FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I studie HPC3021 (PLUTO) fik patienterne simeprevir + sofosbuvir i 12 uger (se tabel 11).
Norwegian Bokmål: I studie HPC3021 (PLUTO), fikk pasienter simeprevir + sofosbuvir i 12 uker (se tabell 11).
Danish: Bemærk, at substitutioner ved NS3-position 43 og 156, forbundet med nedsat aktivitet af simeprevir in vitro, blev ikke observeret på tidspunktet for manglende behandlingseffekt.
Norwegian Bokmål: Merk: substitusjoner i NS3-posisjon 43 og 156 forbundet med redusert simepreviraktivitet in vitro ble ikke observert ved tidspunktet for svikt.
Danish: 1 Reevaluering af HCV-RNA anbefales, hvis HCV-RNA ≥ 25 IE/ml efter tidligere udetekterbart HCV-RNA for at bekræfte HCV-RNA-niveauet inden seponering af HCV-behandlingen.
Norwegian Bokmål: 1 Revurdering av HCV-RNA anbefales ved HCV-RNA ≥ 25 IE/ml etter tidligere ikke-detekterbar HCV-RNA for å bekrefte HCV-RNA-nivået før HCV-behandlingen seponeres.
Danish: NATURLÆGEMIDLER Marietidsel (Silybum marianum)
Norwegian Bokmål: PLANTEBASERTE LEGEMIDLER Mariatistel (Silybum marianum)
Danish: De mediane CD4+ tal ved baseline hos patienter, der fik højaktiv antiretroviral behandling (HAART), var 561 x 106 celler/ml (275-1.407 x 106 celler/ml).
Norwegian Bokmål: Median CD4+-celletelling ved baseline hos pasienterpå svært aktiv antiretroviral behandling (HAART) var 561 x 106 celler/ml (fra 275 til 1407 x 106 celler/ml).
Danish: Simeprevir i kombination med sofosbuvir
Norwegian Bokmål: Simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir
Danish: Justering af dosis eller seponering af lægemidler, der bruges i kombination med OLYSIO til behandling af CHC
Norwegian Bokmål: Justering av doseringen eller avbrudd i behandlingen med legemidler som brukes i kombinasjon med OLYSIO for behandling av CHC
Danish: Tabel 11: Studier udført med simeprevir + sofosbuvir: population og resumé af studiedesign Studie1
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Studier utført med simeprevir + sofosbuvir: populasjon og sammendrag av studiedesign
Danish: Dosisjustering ikke nødvendig.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig.
Danish: I studie C208 fik alle patienter peginterferon alfa-2a; i studie C216 fik 69% af patienterne peginterferon alfa-2a, og 31% fik peginterferon alfa-2b.
Norwegian Bokmål: I studie C208 fikk alle pasientene peginterferon alfa-2a; i studie C216 fikk 69 % av pasientene peginterferon alfa-2a og 31 % fikk peginterferon alfa-2b.
Danish: Hæmmere af OATP1B1/3, for eksempel eltrombopag og gemfibrozil, kan medføre stigning i plasmakoncentrationen af simeprevir.
Norwegian Bokmål: Hemmere av OATP1B1/3, som eltrombopag eller gemfibrozil, kan gi en økning i plasmakonsentrasjonen av simeprevir.
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder skal anvende sikker kontraception (se pkt.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinnelige pasienter må bruke effektiv prevensjon (se pkt.
Danish: Der er ingen regler for stop af den virologiske behandling for kombinationen af OLYSIO og sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen virologiske regler for seponering av kombinasjonen OLYSIO og sofosbuvir.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumlaurilsulphat, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat, gelatine, titandioxid (E 171), sort jernoxid (E 172) og shellac (E 904).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika, krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat, gelatin, titandioksid (E171), svart jernoksid (E172) og skjellakk (E904).
Danish: I studie HPC2014 (OSIRIS) fik patienterne simeprevir + sofosbuvir i 8 uger (patienter uden cirrose) eller 12 uger (patienter med eller uden cirrose) (se tabel 11).
Norwegian Bokmål: I studie HPC2014 (OSIRIS), fikk pasientene simeprevir + sofosbuvir i 8 uker (pasienter uten cirrhose) eller 12 uker (pasienter med eller uten cirrhose) (se tabell 11).
Danish: OLYSIOs sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos HCV-inficerede patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatinin-clearance under 30 ml/min) eller med nyresygdom i terminalstadiet, herunder patienter, der har behov for hæmodialyse.
Norwegian Bokmål: OLYSIO har ikke blitt undersøkt hos HCV-infiserte pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance under 30 ml/min) eller terminal nyresykdom, inkludert pasienter med behov forhemodialyse.
Danish: 7 Interaktionen mellem simeprevir og lægemidlet blev undersøgt i et farmakokinetisk studie med opioidafhængige voksne i stabil vedligeholdelsesbehandling med methadon.
Norwegian Bokmål: 7 Interaksjonen mellom simeprevir og legemidlet ble evaluert i en farmakokinetisk studie med opioidavhengige voksne som fikk stabil vedlikeholdsbehandling med metadon.
Danish: Sådan skal du tage OLYSIO - Den anbefalede dosis af OLYSIO er én kapsel (150 mg) én gang om dagen.
Norwegian Bokmål: Hvordan du tar OLYSIO - Anbefalt dose av OLYSIO er én kapsel (150 milligram) én gang daglig.
Danish: OLYSIO må ikke indgives som monoterapi, men skal ordineres i kombination med andre lægemidler til behandling af CHC.
Norwegian Bokmål: OLYSIO må ikke gis som monoterapi og må forskrives i kombinasjon med andre legemidler for behandling av CHC.
Danish: 2 Af de 3 patienter, der udviste manglende effekt under behandlingen, havde 2 patienter viralt gennembrud, og en patient afbrød behandlingen før det planlagte tidspunkt på grund af en bivirkning.
Norwegian Bokmål: 2 Av de 3 pasientene med svikt under behandling opplevde 2 viralt gjennombrudd og én pasient seponerte behandlingen tidlig på grunn av en bivirkning.
Danish: Det anbefales ikke at administrere OLYSIO sammen med systemisk itraconazol, ketoconazol eller posaconazol.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke at OLYSIO og systemisk itrakonazol, ketokonazol eller posakonazol gis samtidig.
Danish: Hvis du ammer, skal du spørge din læge til råds, før du tager OLYSIO.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, må du snakke med legen før du bruker OLYSIO.
Danish: HCV-RNA > 800.000 IE/ml ved baseline
Norwegian Bokmål: Baseline HCV RNA-nivåer > 800 000 IE/ml METAVIR fibroseskår
Danish: - Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Danish: Effekten af simeprevir (150 mg én gang dagligt) som en del af et interferonfrit regime (sofosbuvir, 400 mg én gang dagligt) blev undersøgt hos patienter med HCV-genotype 1- eller 4-infektion, der var behandlingsnaive eller behandlingserfarne (efter tidligere interferon-baseret behandling) (tabel 11).
Norwegian Bokmål: Effekten av simeprevir (150 mg én gang daglig) som del av et interferon-fritt regime (sofosbuvir, 400 mg én gang daglig) ble evaluert hos pasienter med HCV genotype 1- eller 4-infeksjon som var behandlings-naïve eller behandlings-erfarne pasienter (etter tidligere interferon-basert behandling) (tabell 11).
Danish: peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirin (dosis af ribavirin baseret på legemsvægt og fordelt på to daglige doser i henhold til produktresumeet for ribavirin); SMV = simeprevir.
Norwegian Bokmål: peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirin (kroppsvektsbasert ribavirindosering to ganger daglig, i henhold til preparatomtalen for ribavirin); SMV = simeprevir.
Danish: Dette er især vigtigt, hvis disse symptomer opstår samtidig med nogen af de følgende symptomer: - hvis du får kvalme, kaster op eller mister appetitten - hvis du lettere bliver forvirret
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig dersom de er ledsaget av føglende symptomer: - sykdomhetsfølelse (kvalme), oppkast eller redusert apetitt - forvirring
Danish: Læs indlægssedlerne til de andre lægemidler, som du tager til behandling af din hepatitis C-infektion, med information om de bivirkninger, der er indberettet for disse lægemidler.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for de andre legemidlene som brukes til å behandle hepatitt C-infeksjon, for å få informasjon om bivirkninger som er rapportert for disse legemidlene.
Danish: Hvis en dosis af OLYSIO glemmes, og patienten kommer i tanke om det inden for 12 timer efter det sædvanlige doseringstidspunkt, skal patienten snarest muligt tage den manglende dosis sammen med mad og derefter tage den næste OLYSIO-dosis på det sædvanlige, planlagte tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Hvis en OLYSIO-dose utelates og pasienten oppdager dette innen 12 timer etter vanlig doseringstidspunkt, skal pasienten ta den utelatte OLYSIO-dosen sammen med mat så snart som mulig og deretter ta den neste OLYSIO-dosen til vanlig fastsatt tid.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage OLYSIO
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker OLYSIO
Danish: Da OLYSIO skal indgives sammen med andre lægemidler til behandling af CHC, gælder de samme kontraindikationer og advarsler for disse præparater også for deres anvendelse i kombinationsbehandling med OLYSIO (se pkt.
Norwegian Bokmål: Siden OLYSIO må gis sammen med andre legemidler for behandling av CHC, gjelder kontraindikasjonene og advarslene for disse legemidlene også når de brukes i kombinasjonsbehandling med OLYSIO (se pkt.
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis på 200 mg 14C-simeprevir til raske personer blev gennemsnitligt 91% af den samlede radioaktivitet påvist i fæces.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av 200 mg 14C-simeprevir til friske forsøkspersoner ble gjennomsnittlig 91 % av den totale radioaktiviteten påvist i feces.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, og terapeutisk monitorering af disse antiarytmika og/eller klinisk monitorering (ekg osv.) anbefales, hvis de indgives oralt.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet kreves, og terapeutisk legemiddelovervåking for disse antiarytmikaene og/eller klinisk overvåking (EKG osv.) ved oral administrering anbefales.
Danish: Antiretrovirale midler - proteasehæmmere (PI'er) Darunavir/ritonavir3
Norwegian Bokmål: Antiretrovirale legemidler - proteasehemmere (PI-er) Darunavir/ritonavir3
Danish: Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.
Norwegian Bokmål: Avhending: Les pakningsvedlegget.
Danish: I tilfælde af alvorligt udslæt skal OLYSIO og anden samtidig medicin til behandling af CHC seponeres, og patienten skal monitoreres, indtil symptomerne er forsvundet.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig utslett skal OLYSIO og andre legemidler brukt i kombinasjonsbehandling for behandling av CHC seponeres, og pasientene skal holdes under oppsyn til symptomene har gitt seg.
Danish: Fluconazol Voriconazol
Norwegian Bokmål: Flukonazol Vorikonazol
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når OLYSIO administreres sammen med sildenafil, vardenafil eller tadalafil ved doser til behandling af erektil dysfunktion.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig når OLYSIO administreres samtidig med doser av sildenafil, vardenafil eller tadalafil indisert for behandling av erektil dysfunksjon.
Danish: De mediane EC50- og EC90-værdier for simeprevir i forhold til et HCV-genotype 1b-replikon var henholdsvis 9,4 nM (7,05 ng/ml) og 19 nM (14,25 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Median EC50- og EC90-verdi for simeprevir mot et HCV genotype 1b-replikon var henholdsvis 9,4 nM (7,05 ng/ml) og 19 nM (14,25 ng/ml).
Danish: Effekten hos voksne med HCV-genotype 4
Norwegian Bokmål: Effekt hos voksne med HCV genotype 4
Danish: Der blev observeret en tendens til øget forekomst af forhøjet bilirubin i takt med en øget eksponering for simeprevir i plasma.
Norwegian Bokmål: En tendens til høyere forekomst av økt nivå av bilirubin ble observert med økende plasmaeksponering for simeprevir.
Danish: Kemi Amylase
Norwegian Bokmål: Kjemi Amylase
Danish: Sammenlignet med indtagelse uden føde medførte administration af simeprevir sammen med mad til raske studiedeltagere en stigning i AUC med 61% efter fedtholdig, kalorierig (928 kcal) morgenmad og med 69% efter morgenmad med normalt kalorieindhold (533 kcal).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med inntak uten mat førte administrering av simeprevir sammen med mat til friske forsøkspersoner til en økning i AUC på 61 % etter en frokost med høyt fett- og kaloriinnhold (928 kcal) og på 69 % etter en frokost med vanlig kaloriinnhold (533 kcal), og forsinket absorpsjon med henholdsvis 1 og 1,5 time.
Danish: Laboratorieanomalier
Norwegian Bokmål: Laboratorieavvik
Danish: Tabel 4 viser de fastlagte og teoretiske interaktioner mellem simeprevir og udvalgte lægemidler (ratioerne er fundet ved mindste kvadraters metode med 90% konfidensintervaller [90% CI]; stigning vises som "↑", fald som "↓" og ingen ændring som "↔").
Norwegian Bokmål: Fastslåtte og teoretiske interaksjoner mellom simeprevir og utvalgte legemidler er oppført i tabell 4 (som viser least square mean ratio (minste kvadraters gjennomsnitt) med 90 % konfidensintervall (90 % CI); økning angis som "↑", reduksjon som "↓", ingen endring som "↔").
Danish: Aminosyresubstitutioner ved NS3-positionerne 80, 122, 155 og/eller 168, der var forbundet med et lavt resistensniveau over for simeprevir in vitro, når de forekom alene, reducerede aktiviteten af simeprevir mere end 50 gange, når de forekom i kombination.
Norwegian Bokmål: Aminosyresubstitusjoner i NS3-posisjon 80, 122, 155 og/eller 168, som var forbundet med lavgradig resistens mot simeprevir in vitro når de forekom alene, reduserte aktiviteten til simeprevir mer enn 50 ganger når de forekom i kombinasjon.
Danish: Kombinationsbehandling med OLYSIO og andre lægemidler til behandling af CHC kan påvirke patientens evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med OLYSIO og andre legemidler for behandling av CHC kan påvirke pasientens evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Mindre stigninger i koncentrationerne af disse antiarytmika kan forventes, hvis disse lægemidler indgives oralt.
Norwegian Bokmål: Svak økning i konsentrasjonen av disse antiarytmikaene kan forventes når disse legemidlene gis oralt.
Danish: Der blev brugt regler for seponering af HCV-behandlingen for at sikre, at behandlingen blev seponeret rettidigt hos patienter med utilstrækkeligt virologisk respons under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Regler for avslutning av HCV-behandling ble anvendt for å sikre at pasientene med utilstrekkelig virologisk respons under behandlingen seponerte behandlingen på en betimelig måte.
Danish: Der er indberettet stigninger i direkte og indirekte bilirubin hos patienter, der blev behandlet med simeprevir, primært lette eller moderate i sværhedsgrad.
Norwegian Bokmål: Økninger av direkte eller indirekte bilirubin er rapportert hos pasienter som ble behandlet med simeprevir, og disse var hovedsakelig av mild til moderat alvorlighetsgrad.
Danish: Clarithromycin Telithromycin
Norwegian Bokmål: Klaritromycin Telitromycin
Danish: Plasmaproteinbindingen gennemgår ingen ændring af betydning hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Det er ingen betydningsfulle endringer i plasmaproteinbindingen hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Danish: 12 eller 24 ugers SMV + sofosbuvir med eller uden ribavirin4
Norwegian Bokmål: 12 eller 24 uker med SMV + sofosbuvir, med eller uten ribavirin4
Danish: Ved manglende effekt hos patienter med HCV-genotype 1a med en Q80K-aminosyresubstitution ved baseline blev der hyppigst observeret en opstået R155K-substitution.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med HCV genotype 1a med Q80K-aminosyresubstitusjon ved baseline ble en oppstått R155K-substitusjon hyppigst observert ved svikt.
Danish: Der blev observeret mønstre, som er specifikke for HCV-genotype 1-undertyper af aminoresyresubstitutioner opstået i forbindelse med behandling med simeprevir, hos patienter, der ikke opnåede SVR.
Norwegian Bokmål: Det ble observert mønstre som er spesifikke for HCV genotype 1-subtypene, i aminosyresubstitusjoner oppstått i forbindelse med simeprevirbehandlingen hos pasienter som ikke oppnådde SVR.
Danish: Substitutioner såsom D168V eller A samt R155K var normalt forbundet med stærkt nedsat følsomhed for simeprevir in vitro (FC i EC50 > 50), hvorimod andre substitutioner såsom Q80K eller R, S122R og D168E udviste et lavt resistensniveau (FC i EC50 mellem 2 og 50) in vitro.
Norwegian Bokmål: Substitusjoner som D168V eller A og R155K var vanligvis forbundet med en betydelig reduksjon av simeprevirs aktivitet in vitro (FC i EC50 > 50), mens andre substitusjoner som Q80K eller R, S122R og D168E viste lavgradig resistens in vitro (FC i EC50 mellom 2 og 50).
Danish: Studie HPC3021 N = 40 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Study HPC3021 N = 40 % (n/N)
Danish: Simeprevirs sikkerhed og virkning er ikke blevet fastlagt hos HCV-inficerede patienter med moderat eller svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse B eller C).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av simeprevir har ikke blitt fastslått hos HCV-infiserte pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse B eller C).
Danish: Når OLYSIO anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C-infektion, er det med til at fjerne HCV fra kroppen.
Norwegian Bokmål: Når OLYSIO brukes sammen med andre legemidler for å behandle kronisk hepatitt C-infeksjon, bidrar det til å fjerne HCV fra kroppen.
Danish: For patienter, der har høj risiko for leverdekompensation eller leverinsufficiens, skal leverfunktionstestene derfor monitoreres inden og (efter klinisk behov) under kombinationsbehandling med OLYSIO.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høy risiko for leverdekompensasjon eller leversvikt bør derfor leverfunksjonstester overvåkes før, og i den grad det er klinisk indisert, under kombinasjonsbehandling med OLYSIO.
Danish: Graviditet og kontraception
Norwegian Bokmål: Graviditet og prevensjon
Danish: Der skal udvises forsigtighed, og terapeutisk monitorering af amiodaron og/eller klinisk monitorering (ekg osv.) anbefales, hvis det indgives oralt.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet, og det anbefales terapeutisk legemiddelmonitorering for amiodaron og/eller klinisk overvåkning (EKG osv.) ved peroral administrasjon.
Danish: Antiretrovirale midler - non-nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NNRTI'er) Efavirenz
Norwegian Bokmål: Antiretrovirale legemidler - ikke-nukleoside revers transkriptase-hemmere (NNRTI-er) Efavirenz
Danish: Varianter, der bærer aminosyresubstitutioner, som giver nedsat følsomhed for NS5A-hæmmere (L31F/V, Y93C/H), nukleosidpolymerase-hæmmere (S282T) og non-nukleosidpolymerase-hæmmere (C316N, M414I/L, P495A), forblev følsomme for simeprevir in vitro.
Norwegian Bokmål: Varianter med aminosyresubstitusjoner som gir redusert følsomhet overfor NS5A-hemmere (L31F/V, Y93C/H), nukleoside polymerasehemmere (S282T) og ikke-nukleoside polymerasehemmere (C316N, M414I/L, P495A), forble følsomme overfor simeprevir in vitro.
Danish: I et fase 3-studie, der blev gennemført i Kina og Sydkorea, var den gennemsnitlige plasmaeksponering af simeprevir hos asiatiske HCV-inficerede patienter 2,1 gange højere end hos ikke-asiatiske HCVinficerede patienter i en samlet fase 3-population fra globale studier.
Norwegian Bokmål: I en fase-3-studie med asiatiske HCV-infiserte pasienter utført i Kina og Sør-Korea, var gjennomsnittlig plasmaeksponering for simeprevir 2,1 ganger høyere enn i en sammenslått fase-3populasjon fra globale studier av ikke-asiatiske HCV-infiserte pasienter.
Danish: Samtidig administration af OLYSIO og stoffer, der i moderat eller kraftig grad inducerer eller hæmmer cytokrom P450 3 A (CYP3A4), anbefales ikke, da dette i signifikant grad kan henholdsvis reducere eller øge eksponeringen af simeprevir.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av OLYSIO og midler som i moderat eller stor grad induserer eller hemmer cytokrom P450 3A (CYP3A4), anbefales ikke, ettersom dette kan føre til signifikant henholdsvis lavere eller høyere eksponering for simeprevir.
Danish: Sikkerhedsprofilen for OLYSIO 150 mg i kombination med peginterferon alfa og ribavirin i et fase 3studie, der blev gennemført med asiatiske patienter i Kina og Sydkorea, er sammenlignelig med sikkerhedsprofilen for ikke-asiatiske patienter fra en samlet fase 3-population fra globale studier, bortset fra de højere frekvenser for bivirkningen ‘forhøjet bilirubin i blodet' (se tabel 8).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen av OLYSIO 150 mg i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin i en fase-3studie utført hos asiatiske pasienter i Kina og Sør-Korea, kan sammenlignes med ikke-asiatiske pasienter fra en sammenslått fase-3-studie fra globale studier, med unntak av høyere hyppighet for tilfeller med ‘økt bilirubin i blodet' (se tabell 8).
Danish: Da eksponeringen for lægemidlet kan være øget hos HCV-inficerede patienter med svær nyreinsufficens, anbefales det at udvise forsigtighed ved behandling af disse patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Siden eksponeringen kan være økt hos HCV-infiserte pasienter med alvorlig grad av nedsatt nyrefunksjon, anbefales det å utvise forsiktighet ved forskrivning av OLYSIO til disse pasientene (se pkt.
Danish: OLYSIO indeholder lactose (mælkesukker).
Norwegian Bokmål: OLYSIO inneholder laktose (en type sukker).
Danish: Antimykobakterielle midler Bedaquilin
Norwegian Bokmål: Antimykobakterielle legemidler Bedakvilin
Danish: En enkelt patient (3,2%), som fik 24 ugers behandling, fik grad 4 forhøjet bilirubin i blodet.
Norwegian Bokmål: Én pasient (3,2 %) som fikk 24 ukers behandling opplevde en hendelse med økt bilirubin i blodet av grad 4.
Danish: Plasmakoncentrationen af midazolam blev ikke påvirket efter intravenøs administration, da simeprevir ikke hæmmer CYP3A4 i leveren.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av midazolam ble ikke påvirket ved intravenøs administrering, ettersom simeprevir ikke hemmer hepatisk CYP3A4.
Danish: Følgende bivirkninger kan optræde, når du tager OLYSIO sammen med sofosbuvir: Almindelig: Kan ramme op til 1 ud af 10 personer: - hudkløe - hududslæt* - forstoppelse - øget følsomhed for sollys (fotosensibilitet) - for meget bilirubin i blodet (bilirubin er et farvestof, der dannes i leveren) * Hududslæt kan ramme flere end 1 ud af 10 personer (meget almindelig bivirkning), hvis
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå når OLYSIO brukes i kombinasjon med sofosbuvir: Vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer: - kløe på huden - hudutslett* - forstoppelse - lysømfintlighet (fotosensitivitet) - økte nivåer av "bilirubin i blodet (bilirubin er et fargestoff som produseres i leveren) * Hudutslett kan oppstå hos mer enn 1 av 10 personer (svært vanlige) når OLYSIO brukes i kombinasjon med sofosbuvir i 24 uker.
Danish: 12, 24 eller 48 ugers SMV i kombination med 48 ugers peg-IFN-alfa + RBV; kontrolgruppe: 48 ugers placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Norwegian Bokmål: 12, 24 eller 48 uker SMV i kombinasjon med 48 uker peg-IFN-alfa + RBV; kontrollgruppe: 48 uker placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Danish: Det er ligegyldigt, hvilken type mad det er. - Denne medicin skal tages gennem munden.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet skal tas gjennom munnen.
Danish: Eksperimenter in vitro med humane Caco-2-celler indikerede, at simeprevir er substrat for P-glykoprotein (P-gp).
Norwegian Bokmål: In vitro-forsøk med humane Caco-2-celler tydet på at simeprevir er et substrat av P-gp.
Danish: Der blev ikke observeret nogen opståede NS5B-aminosyresubstitutioner relateret til resistens over for sofosbuvir hos patienter, som ikke opnåede SVR, efter behandling med simeprevir i kombination med sofosbuvir (med eller uden ribavirin) i 12 eller 24 uger.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert oppståtte NS5B aminosyresubstitusjoner forbundet med sofosbuvir-resistens hos pasienter som ikke oppnådde SVR etter behandling med simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir (med eller uten ribavirin) i 12 eller 24 uker.
Danish: Alle patienter med eller uden cirrose, der fik 12 ugers behandling med simeprevir + sofosbuvir, opnåede SVR12 (tabel 16).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med eller uten cirrhose fikk 12 uker med simeprevir + sofosbuvir oppnådde SVR12 (tabell 16).
Danish: Simeprevir inducerer ikke CYP1A2 eller CYP3A4 in vitro.
Norwegian Bokmål: Simeprevir induserer ikke CYP1A2 eller CYP3A4 in vitro.
Danish: Resistens over for simeprevir blev desuden undersøgt i analyser af HCVgenotype 1a- og 1b-replikoner med anvendelse af målrettede mutanter og kimære replikoner, der bærer NS-sekvenser fra kliniske isolater.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble resistens mot simeprevir evaluert i analyser av HCV genotype 1a- og 1b-replikoner ved hjelp av seterettede mutanter og kimære replikoner med NS3-sekvenser fra kliniske isolater.