FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For intravenous infusion, following the bolus dose, Tractocile 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion should be diluted in one of the following solutions: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection Ringer's lactate solution
Swedish: För intravenös infusion efter bolusdosen ska Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat av infusionsvätska spädas i en av följande lösningar: - Natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) lösning för injektion - Ringer-laktatlösning - 5% glukoslösning
English: Further treatment cycles of Tractocile can be used should contractions recur.
Swedish: Tractocile kan användas i mer än en behandlingsomgång, om sammandragningarna skulle komma tillbaka.
English: In atosiban clinical trials no effects were observed on breast-feeding.
Swedish: I kliniska prövningar med atosiban observerades ingen inverkan på amning.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: (se även avsnitt 3)
English: Replace it by 10 ml Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Swedish: Ersätt med 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska från två 5 ml-injektionsflaskor så att en koncentration av 75 mg atosiban i 100 ml erhålls.
English: Headache, Dizziness
Swedish: Klåda, hudutslag
English: Once the vial has been opened, the solution must be used immediately.
Swedish: När injektionsflaskan en gång punkterats, måste lösningen användas omedelbart
English: - Each vial of Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion contains atosiban acetate equivalent to 37.5 mg of atosiban in 5 ml.
Swedish: - Varje injektionsflaska med Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller atosibanacetat motsvarande 37,5 mg atosiban i 5 ml.
English: One vial of concentrate for solution for infusion contains 5 ml solution, corresponding to 37.5 mg atosiban.
Swedish: En injektionsflaska med koncentrat till infusionsvätska innehåller 5 ml lösning motsvarande 37,5 mg atosiban.
English: Once the vial has been opened, the product must be used immediately.
Swedish: När injektionsflaskan en gång punkterats måste produkten användas omedelbart.
English: Eleven out of the 15 deaths in the atosiban group occurred in pregnancies with a gestational age of 20 to 24 weeks, although in this subgroup patient distribution was unequal (19 women on atosiban, 4 on placebo).
Swedish: I undergruppen patienter med kortare graviditetslängd än 24 kompletta veckor var dock fördelningen ojämn (19 patienter i atosibangruppen och 4 i placebogruppen).
English: The Tractocile 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection should be used immediately.
Swedish: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska ska användas omedelbart.
English: Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion is a clear, colourless solution without particles.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning utan partiklar.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, midwife or pharmacist.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, barnmorska eller apotekspersonal.
English: Provides 0.75 mg/ml when diluted as recommended.
Swedish: Ger 0,75 mg/ml vid spädning enligt rekommendation 1 injektionsflaska
English: One vial of 0.9 ml contains 6.75 mg of atosiban (as acetate).
Swedish: En injektionsflaska med 0,9 ml innehåller 6,75 mg atosiban (som acetat)
English: Each vial of 5 ml solution contains 37.5 mg atosiban (as acetate).
Swedish: Varje injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 37,5 mg atosiban (som acetat).
English: Once the vial has been opened, the dilution must be performed immediately.
Swedish: När injektionsflaskan en gång punkterats, måste spädning ske omedelbart.
English: For the newborn, the clinical trials did not reveal any specific adverse reactions of atosiban.
Swedish: De kliniska prövningarna visade inte några specifika biverkningar av atosiban hos det nyfödda barnet.
English: Each vial of 0.9 ml solution contains 6.75 mg atosiban (as acetate).
Swedish: Varje injektionsflaska med 0,9 ml lösning innehåller 6,75 mg atosiban (som acetat).
English: Solution for injection (6.75 mg/0.9 ml) 1 vial
Swedish: Injektionsvätska, lösning (6,75 mg/0,9 ml) 1 injektionsflaska
English: Post-marketing experience
Swedish: Erfarenheter efter det att läkemedlet marknadsförts:
English: Read the package leaflet before use.
Swedish: Endast för intravenös injektion Läs bipacksedeln före användning.
English: A.
Swedish: dat {
English: Tractocile 37.5 mg/5 ml sterile concentrate atosiban
Swedish: Tractocile 37,5 mg/5 ml sterilt koncentrat atosiban i.v.
English: Tractocile 6.75 mg/0.9 ml injection atosiban
Swedish: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska atosiban i.v.
English: Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Swedish: Magyarország Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
English: Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion atosiban
Swedish: Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning atosiban
English: Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection
Swedish: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning
English: Hydrochloric acid 1M Water for injections
Swedish: Saltsyra 1M
English: Tractocile will be given into a vein (intravenously) in three stages: - The first injection of 6.75 mg in 0.9 ml will be slowly injected into your vein over one minute.
Swedish: Tractocile ges i en ven (intravenöst) i tre steg: - den första injektionen på 6,75 mg i 0,9 ml injiceras långsamt i en ven under en minut - sedan ges en kontinuerlig infusion (dropp) med en dos på 18 mg/timme under 3 timmar - sedan ges ytterligare en kontinuerlig infusion (dropp) med en dos på 6 mg/timme under upp till
English: Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Swedish: Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
English: Cardiac disorders
Swedish: - Hjärtklappning.
English: - Each vial of Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection contains atosiban acetate equivalent to
Swedish: - Varje injektionsflaska med Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning, innehåller atosibanacetat motsvarande 6,75 mg atosiban i 0,9 ml.
English: Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection atosiban
Swedish: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning atosiban
English: Preparation of the intravenous infusion
Swedish: Iordningställande av den intravenösa infusionen:
English: VIAL
Swedish: Atosibandos
English: Tractocile is given intravenously in three successive stages: - The initial intravenous injection of 6.75 mg in 0.9 ml is slowly injected into a vein over one minute.
Swedish: Tractocile ges intravenöst i tre på varandra följande steg: - den initiala intravenösa injektionen på 6,75 mg i 0,9 ml injiceras långsamt i en ven under en minut - en kontinuerlig infusion med en hastighet av 24 ml/timme ges under 3 timmar - en kontinuerlig infusion med en hastighet av 8 ml/timme ges under upp till 45 timmar eller tills livmodersammandragningarna avtagit
English: Any other conditions of the mother or foetus, in which continuation of pregnancy is hazardous Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Swedish: - om ditt ofödda barn har dött - om du har en infektion eller en misstänkt infektion i livmodern - om placenta (moderkakan) täcker förlossningskanalen - om placenta är på väg att lossa från livmoderväggen - om du eller ditt ofödda barn har andra tillstånd där en fortsättning av graviditeten betraktas som riskabel - om du är allergisk mot atosiban eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
English: The total duration of the treatment should be no more than 48 hours.
Swedish: 45 timmar eller tills livmodersammandragningarna avtagit Behandlingen ska totalt inte överstiga 48 timmar.
English: Abruptio placenta
Swedish: B. BIPACKSEDEL
English: This summary was last updated in 08-2011.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2011.
English: The recommended starting dose of Pioglitazone Krka is 15 or 30 mg once a day.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Pioglitazone Krka är 15 eller 30 mg en gång dagligen.
English: The full EPAR for Pioglitazone Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pioglitazone Krka finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodglukosnivån eller när kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pioglitazone Krka.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pioglitazone Krka.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pioglitazone Krka.
English: Pioglitazone Krka is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Swedish: Pioglitazone Krka är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pioglitazone Krka on 21 March 2012.
Swedish: Den 21 mars 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pioglitazone Krka som gäller i hela EU.
English: Pioglitazone Krka can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Swedish: Pioglitazone Krka kan även ges tillsammans med insulin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart insulin och inte kan ta metformin.
English: Because Pioglitazone Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: Eftersom Pioglitazone Krka är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: What are the benefits and risks of Pioglitazone Krka?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Pioglitazone Krka?
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Pioglitazone Krka i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Actos.
English: The active substance in Pioglitazone Krka, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Swedish: Den aktiva substansen i Pioglitazone Krka, pioglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
English: Pioglitazone Krka is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Swedish: Pioglitazone Krka används för att behandla vuxna (18 år eller äldre) med typ 2-diabetes, särskilt överviktiga patienter.
English: The Committee recommended that Pioglitazone Krka be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Pioglitazone Krka skulle godkännas för försäljning.
English: Pioglitazone Krka should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
Swedish: Pioglitazone Krka ska inte ges till patienter som genomgår dialys (en blodreningsteknik som används på patienter med njursjukdom).
English: Because Pioglitazone Krka is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Swedish: Eftersom Pioglitazone Krka är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Actos.
English: Other information about Pioglitazone Krka
Swedish: Mer information om Pioglitazone Krka
English: Pioglitazone Krka can also be used with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Swedish: Pioglitazone Krka kan även ges tillsammans med en sulfonureid (ett annat diabetesläkemedel) när metformin inte är lämpligt (dubbelbehandling).
English: Treatment with Pioglitazone Krka should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Swedish: Behandlingen med Pioglitazone Krka ska omprövas efter 3-6 månader och avbrytas för patienter som inte har tillräcklig nytta av den. En påföljande omprövning ska göras av förskrivande läkare för att bekräfta att nyttan för patienten kvarstår.
English: Pioglitazone Krka is a ‘generic medicine'.
Swedish: Pioglitazone Krka är ett generiskt läkemedel.
English: This means that Pioglitazone Krka is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Swedish: vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: For more information about treatment with Pioglitazone Krka, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Pioglitazone Krka finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Pioglitazone Krka is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Swedish: Pioglitazone Krka ges som enda behandling till patienter när metformin (ett annat diabetesläkemedel) inte är lämpligt.
English: Why has Pioglitazone Krka been approved?
Swedish: Varför har Pioglitazone Krka godkänts?
English: What is Pioglitazone Krka?
Swedish: Vad är Pioglitazone Krka?
English: What is Pioglitazone Krka used for?
Swedish: Vad används Pioglitazone Krka för?
English: How is Pioglitazone Krka used?
Swedish: Hur används Pioglitazone Krka?
English: How has Pioglitazone Krka been studied?
Swedish: Hur har Pioglitazone Krkas effekt undersökts?
English: How does Pioglitazone Krka work?
Swedish: Hur verkar Pioglitazone Krka?
English: In the MRP United Kingdom is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States (CMS).
Swedish: I förfarandet för ömsesidigt erkännande är Storbritannien referensmedlemsstat, medan Österrike, Belgien, Finland, Frankrike, Tyskland, Italien, Irland, Luxemburg, Portugal, Spanien och Sverige är de berörda medlemsstaterna.
English: 4 July 2006 EMEA/306455/2006
Swedish: 4 juli 2006 EMEA/306455/2006
English: Viani Evohaler and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
Swedish: Viani Evohaler med synonymer (se bilaga I) innehåller salmeterol och fluticason propionat, en fast doskombination av den långverkande β-agonisten salmeterol och den inhalerade kortikosteroiden fluticason propionat, och är indicerad för vanlig behandling av astma där användning av en kombinationsprodukt (långverkande beta-2-agonist och inhalerad kortikosteroid) är lämplig: patienter som inte kontrolleras tillfredsställande med inhalerade kortikosteroider och med inhalerade kortverkande beta-2-agonister ”vid behov” eller patienter som redan kontrolleras tillfredsställande med både inhalerade kortikosteroider och långverkande beta-2-agonister.
English: VIANI EVOHALER and associated names (See Annex I)
Swedish: VIANI EVOHALER med synonymer (se bilaga I)
English: In several EU Member States Viani Evohaler and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Swedish: Viani Evohaler med synonymer har godkänts i flera av EU:s medlemsstater genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
English: The full EPAR for Palonosetron Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Palonosetron Hospira finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that it stops a chemical in the body called 5-hydroxytryptamine (5HT, also known as serotonin) from attaching to 5HT3 receptors in the gut.
Swedish: Detta innebär att den hindrar ett kemiskt ämne i kroppen som kallas 5-hydroxitryptamin (5HT, också känt som serotonin) från att binda till 5HT3-receptorer i tarmen.
English: In adults, the recommended dose is 250 micrograms, injected into a vein over 30 seconds.
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna är 250 mikrogram, som injiceras i en ven under 30 sekunder.
English: When 5HT attaches to these receptors, it normally causes nausea and vomiting.
Swedish: I samband med att 5HT binder till dessa receptorer framkallas vanligtvis illamående och kräkningar.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Palonosetron Hospira is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Palonosetron Hospira används så säkert som möjligt.
English: The Committee recommended that Palonosetron Hospira be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Palonosetron Hospira skulle godkännas för användning i EU.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Palonosetron Hospira.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Palonosetron Hospira ska användas.
English: It is used in adults and children 1 month of age or older for chemotherapy with medicines that are either a strong trigger of nausea and vomiting (such as cisplatin) or a moderate trigger (such as cyclophosphamide, doxorubicin or carboplatin).
Swedish: Det ges till vuxna och barn från en månads ålder vid kemoterapi med läkemedel som antingen är starka utlösare av illamående och kräkningar (som t.ex. cisplatin) eller som är måttliga utlösare av illamående och kräkningar (som t.ex. cyklofosfamid, doxorubicin eller karboplatin).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Palonosetron Hospira.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Palonosetron Hospira.
English: No additional studies were needed as Palonosetron Hospira is a generic medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Aloxi.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Palonosetron Hospira är ett generiskt läkemedel som ges genom injektion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Aloxi.
English: The active substance in Palonosetron Hospira, palonosetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
Swedish: Den aktiva substansen i Palonosetron Hospira, palonosetron, är en 5HT3-antagonist.
English: Because Palonosetron Hospira is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: Eftersom Palonosetron Hospira är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Palonosetron Hospira?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Palonosetron Hospira?
English: It is available as a solution for injection which should be given by a healthcare professional about 30 minutes before the start of chemotherapy.
Swedish: Läkemedlet är en injektionsvätska, lösning och ska ges av sjukvårdspersonal cirka 30 minuter innan kemoterapin sätts in.
English: What are the benefits and risks of Palonosetron Hospira?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Palonosetron Hospira?
English: the solution should be given by infusion (drip) into a vein over 15 minutes at a dose of 20 micrograms per kilogram body weight.
Swedish: Till barn ges lösningen som en infusion (dropp) i en ven under 15 minuter, med en dos på 20 mikrogram per kilogram kroppsvikt.
English: By blocking these receptors, Palonosetron Hospira prevents the nausea and vomiting that often happen after chemotherapy.
Swedish: Genom att blockera dessa receptorer förhindrar Palonosetron Hospira det illamående och de kräkningar som ofta uppträder efter behandling med kemoterapi.
English: Palonosetron Hospira contains the active substance palonosetron.
Swedish: Palonosetron Hospira innehåller den aktiva substansen palonosetron.
English: What is Palonosetron Hospira and what is it used for?
Swedish: Vad är Palonosetron Hospira och vad används det för?
English: Other information about Palonosetron Hospira
Swedish: Mer information om Palonosetron Hospira
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Aloxi, the benefit outweighs the identified risk.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Aloxi.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Palonosetron Hospira has been shown to be comparable to Aloxi.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Palonosetron Hospira i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Aloxi.
English: The company provided data from the published literature on palonosetron.
Swedish: Företaget har lagt fram data om palonosetron från publicerad litteratur.
English: Palonosetron Hospira is used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting caused by chemotherapy (medicines to treat cancer).
Swedish: Palonosetron Hospira används för att förhindra illamående och kräkningar som orsakas av kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer).
English: Palonosetron Hospira should only be given before chemotherapy and can only be obtained with a prescription.
Swedish: Palonosetron Hospira ska endast tas inför kemoterapi och är receptbelagt.
English: It may be given with a corticosteroid (another type of medicine that can be used to prevent nausea and vomiting) to increase the effect.
Swedish: annan typ av läkemedel som kan användas för att förebygga illamående och kräkningar).
English: For more information about treatment with Palonosetron Hospira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Palonosetron Hospira finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Palonosetron Hospira, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Palonosetron Hospira.
English: Why is Palonosetron Hospira approved?
Swedish: Varför godkänns Palonosetron Hospira?
English: This means that Palonosetron Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aloxi.
Swedish: Palonosetron Hospira är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.