FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V okviru adjuvantnega zdravljenja je mogoče razmišljati tudi o sekvenčnem razporedu zdravljenja (2 leti z letrozolom in nato 3 leta s tamoksifenom) (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Bulgarian: При адювантна терапия секвентната терапевтична схема (летрозол 2 години последван от тамоксифен 3 години) също трябва да се има предвид (вж. точки 4.4 и 5.1).
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila {Izmišljeno ime} se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom: - če imate hudo bolezen ledvic, - če imate hudo bolezen jeter, - če ste imeli že prej osteoporozo ali zlome kosti (glejte tudi "Pregledi v času zdravljenja z zdravilom {Izmišljeno ime}" v poglavju 3).
Bulgarian: {Свободно избрано име} - ако имате тежко бъбречно заболяване, - ако имате тежко чернодробно заболяване, - ако имате анамнеза за остеопороза или костни фрактури (вижте също "Проследяване по време на лечението с {Свободно избрано име}" в точка 3).
Slovenian: Študija BIG-98 je bila multicentrična, dvojno slepa študija, v kateri so več kot 8.000 žensk v pomenopavzi z zgodnjim rakom dojke, pozitivnim na hormonske receptorje, randomizirali tako, da so prejemale eno od naslednjih shem zdravljenja: A. tamoksifen 5 let; B. zdravilo {Izmišljeno ime} 5 let; C. 2 leti tamoksifen, nato 3 leta zdravilo {Izmišljeno ime}; D. 2 leti zdravilo {Izmišljeno ime}, nato 3 leta tamoksifen.
Bulgarian: BIG 1-98 e многоцентрово, двойносляпо проучване, при което над 8 000 постменопаузални жени с позитивен за хормонални рецептори рак на гърдата в начален стадий са рандомизирани на едно от следните лечения: A. тамоксифен за 5 години; Б.
Slovenian: Celokupno preživetje se med obema skupinama bolnic ni statistično značilno razlikovalo (P=0,2).
Bulgarian: Общата преживяемост не се различава значимо в двете рамена (Р=0,2).
Slovenian: tamoksifen N=4.007
Bulgarian: N=4007
Slovenian: Pogosto estrogeni, to so ženski spolni hormoni, spodbujajo rast raka dojke.
Bulgarian: Растежът на тумора при рак на гърдата често пъти се стимулира от естрогените, които са женските полови хормони.
Slovenian: Pri bolnicah z zasevki v mehkih tkivih je bil mediani čas do napredovanja bolezni pri uporabi zdravila {Izmišljeno ime} 12,1 meseca, pri uporabi tamoksifena pa 6,4 meseca, pri bolnicah z visceralnimi zasevki pa je bil mediani čas do napredovanja bolezni pri uporabi zdravila {Izmišljeno ime} 8,3 meseca, pri uporabi tamoksifena pa 4,6 meseca.
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия е 12,1 месеца при {Свободно избрано име} и 6,4 месеца при тамоксифен при пациенти само със заболяване на меките тъкани, и медиана 8,3 месеца при {Свободно избрано име} и 4,6 месеца при тамоксифен при пациенти с висцерални метастази.
Slovenian: Neoadjuvantno zdravljenje
Bulgarian: Неоадювантна терапия
Slovenian: Do neželenih učinkov je prišlo pri približno eni tretjini bolnic, ki so prejemale zdravilo {Izmišljeno ime} za zdravljenje razsejanega raka, in pri približno 80 % bolnic v okviru adjuvantnega in podaljšanega adjuvantnega zdravljenja.
Bulgarian: Приблизително при една трета от пациентите, лекувани с {Свободно избрано име} при налични метастази и приблизително при 80% от пациентите на адювантна терапия, както и при тези на разширена адювантна терапия се наблюдават нежелани реакции.
Slovenian: Motenj nastajanja steroidov v nadledvičnih žlezah niso opažali.
Bulgarian: Не се наблюдава нарушаване на стероидогенезата на надбъбречната жлеза.
Slovenian: Z zdravilom {Izmišljeno ime} so se po zamenjavi zdravila mediano zdravile 40 mesecev.
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението с {Свободно избрано име} след смяната на терапията е 40 месеца.
Slovenian: artritis
Bulgarian: Артралгия
Slovenian: HR = razmerje ogroženosti, hazard ratio; IZ = interval zaupanja Ko so leta 2003 razkrili slepo zdravljenje, je 1.551 bolnic, ki so bile randomizirane v skupino s placebom, (60 % tistih, ki so bile primerne za zamenjavo zdravila, kar pomeni, da niso imele ponovitve bolezni), prešlo na zdravljenje z letrozolom po mediano 31 mesecih po randomizaciji.
Bulgarian: Когато проучването е разслепено през 2003 г, 1 551 пациенти, рандомизирани в плацебо рамото (60% от тези, при които може да се смени терапията, т.е. такива, които са без заболяване) преминават към лечение с летрозол при медиана 31 месеца след рандомизацията.
Slovenian: V okviru adjuvantnega in podaljšanega adjuvantnega zdravljenja je z uporabo zdravila {Izmišljeno ime} smiselno nadaljevati 5 let oziroma dokler ne pride do recidiva tumorja, kar od navedenega se zgodi prej.
Bulgarian: При адювантна или разширена терапия лечението с {Свободно избрано име} трябва да продължи 5 години или до настъпване на рецидив на тумора.
Slovenian: Pri skupno 45 % bolnic iz skupine z zdravilom {Izmišljeno ime} so lahko izvedli konzervirajoče zdravljenje dojke v primerjavi s 35 % bolnic iz skupine s tamoksifenom (P=0,02).
Bulgarian: При общо 45% от пациентите в групата на {Свободно избрано име} спрямо 35% от пациентите от групата на тамоксифен (P=0,02) е проведено съхраняващо гърдата оперативно лечение).
Slovenian: placebo N=2.586
Bulgarian: N=2586
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina [izpolni država članica]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.5 Вид и съдържание на опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.6
Slovenian: generalizirani edemi, suhost sluznic, žeja, zvišana telesna temperatura
Bulgarian: Генерализиран оток, сухота на лигавиците, жажда, пирексия
Slovenian: invazivni rak kontralateralne dojke, pojav drugega primarnega raka (izven področja dojk), smrt iz kateregakoli vzroka brez predhodnega dogodka, ki bi bil povezan z rakom
Bulgarian: инвазивен контралатерален рак на гърдата, вторична (не на гърдата) първична неоплазма, смърт поради друга причина без предшестваща неоплазма.
Slovenian: (prim.
Bulgarian: (ORR)
Slovenian: Srčne bolezni občasni:
Bulgarian: Сърдечни нарушения Нечести:
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni občasni:
Bulgarian: Инфекции и инфестации Нечести:
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo {Izmišljeno ime} Ne prenehajte jemati zdravila {Izmišljeno ime}, če vam tega ni naročil zdravnik.
Bulgarian: Не спирайте приема на {Свободно избрано име} докато Вашият лекар не Ви каже.
Slovenian: • preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Slovenian: Primarna osnovna analiza mediano trajanje spremljanja 26 mesecev mediano trajanje spremljanja 60 mesecev
Bulgarian: Данни за ефикасност при медиана на проследяване 26 и 60 месеца
Slovenian: Pri bolnicah v pomenopavzi z napredovalim rakom dojke so dnevni odmerki od 0,1 mg do 5 mg pri vseh zdravljenih bolnicah znižali koncentracije estradiola, estrona in estron sulfata za 75-95 % od izhodiščne vrednosti.
Bulgarian: При всички пациенти в постменопауза с рак на гърдата в напреднал стадий, лекувани с дневни дози от 0,1 mg до 5 mg, плазмените концентрации на естрадиол, естрон и естрон сулфат се понижават със 75-95% от изходните.
Slovenian: {Izmišljeno ime}>tamoksifen tamoksifen>{Izmišljeno ime}
Bulgarian: Летрозол → Тамоксифен
Slovenian: - vročinski oblivi - zvišana raven holesterola (hiperholesterolemija) - utrujenost - povečano potenje - bolečine v kosteh in sklepih (artralgija)
Bulgarian: - Горещи вълни - Повишен холестерол (хиперхолестеролемия) - Умора
Slovenian: {Izmišljeno ime} N=4.003
Bulgarian: N=4003
Slovenian: Pri zdravih ženskah v pomenopavzi, ki so prejele enkratne odmerke 0,1 mg, 0,5 mg ali 2,5 mg letrozola, niso opažali nobenih sprememb v koncentracijah androgenov (androstendiona in testosterona) v plazmi, pa tudi pri postmenopavznih bolnicah, ki so prejemale dnevne odmerke od 0,1 mg do 5 mg, niso opažali sprememb v koncentraciji androstendiona v plazmi.
Bulgarian: Не са установени изменения в плазмените концентрации на андрогените (андростендион и тестостерон) при здрави жени в постменопауза след приемане на единични дози от 0,1 mg, 0,5 mg и 2,5 mg летрозол, както и в плазмените концентрации на андростендион при пациентите в постменопауза, лекувани с дневни дози от 0,1 mg до 5 mg, което показва, че блокирането на биосинтезата на естроген не води до кумулиране на андрогенни прекурсори.
Slovenian: Zdravilo {Izmišljeno ime} je kontraindicirano med dojenjem (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: {Свободно избрано име} е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, povejte svojemu zdravniku in ne začnite jemati tega zdravila.
Bulgarian: Ако няко е от изброените състояния се отнася за Вас, не приемайте това лекарство и се консултирайте с Вашия лекар.
Slovenian: Rezultati po medianem trajanju spremljanja 73 mesecev (samo za skupine z monoterapijo) V preglednici 5 so prikazani dodatni dolgoročni rezultati učinkovitosti monoterapije z zdravilom {Izmišljeno ime} v primerjavi z monoterapijo s tamoksifenom (po medianem trajanju adjuvantnega zdravljenja 5 let) na osnovi analize podatkov bolnic iz skupin z monoterapijo.
Bulgarian: Получените при анализа на рамената на монотерапия (МАА) дългосрочни данни относно ефикасността на {Свободно избрано име} като монотерапия спрямо тамоксифен като монотерапия (медиана на продължителност на адювантната терапия: 5 години) са представени в Таблица 5.
Slovenian: Mediani čas do zamenjave zdravila je bil 17 mesecev za prehod z uporabe zdravila {Izmišljeno ime} na uporabo tamoksifena oziroma 13 mesecev za prehod z uporabe tamoksifena na uporabo zdravila {Izmišljeno ime}.
Bulgarian: Медианата на времето до преминаване на другата терапия е 17 месеца (от {Свободно избрано име} към тамоксифен) и 13 месеца (от тамоксифен към {Свободно избрано име}).
Slovenian: V primerih, v katerih je rast tumorskega tkiva odvisna od prisotnosti estrogenov in se uporablja endokrino zdravljenje, je ukinitev spodbujanja rasti, ki ga posredujejo estrogeni, predpogoj za odziv tumorja.
Bulgarian: Елиминирането на естроген-медиираното стимулиране на растежа е предпоставка за повлияването на тумора в случаите, когато растежа на туморна тъкан зависи от присъствието на естрогени и се използва ендокринно лечение.
Slovenian: glavobol, omotičnost občasni:
Bulgarian: Главоболие, замаяност
Slovenian: Kako dolgo je treba jemati zdravilo {Izmišljeno ime} Zdravilo {Izmišljeno ime} jemljite vsak dan in sicer tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Bulgarian: Продължете да приемате {Свободно избрано име} всеки ден дотогава, докогато Ви е казал
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Endokrino zdravljenje.
Bulgarian: Ендокринна терапия.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil za merjenje vaše kostne gostote (s čimer je mogoče spremljati stanje osteoporoze) pred in med zdravljenjem, pa tudi po zaključku zdravljenja.
Bulgarian: Вашата костна плътност (начин за проследяване на остеопорозата) преди, по време и след приключване на лечението.
Slovenian: 3 ure), izpuščeni odmerek preskočite in vzemite naslednji odmerek, kot ste načrtovali.
Bulgarian: - Ако наближава времето за следващата доза (напр. 2 или 3 часа), пропуснете дозата, която сте забравили и приемете следващата доза в обичайното време.
Slovenian: Preglednica 3 Sekvenčno zdravljenje v primerjavi z monoterapijo z zdravilom {Izmišljeno ime} - neželeni dogodki, katerih pogostnost se pomembno razlikuje
Bulgarian: Секвентна терапия спрямо {Свободно избрано име}, прилаган като монотерапия - нежелани събития със сигнификантна разлика
Slovenian: angioedem, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti:
Bulgarian: Ангиоедем, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе
Slovenian: Preglednica 2 Adjuvantno zdravljenje z monoterapijo z zdravilom {Izmišljeno ime} v primerjavi z monoterapijo s tamoksifenom - neželeni dogodki, katerih pogostnost se pomembno razlikuje
Bulgarian: Адювантна монотерапия с {Свободно избрано име} спрямо тамоксифен, прилаган като монотерапия - нежелани събития със сигнификантна разлика
Slovenian: Preglednica 1
Bulgarian: N Брой събития1
Slovenian: Glede na varnostne lastnosti zdravila pri posamezni bolnici je mogoče v okviru adjuvantnega zdravljenja razmišljati tudi o sekvenčnem razporedu zdravljenja (2 leti z letrozolom in nato 3 leta s tamoksifenom) (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.1).
Bulgarian: При адювантна терапия може също така да се има предвид секвентна терапевтична схема (летрозол 2 години последван от тамоксифен 3 години) в зависимост от профила на безопасност при съответния пациент (вж. точки 4.2, 4.8 и
Slovenian: • Adjuvantno zdravljenje žensk v pomenopavzi z zgodnjim invazivnim rakom dojke, pozitivnim na hormonske receptorje.
Bulgarian: Адювантна терапия при жени в постменопауза с позитивен за хормонални рецептори инвазивен рак на гърдата в начален стадий.
Slovenian: preživetje brez ponovitve bolezni (primarni cilj opazovanja) - dogodki (opredeljeni v protokolu2) celokupno preživetje (sekundarni cilj opazovanja) število umrlih
Bulgarian: Преживяемост без заболяване (първична крайна точка) - събития (дефиниция по протокол2)
Slovenian: okužba sečil Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) občasni:
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Slovenian: Pri bolnicah z rakom dojke, negativnim na hormonske receptorje, učinkovitost ni bila dokazana.
Bulgarian: Не е доказана ефикасност при пациенти с негативен за хормонални рецептори рак на гърдата.
Slovenian: Preglednica 4 Primarna osrednja analiza: preživetje brez ponovitve bolezni in celokupno preživetje po medianem trajanju spremljanja 26 mesecev oziroma 60 mesecev (populacija z namenom zdravljenja - intention to treat (ITT))
Bulgarian: Преживяемост без заболяване и обща преживяемост при средно проследяване от 26 месеца и средно проследяване от 60 месеца (ITT популация)
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja bolnic po zaključku študije je bilo 73 mesecev.
Bulgarian: Медианата на проследяване е 73 месеца.
Slovenian: tamoksifen N=454
Bulgarian: N=454
Slovenian: Letrozol zelo specifično zavira aktivnost aromataze.
Bulgarian: Инхибирането на ароматазата от летрозол е високо специфично.
Slovenian: periferni edemi občasni:
Bulgarian: Периферни отоци
Slovenian: Zdravilo {Izmišljeno ime} lahko zaradi zmanjševanja količine estrogenov v telesu povzroča redčenje kostnine oziroma izgubljanje kostne mase (osteoporozo).
Bulgarian: {Свободно избрано име} може да причини изтъняване или отслабване на костите (остеопороза), в резултат на намаляването на естрогените в тялото.
Slovenian: Okvara ledvic
Bulgarian: - Сухота на лигавиците
Slovenian: hepatitis Bolezni kože in podkožja zelo pogosti:
Bulgarian: Хепатит Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Slovenian: Izvedli so dva dobro kontrolirana klinična preskušanja, v katerih so pri ženskah v pomenopavzi z napredovalim rakom dojke, ki so že prejemale antiestrogene, primerjali dva odmerka letrozola (0,5 mg in 2,5 mg) z uporabo megestrol acetata oziroma aminoglutetimida.
Bulgarian: Проведени са две добре контролирани клинични изпитвания, сравняващи съответно две дози летрозол (0,5 mg и 2,5 mg) с мегестрол ацетат и с аминоглутетимид, при жени в постменопауза с рак на гърдата в напреднал стадий, лекувани преди това с антиестрогени.
Slovenian: Pri bolnicah s poslabšanim delovanjem ledvic z očistkom kreatinina ≥10 ml/min prilagajanje odmerkov zdravila {Izmišljeno ime} ni potrebno.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на {Свободно избрано име} при пациенти с бъбречна недостатъчност с креатининов клирънс  10 ml/min).
Slovenian: anafilaktična reakcija Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti:
Bulgarian: Анафилактична реакция Нарушения на метаболизма и храненето
Slovenian: Ugotovili so, da letrozol v navedeni presnovek lahko presnovita izoencima citokroma P450 3A4 in 2A6.
Bulgarian: Установено е, че цитохром Р450 изоензимите 3А4 и 2А6 могат да превръщат летрозол в неговия метаболит.
Slovenian: Zdravilo drugega izbora
Bulgarian: Втора линия на лечение
Slovenian: tesnoba (vključno z nervoznostjo), razdražljivost
Bulgarian: Тревожност (включително нервност), раздразнителност Нарушения на нервната система Чести:
Slovenian: bol. 94,4 % 89,8 % Preživetje brez ponovitve bolezni,
Bulgarian: 4-годишна DFS 94,4% 89,8%
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci aromataze, in je zdravilo za hormonsko ("endokrino") zdravljenje raka dojke.
Bulgarian: Прилага се за хормонално (или ендокринно) лечение на рак на гърдата.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni: Redki ali občasni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri 1 do 100 na vsakih 10.000 bolnikov): - šibkost, ohromelost ali odrevenelost kateregakoli dela telesa (zlasti rok in nog), izguba koordinacije, občutek slabosti ali oteženo govorjenje ali dihanje (znaki možganske okvare, na primer možganske kapi); - nenadna stiskajoča bolečina v prsih (znak prizadetosti srca); - oteženo dihanje, bolečina v prsnem košu, izguba zavesti, hitro bitje srca, modrikasto obarvanje kože ali nenadna bolečina v roki, nogi ali stopalu (znaki morebitnega nastanka krvnega strdka); - otekanje in rdečina v poteku vene, ki je zelo občutljiva, lahko tudi boleča na dotik; - zelo povišana telesna temperatura, mrazenje ali razjede v ustih zaradi okužb (znaki pomanjkanja levkocitov); - izrazito in vztrajno zamegljen vid.
Bulgarian: - Слабост, парализа или загуба на сетивност в някоя част от тялото (особено ръката или крака), загуба на координация, гадене или затруднение в говора или дишането (признак на увреждане на мозъка напр. инсулт); - Внезапна стягаща болка в гърдите (признак на сърдечно заболяване);
Slovenian: ogroženosti1 vrednost P
Bulgarian: Коефициент на риск1
Slovenian: - če dojite.
Bulgarian: Как да приемате
Slovenian: 1 po opredelitvi v protokolu, vključno z drugim primarnim rakom izven področja dojk, po zamenjavi zdravila / po več kot 2 letih
Bulgarian: 1 Дефиниция по протокол, включително втора първична неоплазма, която не е на гърдата,
Slovenian: Pri celokupnem preživetju ni prišlo do značilne razlike: v skupini z zdravilom {Izmišljeno ime} je umrlo 51 bolnic, v skupini s placebom pa 62; razmerje ogroženosti 0,82; 95-odstotni IZ 0,56, 1,19).
Bulgarian: ({Свободно избрано име} 51 смъртни случая; плацебо 62; HR 0,82; 95% CI
Slovenian: srbenje, urtikarija pogostnost neznana:
Bulgarian: С неизвестна честота
Slovenian: Ob upoštevanju, da
Bulgarian: Като се има предвид, че
Slovenian: Zdravilo Femara je bilo v Evropski uniji (EU) prvič odobreno leta 1996 in je na voljo v obliki 2,5 mg filmsko obloženih tablet.
Bulgarian: За първи път Femara е одобрен в Европейския съюз (ЕС) през 1996 г. и се предлага под формата на 2,5 mg филмирана таблетка.
Slovenian: Poglavje 4.6 - Nosečnost in dojenje
Bulgarian: Раздел 4.6 - Бременност и кърмене
Slovenian: Zato je bila na podlagi člena 30 (2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, sprožena napotitev za razrešitev teh razhajanj in s tem uskladitev informacij o zdravilu v EU.
Bulgarian: Започнато е сезиране по член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за разрешаване на тези различия и по този начин за хармонизиране на информацията за продукта (PI) в ЕС.
Slovenian: Na koncu so bile sprejete naslednje usklajene indikacije za zdravilo Femara:
Bulgarian: В заключение са приети следните хармонизирани показания за Femara:
Slovenian: Poleg tega niso bile opravljene študije pri bolnicah z DCIS (duktalni karcinom in situ) ali LCIS (lobularni karcinom in situ).
Bulgarian: В допълнение не са извършвани проучвания при пациенти с DCIS (дуктален карцином in situ) или LCIS (лобуларен карцином in situ).
Slovenian: Zato je CHMP dodal izjavo glede učinkov na kosti, povezanih z uporabo zdravila Femara.
Bulgarian: Поради това CHMP добави текст за костни ефекти, свързани с използването на Femara.
Slovenian: CHMP je na podlagi več študij za ugotavljanje odmerka potrdil 2,5-miligramski dnevni odmerek pri odraslih.
Bulgarian: СНМР одобрява 2,5 mg дневната доза при възрастни въз основа на няколко проучвания за установяване на дозата.
Slovenian: Po preučitvi podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, poročil o oceni, ki sta jih priskrbela poročevalec in soporočevalec, in znanstvenih razprav v Odboru, je CHMP menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Femara in z njim povezanih imen ugodno.
Bulgarian: След като разгледа данните, представени от притежателя на разрешението за употреба, оценъчните доклади на докладчика и съдокладчика и научното обсъждане в Комитета, CHMP счита, че съотношението полза-риск за Femara и свързаните с него имена е положително.
Slovenian: Čeprav kontraindikacija pri teh bolnikih ni bila utemeljena, je CHMP vključil previdnostni ukrep.
Bulgarian: Тъй като противопоказание при тези пациенти не е обосновано, CHMP добави предпазна мярка.
Slovenian: Učinkovitost ni bila dokazana pri bolnicah z rakom dojke z negativnimi hormonskimi receptorji."
Bulgarian: Ефикасността не е доказана при пациенти с рак на гърдата с отрицателни хормонални рецептори."
Slovenian: Ženske z anamnezo zlomov in/ali osteoporoze so imele pogostejše zlome kosti kot ženske brez takšne anamneze, ne glede na zdravljenje.
Bulgarian: Жени с анамнеза за фрактури и/или остеопороза имат по-високи честоти на костни фрактури, отколкото жените без такава анамнеза, независимо от лечението.
Slovenian: Glede adjuvantnega in podaljšanega adjuvantnega zdravljenja študije kažejo, da se je učinkovitost zdravila ohranila za mediano trajanje zdravljenja 5 let.
Bulgarian: По отношение на адювантното и разширеното адювантно лечение проучванията показват, че ефикасността се запазва при средната продължителност от 5 години на лечение.
Slovenian: CHMP je menil, da pregledi kliničnih podatkovnih baz niso primerni za oceno tveganja za interakcije ali za oceno poročil o pomanjkanju interakcije, zato je odstranil sklicevanje na te preglede.
Bulgarian: СНМР счита, че прегледите на клиничните бази данни са неблагоприятни за оценка на риска за лекарствени взаимодействия или за оценка на докладите за липса на взаимодействия, и следователно премахва препратките към тези прегледи.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da lahko indikacijo upravičeno označimo z „invazivno".
Bulgarian: Поради това СНМР счита за обосновано определянето на показанието с „инвазивен".
Slovenian: Glede trajanje zdravljenja je CHMP menil, da študije kažejo, da je treba zdravljenje z zdravilom Femara nadaljevati, dokler se ne pokaže napredovanje bolezni.
Bulgarian: Що се отнася до продължителността на лечението, CHMP счита, че според проучванията лечението с Femara трябва да продължи до появата на нова прогресия на заболяването.
Slovenian: Pri ženskah z DCIS ali LCIS niso izvedli nobenih študij o uporabi razširjenih adjuvantnih zaviralcev aromataze po tamoksifenu in ni razlogov, da bi v podaljšanem adjuvantnem zdravljenju v primerjavi z adjuvantnim zdravljenjem predlagali drug mehanizem ukrepanja.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания при DCIS или LCIS относно прилагането на разширена адювантна терапия с ароматазни инхибитори след лечение с тамоксифен и няма причина в разширената адювантна схема да се предложи различен механизъм на действие в сравнение с адювантната.
Slovenian: Indikacija neoadjuvantnega (predoperativnega) zdravljenja je predstavljala glavno odstopanje v vseh povzetkih glavnih značilnosti zdravila, odobrenih na nacionalni ravni, saj je bila v nekaterih državah članicah odobrena leta 2001, druge pa so vlogo umaknile zlasti zato, ker takrat neoadjuvantno endokrino zdravljenje ni bil potrjen koncept in ker še ni bilo na voljo rezultatov ključne dopolnilne študije.
Bulgarian: Показанието за неоадювантно (предоперативно) лечение представлява същественото отклонение в национално одобрените КХП, тъй като през 2001 г. то е одобрено в някои държави-членки, но заявлението е оттеглено в други, основно поради факта, че по това време неоадювантното ендокринно лечение не е валидирана концепция и тъй като резултатите от основното адювантно проучване все още не са получени.
Slovenian: Nazadnje je CHMP dodal izjavo, ki odsvetuje sočasno uporabo zdravila Femara z tamoksifenom, drugimi antiestrogeni ali estrogeni.
Bulgarian: В заключение, CHMP добави текст, препоръчващ Femara да не се прилага едновременно с тамоксифен, други антиестрогени или естрогени.