FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A tenyér és a talp kivörösödése és/vagy duzzadása, mely zsibbadással és égő érzéssel járhat.
Bulgarian: Зачервяване и/или отичане на дланите на ръцете и долната част на ходилото, което може да бъде съпроводено от мравучкане или пареща болка.
Hungarian: Orális dózis alkalmazása után a plazma imatinib AUC szintje nagy egyéni variabilitást mutatott.
Bulgarian: След перорално приложение има голяма вариабилност между пациентите в плазмените нива на AUC на иматиниб.
Hungarian: Tudnivalók a Glivec szedése előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Glivec
Hungarian: (1 órás) az 1. napon;
Bulgarian: САМО ден 1
Hungarian: A 400 mg-os vagy afeletti adagokhoz (ajánlott adagolást lásd lentebb) a 400 mg-os (nem osztható) tabletta áll rendelkezésre.
Bulgarian: За дози от 400 mg и повече (вж. препоръките за дозиране по-долу) е налична (неделима) таблетка от 400 mg.
Hungarian: Ha a beteg tolerálja, hatástalanság esetén az adag emelhető (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: Ако се понася добре, дозата може да бъде повишена при липса на ефикасност (вж. точки 4.4 и 5.2).
Hungarian: Az AIT07-vizsgálat egy multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált, fázis II/III vizsgálat volt, amelyben 128 (1 - < 18 éves), kemoterápiával kombinációban imatinibbel kezelt beteg vett részt. úgy Tűnik, hogy ennek a vizsgálatnak a biztonságossági adatai a Ph+ALL-ben szenvedő betegeknél összhangban vannak az imatinib biztonságossági profiljával.
Bulgarian: Проучване AIT07 е многоцентрово, отворено, рандомизирано, фаза II/III проучване, което включва 128 пациенти (1 до <18 години), лекувани с иматиниб в комбинация с химиотерапия.
Hungarian: Thyreoidectomián átesett, levotiroxin pótlás alatt álló betegek Glivec-kezelése során beszámoltak hipotireózis klinikai tüneteivel járó esetekről (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Клинични случаи на хипотиреоидизъм са били докладвани при тироидектомирани пациенти със заместителна терапия с левотироксин по време на лечението с Glivec (вж. точка 4.5).
Hungarian: Adagolás Ph+ALL-es gyermekek számára Gyermekeknél az adagolás a testfelszín alapján kell történjen (mg/m2).
Bulgarian: Дозирането при деца трябва да се основава на площта на телесната повърхност (mg/m2).
Hungarian: Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Glivec Ако случайно приемете повече таблетки, кажете веднага на Вашия лекар.
Hungarian: 0110 vizsgálat 37 hónap adata krónikus fázis IFN-hatástalanság (n = 532)
Bulgarian: Хронична фаза Неуспех с интерферон (n=532)
Hungarian: A kezelés időtartama: klinikai vizsgálatokban a Glivec-kezelést a betegség progressziójáig folytatták.
Bulgarian: При клинични проучвания, лечението с Glivec е продължавано до прогресия на заболяването.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok krónikus myeloid leukaemiában A Glivec hatékonyságát a teljes hematológiai és cytogenetikai válaszarány, valamint a progressziómentes túlélés határozza meg.
Bulgarian: Ефективността на Glivec се основава на общите нива на хематологичен и цитогенетичен отговор и преживяемостта без прогресия.
Hungarian: 30 vagy 90 db filmtabletta.
Bulgarian: Опаковки съдържащи 10, 30 или 90 филмирани таблетки.
Hungarian: Gynaecomastia, erectilis dysfunctio, menorrhagia, rendszertelen menstruáció, szexuális dysfunctio, emlőbimbó fájdalom, emlő megnagyobbodás, scrotalis ödéma
Bulgarian: Гинекомастия, еректилна дисфункция, менорагия, нередовна менструация, сексуална дисфункция, болка в гръдното зърно, уголемяване на млечната жлеза, скротален оток
Hungarian: A napi adag 340 mg/m2-ról 570 mg/m2-ra (a teljes dózis nem haladhatja meg a 800 mg-ot) emelhető, ha nincs súlyos mellékhatás, ill. súlyos - nem a leukaemiával összefüggő - neutropenia vagy thrombocytopenia az alábbi esetekben: betegség-progresszió (bármikor); legalább 3 hónapos kezelés után sincs megfelelő hematológiai válasz; 12 hónapos kezelés után sincs cytogenetikai válasz; vagy a korábban elért hematológiai és/vagy cytogenetikai válasz megszűnése.
Bulgarian: Увеличаване на дозата от 340 mg/m дневно до 570 mg/m дневно (не трябва да превишава общата доза от 800 mg) може да бъде обсъждано при деца при липса на тежки нежелани лекарствени реакции и тежка, несвързана с левкемията неутропения или тромбоцитопения, при следните обстоятелства: прогресия на заболяването (по всяко време); неуспех за постигане на задоволителен хематологичен отговор след поне 3 месеца на лечение; неуспех за постигане на цитогенетичен отговор след 12 месеца на лечение; или загуба на постигнат преди това хематологичен и/или цитогенетичен отговор.
Hungarian: Patkányokban és kutyákban a célszerv a máj volt.
Bulgarian: Черният дроб е прицелния орган при плъхове и кучета.
Hungarian: Nem észleltek teljes túlélési előnyt.
Bulgarian: Ползи не се наблюдават и по отношение на общата преживяемост.
Hungarian: • Kismedencei fájdalom, néha hányingerrel és hányással, váratlan hüvelyi vérzéssel, szédüléssel vagy ájulás közeli érzéssel, mely az alacsony vérnyomásnak tulajdonítható (petefészek- vagy méhrendellensségre utaló jelek).
Bulgarian: Болка в областта на таза, понякога придружена от гадене и повръщане, необяснимо кървене от влагалището, усещане за замаяност или припадъци, поради спадане на кръвното налягане (признаци на проблеми с яйчниците или матката);
Hungarian: Cataracta, glaucoma, papillaödéma
Bulgarian: Катаракта, глаукома, оток на папилата
Hungarian: Alkalmazása felnőtteknél Orvosa megmondja, hogy pontosan hány Glivec tablettát kell bevennie.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Glivec да приемате.
Hungarian: A 84. hónapban az akcelerált fázisba vagy a blasztos krízisbe való progressziótól mentes betegek becsült aránya szignifikánsan magasabb volt a Glivec, mint az INF csoportban (92,5% vs.
Bulgarian: Процентът пациенти свободни от прогресия до фаза на акцелерация или бластна криза след 84 месеца е значително по-висок в групата на Glivec, отколкото в групата на IFN (92,5% спрямо 85,1%, p<0,001).
Hungarian: A teljes vérkép rendszeresen ellenőrizendő a Glivec-kezelés során.
Bulgarian: По време на лечението с Glivec редовно трябва да се извършва определяне на броя на всички кръвни клетки.
Hungarian: Két hétig kezelt majmokban vesetoxicitást észleltek, a vesetubulusok focalis mineralisatiójával és dilatatiójával, valamint tubularis nephrosissal.
Bulgarian: При маймуни, третирани в продължение на 2 седмици, се наблюдава бъбречна токсичност, изразяваща се с фокална минерализация и дилатация на бъбречните каналчета и тубулна нефроза.
Hungarian: Gyengeség, láz, anasarca, hidegrázás, borzongás
Bulgarian: Слабост, пирексия, аназарка, втрисане, скованост
Hungarian: P < 0,0001 relatív hazárd = 0,46 (95%-os Cl, 0,32-0,65)
Bulgarian: Коефициент на риск 0,46 (95% CI, 0,32-0,65)
Hungarian: Hányinger, hasmenés, hányás, dyspepsia, hasi fájdalom
Bulgarian: Гадене, диария, повръщане, диспепсия, коремна болка
Hungarian: Gyermekek krónikus, ill. előrehaladott fázisú CML-ében napi 340 mg/m2 adag javasolt (a teljes dózis nem haladhatja meg a 800 mg-ot).
Bulgarian: Препоръчва се доза от 340 mg/m дневно за деца в хронична фаза на ХМЛ и в авансирала фаза на ХМЛ (не трябва да превишава общата доза от 800 mg).
Hungarian: Hepatitis B reaktiváció
Bulgarian: Реактивация на хепатит
Hungarian: Glivec 100 mg filmtabletta EU/1/01/198/007
Bulgarian: Glivec 100 mg филмирани таблетки EU/1/01/198/007
Hungarian: A májbetegségek és a hepatitis B kezelés szakértőivel kell konzultálni a kezelés megkezdése előtt a pozitív hepatitis B szerológiájú betegeknél (beleértve az aktív betegséget is), valamint olyan betegek esetében, akiknél a kezelés közben derül ki a HBV fertőzés.
Bulgarian: В (включително тези с активно заболяване) и пациенти, които са положителни за HBV инфекция по време на лечение, трябва бъдат консултарани със специалисти в лечението на хепатит
Hungarian: Adagolás CML-es felnőttek számára
Bulgarian: Дозировка при ХМЛ при възрастни
Hungarian: • Ph+ CML-es, sikertelen alfa interferon-kezelésen átesett krónikus fázisban, valamint akcelerált fázisban vagy blasztos krízisben levő felnőttek vagy gyermekek kezelése.
Bulgarian: възрастни и педиатрични пациенти с Ph+ ХМЛ в хронична фаза след неуспех от лечението с интерферон-алфа или във фаза на акцелерация (ФА) или бластна криза (БК).
Hungarian: Kutyákban, ha az orális dózis  30 mg/ttkg, a spermatogenesis csekélytől mérsékelt fokig terjedő csökkenését figyelték meg.
Bulgarian: Редукция на сперматогенезата в лека до умерена степен се наблюдава и при кучета при перорална доза от ≥30 mg/kg.
Hungarian: Plazma farmakokinetika
Bulgarian: Плазмена фармакокинетика
Hungarian: Egy megfigyeléses vizsgálatban, 12 és 24 hónapos kezelés után, a CML-ben szenvedő gyermekgyógyászati populáció két, pubertás státusztól és nemtől független, kisebb alcsoportjában a medián testmagasságra vonatkozó standard deviációs pontszám statisztikailag szignifikáns csökkenését jelentették (melynek klinikai jelentősége bizonytalan).
Bulgarian: В обсервационно проучване при педиатричната популация с ХМЛ се съобщава за статистически значимо (но с неопределено клинично значение) понижение в медианата на скоровете за стандартно отклонение в ръста след 12 и 24 месеца лечение в две малки подгрупи, независимо от пубертетния статус или пола.
Hungarian: Az imatinib egy kis molekulájú protein-tirozinkináz inhibitor, ami hatékonyan gátolja a Bcr-Abl tirozinkináz (TK), valamint több TK-receptor aktivitását: a Kit-et, az őssejt faktor (SCF) receptorát, amit a c-Kit protoonkogén kódol, a diszkoidin domén receptorokat (DDR1 és DDR2), a kolónia stimuláló faktor receptort (CSF-1R) és a thrombocyta-eredetű növekedési faktor receptor-alfát és -bétát (PDGFR-alfa és PDGFR-béta).
Bulgarian: ТК рецептора: Kit, рецептора за стволовоклетъчния фактор (SCF), кодиран от c-Kit прото-онкогена, дискоидин домейн рецепторите (DDR1 и DDR2), рецептора за колониoстимулиращия фактор (CSF-1R) и алфа и бета рецепторите за произхождащите от тромбоцитите растежни фактори (PDGFR-алфа и PDGFR-бета).
Hungarian: DEX 10 mg/m per os az 1-5. napon;
Bulgarian: DEX 10 mg/m перорално, дни 1-5;
Hungarian: Nem-hematológiai mellékhatások
Bulgarian: Нехематологични нежелани реакции
Hungarian: Amennyiben az eredmények értékelése a terápiás válasz elégtelenségét mutatja, gyógyszermellékhatások hiányában megfontolható az adag 100 mg-ról 400 mg-ra történő emelése.
Bulgarian: Увеличаване на дозата от 100 mg на 400 mg може да се има предвид при липса на нежелани лекарствени реакции, ако оценката свидетелства за незадоволителен терапевтичен отговор.
Hungarian: postnatalis fejlődési vizsgálatban vörös hüvelyi folyás mutatkozott a 14. vagy a 15. gestatiós napon a 45 mg/ttkg/nap adagot kapó csoportban.
Bulgarian: В проучване за влиянието на пероралния прием върху пре- и постнаталното развитие при плъхове се описват вагинални кръвотечения в групата с доза от 45 mg/kg/ден, на 14-ия или на 15-ия гестационен ден.
Hungarian: (1 órás) a 28-31., 35-38. és 42-45. napon; 6-MP 60 mg/m2 per os a 26-46.
Bulgarian: Ara-C 75 mg/m2 i.v. (1 час), дни 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m перорално, дни 26-46
Hungarian: (thrombocytaszám < 10 x 10
Bulgarian: Брой левкоцити (БЛ) <10 x 10
Hungarian: Az anyaállatra és az F1 generációra a „nem észlelhető hatás szint" (NOEL - no observed effect level) értéke 15 mg/ttkg/nap volt, ami a 800 mg maximális humán adag negyedének felel meg.
Bulgarian: Нивото на липса на нежелани реакции за майките и за поколение F1 е 15 mg/kg/ден (eдна четвърт от максималната доза за хора от 800 mg).
Hungarian: EU/1/01/198/007 20 tabletta (PVC/alumínium buborékcsomagolás) EU/1/01/198/008 60 tabletta (PVC/alumínium buborékcsomagolás) EU/1/01/198/011 120 tabletta (PVC/alumínium buborékcsomagolás)
Bulgarian: EU/1/01/198/007 20 таблетки (PVC/алуминий блистери) EU/1/01/198/008 60 таблетки (PVC/алуминий блистери) EU/1/01/198/011 120 таблетки (PVC/алуминий блистери) EU/1/01/198/012 180 таблетки (PVC/алуминий блистери) EU/1/01/198/014 60 таблетки (PVDC/алуминий блистери) EU/1/01/198/015 120 таблетки (PVDC/алуминий блистери) EU/1/01/198/016 180 таблетки (PVDC/алуминий блистери)
Hungarian: Alkalmazása felnőtteknél Orvosa megmondja, hogy pontosan hány Glivec kapszulát kell bevennie.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули Glivec да вземате.
Hungarian: Arrhythmia, pitvarfibrilláció, szívmegállás, szívinfarktus, angina pectoris, pericardialis folyadékgyülem
Bulgarian: Аритмия, предсърдно мъждене, сърдечен арест, инфаркт на миокарда, ангина пекторис, перикарден излив
Hungarian: 600 mg-os, ismételt dózisú rifampicin előkezelést követő egyszeri 400 mg Glivec bevétele a Cmax-, ill. az AUC0-∞-értékeiben legalább 54%, ill.
Bulgarian: При предварителното прилагане на многократни дози рифампицин 600 mg, последвано от единична доза от 400 mg Glivec е наблюдавано понижение на Cmax и AUC(0-∞) с поне 54% и 74% от съответните стойности, сравнявано с тези без лечение с рифампицин.
Hungarian: Négy publikációban öt (5), PDGFR-rel társult, MDS/MPD-ben szenvedő betegnél génátrendeződésről számoltak be.
Bulgarian: В 4 публикации се съобщава за 5 пациенти с МДС/МПЗ, свързани с PDGFR генни пренареждания.
Hungarian: Ezen betegek életkora 2 és 16 év közé esett, és az imatinibet napi 300 mg/m2-es dózisban vagy napi 200-400 mg közötti dózisokban kapták.
Bulgarian: Възрастта на тези пациенти варира от 2 до 16 години, а иматиниб е прилаган в доза от 300 mg/m дневно или в дози в интервала от 200 до 400 mg дневно.
Hungarian: 7, eructatio, melaena, oesophagitis, ascites, gyomorfekély, haematemesis, cheilitis, dysphagia, pancreatitis
Bulgarian: 7, оригване, мелена, езофагит, асцит, стомашна язва, хематемеза, хейлит, дисфагия, панкреатит
Hungarian: Farmakokinetika GIST betegekben
Bulgarian: Фармакокинетика при пациенти с ГИСТ
Hungarian: A kezelés időtartama: GIST betegek klinikai vizsgálataiban a Glivec-kezelés a betegség progressziójáig tartott.
Bulgarian: При клиничните проучвания при пациенти с ГИСТ, лечението с Glivec продължава до прогресиране на заболяването.
Hungarian: RTC: < 15% blast, ill. < 30% blast + promyelocyta a csontvelőben és a perifériás vérben, < 20%
Bulgarian: ВХФ (RTC): <15% бласти в КМ и ПК, <30% бласти + промиелоцити в КМ и ПК, <20%
Hungarian: Az MDS/MPD,a HES/CEL, valamint a DFSP patogenezise kapcsán felmerült a PDGF receptor vagy az Abl protein tirozinkinázok konstitutív aktivációja, amely a különböző partnerfehérjékkel való fúzió, illetve a PDGF konstitutív termelődésének következménye.
Bulgarian: Постоянното активиране на PDGF рецептора или Abl протеин-тирозин киназите, образувани в резултат на сливането на различини протеини и непрекъсната продукция на PDGF, са включени в патогенезата на МДС/МПЗ, ХЕС/ХЕЛ и ДФСП.
Hungarian: Thrombocythaemia, lymphopenia, csontvelő depressio, eosinophilia, lymphadenopathia
Bulgarian: Тромбоцитемия, лимфопения, потискане на костния мозък, еозинофилия, лимфаденопатия
Hungarian: Az elpusztult egyedek hisztopatológiai vizsgálata során kimutatták, hogy a halál és az el nem pusztult egyedek feláldozásának oka elsősorban a cardiomyopathia (mindkét nem esetében), a krónikus progresszív nephropathia (nőstények esetében) és a praeputium-mirigy papilloma volt.
Bulgarian: Хистопатологичната оценка на екзитиралите животни показва кардиомиопатия (двата пола), хронична прогресивна нефропатия (женски индивиди) и папиломи на препуциумната жлеза като главни причини за смърт или основания за летален изход на животните.
Hungarian: Pleuralis fájdalom, tüdőfibrosis, pulmonalis hypertonia, tüdővérzés
Bulgarian: Плеврална болка, белодробна фиброза, белодробна хипертония, белодробен кръвоизлив
Hungarian: DFSP-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegekkel nincsenek kontrollos vizsgálatok.
Bulgarian: Няма контролирани клинични изпитвания при педиатрични пациенти с ДФСП.
Hungarian: Ezek közül több majomban megnövekedett karbamid-nitrogén (BUN) és kreatininszint volt észlelhető.
Bulgarian: При някои от тези животни се наблюдава повишаване на серумните урея и креатинин.
Hungarian: • újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma pozitív akut lymphoblastos leukaemiás (Ph+ALL) felnőtt és gyermekgyógyászati betegek kezelése, kemoterápiával kiegészítve.
Bulgarian: възрастни и педиатрични пациенти с новодиагностицирана положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (Ph+ ОЛЛ), заедно с химиотeрапия.
Hungarian: • Sápadt bőr, fáradtság és légszomj, valamint sötét vizelet (alacsony vörösvértestszámra utaló jelek).
Bulgarian: Бледа кожа, усещане за умора и затруднено дишане, потъмняване на урината (признаци на понижен брой на червените кръвни клетки);
Hungarian: • Testsúlygyarapodás.
Bulgarian: Покачване на тегло.
Hungarian: Ha az ANC ismét < 1,0 x 10
Bulgarian: В случай на повторно понижение на ANC <1,0 x 10
Hungarian: Ugyanezen adagon a halvaszületési arány és az első négy napban bekövetkező magzati halálozási arány megnövekedett.
Bulgarian: При същата доза, броят на мъртвородените плъхчета, както и на починалите между 0 и 4 ден след раждането е повишен.
Hungarian: Részleges 1Hematológiai válasz kritériumai (mindegyik megerősítve  4 hét múlva): CHR: a 0110 vizsgálatban [fvs < 10 x 109/l, thrombocytaszám < 450 x 109/l, myelocyta + metamyelocyta < 5% a vérben, nincs blast és promyelocyta a vérben, basophil < 20%, nincs extramedullaris involvatio], a 0102 és 0109 vizsgálatokban: [ANC  1,5 x 10
Bulgarian: 9/l, миелоцити + метамиелоцити <5% в кръвта, без бласти и промиелоцити в кръвта, базофили <20%, без екстрамедуларно засягане] и в проучванията 0102 и 0109 [ANC ≥1,5 x 10
Hungarian: RFS
Bulgarian: ПБР
Hungarian: Az imatinib és a CYP3A4-et indukáló gyógyszerkészítmények (pl dexametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál, vagy Hypericum perforatum, másnéven orbáncfű) egyidejű alkalmazásakor jelentősen csökkenhet a Glivec expozíció, potenciálisan fokozva a terápiás elégtelenség kockázatát.
Bulgarian: Съвместната употреба на иматиниб и лекарствени продукти, които са индуктори на CYP3A4 (напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал или растението Hypericum perforatum, известно още като жълт кантарион), може значително да понижат експозицията на Glivec, като така е възможно да се повиши риска от терапевтичен неуспех.
Hungarian: Ezen betegek életkora újszülött kor és 14 év közé esett, és az imatinibet napi 50 mg-os dózisban vagy napi 400-520 mg/m2 közötti dózisokban kapták.
Bulgarian: Възрастта на тези пациенти варира от новородени до 14 години и иматиниб е прилаган в доза от 50 mg дневно или в дози в интервала от 400 до 520 mg/m дневно.
Hungarian: 2Cytogenetikai válasz kritériumai:
Bulgarian: Цитогенетичен отговор
Hungarian: Krónikus fázisban lévő betegekben az adag 400 mg-ról 600 mg-ra vagy 800 mg-ra, akcelerált fázisban, ill. blasztos krízisben pedig 600 mg-ról a maximális 800 mg-ra (naponta 2 x 400 mg formájában) emelhető, ha nincs súlyos mellékhatás, ill. súlyos - nem a leukaemiával összefüggőneutropenia vagy thrombocytopenia az alábbi esetekben: betegség-progresszió (bármikor); legalább 3 hónapos kezelés után sincs megfelelő hematológiai válasz; 12 hónapos kezelés után sincs cytogenetikai válasz; vagy a korábban elért hematológiai és/vagy cytogenetikai válasz megszűnése.
Bulgarian: Повишаването на дозите от 400 mg на 600 mg или 800 mg при пациенти със заболяване в хронична фаза или от 600 mg до максимум 800 mg (давани като 400 mg два пъти дневно) при пациенти във фаза на акцелерация или бластна криза, може да се обсъжда при липса на тежки нежелани лекарствени реакции и тежка, несвързана с левкемията неутропения или тромбоцитопения при следните обстоятелства: прогресия на заболяването (по всяко време); неуспех да се постигне задоволителен хематологичен отговор след поне 3 месеца лечение; неуспех да се постигне цитогенетичен отговор след 12 месеца лечение; или загуба на постигнат преди това хематологичен и/или цитогенетичен отговор.
Hungarian: A bevitt vegyület visszamérésével a 14C-gyel jelzett imatinib egyszeri orális bevételét követően annak hozzávetőlegesen 81%-a 7 napon belül a széklettel (az adag 68%-a), ill. a vizelettel (az adag 13%-a) távozott.
Bulgarian: C иматиниб, приблизително 81% от дозата в рамките на 7 дни се отделя във фецеса (68% от дозата) и урината (13% от дозата).
Hungarian: Patkányokban az organogenezis ideje alatt alkalmazott  100 mg/ttkg (ami körülbelül megfelel a testfelületre számított 800 mg/nap maximális humán klinikai dózisnak) imatinib adag teratogénnek bizonyult.
Bulgarian: Иматиниб е тератогенен за плъхове, когато се прилага по време на органогенезата в дози ≥100 mg/kg, които са приблизително равни на максималната клинична доза от 800 mg/ден, отнесена към повърхността на тялото.
Hungarian: Három publikációban öt (5), DFSP-ben és PDGFR-ben szenvedő betegnél génátrendeződésről számoltak be.
Bulgarian: В 3 публикации се съобщава за 5 пациенти с ДФСП и PDGFR генни пренареждания.
Hungarian: Haemolyticus anaemia, thromboticus microangiopathia Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori:
Bulgarian: Хемолитична анемия, тромботична микроангиопатия Нарушения на метаболизма и храненето Чести:
Hungarian: • A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Hungarian: További 6, Glivec-kel kezelt DFSP-s betegről (életkor: 18 hónap-49 év) számoltak be 5 publikált esettanulmányban.
Bulgarian: В 5 публикувани доклада за случаи са съобщени 6 допълнителни пациента с ДФСП, лекувани с Glivec, като тяхната възраст варира от 18 месеца до 49 години.
Hungarian: Azért, hogy hosszú távú biztonságossági és hatásossági adatokat gyűjtsenek a PDGFR-β génátrendeződéssel társuló myeloproliferativ daganatokban szenvedő olyan betegektől, akiket Glivec-kel kezeltek, egy obszervációs regisztert (L2401-vizsgálat) hoztak létre.
Bulgarian: Заведен е обсервационен регистър (проучване L2401), за да се съберат дългосрочните данни за безопасност и ефикасност при пациенти с миелопролиферативни заболявания с PDGFR- β генни пренареждания, приемали Glivec.
Hungarian: Milyen a Glivec külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Какво представлява Glivec и за какво се използва
Hungarian: 1. konszolidációs blokk (3 hét)
Bulgarian: Консолидационен блок 1 (3 седмици)
Hungarian: A Glivec-csoportban a betegek naponta 400 mg Glivec-et kaptak, az IFN csoportban 5 M NE/m2/nap IFN-t és 20 mg/m2/nap Ara-C kombinációt kaptak subcutan, havonta 10 napon keresztül.
Bulgarian: При лечението с IFN, пациентите са лекувани с прицелна доза на IFN от 5 MIU/m²/дневно подкожно, в комбинация с Ara-C 20mg/m²/дневно подкожно за 10 дни/месечно.
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Nem gyakori:
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Нечести:
Hungarian: 3 másik publikációban további 4 FIP1L1-PDGFRα fúziós kináz pozitív, HES-ben szenvedő betegről számoltak be.
Bulgarian: HES пациента са диагностицирани като FIP1L1-PDGFRα-позитивни в 3 други публикувани доклада.
Hungarian: Nagyfokú válasz a 84. hónapban (%) * p < 0,001, Fischer-féle egzakt próba ** a molekuláris válasz százalékarányok a rendelkezésre álló mintákon alapulnak
Bulgarian: * p<0,001, Fischer exact test ** изчислените проценти на молекулярен отговор са на база на наличните проби Критерии за хематологичен отговор (всички отговори трябва да се потвърдят след ≥4 седмици):
Hungarian: 2. konszolidációs blokk (3 hét)
Bulgarian: Консолидационен блок 2 (3 седмици)
Hungarian: Fertilitási vizsgálatban hímpatkányokban a párosodást megelőző 70 napban alkalmazott 60 mg/ttkg dózis alkalmazásakor, ami körülbelül megfelel a testfelületre számított 800 mg/nap maximális klinikai dózisnak, a testicularis és epididymalis tömeg, valamint a mozgó spermiumok arányának csökkenését észlelték.
Bulgarian: При проучване за изследване на плодовитостта при мъжки плъхове, третирани с иматиниб в продължение на 70 дни преди чифтосването се наблюдава намаляване на теглото на тестисите и епидидимите и процента на подвижните сперматозоидите при доза от 60 mg/kg, която е приблизително равна на максималната клинична доза от 800 mg/kg, отнесена към повърхността на тялото.Това не се наблюдава при доза ≤20 mg/kg.