FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - u dospělých mužů, s vysokým rizikem fraktury, u kterých léčba jinými léčivými přípravky schválenými pro léčbu osteoporózy není možná z důvodu například kontraindikací nebo intolerance.
Hungarian: akiknél fennáll a csonttörés fokozott kockázata, és akik kezelése egyéb, az osteoporosis kezelésére való gyógyszerrel nem lehetséges, például ellenjavallat vagy intolerancia miatt.
Czech: 7 sáčků
Hungarian: 7 tasak
Czech: Po 12 měsících léčby byl pozorován statisticky signifikantní nárůst hodnoty BMD krčku stehenní kosti a BMD celkové oblasti proximálního femuru (total hip) (p˂0,001).
Hungarian: Tizenkét hónap elteltével a combnyak BMD- és a teljes csípő BMD- (p < 0,001) értékek statisztikailag szignifikáns növekedését tapasztalták.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási, karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Czech: fáze, jsou uvedeny níže pomocí následujícího dělení (četnost versus placebo): velmi časté (>1/10); časté (>1/100, <1/10); méně časté (>1/1,000, <1/100); vzácné
Hungarian: fázisú klinikai vizsgálatok során valószínűleg a stroncium-ranelát kezelés eredményeként a következő mellékhatásokat észlelték (gyakoriság versus placebo), melyeket az alábbi besorolás szerint sorolunk fel: nagyon gyakori (>1/10); gyakori (>1/100, <1/10); nem gyakori (>1/1000, <1/100); ritka (>1/10 000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Nicméně, suspenze by měla být vypita bezprostředně po přípravě (viz bod 3).
Hungarian: Mindazonáltal a szuszpenziót ajánlott közvetlenül elkészítés után meginni (lásd 3. pont).
Czech: Proto by měl být udržován nejméně dvouhodinový odstup mezi podáním přípravku OSSEOR a těchto výrobků (viz bod 5.2).
Hungarian: Ezért az OSSEOR és ezen élelmiszerek, ill. készítmények fogyasztása illetve bevétele között legalább két óra teljen el (lásd 5.2 pontban).
Czech: Je-li OSSEOR omylem užit během těhotenství, léčba musí být ukončena.
Hungarian: Ha véletlenül terhes nőnek rendelnek OSSEOR-t, akkor annak szedését abba kell hagyni.
Czech: Vaše tělo neustále rozkládá starou kost a vytváří novou kostní tkáň.
Hungarian: Tudnivalók a csontritkulásról A szervezet folyamatosan lebontja az elöregedett csontot, és új csontszövetet képez.
Czech: K vysazení léčby došlo zejména pro nauzeu (1,3 % u skupiny na placebu a 2,2 % u skupiny na stroncium-ranelátu).
Hungarian: A kezelés abbahagyására mindenekelőtt émelygés miatt került sor (a placebo-csoport tagjainak 1,3%-ill. a stroncium-raneláttal kezelt csoport betegeinek 2,2%-a esetében).
Czech: Tyto přípravky zahrnovaly: nesteroidní antiflogistika (včetně kyseliny acetylsalicylové), anilidy (jako paracetamol), H2 blokátory a inhibitory protonové pumpy, diuretika, digoxin a srdeční glykosidy, organické nitráty a jiná vazodilatancia k léčbě onemocnění srdce, blokátory kalciového kanálu, betablokátory, inhibitory ACE, antagonisty angiotenzinu II, selektivní agonisty beta-2 adrenoreceptorů, perorální antikoagulancia, inhibitory agregace trombocytů, statiny, fibráty a deriváty benzodiazepinu.
Hungarian: A következő szerekkel adták együtt: nem szteroid gyulladásgátlók (pl. acetilszalicilsav), anilid-származékok (pl. paracetamol), H2-receptor blokkolók és protonpumpa-gátlók, diuretikumok, digoxin és szívglikozidok, szerves nitrátok és más szívbetegségben használatos vazodilatátorok, kalciumcsatorna-gátlók, béta-blokkolók, ACE-gátlók, angiotenzin II antagonisták, szelektív béta2-receptor agonisták, orális véralvadásgátlók, thrombocytaaggregáció-gátlók, sztatinok, fibrátok és benzodiazepin-származékok.
Czech: DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobnými chřipce a vyrážkou na obličeji, poté rozšířenou vyrážkou s vysokou teplotou, zvýšenými hladinami jaterních enzymů v krevních testech a zvýšením počtu určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie) a zvětšením lymfatických (mízních) uzlin.
Hungarian: A DRESS kezdetben influenzaszerű tünetek és az arcon megjelenő kiütés formájában jelentkezik, ami aztán tovább terjed, magas láz alakul ki, a vérben megemelkedik a májenzimek szintje és a fehérvérsejtek egyik típusának a száma (eozinofília), és megnagyobbodnak a nyirokcsomók.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Sáček
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Czech: Pocit na zvracení, průjem, bolest hlavy, podráždění pokožky, problémy s pamětí, mdloba.
Hungarian: Émelygés, hasmenés, fejfájás, bőr-irritáció, emlékezetzavar, ájulási rohamok.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21/09/2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 21.
Czech: Proto by v lékařské praxi měla být k zajištění přesného stanovení koncentrací vápníku v krvi a moči používána indukční vazebná plazmatická atomová emisní spektrometrie nebo atomová absorpční spektrometrie.
Hungarian: Ezért a vér és a vizelet kalcium-koncentrációjának pontos mérésére a klinikai gyakorlatban induktív csatolású plazma-atomemissziós vagy atomabszorpciós spektrometriát kell alkalmazni.
Czech: Nebyly zaznamenány rozdíly v povaze nežádoucích účinků mezi skupinami pacientek starších či mladších než 80 let při zařazení do studie.
Hungarian: A mellékhatások természetét tekintve nem volt különbség a kezelési csoportok között, akár 80 évesnél fiatalabb, vagy idősebb volt a beteg a vizsgálat kezdetekor.
Czech: Proto je vhodnější užívat antacida nejméně dvě hodiny po přípravku OSSEOR.
Hungarian: Ezért a savkötőt legalább két órával az OSSEOR után kell bevenni.
Czech: U žen po menopauze stroncium-ranelát snižuje riziko vertebrálních a kyčelních fraktur (viz bod 5.1).
Hungarian: Posztmenopauzában lévő nőknél a stroncium-ranelát csökkenti a csigolyatörés és a csípőtáji csonttörés kockázatát (lásd 5.1 pont).
Czech: Doporučuje se, abyste užíval(a) OSSEOR před spaním, nejlépe nejméně 2 hodiny po večeři.
Hungarian: Az OSSEOR-t az esti lefekvéskor ajánlott bevenni, lehetőleg legalább két órával a vacsorát követően.
Czech: Míchejte, dokud se všechen prášek nerozptýlí ve vodě.
Hungarian: Keverje össze, amíg a granulátum egyenletesen eloszlik a vízben.
Czech: Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Hungarian: c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho máte pokračovat v léčbě přípravkem OSSEOR.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg, hogy milyen hosszú időn keresztül szükséges szednie az OSSEOR-t.
Czech: Jeho plazmatická clearance je přibližně 12 ml/min (CV 22 %) a jeho renální clearance je přibližně 7 ml/min (CV 28 %).
Hungarian: 12 ml/perc (CV 22%); a renális clearance 7 ml/perc (CV 28%).
Czech: Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Hungarian: Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Czech: sucho v ústech, mravenčení a brnění, závrať, potíže se spaním, zánět jater (hepatitida), podráždění úst (jako vředy v ústech a záněty dásní), bolest kostí, svalů a/nebo kloubů, svalové křeče, úbytek vlasů, snížení tvorby krvinek v kostní dřeni, svědění, kopřivka, tvorba puchýřů, angioedém (jako oteklý obličej, jazyk nebo hrdlo, obtíže s dýcháním nebo s polykáním), otoky končetin, pocit nevolnosti, pocit zmatenosti, hyperreaktivita průdušek (příznaky zahrnují sípání, dušnost a kašel).
Hungarian: Hányás, hasi fájdalom, gyomornedv-visszafolyás (reflux), emésztési zavar, székrekedés, szélgörcs, szájszárazság, bizsergés, szédülés, forgó jellegű szédülés, alvászavar, májgyulladás, szájnyálkahártyairritáció, (mint pl. szájüregi fekély és fogínygyulladás), csont-, izom- és/vagy ízületi fájdalom, izomgörcsök, hajhullás, a csontvelőben zajló vérsejt-termelés csökkenése, viszketés, csalánkiütés, hólyagképződés, angioödéma (mint például az arc, a nyelv vagy a gége duzzanata, légzési vagy nyelési nehézség), a végtagok duzzanata, rossz közérzet, zavartság, a hörgők túlérzékenysége (a tünetek között előfordulhat zihálás, légszomj és köhögés).
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Az gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Czech: OSSEOR působí tak, že snižuje rozpad kosti a podporuje přestavbu kosti, čímž snižuje riziko zlomeniny.
Hungarian: Az OSSEOR gátolja a csontszövet lebontását és serkenti újjáépítését, mindezek révén csökkenti a csonttörés kockázatát.
Czech: Ve studiích III.
Hungarian: A III.
Czech: Jelikož stroncium-ranelát není metabolizován, u pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávky.
Hungarian: Mivel a stroncium-ranelát nem metabolizálódik, ezért májkárosodás esetén sem szükséges módosítani az adagot.
Czech: Současné nebo předchozí venózní tromboembolické příhody (VTE), zahrnující hlubokou venózní trombózu a plicní embolii.
Hungarian: Fennálló vagy korábbi vénás thromboemboliás események (VTE), beleértve a mélyvénás thrombosist és a tüdőembóliát.
Czech: Studie vývojové toxicity u potkanů a králíků vedly k abnormalitám kostí a zubů (např. ohnutí dlouhých kostí a zvlněná žebra) u potomků.
Hungarian: A patkányon és nyúlon elvégzett fejlődés-toxicitási vizsgálatok során az utódgenerációkon csont- és fogrendellenességeket észleltek (pl. a hosszú csöves csontok elgörbülését és a bordák hullámossá válását).
Czech: Léčba přípravkem OSSEOR musí být přerušena v případě nemoci nebo stavu vedoucímu k imobilizaci (viz bod 4.3) a musí být provedena adekvátní preventivní opatření.
Hungarian: Az OSSEOR alkalmazását a lehető leghamarabb abba kell hagyni immobilizációhoz vezető betegség vagy állapot esetén (lásd 4.3 pont), és szakszerű megelőző intézkedéseket kell foganatosítani.
Czech: Příznaky krevní sraženiny zahrnují bolestivý otok na končetině, náhlou bolest na hrudi nebo obtíže při dýchání.
Hungarian: A vérrög kialakulásának jele a láb fájdalmas duzzanata, a hirtelen mellkasi fájdalom vagy a nehézlégzés.
Czech: Absolutní biologická dostupnost stroncia je přibližně 25 % (rozmezí 19-27 %) po perorální dávce 2 g stroncium-ranelátu.
Hungarian: 2 g stroncium-ranelátot szájon át adva kb. 25%-os (19-27%) a stroncium abszolút biohasznosulása.
Czech: - jestliže máte nebo jste měli problémy s krevním oběhem (periferní arteriální onemocnění) nebo jestliže jste prodělali chirurgický zákrok na tepnách nohou.
Hungarian: - ha vérkeringési zavara (perifériás, azaz végtagi verőérbetegsége) van vagy volt korábban, illetve ha lábának verőerein műtétet hajtottak végre.
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza se zpočátku projeví jako načervenalé terčovité skvrny nebo kruhové skvrny často s centrálně lokalizovanými puchýři na trupu.
Hungarian: A Stevens-Johnson-szindróma és a toxikus epidermális nekrolízis először a törzsön kialakuló vöröses célpontszerű területek vagy körkörös foltok formájában jelentkeznek, amelyek közepén gyakran hólyag található.
Czech: Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích Starší pacienti
Hungarian: Farmakokinetikai tulajdonságok különleges betegcsoportok kezelése esetén
Czech: Léčba postmenopauzální osteoporózy:
Hungarian: A posztmenopauzás osteoporosis kezelése:
Czech: Tabulka 2: Výskyt pacientek s frakturou kyčle a snížení relativního rizika u pacientek s BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) a věkem ≥ 74 let
Hungarian: 2. táblázat: A csípőtáji csonttörés incidenciája és a relatív kockázat csökkenése ≥ 74 éves és (NHANES III) BMD
Czech: fáze mělo 85 % pacientek clearance kreatininu v rozmezí 30 až 70 ml/min a 6 % pod 30 ml/min při zařazení, a průměrná clearance kreatininu byla přibližně 50 ml/min.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok kezdetén a résztvevők 85%-ában a kreatinin clearance értéke 30-70 ml/perces tartományban volt, 6%-ában 30 ml/percnél alacsonyabb volt, az átlagértéke pedig kb.
Czech: - Po rekonstituci přípravku ve vodě je suspenze stabilní po dobu 24 hodin.
Hungarian: - A vízzel elkészített szuszpenzió 24 órán keresztül stabil marad.
Czech: • Zahájení léčby přípravkem OSSEOR musí být založeno na zhodnocení celkového rizika každého pacienta.
Hungarian: - A stroncium-ranelát felírásáról szóló döntésnek az egyes betegek teljes körű kockázatértékelésén kell alapulnia.
Czech: Stroncium interferuje s kolorimetrickými metodami ke stanovení koncentrací vápníku v krvi a moči.
Hungarian: A stroncium zavarja a vér és a vizelet kalcium-koncentrációjának kolorimetriás meghatározását.
Czech: Tabulka 1: Výskyt pacientek s vertebrální frakturou a snížení relativního rizika
Hungarian: 1. táblázat: A csigolyatörés incidenciája és a relatív kockázat csökkenése Placebo
Czech: Vzhledem k relativně pomalé absorpci stroncia je třeba vyhnout se podání jídla a vápníku před a po podání přípravku OSSEOR.
Hungarian: stroncium viszonylag lassú felszívódását szem előtt tartva sem az OSSEOR alkalmazása előtt, sem az után nem szabad étkezni, ill. kalciumpótló készítményt bevenni.
Czech: • Kdy vyhledat urgentní lékařskou pomoc.
Hungarian: - Tájékoztatót arra vonatkozóan, hogy a beteg milyen esetben kérjen sürgősen orvosi tanácsot.
Czech: EU/1/04/287/001 EU/1/04/287/002 EU/1/04/287/003 EU/1/04/287/004 EU/1/04/287/005 EU/1/04/287/006
Hungarian: EU/1/04/287/004 EU/1/04/287/005 EU/1/04/287/006
Czech: Nicméně, suspenze by měla být vypita bezprostředně po přípravě (viz bod 4.2).
Hungarian: Mindazonáltal a szuszpenziót ajánlott közvetlenül elkészítés után meginni (lásd 4.2).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21/09/2004
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. szeptember 21.
Czech: Fyzikálně-chemické údaje naznačují vylučování stroncium-ranelátu do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Fiziko-kémiai adatok alapján a stroncium-ranelát nagy valószínűséggel kiválasztódik az anyatejbe.
Czech: Léčba musí být ukončena v případě, že u pacienta dojde k rozvoji ischemické choroby srdeční, onemocnění periferních tepen, cerebrovaskulárního onemocnění nebo je-li hypertenze neupravená léčbou (viz bod 4.3).
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni, ha a betegnél ischaemiás szívbetegség, perifériás artériás betegség, cerebrovascularis betegség alakul ki, vagy magasvérnyomás betegsége nincs beállítva (lásd 4.3 pont).
Czech: 40 % populace studie TROPOS)].
Hungarian: (Az alcsoport létszáma 1977 fő volt, ami a TROPOS vizsgálati populációjának 40%-a)].
Czech: Snížení relativního rizika vs. placebo (95% CI), hodnota p
Hungarian: placebo (95%CI), p-érték
Czech: OSSEOR také snížil počet pacientek s poklesem tělesné výšky o nejméně 1 cm v porovnání s placebem.
Hungarian: A placebo-csoporthoz képest kevesebb számú OSSEOR-ral kezelt betegen észlelték a testmagasság legalább 1 cm-es csökkenését.
Czech: Po 12 měsících léčby byl pozorován statisticky signifikantní nárůst průměrné BMD bederní páteře, hlavního kritéria účinnosti (E (SE) = 5,32 % (0,75); 95%CI = (3,86; 6,79); p˂0,001), podobně jak bylo pozorováno v pivotní studii III.
Hungarian: Tizenkét hónap elteltével a lumbalis csigolya átlagos BMD, mint fő hatásossági kritérium statisztikailag szignifikáns növekedését tapasztalták (E (SE) = 5,32% (0,75); 95%-os CI = [3,86; 6,79];
Czech: máte vysoký krevní tlak, vysokou hladinu cholesterolu, cukrovku, kouříte,
Hungarian: - ha Önnél fennáll a szívbetegség kockázata, ami magában foglalja a magas vérnyomást, magas koleszterinszintet, cukorbetegséget, dohányzást,
Czech: V nashromážděných placebem kontrolovaných studiích u postmenopauzálních pacientek s osteoporózou, pacientky léčeny stroncium-ranelátem (N=3803, 11270 paciento-roky léčby) ve srovnání s placebem (N=3769, 11250 paciento-roky léčby)
Hungarian: d Összesített randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatokban a menopauza utáni csontritkulásban szenvedő betegeknél, stroncium-ranelát (N=3803, 11270 betegévnyi kezelés) összehasonlítása placebóval (N=3769, 11250 betegévnyi kezelés)
Czech: Pacienti s významnými rizikovými faktory pro kardiovaskulární příhody (např. hypertenze,
Hungarian: olyan betegeknél, akik cardiovascularis kockázati tényezőkkel rendelkeznek, mint pl.
Czech: Průjem Řídká stolice
Hungarian: Gyakori: émelygés hasmenés híg széklet
Czech: K vylučování stroncia dochází ledvinami a gastrointestinálním traktem.
Hungarian: stroncium a vesén és a gastrointestinalis traktuson keresztül ürül ki.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Czech: Dočasná nebo trvalá imobilizace následkem např. pooperační rekonvalescence nebo dlouhodobého klidu na lůžku.
Hungarian: Átmeneti vagy tartós immobilizáció például műtét utáni felépülés vagy elhúzódó ágyhoz kötöttség miatt.
Czech: Jednoduše pokračujte s další dávkou v obvyklém čase.
Hungarian: Szedje tovább a készítményt az előírt adagolási rendnek megfelelően.
Czech: In vivo studie klinických interakcí ukázala, že podání hydroxidu hlinitého a hořečnatého buď dvě hodiny před nebo současně se stroncium-ranelátem způsobuje mírné snížení absorpce stronciumranelátu (20-25 % snížení AUC), kdežto absorpce byla prakticky neovlivněna, bylo-li antacidum podáno dvě hodiny po stroncium-ranelátu.
Hungarian: Egy in vivo klinikai interakciós vizsgálat megállapítása szerint a stroncium-ranelát alkalmazása előtt két órával, vagy azzal egy időben bevett alumínium- vagy magnézium-hidroxid kismértékben csökkenti a stroncium-ranelát felszívódását (20-25%-kal csökkent az AUC értéke).
Czech: Program studií proti frakturám s přípravkem OSSEOR byl vytvořen ze dvou placebem kontrolovaných studií III.
Hungarian: Az OSSEOR csonttörés kockázatát mérséklő hatását tanulmányozó program két placebo-kontrollos,
Czech: Účinnost přípravku OSSEOR byla prokázána u mužů s osteoporózou ve dvouleté, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s hlavní analýzou po jednom roce léčby u 243 pacientů (populace intention to treat, 161 pacientů užívalo stroncium-ranelát) s vysokým rizikem zlomeniny (průměrný věk 72,7 let; průměrná hodnota BMD bederní páteře: T-skóre -2,6; prevalentní vertebrální fraktura u 28 % pacientů).
Hungarian: Az OSSEOR hatásosságát osteoporosisban szenvedő férfiaknál egy 2 éves időtartamú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat egy év elteltével végzett elsődleges analízisében igazolták, amelyben összesen 243 (beválasztás szerinti betegcsoport, 161 beteg részesült stroncium-ranelát kezelésben), magas csonttörési kockázatú (átlagos életkor 72,7 év, átlagos lumbalis BMD T-score érték -2,6, a csigolyatörések prevalenciája 28%) beteg vett részt.
Czech: Užití stroncium-ranelátu společně s vápníkem nebo jídlem snižuje biologickou dostupnost stroncia přibližně o 60-70 % ve srovnání s podáním 3 hodiny po jídle.
Hungarian: 60-70%-kal nagyobb mértékben csökken a stroncium biohasznosulása, mint ha 3 órával étkezés után veszik be.
Czech: fáze se biochemické markery kostní formace (kostní specifická alkalická fosfatáza a C-terminální propeptid prokolagenu typu I) ve srovnání s placebem zvyšovaly a markery kostní resorpce (příčné vazby sérového C-telopeptidu a močového N-telopeptidu) snižovaly od třetího měsíce léčby až do 3 let.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok megállapítása szerint a kezelés harmadik hónapjától legfeljebb 3 évig a csontképződés biokémiai markereinek szintje (a csontspecifikus alkalikus foszfatáz és I. típusú prokollagén C-terminális propeptid) emelkedett, míg a csontreszorpciós markereké (szérum C-telopeptid és vizelet N-telopeptid keresztkötések) csökkent a placebóval összehasonlítva.
Czech: Jídlo, mléko a mléčné výrobky snižují vstřebání stroncium-ranelátu.
Hungarian: Az egyidejűleg elfogyasztott táplálék, tej és tejtermékek csökkentik a stroncium-ranelát felszívódását.
Czech: velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 lidí velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 lidí není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit Časté:
Hungarian: A lehetséges mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági felosztást követi: nagyon gyakori (10 betegből 1-nél több beteget érinthet) gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Czech: 3 let léčby riziko fraktury kyčle o 36 % v porovnání se skupinou léčenou placebem (tabulka 2).
Hungarian: E betegeken a 3 éves OSSEOR kezelés hatására a placebo csoporthoz képest 36%-kal csökkent a csípőtáji csonttörés kockázata (2. táblázat).
Czech: Při epizodách předávkování v klinických studiích (až 4 g/den po dobu maximálně 147 dní) nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní příhody.
Hungarian: 147 napon keresztül) nem észleltek klinikai szempontból jelentős eseményeket.
Czech: V klinické studii zkoumající opakované podání 4 g stroncium-ranelátu denně po dobu 25 dní u zdravých žen po menopauze byla prokázána dobrá snášenlivost.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során egészséges, posztmenopauzában lévő nőknek 25 napon keresztül napi 4 g stroncium-ranelátot adtak, amit jól toleráltak.
Czech: Absorbovaná kyselina ranelová je rychle eliminována v nezměněné formě ledvinami.
Hungarian: A felszívódott ranelinsav változatlan formában, rövid időn belül a vesén keresztül kiürül.
Czech: Ve vysokých dávkách studie na zvířatech prokázaly reverzibilní účinky na kost u potomků potkanů a králíků léčených během březosti (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során nagy dózisokkal kezelt vemhes nyulak és patkányok utódainál reverzibilis csontrendszeri károsodást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Czech: Zvláště u zdravých potkanů zvyšuje stroncium-ranelát hmotu trámčité kosti, počet trámců a jejich tloušťku; to vede ke zvýšení pevnosti kostí.
Hungarian: Ép patkányokon végzett megfigyelések szerint a stroncium-ranelát hatására nő a trabecularis csontállomány tömege, a trabeculák száma és vastagsága; mindez fokozza a csont szilárdságát.
Czech: Neexistují farmakokinetické údaje u pacientů se závažným renálním poškozením (clearance kreatininu pod 30 ml/min).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásra vonatkozó (kreatinin clearance 30 ml/perc alatt) farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Czech: Nová klinická vertebrální fraktura během 3 let
Hungarian: 3 év alatt elszenvedett új klinikai csigolyatörés
Czech: Infarkt myokardu Cévní poruchy
Hungarian: myocardialis infarctus
Czech: • Karta s upozorněním pro pacienta
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Czech: Do studie SOTI a TROPOS bylo dohromady zařazeno 1556 pacientek starších 80 let při zařazení (23,1 % studované populace).
Hungarian: vizsgálatok résztvevői közül 1556 (a teljes populáció 23,1%-a) már a vizsgálatba bevonáskor idősebb volt 80 évesnél.
Czech: Jakmile ukončíte užívání těchto antibiotik, můžete opět začít užívat OSSEOR.
Hungarian: Az említett antibiotikumokkal végzett kezelés befejezése után folytathatja az OSSEOR szedését.
Czech: 14 sáčků
Hungarian: 14 tasak
Czech: Údaje ohledně akumulace stroncium-ranelátu ve skeletu při delší expozici jsou omezené.
Hungarian: A hosszabb távú expozíció során a stroncium-ranelát csontrendszerben történő felhalmozódásával kapcsolatban rendelkezésre állóadatok mennyisége korlátozott
Czech: • Kontraindikace pro léčbu přípravkem OSSEOR.
Hungarian: - Az OSSEOR-kezelés ellenjavallatait.
Czech: Pokud se u Vás rozvinuly Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza nebo DRESS při užívání přípravku OSSEOR, nesmíte nikdy znovu zahájit léčbu přípravkem OSSEOR.
Hungarian: Ha Önnél Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis vagy DRESS alakult ki az OSSEOR szedésekor, akkor az OSSEOR-kezelést többet nem kezdheti újra.
Czech: Účinek byl signifikantní od prvního roku.
Hungarian: A terápiás hatás a kezelés első évétől volt szignifikáns mértékű.
Czech: - jestliže jste trvale nepohyblivý(á) nebo na nějaký čas vázán(a) na invalidní vozík, nebo upoután(a) na lůžko, nebo jestliže máte podstoupit operaci nebo se zotavujete po operaci.
Hungarian: - ha tartósan vagy átmenetileg mozgásképtelen, például kerekesszékhez vagy ágyhoz kötött, vagy, ha műtéten esik át vagy műtét után lábadozik.