FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Des modifications rédactionnelles ont été effectuées dans la description des dérivés terpéniques en vue de garantir sa précision.
Swedish: ∗ Redaktionella ändringar har gjorts för en noggrannare beskrivning av terpenderivat.
French: L'agence française de réglementation des médicaments avait exprimé des inquiétudes quant à la sécurité des suppositoires contenant des dérivés terpéniques, en particulier le risque d'effets neurologiques indésirables graves chez les jeunes enfants tels que des convulsions.
Swedish: Den franska läkemedelsmyndigheten hade betänkligheter gällande säkerheten för suppositorier som innehåller terpenderivat, i synnerhet vad gällde risken för allvarliga neurologiska biverkningar hos småbarn, såsom kramper.
French: Au sein de l'Union européenne, les suppositoires contenant des dérivés terpéniques sont autorisés par des procédures nationales et sont disponibles sans prescription.
Swedish: Suppositorier som innehåller terpenderivat godkänns genom nationella förfaranden och kan köpas receptfritt inom EU.
French: Les suppositoires contenant des dérivés terpéniques sont des médicaments administrés par voie rectale, utilisés pour traiter différentes affections.
Swedish: Suppositorier som innehåller terpenderivat är läkemedel som ges rektalt för att behandla olika tillstånd.
French: On les trouve encore dans des huiles essentielles obtenues à partir de plantes, comme le niaouli, le thym sauvage ou l'eucalyptus.
Swedish: De finns också i eteriska oljor från växter som niaouli, backtimjan och eukalyptus.
French: Que sont les suppositoires contenant des dérivés terpéniques?
Swedish: Vad är suppositorier som innehåller terpenderivat?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que l'utilisation de ces médicaments doit être contre-indiquée chez les enfants de moins de 30 mois, ainsi que chez les enfants ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsion fébrile et chez les enfants ayant des antécédents récents de lésion anorectale (excroissances précancéreuses dans l'anus ou le rectum).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har dragit slutsatsen att användningen av dessa läkemedel bör kontraindiceras för barn under 30 månader, barn som tidigare haft epilepsi eller feberkramper och barn som nyligen haft anorektal lesion (precancerösa svulster i anus eller rektum).
French: On les trouve aussi fréquemment dans des substances végétales et des préparations à base de plantes, telles que les aiguilles de pin ou la térébenthine.
Swedish: De finns ofta i växtbaserade material och beredningar, till exempel tallbarr och terpentin.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen des suppositoires contenant des dérivés terpéniques?
Swedish: Varför granskas suppositorier som innehåller terpenderivat?
French: • Les suppositoires contenant des dérivés terpéniques ne doivent pas être utilisés chez les enfants de moins de 30 mois, ainsi que chez les enfants ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsion fébrile et chez les enfants ayant des antécédents récents de lésion anorectale.
Swedish: • Suppositorier som innehåller terpenderivat ska inte ges till barn under 30 månader, barn som tidigare haft epilepsi eller feberkramper och barn som nyligen haft anorektal lesion.
French: Le comité a donc recommandé que l'utilisation des suppositoires contenant des dérivés terpéniques soit contre-indiquée chez les enfants de moins de 30 mois, ainsi que chez les enfants ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsion fébrile et chez les enfants ayant des antécédents récents de lésion anorectale.
Swedish: Kommittén rekommenderade följaktligen att användningen av suppositorier som innehåller terpenderivat ska kontraindiceras för barn under 30 månader, barn som tidigare haft epilepsi eller feberkramper och barn som tidigare haft anorektal lesion.
French: 11 avril 2012
Swedish: Sida 2/2
French: Il est utilisé pour traiter:
Swedish: Det har använts för att behandla:
French: Des médicaments systémiques contenant du nimésulide sont disponibles dans les États membres suivants: Bulgarie, République tchèque, Chypre, France, Grèce, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Malte, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovaquie et Slovénie.
Swedish: Systemiska läkemedel innehållande nimesulid finns tillgängliga i följande medlemsstater: Bulgarien, Cypern, Frankrike, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Tjeckien och Ungern.
French: Les médicaments contenant du nimésulide sont disponibles depuis 1985 et sont autorisés dans certains États membres.
Swedish: Läkemedel innehållande nimesulid har funnits tillgängliga sedan 1985 och är godkända i ett antal medlemsstater.
French: 1 Article 107 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
Swedish: Artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
French: Des médicaments contenant du nimésulide sont autorisés mais non commercialisés en Autriche et en Irlande.
Swedish: Nimesulid-innehållande läkemedel är godkända i Irland och i Österrike men marknadsförs inte där.
French: L'Agence européenne des médicaments a réalisé une évaluation portant sur la sécurité et l'efficacité des médicaments systémiques contenant du nimésulide (capsules, comprimés, suppositoires et poudre ou granulés pour suspension buvable).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av säkerheten och effekten för systemiska läkemedel som innehåller nimesulid (kapslar, tabletter, suppositorier och pulver eller granulat till oral suspension).
French: Le nimésulide est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) non sélectif.
Swedish: Nimesulid är ett icke-selektivt antiinflammatoriskt medel av icke-steroid natur (NSAID).
French: • la douleur aiguë (à court terme),
Swedish: • akut (kortvarig) smärta,
French: Le nimésulide a fait l'objet d'un examen en 2007 en raison d'inquiétudes relatives à des troubles hépatiques.
Swedish: Nimesulid granskades 2007 på grund av problem med leverskador.
French: • l'arthrose douloureuse (gonflement des articulations),
Swedish: • smärtsam artros (svullnad i lederna),
French: Le comité a constaté que les études portant sur l'efficacité du nimésulide dans le soulagement de la douleur aiguë montraient qu'il est aussi efficace que d'autres analgésiques AINS tels que le diclofénac, l'ibuprofène et le naproxène.
Swedish: Kommittén noterade att studierna av nimesulids effekt vid lindring av akut smärta har visat att det är lika effektivt som andra smärtstillande NSAID såsom diklofenak, ibuprofen och naproxen.
French: • Pour toute question, les patients doivent s'adresser à leur médecin ou leur pharmacien.
Swedish: • Patienter som har frågor bör tala med läkare eller apoteksperson
French: Le comité a examiné les données disponibles obtenues après mise sur le marché et issues des notifications spontanées d'effets indésirables, les rapports d'étude individuels et les études épidémiologiques (études de population).
Swedish: Kommittén granskade tillgängliga data efter godkännande för försäljning från spontana rapporte biverkningar, enskilda studierapporter och epidemiologiska (populationsbaserade) studier.
French: • Le nimésulide ne doit être utilisé qu'en second choix, et uniquement dans le traitement des douleurs aiguës ou des dysménorrhées.
Swedish: • Nimesulid ska bara användas som andrahandsalternativ, och bara vid behandling av akut smärta eller primär dysmenorré.
French: • Les prescripteurs doivent réexaminer le traitement des patients traités pour arthrose douloureuse en vue de choisir l'alternative thérapeutique la plus adaptée.
Swedish: • Förskrivare ska granska behandlingen av patienter som behandl på att välja en lämplig alternativ behandling.
French: Le comité a émis une recommandation indiquant de ne plus l'utiliser pour le traitement de l'arthrose douloureuse.
Swedish: Den utfärdade en rekommendation att det inte längre bör användas för att behandla smärtsam artros.
French: • la dysménorrhée primaire (règles douloureuses).
Swedish: • primär dysmenorré (menstruationssmärtor).
French: Le CHMP a conclu que le nimésulide était associé à un risque accru d'hépatotoxicité par rapport à d'autres traitements anti-inflammatoires.
Swedish: CHMP fann att nimesulid var förknippat med en förhöjd risk för levertoxicitet i jämförelse med andra antiinflammatoriska behandlingar.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices du nimésulide en usage systémique sont toujours supérieurs aux risques qu'il comporte, mais que son utilisation doit être restreinte au traitement des douleurs aiguës et des dysménorrhées primaires.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med nimesulid fortsätter att vara större än riskerna men att dess användning bör begränsas till behandling av akut smärta och primär dysmenorré.
French: Le CHMP préconise désormais, à titre de restriction supplémentaire, de ne plus utiliser le nimésulide en formulation systémique pour le traitement de l'arthrose douloureuse.
Swedish: CHMP rekommenderar nu, som ytterligare restriktion, att systemi nimesulid inte längre bör användas för att behandla smärtsam artros.
French: • Les prescripteurs ne doivent plus prescrire de nimésulide en formulation systémique pour le traitement de l'arthrose douloureuse.
Swedish: • Förskrivare ska inte längre förskriva systemiskt nimesulid för att behandla smärtsam artros.
French: Toutes les informations sont consultables sur le site web de l'Agence sous Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Swedish: All information finns på EMA:s webbplats under Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions ärtsam artros bör kontakta läkare för att få en alternativ behandling.
French: Pour limiter le risque d'effets indésirables affectant le foie, plusieurs restrictions ont déjà été imposées par le passé, notamment la restriction au traitement de seconde intention, l'utilisation des doses efficaces les plus faibles pour la durée d'action la plus courte possible, et une durée maximale de traitement pour l'indication de douleur aiguë.
Swedish: För att begränsa risken för biverkningar som påverkar levern redan flera tidigare begränsningar införts, däribland begränsning till andrahandsalternativ för behandling, användning av lägsta behandlingstid för akut smärta.
French: Le CHMP a également conclu à la nécessité de réaliser un examen plus complet du nimésulide, qui prendrait en compte tous les risques potentiels du médicament, en particulier le risque d'effets indésirables affectant l'estomac et l'intestin, qui n'entraient pas dans le champ de la procédure d'examen initiale.
Swedish: CHMP fann dessutom att det krävdes en mer fullständig granskning av nimesulid för att undersöka alla potentiella risker med läkemedlet, särskilt risken för biverkni låg utanför ramen för den ursprungliga granskningen.
French: En conséquence, le 19 janvier 2010, la Commission européenne a demandé au CHMP de procéder à une évaluation complète du rapport bénéfice/risque du nimésulide et de rendre un avis sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché dans l'ensemble de l'UE pour les médicaments systémiques contenant du nimésulide.
Swedish: Den 19 januari 2010 bad därför Europeiska kommissionen CHMP att utföra en fullständig utredning av nytta-riskförhållandet för nimesulid och att utfärda ett yttrande som fastställer om godkännandena fö försäljning för systemiska lä
French: Le comité a estimé que l'utilisation du nimésulide en formulation systémique pour le traitement de l'arthrose douloureuse, qui est une maladie chronique, augmentera le risque de voir le médicament être utilisé pour un traitement à long terme, avec comme conséquence une augmentation du risque d'atteinte hépatique.
Swedish: Kommittén fann att användningen av systemisk nimesulid för att behandla smärtsam artros, som är en kronisk sjukdom, kommer att öka risken med d
French: En termes de sécurité, le comité a constaté que le nimésulide est associé au même risque que d'autres AINS de poser des problèmes au niveau de l'estomac et de l'intestin.
Swedish: På säkerhetsområdet noterade kommittén att nimesulid har samma risk för att ge upphov till magtarmproblem som andra NSAID.
French: Il a également examiné les données extraites de la littérature publiée, notamment les études cliniques publiées, les articles de synthèse et les résumés détaillés ainsi que les analyses combinées des résultats de diverses études (analyses groupées et méta-analyses).
Swedish: r om rsikter och kombinerade analyser av resultat från olika studier (samlade analyser och meta-analyser).
French: La procédure d'examen avait été déclenchée par la décision prise par l'autorité irlandaise de réglementation des médicaments en mai 2007 de suspendre l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments systémiques contenant du nimésulide, en raison de nouvelles informations concernant des cas d'insuffisance hépatique foudroyante nécessitant une greffe de foie.1 Le comité a conclu que les bénéfices des formulations systémiques de nimésulide sont toujours supérieurs aux risques qu'elles comportent, pour autant que l'utilisation de ces médicaments soit limitée afin de réduire au maximum le risque pour les patients de développer des problèmes hépatiques.
Swedish: as för smärtsam artros med tanke systemiska läkemedel innehållande nimesulid, till följd av ny information om fall av fulminant leversvikt som kräver levertransplantation.1 Kommittén drog slutsatsen att fördelarna med systemiska formuleringar av nimesulid ändå uppväger riskerna, förutsatt att användningen av dessa läkemedel begränsas för att säkerställa att riskerna för att patienter utvecklar leverproblem hålls på ett minimu Därför rekommenderade kommittén att behandlingstiden skulle begränsas till som längst 25 daga (förpackningar begränsades också till behandling under två veckor), att nimesulid endast skulle användas som andrahandsalternativ för behandling, och att läkare skulle tydligt informeras om risken.
French: • Les patients recevant actuellement du nimésulide en formulation systémique pour arthrose douloureuse doivent consulter leur médecin afin d'obtenir un traitement de remplacement.
Swedish: • Patienter som för tillfället behandlas med systemiskt nimesulid för sm
French: 21 janvier 2013
Swedish: 21 januari 2013
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
French: Après réexamen, le comité a confirmé ces recommandations le 18 octobre 2012.
Swedish: Efter efterföljande omprövning bekräftade kommittén dessa rekommendationer den 18 oktober 2012.
French: La Commission européenne a publié une décision relative à cet avis le 21 janvier 2013.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut grundat på detta yttrande den 21 januari 2013.
French: Le CHMP a confirmé les conclusions ci-dessus après le réexamen de son avis.
Swedish: CHMP bekräftade ovanstående slutsatser efter att ha omprövat sitt yttrande.
French: L'ensemble des modifications apportées aux informations destinées aux médecins et aux patients sont précisées ici.
Swedish: Samtliga ändringar av informationen till läkare och patienter finns här.
French: Si des symptômes d'hypersensibilité apparaissent, le traitement doit être arrêté immédiatement.
Swedish: Om symtom på överkänslighet uppstår ska behandlingen avbrytas omedelbart.
French: Le 21 juin 2012, l'Agence européenne des médicaments a réalisé une évaluation portant sur la sécurité et l'efficacité de la tolpérisone.
Swedish: Den 21 juni 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av säkerheten och effekten av tolperison.
French: Les médicaments contenant de la tolpérisone sont disponibles sous la forme de comprimés et/ou de solution injectable dans les pays suivants: Bulgarie, Chypre, République tchèque, Allemagne, Hongrie, Lettonie, Lituanie, Pologne, Roumanie et Slovaquie, sous diverses désignations commerciales.
Swedish: Läkemedel som innehåller tolperison finns som tabletter och/eller injektionsvätska, lösning under olika namn i Bulgarien, Cypern, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, Slovakien, Tjeckien, Tyskland och Ungern.
French: Les médicaments contenant de la tolpérisone ayant été mis au point par différentes sociétés et autorisés via des procédures nationales dans les États membres de l'UE, ils sont utilisés pour traiter différentes affections dans différents pays.
Swedish: Eftersom läkemedel som innehåller tolperison har utvecklats av olika företag och godkänts genom nationella förfaranden i EU:s medlemsstater, används de för att behandla olika tillstånd i olika länder.
French: En Allemagne, plusieurs indications approuvées dans d'autres pays n'étaient pas autorisées parce que l'agence allemande des médicaments a estimé que l'efficacité de la tolpérisone n'avait pas été prouvée pour ces indications.
Swedish: I Tyskland godkändes inte flera av de indikationer som hade godkänts i andra länder eftersom den tyska läkemedelsmyndigheten inte fann att tolperisons effekt hade bevisats vid dessa indikationer.
French: La tolpérisone est un relaxant musculaire.
Swedish: Tolperison är ett muskelavslappnande medel.
French: Le CHMP a constaté que la plupart des études concernant des formulations orales de tolpérisone, réalisées dans les années 1960 et 1970, répondaient à des normes de qualité inférieures à celles attendues actuellement.
Swedish: CHMP konstaterade att de flesta studier med oralt tolperison, vilka utfördes på 1960- och 1970-talet, höll en lägre standard än vad som förväntas idag.
French: • Les prescripteurs sont informés que la tolpérisone injectable ne doit plus être utilisée dans l'UE.
Swedish: • Förskrivare ska veta att injicerbart tolperison inte längre ska användas inom EU.
French: Les médicaments contenant de la tolpérisone sont autorisés dans plusieurs pays de l'UE depuis les années 1960 pour le traitement des spasmes musculaires (contractions involontaires) et de la spasticité due à différentes affections.
Swedish: Läkemedel som innehåller tolperison har varit godkända i flera länder i EU sedan 1960-talet för behandling av muskelspasmer (ofrivilliga sammandragningar) och spasticitet orsakade av olika tillstånd.
French: Pourquoi les médicaments contenant de la tolpérisone ont-ils fait l'objet d'un nouvel examen?
Swedish: Varför granskades läkemedel som innehåller tolperison?
French: Le CHMP a dès lors recommandé que les informations sur le produit soient mises à jour pour tenir compte de ce risque et qu'elles incluent une mise en garde sur les signes d'hypersensibilité.
Swedish: Kommittén rekommenderade därför att produktinformationen skulle uppdateras så att den återger denna risk och innehåller en varning om tecknen på överkänslighet.
French: Les patients doivent arrêter de prendre la tolpérisone et informer leur médecin s'ils présentent l'un de ces symptômes.
Swedish: Patienter ska sluta ta tolperison och informera sin läkare om de får något av dessa symtom.
French: En diminuant ces impulsions, la tolpérisone est censée réduire la contraction musculaire, ce qui contribue à soulager la raideur.
Swedish: Genom att reducera dessa impulser antas tolperison minska muskelsammandragningarna, vilket bidrar till att lindra stelheten.
French: En outre, de nombreux cas de réactions d'hypersensibilité (allergie) à la tolpérisone ont été rapportés après commercialisation en Allemagne.
Swedish: Dessutom hade många rapporter om (allergiska) överkänslighetsreaktioner mot tolperison lämnats in efter godkännandet för försäljning i Tyskland.
French: Le CHMP a examiné les données relatives à l'efficacité des formulations orales de tolpérisone et de la tolpérisone injectable pour les différentes indications, y compris les données provenant d'études cliniques publiées et d'analyses de diverses études fournies par les sociétés qui commercialisent ces médicaments.
Swedish: CHMP granskade data om effekten av oralt och injicerbart tolperison vid de olika indikationerna, bland annat data från publicerade kliniska studier och analyser av olika studier som lagts fram av företagen som marknadsför dessa läkemedel.
French: Les médecins doivent arrêter de prescrire la tolpérisone pour toute autre indication.
Swedish: Läkare ska sluta förskriva tolperison för någon annan indikation.
French: Le comité a également recommandé que les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la tolpérisone administrés par injection soient retirées dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
Swedish: Kommittén rekommenderade dessutom att godkännandena för försäljning av tolperisoninnehållande läkemedel som ges genom injektion ska upphävas inom hela EU.
French: Par conséquent, l'agence allemande des médicaments a estimé qu'une évaluation complète du rapport bénéfice/risque de la tolpérisone devait être réalisée pour toutes les indications approuvées.
Swedish: Följaktligen ansåg den tyska läkemedelsmyndigheten att det bör utföras en fullständig utredning av nytta-riskförhållandet för tolperison vid alla godkända indikationer.
French: Les données disponibles justifiant l'utilisation de médicaments contenant de la tolpérisone pour traiter les troubles locomoteurs, les maladies vasculaires et la maladie de Little, ainsi que leur utilisation dans le cadre de la rééducation après une opération chirurgicale, sont limitées et ne sont pas convaincantes.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna till stöd för användningen av läkemedel som innehåller tolperison vid sjukdomar i rörelseapparaten, kärlsjukdomar, rehabilitering efter kirurgi samt Littles sjukdom är begränsade och inte övertygande.
French: Le 15 juillet 2011, elle a demandé au CHMP d'émettre un avis sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché dans l'ensemble de l'UE pour les produits contenant de la tolpérisone.
Swedish: Den 15 juli 2011 ombads därför CHMP att utfärda ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller tolperison bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in inom EU.
French: • Les patients doivent noter que des symptômes d'hypersensibilité peuvent comprendre des bouffées de chaleur, une éruption cutanée, des démangeaisons cutanées sévères (accompagnées de boutons), un sifflement, des difficultés à respirer, des difficultés à avaler, une accélération du rythme cardiaque, une faible tension artérielle et une chute brutale de la tension artérielle.
Swedish: • Patienter ska tänka på att symtom på överkänslighet kan bestå av rodnad, utslag, svår klåda i huden (med upphöjda knölar), pipande andning, andningsbesvär, svårighet att svälja, snabba hjärtslag, lågt blodtryck och snabb sänkning av blodtrycket.
French: Celles-ci comprennent les maladies neurologiques (touchant le cerveau ou les nerfs, telles que la sclérose en plaques), les troubles locomoteurs (touchant la moelle épinière et les grandes articulations telles que la hanche), les maladies vasculaires (touchant les vaisseaux sanguins), la rééducation après une opération chirurgicale, et la maladie de Little (également appelée infirmité motrice cérébrale, une maladie rare où les parties du cerveau contrôlant les mouvements sont endommagées).
Swedish: I dessa ingår neurologiska tillstånd (förknippade med hjärnan eller nerverna, som multipel skleros), sjukdomar i rörelseapparaten (förknippade med ryggraden och stora leder som höften), kärlsjukdomar (förknippade med blodkärlen), rehabilitering efter kirurgi samt Littles sjukdom (cerebral pares, en sällsynt sjukdom med skador i delar av hjärnan som kontrollerar rörelser).
French: • Les patients utilisant actuellement de la tolpérisone pour toute autre indication ou utilisant de la tolpérisone injectable doivent en parler avec leur médecin lors de leur prochain rendez-vous régulier afin qu'ils puissent passer à un autre traitement approprié.
Swedish: • Patienter som för närvarande tar tolperison för någon annan indikation eller som tar injicerbart tolperison ska vid nästa rutinbesök be sin läkare att få byta till en lämplig alternativ behandling.