FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po dokončení aplikácie injekcie postupujte jedným z nasledovných spôsobov: - Vyberte ihlu z miesta podania injekcie a piest uvoľnite, až kým nebude celá ihla zakrytá chráničom.
Hungarian: Miután az injekció teljes mennyiségét beadta, az alábbi lehetőségek közül lehet választani: - Távolítsa el a tűt az injekció beadásának helyéről és engedje el a dugattyút, amíg a tűvédő teljesen lefedi a tűt.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa zistila po uvedení pegfilgrastimu na trh, nepozorovala sa však v randomizovaných, kontrolovaných, klinických skúšaniach u dospelých.
Hungarian: 2 Ezeket a mellékhatásokat a pegfilgrasztim poszt-marketing megfigyelése során azonosították, de nem észlelték a pegfilgrasztim felnőtt betegekkel végzett, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálataiban.
Slovak: Grasustek obsahuje sorbitol (E420) a sodík Tento liek obsahuje 30 mg sorbitolu v každej 6mg dávke, čo zodpovedá 50 mg/ml.
Hungarian: A Grasustek szorbitot (E420) és nátriumot tartalmaz Ez a gyógyszer 30 mg szorbitot tartalmaz 6 mg-os adagonként, ami 50 mg/ml-nek felel meg.
Slovak: Pľúcne nežiaduce účinky
Hungarian: Pulmonalis nemkívánatos események
Slovak: • ťažkosti s dýchaním.
Hungarian: • légzési panaszok.
Slovak: Použitý liek okamžite zlikvidujte do nádoby na ostré predmety alebo podľa návodu vášho zdravotníckeho pracovníka.
Hungarian: A használt előretöltött fecskendőt az egészségügyi személyzet által adott útmutatásnak megfelelően azonnal dobja ki egy éles tárgyak megsemmisítésére szolgáló tartályba.
Slovak: Ako vyzerá Grasustek a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Grasustek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Podať sa môže iba číry a bezfarebný roztok.
Hungarian: Csak a tiszta, színtelen oldatot szabad beadni.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami, ak ste neboli zvlášť poučený vaším lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom.
Hungarian: • Fontos, hogy csak akkor próbálja meg beadni az injekciót, ha azt gyakorolta a kezelőorvosával vagy egészségügyi szakemberrel.
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť (myalgia, artralgia, bolesť v končatinách, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť, bolesť krku)
Hungarian: tünetei hátfájás, musculoskeletalis, nyaki fájdalom)
Slovak: U zvierat viedlo súčasné podanie pegfilgrastimu a 5-fluorouracilu (5-FU) alebo iných antimetabolitov k potenciácii myelosupresie.
Hungarian: Állatkísérletekben a pegfilgrasztim és az 5-fluorouracil (5-FU) vagy más antimetabolitok egyidejű alkalmazásakor megnövekedett myelosuppressiót mutattak ki.
Slovak: Po podaní pegfilgrastimu boli hlásené zvyčajne asymptomatické prípady splenomegálie a prípady ruptúry sleziny vrátane niekoľkých smrteľných prípadov (pozri časť 4.8).
Hungarian: Pegfilgrasztim alkalmazását követően általában tünetmentes lépmegnagyobbodásról, illetve léprupturáról - azon belül néhány halálos kimenetelű esetről - számoltak be (lásd 4.8 pont).
Slovak: 31) s použitím jednorazovej dávky pegfilgrastimu nemal rôzny stupeň poruchy funkcie obličiek, vrátane konečného štádia ochorenia obličiek, žiaden vplyv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Hungarian: Egy nyílt, egyszeri adaggal végzett vizsgálatban (n = 31) a vesefunkció-károsodás különböző stádiumai, köztük a végstádiumú vesebetegség sem voltak hatással a pegfilgrasztim farmakokinetikájára.
Slovak: S výnimkou najmladšej vekovej skupiny (0 - 5 rokov) sa zdalo, že priemerná hodnota AUC u pediatrických pacientov je podobná ako u dospelých pacientov s vysoko rizikovým karcinómom prsníka v II. až IV. štádiu, ktorí užívali 100 μg/kg pegfilgrastimu po skončení chemoterapie doxorubicínom/docetaxelom (pozri časti 4.8 a 5.1).
Hungarian: A legfiatalabb korosztály kivételével (0- 5 év közötti gyermekek) a gyermekgyógyászati betegeknél az átlagos AUC, azokhoz a magas rizikójú, II-IV stádiumban lévő emlődaganatos felnőtteknél tapasztalthoz volt hasonló, akik 100 mikrogramm/ttkg pegfilgrasztimot kaptak a doxorubicin/docetaxel kemoterápiás kezelést követően (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Slovak: Aby sa aktivoval automatický chránič, musí byť podaná celá dávka.
Hungarian: A tűvédő kioldásához a teljes adagot be kell adni.
Slovak: V placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s rakovinou prsníka bol hodnotený účinok pegfilgrastimu na ovplyvnenie incidencie febrilnej neutropénie po podávaní chemoterapeutického režimu s 10 - 20 % rizikom vzniku febrilnej neutropénie (docetaxel 100 mg/m každé 3 týždne počas 4 cyklov).
Hungarian: Egy placebokontrollos, kettős vak, emlőrákban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban vizsgálták a pegfilgrasztim hatását a lázas neutropenia előfordulására, egy olyan kemoterápiás kezelési rend alkalmazását követően, amellyel összefüggésben a lázas neutropenia előfordulása 10-20% (100 mg/m docetaxel háromhetente egyszer, 4 cikluson keresztül).
Slovak: • ak máte niektorý z nasledujúcich alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov: ­ opuchy alebo zdureniny, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Hungarian: • ha Önnél az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik: - vizenyő és puffadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtságérzet.
Slovak: Pegfilgrastim sa nesmie podávať pacientom s precitlivenosťou na pegfilgrastim alebo filgrastim v anamnéze.
Hungarian: Ne alkalmazzon pegfilgrasztimot olyan betegnél, akinek anamnézisében pegfilgrasztimmal vagy filgrasztimmal szembeni túlérzékenység szerepel.
Slovak: Tento liek obsahuje 30 mg sorbitolu v každej 6mg dávke, čo zodpovedá 50 mg/ml.
Hungarian: Ez a gyógyszer 30 mg szorbitot tartalmaz 6 mg-os adagonként, ami 50 mg/ml-nek felel meg.
Slovak: Strata odpovede na pegfilgrastim
Hungarian: A pegfilgrasztimra adott terápiás válaszkészség elvesztése
Slovak: Bolesť hlavy
Hungarian: Fejfájás1
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E420) (pozri časť 4.4).
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 30 mg szorbitot (E420) tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Slovak: Hypersenzitívne reakcie;
Hungarian: Túlérzékenységi betegségek és reakciók;
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pegfigrastimu na mobilizáciu krvných kmeňových buniek u pacientov alebo zdravých darcov neboli príslušne hodnotené.
Hungarian: A pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát a haemopoetikus őssejtek mobilizálását illetően sem betegeknél, sem egészséges donoroknál nem vizsgálták kellőképpen.
Slovak: Súčasné použitie pegfilgrastimu s niektorým chemoterapeutikom nebolo u pacientov hodnotené.
Hungarian: A pegfilgrasztim más kemoterápiás szerrel való egyidejű alkalmazását betegeknél nem vizsgálták.
Slovak: Reakcie hypersenzitívneho typu vrátane kožnej vyrážky, žihľavky, angioedému, dýchavičnosti, erytému, sčervenania a hypotenzie sa vyskytli pri počiatočnej alebo následnej liečbe pegfilgrastimom (menej časté [≥
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, mint bőrkiütés, urticaria, angiooedema, nehézlégzés, erythaema, kipirulás és vérnyomásesés léptek fel a pegfilgrasztim kezdeti vagy későbbi adagolásakor (nem gyakori [≥ 1/1000 - < 1/100]).
Slovak: • reakcie alergického typu, vrátane začervenania a návalu tepla, kožnej vyrážky a vyvýšených oblastí na koži, ktoré svrbia.
Hungarian: • allergiás típusú reakciók, mint például bőrpír és kipirulás, bőrkiütés és viszkető hólyagok a bőrön.
Slovak: Stiahnite kryt ihly rovným ťahom tak, ako je znázornené, a manipulujte s chráničom tak, aby sa predišlo zraneniu a ohnutiu ihly.
Hungarian: A képen látható módon egyenesen húzza le a tűvédőt, és vigyázzon, hogy ne okozzon sérülést és ne hajlítsa meg a tűt.
Slovak: • ak sa u vás vyskytne kašeľ, horúčka a ťažkosti s dýchaním.
Hungarian: • ha Ön köhögést, lázat és nehézlégzést tapasztal.
Slovak: Ak použijete viac Grasusteku, ako máte Ak použijete viac Grasusteku, ako máte, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Hungarian: Ha az előírtnál több Grasustek-et alkalmazott Ha az előírtnál több Grasustek-et alkalmazott, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovak: • bolesť v mieste vpichu.
Hungarian: • fájdalom az injekció beadási helyén.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať horúčku, bolesť brucha, malátnosť, bolesť chrbtice a zvýšenie markerov zápalu.
Hungarian: A jelentkező tünetek között láz, hasi fájdalom, rossz közérzet, hátfájás és a gyulladásos markerek megemelkedett értékei szerepelhetnek.
Slovak: Použite novúnaplnenú injekčnú striekačku a zatelefonujte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi.
Hungarian: Használjon egy új előretöltött fecskendőt, és értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző szakszemélyzetet.
Slovak: • ak sa u vás vyskytne alergická reakcia vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, ťažkostí s dýchaním, opuchu tváre (anafylaxia), začervenania a návalu tepla, kožnej vyrážky a svrbenia kože.
Hungarian: • ha Ön allergiás reakciót, azon belül gyengeséget, vérnyomásesést, nehézlégzést, az arc feldagadását (anafilaxiát), bőrpírt és kipirulást, bőrkiütést és viszkető bőrterületeket tapasztal.
Slovak: Pegfilgrastim je vzhľadom na znížený renálny klírens trvácnejšou formou filgrastimu.
Hungarian: A pegfilgrasztim a filgrasztim csökkent vese clearance-en alapuló elhúzódó tartamú formája.
Slovak: Grasustek je číry, bezfarebný injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke (6 mg/0,6 ml).
Hungarian: A Grasustek tiszta, színtelen oldatos injekció előretöltött fecskendőben (6 mg/0,6 ml).
Slovak: Navi Mumbai - 400706, Maharashtra, INDIA
Hungarian: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area Shirvane, Navi Mumbai - 400706 Maharashtra, INDIA
Slovak: Neaplikujte injekciu do oblastí s jazvami alebo striami.
Hungarian: Kerülje az injekció beadását olyan helyeken, ahol hegek vagy striák vannak.
Slovak: Niektoré prípady ruptúry sleziny viedli k úmrtiu.
Hungarian: A léprepedés néhány esetben halálos kimenetelű volt.
Slovak: Spôsob podávania Grasustek sa podáva ako subkutánna injekcia.
Hungarian: A Grasustek-et subcutan injekcióként kell alkalmazni.
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, pivotných štúdiách s pacientmi s vysoko rizikovým karcinómom prsníka II. až IV. štádia, užívajúcimi myelosupresívnu chemoterapiu obsahujúcu doxorubicín a docetaxel, znížilo podávanie pegfilgrastimu jeden krát počas cyklu trvanie neutropénie a výskyt febrilnej neutropénie podobne, ako to bolo pozorované v prípade denného podávania filgrastimu (stredná hodnota 11 denných podaní).
Hungarian: Két randomizált, kettős vak, doxorubicint és docetaxelt alkalmazó myelosupressiv kemoterápiával kezelt, nagy kockázatú, II-IV stádiumú emlőrákos betegeken végzett kulcsfontosságú vizsgálatban a pegfilgrasztim ciklusonkénti egyszeri adása a filgrasztim napi adása (11 napi alkalmazás középértéke) során megfigyeltekhez hasonló mértékben csökkentette a neutropenia tartamát és a lázas neutropenia incidenciáját.
Slovak: Musí to byť číry a bezfarebný roztok.
Hungarian: Tiszta, színtelen folyadéknak kell lennie.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Grasusteku neboli hodnotené u pacientov užívajúcich chemoterapiu spojenú s oneskorenou myelosupresiou, napr. derivátmi nitrózomočoviny.
Hungarian: A Grasustek biztonságosságát és hatásosságát késői myelosuppressiót okozó kemoterápiában (pl. nitrozoureák) részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Slovak: • zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou ide krv zo srdca do tela) bol zriedkavo hlásený u pacientov s rakovinou a zdravých darcov.
Hungarian: • Rákos betegeknél és egészséges személyeknél ritkán az aorta (a vért a szívtől a test felé szállító nagy vérér) gyulladásáról számoltak be.
Slovak: V BLISTROVOM BALENÍ
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS FECSKENDŐVEL
Slovak: • začervenanie v mieste vpichu.
Hungarian: • bőrpír az injekció beadási helyén.
Slovak: 2. krok: Dokončenie prípravy
Hungarian: 2. lépés: készüljön fel
Slovak: 310), kde bola podávaná dávka upravená podľa hmotnosti (100 mikrogramov/kg), v skupine s pegfilgrastimom bola stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 1,7 dňa v porovnaní s 1,8 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,03 dňa, 95% IS-0,36, 0,30).
Hungarian: Egy második vizsgálatban (n = 310), melyben testtömeg alapján meghatározott dózist (100 mikrogramm/ttkg) alkalmaztak, a 4. fokozatú neutropenia tartama a pegfilgrasztim-csoport esetében 1,7 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,8 nap volt (középérték) (különbség 0,03 nap, 95%-os CI -0,36, 0,30).
Slovak: Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka pegfilgrastimu (jedna naplnená injekčná striekačka), podávaná minimálne 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Hungarian: Minden kemoterápiás ciklusban 6 mg-os egyszeri pegfilgrasztim-dózis (egy előretöltött fecskendő) ajánlott, legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után beadva.
Slovak: U pacientov liečených pegfilgrastimom bola pri úvodnej alebo následnej liečbe hlásená precitlivenosť, vrátane anafylaktických reakcií.
Hungarian: Az első vagy a későbbi kezelések során jelentkező, anaphylaxiás reakciókat is magában foglaló túlérzékenységet jelentettek pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél.
Slovak: Štúdie u potkanov naznačili, že subkutánne podaný pegfilgrastim neovplyvňuje reprodukčnú výkonnosť, fertilitu, estrálny cyklus, dni medzi párením a pohlavným stykom a vnútromaternicové prežívanie.
Hungarian: Patkányokon végzett kísérletek azt mutatták, hogy a subcutan adott pegfilgrasztim nem befolyásolta a reprodukciós teljesítményt, a termékenységet,
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky Údaje uvedené v tabuľke nižšie opisujú nežiaduce reakcie hlásené z klinických skúšaní a spontánnych hlásení.
Hungarian: Az alábbi táblázatban a klinikai vizsgálatok során jelentett és a spontán bejelentésekből származó mellékhatások kerültek összefoglalásra.
Slovak: Poruchy imunitného systému
Hungarian: Lépruptura tünetek Immunrendszeri
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 6mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 6 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovak: Ak ste zabudli na dávku Grasusteku, kontaktujte svojho lekára, aby ste zistili, kedy si máte podať ďalšiu dávku.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni magának a Grasustek-et Ha az injekciót saját maga szokta beadni, és elfelejtette beadni magának a Grasustek adagját, értesítse kezelőorvosát és beszélje meg vele, mikor kell beadnia magának a következő adagot.
Slovak: Ďalšie zložky sú octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu (pozri časť 2).
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-acetát, szorbit (E420), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz (lásd
Slovak: Bolesť na hrudi, ktorá nesúvisí so srdcom
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom1, Nem szív eredetű mellkasi fájdalom
Slovak: Nevystavujte naplnenú injekčnú striekačku priamemu slnečnému svetlu.
Hungarian: Ne tegye ki közvetlen napfény hatásának az előretöltött fecskendőt!
Slovak: Výskyt hospitalizácie a podanie intravenóznych antiinfektív v súvislosti s klinickou diagnózou febrilnej neutropénie bol nižší v skupine pacientok s pegfilgrastimom v porovnaní s placebom (1
Hungarian: A lázas neutropenia diagnózis következtében előfordult hospitalizáció és az intravénás antiinfektívumok alkalmazásának előfordulása alacsonyabb volt a pegfilgrasztimot kapó betegekben, a placebóval összehasonlítva (1% vs.
Slovak: Zatlačte piest pomocou opierok na prsty.
Hungarian: Nyomja be a dugattyút, miközben tartja a fogantyút.
Slovak: Uchopte miesto vpichu tak, aby ste vytvorili pevný povrch.
Hungarian: C. Szorítsa össze az injekció beadási helyét, hogy kemény területet hozzon létre.
Slovak: Nepokúšajte sa aktivovať naplnenú injekčnú striekačku pred podaním injekcie.
Hungarian: Ne próbálja aktiválni az előretöltött fecskendőt az injekció beadásának megkezdése előtt.
Slovak: 37) s pediatrickými pacientmi so sarkómom, ktorí dostávali 100 mikrogramov/kg pegfilgrastimu po prvom cykle chemoterapie vinkristínom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (VAdriaC/IE), sa pozorovalo dlhšie trvanie ťažkej neutropénie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších detí vo veku 0 - 5 rokov (8,9 dní) v porovnaní so staršími deťmi vo veku 6 - 11 rokov (6 dní) a 12 - 21 rokov (3,7 dní) a dospelými.
Hungarian: Egy II. fázisú (n = 37), multicentrikus, randomizált, sarcomás gyermekgyógyászati betegeken végzett nyílt klinikai vizsgálatban a vinkrisztin, doxorubicin és ciklofoszfamid kemoterápiás (VAdriaC/IE) kezelés I. ciklusát követően 100 mikrogramm/ttkg pegfilgrasztimot adagolva hosszabb lefolyású súlyos neutropeniát (neutrofilek < 0,5 × 109) észleltek a fiatalabb, 0-5 év közötti gyermekeknél (8,9 nap), mint az idősebb, 6-11 és 12-21 év közöttieknél (6, valamint 3,7 nap) és felnőtteknél.
Slovak: MedDRA Trieda orgánových systémov
Hungarian: Mellékhatások szervrendszeri
Slovak: Nedotýkajte sa miesta vpichu pred podaním injekcie.
Hungarian: Ne érintse meg az injekció beadási helyét az injekció beadása előtt.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) po podaní faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov u pacientov s rakovinou, ktorí podstupujú chemoterapiu; pozri časť 4.4 a časť nižšie „Opis vybraných nežiaducich reakcií".
Hungarian: Kemoterápiás kezelésben részesülő daganatos betegeknél nem gyakran (≥ 1/1000 - < 1/100) kapillárisszivárgás-szindrómát jelentettek granulocyta-kolónia stimuláló faktor alkalmazását követően, mely megkésett kezelés esetén életveszélyes lehet, lásd 4.4 pont és az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pont alább.
Slovak: U pacientov, ktorí sú prenášačmi kosáčikovitej anémie alebo ktorí majú kosáčikovitú anémiu, sa zaznamenali izolované prípady kríz kosáčikovitej anémie (menej často u pacientov, ktorí majú kosáčikovitú anémiu) (pozri časť 4.4).
Hungarian: Egyedi esetekben sarlósejtes krízisről számoltak be a sarlósejtes jelleget hordozó vagy sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeknél (nem gyakori a sarlósejtes betegeknél) (lásd 4.4 pont).
Slovak: U pacientov liečených pegfilgrastimom sa vyskytovali závažné alergické reakcie vrátane anafylaxie (menej časté) (pozri časť 4.4).
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók, köztük anaphylaxia, léphet fel a pegfilgrasztimot kapó betegeknél (nem gyakori) (lásd 4.4 pont).
Slovak: Predtým, ako začnete používať Grasustek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Hungarian: A Grasustek alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Slovak: Vratný, mierny až stredný nárast hladiny kyseliny močovej a alkalickej fosfatázy bez pridružených klinických účinkov sa vyskytoval menej často; vratný, mierny až stredný nárast hladiny laktátdehydrogenázy bez pridružených klinických účinkov sa objavil menej často u pacientov liečených pegfigrastimom po cytotoxickej chemoterapii.
Hungarian: A citotoxikus kemoterápiát követően pegfilgrasztim-kezelésben részesülő betegeknél nem gyakran előfordult a húgysavszint és az alkalikus foszfatáz szint reverzibilis, enyhe vagy mérsékelt növekedése, klinikai tünetek nélkül; nem gyakran előfordult a laktát-dehidrogenáz szint reverzíbilis, enyhe vagy mérsékelt növekedése, klinikai tünetek nélkül.
Slovak: % u pacientov liečených filgrastimom (rozdiel 7 %, 95% interval spoľahlivosti 19 %, 5 %).
Hungarian: Az egész vizsgálatot nézve a pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél 13% volt a lázas neutropenia aránya, a filgrasztimmal kezelt betegek 20%-ával szemben (különbség 7%, 95%-os CI -19%, 5%).
Slovak: Grasustek sa používa na skrátenie doby trvania neutropénie (nízky počet bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), ktorá môže byť zapríčinená používaním cytotoxickej chemoterapie (lieky, ktoré ničia rýchlo rastúce bunky).
Hungarian: A Grasustek-et az alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia) időtartamának és a lázzal társult alacsony fehérvérsejtszám (lázas neutropénia) előfordulásának csökkentésére alkalmazzák.
Slovak: Ako používať Grasustek
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Grasustek-et?
Slovak: Vyberte naplnenú striekačku z blistra, ako je to znázornené.
Hungarian: A képen látható módon vegye ki a buborékcsomagolásból az előretöltött fecskendőt.
Slovak: 83) randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii fázy II u pacientov dostávajúcich chemoterapiu na de novo akútnu myeloidnú leukémiu sa porovnával pegfilgrastim (jednorazová dávka 6 mg) s filgrastimom, podávaným počas indukčnej chemoterapie.
Hungarian: Egy kis betegszámú (n = 83), randomizált, kettős vak, de novo akut myeloid leukaemia kezelésére kemoterápiában részesülő betegekben végzett II. fázisú vizsgálatban az indukciós kemoterápia során alkalmazott pegfilgrasztimot (egyszeri 6 mg adagban adva) és filgrasztimot hasonlították össze.
Slovak: Podľa limitovaných klinických údajov sa predpokladá porovnateľný účinok na čas potrebný na zotavenie zo závažnej neutropénie pre pegfilgrastim a filgrastim u pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou (AML) de novo (pozri časť 5.1).
Hungarian: De novo akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő betegekből nyert, korlátozott klinikai adatok arra utalnak, hogy a pegfilgrasztimnak a súlyos neutropeniából történő felépüléshez szükséges időre kifejtett hatása összehasonlítható a filgrasztiméval (lásd 5.1 pont), azonban a pegfilgrasztim hosszú távú hatásait nem bizonyították AML-ben; ezért ebben a betegcsoportban elővigyázatossággal alkalmazandó.
Slovak: Čo je Grasustek a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Grasustek Ako používať Grasustek
Hungarian: Tudnivalók a Grasustek alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Grasustek-et?
Slovak: • ak máte kosáčikovitou anémiu.
Hungarian: • Ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved.
Slovak: Ďalšie pokyny na to, ako si správne sám/sama podať Grasustek nájdete v časti na konci tejto písomnej informácie.
Hungarian: A Grasustek öninjekciózásával kapcsolatos további tájékoztatásért kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található útmutatásokat.
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Hungarian: (≥ 1/100 - < 1/10) (≥ 1/1000 - < 1/100) (≥ 1/10 000 - ritka
Slovak: Podobne ako v prípade filgrastimu, neutrofily produkované ako odpoveď na pegfilgrastim vykazujú normálne alebo silnejšie funkcie, ako bolo demonštrované v testoch chemotaktických a fagocytárnych funkcií.
Hungarian: A kemotaktikus hatást és a fagocyta funkciót vizsgáló kísérletek szerint a pegfilgrasztimra adott válaszreakcióként termelt neutrophil granulocyták, hasonlóan, mint a filgrasztim esetében, normál vagy megnövekedett funkcióval rendelkeznek.
Slovak: Skontrolujte miesto vpichu.
Hungarian: B. Vizsgálja meg az injekció beadásának helyét.
Slovak: Grasustek 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke pegfilgrastim
Hungarian: Grasustek 6 mg injekciós oldat előretöltött fecskendőben pegfilgrasztim
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku:
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha:
Slovak: Juta Pharma GmbH
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Juta Pharma GmbH
Slovak: Nepokúšajte sa odstrániť priehľadný chránič naplnenej injekčnej striekačky z naplnenej injekčnej striekačky.
Hungarian: Ne próbálja eltávolítani az előretöltött fecskendő átlátszó biztonsági védőjét az előretöltött fecskendőről.
Slovak: Ak zabudnete použiť Grasustek
Hungarian: Ne alkalmazza a Grasustek-et
Slovak: Aortitída bola hlásená po podaní G-CSF zdravým pacientom alebo pacientom s rakovinou.
Hungarian: Egészséges egyéneknél és rákos betegeknél G-CFS alkalmazását követően aortitisről számoltak be.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s gumovým uzáverom a ihlou z nehrdzavejúcej ocele a krytom ihly s automatickým chráničom ihly.
Hungarian: Előretöltött fecskendő (I. típusú üvegből), gumidugóval és rozsdamentes acélból készült automatikus tűvédővel ellátott tűvel.
Slovak: Ruptúra sleziny, vrátane fatálnych prípadov, je po podaní pegfilgrastimu hlásená menej často (pozri časť
Hungarian: A lépruptura előfordulását, beleértve néhány fatális esetet, nem gyakran jelentették a pegfilgrasztim alkalmazását követően (lásd 4.4 pont).
Slovak: Pľúcne nežiaduce reakcie (intersticiálna pneumónia, pľúcny edém, pľúcne infiltráty a pľúcna fibróza)
Hungarian: (interstitialis pneumonia, tüdőoedema, tüdőinfiltrátumok és tüdőfibrosis) Véres köpet
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte opakovane.
Hungarian: Ne használja újra az előretöltött fecskendőt.