FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, étant donné que les mécanismes de lésions de l'ADN documentés dans ces études sont également pertinents chez l'homme et que les données in vitro obtenues avec des cellules humaines ne sont pas significativement différentes des données obtenues avec des cellules animales, il est prudent de supposer que les effets observés chez l'animal peuvent aussi se produire chez l'homme après une exposition à des quantités suffisamment importantes de ces nitrosamines.
Italian: Tuttavia, poiché i meccanismi di danneggiamento del DNA documentati in tali studi sono rilevanti anche per gli esseri umani e i dati in vitro nelle cellule umane non si discostano notevolmente da quelli delle cellule animali, è prudente supporre che gli effetti osservati negli animali possano manifestarsi anche negli esseri umani dopo l'esposizione a quantità sufficientemente elevate di tali nitrosammine.
French: La procédure de saisine actuelle est réalisée dans ce contexte.
Italian: Questo è il contesto dell'attuale procedura di deferimento.
French: L'impact de la NDMA et de la NDEA sur la santé humaine est pour le moment extrapolé uniquement à partir des études menées chez l'animal.
Italian: Attualmente l'impatto di NDMA e NDEA sulla salute umana è dedotto solo da studi sugli animali.
French: En outre, l'âge avancé, les comorbidités et l'utilisation d'anticoagulants étaient fortement associés à des complications gastrointestinales et non gastrointestinales.
Italian: Inoltre, l'avanzamento di età, la comorbilità e l'uso di anticoagulanti hanno rivelato un forte legame con complicazioni gastrointestinali e di altro tipo.
French: En plus de la NDMA et de la NDEA, d'autres N-nitrosamines ont été détectées dans quelques médicaments contenant des sartans.
Italian: Oltre a NDMA e NDEA è stata rilevata la presenza di altre N-nitrosammine in alcuni medicinali contenenti sartani.
French: Les nitrosamines sont des molécules simples sur le plan chimique qui peuvent se former pendant les étapes de fabrication de médicaments chaque fois que des amines secondaires (ou tertiaires) et des nitrites sont présents, généralement en milieu acide.
Italian: Le nitrosammine sono molecole chimicamente semplici e possono formarsi in fasi di produzione farmaceutica ogniqualvolta vi sia la presenza di ammine secondarie (o terziarie) e di nitriti, generalmente in condizioni di acidità.
French: La limite de 0,03 ppm pour la NDMA et la NDEA sera exécutoire après une période transitoire de 2 ans à compter de la notification de la décision de la Commission.
Italian: Il limite di 0,03 ppm per NDMA e NDEA sarà imposto dopo un periodo transitorio di due anni dalla notifica della decisione della Commissione.
French: Les N-nitrosamines appartiennent aux composés de la «cohorte de préoccupation» dans cette ligne directrice.
Italian: In questa linea guida le N-nitrosammine appartengono ai composti di un "gruppo che desta preoccupazione".
French: Dès que le problème de contamination par les nitrosamines a été connu, des mesures de précaution immédiates ont été prises par les autorités compétentes dans l'UE, comme par exemple le rappel des lots affectés auprès des pharmacies.
Italian: Non appena il problema della contaminazione da nitrosammina è divenuto noto, le autorità competenti di tutta l'UE hanno adottato misure precauzionali immediate, come i ritiri dalle farmacie dei lotti interessati.
French: Par exemple, selon une revue récente, les risques de perforation ont été estimés à 4 pour 10 000 (intervalle de confiance à 95 %: 2-5) et d'hémorragie majeure à 8 pour 10 000 (intervalle de confiance à 95 %: 5-14) avec une coloscopie de dépistage.
Italian: Ad esempio, un recente riesame ha stimato i rischi di perforazione per quattro su 10 000 (intervallo di confidenza al 95 %, 2-5) e di un'emorragia maggiore per otto su 10 000 (intervallo di confidenza del 95 %, 5-14) con la colonoscopia di screening.
French: On considère que les risques dus à des expositions multiples s'additionnent chez les patients, étant donné que les carcinogènes mutagènes sont actuellement considérés comme des toxines pouvant s'accumuler.
Italian: I rischi derivanti da esposizioni multiple sono considerati aggiuntivi nei pazienti in quanto gli agenti cancerogeni mutageni sono considerati attualmente come accumulo di tossine.
French: • Une période de transition de deux ans est jugée acceptable pour modifier les processus de production afin d'obtenir des synthèses sans formation de N-nitrosamines, d'adopter des méthodes analytiques pour les stratégies de contrôle et d'éviter une pénurie de produits.
Italian: • un periodo transitorio di due anni è considerato accettabile per modificare i processi di produzione allo scopo di ottenere sintesi in cui non avvenga la formazione di N-nitrosammine, per adottare metodi analitici relativamente alla strategia di controllo e per evitare carenze di prodotti;
French: Globalement, compte tenu des données disponibles évaluées dans le cadre de cette procédure, le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant un sartan avec noyau tétrazole reste positif sous réserve des conditions imposées.
Italian: Nel complesso, tenuto conto dei dati disponibili valutati nella presente procedura, il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti un sartano con un anello di tetrazolo resta positivo, nel rispetto delle condizioni imposte.
French: Le concept sous-jacent de l'approche proposée consiste à limiter la quantité d'impuretés de N-nitrosamines autant que possible, quel que soit le type de sartan ou la dose.
Italian: Il concetto di base dell'approccio proposto consiste nel mantenere la quantità di impurezze di N-nitrosammina il più bassa possibile, indipendentemente dal tipo di sartano o di dose.
French: Bien que les mesures se concentrent sur la NDMA et la NDEA, les principes utilisés dans cette procédure en termes d'évaluation de la toxicologie, de stratégie de contrôle et de modification des procédés de fabrication des médicaments doivent être appliqués par analogie aux autres nitrosamines.
Italian: Sebbene le misure siano incentrate su NDMA e NDEA, i principi utilizzati nella presente procedura in termini di valutazione tossicologica, strategia di controllo e modifiche ai processi di produzione dei principi attivi sono d'applicarsi per analogia ad altre nitrosammine.
French: Pendant cette période, les TAMM et les fabricants sont invités à introduire les modifications pertinentes aux processus de fabrication des médicaments, ainsi qu'à mettre au point des méthodes d'analyse appropriées, tout en garantissant un approvisionnement adéquat du marché pour ces médicaments essentiels.
Italian: Durante questo periodo, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e i fabbricanti sono tenuti a introdurre le modifiche rilevanti ai processi di produzione dei principi attivi, nonché a sviluppare metodi analitici appropriati, garantendo nel contempo un adeguato approvvigionamento del mercato per tali medicinali essenziali.
French: Initialement, ces mesures n'ont été nécessaires que pour les IPA contenant du valsartan provenant de quelques fabricants, mais ultérieurement d'autres sartans à noyau tétrazole ont également été concernés.
Italian: Inizialmente, ciò è stato necessario solo per gli API contenenti valsartan di alcuni fabbricanti, ma in seguito anche per altri sartani con un anello di tetrazolo.
French: La ligne directrice de l'ICH M7(R1) établit des principes pour déterminer les limites des impuretés réactives de l'ADN/mutagènes.
Italian: La linea guida ICH M7 (R1) definisce i principi per stabilire i limiti relativi alle impurezze mutagene/reattive nei confronti del DNA.
French: • Le CHMP a considéré la procédure prévue à l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les produits contenant des sartans avec un noyau tétrazole (candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan).
Italian: • il CHMP ha valutato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i prodotti contenenti sartani con un gruppo tetrazolico (candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan);
French: Le très faible risque théorique mentionné ci-dessus doit être comparé aux risques des mesures potentielles de contrôle des patients, comme la coloscopie ou la gastroscopie, qui peuvent dépasser le risque de cancer supplémentaire théorique.
Italian: Il rischio teorico molto limitato menzionato in precedenza deve essere controbilanciato dai rischi di potenziali misure di monitoraggio dei pazienti, come la colonoscopia o la gastroscopia, che possono superare il rischio incrementale di cancro teorico.
French: • Pendant cette période, les impuretés de NDMA et NDEA dans l'IPA doivent être contrôlées pendant une période de transition avec les limites calculées sur la base des principes de l'ICH M7 (R1) à l'aide de tests validés.
Italian: • durante questo periodo, le impurezze di NDMA e NDEA nell'API devono essere contenute per un periodo transitorio nei limiti calcolati sulla base dei principi dell'ICH M7 (R1) utilizzando test convalidati;
French: Une limite provisoire est définie, basée sur les doses journalières selon les principes de l'ICH M7 (R1) d'après des données de toxicologie, afin de maintenir entre-temps ces impuretés à un niveau acceptable.
Italian: È fissato un limite provvisorio basato sulle assunzioni giornaliere secondo i principi dell'ICH M7 (R1) usando dati tossicologici per contenere nel frattempo tali impurezze ad un livello accettabile.
French: Le CHMP a également effectué une évaluation des risques pour les patients précédemment exposés à la NDMA et à la NDEA dans les sartans et calculé les doses journalières d'après les principes de l'ICH M7(R1) qui sont associées à un risque supplémentaire à vie de 1 patient sur 100 000.
Italian: Il CHMP ha inoltre effettuato una valutazione dei rischi per pazienti esposti in precedenza a NDMA e NDEA in sartani e ha calcolato i livelli di assunzione giornaliera in base ai principi dell'ICH M7 (R1), associati a un ulteriore rischio nell'arco di vita di 1 su 100 000 pazienti;
French: Le principal problème abordé dans cette saisine concerne la détection de contaminations par N-nitrosamines (en particulier NDMA et/ou NDEA) dans des sartans, le risque à long terme potentiel résultant pour les patients et les mesures visant à réduire au minimum ces contaminations autant que possible.
Italian: La questione fondamentale del presente deferimento riguarda il rilevamento di contaminazioni da N-nitrosammina (soprattutto NDMA e/o NDEA) nei sartani, il conseguente rischio potenziale a lungo termine per i pazienti e le misure per ridurre al minimo, per quanto possibile, tali contaminazioni.
French: En comparaison avec les doses journalières calculées sur la base de l'ICH M7(R1) d'après des données de toxicologie non clinique, il est possible de générer des facteurs de sécurité supplémentaires allant de 2,73 à 27,3 pour la NDMA et de 10 à 100 pour la NDEA, en définissant 0,03 ppm comme la limite technique cible commune pour la NDEA et la NDMA dans les IPA sartans à noyau tétrazole.
Italian: Rispetto ai livelli di assunzione giornaliera calcolati in base all'ICH M7 (R1) con l'uso della tossicologia non clinica, è possibile generare ulteriori fattori di sicurezza compresi tra 2,73 e 27,3 per NDMA e tra 10,0 e 100 per NDEA, definendo lo 0,03 ppm come limite massimo tecnico comune per NDEA e NDMA negli API a base di sartano con tetrazolo.
French: De plus, le ou les organes cibles de la toxicité de la NDMA/NDEA chez l'homme ne sont pas encore suffisamment clairs.
Italian: Inoltre, non è ancora sufficientemente chiaro quale sia o quali siano l'organo/gli organi bersaglio della tossicità NDMA/NDEA negli esseri umani.
French: Si la NDMA et la NDEA sont détectées en parallèle dans un lot d'IPA, le lot respectif doit être rejeté, étant donné qu'une contamination combinée se traduirait par un risque combiné, qui pourrait être supérieur à un cas supplémentaire de cancer pour 100 000 personnes.
Italian: L'eventuale rilevamento di NDMA e NDEA in parallelo in un lotto di API dovrebbe comportare il rifiuto di quest'ultimo, considerando che una contaminazione combinata si tradurrebbe in un rischio combinato, che può essere superiore rispetto a un ulteriore caso di cancro su 100 000 individui.
French: NDEA Limite en ppm dans l'IPA
Italian: Limite in ppm nell'API
French: Pour ces raisons, les impuretés de N-nitrosamines dans les produits pharmaceutiques comme les sartans, destinés à l'utilisation à long terme, doivent être réduites autant que possible.
Italian: Per questi motivi è opportuno ridurre il più possibile le impurezze di N-nitrosammina in prodotti farmaceutici, come ad esempio i sartani, destinati ad un uso a lungo termine.
French: • Le CHMP a passé en revue les données de qualité concernant les procédés de fabrication des sartans avec un noyau tétrazole, les données analytiques comprenant les résultats des tests et les méthodes disponibles, ainsi que les données de toxicologie disponibles sur les Nnitrosamines détectées dans certains de ces produits.
Italian: • il CHMP ha esaminato i dati sulla qualità relativi ai processi di produzione di sartani con un gruppo tetrazolico, i dati analitici, compresi i risultati dei test e i metodi disponibili nonché i dati tossicologici disponibili per le N-nitrosammine rilevate in alcuni di questi prodotti.
French: • Le CHMP n'a pas pu identifier de méthodes de dépistage du cancer qui pourraient être bénéfiques pour les patients, compte tenu de l'incertitude du ou des organes cibles de la toxicité de la NDMA/NDEA chez l'homme et des risques liés aux mesures de contrôle des patients, comme la coloscopie ou la gastroscopie, qui peuvent dépasser le risque de cancer supplémentaire théorique.
Italian: • il CHMP non è stato in grado di individuare i metodi di screening del cancro di cui i pazienti potrebbero beneficiare, tenuto conto dell'incertezza dell'organo/degli organi bersaglio della tossicità di NDMA/NDEA negli esseri umani e dei rischi di misure di monitoraggio dei pazienti, come la colonoscopia o la gastroscopia, che possono superare il rischio incrementale di cancro teorico.
French: La détermination d'un apport acceptable (AA) est basée sur l'extrapolation du risque cancérogène à partir des données de cancérogénicité obtenues chez les rongeurs, comme étant la dose entraînant un cas de cancer sur 100 000 personnes exposées à vie à l'impureté.
Italian: La determinazione di un'assunzione accettabile si basa sulla deduzione del rischio cancerogeno dai dati di cancerogenicità nei roditori, in quanto la dose ha dato origine a un caso di cancro tra le 100 000 persone esposte all'impurezza nell'arco della propria vita.
French: Mise en œuvre d'une stratégie de contrôle pour détecter et contrôler les impuretés de Nnitrosamines dans l'IPA (ou les produits intermédiaires, si cela est justifié).
Italian: 3. attuare una strategia di controllo per l'individuazione e il contenimento delle impurezze di Nnitrosammina nell'API (o, eventualmente, nella sostanza intermedia).
French: • Après la période de transition, une limite maximale pour la NDMA et la NDEA de 0,03 ppm doit être mise en œuvre, qui correspond au niveau quantifiable le plus bas d'après les performances des méthodes analytiques disponibles.
Italian: • dopo il periodo transitorio deve essere applicato un limite massimo di 0,03 ppm per NDMA e NDEA, che riflette il livello più basso quantificabile sulla base della capacità dei metodi analitici disponibili;
French: • D'après l'analyse des causes sous-jacentes potentielles, le CHMP a estimé que l'ensemble des TAMM doivent procéder à une évaluation des risques des processus de fabrication utilisés pour les IPA dans leurs produits finis afin d'évaluer le risque de formation de N-nitrosamines et de contamination par ces substances.
Italian: • sulla base dell'analisi delle potenziali cause all'origine, il CHMP ha ritenuto che tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio debbano effettuare una valutazione dei rischi dei processi di produzione utilizzati per gli API nei loro prodotti finiti al fine di valutare il rischio di formazione di N-nitrosammina e relativa contaminazione;
French: En cas d'identification d'autres nitrosamines, il convient d'avertir immédiatement les autorités compétentes, en fournissant une évaluation toxicologique de l'impureté, une évaluation clinique des patients exposés, une analyse de la cause sous-jacente et un plan de mesures correctives (par exemple, modifications du processus de fabrication).
Italian: L'individuazione di altre nitrosammine deve essere immediatamente comunicata alle autorità competenti, insieme a una valutazione tossicologica dell'impurezza, una valutazione clinica per i pazienti esposti, un'analisi delle cause all'origine e un piano d'azione correttivo (ad esempio modifiche del processo di produzione).
French: Le CHMP recommande donc que les termes des autorisations de mise sur le marché pour les produits contenant du candesartan, de l'irbesartan, du losartan, de l'olmesartan ou du valsartan soient modifiés.
Italian: Pertanto, il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan e valsartan.
French: Des évaluations des risques obligatoires doivent être réalisées pour les processus de fabrication des médicaments afin d'évaluer le risque théorique de formation des N-nitrosamines et de contamination par ces substances.
Italian: 1. realizzare valutazioni del rischio obbligatorie per i processi di produzione dei principi attivi al fine di valutare il rischio teorico di formazione di N-nitrosammina e relativa contaminazione;
French: • En cas d'identification d'autres nitrosamines, les autorités compétentes doivent être immédiatement averties, en fournissant une évaluation toxicologique de l'impureté, une évaluation clinique des patients exposés, une analyse de la cause sous-jacente et un plan de mesures correctives.
Italian: • il rilevamento di altre N-nitrosammine deve essere immediatamente comunicato alle autorità competenti, unitamente a una valutazione tossicologica dell'impurezza, una valutazione clinica per i pazienti esposti, un'analisi delle cause all'origine e un piano d'azione correttivo;
French: NDMA pendant 6 ans (2012 à 2018) rapportée avec un sartan, entraînant un risque de cancer supplémentaire théorique cumulatif de 29,5:100 000, soit 1:3 390 (0,029 %) extrapolé à partir des études menées chez le rat disponibles selon l'ICH M7 (R1).
Italian: Pertanto la valutazione dei rischi si basa su un potenziale scenario più sfavorevole, che comporterebbe un'esposizione parzialmente combinata ai livelli più elevati di NDEA per quattro anni (2011-2015) e di NDMA per sei anni (2012-2018) segnalati con un sartano, con un conseguente rischio incrementale di cancro cumulativo teorico di 29,5:100 000 o 1:3 390 (0,029 %) se dedotto dagli studi disponibili sui ratti secondo l'ICH M7 (R1).
French: Il n'est pas possible de réaliser une évaluation complète des risques pour les patients précédemment exposés aux impuretés de la NDMA et/ou de la NDEA dans les sartans, en particulier le valsartan, dans lequel la plus forte contamination par les nitrosamines a été mise en évidence, car le degré réel d'exposition des patients est inconnu.
Italian: Dal momento che la reale portata dell'esposizione dei pazienti risulta ignota, non è possibile effettuare una valutazione totale del rischio per i pazienti precedentemente esposti alle impurezze di NDMA e/o NDEA nei sartani, in particolare nel valsartan, in cui è stata riscontrata la più alta contaminazione da nitrosammina.
French: Par conséquent, le CHMP considère que le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant du candesartan, de l'irbesartan, du losartan, de l'olmesartan ou du valsartan reste favorable, sous réserve des conditions décrites ci-dessus.
Italian: Il CHMP, di conseguenza, ritiene che il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan e valsartan resti favorevole alle condizioni descritte sopra.
French: À cet égard, une limite de quantification de 0,03 ppm pour la NDMA et la NDEA serait réalisable d'après les données disponibles sur les méthodes d'analyse.
Italian: A tal riguardo, in base ai dati disponibili sui metodi di analisi sarebbe possibile ottenere un limite di quantificazione di 0,03 ppm per NDMA e NDEA.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2013.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 07-2013.
French: Aprovel irbésartan
Italian: Aprovel irbesartan
French: Aprovel a été utilisé pendant deux ans au moins.
Italian: Aprovel è stato utilizzato per almeno due anni.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Aprovel le 27 août 1997.
Italian: Il 27 agosto 1997 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Aprovel, valida in tutta l'Unione europea.
French: L'EPAR complet relatif à Aprovel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Aprovel consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Aprovel.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Aprovel.
French: Le bénéfice principal a été l'effet sur les taux de créatinine dans le sang.
Italian: Il beneficio principale era l'effetto sui livelli di creatinina nel sangue.
French: Aprovel est un médicament qui contient le principe actif irbésartan.
Italian: Aprovel è un medicinale contenente il principio attivo irbesartan.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Aprovel, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Aprovel, vedere il foglio illustrativo.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (75, 150 et 300 mg).
Italian: È disponibile in compresse (75, 150 e 300 mg).
French: Son utilisation n'est pas recommandée au cours des trois premiers mois de la grossesse.
Italian: Se ne sconsiglia l'impiego durante i primi tre mesi di gravidanza.
French: Aprovel a d'abord été étudié lors de 11 essais pour évaluer ses effets sur la tension artérielle.
Italian: Aprovel è stato studiato inizialmente in 11 sperimentazioni per valutarne gli effetti sulla pressione sanguigna.
French: Autres informations relatives à Aprovel:
Italian: Altre informazioni su Aprovel
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes ayant dépassé le troisième mois de grossesse.
Italian: Non deve essere usato nelle donne in stato di gravidanza da più di tre mesi.
French: Dans cette étude, Aprovel a été comparé à un placebo et à l'amlodipine.
Italian: In questo studio, Aprovel è stato posto a confronto con un placebo e con amlodipina.
French: Son utilisation en association avec de l'hydrochlorothiazide a également fait l'objet d'une étude auprès de 1 736 patients.
Italian: L'impiego del medicinale è stato inoltre analizzato in associazione a idroclorotiazide in 1 736 pazienti.
French: Aprovel en association avec des médicaments contenant de l'aliskiren (utilisés pour traiter l'hypertension essentielle) ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète ou d'insuffisance rénale modérée ou grave.
Italian: Aprovel in associazione a medicinali contenenti aliskiren (usati per trattare l'ipertensione essenziale) non deve essere usato in pazienti con diabete o insufficienza renale moderata o grave.
French: Quel est le bénéfice démontré par Aprovel au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Aprovel nel corso degli studi?
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Aprovel sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Aprovel sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.