FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El contenido deberá ser claro e incoloro tras la reconstitución.
Portuguese: O conteúdo deve ser límpido e incolor após reconstituição.
Spanish: La administración a largo plazo de somatropina a pacientes con osteopenia con deficiencia de la hormona del crecimiento resulta en un aumento del contenido mineral y de la densidad ósea en los lugares portadores de peso.
Portuguese: A administração prolongada de somatropina aos doentes com deficiência em hormona do crescimento com osteopenia, origina um aumento no conteúdo da massa mineral óssea e sua densidade nos locais de apoio do peso.
Spanish: • Durante el tratamiento, el médico le examinará para ver si hay signos de escoliosis, un tipo de deformidad vertebral.
Portuguese: • Durante o tratamento, o seu médico examiná-lhe-á relativamente a sinais de escoliose, um tipo de deformidade da coluna.
Spanish: Deseche de la jeringa para inyección en un contenedor cerrado y seguro.
Portuguese: Descarte as seringas de forma segura num contentor fechado.
Spanish: En pacientes con diabetes mellitus, puede ser necesario ajustar la dosis de insulina tras la instauración del tratamiento con somatropina.
Portuguese: Em doentes com diabetes mellitus, a dose de insulina pode necessitar de ajuste após ser instituída a terapêutica com somatropina.
Spanish: No se inyecte en este lugar; retire la aguja para inyección que ha penetrado el vaso sanguíneo y repita este paso.
Portuguese: Não injete neste local; retire a agulha e repita este passo.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento en uso, ver sección 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
Spanish: No masajee el lugar de la inyección.
Portuguese: Não massaje o local de injeção.
Spanish: Trastorno del crecimiento debido a secreción insuficiente de la hormona del crecimiento en los pacientes pediátricos:
Portuguese: Perturbações do crescimento devidas a secreção insuficiente da hormona do crescimento em doentes pediátricos
Spanish: *En general, estos efectos adversos son leves o moderados, aparecen durante los primeros meses de tratamiento, y remiten espontáneamente o al reducir la dosis.
Portuguese: *Em geral, estes efeitos adversos são ligeiros a moderados, surgem nos primeiros meses de tratamento e diminuem espontaneamente ou com a redução da dose.
Spanish: Ensayos clínicos en niños con síndrome de Turner
Portuguese: Ensaios clínicos em crianças com síndrome de Turner
Spanish: - Inicio en la edad adulta: Pacientes que padecen una deficiencia grave de la hormona del crecimiento, asociada a múltiples deficiencias hormonales a consecuencia de una patología hipotalámica o hipofisaria conocida y que padecen, por lo menos, una deficiencia conocida de una hormona hipofisaria que no sea la prolactina.
Portuguese: - Início na idade adulta: Os doentes com deficiência grave em hormona de crescimento associada a múltiplas deficiências hormonais como resultado de patologia hipotalâmica ou hipofisária conhecida e que apresentam pelo menos uma deficiência conhecida numa hormona da hipófise, que não a prolactina.
Spanish: Tras la reconstitución, un ml contiene 15 mg de alcohol bencílico.
Portuguese: Após a reconstituição, um ml contém 15 mg de álcool benzílico.
Spanish: Solución inyectable 1 cartucho 5 cartuchos 10 cartuchos
Portuguese: Solução injetável 1 cartucho 5 cartuchos 10 cartuchos
Spanish: El significado clínico de esta observación no está claro.
Portuguese: O significado clínico deste resultado não é claro.
Spanish: Se han notificado casos (raros o muy raros) de leucemia en los niños que padecen una deficiencia de la hormona de crecimiento y son tratados con somatropina e incluidos en la experiencia post-comercialización.
Portuguese: Foram notificados casos de leucemia (raros ou muito raros) em crianças com deficiência em hormona do crescimento tratados com somatropina que foram incluídos na experiência pós-comercialização.
Spanish: Utilizar solo con Omnitrope Pen L. Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Portuguese: Utilizar apenas com o Omnitrope Pen L. Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Spanish: Asimismo, los pacientes tratados con terapia sustitutiva con glucocorticoides por insuficiencia suprarrenal previamente diagnosticada, pueden precisar un incremento de sus dosis de estrés o de mantenimiento, tras el inicio del tratamiento con somatropina (ver sección 4.5).
Portuguese: Além disso, os doentes tratados com terapêutica de reposição de glucocorticóides para hipoadrenalismo previamente diagnosticado podem exigir um aumento das doses de manutenção ou de stress após o início do tratamento com somatropina (ver secção 4.5).
Spanish: Si, durante el tratamiento con somatropina, los pacientes muestran signos de obstrucción de las vías respiratorias altas (incluido el inicio o el aumento de ronquidos), el tratamiento debe interrumpirse y debe efectuarse una nueva evaluación de ENT.
Portuguese: Se durante o tratamento com somatropina os doentes mostrarem sinais de obstrução das vias aéreas superiores (incluindo aparecimento ou aumento do ronco), o tratamento deve ser interrompido e deve ser realizada uma nova avaliação de otorrinolaringologia (ORL).
Spanish: Los mejores lugares para la inyección son los tejidos con una capa de grasa entre la piel y el músculo, tal como el muslo o el vientre (pero no el ombligo y la cintura).
Portuguese: Os melhores locais para injeção são tecidos com uma camada de gordura entre a pele e o músculo, tais como as ancas e a barriga (exceto umbigo e cintura).
Spanish: Adultos - Terapia de sustitución en los adultos con deficiencia pronunciada de la hormona del crecimiento.
Portuguese: Adultos - Na terapêutica de substituição em adultos com pronunciada deficiência em hormona do crescimento.
Spanish: La solución es límpida e incolora.
Portuguese: A solução é límpida e incolor.
Spanish: Inyecte lentamente el disolvente.
Portuguese: Injete o solvente lentamente.
Spanish: Solución inyectable en un cartucho para SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Portuguese: Solução injetável num cartucho para SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Spanish: Los datos publicados de niños y adolescentes PEG no tratados sin estirón espontáneo y temprano sugieren un crecimiento tardío, de la SDS de 0,5.
Portuguese: Dados bibliográficos de crianças/adolescentes que nasceram pequenos para a idade gestacional, não tratados, e que não atingiram precocemente o crescimento espontâneo esperado, sugerem um crescimento tardio de 0,5 PDP.
Spanish: Siga las Instrucciones de Uso del inyector de pluma.
Portuguese: Siga as Instruções de Utilização do injetor da caneta.
Spanish: - Con la otra mano, pinzar un pliegue de piel suelta.
Portuguese: - Com uma mão, segure uma prega de pele.
Spanish: Además, es posible que los pacientes que ya reciben terapia sustitutiva con glucocorticoides necesiten ajustar la dosis de la terapia sustitutiva después de iniciar el tratamiento con somatropina.
Portuguese: Além disso, os doentes que já se encontram sob terapêutica de substituição com glucocorticóides podem precisar de ajustar a dose da terapêutica de substituição após o início do tratamento com somatropina.
Spanish: En los pacientes con DGH de inicio en la niñez se debe reevaluar la capacidad secretora de la hormona del crecimiento después de concluir su crecimiento longitudinal.
Portuguese: Os doentes com deficiência em hormona do crescimento na infância devem ser reavaliados relativamente à capacidade secretória da hormona do crescimento após a conclusão do crescimento longitudinal.
Spanish: • Enrojecimiento, picor o dolor en el lugar de la inyección
Portuguese: • Vermelhidão, comichão ou dor no local de injeção
Spanish: Administrar la dosis adecuada mediante inyección subcutánea, utilizando la aguja de pluma estéril.
Portuguese: Administrar a dose apropriada por injeção subcutânea utilizando uma agulha de caneta estéril.
Spanish: - Omnitrope se administra como una inyección debajo de la piel.
Portuguese: - Omnitrope é administrado na forma de injeção debaixo da pele.
Spanish: La media de la vida media terminal de somatropina después de la administración intravenosa en los pacientes adultos con deficiencia de hormona de crecimiento, es alrededor de 0,4 horas.
Portuguese: A semivida terminal da somatropina após administração intravenosa em adultos com deficiência em hormona do crescimento é cerca de 0,4 horas.
Spanish: Ensayos clínicos en niños con insuficiencia renal crónica
Portuguese: Ensaios clínicos em crianças com insuficiência renal crónica
Spanish: La experiencia al iniciar el tratamiento en los pacientes PEG cerca del comienzo de la pubertad es limitada.
Portuguese: A experiência em iniciar o tratamento em doentes que nasceram pequenos para a idade gestacional e que estejam próximos do início da puberdade é limitada.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Por tanto, no se recomienda iniciar el tratamiento cerca de la pubertad.
Portuguese: Deste modo, não se recomenda o início do tratamento de doentes em idade próxima do início da puberdade.
Spanish: En general, estas reacciones son leves a moderadas, se producen en los primeros meses de tratamiento y remiten espontáneamente o al reducir la dosis.
Portuguese: Em geral, estas reações adversas são ligeiras a moderadas, surgem nos primeiros meses de tratamento e diminuem espontaneamente ou com a redução da dose.
Spanish: Las más frecuentes de estas segundas neoplasias en los pacientes tratados con radioterapia en la cabeza para su primera neoplasia fueron los tumores intracraneales, en concreto los meningiomas.
Portuguese: Os tumores intracranianos, em particular os meningiomas, em doentes submetidos a radioterapia da cabeça para a sua primeira neoplasia, foram as neoplasias mais frequentes destas segundas neoplasias.
Spanish: • Retención de agua (que se presenta como hinchazón de los dedos o los tobillos)
Portuguese: • Retenção de líquidos (que se apresenta como dedos intumescidos ou tornozelos inchados)
Spanish: Se han notificado casos raros de muerte súbita en pacientes con síndrome de Prader-Willi tratados con somatropina en la experiencia post-comercialización, aunque no se ha demostrado que exista relación causal.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram notificados casos muito raros de morte súbita em doentes afetados com síndrome de Prader-Willi tratados com somatropina, embora não se tenha demonstrado qualquer relação de causalidade.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Omnitrope.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Omnitrope.
Spanish: • Si tiene riesgo de presentar diabetes, el médico deberá controlar regularmente la concentración de la glucosa en la sangre durante el tratamiento con somatropina.
Portuguese: • se está em risco de desenvolver diabetes, o seu médico irá necessitar de monitorizar os seus valores de glucose no sangue durante a terapêutica com somatropina.
Spanish: Si observa que hay burbujas, retire un poco el émbolo hacia atrás, golpee suavemente la jeringa para inyección, con la aguja para inyección hacia arriba, hasta que desaparezcan las burbujas.
Portuguese: Se vir quaisquer bolhas, puxe o êmbolo ligeiramente para trás; bata na seringa gentilmente, com a agulha apontada para cima, até as bolhas desaparecerem.
Spanish: En los pacientes con SPW, el tratamiento debe ser siempre en combinación con una dieta baja en calorías.
Portuguese: Nos doentes com a síndrome de Prader-Willi, o tratamento deve ser sempre combinado com uma dieta restritiva em calorias.
Spanish: En pacientes tratados con somatropina, puede quedar enmascarada una insuficiencia suprarrenal de origen central (secundaria), previamente no diagnosticada que precise terapia de sustitución con glucocorticoides.
Portuguese: Em doentes tratados com somatropina, o hipoadrenalismo central (secundário) não diagnosticado previamente pode ser desmascarado e pode ser necessária reposição com glucocorticóides.
Spanish: Terapia de sustitución en adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento Sistema de clasificación de órganos
Portuguese: Terapêutica de substituição em adultos com deficiência de hormona do crescimento Classes de sistemas de órgãos
Spanish: Ha habido casos raros de muerte súbita en pacientes con síndrome de Prader-Willi.
Portuguese: Observaram-se casos de morte súbita em doentes com síndrome de Prader-Willi.
Spanish: • Leucemia (se ha observado en un pequeño número de pacientes con deficiencia de la hormona del crecimiento, algunos de cuales habían sido tratados con somatropina.
Portuguese: • Leucemia (esta foi notificada num pequeno número de doentes com deficiência de hormona do crescimento, alguns dos quais foram tratados com somatropina.
Spanish: Si continúa utilizando Omnitrope después del tratamiento durante la niñez, debe comenzar con 0,2 a 0,5 mg al día.
Portuguese: Se continuar a tomar Omnitrope após o tratamento durante a infância, deve reiniciar o tratamento com 0,2-0,5 mg por dia.
Spanish: Artralgia* Mialgia* Rigidez musculoesq uelética*
Portuguese: Artralgia* Mialgia* Rigidez musculosque lética*
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo inyectarse Omnitrope usted mismo.
Portuguese: As seguintes instruções explicam como injetar Omnitrope a si próprio.
Spanish: Tratamiento a largo plazo de niños con alteración del crecimiento debida al síndrome de Turner Sistema de clasificación de órganos
Portuguese: Tratamento prolongado de crianças com perturbações do crescimento devido à síndrome de Turner Classes de sistemas de órgãos
Spanish: Metabolismo del agua y de los minerales
Portuguese: Metabolismo mineral e da água
Spanish: - La solución inyectable residual, viales y materiales empleados en la administración de la inyección están pensados para un solo uso y deberán ser desechados.
Portuguese: - A solução residual, frascos para injetáveis e materiais de injeção destinados a utilização única devem ser eliminados.
Spanish: Inyéctese siempre Omnitrope tal como el médico le ha dicho.
Portuguese: Injete Omnitrope sempre de acordo com as indicações do médico.
Spanish: No se excederán las dosis diarias de 2,7 mg.
Portuguese: Não se deve exceder uma dose diária de 2,7 mg.
Spanish: • Si padeces una insuficiencia renal crónica.
Portuguese: • se tem compromisso renal crónico.
Spanish: Adultos con deficiencia de la hormona de crecimiento:
Portuguese: Adultos com deficiência de hormona do crescimento:
Spanish: - Trastorno del crecimiento asociado a insuficiencia renal crónica.
Portuguese: - Perturbação do crescimento associada ao compromisso renal crónico.
Spanish: La dosificación diaria no debe ser superior a 2,7 mg.
Portuguese: A dose diária não deve exceder 2,7 mg.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para Omnitrope (agua para preparaciones inyectables con alcohol bencílico al 1,5%) Vía subcutánea
Portuguese: Solvente para Omnitrope (água para preparações injetáveis com álcool benzílico a 1,5%) Via subcutânea.
Spanish: - Tras la reconstitución, Omnitrope se administra como una inyección debajo de la piel (vía subcutánea).
Portuguese: - Após reconstituição, Omnitrope é administrado como uma injeção debaixo da pele.
Spanish: Si la solución está turbia o si contiene material en partículas, no debe utilizarse.
Portuguese: Se a solução for turva ou contiver matérias particuladas, não deve ser utilizada.
Spanish: Tratamiento a largo plazo de niños con alteración del crecimiento debida a una secreción insuficiente de la hormona del crecimiento
Portuguese: Tratamento prolongado de crianças com perturbações do crescimento devido a secreção insuficiente de hormona do crescimento
Spanish: Utilizar solo la solución cristalina.
Portuguese: Utilizar apenas soluções límpidas.
Spanish: Por el contrario, si una mujer tratada con somatropina suspende el tratamiento con estrógenos orales, es posible que deba reducir la dosis de somatropina para evitar el exceso de hormona del crecimiento y/o efectos secundarios (ver sección 4.5).
Portuguese: Por outro lado, se uma mulher a tomar Omnitrope interromper a terapêutica oral com estrogénios, a dose de Omnitrope pode precisar de ser reduzida para evitar um excesso de hormona do crescimento e / ou efeitos adversos (ver secção 4.5).
Spanish: - El principio activo de Omnitrope es somatropina.
Portuguese: - A substância ativa de Omnitrope é a somatropina.
Spanish: En la deficiencia de la hormona del crecimiento, secundaria al tratamiento de una neoplasia maligna, se recomienda prestar atención a los signos de recaída de la malignidad.
Portuguese: Em caso de deficiência em hormona do crescimento secundária a terapêutica antitumoral, recomendase vigilância a sinais de recidiva da neoplasia.
Spanish: En casos raros se ha observado inflamación del páncreas en pacientes tratados con la hormona del crecimiento.
Portuguese: Foi comunicada raramente inflamação do pâncreas em doentes tratados com hormona do crescimento.
Spanish: • Si usted tiene un aumento de la presión intracraneal (que causa síntomas, tales como dolor de cabeza intenso, alteraciones visuales o vómitos) deberá informar al médico acerca de ello.
Portuguese: • se criou pressão intracraniana (que provoca sintomas tais como dores de cabeça fortes, perturbações visuais ou vómitos), deve informar o seu médico.
Spanish: En los pacientes mayores de 60 años, el tratamiento debe comenzar con una dosis de 0,1 a 0,2 mg diarios, y debe aumentarse gradualmente, según las necesidades individuales del paciente.
Portuguese: Nos doentes com mais de 60 anos, a terapêutica deve ser iniciada com uma dose de 0,1 - 0,2 mg por dia e deve ser aumentada lentamente de acordo com os requisitos individuais do doente.
Spanish: Ver información adicional en el prospecto.
Portuguese: Ver folheto para mais informação.
Spanish: No use Omnitrope
Portuguese: Não utilize Omnitrope
Spanish: Se ha notificado leucemia en un pequeño número de pacientes con deficiencia de la hormona de crecimiento, algunos de los cuales han sido tratados con somatropina.
Portuguese: Foi notificada leucemia num pequeno número de doentes com deficiência em hormona do crescimento, alguns dos quais foram tratados com somatropina.
Spanish: Paquete de 1 cartucho.
Portuguese: Tamanho de embalagem de 1.
Spanish: Si se reinicia el tratamiento con hormona del crecimiento, se debe instaurar un control cuidadoso para, si fuese necesario, detectar la hipertensión intracraneal.
Portuguese: Se o tratamento com a hormona do crescimento for restabelecido, é necessária uma monitorização cuidadosa dos sintomas de hipertensão intracraniana.
Spanish: Además, para mejorar la lipólisis, la somatropina reduce la captación de triglicéridos de los depósitos de grasa corporal.
Portuguese: Além disso, a somatropina com o aumento da lipólise, diminui o aporte de triglicéridos aos locais de reserva lipídica do organismo.
Spanish: - El síndrome de Prader-Willi (SPW) para la mejoría del crecimiento y composición corporal.
Portuguese: - Na síndrome de Prader-Willi, para estimular o crescimento e morfologia corporal.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Tras la reconstitución, un ml contiene 15 mg de alcohol bencílico.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Após a reconstituição, um ml contém 15 mg de álcool benzílico.
Spanish: - Juego de transferencia para el mezclado y transferido de la solución inyectable al cartucho (véase Instrucciones de Uso del inyector de pluma).
Portuguese: - Um conjunto de transferência para misturar e transferir a solução reconstituída de novo para o cartucho (ver Instruções para Utilização do injetor da caneta).
Spanish: La solución inyectable es para un solo uso.
Portuguese: A solução destina-se apenas a uma utilização única.
Spanish: Coger el vial de polvo para solución inyectable, e introducir la aguja para inyección a través del tapón de goma e inyectar el disolvente lentamente en el vial, enfocando el chorro de líquido contra la pared de cristal y así evitar la producción de espuma.
Portuguese: Pegar no frasco para injetáveis com o pó, empurrar a agulha através da tampa de borracha e injetar o solvente lentamente no frasco para injetáveis direcionando a corrente de líquido contra a parede de vidro para evitar a formação de espuma.
Spanish: • Enrojecimiento, picor o dolor temporal en el lugar de la inyección
Portuguese: • Vermelhidão, comichão ou dor temporárias no local de injeção.
Spanish: El principio activo de Omnitrope es somatropina.
Portuguese: A substância ativa de Omnitrope é a somatropina.
Spanish: La dosis se debe ir incrementando o disminuyendo gradualmente de acuerdo a las necesidades individuales del paciente, determinadas de acuerdo a la concentración del IGF-I.
Portuguese: A dose deve ser aumentada ou diminuída gradualmente de acordo com os requisitos individuais do doente conforme determinado pela concentração de IGF-I.
Spanish: Se desconoce la significación clínica de esto.
Portuguese: O significado clínico desta situação é desconhecido.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Un ml contiene 9 mg de alcohol bencílico.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Um ml contém 9 mg de álcool benzílico.
Spanish: Tratamiento a largo plazo de niños con alteración del crecimiento debida a una insuficiencia renal crónica
Portuguese: Tratamento prolongado de crianças com perturbações do crescimento devido a insuficiência renal crónica
Spanish: - 2 torundas para la limpieza (no suministradas con el envase).
Portuguese: - 2 compressas para limpeza (não fornecidas na embalagem).
Spanish: Se recomienda una dosis de 0,035 mg/kg de peso corporal al día (1 mg/m2 de superficie corporal al día) hasta que se alcance la talla final (ver sección 5.1).
Portuguese: Normalmente recomenda-se uma dose de 0,035 mg/kg de peso corporal, por dia (1 mg/m de área corporal por dia) até ser atingida a altura final (ver secção 5.1).
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo inyectarse Omnitrope 1,3 mg/ml usted mismo.
Portuguese: As seguintes instruções explicam como injetar Omnitrope 1,3 mg/ml a si próprio.
Spanish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml solución inyectable: Un ml contiene 9 mg de alcohol bencílico.
Portuguese: Omnitrope 5 mg/1,5 ml solução injetável: Um ml contém 9 mg de álcool benzílico.
Spanish: Tratamiento a largo plazo y mejora de la composición corporal en niños con alteración del crecimiento debida al síndrome de Prader-Willi
Portuguese: Tratamento prolongado e melhoria da composição corporal de crianças com perturbações do crescimento devido à síndrome de Prader-Willi Classes de sistemas de órgãos
Spanish: Se administrará utilizando agujas para inyección de pluma estériles y desechables.
Portuguese: Tem de ser administrada utilizando agulhas de canetas estéreis, descartáveis.
Spanish: Frecuentes ≥1/100 a
Portuguese: Frequentes ≥ 1/100 a
Spanish: Reconstitución de Omnitrope - Retire las tapas protectoras de los dos viales de la caja.
Portuguese: Reconstituir Omnitrope - Retire as cápsulas de fecho protetoras dos dois frascos para injetáveis na cartonagem.
Spanish: - Transferir toda la solución disuelta al cartucho, usando para ello el juego de transferencia.
Portuguese: - Transfira toda a solução dissolvida de novo para o cartucho utilizando o conjunto de transferência.
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo inyectarse Omnitrope 5 mg/ml usted mismo.
Portuguese: As seguintes instruções explicam como injetar Omnitrope 5 mg/ml a si próprio.
Spanish: La parte superior del vial deberá desinfectarse con una solución antiséptica para evitar la contaminación del contenido.
Portuguese: O topo dos frascos para injetáveis deve ser limpo com uma solução antissética para prevenir a contaminação dos conteúdos.
Spanish: Utilizar sólo con SurePal 10.
Portuguese: Utilizar apenas com o SurePal 10.
Spanish: ETIQUETA DEL CARTUCHO DE OMNITROPE
Portuguese: RÓTULO PARA CARTUCHO DE OMNITROPE
Spanish: Síndrome del túnel carpiano
Portuguese: Parestesia* Síndrome do túnel cárpico
Spanish: Si olvidó usar Omnitrope
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Omnitrope
Spanish: Dosis diaria en mg/kg de peso corporal
Portuguese: Indicação mg/kg de peso corporal dose por dia mg/m de área corporal dose por dia