FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Mekinist, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania Mekinistu, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Spanish: Erupción pustular
Slovak: Pustulárna vyrážka
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos síntomas por primera vez o si estos empeoran, informe a su médico o enfermero tan pronto como le sea posible.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, buď po prvýkrát, alebo ak sa zhoršia, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Spanish: Trametinib en combinación con dabrafenib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado con mutación BRAF V600.
Slovak: Trametinib v kombinácii s dabrafenibom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc s mutáciou V600 génu BRAF.
Spanish: Trametinib no se debe administrar a madres durante el periodo de lactancia.
Slovak: Trametinib sa nemá podávať dojčiacim matkám.
Spanish: Mekinist 0,5 mg comprimidos trametinib
Slovak: Mekinist 0,5 mg tablety trametinib
Spanish: Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)
Slovak: Nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC, non-small cell lung cancer)
Spanish: Análisis de SG (corte de datos: 13-Mar-2015)
Slovak: Analýza OS (ukončenie zberu údajov: 13.3.2015)
Spanish: • inflamación de los nervios de la parte posterior del ojo (papiloedema) (ver también al principio de la sección 4 de este prospecto "Problemas en los ojos (visión)").
Slovak: Opuch nervov v zadnej časti oka (edém papily) (pozri aj „Problémy s očami (zrakom)" uvedené vyššie v časti 4)
Spanish: Cuando se da trametinib en combinación con dabrafenib, se debe consultar la Ficha Técnica de dabrafenib antes de comenzar el tratamiento.
Slovak: Ak sa trametinib užíva v kombinácii s dabrafenibom, pred začatím liečby je potrebné pozrieť si SmPC dabrafenibu.
Spanish: La combinación de trametinib con dabrafenib ha demostado actividad antitumoral in vitro en las lineas celulares con melanoma con la mutación BRAF V600 y ha retrasado la aparición de resistencias in vivo en injertos con melanoma con la mutación BRAF V600.
Slovak: Kombinácia trametinibu s dabrafenibom preukázala protinádorovú účinnosť v melanómových bunkových líniách pozitívnych na mutáciu V600 génu BRAF in vitro a odďaľuje vznik rezistencie in vivo v melanómových xenograftoch pozitívnych na mutáciu V600 génu BRAF.
Spanish: • erupción cutánea, erupción similar al acné, enrojecimiento en la cara, piel seca o picor en la piel
Slovak: Kožná vyrážka, vyrážka podobná akné, začervenanie tváre, suchá alebo svrbivá koža (pozri aj
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií Nové malignity
Spanish: Acrocordón (marcas en la piel)
Slovak: Fibroepitelový polyp (kožné výrastky)
Spanish: - El principio activo es trametinib.
Slovak: - Liečivo je trametinib.
Spanish: MEK116513 es un estudio abierto fase III, aleatorizado, que compara la combinación de dabrafenib y trametinib con vemurafenib en monoterapia en pacientes con melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600.
Slovak: Štúdia MEK116513 bola randomizovaná, otvorená štúdia fázy III s dvoma skupinami porovnávajúca kombinovanú liečbu dabrafenibom a trametinibom s vemurafenibom v monoterapii neresekovateľného alebo metastatického melanómu s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥20%) con trametinib fueron, erupción, diarrea, fatiga, edema periférico, náusea y dermatitis acneiforme.
Slovak: %) pri trametinibe boli vyrážka, hnačka, únava, periférny edém, nauzea a akneiformná dermatitída.
Spanish: 100 mg dos veces al día
Slovak: 100 mg dvakrát denne
Spanish: Se ha notificado que trametinib disminuye la FEVI, cuando se utiliza en monoterapia o en combinación con dabrafenib (ver sección 4.8).
Slovak: Hlásilo sa, že trametinib znižuje EFĽK, ak sa užíva v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom (pozri časť 4.8).
Spanish: Sólo en los casos de pirexia, de uveítis, de cáncer no cutáneo con mutación RAS positiva (principalmente relacionado con dabrafenib), de reducción en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), de oclusión de las venas retinianas (OCV), de desprendimiento del epitelio pigmentario retiniano (DEPR) y de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) / Pneumonitis (principalmente relacionado con trametinib), podría ser necesario que solo se modificara la dosis de uno de los dos tratamientos.
Slovak: Výnimky, v prípade ktorých sú potrebné úpravy dávky len pre jednu liečbu z dvoch, sú podrobne popísané nižšie pre pyrexiu, uveitídu, pozitívne nekožné malignity s mutáciami RAS (najmä v súvislosti s dabrafenibom), zníženie ejekčnej frakcie ľavej komory (EFĽK), oklúziu žily sietnice (RVO), odlúpenie pigmentového epitelu sietnice (RPED) a intersticiálnu chorobu pľúc (ILD)/pneumonitídu (najmä v súvislosti s trametinibom).
Spanish: Cuando trametinib se utiliza en combinación con dabrafenib ver las interacciones en las secciones 4.4 y 4.5 de la Ficha Técnica de dabrafenib.
Slovak: Ak sa trametinib užíva v kombinácii s dabrafenibom, interakcie pozri v SmPC dabrafenibu, časti 4.4 a 4.5.
Spanish: • inflamación en los pulmones (pneumonitis o enfermedad pulmonar intersticial)
Slovak: Zápal pľúc (pneumonitída alebo intersticiálna choroba pľúc)
Spanish: Debido a que el metabolismo hepático y la secreción biliar son las principales rutas de eliminación de trametinib, la administración de trametinib se debe llevar a cabo con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Slovak: Keďže metabolizmus a biliárna exkrécia sú hlavné cesty eliminácie trametinibu, pacientom so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa má trametinib podávať obozretne (pozri časti 4.2 a 5.2).
Spanish: La mayoría de los pacientes reclutados en las cohortes con tratamiento en combinación (94%) presentaban un estado general ECOG de 0 o 1.
Slovak: %) zaradená v kohortách s kombinovanou liečbou mala skóre výkonnostného stavu 0 alebo 1 podľa ECOG. 26 pacientov (28
Spanish: Si tiene preguntas adicionales sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Spanish: (ver también en sección 4 "Cambios en la piel")
Slovak: „Zmeny na koži" uvedené vyššie v časti 4)
Spanish: La seguridad y eficacia de la combinacón de trametinib y dabrafenib se han evaluado en un ensayo clínico fase II abierto, multicohorte en pacientes con melanoma BRAF V600 mutado con metástasis cerebrales.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kombinácie trametinibu a dabrafenibu sa hodnotila v multikohortnej, otvorenej štúdii fázy II u pacientov s mutáciou V600 génu BRAF s metastázami v mozgu.
Spanish: Con dosis repetidas de 2 mg de trametinib una vez al día, el ratio medio de acumulación es de 6,0.
Slovak: Pri opakovanom každodennom podávaní sa trametinib kumuluje s priemerným pomerom kumulácie 6,0 pri dávke 2 mg jedenkrát denne.
Spanish: • Cohorte C: tratamiento en combinación (dabrafenib 150 mg dos veces al día y trametinib 2 mg una vez al día) con 34 pacientes.
Slovak: Kohorta C: Kombinovaná liečba (dabrafenib 150 mg dvakrát denne a trametinib 2 mg raz denne), 34 pacientov.
Spanish: La eficacia y seguridad de trametinib en combinación con dabrafenib se evaluó en un estudio en fase II, con tres cohortes, multicéntrico, no aleatorizado y abierto en el que se reclutaron pacientes con CPNM con mutación BRAF V600E en estadío IV.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť trametinibu v kombinácii s dabrafenibom sa hodnotila v štúdii fázy II, trojkohortnej, multicentrickej, nerandomizovanej a otvorenej štúdii, do ktorej boli zahrnutí pacienti s NSCLC v štádiu IV s mutáciou V600E génu BRAF.
Spanish: Tabla 6 Resultados de supervivencia global para el estudio MEK115306 (COMBI d)
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky celkového prežívania v štúdii MEK115306 (COMBI-d)
Spanish: En la población de seguridad integrada de trametinib en combinación con dabrafenib se notificó que trametinib disminuye la FEVI en el 6% (65/1076) de los pacientes, en la mayoría de los casos asintomáticos y reversibles.
Slovak: Z integrovaných údajov o bezpečnosti v populácii liečenej trametinibom v kombinácii s dabrafenibom bolo hlásené znížnie EFĽK u 6 % (65/1076) pacientov.
Spanish: Tras el diagnóstico de OCV o DEPR, no es necesario modificar la dosis de dabrafenib cuando se toma en combinación con trametinib.
Slovak: Po diagnostikovaní RVO alebo RPED nie je potrebná žiadna úprava dávky dabrafenibu, ak sa užíva v kombinácii s trametinibom.
Spanish: • Cohorte B: tratamiento en combinación (dabrafenib 150 mg dos veces al día y trametinib 2 mg una vez al día) con 59 pacientes reclutados.
Slovak: Kohorta B: Kombinovaná liečba (dabrafenib 150 mg dvakrát denne a trametinib 2 mg raz denne), zaradených 59 pacientov.
Spanish: • inflamación del pulmón (pneumonitis)
Slovak: Zápal pľúc (pneumonitída)
Spanish: Tasa de respuesta intracraneal, % (95 % IC)
Slovak: Miera intrakraniálnej odpovede, % (95% IS)
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/Pneumonitis En espera de tener una confirmación clínica, se debe retirar el tratamiento con trametinib en pacientes con sospechas de padecer EPI o pneumonitis, incluidos pacientes que presenten síntomas pulmonares nuevos o progresivos y signos de tos, disnea, hipoxia, derrame pleural o infiltrados.
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (interstitial lung disease, ILD)/pneumonitída Liečba trametinibom sa musí dočasne prerušiť u pacientov so suspektnou ILD alebo pneumonitídou, vrátane pacientov, u ktorých sú prítomné novo vzniknuté alebo zhoršujúce sa pľúcne príznaky a nálezy zahŕňajúce kašeľ, dyspnoe, hypoxiu, pleurálny výpotok alebo infiltráty, až pokým nepodstúpia klinické vyšetrenia.
Spanish: Por investigador
Slovak: PRE POUŽÍVATEĽA
Spanish: Quimioterapia: se incluyeron pacientes en tratamiento con 1000 mg/m2 de dacarbazina (DTIC) cada 3 semanas o pacientes en tratamiento con 175 mg/m de paclitaxel cada 3 semanas.
Slovak: Chemoterapia sa týkala pacientov liečených dakarbazínom (DTIC) v dávke 1 000 mg/m každé
Spanish: Análisis de SG a 5 años (corte de datos: 08-Oct-2018)
Slovak: 5-ročná analýza OS (ukončenie zberu údajov: 08.10.2018)
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero para que le aconseje al respecto.
Slovak: Poraďte sa o tom so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Spanish: Por favor consulte la Ficha Técnica de dabrafenib (sección 4.4).
Slovak: Pozri SmPC dabrafenibu (časť 4.4).
Spanish: En pacientes a los que se les diagnostica desprendimiento del epitelio pigmentario retiniano, se deben seguir los ajustes de dosis indicados en la Tabla 3 (ver sección 4.4).
Slovak: Ak sa diagnostikuje RPED, treba sa riadiť schémou úpravy dávky trametinibu uvedenou v nasledujúcej tabuľke 3 (pozri časť 4.4).
Spanish: ≥1/100 a <1/10
Slovak: 1/100 až <
Spanish: Edema facial Inflamación de la mucosa Astenia
Slovak: Edém tváre Zápal slizníc Asténia
Spanish: (7,5-NR)
Slovak: (pozri časť 5.1).
Spanish: En pacientes tratados solo con trametinib o en combinación con dabrafenib se han notificado casos de rabdomiolisis.
Slovak: U pacientov užívajúcich samotný trametinib alebo v kombinácii s dabrafenibom bola hlásená rabdomyolýza.
Spanish: • infección del sistema urinario
Slovak: Infekcie močového systému
Spanish: Por investigador By CRI
Slovak: Podľa skúšajúceho lekára Podľa IRC
Spanish: Si no está seguro, hable con su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, pohovorte si o tom so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Spanish: En ratones sin histopatología cardiaca, se observó una disminución de la frecuencia cardiaca, del peso del corazón y de la función del ventrículo izquierdo, tras recibir durante 3 semanas dosis de trametinib ≥0,25 mg/Kg/día (aproximadamente 3 veces la exposición clínica en humanos en base al AUC).
Slovak: U myší sa pozorovala nižšia srdcová frekvencia, nižšia hmotnosť srdca a nižšia funkcia ľavej komory bez kardiálnej histopatológie po 3 týždňoch podávania trametinibu v dávke ≥
Spanish: NR = respuesta no alcanzada, NA = No aplicable
Slovak: Nedosiahnuté, NA =
Spanish: También se observaron mejoras en la tasa de respuesta global (TRG) y se observó una mayor duración de la respuesta (DdR) en el grupo de la combinación comparado con dabrafenib en monoterapia (Tabla 7).
Slovak: Zlepšenia v skupine s kombináciou v porovnaní s monoterapiou dabrafenibom sa tiež pozorovali pre celkovú mieru odpovede na liečbu (overall response rate, ORR) a dlhšie trvanie odpovede (duration of response, DoR) (tabuľka 7).
Spanish: La mayoría tenían mutación BRAF V600E (85%).
Slovak: Väčšina osôb mala mutáciu V600E génu BRAF (85
Spanish: • hinchazón de la cara
Slovak: Opuch tváre
Spanish: Según los 153 eventos de SG (60[14%] en el grupo de la combinación y 93 [22%] en el grupo con placebo) correspondientes a un 26% del total de 597 casos, el hazard ratio estimado para la SG fue 0,57 (IC de 95%: 0,42-0,79; p = 0,0006).
Slovak: %] v ramene s placebom) zodpovedajúcich 26 % frakcii informácii z ceľkového cieleného počtu 597 udalostí OS, bol odhadovaný pomer rizík pre OS 0,57 (95%
Spanish: Mekinist 2 mg: los comprimidos son recubiertos con película, de color rosa, redondos, biconvexos, marcados con ‘GS' en una de las caras y ‘HMJ' en la cara opuesta.
Slovak: Mekinist 2 mg filmom obalené tablety sú ružové, okrúhle, dvojvypuklé, s označením „GS" na jednej strane a „HMJ" na opačnej strane.
Spanish: Análisis de SG (corte de datos: 12-Ene-2015)
Slovak: Analýza OS (ukončenie zberu údajov: 12.1.2015)
Spanish: Fisuras de la piel Piel agrietada
Slovak: Suchosť kože Pruritus
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Spanish: Dosis de Trametinib Utilizado en monoterapia o en combinación con dabrafenib
Slovak: V monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom
Spanish: La descripción de estos efectos adversos se puede encontrar en otras secciones de este prospecto (ver las secciónes 2 y 4.
Slovak: Opis týchto účinkov môžete nájsť v iných častiach (pozri časť 2Pre lepšiu orientáciu si prečítajte všetky informácie uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Si han transcurrido menos de 12 horas desde la hora habitual a la que debería haber tomado Mekinist, tómelo tan pronto como se acuerde.
Slovak: Ak ste zabudnutú dávku mali užiť pred menej ako 12 hodinami, užite ju hneď, ako si na to spomeniete.
Spanish: También se observaron mejorías en la TRG y se observó una mayor DdR en el grupo de la combinación comparado con vemurafenib en monoterapia (Tabla 9).
Slovak: Zlepšenia v skupine s kombináciou v porovnaní s monoterapiou vemurafenibom sa tiež pozorovali pre ORR a dlhšie DoR (tabuľka 9).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene trametinib dimetil sulfóxido equivante a 0,5 mg o 2 mg de trametinib.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje trametinib dimetylsulfoxid v množstve zodpovedajúcom 0,5 mg alebo 2 mg trametinibu.
Spanish: • perforación de la pared del estómago o de los intestinos
Slovak: • Prederavenie (perforácia) žalúdka alebo čriev
Spanish: Cambios en la piel Se han notificado reacciones de la piel graves en personas que toman Mekinist en combinación con dabrafenib (no se conoce la frecuencia).
Slovak: U ľudí užívajúcich Mekinist v kombinácii s dabrafenibom boli hlásené závažné kožné reakcie (frekvencia neznáma).
Spanish: Cuando trametinib se utiliza en combinación con dabrafenib, por favor, consulte la Ficha Técnica de dabrafenib (ver sección 4.4).
Slovak: Ak sa trametinib užíva v kombinácii s dabrafenibom, pozri SmPC dabrafenibu (časť 4.4).
Spanish: Sílice coloidal anhidra (E551)
Slovak: Koloidný oxid kremičitý (E551)
Spanish: Informe a su médico de forma inmediata si durante el tratamiento presenta los siguientes síntomas relacionados con problemas en los ojos: visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios en la visión, si ve puntos de colores o halos (visión borrosa alrededor de objetos).
Slovak: Ak sa u vás počas liečby vyskytnú nasledujúce príznaky problémov s očami: rozmazané videnie, strata zraku alebo iné zmeny videnia, videnie farebných bodiek alebo videnie svetelných kruhov (videnie rozmazaných obrysov okolo predmetov), bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Spanish: • hinchazón alrededor de los ojos
Slovak: (odlúpenie sietnice) a opuchy okolo očí
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Mekinist
Slovak: Ak prestanete užívať Mekinist
Spanish: Coriorretinopatía Desprendimiento de retina Edema periorbital
Slovak: Odlúpenie sietnice Periorbitálny edém
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si siente que: su corazón late con fuerza, se le acelera el corazón o late a un ritmo irregular, si presenta mareos, se siente cansado, aturdido, le falta el aire o se le hinchan las piernas.
Slovak: Ak pociťujete: búšenie srdca, rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca alebo ak sa u vás objavia závraty, únava, pocit točenia hlavy, namáhavé dýchanie alebo opuch nôh, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Spanish: Afecciones del corazón
Slovak: Ťažkosti so srdcom
Spanish: Tasa de respuesta global, % (95% IC)
Slovak: Celková miera odpovede, % (95% IS)
Spanish: Efectos adversos cuando Mekinist se toma junto con dabrafenib
Slovak: Vedľajšie účinky, ak sa Mekinist a dabrafinib užívajú spolu
Spanish: La insuficiencia renal leve y moderada no tuvo efecto sobre la exposición a trametinib (<6% en cada uno de los grupos).
Slovak: Mierna a stredne ťažká porucha funkcie obličiek nemala žiaden vplyv na expozíciu trametinibu (<
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico o enfermero si presenta presión arterial elevada, si la presión arterial empeora, o si presenta fuertes dolores de cabeza, se siente aturdido o mareado.
Slovak: Ak u vás vznikne vysoký krvný tlak, ak sa vám krvný tlak zhorší alebo ak máte silnú bolesť hlavy, pocit točenia hlavy alebo závraty, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Spanish: Tabla 9 Resultados de eficacia del estudio MEK116513 (COMBI-v)
Slovak: Tabuľka 9 Výsledky účinnosti pre štúdiu MEK116513
Spanish: • inflamación de los folículos pilosos de la piel
Slovak: Zápal vlasových vačkov v koži
Spanish: Si el tratamiento local puede controlar la inflamación ocular, no es necesario hacer ningún ajuste de dosis para la uveítis.
Slovak: V prípade uveitídy nie sú potrebné žiadne úpravy dávky, pokiaľ je možné účinnou lokálnou liečbou kontrolovať očný zápal.
Spanish: En estudios a dosis repetidas en ratas hembras, se observaron incrementos en los folículos císticos y disminución del cuerpo lúteo, a exposiciones de trametinib inferiores a la exposición clínica en humanos en base al AUC.
Slovak: Trametinib môže narušiť fertilitu žien, keďže v štúdiách s opakovaným podávaním sa pozorovalo zvýšenie počtu cystických folikulov a zníženie počtu žltých teliesok u samíc potkanov pri expozíciách nižších ako je klinická expozícia u ľudí na základe AUC.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con trametinib en pacientes diagnosticados con EPI o pneumonitis relacionada con el tratamiento (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa diagnostikuje ILD alebo pneumonitída, ktoré súvisia s liečbou, sa má liečba trametinibom natrvalo ukončiť (pozri časti 4.2 a 4.4).
Spanish: Recubrimiento con película: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), polietilenglicol, óxido de hierro amarillo (E172) (para los comprimidos de 0,5 mg), polisorbato 80 (E433) y óxido de hierro rojo (E172) (para los comprimidos de 2 mg).
Slovak: Filmový obal: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol, žltý oxid železitý (E172)
Spanish: b Estos eventos incluyen, aunque no limitados a: epistaxis, hematoquecia, sangrado gingival, hematuria y hemorragia rectal, hemorroidal, gástrica, vaginal, conjuntival y hemorragia intracraneal y postoperatoria.
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi a Môže sa prejavovať príznakmi akými sú horúčka, vyrážka, zvýšené hodnoty hepatálnych transamináz a poruchami zraku bUdalosti zahŕňajú, ale nie sú obmedzené na: epistaxu, hematochéziu, krvácanie z ďasien, hematúriu a rektálne, hemoroidálne, gastrické, vaginálne, spojovkové, intrakraniálne a pozákrokové krvácanie.
Spanish: • problemas de visión (ver también en sección 4 "Problemas en los ojos (visión)")
Slovak: Problémy so zrakom (pozri aj „Problémy s očami (zrakom)" uvedené vyššie v časti 4)
Spanish: A partir de un análisis de SG a los 5 años, la mediana de SG para el grupo de la combinación fue 7 meses más larga, aproximadamente, que para dabrafenib en monoterapia (25,8 meses frente a 18,7 meses) con tasas de supervivencia a 5 años del 32% para la combinación frente al 27% para dabrafenib en monoterapia (Tabla 6, Figura 1).
Slovak: Medián OS a odhadovaná miera prežívania po 1 roku, 2 rokoch, 3 rokoch, 4 rokoch a 5 rokoch sú uvedené v tabuľke 6. Medián OS z analýzy OS po 5 rokoch bol pre skupinu s kombináciou približne o 7 mesiacov dlhší ako pre monoterapiu dabrafenibom (25,8 mesiacov oproti 18,7 mesiacom) s 5 ročnou mierou prežívania 32 % pri kombinácii oproti 27 % pri monoterapii dabrafenibom (tabuľka 6, obrázok 1). Kaplanova-Meierova krivka
Spanish: Si toma demasiados comprimidos de Mekinist, contacte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet Mekinistu, požiadajte o radu svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Spanish: En los casos más graves se requirió hospitalización, interrupción o suspensión permanente del tratamiento.
Slovak: V závažnejších prípadoch bola potrebná hospitalizácia, prerušenie alebo trvalé ukončenie liečby trametinibom alebo kombináciou trametinibu a dabrafenibu.
Spanish: Тел: +359 2 489 98 28
Slovak: Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Spanish: Hipersensibilidad a
Slovak: Precitlivenosť e
Spanish: En pacientes tratados con trametinib en monoterapia o en combinación con dabrafenib (ver sección 4.8) se han notificado colitis y perforación gastrointestinal, incluyendo desenlace mortal.
Slovak: U pacientov užívajúcich trametinib v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom bola hlásená kolitída a gastrointestinálne perforácie, vrátane smrteľných prípadov (pozri časť 4.8).
Spanish: La tasa de supervivencia global a los 5 años fue del 40% (IC 95%: 31,2-48,4) en el grupo de la combinación frente al 33% (IC 95%: 25,0-41,0) en el grupo de dabrafenib en monoterapia para pacientes que tenían un nivel normal de lactato deshidrogenasa al inicio del tratamiento, y del 16% (IC 95%: 8,4-26) en el grupo de la combinación frente al 14% (IC 95%: 6,8-23,1) en el grupo de dabrafenib en monoterapia para pacientes con un nivel elevado de lactato deshidrogenasa al inicio del tratamiento.
Slovak: % (95% IS: 25,0; 41,0) v skupine s monoterapiou dabrafenibom u pacientov, ktorí mali pri vstupe do štúdie normálnu hladinu laktátdehydrogenázy, a 16 % (95% IS: 8,4; 26,0) v skupine s kombináciou oproti 14
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en el envase, después de la abreviatura CAD.
Slovak: Mekinist po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na štítku na fľaške a na škatuľke.
Spanish: Se ha notificado fallo renal con dabrafenib en combinación con trametinib.
Slovak: Zlyhanie obličiek bolo hlásené pri dabrafenibe v kombinácii s trametinibom.
Spanish: En los ensayos clínicos se ha notificado pancreatitis en pacientes tratados con trametinib en combinación con dabrafenib.
Slovak: V klinických skúšaniach bola hlásená pankreatitída u pacientov liečených trametinibom v kombinácii s dabrafenibom.
Spanish: En ratas, a exposiciones por debajo o ligeramente por encima de la exposición clínica en base al AUC, se observó una disminución del peso fetal y un incremento de pérdidas tras la implantación.
Slovak: U potkanov sa pozorovala znížená telesná hmotnosť plodov a zvýšené poimplantačné straty pri expozíciách nižších alebo mierne vyšších ako sú klinické expozície na základe AUC.
Spanish: Tasa año 1 (95% CI)
Slovak: 1-ročná miera (95%
Spanish: • marcas en la piel
Slovak: • svrbenie kože
Spanish: Tasa año 2 (95% CI)
Slovak: 2-ročná miera (95%