FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die beiden Behandlungsgruppen waren vergleichbar hinsichtlich der Gesamtinzidenz der Blutungsereignisse aller Schweregrade (6,3% in the BR-CAP-Gruppe und 5,0% in der R-CHOP-Gruppe) sowie der Blutungsereignisse Grad ≥ 3 (BR-CAP: 4 Patienten [1,7%]; R-CHOP: 3 Patienten [1,2%]).
Swedish: De två behandlingsgrupperna var jämförbara när det gäller den totala incidensen av alla grader av blödningshändelser (6,3 % i BR-CAP-gruppen och 5,0 % i R-CHOP-gruppen) samt blödningshändelser grad 3 eller högre (BR-CAP: 4 patienter [1,7 %]; R-CHOP: 3 patienter [1,2 %]).
German: Hospira UK Ltd.
Swedish: Tillverkare Hospira UK Ltd.
German: 42,9% der Patienten im BR-CAP-Arm waren 65 - 74 Jahre alt und 10,4% ≥ 75 Jahre.
Swedish: 42,9 % och 10,4 % av patienterna i BR-CAP-gruppen var i åldern 65-74 år respektive ≥ 75 år.
German: Darüber hinaus wird empfohlen, Patienten, die auf das Arzneimittel ansprechen, aber die keine vollständige Krankheitsremission zeigen, insgesamt 8 Behandlungszyklen lang mit Bortezomib Hospira zu behandeln.
Swedish: Det rekommenderas också att patienter som svarar men inte uppnår fullständig remission erhåller totalt 8 behandlingscykler av Bortezomib Hospira.
German: Wenn die Toxizitätsreaktion nicht abklingt oder auch bei der niedrigsten Dosierung erneut auftritt, muss ein Abbruch der Bortezomib Hospira-Behandlung in Betracht gezogen werden, außer der Nutzen der Behandlung übersteigt eindeutig das Risiko.
Swedish: Om toxiciteten inte avhjälps eller om den återkommer vid den lägsta dosen måste man överväga att avbryta behandlingen med Bortezomib Hospira om inte behandlingsvinsten klart överväger över riskerna.
German: p-Wert a Kaplan-Meier Schätzung.
Swedish: Baserad på Kaplan-Meier-skattningar.
German: 1 Tag 2 Tag 3 Tag
Swedish: Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag viloperiod viloperiod
German: p-Wert g = 0,007
Swedish: p-värde g=0,007
German: Die Analyse zeigte eine verbesserte ORR (CR+PR) (Odds Ratio 3,769; 95% CI 2,045 - 6,947; p < 0,001), PFS (Hazard Ratio 0,511; 95% CI 0,309 - 0,845; p = 0,008), TTP (Hazard Ratio 0,385; 95% CI 0,212 - 0,698; p = 0,001) für Bortezomib in Kombination mit Dexamethason im Vergleich zur Bortezomib-Monotherapie.
Swedish: Analysen visade förbättrat ORR (CR+PR) (oddskvot 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p <0,001), PFS (riskkvot 0,511; 95 % CI 0,309-0,845; p=0,008), TTP (riskkvot 0,385; 95 % CI 0,212-0,698; p=0,001) för bortezomib i kombination med dexametason jämfört med bortezomib som monoterapi.
German: Die mit Bortezomib Hospira zubereitete Lösung soll subkutan in den Oberschenkel (rechter oder linker) oder in die Bauchdecke (rechts oder links) gegeben werden.
Swedish: Bortezomib Hospira rekonstituerad lösning administreras subkutant i låren (höger eller vänster) eller buken (höger eller vänster).
German: Möglicherweise verschreibt Ihnen Ihr Arzt ein zusätzliches Arzneimittel, um den Durchfall zu behandeln
Swedish: Läkaren kan eventuellt ge dig en annan medicin mot diarré
German: Sehr häufig Thrombozytopenie*, febrile Neutropenie, Neutropenie*,
Swedish: Mycket vanliga Trombocytopeni*, Febril neutropeni, Neutropeni*,
German: In der Phase-III-Studie führte die Behandlung mit Bortezomib zu einer signifikanten Verlängerung der Zeit bis zur Krankheitsprogression, einer signifikanten Verlängerung der Überlebensdauer und einer signifikanten Steigerung der Response-Rate im Vergleich zur Behandlung mit Dexamethason (siehe Tabelle 14); dies galt für alle Patienten, auch für Patienten mit einer vorherigen Behandlung.
Swedish: I fas III-studien ledde behandling med bortezomib till en signifikant längre tid till progress, en signifikant förlängd överlevnad och signifikant högre svarsgrad, jämfört med behandling med dexametason (se tabell 14), hos samtliga patienter liksom hos patienter som erhållit 1 tidigare behandling.
German: Deboronierte Bortezomib-Metabolite sind als 26S Proteasom-Inhibitoren inaktiv.
Swedish: Metaboliter av deborerad bortezomib är inaktiva som 26S proteasomhämmare.
German: Melphalan (9 mg/m²) und Prednison (60 mg/m²) nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3 und 4 der jeweils ersten Woche eines jeden Behandlungszyklus ein.
Swedish: Både melfalan (9 mg/m 2) och prednison (60 mg/m 2) tas via munnen dag 1, 2, 3 och 4 under den första veckan av varje behandlingsomgång.
German: Das mediane Alter der Patienten in der Studie war 71 Jahre, 50% waren männlich, 88% waren Kaukasier und der mediane Karnofsky Index der Patienten war 80.
Swedish: Medianåldern för patienterna i studien var 71 år, 50 % var män, 88 % var kaukasier och medianen för Karnofsky performance status score var 80.
German: TTP, Monate (95% CI)
Swedish: TTP, månader (95 % CI)
German: Tabelle 11: Ergebnisse zur Wirksamkeit in der VISTA-Studie gemäß der finalen Aktualisierung der Daten zur Überlebensdauer
Swedish: Tabell 11: Effektresultat efter den finala uppdateringen av överlevnad i VISTA-studien Effekt endpoint
German: Nach intravöser Bolusgabe oder subkutaner Injektion einer Dosis von 1,3 mg/m² bei Patienten mit multiplem Myelom (n = 14 in der intravenösen bzw. n = 17 in der subkutanen Behandlungsgruppe) war die systemische Gesamtexposition nach wiederholter Dosisgabe für die subkutane und intravenöse Anwendung equivalent (AUClast).
Swedish: Efter en intravenös bolusdos eller subkutan injektion av en 1,3 mg/m2 dos till patienter med multipelt myelom (n=14 i den intravenösa gruppen, n=17 i den subkutana gruppen), var den totala systemiska exponeringen efter upprepad dosering (AUClast) ekvivalent för subkutan och intravenös administrering.
German: Die Lösung soll subkutan in einem Winkel von 45 - 90° injiziert werden.
Swedish: Lösningen ska injiceras subkutant i en vinkel på 45-90°.
German: Obwohl von Patienten ≥ 75 Jahren beide Regime (BR-CAP sowie R-CHOP) weniger gut vertragen wurden, lag der Anteil der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse in der BR-CAP-Gruppe bei 68% im Vergleich zu 42% in der R-CHOP-Gruppe.
Swedish: Även om BR-CAP och R-CHOP tolererades mindre väl hos patienter ≥ 75 år var antalet allvarliga biverkningar i BR-CAP-grupperna 68 % jämfört med 42 % i R-CHOP-gruppen
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass das gesamte medizinische Fachpersonal, welches an der Verschreibung, der Abgabe, der Handhabung oder der Anwendung von Bortezomib Hospira beteiligt ist, mit Schulungsmaterial ausgestattet wird.
Swedish: MAH ska försäkra sig om att all sjukvårdspersonal som är involverad vid förskrivning, dispensering, handhavande eller administrering av Bortezomib Hospira förses med utbildningsmaterial
German: In vitro Untersuchungen deuten darauf hin, dass Bortezomib ein schwacher Inhibitor der Cytochrom P450 (CYP) Isoenzyme 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A4 ist.
Swedish: In vitro studier antyder att bortezomib är en svag hämmare av cytokrom P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A4.
German: b Die Hazard-Ratio-Schätzung basiert auf einem Cox-proportionalem Hazard-Modell, das für folgende Stratifizierungsfaktoren angepasst wurde: 2-Microglobulin, Albumin und Bereich.
Swedish: Hazard ratio skattning baseras på en Cox proportional-hazard modell justerad för stratifieringsfaktorer: β2-mikroglobulin, albumin och region.
German: Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 8 Stunden bei 25 °C in der Originaldurchstechflasche und/oder einer Spritze belegt.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har emellertid visats för 8 timmar vid 25 °C i originalförpackningen och/eller en injektionsspruta.
German: Anleitung für die Zubereitung Bortezomib Hospira muss von medizinischem Fachpersonal zubereitet werden.
Swedish: Anvisningar för rekonstituering Bortezomib Hospira måste beredas av sjukvårdspersonal.
German: Wiederholungsbehandlung von Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom In einer Studie, in der 130 Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom eine Wiederholungsbehandlung mit Bortezomib erhielten, die zuvor mindestens ein teilweises Ansprechen auf ein Bortezomib enthaltendes Regime zeigten, waren die am häufigsten auftretenden unerwünschten Ereignisse aller Schweregrade bei mindestens 25% der Patienten: Thrombozytopenie (55%), Neuropathie (40%), Anämie (37%), Diarrhö (35%) und Obstipation (28%).
Swedish: Upprepad behandling hos patienter med recidiverande multipelt myelom I en studie där bortezomib gavs som upprepad behandlingskur hos 130 patienter med recidiverande multipelt myelom, vilka tidigare hade minst ett partiellt svar på en bortezomib-innehållande regim, var de vanligaste biverkningarna av alla grader som inträffade hos minst 25 % av patienterna: trombocytopeni (55 %), neuropati (40 %), anemi (37 %), diarré (35 %) och förstoppning (28 %).
German: Das durch den Prüfarzt beurteilte mediane PFS war 30,7 Monate in der BR-CAP-Gruppe und 16,1 Monate in der R-CHOP-Gruppe (Hazard Ratio [HR] = 0,51; p < 0,001).
Swedish: Median PFS vid prövarbedömning var 30,7 månader i BR-CAP-gruppen och 16,1 månader i RCHOP-gruppen (riskkvot [HR]=0,51; p< 0,001).
German: Diese Interimsanalyse zeigte eine TTP-Risikoreduktion von 45% (95% CI; 29 - 57%), p < 0,0001) bei Patienten, die mit der Kombinationstherapie von Bortezomib und pegyliertem, liposomalen Doxorubicin behandelt wurden.
Swedish: Denna interimsanalys visade en TTP-riskreduktion på 45 % (95 % CI; 29-57 %, p< 0,0001) för patienter behandlade med en kombinationsbehandling med bortezomib och pegylerat liposomalt doxorubicin.
German: Tabelle 6: Empfohlene Anpassung der Anfangsdosis von Bortezomib Hospira bei Patienten mit Leberfunktionsstörung
Swedish: Tabell 6: Rekommenderad anpassning av startdosen för Bortezomib Hospira hos patienter med nedsatt leverfunktion
German: 12,8 Mo
Swedish: 12,8 mån
German: c p-Wert
Swedish: c p-värde
German: Die Patienten sollen angehalten werden, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn Symptome von Schwindel, Benommenheit oder Ohnmachtsanfälle auftreten.
Swedish: Patienterna bör instrueras att söka läkare om de får symtom såsom yrsel, svimfärdighet eller svimningsanfall.
German: • ein Hilfsmittel zur Dosiskalkulation, das den verschreibenden Ärzten ermöglicht, Angaben zum Gewicht und zur Größe eines Patienten einzustellen zwecks Berechnung der Körperoberfläche, um nachfolgend die geeignete Dosis von Bortezomib Hospira bestimmen zu können
Swedish: • ett räkneverktyg för dosberäkning i vilket förskrivare kan lägga in patientens längd och vikt för att räkna ut kroppsytan (BSA) och därmed bestämma den lämpliga dosen av Bortezomib Hospira.
German: Fertilität Mit Bortezomib Hospira wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Fertilitet Fertilitetsstudier med Bortezomib Hospira har inte utförts (se avsnitt 5.3).
German: Reduktion von Bortezomib Hospira auf 0,7 mg/m im ersten Behandlungszyklus.
Swedish: Reducera Bortezomib Hospira-dosen till 0,7 mg/m2 under första behandlingscykeln.
German: • ein Hinweis, dass sich Patienten, die Bortezomib Hospira in Kombination mit Thalidomid erhalten, an das Thalidomid-Schwangerschafts-Präventionsprogramm halten müssen, mit einem Hinweis auf die Fachinformation von Thalidomid für zusätzliche Informationen.
Swedish: • en påminnelse att patienter som får Bortezomib Hospira i kombination med talidomid måste ta del av det graviditetsförebyggande programmet för talidomid, se produktresumén för talidomid för ytterligare information.
German: Tag 22 Tag
Swedish: Dag 22
German: Progressionsfreies Überleben, Monate (95% CI)
Swedish: Progressionsfri överlevnad, månader (95 % CI)
German: • dass Bortezomib Hospira nur durch i.v.
Swedish: • att Bortezomib Hospira endast ska ges som i.v.
German: p-Wertg = 0,275
Swedish: p-värde g=0,275
German: g p-Wert aus dem Cochran-Mantel-Haenszel Chi-Quadrat-Test mit IPI und Krankheitsstadium als
Swedish: p-värde från Cochran Mantel-Haenszel chi-kvadrattest, med IPI och sjukdomsstadium som stratifieringsfaktorer.
German: Ein statistisch signifikanter Überlebensvorteil (HR = 0,695; p = 0,00043) zugunsten der B+M+P Behandlungsgruppe wurde trotz nachfolgender Therapien, einschließlich auf Bortezomib basierender Therapieregime, beobachtet.
Swedish: En statistiskt signifikant överlevnadsfördel observerades i B+M+P-behandlingsgruppen (HR=0,695; p=0,00043) trots att påföljande behandlingar inkluderade bortezomib-baserade behandlingsregimer.
German: Tabelle 10: Inzidenz der peripheren Neuropathie in der Studie LYM-3002 nach Toxizität und Behandlungsabbruch aufgrund peripherer Neuropathien
Swedish: Tabell 10: Incidens av perifer neuropati i studie LYM-3002 vid toxicitet och behandlingsavbrott på grund av perifer neuropati
German: 13,1 Mo
Swedish: 13,1 mån
German: Hepatitis-B-Virus(HBV)-Reaktivierung und -Infektion Mantelzell-Lymphom
Swedish: Hepatit B Virus (HBV) -virusreaktivering och -infektion Mantelcellslymfom
German: Möglicherweise wird Ihnen Bortezomib zusammen mit den Arzneimitteln pegyliertes, liposomales Doxorubicin oder Dexamethason gegeben.
Swedish: Du kan även få bortezomib tillsammans med läkemedlen pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason.
German: 19,9 Mo
Swedish: 19,9 mån
German: Die folgenden Arzneimittel werden jeweils an Tag 1 eines jeden 3-wöchigen Bortezomib Hospira-Behandlungszyklus als intravenöse Infusionen angewendet: Rituximab 375 mg/m Cyclophosphamid 750 mg/m2 und Doxorubicin 50 mg/m
Swedish: Följande läkemedel administreras som intravenösa infusioner dag 1 i varje 3-veckorscykel med Bortezomib Hospira: rituximab 375 mg/m 2, cyklofosfamid 750 mg/m 2 och doxorubicin 50 mg/m
German: BR-CAP = Bortezomib, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison; R-CHOP = Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison; PN = periphere Neuropathie
Swedish: BR-CAP= bortezomib, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison; R-CHOP= rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison; PN=perifer neuropati
German: Da CYP2D6 nur in begrenztem Maße an der Metabolisierung von Bortezomib beteiligt ist (7%), ist nicht zu erwarten, dass der langsame CYP2D6 Stoffwechsel-Phänotyp einen Einfluss auf die Gesamtkinetik von Bortezomib hat.
Swedish: Baserat på det begränsade bidraget (7 %) av CYP2D6 till metabolismen av bortezomib förväntas inte genetiskt betingad låg CYP2D6 aktivitet påverka den totala dispositionen av bortezomib.
German: In der Phase-II-Studie konnten Patienten, die keine optimale Response auf eine Bortezomib-Monotherapie erzielten, eine hochdosierte Dexamethason-Behandlung zusammen mit Bortezomib erhalten.
Swedish: I fas II-studien kunde patienter som inte uppnådde ett optimalt svar på behandlingen med enbart bortezomib få dexametason i högdos tillsammans med bortezomib.
German: In Studien mit Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom, die mit Bortezomib behandelt wurden, und mit Patienten mit bisher unbehandeltem MCL, die mit Bortezomib in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (BR-CAP) behandelt wurden, war eine der häufigsten hämatologischen Toxizitäten eine vorübergehende Thrombozytopenie.
Swedish: I studier på patienter med recidiverande multipelt myelom behandlade med bortezomib och patienter med tidigare obehandlat MCL behandlade med bortezomib i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (BR-CAP), var en av de vanligaste hematologiska toxiciteterna övergående trombocytopeni.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für das Referenzarzneimittel, das Bortezomib enthält, eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei multiplem Myelom und bei Mantelzell-Lymphom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet som innehåller bortezomib för alla grupper av den pediatriska populationen för multipelt myelom och för mantelcellslymfom (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
German: Die Dauer des Gesamtansprechens war in der BR-CAP-Gruppe 21,4 Monate länger (median 36,5 Monate versus 15,1 Monate in der R-CHOP-Gruppe).
Swedish: Durationen för totalt svar var 21,4 månader längre i BR-CAPgruppen (median 36,5 månader jämfört med 15,1 månader i R-CHOP-gruppen).
German: Selbstmordgedanken*, Anpassungsstörung, Delirium,
Swedish: Sällsynta Självmordstankar*, Anpassningsstörning, Delirium, Minskad libido
German: EBMT-Kriterien g Alle randomisierten Patienten mit sekretorischer Erkrankung * Aktualisierung der Überlebensdauer basierend auf einer mittleren Follow-up-Dauer von 60,1 Monaten Mo: Monate CI = Konfidenzintervall (Confidence Interval)
Swedish: EBMT kriteria Alla randomiserade patienter med sekretorisk sjukdom Överlevnadsuppdateringen är baserad på en genomsnittlig (median) durationsuppföljning på 60,1 månader mån: månader
German: In einer Studie mit Patienten mit bisher unbehandeltem Mantelzell-Lymphom waren 42,9% der Patienten, die Bortezomib erhielten, 65 - 74 Jahre alt und 10,4% ≥ 75 Jahre.
Swedish: I en studie med patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom var 42,9 % och 10,4 % av patienterna som exponerades för bortezomib i åldern 65-74 år respektive ≥ 75 år.
German: Anaphylaktischer Schock, Amyloidose, Typ III-Immunkomplex-vermittelte Reaktion
Swedish: Sällsynta Anafylaktisk chock, Amyloidos, Typ III immunkomplexmedierad reaktion Endokrina systemet Mindre vanliga
German: Beachtenswerte Unterschiede in der MCL-Patientenpopulation im Vergleich zu den Patienten in den Studien mit multiplem Myelom waren eine um ≥ 5% höhere Inzidenz für hämatologische Nebenwirkungen (Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie, Lymphopenie), periphere sensorische Neuropathie, Hypertonie, Pyrexie, Pneumonie, Stomatitis und Haarwuchsstörungen.
Swedish: Anmärkningsvärda skillnader i populationen med MCL jämfört med patienter i studierna av multipelt myelom var ≥ 5 % högre incidens av hematologiska biverkningar (neutropeni, trombocytopeni, leukopeni, anemi, lymfopeni), perifer sensorisk neuropati, hypertoni, pyrexi, pneumoni, stomatit och hårsjukdom.
German: Tabelle 7: Nebenwirkungen bei Patienten, mit multiplem Myelom, die in klinischen Studien mit Bortezomib behandelt wurden, sowie alle Nebenwirkungen nach Markteinführung unabhängig von der Indikation
Swedish: Tabell 7: Biverkningar hos patienter med multipelt myelom behandlade med bortezomib i kliniska prövningar och alla biverkningar efter marknadsintroduktionen oavsett indikation Klass av organsystem Frekvens
German: Bortezomib-Kombinationstherapie mit Dexamethason In Abwesenheit eines direkten Vergleichs zwischen Bortezomib und Bortezomib in Kombination mit Dexamethason bei Patienten mit progressivem, multiplen Myelom, wurde eine statistische matched-pair Analyse durchgeführt, um die Ergebnisse aus dem nicht-randomisierten Studienarm von Bortezomib in Kombination mit Dexamethason (offene Phase-II-Studie MMY-2045) mit den Ergebnissen aus den Bortezomib-Monotherapie-Armen aus verschiedenen randomisierten Phase-III-Studien (M34101-039 [APEX] und DOXIL MMY-3001) in der gleichen Indikation zu vergleichen.
Swedish: Kombinationsbehandling med bortezomib och dexametason I avsaknad av någon direkt jämförelse mellan bortezomib och bortezomib i kombination med dexametason till patienter med progressivt multipelt myelom utfördes en statistisk analys med matchade par för att jämföra resultaten från den icke randomiserade armen med bortezomib i kombination med dexametason (den öppna fas II-studien MMY-2045) och resultat erhållna i monoterapiarmarna för bortezomib från olika randomiserade fas III-studier (M34101-039 [APEX] och DOXIL MMY-3001) för samma indikation.
German: Nicht-hämatologische Toxizitäten mit einem Schweregrad ≥ 3, die mit Bortezomib Hospira in Verbindung gebracht werden
Swedish: Icke-hematologiska toxiciteter grad ≥ 3 som anses ha samband med Bortezomib Hospira
German: Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur intravenösen oder subkutanten Anwendung bestimmt.
Swedish: Detta läkemedel ska endast ges intravenöst eller subkutant.
German: B = Bortezomib; Dx = Dexamethason; T = Thalidomid Die Thalidomid-Dosis wird nur bei Verträglichkeit von 50 mg ab Woche 3 des Zyklus 1 auf 100 mg und bei Verträglichkeit von 100 mg ab Zyklus 2 auf 200 mg erhöht.
Swedish: B=bortezomib; Dx=dexametason; T=talidomid a Talidomiddosen ökas till 100 mg från vecka 3 av cykel 1 endast om 50 mg tolereras och till 200 mg från cykel 2 och framåt om 100 mg tolereras.
German: Das mediane Alter der Patienten der BTDx-bzw. der TDx-Gruppe betrug 57 versus 56 Jahre, 99% versus 98% der Patienten waren Kaukasier, und 58% versus 54% waren männlich.
Swedish: Patienter i BTDx- och TDx-grupperna hade en medianålder på 57 respektive 56 år, 99 % respektive 98 % av patienterna var kaukasier och 58 % respektive 54 % var män.
German: Tabelle 15: Zusammenfassung der Wirksamkeits-Analysen, die die subkutane mit der intravenösen Anwendung von Bortezomib vergleicht
Swedish: Tabell 15: Sammanfattning av effekt vid jämförelse med subkutan och intravenös administration av bortezomib
German: In der Phase-III-Studie bei Patienten mit nicht vorbehandeltem multiplem Myelom war die Gesamtinzidenz einer Herpes-zoster-Reaktivierung höher bei Patienten, die mit Bortezomib+Melphalan+Prednison behandelt wurden, als bei Patienten, die mit Melphalan+Prednison behandelt wurden (14% versus 4%).
Swedish: I fas III-studien på patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom, var den totala incidensen av herpes zoster reaktivering vanligare hos patienter som behandlats med bortezomib+melfalan+prednison jämfört med melfalan+prednison (14 % jämfört med 4 %).
German: Bortezomib-Kombinationstherapie mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin (Studie DOXIL-MMY-3001)
Swedish: Kombinationsbehandling med bortezomib och pegylerat liposomalt doxorubicin (studie DOXIL-MMY
German: als auch s.c. Anwendung), das für die unterschiedlichen Körperoberflächen erforderlich ist.
Swedish: och s.c. användning) för olika kroppsytor.
German: Die gebrauchsfertige Lösung ist in der Original-Durchstechflasche und/oder der Spritze gelagert 8 Stunden bei 5°C und 25°C stabil, wobei die gesamte Aufbewahrungsdauer für das gebrauchsfertige Arzneimittel vor der Anwendung einen Zeitraum von 8 Stunden nicht überschreiten darf.
Swedish: Den färdigberedda lösningen är emellertid stabil i 8 timmar vid 5-25 °C vid förvaring i originalflaskan och/eller en injektionsspruta, med en total förvaringstid av den färdigberedda lösningen upp till 8 timmar före administrering.
German: • Lähmungen, Krampfanfälle, Stürze, Bewegungsstörungen, ungewöhnliche, veränderte oder verminderte Sinnesempfindung (Fühlen, Hören, Schmecken, Riechen), Aufmerksamkeitsstörung,
Swedish: • Förlamning, krampanfall, fall, rörelserubbningar, onormala eller förändringar i eller minskade förnimmelser (känsel, hörsel, smak, lukt), uppmärksamhetsstörning, darrning, muskelryckningar
German: Augen, Augeninfektionen, Hagelkorn (Chalazion), rote und geschwollene Augenlider, Ausfluss aus den Augen, gestörtes Sehen, Augenblutungen
Swedish: ögoninfektioner, knöl på ögonlocket (chalazion), röda och svullna ögonlock, flytningar från ögonen, synrubbning, blödning från ögonen
German: Die Pharmakokinetik von Bortezomib wird bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance [CrCl] > 20 ml/min/1,73 m2) nicht beeinflusst; daher sind Dosisanpassungen bei diesen Patienten nicht notwendig.
Swedish: Farmakokinetiken för bortezomib påverkas inte hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCl] > 20 ml/min/1,73 m2), därför behövs inga dosjusteringar för dessa patienter.
German: • Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg und 3,5 mg kann sowohl intravenös als auch subkutan angewendet werden
Swedish: • Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg och 3,5 mg kan administreras både intravenöst och subkutant
German: Tabelle 8: Nebenwirkungen bei Patienten mit Mantellzell-Lymphom, die in einer klinischen Studie mit BR-CAP behandelt wurden
Swedish: Tabell 8 Biverkningar hos patienter med mantelcellslymfom behandlade med BR-CAP i en klinisk prövning
German: Nach Abklingen der Toxizität erneuter Beginn der Bortezomib Hospira-Behandlung und Verringerung der Dosis auf 0,7 mg/m2 einmal wöchentlich.
Swedish: När toxiciteten avklingat återupptas behandlingen med Bortezomib Hospira och dosen reduceras till 0,7 mg/m2 en gång per vecka.