FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le toltrazuril et le toltrazuril sulfone ont été éliminés lentement avec une demi-vie de 3 jours chacun.
Polish: Toltrazuryl i sulfon toltrazurylu były eliminowane powoli z okresem półtrwania wynoszącym 3 dni każdy.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser le médicament vétérinaire sur des porcelets pesant moins de 0,9 kg.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego u prosiąt o masie ciała poniżej 0,9 kg.
French: Eau pour les injections
Polish: Woda do wstrzykiwań
French: Des précautions doivent être prises pour éviter une auto-injection accidentelle.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji.
French: Des mesures d'hygiène peuvent réduire le risque de coccidiose porcine.
Polish: Przestrzeganie zasad higieny może redukować ryzyko kokcydiozy u prosiąt.
French: Les femmes enceintes et les femmes souhaitant concevoir doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire, en particulier une auto-injection accidentelle.
Polish: Kobiety w ciąży i kobiety planujące ciążę powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym, a zwłaszcza unikać przypadkowej samoiniekcji.
French: Ce produit peut être nocif pour le fœtus.
Polish: Produkt może być szkodliwy dla nienarodzonych dzieci.
French: Il joue un rôle majeur dans le transport de l'oxygène via l'hémoglobine et la myoglobine, ainsi que dans les enzymes telles que les cytochromes, les catalases et les peroxydases.
Polish: Odgrywa ważną rolę w transporcie tlenu przez hemoglobinę i mioglobinę, a także pełni kluczową funkcję w enzymach, takich jak cytochromy, katalazy i peroksydazy.
French: En cas d'exposition accidentelle avec la peau ou les yeux, laver la zone touchée avec de l'eau.
Polish: Po przypadkowym narażeniu skóry lub oczu należy umyć zanieczyszczoną powierzchnię wodą.
French: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne France
Polish: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne Francja
French: Le toltrazuril est principalement métabolisé en toltrazuril sulfone.
Polish: Toltrazuryl jest głównie metabolizowany do sulfonu toltrazurylu.
French: Une auto-injection accidentelle peut provoquer des réactions locales telles qu'une irritation, des granulomes ou des réactions anaphylactiques graves chez les personnes sensibles.
Polish: Przypadkowa samoiniekcja może powodować reakcje miejscowe, takie jak podrażnienie, ziarniniaki lub ciężkie reakcje anafilaktyczne u osób wrażliwych.
French: La dose recommandée ne doit pas être dépassée compte tenu de la marge d'innocuité relativement faible du médicament vétérinaire.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki, biorąc pod uwagę względnie wąski margines bezpieczeństwa produktu leczniczego weterynaryjnego.
French: Après l'injection intramusculaire, le gleptoferron est absorbé et métabolisé pour libérer le fer et l'utiliser et / ou de le stocker en fonction de l'état nutritionnel de l'animal.
Polish: Po podaniu domięśniowym gleptoferron jest wchłaniany i metabolizowany w celu uwolnienia żelaza do wykorzystania i/lub magazynowania, zależnie od stanu odżywienia zwierzęcia.
French: Code ATCvet : QP51AJ51
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Toltrazuryl, połączenia Kod ATC vet: QP51AJ51
French: Le vétérinaire responsable doit tenir compte des résultats des examens cliniques et / ou des analyses d'échantillons de matières fécales et / ou des anomalies histologiques confirmant la présence de C. suis lors d'un précédent épisode d'infection survenu dans l'élevage.
Polish: Lekarz weterynarii powinien wziąć pod uwagę wyniki badania klinicznego i/lub analizy próbek kału i/lub wyniki badań histologicznych, które potwierdziły obecność C. suis podczas poprzedniej infekcji w gospodarstwie.
French: Il a une activité coccidiocide contre tous les stades de développement intracellulaire des génes Cystoisospora, c'est-à-dire la mérogonie (multiplication asexuée) et la gamogonie (phase sexuelle).
Polish: Działa kokcydiobójczo na wszystkie wewnątrzkomórkowe stadia rozwojowe rodzaju Cystoisospora, czyli merogonia (rozmnażanie bezpłciowe) i gamogonia (rozmnażanie płciowe).
French: Le toltrazuril est un dérivé du triazinone et un agent antiprotozoaire.
Polish: Toltrazuryl jest pochodną triazinonu i środkiem przeciwpierwotniakowym.
French: Si les injections doivent être plus nombreuses, l'utilisation d'une seringue automatique (multi doses) est recommandée.
Polish: Jeżeli większa ilość nakłuć jest konieczna, zaleca się użycie strzykawki wielodawkowej.
French: Muscle Graiss e et peau Foie Rein
Polish: Mięśnie Skóra i tłuszcz Wątroba Nerki
French: Gestation et lactation : Sans objet.
Polish: Ciąża i laktacja: Nie dotyczy
French: Flacon plastique multicouche translucide (polypropylène/alcool éthylène vinyl/polypropylène), bouchon caoutchouc bromobutyl, capsule aluminium et film fluor, contenant 100 ml, 250 mlou 500 ml.
Polish: Fiolka z przezroczystego, wielowarstwowego plastiku (polipropylen/alkohol etylowinylowy/polipropylen), z korkiem z gumy bromobutylowej powlekanej fluoropolimerem oraz zabezpieczona aluminiowym i plastikowym kapslem, zawierająca 100 ml, 250 ml lub 500 ml.
French: Les complexes injectables de fer et d'hydrates de carbone, tels que le gleptoferron, sont des agents hématiniques reconnus en médecine vétérinaire et sont efficaces pour augmenter de manière significative les taux d'hémoglobine des porcelets élevés dans des conditions d'élevage dans lesquelles une alimentation entièrement en lactée pendant plusieurs semaines ne constitue pas une source suffisante de fer.
Polish: Iniekcyjne kompleksy żelazowo-węglowodanowe, takie jak gleptoferron, są czynnikami wspomagającymi krwiotworzenie znanymi w medycynie weterynaryjnej i skutecznie zwiększają poziom hemoglobiny u prosiąt utrzymywanych w warunkach intensywnej hodowli, gdzie dieta oparta na mleku stosowana przez kilka tygodni nie zapewnia odpowiedniego źródła żelaza.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque ml contient :
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każdy ml zawiera:
French: Des doses supérieures à 150 mg / kg / jour et 667 mg / kg / jour pour le toltrazuril et le fer, respectivement, soit 3 fois la dose maximale recommandée, n'ont pas été évaluées dans les études d'innocuité sur les animaux cibles.
Polish: Dawki wyższe niż 150 mg/kg/dzień i 667 mg/kg/dzień odpowiednio dla toltrazurylu i żelaza, tj. 3 razy najwyższa zalecana dawka, nie zostały ocenione w badaniach bezpieczeństwa u gatunków docelowych.
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions : Aucune connue.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nieznane
French: De très rares cas, la mort de porcelets a eu lieu après administration par voie parentérale de préparations à base de fer.
Polish: Bardzo rzadko zgłoszono upadki prosiąt po podaniu pozajelitowym preparatów żelaza.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot {numéro}
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot) {numer}
French: La classification « aucune LMR requise » pour le fer dextran et le fer glucoheptonate s'applique au gleptoferron car celui-ci est libéré en fer dextran et fer glucoheptonate.
Polish: Przyjmuje się, iż klasyfikacja „MRL nie jest wymagany" dla dekstranu żelaza i glukoheptonianu żelaza ma zastosowanie do gleptoferronu, ponieważ oczekuje się, że gleptoferron uwalnia dekstran żelaza i glukoheptonian żelaza.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte carton
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni
French: La principale voie d'excrétion se fait par les fèces.
Polish: Główną drogą wydalania jest kał.
French: Pour les flacons de 100 ml, le bouchon en caoutchouc peut être perforé jusqu'à 30 fois.
Polish: W przypadku fiolek o pojemności 100 ml gumowy korek może być nakłuwany do 30 razy.
French: Chlorure de sodium Docusate de sodium Emulsion de siméticone Silice colloïdale anhydre Povidone
Polish: Dokuzynian sodu Simetikon emulsja Krzemionka koloidalna bezwodna Powidon
French: Une fois que les signes cliniques de la coccidiose apparaissent, l'intestin grêle présente d'ores et déjà des lésions.
Polish: Pojawienie się oczywistych objawów klinicznych kokcydiozy oznacza, że doszło już do uszkodzenia jelita cienkiego.
French: Pour les flacons de 250 ml et 500 ml, le bouchon en caoutchouc peut être perforé jusqu'à 20 fois.
Polish: W przypadku fiolek o pojemności 250 ml i 500 ml gumowy korek może być nakłuwany do 20 razy.
French: Les substances actives du médicament vétérinaire Forceris sont substances autorisées listées dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
Polish: Substancja(e) czynna(e) w Forceris jest (są) substancją(ami) dozwoloną(ymi) jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
French: Ces morts ont été associées à des facteurs génétiques ou à des déficiences en vitamine E et/ou sélénium.
Polish: Upadki te były związane z czynnikami genetycznymi lub niedoborami witaminy E i/lub selenu.
French: Dans les études d'innocuité, après tout surdosage, une sensibilité accrue aux maladies bactériennes (systémiques), de l'arthrite et des abcès ont été observés.
Polish: W badaniach bezpieczeństwa, po jakimkolwiek przedawkowaniu, obserwowano zwiększoną wrażliwość na (ogólnoustrojową) chorobę bakteryjną, zapalenie stawów oraz tworzenie ropni.
French: Porcins (porcelets de 24 à 96 heures après la naissance)
Polish: Świnie (prosięta 24 do 96 godzin po urodzeniu)
French: Une augmentation de la mortalité dosedépendante n'a pas pu être exclue.
Polish: Nie można także wykluczyć zależnego od dawki wzrostu śmiertelności.
French: ESPÈCES CIBLES Porcins (porcelets de 24 à 96 heures après la naissance)
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (prosięta 24 do 96 godzin po urodzeniu)
French: Dans certains cas, la mortalité a été attribuée à une augmentation de la sensibilité aux infections en raison d'un blocage temporaire du système réticulo-endothélial.
Polish: Zgłaszano przypadki upadków prosiąt, przypisywane zwiększonej podatności na zakażenia z powodu czasowego blokowania układu siateczkowo-śródbłonkowego.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/19/235/001-003
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/19/235/001-003
French: Toutes les espèces de mammifèr es productric es d'aliments
Polish: Wszystkie gatunki ssaków, od których lub z których pozyskuje się żywność
French: La dose recommandée est de 45 mg de toltrazuril et de 200 mg de fer par porcelet, soit 1,5 ml de Forceris par porcelet, administré une fois, en une seule injection intramusculaire derrière l'oreille, entre 24 et 96 heures après la naissance.
Polish: Zalecana dawka wynosi 45 mg toltrazurylu i 200 mg żelaza na prosię, czyli 1,5 ml zawiesiny Forceris na prosię, podawane jednokrotnie, w pojedynczej iniekcji domięśniowej za uchem, w czasie od 24 do 96 godzin po urodzeniu.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue au fer (sous forme de complexe gleptoferron) ou au toltrazuril ou à l'un des excipients, doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Osoby o znanej nadwrażliwości na żelazo (w postaci gleptoferronu) lub toltrazuryl lub na dowolną substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
French: Pour les porcins, la LMR graisse concerne " peau et graisse dans les proportions naturelles " Ne pas utiliser chez les animaux produisant du lait destinés à la consommation humaine.
Polish: W przypadku świń MLP w tłuszczu odnosi się do „skóry i tłuszczu w naturalnych proporcjach".
French: Après ouverture à utiliser dans les 28 jours.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP {miesiąc/rok} Po otwarciu zużyć w ciągu 28 dni.
French: Non applicable.
Polish: Nie dotyczy
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/19/235/001 (100 ml)
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/19/235/001 (100 ml)
French: Après administration intramusculaire de 1,5 ml/ de Forceris par porcelet, la concentration maximale de toltrazuril sulfone de 10 mg / l a été atteinte environ 13 jours après l'administration (Tmax compris entre 10 et 19 jours), et l'ASC était d'environ 183 mg / l par jour.
Polish: Po podaniu domięśniowym 1,5 ml produktu Forceris/prosię maksymalne stężenie sulfonu toltrazurylu wynoszące 10 mg/l zostało osiągnięte około 13 dni po podaniu (Tmax pomiędzy 10 a 19 dni), a AUC wynosiło około 183 dni.mg/l.
French: Après administration intramusculaire de 1,5 ml/ porcelet du produit, des concentrations maximales de 7 mg / l de toltrazuril ont été atteintes environ 6 jours après l'administration (Tmax compris entre 4 et 7 jours) et l'ASC était d'environ 57 mg/l jour.
Polish: Po podaniu domięśniowym 1,5 ml produktu Forceris/prosię maksymalne stężenie toltrazurylu wynoszące 7 mg/l zostało osiągnięte około 6 dni po podaniu (Tmax pomiędzy 4 a 7 dni), a AUC wynosiło około 57 dni.mg/l.
French: Denrée s cibles
Polish: MRL Tkanki docelowe
French: Excipients: Phenol
Polish: Substancje pomocnicze: Fenol
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 ml contient 30 mg de toltrazuril et 133 mg de fer (III) (sous forme de gleptoferron)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 ml zawiera 30 mg toltrazurylu i 133 mg żelaza (III) (w postaci gleptoferronu)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Etiquette du flacon
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Etykieta na fiolkę
French: Agents antiparasitaires/a gents agissant contre les protozoaires
Polish: Środki przeciwpasożyt nicze /Środki przeciwpierwot niakowe
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension injectable pour porcelets
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla prosiąt
French: À 3 fois la dose recommandée (135 mg / toltrazuril par porcelet et 600 mg de fer par porcelet), seule une légère réduction transitoire du nombre d'érythrocytes a été observé après 21 jours.
Polish: Po podaniu produktu w dawce trzykrotnie większej od zalecanej (135 mg toltrazurylu/prosię i 600 mg żelaza/prosię) po 21 dniach obserwowano jedynie nieznaczne przemijające zmniejszenie liczby erytrocytów.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension injectable pour porcelets Toltrazuril / fer (III) (sous forme de gleptoferron)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla prosiąt toltrazuryl / żelazo (III) (w postaci gleptoferronu)
French: NOTICE Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension injectable pour porcelets
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla prosiąt
French: CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez les porcelets ayant une carence en vitamine E et / ou en sélénium.
Polish: PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u prosiąt, u których podejrzewa się występowanie niedoborów witaminy E i/lub selenu.
French: Boîte de 1 flacon de 100 ml Boîte de 1 flacon de 250 ml Boîte de 1 flacon de 500 ml
Polish: Pudełko zawierające 1 fiolkę o pojemności 250 ml.
French: Ne pas utiliser chez les porcelets ayant une carence en vitamine E et / ou en sélénium.
Polish: Nie stosować u prosiąt, u których podejrzewa się występowanie niedoborów witaminy E i/lub selenu.
French: Il est recommandé d'administrer le produit à tous les animaux d'une même case ou d'une même portée.
Polish: Zaleca się podawanie produktu wszystkim prosiętom w miocie.
French: TEMPS D'ATTENTE Viande et abats : 70 jours.
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI Tkanki jadalne: 70 dni
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań Ciemnobrązowa zawiesina
French: N'utilisez ce médicament vétérinaire uniquement dans les élevages ayant un historique confirmé de coccidiose à Cystoisospora suis.
Polish: Produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać tylko w przypadku, gdy Cystoisospora suis została potwierdzona w gospodarstwie w przeszłości.
French: Réduction de l'excrétion d'oocystes dans les élevages de porcelets ayant un historique confirmé de coccidiose à Cystoisospora suis.
Polish: Równoczesne zapobieganie anemii wywołanej niedoborem żelaza oraz zapobieganie objawom klinicznym kokcydiozy (biegunka), a także zmniejszenie wydalania oocyst u prosiąt na fermach z potwierdzonym występowaniem w przeszłości kokcydiozy powodowanej przez Cystoisospora suis.
French: Substance pharmacologiqueme nt active
Polish: Substancja czynna farmakologicznie
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 13 du règlement (CE) n° 1234/2008
Polish: Wynik procedury na mocy art. 13 rozporządzenia (WE) 1234/2008
French: 10 avril 2013
Polish: 10 kwietnia 2013 r.
French: La Commission européenne a publié une décision le 10 avril 2013.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 10 kwietnia 2013 r.
French: Le comité a examiné l'étude présentée par la société destinée à appuyer sa demande.
Polish: Komitet ocenił badanie przedstawione przez firmę w celu poparcia wniosku.
French: Le 13 décembre 2012, l'Allemagne a saisi le CHMP pour arbitrage.
Polish: W dniu 13 grudnia 2012 r. Niemcy wystąpiły do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
French: Il est inhalé une ou deux fois par jour, afin de garder l'asthme sous contrôle et de réduire les symptômes.
Polish: Przyjmuje się go wziewnie raz lub dwa razy na dobę w celu kontrolowania astmy i łagodzenia jej objawów.
French: Le 17 janvier 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage pour Kantos Master et noms associés.
Polish: W dniu 17 stycznia 2013 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu dotyczącą leku Kantos Master i nazw produktów związanych.
French: Qu'est-ce que Kantos Master?
Polish: Co to jest lek Kantos Master?
French: Cependant, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord sur l'acceptation ou le refus de cette indication pour Kantos Master.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia w sprawie zaakceptowania tego wskazania do stosowania leku Kantos Master.
French: La société souhaitait que cette autorisation soit reconnue dans les États membres suivants: Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie et Suède (les «États membres concernés»).
Polish: Firma wnioskowała o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie następujących państw członkowskich: Austrii, Belgii, Bułgarii, Cypru, Danii, Estonii, Finlandii, Francji, Grecji, Węgier, Włoch, Łotwy, Litwy, Luksemburga, Holandii, Norwegii, Polski, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii („zainteresowanych państw członkowskich").
French: Kantos Master est commercialisé dans tous les États membres de l'UE à l'exception de l'Irlande, de Malte, du Portugal, de la République tchèque et de la Slovaquie, sous les dénominations Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair et noms associés.
Polish: Lek Kantos Master jest dopuszczony do obrotu na terenie wszystkich państw członkowskich UE z wyjątkiem Czech, Irlandii, Malty, Portugalii i Słowacji pod nazwami Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair i nazwami produktów związanych.
French: Kantos Master est utilisé en traitement d'entretien chez les patients qui ont de l'asthme.
Polish: Produkt Kantos Master jest stosowany jako leczenie podtrzymujące u pacjentów chorych na astmę.
French: Il a été demandé au comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence de rendre un arbitrage sur une demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour ces médicaments, visant à inclure une nouvelle utilisation en tant que thérapie de secours pour le soulagement aigu des symptômes de l'asthme.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji został poproszony o przeprowadzenie procedury arbitrażu w sprawie zaleconej zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych leków, w celu uwzględnienia nowego zastosowania jako metody szybkiego łagodzenia objawów astmy w leczeniu doraźnym.
French: Le comité a conclu que les bénéfices de Kantos Master sont supérieurs à ses risques dans le cadre de la nouvelle utilisation et que la modification de l'autorisation de mise sur le marché peut être octroyée en Allemagne et dans les États membres suivants: Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Roumanie, Royaume-Uni, Slovénie et Suède.
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Kantos Master w nowym wskazaniu przewyższają ryzyko i że można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Niemiec i następujących państw członkowskich: Austrii, Belgii, Bułgarii, Cypru, Danii, Estonii, Finlandii, Francji, Grecji, Węgier, Włoch, Łotwy, Litwy, Luksemburga, Holandii, Norwegii, Polski, Rumunii, Słowenii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii.
French: Kantos Master a été autorisé dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle basée sur une autorisation initiale octroyée par l'Allemagne.
Polish: Lek Kantos Master został dopuszczony do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznania, w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane na terenie Niemiec.
French: Le CHMP a donc conclu que les bénéfices de Kantos Master pour le traitement d'entretien et de secours sont supérieurs aux risques qu'il comporte et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit accordée en Allemagne et dans les États membres concernés.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Kantos Master w schemacie MART przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu na terenie Niemiec oraz zainteresowanych państw członkowskich.
French: Questions et réponses sur Kantos Master et noms associés (dipropionate de béclométasone / fumarate de formotérol, en inhalation) EMA/21628/2013 rev.1
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Kantos Master i nazw produktów związanych (dipropionian beklometazonu/fumaran formoterolu, inhalator) EMA/21628/2013 rev.1
French: En décembre 2011, la société a déposé une demande d'utilisation supplémentaire en Allemagne.
Polish: W grudniu 2011 r. producent złożył wniosek o rozszerzenie zakresu wskazań do stosowania leku na terenie Niemiec.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Kantos Master?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Kantos Master?
French: Questions et réponses sur Kantos Master et noms associés (dipropionate de béclométasone / fumarate de formotérol, en inhalation)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Kantos Master i nazw produktów związanych (dipropionian beklometazonu/fumaran formoterolu, inhalator)
French: La société qui fabrique le médicament est Chiesi.
Polish: Producentem tego leku jest firma Chiesi.
French: Si les patients développent des symptômes d'asthme (respiration sifflante et difficultés à respirer), l'inhalation d'un médicament bronchodilatateur distinct ayant un début d'action rapide et une courte durée d'action est recommandée pour leur apporter un soulagement (thérapie de secours).
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta objawów astmy (świszczący oddech i trudności w oddychaniu) zaleca się przyjęcie jednoskładnikowego leku rozszerzającego oskrzela o szybkim i krótkotrwałym działaniu w celu złagodzenia tych objawów (leczenie doraźne).