FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: инфекция на пикочните пътища (кръв при уриниране, болезнено и често уриниране, треска, болка в долната част на гърба)
Estonian: • kuseteede infektsioon (vere leid uriinis, valulik ja sagenenud urineerimine, palavik, alaseljavalu);
Bulgarian: Nucala 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка и Nucala 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка не са показани за приложение при тази популация.
Estonian: Nucala 100 mg süstelahus pen-süstlis ja Nucala 100 mg süstelahus süstlis ei ole ette nähtud kasutamiseks antud vanuserühmas.
Bulgarian: В продължение на 32 седмици пациентите получават 100 mg меполизумаб, прилаган подкожно, 75 mg меполизумаб, прилаган интравенозно, или лечение с плацебо веднъж на всеки 4 седмици.
Estonian: Patsiendid said 100 mg mepolizumabi subkutaanselt, 75 mg mepolizumabi intravenooselt või platseebot üks kord iga 4 nädala järel 32 nädala jooksul.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако изглежда повредена.
Estonian: • Ärge kasutage pen-süstlit, kui see tundub olevat kahjustatud.
Bulgarian: При пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма (възрастни/юноши), след подкожно приложение на доза от 100 mg на всеки 4 седмици в продължение на 32 седмици, средно геометричният брой на еозинофилите в кръвта намалява от 290 на изходно ниво до 40 клетки/µl на 32-ра седмица (n = 182), намаление с 84% в сравнение с плацебо.
Estonian: Pärast 100 mg annuse subkutaanset manustamist iga 4 nädala järel 32 nädala jooksul vähenes raske refraktaarse eosinofiilse astmaga patsientidel (täiskasvanutel/noorukitel) vere eosinofiilide arv ravieelselt geomeetriliselt keskmiselt väärtuselt 290 rakku/l väärtuseni 40 rakku/l 32. nädalal (n=182); see on 84% vähenemine võrreldes platseeboga.
Bulgarian: Лекарствената форма прах за инжекционен разтвор е подходяща за приложение при тази популация.
Estonian: Sellele vanuserühmale manustamiseks on sobiv süstelahuse pulbri ravimvorm.
Bulgarian: Жълтият предпазител на иглата ще се плъзне нагоре в писалката.
Estonian: Kollane nõelakaitse liigub pen-süstli sisse.
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партиди
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Bulgarian: Непосредствено преди приложение, изтеглете 0,4 ml от приготвения разтвор Nucala.
Estonian: Vahetult enne manustamist tõmmata süstlasse 0,4 ml manustamiskõlblikuks muudetud Nucala't.
Bulgarian: Непосредствено преди приложение, изтеглете 1 ml от приготвения разтвор Nucala.
Estonian: Vahetult enne manustamist tõmmata süstlasse 1 ml manustamiskõlblikuks muudetud Nucala't.
Bulgarian: Алтернативно, приемливо е въртене при 1 000 оборота в минута за не повече от 5 минути.
Estonian: Kui kasutatakse kiirust 1000 pööret/minutis, ei tohi lahustamine kesta üle 5 minuti.
Bulgarian: Ако Вие (или Вашето дете) сте имали подобна реакция към друга инжекция или лекарство:
Estonian: Kui teil (või teie lapsel) on tekkinud sarnane reaktsioon ükskõik millise süsti või ravimi suhtes,
Bulgarian: По време на проучванията, пациентите са продължили да приемат настоящото си лечение за астма.
Estonian: Patsiendid jätkasid uuringute ajal eelnevalt kasutatud astmaravimi manustamist.
Bulgarian: В MEA112997, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелногрупово, многоцентрово проучване с продължителност 52 седмици, проведено при 616 пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма, меполизумаб значително намалява клинично значимите екзацербации на астма (определени като влошаване на астмата, налагащо употреба на перорални/системни кортикостероиди и/или хоспитализация и/или посещение в отделение за спешна помощ) с дози от 75 mg, 250 mg или 750 mg, приложени интравенозно, в сравнение с плацебо (вж. Таблица 1).
Estonian: 52-nädalase kestusega randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga paralleelsete rühmadega mitmekeskuselises uuringus MEA112997, kus osales 616 raske refraktaarse eosinofiilse astmaga patsienti, vähenesid 75 mg, 250 mg või 750 mg mepolizumabi veenisisesel manustamisel märkimisväärselt kliiniliselt olulised astma ägenemised (mida määratleti kui suukaudsete/süsteemsete kortikosteroidide kasutamist ja/või hospitaliseerimist ja/või erakorralise meditsiini osakonna külastust vajavat astma süvenemist) võrreldes platseeboga (vt tabel 1).
Bulgarian: Прозрачна капачка на иглата
Estonian: Läbipaistev nõelakork
Bulgarian: Ако е подходящо, те ще направят обучение, за да покажат на Вас или на човека, който се грижи за Вас правилния начин да използвате Nucala.
Estonian: Sellisel juhul õpetatakse teile või abistajale, kuidas Nucala't õigesti süstida.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е оставена извън картонената опаковка за повече от 8 часа.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, mis on olnud pakendist välja võetud üle 8 tunni.
Bulgarian: Как да съхранявате Nucala
Estonian: Kuidas Nucala't säilitada
Bulgarian: Екзацербации на астма
Estonian: Astma ägenemised
Bulgarian: В едно клинично изпитване са приложени интравенозно единични дози до 1 500 mg на пациенти с еозинофилно заболяване без данни за дозозависима токсичност.
Estonian: Kliinilises uuringus manustati eosinofiilse haigusega patsientidele veenisiseselt kuni 1500 mg ühekordseid annuseid ja sellega ei kaasnenud annusega seotud kõrvaltoimeid.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Ако симптомите на астмата се влошат, докато Ви прилагат инжекции Nucala Информирайте Вашия лекар.
Estonian: Kui teie astmanähud Nucala süstide saamise ajal süvenevad, helistage oma arstile.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (системни алергични реакции)*
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (süsteemsed allergilised reaktsioonid)* Anafülaksia**
Bulgarian: Ако мислите, че сте инжектирали по-висока от предписаната доза Nucala, свържете се с Вашия лекар за съвет.
Estonian: Kui te kasutate Nucala't rohkem kui ette nähtud Kui arvate, et olete süstinud liiga palju Nucala't, võtke nõu küsimiseks ühendust oma arstiga.
Bulgarian: Не се препоръчва внезапно преустановяване на приема на кортикостероиди след започване на лечение с Nucala.
Estonian: Kortikosteroidide manustamise järsk lõpetamine pärast Nucala'ga ravi alustamist ei ole soovitatav.
Bulgarian: Неспазването на тези инструкции може да доведе до неправилно функциониране на предварително напълнената спринцовка.
Estonian: Kasutusjuhendi mittejärgimine võib mõjutada süstli õiget toimimist.
Bulgarian: Приложете инжекцията от 1 ml (еквивалентен на 100 mg меполизумаб) подкожно в мишницата, бедрото или корема.
Estonian: Manustada 1 ml süstelahust (vastab 100 mg mepolizumabile) naha alla õlavarre-, reie- või kõhupiirkonnas.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди приложение на Nucala.
Estonian: Kui te imetate, peate enne Nucala kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Bulgarian: След разтваряне Nucala ще съдържа меполизумаб в концентрация 100 mg/ml.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab Nucala mepolizumabi kontsentratsioonis 100 mg/ml.
Bulgarian: При деца на възраст от 6 до 11 години с тежка рефрактерна еозинофилна астма, меполизумаб е прилаган подкожно на всеки 4 седмици в продължение на 52 седмици, средно геометричният брой на еозинофилите в кръвта намалява от 306 на изходно ниво (n=16) до 48 на 52-ра седмица (n=15), след приложение на 40 mg (зa телесно тегло < 40 kg), а след приложение на 100 mg (за телесно тегло ≥ 40 kg) намалява от 331 до 44 клетки/µl (n=10), намаление от изходно ниво съответно с 85% и 87%.
Estonian: Pärast mepolizumabi subkutaanset manustamist iga 4 nädala järel 52 nädala jooksul oli raske refraktaarse eosinofiilse astmaga 6...11-aastastel lastel vere eosinofiilide arv 52. nädalal vähenenud ravieelselt geomeetriliselt keskmiselt väärtuselt 306 rakku/l (n=16) väärtuseni 48 rakku/l (n=15) pärast 40 mg manustamist (kehakaalu < 40 kg puhul) ja väärtuselt 331 rakku/l väärtuseni 44 rakku/l (n=10) pärast 100 mg manustamist (kehakaalu ≥ 40 kg puhul); vähenemine võrreldes algväärtusega oli vastavalt 85% ja 87%.
Bulgarian: Какво представлява Nucala и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Nucala ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Процентно намаление на ПКС от изходно ниво (седмици 20-24)
Estonian: Esmane tulemusnäitaja OCS annuse protsentuaalne vähenemine võrreldes ravieelsega (nädalad 20...24)
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако е оставена извън картонената опаковка за повече от 8 часа.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, mis on olnud pakendist välja võetud üle 8 tunni.
Bulgarian: Намаляване на дневната доза ПКС до ≤5 mg/ден
Estonian: OCS ööpäevase annuse vähenemine ≤ 5mg-ni ööpäevas
Bulgarian: Не отстранявайте въздушните мехурчета от спринцовката.
Estonian: Ärge väljutage süstlist õhumulle.
Bulgarian: Нито едно дете не е имало забележимо количество антитела срещу меполизумаб по време на дългосрочната фаза на проучването.
Estonian: Uuringu pikaajalise faasi jooksul ei tuvastatud ühelgi lapsel mepolizumabi vastaseid antikehi.
Bulgarian: Ако сте имали подобна реакция към някоя инжекция или лекарство,
Estonian: Kui teil on tekkinud sarnane reaktsioon ükskõik millise süsti või ravimi suhtes,
Bulgarian: Погледнете в прозорчето за наблюдение, за да проверите дали течността е бистра (няма помътняване или частици) и безцветна, с бледожълт до бледокафяв цвят.
Estonian: • Kontrollige aknakesest, kas vedelik on selge (ei ole hägune ega sisalda võõrosakesi) ning värvitu või kahvatukollane kuni kahvatupruun.
Bulgarian: Как да използвате Nucala
Estonian: Kuidas Nucala't kasutada
Bulgarian: Съотношение на шансовете (95% CI) p-стойност
Estonian: Šansside suhe (95% CI) p-väärtus
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако защитното запечатване на картонената опаковка е нарушено.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui karbil olev turvakleebis on katki.
Bulgarian: Изхвърлете използваната писалка и капачката на иглата в съответствие с местните изисквания.
Estonian: • Hävitage kasutatud pen-süstel ja nõelakork vastavalt kohalikele nõuetele.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 100 mg, т.е. на практика „не съдържа натрий".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 100 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Bulgarian: След разтваряне, Nucala трябва да се провери визуално за наличие на видими частици и бистрота преди приложение.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja enne kasutamist tuleb Nucala't visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja selguse suhtes.
Bulgarian: Неспазването на тези инструкции може да доведе до неправилно функциониране на предварително напълнената писалка.
Estonian: Kasutusjuhendi mittejärgimine võib mõjutada pen-süstli õiget toimimist.
Bulgarian: Не докосвайте отново мястото на инжектиране, докато не приключите с прилагането на инжекцията.
Estonian: Ärge puutuge süstekohta uuesti enne, kui süst on tehtud.
Bulgarian: Разтворете съдържанието на флакона с 1,2 ml стерилна вода за инжекции, за предпочитане използвайки спринцовка от 2 ml до 3 ml и игла 21G.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmise juhised iga viaali puhul Lahustada viaali sisu 1,2 ml steriilse süsteveega, eelistatavalt kasutades 2...3 ml süstalt ja suurusega 21G nõela.
Bulgarian: Не разклащайте спринцовката.
Estonian: • Ärge süstlit raputage.
Bulgarian: Фармакокинетиката на интравенозно прилаган меполизумаб е оценена чрез популационен фармакокинетичен анализ в едно педиатрично проучване, проведено при пациенти с еозинофилен езофагит на възраст 2-17 години.
Estonian: Intravenoosse mepolizumabi farmakokineetikat hinnati 2...17-aastaste eosinofiilse ösofagiidiga laste uuringu populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal.
Bulgarian: С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да са ясно записани в досието на пациента.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide kasutamise jälgitavust, tuleb patsiendi terviselukku selgelt kirja panna manustatud preparaadi nimetus ja partii number.
Bulgarian: • Жълтият индикатор ще се придвижва надолу в прозорчето за наблюдение, докато прилагате Вашата доза.
Estonian: • Annuse manustamise käigus liigub kollane indikaator aknas allapoole.
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция на долните дихателни пътища Инфекция на пикочните пътища
Estonian: Alumiste hingamisteede infektsioon Kuseteede infektsioon Farüngiit
Bulgarian: АЗБУКА nucala писалка
Estonian: nucala pen
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Bulgarian: След като свалите капачката на иглата, не я поставяйте обратно, тъй като това може
Estonian: Pärast eemaldamist ärge pange nõelakorki tagasi pen-süstlile, sest see võib kogemata süstimist alustada.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде бистър до опалесциращ, и безцветен до бледожълт или бледокафяв, без видими частици.
Estonian: Lahus peab olema selge kuni opalestseeruv ning värvitu kuni kahvatukollane või kahvatupruun ilma nähtavate osakesteta.
Bulgarian: Подробни инструкции за подкожно приложение на Nucala в предварително напълнена писалка или предварително напълнена спринцовка са предоставени в края на листовката.
Estonian: Põhjalikud juhised pen-süstlis või süstlis Nucala subkutaanseks manustamiseks on toodud pakendi infolehe lõpus olevas kasutusjuhendis.
Bulgarian: Намаляване на дневната доза ПКС до 0 mg/ден
Estonian: OCS ööpäevase annuse vähenemine 0 mg-ni ööpäevas
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Nucala не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Nucala võimalikud kõrvaltoimed ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни и юноши на и над 12 години е 100 mg.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest on 100 mg. Te saate 1 süsti iga nelja nädala järel.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какво да направите, обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Estonian: Kui te ei ole kindel, mida teha, küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.
Bulgarian: Сваляне на прозрачната капачка на иглата
Estonian: Eemaldage läbipaistev nõelakork
Bulgarian: Бял накрайник за поставяне на пръстите
Estonian: Valge sõrmeäärik
Bulgarian: Инструкции за употреба на предварително напълнената спринцовка са дадени в края на тази листовка.
Estonian: Süstli kasutusjuhend on toodud käesoleva infolehe lõpus.
Bulgarian: Влошаване на симптомите на астма
Estonian: Astma süvenemine
Bulgarian: Няма данни за екскрецията на меполизумаб в кърмата.
Estonian: Puuduvad andmed mepolizumabi eritumise kohta inimese rinnapiima.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg меполизумаб (100 mg/ml след разтваряне).
Estonian: Üks viaal sisaldab 100 mg mepolizumabi (pärast manustamiskõlblikuks muutmist 100 mg/ml)
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Bulgarian: Ако сте имали подобна реакция към някоя инжекция или лекарство:
Estonian: Kui teil on sarnane reaktsioon tekkinud ükskõik millise süsti või ravimi suhtes:
Bulgarian: Може да инжектирате Nucala в бедрата или в корема си.
Estonian: • Te saate Nucala't süstida reie- või kõhupiirkonda.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се приложи веднага, освен ако методът на приготвяне изключва риск от микробно замърсяване.
Estonian: Kui preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Bulgarian: Бавно натиснете надолу буталото, за да инжектирате цялата доза.
Estonian: • Annuse süstimiseks vajutage kolb aeglaselt alla.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност и реакции, свързани с приложението
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Bulgarian: Ако е необходимо за няколко секунди притиснете памучен тампон или марля на мястото на инжектиране.
Estonian: Vajadusel suruge vastu süstekohta vati- või marlitampoon.
Bulgarian: 1 ml разтвор в спринцовка от стъкло тип 1 с фиксирана игла (неръждаема стомана) в предварително напълнена писалка.
Estonian: 1 ml lahust fikseeritud (roostevabast terasest) nõelaga I tüüpi klaasist süstlas, mis on pen-süstlis.
Bulgarian: Внимателно повдигнете палеца си
Estonian: Eemaldage aeglaselt pöial
Bulgarian: Деца на възраст от 6 до 11 години с тежка рефрактерна еозинофилна астма след 40 mg подкожно (за телесно тегло < 40 kg) или 100 mg подкожно (за телесно тегло ≥ 40 kg), 2/35 (6%), имат забележимо количество антитела срещу меполизумаб след като са получили поне една доза меполизумаб по време на първоначалната кратка фаза на проучването.
Estonian: Raske refraktaarse eosinofiilse astmaga 6...11-aastastel lastel avastati vähemalt ühe mepolizumabi 40 mg (kehakaalu < 40 kg puhul) või 100 mg annuse (kehakaalu ≥ 40 kg puhul) subkutaanse manustamise järgselt mepolizumabi vastased antikehad 2 lapsel 35-st (6%) uuringu lühikese algfaasi jooksul.
Bulgarian: Уверете се, че буталото е натиснато докрай, докато запушалката не достигне дъното на спринцовката и цялото количество разтвор не е инжектирано.
Estonian: • Veenduge, et kolb on lõpuni alla vajutatud (sulgur on jõudnud süstli otsa) ja kogu lahus on süstitud.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка не е предназначена за употреба при деца на възраст под 12 години.
Estonian: Pen-süstel ei ole mõeldud kasutamiseks lastel vanuses alla 12 eluaasta.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако срокът на годност е изтекъл.
Estonian: Ärge kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödunud.
Bulgarian: Тридесет и седем юноши (на възраст 12-17 години) са включени в четири плацебо-контролирани проучвания (25 са лекувани с меполизумаб интравенозно или подкожно) с продължителност от 24 до 52 седмици.
Estonian: Neljas 24...52-nädalase kestusega platseebokontrolliga uuringus osales kolmkümmend seitse noorukit (vanuses 12...17 aastat) (25 noorukit said mepolizumabi intravenoosselt või subkutaanselt).
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка не е предназначена за употреба при деца на възраст под 12 години.
Estonian: Süstel ei ole mõeldud kasutamiseks lastel vanuses alla 12 eluaasta.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за изследване на ефекта на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на меполизумаб.
Estonian: Neerukahjustuse mõju hindamiseks mepolizumabi farmakokineetikale ei ole nõuetekohaseid uuringuid läbi viidud.
Bulgarian: Намаляване на честотата на екзацербациите в зависимост от броя на еозинофилите в кръвта на изходно ниво
Estonian: Ägenemiste esinemissageduse vähenemine ravieelse vere eosinofiilide arvu järgi
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако разтворът изглежда мътен или е с променен цвят, или има частици.
Estonian: Ärge süstige lahust, mis on hägune, mille värvus on muutunud või mis sisaldab võõrosakesi.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако защитното запечатване на картонената опаковка е нарушено.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui karbil olev turvakleebis on katki.
Bulgarian: Изследването чрез PK моделиране и симулация на схема на прилагане 40 mg подкожно, на всеки 4 седмици при деца на възраст от 6 до 11 години и с широк диапазон на тегло от 15-70 kg прогнозира, че експозицията при тази схема на прилагане ще се запази при средно 38% от възрастните при приложение на 100 mg.
Estonian: 6...11-aastastele lastele (kehakaalu vahemik 15...70 kg) iga 4 nädala järel manustatava 40 mg subkutaanse annustamisskeemi uurimiseks kasutatud farmakokineetilise modelleerimise ja simulatsiooni alusel prognoositakse, et selle annustamiskseemi puhul on ravimi ekspositsioon keskmiselt 38% täiskasvanute 100 mg manustamise järgsest.
Bulgarian: Поставете писалката върху чиста, равна повърхност, на стайна температура, далеч от пряка слънчева светлина и досега на деца.
Estonian: • Asetage pen-süstel puhtale tasasele pinnale, kus ei ole otsest päikesevalgust ja kus see ei ole lastele kättesaadav.
Bulgarian: Вие самостоятелно или човекът, който се грижи за Вас може да инжектирате Nucala.
Estonian: Arst või meditsiiniõde otsustab, kas te võite ise või võib abistaja teile Nucala't süstida.
Bulgarian: Дългосрочният профил на ефикасност на Nucala при пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма (n=998), лекувани в продължение на средно 2,8 години (диапазон от 4 седмици до 4,5 години) в открити проучвания с продължение MEA115666, MEA115661 и 201312, като цяло съответства на този при 3-те плацебо-контролирани проучвания.
Estonian: Raske refraktaarse eosinofiilse astmaga patsientidel (n=998), kelle ravi kestuse mediaan avatud jätku-uuringutes MEA115666, MEA115661 ja 201312 oli 2,8 aastat (vahemik 4 nädalat kuni 4,5 aastat), oli Nucala pikaajaline efektiivsusprofiil üldiselt kooskõlas kolmes platseebokontrolliga uuringus täheldatuga.
Bulgarian: ОПАКОВКА НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Estonian: VAHEKARP - SÜSTLI MITMIKPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA)
Bulgarian: 1-во „щракване"
Estonian: 1 süstel
Bulgarian: Exp:
Estonian: PC:
Bulgarian: Издърпайте прозрачната капачка на иглата случайно да доведе до започване на инжектирането.
Estonian: Tõmmake ära läbipaistev nõelakork põhjustada nõelatorkevigastuse.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е изпусната върху твърда повърхност.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit, mis on kukkunud vastu kõva pinda.
Bulgarian: • припадък, замаяност, световъртеж (поради понижаване на кръвното налягане)
Estonian: • minestus, pearinglus, peapööritus (vererõhu languse tõttu);
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Ирландия
Estonian: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Iirimaa.
Bulgarian: Като държите спринцовката в средата, внимателно я извадете от гнездото.
Estonian: • Eemaldage süstel ettevaatlikult aluselt, hoides kinni selle keskosast.
Bulgarian: Другите съставки са: захароза, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат и полисорбат 80.
Estonian: Teised koostisosad on sahharoos, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat ja polüsorbaat 80.
Bulgarian: 1 ml разтвор в спринцовка от стъкло тип 1 с фиксирана игла (неръждаема стомана) и с пасивна защита на иглата.
Estonian: 1 ml lahust fikseeritud (roostevabast terasest) nõela ja passiivse nõelakaitsega varustatud I tüüpi klaasist süstlis.
Bulgarian: Nucala се прилага чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция).
Estonian: Nucala't manustatakse nahaaluse (subkutaanse) süstena.
Bulgarian: Как изглежда Nucala и какво съдържа опаковката Nucala е лиофилизиран бял прах, доставян в прозрачен, безцветен стъклен флакон с гумена запушалка.
Estonian: Nucala on lüofiliseeritud valge pulber kummikorgiga läbipaistvas värvitus klaasviaalis.
Bulgarian: Приготвеният разтвор не трябва да се разклаща по време на процедурата, тъй като това може да доведе до образуване на пяна или до утаяване на лекарствения продукт.
Estonian: Märkus: lahust ei tohi selle protseduuri käigus loksutada, sest see võib viia vahu või sademe tekkeni.
Bulgarian: 5 минути.
Estonian: 7 päeva.
Bulgarian: Това намаление на еозинофилите в кръвта се запазва при пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма (n=998), лекувани в продължение на средно 2,8 години (диапазон от 4 седмици до 4,5 години) в открити проучвания с продължение.
Estonian: Selline vere eosinofiilide arvu languse ulatus püsis raske refraktaarse eosinofiilse astmaga patsientidel (n=998), kelle ravi kestuse mediaan avatud jätku-uuringutes oli 2,8 aastat (vahemik 4 nädalat kuni 4,5 aastat).
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност или проучванията за токсичност при многократно приложение при маймуни.
Estonian: Ahvidega läbi viidud farmakoloogilise ohutuse või korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ, ако мислите, че Вие (или Вашето дете) може да получавате алергична реакция.
Estonian: Kui arvate, et teil (või teie lapsel) võib olla tekkinud allergiline reaktsioon, pöörduge otsekohe arsti poole.