FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusätzliche Richtlinien gemäß üblicher Praxis sind zu befolgen.
Slovak: Je potrebné riadiť sa ďalšími odporúčaniami v súlade so štandardnými postupmi.
German: Antikörper wirken, indem sie sich an bestimmte Zielstrukturen in Ihrem Körper binden.
Slovak: Protilátky účinkujú tak, že sa naviažu na špecifické ciele vo vašom tele.
German: • niedriger oder hoher Blutdruck
Slovak: • nízky alebo vysoký krvný tlak
German: • Sie jemals Herzprobleme hatten
Slovak: • ste niekedy mali problémy so srdcom
German: Außerdem ist bei diesen Patienten eine Hydratation mit Vorsicht durchzuführen, um eine potenzielle Flüssigkeitsüberlastung zu vermeiden.
Slovak: Okrem toho majú byť títo pacienti hydratovaní s obozretnosťou, aby sa predišlo možnému preťaženiu tekutinami.
German: Behandlung von IRR (alle Indikationen)
Slovak: Zvládnutie IRR (všetky indikácie)
German: • Schwierigkeiten beim Sprechen
Slovak: • ťažkosti s hovorením
German: Ein Risiko für Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Riziko interakcií pri iných súbežne podávaných liekoch nie je možné vylúčiť.
German: Verschlechterung vorbestehender Herzerkrankungen
Slovak: Zhoršenie už existujúcich ochorení srdca
German: Wenn eine Behandlung erforderlich ist, sollte sie entsprechend den lokalen Empfehlungen erfolgen und die Verabreichung von G-CSF (Granulocyte Colony-Stimulating Factor) in Betracht gezogen werden.
Slovak: Ak je potrebná liečba, má sa podávať v súlade s miestnymi odporúčaniami a má sa zvážiť podávanie faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov (G-CSF).
German: Die verdünnte Lösung sollte nicht geschüttelt oder eingefroren werden.
Slovak: Zriedený roztok sa nemá pretrepávať ani mraziť.
German: Hydrocortison sollte nicht angewendet werden, da es bei der Reduzierung der IRR-Raten nicht wirksam war.
Slovak: Hydrokortizón sa nemá použiť, keďže nie je účinný v znižovaní výskytu IRR.
German: Gastrointestinale Perforation
Slovak: Gastrointestinálna perforácia
German: • eine IRR Grad 4 (d.h. lebensbedrohlich) oder
Slovak: IRR 4. stupňa (t.j. život ohrozujúca) alebo
German: Die Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen können nach vorheriger Exposition auftreten und sehr selten nach der ersten Infusion.
Slovak: Príznaky precitlivenosti sa môžu vyskytnúť po predchádzajúcej expozícii a veľmi zriedkavo pri prvej infúzii.
German: Zusätzliche Sicherheitsinformationen aus klinischen Studienerfahrungen
Slovak: Ďalšie údaje o bezpečnosti zo skúseností z klinických štúdií
German: Stufe 2
Slovak: Štádium 2
German: Es wurden keine Studien mit anderen Arten der Anwendung durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s inými spôsobmi podávania.
German: Roche Nederland B.V.
Slovak: Nederland Roche Nederland B.V.
German: • Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder blutverdünnende Arzneimittel einnehmen - Ihr Arzt ändert möglicherweise die Einnahme dieser Arzneimittel
Slovak: • užívate lieky proti vysokému krvnému tlaku alebo lieky používané na zriedenie krvi - váš lekár vám možno bude musieť zmeniť ich užívanie
German: Deshalb wird keine pharmakokinetische Wechselwirkung mit Arzneimitteln erwartet, die über diese Enzymsysteme metabolisiert werden.
Slovak: Preto sa nepredpokladá žiadna farmakokinetická interakcia s liekmi, o ktorých je známe, že sú metabolizované týmito enzymatickými systémami.
German: Wie Gazyvaro aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Gazyvaro a obsah balenia
German: Diese Reaktionen führten zum ungeplanten Behandlungsabbruch bei 6 von 36 Tieren, die während der Dosis- und Erholungsphasen mit Obinutuzumab behandelt wurden; die Veränderungen waren teilweise reversibel.
Slovak: Tieto reakcie viedli k neplánovanému utrateniu 6/36 zvierat liečených obinutuzumabom počas fázy podávania lieku a fázy zotavovania sa; tieto zmeny boli čiastočne reverzibilné.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels in der Patientenakte eindeutig dokumentiert (oder angegeben) werden.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má v zdravotnej dokumentácii pacienta jasne zaznamenať (alebo uviesť) obchodný názov a číslo šarže podaného lieku.
German: CHOP und CVP wurden in der Standarddosierung verabreicht.
Slovak: CHOP a CVP sa podávali v štandardných dávkach.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gazyvaro bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Gazyvara u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
German: Gazyvaro sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt das mögliche Risiko.
Slovak: Gazyvaro sa nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ možný prínos neprevažuje možné riziko.
German: Am häufigsten berichtet:
Slovak: Najčastejšie hlásené sú:
German: Die Symptome einer PML sind unspezifisch und können in Abhängigkeit von der betroffenen Region des Gehirns variieren.
Slovak: Príznaky PML sú nešpecifické a môžu varírovať v závislosti od postihnutej oblasti mozgu.
German: Der Metabolismus von Obinutuzumab wurde nicht direkt untersucht.
Slovak: Metabolizmus obinutuzumabu sa priamo neskúmal.
German: Wenn Sie Ihren Termin verpasst haben, lassen Sie sich so schnell wie möglich einen neuen Termin geben.
Slovak: Ak vynecháte dohodnutú návštevu ordinácie, čo najskôr si dohodnite ďalší termín návštevy.
German: Aus klinischen Studien am Menschen liegen keine Erfahrungen mit Überdosierungen vor.
Slovak: Z klinických štúdií s ľuďmi nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s predávkovaním.
German: Abhängig von Ihrem Krankheitszustand nach den ersten Behandlungszyklen wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie in der Erhaltungsphase eine Behandlung erhalten.
Slovak: Váš lekár na základe stavu vášho ochorenia po cykloch úvodnej liečby rozhodne, či vám bude tento liek podávaný vo fáze udržiavacej liečby.
German: 18,7 Monate mediane Beobachtungszeit g
Slovak: 18,7-mesačný medián času pozorovania g
German: Tödlich verlaufende Infektionen wurden berichtet.
Slovak: Hlásené boli fatálne infekcie.
German: Infusionsbedingte Reaktionen können während der Infusion oder bis zu 24 Stunden nach der Infusion auftreten.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou sa môžu vyskytnúť počas podávania infúzie alebo do 24 hodín po jej podaní.
German: • wenn Sie allergisch gegen Obinutuzumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: • ste alergický na obinutuzumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Wenn während der Verabreichung der ersten 100 mg Änderungen der Infusionsgeschwindigkeit oder Unterbrechungen vorgenommen werden mussten, muss der zweite Beutel am folgenden Tag verabreicht werden.
Slovak: Ak sú počas podávania prvých 100 mg potrebné úpravy rýchlosti infúzie alebo prerušenia infúzie, druhý vak sa musí podať na nasledujúci deň.
German: Neutropenie und Infektionen
Slovak: Neutropénia a infekcie
German: Aus diesen Gründen kann der Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen Gazyvaro mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Präparate irreführend sein.
Slovak: Z týchto dôvodov môže byť porovnanie výskytu protilátok proti Gazyvaru s výskytom protilátok proti iným liekom zavádzajúce.
German: Arzneimittel, die vor jeder Infusion verabreicht werden
Slovak: Lieky podané pred každou infúziou
German: In den Subgruppen lag die Risikoverminderung für Krankheitsprogression oder Tod im Bereich von 92 % bis 58 % für GClb versus Clb und 72 % bis 29 % für GClb versus RClb.
Slovak: Zníženie rizika progresie ochorenia alebo smrti sa v podskupinách pohybovalo od 92 % do 58 % pre GClb verzus Clb a od 72 % do 29 % pre GClb verzus RClb.
German: Falls die Lösung nicht unmittelbar verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen nach der Zubereitung bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností to nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
German: Bei diesen Patienten traten mehr schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse, die zum Tode führten, auf, als bei den Patienten unter 75 Jahren.
Slovak: U týchto pacientov sa vyskytlo viac závažných nežiaducich udalostí a nežiaducich udalostí vedúcich k smrti ako u pacientov vo veku < 75 rokov.
German: Inzidenz und Schweregrad der in diesen Studien berichteten Nebenwirkungen scheinen nicht dosisabhängig zu sein.
Slovak: Výskyt a intenzita nežiaducich reakcií hlásených v týchto štúdiách sa nezdali byť závislé od dávky.
German: Sobald die meisten CD20Zellen einmal an Obinutuzumab gebunden sind, ist auch der Einfluss der TMDD auf die PK minimiert.
Slovak: Avšak len čo sa väčšina CD20 pozitívnych buniek naviaže na obinutuzumab, vplyv TMDD na FK sa minimalizuje.
German: In solchen Fällen werden alle nachfolgenden Arztbesuche und der Beginn von Behandlungszyklus 2 entsprechend der Verspätung in Zyklus 1 verschoben.
Slovak: V takýchto prípadoch sa všetky nasledujúce návštevy a začiatok 2. cyklu posunú tak, aby sa zohľadnilo odloženie liečby v 1. cykle.
German: Dazu zählen auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel.
Slovak: To sa týka aj liekov zadovážených bez lekárskeho predpisu a liekov rastlinného pôvodu.
German: Spät einsetzende Neutropenie (Eintritt > 28 Tage nach Behandlungsende) oder anhaltende Neutropenie (Dauer mehr als 28 Tage nach Abschluss/Abbruch der Behandlung) können auftreten.
Slovak: Môže sa vyskytnúť neutropénia s oneskoreným nástupom (vyskytujúca sa neskôr ako 28 dní po ukončení liečby) alebo dlhotrvajúca neutropénia (trvajúca dlhšie ako 28 dní po ukončení/zastavení liečby).
German: Alopezie, Pruritus
Slovak: Alopécia, pruritus
German: Im Falle einer Exposition während der Schwangerschaft kann bei Säuglingen aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften des Arzneimittels mit einer B-Zell-Depletion gerechnet werden.
Slovak: V prípade expozície počas gravidity môže byť v dôsledku farmakologických vlastností lieku očakávaná u dojčiat deplécia B-buniek.
German: Wenn bei Ihnen jedoch eine infusionsbedingte Reaktion auftritt (siehe Abschnitt 4), sollten Sie weder mit dem Auto noch mit dem Fahrrad aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis die Reaktion abgeklungen ist.
Slovak: Ak sa však u vás vyskytne reakcia súvisiaca s infúziou (pozri časť 4), neveďte vozidlá, nebicyklujte sa, nepoužívajte nástroje alebo neobsluhujte stroje, pokým táto reakcia nevymizne.
German: In den Studien zum follikulären Lymphom wurde in allen Studienphasen, einschließlich der Nachbeobachtungszeit, ein gehäuftes Auftreten von Infektionen beobachtet, welches in der Erhaltungsphase am höchsten war.
Slovak: V štúdiách zameraných na folikulový lymfóm sa vysoký výskyt infekcií pozoroval vo všetkých fázach štúdií vrátane fázy sledovania; najvyšší výskyt sa zistil vo fáze udržiavacej liečby.
German: 22,8 Monate mediane Beobachtungszeit g
Slovak: 22,8-mesačný medián času pozorovania g
German: Während der Erhaltungstherapie sollte das ursprüngliche Dosierungsschema für nachfolgende Dosen beibehalten werden.
Slovak: Počas udržiavacej liečby sa pri následných dávkach má dodržiavať pôvodná dávkovacia schéma.
German: • Schwächegefühl oder allgemeines Unwohlsein
Slovak: • pocit slabosti alebo celkovej choroby
German: Diese Ereignisse können als Teil einer IRR auftreten und tödlich verlaufen.
Slovak: Tieto udalosti sa môžu vyskytnúť ako súčasť IRR a môžu byť fatálne.
German: Patienten mit einer oder mehreren einzelnen Organ/System-Einschränkungen mit einem Wert von 4 gemäß der CIRS-Definition, ausgenommen Einschränkungen bzgl. der Organsysteme Augen, Ohren, Nase, Hals und Kehlkopf, waren ausgeschlossen.
Slovak: Pacienti s poškodením jedného alebo viacerých jednotlivých orgánov/orgánových systémov ohodnoteným bodovým skóre 4 podľa definície CIRS s výnimkou očí, uší, nosa, hrdla a hrtanu boli z účasti na štúdii vylúčení.
German: Bei Patienten mit akutem Risiko für die Entwicklung einer hypertensiven Krise sollten der Nutzen und die Risiken des Aussetzens ihrer antihypertensiven Medikation sorgfältig abgewogen werden.
Slovak: U pacientov s akútnym rizikom hypertenznej krízy sa majú zhodnotiť prínosy a riziká dočasného vysadenia ich antihypertenzívneho lieku.
German: Im Falle einer schweren oder lebensbedrohlichen Neutropenie sollte eine verzögerte Dosierung in Betracht gezogen werden.
Slovak: V prípade závažnej alebo život ohrozujúcej neutropénie sa má zvážiť odloženie podania dávky.
German: Hinweise zur Verdünnung von Gazyvaro vor der Anwendung, siehe unten.
Slovak: Pokyny na riedenie Gazyvara pred podaním, pozri nižšie.
German: Patienten ohne IRR während der vorherigen Infusion
Slovak: Pacienti bez IRR počas predchádzajúcej infúzie
German: Etwaige Zeichen für Begleitinfektionen sollten entsprechend behandelt werden.
Slovak: Akékoľvek prejavy sprievodnej infekcie sa majú náležite liečiť.
German: Gazyvaro soll unter engmaschiger Überwachung eines erfahrenen Arztes und unter Bedingungen angewendet werden, unter denen eine vollständige Ausrüstung zur Wiederbelebung sofort verfügbar ist.
Slovak: Gazyvaro sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného lekára a v prostredí, v ktorom je okamžite k dispozícii kompletné resuscitačné vybavenie.
German: Das Tumorlysesyndrom ist eine potenziell lebensbedrohliche Komplikation, die durch chemische Veränderungen im Blut ausgelöst wird, die durch den Abbau von sterbenden Krebszellen verursacht werden (siehe Abschnitt 3).
Slovak: Syndróm rozpadu nádoru je potenciálne život ohrozujúca komplikácia spôsobená chemickými zmenami v krvi zapríčinenými rozpadom zanikajúcich nádorových buniek (pozri časť 3).
German: Als Chemotherapie erhielten 57 % der Patienten Bendamustin, 33 % CHOP und 10 % CVP.
Slovak: Päťdesiatsedem percent dostávalo bendamustín, 33 % dostávalo CHOP a 10 % dostávalo CVP.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie sorgfältig auf infusionsbedingte Reaktionen überwachen.
Slovak: Váš lekár/vaša zdravotná sestra vás bude starostlivo sledovať kvôli reakciám súvisiacim s infúziou.
German: • akute lebensbedrohliche Atemwegssymptome,
Slovak: • akútne život ohrozujúce respiračné príznaky,
German: Infusionsgeschwindigkeit nicht erhöhen.
Slovak: Rýchlosť infúzie sa nemá zvyšovať.
German: Gazyvaro ist für die intravenöse Anwendung bestimmt.
Slovak: Gazyvaro je na intravenózne použitie.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastika, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC15
Slovak: Antineoplastiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC15
German: Die in Tabelle 6 angegebenen Inzidenzen (alle Grade und Grad 3 - 5) sind die für die jeweilige Nebenwirkung höchsten Werte, die in einer der drei Studien festgestellt wurden.
Slovak: Jednotlivé výskyty uvedené v tabuľke 6 (všetky stupne závažnosti a 3. - 5. stupeň závažnosti) predstavujú najvyšší výskyt danej ADR hlásený v niektorej z týchto troch štúdií.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gazyvaro bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sind nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Gazyvara u pacientov s poruchou funkcie pečene neboli stanovené.
German: Patienten mit Lymphozytenzahl > 25 x 109/l vor der nächsten Behandlung
Slovak: pacienti s počtom lymfocytov > 25 x 109/l pred ďalšou infúziou
German: Es wurden keine Studien zur Feststellung des karzinogenen Potenzials von Obinutuzumab durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie stanovujúce karcinogénny potenciál obinutuzumabu.
German: Gazyvaro hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Gazyvaro nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Das ist wichtig, da die Behandlung mit Gazyvaro Auswirkungen auf Ihre Gesundheit oder die Ihres Babys haben könnte.
Slovak: Dôvodom je, že liečba Gazyvarom môže ovplyvniť zdravie vášho dieťaťa.
German: Obinutuzumab wird intravenös verabreicht, daher kann die Resorption nicht untersucht werden.
Slovak: Obinutuzumab sa podáva intravenózne, a preto je hodnotenie absorpcie neaplikovateľné.
German: Bei Patienten, die, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben, die empfohlenen Maßnahmen zur Prävention von IRR erhielten, wurde eine verringerte Inzidenz für IRR aller Grade beobachtet.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vykonali odporúčané opatrenia na prevenciu IRR tak, ako sú opísané v časti 4.2, sa pozoroval znížený výskyt IRR všetkých stupňov.
German: Jeder Zyklus erstreckt sich über 28 Tage.
Slovak: Každý cyklus trvá 28 dní.
German: Die Prämedikation zur Verringerung des Risikos für IRR ist in Tabelle 1 dargestellt.
Slovak: Premedikácia na zníženie rizika IRR je uvedená v tabuľke 1.
German: Anleitungen zur Infusionsgeschwindigkeit sind in den Tabellen 4 - 5 zusammengefasst.
Slovak: Pokyny týkajúce sa rýchlosti infúzie sú uvedené v tabuľkách 4 - 5.
German: Die mediane Zeit ab der initialen Diagnose betrug 3 Jahre und die mediane Anzahl vorangegangener Therapien betrug 2 (Bereich 1 bis 10); 44 % der Patienten hatten eine vorherige Therapie und 34 % zwei vorherige Therapien erhalten.
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy bol 3 roky a medián počtu predchádzajúcich liečieb bol 2 (rozmedzie 1 až 10); 44 % pacientov podstúpilo 1 predchádzajúcu liečbu a 34 % pacientov podstúpilo 2 predchádzajúce liečby.
German: Nach intravenöser Verabreichung entsprach das Verteilungsvolumen im zentralen Kompartiment (2,98 l bei Patienten mit CLL und 2,97 bei Patienten mit iNHL) etwa dem Serumvolumen, was darauf schließen lässt, dass die Verteilung hauptsächlich auf das Plasma und die interstitielle Flüssigkeit begrenzt ist.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa hodnota distribučného objemu centrálneho kompartmentu (2,98 l u pacientov s CLL a 2,97 u pacientov s iNHL) približuje hodnote objemu séra, čo naznačuje, že distribúcia sa z veľkej miery obmedzuje na plazmu a intersticiálnu tekutinu.
German: Die Elimination von Obinutuzumab erfolgt über zwei parallele Wege, die die Clearance beschreiben: einen linearen Ausscheidungsweg und einen nichtlinearen Ausscheidungsweg, der sich hinsichtlich der Variablen Zeit ändert.
Slovak: Eliminácia obinutuzumabu pozostáva z dvoch paralelných ciest popisujúcich klírens, a to z cesty lineárneho klírensu a z cesty nelineárneho klírensu, ktorý sa mení v závislosti od času.
German: • Knochenschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen
Slovak: • bolesť kostí, bolesť v rukách a nohách
German: Eine antivirale und antimykotische Prophylaxe sollte ebenfalls in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Má sa tiež zvážiť antivírusová a antimykotická profylaxia (pozri časť 4.2).
German: Infusionsgeschwindigkeit
Slovak: Rýchlosť infúzie
German: Die Sicherheit und der Zeitpunkt der Impfung sollten mit dem zuständigen Kinderarzt besprochen werden (siehe Abschnitt 4.6).
Slovak: Bezpečnosť a načasovanie očkovania treba prediskutovať s lekárom dojčaťa (pozri časť 4.6).
German: - Gazyvaro kann danach für bis zu 2 Jahre alleine angewendet werden, als sogenannte „Erhaltungstherapie".
Slovak: Potom sa Gazyvaro môže používať samostatne počas 2 rokov ako „udržiavacia liečba".
German: • Magen- oder Darmdurchbruch (gastrointestinale Perforation, insbesondere bei Patienten, bei denen der Krebs den Magen-Darm-Trakt betrifft).
Slovak: • diera v žalúdku alebo v črevách (gastrointestinálna perforácia, najmä v prípadoch, keď rakovina postihuje žalúdočno-črevný trakt).
German: Obinutuzumab ist weder ein Substrat noch ein Hemmer oder Induktor des Cytochrom P450 (CYP450), der Uridindiphosphat-Glucuronyltransferase-(UGT-)Enzyme oder von Transportern wie PGlykoprotein.
Slovak: Obinutuzumab nie je substrátom, inhibítorom ani induktorom cytochrómu P450 (CYP450), enzýmov uridín difosfát glukuronyltransferázy (UGT) a transportérov ako P-glykoproteín.
German: Analgetikum/Antipyretikum oral2
Slovak: Perorálne analgetikum/antipyretikum2
German: Kortikosteroid intravenös1,4
Slovak: Intravenózny kortikosteroid1,4
German: • Wenn Sie nach der Verabreichung des kleinen Teils Ihrer ersten Dosis eine infusionsbedingte Reaktion zeigen, wird Ihnen der Rest Ihrer ersten Dosis an Tag 2 verabreicht.
Slovak: Ak budete mať reakciu súvisiacu s infúziou po podaní malej časti vašej prvej dávky, zvyšok vašej prvej dávky vám podajú na 2. deň.
German: Die Mehrheit der Patienten hatte ein follikuläres Lymphom (81 %).
Slovak: Väčšina pacientov mala folikulový lymfóm (81
German: • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sein könnten oder beabsichtigen ein Baby zu bekommen, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
German: In den zulassungsrelevanten Studien bei iNHL kam es bei bis zu 1 % der Patienten zu einer gastrointestinalen Perforation.
Slovak: V pivotných štúdiách zameraných na iNHL sa až u 1% pacientov vyskytli gastrointestinálne perforácie.
German: • An Tag 1 Ihres ersten Zyklus wird Ihnen ein Teil von Ihrer ersten Dosis Gazyvaro (100 Milligramm [mg]) sehr langsam verabreicht.
Slovak: V 1. deň vášho prvého cyklu vám podajú časť vašej prvej dávky Gazyvara, t. j. 100 miligramov (mg), veľmi pomaly.
German: Wenn der erste Beutel ohne Änderung der Infusionsgeschwindigkeit und ohne Unterbrechung verabreicht werden konnte, kann der zweite Beutel noch am selben Tag verabreicht werden (keine verzögerte Dosierung notwendig, keine Wiederholung der Vormedikation), sofern dafür angemessene Zeit, Bedingungen und ärztliche Aufsicht während der gesamten Infusion gewährleistet werden können.
Slovak: Ak je podávanie prvého vaku ukončené bez úpravy rýchlosti infúzie alebo bez jej prerušenia, druhý infúzny vak môže byť podaný v ten istý deň (nie je potrebné oddialenie dávky, nie je potrebné zopakovať premedikáciu) za predpokladu, že je k dispozícii dostatočný čas, podmienky a lekársky dohľad počas podávania infúzie.
German: Wenn während oder nach einer Infusion der Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion besteht, muss die Infusion angehalten und die Behandlung dauerhaft abgesetzt werden.
Slovak: Ak počas podávania infúzie alebo po nej vznikne podozrenie na reakciu z precitlivenosti, musí sa podávanie infúzie zastaviť a liečba natrvalo ukončiť.
German: Die Exposition der Nachkommen am Tag 28 nach der Geburt lässt vermuten, dass Obinutuzumab die Plazentaschranke passieren kann.
Slovak: Expozícia u potomkov zistená na 28. deň po pôrode svedčí o tom, že obinutuzumab prechádza placentárnou bariérou.
German: Gazyvaro kann einige schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, die Sie umgehend Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal berichten müssen.
Slovak: Venujte pozornosť nasledujúcim vedľajším účinkom Gazyvaro môže spôsobiť niektoré závažné vedľajšie účinky, o ktorých musíte bezodkladne informovať svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
German: Erforderliche Menge Konzentrat von Gazyvaro
Slovak: Potrebné množstvo koncentrátu Gazyvara
German: z.B. 1.000 mg Acetaminophen/Paracetamol
Slovak: 2 napr. 1 000 mg acetaminofenu/paracetamolu
German: Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Obinutuzumab dürfen nicht behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Pacienti so známou precitlivenosťou na obinutuzumab sa nesmú liečiť (pozri časť 4.3).
German: Hepatitis-B-Reaktivierung
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy B
German: Ergebnisse der Subgruppenanalysen
Slovak: Výsledky analýz v podskupinách
German: Zur Behandlung des TLS müssen der Elektrolythaushalt korrigiert, die Nierenfunktion und der Flüssigkeitshaushalt überwacht und je nach Bedarf unterstützende Behandlungsmaßnahmen einschließlich Dialyse durchgeführt werden.
Slovak: Pri liečbe TLS je potrebné korigovať abnormality elektrolytov, sledovať funkciu obličiek a rovnováhu tekutín a podať podpornú liečbu vrátane dialýzy, ak je to indikované.