FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu porównującym metody (badanie D008548) odnotowano wysoki stopień zgodności (>95%) dla badań technikami SISH i FISH stosowanych do wykrywania amplifikacji genu HER2 u pacjentów z rakiem żołądka.
Croatian: U ispitivanju uspoređivanja metoda (ispitivanje D008548) u bolesnika s rakom želuca ustanovljen je visok stupanj podudarnosti (> 95%) za SISH i FISH metode utvrđivanja genske amplifikacije HER2.
Polish: Kiedy nie stosować leku Ogivri:
Croatian: Nemojte primati Ogivri:
Polish: DCarbH (względem AC→D) (badanie BCIRG 006)
Croatian: DCarbH (naspram AC→D) (BCIRG 006)
Polish: AC→DH (względem AC→D) (badanie BCIRG 006)
Croatian: AC→DH (naspram AC→D) (BCIRG 006)
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) p=0,0275
Croatian: Omjeri hazarda (95% CI) p = 0,0275
Polish: Ryzyko neutropenii może być nieznacznie zwiększone przy podawaniu trastuzumabu wraz z docetakselem po leczeniu antracyklinami.
Croatian: Rizik od pojave neutropenije neznatno je veći kada se trastuzumab primjenjuje s docetakselom nakon terapije antraciklinima.
Polish: Wykrywanie nadekspresji receptora HER2 lub amplifikacji genu HER2
Croatian: Određivanje povećane ekspresije HER2 ili genske amplifikacije HER2
Polish: 1zwiększenie ciśnienia krwi bardzo często
Croatian: 1povišeni krvni tlak
Polish: W celu zapewnienia walidacji procedur analitycznych oraz uzyskania dokładnych i powtarzalnych wyników ocenę HER2 należy wykonywać w pracowniach zatrudniających przeszkolony personel.
Croatian: Kako bi se osigurala primjena validiranih postupaka testiranja i dobivanje preciznih i ponovljivih rezultata, ispitivanje HER2 mora provesti laboratorij s primjereno obučenim osobljem.
Polish: • zakażenia pęcherza moczowego i skóry
Croatian: • infekcije mjehura i kože
Polish: Przegląd wyników analiz skuteczności w badaniu BCIRG 006: AC→D względem DCarbH Parametr
Croatian: Pregled analize djelotvornosti u ispitivanju BCIRG 006; AC→D u odnosu na DcarbH Parametar
Polish: Badanie H0649g: podgrupa pacjentek z punktacją IHC3+.
Croatian: 1 Ispitivanje H0649g: IHC3+ podskupina bolesnica
Polish: W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, odmah se obratite svom liječniku.
Polish: Pacjentom z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy (ang. hereditary fructose intolerance, HFI) nie wolno podawać tego leku, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Croatian: Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne smiju primiti ovaj lijek, osim ako je to zaista neophodno.
Polish: • w przypadku wczesnego stadium raka piersi, z dużą ilością białka o nazwie HER2;
Croatian: • bolujete od ranog raka dojke s visokom razinom proteina koji se zove HER2
Polish: W 3 podstawowych badaniach klinicznych dotyczących stosowania trastuzumabu (w ramach terapii adiuwantowej) w skojarzeniu z chemioterapią, częstość zaburzeń czynności serca stopnia 3/4 (w szczególności objawowej zastoinowej niewydolności serca) była zbliżona u pacjentów otrzymujących tylko chemioterapię (tzn. nieotrzymujący trastuzumabu) oraz u pacjentów, którzy otrzymywali trastuzumab sekwencyjnie po chemioterapii taksanem (0,3-0,4%).
Croatian: U 3 pivotalna klinička ispitivanja adjuvantne primjene trastuzumaba u kombinaciji s kemoterapijom, incidencija disfunkcije srca stupnja 3/4 (osobito simptomatsko kongestivno zatajenje srca) je bila slična u bolesnika koji su primili samo kemoterapiju (dakle, nisu primili trastuzumab) i u bolesnika koji su primili trastuzumab nakon taksana (0,3 - 0,4%).
Polish: W badaniu BCIRG 006 trastuzumab podawano w skojarzeniu z docetakselem, po chemioterapii AC (AC→DH), lub w skojarzeniu z docetakselem i karboplatyną (DCarbH).
Croatian: U sklopu ispitivanja BCIRG 006 trastuzumab je primjenjivan u kombinaciji s docetakselom nakon AC kemoterapije (AC→DH) ili u kombinaciji s docetakselom i karboplatinom (DCarbH).
Polish: • hemoroidy (guzki krwawnicze, czyli obrzęk naczyń krwionośnych w okolicy odbytu)
Croatian: • hemoroidi (oticanje krvnih žila oko anusa)
Polish: W chwili aktualizacji danych o bezpieczeństwie po upływie obserwacji kontrolnej o medianie czasu trwania wynoszącej 3,5-3,8 roku analiza DFS ponownie potwierdziła zakres korzyści wykazany w ostatecznej analizie DFS.
Croatian: U vrijeme kontrole sigurnosti primjene nakon medijana praćenja od 3,5 do 3,8 godina, analiza preživljenja bez bolesti ponovno je potvrdila značajnu korist prikazanu u konačnoj analizi preživljenja bez bolesti.
Polish: Jeżeli początkowa dawka nasycająca będzie dobrze tolerowana, kolejne dawki mogą być podawane we wlewie trwającym 30 minut.
Croatian: Ako je bolesnik dobro podnio početnu udarnu dozu, sljedeće se doze mogu primjenjivati u 30-minutnoj infuziji.
Polish: Wśród zgłaszanych dotychczas najcięższych i (lub) najczęściej występujących działań niepożądanych po zastosowaniu trastuzumabu (podawanego dożylnie i podskórnie), wymieniane są zaburzenia czynności serca, reakcje związane z podaniem wlewu, toksyczność hematologiczna (zwłaszcza neutropenia) oraz zakażenia i działania niepożądane związane z układem oddechowym.
Croatian: Među najozbiljnije i/ili najčešće nuspojave dosad prijavljene pri primjeni trastuzumaba (u intravenskoj i supkutanoj formulaciji) ubrajaju se disfunkcija srca, reakcije povezane s infuzijom, hematotoksičnost (osobito neutropenija) infekcije i plućne nuspojave.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Chlorowodorek L-histydyny, L-histydyna, sorbitol, makrogol 3350, kwas solny i sodu wodorotlenek.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI L-histidinklorid, L-histidin, sorbitol, makrogol 3350, kloridna kiselina i natrijev hidroksid.
Polish: Wartości nieliniowego parametru eliminacji wynosiły 8,81 mg/dobę dla maksymalnej szybkości eliminacji (Vmax) i 8,92 μg/ml dla stałej Michaelisa-Mentena (Km) u pacjentów z MBC, EBC i AGC.
Croatian: Vrijednosti parametara nelinearne eliminacije bile su 8,81 mg/dan za maksimalnu brzinu eliminacije (Vmax) i 8,92 µg/ml za Michaelis-Mentenovu konstantu (Km) u bolesnika s metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke i uznapredovalim rakom želuca.
Polish: Liczba pacjentek, u których wystąpiło zdarzenie.
Croatian: Broj bolesnica s događajem
Polish: Nadmierne spienienie podczas rozpuszczania lub wstrząsanie rozcieńczonego roztworu może spowodować trudności w pobraniu odpowiedniej ilości leku Ogivri z fiolki.
Croatian: Stvaranje prevelike pjene tijekom rekonstitucije ili prejako protresanje rekonstituirane otopine može uzrokovati poteškoće s izvlačenjem odgovarajuće količine lijeka Ogivri iz bočice.
Polish: Przypadki zgonu występowały w okresie od kilku godzin do maksymalnie jednego tygodnia następującego po podaniu wlewu.
Croatian: Smrtni ishod nastupio je u vremenu od nekoliko sati do jednog tjedna nakon infuzije.
Polish: Z uwagi na to, że ludzka IgG przenika do mleka ludzkiego, a potencjalny szkodliwy wpływ trastuzumabu na karmione niemowlę jest nieznany, nie należy karmić piersią podczas leczenia trastuzumabem oraz przez 7 miesięcy od podania ostatniej dawki leku.
Croatian: Budući da se humani IgG1 izlučuje u majčino mlijeko u ljudi, a nema spoznaja o mogućem štetnom učinku na novorođenče, žene ne bi smjele dojiti tijekom liječenja trastuzumabom ni 7 mjeseci nakon posljednje doze lijeka.
Polish: Do czynników ryzyka rozwoju śródmiąższowej choroby płuc należą wcześniejsze lub jednoczesne terapie z zastosowaniem innych metod leczenia przeciwnowotworowego, o których wiadomo, że są z takim ryzykiem związane, takie jak terapia taksanami, gemcytabiną, winorelbiną i radioterapia.
Croatian: Faktori rizika za intersticijsku bolest pluća uključuju prethodnu ili istodobnu terapiju drugim antineoplastičnim lijekovima koje se povezuje s intersticijskom bolesti pluća, kao što su to taksani, gemcitabin, vinorelbin i terapija zračenjem.
Polish: U pacjentów, u których trastuzumab stosowano w monoterapii, częstość występowania zaburzeń serca wynosiła 6-9%.
Croatian: Kod primjene u monoterapiji stopa je iznosila 6% do 9%.
Polish: Wyniki oceny skuteczności w badaniu BO16348
Croatian: Tablica 6. Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja BO16348
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej nie wykazano wpływu wieku oraz zaburzeń czynności nerek na dystrybucję trastuzumabu.
Croatian: Analizom populacijske farmakokinetike nije dokazano da dob i oštećenje funkcije bubrega utječu na raspoloživost trastuzumaba.
Polish: Trastuzumab plus paklitaksel3 N=32
Croatian: Trastuzumab s paklitakselom3 N=32
Polish: • Należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie terapii lekiem Ogivri oraz przez co najmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Croatian: • Tijekom liječenja lijekom Ogivri i najmanje 7 mjeseci nakon završetka liječenja potrebno je koristiti učinkovitu kontracepciju.
Polish: AUCss, 0-21dni (µg.dobę/ml)
Croatian: AUCss, 0-21 dan (µg.dan/ml)
Polish: W czterech dużych badaniach klinicznych dotyczących terapii uzupełniającej stwierdzono następujące czynniki ryzyka wystąpienia zdarzeń kardiologicznych: starszy wiek (>50 lat), mała wartość LVEF (<55%) w punkcie wyjściowym, przed rozpoczęciem lub w trakcie terapii paklitakselem, zmniejszenie wartości LVEF o 10-15 punktów procentowych oraz wcześniejsze lub jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych.
Croatian: Faktori rizika za srčani događaj utvrđeni u četiri velika ispitivanja adjuvantnog liječenja uključivali su stariju dob (> 50 godina), nizak LVEF (< 55%) na početku liječenja, prije ili nakon početka liječenja paklitakselom, pad LVEF-a za 10 - 15 bodova te prethodnu ili istodobnu primjenu antihipertenziva.
Polish: Pacjentki, które wcześniej otrzymały chemioterapię adiuwantową zawierającą antracykliny, były leczone paklitakselem (175 mg/m² pc. w 3-godzinnym wlewie dożylnym) w połączeniu z trastuzumabem lub bez trastuzumabu.
Croatian: Bolesnice koje su prethodno primale antraciklinsku adjuvantnu kemoterapiju liječene su paklitakselom (175 mg/m² u trosatnoj infuziji) u kombinaciji s trastuzumabom ili bez njega.
Polish: Zmiana leczenia trastuzumabem podawanym dożylnie na leczenie trastuzumabem podawanym podskórnie i na odwrót.
Croatian: Prelazak s liječenja intravenskom formulacijom trastuzumaba na supkutanu formulaciju trastuzumaba i obrnuto
Polish: • u pacjenta występuje duszność, szczególnie gdy obecnie stosuje taksany.
Croatian: • Ako imate nedostatak zraka, osobito ako trenutno primate taksan.
Polish: Bardzo rzadko początek objawów związanych z podaniem wlewu i zaburzeniami oddechowymi występował u pacjentów po czasie dłuższym niż sześć godzin od rozpoczęcia wlewu trastuzumabu.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima infuzijski i plućni simptomi pojavili su se nakon više od 6 sati od početka infuzije trastuzumaba.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem W głównych badaniach (H0648g, M77001) paklitaksel lub docetaksel był podawany następnego dnia po podaniu pierwszej dawki trastuzumabu (dawkowanie, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) dla paklitakselu lub docetakselu) oraz bezpośrednio po kolejnych dawkach trastuzumabu, jeżeli poprzednio podana dawka trastuzumabu była dobrze tolerowana.
Croatian: U pivotalnim kliničkim ispitivanjima (H0648g, M77001) paklitaksel ili docetaksel primjenjivan je dan nakon prve doze trastuzumaba (za dozu vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za paklitaksel ili docetaksel) i neposredno nakon sljedećih doza trastuzumaba ako je bolesnik dobro podnio prethodnu dozu trastuzumaba.
Polish: W badaniu MO16432 trastuzumab (w dawce nasycającej 8 mg/kg mc., a następnie w dawce podtrzymującej 6 mg/kg mc. co 3 tygodnie) podawano jednocześnie z 10 cyklami chemioterapii neoadiuwantowej, w następującej kolejności:
Croatian: U ispitivanju MO16432 trastuzumab (udarna doza od 8 mg/kg, zatim doza održavanja od 6 mg/kg svaka 3 tjedna) je davan istodobno s 10 ciklusa neoadjuvantne kemoterapije, kako slijedi:
Polish: Czas utrzymywania się odpowiedzi, mediana liczby miesięcy
Croatian: Trajanje odgovora, medijan u mjesecima
Polish: W badaniu BO16348, po okresie obserwacji kontrolnej o medianie czasu trwania wynoszącej 8 lat, częstość występowania ciężkiej zastoinowej niewydolności serca (klasa III i IV wg NYHA) w grupie leczonej trastuzumabem przez 1 rok, wynosiła 0,8%, a wskaźnik występowania łagodnych objawowych i bezobjawowych zaburzeń czynności lewej komory wynosił 4,6%.
Croatian: U ispitivanju BO16348, nakon medijana praćenja od 8 godina, incidencija teškog kongestivnog zatajenja srca (NYHA klase III i IV) u skupini liječenoj 1 godinu trastuzumabom iznosila je 0,8%, dok je stopa blage simptomatske i asimptomatske disfunkcije lijeve klijetke iznosila
Polish: Wyniki oceny skuteczności uzyskane w badaniu BO18225 podsumowano w tabeli 13.
Croatian: Rezultati djelotvornosti dobiveni ispitivanjem BO18225 sažeti su u Tablici 13.:
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ogivri może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Croatian: Ogivri može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Polish: • zakażenie krwi.
Croatian: • infekcija krvi
Polish: Takie działania niepożądane występują zwykle w trakcie pierwszego wlewu dożylnego („kroplówki" podawanej do żyły) oraz przez pierwszych kilka godzin od rozpoczęcia wlewu.
Croatian: Ove nuspojave pojavljuju se uglavnom pri prvoj intravenskoj infuziji (drip u venu) i tijekom prvih nekoliko sati nakon početka infuzije.
Polish: Częstość występowania reakcji związanych z podaniem wlewu z uwzględnieniem wszystkich stopni nasilenia różniła się pomiędzy badaniami w zależności od wskazania, metodologii zbierania danych oraz od tego, czy trastuzumab stosowano jednocześnie z chemioterapią, czy w monoterapii.
Croatian: Stopa reakcija svih stupnjeva povezanih s infuzijom lijeka varirala je od ispitivanja do ispitivanja ovisno o indikaciji, metodologiji prikupljanja podataka te o tome je li se trastuzumab primjenjivao u kombinaciji s kemoterapijom ili kao monoterapija.
Polish: Bardzo rzadko u pacjentów, u których przed leczeniem występowały ciężkie zaburzenia oddechowe, nastąpił zgon podczas stosowania leku Ogivri;
Croatian: Vrlo rijetko su bolesnici koji su i prije liječenja imali znatne poteškoće s disanjem preminuli nakon primjene lijeka Ogivri.
Polish: Każda fiolka zawiera: o 150 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 7,2 ml wody do wstrzykiwań lub o 420 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 20 ml wody do wstrzykiwań.
Croatian: Jedna bočica sadrži: o 150 mg trastuzumaba koji treba otopiti u 7,2 ml vode za injekcije ili o 420 mg trastuzumaba koji treba otopiti u 20 ml vode za injekcije.
Polish: W podstawowym badaniu MO16432 trastuzumab podawano równocześnie z chemioterapią neoadiuwantową złożoną z trzech cykli doksorubicyny (skumulowana dawka 180 mg/m2 pc.).
Croatian: U pivotalnom ispitivanju MO16432, trastuzumab se primjenjivao istodobno s neoadjuvantnom kemoterapijom koja se sastojala od tri ciklusa doksorubicina (kumulativna doza 180 mg/m²).
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej występowanie dziedzicznej nietolerancji fruktozy (rzadkie zaburzenie genetyczne), nie należy stosować tego leku.
Croatian: Ako imate nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki genetski poremećaj, ne smijete primiti ovaj lijek.
Polish: Wynik badania CISH jest ogólnie uznawany za dodatni, jeśli liczba kopii genu HER2 w ponad 50% komórek nowotworowych jest większa niż 5 kopii na jądro komórkowe.
Croatian: Općenito, CISH se smatra pozitivnim ako postoji više od pet kopija HER2 gena po jezgri u više od 50% tumorskih stanica.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczącej zmniejszenia dawki lub opóźnień w podawaniu paklitakselu, docetakselu lub inhibitora aromatazy, patrz odpowiednie ChPL.
Croatian: Za informacije o smanjenju ili odgađanju doze paklitaksela, docetaksela ili inhibitora aromataze pogledajte sažetke opisa svojstava tih lijekova.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór po rozpuszczeniu proszku oraz roztwór produktu leczniczego Ogivri do wlewu dożylnego należy zużyć natychmiast.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, rekonstituiranu otopinu i infuzijsku otopinu lijeka Ogivri potrebno je odmah primijeniti.
Polish: Wyniki oceny skuteczności uzyskane w badaniu MO16432
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MO16432
Polish: W przypadku wczesnego stadium raka piersi, raka piersi z przerzutami i raka żołądka z przerzutami lek Ogivri jest podawany co 3 tygodnie.
Croatian: Za rani rak dojke, metastatski rak dojke i metastatski rak želuca, Ogivri se primjenjuje svaka 3 tjedna.
Polish: Jednak terapia skojarzona trastuzumabem i docetakselem była skuteczna niezależnie od tego, czy pacjentki otrzymywały wcześniej antracykliny w leczeniu adiuwantowym, czy też nie.
Croatian: Kombinacija trastuzumaba i docetaksela bila je, međutim, učinkovita bez obzira na to jesu li bolesnice prethodno primale adjuvantnu antraciklinsku terapiju.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Polish: Te objawy występują bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób).
Croatian: Oni su vrlo česti (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba).
Polish: Całkowity zakres CL od Cmax,ss do Cmin,ss (l/dobę)
Croatian: N Raspon ukupnog klirensa od Cmax, ss do Cmin, ss (l/dan)
Polish: Jako pierwszą procedurę zaleca się analizę metodą IHC, a w przypadku gdy konieczna jest także ocena statusu amplifikacji genu HER2, należy stosować metodę hybrydyzacji in situ z użyciem srebra (SISH) lub technikę FISH.
Croatian: IHC se preporučuje kao prvi način testiranja, a u slučajevima kod kojih je potreban i status HER2 genske amplifikacije treba primijeniti ili srebrom povećanu in situ hibridizaciju (SISH) ili FISH metodu.
Polish: +wysięk opłucnowy często zapalenie płuc rzadko
Croatian: +pleuralni izljev pneumonitis rijetko
Polish: Roztwory do infuzji powinny być zużyte bezpośrednio po rozcieńczeniu.
Croatian: Infuzijske otopine potrebno je primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
Polish: W przypadku terapii lekiem Ogivri jednocześnie z jakimkolwiek innym lekiem stosowanym w leczeniu raka, np. paklitakselem, docetakselem, inhibitorem aromatazy, kapecytabiną, 5fluorouracylem lub cisplatyną, należy zapoznać się również z ulotkami tych leków.
Croatian: Ako primate Ogivri u kombinaciji s nekim drugim lijekom za liječenje raka, poput paklitaksela, docetaksela, inhibitora aromataze, kapecitabina, 5-fluorouracila ili cisplatina, pročitajte uputu o lijeku i za te lijekove.
Polish: Terapia skojarzona z zastosowaniem trastuzumabu i anastrozolu Trastuzumab był badany w leczeniu skojarzonym z anastrozolem, stosowanym w pierwszej linii terapii raka piersi z przerzutami u pacjentek po menopauzie z nadekspresją HER2 oraz obecnością receptorów hormonalnych (tj. receptorów dla estrogenów i (lub) receptorów dla progesteronu).
Croatian: Kombinirano liječenje trastuzumabom i anastrozolom Trastuzumab je ispitivan u kombinaciji s anastrozolom u prvoj liniji liječenja postmenopauzalnih bolesnica s metastatskim rakom dojke pozitivnim na povećanu ekspresiju HER2 i hormonske receptore (tj. estrogenske (ER) i/ili progesteronske receptore (PR)).
Polish: Czas przeżycia wolny od zdarzeń
Croatian: Preživljenje bez štetnih događaja
Polish: NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1341/001 EU/1/18/1341/002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1341/001
Polish: Obserwowano transport łożyskowy trastuzumabu we wczesnym (20-50 dni ciąży) i późnym (120150 dni ciąży) okresie rozwoju płodowego.
Croatian: Primijećeno je da trastuzumab prolazi kroz posteljicu za vrijeme ranog (20.-50. dan gestacije) i kasnog (120.-150. dan gestacije) perioda fetalnog razvoja.
Polish: W badaniu tym 87% włączonych pacjentek wykazywało nadekspresję na poziomie IHC3+, a u 95% pacjentek stwierdzono nadekspresję na poziomie IHC3+ i (lub) dodatni wynik testu FISH.
Croatian: U tom je ispitivanju 87% bolesnica bilo IHC3+, a 95% njih je bilo IHC3+ i/ili FISH pozitivno.
Polish: • w przypadku raka żołądka z przerzutami z dużą ilością receptora HER2, w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w terapii nowotworów złośliwych - kapecytabiną lub 5fluorouracylem i cisplatyną.
Croatian: • bolujete od metastatskog raka želuca s visokom razinom proteina HER2, u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raka, kapecitabinom ili 5-fluorouracilom i cisplatinom.
Polish: W jednym z 3 głównych badań z możliwą medianą czasu obserwacji kontrolnej wynoszącą 5,5 roku (BCIRG006) zaobserwowano ciągły wzrost skumulowanego odsetka objawowych incydentów sercowych lub zmian wartości LVEF u pacjentów otrzymujących trastuzumab jednocześnie z taksanem po wcześniejszej terapii antracyklinami, który wynosił do 2,37% w porównaniu z około 1% w dwóch grupach porównawczych (antracyklina plus cyklofosfamid, a następnie taksan, karboplatyna i trastuzumab).
Croatian: U jednom od 3 provedena pivotalna ispitivanja s medijanom vremena praćenja od 5,5 godina (BCIRG006), u bolesnica koje su nakon anatraciklinske terapije trastuzumab primale istodobno s taksanima, zabilježen je kontinuirani porast kumulativne stope simptomatskih srčanih događaja ili događaja povezanih s LVEF-om; do 2,37% u odnosu na oko 1% u dvije usporedne skupine (antraciklin plus ciklofosfamid uz nastavak liječenja taksanima te kombinacija taksana, karboplatina i trastuzumaba).
Polish: W końcowym farmakokinetycznym modelu populacyjnym, oprócz rodzaju guza pierwotnego, masa ciała, poziom aminotransferazy asparaginianowej i poziom albumin w surowicy były określone jako istotnie statystycznie współzmienne wpływające na ekspozycję na trastuzumab.
Croatian: U konačnom populacijskom farmakokinetičkom modelu, kao statistički značajne kovarijante koje utječu na izloženost trastuzumabu su, uz primarnu vrstu tumora, identificirane i tjelesna težina te razina aspartat aminotransferaze i albumina u serumu.
Polish: • pacjent był wcześniej poddawany jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej.
Croatian: • Ako ste nekada primali bilo koju drugu terapiju za rak.
Polish: Całkowity czas przeżycia, mediana liczby miesięcy
Croatian: Ukupno preživljenje, medijan u mjesecima
Polish: Leczenie AC→PH spowodowało statystycznie istotną poprawę parametru OS w porównaniu z leczeniem AC→P (stratyfikowany HR=0,64; 95% CI [0,55; 0,74]; wartość p w teście log-rank: <0,0001).
Croatian: Liječenje AC→PH kemoterapijom dovelo je do statistički značajnog poboljšanja ukupnog preživljenja u usporedbi s liječenjem AC→P kemoterapijom (stratificirani omjer hazarda = 0,64; 95% CI [0,55; 0,74]; log-rang p-vrijednost < 0,0001).
Polish: Wszystkie działania niepożądane przedstawiono na podstawie najczęściej procentowo odnotowanych działań w podstawowych badaniach klinicznych.
Croatian: Sve uključene nuspojave temelje se na najvišim zabilježenim postotcima iz pivotalnih kliničkih ispitivanja.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) p=0,0555
Croatian: Omjeri hazarda (95% CI) p = 0,0555
Polish: Objętość jałowej wody do wstrzykiwań
Croatian: Volumen sterilne vode za injekcije
Polish: Wlew dożylny trastuzumabu powinien być podawany przez wykwalifikowany fachowy personel medyczny przygotowany do opanowania anafilaksji i mający zapewniony dostęp do zestawu ratunkowego.
Croatian: Intravensku infuziju trastuzumaba treba dati stručni zdravstveni radnik obučen za liječenje anafilaksije, a na raspolaganju treba biti oprema za hitne slučajeve.
Polish: Badanie H0648g: podgrupa pacjentek z punktacją IHC3+.
Croatian: 2 Ispitivanje H0648g: IHC3+ podskupina bolesnica
Polish: Organizm pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie jest w stanie rozkładać fruktozy, co może powodować wystąpienie ciężkich działań niepożądanych.
Croatian: Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne mogu razgraditi fruktozu sadržanu u ovom lijeku, što može uzrokovati ozbiljne nuspojave.
Polish: W przypadku otrzymywania przez pacjenta leku Ogivri w skojarzeniu z chemioterapią, niektóre działania niepożądane mogą być wywołane chemioterapią.
Croatian: Ako primate lijek Ogivri u kombinaciji s kemoterapijom, neke od njih mogu biti i posljedica primljene kemoterapije.
Polish: Każda fiolka 150 mg zawiera 115,2 mg sorbitolu (E420).
Croatian: Jedna bočica od 150 mg sadrži 115,2 mg sorbitola (E420).