu/vlasištu", odnosno na "trupu/udovima" bile su: eritem na mjestu primjene (24% i 15%), ljuštenje na mjestu primjene (9% i 8%), krasta na mjestu primjene (6% i 4%), oticanje na mjestu primjene (5% i 3%) i gnojni mjehurići na mjestu primjene (5% i 1%).
Icelandic: Alvarleg staðbundin svörun í húð átti sér stað með tíðni sem nam >1% bæði í „andliti og hársverði" annars vegar og á „bol og útlimum" hins vegar: hörundsroði á meðferðarsvæði (24% og 15%), húðflögnun á meðferðarsvæði (9% og 8%), hrúður á meðferðarsvæði (6% og 4%), bólga á meðferðarsvæði (5% og 3%), og graftrarbólur á meðferðarsvæði (5% og 1%).
Croatian: Lice i vlasište
Icelandic: Andlit og hársvörður
Croatian: U naknadnom ispitivanju, 450 bolesnika početno je liječeno lijekom Picato 150 µg/g, od kojih je 134 bolesnika bilo randomizirano za drugi ciklus liječenja lijekom Picato 150 µg/g i bolesnici su praćeni do 12 mjeseci nakon prvog liječenja.
Icelandic: Í síðari rannsókn voru 450 sjúklingar upphaflega meðhöndlaðir með Picato 150 míkróg/g og úr þeim hóp var 134 sjúklingum slembiraðað og fengu þá aðra meðferð með Picato 150 míkróg/g og fylgst var með sjúklingunum í allt að 12 mánuði eftir fyrstu meðferðina.
Croatian: Iskustvo s liječenjem većeg područja
Icelandic: Reynsla af meðhöndlun á stærra svæði
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za ingenol mebutat, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir ingenolmebutat eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs, skaltu spyrja lækninn eða lyfjafræðinginn.
Croatian: Jednodozne višeslojne tube s unutarnjim slojem od polietilena visoke gustoće (HDPE) i aluminijskim zaštitnim slojem.
Icelandic: Lagskiptar túpur með stökum skammti, innri einangrun úr þéttu pólýethýlen (HDPE) og áli sem hindrandi lag.
Croatian: Sadržaj jedne tube treba upotrijebiti za jedno liječeno područje od 25 cm2.
Icelandic: Innihald einnar túpu skal nota fyrir eitt meðferðarsvæði sem nemur 25 cm2.
Croatian: Učestalosti su definirane prema sljedećoj nomenklaturi: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Picato u svim podskupinama pedijatrijske populacije s aktiničkom keratozom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Picato hjá öllum undirhópum barna við geislunarhyrningu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: Ispitivanje je uključivalo veliku skupinu bolesnika s teškim oštećenjima kože uzrokovanim suncem.
Icelandic: Í rannsókninni var stór hluti sjúklinga með verulegar sólarskemmdir.
Croatian: Ingenol mebutat je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s poviješću maligniteta kože.
Icelandic: Ingenolmebutat skal nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um krabbamein í húð.
Croatian: Picato 500 µg/g (n=226)
Icelandic: Picato 500 míkróg/g (n=226)
Croatian: Podloga (n=20)
Icelandic: Burðarefni (n=20)
Croatian: Ukupno 198 bolesnika s potpunim ozdravljenjem lezije u 57. danu (184 liječenih lijekom Picato i 14
Icelandic: Alls var 198 sjúklingum sem voru orðnir einkennalausir á 57. degi (184 meðhöndlaðir með Picato og 14 meðhöndlaðir með burðarefni), fylgt eftir í aðra 12 mánuði.
Croatian: - Nanesite sadržaj jedne tube na jednu površinu od 25 cm2 (npr. 5 cm x 5 cm).
Icelandic: - Berðu innihald einnar túpu á eitt svæði sem er 25 cm2 (þ.e. 5 cm x 5 cm).
Croatian: Bolesnici su primali lokalnu terapiju (područje od 25 cm2) lijekom Picato u koncentraciji od 150 µg/g ili 500 µg/g ili podlogu jedanput na dan tijekom 3 ili 2 uzastopna dana.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð á húð (25 cm2 svæði) með Picato í styrkleika 150 míkróg/g eða 500 míkróg/g eða burðarefni einu sinni á dag í 3 eða 2 daga samfleytt.
Croatian: Neinvazivna pretraga liječene kože refleksijskom konfokalnom mikroskopijom pokazala je da su promjene na koži inducirane ingenol mebutatom bile reverzibilne, uz gotovo potpunu normalizaciju svih mjerenih parametara u 57. danu liječenja, što podupiru i klinički nalazi i ispitivanja na životinjama.
Icelandic: Ytri skoðun á húð sem hlotið hafði meðferð með því að nota samdepla endurkastandi smásjá (reflectance confocal microscopy), hefur leitt í ljós að breytingar á húð sem voru framkallaðar af ingenolmebutati gátu gengið til baka, og sýndu nánast allar færibreytur eðlilegt ástand húðar 57 dögum eftir meðferð, og er sú niðurstaða einnig studd af klínískum niðurstöðum og niðurstöðum dýrarannsókna.
Croatian: Drugi lijekovi i Picato
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Picato
Croatian: Ovaj lijek se koristi za lokalno (na koži) liječenje aktiničke keratoze, poznate i kao solarna keratoza, u odraslih.
Icelandic: Þetta lyf er notað til staðbundinnar meðferðar (á húð) á geislunarhyrningu, sem kallast einnig sólarhyrning hjá fullorðnum.
Croatian: U kunića nije bilo većih abnormalnosti.
Icelandic: Ekki komu fram nein meiriháttar frávik hjá kanínum.
Croatian: Provedena su ispitivanja kako bi se procijenili učinci UV zračenja na kožu nakon jednokratne i višekratnih primjena ingenol mebutat gela, 100 µg/g.
Icelandic: Gerðar hafa verið rannsóknir til að meta áhrif útfjólublárrar geislunar á húðina eftir staka eða ítrekaða notkun ingenolmebutat hlaups 100 míkróg/g.
Croatian: Kako Picato izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Picato og pakkningastærðir
Croatian: Picato 500 µg/g dobro se podnosio pri primjeni na okolno liječeno područje od 100 cm2 na trupu i udovima.
Icelandic: Picato 500 míkróg/g þoldist vel þegar það var borið á samfellt meðferðarsvæði sem nam 100 cm2 á bol og útlimum.
Croatian: Picato 500 mikrograma/gram gel koristi se za liječenje aktiničke keratoze na tijelu, rukama, šakama i nogama.
Icelandic: Picato 500 míkrógrömm/gramm hlaup er notað við geislunarhyrningu á bol, handleggjum, höndum og fótleggjum.
Croatian: Bolesnici su imali 4 do 8 klinički tipičnih, vidljivih, diskretnih, nehiperkeratotičkih, nehipertrofičkih lezija aktiničke keratoze unutar okolnog liječenog područja od 25 cm2 na licu ili vlasištu ili na trupu ili udovima.
Icelandic: Sjúklingar höfðu 4 til 8 klínískt dæmigerðar, sýnilegar, afmarkaðar, án ofþykknunar hornhúðar eða ofvaxtar, vefjaskemmdir vegna geislunarhyrningar innan samliggjandi 25 cm2 meðferðarsvæða á andliti, í hársverði eða á bol eða útlimum.
Croatian: Bolesnici trebaju dobro oprati ruke nakon nanošenja gela i kontakta s liječenim područjem da ne bi došlo do slučajnog prijenosa gela u oči.
Icelandic: Sjúklingar skulu þvo hendur vandlega eftir að hlaupið hefur verið borið á og eftir snertingu við meðferðarsvæðið til að varast að hlaupið berist í augun í ógáti.
Croatian: - Nemojte primjenjivati ovaj lijek iznutra, u blizini očiju, na unutarnjoj strani nosnica, u uhu ili na usnicama.
Icelandic: - Þetta lyf skal ekki notað innvortis, nálægt augum eða innan í nösum, né heldur inni í eyrum né heldur á varir.
Croatian: Samo za jednokratnu upotrebu.
Icelandic: Einungis einnota.
Croatian: Picato 150 µg/g (n=277)
Icelandic: Picato 150 míkróg/g (n=277)
Croatian: Rezultati randomiziranog i slijepog drugog ciklusa liječenja predstavljeni su u tablici
Icelandic: Niðurstöður annarrar meðferðarlotu, sem var slembiröðuð og blind, eru í töflu 6.
Croatian: LTD Tel: +356 2144 1870
Icelandic: PHARMA-COS LTD Tel: +356 2144 1870
Croatian: Može doći do infekcije kože u liječenom području (prijavljena je kao česta nuspojava koja može zahvatiti do 1 od 10 osoba pri liječenju lica i vlasišta).
Icelandic: Sýking á meðferðarsvæði getur komið fram við meðferð á andliti og hársverði (hefur verið tilkynnt sem algeng aukaverkun við meðferð á andliti og hársverði og gæti komið fram hjá 1 af 10 sjúklingum).
Croatian: 12/163 ispitanika liječena ispitivanim lijekom s ingenol mebutatom prijavilo je 16 događaja tumora kože unutar liječenog područja (1 karcinom pločastih stanica, 1 Bowenova bolest i 14 keratoakantoma nakon centraliziranog patološkog pregleda)
Icelandic: Hjá 12 af 163 einstaklingum sem fengu meðferð með rannsóknarlyfinu ingenolmebutati var greint frá 16 tilvikum húðæxlis á meðferðarsvæðinu (1 tilvik flöguþekjukrabbameins, 1 tilvik Bowen sjúkdóms og 14 tilvik hyrnifrumuæxlis, eftir miðstýrða meinafræðilega skoðun) miðað við 0/61 í hópnum sem fékk burðarefni.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite teške kožne reakcije.
Icelandic: Vinsamlega hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú færð alvarleg viðbrögð í húð.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Croatian: Obično će doći do njihova poboljšanja unutar 2 tjedna od početka liječenja.
Icelandic: Þessar aukaverkanir batna yfirleitt innan 2 vikna frá upphafi meðferðar.
Croatian: Ako dođe do slučajne ingestije lijeka, bolesnik treba popiti mnogo vode i zatražiti liječničku skrb.
Icelandic: Ef inntaka á sér stað fyrir slysni skal sjúklingurinn drekka mikið af vatni og leita læknis.
Croatian: Jedno ispitivanje uključivalo je bolesnike liječene lijekom Picato 150 µg/g na licu ili vlasištu tijekom 3 dana, a dva su ispitivanja uključivala bolesnike liječene lijekom Picato 500 µg/g na trupu ili udovima tijekom 2 dana.
Icelandic: Ein rannsóknin náði til sjúklinga sem höfðu verið meðhöndlaðir með Picato 150 míkróg/g í andlit eða hársvörð í 3 daga og tvær rannsóknir náðu til sjúklinga sem höfðu verið meðhöndlaðir með Picato 500 míkróg/g á bol og útlimi í 2 daga.
Croatian: Ne pokrivajte liječeno područje zavojima koji ne propuštaju zrak ili vodu nakon primjene ovog lijeka.
Icelandic: - Ekki hylja meðferðarsvæðið með loftþéttum eða vatnsþéttum umbúðum eftir að þú hefur borið lyfið á húð.
Croatian: Picato 150 mikrograma/gram gel koristi se za liječenje aktiničke keratoze na licu i vlasištu.
Icelandic: Picato 150 míkrógrömm/gramm hlaup er notað við geislunarhyrningu í andliti og í hársverði.
Croatian: Ako dođe do slučajne izloženosti lijeku, oči treba odmah isprati velikim količinama vode, a bolesnik treba što prije zatražiti liječničku skrb.
Icelandic: Ef útsetning á sér stað fyrir slysni, skal skola augun strax með miklu vatni og sjúklingurinn skal leita læknis umsvifalaust.
Croatian: Nakon primjene ovog lijeka vjerojatno će doći do pojave crvenila, ljuštenja i krasti na koži na koju ste ga nanijeli.
Icelandic: Eftir notkun þessa lyfs getur húðin á þeim stað sem lyfið er borið á orðið rauð, flagnað og fengið á sig hrúður.
Croatian: Manje česte nuspojave, mogu zahvatiti do 1 na 100 osoba:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir, geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100:
Croatian: Uzimajući u obzir svrhu liječenja aktiničke keratoze, a to je prevencija maligniteta kože, te broj slučajeva tumora kože prijavljenih s ingenol mebutatom u kliničkim ispitivanjima i razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, PRAC je izrazio ozbiljnu zabrinutost vezanu uz utjecaj rizika od tumora kože na omjer koristi i rizika lijeka Picato.
Icelandic: Að teknu tilliti til meðferðarinnar við geislunarhyrningu, sem er forvörn gegn illkynja sjúkdómum í húð og með fjölda tilvika krabbameins í húð í huga, sem tilkynnt hefur verið um í klínískum rannsóknum á ingenolmebutati og eftir markaðssetningu, hefur PRAC verulegar áhyggjur af þeim áhrifum sem hættan á húðkrabbameini hefur á jafnvægi ávinnings og áhættu af notkun Picato.
Croatian: Sigurnost liječenja lijekom Picato 150 µg/g tijekom 3 dana ili lijekom Picato 500 µg/g tijekom 2 dana procijenjena je do 57. dana, s time da je većina prijavljenih nuspojava i lokalnih kožnih reakcija bila blagog do umjerenog intenziteta i sve su se povukle bez posljedica.
Icelandic: Öryggi meðferðar með Picato 150 míkróg/g í 3 daga eða Picato 500 míkróg/g meðferðar í 2 daga var metið allt að degi 57, meirihluti tilkynntra aukaverkana og staðbundinna viðbragða á húð voru vægar eða meðalvægar og löguðust allar án eftirkasta.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Picato sadrži
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Picato inniheldur
Croatian: Obično će doći do njihova poboljšanja unutar 4 tjedna od početka liječenja.
Icelandic: Þessar aukaverkanir lagast yfirleitt innan 4 vikna frá upphafi meðferðar.
Croatian: Dugoročno praćenje
Icelandic: Eftirfylgni til langs tíma
Croatian: Klinički podaci o liječenju imunokompromitiranih bolesnika nisu dostupni, no ne očekuju se sistemski rizici budući da se ingenol mebutat ne apsorbira sistemski.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um meðferð hjá sjúklingum sem eru með veiklað ónæmiskerfi eru ekki tiltækar, en ekki er reiknað með altækri áhættu þar sem ingenolmebutat frásogast ekki í blóðrás.
Croatian: Tablica 6 Potpuni nestanaka polja 8 tjedana nakon randomizacije i nakon 12 mjeseci
Icelandic: Tafla 6 Alger hreinsuna á meðferðarsvæðinu 8 vikum eftir slembiröðun og eftir 12 mánuði Þrálát geislunarhyrning á meðferðarsvæðic
Croatian: Sistemski farmakokinetički profil ingenol mebutata i njegovih metabolita nije određen kod ljudi zbog nedostatka mjerljivih koncentracija lijeka u punoj krvi nakon kožne primjene.
Icelandic: Almenn lyfjahvarfafræðileg einkenni ingenolmebutats og umbrotsefna þess hafa ekki verið rannsökuð hjá mönnum vegna þess að ekki er til staðar mælanlegt magn lyfsins í blóði eftir að lyfið hefur verið borið á húð.
Croatian: Treba očekivati pojavu lokalnih kožnih reakcija kao što su eritem, ljuskanje/ljuštenje i krastanje nakon nanošenja lijeka Picato na kožu (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Reikna má með staðbundinni svörun í húð svo sem húðroða, flögnun og hrúðurmyndun eftir að Picato er borið á húð (sjá kafla 4.8).
Croatian: Rezultati sigurnosti iz ispitivanja bili su usporedivi sa sigurnosnim profilom lijeka Picato gel, 150 µg/g u monoterapiji.
Icelandic: Niðurstöður öryggis í rannsókninni voru sambærilegar við öryggisþætti Picato 150 míkróg/g hlaups sem einslyfjameðferð.
Croatian: Rizici za ljude koji primaju kožnu terapiju ingenol mebutatom smatraju se malo vjerojatnima budući da se Picato ne apsorbira sistemski.
Icelandic: Áhætta fyrir menn vegna meðferðar á húð með ingenolmebutati er talin óveruleg þar sem Picato frásogast ekki.
Croatian: Bolesnici kod kojih je prvi ciklus liječenja doveo do potpunog nestanka pregledani su nakon 26 i 44 tjedana te su randomizirani za drugi ciklus liječenja ako su imali povrat u tom području.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu algera hreinsun eftir fyrstu meðferðarlotu voru skoðaðir eftir 26 og 44 vikur og þeim sjúklingum sem höfðu fengið bakslag á meðferðarsvæðinu var slembiraðað í aðra meðferðarlotu.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Picato.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Picato er notað.
Croatian: Keratoakantom, karcinom bazalnih stanica, Bowenova bolest, karcinom pločastih stanica Iz kliničkog ispitivanja provedenog nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet zaprimljena su izvješća o pojavi keratoakantoma, karcinoma bazalnih stanica, Bowenove bolesti i karcinoma pločastih stanica na liječenom području, s vremenom do pojavljivanja u rasponu od nekoliko tjedana do nekoliko mjeseci nakon primjene ingenol mebutat gela (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Hyrnifrumuæxli, grunnfrumukrabbamein, Bowen sjúkdómur, flöguþekjukrabbamein Í klínískri rannsókn eftir veitingu markaðsleyfis og eftir markaðssetningu hefur verið greint frá hyrnifrumuæxli, grunnfrumukrabbameini, Bowen sjúkdómi, flöguþekjukrabbameini á meðferðarsvæðinu og var tími að myndun á bilinu vikur til mánuðir eftir notkun ingenolmebutat hlaups (sjá kafla 5.1).
Croatian: - Ovaj lijek je namijenjen za liječenje jednog područja od 25 cm2 tijekom tri dana.
Icelandic: - Lyfið er ætlað til að meðhöndla eitt svæði sem er 25 cm2 að stærð í þrjá daga.
Croatian: Farmakodinamički učinci Rezultati dvaju kliničkih studija bioloških učinaka ingenol mebutata pokazali su da topikalna primjena inducira epidermalnu nekrozu i teški upalni odgovor u epidermisu i gornjem dermisu liječenog područja uz dominaciju infiltrirajućih T stanica, neutrofila i makrofaga.
Icelandic: Niðurstöður úr tveimur klínískum rannsóknum á líffræðilegum áhrifum ingenolmebutats hafa sýnt að staðbundin notkun kremsins leiddi til dreps í húðþekju og öflugu bólguviðbragði í bæði húðþekju og yfirleðri hinnar meðhöndluðu húðar, aðallega var um að ræða innkomu T-frumna, daufkyrninga og átfrumna.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Picato 150 µg/g, primjenjivanog na licu ili vlasištu tijekom 3 uzastopna dana ispitivane su u dva dvostruko slijepa, podlogom kontrolirana klinička ispitivanja koja su uključivala 547 odraslih bolesnika.
Icelandic: Verkun og öryggi Picato 150 míkróg/g, sem var borið á andlit eða í hársvörð í 3 daga samfleytt, var rannsökuð í tveimur, tvíblindum, burðarefnisstýrðum, klínískum rannsóknum sem náðu til 547 fullorðinna sjúklinga.
Croatian: b Stopa povrata za pojedinačne lezije za svakog bolesnika definirana kao omjer broja lezija aktiničke keratoze nakon 12 mjeseci i broja lezija na početku liječenja u prethodnim ispitivanjima faze 3.
Icelandic: Endurkoma vefjaskemmda fyrir sérhvern sjúkling var skilgreind sem hlutfall vefjaskemmda vegna geislunarhyrningar eftir 12 mánuði samanborið við fjölda vefjaskemmda við upphaf rannsóknar í fyrri 3. stigs rannsóknum.
Croatian: b Stopa djelomičnog nestanka definirana je kao postotak bolesnika kod kojih se povuklo 75% ili više od početnog broja lezija aktiničke keratoze.
Icelandic: Hlutfall bata að hluta var skilgreint sem það hlutfall sjúklinga þar sem 75% eða meira af upphaflegum vefjaskemmdum vegna geislunarhyrningar höfðu læknast.
Croatian: Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet: radi dodatnog istraživanja incidencije maligniteta kože na liječenom području, osobito karcinoma pločastih stanica, nositelj odobrenja mora provesti randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje u bolesnika liječenih ingenol mebutatom u usporedbi s podlogom kao kontrolom, tijekom najmanje 18 mjeseci praćenja, te dostaviti rezultate navedenog ispitivanja.
Icelandic: Til að kanna frekar nýgengi illkynja sjúkdóma í húð á meðferðarstað, einkum flöguþekjukrabbameins, skal markaðsleyfishafinn framkvæma og leggja fram niðurstöður úr slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn hjá sjúklingum sem fá meðferð með ingenolmebutati, samanborið við samanburðarhóp sem fær burðarefni, með eftirfylgni í að minnsta kosti 18 mánuði.
Croatian: Kako čuvati Picato Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Croatian: - Pripazite da Vam lijek Picato ne dođe u oči.
Icelandic: - Picato má ekki berast í augu.
Croatian: Djelotvornost, izmjerena kao stopa potpunog i djelomičnog ozdravljenja lezije, kao i medijan postotnog smanjenja, bila je procijenjena u 57. danu (vidjeti tablicu
Icelandic: Verkun, mæld sem hlutfall fullkomins bata og bata að hluta, og að auki sem miðgildi prósentuminnkunar, var metin á 57. degi (sjá tafla 2).
Croatian: Potrebno je izvršiti biopsiju lezija koje su klinički netipične za aktiničku keratozu ili za koje se sumnja na malignost kako bi se odredilo odgovarajuće liječenje.
Icelandic: Taka skal vefjasýni af vefskemmdum sem eru ódæmigerðar fyrir geislunarhyrningu eða sem vekja grun um illkynja vöxt, til að ákvarða rétta meðferð.
Croatian: - Ovaj lijek je namijenjen za liječenje jednog područja od 25 cm2 tijekom dva dana.
Icelandic: - Lyfið er ætlað til að meðhöndla eitt svæði sem er 25 cm2 að stærð í tvo daga.
Croatian: Tablica u nastavku prikazuje nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i anatomskoj lokaciji.
Icelandic: Taflan hér að neðan sýnir aukaverkanir skv líffæraflokki MedDRA kerfisins og líkamlega staðsetningu aukaverkana.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima sigurnosti zapaženo je da se kožna primjena ingenol mebutat gela dobro podnosi uz reverzibilnu iritaciju kože i zanemariv rizik od sistemske toksičnosti u preporučenim uvjetima upotrebe.
Icelandic: Öryggisrannsóknir aðrar en klínískar sýna að notkun ingenolmebutat hlaups á húð þolist vel með möguleika á hvers kyns húðertingu sem gengur til baka og óverulegri hættu á kerfisbundnum eiturhrifum samkvæmt ráðlögðum notkunarskilyrðum.
Croatian: Picato sadrži djelatnu tvar ingenol mebutat.
Icelandic: Picato inniheldur virka efnið ingenolmebutat.
Croatian: Potpuni učinak lijeka Picato može se procijeniti otprilike 8 tjedana nakon liječenja.
Icelandic: - Fulla verkun hlaupsins er hægt að meta um það bil 8 vikum eftir upphaf meðferðar.
Croatian: Treba očekivati pojavu poremećaja oka kao što su bol u oku, edem kapka i periorbitalni edem nakon slučajne izloženosti oka lijeku Picato (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Reikna má með að augneinkenni eins og sársauki í augum, bjúgur á augnlokum og bjúgur í kringum augu komi fram eftir útsetningu fyrir Picato sem á sér stað fyrir slysni (sjá kafla 4.8).
Croatian: Picato je indiciran za kutano liječenje nehiperkeratotičke, nehipertrofičke aktiničke keratoze u odraslih.
Icelandic: Picato er ætlað til meðferðar á húð við geislunarhyrningu (actinic keratosis) án ofþykknunar hornhúðar (nonhyperkeratotic) og ofvaxtar (nonhypertrophic).
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Picato tijekom trudnoće.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Picato á meðgöngu.
Croatian: Uočene statistički značajne razlike ishoda liječenja koje su prijavili bolesnici idu u prilog bolesnika koji su primali Picato u usporedbi s onima koji su primali podlogu gela.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur mismunur á niðurstöðum sjúklinga kom fram og voru niðurstöður marktækt jákvæðari hjá þeim sjúklingum sem fengu Picato samanborið við þá sem fengu hlaup með burðarefni.
Croatian: Ne očekuju se učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad budući da se Picato ne apsorbira sistemski.
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum á börn sem eru á brjósti vegna þess að Picato frásogast ekki.
Croatian: Dugoročna djelotvornost
Icelandic: Virkni til langs tíma
Croatian: - Dijelovi vanjskog sloja kože mogu se istrošiti (erozija)
Icelandic: - Hluti af ysta lagi húðarinnar getur flagnað af (fleiður) - Bólur (graftarbólur, bólur)
Croatian: a Stopa povrata je Kaplan-Meierova (KM) procjena na dan posjeta ciljanog ispitivanja izražena kao postotak
Icelandic: Meðaltal (SD) a Endurkomuhlutfallið er byggt á Kaplan-Meier (KM) mati við rannsóknardagsetningu heimsóknar og er skilgreint sem prósentuhlutfall (95% CI).
Croatian: Jednu tubu Picato 500 µg/g gela (koja sadrži 235 µg ingenol mebutata) treba nanijeti jedanput dnevno na zahvaćeno područje tijekom 2 uzastopna dana.
Icelandic: Eina túpu af Picato 500 míkróg/g hlaupi (hver túpa inniheldur 235 míkróg af ingenolmebutat) skal bera einu sinni á dag á meðferðarsvæðið í 2 daga samfleytt.
Croatian: Oticanje na mjestu primjene na licu ili vlasištu može gravitirati prema području očiju.
Icelandic: Bólga á meðferðarsvæði á andliti eða í hárssverði getur sigið niður á augnsvæðið.