FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Se koostuu ihmisen sytotoksisten T-imusolujen antigeeni 4:n (CTLA-4) muunnetusta solunulkoisesta domeenista, joka on fuusioitu ihmisen immunoglobuliini G1:n (IgG1) Fc-osaan (CH2- ja CH3-domeenien välinen saranaalue).
Slovak: Belatacept, selektívny blokátor kostimulácie, je rozpustný fúzny proteín pozostávajúci z modifikovanej extracelulárnej domény ľudského cytotoxického T-lymfocytárneho antigénu 4 (CTLA-4) fúzovanej s fragmentom (pántová oblasť CH2-CH3 domén)
Finnish: ≤ vuosi 3*
Slovak: V priebehu 3 rokov*
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia*, aivojen sieni-infektio, CMV-koliitti, polyoomavirukseen liittyvä munuaissairaus, sukupuolielinten herpes, stafylokokki-infektio, endokardiitti, tuberkuloosi*, bronkiektasiatauti, osteomyeliitti, strongyloidiaasi, Blastocystis-infektio, giardiaasi, imusuonitulehdus
Slovak: Menej časté PML*, mykotická infekcia mozgu, CMV kolitída, nefropatia súvisiaca s polyomavírusom, genitálny herpes, stafylokoková infekcia, endokarditída, tuberkulóza*, bronchiektáza, osteomyelitída, strongyloidiáza, blastocystická infekcia, giardiáza, lymfangitída
Finnish: Jos et ole altistunut Epstein-Barrin virukselle (EBV) tai et ole varma aiemmasta altistumisestasi, NULOJIX-hoito ei sovi sinulle.
Slovak: V klinických štúdiách boli zaznamenané alergické reakcie súvisiace s používaním belataceptu. ak ste neboli vystavený Epsteinovmu-Barrovej vírusu (EBV) alebo si nie ste istý predchádzajúcim vystavením, nesmiete byť liečený NULOJIXOM. EBV je vírus, ktorý spôsobuje infekčnú mononukleózu.
Finnish: Jos sinulla ei ole ollut EBV:tä, saatat sairastua tavanomaista herkemmin elinsiirron jälkeiseen lymfoproliferatiiviseen häiriöön (PTLD).
Slovak: Ak ste mu neboli vystavený, hrozí vám vyššie riziko vzniku typu rakoviny označovanej ako potransplantačná lymfoproliferatívna porucha (PTLD).
Finnish: Immunosuppressiivinen hoito, myös belatasepti, suurentaa sairastumisriskiä paitsi PTLD:ään myös pahanlaatuisiin sairauksiin, kuten ihosyöpään (ks. kohta 4.8).
Slovak: Okrem PTLD sú pacienti liečení imunosupresívnymi režimami vrátane belataceptu vystavení zvýšenému riziku vzniku zhubných nádorov, vrátane karcinómov kože (pozri časť 4.8).
Finnish: Siklosporiiniryhmään verrattuna belataseptiryhmässä yhdistetyn päätetapahtuman (munuaistoiminnan heikkeneminen) saavutti pienempi potilasjoukko ja glomerulusten keskimääräinen suodatusnopeus (GFR) oli suurempi.
Slovak: Menší počet pacientov splnil zložený cieľový ukazovateľ poruchy funkcie obličiek a priemerná hodnota GFR bola vyššia pri belatacepte v porovnaní s cyklosporínom.
Finnish: Belatasepti on fuusioproteiini, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNAtekniikalla.
Slovak: Belatacept je fúzny proteín vytvorený technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Finnish: Yksi injektiopullo tätä lääkevalmistetta sisältää 0,65 mmol (15 mg) natriumia.
Slovak: Pacienti na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka Tento liek obsahuje 0,65 mmol alebo 15 mg sodíka v injekčnej liekovke.
Finnish: Tärkeää tietoa NULOJIXin sisältämistä aineista Kerro lääkärillesi ennen NULOJIX-hoidon aloittamista, jos sinun on noudatettava vähäsuolaista ruokavaliota.
Slovak: Ak ste na diéte s nízkym obsahom sodíka (nízkoslanej diéte), povedzte to svojmu lekárovi pred tým, než sa u vás začne liečba NULOJIXOM.
Finnish: Poista injektiopullon repäisysinetti ja pyyhi suljin etanolipitoisella puhdistusaineella.
Slovak: Odstráňte vyklápacie viečko z injekčnej liekovky a jej vrchnú časť utrite tampónom napusteným alkoholom.
Finnish: Tavanomaiset kriteerit täyttävä siirre määriteltiin elävän tai kuolleen luovuttajan siirteeksi, jonka arvioitu kylmäiskemia-aika oli < 24 tuntia ja joka ei täyttänyt suboptimaalisen siirteen määritelmää.
Slovak: Štúdia 1: Príjemcovia obličiek od žijúceho darcu a od zosnulého darcu so štandardnými kritériami Orgány od darcov so štandardnými kritériami boli definované ako orgány od žijúceho darcu, alebo od zosnulého darcu s predpokladanou dobou chladovej ischémie < 24 hodín a nespĺňajúce definíciu orgánov od darcov s rozšírenými kritériami.
Finnish: Siirteen saajat, jotka ovat seronegatiivisia Epstein-Barrin viruksen suhteen tai joiden serologista tilaa ei tunneta.
Slovak: Príjemcovia transplantátu s negatívnym alebo neznámym sérologickým nálezom EpsteinovhoBarrovej vírusu (EBV).
Finnish: Yhdestä NULOJIX-injektiopullosta saadaan 250 mg belataseptia.
Slovak: Každá injekčná liekovka NULOJIXU poskytuje 250 mg belataceptu.
Finnish: Naarasrotille tiineyden ja koko imetyksen ajan kolmen päivän välein annettu abatasepti ei aiheuttanut jälkeläisille haittavaikutuksia, kun annos oli enintään 45 mg/kg.
Slovak: Abatacept podávaný samiciam potkanov každé tri dni počas gestácie a počas celého obdobia laktácie nespôsobil žiadne nežiaduce účinky u mláďat pri dávkach až do 45 mg/kg, ktoré predstavujú 3-násobok expozície dosiahnutej po MRHD rovnajúcej sa 10 mg/kg, a to na základe hodnoty AUC.
Finnish: Vakavat infektiot Virusinfektiot CMV Polyoomavirus 4,8 Herpes Sieni-infektiot Tuberkuloosi
Slovak: Závažné infekcie Vírusové infekcie CMV
Finnish: Allergisia oireita voivat olla (muunkinlaisia oireita voi ilmetä) ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kutina, huulten turvotus, kielen turvotus, kasvojen turvotus, koko kehon turvotus, rintakipu, hengenahdistus, hengityksen vinkuna, heitehuimaus.
Slovak: Alergické reakcie môžu zahŕňať, ale nie sú obmedzené na vyrážku; sčervenanie kože; žihľavku; svrbenie; opuchnutie pier; opuchnutie jazyka; opuchnutie tváre; opuch po celom tele; bolesť na hrudníku; dýchavičnosť; sipot; alebo závrat.
Finnish: Koko annoksen antamisen varmistamiseksi suositellaan laskimolinjan huuhtelua infuusioliuoksella annon jälkeen.
Slovak: Po podaní sa odporúča prepláchnuť intravenóznu kanylu infúznym roztokom, aby sa zaistilo podanej celej dávky.
Finnish: Potilas on arvioitava tuberkuloosin suhteen ja testattava piilevän infektion varalta ennen belataseptihoidon aloittamista.
Slovak: Pred začatím liečby belataceptom majú pacienti podstúpiť vyšetrenie na tuberkulózu a testy na latentnú infekciu.
Finnish: Sepsis, keuhkokuume, influenssa, gastroenteriitti, vyöruusu, sinuiitti, herpes simplex, suun kandidiaasi, pyelonefriitti, kynsisilsa, BK-virusinfektio, hengitystieinfektio, kandidiaasi, riniitti, selluliitti, haavainfektio, paikallistunut infektio, herpesvirusinfektio, sieni-infektio, sienen aiheuttama ihoinfektio
Slovak: Časté sepsa, pneumónia, chrípka, gastroenteritída, pásový opar, sinusitída, infekcia vírusom herpes simplex, orálna kandidóza, pyelonefritída, onychomykóza, infekcia BK vírusom, infekcia dýchacích ciest, kandidóza, rinitída, celulitída, infekcia rany, lokalizovaná infekcia, infekcia herpetickým vírusom, plesňová infekcia, plesňová infekcia kože
Finnish: Yleisimmät (≥ 2 %) vakavat haittavaikutukset, joita ilmoitettiin kumulatiivisesti kolmanteen hoitovuoteen mennessä belataseptin molemmissa hoito-ohjelmissa (MI = more intensive; intensiivisempi hoito ja LI = less intensive; vähemmän intensiivinen hoito), olivat virtsatieinfektio, CMV-infektio, kuume, veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen, pyelonefriitti, ripuli, gastroenteriitti, siirteen toimintahäiriö, leukopenia, keuhkokuume, tyvisolusyöpä, anemia ja elimistön kuivuminen.
Slovak: %) hlásené v súvislosti s belataceptom pri oboch režimoch (intenzívnejší [more intensive, MI] a menej intenzívny [less intensive, LI]) kumulatívne až do 3. roku liečby boli infekcia močových ciest, infekcia CMV, pyrexia, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, pyelonefritída, hnačka, gastroenteritída, dysfunkcia štepu, leukopénia, pneumónia, karcinóm z bazálnych buniek, anémia, dehydratácia.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa arvioitiin rotanpoikasten kehitystä ennen syntymää ja sen jälkeen, havaittiin immuunitoiminnassa vähäisiä muutoksia, kun annos oli AUC-arvon perusteella 19 kertaa suurempi kuin ihmiselle käytetty annos 10 mg/kg (ks. kohta 5.3).
Slovak: násobne a 19-násobne vyšších ako je dávka 10 mg/kg určená pre ľudí, a to na základe hodnoty AUC.V štúdiách prenatálneho a postnatálneho vývoja potkanov boli pozorované obmedzené zmeny imunitnej funkcie pri dávke 19-násobne vyššej ako je dávka 10 mg/kg určená pre ľudí, a to na základe hodnoty AUC (pozri časť 5.3).
Finnish: III luokan hyljintäreaktioita on ilmennyt, kun vastaanottajan ja luovuttajan välillä on ollut yhteensopimattomuutta 4-6:ssa HL-antigeenissa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Slovak: Tieto rejekcie III. stupňa sa vyskytli u pacientov so 4 až 6 nezhodami HLA (pozri časti 4.2 a 5.1).
Finnish: Ruoansulatuselimistön oireita voivat olla nielemiskipu, suun kivuliaat haavaumat, valkoiset täplät suussa tai nielussa, vatsavaivat, vatsakipu, oksentelu, ripuli.
Slovak: Príznaky ochorení žalúdka alebo čriev môžu zahŕňať bolesť pri prehĺtaní; bolestivé vriedky v ústach; biele škvrny v ústach alebo v hrdle; žalúdočná nevoľnosť; bolesť žalúdka; vracanie; alebo hnačka.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Vedä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionesteen tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteen 100 ml:n infuusiopussista tai -pullosta ruiskulla saman verran liuosta kuin mitä tarvitaan käyttövalmiin belataseptiannoksen antamiseen (ml = kokonaisannos [mg] jaettuna 25:llä), ja hävitä poisvetämäsi liuos.
Slovak: %) alebo 5 % injekčného roztoku monohydrátu glukózy, ktorý je rovnaký ako objem (ml sa rovnajú celkovej dávke v mg vydelenej 25) rekonštituovaného roztoku NULOJIXU potrebného na poskytnutie dávky a nespotrebovaný roztok zlikvidujte.
Finnish: Vedä ruisku ja neula pois, kun olet lisännyt injektiopulloon 10,5 ml liuotinta.
Slovak: Po pridaní 10,5 ml roztoku na rekonštitúciu do injekčnej liekovky vytiahnite injekčnú striekačku a ihlu.
Finnish: Belatasepti ei vaadi terapeuttista monitorointia (belataseptin pitoisuusmäärityksiä).
Slovak: Terapeutické monitorovanie koncentrácií belataceptu nie je potrebné.
Finnish: Munuais- tai virtsarakko-oireita voivat olla aristus munuaissiirteen kohdalla, virtsaamisvaikeudet, erittyvän virtsamäärän muutos, verta virtsassa, kipu tai polttelu virtsatessa.
Slovak: Príznaky ochorení obličiek alebo močového mechúra môžu zahŕňať citlivosť v mieste transplantovanej obličky; ťažkosti s močením; zmeny v množstve vylúčeného moču; krv v moči; bolesť alebo pálenie pri močení.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos belatasepti tai tämän lääkevalmisteen jokin apuaine on aiheuttanut potilaalle aiemmin allergisen reaktion.
Slovak: Je potrebná zvýšená obozretnosť u pacientov, ktorí majú v anamnéze alergické reakcie na belatacept alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok tohto lieku.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE
Finnish: Molempia belataseptipohjaisia hoitoja (MI-hoitoa ja LI-hoitoa) saaneilla potilailla kolmanteen hoitovuoteen mennessä ilmoitetut yleisimmät (≥ 20 %) haittavaikutukset olivat ripuli, anemia, virtsatieinfektio, ääreisturvotus, ummetus, verenpaineen nousu, kuume, pahoinvointi, siirteen toimintahäiriö, yskä, oksentelu, leukopenia, hypofosfatemia ja päänsärky.
Slovak: %) u pacientov liečených oboma režimami založenými na belatacepte (MI a LI) až do 3. roku liečby boli hnačka, anémia, infekcia močových ciest, periférny edém, zápcha, hypertenzia, pyrexia, nauzea, dysfunkcia štepu, kašeľ, vracanie, leukopénia, hypofosfatémia a bolesť hlavy.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NULOJIX 250 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Slovak: NÁZOV LIEKU NULOJIX 250 mg prášok na infúzny koncentrát belatacept
Finnish: Antotapa Vain laskimoon.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Slovak: Výber dávky a rekonštitúcia injekčných liekoviek
Finnish: Belataseptin käyttöä potilaille, joiden PRA (Panel Reactive Antibody) -testitulos on yli 30 % (nämä potilaat tarvitsevat usein voimakkaampaa immunosuppressiota), ei ole tutkittu.
Slovak: 30 % (u ktorých sa často vyžaduje zvýšená imunosupresia).
Finnish: NULOJIX-hoidon yhteydessä on ilmoitettu harvinainen aivoinfektio, jota kutsutaan progressiiviseksi eli eteneväksi multifokaaliseksi leukoenkelofalopatiaksi (PML).
Slovak: Hlásené boli prípady zriedkavého typu infekcie mozgu označovanej ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML), ktoré sa vyskytli u pacientov, ktorým bol podávaný NULOJIX.
Finnish: Pahanlaatuisten kasvainten (pois lukien muut ihosyövät kuin melanooma) esiintymistiheys oli kolmantena hoitovuotena samaa luokkaa belataseptin LI-ryhmässä ja siklosporiiniryhmässä ja näitä suurempi belataseptin MI-ryhmässä.
Slovak: Frekvencia výskytu zhubných nádorov v priebehu 3 rokov, okrem nemelanómových karcinómov kože, bola v skupine s belataceptom LI a v skupine s cyklosporínom podobná a vyššia v skupine s belataceptom MI.
Finnish: Kun belataseptia annettiin terveille tutkittaville 1-20 mg/kg kerta-annoksena laskimoon, farmakokinetiikka oli lineaarista ja altistus suureni suhteellisesti.
Slovak: U zdravých jedincov bola farmakokinetika belataceptu lineárna a expozícia belataceptu sa zvyšovala úmerne po jednorazovej dávke 1 až 20 mg/kg podanej intravenóznou infúziou.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos on siirrettävä heti injektiopullosta infuusiopussiin tai -pulloon.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má ihneď preniesť z injekčnej liekovky do infúzneho vaku alebo fľaše.
Finnish: Esilääkitys ennen belataseptin antoa ei ole tarpeen.
Slovak: Pred podaním belataceptu nie je potrebná premedikácia pacientov.
Finnish: Pahanlaatuiset kasvaimet (pois lukien muut ihosyövät kuin melanooma ja PTLD)
Slovak: Zhubné nádory okrem nemelanómových karcinómov kože a PTLD
Finnish: Belataseptin LI-hoidossa ilmeni PTLD 6 potilaalla, joista 3:lla sairaus oli keskushermostossa ja johti kuolemaan.
Slovak: Zo 6 prípadov PTLD pri LI režime 3 postihovali CNS a boli smrteľné.
Finnish: Vaikuttava aine on belatasepti.
Slovak: Liečivo je belatacept.
Finnish: Kolmannen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa belataseptipotilaiden akuuttia hyljintäreaktiota hoidettiin useimmiten T-soluvajetta aiheuttavalla hoidolla (ks. kohta 5.1).
Slovak: T-buniek, ktorá sa používala častejšie na liečbu akútnej rejekcie štepu u pacientov liečených belataceptom v klinických štúdiách 3. fázy (pozri časť 5.1).
Finnish: Poikkeavat unet, mielialan vaihtelut, tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriö, sukupuolivietin voimistuminen
Slovak: Menej časté abnormálne sny, zmeny nálady, nedostatok pozornosti/porucha hyperaktivity, zvýšenie libida
Finnish: Belataseptin kummassakin hoitoryhmässä useimmin ilmoitetut infuusioon liittyvät akuutit reaktiot olivat verenpaineen liiallinen lasku tai nousu, kasvojen ja kaulan punehtuminen ja päänsärky.
Slovak: Najčastejšie hlásené akútne reakcie súvisiace s infúziou pri kombinovaných režimoch belataceptu boli hypotenzia, hypertenzia, návaly tepla a bolesť hlavy.
Finnish: Toinen PML-tapauksista ilmeni toisen vaiheen tutkimuksessa maksasiirrepotilaalla, joka sai belataseptin tehostettua MI-hoitoa 6 kuukautta, suositeltua suurempia mykofenolaattimofetiiliannoksia ja kortikosteroideja (ks. kohta 4.4).
Slovak: Druhý prípad PML bol hlásený u príjemcu transplantátu pečene v štúdii 2. fázy, ktorý podstúpil 6-mesačnú liečbu MI režimom posilneného belataceptu,
Finnish: Infektiot hoitoryhmittäin (%) ≤ vuosi 1
Slovak: Tabuľka 4: Infekcie vyskytujúce sa podľa liečebnej skupiny (%)
Finnish: Tutkimukseen 2 ei otettu vastaanottajia, joiden PRA-testitulos oli siinä vaiheessa ≥ 30 %, joille oli aiemminkin tehty elinsiirto tai joiden T-solujen lymfosytotoksinen ristikoetulos oli positiivinen.
Slovak: 30 %; (3) príjemcovia, u ktorých bola predchádzajúca strata štepu spôsobená akútnou rejekciou a v prípade pozitívneho krížového testu (cross match) lymfocytotoxicity T-buniek.
Finnish: 10 mg/kg, ks. kohta 4.2).
Slovak: 30 % (pozri časť 4.2).
Finnish: PTLD:n vaara on suurempi belataseptilla hoidetuilla EBV-seronegatiivisilla kuin EBVseropositiivisilla siirrepotilailla (ks. kohta 4.8).
Slovak: Príjemcovia transplantátu liečení belataceptom, ktorí majú negatívny sérologický nález EBV, sú vystavení zvýšenému riziku vzniku PTLD v porovnaní s tými, ktorí majú pozitívny nález EBV (pozri časť 4.8).
Finnish: Ohjeet infuusioliuoksen valmistamista varten
Slovak: Praktické informácie o rekonštitúcii injekčných liekoviek
Finnish: Saata injektiopullon sisältö käyttövalmiiksi ja lisää liuos infuusionesteeseen pakkauksessa olevalla silikonittomalla kertakäyttöruiskulla.
Slovak: Použite pribalenú jednorazovú injekčnú striekačku bez obsahu silikónu na rekonštitúciu obsahu injekčných liekoviek a na prenesenie roztoku do infúznej nádoby.
Finnish: Tutkimuksessa 2 akuutin hyljintäreaktion saaneista potilaista siirteen menetti 5/33 belataseptiryhmässä ja 6/29 siklosporiiniryhmässä.
Slovak: V Štúdii 2 došlo do 3. roka k strate štepu u 5/33 pacientov s AR liečených belataceptom oproti 6/29 pacientov s AR liečených cyklosporínom a zomrelo 5/33 pacientov s AR liečených belataceptom oproti 5/29 pacientov s AR liečených cyklosporínom.
Finnish: Toisessa PMLtapauksessa, joka johti kuolemaan, munuaissiirrepotilas oli saanut kolmannen vaiheen tutkimuksessa belataseptin MI-hoitoa, IL-2-reseptorin salpaajaa, mykofenolaattimofetiilia ja kortikosteroideja 2 vuoden ajan.
Slovak: Jeden smrteľný prípad PML bol hlásený u príjemcu transplantátu obličky liečeného MI režimom belataceptu, antagonistom receptora pre IL-2, MMF a kortikosteroidmi počas 2 rokov v štúdii 3. fázy.
Finnish: Keskushermoston infektioita ilmeni enemmän belataseptin MI-ryhmässä (8 potilaalla, mukaan lukien edellä mainittu PML-tapaus; 1,7 %), kuin belataseptin LI-ryhmässä (2 potilaalla; 0,4 %) ja siklosporiiniryhmässä (1 potilaalla; 0,2 %).
Slovak: Infekcie postihujúce CNS boli častejšie v skupine s belataceptom MI (8 prípadov, vrátane prípadu PML spomenutého vyššie; 1,7
Finnish: Belatasepti sitoutuu antigeenia esittelevien solujen CD80- ja CD86-molekyyleihin ja salpaa näin CD28-välitteistä T-solujen kostimulaatiota, jolloin T-solut eivät aktivoidu.
Slovak: V dôsledku toho belatacept blokuje CD28 sprostredkovanú kostimuláciu T-buniek, čím inhibuje ich aktiváciu.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, käytä luotettavaa raskaudenehkäisyä NULOJIX-hoidon aikana ja 8 viikon ajan viimeisestä hoitoannoksesta.
Slovak: Ak ste v plodnom veku, musíte používať účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu) počas liečby NULOJIXOM a počas až 8 týždňov po poslednej dávke vašej liečby, keďže možné riziko pre vývoj embrya/plodu nie je známe.
Finnish: Annokset lasketaan potilaan painon mukaan.
Slovak: Dávky sa vypočítajú podľa hmotnosti pacienta.
Finnish: Sen jälkeen annetaan annokset viikkojen 8 ja 12 lopussa.
Slovak: Ďalšie dávky sa podávajú na konci 8. a 12. týždňa.
Finnish: Belataseptin on tarkoitus kiinnittyä näistä molekyyleistä kahteen, CD80:een ja CD86:een.
Slovak: Belatacept bol vytvorený tak, aby sa naviazal na dve z týchto molekúl, ktoré sa nazývajú CD80 a CD86.
Finnish: Nulojix belatasepti
Slovak: Nulojix belatacept
Finnish: Nulojixin yleisimmät sivuvaikutukset, joita esiintyi yli 2 %:lla potilaista, olivat virtsatieinfektio, CMVinfektio (sytomegalovirusinfektio), pyreksia (kuume), veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen (merkki munuaisongelmasta), pyelonefriitti (munuaistulehdus), ripuli, gastroenteriitti (ripuli ja oksentelu), siirteen toiminnallinen häiriö, leukopenia (valkosolujen vähyys), keuhkokuume, tyvisolusyöpä, anemia (punasolujen vähyys), elimistön kuivuminen.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky lieku Nulojix pozorované u viac ako 2 % pacientov sú: infekcia močových ciest (infekcia močovodných štruktúr), cytomegalovírusová infekcia, pyrexia (horúčka), zvýšená krvná hladina kreatinínu (ukazovateľ problémov s obličkami), pyelonefritída (infekcia obličiek), hnačka, gastroenteritída (hnačka a vracanie), slabá funkcia transplantovanej obličky, leukopénia (nízky počet bielych krviniek), pneumónia (infekcia pľúc), karcinóm bazálnych buniek (rakovina), anémia (nízky počet červených krviniek) a dehydratácia.
Finnish: Nulojixin EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nulojix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: Nulojixin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Nulojix bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Ne aktivoituvat, kun tietyt molekyylit kiinnittyvät T-solujen pinnalla oleviin reseptoreihin.
Slovak: Nastane to vtedy, keď sa určité molekuly naviažu na receptory na povrchu buniek T.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Nulojix-valmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nulojix.
Finnish: Aloitusannos on 10 mg:n painokiloa kohti päivänä 1 (elinsiirtopäivä tai siirtoa edeltävä päivä) ja sen jälkeen päivinä 5, 14 ja 28.
Slovak: V úvodnej fáze sa liek podáva v dávke 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti v prvý deň (deň transplantácie alebo deň pred transplantáciou) a potom znova na 5., 14. a 28. deň.
Finnish: Kolmen kuukauden alkuvaiheen jälkeen annetaan Nulojixin ylläpitoannos 5 mg/kg joka neljäs viikko viikon 16 lopusta alkaen.
Slovak: Po prvej fáze, ktorá trvá tri mesiace, sa liek Nulojix podáva v udržiavacej dávke 5 mg/kg každé štyri týždne, pričom sa začne na konci 16. týždňa.
Finnish: Nulojixia ei saa antaa potilaille, jotka eivät ole altistuneet Epstein-Barr-virukselle tai joiden aiemmasta altistumisesta ei ole varmuutta.
Slovak: Nulojix sa nesmie používať u pacientov, ktorí neboli vystavení Epsteinovmu-Barrovej vírusu, alebo v prípade pacientov, ktorých predchádzajúca expozícia nie je istá.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin myös hylkimisreaktioiden määrää vuoden aikana siirteen saamisesta.
Slovak: V týchto štúdiách sa takisto skúmal počet prípadov odvrhnutia orgánu, ktoré sa vyskytli do jedného roka po transplantácii.
Finnish: T-solujen on aktivoiduttava, ennen kuin ne toimivat.
Slovak: T začnú pôsobiť, musia sa aktivovať.
Finnish: Ensimmäisen viikon ajan munuaissiirron jälkeen Nulojixin kanssa on käytettävä myös interleukiini-2-reseptorin antagonistia.
Slovak: Počas prvého týždňa po transplantácii obličky sa má spolu s liekom Nulojix použiť aj antagonista receptora pre interleukín-2.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Nulojix.
Finnish: Syynä on se, että niillä Nulojixia saavilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin altistuneet tälle virukselle, on suurempi riski sairastua syöpään, josta käytetään nimitystä
Slovak: Je to tak preto, že u pacientov liečených liekom Nulojix, ktorí v minulosti neboli vystavení tomuto vírusu, existuje vyššie riziko vzniku typu rakoviny, ktorá je známa ako posttransplantačná lymfoproliferatívna porucha.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 17. kesäkuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nulojixia varten.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nulojix na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Sen vaikuttava aine on belatasepti.
Slovak: Obsahuje účinnú látku belatacept.
Finnish: CHMP totesi, että Nulojixilla ei ole munuaisiin kohdistuvia toksisia vaikutuksia, joita esiintyy muilla elinsiirroissa yleisesti käytetyillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Nulojix nemá toxický vplyv na obličky pozorovaný v prípade iných imunosupresív, ktoré sa bežne používajú pri transplantácii.