FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: SYLVANT används för behandling av multicentrisk Castlemans sjukdom (MCD) hos vuxna patienter som inte har humant immunbristvirus (hiv)- eller humant herpesvirus-8 (HHV-8)-infektion.
Polish: Lek SYLVANT stosuje się w leczeniu wieloogniskowej choroby Castleman'a (ang. multicentric Castleman's disease, MCD) u dorosłych pacjentów niezakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) ani ludzkim wirusem opryszczki-8 (HHV-8).
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet Studie 1
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Swedish: • Snurra försiktigt (SKAKA INTE, ANVÄND INTE VORTEX OCH SNURRA INTE KRAFTIGT) den beredda injektionsflaskan för att underlätta upplösning av pulvret.
Polish: • Delikatnie zamieszać (NIE WSTRZĄSAĆ ANI NIE MIESZAĆ ZBYT INTENSYWNIE) zawartość fiolek by ułatwić rozpuszczenie się proszku.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier på gnagare har inte utförts med siltuximab.
Polish: Nie przeprowadzano badań działania rakotwórczego siltuksymabu u gryzoni.
Swedish: , IgA- eller IgM-nivåer under det normala sågs hos 4 till 11 % av patienterna i MCD-studien (studie
Polish: U 4 do 11% pacjentów w badaniu MCD (Badanie 1) stwierdzano zmniejszenie poniżej normy stężeń IgG, IgA lub IgM.
Swedish: Populationsfarmakokinetik hos siltuximab analyserades för att utvärdera effekten av demografiska kännetecken.
Polish: W celu oceny wpływu demografii dokonano analizy populacyjnej farmakokinetyki siltuksymabu.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Swedish: Totalt 79 patienter med symtomatisk MCD randomiserades och behandlades.
Polish: 79 pacjentów z objawowym MCD.
Swedish: Tabell 4: Utvalda effekt-endpoints för hyalin vaskulär subgrupp från studie 1 Effekt-endpoints
Polish: Tabela 4: Wybrane wyniki skuteczności z badania 1 w podgrupie z podtypem szklistonaczyniowym
Swedish: Janssen Biotech Inc.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Janssen Biotech Inc.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället mycket vanliga lokalt ödem
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo często
Swedish: Allvarliga infektioner, inklusive pneumoni och sepsis, observerades i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Polish: W trakcie badań klinicznych stwierdzano ciężkie zakażenia, w tym zapalenie płuc i posocznicę (patrz punkt 4.8).
Swedish: En konsekvent behandlingseffekt till fördel för siltuximab-behandlade patienter visades för alla huvudsakliga sekundära endpoints hos den hyalin vaskulära subgruppen.
Polish: W podgrupie z podtypem szklistonaczyniowym spójnie wykazano wszystkie główne wyniki drugorzędowe na korzyść leczenia siltuksymabem.
Swedish: Metabolism och nutrition mycket vanliga hypertriglyceridemi, hyperurikemi vanliga hyperkolesterolemi
Polish: Hipertrójglicerydemia, hiperurykemia często
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu).
Swedish: Vad SYLVANT är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges SYLVANT Hur SYLVANT ges
Polish: Co to jest lek SYLVANT i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku SYLVANT Jak stosować lek SYLVANT Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek SYLVANT Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum mycket vanliga orofaryngeal smärta
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia bardzo często
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Polish: Poniższa informacja przeznaczona jest dla fachowych pracowników ochrony zdrowia: Produkt leczniczy do jednorazowego użytku.
Swedish: Ingen formell studie avseende effekt av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken hos siltuximab har utförts.
Polish: Nie przeprowadzano oficjalnych badań wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę siltuksymabu.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Polish: Liczba płytek
Swedish: Snurra försiktigt (SKAKA INTE, ANVÄND INTE VORTEX OCH SNURRA INTE KRAFTIGT) den beredda injektionsflaskan för att underlätta upplösning av pulvret.
Polish: Delikatnie zamieszać (NIE WSTRZĄSAĆ ANI NIE MIESZAĆ ZBYT INTENSYWNIE) zawartość fiolek by ułatwić rozpuszczenie się proszku.
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion - tecknen kan omfatta: andningssvårigheter, tryck över bröstet,
Polish: • ciężka reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować: problemy z oddychaniem, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, silne zawroty głowy lub zamroczenie, obrzęk warg lub wysypka.
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges SYLVANT Du ska inte ges SYLVANT om:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku SYLVANT Kiedy nie stosować leku SYLVANT:
Swedish: En fas II, multinationell, randomiserad (2:1), dubbelblind, placebokontrollerad studie utfördes för att bedöma effekt och säkerhet av siltuximab (11 mg/kg var 3:e vecka) jämfört med placebo i kombination med bästa understödjande behandling hos patienter med MCD.
Polish: Wieloośrodkowe, randomizowane (2:1), podwójnie zaślepione, z kontrolą placebo badanie fazy 2 przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa siltuksymabu (11 mg/kg co 3 tygodnie)
Swedish: Andra läkemedel och SYLVANT
Polish: Lek SYLVANT a inne leki
Swedish: Hur SYLVANT ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek SYLVANT
Swedish: Efter upprepad dosering med den rekommenderade dosen konstaterades siltuximabs clearance vara oförändrat över tid med måttlig systemisk ackumulering
Polish: Po powtarzanych zalecanych dawkach, klirens siltuksymabu okazał się niezmienny w czasie, a kumulacja układowa była umiarkowana (wskaźnik kumulacji 1,7).
Swedish: Behandlingskriterier Blodprov bör tas innan varje dos av SYLVANT-behandling under de första 12 månaderna och var tredje doseringscykel därefter.
Polish: przez pierwsze 12 miesięcy a następnie co trzeci cykl.
Swedish: SYLVANT 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 8 ml injektionsflaska av typ 1 glas med en elastomerpropp och en aluminiumförslutning med ett snäpplock innehållande 100 mg siltuximab.
Polish: SYLVANT 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 8 ml fiolka ze szkła typu I z elastomerowym zamknięciem i aluminiową plombą ze zrywaną nakrywką zawierająca 100 mg siltuksymabu.
Swedish: Immunsystemet vanliga anafylaktisk reaktion
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego często
Swedish: SYLVANT 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 30 ml injektionsflaska av typ 1 glas med en elastomerpropp och en aluminiumförslutning med ett snäpplock innehållande 400 mg siltuximab.
Polish: SYLVANT 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 30 ml fiolka ze szkła typu I z elastomerowym zamknięciem i aluminiową plombą ze zrywaną nakrywką zawierająca 400 mg siltuksymabu.
Swedish: Effekterna av olika kovariater på siltuximabs farmakokinetik bedömdes i analyserna.
Polish: W analizach oceniano wpływ działania różnych współzmiennych na farmakokinetykę siltuksymabu.
Swedish: Immunogeniciteten mot siltuximab har utvärderats genom en antigenbindande enzymimmunobestämningmetod (EIA) och elektrokemiluminiscens (ECL)-baserad immunobestämningmetod (ECLIA).
Polish: Immunogenność siltuksymabu badano z zastosowaniem testów EIA (antigen-bridging enzyme immunoassay) oraz testu immunologicznego
Swedish: Det är osannolikt att SYLVANT påverkar din förmåga att köra bil, cykla eller använda verktyg eller maskiner.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne by lek SYLVANT miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Trombocyter
Polish: Biomarkery
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 20 mg siltuximab per ml.
Polish: Po odtworzeniu roztwór zawiera 20 mg siltuksymabu w 1 ml.
Swedish: • Späd totalvolymen av den beredda lösningen till 250 ml med steril 5 % glukos.
Polish: • Rozcieńczyć całą objętość fiolki w 250 ml jałowego roztworu 5% glukozy, usuwając wcześniej z jałowego roztworu 5% glukozy ilość równą objętości fiolki.
Swedish: Siltuximab+BSC* Placebo+BSC 95 % CIa
Polish: Siltuksymab+BSC* Placebo+BSC 95% CIa Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności Trwałość guza i odpowiedź objawowa (niezależny przegląd)
Swedish: I överensstämmelse med halveringstiden efter den första dosen uppnådde serumkoncentrationen steady state-nivå vid den sjätte infusionen (intervall var 3: e vecka) med ett medelvärde (± SD) för högsta och lägsta koncentration på 332 ± 139 respektive 84 ± 66 mikrogram/ml.
Polish: Zgodnie z okresem półtrwania po pierwszej dawce, stężenia w osoczu osiągały stan stacjonarny po sześciu infuzjach (z odstępami trzytygodniowymi) ze średnimi stężeniami (± SD) oscylacji wynoszącymi odpowiednio
Swedish: (immunogenicitet).
Polish: (Badanie 2).
Swedish: Sekundära effekt-endpoints
Polish: Punkty końcowe skuteczności
Swedish: • magont eller obehag, förstoppning, diarré, halsbränna, sår i munnen, illamående, kräkningar
Polish: • ból brzucha lub dyskomfort, zaparcia, biegunka, zgaga, owrzodzenia jamy ustnej, nudności,
Swedish: Infektioner (inklusive övre luftvägsinfektioner), pruritus, utslag, artralgi och diarré var de mest vanligt förekommande biverkningarna och förekom hos > 20 % av patienterna som behandlades med siltuximab vid Castlemans sjukdom (CD) i kliniska studier.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych dotyczących choroby Castleman'a (CD) występującymi u > 20% pacjentów otrzymujących siltuksymab były: zakażenia (w tym infekcje górnych dróg oddechowych), świąd, wysypka, ból stawów i biegunka.
Swedish: Vad SYLVANT används för
Polish: W jakim celu stosuje się lek SYLVANT
Swedish: SYLVANT 100 mg pulver till koncentrat SYLVANT 400 mg pulver till koncentrat siltuximab i.v.
Polish: SYLVANT 100 mg proszek do sporządzania koncentratu SYLVANT 400 mg proszek do sporządzania koncentratu siltuksymab i.v.
Swedish: Denna effekt kvarstod under nästan ett år.
Polish: Działanie to utrzymywało się przez prawie jeden rok.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2018 r.
Swedish: EMA erkände även att det finns ett ouppfyllt medicinskt behov för dessa patienter.
Polish: Agencja przyznała również, że istnieje niezaspokojona potrzeba lecznicza dla tych pacjentów.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 11 mg per kg kroppsvikt, och infusionen bör ta omkring en timme.
Polish: Zalecana dawka wynosi 11 mg na kilogram masy ciała, a wlew powinien trwać około jednej godziny.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen är anafylaktisk reaktion (en allvarlig allergisk reaktion).
Polish: Najpoważniejsze działanie niepożądane to reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna).
Swedish: Sylvant ges var tredje vecka, tills patienten inte längre har nytta av behandlingen.
Polish: Lek Sylvant podaje się co trzy tygodnie do momentu, gdy pacjent przestaje odnosić korzyści z leczenia.
Swedish: Sylvant (siltuximab)
Polish: Sylvant (syltuksymab)
Swedish: Vad är Sylvant och vad används det för?
Polish: Co to jest lek Sylvant i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Biverkningarna av Sylvant ansågs vara godtagbara men fler långsiktiga data ska samlas in.
Polish: Działania niepożądane leku Sylvant uznano za dopuszczalne, należy jednak zgromadzić więcej danych długoterminowych.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Sylvant są stale monitorowane.
Swedish: Siltuximab har utformats för att fästa vid ett protein i kroppen som kallas interleukin 6 (IL-6).
Polish: Syltuksymab został opracowany tak, aby przyłączał się do białka zwanego interleukiną 6 (IL-6).
Swedish: Under behandlingens 12 första månader ska patienten lämna ett blodprov före varje dos med Sylvant, och var nionde vecka därefter.
Polish: W pierwszych 12 miesiącach leczenia przed podaniem każdej dawki leku Sylvant, a następnie co dziewięć tygodni należy wykonywać u pacjenta badania krwi.
Swedish: Sylvant var effektivare än placebo när det gällde att minska tumörernas storlek och sjukdomens symtom: 17 av de 53 patienter som fick Sylvant uppvisade ett partiellt svar och en patient uppvisade ett fullständigt svar, jämfört med ingen av de 26 patienter som fick placebo.
Polish: Lek Sylvant był bardziej skuteczny od placebo w zmniejszaniu wielkości guzów i łagodzeniu objawów choroby: 17 z 53 pacjentów, którzy otrzymywali lek Sylvant, wykazało częściową odpowiedź, a jeden pacjent wykazał pełną odpowiedź, podczas gdy w przypadku placebo poprawa nie nastąpiła u żadnego z 26 pacjentów.
Swedish: Mer information om Sylvant
Polish: Inne informacje dotyczące leku Sylvant
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sylvant (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är infektioner (däribland övre luftvägsinfektioner såsom infektioner i hals och näsa), klåda, hudutslag, ledsmärta och diarré.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sylvant (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to: zakażenia (w tym zakażenia górnych dróg oddechowych - gardła i nosa), świąd, wysypka, ból stawów i biegunka.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Sylvant är större än riskerna och att Sylvant skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze płynące ze stosowania leku Sylvant przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Swedish: Behandlingen kan behöva fördröjas hos patienter med onormala blodvärden eller som får vissa biverkningar.
Polish: Może zaistnieć konieczność opóźnienia leczenia u pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań krwi lub pacjentów, u których występują pewne działania niepożądane.
Swedish: Effekten av läkemedlet jämfördes med placebo (en overksam behandling) och huvudmåttet på effekt var andelen patienter som svarade på behandling under minst 18 veckor, vilket visas i form av att tumörer och symtom på sjukdomen minskar till 50 procent ("partiellt svar") eller fullständigt försvinner ("fullständigt svar").
Polish: Działanie leku porównano z placebo (leczeniem pozorowanym), a głównym kryterium oceny skuteczności leczenia był odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie trwająca co najmniej 18 tygodni, czyli zmniejszenie o 50% („częściowa odpowiedź") lub całkowite zaniknięcie („pełna odpowiedź") guzów i objawów choroby.
Swedish: Symtomen kan bestå av trötthet, nattsvettning, feber, perifer neuropati (myrkrypningar till följd av nervskada) och svullen lever och mjälte.
Polish: Objawy choroby obejmują zmęczenie, nocne poty, gorączkę, neuropatię obwodową (uczucie mrowienia wywołane uszkodzeniem nerwów) oraz powiększenie wątroby i śledziony.
Swedish: Företaget kommer att se till att hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda läkemedlet får information om hur deras patienter ska skrivas in i registret.
Polish: Firma poinformuje personel medyczny mający podawać lek o tym, jak należy wprowadzać dane dotyczące pacjentów do rejestru.
Swedish: Multicentrisk innebär att sjukdomen påverkar flera lymfkörtlar liksom andra organ i kroppen.
Polish: Wieloogniskowość choroby oznacza, że oprócz licznych węzłów chłonnych dotyka ona także inne narządy.
Swedish: Företaget som marknadsför Sylvant är tvunget att upprätta ett patientregister för att tillhandahålla fler data om långtidssäkerhet.
Polish: Firma wprowadzająca lek Sylvant do obrotu stworzy rejestr pacjentów w celu uzyskania dalszych danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku.
Swedish: Den aktiva substansen i Sylvant, siltuximab, är en monoklonal antikropp.
Polish: Substancja czynna leku Sylvant, syltuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Swedish: Patienter med Castlemans sjukdom producerar för mycket IL-6 och detta antas bidra till att vissa celler i lymfkörtlarna växer onormalt.
Polish: Pacjenci z chorobą Castlemana produkują zbyt dużo IL-6, co prawdopodobnie przyczynia się do nieprawidłowego wzrostu niektórych komórek w węzłach chłonnych.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Sylvant?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sylvant
Swedish: En monoklonal antikropp är ett slags protein som har utformats för att känna igen och fästa vid en särskild struktur (en s.k.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to typ białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami) w organizmie.
Swedish: EMA drog slutsatsen att Sylvant har uppvisat en gynnsam effekt genom att minska tumörstorleken och symtomen hos patienter med multicentrisk Castlemans sjukdom, och att denna positiva effekt verkar kvarstå över tid.
Polish: Agencja stwierdziła, że wykazano korzystne działanie leku Sylvant przejawiające się zmniejszeniem rozmiarów guzów i złagodzeniem objawów u pacjentów z wieloogniskową chorobą Castlemana oraz że działanie to wydaje się utrzymywać przez pewien czas.
Swedish: Sylvant är ett läkemedel som används för att behandla multicentrisk Castlemans sjukdom hos vuxna som inte är smittade med humant immunbristvirus (hiv) och humant herpesvirus-8 (HHV-8).
Polish: Sylvant jest lekiem stosowanym w leczeniu wieloogniskowej choroby Castlemana u osób dorosłych, które nie są zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) ani ludzkim wirusem opryszczki-8 (HHV-8).
Swedish: Castlemans sjukdom är sällsynt och Sylvant klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 30 november 2007.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z chorobą Castlemana, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 30 listopada 2007 r. produkt Sylvant uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Swedish: Genom att fästa vid IL-6 blockerar siltuximab dess aktivitet och förhindrar onormal celltillväxt, så att lymfkörtlarnas storlek och symtomen på sjukdomen minskar.
Polish: Poprzez przyłączanie się do IL-6 syltuksymab blokuje aktywność tego białka i hamuje nieprawidłowy wzrost komórek, zmniejszając w ten sposób wielkość węzłów chłonnych i łagodząc objawy choroby.
Swedish: Sylvant är receptbelagt och behandling bör ges av kvalificerad vårdpersonal och under lämplig medicinsk övervakning.
Polish: Lek Sylvant wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być stosowane wyłącznie przez fachowy personel medyczny pod właściwym nadzorem lekarskim.
Swedish: Sylvant innehåller den aktiva substansen siltuximab.
Polish: Sylvant zawiera substancję czynną syltuksymab.
Swedish: Sylvant har undersökts i en huvudstudie på 79 patienter med multicentrisk Castlemans sjukdom som inte hade hiv- eller HHV-8-infektion.
Polish: Lek Sylvant analizowano w jednym badaniu głównym z udziałem 79 osób dorosłych z wieloogniskową chorobą Castlemana, którzy nie są zakażeni wirusem HIV ani HHV-8.
Swedish: Castlemans sjukdom är en sjukdom i lymfsystemet (ett nätverk av kärl som transporterar vätska från vävnaderna genom lymfkörtlarna och in i blodomloppet) vid vilken celler i lymfkörtlarna börjar växa onormalt och ge upphov till godartade tumörer.
Polish: Choroba Castlemana polega na zaburzeniach czynności układu chłonnego (sieci naczyń transportujących płyn z tkanek przez węzły chłonne do krwiobiegu), w przebiegu której komórki w węzłach chłonnych rosną nieprawidłowo, powodując powstawanie łagodnych nowotworów.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Sylvant utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Sylvant są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: Vilka fördelar med Sylvant har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Sylvant wykazane w badaniach
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Sylvant finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Sylvant znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Mer information om Sylvant finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Sylvant otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej UE od dnia 22 maja 2014 r. Dalsze informacje na temat leku Sylvant znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Sylvant, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Sylvant znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: Vilka är riskerna med Sylvant?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Sylvant?
Swedish: Sammanfattning av Sylvant och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Sylvant i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Sylvant har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sylvant w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Hur används Sylvant?
Polish: Jak stosować lek Sylvant
Swedish: [Ska fyllas i nationellt]
Polish: [Do wypełnienia na szczeblu krajowym.]
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8 och 5.1.
Polish: Dostępne dane opisano w punktach 4.8 i 5.1.
Swedish: Om så är nödvändigt kan de spädas ut i vatten (se ovan).
Polish: W razie potrzeby krople można rozpuścić w wodzie (patrz powyżej).
Swedish: Vanliga (kan uppträda hos upp till 1 av 10 patienter):
Polish: Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):
Swedish: Utifrån dessa begränsade uppgifter anses dock säkerhetsprofilerna hos barn och ungdomar vara jämförbara med dem hos vuxna.
Polish: W oparciu o te ograniczone dane profil bezpieczeństwa dla dzieci i młodzieży uznaje się jednak za porównywalny z profilem dorosłych.
Swedish: Produktinformationen kan vid ett senare tillfälle uppdateras av medlemsstatens behöriga myndigheter, i tillämpliga fall i samarbete med referensmedlemsstaten, i enlighet med de förfaranden som fastställts i kapitel 4 under avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Polish: W stosownych przypadkach właściwe organy państwa członkowskiego mogą następnie aktualizować charakterystykę produktu leczniczego w porozumieniu z państwem członkowskim odniesienia, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytuł III dyrektywy 2001/83/WE.
Swedish: Rekommenderad dos är:
Polish: Zalecana dawka:
Swedish: Det är ännu inte känt om och i vilken grad dessa resultat kan tillämpas på användningen till patienter.
Polish: Nie wiadomo jeszcze w jakim zakresie, o ile w ogóle, wspomniane wyniki są odpowiednie do stosowania u pacjentów.
Swedish: Notera:
Polish: Uwagi:
Swedish: I en icke-interventionell studie med 203 barn i åldern 4-18 år rapporterades inga biverkningar.
Polish: W badaniu nieinterwencyjnym obejmującym 203 dzieci w wieku 4-18 lat nie odnotowano działań niepożądanych.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet
Polish: Kliniczna skuteczność i kliniczne bezpieczeństwo
Swedish: Effekt och säkerhet efter 8 veckor har inte studerats.
Polish: Nie zbadano skuteczności i bezpieczeństwa powyżej 8 tygodni stosowania.
Swedish: Dessa reaktioner försvinner vanligtvis inom några dagar också om behandlingen fortsätter.
Polish: Reakcje te zwykle ustępują po kilku dniach nawet w przypadku kontynuowania leczenia.
Swedish: Ingen rekommendation om dosering kan göras eftersom säkerhet och effekt för barn och ungdomar inte har fastställts.
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.