FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fulvestrant Mylan?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Fulvestrant Mylan?
English: Other information about Fulvestrant Mylan
Italian: Altre informazioni su Fulvestrant Mylan
English: Fulvestrant Mylan contains the active substance fulvestrant.
Italian: Fulvestrant Mylan contiene il principio attivo fulvestrant.
English: As a result, the cancer cells are not stimulated to grow by oestrogen and this slows down the growth of the tumour.
Italian: Di conseguenza, gli estrogeni non stimolano più la crescita delle cellule tumorali, rallentando così la crescita del tumore.
English: For more information about treatment with Fulvestrant Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Fulvestrant Mylan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What are the benefits and risks of Fulvestrant Mylan?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Fulvestrant Mylan?
English: For practical information about using Fulvestrant Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Fulvestrant Mylan i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: This is because the composition of Fulvestrant Mylan is the same as the reference medicine and when given by injection into the muscle, the active substance in both products is expected to be absorbed in the same way.
Italian: Questo in quanto la composizione di Fulvestrant Mylan è uguale a quella del medicinale di riferimento e, in caso di somministrazione per iniezione intramuscolare, è atteso che il principio attivo di entrambi i prodotti sia assorbito nello stesso modo.
English: Most types of breast cancer are stimulated to grow when the hormone oestrogen attaches to targets (receptors) on cancer cells.
Italian: La crescita della maggior parte delle forme di cancro della mammella è indotta dall'ormone estrogeno che si lega ai bersagli (recettori) sulle cellule tumorali.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Faslodex, and do not need to be repeated for Fulvestrant Mylan.
Italian: Con il medicinale di riferimento, Faslodex, sono già stati effettuati studi sui benefici e sui rischi del principio attivo per l'uso approvato, che quindi non devono essere ripetuti per Fulvestrant Mylan.
English: Why is Fulvestrant Mylan approved?
Italian: Perché Fulvestrant Mylan è approvato?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Faslodex, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Faslodex, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Fulvestrant Mylan nell'UE.
English: What is Fulvestrant Mylan and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Fulvestrant Mylan?
English: How does Fulvestrant Mylan work?
Italian: Come agisce Fulvestrant Mylan?
English: It blocks the receptors for oestrogen on cells and causes the number of oestrogen receptors to fall.
Italian: Il principio attivo di Fulvestrant Mylan, fulvestrant, è un antiestrogeno: blocca i recettori per l'estrogeno sulle cellule, diminuendo il numero degli stessi.
English: How is Fulvestrant Mylan used?
Italian: Come si usa Fulvestrant Mylan?
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Italian: Forma farmaceutica Via di somministraze
English: Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe 1 pre-filled syringe
Italian: 1 siringa preriempita
English: Such medicines include:
Italian: Tali medicinali includono:
English: Please refer to section 4.4 for important safety information.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.4 per importanti informazioni sulla sicurezza.
English: A second dose may be given after one hour if required.
Italian: Si può somministrare una seconda dose dopo un'ora se necessario.
English: Date of first authorisation: 06 May 2011 Date of latest renewal: 08 February 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 6 maggio 2011 Data del rinnovo più recente: 8 febbraio 2016
English: Alternative treatment options should be considered.
Italian: Si devono prendere in considerazione opzioni alternative di trattamento.
English: Treatment does not usually exceed one day.
Italian: La durata del trattamento solitamente non supera un giorno.
English: The frequencies are not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La frequenza non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: These features resolve generally within 2-12 hours of the injection.
Italian: Tali caratteristiche vengono meno generalmente entro 2-12 ore dall'iniezione.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Italian: Se non viene usato immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.
English: When indicated, the frequency is based on a very small sample size.
Italian: Quando indicata, la frequenza si basa su un campione molto piccolo.
English: Lower doses (<1 mg/kg) may be needed.
Italian: Potrebbero essere necessarie dosi inferiori (<1 mg/kg).
English: In rats, increased resorption rates have been observed.
Italian: Nei ratti sono stati osservati tassi di riassorbimento più alti.
English: Use immediately on opening.
Italian: Utilizzare subito dopo l'apertura.
English: Protective measures against exposure to light should be taken.
Italian: Devono essere prese misure protettive contro l'esposizione alla luce.
English: Case reports of efficacy are also available in literature.
Italian: In letteratura sono anche disponibili casi clinici sull'efficacia.
English: After opening or dilution: From a microbiological point of view, unless the method of opening/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product must be used immediately.
Italian: Dopo l'apertura o la diluizione: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ diluizione del prodotto non ne precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
English: Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, antidotes, ATC code: V03AB17
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Tutti gli altri prodotti terapeutici, antidoti, codice ATC: V03AB17
English: The clinical consequence is not known.
Italian: La conseguenza clinica non è nota.
English: No dose adjustment is necessary.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose.
English: • Deficiency in NADPH (nicotinamide adenine dinucleotide phosphate) reductase.
Italian: • Deficit di NADPH (nicotinamide adenin dinucleotide fosfato ) reduttasi.
English: One-month repeated dose toxicity in dogs showed no macroscopic toxic effects.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute della durata di un mese nei cani non sono stati evidenziati effetti tossici macroscopici.
English: This medicine will help your haemoglobin return to normal and restore the transport of oxygen in the blood.
Italian: Questo medicinale contribuirà a riportare l'emoglobina a livelli normali e a ripristinare il trasporto dell'ossigeno nel sangue.
English: In rats and rabbits, teratogenic effects have been reported, with foetal and maternal toxicity.
Italian: Nei ratti e nei conigli sono stati riportati effetti teratogeni, con tossicità fetale e materna.
English: • Hypersensitivity to the active substance, or to any other thiazine dyes
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, o a qualsiasi altra sostanza colorante tiazinica
English: However, the risk is limited as the medicinal product is intended for acute administration only in emergency situations at hospital.
Italian: Tuttavia, il rischio è limitato poiché per questo medicinale è prevista la somministrazione acuta soltanto in situazioni di emergenza in ospedale.
English: Phototoxicity / Photosensitivity
Italian: Fototossicità / Fotosensibilità
English: The patient should be maintained under observation, the methaemoglobin level should be monitored and appropriate supportive measures taken as necessary.
Italian: Il paziente deve rimanere in osservazione, il livello della metaemoglobina deve essere monitorato, adottando le opportune misure di supporto.
English: Infants above 3 months, children and adolescents: Same posology as for adults.
Italian: Lattanti di età superiore a 3 mesi, bambini e adolescenti: Stessa posologia degli adulti.
English: For instructions on handling and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla manipolazione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: Your doctor will inject this medicine into a vein (intravenously) slowly over a period of 5 minutes.
Italian: Il medico inietterà lentamente questo medicinale in una vena (per via endovenosa) nell'arco di 5 minuti.
English: This discolouration is expected and will disappear after the treatment has ended
Italian: Questo cambiamento di colore è previsto e scompare alla fine del trattamento
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
English: Too limited data are available to support a continuous infusion dose recommendation.
Italian: I dati disponibili non sono sufficienti a raccomandare una dose in infusione continua.
English: Other medicines and Methylthioninium chloride Proveblue Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Altri medicinali e Metiltioninio cloruro Proveblue Informi il medico, il farmacista, o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Keep the ampoule in the original package in order to protect from light.
Italian: Conservare la fiala nella confezione originale per proteggerla dalla luce.
English: There are no adequate data from the use of methylthioninium chloride in pregnant women.
Italian: Non ci sono sufficienti dati relativi all'uso di metiltioninio cloruro in donne in gravidanza.
English: The maximum recommended cumulative dose for the course of treatment is 7 mg/kg.
Italian: La dose cumulativa massima raccomandata per la durata del trattamento è di 7 mg/kg.
English: Indeed, driving can be affected due to confusional state, dizziness and possibly eye disturbances.
Italian: In effetti la capacità di guidare può essere alterata a causa di stato confusionale, capogiro e in qualche caso patologie dell'occhio.
English: Solution for injection (injection) Clear dark blue solution with a pH value between 3.0 and 4.5 Osmolality is usually between 10 and 15 mOsm/kg.
Italian: Soluzione limpida, di colore blu scuro, con pH compreso tra 3,0 e 4,5 L'osmolalità è solitamente compresa tra 10 e 15 mOsm/kg.
English: It has also been shown to inhibit the growth of cultured two-cell mouse embryos and the production of progesterone in cultured human luteal cells.
Italian: Ha mostrato anche di inibire la crescita di embrioni bicellulari coltivati di topo e la produzione di progesterone in cellule luteiniche umane coltivate.
English: The medicine must be used immediately after opening or dilution.
Italian: Il medicinale deve essere utilizzato subito dopo l'apertura o la diluizione.
English: • Patients with Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (G6PD) due to the risk of haemolytic anaemia
Italian: • Pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), a causa del rischio di anemia emolitica
English: For single use only Any solution remaining in the opened ampoules must be discarded.
Italian: Solo monouso Smaltire l'eventuale soluzione rimasta nelle fiale aperte.
English: You should not be given this medicine after the expiry date which is printed on the carton and the ampoule labels after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sulle etichette delle fiale dopo Scad.
English: The clinical consequences are considered likely to be minimal due to the transient and single dose use that normally occurs in the emergency setting.
Italian: Le conseguenze cliniche sono considerate essere verosimilmente minime a causa dell'uso transitorio e a dose singola che normalmente si verifica in casi di emergenza.
English: The adverse reactions listed in the table below occur in adults, children and adolescents (aged 0 to 17 years old) after intravenous administration.
Italian: Le reazioni avverse elencate nella tabella seguente sono state osservate in adulti, bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni di età) dopo somministrazione endovenosa.
English: These effects are the same in adults and children except jaundice which has only been reported in infants.
Italian: Tali effetti sono uguali negli adulti e nei bambini, eccezion fatta per l'ittero che è stato riportato solo nei lattanti.
English: Both infants had complex medical circumstances and methylthioninium chloride was only partially responsible.
Italian: Per entrambi i lattanti sono state osservate circostanze mediche complesse e il metiltioninio cloruro è stato solo in parte responsabile.
English: Lower doses should therefore be considered and total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg.
Italian: È quindi opportuno considerare dosi inferiori, e la dose cumulativa totale non deve superare i 4 mg/kg.
English: Methylthioninium chloride (also called methylene blue) belongs to a group of medicines called antidotes.
Italian: Il metiltioninio cloruro (anche noto come blu di metilene) appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antidoti.
English: Adverse reactions are the same as in adults (except hyperbilirubinaemia, reported in infants only).
Italian: Le reazioni avverse sono le stesse degli adulti (eccezion fatta per l'iperbilirubinemia, che è riportata esclusivamente nei lattanti).
English: The excretion of methylthioninium chloride in milk has not been studied in animals.
Italian: L'escrezione di metiltioninio cloruro nel latte non è stata studiata negli animali.
English: The efficacy of methylthioninium chloride for the treatment of methaemoglobinaemia in peadiatric population was demonstrated in two retrospective studies and one open randomised clinical trial.
Italian: L'efficacia del metiltioninio cloruro per il trattamento della metaemoglobinemia nella popolazione pediatrica è stata dimostrata in due studi retrospettivi e in uno studio clinico randomizzato aperto.
English: • venlafaxine
Italian: • venlafaxina
English: It must not be administered by subcutaneous or intrathecal injection.
Italian: Non somministrare tramite iniezione sottocutanea o intratecale.
English: Preparation for intravenous administration
Italian: Preparato per somministrazione endovenosa
English: Advise patients to take protective measures against exposure to light, because photosensitivity may occur after administration of methylthioninium chloride.
Italian: Consigliare ai pazienti di prendere misure protettive contro l'esposizione alla luce poiché può verificarsi fotosensibilità dopo la somministrazione di metiltioninio cloruro.
English: The clinical consequences of the inhibition are not known.
Italian: Le conseguenze cliniche dell'inibizione non sono note.
English: It must be injected very slowly over a period of 5 minutes.
Italian: Deve essere iniettato molto lentamente nell'arco di 5 minuti.
English: • Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - stomach pain - chest pain - headache - anxiety - injection site pain - vomiting
Italian: • Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino ad 1 persona su 10): - mal di stomaco dolore toracico - mal di testa - ansia dolore nella sede dell'iniezione vomito
English: Methylthioninium chloride Proveblue is indicated in adults, children and adolescents (aged 0 to 17 years old).
Italian: Metiltioninio cloruro Proveblue è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (di età compresa tra 0 e 17 anni).
English: Methylthioninium chloride Proveblue must be injected very slowly over a period of 5 minutes to prevent high local concentrations of the compound from producing additional methaemoglobin.
Italian: Metiltioninio cloruro Proveblue deve essere iniettato molto lentamente nell'arco di 5 minuti per evitare elevate concentrazioni locali del composto dovute alla produzione di ulteriore metaemoglobina.
English: These include SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors), bupropion, buspirone, clomipramine, mirtazapine, and venlafaxine.
Italian: Queste comprendono SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), bupropione, buspirone, clomipramina, mirtazapina, e venlafaxina.
English: Reproductive Toxicology
Italian: Tossicologia riproduttiva
English: It imparts a blue-green colour to urine, faeces and a blue colour to skin which may hinder a diagnosis of cyanosis.
Italian: Esso conferisce alle urine e alle feci un colore blu-verde e alla pelle un colore blu che potrebbe ostacolare la diagnosi di cianosi.
English: Haemolytic anaemia has also been reported in case of severe overdose (20-30 mg/kg) in infants and adults with methaemoglobinaemia caused by aniline or chlorates.
Italian: L'anemia emolitica è stata riportata anche nel caso di severo sovradosaggio (20-30 mg/kg) in lattanti e adulti con metaemoglobinemia provocata da anilina o clorati.
English: Adverse reactions, seen at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were moderate regenerative anaemia associated with increased mean platelet count and fibrinogen levels, a minimal increase in mean total bilirubin blood values and an increased incidence of moderate urine bilirubin levels.
Italian: Le reazioni avverse osservate a livelli di esposizione simili ai livelli di esposizione clinica e con possibile rilevanza per l'uso clinico sono state una moderata anemia rigenerativa associata a un aumento del valore medio delle piastrine e dei livelli di fibrinogeno, un aumento minimo dei valori medi di bilirubina totale nel sangue e una maggiore incidenza dei livelli moderati di bilirubina nelle urine.
English: The estimated terminal half-life of methylthioninium chloride after intravenous administration is 26.7h.
Italian: L'emivita terminale stimata del metiltioninio cloruro dopo la somministrazione endovenosa è di 26,7h.
English: Monitoring tests You will undergo monitoring tests during and after treatment with Methylthioninium chloride Proveblue.
Italian: Sarà sottoposto a test di monitoraggio durante e dopo il trattamento con Metiltioninio cloruro Proveblue.
English: Reported in infants only
Italian: Riportata soltanto nei lattanti
English: However, if the intravenous use of methylthioninium chloride cannot be avoided, you should be administered the lowest possible dose and observed closely for up to 4 hours after administration.
Italian: Tuttavia, se non è possibile evitare l'uso endovenoso di Metiltioninio cloruro, è necessario somministrare la più bassa dose possibile e osservare da vicino il paziente fino a 4 ore dopo la somministrazione.
English: Special care must be taken with Methylthioninium chloride Proveblue: - in newborns and infants 3 months old or younger, lower doses are recommended (see section 3 of this package leaflet).
Italian: Fare particolare attenzione con Metiltioninio cloruro Proveblue: - Nei neonati e nei lattanti di 3 mesi o di età inferiore si raccomandano dosi inferiori (vedere paragrafo 3 di questo foglio illustrativo).
English: Chromaturia (blue-green)
Italian: Cromaturia (blu-verde)
English: Intravenous injection of methylthioninium chloride has occasionally caused hypotension and cardiac arrhythmias, and such disorders might prove fatal on rare occasions.
Italian: Occasionalmente l'iniezione endovenosa di metiltioninio cloruro ha provocato ipotensione e aritmia cardiaca, disturbi che in rare occasioni possono rivelarsi fatali.
English: In vivo, in low concentration, methylthioninium chloride speeds up the conversion of methaemoglobin to haemoglobin.
Italian: In vivo, a bassa concentrazione, il metiltioninio cloruro accelera la conversione della metaemoglobina a emoglobina.
English: If symptoms of serotonin syndrome occur, discontinue use of methylthioninium chloride, and initiate supportive treatment.
Italian: Se si verificano i sintomi della sindrome serotoninergica, interrompere l'uso di metiltioninio cloruro ed iniziare il trattamento di supporto.
English: You should not be given methylthioninium chloride at the same time you are taking certain medicines to treat depression or anxiety which affect a brain chemical called serotonin.
Italian: Non deve assumere Metiltioninio cloruro contemporaneamente ad alcuni medicinali per il trattamento della depressione o dell'ansia, che influiscono su un agente chimico cerebrale chiamato serotonina.
English: If the intravenous use of methylthioninium chloride cannot be avoided in patients treated with serotonergic medicinal products, the lowest possible dose should be chosen and the patient observed closely for central nervous system (CNS) effects for up to 4 hours after administration (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Se non è possibile evitare l'uso endovenoso del metiltioninio cloruro nei pazienti trattati con medicinali serotoninergici, si deve scegliere la dose più bassa possibile osservando da vicino il paziente per riscontrare eventuali effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) fino a 4 ore dopo la somministrazione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: The clinical consequences are however considered minimal since methylthioninium chloride Proveblue is used often only once and in an acute emergency setting.
Italian: Le conseguenze cliniche sono tuttavia considerate minime, poiché Metiltioninio cloruro Proveblue è spesso usato solo una volta in casi di emergenza acuta.
English: Do not drive or use any tools or machines as methylthioninium chloride has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Non guidi e non utilizzi utensili o macchinari giacché il metiltioninio cloruro altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: In vitro, methylthioninium chloride has been shown to reduce motility of human sperm in a dose dependant manner.
Italian: In vitro, il metiltioninio cloruro ha mostrato di ridurre in maniera dose-dipendente la mobilità dello sperma umano.
English: The clinical consequences of increases plasma concentration of co-administered drugs which are sensitive CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A substrates cannot be ruled out.
Italian: Non possono essere escluse conseguenze cliniche degli aumenti delle concentrazioni plasmatiche di farmaci co-somministrati, che sono sensibili ai substrati di CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A.
English: EXP The medicine must be used immediately after opening or dilution.
Italian: Scad Il medicinale deve essere usato immediatamente dopo l'apertura o la diluizione.
English: Serotonin Syndrome with concomitant use of serotonergic drugs (see section 4.4 and section 4.5).
Italian: Sindrome serotoninergica con uso concomitante di farmaci serotoninergici (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5)
English: Methylthioninium chloride Proveblue will be given to you or your child (0-17 years old) to treat problems with your blood resulting from exposure to some medicines or chemicals that can cause a disease called methaemoglobinaemia.
Italian: Metiltioninio cloruro Proveblue sarà somministrato a lei o al bambino (0-17 anni di età) per trattare problemi ematici derivanti dall'esposizione ad alcuni farmaci o ad agenti chimici che possono provocare una patologia nota come metaemoglobinemia.
English: Type I glass ampoules.
Italian: Fiale di vetro di tipo I.