FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Fertőzéses és gyulladásos tünetek jelenhetnek meg, amelyeket a következők valamelyike okozhat:
Icelandic: Einkenni sýkingar og bólgu geta komið fram, annaðhvort vegna:
Hungarian: A motoros aktivitás enyhe növekedését figyelték meg magas dózisok mellett mind elválasztott, mind felnőtt hím patkányokban, nőstényekben ilyen hatást nem figyeltek meg.
Icelandic: Lítilsháttar aukning sást á hreyfivirkni hjá karlrottum sem fengu stóra skammta bæði sem ungviði á spena og sem fullvaxta rottur, hins vegar kom engin verkun í ljós hjá kvenrottum.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarráðstafanir við notkun
Hungarian: A maravirok-kezelés potenciális karcinogén hatását egy 6 hónapos, transzgenikus egereken, és egy 24 hónapos, patkányokon végzett vizsgálat alapján értékelték ki.
Icelandic: Maraviroc var rannsakað með tilliti til mögulegra krabbameinsvaldandi áhrifa með rannsókn, á erfðabreyttum músum, sem stóð í sex mánuði og með rannsókn á rottum sem stóð í 24 mánuði.
Hungarian: • az immunrendszer megtámadja a test saját, egészséges szöveteit (autoimmun betegségek).
Icelandic: • ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef (sjálfsofnæmissjúkdómar)
Hungarian: Több maravirokkal kezelt beteg hagyta abba a vizsgálatot a hatás elmaradása miatt (43, vs 15), és azoknál a betegeknél, ahol a hatás elmaradt, a szerzett NRTI-rezisztencia (főképp lamivudin) magasabb volt a maravirok karon.
Icelandic: Fleiri sjúklingar sem fengu meðferð með maraviroci hættu meðferð vegna ónógrar verkunar (43 samanborið við 15) og meðal sjúklinga með ónóga verkun var hlutfall þeirra sem náði NRTI-ónæmi (aðallega lamivúdín) hærra hjá þeim sem fengu meðferð með maraviroci.
Hungarian: Az ezeket a dózisokat alátámasztó adatok hiányoznak
Icelandic: Gögn til að styðja þessa skammta eru ekki til staðar
Hungarian: Tipikus esetben a CART elkezdését követő első néhány hét, vagy hónap során figyeltek meg ilyen reakciókat.
Icelandic: Að jafnaði hefur slík svörun komið fram á fyrstu vikum eða mánuðum eftir upphaf samsettrar retróveirulyfjameðferðar.
Hungarian: CELSENTRI és rifampicin + efavirenz együttes alkalmazása nem javasolt.
Icelandic: Samhliða notkun CELSENTRI og rifampicíns + efavírenz er ekki ráðlögð.
Hungarian: Férfi nem
Icelandic: SEM FÓLK GETUR
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E132)
Icelandic: Indígókarmín litarefni (E132)
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás nem ajánlott.
Icelandic: Samtímisnotkun er ekki ráðlögð.
Hungarian: Etinilösztradiol.
Icelandic: Etinýlestradíól.
Hungarian: Továbbá, a maravirok-kezelés mellett a korábban már kezelt, HIV fertőzött egyéneknél a hepatikus mellékhatások megnövekedését figyelték meg, bár összességében nem volt növekedés az ACTG 3/4 fokozatú májfunkciós teszt kóros eltéréseiben (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Einnig kom fram aukning á aukaverkunum á lifur af maraviroci í rannsóknum á meðferðarreyndum einstaklingum með HIV-sýkingu, þó að ekki hafi verið nein heildaraukning á óeðlilegum niðurstöðum ACTG-gráðu 3/4 lifrarprófa (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A maravirok rezisztens vírusok koncentráció-hatás görbéire az volt fenotípusosan jellemző, hogy azok nem érték el a 100%-os gátlást sorozatos maravirok hígításos assay-k során (< 100%-os maximális százalékos gátlás (maximal percentage inhibition - MPI)).
Icelandic: Ferlar sem sýna svörun við þéttni, fyrir maraviroc ónæmar veirur voru svipgerðarlega dæmigerðir ferlar sem náðu ekki 100% hömlun í rannsóknum, þar sem notaðar voru raðþynningar af maraviroci (<100% hlutfallsleg hámarkshömlum (MPI = maximal percentage inhibition)).
Hungarian: karboximetilkeményítő-nátrium, magnézium-sztearát.
Icelandic: magnesíumsterat.
Hungarian: 40%-ában (8/27, a 2-6 évesek 30%-ában, 31/81, a 6-12 évesek 38%-ában és 41/90, a 12-18 évesek 46%-ában), amely megerősíti a tropizmus teszt fontosságát a gyermekgyógyászati populációban is.
Icelandic: Hjá börnum með jákvæð próf á sækni greindust tvíþættar blandaðar/CXCR4-sæknar veirur i u.þ.b. 40% af skimunarsýnum (8/27, 30% hjá 2-6 ára, 31/81, 38% hjá 6-12 ára og 41/90, 46% hjá 12-18 ára) sem undirstrikar mikilvægi þess að prófa sækni einnig hjá börnum.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a maravirok megnövelheti a dabigatrán etexilát expozícióját (mely a P-glikoprotein szubsztrátja).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að maraviroc geti aukið útsetningu fyrir dabigatrani etexílati, sem er hvarfefni P-glýkópróteins.
Hungarian: A 16-65 évesekkel folytatott fázis I/IIa és fázis III vizsgálatok populáció analízise alapján a kornak nincs hatása (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Gerð hefur verið þýðisgreining á I/IIa. stigs og III. stigs rannsóknum (16-65 ára að aldri) og hafa engin áhrif tengd aldri sést (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Ezenkívül, a maravirok és a vesén keresztül kiürülő tenofovir, valamint a vese kation-transzportját gátló trimetoprimot tartalmazó kotrimoxazol nem befolyásolta a maravirok farmakokinetikáját.
Icelandic: Auk þess hafði gjöf maravirocs samhliða tenofovíri (hvarfefni fyrir brotthvarf um nýru) og co-trimoxazóli (inniheldur trimetoprim, sem er flutningshemill nýrnakatjóna) engin áhrif á lyfjahvörf maravirocs.
Hungarian: A pivotális tanulmányokban (MOTIVATE 1 és MOTIVATE 2), a betegek 7,6%-ában változott meg a vírus tropizmusa CCR5-ről CXCR4-tropikusra, vagy kettős/ kevert tropikusra a szűrés és kezelés kezdete (kiindulás) között eltelt idő alatt (amely 4-6 hetet jelentett).
Icelandic: Í lykilrannsóknunum (MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2) voru 7,6% sjúklinga með breytingu á sækniniðurstöðum frá CCR5-sækni til CXCR4-sækni eða tvíþætta/blandaða sækni milli skimunar og upphafsgilda (á 4-6 vikna tímabili).
Hungarian: 90 filmtabletta
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur
Hungarian: Ezért a kezelést a tropizmus-teszt után rövidesen el kell kezdeni.
Icelandic: Því þarf að hefja meðferð skömmu eftir að próf á sækni hefur farið fram.
Hungarian: A CELSENTRI klinikai vizsgálataiban a Monogram Trofile assay-t használták (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Icelandic: Monogram Trofile-prófið var notað í klínísku rannsóknunum á CELSENTRI (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Hungarian: A maravirok klinikai vizsgálataiban a Monogram Trofile vizsgálatot használták.
Icelandic: Monogram Trofile-prófið var notað í klínísku rannsóknunum á maraviroci.
Hungarian: A CELSENTRI-t a humán immunhiány vírus 1-es típusa (HIV-1) által okozott fertőzés kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves vagy annál idősebb, legalább 10 kg testtömegű gyermekeknél.
Icelandic: CELSENTRI er notað til meðferðar við alnæmisveirusýkingu af gerð-1 (HIV-1) hjá fullorðnum, unglingum og börnum 2 ára og eldri sem eru þyngri en 10 kg.
Hungarian: Tünetek, melyekre oda kell figyelni:
Icelandic: Einkenni sem þarf að fylgjast með eru m.a.:
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő felnőtt betegek esetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, és gyermekek esetében nem állnak rendelkezésre adatok specifikus dózisajánláshoz.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um fullorðna sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi og engar upplýsingar liggja fyrir sem ráðleggja sérstaka skammta hjá börnum.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókat, köztük súlyos és potenciálisan életveszélyes eseményeket jelentettek maravirokot szedő betegeknél, a legtöbbször olyan esetekben, amikor a beteg egyidejűleg más, ilyen reakciókkal összefüggésbe hozott gyógyszert is alkalmazott.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum þ.m.t. alvarlegum og hugsanlega lífshættulegum tilvikum hjá sjúklingum sem taka maraviroc, í flestum tilvikum við notkun samhliða öðrum lyfjum sem tengjast þessum viðbrögðum.
Hungarian: 3. LEJÁRATI IDŐ EXP {HH-ÉÉÉÉ}
Icelandic: 3. FYRNINGARDAGSETNING EXP {MM-YYYY }
Hungarian: Ha ezután is kétség merülne fel, gyógyszerészhez kell fordulni tanácsért.
Icelandic: Ef óvissa er enn til staðar skal leita ráða hjá lyfjafræðingi.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a csak a CCR5-tropikus vírus jelenléte esetén a kezelés sikertelen volt, a maravirok még aktívnak tekinthető, ha az MPI értéke ≥ 95% (PhenoSense Entry assay).
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem meðferð með CCR5-sækinni veiru eingöngu bregst gæti maraviroc enn verið virkt ef MPI-gildi er ≥95% (PhenoSense Entry assay).
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának a kezelés megkezdése előtt, ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike érvényes lehet Önre (vagy gyermekére).
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en meðferð er hafin ef þú telur að eitthvað af þessu eigi við um þig (eða barnið þitt).
Hungarian: Például, ha az Ön adagja 15 ml, másfél teljes szájfecskendőnyi gyógyszert kell bevennie.
Icelandic: Til dæmis ef skammturinn er 15 ml þarftu að fylla munngjafaráhaldið einu sinni og svo aftur til hálfs af lyfinu.
Hungarian: A CELSENTRI blokkolja a CCR5 nevű receptorokat, amelyeket a HIV vírus arra használ, hogy bejusson az Ön vérsejtjeibe, és megfertőzze azokat.
Icelandic: CELSENTRI verkar með því að blokka viðtaka er nefnist CCR5 sem HIV notar til að komast inn og sýkja í frumurnar.
Hungarian: 9. Vegye le, és mossa meg alaposan a szájfecskendőt tiszta vízzel, miután végzett a beadással.
Icelandic: Taktu munngjafaráhaldið úr glasinu og þvoðu það vandlega í hreinu vatni strax eftir notkun.
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatások miatt sok gyógyszer jelentősen hat a maravirok expozíciójára.
Icelandic: Mörg lyf hafa mikil áhrif á útsetningu fyrir maraviroc vegna lyfjamilliverkana.
Hungarian: Az emberekben található legfontosabb keringő bomlástermék egy szekunder amin (a radioaktivitás körülbelül 22%-áért felelős), amely N-dealkiláció révén képződik.
Icelandic: Hjá mönnum er aðalumbrotsefnið í blóðrás afleitt amín (u.þ.b. 22% geislavirkni) myndað með N-afalkýleringu.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy földimogyoróval, szójával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir jarðhnetum eða soja eða fyrir einhverju hjálparefnanna talin upp í kafla 6.1.
Hungarian: A maravirok a citokróm P450 CYP3A4 és CYP3A5 enzimek egyik szubsztrátja.
Icelandic: Maraviroc umbrotnar fyrir tilstilli sýtokróm P450 CYP3A4 og CYP3A5.
Hungarian: 10. Szorosan zárja le a tartályt a kupakkal, helyén hagyva a csatlakozó feltétet.
Icelandic: Lokaðu glasinu þétt með tappanum, skildu millistykkið eftir á sínum stað.
Hungarian: • ritonavirral támogatott proteáz inhibitorok (kivéve a tipranavir/ritonavir),
Icelandic: • rítónavírefldir próteasahemlar (nema típranavír/rítónavír),
Hungarian: Ezért vesekárosodásban szenvedő betegeknél a 24 óránál hosszabb adagolási gyakoriság a 24. és a 48. óra között inadekvát gyógyszerexpozíciót eredményezhet.
Icelandic: Því getur skammtabil sem er lengra en 24 klst. hjá einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi leitt til ónógrar útsetningar á 24-48 klst.
Hungarian: A maravirok volt a vizeletben (átlagosan a dózis 8%-a) és a székletben (átlagosan a dózis 25%-a) található legfontosabb komponens.
Icelandic: Maraviroc var aðalefnið sem fannst í þvagi (meðaltal 8% af skammti) og í saur (meðaltal 25% af skammti).
Hungarian: 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/
Hungarian: 7. táblázat: Alcsoportonként a < 50 kópia/ml értéket elérő betegek aránya a 48. héten (a MOTIVATE 1 és a MOTIVATE 2 vizsgálatok összevont analízise)
Icelandic: Tafla 7. Hlutfall sjúklinga sem höfðu <50 eintök/ml á 48. viku, eftir undirhópum (sameiginlegar rannsóknir MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2).
Hungarian: 5. táblázat: A betegek demográfiai és kiindulási jellemzői (MOTIVATE 1 és MOTIVATE 2 összevont vizsgálatok)
Icelandic: Lýðfræðileg- og upphafseinkenni sjúklinga (samanlagðar rannsóknir MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2)
Hungarian: A maravirok farmakokinetikáját 2 évesnél fiatalabb betegeknél nem állapították meg (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Lyfjahvörf maravirocs hafa ekki verið staðfest hjá börnum yngri en 2 ára (sjá kafla
Hungarian: A maravirok in vitro gátolja a P-glikoproteint (183 μM IC50 érték mellett).
Icelandic: Maraviroc hamlar P-glýkóprótein in vitro (IC50 er 183 μM).
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ EXP {HH/ÉÉÉÉ}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {MM-YYYY }
Hungarian: Virális „escape"
Icelandic: Ónæmi (virologic escape)
Hungarian: A maravirok szelektíven kötődik a humán CCR5 kemokin receptorhoz, és így megakadályozza, hogy a CCR5-tropikus HIV-1 behatoljon a sejtekbe.
Icelandic: Maraviroc binst sérstækt við CCR5viðtakann (chemokine receptor) hjá mönnum, sem varnar CCR5-sæknum HIV-1 inngöngu í frumurnar.
Hungarian: Jelentettek késői típusú túlérzékenységi reakciókat, jellemzően 2-6 héttel a kezelés kezdetét követően, beleértve a bőrkiütést, lázat, eozinophiliát és hepaticus reakciókat is (lásd még 4.4 pont).
Icelandic: Greint hefur verið frá seinkuðum ofnæmisviðbrögðum, yfirleitt innan 2-6 vikna frá upphafi meðferðar, þ.m.t. útbrot, hiti, eósínfíklafjöld og lifrarviðbrögð (sjá einnig kafla 4.4).
Hungarian: Miközben az antriretrovirális kezeléssel biztosított hatásos vírus-szuppresszió bizonyítottan jelentősen csökkenti a szexuális úton történő vírusátvitelt, a vírus átadásának kockázata így sem zárható ki.
Icelandic: Þrátt fyrir að sýnt hafi verið fram á að veiruhamlandi meðferð með retróveirulyfjum minnki verulega smithættu við kynlíf, er ekki hægt að útiloka að einhver áhætta sé til staðar.
Hungarian: A CELSENTRI 150 mg és a 300 mg filmtabletta 180 db tablettát tartalmazó tartályban, vagy 30, 60, 90 db filmtablettát, illetve a gyűjtőcsomagolás 180 (2 × 90) db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Icelandic: CELSENTRI 150 mg og 300 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í glösum með 180 töflum eða í þynnupakkningum með 30, 60, 90 filmuhúðuðum töflum og fjölpakkningu sem inniheldur 180 (2 pakkningar með 90) filmuhúðaðar töflur.
Hungarian: Vegye ki a szájfecskendőt a csatlakozó feltétből.
Icelandic: Fjarlægðu munngjafaráhaldið úr millistykkinu.
Hungarian: • egy (vérvizsgálatokkal kimutatható) anyag (CPK) szintjének az emelkedése, amely az izmok gyulladását vagy károsodását jelzi.
Icelandic: á efni sem kallast CPK (sést í niðurstöðum blóðrannsókna) sem er einkenni um að vöðvar séu bólgnir eða skaddaðir.
Hungarian: A maravirok farmakokinetikáját nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Icelandic: Lyfjahvörf maravirocs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Hungarian: A maravirok (körülbelül 76%-ban) humán plazmaproteinekhez kötődik, ugyanakkor az albumin és az alfa-1 savas glikoprotein iránt mérsékelt affinitást mutat.
Icelandic: Maraviroc binst (u.þ.b. 76%) plasmapróteini hjá mönnum og sýnir hóflega sækni í albúmín og alfa-1sýruglýkóprótein.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Ön (vagy gyermeke) ezen gyógyszerek bármelyikét szedi.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú (eða barnið þitt) tekur eitthvert þessara lyfja.
Hungarian: Negyvennyolc hetes kezelést követően a maravirok nem bizonyult non-inferiornak (nem rosszabb, mint) az efavirenzhez képest a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml végpont tekintetében (maravirok 65,3% vs efavirenz 69,3%, konfidencia intervallum alsó határa -11,9%).
Icelandic: Eftir 48 vikna meðferð náði maraviroc engu minni virkni samanborið við efavírenz fyrir endapunkt HIV-1-RNA < 50 eintök/ml (65,3 fyrir maraviroc samanborið við 69,3% fyrir efavírenz, lægri öryggismörk -11,9%).
Hungarian: indigókármin alumínium lakk (E132).
Icelandic: indígókarmín-litarefni (E132).
Hungarian: Egy olyan tömeg egyensúlyi/kiválasztási vizsgálatot végeztek, melynek során egyszeri 300 mg-os,
Icelandic: Framkvæmd var rannsókn á umfangi jafnvægis/útskilnaðar þar sem notaður var stakur 300 mg skammtur af
Hungarian: Azok az HIV-1 klinikai izolátumok, amelyek rezisztensek voltak az NRTI-kre, az NNRTI-kre, a PI-kre és az enfuvirtidre, valamennyien érzékenyek voltak a maravirok-kezelésre sejtkultúrában.
Icelandic: HIV-1-klínískt einangraðir stofnar sem voru ónæmir fyrir NRTI, NNRTI, PI og enfúvirtíði, voru allir næmir fyrir maraviroci í frumurækt.
Hungarian: • kobicisztát,
Icelandic: • cobicistat,
Hungarian: A mutációk halmozódását találták a gp120 burok-glikoproteinben (ez a vírus protein kötődik a CCR5-koreceptorhoz).
Icelandic: Stökkbreytingar söfnuðust saman í gp120-glýcópróteinhjúpnum (veirupróteinið sem binst CCR5meðviðtakanum).
Hungarian: • bőrkiütés (lásd még a „Súlyos allergiás vagy bőrreakciók" részt fent, a 4. pontban)
Icelandic: • útbrot (sjá einnig „Alvarleg ofnæmis- eða húðviðbrögð" fyrr í kafla 4)
Hungarian: A maravirok abbahagyását komolyan fontolóra kell venni az akut hepatitis jeleit vagy tüneteit mutató betegeknél, különösen akkor, ha a gyógyszerrel összefüggő túlérzékenység gyanítható vagy a máj transzaminázok emelkedése figyelhető meg kiütéssel egyidejűleg vagy a hiperszenzitivitás egyéb szisztémás tünetei (pl. bőrkiütés, eosinophilia vagy emelkedett IgE-szint) jelentkeznek.
Icelandic: Íhuga skal sterklega að hætta notkun maravirocs hjá sjúklingum með einkenni um bráða lifrarbólgu, sérstaklega ef grunur leikur á lyfjatengdu ofnæmi, lifrartransamínasar eru hækkaðir ásamt útbrotum eða öðrum almennum einkennum um hugsanlegt ofnæmi (t.d. útbrot með kláða, fjölgun eosínfíkla eða hækkun á IgE).
Hungarian: Bár az etiológája multifaktoriális (ideértve a kortikoszteroidok alkalmazását, alkoholfogyasztást, súlyos immunszupressziót, magas testtömeg indexet), osteonecrosis eseteit jelentették előrehaladott HIV fertőzésben szenvedő és/vagy hosszútávú kombinált antiretroviális terápiában (CART) részesülő betegeknél.
Icelandic: Þrátt fyrir að orsökin sé talin vera fjölþætt (þ.m.t. notkun barkstera, neysla áfengis, alvarleg ónæmisbæling, hærri þyngdarstuðull), hefur verið greint frá tilfellum beindreps, einkum hjá sjúklingum með langt genginn HIV-sjúkdóm og/eða langtíma útsetningu fyrir samsettri retróveirulyfjameðferð (CART).
Hungarian: • a bőr vagy szemek sárga elszíneződése,
Icelandic: á húð eða augnhvítu
Hungarian: Placebo + OBT N = 209
Icelandic: Lyfleysa + besta grunnmeðferð N=209
Hungarian: Rifampicin + efavirenz
Icelandic: Rífampisín + efavírenz
Hungarian: A szérum korrigált EC90-értéke 43 primer HIV-1 klinikai izolátumban 0,57 (0,06-10,7) ng/ml volt, ami a különböző vizsgált szubtípusok esetén nem mutatott szignifikáns eltérést.
Icelandic: EC90-gildi, aðlagað að sermi, hjá 43 klínískum HIV-1-frumstofnum var 0,57 (0,06 - 10,7) ng/ml án marktækra breytinga milli mismunandi undirhópa sem prófaðir voru.
Hungarian: A maravirokot csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha a kezelés várható előnye indokolttá teszi a magzatot potenciálisan fenyegető kockázat vállalását.
Icelandic: Maraviroc á aðeins að nota á meðgöngu ef væntanlegur ávinningur af meðferð vegur þyngra en möguleg áhætta fyrir fóstur.
Hungarian: ANTIVIRÁLIS SZEREK HBV-ellenes szerek Pegilált interferon
Icelandic: VEIRULYF Pegýleruð interferón
Hungarian: 3. Hogyan kell szedni a CELSENTRI-t?
Icelandic: 5. Hvernig geyma á CELSENTRI
Hungarian: Súlyos allergiás vagy bőrreakciók
Icelandic: Alvarleg ofnæmis- eða húðviðbrögð
Hungarian: 3. táblázat: A klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatal után megfigyelt mellékhatások Szervrendszer
Icelandic: Tafla 3. Aukaverkanir sem sáust í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu
Hungarian: Nem ismert, hogy a CELSENTRI hatóanyagai kiválasztódhatnak-e az anyatejbe.
Icelandic: Ekki er vitað hvort innihaldsefni CELSENTRI geti einnig borist í brjóstamjólk.
Hungarian: A CELSENTRI ajánlott adagja naponta kétszer 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) vagy 600 mg (30 ml), az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerektől függően.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af CELSENTRI er annaðhvort 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) eða 600 mg (30 ml) tvisvar á sólarhring sem ræðst af öðrum lyfjum sem þú notar samtímis.
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun (RMP)
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir einhverju hjálparefnanna talin upp í kafla 6.1.
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 30°C.
Hungarian: A tartály 230 ml maravirok (20 mg/ml) oldatot tartalmaz.
Icelandic: Glasið inniheldur 230 ml af maraviroc lausn (20 mg/ml).
Hungarian: Ezen felül az adagoknál figyelembe vették azt is, hogy a betegek az OBT részeként kaptak-e potens CYP3A-gátlót (38/50), potens CYP3A induktort (2/50) vagy egyéb egyidejű gyógyszeres kezelést, amelyek nem potens CYP3A-inhibitorok vagy potens CYP3A-induktorok (10/50).
Icelandic: Að auki voru skammtar byggðir á því hvort þátttakendur voru að fá öflugan CYP3A hemil (38/50), öflugan CYP3A virkja (2/50) eða önnur lyf samhliða sem ekki eru öflugir CYP3A hemlar eða öflugir CYP3A virkjar (10/50) sem hluta bestu grunnmeðferðar.
Hungarian: A potens CYP3A4-gátlók és/vagy induktorok hatása a maravirok farmakokinetikai paramétereire hasonló volt ahhoz, mint amit felnőtteknél figyeltek meg.
Icelandic: Áhrif öflugs CYP3A hemils og/eða virkja á lyfjahvarfagildi maravirocs hjá börnum voru svipuð og hafa sést hjá fullorðnum.
Hungarian: Súlyos bőr- és túlérzékenységi reakciók
Icelandic: Alvarleg húð- og ofnæmisviðbrögð
Hungarian: A maravirok humán terhességre gyakorolt hatása nem ismert.
Icelandic: Áhrif maravirocs á meðgöngu hjá mönnum eru ekki þekkt.
Hungarian: CELSENTRI 300 mg filmtabletta EU/1/07/418/006 (180 db tabletta) EU/1/07/418/007 (30 db tabletta) EU/1/07/418/008 (60 db tabletta) EU/1/07/418/009 (90 db tabletta) EU/1/07/418/010 (2 × 90 db tabletta - gyűjtőcsomagolás)
Icelandic: CELSENTRI 300 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/07/418/006 (180 töflur) EU/1/07/418/007 (30 töflur) EU/1/07/418/008 (60 töflur) EU/1/07/418/009 (90 töflur) EU/1/07/418/010 (2 x 90 töflur -fjölpakkning)
Hungarian: Néhány CELSENTRI-t szedő betegnél súlyos és életveszélyes bőrreakciók, valamint allergiás reakciók alakultak ki.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem taka CELSENTRI hafa fengið alvarleg og lífshættuleg húðviðbrögð og ofnæmisviðbrögð.
Hungarian: 3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldat.
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN Lyfseðilsskylt lyf.
Hungarian: 168 óra alatt a radioaktivitás körülbelül 20%-át a vizeletből, míg 76%-át a székletből nyerték vissza.
Icelandic: Á 168 klst. fannst u.þ.b. 20% geislamerkisins í þvagi og 76% í saur.
Hungarian: Csak kevés súlyos szív és érrendszeri betegségben szenvedő beteg szedett CELSENTRI-t.
Icelandic: Aðeins takmarkaður fjöldi sjúklinga með alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma hefur notað CELSENTRI.
Hungarian: Legalább 40 kg
Icelandic: 10 kg að þyngd
Hungarian: • itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin és telitromicin.
Icelandic: • ítrakónasól, vorikónazól, klaritrómýcín og telitrómýcín,
Hungarian: A releváns példák közé tartoznak a cytomegalovirus retinitis, generalizált és/vagy gócos mycobacterialis fertőzések, és a Pneumocystis jiroveci (régebben mint Pneumocystis carinii ismert) által okozott pneumónia.
Icelandic: Sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mýcóbaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci (áður þekkt sem Pneumocystis carinii) eru dæmi um slíkar sýkingar.
Hungarian: A tünetek közé tartozhatnak:
Icelandic: Einkenni geta verið:
Hungarian: 2 Valamennyi hatékonysági végpont esetén a konfidencia intervallum 95% volt, kivéve a HIV-1 RNS kiindulási érték változását, amelynél 97,5% volt.
Icelandic: Hjá öllum endapunktum verkunar voru öryggisbilin 95%, nema fyrir HIV-1-RNA þar sem breyting frá upphafsgildi var
Hungarian: Az esetek gyakorisága nem ismert (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Tíðni þessa er óþekkt (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak klinikai vizsgálat (MERIT) a maravirokot vizsgálta az efavirenzzel szemben, mindkettőt zidovudinnal/lamivudinnal (n = 721, 1:1) történő kombinációban alkalmazva.
Icelandic: Slembiröðuð og tvíblind rannsókn (MERIT), rannsakaði maraviroc í samanburði við efavírenz, bæði lyfin gefin sem samsett meðferð með zídóvúdíni/lamivúdíni (n=721, 1;1).
Hungarian: A BSA (m2) alapú csoportokat testtömeg (kg) alapúra módosították az adagolás egyszerűsítése és az adagolási hibák csökkentése érdekében (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Bil byggða á líkamsyfirborði (m2) hafa verið aðlöguð að bilum sem byggja á þyngd (kg) til að einfalda skömmtun og draga úr skömmtunarmistökum (sjá kafla 4.2).