FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati riportati maggiormente (³5% di differenza) casi di nausea, diarrea, stomatite, stanchezza, piressia, infiammazione delle mucose, riduzione dell'appetito, calo ponderale, ipertensione e proteinuria in pazienti trattati con atezolizumab in combinazione con bevacizumab, paclitaxel e carboplatino.
Danish: Kvalme, diarré, stomatitis, træthed, pyreksi, slimhindebetændelse, nedsat appetit, vægttab, hypertension og proteinuri blev rapporteret hyppigere (³5% forskel) hos patienter der fik atezolizumab i kombination med bevacizumab, paclitaxel og carboplatin.
Italian: N. di eventi (%)
Danish: Antal hændelser (%)
Italian: Per trattare il SCLC in stadio esteso, Tecentriq le sarà somministrato in combinazione con carboplatino ed etoposide.
Danish: For at behandle småcellet lungekræft i udvidet sygdomsstadie vil du få Tecentriq sammen med carboplatin og etoposid.
Italian: Il trattamento con atezolizumab può essere ripreso nel momento in cui si ottiene il controllo metabolico mediante terapia insulinica sostitutiva.
Danish: Behandling med atezolizumab kan genoptages, hvis der opnås metabolisk kontrol med insulinsubstitutionsbehandling.
Italian: I dati riportati di seguito rispecchiano le informazioni relative alle reazioni avverse significative associate a atezolizumab in monoterapia osservate negli studi clinici (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Nedenstående data afspejler information om signifikante bivirkninger for atezolizumab enkelstofbehandling i kliniske studier (se pkt.
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti della dose.
Danish: Dosisjusteringer frarådes.
Italian: L'ipofisite ha riguardato lo 0,4% (2/473) dei pazienti trattati con atezolizumab in combinazione con nab-paclitaxel e carboplatino.
Danish: Der er set hypofysitis hos 0,4% (2/473) af patienter behandlet med atezolizumab i kombination med nab-paclitaxel og carboplatin.
Italian: Grado 4 o grado 3 ricorrente
Danish: Grad 4 eller gentagen grad 3
Italian: I campioni tumorali sono stati valutati in modo prospettico per rilevare l'espressione di PD-L1 sulle cellule immunitarie infiltranti il tumore (IC) e i risultati sono stati utilizzati per definire i sottogruppi di espressione di PD-L1 per le analisi descritte di seguito.
Danish: Tumorprøver blev evalueret prospektivt for PD-L1-ekspression i tumorinfiltrerende immunceller (IC), og resultaterne blev brugt til at definere de PD-L1-ekspressionssubgrupper, der er anvendt i nedenfor beskrevne analyser.
Italian: La coorte 1 includeva pazienti non pretrattati affetti da CU localmente avanzato o metastatico non candidabili o non idonei a ricevere chemioterapia a base di cisplatino oppure andati incontro a progressione della malattia dopo almeno 12 mesi di trattamento con un regime chemioterapico neoadiuvante o adiuvante a base di platino.
Danish: Kohorte 1 inkluderede tidligere ubehandlede patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk urotelialt carcinom, der ikke var egnede til cisplatinbaseret kemoterapiregime eller havde sygdomsprogression mindst 12 måneders efter neoadjuverende behandling med platinholdigt lægemiddel eller adjuverende kemoterapiregime.
Italian: z Include casi segnalati di proteinuria, presenza di proteine nelle urine, emoglobinuria, sindrome nefrosica.
Danish: z Inkluderer indberetninger om proteinuri, protein i urinen, hæmoglobinuri, nefrotisk syndrom.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in funzione dello stato di espressione di PD-L1 sulle IC, del numero di precedenti regimi chemioterapici e dell'istologia.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter PD-L1-ekspressionsstatus i IC, efter antal tidligere kemoterapi-regimer samt histologi.
Italian: L'operatore sanitario getterà i medicinali non più in uso.
Danish: Sundhedspersonalet vil bortskaffe eventuelle medicinrester.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione non ha evidenziato differenze clinicamente importanti nella clearance di atezolizumab tra i pazienti con lieve compromissione epatica (bilirubina £ ULN e AST > ULN o bilirubina > 1,0-1,5 volte l'ULN e qualsiasi valore di AST, n = 71) e quelli con funzionalità epatica nella norma (bilirubina e AST £ ULN, n = 401).
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse fandtes ingen klinisk betydelige forskelle i clearance af atezolizumab hos patienter med let nedsat leverfunktion (bilirubin £øvre referencegrænse og ASAT >øvre referencegrænse eller bilirubin >1,0 til 1,5 gange øvre referencegrænse og enhver ASAT, n= 71) i forhold patienter med normal leverfunktion (bilirubin og ASAT £øvre referencegrænse, n= 401).
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di atezolizumab quando somministrato a 840 mg ogni due settimane e atezolizumab 1.200 mg somministrato ogni 3 settimane sono sovrapponibili.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for atezolizumab 840 mg administreret hver 2. uge og atezolizumab 1200 mg administreret hver 3. uge er sammenlignlige.
Italian: N. di soggetti responsivi confermati (%)
Danish: Antal bekræftede respondere (%)
Italian: Negli studi IMpower150 e IMpower133 i dati relativi ai pazienti di età ≥ 75 anni sono troppo limitati per trarre conclusioni su questa popolazione (vedere paragrafo 5.1).
Danish: I studierne IMpower150 og IMpower133 er data for patienter ≥ 75 år for begrænsede til at kunne drage en konklusion vedrørende denne population (se pkt.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza si è attestato a 7,7 mesi (range compreso tra 5,0 e 8,8 mesi).
Danish: Mediantid til hændelse var 7,7 måneder (interval: 5,0 til 8,8 måneder).
Italian: I risultati esploratori di OS e PFS in funzione dell'espressione di PD-L1 sono riassunti nelle figure 7 e 9 rispettivamente.
Danish: De eksploratoriske resultater for samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse fordelt på PD-L1-eskpression er vist i henholdsvis figur 7 og 9.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller sygeplejersken.
Italian: Tabella 8: regimi terapeutici endovenosi (IMpower130)
Danish: Tabel 8: Intravenøse behandlingsregimer (IMpower130)
Italian: Chieda al medico se deve interrompere l'allattamento con latte materno o il trattamento con Tecentriq.
Danish: Spørg lægen om du skal holde op med at amme, eller om du skal holde op med at få Tecentriq.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza è stato di 13,1 mesi (range compreso tra 9,0 e 17,5 mesi).
Danish: Mediantid til hændelse var 13,1 måneder (interval: 9,0 til 17,5 måneder).
Italian: Il legame di L1 con i recettori PD-1 e B7.1 situati sui linfociti T e sulle cellule che presentano l'antigene, sopprime l'attività citotossica dei linfociti T, la loro proliferazione e la produzione di citochine.
Danish: Binding af PD-L1 til PD-1- og B7.1-receptorer på T-celler og antigenpræsenterende celler hæmmer cytotoksisk T-celleaktivitet, T-celleproliferation og cytokinproduktion.
Italian: PFS a 12 mesi (%) Analisi ad interim della OS*
Danish: 12-måneder progressionsfri overlevelse (%) Interimanalyse af samlet overlevelse*
Italian: · Conservi questo foglio.
Danish: · Gem indlægssedlen.
Italian: Include casi segnalati di dolore orofaringeo, fastidio orofaringeo, irritazione della gola.
Danish: Inkluderer indberetninger om orofaryngeale smerter, orofaryngealt ubehag, svælgirritation.
Italian: Il trattamento può essere ripreso quando si ottiene il controllo dei sintomi mediante medicinali anti-tiroidei e la funzionalità tiroidea è in miglioramento.
Danish: Behandlingen kan genoptages, når symptomerne er under kontrol med antityroide midler, og thyroideafunktionen er i bedring.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Tecentriq Come viene somministrato Tecentriq Possibili effetti indesiderati
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Tecentriq Sådan skal du bruge Tecentriq Bivirkninger
Italian: Molto comune piressia, stanchezza, astenia piressia, stanchezza, astenia
Danish: Pyreksi, træthed, asteni
Italian: Nello studio IMpower150, non ci sono dati di efficacia di atezolizumab in combinazione con bevacizumab, paclitaxel e carboplatino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule EGFR+ che sono progrediti ad un precedente trattamento con erlotinib+bevacizumab.
Danish: Der foreligger ingen data fra studie IMpower150 om effekten af atezolizumab i kombination med bevacizumab, paclitaxel og carboplatin hos EGFR+ patienter, som har progredieret under tidligere behandling med erlotinib+bevacizumab.
Italian: Non somministrare altri medicinali in concomitanza attraverso la stessa linea di infusione.
Danish: Tecentriq må ikke administreres sammen med andre lægemidler i samme infusionsslange.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 3,4 mesi (range compreso tra 3 giorni e 24,8 mesi).
Danish: Mediantid til hændelse var 3,4 måneder (interval: 3 dage til 24,8 måneder).
Italian: · Dopo la diluizione, 1 mL di soluzione contiene circa 3,2 mg di atezolizumab per la dose da 840 mg e circa 6,0 mg di atezolizumab per la dose da 1.680 mg. · Gli altri ingredienti sono L-istidina, acido acetico glaciale, saccarosio, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: · Efter fotynding indeholder 1 ml opløsning ca. 3,2 mg atezolizumab for en dosis på 840 mg og 6,0 mg atezolizumab for en dosis på 1680 mg. · Øvrige indholdsstoffer er L-histidin; eddikesyre, koncentreret; saccharose; polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Italian: Le valutazioni tumorali sono state condotte ogni 8 settimane (± 1 settimana) per i primi 12 mesi dopo il giorno 1 del Ciclo 1 e successivamente ogni 12 settimane (± 1 settimana).
Danish: Der blev udført tumoranalyse efter 1. serie 1. dag hver 8. uge (± 1 uge) i de første 12 måneder og herefter hver 12. uge (± 1 uge).
Italian: Test per PD-L1 per pazienti affetti da CU
Danish: PD-L1 test for patienter med urotelialt carcinom
Italian: Figura 5: curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale nei pazienti con espressione di PDL1 ≥ 1% (IMpassion130)
Danish: Figur 5: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse hos patienter med PD-L1-ekspression ≥ 1% (IMpassion130)
Italian: Per la seconda analisi ad interim di OS e l'analisi esploarativa di PFS al cut off clinico del 2 gennaio 2019.
Danish: Ved anden interim analyse for samlet overlevelse og eksploratorisk progressionsfri overlvelse analyse ved klinisk cut-off 2. januar 2019.
Italian: Tecentriq è un concentrato per soluzione per infusione.
Danish: Tecentriq er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Italian: i Include casi segnalati di diabete mellito, diabete mellito di tipo 1, chetoacidosi diabetica, chetoacidosi.
Danish: i Inkluderer indberetninger om diabetes mellitus, type 1 diabetes mellitus, diabetisk ketoacidose, ketoacidose.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 5,2 mesi (range compreso tra 5,1 e 5,3 mesi).
Danish: Mediantid til hændelse var 5,2 måneder (interval: 5,1 til 5,3 måneder).
Italian: Al momento dell'analisi finale della PFS, i pazienti presentavano un tempo mediano di follow-up di 15,3 mesi.
Danish: Ved den endelige analyse af progressionsfri overlevelse havde patienterne en median opfølgningstid på 15,3 måneder.
Italian: La maggior parte dei pazienti era di sesso maschile (81%) e di razza caucasica (91%).
Danish: De fleste patienter var mænd (81%), og størstedelen af patienterne var af kaukasisk etnicitet (91%).
Italian: Non è noto se Tecentriq passi nel latte materno.
Danish: Det vides ikke om Tecentriq udskilles i brystmælken.
Italian: ǂ Stratificato in base alla chemioterapia (vinflunina vs. taxano), stato di espressione sulle IC (< 5% vs. ≥ 5%), numero di fattori di rischio prognostici (0 vs. 1-3) e metastasi epatiche (sì vs. no).
Danish: ǂStratificeret efter kemoterapi (vinflunin vs. taxan), IC-status (<5% vs. ≥5%), antal prognostiske risikofaktorer (0 vs. 1-3) og levermetastaser (ja vs. nej).
Italian: Le reazioni avverse più comuni (> 10%) sono state stanchezza (35,9%), calo dell'appetito (25,5%), nausea (23,5%), tosse (20,8%), dispnea (20,5%), piressia (20,1%), diarrea (19,7%), eruzione cutanea (19,5%), dolore alla schiena (15,3%), vomito (15,0%), astenia (14,5%), artralgia (13,9%), dolore muscoloscheletrico (13,0%), prurito (12,6%) e infezione delle vie urinarie
Danish: De mest almindelige bivirkninger (>10%) var træthed (35,9%), nedsat appetit (25,5%), kvalme (23,5%), hoste (20,8%), dyspnø (20,5%), pyreksi (20,1%), diarré (19,7%), udslæt (19,5%), rygsmerter (15,3%), opkastning (15,0%), asteni (14,5%), arthralgi (13,9%), smerter i bevægeapparatet (13,0%), pruritus (12,6%) og urinvejsinfektion (11,6%).
Italian: Consultare anche le informazioni prescrittive integrali dei prodotti di combinazione (vedere anche paragrafo 5.1).
Danish: Se også produktresuméet for kombinationsprodukterne (se pkt.
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen GERMANIA
Danish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Tyskland
Italian: Tecentriq in combinazione con nab-paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario triplo negativo (triple-negative breast cancer, TNBC) non resecabile localmente avanzato o metastatico i cui tumori presentano un'espressione di PD-L1 ≥ 1% e che non sono stati sottoposti a precedente chemioterapia per malattia metastatica.
Danish: Tecentriq er i kombination med nab-paclitaxel indiceret til behandling af voksne patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk triplenegativ brystkræft (TNBC), hvor patientens tumorer har en PD-L1-ekspression ≥ 1%, og som ikke tidligere har modtaget kemoterapi mod metastatisk sygdom.
Italian: I pazienti affetti da CU non trattato precedentemente devono essere selezionati per il trattamento sulla base dell'espressione tumorale di PD-L1 confermata da un test validato (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Tidligere ubehandlede patienter med urotelialt carcinom, skal udvælges til behandling baseret på tumor ekspression af PD-L1, som skal bekræftes ved en valideret test (se pkt.
Italian: Tabella 6: sintesi dell'efficacia aggiornata nella popolazione ITT (IMpower150) Endpoint di efficacia
Danish: Tabel 6: Opsummering af opdateret effekt i ITT-populationen (IMpower150) Effekt endepunkt
Italian: L'effetto della compromissione epatica moderata o severa (bilirubina > 1,5-3 volte l'ULN e qualsiasi valore di AST o bilirubina >3 volte l'ULN e qualsiasi valore di AST) sulla farmacocinetica di atezolizumab non è noto.
Danish: Det vides ikke om moderat eller svært nedsat leverfunktion (bilirubin >1,5 til 3 gange øvre referencegrænse, enhver ændring i ASAT eller bilirubin >3 gange øvre referencegrænse samt enhver ændring i ASAT) påvirker atezolizumabs farmakokinetik.
Italian: Secondo l'ordine gerarchico di analisi pre-specificato, la popolazione IC2/3 è stata analizzata per prima, con un hazard ratio (HR) relativo alla OS di 0,87 (intervallo di confidenza al 95%: 0,63; 1,21; OS mediana di 11,1 versus 10,6 mesi rispettivamente con atezolizumab e chemioterapia).
Danish: I den præspecificerede hierarkiske test-rækkefølge, blev IC2/3-populationen testet først med en samlet overlevelse hazardratio på 0,87 (95% konfidensinterval: 0,63; 1,21; median samlet overlevelse på 11,1 versus 10,6 måneder for henholdsvis atezolizumab og kemoterapi).
Italian: Grado 2 (livello di creatinina >1,5 - 3,0x al basale o >1,5 - 3,0x ULN)
Danish: Grad 2: (kreatininniveau >1,5-3,0 gange baseline eller >1,5-3,0 gange øvre referencegrænse)
Italian: Per ogni ciclo di 21 giorni, Tecentriq, nab-paclitaxel e carboplatino sono somministrati il giorno 1.
Danish: Tecentriq, nab-paclitaxel og carboplatin administreres på dag 1 af hver serie på 21 dage.
Italian: Dopo la diluizione, 1 mL di soluzione contiene circa 4,4 mg di Tecentriq (1.200 mg/270 mL).
Danish: Efter fortynding, vil 1 ml opløsning indeholde ca. 4,4 mg Tecentriq (1200 mg/270 ml).
Italian: Preparazione, manipolazione e conservazione in condizioni asettiche:
Danish: Aseptisk klargøring, håndtering og opbevaring
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I con tappo in gomma butilica e un sigillo di alluminio con capsula a strappo rimovibile in plastica colore grigio contenente 14 mL di concentrato per soluzione per infusione.
Danish: Type I-hætteglas med butylgummiprop og aluminiumsforsegling med en grå flip-off plastikhætte, indeholdende 14 ml koncentrat til infusionsvæske,opløsning.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza si è attestato a 3,6 mesi (range compreso tra 3 giorni e 9,9 mesi).
Danish: Mediantid til hændelse var 3,6 måneder (interval: 3 dage til 9,9 måneder).
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia includevano il tasso di risposta obiettiva (objective response rate, ORR) e la durata della risposta (duration of response, DOR) secondo i criteri RECIST v1.1.
Danish: Det sekundære effekt-endepunkt inkluderede objektiv responsrate og varighed af respons per RECIST v1.1.
Italian: Tabella 5: regimi terapeutici endovenosi (IMpower150)
Danish: Tabel 5: Intravenøse behandlingsregimer (IMpower150) Behandlingsregime
Italian: Ogni mL contiene 60 mg di atezolizumab.
Danish: Hver ml indeholder 60 mg atezolizumab.
Italian: I risultati relativi a PFS, ORR e DOR tratti dall'analisi primaria e i risultati tratti dall'analisi finale esplorativa della OS sono sintetizzati nella tabella 12.
Danish: Resultaterne for progressionsfri overlevelse, objektiv responsrate og varighed af respons fra den primære analyse, samt resultaterne fra den endelige eksploratoriske analyse af samlet overlevelse er opsummeret i tabel 12.
Italian: Endpoint di efficacia
Danish: Effekt endepunkt
Italian: Figura 1: curva di Kaplan-Meier relativa alla sopravvivenza globale (IMvigor211)
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse (IMvigor211)
Italian: Tecentriq è per uso endovenoso.
Danish: Tecentriq anvendes intravenøst.
Italian: Tecentriq, in combinazione con carboplatino ed etoposide, è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Tecentriq er i kombination med carboplatin og etoposid indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med småcellet lungekræft i udvidet sygdomsstadie (se pkt.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Danish: Af hensyn til miljøet må medicinrester ikke smides i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche con atezolizumab sono stati osservati ipotiroidismo, ipertiroidismo, insufficienza surrenalica, ipofisite e diabete mellito di tipo 1, tra cui chetoacidosi diabetica (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Der er i kliniske forsøg med atezolizumab observeret hypothyroidisme, hyperthyroidisme, binyrebarkinsufficiens, hypofysitis og type 1 diabetes mellitus, inklusiv diabetisk ketoacidose (se pkt.
Italian: Miocardite immuno-correlata
Danish: Immunrelateret myocarditis
Italian: I risultati dello studio IMpassion130 relativi a PFS, ORR e DOR nei pazienti con espressione di PDL1 ≥ 1% al tempo dell'analisi finale di PFS, sottoposti a un follow-up mediano per la sopravvivenza di 13 mesi sono sintetizzati nella tabella 6, mentre nella figura 4 sono riportate le curve di Kaplan-Meier della PFS.
Danish: Resultater fra IMpassion130, målt ved den endelige analyse for progresisonsfri overlevelse, objektiv responsrate og varighed af respons hos patienter med PD-L1-ekspression ≥ 1% med en median overlevelsesopfølgning på 13 måneder er vist i tabel 6 og Kaplan-Meier-kurven for progressionsfri overlevelse er vist i figur 4.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza si è attestato a 4,9 mesi (range compreso tra 0 giorni e 31,3 mesi).
Danish: Mediantid til hændelse var 4,9 måneder (interval: 0 dage til 31,3 måneder).
Italian: ≥ 5% delle IC
Danish: PD-L1ekspression ≥5% i IC
Italian: Tecentriq in terapia di combinazione
Danish: Tecentriq kombinationsbehandling
Italian: Nella tabella 4 si riporta in sintesi un'analisi aggiornata condotta sulla coorte 1 con una durata mediana del follow-up per la sopravvivenza pari a 17,2 mesi.
Danish: Der er gennemført en opdateret analyse med en median varighed af overlevelsesopfølgning på 17,2 måneder for kohorte 1.
Italian: Il tasso di risposta completa secondo i criteri RECIST v1.1 valutato dall'IRF nella popolazione all comers è stato del 61% (IC 95%: 3,7; 9,4).
Danish: Forekomst af fuldstændigt respons, vurderet af et uafhængigt bedømmelsespanel ved hjælp af RECIST v1.1, var 6,1% (95% konfidensinterval: 3,7; 9,4) i ITT-populationen.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 1.200 mg/20 mL
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1200 mg/20 ml
Italian: r Include casi segnalati di diarrea, urgenza di evacuare, frequenti movimenti intestinali, ipermotilità gastrointestinale.
Danish: Inkluderer indberetninger om diarré, defækationstrang, hyppig afføring, gastrointestinal hypermotilitet.
Italian: Neuropatie immuno-correlate
Danish: Immunrelaterede neuropatier
Italian: Uso di atezolizumab in combinazione con bevacizumab, paclitaxel e carboplatino nel carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso metastatico
Danish: Brug af atezolizumab i kombination med bevacizumab, paclitaxel og carboplatin ved metastatisk ikke-planocellulært ikke-småcellet lungekræft
Italian: Gli endpoint coprimari di efficacia includevano la sopravvivenza libera da progressione (progression free survival, PFS) valutata dallo sperimentatore nella popolazione intent-to-treat (ITT) e nei pazienti con espressione di PD-L1 ≥ 1% secondo i criteri RECIST v1.1, nonché la sopravvivenza globale
Danish: Det co-primære effekt-endepunkt inkluderede investigator-vurderet progressionsfri overlevelse (PFS) hos ITT populationen og patienter med PD-L1-ekspression ≥ 1% per RECIST v1.1, samt samlet overlevelse (OS) hos ITT populationen og patienter med PD-L1-ekspression ≥ 1%.
Italian: Dopo la diluizione, 1 mL di soluzione contiene circa 6,0 mg di Tecentriq (1.680 mg/278 mL).
Danish: Efter fortynding, vil 1 ml opløsning indeholde ca. 6,0 mg Tecentriq (1680 mg/278 ml).
Italian: Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000 · infiammazione del muscolo cardiaco · miastenia grave, una malattia che può causare debolezza muscolare · infiammazione dell'ipofisi, una ghiandola situata alla base del cervello · infiammazione dei reni
Danish: Sjælden: Kan påvirke op til 1 ud af 1000 patienter · hjertemuskelbetændelse · myasthenia gravis, en sygdom, der kan give muskelsvaghed · inflammation af hypofysen, som sidder i hjernen · nyrebetændelse
Italian: Sindrome miastenica/miastenia grave, sindrome di Guillain-Barré e meningoencefalite
Danish: Myasthenisyndrom/myasthenia gravis, Guillain-Barré syndrome og meningoencefalitis
Italian: Per il TNBC, si raccomanda di trattare i pazienti con Tecentriq fino alla progressione della malattia o all'insorgenza di tossicità inaccettabile (vedere paragrafo 5.1).
Danish: For triplenegativ brystkræft anbefales det, at patienterne behandles med Tecentriq indtil sygdomsprogression eller indtil der opstår toksicitet, der ikke kan behandles (se pkt.
Italian: Pancreatite immuno-correlata
Danish: Immunrelateret pancreatitis
Italian: Sono stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche i pazienti che presentavano le seguenti patologie: anamnesi positiva per malattia autoimmune, anamnesi positiva per polmonite, metastasi cerebrali attive, infezione da HIV, epatite B o epatite C, patologie cardiovascolari significative e pazienti con funzione d'organo ed ematologica inadeguata.
Danish: Patienter med følgende tilstande kunne ikke inkluderes i kliniske studier: autoimmun sygdom i anamnesen, tidligere tilfælde af pneumonitis, aktive hjernemetastaser, HIV, hepatitis B eller C, signifikant hjertekar sygdom og patienter med utiltrækkelig hæmatologisk funktion og utilstrækkelig funktion af endeorgan.