FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Visi zāļu apraksta apakšpunkti tika rūpīgi izvērtēti un visi grozījumi attiecīgi ieviesti etiķetes un lietošanas pamācības tekstā, ļaujot iegūt saskaņotu informāciju par zālēm.
Lithuanian: Visi preparato charakteristikų santraukos skyriai buvo kruopščiai įvertinti ir visi pakeitimai atitinkamai įtraukti į ženklinimą ir pakuotės lapelį, siekiant suderinti preparato informacijos tekstą.
Latvian: • Viena Needle-Pro adata intramuskulārai injekcijai (drošības 20G 2" TW adata ar adatu aizsargājošu ierīci)
Lithuanian: • Viena Needle-Pro adata vaistiniam preparatui į raumenis švirkšti (saugi 20G 2" TW adata su apsauginiu dėklu).
Latvian: • apmiglota redze;
Lithuanian: • miglotas matymas;
Latvian: Kas ir RISPERDAL CONSTA un kādam nolūkam to lieto Pirms RISPERDAL CONSTA lietošanas Kā lietot RISPERDAL CONSTA Iespējamās blakusparādības
Lithuanian: Kas yra RISPERDAL CONSTA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant RISPERDAL CONSTA Kaip vartoti RISPERDAL CONSTA Galimas šalutinis poveikis
Latvian: kustību traucējumi;
Lithuanian: judesių sutrikimas;
Latvian: Lēnām atvelciet suspensiju no flakona vertikālā, bet nedaudz slīpā leņķī, kā parādīts attēlā, lai nodrošinātos, ka viss saturs tiks ievilkts šļircē.
Lithuanian: Lėtai ištraukti suspensiją iš buteliuko, jį laikant šiek tiek kampu, kaip parodyta paveikslėlyje, kad į švirkštą būtų garantuotai ištrauktas visas turinys.
Latvian: CHMP novērtēja RAĪ ieteiktos formulējumus, īpašu uzmanību pievēršot šādiem aspektiem:
Lithuanian: CHMP įvertino rinkodaros teisės turėtojo siūlomas formuluotes ir ypač didelį dėmesį kreipė į šiuos klausimus:
Latvian: RISPERDAL lieto šizofrēnijas balstterapijai, kad Jūs redzat, dzirdat vai jūtat neesošas lietas, ticat nepatiesām lietām vai jūtaties neparasti aizdomīgs vai apjucis.
Lithuanian: Sergant šizofrenija, galite matyti, girdėti ar jausti tai, ko nėra, įsivaizduoti dalykus, kurių nėra, arba gali kilti neįprastas įtarumas, arba sumišimas.
Latvian: Izsitumi, ekzēma.
Lithuanian: Išbėrimas, egzema.
Latvian: 12,5 mg devas efektivitāte nav pētīta klīniskos pētījumos.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 12,5 mg dozės veiksmingumas netirtas.
Latvian: Kopumā CHMP piekrita ierosinātajam nevēlamo blakusparādību sadalījumam, tomēr uzsvēra, ka „kreisā kūlīša blokāde" nav jānodala no „labā kūlīša blokādes", jo atšķirības klīniskajā aprūpē nav būtiskas.
Lithuanian: CHMP daugiausiai sutiko su pasiūlytu nepageidaujamo poveikio sąvokų grupavimu, tačiau laikėsi nuomonės, kad termino „kairiosios hiso pluošto kojytės blokada" nereikėtų atskirti nuo „kairiosios hiso pluošto kojytės blokada", nes klinikinio gydymo skirtumas neesminis.
Latvian: RISPERDAL CONSTA jālieto piesardzīgi pacientiem ar insulta rašanās riska faktoriem.
Lithuanian: RISPERDAL reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra insulto rizikos veiksnių.
Latvian: • pēkšņa redzes pasliktināšanās vai aklums.
Lithuanian: • staigus apakimas ar aklumas.
Latvian: Tā kā risperidona iedarbīguma un drošuma profils ir zināms, šī papildu deva ir apstiprināma, neprecizējot tās iedarbīgumu, un tā var tikt lietota, balstoties tikai uz farmakokinētikas datiem.
Lithuanian: Dėl žinomo risperidono veiksmingumo ir saugumo ši papildoma dozė patvirtinta be veiksmingumo duomenų ir todėl pagrįsta tik farmakokinetiniais duomenimis.
Latvian: RISPERDAL CONSTA paredzēts pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar perorāliem antipsihotiskiem līdzekļiem (piemēram, tabletēm, kapsulām).
Lithuanian: RISPERDAL CONSTA skiriamas pacientams, kurie tuo metu yra gydomi geriamaisiais (pvz., tabletėmis, kapsulėmis) antipsichoziniais preparatais.
Latvian: Tā kā Risperdal Consta iedarbība uz gados vecākiem demences slimniekiem nav pētīta, tas līdz ar to nav indicēts lietošanai šajā pacientu grupā, kas ir norādīts ierosinātā zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā un atbilst arī spēkā esošajām CHMP vadlīnijām par zāļu aprakstiem.
Lithuanian: Kadangi Risperdal Consta nebuvo tirtas su vyresniais pacientais, sergančiais demencija, jo negalima skirti šios grupės pacientams, kaip nurodyta pateiktos preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyriuje ir pagal esamas CHMP preparato charakteristikų santraukos rekomendacijas.
Latvian: „Sedatīvs efekts" būtu jānodala no „miegainības", nevis jāapvieno apzīmējumā „sedatīvs efekts".
Lithuanian: „Sedaciją" reikėtų atskirti nuo „mieguistumo" ir nepriskirti terminui „sedacija".
Latvian: Norvēģija Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norvēģija
Lithuanian: Norvegija Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norvegija
Latvian: Tika apspriesta nepieciešamība pārejas periodā rūpīgāk kontrolēt pacienta stāvokli un CHMP nolēma, ka iesniegtie dati neuzrāda klīnisko simptomu pastiprināšanos pēc tam, kad tika uzsākta ārstēšana ar ilgstošas darbības risperidonu.
Lithuanian: Buvo aptartas poreikis gydymo keitimo laikotarpiu atidžiau stebėti pacientą ir CHMP laikėsi nuomonės, kad pateikti duomenys nerodė klinikinių simptomų pablogėjimo pradėjus gydymą ilgo poveikio risperidonu.
Latvian: RISPERDAL CONSTA ir neliela vai vidēji stipra ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, jo tas iedarbojas uz nervu sistēmu un redzi (skatīt apakšpunktu 4.8).
Lithuanian: RISPERDAL CONSTA gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai, nes gali veikti nervų sistemą ir sutrikdyti regėjimą (žr.
Latvian: Pēc atkārtotām intramuskulārām 25 vai 50 mg RISPERDAL CONSTA injekcijām ik pēc divām nedēļām mediānā minimālā un maksimālā aktīvās antipsihotiskās frakcijas koncentrācija plazmā svārstījās attiecīgi no 9,9 līdz 19,2 ng/ml un no 17,9 līdz 45,5 ng/ml.
Lithuanian: Kas dvi savaites švirkščiant kartotines RISPERDAL CONSTA 25 mg ar 50 mg dozes, vidutinė mažiausia ir didžiausia antipsichozinį poveikį darančios frakcijos koncentracijos plazmoje svyruoja atitinkamai 9,9-19,2 ng/ml ir 17,9-45,5 ng/ml ribose.
Latvian: Jūs nedrīkstat pārtraukt šo zāļu lietošanu, ja vien ārsts to neliek darīt, jo citādi simptomi var atjaunoties.
Lithuanian: Vaisto vartojimo nutraukti anksčiau, nei nurodė gydytojas, negalima, nes ligos simptomai gali atsinaujinti.
Latvian: Atbrīvošanās raksturojuma un dozēšanas shēmas (intramuskulāras injekcijas ik pēc divām nedēļām) apvienojums nodrošina pastāvīgu terapeitisku koncentrāciju plazmā.
Lithuanian: Derinant atpalaidavimo savybes ir dozavimo schemą (vaistinio preparato sušvirkštimas į raumenis kas dvi savaites), plazmoje pastoviai palaikoma gydomoji vaistinio preparato koncentracija.
Latvian: • eozinofilo leikocītu (īpašu balto asinsķermenīšu) skaita palielināšanās, kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs;
Lithuanian: • eozinofilų (ypatingos baltosios kraujo ląstelės) kiekio padidėjimas, kreatino fosfokinazės kraujyje suaktyvėjimas;
Latvian: CHMP secināja, ka ir nepieciešams pētījums par zāļu līdzvērtību, un tika pieņemts šāds 4.1. apakšpunkta formulējums:
Lithuanian: CHMP sutiko, kad reikia ne prastesnės kokybės tyrimo, ir buvo priimta ši 4.1 skyriaus formuluotė:
Latvian: • nespēja sasniegt orgasmu, ejakulācijas traucējumi, menstruāciju traucējumi;
Lithuanian: • negalėjimas patirti orgazmo, ejakuliacijos sutrikimas, mėnesinių sutrikimas;
Latvian: Tāpēc zīdīšanas priekšrocības jānovērtē, salīdzinot ar iespējamo risku bērnam.
Lithuanian: Todėl žindymo nauda turėtų nusverti galimą riziką vaikui.
Latvian: Izņemiet RISPERDAL CONSTA devas iepakojumu no ledusskapja un pirms šķīdināšanas ļaujiet tam sasniegt istabas temperatūru.
Lithuanian: RISPERDAL CONSTA dozės pakuotę išimti iš šaldytuvo ir prieš praskiedimą palaikyti kambario temperatūroje.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMĀ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pilnšļirce (visi iepakojumi)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Užpildytas švirkštas (visų pakuočių)
Latvian: RISPERDAL CONSTA var pazemināt asinsspiedienu;
Lithuanian: RISPERDAL CONSTA gali mažinti kraujospūdį;
Latvian: Mānija, pavājināta dzimumtieksme, nervozitāte.
Lithuanian: Manija, lytinio potraukio susilpnėjimas, nervingumas.
Latvian: 4.1. apakšpunkta indikācija „šizofrēniski traucējumi" tika rūpīgi izvērtēta, jo esošās atšķirības varētu ietekmēt ārstējamo personu izvēli, kā arī lēmumus par devu režīmu un paralēli īstenojamajām terapijām.
Lithuanian: Buvo išsamiai įvertinta 4.1 skyriaus indikacija „šizofreniniai sutrikimai", nes atrodo, kad esami skirtumai lemia gydomos populiacijos pasirinkimą, preparato dozavimą ir lydimąjį gydymą.
Latvian: Ja šāda kombinācija tiek uzskatīta par nepieciešamu, īpaši Parkinsona slimības pēdējā stadijā, jāordinē katra medikamenta mazākā efektīvā deva.
Lithuanian: Jeigu nusprendžiama, kad šiuos vaistinius preparatus vartoti kartu būtina, ypač pacientams, kurie serga galutine Parkinsono ligos stadija, reikia skirti vartoti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę.
Latvian: Kad tiek sākta vai pārtraukta vienlaicīga fluoksetīna vai paroksetīna lietošana, ārstam atkārtoti jānovērtē RISPERDAL CONSTA deva..
Lithuanian: Pradėjus kartu vartoti fluoksetiną ar paroksetiną arba nutraukus jų vartojimą, gydytojas turi iš naujo nustatyti RISPERDAL CONSTA dozavimą.
Latvian: Gados vecāki cilvēki, aknu un nieru darbības traucējumi Vienas devas farmakokinētikas pētījums ar perorālo risperidonu parādīja, ka gados vecākiem cilvēkiem vidēji par 43% ir augstāka aktīvā antipsihotiskās frakcijas koncentrācija plazmā, par 38% ilgāks izvadīšanas pusperiods un par 30% mazāks aktīvās antipsihotiskās frakcijas klīrenss.
Lithuanian: Senyvi pacientai ir ligoniai, sergantys kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimu Vienkartinės geriamojo risperidono dozės farmakokinetikos tyrimai parodė vidutiniškai 43 % didesnę veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos koncentraciją plazmoje, 38 % ilgesnį pusinį periodą ir 30 % mažesnį antipsichozinį poveikį darančios frakcijos klirensą iš senyvų žmonių organizmo.
Latvian: RISPERDAL placebo kontrolētos pētījumos gados vecākiem pacientiem ar demenci ar furosemīdu plus risperidonu ārstētiem pacientiem tika novērota lielāka mirstības sastopamība (7,3%; vidējais vecums 89 gadi, robežas 75 - 97), salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti tikai ar risperidonu (3,1%; vidējais vecums 84 gadi, robežas 70 - 96) vai tikai ar furosemīdu (4,1%; vidējais vecums 80 gadi, robežas 67 - 90).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamųjų geriamojo RISPERDAL tyrimų, kuriuose dalyvavo senyvi demencija sergantys pacientai, duomenimis, didesnis mirtingumas nustatytas pacientams, kurie vartojo furozemidą kartu su risperidonu (7,3 %, vidutinis amžius 89 metai, amžiaus ribos 75-97), palyginti su pacientais, kurie vartojo vieną risperidoną (3,1 %, vidutinis amžius 84 metai, amžiaus ribos 70-96) arba vieną furozemidą (4,1 %, vidutinis amžius 80 metų, amžiaus ribos 67-90).
Latvian: Mijiedarbības pētījumi tika veikti ar iekšķīgi lietojamu RISPERDAL.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti su per burną vartojamu RISPERDAL.
Latvian: Turklāt ilgstošas iedarbības risperidons tiek labāk izmantots, kas ļauj sasniegt stabilākas risperidona koncentrācijas plazmā.
Lithuanian: Be to, ilgai veikiantis risperidonas yra naudingas tuo, kad pagerina gydymo režimo laikymąsi, o tai gali lemti stabilesnę risperidono koncentraciją plazmoje.
Latvian: • balto asinsķermenīšu, kas palīdz cīnīties ar infekciju, skaita samazināšanās, trombocītu skaita samazināšanās (asins šūnas, kas palīdz apturēt asiņošanu).
Lithuanian: • leukocitų, kurie padeda organizmui kovoti su infekcija, kiekio sumažėjimas, trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas (kraujo ląstelės, kurios skatina kraujo krešėjimą).
Latvian: Par palielināto mirstību gados vecākiem pacientiem ar demenci, kuri vienlaikus lieto furosemīdu un RISPERDAL, skatīt apakšpunktā 4.4.
Lithuanian: Apie senyvų demencija sergančių pacientų, vartojančių geriamąjį RISPERDAL kartu furozemidu, mirtingumo padidėjimą žr. 4.4 skyriuje.
Latvian: RISPERDAL CONSTA spēja ietekmēt citas zāles
Lithuanian: RISPERDAL CONSTA įtaka kitų vaistinių preparatų poveikiui
Latvian: Savukārt „nemiers" ir jānodala no „nervozitātes", nevis jāapvieno apzīmējumā „nemiers".
Lithuanian: Be to, „nerimą" ir „nervingumą" reikėtų atskirti ir nepriskirti terminui „nerimas".
Latvian: Kā jau paredzams spēcīgam dopamīna D2-antagonistam, perorāla risperidona kancerogenitātes pētījumos ar žurkām un pelēm tika novērota hipofīzes adenomas (peles), endokrīna aizkuņģa dziedzera adenomas (žurkas) un piena dziedzeru adenomas (abas sugas) biežuma palielināšanās.
Lithuanian: Kaip ir numatoma vartojant stiprių dopamino D2 antagonistų, geriamojo risperidono kancerogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis duomenimis, padaugėjo posmegeninės liaukos adenomų (pelėms), endokrininių kasos adenomų (žiurkėms) bei pieno liaukos adenomų (abiejų rūšių gyvūnams).
Latvian: Slovēnija Johnson & Johnson d.o.o.,
Lithuanian: Slovėnija Johnson & Johnson d.o.o.
Latvian: Risperidonam nav atklāta klīniski nozīmīga ietekme uz litija, valproāta, digoksīna vai topiramāta farmakokinētiku.
Lithuanian: Risperidonas kliniškai reikšmingos įtakos ličio, valproato, digoksino ar topiramato farmakokinetikai nedaro.
Latvian: Pulveris un šķīdums
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis
Latvian: RISPERDAL, lietojot to vienu pašu vai kopā ar furosemīdu, gados vecākiem cilvēkiem ar demenci var palielināt triekas vai nāves risku.
Lithuanian: Vartojant vieną RISPERDAL CONSTA arba kartu su furozemidu, gali padidėti demencija sergančių senyvų ligonių insulto ar mirties rizika.
Latvian: Plazmā risperidons ir saistīts ar albumīnu un alfa1-skābes glikoproteīnu.
Lithuanian: Risperidonas plazmoje prisijungia prie albuminų ir alfa 1 rūgšties glikoproteinų.
Latvian: Pacientiem, kas lieto fiksētu risperidona devu iekšķīgi divas nedēļas vai ilgāk, jāievēro šāda pārejas shēma.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems fiksuotą geriamojo risperidono dozę dvi savaites ar ilgiau, būtina laikytis tokios keitimo schemos.
Latvian: CHMP izskatīja šī apakšpunkta tekstu, pārvietojot informāciju par galaktoreju uz 4.8. apakšpunktu, un vienojās par šādu saskaņotu formulējumu:
Lithuanian: CHMP perkėlė galaktorėjos paminėjimą į 4.8 skyrių ir priėmė tokią suderintą 4.6 skyriaus formuluotę:
Latvian: CHMP izvērtēja arī ieteikto 12,5 mg devu, īpaši attiecībā uz gados vecākiem cilvēkiem, un secināja, ka Risperdal Consta 12,5 mg deva palielinātu devu izvēles iespēju, taču uzsvēra, ka minētā deva var kalpot tikai kā zemākā sākuma deva, kas ļauj noteikt preparāta panesamību, un ir lietojama, galvenokārt ārstējot pacientus, kas palēninātas vielmaiņas/izdalīšanas vai arī būtiski vājākas psihotropo zāļu panesamības dēļ ir jutīgāki pret zāļu iedarbību.
Lithuanian: CHMP taip pat įvertino pasiūlytą 12,5 mg dozę, ypač vyresnio amžiaus pacientams, ir manė, jog 12,5 mg Risperdal Consta dozė turėtų suteikti papildomo dozavimo lankstumo, tačiau pabrėžė, kad ši dozė laikoma tik mažesne pradine doze preparato toleravimui nustatyti ir ją daugiausiai reikėtų skirti tiems pacientams, kurie yra itin jautrūs vaisto poveikiui arba kurių sulėtėjusi medžiagų apykaita, arba pacientams, kurie prasčiau toleruoja psichotropinį vaistą.
Latvian: Nolieciet flakonu uz cietas virsmas.
Lithuanian: Buteliuką pastatyti ant kieto paviršiaus.
Latvian: Sāpes ausī
Lithuanian: Ausų skausmas.
Latvian: CHMP secināja, ka pieprasītā iedarbīguma analīze ir iesniegta un Risperdal Consta iedarbīgums ir apliecināts katrā no uzrādītajām devām.
Lithuanian: CHMP manymu, prašoma veiksmingumo analizė buvo pateikta ir visų atskirų dozių Risperdal Consta veiksmingumas įrodytas.
Latvian: 12 nedēļu, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā 9% pacientu, kas tika ārstēti ar RISPERDAL CONSTA, beigās palielinājās ķermeņa masa ≥ 7% ķermeņa masas, salīdzinot ar 6% pacientu, kas tika ārstēti ar placebo.
Lithuanian: 12 savaičių klinikinių dvigubai aklu būdu atliktų placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenimis, 9 % pacientų, vartojusių RISPERDAL CONSTA, palyginti su 6 % pacientų, vartojusių placebą, kūno svorio padidėjimas vertinamosios baigties metu buvo ≥ 7 %.
Latvian: • zāles, kas iedarbojas uz Jūsu smadzenēm, lai palīdzētu Jums nomierināties (benzodiazepīni) vai dažas pretsāpju zāles (opiāti), zāles alerģijas ārstēšanai (daži antihistamīni), jo risperidons var pastiprināt šo zāļu sedatīvu ietekmi;
Lithuanian: • vaistų, kurie veikia smegenis ir padeda nusiraminti (benzodiazepinai) arba vaistų nuo skausmo (opiatai), vaistų nuo alergijos (kai kurie antihistamininiai preparatai), nes risperidonas gali sustiprinti jų raminamąjį poveikį;
Latvian: Novērots, ka karbamazepīns pazemina aktīvās antipsihotiskās risperidona frakcijas koncentrāciju plazmā.
Lithuanian: Karbamazepinas mažina veikliosios antipsichozinės risperidono frakcijos koncentraciją plazmoje.
Latvian: Pēc vienas intramuskulāras RISPERDAL CONSTA injekcijas atbrīvošanās raksturojas ar nelielu sākotnējo risperidona atbrīvošanos (<1% devas), pēc tam ir 3 nedēļu aizkavēšanās periods.
Lithuanian: Sušvirkštus į raumenis vieną RISPERDAL CONSTA dozę, iš pradžių atpalaiduojama maža risperidono dalis (< 1 % dozės), po to 3 savaites vaistinio preparato neatpalaiduojama.
Latvian: Trombocitopēnija , neitropēnija.
Lithuanian: Trombocitopenija, neutropenija.
Latvian: RISPERDAL CONSTA lietošana kopā ar uzturu RISPERDAL CONSTA lietošanas laikā jāizvairās no alkoholisku dzērienu lietošanas.
Lithuanian: RISPERDAL vartojimas su maistu ir gėrimais Vartojant RISPERDAL CONSTA, alkoholio gerti negalima.
Latvian: Eliminācijas fāze beidzas aptuveni 7 - 8 nedēļas pēc pēdējās RISPERDAL CONSTA injekcijas.
Lithuanian: Visas vaistinis preparatas eliminuojamas maždaug po 7-8 savaičių po paskutinės RISPERDAL CONSTA dozės sušvirkštimo.
Latvian: Ja pacientam ar aknu vai nieru darbības traucējumiem ir nepieciešama ārstēšana ar RISPERDAL CONSTA, pirmajā nedēļā ieteicamā sākumdeva ir pa 0,5 mg risperidona divas reizes dienā iekšķīgi.
Lithuanian: Jeigu kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimais sergančius ligonius būtina gydyti RISPERDAL CONSTA, pirmą savaitę rekomenduojama vartoti 0,5 mg pradinę geriamojo risperidono dozę du kartus per parą.
Latvian: Saskaņā ar dažādām vadlīnijām par šizofrēnijas ārstēšanu, antipsihotiskās terapijas maiņa "per se" prasa rūpīgāku ārstēšanas gaitas kontroli, kas ir jāveic kvalificētam ārstam, un CHMP līdz ar to secināja, ka, ņemot vērā slimības attīstības veidu, kā arī ilgstošu pieredzi šizofrēnijas slimnieku ārstēšanā ar atipiskajiem antipsihotiķiem, atbilstoša ārstēšanas gaitas kontrole pēc antipsihotiskās terapijas maiņas tiks veikta arī, ja tā nebūs īpaši pieminēta zāļu aprakstā.
Lithuanian: Pagal įvairias šizofrenijos gydymo rekomendacijas keičiant šizofrenija sergančių pacientų antipsichozinį gydymą, būtina, kad kvalifikuotas gydytojas „per se" atidžiau stebėtų pacientą, todėl CHMP laikėsi nuomonės, jog dėl ligos pobūdžio ir ilgalaikės šizofrenijos gydymo atipiniais antipsichoziniais preparatais patirties tinkamo gydymo stebėjimo pakeitus antipsichozinį gydymą tikimasi aiškiai nepaminint to preparato charakteristikų santraukoje.
Latvian: • nereaģēšana uz kairinājumu, trieka, samazināta asiņu pieplūde smadzenēm, galvas smadzeņu asinsvadu traucējumi, pēkšņs vājums vai nejutīgums sejā, rokās vai kājās, īpaši vienā pusē, vai neskaidras runas brīži, kas ilgst mazāk nekā 24 stundas (tos sauc par miniinsultiem vai insultiem);
Lithuanian: • nereagavimas į dirgiklius, insultas, smegenų aprūpinimo krauju sumažėjimas, smegenų kraujotakos sutrikimas, staiga atsiradęs veido, rankų ar kojų, ypač vienos pusės, silpnumas ar tirpulys, arba kalbos sutrikimas, trunkantis ilgiau kaip 24 valandas (šis sutrikimas vadinamas mini insultu arba insultu);
Latvian: Osteodistrofijas, prolaktīna pastarpināto audzēju un iespējamo žurku apakšsugām specifisko nieru audzēju saistība ar risku cilvēkam nav zināma.
Lithuanian: Osteodistrofijos, prolaktino sukeltų navikų bei numanomų specifinių žiurkių veislei inkstų navikų atsiradimo reikšmė žmogui nežinoma.
Latvian: RISPERDAL CONSTA var būt par levodopas un citu dopamīna agonistu antagonistu.
Lithuanian: RISPERDAL CONSTA gali sukelti priešingą poveikį nei levodopa ir kitokie dopamino agonistai.
Latvian: Cimetidīns un ranitidīns palielināja risperidona bioloģisko pieejamību, bet aktīvās antipsihotiskās frakcijas bioloģisko pieejamību - tikai nenozīmīgi.
Lithuanian: Cimetidinas ir ranitidinas didina risperidono biologinį prieinamumą, bet tik nežymiai padidina veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos biologinį prieinamumą.
Latvian: Visbeidzot, CHMP neatbalstīja ierosinājumu ļaut ilgstošas iedarbības risperidonu lietot tikai pacientiem, kas lietoja 6 mg risperidona dienā.
Lithuanian: Taigi CHMP nebuvo linkęs riboti ilgai veikiančio risperidono vartojimo pacientams, kuriems buvo skiriama 6 mg risperidono per dieną.
Latvian: • zāles, kas zināmas kā beta blokatori (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu);
Lithuanian: • beta blokatoriai (vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti);
Latvian: Biežāk novērotās blakusparādības (BP) (sastopamība ≥1/10) ir bezmiegs, trauksme, galvassāpes, augšējo elpceļu infekcija, parkinsonisms, depresija un akatīzija.
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) (dažnis ≥ 1/10) yra nemiga, nerimas, galvos skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, parkinsonizmas, depresija ir akatizija.
Latvian: Priapisms ārstēšanas laikā ar RISPERDAL CONSTA var rasties tā alfa adrenerģiskās blokādes dēļ.
Lithuanian: Gydymo RISPERDAL CONSTA metu dėl alfa adrenoreceptorių blokados gali pasireikšti priapizmas.
Latvian: Noņemiet no adatas uzgali - negrieziet.
Lithuanian: Dėklą nuimti nuo adatos (nusukti negalima).
Latvian: 24 mēnešu intramuskulāras kancerogenitātes pētījumā žurkām netika novērotas nekāda injekcijas vietas audzēju sastopamības palielināšanās ne nesējvielas, ne aktīvajās grupās.
Lithuanian: 24 mėnesių trukmės kancerogeninio poveikio tyrimo su žiurkėmis duomenimis, nei mikrosferų pagrindo, nei veikliosios medžiagos vartojimo grupėje navikų injekcijos vietoje nepadažnėjo.
Latvian: Tomēr CHMP pieprasīja RAĪ turpināt apspriest ieteikto indikācijas formulējumu, kā arī to, cik nepieciešams ir pirms Risperdal Consta terapijas sākšanas pārliecināties par iekšķīgi lietojamā risperidona panesamību.
Lithuanian: Tačiau CHMP paprašė rinkodaros teisės turėtojo dar aptarti pasiūlytą indikacijos formuluotę ir poreikį nustatyti geriamojo risperidono toleravimą prieš pradedant gydymą Risperdal Consta.
Latvian: CHMP ieviesa tekstu par tardīvo diskinēziju, par kuru bija vienojusies Farmakoloģiskās uzraudzības darba grupa.
Lithuanian: CHMP priėmė 4.4 skyriaus formuluotę dėl vėlyvosios diskinezijos, suderintos su farmakologinio budrumo darbo grupe.
Latvian: • nav granulocītu (balto asinsķermenīšu paveida, kas palīdz cīnīties ar infekciju);
Lithuanian: • granuliocitų nebuvimas (tam tikros baltosios kraujo ląstelės, kurios padeda organizmui kovoti su infekcijos);
Latvian: RISPERDAL CONSTA (25 mg un 50 mg) efektivitāte psihotisko traucējumu izpausmju (šizofrēnijas/šizoafektīvo traucējumu) ārstēšanā noskaidrota 12 nedēļu, placebo kontrolētā pētījumā pieaugušiem psihotiskiem hospitalizētiem un ambulatoriem pacientiem, kuri atbilda DSM-IV šizofrēnijas kritērijiem.
Lithuanian: 25 mg ir 50 mg RISPERDAL CONSTA dozių veiksmingumas, gydant psichikos sutrikimus (šizofreniją ar šizoafektinį sutrikimą), nustatytas 12 savaičių trukmės klinikinio placebu kontroliuojamojo tyrimo metu, kuriame dalyvavo ligoninėje gulintys psichoze sergantys suaugę pacientai ir ambulatoriškai gydomi pacientai, kuriems remiantis DSM-IV, diagnozuota šizofrenija.
Latvian: • samaņas pārmaiņas ar paaugstinātu ķermeņa temperatūru un muskuļu raustīšanos;
Lithuanian: • sąmonės pokyčiai kartu su kūno temperatūros padidėjimu ir raumenų trūkčiojimais;
Latvian: • ādas un acu nodzeltēšana (dzelte);
Lithuanian: • odos ir akių pageltimas (gelta);
Latvian: Zāļu iedarbība zudīs.
Lithuanian: Gali išnykti vaisto poveikis.
Latvian: • gaitas traucējumi, tūska, paaugstināta ķermeņa temperatūra, alerģija pret zālēm, runas traucējumi,
Lithuanian: • eisenos sutrikimas, edema, kūno temperatūros padidėjimas, alergija vaistui, kalbos sutrikimas,
Latvian: Cistīts, gastroenterīts, infekcija, lokalizēta infekcija, zemādas abscess.
Lithuanian: Cistitas, gastroenteritas, infekcija, lokalizuota infekcija, poodinis abscesas.