FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na možné stopové zvyšky ako je beta-propiolaktón, cetyltrimetylamóniumbromid a polysorbát 80.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða hugsanlegum efnaleifum á borð við beta-própíólaktón, setýltrímetýlammóníum brómíð og pólýsorbat 80.
Slovak: Protilátka proti jednému typu alebo podtypu vírusu chrípky poskytuje obmedzenú alebo neposkytuje žiadnu ochranu voči iným typom alebo podtypom.
Icelandic: Mótefni gegn einni gerð eða undirgerð inflúensuveiru veitir takmarkaða eða enga vernd gegn annarri.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne nasledujúci vedľajší účinok, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte pohotovostnú ambulanciu v najbližšej nemocnici - môže byť potrebné súrne lekárske ošetrenie alebo hospitalizácia:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita eða farðu á bráðamóttöku næsta sjúkrahúss ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkun, því hugsanlegt er að þú þarfnist bráðrar læknishjálpar eða sjúkrahússinnlagnar:
Slovak: V prípade, že spozorujete prítomnosť akýchkoľvek cudzích pevných častíc a/alebo zmenu fyzikálnych vlastností, očkovaciu látku nepodávajte.
Icelandic: Ef vart verður við utanaðkomandi agnir og/eða útlitslega breytingu skal ekki gefa bóluefnið.
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie injikovať intravenózne, subkutánne ani intradermálne a nesmie sa zmiešať v rovnakej injekčnej striekačke s inými očkovacími látkami.
Icelandic: Ekki má sprauta bóluefninu í bláæð, undir húð eða í húð og ekki má blanda því við önnur bóluefni í sömu sprautu.
Slovak: a Komparátorová očkovacia látka pre porovnateľnosť pre A/H1N1, A/H3N2 a B1 je TIV1c, pre B2 to je TIV2c.
Icelandic: a Samanburðarbóluefnið til samanburðar á ekki lakari verkuni fyrir A/H1N1, A/H3N2 og B1 er TIV1c, en fyrir
Slovak: 18 rokov boli bolesť v mieste podania injekcie (58%), bolesť hlavy (22%), erytém (19%), únava
Icelandic: Algengustu (≥ 10%) aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá börnum 9 til < 18 ára voru verkur á stungustað (58%), höfuðverkur (22%), roði (19%), þreyta (18%) og vöðvaverkir (16%) og herslismyndun (15%).
Slovak: Ako uchovávať Flucelvax Tetra Obsah balenia a ďalšie informácie
Icelandic: Hvernig geyma á Flucelvax Tetra Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovak: Uprednostňované miesto injekcie je deltový sval ramena.
Icelandic: Ákjósanlegasti stungustaðurinn er axlarvöðvi á upphandlegg.
Slovak: • nevoľnosť, zvracanie, hnačka,
Icelandic: Ógleði, uppköst, niðurgangur
Slovak: N = 635/N = 639
Icelandic: TIV1c/TIV2ca N = 635/N = 639
Slovak: Okrem toho protilátka proti jednému antigénovému variantu vírusu chrípky nemusí poskytovať ochranu proti novému antigénovému variantu rovnakého typu alebo podtypu.
Icelandic: Að auki er ekki víst að mótefni gegn einu afbrigði inflúensuveiru veiti vernd gegn nýju afbrigði af sömu gerð eða undirgerð.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Flucelvaxu Tetra u detí od narodenia do veku menej ako 9 rokov neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Flucelvax Tetra hjá börnum frá fæðingu til yngri en 9 ára.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10):
Slovak: Neznáma frekvencia (z dostupných údajov):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Slovak: 0,5 ml suspenzie v naplnených injekčných striekačkách (sklo typu I), s piestovou zátkou (brómbutylová guma), s ihlou alebo bez ihly.
Icelandic: 0,5 ml dreifa í áfylltum sprautum (gler af gerð I) með bullutappa (brómóbútýlgúmmí), með eða án nálar.
Slovak: Imunitná odpoveď na každý antigén očkovacej látky sa hodnotila 21 dní po očkovaní.
Icelandic: Ónæmissvörun var metin gegn hverjum mótefnavaka bóluefnisins, 21 degi eftir bólusetningu.
Slovak: Tak ako iné očkovacie látky, Flucelvax Tetra nemusí úplne chrániť všetkých ľudí, ktorí sú zaočkovaní.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Flucelvax Tetra veiti öllum sem fá bólusetningu fulla vernd.
Slovak: Tabuľka 4: Pomery GMT a sérokonverzie (s 95% IS) u jedincov vo veku 9 až < 18 rokov 3 týždne po očkovaní Flucelvaxom Tetra alebo TIV1c/TIV2c - sada podľa protokolu (V130_03)
Icelandic: GMT gildi og hlutfall mótefnavendingar (með 95% CI) hjá einstaklingum 9 til < 18 ára, 3 vikum eftir bólusetningu með Flucelvax Tetra eða TIV1c/TIV2c - þýði sem var meðhöndlað samkvæmt rannsóknaráætlun
Slovak: rozsiahly opuch končatiny, do ktorej sa podala injekcia
Icelandic: • mikil bólga í útlim sem sprautað var í
Slovak: Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) s ihlou 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s ihlou
Icelandic: Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) án nála 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) með nál 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) með nál
Slovak: Údaje o imunogenite u jedincov vo veku od 9 do menej ako 18 rokov sú zhrnuté v tabuľke 4.
Icelandic: Samantekt upplýsinga varðandi ónæmismyndun hjá einstaklingum frá 9 ára til yngri en 18 ára er að finna í töflu 4.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite u ľudí.
Icelandic: Engar upplýsingar um frjósemi hjá mönnum liggja fyrir.
Slovak: V tejto štúdii dostalo 1 159 pediatrických jedincov Flucelvax Tetra (584 jedincov vo veku >
Icelandic: Í þessari rannsókn fengu 1159 börn Flucelvax Tetra (584 einstaklingar á aldrinum > 9 til < 18 ára; 575 einstaklingar á aldrinum > 4 til < 9 ára).
Slovak: Tak, ako u všetkých injekčných očkovacích látok, sa musí Flucelvax Tetra podávať opatrne jedincom s trombocytopéniou alebo poruchou krvácania, pretože po intramuskulárnom podaní sa môže vyskytnúť krvácanie.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar þarf að sýna aðgát við gjöf Flucelvax Tetra hjá einstaklingum með blóðflagnafæð eða blæðingarröskun þar sem blæðing getur átt sér stað í kjölfar gjafar í vöðva.
Slovak: Flucelvax Tetra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Tetra hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke (inaktivovaný povrchový antigén pripravený v bunkových kultúrach) sezóna 2019/2020
Icelandic: Inflúensubóluefni (yfirborðsmótefnavaki, óvirkjaður, framleiddur í frumuræktun) tímabilið 2019/2020
Slovak: U pacientov s akútnym febrilným ochorením sa má očkovanie odložiť, až kým horúčka neustúpi.
Icelandic: Fresta skal bólusetningu hjá sjúklingum sem eru með bráð veikindi með hita, þar til hitinn hefur lækkað.
Slovak: Profylaxia chrípky u dospelých a detí vo veku od 9 rokov.
Icelandic: Fyrirbyggjandi gegn inflúensu hjá fullorðnum og börnum frá 9 ára aldri.
Slovak: Flucelvax Tetra sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Icelandic: Flucelvax Tetra skal nota í samræmi við opinber tilmæli.
Slovak: EU/1/18/1326/002
Icelandic: EU/1/18/1326/001 EU/1/18/1326/002 EU/1/18/1326/003
Slovak: PRED podaním očkovacej látky
Icelandic: ÁÐUR en þú færð bóluefnið
Slovak: Analýzy vekových podskupín u jedincov vo veku od 18 do menej ako 65 rokov a 65 rokov a viac potvrdili, že odpovede protilátok HI (GMT a rozdiely medzi skupinami očkovacích látok v mierach sérokonverzie) splnili kritériá porovnateľnosti pre imunogenitu 3 týždne po očkovaní pre všetky
Icelandic: Greining á undirflokkum hjá einstaklingum sem voru á aldrinum 18 ára til yngri en 65 ára og 65 ára og eldri staðfesti að HI mótefnasvörun (GMT og munur á hlutfalli mótefnavendingar hjá bólusetningarhóp) stóðst viðmiðum að vera ekki lakari hvað varðar ónæmissvörun 3 vikum eftir bólusetningu fyrir alla inflúensustofnana 4 í báðum aldurshópum.
Slovak: 15 mikrogramov HA** B/Phuket/3073/2013 - podobný kmeň (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016)
Icelandic: B/Phuket/3073/2013 - líkur stofn (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 míkrógrömm HA**
Slovak: Flucelvax Tetra sa pripravuje v bunkových kultúrach a preto neobsahuje vajíčka.
Icelandic: Flucelvax Tetra er útbúið með frumuræktun og er því laust við egg.
Slovak: Deti vo veku menej ako 9 rokov hlásili podobnú mieru výskytu nežiaducich reakcií ako staršie deti.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 9 ára var tilkynnt um aukaverkanir af svipaðri tíðni og hjá öðrum börnum.
Slovak: Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Slovak: IS) Skratky: GMT = geometrický priemer titrov; IS = interval spoľahlivosti.
Icelandic: GMT = margfeldismeðaltal fyrir mótefnatítur; CI = öryggisbil.
Slovak: EU/1/18/1326/002 1 naplnená injekčná striekačka s ihlou
Icelandic: E EU/1/18/1326/001 10 áfylltar sprautur án nála E EU/1/18/1326/002 1 áfyllt sprauta með nál E EU/1/18/1326/003 10 áfylltar sprautur með nál
Slovak: Tabuľka 3: Porovnanie účinnosti TIVc oproti placebu proti chrípke potvrdenej v bunkovej kultúre podľa vírusových podtypov chrípky (V58P13)
Icelandic: Samanburður á verkun TIVc og lyfleysu gegn inflúensu sem staðfest hefur verið með ræktun, eftir undirflokki inflúensuveira (V58P13)
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku od 9 do menej ako 18 rokov)
Icelandic: Börn (9 ára til yngri en 18 ára)
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené po očkovaní u dospelých vo veku 18 rokov a starších v klinických skúšaniach a zo sledovania po uvedení lieku na trh
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um eftir bólusetningu hjá fullorðnum einstaklingum 18 ára og eldri í klínískum rannsóknum og við eftirlit eftir markaðssetningu
Slovak: Deti vo veku od 9 do menej ako 18 rokov dostali jednorazovú dávku Flucelvaxu Tetra.
Icelandic: Börn sem voru á aldrinum 9 ára til yngri en 18 ára fengu stakan skammt af Flucelvax Tetra.
Slovak: Čo je Flucelvax Tetra a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Flucelvax Tetra og við hverju það er notað
Slovak: Dojčenie:
Icelandic: Brjóstagjöf:
Slovak: Nie je známe, či sa Flucelvax Tetra vylučuje do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Flucelvax Tetra skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):
Slovak: x 100 % ** Na adekvátne vyhodnotenie účinnosti očkovacej látky sa vyskytlo príliš málo prípadov chrípky spôsobenej typom chrípky A/H3N2 alebo B zodpovedajúcimi očkovacej látke.
Icelandic: Verkun bóluefnis = (1 - hlutfallsleg áhætta) x 100%; ** Of fá tilfelli inflúensu voru af völdum inflúensu A/H3N2 eða B sem samsvaraði bóluefninu til að nægilega væri unnt að meta verkun bóluefnisins.
Slovak: Vypočítali sa účinnosti očkovacích látok proti vírusovým kmeňom chrípky zodpovedajúcim očkovacej látke, proti všetkým vírusovým kmeňom chrípky a proti jednotlivým vírusovým podtypom chrípky (tabuľka 3).
Icelandic: Reiknuð var út verkun bóluefna gegn inflúensuveirustofnum sem samræmast bóluefninu, gegn öllum inflúensuveirustofnum og gegn einstökum undirflokkum inflúensuveira (tafla 3).
Slovak: Flucelvax Tetra je injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (injekčná striekačka pripravená na použitie).
Icelandic: Flucelvax Tetra er stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu (sprauta sem er tilbúin til notkunar).
Slovak: Deti vo veku od 4 do menej ako 9 rokov dostali jednu alebo dve dávky (s odstupom 4 týždne) Flucelvaxu Tetra na základe určenia predchádzajúceho očkovania proti chrípke v anamnéze jedinca.
Icelandic: Börn sem voru á aldrinum 4 ára til yngri en 9 ára fengu einn eða tvo skammta (með 4 vikna millibili) af Flucelvax Tetra eftir því hvort viðkomandi hafði fengið inflúensubólusetningu áður eða ekki.
Slovak: Dostupné údaje o imunogenite v pediatrickej populácii vo veku od 4 do menej ako 9 rokov sa získali v skúšaní V130_03.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um ónæmismyndun hjá börnum frá 4 ára til yngri en 9 ára eru fengnar úr rannsókn V130_03.
Slovak: Bezpečnosť Flucelvaxu Tetra u dospelých vo veku 18 rokov a starších sa hodnotila v randomizovanej, kontrolovanej štúdii (V130_01), v ktorej dostalo 1 334 jedincov Flucelvax Tetra.
Icelandic: Öryggi Flucelvax Tetra hjá fullorðnum 18 ára og eldri var metið í slembiraðaðri samanburðarrannsókn (V130_01) þar sem 1334 einstaklingar fengu Flucelvax Tetra.
Slovak: Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekcie.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríum klóríð, kalíum klóríð, magnesíum klóríð hexahýdrat, tvínatríum fosfat tvíhýdrat, kalíum tvívetnisfosfat og vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku od 4 do menej ako 9 rokov)
Icelandic: Börn (4 ára til yngri en 9 ára)
Slovak: 15 mikrogramov HA** B/Colorado/06/2017 - podobný kmeň (B/Iowa/06/2017)
Icelandic: B/Colorado/06/2017 - líkur stofn (B/Iowa/06/2017) 15 míkrógrömm HA**
Slovak: Jedna injekčná striekačka obsahuje 0,5 ml injekčnej suspenzie.
Icelandic: Stök sprauta inniheldur 0,5 ml af stungulyfi, dreifu.
Slovak: V niektorých štúdiách u ľudí sa titre protilátok vyššie ako 1:40 spájali s ochranou proti chrípkovému ochoreniu až u 50% jedincov.
Icelandic: 1:40 eða meira verið sett í samhengi við vernd gegn inflúensusjúkdómi hjá allt að 50% einstaklinga.
Slovak: Údaje o zvieratách s trivalentnou očkovacou látkou proti chrípke pochádzajúcou z buniek (TIVc) nepreukazujú účinky na samičiu fertilitu.
Icelandic: Gögn um áhrif þrígilds inflúensubóluefnis sem er að stofni til úr frumum (TIVc) á dýr hafa ekki sýnt fram á áhrif á frjósemi kvendýra.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Flucelvax Tetra Ako sa podáva Flucelvax Tetra
Icelandic: Hvað þarf að vita áður en þú færð Flucelvax Tetra Ekki má fá Flucelvax Tetra:
Slovak: Flucelvax Tetra môže obsahovať stopy beta-propiolaktónu, cetyltrimetylamóniumbromidu a polysorbátu 80.
Icelandic: Tetra inniheldur hugsanlega leifar af betaprópílaktóni, cetýlþrímetýlammóníum brómíði og pólýsorbati 80.
Slovak: Skúsenosť s účinnosťou TIVc je relevantná pre Flucelvax Tetra, keďže obe očkovacie látky sa vyrábajú použitím rovnakého procesu a ich zloženie sa prekrýva.
Icelandic: Reynslan af verkun TIVc hefur þýðingu hvað varðar Flucelvax Tetra þar sem bæði bóluefnin eru framleidd með sama ferli og sum innihaldsefnin eru þau sömu.
Slovak: Balenie obsahujúce 1 naplnenú injekčnú striekačku s ihlou.
Icelandic: Pakkning með 1 áfylltri sprautu, með nál.
Slovak: Po alebo dokonca pred každým očkovaním sa môže vyskytnúť synkopa (omdlievanie), ako psychogénna odpoveď na injekciu ihlou.
Icelandic: Yfirlið getur átt sér stað eftir, eða jafnvel fyrir, bólusetningu sem sálræn viðbrögð við inndælingu með nál.
Slovak: Pozorované údaje porovnateľnosti sú zhrnuté v tabuľke 2.
Icelandic: Samantekt upplýsinga sem sýndu fram á ekki lakari verkun er að finna í töflu 2.
Slovak: B obsiahnuté vo Flucelvaxe Tetra bola lepšia než protilátková odpoveď po očkovaní s TIVc obsahujúcou chrípkový kmeň
Icelandic: Mótefnasvörun gegn B stofnum inflúensu í Flucelvax Tetra var meiri en mótefnasvörun eftir bólusetningu með TIVc sem innihélt B stofn inflúensu af öðrum uppruna.
Slovak: Flucelvax Tetra sa môže podávať súbežne s inými očkovacími látkami.
Icelandic: Flucelvax Tetra má gefa samtímis öðrum bóluefnum.
Slovak: Miera sérokonverzieb a Pre chrípkové kmene H1N1, H3N2 a B1 sú uvedené údaje TIV1c, zatiaľ čo pre chrípkový kmeň
Icelandic: Hlutfall mótefnavendingarb a Fyrir inflúensustofnana H1N1, H3N2 og B1 eru lögð fram gögn um TIV1c, en fyrir B2 inflúensustofninn eru lögð fram gögn um TIV2c.
Slovak: Flucelvax Tetra vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra injekčne do svalu v hornej časti ramena (deltový sval).
Icelandic: Tetra er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi með inndælingu í vöðvann efst á upphandlegg (axlarvöðva).
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď nemusí byť vyvolaná u všetkých očkovaných pacientov.
Icelandic: Ekki er víst að verndandi ónæmissvörun komi fram hjá öllum sem fá bólusetningu.
Slovak: Chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekcie.
Icelandic: Natríum klóríð, kalíum klóríð, magnesíum klóríð hexahýdrat, tvínatríum fosfat tvíhýdrat, kalíum tvívetnisfosfat og vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Porovnanie imunogenity TIVc u pediatrických a dospelých pacientov Údaje imunogenity s TIVc sú relevantné pre použitie Flucelvaxu Tetra, pretože obe očkovacie látky sa vyrábajú použitím rovnakého postupu a ich zloženie sa prekrýva.
Icelandic: Upplýsingar um ónæmismyndun með TIVc eiga við um notkun Flucelvax Tetra vegna þess að bæði bóluefnin eru framleidd með sama ferli og samsetning þeirra er svipuð.
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke sezóna 2019/2020
Icelandic: Flucelvax Tetra stungulyf Inflúensubóluefni tímabilið 2019/2020
Slovak: Ako vyzerá Flucelvax Tetra a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Flucelvax Tetra og pakkningastærðir
Slovak: Balenie obsahujúce 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlami alebo bez ihiel.
Icelandic: Pakkning með 10 áfylltum sprautum, með eða án nála.
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje draslík, menej ako 1 mmol (39 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst kalíumlaust.
Slovak: Imunogenita Flucelvaxu Tetra u detí vo veku od 4 do menej ako 9 rokov
Icelandic: Ónæmismyndun með Flucelvax Tetra hjá börnum frá 4 ára til yngri en 9 ára
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð, telur að þú getir verið þunguð eða hyggst verða þunguð.
Slovak: Používanie Flucelvaxu Tetra počas dojčenia sa neskúmalo.
Icelandic: Notkun Flucelvax Tetra hefur ekki verið rannsökuð við brjóstagjöf.
Slovak: Flucelvax Tetra sa používa na prevenciu chrípky u dospelých a u detí vo veku od 9 rokov.
Icelandic: Tetra er notað til að koma í veg fyrir flensu hjá fullorðnum og börnum frá 9 ára aldri.
Slovak: U detí, ktoré dostali druhú dávku Flucelvaxu Tetra alebo trivalentnú očkovaciu látku proti chrípke pochádzajúcu z buniek, bola miera výskytu nežiaducich reakcií v tomto klinickom skúšaní po druhej dávke podobná ako po prvej dávke.
Icelandic: Hjá börnum sem fengu annan skammt af Flucelvax Tetra eða þrígildu inflúensubóluefni sem er að stofni til úr frumum reyndist nýgengi aukaverkana eftir síðari bóluefnisskammtinn svipað og við fyrsta skammtinn í þessari klínísku rannsókn.
Slovak: Iné lieky a Flucelvax Tetra
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Flucelvax Tetra
Slovak: S Flucelvaxom Tetra sa neuskutočnili žiadne štúdie reprodukčnej a vývojovej toxikológie.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar með Flucelvax Tetra með tilliti til eiturverkana á æxlun og þroska.
Slovak: Flucelvax Tetra bol porovnateľný s TIVc u detí vo veku od 4 do menej ako 18 rokov.
Icelandic: Tetra var ekki lakara en TIVc hjá börnum frá 4 ára til yngri en 18 ára.
Slovak: Všetky prípady chrípky potvrdené v bunkovej kultúre Celkovo
Icelandic: Öll tilvik inflúensu staðfest með ræktun
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva myalgia1
Icelandic: Stoðkerfi og bandvefur Vöðvaverkir1
Slovak: Po epizóde ILI sa zozbierali vzorky výterov z nosa a hrdla na analýzu.
Icelandic: Í kjölfar inflúensulíkra veikinda var stroksýnum úr nefi og hálsi safnað til greiningar.
Slovak: Klinická účinnosť trivalentnej očkovacej látky proti chrípke pochádzajúcej z buniek (TIVc) proti chrípke u dospelých potvrdenej v bunkovej kultúre
Icelandic: Klínísk verkun þrígilds inflúensubóluefnis sem að stofni til er úr frumum (TIVc) gegn inflúensu, sem staðfest hefur verið með ræktun, hjá fullorðnum
Slovak: Нидерландия Тел.:
Icelandic: Nederland/Netherlands Tel:
Slovak: Tel: +31 (0) 20 204 6900
Icelandic: Тел.: +31 (0) 20 204 6900
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s Flucelvaxom Tetra.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum með Flucelvax Tetra.
Slovak: Flucelvax Tetra je očkovacia látka proti chrípke.
Icelandic: Flucelvax Tetra er bóluefni gegn flensu (inflúensu).
Slovak: Očkovacia látka sa má vždy podávať pod lekárskym dohľadom a má byť k dispozícii možnosť príslušnej liečby pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky.
Icelandic: Viðeigandi læknismeðferð og umsjón ættu að vera til staðar ef koma skyldi upp mjög sjaldgæft bráðaofnæmi eftir að bóluefnið er gefið.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o súbežnom podávaní Flucelvaxu Tetra s inými očkovacími látkami.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um samhliða gjöf Flucelvax Tetra með öðrum bóluefnum.
Slovak: 18 rokov) boli podobné odpovediam pozorovaným u dospelej populácie v štúdii V58P13 (pozri tabuľku 5), u ktorej sa preukázala účinnosť (výsledky účinnosti očkovacej látky sú uvedené v tabuľke 3).
Icelandic: Ónæmissvörun eftir bólusetningu með TIVc hjá börnum (9 til < 18 ára) var svipuð og hjá fullorðnum í rannsókn V58P13 (sjá töflu 5) þar sem sýnt var fram á verkun (verkunarniðurstöður fyrir bóluefnið koma fram í töflu 3).
Slovak: Flucelvax Tetra nie je indikovaný na použitie u detí vo veku menej ako 9 rokov, pozri časť 4.2.
Icelandic: Tetra er ekki ætlað til notkunar handa börnum yngri en 9 ára, sjá kafla 4.2.
Slovak: 9 do menej ako 18 rokov sa hodnotila ako súčasť randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdie (V58P12), ktorá sa uskutočnila u pediatrickej populácie vo veku od 3 do menej ako 18 rokov.
Icelandic: Ónæmismyndun með TIVc hjá börnum 9 ára til yngri en 18 ára var metin sem hluti af slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn (V58P12) sem var framkvæmd hjá börnum frá 3 ára til yngri en 18 ára.
Slovak: Flucelvax Tetra obsahuje chlorid sodný a chlorid draselný
Icelandic: Tetra inniheldur natríumklóríð og kalíumklóríð
Slovak: Porovnateľnosť sa stanovila pre všetky 4 kmene chrípky obsiahnuté vo Flucelvaxe Tetra, čo sa vyhodnotilo ako pomery GMT a ako rozdiely v percentách jedincov, ktorí dosiahli sérokonverziu 3 týždne po očkovaní.
Icelandic: Það reyndist ekki lakara hvað varðar alla inflúensustofnana 4 í Flucelvax Tetra, samkvæmt mati á GMT hlutföllum og mun á prósentuhlutföllum einstaklinga sem náðu mótefnavendingu 3 vikum eftir bólusetningu.
Slovak: Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (injekcia).
Icelandic: Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu (stungulyf).
Slovak: ILI sa definovalo podľa definície prípadov centier pre kontrolu a prevenciu ochorenia (Centers for Disease Control and Prevention, CDC), t.j. horúčka (teplota v ústnej dutine ≥ 100,0 °F/38 °C) a kašeľ alebo bolesť hrdla.
Icelandic: Inflúensulík veikindi voru skilgreind samkvæmt skilgreiningu Centers for Disease Control and Prevention (CDC), þ.e. hiti (hitastig í munni ≥ 100,0
Slovak: Táto reakcia sa môže vyskytnúť pri podaní Flucelvax Tetra rovnako ako pri podaní iných injekčných očkovacích látok.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta komið fram með Flucelvax Tetra rétt eins og með öllum bóluefnum í formi stungulyfja.
Slovak: Bezpečnosť Flucelvaxu Tetra u detí vo veku 4 do menej ako 18 rokov sa hodnotila v randomizovanej, kontrolovanej štúdii (V130_03).
Icelandic: Öryggi Flucelvax Tetra hjá börnum á aldrinum 4 ára til yngri en 18 ára var metið í slembiraðaðri samanburðarrannsókn (V130_03).
Slovak: ekchymóza, triaška horúčka
Icelandic: Flekkblæðing, Kuldahrollur
Slovak: 1 159) alebo jednu z dvoch formulácií komparátora trivalentnej očkovacej látky proti chrípke pochádzajúcej z buniek (TIVc)
Icelandic: Flucelvax Tetra (N = 1159) eða annað af tveimur formum samanburðarlyfsins sem var þrígilt inflúensubóluefni sem er að stofni til úr frumum (TIVc) [TIV1c (N = 593), eða TIV2c (N = 580)].
Slovak: Dospelí a deti vo veku od 9 rokov: Jedna dávka 0,5 ml.
Icelandic: Fullorðnir og börn frá 9 ára aldri:
Slovak: Gravidita K dispozícii je obmedzené množstvo údajov o použití Flucelvaxu Tetra u gravidných žien.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Flucelvax Tetra á meðgöngu.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o predávkovaní Flucelvaxom Tetra.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun með Flucelvax Tetra.