FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: bid: δύο φορές ημερησίως, CI: διάστημα εμπιστοσύνης, KM%: εκτιμήσεις Kaplan-Meier του αθροιστικού κινδύνου επίπτωσης υπολογισμένου στις 900 ημέρες, CV: καρδιαγγειακός, MI: έμφραγμα του μυοκαρδίου, od: άπαξ ημερησίως
Slovenian: % KM: ocena kumulativnega tveganja po metodi Kaplan-Meier, izračunana na 900 dni
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία, Αύξηση της χολερυθρίνης, Αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης του αίματοςΑ
Slovenian: povečane vrednosti bilirubina, povečane vrednosti alkalne fosfataze v krvi
Greek: Πίνακας 6: Αποτελέσματα ασφάλειας από τη μελέτη φάσης III ATLAS ΟΣΣ 2 TIMI 51 Πληθυσμός μελέτης
Slovenian: Preglednica 6: Izsledki glede varnosti v kliničnem preskušanju III. faze ATLAS ACS 2 TIMI 51
Greek: Το Xarelto 2,5 mg δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με ΑΣΟ 100 mg άπαξ ημερησίως ήταν ανώτερο του ΑΣΟ 100 mg, στη μείωση του πρωτεύοντος σύνθετου τελικού σημείου του CV θανάτου, MI, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xarelto 2,5 mg dvakrat na dan v kombinaciji z acetilsalicilno kislino 100 mg enkrat na dan se je pri zmanjšanju primarnega sestavljenega končnega izida (kardiovaskularna smrt,
Greek: Σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας προτού πάρετε το Xarelto.
Slovenian: Če se kar koli od naštetega nanaša na vas, se posvetujte z zdravnikom, preden boste začeli jemati zdravilo Xarelto.
Greek: Αγγειακό ψευδοανεύρυσμα
Slovenian: vaskularna psevdoanevrizmaC
Greek: Το κλινικό πρόγραμμα της ριβαροξαμπάνης σχεδιάστηκε για να καταδείξει την αποτελεσματικότητα της ριβαροξαμπάνης για την πρόληψη των ΦΘΕ, δηλ. εγγύς και άπω εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (DVT) και πνευμονική εμβολή (ΠE) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μείζονα ορθοπαιδική χειρουργική επέμβαση των κάτω άκρων.
Slovenian: Preprečevanje VTE pri odraslih bolnikih po načrtovani kirurški zamenjavi kolka ali kolena Klinični program z rivaroksabanom je bil zasnovan tako, da dokaže učinkovitost rivaroksabana pri preprečevanju VTE, tj. proksimalne in distalne globoke venske tromboze (GVT) in pljučne embolije (PE), pri bolnikih z velikimi ortopedskimi kirurškimi posegi na spodnjih okončinah.
Greek: Τα κριτήρια αποκλεισμού περιλάμβαναν την ανάγκη για διπλή αντιαιμοπεταλιακή ή άλλη εκτός ΑΣΟ αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία ή από του στόματος αντιπηκτική θεραπεία και ασθενείς με υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας, ή καρδιακή ανεπάρκεια με κλάσμα εξώθησης < 30% ή κατηγορία III ή IV κατά New York Heart Association, ή οποιοδήποτε ισχαιμικό, μη κενοχωριώδες αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εντός 1 μηνός ή οποιοδήποτε ιστορικό αιμορραγικού ή κενοχωριώδους αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Slovenian: Med izključitvenimi kriteriji so bili potreba po dvojnem antiagregacijskem zdravljenju ali drugem antagregacijskem ali peroralnem antikoagulantnem zdravljenju brez acetilsalicilne kisline, visoko tveganje za krvavitve, srčno popuščanje z iztisnim deležem < 30 %, III .
Greek: Η μικρή διάρκεια θεραπείας (για τουλάχιστον 3 μήνες) θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς με ΕΒΦΘ ή ΠΕ που προκαλείται από μείζονες παροδικούς παράγοντες κινδύνου (δηλ. πρόσφατο σοβαρό χειρουργείο ή τραύμα).
Slovenian: Pri bolnikih z GVT ali PE, izzvano s pomembnimi prehodnimi dejavniki tveganja (tj. nedavni večji kirurški poseg ali poškodba) je treba razmisliti o kratkotrajnem zdravljenju (vsaj 3-mesečnem).
Greek: δύσπνοια, θωρακικό πόνο ή στηθάγχη, τα οποία μπορεί να αποτελούν σημεία αιμορραγίας.
Slovenian: bolečine v prsnem košu ali angina pektoris, ki so lahko znaki krvavitve.
Greek: Αν και η θεραπεία με ριβαροξαμπάνη δεν απαιτεί παρακολούθηση της έκθεσης ως εξέταση ρουτίνας, η μέτρηση των επιπέδων ριβαροξαμπάνης με μια βαθμονομημένη ποσοτική εξέταση μέτρησης της δραστικότητας έναντι του παράγοντα Xa μπορεί να είναι χρήσιμη σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όταν η γνώση της έκθεσης στη ριβαροξαμπάνη μπορεί να βοηθήσει στη λήψη κλινικών αποφάσεων, π.χ. υπερδοσολογία και επείγουσα εγχείρηση (δείτε παραγράφους 5.1 & 5.2).
Slovenian: Čeprav pri zdravljenju z rivaroksabanom ni potrebno rutinsko spremljanje koncentracije rivaroksabana v krvi, je lahko v izjemnih primerih, ko bi lahko podatki o koncentraciji rivaroksabana v krvi pomagali pri klinični odločitvi (npr. pri prekomernem odmerjanju in nujnem kirurškem posegu), v pomoč določanje vrednosti rivaroksabana s kalibriranim kvantitativnim merjenjem aktivnosti anti-FXa (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Greek: • βρογχεκτασία ή ιστορικό πνευμονικής αιμορραγίας
Slovenian: • bronhiektazije ali v anamnezi krvavitev v pljučih.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε τέτοιες καταστάσεις με τη χρήση της ριβαροξαμπάνης 15 mg ή 20 mg.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z uporabo 20 mg rivaroksabana v teh stanjih ni.
Greek: Η δράση της ριβαροξαμπάνης δεν διέφερε στα διάφορα TTR [Time in Target INR (χρόνος εντός θεραπευτικού εύρους) εύρος από 2.0 - 3.0] στα ίσου μεγέθους τεταρτημόρια (Ρ=0.74 για αλληλεπίδραση).
Slovenian: Učinek rivaroksabana se ni razlikoval od stopnje urejenosti TTR (Time in Target INR v mejah od 2,0 do 3,0) v enakomerno velikih kvartilih (p = 0,74 za interakcije).
Greek: Πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ασθενείς μετά από ΟΣΣ
Slovenian: Preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri bolnikih po akutnem
Greek: 100 mg od N=9.152
Slovenian: 100 mg enkrat na dan n = 9.126
Greek: Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Η χρήση του Xarelto δεν συνιστάται σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγείται συστηματική θεραπεία με αντιμυκητιασικές αζόλες (όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη και ποζακοναζόλη) ή αναστολείς πρωτεάσης του HIV (π.χ. ριτοναβίρη).
Slovenian: Interakcije z drugimi zdravili Uporabe zdravila Xarelto se ne priporoča pri bolnikih, ki sočasno jemljejo tudi azolne antimikotike za sistemsko zdravljenje (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol in posakonazol) ali zaviralce proteaz
Greek: Πυρήνας δισκίου:
Slovenian: Telesna masa:
Greek: ΚΥΨΕΛΗ ΤΩΝ 10 ΔΙΣΚΙΩΝ ΓΙΑ ΤΑ 10 MG
Slovenian: PRETISNI OMOT ZA 10 TABLET PO 10 MG
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας (δείτε παράγραφο 5.2)
Slovenian: Starejša populacija Odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2)
Greek: Η παράταση του PT αυξήθηκε ομοίως κατά ένα συντελεστή 2,1.
Slovenian: Podobno (2,1-krat) se je podaljšal PČ.
Greek: (αφορά μόνο στην επισήμανση της φιάλης, όχι στην εξωτερική συσκευσία)
Slovenian: (samo za nalepko za plastenko, ne za škatlo)
Greek: Ασθενείς με τριπλό θετικό αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο υψηλού κινδύνου Σε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοιχτής επισήμανσης μελέτη χρηματοδοτούμενη από τον ερευνητή με τυφλοποιημένη αξιολόγηση τελικού σημείου, η ριβαροξαμπάνη συγκρίθηκε με τη βαρφαρίνη σε ασθενείς με ιστορικό θρόμβωσης, διαγνωσμένων με αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο και υψηλού κινδύνου για θρομβοεμβολικά επεισόδια (βρέθηκαν θετικοί και στις τρεις δοκιμασίες ελέγχου αντιφωσφολιπιδικών αντισωμάτων).
Slovenian: Bolniki z visoko tveganim trojno pozitivnim antifosfolipidnim sindromom V randomizirani, odprti multicentrični študiji s slepo presojo opazovanega dogodka, ki so jo sponzorirali raziskovalci, so rivaroksaban primerjali z varfarinom pri bolnikih z anamnezo tromboze in diagnozo antifosfolipidnega sindroma ter z visokim tveganjem za trombembolične dogodke (pozitivnih pri vseh treh antifosfolipidnih preiskavah: za lupusni antikoagulant, protitelesa proti kardiolipinu in protitelesa proti beta 2-glikoproteinu I).
Greek: ΚΥΨΕΛΗ ΜΟΝΗΣ ΔΟΣΗΣ (10 x 1 ΔΙΣΚΙΑ) ΓΙΑ 2,5 MG
Slovenian: PRETISNI OMOT ZA ENKRATNI ODMEREK (10 x 1 TABLETA) PO 2,5 MG
Greek: Στον πληθυσμό θεραπείας κατά το πρωτόκολλο, προέκυψε αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή συστημική εμβολή σε 188 ασθενείς με ριβαροξαμπάνη ( 1.71% ετησίως) και 241 με βαρφαρίνη (2.16% ετησίως) (ΗR 0.79, 95% CI 0.66-0.96, P<0.001 για μη κατωτερότητα).
Slovenian: V opazovani populaciji, ki je bila zdravljena po protokolu, sta se možganska kap ali sistemska embolija pojavila pri 188 bolnikih, ki so prejemali rivaroksaban (1,71 % na leto) in 241 bolnikih, ki so prejemali varfarin (2,16 % na leto) (razmerje tveganja (HR - Hazard Ratio) 0,79; 95 % IZ 0,66 - 0,96; p < 0,001 za neinferiornost).
Greek: Πάνω από 9.500 ασθενείς (7.050 σε χειρουργική επέμβαση ολικής αντικατάστασης ισχίου και 2.531 σε χειρουργική επέμβαση ολικής αντικατάστασης γόνατος) μελετήθηκαν σε ελεγχόμενες τυχαιοποιημένες "διπλές-τυφλές" κλινικές μελέτες φάσης III, το πρόγραμμα RECORD.
Slovenian: V kontrolirana, randomizirana dvojno slepa klinična preskušanja III. faze (program RECORD) je bilo vključenih več kot 9500 bolnikov (7050 z zamenjavo kolka in 2531 z zamenjavo kolena).
Greek: - Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Slovenian: - Možganska kap
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση κατά τη διάρκεια της φάσης θεραπείας άπαξ ημερησίως, ο ασθενής πρέπει να πάρει το Xarelto αμέσως και να συνεχίσει την επόμενη ημέρα με την πρόσληψη άπαξ ημερησίως, όπως συνιστάται.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti zdravilo Xarelto v času zdravljenja z enkratnim odmerkom na dan, ga mora vzeti takoj ko se spomni in nadaljevati naslednji dan z jemanjem enkrat na dan, kot je priporočeno.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Xarelto χωρίς να ενημερώσετε πρώτα το γιατρό σας, διότι το Xarelto εμποδίζει την ανάπτυξη μιας σοβαρής κατάστασης.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Xarelto, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, ker zdravilo Xarelto preprečuje nevarne zaplete.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία (συμπεριλαμβανομ ένης αυξημένης κρεατινίνης αίματος, αυξημένης ουρίας αίματος)
Slovenian: okvara ledvic (tudi povečane vrednosti kreatinina v krvi,
Greek: Η δέσμευση σε πρωτεΐνες πλάσματος στον άνθρωπο είναι υψηλή σε ποσοστό περίπου 92 % έως 95 %, με τη λευκωματίνη ορού να αποτελεί το κύριο δεσμευτικό συστατικό.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi je pri ljudeh velika (približno 92 do 95 %).
Greek: κίνδυνος: αθροιστική επίπτωση κινδύνου (εκτιμήσεις Kaplan-Meier) στους 30 μήνες, ISTH: Διεθνής Ένωση Θρόμβωσης και Αιμόστασης, od: άπαξ ημερησίως
Slovenian: a) analiza z namenom zdravljenja, primarne analize b) v primerjavi s 100 mg acetilsalicilne kisline; p-vrednost Log-Rank kumulativno tveganje (ocena po metodi Kaplan-Meier) po 30 mesecih ISTH: Mednarodno združenje za trombozo in hemostazo - International Society on Thrombosis and Haemostasis
Greek: Αναλύσεις αποτελεσματικότητας σύμφωνα με τη θεραπευτική πρόθεσησε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή
Slovenian: ITT analiza učinkovitosti pri bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo
Greek: Ανάλογα με τα διαφορετικά αντιδραστήρια PT που χρησιμοποιήθηκαν, η κλίση διέφερε σημαντικά.
Slovenian: Krivulje se pomembno razlikujejo glede na različne uporabljene PČ reagente.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/472/045
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/472/045
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/472/040
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/472/040
Greek: Λόγω του αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας, απαιτείται προσοχή εάν στους ασθενείς συγχορηγούνται οποιαδήποτε άλλα αντιπηκτικά (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Slovenian: Zaradi večjega tveganja za krvavitve je pri bolnikih, ki sočasno prejemajo druga antikoagulacijska zdravila, potrebna previdnost (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Xarelto 10 mg μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta zdravila Xarelto 10 mg enkrat na dan.
Greek: Οι τιμές INR ήταν στα θεραπευτικά πλαίσια με μέση τιμή 63% του χρόνου για τη μέση διάρκεια θεραπείας των 215 ημερών και 57%, 62% και 65% του χρόνου στις ομάδες με προκαθορισμένη διάρκεια θεραπείας 3-, 6-, και 12- μήνες αντίστοιχα.
Slovenian: INR vrednosti so bile v terapevtskih mejah povprečno 63 % časa pri povprečnem trajanju zdravljenja 215 dni in 57 %, 62 % in 65 % časa pri 3-, 6-, in 12-mesecih načrtovanega trajanja zdravljenja v posamezni skupini.
Greek: 1,4 ανά 100 έτη ασθενών
Slovenian: 1,4 na 100 bolnikov-let
Greek: Κατά την τέταρτη ημέρα μετά την τελευταία δόση της βαρφαρίνης, όλες οι δοκιμασίες (συμπεριλαμβανομένου του PT, aPTT, αναστολής της δραστηριότητας του παράγοντα Xa και ETP) αντιπροσώπευαν μόνο την επίδραση της ριβαροξαμπάνης.
Slovenian: Četrti dan po zadnjem odmerku varfarina so vsi izvidi (vključno s PČ, aPTČ,
Greek: Συμπτωματική επανεμφανιζόμενη ΠΕ Συμπτωματική επανεμφανιζόμενη ΕΒΦΘ Συμπτωματική ΠΕ και ΕΒΦΘ 1
Slovenian: Simptomatska ponovna VTE* Simptomatska ponovna PE 20 Simptomatska ponovna GVT 14 Simptomatska PE in GVT 1
Greek: Οι τιμές ΙNR ήταν μέσα στο θεραπευτικό εύρος κατά μέσο όρο στο 60,3% του χρόνου για τη μέση διάρκεια της θεραπείας των 189 ημερών και 55,4%, 60,1% και 62,8% του χρόνου στις ομάδες όπου είχε αποφασιστεί θεραπεία διάρκειας 3, 6 και 12 μηνών αντίστοιχα.
Slovenian: INR vrednosti so bile v terapevtskih mejah povprečno 60,3 % časa zdravljenja z varfarinom pri povprečnem trajanju zdravljenja 189 dni in 55,4 %, 60,1 % in 62,8 % časa pri 3-, 6oziroma 12 mesecih načrtovanega trajanja zdravljenja v posamezni skupini.
Greek: Πίνακας 5: Αποτελέσματα ασφάλειας από τη μελέτη φάσης III ROCKET AF Πληθυσμός μελέτης
Slovenian: Preglednica 5: Izsledki glede varnosti iz III. faze kliničnega preskušanja ROCKET AF
Greek: • Για ασθενείς που υποβάλλονται σε μείζονα χειρουργική επέμβαση γόνατος, συνιστάται διάρκεια θεραπείας 2 εβδομάδων.
Slovenian: • Po velikem kirurškem posegu na kolenu se priporoča 2-tedenska zaščita.
Greek: Κυψέλη 14 δισκίων για τα 20mg
Slovenian: PRETISNI OMOT S 14 TABLETAMI PO 20 MG
Greek: Η δευτερεύουσα έκβαση αποτελεσματικότητας καθορίστηκε ως το σύνθετο σημείο της υποτροπής ΕΒΦΘ, μη θανατηφόρου ΠΕ και θνησιμότητας από όλα τα αίτια.
Slovenian: Primarni izid učinkovitosti je bila ponovna simptomatska VTE, sestavljena iz ponovne GVT ali smrtne ali nesmrtne PE. Sekundarni izid učinkovitosti je bil sestavljen iz ponovne GVT, nesmrtne PE in smrti zaradi vseh vzrokov.
Greek: Πρέπει να περάσουν τουλάχιστον 18 ώρες μετά την τελευταία χορήγηση της ριβαροξαμπάνης πριν την αφαίρεση ενός επισκληρίδιου καθετήρα.
Slovenian: Od zadnjega odmerka rivaroksabana do odstranitve epiduralnega katetra mora preteči vsaj 18 ur.
Greek: Tel: +371-67 84 55 63
Slovenian: SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63
Greek: ♦ Το Xarelto θα πρέπει να λαμβάνεται ακριβώς όπως σας έχει συνταγογραφήσει ο ιατρός σας.
Slovenian: je zelo pomembno, da zdravilo Xarelto vzamete natančno tako, kot vam je svetoval zdravnik,
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της ριβαροξαμπάνης με άλλους ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή υπερικό (Hypericum perforatum, St. John's Wort) μπορεί επίσης να οδηγήσει σε μειωμένες συγκεντρώσεις της ριβαροξαμπάνης στο πλάσμα.
Slovenian: Koncentracija rivaroksabana v plazmi se lahko zmanjša tudi pri sočasni uporabi drugih močnih induktorjev CYP3A4 (npr. fenitoina, karbamazepina, fenobarbitala ali šentjanževke (Hypericum perforatum)).
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να είναι σημάδι σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα, τη γλώσσα ή το λαιμό, δυσκολία στην κατάποση, εξανθήματα και δυσκολίες στην αναπνοή, ξαφνική πτώση στην πίεση του αίματος.
Slovenian: Možni neželeni učinki, ki so lahko znak hude alergijske reakcije Takoj obvestite zdravnika, če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov: oteklost obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela; težave pri požiranju; koprivnica in težave z dihanjem; nenadno znižanje krvnega tlaka.
Greek: Το Xarelto περιέχει λακτόζη.
Slovenian: Zdravilo Xarelto vsebuje laktozo.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΧΑΡΤΙΝΗ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX) ΓΙΑ 2,5 MG
Slovenian: VMESNI KARTON PRI VEČKRATNEM PAKIRANJU ZA TABLETE PO 2,5 MG (BREZ PODATKOV ZA 'BLUE BOX')
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI)
Slovenian: razmerje tveganja (95-odstotni interval zaupanja)
Greek: Ημέρα 1 έως 21: Ένα δισκίο 15 mg, δισκίο δυο φορές την ημέρα (ένα 15 mg δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ) μαζί με φαγητό.
Slovenian: 1. do 21. dan: ena tableta po 15 mg dvakrat na dan (ena tableta po 15 mg zjutraj in ena zvečer) skupaj s hrano.
Greek: Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε επέμβαση: - είναι πολύ σημαντικό να πάρετε το Xarelto πριν και μετά την επέμβαση ακριβώς στις ώρες που καθόρισε ο γιατρός σας.
Slovenian: Če je pri vas potreben kirurški poseg - Zelo pomembno je, da zdravilo Xarelto pred kirurškim posegom in po njem jemljete natančno ob predpisanem času, kot vam ga je svetoval zdravnik.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να είναι σημάδι σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: - οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα, τη γλώσσα ή το λαιμό, δυσκολία στην κατάποση, εξανθήματα και δυσκολίες στην αναπνοή, ξαφνική πτώση στην πίεση του αίματος.
Slovenian: Možni neželeni učinki, ki so lahko znak hude alergijske reakcije Takoj obvestite zdravnika, če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov: - oteklost obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela; težave pri požiranju; koprivnica in težave z dihanjem; nenadno znižanje krvnega tlaka.
Greek: Για τις πρώτες δύο ημέρες της περιόδου μετατροπής, πρέπει να χρησιμοποιείται η τυπική αρχική δοσολογία των ΑΒΚ ακολουθούμενη από δοσολογία ΑΒΚ, όπως καθοδηγείται από έλεγχο του INR.
Slovenian: Prva dva dni po uvedbi antagonista vitamina K je treba uporabiti standardni začetni odmerek antagonista vitamina K, nato pa nadaljevati z odmerjanjem antagonista vitamina K glede na vrednosti INR.
Greek: Για το PT, το μοντέλο γραμμικής παρεμβολής γενικά περιέγραψε καλύτερα τα δεδομένα.
Slovenian: Za PČ, je bolj primeren linearni model.
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel}> <{faks}> <{e-pošta}>
Greek: SPID IMP 1.
Slovenian: TOTPAR SPID IMP 1.
Greek: Φάση Ι
Slovenian: Faza I
Greek: Δεδοµένα από τον πίνακα 2.13 για την Έκθεση Κλινικής Ασφάλειας, της 21ης Δεκεµβρίου 2001
Slovenian: Podatki iz tabele 2.13 poročila o klinični varnosti z dne 21. decembra 2001
Greek: Περιλήφθηκαν στην ανάλυση
Slovenian: Vključenost v analizo
Greek: Δεδοµένα από τον επισυναπτόµενο πίνακα 2.7.4.1.1
Slovenian: Podatki iz Priloge Tabela 2.7.4.1.1
Greek: 2610-016 Amadora, Πορτογαλία
Slovenian: 2610-016 Amadora, Portugalska
Greek: Σε ηλικιωµένους ασθενείς άνω των 65 ετών, η κάθαρση µειώνεται κατά 30-40%.
Slovenian: Pri starostnikih nad 65 let je očistek manjši za 30-40 %.
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσµούς
Slovenian: Dodatni podatki o posebnih populacijah
Greek: Αριθµός ασθενών ανά ένδειξη και θεραπεία
Slovenian: Število bolnikov glede na indikacijo in zdravljenje
Greek: Η θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας δεν έχει λάβει έγκριση σε 2/16 κράτη µέλη (EE, IT).
Slovenian: Zdravljenja osteoartritisa nista odobrili 2 od 16 držav članic (EE, IT).
Greek: Αδιαφανές PVC/Αλουµίνιο.
Slovenian: Neprozoren PVC/aluminij.
Greek: Μην υπερβαίνετε τη συνιστώµενη δόση ή τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Ne prekoračite priporočenega odmerka ali trajanja zdravljenja.
Greek: Παρακάτω υπάρχει κατάλογος ανεπιθύµητων ενεργειών που γενικά παρουσιάστηκαν σε περισσότερο από 0,05% των 6.417 ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε κλινικές δοκιµές φάσεων II, III και IV.
Slovenian: V nadaljevanju so našteti neželeni učinki, ki so se na splošno pojavili pri več kot 0,05 % od 6.417 bolnikov, ki so prejemali lornoksikam v kliničnih preskusih faze II, III in IV.
Greek: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Ισπανία
Slovenian: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Španija
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης ανά δόση ήταν: 17,0% (8mg), 27,0% (12mg) και 22,7% (16mg).
Slovenian: Pogostost glede na odmerek: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) in 22,7 % (16 mg).
Greek: Συµφωνήθηκε να συµπεριληφθεί η ακόλουθη δήλωση:
Slovenian: Dogovorjeno je bilo, da se vključi naslednja izjava:
Greek: Μπορεί να προκύψει αυξηµένη τοξικότητα.
Slovenian: Lahko pride do povečane toksičnosti.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα της λορνοξικάµης είναι 90-100%.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost lornoksikama je 90-100 %.
Greek: Αντιδράσεις σε σχέση µε άλλα συστήµατα οργάνων εµφανίστηκαν σε λιγότερο από το 1% των ασθενών.
Slovenian: Reakcije, povezane z drugimi organskimi sistemi (OS), so se pojavile pri manj kot 1 % bolnikov.
Greek: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Δανία
Slovenian: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Danska
Greek: Από το συνολικό αριθµό ασθενών το 57,8% (7.046/12.192) έλαβαν λορνοξικάµη (βλέπε τον παρακάτω πίνακα).
Slovenian: Od skupnega števila bolnikov jih je 57,8 % (7046 od 12.192) prejemalo lornoksikam (glejte spodnjo tabelo).
Greek: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Ηνωµένο Βασίλειο
Slovenian: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Združeno kraljestvo
Greek: Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια - Τµήµα 5.3 Οι αποκλίσεις µεταξύ των κρατών µελών έχουν εναρµονιστεί.
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti - poglavje 5.3 Razhajanja med državami članicami so bila usklajena.
Greek: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Ιταλία
Slovenian: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italija
Greek: Η ωσµωτικότητα του ανασυσταθέντος διαλύµατος είναι περίπου 328 mosmol/kg και το pH είναι περίπου 8,7
Slovenian: Osmolarnost pripravljene raztopine je 328 mosmol/kg, pH je približno 8,7.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες/θάνατοι/άλλα σηµαντικά γεγονότα
Slovenian: Resni neželeni učinki/smrti/drugi pomembni učinki
Greek: Θεραπευτική ένδειξη - ρευµατικός πόνος
Slovenian: Terapevtska indikacija - bolečine
Greek: Η λορνοξικάµη µελετήθηκε σε 34 µελέτες πόνου στις οποίες συµµετείχαν 7.761 ασθενείς.
Slovenian: Lornoksikam je bil preizkušan v 34 raziskavah bolečin s 7761 bolniki.
Greek: Συνολικά, ο Αιτών απάντησε µε ικανοποιητικό τρόπο στα ερωτήµατα που ανέκυψαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, παρά το γεγονός ότι υπάρχουν µικρές ελλείψεις στη βάση δεδοµένων για την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια που δηµιούργησε ο ΚΑΚ, κυρίως σε ό,τι αφορά τις µικρές βραχείας διάρκειας κλινικές µελέτες που πραγµατοποιήθηκαν πριν από 15-20 χρόνια.
Slovenian: V splošnem je vlagatelj na vprašanja, ki so se pojavila med postopkom, odgovoril zadovoljivo, čeprav obstajajo manjše pomanjkljivosti v zbirki podatkov o učinkovitosti in varnosti imetnika dovoljenja za promet, ki so v glavnem povezane z manj obsežnimi kratkotrajnimi kliničnimi raziskavami, izvedenimi pred 15-20 leti.
Greek: Ρευµατολογία (26) Σύνολο (103)
Slovenian: Revmatologija (26) Skupaj
Greek: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Εσθονία
Slovenian: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estonija
Greek: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Βέλγιο
Slovenian: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgija
Greek: Αυτά τα συµπτώµατα έχουν γενικά παρουσιαστεί σε λιγότερο από 10% των ασθενών σε διαθέσιµες µελέτες.
Slovenian: V razpoložljivih raziskavah so se ti simptomi na splošno pojavili pri manj kot 10 % bolnikov.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της λορνοξικάµης σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi lornoksikama pri nosečnicah.
Greek: Η τροφή µπορεί να µειώσει την απορρόφηση κατά περίπου 20% και να αυξήσει τον Tmax.
Slovenian: Hrana lahko zmanjša absorpcijo zdravila za približno 20 % in podaljša Tmax.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες του φαρµάκου
Slovenian: Resni neželeni učinki zdravila
Greek: (Δεν έχουν αποδειχθεί αλληλεπιδράσεις µεταξύ λορνοξικάµης και ρανιτιδίνης ή µεταξύ λορνοξικάµης και αντιόξινων).
Slovenian: (Ni dokazanih interakcij med lornoksikamom in ranitidinom ali med lornoksikamom in antacidi).
Greek: Η λορνοξικάµη απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα.
Slovenian: Lornoksikam se hitro in skoraj popolnoma absorbira iz gastrointestninalnega trakta.
Greek: Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Αυστρία
Slovenian: Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Avstrija
Greek: Σε περίπτωση πρόωρου τερµατισµού, επιλέγονται τα δεδοµένα της τελευταίας παρατήρησης.
Slovenian: V primeru prezgodnjega zaključka so bili izbrani nazadnje zabeleženi podatki.