FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 40 mg kapsuly sú, oranžovo modrá s potlačou „40 mg" a „9545". 20 mg kapsuly sú modré s potlačou „20 mg" a „9544".
Polish: Lek YENTREVE dostępny jest w dwóch dawkach: 20 mg i 40 mg. Kapsułki 40 mg są pomarańczowo- niebieskie i mają nadruk „40 mg" oraz kod„9545".
Slovak: U týchto žien nevykazuje
Polish: (WNM) u kobiet.
Slovak: Uistite sa, že Vaša pôrodná asistentka a/alebo lekár vedia, že užívate YENTREVE.
Polish: • Pacjentka powinna poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku YENTREVE.
Slovak: Odporúča sa zváženie súčasného PFMT.
Polish: Zalecane jest rozważenie jednoczesnego stosowania ćwiczeń mięśni dna miednicy.
Slovak: • vracanie krvi, alebo čierna smolnatá stolica, gastroenteritída, zápal v ústach, grganie, problémy pri prehĺtaní, plynatosť, zápach z úst
Polish: • wymioty z krwią lub czarny, smolisty kał, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie jamy ustnej,
Slovak: YENTREVE 20 mg je dostupný v baleniach po 28, 56 a 98 kapsúl.
Polish: YENTREVE 20 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających po 28, 56 i 98 kapsułek.
Slovak: Bez konzultácie s lekárom neprestávajte YENTREVE užívať, ani si nemeňte svoju dávku.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku YENTREVE lub zmieniać stosowanej dawki bez konsultacji z lekarzem.
Slovak: 28 tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
Polish: 28 kapsułek dojelitowych twardych
Slovak: U pacientok užívajúcich antikoagulanciá a/alebo lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek (napr.: nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) alebo kyselina acetylsalicylová (ASA))
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentek przyjmujących leki przeciwzakrzepowe i (lub) leki wpływające na czynność płytek krwi (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kwas acetylosalicylowy) oraz u pacjentek ze stwierdzoną skłonnością do krwawień.
Slovak: YENTREVE, obráťte sa na svojho lekára, ak:
Polish: Pacjentka przed przyjęciem leku YENTREVE powinna poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z poniższych przypadków:
Slovak: Bez toho, že by ste sa informovali u svojho lekára, nezačínajte ani neprestávajte užívať ktorýkoľvek liek, vrátane voľne dostupných liekov či rastlinných liečiv.
Polish: Nie należy zaczynać lub przerywać stosowania innych leków, w tym leków sprzedawanych bez recepty i produktów ziołowych bez skontaktowania się z lekarzem.
Slovak: V súvislosti s duloxetínom boli zaznamenané prípady hypertenznej krízy, hlavne u pacientov s preexistujúcou hypertenziou.
Polish: Zgłaszano przypadki przełomu nadciśnieniowego podczas stosowania duloksetyny, zwłaszcza u pacjentek, u których występowało nadciśnienie przed rozpoczęciem leczenia.
Slovak: Overte si u svojho lekára, či už užívate iné lieky obsahujúce duloxetín.
Polish: Pacjentka powinna skonsultować z lekarzem, jeśli przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę.
Slovak: STRIPOCH (20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly)
Polish: FOLIOWYCH (20 mg, kapsułki dojelitowe twarde)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Polish: Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
Polish: Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do1 na 1000 osób)
Slovak: Ak váš lekár dospeje k rozhodnutiu, že už viac YENTREVE nepotrebujete, vyzve vás, aby ste postupne v priebehu
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjentka nie musi już stosować leku
Slovak: YENTREVE 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly YENTREVE 40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Polish: YENTREVE 20 mg kapsułki dojelitowe twarde YENTREVE 40 mg kapsułki dojelitowe twarde
Slovak: YENTREVE 40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Duloxetín
Polish: YENTREVE 40 mg, kapsułki dojelitowe twarde Duloksetyna
Slovak: ospalosti, ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov), záchvaty, náhle mimovoľné zášklby alebo trhnutia svalov, pocit nepokoja alebo neschopnosť pokojne sedieť či stáť, problémy s ovládaním pohybov ako sú napr. chýbajúca koordinácia alebo mimovoľné pohyby svalov, syndróm nepokojných nôh
Polish: • „zespół serotoninowy" (rzadko występująca reakcja, która może powodować wrażenie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój ruchowy, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki, nagłe mimowolne ruchy lub drganie mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu, trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub niezamierzone ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg
Slovak: STRIPOCH (40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly)
Polish: FOLIOWYCH (40 mg, kapsułki dojelitowe twarde)
Slovak: Pugh trieda B) ovplyvňovala farmakokinetiku duloxetínu.
Polish: Niewydolność wątroby: Choroba wątroby o umiarkowanym nasileniu (stopnia B w klasyfikacji Child-Pugh) miała wpływ na farmakokinetykę duloksetyny.
Slovak: Ako užívať YENTREVE
Polish: Jak stosować lek YENTREVE
Slovak: Závažné renálne poškodenie (klírens kreatinínu <30 ml/min)
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkt 4.4).
Slovak: YENTREVE 40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly YENTREVE 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Polish: YENTREVE 40 mg kapsułki dojelitowe twarde YENTREVE 20 mg kapsułki dojelitowe twarde
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovak: Gynekologické krvácanie Menopauzálne symptómy
Polish: Krwotok w obrębie dróg rodnych Objawy menopauzy
Slovak: - keď máte vážne poškodené obličky - keď užívate alebo ste v priebehu posledných 14 dní užili iný liek, známy ako inhibítor monoaminooxidázy (IMAO)
Polish: − jeśli pacjentka przyjmuje lub przyjmowała w ciągu ostatnich 14 dni inny lek będący inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (patrz „Lek YENTREVE a inne leki" poniżej).
Slovak: Iné lieky a YENTREVE
Polish: Lek YENTREVE a inne leki
Slovak: PRE 40 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY (BEZ BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO WEWNĘTRZNE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO DLA 40 MG KAPSUŁEK DOJELITOWYCH TWARDYCH (BEZ „BLUE BOX")
Slovak: - keď užívate fluvoxamín, ktorý sa zvyčajne užíva na liečbu depresie, ciprofloxacín alebo enoxacín, ktoré sa užívajú na liečbu niektorých infekcií.
Polish: cyprofloksacynę lub enoksacynę - leki, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o začatí liečby jednou 20 mg kapsulou dvakrát denne v priebehu dvoch týždňov,
Polish: Lekarz prowadzący może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od dawki 20 mg dwa razy na dobę przez 2 tygodnie, a dopiero potem zalecić zwiększenie dawki do 40 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Súčasné užívanie YENTREVE so selektívnymi reverzibilnými IMAO, ako je moklobemid, sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu YENTREVE i selektywnych, odwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), takich jak moklobemid (patrz punkt 4.4).
Slovak: halucinácie, kómu), autonómnu nestabilitu (napr. tachykardiu, labilný krvný tlak, hypertermiu), neuromuskulárne aberácie (napr. hyperreflexiu, nekoordináciu) a/alebo gastrointestinálne symptómy
Polish: Objawami zespołu serotoninowego mogą być: zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), niestabilność układu autonomicznego (np. tachykardia, zmienne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji) i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka).
Slovak: pôsobí.
Polish: Nie dotyczy.
Slovak: Podľa globálnej stupnice zlepšenia (Patient Global Improvement - PGI) považovalo svoje symptómy stresovej inkontinencie moču za zlepšené významne viac žien liečených duloxetínom v porovnaní s tými ženami, ktoré dostávali placebo (64,6%
Polish: Stosując skalę całkowitej poprawy (PGI), istotnie większa liczba kobiet przyjmujących duloksetynę w porównaniu z kobietami przyjmującymi placebo, stwierdziła poprawę objawów wysiłkowego nietrzymania moczu (odpowiednio 64,6% i 50,1%, p<0,001).
Slovak: Zlyhanie pečene6 Žltačka6
Polish: Żółtaczka6
Slovak: 60 mg dvakrát denne podal súčasne s jednorazovou dávkou dezipramínu (substrát CYP2D6), AUC dezipramínu sa trojnásobne zvýšila.
Polish: CYP2D6, pole pod krzywą AUC dezypraminy zwiększyło się trzykrotnie.
Slovak: Zvieranie hrdla Epistaxa Intersticiálna choroba pľúc10
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc10
Slovak: Ak sa Vám to stane, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów należy poinformować o tym lekarza.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 56 kapsułek dojelitowych twardych
Slovak: Mánia6
Polish: Akatyzja6
Slovak: Potravinársky atrament:
Polish: Tusz czarny jadalny Tusz:
Slovak: • nízke hladiny sodíka v krvi (najmä u starších ľudí; medzi príznaky patria pocit závratu, slabosti, zmätenosti, ospalosti alebo veľkej únavy, pocit na vracanie, alebo vracanie ,
Polish: • małe stężenie sodu we krwi (zwłaszcza u osób w wieku podeszłym; objawami mogą być: zawroty głowy, osłabienie, stany splątania, uczucie senności, nadmiernego zmęczenia lub nudności, lub wymioty, cięższe objawy to omdlenia, drgawki oraz upadki), zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
Slovak: Vek: farmakokinetické rozdiely boli zisťované medzi mladšími a staršími ženami (≥65 rokov)
Polish: Płeć: Stwierdzono różnice w farmakokinetyce produktu leczniczego u mężczyzn i kobiet (u kobiet pozorny klirens osoczowy jest około 50% mniejszy).
Slovak: Farmakokinetika duloxetínu u pacientok, ktoré sú slabými metabolizátormi
Polish: Nie badano farmakokinetyki duloksetyny i jej metabolitów u pacjentów z łagodną lub ciężką niewydolnością wątroby.
Slovak: EU/1/04/280/006
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/280/006
Slovak: YENTREVE 20 mg, tvrdé gastrorezistentné kapsuly.
Polish: YENTREVE 20 mg, kapsułki dojelitowe twarde.
Slovak: Hypertenzia3, 7
Polish: Nadciśnienie tętnicze3,7
Slovak: Mydriáza bola hlásená v spojení s duloxetínom, preto sa má duloxetín pacientkam so zvýšeným vnútroočným tlakom alebo pacientkam s rizikom výskytu akútneho glaukómu s úzkym uhlom predpisovať s opatrnosťou.
Polish: Należy zachować ostrożność zalecając duloksetynę pacjentkom ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub zagrożonych ostrą jaskrą z wąskim kątem.
Slovak: Prínos liečby by sa mal prehodnocovať v pravidelných intervaloch.
Polish: Korzyści z leczenia należy oceniać w regularnych odstępach czasu.
Slovak: Je dostupný vo forme modrých (20 mg) a oranžových (40 mg) kapsúl.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci niebieskich (20 mg) i pomarańczowych (40 mg) kapsułek.
Slovak: Európska komisia 11. augusta 2004 vydala spoločnosti Eli Lilly Nederland B.V. povolenie na uvedenie lieku Yentreve na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 11sierpnia 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Eli Lilly Nederland B.V.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Yentreve:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Yentreve:
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Yentreve na trh.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Yentreve do obrotu.
Slovak: Liek Yentreve bol skúmaný celkom u 2 850 žien so SUI.
Polish: Preparat Yentreve badano łącznie u 2 850 kobiet z WNM.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Yentreve sa nachádza tu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Yentreve znajduje się tutaj.
Slovak: Neurotransmitery sú chemické látky, ktoré umožňujú nervovým bunkám vzájomne komunikovať.
Polish: Neuroprzekaźniki są substancjami chemicznymi pozwalającymi komórkom nerwowym łączyć się ze sobą.
Slovak: Čo je Yentreve?
Polish: Co to jest Yentreve?
Slovak: IEF sa znížila o 52 % v skupine liečenej liekom Yentreve v porovnaní so znížením o 33 % v skupine liečenej placebom.
Polish: IEF zmniejszyła się o 52% w grupie preparatu Yentreve; w porównaniu ze spadkiem o 33% w grupie placebo.
Slovak: U niektorých pacientov je výhodné začať s liečením dávkou 20 mg dvakrát denne počas dvoch týždňov pred zvýšením dávky na 40 mg dvakrát denne na zmiernenie nauzey (nevoľnosti) a závratov.
Polish: U niektórych pacjentek korzystniejsze może być rozpoczęcie leczenia od dawki 20 mg dwa razy na dobę, a po dwóch tygodniach zwiększenie dawki do 40 mg dwa razy na dobę w celu ograniczenia nudności (mdłości) oraz zawrotów głowy.
Slovak: Účinná látka lieku Yentreve, duloxetín, je inhibítor spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI).
Polish: Substancja czynna preparatu Yentreve, duloksetyna, jest inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).
Slovak: Zablokovaním ich spätného vychytávania zvyšuje duloxetín množstvo týchto neurotransmiterov v miestach medzi týmito nervovými bunkami, čím zvyšuje mieru medzibunkovej komunikácie.
Polish: Blokując ich pobieranie, duloksetyna zwiększa liczbę neuroprzekaźników w odstępach pomiędzy komórkami nerwowymi, zwiększając poziom łączności między komórkami.
Slovak: Yentreve je liek obsahujúci účinnú látku duloxetín.
Polish: Preparat Yentreve jest lekiem zawierającym substancję czynną duloksetynę.
Slovak: Liek Yentreve by sa nemal používať súčasne s inhibítormi monoaminooxidázy (skupina antidepresív), fluvoxamínom (ďalšie antidepresívum) alebo ciprofloxacínom alebo enoxacínom (druhy antibiotík).
Polish: Preparatu Yentreve nie należy podawać równocześnie z lekami o działaniu inhibitorów monoaminooksydazy (grupa leków przeciwdepresyjnych), fluwoksaminą (inny lek stosowany w depresji), ciprofloksacyną lub enoksacyną (rodzaje antybiotyków).
Slovak: Silnejším uzatvorením močovej trubice pri uchovávaní moču liek Yentreve napomáha predchádzaniu nežiaducemu úniku moču počas fyzickej námahy, ako napríklad kašľanie a smiech.
Polish: Zamykając silniej cewkę moczową, preparat Yentreve zapobiega niepożądanemu nietrzymaniu moczu podczas wysiłku fizycznego, takiego jak kaszel lub śmiech.
Slovak: Yentreve je 40 mg dvakrát denne.
Polish: Zalecana dawka preparatu Yentreve wynosi 40 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni tomu, aby sa neurotransmitery 5-hydroxytryptamín (tiež nazývané serotonín) a noradrenalín absorbovali späť do nervových buniek v mozgu a mieche.
Polish: Działa ona poprzez zapobieganie ponownemu pobieraniu neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną) i noradrenaliny do komórek nerwowych znajdujących się w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola frekvencia výskytu príhod (epizód) inkontinencie (IEF, čo je počet príhod inkontinencie za týždeň) zaznamenaná v denníkoch pacientok, ako aj ich skóre špecifického dotazníka na zisťovanie kvality života s inkontinenciou (I-QOL).
Polish: Główną miara skuteczności była częstość epizodów nietrzymania moczu (IEF - liczba epizodów nietrzymania moczu w ciągu tygodnia), odnotowywana przez pacjentki w dzienniczkach, oraz swoisty dla nietrzymania moczu wynik pacjentów w kwestionariuszu jakości życia (I-QOL).
Slovak: Štyri hlavné štúdie s 1 913 ženami trvali 12 týždňov a porovnávali liek Yentreve (vo väčšine prípadov dávkovanie 40 mg dvakrát denne) s placebom (zdanlivým liekom).
Polish: Cztery główne badania z udziałem 1 913 kobiet trwały 12 tygodni i porównywano w nich preparat Yentreve (głównie w dawce 40 mg dwa razy na dobę) z placebo (leczenie obojętne).
Slovak: Liek Yentreve by nemali používať pacienti s niektorými typmi ochorení pečene alebo so závažným ochorením obličiek.
Polish: Preparatu Yentreve nie należy podawać osobom z niektórymi rodzajami chorób wątroby lub z ciężkimi chorobami nerek.
Slovak: Vo všetkých štyroch štúdiách mali pacientky liečené liekom Yentreve menej príhod inkontinencie po 12 týždňoch, pričom boli zaznamenané približne štyri alebo päť menej prípadov inkontinencie za týždeň, v porovnaní s počtom pred začatím štúdie.
Polish: We wszystkich czterech badaniach u pacjentek leczonych preparatem Yentreve występowało mniej epizodów nietrzymania moczu po 12 tygodniach - około czterech lub pięciu epizodów nietrzymania moczu mniej na tydzień w porównaniu z liczbą przed badaniem.
Slovak: Spôsob, akým duloxetín účinkuje pri symptómoch SUI, nie je jasný, ale predpokladá sa, že zvýšením hladín 5hydroxytryptamínu a noradrenalínu na úroveň, v akej sa nachádzajú v nervoch, ktoré kontrolujú svaly močovej trubice, t. j. trubice vedúcej von z močového mechúra, spôsobuje silnejšie uzatvorenie močovej trubice pri uchovávaní moču.
Polish: Mechanizm działania duloksetyny w WNM nie jest jasny, lecz uważa się, że poprzez podwyższenie poziomu 5hydroksytryptaminy i noradrenaliny na poziomie nerwów, które kontrolują mięśnie cewki moczowej (przewodu prowadzącego z pęcherza moczowego na zewnątrz organizmu), duloksetyna powoduje silniejsze zamknięcie cewki moczowej podczas przechowywania moczu.
Slovak: SUI je mimovoľný únik moču pri fyzickej námahe alebo iných aktivitách ako sú kašeľ, smiech, kýchanie, dvíhanie alebo cvičenie.
Polish: WNM to przypadkowe wypływanie moczu podczas wysiłku fizycznego lub kaszlu, śmiechu, kichania, podnoszenia ciężkich przedmiotów albo wykonywania ćwiczeń fizycznych.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Yentreve?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Yentreve?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Yentreve (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), sucho v ústach, zápcha a únava (vyčerpanosť).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Yentreve (obserwowane u 1 na 10 pacjentów) to: nudności, suchość w ustach, zaparcia i zmęczenie.
Slovak: Liek Yentreve by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na duloxetín alebo inú zložku lieku.
Polish: Preparatu Yentreve nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na duloksetynę lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Yentreve je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe stredne závažnej až závažnej SUI.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Yentreve przewyższają ryzko w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego WNM.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Yentreve v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Yentreve zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Yentreve s trénovaním svalov panvového dna môže zabezpečiť ďalšie zlepšenie.
Polish: Dodatkowe korzyści może przynieść łączenie preparatu Yentreve z ćwiczeniami mięśni dna miednicy.
Slovak: Liek Yentreve bol účinnejší ako placebo iba u pacientok, ktoré mali na začiatku štúdie viac než 14 príhod inkontinencie za týždeň (mierna až ťažká SUI).
Polish: Preparat Yentreve był skuteczniejszy od placebo tylko wśród pacjentek, u których zmierzona przed badaniem częstość wysiłkowego nietrzymania moczu wynosiła ponad 14 epizodów nietrzymania moczu na tydzień (umiarkowane lub ciężkie WNM).
Slovak: Výsledky špecifického dotazníka na zisťovanie kvality života s inkontinenciou sa zlepšili v skupine s liekom Yentreve aj v porovnaní so skupinou liečenou placebom.
Polish: Wyniki kwestionariusza IQOL także były korzystniejsze w grupie preparatu Yentreve w porównaniu z grupą placebo.
Slovak: Vzhľadom na riziko hypertenznej krízy (náhly nebezpečne vysoký krvný tlak) by sa u pacientov s nesledovaným vysokým krvným tlakom nemalo začínať s liečbou liekom Yentreve.
Polish: Leczenia preparatem Yentreve nie należy rozpoczynać u pacjentów z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi, ze względu na ryzyko ataku nadciśnienia (nagłe, niebezpiecznie wysokie ciśnienie krwi).
Slovak: EPAR pre verejnosť
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) YENTREVE Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Yentreve sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Yentreve znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Liek Yentreve sa používa na liečbu stredne závažnej až závažnej stresovej inkontinencie moču u žien (Stress Urinary Incontinence, SUI).
Polish: Preparat Yentreve stosuje się w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) u kobiet.
Slovak: Akým spôsobom Yentreve účinkuje?
Polish: W jakim celu stosuje się Yentreve?
Slovak: Prečo bol liek Yentreve schválený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Yentreve?
Slovak: Balenie obsah (koncentrácia)
Polish: Zawartość (stężenie)
Slovak: Stručný úvod k ipilimumabu (indikácia a účel tohto materiálu).
Polish: • Krótkie przedstawienie ipilimumabu (wskazania i cel tego dokumentu).
Slovak: Karta pripomína pacientovi kľúčové príznaky, ktoré je potrebné bezodkladne hlásiť lekárovi/zdravotnej sestre.
Polish: Karta przypomina pacjentowi o głównych objawach, które należy zgłosić lekarzowi/pielęgniarce natychmiast.
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, že všetky nižšie popísané podmienky s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku sú implementované:
Polish: do zastosowania przez państwa członkowskie do zastosowania przez państwa członkowskie Państwa członkowskie powinny zapewnić, aby wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisane poniżej zostały wprowadzone:
Slovak: Obsahuje tiež výzvy vpísať kontaktné údaje ošetrujúceho lekára a upozorniť ďalších lekárov, že pacient je liečený ipilimumabom.
Polish: Zawiera także miejsce do wpisania danych lekarza i ostrzeżenie dla innych lekarzy, że pacjent jest leczony ipilimumabem.
Slovak: Následné sledovanie pacientov kvôli oneskorenému vzniku (mesiace po liečbe) ipNR.
Polish: • Obserwacja pacjentów po leczeniu spowodowana późno występującymi (w kilka miesięcy po leczeniu) irARs.
Slovak: Dôležitosť neskúšať si liečiť akékoľvek príznaky bez predchádzajúcej konzultácie so zdravotníckym pracovníkom.
Polish: • Wskazanie istotności braku prób samodzielnego leczenia jakichkolwiek objawów bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Slovak: o Gastrointestinálne: hnačka, krv v stolici, bolesť brucha, napínanie na vracanie alebo vracanie o Pečeň: zožltnutie kože alebo očných bielok o Koža: vyrážka, pľuzgiere a/alebo olupovanie, afty v ústach o Oko: rozmazané videnie, zmeny videnia, bolesť oka o Celkové: horúčka, bolesť hlavy, pocit únavy, závrat alebo mdloby, tmavý moč, krvácanie,
Polish: o Przewód pokarmowy: biegunka, krew w stolcu, ból brzucha, nudności lub wymioty o Wątroba: zażółcenie skóry lub białek oczu o Skóra: wysypka, pęcherze i (lub) łuszczenie, owrzodzenie jamy ustnej o Oczy: niewyraźne widzenie, zmiany widzenia, ból oczu o Ogólne: gorączka, ból głowy, uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub omdlenia, ciemne zabarwienie moczu, krwawienie, słabość, drętwienie nóg, ramion lub twarzy, zmiany zachowania, takie jak: zmniejszenie popędu płciowego, uczucie irytacji lub zapominanie
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, že držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytol všetkým lekárom, u ktorých sa očakáva predpisovanie YERVOYa, nasledujúce:
Polish: Państwa członkowskie zapewnią, że Podmiot odpowiedzialny przekaże wszystkim lekarzom, którzy mogą przepisywać produkt YERVOY następujące materiały:
Slovak: Kľúčové prvky informačnej brožúry pre pacientov a karty s upozornením:
Polish: Główne elementy Broszury Informacyjnej dla Pacjenta i Karty Specjalnych Ostrzeżeń:
Slovak: Zoznam dôležitých imunitne podmienených nežiaducich reakcií (ipNR) a ich príznakov, ako sú popísané v časti 4.4
Polish: • Lista istotnych działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego (irARs) i ich objawów zgodnie z punktem 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego:
Slovak: Stručný úvod k indikáciám ipilimumabu a účel tohto materiálu.
Polish: • Krótkie przedstawienie wskazania dla ipilimumabu i celu tego dokumentu.