FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Icelandic: Gáttasleglarof af 1. gráðu, gáttasleglarof af 2. gráðu
Hungarian: Az Aloxi-t felnőtteknél, daganat kezelésére szolgáló úgynevezett kemoterápia során alkalmazzák a hányinger és hányás megszüntetésére.
Icelandic: Aloxi er notað hjá fullorðnum til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst í tengslum við meðferð við krabbameini sem kallast krabbameinslyfjameðferð.
Hungarian: 20 ml (10 mg/ml) 3 injekciós üveg
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 20 ml (10 mg/ml) 3 hettuglös
Hungarian: 200 mg Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Icelandic: 200 mg Innrennslisþykkni, lausn
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Hungarian: 5 év
Icelandic: 5 ár
Hungarian: Átlag (SD)
Icelandic: Meðaltal (SD)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1269/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1269/001
Hungarian: Placebo n = 100
Icelandic: Lyfleysa n=100
Hungarian: Ezeket az eseményeket főként gyermekeknél és serdülőknél jelentették, és gyakran hirtelen jelentkeztek és gyorsan megszűntek.
Icelandic: Einkum var tilkynnt um þessi tilvik hjá börnum og þau hófust oft og hurfu skyndilega.
Hungarian: Tel.: +353 1223 3541 E-mail: safety@biocryst.com
Icelandic: Ireland sími: +353 1223 3541 netfang: safety@biocryst.com
Hungarian: A beválasztáskor a testhőmérséklet átlaga 38,6°C volt (hónaljban mérve).
Icelandic: Meðalhiti við skráningu var 38,6°C (í holhönd).
Hungarian: %CV SD = szórás; CV = variációs együttható
Icelandic: %CV SD = Staðalfrávik; CV = Fráviksstuðull
Hungarian: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road
Icelandic: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road Speke
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszer adagját.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum.
Hungarian: Gyermekek és serdülők, 2 éves kortól
Icelandic: Börn og unglingar frá 2 ára aldri
Hungarian: Az Alpivab 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.
Icelandic: Alpivab er ekki ætlað börnum yngri en 2 ára.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Ne használja fel, ha a kupak felnyitható része sérült vagy hiányzik!
Icelandic: Má ekki nota ef innsiglið er rofið eða það vantar.
Hungarian: 4. táblázat: A 0722T0621 számú vizsgálat fő hatásossági eredményei (ITTI populáció) 600 mg peramivir n = 97
Icelandic: Helstu verkunarniðurstöður úr rannsókn 0722T0621 (ITTI þýði) Peramivír 600 mg n=97
Hungarian: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke Liverpool
Icelandic: Framleiðandi Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke Liverpool
Hungarian: AUClast (ng•h/ml)
Icelandic: AUClast (ng•klst./ml)
Hungarian: Ennek oka, hogy az Alpivab megakadályozhatja, hogy ezek a vakcinák megfelelően kifejtsék a hatásukat.
Icelandic: Það er vegna þess að Alpivab getur komið í veg fyrir að þessi bóluefni virki nægilega vel.
Hungarian: Az Alpivab-ot ne keverje és ne infúziózza egyidejűleg más, vénába adott gyógyszerekkel.
Icelandic: Ekki má blanda eða gefa Alpivab samhliða öðrum lyfjum sem eru gefin í bláæð.
Hungarian: A peramivir biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun peramivírs hjá börnum yngri en 2 ára.
Hungarian: Felnőttek és serdülők (13 éves kortól):
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (13 ára og eldri)
Hungarian: A kezelési szándék szerinti influenzás (ITTI) populációban 296 beteg szerepelt, akiknél az influenzát polimeráz láncreakcióval (PCR) igazolták.
Icelandic: Inflúensu meðferðarþýðið (intent to treat influenza population, ITTI) tók til 296 einstaklinga með inflúensu sem staðfest var með pólýmerasa keðjuverkun (PCR).
Hungarian: 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Hungarian: Az Alpivab hatóanyaga a peramivir, amely a neuraminidáz-inhibitoroknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Icelandic: Alpivab inniheldur virka efnið peramivír sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast neuramínidasahemlar.
Hungarian: Egyszeri, 600 mg-os dózis szimulációi során a becsült AUC az ázsiaiak esetében (AUC0-24 88 800 ng•h/ml) valamivel magasabb volt, mint a nem ázsiaiaknál (AUC0-24 77 200 ng•h/ml).
Icelandic: Við hermigreiningu á stökum 600 mg skammti, reyndist áætlað AUC hjá Asíubúum (AUC0-24 88.800 ng•klst./ml) vera örlítið hærra en hjá einstaklingum sem ekki voru Asíubúar (AUC0-24 77.200 ng•klst./ml).
Hungarian: 4. Lehetséges mellékhatások
Icelandic: 4. Hugsanlegar aukaverkanir
Hungarian: • csökkent tapintásérzés vagy érzékelés
Icelandic: • minnkað snertiskyn eða tilfinning
Hungarian: Az események túlnyomó része idős betegeknél jelentkezett, akiknél kísérő betegségek álltak fenn és több gyógyszert alkalmaztak egyidejűleg.
Icelandic: Flest tilvikin komu fram hjá öldruðum sjúklingum með fjölkvilla sem notuðu mörg önnur lyf samtímis.
Hungarian: Ennek tünete lehet a zavartság, a gondolkodási nehézség vagy a hallucinációk.
Icelandic: Einkenni geta verið rugl, erfiðleikar við hugsun eða ofskynjanir.
Hungarian: Ajánlott egyszeri adag 600 mg
Icelandic: Ráðlagður stakur skammtur 600 mg
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A peramivir nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Peramivír hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Nem igazolták, hogy a peramivir megelőzi az ilyen szövődményeket.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að peramivír komi í veg fyrir slíka fylgikvilla.
Hungarian: Ez a felnőttek számára ajánlott, étkezéssel bevitt napi maximális nátriummennyiség 10,6%-ának felel meg.
Icelandic: Þetta jafngildir 10,6% af ráðlagðri hámarksinntöku natríums á dag fyrir fullorðna.
Hungarian: A testhőmérséklet normalizálódásáig eltelt idő mediánja (óra) (95%-os CI)
Icelandic: Miðgildistími (klukkustundir) fram að endurheimt eðlilegs líkamshita (95% CI)
Hungarian: Összességében nyulaknál észleltek nefrotoxicitást, váratlan toxicitás előfordulása nélkül, és fiatal állatoknál semmilyen más célszervi toxicitást nem azonosítottak.
Icelandic: Almennt komu eiturverkanir á nýru fram hjá kanínum, engin óvænt eituráhrif komu fram og engin önnur eituráhrif á marklíffæri greindust hjá ungum dýrum.
Hungarian: 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a H275Y volt az egyetlen, rezisztenciával összefüggő, kezelés során észlelt mutáció a neuraminidáz génben, amely egynél több, peramivirrel kezelt betegből izolált vírusban előfordult (a 481 A/H1N1 influenzavírussal fertőzött beteg közül 9-nél [1,9%]).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var H275Y eina ónæmistengda, meðferðartengda stökkbreytingin í neuramínídasageninu sem kom fram í veiru úr fleirum en einum einstaklingi sem hafði fengið meðferð með peramivíri (hjá 9 af 481[1,9%] sýktum af A/H1N1 inflúensuveirunni).
Hungarian: Bakteriális fertőzések kockázata
Icelandic: Hætta á bakteríusýkingum
Hungarian: Mellékhatások gyakoriság szerint*
Icelandic: Aukaverkun samkvæmt tíðni*
Hungarian: Ezek a gyógyszerek megakadályozzák az influenzavírus terjedését a szervezetben.
Icelandic: Þessi lyf hindra það að inflúensuveiran breiðist út um líkamann.
Hungarian: populációban 84 beteg vett részt, akiknél PCR-rel igazolt influenza állt fenn.
Icelandic: 84 einstaklingar með inflúensu sem staðfest hafði verið með PCR.
Hungarian: A vizsgálati kezelést a tünetek jelentkezésétől számítva 48 órán belül megkezdték.
Icelandic: Rannsóknarmeðferð var hafin innan 48 klst. frá upphafi einkenna.
Hungarian: 2. Tudnivalók az Alpivab alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Alpivab-ot?
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Alpivab 3. Hvernig nota á Alpivab
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a peramivir.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er peramivír.
Hungarian: A kreatinin-clearance kiszámításához a szérum kreatininszintet alkalmazták (Cockcroft-Gault-képlet).
Icelandic: Mælingar á kreatíníni í sermi voru notaðar til að reikna út kreatínínúthreinsun (Cockcroft-Gault jafna).
Hungarian: Ha a peramivir infúziója során bármilyen túlérzékenységi reakció jelentkezik, az infúziót azonnal le kell állítani, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð koma fram meðan á innrennsli peramivírs stendur, verður tafarlaust að stöðva innrennslið og hefja viðeigandi meðferð.
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban kémiai és fizikai stabilitása 5°C - 25ºC között 72 órán át bizonyított.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 72 klukkustundir við 5ºC og 25ºC.
Hungarian: Az Alpivab-ot egészségügyi szakember adja be, egyszeri adagként, az influenzás tünetek kezdetétől számítva 2 napon belül.
Icelandic: Alpivab er gefið af heilbrigðisstarfsmanni sem stakur skammtur innan 2 daga frá upphafi inflúensueinkenna.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem támasztják alá azt a következtetést, hogy a peramivir hatásos a B típusú influenzában vagy szövődményekkel járó influenzában szenvedő betegeknél.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn styðja ekki niðurstöðu þess efnis að peramivír sé skilvirkt hjá sjúklingum með inflúensu B eða hjá sjúklingum með inflúensu með fylgikvillum (complicated).
Hungarian: • A csökkent veseműködésű betegeknél csökkentett adagra lehet szükség.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi geta þurft minnkaða skammta.
Hungarian: A bevont idős betegek életkora 65-79 év, átlagéletkoruk pedig 70,1 év volt, kreatinin-clearance-ük (Cockcroft-Gault képlettel számítva, CrClcg) 82,8 ml/perc és 197,9 ml/perc között változott.
Icelandic: Öldruðu einstaklingarnir sem tóku þátt voru á aldrinum 65 til 79 ára, meðalaldurinn var 70,1 ár og kreatínínúthreinsun (Cockcroft-Gault útreikningur) CrClcg var á bilinu 82,8 ml/mín.
Hungarian: Az Alpivab a szövődménymentes influenza kezelésére javallott felnőtteknél és gyermekeknél 2 éves kortól (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Icelandic: Alpivab er ætlað til meðferðar á inflúensu án fylgikvilla (uncomplicated) hjá fullorðnum og börnum frá 2 ára aldri (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Hungarian: • Nézze meg a peramivir 10 mg/ml koncentrátumot!
Icelandic: Skoðið peramivír 10 mg/ml þykknið.
Hungarian: Előfordulhat keresztrezisztencia a peramivir és az oszeltamivir, illetve a peramivir és a zanamivir között.
Icelandic: Krossónæmi á milli peramivírs og bæði oseltamivírs og zanamivírs getur einnig komið fram.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy szoptat.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Hungarian: *A forgalomba hozatal utáni alkalmazás során jelentett ilyen események az alkalmazási előírásban leírttól eltérő adagolás és adagolási rend alkalmazásakor jelentkeztek.
Icelandic: *Þessar aukaverkanir sem tilkynnt var um við notkun eftir markaðssetningu komu fram við aðra skömmtun og skammtaáætlun en lýst er í samantekt á eiginleikum lyfs.
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 0,154 millimol (mmol) nátriumot tartalmaz, ami 3,54 mg nátriumot jelent.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 0,154 millimól (mmól) af natríum, sem eru 3,54 mg af natríum.
Hungarian: Nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Icelandic: Tíðni ekki þekkt, ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Hungarian: Peramivir elleni rezisztencia
Icelandic: Ónæmi gegn peramivíri
Hungarian: A tünetek enyhüléséig eltelt idő medián (óra) (95%-os CI)
Icelandic: Tími fram að linun einkenna miðgildi (klukkustundir) (95% CI)
Hungarian: A peramivir gátolja az influenzavírus neuraminidázát, amely enzim szerepet játszik a vírusrészecskéknek a fertőzött sejtek plazmamembránján keresztül történő kibocsátásában, és fontos a vírusok nem fertőzött sejtekbe való bejutásához is, ami a fertőző vírus további terjedését okozza a szervezetben.
Icelandic: Peramivír er hemill á neuramínídasa inflúensuveirunnar, sem er ensím sem losar veiruagnir úr plasmahimnu sýktra frumna og er einnig mikilvægt fyrir inngöngu veira í ósýktar frumur, sem veldur frekari dreifingu smitandi veira um líkamann.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciók
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð
Hungarian: Szövődménymentes influenza 2-17 éves gyermekeknél és serdülőknél A peramivir biztonságosságát egy randomizált, aktív kontrollos vizsgálatban értékelték, amelyben 110, szövődménymentes influenzában szenvedő beteg kapott nyílt módon kezelést peramivir egyszeri adagjával (13-17 éves betegek esetében 600 mg, 2-12 éves betegeknél pedig 12 mg/kg, 600 mg maximális adagig), vagy 5 napon át naponta kétszer, szájon át adott oszeltamivirrel.
Icelandic: Inflúensa án fylgikvilla hjá börnum á aldrinum 2-17 ára Öryggi peramivírs var metið í slembiraðaðri, virkri samanburðarrannsókn hjá 110 einstaklingum með inflúensu án fylgikvilla sem fengu opna meðferð með stökum skammti af peramivíri (600 mg handa einstaklingum 13 til 17 ára og 12 mg/kg upp að hámarksskammtinum 600 mg hjá einstaklingum 2 til 12 ára) eða oseltamivíri til inntöku tvisvar á dag í 5 daga.
Hungarian: Nem igazolták, hogy a peramivir szerepet játszott ezekben az eseményekben.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á þátt peramivírs í þessum tilvikum.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás és toxikológiai adatok igazolták, hogy a peramivir kiválasztódik az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að peramivír skilst út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Hungarian: • A felnőttek és a serdülők (13 éves kortól) 600 mg-ot kapnak (3 injekciós üvegnyi Alpivab).
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (13 ára og eldri) fá 600 mg (3 Alpivab hettuglös).
Hungarian: Az egyszeri dózisú kezelésként alkalmazott peramivir szövődménymentes influenza esetén mutatott hatásosságát egyetlen placebokontrollos vizsgálatban igazolták, amelyet a 2007/2008-as influenzaszezonban, 300 felnőtt beteg részvételével végzetek Japánban.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun peramivírs sem stakskammtameðferðar gegn inflúensu án fylgikvilla í einni samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var hjá 300 fullorðnum sjúklingum í Japan meðan á inflúensutímabilinu 2007/2008 stóð.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot ad arról, hogy kaphat-e Alpivab-ot a terhessége alatt, illetve az Alpivab beadása után rövid időre abba kell-e hagynia a szoptatást.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvort þú megir fá Alpivab á meðgöngu eða hvort þú eigir að hætta brjóstagjöf í stuttan tíma eftir að þú færð Alpivab.
Hungarian: A peramivir farmakokinetikáját egy 2-17 éves, szövődménymentes influenzában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél végzett vizsgálatban értékelték.
Icelandic: Lyfjahvörf peramivírs hafa verið metin í rannsókn hjá börnum á aldrinum 2 til 17 ára með inflúensu án fylgikvilla.
Hungarian: A peramivir hígított oldatának elkészítéséhez az alábbi lépéseket kell követni:
Icelandic: Fylgja skal eftirfarandi skrefum til að útbúa þynnta peramivír lausn:
Hungarian: A randomizálást 4:1 arányban végezték (peramivir:oszeltamivir).
Icelandic: Slembiröðun var 4:1 fyrir peramivír og oseltamivír.
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben nem tárolható!
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Má ekki geyma í kæli.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az Alpivab beadása után súlyos bőr- vagy allergiás reakciókat észlel.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir alvarleg húð- eða ofnæmisviðbrögðum eftir gjöf Alpivab.
Hungarian: A peramivir farmakokinetikája 2-17 éves résztvevők (életkor és testsúly alapján 12 mg/kg vagy 600 mg dózist kaptak) és egészséges felnőttek (600 mg-ot kaptak) esetében hasonló volt (5. táblázat).
Icelandic: Lyfjahvörf peramivírs hjá einstaklingum 2 til 17 ára (sem fengu 12 mg/kg eða 600 mg samkvæmt aldri og líkamsþyngd) og hjá heilbrigðum fullorðnum (sem fengu 600 mg) voru svipuð (tafla 5).
Hungarian: Az elsődleges végpont a tünetek enyhüléséig eltelt idő volt, amelynek meghatározása: a vizsgálati készítménnyel végzett kezelés indításától annak a 24 órás időszaknak a kezdetéig eltelt órák száma, amelyben az influenza mind a 7 tünetére (köhögés, torokfájás, orrdugulás, fejfájás, láz, izomfájdalom és kimerültség) igaz, hogy vagy nincsenek jelen, vagy legalább 21,5 órán át legfeljebb enyhe fokúak.
Icelandic: Aðal endapunkturinn, tíminn fram að linun einkenna, var skilgreindur sem fjöldi klukkustunda frá því að byrjað var að gefa rannsóknarlyfið fram að upphafi sólarhringsins þar sem öll sjö einkenni inflúensu (hósti, særindi í hálsi, nefstífla, höfuðverkur, hiti, vöðvaþrautir og þreyta) voru annað hvort ekki til staðar eða voru í mesta lagi væg í a.m.k.
Hungarian: Az túladagolás kezelése általános szupportív intézkedésekből áll, beleértve az élettani paraméterek monitorozását és a beteg klinikai állapotának megfigyelését is.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun skal einkennast af almennum stuðningsaðgerðum, þ.m.t. eftirliti með lífsmörkum og athugun á klínísku ástandi sjúklingsins.
Hungarian: injekciót követően megfigyelt farmakokinetikája férfiak és nők esetében hasonló volt, 76 600 ng•h/ml, illetve 101 000 ng•h/ml AUC0-∞, valamint 27 760 ng/ml, illetve 34 710 ng/ml Cmax értékkel.
Icelandic: Lyfjahvörf peramivírs eftir 600 mg inndælingu í vöðva (i.m.) voru svipuð hjá körlum og konum þar sem AUC0-∞ var 76.600 ng•klst./ml og 101.000 ng•klst./ml, í sömu röð, og Cmaxvar 27.760 ng/ml og 34.710 ng/ml, í sömu röð.
Hungarian: 3. Hogyan kell alkalmazni az Alpivab-ot?
Icelandic: 3. Hvernig nota á Alpivab
Hungarian: A H275Y szubsztitúció összefüggést mutat a peramivirrel és oszeltamivirrel szemben csökkent fogékonysággal.
Icelandic: H275Y skiptihvarfið er tengt minnkuðu sóttnæmi fyrir peramivíri og oseltamivíri.
Hungarian: A peramivirnek in vitro kevesebb mint 30%-a kötődik humán plazmafehérjékhez.
Icelandic: In-vitro binding peramivírs við plasmaprótín hjá mönnum er innan við 30%.
Hungarian: A peramivir egyszeri, 600 mg-os dózisának 30 perces, intravénás beadását követően a Cmax az infúzió végére kialakult.
Icelandic: Eftir gjöf á stökum 600 mg skammti af peramivíri í bláæð á 30 mínútum, náðist Cmax við lok innrennslisins.
Hungarian: Ez a gyógyszer 3 injekciós üvegenként 212,4 mg nátriumot tartalmaz, ami az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által felnőttek esetében ajánlott napi 2 g nátriumbevitelnek a 10,6%-a.
Icelandic: Lyfið inniheldur 212,4 mg af natríum í 3 hettuglösum, sem jafngildir 10,6% af ráðlögðum hámarksdagskammti fyrir fullorðna samkvæmt
Hungarian: • További összetevői a nátrium-klorid, az injekcióhoz való víz, a sósav (a pH beállításához) és a nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýra (til að stilla pH), natríumhýdroxíð (til að stilla pH).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Alpivab
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Alpivab
Hungarian: 2 hónap - < 7 év
Icelandic: 2 ár - < 7 ár
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000). 3. táblázat: A felnőtteknél a szövődménymentes influenza kezelésére alkalmazott peramivirt tanulmányozó vizsgálatokban észlelt mellékhatások Szervrendszer
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Hungarian: • a neutrofil sejteknek nevezett fehérvérsejtek alacsony száma
Icelandic: lítill fjöldi hvítra blóðkorna sem kallast daufkyrningar
Hungarian: Az oldat sem tartósítószert, sem antibakteriális szert nem tartalmaz.
Icelandic: Engin rotvarnarefni eða bakteríulyf eru til staðar í lausninni.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtt a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó felelős, és ez rendes esetben 2°C és 8°C között nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
Icelandic: Ef það er ekki gert er geymslutími þess við notkun og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og eiga yfirleitt ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, nema þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
Hungarian: A beválasztáskor a 296 beteg 85%-ánál 15 alatt volt az influenzás tünetek összetett pontszáma.
Icelandic: Við skráningu voru 85% af 296 einstaklingum með samsett stig fyrir inflúensueinkenni < 15.
Hungarian: A neuraminidáz gátlása in vitro a peramivir nagyon alacsony koncentrációja mellett bekövetkezett, az A és B influenzatörzsek ellen 0,13 nanomol (nM) és 0,99 nM közötti medián 50%-os gátló koncentráció (IC50) esetén.
Icelandic: Hemlun neuramínídasa átti sér stað við mjög lágan styrk peramivírs in-vitro, með 50% (IC 50) miðgildisheftistyrk sem var 0,13 nanómól (nM) til 0,99 nM gegn inflúensustofnum A og B.
Hungarian: A peramivir expozíciója (AUC0-12) egyszeri dózis után körülbelül 33%-kal magasabb volt az idős betegeknél, mint fiatal felnőtteknél (61 334, illetve 46 200 ng•h/ml).
Icelandic: Útsetning (AUC0-12) fyrir peramivíri eftir stakan skammt var um það bil 33% hærri hjá öldruðum einstaklingum samanborið við unga fullorðna (61.334 samanborið við 46.200 ng•klst./ml, í sömu röð).
Hungarian: A hatásosság (a láz megszűnéséig eltelt idő; az influenzás tünetek megszűnéséig eltelt idő, vírusürítés, a vírus érzékenysége) volt az egyik másodlagos végpont.
Icelandic: Verkun (tíminn fram að hitalækkun, tíminn fram að linun inflúensueinkenna, veiruútskilnað (viral shedding), veirunæmi) var annar endapunktur.
Hungarian: Ajánlott egyszeri adag
Icelandic: Ráðlagður stakur skammtur
Hungarian: Átlag (SD) Mértani átlag %CV
Icelandic: Faldmeðaltal %CV
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az Alpivab beadása után szokatlan viselkedést észlel.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir óeðlilegri hegðun eftir gjöf Alpivab.
Hungarian: A peramivir ajánlott, egyszeri intravénás dózisa az életkortól és a testsúlytól függ, az 1. táblázat szerint.
Icelandic: Ráðlagður stakur skammtur af peramivíri í bláæð fer eftir aldri og líkamsþyngd eins og fram kemur í töflu 1.
Hungarian: A peramivirrel összefüggő, legfontosabb súlyos mellékhatás az anaphylaxia és a bőrreakciók, ezen belül az erythema multiforme és a Stevens-Johnson szindróma.
Icelandic: Mikilvægustu alvarlegu aukaverkanirnar sem tengjast peramivíri hjá sjúklingum eru bráðaofnæmi og húðviðbrögð, þar á meðal regnbogaroðasótt og Stevens-Johnson heilkenni.
Hungarian: 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Icelandic: 3. HJÁLPAREFNI
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szövődménymentes influenzában szenvedő, peramivir egyszeri, intravénás dózisával kezelt 467 felnőtt betegnél a leggyakrabban megfigyelt mellékhatás a neutrophilszám csökkenése (3,2%) és a hányinger (2,4%) volt.
Icelandic: Meðal 467 fullorðinna einstaklinga með inflúensu án fylgikvilla sem fengu stakan 600 mg skammt af peramivíri í bláæð í klínískum rannsóknum, voru algengustu aukaverkanirnar fækkun daufkyrninga (3,2%) og ógleði (2,4%).
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Hungarian: Az Alpivab-ot a kórházi felvételt nem igénylő súlyosságú influenza kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és gyermekeknél, 2 éves kortól.
Icelandic: Alpivab er notað til að meðhöndla fullorðna og börn frá 2 ára aldri með inflúensu sem er ekki nógu alvarleg til að krefjast innlagnar á sjúkrahús.
Hungarian: A beadás után 2 órával megkezdett hemodialízis 73-81%-kal csökkentette a peramivir szisztémás expozícióját.
Icelandic: eftir skömmtun dró úr altækri útsetningu peramivírs um 73 til 81%.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt hígítás után azonnal fel kell használni.
Icelandic: Frá örverufræðilegum sjónarhóli á að nota lyfið tafarlaust eftir þynningu.