FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: EXP MM/RRRR
Latvian: MM/GGGG
Slovak: Z toho vyplýva, že zobrazenie možno vykonať kedykoľvek od 1 do 8 hodín po injekcii (podľa potrieb oddelenia nukleárnej medicíny a
Latvian: Tas liecina, ka attēlveidošanu var veikt jebkurā laikā no vienas līdz astoņām stundām pēc injekcijas (pacientam un radioloģijas nodaļai ērtā laikā).
Slovak: Zobrazovacia látka technécium-99m LeukoScan [technécium-99m sulesomab] sa tvorí rekonštitúciou obsahu injekčnej liekovky s 0,5 ml chloridu sodného na injekciu a následným pridaním 1100 MBq technecistanu sodného [99mTc] v 1 ml chloridu sodného na injekciu.
Latvian: Attēlveidojošais reaģents, tehnēcijs-99m LeukoScan [technetium-99m sulesomab] tiek veidots sajaucot LeukoScan flakona saturu ar 0,5 mL nātrija hlorīda injekciju šķīdumu un pēc tam pievienojot 1100 MBq nātrija pertehnātu [99mTc] uz 1 mL nātrija hlorīda injekciju šķīduma.
Slovak: LeukoScan je fragment protilátky, ktorý je naviazaný na rádioaktívny prvok technécium.
Latvian: LeukoScan ir antivielu fragments, kurš saistās ar radioaktīvu vielu sauktu par tehnēciju.
Slovak: Bezprostredne pred použitím sa obsah injekčnej liekovky rekonštituuje v neoznačenej forme na prípravu LeukoScanu (99mTc).
Latvian: Tieši pirms lietošanas uzsākšanas, flakona saturu izšķīdina, sagatavojot neiezīmētu LeukoScan [99mTc]
Slovak: Používateľ má pripravovať rádiofarmaká spôsobom, ktorý vyhovuje bezpečnosti pred radiáciou, ako aj požiadavkám farmaceutickej kvality.
Latvian: Radioaktīvie preparāti jāsagatavo radiācijas drošībai un farmaceitiskās kvalitātes prasībām atbilstošos apstākļos.
Slovak: Avšak po pridaní sulesomabu nie sú zrejmé žiadne významné zmeny funkcie
Latvian: Tomēr in vitro granulocītu funkciju testi neuzrādīja nozīmīgas izmaiņas pēc sulesomaba pievienošanas.
Slovak: Každá 3 ml injekčná liekovka obsahuje 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3 stenový Fab´-SH fragment monoklonálnej protilátky proti granulocytom).
Latvian: Katrs 3 ml flakons satur 0,31 mg sulesomaba (IMMU-MN3 murīna Fab′-SH antigranulocītu monoklonālo antivielu fragmenti)
Slovak: Pokiaľ je nevyhnutné aplikovať rádioaktívnu látku ženám vo fertilnom veku, je potrebné skúmať informácie o gravidite.
Latvian: Ja nepieciešams ievadīt radioaktīvus medicīniskus preparātus sievietēm reproduktīvā vecumā, vienmēr jāizslēdz grūtniecības fakts.
Slovak: Označenie rádioaktívnou látkou sa musí uskutočniť okamžite po rekonštitúcii lieku.
Latvian: Radioiezīmēšanai jāsākas uzreiz pēc produkta sagatavošanas.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 0,31 mg sulesomabu
Latvian: Viens flakons satur 0,31 mg sulesomaba
Slovak: Pred podaním rádiofarmaka dojčiacim ženám sa má zvážiť, či je možné vyšetrenie odložiť dovtedy, kým matka neprestane dojčiť a či je vzhľadom na vylučovanie do materského mlieka výber daného rádiofarmaka najvhodnejšou voľbou.
Latvian: Ņemot vērā faktu, ka radioaktivitāte nokļūst mātes pienā, radioaktīvu medicīnisku preparātu ievadīšana sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, ir īpaši izvērtējama, apsverot iespēju gan atlikt izmeklēšanu līdz zīdīšanas pilnīgai pārtraukšanai, gan pareizi izvēloties vispiemērotāko radioaktīvo medikamentu, paturot prātā aktivitātes izdalīšanos krūts pienā.
Slovak: Súprava na prípravu LeukoScanu označeného 99mTc.
Latvian: Komplekts 99mTc iezīmēta LeukoScan sagatavošanai.
Slovak: Má sa zvážiť použitie alternatívnych metód bez
Latvian: Jāapsver iespēja izmantot citas diagnostikas iespējas, nelietojot jonizēto starojumu.
Slovak: Návod na prípravu pozri časť 6.6.
Latvian: Sagatavošanas pamācības ir dotas apakšpunktā 6.6.
Slovak: LeukoScan (0,31 mg prášku na injekčný roztok) (suleszomabu)
Latvian: LeukoScan (0,31 pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai) (sulesomaba)
Slovak: Vypočítajte podiel voľného technécia podľa vzorca:
Latvian: Aprēķiniet brīvā tehnēcija
Slovak: Po nariedení sa s nepoužitým rádiofarmakom a injekčnou liekovkou má zaobchádzať ako s rádioaktívnym odpadom a zlikvidovať ho v súlade s miestnymi požiadavkami.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas ar neizlietoto radioaktīvā preparāta atlikumu un flakonu jārīkojas kā ar radioaktīvajiem atkritumiem un likvidācija jāveic saskaņā ar vietējām prasībām.
Slovak: Spôsob prípravy
Latvian: Ievadīšanas veids
Slovak: Obsahuje 0,31 mg lyofilizovaného sulesomabu, chlorid cínatý a stabilizátory.
Latvian: 0.31 mg liofilizēta sulesomaba, alvas hlorīds un stabilizatori.
Slovak: Po zmiešaní s Tc sa hotový liek musí zlikvidovať ako rádioaktívny odpad v súlade s miestnymi
Latvian: Pēc sajaukšanas ar Tc, izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām
Slovak: V nepravdepodobnom prípade predávkovania nadmerným množstvom radiácie LeukoScanom je možné absorbovanú dávku znížiť podporením vylučovania rádionuklidu z organizmu pomocou zvýšeného perorálneho alebo intravenózneho príjmu tekutín.
Latvian: Maz ticamos radiācijas pārdozēšanas gadījumos pēc LeukoScan ievadīšanas, pacienta absorbēto devu var samazināt ar palielinātu šķidruma dzeršanu vai intravenozu tā ievadīšanu, kas veicina radioiezīmētās vielas izdalīšanos.
Slovak: Vykonajte dezinfekciu zátky každej injekčnej liekovky tampónom s alkoholom.
Latvian: Notīriet gumijas aizbāzni ar dezinficējošu alkohola šķīdumu.
Slovak: Vzhľadom na krátky polčas rozpadu 99mTc šesť hodín - dávku nižšiu ako 1 mSv možno v materskom mlieku očakávať o 24 hodín po podaní
Latvian: Sakarā ar īso, sešu stundu 99mTc pusperiodu, deva, mazāka par 1 mSv, ir sagaidāma 24 stundu laikā pēc LeukoScan [99mTc] ievadīšanas.
Slovak: Opakované podávanie možno zvažovať iba u pacientov, ktorých séra boli vo fragmentovanej analýze negatívne na zvýšenie hladín protilátok proti myším protilátkam (HAMA).
Latvian: Par atkārtotu lietošanu var izlemt tikai tiem pacientiem, kuriem cilvēka pret- peļu antivielu(HAMA) palielināšanās asins seruma fragmenta raudzē ir negatīva.
Slovak: Preto Vás Váš lekár musí starostlivo sledovať krátky čas po podaní tohto lieku.
Latvian: pēc šo zāļu lietošanas, īsu brīdi jāpaliek ārsta uzraudzībā.
Slovak: Technécium (99mTc) sa premieňa za emisie žiarenia gama s energiou 140 keV a polčasom 6 hodín na technécium (99Tc), ktoré možno považovať za stabilné.
Latvian: Tehnēcijs[99mTc] sadalās emitējot gamma starojumu ar enerģiju 14keV un 6 stundu pussabrukšanas periodu līdz tehnēcija [99Tc] formai,
Slovak: Toto rádiofarmakum smú prijímať, používať a podávať iba oprávnení pracovníci v určených klinických zariadeniach.
Latvian: • Šo radiofarmaceitisko preparātu drīkst saņemt un lietot vienīgi īpaši apmācīts un kvalificēts personāls tam speciāli paredzētās klīniskās telpās.
Slovak: Obal sa po použití má zlikvidovať ako rádioaktívny materiál.
Latvian: Pēc lietošanas iesaiņojumu likvidēt kā radioaktīvus atkritumus.
Slovak: I uzatvorená šedou butylovou gumovou zátkou so zeleným
Latvian: Pirmā tipa stikla flakoni ir aizvākoti ar pelēku butila gumijas aizbāzni, kas ir hermetizēts ar zaļu,
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: diagnostisks radiofarmaceitisks preparāts .
Slovak: Ak sa skombinuje s rádioaktívnym izotopom technécia a podá sa injekčne do Vašich žíl, nájde abnormálnu akumuláciu bielych krviniek a pripojí sa na ne.
Latvian: Kad šī antiviela savienojas ar radioaktīvo tehnēcija izotopu un tiek ievadīta Jūsu vēnā, tā atrod patoloģisku leikocītu pulcēšanās vietu un piesaistās tiem.
Slovak: LeukoScan sa rekonštituuje s 0,5 ml izotonického roztoku chloridu sodného na injekciu.
Latvian: LeukoScan šķīdina ar 0,5 ml izotoniska nātrija hlorīda injekciju.
Slovak: V jednoskupinovej, open-label, nekontrolovanej štúdií zahŕňajúcej 53 pacientov s akútnou alebo chronickou infekciou neznámeho pôvodu alebo rozsahu sa pozorovali dávky LeukoScanu od 0,1 mg do 1,0 mg.
Latvian: LeukoScan devas no 0,1 mg līdz 1,0 mg tika pētītas vienas grupas, atklātā, nekontrolētā pētījumā 53 pacientiem ar nezināmas izcelsmes vai izplatītām hroniskām un akūtām infekcijām.
Slovak: Po rádiologickom označení protilátky a rozpustení 10 μl vzorky v 1,5 ml izotonického roztoku okamžite stanovte rádiochemickú čistotu pomocou Instant Thin Layer Chromatography (tenkovrstvová chromatografia) na silikagélom impregnovaných prúžkoch zo sklenených vlákien 1x9 cm a za použitia acetónu ako rozpúšťadla.
Latvian: Radioķīmisko tīrību pārbauda uzreiz pēc radioiezīmēšanas ar Instant Thin Layer Chromatography metodi uz impregnētām ar silīcija gēlu stikla šķiedras teststrēmelēm 1x9 cm, lietojot acetonu kā šķīdinātāju.
Slovak: Priemerná dávka µGy/
Latvian: Vidējā deva µGy/MBq
Slovak: Keď ste tehotná, nesmiete dostať LeukoScan.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot LeukoScan grūtniecības laikā.
Slovak: Vyhodnotenie možného klinického dopadu LeukoScanu ukázalo, že LeukoScan mohol zmeniť klinický manažment u 50,2%
Latvian: Nosakot potenciālo LeukoScan klīnisko nozīmīgumu, pierādījās, ka no 175 pētītajiem pacientiem ar aizdomām par osteomielītu, LeukoScan 50,2% gadījumu var izmainīt klīnisko terapiju vai 43,4% gadījumu uzlabot klīniskos rezultātus.
Slovak: Možno tiež vykonávať zobrazenie metodikou jednofotónovej emisnej počítačovej tomografie (SPECT), ktorá môže prispieť k diferenciácii osteomyelitídy od infekcie mäkkých tkanív.
Latvian: Lai diferencētu dažādas osteomielīta formas no mīksto audu infekcijām, ir noderīga un var tikt veikta arī SPECT (single photone emission computer tomography) attēlveidošana.
Slovak: Hlásilo sa niekoľko vedľajších účinkov, hoci nie často.
Latvian: Ir novērotas atsevišķas, retas nevēlamas parādības.
Slovak: MBq.
Latvian: formu.
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Latvian: Radiofarmaceitisko preparātu lietošana
Slovak: Prúžok vytiahnite, len čo čelo rozpúšťadla dosiahne 1 cm od horného okraja prúžku, a potom ho prestrihnite v polovici a každú časť vložte do sklenenej skúmavky.
Latvian: Pārgrieziet strēmeli uz pusēm un ievietojiet katru daļu atsevišķā stikla stobriņā.
Slovak: Súčasné údaje poukazujú na to, že tieto nežiaduce účinky sú vo vyšetrovacích metódach nukleárnej medicíny veľmi zriedkavé vzhľadom na
Latvian: Diagnostisko nukleārmedicīnisko izmeklējumu līdzšinējā pieredze liecina, ka šādas blaknes rodas ļoti reti, jo starojuma deva ir ļoti maza.
Slovak: Pacientom sa bez akýchkoľvek vedľajších účinkov podal štvornásobok dávky, ktorú dostanete Vy.
Latvian: Pacientiem tika ievadīta deva , kura četras reizes pārsniedz to, kuru ievada Jums, un tā neizraisīja nekādas nevēlamas blakusparādības.
Slovak: Možno budete mať vážnu alergickú reakciu na LeukoScan.
Latvian: • Ir iespējams, ka pēc LeukoScan lietošanas rodas nopietnas alerģiska blakusparādības.
Slovak: LeukoScan sa používa na zisťovanie prítomnosti infekcií dlhých kostí.
Latvian: LeukoScan tiek lietots lai noteiktu infekciju garajos kaulos.
Slovak: Rádionuklidové vyšetrenia u gravidných žien zahŕňajú i radiačné dávky pre plod.
Latvian: Veicot grūtniecēm procedūras ar radionuklīdiem, starojuma devu saņem arī auglis.
Slovak: Injekčná liekovka zo skla typu
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Slovak: DRŽITEĽ (DRŽITELIA)
Latvian: AKTĪVĀS(O)
Slovak: V rámci koncentrácie a aktivít používaných na diagnostické účely nevykazuje LeukoScan žiadne farmakodynamické účinky.
Latvian: Pēc diagnostikai ieteicamās LeukoScan devas lietošanas jebkāda farmakodinamiska iedarbība nav gaidāma.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 0,25 mg Fab´-SH fragmentu označeného s 900 ± 200
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 0,25 mg Fab′ fragmentu, kas iezīmēti ar 900 ± 200 MBq tehnēcija 99mTc pertehnātu (apmēram 1,2 ml).
Slovak: Každá 3 ml injekčná liekovka obsahuje 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3 stenový Fab´-SH fragment monoklonálnej protilátky proti granulocytom) na prípravu 99mTc označeného Leukoscanu.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Komplekts 99mTc iezīmēta LeukoScan sagatavošanai Katrs 3 ml flakons satur 0,31 mg sulesomaba (IMMU-MN3 murīna Fab′-SH antigranulocītu monoklonālo antivielu fragmenti) , kas paredzēts 99mTc iezīmēta LeukoScan pagatavošanai.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní LeukoScanu
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot LeukoScan, nepieciešama šādos gadījumos
Slovak: Čo LeukoScan obsahuje
Latvian: SĪKĀKA INFORMĀCIJA Ko LeukoScan satur
Slovak: Vykonajte nariedenie eluátu roztokom chloridu sodného do finálneho objemu 1,0 ml.
Latvian: Lietojot fizioloģiskā šķīduma šļirci, ievelciet skalojuma šķīdumu līdz 1.0 ml tilpumam.
Slovak: Octan sodný trihydrát
Latvian: Nātrija acetāts, trihidrāts
Slovak: LeukoScan mal senzitivitu 88,2%, špecifickosť 65,6%, presnosť 76,6%
Latvian: Lai demonstrētu LeukoScan drošību un efektivitāti nosakot osteomielīta esamību un lokalizāciju, balstījās uz diviem kontrolētiem pētījumiem, kuros izvērtēja 175 pacientus un konstatēja, ka LeukoScan jutība ir 88,2 % , specifiskums 65,6% un precizitāte 76,6%, paredzamais pozitīvais vērtējums 70,8% un paredzamais negatīvais vērtējums 85,5%.
Slovak: Jedna injekčná liekovka pripravená tak, aby obsahovala 0,31 mg lyofilizátu fragmentu monoklonálnej
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs Viens flakons ir sagatavots tā, lai saturētu 0,31 mg liofilizētu LeukoScan monoklonālo antivielu
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu
Latvian: • Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam.
Slovak: Potom nesmiete dostať LeukoScan.
Latvian: Tādā gadījuma LeukoScan nedrīkst lietot.
Slovak: V tabuľke 1 sú uvedené odhady absorbovaných dávok pre priemerného dospelého pacienta (70 kg) po intravenóznom podaní 750 MBq technécia-99m.
Latvian: Aprēķinātās absorbētās radiācijas devas pieaugušam, vidējas komplekcijas (70 kg) cilvēkam pēc LeukoScan intravenozas ievadīšanas, kurš iezīmēts ar 750 MBq tehnēciju-99m, ir
Slovak: Dávkovanie
Latvian: Slāpeklis
Slovak: LeukoScan 0,31 mg prášok na injekčný roztok
Latvian: LeukoScan 0,31 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai sulesomaba
Slovak: Opakované podávanie
Latvian: Atkārtota ievadīšana
Slovak: Meno a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Latvian: PIELIKUMS II A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O)
Slovak: Dusík
Latvian: Muskuļi
Slovak: Dátum schválenej poslednej verzie alebo prevodu: MM/RRRR
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP MM/GGGG
Slovak: Súprava
Latvian: Tīmuss
Slovak: Tieto odhadované dávky predpokladajú interval močenia dve hodiny.
Latvian: Devas ir uzskaitītas ar nosacījumu, ka urīnpūslis tiek iztukšots ar intervālu 2 stundas.
Slovak: Prehľad dozimetrických údajov podľa orgánov po intravenóznej aplikácii 750 MBq 99mTc-LeukoScanu priemernému dospelému pacientovi (70 kg)
Latvian: Normālu orgānu dozimetrijas apkopojums pieaugušam, vidējas komplekcijas (70 kg) cilvēkam pēc intravenozas LeukoScan ievadīšanas, kurš iezīmēts ar 750 MBq tehnēciju-99m [Devas aprēķinātas pēc 26 ievadīšanām 13 cilvēkiem] 99mTc]
Slovak: • Keď dojčíte, musíte ukončiť dojčenie Vášho dieťaťa najmenej na 24 hodín po podaní
Latvian: Barošana ar krūti jāpārtrauc vismaz uz 24 stundām pēc LeukoScan ievadīšanas.
Slovak: PODANIA LeukoScan 0,31 mg prášok na injekčný roztok 0,31 mg lyofilizovaného sulesomabu, chlorid cítanatý a stabilizátory.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Satur 0.31 mg liofilizēta sulesomaba, alvas hlorīdu un stabilizatorus.
Slovak: V klinických štúdiách sa podávali jednorazové dávky 1,0 mg LeukoScanu označeného s 900 + 200 MBq 99mTc 11 pacientom s rôznymi typmi infekcií a pri tejto dávke nespôsobili žiadne nežiaduce reakcie.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kur 11 pacientiem ar dažādiem infekciju veidiem tika ievadīta vienreizēja deva 1.0 mg LeukoScan, kurš radioloģiski iezīmēts ar 900 ± 200 MBq of 99mTc, nenovēroja nekādas Maz ticamos radiācijas pārdozēšanas gadījumos pēc LeukoScan [99mTc] ievadīšanas, pacienta absorbēto devu var samazināt ar palielinātu perorālu vai intravenozu šķidruma ievadīšanu, kas veicina radioiezīmētās vielas izdalīšanos.
Slovak: Nesmie sa používať u gravidných žien.
Latvian: To nedrīkst lietot grūtniecēm.
Slovak: Dňa 14. februára 1997 Európska komisia udelila pre LeukoScan povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Immunomedics GmbH.
Latvian: Eiropas Komisija 1997. gada 14. februārī uzņēmumam Immunomedics GmbH izsniedza LeukoScan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: LeukoScan bol skúšaný v dvoch hlavných štúdiách.
Latvian: LeukoScan tika pētīts divos galvenajos pētījumos.
Slovak: Keďže LeukoScan nebol študovaný u pacientov mladších ako 21 rokov, lekári sú povinní starostlivo zvážiť prínosy a riziká jeho použitia podania
Latvian: Tā kā LeukoScan nav pētīts pacientiem, kas jaunāki par 21 gadu, ārstiem rūpīgi jāapsver tā lietošanas ieguvumi un risks šīs vecuma grupas pacientiem.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním LeukoScan?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot LeukoScan?
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre LeukoScan.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt LeukoScan reģistrācijas apliecību.
Slovak: Spomedzi týchto 232 pacientov 158 už absolvovalo skenovanie použitím štandardnej scintigrafickej metódy (keď pacient dostáva osobitne pripravenú injekciu vlastných bielych krviniek rádioaktívne značených a vhodným rádioaktívnym značkovacím izotopom).
Latvian: No šiem 232 pacientiem 158 skenēšana tika veikta arī ar standarta scintigrāfijas metodi (tajā pacients saņem no viņa paša, ar piemērotu radioaktīvo marķieri iezīmētām baltajām asins šūnām īpaši pagatavotu injekciju).
Slovak: Rádioaktívne značený roztok sa podáva ako vnútrožilová injekcia a scintigrafia sa uskutočňuje o 1 až 8 hodín neskôr.
Latvian: Iezīmēto šķīdumu injicē vēnā, un pēc 1-8 stundām tiek veikta scintigrāfija.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2007.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 02.-2007.©EMEA 2007
Slovak: Pretože v mieste injekcie sa sústreďuje veľké množstvo granulocytov, v mieste infekcie sa nahromadí rádioaktivita, a tú možno zistiť použitím osobitných skenovacích metód, ako je scintigrafia alebo SPECT (jednofotónová emisná počítačová tomografia).
Latvian: Tā kā infekcijas perēklī ir liels granulocītu sakopojums, radioaktīvā viela akumulējas infekcijas vietā, kur to var noteikt ar speciālām skenēšanas metodēm, piemēram, ar scintigrāfiju vai SPECT (viena fotona emisijas datortomogrāfija).
Slovak: Pri spoločnom posudzovaní výsledkov oboch štúdií sa preukázalo, že LeukoScan bol rovnako účinný pri diagnostikovaní kostnej infekcie ako biopsia a kultivačná metóda.
Latvian: Izvērtējot abu pētījumu rezultātus, LeukoScan izrādījās tikpat efektīvs kaulu infekcijas diagnosticēšanas līdzeklis kā biopsija un mikroorganismu kultivēšanas metode.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o LeukoScan sa nachádza tu.
Latvian: Pilns LeukoScan EPAR teksts ir atrodams šeit.
Slovak: Aké prínos preukázal LeukoScan v týchto štúdiách?
Latvian: Kāds ir LeukoScan iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovak: LeukoScan sa nepoužíva samostatne, ale musí sa pred použitím označiť rádioaktívnym izotopom.
Latvian: LeukoScan pirms lietošanas jāiezīmē ar radioaktīvo izotopu.
Slovak: Pri rádioaktívnom značení LeukoScanu sa rádioaktívna zložka technécium -99 (99mTc) naviaže na sulesomab.
Latvian: Iezīmētā LeukoScan radioaktīvā viela tehnēcijs-99 (99mTc) piesaistās pie sulesomaba.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená 14.
Latvian: Reģistrācijas apliecība ir pagarināta 2002. gada 14. februārī un 2007. gada 14. februārī.
Slovak: LeukoScan bol účinnejší ako štandardná metóda rádioaktívne značených bielych krviniek, keďže prejavil vyššiu citlivosť (detekcia 88 % infekcií s LeukoScan, v porovnaní so 73 % účinnosťou rádioaktívne značených bielych
Latvian: LeukoScan bija efektīvāks par standarta metodi, kurā izmantoja radioaktīvi iezīmētas baltās asins šūnas, tās jutība bija augstāka (ar LeukoScan noteica 88% infekcijas gadījumu, bet ar iezīmētajām baltajām asins šūnām
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (druh proteínu) s takým zložením, že dokáže rozoznať špecifickú štruktúru (nazývanú antigén), ktorá sa nachádza v určitých bunkách v tele, a naviazať sa na ňu.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir antiviela (proteīna veids), kuras uzbūve ir tāda, ka tā atpazīst atsevišķās organisma šūnās esošu specifisku struktūru (antigēnu) un saistās pie tās.
Slovak: LeukoScan je injekčná liekovka obsahujúca prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
Latvian: LeukoScan ir flakons, kurā ir pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Slovak: Druhá štúdia skúmala LeukoScan u 130 pacientov s podozrením na osteomyelitídu dlhej kosti.
Latvian: Otrajā LeukoScan tika pētīts, iesaistot 130 pacientus ar aizdomām par garā kaula osteomielītu.
Slovak: LeukoScan sa rádioaktívne označí zmiešaním s roztokom rádioaktívneho technécia (99mTc).
Latvian: LeukoScan tiek marķēts, sajaucot to ar radioaktīvā tehnēcija (99mTc) šķīdumu.
Slovak: Keď bude rádioaktívne značený liek podaný injekciou pacientovi, monoklonálna protilátka prenesie rádioaktivitu do cieľového antigénu na granulocytoch.
Latvian: Kad iezīmētās zāles tiek injicētas, monoklonālās antivielas pārnes radioaktīvo vielu uz granulocītu mērķa antigēnu.
Slovak: Zriedkavým vedľajším účinkom je eozínofília (zvýšenie počtu eozinofilov, čo je typ bielych krviniek) a vyrážky na tvári.
Latvian: Reta blakusparādība ir eozinofilija (eozinofilu, balto asins šūnu veids, skaita pieaugums) un izsitumi uz sejas.
Slovak: LeukoScan by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na sulesomab, myšacie proteíny alebo ktorékoľvek iné zložky lieku.
Latvian: LeukoScan nedrīkst ievadīt cilvēkiem ar iespējamu paaugstinātu jutību (alerģiju) pret sulesomabu, peles proteīniem un jebkuru no tā sastāvdaļām.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo porovnanie diagnózy na základe analýzy LeukoScan s diagnózou na základe histopatológie a mikrobiálnej kultivácie biopsie kosti (keď sa odoberie vzorka z kosti a kultivuje sa v laboratóriu, aby sa zistilo, či javí známky infekcie).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija ar LeukoScan attēlveidošanu noteiktās diagnozes salīdzinājums ar diagnozi, ko noteica ar kaula biopsijas patohistoloģiju un mikroorganismu kultivēšanu (tika paņemts kaula paraugs un ievietots piemērotā barotnē, lai noteiktu, vai tajā ir infekcijas izraisītāji).
Slovak: Ako bol LeukoScan skúmaný?
Latvian: Kā noritēja LeukoScan izpēte?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos prípravku LeukoScan je väčší ako riziká spojené s jeho použitím pri určovaní miesta a rozsahu infekcie/zápalu v kosti pacientov s podozrením na osteomyelitídu vrátane pacientov s diabetickými vredmi nôh.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka LeukoScan sniegtie ieguvumi ir lielāki par tā lietošanas risku, nosakot infekcijas/iekaisuma lokalizāciju un apjomu kaulos pacientiem, ja ir aizdomas par osteomielītu, kā arī diabēta pacientiem ar pēdas čūlām.
Slovak: Tento rádioaktívne značený liek je určený na diagnostické použitie.
Latvian: Šādi iezīmētas zāles izmanto diagnostikā.
Slovak: Prvá skúmala LeukoScan pri zisťovaní osteomyelitídy u 102 pacientov s diabetickými vredmi nôh.
Latvian: Pirmajā tika pētīta LeukoScan spēja diagnosticēt osteomielītu 102 diabēta pacientiem ar pēdas čūlām.
Slovak: Scintigrafia je skenovacia metóda použitím osobitnej kamery (gamakamery), ktorá dokáže detegovať rádioaktivitu.
Latvian: Scintigrāfija ir skenēšanas metode, ar kuru speciālā kamerā (gamma staru kamera) tiek noteikta radioaktivitāte.
Slovak: Rádioaktívne značenie je metóda, pri ktorej sa látka označí rádioaktívnou zlúčeninou.
Latvian: Iezīmēšana ir metode, kurā vielai tiek pievienots (tā tiek marķēta) radioaktīvs savienojums.
Slovak: Sulesomab bol vyvinutý tak, aby sa zameral na antigén nazývaný NCA90, ktorý je prítomný na povrchu granulocytov (typ
Latvian: Sulesomaba uzbūve ir tāda, ka tas saistās pie antigēna, kuru sauc par NCA90 un kurš atrodas uz granulocītu (balto asins šūnu veids) virsmas.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri použití LeukoScan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Visu LeukoScan izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Slovak: Účinná látka lieku LeukoScan, sulesomab, je monoklonálna protilátka.
Latvian: LeukoScan aktīvā viela ir sulesomabs; tā ir monoklonāla antiviela.