FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Debolezza, spasmi muscolari
Maltese: Debulizza, spażmu muskolari
Italian: È stato dimostrato che i tiazidici aumentano l'escrezione urinaria di magnesio, causando ipomagnesemia.
Maltese: Ġie muri li t-thiazides iżidu l-eliminazzjoni urinarja tal-magnesju, li jista' jirriżulta f'ipomagnesemja.
Italian: Quando necessario Irbesartan/Idroclorotiazide Teva può essere somministrato con altri medicinali antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Maltese: Meta jkun meħtieġ, Irbesartan/HydrochlorothiazideTeva jista' jiġi amministrat bi prodott mediċinali ieħor ta' kontra l-pressjoni għolja (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1)..
Italian: Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali.
Maltese: Filwaqt li ma hemm ebda tagħrif epidemijoloġiku dwar ir-riskji b'Antagonisti ta' Reċetturi ta' Angiotensin II (AIIRAs), jistgħu jeżistu riskji simili għal din il-klassi ta' mediċini.
Italian: • Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia
Maltese: • Ipokalemja refrattorja, iperkalċemja.
Italian: Un altro studio ha dimostrato una possibile associazione tra il cancro delle labbra (SCC) e l'esposizione all'HCTZ: 633 casi di cancro delle labbra confrontati con 63.067 soggetti nella popolazione di controllo, utilizzando una strategia di campionamento dei soggetti a rischio (risk-set sampling).
Maltese: Studju ieħor wera assoċjazzjoni possibbli bejn il-kanċer tax-xoffa (SCC) u l-esponiment għal HCTZ: 633 każ ta' kanċer tax-xoffa tqabblu ma' 63,067 kontroll talpopolazzjoni, bl-użu ta' strateġija ta' teħid ta' kampjuni b'riskju ssettjat.
Italian: Irbesartan/Idroclorotiazide Teva 300 mg/25 mg
Maltese: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg
Italian: Il principale metabolita circolante (approssimativamente 6 %) è l'irbesartan glucuronide.
Maltese: Il-metabolit maġġuri li jiċċirkola huwa irbesartan glucuronide (bejn wieħed u ieħor 6 %).
Italian: Irbesartan/idroclorotiazide
Maltese: Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Italian: Rivestimento con film dei dosaggi da 150 mg/12,5 mg e 300 mg/12,5 mg: Ipromellosa
Maltese: 150 mg/12.5 mg u 300 mg/12.5 mg: Hypromellose
Italian: EU/1/09/583/049-072 EU/1/09/583/075 EU/1/09/583/078
Maltese: EU/1/09/583/049-072 EU/1/09/583/075
Italian: Visione offuscata transitoria, xantopsia miopia acuta e glaucoma secondario acuto ad angolo chiuso
Maltese: xantopsja, mijopija akuta u glawkoma akuta sekondarja ta'
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c(7) della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: • Insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi
Maltese: • Indeboliment epatiku sever, ċirrożi biljari u kolestażi
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino a 1 paziente su 100):
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
Italian: • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
Maltese: • It-tieni u t-tielet trimestru ta' tqala (ara sezzjoni 4.4 u 4.6).
Italian: La pressione media di base era approssimativamente di 172/113 mmHg in ciascun gruppo di trattamento e si verificava una riduzione dell' SeSBP/SeDBP a 5 settimane di 30,8/24,0 mmHg e 21,1/19,3 mmHg rispettivamente per il gruppo irbesartan/idroclorotiazide e irbesartan in monoterapia (p < 0,0001).
Maltese: Il-pressjoni tad-demm medja fil-linja bażi kienet madwar 172/113 mmHg f'kull grupp ta' trattament u t-tnaqqis ta' SeSBP/SeDBP wara ħames ġimgħat kien 30.8/24.0 mmHg u 21.1/19.3 mmHg għal irbesartan/hydrochlorothiazide u irbesartan, rispettivament (p < 0.0001).
Italian: Inoltre, durante gli studi clinici, sono stati comunemente osservati iperazotemia (BUN) (2,3%), aumento della creatininchinasi (1,7%) e della creatinina (1,1%).
Maltese: Barra minn hekk, żidiet fin-nitroġenu tal-urea fid-demm (BUN) (2.3%) creatine kinase (1.7%) u kreatinina (1.1%) kienu osservati ta' spiss fil-provi.
Italian: Nel quarantasette percento (47,2 %) dei pazienti in terapia combinata si raggiungeva una SeDBP < 90 mmHg rispetto al 33,2 % dei pazienti del gruppo irbesartan (p = 0,0005).
Maltese: Erbgħa u sebgħin fil-mija (47.2 %) tal-pazjenti fuq il-kombinazzjoni laħqu livell minimu ta' SeDBP < 90 mmHg meta mqabbel ma' 33.2 % tal-pazjenti fuq irbesartan (p = 0.0005).
Italian: Medicinali antinfiammatori non-steroidei
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi
Italian: Nelle Tabelle 2 e 3 che seguono, sono elencate le reazioni avverse riportate con i singoli componenti di Irbesartan/Idroclorotiazide Teva.
Maltese: It-Tabelli 2 u 3 hawn taħt jiddeskrivi fid-dettall ir-reazzjonijiet avversi marbuta mal-komponenti individwali rapportati ta' Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Italian: Produttori:
Maltese: Manifatturi:
Italian: • disfunzione sessuale (problemi nell'attività sessuale)
Maltese: • impotenza sesswali (problemi fil-prestazzjoni sesswali)
Italian: L'ipopotassiemia e l'ipomagnesiemia indotta dai tiazidici favoriscono la comparsa di aritmie cardiache da digitale (vedere paragrafo 4.4);
Maltese: Ipokalemija jew ipomagneżemja ikkaġunati minn thiazides jistgħu jiffavorixxu l-bidu ta' arritmiji kardijaċi kkawżati minn digitalis (ara sezzjoni 4.4);
Italian: Rivestimento della compressa per il dosaggio da 300 mg /25 mg: ipromellosa, titanio diossido, polietilenglicole 6000 (macrogol), polietilenglicole 400 (macrogol), ferro ossido rosso, indigotina (lacca di alluminio indaco carminio FD&C blu n.2) e ferro ossido nero.
Maltese: Il-kisi tal-pillola ta' qawwa ta' 300 mg/25 mg: hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol 6000 (macrogol), polyethylene glycol 400 (macrogol), iron oxide red, Indigotine (Indigo carmine aluminium lake FD&C blue #2) u iron oxide black.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Irbesartan/Idroclorotiazide Teva
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Italian: Un lato della compressa è inciso con il numero"93".
Maltese: Naħa waħda tal-pillola għandha intaljata fuqha l-kodiċi "93".
Italian: Studi in vitro indicano che irbesartan viene principalmente ossidato tramite il citocromo P450-enzima CYP2C9; l'isoenzima CYP3A4 ha un effetto trascurabile.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li irbesartan huwa prinċipalment ossidat bl-enzima cytochrome P450 CYP2C9; l-isoenzima CYP3A4 għandha effett negliġibbli.
Italian: Il dodici percento (12 %) dei pazienti era diabetico, il 34 % era dislipidemico e la patologia cardiovascolare più frequente era l'angina pectoris stabile presente nel 3,5 % dei soggetti studiati.
Maltese: Tnax fil-mija (12 %) tal-pazjenti kienu dijabetiċi, 34 % kienu iperlipidemiċi u l-aktar kundizzjoni kardjovaskulari frekwenti kienet anġina pectoris stabbli fi 3.5 % tal-parteċipanti.
Italian: Avvertenze generali
Maltese: Reazzjonijiet Avversi
Italian: Irbesartan/Idroclorotiazide Teva non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva m'għandhiex tingħata lil pazjenti li għandhom indeboliment renali sever (tneħħija ta' kreatinina < 30 ml/min) (ara sezzjoni 4.3).
Italian: Rivestimento della compressa per il dosaggio da 150 mg /12,5 mg: ipromellosa, titanio diossido, polietilenglicole 6000 (macrogol), polietilenglicole 400 (macrogol), ferro ossido rosso, ferro ossido giallo e ferro ossido nero.
Maltese: Il-kisi tal-pillola ta' qawwa ta' 150 mg/12.5 mg: hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol 6000 (macrogol), polyethylene glycol 400 (macrogol), iron oxide red, iron oxide yellow u iron oxide black.
Italian: Cancro cutaneo non melanoma: Sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativaassunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).
Maltese: Skont data disponibbli minn studji epidemjoloġiċi, ġiet osservata assoċjazzjoni kumulattiva dipendenti mid-doża bejn HCTZ u NMSC (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse riportate con l'uso di idroclorotiazide in monoterapia Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Maltese: Tabella 3. Reazzjonijiet avversi rrapportati bl-użu ta' hydrochorothiazide waħdu Neoplażmi beninni, malinni u dawk mhux speċifikati (inklużi ċesti u polipi):
Italian: Vedere paragrafo 4.
Maltese: Tabella 2.
Italian: Misurato col bracciale durante visita ambulatoriale l'effetto valle/picco è stato del 68 % e del 76 % per irbesartan/idroclorotiazide 150 mg/12,5 mg e irbesartan/idroclorotiazide 300 mg/12,5 mg, rispettivamente.
Maltese: L-effetti mill-inqas għall-aktar għolja mkejla mid-dirgħajn waqt viżiti fl-uffiċċju kienu 68 % u 76 % għal irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12.5 mg u irbesartan/hydrochlorothiazide 300 mg/12.5 mg, rispettivament.
Italian: Eccipiente
Maltese: Eċċipjent
Italian: I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono indurre uno squilibrio idro-elettrolitico (ipopotassiemia, iposodiemia e alcalosi ipocloremica).
Maltese: Thiazides, li jinkludu hydrochlorothiazide, jistgħu jikkaġunaw żbilanċ fil-fluwidu jew fl-elettroliti (ipokalimja, iponatremja u alkalożi ipokloremika).
Italian: Sintomi di allarme per uno squilibrio idroelettrolitico sono: secchezza delle fauci, senso di sete, debolezza, letargia, sonnolenza, agitazione, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia, e disturbi gastrointestinali quale nausea o vomito.
Maltese: Sintomi ta' allarm li jindikaw żbilanċ fil-fluwidu jew fl-elettroliti huma nixfa fil-ħalq, għatx, debulizza, letarġija, ħedla, irrekwitezza, uġigħ fil-muskoli jew bugħawwieġ, għeja muskolari kbira, pressjoni baxxa, oligurja, takikardija, u disturbi gastrointestinali bħal dardir jew rimettar.
Italian: Squilibrio elettrolitico
Maltese: Żbilanċ elettrolitiku
Italian: EMA/477286/2015 EMEA/H/C/001112
Maltese: EMA/H/C/001112
Italian: È disponibile in compresse (150 mg o 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide; 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide).
Maltese: Jiġi bħala pilloli, b'forma ta' kapsula (150 mg jew 300 mg irbesartan u 12.5 mg idroklorotijażid; u irbesartan 300 mg u 25 mg idroklorotijażid).
Italian: Si sconsiglia l'uso di dosi superiori a 300 mg di irbesartan e a 25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno.
Maltese: Mhumiex rakkomandati dożi ogħla minn 300 mg irbesartan jew 25 mg idroklorotijażid darba kuljum.
Italian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva irbesartan e idroclorotiazide
Maltese: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva irbesartan u idroklorotijażid
Italian: Il 26 novembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva valida fl-UE kollha fis-26 ta' Novembru 2009.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Italian: Poiché Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva è un medicinale generico, gli studi sulle persone sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento CoAprovel.
Maltese: Billi Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, CoAprovel.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a CoAprovel.
Maltese: Il-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva ntwera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti ma' CoAprovel.
Italian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva è un "medicinale generico".
Maltese: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Italian: Chirurgia e traumi:
Maltese: Kirurġija u trawma:
Italian: Non usi <Nome del prodotto> se:
Maltese: Tużax <Product name> jekk:
Italian: • ha ricevuto un trapianto d'organo
Maltese: • irċevejt trapjant ta' organu
Italian: (elencati al paragrafo 6)
Maltese: (ara s-sezzjoni 4.2)
Italian: • ha liquidi nei polmoni (edema polmonare)
Maltese: • għandek fluwidu fil-pulmun (edema pulmonari)
Italian: Paragrafo 4.8 Effetti indesiderati [In questo paragrafo deve essere inserita la seguente dicitura]
Maltese: Sezzjoni 4.8 Effetti mhux mixtieqa [Il-formulazzjoni li ġejja għandha tiġi riflessa f'din is-sezzjoni]
Italian: <Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
Maltese: <Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali.
Italian: I prodotti contenenti HES sono controindicati nei pazienti con insufficienza renale o in terapia renale sostitutiva (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: Prodotti HES huma kontraindikati f'pazjenti b'indeboliment renali jew fuq terapija ta' sostituzzjoni renali (ara s-sezzjoni 4.3).
Italian: - sepsi - ustioni - insufficienza renale o terapia renale sostitutiva - emorragia cerebrale o intracranica - pazienti critici (tipicamente ricoverati in unità di terapia intensiva) - iperidratazione - edema polmonare - disidratazione
Maltese: - sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1. - infezzjoni fid-demm (sepsis) - ħruq - indeboliment renali jew terapija ta' sostituzzjoni tal-kliewi - emorraġija intrakranjali jew ċerebrali - pazjenti morda b'mod kritiku (ġeneralment ammessi fl-unità tal-kura intensiva) - iperidrazzjoni - edema pulmonari - deidrazzjoni
Italian: Le informazioni del prodotto saranno successivamente aggiornate dalle Autorità Competenti degli Stati Membri, in collaborazione con lo Stato Membro di Riferimento, se del caso, in conformità con le procedure di cui al capitolo 4 del Titolo III della direttiva 2001/83/CE.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott għandha tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Italian: La dose massima giornaliera è <di 30ml/kg per HES 6% (130/0,40) e HES 6% (130/0,42); per gli altri prodotti contenenti HES, la dose massima giornaliera deve essere ricalcolata di conseguenza>.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija <30 ml/kg għal 6 % HES (130/0.
Italian: • soffre di grave infezione generalizzata (sepsi)
Maltese: • issofri minn infezzjoni ġeneralizzata serja (sepsis)
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati
Maltese: Rappurtar ta' effetti sekondarji
Italian: - coagulopatia grave - pazienti sottoposti a trapianto d'organo
Maltese: - pazjenti bi trapjant tal-organi
Italian: • danno renale
Maltese: Użu fit-tfal
Italian: È stato riportato un aumento di ricorso alla terapia renale sostitutiva fino a 90 giorni dopo la somministrazione di HES.
Maltese: Ġie irrapportat żieda fil-ħtieġa ta' terapija ta' sostituzzjoni renali sa 90 jum wara l-għoti ta' HES.
Italian: • è disidratato
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Italian: Il monitoraggio della funzione renale nei pazienti è raccomandato per almeno 90 giorni.
Maltese: Issorveljanza tal-funzjoni tal-kliewi fil-pazjenti hija rrakkomandata għal tal-anqas 90 jum.
Italian: Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Kontraindikazzjonijiet
Italian: - grave ipernatriemia o grave ipercloremia - funzionalità epatica gravemente compromessa
Maltese: - iperkalemija [applikabbli biss għall-prodotti li fihom il-potassju] - ipernatremija severa jew iperkloremija severa
Italian: • ha gravi problemi di coaugulazione del sangue
Maltese: • għandek problemi severi ta' koagulazzjoni tad-demm
Italian: Gli elettroliti sierici, il bilanciamento dei liquidi e la funzione renale devono essere strettamente monitorati.
Maltese: Elettroliti fis-serum, il-bilanċ tal-fluwidu u l-funzjoni renali għandhom jiġu ssorveljati mill-qrib.
Italian: Interrompere l'uso di HES al primo segno di coagulopatia.
Maltese: L-użu tal-HES ma għandux jitkompla mal-ewwel sinjali ta' koagulopatija.
Italian: Alcuni autori sostengono che un equilibrio netto positivo dei liquidi sia associato a una diminuzione della perfusione degli organi e a un accresciuto tasso di mortalità (ad esempio Sadaka F et al. 2013, Payen D et al. 2008).
Maltese: Xi wħud mill-awturi jargumentaw li bilanċ pożittiv nett tal-fluwidu huwa assoċjat ma' tnaqqis fil-perfużjoni tal-organi u żieda fil-mortalità (eż. Sadaka F et al. 2013, Payen D et al. 2008).
Italian: Nei pazienti ipovolemici con funzionalità polmonare nella norma, l'uso di colloidi per il mantenimento della pressione colloido-osmotica può contenere lo sviluppo di edema periferico oltre che polmonare (Vincent JL 2000).
Maltese: F'pazjenti ipovolaemiċi b'funzjoni pulmonari normali, l-użu ta' kollojdi biex tinżamm il-pressjoni kollojde-osmotika jista' jillimita l-iżvilupp ta' edema periferali kif ukoll pulmonari (Vincent JL 2000).
Italian: Inoltre, nello studio BaSES, la durata del ricovero è risultata significativamente inferiore nei pazienti trattati con HES al 6% (130/0,4) rispetto ai soggetti trattati con soluzione NaCl allo 0,9%.
Maltese: Barra minn hekk, fl-istudju BaSES, ir-rikoveru fl-isptar kien imnaqqas b'mod sinifikanti f'pazjenti kkurati b'6 % HES 130/0.4 meta mqabbel ma' 0.9 % NaCl.
Italian: I risultati provenienti dai registri RaFTinG introdotti nelle unità di cura intensiva, uno studio osservazionale non randomizzato mirato a raccogliere ulteriori informazioni nell'ambito della pratica clinica "reale", non evidenziano differenze statisticamente significative tra pazienti trattati con soli cristalloidi (n=2482) e soggetti trattati con colloidi (tutti i preparati a base di HES e gelatina, n=2063) per gli endpoint concernenti la mortalità a 90 giorni.
Maltese: RaFTinG f'unitajiet tal-kura intensiva, studju mhux randomizzat ta' osservazzjoni, li għandu l-għan li jiġbor aktar tagħrif fil-prattika klinika tal-"ħajja reali" ma wrew ebda differenza statistikament sinifikanti bejn pazjenti kkurati b'kristallojdi biss (n =2482) u dawk ikkurati b'kollojdi (il-preparazzjonijiet HES u l-ġelatina kollha, n = 2063) għall-punti ta' tmiem ta' mortalità ta' 90 jum.
Italian: • Il PRAC ha tenuto conto delle conclusioni di una revisione di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Maltese: L-ewwel reviżjoni inizjalment inbdiet skont ilqafas tal-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83//KE.
Italian: È stato consultato un gruppo di esperti appositamente creato per fornire un ulteriore parere specialistico.
Maltese: Kien imfittex parir espert addizzjonali minn grupp ta' esperti ad-hoc.
Italian: Sono disponibili anche nuovi risultati tratti dallo studio CRYSTAL.
Maltese: Tqiegħdu wkoll għad-dispożizzjoni riżultati ġodda minn CRYSTAL.
Italian: L'amido idrossietilico (HES) per soluzione per infusione contiene prodotti ottenuti con amido derivato da patate o grano, con diversi pesi molecolari e rapporti di sostituzione.
Maltese: Is-soluzzjonijiet ta' lamtu tal-Hydroxyethyl (HES) għall-infużjoni jinkludu l-prodotti b'lamtu derivat mill-patata jew il-qamħirrun b'piżijiet molekulari u proporzjonijiet ta' sostituzzjoni differenti.
Italian: • Alla luce delle nuove prove disponibili, che comprendono informazioni provenienti da studi clinici, ulteriori pareri di esperti, nuove proposte di interventi aggiuntivi di riduzione dei rischi, compresi tra questi restrizioni all'uso e un impegno da parte dei titolari delle AIC a condurre nuovi studi su pazienti traumatizzati e in chirurgia d'elezione, il PRAC ha ritenuto che il beneficio dei medicinali contenenti amido idrossietilico sia superiore ai rischi nel trattamento dell'ipovolemia dovuta a emorragia acuta quando il trattamento con soli cristalloidi non sia considerato sufficiente.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra li, fid-dawl tal-evidenza l-ġdida li tinkludi dejta minn provi kliniċi, pariri esperti ulterjuri, proposti ġodda għal miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskju, inkluż restrizzjonijiet fuq l-użu u impenn mill-MAHs biex iwettqu studji addizzjonali f'pazjenti bi trawma jew kirurġija elettiva, li l-benefiċċju tal-prodotti li fihom il-lamtu tal-Hydroxyethyl huwa akbar mir-riskju fil-kura ta' ipovolemija minħabba telf ta' demm qawwi meta l-kristallojdi waħedhom mhumiex ikkunsidrati biżżejjed.
Italian: Meybohm P et al. 2013 suggeriscono di limitare l'impiego dell'HES alla fase iniziale della rianimazione volemica con un intervallo di tempo massimo di 24 ore. Martin et al 2002 hanno dimostrato che il trattamento con HES determina una perdita ematica stimata significativamente inferiore, senza differenze in termini di utilizzo di globuli rossi o di prodotti ematici tra i gruppi.
Maltese: Meybohm P et al. 2013 jissuġġerixxi li l-użu ta' HES għandu jiġi ristrett għall-fażi inizjali tal-volum ta' risuxxitazzjoni b'intervall ta' ħin massimu ta' 24 siegħa.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti amido idrossietilico, nella formulazione soluzioni per infusione, da parte del PRAC
Maltese: Sommarju globali tal-evalwazzjoni xjentifika għall-infużjoni li fiha prodotti mediċinali billamtu tal-Hydroxyethyl mill-PRAC
Italian: 2/ Fine 2016
Maltese: 2/ Tmiem l-2016
Italian: L'endpoint composito primario è la mortalità a 90 giorni e la compromissione renale a 90 giorni.
Maltese: Il-punt ta' tmiem kompost primarju huwa ta' 90 jum ta' mortalità u 90 jum ta' insuffiċjenza renali.
Italian: Entro 1 settimana dalla posizione adottata dal CMDh
Maltese: Fi żmien ġimgħa millpożizzjoni adottata misCMDh
Italian: Protocollo degli studi entro il:
Maltese: Protokoll tal-istudju sa:
Italian: Il titolare o i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono presentare gli elementi principali (incluso il protocollo del DUS, il protocollo degli RCT) di un piano di gestione dei rischi in formato UE.
Maltese: L-MAH(s) għandu/għandhom jissottometti/jissottomettu l-elementi ewlenin (inkluż il-protokoll tad-DUS, il-protokoll tal-RCTs) ta' pjan ta' ġestjoni tar-riskju fil-format tal-UE.
Italian: Gli endpoint secondari sono:
Maltese: Rapport finali tal-istudju sa:
Italian: Diffusione delle comunicazioni DHPC in conformità al piano di comunicazione concordato con il PRAC e alle relative condizioni.
Maltese: Ċirkolazzjoni tal-Komunikazzjoni DHPC skont il-pjan ta' komunikazzjoni miftiehem u l-kundizzjonijiet tal-PRAC.
Italian: - gravi complicanze perioperatorie (per esempio, infezioni, emorragie, insufficienza anastomotica, tasso di reintervento, diagnosi di edema polmonare).
Maltese: Il-punti ta' tmiem sekondarji huma: - kumplikazzjonijiet perioperattivi ewlenin (eż. infezzjonijiet, fsada, insuffiċjenza tal-anastamożi, rata ta' operazzjonijiet mill-ġdid, dijanjosi ta' edema pulmonari).