FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rabdomyolýza byla hlášena u pacientů užívající přípravek Cotellic (viz bod 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Cotellic vartojusiems pacientams pasireiškusius rabdomiolizės atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Většina příhod byla vyřešena beze změny v dávkování přípravku Cotellic.
Lithuanian: Daugelis reiškinių išnyko nekeičiant Cotellic dozės.
Czech: Velmi časté ≥ 1/10
Lithuanian: Pasireiškimo dažnis nurodytas naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10);
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s kobimetinibem na zvířatech specificky zaměřené na fertilitu.
Lithuanian: Specifinių kobimetinibo poveikio vaisingumui tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo řešitelem hodnocené přežití bez progrese (PFS).
Lithuanian: Tyrimo pagrindinė vertinamoji baigtis buvo tyrėjo įvertintas išgyvenamumas iki ligos progresavimo (angl.
Czech: Laboratorní vyšetření jater je třeba provést před zahájením kombinované léčby a každý měsíc v průběhu léčby, nebo častěji, pokud je to klinicky indikováno (viz bod 4.2).
Lithuanian: Kepenų funkcijos laboratorinius rodmenis reikia įvertinti prieš pradedant gydymą vaistų deriniu ir vėliau kas mėnesį gydymo metu arba dažniau, kai kliniškai reikalinga (žr. 4.2 skyrių).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Cotellic 20 mg potahované tablety
Lithuanian: Cotellic 20 mg plėvele dengtos tabletės
Czech: Lékař Vám provede krevní testy, aby toto mohl sledovat.
Lithuanian: Norėdamas stebėti šiuos pakitimus gydytojas paskirs atlikti kraujo tyrimus.
Czech: Je třeba zvážit trvalé přerušení léčby přípravkem Cotellic, pokud jsou kardiální příznaky přisuzovány přípravku Cotellic a nezlepšují se po dočasném přerušení léčby.
Lithuanian: Patarimai dėl dozės keitimo pasireiškus sutrikusiai kairiojo skilvelio funkcijai Reikia apsvarstyti gydymo Cotellic nutraukimo visam laikui klausimą, jeigu pasireiškę širdies sutrikimo simptomai priskiriami Cotellic poveikiui ir jie nepalengvėja laikinai nutraukus vaisto vartojimą.
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky vyskytující se u pacientů léčených přípravkem Cotellic v kombinaci s vemurafenibem ve studii GO28141^
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios Cotellic ir vemurafenibo derinio vartojusiems pacientams GO28141^ tyrimo metu
Czech: Nežádoucí účinky jsou založeny na výsledcích získaných z multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fáze III (GO28141), která hodnotila bezpečnost a účinnost přípravku Cotellic v kombinaci s vemurafenibem v porovnání se samotným vemurafenibem u dříve neléčených pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým (stadium IIIc) nebo metastazujícím melanomem (stadium IV) s pozitivní mutací V600 genu BRAF.
Lithuanian: Pateikiami duomenys apie NRV pagrįsti daugiacentrio, atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuoto, III fazės tyrimo (GO28141), kurio metu buvo vertinamas saugumas ir veiksmingumas skiriant Cotellic derinio su vemurafenibu ir lyginant su vien vemurafenibo poveikiu anksčiau negydytiems BRAF V600 mutacijai teigiama nerezekuotina ir vietiškai išplitusia (IIIc stadijos) arba metastazavusia (IV stadijos) melanoma sergantiems pacientams, rezultatais.
Czech: Vyhněte se užívání přípravku Cotellic s grepfruitovým džusem.
Lithuanian: Cotellic vartojimas su maistu ir gėrimais Cotellic reikia vengti vartoti kartu su greipfrutų sultimis.
Czech: Při souběžném podávání kobimetinibu se středně silným CYP3A inhibitorem mají být pacienti z důvodu bezpečnosti pečlivě sledováni.
Lithuanian: Kai kobimetinibo skiriama kartu su vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriumi, pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl galimų nepageidaujamų reiškinių.
Czech: Abnormální jaterní hodnoty mají být monitorovány laboratorními vyšetřeními jater před zahájením kombinované léčby a každý měsíc v průběhu léčby, nebo častěji, pokud je to klinicky indikováno (viz bod 4.2).
Lithuanian: Kepenų funkcijos rodmenis reikia įvertinti atliekant laboratorinius tyrimus prieš pradedant gydymą vaistų deriniu ir vėliau kas mėnesį gydymo metu arba dažniau, kai kliniškai reikalinga (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Střední odhad řešitelem hodnoceného přežití bez progrese byl 9,9 měsíce ve skupině s přípravkem Cotellic plus vemurafenib versus 6,2 měsíce ve skupině s placebem plus vemurafenib.
Lithuanian: Tyrėjo įvertinto PFS rodiklio mediana buvo 9,9 mėnesio Cotellic ir vemurafenibo vartojusiųjų grupėje, lyginant su
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E460)
Lithuanian: Tabletės branduolys Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Kroskarmeliozės natrio druska (E468)
Czech: CYP3A a CYP2D6 substráty
Lithuanian: Kobimetinibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams CYP3A ir CYP2D6 substratai
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Lithuanian: Nepriklausomo peržiūros komiteto įvertinto
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje cobimetinibum 20 mg ve formě cobimetinibi fumaras.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra kobimetinibo hemifumarato, atitinkančio 20 mg kobimetinibo.
Czech: Abnormální laboratorní výsledky vyšetření jater stupně 3 lze upravit přerušením léčby vemurafenibem nebo snížením jeho dávky.
Lithuanian: Nustačius 3-iojo laipsnio laboratorinių kepenų funkcijos rodmenų pokyčių, reikėtų mažinti vemurafenibo dozę arba laikinai nutraukti jo vartojimą.
Czech: Přípravek Cotellic může způsobit problémy s očima (viz také „Problémy s očima (se zrakem)" v bodě 4).
Lithuanian: Vartojant Cotellic gali pasireikšti akių sutrikimų (taip pat žr.
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Lithuanian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Vokietija
Czech: Konečná analýza celkového přežití ve studii GO28141 byla provedena k 28. srpnu 2015.
Lithuanian: GO28141 tyrimo metu galutinė OS rodiklio duomenų analizė buvo atlikta su duomenimis, surinktais iki 2015 m.
Czech: Spinocelulární karcinom kůže, keratoakantom and hyperkeratóza
Lithuanian: Odos plokščialąstelinė karcinoma, keratoakantoma ir hiperkeratozė
Czech: LVEF má být vyšetřena před zahájením léčby pro stanovení výchozích hodnot, poté po prvním měsíci léčby a alespoň každé 3 měsíce nebo dle klinické indikace až do ukončení léčby.
Lithuanian: KSIF reikia išmatuoti prieš pradedant gydymą, kad būtų nustatyta pradinė šio rodiklio reikšmė, po to reikia matuoti praėjus pirmajam gydymo mėnesiui ir vėliau bent kas 3 mėnesius arba kai kliniškai reikalinga iki gydymo nutraukimo.
Czech: V podávání přípravku Cotellic se může dále pokračovat bez úpravy dávkování.
Lithuanian: Gydymą Cotellic galima tęsti nekeičiant dozės.
Czech: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Lithuanian: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Lithuanian: Šių tablečių sudėtyje yra laktozės (tam tikro tipo cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Czech: Pacienti mají být při každé návštěvě vyšetřeni pro zjištění vzniku nových příznaků poruchy zraku nebo jejich zhoršení.
Lithuanian: Kiekvieno vizito metu reikia įvertinti pacientų būklę, ar jiems nepasireiškė naujų ar pablogėjusių regos sutrikimų. Jeigu nustatoma naujai atsiradusių ar pablogėjusių akių sutrikimų simptomų, pacientams rekomenduojama atlikti akių tyrimus.
Czech: Stupeň ≤2 (tolerovatelný) fotosenzitivity má být upraven podpůrnou léčbou.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia ≤2-ojo laipsnio (toleruojamas) padidėjęs jautrumas šviesai, šiuos reiškinius reikia gydyti palaikomosiomis priemonėmis.
Czech: Doporučená úprava dávky přípravku Cotellic
Lithuanian: Rekomenduojamas Cotellic dozės keitimas
Czech: Pokud se nelze vyhnout souběžnému užívání se silným CYP3A inhibitorem, mají být pacienti z důvodu bezpečnosti pečlivě sledování.
Lithuanian: Jeigu būtina kartu vartoti stiprių CYP3A inhibitorių, pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl galimų nepageidaujamų reiškinių.
Czech: Rabdomyolýza a vzestup hladin CPK
Lithuanian: Rabdomiolizė ir padidėjęs CK aktyvumas
Czech: Stupeň 2 (netolerovatelný) nebo stupeň ≥3 fotosenzitivity: Léčba přípravkem Cotellic a vemurafenibem má být přerušena, dokud se nedosáhne stupně ≤1.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia 2-ojo laipsnio (netoleruojamas) arba ≥3-iojo laipsnio padidėjęs jautrumas šviesai: laikinai nutraukite Cotellic ir vemurafenibo skyrimą, kol šie reiškiniai nepalengvės iki ≤1-ojo laipsnio.
Czech: ▼ Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Lithuanian: Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. · Cotellic nerekomenduojama vartoti nėštumo metu - nors Cotellic poveikis nėščioms moterims neištirtas, vaistas gali sukelti negrįžtamą žalingą poveikį ar apsigimimus negimusiam kūdikiui.
Czech: • krvácení
Lithuanian: · Kraujavimas
Czech: * Přečtěte si, prosím, odstavec Krvácení v bodě „Popis vybraných nežádoucích účinků".
Lithuanian: * Prašytume žiūrėti informaciją, pateikiamą skyrelyje „Tam tikrų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas"
Czech: U zdravých osob byla absolutní biologická dostupnost kobimetinibu 45,9 % (90% CI: 39,7 %; 53,1 %).
Lithuanian: (90 % PI: 39,7 %, 53,1 %).
Czech: Symptomatický N/A Přerušení léčby na 4 týdny
Lithuanian: 4 savaitėms nutraukti gydymą
Czech: Na základě závažnosti příznaků nebo vzestupu hladiny CPK může být vyžadováno přerušení léčby, snížení dávky nebo ukončení léčby (viz bod 4.2).
Lithuanian: Priklausomai nuo simptomų sunkumo ar padidėjusio CK aktyvumo laipsnio, gali reikėti laikinai nutraukti vaisto vartojimą, sumažinti jo dozę arba gydymą nutraukti visam laikui (žr.
Czech: Opatrnosti je třeba v případě, že je středně silný CYP3A inhibitor podáván souběžně s přípravkem Cotellic.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių, kai kartu su Cotellic skiriama vidutinio stiprumo CYP3A inhibitorių.
Czech: 3. výskyt
Lithuanian: 3-iasis pasireiškimas
Czech: Další informace o dávkování vemurafenibu naleznete v příslušném SmPC pro tento přípravek.
Lithuanian: Informacija apie vemurafenibo dozavimą pateikiama šio vaisto PCS.
Czech: Mírné CYP3A inhibitory: Kobimetinib může být souběžně podáván s mírnými inhibitory CYP3A bez úpravy dávkování.
Lithuanian: Silpni CYP3A inhibitoriai: kobimetinibo galima vartoti kartu su silpnais CYP3A inhibitoriais,
Czech: Pokud se hladiny CPK zlepší na stupeň ≤3 v průběhu 4 týdnů, podávání přípravku Cotellic může být znovu zahájeno v dávce snížené o 20 mg, pokud je tak klinicky indikováno a pacienti se mají důkladně monitorovat.
Lithuanian: Jeigu CK aktyvumas per 4 savaites sumažėja iki ≤3-iojo laipsnio ir jeigu kliniškai reikalinga, gydymą Cotellic galima atnaujinti skiriant 20 mg mažesnę dozę, o paciento būklę reikia atidžiai stebėti.
Czech: Příhody stupně 4 nebo mozkové krvácení: Léčba přípravkem Cotellic má být přerušena.
Lithuanian: Patarimai dėl dozės keitimo pasireiškus kraujavimui Pasireiškus 4-ojo laipsnio reiškiniui arba kraujavimui į galvos smegenis: gydymą Cotellic reikia laikinai nutraukti.
Czech: Přípravek Cotellic je třeba užívat s opatrností u pacientů s těžkou poruchou ledvin.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių Cotellic skiriant pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas.
Czech: • anémie (nízké hodnoty červených krvinek)
Lithuanian: · padidėjęs kraujospūdis; · mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius);
Czech: Neuplatňuje se.
Lithuanian: Dozės nemažinti.
Czech: Zvážení znovuzahájení léčby přípravkem Cotellic má být klinicky posouzeno.
Lithuanian: Cotellic atnaujinimo, reikia atsižvelgti į klinikinę situaciją.
Czech: • zápal plic, který může způsobit dýchací potíže a může být život ohrožující (nazývaný
Lithuanian: Šio sutrikimo požymiai yra odos ar akių pageltimas; · uždegimas plaučiuose, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti ir kuris gali lemti pavojų gyvybei
Czech: U zdravých osob, kterým byla intravenózně podána dávka 2mg, byl distribuční objem 1050 l. Na základě populační farmakokinetické analýzy byl u pacientů s nádorovým onemocněním zdánlivý distribuční objem 806 l.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims paskyrus 2 mg vaistinio preparato dozę į veną, pasiskirstymo tūris buvo 1 050 litrų.
Czech: Na základě populační analýzy farmakokinetiky se u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nedoporučuje žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Czech: Česká republika Roche s. r. o.
Lithuanian: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Czech: Střední doba do prvního výskytu této příhody byla 4 měsíce (1-13 měsíců).
Lithuanian: Laiko iki pradinių šių reiškinių simptomų pasireiškimo mediana buvo 4 mėnesiai
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy zahrnující 133 pacientů ve věku ≥ 65 let bylo zjištěno, že věk nemá žádný vliv na expozici kobimetinibu.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize (įskaitant 133 pacientų, kuriems buvo ≥ 65 metų,
Czech: Přípravek Cotellic může způsobit zvýšení hladin kreatinfosfokinázy; enzymu, který se vyskytuje zejména ve svalech, srdci a mozku.
Lithuanian: · Raumenų sutrikimai Vartojant Cotellic gali būti nustatomas padidėjęs kreatino fosfokinazės (daugiausia raumenyse, širdyje ir galvos smegenyse aptinkamo fermento) aktyvumas kraujyje.
Czech: Střední doba do prvního výskytu vzestupu hladin CPK stupně 3 nebo 4 byla 16 dnů (rozsah: 11 dní až 10 měsíců); střední doba do celkového vymizení byla 16 dnů (rozsah: 2 dny až 15 měsíců).
Lithuanian: 10 mėnesių); laiko iki visiško reiškinio išnykimo mediana buvo 16 dienų (svyravo nuo 2 dienų iki
Czech: Informujte před zahájením léčby přípravkem Cotellic svého lékaře, pokud užíváte: Léčivý přípravek nebo léčivá látka
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Cotellic pasitarkite su gydytoju, jeigu Jūs jau vartojate toliau išvardytų vaistų.
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Lithuanian: Gamintojas Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 Grenzach-Wyhlen Vokietija
Czech: Svalové problémy (méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100) Přípravek Cotellic může způsobit rozpad svalových vláken (rabdomyolýza), příznaky mohou zahrnovat:
Lithuanian: Raumenų sutrikimai (nedažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) Cotellic gali pažeisti raumenis (sukelti rabdomiolizę).
Czech: Fotosenzitivita byla pozorována s vyšší četností výskytu ve skupině s přípravkem Cotellic plus vemurafenib v porovnání se skupinou s placebem plus vemurafenib (47 % versus 35 %).
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo šviesai atvejų dažniau pastebėta Cotellic ir vemurafenibo vartojusių pacientų grupėje, lyginant su vartojusiaisiais placebo ir vemurafenibo (47 %, lyginant su 35 %).
Czech: Oxidace prostřednictvím CYP3A a glukuronidace prostřednictvím UGT2B7 se jeví jako hlavní metabolické dráhy kobimetinibu.
Lithuanian: fermentams ir gliukuronidacija dalyvaujant UGT2B7 fermentams.
Czech: Asymptomatické a (nebo ≥ 10% absolutní pokles od počáteční hodnoty)
Lithuanian: Nesukelianti simptomų ir < 40 % (arba ≥ 10 %
Czech: Abnormální laboratorní výsledky vyšetření jater se mohou objevit, pokud se přípravek Cotellic používá v kombinaci s vemurafenibem a při podávání vemurafenibu jako samotného léčiva (přečtěte si, prosím, příslušné SmPC).
Lithuanian: Pakitę laboratoriniai kepenų funkcijos rodmenys Laboratoriniai kepenų funkcijos rodmenys gali pakisti tuomet, kai skiriama Cotellic derinio su vemurafenibu arba vien vemurafenibo (daugiau informacijos pateikiama pastarojo vaisto PCS).
Czech: Pacienti jiné než bílé (kavkazské) rasy
Lithuanian: Ne baltaodžiai pacientai
Czech: Pokud se závažnost zlepší alespoň o jeden stupeň v průběhu 4 týdnů, podávání přípravku Cotellic může být znovu zahájeno v dávce snížené o 20 mg, pokud je tak klinicky indikováno.
Lithuanian: Jeigu reiškinio sunkumas per 4 savaites palengvėja bent vienu laipsniu ir jeigu kliniškai reikalinga, gydymą Cotellic galima atnaujinti skiriant 20 mg mažesnę dozę.
Czech: Jak přípravek Cotellic uchovávat 6.
Lithuanian: Kaip vartoti Cotellic 4.
Czech: V dávkování vemurafenibu se může pokračovat při úpravě léčby přípravkem Cotellic (dle klinické indikace).
Lithuanian: Keičiant Cotellic dozavimą gydymą vemurafenibu galima tęsti (jeigu kliniškai reikalinga).
Czech: Vemurafenib
Lithuanian: Vemurafenibas
Czech: Medián trvání odpovědi (měsíce) (95% interval spolehlivosti)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas (OS)g Mediana (mėnesiais) (95 % PI)
Czech: U pacientů užívajících přípravek Cotellic byl hlášen pokles LVEF od výchozí hodnoty (viz bod 4.8).
Lithuanian: Cotellic vartojusiems pacientams pastebėta nuo gydymo pradžios sumažėjusių KSIF reikšmių atvejų (žr. 4.8 skyrių).
Czech: U průjmu stupně ≥3, který přetrvává i přes podpůrnou léčbu, má být léčba přípravkem Cotellic a vemurafenibem přerušena, dokud se průjem nezlepší na stupeň ≤1.
Lithuanian: Pasireiškusį viduriavimą reikia gydyti preparatais nuo viduriavimo ir skirti palaikomąsias priemones. Jeigu nepaisant palaikomųjų priemonių pasireiškia ≥3-iojo laipsnio viduriavimas, reikia laikinai nutraukti Cotellic ir vemurafenibo vartojimą, kol viduriavimas palengvės iki ≤1-ojo laipsnio.
Czech: • pocit bušení srdce, zrychleného nebo nepravidelného tlukotu srdce
Lithuanian: · neįprastas širdies tvinksėjimas arba plakimas per greitai ar neritmiškai; · kojų patinimas.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (ADR) (>20 %) s vyšší četností výskytu ve studii GO28141 byly průjem, vyrážka, nauzea, pyrexie, fotosenzitivní reakce, zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi a zvracení pozorované ve skupině s přípravkem Cotellic plus vemurafenib.
Lithuanian: pacientų), kurių dažniau pastebėta Cotellic ir vemurafenibo derinio vartojusiųjų grupėje, buvo viduriavimas, bėrimas, pykinimas, karščiavimas, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs kreatino fosfokinazės aktyvumas kraujyje ir vėmimas.
Czech: Dávkování vemurafenibu je možné buď dočasně přerušit a/nebo snížit, další informace naleznete v příslušném
Lithuanian: Vemurafenibo dozę galima sumažinti ir (arba) šio vaisto vartojimą laikinai nutraukti, o išsami informacija pateikiama pastarojo vaisto PCS.
Czech: Mezi příznaky patří:
Lithuanian: Sukelianti simptomų,
Czech: Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Lithuanian: Specifinių farmakokinetikos tyrimų su pacientais, kuriems sutrikusi inkstų veikla, neatlikta.
Czech: • problémy s očima
Lithuanian: · Akių sutrikimai
Czech: Na základě preklinických údajů a studie hmotnostní rovnováhy je kobimetinib hlavně metabolizován s minimální renální eliminací.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Remiantis ikiklinikinių tyrimų ir žmogaus masės balanso tyrimo duomenimis nustatyta, kad didžioji kobimetinibo dalis yra metabolizuojama ir tik nedidelis jo kiekis išsiskiria pro inkstus.
Czech: Stupeň 3: V podávání přípravku Cotellic se má dále pokračovat dle předepsané dávky.
Lithuanian: Pasireiškus 3-iojo laipsnio reiškiniams: reikia tęsti paskirtos Cotellic dozės vartojimą.
Czech: Populační analýza farmakokinetiky využívající údaje získané od 151 pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu (CRCL) 60 až méně než 90 ml/min), od 48 pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CRCL 30 až méně než 60 ml/min) a od 286 pacientů s normální funkcí ledvin (CRCL vyšší než nebo rovna 90 ml/min) ukázala, že CRCL nemá žádný významný vliv na expozici kobimetinibu.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė apėmė 151 paciento, kuriam buvo nesunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas [KRKL] buvo nuo 60 iki mažiau kaip 90 ml/min.
Czech: Přípravek Cotellic je v kombinaci s vemurafenibem indikován k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s pozitivní mutací V600 genu BRAF (viz body 4.4 a 5.1).
Lithuanian: Cotellic skirtas vartoti derinyje su vemurafenibu suaugusiems pacientams, kuriems nustatyta nerezekuotina ar metastazavusi melanoma su BRAF V600 mutacija, gydyti (žr.
Czech: Stupeň 4: Léčba přípravkem Cotellic má být přerušena.
Lithuanian: Gydymą Cotellic reikia laikinai nutraukti.
Czech: • zkreslené vidění
Lithuanian: · neryškus matymas; · iškreiptas vaizdas;
Czech: Kobimetinib se intenzivně metabolizoval a vylučoval stolicí; žádný jednotlivý metabolit nepřevládal.
Lithuanian: Kobimetinibas buvo ekstensyviai metabolizuojamas ir šalinamas su išmatomis.
Czech: Doporučená denní dávka přípravku Cotellic
Lithuanian: Rekomenduojama Cotellic dozė
Czech: Fotosenzitivitab, vyrážka, makulopapulózní vyrážka, akneiformní dermatitis, hyperkeratóza**
Lithuanian: makulopapulinis bėrimas, akneforminis dermatitas,
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cotellic byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Cotellic vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cotellic?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Cotellic vartojimą?
Czech: Léčba přípravkem Cotellic se podává ve 28denních cyklech: tablety se užívají 21 po sobě následujících dnů a poté následuje 7denní pauza.
Lithuanian: Gydymas Cotellic taikomas 28 dienų trukmės ciklais: tabletės vartojamos 21 dieną iš eilės, paskui daroma 7 dienų pertrauka.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Cotellic je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Cotellic EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cotellic používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Cotellic.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cotellic převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Cotellic nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Czech: Co je Cotellic a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Cotellic ir kam jis vartojamas?
Czech: Další informace o přípravku Cotellic
Lithuanian: Kita informacija apie Cotellic
Czech: Pokud u pacienta dojde k určitým nežádoucím účinkům, může lékař považovat za nutné léčbu přerušit či ukončit, případně snížit dávku.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikriems šalutiniams reiškiniams, gydytojui gali tekti sustabdyti arba nutraukti gydymą arba sumažinti vaisto dozę.
Czech: Cotellic cobimetinibum
Lithuanian: Cotellic kobimetinibas
Czech: Podává se v doporučené dávce 60 mg denně (tři 20mg tablety).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 60 mg per parą (3 tabletės po 20 mg).
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud se onemocnění zlepšuje nebo zůstává stabilní a nežádoucí účinky jsou pro pacienta snesitelné.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti, kol ligos simptomai lengvėja arba išlieka stabilūs, o šalutinis poveikis yra toleruojamas.