FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Changes in measures of renal function
Polish: Zmiany w wynikach pomiarów czynności nerek
English: At Week 144, 83.1% (197/237 patients) maintained HIV-1 RNA < 50 copies/mL after switching to Genvoya.
Polish: W 144. tygodniu, 83,1% (197/237) pacjentów utrzymało miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml po zmianie schematu leczenia na produkt Genvoya.
English: cisapride (used to relieve certain stomach problems) St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal remedy used for depression and anxiety) or products that contain it lovastatin, simvastatin (used to lower blood cholesterol) pimozide, lurasidone (used to treat abnormal thoughts or feelings) sildenafil (when used to treat pulmonary arterial hypertension - a lung disease that makes breathing difficult) orally administered midazolam, triazolam (used to help you sleep and/or relieve anxiety)
Polish: lowastatyna, symwastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi) pimozyd, lurazydon (stosowane w leczeniu zaburzeń myśli lub emocji) syldenafil (w razie stosowania w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego - choroby płuc, która powoduje trudności w oddychaniu) midazolam podawany doustnie, triazolam (stosowane w celu ułatwienia zasypiania i (lub) zmniejszenia lęku)
English: Adolescents and children 6 years of age and older, who weigh at least 25 kg: one tablet each day with food
Polish: Dorośli: jedna tabletka przyjmowana raz na dobę z pożywieniem Młodzież i dzieci w wieku 6 lat i starsze o masie ciała co najmniej 25 kg: jedna tabletka przyjmowana raz na dobę z pożywieniem
English: The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulfoxide diastereomers (~9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (~4% of dose).
Polish: 3'-sulfotlenku (~9% dawki) oraz sprzęganie z kwasem glukuronowym prowadzące do powstania 2'-O-glukuronidu (~4% dawki).
English: The mean baseline CD4+ cell count was 697 cells/mm3 (range 79-1,951).
Polish: Średnia początkowa liczba komórek CD4+ wynosiła 697 komórek/mm3 (zakres 79-1 951).
English: The use of Genvoya should be accompanied by the use of effective contraception (see sections 4.4 and 4.5).
Polish: Podczas stosowania produktu Genvoya należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkty 4.4 i 4.5).
English: The mean baseline CD4+ cell count was 664 cells/mm3 (range 126-1,813).
Polish: Średnia początkowa liczba komórek CD4+ wynosiła 664 komórek/mm3 (zakres 126-1 813).
English: Reproductive toxicity studies in rats and rabbits with cobicistat showed no effects on mating, fertility, pregnancy or foetal parameters.
Polish: Badania toksyczności reprodukcyjnej na szczurach i królikach z zastosowaniem kobicystatu nie wykazały wpływu na przebieg kojarzenia zwierząt, płodność, ciążę lub parametry płodu.
English: Norgestrel:
Polish: Norgestymat:
English: Antiviral synergy was maintained for elvitegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide when tested in the presence of cobicistat.
Polish: Przeciwwirusowe działanie synergistyczne elwitegrawiru, emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru utrzymywało się podczas badania w obecności kobicystatu.
English: There are no or limited data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of Genvoya in pregnant women.
Polish: 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania produktu Genvoya u kobiet w ciąży.
English: Cross-resistance in HIV-1 infected, treatment-naïve or virologically suppressed patients Elvitegravir-resistant viruses show varying degrees of cross-resistance to the INSTI raltegravir depending on the type and number of mutations.
Polish: Oporne na elwitegrawir wirusy wykazują różne stopnie oporności krzyżowej na lek z grupy INSTI raltegrawir w zależności od rodzaju i liczby mutacji.
English: Table 3: Pooled virologic outcomes of studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111 at Weeks 48 and 144a,b
Polish: i GS-US-292-0111 w tygodniach 48. i 144.a,b
English: Co-administration of Genvoya with dabigatran is contraindicated.
Polish: Przeciwwskazane jest równoczesne podawanie produktu Genvoya z dabigatranem.
English: How to take Genvoya
Polish: Jak przyjmować lek Genvoya
English: Midazolam is primarily metabolised by CYP3A.
Polish: Midazolam jest metabolizowany głównie przez CYP3A.
English: Concurrent administration of salmeterol and Genvoya is not recommended.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania salmeterolu i produktu Genvoya.
English: It is recommended to separate Genvoya and antacid administration by at least 4 hours.
Polish: Zaleca się, aby między podaniem produktu Genvoya i leków zobojętniających sok żołądkowy upłynęły co najmniej 4 godziny.
English: Plasma concentrations of drospirenone may be increased when co-administered with cobicistat-containing products.
Polish: Stężenie drospirenonu w osoczu może zwiększyć się podczas równoczesnego podawania z produktami zawierającymi kobicystat.
English: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Polish: Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
English: Limited data from population pharmacokinetic analysis (n = 24) indicated that hepatitis B and/or C virus infection had no clinically relevant effect on the exposure of boosted elvitegravir.
Polish: Nie oceniono w pełni farmakokinetyki emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru u pacjentów równocześnie zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C. Ograniczone dane z analizy farmakokinetyki populacji (n = 24) wykazały, że równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C nie miało klinicznie znaczącego wpływu na ekspozycję na wzmocniony elwitegrawir.
English: Dose modifications are not necessary when administered in combination with Genvoya.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w przypadku podawania rozuwastatyny w skojarzeniu z produktem Genvoya.
English: After switching to Genvoya, 90% (45/50) of patients remained suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) at Week 48.
Polish: Po zmianie leczenia na produkt Genvoya u 90% (45/50) pacjentów supresja wirusa (RNA HIV-1 <50 kopii/ml) utrzymała się do 48. tygodnia.
English: In Study GS-US-292-0106, the efficacy, safety, and pharmacokinetics of Genvoya were evaluated in an open-label study in HIV-1 infected, treatment-naïve adolescents between the ages of 12 to < 18 years, weighing ≥ 35 kg (n = 50) in Cohort 1, and in virologically suppressed children between the ages of 8 to < 12 years, weighing > 25 kg (n = 23) in Cohort 2.
Polish: W badaniu GS-US-292-0106 oceniano skuteczność, bezpieczeństwo stosowania i farmakokinetykę produktu Genvoya w badaniu otwartym z udziałem zakażonej HIV-1, dotychczas nieleczonej młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat o masie ciała ≥ 35 kg (n = 50) w kohorcie 1. oraz u dzieci z supresją wirusa w wieku od 8 do < 12 lat o masie ciała > 25 kg (n = 23) w kohorcie 2.
English: FTC/tenofovir disoproxil plus boosted atazanavir E/C/F/TDF
Polish: (EFV/FTC/dizoproksyl tenofowiru, FTC/dizoproksyl tenofowiru plus wzmacniany atazanawir lub E/C/F/dizoproksyl tenofowiru).
English: Following oral administration of [14C]-cobicistat, 99% of circulating radioactivity in plasma was unchanged cobicistat.
Polish: Po podaniu doustnym kobicystatu znakowanego 14C, niezmieniony kobicystat w osoczu stanowił 99% radioaktywności we krwi krążącej.
English: Triazolam is primarily metabolised by CYP3A.
Polish: Triazolam jest metabolizowany głównie przez CYP3A.
English: Tenofovir alafenamide:
Polish: Alafenamid tenofowiru:
English: At screening, 42% of patients were receiving FTC/tenofovir disoproxil plus atazanavir (boosted by either cobicistat or ritonavir), 32% of patients were receiving E/C/F/TDF, and 26% of patients were receiving EFV/FTC/tenofovir disoproxil.
Polish: W badaniu przesiewowym 42% pacjentów otrzymywało FTC/dizoproksyl tenofowiru plus atazanawir (wzmacniany kobicystatem lub rytonawirem), 32%
English: The mean age was 36 years (range 18-76), 85% were male, 57% were White, 25% were Black, and 10% were Asian.
Polish: Średni wiek wynosił 36 lat (zakres 18-76), 85% pacjentów stanowili mężczyźni, 57% było rasy białej, 25% rasy czarnej, a 10% rasy azjatyckiej.
English: If you are on dialysis, take your daily dose of Genvoya following completion of dialysis.
Polish: Jeśli pacjent jest dializowany, dobową dawkę leku Genvoya powinien przyjąć po zakończeniu dializy.
English: Tenofovir alafenamide is active against hepatitis B virus (HBV).
Polish: Alafenamid tenofowiru wykazuje aktywność przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B
English: 4.2% (95% CI: 0.6% to 7.8%)
Polish: 4,2% (95% CI: 0,6% do 7,8%)
English: Treatment with cobicistat and elvitegravir during the second and third trimesters of pregnancy has been shown to result in lower elvitegravir exposure (see section 5.2).
Polish: Wykazano, że leczenie kobicystatem i elwitegrawirem w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje zmniejszenie ekspozycji na elwitegrawir (patrz punkt 5.2).
English: Orally administered midazolam (2.5 mg single dose)/ Tenofovir alafenamide (25 mg once daily)
Polish: Midazolam podawany doustnie (2,5 mg dawka pojedyncza)/ Alafenamid tenofowiru (25 mg raz na dobę)
English: ORAL CONTRACEPTIVES Drospirenone/Ethinyloestradiol (3 mg/0.02 mg single dose)/ Cobicistat (150 mg once daily)
Polish: DOUSTNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE Drospirenon/Etynyloestradiol (3 mg/0,02 mg dawka pojedyncza)/Kobicystat (150 mg raz na dobę)
English: Adults: one tablet each day with food
Polish: Należy przyjmować jedną tabletkę raz na dobę z pożywieniem.
English: Interaction not studied with Genvoya.
Polish: Nie badano interakcji z produktem Genvoya.
English: At Week 48, 92% of patients (66/72) maintained HIV-1 RNA < 50 copies/mL after switching to Genvoya.
Polish: W 48. tygodniu u 92% pacjentów (66/72) utrzymano wiremię RNA HIV-1 < 50 kopii/ml po zmianie leczenia na produkt Genvoya.
English: Similar patterns of psychiatric disorders were observed in comparative studies of elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) versus elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (E/C/F/TDF), which lists these events in its product information (studies GS-US-292-0104 or GS-US-292-0111).
Polish: Podobne wzorce zaburzeń psychicznych zaobserwowano w badaniach porównawczych elwitegrawiru/kobicystatu/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru (E/C/F/TAF) z elwitegrawirem/kobicystatem/emtrycytabiną/fumaranem tenofowiru dizoproksylu (E/C/F/TDF),
English: Intravenously administered midazolam (1 mg single dose)/ Tenofovir alafenamide (25 mg once daily)
Polish: Midazolam podawany dożylnie (1 mg dawka pojedyncza)/Alafenamid tenofowiru (25 mg raz na dobę)
English: Ex vivo rabbit studies and in vivo dog studies suggest that cobicistat has a low potential for QT prolongation, and may slightly prolong the PR interval and decrease left ventricular function at concentrations at least 11-fold higher than the human exposure at the recommended 150 mg daily dose.
Polish: co najmniej 11-krotnie większym niż w przypadku ekspozycji u człowieka po zastosowaniu w zalecanej dawce dobowej 150 mg, wykazuje niewielką zdolność do wydłużania odstępu QT i może nieznacznie wydłużyć odstęp PR oraz zmniejszyć czynność lewej komory serca.
English: The mean age was 50 years (range 28-67), 92% of patients were male, 69% were White, 18% were Black, and 10% were Asian.
Polish: Średnia wieku wynosiła 50 lat (zakres: 28-67 lat), 92% pacjentów stanowili mężczyźni, 69% było rasy białej, 18% rasy czarnej i 10% rasy azjatyckiej.
English: At baseline, median CD4+ cell count was 969 cells/mm3 (range: 603 to 1,421), and median CD4+% was 39% (range: 30 to 51%).
Polish: Na początku badania mediana liczby komórek CD4+ wynosiła 969 komórek/mm3 (zakres: od 603 do 1421), a mediana CD4+ (w %) wynosiła 39% (zakres: od 30% do 51%).
English: The mean increase from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 224 cells/mm3.
Polish: Średnie zwiększenie liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowych wynosiło w 48. tygodniu 224 komórki/mm3.
English: f n = 539 (TAF) or 841 (TFV) adults.
Polish: a n = 23 dzieci b n = 22 dzieci c n = 20 dzieci d AUClast e n = 19 dorosłych f n = 539 (TAF) lub 841 (TFV) dorosłych
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW
English: (NRTI)
Polish: INR).
English: E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate a Week 48 window was between Day 294 and 377 (inclusive); Week 144 window was between Day 966 and 1,049 (inclusive).
Polish: E/C/F/TDF = elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru a 48. tydzień był między dniem 294. a 377.
English: (38.9)b N/A
Polish: (38,9)b nd.
English: No dose adjustment of buprenorphine/naloxone is required.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki buprenorfiny i naloksonu.
English: Magnesium/aluminium-containing antacid suspension (20 mL single dose)/ Elvitegravir (50 mg single dose)/ Ritonavir (100 mg single dose)
Polish: LEKI ZOBOJĘTNIAJĄCE SOK ŻOŁĄDKOWY Zawiesina zobojętniająca sok żołądkowy, zawierająca magnez i (lub) glin (20 ml dawka pojedyncza)/Elwitegrawir (50 mg dawka pojedyncza)/Rytonawir (100 mg dawka pojedyncza)
English: Buprenorphine/Naloxone (16/4 to 24/6 mg)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)
Polish: Buprenorfina/Nalokson (od 16/4 do 24/6 mg)/Elwitegrawir (150 mg raz na dobę)/Kobicystat (150 mg raz na dobę)
English: colchicine
Polish: Kolchicyna
English: It is recommended that digoxin levels be monitored when digoxin is combined with Genvoya.
Polish: Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w przypadku skojarzenia digoksyny z produktem Genvoya.
English: The mean change from baseline in CD4+ cell count and percentage at Week 48 was -90 cells/mm3 and -1.3%, respectively.
Polish: W stosunku do wartości na początku badania średnia zmiana liczby komórek CD4+ oraz ich wartości procentowych wyniosła w 48. tygodniu, odpowiednio, -90 komórek/mm3 oraz -1,3%.
English: Fifteen percent of patients identified as Hispanic/Latino.
Polish: Piętnaście procent pacjentów było pochodzenia latynoamerykańskiego.
English: At peak plasma concentration, the mean plasma to blood drug concentration ratio was ~1.0 and the mean semen to plasma drug concentration ratio was ~4.0.
Polish: Przy maksymalnym stężeniu w osoczu stosunek stężenia leku w osoczu do stężenia we krwi wynosił średnio ~ 1,0, a stosunek stężenia leku w nasieniu do stężenia w osoczu wynosił średnio ~ 4,0.
English: In open-label Study GS-US-292-1249, the efficacy and safety of Genvoya were evaluated in adult patients co-infected with HIV-1 and chronic hepatitis B. Sixty-nine of the 72 patients were on prior tenofovir disoproxil-containing antiretroviral therapy.
Polish: Pacjenci równocześnie zakażeni HIV i HBV Podczas otwartego badania GS-US-292-1249 oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Genvoya u dorosłych pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV-1 oraz przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Sześćdziesięciu dziewięciu z 72 pacjentów było wcześniej leczonych przeciwretrowirusowo dizoproksylem tenofowiru.
English: No dose adjustment of ledipasvir/sofosbuvir and Genvoya is warranted upon co-administration.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki ledipaswiru/sofosbuwiru i produktu Genvoya w przypadku równoczesnego podawania.
English: At Week 48, 81.8% (45/55 patients) maintained HIV-1 RNA < 50 copies/mL after switching to Genvoya.
Polish: W 48. tygodniu u 81,8% pacjentów (45/55) utrzymało się miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml po zmianie schematu leczenia na produkt Genvoya.
English: Therefore, therapy with Genvoya should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Genvoya should be switched to an alternative regimen (see sections 4.4 and 4.6).
Polish: Dlatego terapii produktem Genvoya nie należy rozpoczynać podczas ciąży, a u kobiet, które zajdą w ciążę w trakcie terapii produktem Genvoya, należy ją zastąpić alternatywnym schematem leczenia (patrz punkty 4.4 i 4.6).
English: There are limited clinical data on the use of Genvoya in HIV/HBV co-infected patients who are treatment-naïve.
Polish: Dane kliniczne, dotyczące stosowania produktu Genvoya u uprzednio nieleczonych pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV i HBV, są ograniczone.
English: Norgestimate (0.180/0.215 mg once daily)/ Ethinyloestradiol (0.025 mg once daily)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)4
Polish: Norgestymat (0,180/0,215 mg raz na dobę)/Etynyloestradiol (0,025 mg raz na dobę)/Elwitegrawir (150 mg raz na dobę)/Kobicystat (150 mg raz na dobę)4
English: • bronchodilators, used to treat asthma and other lung-related problems: salmeterol
Polish: • leki rozszerzające oskrzela, stosowane w leczeniu astmy i innych schorzeń związanych z płucami:
English: In Study GS-US-292-1825, the efficacy and safety of Genvoya were evaluated in a single-arm, open-label clinical study in which 55 HIV-1 infected adults with end stage renal disease (eGFRCG < 15 mL/min) on chronic haemodialysis for at least 6 months before switching to Genvoya.
Polish: W badaniu klinicznym GS-US-292-1825 prowadzonym metodą otwartej próby z pojedynczym ramieniem oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Genvoya u 55 dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1 ze schyłkową niewydolnością nerek (eGFRCG < 15 ml/min), przewlekle hemodializowanych, przez co najmniej 6 miesięcy przed zmianą schematu leczenia na produkt Genvoya.
English: Norgestimate (0.180/0.215/0.250 mg once daily)/ Ethinyloestradiol (0.025 mg once daily)/ Emtricitabine/Tenofovir alafenamide (200/25 mg once daily)6
Polish: Norgestymat (0,180/0,215/0,250 mg raz na dobę), etynyloestradiol (0,025 mg raz na dobę), emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (200/25 mg raz na dobę)6
English: • tenofovir alafenamide
Polish: • alafenamid tenofowiru
English: Therefore, therapy with Genvoya should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Genvoya should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.6).
Polish: Dlatego terapii produktem Genvoya nie należy rozpoczynać w okresie ciąży, a u kobiet, które zajdą w ciążę w trakcie terapii produktem Genvoya, należy ją zastąpić alternatywnym schematem leczenia (patrz punkty 4.2 i 4.6).
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender or ethnicity have been identified for cobicistat-boosted elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, or tenofovir alafenamide.
Polish: Nie wykryto istotnych klinicznie różnic związanych ze stosowaniem elwitegrawiru wzmocnionego kobicystatem, kobicystatu, emtrycytabiny lub alafenamidu tenofowiru w farmakokinetyce ze względu na płeć lub pochodzenie etniczne.
English: Co-administration with Genvoya may result in increased plasma concentrations of salmeterol, which is associated with the potential for serious or life-threatening adverse reactions.
Polish: Równoczesne podawanie z produktem Genvoya może powodować zwiększenie stężenia salmeterolu w osoczu, co jest związane z możliwością wystąpienia ciężkich lub zagrażających życiu działań niepożądanych.
English: Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking Genvoya.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Genvoya zaleca się dokładne ich monitorowanie i dostosowanie dawki metforminy.
English: Therefore, therapy with Genvoya should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Genvoya should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: Dlatego terapii produktem Genvoya nie należy rozpoczynać podczas ciąży, a u kobiet, które zajdą w ciążę w trakcie terapii produktem Genvoya, należy ją zastąpić alternatywnym schematem leczenia (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English: At baseline, median CD4+ cell count was 742 cells/mm3 (range: 255 to 1,246) and median CD4+% was 34% (range: 21 to 53%).
Polish: W stosunku do wartości w punkcie początkowym mediana liczby komórek CD4+ wynosiła 742 komórki/mm3 (zakres: od 255 do 1246), a mediana zawartości procentowej komórek CD4+ (CD4+%) wynosiła 34% (zakres: od 21 do 53%).
English: ANTI-INFECTIVES Antifungals
Polish: LEKI PRZECIWDRGAWKOWE
English: Concentrations of voriconazole may increase or decrease when co-administered with Genvoya.
Polish: Genvoya może wystąpić zwiększenie lub zmniejszenie stężenia worykonazolu.
English: No clinically relevant differences in elvitegravir or cobicistat pharmacokinetics were observed between patients with moderate hepatic impairment and subjects with normal hepatic function.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce elwitegrawiru lub kobicystatu pomiędzy pacjentami z umiarkowaną niewydolnością wątroby a uczestnikami badania z prawidłową czynnością wątroby.
English: • elvitegravir, an antiretroviral medicine known as an integrase inhibitor
Polish: • elwitegrawir, lek przeciwretrowirusowy znany jako inhibitor integrazy • kobicystat, który zwiększa farmakokinetyczne działania elwitegrawiru
English: Co-administration of Genvoya and triazolam is contraindicated (see section 4.3).
Polish: Genvoya z triazolamem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: Concentrations of atorvastatin are increased when co-administered with elvitegravir and cobicistat.
Polish: Stężenie atorwastatyny zwiększa się podczas równoczesnego podawania z elwitegrawirem i kobicystatem.
English: Other medicines and Genvoya Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
English: atorvastatin and pitavastatin
Polish: atorwastatyna i pitawastatyna
English: Cockcroft-Gault method, and urine protein to creatinine ratio and after 96 weeks treatment by urine albumin to creatinine ratio) compared to E/C/F/TDF (see also section 4.4).
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych stosowanie produktu Genvoya wiązało się z mniejszym wpływem na parametry bezpieczeństwa nerek (według pomiaru po 144 tygodniach leczenia oszacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego metodą Cockcrofta-Gaulta oraz stosunku białka do kreatyniny w moczu i stosunku albuminy do kreatyniny w moczu po 96 tygodniach leczenia) w porównaniu z E/C/F/TDF (patrz również punkt 4.4).
English: Atorvastatin: AUC: ↑ 160% Cmin: NC Cmax: ↑ 132%
Polish: Atorwastatyna: AUC: ↑160% Cmin: NO Cmax: ↑132%
English: The mean baseline CD4+ cell count was 636 cells/mm3 (range 263-1,498).
Polish: Średnia początkowa liczba komórek CD4+ wynosiła 636 komórek/mm3 (zakres: 263-1498).
English: In vitro and clinical pharmacokinetic drug-drug interaction studies have shown that the potential for CYP-mediated interactions involving emtricitabine with other medicinal products is low.
Polish: że potencjał pośredniczonych przez CYP interakcji emtrycytabiny z innymi produktami leczniczymi jest niewielki.
English: Up to Week 144, the development of one or more primary elvitegravir, emtricitabine, or tenofovir alafenamide resistance-associated mutations was observed in HIV-1 isolates from 12 of 22 patients with evaluable genotypic data from paired baseline and Genvoya treatment-failure isolates (12 of 866 patients [1.4%]) compared with 12 of 20 treatment-failure isolates from patients with evaluable genotypic data in the E/C/F/TDF treatment group (12 of 867 patients [1.4%]).
Polish: Do 144. tygodnia obserwowano rozwój jednej lub kilku pierwotnych mutacji związanych z opornością na elwitegrawir, emtrycytabinę lub alafenamid tenofowiru w izolatach HIV-1 uzyskanych od 12 z 22 pacjentów z poddanymi ocenie danymi genotypowymi z porównania izolatów na początku badania i w chwili niepowodzenia leczenia produktem Genvoya
English: The mean change from baseline in CD4+ cell count and percentage at Week 48 was -43 cells/mm3 and -0.1%, respectively.
Polish: W stosunku do wartości na początku badania średnia zmiana liczby komórek CD4+ oraz ich wartości procentowych w 48. tygodniu wyniosła odpowiednio -43 komórki/mm3 i -0,1%.