FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Incruse Ellipta vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Incruse Ellipta във всички подгрупи на педиатричната популация за ХОББ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Po inhalačnom podaní umeklidíniumbromidu zdravým dobrovoľníkom sa Cmax dosiahla do 5 až 15 minút.
Bulgarian: След инхалаторно приложение на умеклидиниев бромид при здрави доброволци, Cmax се достига на 5-та до 15-та минута.
Slovak: Pri prvom použití Incruse Ellipta nie je potrebné, aby ste skontrolovali, či inhalátor správne funguje;
Bulgarian: Когато използвате Incruse Ellipta за първи път, не е необходимо да проверявате дали инхалаторът работи правилно.
Slovak: Nevykonalo sa žiadne formálne štatistické testovanie tohto cieľového ukazovateľa.
Bulgarian: Не е проведен официален статистически анализ за тази крайна точка.
Slovak: Bude účinkovať len dovtedy, dokedy ho budete používať.
Bulgarian: Лекарството ще бъде ефикасно, само докато го приемате.
Slovak: Vášho lekára alebo lekárnika informujte najmä vtedy, ak na dýchacie ťažkosti užívate ďalšie dlhodobo pôsobiace lieky podobné tomuto lieku, napr. tiotropium.
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други дългодействащи лекарства, подобни на това лекарство, за лечение на проблеми с дишането, например тиотропиум.
Slovak: Tieto štúdie neboli špecificky usporiadané tak, aby hodnotili vplyv liečby na exacerbácie CHOCHP a pacienti boli zo štúdie vylúčení, ak sa u nich vyskytla exacerbácia.
Bulgarian: Тези проучвания не са специално разработени за оценка на ефекта от лечението на екзацербациите на ХОББ и при проява на екзацербация, пациентите са изключени от проучването.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pri podávaní Incruse Ellipta boli nazofaryngitída a infekcia horných dýchacích ciest.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции с Incruse Ellipta са назофарингит и инфекция на горните дихателни пътища.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient má podľa potreby dostať podpornú liečbu s náležitým sledovaním.
Bulgarian: При предозиране, пациентът трябва да се подложи на поддържащо лечение със съответно проследяване при необходимост.
Slovak: Keď budete tento liek používať pravidelne, môže vám pomôcť udržiavať vaše dýchacie ťažkosti pod kontrolou a zmenšiť vplyv CHOCHP na váš každodenný život.
Bulgarian: Когато се приема редовно, лекарството може да помогне за контролиране на затрудненото дишане и да намали ефектите на ХОББ върху ежедневните Ви активности.
Slovak: 55 mikrogramov
Bulgarian: 55 микрограма
Slovak: Podávanie umeklidíniumbromidu môže vyvolať paradoxný bronchospazmus, ktorý môže ohrozovať život.
Bulgarian: Приложението на умеклидиниев бромид може да предизвика парадоксален бронхоспазъм, който може да е животозастрашаващ.
Slovak: Incruse Ellipta nepoužívajte spolu s týmito liekmi.
Bulgarian: Не използвайте Incruse Ellipta заедно с тези други лекарства.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 5.2).
Slovak: Bezpečnostný profil umeklidíniumbromidu sa hodnotil u 1 663 pacientov s CHOCHP, ktorí dostávali 55 mikrogramov alebo vyššiu dávku počas jedného roka.
Bulgarian: Профилът на безопасност на умеклидиниев бромид е оценен при 1 663 пациенти с ХОББ, които са получавали дози от 55 микрограма или по-високи в продължение на до една година.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že nie je potrebná žiadna úprava dávky umeklidíniumbromidu na základe veku, rasy, pohlavia, užívania inhalačných kortikosteroidov alebo telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че не се налага коригиране на дозата на умеклидиниев бромид, въз основа на ефекта на възрастта, расата, пола, употребата на инхалаторни кортикостероиди или теглото.
Slovak: • nachladnutie • infekcia nosa a hrdla
Bulgarian: инфекция на носа и гърлото
Slovak: Klinicky významné interakcie sprostredkované umeklidíniumbromidom podávaným v klinických dávkach sa považujú za nepravdepodobné kvôli nízkym plazmatickým koncentráciám dosahovaným po inhalácii dávky.
Bulgarian: Клинично значими взаимодействия, медиирани от умеклидиниев бромид в клинични дози, се считат малко вероятни поради ниските плазмени концентрации, които се достигат след инхалаторно прилагане.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás to týka, nepoužívajte tento liek, pokým sa neporadíte so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако смятате, че по-горното се отнася за Вас, не използвайте това лекарство преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Umeklidíniumbromid nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Умеклидиниев бромид не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bol ročný výskyt stredne ťažkých a ťažkých exacerbácií počas liečby u osôb liečených FF/UMEC/VI v porovnaní s osobami liečenými FF/VI.
Bulgarian: Първичната крайна точка е годишната честота на умерени и тежки екзацербации при лечение на пациенти с FF/UMEC/VI в сравнение с FF/VI.
Slovak: Problémy s očami počas liečby liekom Incruse Ellipta
Bulgarian: Проблеми с очите по време на лечение с Incruse Ellipta
Slovak: Nepoužívajte väčšiu dávku, ako vám povedal váš lekár.
Bulgarian: Не използвайте по-висока доза от предписаната от Вашия лекар.
Slovak: Po opakovanom podávaní inhalačného umeklidíniumbromidu sa rovnovážny stav dosiahol do 7 až 10 dní s 1,5- až 1,8-násobnou kumuláciou.
Bulgarian: След многократно прилагане на инхалаторен умеклидиниев бромид, стационарно състояние се постига в рамките на 7 до 10 дни с кумулиране от 1,5 до 1,8 пъти.
Slovak: Po opakovaných dávkach umeklidínia 500 mikrogramov jedenkrát denne počas 10 dní sa nepozoroval žiaden klinicky významný vplyv na predĺženie QT intervalu (korigovaného podľa metódy Fridericia) ani vplyv na srdcovú frekvenciu.
Bulgarian: След приложение на многократни дози умеклидиниум 500 микрограма веднъж дневно за 10 дни не е наблюдаван клинично значим ефект върху удължаването на QT-интервала (коригирано чрез използване на метода на Fridericia) или ефекти върху сърдечната честота.
Slovak: Nemá sa používať na úľavu od akútnych príznakov, t. j. ako záchranný liek na liečbu akútnych epizód bronchospazmu.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва за облекчаване на остри симптоми, т.е. като животоспасяваща терапия за лечението на остри епизоди на бронхоспазъм.
Slovak: Škatuľka s vaším inhalátorom Incruse Ellipta obsahuje
Bulgarian: Картонената кутия на Вашия инхалатор Incruse Ellipta съдържа
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií uvedené v nasledujúcej tabuľke zahŕňajú hrubú mieru výskytu pozorovanú v štyroch štúdiách účinnosti a v štúdii dlhodobej bezpečnosti (ktoré zahŕňali
Bulgarian: Честотите, определени за нежеланите реакции, описани в таблицата по-долу, включват установената честота на случаите на нежелани реакции, наблюдавани в четири проучвания за ефикасност и в проучването за дългосрочна безопасност (включващо 1 412 пациенти, прилагали умеклидиниев бромид).
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Slovak: Neinhalujte dávku navyše, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Bulgarian: Не инхалирайте допълнителна доза, за да компенсирате забравената доза.
Slovak: Vplyv stredne silného inhibítora P-gp verapamilu (240 mg jedenkrát denne) na farmakokinetiku umeklidíniumbromidu v rovnovážnom stave sa hodnotil u zdravých dobrovoľníkov.
Bulgarian: Ефектът на умерения P-gp инхибитор верапамил (240 mg веднъж дневно) върху фармакокинетиката на умеклидиниев бромид в стационарно състояние е оценен при здрави доброволци.
Slovak: Ak dojčíte, musíte sa so svojím lekárom poradiť predtým, ako začnete používať Incruse Ellipta.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да се посъветвате с Вашия лекар, преди да използвате Incruse Ellipta.
Slovak: Každá inhalovaná dávka obsahuje približne 12,5 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Bulgarian: Всяка доставена доза съдържа приблизително 12,5 mg лактоза (като монохидрат).
Slovak: Nepoužívajte tento liek na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo piskotov.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство за облекчаване на внезапен пристъп на задух или хрипове.
Slovak: Tento liek bráni stiahnutiu týchto svalov, a tým uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc.
Bulgarian: Това лекарство блокира свиването на тези мускули, като улеснява навлизането и излизането на въздух от белите дробове.
Slovak: Ak náhodne použijete priveľké množstvo tohto lieku, bezodkladne požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika, pretože môžete potrebovať lekárske ošetrenie.
Bulgarian: Ако случайно използвате по-висока от предписаната доза лекарство, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт за съвет, тъй като може да имате нужда от медицинска помощ.
Slovak: Primárne metabolické cesty umeklidíniumbromidu sú oxidatívne (hydroxylácia, O-dealkylácia) s následnou konjugáciou (glukuronidácia atď.), ktorých výsledkom sú rôzne metabolity buď so zníženým farmakologickým účinkom, alebo s nestanoveným farmakologickým účinkom.
Bulgarian: Основните метаболитни пътища за умеклидиниев бромид са оксидативни (хидроксилиране, O-деалкилиране), последвано от конюгиране (глюкурониране и т.н.), в резултат на което се образуват редица метаболити, които са с намалена фармакологична активност или за които фармакологичната активност не е установена.
Slovak: Predloženie záverečnej správy z klinickej štúdie, ktorou bude observačná kohortová štúdia bezpečnosti po registrácii lieku (PAS) zameraná na kvantifikáciu výskytu a komparatívnu bezpečnosť vybraných kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych nežiaducich udalostí u pacientov s CHOCHP pri podávaní Incruse Ellipta v porovnaní s tiotropiom (štúdia 201038), podľa protokolu schváleného výborom PRAC.
Bulgarian: Подаване на заключителния клиничен доклад за обсервационно кохортно проучване за безопасност след разрешаване за употреба (Post-Authorisation Safety, PAS) за определяне на честотата и сравняване на безопасността по отношение на избрани сърдечно-съдови и мозъчно-съдови събития при пациенти с ХОББ на Incruse Ellipta, в сравнение с тиотропиум (проучване 201038), съгласно протокола, съгласуван с PRAC.
Slovak: Úplné informácie si pozrite v „Podrobných pokynoch na použitie" uvedených v tejto písomnej informácii.
Bulgarian: Вижте „Инструкции за употреба стъпка по стъпка" в тази листовка за пълна информация.
Slovak: 12-týždňová štúdia
Bulgarian: 12-седмично проучване
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť inhalačného umeklidíniumbromidu bola v priemere 13 % dávky, so zanedbateľným prispením perorálnej absorpcie.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на инхалаторен умеклидиниев бромид е средно 13% от дозата, с пренебрежимо участие на пероралната абсорбция.
Slovak: V prípade zhoršenia CHOCHP počas liečby umeklidíniumbromidom sa má prehodnotiť stav pacienta a liečebný režim CHOCHP.
Bulgarian: В случай на влошаване на ХОББ по време на лечение с умеклидиниев бромид, трябва да се направи преоценка на състоянието на пациента и на схемата за лечение на ХОББ.
Slovak: Pozorovalo sa približne 1,4-násobné zvýšenie hodnoty AUC
Bulgarian: Наблюдавано е приблизително 1,4-кратно повишаване на AUC на умеклидиниев бромид.
Slovak: Iné lieky a Incruse Ellipta
Bulgarian: Други лекарства и Incruse Ellipta
Slovak: Tabuľka 1: Trough FEV1 (ml) v 12. týždni a v 24. týždni (primárny cieľ)
Bulgarian: Преддозов ФЕО1 (ml) на 12-та и 24-та седмица (първична крайна точка)
Slovak: Hoci sa neuskutočnili žiadne formálne štúdie interakcií v in vivo podmienkach, inhalačný umeklidíniumbromid sa používal súbežne s inými liekmi na liečbu CHOCHP vrátane krátkodobo a dlhodobo pôsobiacich bronchodilatancií so sympatomimetickým účinkom a inhalačných kortikosteroidov bez klinických dôkazov o interakciách.
Bulgarian: Въпреки че не са провеждани официални in vivo проучвания за лекарствени взаимодействия, инхалаторен умеклидиниев бромид е прилаган съпътстващо с други лекарствени продукти за лечение на ХОББ, включително с краткодействащи и дългодействащи симпатикомиметични бронходилататори и инхалаторни кортикостероиди, без клинични данни за лекарствени взаимодействия.
Slovak: Vykazoval pomalú reverzibilitu na ľudskom podtype muskarínového receptora M3 v in vitro podmienkach a dlhotrvajúci účinok v in vivo podmienkach, keď sa podával priamo do pľúc v predklinických modeloch.
Bulgarian: Той показва бавна in vitro обратимост при човешкия M3 мускаринов рецепторен подтип и дълга продължителност на действие in vivo, когато се прилага директно в белите дробове в предклинични модели.
Slovak: Ellipta sa netýka pediatrickej populácie (mladšej ako 18 rokov) v indikácii CHOCHP.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Incruse Ellipta в педиатричната популация (при деца на възраст под 18 години) за показанието ХОББ.
Slovak: Vplyv umeklidínia 500 mikrogramov (jednotková dávka) na QT interval sa hodnotil v placebom a moxifloxacínom kontrolovanom skúšaní zameranom na QT interval so 103 zdravými dobrovoľníkmi.
Bulgarian: Ефектът на 500 микрограма умеклидиниум (предварително дозиран) върху QT-интервала е оценен в плацебо и моксифлоксацин-контролирано проучване за QT-интервала при 103 здрави доброволци.
Slovak: Glaxo Operations UK Limited (obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations)
Bulgarian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Slovak: Ak sa u vás objaví pocit zovretia hrudníka, kašeľ, piskoty alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití vášho inhalátora s Incruse Ellipta:
Bulgarian: Ако получите стягане в гърдите, кашлица, хрипове или затруднено дишане непосредствено след използване на Вашия инхалатор Incruse Ellipta:
Slovak: Inhalátor je viaczložková pomôcka zložená z polypropylénu, polyetylénu s vysokou hustotou, polyoxymetylénu, polybutyléntereftalátu, akrylonitrilbutadiénstyrénu, polykarbonátu a nehrdzavejúcej ocele.
Bulgarian: Инхалаторът е многокомпонентно устройство от полипропилен, полиетилен с висока плътност, полиоксиметилен, полибутилен терефталат, акрилонитрил бутадиен стирен, поликарбонат и неръждаема стомана.
Slovak: • zhoršené videnie alebo bolesť v očiach v dôsledku vysokého vnútroočného tlaku (možné prejavy glaukómu)
Bulgarian: Намаляване на зрението или болка в очите, поради високо вътреочно налягане (възможни признаци на глаукома).
Slovak: Ak sa u vás objavia piskoty alebo dýchavičnosť, použite váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim záchranným liekom (napríklad so salbutamolom) a potom vyhľadajte lekársku pomoc.
Bulgarian: Ако получите хрипове или задух, използвайте инхалатор с бързодействащо лекарство (като салбутамол) и след това потърсете медицинска помощ.
Slovak: 7 dávok
Bulgarian: 7 дози
Slovak: Nepoužívajte Incruse Ellipta:
Bulgarian: Не използвайте Incruse Ellipta:
Slovak: Štúdia s pomalými metabolizátormi CYP2D6 nepreukázala klinicky významný vplyv genetického polymorfizmu CYP2D6 na systémovú expozíciu umeklidíniumbromidu.
Bulgarian: Проучване при слаби CYP2D6 метаболизатори не показва данни за клинично значим ефект на CYP2D6 генетичния полиморфизъм върху системната експозиция на умеклидиниев бромид.
Slovak: Umeklidíniumbromid je subtrát transportného P-glykoproteínu (P-gp).
Bulgarian: Умеклидиниев бромид е субстрат на Р-гликопротеиновия (P-gp) транспортер.
Slovak: K dýchacím ťažkostiam sa pridáva stiahnutie svalov obklopujúcich dýchacie cesty, ktoré zužuje dýchacie cesty, a tak obmedzuje prúdenie vzduchu.
Bulgarian: Затрудненото дишане се усложнява и от свиването на мускулите около въздухоносните пътища, което стеснява въздухоносните пътища и по този начин ограничава навлизането и излизането на въздуха от белите дробове.
Slovak: Inhalátor uchovávajte vo vnútri uzatvorenej vaničky na ochranu pred vlhkosťou a vyberte ho z nej až tesne pred prvým použitím.
Bulgarian: Съхранявайте инхалатора в запечатаното гнездо, за да се предпази от влага, и го извадете непосредствено преди първата употреба.
Slovak: Inhalátor obsahuje jeden blister z laminátovej hliníkovej fólie so 7 alebo 30 dávkami.
Bulgarian: Инхалаторът съдържа един блистер от ламинирано алуминиево фолио със 7 или 30 дози.
Slovak: V predklinických štúdiách s umeklidíniumbromidom sa zistili nálezy typicky súvisiace s primárnym farmakologickým účinkom antagonistov muskarínových receptorov a/alebo lokálne podráždenie.
Bulgarian: В предклиничните проучвания с умеклидиниев бромид находките са такива, които обичайно са свързвани с основните фармакологични ефекти на антагонистите на мускариновите рецептори и/или локално дразнене.
Slovak: Keď budete pripravený použiť váš inhalátor, odlúpnite viečko, aby ste otvorili vaničku.
Bulgarian: Когато сте готови да използвате Вашия инхалатор, отлепете покритието, за да отворите гнездото.
Slovak: Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko Logo GlaxoSmithKline (Ireland)
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия лого на GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Slovak: Nie je známe, či zložky Incruse Ellipta môžu prejsť do materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Incruse Ellipta могат да преминат в кърмата.
Slovak: Ellipta používajte pravidelne
Bulgarian: Използвайте Incruse Ellipta редовно
Slovak: • kašeľ • pocit tlaku alebo bolesti v lícach a v čele (môžu to byť prejavy zápalu prinosových dutín nazývaného sinusitída)
Bulgarian: усещане за напрежение или болка в областта на бузите и челото (може да са признаци на възпаление на синусите, наречено синузит)
Slovak: Súbežné podávanie umeklidíniumbromidu s inými dlhodobo pôsobiacimi antagonistami muskarínových receptorov alebo s liekmi obsahujúcimi toto liečivo sa nesledovalo a neodporúča sa, pretože môže potenciovať známe nežiaduce reakcie pri inhalačných antagonistoch muskarínových receptorov.
Bulgarian: Едновременното приложение на умеклидиниев бромид с други дългодействащи мускаринови антагонисти или лекарствени продукти, съдържащи това активно вещество, не е проучвано и не се препоръчва, тъй като може да потенцира известните нежелани реакции на инхалаторните мускаринови антагонисти.
Slovak: Inhalátor Ellipta obsahuje jednotlivé dávky a je pripravený na použitie.
Bulgarian: Инхалаторът Ellipta съдържа предварително дозирани дози и е готов за употреба.
Slovak: Ellipta sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo piskotov
Bulgarian: Incruse Ellipta не трябва да се използва за облекчаване на внезапен пристъп на задух или хрипове.
Slovak: Inhalátor sa má držať mimo úst a treba vydýchnuť čo najviac, ako je to možné bez námahy.
Bulgarian: Инхалаторът трябва да се държи далеч от устата и трябва да се издиша колкото е възможно.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne účinky umeklidíniumbromidu na fertilitu.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват ефект на умеклидиниев бромид върху фертилитета.
Slovak: (obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations)
Bulgarian: (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Slovak: Ellipta obsahuje laktózu
Bulgarian: Incruse Ellipta съдържа лактоза
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že umeklidíniumbromid sa metabolizuje hlavne prostredníctvom cytochrómu P450 2D6 (CYP2D6) a je substrátom transportného P-glykoproteínu (P-gp).
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че умеклидиниев бромид се метаболизира главно от цитохром P450 2D6 (CYP2D6) и е субстрат за P-гликопротеиновия (P-gp) транспортер.
Slovak: • bolesť oka.
Bulgarian: • болка в окото
Slovak: V tejto štúdii sa použil „step-down" štatistický testovací postup (založený na zostupnom hodnotení jednotlivých porovnaní zoradených podľa vopred definovanej hierarchie) a toto porovnanie bolo pod porovnaním, ktoré nedosiahlo štatistickú signifikanciu.
Bulgarian: В това проучване е използвана низходяща процедура за статистическа оценка и това сравнение е под сравнение, което не е постигнало статистическа значимост.
Slovak: Po perorálnom podaní zdravým mužom sa celková izotopom značená látka primárne vylúčila stolicou (92 % podanej rádioaktívne značenej dávky alebo 99 % zachytenej izotopom značenej látky) do 168 hodín po podaní dávky.
Bulgarian: След перорално приложение при здрави лица от мъжки пол, общата радиоактивност е екскретирана основно във фецеса (92% от приложената радиоактивно маркирана доза или 99% от възстановената радиоактивност) до 168 часа след приложение на дозата.
Slovak: Vrecko s vysúšadlom sa má zlikvidovať, nesmie sa otvoriť a jeho obsah sa nesmie jesť ani inhalovať.
Bulgarian: Сашето със сушителя трябва да се изхвърли и не трябва да се отваря, яде или инхалира.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste Incruse Ellipta používali každý deň podľa pokynov vášho lekára.
Bulgarian: Много е важно да използвате Incruse Ellipta всеки ден, точно както Ви е казал
Slovak: pokiaľ vám to neodporučil váš lekár.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже.
Slovak: Pri 8-násobne vyššej dávke sa pozorovalo približne 1,3-násobné zvýšenie hodnoty AUC umeklidíniumbromidu bez vplyvu na Cmax umeklidíniumbromidu.
Bulgarian: Приблизително 1,3-кратно повишаване на AUC на умеклидиниев бромид е наблюдавано при 8-кратно по-висока доза без ефект върху Cmax на умеклидиниев бромид.
Slovak: Nižšie uvedené pokyny na použitie inhalátora Ellipta sa môžu použiť buď pre 30-dávkový inhalátor (zásoba na 30 dní), alebo 7-dávkový inhalátor (zásoba na 7 dní).
Bulgarian: Инструкциите за употреба за Ellipta инхалатора, дадени по-долу, могат да се използват за 30 дозовия инхалатор (количество за 30 дни) или за 7 дозовия инхалатор (количество за 7 дни).
Slovak: 1 inhalátor so 7 dávkami.
Bulgarian: 1 инхалатор със 7 дози.
Slovak: Preto sa má umeklidíniumbromid u pacientov so závažnými kardiovaskulárnymi poruchami, najmä so srdcovými arytmiami, používať obozretne.
Bulgarian: Поради това умеклидиниев бромид трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежки сърдечносъдови заболявания, особено при сърдечни аритмии.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa Incruse Ellipta nesledoval a má sa u nich používať obozretne (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Incruse Ellipta не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане в тежка степен и трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 5.2).
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2 pod „Incruse Ellipta obsahuje laktózu") a stearan horečnatý.
Bulgarian: Другите съставки са лактоза монохидрат (вижте „Incruse Ellipta съдържа лактоза" в точка 2) и магнезиев стеарат.
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti p-hodnota
Bulgarian: Разлика в лечението 1 95% доверителен интервал p-стойност
Slovak: Po podávaní antagonistov muskarínových receptorov vrátane umeklidíniumbromidu sa môžu objaviť kardiovaskulárne účinky, akými sú srdcové arytmie, napr. atriálna fibrilácia a tachykardia.
Bulgarian: След приложение на антагонисти на мускариновите рецептори, включително умеклидиниев бромид може да се наблюдават сърдечносъдови ефекти, като сърдечни аритмии, напр. предсърдно мъждене и тахикардия.
Slovak: Na základe rozsahu týchto zmien sa neočakáva žiadna klinicky významná interakcia, keď sa umeklidíniumbromid podáva súbežne s inhibítormi P-gp.
Bulgarian: Според степента на тези промени не се очаква клинично значимo лекарственo взаимодействие при едновременното приложение на умеклидиниев бромид с P-gp инхибитори.
Slovak: To zodpovedá jednotkovej dávke 62,5 mikrogramu umeklidínia (Umeclidinium), čo je ekvivalentné 74,2 mikrogramu umeklidíniumbromidu (Umeclidinii bromidum).
Bulgarian: Това съответства на предварително дозирана доза от 62,5 микрограма умеклидиниум (umeclidinium), еквивалентно на 74,2 микрограма умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide).
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
Bulgarian: Може да засегнат до 1 на 1 000 човека: