FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Bőrkiütés és viszketés A szimeprevirrel kezelt betegeknél a bőrkiütéssel és pruritussal járó események többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt (1.
Romanian: Majoritatea evenimentelor de erupții cutanate tranzitorii și prurit apărute la pacienții tratați cu simeprevir au fost de severitate ușoară sau moderată (gradul 1 sau 2).
Hungarian: Életkor (évek)
Romanian: Vârsta (18
Hungarian: és amikor oralisan adják, akkor az amiodaron terápiás gyógyszermonitorozása és/vagy klinikai monitorozás (EKG, stb.)
Romanian: Se recomandă prudenţă şi monitorizarea concentraţiilor plasmatice terapeutice ale amiodaronei şi/sau monitorizare clinică (ECG,
Hungarian: A szimeprevir-rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók kialakulásának és perzisztálásának hosszú távú klinikai hatása nem ismert.
Romanian: Nu se cunoaşte impactul clinic pe termen lung al apariției sau persistenței substituțiilor asociate cu rezistența la simeprevir.
Hungarian: Emellett mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen, a szívritmuszavar vagy a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszert szed.
Romanian: În plus, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice alte medicamente folosite pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii sau al hipertensiunii arteriale.
Hungarian: HPC3007 (PROMISE; fázis III)
Romanian: HPC3007 (PROMISE;
Hungarian: Ezért nem javasolt az OLYSIO egyidejű alkalmazása olyan hatóanyagokkal, amelyek közepes mértékben vagy erősen gátolják vagy indukálják a CYP3A4-t.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată administrarea OLYSIO concomitent cu substanțe care sunt inhibitori sau inductori moderaţi sau puternici ai CYP3A4.
Hungarian: - Az OLYSIO ajánlott adagja naponta egyszer egy kapszula (150 mg).
Romanian: Cum să luaţi - Doza recomandată de OLYSIO este de o capsulă (150 miligrame) o dată pe zi.
Hungarian: KALCIUM-CSATORNA BLOKKOLÓK (orális alkalmazás) Amlodipin
Romanian: BLOCANTE ALE CANALELOR DE CALCIU (administrare orală)
Hungarian: 3 Ebben az interakciós vizsgálatban a szimeprevir dózisa 50 mg volt, amikor egyidejűleg adták darunavirral/ritonavirral összevetve az önmagában alkalmazott 150 mg dózist kapó kezelési csoporttal.
Romanian: 3 Doza de simeprevir în acest studiu privind interacţiunile a fost de 50 mg atunci când a fost administrat concomitent cu darunavir/ritonavir, comparativ cu 150 mg în grupul de tratament cu simeprevir în monoterapie.
Hungarian: A CYP3A4 közepesen erős vagy erős inhibitorai jelentősen emelik a szimeprevir plazma-expozícióját, és a CYP3A4 közepesen erős vagy erős induktorai jelentősen csökkentik a szimeprevir plazma-expozícióját.
Romanian: Inhibitorii moderați sau puternici ai CYP3A4 cresc semnificativ expunerea plasmatică la simeprevir, iar inductorii moderați sau puternici ai CYP3A4 reduc semnificativ expunerea plasmatică la simeprevir.
Hungarian: A szimeprevir-rezisztens NS3 aminosav-szubsztitúciók perzisztálását a terápiás sikertelenséget követően értékelték.
Romanian: Persistența substituțiilor de aminoacizi în domeniul NS3, asociate cu rezistenţa la simeprevir, a fost evaluată după eșecul tratamentului
Hungarian: A teljes SVR12 arányok hasonlóak voltak a szimeprevirt + szofoszbuvirt ribavirinnel vagy anélkül kapó betegeknél.
Romanian: Rata globală de RVS12 a fost similară la pacienții care au primit simeprevir + sofosbuvir, cu sau fără ribavirină.
Hungarian: A terhesség elkerülése érdekében a nőbetegeknél és a férfi betegek nőpartnereinél rendkívüli elővigyázatosság szükséges.
Romanian: Este necesară atenţie extremă pentru a evita sarcina la paciente şi la partenerele pacienţilor.
Hungarian: Az OLYSIO közepesen erős vagy erős hatású CYP3A4-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazása jelentősen növelheti a szimeprevir plazma-expozícióját, miközben a közepesen erős vagy erős hatású CYP3A4-induktorokkal történő egyidejű alkalmazása jelentősen csökkentheti a szimeprevir plazma-expozícióját, és a hatásosság megszűnéséhez vezethet (lásd 4. táblázat).
Romanian: Administrarea OLYSIO concomitent cu inhibitori moderați sau puternici ai CYP3A4 poate crește semnificativ expunerea plasmatică la simeprevir, în timp ce administrarea concomitentă cu inductori moderați sau puternici ai CYP3A4 poate reduce semnificativ expunerea plasmatică la simeprevir și poate duce la pierderea eficacității (vezi tabelul 4).
Hungarian: OATP1B1 és NTCP felvevő-transzportereket és a P-gp/MDR1, MRP2, BCRP és BSEP efflux-transzportereket.
Romanian: OATP1B1/3 și NTCP și transportorii de eflux P-gp/MDR1, MRP2, BCRP și BSEP.
Hungarian: Hogyan kell szedni az OLYSIO-t?
Romanian: Cum să luaţi OLYSIO
Hungarian: Ezért a terhesség elkerülése érdekében a nőbetegeknél és a férfi betegek nőpartnereinél rendkívüli elővigyázatosság szükséges (lásd 4.6 pont).
Romanian: Prin urmare, este necesară o atenţie deosebită pentru a evita sarcina la paciente, precum şi la partenerele pacienţilor (vezi pct. 4.6).
Hungarian: Testsúly A testsúly vagy a testtömeg-index alapján a dózis módosítása nem szükséges.
Romanian: Greutate corporală Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de greutatea corporală sau indicele de masă corporală.
Hungarian: és 4.5 pontot.
Romanian: respectiv, 1,5 ore.
Hungarian: Súlyos mellékhatásokat a szimeprevirrel kezelt betegek 0,3%-ánál (2, hospitalizálást igénylő fotoszenzitivitási eset), míg a placebót peginterferon alfával és ribavirinnel kapó betegek közül egynél sem jelentettek.
Romanian: Reacții adverse grave au fost raportate la 0,3% dintre pacienţii trataţi cu simeprevir (2 reacţii de fotosensibilitate care au necesitat spitalizare) și la niciunul dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină.
Hungarian: Ezekre a gyógyszerekre vonatkozó különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések érvényesek az OLYSIO-val kombinált alkalmazáskor is.
Romanian: Atenţionările și precauțiile referitoare la aceste medicamente se aplică şi atunci când sunt utilizate în tratamentul asociat cu OLYSIO.
Hungarian: 12. táblázat: Demográfiai és kiindulási jellemzők (HPC3017- es HPC3018-as vizsgálat)
Romanian: Tabelul 12: Date demografice și caracteristici la momentul inițial (studiile HPC3017 și
Hungarian: Nincsenek a szimeprevir hatásosságára vonatkozó klinikai adatok olyan betegekről, akiknek az anamnézisében NS3/4A proteáz inhibitor telaprevir- vagy boceprevir-expozíció szerepel.
Romanian: Nu există date clinice cu privire la eficacitatea simeprevir la pacienţii cu antecedente de expunere la IP NS3/4A telaprevir sau boceprevir.
Hungarian: Súlyos bradycardia és szívblokk Bradycardia eseteket figyeltek meg, amikor az OLYSIO-t szofoszbuvirral kombinációban és amiodaronnal egyidejűleg alkalmazták.
Romanian: Au fost observate cazuri de bradicardie, atunci când OLYSIO este utilizat în asociere cu sofosbuvir și concomitent cu amiodaronă.
Hungarian: A szimeprevir és a gyógyszer közötti kölcsönhatást egy fázis II vizsgálat 22, HCV fertőzött betegének farmakokinetikai alvizsgálata alapján értékelték.
Romanian: Interacţiunea dintre simeprevir şi medicament a fost evaluată ca parte a unui substudiu pentru evaluarea farmacocineticii în cadrul unui studiu de fază 2 efectuat la 22 pacienţi cu infecţie cu VHC.
Hungarian: HPC3017 (OPTIMIST-1; fázis III)
Romanian: HPC3017 (OPTIMIST-1;
Hungarian: Korábban nem kezelt betegek
Romanian: Pacienţi netrataţi anterior
Hungarian: SVR12 arányok kiválasztott alcsoportoknál METAVIR fibrosis pontszám F0-2
Romanian: Rate de RVS12 la subgrupuri selectate Scorul METAVIR pentru fibroză F0-2
Hungarian: Az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek az OLYSIO-val összefüggésben, amikor peginterferon alfával és ribavirinnel együtt alkalmazzák:
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot să apară la OLYSIO, atunci când este utilizat în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină:
Hungarian: Az interferon-mentes kezelési rend (szofoszbuvir, naponta egyszer 400 mg) részeként adott szimeprevir (naponta egyszer 150 mg) hatásosságát 1-es vagy 4-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő, olyan betegeknél értékelték, akiket korábban még nem kezeltek, vagy akik korábban már részesültek kezelésben (egy korábbi interferon-alapú kezelést követően) (11. táblázat).
Romanian: Eficacitatea simeprevir (150 mg o dată pe zi), ca parte a unei scheme terapeutice fără interferon (sofosbuvir, 400 mg o dată pe zi) a fost evaluată la pacienți cu infecție cu VHC genotip 1 sau 4, netratați anterior sau la pacienți tratați anterior (după terapia anterioară pe bază de interferon)
Hungarian: A szimeprevir biotranszformációjában elsődlegesen érintett enzim a CYP3A4 (lásd 5.2 pont), és a CYP3A útján más gyógyszerek klinikailag jelentős hatásokat gyakorolhatnak a szimeprevir farmakokinetikájára.
Romanian: Principala enzimă implicată în metabolizarea simeprevir este CYP3A4 (vezi pct. 5.2) și pot apărea efecte relevante clinic ale altor medicamente asupra farmacocineticii simeprevir, mediate prin intermediul CYP3A4.
Hungarian: Az NS5A inhibitorokkal (L31F/V, Y93C/H), nukleozid polimeráz inhibitorokkal (S282T) és nem nukleozid polimeráz inhibitorokkal (C316N, M414I/L, P495A) szembeni csökkent érzékenységért felelős aminosav-szubsztitúciókat hordozó variánsok in vitro érzékenyek maradtak a szimeprevirre.
Romanian: (L31F/V, Y93C/H), inhibitori nucleozidici ai polimerazei (S282T) și inhibitori non-nucleozidici ai polimerazei (C316N, M414I/L, P495A) au rămas sensibile la simeprevir in vitro.
Hungarian: 7 A szimeprevir és a gyógyszer közötti interakciót ópiátfüggő, stabil metadon szubsztitúciós kezelést kapó betegeken értékelték.
Romanian: 7 Interacţiunea între simeprevir şi medicament a fost evaluată în cadrul unui studiu de farmacocinetică efectuat la adulţi cu dependenţă de opioide care urmau tratament stabil de întreţinere cu metadonă.
Hungarian: HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél 19% (73/377), és az 1b-genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél 0,3% (3/877) volt.
Romanian: În Europa, prevalența a fost mai scăzută, de 19% (73/377) la pacienții cu VHC genotipul 1a și de 0,3% (3/877) la genotipul 1b.
Hungarian: Az OLYSIO egyidejű adása olyan gyógyszerekkel, amelyek az OATP1B1/3-, a P-gp- és a BCRP-transzport szubsztrátjai, az ilyen gyógyszerek plazmakoncentrációjának emelkedését eredményezheti (lásd 4. táblázat).
Romanian: Administrarea OLYSIO concomitent cu medicamente care sunt substrat pentru transportorii OATP1B1/3, P-gp şi BCRP poate avea ca rezultat creşterea concentrațiilor plasmatice ale acestor medicamente (vezi tabelul 4).
Hungarian: A kapszula fólián keresztül történő kivételéhez a kapszulafészek egyik végét nyomja meg, ahogy az ábra mutatja.
Romanian: Cum să scoateți capsula Apăsați pe marginea casetei pentru a împinge capsula prin folie, așa cum este prezentat în imagine.
Hungarian: Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Romanian: Polska Janssen-Cilag Polska Sp.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha Ön szofoszbuvirral és bármilyen, szívbetegség kezelésre való gyógyszerrel együtt szedi az OLYSIO-t, és a kezelés alatt az alábbiakat tapasztalja: - légszomj, - szédelgés, - szívdobogásérzés, - ájulás.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă luați OLYSIO cu sofosbuvir și orice alte medicamente pentru probleme cu inima și dacă în timpul tratamentului prezentați: - dificultăți la respirație
Hungarian: Az NS3 80, 122, 155 és/vagy 168 pozíciókban történő aminosav szubsztitúciók, ha egyedül fordultak elő, in vitro alacsony szintű szimeprevir rezisztenciával társultak, és a szimeprevir aktivitást több mint 50-szeresével csökkentették, ha kombinációban jelentkeztek.
Romanian: Substituțiile de aminoacizi în domeniul proteazei NS3, în pozițiile 80, 122, 155, și/sau 168, asociate in vitro cu rezistenţă redusă la simeprevir când apar singure, au redus activitatea simeprevir cu mai mult de 50 de ori în cazul unei combinații de substituţii.
Hungarian: Beletartozik egy korábbi null-reszponder, aki SVR12 után visszaesett beteg, aki korábban HCV-fertőzésen esett át (filogenetikai elemzések alapján).
Romanian: Include un pacient fără răspuns la tratamentul anterior, care a avut recădere după RVS12, considerat ca prezentând o re-infecție cu VHC (pe baza analizelor filogenetice).
Hungarian: A 3. táblázat ismerteti azokat a HCV-RNS határértékeket, amelyek a kezelés abbahagyásához vezetnek (azaz a kezelés leállításának szabályai).
Romanian: Valorile prag ale ARN-VHC care impun întreruperea tratamentului (adică regulile de oprire a tratamentului) sunt prezentate în tabelul 3.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél enyhe vagy közepesen súlyos bőrkiütés jelentkezik, monitorozni kell a bőrkiütés lehetséges progresszióját, beleértve a nyálkahártyán megjelenő, illetve szisztémás tüneteket is.
Romanian: Pacienţii cu erupţii cutanate tranzitorii uşoare până la moderate trebuie monitorizaţi pentru a observa progresia erupţiei cutanate tranzitorii, inclusiv dezvoltarea unor semne la nivelul mucoaselor sau simptome sistemice.
Hungarian: Rezisztencia sejttenyészetekben
Romanian: Rezistența în culturi celulare
Hungarian: 3. táblázat: A kezelés leállításának szabályai peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált OLYSIO-t kapó olyan betegeknél, akiknél a kezelés alatt nem volt adekvát virológiai válasz
Romanian: Tabelul 3: Reguli de oprire a tratamentului la pacienţii trataţi cu OLYSIO în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină care prezintă răspuns virusologic inadecvat în timpul tratamentului
Hungarian: 1 Az egyetlen, kezelés közbeni sikertelenséget mutató beteg abbahagyta a kezelést egy nemkívánatos esemény miatt.
Romanian: 1 Singurul pacient cu eșec în timpul tratamentului a întrerupt tratamentul prematur din cauza unui eveniment advers.
Hungarian: R(-) metadon AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-) metadon Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-) metadon Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Romanian: ASC R(-) metadonă 0,99 (0,91-1,09) ↔ Cmax R(-) metadonă 1,03 (0,97-1,09) ↔ Cmin R(-) metadonă 1,02 (0,93-1,12) ↔
Hungarian: szimeprevir + szofoszbuvir
Romanian: simeprevir +
Hungarian: 17. táblázat: A szimeprevir + peginterferon alfa + ribavirinnel folytatott vizsgálatok: populáció és a vizsgálati terv összefoglalása
Romanian: Tabelul 17: Studiile efectuate cu simeprevir + peginterferon alfa + ribavirină: populația și rezumatul protocolului studiului
Hungarian: Az OLYSIO-kezelés alatt a túlzott napozás és a szolárium használata kerülendő.
Romanian: Trebuie evitată expunerea excesivă la soare și utilizarea dispozitivelor de bronzare în timpul tratamentului cu OLYSIO.
Hungarian: Betegpopuláció
Romanian: Populaţia de pacienţi
Hungarian: Amennyiben Önnél a kezelés során bőrkiütés jelentkezik, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Dacă dezvoltaţi erupţii pe piele în timpul tratamentului, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: Q80X+D168X4 R155X + D168X4
Romanian: Q80X+D168X4
Hungarian: 23. táblázat: A kezelés kimenetele a 4-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegeknél
Romanian: Tabelul 23: Rezultatul tratamentului la pacienții cu infecție cu HVC genotipul 4
Hungarian: A PDE-5 gátló-kezelést a legalacsonyabb adagban kell elkezdeni, szoros klinikai monitorozás mellett szükség szerint az adag emelhető.
Romanian: PDE-5 şi a se creşte doza la nevoie, cu monitorizare clinică corespunzătoare.
Hungarian: A 4a genotípusú, a 4d genotípusú és a 4egyéb genotípusú kiindulási izolátumok elleni szimeprevir medián érték sorrendben 0,5-szeres (N = 38), 0,4-szeres (N = 24) és 0,8-szeres (N = 29) volt.
Romanian: Valorile mediane FC pentru simeprevir împotriva izolatelor genotip 4a, genotip 4d și alte genotipuri 4 au fost de 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24) și respectiv 0,8 (N = 29).
Hungarian: Ajánlott a vér szirolimusz-koncentrációk monitorozása.
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de sirolimus.
Hungarian: Tudnivalók az OLYSIO szedése előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi OLYSIO
Hungarian: Ha ebben az időszakban terhesség lép fel, haladéktalanul tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Romanian: Dacă sarcina apare în această perioadă, trebuie să contactaţi imediat medicul.
Hungarian: 1b genotípusú HCV betegekből származó, NS3 szekvenciákat hordozó, kiméra replikonok a szimeprevir EC50-értékének 1,4-szeres (N = 78) és 0,4-szeres (N = 59) medián változását (FC - fold change) mutatták az 1b genotípusú referencia-replikonnal összehasonlítva.
Romanian: Repliconii himerici purtători ai unor secvențe NS3 provenite de la pacienți cu VHC genotipul 1a și genotipul 1b netratați anterior cu IP prezentau o modificare mediană (fold change- FC) a valorilor simeprevir EC50 de 1,4 (N = 78) și respectiv 0,4 (N = 59), comparativ cu repliconul de referință al genotipului 1b.
Hungarian: Ajánlott a vér takrolimusz-koncentrációk monitorozása.
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de tacrolimus.
Hungarian: Ha bizonytalan abban, hogy mit kell tennie, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur ce trebuie să faceţi, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: A szimeprevir plazma-expozíciója HCV-fertőzött betegeknél megközelítőleg 2 - 3-szor magasabb volt, mint amit egészséges alanyoknál észleltek.
Romanian: Expunerea plasmatică la simeprevir la pacienţi cu infecţie VHC a fost de aproximativ 2 până la 3 ori mai mare, comparativ cu cea observată la subiecţii sănătoşi.
Hungarian: 28 kemény kapszula
Romanian: 7 capsule 28 capsule
Hungarian: Beleértve 4 szimeprevirrel kezelt olyan beteget is, akiknél az SVR12 után tapasztaltak relapszust.
Romanian: Include 4 pacienţii trataţi cu simeprevir care au prezentat o recădere după RVS12.
Hungarian: A szirolimusz plazmakoncentráció mérsékelt emelkedése vagy csökkenése előfordulhat.
Romanian: Pot să apară creşteri sau scăderi uşoare ale concentraţiilor plasmatice de sirolimus.
Hungarian: Idős betegeknél a szimeprevir adagjának módosítása nem szükséges (lásd 4.2 pont).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de simeprevir la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A szimeprevir plazma-expozíciója (AUC) a HCV-fertőzött betegeknél megközelítőleg 2 - 3-szor magasabb volt, mint amit egészséges alanyoknál észleltek.
Romanian: Expunerea plasmatică la simeprevir (ASC) la pacienţi cu infecţie VHC a fost de aproximativ 2-3 ori mai mare comparativ cu cea observată la subiecţi sănătoşi.
Hungarian: (az OATP1B1/3, P-gp és CYP3A ciklosporin általi gátlása)
Romanian: (inhibarea OATP1B1/3, P-gp și CYP3A de către ciclosporină.)
Hungarian: Minden HCV genotípus N = 197 % (n)
Romanian: Toate genotipurile N = 197 % (n)
Hungarian: Egyidejű alkalmazás egyéb, közvetlenül ható, HCV antivirális szerekkel
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente antivirale cu acțiune directă împotriva VHC
Hungarian: > 1,5 - ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7%)
Romanian: > 1,5 și ≤ 3,0 x LSN 22 (7,7%)
Hungarian: A HPC3007-es vizsgálatban a szimeprevirrel kezelt betegek 93%-a (241/260) volt alkalmas egy összesen 24 hetes terápiás időtartamra, ezeknél a betegeknél az SVR12 arány 83% volt.
Romanian: În studiul HPC3007, 93% (241/260) dintre pacienții tratați cu simeprevir au fost eligibili pentru un tratament cu durata totală de 24 săptămâni; la acești pacienți rata de RVS12 a fost de 83%.
Hungarian: Kezelőorvosa elfogja mondani, hogy az OLYSIO szedését vagy a szoptatást kell-e abbahagynia.
Romanian: Medicul vă va recomanda să întrerupeţi alăptarea sau să opriţi tratamentul cu OLYSIO pe perioada alăptării.
Hungarian: Szofoszbuvirt tartalmazó terápiás rend:
Romanian: Scheme terapeutice care includ sofosbuvir:
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az OLYSIO és a krónikus hepatitisz C fertőzés kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek egyidejű szedése hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Romanian: Tratamentul asociat cu OLYSIO şi alte medicamente utilizate în tratamentul hepatitei C cronice vă poate afecta capacitatea de a conduce şi de a folosi utilaje.
Hungarian: A HPC3017-es (OPTIMIST-1) és HPC3018-as (OPTIMIST-2) vizsgálatokban a betegek 8 hétig (csak a HPC3017) vagy 12 hétig (HPC3017 és HPC3018) kaptak szimeprevirt + szofoszbuvirt (lásd 11. táblázat).
Romanian: În studiile HPC3017 (OPTIMIST-1) și HPC3018 (OPTIMIST-2), pacienților li s-a administrat simeprevir + sofosbuvir timp de 8 săptămâni (doar în studiul HPC3017) sau 12 săptămâni
Hungarian: Amikor szoptató patkányoknak adták, akkor valószínűleg a szimeprevir anyatejbe történő kiválasztódása miatt a szimeprevirt kimutatták a szoptatott patkányok plazmájában.
Romanian: Atunci când este administrat la femelele de șobolan care alăptează, simeprevir a fost detectat în plasma puilor alăptaţi, probabil din cauza excreției simeprevir în lapte.
Hungarian: Nem ajánlott az OLYSIO-t szisztémásan alkalmazott flukonazollal vagy vorikonazollal egyidejűleg alkalmazni.
Romanian: Nu se recomandă administrarea OLYSIO concomitent cu fluconazol sau voriconazol administrate sistemic.
Hungarian: 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Romanian: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Hungarian: A kemény kapszula fehér, fekete jelölőfestékkel írt „TMC435 150" jelzéssel.
Romanian: Cum arată OLYSIO şi conţinutul ambalajului Capsulele sunt de culoare albă, având inscripţionat cu cerneală neagră „TMC435 150".
Hungarian: Fenobarbital
Romanian: Fenobarbital Fenitoină
Hungarian: Az NS3 43, 80, 122, 155, 156 vagy 168 pozícióban kialakuló bármilyen szubsztitúció2
Romanian: Orice substituţie în domeniul proteazei NS3, în poziţiile 43, 80, 122, 155, 156, sau 1682 D168E
Hungarian: A HPC2014-es vizsgálatban (OSIRIS) a betegek 8 hétig (betegek cirrhosis nélkül) vagy 12 hétig (a cirrhosisos vagy cirrhosis néküli betegek) kaptak szimeprevirt + szofoszbuvirt (lásd 11. táblázat).
Romanian: În studiul HPC2014 (OSIRIS), pacienții au fost tratați cu simeprevir + sofosbuvir timp de 8 săptămâni (pacienții fără ciroză) sau 12 săptămâni (pacienții cu sau fără ciroză) (vezi tabelul 11).
Hungarian: Fotoszenzitivitási reakciókat figyeltek meg az OLYSIO-val kombinált kezelés mellett (lásd 4.8 pont).
Romanian: Fotosensibilitate Au fost observate reacții de fotosensibilitate în contextul tratamentului asociat cu OLYSIO (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A HPC3018-as vizsgálatba cirrhosisos betegeket vontak be (12. táblázat).
Romanian: În studiul HPC3017, au fost înrolați pacienți fără ciroză; în studiul HPC3018 au fost înrolați pacienți cu ciroză (tabelul 12).
Hungarian: 3 A korábbi, peginterferon alfával és ribavirinnel végzett kezelésre.
Romanian: 3 La tratamentul anterior cu peginterferon alfa și ribavirină.
Hungarian: Egy biokémiai vizsgálatban a szimeprevir sorrendben 0,5 nM-os és 1,4 nM-os median Ki értékekkel gátolta a rekombináns 1a és az 1b genotípusú HCV NS3/4A proteázok proteolitikus aktivitását.
Romanian: În cadrul unei analize de biochimie, simeprevir a inhibat activitatea proteolitică a genotipului 1a și 1b recombinant al proteazei NS3/4A a VHC, cu valori mediane Ki de 0,5 nM și respectiv 1,4 nM.
Hungarian: A 2-es genotípusú és a 3-as genotípusú vizsgált kiindulási izolátumok elleni szimeprevir FC-értékek sorrendben 25-szörös (N = 4) és 1014-szeres (N = 2) volt.
Romanian: Valorile mediane FC pentru simeprevir împotriva izolatelor genotip 2 şi genotip 3 testate au fost de 25 (N = 4) şi 1014 (N = 2).
Hungarian: 24 hét N = 31
Romanian: N = 31
Hungarian: A OLYSIO-t tilos monoterápiaként alkalmazni, hanem egyéb, a CHC kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt, kombinációban kell rendelni.
Romanian: OLYSIO nu trebuie administrat ca monoterapie şi trebuie prescris în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul HCC.
Hungarian: Az OLYSIO és a delavirdin, etravirin vagy nevirapin egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Romanian: Nu se recomandă administrarea OLYSIO concomitent cu delavirdină, etravirină sau nevirapină.
Hungarian: Az NS3 Q80K polimorfizmus kezelés előtti vizsgálata az 1a genotípusú HCV-fertőzött betegeknél
Romanian: Testarea înaintea tratamentului pentru polimorfismul NS3 Q80K la pacienţii infectaţi cu VHC genotipul 1a
Hungarian: Az OLYSIO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával ha Ön szoptat.
Romanian: Alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă alăptaţi înainte de a începe să luaţi OLYSIO.