FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'œil fait l'objet d'un lavage de la surface oculaire avec une solution saline équilibrée stérile pour irrigation oculaire et est suivi du détachement de la conjonctive du limbe pour exposer le site cornéen de prélèvement de la biopsie.
Norwegian Bokmål: Overflaten av øyet skylles med en steril, balansert saltoppløsning for øyeskylling etterfulgt av avløsning av konjunktiva fra limbus for å eksponere prøvetakingsstedet på kornea.
French: La dose recommandée d'Holoclar est de 79 000 à 316 000 cellules/cm², correspondant à 1 cm² de produit/cm² de lésion.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Holoclar er 79 000 - 316 000 celler/cm², tilsvarende 1 cm² av produkt/cm² av defekten.
French: • Sécheresse oculaire sévère.
Norwegian Bokmål: • Svært tørre øyne.
French: L'implantation doit être suivie d'un programme de traitement antibiotique et anti-inflammatoire approprié, suivant les recommandations du médecin (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Administrering bør etterfølges av egnet antibiotikabehandling og betennelsesdempende behandling, i henhold til legens forskrivning (se pkt.
French: Le chirurgien vous administrera des gouttes oculaires avant la biopsie pour anesthésier votre œil et prélever la biopsie par chirurgie.
Norwegian Bokmål: Før biopsien vil kirurgen gi deg øyedråper for å bedøve øyet, og biopsien utføres kirurgisk.
French: Conjonctive
Norwegian Bokmål: Konjunktiva
French: Autres cas dans lesquels Holoclar ne peut pas être administré Même si le chirurgien a déjà prélevé un petit échantillon de cellules limbiques (une biopsie) nécessaire pour obtenir le médicament, il est possible que l'implantation d'Holoclar ne puisse pas être réalisée.
Norwegian Bokmål: Selv om kirurgen allerede har tatt en liten prøve av limbale celler (en biopsi) som er nødvendig for å lage legemidlet, er det mulig at du ikke vil kunne behandles med Holoclar.
French: Quelles sont les informations à connaître avant l'administration d'Holoclar ?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Holoclar
French: Hémorragie conjonctivale, hémorragie oculaire, déficit d'épithélium cornéen, douleur oculaire, glaucome/élévation de la pression intraoculaire, kératite ulcéreuse
Norwegian Bokmål: Konjunktival blødning, øyeblødning, korneaepiteldefekt, øyesmerte, glaukom / økt intraokulært trykk, ulcerøs keratitt
French: Ce médicament est réservé à un usage autologue.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun beregnet for autolog bruk.
French: Le glaucome (3,5 %) a été l'effet indésirable lié au traitement par corticoïde le plus fréquent (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Norwegian Bokmål: Glaukom (3,5 %) var den hyppigste bivirkningen som antas å være relatert til kortikosteroidbehandling (se pkt.
French: Un PGR actualisé doit être soumis: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
French: Pour des informations sur la préparation et la manipulation d'Holoclar, se reporter à la rubrique 6.6.
Norwegian Bokmål: For informasjon om preparering og håndtering av Holoclar, se pkt.
French: Adhérence conjonctivale, hyperhémie conjonctivale, œdème de la cornée, perforation de la cornée, irritation oculaire, photophobie
Norwegian Bokmål: Konjunktival adhesjon, konjunktival hyperemi, kornealt ødem, korneaperforasjon, øyeirritasjon, fotofobi
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.
French: Conserver le conditionnement primaire en acier soigneusement fermé à l'abri de toute contamination bactérienne, fongique et virale.
Norwegian Bokmål: Oppbevar stålbeholderen tett lukket for å beskytte mot bakterie-, sopp- og virusforurensing.
French: Par conséquent, il faut s'abstenir de conduire des véhicules et d'utiliser des machines suite à l'implantation d'Holoclar dans l'œil pendant la période indiquée par le chirurgien.
Norwegian Bokmål: Derfor må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner etter at Holoclar er plassert i øyet før kirurgen forteller deg at det er trygt.
French: Milieu de transport (Milieu Eagle modifié de Dulbecco supplémenté avec la L-glutamine).
Norwegian Bokmål: Transportmedium (Dulbecco's Modified Eagles Medium tilsatt L-glutamin) Fibrinstøtte.
French: Deux composants d'origine animale sont utilisés lors de la fabrication d'Holoclar.
Norwegian Bokmål: Når Holoclar lages, blir det brukt to innholdsstoffer fra dyr.
French: Le récipient son système de fermeture doivent être attentivement examinés pour vérifier l'absence de défauts.
Norwegian Bokmål: Beholderen og lokket må undersøkes nøye visuelt for eventuell forringelse.
French: COMPOSITION EN SUBSTNACE(S) ACTIVE(S)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
French: Lot:
Norwegian Bokmål: EXP:
French: Réservé à l'usage autologue.
Norwegian Bokmål: Kun til autolog bruk.
French: - Gardez cette notice.
Norwegian Bokmål: Følg rådene nøye.
French: Substitut de tissu vivant.
Norwegian Bokmål: Levende vevserstatning.
French: • Infection de la cornée
Norwegian Bokmål: • Infeksjon på hornhinnen
French: Un protocole approprié de traitement prophylactique antibiotique et anti-inflammatoire topique et systémique doit être administré après l'implantation.
Norwegian Bokmål: Etter implantasjon må et egnet regime for topisk og systemisk betennelsesdempende behandling og profylaktisk antibiotikabehandling iverksettes.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE Matériel biologique potentiellement infecté.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Potensielt infisert biologisk materiale.
French: Chiesi S.A.
Norwegian Bokmål: Chiesi S.A.S.
French: Matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé visant à fournir une formation sur l'utilisation appropriée du médicament et à minimiser les risques, traitant des principaux éléments concernant : la sélection des patients la traçabilité des patients et l'utilisation d'identifiants la biopsie, l'implantation et les soins de suivi l'utilisation contre-indiquée de collyres contenant du chlorure de benzalkonium le risque de glaucome et de blépharite l'encouragement à l'inscription au registre la notification des effets secondaires suspectés Le matériel éducationnel doit également comprendre un manuel éducationnel et un programme de formation qui intégrera une vérification de la bonne compréhension des médecins de la formation fournie.
Norwegian Bokmål: Følgende risikominimeringsaktiviteter er nødvendige for sikker og effektiv bruk av legemidlet: Undervisningsmateriell for helsepersonell for å gi opplæring om riktig bruk av legemidlet og for å minimere risikoen når det gjelder de viktigste elementene i: - Pasientutvalg - Sporbarhet av pasienter og bruk av identifikatorer - Biopsi, implantat og oppfølging - Kontraindisert bruk av øyedråper som inneholder benzalkonklorid - Fare for glaukom og blefaritt - Oppfordring om innmelding i registeret - Rapportering av mistenkte bivirkninger
French: Allaitement Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'implantation d'Holoclar pendant l'allaitement.
Norwegian Bokmål: Amming Som en forholdsregel anbefales ikke Holoclar for implantering under amming.
French: Chaque récipient contient 3,8 cm2 de cellules épithéliales cornéennes humaines autologues adhérent à un support de fibrine et conservé dans un milieu de transport.
Norwegian Bokmål: Hver beholder inneholder 3,8 cm2 autologt humant korneaepitel festet til en fibrinstøtte og lagt i transportmedium.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D <Sans objet.>
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE <Ikke relevant.>
French: Aucune étude pharmacodynamique conventionnelle n'a été réalisée pour Holoclar.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle farmakodynamiske studier for Holoclar er ikke utført Klinisk virkning og sikkerhet
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur et équipement spécial pour l'utilisation, l'administration ou la greffe
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon Holoclar leveres som en individuell behandlingsdose i en beholder med skrukork.
French: Holoclar est composé d'un feuillet transparent circulaire de 300 000 à 1 200 000 cellules épithéliales cornéennes humaines autologues viables (79 000 - 316 000 cellules/cm2), incluant en moyenne 3,5 % (0,4 à 16 %) de cellules souches limbiques, des cellules partiellement différenciées et des cellules totalement différenciées, adhérent à un support constitué d'un couche de fibrine trasparente de 2,2 cm de diamètre et conservées dans un milieu de transport.
Norwegian Bokmål: Holoclar består av et transparent rundt brett med 300 000 til 1 200 000 levedyktige autologe, humane, korneale epitelceller (79 000 - 316 000 celler/cm2), inkludert gjennomsnittlig 3,5 % (0,4 til 16 %) limbale stamceller, og stamcellederiverte transient amplifiserende og terminalt differensierte celler, festet på et støttende fibrinlag med diameter 2,2 cm og oppbevart i transportmedium.
French: Téléphone : +3905212791 fax : +390521 774468
Norwegian Bokmål: Telefon: +3905212791 Telefaks: +390521 774468 E-post: info@chiesigroup.com
French: Le sachet scellé est placé dans une boîte isotherme, non stérile, destinée au transport d'organes, munie d'une sonde relevant la température.La boîte isotherme est ensuite placée dans un sac de transport à fermeture zip.
Norwegian Bokmål: Den forseglede posen legges i en ikke-steril, varmeisolert boks for organtransport med en temperaturmåler.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR SAC À FERMETURE ZIP
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE POSE MED GLIDELÅS SOM KAN FORSEGLES
French: NUMÉRO DU LOT<, CODES DON ET PRODUIT>
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER BATCH:
French: FORME PHARMACEUTIQUE Substitut de tissu vivant
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Levende vevserstatning.
French: Toute agitation, retournement ou autre stress mécanique du récipient d'Holoclar doivent être évités.
Norwegian Bokmål: Unngå å riste, vende eller på annen måte utsette Holoclar-beholderen for mekanisk belastning.
French: Matériel éducationnel pour les patients et/ou les soignants traitant des principaux éléments suivants : l'utilisation contre-indiquée de collyres contenant du chlorure de benzalkonium les effets secondaires du traitement post-transplantation avec des antibiotiques et des stéroïdes l'information des patients sur l'existence du registre la notification des effets secondaires suspectés E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE Une autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriell for pasienter og/eller pårørende som tar for seg følgende nøkkelelementer: - Kontraindisert bruk av øyedråper som inneholder benzalkonklorid - Bivirkninger av behandling med antibiotika og kortikosteroider etter transplantasjon - Informere pasienter om registeret - Rapportering av mistenkte bivirkninger
French: La biopsie doit être réceptionnée par le fabricant dans les 24 heures qui suivent le prélèvement.
Norwegian Bokmål: Biopsien plasseres i det sterile prøverøret med transportmediet som følger med. Biopsien må være hos produsenten innen 24 timer fra uttaket.
French: Comment Holoclar est-il administré ?
Norwegian Bokmål: Hvordan Holoclar brukes
French: Ne pas utiliser de collyres contenant du chlorure de benzalkonium et/ou d'autres conservateurs.
Norwegian Bokmål: Dette stoffet kan skade cellene Holoclar er laget av. Bruk ikke øyedråper som inneholder benzalkonklorid og/eller andre konserveringsmidler.
French: Conservez Holoclar dans le récipient en acier et le sac en plastique jusqu'à l'intervention chirurgicale, à l'abri de toute contamination bactérienne.
Norwegian Bokmål: Oppbevar stålbeholderen tett lukket i plastposen til operasjonen skal utføres.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER BEHOLDER MED SKRUKORK
French: Général
Norwegian Bokmål: Generelt
French: Holoclar 79 000 à 316 000 cellules/cm2 substitut de tissu vivant.
Norwegian Bokmål: Holoclar 79 000 - 316 000 celler/cm2 levende vevserstatning.
French: Suspension (cellules souches): 1 ml
Norwegian Bokmål: Suspensjo n (stamcelle r): 1 ml
French: 1 flacon de suspension de cellules souches
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med stamcellesuspen sjon
French: Espèces cibles
Norwegian Bokmål: Målart er
French: Flacon (plastique)
Norwegian Bokmål: Intraartikulær bruk Hetteglas s (plast)
French: Nom de fantaisie
Norwegian Bokmål: Legemidl ets navn
French: HorStem --1
Norwegian Bokmål: HorStem --1 Injeksjonsvæs ke, suspensjon
French: Temps d'attente
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelse stid
French: • Plan de gestion des risques:
Norwegian Bokmål: • Risikostyringsplan:
French: Tél.: +34 (0) 914856756
Norwegian Bokmål: Tlf: +34 (0) 914856756
French: Agiter doucement avant utilisation afin de s'assurer que le contenu est bien mélangé.
Norwegian Bokmål: Vend forsiktig før bruk for å sikre at innholdet er godt blandet.
French: L'apparition de l'efficacité peut être graduelle.
Norwegian Bokmål: Effekten kan utvikle seg gradvis.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/18/226/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/2/18/226/001
French: Utilisez une aiguille 20G.
Norwegian Bokmål: Bruk en 20G nål.
French: Groupe pharmacothérapeutique: non encore attribué Code ATCvet: non encore attribué
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Ikke tildelt ennå ATCvet-kode: Ikke tildelt ennå
French: Le premier rapport doit être présenté six mois après le jour 0, puis tous les six mois, jusqu'à ce que le CVMP en convienne autrement.
Norwegian Bokmål: Den første rapporten skal sendes 6 måneder etter dag 0, og deretter med 6 måneders mellomrom, inntil CVMP er avtalt på annen måte.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 19/06/2019
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/ SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19/06/2019
French: Les données d'efficacité ont démontré un effet à partir de 35 jours après le traitement.
Norwegian Bokmål: Effektdata viste en effekt fra 35 dager etter behandling.
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2º C et 8º C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a été étudiée que chez des chevaux âgés d'au moins deux ans.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet har kun blitt undersøkt hos hester eldre enn to år.
French: Une amélioration notable a été constatée dans les 48 heures qui ont suivi et une rémission complète dans les deux semaines qui ont suivi.
Norwegian Bokmål: Det ble registrert en betydelig bedring i løpet av 48 timer og fullstendig remisjon i løpet av to uker.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 1 ml contient:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 1 ml inneholder:
French: Le produit doit être administré uniquement par un vétérinaire.
Norwegian Bokmål: Produktet skal kun administreres av en veterinær.
French: Le médicament doit être manipulé et injecté dans le respect des techniques stériles et dans un environnement propre.
Norwegian Bokmål: Produktet må håndteres og injiseres etter sterile teknikker og i et rent miljø.
French: L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Norwegian Bokmål: Skal kun brukes i samsvar med nytte-/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit être mélangé avec aucun autre médicament vétérinaire.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Carton
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE UTVENDIG KARTONG
French: Courrier électronique: horstem@equicord.com
Norwegian Bokmål: E-post: horstem@equicord.com
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché effectue les activités et les interventions de pharmacovigilance requises, conformément au plan de gestion des risques convenu et à toute mise à jour ultérieure convenue de ce plan.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal utføre de nødvendige legemiddelovervåkingsaktivitetene og -intervensjonene som beskrevet i den avtalte risikostyringsplanen og eventuelle avtalt etterfølgende oppdateringer av risikostyringsplanen.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 14 jours.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 14 dager.
French: Chez 5 chevaux sur 6, les effets indésirables étaient peu graves et ont disparu spontanément en l'espace de 28 jours.
Norwegian Bokmål: Hos 5 av 6 hester var bivirkningene milde og løst seg spontant innen 28 dager.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset.
French: Le potentiel des cellules EUC-MSC à sécréter de la PGE2 avec et sans stimulation du liquide synovial a été démontré dans des études in vitro.
Norwegian Bokmål: EUC-MSCs potensiale for å secernere PGE2 med og uten stimulering av synovialvæske har blitt vist i studier in vitro.
French: La date de début du dispositif d'émission de rapports (jour 0) est la date de la première libération d'un lot ayant été soumis au test d'activité mis à jour et validé.
Norwegian Bokmål: Startdatoen for rapporteringsordningen (Dag 0) er datoen for første utgivelse av en batch som er testet med den oppdaterte og validerte potensanalysen.
French: Afin d'étayer davantage le lien entre la production de PGE2 et un effet thérapeutique important sur le plan clinique, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché effectue et soumet au CVMP/à l'EMA un test d'activité mis à jour et validé (un modèle in vitro spécifique au produit) pour évaluation avant la libération des lots et la mise sur le marché du produit.
Norwegian Bokmål: For ytterligere å støtte forbindelsen mellom PGE2-produksjon og en klinisk relevant terapeutisk effekt, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende inn en oppdatert og validert potensanalyse (en produktspesifikk in vitro modell) til CVMP / EMA for evaluering før batchfrigivelse og plassere produktet på markedet.
French: Bureau administratif et site de fabrication: EquiCord-YMAS
Norwegian Bokmål: Administrativt kontor og produksjonssted: EquiCord-YMAS
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver et transporter réfrigéré.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedkjølt.
French: Un cheval a nécessité un traitement symptomatique (AINS) et sa boiterie a disparu au 14e jour.
Norwegian Bokmål: En hest krevde symptomatisk behandling (NSAID) og haltheten gikk tilbake i løpet av dag 14.
French: Réduction de la boiterie associée aux maladies articulaires dégénératives légères à modérées (arthrose) chez les chevaux.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av halthet forbundet med mild til moderat degenerativ leddsykdom (artrose) hos hest.
French: Dans un cas, un traitement symptomatique (AINS) a été nécessaire.
Norwegian Bokmål: I et tilfelle var symptomatisk behandling (NSAID) nødvendig.
French: Les effets indésirables chez les autres chevaux ont disparu spontanément dans un délai maximal de 21 jours; la boiterie a duré jusqu'à 3 jours.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene hos de andre hestene opphørte spontant i løpet av 21 dager, mens halthetene vedvarte i opptil 3 dager.
French: Trolox (acide 6-hydroxy-2,5,7,8-tétraméthylchromane-2-carboxylique) Eau pour préparations injectables
Norwegian Bokmål: Trolox (6-hydroksyl-2,5,7,8-tetrametylkroman-2-karboksylsyre) Vann til injeksjonsvæsker
French: Incompatibilités majeures:
Norwegian Bokmål: Relevante uforlikeligheter:
French: La substance active, constituée de cellules souches mésenchymateuses, est considérée comme ne relevant du règlement LMR, car elle est couverte par l'inscription des cellules souches sur la liste des substances considérées comme ne relevant pas du règlement (CE) n° 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet, mesenkymale stamceller, anses ikke å falle innenfor rammebestemmelsene for MRLbestemmelsen, da det er omfattet av oppføring for stamceller i listen over stoffer som ikke anses å være omfattet av forordning (EF) nr. 470/2009.
French: Dextran 40
Norwegian Bokmål: Dekstran-40
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) nº 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) nº 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL, eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler ved bruk hos dyr
French: DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret: http://www.ema.europa.eu/
French: HEPES [acide N-2(hydroxyéthyl)pipérazine-N'-(2-éthanesulfonique)] Hydroxyde de sodium
Norwegian Bokmål: HEPES N-(2-hydroksyetyl) piperazin-N´-(2-etansulfonsyre) Natriumhydroksid
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILATELSEN
French: Ces propriétés pharmacodynamiques peuvent également s'appliquer aux cellules souches mésenchymateuses dérivées de cordon ombilical équin (EUC-MSC), mais n'ont pas été démontrées dans le cadre d'études confidentielles menées sur le produit.
Norwegian Bokmål: Disse farmakodynamiske egenskapene kan også være relevante for hestenavlestrengavledede MSCer (EUC-MSCs), men har ikke blitt vist i proprietære studier utført med produktet.
French: En cas d'inflammation grave, l'administration d'un traitement symptomatique par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pourrait être nécessaire.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig betennelse kan symptomatisk behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAIDs) være nødvendig.
French: Des précautions doivent être prises pour éviter toute auto-injection accidentelle.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet for å unngå utilsiktet selvinjeksjon.
French: Une synovite aiguë avec apparition brutale d'une boiterie sévère, d'un épanchement articulaire et d'une douleur à la palpation a été signalée 24 heures après l'administration du médicament vétérinaire.
Norwegian Bokmål: Akutt synovitt med uttalt halthet, leddeffusjon og smerte ved palpasjon ble rapportert 24 timer etter administrering av veterinærpreparatet.
French: Flacon en oléfine cyclique fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle et une capsule amovible en aluminium.
Norwegian Bokmål: Syklisk olefin hetteglass lukket med en brombutyl gummipropp og en aluminiumhette som knipses av.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: à utiliser immédiatement.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: Skal brukes umiddelbart.