FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Vibativ can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vibativ je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: In all the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection had been cured after the end of treatment.
Czech: Ve všech studiích byl hlavní měřítkem účinnosti počet pacientů, u kterých byla infekce po ukončení léčby
English: The recommended dose is 10 mg per kg body weight once every 24 hours, for seven to 21 days.
Czech: Doporučená dávka je 10 mg na kg tělesné hmotnosti jednou za 24 hodin po dobu 7 až 21 dnů.
English: ‘Nosocomial' means the infection was caught in hospital.
Czech: „Nozokomiální“ znamená, že infekce byla získána v nemocničním prostředí.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vibativ.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vibativ.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vibativ platné v celé Evropské unii dne
English: This includes pneumonia caused by the use of a ventilator (a machine used in hospitals that helps patients to breathe).
Czech: Patří sem pneumonie vyvolaná používáním ventilátoru (přístroje využívaného v nemocnicích s cílem usnadnit pacientům dýchání).
English: It works by stopping the bacteria causing the infection from making their own cell walls and by disrupting their cell membranes, thereby killing the bacteria.
Czech: Působí tak, že zabraňuje bakteriím, které způsobují infekci, v tvorbě jejich buněčné stěny a narušuje jejich buněčné membrány, čímž bakterie zabíjí.
English: Vibativ is given as a drip into a vein lasting one hour.
Czech: Přípravek Vibativ se podává formou infuze do žíly po dobu jedné hodiny.
English: The company that markets Vibativ will ensure all doctors who are expected to prescribe or use Vibativ receive a letter and an educational pack containing the summary of product characteristics, package leaflet and a guide setting out important safety information on the correct use of Vibativ.
Czech: Společnost, která přípravek Vibativ dodává na trh, zajistí, aby byl všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat nebo používat, poskytnut vzdělávací balíček obsahující souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a příručku s důležitými informacemi o bezpečnosti ohledně správného používání přípravku Vibativ.
English: The most common side effects with Vibativ (seen in more than 1 patient in 10) are dysgeusia (taste disturbances) and nausea (feeling sick).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vibativ (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou dysgeuzie (poruchy chuti) a nauzea (pocit nevolnosti).
English: It is effective against MRSA bacteria, which are resistant to other commonly used groups of antibiotics such as penicillins (including methicillin and oxacillin) and cephalosporins.
Czech: Je účinná proti bakteriím MRSA, které jsou rezistentní na ostatní běžně používané skupiny antibiotik, například peniciliny (včetně methicillinu a oxacillinu) a cefalosporiny.
English: For obese patients, a lower dose of 7.5 mg per kg body weight once every 24 hours is recommended.
Czech: U obézních pacientů se doporučuje dávka nižší, a to 7,5 mg na kg tělesné hmotnosti jednou za 24 hodin.
English: For more information about treatment with Vibativ, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vibativ naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: What benefit has Vibativ shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Vibativ byl prokázán v průběhu studií?
English: It will also maintain a registry of patients inadvertently treated with Vibativ during pregnancy, to monitor the subsequent effect on development of children from birth to 12 months of age.
Czech: Společnost rovněž povede registr pacientek, které byly přípravkem Vibativ léčeny nedopatřením během těhotenství, a bude sledovat další účinky na vývoj jejich dětí od narození do věku 12 let.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Vibativ.
English: In addition, care should be taken when giving Vibativ to patients taking other medicines that could cause kidney problems, those who already have kidney disease or have other diseases that make them more likely to have kidney problems, such as diabetes, congestive heart failure (a type of heart disease) and hypertension (high blood pressure).
Czech: Dále je zapotřebí opatrnosti při podávání přípravku Vibativ pacientům užívajícím jiné léčivé přípravky, které by mohly vyvolat ledvinové potíže, pacientům, kteří již onemocněním ledvin trpí, nebo pacientům s jiným onemocněním, jako je diabetes, městnavé srdeční selhání (druh onemocnění srdce) a hypertenze (vysoký krevní tlak), kvůli nimž je u nich vyšší pravděpodobnost vzniku ledvinových potíží.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Vibativ?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
English: The active substance in Vibativ, telavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘glycopeptides'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vibativ, telavancin, je antibiotikum, které patří do třídy „glykopeptidů“.
English: Therefore, the CHMP decided that Vibativ's benefits are only greater than its risks for patients who are severely ill with nosocomial pneumonia and are under close observation in hospital, and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Vibativ převyšují jeho rizika pouze u pacientů, kteří trpí závažnou nozokomiální pneumonií a jsou důkladně sledováni v nemocnici, a doporučil, aby mu bylo uděleno
English: What is the risk associated with Vibativ?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vibativ?
English: Vibativ is used only when the infection is known or believed to be caused by bacteria called ‘methicillin-resistant Staphylococcus aureus' (MRSA) and when other treatments (such as other antibiotics) are not suitable.
Czech: Přípravek Vibativ se používá pouze v případě, že je známo či se předpokládá, že původcem infekce je bakterie nazývaná „methicillin-rezistentní Staphylococcus aureus“ (MRSA), a jiná léčba (např. jinými antibiotiky) není vhodná.
English: Vibativ must not be given to patients with severe kidney problems or acute (sudden) kidney failure.
Czech: Přípravek Vibativ nesmí být podáván pacientům se závažným onemocněním ledvin nebo akutním (náhlým) selháním ledvin.
English: The CHMP concluded that, although Vibativ had been shown to be effective in treating both nosocomial pneumonia and complicated infections of the skin and soft tissue, its toxic effect on the kidneys was an important safety concern.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že ačkoliv bylo prokázáno, že přípravek Vibativ je účinný při léčbě nozokomiální pneumonie i komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání, jeho toxický účinek na ledviny je důvodem pro významné obavy ohledně bezpečnosti.
English: Vibativ is a medicine that contains the active substance telavancin.
Czech: Vibativ je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku telavancin.
English: Vibativ was compared with vancomycin (another antibiotic) in two main studies involving a total of 1,503 adults with nosocomial pneumonia caused by Gram-positive bacteria (types of bacteria that include MRSA).
Czech: Přípravek Vibativ byl srovnáván s vankomycinem (jiným antibiotikem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 503 dospělých s nozokomiální pneumonií vyvolanou grampozitivními bakteriemi (typem bakterií, k nimž patří MRSA).
English: The company will carry out a study to assess side effects that are experienced by patients using Vibativ and another to monitor for the development of bacteria resistant to the medicine.
Czech: Společnost provede studii s cílem posoudit nežádoucí účinky, které se vyskytují u pacientů užívajících přípravek Vibativ, a další studii za účelem sledování vývoje bakterií rezistentních na tento léčivý přípravek.
English: Vibativ is used to treat adults with nosocomial pneumonia (an infection of the lungs).
Czech: Přípravek Vibativ se používá k léčbě dospělých s nozokomiální pneumonií (infekčním onemocněním plic).
English: How does Vibativ work?
Czech: Jak přípravek Vibativ působí?
English: Vibativ was also compared with vancomycin in two main studies involving a total of 1,897 adults with complicated infections of the skin and soft tissue below the skin caused by Gram-positive bacteria, where the medicines were given for up to 14 days.
Czech: Přípravek Vibativ byl rovněž srovnáván s vankomycinem ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 897 dospělých s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání pod kůží, které byly vyvolány grampozitivními bakteriemi.
English: However, the Committee considered that Vibativ could be valuable for treating patients with nosocomial pneumonia known or believed to be caused by MRSA for whom other treatments are not suitable.
Czech: Výbor však usoudil, že přípravek Vibativ by mohl být cenný pro léčbu pacientů s nozokomiální pneumonií v případě, že je známo či se předpokládá, že původcem infekce je bakterie MRSA, a jiná léčba není vhodná.
English: Kidney function should be monitored and the initial and subsequent doses may have to be lowered for patients with minor kidney problems, while treatment may need to be stopped if kidney function gets markedly worse.
Czech: Je třeba sledovat funkci ledvin a u pacientů s méně závažným onemocněním ledvin může být nutné snížit úvodní dávku i dávky následující.
English: Vibativ was as effective as vancomycin at curing nosocomial pneumonia and complicated infections of the skin and soft tissue.
Czech: Přípravek Vibativ byl v rámci léčby nozokomiální pneumonie a komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání stejně účinný jako vankomycin.
English: Studies showed that more patients developed kidney problems following treatment with Vibativ than with vancomycin (3.8% versus 2.2%).
Czech: Ze studií vyplynulo, že ke vzniku onemocnění ledvin došlo ve větší míře u pacientů léčených přípravkem Vibativ (3,8 %) než u pacientů užívajících vankomycin (2,2 %).
English: For the full list of restrictions with Vibativ, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam omezení v souvislosti s přípravkem Vibativ je uveden v příbalové informaci.
English: Why has Vibativ been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vibativ schválen?
English: How has Vibativ been studied?
Czech: Jak byl přípravek Vibativ zkoumán?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vibativ have also been included in the summary of product characteristics and the
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vibativ byla zahrnuta také doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku, která by měli dodržovat
English: In the first study in complicated infections of the skin and soft tissue, 76% of patients treated with Vibativ (323 out of 426) were cured after treatment compared with 75% treated with vancomycin (321 out of 429).
Czech: V první studii zaměřené na komplikované infekce kůže a měkkých tkání bylo po ukončení léčby vyléčeno 76 % (323 ze 426) pacientů užívajících přípravek Vibativ ve srovnání se 75 % (321 ze 429) pacientů léčených vankomycinem.
English: For the full list of all side effects reported with Vibativ, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vibativ je
English: In the first study in nosocomial pneumonia, 58% of patients treated with Vibativ (214 out of 372) were cured after treatment compared with 59% of patients treated with vancomycin (221 out of 374).
Czech: V první studii zaměřené na nozokomiální pneumonii bylo po ukončení léčby vyléčeno 58 % (214 ze 372) pacientů užívajících přípravek Vibativ ve srovnání s 59 % (221 ze 374) pacientů léčených vankomycinem.
English: In the second study, 77% of patients treated with Vibativ (387 out of 502) were cured after treatment compared with 74% of those treated with vancomycin (376 out of 510).
Czech: Ve druhé studii bylo po ukončení léčby vyléčeno 77 % (387 z 502) pacientů užívajících přípravek Vibativ ve srovnání se 74 % (376 z 510) pacientů léčených
English: In the second study, 60% of patients treated with Vibativ (227 out of 377) were cured after treatment compared with 60% of patients treated with vancomycin (228 out of
Czech: Ve druhé studii bylo po ukončení léčby vyléčeno 60 % (227 ze 377) pacientů užívajících přípravek Vibativ ve srovnání s 60 % (228 ze 380) pacientů léčených
English: Low risk:
Czech: Nízké riziko:
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Czech: Riziko pro kojené dítě nemůže být vyloučeno.
English: Long-term effects study
Czech: Studie dlouhodobých účinků
English: Tell your doctor if:
Czech: Prosím informujte svého lékaře:
English: Medium risk:
Czech: Střední riziko:
English: • your kidneys do not work properly
Czech: • jestliže Vaše ledviny řádně nefungují
English: However, medical history alone could not be relied on, as it will not be sufficient to identify all at-risk patients.
Czech: Na samotnou anamnézu však nelze spoléhat vzhledem k tomu, že nepostačuje k odhalení všech rizikových pacientů.
English: Other precautionary measures
Czech: Další preventivní opatření
English: The communication should be based on the “key message document” agreed by CHMP.
Czech: Sdělování informací by mělo být založeno na „dokumentu základních údajů“ schváleném výborem CHMP.
English: Tell your doctor if: [Use currently approved text]
Czech: Informujte svého lékaře jestliže: [Použijte aktuální schválený text]
English: No dosage adjustment is considered necessary.
Czech: Úprava dávkování není považována za potřebnou.
English: Since June 2006 there have been reports of NSF associated with other GdCAs and this issue has been subject to close regulatory reviews leading to risk minimisation measures at the national level.
Czech: Od června 2006 byly případy NSF hlášeny v souvislosti s podáním jiných GdCA a tato záležitost byla podrobena důkladnému regulačnímu posouzení vedoucímu k opatřením ke snížení rizik na vnitrostátní úrovni.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
English: The CHMP reviewed all the information made available by the Marketing Authorisation Holders.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal veškeré informace, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci.
English: Laboratory tests are more effective to assess the renal function of all at-risk patients, since changes in renal function are often not reflected symptomatically or clinically.
Czech: Laboratorní vyšetření jsou pro hodnocení funkce ledvin u všech rizikových pacientů vhodnější vzhledem k tomu, že změny renálních funkcí často nejsou klinicky vyjádřeny nebo nejsou symptomatické.
English: This information is reflected in all GdCAs' product information.
Czech: Tato informace je uvedena v údajích o všech přípravcích ze skupiny GdCA.
English: It is unknown whether {active substance} is excreted in human milk.
Czech: Není známo, jestli se {léčivá látka} vylučuje do lidského mléka.
English: Other factors such as renal impairment would likely increase the toxicity of the complexes by slowing the clearance of Gd3+.
Czech: Další faktory jako onemocnění ledvin by pravděpodobně zvýšily toxicitu komplexů prostřednictvím snížení clearance Gd3+.
English: HOW TO USE {Invented name}
Czech: JAK SE {SMYŠLENÝ NÁZEV} POUŽÍVÁ
English: On 19 November 2008, the European Commission triggered the corresponding procedure under Article 20 of Council Regulation (EC) 726/2004, for GdCAs which are centrally authorised (gadoversetamide and gadofosveset).
Czech: Dne 19. listopadu 2008 zahájila Evropská komise odpovídající postup podle článku 20 nařízení Rady (ES) č. 726/2004, který se týkal centrálně registrovaných GdCA (gadoversetamid a gadofosveset).
English: National Competent Authorities should ensure that prescribers will be informed of the measures agreed by CHMP to minimise the risk of NSF.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány by měly zajistit, aby lékaři, kteří přípravky budou předepisovat, byli informováni o opatřeních schválených výborem CHMP týkajících se minimalizace rizika rozvoje NSF.
English: On 6 November 2008 Denmark asked the CHMP, under Article 31 of Directive 2001/83/EC, to give its opinion on whether the marketing authorisations for GdCAs should be varied in relation to its use in special patient's population more at risk to develop nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Czech: Dne 6. listopadu 2008 požádalo Dánsko na základě článku 31 směrnice 2001/83/ES výbor CHMP o stanovisko, zda by mělo být rozhodnutí o registraci GdCA pozměněno v souvislosti s jejich užíváním u zvláštní populace pacientů, která je více ohrožena rozvojem nefrogenní systémové fibrózy (NSF).
English: Encouraging appropriate testing of renal function should ensure identification of patients at risk and ensure use of appropriate diagnostic agents.
Czech: Podpora provádění náležitého vyšetření renálních funkcí by měla vést k odhalení rizikových pacientů a zajištění použití vhodných diagnostických látek.
English: In order to have a harmonised traceability method across Europe for the effective monitoring of the use of GdCAs the National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State (where applicable) should ensure the implementation by the MAHs of detachable (“sticky”) labels on the vials and syringes of the GdCAs.
Czech: S cílem zabezpečit sjednocenou metodu zpětného hodnocení v celé Evropě v zájmu efektivního sledování používání GdCA by měly příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem (kde to je na místě) zajistit, aby držitelé rozhodnutí o registraci opatřili lahvičky a stříkačky s GdCA snímatelnými (nalepovacími) štítky.
English: The CHMP also recognised that according to their risk for NSF, GdCAs can be classified in 3 risk categories: high, medium and low risk.
Czech: Výbor CHMP rovněž shledal, že na základě rizika vzniku NSF lze GdCA klasifikovat do 3 rizikových skupin: s vysokým, středním a nízkým rizikem;
English: Elderly (aged 65 years and above)
Czech: Starší osoby (ve věku 65 let a více)
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GADOLINIUMCONTAINING CONTRAST AGENTS (see Annex I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ KONTRASTNÍCH LÁTEK OBSAHUJÍCÍCH GADOLINIUM (viz příloha I)
English: This followed a cluster of 25 cases of NSF (20 in Denmark and 5 in Austria) in patients with severe renal impairment, to whom gadodiamide had been administered.
Czech: Ještě předtím byl zaznamenán hromadný výskyt NSF u 25 pacientů (20 v Dánsku a 5 v Rakousku) se závažným onemocněním ledvin, kterým byl podán gadodiamid.
English: {Invented name} can be removed by haemodialysis.
Czech: {Smyšlený název} může být odstraněn hemodialýzou.
English: Use during pregnancy and lactation
Czech: Použití během těhotenství a kojení
English: Annual cumulative safety review
Czech: Výroční souhrnný přehled týkající se bezpečnosti
English: - The Committee assessed the grounds for re-examination submitted by the MAH of Omniscan (gadodiamide) on 25 January 2010 and the scientific discussion within the Committee;
Czech: - dne 25. ledna 2010 posoudil výbor důvody pro přezkum předložené držitelem rozhodnutí o registraci přípravku Omniscan (gadodiamid) a vědeckou diskuzi v rámci výboru;
English: There are no data from the use of {active substance} in pregnant women.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o podávání {aktivní látka} těhotným ženám.
English: The safety of {Invented name} in persons under 18 years has not yet been tested.
Czech: Bezpečnost {smyšlený název} u osob mladších 18 let nebyla zkoumána.
English: The estimated relative risk for NSF calculated based on the number of unconfounded cases and GdCA is higher for gadodiamide (100%), gadoversetamide (94%), and gadopentetic acid (10%) and <1% for gadoteridol and gadoteric acid.
Czech: Odhadované relativní riziko vzniku NSF vypočítané na základě počtu potvrzených případů a používání GdCA je vyšší pro gadodiamid (100%), gadoversetamid (94%) a kyselinu gadopentetovou (10%) a <1% pro gadoteridol a kyselinu gadoterovou.
English: NSF may result in severe joint immobility, muscle weakness or may affect the normal working of internal organs which may potentially be life threatening.
Czech: NSF může vést k vážnému znehybnění kloubů, svalové slabosti nebo může ovlivnit funkci vnitřních orgánů, to může vést až k ohrožení života.
English: The MAH for Omniscan (gadodiamide) disagreed with the proposed labelling warnings with respect to screening patients for renal dysfunction and requested a re-examination of the opinion.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přípravku Omniscan (gadodiamid) nesouhlasil s navrženým upozorněním na obalu, které se týkalo vyšetření pacientů zaměřené na poruchu renálních funkcí, a požadoval opětovné přezkoumání stanoviska.
English: [The following statement should be added]
Czech: [Doplňte následující sdělení]
English: Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Czech: Poraďte se se svým lékařem před tím, než začnete užívat jakýkoli lék.
English: This risk minimisation was applied in accordance with the three different categories of NSF-risk for GdCAs recognised by the CHMP based on their thermodynamic and kinetic properties.
Czech: Tato opatření ke snížení rizik byla uplatňována v souladu s třemi různými kategoriemi rizika rozvoje NSF v souvislosti s aplikací GdCA, které byly stanoveny výborem CHMP na základě termodynamických a kinetických vlastností GdCA.
English: NSF is a disease involving thickening of the skin and connective tissues.
Czech: NSF je onemocnění při kterém dochází k zesílení kůže a podkožních tkání.
English: Use during pregnancy is not recommended for any GdCA due to the possibility of gadolinium accumulation in human tissues.
Czech: Používání jakékoliv GdCA v těhotenství se nedoporučuje vzhledem k možné akumulaci gadolinia v lidských tkáních.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
English: This should be submitted to the CHMP within 3 months of the Commission Decision on this Referral procedure.
Czech: Tyto údaje je nutné výboru CHMP předložit během 3 měsíců od vydání rozhodnutí komise v rámci tohoto posuzovacího řízení.
English: However as the risk with gadopentetic acid remains substantially higher than the NSF risk with the other lower risk contrast agents, the CHMP recommended that gadopentetic acid should be retained in the high risk group and be subject to the same risk minimisation measures.
Czech: Vzhledem k tomu, že riziko vzniku NSF je pro kyselinu gadopentetovou výrazně vyšší než pro ostatní kontrastní látky s nižším rizikem, doporučil výbor CHMP ponechat kyselinu gadopentetovou ve skupině s vysokým rizikem a podrobit ji stejným opatřením ke snížení rizik.