FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rasová distribuce byla 76,8 % běloši, 13,3 % Asiaté, 5,0 % černoši a 4,8 % ostatní.
Lithuanian: Pacientų pasiskirstymas pagal rases buvo toks: 76,8 % buvo baltaodžių, 13,3 % azijiečių, 5,0 % juodaodžių ir 4,8 % kitų rasių pacientų.
Czech: Není známo, zda přípravek Steglatro může poškodit nenarozené dítě.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Steglatro vartojimas gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.
Czech: • pocit závrati, točení hlavy nebo slabost, zvláště při napřímení
Lithuanian: • galvos svaigimo, svaigulio ar silpnumo pojūtis, ypatingai stojantis;
Czech: Jelikož ke zrání lidských ledvin dochází v děloze a během prvních 2 let života, kdy může dojít k expozici prostřednictvím kojení, riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Lithuanian: Kadangi žmogaus inkstai bręsta vaisiui esant gimdoje ir per pirmuosius 2 gyvenimo metus, kai gali pasireikšti ekspozicija dėl su motinos pienu išsiskiriančio vaistinio preparato, todėl pavojaus žindomiems naujagimiams/ kūdikiams negalima atmesti.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s ertugliflozinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus typu 2 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti ertugliflozino tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis sergantiesiems 2 tipo cukriniu diabetu (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Léčbu ertugliflozinem lze opět zahájit, když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný.
Lithuanian: Ertugliflozino galima vėl vartoti tik tada, kai ketonų kiekis tampa normalus ir, kai paciento sveikatos būklė stabilizuosis.
Czech: V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Steglatro vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
Lithuanian: Įtarus Fornjė gangreną, reikėtų nutraukti gydymą Steglatro ir kuo skubiau pradėti gydymą (įskaitant gydymą antibiotikais ir negyvų audinių pašalinimą chirurginiu būdu).
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Schering-Plough Labo NV
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Schering-Plough Labo NV
Czech: Zvýšené močení ‡
Lithuanian: Padažnėjęs šlapinimasis‡
Czech: Není známo, zda přípravek Steglatro prostupuje do mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar Steglatro išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Steglatro
Lithuanian: Kiti vaistai ir Steglatro
Czech: • můžete být ohrožen(a) dehydratací (například pokud užíváte léky, které zvyšují produkci moči (diuretika) nebo snižují krevní tlak, nebo pokud je Vám více než 65 let).
Lithuanian: • Jums gali būti padidėjusi dehidratacijos rizika (pavyzdžiui, jeigu vartojate šlapimo išsiskyrimą didinančių vaistų [diuretikų] ar kraujospūdį mažinančių vaistų arba jeigu esate vyresni kaip 65 metų).
Czech: • Přípravek Steglatro lze užívat samotný nebo s některými dalšími léky, které snižují krevní cukr.
Lithuanian: • Steglatro galima vartoti vieną arba kartu su kai kuriais kitais cukraus kiekį kraujyje mažinančiais vaistais.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky v jeden den), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių tą pačią dieną) norint kompensuoti praleistą dozę.
Czech: Přípravek Steglatro se proto v těhotenství nemá užívat.
Lithuanian: Todėl Steglatro negalima vartoti nėštumo metu.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Steglatro se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Steglatro ir šio vaisto vartojimo metu, jeigu:
Czech: Při předávkování použijte obvyklá podpůrná opatření (např. z gastrointestinálního traktu odstraňte neabsorbovaný materiál, využijte klinické sledování a zahajte podpůrnou léčbu) určená pacientovým klinickým stavem.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia pradėti taikyti įprastines palaikomąsias priemones (pvz., šalinti neabsorbuotą vaistinį preparatą iš virškinimo trakto, stebėti klinikinę būklę bei skirti palaikomąjį gydymą), kaip to reikalauja klinikinė paciento būklė.
Czech: Ertugliflozin byl hodnocen v monoterapii a v kombinaci s metforminem a/nebo inhibitorem dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4).
Lithuanian: Ertugliflozino poveikis buvo tirtas jo skiriant monoterapijai arba kartu su metforminu ir (arba) dipeptidil-peptidazės 4 (DPP-4) inhibitoriumi.
Czech: Ertugliflozin působí tím, že v ledvinách blokuje protein SGLT2.
Lithuanian: Ertugliflozinas veikia blokuodamas SGLT2 baltymą inkstuose.
Czech: • jako přídatná léčba k dalším antidiabetikům.
Lithuanian: • papildomai kartu su kitais diabetui gydyti skirtais vaistiniais preparatais.
Czech: Co je přípravek Steglatro a k čemu se používá 2.
Lithuanian: Kas yra Steglatro ir kam jis vartojamas 2.
Czech: Další nežádoucí účinky při užívání přípravku Steglatro: Velmi časté
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant Steglatro Labai dažni
Czech: Ve třech placebem kontrolovaných studiích vedlo užívání ertugliflozinu ke statisticky významným snížením FPG.
Lithuanian: Trijų placebu kontroliuojamų tyrimų duomenimis, skiriant ertugliflozino buvo nustatytas statistiškai reikšmingas GKPN rodmens sumažėjimas.
Czech: Ertugliflozin je přítomen v mléce laktujících potkanů a měl vliv na potomstvo laktujících potkanů.
Lithuanian: Ertugliflozino išsiskiria į laktuojančių žiurkių patelių pieną ir sukelia poveikį laktuojančių žiurkių palikuoniams.
Czech: Střední hodnota denní dávky glimepiridu byla 3,0 mg (viz Tabulka 4).
Lithuanian: Vidutinė glimepirido paros dozė buvo 3,0 mg (žr.
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 30 x 1 potahovaná tableta 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių 30x1 plėvele dengtų tablečių 84 plėvele dengtos tabletės 90 plėvele dengtų tablečių 98 plėvele dengtos tabletės
Czech: Ohledně četností viz „Popis vybraných nežádoucích účinků" a bod 4.4.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažniai nurodyti poskyryje „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas", taip pat žr. 4.4 skyrių.
Czech: Snížení HbA1c v ramenech s ertugliflozinem nebylo významně rozdílné od skupiny s placebem.
Lithuanian: HbA1c rodmens sumažėjimas ertugliflozino vartojusiųjų grupėse reikšmingai nesiskyrė nuo placebo grupės.
Czech: • Během užívání přípravku Steglatro musíte nadále dodržovat svůj stravovací plán a plán tělesné aktivity.
Lithuanian: • Vartojant Steglatro reikia ir toliau laikytis dietos bei fiziškai mankštintis.
Czech: Jak se tento přípravek užívá
Lithuanian: Kaip vartoti šio vaisto
Czech: U pacientů s diabetes mellitus typu 2 léčených ertugliflozinem bylo pozorováno klinicky významné snížení HbA1c u podskupin definovaných věkem, pohlavím, rasou, etnikem, geografickou oblastí, výchozím BMI, výchozí hodnotou HbA1c a trváním diabetes mellitus typu 2.
Lithuanian: 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams vartojant ertugliflozino, kliniškai reikšmingas HbA1c rodmenų sumažėjimas buvo nustatytas visuose pacientų pogrupiuose, sudarytuose pagal amžių, lytį, rasę, etninę grupę, geografinį regioną, pradinį KMI, pradinį HbA1c ir 2 tipo cukrinio diabeto trukmę.
Czech: Na základě věku se žádná úprava dávky nedoporučuje.
Lithuanian: Atsižvelgiant į amžių, ertugliflozino dozės koreguoti nerekomenduojama.
Czech: Kombinace ertugliflozinu a sitagliptinu vedla k významně větším snížením FPG v porovnání se sitagliptinem nebo ertugliflozinem samotnými nebo placebem.
Lithuanian: Skiriant ertugliflozino ir sitagliptino derinį, nustatytas reikšmingai didesnis GKPN rodmens sumažėjimas, lyginant su vien sitagliptino arba vien ertugliflozino poveikiu, arba su placebo poveikiu.
Czech: V důsledku způsobu, kterým tento léčivý přípravek funguje, bude během užívání tohoto přípravku test moči pozitivní na přítomnost cukru (glukózy).
Lithuanian: Dėl šio vaisto veikimo mechanizmo, vartojant šio vaisto Jūsų šlapimo tyrimuose bus aptinkama cukraus (gliukozės).
Czech: Interference se stanovením 1,5 anhydroglucitolu (1,5 AG) Sledování glykemické kontroly pomocí stanovení 1,5 AG se nedoporučuje, protože měření 1,5 AG není při hodnocení glykemické kontroly u pacientů užívajících inhibitory SGLT2 spolehlivé.
Lithuanian: Sąveika su 1,5-anhidroglucitolio (1,5-AG) tyrimu Glikemijos kontrolei stebėti nerekomenduojama atlikti 1,5-AG tyrimo, kadangi SGLT2 inhibitorių vartojančių pacientų glikemijai vertinti 1,5-AG matavimas yra nepatikimas.
Czech: U pacientů snášejících 5 mg ertugliflozinu jednou denně lze dávku zvýšit na 15 mg jednou denně, pokud je potřebná další kontrola glykémie.
Lithuanian: Pacientams, kurie toleruoja ertugliflozino 5 mg dozę kartą per parą, dozę galima didinti iki 15 mg kartą per parą, jeigu reikia papildomos glikemijos kontrolės.
Czech: • Potahované tablety (tablety) přípravku Steglatro 15 mg jsou červené, 9,0 x 9,4 mm,
Lithuanian: • Steglatro 15 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra raudonos spalvos, 9,0 x 9,4 mm dydžio,
Czech: Před zahájením léčby ertugliflozinem zvažte v anamnéze pacienta faktory, které mohou zvýšit riziko amputace.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti ertugliflozino, reikia apsvarstyti paciento anamnezės veiksnius, kurie galėtų didinti amputacijos riziką.
Czech: Současné podávání simvastatinu a ertugliflozinu vedlo ke 24% zvýšení AUC a k 19% zvýšení Cmax simvastatinu, a ke 30% zvýšení AUC a k 16% zvýšení Cmax kyseliny simvastatinové.
Lithuanian: Kartu skiriant simvastatino ir ertugliflozino, atitinkamai 24 % ir 19 % padidėjo simvastatino AUC ir Cmax rodikliai bei atitinkamai 30 % ir 16 % padidėjo simvastatino rūgšties AUC ir Cmax rodikliai.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inhibitory sodíko-glukózového transportéru 2 (SGLT2), ATC kód: A10BK04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - diabetui gydyti skiriami vaistai, natrio ir gliukozės nešiklio-2 (SGLT2) inhibitoriai, ATC kodas - A10BK04.
Czech: Účinnost a bezpečnost ertugliflozinu byla hodnocena v 7 multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem nebo aktivním komparátorem kontrolovaných klinických studiích fáze 3 zahrnujících 4 863 pacientů s diabetes typu 2, včetně studie u 468 pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin.
Lithuanian: Ertugliflozino veiksmingumas ir saugumas buvo ištirti atlikus 7 daugiacentrius, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, placebu ar veikliuoju palyginamuoju vaistiniu preparatu kontroliuotus, III fazės klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 4 863 pacientai, sirgę 2 tipo diabetu, įskaitant 468 pacientų, kuriems buvo nustatytas vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, tyrimą.
Czech: Datum první registrace: 21. března 2018
Lithuanian: Registravimo data 2018 m.
Czech: Doporučená zahajovací dávka ertugliflozinu je 5 mg jednou denně.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė ertugliflozino dozė yra 5 mg kartą per parą.
Czech: Glimepirid byl nasazen v dávce 1 mg/den a titrován na maximální dávku 6 mg/den nebo 8 mg/den (v závislosti na maximální schválené dávce v jednotlivých státech), nebo na maximální snášenou dávku, nebo titrován na nižší dávku, aby se zamezilo hypoglykémii nebo aby se hypoglykémie zvládla.
Lithuanian: Glimepirido buvo pradedama skirti po 1 mg per parą ir jo dozė buvo laipsniškai didinama iki didžiausios 6 mg ar 8 mg per parą dozės (priklausomai nuo kiekvienoje šalyje patvirtintos didžiausios jo dozės) arba iki didžiausios toleruotos dozės, arba glimepirido dozė buvo laipsniškai mažinama siekiant išvengti ar koreguoti hipoglikemiją.
Czech: Kombinační léčba ertugliflozinem a sitagliptinem
Lithuanian: Gydymas ertugliflozino ir sitagliptino deriniu
Czech: Hypromelóza 2910/6 (E464) Monohydrát laktózy Makrogol 3350 (E1521) Triacetin (E1518) Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172)
Lithuanian: Hipromeliozė 2910/6 (E464) Laktozė monohidratas Makrogolis 3350 (E1521) Triacetinas (E1518) Titano dioksidas (E171) Raudonasis geležies oksidas (E172)
Czech: Střední změny výchozích hodnot HbA1c (metodou nejmenších čtverců, 95% CI) byly -0,26 (-0,42; -0,11) ve skupině s placebem, -0,29 (-0,44; -0,14) ve skupině s ertugliflozinem 5 mg a -0,41 (-0,56; -0,27) ve skupině s ertugliflozinem 15 mg.
Lithuanian: HbA1c rodmens mažiausiųjų kvadrantų (MK) vidurkio pokytis nuo pradinių reikšmių (95 % PI) buvo -0,26 (-0,42; -0,11), -0,29 (-0,44; -0,14) ir -0,41 (-0,56; -0,27) atitinkamai placebo grupėje, vartojusiesiems 5 mg ertugliflozino dozę ir 15 mg ertugliflozino dozę.
Czech: Obecné Přípravek Steglatro se nemá používat k léčbě pacientů s diabetes mellitus typu 1.
Lithuanian: Bendroji informacija Steglatro negalima vartoti 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams.
Czech: 60 ml/min), starších pacientů (≥ 65 let), pacientů léčených diuretiky nebo u pacientů léčených antihypertenzivy s hypotenzí v anamnéze.
Lithuanian: KrKl yra mažesnis kaip 60 ml/min.), senyviems pacientams (≥ 65 metų), diuretikų vartojantiems pacientams arba antihipertenzinių vaistinių preparatų vartojantiems pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi hipotenzija.
Czech: Co je přípravek Steglatro a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Steglatro ir kam jis vartojamas
Czech: EU/1/18/1267/007 (14 potahovaných tablet) EU/1/18/1267/008 (28 potahovaných tablet) EU/1/18/1267/009 (30 potahovaných tablet) EU/1/18/1267/010 (30 x 1 potahovaná tableta) EU/1/18/1267/011 (84 potahovaných tablet) EU/1/18/1267/012 (90 potahovaných tablet) EU/1/18/1267/014 (98 potahovaných tablet)
Lithuanian: EU/1/18/1267/007 (14 plėvele dengtų tablečių) EU/1/18/1267/008 (28 plėvele dengtos tabletės) EU/1/18/1267/009 (30 plėvele dengtų tablečių) EU/1/18/1267/010 (30x1 plėvele dengtų tablečių) EU/1/18/1267/011 (84 plėvele dengtos tabletės) EU/1/18/1267/012 (90 plėvele dengtų tablečių) EU/1/18/1267/014 (98 plėvele dengtos tabletės)
Czech: Balení po 14, 28, 30, 84, 90 a 98 potahovaných tabletách v neperforovaných blistrech.
Lithuanian: Pakuotės, kuriose yra 14, 28, 30, 84, 90 arba 98 plėvele dengtos tabletės neperforuotose lizdinėse plokštelėse.
Czech: Užívání tohoto přípravku v kombinaci s inzulinem nebo léky, které zvyšují uvolňování inzulinu ze slinivky břišní, může vyvolat příliš velký pokles hladiny krevního cukru (hypoglykémii), což může vyvolat příznaky jako je třes, pocení a změny vidění a může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Šio vaisto vartojant kartu su insulinu ar insulino išsiskyrimą iš kasos skatinančiais vaistais, gali per daug sumažėti cukraus kiekis Jūsų kraujyje (pasireikšti hipoglikemija) ir dėl to atsirasti tokių simptomų kaip drebulys, prakaitavimas ir sutrikusi rega; visa tai gali įtakoti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Czech: • pokud užíváte další léky, které snižují cukr v krvi, jako je inzulin nebo léky, které zvyšují uvolňování inzulinu ze slinivky břišní.
Lithuanian: • jeigu vartojate kitų cukraus kiekį Jūsų kraujyje mažinančių vaistų, pavyzdžiui, insulino ar insulino išsiskyrimą iš kasos skatinančius vaistus.
Czech: EU/1/18/1267/001 (14 potahovaných tablet) EU/1/18/1267/002 (28 potahovaných tablet) EU/1/18/1267/003 (30 potahovaných tablet) EU/1/18/1267/004 (30 x 1 potahovaná tableta) EU/1/18/1267/005 (84 potahovaných tablet) EU/1/18/1267/006 (90 potahovaných tablet) EU/1/18/1267/013 (98 potahovaných tablet)
Lithuanian: EU/1/18/1267/001 (14 plėvele dengtų tablečių) EU/1/18/1267/002 (28 plėvele dengtos tabletės) EU/1/18/1267/003 (30 plėvele dengtų tablečių) EU/1/18/1267/004 (30x1 plėvele dengtų tablečių) EU/1/18/1267/005 (84 plėvele dengtos tabletės) EU/1/18/1267/006 (90 plėvele dengtų tablečių) EU/1/18/1267/013 (98 plėvele dengtos tabletės)
Czech: Střední hodnoty metodou nejmenších čtverců upravené na léčbu, dobu, předchozí antihyperglykemickou medikaci (monoterapie metforminem nebo metformin + další AHA), výchozí eGFR (kontinuální), randomizační stratum dle menopauzálního stavu (muži, premenopauzální ženy, ženy kolem menopauzy nebo < 3 roky po menopauze, ženy  3 roky po menopauze) a interakce času podle léčby.
Lithuanian: Mažiausiųjų kvadrantų (MK) vidurkiai koreguoti pagal gydymą, laiką, anksčiau skirtus gliukozės koncentraciją mažinančius vaistinius preparatus (metformino monoterapiją ar gydymą metforminu + kitu vaistiniu preparatu), pradinį aGFG (ir tolesnes reikšmes), menopauzės buvimą, stratifikavimo veiksnius randomizacijos metu (vyrai, moterys premenopauzėje, moterys, kurioms yra perimenopauzės laikotarpis arba < 3 metai po menopauzės, moterys, kurioms praėjo  3 metai po menopauzės) bei laiko priklausomybės nuo gydymo sąveiką.
Czech: V celém klinickém programu byla ketoacidóza zjištěna u 3 z 3 409 (0,1 %) pacientů léčených ertugliflozinem a u 0,0 % pacientů léčených komparátorem (viz bod 4.4).
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų programos duomenimis, ketoacidozės atvejų nustatyta 3 iš 3 409 (0,1 %) ertugliflozino vartojusių pacientų ir 0,0 % palyginamųjų grupių pacientų (žr.
Czech: Mikroskopické změny související s glukosurií a/nebo kalciurií pozorované pouze u hlodavců zahrnovaly dilataci renálních tubulů, hypertrofii zona glomerulosa v nadledvinách (potkani) a zesílení trabekulární kosti (potkani).
Lithuanian: Mikroskopiniai pokyčiai, susiję su gliukozurija ir (arba) kalciurija, buvo pastebėti tik graužikams; šie pokyčiai buvo tokie: inkstų kanalėlių išsiplėtimas, antinksčių žievės glomerulinės zonos hipertrofija (žiurkėms) ir padidėjęs kaulų akytosios medžiagos kiekis (žiurkėms).
Czech: O přítomnosti ertugliflozinu v lidském mateřském mléce, vlivu na kojence ani o vlivu na tvorbu mléka nejsou žádné informace.
Lithuanian: Neturima informacijos apie ertugliflozino išsiskyrimą į motinos pieną, jo poveikį žindomam kūdikiui arba poveikį pieno gaminimuisi.
Czech: Přípravek Steglatro je indikován k léčbě dospělých ve věku 18 let a starších s diabetes mellitus typu 2 jako doplňková léčba k dietním opatřením a tělesné aktivitě ke zlepšení kontroly glykémie:
Lithuanian: Steglatro skirtas 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, glikemijos kontrolei gerinti kartu su dieta ir fiziniais pratimais:
Czech: Steglatro 5 mg potahované tablety EU/1/18/1267/001
Lithuanian: Steglatro 5 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/18/1267/001
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų metu jokio poveikio gyvūnų vislumui nepastebėta (žr.
Czech: Další údaje naleznete v příbalové informaci.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama Pakuotės lapelyje.
Czech: Červené, 9,0 x 9,4 mm, trojúhelníkové, potahované tablety s vyraženým „702" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Lithuanian: Raudonos spalvos, 9,0 x 9,4 mm dydžio, trikampės formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „702", o kita pusė yra lygi.
Czech: Přípravek Steglatro se nemá používat u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, s onemocněním ledvin v terminálním stadiu (ESRD) nebo u pacientů na dialýze, protože se nepředpokládá, že by u nich byl účinný.
Lithuanian: Steglatro negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, galutinės stadijos inkstų liga (GSIL) arba kuriems atliekamos dializės, kadangi nesitikima, jog šiems pacientams vaistinis preparatas būtų veiksmingas.
Czech: Steglatro 15 mg potahované tablety EU/1/18/1267/007
Lithuanian: Steglatro 15 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/18/1267/007
Czech: V následné analýze s vyloučením subjektů, které použily zakázanou medikaci, bylo užívání ertugliflozinu 5 mg a 15 mg spojeno s na placebo korigovaným snížením HbA1c -0,14 (-0,36; 0,08) a -0,33 (-0,55; -0,11)
Lithuanian: Vėliau atliktos analizės, į kurią nebuvo įtraukti tų pacientų, kurie vartojo draudžiamų vaistinių preparatų, duomenys, metu nustatyta, kad skiriant 5 mg ir 15 mg ertugliflozino dozes nustatytasis pagal placebo poveikį koreguotasis HbA1c rodmens sumažėjimas buvo atitinkamai -0,14 (-0,36; 0,08) ir -0,33 (-0,55; -0,11).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Steglatro se má vyhodnotit a, pokud je to indikováno, napravit objemový status.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti Steglatro, reikia įvertinti skysčių kiekį organizme ir prireikus jį koreguoti.
Czech: U juvenilních potkanů byly pozorovány farmakologicky zprostředkované účinky (viz bod 5.3).
Lithuanian: Buvo pastebėtas farmakologinio veikimo nulemtas poveikis žiurkių jaunikliams (žr.
Czech: Ertugliflozin a glukuronidy ertugliflozinu in vitro neinhibovaly aktivitu UGT 1A6, 1A9 nebo 2B7.
Lithuanian: Ertugliflozinas ir ertugliflozino gliukuronidai in vitro neslopino UGT 1A6, 1A9 ar 2B7
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ertugliflozin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Lithuanian: • jeigu yra alergija ertugliflozinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Czech: Bezpečnost a účinnost ertugliflozinu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Lithuanian: Vaikų populiacija Ertugliflozino saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
Czech: Sledování renálních funkcí se doporučuje následovně: - před nasazením ertugliflozinu a pravidelně během léčby (viz bod 4.2).
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti inkstų funkciją, kaip nurodyta toliau: - prieš pradedant vartoti ertugliflozino ir reguliariai gydymo metu (žr.
Czech: Bezpečnost a účinnost ertugliflozinu u pacientů s diabetes typu 1 nebyla stanovena, ertugliflozin se k léčbě pacientů s diabetes typu 1 nemá používat.
Lithuanian: Ertugliflozino saugumas ir veiksmingumas 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams neištirti, todėl šiems pacientams ertugliflozino vartoti negalima.
Czech: †, 95% CI) * n zahrnuje všechny pacienty, kteří dostali alespoň jednu dávku hodnoceného léčivého přípravku a absolvovali alespoň jedno měření výsledné proměnné.
Lithuanian: †, 95 % PI) * N apima visus pacientus, kuriems buvo skirta bent viena tiriamojo vaistinio preparato dozė ir kuriems žinomas bent vienas vertinamosios baigties rodmuo.
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky ertugliflozinu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, ertugliflozino dozės koreguoti nereikia.
Czech: Pomocná látka / Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 28 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 28 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Czech: Dysurie, zvýšení kreatininu v krvi / snížení rychlosti glomerulární filtrace
Lithuanian: Dizurija, padidėjusi kreatinino koncentracija ar sumažėjęs glomerulų filtracijos greitis
Czech: • Potahované tablety (tablety) přípravku Steglatro 5 mg jsou růžové, 6,4 x 6,6 mm,
Lithuanian: • Steglatro 5 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra rausvos spalvos, 6,4 x 6,6 mm dydžio,
Czech: Při stavech, které mohou vést ke ztrátám tekutin (např. gastrointestinální onemocnění), se u pacientů léčených ertugliflozinem doporučuje pečlivé sledování stavu objemu (např. tělesné vyšetření, měření krevního tlaku, laboratorní testy včetně hematokritu) a elektrolytů.
Lithuanian: , virškinimo trakto sutrikimas), rekomenduojama atidžiai stebėti skysčių kiekį organizme (pvz., tirti fizinę būklę, matuoti kraujospūdį, atlikti laboratorinius tyrimus, įskaitant hematokritą) ir elektrolitų koncentracijas serume.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku budou u pacientů užívajících přípravek Steglatro výsledky testů z moči pozitivní na glukózu.
Lithuanian: Dėl vaistinio preparato veikimo mechanizmo, Steglatro vartojantiems pacientams šlapime bus nustatoma gliukozės.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Steglatro užít Pokud na dávku zapomenete, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, padarykite tai kuo greičiau prisiminę.
Czech: Velikosti balení jsou 14, 28, 30, 84, 90 a 98 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech a 30 x 1 potahovaná tableta v perforovaných jednodávkových blistrech.
Lithuanian: Pakuotėje yra 14, 28, 30, 84, 90 ar 98 plėvele dengtos tabletės neperforuotose lizdinėse plokštelėse arba 30x1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.