FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante il trattamento con Yargesa l'accrescimento deve essere controllato nei pazienti pediatrici e negli adolescenti; il rapporto rischio/beneficio deve essere rivalutato per ogni individuo ai fini della continuazione della terapia.
Croatian: U tijeku liječenja Yargesa treba pratiti rast pedijatrijskih bolesnika i adolescenata; omjer koristi/rizika treba ponovo individualno procjenjivati za nastavak liječenja.
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini ed adolescenti (età inferiore a 18 anni) con malattia di Gaucher di tipo 1 poiché non è noto se il medicinale funzioni per questa malattia.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci ni adolescentima (mlađim od 18 godina) s Gaucherovom bolesti tipa 1 jer nije poznato djeluje li kod njih.
Italian: L'esposizione sistemica alla dose più bassa è stata inferiore o paragonabile all'esposizione sistemica dell'uomo in trattamento alle dosi raccomandate (in base alla AUC 0-∞).
Croatian: Sistemska izloženost pri najnižoj dozi bila je niža ili se mogla usporediti s onom zapaženom kod ljudi (na osnovu AUC0-∞) pri preporučenoj dozi za ljude.
Italian: Tutti i pazienti dovrebbero essere sottoposti a una iniziale valutazione neurologica ripetuta nel tempo.
Croatian: Sve bolesnike treba neurološki procijeniti na početku i kasnije ponoviti neurološku procjenu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali (http://www.ema.europa.eu).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Italian: Yargesa altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Croatian: Yargesa zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Blister in PVC e policlorotrifluoroetilene (PCTFE) sigillato con foglio di alluminio contenente 21 capsule.
Croatian: Blister od PVC-a i poliklorotrifluoroetilena (PCTFE) zatvoren aluminijskom folijom koji sadrži 21 kapsulu.
Italian: Il motivo per cui vengono eseguiti questi test è che, durante l'assunzione di Yargesa, alcuni pazienti hanno accusato formicolio o torpore alle mani e ai piedi, o un calo del peso corporeo.
Croatian: Razlog za te pretrage je taj što što su neki bolesnici, dok su uzimali lijek Yargesa, osjećali trnce ili obamrlost u šakama i stopalima ili im se smanjila tjelesna težina.
Italian: La dose usuale di Yargesa nei pazienti adulti era di 200 mg 3 volte al giorno, e nei pazienti pediatrici è stata aggiustata secondo l'area della superficie corporea.
Croatian: Uobičajena doza Yargesa u odraslih bolesnika bila je 200 mg triput dnevno, a kod pedijatrijskih bolesnika je bila prilagođena veličini površine tijela.
Italian: La neuropatia periferica sembra essere più comune nei pazienti con malattia di Gaucher di tipo 1 piuttosto che nella popolazione generale.
Croatian: Čini se da je periferna neuropatija češća u bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 u usporedbi s općom populacijom.
Italian: Yargesa viene utilizzato solamente se un paziente viene ritenuto inidoneo al trattamento con la terapia di sostituzione enzimatica.
Croatian: Yargesa se primjenjuje samo kada se bolesnik smatra nepodobnim za enzimsko nadomjesno liječenje.
Italian: - Gli altri componenti sono sodio amido glicolato (tipo A), povidone (K-29/32), stearato di magnesio, gelatina, acqua depurata, biossido di titanio (E171), inchiostro di stampa (gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico e ammoniaca concentrata).
Croatian: - drugi sastojci su: natrijev škroboglikolat (vrsta A), povidon (K-29/32), magnezijev stearat, želatina, pročišćena voda, titanijev dioksid (E171), tinta za označavanje (šelak glazura, crni željezov oksid (E172), propilenglikol i koncentrirana otopina amonijaka).
Italian: Yargesa contiene il principio attivo miglustat che appartiene a un gruppo di medicinali che influenzano il metabolismo.
Croatian: Yargesa sadrži djelatnu tvar miglustat koja pripada skupini lijekova koji djeluju na metabolizam.
Italian: Talvolta il suo medico dovrà ridurre la dose o interrompere il trattamento con Yargesa per fare scomparire il tremore.
Croatian: Ponekad će Vam liječnik reći da smanjite dozu ili potpuno prekinete liječenje lijekom Yargesa kako bi otklonio tremor.
Italian: L'efficacia di Yargesa in bambini e adolescenti di età 0-17 anni affetti da malattia di Gaucher tipo 1 non è stata stabilita.
Croatian: Djelotvornost lijeka Yargesa kod djece i adolescenata u dobi od 0 do 17 godina s Gaucherovom bolesti tipa 1 nije ustanovljena.
Italian: In un'analisi su dati non controllati raggruppati, la densità minerale ossea Zscore a livello lombare spinale e a livello del collo femorale, è risultata aumentata di più di 0,1 unità rispetto all'inizio studio in 27 (57%) e 28 (65%) pazienti su cui erano state effettuate misurazioni longitudinali della densità ossea.
Croatian: U objedinjenoj analizi nekontroliranih podataka su Z-vrijednosti mineralne gustoće kosti lumbalne kralježnice i vrata bedrene kosti povećane za više od 0,1 jedinice od početka u 27 (57%) i 28 (65%) bolesnika s longitudinalnim mjerenjima gustoće kostiju.
Italian: Confezione: 84 x 1 capsule.
Croatian: Veličina pakiranja: 84 x 1 kapsula.
Italian: Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose; per esempio: una capsula (100 mg) una o due volte al giorno nel caso soffra di diarrea prendendo Yargesa (vedere paragrafo 4).
Croatian: Liječnik može smanjiti Vašu dozu, npr. na jednu kapsulu (100 mg) jednom ili dvaput dnevno, ako imate proljev dok uzimate lijek Yargesa (vidjeti dio 4).
Italian: Miglustat è eliminato principalmente attraverso escrezione renale, con una raccolta nelle urine di medicinale immodificato pari al 70-80% della dose.
Croatian: Miglustat se uglavnom eliminira izlučivanjem bubrezima, pri čemu se u urinu pronašlo 70 - 80% doze neizmijenjenog lijeka.
Italian: Rivestimento della capsula gelatina acqua depurata biossido di titanio (E171)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina, pročišćena voda, titanijev dioksid (E171).
Italian: Questi potrebbero essere segni di neuropatia periferica, dovuti a effetti indesiderati di Yargesa, oppure potrebbero essere dovuti alle condizioni esistenti.
Croatian: To mogu biti znakovi periferne neuropatije, koji se javljaju zbog nuspojava lijeka Yargesa ili su se javili zbog postojeće bolesti.
Italian: Eventi gastrointestinali, principalmente diarrea, sono stati osservati in più dell'80% dei pazienti, sia nei momenti iniziali del trattamento, che in maniera intermittente, durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Kod više od 80% bolesnika primijećeni su gastrointestinalni događaji, uglavnom proljev, bilo u početku liječenja ili na mahove tijekom liječenja (vidjeti dio 4.8).
Italian: Inoltre, negli animali, a dosaggi che comportano livelli di esposizione simili o lievemente superiori al livello di esposizione clinica sono stati riscontrati i seguenti effetti: cambiamenti a livello degli organi linfoidi in tutte le specie testate, variazioni delle transaminasi, vacuolizzazione della tiroide e del pancreas, cataratte, nefropatia e alterazioni miocardiche nei ratti.
Croatian: Nadalje učinci zabilježeni u životinja pri dozama koje su uzrokovale razine izloženosti slične ili umjereno više od kliničkih razina izloženosti, bili su: promjene na limfoidnim organima u svih ispitanih vrsta, promjene vrijednosti transaminaza, vakuolizacija štitnjače i gušterače, katarakta, nefropatije i promjene miokarda u štakora.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Piramal Critical Care B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač: Piramal Critical Care B.V.
Italian: Se avverte qualcuno di questi effetti, consulti il medico il più presto possibile.
Croatian: Ako imate bilo koju od tih nuspojava, zatražite savjet svog liječnika što je prije moguće.
Italian: Confezione da 84 capsule.
Croatian: Veličina pakiranja: 84 kapsule.
Italian: • Yargesa è anche utilizzato per trattare i sintomi neurologici progressivi nella malattia di Niemann-Pick di tipo C negli adulti e nei bambini
Croatian: • Yargesa se također primjenjuje za liječenje progresivnih neuroloških simptoma kod Niemann-Pickove bolesti tipa C u odraslih i djece.
Italian: Tra gli eventi avversi osservati rientravano: granulocitopenia, capogiro e parestesia.
Croatian: Primijećeni su štetni događaji koji uključuju granulocitopeniju, omaglicu i paresteziju.
Italian: Tra i pazienti inclusi nello studio clinico, il 40%-50% dei pazienti aveva una conta delle piastrine sotto il livello più basso della normalità all'inizio dello studio.
Croatian: Kod bolesnika uključenih u kliničko ispitivanje, 40% - 50% bolesnika broj trombocita na početku bio je ispod donje granice normale.
Italian: I pochi dati disponibili indicano che la co-somministrazione di miglustat con la sostituzione enzimatica con imiglucerasi nei pazienti affetti da malattia di Gaucher di tipo 1, può determinare una riduzione dell'esposizione al miglustat (in un piccolo studio a gruppi paralleli è stata osservata una riduzione di circa il 22% nella Cmax e 14% nell'AUC).
Croatian: Ograničeni podaci ukazuju na to da istodobna primjena miglustata i enzimskog nadomjestka s imiglucerazom u bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 može za posljedicu imati smanjenu izloženost miglustatu (približno smanjenje od 22% u Cmax i 14% u AUC zabilježeno u malom ispitivanju s paralelnim skupinama).
Italian: - se è allergico al miglustat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Croatian: Nemojte uzimati lijek Yargesa - ako ste alergični na miglustat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Italian: La ERT è lo standard di terapia per i pazienti che necessitano di trattamento per la malattia di Gaucher di tipo 1 (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: ERT je standard skrbi (engl. standard of care) za bolesnike kojima je potrebno liječenje Gaucherove bolesti tipa 1 (vidjeti dio 5.1).
Italian: Le capsule sono presentate in un blister in PVC e policlorotrifluoroetilene (PCTFE) sigillato con foglio di alluminio.
Croatian: Kapsule se nalaze u blisteru od PVC-a i poliklorotrifluoroetilena (PCTFE) koji je zatvoren aluminijskom folijom.
Italian: In 11 studi clinici su differenti indicazioni sono stati trattati con Yargesa 247 pazienti a dosaggi tra i 50 e i 200 mg tre volte al giorno con una durata media del trattamento di 2.1 anni.
Croatian: U 11 kliničkih ispitivanja s različitim indikacijama 247 bolesnika je liječeno Yargesa u dozama od 50-200 mg triput dnevno, u prosječnom trajanju od 2,1 godine.
Italian: In uno studio open-label, non comparativo, di 2 anni sono stati esaminati 42 pazienti con malattia di Gaucher di tipo 1 che hanno ricevuto per almeno 3 anni l'ERT e che rispettavano pienamente il criterio di stabilità della malattia per almeno 2 anni.
Croatian: Nekomparativno, 2-godišnje otvoreno ispitivanje uključivalo je 42 bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1, koji su najmanje 3 godine primali ERT, a koji su zadovoljavali kriterij stabilne bolesti od najmanje 2 godine.
Italian: Durante trial clinici, miglustat è stato somministrato a pazienti HIV positivi a dosi che hanno raggiunto i 3000 mg/giorno per un periodo massimo di sei mesi.
Croatian: Miglustat je u kliničkim ispitivanjima kod HIV pozitivnih bolesnika primjenjivan u dozama do 3 000 mg/dan tijekom najviše šest mjeseci.
Italian: Non sono disponibili dati farmacocinetici relativi a pazienti con compromissione epatica, in bambini o adolescenti con malattia di Gaucher di tipo 1 o anziani (> 70 anni).
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka za bolesnike s oštećenjem funkcije jetre, djecu ili adolescente s Gaucherovom bolesti tipa 1 ili za starije bolesnike (> 70 godina).
Italian: Per valutarli, il medico effettuerà alcuni test prima e durante il trattamento con Yargesa (vedere paragrafo 2).
Croatian: Liječnik će provesti neke pretrage prije i za vrijeme liječenja lijekom Yargesa kako bi to procijenio (vidjeti dio 2).
Italian: In vitro, la glucosilceramide sintetasi è inibita dal miglustat con una IC50 di 20-37 µM.
Croatian: In vitro, miglustat inhibira glukozilceramid sintazu s IC50 koji iznosi 20 37 µM.
Italian: I dati per supportare sicurezza ed efficacia di Yargesa nella malattia di Niemann Pick di tipo C provengono sia da uno studio clinico prospettico in aperto che da una raccolta di dati clinici retrospettiva.
Croatian: Podatci koji podupiru sigurnost i djelotvornost Yargesa u Niemann-Pickovoj bolesti tipa C potječu iz prospektivnog otvorenog kliničkog ispitivanja i retrospektivne analize.
Italian: In base alla somministrazione calcolata in mg/kg/giorno corretta per le differenze nell'escrezione fecale, le dosi corrispondevano a 8, 16 e 33/19volte la più alta dose raccomandata per l'uso umano (200 mg tre volte al giorno).
Croatian: Doze koje se temelje na mg/kg/dan i korigirane za razlike pri izlučivanju fecesa, odgovaraju 8, 16 i 33/19 puta višim preporučenim dozama za ljude (200 mg triput dnevno).
Italian: Sono stati riportati casi di neuropatia periferica nei pazienti trattati con miglustat in presenza o meno di condizioni concomitanti come il deficit di vitamina B12 e la gammopatia monoclonale.
Croatian: Kod bolesnika liječenih miglustatom zabilježeni su slučajevi periferne neuropatije prisutne bez ili sa popratnim stanjima kao što su nedostatak vitamina B12 i monoklonalna gamapatija.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati sono: spasmi muscolari o debolezza, affaticamento, brividi e malessere, depressione, difficoltà nel sonno, mancanza di memoria e diminuzione della libido.
Croatian: Ostale moguće nuspojave su grčevi u mišićima ili slabost, umor, zimica i malaksalost, depresija, poteškoće sa spavanjem, zaboravljivost i smanjen libido.
Italian: Di questi, 18 pazienti al basale erano entro gli obiettivi terapeutici prestabiliti per quanto riguardava il volume epatico e splenico, i livelli di emoglobina e la conta piastrinica, e 16 pazienti sono rimasti entro tutti questi parametri obiettivi terapeutici a 24 mesi.
Croatian: Među njima je bilo 18 bolesnika s početnim volumenom jetre i slezene, razinama hemoglobina i brojem trombocita unutar utvrđenih terapijskih ciljeva, a 16 bolesnika je ostalo unutar svih tih terapijskih ciljeva u 24. mjesecu.
Italian: Se prende più capsule di quanto deve consulti il medico immediatamente.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Yargesa nego što ste trebali Smjesta se obratite svom liječniku ako ste uzeli više kapsula nego
Italian: Durante l'assunzione di Yargesa dovrà fare uso di un metodo contraccettivo efficace.
Croatian: Dok uzimate lijek Yargesa morate primjenjivati učinkovitu kontracepciju.
Italian: Miglustat è stato studiato per indicazioni in cui alcuni eventi riportati come reazioni avverse (ADR), ovvero segni e sintomi neurologici e neuropsicologici, alterazioni cognitive e trombocitopenia, potrebbero anche essere dovuti alle patologie di base.
Croatian: Miglustat je ispitivan u indikacijama kod kojih su neki događaji zabilježeni kao nuspojave, poput neuroloških i neurofizioloških simptoma/znakova, kognitivne disfunkcije i trombocitopenije mogli biti i posljedica bolesti od koje se bolesnik liječi.
Italian: Nella pratica clinica si è osservato che gli eventi gastrointestinali indotti dal miglustat rispondono ad una modificazione personalizzata della dieta (ad esempio riduzione dell'apporto di saccarosio, lattosio ed altri carboidrati), al mantenimento dell'assunzione di miglustat tra i pasti e/o a medicinali antidiarroici come la loperamide.
Croatian: U kliničkoj praksi, primijećeno je da gastrointestinalni događaji potaknuti miglustatom, reagiraju na individualiziranu prilagodbu prehrane (na primjer smanjeno uzimanje saharoze, laktoze i drugih ugljikohidrata), uzimanje miglustata između obroka, i/ili na lijekove protiv proljeva poput loperamida.
Italian: Si sconsiglia la somministrazione di Yargesa a pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m2).
Croatian: Primjena lijeka Yargesa kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min/1,73 m2) se ne preporučuje.
Italian: I principali effetti riscontrati in tutte le specie sono stati perdita ponderale e diarrea e, a dosaggi più elevati, danni alla mucosa gastrointestinale (erosioni e ulcerazione).
Croatian: Glavni učinci zajednički svim vrsta bili su gubitak tjelesne težine i proljev, a pri višim dozama, oštećenje gastrointestinalne sluznice (erozije i ulceracije).
Italian: Miglustat non è stato valutato in pazienti con una storia significativa di malattia gastrointestinale, inclusi stati infiammatori dell'intestino.
Croatian: Miglustat nije procjenjivan kod bolesnika s anamnezom značajne gastrointestinalne bolesti, uključujući i upalnu bolest crijeva.
Italian: Il beneficio del trattamento con Yargesa per le manifestazioni neurologiche in pazienti con malattia di Niemann-Pick di tipo C deve essere valutato su base regolare, per esempio ogni 6 mesi; il proseguimento della terapia deve essere rivalutato dopo almeno 1 anno di trattamento con Yargesa.
Croatian: Korist od liječenja Yargesa kod neuroloških manifestacija u bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C treba redovito ocjenjivati, npr. svakih 6 mjeseci; nastavak liječenja treba ponovo procijeniti nakon najmanje 1 godine liječenja Yargesa.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BAR KOD <Sadrži 2D bar kod s jedinstvenim identifikatorom.>
Italian: Yargesa non deve essere assunto durante l'allattamento.
Croatian: Lijek Yargesa ne smije se uzimati tijekom dojenja.
Italian: Le scarse informazioni disponibili sui pazienti affetti dalla malattia di Fabry e con compromissione renale hanno evidenziato che la CL/F diminuisce al diminuire della funzionalità renale.
Croatian: Ograničeni podaci za bolesnike s Fabryjevom bolesti i poremećajem funkcije bubrega pokazuju da CL/F opada sa slabljenjem funkcije bubrega.
Italian: Se lei ha diarrea il medico può decidere di: modificare la dieta per ridurre il lattosio e il consumo di carboidrati come il saccarosio (zucchero di canna); non farle prendere Yargesa insieme al cibo; ridurre temporaneamente la dose di Yargesa.
Croatian: Ako imate proljev liječnik može zatražiti prilagodbu prehrane kako biste smanjili uzimanje laktoze i drugih ugljikohidrata kao što je saharoza (šećer iz trske), ili neuzimanje lijeka Yargese s hranom ili privremeno smanjenje doze.
Italian: La malattia di Gaucher è un disturbo metabolico ereditario provocato dall'incapacità di degradare il glucosilceramide risultante in un accumulo lisosomiale di questa sostanza e in una patologia diffusa.
Croatian: Gaucherova bolest je nasljedni poremećaj metabolizma uzrokovan nemogućnošću razgradnje glukozilceramida, što za posljedicu ima pohranjivanje tog materijala u lizosomima i raširenu patologiju.
Italian: Inchiostro di stampa gomma lacca ossido di ferro nero (E172) glicole propilenico soluzione di ammoniaca concentrata
Croatian: Tinta za označavanje šelak glazura, željezov oksid, crni (E172) propilenglikol, koncentrirana otopina amonijaka.
Italian: Il tremore è iniziato solitamente entro il primo mese e, in molti casi, si è risolto nell'arco di 1-3 mesi nel corso del trattamento.
Croatian: Tremor obično počinje liječenja između 1. i 3. mjeseca.
Italian: Neuropatia periferica, atassia, amnesia, parestesia, ipoestesia, cefalea, capogiro Patologie gastrointestinali
Croatian: Periferna neuropatija, ataksija, amnezija, parestezija, hipoestezija, glavobolja, omaglica
Italian: Descrizione dell'aspetto di Yargesa e contenuto della confezione Yargesa è una capsula rigida bianca che è costituita da un cappuccio e un corpo bianco opaco con il numero "708" stampato in nero sul corpo.
Croatian: Yargesa je bijela tvrda kapsula s neprozirnom bijelom kapicom i tijelom na kojem je crnom bojom otisnuto „708".
Italian: 29 pazienti hanno continuato nel periodo di estensione.
Croatian: Dvadeset i devet bolesnika nastavilo je s liječenjem u razdoblju nastavka.
Italian: Gli effetti indesiderati comuni del trattamento includono mal di testa, capogiri, parestesia (formicolio o intorpidimento), anormale coordinazione, ipoestesia (riduzione della sensibilità nel toccare), dispepsia (bruciore di stomaco), nausea (malessere), stitichezza e vomito, gonfiore o disagio addominale (gastrico) e trombocitopenia (riduzione dei livelli di piastrine nel sangue).
Croatian: Česte nuspojave liječenja uključuju glavobolju, omaglicu, paresteziju (trnci ili obamrlost), poremećenu koordinaciju, hipoesteziju (oslabljen osjet na dodir), dispepsiju (žgaravica), mučninu, zatvor i povraćanje, oticanje ili nelagoda u abdomenu (trbuhu) i trombocitopeniju (smanjenje broja trombocita).
Italian: Togliere la carta in corrispondenza delle frecce
Croatian: Odvojite pozadinski papir kod strelica
Italian: Studi condotti sui ratti hanno dimostrato che il miglustat agisce negativamente sulla spermatogenesi e sui parametri spermatici, e riduce la fertilità (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su da miglustat štetno djeluje na spermatogenezu i parametre sperme, te da umanjuje plodnost (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).
Italian: La somministrazione orale mediante sonda gastrica , del miglustat a topi CD1 sia di sesso maschile che femminile per 2 anni a livelli di dose di 210, 420 e 840/500 mg/kg/giorno (riduzione della dose dopo sei mesi), ha avuto come conseguenza un aumento nell'incidenza di fenomeni infiammatori e lesioni iperplastiche dell'intestino crasso di animali di entrambi i sessi.
Croatian: Primjena miglustata kod muških i ženskih CD1 miševa oralnom sondom tijekom 2 godine u dozama od 210, 420 i 840/500 mg/kg/dan (smanjenje doze nakon pola godine) za rezultat je imala povećanu incidenciju upalnih i hiperplastičnih lezija u debelom crijevu kod oba spola.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Yargesa 100 mg
Croatian: Yargesa 100 mg
Italian: Yargesa è indicato per il trattamento delle manifestazioni neurologiche progressive in pazienti adulti ed in pazienti in età pediatrica affetti dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C (vedere paragrafi 4.4 e
Croatian: Yargesa je indicirana za liječenje progresivne neurološke manifestacije u odraslih bolesnika i pedijatrijskih bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Italian: Nei pazienti con malattia di Gaucher di tipo 1 si raccomanda il controllo della conta piastrinica.
Croatian: Kod bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 preporučuje se praćenje broja trombocita.
Italian: Miglustat è un inibitore della glucosilceramide sintetasi, l'enzima responsabile della prima fase della sintesi della maggior parte dei glicolipidi.
Croatian: Miglustat je inhibitor glukozilceramid sintaze, enzima odgovornog za prvi korak u sintezi većine glikolipida.
Italian: In un secondo studio controllato in aperto su miglustat 36 pazienti, che erano stati sottoposti per almeno 2 anni al trattamento con ERT, sono stati randomizzati in 3 gruppi di trattamento: un gruppo avrebbe continuato ad assumere imiglucerasi, un altro avrebbe assunto imiglucerasi in combinazione con miglustat e l'ultimo sarebbe passato a miglustat.
Croatian: U drugom otvorenom, kontroliranom, randomiziranom ispitivanju na 36 bolesnika koji su najmanje 2 godine bili liječeni ERT-om, u tri skupine liječenja: nastavak liječenja imiglucerazom, imiglucerazom u kombinaciji s miglustatom, ili prelazak na miglustat.
Italian: Il beneficio per il paziente conseguente al trattamento con Yargesa deve essere valutato su una base regolare (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Potrebno je redovito procjenjivati korist za bolesnika od liječenja Yargesa (vidjeti dio 4.4).
Italian: L'azione inibitoria sulla glucosilceramide sintetasi costituisce il razionale della terapia per la riduzione del substrato nella malattia di Gaucher.
Croatian: Inhibitorno djelovanje na glukozilceramid sintazu predstavlja logičku podlogu za liječenje smanjenjem supstrata kod Gaucherove bolesti.