FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W większości przypadków aktywność aminotransferaz wątrobowych powracała do wartości wyjściowej bez konieczności przerywania leczenia.
Estonian: Enamikul juhtudel on maksatransaminaaside sisalduse algväärtus taastunud ilma ravi katkestamiseta.
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane w układzie cytochromu P450 Prawastatyna nie jest metabolizowana, w istotnym klinicznie stopniu, w układzie cytochromu P450.
Estonian: Tsütokroom P450 vahendusel metaboliseeruvad ravimid Pravastatiin ei metaboliseeru tsütokroom P450 abil kliiniliselt olulisel määral.
Polish: Następnie przed wdrożeniem leczenia należy dokładnie ocenić potencjalny stosunek korzyści do ryzyka produktu Pravafenix i prowadzić ścisłą obserwację pacjentów pod kątem toksycznego wpływu na mięśnie.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb Pravafenixi võimalikku kasulikkuse ja riski suhet seetõttu hoolikalt hinnata ning patsiente tuleb lihastoksilisuse nähtude suhtes tähelepanelikult jälgida.
Polish: Patrz również punkt 4.4.
Estonian: Vt ka lõik 4.4
Polish: Zaburzenia psychiczne Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne
Estonian: Psühhiaatrilised häired Unehäired, sh unetus ja painajalikud unenäod
Polish: Sól sodowa prawastatyny Prawastatyna jest przeciwwskazana w okresie ciąży i można ją stosować u kobiet w wieku rozrodczym tylko wtedy, gdy prawdopodobieństwo, że pacjentka zajdzie w ciążę jest małe i pacjentka zostanie poinformowana o możliwym ryzyku.
Estonian: Pravastatiin on raseduse ajal vastunäidustatud ja rasestuda võivatele naistele võib seda manustada vaid siis, kui võimalus viljastumiseks on ebatõenäoline ja patsienti on informeeritud võimalikest riskidest.
Polish: W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, niewyraźnego widzenia lub podwójnego widzenia w czasie leczenia należy upewnić się, czy jest się w stanie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny przed przystąpieniem do tych czynności.
Estonian: Kui teil esineb ravi ajal peapööritust, nägemise hägustumist või topeltnägemist, veenduge enne autojuhtimist või masinatega töötamist, et neid häireid ei oleks.
Polish: W przypadku podejrzenia przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i w razie potrzeby odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Estonian: Üleannustamise kahtlusel tuleb patsienti ravida sümptomaatiliselt ja vajadusel kasutada toetavaid meetmeid.
Polish: Badania obejmowały łącznie 1637 pacjentów, którzy nie uzyskali właściwej odpowiedzi na monoterapię prawastatyną w dawce 40 mg lub symwastatyną w dawce 20 mg w Europie i w Stanach Zjednoczonych.
Estonian: Kokku kaasati nimetatud uuringutesse Euroopas ja USAs 1637 patsienti, kellel ei tekkinud piisavat ravivastust monoteraapiale 40 mg pravastatiiniga või 20 mg simvastatiiniga.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na to, aby kobiety w wieku rozrodczym właściwie rozumiały możliwe zagrożenie związane ze stosowaniem prawastatyny w okresie ciąży.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik rasestuda võivate naiste suhtes, et teavitada neid võimalikust riskist pravastatiini kasutamise kohta raseduse ajal.
Polish: • problemy z oddychaniem, w tym przewlekły kaszel lub krótki oddech lub gorączka;
Estonian: • hingamisprobleemid, sh püsiv köha või õhupuudustunne, või palavik;
Polish: Świąd, pokrzywka
Estonian: Kihelus, urtikaaria
Polish: Działania niepożądane były zwykle łagodne i przemijające.
Estonian: Kõrvaltoimed olid enamasti kerged ja lühiajalised.
Polish: W takim przypadku należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Estonian: Kui teil see tekib, peate pöörduma otsekohe arsti poole.
Polish: Choroba może objawiać się dusznością, obecnością suchego kaszlu i pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia (zmęczenie, zmniejszenie masy ciała i gorączka).
Estonian: Haigusele võivad viidata düspnoe, mitteproduktiivne köha ning üldseisundi halvenemine (nõrkus, kehakaalu vähenemine ja palavik).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki modyfikujące stężenie lipidów, inhibitory reduktazy HMG CoA w skojarzeniu z innymi środkami modyfikującymi stężenie lipidów, kod ATC: C10BA03 Rezultat działania farmakodynamicznego
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: vere lipiididesisaldust vähendavad ained, HMG CoA reduktaasi inhibiitorid koos teiste lipiididesisaldust vähendavate ainetega, ATC-kood: C10BA03
Polish: Wyniki pomiarów aktywności CK należy interpretować w kontekście innych możliwych czynników, które mogą wywołać przejściowe uszkodzenie mięśni, takich jak nadmierny wysiłek fizyczny lub uraz mięśni, i w razie potrzeby pomiar należy powtórzyć.
Estonian: Kreatiinkinaasi mõõdetud väärtuste tõlgendamisel tuleb arvesse võtta teisi võimalikke tegureid, mis võivad põhjustada lühiajalisi lihaskahjustusi, nagu pingeline treening või lihastrauma, ja vajadusel testi korrata.
Polish: Obie substancje są lekami modyfikującymi stężenie cholesterolu/lipidów.
Estonian: Mõlemad on kolesterooli/lipiidide sisaldust vähendavad ravimid.
Polish: Leku Pravafenix nie stosować w okresie karmienia piersią.
Estonian: Ärge võtke Pravafenixit, kui te toidate last rinnaga.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów, u których dochodzi do zwiększenia aktywności aminotransferaz, a jeśli aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT) trzykrotnie przewyższa GGN i utrzymuje się, leczenie należy przerwać.
Estonian: Transaminaaside suurenenud sisaldusega patsientidele tuleb erilist tähelepanu pöörata ning kui aspartaataminotransferaasi (ASAT) ja alaniinaminotransferaasi (ALAT) sisaldus ületab püsivalt referentsvahemiku ülemise piiri 3 korda, tuleb ravi katkestada.
Polish: W wyjątkowych sytuacjach, w których konieczne jest dłuższe podawanie kwasu fusydowego, np. podczas leczenia ciężkich zakażeń, konieczność jednoczesnego podawania prawastatyny i kwasu fusydowego należy rozważać indywidualnie w odniesieniu do każdego pacjenta i stosować pod ścisłym nadzorem.
Estonian: Erakordsete asjaolude korral, kus on vajalik pikaajaline ravi süsteemse fusidiinhappega, nt raskete infektsioonide ravi, peab pravastatiini ja fusidiinhappe koosmanustamise vajadust kaaluma juhupõhiselt ja põhjaliku meditsiinilise järelevalve all.
Polish: Lek zawiera dwie substancje czynne: prawastatynę i fenofibrat.
Estonian: See sisaldab kaht toimeainet: pravastatiini ja fenofibraati.
Polish: Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu Pravafenix we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zaburzeniach metabolizmu lipidów i innych hiperlipidemiach (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Pravafenixiga toimunud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta lipoproteiinide metabolismihäirete ja teiste hüperlipideemiate korral (kasutamine lastel: vt lõik 4.2).
Polish: Poniżej wymieniono dodatkowe działania niepożądane związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających prawastatynę lub fenofibrat obserwowane w badaniach klinicznych oraz w trakcie obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, które mogą potencjalnie wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego Pravafenix.
Estonian: Alljärgnevalt on loetletud täiendavad kõrvaltoimed, mida on täheldatud pravastatiini ja fenofibraati sisaldavate ravimite kliinilistes uuringutes ning registreeritud turustamisjärgselt, ja mis võivad esineda ka Pravafenixi kasutamisel.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby krwinek białych
Estonian: Hemoglobiinisisalduse vähenemine, leukotsüütide sisalduse vähenemine
Polish: Pravafenix należy przyjmować podczas posiłku, ponieważ pokarm zwiększa dostępność biologiczną fenofibratu (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Estonian: Koostoime toiduga Pravafenixit tuleb võtta koos toiduga, sest toit suurendab fenofibraadi biosaadavust (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Polish: Polineuropatia obwodowa
Estonian: Perifeerne polüneuropaatia
Polish: (prawastatyna)
Estonian: (pravastatiin)
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli: u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa, problemy z oddychaniem, takie jak przewlekły suchy kaszel, pogorszenie ogólnego stanu zdrowia jak zmęczenie, zmniejszenie masy ciała i/ lub spłycenie oddechu oraz gorączka.
Estonian: Pidage enne Pravafenixi võtmist nõu arsti või apteekriga, kui: teil on raske hingamispuudulikkus, nt teil on hingamisprobleeme, sealhulgas püsiv mitteproduktiivne köha, üldise terviseseisundi halvenemine, nagu kurnatus (väsimus), kehakaalu vähenemine ja/või hingeldus või palavik.
Polish: Fenofibrat jest pochodną kwasu fibrynowego, której działanie modyfikujące stężenie lipidów u ludzi jest pobudzane poprzez aktywację receptorów aktywowanych przez proliferatory peroksysomów typu alfa (ang. Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha, PPARα).
Estonian: Fenofibraat on fibriinhappe derivaat, mille lipiide modifitseerivat toimet inimestel vahendatakse peroksisoomi proliferaator-aktiveeritud retseptor alfa (PPARα) kaudu.
Polish: Biorąc pod uwagę ten znaczny efekt pierwszego przejścia przez wątrobę, stężenie prawastatyny w osoczu ma jedynie niewielką wartość w przewidywaniu jej wpływu obniżającego stężenie lipidów.
Estonian: Arvestades nii olulist esmase maksapassaaži toimet, on paravastatiini plasmakontsentratsioonil ainult piiratud tähendus lipiidide sisaldust vähendavale toimele.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że prawastatyna jest transportowana do hepatocytów przy znacznie mniejszym poborze przez inne komórki.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et pravastatiin liigub hepatotsüütidesse ning haaratakse oluliselt väiksemal määral teistesse rakkudesse.
Polish: Wynika to z faktu, że cholestyramina lub inne żywice wiążące kwasy żółciowe często zmniejszają wchłanianie leków przyjmowanych w zbyt krótkim czasie i mogą one także zmniejszać wchłanianie leku Pravafenix.
Estonian: Seda tuleb teha põhjusel, et kolestüramiin või teised sapphappeid siduvad vaigud vähendavad sageli nende ravimite imendumist, mida võetakse vaikudega liiga lähestikku, mistõttu vaigud võivad takistada Pravafenixi imendumist.
Polish: Wchłanianie fenofibratu wzrasta przy podawaniu w czasie posiłku.
Estonian: Fenofibraadi imendumine suureneb manustamisel koos toiduga.
Polish: Pravafenix zawiera prawastatynę i fenofibrat.
Estonian: Pravafenix sisaldab pravastatiini ja fenofibraati.
Polish: Pravafenix należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Estonian: Võtke Pravafenixit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Polish: Należy kontynuować wdrożone przed rozpoczęciem leczenia ograniczenia dietetyczne.
Estonian: Enne ravi alustatud dieeti tuleb jätkata.
Polish: U większości ludzi zaburzenia stężenia cholesterolu na początku przebiegają bezobjawowo.
Estonian: Enamikul inimestest ei esine alguses kolesteroolihäirete tunnuseid.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Estonian: Eakad (≥ 65 a)
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka podczas posiłku wieczornego.
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel ööpäevas õhtusöögi ajal.
Polish: • zmęczenie, osłabienie, objawy grypopodobne;
Estonian: • väsimus, nõrkus, gripilaadsed haigusnähud;
Polish: Mięśnie szkieletowe: Zgłaszano niezbyt częste przypadki wyraźnego i utrzymującego się zwiększenia aktywności fosfokinazy kreatynowej.
Estonian: Skeletilihased: harva on registreeritud tugevalt väljendunud ja püsivat kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemist.
Polish: Poprzez ten mechanizm fenofibrat zwiększa lipolizę i eliminację cząsteczek bogatych w trójglicerydy z osocza poprzez aktywację lipazy lipoproteinowej oraz zmniejszenie wytwarzania apoproteiny C-III.
Estonian: Selle mehhanismiga suurendab fenofibraat lipolüüsi ja triglütseriidirikaste osakeste eliminatsiooni plasmast, aktiveerides lipoproteiini lipaasi ja vähendades apoproteiin CIII teket.
Polish: Jednoczesne stosowanie doprowadziło do obniżenia o około 40-50% dostępności biologicznej prawastatyny.
Estonian: Samaaegsel manustamisel vähenes pravastatiini biosaadavus ligikaudu 40…50%.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pravafenix
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Pravafenix
Polish: Fenofibrat nie może zostać usunięty drogą hemodializy.
Estonian: Fenofibraati ei saa verest eemaldada hemodialüüsi abil.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, istotne wpływy na te tkanki były wyraźne jedynie w dawkach 50-krotnie przekraczających dawki stosowane u ludzi w mg/kg lub wyższych.
Estonian: Üldiselt on väljendunud toimeid sellistele kudedele täheldatud ainult annuste korral, mis ületavad vähemalt 50 korda inimese maksimaalse mg/kg annuse.
Polish: W badaniach dotyczących oceny wpływu fenofibratu na frakcje lipoprotein wykazano obniżenie stężenia cholesterolu LDL i VLDL.
Estonian: Fenofibraadi toime uuringud lipoproteiinide fraktsioonidele näitasid LDL- ja VLDL-kolesterooli sisalduse vähenemist.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Polish: Należy omówić z lekarzem, jakie ilości alkoholu można spożywać w czasie stosowania tego leku.
Estonian: Kui te soovite teada, kui palju alkoholi te võite selle ravimi võtmise ajal tarbida, rääkige sellest oma arstiga.
Polish: Pravafenix zawiera fenofibrat i prawastatynę, które mają różne sposoby działania i wywierają sumujące się wpływy obniżające stężenie lipidów w surowicy.
Estonian: Pravafenix sisaldab fenofibraati ja pravastatiini, millel on erinevad toimemehhanismid ja mis avaldavad seerumi lipiididesisalduse vähendamisel aditiivset toimet.
Polish: Następujące twierdzenia odzwierciedlają dostępne informacje dotyczące poszczególnych substancji czynnych (fenofibratu i prawastatyny).
Estonian: Järgmised märkused sisaldavad Pravafenixi üksiktoimeainete (fenofibraat ja pravastatiin) kohta kättesaadavat teavet.
Polish: Podobnie jak w przypadku wielu preparatów fenofibratu zaleca się, aby preparat złożony z fenofibratem był przyjmowany podczas posiłku, ponieważ dostępność biologiczna fenofibratu jest większa podczas stosowania z posiłkiem, a skuteczność prawastatyny w obniżaniu stężenia lipidów nie zmienia się.
Estonian: Kooskõlas mitmete fenofibraadipreparaatide manustamisel täheldatuga on soovitatav fikseeritud kombinatsiooni võtta koos toiduga, sest fenofibraadi biosaadavus suureneb koos toiduga manustamisel ja pravastatiini lipiidide sisaldust vähendav toime ei muutu.
Polish: W okresie stosowania tego leku lekarz będzie monitorował pacjenta.
Estonian: Selle ravimi tarvitamise ajal jälgib arst pidevalt teie seisundit.
Polish: Wynikiem zablokowania przepływu krwi może być zawał serca lub udar mózgu.
Estonian: Südame ja aru verevarustushäirete tõttu võib tekkida infarkt või insult.
Polish: Zaleca się kliniczną i biochemiczną obserwację pacjentów stosujących taką terapię skojarzoną.
Estonian: Soovitatav on seda kombinatsiooni saavate patsientide kliinilisi ja biokeemilisi näitajaid jälgida.
Polish: Osłabienie, zmęczenie, objawy grypopodobne
Estonian: Nõrkus, väsimus, gripilaadne haigus
Polish: Lek jest wydalany głównie z moczem.
Estonian: Ravim eritub peamiselt uriiniga.
Polish: • Substancje czynne to fenofibrat i prawastatyna.
Estonian: • Toimeained on fenofibraat ja pravastatiin.
Polish: Kategorie częstości występowania zostały ustalone w oparciu o informacje zamieszczone w charakterystykach produktu leczniczego preparatów prawastatyny i fenofibratu dostępnych w UE.
Estonian: Esinemissageduste kategooriad põhinevad pravastatiini ja fenofibraadi Euroopa Liidus kättesaadavate ravimi omaduste kokkuvõtete andmetel.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, należy po prostu przyjąć zwykłą dawkę leku Pravafenix o zwykłej porze następnego dnia.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, võtke tavaline kogus Pravafenixit järgmisel päeval tavapärasel ajal.
Polish: Aktywacja PPARα prowadzi także do zwiększenia syntezy apoprotein A-I, A-II i cholesterolu HDL.
Estonian: PPARα aktiveerimine indutseerib ka apoproteiinide AI ja AII ning HDL kolesterooli sünteesi suurenemist.
Polish: Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę także wtedy, gdy osłabienie mięśni się utrzymuje.
Estonian: Teavitage oma arsti või apteekrit ka siis, kui teil on püsiv lihasnõrkus.
Polish: Ryzyko toksycznego wpływu na mięśnie zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu fibratu i inhibitora reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA).
Estonian: Lihastoksilisuse risk suureneb fibraadi ja 3-hüdroksü-3-metüülglutarüül-koensüüm A-(HMG-CoA)reduktaasiinhibiitori koosmanustamisel.
Polish: Pacjentów narażonych na zwiększone ryzyko (glikemia na czczo wynosząca 5,6-6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, podwyższone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze) należy monitorować zarówno klinicznie, jak i biochemicznie zgodnie z obowiązującymi w danym kraju wytycznymi.
Estonian: Riskigruppi kuuluvate patsientide (veresuhkrusisaldus tühja kõhuga 5,6...6,9 mmol/l, KMI > 30 kg/m2, triglütseriidisisalduse suurenemine, kõrge vererõhk) puhul tuleks jälgida nii kliinilisi kui ka biokeemilisi näitajaid vastavalt riiklikele eeskirjadele.
Polish: Jeśli u takich pacjentów podejrzewa się wrodzoną chorobę mięśni, nie zaleca się ponownego włączania leczenia produktem Pravafenix.
Estonian: Kui sellistel patsientidel kahtlustatakse pärilikku lihashaigust, siis ravi taasalustamist Pravafenixiga ei soovitata.
Polish: Decyzję o włączeniu leczenia produktem Pravafenix należy podjąć po ocenie czynności nerek (patrz punkt 4.4 Zaburzenia nerek i dróg moczowych).
Estonian: Ravi alustamise üle Pravafenixiga tuleb otsustada pärast neerutalitluse hindamist (vt lõik 4.4 „Neerude ja kuseteede häired").
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Pravafenix i poradzić się lekarza.
Estonian: Kui teil esineb mõni neist sümptomitest, peate te Pravafenixi võtmise katkestama ja pöörduma arsti poole.
Polish: Zarówno u osób zdrowych, jak i u pacjentów z hipercholesterolemią, prawastatyna obniża stężenia następujących lipidów: cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, apolipoproteiny B, cholesterolu VLDL i trójglicerydów, podczas gdy stężenia cholesterolu HDL i apolipoproteiny A ulegają podwyższeniu.
Estonian: Nii tervetel kui ka hüperkolesteroleemiaga patsientidel vähendab pravastatiin järgmiste lipiidide väärtusi: üldkolesterool, LDL-kolesterool, apolipoproteiin B, VLDL-kolesterool ja triglütseriidid.
Polish: Kapsułki są dostarczane w blistrach z poliamidu-aluminium-PCV/aluminium w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 90 kapsułek oraz w białych, nieprzezroczystych plastikowych butelkach zawierających 30, 60 lub 90 kapsułek.
Estonian: Kapsleid turustatakse polüamiid-alumiinium-PVC/alumiinium blistrites, mis sisaldavad 30, 60 või 90 kapslit, ja läbipaistmatutes valgetes plastpudelites, mis sisaldavad kas 14, 30, 60 või 90 kapslit.
Polish: Ponieważ preparat Pravafenix gorzej się wchłania na czczo, należy go zawsze przyjmować z jedzeniem (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Estonian: Et Pravafenix imendub tühja kõhuga halvemini, tuleb ravimit alati võtta koos toiduga (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Polish: Ponieważ obecne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są oparte na stosowaniu podczas posiłku z ograniczeniami dietetycznymi, zaleca się, aby produkt Pravafenix był podawany podczas posiłku (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Estonian: Et olemasolevad ohutus- ja efektiivsusandmed põhinevad ravimi manustamisel koos toiduga ja samaaegselt dieediga, siis on soovitatav Pravafenixit manustada koos toiduga (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Polish: Blistry z poliamidu-aluminium-PVC/aluminium w opakowaniu zawierającym 30, 60 i 90 kapsułek twardych.
Estonian: Polüamiid-alumiinium-PVC/alumiiniumblistrid, mis sisaldavad 30, 60 ja 90 kõvakapslit.
Polish: Zazwyczaj leczenie produktem Pravafenix prowadzi do szybkiego obniżenia stężeń lipidów w surowicy, jeśli jednak w okresie 3 miesięcy nie uzyska się właściwej odpowiedzi, leczenie należy przerwać.
Estonian: Tavaliselt väheneb seerumi lipiidisisaldus pärast Pravafenixi manustamist kiiresti, kuid ravi tuleb lõpetada, kui piisavat ravivastust ei ole saavutatud kolme kuu jooksul.
Polish: W badaniach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję nie obserwowano wpływu fenofibratu ani prawastatyny na płodność (patrz punkt 5.3).
Estonian: Reproduktiivtoksilisuse uuringutes ei täheldatud ei fenofibraadi ega pravastatiini toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Polish: Interakcje prawastatyny i kwasu fusydowego mogą prowadzić do zwiększenia ryzyka rabdomiolizy.
Estonian: Pravastatiini ja fusidiinhappe vaheline ravimite koostoime võib põhjustada kõrgenenud rabdomüolüüsi riski.
Polish: - Dietę należy utrzymywać w czasie leczenia leku Pravafenix.
Estonian: - Dieeti tuleb jätkata ka Pravafenixi võtmise ajal.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus on üks kapsel ööpäevas.
Polish: W jednym z dwóch badań dotyczących interakcji pomiędzy prawastatyną a erytromycyną obserwowano statystycznie istotne zwiększenie wielkości pola pod krzywą (AUC) (70%) i Cmax (121%) dla prawastatyny.
Estonian: Kahest pravastatiini ja erütromütsiini koostoime uuringust ühes täheldati pravastatiini statistiliselt olulist kõveraaluse pindala (AUC) ja Cmax suurenemist, vastavalt 70% ja 121%.
Polish: Ryzyko to jest jednak mniejsze niż korzyści wynikające ze zmniejszenia ryzyka powikłań naczyniowych, w związku z czym nie powinno ono stanowić powodu przerwania stosowania statyn.
Estonian: Statiinide veresoonkonna haiguste riski vähendav toime kaalub selle ohu siiski üles, mistõttu see ei tohiks anda põhjust statiinravi katkestamiseks.
Polish: Produkt leczniczy zawiera laktozę.
Estonian: Ravim sisaldab laktoosi.
Polish: Przy podejrzeniu kamicy żółciowej zaleca się badania pęcherzyka żółciowego.
Estonian: Kui kahtlustatakse kolelitiaasi, tuleb teha sapipõie uuring.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować kapsułkę podczas posiłku, ponieważ działanie leku nie będzie tak samo skuteczne na czczo.
Estonian: Oluline on võtta kapsel koos toiduga, sest ravim toimib tühja kõhuga halvemini.
Polish: Nie można wykryć niezmienionego fenofibratu w osoczu, gdzie głównym metabolitem fenofibratu jest kwas fenofibrynowy.
Estonian: Muutumatu fenofibraat ei ole plasmast määratav, peamiseks metaboliidiks on fenofibriinhape.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Pravafenix nie są w pełni identyczne z jednoczesnym stosowaniem istniejących monoterapii przy podawaniu z posiłkiem bogatotłuszczowym lub na czczo.
Estonian: Pravafenixi farmakokineetika ei ole olemasolevate monoteraapiate koosmanustamise farmakokineetikaga täiesti identne, kui seda võetakse koos rasvarikka toidu või tühja kõhuga.
Polish: * W badaniu FIELD (badanie z fenofibratem) będącym badaniem z randomizacją i grupą kontrolną placebo z udziałem 9795 pacjentów z cukrzycą typu 2 u pacjentów leczonych fenofibratem obserwowano statystycznie istotny wzrost przypadków zapalenia trzustki w porównaniu z chorymi otrzymującymi placebo (0,8% w porównaniu z 0,5%; p=0,031).
Estonian: * Randomiseeritud platseebokontrollitud FIELD-uuringus (fenofibraatide uuring), milles osales 9795 II tüüpi diabeediga patsienti, täheldati fenofibraati saanud patsientidel pankreatiidijuhtude statistiliselt olulist esinemissageduse suurenemist võrreldes platseebot saanud patsientidega (0,8% vs. 0,5%; p = 0,031).
Polish: Następujące twierdzenia odzwierciedlają właściwości farmakodynamiczne/farmakokinetyczne poszczególnych substancji czynnych produktu leczniczego Pravafenix.
Estonian: Järgmine teave kirjeldab Pravafenixi üksiktoimeainete farmakodünaamilisi ja farmakokineetilisi omadusi.
Polish: Jeśli lekarz zaleci stosowanie leku Pravafenix jednocześnie z cholestyraminą lub inną żywicą wiążącą kwasy żółciowe (leki obniżające stężenie cholesterolu), lek Pravafenix należy przyjmować na 1 godzinę przed przyjęciem żywicy lub 4-6 godzin po jej przyjęciu.
Estonian: Kui arst on teile määranud Pravafenixi koos kolestüramiini või muu sapphappeid siduva vaiguga (samuti kolesteroolisisaldust vähendavad ravimid), võtke Pravafenixit 1 tund enne või 4-6 tundi pärast vaigu võtmist.
Polish: Nie wykryto żadnych oznak wskazujących na wpływ na płodność.
Estonian: Mõju fertiilsusele ei ole täheldatud.