FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio intravenoso poblacional, la administración simultánea de granisetrón, ondansetrón, morfina o corticosteroides no pareció tener un efecto significativo en la farmacocinética total de topotecán (formas activa e inactiva).
Maltese: Fi studju intravenuż li sar fuq pazjenti, il-ko-amministrazzjoni ta' granisetron, ondansetron, morfina jew kortikosterojdi ma jidhirx li kellha effett sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' topotecan totali (fil-forma attiva jew inattiva).
Spanish: En este estudio, cuarenta y seis pacientes (43 %) recibieron G-CSF en 192 ciclos (42,1 %); sesenta y cinco (60 %) recibieron transfusiones de concentrados de eritrocitos, y cincuenta (46%) recibieron transfusiones de plaquetas, en 139 y 159 ciclos (30,5 % y 34,9 %), respectivamente.
Maltese: F'dan l-istudju, sitta u erbgħin (43 %) pazjent irċevew G-CSF fuq medda ta' 192 (42.1 %) kors; ħamsa u sittin (60 %) rċievew transfużjonijiet ta' Celluli Ħomor tad-Demm Ippakkjati u ħamsin (46 %) irċevew plejtlits fuq medda ta' 139 u 159 kors (30.5 % u 34.9 %) rispettivament.
Spanish: Vial de vidrio incoloro tipo I (5 ml), con tapón de goma de bromobutilo gris y precinto de aluminio con tapa de plástico flip-off, que contiene 1 mg de topotecán.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Fjala Tip I tal-ħġieġ bla kulur (5 ml), tapp brombutiliku griż u siġill tal-aluminju b'għatu tal-plastik li jitfaqqa' li fiha 1 mg topotecan.
Spanish: En un ensayo abierto realizado en niños (n = 108, rango de edad: niños hasta 16 años) con tumores sólidos recurrentes o progresivos, se administró topotecán a una dosis inicial de 2,0 mg/m2 como perfusión de 30 minutos durante 5 días, repitiendo cada 3 semanas, hasta un año dependiendo de la respuesta al tratamiento.
Maltese: Fi prova open-label li kienet tinvolvi t-tfal (n = 108, varjazzoni fl-età: trabi sa 16-il sena) b'tumuri li reġgħu feġġew jew solidi progressivi, topotecan inbeda f'doża ta' 2.0 mg/m2 mogħtija bħala infużjoni ta' 30 minuta għal 5 ijiem ripetuta kull 3 ġimgħat sa sena skond ir-rispons għat-terapija.
Spanish: - Los demás componentes son: manitol (E421), ácido tartárico (E334), ácido clorhídrico (E507)
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra huma: mannitol (E421), aċdu tartariku (E334), aċdu idrokloriku (E507) u idrossidu tas-sodju.
Spanish: La mediana de la supervivencia fue de 30,3 semanas [95 % IC: 27,6; 33,4].
Maltese: Is-soppravivenza medjana kienet ta' 30.3 ġimgħat (95 % CI: 26.
Spanish: Pacientes sin quimio-radioterapia con cisplatino previa Cisplatino
Maltese: Pazjenti li qabel kienu ħadu Kimoradjuterapija b'Cisplatin qabel Cisplatin
Spanish: Ref.: EMEA/484291/2009 EMEA/H/C/1031
Maltese: EMEA/484299/2009 EMEA/H/C/1031
Spanish: Topotecan Actavis topotecan Resumen del EPAR para el público general
Maltese: Topotecan Actavis topotecan Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Spanish: El principio activo de Topotecan Actavis, el topotecán, es un medicamento anticanceroso que pertenece al grupo de «inhibidores de la topoisomerasa».
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Topotecan Actavis, topotecan, huwa mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għall-grupp tal-‘inibituri tat-topoisomerażi'.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Maltese: No property name supplied.
Spanish: Contiene el principio activo topotecan.
Maltese: Fih is-sustanza attiva topotecan.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Topotecan Actavis a Actavis Group PC el 24 de julio de 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Topotecan Actavis lil Actavis Group PTC ehf. fi 24 ta' Lulju 2009.
Spanish: Topotecan Actavis es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Hycantim.
Maltese: Topotecan Actavis huwa ‘mediċina ġenerika' li jfisser li Topotecan Actavis huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Hycamtin.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Topotecan Actavis?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Topotecan Actavis?
Spanish: Inhibe la actividad de una enzima, llamada topoisomerasa I, que interviene en la replicación del ADN.
Maltese: Timblokka enzima li tissejjaħ topoisomerażi I li hija involuta fid-duplikazzjoni tad-DNA.
Spanish: Forma farmacéutica
Maltese: Isem Qawwa Għamla Farmaċewtika
Spanish: Contenido (concentración)
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett Kontenut (konċentrazzjoni)
Spanish: Los Estados miembros deben garantizar que se aplican todas las condiciones o restricciones descritas a continuación con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento: Antes del lanzamiento del producto en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización acordará el contenido y formato de la Comunicación de información sobre seguridad con la autoridad nacional competente, incluida la necesidad y el calendario de la comunicación de información de seguimiento sobre la seguridad, así como la lista de distribución de dicha información.
Maltese: Qabel it-tnedija tal-prodott f'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jasal għall-ftehim mal-awtorità nazzjonali kompetenti dwar il-kontenut u l-format ta' Komunikazzjoni Informattiva dwar is-Sigurtà, inkluż dwar il-ħtieġa u ż-żmien ta' kwalunkwe segwitu għall-Komunikazzjoni Informattiva dwar is-Sigurtà kif ukoll dwar il-lista tad-distribuzzjoni ta' din linformazzjoni.
Spanish: Dicha comunicación de información sobre seguridad deberá contener: El riesgo del error de medicación debido a que este medicamento presenta una mayor concentración que la del producto de referencia y otros medicamentos que contienen topotecan, con consecuencias potencialmente mortales.
Maltese: Ir-riskju ta' żball terapewtiku kaġun ta' konċentrazzjoni ogħla mill-konċentrazzjoni tas-sustanza dilwita tal-prodott oriġinali, b'konsegwnezi potenzjalment letali.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) debe velar por que, durante la introducción en el mercado, todos los profesionales sanitarios que se espera utilicen y/o prescriban Topotecan Eagle reciben la comunicación de información sobre seguridad.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jiżgura li fi żmien it-tnedija lprofessjonisti kollha fil-qasam tas-saħħa li jkunu mistennija jużaw u/jew jippreskrivu Topotecan Eagle jingħataw Komunikazzjoni Informattiva dwar is-Sigurtà.
Spanish: Referencia al anillo del vial como recordatorio visual de esta diferencia y la instrucción de que no se debe retirar en ningún momento.
Maltese: Referenza għall-anell imwaħħal mal-kunjett biex wieħed jiftakar b'din id-differenza u l-istruzzjoni li dan m'għandu qatt jitneħħa minn postu.
Spanish: 5 ml 3 mg/ml
Maltese: 5 mg 3 mg/ml
Spanish: Marlow, Bucks, SL7 1NT Reino Unido
Maltese: Marlow, Bucks, SL7 1NT
Spanish: Tel: +1 (201) 326-5324 Fax: +1 (201) 391-2430
Maltese: Fax: +1 (201) 391-2430
Spanish: 1 ml
Maltese: 1 mg
Spanish: Dosis total (mg)
Maltese: Doża totali (mg)
Spanish: Cisplatino 50 mg/m d. 1 + Topotecan 0,75 mg/m2 dx3 q21
Maltese: Cisplatin 50 mg/m2 d. 1 + Topotecan 0.75 mg/m2 dx3 q21
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Eagle Laboratories Limited The Clock House
Maltese: Eagle Laboratories Limited The Clock House
Spanish: In vitro, topotecan no inhibió las enzimas P450 humanas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, o CYP4A, ni inhibió las enzimas citosólicas humanas, dihidropirimidina o xantina oxidasa.
Maltese: In vitro, topotecan ma wriex inibizzjoni tal-enżemi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, jew CYP4A u l-anqas inibizzjoni tal-enżemi ċitosoliċi umani dihydropyrimidine jew xanthine oxidase.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción farmacocinética in vivo en humanos.
Maltese: Ma sarux studji ta' interazzjoni farmakokinetiċi umani in vivo.
Spanish: El metabolismo representa < 10 % en la eliminación de topotecan.
Maltese: Il-metaboliżmu jispjega < 10 % tal-eliminazzjoni ta' topotecan.
Spanish: Un estudio incluyó un rango de dosis desde 1,4 mg/m2 hasta 2,4 mg/m2 en niños (edad de 2 hasta 12 años, n = 18), adolescentes (edad de 12 hasta 16 años, n = 9) y adultos jóvenes (edad de 16 hasta 21 años, n = 9) con tumores sólidos refractarios.
Maltese: Studju wieħed inkluda limiti tad-doza bejn 1.4 mg/m2 u 2.4 mg/m2 fi tfal (età minn sentejn sa 12-il sena, n=18), adoloxxenti (età minn 12 sa 16-il sena, n=9),u adulti ż-żgħar (età minn 16-il sena sa 21 sena, n=9) b'tumuri solidi refrattarji.
Spanish: La eliminación en heces de topotecan total representó el 18 % mientras la eliminación en heces de N-desmetil topotecan fue del 1,7 %.
Maltese: Eliminazzjoni mal-ħmieġ ta' topotecan totali kienet ta' 18 % filwaqt li eliminazzjoni mal-ħmieġ ta' Ndesmethyl topotecan kienet ta' 1.7 %.
Spanish: Superficie corporal (m2)
Maltese: Erja tassuperfiċje tal-ġisem (m2)
Spanish: - Este ciclo de tratamiento se repetirá normalmente cada 3 semanas.
Maltese: - Normalment dan iċ-ċiklu ta' kura jiġi ripetut kull 3 ġimgħat.
Spanish: Resultados del estudio GOG-0179 Población por intención de tratamiento ITT
Maltese: Riżultati tal-istudju GOG-0179
Spanish: Anemia: Moderada a grave (Hb ≤ 8,0 g/dl) en el 37 % de los pacientes (14 % de los ciclos).
Maltese: Moderata sa qawwija (Hb  8.0 g/dl) f'37 % tal-pazjenti (14 % tal-korsijiet).
Spanish: Frecuentes: reacciones de hipersensibilidad incluyendo erupción cutánea Raras: reacción anafiláctica, angioedema, urticaria
Maltese: Komuni: reazzjoni ta' sensittività eċċessiva inkluż raxx Rari : reazzjoni anafilattika, anġoedima, urtikarja
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/744/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/11/744/001
Spanish: VIAL 1 ml
Maltese: FJALA ta' 1 ml
Spanish: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT Reino Unido
Maltese: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT Ir-Renju Unit.
Spanish: Responsable de la fabricación MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED Unit 22, Quest Park
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur reponsabbli għall-ħruġ tal-lott MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED Unit 22, Quest Park
Spanish: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Reino Unido
Maltese: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Ir-Renju Unit
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/744/002
Maltese: FIS-SUQ EU/1/11/744/002
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), incluyendo informes aislados; y no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) inklużi rapporti iżolati u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Solución de color amarillo pálido a naranja, pH ≤ 1,2.
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Soluzzjoni safra ċara fl-oranġjo, pH ≤ 1.2.
Spanish: VIAL 5 ml
Maltese: FJALA ta' 5 ml
Spanish: El segundo estudio incluyó un rango de dosis de 2,0 mg/m2 a 5,2 mg/m2 en niños (n = 8), adolescentes (n = 3) y adultos jóvenes
Maltese: It-tieni studju inkluda limiti tad-doża bejn 2.0 mg/m2 u 5.2 mg/m2 fi tfal (n=18), adoloxxenti (n=3) u adulti ż-żgħar (n=3) b'lewkimja.
Spanish: Se ha identificado en orina un metabolito de O-glucuronidación de topotecan y N-desmetil topotecan.
Maltese: Is-sustanza mill-metaboliżmu ta' O-glucuronidation ta' topotecan u N-desmethyl topotecan ġew identifikati fl-awrina.
Spanish: Se observó alopecia total o pronunciada en el 30 % de los pacientes y alopecia parcial en el 15 % de los pacientes.
Maltese: Alopeċja kompleta jew serja ġiet osservata f'30 % tal-pazjenti u alopeċja parzjali f'15 % tal-pazjenti.
Spanish: Pacientes sin quimiorradioterapia con cisplatino previa Topotecan/Cisplatino
Maltese: Pazjenti li qabel kienu ħadu Kimoradjuterapija b'Cisplatin Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Spanish: Las reacciones adversas no hematológicas más frecuentemente observadas fueron gastrointestinales: náuseas (52 %), vómitos (32 %), diarrea (18 %), estreñimiento (9 %) y mucositis (14 %).
Maltese: Effetti mhux ematoloġiċi li ġew irrappuratati b'mod frekwenti kienu dawk gastro-intestinali bħal dardir (52 %), rimettar (32 %) u dijarrea (18 %), stitikezza (9 %) u mukosite (14 %).
Spanish: El topotecan-O-glucurónido y el N-desmetil topotecan-O-glucurónido en orina representaron menos del 2,0 %.
Maltese: L- O-glucuronide ta' topotecan u lO-glucuronide ta' N-desmethyl topotecan fl-awrina kienu anqas minn 2.0 %.
Spanish: Superficie corporal (m
Maltese: Erja tassuperfiċje tal-ġisem (m
Spanish: Los tipos de tumores incluidos fueron Sarcoma de Ewing/tumor neuroectodérmico primitivo, neuroblastoma, osteoblastoma y rabdomiosarcoma.
Maltese: It-tipi ta' tumuri kienu jinkludu Sarkoma ta' Erwing/ tumur newroektodermali primittiv, newroblastoma, osteoblastoma, u rabdomijosarkoma.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antineoplásicos, código-ATC: L01XX17.
Maltese: Prodotti antinejoplastiċi oħra: Kodiċi ATC:
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes: neutropenia febril, neutropenia (ver Trastornos gastrointestinales), trombocitopenia, anemia, leucopenia
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni ħafna: newtropenja bid-deni, newtropenja (ara Disturbi gastro-intestinali), tromboċitopenja, anemija, lewkopenja
Spanish: Cuando se administró topotecan (0,75 mg/m2/día durante cinco días consecutivos) y cisplatino (60 mg/m2/día en el día 1) a 13 pacientes con cáncer de ovario, se detectó un ligero aumento en AUC (12 %, n = 9) y Cmax (23 %, n = 11) en el día 5.
Maltese: Meta topotecan (0.75 mg/m2 /ġurnata għal ħamest ijiem konsekuttivi) u cisplatin (60 mg/m2 /ġurnata fil-ġurnata 1) ġew amministrati lil 13-il pazjent b'kanċer tal-ovarji, żjieda żgħira fl-AUC (12 %, n=9) u Cmax (23 %, n=11) kienet innutata fil-ġurnata 5.
Spanish: Además, el 5 % de todas los pacientes tratados (1 % de los ciclos) desarrollaron sepsis (ver sección 4.4).
Maltese: Flimkien ma' dan, 5 % tal-pazjenti kkurati (1 % tal-korsijiet) kellhom sepsis (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Topotecan Eagle debe diluirse hasta una concentración final de 25 µg/ml a 50 µg/ml (ver las instrucciones de dilución en la sección 6.6).
Maltese: Topotecan Eagle għandu jiġi dilwit għal konċentrazzjoni finali ta' bejn 25 µg/ml u 50 µg/ml (ara sezzjoni 6.6 għal istruzzjonijiet dwar iddilwizzjoni).
Spanish: En conjunto, el N-desmetil metabolito contribuyó una media de menos del 7 % (intervalo 4-9 %) del total de las sustancias relacionadas con el medicamento medido en orina y heces.
Maltese: Globalment is-sustanza mill-metaboliżmu N-desmethyl ikkontribbwixxiet għal medja ta' anqas minn 7 % (bejn 4-9 %) tat-total tal-materjali li għandhom x'jaqsmu mal-prodott mediċinali li nstabu fl-awrina u fil-ħmieġ.
Spanish: • Los efectos previsibles de una sobredosis (ej. supresión de médula ósea).
Maltese: • L-effetti antiċipati ta‘ doża eċċessiva (eż. it-trażżin tal-mudullun).
Spanish: Aproximadamente el 51 % se excretó como topotecan total y el 3 % se excretó en orina como N-desmetil topotecan.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 51 % tneħħa bħala topotecan totali u 3 % tneħħa bħala N-desmethyl topotecan fl-awrina.
Spanish: En este estudio, cuarenta y seis pacientes (43 %) recibieron G-CSF en 192 ciclos (42,1 %); sesenta y cinco (60 %) recibieron transfusiones de concentrados de eritrocitos y cincuenta (46 %) recibieron transfusiones de plaquetas, en 139 y 159 ciclos (30,5 % y 34,9 %) respectivamente.
Maltese: F'dan l-istudju, sitta u erbgħin (43 %) pazjent irċevew G-CSF fuq medda ta' 192 (42.1 %) kors; ħamsa u sittin (60 %) rċievew transfużjonijiet ta' Celluli Ħomor tad-Demm Ippakkjati u ħamsin (46 %) irċevew plejtlits fuq medda ta' 139 u 159 kors (30.5 u 34.9 %) rispettivament.
Spanish: Dosis posteriores
Maltese: Dożi sussegwenti
Spanish: En un ensayo fase III aleatorizado, comparativo, realizado por el Grupo de Oncología Ginecológica (GOG 0179), se comparó topotecan más cisplatino (n = 147) con cisplatino sólo (n = 146) para el tratamiento de carcinoma de cérvix persistente, recurrente o en Estadio IVB confirmado histológicamente, cuando el tratamiento curativo con cirugía y/o radiación no se consideró apropiado.
Maltese: III immexxija mill-Grupp Ġinekoloġiku talOnkoloġija (GOG 0179), topotecan flimkien ma' cisplatin (n=147) ġie mqabbel ma' cisplatin waħdu (n=146) għat-trattament ta' karċinoma taċ-ċerviċi, persistenti, li reġgħet feġġet jew fl-istat
Spanish: • Infecciones (muy frecuentes) - porque Topotecan Eagle puede reducir su capacidad para combatir las infecciones.
Maltese: • Infezzjonijiet (komuni ħafna) - minħabba li Topotecan Eagle jista' jnaqqaslek il-kapaċità tiegħek
Spanish: Cada vial multidosis de 5 ml contiene 15 mg de topotecan.
Maltese: Kull fjala ta'diversi dożi ta' 5 ml fiha 15 mg topotecan.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La media de la relación de las AUC metabolito: sustancia original fue menor del 10 % tanto para topotecan como para topotecan lactona.
Maltese: Il-medja ta' sustanza millmetaboliżmu:proporżjon AUC tas-sustanza oriġinali kien ta' anqas minn 10 % kemm għal topotecan kif ukoll għal topotecan lactone.
Spanish: Otros efectos adversos son:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:
Spanish: Hazard ratio (95 % I.C.)
Maltese: Differenza fir-rata ta' rispons (95 % CI)
Spanish: Precauciones generales
Maltese: Prekawzjonijiet ġenerali
Spanish: En otro ensayo fase III aleatorizado que comparó topotecan intravenoso con ciclofosfamida, Adriamicina (doxorrubicina) y vincristina (CAV) en pacientes con CPCP sensible recidivante, la tasa de respuesta global fue de 24,3 % para topotecan, comparada con 18,3 % para el grupo tratado con CAV.
Maltese: III randomised li qabblet topotecan amministrat ġol-vina ma' cyclophosphamide, Adriamycin (doxorubicin) u vincristine (CAV) f'pazjenti b'SCLC sensittiv li reġa' feġġ, ir-rata totali ta' rispons kienet ta' 24.3 % għal topotecan meta mqabbla ma'18.3 % għall-grupp CAV.
Spanish: La incidencia de náuseas, vómitos, diarrea y mucositis graves (grados 3 ó 4) fue del 4, 3, 2 y 1 %, respectivamente.
Maltese: Dardir qawwi (skala 3 jew 4), rimettar, dijarrea u inċidenza ta' mukosite kienet ta' 4, 3, 2 u 1 % rispettivament.
Spanish: Se realizaron un ensayo fase II (estudio 065) y un ensayo fase III (estudio 396) para evaluar la eficacia de topotecan oral frente a topotecan intravenoso en pacientes que habían recaído ≥ 90 días después de completar un régimen previo de quimioterapia (ver Tabla 1).
Maltese: Sar studju tal-fażi 2 (Studju 065) u studju tal-fażi 3 (Studju 396) biex l-effikaċja ta' topotecan millħalq kontra topotecan mogħti ġol-vina tiġi evalwata f'pazjenti li l-kanċer tagħhom reġa' feġġ ≥ 90 jum wara li spiċċaw kors wieħed ta' kemoterapija qabel (ara Tabella 1).
Spanish: Cómo se administra Topotecan Eagle Topotecan Eagle es administrado normalmente por un médico o una enfermera: - en un goteo (perfusión) durante unos 30 minutos - habitualmente en el brazo.
Maltese: Normalment Topotecan Eagle jingħata minn tabib jew infermier: - bħala dripp (infużjoni) għal madwar nofs siegħa - ġeneralment ġo driegħek.
Spanish: Topotecan intravenoso
Maltese: Topotecan ġolvina
Spanish: La farmacocinética de topotecan administrado como una perfusión de 30 minutos durante cinco días se evaluó en dos estudios.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' topotecan mogħti bħala infużjoni ta' 30 minuta għal ħamest ijiem kienet evalwata f'żewġ studji.
Spanish: El hazard ratio de supervivencia de topotecan IV con relación a CAV fue de 1,04 (95 % IC 0,78-1,40).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għas-sopravivenza ta' topotecan li jingħata fil-vina meta mqabbel ma' CAV kien 1.04 (95 % CI 0.78 -1.40).
Spanish: Trombocitopenia: Grave (recuento de plaquetas inferior a 25 x 109/l) en el 25 % de los pacientes (8 % de los ciclos); moderada (plaquetas entre 25,0 y 50,0 x 109/l) en el 25 % de los pacientes (15 % de los ciclos).
Maltese: Serja (plejtlits inqas minn 25 x 109/l) f'25 % tal-pazjenti (8 % tal-korsijiet); moderata (plejtlits bejn 25.0
Spanish: Para la dosis reducida '0,45 mg/m
Maltese: Għad-doża rakkomandata '0.75 mg/m
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Raras: enfermedad pulmonar intersticial (algunos casos han sido mortales)
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Rari: mard fiċ-ċelluli interstitial tal-pulmun (xi każijiet kienu fatali)
Spanish: El hazard ratio no ajustado para el grupo de topotecan oral junto con MTS frente al grupo que sólo recibió MTS fue de 0,64 (95 % IC: 0.45, 0.90).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu (hazard ratio) mhux aġġustat għall-grupp ta' topotecan mill-ħalq flimkien ma' BSC mqabbel mal-grupp ta' BSC waħdu kien 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90).
Spanish: Cada envase contiene 1 vial.
Maltese: Kull pakkett fih fjala waħda.
Spanish: La mediana de la supervivencia para los pacientes tratados con topotecan + MTS fue de 25,9 semanas (95 % IC 18,3; 31,6) comparado con 13,9 semanas para los pacientes que recibieron sólo MTS (95 % IC 11,1; 18,6) (p = 0,0104).
Maltese: 9 ġimgħa (95 % C.I. 18.3, 31.6) meta mqabbla ma'13.9 ġimgħa (95 % C.I. 11.1,18.6) għall-pazjenti li rċievew BSC waħdu (p=0.0104).
Spanish: - recuento de glóbulos blancos anormalmente bajo (neutropenia), que puede acompañarse de fiebre y signos de infección (neutropenia febril) - pérdida de peso y de apetito, sensación de cansancio o debilidad - náuseas, diarrea, dolor es estómago, estreñimiento - inflamación y úlceras en la boca, la garganta, la lengua o las encías (mucositis) - elevación de la temperatura corporal (fiebre)
Maltese: Dan huwa kkawżat minn tnaqqis fin numru ta' ċelloli li jgħaqqdu d-demm (plejtlits). - għadd abnormalment baxx ta' ċelloli bojod tad-demm (newtropenja) li jista' jkun akkumpanjat minn deni u sinjali ta' infezzjoni (newtropenja bid-deni) - tnaqqis fil-piż u telf ta' aptit, tħossok għajjien jew dgħajjef tħossok jew tkun ma tiflaħx, dijarea, uġigħ fl-istonku, stitikezza infjammazzjoni u ulċeri fil-ħalq, fil-ġriżmejn, fl-ilsien jew fil-ħanek (mukożite) - temperatura għolja tal-ġisem (deni) - infezzjonijiet - telf ta' xagħar.
Spanish: Topotecan Eagle contiene una concentración más alta (3 mg/ml) que otros productos a base de topotecan para perfusión intravenosa (normalmente 1 mg/ml).
Maltese: Topotecan Eagle fih konċentrazzjoni ta' doża ogħla (3 mg/ml) minn prodotti oħra ta' topotecan għal infużjoni ġol-vini (ġeneralment 1 mg/ml).
Spanish: Dosificación en pacientes con insuficiencia renal
Maltese: Id-doża f'pazjenti b'indeboliment renali
Spanish: En un estudio farmacocinético en pacientes pediátricos con tumores sólidos refractarios, de acuerdo con mielosupresión como toxicidad limitante de dosis, la dosis máxima tolerada (MTD) se estableció en 2,0 mg/m2/día con G-CSF y 1,4 mg/m2/día sin G-CSF (ver sección 5.2).
Maltese: Ibbażata fuq it-tossiċità ta' majelosuppressjoni li tillimita d-doża, id-doża massima tollerata (MTD) kienet stabbilita bħala 2.0 mg/m2 /ġurnata ma' GCSF u 1.4 mg/m2 /ġurnata mingħajr G-CSF fi studju farmakokinetiku f'pazjenti pedjatriċi b'tumuri solidi refrattarji (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: Se utilizarán como referencia las siguientes tablas posológicas:
Maltese: Jista' jkollok bżonn kura medika urġenti:
Spanish: Cada vial contiene 15 mg de topotecan (en forma de hidrocloruro) en 5 ml de concentrado.
Maltese: Kull fjala fiha 15 mg topotecan (bħala hydrochloride) f'konċentrat ta' 5 ml.