FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Iloperidooni peamine ohutusprobleem on selle QTc-intervalli pikenemist tekitav toime koos sellest tuleneva arütmia ja äkksurma riskiga.
Latvian: Iloperidona galvenā drošuma problēma ir tā, ka šīs zāles pagarina QTc intervālu un pēc tam var radīt aritmijas un pēkšņas nāves risku.
Estonian: Sel põhjusel võidakse QTcF-intervalli pikenemist alahinnata.
Latvian: vērtība un tādējādi QTcF intervāla pagarināšanās tiktu nepilnvērtīgi novērtēta.
Estonian: Üksikannuste hindamisel ei korrigeeritud andmeid korduste suhtes.
Latvian: Taču, vērtējot atsevišķas devas, netika veiktas korekcijas, lai ņemtu vērā to daudzveidību.
Estonian: Kliinilise uuringu programmis oli 4,5% patsiente, kellel pikenes QTc-intervall mingil hetkel üle 60 ms, sõltumata iloperidooni annusest (4…24 mg/d).
Latvian: Klīniskās izpētes programmā 4,5 % pacientu, kuri tika ārstēti ar iloperidonu, neatkarīgi no tā devas (424 mg dienā) intervāls kādā brīdī pagarinājās par vairāk nekā 60 msek.
Estonian: Keeldumise põhjused
Latvian: Atteikuma pamatojums Tā kā:
Estonian: Põhjaliku QTc-intervalli uuringu tulemustest selgus, et sekundaarses QTc-intervalli populatsioonis pikenes QTcF-intervall iloperidooni eri annustele eksponeeritud ja metaboolselt inhibeerimata 94 patsiendist 43 patsiendil üle 30 ms ja 2 patsiendil üle 60 ms.
Latvian: Pārskatot detalizētā QTc pētījuma rezultātus, tika secināts, ka no 94 pacientiem, kuri lietoja kādu no dažādām iloperidona devām bez vielmaiņas inhibīcijas sekundārajā QTc populācijā, 43 un 2 pacientiem QTcF intervāls pagarinājās par attiecīgi 30 un 60 msek.
Estonian: • Võttes arvesse kõiki kättesaadavaid mittekliinilisi ja kliinilisi andmeid (sh põhjalik QTc-intervalli uuring, üldine kliiniline programm ja ka kardiaalsed / äkilised seletamatud surmajuhtumid kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgsel ajal), on iloperidoonil oluline ja ekspositsioonist sõltuv arütmogeenne potentsiaal.
Latvian: • Ņemot vērā visus pieejamos pirmsklīniskos un klīniskos datus (tostarp detalizēto QTc pētījumu, vispārējo klīnisko programmu, kā arī ar kardioloģiskiem notikumiem saistītos / pēkšņas neizskaidrojamas nāves gadījumus klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā),
Estonian: Seega ei ole efektiivsus annuse 12 mg/d korral veenvalt tõestatud.
Latvian: Tāpēc 12 mg dienas devai nevarēja pārliecinoši noteikt efektivitāti.
Estonian: Iloperidooni metabolism on seoses ekspositsioonist olenevate riskidega siiski probleemne.
Latvian: Tomēr iloperidona metabolisms joprojām raisa bažas saistībā ar šo zāļu radīto risku, kas atkarīgs no to ietekmes.
Estonian: Iloperidooni arütmogeensus on põhjuslikult seotud südame kaaliumikanali selektiivse inhibeerimisega, tekitades repolarisatsiooni hilinemise, mida täheldatakse koera vatsakeste Purkinje kiudude aktsioonipotentsiaali iseloomuliku pikenemise korral.
Latvian: Iloperidona aritmogenitātes mehānisms ir saistīts ar šo zāļu spēju selektīvi inhibēt sirds kālija kanālus, tādējādi aizkavējot repolarizāciju, kā novērots ar raksturīgā darbības potenciāla pagarināšanos suņu sirds kambara Purkinjē šķiedrās.
Estonian: Eelkõige on teatatud akatiisia väiksemast esinemissagedusest iloperidooniga ravitud patsientidel võrreldes patsientidega, keda raviti võrdlustoimeainetega toimeainega kontrollitud uuringutes, kus võrdlusravimid olid antipsühhootilised ained, millel on uuritud annuste korral teadaolev akatiisiat tekitav kalduvus.
Latvian: Proti, ir ziņots, ka iesniegtajos ar aktīvu terapiju kontrolētos klīniskajos pētījumos ar iloperidonu ārstētajiem pacientiem akatīzija bija zemākā līmenī nekā pacientiem, kuri tika ārstēti ar aktīvām salīdzināmajām zālēm, kad salīdzināmās zāles bija antipsihotiski līdzekļi ar zināmu noslieci izraisīt akatīziju pētītajās devās.
Estonian: Esitatud farmakokineetika ja farmakodünaamika analüüsid olid põhimõtteliselt ebakorrektsed, sest uuringusse kaasatud platseeborühma patsientidele oli antud nullväärtus, mis mõjutas analüüsitulemusi.
Latvian: Iesniegtajās FK-FD analīzēs bija būtisks trūkums, proti, placebo grupā iekļautajiem pacientiem tika piešķirta nulles vērtība, kas ietekmēja analīzes rezultātus.
Estonian: Selle uuringu ülesehitus - uuring oli avatud ja selles puudus patsiendirühm, kes oleksid randomiseeritud muusse ravirühma kui Fanaptumi-ravi saajateks või platseeborühma - ei võimaldanud tõestada efektiivsust patsientidel, kes lähevad muult ravilt üle Fanaptumi-ravile.
Latvian: Taču šajā pētījumā, kuram bija atklāts plānojums un nebija grupas ar randomizēti iedalītiem pacientiem, kuri saņemtu citas zāles (nevis Fanaptum) vai placebo, nebija paredzēts noteikt efektivitāti pacientiem, kuriem viena terapija tiek aizstāta ar citu.
Estonian: Koera vatsakese Purkinje kiududel täheldati aktsioonipotentsiaali pikenemist, mis kinnitab iloperidiooni proarütmilist toimet.
Latvian: Darbības potenciāla pagarināšanās tika novērota suņu sirds kambara Purkinjē šķiedrās, kas apstiprina iloperidona proaritmogēno potenciālu.
Estonian: Kokkuvõttes on iloperidooni efektiivsus vähene.
Latvian: Kopumā iloperidonam ir mērena efektivitāte.
Estonian: Põhjalikus QTc-intervalli uuringus (uuring CILO522A2328) oli QTcF-intervalli keskmine muutus tasakaaluseisundis Tmax annust 8 mg ja 12 mg kaks korda ööpäevas manustanud rühmades algväärtusega võrreldes ligikaudu 9 ms ning 24 mg iloperidooni ööpäevase annuse rühmas 15,4 ms, kuid kvetiapiini (negatiivne kontroll) saanud rühmas 1,3 ms.
Latvian: grupās, kas lietoja iloperidona 8 mg un 12 mg devu divreiz dienā, un 15,4 msek. grupā, kas saņēma iloperidona 24 mg devu vienreiz dienā, salīdzinot ar 1,3 msek. grupā, kas saņēma kvetiapīnu (negatīvā kontrole).
Estonian: Ka >2 nädalat ravitud patsientidel oli risperidoon seotud arvuliselt parema toimega.
Latvian: Turklāt risperidons joprojām bija saistīts ar skaitliski pārāku aplēsto efektivitāti - pat pacientiem, kuri tika ārstēti ilgāk par 2 nedēļām.
Estonian: Spetsiifilist antidooti ei ole ja ravi on sümptomaatiline.
Latvian: Specifiska antidota nav, un terapija ir simptomātiska.
Estonian: Muud leiud ei ole toksikoloogiliselt olulised.
Latvian: Citas atradnes nav toksikoloģiski nozīmīgas.
Estonian: Sel juhul võib olla vajalik ööpäevase annuse kahekordistamine.
Latvian: Šādos gadījumos var būt nepieciešama dienas devas dubultošana.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil need ei teki.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Estonian: endomeetriumi vähk
Latvian: endometrija vēzis
Estonian: Enamasti esinesid need esimestel ravikuudel.
Latvian: Lielākā daļa no tiem radās pirmajos ārstēšanas mēnešos.
Estonian: Polümorfse metabolismi kohta teave puudub.
Latvian: Nav informācijas attiecībā uz polimorfo metabolismu.
Estonian: Muud ravimid ja Fareston
Latvian: Citas zāles un Fareston
Estonian: (QT-intervalli pikenemist).
Latvian: (QT-intervāla pagarināšanās).
Estonian: PIIRANGUD · Riskijuhtimiskava
Latvian: LIETOŠANU · Riska pārvaldības plāns (RPP)
Estonian: FI-24100 Salo, Soome
Latvian: FI-24100 Salo
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTERPAKEND
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS
Estonian: Hiljem tuleb patsienti günekoloogiliselt kontrollida vähemalt kord aastas.
Latvian: Pēc tam ginekoloģiskā izmeklēšana jāatkārto vismaz reizi gadā.
Estonian: Toremifeen seondub aktiivselt (> 99,5%) seerumi proteiinidega, peamiselt albumiiniga.
Latvian: Toremifēns spēcīgi saistās ar seruma olbaltumvielām (> 99,5%), galvenokārt ar albumīniem.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Fareston'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Fareston Iepakojuma saturs un cita informācija
Estonian: Toremifeeni akuutne toksilisus on väike, LD-50 on rottidel ja hiirtel üle 2000 mg/kg.
Latvian: Toremifēna akūtā toksicitāte ir zema, LD-50 pelēm un žurkām ir vairāk kā 2000 mg/kg.
Estonian: Kui ravi ajal Fareston'iga tekivad tunnused või sümptomid, mida saab seostada südamearütmiaga, tuleb ravi katkestada ja teha EKG.
Latvian: Ja ārstēšanas ar Fareston laikā parādās pazīmes vai simptomi, kas var būt saistīti ar sirds aritmiju, ārstēšana jāpārtrauc un jāveic EKG.
Estonian: Aeglasest eritumisest tulenevalt saavutatakse püsikontsentratsioonid seerumis 4...6 nädala möödudes.
Latvian: Ņemot vērā lēno izvadīšanu, stabila koncentrācija serumā tiek sasniegta 4 līdz 6 nedēļu laikā.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 2. veebruar 2006
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1996. 14. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. 2. februāris
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon seerumis saabub 3 (2...5) tunni möödudes.
Latvian: Maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta 3 (diapazons 2-5) stundu laikā.
Estonian: Märkida tuleb ka, et ahvidel täheldatud Cmax (1800 ng/ml) ületab kahekordselt keskmise Cmax inimesel 60 mg päevase annuse kasutamisel.
Latvian: Jāatzīmē arī to, ka Cmax (1800 ng/ml), ko novēroja pērtiķiem, ir divas reizes lielāka, salīdzinot ar vidējo cilvēkiem novēroto Cmax, lietojot 60 mg devu dienā.
Estonian: Psühhiaatrilised häired depressioon unetus
Latvian: Psihiskie traucējumi depresija bezmiegs
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/96/004/001 30 tabletti EU/1/96/004/002 100 tabletti
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/96/004/001 30 tabletes EU/1/96/004/002 100 tabletes
Estonian: Ligikaudu 10% annusest eritub metaboliitidena uriini.
Latvian: Apmēram 10% no ievadītās devas izdalās metabolītu veidā ar urīnu.
Estonian: Pakendi suurused: 30 ja 100 tabletti.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 30 un 100 tabletes.
Estonian: Juhul kui teid hospitaliseeritakse või kui teile määratakse uus ravim, öelge palun oma arstile, et te võtate Fareston'i.
Latvian: Ja Jūs iestājaties slimnīcā vai ja Jums tiek parakstītas jaunas zāles, lūdzu, informējiet ārstu par to, ka lietojat Fareston.
Estonian: Soovitatav annus on 60 mg ööpäevas.
Latvian: Ieteicamā deva ir 60 mg dienā.
Estonian: N-demetüültoremifeen seondub plasma proteiinidega veelgi aktiivsemalt kui toremifeen, isegi > 99,9%.
Latvian: Metabolīts saistās ar plazmas olbaltumvielām vēl ciešāk nekā toremifēns, tā saistītā frakcija ir > 99,9%.
Estonian: Seerumikontsentratsiooni kõverat võib kirjeldada bieksponentsiaalse võrrandi abil.
Latvian: Seruma koncentrācijas līkni var attēlot ar bieksponenciālu vienādojumu.
Estonian: QT-intervalli kliiniline uuring 5 paralleelrühmaga (platseebo, moksifloksatsiin 400 mg, toremifeen 20 mg, 80 mg ja 300 mg) tehti 250 meessoost patsiendi osavõtul, et uurida toremifeeni mõju QTc-intervalli kestusele.
Latvian: Klīniskais QT intervāla pētījums ar 5 paralēlu pacientu grupu pētījuma plānu (placebo, 400 mg moksifloksacīna, 20 mg, 80 mg un 300 mg toremifēna) tika veikts 250 vīriešiem, lai raksturotu toremifēna ietekmi uz QTc intervāla garumu.
Estonian: In vivo põhjustasid suured annused ahvidel QTc-intervalli pikenemist 24%, mis ühtib inimese QTc-leidudega.
Latvian: In vivo, augsta koncentrācija plazmā pērtiķiem izraisīja QTc pagarināšanos par 24%, kas sakrīt ar QTc pētījumu rezultātiem cilvēkiem.
Estonian: Manustamisel koos toiduga imenduva ravimi hulk ei muutu, kuid selle maksimaalne kontsentratsioon seerumis võib saabuda 1,5...2 tunni võrra hiljem.
Latvian: Ēšanai nav ietekmes uz uzsūkšanos, taču tā var novēlot maksimālās koncentrācijas sasniegšanu par 1,5-2 stundām.
Estonian: Võib eeldada enterohepaatilist ringet.
Latvian: Var notikt enterohepātiskā cirkulācija.
Estonian: Üleannustamise nähtudeks võivad olla pearinglus ja peavalu.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi var būt reibonis un galvassāpes.
Estonian: Fareston"), sest Fareston võib põhjustada teie südamel elektriliste signaalide juhtimise viivitust
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Fareston var ietekmēt Jūsu sirdi, aizkavējot elektrisko signālu vadītspēju tajā
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline rühm: antiöstrogeenid, ATC-kood: L02BA02
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: antiestrogēni, ATĶ kods: L02BA02
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi klasside järgi ja esinemissageduste järgi järgmiselt: väga sage (≥ 1/10) sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc to sastopamības biežuma, izmantojot sekojošu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Seetõttu tuleks vältida toremifeeni manustamist koos selliste ravimitega.
Latvian: Tamdēļ būtu jāizvairās no vienlaicīgas toremifēna un šādu zāļu lietošanas.
Estonian: Alljärgnev teave, mis puudutab QT-intervalli pikenemist, on eriti oluline (vastunäidustuste suhtes vt lõik 4.3)
Latvian: Turpmāk sniegtā informācija par QT intervāla pagarināšanos ir īpaši svarīga (kontrindikācijas skatīt 4.3. apakšpunktā).
Estonian: 30 ja 100 tabletti.
Latvian: 30 un 100 tabletes.
Estonian: Imetamine Rottidel täheldati imetamise ajal järglaste kaaluiibe langust.
Latvian: Barošana ar krūti Žurkām tika novērota pēcnācēju masas pieauguma samazināšanās zīdīšanas laikā.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb teostada patsiendi günekoloogiline läbivaatus, pöörates erilist tähelepanu olemasolevale endomeetriumi ebanormaalsusele.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas jāizdara ginekoloģiskā izmeklēšana, rūpīgi novērtējot esošās endometrija patoloģijas.
Estonian: Mis ravim on Fareston ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Fareston'i võtmist Kuidas Fareston'i võtta
Latvian: Kas ir Fareston un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Fareston lietošanas Kā lietot Fareston
Estonian: Fareston põhjustab teatavaid kõrvalekaldeid südametegevuse elektrilisel registreerimisel (elektrokardiogramm ehk EKG).
Latvian: Fareston izraisa izmaiņas sirds elektriskajā pierakstā (elektrokardiogrammā (EKG)).
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/96/004/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/96/004/001
Estonian: Kuna naistel on üldiselt meestega võrreldes pikem ravieelne QTc-intervall, võivad nad olla tundlikumad QTc-intervalli pikendavate ravimite suhtes.
Latvian: Tā kā sievietēm, salīdzinot ar vīriešiem, mēdz būt garāks sākotnējais QTc intervāls, viņas var būt jutīgākas pret zālēm, kas pagarina QT intervālu.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes on surma põhjuseks rottidel olnud mao dilatatsioon.
Latvian: Atkārtotos toksicitātes pētījumos žurku nāves iemesls ir kuņģa dilatācija.
Estonian: Kui te unustate Fareston'i võtta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Fareston
Estonian: Üks tablett sisaldab 28,5 mg laktoosi.
Latvian: Viena tablete satur 28,5 mg laktozes.
Estonian: Omades teoreetiliselt huvipakkuvaid hormonaalseid toimeid, jäävad siiski nende seerumikontsentratsioonid toremifeenravi ajal liiga madalateks, et omada bioloogilist tähtsust.
Latvian: Lai gan teorētiski tiem ir interesanti hormonu efekti, to koncentrācija toremifēna lietošanas gadījumā ir pārāk maza, lai tai būtu kāda bioloģiska nozīme.
Estonian: - Olemasolev endomeetriumi hüperplaasia ja raske maksapuudulikkus on vastunäidustused toremifeeni pikaajaliseks kasutamiseks.
Latvian: - Esoša endometrija hiperplāzija un smaga aknu mazspēja ir kontrindikācijas ilgstošai toremifēna lietošanai.
Estonian: Toremifeeni ja selle metaboliitide eliminatsioon oli märkimisväärselt kiirenenud kõrgenenud maksa aktiivsusega patsientidel ja aeglustunud maksakahjustusega patsientidel.
Latvian: Toremifēna un tā metabolītu izvadīšana bija ievērojami paaugstināta pacientēm ar aktivētu aknu darbību un pazemināta pacientēm ar aknu darbības traucējumiem.
Estonian: Peamist metaboliseerumisteed, N-demetülatsiooni, vahendab peamiselt CYP 3A.
Latvian: Metabolisma galveno ceļuN-demetilāciju mediē galvenokārt CYP3A.
Estonian: Mida on vaja teada enne Fareston'i võtmist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Fereston lietošanas
Estonian: Toremifeeni ei tohi kasutada samaaegselt teiste QT-intervalli pikendavate ravimitega (vt ka lõik 4.5).
Latvian: Toremifēnu nedrīkst lietot vienlaikus ar citām zālēm, kas pagarina QT intervālu (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Estonian: On teada koostoime antiöstrogeenide ja varfariini-tüüpi antikoagulantide vahel, mistõttu võib hüübimisaeg ohtlikult pikeneda.
Latvian: Ir zināma mijiedarbība starp antiestrogēniem un varfarīna tipa antikoagulantiem, kas var novest pie būtiski pagarināta asiņošanas laika.
Estonian: Toremifeeni kasutamisel on teatatud maksakahjustuse juhtudest, sh maksaensüümide aktiivsuse tõus (> 10 korda üle normi ülemise piiri), hepatiit ja ikterus.
Latvian: Saistībā ar toremifēnu ziņots par aknu bojājuma, tajā skaitā aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (> 10 reizes pārsniedz normas augšējo robežu), hepatīta un dzeltes gadījumiem.
Estonian: Kõrvaltoimed on üldiselt kerged ja johtuvad enamasti toremifeeni hormonaalsest toimest.
Latvian: Blakusparādības parasti ir vieglas, un tās izraisa toremifēna hormonālā aktivitāte.
Estonian: Luumetastaaside olemasolu korral võib toremifeenravi alguses patsiendil ilmneda hüperkaltseemia ja neid patsiente tuleb jälgida hoolikalt.
Latvian: Tā kā, toremifēna lietošanas sākumā, pacientēm ar kaulu metastāzēm var būt hiperkalciēmija, šīs pacientes ir rūpīgi jānovēro.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st) - kuumatunne, higistamine.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - karstuma viļņi, svīšana.
Estonian: Neerukahjustus Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Latvian: Pacientēm ar nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
Estonian: Mittekliinilised in vitro ning samuti in vivo uuringud on tõestanud toremifeeni ja selle metaboliidi võimet pikendada südame repolarisatsiooni ning selle põhjuseks võib lugeda hERG-kanalite blokaadi.
Latvian: Neklīniskajos in vitro un in vivo pētījumos tika pierādīta toremifēna un tā metabolītu spēja paildzināt sirds repolarizācijas fāzi un to var attiecināt uz hERG kanālu blokādi.
Estonian: Nende ravimite samaaegset kasutamist toremifeeniga peab vaagima hoolikalt.
Latvian: Vienlaicīga šo medikamentu un toremifēna lietošana būtu rūpīgi pārdomājama.
Estonian: Inimese ohutust silmas pidades on need uuringud väidetavalt vähetähtsad, kuna inimese organismis mõjub toremifeen peamiselt antiöstrogeenina.
Latvian: Šiem novērojumiem ir maza nozīme lietošanas drošumam cilvēkiem, jo uz tiem toremifēns iedarbojas galvenokārt kā antiestrogēns.
Estonian: Keskmiselt 4-tunnise (2...12 t) poolväärtusajaga esmasele, jaotumisfaasile järgneb 5-päevase (2...10 päeva) poolväärtusajaga teine, eliminatsioonifaas.
Latvian: Pirmās (izkliedes) fāzes pusperiods ir 4 (diapazons 2-12) stundas un otrās (eliminācijas) fāzes pusperiods ir 5 (diapazons 2-10) dienas.
Estonian: Fareston'i kasutamisel tuleb jälgida vere punaliblede, leukotsüütide või trombotsüütide arvu.
Latvian: Lietojot Fareston, jākontrolē eritrocītu, leikocītu vai trombocītu skaits.
Estonian: Toremifeen seondub spetsiifiliselt östrogeenretseptoritega, konkureerides östradiooliga, ja pärsib seeläbi östrogeenide poolt indutseeritud DNA sünteesi ja rakkude replikatsiooni.
Latvian: Toremifēns specifiski piesaistās estrogēna receptoriem, konkurē ar estradiolu un nomāc estrogēnu izraisītu DNS sintēzi un šūnu replikāciju.
Estonian: Kuidas Fareston'i säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Fareston
Estonian: Juhul kui olete unustanud võtta ravimi mitu annust, teatage sellest oma arstile ja järgige tema juhiseid.
Latvian: Ja Jūs esat izlaidusi vairākas devas, informējiet savu ārstu un sekojiet viņa norādījumiem.
Estonian: Kui üks annus jäi vahele, võtke järgmine tablett tavalisel ajal ja jätkake soovitatud ravi.
Latvian: Ja Jūs izlaižat vienu devu - iedzeriet nākamo un turpiniet ārstēšanu kā norādīts.
Estonian: Selle püsikontsentratsioonid on toremifeeniga võrreldes ligikaudu kaks korda suuremad.
Latvian: Tā līdzsvara stāvokļa koncentrācija ir divas reizes lielāka nekā sākotnējai vielai.
Estonian: Aktsioonipotentsiaali uuringud küüliku isoleeritud südamel näitasid, et toremifeen põhjustab südame elektrofüsioloogilisi muutusi kontsentratsioonidel, mis ületavad ligikaudu kümnekordselt vaba terapeutilise plasmakontsentratsiooni inimesel.
Latvian: Dati no iedarbības potenciāla pētījumiem izolētās trušu sirdīs liecina, ka toremifēns izraisa sirds elektrofizioloģiskās izmaiņas, kas parādās lietojot aptuveni 10 reizes lielākās koncentrācijās, salīdzinājumā ar aprēķināto terapeitisko koncentrāciju plazmā cilvēkam.
Estonian: Tavaline annus on üks 60 mg tablett ööpäevas suukaudselt, üks kord päevas.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 60 mg tablete, vienu reizi dienā.
Estonian: Fareston'i tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on proarütmiline seisund (eriti eakamatel patsientidel), nagu ägeda müokardi isheemia või QT-intervalli pikenemisega patsiendid, kuna ravim võib suurendada ventrikulaarsete arütmiate (kaasa arvatud pöörduvate tippude tahhükardia) ja südame seiskumise riski (vt ka lõik 4.3).
Latvian: Fareston piesardzīgi jālieto pacientēm ar esošiem prearitmijas stāvokļiem (īpaši gados vecākām pacientēm), piemēram, akūtu miokarda išēmiju vai QT pagarināšanos, jo tas var izraisīt paaugstinātu ventrikulāro aritmiju risku (ieskaitot Torsade de pointes) un sirdsdarbības apstāšanos (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga tablett sisaldab 60 mg toremifeeni (tsitraadina).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 60 mg toremifēna (Toremifene) (citrāta veidā).
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Fareston'il ei ole toimet autojuhtimisele ega masinate kasutamisele.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Fareston neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Valge, ümar, lame kaldservaga tablett, mille ühel küljel on TO 60.
Latvian: Balta, apaļa, plakana tablete ar nošķeltu malu un uzrakstu „TO 60" vienā pusē.
Estonian: Ensüümide indutseerijad, nagu fenobarbitaal, fenütoiin ja karbamasepiin, võivad kiirendada toremifeeni ainevahetust ja seeläbi langetada selle püsikontsentratsiooni seerumis.
Latvian: Enzīmu inducētāji, tādi kā fenobarbitāls, fentoīns un karbamazepīns, var paātrināt toremifēna metabolismu, tādējādi pazeminot tā miera stāvokļa koncentrāciju serumā.
Estonian: Emaka limaskesta muutuste nagu hüperplaasia, polüüpide ja vähktõve tekke risk on suurenenud.
Latvian: Pastāv paaugstināts endometrija izmaiņu, tai skaitā hiperplāzijas, polipu un vēža risks.
Estonian: Trombemboolsete nähtude hulka kuuluvad süvaveenide tromboos, tromboflebiit ja kopsuemboolia (vt ka lõik 4.4).
Latvian: Trombemboliskie traucējumi ietver dziļo vēnu trombozi, tromboflebītu un plaušu embolijas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Maksakahjustuse vorm oli ülekaalukalt hepatotsellulaarne.
Latvian: Aknu bojājuma raksturs galvenokārt bija hepatocelulārs.
Estonian: Eakamad patsiendid võivad samuti olla vastuvõtlikumad ravimite toimetele QT-intervalli suhtes.
Latvian: Gados vecāki pacienti var būt vairāk pakļauti ar zālēm saistītai ietekmei uz QT intervālu.
Estonian: Lisatoime QT-/QTc-intervalli pikenemisele Fareston'i ja järgmiste ravimite või muude potentsiaalselt QTintervalli pikendavate ravimite samaaegsel kasutamisel ei ole välistatud.
Latvian: Nevar izslēgt pastiprinošu ietekmi uz QT intervāla pagarināšanos lietojot Fareston un sekojošas zāles un citus līdzekļus, kas var pagarināt QTc intervālu.
Estonian: · Perioodilised ohutusaruanded
Latvian: Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Estonian: Neerude kaudu kaltsiumi eritamist vähendavad ravimid (nt tiasiidrühma diureetikumid) võivad lisada hüperkaltseemia ohtu.
Latvian: Zāles, kas samazina kalcija ekskrēciju nierēs, piemēram, tiazīdu grupas diurētiski līdzekļi, var paaugstināt hiperkalciēmijas risku.