FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Zeffix se ha evaluado en cinco estudios fundamentales realizados en un total de 1 083 pacientes con enfermedad hepática compensada debida a una hepatitis B crónica.
Polish: Produkt Zeffix badano w pięciu badaniach głównych z udziałem łącznie 1 083 osób dorosłych z wyrównaną niewydolnością wątroby spowodowaną przewlekłym zapaleniem wątroby typu B. W trzech badaniach produkt Zeffix porównywano z placebo (leczenie obojętne), a w jednym z nich szczególną uwagę zwracano na pacjentów z ujemnym HBeAg.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zeffix?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zeffix?
Spanish: EMEA/H/C/000338 Resumen del EPAR para el público general
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Zeffix puede consultarse en el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych lub ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Zeffix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: ¿Cómo actúa Zeffix?
Polish: Jak działa produkt Zeffix?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zeffix?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Zeffix?
Spanish: Algunas infecciones pueden ser graves y pueden provocar la muerte.
Polish: Niektóre zakażenia mogą być poważne i mogą prowadzić do zgonu.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Spanish: Se recomienda continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad.
Polish: Zaleca się kontynuowanie leczenia do czasu wystąpienia progresji choroby.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 de noviembre de 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 listopada 2017
Spanish: Todos los estudios clínicos se han llevado a cabo solo en adultos.
Polish: Wszystkie badania kliniczne prowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
Spanish: Mujeres en edad fértil y anticoncepción en las mujeres
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en las pacientes de edad avanzada (≥ 65 años).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentek w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Spanish: *CTCAE = Criterios comunes de terminología para acontecimientos adversos.
Polish: *CTCAE - jednolite kryteria terminologiczne zdarzeń niepożądanych (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros antineoplásicos, código ATC: L01XX54.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX54.
Spanish: No mastique ni triture las cápsulas.
Polish: Nie rozgryzać ani nie kruszyć kapsułek.
Spanish: En total, en casi la mitad de los casos presentados no se pudo excluir la causalidad o esta guardó relación con el fármaco del estudio.
Polish: Prawie w połowie przypadków nie można było wykluczyć związku przyczynowego z badanym lekiem lub był on związany z badanym lekiem.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso del niraparib en mujeres embarazadas.
Polish: Brak jest danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania niraparybu u kobiet w ciąży.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estas observaciones.
Polish: Znaczenie klinicznej tej obserwacji nie jest znane.
Spanish: Se hicieron visitas clínicas en cada ciclo (4 semanas ± 3 días).
Polish: Wizyty kliniczne odbywały się w każdym cyklu raz na 4 tygodnie ±3 dni.
Spanish: Recuento de plaquetas < 100.000/μl
Polish: Liczba płytek krwi < 100 000/μl
Spanish: Hay datos clínicos limitados en las pacientes mayores de 75 años.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentek w wieku 75 lat lub starszych.
Spanish: Neutrófilos < 1.000/µl o hemoglobina < 8 g/dl
Polish: Liczba neutrofilów < 1 000/µl lub stężenie hemoglobiny < 8 g/dl
Spanish: Las frecuencias de presentación de efectos adversos se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raros (< 1/10.000).
Polish: Działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≤ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (od ≤ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (od ≤ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Spanish: La tasa de incidencias nuevas de trombocitopenia después de hacer modificaciones intensivas de la dosis durante los dos primeros meses de tratamiento a partir del 4º ciclo fue de 1,2 %.
Polish: Częstość występowania nowych przypadków trombocytopenii po intensywnych modyfikacjach dawkowania w pierwszych dwóch miesiącach 4. cyklu leczenia wynosiła 1,2 %.
Spanish: Cápsula dura
Polish: kapsułka twarda
Spanish: EU/1/17/1235/001 EU/1/17/1235/002 EU/1/17/1235/003
Polish: EU/1/17/1235/002
Spanish: Embarazo y anticoncepción
Polish: Ciąża, antykoncepcja
Spanish: • - Informes periódicos de seguridad (IPSs)
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Spanish: Pacientes con un peso corporal bajo
Polish: Pacjentki o niewielkiej masie ciała
Spanish: Cada cápsula dura contiene 254,5 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 254,5 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Spanish: Pacientes con estado funcional ECOG de 2 a 4 No se dispone de datos clínicos en las pacientes con un estado funcional ECOG de 2 a 4.
Polish: Pacjentki z wynikiem 2-4 w skali sprawności ECOG Brak jest danych klinicznych dotyczących pacjentek z wynikiem 2-4 w skali ECOG.
Spanish: Tartracina (E 102)
Polish: Tartrazyna (E 102)
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para el niraparib, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji niraparyb, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Spanish: Se observó pancitopenia en < 1 % de las pacientes que recibieron niraparib.
Polish: Pancytopenię stwierdzono u < 1 % pacjentek otrzymujących niraparyb.
Spanish: La envoltura de cada cápsula dura también contiene tartracina (E 102) como agente colorante [0,0172 mg].
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera również barwnik tartrazynę (E 102) [0,0172 mg].
Spanish: Cápsula dura (cápsula)
Polish: Kapsułka twarda (kapsułka)
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia del niraparib en niños y adolescentes menores de 18 años.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania niraparybu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras, con agua.
Polish: Należy połykać kapsułki w całości, popijając wodą.
Spanish: • Hinchazón de los pies, tobillos, piernas o manos
Polish: • Opuchnięcie stóp, kostek, nóg i (lub) rąk
Spanish: • Reacción de tipo quemadura solar después de la exposición a la luz
Polish: • Wysypka skórna podobna do oparzeń słonecznych pod wpływem światła
Spanish: Las cápsulas duras están envasadas en envases blíster de:
Polish: Kapsułki twarde są pakowane w blistry zawierające po:
Spanish: Esto se traduce en la muerte de las células tumorales, lo que ayuda a controlar el cáncer.
Polish: Powoduje to śmierć komórek nowotworu i w ten sposób ułatwia jego leczenie.
Spanish: Tome Zejula aproximadamente a la misma hora todos los días.
Polish: Lek Zejula należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Spanish: • si es alérgica al niraparib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: • jeśli pacjentka ma uczulenie na niraparyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6;
Spanish: Inducción de los CYP (CYP1A2 y CYP3A4)
Polish: Indukcja izoenzymów CYP (CYP1A2 i CYP3A4)
Spanish: La mayoría de las pacientes tenían entre 18 y 64 años (78 %), eran de raza blanca (86 %) y tenían un estado funcional ECOG de 0 (68 %).
Polish: Większość (78 %) pacjentek była w wieku od 18 do 64 lat, należała do rasy białej (86 %) i uzyskała wynik 0 w skali ECOG (68 %).
Spanish: La PARP ayuda a las células a reparar el ADN dañado, por lo que su bloqueo significa que no se puede reparar el ADN de las células cancerosas.
Polish: PARP ułatwia naprawę uszkodzonego DNA w komórkach, dlatego zablokowanie działania tego enzymu utrudnia naprawę DNA w komórkach nowotworu.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Spanish: Edad, peso y raza
Polish: Wiek, masa ciała i rasa
Spanish: Toxicidad con dosis repetidas
Polish: Toksyczność dawek wielokrotnych
Spanish: En caso de que la reacción adversa reaparezca, se recomienda reducir la dosis.
Polish: Jeśli ponownie wystąpią działania niepożądane, zaleca się zmniejszenie dawki.
Spanish: • Sensación de debilidad
Polish: • Uczucie osłabienia
Spanish: En términos globales, el PRAC consideró que el término preferente «neutropenia febril» era adecuado para describir los casos revisados dentro de esta EUIPS.
Polish: Komitet PRAC uznał, że preferowany termin „gorączka neutropeniczna" jest odpowiedni do opisywania przypadków analizowanych w niniejszym PSUSA.
Spanish: La SSP se midió desde el momento de la aleatorización (que se produjo hasta 8 semanas después de la finalización de la pauta de quimioterapia) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
Polish: PFS mierzono od czasu randomizacji do badania (do 8 tygodni po zakończeniu schematu chemioterapii) do wystąpienia progresji choroby lub zgonu.
Spanish: Este medicamento contiene tartracina (E 102), que puede causar reacciones alérgicas.
Polish: Produkt leczniczy zawiera tartrazynę (E 102), która może wywołać reakcje alergiczne.
Spanish: Todas las pacientes habían recibido varias pautas de quimioterapia que contenían platino y muchas también habían recibido otros fármacos que dañan el ADN, así como radioterapia.
Polish: Wszystkie pacjentki w tej grupie otrzymywały szereg schematów chemioterapii pochodnymi platyny, inne produkty powodujące uszkodzenie DNA oraz radioterapię.
Spanish: • Fiebre o infección: el número bajo de glóbulos blancos (neutropenia) puede aumentar el riesgo de infección.
Polish: • Gorączka lub zakażenie - niedobór jednego z rodzajów białych krwinek (neutropenia) może zwiększyć ryzyko zakażenia.
Spanish: Se notificó la neutropenia febril en 2 de 367 pacientes en el ensayo clínico NOVA, lo que se calificó como poco frecuente.
Polish: Gorączkę neutropeniczną zgłoszono u 2 spośród 367 pacjentów uczestniczących w badaniu NOVA, co oznacza, że jej częstość występowania określa się jako niezbyt często.
Spanish: Estas observaciones se produjeron con niveles de exposición inferiores a los vistos en la clínica y fueron en gran medida reversibles en un plazo de 4 semanas después del cese de la administración.
Polish: Zmiany występowały przy dawkach mniejszych niż terapeutyczne i były w znacznym stopniu odwracalne w ciągu 4 tygodni od zakończenia leczenia.
Spanish: En ratas y perros se observó una disminución reversible de la espermatogénesis (ver sección 5.3).
Polish: W badaniach na szczurach i psach obserwowano odwracalne hamowanie spermatogenezy (patrz punkt 5.3).
Spanish: En estudios de toxicidad oral con dosis repetidas, se administró niraparib diariamente durante un tiempo de hasta 3 meses a ratas y perros.
Polish: W badaniach toksyczności dawek wielokrotnych niraparyb podawano doustnie szczurom i psom codziennie przez okres do 3 miesięcy.
Spanish: El niraparib es metabolizado principalmente por carboxilesterasas (CE) para formar un metabolito inactivo principal, M1.
Polish: Niraparyb jest metabolizowany głównie przez karboksyloesterazy (CE) do głównego nieaktywnego metabolitu M1.
Spanish: • Disminución del apetito
Polish: • Pogorszenie apetytu
Spanish: Zejula contiene el principio activo llamado niraparib.
Polish: Zejula zawiera substancję czynną o nazwie niraparyb.
Spanish: Suspender definitivamente el tratamiento.
Polish: Odstawić leczenie.
Spanish: No se debe tomar Zejula durante el embarazo, ya que podría dañar al niño.
Polish: Nie należy przyjmować leku Zejula podczas ciąży, ponieważ może to być szkodliwe dla nienarodzonego dziecka.
Spanish: No se han hecho estudios de toxicidad para la reproducción y de toxicidad para el desarrollo en animales.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej na zwierzętach.
Spanish: El médico puede recomendar una dosis más baja si sufre efectos adversos (como náuseas, cansancio, sangrado o moretones anormales o anemia).
Polish: Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, jeśli wystąpią działania niepożądane (np. nudności, zmęczenie, zaburzenia krwawienia/siniaki, niedokrwistość).
Spanish: Blísters perforados de dosis unitaria de Aclar/PVC/papel aluminio en cajas de 84 × 1, 56 × 1 y 28 × 1 cápsulas duras.
Polish: Blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze Aclar/PCV/Aluminium w pudełkach zawierających po 84 × 1, 56 × 1 i 28 × 1 kapsułek twardych.
Spanish: No hay datos clínicos sobre la fertilidad.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu leczenia na płodność.
Spanish: Se produjo la suspensión definitiva del tratamiento a causa de acontecimientos de trombocitopenia (trombocitopenia y disminución del recuento plaquetario) en aproximadamente el 3 % de las pacientes.
Polish: Leczenie z powodu zaburzeń dotyczących trombocytów (małopłytkowości i zmniejszenie liczby trombocytów) przerwano u około 3 % pacjentek.
Spanish: El niraparib se unió de manera moderada a las proteínas en el plasma humano (83,0 %), principalmente con albúmina sérica.
Polish: Niraparyb wiąże się w umiarkowanym stopniu (83,0 %) z białkami ludzkiego osocza, głównie z albuminą.
Spanish: En las tablas 1 y 2 se presentan las modificaciones recomendadas de la dosis a causa de reacciones adversas.
Polish: W tabeli 1 i 2 przedstawiono zalecane metody modyfikacji dawkowania w razie wystąpienia działań niepożądanych.
Spanish: A las pacientes que cumplían las condiciones se las asignó a una de dos cohortes, de acuerdo con los resultados de una prueba de mutación del BRCA de línea germinal.
Polish: Pacjentki zakwalifikowane do badania przydzielono do jednej z dwóch kohort na podstawie wyniku testu mutacji zarodkowej BRCA.
Spanish: • Sensación de preocupación, nerviosismo o inquietud
Polish: • Skłonność do martwienia się, nerwowość lub niepokój
Spanish: • Inflamación o hinchazón de las vías respiratorias entre la boca y la nariz y los pulmones,
Polish: • Zapalenie oskrzeli - zapalenie lub obrzęk dróg oddechowych znajdujących się między nosem i jamą ustną a płucami.
Spanish: Frecuencia de CTCAE de grado 3 o 4
Polish: Częstość występowania (stopień 3 lub 4 w skali CTCAE)
Spanish: • Sensación de tristeza, depresión
Polish: • Uczucie smutku, depresji
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD y el blíster después de EXP.
Polish: Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po skrócie EXP.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales indicaron que la edad, el peso y la raza no tuvieron una repercusión notable en las propiedades farmacocinéticas del niraparib.
Polish: W badaniach farmakokinetyki populacyjnej wykazano, że wiek, masa ciała ani rasa nie mają istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne niraparybu.
Spanish: Niraparib (n = 234)
Polish: niraparyb (n = 234)
Spanish: En el ensayo clínico pivotal, de fase III, internacional (ENGOTOV16), la incidencia de SMD/LMA en las pacientes que recibieron niraparib (1,4 %) fue parecida a la de las pacientes que recibieron placebo (1,1 %).
Polish: W kluczowym międzynarodowym badaniu III fazy (ENGOT-OV16) zapadalność na MDS/AML u pacjentek leczonych niraparybem (1,4 %) była zbliżona jak u pacjentek otrzymujących placebo (1,1 %).
Spanish: Se desconoce si el niraparib o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy niraparyb bądź jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Spanish: Ni el niraparib ni el M1 son inductores del CYP3A4 in vitro.
Polish: Niraparyb ani M1 nie powodują indukcji izoenzymów CYP3A4 in vitro.
Spanish: En el estudio fundamental ENGOTOV16, las reacciones adversas (RA) que se produjeron en ≥ 10 % de las pacientes que recibieron monoterapia con Zejula fueron náuseas, trombocitopenia, fatiga o astenia, anemia, estreñimiento, vómitos, dolor abdominal, neutropenia, insomnio, cefalea, apetito disminuido, nasofaringitis, diarrea, disnea, hipertensión, dispepsia, dolor de espalda, mareo, tos, infección del tracto urinario, artralgia, palpitaciones y disgeusia.
Polish: W kluczowym badaniu ENGOT-OV16 u ≤ 10 % pacjentek leczonych produktem Zejula występowały następujące działania niepożądane: nudności, małopłytkowość, zmęczenie/astenia, niedokrwistość, zaparcia, wymioty, ból brzucha, neutropenia, bezsenność, ból głowy, zmniejszenie łaknienia, zapalenie nosa i gardła, biegunka, duszność, nadciśnienie tętnicze, niestrawność, ból pleców, zawroty głowy, kaszel, zakażenia układu moczowego, bóle stawów, kołatania serca i zaburzenia smaku.
Spanish: Por lo tanto, el PRAC concluyó que debería añadirse la «neutropenia febril» como nueva reacción adversa al fármaco en la sección 4.8 de la ficha técnica o resumen de las características del producto, calificada como «poco frecuente».
Polish: Z tego względu komitet PRAC stwierdził, że „gorączkę neutropeniczną" należy dodać jako nowe działanie niepożądane w punkcie 4.8 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) o częstości występowania określonej jako niezbyt często.
Spanish: Se determinó la supervivencia sin progresión según RECIST (criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos, versión 1.1), o los signos y síntomas clínicos y el aumento de CA125.
Polish: Przeżycie bez progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS) oceniano według kryteriów RECIST w wersji 1.1 (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), bądź na podstawie objawów klinicznych i zwiększenia stężenia CA 125.
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que la citotoxicidad inducida por el niraparib puede suponer la inhibición de la actividad enzimática de la PARP y un aumento de la formación de complejos de PARP-ADN que tienen como resultado el daño del ADN, apoptosis y muerte celular.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że cytotoksyczne działanie niraparybu może zachodzić w mechanizmie hamowania aktywności enzymatycznej PARP i promocji tworzenia kompleksów DNA prowadzącym do uszkodzeń DNA, apoptozy i śmierci komórek.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para el niraparib, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) niraparib no se modifica si se introducen los cambios propuestos en la información del producto.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji niraparyb komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną niraparyb pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Spanish: Ansiedad, depresión
Polish: Lęk, depresja
Spanish: • Dolor de espalda
Polish: • Bóle pleców
Spanish: Los signos pueden consistir en fiebre, escalofríos, sensación de debilidad o de confusión, tos, dolor o sensación de ardor al orinar.
Polish: Objawy mogą obejmować gorączkę, dreszcze, uczucie osłabienia lub splątanie, kaszel, ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Polish: Bardzo często (mogą występować u 1 na 10 osób lub częściej)
Spanish: Envoltura de la cápsula Dióxido de titanio (E 171) Gelatina
Polish: Otoczka kapsułki Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna
Spanish: No utilice este medicamento si observa indicios de deterioro o signos de manipulación del envase.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenie lub oznaki świadczące o próbach otwarcia przez osoby niepowołane.
Spanish: En total, en los estudios clínicos, se ha descrito el SMD/LMA en 7 de 751 (0,9 %) pacientes tratadas con Zejula.
Polish: MDS/AML rozpoznano u 7 spośród 751 (0,9 %) uczestniczek badań klinicznych.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución si se usa el niraparib en asociación con vacunas, inmunosupresores o con otros medicamentos citotóxicos.
Polish: Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania niraparybu w skojarzeniu ze szczepionkami, lekami immunosupresyjnymi lub innymi produktami leczniczymi o działaniu cytotoksycznym.
Spanish: Las medianas de la edad variaron entre 57 y 63 años en todos los tratamientos y cohortes.
Polish: Mediana wieku wynosiła 57-63 lata w grupach terapeutycznych i kohortach gBRCA.
Spanish: Durante el tratamiento con Zejula se debe controlar cada mes la tensión arterial durante el primer año y, después, periódicamente.
Polish: W pierwszym roku leczenia produktem Zejula ciśnienie tętnicze należy kontrolować co miesiąc, a następnie w regularnych odstępach czasu.
Spanish: • Latidos rápidos del corazón que pueden causar mareo, dolor en el pecho o dificultad para respirar
Polish: Szybkie bicie serca, mogące powodować zawroty głowy, bóle w klatce piersiowej lub duszność
Spanish: Si el recuento de plaquetas es < 75.000/μl en cualquier momento, reanudar a una dosis reducida.
Polish: • Jeśli liczba płytek osiągnie wartość < 75 000/μl, wznowić leczenie w zmniejszonej dawce.
Spanish: Tenga precaución al conducir o utilizar máquinas.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Sin embargo, debido a su permeabilidad y biodisponibilidad elevadas, es poco probable el riesgo de interacciones clínicamente importantes con medicamentos que inhiben estos transportadores.
Polish: Jednak ze względu na wysoki współczynnik przenikalności i biodostępność leku, jego klinicznie istotne interakcje z produktami leczniczymi hamującymi transportery typu efflux są mało prawdopodobne.
Spanish: Reanudar la administración de Zejula a la misma dosis o a una dosis reducida, de acuerdo con la evaluación clínica.
Polish: • Wznowić leczenie produktem Zejula w tej samej lub mniejszej dawce w zależności od oceny klinicznej.
Spanish: TESARO Bio GERMANY GmbH
Polish: Deutschland TESARO Bio GERMANY GmbH
Spanish: El niraparib puede producir toxicidad hematológica, en la que se incluye la neutropenia febril.
Polish: Niraparyb może powodować toksyczność hematologiczną obejmująca gorączkę neutropeniczną.
Spanish: No debe utilizarse Zejula durante el embarazo.
Polish: Produkt Zejula nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży.
Spanish: Se debe hacer una prueba de embarazo a todas las mujeres en edad fértil antes del tratamiento.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy.
Spanish: Los inhibidores de la PARP bloquean una enzima llamada poli [difosfato de adenosina ribosa] polimerasa (PARP).
Polish: Inhibitory PARP blokują enzym nazywany polimerazą poli(adenozynodisfosforybozy) (PARP).
Spanish: El M1 no es inductor del CYP1A2.
Polish: M1 nie powoduje indukcji izoenzymu CP1A2.
Spanish: En general, se recomienda, en primer lugar, interrumpir el tratamiento (pero no más de 28 días consecutivos) para permitir a la paciente que se recupere de la reacción adversa, y después, que vuelva a empezar con la misma dosis.
Polish: Na ogół w pierwszej kolejności zaleca się przerwanie leczenia na okres do 28 kolejnych dni, aby uzyskać ustąpienie działań niepożądanych, a następnie wznowienie leczenia w pierwotnej dawce.
Spanish: Cápsula dura de aproximadamente 22 mm × 8 mm; cuerpo blanco con "100 mg" impreso con tinta negra y cápsula de cierre morada con "Niraparib" impreso con tinta blanca.
Polish: Kapsułka twarda o wymiarach około 22 × 8 mm: biały korpus z czarnym napisem „100 mg" i fioletowe wieczko z białym napisem „Niraparib".