FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 138 bolnikov je prejemalo 25 mg odmerke etanercepta (na podlagi študij za ugotovitev odmerkov pri bolnikih z revmatoidnim artritisom) ali placeba subkutano dvakrat na teden 6 mesecev.
Bulgarian: Прилагани са дози от 25 mg етанерцепт (въз основа на проучванията за определяне на дозата при пациенти с ревматоиден артрит) или плацебо подкожно два пъти седмично за 6 месеца на 138 пациенти.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali etanercept v kombinaciji z metotreksatom, so bili odzivi ACR 20, ACR 50 in ACR 70 ter izboljšanja na lestvicah ocene stopnje bolezni (DAS - Disease Activity Score)
Bulgarian: Пациентите в терапевтичната група на етанерцепт в комбинация с метотрексат имат значимо по-големи ACR 20, ACR 50, ACR 70 отговори и подобрение на скоровете DAS и HAQ както на 24-та, така и на 52-та седмица от пациентите в която и да е от групите на самостоятелна терапия (резултатите са показани в таблицата по-долу).
Slovenian: Preglejte injekcijsko brizgo.
Bulgarian: ПОСТАВЯНЕ НА ИНЖЕКЦИЯТА.
Slovenian: Učinkovitost etanercepta so pri bolnikih z radiografsko nezaznavnim aksialnim spondilartritisom
Bulgarian: Ефикасността на етанерцепт при пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени (non-radiographic axial
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora intersticijska bolezen pljuč (vključno s pnevmonitisom in pljučno fibrozo)*
Bulgarian: Интерстициал на белодробна болест (включително пневмонит ибелодробна фиброза)*
Slovenian: Erelzi 50 mg injekcija etanercept
Bulgarian: Erelzi 50 mg инжекция etanercept
Slovenian: Ključne sestavine opozorilne kartice za bolnika
Bulgarian: Основни елементи на сигналната карта на пациента за Erelzi
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali najpogosteje, so: reakcije na mestu injiciranja (kot so bolečina, oteklina, srbenje, rdečina in krvavitev na mestu vboda), okužbe (kot so okužbe zgornjih dihal,
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са реакции на мястото на приложение (като болка, подуване, сърбеж, зачервяване и кървене от мястото на инжектиране), инфекции (като инфекции на горните дихателни пътища, бронхит, инфекции на пикочния мехур и инфекции на кожата), алергични реакции, образуване на автоантитела, сърбеж и втрисане.
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva kožni eritematozni lupus, subakutni kožni eritematozni lupus, lupusu podoben sindrom
Bulgarian: Кожен лупус еритематодес, подостър кожен лупус еритематодес, лупус-подобен синдром
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi brezvodna citronska kislina natrijev citrat dihidrat natrijev klorid saharoza
Bulgarian: Лимонена киселина, безводна Натриев цитрат дихидрат Натриев хлорид
Slovenian: Med bolniki z ankilozirajočim spondilitisom, ki so prejemali etanercept, so bili klinični odzivi vidni že pri prvem obisku (po 2 tednih) in so se ohranjali ves čas 6 mesecev zdravljenja.
Bulgarian: Измежду пациентите с анкилозиращ спондилит, които получават етанерцепт, клиничните отговори са явни по време на първата визита (2 седмици) и се поддържат през 6-те месеца на терапията.
Slovenian: Vaše zdravilo Erelzi napolnjena injekcijska brizga z zapiralom igle in držalom za prste
Bulgarian: Вашата Erelzi предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата и допълнително място за захващане
Slovenian: TSS ≤ 0,5) je bil po 24 mesecih večji v skupini, ki je dobivala etanercept v kombinaciji z metotreksatom, kakor v skupinah, ki sta dobivali etanercept ali metotreksat v monoterapiji (62 %, 50 % in 36 %, p < 0,05).
Bulgarian: При един анализ, при който всички отпаднали от проучването пациенти по каквато и да е причина се разглеждат като имащи прогресия, процентът на пациентите без прогресия (промяна в TSS ≤0,5) на 24-я месец е по-висок в групата на етанерцепт в комбинация с метотрексат в сравнение с групите само на етанерцепт и само на метотрексат (съответно 62%, 50% и 36%; p<0,05).
Slovenian: Odmerek je 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden.
Bulgarian: Обичайната доза е 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Erelzi nekaterih cepiv, npr. peroralnega cepiva proti otroški paralizi, ni dovoljeno uporabljati.
Bulgarian: Някои ваксини като пероралната полиомиелитна ваксина не трябва да се прилагат, докато се използва Erelzi.
Slovenian: Z injekcijske brizge previdno snemite pokrovček igle in ga zavrzite.
Bulgarian: Внимателно отстранете капачка на иглата от спринцовката.
Slovenian: Če zelenega indikatorja ni videti, obvestite zdravnika.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако зеленият индикатор не се вижда.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija, anemija, levkopenija, nevtropenija pancitopenija* aplastična anemija*
Bulgarian: Тромбоцитопени я, анемия, левкопения, неутропения
Slovenian: (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovenian: faze, v kateri so proučevali 48 hospitaliziranih bolnikov, zdravljenih z etanerceptom ali placebom zaradi zmernega do hudega alkoholnega hepatitisa,
Bulgarian: При фаза II на рандомизирано, плацебо-контролирано проучване при 48 хоспитализирани пациенти, лекувани с етанерцепт или плацебо за умерено тежък до тежък хепатит, етанерцепт не е ефикасен, а смъртността при пациентите, лекувани с етанерцепт е значимо по-висока след 6 месеца.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Slovenian: • Cepljenja: Najbolje je, da otrok pred začetkom zdravljenja z zdravilom Erelzi opravi vsa predvidena cepljenja.
Bulgarian: Ако е възможно, при децата трябва да са проведени всички ваксинации, преди да използват Erelzi.
Slovenian: Med obdobjem randomiziranega prekinjanja zdravljenja se je recidiv bolezni (izguba odziva PASI 75)
Bulgarian: По време на период на рандомизирано оттегляне на значително повече пациенти, повторно рандомизирани на плацебо, претърпяват рецидив на заболяването (загуба на PASI 75 отговора) в сравнение с пациенти, повторно рандомизирани на етанерцепт.
Slovenian: salicilati (razen sulfasalazina), nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAIDs), analgetiki ali metotreksatom.
Bulgarian: При клиничните проучвания не са наблюдавани взаимодействия, когато етанерцепт се прилага с глюкокортикоиди, салицилати (с изключение на сулфасалазин), нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), аналгетици или метотрексат.
Slovenian: • bolnikom bo za vajo na voljo predstavitveni avtoinjektor brez igle.
Bulgarian: АИ без игла ще бъде предоставен за демонстриране с цел употреба при практикуване от пациентите.
Slovenian: Placebo (n = 105)
Bulgarian: (N = 105)
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom so bili po vrstah in deležih podobni tistim, opisanim v preskušanjih etanercepta pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom.
Bulgarian: Видът и процентът на нежеланите реакции при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит са сходни с тези, наблюдавани при проучвания с етанерцепт при възрастни пациенти с ревматоиден артрит, и повечето са леки.
Slovenian: Dolgotrajna odzivnost na neprekinjeno zdravljenje z etanerceptom je bila v odprtih podaljšanih kliničnih preskušanjih potrjena za obdobja do 10 let.
Bulgarian: Продължителни трайни отговори се наблюдават за максимум 10 години в откритите разширени проучвания, когато пациентите са получавали етанерцепт без прекъсване.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu injiciranja
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Slovenian: Podrobna navodila o injiciranju zdravila Erelzi so v poglavju 7 "Navodila za uporabo zdravila Erelzi napolnjen injekcijski peresnik SensoReady".
Bulgarian: Подробни указания как да се инжектира Erelzi са дадени в точка 7 „Указания за употреба на Erelzi SensoReady писалка".
Slovenian: Ko pogledate skozi pregledno okence, mora biti raztopina bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do rahlo rumenkasta in lahko vsebuje majhne prosojne ali bele delce beljakovine.
Bulgarian: Като се погледне през прозорчето за наблюдение, разтворът трябва да е бистър до леко опалесцентен, безцветен до леко жълтеникав и може да съдържа малки полупрозрачни или бели частици протеин.
Slovenian: Zvečane vrednosti jetrnih encimov
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими
Slovenian: Pri otrocih je odmerek odvisen od telesne mase.
Bulgarian: При деца дозата зависи от телесното тегло.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Erelzi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Erelzi?
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Bulgarian: Това означава, че Erelzi е много подобно на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Erelzi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Erelzi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Pri več kot 70 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Erelzi (186 od 264 bolnikov) in pri približno 72 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Enbrel (191 od 267), je po 12 tednih zdravljenja prišlo do vsaj 75-odstotnega zmanjšanja simptomov, kar je bilo glavno merilo učinkovitosti.
Bulgarian: При над 70% от пациентите, на които е приложен Erelzi (186 от 264), и при около 72% от пациентите, на които е приложен Enbrel (191 от 267), е отбелязано поне 75% намаление в скора на симптомите след 12 седмици на лечение, като скорът е основната мярка за ефективност.
Slovenian: Pri odraslih je priporočeni odmerek 25 mg dvakrat tedensko ali 50 mg enkrat tedensko.
Bulgarian: При възрастни обичайната препоръчителна доза е 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.
Slovenian: Erelzi je protivnetno zdravilo za zdravljenje naslednjih bolezni:
Bulgarian: Erelzi e противовъзпалително лекарство за лечение на следните заболявания:
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Erelzi, bo zagotovila izobraževalno gradivo za zdravnike, ki naj bi ga predpisovali, da bodo bolnike poučili o pravilni uporabi napolnjenega peresnika, in opozorilno kartico za bolnike, da lahko prepoznajo resne neželene učinke in vedo, kdaj poiskati nujno zdravniško pomoč.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Erelzi, ще предостави обучителни материали за лекарите, които се очаква да предписват лекарствения продукт, с цел да обучат пациентите как да използват правилно предварително напълнената писалка, и сигнална карта за пациентите, за да могат да разпознават сериозните нежелани лекарствени реакции и да знаят кога да потърсят спешна медицинска помощ.
Slovenian: Izobraževalno gradivo vključuje tudi opomnik, da zdravilo Erelzi ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, ki tehtajo manj kot 62,5 kg.
Bulgarian: Обучителните материали включват също материали за напомняне, че Erelzi не е предназначен за употреба при деца с тегло под 62,5 кг.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Erelzi.
Slovenian: Zdravila Erelzi ne smejo jemati bolniki, ki imajo sepso ali pri katerih obstaja nevarnost sepse (kadar bakterije in toksini krožijo v krvi in poškodujejo organe), ali bolniki z aktivnimi okužbami.
Bulgarian: Erelzi не трябва да се използва при пациенти, които имат или са изложени на риск от сепсис (когато бактериите и токсините циркулират в кръвта и започват да увреждат органите), или при пациенти с активни инфекции.
Slovenian: Zdravilo Erelzi se uporablja predvsem za huda do srednje huda bolezenska stanja ali kadar druge vrste zdravljenja niso dovolj učinkovite ali se ne smejo uporabljati.
Bulgarian: Erelzi се използва предимно, когато тези заболявания са тежки или умерено тежки или когато други лечения не са дали достатъчно добри резултати или не могат да се използват.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Erelzi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Erelzi.
Slovenian: Kaj je zdravilo Erelzi in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Erelzi и за какво се използва?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Erelzi po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu Enbrel.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е показано, че Erelzi е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Еnbrel.
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala 531 odraslih s psoriazo v plakih, so dokazali tudi, da je zdravilo Erelzi enako učinkovito kot zdravilo Enbrel.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 531 възрастни с плакатен псориазис, е показано също, че Erelzi е също толкова ефективен, колкото Enbrel.
Slovenian: Etanercept z zaviranjem TNF zmanjša vnetje in blaži druge simptome bolezni.
Bulgarian: Като блокира TNF, етанерцепт намалява възпалението и другите симптоми на заболяванията.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Enbrel odtehtajo znana tveganja.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Enbrel, ползите превишават установените рискове.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Erelzi, etanercept, je beljakovina, katere namen je zavirati delovanje snovi, ki se imenuje dejavnik tumorske nekroze alfa (TNF).
Bulgarian: Активното вещество в Erelzi, етанерцепт, е протеин, предназначен да блокира активността на вещество, наречено тумор-некротизиращ фактор алфа (ТNF).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Erelzi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Erelzi?
Slovenian: Zdravilo Erelzi ni namenjeno za uporabo pri otrocih, ki potrebujejo odmerke, ki ne zajemajo 25 ali 50 mg (npr. otroci, ki tehtajo manj kot 62,5 kg), ker je na voljo samo v teh odmerkih.
Bulgarian: Erelzi не е предназначен за употреба при деца, които се нуждаят от дози, различни от 25 или 50 mg (т.е. чието телесно тегло е под 62,5 кг), тъй като се предлага само в тези дози; при такива деца трябва да се използва алтернативен продукт.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Erelzi izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Erelzi са установени в проучванията?
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Erelzi je zdravilo Enbrel.
Bulgarian: Референтното лекарство за Erelzi е Enbrel.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Erelzi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Erelzi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Zdravljenje začne in nadzoruje zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere se uporablja zdravilo Erelzi.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се следи от лекари специалисти по диагностика и лечение на заболяванията, за които се използва Erelzi.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Erelzi, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Erelzi, вижте листовката.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Erelzi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Erelzi пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Zdravilo Erelzi je na voljo v obliki napolnjenih injekcijskih brizg in peresnikov, ki vsebujejo raztopino za injiciranje.
Bulgarian: Erelzi се предлага се под формата на предварително напълнени спринцовки и писалки, съдържащи инжекционен разтвор.
Slovenian: Ta snov sodeluje pri nastanku vnetij in je v visokih koncentracijah prisotna pri bolnikih z boleznimi, za katerih zdravljenje se uporablja zdravilo Erelzi.
Bulgarian: Това вещество причинява възпаление и е във високи концентрации при пациентите, страдащи от заболяванията, за които се използва Erelzi.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Erelzi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Erelzi, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Zdravilo Erelzi je „podobno biološko zdravilo", zato vseh študij o učinkovitosti in varnosti etanercepta, izvedenih z zdravilom Enbrel, z zdravilom Erelzi ni treba ponavljati.
Bulgarian: Тъй като Erelzi е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на етанерцепт, направени за Enbrel, не е нужно да бъдат повтаряни за Erelzi.
Slovenian: • določenih oblik juvenilnega idiopatskega artritisa (bolezni, ki povzročajo vnetje sklepov in se prvič pojavijo v otroštvu ali adolescenci);
Bulgarian: • определени форми на ювенилен идиопатичен артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите, първата поява на което е през детска или юношеска възраст);
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Erelzi (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu injiciranja (vključno s krvavitvami, rdečico, srbečico, bolečino in otekanjem) in okužbe (vključno s prehladi ter vnetji pljuč, mehurja in kože).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при етанерцепт (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (включително кървене, зачервяване, сърбеж,
Slovenian: Bolniki in njihovi negovalci injekcijo lahko dajejo sami, če so bili ustrezno usposobljeni.
Bulgarian: Инжекцията се прилага подкожно и пациентът или неговият болногледач могат сами да я поставят, ако са преминали съответното обучение.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavi resna okužba, morajo zdravilo Erelzi prenehati jemati.
Bulgarian: Ако развият сериозна инфекция, пациентите трябва да спрат лечението с Erelzi.
Slovenian: Zdravilo Erelzi vsebuje zdravilno učinkovino etanercept in je „podobno biološko zdravilo".
Bulgarian: Erelzi съдържа активното вещество етанерцепт (etanercept) и представлява „биоподобно" лекарство.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Erelzi izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: Комитетът препоръча да се издаде разрешение за употреба за Erelzi.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Erelzi
Bulgarian: Допълнителна информация за Erelzi:
Slovenian: Več informacij o uporabi zdravila Erelzi za vsa obolenja je na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Bulgarian: За подробна информация относно употребата на Erelzi при всички изброени заболявания, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Slovenian: • psoriatičnega artritisa (psoriaze z vnetjem sklepov) pri odraslih in mladostnikih;
Bulgarian: псориатичен артрит (псориазис с възпаление на ставите) при възрастни и юноши;
Slovenian: Kako zdravilo Erelzi deluje?
Bulgarian: Как действа Erelzi?
Slovenian: • ankilozirajočega spondilitisa (bolezni, ki povzroča vnetje sklepov v hrbtenici) pri odraslih;
Bulgarian: анкилозиращ спондилит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите на гръбначния стълб) при възрастни;
Slovenian: • revmatoidnega artritisa (bolezni, ki povzroča vnetje sklepov) pri odraslih, pri čemer se uporablja skupaj z metotreksatom ali samostojno;
Bulgarian: ревматоиден артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите) при възрастни самостоятелно или в комбинация с друго лекарство, метотрексат;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Erelzi odobreno?
Bulgarian: Защо Erelzi е разрешен за употреба?
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Erelzi primerjali z zdravilom Enbrel, so pokazale, da je zdravilo Erelzi po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu Enbrel.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Erelzi с Enbrel, са показали, че активното вещество в Erelzi е много подобно на това в Enbrel по структура, чистота и биологична активност.
Slovenian: • psoriaze v plakih (bolezni, ki povzroča rdeče luskaste zaplate na koži) pri odraslih in otrocih;
Bulgarian: плакатен псориазис (заболяване, причиняващо червени, люспести петна по кожата) при възрастни и деца;
Slovenian: Kako se zdravilo Erelzi uporablja?
Bulgarian: Как се използва Erelzi?
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa (kronične vnetne bolezni hrbtenice) pri odraslih, kadar bolezenske spremembe na rentgenskih slikah niso vidne.
Bulgarian: когато няма аномалии в рентгеновите снимки.
Slovenian: Opravljena je bila študija, ki je pokazala, da je količina zdravilne učinkovine v telesu pri zdravilu Erelzi podobna kot pri zdravilu Enbrel.
Bulgarian: Проведени са проучвания, за да се демонстрира, че Erelzi води до сходни нива на активното вещество в организма като Enbrel.
Slovenian: • Simptomatsko zdravljenje kroničnih patoloških kognitivnih in nevrosenzoričnih motenj pri starostnikih (razen Alzheimerjeve bolezni in drugih demenc)
Bulgarian: Симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане при хора в старческа възраст (с изключение на болестта на Alzheimer и други видове деменции)
Slovenian: [spodaj navedene trenutno odobrene indikacije je treba izbrisati (specifično besedilo indikacije se lahko razlikuje od izdelka do izdelka)]
Bulgarian: [посочените по-долу одобрени понастоящем показания трябва да се заличат (конкретната формулировка на показанието е възможно да варира при различните продукти)]
Slovenian: • Pomožno zdravljenje zmanjšanja vidne ostrine in motenj vidnega polja, ki so domnevno žilnega izvora
Bulgarian: Спомагателно лечение на понижена зрителна острота и нарушения на зрителното поле от предполагаем съдов произход
Slovenian: Spremembe ustreznih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратките характеристики на продуктите и листовките
Slovenian: Vse navedbe zgoraj navedenih indikacij je treba izbrisati iz ustreznih poglavij navodil za uporabo.
Bulgarian: Всички препратки към горепосочените показания трябва да се заличат от съответните точки на листовките.
Slovenian: Vse navedbe zgoraj navedenih indikacij je treba izbrisati iz preostalih ustreznih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila.
Bulgarian: Всички препратки към горепосочените показания трабва да се заличат от съответните оставащи точки на кратките характеристики на продукта.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта 4.1
Slovenian: • Akutne retinopatije žilnega izvora
Bulgarian: Остри ретинопатии от съдов произход
Slovenian: Rezultati so heterogeni in nedosledni.
Bulgarian: Резултатите са разнородни и противоречиви.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pravzaprav kažejo na tako vzročno povezavo.
Bulgarian: Впрочем наличните данни са показателни за такава причинна връзка.
Slovenian: zato odbor CHMP skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporoča:
Bulgarian: Поради това съгласно член 116 на Директива 2001/83/EО CHMP препоръча:
Slovenian: Povzroča znižanje krvnega tlaka in poveča periferni krvni pretok.
Bulgarian: Той причинява понижаване на кръвното налягане и повишаване на периферния кръвоток.
Slovenian: V šestih ocenljivih študijah s populacijo, manjšo od 100 bolnikov, so bile ugotovitve podobne.
Bulgarian: В шест от оценените проучвания с популация под 100 пациенти находките са подобни.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da na podlagi teh študij ni mogoče sklepati o učinkovitosti.
Bulgarian: СНМР изрази становището, че въз основа на тези проучвания не може да се направи заключение за ефикасност.
Slovenian: • preprečevanje migrenskega glavobola;
Bulgarian: профилактика на мигренозно главоболие