FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha evaluado la seguridad de dosis superiores a 300 mg administradas por vía subcutánea y a 400 mg por vía intravenosa.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa dawek powyżej 300 mg podawanych podskórnie ani dawek powyżej 400 mg podawanych dożylnie.
Spanish: No hubo ninguna correlación aparente entre el desarrollo de anticuerpos frente al medicamento o de anticuerpos neutralizantes y la respuesta clínica, las reacciones adversas o el perfil farmacodinámico de daclizumab.
Polish: Nie zaobserwowano wyraźnej korelacji między wytworzeniem przeciwciał przeciwlekowych i przeciwciał neutralizujących z odpowiedzią kliniczną, działaniami niepożądanymi lub profilem farmakodynamicznym daklizumabu.
Spanish: Asegúrese de que ve las rayas verdes en la ventana del estado de inyección (ver Figura F).
Polish: Należy się upewnić, że w okienku stanu wstrzyknięcia widoczne są zielone paski (patrz Rysunek F)
Spanish: Se debe administrar Zinbryta con precaución en pacientes con trastornos depresivos previos o actuales.
Polish: Produkt Zinbryta należy podawać ostrożnie pacjentom z występującymi w przeszłości lub obecnie zaburzeniami depresyjnymi.
Spanish: Depresión*
Polish: Depresja*
Spanish: Se realizaron estudios preclínicos de seguridad en monos cynomolgus debido a la especificidad de daclizumab para las especies, uniéndose únicamente a la CD25 humana o de primates.
Polish: Niekliniczne badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania prowadzono na małpach cynomolgus ze względu na specyficzność wiązania się daklizumabu, który wiąże się wyłącznie z antygenem CD25 u człowieka lub ssaków naczelnych.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden requerir que su médico tenga que interrumpir el tratamiento y derivarle a un especialista.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą wymagać przerwania leczenia i skierowania do specjalisty.
Spanish: En la EM, el sistema inmunitario del organismo causa una inflamación que daña la vaina protectora (llamada mielina) que rodea los nervios del sistema nervioso central (incluidos el cerebro y la médula espinal).
Polish: W stwardnieniu rozsianym układ odpornościowy organizmu powoduje zapalenie, które niszczy osłonkę mielinową, czyli warstwę ochronną otaczającą nerwy w ośrodkowym układzie nerwowym (w tym w mózgu i rdzeniu kręgowym).
Spanish: De forma coherente con los resultados de los estudios individuales, un análisis farmacocinético poblacional entre estudios indicó que la exposición a daclizumab es más que proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 50 mg a 100 mg por vía subcutánea y es proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 100 mg a 300 mg por vía subcutánea.
Polish: Zgodnie z wynikami z indywidualnych badań, populacyjna farmakokinetyczna analiza typu cross wykazała, że ekspozycja na daklizumab jest większa niż proporcjonalnie do dawki w zakresie 50 mg do 100 mg w podaniu podskórnym i jest proporcjonalna do dawki w zakresie 100 mg do 300 mg w podaniu podskórnym.
Spanish: Aunque el efecto en la progresión de la discapacidad se observó principalmente en los pacientes con un valor basal de EDSS <3,5, se observaron signos de eficacia en los pacientes con EM secundaria progresiva (EMSP) recidivante definida por un valor basal de EDSS ≥3,5 y al menos uno de los tres siguientes: empeoramiento en la EDSS confirmado a las 24 semanas, o empeoramiento ≥20 % en la prueba de marcha de 25 pies (T25FW), o empeoramiento ≥20 % en la prueba de destreza manual (9-HPT).
Polish: Choć wpływ na progresję niepełnosprawności obserwowano głównie u pacjentów z wyjściowym wynikiem EDSS < 3,5, dowody na skuteczność produktu odnotowano u pacjentów z nawracającą wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego definiowanych jako pacjenci z wyjściowym wynikiem EDSS ≥ 3,5 i przynajmniej jedną z następujących trzech cech: potwierdzonym pogorszeniem wyniku EDSS po 24 tygodniach, ≥ 20% pogorszeniem wyników testu oceny sprawności kończyn dolnych (T25FW) lub ≥ 20 % pogorszeniem wyników testu 9-Hole Peg Test (9-HPT).
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional entre estudios, la farmacocinética de daclizumab no se vio afectada por la edad (intervalo: 18 a 66 años; n = 1670) ni por el sexo (n = 567 hombres y 1103 mujeres).
Polish: Wyniki populacyjnej farmakokinetycznej analizy typu cross study nie wskazują, aby na farmakokinetykę daklizumabu wpływał wiek (zakres: 18 do 66 lat; n=1670) ani płeć (n = 567 mężczyzn i 1103 kobiet).
Spanish: Si presenta alguno de los signos o síntomas siguientes, consulte a su médico inmediatamente:
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Spanish: En el estudio DECIDE (ver sección 5.1), se realizaron pruebas a los pacientes para detectar anticuerpos frente al medicamento (daclizumab) en la semana 4 y aproximadamente cada 3 meses a partir de entonces.
Polish: W badaniu DECIDE (patrz punkt 5.1) pacjentów badano na obecność przeciwciał przeciwlekowych (przeciwko daklizumabowi) w tygodniu 4., a następnie co około 3 miesiące.
Spanish: Daclizumab se produce en una línea celular mamífera (NS0) mediante tecnología de ADN recombinante.
Polish: Daklizumab wytwarzany jest w linii komórek ssaków (NS0) metodą rekombinacji DNA.
Spanish: Debe ver un émbolo amarillo.
Polish: Widoczny powinien być żółty tłok.
Spanish: No use más de una pluma al mes.
Polish: Nie używać więcej niż jednej ampułko-strzykawki w miesiącu.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de la inmunización con vacunas de virus vivos durante el tratamiento con Zinbryta.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa szczepień żywymi szczepionkami wirusowymi w trakcie leczenia produktem Zinbryta.
Spanish: Daclizumab no afectó a la capacidad reproductora en monos cynomolgus hembras y machos (AUC en las hembras y los machos hasta 85 y 100 veces mayor que la exposición con la dosis clínica, respectivamente).
Polish: Daklizumab nie wpływał na zdolność rozrodczą u samic i samców małp z gatunku cynomolgus (wartość AUC u samic i samców była, odpowiednio, do 85 i 100 razy wyższa niż ekspozycja w zakresie dawek klinicznych).
Spanish: No se espera que Zinbryta afecte a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Polish: Nie oczekuje się, że lek Zinbryta będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: El dolor de estómago puede ser asimismo un síntoma de problemas hepáticos, ver la sección anterior sobre problemas hepáticos.
Polish: Ból brzucha może także być objawem chorób wątroby, patrz punkt powyżej dotyczący zaburzeń wątroby.
Spanish: Debe ver rayas verdes.
Polish: Widoczne powinny być zielone paski.
Spanish: Tabla 3: Diseños y características basales del estudio SELECT y del estudio DECIDE Nombre del estudio
Polish: Tabela 3: Plan badania i charakterystyka wyjściowa dla badań SELECT i DECIDE
Spanish: Deben realizarse pruebas de detección de tuberculosis activa antes de iniciar el tratamiento en aquellos pacientes que hayan tenido tuberculosis o que vivan en áreas endémicas de la enfermedad, y se debe vigilar a los pacientes durante el tratamiento.
Polish: U pacjentów, którzy chorowali na gruźlicę lub żyjących na obszarach endemicznego występowania tej choroby, przed rozpoczęciem leczenia powinny być wykonane badania przesiewowe w kierunku czynnej gruźlicy, a pacjenci powinni być monitorowani w trakcie leczenia.
Spanish: No comparta la pluma con ninguna otra persona para evitar el contagio de infecciones.
Polish: Nie dzielić się wstrzykiwaczem z innymi osobami, aby uniknąć przeniesienia zakażenia na tą osobę lub od tej osoby.
Spanish: • infecciones de las vías respiratorias, como tos y resfriado (nasofaringitis, infección de las vías respiratorias altas)
Polish: • zakażenia dróg oddechowych, takie jak kaszel i przeziębienie (zapalenie nosogardzieli,
Spanish: Además, la tarjeta explica la necesidad de vigilar la función hepática y educa a los pacientes sobre la importancia de realizarse los análisis de sangre mensualmente.
Polish: W Karcie wyjaśniono także, dlaczego konieczne jest monitorowanie czynności wątroby oraz dlaczego ważne jest zgłaszanie się na comiesięczne badania krwi.
Spanish: Las respuestas de anticuerpos frente al medicamento y de anticuerpos neutralizantes surgidos del tratamiento ocurrieron predominantemente durante el primer año de tratamiento y la frecuencia disminuyó al continuar el tratamiento con Zinbryta.
Polish: Odpowiedź związana z powstaniem przeciwciał przeciwlekowych w trakcie leczenia i przeciwciał neutralizujących na ogół występowała w pierwszym roku leczenia, a jej częstość malała wraz z kontynuacją leczenia produktem Zinbryta.
Spanish: Reducción del recuento de linfocitos
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów
Spanish: • Muy frecuentes (≥1/10)
Polish: • bardzo często (≥1/10)
Spanish: - Si no oye los "clics" o no ve las marcas de verificación verdes en la ventana del estado de inyección después de intentar inyectarse, la pluma se puede haber bloqueado y puede que no se haya administrado la inyección.
Polish: Jeżeli nie słychać klikania, lub w okienku nie pokażą się zielone „ptaszki" () po wykonaniu wstrzyknięcia, mogło dojść do zablokowania wstrzykiwacza i lek nie został wstrzyknięty.
Spanish: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Polish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Spanish: Las reacciones cutáneas por lo general remitieron con el tratamiento habitual, incluido el tratamiento con corticoesteroides tópicos o sistémicos.
Polish: Skórne działania niepożądane zwykle ustępowały po zastosowaniu standardowego leczenia, w tym leczenia miejscowymi lub układowymi kortykosteroidami.
Spanish: Qué es Zinbryta y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Zinbryta i w jakim celu się go stosuje
Spanish: No use Zinbryta - si ha tenido previamente una reacción alérgica grave a daclizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - si tiene problemas hepáticos.
Polish: Kiedy nie stosować leku Zinbryta - jeśli u pacjenta występowała wcześniej ciężka reakcja alergiczna na daklizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występują choroby wątroby.
Spanish: Puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 30ºC) durante un solo periodo de hasta 30 días.
Polish: Można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez okres do 30 dni.
Spanish: Mejoría de 1,0 puntos p = 0,0008
Polish: Poprawa o 1 punkt p=0,0008
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Polish: W obrębie grup działania niepożądane przedstawione są według zmniejszającej się ciężkości.
Spanish: Durante el tratamiento con Zinbryta, los recuentos medios de los subconjuntos principales de células inmunitarias (células T, B y NK) permanecieron dentro de los límites normales; los recuentos totales de linfocitos y de células T y B disminuyeron una media de ≤10 % desde los valores basales durante el primer año de tratamiento.
Polish: W trakcie leczenia produktem Zinbryta średnia liczba komórek w przypadku głównych komórek układu odpornościowego (limfocyty T, B i NK) utrzymywała się w normie; całkowita liczba limfocytów T i B zmniejszyła się średnio o ≤10% w stosunku do wartości wyjściowej w pierwszym roku leczenia.
Spanish: Se ha demostrado que las vacunas para la gripe estacional (vacunas inactivadas) son eficaces cuando se administran a pacientes que utilizan Zinbryta.
Polish: Wykazano, że sezonowe szczepionki przeciwko grypie (zabite szczepionki) są skuteczne w przypadku podawania pacjentom stosującym lek Zinbryta.
Spanish: Se han producido casos de daño hepático en pacientes que usan Zinbryta con otros medicamentos hepatotóxicos, aunque no se conoce el papel que desempeñan estos medicamentos.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Zinbryta z innymi lekami o działaniu hepatotoksycznym występowały przypadki uszkodzenia wątroby, chociaż rola tych produktów leczniczych jest niejasna.
Spanish: • informar a los pacientes del riesgo impredecible de daño hepático grave y potencialmente mortal en cualquier momento durante el tratamiento y hasta varios meses después del tratamiento;
Polish: • informować pacjenta o nieprzewidywalnym ryzyku ciężkich i możliwie śmiertelnych uszkodzeń wątroby w dowolnym momencie leczenia i w kilka miesięcy po zakończeniu leczenia;
Spanish: Lleve siempre esta tarjeta con usted durante el tratamiento y durante 6 meses después de finalizar el mismo.
Polish: Kartę należy zachować na czas leczenia oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Spanish: • Pacientes que no respondieron a un ciclo completo y adecuado (al menos 1 año) de tratamiento previo con un TME, que presentaron al menos 1 brote en el año anterior mientras recibían tratamiento y al menos 9 lesiones hiperintensas en T2 en la RM craneal o al menos 1 lesión realzada con Gd, o que presentaron una tasa de brotes igual o mayor en el año anterior en comparación con los 2 años previos.
Polish: • pacjenci, u których nie wystąpiła odpowiedź na cały i odpowiedni (trwający co najmniej 1 rok) kurs leczenia DMT z co najmniej 1 rzutem w ciągu ostatniego roku w trakcie leczenia oraz co najmniej 9 zmianami hiperintensywnymi w obrazach T2-zależnych lub co najmniej 1 zmianą po wzmocnieniu gadolinem lub taką samą lub zwiększoną częstością rzutów w ciągu ostatniego roku w porównaniu z poprzednimi 2 latami.
Spanish: Si necesita una vacuna, consulte primero con su médico ya que Zinbryta puede afectar a la forma en la que funcionan las vacunas.
Polish: Jeżeli konieczne są szczepienia, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ lek Zinbryta może wpływać na działanie szczepionek.
Spanish: Biogen Poland Sp. z o.o.
Polish: Polska Biogen Poland Sp. z o.o.
Spanish: Zinbryta está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple recurrente (EMR) que han respondido de forma inadecuada, al menos, a dos tratamientos modificadores de la enfermedad (TME) y para los que el tratamiento con cualquier otro TME está contraindicado o no es adecuado (ver sección 4.4).
Polish: Produkt Zinbryta jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (RSM), u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na co najmniej dwa rodzaje leczenia modyfikującego przebieg choroby (DMT ang.: disease modifying therapy) i u których zastosowanie jakiegokolwiek innego leczenia DMT jest przeciwwskazane lub z innego powodu niewłaściwe (patrz punkt 4.4).
Spanish: Succinato de sodio, ácido succínico, cloruro de sodio, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables
Polish: Sodu bursztynian, kwas bursztynowy, sodu chlorek, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań
Spanish: Los agregados microgliales en los monos no aumentaron en términos de incidencia o gravedad al aumentar la duración de la administración y no se asociaron a daño neuronal ni a efectos neuroconductuales.
Polish: Wraz z wydłużeniem czasu dawkowania częstość występowania i stopień nasilenia skupisk mikroglejowych u małp nie ulegały zwiększeniu i nie były powiązane z uszkodzeniem neuronów ani efektami neurobehawioralnymi.
Spanish: Se observaron anticuerpos frente al medicamento y anticuerpos neutralizantes surgidos durante el tratamiento en el 19 % (175/913) y en el 8 % (71/913) de los pacientes del estudio, respectivamente.
Polish: Powstałe w trakcie leczenia przeciwciała przeciwlekowe i przeciwciała neutralizujące obserwowano, odpowiednio, u 19% (175/913) i 8% (71/913) pacjentów.
Spanish: • el manejo de los pacientes que reciben Zinbryta y presentan signos o síntomas de un posible daño hepático, incluida la suspensión del tratamiento, la posible consideración de administrar un tratamiento adicional y la derivación inmediata a un hepatólogo;
Polish: • sposobie prowadzenia pacjentów otrzymujących produkt Zinbryta, u których występują objawy podmiotowe i przedmiotowe możliwego uszkodzenia wątroby, włączając w to przerwanie leczenia, rozważenie możliwych terapii dodatkowych oraz konieczność natychmiastowej konsultacji z hepatologiem;
Spanish: Su médico valorará si alguno de los medicamentos o de los suplementos que toma tiene efectos adversos en el hígado y si debe continuar tomándolos mientras usa Zinbryta; - si tiene depresión o la ha tenido en el pasado; - si tiene una infección grave, como neumonía; - si ha tenido alguna vez tuberculosis (también llamada TB) o vive en una región donde las infecciones por TB son frecuentes, usted puede tener mayor riesgo de contraer TB.
Polish: Lekarz oceni, czy którekolwiek z tych leków lub suplementów, które pacjent stosuje może mieć wpływ na czynność wątroby i czy pacjent powinien je w dalszym ciągu stosować w czasie przyjmowania leku Zinbryta; - jeżeli u pacjenta występuje obecnie lub występowała w przeszłości depresja; - jeżeli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, takie jak zapalenie płuc; - jeżeli pacjent chorował na gruźlicę lub mieszka w rejonach, w których zakażenia prątkiem gruźlicy są powszechne, gdyż istnieje zwiększone ryzyko zachorowania na gruźlicę.
Spanish: Los problemas hepáticos graves pueden ocurrir al poco tiempo de iniciar el tratamiento con Zinbryta, en cualquier momento durante el tratamiento y varios meses después de suspender el tratamiento.
Polish: Poważne choroby wątroby mogą wystąpić zarówno krótko po rozpoczęciu leczenia lekiem Zinbryta, w dowolnym momencie leczenia i kilka miesięcy po zakończeniu leczenia.
Spanish: Con la otra mano, agarre firmemente el protector de la aguja y tire de él en línea recta para quitarlo de la aguja (ver Figura G).
Polish: Drugą ręką zdecydowanym ruchem chwycić osłonę igły i zdjąć ją (patrz Rys. G).
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Una vez fuera de la nevera, se debe dejar que Zinbryta alcance la temperatura ambiente (entre 20ºC y 30ºC) (unos 30 minutos) antes de la inyección.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Po wyjęciu z lodówki należy, przed wstrzyknięciem, pozostawić produkt Zinbryta do ogrzania się do temperatury pokojowej (20°C-30°C) przez około 30 minut.
Spanish: Un subgrupo reducido de los agregados microgliales se asoció a microhemorragia aunque sin secuelas funcionales evidentes en los monos.
Polish: Niewielka podgrupa skupisk mikroglejowych była powiązana z mikrokrwawieniem, ale nie obserwowano widocznych następstw czynnościowych.
Spanish: Daclizumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado anti-CD25 (IL-2Rα) y previene la unión de IL-2 a CD25.
Polish: Daklizumab to humanizowane monoklonalne przeciwciało IgG1, które wiąże się z antygenem CD25 (IL-2Rα), blokując przyłączanie IL-2 do CD25.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Dermatitis
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Spanish: La mayoría de los pacientes presentó reacciones cutáneas de intensidad leve o moderada.
Polish: U większości pacjentów działania niepożądane dotyczące skóry miały charakter łagodny lub umiarkowany.
Spanish: Si se desarrolla una infección grave, podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Zinbryta hasta que remita la infección.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiego zakażenia może okazać się niezbędne czasowe zaprzestanie leczenia produktem Zinbryta do czasu ustąpienia infekcji.
Spanish: Se recomienda que los pacientes deben recibir formación sobre la técnica correcta para autoadministrarse la inyección subcutánea utilizando la jeringa precargada/pluma precargada.
Polish: Zaleca się przeszkolenie pacjenta w zakresie prawidłowej techniki wykonywania wstrzyknięć podskórnych za pomocą ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
Spanish: Incluso si nunca ha tenido problemas hepáticos, su médico le realizará análisis de sangre para determinar su función hepática.
Polish: Nawet jeżeli u pacjenta nie występowały wcześniej żadne choroby wątroby, lekarz zleci wykonanie badań krwi w celu skontrolowania czynności wątroby.
Spanish: Conserve este prospecto y la Tarjeta de información del Paciente durante el tratamiento y durante 6 meses después de la última dosis de Zinbryta, ya que pueden producirse efectos adversos incluso después de dejar el tratamiento.
Polish: Ulotkę i Kartę należy zachować w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po zastosowaniu ostatniej dawki leku Zinbryta, ponieważ działania niepożądane mogą wystąpić nawet po zakończeniu leczenia.
Spanish: No se ha establecido el riesgo de Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva (LMP) asociado al tratamiento con Zinbryta.
Polish: Nie ustalono, jakie ryzyko wystąpienia postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (ang. PMLProgressive Multifocal Leukoencephalopathy) związane jest z leczeniem produktem Zinbryta.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de 150 mg de daclizumab administrado por vía subcutánea fue aproximadamente del 90 % según un análisis farmacocinético poblacional entre estudios de administración subcutánea e intravenosa.
Polish: Całkowita biodostępność daklizumabu w dawce 150 mg w podaniu podskórnym wynosiła ok. 90% na podstawie populacyjnej farmakokinetycznej analizy typu cross study podawania podskórnego i dożylnego.
Spanish: En los pacientes evaluables, la mayoría de las respuestas de anticuerpos neutralizantes surgidos del tratamiento fueron transitorias (6 % [56 de 913]) y el 2 % de los pacientes (15 de 913) presentaron respuestas persistentes.
Polish: Pośród nadających się do oceny pacjentów większość przypadków odpowiedzi związanej z powstaniem przeciwciał przeciwlekowych w trakcie leczenia miała charakter przemijający (6% [56 of 913]) a u 2% pacjentów (15 z 913) odpowiedź ta się utrzymywała.
Spanish: El médico debe comentar el riesgo de daño hepático con los pacientes y entregarles una Tarjeta de información del Paciente.
Polish: Lekarz powinien omówić z pacjentami ryzyko uszkodzenia wątroby i udostępnić im Kartę Pacjenta.
Spanish: • Antes de usar la pluma por primera vez, su médico o enfermero debe enseñarle a usted o a su cuidador cómo preparar e inyectar la pluma.
Polish: • Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza przez pacjenta, lekarz lub pielęgniarka musi pokazać pacjentowi lub jego opiekunowi jak prawidłowo przygotować i wykonać wstrzyknięcie.
Spanish: † Los análisis de RM utilizaron conjuntos de datos evaluables para cada criterio de valoración de RM.
Polish: † Do analiz MRI wykorzystano zbiory danych możliwe do oceny punktów końcowych.
Spanish: Elija un lugar de inyección en el muslo, el abdomen o la parte posterior del brazo (ver las zonas resaltadas en la Figura D).
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia w udo, brzuch lub tylną część ramienia (patrz oznaczone powierzchnie ciała na Rysunku D)
Spanish: • la contraindicación en todos los pacientes con enfermedad hepática o insuficiencia hepática preexistentes;
Polish: • przeciwwskazaniach u wszystkich pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby lub zaburzeniami czyności wątroby;
Spanish: Se observaron reacciones graves, incluidos casos de hepatitis autoinmune, hepatitis e ictericia, en el 1,7 % de los pacientes en los ensayos clínicos.
Polish: Ciężkie działania niepożądane, takie jak autoimmunologiczne zapalenie wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka obserwowano w badaniach klinicznych u 1,7% pacjentów.
Spanish: Consultar la siguiente sección, "Guía informativa", para obtener información relativa a la Guía de Manejo del Riesgo Hepático para Médicos y la Tarjeta de infomación del Paciente que se recomiendan utilizar con este medicamento.
Polish: W części „Informacje dla lekarzy i pacjentów" poniżej znajdują się szczegółowe wytyczne dla lekarzy dotyczące zarządzania ryzykiem zaburzeń czynności wątroby oraz Karta Pacjenta, których użycie zaleca się w przypadku przepisywania tego produktu leczniczego.
Spanish: Cuando reciba algún tratamiento médico, incluso si no es para la EM, muestre la tarjeta de información del paciente al médico, farmacéutico o enfermero.
Polish: Jeżeli konieczne będzie jakiekolwiek leczenie (nawet jeśli nie będzie ono związane z SM), Kartę należy okazać lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Spanish: Ya que los datos relativos al uso de Zinbryta durante el embarazo son limitados, se debe tener en cuenta el riesgo para el bebé y el beneficio para la madre.
Polish: Ponieważ dane dotyczące stosowania leku Zinbryta w ciąży są ograniczone, należy rozważyć ryzyko dla nienarodzonego dziecka oraz korzyści płynące z leczenia dla matki.