FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mediane Dauer des vollständigen Ansprechens war 42,1 Monate in der BzmbR-CAP-Gruppe im Vergleich zu 18
Italian: La durata mediana della risposta completa è stata di 42,1 mesi nel gruppo BzmbR-CAP rispetto a 18 mesi nel gruppo R-CHOP.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 3,5 mg Bortezomib (als ein Mannitol-Boronsäureester).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 3,5 mg di bortezomib (come estere boronico del mannitolo).
German: TTP, Monate (95 % CI)
Italian: TTP, mesi (IC 95%)
German: In Studien mit Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom, die mit Bortezomib behandelt wurden, und mit Patienten mit bisher unbehandeltem MCL, die mit Bortezomib in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (BzmbR-CAP) behandelt wurden, war eine der häufigsten hämatologischen Toxizitäten eine vorübergehende Thrombozytopenie.
Italian: Negli studi condotti in pazienti con mieloma multiplo recidivato trattati con bortezomib e nei pazienti con MCL precedentemente non trattato, trattati con bortezomib in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (BzmbR-CAP), una delle tossicità ematologiche più comuni è stata la trombocitopenia transitoria.
German: Progressionsfreies Überleben, Monate (95 % CI)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione, mesi (IC 95%)
German: In der Phase-III-Studie, die die Arten der Anwendung von Bortezomib (intravenös versus subkutan) verglich, betrug die Inzidenz einer peripheren Neuropathie mit einem Schweregrad ≥ 2 in der Gruppe mit subkutaner Injektion 24 % gegenüber 41 % in der Gruppe mit intravenöser Injektion (p = 0,0124).
Italian: Nello studio clinico di Fase III di confronto di bortezomib somministrato per via endovenosa verso la via sottocutanea, l'incidenza di eventi di neuropatia periferica di Grado ≥2 era del 24% nel gruppo della somministrazione sottocutanea e 41% nel gruppo dell'iniezione endovenosa (p=0,0124).
German: Abhängig von der Verträglichkeit ist eine Dosissteigerung auf 1,0 mg/m2 oder eine weitere Dosisreduktion auf 0,5 mg/m2 in den nachfolgenden Zyklen in Betracht zu ziehen.
Italian: Nei cicli successivi considerare un incremento della dose a 1,0 mg/m2 o un'ulteriore riduzione della dose a 0,5 mg/m2 sulla base della tolleranza del paziente.
German: Nach der ersten Dosis von 1,0 mg/m2 bzw. 1,3 mg/m2 betrugen die mittleren totalen Körper-Clearances 102 bzw. 112 l/h und reichten nach wiederholten Dosen von 1,0 mg/m2 bzw. 1,3 mg/m2 von 15 bis 32 l/h bzw. von 18 bis 32 l/h.
Italian: La clearance totale media è stata di 102 e 112 l/h dopo la prima dose di 1,0 mg/m2 e 1,3 mg/m2, rispettivamente, e compresa tra 15 e 32 l/h e tra 18 e 32 l/h per quelle successive a dosi di 1,0 mg/m2 e 1,3 mg/m2, rispettivamente.
German: In einer klinischen Studie starben zwei Patienten (von zwei), denen eine Hochdosis Cytarabin (2 g/m2 pro Tag) als Dauerinfusion über 24 Stunden mit Daunorubicin und Bortezomib bei einer rezidivierten akuten myeloischen Leukämie gegeben wurde, frühzeitig nach Behandlungsbeginn an einem ARDS und die Studie wurde beendet.
Italian: Durante uno studio clinico, due pazienti su due in trattamento con citarabina ad alte dosi (2 g/m2 al giorno) in infusione continua di 24 ore in associazione con daunorubicina e bortezomib per il trattamento della leucemia mieloide acuta recidivata sono deceduti a causa di ARDS nella fase iniziale della terapia, lo studio è stato interrotto.
German: g p-Wert aus dem Cochran-Mantel-Haenszel Chi-Quadrat-Test mit IPI und Krankheitsstadium als Stratifizierungsfaktoren.
Italian: g P-value calcolato con il Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared test, impiegando come fattori di stratificazione la classe di rischio IPI e lo stadio della malattia.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bortezomib SUN kann Müdigkeit, Schwindel, Ohnmachtsanfälle oder verschwommenes Sehen verursachen.
Italian: Bortezomib SUN può provocare affaticabilità, capogiri, svenimento o visione offuscata.
German: Patienten ohne Erreichen eines optimalen Ansprechens (weniger als eine komplette Response [CR]) nach alleiniger Therapie mit Bortezomib nach 4 Zyklen konnten zusätzlich 20 mg Dexamethason täglich am Tag der
Italian: Per quei pazienti che non ottenevano dopo 4 cicli una risposta ottimale alla terapia con solo bortezomib (meno della Risposta Completa [CR]) era permesso ricevere 20 mg di desametasone il giorno della somministrazione di bortezomib e il giorno successivo.
German: Sowohl Männer als auch Frauen müssen während der Behandlung mit Bortezomib SUN und für weitere 3 Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Italian: Uomini e donne in terapia con Bortezomib SUN devono utilizzare efficaci metodi contraccettivi durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento.
German: HRb (95 % CI) = 0,63 (0,50; 0,79) p-Wertd < 0,001
Italian: HRb (IC 95%)=0,63 p-valued <0,001
German: Die gebrauchsfertige Lösung ist in der Original-Durchstechflasche und/oder der Spritze gelagert 8 Stunden bei 25°C stabil, wobei die gesamte Aufbewahrungsdauer für das gebrauchsfertige Arzneimittel vor der Anwendung einen Zeitraum von 8 Stunden nicht überschreiten darf.
Italian: Comunque, la soluzione ricostituita è stabile per 8 ore a 25 °C prima della somministrazione quando conservata nel flaconcino originale e/o in una siringa, con un tempo massimo di conservazione per il medicinale ricostituito non superiore alle 8 ore.
German: 1.2 Überprüfen Sie vor der Anwendung die Lösung visuell im Hinblick auf Schwebstoffe und Verfärbungen.
Italian: 1.2 La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione per controllare l'eventuale presenza di particolato o cambiamento di colore.
German: Das mediane Gesamtüberleben betrug 30,8 Monate (95 % CI; 25,2-36,5 Monate) bei den Patienten mit Bortezomib als Monotherapie und 33 Monate (95 % CI; 28,9-37,1 Monate) bei den Patienten, die Bortezomib plus pegyliertes, liposomales Doxorubicin als Kombinationstherapie erhielten.
Italian: L'OS mediana è stata di 30,8 mesi (95% IC; 25,2-36,5 mesi) per i pazienti in monoterapia con bortezomib e 33,0 mesi (95% IC; 28,9-37,1 mesi) per i pazienti in terapia di combinazione con bortezomib e doxorubicina liposomiale pegilata.
German: In der Studie MMY-3010 wurde eine Induktionsbehandlung mit Bortezomib in Kombination mit Thalidomid und Dexamethason [BzmbTDx, n = 130] verglichen mit Thalidomid-Dexamethason [TDx, n = 127].
Italian: Nello studio MMY-3010 bortezomib in associazione a talidomide e desametasone [BzmbTDx, n=130] è stato confrontato con talidomide-desametasone [TDx, n=127].
German: Die folgenden Arzneimittel werden jeweils an Tag 1 eines jeden 3-wöchigen Bortezomib SUNBehandlungszyklus als intravenöse Infusionen angewendet: Rituximab 375 mg/m2, Cyclophosphamid 750 mg/m2 und Doxorubicin 50 mg/m2.
Italian: I seguenti medicinali vengono somministrati al giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 21 giorni di Bortezomib SUN come infusione endovenosa: rituximab alla dose di 375 mg/m2, ciclofosfamide alla dose di 750 mg/m2 e doxorubicina alla dose di 50 mg/m2.
German: In den Zyklen 1-4 wird Bortezomib SUN zweimal wöchentlich angewendet an den Tagen 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 und 32.
Italian: Nei cicli 1-4 Bortezomib SUN è somministrato 2 volte la settimana nei giorni 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
German: n: ITT-Patienten
Italian: n: pazienti ITT
German: Bortezomib SUN erhalten Sie intravenös oder subkutan an den Tagen 1, 4, 8 und 11, gefolgt von einer Behandlungspause.
Italian: Bortezomib SUN è somministrato per via endovenosa o sottocutanea nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguito da un periodo di "riposo" senza trattamento.
German: Neuropathie oder einer Thrombozytopenie von < 50.000/µl als Ausgangssituation wurden ausgeschlossen.
Italian: I pazienti con neuropatia periferica al basale di Grado ≥2 o con conta piastrinica <50.000/µl sono stati esclusi.
German: Wenn es sich bei Ihrer Erkrankung um ein bisher nicht behandeltes multiples Myelom handelt und Sie nicht geeignet sind für eine Blutstammzelltransplantation, erhalten Sie Bortezomib SUN zusammen mit zwei weiteren Arzneimitteln; Melphalan und Prednison.
Italian: Se non è mai stato trattato prima per il mieloma multiplo e lei non è candidabile per il trapianto di cellule staminali del sangue, riceverà Bortezomib SUN insieme ad altri due medicinali: melfalan e prednisone.
German: Muskelspasmen*, Schmerzen in den Gliedmaßen, Muskelschwäche
Italian: Spasmi muscolari*, Dolore alle estremità, Debolezza muscolare
German: Anleitung für die Zubereitung Bortezomib SUN muss von medizinischem Fachpersonal zubereitet werden.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione Bortezomib SUN deve essere ricostituito da un operatore sanitario.
German: Bortezomib SUN wird von medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Anwendung von zytotoxischen Arzneimitteln gegeben.
Italian: Bortezomib SUN verrà somministrato da un operatore sanitario con esperienza sull'utilizzo di medicinali citotossici.
German: n = 127 (ITTPatientengruppe)
Italian: N=127 (popolazione ITT)
German: Dosierung bei Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht geeignet sind Kombinationstherapie mit Melphalan und Prednison Bortezomib SUN wird durch intravenöse oder subkutane Injektion in Kombination mit oralem Melphalan und oralem Prednison angewendet, wie in Tabelle 2 dargestellt wird.
Italian: Posologia per il trattamento del mieloma multiplo precedentemente non trattato in pazienti non candidabili al trapianto di cellule staminali ematopoietiche Terapia in associazione con melfalan e prednisone Bortezomib SUN è somministrato per via endovenosa o sottocutanea in associazione con melfalan orale e prednisone orale come indicato nella Tabella 2.
German: SGOT (AST) Werte
Italian: Livelli di bilirubina Livelli di SGOT (AST)
German: Klinische Wirksamkeit bei nicht vorbehandeltem Mantelzell-Lymphom (MCL) Studie LYM-3002 war eine randomisierte, offene Phase-III-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus Bortezomib, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (BzmbR-CAP; n = 243) mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP; n = 244) bei erwachsenen Patienten mit bisher unbehandeltem MCL (Stadium II, III oder IV) verglichen wurden.
Italian: Efficacia clinica nei pazienti con linfoma mantellare (MCL) precedentemente non trattati LYM-3002 è uno studio di Fase III, randomizzato, in aperto che ha confrontato l'efficacia e la sicurezza dell'associazione di bortezomib, rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (BzmbR-CAP; n=243) a quelle di rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (R-CHOP; n=244) in pazienti adulti con MCL precedentemente non trattati (Stadio II, III o IV).
German: Wenn Sie Bortezomib SUN in Kombination mit Thalidomid erhalten, müssen Sie sich an das Thalidomid-SchwangerschaftsPräventionsprogramm halten (siehe Packungsbeilage Thalidomid).
Italian: Quando Bortezomib SUN è somministrato insieme a talidomide, lei deve seguire il programma di prevenzione della gravidanza di talidomide (vedere foglio illustrativo di talidomide).
German: Die mit Bortezomib SUN zubereitete Lösung soll als intravenöse Bolusinjektion über 3 bis 5 Sekunden über einen peripheren oder zentralen intravenösen Katheter gegeben werden, gefolgt von einer Spülung mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke.
Italian: La soluzione ricostituita di Bortezomib SUN è somministrata per via endovenosa in bolo della durata di 3-5 secondi, mediante un catetere endovenoso periferico o centrale, seguita da un lavaggio con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
German: - Spülen Sie den Venenkatheter unter Verwendung einer sterilen 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung nach.
Italian: - Lavare il catetere endovenoso con soluzione sterile iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
German: Die Neutrophilenzahl war an Tag 11 eines jeden Bortezomib-Behandlungszyklus am niedrigsten und stieg in der Regel bis zum nächsten Behandlungszyklus wieder auf den Ausgangswert an.
Italian: I neutrofili sono risultati al livello più basso al giorno 11 di ogni ciclo di trattamento con bortezomib e solitamente sono ritornati ai valori basali nel ciclo successivo.
German: Fortschreitendes multiples Myelom - Wenn Bortezomib SUN allein angewendet wird, erhalten Sie 4 Dosen Bortezomib SUN intravenös oder subkutan an den Tagen 1, 4, 8 und 11, danach folgt eine 10-tägige Behandlungspause.
Italian: Mieloma multiplo in progressione - Quando Bortezomib SUN viene somministrato da solo, riceverà 4 dosi di Bortezomib SUN per via endovenosa o sottocutanea nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguito da un periodo "di riposo" di 10 giorni senza trattamento.
German: Wenn Bortezomib SUN in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, müssen die Fachinformationen dieser anderen Arzneimittel vor Beginn der Behandlung mit Bortezomib SUN beachtet werden.
Italian: Quando Bortezomib SUN viene somministrato in associazione ad altri medicinali, devono essere consultati i relativi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto prima dell'inizio del trattamento con Bortezomib SUN.
German: Jeder Umkarton von Bortezomib SUN 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält eine 10 ml Durchstechflasche aus Glas mit einem hellgrünen Schnappdeckel in einer transparenten Blisterpackung.
Italian: Ogni confezione di Bortezomib SUN 3,5 mg contiene 1 flaconcino di vetro trasparente da 10 ml con capsula di chiusura in alluminio di colore verde chiaro, contenuto in un blister trasparente.
German: Ereignisse n (%) Mediana (95 % CI)
Italian: Eventi n (%) Medianoa (IC 95%)
German: Muskelspasmen*, muskuloskelettaler Schmerz*, Schmerzen in den Gliedmaßen
Italian: Spasmi muscolari*, Dolore muscoloscheletrico*, Dolore alle estremità
German: Tag Tag
Italian: Giorno Giorno
German: Gelegentlich Vertigo*, beeinträchtigtes Hörvermögen (bis hin zu und einschließlich Taubheit)
Italian: Non comune Vertigini*, Compromissione dell'udito (fino ed inclusa sordità)
German: Hazard Ratio (95 % CI)c p-Wertd
Italian: Hazard ratio (IC 95%)c p-valued
German: BzmbR-CAP behandelt wurden
Italian: BzmbR-CAP
German: - Sollten nach subkutaner Injektion von Bortezomib lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, kann entweder eine niedriger konzentrierte Bortezomib SUN-Lösung (1 mg/ml statt 2,5 mg/ml) subkutan gegeben werden oder es wird ein Wechsel zu einer intravenösen Injektion empfohlen.
Italian: - Se si manifestano reazioni locali nel sito di iniezione dopo l'iniezione sottocutanea di Bortezomib SUN, può essere somministrata una concentrazione inferiore di soluzione di Bortezomib SUN (1 mg/ml invece di 2,5 mg/ml) o è raccomandato passare all'iniezione endovenosa.
German: CI = Konfidenzintervall (Confidence Interval); CR = vollständiges Ansprechen (complete response); nCR = nahezu vollständiges Ansprechen (near complete response); ITT = Intent-to-Treat; RR = Ansprechrate (Response Rate); Bzmb = Bortezomib; BzmbDx = Bortezomib, Dexamethason; VDDx = Vincristin, Doxorubicin, Dexamethason; VGPR = sehr gutes teilweises Ansprechen (very good partial response); PR = teilweises Ansprechen (partial response); OR = Odds-Ratio * Primärer Endpunkt a OR für Ansprechraten basiert auf einer Mantel-Haenszel-Schätzung der allgemeinen Odds-Ratio stratifizierter Tabellen; p
Italian: IC=intervallo di confidenza; CR=risposta completa; nCR=risposta quasi completa; ITT: Intent to Treat, RR: tasso di risposta; Bzmb=bortezomib; BzmbDx=bortezomib, desametasone; VDDx=vincristina, doxorubicina, desametasone; VGPR=risposta parziale molto buona; PR=risposta parziale; OR=odds ratio * Endpoint primario a OR per i tassi di risposta basati su Mantel-Haenszel stimati per l'odds ratio per tabelle stratificate; valore-p per il test
German: Dosisanpassung bei Patienten, die für eine Transplantation geeignet sind Für eine Dosisanpassung von Bortezomib SUN sind die Vorgaben zur Dosisanpassung bei Monotherapie zu beachten.
Italian: Aggiustamento della dose per i pazienti candidabili al trapianto Per l'aggiustamento della dose di Bortezomib SUN, devono essere seguite le linee guida per la modifica della dose descritte per la monoterapia.
German: Tabelle 5: Dosisanpassungen während der Behandlung bei Patienten mit bisher unbehandeltem Mantelzell-Lymphom
Italian: Tabella 5: Aggiustamento della dose durante il trattamento di pazienti con MCL precedentemente non trattato
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstiger Bestandteil: Mannitol (E 421)
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipiente: mannitolo (E421)
German: Das Bortezomib SUN Pulver muss sich vor der Anwendung vollständig aufgelöst haben.
Italian: La polvere di Bortezomib SUN deve essere sciolta prima della somministrazione.
German: Wie Bortezomib SUN aussieht und Inhalt der Packung Bortezomib SUN 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist eine weiße bis grauweiße Masse oder Pulver.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Bortezomib SUN e contenuto della confezione Bortezomib SUN 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile è una polvere o solido di colore da bianco a bianco-crema.
German: • Bortezomib SUN 3,5 mg kann sowohl intravenös als auch subkutan angewendet werden
Italian: • l'avviso che Bortezomib SUN 3,5mg può essere somministrato sia per via endovenosa (EV) sia per via sottocutanea (SC)
German: Der niedrigste gemessene Thrombozytenwert betrug in den Monotherapiestudien bei multiplem Myelom im Durchschnitt annähernd 40 % des Ausgangswertes und in der MCL-Studie 50 %.
Italian: Il nadir del valore medio delle piastrine è stato pari a circa il 40% del valore basale negli studi sul mieloma multiplo con bortezomib impiegato come monoterapia e del 50% nello studio sul MCL.
German: In der Phase-III-Studie hatten Patienten, die Bortezomib subkutan im Vergleich zur intravenösen Anwendung erhielten, eine 13 % geringere Gesamtinzidenz von behandlungsbezogenen Nebenwirkungen, deren Toxizität Grad 3 oder höher war, sowie eine 5 % geringere Inzidenz, Bortezomib abzusetzen.
Italian: I pazienti che nello studio di Fase III hanno ricevuto bortezomib per via sottocutanea paragonati a quelli trattati con la somministrazione endovenosa hanno mostrato un'incidenza complessiva delle reazioni avverse tossiche di Grado ≥3 legate al trattamento più bassa del 13% e un‘incidenza di interruzione del trattamento con bortezomib più bassa del 5%.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
German: In der Studie LYM-3002 erhielten 78 % der Patienten im BzmbR-CAP-Arm und 61 % der Patienten im R-CHOPArm Granulozyten-Kolonie stimulierende Faktoren.
Italian: Nello studio LYM-3002, il supporto con fattori di crescita è stato impiegato nel 78% dei pazienti nel braccio BzmbR-CAP e nel 61% dei pazienti nel braccio R-CHOP.
German: Obwohl von Patienten ≥ 75 Jahren beide Regime (BzmbR-CAP sowie R-CHOP) weniger gut vertragen wurden, lag der Anteil der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse in der BzmbR-CAP-Gruppe bei 68 % im Vergleich zu 42 % in der R-CHOP-Gruppe.
Italian: sono risultati meno tollerati, la percentuale degli effetti indesiderati gravi nel gruppo BzmbR-CAP è stato del 68%, rispetto al 42% nel gruppo R-CHOP.
German: Zusätzlich war sowohl die Inzidenz peripherer Neuropathien vom Schweregrad 3 oder höher um 10 % niedriger als auch die Therapie-Abbruchrate aufgrund peripherer Neuropathien um 8 % niedriger in der subkutanen Gruppe verglichen mit der intravenösen Gruppe.
Italian: Grado ≥3 è stata inferiore del 10% e il tasso di interruzione del trattamento a causa di neuropatie periferiche è stato inferiore dell'8% nel gruppo sottocutaneo rispetto al gruppo trattato per via endovenosa.
German: Die Bortezomib SUN-Behandlung soll ausgesetzt werden, bis die Symptome der Toxizität auf Schweregrad 2 oder besser zurückgegangen sind.
Italian: Sospendere la terapia con Bortezomib SUN fino alla riduzione dei sintomi di tossicità al Grado 2 o inferiore.
German: Patienten in der BzmbDx-Gruppe erhielten 4 Zyklen mit je 21 Tagen, jeder bestehend aus Bortezomib (1,3 mg/m2 angewendet intravenös zweimal wöchentlich an den Tagen 1, 4, 8 und 11) und oralem Dexamethason (40 mg/Tag an den Tagen 1 bis 4 und den Tagen 9 bis 12 in den Zyklen 1 und 2 und an den Tagen 1 bis 4 in den Zyklen 3 und 4).
Italian: I pazienti nel gruppo BzmbDx hanno ricevuto quattro cicli da 21 giorni, ognuno dei quali consisteva in bortezomib (1,3 mg/m2 somministrato per via endovenosa due volte alla settimana nei giorni 1, 4, 8 e 11) e desametasone orale (40 mg/giorno nei giorni da 1 a 4 e nei giorni da 9 a 12, nei Cicli 1 e 2, e nei giorni da 1 a 4 nei Cicli 3 e 4).
German: Es wurden auch höhere Inzidenzen für Infektionen mit Grad ≥ 3 Neutropenie beobachtet (24% versus 19% im Block 1 und 22% versus 11% im Block 2), erhöhte ALT (17% versus 8% im Block 2), Hypokaliämie (18% versus 6% im Block 1 und 21% versus 12% im Block 2) und Hyponatriämie (12% versus 5% im Block 1 und 4% versus 0 im Block 2).
Italian: Blocco 2), ipopotassiemia (18% rispetto a 6% nel Blocco 1 e 21% rispetto a 12% nel Blocco 2) e iponatriemia (12% contro 5% nel Blocco 1 e 4% rispetto a 0 nel Blocco 2).
German: > 1 vorherige Behandlung vorherige Behandlungen
Italian: >1 linea precedente di terapia
German: Eine HBV-Infektion mit letalem Ausgang trat bei 0,8 % (n = 2) der Patienten in der Behandlungsgruppe ohne Bortezomib (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison; R-CHOP) und bei 0,4 % (n = 1) der Patienten, die Bortezomib in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (BzmbR-CAP) erhielten, auf.
Italian: Riattivazione e infezione da virus dell'epatite B (HBV) Linfoma mantellare L'infezione da HBV con esito fatale si è verificata nello 0,8% (n=2) dei pazienti non trattati con bortezomib (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone; R-CHOP) e nello 0,4% (n=1) dei pazienti che hanno ricevuto bortezomib in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (BzmbR-CAP).
German: Die Thrombozytenzahl war an Tag 11 eines jeden Bortezomib-Behandlungszyklus am niedrigsten und stieg in der Regel bis zum nächsten Behandlungszyklus wieder auf den Ausgangswert an.
Italian: Le piastrine sono risultate al livello più basso al giorno 11 di ogni ciclo di trattamento con bortezomib e si sono ristabilite ai livelli del basale solitamente al ciclo successivo.
German: Die Bortezomib SUN-Therapie soll ausgesetzt werden, bis die Symptome der Toxizität auf Schweregrad 1 oder den Ausgangswert zurückgegangen sind.
Italian: Sospendere la somministrazione di Bortezomib SUN fino alla riduzione dei sintomi di tossicità al Grado 1 o al basale.
German: T 100 mga täglich täglich
Italian: T 100 mga
German: Bortezomib SUN darf bei Ihnen NICHT angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Bortezomib, Bor oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Bortezomib SUN Non prenda Bortezomib SUN - se è allergico a bortezomib, a boro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se ha gravi problemi ai polmoni o al cuore.
German: Nicht-hämatologische Toxizitäten mit einem
Italian: Tossicità non ematologiche di Grado ≥3
German: Sollten nach subkutaner Injektion von Bortezomib SUN lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, kann entweder eine niedriger konzentrierte Bortezomib SUN-Lösung (Bortezomib 3,5 mg zubereitet zu 1 mg/ml statt 2,5 mg/ml) subkutan gegeben werden oder es wird ein Wechsel zu einer intravenösen Injektion empfohlen.
Italian: Se si manifestano delle reazioni nel sito di iniezione dopo la somministrazione sottocutanea di Bortezomib SUN, può essere somministrata per via sottocutanea una soluzione meno concentrata di Bortezomib SUN (bortezomib 3,5 mg ricostituito a 1 mg/ml invece di 2,5 mg/ml) o è raccomandato il passaggio alla somministrazione per via endovenosa.
German: ORe (95 % CI) = 1,428 (0,749; 2,722) p-Wertg = 0,275
Italian: ORe (IC 95%)=1,428 p-valueg =0,275
German: Gelegentlich Scheidenblutung, Genitalschmerz*, erektile Dysfunktion Selten
Italian: Non comune Emorragia vaginale, Dolore genitale*, Disfunzione erettile