FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Inaktivovaný vírus hemoragickej choroby králikov typu 2 (RHDV2), kmeň V-1037: ……70 % cELISA40*
Lithuanian: inaktyvinto V-1037 padermės 2 tipo triušių hemoraginės ligos viruso (RHDV2) ……≥ 70 % cELISA40*;
Slovak: - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení) >
Lithuanian: - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, dokonca aj také, ktoré nie sú uvedené v príbalovom letáku, alebo ak si myslíte, že liek neúčinkoval, upozornite na túto skutočnosť veterinára.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
Slovak: Revakcinácia: 9 mesiacov po vakcinácii.
Lithuanian: Revakcinacija: 9 mėn.
Slovak: Veľmi bežné javy: v mieste vpichu možno pozorovať uzliny alebo opuchy (do 2 cm), ktoré pretrvajú 24 hodín.
Lithuanian: Labai dažna: injekcijos vietoje galima pastebėti mazgelius arba patinimą (< 2 cm), galinčius trukti 24 valandas.
Slovak: Veľkosť balení:
Lithuanian: Pakuočių dydžiai
Slovak: Uchovávajte fľašku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: Buteliuką laikyti kartoninėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX
Lithuanian: België/Belgique/Belgien
Slovak: Vakcinácia králikov podnietila tvorbu protilátok na inhibíciu hemaglutinácie, ktoré v tele pretrvali minimálne 12 mesiacov.
Lithuanian: Triušių vakcinacija sukėlė hemagliutinaciją slopinančių antikūnų, išliekančių mažiausiai 12 mėnesių, gamybą.
Slovak: Inaktivované vírusové vakcíny pre Leporidae, inaktivovaná vírusová vakcína pre králikov.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: inaktyvintos virusinės vakcinos kiškiniams, inaktyvinta virusinė vakcina triušiams.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Žiadne dostupné údaje.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Nėra duomenų.
Slovak: (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Lithuanian: EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Slovak: EU/2/16/199/001
Lithuanian: EU/2/16/199/001 (5 ml)
Slovak: Minerálny olej………………104,125 mg
Lithuanian: adjuvanto: mineralinio aliejaus………………104,125 mg;
Slovak: Trvanie imunity: 9 mesiacov dokázaných čelenžou
Lithuanian: Imuniteto trukmė: 9 mėnesiai, įrodyti bandymais užkrečiant.
Slovak: La Selva, 135 17170 Amer SPAIN
Lithuanian: la Selva, 135 17170 Amer (Girona)
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinácia sa odporúča tam, kde je RHDV2 epidemiologicky relevantné.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Vakcinuoti rekomenduojama, kai RHDV2 yra epidemiologiškai reikšmingas.
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE č. šarže {číslo}
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija {numeris}
Slovak: Veľmi časté: prechodné zníženie teploty mierne nad 40ºC sa môže vyskytnúť 2-3 dni po vakcinácii.
Lithuanian: Labai dažna: po vakcinavimo praėjus dviem ar trims dienoms, galimas laikinas temperatūros pakilimas iki šiek tiek daugiau nei 40 ºC.
Slovak: Fľašky sú uzavreté gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Lithuanian: Buteliukai užkimšti guminiais kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22/09/2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2016 m.
Slovak: Luxembourg HIPRA BENELUX
Lithuanian: HIPRA BENELUX NV
Slovak: I s 0,5 ml (1 dávke), 5 ml (10 dávok) a 20 ml (40
Lithuanian: I tipo bespalvio stiklo buteliukai po 0,5 ml (1 dozę), 5 ml (10 dozių) ir 20 ml (40 dozių).
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH Králiky
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Triušiai.
Slovak: Papierová škatuľka s 1 sklenou fľaškou so 40 dávkami (20 ml).
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su 1 stikliniu buteliuku, kuriame yra 40 dozių (20 ml).
Slovak: 17170 Amer (Girona)
Lithuanian: 17170 Amer
Slovak: BALENIA 10 x 1 dávke (0,5 ml).
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 10 x 1 dozė (0,5 ml).
Slovak: ERAVAC injekčná emulzia pre králikov
Lithuanian: ERAVAC injekcinė emulsija triušiams
Slovak: Minerálny olej: ………………104,125 mg Pomocné látky:
Lithuanian: adjuvanto: mineralinio aliejaus ………………104,125 mg; pagalbinės medžiagos: tiomersalio ………………0,05 mg.
Slovak: Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu.
Lithuanian: Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą, vienu metu naudojant su kitu veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Používateľovi:
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Naudotojui
Slovak: Pomocné látky: Tiomersal……………
Lithuanian: pagalbinės medžiagos: tiomersalio………………0,05 mg.
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y)
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Švirkšti po oda.
Slovak: Papierová škatuľka s 1 sklenou fľaškou s 10 dávkami (5 ml).
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su 1 stikliniu buteliuku, kuriame yra 10 dozių (5 ml).
Slovak: Fľašiek (1, 10 alebo 40 dávkami)
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ Buteliuko etiketė (1, 10 arba 40 dozių)
Slovak: Inaktivovaný vírus hemoragickej choroby králikov typu 2 (RHDV2), kmeň V-1037 ≥70% cELISA40 ≥70
Lithuanian: Inaktyvintas V-1037 padermės 2 tipo triušių hemoraginės ligos virusas (RHDV2) ≥ 70 % cELISA40.
Slovak: Papierová škatuľa s 10 sklenenými fľaškou so 1 dávke (0,5 ml).
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su 10 stiklinių buteliukų po 1 dozę (0,5 ml).
Slovak: SPAIN
Lithuanian: ISPANIJA
Slovak: Vymyslený názov Sila
Lithuanian: RT (EU) numeris Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje u tehotných či dojčiacich žien.
Lithuanian: Pakankamų duomenų apie nėščias ar žindančias moteris nėra.
Slovak: Takéto reakcie môžu mať alergickú povahu.
Lithuanian: Tokios reakcijos gali būti alerginės kilmės.
Slovak: Na základe týchto údajov a keďže nebol prevedený žiaden nezávislý posudok zobrazovacích údajov, sa považujú výsledky týkajúce sa stavu mutácie za neinterpretovateľné.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis ir kadangi nebuvo atliktas nepriklausomas vaizdinių duomenų aptarimas, rezultatai, susiję su mutacijų būkle, laikomi neinterpretuojamais.
Slovak: Farmakokinetické výsledky boli porovnateľné s výsledkami u dospelých.
Lithuanian: Farmakokinetiniai rezultatai buvo panašūs į suaugusiųjų.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje vhodné opatrenia.
Lithuanian: Gydytojas su Jumis aptars reikiamas priemones.
Slovak: Celkovo neboli zistené žiadne klinicky významné rozdiely medzi pohlaviami.
Lithuanian: Tarp lyčių jokio kliniškai svarbaus skirtumo nebuvo pastebėta.
Slovak: EGFR aktivuje bielkoviny nazývané RAS.
Lithuanian: EAFR aktyvuoja baltymus, vadinamus RAS.
Slovak: Hviezdička (*) označuje, že ďalšie informácie o príslušnom nežiaducom účinku sú uvedené pod tabuľkou.
Lithuanian: Žvaigždutė (*) pažymi, kad po lentele pateikiama papildoma informacija apie atitinkamą nepageidaujamą poveikį.
Slovak: Keďže však neobsahuje žiadnu antimikrobiálnu konzervačnú alebo baktériostatickú látku, je určený pre okamžité použitie.
Lithuanian: Tačiau, kadangi jo sudėtyje nėra jokių antimikrobinių konservantų arba bakteriostatinių medžiagų, jis skirtas vartoti nedelsiant.
Slovak: Podľa potreby sa odporúča doplnenie elektrolytov.
Lithuanian: Jei reikalinga, rekomenduojami elektrolitų preparatai.
Slovak: Hnačka; nevoľnosť; vracanie.
Lithuanian: Viduriavimas; pykinimas; vėmimas.
Slovak: Za normálnych okolností by to nemalo byť dlhšie ako 24 hodín pri 2°C - 8°C pokiaľ otvorenie nebolo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Lithuanian: Įprastai neturėtų būti laikomas ilgiau kaip 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje, nebent atidarytas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Slovak: V dôsledku tejto väzby rakovinová bunka už naďalej nemôže dostávať informácie, ktoré potrebuje pre svoj rast, vývoj a metastázovanie.
Lithuanian: Dėl šio prisijungimo vėžio ląstelės nebegauna informacijos, reikalingos jų augimui, progresavimui ir metastazavimui.
Slovak: Približne 15 % kožných reakcií je závažných vrátane ojedinelých prípadov nekrózy kože.
Lithuanian: Maždaug 15 % odos reakcijų yra sunkios, tarp jų pavieniai odos nekrozės atvejai.
Slovak: Trvanie liečby sa môže v závislosti od ochorenia a u rôznych osôb líšiť a váš lekár preto s vami prediskutuje, ako dlho budete Erbitux dostávať.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklausomai nuo Jūsų ligos ir priklausomai nuo asmens gali būti skirtinga, todėl gydytojas aptars su Jumis, kiek ilgai Jūs vartosite Erbitux.
Slovak: EGFR sa podieľa na vývoji plodu.
Lithuanian: EAFR dalyvauja vaisiaus vystymesi.
Slovak: Váš lekár vám vypočíta správnu dávku Erbituxu, pretože tá závisí od plochy povrchu vášho tela.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Jums tinkamą Erbitux dozę, nes ji priklauso nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto.
Slovak: Aseptická meningitída.
Lithuanian: Aseptinis meningitas.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje, či môžete potrebovať akékoľvek preventívne opatrenia alebo skorú liečbu.
Lithuanian: Gydytojas su Jumis aptars, kada gali prireikti kokių nors profilaktikos priemonių ar ankstyvo gydymo.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré špecificky rozpoznávajú a viažu sa na iné osobité bielkoviny nazývané antigény.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai yra baltymai, specifiškai atpažįstantys ir prisijungiantys prie kitų specifinių baltymų, vadinamų antigenais.
Slovak: Na správne vyhodnotenie týchto údajov sú potrebné analýzy populácie s génom RAS divokého typu.
Lithuanian: Šiems duomenims tinkamai įvertinti reikia atlikti RAS laukinio tipo pacientų populiacijos analizes.
Slovak: Konjunktivitída.
Lithuanian: Konjunktyvitas.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či sa liečba musí ukončiť.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar gydymą reikia sustabdyti.
Slovak: RAS je jednou z najčastejšie aktivovaných skupín onkogénov v ľudských karcinómoch.
Lithuanian: RAS yra viena iš dažniausiai aktyvuojamų onkogenų šeimų žmogaus vėžio atvejais.
Slovak: Ak sa závažná kožná reakcia vyskytne prvýkrát, možno v liečbe pokračovať bez zmeny dávkovania.
Lithuanian: Jei sunki odos reakcija pasireiškė pirmą kartą, gydymą galima tęsti nekeičiant dozės.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC06
Slovak: Väčšina týchto vedľajších účinkov sa vyvinie počas prvých troch týždňov liečby.
Lithuanian: Dauguma šio šalutinio poveikio atsiranda per pirmąsias tris gydymo savaites.
Slovak: Musí sa zabezpečiť, aby bolo k dispozícii resuscitačné vybavenie.
Lithuanian: Turi būti paruoštos gaivinimo priemonės.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza.
Lithuanian: Stivenso-Džonsono sindromas / toksinė epidermio nekrolizė.
Slovak: Erbitux sa používa na liečbu dvoch typov karcinómov:
Lithuanian: Erbitux vartojamas dviejų skirtingų vėžio tipų gydymui:
Slovak: Súčasné údaje o tvorbe HACA sú obmedzené.
Lithuanian: Dabartiniai duomenys apie ŽACA atsiradimą yra riboti.
Slovak: Vyžaduje sa dôkladné sledovanie pacientov, najmä počas prvého podania lieku.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti, ypač pirmosios infuzijos metu.
Slovak: Odporúčaná doba infúzie je 120 minút.
Lithuanian: Rekomenduojama infuziją suleisti per 120 minučių.
Slovak: Ak spozorujete iné rozsiahle kožné zmeny, prosím čo najskôr informujte svojho lekára, pretože môže byť potrebné zmeniť dávku Erbituxu alebo čas medzi infúziami.
Lithuanian: Jei pastebėjote kitokį išplitusį odos pažeidimą, kiek galima greičiau praneškite savo gydytojui, nes gali tekti keisti Erbitux dozę ar laiko tarpą tarp infuzijų.
Slovak: Ak máte problémy so srdcom, váš lekár s vami prediskutuje, či môžete dostať Erbitux v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi, najmä ak máte 65 rokov alebo viac.
Lithuanian: Jeigu Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, gydytojas su Jumis aptars, ar Jums galima skirti Erbitux derinyje su kitais priešvėžiniais vaistais, ypač jeigu Jums yra 65 metai ar daugiau.
Slovak: Frekvencia nie je známa (z dostupných údajov)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Slovak: Kolorektálny karcinóm
Lithuanian: Kolorektalinis vėžys
Slovak: Váš lekár rozhodne, či sa liečba musí ukončiť, ak sa kožné reakcie znovu objavia po niekoľkých zníženiach dávky.
Lithuanian: Gydytojas spręs, ar sustabdyti gydymą, jei odos reakcijos atsiranda pakartotinai po kelių dozės sumažinimų.
Slovak: Väčšina kožných reakcií sa vyvinie počas prvých troch týždňov liečby.
Lithuanian: Dauguma odos reakcijų išryškėja per pirmąsias tris gydymo savaites.
Slovak: Odporúča sa upozorniť pacientov na možnosť takej neskorej reakcie a inštruovať ich, aby kontaktovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú symptómy alebo príznaky reakcie súvisiacej s infúziou.
Lithuanian: Rekomenduojama įspėti pacientus apie galimą tokią vėlyvą reakcijos pradžią ir nurodyti kreiptis į gydytoją, jei atsiranda su infuzija susijusios reakcijos simptomų arba požymių.
Slovak: Údaje o účinnosti získané v rámci tejto štúdie sú zhrnuté v nižšie uvedenej tabuľke:
Lithuanian: Šiame tyrime gauti veiksmingumo duomenys apibendrinti toliau esančioje lentelėje:
Slovak: Na základe smerníc pre klinickú prax sa má zvážiť profylaktické užívanie perorálnych tetracyklínov (6 - 8 týždňov) a lokálna aplikácia 1 % hydrokortizónového krému s hydratačnou zložkou.
Lithuanian: Remiantis klinikinės praktikos gairėmis, reikėtų apsvarstyti profilaktinį geriamųjų tetraciklinų (6-8 savaitės) ir vietinio 1 % hidrokortizono kremo su drėkinamosiomis medžiagomis vartojimo būtinumą.
Slovak: Erbitux neobsahuje žiadne antimikrobiálne konzervačné látky alebo baktériostatické látky.
Lithuanian: Erbitux sudėtyje nėra jokių antimikrobinių konservantų ar bakteriostatinių medžiagų.
Slovak: Bolesť hlavy.
Lithuanian: Galvos skausmas.
Slovak: Kožné reakcie*.
Lithuanian: Odos reakcijos*.
Slovak: Ak počas prvej infúzie dôjde v priebehu prvých 15 minút k výskytu reakcie súvisiacej s infúziou, infúzia sa musí ukončiť.
Lithuanian: Jeigu pirmosios infuzijos metu per 15 pirmųjų minučių pasireiškia su infuzija susijusi reakcija, infuziją reikia sustabdyti.
Slovak: Ak sa u pacienta objaví netolerovateľná alebo závažná kožná reakcia (≥ stupeň 3; Bežné kritérium terminológie pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE)), liečba cetuximabom musí byť prerušená.
Lithuanian: Jei pacientas patyrė netoleruojamą arba sunkią odos reakciją (≥3 laipsnio; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE (Bendri nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijai, NVIBNRTK)), gydymą cetuksimabu privaloma pertraukti.
Slovak: V liečbe možno pokračovať, ak sa reakcia zmiernila na stupeň 2.
Lithuanian: Tęsti gydymą galima tuomet, kai reakcija susilpnėja iki 2 laipsnio.
Slovak: Iné lieky a Erbitux
Lithuanian: Kiti vaistai ir Erbitux
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou vrátane anafylaktických
Lithuanian: Su infuzija susijusios, įskaitant anafilaksines, reakcijos
Slovak: U týchto pacientov sa má cetuximab podávať iba po dôkladnom vyhodnotení pomeru prínosov a rizík vrátane alternatívnych liečob a iba pod dôkladným dohľadom dobre vyškoleného personálu s pripraveným resuscitačným vybavením.
Lithuanian: Šiems pacientams cetuksimabą reikia skirti tik kruopščiai įvertinus naudą ir riziką, įskaitant alternatyvius gydymo metodus, ir tik atidžiai stebint tinkamai apmokytiems darbuotojams, pasiruošus gaivinimo priemones.
Slovak: Preto sa prosím uistite, že ste si prečítali aj písomnú informáciu k ostatným liekom.
Lithuanian: Todėl būtinai prašome perskaitykite ir kitų vaistų pakuotės lapelį.
Slovak: Použitie Erbituxu sa netýka detí a dospievajúcich.
Lithuanian: Erbitux nėra skirtas vaikams ir paaugliams.
Slovak: Liečba s Erbituxom musí byť v takomto prípade zastavená.
Lithuanian: Tokiais atvejais gydymą Erbitux reikia sustabdyti.
Slovak: • pri prvolíniovej liečbe v kombinácii s FOLFOX,
Lithuanian: • taikant pirmos eilės gydymą kartu su FOLFOX;
Slovak: V zriedkavých prípadoch boli pozorované angína pektoris, infarkt myokardu alebo zástava srdca.
Lithuanian: Retais atvejais buvo stebima krūtinės angina, miokardo infarktas arba širdies sustojimas.
Slovak: Priemerný klírens bol 0,022 l/h na m² plochy povrchu tela.
Lithuanian: Vidutinis klirensas buvo 0,022 l/h m² kūno paviršiaus ploto.
Slovak: • počet leukocytov < 3000/mm³
Lithuanian: • leukocitų skaičius < 3 000/mm³;
Slovak: Takáto premedikácia sa odporúča pred všetkými následnými infúziami.
Lithuanian: Šis parengtinis gydymas yra rekomenduojamas prieš visas vėliau atliekamas infuzijas.
Slovak: • bolesti hrudníka (príznak vedľajšieho účinku na vaše srdce)
Lithuanian: • skausmą krūtinėje (šalutinio poveikio širdžiai simptomas).
Slovak: Priemerná hodnota Cmax (± štandardná odchýlka) bola 185±55 mikrogramov na ml.
Lithuanian: Vidutinė Cmax (± standartinis nukrypimas) buvo 185±55 μg/ml.
Slovak: • zápal sliznice čreva, úst a nosa (v niektorých prípadoch závažný), ktorý môže u niektorých pacientov viesť ku krvácaniu z nosa
Lithuanian: • žarnų, burnos ir nosies gleivinių uždegimai (kai kuriais atvejais sunkūs), kai kuriems pacientams galintys sąlygoti kraujavimą iš nosies;
Slovak: Váš lekár s vami potom prediskutuje riziká a prínos používania Erbituxu v týchto situáciách.
Lithuanian: Tada gydytojas aptars su Jumis Erbitux vartojimo šiomis aplinkybėmis pavojus ir naudą.
Slovak: Ďalej vyvoláva internalizáciu EGFR, čo môže viesť k regulácii EGFR smerom nadol (down-regulácii).
Lithuanian: Vėliau jis sukelia EAFR įsiurbimą į ląstelę, o tai gali slopinti EAFR (down-regulation).
Slovak: Neutropénia a súvisiace komplikácie spôsobené infekciou
Lithuanian: Neutropenija ir su ja susijusios infekcinės komplikacijos
Slovak: Po otvorení je Erbitux určený na okamžité použitie.
Lithuanian: Atidarius Erbitux skirtas vartoti nedelsiant.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/04/281/003
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/04/281/003
Slovak: Údaje pre režim s XELOX a tretiu experimentálnu skupinu nie sú uvedené.
Lithuanian: Duomenų apie gydymą XELOX ir trečiąją eksperimentinę grupę nepateikiama.
Slovak: Pľúcna embólia; intersticiálne ochorenie pľúc, ktoré môže byť smrteľné (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Plaučių embolija; intersticinė plaučių liga, kuri gali baigtis mirtimi (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Používanie kontaktných šošoviek je takisto rizikovým faktorom keratitídy a ulcerácie.
Lithuanian: Kontaktinių lęšių nešiojimas taip pat yra keratito ir opų atsiradimo rizikos veiksnys.
Slovak: Hlavnými nežiaducimi účinkami cetuximabu sú kožné reakcie, ktoré sa vyskytujú u viac ako 80 % pacientov, hypomagneziémia, ktorá sa vyskytuje u viac ako 10 % pacientov, a reakcie súvisiace s infúziou, ktoré sa vyskytujú s miernymi až stredne závažnými príznakmi u viac ako 10 % pacientov a so závažnými príznakmi u viac ako 1 % pacientov.
Lithuanian: Pagrindinis nepageidaujamas cetuksimabo poveikis yra odos reakcijos, kurios pasitaiko daugiau nei 80 % pacientų, hipomagnezemija, kuri pasitaiko daugiau nei 10 % pacientų ir su infuzija susijusios reakcijos, kurios pasitaiko su lengvais ar vidutinio sunkumo simptomais daugiau nei 10 % pacientų ir su sunkiais simptomais daugiau nei 1 % pacientų.
Slovak: Ak sa reakcia zmiernila na stupeň 2, možno následne liečbu obnoviť pri nižšej dávke (200 mg/m² po druhom výskyte a 150 mg/m² po treťom výskyte).
Lithuanian: Jei reakcija susilpnėja iki 2 laipsnio, gydymą galima tęsti mažesnėmis dozėmis (po antros reakcijos 200 mg/m² po trečios reakcijos 150 mg/m²).
Slovak: Prietok infúzie nesmie prekročiť 10 mg/min.
Lithuanian: Infuzijos greitis neturi viršyti 10 mg/min.
Slovak: Nastavte a kontrolujte prietok, ako je vysvetlené v časti 4.2.
Lithuanian: Greitį nustatykite ir tikrinkite, kaip paaiškinta 4.2 skyriuje.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť známkami kožnej infekcie, ktorá môže mať závažné dôsledky, vrátane život ohrozujúcich stavov.
Lithuanian: Šie požymiai gali rodyti odos infekciją, kuri gali sukelti rimtas pasekmes, įskaitant pavojų gyvybei.
Slovak: Nádor bol považovaný za exprimujúci EGRF, ak bola identifikovaná jedna zafarbená bunka.
Lithuanian: Auglys buvo laikomas EAFR ekspresuojančiu, jei buvo galima identifikuoti vieną nusidažiusią ląstelę.
Slovak: • určitého typu karcinómu hlavy a krku (skvamocelulárneho karcinómu).
Lithuanian: • tam tikro tipo galvos ir kaklo vėžio (plokščialąstelinio vėžio).
Slovak: Počas každej infúzie a aspoň po dobu 1 hodiny po jej skončení bude váš stav pravidelne kontrolovaný za účelom zistenia včasných príznakov možných vedľajších účinkov súvisiacich s infúziou.
Lithuanian: Kiekvienos infuzijos metu ir mažiausiai 1 valandą po jos, Jūsų būklę pastoviai tikrins, ar neatsiranda ankstyvų galimų su infuzija susijusio šalutinio poveikio požymių.
Slovak: Tretia experimentálna skupina používala prerušovaný režim s OxMdG alebo XELOX bez cetuximabu.
Lithuanian: Trečiajai eksperimentinei grupei buvo taikomas pertraukiamas gydymas OxMdG arba XELOX be cetuksimabo.
Slovak: Kožné reakcie sú veľmi časté a môžu si vyžadovať prerušenie alebo predčasné ukončenie liečby.
Lithuanian: Odos reakcijos yra labai dažnos ir gali prireikti gydymo pertraukos arba gydymą nutraukti.
Slovak: U starších pacientov nie je nutná žiadna úprava dávky, ale táto skúsenosť je obmedzená u pacientov vo veku 75 rokov a starších.
Lithuanian: Vyresniems žmonėms dozės koreguoti nereikia, tačiau duomenų apie 75 metų ir vyresnius pacientus yra mažai.
Slovak: Pred začatím kombinovanej liečby sa musia zvážiť kontraindikácie pre súbežne podávané chemoterapeutiká alebo rádioterapiu.
Lithuanian: Prieš pradedant kombinuotą gydymą, turi būti atidžiai apgalvotos kontraindikacijos kartu skiriamiems chemoterapijos preparatams arba radioterapijai.
Slovak: Cetuximab v kombinácii s chemoterapiou
Lithuanian: Cetuksimabas kartu su chemoterapija
Slovak: Počas infúzie a minimálne 1 hodinu po ukončení infúzie je nutné starostlivé monitorovanie pacienta.
Lithuanian: Infuzijos metu ir mažiausiai 1 valandą po jos pacientą reikia atidžiai stebėti.
Slovak: Údaje o účinnosti režimu s OxMdG získané v rámci tejto štúdie sú zhrnuté v nižšie uvedenej tabuľke:
Lithuanian: Šiame tyrime gauti gydymo OxMdG veiksmingumo duomenys apibendrinti toliau esančioje lentelėje:
Slovak: V kombinácii s kapecitabínom a oxaliplatinou (XELOX) môže byť zvýšená frekvencia výskytu závažnej hnačky.
Lithuanian: Vartojant kartu su kapecitabinu ir oksaliplatina (XELOX), gali padidėti sunkaus viduriavimo dažnis.
Slovak: Boli hlásené prípady intersticiálneho ochorenia pľúc (Interstitial Lung Disease, ILD) vrátane smrteľných prípadov, prevažne u pacientov z japonskej populácie.
Lithuanian: Pranešama apie pavienius intersticinės plaučių ligos (IPL) atvejus, įskaitant mirtimi pasibaigusius atvejus; dauguma šių pacientų buvo iš japonų populiacijos.
Slovak: Pri diagnostikovaní keratitídy je potrebné pozorne zvážiť prínosy a riziká spojené s pokračovaním liečby.
Lithuanian: Diagnozavus keratitą, reikia atidžiai įvertinti gydymo tęsimo naudą ir riziką.
Slovak: Pri následných týždenných dávkach je odporúčaná doba infúzie 60 minút.
Lithuanian: Kitas kassavaitines dozes rekomenduojama suleisti per 60 minučių.
Slovak: Informácie o mutačnom stave génu KRAS boli k dispozícii pre 2072 pacientov.
Lithuanian: KRAS mutacinė būklė buvo nustatyta 2072 pacientams.
Slovak: Podobne ostáva nezmenená farmakokinetika irinotekanu pri súčasnom podaní cetuximabu.
Lithuanian: Taip pat nepakito irinotekano farmakokinetika, kartu paskyrus cetuksimabo.
Slovak: Cetuximab sa viaže na EGFR s afinitou, ktorá je približne 5- až 10-násobne vyššia než afinita endogénnych ligandov.
Lithuanian: Cetuksimabas jungiasi prie EAFR; jo afinitetas maždaug 5-10 kartų didesnis, nei endogeninių ligandų.