FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une gestion active des apports alimentaires en phénylalanine et en protéines totales pendant le traitement par ce médicament est nécessaire pour garantir un contrôle adéquat des taux sanguins de phénylalanine et un bon équilibre nutritionnel.
Slovak: Pri užívaní tohto lieku je potrebné aktívne dodržiavanie fenylalanínovej diéty a kontrola celkového príjmu bielkovín, aby sa zabezpečila primeraná regulácia krvných hladín fenylalanínu a výživová rovnováha.
French: Appuyez lentement sur le piston, en expulsant une petite quantité à la fois, jusqu'à ce que toute la solution contenue dans la seringue pour administration orale ait été administrée.
Slovak: Pomalým stláčaním piesta po malých množstvách podajte postupne všetok roztok z perorálnej striekačky.
French: Mannitol (E421) Citrate de potassium (E332) Sucralose (E955) Acide ascorbique (E300)
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol (E421) citran draselný (E332) sukralóza (E955) kyselina askorbová (E300)
French: Une fois que la seringue pour administration orale est sèche, replacez le piston à l'intérieur du cylindre de la seringue.
Slovak: Keď bude perorálna striekačka suchá, vráťte piest späť do jej tela.
French: La saproptérine ne s'est cependant pas révélée génotoxique lors du test in vitro sur les lymphocytes humains, ni lors des tests du micronoyau in vivo chez la souris.
Slovak: V in vitro teste s ľudskými lymfocytmi, rovnako ako v in vivo testoch s mikronukleusmi u myší sa však nepreukázalo, že sapropterín je genotoxický.
French: Comment se présente Kuvan et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Kuvan a obsah balenia
French: Des céphalées et des sensations vertigineuses ont été rapportées après une administration de dichlorhydrate de saproptérine supérieure à la dose maximale recommandée de 20 mg/kg/jour.
Slovak: Po podaní dihydrochloridu sapropterínu v dávke vyššej ako je odporúčaná maximálna dávka 20 mg/kg/deň boli hlásené bolesť hlavy a závrat.
French: Kuvan est utilisé, chez les patients de tous âges, pour traiter l'hyperphénylalaninémie (HPA) ou la phénylcétonurie (PCU).
Slovak: Kuvan sa používa na liečbu hyperfenylalaninémie (HPA) alebo fenylketonúrie (FKU) u pacientov všetkých vekových kategórií.
French: Pour les patients atteints de PCU, la dose quotidienne totale est administrée en une dose quotidienne unique et à la même heure chaque jour, de préférence le matin.
Slovak: U pacientov s fenylketonúriou sa celková denná dávka užíva jedenkrát denne v rovnakom čase, najlepšie ráno.
French: Pointez l'extrémité de la seringue pour administration orale en direction de la joue.
Slovak: Nasmerujte koniec perorálnej striekačky na niektoré líce.
French: Utilisation chez les enfants de poids corporel inférieur ou égal à 20 kg N'utiliser que les sachets de 100 mg pour préparer Kuvan pour les enfants de poids corporel inférieur ou égal à 20 kg.
Slovak: Použitie u detí s telesnou hmotnosťou do 20 kg Na prípravu Kuvanu pre deti s telesnou hmotnosťou do 20 kg používajte iba 100 mg vrecká.
French: La restriction sous contrôle médical des apports alimentaires en phénylalanine avant et pendant toute la grossesse est le premier choix de traitement dans cette population de patients.
Slovak: Liečba prvej voľby u tejto skupiny pacientov pred a počas gravidity je diéta s obmedzeným príjmom fenylalanínu pod dohľadom lekára.
French: Une consultation chez le médecin est recommandée lorsque vous êtes malade car les taux sanguins de phénylalanine peuvent augmenter, - si vous avez des prédispositions aux convulsions.
Slovak: - ak ste chorý, počas ochorenia sa odporúča konzultácia s lekárom, pretože krvné hladiny fenylalanínu sa môžu zvýšiť, - ak máte sklon k záchvatom.
French: À prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.
Slovak: Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Kuvan, en particulier : - si vous avez 65 ans ou plus, - si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques, - si vous êtes malade.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Kuvan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, najmä: - ak máte 65 rokov alebo viac, - ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, - ak ste chorý, počas ochorenia sa odporúča konzultácia s lekárom, pretože krvné hladiny fenylalanínu sa môžu zvýšiť, - ak máte sklon k záchvatom.
French: 56 patients pédiatriques atteints de PCU âgés de moins de 4 ans ont été randomisés selon un rapport de 1:1 pour recevoir soit 10 mg/kg/jour de Kuvan associé à un régime pauvre en phénylalanine (n = 27), soit uniquement un régime pauvre en phénylalanine (n = 29) sur une période de 26 semaines.
Slovak: 56 pediatrických pacientov s FKU vo veku <4 roky bolo randomizovaných v pomere 1:1 na liečbu buď Kuvanom s dávkou 10 mg/kg/deň spolu s diétou s obmedzeným príjmom fenylalanínu (n =
French: Un suivi effectif des apports alimentaires en phénylalanine et des apports protéiques globaux pendant le traitement par Kuvan est nécessaire afin d'assurer un contrôle approprié des taux sanguins de phénylalanine et de tyrosine ainsi que de l'équilibre nutritionnel.
Slovak: Pri užívaní Kuvanu je potrebné aktívne dodržiavanie fenylalanínovej diéty a kontrola celkového príjmu bielkovín, aby sa zabezpečila primeraná regulácia krvných hladín fenylalanínu a tyrozínu a výživová rovnováha.
French: Modification de l'état de santé
Slovak: Poruchy zdravotného stavu
French: Date de mise à jour du texte : {MM/AAAA}
Slovak: Dátum revízie textu:
French: La justification de l'administration de Kuvan chez les patients atteints de déficit en BH4 est de pallier les taux déficients en BH4, et ainsi de restaurer l'activité de la phénylalanine hydroxylase.
Slovak: BH4 je nahradenie nedostatočných hladín BH4 a tým obnovenie aktivity fenylalanínhydroxylázy.
French: Il convient d'être prudent en cas de prescription de Kuvan chez des patients recevant un traitement par lévodopa.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní Kuvanu pacientom, ktorí sú liečení levodopou.
French: Ajustements de posologie
Slovak: Úprava dávky
French: Versez dans le godet-doseur la quantité d'eau indiquée par votre médecin (par exemple : votre médecin pourra vous avoir indiqué d'utiliser 20 mL pour dissoudre un comprimé de Kuvan).
Slovak: Nalejte požadované množstvo vody do šálky na liek podľa pokynov vášho lekára (váš lekár vám napríklad povie, aby ste na rozpustenie jednej tablety Kuvanu použili 20 ml).
French: Pour les volumes ≤ 10 mL, une seringue pour administration orale de 10 mL devra être utilisée et pour les volumes > 10 mL, une seringue pour administration orale de 20 mL.
Slovak: Na podávanie objemov ≤ 10 ml sa má používať 10 ml perorálna striekačka a na podávanie objemov > 10 ml sa má používať 20 ml perorálna striekačka.
French: Jetez toute solution de poudre dissoute inutilisée dans les 30 minutes.
Slovak: Nepoužitý roztok zlikvidujte do 30 minút (pri roztoku prášku).
French: Teneur en potassium
Slovak: Obsah draslíka
French: Aucune augmentation des concentrations totales de bioptérine chez les fœtus ou dans le lait n'a été observée chez le rat après administration orale de 10 mg/kg de dichlorhydrate de saproptérine.
Slovak: U potkanov po perorálnom podaní 10 mg/kg dihydrochloridu sapropterínu sa nepozorovalo žiadne zvýšenie celkových koncentrácií biopterínu u plodov ani v mlieku.
French: Versez dans le godet la quantité d'eau indiquée par votre médecin (par exemple : votre médecin pourra vous avoir indiqué d'utiliser 20 mL pour dissoudre un sachet de Kuvan).
Slovak: Nalejte požadované množstvo vody do šálky na liek podľa pokynov vášho lekára (váš lekár vám napríklad povie, aby ste na rozpustenie jedného vrecka Kuvanu použili 20 ml).
French: Les comprimés de Kuvan doivent être administrés lors d'un repas, (pour améliorer l'absorption).
Slovak: Tablety Kuvanu sa majú podávať spolu s jedlom na zvýšenie absorpcie.
French: Ce médicament contient 1,6 mmol (62,7 mg) de potassium par sachet.
Slovak: Tento liek obsahuje 1,6 mmol (62,7 mg) draslíka na jedno vrecko.
French: Retirez le piston du cylindre de la seringue pour administration orale.
Slovak: Vyberte piest z tela perorálnej striekačky.
French: Si, au bout d'environ 4 semaines, la tolérance d'un patient à la phénylalanine n'avait pas augmenté de > 20 % par rapport aux valeurs initiales, la dose de Kuvan était alors augmentée directement à 20 mg/kg/jour.
Slovak: Ak sa po približne 4 týždňoch nezvýšila u pacienta tolerancia fenylalanínu o >20
French: Une fois que la seringue pour administration orale est sèche, le piston doit être replacé à l'intérieur du cylindre de la seringue.
Slovak: Keď bude perorálna striekačka suchá, piest treba vrátiť späť do jej tela.
French: Phosphate de calcium hydrogène, anhydre Crospovidone type A Acide ascorbique (E300) Sodium stéaryl fumarate Riboflavine (E101)
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol (E421) hydrogenfosforečnan vápenatý, bezvodý krospovidón typ A kyselina askorbová (E300) stearyl fumarát sodný riboflavín (E101)
French: Il convient d'être prudent lors de la prescription de Kuvan chez les patients traités par lévodopa.
Slovak: Pri predpisovaní Kuvanu pacientom, ktorí sú liečení levodopou, je potrebná opatrnosť.
French: Après dissolution de la poudre dans l'eau, la solution doit être limpide, incolore à jaune.
Slovak: Po rozpustení prášku vo vode musí byť roztok číry, bezfarebný až žltý.
French: Ce médicament contient 0,3 mmol (12,6 mg) de potassium par sachet.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,3 mmol (12,6 mg) draslíka na jedno vrecko.
French: Malgré la prise de Kuvan, vous pourriez développer des troubles neurologiques sévères si vos taux sanguins de phénylalanine ne sont pas bien contrôlés.
Slovak: Aj keď užívate Kuvan, pokiaľ hladiny fenylalanínu v krvi nie sú dobre regulované, môžu sa u vás rozvinúť závažné neurologické problémy.
French: Rhinorrhée
Slovak: rinorea
French: Il est recommandé de mesurer les taux sanguins de phénylalanine et de tyrosine une à deux semaine(s) après chaque ajustement posologique et de les surveiller ensuite fréquemment sous le contrôle du médecin.
Slovak: Jeden alebo dva týždne po každej úprave dávky sa odporúča vyšetriť krvné hladiny fenylalanínu a tyrozínu a potom ich často kontrolovať podľa pokynov ošetrujúceho lekára.
French: Pour le nettoyage, le piston doit être retiré du cylindre de la seringue pour administration orale.
Slovak: Z tela perorálnej striekačky treba vybrať piest von, aby sa mohol vyčistiť.
French: Les dispositifs de mesure nécessaires à l'administration de Kuvan chez des enfants de poids corporel inférieur ou égal à 20 kg (c.-à-d. godet gradué à 20, 40, 60 et 80 mL ; seringues pour administration orale de 10 mL et 20 mL graduées tous les 1 mL) ne sont pas inclus dans la boîte de Kuvan.
Slovak: j. pohár s dielikmi označujúcimi 20, 40, 60, 80 ml; 10 ml a 20 ml perorálne striekačky s dielikmi po 1 ml) nie sú zahrnuté v balení Kuvanu.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kuvan ?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kuvan Neužívajte Kuvan
French: Un rebond, caractérisé par une élévation des taux sanguins de phénylalanine au-dessus des niveaux pré-traitement, peut survenir à l'arrêt du traitement.
Slovak: Po skončení liečby sa môže znovu objaviť relaps definovaný ako zvýšené krvné hladiny fenylalanínu, ktoré sú vyššie ako boli hladiny pred liečbou.
French: Nombre de comprimés à dissoudre (dosage à 100 mg uniquement)
Slovak: Počet tabliet na rozpustenie (len sila 100 mg)
French: • Placez le nombre de comprimés prescrit dans le godet-doseur.
Slovak: Vložte predpísaný počet tabliet do šálky na liek.
French: Comment prendre Kuvan ?
Slovak: Ako užívať Kuvan
French: Pour les patients atteints de déficit en BH4, la dose quotidienne totale doit être divisée en 2 ou 3 prises réparties sur la journée.
Slovak: BH4 rozdeľte celkovú dennú dávku na 2 alebo 3 podania rozložené počas dňa.
French: Des cas de convulsions, d'exacerbation des convulsions, d'augmentation de l'excitabilité et de l'irritabilité ont été observés lors de l'administration concomitante de lévodopa et de saproptérine chez des patients atteints de déficit en BH4 (voir rubrique 4.5).
Slovak: BH4 boli počas súbežného podávania prípravkov levodopa a sapropterín pozorované prípady záchvatov a zhoršenia záchvatov, zvýšenej excitability a dráždivosti (pozri časť 4.5).
French: Nombre de sachets à dissoudre (dosage à 100 mg uniquement)
Slovak: Počet vreciek na rozpustenie (len sila 100 mg)
French: EMA/701691/2017 EMEA/H/C/000943
Slovak: EMEA/H/C/000943
French: Kuvan doit être pris lors d'un repas, à la même heure chaque jour, de préférence le matin.
Slovak: Liek Kuvan sa užíva spolu s jedlom každý deň v rovnakom čase, najlepšie ráno.
French: Kuvan est prévu pour une utilisation à long terme.
Slovak: Liek Kuvan je určený na dlhodobé používanie.
French: La dose de départ de Kuvan dépend du poids du patient.
Slovak: Kuvan závisí od hmotnosti pacienta.
French: Kuvan est disponible sous la forme de comprimés solubles (100 mg) ou de poudre (100 ou 500 mg), à dissoudre dans l'eau et à boire.
Slovak: Kuvan je dostupný vo forme rozpustných tabliet (100 mg) alebo prášku (100 alebo 500 mg), ktorý sa má rozpustiť vo vode a vypiť.
French: Les études portant sur Kuvan ont impliqué des adultes et des enfants de tous âges.
Slovak: Kuvan sa zúčastnili deti a dospelí všetkých vekových skupín.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kuvan.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kuvan.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kuvan?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kuvan?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kuvan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kuvan.
French: Qu'est-ce que Kuvan et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Kuvan a na čo sa používa?
French: Quels sont les bénéfices de Kuvan démontrés au cours des études?
Slovak: Kuvan boli preukázané v štúdiách?
French: Pour le traitement du déficit en BH4, qui est une pathologie très rare, la société a présenté les résultats de trois études publiées dans la littérature scientifique, dans lesquelles certains patients ont été traités avec de la saproptérine pendant 15,5 mois en moyenne.
Slovak: BH4, čo je veľmi zriedkavé ochorenie, spoločnosť predložila výsledky troch štúdií z uverejnenej literatúry, v rámci ktorých boli niektorí pacienti liečení sapropterínom v priemere 15,5 mesiaca.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kuvan?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kuvan?
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Kuvan sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Kuvan sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
French: Chez certains patients atteints de déficit en BH4, il peut être nécessaire de diviser la dose en deux ou trois doses réparties durant la journée, afin d'obtenir l'effet optimal.
Slovak: BH4 môže byť potrebné na dosiahnutie najlepšieho účinku dávku rozdeliť do dvoch alebo troch dávok podávaných v priebehu dňa.
French: Une réponse satisfaisante est définie par une réduction des taux sanguins de phénylalanine d'au moins 30 % ou jusqu'à un niveau fixé par le médecin.
Slovak: Dostatočná odpoveď je definovaná ako najmenej 30 % zníženie hladiny fenylalanínu v krvi alebo dosiahnutie hladiny, ktoré určil lekár.
French: Pourquoi Kuvan est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Kuvan povolený?
French: L'EPAR complet relatif à Kuvan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kuvan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kuvan (chez plus d'un patient sur 10) sont des maux de tête et une rhinorrhée (nez qui coule).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kuvan (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy a rinorea (výtok z nosa).
French: Dans la PCU, il agit en augmentant l'activité de l'enzyme défectueuse tandis que dans le déficit en BH4, il remplace le cofacteur manquant.
Slovak: Pri PKU spôsobuje zvýšenie aktivity chybného enzýmu a pri nedostatku BH4 nahrádza chýbajúci kofaktor.
French: Dans ces études, les patients présentaient une amélioration des taux sanguins de phénylalanine et d'autres marqueurs de la maladie, lorsqu'ils prenaient le médicament.
Slovak: V týchto štúdiách vykazovali pacienti zlepšenie hladiny fenylalanínu v krvi a iných markerov ochorenia, ak užívali liek.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Kuvan, le 2 décembre 2008.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kuvan na trh platné v celej Európskej únii.
French: Si l'objectif est atteint après un mois, le patient est classé comme «répondeur» et peut continuer à prendre Kuvan.
Slovak: Pacient, ktorý po jednom mesiaci dosiahol túto úroveň odpovede, sa považuje za tzv. odpovedajúceho a môže liek Kuvan ďalej užívať.
French: Kuvan dichlorhydrate de saproptérine
Slovak: Kuvan dihydrochlorid sapropterínu
French: Il est important que les patients continuent à suivre un régime faible en phénylalanine et en protéines lorsqu'ils prennent Kuvan, et l'ingestion de phénylalanine et de protéines doit être contrôlée et ajustée pour garantir un contrôle des taux sanguins de phénylalanine et un bon équilibre nutritionnel.
Slovak: Je dôležité, aby pri používaní lieku Kuvan pacienti dodržiavali diétu s nízkym obsahom fenylalanínu a bielkovín, pričom sa príjem fenylalanínu a bielkovín musí sledovať a upravovať, aby sa zabezpečila kontrola hladiny fenylalanínu v krvi a výživovej rovnováhy.
French: Ces actions contribuent à restaurer la capacité de l'enzyme à convertir la phénylalanine en tyrosine, réduisant ainsi les taux de phénylalanine dans le sang.
Slovak: Týmito účinkami liek pomáha obnovovať schopnosť enzýmu transformovať fenylalanín na tyrozín, čím sa znižuje hladina fenylalanínu v krvi.
French: Kuvan a été plus efficace que le placebo pour réduire les taux sanguins de phénylalanine chez les patients atteints de PCU, en parvenant à une réduction de 236 micromoles par litre après 6 semaines, contre une augmentation de 3 micromoles par litre observée avec le placebo.
Slovak: Kuvan bol účinnejší ako placebo pri znižovaní hladiny fenylalanínu v krvi u pacientov s PKU, pričom sa dosiahlo zníženie o 236 mikromolov na liter po 6 týždňoch v porovnaní so zvýšením o 3 mikromoly na liter pri používaní placeba.
French: Kuvan n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la PCU et du déficit en BH4.
Slovak: Kuvan je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PKU a nedostatku BH4.
French: En outre, Kuvan a permis à des patients atteints de PCU qui ne suivaient pas un régime restrictif d'augmenter leur consommation quotidienne de phénylalanine de 17,5 mg par kg de poids corporel après 10 semaines, par rapport à 3,3 mg/kg avec un placebo.
Slovak: Okrem toho liek Kuvan umožnil pacientom s PKU, ktorí nemali obmedzenú diétu, zvýšiť denný príjem fenylalanínu na 17,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti po 10 týždňoch v porovnaní s 3,3 mg/kg pri používaní placeba.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kuvan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kuvan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Kuvan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: Kuvan sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Autres informations relatives à Kuvan:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kuvan
French: Kuvan est un médicament qui est utilisé pour le traitement de taux élevés de phénylalanine dans le sang chez les adultes et les enfants de tous âges atteints des troubles génétiques suivants: phénylcétonurie (PCU) ou déficit en tétrahydrobioptérine (BH4).
Slovak: Kuvan je liek, ktorý sa používa na liečbu vysokej hladiny fenylalanínu v krvi u dospelých a detí všetkých vekových skupín s genetickými poruchami, ako sú fenylketonúria (PKU) alebo nedostatok tetrahydrobiopterínu (BH4).
French: Dans le traitement de la PCU, un étude principale a comparé les réductions des taux sanguins de phénylalanine chez 88 patients traités soit par Kuvan soit par un placebo (traitement fictif).
Slovak: Pri liečbe PKU sa v hlavnej štúdii porovnávalo zníženie hladiny fenylalanínu v krvi u 88 pacientov liečených buď liekom Kuvan alebo placebom (zdanlivým liekom).
French: Kuvan contient le principe actif dichlorhydrate de saproptérine.
Slovak: Kuvan obsahuje účinnú látku dihydrochlorid sapropterínu.
French: Le principe actif de Kuvan, le dichlorhydrate de saproptérine, est une copie de synthèse de la BH4.
Slovak: Účinná látka lieku Kuvan, dihydrochlorid sapropterínu, je syntetickou kópiou BH4.
French: Lorsque Kuvan associé à un régime a été comparé à un régime restrictif seul, la consommation quotidienne moyenne de phénylalanine qui était tolérée après 26 semaines était de 81 mg/kg dans le groupe sous Kuvan et de 50 mg/kg dans le groupe suivant un régime restrictif seul.
Slovak: Ak sa liek Kuvan v kombinácii s diétou porovnával iba s diétou samotnou, priemerný denný príjem fenylalanínu, ktorý bol tolerovaný po 26 týždňoch liečby, predstavoval 81 mg/kg v skupine užívajúcej liek Kuvan a 50 mg/kg v skupine iba s diétou.
French: Les taux élevés de phénylalanine dans le sang sont dus à un problème de dégradation de la phénylalanine par le biais de l'enzyme «phénylalanine hydroxylase».
Slovak: Vysoká hladina fenylalanínu v krvi vzniká v dôsledku problému s rozkladom fenylalanínu pomocou enzýmu, ktorý sa nazýva fenylalanínhydroxyláza.
French: Cette dose est ensuite ajustée en fonction des taux sanguins d'acides aminés, y compris la phénylalanine.
Slovak: Dávka sa následne môže upraviť v závislosti od hladiny aminokyselín v krvi vrátane fenylalanínu.
French: Deux autres études portant sur 101 patients ont visé à évaluer l'efficacité de Kuvan à maintenir les niveaux cibles de phénylalanine dans le sang (c'est-à-dire de tolérance à la phénylalanine) lorsque les patients consomment des aliments contenant de la phénylalanine.
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách so 101 pacientmi sa skúmalo, do akej miery účinok lieku Kuvan umožňuje pacientom konzumovať jedlo s obsahom fenylalanínu a udržať si pritom cieľové hladiny fenylalanínu v krvi (t.j. tolerancia fenylalanínu).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Kuvan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Kuvan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kuvan ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kuvan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.