FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist wichtig, das Infusionsbesteck und den Katheter/die Kanüle vor und nach der Anwendung mit der Rekonstitutionslösung durchzuspülen, um eine versehentliche Applikation in umliegendes Gewebe zu vermeiden und sicherzustellen, dass die vollständige Dosis verabreicht wird.
Italian: È importante lavare il set di infusione e catetere/cannula prima e dopo la somministrazione usando la soluzione per la ricostituzione, allo scopo di evitare la somministrazione accidentale nel tessuto circostante e assicurare la somministrazione della dose completa.
German: • Bluthochdruck, Veränderungen des Blutdrucks, Blässe
Italian: • pressione sanguigna alta, alterazioni della pressione sanguigna, pallore
German: Patientinnen mit leichter Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 1 bis ≤ 1,5 × obere Normgrenze (upper limit of normal, ULN) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 10 × ULN) können mit denselben Dosen behandelt werden wie Patientinnen mit normaler Leberfunktion.
Italian: Le pazienti con insufficienza epatica lieve (bilirubina totale da > 1 a ≤ 1,5 × limite superiore di normalità (ULN) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 10 × ULN) possono essere trattate con la stessa dose prevista per le pazienti con funzionalità epatica normale.
German: In der Studie erhielten 35 % der Patientinnen der Gruppe, die mit mizellarem Paclitaxel behandelt wurde, und 30 % der Patientinnen der Gruppe, die mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel behandelt wurde, GCSF zur Behandlung einer Neutropenie.
Italian: Nello studio, il 35% delle pazienti rispettivamente nel gruppo con paclitaxel micellare e il 30% delle pazienti nel gruppo con paclitaxel disciolto in solvente ha ricevuto il GCSF per il trattamento della neutropenia.
German: • Eiter im Körpergewebe
Italian: • pus nei tessuti corporei
German: Es wird empfohlen, Apealea nach dem Öffnen unverzüglich anzuwenden.
Italian: Una volta aperto, si raccomanda di usare Apealea immediatamente.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Arthralgie trat bei 19 % der Patientinnen und Myalgie bei 10 % auf.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo L'artralgia si è manifestata nel 19% delle pazienti e la mialgia nel 10%.
German: In Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Apealea in Kombination mit Carboplatin, die in einer klinischen Studie (N = 391) und nach der Zulassung beobachtet wurden, aufgeführt.
Italian: La tabella 2 elenca le reazioni avverse collegate alla somministrazione di Apealea in associazione al carboplatino osservate in uno studio clinico (N = 391) e le reazioni avverse dall'esperienza postmarketing.
German: • niedriger Blutdruck, Hitzewallungen, Venenentzündung, Venenschmerzen, erhöhte Durchblutung einiger Körperteile
Italian: • pressione sanguigna bassa, arrossamento, infiammazione venosa, dolore alle vene, aumento dell'afflusso di sangue in alcune parti del corpo
German: Die häufigsten klinisch signifikanten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Apealea sind Neutropenie, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, periphere Neuropathie, Arthralgie/Myalgie und Reaktionen an der Infusionsstelle.
Italian: Le reazioni avverse clinicamente significative più comuni associate all'uso di Apealea sono neutropenia, disturbi gastrointestinali, neuropatia periferica, artralgia/mialgia e reazioni nel sito di infusione.
German: • gestörte Blutgerinnungsmechanismen im Körper
Italian: • disturbi ai meccanismi di coagulazione del sangue nell'organismo
German: Daher ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Paclitaxel mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen entweder CYP2C8 oder CYP3A4 hemmen (z. B. Ketoconazol und andere Imidazol-Antimykotika, Erythromycin, Fluoxetin, Gemfibrozil, Clopidogrel, Cimetidin, Ritonavir, Saquinavir, Indinavir und Nelfinavir), Vorsicht geboten, da die Toxizität von Paclitaxel aufgrund einer höheren Paclitaxel-Exposition erhöht sein kann.
Italian: Pertanto, occorre esercitare cautela nel somministrare paclitaxel in concomitanza con medicinali di cui sono note le proprietà di inibizione dell'isoenzima CYP2C8 o CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo e altri antifungini derivati dell'imidazolo, eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidina, ritonavir, saquinavir, indinavir e nelfinavir) poiché la tossicità di paclitaxel può aumentare a causa della maggiore esposizione a paclitaxel.
German: Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen wurden nicht im Zusammenhang mit Apealea untersucht, weisen aber möglicherweise ein erhöhtes Toxizitätsrisiko auf, insbesondere im Hinblick auf eine Myelosuppression.
Italian: Non sono stati effettuati studi con Apealea su pazienti con insufficienza epatica, ma queste possono presentare un maggiore rischio di tossicità, soprattutto in seguito a mielosoppressione.
German: − niedriger Blutdruck
Italian: − pressione sanguigna bassa
German: • Krebserkrankung der Eileiter (der Verbindung zwischen den Eierstöcken und der Gebärmutter) Es wird angewendet, wenn andere Therapien nicht gewirkt haben.
Italian: • carcinoma delle tube di Falloppio (collegamento tra ovaie e utero) È utilizzato in caso di fallimento di altre terapie.
German: Im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion weisen Patienten mit Leberfunktionsstörung mit einem Gesamtbilirubin-Wert von > 1,5 × ULN eine Erhöhung der mittleren Paclitaxel-AUC von ca. 20 %
Italian: Rispetto alle pazienti con funzionalità epatica normale, le pazienti con insufficienza epatica con bilirubina totale da > 1,5 × ULN presentano un aumento dell'AUC media di paclitaxel del 20% circa.
German: Die meisten Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit Apealea sind leicht bis mittelschwer und treten hauptsächlich als Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes sowie als allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort auf, es wurde jedoch auch über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischen Schocks berichtet.
Italian: La maggior parte delle reazioni di ipersensibilità associate a Apealea sono da lievi a moderate e si manifestano principalmente come disturbi del tessuto cutaneo e sottocutaneo, patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione, ma sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi, compreso lo shock anafilattico.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Apealea eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von Ovarialkarzinomen (mit Ausnahme von Rhabdomyosarkomen und Keimzelltumoren), Peritonealkarzinomen (mit Ausnahme von Blastomen und Sarkomen) und Eileiterkarzinomen (mit Ausnahme von Rhabdomyosarkomen und Keimzelltumoren) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Apealea in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento del carcinoma ovarico (esclusi rabdomiosarcoma e tumori alle cellule germinali), del carcinoma peritoneale (esclusi blastomi e sarcomi) e del carcinoma delle tube di Falloppio (esclusi rabdomiosarcoma e tumori alle cellule germinali) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
Italian: molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
German: • bläulich gefärbte Lippen oder Haut
Italian: • labbra o pelle di colore blu
German: • Koma, starke Schläfrigkeit, Benommenheit und/oder starke Unansprechbarkeit
Italian: • coma, sensazione di profonda sonnolenza, assopimento e/o profonde non reattività
German: Eine medikamentöse Vorbehandlung vor der Infusion mizellaren Paclitaxels war nicht vorgeschrieben.
Italian: Il ricorso alla premedicazione non era obbligatorio prima dell'infusione di paclitaxel micellare.
German: Die Ergebnisse der Subgruppe der Patientinnen mit erstem Rezidiv stimmen daher mit den Ergebnissen aus der Gesamtpopulation überein.
Italian: Pertanto, i risultati nel sottogruppo di pazienti alla prima recidiva sono coerenti con i risultati nella popolazione globale e, inoltre, vi sono stati indizi di un beneficio PFS per Apealea.
German: • rascher Herzschlag
Italian: • battito cardiaco accelerato
German: Apealea kann Nebenwirkungen wie Müdigkeit oder Schwindelgefühl verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen reduzieren können.
Italian: Apealea può provocare effetti indesiderati quali stanchezza o capogiri che possono ridurre la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
German: Bei der Anwendung bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörung, die als Gesamtbilirubin > 1 bis ≤ 5 × ULN und AST ≤ 10 × ULN definiert wird (siehe Abschnitt 4.2), ist daher Vorsicht geboten, und diese Patientinnen sind engmaschig im Hinblick auf eine verstärkte Leberfunktionsstörung und Myelosuppression zu überwachen.
Italian: La somministrazione in pazienti con insufficienza epatica definita come bilirubina totale da > 1 a ≤ 5 × ULN e AST ≤ 10 × ULN (vedere paragrafo 4.2) richiede pertanto cautela e le pazienti vanno monitorate attentamente per l'aggravamento della insufficienza epatica e della mielosoppressione.
German: • Herzstillstand, Herzversagen
Italian: • arresto cardiaco, insufficienza cardiaca
German: • Clopidogrel: ein Arzneimittel, das die Wahrscheinlichkeit verringert, dass sich Blutgerinnsel bilden
Italian: • clopidogrel: un medicinale utilizzato per ridurre la possibile formazione di coaguli di sangue
German: • Nasenbluten, allergische Entzündung in der Nase, laufende Nase
Italian: • sangue dal naso, infiammazione allergica all'interno del naso, rinorrea
German: Erkrankungen des Nervensystems periphere sensorische Neuropathie ≥ Schweregrad 2 oder motorische Neuropathie ≥ Schweregrad 2
Italian: Disturbi del sistema nervoso neuropatia sensoriale periferica di grado ≥ 2
German: Ion
Italian: Ione
German: Von Paclitaxel stammende Materialien werden beim Menschen überwiegend über die Fäzes ausgeschieden, in denen 6α-Hydroxypaclitaxel das Hauptmaterial darstellt.
Italian: La principale via di escrezione del materiale derivato da paclitaxel negli esseri umani è rappresentata dalle feci, dove 6α-idrossipaclitaxel costituisce il materiale principale.
German: Die empfohlene Apealea-Dosis beträgt 250 mg/m2 Körperoberfläche, die als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 1 Stunde verabreicht wird, gefolgt von Carboplatin alle drei Wochen über sechs Zyklen.
Italian: La dose raccomandata di Apealea è di 250 mg/m2 di superficie corporea da somministrare per infusione endovenosa nell'arco di 1 ora seguita da carboplatino ogni tre settimane per sei cicli.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: Im Kühlschrank lagern (2° C - 8° C).
Italian: Flaconcini integri: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
German: Die rekonstituierte Infusionslösung ist klar und grünlich-gelb.
Italian: La soluzione ricostituita per l'infusione è chiara e di colore giallo verdastro.
German: Nach der Rekonstitution des Pulvers ist die Infusionslösung klar und grünlich-gelb.
Italian: Dopo la ricostituzione della polvere, la soluzione per infusione è limpida e di colore giallo verdastro.
German: Insgesamt waren bei mizellarem Paclitaxel (41 %) höhere Inzidenzen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zu verzeichnen als bei lösungsmittelbasiertem Paclitaxel (27 %).
Italian: In generale, si sono registrati tassi più elevati di eventi avversi gravi con paclitaxel micellare (41%) rispetto a paclitaxel disciolto in solvente (27%).
German: Nichtunterlegenheitsanalysen für das PFS und OS in einer randomisierten Studie bei Patientinnen mit rezidivierendem epithelialem Ovarialkarzinom, primärem Peritonealkarzinom und Eileiterkarzinom (PP-Population)a
Italian: Analisi di non inferiorità per PFS e OS in uno studio randomizzato in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma peritoneale primario e carcinoma delle tube di Falloppio recidivanti (popolazione PP)a
German: Darüber hinaus wurden in einer Studie mit CrossoverDesign die Gesamt-Paclitaxel-Konzentrationen und die ungebundenen Paclitaxel-Konzentrationen im Plasma nach einer 1-stündigen Infusion mit Apealea 260 mg/m2 mit denen nach einer 1-stündigen
Italian: Inoltre, uno studio con disegno crossover ha comparato le concentrazioni totali e non legate di paclitaxel nel plasma dopo un'infusione di 1 ora di Apealea 260 mg/m2 con quelle dopo un'infusione di 1 ora di paclitaxel legato all'albumina alla stessa dose.
German: Die Neutropenie ist eine dosisabhängige und dosisbegrenzende Nebenwirkung.
Italian: La neutropenia è una reazione avversa correlata alla dose e limitante la dose.
German: Paclitaxel wies im Ames-Test oder im Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT)-Genmutations-Assay keine mutagene Aktivität auf.
Italian: Non sono emerse attività mutageniche di paclitaxel nel test di Ames né nel saggio di mutazione genetica dell'ipoxantinaguanina-fosforibosil-transferasi con ovaio di criceto cinese (CHO/HGPRT).
German: Häufig:
Italian: Comune:
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.
Italian: Numero di unità posologiche: 1 flaconcino.
German: Gelegentlich: Depression, Insomnie, Angst
Italian: Non comune: depressione, insonnia, ansia
German: E-Mail: med-info@oasmia.com
Italian: Tel +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
German: • Gehirnschäden, anormale Flüssigkeitsansammlung im Gehirn
Italian: • danno cerebrale, accumulo anomalo di liquidi nel cervello
German: Die terminale Halbwertszeit von Paclitaxel nach der Apealea-Infusion schwankte zwischen den Studienteilnehmern um ca. das 5-Fache, und zwar zwischen 5 und 23 Stunden.
Italian: L'emivita terminale di paclitaxel dopo l'infusione di Apealea variava di circa 5 volte tra le pazienti (5-23 ore).
German: Im Falle einer febrilen Neutropenie oder einer niedrigen Thrombozytenzahl (< 75 × 109/l) sollte die Carboplatin-Dosis in den Behandlungszyklen nach der Erholung um 1 AUC-Einheit reduziert werden.
Italian: Nel caso di neutropenia febbrile o di bassa conta delle piastrine (< 75 × 109/L), la dose di carboplatino deve essere ridotta di 1 unità AUC nei cicli di trattamento successivi al recupero.
German: • primäres Peritonealkarzinom - eine Krebserkrankung der Zellen, die den Raum zwischen der
Italian: • carcinoma peritoneale primario - un cancro delle cellule che rivestono lo spazio tra la parete dell'addome e gli organi interni
German: • verstärktes Schwitzen, kalter Schweiß
Italian: • aumento della sudorazione, sudorazione fredda
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Karton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non usare il medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo "SCAD.".
German: • niedrige Zahl weißer Blutkörperchen, die Leukozyten und Granulozyten genannt werden
Italian: • bassi livelli dei globuli bianchi denominati leucociti e granulociti
German: Eine Leberfunktionsstörung hat keine Auswirkungen auf die mittlere Cmax von Paclitaxel.
Italian: L'insufficienza epatica non ha effetti sulla Cmax.
German: Es darf nicht mit anderen Paclitaxel-Formulierungen ausgetauscht werden.
Italian: Non deve essere sostituito con altre formulazioni di paclitaxel.
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Italian: Polvere per soluzione per infusione.
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
German: • Erythromycin, Rifampicin: Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen
Italian: • eritromicina, rifampicina: medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche
German: Apealea sollte nur von ordnungsgemäß in der Handhabung von zytotoxischen Mitteln geschultem Personal hergestellt und appliziert werden.
Italian: Apealea deve essere preparato e somministrato solo da personale adeguatamente formato nella manipolazione di agenti citotossici.
German: Erstes 240 139
Italian: Seconda 71 40
German: Während des gesamten Herstellungsprozesses vor direktem und/oder grellem Licht schützen.
Italian: Proteggere il medicinale dalla luce diretta e/o da fonti luminose durante il processo di preparazione.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Italian: Nome e indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche in aufrechter Position ca. 20 Sekunden lang.
Italian: Girare il flaconcino, tenendolo diritto, per circa 20 secondi.
German: Hypoasthäsie, Schwindel, Parästhesie, periphere motorische Neuropathie, Dysgeusie, Kopfschmerz
Italian: ipoestesia, capogiri, parestesia, neuropatia periferica motoria, disgeusia, mal di testa
German: Eine populationsspezifische Pharmakokinetikstudie mit an Albumin gebundenem Paclitaxel zeigte, dass Patienten mit leichter und mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≥ 30 bis < 90 ml/min) eine Eliminationsrate aufweisen, die der von Patienten mit normaler Nierenfunktion ähnlich ist.
Italian: Uno studio sulla farmacocinetica di popolazione con paclitaxel legato all'albumina ha dimostrato che le pazienti con insufficienza renale lieve e moderata (clearance della creatinina da ≥ 30 a < 90 mL/min) presentano una velocità di eliminazione simile a quella delle pazienti con funzionalità renale normale.
German: Paclitaxel (lösungsmittelbasiert)
Italian: Paclitaxel (disciolto in solvente)
German: Apealea in Kombination mit Carboplatin wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit einem ersten Rezidiv eines Platin-sensitiven epithelialen Ovarialkarzinoms, primären Peritonealkarzinoms und Eileiterkarzinoms (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Apealea in associazione con carboplatino è indicato per il trattamento di pazienti adulte affette da prima recidiva di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma peritoneale primario e carcinoma delle tube di Falloppio, sensibile al platino (vedere paragrafo 5.1).
German: Nach der Vorbereitung enthält jeder Milliliter Lösung 1 mg Paclitaxel (mizellar).
Italian: Dopo la preparazione, ogni millilitro di soluzione contiene 1 mg di paclitaxel (micellare).
German: Auf der Grundlage der kombinierten Daten aus Monotherapie-Studie waren sehr häufige Nebenwirkungen und Nebenwirkungen von besonderem Interesse die folgenden: Neutropenie (45 %), Ermüdung (37 %), Leukopenie (33 %), Alopezie (30 %), Übelkeit (27 %), Reaktion an der Infusionsstellea (23 %), periphere sensorische Neuropathie (20 %), Diarrhö (17 %), Asthenie (15 %), Pyrexie (12 %), Obstipation (12 %), Arthralgie (12 %), Parästhesie (11 %), Schmerzen (11 %), Erbrechen (9 %), Myalgie (9 %), periphere motorische Neuropathie (5 %), Neuropathie (5 %), periphere Neuropathie (5 %), Thrombozytopenie (4 %), febrile Neutropenie (2 %), Sepsis (2 %), Tachykardie (2 %), Phlebitis (2 %), Thrombose (2 %).
Italian: (20%), diarrea (17%), astenia (15%), piressia (12%), stipsi (12%), artralgia (12%), parestesia (11%), dolore (11%), vomito (9%), mialgia (9%), neuropatia periferica motoria (5%), neuropatia (5%), neuropatia periferica (5%), trombocitopenia (4%), neuropatia febbrile (2%), sepsi (2%), tachicardia (2%), flebite (2%), trombosi (2%).
German: Kaplan-Meier-Kurve des OS (PP-Population)
Italian: Curva di Kaplan-Meier della OS (popolazione PP)
German: • Anschwellen des Gewebes aufgrund übermäßiger Flüssigkeitsmenge
Italian: • rigonfiamento dei tessuti causato da liquidi in eccesso
German: • Ringer-Laktat-Lösung für Infusionen;
Italian: • soluzione di Ringer lattato idonea all'infusione;
German: Mögliche Dosisreduktionen:
Italian: Possibili riduzioni della dose:
German: − Anschwellen des Gesichts
Italian: − gonfiore al viso
German: Es wurde über disseminierte intravaskuläre Gerinnung, häufig im Zusammenhang mit Sepsis oder Versagen mehrerer Organe, berichtet.
Italian: È stata segnalata coagulazione intravascolare disseminata (Disseminated intravascular coagulation, DIC), spesso associata a sepsi o insufficienza multiorgano.
German: Haltbarkeit nach der Rekonstitution
Italian: Periodo di validità dopo la ricostituzione
German: • Mangel an weißen und roten Blutkörperchen sowie Blutplättchen
Italian: • mancanza di globuli rossi, di globuli bianchi e di piastrine
German: Es sind Infusionsbestecke zu verwenden, die einen 15-µm-Flüssigkeitsfilter aus Polyamid enthalten.
Italian: Occorre utilizzare set per somministrazione dotati di un filtro per liquidi in poliammide di 15 µm.
German: • trockener Mund, Entzündung der inneren Mundschleimhaut
Italian: • bocca secca, infiammazione della mucosa interna della bocca
German: In mittelschweren Fällen ist für die darauffolgenden Behandlungszyklen möglicherweise eine medikamentöse Vorbehandlung mit Kortikosteroiden, Antihistaminika und/oder H2-Antagonisten erforderlich.
Italian: Casi moderati possono richiedere una premedicazione con corticosteroidi, antistaminici e/o antagonisti H2 per i cicli di trattamento successivi.
German: Kaplan-Meier-Kurve des PFS (PP-Population)
Italian: Curva di Kaplan-Meier della PFS (popolazione PP)
German: • Leberentzündung oder -erkrankung, erhöhte Leberenzymspiegel im Blut
Italian: • infiammazione o disturbi del fegato, aumento degli enzimi del fegato nel sangue
German: Der pH-Wert der Ringer-Laktat- oder -Acetat-Lösung muss im Bereich von 5,0 bis 7,5 liegen; akzeptable Ionenkonzentrationen von Calcium und Magnesium sind nachstehend aufgeführt (Tabelle 5).
Italian: Il pH della soluzione di Ringer lattato o acetato deve essere compreso in un intervallo da 5,0 a 7,5; le concentrazioni accettabili di ioni di calcio e magnesio sono elencate sotto (tabella 5).
German: • Ringer-Acetat-Lösung für Infusionen.
Italian: • soluzione di Ringer acetato idonea all'infusione.
German: • Lungenversagen, Verengung der Atemwege
Italian: • insufficienza polmonare, restringimento delle vie respiratorie
German: Behandlung bis zur Erholung auf < Schweregrad 2 aussetzen
Italian: Sospendere il trattamento fino al recupero al grado < 2
German: In den Behandlungsarmen, die entweder mit mizellarem Paclitaxel oder mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel behandelt wurden, traten Neutropenie bei 79 % bzw. 66 %, Leukopenie bei 53 % bzw. 34 %, Thrombozytopenie bei 18 % bzw. 10 % und Anämie bei 24 % bzw. 14 % der Patientinnen auf.
Italian: La neutropenia si è verificata rispettivamente nel 79% e 66%, la leucopenia nel 53% e 34%, la trombocitopenia nel 18% e 10%, e l'anemia nel 24% e 14% delle pazienti nei bracci di trattamento trattati rispettivamente con paclitaxel micellare o paclitaxel disciolto in solvente.
German: Der pH-Wert der Ringer-Laktat- oder -Acetat-Lösung muss im Bereich von 5,0 bis 7,5 liegen; akzeptable Ionenkonzentrationen von Calcium und Magnesium sind nachstehend aufgeführt (Tabelle 1).
Italian: Il pH della soluzione di Ringer lattato o acetato deve essere compreso in un intervallo da 5,0 a 7,5; le concentrazioni accettabili di ioni di calcio e magnesio sono elencate sotto (tabella 1).
German: Patientinnen sind anzuweisen, kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen, wenn sie sich müde oder schwindelig fühlen.
Italian: Le pazienti vanno informate del fatto che, in caso di stanchezza o capogiri, devono astenersi dal guidare veicoli o usare macchinari.
German: Die Kompatibilität mit Infusionsbesteck aus DEHP-freiem PVC (d. h. Polyvinylchlorid ohne den Weichmacher Bis(2-ethylhexyl)phthalat) wurde nachgewiesen.
Italian: È stata dimostrata la compatibilità con un set di somministrazione in PVC senza DEHP (ovvero polivinilcloruro senza plastificante di-2-etilesilftalato).
German: In der Intention-to-treat(ITT)-Population (n = 789) lagen die Hazard-Ratios für PFS und OS bei 0,85 (95 %-KI: 0,72; 1,00) bzw. 1,02 (95 %-KI: 0,85; 1,22).
Italian: Nella popolazione intention-to-treat (ITT) (n = 789), i rapporti di rischio per PFS e OS erano rispettivamente 0,85 (95% IC: 0,72;1,00) e 1,02 (95% IC: 0,85;1,22).