FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron cefalea (11,5%), edema/retención de líquidos (13.2%), trastornos de la función hepática (10,9%) y anemia/disminución de la hemoglobina (9,9%).
Croatian: Najčešće nuspojave bile su glavobolja (11,5%), edem / zadržavanje tekućine (13,2%), promijenjeni nalazi jetrene funkcije
Spanish: 3 Se notificó cefalea en el 11,5% de pacientes con bosentan y en el 9,8% de los pacientes con placebo.
Croatian: 3 Glavobolja je prijavljena u 11,5% bolesnika koji su dobivali bosentan i 9,8% bolesnika koji su dobivali placebo.
Spanish: Las pruebas de genotoxicidad con bosentan fueron negativas.
Croatian: Bosentan je negativan u testovima genotoksičnosti.
Spanish: Aunque los datos son limitados, el riesgo de alteraciones de la función hepática también puede aumentar cuando se administran simultáneamente medicamentos que inhiban la bomba exportadora de sales biliares, p.ej., rifampicina, glibenclamida y ciclosporina A (ver secciones 4.3 y 4.5).
Croatian: Rizik od poremećaja funkcije jetre može biti povećan kod istodobne primjene inhibitora crpke za izlučivanje žučnih soli, poput rifampicina, glibenklamida i ciklosporina A (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5), s tim da su dostupni samo ograničeni podaci.
Spanish: Si tiene alguna de estas condiciones, informe a su médico.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obratite se svom liječniku.
Spanish: Dado que STAYVEER puede hacer que la anticoncepción hormonal no sea efectiva (p.ej. oral, inyección, implante, o parches dérmicos), este método por sí solo no es fiable.
Croatian: Budući da STAYVEER smanjuje učinkovitost hormonske kontracepcije (npr. tablete, u obliku injekcije, implantata ili kožnih flastera),
Spanish: Análisis de sangre para función hepática
Croatian: Krvne pretrage za funkciju jetre
Spanish: Las variables coprimarias fueron el porcentaje de cambio respecto al valor basal en las resistencias vasculares pulmonares (RVP) y el cambio respecto al valor basal en la distancia recorrida en el TM6M al 6º mes versus placebo.
Croatian: Ko-primarne mjere ishoda bile su postotak promjene plućnog krvožilnog otpora (PVR) i promjena u udaljenosti prijeđenoj šestominutnim hodanjem nakon šest mjeseci u odnosu na stanje prije liječenja, u usporedbi s placebom.
Spanish: Cuando se administraron concomitantemente, las concentraciones mínimas iniciales de bosentan fueron aproximadamente unas 30 veces más elevadas que las determinadas después de administrar bosentan en monoterapia.
Croatian: Kod istodobne primjene početne najniže koncentracije bosentana bile su 30 puta više od onih koje su izmjerene nakon primjene samog bosentana.
Spanish: Envase de cartón que contiene 56 o 112 comprimidos recubiertos con película.
Croatian: Kutije sadrže 56 ili 112 filmom obloženih tableta.
Spanish: El tratamiento sólo debe ser iniciado y controlado por un médico experimentado en el tratamiento de la esclerosis sistémica.
Croatian: Liječenje treba započeti i nadzirati jedino liječnik s iskustvom u liječenju plućne arterijske hipertenzije ili sistemske skleroze.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Croatian: Kako čuvati STAYVEER Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Spanish: Se observó una reducción de los síntomas de HAP con el tratamiento con bosentan.
Croatian: Kod liječenja bosentanom primijećeno je smanjenje simptoma PAH-a.
Spanish: Se recomienda el tratamiento con diuréticos en aquellos pacientes que, con anterioridad al inicio del tratamiento con STAYVEER, presenten evidencia de retención de líquidos.
Croatian: Liječenje diureticima treba uzeti u obzir u bolesnika u kojih je već prisutno zadržavanje tekućine prije početka liječenja STAYVEEROM.
Spanish: Durante el tratamiento con STAYVEER su médico le programará análisis sanguíneos regulares para controlar los cambios en su función hepática y en el nivel de hemoglobina.
Croatian: Vaš liječnik će Vam tijekom liječenja STAYVEEROM osigurati redovite krvne pretrage kako bi provjerio ima li promjena u funkciji
Spanish: Simvastatina: La administración simultánea de 125 mg de bosentan, dos veces al día, durante 5 días redujo las concentraciones plasmáticas de simvastatina (un sustrato del CYP3A4) y de su metabolito activo, el β-hidroxiácido, en un 34% y 46%, respectivamente.
Croatian: Simvastatin: istodobna primjena bosentana 125 mg dvaput dnevno tijekom 5 dana dovela je do smanjenja koncentracija simvastatina u plazmi (susptrat CYP3A4) te njegovog aktivnog β-hidroksikiselinskog metabolita za 34%, odnosno 46%.
Spanish: STAYVEER 62,5 mg comprimidos bosentan
Croatian: STAYVEER 62,5 mg tablete bosentan
Spanish: En un estudio de toxicidad con ratas jóvenes, en el que las ratas fueron tratadas desde el día 4 post partum hasta la edad adulta, se observó un descenso del peso absoluto de los testículos y epidídimos, y un menor número de espermatozoides en los epidídimos tras el periodo de destete.
Croatian: postpartalnog dana sve do odrasle dobi, nakon odvikavanja je zabilježena smanjena apsolutna težina testisa i epididimisa i smanjen broj spermija u epididimisima.
Spanish: El aumento, ajustado por placebo, en la distancia recorrida comparada con los valores basales fue de 76 metros (p = 0,02; prueba t) y 44 metros (p = 0,0002; prueba U de Mann-Whitney) como variable principal de eficacia en cada ensayo, respectivamente.
Croatian: t-test), odnosno 44 metra (p = 0,0002, Mann-Whitney U-test) u primarnom ishodu svake studije.
Spanish: La dosis recomendada es: Adulto
Croatian: Preporučena doza
Spanish: STAYVEER 62,5 mg comprimidos recubiertos con película Blísteres de PVC/PE/PVDC/aluminio que contienen 14 comprimidos recubiertos con película.
Croatian: STAYVEER 62,5 mg filmom obložene tablete PVC/PE/PVDC/aluminij blisteri koji sadrže 14 filmom obloženih tableta.
Spanish: Prospecto: información para el usuario STAYVEER 62,5 mg comprimidos recubiertos con película bosentan
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika STAYVEER 62,5 mg filmom obložene tablete bosentan
Spanish: En la fase de extensión no controlada del FUTURE 2, un total de 33 pacientes recibieron tratamiento continuado con bosentan en comprimidos dispersables a una dosis de 4 mg/kg dos veces al día con una duración mediana total de tratamiento de 2,3 años (rango de 0,2 a 5 años).
Croatian: Od tih bolesnika, njih 33 bilo je izloženo produljenom liječenju bosentanom u obliku tableta za oralnu suspenziju u dozi od 4 mg/kg dvaput na dan u fazi nekontrolianog produžetka studije FUTURE 2 i za njih je medijan sveukupnog trajanja liječenja iznosio 2,3 godine (raspon 0,2 do 5,0 godina).
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Croatian: Manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):
Spanish: El tratamiento con STAYVEER se iniciará a dosis de 62,5 mg dos veces al día durante 4 semanas, aumentando entonces la dosis a 125 mg, dos veces al día.
Croatian: Liječenje STAYVEEROM treba započeti dozom od 62,5 mg dvaput dnevno u trajanju od 4 tjedna i potom povećati na dozu održavanja od 125 mg dvaput dnevno.
Spanish: STAYVEER 125 mg comprimidos bosentan
Croatian: STAYVEER 125 mg tablete bosentan
Spanish: La experiencia de ensayos clínicos con STAYVEER en pacientes con HAP asociada a infección por el VIH que recibían tratamiento con fármacos antirretrovirales es limitada (ver sección 5.1).
Croatian: infekcijom koja je liječena antiretrovirusnim lijekovima ograničeno je (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Fecha de la primera prueba de embarazo mensual:
Croatian: Datum prvog mjesečnog testiranja: ______________________________
Spanish: Ver también sección 3.
Croatian: vidjeti dio 5.3).
Spanish: STAYVEER 62,5 mg comprimidos recubiertos con película STAYVEER 125 mg comprimidos recubiertos con película
Croatian: STAYVEER 62,5 mg filmom obložene tablete STAYVEER 125 mg filmom obložene tablete
Spanish: 1 Información derivada de la experiencia de post-marketing, la frecuencia basada en el modelo estadístico de datos de ensayos clínicos controlados con placebo.
Croatian: Edem, retencija tekućine5 1 Podaci dobiveni iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet, učestalosti se temelje na statističkom modeliranju podataka iz placebom kontroliranog kliničkog istraživanja.2
Spanish: Ciclosporina A: La administración concomitante de STAYVEER y ciclosporina A (un inhibidor de la calcineurina) está contraindicada (ver sección 4.3).
Croatian: Ciklosporin A: istodobna primjena STAYVEERA i ciklosporina A (inhibitor kalcineurina)
Spanish: STAYVEER 62,5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 62,5 mg de bosentan (monohidrato).
Croatian: STAYVEER 62,5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 62,5 mg bosentana (u obliku bosentan hidrata).
Spanish: STAYVEER 125 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 125 mg de bosentan (monohidrato).
Croatian: STAYVEER 125 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 125 mg bosentana (u obliku bosentan hidrata).
Spanish: En un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (AC-052-364 [EARLY]), l85 pacientes con HAP de clase funcional II de la OMS (con media basal en el TM6M de 435 metros) recibieron bosentan 62.5 mg dos veces al día durante 4 semanas seguido de 125 mg dos veces al día (n=93), o placebo (n=92) durante 6 meses.
Croatian: 364 [EARLY]) 185 bolesnika s PAH-om WHO funkcionalnog stupnja II (srednja početna vrijednost udaljenosti prijeđene šestominutnim hodanjem od 435 metara) dobivali su bosentan 62,5 mg dvaput dnevno tijekom 4 tjedna, a potom 125 mg dvaput dnevno (n = 93) ili placebo (n = 92)
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Često
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de bosentan en estado estacionario y las AUCs fueron similares a las dosis orales de 2 y 4 mg/kg (AUCτ: 3,577 ng·h/mL y 3,371 ng·h/mL para 2 mg/kg dos veces al día y 4 mg/kg tres veces al día, respectivamente).
Croatian: (AUCτ: 3577 ng•h/mL za 2 mg/kg dvaput dnevno i 3371 ng•h/mL za 4 mg/kg dvaput dnevno).
Spanish: Sin embargo, en un ensayo clínico controlado con placebo (estudio AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]), se trató a 1.611 pacientes con insuficiencia cardiaca crónica (ICC) grave (804 con bosentan y 807 con placebo) durante una media de 1,5 años.
Croatian: Međutim, na 1611 bolesnika (804 je dobivalo bosentan, a 807 placebo) s teškim kroničnim zatajenjem srca provedena je placebom kontrolirana studija u prosječnom trajanju od 1,5 godine (studija AC-052
Spanish: El desarrollo de atrofia tubular testicular y alteración de la fertilidad se ha relacionado con la administración crónica de antagonistas de los receptores de la endotelina en roedores.
Croatian: U glodavaca je kronična primjena antagonista endotelinskih receptora povezana s razvojem tubularne atrofije testisa i smanjenjem plodnosti.
Spanish: La etiología de la HAP, de acuerdo con la clasificación Dana Point, incluye HAP idiopática (46%), HAP hereditaria (3%), HAP asociada a cirugía cardíaca correctora (38%), y HAP asociada a cortocircuitos sistémico-pulmonares, incluyendo el síndrome de Eisenmenger (13%).
Croatian: PAH (46%), nasljedni PAH (3%), udruženi PAH nakon korektivne operacije srca (38%) te PAH
Spanish: Análisis de sangre para controlar la función hepática
Croatian: Krvne pretrage za jetrenu funkciju
Spanish: Es importante que se haga estos análisis como se lo haya prescrito su médico.
Croatian: Važno je da provodite sve pretrage prema uputama liječnika.
Spanish: Reinicio del tratamiento
Croatian: Učinci liječenja
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de bosentan no se vieron afectadas por la administración concomitante de simvastatina.
Croatian: Istodobna primjena simvastatina nije utjecala na koncentracije bosentana u plazmi.
Spanish: Prospecto: información para el usuario STAYVEER 125 mg comprimidos recubiertos con película bosentan
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika STAYVEER 125 mg filmom obložene tablete bosentan
Spanish: • nauseas (necesidad de vomitar)
Croatian: • mučninu (nagon na povraćanje)
Spanish: STAYVEER 125 mg comprimidos recubiertos con película Blísteres de PVC/PE/PVDC/aluminio que contienen 14 comprimidos recubiertos con película.
Croatian: STAYVEER 125 mg filmom obložene tablete PVC/PE/PVDC/aluminij blisteri koji sadrže 14 filmom obloženih tableta.
Spanish: Por consiguiente, si se siente mareado o ve borroso mientras está en tratamiento con STAYVEER, no conduzca o maneje herramientas o maquinaria.
Croatian: Zato, ako osjećate omaglicu ili primijetite zamagljen vid tijekom uzimanja STAYVEERA
Spanish: El índice NOAEL fue 21 veces (el día 21 post partum) y 2,3 veces (el día 69 post partum) superior a la exposición terapéutica humana, respectivamente.
Croatian: odnosno 2,3 puta (na 69. postpartalni dan) veća od terapijske izloženosti u ljudi.
Spanish: El impacto de insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh) sobre la farmacocinética de bosentan y de su principal metabolito Ro 48-5033 ha sido investigado en un estudio en el que se incluyeron 5 pacientes con hipertensión pulmonar asociada a hipertensión portal e insuficiencia hepática clase B de Child-Pugh y 3 pacientes con HAP por otras causas con función hepática normal.
Croatian: Ro 48-5033 istraženo je u ispitivanju koje je uključivalo 5 bolesnika s plućnom hipertenzijom povezanom s portalnom hipertenzijom i jetrena oštećenja Child-Pugh stadija
Spanish: Deberá considerarse el cambio a un tratamiento que esté recomendado en la fase grave de la enfermedad (ej., epoprostenol) si empeora la condición clínica (ver sección 4.2).
Croatian: Ako se kliničko stanje pogorša, treba razmotriti prijelaz na terapiju koja se preporučuje u teškoj fazi bolesti (npr.
Spanish: Estos casos refuerzan la importancia de un cumplimiento estricto del programa de monitorización mensual de la función hepática durante todo el tratamiento con STAYVEER (ver sección 4.4).
Croatian: Ti slučajevi pojačavaju važnost točnog pridržavanja mjesečnog rasporeda praćenja funkcije jetre tijekom liječenja
Spanish: En pacientes adultos, el tratamiento con STAYVEER se iniciará a dosis de 62,5 mg dos veces al día durante 4 semanas, aumentando entonces la dosis a 125 mg, dos veces al día (dosis de mantenimiento).
Croatian: Kod odraslih bolesnika, liječenje STAYVEEROM treba započeti dozom od 62,5 mg dvaput dnevno u trajanju od 4 tjedna i potom povećati na dozu održavanja od 125 mg dvaput dnevno.
Spanish: • Hipertensión arterial pulmonar asociada a cortocircuitos sistémico-pulmonares congénitos y fisiología de Eisenmenger
Croatian: • Plućne arterijske hipertenzije povezane s kongenitalnim sistemsko-plućnim šantom i
Spanish: > 3 y ≤ 5 × LSN El resultado debe confirmarse mediante una segunda analítica.
Croatian: > 3 i ≤ 5 × GGN Nalaz treba potvrditi drugim testom jetrene funkcije; ako je potvrđeno, donijeti odluku za svakog bolesnika ponaosob da li nastaviti liječenje
Spanish: Cada comprimido contiene 62,5 mg de bosentan (como monohidrato).
Croatian: Jedna tableta sadrži 62,5 mg bosentana (u obliku bosentan hidrata).
Spanish: En un ensayo randomizado controlado con placebo, realizado en pacientes con HPPRN (FUTURE-4), un total de 13 neonatos recibieron tratamiento con bosentan en comprimidos dispersables a una dosis de 2 mg/kg dos veces al día (8 pacientes fueron tratados con placebo).
Croatian: (FUTURE-4) ukupno je 13 novorođenčadi liječeno bosentanom u obliku tablete za oralnu suspenziju u dozi od 2 mg/kg dvaput dnevno (8 bolesnika primalo je placebo).
Spanish: Con mucha probabilidad esta interacción se deba a la inhibición, producida por el ritonavir, sobre la captación mediada por proteína en el hepatocito y sobre el CYP3A4, con la consiguiente reducción del aclaramiento de bosentan, Se debe valorar la tolerabilidad del paciente a STAYVEER cuando se administre concomitantemente a lopinavir+ritonavir u otro inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir.
Croatian: Najvjerojatniji je uzrok te interakcije inhibicija ritonavirom transportnog proteina kojim se bosentan unosi u hepatocite te CYP3A4, reducirajući pritom klirens bosentana.
Spanish: Cada comprimido contiene 125 mg de bosentan (como monohidrato).
Croatian: Jedna tableta sadrži 125 mg bosentana (u obliku bosentan hidrata).
Spanish: Tacrolimus, sirolimus: La administración concomitante de tacrolimus, o sirolimus, y STAYVEER no ha sido estudiada en el hombre.
Croatian: Takrolimus, sirolimus: istodobna primjena takrolimusa ili sirolimusa sa STAYVEEROM nije ispitana u ljudi, ali istodobna primjena takrolimusa ili sirolimusa sa STAYVEEROM kao i kod ciklosporina
Spanish: En el estado estacionario, el AUCτ fue de 6,165 ng·h/mL (CV: 133%, n = 7), que es similar a la exposición observada en pacientes adultos con HAP y una dosis de 125 mg dos veces al día, teniendo en cuenta que el cociente de distribución sangre/plasma es de 0,6.
Croatian: n = 7), što je slično izloženosti zabilježenoj u odraslih bolesnika s PAH-om koji su primali 125 mg dvaput dnevno i uzimajući u obzir omjer distribucije u krvi i plazmi od 0,6.
Spanish: STAYVEER 62,5 mg son comprimidos, redondos de color naranja-blanco, recubiertos con película y grabados con «62,5» en una cara.
Croatian: STAYVEER 62,5 mg filmom obložene tablete su narančasto-bijele, okrugle filmom obložene tablete s oznakom „62,5" na jednoj strani.
Spanish: El tratamiento sólo debe ser iniciado y controlado por un médico experimentado en el tratamiento de la HAP.
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija Liječenje smije započeti i nadzirati jedino liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
Spanish: (comunicaciones anormales) que causan un flujo anormal de sangre entre e corazón y los pulmones.
Croatian: • uzrokovana kongenitalnim (urođenim) srčanim greškama sa šantovima (abnormalnim prolazima) koji uzrokuju nenormalno protjecanje krvi kroz srce i pluća.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con STAYVEER
Croatian: Ponovno liječenje STAYVEEROM
Spanish: Aunque el número de pacientes fue limitado y la variabilidad elevada, estos datos indican un marcado incremento de la exposición a bosentan y a su principal metabolito Ro 48-5033 en pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh).
Croatian: Iako je broj uključenih bolesnika bio ograničen i s visokom varijabilnošću, ovi podaci naznačuju značajno povećanje izloženosti bosentanu i njegovom primarnom metabolitu
Spanish: Los resultados fueron los siguientes:
Croatian: Rezultati su bili sljedeći:
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Steglatro en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Steglatro nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Steglatro (ertugliflozina)
Croatian: Steglatro (ertugliflozin)
Spanish: Steglatro se presenta en comprimidos (de 5 y 15 mg).
Croatian: Steglatro je dostupan u obliku tableta (od 5 i 15 mg).
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Steglatro se controlan de forma continua.
Croatian: Kao za sve lijekove, podaci o primjeni lijeka Steglatro kontinuirano se prate.
Spanish: ¿Qué es Steglatro y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Steglatro i za što se koristi?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Steglatro?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Steglatro?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Steglatro (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones vaginales por hongos y otras infecciones del aparato reproductor femenino.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Steglatro (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu gljivične infekcije vagine i druge infekcije ženskog reproduktivnog sustava.
Spanish: Si el nivel de glucosa del paciente sigue siendo demasiado alto, la dosis puede aumentarse a 15 mg una vez al día.
Croatian: Ako je razina šećera u krvi bolesnika još uvijek previsoka, doza se može povećati na 15 mg jedanput na dan.
Spanish: La dosis inicial es de un comprimido de 5 mg una vez al día por la mañana.
Croatian: Bolesnik mora početi s jednom tabletom od 5 mg jedanput na dan ujutro.
Spanish: Otra información sobre Steglatro
Croatian: Ostale informacije o lijeku Steglatro
Spanish: Los datos de este estudio demostraron que el efecto de ertugliflozina disminuye cuando los riñones no funcionan correctamente.
Croatian: Podaci iz ovog ispitivanja pokazali su da se učinak ertugliflozina smanjuje kada bubrezi ne rade pravilno.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Steglatro en la UE?
Croatian: Zašto je lijek Steglatro odobren u EU-u?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Steglatro se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Steglatro nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Steglatro son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Steglatro pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Steglatro consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Steglatro pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Steglatro solo se podrá dispensar con receta médica.
Croatian: Steglatro se izdaje samo na recept.
Spanish: Una dosis menor de 5 mg de ertugliflozina fue menos eficaz.
Croatian: Niža doza ertugliflozina, 5 mg, bila je manje učinkovita.
Spanish: Pueden producirse casos raros de cetoacidosis diabética, un cuadro clínico grave en el que el paciente presenta niveles muy altos de ácido en sangre, hasta en 1 de cada 1 000 pacientes.
Croatian: Rijetki slučajevi dijabetičke ketoacidoze, ozbiljnog stanja kod kojeg bolesnik ima vrlo visoke razine kiseline u krvi, mogu se pojaviti u do 1 na 1 000 bolesnika.
Spanish: En los estudios se evaluaron principalmente los efectos en los valores de HbA1c (una medida de la glucemia) después de 6 meses o un año de tratamiento.
Croatian: U ispitivanjima su se uglavnom promatrali učinci na razine HbA1c (pokazatelj razine šećera u krvi) nakon 6 mjeseci ili jedne godine liječenja.
Spanish: Además, Steglatro puede ayudar a algunos pacientes a adelgazar.
Croatian: Osim toga, Steglatro može pomoći nekim bolesnicima pri gubitku težine.
Spanish: El resultado es un nivel elevado de glucosa en sangre.
Croatian: To dovodi do visoke razine šećera u krvi.
Spanish: Para ello, bloquea una proteína presente en los riñones (llamada SGLT2) que normalmente devuelve la glucosa a la sangre desde los riñones.
Croatian: To se postiže blokiranjem proteina u bubrezima (pod nazivom SGLT2) koji u normalnim okolnostima vraća šećer iz bubrega u krv.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la cual el cuerpo no puede fabricar la cantidad de insulina necesaria para controlar el nivel de glucosa en la sangre o bien el cuerpo es incapaz de utilizar la insulina de forma eficaz.
Croatian: Šećerna bolest tipa 2 bolest je kod koje tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi ili ga tijelo ne može učinkovito iskoristiti.
Spanish: ¿Cómo actúa Steglatro?
Croatian: Kako djeluje Steglatro?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Steglatro?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Steglatro?
Spanish: Información general sobre Steglatro y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Steglatro i zašto je odobren u EU-u
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Steglatro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Steglatro nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.