FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les femmes qui n'ont plus leur utérus (qui ont eu une hystérectomie) et qui utilisent un THS à base d'œstrogènes seuls pendant 5 ans, présentent peu ou pas d'augmentation du risque de cancer du sein.
Swedish: Vad gäller kvinnor med borttagen livmoder och som använder HRT med enbart östrogen under 5 år har en liten eller ingen ökning av bröstcancerrisken påvisats.
French: La prise d'un THS à base d'œstrogènes seuls pendant une période prolongée augmente le risque de cancer de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre).
Swedish: Att ta HRT-tabletter som enbart innehåller östrogen en längre tid kan öka risken för att utveckla cancer i livmoderslemhinnan (endometriet).
French: [nom de fantaisie] ne doit pas être utilisé juste avant un rapport sexuel ou comme lubrifiant.
Swedish: [Fantasinamn] ska inte användas omedelbart före samlag eller som ett glidmedel.
French: Le risque d'avoir un accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois supérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices.
Swedish: HRT-användare löper omkring 1,5 gånger större risk att få en stroke än icke-användare.
French: Posologie, mode et/ou voie(s) d'administration et durée d'administration
Swedish: Doseringsanvisningar, administreringsmetod och varaktighet
French: Le THS est associé à un risque multiplié par 1,3 à 3 de développer une thromboembolie veineuse (TEV), c'est-à-dire une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire.
Swedish: HRT är förknippat med en 1,3-3 gånger så stor risk för att utveckla venös tromboembolism (VTE), dvs. djup ventrombos eller lungembolism.
French: À ce jour, la plupart des études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique chez les femmes enceintes exposées par mégarde à des doses thérapeutiques d'œstrogènes.
Swedish: Resultaten från de flesta hittills utförda epidemiologiska studier gällande oavsiktlig fosterexponering för östrogener indikerar inga teratogena eller fostertoxiska effekter.
French: Les effets indésirables suivants ont été associés au traitement œstrogénique par voie orale et/ou transdermique (effets de classe):
Swedish: Följande biverkningar har förknippats med oral och/eller transdermal östrogenbehandling (klasseffekter):
French: [nom de fantaisie] appartient à la catégorie des Traitements Hormonaux Substitutifs (THS).
Swedish: [Fantasinamn] tillhör en grupp läkemedel som kallas lokal hormonsubstitutionsterapi (HRT, Hormone Replacement Therapy).
French: Notice
Swedish: Anmärkning
French: Les estimations de risque sont basées sur une exposition systémique et on ne sait pas si elles s'appliquent aux traitements locaux.
Swedish: Riskuppskattningar har gjorts från systemisk exponering och det är inte känt hur dessa kan tillämpas på lokala behandlingar.
French: - calculs biliaires, - hypertension artérielle, - migraine ou maux de tête sévères, - une maladie du foie, telle qu'une tumeur bénigne du foie, - présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus (endométriose) ou antécédents de développement exagéré de votre muqueuse utérine (hyperplasie endométriale), - une maladie affectant les tympans ou l'audition (otospongiose), - une maladie du système immunitaire qui peut affecter différents organes (lupus érythémateux disséminé, LED), - risque augmenté d'avoir un cancer dépendant des œstrogènes (par exemple, si votre mère, votre sœur ou votre grand-mère a eu un cancer du sein), - risque augmenté de développer des caillots sanguins (voir «caillots de sang dans les veines (thromboses veineuses»), - fibromes dans votre utérus, - un taux très élevé de graisses dans votre sang (triglycérides), - rétention d'eau liée à des troubles cardiaques ou rénaux.
Swedish: - Tillväxt av livmoderslemhinnan utanför livmodern (endometrios) eller om du tidigare haft onormal tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) - En sjukdom som drabbar trumhinnan och hörseln (otoskleros) - En sjukdom i immunsystemet som påverkar många organ i kroppen (systemisk lupus erythematosus, SLE) - Förhöjd risk för att få en östrogenkänslig cancer (såsom att ha en mamma, syster eller mormor/farmor som har haft bröstcancer) - Förhöjd risk för att utveckla blodproppar (se "Blodproppar i en ven (trombos)") - Fibroider (godartad tillväxt) inuti livmodern - En mycket hög halt av fett i blodet (triglycerider) - Vätskeansamling till följd av hjärt- eller njurproblem.
French: Les estimations de risque sont basées sur une exposition systémique (THS) et on ne sait pas si elles s'appliquent au traitement local.
Swedish: Riskuppskattningar har gjorts från systemisk exponering (HRT) och det är inte känt hur dessa kan tillämpas på lokal behandling.
French: Rubrique 4.8 Effets indésirables [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique.
Swedish: Avsnitt 4.8 Biverkningar [Lägg till texten nedan i avsnittet.
French: - Grossesse
Swedish: - Graviditet
French: Le texte existant doit être modifié en conséquence]
Swedish: Relevanta delar av den tidigare texten måste ändras därefter.]
French: En cas de traitement prolongé ou de traitements répétés, la sécurité sur l'endomètre n'est pas connue.
Swedish: Endometriesäkerheten vid långvarig behandling och upprepade behandlingskurer är okänd.
French: Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l'indication des symptômes postménopausiques, la dose minimale efficace doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible (voir également rubrique 4.4).
Swedish: Lägsta effektiva dos bör användas under kortast möjliga tid (se även avsnitt 4.4).
French: Les études épidémiologiques montrent pour la plupart une légère augmentation du risque de survenue de cancer du sein plus faible que chez les femmes traitées par un THS œstroprogestatif combiné.
Swedish: Observationsstudier har oftast rapporterat en liten ökning av risken för att diagnostiseras med bröstcancer, som är betydligt mindre än hos dem som använder kombinationer av östrogen-progestagen.
French: Dans l'indication du traitement des symptômes de la ménopause, un traitement hormonal substitutif (THS) ne doit être instauré que si les troubles sont perçus par la patiente comme altérant sa qualité de vie.
Swedish: Vid behandling av postmenopausala symtom bör hormonsubstitutionsterapi bara inledas för symtom som påverkar livskvaliteten negativt.
French: Effets indésirables peu fréquents vaginite, y compris infection fongique des parties génitales, modification du désir sexuel, troubles de l'humeur, vertiges, maux de tête, migraines, anxiété, intolérance aux lentilles de contact, caillots sanguins dans les veines (thromboses veineuses), nausées, ballonnements, douleurs abdominales, hirsutisme, prurit, éruption cutanée, œdème
Swedish: Inflammation i slidan, inklusive infektion i könsorganen orsakad av en svamp, förändrad könsdrift, humörsvängningar, yrsel, huvudvärk, migrän, ångest, överkänslighet mot kontaktlinser, blodproppar i en ven (trombos), illamående, uppsvälldhet, buksmärta, stark hårighet, klåda, hudutslag, ödem.
French: Les femmes doivent être informées du type d'anomalies mammaires pouvant survenir sous traitement; ces anomalies doivent être signalées au médecin traitant.
Swedish: Kvinnorna ska informeras om vilka förändringar i brösten de bör rapportera till läkaren eller sjuksköterskan.
French: Dans la plupart des cas, [nom de fantaisie] est utilisé pendant 2 à 3 semaines.
Swedish: I de flesta fall används [fantasinamn] i 2-3 veckor.
French: Le risque de perte de mémoire pourrait être toutefois plus élevé chez les femmes qui commencent à utiliser un THS après l'âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
Swedish: Det finns vissa belägg för en högre risk för minnesförlust hos kvinnor som börjar använda HRT efter 65 års ålder.
French: N'utilisez jamais [nom de fantaisie] juste avant un rapport sexuel ou comme lubrifiant, afin d'éviter tout effet indésirable possible chez le partenaire.
Swedish: Använd inte [fantasinamn] direkt före samlag eller som ett glidmedel, så att inte din partner drabbas av eventuella biverkningar.
French: Risque d'accident thromboembolique veineux
Swedish: Risk för venös tromboembolism
French: L'estradiol est rapidement métabolisé dans le foie et le tractus gastro-intestinal en estrone puis en estriol.
Swedish: Östradiol metaboliseras snabbt i levern och magtarmkanalen till östron och sedan till östriol.
French: Chez les femmes utilisant un THS depuis 5 ans, il y aura entre 2 et 3 cas sur 1 000 utilisatrices (c'està-dire jusqu'à 1 cas supplémentaire).
Swedish: Vad gäller kvinnor som har tagit HRT i 5 år kommer det att finnas mellan 2 och 3 fall per 1000 användare (dvs. upp till 1 extra fall).
French: Une vigilance particulière s'impose en ce qui concerne les effets indésirables éventuels et l'atrophie de la peau.
Swedish: Vaksamhet krävs avseende möjliga systemiska biverkningar och hudatrofi.
French: Le traitement hormonal substitutif (THS) est associé à un risque multiplié par 1,3 à 3 de développer une thromboembolie veineuse (TEV), c'est-à-dire une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire.
Swedish: HRT är förknippat med en 1,3-3 gånger ökad relativ risk för att utveckla venös tromboembolism (VTE), dvs. djup ventrombos eller lungembolism.
French: [nom de fantaisie] est une crème vaginale.
Swedish: [Fantasinamn] är en kräm för vaginalt bruk.
French: Hyperplasie endométriale et cancer de l'endomètre
Swedish: Endometriehyperplasi och carcinom
French: Étude Million Women Study - Estimation du risque additionnel de cancer du sein sur 5 ans de traitement.
Swedish: Studie av en miljon kvinnor - uppskattad ytterligare risk för bröstcancer efter 5 års användning Åldersintervall (år)
French: Association œstroprogestative (CEE + MPA)
Swedish: CEE enbart östrogen CEE+MPA östrogen & progestogen $
French: - Tumeurs malignes œstrogéno-dépendantes connues ou suspectées ou antécédents de tumeurs malignes œstrogéno-dépendantes (par exemple, cancer de l'endomètre).
Swedish: - Kända eller misstänkta östrogenberoende maligna tumörer (t.ex. endometriecancer).
French: Les effets indésirables suivants ont également été associés au traitement œstrogénique par voie orale et/ou transdermique (effets de classe):
Swedish: Följande oönskade händelser har också förknippats med oral och/eller transdermal östrogenbehandling:
French: Ils sont provoqués par la baisse du taux d'œstrogènes dans le corps qui se produit naturellement après la ménopause.
Swedish: Det orsakas av minskade nivåer av östrogen i din kropp.
French: - Troubles thrombophiliques connus (par exemple, déficit en protéine C, en protéine S
Swedish: - Kända trombofilistörningar (t.ex. brist på protein C, protein S eller antitrombin, se avsnitt 4.4).
French: Nombre de cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices de THS sur 5 ans (IC à 95 %)
Swedish: Riskkvot och 95 % KI Extra fall per 1000 HRT-användare under 5 år (95 % KI)
French: Prévenez votre médecin avant de commencer le traitement si vous avez été dans l'une des situations mentionnées dans la liste suivante.
Swedish: Var särskilt försiktig med [fantasinamn] Tala om för läkaren om du har eller någonsin har haft något av följande problem innan du påbörjar behandlingen.
French: COMMENT UTILISER [nom de fantaisie]
Swedish: Hur du använder [fantasinamn]
French: - Antécédent d'accident thromboembolique veineux ou accident thromboembolique veineux en évolution (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire).
Swedish: - Tidigare eller aktuell venös tromboembolism (djup ventrombos, lungembolism).
French: Pour les femmes âgées de 50 à 79 ans prenant un THS œstroprogestatif pendant plus de 5 ans, il y aura 13 à 20 cas sur 1 000 utilisatrices (c'est-à-dire jusqu'à 4 à 6 cas supplémentaires).
Swedish: Vad gäller kvinnor i åldern 50 till 79 år som tar HRT med östrogen-progestagen under 5 år kommer det att finnas 13 till 20 fall bland 1000 användare (dvs. 4 till 6 extra fall).
French: − Si vous êtes susceptible de présenter une allergie (hypersensibilité) à l'estradiol, la prednisolone, l'alcool cétylstéarylique ou à l'un des autres composants de [nom de fantaisie]
Swedish: − om det är känt att du är allergisk (överkänslig) mot östradiol, prednisolon, cetylstearylalkohol eller mot något annat innehållsämne i [fantasinamn],
French: [Le texte ci-dessous doit être inséré en remplaçant le texte existant dans le paragraphe pertinent]
Swedish: [Lägg till texten nedan genom att ersätta motsvarande tidigare text i relevanta stycken.]
French: I. Résumé des caractéristiques du produit
Swedish: I. Produktresumé
French: Faites régulièrement une mammographie en suivant les recommandations de votre médecin.
Swedish: Följ läkarens rekommendationer om regelbunden undersökning av brösten (mammografi).
French: Effets indésirables fréquents dépression, chute de cheveux, douleurs articulaires, crampes dans les jambes, saignements utérins anormaux, douleurs mammaires, sensibilité mammaire, accroissement mammaire, écoulement mammaire, prise ou perte de poids, augmentation du taux sanguin de lipides (triglycérides)
Swedish: Depression, håravfall, ledsmärta, benkramper, onormal blödning från livmodern, smärta i brösten, ömhet i brösten, förstorade bröst, utsöndring från brösten, ökad eller minskad vikt, ökade blodfetter (triglycerider)
French: Nombre de cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices de THS sur 5 ans (IC à 95 %) Œstrogènes conjugués équins seuls
Swedish: HRT-användare under 5 år (95 % KI) HRT med enbart östrogen
French: Pour les femmes de la cinquantaine prenant un THS, il y aura 11 cas sur 1 000 utilisatrices sur une période de 5 ans (c'est-à-dire 3 cas supplémentaires).
Swedish: Vad gäller kvinnor i 50-årsåldern som tar HRT kommer det att finnas 11 fall bland 1000 användare, under 5 år (dvs. 3 extra fall).
French: Les études randomisées contrôlées n'ont pas mis en évidence d'augmentation du risque de maladie coronarienne chez les femmes hystérectomisées utilisant les œstrogènes seuls.
Swedish: I randomiserade kontrollerade data påträffades ingen förhöjd risk för CAD hos kvinnor som genomgått hysterektomi och får behandling med enbart östrogen.
French: Au cours du traitement par [nom de fantaisie], après chaque application survient une élévation transitoire des taux plasmatiques d'estradiol au-dessus de la norme physiologique des femmes post-ménopausées.
Swedish: Efter varje gång som [fantasinamn] appliceras under behandlingen sker en övergående stigning av östradiolnivåerna i plasma över det fysiologiska intervallet hos postmenopausala kvinnor.
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
Swedish: Muskuloskeletala systemet, bindväv och benvävnad
French: Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un AVC est attendu en moyenne chez 8 femmes sur 1 000 sur une période de 5 ans.
Swedish: Om man ser på kvinnor i 50-årsåldern som inte tar HRT skulle i genomsnitt 8 av 1000 förväntas få en stroke under en 5-årsperiod.
French: Une vigilance particulière s'impose en ce qui concerne les effets indésirables éventuels.
Swedish: Vaksamhet krävs avseende möjliga systemiska effekter.
French: Au cours du traitement par [nom de fantaisie], après chaque application survient une élévation des taux plasmatiques d'estradiol au-dessus de la norme physiologique des femmes post-ménopausées.
Swedish: Efter varje gång som [fantasinamn] appliceras under behandlingen stiger östradiolnivåerna i plasma över det fysiologiska intervallet hos postmenopausala kvinnor.
French: L'administration prolongée d'un THS à base d'œstrogènes seuls ou d'un THS œstroprogestatif a été associée à une légère augmentation du risque de cancer de l'ovaire.
Swedish: Långvarig användning av enbart östrogen och kombinerat östrogen-progestogen HRT har förknippats med en lätt förhöjd risk för äggstockscancer.
French: - Maladie de la vésicule biliaire
Swedish: - Sjukdom i gallblåsan.
French: - Affection hépatique aiguë ou antécédents d'affection hépatique, jusqu'à la normalisation des tests hépatiques.
Swedish: - Akut leversjukdom, eller tidigare leversjukdom så länge som leverfunktionsvärdena inte har återgått till de normala.
French: Si vous utilisez une trop grande quantité de [nom de fantaisie] en une seule fois, des effets indésirables comme des nausées peuvent se produire.
Swedish: Om du någon gång har använt för mycket av [fantasinamn] kan biverkningar såsom illamående förekomma.
French: - Troubles hépatiques (par exemple, adénome hépatique)
Swedish: - Leverrubbningar (t.ex. leveradenom)
French: La relation entre risque de cancer du sein et traitement œstrogénique vaginal n'est pas certaine.
Swedish: Det är osäkert om det finns ett samband mellan risken för bröstcancer och lokal behandling med vaginalt östrogen.
French: Dans tous les cas, une réévaluation du rapport bénéfice/risque doit être effectuée au moins une fois par an.
Swedish: Under alla omständigheter ska riskerna och nyttan undersökas noggrant minst varje år och hormonsubstitutionsterapin ska bara fortsätta så länge som nyttan är större än risken.
French: Thromboembolie veineuse, embolie pulmonaire
Swedish: Ventrombos, lungemboli
French: Maladie de la vésicule biliaire
Swedish: Sjukdom i gallblåsan
French: Association œstroprogestative
Swedish: Kombinerat östrogen-progestogen
French: La relation entre hypertriglycéridémie préexistante et traitement œstrogénique vaginal à faible dose n'est pas connue.
Swedish: Det är okänt om det finns ett samband mellan befintlig hypertriglyceridemi och lokal behandling med vaginalt östrogen.
French: − Vous ne devez pas utiliser [nom de fantaisie] juste avant un rapport sexuel ou comme lubrifiant.
Swedish: − Du ska inte använda [fantasinamn] omedelbart före samlag eller som ett glidmedel.
French: Chez les femmes de la cinquantaine prenant un THS œstroprogestatif sur une période de 5 ans, il y aura 9 à 12 cas sur 1 000 utilisatrices (c'est-à-dire 5 cas supplémentaires).
Swedish: Vad gäller kvinnor i 50-årsåldern som har tagit HRT med östrogen-progestagen i över 5 år kommer det att finnas 9 till 12 fall bland 1000 användare (dvs. 5 extra fall).
French: [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique.
Swedish: [Texten nedan förs in i det här avsnittet.
French: [Cette rubrique doit inclure la totalité du texte suivant]
Swedish: [Lägg till följande text i sin helhet i det här avsnittet.]
French: Chez les femmes non hystérectomisées, le risque d'hyperplasie endométriale et de cancer de l'endomètre augmente en cas d'administration prolongée d'œstrogènes seuls.
Swedish: Risken för endometriehyperplasi och carcinom hos kvinnor med kvarvarande livmoder är förhöjd när östrogener administreras ensamt under långa perioder.
French: [La totalité du texte actuel de cette rubrique doit être supprimée et remplacée par le texte ci-dessous]
Swedish: [All text i det här avsnittet tas bort och ersätts av texten nedan.]
French: Irritation cutanée légère et passagère (par exemple, brûlure, érythème).
Swedish: Övergående, lindrig hudirritation (t.ex. sveda, erytem)
French: Chez les femmes de la cinquantaine qui n'ont plus leur utérus et qui ont pris un THS contenant uniquement un œstrogène sur une période de 5 ans, il y aura 5 à 8 cas sur 1 000 utilisatrices (c'est-à-dire un cas supplémentaire).
Swedish: Vad gäller kvinnor i 50-årsåldern med borttagen livmoder och som fått östrogen-progestagen i över 5 år kommer det att finnas 5 till 8 fall bland 1000 användare (dvs. 1 extra fall).
French: Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un caillot sanguin veineux survient en moyenne chez 4 à 7 femmes sur 1 000 sur une période de 5 ans.
Swedish: Om man ser på kvinnor i 50-årsåldern som inte tar HRT skulle i genomsnitt 4 till 7 av 1000 förväntas få en blodpropp i en ven under en 5-årsperiod.
French: - Lupus érythémateux disséminé
Swedish: - Systemisk lupus erythematosus
French: - antécédents de tumeurs malignes œstrogéno-dépendantes - tumeurs utérines (léiomyome, myome utérin).
Swedish: - Tumörer i livmodern (leiomyom, uterint myom).
French: Afin de prévenir tout risque thromboembolique veineux post-opératoire, les mesures prophylactiques habituelles doivent être strictement appliquées.
Swedish: Liksom hos alla postoperativa patienter måste profylaktiska åtgärder övervägas för att förebygga VTE efter operation.
French: Très fréquent: survient chez plus d'1 utilisatrice sur 10 Fréquent:
Swedish: Följande kategorier används för att uttrycka biverkningarnas frekvens: Mycket vanliga: hos fler än 1 av 10 behandlade patienter Vanliga:
French: Veillez à toujours utiliser [nom de fantaisie] en suivant exactement les instructions de cette notice.
Swedish: Följ alltid anvisningarna i denna information när du använder [fantasinamn].
French: Les principales études étayant une application intravaginale sont des études SCO 5109 et SCO 5174.
Swedish: De huvudstudier som stödjer intravaginal applicering är studierna SCO 5109 and SCO 5174.
French: Une augmentation du risque lié aux œstrogènes avec une utilisation récurrente de ce produit ne peut être exclue.
Swedish: En ökning av den östrogenrelaterade risken med återkommande användning av denna produkt inte uteslutas.
French: Des informations claires doivent figurer dans la rubrique relative à la posologie.
Swedish: Tydlig information ska ges i doseringsavsnittet.
French: Les taux systémiques d'estradiol obtenus dans ces deux études ont suscité des inquiétudes.
Swedish: De systemiska nivåerna av estradiol i dessa båda studier gav anledning till betänkligheter.
French: Le CHMP a par conséquent recommandé de supprimer cette indication des informations sur le produit.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att denna indikation stryks från produktinformationen.
French: Linoladiol N et Linoladiol HN sont approuvés dans le cadre de procédures nationales dans différents États membres.
Swedish: Linoladiol N och Linoladiol HN har godkänts via nationella förfaranden i olika medlemsstater.
French: Les conclusions du CHMP sur ces points soulevés dans les motifs du titulaire de l'AMM sont indiquées ci-dessous.
Swedish: CHMP:s slutsatser om dessa punkter som tas upp i innehavarens skäl redovisas nedan.
French: La concentration maximale d'estradiol a été atteinte 6 heures après l'application (durée médiane).
Swedish: Den maximala koncentrationen av estradiol nåddes sex timmar efter applicering (median).
French: De plus, il convient de mentionner clairement la population de patients (femmes postménopausées) destinée à être traitée.
Swedish: Dessutom bör en tydlig hänvisning läggas till om den patientpopulationen för vilken behandlingen är avsedd (postmenopausala kvinnor).
French: En termes de données de pharmacovigilance, un total de 11 cas a été soumis, comprenant des notifications spontanées et des cas rapportés dans la littérature.
Swedish: När det gäller farmakovigilansdata har sammanlagt 11 fall rapporterats, inräknat både spontana rapporter och litteraturfall.
French: En ce qui concerne les données pharmacocinétiques, les taux systémiques d'estradiol présentent un intérêt en raison des problèmes de sécurité bien connus.
Swedish: När det gäller farmakokinetiska data är de systemiska nivåerna av estradiol av intresse på grund av välkända säkerhetsbetänkligheter.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments à usage topique contenant de l'estradiol fortement concentré
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel för lokalt bruk med hög koncentration av estradiol
French: Des baisses.des niveaux de FSH et de LH ont également été observées, ce qui reflète également l'existence d'une exposition systémique importante.
Swedish: Sänkta halter FSH och LH observerades också, vilket ytterligare återspeglar att det finns relevant systemisk exponering.
French: Le CHMP a réalisé une nouvelle évaluation des données disponibles relatives à l'efficacité dans l'indication concernée.
Swedish: CHMP gjorde en ny bedömning av tillgängliga effektdata för den berörda indikationen.
French: L'Allemagne craignait que ces produits contenant de l'estradiol, qui ne sont indiqués que pour une utilisation locale, présentent une concentration sanguine élevée après application, ce qui n'est observé qu'avec les produits autorisés pour un usage systémique.
Swedish: Tyskland uttryckte oro för att dessa produkter innehållande estradiol som är indicerade endast för lokalt bruk ger en hög blodkoncentration vid applicering, vilket observeras endast med läkemedel som är godkända för systemiskt bruk.