FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Imlygic getur dreifst til annarra svæða líkamans eða til annarra við beina snertingu við líkamsvökva eða inndælingarstaði.
Norwegian Bokmål: Imlygic kan spres til andre deler av kroppen eller til andre mennesker gjennom direkte kontakt med dine kroppsvæsker eller injeksjonssteder.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun talimogen laherparepvecs á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Som forholdsregel bør bruk av talimogenlaherparepvek unngås under svangerskap.
Icelandic: Imlygic er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með tegund af húðkrabbameini sem kallast sortuæxli sem hefur dreifst í húðinni eða í eitla, þegar skurðaðgerð er ekki möguleg.
Norwegian Bokmål: Imlygic brukes til å behandle voksne pasienter med en type hudkreft som kalles melanom, som har spredt seg i huden eller til lymfeknutene, dersom operasjon ikke er et alternativ.
Icelandic: Á heildina litið voru 98% þeirra aukaverkana sem tilkynnt var um vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Norwegian Bokmål: Til sammen nittiåtte prosent (98 %) av disse rapporterte bivirkningene var milde eller moderate.
Icelandic: Þar sem rannsóknin var hönnuð til könnunar og út frá upplýsingum sem liggja fyrir að svo stöddu hefur engu að síður ekki verið sýnt fram á að Imlygic tengist áhrifum á heildarlifun.
Norwegian Bokmål: På grunn av analysens utforskende natur og på grunnlag av eksisterende vitenskapelig belegg, er det ikke fastslått at Imlygic har noen effekt på total overlevelse.
Icelandic: Eftir 6 mánaða meðferð áttu sjúklingar að halda meðferð áfram þar til sjúkdómur versnaði klínískt marktækt (þ.e. versnun sjúkdóms tengd minnkandi færni og/eða rannsakandi taldi að þörf væri á annarri meðferð).
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneders behandling skulle pasientene fortsette behandlingen inntil klinisk relevant sykdomsprogresjon (dvs. sykdomsprogresjon forbundet med synkende prestasjonsstatus, og/eller at studielegen mente at alternativ behandling var nødvendig).
Icelandic: Greiningar á könnunarundirhópum á varanlegu svörunarhlutfalli og heildarlifun eftir stigi sjúkdóms (sjá mynd 5 og töflu 5) voru einnig gerðar.
Norwegian Bokmål: Undersøkende undergruppeanalyser for DRR og total overlevelse etter sykdomsstadium ble også utført (se figur 5 og tabell 5).
Icelandic: Samt sem áður er ekki þörf á skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Ingen justering av dosen er imidlertid nødvendig for pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Icelandic: Hins vegar leiddi ekkert tilvikanna til varanlegrar stöðvunar Imlygic meðferðar.
Norwegian Bokmål: Ingen av dem førte imidlertid til permanent seponering av Imlygic-behandlingen.
Icelandic: Lífshættulegar herpessýkingar geta komið fram hjá sjúklingum með veiklað ónæmiskerfi.
Norwegian Bokmål: Livstruende herpesinfeksjon kan oppstå hos pasienter med svekket immunsystem.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn sem hafa hlotið fullnægjandi þjálfun og reynslu til að lágmarka hættu á að fram komi tilgreindar aukaverkanir hjá sjúklingum, heilbrigðisstarfsmönnum og aðilum nákomnum sjúklingunum
Norwegian Bokmål: • Helsepersonell må ha tilstrekkelig opplæring og erfaring til å minimere risikoen for de spesifiserte bivirkningene hos pasienter, helsepersonell og pasientenes nære forbindelser
Icelandic: Tryggið að ófrískar konur eða þeir sem eru með bælt ónæmiskerfi snerti ekki inndælingarstaðinn, notaðar umbúðir eða efni og áhöld notuð við hreinsun.
Norwegian Bokmål: Pass på at dine nærmeste som er gravide eller har svekket immunsystem ikke berører injeksjonsstedene, brukte bandasjer og rengjøringsmateriell.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Algengara var að greint væri frá þessum tilfellum fyrstu 6 mánuði meðferðar, sérstaklega hjá sjúklingum sem voru HSV-1 neikvæðir í upphafi.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene ble rapportert oftere i løpet av perioden for de første 6 behandlingene, særlig hos pasienter som var HSV-1-negative ved baseline.
Icelandic: Tími fram að meðferðarbresti (miðgildi)
Norwegian Bokmål: Tid før behandlingssvikt (median)
Icelandic: Mynd 5. Kaplan-Meier mat á heildarlifun eftir slembiröðuðum rannsóknahópum eftir sjúkdómsstigi IIIB/IIIC/ stigi IVM1a (greining á könnunarundirhópum)
Norwegian Bokmål: Figur 5: Kaplan-Meier-overslag av total overlevelse ved randomisert behandlingsarm for sykdomsstadium IIIB/IIIC/ stadium IVM1a (undersøkende undergruppeanalyse)
Icelandic: Tafla 3. Aukaverkanir í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með sortuæxli og reynsla eftir markaðssetningu
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger fra kliniske studier med pasienter med melanom og erfaring etter markedsføring
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru tvínatríumfosfat tvíhýdrat, natríumtvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat, natríumklóríð, myo-inositól, sorbitól (E420), vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, natriumklorid, myoinositol, sorbitol (E420), vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2).
Icelandic: 5,7% (n = 8) (95% CI: 1,9%; 9,5%) (0,7% CR, 5% PR)
Norwegian Bokmål: 5,7 % (n = 8) (95 % KI: 1,9 %, 9,5 %) (0,7 % CR, 5 % PR)
Icelandic: Myo-inositól
Norwegian Bokmål: Myoinositol
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum sem fá meðferð með Imlygic áminningarkort fyrir sjúklinga og upplýsa þá um hætturnar sem fylgja Imlygic (sjá einnig fylgiseðil).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Imlygic må få utdelt pasientinformasjonskortet og informeres om risikoen som er forbundet med Imlygic (se også pakningsvedlegget).
Icelandic: Með dreifingaráætluninni er ætlunin að fylgjast með birgðakeðju lyfsins til að tryggja að farið sé eftir kröfum um geymslu í kæli og að hafa eftirlit með dreifingu IMLYGIC til fullgildra aðila og til sjúklings.
Norwegian Bokmål: Formålet med det kontrollerte distribusjonsprogrammet er å administrere produktets forsyningskjede for å sikre at kravene til kjølig oppbevaring blir overholdt, og å kontrollere distribusjonen av IMLYGIC til kvalifiserte senter og ut til pasientene.
Icelandic: Að leggja fram bráðabirgðaniðurstöður úr rannsókn 20110266 (2. stigs, fjölsetra, slembiröðuð opin rannsókn á öryggi og verkun talimogen laherparepvec undirbúningsmeðferð ásamt skurðaðgerð samanborið við eingöngu skurðaðgerð við skurðtæku IIIB til IVM1a stigs sortuæxli)
Norwegian Bokmål: Sende inn de foreløpige resultatene av studie 20110266 (en åpen, multisenter, randomisert, fase 2-studie som vurderer effekten og sikkerheten av neoadjuvant behandling med talimogenlaherparepvek pluss kirurgi vs. kun kirurgi for reseserbart melanom fase IIIB til IVM1a)
Icelandic: HSV-1 hafa verið tengdar alvarlegum aukaverkunum þ.m.t. fjöllíffærabilun og dauða ef fóstur eða nýburi smitast af villigerðar herpessýkingu.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner med HSV-1 av villtype er forbundet med alvorlige bivirkninger, inkludert multi-organsvikt og dødsfall, hvis et foster eller en nyfødt smittes med herpes av villtype.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer):
Icelandic: Aukaverkanirnar voru skilgreindar byggt á klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með sortuæxli sem fengu meðferð með Imlygic samanborið við GM-CSF og reynslu eftir markaðssetningu.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble fastslått basert på kliniske studier med pasienter med melanom som ble behandlet med Imlygic, sammenlignet med GM-CSF, og erfaring etter markedsføring.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var varanlegt svörunarhlutfall (durable response rate, DRR) [skilgreint sem hlutfall sjúklinga með fullnaðarsvörun (CR) eða hlutasvörun (PR) sem viðhélst samfellt í a.m.k. 6 mánuði] samkvæmt blinduðu miðlægu mati.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var varig responsfrekvens (DRR) [definert som prosentandel av pasientene med komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) som ble opprettholdt kontinuerlig i minst 6 måneder] per blindede sentrale vurdering.
Icelandic: Dreifing í líkamanum og dreifing veiru (útskilnaður/seyting)
Norwegian Bokmål: Biodistribusjon (i kroppen) og virusutskilling (ekskresjon/sekresjon)
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn og þeir sem eru í nánu samneyti við sjúklinginn (t.d. heimilisfólk, umönnunaraðilar, bólfélagar eða þeir sem deila sama rúmi) skulu forðast beina snertingu við vefjaskemmdir sem hefur verið dælt í eða líkamsvökva sjúklings meðan á meðferð stendur og í allt að 30 daga eftir síðustu meðferð (sjá kafla 6.6).
Norwegian Bokmål: Helsepersonell og personer som kommer i nær kontakt med pasienten (f.eks. andre i husholdningen, pleiepersonell, seksualpartnere eller personer som deler samme seng), bør unngå direkte kontakt med de injiserte lesjonene eller kroppsvæsker fra behandlede pasienter gjennom hele behandlingsperioden og i opptil 30 dager etter siste administrasjon (se pkt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fram eitt tilfelli plasmafrumuæxlis á inndælingarstað hjá sjúklingi sem reyndist vera með mergæxli.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det observert ett tilfelle av plasmacytom på injeksjonsstedet hos en pasient som ble påvist å ha myelomatose.
Icelandic: Talimogen laherparepvec hefur verið umbreytt til að afrita sig innan æxla og framleiða ónæmisörvandi mannapróteinið GM-CSF.
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek er modifisert til å formeres i tumorer og produsere det immunstimulerende proteinet human GM-CSF.
Icelandic: Læknirinn gefur Imlygic með inndælingu beint í æxlið/æxlin með nál og sprautu.
Norwegian Bokmål: Legen injiserer Imlygic direkte i svulsten(e) din(e) med en sprøyte og kanyle.
Icelandic: Lyfið inniheldur 80 mg sorbitól (E420) í hverjum 4 ml skammti.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 80 mg sorbitol (E420) i hver dose på 4 ml.
Icelandic: Fullnægjandi og vel stýrðar rannsóknir á talimogen laherparepveci hafa ekki verið gerðar hjá þunguðum konum.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført tilstrekkelige og godt kontrollerte studier med talimogenlaherparepvek hos gravide.
Icelandic: Vísbendingar og einkenni sem tengjast meðferð með Imlygic getur verið eins og fyrir herpessýkingar, og eru meðal annars verkur, brunatilfinning eða stingir í blöðru umhverfis munn eða kynfæri, eða á fingrum eða eyrum, augnverkur, ljósnæmi, útferð úr augum eða þokusýn, máttleysi í hand- eða fótleggjum, mikil syfja og ringlun.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer relatert til behandling med Imlygic kan være de samme som for herpesinfeksjoner og omfatte smerter, svie eller prikking i blemmer rundt munnen eller kjønnsorganene eller på fingre eller ører, øyesmerter, lysfølsomhet, utflod fra øyne eller uklart syn, svekkelse i armer eller ben, ekstrem tretthet (søvnighet) og mental forvirring.
Icelandic: Nota má fleiri innsetningarpunkta ef vefjaskemmdin er stærri en nálin nær til.
Norwegian Bokmål: Flere innsettingspunkter kan brukes hvis en lesjon er større enn nålens radiale rekkevidde.
Icelandic: Deutschland AMGEN GmbH Tel.:
Norwegian Bokmål: Deutschland AMGEN GmbH Tlf.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni.
Norwegian Bokmål: Forekomst av bivirkninger er oppført etter organklassesystem og frekvens.
Icelandic: Þar sem talimogen laherparepvec er ætlað til að fara inn í og koma í staðinn fyrir æxlisvefinn getur verið hætta á útsetningu fósturs fyrir talimogen laherparepveci frá æxlisvef sem hefur farið yfir fylgju.
Norwegian Bokmål: Fordi talimogenlaherparepvek er utformet for å gå inn i og replikeres i tumorvev, kan det foreligge risiko for fostereksponering for talimogenlaherparepvek fra tumorvev som har krysset placenta.
Icelandic: Hvernig Imlygic er gefið
Norwegian Bokmål: Hvordan Imlygic blir gitt
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1064/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1064/001
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna BioVex Inc. - dótturfélag
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Icelandic: Talimogen laherparepvec var einnig magngreint í sýnum úr völdum sjúklingum í klínískum rannsóknum með mælingu á smitnæmi veiru á inndælingarstað og í sumum tilfellum hugsanlegum herpesvefjaskemmdum.
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek ble også kvantifisert i utvalgte pasientprøver ved kliniske studier ved bruk av virusinfeksjonsanalyser på injeksjonsstedene og, i noen tilfeller, potensielle herpeslesjoner.
Icelandic: Talið við lækninn eða hjúkrunarfræðing um viðeigandi getnaðarvarnir.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om egnede prevensjonsmetoder.
Icelandic: Hafa skal áhættu og ávinning Imlygic í huga áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum með undirliggjandi sjálfsnæmissjúkdóma eða áður en meðferð er haldið áfram hjá sjúklingum sem þróa með sér ónæmistengd tilvik.
Norwegian Bokmål: Risiko og fordeler ved Imlygic må vurderes før behandling igangsettes hos pasienter som har underliggende autoimmun sykdom eller før fortsatt behandling hos pasienter som utvikler immunmedierte hendelser.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur erfðabreyttar lífverur.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genmodifiserte organismer.
Icelandic: Í klínísku lykilrannsókninni (rannsókn 005/05) var greint frá húðbeðsbólgu sem í sumum tilvikum var talin alvarleg.
Norwegian Bokmål: I den pivotale kliniske studien (studie 005/05) ble forekomst av cellulitt registrert, og noen av tilfellene ble vurdert som alvorlige bivirkninger.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem IMLYGIC er markaðssett sé kerfi sem ætlað er að fylgjast með dreifingu IMLYGIC umfram það eftirlit sem tryggt er með hefðbundnum aðgerðum til að lágmarka áhættu.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal påse at hvert medlemsland der IMLYGIC markedsføres har et system for å kontrollere distribusjonen av IMLYGIC som omfatter mer enn de rutinemessige risikominimeringstiltakene.
Icelandic: Ef útsetning fyrir Imlygic verður fyrir slysni (t.d. ef slettist í augu eða slímhúð) á meðan lyfið er undirbúið eða gefið, skal skola með hreinu vatni í a.m.k. 15 mínútur.
Norwegian Bokmål: • Ved utilsiktet eksponering for Imlygic på arbeidsplassen (f.eks. ved sprut i øyne eller slimhinner) under tilberedning eller administrasjonen, må en skylle med rent vann i minst 15 minutter.
Icelandic: Í heildina voru 58% allra sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni sermijákvæðir fyrir villigerðar HSV-1 í upphafi og 32,6% voru sermineikvæðir, HSV-1 sermigerð þeirra 9,4% þátttakenda sem eftir stendur var óþekkt.
Norwegian Bokmål: Til sammen 58 % av alle pasienter som deltok i studien var seropositive for HSV-1 av villtype ved baseline og 32,6 % var seronegative.
Icelandic: Fyrir notkun skal þíða Imlygic hettuglös við stofuhita (20°C til 25°C) þar til Imlygic er orðið að vökva (u.þ.b. 30 mínútur).
Norwegian Bokmål: • Før bruk tines frosne hetteglass med Imlygic i romtemperatur (20 °C til 25 °C) til Imlygic er flytende (omtrent 30 minutter).
Icelandic: Ráðleggið sjúklingum að setja notaðar sáraumbúðir og áhöld notuð við hreinsun í innsiglaðan plastpoka þar sem það getur hugsanlega verið mengað, og farga pokanum með heimilissorpi.
Norwegian Bokmål: • Informer pasientene om å legge ubrukt bandasje og rengjøringsmateriell i en forseglet plastpose, da de kan være kontaminert, og å avhende posen i husholdningsavfallet.
Icelandic: Imlygic var gefið með inndælingu í vefjaskemmd í upphafsstyrkleikanum 106 (1 milljón) PFU/ml á degi 1, sem var fylgt eftir með styrkleikanum 108 (100 milljónir) PFU/ml á degi 21 og á 2 vikna fresti þar á eftir í skömmtum sem voru allt að 4 ml.
Norwegian Bokmål: Imlygic ble administrert ved intralesjonal injeksjon i en innledende konsentrasjon på 106 (1 million) PFU/ml på dag 1 fulgt av en konsentrasjon av 108 (100 millioner) PFU/ml på dag 21 og deretter hver andre uke med en dose opptil 4 ml.
Icelandic: Útbreiðsla Imlygic hjá þér eða til annarra fyrir slysni
Norwegian Bokmål: Utilsiktet spredning av Imlygic til deg selv og andre
Icelandic: (nýrnahnoðrabólga)
Norwegian Bokmål: (rødme)
Icelandic: Vökvinn getur innihaldið hvítar, sjáanlegar agnir mismunandi að lögun sem innihalda veirur.
Norwegian Bokmål: Væsken kan inneholde hvite, synlige, virusholdige partikler av forskjellig form.
Icelandic: Virka efnið í Imlygic er talimogen laherparepvec.
Norwegian Bokmål: Virkestoff i Imlygic er talimogenlaherparepvek.
Icelandic: Banvæn altæk veirusýking kom fram hjá allt að 20% nude músum (fyrst og fremst með ófullnægjandi T eitilfrumusvörun) og hjá 100% af SCID músum (sem skortir bæðir T og B eitilfrumur).
Norwegian Bokmål: Dødelig systemisk virusinfeksjon ble observert hos opptil 20 % av nakenmus (primær mangel på T-lymfocyttfunksjon) og 100 % av SCID-mus (mangler både T- og B-lymfocytter).
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af ofskömmtun Imlygic.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske erfaringer fra overdose med Imlygic.
Icelandic: Ef umbúðirnar losna eða detta af skal tafarlaust setja nýjar umbúðir í staðinn.
Norwegian Bokmål: Hvis bandasjen løsner eller faller av, må du bytte den ut med en ren bandasje umiddelbart.
Icelandic: Upplýsingar um Imlygic og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Imlygic og meðan á meðferð stendur Hvernig Imlygic er gefið
Norwegian Bokmål: Hva Imlygic er og hva det brukes mot Hva du må vite før og under behandlingen med Imlygic Hvordan Imlygic blir gitt
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif talimogen laherparepvecs á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier for å vurdere effektene av talimogenlaherparepvek på fertilitet (se pkt.
Icelandic: GRH0267ISv1
Norwegian Bokmål: GRH0271NOv1
Icelandic: Klæðist hlífðarsloppi eða rannsóknarstofusloppi, hlífðargleraugum eða andlitshlíf og hönskum á meðan Imlygic er undirbúið og gefið.
Norwegian Bokmål: • Bruk vernefrakk eller laboratoriefrakk, sikkerhetsbriller eller ansiktsskjerm og hansker under tilberedning eller administrering av Imlygic.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvaða æxli verður dælt í og ekki er víst að dælt verði í öll æxli.
Norwegian Bokmål: Legen din avgjør hvilke(n) svulst(er) det skal injiseres i. Det er ikke nødvendigvis alle.
Icelandic: Á þessu tímabili átti meðferð að halda áfram þrátt fyrir að vefjaskemmdir sem fyrir voru stækkuðu og/eða nýjar vefjaskemmdir kæmu fram nema sjúklingur fengi óbærilegar eiturverkanir eða rannsakandi teldi að það væri sjúklingnum fyrir bestu að meðferð væri stöðvuð eða hann fengi aðra meðferð við sortuæxli.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne perioden skulle behandlingen fortsette på tross av økt størrelse på eksisterende lesjon(er) og/eller utvikling av ny(e) lesjon(er), med mindre pasienten utviklet utolererbar toksisitet eller studielegen mente at det var i pasientens beste interesse å avslutte behandlingen eller få annen behandling for melanom.
Icelandic: Hraðari hjartsláttur í hvíld (hraðtaktur)
Norwegian Bokmål: • Raskere puls ved hvile (takykardi)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1064/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1064/002
Icelandic: Öryggi Imlygic var metið hjá 292 sjúklingum sem fengu a.m.k.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Imlygic ble evaluert i en pivotal studie, der 292 pasienter fikk minst 1 dose Imlygic (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki áður fengið herpessýkingu
Norwegian Bokmål: Pasienter uten tidligere herpesinfeksjon
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum sérstakar öryggisupplýsingar og koma á framfæri mikilvægi þess að deila upplýsingunum með fjölskyldu og umönnunaraðilum
Norwegian Bokmål: • Formidle spesifikk sikkerhetsinformasjon til pasientene og informere pasientene om viktigheten av at de deler denne informasjonen med familie og omsorgspersoner
Icelandic: Heildarmagn til inndælingar fyrir hverja meðferðarheimsókn skal að hámarki vera 4 ml.
Norwegian Bokmål: Det totale injeksjonsvolumet for hvert behandlingsbesøk bør være maksimalt 4 ml.
Icelandic: Imlygic er í einnota hettuglasi sem inniheldur 1 ml í mismunandi styrkleika:
Norwegian Bokmål: Imlygic leveres i hetteglass på 1 ml til engangsbruk i to forskjellige konsentrasjoner:
Icelandic: Meðal sjúklinga með greinanlegt talimogen laherparepvec DNA í blóði, þvagi, slímhúð í munni og raufar- og kynfærasvæði voru engin sýni með greinanlegt talimogen laherparepvec DNA 30 dögum eftir að meðferð var lokið.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene med påviselig talimogenlaherparepvek-DNA i blod, urin, orale slimhinner og det anogenitale området ble det ikke påvist talimogenlaherparepvek-DNA i noen av prøvene 30 dager etter avsluttet behandling.
Icelandic: Talimogen laherparepvec er æxlisrjúfandi ónæmismeðferð sem er afleidd úr HSV-1.
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek er en onkolytisk immunterapi som er utledet fra HSV-1.
Icelandic: Samsetning með öðrum meðferðum eins og krabbameinslyfjameðferð eða ónæmisbælandi lyfjum.
Norwegian Bokmål: • Kombinasjon med andre behandlinger som kjemoterapi eller immunsuppressive midler
Icelandic: Fargið öllu þíddu Imlygic sem hefur verið geymt í hettuglasinu eða sprautunni lengur en uppgefinn tíma hér fyrir neðan.
Norwegian Bokmål: Kast eventuell opptint Imlygic i hetteglasset eller sprøyten som er oppbevart lenger enn de angitte oppbevaringstidene nedenfor.
Icelandic: o heildar uppsafnaður geymslutími (geymslutími í hettuglasi plús geymslutími í sprautu) má ekki vera lengri en tilgreint er í töflu 8.
Norwegian Bokmål: o maksimal samlet oppbevaringstid (oppbevaringstid i hetteglasset pluss oppbevaringstid i sprøyten) må ikke overskride varigheten i tabell 8.
Icelandic: Mynd 4. Kaplan-Meier graf - heildarlifun (þeir sem átti að meðhöndla)
Norwegian Bokmål: Figur 4: Kaplan-Meier-diagram - total overlevelse (ITT-populasjon)
Icelandic: Útsetning fyrir slysni getur leitt til smitunar Imlygic og herpessýkingar.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet eksponering kan føre til overføring av Imlygic og herpesinfeksjon.
Icelandic: 1,07, (95% CI: 0,75;
Norwegian Bokmål: 1,07 (95 % KI: 0,75,
Icelandic: Tvínatríumfosfat tvíhýdrat, natríumtvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat, natríumklóríð, myo-inositól, sorbitól (E420), vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, natriumklorid, myoinositol, sorbitol (E420), vann til injeksjoner.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn og aðstoðarfólk sem hefur verið þjálfað varðandi örugga og viðeigandi geymslu, meðhöndlun og gjöf IMLYGIC, sem og klínískri eftirfylgni sjúklinga sem hafa fengið meðferð með IMLYGIC
Norwegian Bokmål: • Helse- og støttepersonell må ha opplæring i sikker og korrekt oppbevaring, håndtering og administrasjon av IMLYGIC samt klinisk oppfølging av pasienter som behandles med IMLYGIC
Icelandic: Frunsur eða alvarlegri herpessýking getur komið fram við eða eftir meðferð með Imlygic.
Norwegian Bokmål: Forkjølelsessår eller en mer alvorlig herpesinfeksjon kan oppstå under eller etter behandling med Imlygic.
Icelandic: Fylgið staðbundnum leiðbeiningum um meðhöndlun og gjöf, persónulegan hlífðarbúnað, leka fyrir slysni og förgun úrgangs.
Norwegian Bokmål: Følg institusjonens retningslinjer for håndtering og administrasjon, bruk av personlig verneutstyr, utilsiktet spill og avhending av avfall.
Icelandic: Skert lifrar- og nýrnastarfsemi
Norwegian Bokmål: Nedsatt lever- eller nyrefunksjon
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að nota latexverjur við kynmök til að koma í veg fyrir mögulegt smit með Imlygic.
Norwegian Bokmål: Pasientene må informeres om at de må bruke latekskondom ved seksuell kontakt for å forhindre mulig overføring av Imlygic.
Icelandic: Æxlin sem þú hefur geta stækkað og ný æxli geta komið fram á meðan þú færð meðferð með Imlygic.
Norwegian Bokmål: Eksisterende svulster kan øke i størrelse og nye svulster kan oppstå mens du behandles med Imlygic.
Icelandic: Þungaðar konur, nýburar og þeir sem eru ónæmisskertir eiga ekki að komast í snertingu við efni sem kunna að vera menguð.
Norwegian Bokmål: Gravide, nyfødte og immunkompromitterte personer bør ikke eksponeres for potensielt kontaminert materiale.