FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Immunisation active des truies pour la protection de la progéniture contre l'infection transplacentaire à parvovirus porcin.
Finnish: Emakoiden ja ensikoiden aktiiviseen immunisaatioon porsaiden suojaamiseksi istukan kautta tarttuvalta sian parvovirusinfektiolta.
French: + 10 doses (20 mL)
Finnish: + 10 annosta (20 ml)
French: ERYSENG PARVO suspension injectable pour porcs
Finnish: ERYSENG PARVO injektioneste, suspensio, sioille
French: Il existe des données d'innocuité et d'efficacité qui démontrent que ce vaccin peut être mélangé à UNISTRAIN PRRS (là où ce vaccin est autorisé) et administré sur un seul site d'injection.
Finnish: Saatavilla olevien turvallisuus- ja tehotietojen perusteella rokotteen voi sekoittaa UNISTRAIN PRRS -rokotteen kanssa niissä jäsenvaltioissa, joissa UNISTRAIN PRRS -valmisteella on myyntilupa.
French: + 50 doses (100 mL)
Finnish: + 50 annosta (100 ml)
French: Lot {numéro}
Finnish: Ελλάδα
French: ÉTUI CARTONNÉ, (20 mL, 50 mL, 100 mL et 250 mL) FLACON EN PET (100 mL, 250 mL) ET FLACON EN VERRE (100 mL)
Finnish: PAHVILAATIKKO, , (20 ml, 50 ml, 100ml, ja 250ml) PULLON (100 ml, 250 ml) JA INJEKTIOPULLON ETIKETTI (100 ml)
French: Nom et adresse du(es) fabricants du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet
French: Toutefois, la durée d'immunité du composant érysipèle en utilisation mixte n'a pas fait l'objet de recherches.
Finnish: Sikaruusukomponentin osalta immuniteetin kestoa ei ole tutkittu yhteiskäytössä UNISTRAIN PRRS - rokotteen kanssa.
French: + 25 doses (50 mL)
Finnish: + 25 annosta (50 ml)
French: 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset <kohde-eläinlajeittain>
French: Parvovirus porcin inactivé, souche NADL-2 ............................................................ PR > 1,15 Erysipelothrix rhusiopathiae inactivé, souche R32E11 ................. ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % inhibition ELISA - 50%
Finnish: Inaktivoitu sian parvovirus, kanta NADL-2 .............................................................. RP > 1,15 inaktivoitu Erysipelothrix rhusiopathiae, kanta R32E11 ............... ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % inhibitiolla ELISA- 50 %
French: Parvovirus porcin inactivé, souche NADL-2 ......................................................... PR > 1,15 * Erysipelothrix rhusiopathiae inactivé, souche R32E11 ................ ELISA > 3,34 log2 IE50% ** * PR : puissance relative (ELISA) ** IE50 % inhibition ELISA - 50%
Finnish: Inaktivoitua sian parvovirusta, kanta NADL-2 ...................................................... RP > 1,15 * Inaktivoitua Erysipelothrix rhusiopathiae-bakteeria, kanta R32E11 ELISA > 3,34 log2 IE50 %** * RP, suhteellinen teho (ELISA) ** IE50 % inhibitiolla ELISA- 50 %
French: Les truies doivent être revaccinées avant chaque gestation ; voir la rubrique 4.9.
Finnish: Uusintarokote on annettava ennen jokaista tiineyttä.
French: Parvovirus porcin inactivé, souche NADL-2 ......................................................... PR > 1,15 * Erysipelothrix rhusiopathiae inactivé, souche R32E11 ................ ELISA > 3,34 log2 IE50% **
Finnish: Inaktivoitua sian parvovirusta, kanta NADL-2 ...................................................... RP > 1,15 * Inaktivoitua Erysipelothrix rhusiopathiae-bakteeria, kanta R32E11 ELISA > 3,34 log2 IE50 % **
French: Durée de conservation après mélange avec UNISTRAIN PRRS : 2 heures.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä heti.. Kestoiaika UNISTRAIN PRRS:n kanssa sekoittamisen jälkeen: 2 tuntia.
French: Pour une utilisation simultanée avec UNISTRAIN PRRS chez des truies destinées à la reproduction à partir de l'âge de 6 mois, le mélange d'ERYSENG PARVO et d'UNISTRAIN PRRS ne peut être administré que si l'on vaccine les animaux avant l'accouplement.
Finnish: ERYSEN PARVO - rokotteen yhteiskäyttö UNISTRAIN PRRS - valmisteen kanssa on hyväksytty ainoastaan vähintään 6 kuukauden ikäisille ensikoille tai emakoille ennen astutusta.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Eryseng Parvo, le 8 juillet 2014.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 8. heinäkuuta 2014 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Eryseng Parvoa varten.
French: Il y avait également un groupe témoin non vacciné.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana myös yksi rokottamaton verrokkiryhmä.
French: Concernant l'érysipèle porcin, deux études en laboratoire ont été menées.
Finnish: Sikaruusua tutkittiin kahdessa laboratoriotutkimuksessa.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices d'Eryseng Parvo sont supérieurs à ses risques pour l'indication approuvée, et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) päätti, että Eryseng Parvon hyöty on sen riskejä suurempi hyväksytyissä käyttöaiheissa ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Eryseng Parvoa varten.
French: Autres informations relatives à Eryseng Parvo:
Finnish: Muita tietoja Eryseng Parvosta:
French: L'effet indésirable le plus couramment observé (chez plus d'un porc sur 10) sous Eryseng Parvo est une inflammation légère à modérée au site d'injection, qui se dissipe généralement dans les quatre jours, mais qui peut persister pendant une durée allant jusqu'à 12 jours après la vaccination.
Finnish: Eryseng Parvon yleisin haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä sialla kymmenestä) on lievä tai keskivaikea injektiokohdan tulehdus, joka tavallisesti paranee neljän päivän kuluessa mutta voi joissakin tapauksissa kestää jopa 12 päivää rokotuksen jälkeen.
French: La deuxième étude en laboratoire incluait 15 cochettes qui ont été vaccinées conformément au schéma vaccinal de base, avec une dose de rappel six mois plus tard.
Finnish: Toiseen laboratoriotutkimukseen osallistui 15 nuorta emakkoa, jotka rokotettiin perusrokotusohjelman mukaisesti ja joille annettiin kuusi kuukautta myöhemmin tehosterokotus.
French: Le temps d'attente pour Eryseng Parvo est de zéro jour.
Finnish: Eryseng Parvon varoaika on nolla päivää.
French: Eryseng Parvo contient un adjuvant (hydroxyde d'aluminium, DEAE-dextran et ginseng) pour renforcer la réaction immunitaire.
Finnish: Eryseng Parvo sisältää adjuvanttia (alumiinihydroksidi, DEAE-dekstraani ja ginseng), joka tehostaa immuunivastetta.
French: L'étude concernant le parvovirus a montré qu'Eryseng Parvo a protégé 100 % des fœtus, alors que 89 % des fœtus étaient momifiés dans le groupe témoin.
Finnish: Parvovirusta koskeneessa tutkimuksessa Eryseng Parvon osoitettiin suojanneen 100 prosenttia sikiöistä, kun verrokkiryhmässä 89 prosenttia sikiöistä oli muumioituneita.
French: Par la suite, si les animaux sont exposés au parvovirus porcin et à la bactérie Erysipelothrix rhusiopathiae, leur système immunitaire sera capable de réagir plus rapidement.
Finnish: Jos eläin altistuu myöhemmin sian parvoviruksille tai Erysipelothrix rhusiopathiaebakteereille, sen immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeasti.
French: Vaccin contre la parvovirose porcine et l'érysipèle porcin (inactivé)
Finnish: Rokote sian parvovirusta ja sikaruusua vastaan (inaktivoitu)
French: Eryseng Parvo est un vaccin.
Finnish: Eryseng Parvo on rokote.
French: Ces porcs ont reçu deux doses du vaccin à intervalle de trois semaines, la deuxième dose étant administrée trois à quatre semaines avant l'accouplement.
Finnish: Siat saivat kaksi rokoteannosta 3 viikon välein siten, että jälkimmäinen annos annettiin 3-4 viikkoa ennen astutusta.
French: Eryseng Parvo est disponible sous la forme d'une suspension injectable.
Finnish: Eryseng parvoa on saatavana injektionesteenä, suspensiona.
French: Quand Eryseng Parvo est administré à des porcs, le système immunitaire de ces animaux reconnaît le virus et la bactérie comme étant «étrangers» et produit des anticorps contre ces derniers.
Finnish: Kun sialle annetaan Eryseng Parvo -rokote, eläimen immuunijärjestelmä tunnistaa virukset ja bakteerit "vieraiksi" ja valmistaa niille vasta-aineita.
French: Les porcs ont reçu une injection d'épreuve avec le parvovirus au 40e jour de gestation, puis ont été euthanasiés (tués avec humanité) au 90e jour de gestation.
Finnish: Siat altistettiin parvovirukselle tiineyden 40. päivänä ja sen jälkeen siat lopetettiin (tapettiin humaanisti) kun tiineys oli jatkunut 90 päivää.
French: Il contient une souche de parvovirus porcin appelée NADL-2 et une souche d'Erysipelothrix rhusiopathiae appelée R32E11.
Finnish: Rokotteen sisältämä sian parvoviruksen kanta on nimeltään NADL-2 ja Erysipelothrix rhusiopathiae -bakteerin kanta on nimeltään R32E11.
French: Pourquoi Eryseng Parvo a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Eryseng Parvo on hyväksytty?
French: Concernant l'érysipèle porcin, la première étude en laboratoire a montré que 90 % (27 sur 30) des porcs vaccinés étaient protégés contre le sérotype 1 d'Erysipelothrix rhusiopathiae, puisqu'ils restaient exempts des lésions cutanées particulières propres à la maladie, tandis que 93 % (28 sur 30) des porcs vaccinés étaient protégés contre le sérotype 2 d'Erysipelothrix rhusiopathiae, puisqu'ils restaient exempts des lésions cutanées particulières propres à la maladie.
Finnish: Sikaruusua koskeneessa ensimmäisessä laboratoriotutkimuksessa 90 prosenttia rokotetuista sioista (27 sikaa 30:stä) oli saanut suojan Erysipelothrix rhusiopathiae -bakteerin serotyyppiä 1 vastaan siten, että niille ei ollut kehittynyt taudille tyypillisiä iholeesioita, ja 93 prosenttia rokotetuista sioista (28 sikaa 30:stä) sai suojan Erysipelothrix rhusiopathiae -bakteerin serotyyppiä 2 vastaan ja siten välttyi iholeesioilta.
French: Cela contribuera à les protéger contre le parvovirus porcin et l'érysipèle porcin.
Finnish: Tämä suojaa sitä sian parvovirukselta ja sikaruusulta.
French: Concernant le parvovirus porcin, une étude en laboratoire a été menée sur trois groupes de 11 cochettes (porcs femelles n'ayant encore jamais eu de porcelets) vaccinées avec différentes concentrations de parvovirus porcin.
Finnish: Sian parvoviruksen osalta lääkevalmistetta tutkittiin laboratoriotutkimuksessa, jossa kolmelle 11 nuoren emakon (naarassika, joka ei ole vielä porsinut) ryhmälle annettiin rokotukset erilaisina sian parvoviruksen pitoisuuksina.
French: La deuxième étude en laboratoire a montré que 93 % des porcs (14 sur 15) étaient protégés contre une injection d'épreuve avec les sérotypes 1 et 2 d'Erysipelothrix rhusiopathiae.
Finnish: Toisessa laboratoriotutkimuksessa 93 prosenttia sioista (14 sikaa 15:stä) sai suojan Erysipelothrix rhusiopathiae -bakteerin serotyyppiä 1 ja 2 vastaan.
French: Eryseng Parvo est un vaccin vétérinaire qui contient le parvovirus porcin et la bactérie Erysipelothrix rhusiopathiae inactivés (tués).
Finnish: Eryseng Parvo on eläinrokote, joka sisältää inaktivoituja (tapettuja) sian parvoviruksia ja Erysipelothrix rhusiopathiae -bakteereja.
French: Quel est le bénéfice démontré par Eryseng Parvo au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Eryseng Parvosta on havaittu tutkimuksissa?
French: La première étude a porté sur 40 porcs; 30 porcs ont reçu deux doses du vaccin, à intervalle de trois semaines, tandis qu'un groupe témoin de 10 porcs recevait un placebo (un traitement fictif).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 40 sikaa, 30 sikaa rokotettiin antamalla kaksi annosta kolmen viikon välein, kun taas verrokkiryhmässä olleille 10 sialle annettiin lumelääkettä.
French: Eryseng Parvo est également utilisé pour protéger les porcs et les truies contre les érysipèles porcins dus au sérotype 1 et au sérotype 2 de la bactérie Erysipelothrix rhusiopathiae.
Finnish: Eryseng Parvoa käytetään karjujen ja emakoiden suojaamiseen Erysipelothrix rhusiopathiae -bakteerin serotyypin 1 ja serotyypin 2 aiheuttamaa sikaruusua vastaan.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Eryseng Parvo?
Finnish: Mitä riskejä Eryseng Parvoon liittyy?
French: Eryseng Parvo est utilisé pour protéger les porcelets aux stades embryonnaire et fœtal (pas encore nés) contre l'infection à parvovirus porcin à travers le placenta.
Finnish: Eryseng Parvoa käytetään alkio- ja sikiövaiheessa olevien (syntymättömien) porsaiden suojaamiseen istukan kautta tarttuvalta sian parvovirusinfektiolta.
French: Le critère d'évaluation de l'efficacité était l'absence de parvovirus porcin et d'anticorps antiparvovirus porcin chez les fœtus.
Finnish: Tehon mittarina oli, ettei sikiöillä esiintynyt sian parvovirusta eikä sian parvoviruksen vasta-aineita.
French: Qu'est-ce qu'Eryseng Parvo?
Finnish: Mitä Eryseng Parvo on?
French: Le parvovirus porcin entraîne une infertilité, la naissance d'animaux mort-nés, et un faible nombre de petits par portée chez les truies (porcs femelles ayant déjà eu des porcelets).
Finnish: Sian parvovirus aiheuttaa hedelmättömyyttä, alkio- tai sikiökuolemia ja pieniä pahnueita emakoille (naarassika, joka on porsinut).
French: Comment Eryseng Parvo agit-il?
Finnish: Miten Eryseng Parvo vaikuttaa?
French: Dans quel cas Eryseng Parvo est-il utilisé?
Finnish: Mihin Eryseng Parvoa käytetään?
French: 270 gélules
Finnish: 270 kapselia
French: 63 (1 x 21 et 2 x 21) comprimés
Finnish: Aloituspakkaus: 63 (1 x 21 ja 2 x 21) tablettia
French: 63 (7 x 3 et 7 x 6) gélules
Finnish: Aloituspakkaus: 63 (7 x 3 ja 7 x 6) kapselia
French: 252 x 1 gélules (dose unitaire)
Finnish: 252 x 1 kapselia (yksittäispakattu)
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT DEVANT ÊTRE MISES EN ŒUVRE PAR LES ÉTATS MEMBRES
Finnish: • JÄSENVALTIOISSA SOVELLETTAVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT JA RAJOITUKSET
French: • Il est conseillé aux patients d'éviter ou de réduire l'exposition à la lumière solaire directe (y compris la lumière des lampes solaires).
Finnish: • Potilaita on neuvottava välttämään tai vähentämään suoraa altistusta auringonvalolle (mukaan lukien aurinkolamput).
French: • Des augmentations des transaminases sériques peuvent survenir pendant le traitement par Esbriet.
Finnish: • Seerumin transaminaasien pitoisuuden nousua voi ilmetä Esbriet-hoidon aikana.
French: • Il convient de conseiller aux patients d'utiliser quotidiennement une protection écran solaire, de porter des vêtements qui protègent contre l'exposition au soleil et d'éviter de prendre d'autres médicaments connus pour induire une photosensibilisation.
Finnish: • Potilaita on neuvottava käyttämään päivittäin auringonsuojavoidetta, käyttämään auringonvalolta suojaavia vaatteita ja välttämään muita lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan valoherkkyyttä.
French: • Les patients seront informés du fait qu'Esbriet est connu pour être associé à des réactions de photosensibilisation et que des mesures préventives doivent être prises.
Finnish: • Potilaille on tiedotettava, että Esbrietiin tiedetään liittyvän valoherkkyysreaktioita ja että tämän vuoksi on ryhdyttävä ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer, en accord avec les autorités compétentes des États membres, que lors de la mise sur le marché tous les médecins susceptibles de prescrire Esbriet ont reçu un kit d'information pour les médecins contenant les éléments suivants:
Finnish: Ennen lääkevalmisteen toimittamista markkinoille myyntiluvan haltijan on yhteisymmärryksessä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa toteutettava lääkäreille tarkoitettu koulutusohjelma opastusaineiston tarjoamiseksi siitä, miten Esbrietiä määrätään oikein.
French: • Esbriet est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou une atteinte hépatique en phase terminale.
Finnish: • Esbriet on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vakava maksan vajaatoiminta tai loppuvaiheen maksasairaus.
French: Photosensibilisation
Finnish: Valoherkkyys
French: • Il est nécessaire de surveiller la fonction hépatique avant d'instaurer le traitement par Esbriet et ensuite à intervalles réguliers.
Finnish: • Maksan toimintaa on seurattava testein ennen Esbriet-hoidon aloittamista ja säännöllisin väliajoin hoidon aloittamisen jälkeen.
French: Les informations destinées aux médecins doivent encourager les prescripteurs à signaler les réactions indésirables graves et les effets indésirables cliniquement importants, notamment:
Finnish: Lääkäreille tarkoitetussa tietoaineistossa heitä on kehotettava ilmoittamaan vakavista haittavaikutuksista ja erityisen merkillepantavista kliinisesti merkittävistä haittavaikutuksista, kuten seuraavat:
French: Résumé des caractéristiques du Produit (RCP) informations destinées aux médecins (listant les données de sécurité) informations destinées aux patients (PIL)
Finnish: • Tietoa lääkäreille (turvallisuutta koskevat tarkistuslistat)
French: La liste des données de sécurité doit notamment contenir les informations essentielles relatives au retentissement sur les fonctions hépatiques et au risque de photosensibilisation:
Finnish: Esbrietin turvallisuutta koskevien tarkistuslistojen on sisällettävä seuraavat pääasiat, jotka liittyvät maksan toimintaan ja valoherkkyyteen:
French: • Une surveillance étroite est requise chez tous les patients qui présentent une augmentation des enzymes hépatiques, avec ajustement de la dose ou interruption du traitement si nécessaire.
Finnish: • Jos potilaan maksaentsyymiarvot kohoavat, hänen tilaansa on seurattava tiiviisti ja joko annosta on muutettava asianmukaisesti tai hoito on keskeytettävä.
French: Fonction hépatique
Finnish: Maksan toiminta
French: AUTRES Semaine 1, Semaine 2
Finnish: Viikko 1, Viikko 2
French: Ces médicaments doivent être évités dans la mesure du possible.
Finnish: Näitä lääkevalmisteita tulee välttää, mikäli mahdollista.
French: Les autres ingrédients sont les suivants :
Finnish: Muut aineet ovat:
French: Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
French: Enfants et adolescents Ne pas donner Esbriet aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Finnish: Lapset ja nuoret Esbrietiä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
French: (soleil levant ; dose du matin)
Finnish: (auringonnousu; aamuannos)
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Finnish: Imetettävään lapseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
French: Les réactions indésirables rapportées depuis la commercialisation figurent également dans le tableau 1.
Finnish: Myös markkinoilletulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 1.
French: Soyez prudent si vous participez à des activités qui nécessitent de la vigilance et de la coordination.
Finnish: Ole varovainen, jos sinun on tehtävä tarkkaavaisuutta ja koordinointikykyä vaativia tehtäviä.
French: Plus de 170 patients ont été suivis dans des études conduites en ouvert pendant plus de cinq ans, dont certains sur une période allant jusqu'à 10 ans.
Finnish: Avoimissa tutkimuksissa on ollut mukana yli 170 potilasta yli viiden vuoden ajan ja osa 10 vuoteen saakka.
French: Arrêtez de prendre Esbriet et parlez-en immédiatement à votre médecin
Finnish: Lopeta Esbrietin käyttö välittömästi ja kerro lääkärillesi heti
French: Des cas de réaction anaphylactique ont également été rapportés.
Finnish: Myös anafylaktisia reaktioita on raportoitu.
French: ASC0-∞ (mg• h/L)
Finnish: AUC0-∞ (mg•h/l)
French: Esbriet avec des aliments et boissons
Finnish: Esbriet ruoan ja juoman kanssa
French: • difficulté à dormir
Finnish: • nukkumisvaikeudet
French: Dans les deux études, le traitement était administré trois fois par jour pendant au moins 72 semaines.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa lääkevalmistetta annettiin kolme kertaa päivässä vähintään 72 viikon ajan.
French: • Esbriet peut provoquer des vertiges et de la fatigue.
Finnish: • Esbriet saattaa aiheuttaa huimausta ja väsymystä.
French: Le traitement était administré trois fois par jour pendant 52 semaines.
Finnish: Lääkevalmistetta annettiin kolme kertaa päivässä 52 viikon ajan.
French: Ceci est particulièrement important si vous prenez les médicaments ci-dessous, car ils peuvent modifier l'effet d'Esbriet.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää etenkin silloin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, koska ne voivat muuttaa Esbrietin vaikutusta:
French: Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant que vous prenez ce médicament.
Finnish: Älä juo greippimehua sinä aikana, kun käytät tätä lääkettä.
French: Rarement, ces augmentations ont été associées à une élévation concomitante de la bilirubine sérique totale.
Finnish: Näihin on liittynyt harvoin samanaikaista seerumin kokonaisbilirubiiniarvon suurenemista.
French: Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus, ne prenez pas Esbriet.
Finnish: Jos jokin yllä esitetyistä koskee sinua, älä käytä Esbrietiä.
French: La réversibilité était observée après arrêt du traitement.
Finnish: Tilan havaittiin korjaantuvan hoidon lopettamisen jälkeen.
French: Date de première autorisation : 28 février 2011 Date du dernier renouvellement : 8 septembre 2015
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. syyskuuta 2015
French: Esbriet peut provoquer des vertiges et de la fatigue, susceptibles d'avoir une influence modérée sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Finnish: Esbriet voi aiheuttaa huimausta ja väsymystä, joilla voi olla kohtalainen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
French: • Des augmentations des transaminases sériques peuvent survenir pendant le traitement par Esbriet.
Finnish: • Seerumin transaminaasiarvojen suurenemista voi ilmetä Esbriet-hoidon aikana.
French: • Il est conseillé aux patients d'éviter ou de réduire l'exposition à la lumière solaire directe (y compris la lumière des lampes solaires).
Finnish: • Potilaita kehotetaan välttämään tai vähentämään suoralle auringonvalolle (myös aurinkolampuille) altistumista.
French: Les éléments composant le conditionnement multiple ne peuvent pas être vendus séparément.
Finnish: Monipakkauksen osa, jota ei myydä erikseen.
French: 5-carboxy-pirfénidone
Finnish: 5-karboksi-pirfenidoni
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que lors du lancement tous les médecins susceptibles de prescrire Esbriet ont reçu un kit d'information pour les médecins contenant les éléments suivants :
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että markkinoille tuonnin yhteydessä kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Esbrietiä, toimitetaan lääkäreiden tietopaketti, joka sisältää seuraavat osat:
French: Dans les études cliniques, la majorité des patients qui ont ressenti des vertiges n'ont connu qu'un seul épisode et la plupart des événements se sont résorbés après une durée moyenne de 22 jours.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa useimmilla huimausta kokeneilla potilailla oli ollut vain yksittäinen huimauskohtaus, ja valtaosa kohtauksista lakkasi keskimäärin 22 päivän jälkeen.
French: • coup de soleil.
Finnish: • auringonpolttama.
French: L'exposition à la pirfénidone chez les fumeurs était égale à 50 % de celle observée chez les nonfumeurs.
Finnish: Tupakoijilla pirfenidonille altistuminen oli 50 prosenttia tupakoimattomien arvoon nähden.
French: La pirfénidone se lie à des protéines plasmatiques humaines, principalement à l'albumine sérique.
Finnish: Pirfenidoni sitoutuu ihmisellä plasman proteiineihin, pääasiassa seerumin albumiiniin.
French: • Vous pouvez devenir plus sensible à la lumière solaire (réaction de photosensibilisation) quand vous prenez Esbriet.
Finnish: • Saatat tulla herkemmäksi auringonvalolle (valoherkistyneisyysreaktio), kun käytät Esbrietiä.
French: Dans certaines circonstances, votre médecin peut vous conseiller d'arrêter de prendre Esbriet.
Finnish: Lääkäri saattaa tietyissä tilanteissa kehottaa sinua lopettamaan Esbriet-hoidon.