FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 1 Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Befassungsverfahren aufgrund einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pants, izskatīšana sakarā ar iespējamajiem draudiem sabiedrības veselībai
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die deutsche Zulassungsbehörde befasste am 4. August 2008 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Vācijas medicīnas valsts iestāde 2008. gada 4. augustā iesniedza lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
German: London, 3. Juni 2009 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/383811/2009 EMEA/H/A-29/1062
Latvian: EMEA/CHMP/259505/2009 EMEA/H/A-29/1062
German: 25. September 2008
Latvian: 2008. gada 25. septembris
German: Der einzige Unterschied besteht darin, dass es sehr kleine Mengen von Ascorbinsäure (ein Antioxidans) enthält.
Latvian: Vienīga atšķirība ir tas, ka šīs zāles satur ļoti mazu askorbīnskābes (antioksidanta) daudzumu.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Budesonide Sandoz Nasale Suspension mit 32 bzw. 64 Mikrogramm pro Spray
Latvian: Jautājumi un atbildes par izskatīšanu attiecībā uz zālēm Budesonide Sandoz deguna aerosols, suspensija ar 32 vai 64 mikrogramiem uz vienu aerosolu
German: Die Gründe für das Befassungsverfahren waren unterschiedliche Auffassungen der Mitgliedstaaten über die Anwendung des Arzneimittels bei Jugendlichen und Kindern (über 6 Jahre).
Latvian: Pieteikuma pamatā bija nesaskaņu iemesli starp dalībvalstīm jautājumā par šo zāļu lietošanu pusaudžiem un bērniem (kas vecāki par 6 gadiem).
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Deutschland) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall der Tschechischen Republik, Dänemark, Frankreich, den Niederlanden, Norwegen, Schweden und dem Vereinigten Königreich) gelten soll.
Latvian: Šī ir procedūra, saskaņā ar kuru viena dalībvalsts („atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā Vācija) novērtē zāles, lai izsniegtu zālēm reģistrācijas apliecību, kas derīga šajā konkrētajā valstī, kā arī dalībvalstīs (proti, „iesaistītajās dalībvalstīs", šajā gadījumā tās ir Čehijas Republika, Dānija, Francija, Nīderlande, Norvēģija, Zviedrija un Apvienotā Karaliste).
German: Es kann auch zur Behandlung von Nasenpolypen (Wucherungen der Nasenschleimhaut) angewendet werden.
Latvian: Tās lieto arī nazālo polipu (izaugumu deguna gļotādā) ārstēšanai.
German: Die deutsche Zulassungsbehörde empfahl, das Arzneimittel nicht für die Anwendung bei Kindern zuzulassen, da in dieser Altersgruppe keine Studien durchgeführt worden waren.
Latvian: Vācijas valsts iestādes uzskatīja, ka šīs zāles nedrīkst lietot bērniem, jo netika veikti pētījumi, lai noskaidrotu šo zāļu iedarbību šajā vecuma grupā.
German: Budesonide Sandoz ist mit einem anderen in der Europäischen Union zugelassenen Arzneimittel, Rhinocort, nahezu identisch.
Latvian: Budesonide Sandoz ir gandrīz identiskas ar citām zālēm, kas atļautas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Rhinocort.
German: Es wird zur Behandlung und Vorbeugung der Symtome saisonaler allergischer Rhinitis (Pollenallergie, auch als Heuschnupfen bekannt) und perennialer allergischer Rhinitis (wenn die Allergie durch andere Faktoren, wie z. B. Hausstaub oder Tiere ausgelöst wurde) angewendet.
Latvian: Tās lieto sezonālā alerģiskā rinīta (alerģijas pret ziedputekšņiem jeb siena drudža) un hroniska alerģiskā rinīta (alerģijas pret citiem izraisītājiem, piemēram, mājas putekļiem vai dzīvniekiem) simptomu novēršanai, kā arī to profilaksei.
German: Der Wirkstoff, Budesonide, ist ein Corticosteroid, eine Substanz, die entzündungshemmend wirkt.
Latvian: Aktīvā viela budezonīds ir kortikosteroīds - viela, kas palīdz samazināt iekaisumu.
German: Was ist Budesonide Sandoz?
Latvian: Kas ir Budesonide Sandoz?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Budesonide Sandoz gegenüber seinen Risiken überwiegen und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland und in folgenden Mitgliedstaaten der Europäischen Union erteilt werden kann: Tschechische Republik, Dänemark, Frankreich, Niederlande, Norwegen, Schweden, Vereinigtes Königreich.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir secinājusi, ka pacienta ieguvums, lietojot Budesonide Sandoz, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ka reģistrācijas apliecību var izsniegt Vācijā, kā arī šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs - Čehijas Republika, Dānija, Francija, Nīderlande, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē, kā arī Norvēģijā".
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Budesonide Sandoz ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir beigusi arbitrāžas procedūru sakarā ar Eiropas Savienības dalībvalstu nesaskaņu iemesliem attiecībā uz zāļu Budesonide Sandoz reģistrāciju.
German: Budesonide Sandoz ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel.
Latvian: Budesonide Sandoz ir pretiekaisuma zāles.
German: Warum wurde Budesonide Sandoz überprüft?
Latvian: Kāpēc veica Budesonide Sandoz pārskatīšanu?
German: Das Unternehmen Sandoz Pharmaceuticals GmbH reichte bei der deutschen Zulassungsbehörde einen Antrag auf ein dezentralisiertes Verfahren zu Budesonide Sandoz ein.
Latvian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH iesniedza Budesonide Sandoz pieteikumu Vācijas medicīnas valsts aģentūrā izskatīšanai decentralizētās procedūras ietvaros.
German: Ein anderer Mitgliedstaat, nämlich die Niederlande, empfahl jedoch, das Arzneimittel auch für die Anwendung bei Kindern zuzulassen, da
Latvian: Tomēr cita dalībvalsts, proti, Nīderlande uzskatīja, ka jāatļauj šo zāļu lietošanu bērniem, jo līdzvērtīgas zāles ar nosaukumu Rhinocort var lietot šajā vecuma grupā.
German: Die Antworten des Unternehmens wurden vorgelegt am: 24. Dezember 2008 Datum des Gutachtens:
Latvian: Uzņēmuma atbilžu iesniegšanas datums:
German: Aufgrund der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten, einschließlich der Studie zur Wirkungsweise von Budesonide Sandoz im Vergleich zu Rhinocort im Körper und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Budesonide Sandoz gegenüber den Risiken überwiegen und daher die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Budesonide Sandoz in allen betroffenen Mitgliedstaaten für Patienten ab 6 Jahren erteilt werden sollte.
Latvian: Komitejā, CHMP secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Budesonide Sandoz, pārsniedz šo zāļu radīto risku, tādēļ Budesonide Sandoz reģistrācijas apliecībai jābūt izsniegtai visās iesaistītajās dalībvalstīs, indicējot tās bērniem no 6 gadu vecuma.
German: Der CHMP empfahl auch, die Produktinformation für das Arzneimittel in Deutschland zu ändern.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka Vācijā jāveic izmaiņas Budesonide Sandoz zāļu aprakstā.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 22. September 2011.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 22. septembrī.
German: Was ist Canazole?
Latvian: Kas ir Canazole?
German: Ohne Ergosterol geht der Pilz zugrunde oder kann sich nicht weiter ausbreiten.
Latvian: Bez ergosterola sēnīte iet bojā vai nespēj izplatīties.
German: Warum wurde Canazole überprüft?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Canazole?
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Irland sollte ebenfalls ausgesetzt werden.
Latvian: Jāaptur arī Īrijā izsniegtā reģistrācijas apliecība.
German: Das Unternehmen, das dieses Arzneimittel in jüngster Zeit vermarktete, strebte die Anerkennung der Zulassung im Vereinigten Königreich („betroffener Mitgliedstaat") an.
Latvian: Uzņēmums, kurš nesen bija laidis tirgū šīs zāles, vēlējās, lai šo reģistrāciju atzīst arī Apvienotajā Karalistē ("iesaistītajā dalībvalstī").
German: Pinewood Laboratories Ltd. beantragte für Canazole eine gegenseitige Anerkennung auf der Grundlage der Erstzulassung, die am 8. Dezember 2000 von Irland erteilt wurde.
Latvian: Pinewood Laboratories Ltd iesniedza Canazole lietu savstarpējās atzīšanas procedūrai, pamatojoties uz sākotnēji 2000. gada 8. decembrī Īrijā izsniegto reģistrācijas apliecību.
German: Außerdem empfahl der Ausschuss, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Canazole in Irland auszusetzen, bis weitere Studien durchgeführt sind.
Latvian: Komiteja ieteica arī apturēt Īrijā izsniegtās Canazole reģistrācijas apliecības darbību, kamēr nav veikti papildu pētījumi.
German: Fragen und Antworten zu Canazole (Clotrimazol Creme 1 %) EMA/206825/2011
Latvian: Jautājumi un atbildes par Canazole (1 % klotrimazola krēmu) EMA/206825/2011
German: Da die Mitgliedstaaten jedoch keine Einigung erzielen konnten, befasste die irische Arzneimittelbehörde am 25. November 2010 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit der Angelegenheit.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Īrijas zāļu aģentūra nosūtīja lietu pārskatīšanai CHMP šķīrējtiesā 2010. gada 25. novembrī.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die verfügbaren Daten nicht ausreichten, um die therapeutische Gleichwertigkeit mit dem Referenzarzneimittel nachzuweisen, und dass weitere Daten gewonnen werden müssten.
Latvian: Pamatojoties uz tolaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskajām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka konkrētajā brīdī pieejami dati nav pietiekami, lai pierādītu terapeitisko līdzvērtību ar atsauces zālēm un ka būtu jāiegūst papildu informācija.
German: Die Begründung für das Befassungsverfahren war, dass das Vereinigte Königreich nicht der Meinung war, dass Canazole Creme und Canesten Creme ähnlich genug sind, um therapeutisch gleichwertig zu sein.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras uzsākšanas pamatā bija fakts, ka Apvienotā Karaliste nepiekrita, ka Canazole krēms un Canesten krēms ir pietiekami līdzīgi, lai būtu terapeitiski līdzvērtīgi.
German: Sie wird zur Behandlung von Hautinfektionen, die durch Pilze verursacht werden, wie z. B. Soor, Tinea oder Fußpilz, angewendet.
Latvian: To lieto, lai ārstētu sēnīšu izraisītas ādas infekcijas, piemēram, kandidozi, cirpējēdi vai atlēta pēdu.
German: EMA/206825/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1286
Latvian: EMEA/H/A-29/1286
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat im Nachgang zu Meinungsverschiedenheiten zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Canazole ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Canazole reģistrāciju.
German: Canazole ist eine Creme, die den Wirkstoff Clotrimazol (1 %) enthält.
Latvian: Canazole ir krēms, kas satur aktīvo vielu klotrimazolu (1 %).
German: Canazole ist ein Generikum, das auf einem im Vereinigten Königreich zugelassenen „Referenzarzneimittel" namens Canesten basiert.
Latvian: Canazole ir ģenēriskas zāles, kas izgatavotas, izmantojot "atsauces zāles" Canesten, kas reģistrētas Apvienotajā Karalistē.
German: Fragen und Antworten zu Canazole (Clotrimazol Creme 1 %)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Canazole (1 % klotrimazola krēmu)
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Canazole gegenüber seinen Risiken nicht überwiegen und die in Irland erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen Mitgliedstaaten der EU nicht anerkannt werden kann.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Canazole sniegtie ieguvumi neattaisno to izraisīto risku un ka Īrijā izsniegto reģistrācijas apliecību nevar atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
German: Es verhindert die Bildung von Ergosterol, eines wichtigen Bestandteils der Zellwände von Pilzen.
Latvian: Ergosterols ir nozīmīga sēnītes šūnas sienas daļa.
German: Der Wirkstoff in Canazole, Clotrimazol, ist ein Antimykotikum, das zur Gruppe der Triazole gehört.
Latvian: Canazole aktīvā viela klotrimazols ir pretsēnīšu līdzeklis, kas pieder triazolu grupai.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Canazole nicht gegenüber seinen Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen im betroffenen Mitgliedstaat nicht zu erteilen.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Canazole sniegtie ieguvumi neattaisno šo zāļu izraisīto risku un ka iesaistītajā dalībvalstī nedrīkst izsniegt reģistrācijas apliecību.
German: Dr Ondřej Slanař
Latvian: Ondřej Slanař
German: Prof. Pieter de Graeff
Latvian: Pieter de Graeff
German: Die Europäische Kommission erließ am 22. Juli 2010 eine Entscheidung.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 22. jūlijā.
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Genehmigung für Belgien, Deutschland, Italien, Spanien, Schweden und das Vereinigte Königreich (die betroffenen Mitgliedstaaten) an.
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrāciju atzīst Beļģijā, Vācijā, Itālijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē (iesaistītajās dalībvalstīs).
German: Die Überprüfung wurde im Zuge eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 durchgeführt1.
Latvian: Pārskatīšana tika veikta saskaņā ar 29. panta pārskatīšanas procedūru1.
German: Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Befassungsverfahren aufgrund einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšanas procedūra, pamatojoties uz iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai.
German: Erneute Überprüfung
Latvian: Atkārtota pārbaude
German: London, 22. Juli 2010 Dok.
Latvian: Londonā, 2010. gada 22. jūlijā Atsauces doc.
German: Das Gutachten des CHMP wurde nach der Überprüfung bestätigt.
Latvian: Pēc atkārtotas izskatīšanas CHMP atzinums tika apstiprināts.
German: Ref. EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105
Latvian: EMEA/CHMP/466894/2009 rev.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Ciclosporin IDL und zugehörige Bezeichnungen Kapseln, die Ciclosporin 25 mg, 50 mg und 100 mg enthalten
Latvian: Jautājumi un atbildes pārskatīšanas procedūrā par Ciclosporin IDL un sinonīmisku nosaukumu zālēm kapsulas, kas satur 25 mg, 50 mg un 100 mg ciklosporīna
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 23. Juli 2009 die Empfehlung der Versagung und Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja savu sākotnējo atzinumu un 2009. gada 23. jūlijā apstiprināja ieteikumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu un apturēt reģistrācijas apliecību darbību.
German: Was ist Ciclosporin IDL?
Latvian: Kas ir Ciclosporin IDL?
German: Ciclosporin IDL wird auch zur Behandlung von Autoimmunkrankheiten verwendet.
Latvian: Ciclosporin IDL lieto arī autoimūnu slimību ārstēšanai.
German: Das Unternehmen International Drug Licensing (IDL) beantragte für Ciclosporin IDL eine gegenseitige Anerkennung auf der Grundlage der von den Niederlanden am 10. August 2007 erteilten Erstzulassung.
Latvian: Uzņēmums International Drug Licensing (IDL) iesniedza Ciclosporin IDL savstarpējās atzīšanas procedūrai, pamatojoties uz sākotnēji 2007. gada 10. augustā Nīderlandē izsniegto reģistrācijas apliecību.
German: Dr. Robert James Hemmings Dr. Tomas Salmonson
Latvian: Robert James Hemmings
German: Am 23. April 2009 hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Ciclosporin IDL ein Schiedsverfahren abgeschlossen.
Latvian: 2009. gada 23. aprīlī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija Eiropas Savienības (ES) dalībvalstu nesaskaņas par zāļu Ciclosporin IDL reģistrāciju.
German: Es wird bei Patienten verwendet, die sich einer Transplantation unterzogen haben, um eine Abstoßung zu verhindern (wenn das Immunsystem das transplantierte Organ angreift).
Latvian: To lieto pacientiem, kuriem veikta transplantācija, lai novērstu atgrūšanu (kad imūnsistēma uzbrūk pārstādītajam orgānam).
German: Ciclosporin IDL ist ein Generikum, das auf einem in Deutschland zugelassenen Referenzarzneimittel (Sandimmun Optoral 25-mg-Kapseln) basiert.
Latvian: Ciclosporin IDL ir ģenēriskas zāless, kas izstrādātas, pamaatojoties uz Vācijā reģistrētām atsauces zālēm (Sandimmun Optoral 25 mg kapsulas).
German: Auf der Grundlage der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss war der CHMP der Auffassung, dass die Bioäquivalenz zwischen Ciclosporin IDL und dem Referenzarzneimittel nicht hinreichend nachgewiesen wurde.
Latvian: Pamatojoties uz tobrīd pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP uzskatīja, ka Ciclosporin IDL un atsauces zāļu bioekvivalence nav pietiekami pierādīta.
German: Eine Autoimmunkrankheit ist ein Krankheit, die dadurch verursacht wird, dass das körpereigene Abwehrsystem gesundes Gewebe angreift, wie beispielsweise Psoriasis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut verursacht), atopische Dermatitis (Ekzem, ein juckender roter Hautausschlag), nephrotisches Syndrom (eine Nierenerkrankung) und rheumatoide Arthritis (Entzündung der Gelenke).
Latvian: Autoimūna slimība ir slimība, ko izraisa paša organisma aizsargsistēma, kas uzbrūk veseliem audiem, piemēram, psoriāzes (slimības, kas izraisa sarkanu plankumu veidošanos ar ādas lobīšanos), atopiskā dermatīta (ekzēmas, niezošu sarkanu izsitumu), nefrotiskā sindroma (nieru slimības) un reimatoīdā artrīta (locītavu iekaisuma) gadījumā.
German: Warum wurde Ciclosporin IDL überprüft?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Ciclosporin IDL?
German: Ferner empfahl der Ausschuss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ciclosporin IDL in den Niederlanden und anderen Mitgliedstaaten der EU, wo das Arzneimittel zugelassen ist, so lange ausgesetzt werden sollte, bis zufriedenstellende Bioäquivalenzdaten verfügbar sind.
Latvian: Turklāt Komiteja arī ieteica apturēt Ciclosporin IDL reģistrācijas apliecības darbību Nīderlandē un citās Eiropas Savienības dalībvalstīs, kurās zāles reģistrētas, līdz apmierinošu bioekvivalences datu iegūšanai.
German: Das Unternehmen, das Ciclosporin IDL in Verkehr bringt, International Drug Licensing, ersuchte um erneute Überprüfung des Gutachtens.
Latvian: International Drug Licensing - uzņēmums, kas tirgo Ciclosporin IDL -, lūdza pārskatīt šo atzinumu.
German: Das Verfahren wurde eingeleitet, weil fünf der betroffenen Mitgliedstaaten der Ansicht waren, dass nicht hinreichend nachgewiesen worden war, dass Ciclosporin IDL mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent" war.
Latvian: Pārskatīšanas iemesls bija tas, ka piecas no iesaistītajām dalībvalstīm nepiekrita, ka iesniegts pietiekami daudz pierādījumu, lai pierādītu, ka Ciclosporin IDL ir bioekvivalentas atsauces zālēm.
German: Es wird auch zur Behandlung oder Vorbeugung einer TransplantatWirt-Reaktion eingesetzt (wenn das Immunsystem des transplantierten Organs die Gewebe des Patienten angreifen).
Latvian: To lieto arī, lai ārstētu vai novērstu transplantāta reakciju pret saimnieku (kad pārstādītā orgāna imūnsistēma uzbrūk pacienta audiem).
German: Antworten des Unternehmens vorge am:
Latvian: Uzņēmums atbildes sniedza:
German: Ciclosporin IDL ist ein Immunsuppressivum (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems herabsetzt, die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers).
Latvian: Ciclosporin IDL ir imūnsupresants (līdzeklis, kas mazina imūnsistēmas aktivitāti jeb organisma dabisko aizsargspēju).
German: Erste Überprüfung
Latvian: Sākotnējā procedūra
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ciclosporin IDL gegenüber seinen Risiken nicht überwiegen und die in den Niederlanden erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in anderen Mitgliedstaaten der EU nicht anerkannt werden kann und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Niederlanden ebenfalls ausgesetzt werden sollte.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Ciclosporin IDL sniegtie ieguvumi neattaisno risku, ka Nīderlandē izsniegto reģistrācijas apliecību nevar atzīt citās ES dalībvalstīs, un reģistrācijas apliecības darbība Nīderlandē ir jāaptur.
German: Deshalb gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ciclosporin IDL gegenüber seinen Risiken nicht überwiegen, und dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten nicht erteilt werden sollte.
Latvian: secināja, ka Ciclosporin IDL ieguvumi neattaisno tā izraisīto risku un ka iesaistītajās dalībvalstīs nedrīkst izsniegt reģistrācijas apliecību.
German: Der Wirkstoff in Ciclosporin IDL, Ciclosporin, wirkt an speziellen Zellen des Immunsystems, den so genannten T-Zellen, die in erster Linie das transplantierte Organ oder, bei Autoimmunkrankheiten, normales Gewebe angreifen.
Latvian: Ciclosporin IDL aktīvā viela ciklosporīns iedarbojas uz dažām īpašām imūnsistēmas šūnām, ko dēvē par T-šūnām, kas veic uzbrukumus pārstādītiem orgāniem vai autoimūnu slimību gadījumā - veseliem audiem.
German: befasste die niederländische Arzneimittelzulassungsbehörde am 2. Dezember 2008 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Latvian: Taču iesaistītās dalībvalstis nespēja vienoties ,un Nīderlandes zāļu aģentūra 2008. gada 2. decembrī nosūtīja lietu CHMP pārskatīšanai.
German: 20. Juni 2009
Latvian: 2009. gada 20. jūnijs
German: 23. April 2009
Latvian: 2009. gada 23. aprīlis
German: 23. Juli 2009
Latvian: 2009. gada 23. jūlijs
German: k. A.
Latvian: Dr.
German: Die Europäische Kommission erließ am 26. Mai 2009 eine Entscheidung.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu pieņēma 2009. gada 26. maijā.
German: Juni 2008
Latvian: 2008. gada jūnijs
German: Zweites und drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.4 und 4.6).
Latvian: Otrais un trešais grūtniecības trimestris (4.4. un 4.6. apakšpunkts).
German: Die geänderten Informationen für Ärzte und Patienten finden Sie hier.
Latvian: Izmainītā informācija ārstiem un pacientiem ir pieejama šeit.
German: Die Prüfung wurde im Zuge eines Verfahrens gemäß Artikel 30 durchgeführt1.
Latvian: Pārbaude tika veikta saskaņā ar 30. panta pārskatīšanas pieteikumu.1
German: Diese Arzneimittel werden von dem Unternehmen Novartis vermarktet.
Latvian: Šīs zāles tirgo firma Novartis.
German: 27. Oktober 2008, 16. Februar 2009
Latvian: 2008. gada 27. oktobris, 2009. gada 16. februāris
German: Dr. Liv Mathiesen (Norwegen)
Latvian: Liv Mathiesen (Norvēģija)
German: Ref. EMEA/CHMP/356537/2009 EMEA/H/A-30/1000
Latvian: Londonā, 2009. gada 28. maijā Atsauces dok.: EMEA/CHMP/356545/2009 EMEA/H/A-30/1000
German: Was ist Diovan Comp?
Latvian: Kas ir Diovan Comp?
German: Außerdem sollten Ärzte, bevor sie höhere Stärken von Diovan Comp verordnen, berücksichtigen, dass bei den meisten Patienten die maximale Wirkung innerhalb von vier Wochen zu beobachten ist, bei einigen Patienten jedoch eine vier- bis achtwöchige Behandlung erforderlich sein kann.
Latvian: Turklāt pirms lielāka stipruma Diovan Comb parakstīšanas ārstam ir jāņem vērā tas, ka lielākajai daļai pacientu maksimālo iedarbību novēro četru nedēļu laikā, bet dažiem pacientiem var būt nepieciešama 4-8 nedēļas ilga ārstēšana.
German: 1 Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Verfahren aufgrund von abweichenden Entscheidungen der Mitgliedstaaten
Latvian: Direktīvas 2001/83/EK 30. pants ar grozījumiem par pārskatīšanas pieteikumu atšķirīgu dalībvalstu pieņemto lēmumu dēļ.
German: Fragen und Antworten zum Verfahren für Diovan Comp und damit verbundene Bezeichnungen Tabletten, die Valsartan (80, 160 oder 320 mg) und Hydrochlorothiazid (12,5 oder 25 mg) enthalten
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz Diovan Comp un saistīto nosaukumu tabletēm, kuras satur valsartānu (80, 160 vai 320 mg) un hidrohlortiazīdu (12,5 vai 25 mg)