FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Behandlung von Patienten mit klinisch bedeutsamer kardiovaskulärer Erkrankung mit Avastin, wie z. B. bei vorbestehender koronarer Herzkrankheit oder kongestiver Herzinsuffizienz, ist Vorsicht geboten.
Latvian: Ārstējot ar Avastin pacientus ar klīniski nozīmīgu kardiovaskulāru slimību, piemēram, iepriekš bijušu koronāro artēriju slimību vai sastrēguma sirds mazspēju, jāievēro piesardzība.
German: Die Inzidenz von ZNS-Blutungen bei Patienten mit unbehandelten ZNS-Metastasen, die Bevacizumab erhalten, wurde nicht prospektiv in randomisierten klinischen Studien untersucht.
Latvian: CNS asiņošanas sastopamība pacientiem ar neārstētām CNS metastāzēm, kuri saņem bevacizumabu, nav prospektīvi izvērtēta randomizētos klīniskos pētījumos.
German: Eine Proteinurie vom Grad 3 wurde bei bis zu 10,9 % der behandelten Patienten berichtet.
Latvian: Par 3. pakāpes proteinūriju tika ziņots līdz 10,9 % ārstēto pacientu.
German: Postoperative Blutungen oder Wundheilungsstörungen innerhalb von 60 Tagen nach einer größeren Operation wurden beobachtet, wenn der Patient zum Zeitpunkt der Operation mit Avastin behandelt worden war.
Latvian: Pēcoperācijas asiņošanas un brūces dzīšanas komplikāciju sastopamības palielināšanos, kas rodas 60 dienu laikā pēc lielas ķirurģiskas operācijas, novēroja, ja pacients tika ārstēts ar Avastin operācijas veikšanas laikā.
German: Wenn Sie Erkrankungen haben, die eine Entzündung im Bauchraum hervorrufen (z. B. Divertikulitis, Magengeschwüre, Entzündungen des Dickdarmes nach einer Chemotherapie), wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Latvian: Ja Jums ir traucējumi, kas izraisa iekaisumu vēdera dobumā (piemēram, divertikulīts, kuņģa čūla, kolīts, kas saistīts ar ķīmijterapiju), lūdzu, pārrunājiet to ar savu ārstu;
German: ** Randomisierte Patienten mit messbarer Erkrankung zu Behandlungsbeginn.
Latvian: **Randomizēti pacienti ar novērtējamu slimību pētījuma sākumā.
German: Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, einschließlich unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse von Grad ≥ 3, war in den beiden Behandlungsarmen ähnlich.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību, tai skaitā ³ 3. pakāpes nevēlamo blakusparādību un būtisku nevēlamo blakusparādību sastopamība abās ārstēšanas grupās bija līdzīga.
German: Bei Patienten, bei denen es unter der Therapie zu Wundheilungsstörungen kommt, soll die Behandlung bis zum völligen Abheilen der Wunde abgesetzt werden.
Latvian: Pacientiem, kuriem terapijas laikā bijušas brūces dzīšanas komplikācijas, ārstēšana jāpārtrauc, līdz brūce ir pilnīgi sadzijusi.
German: Jede Packung Avastin enthält eine Durchstechflasche.
Latvian: Katrā Avastin iepakojumā ir viens flakons.
German: FOLFOX-4 oder XELOX + Placebo (n = 701)
Latvian: FOLFOX-4 vai XELOX+ placebo (n=701)
German: Leucovorin am Tag 1 und 2
Latvian: Oksaliplatīns 1. dienā Leikovorīns 1. un 2. dienā
German: Bevacizumab bindet an den Gefäßwachstumsfaktor VEGF (vascular endothelial growth factor), den Schlüsselfaktor der Vaskulogenese und Angiogenese, und hemmt dadurch die Bindung von VEGF an seine Rezeptoren, Flt-1 (VEGFR-1) und KDR (VEGFR-2) auf der Oberfläche von Endothelzellen.
Latvian: Bevacizumabs saistās ar asinsvadu endotēlija augšanas faktoru (VEGF), galveno vaskuloģenēzes un angioģenēzes veicinātāju, un tādējādi kavē VEGF saistīšanos ar receptoriem Flt-1 (VEGFR-1) un KDR (VEGFR-2) uz endotēlija šūnu virsmas.
German: Die erste Infusion läuft über einen Zeitraum von 90 Minuten.
Latvian: Pirmā infūzija tiks veikta 90 minūšu laikā.
German: • Avastin kann Blutungen in Ihrem Gehirn oder um Ihr Gehirn herum verursachen.
Latvian: Avastin var izraisīt asiņošanu galvas smadzenēs vai to apvidū.
German: Die Behandlung soll frühestens 28 Tage nach einem größeren operativen Eingriff oder erst nach völliger Abheilung der Operationswunde eingeleitet werden.
Latvian: Terapiju nedrīkst sākt vismaz 28 dienas pēc liela apjoma ķirurģiskas operācijas vai kamēr operācijas brūce nav pilnīgi sadzijusi.
German: Eine vorbestehende Hypertonie sollte vor Beginn der Avastin Behandlung angemessen eingestellt werden.
Latvian: Iepriekš esoša hipertensija atbilstoši jāārstē pirms Avastin terapijas uzsākšanas.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā (un līdz 6 mēnešiem pēc tās beigām) jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
German: Der primäre Endpunkt dieser Studie, die Verbesserung des PFS, wurde erreicht.
Latvian: Pētījumā tika sasniegts primārais mērķis - PFS uzlabošanās.
German: Zu schweren Nebenwirkungen, die sehr häufig auftreten können (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen), zählen:
Latvian: Smagas blakusparādības, kas var būt ļoti biežas (skar vairāk nekā vienu no katriem 10 lietotājiem), ir:
German: 0,80 (p = 0,003) 95 % KI (0,69; 0,93)
Latvian: 0,80 (p=0,003) 95 % TI (0,69; 0,93)
German: Deshalb sollte mit Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn einer Behandlung mit Avastin über Maßnahmen zur Erhaltung der Fertilität gesprochen werden.
Latvian: Tādēļ ar sievietēm reproduktīvā vecumā pirms Avastin terapijas sākuma jāapspriež fertilitātes saglabāšanas stratēģija.
German: Rückschlüsse auf den Einfluss von Bevacizumab auf die Pharmakokinetik von Gemcitabin können nicht gezogen werden.
Latvian: Secinājumus par bevacizumaba ietekmi uz gemcitabīna farmakokinētiku nevar izdarīt.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine platin- oder taxanbasierte Therapie gegen Lungen- oder metastasierten Brustkrebs anwenden.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat platīnu vai taksānus saturošu terapiju plaušu vai metastātiska krūts vēža ārstēšanai.
German: Tabelle 2 enthält die Häufigkeiten von schweren Nebenwirkungen.
Latvian: 2. tabulā ir norādīts smago nevēlamo blakusparādību biežums.
German: *Bevacizumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der mittels DNATechnologie aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) gewonnen wird.
Latvian: *Bevacizumabs ir rekombinanta, humanizēta monoklonālā antiviela, kas iegūta no Ķīnas kāmja olnīcu šūnām, izmantojot DNS tehnoloģiju.
German: In beiden Studien nahm die Tendenz der Exposition von Bevacizumab mit zurückgehendem Körpergewicht ab.
Latvian: Abos pētījumos bevacizumaba iedarbībai bija tendence samazināties līdz ar ķermeņa masas samazināšanos.
German: Die Subgruppenanalyse des PFS in Abhängigkeit vom Auftreten des Rezidivs nach der letzten Platintherapie ist in Tabelle 21 zusammengefasst.
Latvian: p vērtība PFS apakšgrupas analīzes rezultāti atkarībā no recidīva pēc pēdējās platīnu saturošu līdzekļu terapijas ir apkopoti 21. tabulā.
German: Systemische Wirkungen nach intravitrealer Anwendung Es wurde gezeigt, dass nach einer intravitrealen Anti-VEGF-Behandlung die Konzentration des zirkulierenden VEGF abnimmt.
Latvian: Pēc intravitreālas anti-VEGF terapijas konstatēta cirkulējošā VEGF koncentrācijas samazināšanās.
German: Einige Nebenwirkungen sind jene, die häufig unter Chemotherapie beobachtet werden; Avastin kann diese Reaktionen jedoch verschlimmern, wenn es mit chemotherapeutischen Substanzen kombiniert wird.
Latvian: Dažas nevēlamās blakusparādības ir reakcijas, kas bieži novērojamas pēc ķīmijterapijas; tomēr Avastin var pastiprināt šīs reakcijas, ja to kombinē ar ķīmijterapijas līdzekļiem.
German: Der Prozentsatz der Patienten, die in der offenen Phase der Studie Avastin erhielten, betrug 62,1 % im Capecitabin + Placebo-Arm und 49,9 % im Capecitabin + Avastin Arm.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuri nemaskētajā fāzē saņēma Avastin bija 62,1% kapecitabīna + placebo grupā un 49,9% kapecitabīna + Avastin grupā.
German: Jedoch wurden Schläfrigkeit und Synkopen bei der Verwendung von Avastin berichtet (siehe Tabelle 1 in Abschnitt 4.8).
Latvian: Tomēr saistībā ar Avastin lietošanu ir ziņots par miegainību un ģīboni (skatīt 1. tabulu 4.8. apakšpunktā).
German: Hierbei gab es in 2 Fällen ein partielles Ansprechen nach den Macdonald-Kriterien, aber kein vollständiges Ansprechen.
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija, kas atbilst Makdonalda kritērijiem, netika novērota, bet divos gadījumos tika novērota daļēja atbildes reakcija.
German: Wenn Patienten Symptome wahrnehmen, die das Sehvermögen, die Konzentration oder die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, sollte ihnen geraten werden, nicht selbst zu fahren und keine Maschinen zu bedienen, bis die Symptome abgeklungen sind.
Latvian: Ja pacientiem ir radušies simptomi, kas ietekmē redzi vai koncentrēšanos, vai reakcijas spēju, viņiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, kamēr simptomi nav izzuduši.
German: Ihr Arzt wird Ihnen die Dosis verschreiben, die für Sie richtig ist.
Latvian: Jūsu ārsts izrakstīs Jums atbilstošu Avastin devu.
German: Wenn Sie unter Kopfschmerzen, Sehstörungen, Verwirrtheit oder Krampfanfällen mit oder ohne hohen Blutdruck leiden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Latvian: Ja Jums ir galvassāpes, redzes izmaiņas, apjukums vai krampji kopā ar augstu asinsspiedienu vai bez tā, Jums jāsazinās ar savu ārstu.
German: Selten Sehr selten
Latvian: Retāk Reti Ļoti reti
German: Wie in einer Subgruppen-Analyse gezeigt werden konnte, schien, bezogen auf das progressionsfreie Überleben ohne Zwischenfälle im Beobachtungszeitraum, eine Dosisreduktion von IFN-alfa-2a keinen Einfluss auf die Wirksamkeit der Kombination von Avastin + IFN-alfa-2a zu haben.
Latvian: Kā to pierādīja apakšgrupu analīze, pamatojoties uz gadījumu bez slimības progresēšanas rādītājiem, alfa-2a IFN devas samazināšana neietekmēja Avastin un alfa-2a IFN kombinācijas efektivitāti.
German: Wirkung zytostatischer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Bevacizumab Basierend auf den Ergebnissen von pharmakokinetischen Populationsanalysen wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen einer gleichzeitigen Chemotherapie auf die Pharmakokinetik von Bevacizumab beobachtet.
Latvian: Pretaudzēju līdzekļu ietekme uz bevacizumaba farmakokinētiku Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātiem, netika novērota vienlaicīgi lietotas ķīmijterapijas klīniski nozīmīga mijiedarbība ar bevacizumabafarmakokinētiku.
German: Endpunkt (Monate)
Latvian: Rezultāts (mēneši)
German: • Wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.
Latvian: Ja Jums ir vai ir bijusi aneirisma (asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās) vai plīsums asinsvada sieniņā;
German: Zu weiteren Informationen wie auch zum humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-Status siehe Abschnitt 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju par cilvēka epidermālā augšanas faktora 2 receptoru (HER2) stāvokli lūdzam skatīt 5.1. apakšpunktā.
German: Wenn Sie Symptome wahrnehmen, die Ihr Sehvermögen, Ihre Konzentration oder Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, fahren Sie nicht selbst und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Symptome verschwinden.
Latvian: Ja Jums rodas simptomi, kuri ietekmē redzi vai koncentrēšanos, vai reakcijas spēju, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr simptomi nav izzuduši.
German: 0,65 (p < 0,0001) 95 % KI (0,56; 0,76)
Latvian: 0,65 (p<0,0001) 95 % TI (0,56; 0,76)
German: Erlotinib + Avastin n = 75#
Latvian: Erlotinibs + Avastin N = 75
German: Es wurden sehr seltene Fälle einer hypertensiven Enzephalopathie berichtet, von denen einige letal verliefen.
Latvian: Ļoti retos gadījumos tika ziņots par hipertensīvo encefalopātiju, kas dažkārt bija letāla.
German: Das Auftreten dieser Reaktionen in klinischen Studien mit Avastin ist häufig (bis zu 5 % bei mit Bevacizumab behandelten Patienten).
Latvian: Dažu Avastin klīnisko pētījumu laikā šīs reakcijas ir aprakstītas bieži (līdz 5 % ar bevacizumabu ārstēto pacientu).
German: Das Konzentrat ist eine klare, farblose bis blass-braune Flüssigkeit in einer Glasflasche mit einem Gummistopfen.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši brūns šķidrums stikla flakonā ar gumijas aizbāzni.
German: Zur Anwendung von Avastin bei Patienten mit anderen Fisteln liegen nur begrenzte Informationen vor.
Latvian: Informācija par Avastin lietošanas turpināšanu pacientiem ar cita veida fistulām ir ierobežota.
German: Die Patienten wurden hinsichtlich eines primären Nierenzellkarzinoms einer Nephrektomie unterzogen.
Latvian: Pacientiem sakarā ar primāru nieru šūnu vēzi bija veikta nefrektomija.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un flakona etiķetes pēc „Derīgs līdz" un „EXP".
German: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Latvian: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
German: Jeder Milliliter Konzentrat enthält 25 mg Bevacizumab*.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 25 mg bevacizumaba (Bevacizumab)*.
German: Die Neutralisierung der biologischen Aktivität von VEGF reduziert die Vaskularisierung von Tumoren, normalisiert das vorhandene Tumorgefäßsystem und hemmt die Bildung neuer Tumorgefäßsysteme, wodurch das Tumorwachstum gehemmt wird.
Latvian: VEGF bioloģiskās aktivitātes neitralizēšana samazina audzēju vaskularizāciju, normalizē atlikušo audzēja asinsvadu sistēmu un inhibē jaunu audzēja asinsvadu veidošanos, tādējādi kavējot tā augšanu.
German: Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Latvian: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
German: Alle Behandlungen wurden bis zur Progression der Erkrankung fortgesetzt.
Latvian: Visās grupās ārstēšanu turpināja līdz slimības progresēšanai.
German: Informationen zu fetalen Missbildungen, die nach der Markteinführung beobachtet wurden, stehen in Abschnitt 4.6 „Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit" und 4.8 „Nebenwirkungen" zur Verfügung.
Latvian: Informācija par pēcreģistrācijas periodā novērotajām augļa patoloģijām sniegta 4.6. apakšpunktā "Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti" un 4.8. apakšpunktā "Nevēlamās blakusparādības".
German: In klinischen Studien wurde gezeigt, dass vorübergehende Erhöhungen der Serumkreatininspiegel (in einem Bereich von 1,5-fach bis 1,9-fach höher als die Ausgangswerte), sowohl mit als auch ohne Proteinurie, mit der Anwendung von Avastin in Verbindung stehen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pierādīts, ka kreatinīna koncentrācijas serumā pārejoša palielināšanās (1,51,9 reizes, salīdzinot ar sākotnējo koncentrāciju) gan pacientiem ar proteinūriju, gan bez tās, saistīta ar Avastin lietošanu.
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) (selten) (siehe auch Abschnitt 4.4)
Latvian: Atgriezeniskas mugurējās encefalopātijas sindroms (PRES), (reti) (skatīt arī 4.4. apakšpunktu)
German: FOLFOX-4 oder XELOX + Bevacizumab (n = 699)
Latvian: FOLFOX-4 vai XELOX+ bevacizumabs (n=699)
German: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Latvian: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
German: Die Pharmakokinetik von Bevacizumab wurde mittels des pädiatrischen PopulationsPK-Modells bei 70 Patienten in der Studie BO20924 (1,4 Jahre bis 17,6 Jahre; 11,6 kg bis 77,5 kg) und bei 59 Patienten in der Studie BO25041 (1 Jahr bis 17 Jahre; 11,2 kg bis 82,3 kg) gut charakterisiert.
Latvian: Pediatriskās populācijas FK modelī tika labi raksturota bevacizumaba farmakokinētika 70 pacientiem pētījumā BO20924 (1,4 līdz 17,6 gadi; 11,6 līdz 77,5 kg) un 59 pacientiem pētījumā BO25041 (1 līdz 17 gadi; 11,2 līdz 82,3 kg).
German: Bei Verdünnung mit Glucoselösungen (5 %) wurde ein konzentrationsabhängiges Abbauprofil von Bevacizumab festgestellt.
Latvian: Atšķaidot ar 5 % glikozes šķīdumu, tika novērota no koncentrācijas atkarīga bevacizumaba noārdīšanās.
German: Die Infusionsgeschwindigkeit richtete sich nach der Verträglichkeit, mit einer Dauer von 90 Minuten für die erste Infusion.
Latvian: Infūzijas ātrums bija atkarīgs no panesības; pirmās infūzijas ilgums bija 90 minūtes.
German: b Die verwendeten Begriffe stellen eine Gruppe von Ereignissen dar, die eher ein medizinisches Krankheitsbild beschreiben als einen einzelnen Zustand oder einen MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) Fachbegriff.
Latvian: Termini attiecas uz apvienotām nevēlamo blakusparādību grupām, kas apraksta medicīnisku koncepciju, nevis atsevišķus traucējumus vai MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) norādītu terminu.
German: Der Schweregrad der Proteinurie reichte von vorübergehender, klinisch asymptomatischer leichter Proteinurie bis zum nephrotischen Syndrom, wobei es sich in der Mehrzahl um eine Proteinurie vom Grad 1 handelte (NCI-CTCAE v.3).
Latvian: Proteinūrijas smaguma pakāpe bija no klīniski asimptomātiskas, pārejošas mikroproteinūrijas līdz nefrotiskajam sindromam; vairumā gadījumu tā bija 1. pakāpes proteinūrija (NCI-CTCAE v.3).
German: Bei Frauen vor der Menopause (Frauen mit Monatsblutung) kann es zu unregelmäßigen Monatsblutungen oder einem Ausbleiben der Monatsblutung kommen und die Fruchtbarkeit kann beeinträchtigt sein.
Latvian: Sievietes pirms menopauzes (sievietes, kurām ir menstruālais cikls) var ievērot, ka viņu mēnešreizes kļūst neregulāras vai izpaliek, turklāt viņām ir iespējami fertilitātes traucējumi.
German: Daher wurde bei diesen Patienten das Risiko von Blutungen im Zentralnervensystem (ZNS) nicht prospektiv in randomisierten klinischen Studien untersucht (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Tāpēc CNS asiņošanas risks šiem pacientiem prospektīvi nav novērtēts randomizētos klīniskos pētījumos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Sobald sich jedoch Bevacizumab an VEGF angelagert hat, wird das Tumorwachstum verhindert, indem das Wachstum der Blutgefäße blockiert wird, die den Tumor mit Nährstoffen und Sauerstoff versorgen.
Latvian: Tiklīdz bevacizumabs ir saistījies ar VEGF, tiek novērsta audzēja augšana, bloķējot asinsvadu veidošanos, kas nodrošina barības vielu un skābekļa piegādi audzējam.
German: Es kann jedoch eine unerwünschte Wirkung auf die weibliche Fruchtbarkeit erwartet werden, weil in Toxizitätsstudien bei wiederholter Verabreichung bei Tieren gezeigt wurde, dass die Reifung der Ovarfollikel gehemmt wird, Gelbkörperchen reduziert sind oder ganz fehlen und daher die Ovar- und Uterusgewichte reduziert und auch die Zahl der Menstruationszyklen verringert sind.
Latvian: Tomēr ir iespējama nelabvēlīga ietekme uz sieviešu fertilitāti, jo atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīta olnīcu folikulu nobriešanas kavēšana un corpora lutea samazināšanās/trūkums un ar to saistīta olnīcu un dzemdes masas samazināšanās, kā arī menstruālo ciklu skaita samazināšanās.
German: Bei Patienten, die ein PRES entwickeln, wird eine frühzeitige Symptomerkennung mit umgehender Behandlung der spezifischen Symptome einschließlich Blutdruckkontrolle (wenn in Verbindung mit nicht eingestellter Hypertonie) empfohlen.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas PRES, papildus bevacizumaba terapijas pārtraukšanai ieteicama agrīna simptomu atpazīšana un tūlītēja specifisko simptomu ārstēšana, ieskaitot hipertensijas kontroli (ja sindroms saistīts ar smagu nekontrolētu hipertensiju).
German: Nach intravitrealer Injektion von VEGF-Inhibitoren wurden systemische unerwünschte Ereignisse einschließlich nicht-okularer Hämorrhagien und arterieller thromboembolischer Ereignisse berichtet.
Latvian: Pēc intravitreālas anti-VEGF injekcijas ziņots par sistēmiskām blakusparādībām, ieskaitot ne-okulāras asiņošanas un arteriālas trombembolijas gadījumus.
German: Roche Products Ltd.
Latvian: United Kingdom Roche Products Ltd.
German: Die 131 Patienten im Avastin + IFN-alfa-2a-Arm, die während der Studie die IFN alfa-2a-Dosis dauerhaft auf 6 oder 3 Mio. I.E. reduzierten, hatten nach 6, 12 und 18 Monaten Raten ohne Krankheitsprogression von 73 %, 52 % und 21 %, im Vergleich zu 61 %, 43 % und 17 % in der gesamten Patientenpopulation, die Avastin + IFN-alfa-2a erhielt.
Latvian: 131 Avastin + alfa-2a IFN grupas pacientam, kuriem pētījuma laikā alfa-2a IFN deva tika samazināta līdz 6 vai 3 MSV un šādā līmenī uzturēta, 6, 12 un 18 mēnešus ilgas dzīvildzes bez slimības progresēšanas rādītāji bija attiecīgi 73, 52 un 21 % salīdzinājumā ar 61, 43 un 17 % kopējā pacientu populācijā, kas saņēma Avastin + alfa-2a IFN.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Avastin beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Avastin lietošanas
German: Tabelle 14: Wirksamkeitsergebnisse der Studie JO25567
Latvian: 14. tabula Pētījuma JO25567 efektivitātes rezultāti
German: Ovarialinsuffizienz/Fertilität Avastin kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen (siehe Abschnitte 4.6 und 4.8).
Latvian: Avastin var samazināt sieviešu fertilitāti (skatīt 4.6. un 4.8. apakšpunktu).
German: Die Konzentration der resultierenden Bevacizumab-Lösung sollte im Bereich 1,4 mg/ml bis 16,5 mg/ml liegen.
Latvian: Bevacizumaba šķīduma galīgajai koncentrācijai jābūt robežās no 1,4 mg/ml līdz 16,5 mg/ml.
German: Die Kombination von Avastin mit einem anderen Arzneimittel, Sunitinibmaleat genannt (zur Behandlung von Nieren- und Magen- oder Darmkrebs verschrieben), kann zu schweren Nebenwirkungen führen.
Latvian: Avastin kombinēšana ar citām zālēm, ko sauc par sunitiniba malātu (ko nozīmē nieru un kuņģa-zarnu trakta vēža ārstēšanai), var izraisīt smagas blakusparādības.
German: Die Diagnose eines PRES muss durch bildgebende Verfahren, vorzugsweise eine Magnetresonanztomographie (MRT), bestätigt werden.
Latvian: PRES diagnoze jāapstiprina ar smadzeņu vizualizācijas izmeklējumu, vēlams, ar magnētisko rezonansi (MR).
German: Der klinische Nutzen, wie er durch das Gesamtüberleben quantifiziert wurde, wurde in allen zuvor festgelegten PatientenUntergruppen beobachtet, einschließlich derer, die durch Alter, Geschlecht, Leistungsstatus, Lokalisierung des Primärtumors, Zahl der befallenen Organe und Dauer der metastasierten Erkrankung definiert waren.
Latvian: Klīniskā priekšrocība - kopējās dzīvildzes palielināšanās - tika novērota visās iepriekš norādītajās pacientu apakšgrupās, tai skaitā tajās, kas tika definētas pēc vecuma, dzimuma, funkcionālā stāvokļa, primārā audzēja lokalizācijas, skarto orgānu skaita un metastātiskās slimības ilguma.
German: Patientenzahl
Latvian: Pacientu skaits
German: Für die 110 Patienten, die randomisiert Arm 3 (5-FU/FA + Avastin) zugewiesen worden waren, betrug vor dem Behandlungsende das Gesamtüberleben im Median 18,3 Monate und das progressionsfreie Überleben im Median 8,8 Monate.
Latvian: 110 trešās grupas pacientiem (5-FU/FA + Avastin) pirms grupas terapijas pārtraukšanas, kopējās dzīvildzes mediāna bija 18,3 mēneši un dzīvildze bez slimības progresēšanas mediāna - 8,8 mēneši.
German: Primärer Endpunkt war das Gesamtüberleben, das als die Zeitspanne von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert wurde.
Latvian: Primārais vērtēšanas kritērijs bija kopējā dzīvildze, kas definēta kā laiks no randomizācijas līdz jebkura iemesla izraisītai nāvei.
German: Der beobachtete Anstieg der Serumkreatininspiegel war bei mit Avastin behandelten Patienten nicht mit einem vermehrten Auftreten klinischer Manifestationen von Nierenfunktionsstörungen verbunden.
Latvian: Novērotā kreatinīna koncentrācijas serumā palielināšanās ar Avastin ārstētajiem pacientiem nebija saistīta ar nieru darbības traucējumu klīnisko izpausmju sastopamības pieaugumu.
German: Wurden Ereignisse sowohl für alle Grade als auch als Grad 3 - 5 Nebenwirkungen in klinischen Studien vermerkt, dann wurde die höchste bei den Patienten beobachtete Häufigkeit berichtet.
Latvian: Ja klīniskajos pētījumos ir novērotas visu pakāpju, kā arī 3.-5. pakāpes nevēlamās blakusparādības, ir norādīts vislielākais pacientiem novērotais biežums.
German: Der primäre Endpunkt wurde zusätzlich durch ein unabhängiges Review-Komitee (IRC) überprüft.
Latvian: Turklāt primāro mērķa kritēriju vērtēja arī Neatkarīga pārskata komiteja (IRC).
German: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Latvian: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
German: Vor Beginn und im Verlauf der Behandlung wird die Überwachung des Proteins im Urin mittels UrinTeststreifen empfohlen.
Latvian: Pirms terapijas sākuma un tās laikā ir ieteicama proteinūrijas kontrole, veicot teststrēmeles urīna analīzi.