FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az adalimumab, valamint más TNF
Slovenian: Uporaba kombinacije adalimumaba in drugih antagonistov TNF
Hungarian: vizsgálatban elsődleges végpont volt még az életminőség megváltozása.
Slovenian: Študija revmatoidnega artritisa III je imela kot primarno končno točko tudi spremembe v kakovosti življenja.
Hungarian: A Halimatozzal kezelt betegeknek - élő kórokozót tartalmazó vakcinák kivételével - adható egyidejűleg védőoltás.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Halimatoz, lahko sočasno dobijo cepiva, razen živih cepiv.
Hungarian: UV I vizsgálat
Slovenian: Študija UV I
Hungarian: Adalimumab-ellenes antitestek képződése az adalimumab clearance-ének növekedésével és a hatásosságának csökkenésével jár.
Slovenian: Nastanek protiteles proti adalimumabu spremljata večji očistek in manjša učinkovitost adalimumaba.
Hungarian: • Nyomja az injekciós tollat erősen a bőréhez az injekció beadásának megkezdéséhez (lásd H ábra).
Slovenian: • Injekcijski peresnik pritisnite trdno ob kožo in sprožite injiciranje (glejte sliko H).
Hungarian: adalimumab n = 274 (95%-os konfidencia intervallum)
Slovenian: adalimumab n = 274 (95 % interval zaupanja)
Hungarian: A Halimatozt használni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexát kezelés nélkül is.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je mogoče uporabljati tudi za zdravljenje hudega, aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa brez predhodnega zdravljenja z metotreksatom.
Hungarian: • Szúrja be a tűt a bőrébe az ábrán látható módon.
Slovenian: • Iglo vstavite v kožo, kot je prikazano.
Hungarian: Ezért ezen betegek Halimatoz-kezelésbe való bevonásának mérlegelésekor fokozott elővigyázatosság szükséges (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Torej je potrebna dodatna previdnost, kadar razmišljamo o zdravljenju z zdravilom Halimatoz pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Önmagában az adalimumab előretöltött fecskendő vagy előretöltött injekciós toll legfeljebb 25°C-on, maximum 14 napig tárolható.
Slovenian: Posamezna napolnjena injekcijska brizga ali napolnjen injekcijski peresnik zdravila Halimatoz se lahko shranjuje pri temperaturi do največ 25 ºC za obdobje do 14 dni.
Hungarian: Minden kezelési csoportot figyelembe véve az átlagos PASI-pontszám 19,7 volt,
Slovenian: V vseh terapevtskih skupinah je bila povprečna izhodiščna ocena PASI 18,9,
Hungarian: 40 mg minden második héten metotrexáttal kombinálva
Slovenian: 40 mg vsak drugi teden v kombinaciji z metotreksatom
Hungarian: MTX N = 110 n (%)
Slovenian: metotreksat n = 110 n (%)
Hungarian: Az összes p-érték az adalimumab versus placebo kezelés során regisztrált részarányok páronkénti összehasonlításaira vonatkozik.
Slovenian: Vse vrednosti p so za parne primerjave deležev med adalimumabom in placebom.
Hungarian: A Halimatoz alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba (szédülés), továbbá látászavar is előfordulhat.
Slovenian: Po dajanju zdravila Halimatoz se lahko pojavita vrtoglavica (občutek vrtenja prostora) in poslabšanje vida.
Hungarian: 1. ábra: A betegség fellángolásáig eltelt időt bemutató Kaplan-Meier görbék az Nr-axSpA II
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meier-jeve krivulje povzemajo čas do ponovnega zagona bolezni v študiji nr-axSpA II
Hungarian: 7. táblázat ACR válasz placebokontrollos vizsgálatokban (betegek százaléka)
Slovenian: Preglednica 7 odziv po ACR v študijah, kontroliranih s placebom (odstotek bolnikov)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Halimatoz
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Halimatoz
Hungarian: Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben, Crohn-betegségben colitis ulcerosában és hidradenitis suppurativában is a CRP-szint gyors csökkenését figyelték meg az adalimumab-kezelést követően.
Slovenian: Pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, Crohnovo boleznijo, ulceroznim kolitisom in hidradenitis suppurativa so opazili tudi naglo znižanje koncentracij CRP po zdravljenju z adalimumabom.
Hungarian: Életminőség és fizikai aktivitás Az Egészség felmérő kérdőív (Health Assessment Questionnaire-HAQ) rokkantsági indexének segítségével a négy eredeti és jól kontrollált vizsgálatban megvizsgálták az egészség-függő életminőséget és fizikális működést, illetve az RA III vizsgálatban ez egy előre megállapított elsődleges végpontja volt a vizsgálatnak az 52.
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja in telesno funkcijo so v štirih originalnih ustreznih in dobro kontroliranih študijah ocenjevali z indeksom invalidnosti z vprašalnikom HAQ (Health Assessment Questionnaire) in je bila v študiji revmatoidnega artritisa III vnaprej določena primarna končna točka po 52 tednih.
Hungarian: • Halimatoz-kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Halimatoz se lahko poveča dovzetnost za okužbe.
Hungarian: • Ritka esetekben a Halimatoz lupuszszerű szindrómát okozhat.
Slovenian: • V redkih primerih zdravljenje z zdravilom Halimatoz povzroči lupusu podoben sindrom.
Hungarian: 26. táblázat Gyermekkori CD Vizsgálat PCDAI klinikai remisszió és válasz standard dózis 40/20 mg 2 hetente N = 93
Slovenian: študija Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih PCDAI klinična remisija in odziv standardni odmerek 40/20 mg vsak drugi teden N = 93
Hungarian: Ötvenkét, illetve 104 hétig tartó kezelés után a progresszió nélküli betegek százaléka (a módosított total Sharp pont változása a kiinduláshoz képest ≤ 0,5) jelentősen magasabb volt az adalimumab/metotrexát kombinációs kezelésben részesült betegeknél (rendre 63,8%, illetve 61,2%) összehasonlítva a metotrexát monoterápia eredményével (rendre 37,4% és 33,5%, p< 0,001) és adalimumab monoterápiával (rendre 50,7%, p< 0,002 és 44,5%, p< 0,001).
Slovenian: Po 52 oz. 104 tednih zdravljenja je bil v skupini s kombinirano terapijo z adalimumabom in metotreksatom odstotek bolnikov brez napredovanja bolezni (sprememba prilagojene Sharpove ocene od izhodišča ≤ 0,5) značilno večji (63,8 % oz. 61,2 %) kot v skupinah, ki sta prejemali monoterapijo z metotreksatom (37,4 % in 33,5 %, p < 0,001) ali monoterapijo z adalimumabom (50,7 %, p < 0,002, oz. 44,5 %, p < 0,001).
Hungarian: A Halimatoz hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest (ellenanyag).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Halimatoz, adalimumab, je monoklonsko protitelo.
Hungarian: A Halimatoz alkalmazását követően vertigo és látásromlás fordulhat elő (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Po dajanju zdravila Halimatoz se lahko pojavita vrtoglavica in poslabšanje vida (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: • Teljesen nyomja be a tűt annak érdekében, hogy a gyógyszer teljes mennyiségben bejusson.
Slovenian: • Iglo potisnite do konca, da lahko v celoti injicirate zdravilo.
Hungarian: pneumonitis,pleuralis folyadékgyülem1)
Slovenian: pnevmonitis, plevralna efuzija1)
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 0,8 ml adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 0,8 ml odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a zöld jelzőfolyadék teljesen megtöltötte az ellenőrzőablakot (lásd
Slovenian: Po injiciranju Preverite, da je zeleni kazalnik zapolnil okence (glejte sliko J):
Hungarian: A helyes injekciós technika elsajátítása után a betegek, ha az orvos úgy ítéli meg, akár önmaguknak is beadhatják a Halimatozt, szükség szerinti orvosi ellenőrzés mellett.
Slovenian: Bolniki, ki se naučijo pravilnega postopka injiciranja, si zdravilo Halimatoz lahko injicirajo sami, če zdravnik presodi, da je to primerno, in je zagotovljeno ustrezno medicinsko spremljanje.
Hungarian: Nincs adat arról, hogy az adalimumabbal kezelt betegek élő kórokozót tartalmazó vakcinával végzett védőoltása esetén bekövetkezhet-e a fertőzés másodlagos transzmissziója.
Slovenian: Podatkov o sekundarnem prenosu okužbe z živimi cepivi pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, ni.
Hungarian: Az adalimumab csökkenti a röntgen felvétellel kimutatott ízületi károsodás progressziójának mértékét és javítja a fizikai funkciókat, ha metotrexáttal kombinálva kerül alkalmazásra.
Slovenian: Z rentgenskim slikanjem je bilo dokazano, da adalimumab upočasni hitrost napredovanja prizadetosti sklepov in izboljša telesno funkcijo, kadar se uporablja v kombinaciji z metotreksatom.
Hungarian: A hepatosplenikus T-sejtes lymphoma kialakulása nem zárható ki a Halimatozzal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Tveganja za razvoj hepatospleničnega limfoma celic T pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo Halimatoz, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: 14 hét a a 48. heti pediátriai ACR 30/50/70 válaszok szignifikánsan magasabbak, mint a placebóval kezelt betegeknél kapott értékek b p = 0,015 c p = 0,031
Slovenian: Odzivi »ped ACR« 30/50/70 so bili 48. teden značilno večji kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo b p = 0,015
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően is beszámoltak májelégtelenségről és kevésbé súlyos olyan májbetegségekről is, amelyek megelőzhetik a májelégtelenséget, mint pl. a hepatitis, beleértve az autoimmun hepatitist az adalimumabbal kezelt betegeknél.
Slovenian: Poleg tega so iz obdobja trženja zdravila poročali tako o jetrni odpovedi kot tudi o hudih boleznih jeter, ki lahko vodijo v jetrno odpoved, kot je hepatitis, vključno z avtoimunskim hepatitisom, pri bolnikih, ki so prejemali adalimumab.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát egy nyílt, multicentrikus vizsgálatban értékelték, amelyet 32 olyan gyermek bevonásával végeztek (életkoruk 2 - <4 év vagy 4 év és afeletti, testtömegük <15 kg volt), akik közepesen súlyos vagy súlyos aktív JIA-ban szenvedtek.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so ocenili v odprti, multicentrični študiji pri 32 otrocih (starih od 2 do < 4 leta ali starih 4 leta ali več in s telesno maso < 15 kg) z zmernim do zelo aktivnim poliartikularnim JIA.
Hungarian: A Halimatoz hatóanyaga az adalimumab, amely a szervezet immunrendszerére (védelmi rendszerére) van hatással.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz vsebuje učinkovino adalimumab, ki deluje na imunski sistem (obrambni mehanizem) telesa.
Hungarian: Hospitalizációs arányok Az UC-I és UC-II vizsgálatok 52 hete alatt alacsonyabb hospitalizációs arányokat (bármely okból bekövetkező hospitalizációt és az UC-vel összefüggő hospitalizációt) figyeltek meg az adalimumab-kezelésben részesülő karon, mint a placebo-karon.
Slovenian: V 52 tednih študij UC-I in UC-II so opazili nižjo stopnjo hospitalizacije iz vseh razlogov in hospitalizacije, povezane z ulceroznim kolitisom, pri skupini, zdravljeni z adalimumabom, v primerjavi s placebo skupino.
Hungarian: GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda priporočil začasno prenehanje uporabe zdravila
Hungarian: Az Nr-axSpA II vizsgálatban a kezelés megszakításának hatását vizsgálták olyan aktív nr-axSpA-ban szenvedő betegeknél, akik remisszióba kerültek a nyílt elrendezésű adalimumab-kezelés során.
Slovenian: Študija nr-axSpA II je bila študija prenehanja zdravljenja pri bolnikih z aktivnim nr-axSpA, ki so med zdravljenjem z adalimumabom v odprti fazi zdravljenja dosegli remisijo.
Hungarian: placebo adalimumab 40 mg kéthetente
Slovenian: placebo adalimumab 40 mg vsak drugi teden
Hungarian: Az összes olyan beteg 76,5%-ánál (218/285), akik újból elkezdték a kezelést, „tiszta" vagy „minimális" PGA terápiás válasz alakult ki 16 héttel a kezelés újrakezdése után,
Slovenian: Od bolnikov, deležnih ponovnega zdravljenja, jih je skupno 76,5 % (218/285) po 16 tednih ponovnega zdravljenja imelo odziv PGA "čisto" ali
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek fontolóra kell venniük egy megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását, és az alkalmazás folytatását az utolsó Halimatoz-kezelés után legalább öt hónapon keresztül.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo premisliti o uporabi ustrezne kontracepcijske zaščite za preprečitev nosečnosti in z njo nadaljevati vsaj še pet mesecev po zadnjem zdravljenju z zdravilom Halimatoz.
Hungarian: 25. táblázat Fenntartó kezelési séma a beteg testtömege alacsony dózis standard dózis
Slovenian: Preglednica 25 vzdrževalni režim bolnikova telesna masa majhni odmerek standardni odmerek
Hungarian: Az V. vizsgálatban az elsődleges végpont az ACR 50 válasz adó betegek százalékos aránya volt a vizsgálat 52.
Slovenian: Primarna končna točka študije revmatoidnega artritisa V je bil odstotek bolnikov, ki so do 52. tedna dosegli odziv ACR 50.
Hungarian: Javasolt, hogy a szemészek a Halimatoz-kezelés megkezdése előtt konzultáljanak a megfelelő szakorvossal
Slovenian: Oftalmologom se svetuje, da se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Halimatoz posvetujejo z ustreznim specialistom
Hungarian: héten a placebóhoz képest.
Slovenian: teden kontrolirana s placebom
Hungarian: Több mint 1300 RA betegen végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatokból származó adatok alapján derült ki, hogy a testsúly növekedésével nő az adalimumab-clearence.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike s podatki za več kot 1.300 bolnikov z revmatoidnim artritisom so pokazale trend k večjemu navideznemu očistku adalimumaba z večanjem telesne teže.
Hungarian: • A Halimatoz csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
Slovenian: • Zdravilo Halimatoz se med nosečnostjo lahko uporablja samo, če je potrebno.
Hungarian: PGA-F tiszta/minimális és ≥2-fokozatú javulás
Slovenian: PGA-F čisto/minimalno in ≥ izboljšanje za dva razreda (%)
Hungarian: • Adalimumabbal kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a Halimatoz-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket.
Slovenian: • Ker so bili pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, opisani primeri tuberkuloze, vas bo zdravnik pred začetkom zdravljenja z zdravilom Halimatoz preiskal glede znakov in simptomov tuberkuloze.
Hungarian: Ha újabb adag adalimumab javasolt, az alábbi adagolási útmutatót és kezelési időtartamot kell követni.
Slovenian: Če je indicirano vnovično zdravljenje z adalimumabom, je treba upoštevati zgoraj navedena navodila za odmerjanje in trajanje zdravljena.
Hungarian: A 68 beteg közül, akiknek a kezelést megszakító csoportban fellángolt a betegsége, 65-en fejezték be a 12 hetes kiegészítő adalimumab-kezelést, közülük 37-en (56,9%) újra remisszióba kerültek
Slovenian: Med 68 bolniki iz skupine namenjene prenehanju zdravljenja, pri katerih je prišlo do ponovnega zagona bolezni, jih je 65 zaključilo 12 tednov trajajoče rešilno zdravljenje z adalimumabom, od tega jih je 37 (56,9 %) po 12 tednih ponovne odprte faze zdravljenja ponovno doseglo remisijo (ASDAS
Hungarian: • ha elejti az injekciós tollat, ne használja fel, ha sérültnek látszik, vagy ha akkor ejtette el,
Slovenian: • če injekcijski peresnik spustite, ga ne uporabite, če je videti poškodovan ali če ste ga spustili z odstranjenim pokrovčkom;
Hungarian: Hypersensitivitás, allergiák (beleértve a szezonális allergiát is)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema* pogosti preobčutljivost, alergije (vključno s sezonsko alergijo)
Hungarian: Ajánlott, hogyha lehetséges, a gyermekkorú betegeknél a Halimatoz-kezelés megkezdése előtt adjanak be minden védőoltást a hatályos védőoltási irányelvek alapján.
Slovenian: Za pediatrične bolnike je priporočljivo, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Halimatoz opravijo vsa cepljenja v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje, če je le mogoče.
Hungarian: • Ne adjon Halimatozt gyermekkori Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknek 6 éves kor alatt.
Slovenian: • Zdravila Halimatoz ne smete dati otroku s Crohnovo boleznijo, če je star manj kot 6 let.
Hungarian: Aktív tuberculosis vagy más súlyos fertőzés, mint szepszis vagy opportunista fertőzések (lásd
Slovenian: Aktivna tuberkuloza ali druge hude okužbe, npr. sepsa, in oportunistične okužbe (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Fontos, hogy kövesse ezeket az utasításokat a lehetséges fertőzések elkerülése, valamint a gyógyszer helyes alkalmazásának biztosítása érdekében.
Slovenian: Da ne pride do morebitnih okužb in da zagotovite, da zdravilo pravilno uporabljate, je pomembno, da upoštevate ta navodila.
Hungarian: A korrigált OR (a kiindulási különbségeket tekintetbe véve) 1,10 volt (95% CI: 0,45-2,73) együttesen RA-ban és Crohn betegségben.
Slovenian: Prilagojeno razmerje obetov (z ozirom na izhodiščne razlike) je bilo 1.10 (95 % interval zaupanja 0.45-2.73) z RA in CB skupaj.
Hungarian: míg a kiindulási PGA (Physician's Global Assessment) pontszám az „enyhétől" (< 1%)
Slovenian: izhodiščna zdravnikova globalna ocena (PGA - Physician's Global Assessment) pa je segala od
Hungarian: Majd további 16 héten át a betegeket két hetente 0,8 mg/kg adalimumabbal kezelték, és az ez alatt megfigyelt válaszértékek hasonlóak voltak az előzőleg végzett kettősvak vizsgálathoz: 78,9%-nál alakult ki PASI 75 válasz (19 betegből 15) és 52,6%-nál alakult ki PGA tiszta vagy minimális (19 betegből 10) válasz.
Slovenian: Bolniki so bili nato znova zdravljeni z adalimumabom v odmerku 0,8 mg/kg vsak drugi teden še nadaljnjih 16 tednov, pri čemer so bile opažene stopnje odziva podobne kot v prejšnjem dvojno slepem obdobju: odziv PASI 75 pri 78,9 % (15 od 19 oseb) in PGA čisto ali minimalno pri 52,6 % (10 od 19 oseb).
Hungarian: A fellángolás definíciója az ASDAS ≥ 2,1 két egymást követő viziten,
Slovenian: Ponovni zagon bolezni je bil opredeljen kot ASDAS ≥ 2,1 pri dveh zaporednih obiskih štiri tedne narazen.
Hungarian: A Halimatozt általában metotrexáttal használják.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz ponavadi uporabljamo z metotreksatom.
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt betegek szignifikánsan nagyobb mértékű javulást mutattak a 12. héten, mind a SF36-ban, mind az Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) (Spondylitis
Slovenian: Bolniki, ki so dobivali adalimumab, so imeli po 12 tednih značilno večje izboljšanje (ki se je ohranilo do 24. tedna) SF36 in ASQoL (Vprašalnik o kakovosti življenja pri ankilozirajočem spondilitisu
Hungarian: pancytopenia, aplasticus anaemia, központi és perifériás demyelinisatiós betegségek néhány esete, lupus erythematosus, lupus-szal összefüggő betegségek és Stevens-Johnson szindróma.
Slovenian: To vključuje redka poročila o pancitopeniji, aplastični anemiji, centralnih in perifernih demielinizacijskih dogodkih in poročila o lupusu, z lupusom povezanimi stanji in sindromom Stevens-Johnson.
Hungarian: adalimumab/MTX n = 268 (95%-os konfidencia intervallum)
Slovenian: adalimumab /MTX n = 268 (95 % interval zaupanja)
Hungarian: 52. hét fistularemisszió³
Slovenian: 52. teden remisija fistule3
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó teljes körű utasítás a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Celotna navodila za uporabo so navedena v navodilu za uporabo.
Hungarian: Befecskendezés előtt Az injekciós toll előkészítése
Slovenian: Pred injiciranjem Priprava injekcijskega peresnika
Hungarian: Amennyiben a kezelés megszakadt, a Halimatoz szükség szerint újra alkalmazható.
Slovenian: Če je treba zdravljenje prekiniti, je možno zdravljenje z zdravilom Halimatoz znova uvesti, kakor je primerno.
Hungarian: héten (n = 144), a pediátriai ACR 30/50/70/90 válaszok a nyílt kiterjesztéses szakaszban akár 6 éven át fennmaradtak azoknál, akik adalimumabot kaptak a vizsgálat teljes ideje alatt.
Slovenian: Med bolniki, ki so se odzvali 16. teden (n = 144), so se odzivi »pediatric ACR« 30/50/70/90 v odprti podaljšani fazi ohranili do 6 let pri tistih, ki so ves čas študije dobivali adalimumab.
Hungarian: A TNF-antagonisták, beleértve az adalimumabot, ritkán a központi idegrendszeri demyelinizatiós betegség (közte a sclerosis multiplex és az opticus neuritis) és a perifériás demyelinizatiós betegség (közte a Guillan-Barré szindróma) klinikai tüneteinek és/vagy radiológiai bizonyítékának új megjelenésével vagy súlyosbodásával társultak.
Slovenian: Antagonisti tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF), z adalimumabom vred, so bili v redkih primerih povezani s pojavom ali poslabšanjem kliničnih simptomov in/ali rentgenoloških znakov demielinizirajoče bolezni osrednjega živčnega sistema, vključno z multiplo sklerozo in optičnim nevritisom, in periferne demielinizirajoče bolezni, vključno z Guillain-Barré- jevim sindromom.
Hungarian: Mindkét vizsgálat eredményei a kezelés eredménytelensége kockázatának a statisztikailag szignifikáns csökkenését igazolták az adalimumabbal kezelt betegeknél, a placebóval kezelt betegekhez képest (lásd29. táblázat).
Slovenian: Klinični odziv Rezultati iz obeh študij kažejo statistično značilno zmanjšanje tveganja za neuspeh zdravljenja pri bolnikih, ki so prejemali adalimumab, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (glejte preglednico 29).
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha az allergiás reakció vagy szívelégtelenség alábbi tüneteit észleli:
Slovenian: Takoj poiščite zdravniško pomoč, če opazite katere od naslednjih znakov alergijske reakcije ali srčnega popuščanja: • hud izpuščaj, koprivnico;
Hungarian: A beteg állapota javult,
Slovenian: Stanje bolnikov se je po prekinitvi zdravljenja izboljšalo.
Hungarian: táblázat Nemkívánatos hatások
Slovenian: Neželeni učinki
Hungarian: Allergiás reakció
Slovenian: Alergijska reakcija
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a kezelésre adott klinikai választ általában 2-8 héten belül elérik.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da se klinični odziv po navadi doseže v 2-8 tednih zdravljenja.
Hungarian: A TNF-antagonistákkal végzett klinikai vizsgálatok kontrollos részeiben a TNF-antagonistát kapott betegek körében nagyobb számban észleltek malignomákat, beleértve a lymphomát, mint a kontroll csoport betegeinél.
Slovenian: V kontroliranih delih kliničnih preizkušanj z antagonisti TNF je bilo opaženih več primerov malignomov, vključno z limfomi, tako pri bolnikih, ki so prejemali antagonist TNF, kot pri kontrolnih bolnikih.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem érték el az ASAS 20 választ (n = 215, 54,7%) a 12. vagy a 16. vagy a 20. héten, korai mentesítő terápiaként kéthetente 40 mg adalimumab subcutan kezelést kaptak nyílt formában, és következményesen nem reagálóként dolgozták fel a kettősvak fázis statisztikai elemzése során.
Slovenian: Preiskovanci (n = 215, 54,7 %), ki 12. ali 16. ali 20. teden niso dosegli ASAS 20, so začeli v predčasni odprti fazi dobivati 40 mg adalimumaba vsak drugi teden subkutano, v poznejših statističnih analizah dvojno slepe faza pa so bili obravnavani kot neodzivni bolniki.
Hungarian: Vese- és/vagy májkárosodás
Slovenian: Okvara jeter in/ali ledvic
Hungarian: Tüdőembólia1), interstitialis tüdőbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség,
Slovenian: pogosti astma, dispneja, kašelj občasni pljučni embolizem1) intersticijska pljučna bolezen, kronična obstruktivna pljučna bolezen,
Hungarian: 2 db előretöltött fecskendő Gyűjtőcsomag része, külön nem forgalmazható.
Slovenian: Sestavni del večkratnega pakiranja, ni za posamično prodajo.
Hungarian: • Körkörös mozdulattal törölje le az injekció beadásának helyét egy alkoholos törlőkendő.
Slovenian: • S krožnim gibom obrišite mesto injiciranja z alkoholnim zložencem.
Hungarian: Az adalimumabot 2 évesnél fiatalabb betegek esetén nem vizsgálták.
Slovenian: Študije z adalimumabom pri bolnikih mlajših od 2 let niso bile izvedene.
Hungarian: MTX n = 257 (95%-os konfidencia intervallum)
Slovenian: MTX n = 257 (95 % interval zaupanja)
Hungarian: a „közepesen át" (48%) a „súlyosig" (46%) és a „nagyon súlyosig" (6%) terjedt.
Slovenian: "zmerne" (53 % vključenih preiskovancev) do "hude" (41 %) in "zelo hude" (6 %).
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Halimatoz?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Halimatoz