FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: KANJINTI 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión KANJINTI 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Swedish: KANJINTI 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning KANJINTI 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Spanish: En la pauta cada tres semanas la dosis de inicio recomendada de KANJINTI es de 8 mg/kg de peso.
Swedish: Vid treveckorsregim är den rekommenderade startdosen av KANJINTI 8 mg/kg kroppsvikt.
Spanish: No reactividad o reactividad membranosa en < 10% de las células tumorales
Swedish: Ingen färgning eller membranfärgning hos < 10 % av cellerna
Spanish: Lagrimeo aumentado
Swedish: Ökad lakrimation
Spanish: Entre estas se incluyen, pero no se limitan: infiltrados pulmonares, síndrome de dificultad respiratoria aguda, neumonía, neumonitis, derrame pleural, dificultad respiratoria, edema pulmonar agudo e insuficiencia respiratoria (ver sección 4.4).
Swedish: Biverkningarna innefattar bland annat lunginfiltrat, akut andnödssyndrom (ARDS), lunginflammation, pneumonit, pleurautgjutning, andnöd, akut lungödem samt andningsinsufficiens (se avsnitt 4.4).
Spanish: Esto produce una solución de 21 ml para dosis única que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
Swedish: Den erhållna lösningen på 21 ml är avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab.
Spanish: Agregado de células tumorales con una reactividad membranosa completa de débil a moderada, basolateral o lateral con independencia del porcentaje de células tumorales teñidas
Swedish: Tumörcellskluster med en svag till måttlig, komplett, basolateral eller lateral membranfärgning oavsett andelen tumörceller som färgats
Spanish: 1Tensión muscular
Swedish: 1Muskelkramper
Spanish: Esto produce una solución de 7,4 ml para dosis única que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab, a un pH de aproximadamente 6,1.
Swedish: Den erhållna lösningen på 7,4 ml är avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab med ungefärligt pH 6,1.
Spanish: Valores de exposición PK del Ciclo 1 de la población predictora (mediana con percentiles 5º-95º) para regímenes posológicos de trastuzumab intravenoso en pacientes con CMM, CMP y CGA
Swedish: Populationspredikterade farmakokinetiska exponeringsvärden för den första behandlingscykeln (median med 5:e - 95:e percentiler) för trastuzumab givet intravenöst enligt doseringsschema för patienter med metastaserad bröstcancer (MBC), tidig bröstcancer (EBC) och avancerad ventrikelcancer (AGC)
Spanish: Diagnóstico de la sobreexpresión de HER2 o de la amplificación del gen HER2 en cáncer de mama KANJINTI debe ser empleado únicamente en pacientes cuyos tumores sobreexpresen la proteína HER2 o presenten amplificación del gen HER2 determinados mediante un método exacto y validado (ver sección 4.4).
Swedish: Påvisande av HER2-överuttryck eller HER2-genamplifiering vid bröstcancer KANJINTI bör endast användas av patienter vars tumörer har HER2-överuttryck eller HER2genamplifiering påvisad med en tillförlitlig och validerad metod.
Spanish: La ficha técnica, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones finales acordadas durante el procedimiento del grupo de Coordinación.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Swedish: PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 13 de diciembre de 2012.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 13 december 2012.
Spanish: Puede consultarse en: http://www.ginasthma.org/
Swedish: Tillgänglig på: http://www.ginasthma.org/
Spanish: Estudio CT07
Swedish: Studie CT07
Spanish: 1 Estrategia global para la gestión y prevención del asma, Global Initiative for Asthma (GINA) 2011.
Swedish: Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2011.
Spanish: Dado que los Estados miembros concernidos y de referencia no pudieron alcanzar un acuerdo relativo a la modificación, el 23 de noviembre de 2012 Alemania inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 13 del Reglamento (CE) nº 1234/2008 de la Comisión.
Swedish: Då referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna inte lyckades bli eniga angående ändringen, inledde Tyskland den 23 november 2012 en hänskjutning i enlighet med artikel 13 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Spanish: Kantos Master ha recibido una autorización de comercialización en la Unión Europea a través del procedimiento de reconocimiento mutuo.
Swedish: Kantos Master har godkänts för försäljning inom EU genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento de arbitraje conforme al Reglamento (CE) nº 1234/2008, artículo 13, párrafo 2.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 13.2 i förordning nr 1234/2008
Spanish: Otros datos de apoyo
Swedish: Kompletterande stödjande data
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Kantos Master y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Kantos Master och associerade namn (se bilaga I)
Spanish: Análisis post hoc de los datos del estudio CT07
Swedish: Post hoc-analys av data från studie CT07
Spanish: El concepto de esta «intervención precoz» se recomienda claramente en las directrices de la GINA de 20111, en las que se indica que «El beneficio en la prevención de las reagudizaciones parece ser consecuencia de una intervención precoz en una fase muy temprana de una amenaza de reagudización».
Swedish: Begreppet "tidig intervention" framförs tydligt i 2011 års GINA-riktlinjer1 där det står att nyttan av att förebygga exacerbationer verkar vara en följd av tidig intervention på ett mycket tidigt stadium av en hotande exacerbation.
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización Considerando que
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Spanish: Basándose en las preguntas planteadas por Suecia, los puntos que el CHMP debía considerar eran:
Swedish: Med underlag av de frågor som Sverige tog upp skulle CHMP ta hänsyn till följande punkter: 1.
Spanish: Se realizó un análisis post hoc con dos subgrupos de pacientes para demostrar que ambos grupos de pacientes del estudio CT07 no habían sido tratados en exceso ni insuficientemente.
Swedish: En post hoc-analys utfördes med två undergrupper av patienter för att påvisa att båda patientgrupperna i studie CT07 inte var överbehandlade eller underbehandlade.
Spanish: Esta equivalencia también ha sido confirmada en un estudio clínico de comparación entre Kantos Master y denominaciones asociadas (Foster 10/6) y Symbicort 200/6 (budesonida/formoterol)3.
Swedish: Denna jämförbarhet har bekräftats i en jämförande klinisk studie mellan Kantos Master och associerade namn (Foster 10/6) och Symbicort 200/6 (budesonid/formoterol)(3).
Spanish: La extrapolación de los datos de Symbicort SMART era cuestionable, ya que no se ha establecido la similitud entre estos dos productos en la pauta de tratamiento de mantenimiento y alivio.
Swedish: Extrapoleringen av data från Symbicort SMART kunde ifrågasättas eftersom likheten mellan dessa två produkter i MART-kuren inte har fastställts.
Spanish: Además, ambos componentes se presentan en formulación extrafina, lo que significa que alcanzan las vías respiratorias más periféricas en las que se produce la mayor parte del proceso inflamatorio durante la reagudización del asma.
Swedish: Dessutom har båda komponenterna utvecklats som en extrafin formulering, vilket innebär att de når de mest perifera luftvägarna där den inflammatoriska processen främst sker under astmaexacerbation.
Spanish: Sin embargo, nunca se ha demostrado que un pequeño aumento en la dosis total de corticosteroide inhalado afecte a la función pulmonar ni a los desenlaces clínicos.
Swedish: Det har dock aldrig påvisats att en liten ökning av total ICS-dos skulle påverka lungfunktionen eller de kliniska resultaten.
Spanish: La gravedad de la enfermedad se basó en la función pulmonar (VEM1) y en el uso de medicación de rescate en la inclusión al estudio.
Swedish: Sjukdomens svårighetsgrad byggde på lungfunktion (FEV1) och användning av akutmedicin vid inträdet i studien.
Spanish: También se observaron mejorías significativas en los objetivos secundarios de la eficacia (volumen espiratorio máximo en el 1er segundo (VEM1), síntomas del asma, días sin medicación, etc.) en ambos grupos de tratamiento.
Swedish: Signifikanta förbättringar sågs också i de sekundära effektvariablerna (forcerad exspiratorisk volym under första sekunden (FEV1), astmasymtom, läkemedelsfria dagar osv.) i båda behandlingsarmarna.
Spanish: • El Comité observó que no se había realizado una comparación con el tratamiento de referencia, de acuerdo con las directrices de la GINA.
Swedish: • Kommittén noterade att det inte fanns någon jämförelse med standardbehandlingen, enligt GINA-riktlinjen.
Spanish: El hecho de que el tamaño de las partículas de los dos componentes sea similar también consigue una coprecipitación en las mismas zonas del pulmón, lo que favorece la interacción sinérgica.
Swedish: De två komponenternas överensstämmande partikelstorlekar leder också till samtidig avsättning i samma lungregioner, vilket gynnar en synergistisk interaktion.
Spanish: La dosis diaria de mantenimiento en ambos grupos del estudio fue de 200 µg de beclometasona extrafina, que es clínicamente equivalente a 500 µg de beclometasona no extrafina.
Swedish: Den dagliga underhållsdosen i båda armar av studien var 200 µg extrafin beklometason, vilket kliniskt motsvarar 500 µg icke-extrafin beklometason.
Spanish: Aunque se observó una reducción en la dosis media de corticosteroide inhalado en los pacientes en la inclusión en el estudio, los resultados demostraron que el VEM1 medio mejoró en ambos grupos de pacientes durante el periodo de preinclusión y se observó una mayor mejoría durante el periodo de tratamiento de 48 semanas, con un cambio desde el nivel basal hasta el final del estudio de aproximadamente 100 ml en ambos grupos.
Swedish: Trots att en minskning till genomsnittlig ICS-dos sågs hos patienter vid inträdet i studien, visade resultaten att genomsnittlig FEV1 förbättrades i båda patientgrupperna under inkörningsperioden och att ytterligare förbättring sågs under den 48 veckor långa behandlingsperioden, med en förändring från baseline till slutet av studien på omkring 100 ml i båda grupperna.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP recomendó conceder la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que se citan en el Anexo I, cuyo resumen de las características del producto, ficha técnica y prospecto válidos en sus versiones definitivas acordadas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación se recogen en el Anexo III.
Swedish: CHMP har därför rekommenderat att ändringen av villkoren för godkännandena för försäljning av läkemedlen i bilaga 1 beviljas för vilka giltig produktresumé, märkning och bipacksedel kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande som anges i bilaga III.
Spanish: El 20 de enero de 2012, el TAC presentó una modificación de tipo II mediante el procedimiento de reconocimiento mutuo para Kantos Master y denominaciones asociadas (DE/H/0873/001/II/024), para solicitar la inclusión de «tratamiento de mantenimiento y alivio, administrado regularmente como tratamiento de mantenimiento y a demanda en respuesta a los síntomas del asma».
Swedish: Den 20 januari 2012 lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning in en typ II-ändring via förfarandet för ömsesidigt erkännande för Kantos Master och associerade namn (DE/H/0873/001/II/024), för att begära införandet av "Underhållsbehandling och lindrande behandling som tas som regelbunden underhållsbehandling och vid behov som svar på astmasymtom".
Spanish: Los resultados del estudio han demostrado que el riesgo de sufrir una reagudización grave del asma se redujo un 36 % (IC: 18 % - 51 %) en el grupo que tomaba Kantos Master como tratamiento de alivio frente al grupo que tomaba salbutamol y la diferencia entre los grupos fue estadísticamente significativa (p<0,001).
Swedish: Resultaten av studien har visat att risken för att uppleva svåra exacerbationer av astma minskade med 36 procent (CI: 18 procent - 51 procent) i gruppen som tog Kantos Master som lindring jämfört med gruppen som tog salbutamol, och skillnaden mellan grupperna var statistiskt signifikant (p<0.001).
Spanish: Se ha demostrado que ambos componentes (dipropionato de beclometasona y fumarato de formoterol ) son eficaces en caso de reagudización del asma debido a su efecto antiinflamatorio y broncodilatador, y que este efecto se potencia si se administran combinados.
Swedish: Båda komponenterna (BDP och FF) har visat sig vara effektiva vid astmaexacerbation till följd av deras antiinflammatoriska och bronkdilaterande effekter, och deras effekter förstärks om de administreras i kombination.
Spanish: Combinación fija de dipropionato de beclometasona /formoterol extrafino inhalados en el tratamiento del asma: evidencia y perspectivas para el futuro.
Swedish: Inhaled beclometasone dipropionate /formoterol extra fine fixed combination in the treatment of asthma: evidence and future perspectives.
Spanish: • El Comité estima que los datos del estudio fundamental CT07 indicaron que se puede conseguir una reducción significativa en el riesgo de las reagudizaciones graves del asma y un tiempo hasta la reagudización significativamente mayor cuando las dosis de Kantos Master se administran a demanda.
Swedish: • Kommittén anser att uppgifterna från huvudstudie CT07 visade att en signifikant minskning av risken för svåra exacerbationer av astma och signifikant längre tid till exacerbation kan uppnås när Kantos Master-dos ges vid behov.
Spanish: Además, el inicio de la acción broncodilatadora del formoterol es más rápida que la de otros agonistas ß2 de acción prolongada como el salmeterol y, por tanto, es adecuada para el alivio agudo del broncoespasmo.
Swedish: Dessutom sätter formoterols effekt som bronkdilaterare snabbare in än andra LABAs såsom salmeterol, och ämnar sig därför väl för akut lindring av bronkialspasm.
Spanish: En el programa de desarrollo del tratamiento de mantenimiento y alivio de Symbicort, se consiguió una mejoría notable en el control del asma cuando parte de la dosis se administró a demanda.
Swedish: I Symbicort MART-utvecklingsprogrammet erhölls tydliga förbättringar av astmakontrollen när en del av dosen gavs vid behov.
Spanish: También se observó que el grupo de pacientes que usó Kantos Master como tratamiento de alivio tomó, de media, aproximadamente 80 µg más de dipropionato de beclometasona al día, lo que equivale a menos de una inhalación adicional al día.
Swedish: Grupperna av patienter som använde Kantos Master som lindring sågs även i genomsnitt ta cirka 80 µg mer BDP per dag vilket motsvarar mindre än en extra inhalatoranvändning per dag.
Spanish: Kantos Master como tratamiento de mantenimiento y alivio también fue significativamente eficaz con respecto a la cantidad de medicación de rescate en la inclusión en el estudio (>0 y ≤1, >1 y ≤2, y >2) en los tres grupos (cociente de riesgos instantáneos similar de 0,51, 0,64 y 0,52, respectivamente).
Swedish: Kantos Master vid MART var också signifikant effektivt vad gäller genomsnittligt antal aktumedicin vid inträdet i studien (>0 och ≤1, >1 och ≤2, och >2) i de tre grupperna (liknande riskkvot på 0,51, 0,64 respektive 0,52).
Spanish: Se concluyó que el factor clave de la estrategia de tratamiento de mantenimiento y alivio no es la cantidad total de corticosteroide inhalado administrada, sino cuándo se administra la dosis.
Swedish: Slutsatsen var att den centrala faktorn för MART-metoden inte var den totala mängden administrerad ICS, utan när dosen ges.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que se ha demostrado el efecto terapéutico positivo del tratamiento de mantenimiento y alivio con Kantos Master en los pacientes que redujeron la dosis diaria de corticosteroide inhalado y en los pacientes que no realizaron un tratamiento de reducción de la dosis (es decir el subgrupo de pacientes que tomaba hasta 500 µg diarios en el momento de la inclusión y durante el tratamiento).
Swedish: Därför fann CHMP att den positiva behandlingseffekten av MART med Kantos Master har påvisats hos patienter som fick en minskning av den dagliga ICS-dosen och hos patienter som inte hade någon nedtrappningsbehandling (dvs. patientundergruppen som tog upp till 500 µg dagligen vid inträdet och under behandling).
Spanish: Los resultados demostraron que el tratamiento de mantenimiento y alivio con Kantos Master era significativamente superior a salbutamol en la prolongación del tiempo hasta las primeras reagudizaciones graves y en la reducción de la tasa anual media de las reagudizaciones graves en ambos subgrupos de pacientes.
Swedish: Resultaten visade att MART med Kantos Master var signifikant överlägset salbutamol vad gällde att förlänga tiden till de första svåra exacerbationerna och att minska den genomsnittliga årliga antalet svåra exacerbationer i båda patientundergrupperna.
Spanish: El CHMP observó que no se había realizado una comparación con el tratamiento de referencia acorde con las directrices de la GINA.
Swedish: CHMP noterade att det inte fanns någon jämförelse med standardbehandlingen, enligt GINA-riktlinjen.
Spanish: Para demostrar con mayor claridad que los pacientes del grupo de tratamiento de mantenimiento y alivio no habían sido tratados en exceso ni insuficientemente y para apoyar los resultados del estudio CT07, el TAC realizó un análisis post hoc de los datos con referencia a otros datos de apoyo.
Swedish: För att ytterligare påvisa att patienterna i MART-behandlingsarmen inte var överbehandlade eller underbehandlade och för att stödja resultaten av studie CT07 utförde innehavaren av godkännandet för försäljning post hoc-analys av data och hänvisade till kompletterande understödjande data.
Spanish: Por ejemplo, en el estudio SMILE2, la dosis de budesonida (400 µg/día) coincidió con la dosis de corticosteroide inhalado que se administró en el estudio CT07 (500 µg equivalentes de dipropionato de beclometasona no extrafino).
Swedish: I exempelvis SMILE-studien(2), var dosen budesonid (400 µg/dag) i linje med den administrerade ICS-dosen i studie CT07 (500 µg BDP icke-extrafin motsvarighet).
Spanish: Los pacientes que participaron en este estudio estaban siendo tratados con una mayor dosis media de corticosteroide inhalado en el momento de la inclusión en el estudio (entre 700 µg y 1.100 µg, expresado en términos de dosis nominal o de dosis equivalente de dipropionato de beclometasona respectivamente) que durante el estudio clínico (la dosis de corticosteroide inhalado del grupo que tomaba Kantos Master como tratamiento de alivio y del grupo que tomaba salbutamol fue respectivamente de unos 701,2 µg/día y 488,8 µg/día, siempre como parte de una politerapia con corticosteroide inhalado y el agonista ß2 de acción prolongada).
Swedish: Patienterna i denna studie behandlades med en högre genomsnittlig ICS-dos vid inträdet i studien (mellan 700 µg och 1100 µg, uttryckt som märkt respektive BDP-ekvivalent dos) än under den kliniska studien (ICS-dosen i gruppen som tog Kantos Master som lindring och i gruppen som tog salbutamol var omkring 701,2 µg/dag respektive 488,8 µg/dag, alltid administrerat som del av en ICS-LABA-kombination).
Spanish: El objetivo de la pauta de tratamiento de mantenimiento y alivio es reducir la tasa de reagudizaciones del asma mediante una «intervención precoz», es decir, administrando dosis adicionales de corticosteroide inhalado más fumarato de formoterol en respuesta al aumento de los síntomas (Directrices de la GINA de 20111).
Swedish: Syftet med underhållsbehandling och lindrande behandling är att reducera exacerbationerna av astma genom "tidig intervention", dvs. att ge kompletterande doser av ICS plus FF som svar på en ökning av symtomen (2011 års GINAriktlinjer(1)).
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta la idoneidad de Kantos Master (en cuanto a ingredientes y formulación) para la pauta de tratamiento de mantenimiento y alivio.
Swedish: CHMP tog även hänsyn till hur väl Kantos Master var lämplig (vad gäller dess komponenter och dess formulering) för MART-metoden.
Spanish: Dado que Kantos Master contiene formoterol y beclometasona, y, a la vista de los resultados del estudio, el Comité consideró que los datos publicados eran aplicables a la pauta empleada.
Swedish: Eftersom Kantos Master innehåller formoterol och beklometason, och med tanke på resultaten av studien, ansåg kommittén att de publicerade uppgifterna var relevanta vid den tillämpade regimen.
Spanish: Dado que Kantos Master contiene formoterol y beclometasona, y a la vista de los resultados del estudio presentado, el Comité consideró que los datos publicados eran aplicables a la pauta empleada.
Swedish: Eftersom Kantos Master innehåller formoterol och beklometason, och med tanke på resultaten av den inlämnade studien, ansåg kommittén att de publicerade uppgifterna var relevanta vid den tillämpade regimen.
Spanish: Este análisis adicional demostró, una vez más, que Kantos Master como tratamiento de mantenimiento y alivio no se asocia a un tratamiento insuficiente de los pacientes en caso de asma no controlada.
Swedish: Denna kompletterande analys visade att Kantos Master vid MART inte är förknippat med underbehandling av patienter vid okontrollerad astma.
Spanish: Otros datos bibliográficos han reseñado que la transición de una dosis alta a una moderada de corticosteroide inhalado de mantenimiento no afecta a los resultados del tratamiento de mantenimiento y alivio.
Swedish: Andra uppgifter i litteraturen tyder på att dosminskning från hög till måttlig underhålls-ICS inte påverkar MART-behandlingens resultat.
Spanish: Además, se realizó otro análisis más del estudio CT07 en pacientes con asma grave, ya que se consideró que, si el tratamiento había sido insuficiente con Kantos Master en el tratamiento de mantenimiento y alivio, se demostraría mejor en esta población que requiere dosis mayores de corticosteroide inhalado para controlar el asma.
Swedish: Ytterligare en kompletterande analys av studie CT07 har utförts på patienter med svår astma eftersom det antogs att om underbehandling med Kantos Master gjordes vid MART, skulle detta vara tydligast i denna population som kräver högre ICS-doser för att kontrollera sin astma.
Spanish: Esto indicó que el tratamiento de mantenimiento con el corticosteroide inhalado y el agonista ß2 de acción prolongada fue adecuado para controlar la función pulmonar y los síntomas.
Swedish: Detta gav vid handen att underhållsbehandlingen med ICS-LABA var tillräcklig för att kontrollera både lungfunktion och symtom.
Spanish: Tanto en el grupo de mayor gravedad (con un VEM1 < 70 %) como en los de menor gravedad (VEM1 ≥ 70 %), Kantos Master, como tratamiento de mantenimiento y alivio, fue significativamente eficaz (cociente de riesgos instantáneos similar de 0,65 y 0,61, respectivamente).
Swedish: I både svårare (definierat genom FEV1 < 70 procent) och mindre svåra grupper (FEV1 ≥ 70 procent) var Kantos Master vid MART signifikant effektivt (liknande riskkvot på 0,65 respektive 0,61).
Spanish: Sin embargo, el Comité concedió que no había signos de que los pacientes del grupo de comparación estuvieran tratados insuficientemente, ya que se había demostrado que los pacientes de ambos grupos se beneficiaban de su tratamiento de mantenimiento.
Swedish: Kommittén fann dock inga bevis för att patienter i jämförelsegruppen blev underbehandlade eftersom patienter i båda grupperna hade uppvisat klinisk nytta av sin underhållsbehandling.