FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af binimetinib til gravide kvinder.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o používání binimetinibu u těhotných žen.
Danish: Et interaktionsstudie hos raske forsøgsdeltagere viste, at tilstedeværelse af et pH-ændrende stof (rabeprazol) ikke påvirkede eksponeringsgraden.
Czech: Studie lékových interakcí u zdravých subjektů ukázala, že v přítomnosti látky ovlivňující pH v žaludku (rabeprazol) se rozsah expozice binimetinibu nezměnil.
Danish: Palmoplantart erythrodysæstesisyndrom
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie
Danish: Resultater fra et dedikeret klinisk studie med binimetinib alene viser ensartet eksponering hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh-klasse A) og forsøgsdeltagere med normal leverfunktion.
Czech: Výsledky klinické studie pouze s binimetinibem, které byly zaměřeny na poruchy funkce jater, indikovaly podobné expozice u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) a subjektů s normální funkcí jater.
Danish: Binimetinib og encorafenib bør fortsættes uden dosisjustering.
Czech: Léčba binimetinibem a enkorafenibem má pokračovat bez jakékoliv úpravy dávky.
Danish: Hovedpine*
Czech: Bolest hlavy *
Danish: Hyperkeratose*
Czech: Hyperkeratóza *
Danish: I et cellefrit system hæmmer binimetinib MEK1 og MEK2 med koncentrationer, der giver 50 % hæmning (IC50), på 12-46 nM. MEK-proteiner er opstrømsregulatorer af den ekstracellulære signal-regulerede kinase (ERK)-signalvej, der fremmer cellulær proliferation.
Czech: V bezbuněčném systému binimetinib inhibuje MEK1 a MEK2, hodnota poloviny jeho maximální inhibiční koncentrace (IC50) je 12-46 nM. Proteiny MEK jsou tzv. upstream regulátory v dráze ERK (extracelulárním signálem regulovaná kináza), která podporuje buněčnou proliferaci.
Danish: CYP-enzymers indvirkning på binimetinib
Czech: Účinek enzymů CYP na binimetinib
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet kontrollerer dit blodtryk før og under behandlingen med Mektovi.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra budou před léčbou a během léčby přípravkem Mektovi kontrolovat Váš krevní tlak.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har haft en anden type kræft end melanom, da binimetinib kan forværre visse andre kræfttyper, når det anvendes sammen med encorafenib.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste již někdy měl(a) jiný typ nádoru než melanom, protože binimetinib v kombinaci s enkorafenibem může zhoršit stav některých typů nádorů.
Danish: • hjerteproblemer
Czech: • problémy se srdcem
Danish: I tilfælde af opkastning efter administration af binimetinib skal patienten ikke tage en ekstra dosis men blot tage næste dosis som planlagt.
Czech: Při zvracení po podání binimetinibu nemá pacient tuto dávku nahrazovat a má užít až další plánovanou dávku.
Danish: I underanalyser i kliniske studier blev der imidlertid ikke set noget tydeligt forhold mellem eksponeringen for binimetinib og UGT1A1-mutationsstatus.
Czech: V subanalýze klinické studie však nebyl zjištěn žádný zřejmý vztah mezi expozicí binimetinibu a mutačním stavem
Danish: Disse data tyder på, at der er minimal risiko for fototoksicitet ved brug af binimetinib i terapeutiske doser hos patienter.
Czech: Na základě těchto údajů je riziko fototoxicity binimetinibu v terapeutických dávkách u člověka považováno za minimální.
Danish: I et studie af gastrisk irritation hos rotter blev der set en øget forekomst af overfladiske slimhindelæsioner og blødende mavesår.
Czech: Ve studii iritace žaludku u potkanů byla pozorována zvýšená incidence povrchových lézí mukózy a hemoragických ulcerací.
Danish: Eftersom Mektovi skal anvendes i kombination med encorafenib, bør du også læse indlægssedlen for encorafenib grundigt.
Czech: Protože se má přípravek Mektovi používat v kombinaci s enkorafenibem, přečtěte si příbalovou informaci enkorafenibu stejně pečlivě jako tuto příbalovou informaci.
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed hos patienter med neuromuskulære tilstande forbundet med CK-stigninger og rabdomyolyse.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s neuromuskulárními chorobami spojenými se zvýšením CK a rhabdomyolýzou.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får smerter i musklerne, kramper, stivhed, spasmer, mørkfarvet urin.
Czech: Informujte neodkladně lékaře, pokud se u Vás objeví bolest svalů, záškuby, ztuhlost, křeče, tmavá moč.
Danish: Der bør gennemføres dermatologiske vurderinger inden opstart af behandling med binimetinib i kombination med encorafenib, hver 2. måned under behandlingen og i op til 6 måneder efter seponering af kombinationen.
Czech: Dermatologické vyšetření se má provést před zahájením léčby binimetinibem v kombinaci s enkorafenibem, každé 2 měsíce po dobu léčby a až 6 měsíců po ukončení kombinované léčby.
Danish: • Grad 3 (CK > 5 - 10x øvre normalgrænse (ULN)), asymptomatisk
Czech: • Stupeň 3 (CK > 5 - 10x horní hranice normálních hodnot (ULN) asymptomatický
Danish: I tilfælde af svær hypertension anbefales det at pausere binimetinib, indtil hypertensionen er under kontrol (se tabel 2 i pkt.
Czech: V případě těžké hypertenze se doporučuje dočasně přerušit léčbu binimetinibem, dokud se hypertenzi nepodaří zvládnout (viz tabulka 2 v bodě 4.2).
Danish: Lægen vil kontrollere din hud for ny hudkræft inden behandlingen, hver anden måned under behandlingen og i op til seks måneder, efter du er stoppet med at tage disse lægemidler.
Czech: Proto bude lékař kontrolovat stav Vaší kůže před zahájením léčby, každé 2 měsíce během léčby a až 6 měsíců po ukončení léčby těmito přípravky, aby odhalil případné nové kožní nádory.
Danish: Binimetinib venstre ventrikel (LVEF) af grad 2 eller asymptomatisk, absolut fald i LVEF, der er over 10 % i forhold til baseline, og som er under nedre normalgrænse (LLN)
Czech: Srdeční účinky • Snížení ejekční frakce levé komory (LVEF) na stupeň 2 nebo asymptomatické, absolutní pokles LVEF větší než 10 % od výchozích hodnot, což je pod dolní hranicí normálních hodnot (LLN)
Danish: Selvom encorafenib er en relativt potent reversibel UGT1A1-hæmmer, er der ikke set nogen forskel i eksponeringen for binimetinib ved klinisk samtidig administration af binimetinib og encorafenib (se pkt.
Czech: Přestože je enkorafenib poměrně silným reverzibilním inhibitorem UGT1A1, nebyly klinicky pozorovány žádné rozdíly v expozici při současném podávání binimetinibu s enkorafenibem (viz bod
Danish: Venøs tromboembolisme (VTE)
Czech: Venózní tromboembolismus (VTE)
Danish: Derudover skal lægen undersøge dit hoved, din hals, din mund og dine lymfekirtler for planocellulært karcinom, og du skal have regelmæssige CT-scanninger.
Czech: Kromě toho bude nutné, aby lékař kontroloval případný výskyt kožního spinocelulárního karcinomu a vyšetřil Vám hlavu, krk, ústa a mízní (lymfatické) uzliny, a abyste pravidelně podstupoval(a) CT vyšetření.
Danish: Mektovi er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof binimetinib.
Czech: Přípravek Mektovi je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku binimetinib.
Danish: Blandt de patienter, der blev behandlet med Combo 450 (n=274), var 194 patienter (70,8 %) <65 år, 65 patienter (23,7 %) var 65-74 år, og 15 patienter (5,5 %) var >75 år.
Czech: Skupina Combo 450 (n = 274) zahrnovala 194 pacientů (70,8 %) ve věku <65 let, 65 pacientů (23,7 %) ve věku 65 až 74 let a 15 pacientů (5,5 %) ve věku >75 let.
Danish: De mest almindelige uønskede hændelser, som er rapporteret med en højere hyppighed hos patienter ≥65 år sammenlignet med patienter <65 år, omfattede diarré, kløe, GGT og forhøjet alkalisk fosfatase i blodet.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky, které byly hlášeny s vyšší incidencí u pacientů ve věku ≥65 let oproti pacientům ve věku <65 let, zahrnovaly průjem, pruritus, zvýšení
Danish: Bivirkningerne er angivet efter systemorganklasse i henhold til MedDRA og med anvendelse af følgende benævnelser: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10),
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA a kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo
Danish: Det anvendes i kombination med et andet lægemiddel, der indeholder encorafenib, til at behandle en form for hudkræft hos voksne, der kaldes for melanom, når det har
Czech: V kombinaci s dalším lékem obsahujícím enkorafenib se používá u dospělých k léčbě kožního nádoru zvaného melanom,
Danish: Hvis du er kvinde, og du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention, mens du tager Mektovi og i mindst 1 måned efter din sidste dosis.
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem Mektovi používat spolehlivou antikoncepci a musíte v jejím používání pokračovat nejméně 1 měsíc po užití poslední dávky.
Danish: Binimetinib er en potentiel inducer af CYP1A2, og der skal udvises forsigtighed, når det bruges sammen med følsomme substrater (såsom duloxetin eller theophyllin).
Czech: Binimetinib je potenciálním induktorem CYP1A2 a při jeho současném podávání se senzitivními substráty (jako je duloxetin nebo theofylin) je zapotřebí postupovat s opatrností.
Danish: Præliminære data for Del 2, ved skæringsdatoen 9. november 2016, viste binimetinibs bidrag med en forbedret estimat for median PFS på 12,9 måneder (95 % CI: 10,1, 14,0) for Combo 300 sammenlignet med 9,2 måneder (95 % CI: 7,4, 11,0) for Enco 300 (del 1 og 2) ifølge uafhængig central vurdering (BIRC).
Czech: Předběžná data z části 2 ke dni 9. listopadu 2016 ukázala, že po přidání binimetinibu do kombinace se zlepšil medián PFS na odhadovanou hodnotu 12,9 měsíce (95% CI: 10,1; 14,0) v Combo 300 oproti 9,2 měsíce (95% CI: 7,4; 11,0) v Enco 300(část 1 a 2) v nezávislém centrálním hodnocení (BIRC).
Danish: Det potentielle omfang af interaktioner medieret via UGT1A1 er derfor minimal og sandsynligvis uden klinisk relevans; dette er imidlertid ikke blevet vurderet i et formelt klinisk studie, og UGT1A1-induktorer og -hæmmere bør derfor administreres med forsigtighed.
Czech: Proto je rozsah lékových interakcí zprostředkovaných UGT1A1 pravděpodobně minimální a není klinicky relevantní; protože však nebyla provedena formální klinická studie, která by tuto skutečnost ověřila, mají se induktory nebo inhibitory UGT1A1 podávat s binimetinibem s opatrností.
Danish: • Muskelproblemer: Mektovi kan forårsage nedbrydning af muskler (rabdomyolyse).
Czech: • Problémy se svaly: Přípravek Mektovi může také způsobit rozpad svalů (rabdomyolýzu).
Danish: Patientrapporterede oplysninger (PRO) vedrørende helbredsrelateret livskvalitet, funktionsstatus, melanomsymptomer og behandlingsrelaterede bivirkninger blev indsamlet ved hjælp af FACT-M (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma), EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire) og EQ-5D-5L (EuroQoL-5 Dimension-5 Level examination).
Czech: Pro hodnocení výsledků hlášených pacientem (patient-reported outcomes, PRO) byl použit dotazník FACT-M (The Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma), dotazník kvality života EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 a dotazník
Danish: Forhøjet lipase
Czech: Zvýšení lipázy
Danish: 27 patienter (5 %) havde fået forudgående behandling med checkpoint-hæmmere (anti-PD1/PDL1 eller ipilimumab) (8 patienter i Combo 450-armen (4 %); 7 patienter i vemurafenib-armen (4 %); 12 patienter i Enco 300-armen (6 %)), herunder 22 patienter med metastaser (6 patienter i Combo 450-armen; 5 patienter i vemurafenib-armen; 11 patienter i Enco 300-armen) og 5 patienter, som fik adjuverende behandling, (2 patienter i Combo 450-armen; 2 patienter i vemurafenib-armen; 1 patient i Enco 300-armen.
Czech: Dvacet sedm pacientů (5 %) bylo již dříve léčeno tzv. checkpoint inhibitory (např. anti-PD1/PDL1 nebo ipilimumab) z důvodu neresekovatelného nebo metastazujícího onemocnění (8 pacientů v Combo 450 (4 %), 7 pacientů ve skupině s vemurafenibem (4 %); 12 pacientů v Enco 300 (6 %)) včetně 22 pacientů s metastázami (6 pacientů v Combo 450, 5 pacientů ve skupině s vemurafenibem, 11 pacientů v Enco 300) a včetně 5 pacientů s adjuvantní léčbou (2 pacienti v Combo 450, 2 pacienti ve skupině s vemurafenibem a 1 pacient v Enco 300.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Mektovi
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Mektovi
Danish: Forekomsten af bivirkninger af grad 3 eller 4 var 5,8 % (16/274).
Czech: Incidence nežádoucích účinků stupně 3 nebo 4 byla 5,8 % (16/274) pacientů.
Danish: Mektovi filmovertrukne tabletter er gule/mørkegule, bikonvekse, ovale, filmovertrukne tabletter uden delekærv, der er præget med "A" på den ene side og "15" på den anden side.
Czech: Přípravek Mektovi potahované tablety jsou žluté až tmavě žluté, bikonvexní, oválné potahované tablety bez půlicí rýhy, s vyraženým „A" na jedné straně a „15" na druhé straně.
Danish: En foreløbig OS-analyse af Studie CMEK162B2301 Del 1, (skæringsdato 7. november 2017) viste en statistisk significant forbedring i OS for Combo 450 sammenlignet med vemurafenib (se tabel 5 og figur 2).
Czech: V interim analýze OS ve studii CMEK162B2301, část 1 (ke dni 7. listopadu 2017) bylo prokázáno statisticky významné zlepšení OS v Combo 450 oproti vemurafenibu (viz tabulka 5 a obrázek 2).
Danish: De fleste af disse hændelser blev indberettet som retinopati, retinal løsning, subretinal væske, makulaødem og korioretinopati og førte til pausering eller justering af doseringen hos 4,7 % (13/274) af patienterne.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly většinou hlášeny jako retinopatie, odchlípení retiny, subretinální tekutina, makulární edém a chorioretinopatie, a u 4,7 % (13/274) pacientů vedly k přerušení léčby nebo k úpravě dávky.
Danish: Det anbefales at måle LVEF ved hjælp af ekkokardiogram eller MUGA-scanning inden opstart af binimetinib, 1 måned efter behandlingsopstart og cirka hver 3. måned under behandlingen, eller hyppigere hvis klinisk relevant.
Czech: Doporučuje se provést vyšetření LVEF pomocí echokardiogramu nebo MUGA scanu před zahájením léčby binimetinibem, 1 měsíc po zahájení léčby a poté po dobu léčby přibližně v 3měsíčních intervalech nebo častěji, pokud je klinická indikace.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Czech: Jaké množství přípravku Mektovi máte užívat Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Sikkerheden af binimetinib i kombination med encorafenib er ikke blevet klarlagt hos patienter med LVEF ved baseline, som enten er under 50 % eller under LLN.
Czech: Bezpečnost binimetinibu v kombinaci s enkorafenibem nebyla stanovena u pacientů, kteří měli výchozí LVEF pod 50 % nebo pod dolní hranicí normálních hodnot.
Danish: Der blev ikke set nogen virkninger ved eksponeringer, der var 3 gange højere end den terapeutiske eksponering hos mennesker.
Czech: Při expozici 3krát převyšující terapeutickou expozici u člověka nebyly pozorovány žádné účinky.
Danish: Binimetinib skal pauseres i op til 4 uger.
Czech: Léčba binimetinibem se má přerušit až na 4 týdny.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med binimetinib.
Czech: Studie fertility nebyla pro binimetinib prováděna.
Danish: Binimetinib metaboliseres af UGT'er og CYP1A2 og er et substrat for P-gp.
Czech: Binimetinib je metabolizován enzymy UGT a CYP1A2 a je substrátem Pgp.
Danish: RPED var af grad 1 (asymptomatisk) hos 21,2 % (58/274) af patienterne, grad 2 hos 6,6 % (18/274) og grad 3 hos 1,8 % (5/274).
Czech: RPED byla stupně 1 (asymptomatická) u 21,2 % (58/274) pacientů, stupně 2 u 6,6 % (18/274) pacientů a stupně 3 u 1,8 % (5/274) pacientů.
Danish: Hos cynomolgus-aber var oral administration af binimetinib forbundet med gastrointestinal intolerans, moderate kliniske patologiske forandringer, hypercellularitet i knoglemarven og mikroskopifund af gastrointestinal inflammation, som var reversible ved de laveste doser, som var under den terapeutiske eksponering hos mennesker.
Czech: U makaků jávských (rod Cynomolgus) bylo perorální podávání binimetinibu spojeno s gastrointestinální intolerancí, středně závažnými patologickými změnami, hypercelularitou kostní dřeně a mikroskopickými nálezy gastrointestinálního zánětu; při nejnižších dávkách pod hladinou terapeutické expozice u člověka byly změny reverzibilní.
Danish: Hvis binimetinib pauseres, skal encorafenib reduceres til 300 mg én gang dagligt i perioden med pausering af binimetinib (se tabel 1 og 2), da encorafenib ikke er veltolereret i dosen 450 mg som monoterapi.
Czech: Pokud je podávání binimetinibu dočasně přerušeno, má být dávka enkorafenibu snížena na 300 mg jednou denně po dobu přerušení léčby binimetinibem (viz tabulky 1 a 2), protože samostatně podávaný enkorafenib není v dávce 450 mg dobře tolerován.
Danish: Binimetinib i kombination med encorafenib bør ikke anvendes hos patienter med malignt melanom med vildtype-BRAF.
Czech: Binimetinib v kombinaci s enkorafenibem se nemá používat u pacientů s maligním melanomem s divokým typem genu BRAF.
Danish: Binimetinib skal gives i kombination med encorafenib.
Czech: Binimetinib se má podávat v kombinaci s enkorafenibem.
Danish: Medianværdien af den relative dosisintensitet (RDI) for Combo 450 var 99,6 % for binimetinib og 100 % for encorafenib; medianRDI var 86,2 % for Enco 300 og 94,5 % for vemurafenib.
Czech: (relativní intenzita dávky) ve skupině Combo 450 byl 99,6 % pro binimetinib a 100 % pro enkorafenib; medián RDI v Enco 300 byl 86,2 % a u vemurafenibu 94,5 %.
Danish: Hvis en dosis af binimetinib bliver glemt, skal dosen ikke tages, hvis der er mindre end 6 timer til den næste dosis.
Czech: Jestliže dojde k vynechání dávky binimetinibu, má pacient tuto dávku užít jenom tehdy, pokud do další plánované dávky zbývá více než 6 hodin.
Danish: • Hudforandringer: Når Mektovi anvendes sammen med encorafenib, kan det forårsage andre typer af hudkræft, såsom kutant planocellulært karcinom.
Czech: • Změny na kůži: Pokud se přípravek Mektovi užívá spolu s enkorafenibem, může zapříčinit vznik jiných typů kožních nádorů, např. tzv. kožního spinocelulárního (dlaždicobuněčného) karcinomu.
Danish: Der forventes ingen klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner forårsaget af binimetinib på andre transportører.
Czech: Klinicky významné lékové interakce mezi binimetinibem a transportéry se neočekávají.
Danish: Cerebral blødning forekom hos 1,5 % (4/274) af patienterne med dødelig udgang hos 3 patienter.
Czech: Krvácení do mozku bylo hlášeno u 1,5 % (4/274) pacientů s fatálním průběhem u 3 pacientů.
Danish: Mediantiden til definitiv 10 % forværring i FACT-M-scoren blev ikke nået i Combo 450-armen og var 22,1 måneder (95 % CI 15.2, NE) i vemurafenib-armen med en HR for forskellen på 0,46 (95 % CI 0,29; 0,72).
Czech: definitivního zhoršení ve skórovacím systému FACT-M nebyl ve skupině Combo 450 dosažen a ve skupině léčené vemurafenibem činil 22,1 měsíce (95 % CI 15,2; NE) s HR pro rozdíl 0,46 (95 % CI
Danish: • Retinal veneokklusion (RVO)
Czech: • Okluze retinální žíly (RVO)
Danish: Gentagen oral administration af binimetinib i op til 6 måneder hos rotter var forbundet med mineralisering af bløddele, gastriske slimhindelæsioner og reversible minimale til milde kliniske patologiske forandringer ved eksponeringer, der var 7-12,5 gange højere end eksponeringen hos mennesker.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Opakované podávání binimetinibu potkanům po dobu až 6 měsíců bylo spojeno s mineralizací měkkých tkání, lézemi žaludeční sliznice a s reverzibilními minimálními až mírnými klinickými patologickými změnami při expozici odpovídající 7 až 12,5násobku terapeutické dávky u člověka.
Danish: Hos patienter, der får binimetinib i kombination med encorafenib, bør der gennemføres en hoved- og halsundersøgelse, CT-scanning af brystet/abdomen, undersøgelse af endetarmen og underlivet (hos kvinder) og komplette blodtællinger inden opstart af behandlingen og under og efter behandlingen efter klinisk behov.
Czech: Pacienti léčení binimetinibem v kombinaci s enkorafenibem mají podstupovat vyšetření hlavy a krku, hrudníku/břicha počítačovou tomografií (CT sken), anální a pánevní vyšetření (u žen) a vyšetření krevního obrazu před zahájením léčby, během léčby a na jejím konci, dle klinického posouzení.
Danish: Højt blodtryk: Mektovi kan øge blodtrykket.
Czech: Vysoký krevní tlak: Přípravek Mektovi může zvýšit krevní tlak.
Danish: • haloer (du ser uskarpe konturer omkring ting)
Czech: • světelné kruhy (rozmazané obrysy kolem objektů)
Danish: CK-stigning/rabdomyolyse
Czech: Zvýšení CK / rhabdomyolýza
Danish: Den anbefalede dosis af Mektovi er 45 mg (3 tabletter à 15 mg) to gange dagligt med cirka 12 timers mellemrum (svarende til en daglig dosis på 90 mg).
Czech: Doporučená dávka přípravku Mektovi je 45 mg (3 tablety po 15 mg) dvakrát denně, s odstupem 12 hodin (to odpovídá denní dávce 90 mg).
Danish: Binimetinib hæmmer væksten af BRAF V600-muterede melanomcellelinjer og udviser antitumoreffekt på melanomer med BRAF V600-mutationer i dyremodeller.
Czech: Binimetinib inhibuje růst melanomových linií s mutací BRAF V600 a vykazuje protinádorové účinky u živočišných modelů melanomu s mutací
Danish: • usædvanlig blødning fra skeden
Czech: • neobvyklé vaginální krvácení
Danish: Binimetinib er en svag hæmmer af OAT3, og der skal udvises forsigtighed, når det bruges sammen med følsomme substrater (såsom pravastin eller ciprofloxacin).
Czech: Binimetinib je slabým inhibitorem OAT3 a při jeho současném podávání se senzitivními substráty (jako je pravastatin nebo ciprofloxacin) je zapotřebí postupovat s opatrností.
Danish: • Leverproblemer: Mektovi kan give uregelmæssige blodprøveresultater med hensyn til, hvordan din lever virker (forhøjede niveauer af leverenzymer).
Czech: • Problémy s játry: Přípravek Mektovi může zapříčinit abnormální výsledky krevních testů, kterými se ověřuje funkce jater (zvýšení hladiny jaterních enzymů).
Danish: Der blev set blødningshændelser hos 17,9 % (49/274) af patienterne i den samlede Combo 450 mgpopulation.
Czech: Hemoragické účinky byly pozorovány u 17,9 % (49/274) pacientů ve sloučené populaci Combo 450.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - svaghed og lammelse af ansigsmuskler - betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) med svære mavesmerter til følge
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) - slabost a ochrnutí obličejových svalů
Danish: Fortæl det omgående til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får noget af følgende, mens du tager dette lægemiddel:
Czech: Ihned informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud při užívání tohoto přípravku zaznamenáte:
Danish: Indvirkningen af UGT1A1-induktorer og -hæmmere på binimetinib Binimetinib metaboliseres primært via UGT1A1-medieret glukuronidering.
Czech: Účinek induktorů nebo inhibitorů UGT1A1 na binimetinib Binimetinib je primárně metabolizován glukuronidací zprostředkovanou UGT1A1.
Danish: Akneiform dermatitis*
Czech: Akneiformní dermatitida*
Danish: Letal blødning fra mavesår, med multipelt organsvigt som samtidig dødsårsag, forekom hos én patient.
Czech: U jednoho pacienta došlo k fatálnímu krvácení z peptického vředu spolu se souběžným multiorgánovým selháním, které bylo příčinou úmrtí.
Danish: Behandlingen med binimetinib bør pauseres hos patienter med formodet pneumonitis eller ILD, herunder patienter med nye eller progressive lungesymptomer eller fund såsom hoste, dyspnø, hypoksi, retikulære uklarheder eller lungeinfiltrater
Czech: Léčbu binimetinibem je třeba přerušit u pacientů s podezřením na pneumonitidu nebo ILD, včetně pacientů s novými nebo progredujícími plicními symptomy nebo nálezy zahrnujícími kašel, dušnost, hypoxii, retikulární opacity nebo plicní infiltráty (viz tabulka 1 v bodě 4.2).
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du opdager eventuelle hudforandringer under eller efter behandlingen, herunder: nye vorter, sår i huden eller en rødlig bule, der bløder eller ikke heler, eller ændringer i et modermærkes størrelse eller farve.
Czech: Ihned svého lékaře informujte, pokud během léčby zjistíte změny na kůži, jako jsou nové bradavice, boláky nebo načervenalé hrbolky, které krvácejí nebo se nehojí, nebo změny velikosti a barvy mateřských znamének.
Danish: Forhøjet basisk fosfatase i blodet
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi