FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lapset ja nuoret Bretaris Genuair ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Bretaris Genuair ni namenjeno za otroke ali mladostnike do 18. leta starosti.
Finnish: c) Poista suojakorkki puristamalla kevyesti sen kummallakin puolella näkyviä nuolia (kuva B).
Slovenian: c) Odstranite pokrovček, tako da rahlo stisnete puščici, označeni na vsaki strani (Slika B).
Finnish: Bronkodilataatio
Slovenian: Bronhodilatacija
Finnish: Älä käytä Bretaris Genuair -valmistetta - jos olet allerginen aklidiniumbromidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Bretaris Genuair - če ste alergični na aklidinijev bromid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Aklidiniumbromidi osoitti kineettistä lineaarisuutta ja ajasta riippumatonta farmakokineettistä käyttäytymistä terapeuttisella alueella.
Slovenian: Aklidinijev bromid je pokazal kinetično linearnost in časovno neodvisno farmakokinetično obnašanje v terapevtskem razponu.
Finnish: Aklidiniumbromidin annon jälkeisen päänsäryn, huimauksen tai näön hämärtymisen esiintyminen (ks. kohta 4.8) saattaa vaikuttaa ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Slovenian: Pojav glavobola, omotice ali zamegljenega vida po dajanju aklidinijevega bromida (glejte poglavje 4.8) lahko vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Finnish: VAIHE 1: Valmistele annos
Slovenian: KORAK 1: Priprava odmerka
Finnish: Suuret aklidiniumbromidiannokset saattavat aiheuttaa antikolinergisia merkkejä ja oireita.
Slovenian: Veliki odmerki aklidinijevega bromida lahko povzročijo antiholinergične znake in simptome.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja Bretaris Genuair -hoidon yhteydessä ilmenneitä haittavaikutuksia ovat päänsärky (6,6 %) ja nenänielun tulehdus (5,5 %).
Slovenian: Najpogosteje poročana neželena učinka zdravila Bretaris Genuair sta bila glavobol (6,6 %) in nazofaringitis (5,5 %).
Finnish: Älä pidä vihreää painiketta alas painettuna sisäänhengityksen aikana.
Slovenian: Ne držite zelenega gumba navzdol, medtem ko inhalirate.
Finnish: Bretaris Genuair -valmisteen käyttöä samanaikaisesti näiden lääkeaineiden kanssa ei suositella.
Slovenian: Uporaba zdravila Bretaris Genuair s temi zdravili ni priporočena.
Finnish: Raskaus Ei ole olemassa tietoja aklidiniumbromidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi aklidinijevega bromida pri nosečnicah ni.
Finnish: Aklidiniumbromidin sitoutuminen plasman proteiineihin määritettynä in vitro tuotti tuloksen, joka todennäköisesti ilmaisi metaboliittien sitoutumista, sillä aklidiniumbromidi hydrolysoituu nopeasti plasmassa; karboksyylihappometaboliitti sitoutuu plasman proteiineihin 87-prosenttisesti ja alkoholimetaboliitti ja 15-prosenttisesti.
Slovenian: Vezava aklidinijevega bromida na plazemske proteine, ki je bilo ugotovljeno in vitro, je najverjetneje ustrezalo vezavi presnovkov na proteine zaradi hitre hidrolize aklidinijevega bromida v plazmi; vezanje na plazemske proteine je znašalo 87 % za karboksikislinski presnovek in 15 % za alkoholni presnovek.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista potilaista noin 48 %:lla oli aiemmin todettu ainakin yksi dokumentoitu sydän- ja verisuonitapahtuma: aivoverisuonisairaus (13,1 %), sepelvaltimotauti (35,4 %) tai ääreisverisuonien sairaus tai katkokävely
Slovenian: Približno 48 % vključenih bolnikov je imelo anamnezo vsaj 1 dokumentiranega srčno-žilnega dogodka, cerebrovaskularno bolezen (13,1 %), koronarno bolezen (35,4 %), periferno žilno bolezen ali anamnezo klavdikacije (13,6 %).
Finnish: Älä käytä Bretaris Genuair -valmistetta, jos olet raskaana tai imetät, ellei lääkäri toisin määrää.
Slovenian: Zdravila Bretaris Genuair ne smete uporabljati, če ste noseči ali dojite, razen če vam tako ne naroči zdravnik.
Finnish: EU/1/12/781/003 3 inhalaattoria, joista jokainen sisältää 60 annosta
Slovenian: EU/1/12/781/003 3 inhalatorji; vsak vsebuje 60 odmerkov
Finnish: On tärkeää, että luet tämän tiedon, koska Genuair-inhalaattori saattaa toimia eri lailla kuin aikaisemmin käytössäsi olleet inhalaattorit.
Slovenian: Pomembno je, da si preberete te informacije, saj lahko Genuair deluje drugače od inhalatorjev, ki ste jih že uporabljali.
Finnish: Varmista, että vapautat painikkeen, jotta inhalaattori toimii oikein.
Slovenian: Prepričajte se, da ste sprostili gumb, da bo inhalator lahko deloval pravilno.
Finnish: Näin muistat paremmin myös käyttää sitä.
Slovenian: Prav tako vam bo pomagalo, da se spomnite uporabiti zdravilo.
Finnish: Potilaat tulee ohjeistaa käyttämään tuotetta oikein, koska Genuar-inhalaattori saattaa toimia eri lailla kuin aikaisemmin potilaalla käytössä olleet inhalaattorit.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o tem, kako pravilno vzamejo zdravilo, ker lahko inhalator Genuair deluje drugače od inhalatorjev, ki so jih bolniki že prej uporabljali.
Finnish: Suositeltu annos sopii myös iäkkäille potilaille sekä potilaille, joilla on munuais- tai maksasairaus.
Slovenian: Priporočen odmerek lahko uporabljajo tudi starejši bolniki in bolniki z ledvičnimi oziroma jetrnimi težavami.
Finnish: Tarkista suukappaleen aukko
Slovenian: Preverite odprtino ustnika
Finnish: Bretaris Genuair -valmisteen käyttö voi aiheuttaa paradoksaalisen bronkospasmin.
Slovenian: Dajanje zdravila Bretaris Genuair lahko povzroči paradoksni bronhospazem.
Finnish: Mitä tehdä, jos tarkistusikkunan väri on yhä punainen painikkeen painamisen jälkeen (kuva H).
Slovenian: Kaj storiti, če je kontrolno okence še vedno obarvano rdeče po tem, ko ste že pritisnili gumb (Slika H).
Finnish: • kun annoslaskuriin ilmestyy punainen nauha; tämä tarkoittaa, että lähestyt viimeistä annosta
Slovenian: • Ko se na indikatorju odmerka pojavi rdeča oznaka, to pomeni, da se približujete zadnjemu odmerku (Slika N), ali
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala ter vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: Jatka sisäänhengitystä niin kauan kuin mahdollista.
Slovenian: Nadaljujte z vdihovanjem kolikor dolgo je mogoče.
Finnish: Lopeta lääkkeen käyttäminen ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, jos kasvosi, kurkkusi, huulesi tai kielesi turpoavat (samanaikaisten hengitys- tai nielemisvaikeuksien esiintyessä tai ilman niitä), jos sinua huimaa tai pyörryt, jos sydämensykkeesi nopeutuu tai jos ihollesi ilmaantuu erittäin kutisevia koholla olevia kyhmyjä (nokkosihottumaa), koska nämä voivat olla allergisen reaktion oireita.
Slovenian: Zdravilo takoj prenehajte uporabljati in se obrnite na zdravnika, če opazite otekanje obraza, grla, ustnic ali jezika (z oteženim dihanjem ali požiranjem oziroma brez njiju), vrtoglavico ali omedlevico, hitrejši srčni utrip ali če dobite hud izbočen srbeč osip na koži (koprivnico), saj so to lahko simptomi alergijske reakcije.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Bretaris Genuair -hoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prekinitev/prenehanje zdravljenja z zdravilom Bretaris Genuair, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Finnish: Muista sen vuoksi kiinnittää suuhygieniaasi erityistä huomiota.
Slovenian: Zaradi tega morate biti pozorni na ustno higieno.
Finnish: Jotkut potilaat saattavat tuntea hiukkasmaisen tunteen suussaan tai hiukan makean tai kitkerän maun.
Slovenian: Nekateri bolniki lahko v ustih občutijo zrnavost ali pa okusijo rahlo sladek ali grenak okus.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bretaris Genuair -valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bretaris Genuair
Finnish: Sen jälkeen inhalaattoria ei voi enää käyttää ja sinun on otettava käyttöön uusi inhalaattori.
Slovenian: Po tem inhalatorja ne morete več uporabljati, zato začnite uporabljati nov inhalator.
Finnish: Ensisijainen turvallisuutta koskeva päätetapahtuma oli aika ensimmäiseen MACE-tapahtuman ilmaantumiseen, jolloin MACE määriteltiin joksikin seuraavista vahvistetuista tapahtumista: sydän- ja verisuonitautikuolema, ei-fataali sydäninfarkti tai ei-fataali iskeeminen aivohalvaus.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek varnosti je bil čas do prvega pojava MACE, ki je bil opredeljen kot kateri koli od naslednjih presojenih dogodkov: srčno-žilna smrt, miokardni infarkt (MI) brez smrtnega izida ali ishemična možganska kap brez smrtnega izida.
Finnish: Prekliinisissä toksisuustutkimuksissa havaittu vähäinen toksisuus johtuu osittain aklidiniumbromidin nopeasta metaboloitumisesta plasmassa sekä pääasiallisten metaboliittien merkittävän farmakologisen vaikutuksen puutteesta.
Slovenian: Nizka toksičnost, ki so jo opazili v predkliničnih študijah toksičnosti, je deloma posledica hitrega presnavljanja aklidinijevega bromida v plazmi in pomanjkanja pomembne farmakološke dejavnosti glavnih presnovkov.
Finnish: Aklidiniumbromidi hajoaa plasmassa nopeasti, ja sen vuoksi systeemiset antikolinergiset haittavaikutukset ovat vähäiset.
Slovenian: Aklidinijev bromid se hitro razgrajuje v plazmi, zato je raven sistemskih antiholinergičnih neželenih učinkov nizka.
Finnish: VIHREÄ
Slovenian: ZELENA
Finnish: Tämä osio sisältää tietoa siitä, miten Genuair-inhalaattoria käytetään.
Slovenian: To poglavje vsebuje informacije o uporabi inhalatorja Genuair.
Finnish: 1.2 Tarkista tarkistusikkuna (sen pitäisi olla punainen, kuva C).
Slovenian: 1.2 Poglejte kontrolno okence (mora biti obarvano rdeče, Slika C).
Finnish: Palaa vaiheeseen 1 Valmistele annos ja toista vaiheet 1.1-1.6.
Slovenian: Vrnite se na ‘KORAK 1 Priprava odmerka' in ponovite korake 1.1 do 1.6.
Finnish: Varmista, että olet vapauttanut vihreän painikkeen, ja hengitä keuhkot tyhjiksi.
Slovenian: Preverite, da ste sprostili zeleni gumb in da ste v celoti izdihnili.
Finnish: Jos lopetat Bretaris Genuair -valmisteen käytön Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Bretaris Genuair To zdravilo je namenjeno za dolgotrajno uporabo.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi potilaan saama annos sisältää noin 12 mg laktoosia (monohydraattina).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: En dostavljen odmerek vsebuje približno 12 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatua kokemusta potilaista, joilla on samanaikaisesti sydän- ja verisuonisairaus, on vain vähän (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj je malo izkušenj pri bolnikih s sočasnimi srčno-žilnimi boleznimi (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}.
Finnish: Aklidiniumbromidi hydrolysoituu nopeasti ja kattavasti sen farmakologisesti inaktiivisiksi alkoholi- ja karboksyylihappojohdannaisiksi.
Slovenian: Aklidinijev bromid se hitro in znatno hidrolizira v farmakološko neaktivne derivate alkohola in karboksilne kisline.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että olet inhaloinut lääkevalmisteen oikein.
Slovenian: To pomeni, da ste pravilno inhalirali zdravilo.
Finnish: Enintään 65 % annoksesta eliminoitui metaboliitteina virtsaan ja enintään 33 % metaboliitteina ulosteeseen.
Slovenian: Do 65 % odmerka se je izločilo v obliki presnovkov z urinom, do 33 % pa v obliki presnovkov v blatu.
Finnish: Aklidiniumbromidi imeytyy keuhkoista nopeasti, ja huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan terveiden tutkimushenkilöiden elimistössä 5 minuutin kuluessa inhalaatiosta ja keuhkoahtaumatautipotilaiden elimistössä yleensä ensimmäisen 15 minuutin aikana.
Slovenian: Aklidinijev bromid se hitro absorbira iz pljuč in doseže največjo koncentracijo v plazmi v 5 minutah po inhalaciji pri zdravih ljudeh in običajno v prvih 15 minutah pri bolnikih s KOPB.
Finnish: Aklidiniumbromidi on kompetitiivinen, selektiivinen muskariinireseptoriantagonisti (tunnetaan myös nimellä antikolinergi), jonka viipymä M3-reseptoreissa on pidempi kuin M2-reseptoreissa.
Slovenian: Aklidinijev bromid je kompetitiven, selektivni antagonist muskarinskih receptorjev (znan tudi kot antiholinergik) z daljšim časom zadrževanja na receptorjih M3 kot receptorjih M2. Receptorji M3 posredujejo krčenje gladkih mišic dihalnih poti.
Finnish: Tutkimukseen osallistumisen mediaaniaika oli Bretaris Genuair -valmistetta saaneiden ryhmässä noin 1,4 vuotta ja lumeryhmässä noin 1,3 vuotta.
Slovenian: Mediani čas v študiji je bil v skupini z zdravilom Bretaris Genuair približno 1,4 leta in v skupini s placebom približno 1,3 leta.
Finnish: Tuntematon Anafylaktinen reaktio Tuntematon
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost redki angioedem neznana anafilaktična reakcija neznana
Finnish: CYP450-entsyymien kautta tapahtuvalla biotransformaatiolla on vähäinen osuus aklidiniumbromidin metabolisessa kokonaispuhdistumassa.
Slovenian: Biološka transformacija prek encimov CYP450 igra manjšo vlogo pri skupnem presnovnem očistku aklidinijevega bromida.
Finnish: Antikolinergiset vaikutukset:
Slovenian: Antiholinergični učinek:
Finnish: Jos keuhkoahtaumatauti pahenee aklidiniumbromidihoidon aikana niin, että potilas arvioi tarvitsevansa lisälääkitystä, potilaan tilanne ja hoito on arvioitava uudelleen.
Slovenian: Če je sprememba intenzivnosti KOPB med zdravljenjem bolnika z aklidinijevim bromidom tolikšna, da bolnik razmišlja o dodatnem reševalnem zdravilu, je treba ponovno ovrednotiti režim zdravljenja bolnika.
Finnish: Koska aklidiniumbromidi metaboloituu pääasiassa plasman kemiallisen ja entsymaattisen pilkkoutumisen kautta, on hyvin epätodennäköistä, että maksan vajaatoiminta muuttaisi sen systemaattista altistumista.
Slovenian: Ker se aklidinijev bromid pretežno presnovi s kemičnim in encimskim cepljenjem v plazmi, je malo verjetno, da bi slabo delovanje jeter spremenilo njegovo sistemsko izpostavljenost.
Finnish: Alla olevassa taulukossa näkyy oireiden lieventyminen 6 kuukauden Bretaris Genuair -hoidon jälkeen.
Slovenian: V spodnji preglednici so prikazani simptomi olajšanja po 6 mesecih zdravljenja z zdravilom Bretaris Genuair.
Finnish: Aklidiniumbromidin farmakokineettiset ominaisuudet potilaissa, joilla on keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti, näyttävät olevan samanlaisia 40-59-vuotiaissa ja yli 70-vuotiaissa potilaissa.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti aklidinijevega bromida pri bolnikih z zmerno do hudo boleznijo KOPB so podobne pri bolnikih v starostni skupini od 40 do 59 let in pri bolnikih, starih ≥ 70 let.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulin 1.8.2 riskienhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä riskienhallintasuunnitelman myöhemmissä päivityksissä .
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Finnish: Tehoa arvioitiin mittaamalla keuhkojen toimintaa sekä oireenmukaisten hoitotulosten, kuten hengenahdistuksen, terveyteen liittyvän elämänlaadun, lisälääkityksen ja pahenemisvaiheiden ilmaantumisen perusteella.
Slovenian: Učinkovitost so ocenjevali z merjenjem pljučne funkcije in simptomov, kot so zadihanost, zdravstveno stanje glede na bolezen, uporaba reševalnega zdravila in pojav poslabšanj.
Finnish: Vakaan tilan tasot plasmassa saavutettiin 7 vuorokauden kuluessa, kun annoksia otettiin kaksi kertaa vuorokaudessa.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja plazemskih koncentracij je bilo doseženo v sedmih dneh od začetka odmerjanja dvakrat na dan.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 käyttöohjeet.
Slovenian: Za navodila za uporabo, glejte poglavje 6.6.
Finnish: Potilaat, jotka saivat Bretaris Genuair -valmistetta, tarvitsivat vähemmän lisälääkitystä kuin potilaat, joita hoidettiin lumelääkkeellä (0,95 henkäyksen väheneminen päivässä kuuden kuukauden aikana [p = 0,005]).
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Bretaris Genuair, potrebujejo manj reševalnega zdravila kot bolniki, zdravljeni s placebom (zmanjšanje za 0,95 vdihov na dan v 6. mesecu [p = 0,005]).
Finnish: Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikainen sairaus, ja sen vuoksi on suositeltavaa käyttää Bretaris Genuair -valmistetta päivittäin kaksi kertaa vuorokaudessa eikä vain silloin, kun hengitysvaikeuksia tai muita keuhkoahtaumataudin oireita ilmenee.
Slovenian: Zaradi tega je priporočljivo zdravilo Bretaris Genuair uporabljati vsak dan dvakrat na dan in ne samo takrat, ko se pojavijo težave z dihanjem ali drugi simptomi KOPB.
Finnish: Inhaloidun aklidiniumbromidin pieni absoluuttinen hyötyosuus (< 5 %) johtuu siitä, että keuhkoihin kertynyt tai nielty aklidiniumbromidi hydrolysoituu perusteellisesti systeemisesti ja presysteemisesti.
Slovenian: Majhna absolutna biološka uporabnost inhaliranega aklidinijevega bromida (< 5 %) je posledica obširne sistemske in predsistemske hidrolize aklidinijevega bromida, odloženega v pljuča ali zaužitega.
Finnish: Bretaris Genuair -valmiste sisältää laktoosia
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair vsebuje laktozo
Finnish: Bretaris Genuair lievensi myös keuhkoahtaumataudin oireita (hengenahdistusta, yskää ja limannousua) sekä yö- ja aamuyöoireita.
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair je izboljšalo tudi dnevne simptome KOPB (dispneja, kašelj in nastajanje izpljuvka) ter nočne in zgodnje jutranje simptome.
Finnish: Palaa vaiheeseen 2 Lääkevalmisteen inhalointi ja toista kohdat 2.1-2.7.
Slovenian: Vrnite se na ‘KORAK 2 Inhaliranje odmerka vašega zdravila' in ponovite korake 2.1 do 2.7.
Finnish: 1,0 yksikkö < 0,001
Slovenian: 1,0 enota
Finnish: Antikolinergisen vaikutuksensa vuoksi aklidiniumbromidia on käytettävä varoen potilaille, joilla on oireista eturauhasen liikakasvua, virtsarakon kaulan ahtauma tai ahdaskulmaglaukooma (vaikka tuotteen suora kosketus silmiin on hyvin epätodennäköinen).
Slovenian: Skladno z antiholinergičnim učinkom je treba aklidinijev bromid uporabljati previdno pri bolnikih s simptomatično hiperplazijo prostate ali obstrukcijo vratu mehurja ali glavkomom zaprtega zakotja (čeprav neposreden stik zdravila z očmi ni zelo verjeten).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Bretaris Genuair -valmisteen käytöstä keuhkoahtaumataudin hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Bretaris Genuair za vse podskupine pediatrične populacije s KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa havaitut vaikutukset, jotka liittyvät kardiovaskulaarisiin parametreihin (nopeutunut sydämensyke koirilla), lisääntymistoksisuuteen (sikiötoksiset vaikutukset) ja hedelmällisyyteen (lievä lasku hedelmöittymisluvuissa ja keltarauhasten määrässä sekä munasolun kiinnittymistä edeltäviä ja sen jälkeisiä keskenmenoja), vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke, povezane s srčno-žilnimi parametri (pospešen srčni utrip pri psih), vplivom na sposobnost razmnoževanja (fetotoksični učinki) in plodnostjo (rahlo zmanjšanje v stopnji spočetij, število rumenih teles ter pred- in poimplantacijskih izgub), opazili samo pri izpostavljenostih, ki presegajo največjo izpostavljenost za ljudi, kar je za klinično uporabo majhnega pomena.
Finnish: Nämä saattavat olla merkkejä keuhkoputken supistumiseksi kutsutusta tilasta.
Slovenian: To so lahko znaki stanja, imenovanega bronhospazem.
Finnish: Bretaris Genuair -valmisteesta tehtiin samanlaisia havaintoja 3 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa.
Slovenian: Podobno so za zdravilo Bretaris Genuair opažali tudi v 3-mesečni študiji.
Finnish: 1.1 Tarkista suukappaleen aukko ja varmista, ettei mikään tuki suukappaletta (kuva C).
Slovenian: 1.1 Poglejte v odprtino ustnika in se prepričajte, da ga nič ne ovira (Slika C).
Finnish: Aklidiniumbromidi (200 tai 800 mikrogrammaa) annettuna kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan terveille tutkimushenkilöille ei vaikuttanut QT-aikaan perusteellisessa QT-tutkimuksessa (korjattu joko Fridericia- tai Bazett-menetelmällä tai yksilöllisesti).
Slovenian: Pri dajanju aklidinijevega bromida (200 µg ali 800 µg) enkrat na dan 3 dni zdravim osebam niso opazili nobenih učinkov na interval QT (korigirano po metodi Fridericia ali Bazett ali korigirano individualno) v trajanju celotne študije QT.
Finnish: On epätodennäköistä, että aklidiniumbromidi vaikuttaa ihmisen hedelmällisyyteen suositeltuina annoksina.
Slovenian: Ni verjetno, da bi dajanje priporočenih odmerkov aklidinijevega bromida vplivalo na plodnost pri ljudeh.
Finnish: Jos unohdat käyttää Bretaris Genuair -valmistetta Jos unohdat Bretaris Genuair -annoksen, ota annos heti kun muistat.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Bretaris Genuair Če pozabite uporabiti odmerek zdravila Bretaris Genuair, ga morate uporabiti takoj, ko se spomnite.
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuustutkimuksissa Bretaris Genuair on yhdistetty bronkodilatoivaan vaikutukseen, kun hoito on kestänyt yli 1 vuoden.
Slovenian: V dolgotrajnih študijah varnosti je bilo zdravilo Bretaris Genuair povezano z učinkom bronhodilatacije, tudi če so bolnike z njim zdravili 1 leto.
Finnish: Pääasiallinen aklidiniumbromidia sitova plasman proteiini on albumiini.
Slovenian: Glavni plazemski protein, ki veže aklidinijev bromid, je albumin.
Finnish: Vakaan tilan huippupitoisuudet plasmassa, kun keuhkoahtaumatautipotilaat inhaloivat jauhetta 400 mikrogramman aklidiniumbromidiannoksen verran, olivat noin 224 pg/ml.
Slovenian: Največje plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih s KOPB po inhalaciji suhega praška v obliki enega odmerka 400 µg aklidinijevega bromida so bile približno 224 pg/ml.
Finnish: Mitä Bretaris Genuair on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bretaris Genuair -valmistetta Miten Bretaris Genuair -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo Bretaris Genuair in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bretaris Genuair Kako uporabljati zdravilo Bretaris Genuair Možni neželeni učinki
Finnish: Bretaris Genuair on tarkoitettu ylläpitohoitoon ja sitä ei pidä käyttää äkillisen hengenahdistus- tai vinkumiskohtauksen hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair je indicirano za vzdrževalno zdravljenje in ga ne smete uporabljati za zdravljenje nenadnega napada zadihanosti ali sopenja.
Finnish: Muuttuja
Slovenian: Spremenljivo
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Bretaris Genuair -valmistetta lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille) keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih (do 18. leta starosti) za indikacijo KOPB.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä inhalaattorin etiketissä ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki inhalatorja in škatli poleg oznake „EXP".
Finnish: Happometaboliitin tasot plasmassa ovat noin 100-kertaisia alkoholimetaboliittien tasoihin sekä inhalaatiosta saatavaan muuttumattomaan aktiiviseen vaikuttavaan aineeseen verrattuna.
Slovenian: Koncentracije kislinskega presnovka v plazmi so približno 100-krat večje kot koncentracije alkoholnega presnovka in koncentracije nespremenjene učinkovine po inhalaciji.