FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avandia do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Avandia.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Avandia.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 4 mg dagligen, vilken ges som en engångsdos eller i två 2 mgdoser.
Polish: Zalecana dawka początkowa preparatu Avandia wynosi 4 mg na dobę podawane w dawce pojedynczej lub w dwóch dawkach po 2 mg.
Swedish: Avandia ges till vuxna som har typ 2-diabetes, särskilt till dem som är överviktiga.
Polish: Preparat Avandia stosuje się u osób dorosłych z cukrzycą typu 2, w szczególności u osób z nadwagą.
Swedish: Hur används Avandia?
Polish: Jak stosować preparat Avandia?
Swedish: Det ges som tillägg till diet och motion.
Polish: Preparat stosuje się w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Avandia är större än riskerna och rekommenderade att Avandia skulle godkännas för försäljning.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Avandia przewyższają ryzyko i zalecił
Swedish: Doserna av Avandia kan behöva justeras när Avandia ges tillsammans med vissa andra läkemedel, t.ex. gemfibrozil eller rifampicin.
Polish: Dawki preparatu Avandia mogą wymagać dostosowania w przypadku równoczesnego podawania niektórych innych leków, takich jak gemfibrozil lub ryfampicyna.
Swedish: Avandia som enda behandling var effektivare än placebo när det gällde att minska HbA1c.
Polish: Preparat Avandia stosowany w monoterapii był skuteczniejszy od placebo pod względem obniżania poziomu HbA1c.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1−10 patienter av 100) är anemi (låg mängd röda blodkroppar) och ödem (svullnad), samt hyperkolesterolemi (högt blodkolesterol), hypertriglyceridemi (ökad halt av triglycerider, en typ av fett, i blodet), hyperlipemi (höga nivåer av blodfetter), viktökning, ökad aptit, ischemi i hjärtat (nedsatt syretillförsel till hjärtmuskeln), förstoppning, benfrakturer och hypoglykemi (låg blodglukosnivå).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Avandia (obserwowane u 1-10 pacjentów na 100) to: niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), obrzęk (opuchnięcie) oraz hipercholesterolemia (wysoki poziom cholesterolu we krwi), hipertrójglicerydemia (wysoki poziom trójglicerydów we krwi, rodzaj tłuszczu), hiperlipemia (wysoki poziom tłuszczów we krwi), przyrost masy ciała, zwiększony apetyt, niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszony dopływ tlenu do mięśnia sercowego), zaparcia, złamania kości i hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi).
Swedish: Läkare bör övervaka patienterna så att de inte får vätskeansamling i kroppen, eftersom detta kan leda till hjärtsvikt (nedsatt förmåga hos hjärtat att pumpa runt blod i kroppen).
Polish: Lekarze powinni prowadzić ścisłą obserwację pacjentów pod kątem zatrzymywania płynów, ponieważ może to prowadzić do niewydolności serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån i blodet (blodsockret) eller när kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
Swedish: Kombination med andra diabetesläkemedel medförde ytterligare sänkningar av nivån av HbA1c, vilket visar att blodglukosnivåerna hade sänkts ytterligare.
Polish: Skojarzenie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi było związane z dodatkowym spadkiem poziomu HbA1c, co wskazuje na dalszą redukcję poziomu glukozy we krwi.
Swedish: Avandia ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rosiglitazon eller något annat innehållsämne.
Polish: Preparatu Avandia nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rozyglitazon lub którykolwiek składnik preparatu.
Swedish: Tio år därefter förlängdes godkännandet för försäljning i ytterligare fem år.
Polish: Po 10 latach pozwolenie na
Swedish: Vid studierna mättes nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på hur väl blodglukosnivån kontrolleras.
Polish: W badaniach tych dokonano pomiaru poziomu substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) we krwi, co pozwala określić, na ile skutecznie jest kontrolowany poziom
Swedish: Om Avandia tas i kombination med andra diabetesläkemedel kan andra biverkningar uppträda.
Polish: Jeżeli preparat Avandia stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, mogą występować inne działania niepożądane.
Swedish: Avandia som enda behandling har jämförts med placebo (overksam behandling), metformin och glibenklamid (en sulfonureid).
Polish: Preparat Avandia, stosowany w monoterapii, porównywano w badaniach do placebo (leczenie obojętne), metforminy lub glibenklamidu (pochodna sulfonylomocznika).
Swedish: Den fullständiga förteckningen finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har hjärtsvikt eller problem med levern, som har akut koronarsyndrom, som t.ex. instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärtor som varierar i intensitet) eller viss typ av hjärtinfarkt, eller som lider av komplikationer av diabetes (diabetesketoacidos eller diabetesprekoma).
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością serca, chorobami wątroby, ostrym zespołem wieńcowym, takim jak dławica piersiowa (rodzaj ostrego bólu w klatce piersiowej o zmiennym natężeniu) lub niektóre rodzaje zawału mięśnia sercowego, ani też u pacjentów z powikłaniami cukrzycy (kwasica ketonowa lub stan przedśpiączkowy w cukrzycy).
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Avandia znajduje się tutaj.
Swedish: Avandia kan även ges tillsammans med både metformin och en sulfonureid till patienter med otillfredsställande kontroll av sjukdomen trots dubbel oral behandling (trippelbehandling).
Polish: Preparat Avandia można także stosować w skojarzeniu zarówno z metforminą, jak i pochodną sulfonylomocznika w leczeniu pacjentów, u których stosowanie podwójnej terapii doustnej nie zapewnia wystarczającej kontroli choroby („terapia potrójna").
Swedish: Avandia kan även ges tillsammans med metformin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart metformin, eller tillsammans med en sulfonureid (ett annat diabetesläkemedel) när metformin inte är lämpligt (dubbelbehandling).
Polish: Preparat Avandia można także stosować w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby, bądź w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (inny lek przeciwcukrzycowy), gdy metformina nie jest odpowiednia
Swedish: Denna dos kan behöva ökas till 8 mg dagligen efter åtta veckor, om bättre kontroll av blodglukosnivån (blodsockret) krävs.
Polish: Jeżeli wystąpi potrzeba skuteczniejszej kontroli poziomu glukozy we krwi, po ośmiu tygodniach może być konieczne zwiększenie dawki do 8 mg. Z uwagi na zagrożenie zatrzymania płynów należy jednakże zachować ostrożność przy podawaniu preparatu pacjentom przyjmującym jednocześnie pochodną sulfonylomocznika.
Swedish: Mer information om behandling med Avandia finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Avandia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Avandia finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Avandia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Det har också studerats hos patienter som redan fick antingen metformin, en sulfonureid eller både metformin och en sulfonureid.
Polish: Preparat badano na pacjentach, którzy stosowali już jeden inny lek przeciwcukrzycowy (metforminę albo pochodną sulfonylomocznika), lub którzy już przyjmowali w skojarzeniu dwa leki przeciwcukrzycowe (metforminę i pochodną sulfonylomocznika).
Swedish: Den aktiva substansen i Avandia, rosiglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
Polish: Substancja czynna preparatu Avandia, rozyglitazon, uwrażliwia komórki (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę, i w rezultacie przyczynia się do obniżenia poziomu glukozy we krwi, co pomaga w kontroli
Swedish: Förpackning Innehåll
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Polish: Postać farmaceutyczna
Swedish: Det är därför inte godkänt att användas på detta sätt.
Polish: W związku z tym nie jest zarejestrowany do zastosowania w ten sposób.
Swedish: ● Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Polish: · Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Swedish: NR = Inte uppnått.
Polish: NO - nie osiągnięto
Swedish: Dessa resultat har bekräftats genom en oberoende radiologisk undersökning.
Polish: Wyniki te zostały potwierdzone przez niezależną ocenę radiologiczną.
Swedish: ● om du är gravid.
Polish: · jeśli pacjentka jest w ciąży.
Swedish: Båda de primära målen uppfylldes:
Polish: Oba główne cele badania zostały osiągnięte:
Swedish: Incidensen varierade mellan 10% (4/40) och 20% (3/15).
Polish: Częstość występowania wahała się pomiędzy 10% (4/40) a 20% (3/15).
Swedish: Singapore 637394
Polish: Singapur 637394
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan ges.
Polish: Aktualne dostępne dane przedstawiono w punkcie 4.8, 5.1 i 5.2, ale na tej podstawie nie można ustalić dawkowania.
Swedish: Datum för senaste förnyat godkännande: 14 januari 2015
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 14 stycznia 2015
Swedish: Annan faktor
Polish: Inny czynnik
Swedish: Resultatet av denna analys var mycket likt resultatet för den primära analysen av PFS.
Polish: Wyniki tej analizy były bardzo podobne do analizy pierwotnej wyników PFS.
Swedish: ● Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne angivna i avsnitt 6.1.
Polish: · Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Swedish: Hypertension av grad 4 eller 5 förekom inte.
Polish: Nie występowały przypadki nadciśnienia stopnia 4 lub 5.
Swedish: I kliniska prövningar har 8 fall av PRES rapporterats.
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono łącznie 8 przypadków PRES.
Swedish: Information om etnicitet finns för 29,3% av patienterna och nästan alla patienter var vita.
Polish: Informacja o rasie była dostępna w przypadku 29,3% pacjentek i prawie wszystkie pacjentki były rasy białej.
Swedish: 5,5 − NR 6,1 − NR 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Polish: 5,5 - NO 6,1 - NO 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Swedish: Sju patienter i varje behandlingsgrupp hade en objektiv respons.
Polish: Siedmiu pacjentów w każdym z ramion wykazało obiektywna odpowiedź.
Swedish: och 22 var fjärde vecka.
Polish: 22 co 4 tygodnie.
Swedish: Den objektiva responsfrekvensen var låg i båda behandlingsarmarna och skillnaden var inte signifikant.
Polish: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi na leczenie był niski w obu grupach, a różnica nie była istotna.
Swedish: Ytterligare detaljer om respektive studie och resultaten finns nedan.
Polish: Dalsze informacje dotyczące poszczególnych badań i ich wyniki zostały przedstawione poniżej.
Swedish: Vad Avastin är och vad det används för
Polish: Co to jest Avastin i w jakim celu się go stosuje
Swedish: FIGO stadiumindelning version daterad 1988 användes i denna studie.
Polish: W tym badaniu używano klasyfikacji FIGO w wersji z 1988 r.
Swedish: Totalt randomiserades 820 patienter.
Polish: Randomizacji poddano w sumie 820 pacjentów.
Swedish: Totalt var 16 patienter (4,4%) >75 år.
Polish: Ogółem 16 pacjentek (4,4%) miało więcej niż 75 lat.
Swedish: Avastin kan skada ditt ofödda barn eftersom det kan förhindra bildningen av nya blodkärl.
Polish: Avastin może spowodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka, ponieważ może hamować rozwój nowych naczyń krwionośnych.
Swedish: Invasiva tandingrepp är identifierat som en ytterligare riskfaktor.
Polish: Inwazyjne procedury dentystyczne uznaje się za dodatkowy czynnik ryzyka.
Swedish: ● minskat antal röda blodkroppar i blodet,
Polish: · zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi,
Swedish: *** Den finala analysen av överlevnad utfördes när 266 dödsfall observerats, vilket motsvarar 73,7% av inkluderade patienter,
Polish: ***Analizę końcową całkowitego czasu przeżycia przeprowadzono po odnotowaniu 266 zgonów, stanowiących 73,7% pacjentów włączonych do badania.
Swedish: Tabell 2 visar frekvensen av allvarliga oönskade händelser.
Polish: Tabela 2 zawiera częstość występowania ciężkich działań niepożądanych.
Swedish: Dessa resultat var överensstämmande med de från olika känslighetsanalyser och hos kliniskt relevanta subgrupper.
Polish: Wyniki te były zgodne z wynikami różnych analiz wrażliwości oraz wynikami uzyskanymi w klinicznie istotnych grupach.
Swedish: Lågt albumin och stor tumörbörda är generellt en indikation på sjukdomens allvarlighetsgrad.
Polish: Małe stężenie albumin oraz duża masa guza są zazwyczaj wskaźnikami ciężkości choroby.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Detta läkemedel innehåller inget konserveringsmedel
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek nie zawiera żadnych środków konserwujących
Swedish: ^ Blindad oberoende granskning (protokolldefinierad primäranalys).
Polish: ^ Zaślepiona niezależna ocena (analiza pierwszorzędowa zaplanowana w protokole).
Swedish: Det har inte utvecklats eller tillverkats för injektion i ögat.
Polish: Nie został wynaleziony ani stworzony do wstrzyknięcia do oka.
Swedish: Patientkarakteristika var lika i de båda studiegrupperna.
Polish: Charakterystyka chorych w obu badanych grupach była podobna.
Swedish: Några av dessa biverkningar har resulterat i varierande grad av synnedsättning, inklusive permanent blindhet.
Polish: Niektóre z powyższych działań spowodowały utratę wzroku różnego stopnia, łącznie z trwałą ślepotą.
Swedish: Data är inte justerade med avseende på olika behandlingslängd.
Polish: Dane nie są skorygowane o różnicę w czasie trwania leczenia.
Swedish: Samtliga analyser i tabellen är stratifierade analyser.
Polish: Wszystkie analizy przedstawione w powyższej tabeli były analizami stratyfikowanymi.
Swedish: Biverkningarna som anges i detta avsnitt delas in i följande frekvenskategorier: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10000 till < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Działania niepożądane wymienione w tym punkcie zostały uporządkowane wg następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Enligt en tvåkompartmentmodell är eliminationshalveringstiden 18 dagar för en typisk kvinnlig patient och 20 dagar för en typisk manlig patient.
Polish: Zgodnie z modelem opartym na dwóch kompartmentach, okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił 18 dni dla typowej kobiety oraz 20 dni dla typowego mężczyzny.
Swedish: Långtidseffekterna av behandling med bevacizumab på fertiliteten är inte känd.
Polish: Długoterminowy wpływ leczenia bewacyzumabem na płodność nie jest znany.
Swedish: Erlotinib n = 77#
Polish: Erlotynib n = 77#
Swedish: De allvarligaste biverkningarna var:
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych należały:
Swedish: Två av de åtta fallen saknade bekräftande MRT.
Polish: Spośród tych 8 przypadków w dwóch rozpoznanie nie zostało potwierdzone za pomocą MRI.
Swedish: Medianåldern för patienterna var 61,0 (intervall: 25-84) år.
Polish: Średni wiek pacjentek wynosił 61,0 (zakres: 25-84) lat.
Swedish: Inga specifika djurstudier för att utvärdera effekter på fertiliteten har utförts.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań na zwierzętach w celu ustalenia wpływu na płodność.
Swedish: Dag 1, före XELOX, var tredje vecka
Polish: dzień 1., przed rozpoczęciem chemioterapii XELOX, co 3 tygodnie
Swedish: Om du överväger att skaffa barn ska du diskutera detta med läkaren innan behandlingen inleds.
Polish: Jeśli pacjentka rozważa posiadanie dzieci, powinna przedyskutować tę kwestię z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Swedish: Inga definitiva slutsatser kan dras rörande risk/nyttabalansen.
Polish: Nie jest możliwe wyciągnięcie ostatecznych wniosków dotyczących stosunku ryzyka do korzyści.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska och immunmodulerande läkemedel, andra antineoplastiska läkemedel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, cytostatyki, pozostałe leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC07
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 12 januari 2005
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenia do obrotu: 12 stycznia 2005
Swedish: Tala med din läkare för att säkerställa att du inte kombinerar dessa läkemedel.
Polish: Należy omówić to z lekarzem, aby upewnić się, że nie zastosuje się jednocześnie tych leków.
Swedish: Patienterna behandlades tills sjukdomsprogress.
Polish: Pacjenci byli leczeni do czasu wystąpienia progresji choroby.
Swedish: Placebo eller Avastin
Polish: placebo lub Avastin
Swedish: Medelvärdet för clearance är 0,188 l/dag för kvinnor och 0,220 l/dag för män.
Polish: Wartość klirensu wynosiła przeciętnie 0,188 oraz 0,220 l/dobę odpowiednio dla kobiet i mężczyzn.
Swedish: Resultaten från en explorativ överlevnadsanalys som omfattar ytterligare 7månaders uppföljning (cirka 46% av patienterna hade avlidit) presenteras också.
Polish: Zostały także przedstawione wyniki eksploracyjnej analizy przeżycia całkowitego, która objęła 7 miesięcy dalszej obserwacji (około 46 % pacjentów zmarło).
Swedish: ● Den aktiva substansen är bevacizumab.
Polish: · Substancją czynną leku jest bewacyzumab.
Swedish: Symtomen avtar eller förbättras vanligtvis inom några dagar efter att behandlingen satts ut, vissa patienter har dock upplevt neurologiska följdsymtom.
Polish: Objawy zwykle ustępują lub ulegają złagodzeniu w ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia, aczkolwiek u niektórych pacjentów pozostają pewne następstwa neurologiczne.
Swedish: Ingen systematisk premedicinering krävs.
Polish: Systematyczna premedykacja nie jest zalecana.
Swedish: Efter avslutad bevacizumab-behandling återhämtade sig ovarialfunktionen hos 86,2% av dessa utvärderbara kvinnor.
Polish: Po zaprzestaniu leczenia bewacyzumabem czynność jajników powróciła u 86,2% kobiet poddanych ocenie.
Swedish: Om du får en allergisk reaktion, tala om det för läkaren eller sjukvårdspersonalen direkt.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy natychmiast poinformować lekarza lub innego członka zespołu medycznego.
Swedish: Informera din läkare omedelbart om du är gravid, blir gravid under behandling med detta läkemedel, eller planerar att bli gravid i en nära framtid.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, zaszła w ciążę w trakcie terapii lekiem Avastin lub zamierza być w ciąży w niedalekiej przyszłości.
Swedish: Schema
Polish: Schemat
Swedish: 95% KI
Polish: 95% CI
Swedish: Infusionslösningar ska användas omedelbart efter spädning.
Polish: Roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Swedish: 15,5% hade tidigare erhållit strålning och 28,4% hade tidigare erhållit kemoterapi.
Polish: 15,5% pacjentów otrzymywało wcześniej radioterapię i 28,4% otrzymywało wcześniej chemioterapię.
Swedish: Inklusionen till grupp 3 avslutades som på förhand specificerat, när säkerheten av Avastin med IFLregimen hade etablerats och bedömts vara acceptabel.
Polish: Rekrutację do grupy 3 przerwano, zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami, gdy bezpieczeństwo produktu Avastin w skojarzeniu ze schematem IFL zostało określone i uznane za możliwe do zaakceptowania.
Swedish: Tillägg av Avastin till FOLFOX-4 resulterade i en statistiskt signifikant förlängning av överlevnad.
Polish: Dołączenie produktu Avastin do schematu leczenia FOLFOX-4 powodowało znaczące statystycznie wydłużenie przeżycia.
Swedish: Studier för att utvärdera den karcinogena och mutagena potentialen av bevacizumab har inte utförts.
Polish: Badania oceniające potencjalne działanie mutagenne i rakotwórcze bewacyzumabu nie były prowadzone.
Swedish: Mycket sällsynta fall av hypertensiv encefalopati har rapporterats, av vilka några var dödliga.
Polish: Opisano bardzo rzadkie przypadki encefalopatii nadciśnieniowej, z których niektóre prowadziły do zgonu.
Swedish: Avastin är endast avsett för engångsbruk eftersom produkten inte innehåller konserveringsmedel.
Polish: Avastin jest produktem do jednorazowego użycia ze względu na to, że nie zawiera on żadnych konserwantów.
Swedish: Användning av Avastin hos barn och ungdomar under 18 år är inte rekommenderad eftersom säkerhet och nytta inte har fastställts i dessa patientgrupper.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Avastin u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie określono bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania w tych grupach chorych.
Swedish: Detta innebär inte nödvändigtvis att dessa biverkningar orsakades av Avastin.
Polish: Nie oznacza to koniecznie, że działania te były powodowane przez lek
Swedish: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Schweiz
Polish: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Bazylea Szwajcaria
Swedish: Om en reaktion uppträder ska infusionen avbrytas och lämplig behandling ges.
Polish: Jeśli taka reakcja wystąpi należy przerwać podanie i włączyć odpowiednie terapie.
Swedish: Totalt randomiserades 1873 patienter i lika delar till följande tre grupper:
Polish: Łącznie zrandomizowano 1873 pacjentek w równych proporcjach do leczenia według następujących schematów:
Swedish: ● problem med ögonen (inklusive ökat tårflöde),
Polish: · gorączka, · problemy dotyczące oczu (w tym zwiększone łzawienie),
Swedish: Inga biverkningar som ledde till dödsfall inträffade i någon av behandlingsgrupperna; alla dödsfall tillskrevs sjukdomsprogression.
Polish: W żadnym z ramion nie wystąpiło zdarzenie niepożądane prowadzące do zgonu; wszystkie zgony były spowodowane progresją choroby.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Swedish: Andra läkemedel och Avastin
Polish: Inne leki i Avastin
Swedish: Det är viktigt att en väl validerad och robust metod väljs för att undvika falskt negativa eller falskt positiva resultat.
Polish: Ważne jest użycie zwalidowanej (potwierdzonej) i rzetelnej metody badania aby uniknąć oznaczeń fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych.
Swedish: I en klinisk studie var incidensen av hypertension grad ≥ 3 dubbelt så hög hos patienter > 65 år än i den yngre åldersgruppen (< 65 år).
Polish: W jednym badaniu klinicznym częstość nadciśnienia stopnia ≥3 była dwukrotnie większa w grupie pacjentów > 65 lat, w porównaniu z młodszymi pacjentami (< 65 lat).