FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Exkretierte sezernierte Proteine (ESP) von Leishmania infantum mind.
Portuguese: Proteínas Secretadas - Excretadas (ESP) da Leishmania infantum mínimo 100 µg Adjuvante:
German: Flasche mit 1 Dosis Lösungsmittel
Portuguese: Frasco com 1 dose de solvente
German: mit 1 ml Lösungsmittel, beide sind mit einem Butylgummistopfen verschlossen und mit einer Aluminiumkappe versiegelt.
Portuguese: Frasco de vidro Tipo I contendo 1 dose de liofilizado e frasco de vidro Tipo I contendo 1 ml de solvente, ambos fechados com tampa de butil elastómero e selados com cápsula de alumínio.
German: CaniLeish, Lösungsmittel
Portuguese: CaniLeish Solvente
German: Eine Dosis des Lyophilisates (1 Flasche) mit 1 ml Lösungsmittel (1 Flasche) rekonstituieren, behutsam schütteln und unmittelbar eine Dosis von 1 ml subkutan entsprechend dem Impfschema verabreichen.
Portuguese: Após reconstituição do liofilizado com o solvente, agitar suavemente e administrar de imediato uma dose de 1 ml por via subcutânea ,de acordo com o programa de vacinação.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: Unmittelbar nach Rekonstitution verabreichen.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilizar imediatamente após a reconstituição.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Portuguese: NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
German: Weitere Information:
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES
German: Plastikbox mit 1 Flasche Lyophilisat und 1 Flasche Lösungsmittel, 1 Spritze und 1 Nadel.
Portuguese: Caixa de plástico com 1 frasco com 1 dose de liofilizado, 1 frasco com 1 ml de solvente, 1 seringa e 1 agulha.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 14.03.2011 aktualisiert.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 14/03/2011.
German: Dies trägt zum Schutz vor der Krankheit bei.
Portuguese: Este processo contribuirá para a protecção contra a doença.
German: E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
Portuguese: E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europ.e
German: Diese Reaktionen klingen spontan innerhalb von zwei Tagen bis zwei Wochen ab.
Portuguese: Estas reacções desaparecem espontaneamente no prazo de dois a quinze dias.
German: CaniLeish ist ein Impfstoff.
Portuguese: O CaniLeish é uma vacina.
German: Am 14.03.2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Virbac S.A. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von CaniLeish in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 14/03/2011, a Comissão Europeia concedeu à Virbac S.A. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento CaniLeish.
German: Er ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich.
Portuguese: Está disponível na forma de pó e solvente para preparação de uma suspensão injectável.
German: Die erste Injektion kann ab einem Alter von sechs Monaten gegeben werden, die zweite Injektion drei Wochen später und die dritte Injektion wiederum drei Wochen nach der zweiten.
Portuguese: A primeira injecção pode ser administrada a partir dos seis meses de idade, a segunda três semanas mais tarde e a terceira três semanas a contar da administração da segunda injecção.
German: Die Wirksamkeit der Impfung bei bereits infizierten Hunden wurde nicht untersucht und eine Impfung kann daher nicht empfohlen werden.
Portuguese: Não foi investigada a eficácia da vacinação em cães já infectados, por isso não se recomenda a sua vacinação.
German: Ferner wurde eine Reihe von Laborversuchen vorgelegt, bei denen Hunde einer experimentellen Infektion ausgesetzt wurden.
Portuguese: Foram igualmente apresentados diversos estudos de laboratório nos quais os cães foram submetidos a uma infecção experimental.
German: Das Risiko einer impfbedingten Infektion kann ausgeschlossen werden, da der Impfstoff keine Parasiten enthält.
Portuguese: O risco de uma infecção induzida pela vacina pode ser excluído uma vez que a vacina não contém parasitas.
German: Der Impfstoff wird Hunden in Form von drei Injektionen unter die Haut im Abstand von je drei Wochen verabreicht.
Portuguese: A vacina é administrada a cães na forma de três injecções, sob a pele, com três semanas de intervalo.
German: CaniLeish enthält ein „Adjuvans" (eine hochgereinigte Fraktion aus Quillaja saponaria), um die Immunantwort zu verstärken.
Portuguese: O CaniLeish contém um "adjuvante" (uma fracção altamente purificada de Quillaja saponaria) para reforçar a resposta imunitária.
German: Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion sollte sofort ein Arzt zurate gezogen werden.
Portuguese: Em caso de auto-injecção acidental, deve consultar-se de imediato um médico.
German: Weitere Informationen über CaniLeish:
Portuguese: Outras informações sobre o CaniLeish
German: Infizierte Hunde spielen bei der Übertragung der Parasiten auf den Menschen eine Schlüsselrolle.
Portuguese: Os cães infectados desempenham um papel central na transmissão acidental de parasitas ao ser humano.
German: Kommen die Tiere später mit dem Leishmania infantum-Parasiten in Kontakt, ist das Immunsystem in der Lage, schneller zu reagieren.
Portuguese: A partir daí, se o animal for exposto ao parasita Leishmania infantum, o seu sistema imunitário será capaz de responder com maior rapidez.
German: Nach der Impfung können vorübergehend Antikörper gegen Leishmanien auftreten, die durch Immunfluoreszenz-Antikörper-Tests (IFAT) nachweisbar sind, jedoch keine aktive Infektion bedeuten.
Portuguese: Após a vacinação poderão surgir anticorpos transitórios anti-Leishmania detectáveis pelo teste de imunofluorescência (IFAT) embora os mesmos não reflictam a existência de uma infecção activa.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde in einer Hauptfeldstudie über einen Zeitraum von zwei Jahren getestet, bei der geimpfte Hunde und Kontrollhunde der Infektion unter natürlichen Bedingungen in Gebieten mit hohem Infektionsrisiko ausgesetzt wurden.
Portuguese: A eficácia da vacina foi estudada num ensaio de campo principal que teve a duração de dois anos e que envolveu tanto cães vacinados como cães de controlo submetidos à exposição natural à infecção em zonas de risco de infecção bastante elevado.
German: Bei infizierten Hunden sind Zeichen einer Infektion nicht unbedingt erkennbar; ist die Infektion jedoch erkennbar (Fieber, Haar- und Gewichtsverlust, Hautgeschwüre), kann sie in ihrer aktiven Form tödlich verlaufen.
Portuguese: É possível que os cães infectados não apresentem quaisquer sinais da infecção, embora alguns os possam apresentar (febre, perda de pêlo e de peso, lesões cutâneas), podendo, neste caso, a infecção activa ser fatal.
German: Allergische Reaktionen sind selten; zeigt ein Hund Symptome einer allergischen Reaktion, sollte eine geeignete symptomatische Behandlung durchgeführt werden.
Portuguese: Caso um cão apresente sintomas de reacções alérgicas, deverá ser-lhe administrado um tratamento sintomático apropriado.
German: Danach sollte jedes Jahr eine Auffrischimpfung mit einer einzelnen „Booster"-Dosis verabreicht werden, um die Impfwirkung aufrecht zu erhalten.
Portuguese: todos os anos, poderá ser administrada uma única dose de reforço para manter o efeito da vacina.
German: Wenn CaniLeish Hunden verabreicht wird, erkennt das Immunsystem die Proteine als „fremd" und bildet Antikörper gegen sie.
Portuguese: Quando a vacina é administrada ao animal, o seu sistema imunitário reconhece as proteínas como "estranhas" e produz anticorpos contra elas.
German: Welches Risiko ist mit CaniLeish verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao CaniLeish?
German: CaniLeish ist ein Impfstoff, der eine Reihe von Proteinen (Eiweißen) enthält, die von Leishmania infantum während seines Wachstums freigesetzt werden.
Portuguese: O CaniLeish é uma vacina que contém uma série de proteínas que são libertadas pelo parasita Leishmania infantum durante o seu crescimento.
German: Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „beibringen", wie es sich gegen Krankheiten wehren kann.
Portuguese: As vacinas funcionam "ensinando" o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença.
German: CaniLeish wird nur bei Hunden angewendet, die negativ auf Leishmanien getestet wurden.
Portuguese: O CaniLeish deverá ser utilizado unicamente em cães negativos a leishmania.
German: Die Sicherheit des Impfstoffs wurde in zwei Sicherheitshauptstudien an Hunden, die nicht an Leishmaniose erkrankt waren, im Labor (Überdosierung sowie einmalige und wiederholte Verabreichung) sowie in einem Feldversuch untersucht.
Portuguese: A segurança da vacina foi estudada em dois estudos laboratoriais de segurança principais realizados em cães negativos à leishmania (sobredosagem, administração única ou administrações repetidas) e num ensaio de campo.
German: Adjuvantierter Impfstoff für Hunde gegen Leishmania infantum
Portuguese: Vacina canina adjuvada contra Leishmania infantum
German: Bei Hunden, die trotz Impfung eine Leishmaniose entwickeln (aktive Infektion oder Erkrankung), zeigten weitere Impfungen keinen Nutzen.
Portuguese: Em cães com leishmaniose em evolução (infecção activa ou doença) apesar da vacinação, não foi demonstrado qualquer benefício na manutenção do programa de vacinação.
German: Darüber hinaus können nach der Impfung für ein bis sechs Tage auch weitere vorübergehende, allgemeine Symptome wie Hyperthermie (erhöhte Körpertemperatur), Apathie (Teilnahmslosigkeit) und Verdauungsstörungen auftreten.
Portuguese: Podem ocorrer outros sinais temporários frequentemente observados após a vacinação tais como hipertermia (temperatura corporal alta), apatia (falta de vitalidade) e perturbações digestivas durante um a seis dias.
German: Der Impfstoff enthält exkretierte sezernierte Proteine (ESP) von Leishmania infantum.
Portuguese: Contém proteínas secretadas-excretadas (ESP) de Leishmania infantum (ESP).
German: Nach der Injektion können bei den Hunden manchmal mäßige, vorübergehende Lokalreaktionen, wie Schwellung, Knotenbildung (Verhärtung), Berührungsschmerz oder Erythem (Rötung), auftreten.
Portuguese: Após a injecção, alguns cães podem apresentar reacções locais moderadas e passageiras como tumefacção (inchaço), nódulo (endurecimento), dor à palpação ou eritema (vermelhidão).
German: Welchen Nutzen hat CaniLeish in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo CaniLeish durante os estudos?
German: Der Impfstoff war im Allgemeinen gut verträglich; es wurden keine wesentlichen Nebenwirkungen beobachtet.
Portuguese: A vacina foi geralmente bem tolerada tal como o comprova a ausência de reacções adversas graves.
German: Die Studien ergaben, dass der Impfstoff sowohl für Hunde, die nicht an Leishmaniose erkrankt waren, als auch für Hunde, die mit Leishmaniose infiziert waren, sicher ist.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacina é segura tanto nos cães negativos à leishmania como nos cães infectados.
German: Was ist CaniLeish?
Portuguese: O que é o CaniLeish?
German: CaniLeish wird zur Impfung von Hunden ab einem Alter von sechs Monaten angewendet, um das Risiko zu verringern, nach Kontakt mit Leishmania infantum eine aktive Infektion und klinischen Erkrankung zu entwickeln.
Portuguese: O CaniLeish é utilizado para vacinar cães a partir dos seis meses de idade, de forma a reduzir o risco de uma infecção activa e de doença clínica, após contacto com Leishmania infantum.
German: Der Nutzen der Impfung wurde in Gebieten mit hohem Infektionsrisiko bewertet; es zeigte sich, dass für Hunde, die nicht an Leishmaniose erkrankt waren, nach einem Kontakt mit dem Parasiten ein geringeres Risiko für die Entwicklung einer aktiven Infektion und einer symptomatischen Erkrankung bestand.
Portuguese: O benefício da vacinação foi avaliado em zonas de risco de infecção bastante elevado onde foi demonstrado que, nos cães negativos à leishmania, a vacinação diminuía o risco de desenvolverem uma infecção activa e uma doença sintomática após o contacto com o parasita.
German: Vor der Impfung wird zur Feststellung einer Leishmanien-Infektion ein Schnelltest empfohlen.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de um teste de diagnóstico rápido da Leishmaniose canina antes da vacinação.
German: Warum wurde CaniLeish zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o CaniLeish?
German: In der Gruppe der geimpften Hunde war die Anzahl der Tiere, die eine aktive Infektion und eine symptomatische Erkrankung entwickelten, deutlich geringer.
Portuguese: O número de cães que desenvolveram uma infecção activa e uma doença sintomática foi significativamente reduzido no grupo de cães vacinados.
German: Bei Leishmania infantum handelt es sich um einen Parasiten, der die Erkrankung Leishmaniose hervorruft, die in den ans Mittelmeer angrenzenden Ländern weit verbreitet ist.
Portuguese: O Leishmania infantum é um parasita que causa a leishmaniose.
German: Tierärzte sollten das Nutzen-Risiko-Verhältnis bewerten, ehe sie Hunde in Gebieten impfen, in denen Leishmania infantum selten oder gar nicht auftreten.
Portuguese: Os veterinários deverão avaliar a relação benefício-risco antes da administração da vacina aos cães em zonas de baixa ou nula prevalência da infecção.
German: Wie wurde CaniLeish untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o CaniLeish?
German: Der Parasit wird durch Sandmücken von infizierten auf nicht infizierte Hunde übertragen.
Portuguese: O parasita transmite-se de um cão infectado para um cão saudável através das picadas de flebótomos.
German: Wofür wird CaniLeish angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o CaniLeish?
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von CaniLeish bei der aktiven Immunisierung von Hunden ab sechs Monaten, die nicht an Leishmaniose erkrankt sind, zur Senkung des Risikos für die Entwicklung einer aktiven Infektion und klinischen Erkrankung nach Kontakt mit Leishmania infantum gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von CaniLeish zu erteilen.
Portuguese: O CVMP concluiu que os benefícios do CaniLeish são superiores aos seus riscos para a imunização activa de cães negativos à leishmania a partir dos seis meses de idade para reduzir o risco de desenvolverem uma infecção activa e a doença clínica após o contacto com Leishmania infantum.
German: Wie wirkt CaniLeish?
Portuguese: Como funciona o CaniLeish?
German: Name (Phantasieb ezeichnung)
Portuguese: Nome (de fantasia)
German: PackungsgrцЯe
Portuguese: Dimensгo da embalagem
German: Stдrke Darreichungsform Art der Anwendung
Portuguese: Dosagem Forma farmacкutica Via de administraзг o
German: (zweimal täglich)
Portuguese: (duas vezes por dia)
German: Eine sofortige Einweisung ins Krankenhaus wird empfohlen.
Portuguese: É recomendada a admissão imediada num hospital.
German: Die klinische Relevanz dieser Unterschiede ist unbekannt.
Portuguese: A relevância clínica destas diferenças é desconhecida.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. April 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. Januar 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de abril de 2012 Data da última renovação: 09 de janeiro de 2017
German: Diese 21-tägige Periode ist ein Behandlungszyklus.
Portuguese: Este período de 21 dias constitui um ciclo de tratamento.
German: Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Portuguese: Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
German: Selten/Sehr selten (Erfahrung nach der Markteinführung)
Portuguese: Raro/Muito raro (Experiência após a comercialização)
German: Dieser Hinweis ist für alle Indikationen und für alle speziellen Patientenpopulationen gültig.
Portuguese: Esta recomendação é aplicável a todas as indicações e a todas as populações especiais.
German: Nehmen Sie diese vergessene Dosis nicht ein.
Portuguese: Não tome a dose esquecida.
German: FBAL ist ein Metabolit ohne antiproliferative Aktivität.
Portuguese: O FBAL é um metabolito sem atividade antiproliferativa.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass andere seltene Varianten auch mit einem erhöhten Risiko für schwere Toxizitäten verbunden sein können.
Portuguese: Não se pode excluir que outras variantes raras possam também ser associadas a um risco aumentado de toxicidade grave.
German: Wenn die Dosis reduziert wurde, sollte sie zu einem späteren Zeitpunkt nicht mehr erhöht werden.
Portuguese: Se a dose for reduzida, não deverá ser posteriormente aumentada.
German: Diese Zunahme beruht wahrscheinlich auf einer Veränderung der Nierenfunktion.
Portuguese: Este aumento deve-se provavelmente a uma alteração na função renal.
German: Toxizität Grad*
Portuguese: Graus de toxicidade*
German: 24,4 Monate
Portuguese: 24,4 meses
German: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Portuguese: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polônia
German: Ungefähr 3 % der verabreichten Dosis wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Portuguese: Cerca de 3% da dose administrada é excretada inalterada na urina.
German: Mediane Zeit bis zum Ereignis (Tage)
Portuguese: Tempo Mediano para o Evento (Dias)
German: Die Ausscheidung über die Fäzes ist minimal (2,6 %).
Portuguese: A excreção fecal é mínima (2,6%).
German: PC: SN:
Portuguese: PC: SN: NN:
German: Informationen zur Häufigkeit dieser DPYD Varianten in anderen Populationen als Kaukasier sind begrenzt.
Portuguese: Os dados da frequência destas variantes DPYD em outras populações que não a caucasiana são limitados.
German: • Nehmen Sie die Tabletten morgens und abends ein, so wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
Portuguese: - Tome os comprimidos de manhã e à noite como prescrito pelo seu médico.
German: Behandlung unterbrechen, bis eine Rückbildung auf Grad 0 - 1 erreicht wurde
Portuguese: Interromper até se alcançar o grau 0-1
German: Es sollten alle Maßnahmen ergriffen werden, um systemischen Infektionen und einer Dehydrierung vorzubeugen.
Portuguese: Devem ser iniciadas todas as medidas para prevenir infeções sistémicas e desidratação.
German: 10,4 Monate
Portuguese: 10,4 meses
German: Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão após 6 meses
German: Die Wirksamkeitsdaten basieren auf einer medianen Beobachtungszeit von 59 Monaten für das Gesamtüberleben und 57 Monaten für das krankheitsfreie Überleben.
Portuguese: Os dados de eficácia baseiam-se num tempo de observação mediano de 59 meses para a sobrevivência global e de 57 meses para a sobrevivência livre de doença.
German: Alle Indikationen
Portuguese: Todas as indicações
German: Die Auswirkung einer reduzierten Dosis auf die Wirksamkeit sind zurzeit ungewiss.
Portuguese: Atualmente desconhecem-se as consequências da redução da dose na eficácia.
German: Interferon alfa
Portuguese: Interferão alfa
German: Weitere Nebenwirkungen, die in diesem Zusammenhang beobachtet wurden, sind:
Portuguese: Outros efeitos secundários observados neste enquadramento são os seguintes:
German: North Harrow, Middx HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Portuguese: North Harrow, Middx HA1 4HF United Kingdom
German: Zum Behandlungsschema siehe Tabelle 7.
Portuguese: Ver os regimes de tratamento na Tabela 7.
German: Körperoberfläche (m2 )
Portuguese: Área de superfície corporal (m2)
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie sie nicht mehr verwenden.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
German: Todesfälle in Folge dieser Arzneimittelwechselwirkung wurden berichtet.
Portuguese: Foram notificados casos fatais na sequência desta interação medicamentosa.
German: Die mittlere Überlebensrate betrug 384 bzw. 373 Tage.
Portuguese: O tempo mediano de sobrevivência foi de 384 e 373 dias.
German: Eine dauerhafte Unterbrechung sollte in Erwägung gezogen werden, basierend auf der klinischen Bewertung des Beginns, der Dauer und der Schwere der beobachteten Toxizität.
Portuguese: A descontinuação definitiva deve ser considerada com base na avaliação clínica do início, duração e gravidade das toxicidades observadas.
German: • Übelkeit: Falls Sie den Appetit verlieren und Ihre tägliche Nahrungsmenge deutlich geringer als normal ist.
Portuguese: - Náuseas: se perder o apetite e a quantidade de comida que comer por dia for muito inferior ao habitual.
German: Alle Behandlungszyklen wurden in Intervallen von 3 Wochen angewendet.
Portuguese: Todos os ciclos de tratamento foram administrados com intervalos de 3 semanas.
German: Daher könnte , wenn keine schweren Toxizitäten vorliegen, die Dosis erhöht werden, während der Patient sorgfältig überwacht wird.
Portuguese: Deste modo, na ausência de toxicidade grave, a dose pode ser aumentada enquanto se monitoriza cuidadosamente o doente.
German: Die AUC von 5-FU war am Tag 14 um 30 % bis 35 % höher.
Portuguese: A AUC do 5-FU foi 30%-35% superior no dia 14.
German: Eine sorgfältige Überwachung von Patienten ab 60 Jahren wird empfohlen.
Portuguese: Aconselha-se a monitorização cuidadosa dos doentes com idade ≥60 anos.
German: • Infektionen: Falls Sie Anzeichen einer Infektion durch Bakterien oder Viren oder andere Organismen haben.
Portuguese: - Infeção: se tiver sinais de infeção causada por bactérias ou vírus ou outros organismos.
German: Dies ist besonders wichtig, denn bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Arzneimittel kann die Wirkung der einzelnen Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden.
Portuguese: Este facto é de extrema importância, uma vez que tomar mais do que um medicamento ao mesmo tempo pode intensificar ou reduzir o efeito dos medicamentos.
German: Diarrhö (siehe Abschnitt 4.4) Capecitabin kann eine Diarrhö hervorrufen, was bei bis zu 50 % der Patienten beobachtet wurde.
Portuguese: Diarreia (ver secção 4.4) A capecitabina pode induzir a ocorrência de diarreia, que foi observada em até 50% dos doentes.
German: Diese Befunde waren reversibel.
Portuguese: Estes efeitos tóxicos foram reversíveis.
German: Die medizinische Behandlung einer Überdosierung sollte die üblichen therapeutischen und supportiven Interventionen umfassen, die darauf zielen, die vorhandenen klinischen Manifestationen zu korrigieren und deren mögliche Komplikationen zu verhindern.
Portuguese: O controlo da sobredosagem deverá incluir as intervenções médicas de suporte e terapêuticas habituais, destinadas a corrigir as manifestações clínicas e a prevenir as suas possíveis complicações.
German: *Entsprechend der Common Toxicity Criteria (Version 1) der National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) oder der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des Cancer Therapy Evaluation Program des US National Cancer Institute, Version 4.0.
Portuguese: * De acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade (versão 1) do National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) ou com os Critérios comuns de terminologia para acontecimentos adversos (CTCAE) do Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versão 4.0.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Portuguese: O folheto informativo impresso do medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em questão.
German: Behandlung endgültig abbrechen oder
Portuguese: Descontinuar definitivamente o tratamento ou
German: Die AUC von FBAL nahm mit dem Alter zu (eine 20%ige Zunahme im Alter hat eine 15%ige Zunahme der AUC von FBAL zur Folge).
Portuguese: A AUC do FBAL aumentou com a idade (aumento de 20% na idade origina um aumento de 15% na AUC do FBAL).
German: Eine Genotypisierung auf diese Allele wird empfohlen, um Patienten mit erhöhtem Risiko für schwere Toxizitäten zu identifizieren.
Portuguese: Recomenda-se a genotipagem destes alelos para identificar os doentes com risco aumentado de toxicidade grave.
German: Da die momentanen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten auf der Einnahme mit Nahrung basieren, wird die Einnahme von Capecitabin mit Nahrung empfohlen.
Portuguese: Uma vez que os dados atuais de segurança e eficácia se baseiam na administração com alimentos, recomenda-se que a capecitabina seja administrada com alimentos.
German: Hypersensitivität
Portuguese: Hipersensibilidade