FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Farmaceutisk ekvivalens mellan test- och referensläkemedel och jämförbara data för upplösning in vitro där man utvärderat frisättningshastigheten för båda läkemedlen under 28 dagar.
Slovak: Preukázala sa farmaceutická rovnocennosť testovaného a referenčného lieku a porovnateľné in vitro údaje o rozpúšťaní, na základe ktorých sa hodnotila rýchlosť uvoľňovania obidvoch liekov v priebehu 28 dní.
Swedish: Denna modellering, sammantaget med informationen nedan, ansågs utgöra ytterligare belägg för säker användning i upp till 28 dagar:
Slovak: Usúdilo sa, že toto modelovanie spolu s nižšie uvedenými informáciami takisto podporuje predĺžené používanie v trvaní až 28 dní:
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningsärendet enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: • výbor vzal na vedomie predloženie podnetu podľa článku 29 ods.
Swedish: • Kommittén ansåg att den totala datamängd som lämnats in visar att Perlinring har en bibehållen antikonceptiv effekt i upp till 28 dagar, på motsvarande sätt som referensläkemedlet NuvaRing.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že celkové predložené údaje odôvodňujú zachovanie antikoncepčnej účinnosti lieku Perlinring v trvaní až 28 dní v súlade s referenčným liekom NuvaRing.
Swedish: Avsaknad av in vivo-data som stöder längre tids användning av ringen (upp till 28 dagar), vilket är en avvikelse från den rekommenderade regim (21 dagar) som anges i produktinformationen för referensläkemedlet NuvaRing, ansågs vara en potentiell allvarlig risk för folkhälsan (PSRPH).
Slovak: Nedostatok in vivo údajov podporujúcich predĺžené používanie krúžku (až 28 dní), ktoré sa uvádza ako odchýlenie od odporúčaného režimu (21 dní) v súlade s informáciami uvedenými v informáciách o referenčnom lieku NuvaRing, sa považoval za potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie (PSRPH).
Swedish: Sammanfattningsvis stöder de vetenskapliga beläggen att det generiska läkemedlet och referensläkemedlet beter sig likadant efter dag 21 och upp till 28 dagars användning.
Slovak: Vedecké dôkazy teda podporujú záver, že generický liek a referenčný liek sa budú od 21. do 28. dňa používania správať podobne.
Swedish: Manuell påfrestning (tillverkningskontroll) och draghållfasthet (specifikation för färdig produkt) testas på ringen under tillverkningen och ringen förväntas inte ha försämrats efter 3 veckors användning.
Slovak: Počas výroby sa na krúžok vyvíja manuálny tlak (kontrola v procese) a testuje sa pevnosť v ťahu (špecifikácia finálneho lieku), pričom sa neočakáva, že krúžok stratí celistvosť po troch týždňoch používania.
Swedish: För att bemöta farhågorna med förlängd användning av ringen i upp till 28 dagar, vilket är en avvikelse från den användning som rekommenderas i produktresumén för NuvaRing, presenterade den sökande ytterligare data om den farmaceutiska kvaliteten hos test- och referensläkemedlet, data om upplösning in vitro där man bedömt frisättning av test- och referensläkemedel under 28 dagar, in vitro-in vivo-korrelation (IVIVC) för referensläkemedlet för 28 dagar och in vitro-in vivo-korrelation (IVIVC) för testläkemedlet för 21 dagar, samt kvarvarande innehåll av etonogestrel och etinylestradiol i ringarna efter 21 dagar för både test- och referensläkemedel.
Slovak: Na vyriešenie výhrady predĺženého používania krúžku v trvaní až 28 dní, čo sa odchyľuje od odporúčaného použitia, ktoré je uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku NuvaRing, žiadateľ predložil ďalšie informácie o údajoch farmaceutickej kvality testovaného a referenčného lieku, in vitro údaje o rozpúšťaní, na základe ktorých sa hodnotila rýchlosť uvoľňovania testovaného a referenčného lieku v priebehu 28 dní, in vitro-in vivo koreláciu (IVIVC) pre referenčný liek počas 28 dní a in vitro-in vivo koreláciu (IVIVC) pre testovaný liek počas 21 dní a zvyšný obsah v krúžkoch obsahujúcich etonogestrel a etinyelstradiol na 21. deň pre testovaný a referenčný liek.
Swedish: Eftersom den rekommenderade doseringsperioden om 21 dagar får stöd av en bioekvivalensstudie rörde det problem som diskuterats av CHMP de ytterligare data som lämnats in till stöd för användning mellan dag 21 och dag 28 och huruvida dessa data utgjorde tillräckligt stöd för förlängd användning i upp till 28 dagar (på motsvarande sätt som för referensläkemedlet).
Slovak: Vzhľadom na to, že odporúčané dávkovanie 21 dní je podporené štúdiou biologickej rovnocennosti, otázka, ktorú vzniesol a o ktorej diskutoval výbor CHMP, sa týkala ďalších údajov predložených na podporu používania lieku medzi 21. až 28. dňom, ako aj toho, či sa tieto údaje považujú za prijateľné na podporu predĺženého používania v trvaní až 28 dní (v súlade s referenčným liekom).
Swedish: Baserat på samtliga tillgängliga data och i synnerhet med tanke på att farmaceutiska data var jämförbara och restinnehållet av etinylestradiol och etonogestrel i stort detsamma, ansåg referensmedlemsstaten, dvs. Storbritannien, att man med tillräcklig säkerhet kan dra slutsatsen att test- och referensläkemedel är bioekvivalenta under 28 dagar.
Slovak: Referenčný členský štát, Spojené kráľovstvo, usúdil, že na základe celkových dostupných údajov a najmä vzhľadom na porovnateľné farmaceutické údaje a podobný zvyšný obsah EE a ENG možno s dostatočným stupňom istoty vyvodiť záver, že biologická rovnocennosť testovaného a referenčného lieku sa zachováva počas obdobia 28 dní.
Swedish: När det gäller farhågorna kring förlängd användning i upp till 28 dagar, vilket i produktresumén för NuvaRing anges som en avvikelse från den rekommenderade användningen, har den sökande utfört ytterligare IVIVC-modellering för att visa att ringens funktion inte förändras mellan dag 21 och dag 28, baserat på data om testläkemedlet för 21 dagar och publicerade data om referensläkemedlet för 28 dagar.
Slovak: Na vyriešenie otázky predĺženého používania v trvaní až 28 dní, ktoré je uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku NuvaRing ako odchýlenie od odporúčaného použitia, žiadateľ ďalej uskutočnil modelovanie IVIVC na preukázanie, že správanie krúžku medzi 21. až 28. dňom sa nemení, na základe údajov o testovanom lieku pre 21 dní a na základe uverejnených údajov o referenčnom lieku pre 28 dní.
Swedish: Den rekommenderade användningsperioden är 21 dagar, men enligt produktresumén för referensläkemedlet, även om det inte är den rekommenderade regimen, kvarstår referensläkemedlets antikonceptiva effekt i upp till 28 dagar.
Slovak: Odporúčané obdobie používania tohto lieku je 21 dní; podľa súhrnu charakteristických vlastností referenčného lieku sa však antikoncepčná účinnosť referenčného lieku zachováva až 28 dní, hoci to nie je odporúčaný režim.
Swedish: Kommittén beaktade tillgängliga data som lämnats in till stöd för användning av Perlinring under en extra vecka upp till 28 dagar, vilket omfattade in vivo-in vitro-korrelation, farmaceutiska data såsom upplösning in vitro och kvarvarande innehåll, samt ringens kvalitet och tolerabilitet.
Slovak: • výbor vzal na vedomie celkové údaje, ktoré predložil žiadateľ v súvislosti s námietkami vznesenými ako potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie, výbor vzal na vedomie dostupné údaje predložené na podporu používania lieku Perlinring počas predĺženého obdobia v trvaní až 28 dní, čo zahŕňalo koreláciu in vivo-in vitro, farmaceutické údaje, napríklad rozpúšťanie in vitro, zvyšný obsah, celistvosť a tolerovateľnosť krúžku,
Swedish: Provtagningsperioden i bioekvivalensstudien var 21 dagar, vilket är i linje med den rekommenderade användningstiden för läkemedlet.
Slovak: Obdobie odberu vzoriek 21 dní v uskutočnenej štúdii biologickej rovnocennosti je v súlade s odporúčaným používaním lieku a je nesporné, že dôkazy o biologickej rovnocennosti testovaného lieku Perlinring a referenčného lieku NuvaRing sa dostatočne preukázali pre odporúčané trvanie používania.
Swedish: Storbritannien Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Slovak: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Swedish: Bilaga I Förteckning över nationellt godkända läkemedel
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a prezentácií
Swedish: Över 60
Slovak: Nad 60
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 21.11.2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 21.11.2017
Swedish: Könsspecifika skillnader förekommer inte.
Slovak: Rozdiely medzi pohlaviami sa nezistili.
Swedish: Dessa tecken kan potentiellt vara behandlingsrelaterade.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť potenciálne spojené s liečbou.
Swedish: Läkemedlet kan därför resultera i en ökning eller minskning av aggressionsnivån.
Slovak: Liek môže spôsobiť zvýšenie alebo zníženie úrovne agresivity.
Swedish: De kan också förekomma under den preiktala eller postiktala perioden eller som beteendeförändringar som förekommer som en del av själva sjukdomen.
Slovak: Môžu sa prejaviť aj v priebehu prediktálneho alebo postiktálneho obdobia alebo ako zmeny správania, ktoré sa objavujú ako súčasť samotného ochorenia.
Swedish: Därför förväntas inga interaktioner med kraftigt proteinbundna substanser.
Slovak: Žiadna interakcia s látkami s vysokou väzbou na bielkoviny sa preto neočakáva.
Swedish: Den övre gränsen på konfidensintervallet för kreatinin var emellertid inom referensintervallet vid alla besök.
Slovak: Horný limit intervalu spoľahlivosti pre kreatinín však zostal v rámci referenčného rozmedzia pri všetkých návštevách.
Swedish: Imepitoin har en relativt hög distributionsvolym (579 till 1 548 ml/kg).
Slovak: Imepitoin má relatívne veľký distribučný objem (579 až 1548 ml/kg).
Swedish: Se avsnitt 4.9 (Dosering och administreringssätt).
Slovak: Pozri časť 4.9 (Dávkovanie a spôsob podávania lieku).
Swedish: Imepitoins in-vivo plasmaproteinbindning hos hundar är låg (60 till 70 %).
Slovak: Väzba imepitoinu na plazmatické bielkoviny in-vivo u psov je nízka (60 až 70%).
Swedish: Se även avsnitt "Överdosering".
Slovak: Pozri tiež časť „Predávkovanie".
Swedish: Imepitoin metaboliseras till stor utsträckning före eliminering.
Slovak: Imepitoin je pred elimináciou vo veľkej miere metabolizovaný.
Swedish: Vid sådana doser är symptomen vanligtvis inte livshotande och försvinner i allmänhet inom 24 timmar om symptomatisk behandling ges.
Slovak: Pri takýchto dávkach symptómy nie sú zvyčajne život ohrozujúce a zvyčajne ustúpia do 24 hodín, ak je podaná symptomatická liečba.
Swedish: När ett byte mellan olika antiepileptiska behandlingar är befogat, skall detta göras gradvis och under lämplig klinisk övervakning.
Slovak: Ak je z medicínskeho hľadiska potrebný prechod medzi rôznymi antiepileptikami, malo by k nemu dôjsť postupne a pod náležitým klinickým dohľadom.
Swedish: Använd inte detta veterinärmedicinska läkemedel efter utgångsdatumet som står på kartongen och flaskan efter EXP.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a fľaši po EXP.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptika/andra antiepileptika/imepitoin ATCvet-kod: QN03AX90
Slovak: Antiepileptiká iné antiepileptiká, imepitoin Kód ATCvet: QN03AX90
Swedish: Vid jämförelse ökade inget av de fem enzymerna med ökande doser av imepitoin.
Slovak: V porovnaní s tým sa žiaden z piatich pečeňových enzýmov nezvýšil pri zvyšovaní dávok imepitoinu.
Swedish: Ökande doser av fenobarbital blev associerat med ökande nivåer av leverenzymerna ALT, AP, AST, GGT och GLDH.
Slovak: Zvyšovanie dávok fenobarbitalu bolo spojené so zvyšujúcimi sa hladinami pečeňových enzýmov ALT, AP, AST, GGT a GLDH.
Swedish: Idiopatisk epilepsi
Slovak: Idiopatická epilepsia
Swedish: Beroende på typen av epilepsi kan det farmakologiska behandlingssvaret variera.
Slovak: Vzhľadom na povahu epilepsie sa môže farmakologická odpoveď na liečbu odlišovať.
Swedish: Man bör överväga att använda ett behandlingsprogram för beteendemodifikation.
Slovak: Do úvahy by sa malo zobrať využitie programu na úpravu správania.
Swedish: Flaska med 30, 100 eller 250 tabletter.
Slovak: Fľaša s 30, 100 alebo 250 tabletami.
Swedish: Metabolitprofiler i urin och avföring uppvisade fyra väsentligen inaktiva metaboliter som är bildade genom oxidativ modifiering.
Slovak: Profil metabolitov v moči a stolici odhalil štyri hlavné neaktívne metabolity, ktoré vznikajú oxidačnou modifikáciou.
Swedish: Fastän effekten inte blev fullständig , bedöms imepitoin att vara ett lämpligt behandlingsalternativ på vissa hundar med tanke på säkerhetsprofilen.
Slovak: Hoci účinnosť nemusí byť úplná, u niektorých psov je imepitoin považovaný za vhodnú terapeutickú možnosť vzhľadom na svoj bezpečnostný profil.
Swedish: Säkerheten för båda behandlingarna utvärderades på hela analysdatasetet (eller säkerhetsdatasetet, det vill säga 116 djur i imepitoingruppen och 110 djur i fenobarbitalgruppen).
Slovak: Bezpečnosť oboch terapií sa hodnotila v kompletnej analýze súboru údajov (alebo súboru bezpečnostných údajov, t. j. 116 zvierat v skupine s imepitoinom a 110 zvierat v skupine s fenobarbitalom).
Swedish: För reduktion av frekvensen av generaliserade anfall orsakade av idiopatisk epilepsi hos hundar vid användning efter noggrann utvärdering av alternativa behandlingsmöjligheter.
Slovak: Na zníženie frekvencie generalizovaných záchvatov zapríčinených idiopatickou epilepsiou u psov na používanie po starostlivom zhodnotení možností alternatívnej liečby.
Swedish: De flesta biverkningar är övergående och försvinner under eller kort tid efter att behandlingen avslutats.
Slovak: Väčšina týchto javov je prechodná a odoznie počas liečby alebo krátko po jej ukončení.
Swedish: Imepitoin bör därför inte användas som förstabehandling på hundar med klusteranfall och status epilepticus.
Slovak: Preto sa imepitoin nemá používať ako primárna liečba u psov s klastrovými záchvatmi a so status epilepticus.
Swedish: Det farmakologiska svaret på imepitoin kan variera och effekten kan ibland vara ofullständig..
Slovak: Farmakologická odpoveď na imepitoin sa môže odlišovať a účinnosť nemusí byť úplná.
Swedish: 25 % av hundarna svarade inte på behandlingen med imepitoin (samma eller ökad frekvens av anfall).
Slovak: Na liečbu imepitoinom nereagovalo 25 % psov (rovnaká alebo zvýšená frekvencia záchvatov).
Swedish: Under utvärderingsfasen på 12 veckor var andelen hundar utan generaliserade anfall 47 % (30 hundar) i imepitoingruppen och 58 % (51 hundar) i fenobarbitalgruppen.
Slovak: V priebehu hodnotiacej fázy trvajúcej 12 týždňov bol podiel psov bez generalizovaných záchvatov 47 % (30 psov) v skupine s imepitoinom a 58 % (51 psov) v skupine s fenobarbitalom.
Swedish: Se även avsnitt "Dräktighet och digivning".
Slovak: Pozri tiež časť „Gravidita a laktácia".
Swedish: Mikrokristallinsk cellulosa Hypromellos
Slovak: Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza Hypromelóza
Swedish: Vid 5 gånger den rekommenderade dosen kan minskad kroppsvikt ses.
Slovak: Pri 5-násobku odporúčanej dávky sa môže pozorovať zníženie živej hmotnosti.
Swedish: Om anfallen inte skulle bli tillräckligt under kontroll, skall ytterligare diagnostik och andra behandlingar mot epilepsi övervägas.
Slovak: Ak nie sú záchvaty primerane kontrolované, je potrebné zvážiť ďalšie diagnostické vyšetrenia a ďalšiu antiepileptickú liečbu.
Swedish: Bedömningen kan innefatta beaktande av utlösande faktorer eller situationer där aggressivt beteende tidigare förekommit.
Slovak: Toto hodnotenie môže zahŕňať zváženie spúšťacích faktorov alebo situácií spojených s predchádzajúcimi epizódami agresivity.
Swedish: Imepitoin försvinner snabbt från blodet (Cl = 260 till 568 ml/tim/kg) med en elimineringshalveringstid på ungefär 1,5 till 2 timmar.
Slovak: Eliminácia Imepitoin sa rýchlo stráca z krvi (Cl = 260 až 568 ml/hod/kg) s eliminačným polčasom približne 1,5 až
Swedish: Samtidig administrering av imepitoin-tabletter med foder reducerar den totala AUC med 30 % men gav inga signifikanta förändringar i Tmax och Cmax.
Slovak: Súčasné podanie tabliet imepitoinu s jedlom znižuje celkovú AUC o 30 %, nemá však výrazný vplyv na Tmax a Cmax.
Swedish: Den anxiolytiska effekten av imepitoin medieras via GABAA-receptorn.
Slovak: Anxiolytický účinok imepitoinu je sprostredkovaný receptorom GABAA
Swedish: Beteendeterapi eller remittering till en beteendespecialist bör i dessa fall övervägas före initiering av behandlingen.
Slovak: Pred začatím liečby by sa v týchto prípadoch mala zvážiť behaviorálna terapia alebo vyšetrenie u behaviorálneho špecialistu.
Swedish: I ett europeiskt fältförsök där effekten av imepitoin jämfördes med fenobarbital på 226 hundar med nyligen diagnostiserad idiopatisk epilepsi, blev 45 % av fallen från imepitoingruppen och 20 % från fenobarbitalgruppen exkluderade från effektivitetsanalysen på grund av orsaker som inkluderade att inte svara på behandlingen.
Slovak: V európskych klinických skúšaniach, ktoré porovnávali účinnosť imepitoinu s fenobarbitalom u 226 psov s novodiagnostikovanou idiopatickou epilepsiou, bolo 45 % prípadov zo skupiny s imepitoinom a 20 % zo skupiny s fenobarbitalom vylúčených z analýzy účinnosti z dôvodov, ktoré okrem iného zahŕňali zlyhanie až nereagovanie na liečbu.
Swedish: Här verkar den som en partiell agonist med låg affinitet till bensodiazepinreceptorn.
Slovak: Tu účinkuje ako čiastočný agonista receptora benzodiazepínu s nízkou afinitou.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Swedish: Använd inte till hundar med allvarligt nedsatt leverfunktion, allvarlig njursjukdom eller allvarlig kardiovaskulär sjukdom.
Slovak: Nepoužívať u psov so závažným poškodením pečene, závažným ochorením obličiek alebo závažným kardiovaskulárnym ochorením.
Swedish: En svag ökning av kreatinin jämfört med baslinjen observerades hos imepitoinbehandlade hundar.
Slovak: Mierne zvýšenie hodnôt kreatinínu v porovnaní s východiskovými hodnotami sa pozorovalo u psov liečených imepitoinom.
Swedish: Hänvisning till avsnitt "Biverkningar" för ytterligare information.
Slovak: Pozrite si, prosím, časť "Nežiaduce účinky" pre ďalšie podrobnosti.
Swedish: Upp till 2 dagars förbehandling kan vara nödvändigt för att uppnå optimal anxiolytisk effekt hos hundar med ljudfobi.
Slovak: Na dosiahnutie optimálneho anxiolytického účinku u psov s fóbiou z hluku môžu byť potrebné až 2 dni predbežnej liečby.
Swedish: Hos dessa hundar bör om lämpligt ytterligare åtgärder för att minska risken för aggressionsproblem genomföras innan behandlingen påbörjas.
Slovak: U týchto psov treba pred zahájením liečby prijať primerané opatrenia na zníženie ďalších rizík.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats (http://www.ema.europa.eu).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku.
Swedish: Efter oral administrering av imepitointabletter vid 30 mg/kg utan föda uppnås maximal blodkoncentration snabbt med ett Tmax på cirka 2 timmar, ett Cmax på cirka 18 µg/ml.
Slovak: Po perorálnom podaní tabliet imepitoinu v dávke 30 mg/kg bez jedla sa dosiahnu maximálne koncentrácie v krvi rýchlo s Tmax okolo 2 hodín a Cmax približne 18 µg/ml.
Swedish: Om inte anfallen minskas tillräckligt efter minst 1 veckas behandling med aktuell dos, skall hunden åter undersökas av den behandlande veterinären.
Slovak: Ak nie sú záchvaty adekvátne znížené minimálne po 1 týždni liečby pri podávaní stanovenej dávky, dohliadajúci veterinárny lekár má opätovne vyšetriť psa.
Swedish: 0.293]) i imepitoingruppen och 8 % (4 hundar av 52; 95% CI [0.004; 0.149]) i placebogruppen.
Slovak: v skupine s imepitoinom a 8 % (4 z 52 psov; 95 % [0,004; 0,149]) v skupine s placebom.
Swedish: Effekten för minskning av ångest och rädsla i samband med ljudfobi har inte undersökts hos hundar yngre än 12 månader.
Slovak: Účinnosť na zmiernenie úzkosti a strachu spojených s fóbiou z hluku sa netestovala u psov mladších ako 12 mesiacov.
Swedish: Kliniska studier vid epilepsi
Slovak: Klinické štúdie epilepsie
Swedish: Dessa CNS-effekter kan inkludera förlust av upprätningsreflex, minskad aktivitet, ögonlocks tillslutning, tårsekretion, ögontorrhet och nystagmus.
Slovak: Tieto účinky na CNS môžu zahŕňať stratu vzpriamovacieho reflexu, zníženú aktivitu, uzavretie očných viečok, slzenie, suché očko a nystagmus.
Swedish: Längre behandling av ljudfobi bör ske i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Slovak: Dlhšie trvanie liečby fóbie z hluku by mal zhodnotiť veterinár na základe zhodnotenia prínosov a rizík.
Swedish: För att undvika oavsiktligt intag av tabletter bör locket på flaskan sättas på omedelbart efter att det erforderliga antalet tabletter för en administrering tagits ut.
Slovak: Aby sa zabránilo náhodnému požitiu tabliet, treba okamžite po odobratí počtu tabliet potrebného na jedno podanie fľašku opätovne uzatvoriť uzáverom.
Swedish: Tidpunkten för tablettintaget i förhållande till utfodring bör hållas konstant.
Slovak: Časový rozvrh podávania tablety a krmiva treba dodržiavať.
Swedish: Vid oavsiktligt intag av läkemedlet, speciellt av barn, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Slovak: V prípade náhodného požitia veterinárneho lieku obzvlášť dieťaťom vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur Intag av denna produkt kan orsaka yrsel, slöhet och illamående.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Požitie toho lieku môže spôsobiť závraty, letargiu a nevoľnosť.
Swedish: Varje delad tablett skall användas vid nästföljande dosering.
Slovak: Druhú časť rozdelenej tablety použite pri nasledujúcej dávke.
Swedish: Hos mer än hälften av hundarna som fick ataxi under den kliniska studien försvann symtomen spontant inom 24 timmar trots fortsatt behandling, och hos hälften av de återstående hundarna försvann symtomen inom 48 timmar.
Slovak: U viac ako polovice psov, ktoré počas tohto klinického skúšania zažili ataxiu, príznaky spontánne odozneli do 24 hodín napriek pokračujúcej liečbe, a u polovice ostatných psov do 48 hodín.
Swedish: För de hundar som inte svarar alls kan en ökning i anfallsfrekvensen ses.
Slovak: U nereagujúcich psov sa môže pozorovať zvýšenie frekvencie záchvatov.
Swedish: Vita, avlånga tabletter med brytskåra och med den insatta logotypen "I 01" (100 mg) eller "I 02" (400 mg) på ena sidan.
Slovak: Biele, podlhovasté tablety s deliacou ryhou a so zapusteným logom "I 01" (100 mg) alebo "I 02" (400 mg) na jednej strane.
Swedish: På de återstående hundarna (64 hundar för Pexion och 88 hundar för fenobarbital) sågs följande kliniska resultat: Medelfrekvensen av generaliserade anfall blev reducerad från 2,3 anfall per månad i imepitoingruppen och från 2,4 anfall per månad i fenobarbitalgruppen till 1,1 anfall per månad i båda grupperna efter 20 veckors behandling.
Slovak: U ostatných psov (64 psov s Pexionom a 88 psov s fenobarbitalom) sa pozorovali nasledujúce klinické výsledky: priemerná frekvencia generalizovaných záchvatov sa znížila z 2,3 záchvatov mesačne v skupine s imepitoinom a z 2,4 záchvatov mesačne v skupine s fenobarbitalom na 1,1 záchvatov mesačne u oboch skupín po 20-tich týždňoch liečby.
Swedish: En tablett innehåller: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg
Slovak: Jedna tableta obsahuje: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg