FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V rámci pragmatického prístupu, ktorého cieľom bolo zachovať dostupnosť liekov pre dojnice a súčasne zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov, sa považuje za primerané uplatniť maximálnu v súčasnosti schválenú
Slovenian: S pragmatičnim pristopom, s katerim bi ohranili razpoložljivosti zdravil za krave v obdobju laktacije in hkrati zagotovili varnost potrošnikov, je ustrezna uporaba največje trenutno odobrene karence za mleko, tj. 7 dni, za vsa zdravila, ki so indicirana za uporabo pri kravah v obdobju laktacije.
Slovak: Gentavan 5%Durchstichflasche für Tiere injekčný roztok hovädzí dobytok, teľatá, ošípané, kone, žriebätá, psy, mačky subkutánne, intramuskulárne, pomaly intravenózne
Slovenian: Gentavan 5%Durchstichflasche für Tiere govedo, teleta, prašiči, konji, žrebeta, psi, mačke s.c., i.m., počasi i.v.
Slovak: Ďalšia štúdia vykonaná na teľatách bola predložená vo vzťahu k lieku Vetrigen (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Ceva Sante Animale), ale nebola vyhovujúca SLP.
Slovenian: V povezavi z zdravilom Vetrigen (imetnik dovoljenja za promet: Ceva Sante Animale) je bila predložena še ena študija na teletih, vendar ni bila opravljena v skladu z dobro laboratorijsko prakso.
Slovak: Pre Gentaveto-5 (50 mg/ml) uvedený v prílohe I (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: V.M.D. n.v.)
Slovenian: D. Za zdravilo Gentaveto-5 (50 mg/ml), navedeno v Prilogi I (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: V.M.D.
Slovak: Pre lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré je odporúčaná celková dávka od 24 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti do 50 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre hovädzí dobytok
Slovenian: G. Za zdravila, navedena v Prilogi I, pri katerih je največji priporočeni odmerek pri govedu med 24 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase in 50 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase
Slovak: Gentaprim trimethoprim gentamicín sulfát sulfadimethoxinum
Slovenian: Gentaprim trimetoprim gentamicinij ev sulfat sulfadimetok sin
Slovak: Pre všetky ostatné lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré nie sú odporúčané celkové dávky vyššie ako 24 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre hovädzí dobytok a 50 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre ošípané
Slovenian: F. Za vsa druga zdravila, navedena v Prilogi I, pri katerih največji priporočeni odmerki ne presegajo 24 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase pri govedu in 50 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase pri prašičih
Slovak: Genta-Kel 5% gentamicín 50 mg/ml injekčný roztok hovädzí dobytok (teľatá)
Slovenian: Genta-Kel 5% gentamicin 50 mg/ml govedo (teleta) i.m.
Slovak: Skupinám 4 zvierat sa podávala dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín počas 3 dní a porážka sa vykonala v 80., 100., 130. a 170. dni po podaní poslednej dávky.
Slovenian: Skupine po 4 živali so zdravili z odmerkom 4 mg/kg telesne mase na 12 ur v obdobju 3 dni, nato pa so jih zaklali 80., 100., 130. oziroma 170. dan po zadnjem odmerku.
Slovak: Štúdia sa týka zvierat s hmotnosťou od 23 do 27 kg. Skupinám, ktoré tvorili len 3 zvieratá, sa podávala dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín počas 4,5 dňa (9. injekcií) a porážka sa vykonala v 15. a 60. dni po podaní poslednej dávky.
Slovenian: Študija je vključevala živali, težke od 23 do 27 kg. Skupine po samo 3 živali so zdravili z odmerkom 4 mg/kg telesne mase na 12 ur v obdobju 4,5 dneva (9 injekcij), nato pa so jih zaklali 15. oziroma 60. dan po zadnjem odmerku.
Slovak: V 80. dni boli hodnoty rezíduí v obličkách aj pečeni nižšie ako MRL.
Slovenian: Ostanki v ledvicah in jetrih so bili 80. dan pod najvišjo mejno vrednostjo ostanka.
Slovak: Skupinám 5 zvierat sa podávala dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne počas 3 dní a porážka sa vykonala v 30., 40., 50., 60., 70., 80. a 90. dni po podaní poslednej dávky.
Slovenian: Skupine po 5 živali so zdravili z odmerkom 4 mg/kg telesne mase enkrat na dan v obdobju 3 dni, nato pa so jih zaklali 30., 40., 50., 60., 70., 80. oziroma 90. dan po zadnjem odmerku.
Slovak: GENTAMICIN/PROVET gentamicín 50 mg/ml injekčný roztok teľatá, psy, mačky intramuskulárne
Slovenian: GENTAMICIN/PROVET gentamicin 50 mg/ml teleta, psi, mačke i.m.
Slovak: Ctra Reus Vinyols, km 4.1
Slovenian: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1 Riudoms (Tarragona) 43330 Spain
Slovak: Radnička cesta 48
Slovenian: Handelsweg 25
Slovak: V prípade, že hovädzí dobytok a/alebo ošípané už boli schválené ako cieľové druhy, a za predpokladu, že maximálna celková dávka gentamicínu odporúčaná v informáciách o lieku nie je vyššia ako 24 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre hovädzí dobytok a 50 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre ošípané, sa má pre príslušné druhy použiť toto znenie:
Slovenian: Kjer so govedo in/ali prašiči že odobreni kot ciljna vrsta in pod pogojem, da največji skupni odmerek gentamicina, kot je priporočen v informacijah o zdravilu, ne presega 24 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase pri govedu in 50 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase pri prašičih, je treba uporabiti spodnje besedilo, ki se nanaša na ustrezno vrsto:
Slovak: Pre Gentavall 5 mg/ml uvedený v prílohe I (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Mevet S.A.U.)
Slovenian: C. Za zdravilo Gentavall 5 mg/ml, navedeno v Prilogi I (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Mevet S.A.U.)
Slovak: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms injekčný roztok hovädzí dobytok, teľatá, ošípané intramuskulárne
Slovenian: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms govedo, teleta, prašiči i.m.
Slovak: GENTAYET 40 mg/ml solução injectável injekčný roztok hovädzí dobytok, kone, psy, mačky intramuskulárne, pomaly intravenózne
Slovenian: GENTAYET 40 mg/ml solução injectável govedo, konji, psi, mačke i.m., počasi i.v.
Slovak: PODANIA LIEKU
Slovenian: Farmacevtska oblika
Slovak: Skupinám 5 zvierat sa podávala dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti raz za deň počas 3 dní a porážka sa vykonala v 30., 40., 50. a 60. dni po podaní poslednej dávky.
Slovenian: Skupine po 5 živali so zdravili z odmerkom 4 mg/kg telesne mase enkrat na dan v obdobju 3 dni, nato pa so jih zaklali 30., 40., 50. oziroma 60. dan po zadnjem odmerku.
Slovak: GENTAMICIN 40 mg/ml solutio pro injectionibus injekčný roztok teľatá, ošípané, psy, mačky intramuskulárne, subkutánne
Slovenian: GENTAMICIN 40 mg/ml solutio pro injectionibus teleta, prašiči, psi, mačke i.m., s.c.
Slovak: V prípade, že hovädzí dobytok a/alebo ošípané už boli schválené ako cieľové druhy, a za predpokladu, že maximálna celková dávka odporúčaná v informáciách o lieku nie je vyššia ako 12 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre hovädzí dobytok a 50 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre ošípané, sa má pre príslušné druhy použiť toto znenie:
Slovenian: Kjer so govedo in/ali prašiči že odobreni kot ciljna vrsta in pod pogojem, da največji skupni odmerek, kot je priporočen v informacijah o zdravilu, ne presega 12 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase pri govedu in 50 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase pri prašičih, je treba uporabiti spodnje besedilo, ki se nanaša na ustrezno vrsto:
Slovak: j. v prípade liekov podávaných s celkovými dávkami vyššími ako 24 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre hovädzí dobytok) súhlasil CVMP s tým, aby sa ochranné lehoty extrapolovali na základe farmakokinetických princípov.
Slovenian: Za zdravila, pri katerih skupni odmerek presega odmerek, za katerega so na voljo zanesljivi podatki o ostankih (tj. za zdravila, dana v skupnem odmerku več kot 24 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase pri govedu), se je odbor CVMP dogovoril, da se karenca ekstrapolira na podlagi farmakokinetičnih načel.
Slovak: Štúdia sa týka neruminujúcich zvierat s hmotnosťou približne 50 až 60 kg. Skupinám, ktoré tvorili len 3 zvieratá, sa podávala dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín počas 4,5 dňa (9 injekcií) a porážka sa vykonala v 15. a 60. dni po podaní poslednej dávky.
Slovenian: Ta študija zadeva živali pred začetkom prežvekovanja s telesno maso približno 50-60 kg. Skupine po samo 3 živali so zdravili z odmerkom 4 mg/kg telesne mase na 12 ur v obdobju 4,5 dneva (9 injekcij), nato pa so jih zaklali 15. oziroma 60. dan po zadnjem odmerku.
Slovak: GENTAMICIN 80 mg/mL gentamicín 80 mg/ml injekčný roztok hovädzí dobytok, kone, ktoré nie sú určené na produkciu potravín, ošípané, psy, mačky intramuskulárne (hovädzí dobytok, ošípané), intravenózne (kone), subkutánne (psy, mačky)
Slovenian: GENTAMICIN 80 mg/mL gentamicin 80 mg/ml govedo, konji, ki niso namenjeni za proizvodnjo živil, prašiči, psi, mačke i.m.
Slovak: GENTA-KEL 50 000 IU/ml injekční roztok injekčný roztok teľatá, ošípané, psy intramuskulárne, intravenózne
Slovenian: GENTA-KEL 50 000 IU/ml injekční roztok teleta, prašiči, psi i.m., i.v.
Slovak: Štúdia SLP týkajúca sa hovädzieho dobytka aj ošípaných sa vykonala s liekom Gentamicin 40 mg/ml injekčný roztok (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Vetprom), pričom sa ako analytická metóda využila enzýmová imunoanalýza.
Slovenian: Študija, ki je bila opravljena v skladu z dobro laboratorijsko prakso in je vključevala govedo in prašiče, z zdravilom Gentamicin 40 mg/ml raztopina za injiciranje (imetnik dovoljenja za promet: Vetprom) je kot analizno metodo uporabljala encimski imunski test.
Slovak: Ďalšia štúdia SLP týkajúca sa hovädzieho dobytka aj ošípaných sa vykonala pre Gentamicin 40 mg/ml injekčný roztok (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Vetprom), pričom sa ako analytická metóda využila enzýmová imunoanalýza.
Slovenian: Naslednja študija, ki je bila opravljena v skladu z dobro laboratorijsko prakso in je vključevala govedo in prašiče, z zdravilom Gentamicin 40 mg/ml raztopina za injiciranje (imetnik dovoljenja za prometf: Vetprom) je kot analizno metodo uporabljala encimski imunski test.
Slovak: Ochranná lehota odvodená z týchto údajov na základe alternatívnej metódy s 10 % bezpečnostným koeficientom, ktorá sa týka jednej dávky 5 mg/zviera, je v prípade prasiatok 44 dní.
Slovenian: Kot je pričakovano glede na dani odmerek, je izločanje očitno hitro v vseh tkivih, ravni pa so bile pod najvišjo mejno vrednostjo ostanka že v prvi časovni točki, tj. 40. dan. Karenca za prašičke, izpeljana iz teh podatkov na podlagi alternativne metode z 10-odstotno varnostno mejo in pri enkratnem odmerku 5 mg/žival, je 44 dni.
Slovak: GENTAVET solução injectavel injekčný roztok hovädzí dobytok (teľatá), ošípané (prasiatka), hydina (kurence, morky), psy, mačky intramuskulárne, pomaly intravenózne
Slovenian: GENTAVET solução injectavel govedo (teleta), prašiči (prašički), ptice (piščanci, purani), psi, mačke i.m., počasi i.v.
Slovak: Gentacen injekčný roztok teľatá do 13 týždňov veku intramuskulárne
Slovenian: Gentacen teleta do 13. tedna starosti i.m.
Slovak: V prípade liekov uvedených v predchádzajúcom odseku, ktorých maximálne odporúčané dávky sú vyššie ako dávky použité v zodpovedajúcich štúdiách skúmajúcich rezíduá, sa má uplatniť ochranná lehota pre najhorší prípad, t. j. 192 dní, za predpokladu, že celková dávka podľa odporúčaní v súhrne charakteristických vlastností lieku nie je vyššia ako celková dávka podaná v rámci štúdie, na základe ktorej sa stanovila táto ochranná lehota (t.
Slovenian: Za zdravila, navedena v zgornjem odstavku, ki imajo največje priporočene odmerke, ki presegajo odmerke, uporabljene v ustrezni študiji ostankov, je treba uporabiti karenco za najslabši primer, izpeljano neposredno iz podatkov o ostankih, tj. 192 dni, pod pogojem, da skupni odmerek v skladu s priporočili iz povzetka glavnih značilnosti zdravila ne presega skupnega odmerka, danega v študiji, iz katere so izpeljali to karenco (tj. 24 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase).
Slovak: Via Augusta, 302
Slovenian: Laboratorios Maymo, S.A. Via Augusta, 302
Slovak: 200 mg/ml injekčný roztok hovädzí dobytok, ošípané, kone, psy, mačky intramuskulárne
Slovenian: 200 mg/ml govedo, prašiči, konji, psi, mačke i.m.
Slovak: V prípade liekov uvedených v predchádzajúcom odseku, ktorých maximálne odporúčané dávky sú vyššie ako dávky použité v štúdiách skúmajúcich rezíduá, sa má uplatniť ochranná lehota pre najhorší prípad, t. j. 146 dní, za predpokladu, že celková dávka podľa odporúčaní v súhrne charakteristických vlastností lieku nie je vyššia ako celková dávka podaná v rámci štúdie, na základe ktorej sa stanovila táto ochranná lehota (t.
Slovenian: Za zdravila, navedena v zgornjem odstavku, ki imajo največje priporočene odmerke, ki presegajo odmerke, uporabljene v študiji ostankov, je treba uporabiti karenco za najslabši primer, izpeljano neposredno iz podatkov o ostankih, tj. 146 dni, pod pogojem, da skupni odmerek v skladu s priporočili iz povzetka glavnih značilnosti zdravila ne presega skupnega odmerka, danega v študiji, iz katere so izpeljali to karenco (tj. 50 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase).
Slovak: 250 kg), ošípané (dojčené prasiatka), kone, ktoré nie sú určené na ľudskú spotrebu, psy, mačky intramuskulárne, pomaly intravenózne
Slovenian: govedo (teleta do 250 kg), prašiči (sesni prašiči), konji, ki niso namenjeni za prehrano ljudi, psi, mačke i.m., počasi i.v.
Slovak: Ochranná lehota v trvaní 139 dní sa vypočítala pomocou alternatívnej metódy použitej pri údajoch z obličiek spolu s 10 % bezpečnostným koeficientom.
Slovenian: Z alternativno metodo, uporabljeno na podatkih za ledvice, in z 10-odstotno varnostno mejo so določili karenco 139 dni.
Slovak: Analyzovali sa obličky, pečeň, svalovina, tuk a miesto vpichu.
Slovenian: Analizirali so ledvice, jetra, mišice, maščobo in mesto injiciranja.
Slovak: Vykonala sa analýza obličiek, pečene, tuku, svaloviny a miesta vpichu (bez odobratia vzorky z okolia) pomocou validovanej metódy LC-MS/MS, výsledky pre tuk však nie sú k dispozícii.
Slovenian: MS/MS so analizirali ledvice, jetra, maščobo, mišice in mesto injiciranja (brez vzorca iz okolice), vendarrezultati za maščobo niso na voljo.
Slovak: Odstráňte všetky prípadné odkazy na subkutánne použitie pre hovädzí dobytok a ošípané.
Slovenian: Kjer je ustrezno, pri govedu in prašičih izbrišite vse sklice na subkutano uporabo.
Slovak: Skupinám 4 zvierat sa podávala dávka 2 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín počas 3 dní a porážka sa vykonala v 76., 90., 104.
Slovenian: Skupine po 4 živali so zdravili z odmerkom 2 mg/kg telesne mase na 12 ur v obdobju 3 dni, nato pa so jih zaklali 76., 90., 104. oziroma 126. dan po zadnjem odmerku.
Slovak: Intramuskulárne alebo intravenózne použitie: mäso a vnútornosti: 139 dní.
Slovenian: Intramuskularna ali intravenska uporaba: Meso in organi: 139 dni.
Slovak: Analyzovali sa obličky, pečeň, tuk, svalovina a miesto vpichu.
Slovenian: Analizirali so ledvice, jetra, maščobo, mišice in mesto injiciranja.
Slovak: GENTAMICINA FP 10% gentamicín 100 mg/ml injekčný roztok hovädzí dobytok, ošípané, psy, mačky intramuskulárne, pomaly intravenózne, subkutánne
Slovenian: GENTAMICINA FP 10% gentamicin 100 mg/ml govedo, prašiči, psi, mačke i.m., počasi i.v., s.c.
Slovak: Gentabiotic injekčný roztok teľatá, prasiatka, psy, mačky intramuskulárne, intravenózne, endoperitoneálne
Slovenian: Gentabiotic teleta, prašički, psi, mačke i.m., i.v., endoperitonealno
Slovak: Intramuskulárne alebo intravenózne použitie: mäso a vnútornosti: 103 dní.
Slovenian: Intramuskularna ali intravenska uporaba: Meso in organi: 103 dni.
Slovak: Genta-kel 5% gentamicín 50 mg/ml injekčný roztok hovädzí dobytok, ošípané, psy intramuskulárne, subkutánne, pomaly intravenózne
Slovenian: Genta-kel 5% gentamicin 50 mg/ml govedo, prašiči, psi i.m., s.c., počasi i.v.
Slovak: Táto štúdia nie je vyhovujúca SLP.
Slovenian: Ta študija ni bila opravljena v skladu z dobro laboratorijsko prakso.
Slovak: Pre Aagent 50 mg/ml uvedený v prílohe I (držiteľ rozhodnutia o registrácii: Fatro S.p.A.)
Slovenian: A. Za zdravilo Aagent 50 mg/ml, navedeno v Prilogi I (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Fatro S.p.A.)
Slovak: GENTAVIN 100mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE - 2584
Slovenian: GENTAVIN 100mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE - 2584 ESP
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 27. februára 2017.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 27. februarja 2017.
Slovak: Čo je gentamicín?
Slovenian: Kaj je gentamicin?
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. február 2017
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Slovak: Výsledok konania o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/117)
Slovenian: Izid napotitvenega postopka v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/117)
Slovak: Vo veterinárnej medicíne sa gentamicín používa najmä ako injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané, kone, mačky a psy.
Slovenian: V veterinarski medicini se gentamicin večinoma uporablja v obliki raztopine za injiciranje za govedo, prašiče, konje, pse in mačke.
Slovak: Dňa 8. januára 2016
Slovenian: februar 2017
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa veterinárnych liekov obsahujúcich gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie hovädziemu dobytku a ošípaným EMA/144816/2017
Slovenian: Vprašanja in odgovori o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje za dajanje govedu in prašičem EMA/144816/2017
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal všetky dostupné údaje o deplécii rezíduí a aby odporučil ochranné lehoty pre hovädzí dobytok (mäso a mlieko) a pre ošípané (mäso a vnútornosti).
Slovenian: Odbor CVMP je bil zaprošen, da pregleda vse razpoložljive podatke o izločanju ostankov ter priporoči karence za govedo (meso in mleko) in prašiče (meso in organe).
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili chránené údaje a vedecké odkazy na údaje o deplécii rezíduí.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravili so predložili lastniške podatke o izločanju ostankov ter znanstvena sklicevanja nanje.
Slovak: Prečo boli veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov preskúmané?
Slovenian: Zakaj so bila pregledana zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje?
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa veterinárnych liekov obsahujúcich gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie hovädziemu dobytku a ošípaným
Slovenian: Vprašanja in odgovori o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje za dajanje govedu in prašičem
Slovak: Výbor CVMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov, aby sa informácie o lieku zodpovedajúcim spôsobom zmenili.
Slovenian: Odbor CVMP je priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravili za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje, da bo mogoče ustrezno spremeniti informacije o zdravilu.
Slovak: Belgicko zaznamenalo, že pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov sú v rámci Európskej únie stanovené rôzne schválené ochranné lehoty pre hovädzí dobytok a ošípané, napríklad pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka od 28 dní do 210 dní, pre kravské mlieko od 2 do 7 dní, pričom na niektorých liekoch je uvedené, aby sa nepoužívali v prípade kráv, ktorých mlieko je určené na ľudskú spotrebu, a pre mäso a vnútornosti ošípaných od 28 dní do 150 dní.
Slovenian: Na primer karenca za goveje meso in organe je od 28 do 210 dni, za kravje mleko od 2 do 7 dni, pri čemer je za nekatera zdravila navedeno „ne uporabljajte pri kravah, katerih mleko je namenjeno za prehrano ljudi", za prašičje meso in organe pa od 28 do 150 dni.
Slovak: Belgicko začalo postup podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie hovädziemu dobytku a ošípaným z dôvodu výhrad v súvislosti s ochrannými lehotami stanovenými pre uvedené lieky.
Slovenian: Belgija je 8. januarja 2016 sprožila postopek v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje za dajanje govedu in prašičem, in sicer zaradi pomislekov glede karenc, določenih za zgoraj navedene
Slovak: Dňa 10. novembra 2016 Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila preskúmanie bezpečnosti spotrebiteľov v súvislosti s ochrannými lehotami pre hovädzí dobytok (mäso a mlieko) a pre ošípané (mäso a vnútornosti) v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich gentamicín vo forme injekčných roztokov.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (agencija) je 10. novembra 2016 zaključila pregled varnosti potrošnikov glede karenc za govedo (meso in mleko) in prašiče (meso in organi) za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich gentamicín vo forme injekčných roztokov je pozitívny a odporučil zmeny v ochranných lehotách pre hovädzí dobytok a ošípané s cieľom zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje, pozitivno, ter je zaradi zagotavljanja varnosti potrošnikov priporočil spremembe karenc za govedo in prašiče.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich gentamicín vo forme injekčných roztokov je pozitívny a súhlasil s tým, že ochranné lehoty pre hovädzí dobytok (mäso a mlieko) a pre ošípané (mäso a vnútornosti) sa majú zmeniť tak, aby sa zaistila bezpečnosť spotrebiteľov, a takisto súhlasil s tým, že pre hovädzí dobytok a ošípané sa už nemá odporúčať podkožný spôsob podávania lieku, pretože kinetika deplécie rezíduí z miesta podania injekcie je naďalej neznáma.
Slovenian: Odbor CVMP je na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov zaključil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje, pozitivno, ter soglašal, da je treba karence za govedo (meso in mleko) in prašiče (meso in organe) zaradi zagotavljanja varnosti potrošnikov spremeniti.
Slovak: Bolo identifikovaných viac ako 50 rôznych enzýmov.
Slovenian: Identificiranih je bilo več kot 50 različnih encimov.
Slovak: Tento mechanizmus sa uplatňuje pri vysokých koncentráciách.
Slovenian: Ta mehanizem se pojavi pri visokih koncentracijah.
Slovak: Chorvátsko PROPHARMA VET d.o.o.
Slovenian: Hrvaška PROPHARMA VET d.o.o.
Slovak: Keďže referenčný liek je povolený len v Írsku, v rámci tohto MRP bol použitý koncept európskeho referenčného lieku.
Slovenian: Ker je referenčno zdravilo odobreno samo na Irskem, je bil v tem postopku z medsebojnim priznavanjem uporabljen koncept evropskega referenčnega zdravila.
Slovak: Postupy pri predložení podnetu na základe článku 35 smernice 2001/82/EC vyžadujú, aby bola výboru predložená jasne formulovaná otázka.
Slovenian: V napotitvenih postopkih na podlagi člena 35 Direktive 2001/82/ES je treba Odboru predložiti jasno opredeljeno vprašanje.
Slovak: Chorvátsko Krka - Farma d.o.o.
Slovenian: Hrvaška Krka - Farma d.o.o.
Slovak: Vždy keď je to možné, použitie lieku má byť založené na testovaní citlivosti baktérií izolovaných zo zvieraťa.
Slovenian: Kadar je mogoče, mora uporaba zdravila temeljiti na testiranju občutljivosti bakterij, izoliranih iz živali.
Slovak: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Holandsko
Slovenian: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Nizozemska
Slovak: 43206 Tarragona Španielsko
Slovenian: 43206 Tarragona Španija
Slovak: Výbor CVMP uvádza, že podľa článku 36 tejto smernice má povinnosť posúdiť príslušnú záležitosť a vydať odôvodnené stanovisko v stanovenom čase.
Slovenian: Odbor CVMP je upošteval, da mora v skladu s členom 36 Direktive obravnavati zadevo in izdati obrazloženo mnenje v ustreznem časovnem roku.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že väčšina aktuálnych širokých indikácií nie je podporená údajmi.
Slovenian: Odbor je zaključil, da podatki ne podpirajo večine trenutnih širokih indikacij.