FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Three studies of Gardasil given as three doses looked at the ability of Gardasil to prevent infection with HPV types 6, 11, 16 and 18 and genital warts caused by these HPV types in almost 4,000 women aged between 24 and 45 years, and at the development of antibodies against these HPV types in around 1,700 girls and boys aged between nine and 15 years.
Swedish: I tre studier tittade man på Gardasils förmåga att förhindra infektion med HPV-typerna 6, 11, 16 och 18 och genitala lesioner orsakade av dessa HPV-typer hos nästan 4 000 kvinnor i åldern 24-45 år och på bildandet av antikroppar mot dessa HPV-typer hos omkring 1 700 flickor och pojkar i åldern 9-15 år.
English: In contrast, there was a total of 189 cases of external genital lesions out of almost 8,000 women in the placebo group.
Swedish: I placebogruppen konstaterades däremot 189 fall av utvärtes genitala lesioner hos de nästan 8 000 kvinnorna.
English: • cervical and anal cancers;
Swedish: • Livmoderhalscancer och ändtarmscancer.
English: For more information about treatment with Gardasil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Gardasil finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: What is Gardasil used for?
Swedish: Vad används Gardasil för?
English: Finally, a main study in around 4,000 boys and men from 16 years of age compared the vaccine with placebo to test the vaccine's effect in preventing genital warts, precancerous anal lesions and anal cancer.
Swedish: I ytterligare en huvudstudie med omkring 4 000 pojkar och män i åldern 16-26 år jämfördes vaccinet med en overksam behandling för att undersöka vaccinets effekt när det gällde att förhindra könsvårtor, precancerösa anala lesioner och analcancer.
English: In four main studies of Gardasil given as three dose, Gardasil was compared with placebo (a dummy vaccine) in almost 21,000 women aged between 16 and 26 years.
Swedish: Fyra huvudstudier av Gardasil som gavs i tre doser har genomförts på totalt nästan 21 000 kvinnor i åldern 16-26 år. Gardasil jämfördes med placebo (ett overksamt vaccin).
English: It is available in vials or prefilled syringes.
Swedish: Det finns i injektionsflaskor eller förfyllda sprutor.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Gardasil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Gardasil.
English: How is Gardasil used?
Swedish: Hur används Gardasil?
English: Another study in around 800 girls and women compared the effect of two doses of Gardasil in girls aged nine to 13 years with the effect of three doses in girls and young women aged 16 to 24 years.
Swedish: I en annan studie på omkring 800 flickor och kvinnor jämfördes effekten av två doser av Gardasil hos flickor i åldern 9-13 år med effekten av tre doser hos flickor och unga kvinnor i åldern 16-24 år. Huvudeffektmåttet var om skyddande antikroppar mot HPV typ 6, 11, 16 och 18 utvecklades en månad efter den sista dosen.
English: How has Gardasil been studied?
Swedish: Hur har Gardasils effekt undersökts?
English: How does Gardasil work?
Swedish: Hur verkar Gardasil?
English: Patients can inject themselves if they have been trained appropriately.
Swedish: Patienterna kan injicera sig själva om de har fått lämpliga instruktioner.
English: Filgrastim has been available in other medicines in the EU for a number of years.
Swedish: Filgrastim har varit tillgängligt i andra läkemedel i EU i ett antal år.
English: It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (when neutropenia is accompanied by fever due to an infection).
Swedish: Det ges specifikt för att minska neutropenins varaktighet och förebygga febril neutropeni (när neutropenin åtföljs av feber på grund av en infektion).
English: Further information on Pegfilgrastim Mundipharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Swedish: Mer information om Pegfilgrastim Mundipharma finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
English: Side effects reported with Pegfilgrastim Mundipharma are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Pegfilgrastim Mundipharma utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: Pegfilgrastim Mundipharma is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
Swedish: Pegfilgrastim Mundipharma ges som en enkeldos på 6 mg som injiceras under huden minst 24 timmar efter varje avslutad kemoterapibehandling.
English: The most common side effect with Pegfilgrastim Mundipharma (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Pegfilgrastim Mundipharma (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är smärta i skelettet.
English: Pegfilgrastim Mundipharma can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Swedish: Pegfilgrastim Mundipharma är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla cancer eller blodsjukdomar.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Pegfilgrastim Mundipharma will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Pegfilgrastim Mundipharma kommer att verka på samma sätt som Neulasta vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända användningar.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pegfilgrastim Mundipharma?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pegfilgrastim Mundipharma?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pegfilgrastim Mundipharma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Pegfilgrastim Mundipharma har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: For more information about using Pegfilgrastim Mundipharma, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Pegfilgrastim Mundipharma, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: An overview of Pegfilgrastim Mundipharma and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Pegfilgrastim Mundipharma och varför det är godkänt inom EU
English: Because Pegfilgrastim Mundipharma is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Pegfilgrastim Mundipharma.
Swedish: Eftersom Pegfilgrastim Mundipharma är en biosimilar behöver inte studierna om pegfilgrastims effekt och säkerhet som utförts med Neulasta utföras på nytt med Pegfilgrastim Mundipharma.
English: What is Pegfilgrastim Mundipharma and what is it used for?
Swedish: Vad är Pegfilgrastim Mundipharma och vad används det för?
English: The active substance in Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Swedish: Den aktiva substansen i Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, är en form av filgrastim som är mycket lik det mänskliga proteinet granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF).
English: The safety of Pegfilgrastim Mundipharma has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
Swedish: Pegfilgrastim Mundipharmas säkerhet har utvärderats och med de genomförda studierna som grund anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med dem som referensläkemedlet Neulasta ger upphov till.
English: Pegfilgrastim Mundipharma is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Swedish: Pegfilgrastim Mundipharma är inte avsett att ges till patienter som har blodcancern kronisk myeloisk leukemi eller myelodysplastiskt syndrom (sjukdomar där stora mängder avvikande blodkroppar bildas, som kan utvecklas till leukemi).
English: Pegfilgrastim Mundipharma is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer chemotherapy and can leave patients vulnerable to infections.
Swedish: Pegfilgrastim Mundipharma är ett läkemedel som används för att hjälpa cancerpatienter vid neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), som är en vanlig biverkning vid kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) och kan leda till att patienterna blir känsliga för infektioner.
English: As for all medicines, data on the use of Pegfilgrastim Mundipharma are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Pegfilgrastim Mundipharma kontinuerligt.
English: The reference medicine for Pegfilgrastim Mundipharma is Neulasta.
Swedish: Referensläkemedlet för Pegfilgrastim Mundipharma är Neulasta.
English: Studies have also shown that giving Pegfilgrastim Mundipharma produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Swedish: Studier har också visat att Pegfilgrastim Mundipharma producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Neulasta.
English: Laboratory studies comparing Pegfilgrastim Mundipharma with Neulasta have shown that the active substance in Pegfilgrastim Mundipharma is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Swedish: Laboratoriestudier där Pegfilgrastim Mundipharma jämfördes med Neulasta har visat att den aktiva substansen i Pegfilgrastim Mundipharma är mycket lik den i Neulasta vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
English: Why is Pegfilgrastim Mundipharma authorised in the EU?
Swedish: Varför är Pegfilgrastim Mundipharma godkänt i EU?
English: Pegfilgrastim Mundipharma contains the active substance pegfilgrastim.
Swedish: Pegfilgrastim Mundipharma innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim.
English: What benefits of Pegfilgrastim Mundipharma have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Pegfilgrastim Mundipharma har visats i studierna?
English: This means that Pegfilgrastim Mundipharma is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Swedish: Pegfilgrastim Mundipharma är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att det i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
English: Other information about Pegfilgrastim Mundipharma
Swedish: Mer information om Pegfilgrastim Mundipharma
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefits of Pegfilgrastim Mundipharma outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Pegfilgrastim Mundipharma är större än de konstaterade riskerna, liksom för Neulasta, och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Pegfilgrastim Mundipharma has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Pegfilgrastim Mundipharma i enlighet med EU:s krav för biosimilarer i hög grad liknar Neulasta vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet och att Pegfilgrastim Mundipharma fördelas i kroppen på samma sätt.
English: For the full list of side effects and restrictions with Pegfilgrastim Mundipharma, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Pegfilgrastim Mundipharma finns i bipacksedeln.
English: What are the risks associated with Pegfilgrastim Mundipharma?
Swedish: Vilka är riskerna med Pegfilgrastim Mundipharma?
English: Mundipharma, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Swedish: I Pegfilgrastim Mundipharma har filgrastim ”pegylerats” (fästs vid en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
English: How is Pegfilgrastim Mundipharma used?
Swedish: Hur används Pegfilgrastim Mundipharma?
English: How does Pegfilgrastim Mundipharma work?
Swedish: Hur verkar Pegfilgrastim Mundipharma?
English: {Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
Swedish: {Namn och adress} {tel} {fax} {e-post}
English: Do not under any circumstances use a double dose.
Swedish: Använd under inga omständigheter dubbel dos.
English: Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Swedish: Långtidsstudier av karcinogenicitet har inte utförts.
English: Teratogenic effects have, however, not been demonstrated.
Swedish: Teratogena effekter har dock inte bevisats.
English: Non-epileptic (myo)clonic reactions can occur.
Swedish: Icke-epileptiska (myo)kloniska reaktioner kan förekomma.
English: 0.8 (sublingual)
Swedish: 0,8 (sublingualt)
English: If these medicines are taken together this may enhance their toxicity.
Swedish: Om dessa mediciner tas tillsammans kan detta öka deras giftighet.
English: In most cases this is after 72 hours (3 days), in some patients after 48 hours (2 days).
Swedish: I de flesta fall är detta efter 72 timmar (3 dagar), hos vissa patienter efter 48 timmar (2 dagar).
English: This may help you remember when to change your patch.
Swedish: Detta kan hjälpa dig att komma ihåg när du ska byta plåstret.
English: The tendency to develop tolerance varies considerably between individuals.
Swedish: Benägenheten för toleransutveckling varierar kraftigt mellan olika individer.
English: The experience in children under 12 years of age is limited.
Swedish: Erfarenheten från barn under 12 år är begränsad.
English: Moreover elderly patients may be more sensitive to the active substance than younger patients.
Swedish: Dessutom kan äldre patienter vara känsligare för den aktiva substansen än yngre patienter.
English: Therefore, the use of any of the above mentioned concomitant medicinal products and active substances require observation of the patient.
Swedish: Därför kräver samtidig användning av någon av de ovan nämnda läkemedlen och aktiva substanserna övervakning av patienten.
English: Austria ratiopharm
Swedish: Österrike ratiopharm
English: Patients with fever/external heat
Swedish: Patienter med feber / yttre värme
English: Therefore, due to ethical and safety reasons, it would be questionable to conduct studies with the highest strength when all necessary information could be derived from studies with lower patch strengths.
Swedish: Därför skulle det av etiska skäl och säkerhetsskäl vara diskutabelt att utföra studier med maximal styrka när all nödvändig information kan hämtas från studier med lägre plåsterstyrkor.
English: Corrective treatment may often be required (see section 4.8).
Swedish: Avhjälpande behandling kan ofta behövas (se avsnitt 4.8).
English: The first of these are transient and their cause should be investigated if symptoms persist.
Swedish: De första av dem är övergående och orsaken till dem ska undersökas om symtomen består.
English: It is allowed to stay outside in the sun, but you must protect the patch with some piece of clothing during hot summer days.
Swedish: Det är tillåtet att vara ute i solen, men du ska skydda plåstret med något klädesplagg under heta sommardagar.
English: This may affect serum concentrations.
Swedish: Detta kan påverka serumkoncentrationerna.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast i {MM/ÅÅÅÅ}.
English: based on the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holder and the scientific discussion within the Committee,
Swedish: baserat på den dokumentation som lades fram av innehavaren av godkännandet för försäljning och den vetenskapliga diskussionen med kommittén.
English: However, this is rarely seen during treatment of pain due to cancer.
Swedish: Detta är dock sällsynt vid behandling av smärta vid cancer.
English: WARNING:
Swedish: VARNING:
English: Your doctor will base his judgement on: the severity of your pain, your general condition and the type of pain treatment that you have received so far.
Swedish: Läkaren baserar sin bedömning på hur svår smärta du har, ditt allmänna tillstånd och vilken typ av smärtbehandling du hittills har fått.
English: Do not use soap, oil, lotions, alcohol or other cleansers that may irritate the skin.
Swedish: Använd inte tvål, olja, lotioner, alkohol eller andra rengöringsmedel som kan irritera huden.
English: If you wish to interrupt or stop the treatment, you should always talk to your doctor about the reasons for discontinuation and your continued treatment.
Swedish: Om du vill avbryta eller avsluta behandlingen ska du alltid tala med läkaren om orsakerna för avbrottet och om din fortsatta vård.
English: You should change your patch at the same time of day every three days (every 72 hours), unless directed otherwise by your doctor.
Swedish: Du bör byta ditt plåster vid samma tidpunkt var tredje dag (var 72 timme), om du inte får andra instruktioner av din läkare.
English: Symptoms are that the person breathes abnormally slowly or weakly.
Swedish: Symtom på detta är att personen andas onormalt sakta eller svagt.
English: While waiting for the doctor, keep the person awake by talking to or shaking her/him now and then.
Swedish: Medan du väntar på läkaren ska du hålla personen vaken genom att då och då prata eller skaka honom/henne.
English: If this should occur - remove the patches and contact a doctor immediately.
Swedish: Om detta inträffar - avlägsna plåstren och kontakta en läkare omedelbart.
English: If the skin needs washing, wash with water.
Swedish: Om huden behöver tvättas, tvätta med vatten.
English: This is also the case with used transdermal patches.
Swedish: Detta gäller även använda depotplåster.
English: The product should be used only as part of an integrated treatment of pain in cases where the patient is adequately assessed medically, socially and psychologically.
Swedish: Produkten bör endast användas som en del av en multidisciplinär smärtbehandling under vilken patienten på lämpligt sätt bedömts medicinskt, socialt och psykologiskt.
English: Hydromorphone 1.5
Swedish: Hydromorfon 1,5
English: Increased plasma concentrations were, however, observed in individual subjects.
Swedish: Förhöjda plasmakoncentrationer observerades dock hos enstaka individer.
English: As a general rule in EU, if such a study would have to be conducted, the 50 µg/h strength would be recommended.
Swedish: Som allmän regel i EU skulle styrkan på 50 µg/h rekommenderas, om en sådan studie var nödvändig.
English: Usually the patch does not come off by itself.
Swedish: Vanligen lossnar inte plåstret av sig själv.
English: - Apply a new patch as described above but on another part of the skin.
Swedish: - Sätt på ett nytt plåster enligt beskrivningen ovan, men på ett annat ställe av huden.
English: Animal studies have shown reduced fertility and increased mortality in rat foetuses.
Swedish: Djurstudier visar reducerad fertilitet och ökad dödlighet hos råttfoster.
English: The required fentanyl dosage is adjusted individually and should be assessed regularly after each administration.
Swedish: Fentanyldosen anpassas individuellt och ska bedömas regelbundet efter varje administrering.
English: Any breast milk produced during treatment or within 72 hours after the removal of the last patch should be discarded.
Swedish: All bröstmjölk som producerats under behandlingen eller inom 72 timmar efter avlägsnandet av det sista plåstret ska kasseras.
English: Distribution The plasma protein binding for fentanyl is 84 %.
Swedish: Distribution Plasmaproteinbindningen för fentanyl är 84 %.
English: These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone.
Swedish: Dessa åtgärder kan följas av administrering av specifika opioidantagonister, såsom naloxon.
English: The body part must not have been irradiated in connection with radiation therapy.
Swedish: Hudytan får inte ha blivit bestrålad i samband med strålbehandling.
English: Tolerance, physical or psychological dependence may develop if you use Fentanyl-ratiopharm for a longer period.
Swedish: Tolerans, fysiskt eller psykologiskt beroende kan utvecklas om du använder Fentanyl-ratiopharm under en längre period.
English: Patients with myasthenia gravis
Swedish: Patienter med myasthenia gravis
English: The major metabolite, norfentanyl, is inactive.
Swedish: Den huvudsakliga metaboliten, norfentanyl, är inaktiv.
English: Inform your doctor if you develop a fever during the treatment, as the increased body temperature may cause too much medicine to pass through the skin.
Swedish: Informera läkaren om du får feber under behandlingen, eftersom ökad kroppstemperatur kan göra att för mycket läkemedel tas upp i kroppen genom huden.
English: If higher dosages than 500 mg morphine-equivalent are needed, a reassessment of opioid-therapy is recommended.
Swedish: Om högre doser än 500 mg morfinekvivalenter behövs, rekommenderas en omvärdering av opioidbehandlingen.
English: At least 7 days should elapse before the same part is used again.
Swedish: Minst 7 dygn bör gå innan samma ställe används igen.
English: In such cases increased care and observation of the patient should be undertaken.
Swedish: I dessa situationer bör patienten ha ökad vård och övervakning.
English: If analgesia is insufficient at the end of the initial application period, the dose may be increased after 3 days, until the desired effect is obtained for each patient.
Swedish: Om smärtlindringen är otillräcklig efter den första applikationsperioden kan dosen ökas efter 3 dagar tills önskad effekt uppnås för varje enskild patient.
English: Spain ratiopharm España, S.A.
Swedish: Spanien ratiopharm España, S.A.
English: Switching from other opioids
Swedish: Övergång från andra opioider
English: Constipation, on the other hand, does not stop if treatment continues.
Swedish: Däremot går förstoppning inte över om behandlingen fortsätter.
English: The infusion rate should be adjusted according to previous bolus injections and the individual response of the patient.
Swedish: Infusionshastigheten bör justeras efter tidigare bolusinjektioner och patientens individuella svar.
English: Increased intracranial pressure
Swedish: Förhöjt intrakraniellt tryck
English: skin reactions on the application site.
Swedish: hudreaktioner på appliceringsstället.
English: An exception can be made if the doctor has expressly prescribed Fentanyl-ratiopharm.
Swedish: Ett undantag kan göras om läkaren uttryckligen har ordinerat Fentanyl-ratiopharm.
English: If you do stop using the patches you may feel unwell.
Swedish: Om du slutar använda plåstren kan du må dåligt.
English: About 9 % of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Swedish: Cirka 9 % av dosen återfinns i faeces, huvudsakligen som metaboliter.
English: This means that it is possible to give the product to nursing mothers, but breast-feeding has to be discontinued during the use of fentanyl patches and 72 hours thereafter.
Swedish: Detta innebär att det är möjligt att ge läkemedlet till ammande mödrar, men att amningen måste avbrytas under användningen av fentanylplåster och 72 timmar därefter.