FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zmanjšanje pogostnosti nevretenčnih zlomov so opazili tudi pri ženskah v postmenopavzi s hudo osteoporozo (opredeljeno kot T-vrednost BMD ledvene hrbtenice na začetku študije ≤ -2,5 + prevladujoč zlom ali T-vrednost ≤ -3) (p = 0,0183).
Icelandic: Lækkun á tíðni beinbrota, sem ekki voru hryggjarbrot, kom einnig fram hjá konum eftir tíðahvörf, með alvarlega beinþynningu (skilgreind sem beinþéttni T-gildi í lendarhrygg ≤ 2,5 í upphafi + tíðni beinbrota eða beinþéttni T-gildi ≤ 3) (p = 0,0183).
Slovenian: Zdravilo FABLYN lahko jemljete skupaj s hrano in pijačo, lahko pa tudi brez njiju.
Icelandic: Ef FABLYN er tekið með mat eða drykk FABLYN má taka með eða án matar og drykkjar.
Slovenian: Vsako nepojasnjeno nenormalnost dojk, ki se pojavi med zdravljenjem z zdravilom FABLYN, moramo raziskati.
Icelandic: Rannsaka skal sérhvern óútskýrðan afbrigðileika í brjóstum sem fram kemur meðan á FABLYN meðferð stendur.
Slovenian: V primerjavi s placebom je zdravilo FABLYN signifikantno zižalo celotni holesterol, LDL holesterol, z LDL povezani apolipoprotein B-100 in Creaktivni protein z veliko občutljivostjo (mediane spremembe -10,4 %, -15,8 %, -11,8 % oziroma12,5 %); pri HDL holesterolu in VLDL holesterolu signifikantnih sprememb v primerjavi s placebom niso našli.
Icelandic: Hlutfallslega miðað við lyfleysu minnkaði FABLYN marktækt heildarkólesteról, LDL kólesteról, LDL tengd apólípóprótein B-100 og Chvarfgjörn prótein sem eru mjög næm (meðaltalsbreyting -10,4%, -15,8%, -11,8%, -12,5%, talið upp í sömu röð).
Slovenian: V plazmi so odkrili tri presnovke lasofoksifena: direktni glukuronidni konjugat, glukuronid hidroksiliranega presnovka in metilirani katehol.
Icelandic: Þrjár umbrotsleiðir lasofoxifens voru uppgötvaðar í plasma: bein glúkúroníðsamtenging, glúkúroníð hýdroxýltengds umbrotsefnis, og metýlering katekólamíns.
Slovenian: Zdravilo FABLYN lahko zveča pogostnost vročinskih oblivov in ne zmanjšuje pogostnosti vročinskih oblivov, povezanih s pomanjkanjem estrogenov.
Icelandic: FABLYN getur aukið tíðni á hitasteypum og er ekki árangursríkt í að draga úr hitasteypum sem tengjast estrógenskorti.
Slovenian: Običajen odmerek je ena tableta na dan.
Icelandic: Venjulegur skammtur er ein tafla á sólarhring.
Slovenian: Vsako nepojasnjeno krvavitev iz nožnice je treba ustrezno klinično raziskati.
Icelandic: Rannsaka skal allar blæðingar frá leggöngum af óþekktri orsök, á þann hátt sem er klínískt viðeigandi.
Slovenian: Ugotovili so pet presnovnih poti lasofoksifena: direktna glukuronidacija; direktna sulfatacija; hidroksilacija na fenilnem tetralinskem delu molekule (s poznejšo konjugirano presnovo kateholnih vmesnih produktov z metilacijo in glukuronidacijo); oksidacija na pirolidinskem obroču; in fenilna hidroksilacija.
Icelandic: Fimm umbrotsleiðir lasofoxifens hafa verið auðkenndar: bein glúkúroníðtenging; bein súlfatsamtenging, hýdroxýltenging á fenýlanín tetraline hluta (með síðari samtengdu niðurbroti á miðlægum katekólamínum með metýleringu og glúkúroníðtengingu); oxun á pýrrólíndónhring; og fenýlanín hýdroxýltengingu.
Slovenian: • Pomožne snovi so brezvodna laktoza, mikrokristalna celuloza, premrežen natrijev karmelozat, brezvodni koloidni silicijev dioksid; magnezijev stearat, oranžno FCF (E110), hipromeloza, laktoza monohidrat, titanov dioksid (E171) in triacetin.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru vatnsfrír laktósi; örkristallaður cellulósi; natríumkroskaramellósi; kísilkvoðutvíoxíð; vatnsfrí kísílkvoða; magnesíumsterat; sunset yellow FCF aluminium lake (E110); hýprómellósa; laktósaeinhýdrat; títantvíoxíð (E171) og triacetin
Slovenian: Novi rentgenski vretenčni zlomi Odstotni delež bolnic z novim zlomom n=2.748
Icelandic: Ný hryggjarbrot greind á röntgenmynd Hlutfall sjúklinga með ný beinbrot n=2.748
Slovenian: Paroksetin - Močni inhibitor CYP2D6 paroksetin je zvečal sistemsko izpostavljenost lasofoksifenu za 35 %, kar ne velja za klinično pomembno.
Icelandic: - Paroxetin sem er öflugur CYP2D6 hemill jók almenna útsetningu fyrir lasofoxifeni um 35%, sem er ekki talið hafa klíníska þýðingu.
Slovenian: • če imate ali ste imeli krvavitev iz nožnice.
Icelandic: ef þú er með einhverjar blæðingar úr leggöngum.
Slovenian: Za zdravilo FABLYN ni specifičnega antidota.
Icelandic: Ekkert sérstakt mótefni er til við FABLYN.
Slovenian: Lasofoksifen je SERM, ki biološko učinkuje večinoma prek vezave na estrogenske receptorje.
Icelandic: Lasofoxifen er sértækur estrógenviðtaka mótari með líffræðilega verkun sem er að miklu leyti stjórnað með bindingu við estrógenviðtaka.
Slovenian: Biotransformacijo in odstranjevanje lasofoksifena iz telesa so določili po peroralnem dajanju lasofoksifena, označenega s 14C.
Icelandic: Umbrot og losun lasofoxifens hjá mönnum hefur verið ákvarðað eftir inntöku af 14 C merktu lasofoxifeni.
Slovenian: Inhibitorji protonske črpalke - Podatkov o vplivu sočasnega jemanja inhibitorjev protonske črpalke (PPI) z lasofoksifenom ni na voljo; zato je pri uporabi teh zdravil z lasofoksifenom potrebna previdnost.
Icelandic: - Upplýsingar um áhrif samtímis notkunar prótónpumpuhemla og lasofoxifens liggja ekki fyrir; því skal íhuga notkun þessara lyfja með lasofoxifeni af varúð.
Slovenian: Pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom FABLYN, je bilo 0,51 dogodka/100 bolnikov-let, pri bolnicah, ki so dobivale placebo, pa 0,75 dogodka/100 bolnikov-let (HR 0,68; 95 % CI 0,50, 0,93, p= 0,016).
Icelandic: Það voru 0,51 tilfelli/100 sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu meðferð með FABLYN, samanborið við 0,75 tilfelli/100 sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu (HR 0,68; 95% CI 0,50, 0,93, p=0,016).
Slovenian: V 5 letih spremljanja bolnic se je VTE pojavila pri 37 ženskah, zdravljenih z zdravilom FABLYN (1,3 % ali 2,90 na 1.000 bolnikov-let ("patient-years")), v primerjavi z 18 ženskami, ki so jemale placebo (0,6 % ali 1,41 na 1.000 bolnikov-let), količnik tveganja (HR) pa je bil 2,06 (95 % interval zaupanja (CI): 1,17, 3,61).
Icelandic: 37 konur sem fengu meðferð með FABLYN (1,3%, eða 2,90 á hver 1.000 sjúklingaár) VTE samanborið við 18 konur sem fengu meðferð með lyfleysu (0,6%, eða 1,41 á hver 1.000 sjúklingaár) og áhættuhlutfall var 2,06 (95% CI: 1,17 til 3,61).
Slovenian: • okužbe ušes, oči, dihal ali kože, driska, kri v blatu;
Icelandic: Sýking í eyra, auga, öndunarfærum eða húð, niðurgangur, blóð í hægðum
Slovenian: V študiji PEARL so poročali o naslednjih rezultatih glede učinkov zdravila FABLYN na endometrij v obdobju petletne izpostavljenosti.
Icelandic: Greint var frá eftirfarandi niðurstöðum úr PEARL rannsókninni á áhrifum á legslímu eftir 5 ára meðferð með Fablyn.
Slovenian: Bolnice z okvarami ledvic:
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi:
Slovenian: Zdravilo FABLYN je indicirano za zdravljenje osteoporoze pri ženskah v postmenopavzi z zvečanim tveganjem zloma kosti.
Icelandic: FABLYN er ætlað til meðferðar á beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf sem eru í aukinni áhættu á beinbroti.
Slovenian: To zmanjšanje so opazili v prvem letu in je trajalo vseh 5 let.
Icelandic: Minnkunin kom fram á fyrsta árinu og hélst öll 5 árin.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila pri ženskah, zdravljenih z zdravilom FABLYN, zvečana nevarnost venskih trombemboličnih dogodkov (globoka venska tromboza in pljučna embolija), v primerjavi s tistimi, ki so jemale placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru þær konur sem fengu meðferð með FABLYN í aukinni áhættu á segamyndun í æðum (segamyndun í djúpum bláæðum og lungnasegarek) samanborið við þær sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 500 mikrogramska tableta na dan.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 500 míkrógramma tafla á sólarhring.
Slovenian: O krvavitvah iz nožnice so poročali pri 74 (2,6 %) ženskah, zdravljenih z zdravilom FABLYN, in pri 37
Icelandic: Greint var frá blæðingu frá leggöngum hjá 74 (2,6%) kvenna sem fengu meðferð með FABLYN, samanborið við 37 (1,3%) kvenna sem fengu meðferð með lyfleysu.
Slovenian: • pekoč občutek, omotica, odrevenelost, spominske motnje, zmanjšana ali delno izgubljena gibljivost katerega od udov, glavobol, sindrom nemirnih nog (nepremagljiva želja, da bi migali z nogami in se s tem rešili nelagodnih ali čudnih občutkov);
Icelandic: Brunatilfinning, sundl, dofi, minnisskerðing, skerðing eða að hluta til missir getu til að hreyfa útlimi, höfuðverkur, fótaóeirð (ómótstæðileg þörf til að hreyfa fótleggi til að stöðva óþægilega eða skrýtna tilfinningu)
Slovenian: V dveletnih študijah kancerogenosti, ki so jih opravili pri podganah (≥1 mg/kg/dan; 7-krat večja sistemska izpostavljenost kot po odmerku 0,5 mg/dan pri človeku na podlagi plazemske AUC) so opazili večjo pogostnost tubularnega adenoma in karcinoma ledvic pri samcih in granulozocelularnih tumorjev pri samicah.
Icelandic: Í tveggja ára krabbameinsrannsóknum á rottum (> 1 mg/kg/sólarhring, 7 föld almenn útsetning sem verður eftir 0,5 mg/sólarhrings skammt hjá mönnum, byggt á AUC í plasma) kom fram aukin tíðni nýrnapíplukirtilæxla og krabbameins hjá karlrottum og kornfrumuæxla á eggjastokka kvenrottna.
Slovenian: Filmsko obložene tablete FABLYN so na voljo v polivinilkloridnih (PVC) pretisnih omotih z aluminijasto prekrivno folijo ali v plastenkah iz polietilena velike gostote (HDPE) s polipropilenskimi za otroke varnimi zaporkami, prevlečenimi s folijo iz polietilena in aluminija.
Icelandic: FABLYN filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í PVC álþynnum eða HDPE glösum með pólýetýlen/álþynnu fóðruðu pólýprópýlen barnaöryggisloki.
Slovenian: • bolečine pri odvajanju vode, kri v urinu
Icelandic: Sársaukafull þvaglát, blóð í þvagi
Slovenian: V prenatalni in postnatalni študiji na podganah je lasofoksifen v odmerkih ≥0,01 mg/kg/dan odložil in/ali zaustavil skotitev, zvečal smrtnost mladičev ob skotitvi, spremenil doseganje razvojnih mejnikov in zmanjšal rast.
Icelandic: Í forburðar- og eftirburðarrannsókn á rottum við > 0,01 mg/kg/sólarhrings skammta seinkaði lasofoxifen og/eða raskaði fæðingum, jók dánartíðni afkvæma í fæðingu, breytti því hvenær þroskaáfangar náðust, og dró úr vexti.
Slovenian: Lasofoksifen je lahko pri nekaterih osebah povezan z benignimi učinki na endometrij: cistično spremembo endometrija, vidno z ultrazvokom, in histološko benigno cistično atrofijo (varianta atrofičnega endometrija), ki prispeva k približno 1,5-milimetrskem povečanju povprečne debeline endometrija.
Icelandic: Lasofoxifen er hugsanlega tengt góðkynja breytingum í legslímu; blöðrubreytingum í legslímu sem sáust við ómskoðun og vefjafræðilega góðkynja blöðrurýrnun (afbrigði legslímurýrnunar), sem stuðlar að um það bil 1,5 mm aukningu á meðal-legslímuþykknun.
Slovenian: Venski trombembolični dogodki (VTE-Venous Thromboembolic Event): Najresnejši neželen učinek, povezan z zdravilom FABLYN, je bil VTE (globoka venska tromboza, pljučna embolija in tromboza mrežnične vene).
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkunin tengd FABLYN var bláæðasegarek ((VTE) (segamyndun í djúpum bláæðum, lungnasegarek og segamyndun í sjónuæðum).
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo FABLYN
Icelandic: Ef hætt er að taka FABLYN
Slovenian: • Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir: koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba uvesti splošne podporne ukrepe na podlagi bolničinih znakov in simptomov.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða, skal almenn stuðningsmeðferð hafin, sem miðast við einkenni sjúklingsins.
Slovenian: Ni znano, da bi zdravilo FABLYN vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Icelandic: FABLYN hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Lasofoksifen povzroča tkivne in celično specifične učinke v tkivih, odzivnih na estrogen.
Icelandic: Lasofoxifen verkar sértækt á vefi og frumur í vefjum sem eru móttækilegir fyrir estrógeni.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje lasofoksifenijev tartrat, kar ustreza 500 mikrogramov lasofoksifena.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur lasofoxifen tartrat sem samsvarar 500 míkrógrömm af lasofoxifeni.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi lasofoksifena z zdravili, ki se uporabljajo pri zdravljenju zgodnjega ali napredovalega raka dojke, ni na voljo.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi samtímis notkun lyfsins með lyfjum sem notuð eru til meðferðar á brjóstakrabbameini hvorki á byrjunarstigi eða langtgengnu.
Slovenian: Premena kostnine
Icelandic: Breyting á matarlyst
Slovenian: Zmerni ali težki vretenčni zlomi (klasificirane po Genantovi lestvici) je dobilo signifikantno manj žensk od tistih, ki so jemale placebo (5,2 % žensk s placebom in 3,3 % žensk, zdravljenih z zdravilom FABLYN; p = 0,0006).
Icelandic: Marktækt færri konur sem fengu meðferð með FABLYN fengu miðlungs alvarleg til alvarleg hryggjarbrot (ákvörðuð með Genant kvarðanum) samanborið við konur sem fengu meðferð með lyfleysu (5,2% þeirra sem fengu meðferð með lyfleysu samanborið við 3,3% sem fengu meðferð með FABLYN; p = 0,0006).
Slovenian: Mišični spazmi so se pojavili približno pri eni od 9 bolnic, ki so jemale zdravilo FABLYN.
Icelandic: Vöðvakrampar komu fyrir hjá 1 af hverjum 9 sjúklingum.
Slovenian: IME ZDRAVILA FABLYN 500 mikrogramov filmsko obložene tablete
Icelandic: HEITI LYFS FABLYN 500 míkrógrömm Filmuhúðaðar töflur..
Slovenian: Zaradi neželenega učinka so zdravljenje prekinili pri 3,2 % žensk, zdravljenih z zdravilom FABLYN, in pri 8,0 % žensk, izpostavljenih placebu.
Icelandic: Í rannsókninni hættu 3,2% kvenna sem fengu meðferð með FABLYN og 8,0% kvenna sem fengu meðferð með lyfleysu, vegna aukaverkana.
Slovenian: • sladkorna bolezen (tipični simptomi so čezmerna žeja, pogosto odvajanje vode);
Icelandic: Sykursýki (dæmigerð einkenni eru mikill þorsti, tíð þvaglát)
Slovenian: Dojenje
Icelandic: Lyfjagát
Slovenian: Kadar patologi pregledujejo histologijo endometrija, morajo biti seznanjeni z anamnezo jemanja lasofoksifena, da bi zagotovili pravilno diagnozo benigne cistične atrofije, kadar je ta prisotna.
Icelandic: Upplýsa skal meinafræðing um að sjúklingur hafi notað lasofoxifen, þegar vefjasýni er sent til skoðunar, til að tryggja rétta sjúkdómsgreiningu á góðkynja blöðrurýrnun þegar hún er til staðar.
Slovenian: Zdravilo FABLYN se lahko jemlje ob poljubnem dnevnem času ne glede na uživanje hrane ali pijače.
Icelandic: FABLYN má gefa hvenær sem er sólarhrings án tillits til neyslu fæðu eða drykkjar.
Slovenian: Nevretenčni zlomi Odstotni delež bolnic z nevretenčnim zlomom n=2.852
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með beinbrot sem ekki voru hryggjarbrot n=2.852
Slovenian: Pogostnost cističnih sprememb endometrija in zadebelitve endometrija so v obdobju treh let enkrat na leto analizirali v podskupini študijske populacije (298 bolnic) s transvaginalno ultrazvočno preiskavo (TVU).
Icelandic: Tíðni blöðrubreytinga í legslímu og þykknun í legslímu var greind hjá einstaklingum í undirhópi rannsóknarþýðisins (298 sjúklingar) með árlegri ómskoðun um leggöng í 3 ár.
Slovenian: Zdravilo FABLYN je signifikantno zmanjšalo pogostnost vseh kliničnih zlomov z 12,1 % pri placebu na 9,3 % pri zdravilu FABLYN (relativno zmanjšanje tveganja = 25 %, p = 0,0004).
Icelandic: FABLYN lækkaði marktækt tíðni allra klínískra beinbrota úr 12,1% hjá þeim sem fengu lyfleysu í 9,3% hjá þeim sem fengu FABLYN (hlutfallsleg minnkun áhættu = 25%, p <0,0004).
Slovenian: • nenormalne sanje, nihanje razpoloženja;
Icelandic: Óeðlilegir draumar, skapsveiflur
Slovenian: Lasofoksifen in njegovi presnovki se izločajo predvsem z blatom, manjši del z zdravilno učinkovino povezanih snovi pa se izloča z urinom.
Icelandic: Lasofoxifen og umbrotsefni þess skiljast aðallega út með hægðum, útskilnaður með þvagi er aðeins lítill þáttur í útskilnaði efna sem tengjast virka efninu.
Slovenian: V urinu so, v obliki nespremenjenega lasofoksifena, prestregli manj kot 2% danega odmera.
Icelandic: Minna en 2% af gefnum skammti fannst í þvagi sem óbreytt lasofoxifen.
Slovenian: Najpogostejša vrsta zlomov zaradi osteoporoze pri ženskah v postmenopavzi so vretenčni zlomi.
Icelandic: Hryggjarbrot er algengasta gerð beinbrota vegna beinþynningar hjá konum eftir tíðahvörf.
Slovenian: Učinke zdravila FABLYN na BMD pri Japonkah, Korejkah in Tajvankah v postmenopavzi z osteoporozo so raziskali tudi v enoletnem randomiziranem dvojno slepem preskušanju zdravljenja osteoporoze, kontrolirani s placebom.
Icelandic: Einnig voru rannsökuð áhrif FABLYN á beinmassa hjá konum eftir tíðahvörf, sem voru með beinþynningu og komu frá Japan, Kóreu og Tævan, í eins-árs, slembiraðari, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu á beinþéttni.
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
Slovenian: • če imate ali ste kdaj prej imeli raka dojke;
Icelandic: ef þú ert með eða hefur fengið brjóstakrabbamein.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 filmsko obloženih tablet
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 7 filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila FABLYN niso ovrednotili pri bolnicah s hudo insuficienco ledvic; zato je treba pri teh bolnicah zdravilo FABLYN uporabljati previdno (glejte poglavje 4.2 in 5.2).
Icelandic: Öryggi og verkun lasofoxifens hefur ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi; því skal gæta varúðar við notkun FABLYN hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Obloga tablete: oranžno FCF (E110) hipromeloza laktoza monohidrat titanov dioksid (E171) triacetin
Icelandic: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Slovenian: Pri ženskah s prevladujočim vretenčnim zlomom v izhodišču je zdravilo FABLYN signifikantno zmanjšalo pogostnost novih rentgenskih vretenčnih zlomov s 14,2 % pri placebu na 8,7 % pri zdravilu FABLYN (relativno zmanjšanje tveganja = 42 %, p = 0,0004).
Icelandic: Hjá konum með tíð hryggjarbrot í upphafi lækkaði FABLYN marktækt tíðni nýrra hryggjarbrota sem greind voru á röntgenmynd úr 14,2% hjá þeim sem fengu lyfleysu í 8,7% hjá þeim sem fengu FABLYN (hlutfallsleg minnkun áhættu = 42%, p <0,0004).
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da ima zdravilo FABLYN estrogenu podobno agonistično delovanje na kost, pa tudi antagonistično delovanje na dojko.
Icelandic: Klínískar upplýsingar benda til að FABLYN hafi estrógen-líka örvandi verkun á bein sem og hamlandi verkun á brjóst.
Slovenian: Mineralna gostota kosti
Icelandic: Vatnsfrí kísílkvoða
Slovenian: • Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov
Icelandic: Sjaldgæfar: koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 1.000 notendum
Slovenian: Učinkovitost zdravila FABLYN za zdravljenje VVA so raziskali v dveh 12-tedenskih študijah faze 3 pri ženskah v postmenopavzi z zmernimi ali težkimi znaki in simptomi VVA, ne glede na status osteoporoze (zajeli sta 889 bolnic).
Icelandic: stigs rannsóknum hjá konum eftir tíðahvörf, sem voru með miðlungs alvarlegar til alvarlegar vísbendingar og einkenni um VVA, óháð beinþynningu (þar sem 889 sjúklingar tóku þátt).
Slovenian: Ker se zdravilo FABLYN uporablja pri ženskah v postmenopavzi, ni indicirano pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Icelandic: Ekki má nota FABLYN fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem lyfið er eingöngu ætlað til meðferðar hjá konum eftir tíðahvörf.
Slovenian: Rabe zdravila FABLYN niso preučili pri ženskah z rakom dojke v anamnezi.
Icelandic: FABLYN hefur ekki verið rannsakað hjá konum með fyrri sögu um brjóstakrabbamein.
Slovenian: Spol:
Icelandic: Kynþáttur:
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih zdravljenja osteoporoze, kontroliranih s placebom, pri več ženskah, zdravljenih z zdravilom FABLYN, kot pri ženskah, ki so jemale placebo
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fyrir í klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu á meðferð við beinþynningu í hærri tíðni hjá konum sem fengu meðferð með FABLYN en hjá konum sem fengu meðferð með lyfleysu.
Slovenian: Redki: sezonska alergija
Icelandic: Árstíðabundið ofnæmi
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE (7 filmsko obloženih tablet)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR ÞYNNUPAKKNINGAR (7 filmuhúðaðar töflur)
Slovenian: V ustrezni dveletni študiji pri miših (≥2 mg/kg/dan; manjša sistemska izpostavljenost kot po odmerku 0,5 mg/dan pri človeku na podlagi plazemske AUC) je bila povečana pogostnost adenomov in karcinomov skorje nadledvične žleze, tumorjev intersticijskih celic mod, benignih in malignih tumorjev jajčnikov in benignih endometrialnih žleznih polipov.
Icelandic: Í samsvarandi 2 ára rannsókn á músum (> 2 mg/kg/sólarhring, minni en almenn útsetning eftir 0,5 mg/sólarhrings skammt hjá mönnum, byggt á AUC í plasma) kom fram aukin tíðni nýrnabarkarkirtilæxla og krabbameins, millivefs frumuæxla í eistum, góðkynja og illkynja æxla í eggjastokkum og góðkynja kirtilsepa í legi.
Slovenian: Zdravilo FABLYN je signifikantno zmanjšalo pogostnost nevretenčnih zlomov z 10,4 % pri placebu na 8,1 % pri zdravilu FABLYN (relativno zmanjšanje tveganja = 24 %, p = 0,0020).
Icelandic: FABLYN lækkaði marktækt tíðni beinbrota sem ekki voru hryggjarbrot, úr 10,4% hjá þeim sem fengu lyfleysu í 8,1% hjá þeim sem fengu FABLYN (hlutfallsleg minnkun áhættu = 24%, p <0,0020).
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zdravilom FABLYN, je dobilo v 5 letih zdravljenja po več rentgenskih vretenčnih zlomov signifikantno manj žensk kot v skupini s placebom (p < 0,0001).
Icelandic: Marktækt færri konur greindust með fjölda hryggjarbrota á röntgenmynd í FABLYN meðferðarhópnum samanborið við lyfleysuhópinn öll 5 árin sem meðferð stóð yfir (p = 0,0001).
Slovenian: • Redki: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 10.000 notendum
Slovenian: Čet
Icelandic: Triacetin
Slovenian: Pri nekaterih osebah so ti vključevali tudi nekoliko zvečano pogostnost krvavitve iz nožnice, kot tudi cistično spremembo endometrija, vidno z ultrazvokom, in histološko benigno cistično atrofijo (različica atrofičnega endometrija).
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru, hjá sumum, m.a. lítillega hækkuð tíðni blæðinga frá leggöngum auk blöðrubreytinga í legslímu sem sáust í ómskoðun og vefjafræðileg góðkynja blöðrurýrnun (afbrigði legslímurýrnunar).
Slovenian: Zdravilo FABLYN ni vplivalo na tveganje ER negativnega ali invazivnega, ER negativnega raka dojke.
Icelandic: FABLYN hefur engin áhrif á áhættu á estrógenviðtaka neikvæðu brjóstakrabbameini eða estrógenviðtaka neikvæðu ífarandi brjóstakrabbameini.
Slovenian: • suha koža, neobičajnost las na otip, bolezen nohtov, kožni izpuščaj, potemnitev kože,
Icelandic: Húðþurrkur, óvenjuleg háráferð, naglakvillar, húðútbrot, dökknun húðar, breytt lögun fingra, sár á húð
Slovenian: Če so vidni znaki odprtja, zdravila ne smete uporabiti.
Icelandic: Konur sem enn geta orðið þungaðar mega ekki taka lyfið.
Slovenian: Ta vezava nekatere estrogenske presnovne poti aktivira, druge pa blokira.
Icelandic: Bindingin leiðir til virkjunar sumra estrógenferla og blokkunar annarra.
Slovenian: K populacijski farmakokinetični analizi so prispevali farmakokinetični podatki, pridobljeni pri okrog 2.000 ženskah v postmenopavzi, vključno z bolnicami v izbranih kliničnih preskušanjih osteoporoze.
Icelandic: Lyfjahvarfaupplýsingar frá yfir 2.000 konum eftir tíðahvörf, þar á meðal sjúklingum í sértækum klínískum rannsóknum á beinþynningu, voru hluti lyfjahvarfagreiningar á þýði.
Slovenian: Zdravilo FABLYN je signifikantno zmanjšalo pogostnost novih rentgensko ugotovljenih vretenčnih zlomov (poslabšanje že od prej obstoječih zlomov tu ni vključeno) z 9,3 % pri placebu na 5,6 % pri zdravilu FABLYN (relativno zmanjšanje tveganja = 41 %, p < 0,0001).
Icelandic: FABLYN lækkaði marktækt tíðni nýrra hryggjarbrota (að undanskildum versnunum á fyrri brotum) sem greind voru á röntgenmynd, úr 9,3% hjá þeim sem fengu lyfleysu í 5,6% hjá þeim sem fengu FABLYN (hlutfallsleg minnkun áhættu = 41%, p <0.0001).
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA AFGREIÐSLU OG
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE (30 filmsko obloženih tablet)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR ÞYNNUPAKKNINGAR (30 filmuhúðaðar töflur)