FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The National Health Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja megfeleljen a következő feltételeknek:
English: The primary objective was to assess the efficacy and safety of this combination regimen over 12 months.
Hungarian: Az elsődleges cél a 12 hónapos kombinációs kezelés hatásosságának és biztonságosságának felmérése volt.
English: Final height data were not available.
Hungarian: A végleges testmagasságra vonatkozó adatok nem álltak rendelkezésre.
English: • Submit a Risk Management Plan (or its update) for Arimidex at National level, taking into account the new paediatric data and the CHMP recommendations.
Hungarian: • nemzeti szinten benyújtja az Arimidex-re vonatkozó kockázatkezelési tervet (illetve annak aktualizált változatát), figyelembe véve az új gyermekgyógyászati adatokat és a CHMP ajánlásait.
English: • Ensure that the Package Leaflet in all languages contains a statement referring to the fact that Arimidex should not be given to children.
Hungarian: • biztosítja, hogy a betegtájékoztató valamennyi nyelvű változata tartalmazza azt a mondatot, hogy az Arimidex gyermekeknek nem adható.
English: Measured mean plasma concentrations were 44.4 (± 14.7) ng/ml and 165 (±90) ng/ml respectively.
Hungarian: A mért átlagos plazmakoncentráció 44,4 (±14,7) ng/ml, illetve 165 (±90) ng/ml volt.
English: Thirteen out of the 14 patients enrolled completed 12 months of combination treatment (one patient was lost to follow-up).
Hungarian: A 14 bevont beteg közül tizenhárom fejezte be a 12 hónapos kombinációs terápiát (egy beteg kiesett a követés során).
English: ANNEX III CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Hungarian: III. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYHEZ KAPCSOLÓDÓ FELTÉTELEK
English: Mating indices were adversely affected in both dose groups, whilst a reduction in fertility was evident only at the 400 mg/l dose level.
Hungarian: A párzási mutatókat mindkét dóziscsoportban hátrányosan befolyásolta, míg a fertilitás csökkenése csak a 400 mg/l dózisszintnél volt bizonyított.
English: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Hungarian: 92844 Rueil-Malmaison Cedex
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
English: No data on the potential long-term effects of anastrozole treatment in children are available (see also section 5.3).
Hungarian: Az anasztrozol-kezelés gyermekekre gyakorolt lehetséges hosszú távú hatásaira vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat (lásd még 5.3 pont).
English: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finland
Hungarian: Finnország AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finland
English: Children
Hungarian: Gyermekek
English: There was no significant difference in growth rate after 12 months of treatment, relative to the growth rate during the 6 months prior to entering the study.
Hungarian: Tizenkét-hónapos kezelést követően a növekedés mértékében nem mutatkozott jelentős különbség a vizsgálatba lépést megelőző 6 hónapban mért növekedés mértékéhez képest.
English: Arimidex is not indicated for use in children.
Hungarian: Az Arimidex gyermekek kezelésére nem javallt.
English: While the number of children treated was too limited to draw any reliable conclusions on safety, there was an increased fracture rate and a trend towards reduced bone mineral density in the anastrozole arm compared to placebo.
Hungarian: Noha a kezelt gyermekek száma túl alacsony volt ahhoz, hogy megbízható következtetéseket lehessen levonni a biztonságosságra vonatkozóan, az anasztrozol-karon a placebóhoz képest megemelkedett a csonttörések aránya, és a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenése irányába mutató tendencia volt tapasztalható.
English: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Hungarian: Németország AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
English: Arimidex is not recommended for use in children due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.4 and 5.1).
Hungarian: Az Arimidex nem javasolt gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
English: In a fertility study weanling male rats were dosed orally with 50 or 400 mg/l anastrozole via their drinking water for 10 weeks.
Hungarian: Egy fertilitási vizsgálatban elválasztott hím patkányoknak orálisan adagoltak 50 vagy 400 mg/l anasztrozolt 10 héten keresztül.
English: The reduction was transient as all mating and fertility parameters were similar to control group values following a 9-week treatment-free recovery period.
Hungarian: A csökkenés átmeneti volt, mivel a 9 hetes kezelésmentes felépülési szakaszt követően mind a párzási, mind a fertilitási mutatók hasonlóak voltak a kontroll-csoport értékeihez.
English: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Hungarian: Luxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
English: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Hungarian: Spanyolország AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
English: ANNEX II AMENDMENT TO SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSA
English: Only 14 subjects on anastrozole completed 36 months.
Hungarian: Csak 14 anasztrozollal kezelt beteg fejezte be a 36 hónapos vizsgálatot.
English: Short stature due to growth hormone deficiency A randomised, double-blind, multi-centre study evaluated 52 pubertal boys (aged 11-16 years inclusive) with GHD treated for 12 to 36 months with Arimidex 1 mg/day or placebo in combination with growth hormone.
Hungarian: Alacsonynövés növekedési hormon-hiány következtében Egy randomizált, kettős-vak, multicentrikus vizsgálatban 52 növekedési hormon-hiányban szenvedő, serdülőkorú (11-16 éves) fiút kezeltek 12-36 hónapon keresztül napi 1 mg Arimidex-szel vagy placebóval, növekedési hormonnal kombinálva.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Arimidex in one or several subsets of the paediatric population in short stature due to growth hormone deficiency (GHD), testotoxicosis, gynaecomastia, and McCune-Albright syndrome.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség eltekintett azon vizsgálatok eredményeinek beadási kötelezettségétől, amelyekben Arimidex-szel kezelték a növekedési hormon-hiány (GHD - growth hormone deficiency) miatt alacsonynövésű, testotoxicosisban, gynaecomastiában és McCune-Albright szindrómában szenvedő gyermekek egy vagy több alcsoportját.
English: Arimidex should not be used in boys with growth hormone deficiency in addition to growth hormone treatment.
Hungarian: Az Arimidex-et nem szabad a növekedési hormon-hiányban szenvedő fiúknál a növekedési hormon-kezelés kiegészítéseként alkalmazni.
English: No statistically significant difference with placebo was observed for the growth related parameters of predicted adult height, height, height SDS, and height velocity.
Hungarian: Nem volt statisztikai szempontból jelentős különbség a placebóhoz képest a növekedésre vonatkozó paraméterekben: a várható felnőttkori testmagasságban, a testmagasságban, a magasság standard deviációs pontértékében (SDS - standard deviation score)és a növekedés sebességében.
English: In the pivotal clinical trial, efficacy was not demonstrated and safety was not established (see section 5.1).
Hungarian: Az erre vonatkozó kulcsfontosságú (pivotális) klinikai vizsgálatban a hatásosságot nem bizonyították és a biztonságosságot nem állapították meg (lásd 5.1 pont).
English: Since anastrozole reduces oestradiol levels, Arimidex must not be used in girls with growth hormone deficiency in addition to growth hormone treatment.
Hungarian: Mivel az anasztrozol csökkenti az ösztradiol-szinteket, az Arimidex-et tilos a növekedési hormon-hiányban szenvedő lányoknál a növekedési hormon-terápia kiegészítéseként alkalmazni.
English: Arimidex is not recommended for use in children as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
Hungarian: Az Arimidex nem javasolt gyermekek számára, mivel hatásosságát és biztonságosságát ebben a betegcsoportban nem állapították meg (lásd 5.1 pont).
English: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje
Hungarian: Svédország AstraZeneca AB 151 85 Södertälje
English: After 3 years anastrozole was found to statistically significantly slow bone maturation in pubertal boys on growth hormone therapy.
Hungarian: Három év után megállapították, hogy az anasztrozol-kezelés statisztikai szempontból jelentős mértékben lassította a csontfejlődést a növekedési hormonnal kezelt serdülő fiúknál.
English: Efficacy has not been established in the paediatric populations studied (see below).
Hungarian: A vizsgált gyermekpopulációban nem állapították meg a hatásosságot (lásd az alábbiakban).
English: AstraZeneca S.p.A.
Hungarian: Olaszország AstraZeneca S.p.A.
English: An open-label, non-comparative, multi-centre study evaluated 14 male patients (aged 2-9) with familial male-limited precocious puberty, also known as testotoxicosis, treated with combination of Arimidex and bicalutamide.
Hungarian: Egy nyílt, nem összehasonlító, multicentrikus vizsgálatban 14, Arimidex és bikalutamid kombinációval kezelt, testotoxicosisként is ismert familiáris, férfiakra korlátozódó pubertás praecox-ban szenvedő fiúbeteget (2 és 9 éves kor között) vizsgáltak.
English: AstraZeneca S.A.
Hungarian: Görögország AstraZeneca S.A.
English: C/ Serrano Galvache 56 - 28033 Madrid
Hungarian: 56 - 28033 Madrid
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR ARIMIDEX.
Hungarian: AZ ARIMIDEX ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MEGFELELŐ PONTJAINAK MÓDOSÍTÁSA
English: United Kingdom AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Hungarian: Nagy-Britannia AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
English: 2045 Törökbálint Park u 3.
Hungarian: Magyarország AstraZeneca Kft. 2045 Törökbálint
English: Paediatrics
Hungarian: Dózis
English: Member State Marketing Authorisation Holder Invented Name Strength Pharmaceutical FormRoute of Administration
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
English: These include:
Hungarian: Ezek közé tartoznak az alábbiak:
English: Information for patients and healthcare professionals
Hungarian: Tájékoztatás betegek és egészségügyi szakemberek részére
English: Basis for the recommendations
Hungarian: Az ajánlások alapja
English: Member State representatives agree new restrictions and pregnancy prevention programme
Hungarian: A tagállamok képviselői új korlátozásokról és terhességmegelőzési programról állapodnak meg
English: − a review of ongoing treatment by a specialist at least annually,
Hungarian: a folyamatban lévő kezelés legalább évente történő felülvizsgálata szakorvos által,
English: The review of valproate medicines was initiated on 9 March 2017 at the request of the French medicines regulator ANSM, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Hungarian: A valproáttartalmú gyógyszerek felülvizsgálata a francia gyógyszerszabályozó hatóság (ANSM) kérelme alapján 2017. március 9-én kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
English: The medicines authorities in the individual countries will approve appropriate details of the visual warning for their national situation.
Hungarian: Az egyes országok gyógyszerhatóságai jóváhagyják a nemzeti helyzetükre vonatkozó vizuális figyelmeztetés megfelelő részleteit.
English: They are marketed under several brand names including: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro and Valprolek.
Hungarian: Több márkanév alatt forgalmazzák őket, amelyek az alábbiak: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro és Valprolek.
English: It is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Hungarian: Az Unióban nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonsági színvonalának biztosításáért felelős.
English: • It is important that patients discuss any concerns about their medication with an appropriate healthcare professional.
Hungarian: • Fontos, hogy a betegek a gyógyszereikkel kapcsolatos bármilyen aggályukat megfelelő egészségügyi szakemberrel megvitassák.
English: The programme is designed to ensure that patients are made fully aware of the risks and the need to avoid becoming pregnant.
Hungarian: A program célja annak biztosítása, hogy a betegek teljes mértékben tudatában legyenek a kockázatoknak, és a terhesség elkerülése szükségességének.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 March 2018 EMA/145600/2018
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United
English: − pregnancy tests before starting and during treatment as needed,
Hungarian: várandóssági vizsgálatok a kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt szükség szerint,
English: In addition, all companies marketing such medicines will need to have in place a risk management plan which details the measures taken to ensure that a medicine is used as safely as possible.
Hungarian: Ezenkívül az ilyen gyógyszereket forgalmazó valamennyi vállalatnak olyan kockázatkezelési tervet kell készítenie, amely részletezi a lehető legbiztonságosabb gyógyszeralkalmazást biztosító intézkedéseket.
English: In some EU Member States they are also authorised to prevent migraine headaches.
Hungarian: Egyes uniós tagállamokban a migrénes fejfájás megelőzésére is engedélyezett.
English: The measures are based on a review of available scientific evidence, including drug utilisation studies and clinical and laboratory evidence of the effects of the medicine.
Hungarian: Az intézkedések a rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok felülvizsgálatán alapulnak, beleértve a gyógyszerfelhasználást vizsgáló tanulmányokat, valamint a gyógyszer hatásainak klinikai és laboratóriumi bizonyítékait.
English: Valproate medicines have been authorised via national procedures in all EU Member States and in Norway and Iceland.
Hungarian: A valproát-gyógyszereket nemzeti eljárások útján engedélyezték valamennyi uniós tagállamban, valamint Norvégiában és Izlandon.
English: The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which has adopted a position.
Hungarian: A PRAC ajánlásait továbbították az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoportnak (CMDh), amely egy álláspontot fogadott el.
English: It is known that if taken in pregnancy they can cause malformations in the baby and developmental disorders after birth.
Hungarian: Ismeretes, hogy ha terhesség alatt alkalmazzák őket, a csecsemőnél fejlődési rendellenességeket, a születés után pedig fejlődési problémákat okozhatnak.
English: During the review, the PRAC also consulted very widely with healthcare professionals and with patients, including women and their children who have been affected by valproate use during pregnancy, through written submissions, expert meetings, meetings with stakeholders (including healthcare professionals, patients organisations, patients and their families), and via a public hearing.
Hungarian: A felülvizsgálat során a PRAC nagyon széles körben konzultált az egészségügyi szakemberekkel és a betegekkel, köztük nőkkel és gyermekeikkel, akiket a terhesség ideje alatt valproátexpozíció ért, írásos beadványokon, szakértői találkozókon, az érdekeltekkel (beleértve az egészségügyi szakembereket, a betegszervezeteket, a betegeket és családjukat) történt találkozókon és a nyilvános meghallgatásokon keresztül.
English: The new measures endorsed by CMDh therefore strengthen previous restrictions on valproate use and requirements to inform women of the risk.
Hungarian: A CMDh által jóváhagyott új intézkedések ezért megerősítik a valproát alkalmazására vonatkozó korábbi korlátozásokat és azt a követelményt, hogy a nőket tájékoztatni kell a kockázatokról.
English: The CMDh agreed with EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which carried out a review and recommended the new measures, that despite previous recommendations aimed at better informing patients of the risks with these medicines, women were still not always receiving the right information in a timely manner.
Hungarian: A CMDh egyetértett az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságával (PRAC), amely felülvizsgálatot végzett és az új intézkedéseket javasolta, abban, hogy a betegek e gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatokról való jobb tájékoztatását célzó korábbi ajánlások ellenére a nők még mindig nem mindig kapják meg időben a megfelelő információkat.
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which has made a set of recommendations.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
English: − counselling about the risks of valproate treatment and the need for effective contraception throughout treatment,
Hungarian: tanácsadás a valproátkezelés kockázataival és a hatékony fogamzásgátlás szükségességével kapcsolatban a kezelés során,
English: • Educational materials in the form of guides for patients and doctors will also be updated to reflect the current situation and provide age-appropriate advice.
Hungarian: • A betegeknek és az orvosoknak szóló útmutatók formájában készült oktatóanyagokat is frissíteni fogják, hogy tükrözzék a jelenlegi helyzetet, és az életkornak megfelelő tanácsokat adjanak.
English: The new measures include a ban on the use of such medicines for migraine or bipolar disorder during pregnancy, and a ban on treating epilepsy during pregnancy unless there is no other effective treatment available.
Hungarian: Az új intézkedések közé tartozik az ilyen gyógyszerek alkalmazásának tilalma a terhesség ideje alatt migrén vagy bipoláris zavar esetén, valamint az epilepszia terhesség alatti kezelésére vonatkozó tilalom, kivéve, ha nincs más hatékony kezelés.
English: • Although steps had been taken previously to better inform women about these risks and discourage use of valproate in girls and women unless there was no alternative, the evidence shows that this information is still not getting to patients.
Hungarian: • Bár korábban történtek lépések annak érdekében, hogy jobban tájékoztassák a nőket ezekről a kockázatokról, és visszaszorítsák a valproát lányok és nők esetében való alkalmazását azon kivételektől eltekintve, amikor nem volt más kezelési lehetőség, a bizonyítékok azt mutatják, hogy ez az információ még mindig nem jut el a betegekhez.
English: The active ingredient in these medicines may be valproic acid, magnesium valproate, sodium valproate, valproate semisodium or valpromide.
Hungarian: E gyógyszerek hatóanyaga a valproinsav, a magnézium-valproát, a nátrium-valproát, a valproátszeminátrium vagy a valpromid lehet.
English: Because the CMDh position was agreed by majority vote it will now be sent to the European Commission, which will take a final legally binding decision valid across the EU.
Hungarian: Mivel a CMDh álláspontját többségi szavazással fogadták el, az továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot hozott.
English: Women and girls who have been prescribed valproate should not stop taking their medicine without consulting their doctor as doing so could result in harm to themselves or to an unborn child.
Hungarian: Azok a nők és lányok, akiknek az orvosa valproátot írt fel, ne hagyják abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy az orvosukkal ezt megbeszélnék, mert ezáltal károsíthatják magukat vagy a magzatot.
English: • In pregnancy, valproate is contraindicated and an alternative treatment should be decided on, with appropriate specialist consultation, for women planning pregnancy; however, there may be a small number of women with epilepsy for whom there is no suitable alternative treatment to valproate and who should be appropriately supported and counselled.
Hungarian: • Terhesség esetén a valproát ellenjavallt és alternatív kezelési módot kell választani megfelelő szakmai konzultáció mellett a terhességet tervező nő esetében; ugyanakkor előfordulhatnak kevés számban olyan, epilepsziában szenvedő nők, akik esetében nincs a valproátot helyettesítő, megfelelő alternatív kezelés, így őket megfelelően támogatni és tájékoztatni kell.
English: The CMDh is a body representing EU Member States as well as Iceland, Liechtenstein and Norway.
Hungarian: A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait, valamint Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát képviselő testület.
English: In addition, there will be a patient alert card attached to the packaging so that pharmacists can go through it with the patient when the medicine is dispensed.
Hungarian: Emellett a csomagoláshoz betegfigyelmeztető kártya lesz mellékelve, így a gyógyszerész a gyógyszer kiadásakor áttekintheti a beteggel ezeket az információkat.
English: This will include surveys of healthcare professionals and patients to assess the reach and effectiveness of the new measures, and use of data from existing registries to further characterise the malformations known as foetal anticonvulsant syndrome in children whose mothers took valproate in pregnancy and how this compares to other anti-epileptic medicines.
Hungarian: Ez magában foglalja az egészségügyi szakemberek és a betegek körében végzett felméréseket, amelyek az új intézkedések hatásait és hatékonyságát értékelik, valamint a meglévő nyilvántartásokból származó adatok felhasználásával a magzati antikonvulzív szindrómának nevezett fejlődési rendellenesség kialakulásának további jellemzését azon gyermekek körében, akik édesanyja a terhesség alatt valproátot szedett, illetve ezek összehasonlítását a többi epilepszia elleni gyógyszerrel.
English: Valproate medicines are used to treat epilepsy and bipolar disorder.
Hungarian: A valproát-gyógyszereket az epilepszia és bipoláris zavar kezelésére alkalmazzák.
English: − introduction of a new risk acknowledgement form that patients and prescribers will go through at each such annual review to confirm that appropriate advice has been given and understood.
Hungarian: egy új kockázatmegértési nyilatkozat bevezetése, amelyet a betegek és a rendelvényt kiállító orvosok minden hasonló éves felülvizsgálat alkalmával kitöltenek annak megerősítése érdekében, hogy a megfelelő tanácsokat megadták és megértették.
English: • Healthcare professionals will receive further information at national level in due course as the recommendations are implemented.
Hungarian: • Az egészségügyi szakemberek számára további információ az ajánlások teljesítését követően, idővel az egyes nemzetek szintjén lesz elérhető.
English: − an assessment of each patient's potential for becoming pregnant,
Hungarian: minden betegnél a teherbeesés lehetőségének értékelése,
English: 1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway.
Hungarian: A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait, Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát képviselő gyógyszerszabályozó hatóság.