FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝČIAROVÝ
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa u týchto pacientov nehodnotil.
Bulgarian: При тези пациенти не е правена оценка на съотношението полза/риск.
Slovak: Lenvatinib sa nemá podávať deťom mladším ako 2 roky kvôli možným bezpečnostným rizikám, ktoré sa zistili v štúdiách na zvieratách (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Ленватиниб не трябва да се използва при деца под 2-годишна възраст поради съображения за безопасност, установени в проучвания при животни (вж. точка 5.3).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE29
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE29
Slovak: Kapsuly musia zostať v tekutine najmenej 10 minút a tekutina sa musí miešať najmenej 3 minúty, aby sa rozpustil obal kapsuly.
Bulgarian: Капсулите трябва да се оставят в течността най-малко 10 минути и да се разбъркват в продължение на най-малко 3 минути, за да се разтвори капсулата.
Slovak: Mimo tento rozsah bol medián indexu kumulácie (Rac) v rozmedzí od 0,96 (20 mg) do 1,54 (6,4 mg).
Bulgarian: Извън тези граници медианата на индекса на кумулиране (Rac) варира от 0,96 (20 mg) до 1,54 (6,4 mg).
Slovak: Preto sa má rozhodnutie o opätovnom začatí podávania lenvatinibu po veľkom chirurgickom zákroku zakladať na klinickom posúdení adekvátneho zahojenia rany.
Bulgarian: Затова решението за възобновяване на приема на ленватиниб след голяма хирургична операция трябва да се основава на клиничната преценка за това дали раната зараства достатъчно добре.
Slovak: Údaje s kombináciou nie sú dostupné pre väčšinu osobitných skupín pacientov.
Bulgarian: Липсват данни за комбинацията при повечето от специалните популации.
Slovak: Infarkt myokarduc,†
Bulgarian: Миокарден инфарктв,†
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytli tieto symptómy by mali dbať na zvýšenú opatrnosť pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov.
Bulgarian: Пациентите, които почувстват тези симптоми, трябва да бъдат предпазливи, когато шофират или работят с машини.
Slovak: Žiaden prípad hypokalcémie nevyžadoval prerušenie alebo zníženie dávky, u žiadneho pacienta nedošlo kvôli hypokalcémii k trvalému prerušeniu liečby.
Bulgarian: Никое от събитията на хипокалциемия не налага понижаване или прекъсване на дозата и никой пациент не спира лечението поради хипокалциемия.
Slovak: • zvýšené hodnoty lipáz a amyláz (enzymov zapojených do trávenia)
Bulgarian: повишена липаза и амилаза (ензими, участващи в храносмилането)
Slovak: Lenvatinibmá malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, vzhľadom na nežiaduce účinky ako sú únava a závrate.
Bulgarian: Ленватиниб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини поради нежелани ефекти като умора и замаяност.
Slovak: Konečná hladina dávky v skupine kombinovanej liečby bola 18 mg u 29 % pacientov, 14 mg u 31 % pacientov, 10 mg u 23 % pacientov, 8 mg u 16 % pacientov a 4 mg u 2 % pacientov.
Bulgarian: Окончателното дозово ниво в рамото на комбинацията е 18 mg за 29% от пациентите, 14 mg за 31% от пациентите, 10 mg за 23% от пациентите, 8 mg за 16% от пациентите и 4 mg за 2% от пациентите.
Slovak: Mieraobjektívnych odpovedí n (%) podľa hodnotenia riešiteľa Kompletné odpovede
Bulgarian: Честота на обективния отговор n (%) по оценка на изследователя
Slovak: Ak ste počas liečby Kisplyxom otehotneli, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако забременеете, докато се лекувате с Kisplyx, кажете незабавно на Вашия лекар.
Slovak: U tohto lieku sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky.
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се проявят при това лекарство.
Slovak: Tieto nálezy poukazujú na to, že lenvatinib má teratogénny potenciál, pravdepodobne vzhľadom k farmakologickej aktivite ako anti-angiogénny činiteľ.
Bulgarian: Тези находки показват, че ленватиниб има тератогенен потенциал, който вероятно е свързан с фармакологичното действие на ленватиниб като антиангиогенно средство.
Slovak: V dôsledku tohto mali induktory a inhibítory CYP 3A4 minimálny efekt na expozíciu lenvatinibu (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Следователно, in vivo индукторите и инхибиторите на CYP 3A4 имат минимален ефект върху експозицията на ленватиниб (вж. точка 4.5).
Slovak: Bolo vyžadované, okrem iného, aby pacienti mali histologicky potvrdený prevládajúci svetlobunkový RCC, rádiologický dôkaz progresie s použitím kritérií na hodnotenie odpovede u solídnych tumorov (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST 1.1), jednu predchádzajúcu liečbu cielenú na VEGF a performance status (PS) podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 alebo 1.
Bulgarian: При пациентите се изисква, между другото, да имат хистологично потвърждение за преобладаващ светлоклетъчен БКК, рентгенологични доказателства за прогресия на заболяването в съответствие с Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) (RECIST 1.1), една предхождаща VEGF-таргетна терапия и функционален статус (PS) по Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 или 1.
Slovak: Neznáme (nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené od uvedenia lenvatinibu na trh, ale ich frekvencia nie je známa)
Bulgarian: С неизвестна честота (следните нежелани реакции се съобщават след пускането на пазара на ленватиниб, но честотата, с която възникват, е неизвестна)
Slovak: Boli hlásené závažné komplikácie zle liečenej hypertenzie vrátane disekcie aorty.
Bulgarian: Съобщава се за сериозни усложнения, свързани с лошо контролиране на хипертонията, включително аортна дисекация.
Slovak: Život ohrozujúce následky (malígna hypertenzia, neurologické poruchy alebo hypertenzná kríza)
Bulgarian: Животозастрашаващи последствия (малигнена хипертония, неврологичен дефицит или хипертонична криза)
Slovak: Fáza 2 zahŕňala celkom 153 pacientov s neresekovateľným pokročilým alebo metastatickým RCC po jednej predchádzajúcej liečbe cielenej na VEGF.
Bulgarian: Частта фаза 2 включва общо 153 пациенти с нерезектабилен напреднал или метастатичен БКК след една предхождаща VEGF-таргетна терапия.
Slovak: Telesná hmotnosť pod 60 kg
Bulgarian: Телесно тегло под 60 kg
Slovak: Prípady fistúl, ktoré postihujú oblasti tela iné ako žalúdok a črevá sa pozorovali pri rôznych indikáciách.
Bulgarian: Съобщения за фистули, които засягат други части на тялото, различни от стомаха или червата, се наблюдават при различни показания.
Slovak: Používajte počas užívania tohto lieku a aspoň jeden mesiac po ukončení liečby vysokoúčinnú antikoncepciu.
Bulgarian: Използвайте високоефективна контрацепция, докато приемате това лекарство и в продължение на най-малко един месец след като завършите лечението.
Slovak: Je možné, že budete potrebovať ďaľšiu liečbu inými liekmi, užívať nižšiu dávku Kisplyxu alebo byť pod zvýšeným dohľadom kvoli vyššiemu riziku vedľajších účinkov.
Bulgarian: Вие може да се нуждаете от допълнително лечение с други лекарства, да приемате по-ниска доза Kisplyx или да е необходимо да бъдете особено предпазливи поради увеличен риск от нежелани реакции.
Slovak: V týchto prípadoch sa vyskytli nežiaduce reakcie, ktoré sú konzistentné so známym bezpečnostným profilom lenvatinibu (napr. renálne alebo kardiálne zlyhanie) alebo neboli prítomné žiadne nežiaduce reakcie.
Bulgarian: Тези случаи се асоциират с нежелани реакции, съответстващи на известния профил на безопасност на ленватиниб (т.е. бъбречна и сърдечна недостатъчност) или не възникват нежелани реакции.
Slovak: • ste žena, ktorá môže otehotnieť (pozri nižšie v časti Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie)
Bulgarian: сте жена, която е в състояние да забременее (вижте по-долу точката Контрацепция,
Slovak: U všetkých testovaných zvieracích druhov sa na konci 4 týždňového zotavovacieho obdobia pozorovala reverzibilita toxikológických zmien.
Bulgarian: Обратимост на токсикологичните промени се наблюдава в края на 4-седмичния период на възстановяване при всички изследвани животински видове.
Slovak: Odporučený postup
Bulgarian: Препоръчително действие
Slovak: V podávaní lenvatinibu sa má pokračovať v zníženej dávke, keď sa predĺženie QTc upraví < 480 ms alebo do pôvodného stavu.
Bulgarian: Ленватиниб трябва да се поднови при понижена доза, когато удължаването на QTc отшуми до < 480 ms или до изходното ниво.
Slovak: V ľudských hepatálnych mikrozómoch sa ako hlavný metabolit identifikovala demetylovaná forma lenvatinibu (M2).
Bulgarian: В човешки чернодробни микрозоми деметилираната форма на ленватиниб (M2) е определена като основния метаболит.
Slovak: Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie
Bulgarian: Контрацепция, бременност и кърмене
Slovak: Celkom 62 pacientov užívalo kombináciu lenvatinibu a everolimu v odporúčanej dávke.
Bulgarian: Общо 62 пациенти получават комбинацията от ленватиниб и еверолимус в препоръчителната доза.
Slovak: • máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
Bulgarian: имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд)
Slovak: Kisplyx blokuje činnosť bielkovín, ktoré sa volajú receptorové tyrozínkinázy (RTK) a sú zapojené rozvoja nových krvných ciev, ktoré zásobujú bunky kyslíkom a živinami a pomáhajú im rásť.
Bulgarian: Kisplyx блокира действието на белтъците, наречени тирозинкиназни рецептори (ТКР), които участват в растежа на клетките и развитието на нови кръвоносни съдове, които захранват клетките с кислород и хранителни вещества и им помагат да нарастват.
Slovak: Pozri časť 4.2 o odporúčanom dávkovaní.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за препоръки за дозиране.
Slovak: Používa sa v kombinácii s everolimom na liečbu pacientov s pokročilým nádorovým ochorením obličky (pokročilý karcinóm z obličkových buniek), keď iná liečba (takzvaná „VEGF cielená terapia) nepomohla zastaviť ochorenie.
Bulgarian: То се използва в комбинация с еверолимус за лечение на пациенти с напреднал рак на бъбреците (напреднал бъбречноклетъчен карцином), когато други лечения (така наречената „VEGF-таргетна терапия") не са помогнали да се спре заболяването.
Slovak: Stupeň 4*
Bulgarian: Степен 4*
Slovak: • suchá koža, zhrubnutie a svrbenie kože
Bulgarian: суха кожа, удебеляване и сърбеж по кожата
Slovak: Transportné in vitro štúdie
Bulgarian: In vitro проучвания за транспортери
Slovak: Bola uskutočnená multicentrická, randomizovaná, otvorená štúdia na stanovenie bezpečnosti a účinnosti lenvatinibu podávaného samostatne alebo v kombinácii s everolimom u osôb s neresekovateľným pokročilým alebo metastatickým RCC.
Bulgarian: Проведено е едно многоцентрово, рандомизирано, открито изпитване за определяне на безопасността и ефикасността на ленватиниб, прилаган самостоятелно или в комбинация с еверолимус, при лица с нерезектабилен напреднал или метастатичен БКК.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií pre RCC a DTC štúdie
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид за проучванията при БКК и ДТК
Slovak: Alternatívne sa môže kapsula lenvatinibu bez lámania alebo drvenia pridať do malého pohára s lyžicou vody alebo jablkového džúsu, aby vznikla suspenzia.
Bulgarian: Като алтернативна възможност, капсулите ленватиниб могат да се добавят, без да се разчупват или разтрошават, към една супена лъжица вода или ябълков сок в малка чаша, за да се получи суспензия.
Slovak: PRES je neurologická porucha, ktorá sa môže prejavovať bolesťami hlavy, záchvatmi, letargiou, zmätenosťou, zmenenými mentálnymi funkciami, slepotou a inými zrakovými alebo neurologickými poruchami.
Bulgarian: PRES е неврологично заболяване, което може да се прояви като главоболие, гърчове, летаргия, обърканост, променена психична функция, слепота и други зрителни или неврологични нарушения.
Slovak: Akú dávku užívať
Bulgarian: Какво количество да приемате
Slovak: Z toho dôvodu sa mortalita prisudzuje komplikáciám súvisiacim s primárnymi duodenálnymi léziami a pôsobeniu možnej prídavnej toxicity na nezrelé cieľové orgány.
Bulgarian: Следователно смъртността може да бъде приписана на усложнения, свързани с първичните дуоденални лезии с възможен принос от допълнителна токсичност в незрелите таргетни органи.
Slovak: U pediatrických pacientov sa klinické štúdie nerealizovali.
Bulgarian: Педиатрични пациенти не са проучвани.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. augusta 2016
Bulgarian: 25ти август 2016 г.
Slovak: Podieľajúcimi sa rizikovými faktormi môžu byť predchádzajúci chirurgický výkon a rádioterapia.
Bulgarian: Предхождащи хирургична намеса и лъчелечение може да бъдат допринасящи рискови фактори.
Slovak: Na kontrolu tlaku krvi sa majú prijať primerané opatrenia (pozri časť 4.4 Hypertenzia).
Bulgarian: Трябва да се вземат подходящи мерки за контрол на кръвното налягане (вж. точка 4.4, Хипертония).
Slovak: Primárnym rizikovým faktorom bola dehydratácia a/alebo hypovolémia v dôsledku gastrointestinálnej toxicity.
Bulgarian: Определеният основен рисков фактор е дехидратацията и/или хиповолемията поради стомашно-чревна токсичност.
Slovak: Polyamidové/hliníkové/PVC/hliníkové blistre osabujúce 10 kapsúl.
Bulgarian: Блистери от полиамид/алуминий/PVC/алуминий, съдържащи 10 капсули.
Slovak: Najvyššie dávky lenvatinibu, ktoré sa klinicky testovali, boli 32 mg a 40 mg denne.
Bulgarian: Най-високите клинично проучени дози ленватиниб са 32 mg и 40 mg дневно.
Slovak: Boli tiež hlásené krvácania na iných miestach ako je mozog (napr. trachea, brucho, pľúca).
Bulgarian: Съобщава се и за кървене на места, различни от мозъка (напр. в трахеята, в корема, в белите дробове).
Slovak: Silná bolesť brucha - môže to spôsobiť prederavenie čreva alebo fistula (prederavenie čreva, ktoré je spojené kanálikom s inou časťou tela alebo s kožou).
Bulgarian: силна болка в корема - това може да се дължи на пробив на червата или фистула (отвор в червото, който се свързва чрез подобен на тръбичка канал с друга част на тялото или кожата);
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli častejšie s kombinovanou liečbou v porovnaní s monoterapiou lenvatinibom sú hypotyroidizmus (vrátane zvýšeného tyreotropného hormónu v krvi), hypercholesterolémia a závažná hnačka.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които възникват по-често при комбинираната терапия в сравнение с монотерапията с ленватиниб, са хипотиреоидизъм (включително повишен тиреостимулиращ хормон в кръвта), хиперхолестеролемия и тежка диария.
Slovak: U pacientov s existujúcou antihypertenzívnou liečbou sa môže, ak je to vhodné, pristúpiť k zvýšeniu dávky aktuálnej medikácie alebo sa môže k liečbe pridať jedno alebo viac antihypertenzív z rozdielnej triedy.
Bulgarian: При пациентите, които вече са на антихипертензивни лекарства, дозата на прилаганото средство може да бъде повишена, ако е уместно, или трябва да се добави едно или повече средства от друг клас антихипертензивни лекарства.
Slovak: Klinická štúdia liekových interakcií (drug-drug interaction, DDI) u pacientov s rakovinou preukázala, že plazmatické koncentrácie midazolamu (citlivého nasubstrát CYP3A a Pgp) sa prítomnosťou lenvatinibu nezmenili.
Bulgarian: Клинично проучване за лекарствени взаимодействия (ЛВ) при пациенти с ракови заболявания показва, че плазмените концентрации на мидазолам (чувствителен субстрат на CYP3A4 и P-gp) не се променят в присъствието на ленватиниб.
Slovak: Údaje z humánnej štúdiehmotnostnej bilancie vylučovaní naznačujú, že lenvatinib sa u ľudí značne metabolizuje.
Bulgarian: Данните от проучване при хора на съотношението на баланса на масата/екскрецията показват, че ленватиниб се метаболизира в значителна степен при хора.
Slovak: c Dátum uzávierky údajov: 31. júl 2015
Bulgarian: вКрайна дата за събиране на данни = 31 юли 2015 г.
Slovak: Vo vzorkách plazmy, ktoré sa zbierali počas 24 hodín po podaní, tvoril lenvatinib 97 % rádioaktivity v plazmatických rádiochromatografoch, zatiaľ čo metabolit M2 tvoril zvyšných 2,5
Bulgarian: В проби от плазма, взети до 24 часа след приложението, ленватиниб представлява 97% от радиоактивността в плазмените радиохроматограми, докато M2 метаболитът дава допълнителни 2,5%.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahrnujú:
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват:
Slovak: Lenvatinib a jeho metabolity sa vylučujú do mlieka potkanov.
Bulgarian: Ленватиниб и неговите метаболити се екскретират в млякото при плъхове.
Slovak: Po vypití sa musí do pohára pridať rovnaké množstvo vody alebo jablkového džúsu (jednu polievkovú lyžicu) a niekoľkokrátrozvíriť obsah pohára.
Bulgarian: След като се изпие, в чашата трябва да се добави същото количество вода или ябълков сок (една супена лъжица) и съдържанието да се завърти няколко пъти.
Slovak: Medzi lenvatinibom a ostatnými CYP3A4/Pgp substrátmi sa preto neočakáva žiadna významná lieková interakcia.
Bulgarian: Следователно не се очаква да има значими лекарствени взаимодействия между ленватиниб и други субстрати на CYP3A4/P-gp.
Slovak: Zatial nie je známe, či lenvatinib zvyšuje riziko tromboembolických príhod pri kombinácii s perorálnou antikoncepciou.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали ленватиниб увеличава риска от тромбоемболични събития, когато е комбиниран с перорални контрацептиви.
Slovak: Lenvatinib je určený na perorálne použitie.
Bulgarian: Ленватиниб е за перорално приложение.
Slovak: Perineálny absces
Bulgarian: Перинеален абсцес
Slovak: • nedostatočná činnosť štítnej žlazy (únava, nárast telesnej hmotnosti, zápcha, pocit chladu, suchá koža)
Bulgarian: недостатъчно активна щитовидна жлеза (умора, увеличаване на теглото, запек, усещане за студ, суха кожа)
Slovak: Akýkoľvek stupeň
Bulgarian: Всяка степен
Slovak: Dávka 5 mg sa hodnotila u 6 jedincov so závažnou poruchu funkcie pečene (Child-Pugh C).
Bulgarian: Доза от 5 mg е оценена при 6 участници с тежко чернодробно увреждане (ChildPugh C).
Slovak: %. Na základe AUC(0 - inf) sa lenvatinib podieľal na rádioaktivite v plazme a v krvi 60 %, resp. 64 %.
Bulgarian: Въз основа на AUC(0 - inf) ленватиниб отговаря съответно за 60% и 64% от общата радиоактивност в плазмата и кръвта.
Slovak: Lenvatinib sa rýchlo absorbuje po perorálnom podaní s typicky pozorovaným tmax od 1 do 4 hodín po podaní dávky.
Bulgarian: Ленватиниб се абсорбира бързо след перорално приложение, като tmax обикновено се наблюдава от 1 до 4 часа след прилагане.
Slovak: Zo 153 náhodne rozdelených pacientov bolo 73 % mužov, medián veku bol 61 rokov, 37 % pacientov bolo vo veku 65 rokov alebo starších, 7 % vo veku 75 rokov alebo starších a 97 % bolo kaukazskej rasy.
Bulgarian: От всички 153 рандомизирани пациенти 73% са мъже, с медиана на възрастта 61 години, 37% са на 65 или повече години, 7% са на 75 или повече години, а 97% са от европеиден произход.
Slovak: Včasné zistenie a účinné zvládnutie hypertenzie je dôležité na predchádzanie potreby prerušiť alebo redukovať dávku lenvatinibu.
Bulgarian: Ранното откриване и ефективното лечение на хипертонията са важни за свеждане до минимум на необходимостта от прекъсване и понижаване на дозата ленватиниб.
Slovak: 2 g/24 hod
Bulgarian: ≥ 2 g/24 часа
Slovak: Váš lekár môže zvážiť ukončenie podávania lieku
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени да спрете
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce liekové reakcie pri týchto dávkach boli hypertenzia, nauzea, hnačka, únava, stomatitída, proteinúria, bolesť hlavy a zhoršenie PPE.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции при тези дози са хипертония, гадене, диария, умора, стоматит, протеинурия, главоболие и обостряне на PPE.
Slovak: Hodnoty tyreotropného hormónusa majú pravidelne sledovať a dávkovanie hormónov štítnej žlazy sa má upraviť tak, aby sa dosiahla taká hladina TSH, ktorá je v súlade s terapeutickým cieľom u jednotlivého pacienta.
Bulgarian: Нивата на тиреостимулиращия хормон (TSH) трябва да се проследяват редовно и приложението на тиреоиден хормон трябва да се коригира, за да се достигнат подходящите нива на TSH според терапевтичната цел за пациента.
Slovak: Reprodukčná a vývojová toxicita
Bulgarian: Репродуктивна токсичност и токсичност върху развитието
Slovak: • začervenanie, bolestivosť alebo opuch kože na rukách a nohách (syndróm rúk a nôh)
Bulgarian: зачервяване, болезненост и отичане на кожата на дланите и стъпалата (синдром ръка крак)
Slovak: Ako dlho Kisplyx užívať Tento liek budete užívať tak dlho, kým to bude mať pre vás prínos.
Bulgarian: Вие ще продължите да приемате това лекарство дотогава, докато получавате полза.
Slovak: Percento dávky lenvatinibu vylúčenej do moču bolo nízke vo všetkých kohortách (<2,16
Bulgarian: Процентът от дозата ленватиниб, екскретиран с урината, е нисък при всички кохорти (<2,16% за всички кохорти за лечение).
Slovak: Kisplyx môže mať vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Kisplyx може да причини нежелани реакции, които могат да повлияят способността Ви за шофиране или работа с машини.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u pacientov s dávkou 24 mg lenvatinibu jedenkrát denne nemali vek, pohlavie, hmotnosť a rasa (Japonci vs. ostatní, kaukazská rasa vs. ostatní) žiaden významný vplyv na klírens.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ на пациентите, получаващи до 24 mg ленватиниб веднъж дневно, възрастта, полът, теглото и расата (японци спрямо други, бели спрямо други) нямат никакви значими ефекти върху клирънса (вж. точка 4.2).
Slovak: Opatrnosť je nutná u pacientov dostávajúcich liečivá ovplyvňujúce renín-angiontenzín-aldosterónový systém kvôli potenciálne vyššiemu riziku akútneho zlyhania obličiek pri kombinovanej liečbe.
Bulgarian: Трябва да се подхожда предпазливо при пациенти, получаващи средства, които действат върху ренинангиотензин алдостероновата система, като се има предвид потенциално по-високия риск от остра бъбречна недостатъчност при лечение с комбинацията.
Slovak: Vyskytla sa jedna reakcia súvisiaca s liečbou 4. stupňa.
Bulgarian: Една възникнала в хода на лечението нежелана реакция е степен 4.
Slovak: Väzba lenvatinibu na plazmatické bielkoviny in vitro je vysoká a pohybovala sa v rozmedzí od 98 % do 99 % (0,3 - 30 μg/ml, mesylát).
Bulgarian: In vitro свързването на ленватиниб с човешките плазмени протеини е във висока степен и варира от 98% до 99% (0,3 - 30 μg/ml, мезилат).
Slovak: Nežiaduce reakcie prezentované v tejto časti sú založené na súhrnných údajoch od 62 pacientov s RCC (pozri časť 5.1) a 458 pacientov s DTC (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Lenvima).
Bulgarian: Нежеланите реакции, представени в тази точка, се основават на комбинираните данни за безопасност при 62 пациенти с БКК (вж. точка 5.1) и 458 пациенти с ДТК (вж. КХП на Lenvima).
Slovak: Pacienti s vysokým výkonnostným stavom podľa ECOG
Bulgarian: Пациенти с висок функционален статус по ECOG
Slovak: Kapsuly sa môžu prehĺtať celé a zapiť vodou.
Bulgarian: Капсулите могат да се поглъщат цели с вода.
Slovak: Liečba Kisplyxom sa má začať a prebiehať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami s protinádorovouliečbou.
Bulgarian: Лечението с Kisplyx трябва да се започне и да се наблюдава от медицински специалист с опит в онкотерапията.
Slovak: Čo máte robiť, ak ste zabudli užiť dávku, závisí od toho, aký dlhý čas je do užitia ďalšej dávky.
Bulgarian: Вашата доза, зависи от това колко време остава до следващата Ви доза.
Slovak: To preto, že to môže vážne poškodiť vaše dieťa.
Bulgarian: защото лекарството може сериозно да увреди
Slovak: Bielkoviny v moči je treba pravidelne sledovať.
Bulgarian: Белтъкът в урината трябва да се проследява редовно.
Slovak: Puzdro kapsuly obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Bulgarian: Капсулата съдържа хипромелоза, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172).
Slovak: Zhoršené hojenie rán***
Bulgarian: Нарушено зарастване***
Slovak: Liečba lenvatinibom sa nemá začať u pacientov s fistulou, aby sa vyhlo zhoršeniu a lenvatinib sa má vysadiť u pacientov s ezofageálnym alebo tracheobronchiálnym postihnutím alebo s akoukoľvek fistulou stupňa 4 (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Ленватиниб не трябва да се започва при пациенти с фистула, за да се избегне влошаване, и ленватиниб трябва да се прекрати окончателно при пациенти със засягане на хранопровода или трахеобронхиалния тракт и при всякаква фистула степен 4 (вж. точка 4.2).
Slovak: Renálne zlyhaniej, †,‡
Bulgarian: Бъбречна недостатъчностй, †, ‡