FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The grounds for the referral were concerns that the data provided by the company, which included published data on other urokinase-containing medicines, were not sufficient to demonstrate that the benefits of Syner-Kinase outweigh its risks.
Portuguese: Os fundamentos para o desencadeamento do procedimento foram preocupações de que os dados fornecidos pela empresa, que incluíam dados publicados sobre outros medicamentos que contêm uroquinase, não fossem suficientes para demonstrar que os benefícios de Syner-Kinase são superiores aos seus riscos.
English: The Agency concluded that the benefits of Syner-Kinase outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Syner-Kinase são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado concedida no Reino Unido pode ser reconhecida nos outros Estados-Membros da UE onde a empresa apresentou um pedido de autorização de introdução no mercado.
English: EMA recommends authorisation of Syner-Kinase (urokinase) in the EU EMA/299749/2019
Portuguese: EMA recomenda autorização de Syner-Kinase (uroquinase) na UE EMA/446076/2019
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines agency referred the matter to EMA for arbitration on 5 July
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 5 de julho de 2018, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido submeteu a questão à apreciação da EMA no quadro de um procedimento de arbitragem.
English: Having reviewed the available data, EMA considered that Syner-Kinase is comparable to the urokinase products mentioned in the published literature, and that the data are adequate to support its proposed use.
Portuguese: Após analisar os dados disponíveis, a EMA concluiu que Syner-Kinase é comparável aos medicamentos que contêm uroquinase mencionados na literatura publicada e que os dados são adequados para apoiar a utilização proposta.
English: Therefore, based on the evaluation of the available data, the Agency concluded that the benefits of Syner-Kinase outweigh its risks, and that the marketing authorisation for Syner-Kinase should be granted in all concerned Member States.
Portuguese: Por conseguinte, com base na avaliação dos dados disponíveis, a Agência concluiu que os benefícios de Syner-Kinase são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado de SynerKinase deve ser concedida em todos os Estados-Membros envolvidos.
English: For publication with complete documentation after commission decision: The European Commission issued a decision on 16 February 2009.
Portuguese: Para publicação com documentação completa após decisão da Comissão: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 16 de Fevereiro de 2009.
English: The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um procedimento ao abrigo do “artigo 30.º” 1.
English: The company that markets it is Novartis.
Portuguese: A empresa responsável pela sua comercialização é a Novartis.
English: What is Diovan?
Portuguese: O que é o Diovan?
English: Ref. EMEA/CHMP/137577/2009 EMEA/H/A-30/998
Portuguese: EMEA/150576/2009 EMEA/H/A-30/998
English: Company responses provided on: 20 October 2008 Opinion date:
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em: 20 de Outubro de 2008 Data do parecer:
English: The amended information to doctors and patients is available here.
Portuguese: A informação alterada para médicos e doentes pode ser consultada aqui.
English: 24 April 2008
Portuguese: 24 de Abril de 2008
English: Why was Diovan reviewed?
Portuguese: Porque foi revisto o Diovan?
English: London, 18 February 2009 Doc.
Portuguese: Londres, 18 de Fevereiro de 2009 Ref. doc.
English: Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Portuguese: Artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base nas decisões divergentes adoptadas pelos Estados-Membros
English: Dr Liv Mathison (Norway)
Portuguese: Dr.ª Liv Mathison (Noruega)
English: The CHMP discussed three areas where there was a divergence:
Portuguese: O CHMP discutiu três áreas em que se verificavam divergências:
English: The 320 mg strength was not available in all markets.
Portuguese: A dosagem de 320 mg não se encontrava disponível em todos os mercados.
English: However the Committee agreed that such a combination should still not be recommended until there is more evidence to support its positive benefit-risk balance.
Portuguese: No entanto, o Comité concordou que uma tal associação continua a não ser recomendada até existirem mais evidências que apoiem o seu perfil de benefício-risco positivo.
English: Consideration should be given to reducing the dose of concomitant diuretics.
Portuguese: Deve ponderar-se a redução da dose de diuréticos concomitantes.
English: Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function.”
Portuguese: A avaliação de doentes com insuficiência cardíaca deve sempre incluir a avaliação da função renal.”
English: The CHMP also updated other parts of the products information to put it in line with the new data available.
Portuguese: O CHMP actualizou igualmente outras partes das informações sobre os medicamentos, de modo a estarem em conformidade com os novos dados disponíveis.
English: Diovan can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg, and Varexan.
Portuguese: O Diovan também pode estar disponível na UE e no EEE sob outras denominações comerciais: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg e Varexan.
English: • concomitant use of other medicinal products containing, or raising the level of, potassium.
Portuguese: • Utilização concomitante de outros medicamentos que contêm ou causam o aumento do nível de potássio.
English: As a result, blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Portuguese: Como resultado, os vasos sanguíneos relaxam e a tensão arterial é reduzida.
English: Questions and answers on the referral for Diovan film coated tablets and hard capsules containing valsartan 40, 80, 160 or 320 mg
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre Diovan comprimidos revestidos por película e cápsulas duras contendo valsartan 40, 80, 160 ou 320 mg
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Diovan (and associated names).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu uma revisão sobre Diovan (e denominações associadas).
English: The maximum daily dose administered in clinical trials is 320 mg in divided doses.
Portuguese: A dose máxima diária administrada em ensaios clínicos é de 320 mg em doses repartidas.
English: The CHMP considered the need to harmonise a number of precautions for use:
Portuguese: O CHMP teve em consideração a necessidade de harmonizar diversas precauções de utilização:
English: Diovan is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Portuguese: O Diovan encontra-se autorizado na União Europeia (UE) na sequência de procedimentos nacionais de autorização de medicamentos.
English: The Committee also concluded that the 320 mg dose provides a modest, but statistically significant additional reduction in blood pressure compared to 160 mg and a similarly modest increase in the rate of blood pressure control.
Portuguese: O Comité concluiu igualmente que a dose de 320 mg proporciona uma redução adicional modesta, mas estatisticamente significativa, da tensão arterial em comparação com a dose de 160 mg, bem como um aumento igualmente modesto da taxa de controlo da tensão arterial.
English: All strengths can be used in these diseases, except the lowest (40 mg) strength, which cannot be used to treat hypertension.
Portuguese: Todas as dosagens podem ser utilizadas nestas doenças, excepto a dosagem mais baixa (40 mg), que não pode ser utilizada no tratamento da hipertensão.
English: Diovan works by blocking the effect of angiotensin II.
Portuguese: O Diovan funciona ao bloquear o efeito da angiotensina II.
English: However, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: No entanto, a combinação tripla de um inibidor da ECA, um bloqueador beta e valsartan não é recomendada (vide secções 4.4 e 5.1).
English: In conclusion, the CHMP endorsed the following text: “The recommended starting dose of Diovan is 40 mg twice daily.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP sancionou o seguinte texto: “A dose inicial recomendada de Diovan é de 40 mg, duas vezes por dia.
English: On 30 May 2008 the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Diovan in the EU and the EEA.
Portuguese: Em 30 de Maio de 2008, a Comissão Europeia remeteu a questão para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Diovan na UE e no EEE.
English: Uptitration to 80 mg and 160 mg twice daily should be done at intervals of at least two weeks to the highest dose, as tolerated by the patient.
Portuguese: O ajuste posológico até aos 80 mg e 160 mg duas vezes por dia deve ser efectuado a intervalos de pelo menos duas semanas, até à dose mais elevada tolerada pelo doente.
English: The CHMP endorsed the use of Diovan in the “treatment of essential hypertension”.
Portuguese: O CHMP aprovou a utilização de Diovan no “tratamento da hipertensão essencial”.
English: Looking at the results of studies where triple combination treatment was used (such as a study called VALIANT), the CHMP noted that as there was no increased mortality in patients receiving all three medicines, and therefore there should be no concerns regarding the triple combination.
Portuguese: Observando os resultados dos estudos em que foi utilizado um tratamento de combinação tripla (por exemplo, um estudo denominado VALIANT), o CHMP notou que não existia um aumento da mortalidade nos doentes que receberam os três medicamentos e que, por conseguinte, não há motivo para preocupações relativamente à combinação tripla.
English: Having assessed the data available, the CHMP agreed that valsartan 80 mg can be used as a starting dose in patients with reduced kidney function.
Portuguese: Tendo avaliado os dados disponíveis, o CHMP concordou que o valsartan 80 mg pode ser utilizado como dose inicial em doentes com uma função renal reduzida.
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).
Portuguese: Em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada sem colestase, a dose de valsartan não deve exceder os 80 mg (vide secção 4.4).
English: The CHMP endorsed the following text: “If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised”.
Portuguese: O CHMP sancionou o seguinte texto: “Caso seja considerada necessária a utilização de um medicamento que afecte os níveis de potássio em combinação com valsartan, é aconselhada a monitorização dos níveis plasmáticos de potássio”.
English: However, the dose of valsartan should not exceed 80 mg in patients with cholestasis and should be used with caution.
Portuguese: No entanto, a dose de valsartan não deve exceder 80 mg em doentes com colestase e deve ser utilizada com precaução.
English: Valsartan may be administered with other heart failure therapies.
Portuguese: O valsartan pode ser administrado concomitantemente com outras terapêuticas para a insuficiência cardíaca.
English: However, because Diovan is eliminated via the biliary route, the CHMP agreed that it should be contraindicated in patients with severe liver diseases and “should not be administered in patients with severe hepatic impairment, cirrhosis or biliary obstruction”.
Portuguese: No entanto, dado que o Diovan é eliminado por via biliar, o CHMP concordou que este deve ser contra-indicado em doentes com doenças hepáticas graves e que “não deve ser administrado a doentes com insuficiência hepática grave, cirrose ou obstrução biliar”.
English: The CHMP also discussed the indications in the treatment of heart failure and after a recent myocardial infarction (MI).
Portuguese: O CHMP debateu igualmente as indicações para o tratamento da insuficiência cardíaca e após enfarte do miocárdio (EM) recente.
English: • dosage recommendations in patients with renal and hepatic impairment.
Portuguese: • As recomendações posológicas em doentes com insuficiência renal e hepática.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Diovan in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Diovan, a nível da União Europeia (UE) e do Espaço Económico Europeu (EEE).
English: The CHMP also aligned the contraindication for the use of Diovan during pregnancy or lactation with recent the recommendations of the Pharmacovigilance experts, and therefore recommended that the contraindication in pregnancy be removed and the recommendation for the use during breast feeding be: “Because no information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding, Diovan (Valsartan) is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant”.
Portuguese: O CHMP também alinhou a contra-indicação relativa à utilização de Diovan durante a gravidez e o aleitamento com as recentes recomendações de peritos de Farmacovigilância, tendo por conseguinte recomendado que a contra-indicação referente à gravidez seja retirada e que a recomendação relativa à utilização durante o aleitamento seja: “Dado que não existe informação disponível sobre o uso de valsartan durante o aleitamento, o Diovan (valsartan) não é recomendado, sendo preferíveis tratamentos alternativos com melhores perfis de segurança estabelecidos durante o aleitamento, em especial durante o aleitamento de um recém-nascido ou prematuro”.
English: The CHMP endorsed following text: No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance >10ml/min.
Portuguese: O CHMP aprovou o seguinte texto: Não é necessário um ajuste posológico para doentes com uma depuração (“clearance”) de creatinina >10 ml/min.
English: In heart failure, Diovan is used when other types of medicines used in heart failure such as Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors or beta blockers, cannot be used.
Portuguese: No caso de insuficiência cardíaca, o Diovan é utilizado quando outros tipos de medicamentos para a insuficiência cardíaca, tais como os inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) ou os bloqueadores beta, não podem ser utilizados.
English: Angiotensin II is a substance in the body that causes vessels to tighten, thus causing blood pressure to increase.
Portuguese: A angiotensina II é uma substância que existe no organismo e que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos aumentando, desta forma, a tensão arterial.
English: • the use of Diovan with ACE inhibitors and betablockers (triple combination) in chronic heart failure,
Portuguese: • A utilização de Diovan com inibidores da ECA e bloqueadores beta (combinação tripla) na insuficiência cardíaca crónica,
English: The Committee noted that some Member States (MSs) had a limitation of the use of Diovan after MI to patients intolerant to ACE inhibitors.
Portuguese: O Comité notou que alguns Estados-Membros tinham uma limitação da utilização de Diovan após EM relativa a doentes intolerantes aos inibidores da ECA.
English: It can be used on its own and in combination with ACE inhibitors.
Portuguese: O medicamento pode ser utilizado isoladamente ou em associação com inibidores da ECA.
English: But considering that valsartan given on its own is at least as effective as captopril (an ACE inhibitor) given on its own in the reduction of total mortality after an acute MI, the CHMP endorsed the harmonised indication: Treatment of clinically stable patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular systolic dysfunction after a recent (12 hours - 10 days) myocardial infarction.
Portuguese: Porém, tendo em consideração que o valsartan administrado isoladamente é, pelo menos, tão eficaz quanto o captopril (um inibidor da ECA) administrado isoladamente na redução da mortalidade total após um EM agudo, o CHMP sancionou a indicação harmonizada: Tratamento de doentes clinicamente estáveis com insuficiência cardíaca sintomática ou disfunção ventricular esquerda sistólica assintomática após um enfarte do miocárdio recente (entre 12 horas - 10 dias).
English: Diovan can be used to treat patients with hypertension (high blood pressure), patients who just have had a heart attack (between 12 hours and 10 days earlier), or patients with heart failure when they show signs that their heart not working fully, such as shortness of breath, and swelling of the feet and legs due to fluid build-up.
Portuguese: O Diovan pode ser utilizado no tratamento de doentes com hipertensão, doentes que sofreram um ataque cardíaco recente (há entre 12 horas e 10 dias), ou doentes com insuficiência cardíaca quando apresentam sinais de que o coração não está a funcionar adequadamente, tais como falta de ar e pés e pernas inchados devido à retenção de fluidos.
English: Diovan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists, which help to control high blood pressure.
Portuguese: O Diovan pertence a uma classe de medicamentos denominada antagonistas dos receptores da angiotensina II, que ajudam a controlar a hipertensão (tensão alta).
English: The CHMP noted that there was a divergence on whether the use of Diovan should be contraindicated in patients with kidney failure.
Portuguese: O CHMP notou que existe uma divergência no que respeita à contra-indicação relativa ao Diovan em doentes com insuficiência renal.
English: The Committee noted that there has been no study of valsartan in patients with severe kidney failure, but they did not identify any possible safety issue has he primary route of elimination of valsartan is via the digestive (biliary), not renal route The CHMP therefore recommended that the contraindication be removed.
Portuguese: O Comité notou que não existem estudos da utilização de valsartan em doentes com insuficiência renal grave, mas não identificou qualquer questão de segurança possível, dado que a principal via de eliminação de valsartan é digestiva (biliar) e não renal.
English: Diovan has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Portuguese: Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados dos Medicamentos para Uso Humano (CMD(h)).
English: • how to manage dose increases,
Portuguese: • A gestão dos ajustes posológicos,
English: • patients with liver impairment or cholestasis (problems with the elimination of bile).The Committee agreed that no initial dose adjustment is needed in patients with mild to moderate impairment of liver function.
Portuguese: O Comité concordou que não é necessário o ajuste inicial da dose em doentes com insuficiência ligeira a moderada da função hepática.
English: Other information about Libertek
Portuguese: Outras informações sobre o Libertek
English: Libertek roflumilast
Portuguese: Libertek roflumilaste
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Libertek.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Libertek.
English: The recommended dose of Libertek is one tablet once a day.
Portuguese: A dose recomendada de Libertek é um comprimido uma vez por dia.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Libertek?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Libertek?
English: Patients may need to take Libertek for several weeks before it starts to have an effect.
Portuguese: Poderá ser necessário tomar Libertek durante várias semanas antes que o medicamento comece a fazer efeito.
English: The full EPAR for Libertek can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Libertek pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What benefit has Libertek shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Libertek durante os estudos?
English: Because patients taking Libertek may lose weight, they are advised to weigh themselves on a regular basis.
Portuguese: Dado que os doentes que tomam Libertek podem perder peso, aconselha-se a que se pesem com regularidade.
English: The doctor may stop treatment with Libertek if the patient loses too much weight.
Portuguese: O médico poderá interromper o tratamento com Libertek se o doente perder demasiado peso.
English: The company is also carrying out an observational study on the long-term safety of the medicine.
Portuguese: A empresa também irá realizar estudos para confirmar a segurança do medicamento a longo prazo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Libertek on 28 February 2011.
Portuguese: Em 28 de fevereiro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Libertek.
English: For more information about treatment with Libertek, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Libertek, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Libertek is a medicine that contains the active substance roflumilast.
Portuguese: O Libertek é um medicamento que contém a substância ativa roflumilaste.
English: What is the risk associated with Libertek?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Libertek?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Libertek is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Libertek.
English: Libertek was shown to be more effective than placebo at treating COPD.
Portuguese: O Libertek demonstrou ser mais eficaz do que o placebo no tratamento da DPOC.
English: The most common side effects with Libertek (seen in between 1 and 10 patients in 100) are decreased weight, decreased appetite, insomnia (difficulty sleeping), headache, diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Libertek (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são redução do peso, redução do apetite, insónia (dificuldade em dormir), dores de cabeça, diarreia, náuseas (enjoo) e dor abdominal (dor de barriga).
English: After considering all of the available data on the effects of the medicine, the Committee decided that Libertek's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: Depois de ter considerado todos os dados disponíveis sobre os efeitos do medicamento, o Comité concluiu que os benefícios do Libertek são superiores aos seus riscos, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.