FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: LITAK wird in das direkt unter der Haut liegende Gewebe injiziert (subkutane Injektion).
Italian: LITAK deve essere iniettato nel tessuto situato direttamente sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
German: Falls LITAK in Kontakt mit der Haut oder den Augen gerät, ist der betroffene Bereich sofort mit reichlich Wasser zu spülen.
Italian: In caso di contatto di LITAK con la pelle o con gli occhi, sciacquare immediatamente la zona interessata con abbondante acqua.
German: Leicht am Kolben ziehen, um zu prüfen, dass keine Blutgefässe durchstochen wurden.
Italian: Tirare delicatamente lo stantuffo per accertarsi di non aver punto un vaso sanguigno.
German: Möglicherweise erhalten Sie zusätzlich ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Allopurinol enthält, um gegebenenfalls einen zu hohen Harnsäurespiegel zu senken.
Italian: Potrebbe ricevere anche un ulteriore medicinale contenente il principio attivo allopurinolo, al fine di ridurre l'eccesso di acido urico.
German: Das vorgeschlagene Vorgehen in Bezug auf PML beinhaltet eine neurologische Konsultation, eine Magnetresonanztomographie des Gehirns sowie eine Analyse der Zerebrospinalflüssigkeit im Hinblick auf DNS des JC-Virus (JCV) mittels Polymerasekettenreaktion (PCR) oder eine Biopsie des Gehirns mit Untersuchung auf JCV.
Italian: La valutazione suggerita per la PML include consulto neurologico, risonanza magnetica del cervello e analisi del liquido cerebrospinale per il DNA del virus JC (JCV) mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) o biopsia cerebrale con test del JCV.
German: Was muss ich tun, bevor ich mir selbst LITAK subkutan injiziere?
Italian: Cosa fare prima di farsi da solo l'iniezione sottocutanea di LITAK?
German: Teilen Sie es Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die folgende Bestandteile enthalten: - Kortikosteroide; diese werden häufig zur Behandlung von Entzündungen verwendet - Antivirale Wirkstoffe, die zur Behandlung von Virusinfektionen verwendet werden
Italian: In particolare, informi il medico se sta usando qualsiasi medicinale contenente: - corticosteroidi, usati comunemente per il trattamento delle infiammazioni - agenti antivirali, usati per il trattamento delle infezioni virali
German: Allerdings zeigte eine in vitro-Studie eine Kreuzresistenz zwischen Cladribin und Stickstofflost (Chlormethin); für Cytarabin berichtete ein Autor von einer in vivo-Kreuzreaktion ohne Aktivitätsverlust.
Italian: Tuttavia, uno studio in vitro ha rivelato resistenza crociata tra cladribina e mostarda azotata (mecloretamina); per la citarabina un autore ha descritto una reazione crociata in vivo senza perdita di attività.
German: Dazu wird eine tägliche orale Dosis von 100 mg Allopurinol für die Dauer von 2 Wochen empfohlen.
Italian: La dose orale quotidiana consigliata è di 100 mg di allopurinolo per 2 settimane.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14.04.2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27.03.2009
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14/04/2004
German: Häufig: Ödeme, Unwohlsein, Schmerzen * siehe nachfolgende Beschreibung.
Italian: Comuni: edema, malessere, dolore * vedere qui di seguito la sezione descrittiva.
German: Bei Fieberfällen infolge einer Infektion oder Agranulozytose ist eine antibiotische Behandlung indiziert.
Italian: In caso di febbre conseguente ad infezione o agranulocitosi è indicato un trattamento antibiotico.
German: Erhöhte Anzahl von bestimmten weißen Blutkörperchen (Eosinophile) Schlaganfall
Italian: Aumento del numero di determinati globuli bianchi (eosinofili).
German: Sofern es nicht zu Todesfällen kam, zeigte sich, dass die meisten oder alle Wirkungen nach Absetzung des Arzneimittels langsam zurückgingen.
Italian: Se non fatali i dati risultanti hanno dimostrato che la maggior parte di questi effetti sarebbero diventati lentamente reversibili dopo sospensione dell'esposizione.
German: Schwäche
Italian: Debolezza.
German: Verwendete Spritzen nicht in den normalen Haushaltsmüll werfen.
Italian: Non gettare mai le siringhe usate nei normali contenitori per rifiuti domestici.
German: Die Knochenmarksuppression ist im ersten Monat nach der Behandlung am ausgeprägtesten und kann eine Transfusion von Erythrozyten oder Thrombozyten erfordern.
Italian: La mielosoppressione raggiunge il suo apice nel primo mese successivo al termine del trattamento e può imporre il ricorso a trasfusioni di concentrati eritrocitari o piastrinici.
German: Fieber unbekannter Herkunft ist bei Patienten mit Haarzell-Leukämie häufig und tritt vorwiegend in den ersten 4 Therapiewochen auf.
Italian: Si osserva di frequente la comparsa di febbre di origine sconosciuta tra i pazienti sottoposti al trattamento della leucemia a cellule capellute che si manifesta prevalentemente durante le prime 4 settimane di terapia.
German: Über das Schicksal des verbleibenden Anteils ist nichts bekannt.
Italian: Non si hanno informazioni sulla velocità di eliminazione della rimanente quota del farmaco.
German: Aufgrund des ähnlichen intrazellulären Stoffwechsels kann es zu Kreuzresistenzen mit anderen Nukleosidanaloga wie Fludarabin oder 2'-Deoxycoformycin kommen.
Italian: A causa del metabolismo intracellulare simile può verificarsi resistenza crociata con altri analoghi dei nucleotidi come fludarabina o 2-desossicoformicina.
German: Sie dürfen LITAK nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden, die die Blutzellenproduktion im Knochenmark hemmen (Knochenmarksuppression).
Italian: Non deve usare LITAK con altri medicinali che agiscono sulla produzione delle cellule del sangue nel midollo osseo (mielosoppressione).
German: Zu erwarten sind eine über mehrere Monate anhaltende Lymphozytopenie und eine Immunsuppression mit erhöhtem Infektionsrisiko.
Italian: È plausibile l'insorgere di linfocitopenia della durata di diversi mesi nonché di un'immunosoppressione associata all'aumento del rischio di infezioni.
German: Beseitigung der verwendeten Spritzen
Italian: Smaltimento delle siringhe usate
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die in den drei wichtigsten klinischen Studien, in denen 279 Patienten mit verschiedenen Indikationen sowie 62 Patienten mit Haarzell-Leukämie mit Cladribin behandelt wurden, beobachtet wurden, waren: Knochenmarksuppression, insbesondere schwere Neutropenie (41 % (113/279)), HCL 98 % (61/62)), schwere Thrombozytopenie (21 % (58/279), HCL 50 % (31/62)) und schwere Anämie (14 % (21/150)), HCL 55 % (34/62)) sowie schwere Immunsuppression/Lymphopenie (63 % (176/279)), HCL 95 % (59/62)), Infektionen (39 % (110/279)), HCL 58 % (36/62)) und Fieber (bis zu 64 %).
Italian: Nel corso dei tre principali studi clinici con cladribina effettuati su 279 pazienti in terapia per diverse patologie (D) e in 62 soggetti affetti da leucemia a cellule capellute (LCC) sono state evidenziate reazioni avverse molto comuni, quali: la mielosoppressione, in particolare la neutropenia grave, nel 41% (D, 113/279), LCC nel 98% (61/62); la trombocitopenia grave nel 21% (D, 58/279), LCC nel 50% (31/62); anemia grave nel 14% (D, 21/150), LCC nel 55% (34/62); immunosoppressione/linfopenia grave nel 63% (D, 176/279), LCC nel 95% (59/62); infezioni nel 39% (D, 110/279), LCC nel 58% (36/62); febbre fino al 64%.
German: Was benötige ich für die Injektion?
Italian: Di che cosa ho bisogno per l'iniezione?
German: Bei jeder Injektion eine neue Spritze sowie eine neue Nadel verwenden.
Italian: Usare una siringa ed un ago per iniezione nuovi per ogni iniezione.
German: Untersuchungen an Cynomolgus-Affen mit kontinuierlicher intravenöser Infusion über 7-14 Tage haben gezeigt, dass die Zielorgane das Immunsystem ( 0,3 mg/kg/Tag), Knochenmark, Haut, Schleimhäute, Nervensystem und Hoden ( 0,6 mg/kg/Tag) sowie Nieren ( 1 mg/kg/Tag) sind.
Italian: Negli studi condotti su scimmie del genere cynomolgus che prevedevano un'infusione endovenosa continua da 7 a 14 giorni, gli organi bersaglio erano il sistema immunitario ( 0,3 mg/kg/giorno), il midollo osseo, la cute, le membrane mucose, il sistema nervoso, i testicoli ( 0,6 mg/kg/giorno) e i reni ( 1 mg/kg/giorno).
German: Bei einer Dosis von 3,0 mg/kg/Tag kam es zu vermehrter Resorption, geringerer Wurfgröße, geringerem Geburtsgewicht, und es wurden vermehrt Missbildungen an Kopf, Rumpf und Gliedmaßen festgestellt.
Italian: Con dosaggio di 3,0 mg/kg/giorno sono stati osservati aumenti del riassorbimento, dimensioni ridottedei nati vivi, riduzione del peso nei feti e aumento delle malformazioni fetali della testa, tronco e annessi.
German: Die empfohlene tägliche Dosis beträgt 0,14 mg pro kg Körpergewicht an fünf aufeinanderfolgenden Tagen (ein Behandlungszyklus).
Italian: La dose giornaliera raccomandata è di 0,14 mg/kg di peso corporeo per 5 giorni consecutivi (singolo ciclo di trattamento).
German: HINWEISE ZUR INJEKTION
Italian: ISTRUZIONI PER L'INIEZIONE
German: Es sind keine Langzeitstudien im Tiermodell zur Beurteilung des karzinogenen Potenzials von Cladribin durchgeführt worden.
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali con lo scopo di stabilire il potenziale cancerogeno della cladribina.
German: Sie dürfen LITAK nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Durchstechflasche ist beschädigt, oder die Lösung ist nicht klar oder enthält Schwebteilchen.
Italian: Non usi LITAK se nota che il flaconcino è danneggiato o che la soluzione non è limpida o contiene particelle.
German: Falls Sie Blut in der Nadel sehen, Nadel herausziehen und an einer anderen Stelle ansetzen.
Italian: In presenza di sangue nella siringa, togliere l'ago e inserirlo in un altro punto.
German: In diesem Abschnitt wird das Injizieren von LITAK erläutert.
Italian: Questo paragrafo contiene informazioni su come iniettare LITAK.
German: Falls Sie LITAK selbst injizieren, müssen Sie vorher durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal entsprechend geschult werden.
Italian: Se si inietta LITAK da solo, deve prima essere stato adeguatamente addestrato dal medico o dall'infermiere.
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) Im Zusammenhang mit Cladribin wurde über Fälle von PML, einschließlich Fällen mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) Sono stati segnalati casi di PML, compresi casi fatali, con l'uso di cladribina.
German: Ein bestimmtes Gegenmittel zur Therapie einer Überdosierung gibt es nicht.
Italian: Non esiste un antidoto specifico.
German: In einer anderen Studie mit einer Dosis von 0,10 mg/kg Körpergewicht/Tag betrug die Cmax nach einer kontinuierlichen intravenösen Infusion 5,1 ng/ml (tmax: 12 Stunden) im Vergleich zu 51 ng/ml nach subkutaner Bolusinjektion (tmax: 25 Minuten).
Italian: In un altro studio, che prevedeva il dosaggio di 0,10 mg/kg di peso corporeo/giorno, la concentrazione plasmatica massima Cmax, dopo infusione continua endovenosa, era di 5,1 ng/ml (tmax: 12 ore) rispetto a 51 ng/ml in seguito alla somministrazione in bolo sottocutanea (tmax: 25 minuti).
German: Wenn Sie die Injektion einer Dosis vergessen haben, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Italian: Se dimentica di iniettarsi una dose, informi immediatamente il medico.
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimittel unverzüglich verwendet werden, sofern beim Öffnen nicht das Risiko einer mikrobiologischen Kontaminierung ausgeschlossen wird.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che le modalità di apertura non escludano il rischio di contaminazione microbiologica, il medicinale deve essere usato immediatamente.
German: Bauchschmerzen und übermäßige Mengen von Gasen im Magen oder Darm, überwiegend leichte Anstiege der Leberwerte (Bilirubin, Transaminasen), die nach Ende der Behandlung auf die Normalwerte zurückgehen
Italian: Dolore addominale e presenza di un'eccessiva quantità di gas nello stomaco o nell'intestino, aumenti generalmente lievi dei valori di laboratorio del fegato (bilirubina, transaminasi), che ritornano ai valori normali dopo il termine del trattamento.
German: Daher wird von einer gleichzeitigen Anwendung von Nukleosidanaloga und Cladribin abgeraten.
Italian: Si sconsiglia pertanto la somministrazione simultanea di analoghi dei nucleotidi con cladribina.
German: Packungsgrößen mit 1 oder 5 Durchstechflaschen.
Italian: Confezioni da 1 o 5 flaconcini.
German: Pharmakokinetischen Studien beim Menschen zufolge entspricht der zeitliche Verlauf der Plasmakonzentration von Cladribin einem 2- oder 3-Kompartimenten-Modell mit durchschnittlichen Halbwertszeiten von 35 Minuten () bzw. 6,7 Stunden (β).
Italian: Gli studi farmacocinetici nell'uomo hanno dimostrato che la curva plasmatica della cladribina segue un modello a 2 o 3 compartimenti con valori medi di tempo di dimezzamento α e β pari rispettivamente a 35 minuti e a 6,7 ore.
German: Auf der Grundlage der vorliegenden Daten kann eine Abschätzung des karzinogenen Risikos von Cladribin für den Menschen nicht vorgenommen werden.
Italian: Sulla base dei dati disponibili non è possibile effettuare alcuna valutazione sul rischio di cancerogenesi nell'uomo correlato all'uso di cladribina.
German: Nicht-hämatologische Gewebe scheinen dabei unbeeinträchtigt zu bleiben, was die niedrige Inzidenz von nicht-hämatologischen Toxizitätserscheinungen bei Cladribin erklärt.
Italian: I tessuti non emopoietici sembrano non essere coinvolti, ciò spiega la bassa incidenza di tossicità di tipo non emopoietico della cladribina.
German: Auswirkungen auf die Brustbeinknochenbildung wurden bei 1,5 und 3,0 mg/kg/Tag festgestellt.
Italian: Sono stati osservati effetti sull'ossificazione sternale a 1,5 e 3,0 mg/kg/giorno.
German: Eine Panzytopenie erweist sich normalerweise als reversibel, und die Intensität einer Knochenmarkaplasie ist dosisabhängig.
Italian: La pancitopenia è di norma reversibile, mentre la gravità dell'aplasia midollare risulta dose-dipendente.
German: Da bei den meisten Patienten mit aktiver Haarzell-Leukämie niedrige Blutspiegel insbesondere der neutrophilen Granulozyten vorliegen, wird bei über 90 % der Fälle eine vorübergehende schwere Neutropenie (< 1,0 x 10
Italian: I bassi valori ematologici evidenziati nei pazienti affetti da leucemia a cellule capellute in fase attivain particolare il numero ridotto di neutrofili- determinano in oltre il 90% dei casi l'insorgere di gravi e transitorie neutropenie (< 1,0 x 10
German: Cladribin verursacht schwerwiegende Schädigungen des Ungeborenen, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
Italian: Cladribina causa gravi anomalie congenite se somministrato durante la gravidanza.
German: Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie während oder nach der Behandlung mit LITAK Folgendes bemerken: - Zeichen einer Infektion (z. B. grippeähnliche Beschwerden) - Fieber
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi seguenti durante o dopo il trattamento con LITAK: - qualsiasi segno di infezione (ad esempio sintomi simil-influenzali) - febbre
German: Tödlicher Ausgang
Italian: Esito fatale
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von LITAK beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare LITAK
German: Fieber ohne positiven Kulturbefund tritt nach der Behandlung mit Cladribin bei 10-40 % der Patienten mit Haarzell-Leukämie auf, ist dagegen bei Patienten mit anderen neoplastischen Störungen nur selten zu beobachten.
Italian: Mediamente, in seguito al trattamento con cladribina, si osserva la comparsa di febbre con emocoltura negativa nel 10-40% dei pazienti affetti da leucemia a cellule capellute, evento raro invece nei soggetti colpiti da altri disordini neoplastici.
German: Falls Sie irgendwelche Anzeichen von Infektionen (grippeähnliche Symptome oder Fieber) während oder nach der Behandlung mit LITAK feststellen, verständigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Italian: se durante o dopo il trattamento con LITAK dovesse notare sintomi di infezioni (simili a sintomi influenzali o febbre), informi immediatamente il suo medico.
German: Die Häufigkeit der sekundären malignen Erkrankungen nach einer Behandlung mit LITAK betrug bei allen 232 Patienten mit Haarzell-Leukämie, die in einem Zeitraum von 10 Jahren behandelt wurden, 3,4 %.
Italian: La frequenza di tumori secondari in presenza di trattamento con LITAK è stata del 3,4% in tutti i 232 pazienti affetti da leucemia a cellule capellute nell'arco di un periodo di 10 anni.
German: Sollte trotzdem eine Schwangerschaft auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt darüber informieren.
Italian: Qualora la gravidanza iniziasse durante il trattamento, informi immediatamente il suo medico.
German: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie während oder nach der Behandlung Folgendes bei sich feststellen: verschwommenes Sehen, Verlust des Sehvermögens oder Doppeltsehen, Sprechschwierigkeiten, Schwäche in einem Arm oder Bein, Veränderungen in Ihrer Gangart oder Gleichgewichtsprobleme, dauerhaftes Taubheitsgefühl, verminderte Sinnesempfindung oder Verlust der Sinnesempfindung, Gedächtnisverlust oder Verwirrtheit.
Italian: In qualsiasi momento durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico o l'infermiere se: accusa visione offuscata, perdita della visione o diplopia, difficoltà a parlare, debolezza ad un braccio o ad una gamba, cambiamenti nel modo di camminare o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, diminuzione di sensibilità o perdita di sensibilità, perdita di memoria o confusione.
German: Die intrazellulären Cladribin-Konzentrationen übersteigen den Plasmaspiegel um das 128- bis 375-fache.
Italian: La concentrazione intracellulare di cladribina è dalle 128 alle 375 volte più elevata di quella plasmatica.
German: Wie LITAK aussieht und Inhalt der Packung LITAK wird in Durchstechflaschen aus Glas mit 5 ml einer klaren, farblosen Injektionslösung geliefert.
Italian: Descrizione dell'aspetto di LITAK e contenuto della confezione LITAK è disponibile in flaconcini di vetro contenenti 5 ml di soluzione iniettabile limpida e incolore.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen oder Beschwerden leiden oder gelitten haben: - Erkrankungen der Leber oder Nieren - Infektionen Falls Sie an einer Infektion leiden, wird diese behandelt, bevor Sie mit der Anwendung von LITAK beginnen.
Italian: Informi il medico se ha o ha avuto: - problemi al fegato o ai reni - infezioni qualora lei presentasse un'infezione, questa verrà curata prima che lei inizi a usare LITAK.
German: Wie bei anderen Nukleosidanaloga geht die Behandlung mit Cladribin mit einer Knochenmarksuppression sowie einer ausgeprägten und anhaltenden Immunsuppression einher.
Italian: Come per altri analoghi dei nucleotidi, il trattamento con cladribina è associato con la mielosoppressione e l'immunosoppressione grave e prolungata.
German: Genaue Anweisungen für die subkutane Injektion finden Sie am Ende der Packungsbeilage.
Italian: Troverà le istruzioni dettagliate per l'iniezione in fondo al presente foglio illustrativo.
German: Beschleunigter Herzschlag, auffällige Herzgeräusche, niedriger Blutdruck, verminderte Durchblutung des Herzmuskels
Italian: Aumento della frequenza cardiaca, rumori cardiaci anomali, bassa pressione arteriosa, ridotto apporto di sangue al muscolo cardiaco.
German: Allerdings wurde im Rahmen einer Toxizitätsstudie an Cynomolgus-Affen (Makaken) nachgewiesen, dass Cladribin die Reifung von rasch reifenden Zellen unterdrückt, was auch Hodenzellen einschließt.
Italian: Tuttavia, uno studio di tossicità condotto nella scimmia cynomolgus ha mostrato che la cladribina sopprime la maturazione delle cellule a rapida generazione, comprese le cellule testicolari.
German: - Fieber
Italian: - febbre
German: Die mittlere Plasma-Clearance beträgt 794 ml/min nach der intravenösen Infusion und 814 ml/min nach der subkutanen Bolusinjektion bei einer Dosis von 0,10 mg/kg Körpergewicht/Tag.
Italian: La clearance plasmatica media è pari a 794 ml/min dopo infusione endovenosa e a 814 ml/min al termine della somministrazione mediante bolo sottocutaneo con un dosaggio di 0,1 mg/kg di peso corporeo/giorno.
German: LITAK wird als gebrauchsfertige Injektionslösung geliefert.
Italian: LITAK è fornito come soluzione iniettabile pronta per l'uso.
German: Die verwendeten Spritzen in einen durchstechsicheren Behälter geben und außerhalb der Reichweite von Kindern und für diese nicht sichtbar aufbewahren.
Italian: Mettere le siringhe usate in un contenitore non forabile e tenerle fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
German: Wenn der Patient LITAK nicht selbst verabreicht, wird bei der Handhabung und Verabreichung das Tragen von Einmalhandschuhen und Schutzkleidung empfohlen.
Italian: Se LITAK non viene autoiniettato dal paziente, si raccomanda l'uso di guanti monouso e indumenti protettivi durante la manipolazione e la somministrazione di LITAK.
German: Beim Auftreten von Infektionen sollte eine geeignete Antibiotikabehandlung eingeleitet werden.
Italian: In caso di infezioni iniziare il trattamento antibiotico del caso.
German: LITAK enthält den Wirkstoff Cladribin.
Italian: LITAK contiene il principio attivo cladribina.
German: LITAK darf bei Patienten, die jünger als 18 Jahre sind, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Popolazione pediatrica LITAK è controindicato per pazienti di età inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.3).
German: Eine Packung enthält 1 oder 5 Durchstechflaschen mit 5 ml Lösung.
Italian: Le confezioni contengono 1 o 5 flaconcini con 5 ml di soluzione.
German: Der Einsatz von hämatopoetischen Wachstumsfaktoren vermag weder eine Erholung der Blutspiegel der neutrophilen Granulozyten herbeizuführen noch die Fieberinzidenz zu senken.
Italian: L'impiego di fattori di crescita ematopoetici non promuove l'aumento dei neutrofili né la diminuzione degli episodi febbrili.
German: Es wird empfohlen, dass die mit Cladribin behandelten Patienten bestrahlte Blutbestandteile/-produkte erhalten, um eine transfusionsbedingte Graft-versus-Host-Reaktion (Ta-GVHD) zu vermeiden.
Italian: Si raccomanda che i pazienti sottoposti a cladribina ricevano gli emoconcentrati previamente irradiati al fine di prevenire la graft-versus-host disease (Ta-GVHD) collegata alla trasfusione.
German: Die klinischen Erfahrungen sind sehr begrenzt, und es liegen keine gesicherten Daten über die Sicherheit von LITAK bei diesen Patienten vor (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Italian: L'esperienza clinica è molto limitata a riguardo e la sicurezza di LITAK in questi pazienti non è ben dimostrata (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
German: Daher sollten die mit Cladribin behandelten Patienten regelmäßig einer Nachuntersuchung unterzogen werden.
Italian: È essenziale monitorare regolarmente i pazienti sottoposti a trattamento con cladribina.
German: 10-ml-Durchstechflasche (Glasart I) mit Gummistopfen (Bromobutyl) und abnehmbarer Aluminiumbördelkappe.
Italian: Flaconcini di vetro di tipo I da 10 ml con tappo in gomma (bromobutile) e capsula di chiusura a strappo in alluminio.
German: Wie ist LITAK anzuwenden?
Italian: Come usare LITAK
German: Wenn Sie die Injektion von jemand anderem gesetzt bekommen, kann LITAK auch an der Außenseite der Oberarme oder in das Gesäß injiziert werden.
Italian: Se è un'altra persona a farle l'iniezione può usare anche la parte superiore esterna delle braccia o le natiche.
German: Nach der Behandlung mit Cladribin beträgt die Häufigkeit der sekundären malignen Neoplasien nach einer medianen Beobachtungszeit von 2,8 bis 8,5 Jahren zwischen 0 % und 9,5 %.
Italian: Dopo trattamento con cladribina l'incidenza dei tumori secondari varia dallo 0% al 9,5% dopo un periodo di osservazione mediano che va da 2,8 a 8,5 anni.
German: Da Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, bei denen es zu einer intrazellulären Phosphorylierung kommt (wie antivirale Mittel), oder mit Inhibitoren der Adenosinaufnahme zu erwarten sind, wird von einer gleichzeitigen Anwendung abgeraten.
Italian: A causa di una probabile insorgenza di interazioni con medicinali sottoposti a fosforilazione intracellulare, (come agenti antivirali o con inibitori di assorbimento di adenosina) si sconsiglia il loro uso contemporaneamente alla cladribina.