FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Proportion (%) of patients with response (HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 24) to darunavir coadministered with ritonavir (600/100 mg twice daily) by baseline genotype a, and baseline darunavir
Spanish: Proporción de pacientes (%) con respuesta (ARN VIH-1 <50 copias/ml en la semana 24) a DARUNAVIR administrado de forma conjunta con ritonavir (600/100 mg dos veces al día) por genotipo basal a y fold change de darunavir a nivel basal y por uso de enfuvirtida (ENF): Análisis de pacientes tratados de los ensayos POWER y DUET.
English: For clinical trial results in ART-naïve paediatric patients aged 12 to 17 years, refer to the Summary of Product Characteristics for Darunavir Krka 400 mg and 800 mg tablets.
Spanish: Para ver los resultados de los ensayos clínicos en pacientes pediátricos naïve al tratamiento ARV de entre 12 a 17 años de edad, consulte el Resumen de las Características del Producto para Darunavir Krka 400 mg y 800 mg comprimidos.
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering darunavir with low dose ritonavir with these analgesics.
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica cuando se administren de forma conjunta darunavir con dosis bajas de ritonavir y estos analgésicos.
English: 12 ART-naïve HIV-1 infected paediatric patients aged from 12 to 17 years and weighing at least 40 kg who received darunavir tablets with low dose ritonavir once daily in combination with other antiretroviral agents (see section 5.1).
Spanish: 12 pacientes pediátricos infectados por el VIH-1 naïve al tratamiento ARV de entre 12 a 17 años de edad y con un peso de al menos 40 kg, que recibieron comprimidos de darunavir con dosis bajas de ritonavir una vez al día en combinación con otros medicamentos antirretrovirales (ver sección 5.1).
English: Reproductive system and breast disorders uncommon gynaecomastia*
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama poco frecuente ginecomastia*
English: Phenobarbital and phenytoin are expected to decrease plasma concentrations of darunavir and its pharmacoenhancer.
Spanish: Se prevé que fenobarbital y fenitoína provoquen un descenso de las concentraciones plasmáticas de darunavir y su farmacopotenciador.
English: Combination of rifampicin with darunavir with concomitant low dose ritonavir (see section 4.5).
Spanish: La combinación de rifampicina y darunavir junto con dosis bajas de ritonavir (ver sección 4.5).
English: With Baseline HIV-1 RNA (copies/ml)
Spanish: Con una carga viral en el estado basal (copias/ml)
English: Therefore, co-administration of darunavir with low dose ritonavir and sildenafil when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: Por lo tanto, está contraindicada la coadministración de darunavir coadministrado con dosis bajas de ritonavir y sildenafilo cuando se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (ver sección 4.3).
English: The overall pharmacokinetic enhancement effect by ritonavir was an approximate 14-fold increase in the systemic exposure of darunavir when a single dose of 600 mg darunavir was given orally in combination with ritonavir at 100 mg twice daily (see section 4.4).
Spanish: El efecto potenciador farmacocinético global de ritonavir fue de un incremento aproximado de 14 veces en la exposición sistémica a darunavir cuando la dosis única de 600 mg de este último se administró por vía oral, combinada con ritonavir en dosis de 100 mg dos veces al día (ver sección 4.4).
English: 600 mg once daily efavirenz Cmin ↑ 17% efavirenz Cmax ↑ 15% darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↓ 31% darunavir Cmax ↓ 15% (↑ efavirenz from CYP3A inhibition) (↓ darunavir from CYP3A induction)
Spanish: Efavirenz 600 mg una vez al día efavirenz AUC ↑ 21% efavirenz Cmin ↑ 17% efavirenz Cmax ↑ 15% #darunavir AUC ↓ 13% #darunavir Cmin ↓ 31% #darunavir Cmax ↓ 15% (↑ efavirenz como consecuencia de la inhibición del CYP3A) (↓ darunavir como consecuencia de la inducción del CYP3A)
English: Co-administration of darunavir and ritonavir and other medicinal products that inhibit CYP3A may decrease the clearance of darunavir and ritonavir and may result in increased plasma concentrations of darunavir and ritonavir (e.g. indinavir, azole antifungals like clotrimazole).
Spanish: La administración de forma conjunta de darunavir y ritonavir con otros medicamentos inhibidores del CYP3A, puede reducir la eliminación de darunavir y ritonavir y por lo tanto, aumentar sus concentraciones plasmáticas (p.ej., indinavir, antimicóticos azólicos como clotrimazol).
English: Lovastatin and simvastatin are expected to have markedly increased plasma concentrations when coadministered with darunavir coadministered with low dose ritonavir.
Spanish: Se espera que las concentraciones plasmáticas de lovastatina y simvastatina aumenten notablemente en combinación con darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir.
English: In women receiving darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily during the second trimester of pregnancy, mean intra-individual values for total darunavir Cmax, AUC12h and Cmin were 28%, 26% and 26% lower, respectively, as compared with postpartum; during the third trimester of pregnancy, total darunavir Cmax, AUC12h and Cmin values were 18%, 16% lower and 2% higher, respectively, as compared with postpartum.
Spanish: En las mujeres que reciben darunavir/ritonavir 600/100 mg dos veces al día durante el segundo trimestre de embarazo, los valores medios intra- individuales de Cmax, AUC12h y Cmin para darunavir total fueron 28%, 26% y 26% más bajos, respectivamente, en comparación con el posparto; durante el tercer trimestre de embarazo, los valores de Cmax, AUC12h y Cmin para darunavir total fueron 18%, 16% más bajos y 2% más altos, respectivamente, en comparación con posparto.
English: Postpartum (6-12 weeks) (n=12)
Spanish: Posparto (6-12 semanas) (n=12)
English: Life-threatening and fatal drug interactions have been reported in patients treated with colchicine and strong inhibitors of CYP3A and P-glycoprotein (P-gp; see sections 4.3 and 4.5).
Spanish: En pacientes tratados con colchicina e inhibidores fuertes del CYP3A y de la glicoproteína P (gp-P; ver secciones 4.3 y 4.5), se han notificado interacciones con medicamentos, letales y potencialmente mortales.
English: It is not recommended to coadminister darunavir with low dose ritonavir and simeprevir.
Spanish: No se recomienda administrar de forma conjunta darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir y simeprevir.
English: HIV ANTIRETROVIRALS Integrase strand transfer inhibitors Dolutegravir dolutegravir AUC ↓ 22% dolutegravir C24h ↓38% dolutegravir Cmax ↓ 11% darunavir ↔*
Spanish: ANTIRRETROVIRALES DEL VIH Inhibidores de la integrasa Dolutegravir dolutegravir AUC ↓ 22% dolutegravir C24h ↓ 38% dolutegravir Cmax ↓ 11% darunavir ↔* * Utilizando comparaciones cruzadas de estudios con datos previos farmacocinéticos
English: The interaction profile of darunavir depends on whether ritonavir or cobicistat is used as pharmacokinetic enhancer.
Spanish: El perfil de interacción de darunavir depende de si se usa ritonavir o cobicistat como potenciador farmacocinético.
English: Alfuzosin to treat enlarged prostate
Spanish: Alfuzosina tratamiento del aumento de tamaño de la próstata
English: Darunavir Krka, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection.
Spanish: Darunavir Krka, co-administrado con dosis bajas de ritonavir está indicado para el tratamiento de pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.
English: Concomitant use of sildenafil or tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension and darunavir coadministered with low dose ritonavir may increase plasma concentrations of sildenafil or tadalafil.
Spanish: El uso concomitante de sildenafilo o tadalafilo para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar y administrado de forma conjunta darunavir coadministrado con dosis bajas de ritonavir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de sildenafilo o tadalafilo.
English: The use of darunavir co-administered with low dose ritonavir and these anticoagulants is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso de darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir y estos anticoagulantes.
English: Boosted darunavir must not be used concomitantly with products containing St John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.3).
Spanish: Darunavir potenciado administrado de forma conjunta no se debe utilizar de manera concomitante con productos que contengan hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver sección 4.3).
English: Saquinavir 1,000 mg twice daily darunavir AUC ↓ 26% darunavir Cmin ↓ 42% darunavir Cmax ↓ 17% saquinavir AUC ↓ 6% saquinavir Cmin ↓ 18% saquinavir Cmax ↓ 6% Saquinavir: comparison of saquinavir/ritonavir 1,000/100 mg twice
Spanish: darunavir Cmin ↓ 42% darunavir Cmax ↓ 17% saquinavir AUC ↓ 6% saquinavir Cmin ↓ 18% saquinavir Cmax ↓ 6% Saquinavir: comparación de saquinavir/ritonavir 1.000/100 mg dos veces al día versus saquinavir/darunavir/ritonavir 1.000/400/100 mg dos veces al día.
English: (CYP450 induction)
Spanish: (inducción del CYP450)
English: Boosted darunavir with triazolam or oral midazolam is contraindicated (see section 4.3)
Spanish: Está contraindicado el uso de darunavir potenciado con triazolam o midazolam oral (ver sección 4.3)
English: EU/1/17/1249/009 30 film-coated tablets EU/1/17/1249/010 90 film-coated tablets
Spanish: EU/1/17/1249/009 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/17/1249/010 90 comprimidos recubiertos con película
English: 600 mg darunavir /100 mg ritonavir twice daily with ritonavir oral solution: 80 mg/ml
Spanish: 600 mg darunavir/100 mg ritonavir dos veces al día ª solución oral de ritonavir: 80 mg/ml
English: Darunavir Krka 400 mg and 800 mg tablets can be used to construct the once daily 800 mg regimen.
Spanish: Darunavir Krka 400 mg y 800 mg comprimidos pueden usarse para elaborar el régimen de 800 mg una vez al día.
English: One dose is between 15 and 30 kilograms
Spanish: Una dosis de ritonavir a es entre 15 y 30 kilogramos
English: The overall pharmacokinetic enhancement effect by ritonavir was an approximate 14-fold increase in the systemic exposure of darunavir when a single dose of 600 mg darunavir was given orally in combination with ritonavir at 100 mg twice daily.
Spanish: El efecto potenciador farmacocinético global de ritonavir, consistió en un incremento aproximado de 14 veces la exposición sistémica a darunavir, cuando la dosis única de 600 mg de este último se administró por vía oral combinada con ritonavir en dosis de 100 mg dos veces al día..
English: Carbamazepine 200 mg twice daily carbamazepine AUC ↑ 45% carbamazepine Cmin ↑ 54% carbamazepine Cmax ↑ 43% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 15%
Spanish: Carbamazepina 200 mg dos veces al día carbamazepina AUC ↑ 45% carbamazepina Cmin ↑ 54% carbamazepina Cmax ↑ 43% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 15%
English: Concomitant use of salmeterol and boosted darunavir is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de salmeterol y darunavir potenciado.
English: Darunavir with low dose ritonavir may increase the exposure to grazoprevir.
Spanish: Darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir puede aumentar la exposición a grazoprevir.
English: Dose for children 3 years of age and above, weighing more than 40 kilograms who have taken antiretroviral medicines before (your child's doctor will determine this) The dose is either:
Spanish: Dosis para niños a partir de los 3 años de edad, con al menos 40 kg de peso que han tomado medicamentos antirretrovirales previamente (su médico lo determinará en este caso)
English: Patients with no/nonnaïve use of ENF Patients with naïve use of ENF
Spanish: Pacientes tratados previamente o no con ENFc
English: Therefore, therapy with darunavir/cobicistat should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with darunavir/cobicistat should be switched to an alternative regimen (see sections 4.4 and 4.6).
Spanish: Por tanto, no se debe iniciar el tratamiento con darunavir/cobicistat durante el embarazo y las mujeres que se queden embarazadas durante el tratamiento con darunavir/cobicistat se deben cambiar a un tratamiento alternativo (ver secciones 4.4 y 4.6).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders common rash (including macular, maculopapular, papular, erythematous and pruritic rash), pruritus uncommon angioedema, generalised rash, allergic dermatitis, urticaria, eczema, erythema, hyperhidrosis, night sweats, alopecia, acne, dry skin, nail pigmentation rare
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo frecuente poco frecuente rara no conocida erupción (incluyendo macular, maculopapular, papular, erupción eritematoso y prurítico), prurito angioedema, erupción generalizado, dermatitis alérgica, urticaria, eczema, eritema, hiperhidrosis, sudoración nocturna, alopecia, acné, piel seca, pigmentación de uña
English: Lovastatin and simvastatin are expected to have markedly increased plasma concentrations when coadministered with boosted darunavir.
Spanish: Se espera que las concentraciones plasmáticas de lovastatina y simvastatina aumenten notablemente en combinación con darunavir potenciado.
English: If parenteral midazolam is co-administered with darunavir co-administered with low dose ritonavir it may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Spanish: Si darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir se administra conjuntamente con midazolam parenteral, se puede producir un gran aumento en la concentración de esta benzodiazepina.
English: Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Spanish: El uso de darunavir debe guiarse por el historial de tratamiento y el análisis del genotipo o fenotipo (cuando proceda) (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
English: In ART-experienced patients without DRV-RAMs* and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Spanish: En los pacientes previamente tratados con ARV sin DRV-RAMs*, con una carga viral < 100.000 copias/ml y un recuento de linfocitos CD4+ ≥ 100 células x 10
English: Rivaroxaban
Spanish: Rivaroxabán
English: Darunavir must always be given orally with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer and in combination with other antiretroviral medicinal products (see section 5.2).
Spanish: Darunavir se debe administrar siempre por vía oral junto con dosis bajas de ritonavir como potenciador farmacocinético y en combinación con otros medicamentos antirretrovirales (ver sección 5.2).
English: Therefore, therapy with darunavir/cobicistat should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with darunavir/cobicistat should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.6).
Spanish: Por tanto, no se debe iniciar el tratamiento con darunavir/cobicistat durante el embarazo y las mujeres que se queden embarazadas durante el tratamiento con darunavir/cobicistat se deben cambiar a un tratamiento alternativo (ver secciones 4.2 y 4.6).
English: Concomitant use of bosentan and boosted darunavir may increase plasma concentrations of bosentan.
Spanish: El uso concomitante de bosentán y darunavir potenciado puede aumentar las concentraciones plasmáticas de bosentán.
English: Concomitant use of darunavir with low dose ritonavir and elbasvir/grazoprevir is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: El uso concomitante de darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir y elbasvir/grazoprevir está contraindicado (ver sección 4.3).
English: ANTIBIOTIC Clarithromycin 500 mg twice daily clarithromycin AUC ↑ 57% clarithromycin Cmin ↑ 174% clarithromycin Cmax ↑ 26% darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↑ 1% darunavir Cmax ↓ 17%
Spanish: ANTIBIÓTICOS Claritromicina 500 mg dos veces al día claritromicina AUC ↑ 57% claritromicina Cmin ↑ 174% claritromicina Cmax ↑ 26%
English: Darunavir is not recommended for use in paediatric patients below 3 years of age or less than 15 kg body weight (see sections 4.2 and 5.3).
Spanish: No se recomienda el uso de Darunavir en pacientes pediátricos menores de 3 años de edad o que pesan menos de 15 kilogramos de peso (ver secciones 4.2 y 5.3).
English: Triazolam and oral (taken by mouth) midazolam to help you sleep and/or relieve anxiety
Spanish: ayudarle a dormir y/o aliviar la ansiedad
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) chest pain, changes in electrocardiogram, rapid heart beating decreased or abnormal skin sensibility, pins and needles, attention disturbance, loss of memory, problems with your balance difficulty breathing, cough, nosebleed, throat irritation inflammation of the stomach or mouth, heartburn, retching, dry mouth, discomfort of the abdomen, constipation, belching kidney failure, kidney stones, difficult discharge of urine, frequent or excessive passage of urine, sometimes at night urticaria, severe swelling of the skin and other tissues (most often the lips or the eyes), eczema, excessive sweating, night sweats, hair loss, acne, scaly skin, colouration of nails muscle pain, muscle cramps or weakness, pain in extremity, osteoporosis slowing down of the thyroid gland function.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) - dolor en el pecho, cambios en el electrocardiograma, movimientos rápidos del corazón - disminución o anormal sensibilidad en la piel, hormigueo, trastorno de atención, pérdida de memoria, dificultad para mantener elequilibrio - dificultad respiratoria, tos, hemorragia nasal, irritación de garganta - inflamación del estómago o boca, ardor de estómago, arcadas, boca seca, molestias de abdomen, estreñimiento, eructar - insuficiencia renal, cálculos renales, dificultad al orinar, orina excesiva o frecuente, a veces de noche - urticaria, hinchazón grave de la piel y otros tejidos (sobre todo, los labios o los ojos), eczema, sudoración excesiva, sudores nocturnos, alopecia, acné, piel escamada, coloración de las uñas - dolor muscular, calambres musculares o debilidad, dolores en las extremidades,
English: ART-experienced paediatric patients from the age of 3 to < 6 years The pharmacokinetics, safety, tolerability and efficacy of darunavir/ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents in 21 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged 3 to < 6 years and weighing 10 kg to < 20 kg was evaluated in an open-label, Phase II trial, ARIEL.
Spanish: La farmacocinética, seguridad, tolerabilidad y eficacia de darunavir/ritonavir dos veces al día en combinación con otros medicamentos antirretrovirales fueron evaluadas en el ensayo ARIEL, un ensayo Fase II, abierto realizado en 21 pacientes pediátricos infectados por el VIH-1 previamente tratados con ARV y con edades entre 3 y menos de 6 años de edad y con un peso entre 10 kg y menos de 20 kg.
English: Each film-coated tablet contains 400 mg or 800 mg darunavir.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg o 800 mg de darunavir.
English: Carbamazepine 200 mg twice daily carbamazepine AUC ↑ 45% carbamazepine Cmin ↑ 54% carbamazepine Cmax ↑ 43% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 15% darunavir Cmax ↔
Spanish: Carbamazepina 200 mg dos veces al día carbamazepina AUC ↑ 45% carbamazepina Cmin ↑ 54% carbamazepina Cmax ↑ 43% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 15% darunavir Cmax ↔
English: However, dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing darunavir co-administered with low dose ritonavir and should be borne in mind when considering a patient's ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Spanish: Sin embargo, algunos pacientes describen mareos durante el tratamiento con darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir, hecho que conviene tener en cuenta al valorar la capacidad de una persona para conducir o manejar maquinaria (ver sección
English: Darunavir binds predominantly to α1-acid glycoprotein.
Spanish: Darunavir se une en su mayor parte a la glucoproteína α1-ácido.
English: Darunavir Krka cannot work properly without ritonavir.
Spanish: Darunavir Krka no puede funcionar adecuadamente sin ritonavir.
English: If efavirenz is to be used in combination with darunavir /ritonavir, the darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily regimen should be used (see section 4.4).
Spanish: Si se va a usar efavirenz en combinación con darunavir /ritonavir, la pauta posológica que se debe usar es darunavir /ritonavir 600/100 mg dos veces al día (ver sección 4.4).
English: In case a dose of darunavir and/or ritonavir is missed within 6 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of darunavir and ritonavir with food as soon as possible.
Spanish: Se indicará a los pacientes que en el caso de que una dosis de darunavir y/o ritonavir se olvide y no hayan pasado más de 6 horas desde la hora habitual, tomen la dosis prescrita de darunavir y ritonavir junto con algún alimento lo antes posible.
English: Take Darunavir Krka always together with 100 milligram of ritonavir.
Spanish: - Tome Darunavir Krka siempre junto con 100 mg de ritonavir.
English: Tell your doctor if you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C infection.
Spanish: - Informe a su médico si ha sufrido alguna enfermedad del hígado, incluyendo la infección de la hepatitis B o C. Su médico valorará la gravedad de la enfermedad hepática antes de decidir si puede tomar Darunavir Krka.
English: The use of these medicines with darunavir/cobicistat is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: El uso de estos medicamentos con darunavir/cobicistat está contraindicado (ver sección
English: ANTICONVULSANTS Phenobarbital Phenytoin
Spanish: Fenobarbital Fenitoína
English: Concominant administration of boosted darunavir and lurasidone, pimozide or sertindole is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: Está contraindicada la administración concomitante de darunavir potenciado y lurasidona, pimozida o sertindole (ver sección 4.3).
English: With baseline HIV-RNA ≥
Spanish: Con VIHARN basal
English: The usual dose of Darunavir Krka is 800 milligram (2 tablets containing 400 milligram of Darunavir Krka or 1 tablet containing 800 milligram of Darunavir Krka) once daily.
Spanish: La dosis habitual de Darunavir Krka es de 800 mg diarios (2 comprimidos que contiene cada uno 400 mg de Darunavir Krka o un comprimido que contiene 800 mg de Darunavir Krka).
English: Third Trimester of pregnancy (n=15)
Spanish: Tercer trimestre de embarazo (n=15)
English: In women receiving darunavir/cobicistat during the second trimester of pregnancy, mean intra-individual values for total darunavir Cmax, AUC24h and Cmin were 49%, 56% and 92% lower, respectively, as compared with postpartum; during the third trimester of pregnancy, total darunavir Cmax, AUC24h and Cmin values were 37%, 50% and 89% lower, respectively, as compared with postpartum.
Spanish: En las mujeres tratadas con darunavir/cobicistat durante el segundo trimestre de embarazo, los valores medios intra-individuales de Cmax, AUC24h y Cmin de darunavir total fueron un 49%, 56% y 92% más bajos, respectivamente, en comparación con el posparto; durante el tercer trimestre de embarazo, los valores de Cmax, AUC24h y Cmin de darunavir total fueron un 37%, 50% y 89% más bajos, respectivamente, en comparación con el posparto.
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering boosted darunavir with these analgesics.
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica cuando se administren de forma conjunta darunavir potenciado y estos analgésicos.