FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ● Als het meer dan 6 uur duurt tot uw volgende dosis, neem dan de vergeten dosis in zodra u zich dit herinnert.
Bulgarian: Ако остават повече от 6 часа до следващата Ви доза, вземете пропуснатата доза веднага след като си спомните.
Dutch: De werkzaamheid van gelijktijdig toegediende orale anticonceptiva kan verminderd zijn.
Bulgarian: При едновременно приложение ефективността на перорални контрацептиви може да бъде намалена.
Dutch: U moet zonnebrandcrème en lippenbalsem gebruiken met een beschermingsfactor (SPF) van 50 of hoger om zonnebrand te helpen voorkomen.
Bulgarian: Трябва да използвате слънцезащитно средство и балсам за устни със слънцезащитен фактор 50 или по-висок за предотвратяване на слънчево изгаряне
Dutch: Patiënten moeten geen dubbele dosis innemen om een gemiste dosis in te halen.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат две дози едновременно, за да компенсират пропуснатата доза.
Dutch: Verhoogde creatine fosfokinase (CPK) in het bloed
Bulgarian: Повишена креатин фосфокиназа в кръвта
Dutch: Als u Alecensa gebruikt moet u extra voorzichtig zijn met rijden of het gebruiken van machines, want u kunt gezichtsstoornissen ontwikkelen of een vertraagde hartslag of een lage bloeddruk hebben.
Bulgarian: Докато приемате Alecensa внимавайте, когато шофирате или работите с машини, тъй като може да получите проблеми със зрението или забавяне на сърдечната дейност, или ниско кръвно налягане, което може да доведе до припадане или замайване.
Dutch: Lactose-intolerantie
Bulgarian: Непоносимост към лактоза
Dutch: Witte harde capsule met een lengte van 19,2 mm, bedrukt met "ALE" in zwarte inkt op de dop en bedrukt met "150 mg" in zwarte inkt op de romp.
Bulgarian: Бяла твърда капсула с дължина 19,2 mm, с "ALE", отпечатано с черно мастило върху капачето, и "150 mg", отпечатано с черно мастило върху тялото.
Dutch: Alecensa is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof alectinib bevat.
Bulgarian: Какво представлява Alecensa Alecensa е лекарство за рак, което съдържа активното вещество алектиниб.
Dutch: België/Belgique/Belgien N.V.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Dutch: ● wazig zien, gezichtsverlies, zwarte vlekken of witte vlekken in uw zicht en dubbelzien
Bulgarian: ● замъглено зрение, загуба на зрение, черни точки или бели петна в зрението и двойно виждане (проблеми с очите)
Dutch: Van de 365 patiënten die met Alecensa werden behandeld waren er 66 (18%) die na de dosering hartslagwaarden onder 50 slagen per minuut (bpm) hadden.
Bulgarian: 66 от 365 пациенти (18 %), лекувани с Alecensa, са имали стойности на сърдечната честота след приема под 50 удара в минута (bpm).
Dutch: Onmiddellijk de behandeling onderbreken en definitief de behandeling met Alecensa beëindigen als er geen andere mogelijke oorzaken van ILD / pneumonitis zijn vastgesteld.
Bulgarian: Незабавно прекъснете и трайно преустановете лечението с Alecensa, ако не са идентифицирани други потенциални причини за ИББ/пневмонит.
Dutch: Alecensa kan aan u worden voorgeschreven als eerste behandeling van uw longkanker of als u eerder bent behandeld met een geneesmiddel genaamd ‘crizotinib'.
Bulgarian: Alecensa може да Ви бъде предписан като първо лечение за рак на белите дробове, или ако сте били лекувани преди това с лекарство, съдържащо „кризотиниб".
Dutch: Patiënten die symptomatische bradycardie ontwikkelen moeten worden behandeld zoals aanbevolen in rubrieken 4.2 en 4.4.
Bulgarian: Пациентите, които развият симптоматична брадикардия, трябва да се лекуват, както е препоръчано в точки 4.2 и 4.4.
Dutch: ● Alecensa moet met voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Трябва да приемате Alecensa с храна.
Dutch: Ga niet voor een lange periode in de zon terwijl u Alecensa neemt en gedurende 7 dagen nadat u bent gestopt.
Bulgarian: Не се излагайте на слънце за продължителен период от време, докато приемате Alecensa и в продължение на 7 дни след спирането му.
Dutch: Kijk uit voor deze bijwerkingen terwijl u Alecensa inneemt.
Bulgarian: Следете за тези признаци, докато приемате Alecensa.
Dutch: Glycerylmonooleaat
Bulgarian: Глицерил моноолеат
Dutch: Een risico op inductie van CYP2B6 en PXR-gereguleerde enzymen naast CYP3A4 kan niet geheel worden uitgesloten.
Bulgarian: Не може напълно да се изключи риск за индукция на CYP2B6 и ензими, регулирани от PXR, освен CYP3A4.
Dutch: Leverfunctie, waaronder ALAT, ASAT en totaal bilirubine, moet worden gecontroleerd op baseline en vervolgens elke 2 weken gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling.
Bulgarian: Чернодробната функция, включително ALT, AST и общ билирубин, трябва да се проследява на изходно ниво и след това през 2 седмици по време на първите 3 месеца на лечение.
Dutch: Voorafgaand aan randomisatie in het onderzoek werd van alle patiënten weefsel centraal getest op positieve expressie van het ALK-eiwit middels Ventana anti-ALK (D5F3) immunohistochemie (IHC).
Bulgarian: Преди рандомизирането в проучването е изискано изследване в централна лаборатория на тъканни проби от всички пациенти за положителна експресия на ALK протеин чрез Ventana anti-ALK (D5F3) имунохистохимия (IHC).
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme kan Alecensa foetale schade veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw.
Bulgarian: Въз основа на механизма му на действие Alecensa може да предизвика фетално увреждане, когато се прилага при бременна жена.
Dutch: ● vermoeidheid, zwakte of kortademigheid door een verlaagd aantal rode bloedcellen, anemie of bloedarmoede genaamd
Bulgarian: ● може да почувствате умора, слабост или недостиг на въздух поради понижение в броя на червените кръвни клетки, известно като анемия
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens uw behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na het beëindigen van de behandeling.
Bulgarian: Ако бихте могли да забременеете, трябва да използвате високоефективна контрацепция, докато се лекувате и в продължение на най-малко 3 месеца след спиране на лечението.
Dutch: ● geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van tuberculose (bijv. rifampicine, rifabutine)
Bulgarian: ● лекарства, използвани за лечение на туберкулоза (напр. рифампицин, рифабутин)
Dutch: Aangezien de eliminatie van alectinib voornamelijk via metabolisme in de lever plaatsvindt kan een verminderde leverfunctie de plasmaconcentratie van alectinib en/of zijn belangrijkste metaboliet M4 toenemen.
Bulgarian: Тъй като елиминирането на алектиниб се извършва предимно чрез метаболизъм в черния дроб, чернодробното увреждане може да повиши плазмената концентрация на алектиниб и/или неговия основен метаболит M4.
Dutch: ● Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Dutch: De capsules worden geleverd in blisterverpakkingen en zijn verkrijgbaar in een doos met 224 harde capsules (4 verpakkingen van 56).
Bulgarian: Капсулите се доставят в блистери и са налични в картонени кутии, съдържащи 224 твърди капсули (4 опаковки по 56).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Het onderzoek bij verminderde leverfunctie bevatte ook een groep patiënten met een matig verminderde leverfunctie (Child-Pugh B).
Bulgarian: Проучването при чернодробно увреждане включва също група с умерено (Child-Pugh B) чернодробно увреждане.
Dutch: Eliminatie Na toediening van een enkele orale dosis van 14C-gelabeld alectinib aan gezonde personen werd het merendeel van de radioactiviteit uitgescheiden via de feces (gemiddelde opbrengst 97,8%) met minimale uitscheiding in de urine (gemiddelde opbrengst 0,46%).
Bulgarian: C алектиниб, приложен перорално на здрави лица, повечето от радиоактивността се екскретира във фекалиите (средно възстановяване 97,8 %) с минимална екскреция в урината (средно възстановяване 0,46 %).
Dutch: ECOG-performancestatus (0/1 versus 2), ras (Aziatisch versus niet-Aziatisch) en centraal zenuwstelsel (CZS)-metastasen op baseline (ja versus nee) waren stratificatiefactoren voor randomisatie.
Bulgarian: ECOG PS (0/1 спрямо 2), раса (азиатски произход спрямо произход, различен от азиатски) и метастази в ЦНС на изходно ниво (да спрямо не) са стратификационните фактори при рандомизирането.
Dutch: De ORR-resultaten van onderzoeken NP28673 en NP28761 waren in alle subgroepen consistent betreffende patiëntkenmerken op baseline, zoals leeftijd, geslacht, ras, ECOG-performancestatus, metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS) en eerder gebruik van chemotherapie, vooral gezien het kleine aantal patiënten in sommige subgroepen.
Bulgarian: Резултатите за ORR в проучванията NP28673 и NP28761 си съотвестват в подгрупите по изходни характеристики на пациентите като възраст, пол, раса, функционален статус по ECOG, метастази в централната нервна система (ЦНС) и предшестваща употреба на химиотерапия, особено като се има предвид малкият брой на пациентите в някои подгрупи.
Dutch: De incidentie van graad 3 CPKverhogingen was 3,7%.
Bulgarian: Честотата на повишаване на CPK степен 3 e 3,7 %.
Dutch: ● leverschade (hepatotoxiciteit).
Bulgarian: ● чернодробно увреждане (хепатотоксичност).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het rijden of het bedienen van machines, omdat patiënten symptomatische bradycardie (bijv. syncope, duizeligheid, hypotensie) of visusstoornissen kunnen ervaren tijdens gebruik van Alecensa (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Необходимо е внимание при шофиране или работа с машини, тъй като пациентите може да получат симптоматична брадикардия (напр. синкоп, замайване, хипотония) или зрителни нарушения, докато приемат Alecensa (вж. точка 4.8).
Dutch: Een licht verhoogde blootstelling aan alectinib werd gezien bij deze groep vergeleken met vergelijkbare gezonde personen.
Bulgarian: В тази група се наблюдава малко по-висока експозиция на алектиниб в сравнение със съответстващи здрави лица.
Dutch: De gemiddelde in-vitro humane bloed/plasma concentratieratio's van alectinib en M4 bij klinisch relevante concentraties zijn respectievelijk 2,64 en 2,50.
Bulgarian: Средните съотношения in vitro на концентрацията в кръв към плазма на алектиниб и M4 при човека са съответно 2,64 и 2,50 при клинично значими концентрации.
Dutch: Uit in-vitro onderzoeken blijkt dat alectinib en de belangrijkste actieve metaboliet (M4) bij klinisch relevante concentraties geen remmers zijn van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 of CYP2D6.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че алектиниб и неговият основен активен метаболит (M4) в клинично значими концентрации не инхибират CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, или CYP2D6.
Dutch: Er is geen aanpassing van de aanvangsdosering nodig bij patiënten met een onderliggend licht (ChildPugh A) of matig (Child-Pugh B) verminderde leverfunctie.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на началната доза при пациенти с подлежащo чернодробно увреждане от лека (Child-Pugh А) или умерена (Child-Pugh В) степен.
Dutch: Alectinib en M4 zijn geen substraten van BCRP of anion-transporting polypeptide (OATP) 1B1/B3.
Bulgarian: Алектиниб и M4 не са субстрати на BCRP или на полипептида, транспортер на органични аниони (OATP) 1B1/B3.
Dutch: Wanneer u Alecensa inneemt zal uw arts bloedtesten uitvoeren voordat u met de behandeling begint en vervolgens elke 2 weken gedurende de eerste 3 maanden van uw behandeling en daarna minder vaak.
Bulgarian: Когато приемате Alecensa, Вашият лекар ще направи кръвни тестове преди да започнете лечение, след това през 2 седмици в продължение на първите 3 месеца на лечението Ви, а след това по-рядко.
Dutch: Toegenomen hepatische alkalinefosfatase (AF) en direct bilirubine alsmede vacuolatie/degeneratie/necrose van het galgangepitheel en vergroting/focale necrose van hepatocyten werd waargenomen bij ratten en/of apen bij blootstelling ≥ 20-30% van de blootstelling bij mensen (volgens AUC) bij de aanbevolen dosering.
Bulgarian: Повишена чернодробна алкална фосфатаза (АФ) и директен билирубин, както и вакуолизиране/дегенерация/некроза на епитела на жлъчните пътища и уголемяване/фокална некроза на хепатоцитите, е наблюдавано при плъхове и/или маймуни при експозиции, равни или по-големи от 20-30 % от човешката експозиция въз основа на AUC при препоръчителната доза.
Dutch: Er is geen doseringsaanpassing nodig bij patiënten met een licht of matig verminderde nierfunctie.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена степен на бъбречно увреждане.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (≥ 20%) waren obstipatie (35%), oedeem (30%, waaronder perifeer oedeem, oedeem, gegeneraliseerd oedeem, ooglid oedeem, periorbitaal oedeem, gezichtsoedeem en gelokaliseerd oedeem) en myalgie (28%, waaronder myalgie en musculoskeletale pijn).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР) (≥ 20 %) са запек (35 %), оток (30 %, включително периферен оток, оток, генерализиран оток, оток на клепачите, периорбитален оток, лицев оток или локализиран оток) и миалгия (28 %, включително миалгия и мускулноскелетна болка).
Dutch: Omhulsel van de capsule Hypromellose Carrageen
Bulgarian: Състав на капсулата Хипромелоза Карагенан
Dutch: Het geometrisch gemiddelde van de geschatte individuele eliminatiehalfwaardetijden van alectinib was 32,5 uur.
Bulgarian: Средно геометричният индивидуален елиминационен полуживот, изчислен за алектиниб, е 32,5 часа.
Dutch: Dit is om te controleren of u geen lever- of spierproblemen heeft terwijl u Alecensa inneemt.
Bulgarian: Това се прави, за да се провери дали нямате някакви чернодробни или мускулни проблеми, докато приемате Alecensa.
Dutch: Aangezien alectinib P-gp remt, wordt niet verwacht dat co-medicatie met P-gp-remmers een relevant effect heeft op de M4-blootstelling.
Bulgarian: Тъй като алектиниб инхибира P-gp, не се очаква едновременното лечение с P-gp инхибитори да има значим ефект върху експозицията на M4.
Dutch: Wanneer een geplande dosis van Alecensa wordt gemist, kunnen patiënten die dosis innemen, tenzij het minder dan 6 uur is tot de volgende dosis.
Bulgarian: Ако се пропусне планирана доза Alecensa, пациентите могат да компенсират тази доза освен ако следващата доза не трябва да се приеме до 6 часа.
Dutch: Als Alecensa gelijktijdig wordt toegediend met BCRP-substraten (zoals methotrexaat, mitoxantron, topotecan en lapatinib) wordt gepaste controle aanbevolen.
Bulgarian: Когато Alecensa се прилага едновременно със субстрати на BCRP (напр. метотрексат, митоксантрон, топотекан и лапатиниб), се препоръчва подходящо мониториране.
Dutch: Graad 3 CPKverhoging was gemeld bij 2,6% van de patiënten die Alecensa kregen en bij 1,3% van de patiënten die crizotinib kregen.
Bulgarian: Повишение на CPK степен 3 е съобщено при 2,6 % от пациентите получаващи Alecensa, и 1,3 % от пациентите, получаващи кризотиниб.
Dutch: De meeste gevallen waren van milde of matige ernst; graad 3 gevallen werden gemeld voor diarree (0,7%), misselijkheid (0,5%) en braken (0,2%).
Bulgarian: Повечето от тези събития са с лека или умерена тежест; събития степен 3 се съобщават за диария (0,7 %), гадене (0,5 %) и повръщане (0,2 %).
Dutch: De ECOG-performancestatus op baseline was 0 of 1 bij 89,7% van de patiënten en 2 bij 10,3% van de patiënten.
Bulgarian: Функционалният статус по ECOG на изходно ниво е 0 или 1 при 89,7 % от пациентите, и 2 при 10,3 % от пациентите.
Dutch: Alecensa kan ernstige of levensbedreigende zwelling (ontsteking) van de longen veroorzaken tijdens de behandeling.
Bulgarian: Alecensa може да предизвика тежко или животозастрашаващо възпаление на белите дробове по време на лечението.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 48 mg natrium (hoofdbestanddeel van kook/tafelzout) per aanbevolen dagelijkse dosering (1200 mg).
Bulgarian: Това лекарство съдържа 48 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) в препоръчителната дневна доза (1 200 mg).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Alecensa inneemt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Alecensa:
Dutch: ● De andere stoffen in dit middel zijn:
Bulgarian: Другите съставки са:
Dutch: 240 harde capsules
Bulgarian: 240 твърди капсули
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показат репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Dutch: Metaboliet M1b werd in-vitro en in humaan plasma bij gezonde proefpersonen als een minder belangrijke metaboliet gedetecteerd.
Bulgarian: Метаболит M1b е открит като второстепенен метаболит in vitro и в човешка плазма на здрави лица.
Dutch: ● Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Dutch: Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u met de behandeling begint en vervolgens iedere 2 weken gedurende de eerste 3 maanden van uw behandeling en daarna minder vaak.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи кръвни тестове преди началото на лечението Ви, след това през 2 седмици в продължение на първите 3 месеца от лечението, а след това по-рядко.
Dutch: ● zwelling veroorzaakt door vochtophoping in het lichaam (oedeem)
Bulgarian: ● подуване, предизвикано от натрупване на течност в тялото (оток)
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op longsymptomen die wijzen op pneumonitis (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за белодробни симптоми, показателни за пневмонит (вж. точки 4.2 и 4.4).
Dutch: 224 (4 verpakkingen van 56) harde capsules
Bulgarian: 224 (4 опаковки по 56) твърди капсули
Dutch: Wat is Alecensa en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Bulgarian: Какво представлява Alecensa и за какво се използва
Dutch: Alecensa is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Bulgarian: Alecensa не е проучван при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане.
Dutch: Hoewel PK simulaties met Alecensa geen lage blootstelling aantonen bij patiënten met extreem lichaamsgewicht (d.w.z. > 130 kg), wordt alectinib door het hele lichaam verspreid en het lichaamsgewicht van patiënten die deelnamen aan klinische studies met alectinib varieerde van 36,9123 kg.
Bulgarian: Въпреки че ФК симулации с Alecensa не показват ниска експозиция при пациенти с изключително високо телесно тегло (т.e. >130 kg), алектиниб има голям обем на разпределение и в клиничните проучвания с алектиниб са включени пациенти с телесно тегло в границите 36,9−123 kg.
Dutch: Populatie-PK-analyse ondersteunt de dosisevenredigheid voor alectinib over het dosisbereik van 300 tot 900 mg in niet-nuchtere toestand.
Bulgarian: Популационният ФК анализ подкрепя пропорционалността на дозата за алектиниб в дозови граници от 300 до 900 mg след хранене.
Dutch: De aanbevolen dosering van Alecensa is 600 mg (4 capsules van 150 mg) tweemaal daags ingenomen met voedsel (totale dagelijkse dosis van 1200 mg).
Bulgarian: Препоръчителната доза Alecensa е 600 mg (четири капсули от 150 mg), приемани два пъти дневно с храна (обща дневна доза 1 200 mg).
Dutch: De demografische kenmerken van de totale onderzoekspopulatie waren: 84% Kaukasisch, 8% Aziatisch, 55% vrouwen en de mediane leeftijd was 54 jaar.
Bulgarian: Демографските характеристики в общата проучвана популация са 84 % от бялата раса, 8 % азиатци, 55 % жени.
Dutch: Effect van transporters op de dispositie van alectinib M4 is een substraat van P-gp.
Bulgarian: Ефект на транспортерите върху разпределението на алектиниб M4 е субстрат на P-gp.
Dutch: Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Bulgarian: Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Dutch: Patiënten die vooraf zijn behandeld met crizotinib
Bulgarian: Пациенти, лекувани преди това с кризотиниб
Dutch: De behandeling met Alecensa moet onmiddellijk worden onderbroken bij patiënten die gediagnosticeerd zijn met ILD / pneumonitis en moet definitief worden beëindigd als er geen andere mogelijke oorzaken voor ILD / pneumonitis zijn vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Alecensa трябва незабавно да се прекъсне при пациентите с диагностицирано ИББ/пневмонит и трябва трайно да се преустанови, ако не се установят други потенциални причини за ИББ/пневмонит (вж. точка 4.2).
Dutch: Het PFS-voordeel was consistent bij patiënten met CZS-metastasen op baseline (HR = 0,40, 95% BI: 0,25-0,64, mediaan PFS bij Alecensa = NE, 95% BI: 9,2-NE, mediaan PFS bij crizotinib = 7,4 maanden, 95%BI: 6,6-9,6) en zonder CZS-metastasen op baseline (HR = 0,51, 95% BI: 0,33-0,80, mediaan PFS bij Alecensa = NE, 95% BI: NE, NE, mediaan PFS bij crizotinib = 14,8 maanden, 95% BI: 10,8-20,3).
Bulgarian: Ползата по отношение на PFS съответства при пациентите с метастази в ЦНС на изходно ниво (HR = 0,40, 95 % CI: 0,25-0,64, медиана на PFS за Alecensa = NE, 95 % CI: 9,2-NE, медиана на PFS за кризотиниб = 7,4 месеца, 95 % CI: 6,6-9,6) и без метастази в ЦНС на изходно ниво (HR = 0,51, 95 % CI: 0,33-0,80, медиана на PFS за Alecensa = NE, 95 % CI: NE, NE, медиана на PFS за кризотиниб = 14,8 месеца, 95 % CI:10,8-20,3), което показва по-голяма полза от Alecensa спрямо кризотиниб в двете подгрупи.
Dutch: Effecten van alectinib op andere geneesmiddelen
Bulgarian: Ефекти на алектиниб върху други лекарствени продукти
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige orale dosis van 300 mg alectinib bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pugh C) was de Cmax van alectinib hetzelfde en de AUCinf 2,2-maal hoger vergeleken met dezelfde parameters bij vergelijkbare gezonde personen.
Bulgarian: След прилагане на единична перорална доза 300 mg алектиниб при лица с тежко (Child-Pugh C) чернодробно увреждане Cmax на алектиниб е същата, а AUCinf е 2,2 пъти по-висока в сравнение със същите показатели при съответстващи здрави лица.
Dutch: In vitro zijn alectinib en M4 remmers van efflux transporter Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Bulgarian: In vitro алектиниб и M4 са инхибитори на ефлуксния транспортер протеин на резистентност на рак на гърдата (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Dutch: Bij 5,2% van de patiënten leidden de verhogingen van bilirubine tot doseringsaanpassingen en bij 1,5% van de patiënten leidden de verhogingen van bilirubine tot beëindiging van de Alecensa-behandeling.
Bulgarian: При 5,2 % от пациентите, повишенията на билирубина са довели до промяна на дозата, а при 1,5 % повишенията на билирубина са довели до прекъсване на лечението с Alecensa.
Dutch: CZS-CR n (%)
Bulgarian: CNS-CR n (%)
Dutch: 6) waaronder gevallen van verhoogde bloedbilirubine, hyperbilirubinemie en verhoogde geconjugeerde bilirubine waaronder 2 patiënten waarbij geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel is gerapporteerd volgens MedDRA terminologie en één patiënt waarbij graad 4 verhoogde ASAT/ALAT is gemeld en bij wie geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel is vastgesteld door middel van leverbiopsie 8) waaronder gevallen van huiduitslag, maculopapulaire huiduitslag, acneïforme dermatitis, erytheem, gegeneraliseerde huiduitslag, papulaire huiduitslag, pruritische huiduitslag, maculaire huiduitslag en exfoliatieve huiduitslag waaronder gevallen van myalgie en musculoskeletale pijn 10) waaronder gevallen van perifeer oedeem, oedeem, gegeneraliseerd oedeem, ooglidoedeem, periorbitaal oedeem, gezichtsoedeem en gelokaliseerd oedeem
Bulgarian: 7) включва двама пациенти със съобщен термин по MedDRA- лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане, както и един пациент със съобщено повишаване на AST и ALT степен 4, който има лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане, документирано с чернодробна биопсия включва случаи на обрив, макуло-папулозен обрив, акнеиформен дерматит, еритем, генерализиран обрив, папулозен обрив, сърбящ обрив, макулозен обрив и ексфолиативен обрив включва случаи на миалгия и мускулно-скелетна болка 10) включва случаи на периферен оток, оток, генерализиран оток, оток на клепачите, периорбитален оток, лицев оток и локализиран оток
Dutch: Hoe werkt Alecensa?
Bulgarian: Как действа Alecensa