FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Draxxin showed limited efficacy in sheep with severe clinical signs or chronic foot rot, and should therefore only be given at an early stage of foot rot.
Polish: Draxxin wykazuje ograniczoną skuteczność u owiec z ciężkimi objawami klinicznymi lub przewlekłą postacią zanokcicy, dlatego też powinien być on podawany tylko w początkowym stadium rozwoju choroby.
English: 5 mg/ml For the full list of excipients, see section 6.1.
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, macrolides.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna:Antybiotyki ogólnoustrojowe, makrolidy.
English: In both bovine and porcine polymorphonuclear cells (PMNs; neutrophils), tulathromycin promotes apoptosis (programmed cell death) and the clearance of apoptotic cells by macrophages.
Polish: Zarówno w bydlęcych, jak i świńskich komórkach polimorfojądrzastych (PMN, neutrofile) tulatromycyna doprowadza do apoptozy (zaprogramowana śmierć komórki) i sprzątania martwych komórek przez makrofagi.
English: The bioavailability of tulathromycin after subcutaneous administration in cattle was approximately 90%.
Polish: Biodostępność tulatromycyny u bydła po podaniu podskórnym wynosiła około 90%.
English: Subcutaneous administration of Draxxin to cattle causes very commonly transient pain reactions and local swellings at the injection site that can persist for up to 30 days.
Polish: Podskórne podawanie produktu Draxxin u bydła powoduje bardzo często przejściowe reakcje bólowe i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, który może utrzymać się do 30 dni po podaniu.
English: The maximum concentration (Cmax) in plasma was approximately 0.6 µg/ml; this was achieved approximately 30 minutes post-dosing (Tmax).
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) wynosiło około 0,6 μg/ml i osiągane było w około 30 minut po podaniu (Tmax).
English: In case of accidental eye exposure, flush the eyes immediately with clean water.
Polish: Jeżeli lek przypadkowo dostanie się do oka, należy natychmiast przemyć je czystą wodą.
English: In pigs, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single intramuscular dose of 2.5 mg/kg bodyweight, was also characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
Polish: Farmakokinetykę tulatromycyny u świń po podaniu domięśniowym pojedynczej dawki 2,5 mg/kg m.c również charakteryzowało szybkie i rozległe wchłanianie oraz duża objętość dystrybucji i powolna eliminacja.
English: The bioavailability of tulathromycin after intramuscular administration in pigs was approximately 88%.
Polish: Biodostępność tulatromycyny u świń po podaniu domięśniowym wynosiła około 88%.
English: No such reactions have been observed in pigs and sheep after intramuscular administration.
Polish: Nie stwierdzono występowania podobnych zmian po podaniu domięśniowym u świń i owiec.
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Polish: O sposoby usunięcia niepotrzbnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
English: It lowers the production of the pro-inflammatory mediators leukotriene B4 and CXCL-8 and induces the production of anti-inflammatory and pro-resolving lipid lipoxin A4.
Polish: Obniża produkcję mediatorów zapalnych - leukotrienów B4 i CXCL-8 oraz indukuje produkcję przeciwzapalnych i ułatwiających rozpuszczanie lipidów - lipoksyn A4.
English: The maximum concentration (Cmax) in plasma was approximately 0.5 µg/ml; this was achieved approximately 30 minutes post-dosing (Tmax).
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) wynosiło około 0,5 μg/ml i osiągane było w około 30 minut po podaniu (Tmax).
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: In sheep, the pharmacokinetic profile of tulathromycin, when administered as a single intramuscular dose of 2.5 mg/kg bodyweight, achieved a maximum plasma concentration (Cmax) of 1.19 µg/ml in approximately 15 minutes (Tmax) post-dosing and had an elimination half-life (t1/2) of 69.7 hours.
Polish: U owiec tulatromycyna, po podaniu pojedynczej, domięśnowej dawki 2,5 mg/kg m.c.osiąga najwyższe stężenie w osoczu (Cmax) na poziomie 1,19 µg/ml po około 15 minutach (Tmax), a półokres eliminacji (t1/2) wynois 69,7 godzin.
English: For treatment of cattle over 300 kg bodyweight, divide the dose so that no more than 7.5 ml are injected at one site.
Polish: W leczeniu bydła o masie ciała przekraczającej 300 kg, podawaną dawkę należy podzielić tak, aby nie wstrzykiwać w jedno miejsce więcej niż 7,5 ml produktu.
English: Resistance to macrolides can develop by mutations in genes encoding ribosomal RNA (rRNA) or some ribosomal proteins; by enzymatic modification (methylation) of the 23S rRNA target site, generally giving rise to cross-resistance with lincosamides and group B streptogramins (MLSB resistance); by enzymatic inactivation; or by macrolide efflux.
Polish: Oporność na makrolidy może rozwinąć się w wyniku mutacji genów kodujących rybosomalne RNA (rRNA) lub niektóre białka rybosomalne; na skutek enzymatycznej modyfikacji (metylacji) miejsca docelowego w 23S rRNA, co powoduje także wzrost oporności krzyżowej na linkozamidy oraz streptograminy z grupy B (oporność MLSB); na skutek inaktywacji enzymatycznej lub wypływu makrolidów.
English: Bovine 300 µg/kg 200 µg/kg
Polish: Bydło 300μg/kg 200 μg/kg
English: Primary packaging: Type I glass vial with a fluoropolymer coated chlorobutyl stopper and an aluminium overseal.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Opakowanie bezpośrednie: fiolka szklana typu 1 z korkiem z chlorobutylu pokrytym fluoropolimerem i aluminiowym kapslem.
English: In young pigs weighing approximately 10 kg given three or five times the therapeutic dose transient signs attributed to injection site discomfort were observed and included excessive vocalisation and restlessness.
Polish: U młodych świń o masie ciała około 10 kg, którym podawano produkt w dawce trzy lub pięciokrotnie przewyższającej dawkę terapeutyczną stwierdzono przejściowe objawy wskazujące na dyskomfort w miejscu iniekcji oraz nadmierną wokalizację i niepokój.
English: In case of accidental spillage onto skin, wash the skin immediately with soap and water.
Polish: Po przypadkowym kontakcie ze skórą, należy natychmiast przemyć to miejsce wodą z mydłem.
English: A single subcutaneous injection.
Polish: Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne.
English: The bioavailability of tulathromycin after intramuscular administration in sheep was 100%.
Polish: Biodostępność tulatromycyny po podaniu domięśniowy u owiec wynosi 100%.
English: Vial sizes: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml and 500 ml.
Polish: Wielkości fiolek: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml i 500 ml.
English: Antiinfectious agents/ Antibiotics'
Polish: Środki przeciwzakaźne/Antybi tyki
English: Tulathromycin also possesses in vitro activity against Moraxella bovis, the bacterial pathogen most commonly associated with infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK).
Polish: Tulatromycyna posiada także in vitro skuteczność przeciw Moraxella bovis, patogenowi bakteryjnemu będącemu najczęstszą przyczyną zakaźnego zapalenia rogówki i spojówki bydła (IBK).
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z niego odpadów Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
English: In addition to its antimicrobial properties, tulathromycin demonstrates immune-modulating and antiinflammatory actions in experimental studies.
Polish: Poza tymi właściwościami antymikrobiologicznymi, w badaniach doświadczalnych wykazano, że tulatromycyna ma działanie immunomodulujące i przeciwzapalne.
English: For treatment of pigs over 40 kg bodyweight, divide the dose so that no more than 4 ml are injected at one site.
Polish: Przy leczeniu świń o masie ciała przekraczającej 40 kg, podawaną dawkę należy podzielić tak, aby nie wstrzykiwać w jedno miejsce więcej niż 4 ml produktu.
English: For treatment of pigs over 80 kg bodyweight, divide the dose so that no more than 2 ml are injected at one site.
Polish: Przy leczeniu świń o masie ciała przekraczającej 80 kg, podawaną dawkę należy podzielić tak, aby nie wstrzykiwać w jedno miejsce więcej niż 2 ml produktu.
English: Monothioglycerol Propylene glycol Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections
Polish: Glikol propylenowy Kwas cytrynowy Kwas solny
English: Cattle (meat and offal): 22 days.
Polish: Bydło (tkanki jadalne): 22 dni.
English: Kidney
Polish: Nerki
English: Porcine 800 µg/kg 300 µg/kg
Polish: Świnie 800 μg/kg
English: 4 000 µg/kg 8 000 µg/kg
Polish: 4000 μg/kg 8000 μg/kg
English: In cattle at dosages of three, five or ten times the recommended dose, transient signs attributed to injection site discomfort were observed and included restlessness, head-shaking, pawing the ground, and brief decrease in feed intake.
Polish: U bydła przy podaniu dawki trzykrotnie, pięciokrotnie i dziesięciokrotnie przekraczającej dawkę zalecaną pojawiły się przejściowe objawy wskazujące na dyskomfort w miejscu iniekcji, obserwowano ponadto niepokój, potrząsanie głową, grzebanie w ziemi oraz krótkotrwałe zmniejszenie pobierania pokarmu.
English: Increased minimum inhibitory concentration (MIC) values have been found in some isolates of Histophilus somni and Actinobacillus pleuropneumoniae.
Polish: W przypadku niektórych izolatów Histophilus somni i Actinobacillus pleuropneumoniae stwierdzono zwiększone wartości MIC.
English: Pigs and sheep: For intramuscular use.
Polish: Świnie i owce: podanie domięśniowe.
English: Cattle (treatment and metaphylaxis) 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/40 kg bodyweight).
Polish: Bydło (leczenie i metafilaktyka) 2,5 mg tulatromycyny/kg m.c.
English: Cattle: SC. Pigs and sheep: IM.
Polish: Świnie i owce : i.m.
English: Pigs (meat and offal): 13 days.
Polish: Świnie (tkanki jadalne): 13 dni.
English: Treatment of foot rot should therefore be undertaken along with other flock management tools, for example providing dry environment.
Polish: Dlatego też leczenie zanokcicy powinno być podejmowane wraz z innymi mechanizmami zarządzania fermą np.
English: Peak concentrations were followed by a slow decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/2) of approximately 91 hours in plasma.
Polish: Po osiągnięciu maksymalnego stężenia w osoczu dochodziło do jego powolnego spadku, a biologiczny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) w osoczu wynosił 91 godzin.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (20 ml / 50 ml / 100 ml / 250 ml)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe (20 ml/50 ml/100 ml/250 ml )
English: In sheep transient signs of discomfort (head shaking, rubbing injection site, backing away) are very common after intramuscular injection.
Polish: U owiec przejściowe objawy dyskomfortu (potrząsanie główą, pocieranie miejsca iniekcji, chodzenie do tyłu) są bardzo częste po podaniu domięśniwym.
English: Macrolides are bacteriostatic acting antibiotics and inhibit essential protein biosynthesis by virtue of their selective binding to bacterial ribosomal RNA.
Polish: Hamują biosyntezę białek komórki poprzez selektywne wiązanie się z rybosomalnym RNA bakterii.
English: Peak concentrations were followed by a slow decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/2) of 90 hours in plasma.
Polish: Po osiągnięciu maksymalnego stężenia w osoczu dochodziło do jego powolnego spadku, a biologiczny okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji (t1/2) wynosił 90 godzin.
English: EXP Once broached use by
Polish: EXP Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial (500 ml)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Fiolka (500 ml)
English: Following intravenous dosing the volume of distribution at steady-state (Vss) was 31.7 l/kg.
Polish: Po podaniu dożylnym objętość dystrybucyjna w fazie równowagi (Vss) wynosi 31,7 l/kg.
English: 14R)-2-ethyl tetrahydroxy hexamethyl trideoxy-3(dimethylamin o)-ß-Dxylohexopyranosyl]oxy]-1oxa-6azacyclopentde-can-15-one expressed as tulathromycin equivalents
Polish: ksyloheksopyran osyl] oksy]-1-oksa-6
English: 450 µg/kg 250 µg/kg 5400 µg/kg 1800 µg/kg
Polish: 5400 µg/kg 1800 µg/kg
English: The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 11 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) określona po podaniu dożylnym wynosiła 11 l/kg.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (500 ml)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe (500 ml)
English: Tulathromycin concentrations in lung homogenate were considerably higher than those in plasma.
Polish: Stężenia tulatromycyny w homogenacie płuc były znacznie wyższe niż w osoczu, co wyraźnie potwierdza odkładanie się znacznych ilości tulatromycyny w neutrofilach i makrofagach pęcherzyków płucnych.
English: MRLs
Polish: i.m.
English: Do not use in pregnant animals, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Polish: Nie stosować u samic ciężarnych produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi na 2 miesiące przed planowanym porodem.
English: The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 13.2 L/kg.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) określona po podaniu dożylnym wynosiła 13,2 l/kg.
English: Shelf life after first opening the container: 28 days.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial (100 ml / 250 ml)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Fiolka (100 ml/250 ml)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (50 ml / 100 ml / 250 ml)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe (50 ml / 100 ml / 250 ml )
English: In lambs (approx. 6 weeks old), at dosages of three or five times the recommended dose, transient signs attributed to injection site discomfort were observed, and included walking backwards, head shaking, rubbing the injection site, lying down and getting up, bleating.
Polish: U jagniąt (w wieku około 6 tygodni), po podaniu trzy i pięcioktornie większych niż rekomendowana dawek obserwowaono przejściowe objawy dyskomfortu w miejscu iniekcji, włączając chodzenie do tyłu, potrząsanie głową, pocieranie miejsca wstrzyknięcia, kładzenie się i wstawanie, beczenie.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
English: Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and sheep
Polish: Draxxin 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i owiec
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial (50 ml)
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle tulathromycin
Polish: Draxxin 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła tulatromycyna
English: Pathomorphological injection site reactions (including reversible changes of congestion, oedema, fibrosis and haemorrhage) are very common for approximately 30 days after injection in cattle and pigs.
Polish: Zmiany patomorfologiczne (włączając odwracalne przekrwienie, obrzęk, zwłóknienie i krwawienie) w miejscu iniekcji bardzo często utrzymują się przez około 30 dni po podaniu u bydła i świń.
English: Withdrawal period: Meat and offal: 22 days.
Polish: Okres karencji: Tkanki jadalne: 22 dni.
English: Sheep (meat and offal): 16 days.
Polish: Owce: (tkanki jadalne): 16 dni.
English: Withdrawal period: Meat and offal: 13 days.
Polish: Okres karencji: Tkanki jadalne: 13 dni.
English: INDICATION(S)
Polish: ß-D
English: Pathomorphological injection site reactions (including reversible changes of congestion, oedema, fibrosis and haemorrhage) are present for approximately 30 days after injection.
Polish: Zmiany patomorfologiczne (włączając odwracalne przekrwienie, obrzęk, zwłóknienie i krwawienie) w miejscu iniekcji utrzymują się przez około 30 dni po podaniu.
English: 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/40 kg bodyweight).
Polish: 2,5 mg tulatromycyny/kg masy ciała (co odpowiada 1 ml/40 kg masy ciała).
English: Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and sheep Tulathromycin
Polish: Draxxin 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i owiec tulatromycyna
English: For intramuscular use.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań.
English: A single intramuscular injection of 2.5 mg tulathromycin/kg body weight (equivalent to 1 ml/40 kg body weight) in the neck.
Polish: Pojedyncza iniekcja w szyję 2,5 mg tulatromycyny/kg masy ciała (co odpowiada 1 ml/40 kg masy ciała).
English: Vial sizes: 50, 100 and 250 ml.
Polish: Wielkości fiolek: 50 ml, 100 ml, 250 ml.
English: Do not use in lactating animals producing milk for human consumption.
Polish: Nie stosować u zwierząt w okresie laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
English: Draxxin 25 mg/ml solution for injection for pigs
Polish: Draxxin 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Draxxin 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
English: Withdrawal periods: Meat and offal:
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP):
English: Intramuscular use.
Polish: osuszaniem podłoża.
English: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis sensitive to tulathromycin.
Polish: Mannheimia haemolityca, Pasteurella multocida, Histophilus somni i Mycoplasma bovis, wrażliwymi na tulatromycynę.
English: Manufacturers responsible for batch release: FAREVA AMBOISE
Polish: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle 29 route des Industries
English: EU/2/03/041/003 (100 ml) EU/2/03/041/004 (250 ml)
Polish: EU/2/03/041/004 (250 ml)
English: Draxxin 25 mg/ml solution for injection for pigs tulathromycin
Polish: Draxxin 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń tulatromycyna
English: Draxxin 25 mg/ml solution for injection for pigs Tulathromycin
Polish: Draxxin 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń Tulatromycyna
English: EU/2/03/041/007 (100 ml) EU/2/03/041/008 (250 ml)
Polish: EU/2/03/041/008 (250 ml)
English: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica sensitive to tulathromycin.
Polish: Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego (SRD) u świń związanych z Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,i Haemophilus parasuis i
English: Cattle: For subcutaneous use.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Bydło: podanie podskórne.
English: 4500 µg/kg 3000 µg/kg
Polish: 4500μg/kg
English: Incompatibilities:
Polish: Substancja pomocnicza:
English: Meat and offal: 13 days.
Polish: Tkanki jadalne: 13 dni
English: Tulathromycin possesses in vitro activity against Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis, and Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica the bacterial pathogens most commonly associated with bovine and swine respiratory disease, respectively.
Polish: Tulatromycyna wykazuje in vitro aktywność przeciwko Mannheimia haemolityca, Pasteurella multocida, Histophilus somni i Mycoplasma bovis oraz Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis i Bordetella bronchiseptica czyli patogenom bakteryjnym będącym najczęstszą przyczyną schorzeń układu oddechowego u, odpowiednio, bydła oraz świń.
English: Mild myocardial degeneration has been observed in cattle receiving 5 to 6 times the recommended dose.
Polish: U bydła otrzymującego dawkę 5-6-krotnie wyższą niż zalecana, stwierdzono łagodne zwyrodnienie mięśnia sercowego.
English: MARKETING AUTHORISATION
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: In vitro activity against Dichelobacter nodosus (vir), the bacterial pathogen most commonly associated with infectious pododermatitis (foot rot) in sheep has been demonstrated.
Polish: ), bakteryjny patogen najczęściej wywołujący zakaźne pododermatitis u owiec.
English: For animal treatment only.
Polish: Nie stosować u zwierząt,
English: Excipient:
Polish: Tkanki jadalne:
English: EU/2/03/041/005
Polish: EU/2/03/041/007 (100 ml)
English: 90 (3 x 30) tablets
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE) 90 (3 X 30) tabletek
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Polish: Druki informacyjne mogą być uaktualniane przez właściwe władze państwa członkowskiego we współpracy z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim, zależnie od wymagań, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Polish: Obowiązujące druki informacyjne produktu leczniczego należy zmienić (poprzez, odpowiednio, wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu odzwierciedlenia uzgodnionych sformułowań, jak przedstawiono poniżej.
English: VIAL
Polish: FIOLKA
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you have any of the following conditions.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z następujących schorzeń.
English: These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Polish: Niniejsze zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta są wynikiem procedury arbitrażowej.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
Polish: ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych produktu leczniczego
English: [A warning should be included as follows.
Polish: [Należy dodać poniższe ostrzeżenie.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [The following warning should be included] Immune System Effects
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [Należy dodać następujące ostrzeżenie] Działanie układu immunologicznego
English: 4.3 Contraindications [The following contraindication should be included]
Polish: 4.3 Przeciwwskazania [Należy dodać następujące przeciwwskazanie]