FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Akynzeo é um medicamento utilizado para a prevenção de náuseas (sensação de enjoo) e de vómitos em doentes adultos com cancro a receberem quimioterapia (medicamentos para o tratamento do cancro).
Slovenian: Akynzeo je zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje navzeje (slabosti) in bruhanja pri odraslih bolnikih z rakom, ki prejemajo kemoterapijo (zdravila za zdravljenje raka).
Portuguese: O que é Akynzeo e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Akynzeo in za kaj se uporablja?
Portuguese: Um segundo estudo principal analisou os benefícios do Akynzeo em doentes submetidos a quimioterapia moderadamente emetogénica.
Slovenian: V drugi glavni študiji so proučevali koristi zdravila Akynzeo pri bolnikih, ki prejemajo zmerno emetogeno kemoterapijo.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência constatou que o Akynzeo foi eficaz na prevenção das fases tanto imediata como tardia de náuseas e vómitos após a realização de quimioterapia, além de que o medicamento apresenta um perfil de segurança favorável.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je upošteval, da je zdravilo Akynzeo učinkovito preprečilo tako takojšnjo kot zapoznelo fazo slabosti in bruhanja po kemoterapiji in da ima ugoden varnostni profil.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Akynzeo, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Portuguese: Num estudo principal que comparou o Akynzeo com o palonossetrom em monoterapia, 90 % dos doentes a tomarem o Akynzeo (121 de um total de 135) não sofreram de quaisquer vómitos no prazo de 5 dias desde o início de uma quimioterapia altamente emetogénica, em comparação com 77 % dos doentes a tomarem o palonossetrom em monoterapia (104 de um total de 136).
Slovenian: V glavni študiji, v kateri so zdravilo Akynzeo primerjali s samim palonosetronom, se bruhanje v 5 dneh po začetku zdravljenja z zelo emetogeno kemoterapijo ni pojavilo pri 90 % bolnikov, ki so jemali Akynzeo (121 od 135), v primerjavi s 77 % bolnikov, ki so jemali samo palonosetron (104 od 136).
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Akynzeo.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Akynzeo je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Akynzeo, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Akynzeo naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: O netupitant bloqueia os recetores-(NK1) da neurocinina-1, presentes no sistema nervoso e que são responsáveis pela fase tardia das náuseas e vómitos (que ocorre decorridas as primeiras 24 horas).
Slovenian: Netupitant deluje tako, da zavira receptorje za nevrokinin-1 (NK1) - receptorje, ki so prisotni v živčnem sistemu in so odgovorni za zapoznelo fazo slabosti in bruhanja (ki se pojavi po prvih 24 urah), palonosetron pa zavira receptorje 5HT3 v črevesju, ki so odgovorni za takojšnjo fazo (ki se pojavi v prvih 24 urah).
Portuguese: Algumas quimioterapias são conhecidas por induzirem náuseas e vómitos graves e o Akynzeo é utilizado em doentes a receberem quimioterapia altamente emetogénica (indutora de vómitos) com base no medicamento antineoplásico cisplatina, ou outras quimioterapias que são moderadamente emetogénicas.
Slovenian: Določene vrste kemoterapije dokazano povzročajo hudo slabost in bruhanje, zdravilo Akynzeo pa se uporablja pri bolnikih, ki prejemajo bodisi zelo emetogeno (takšno, ki povzroča bruhanje) kemoterapijo na osnovi zdravila proti raku cisplatina ali druge vrste kemoterapije, ki so zmerno emetogene.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Akynzeo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Akynzeo?
Portuguese: Os valores do dia 2 ao dia 5 corresponderam a 77 % nos doentes do grupo do Akynzeo e a 70 % nos doentes do grupo do palonossetrom.
Slovenian: Med drugim in petim dnem pa ga niso opazili pri 77 % bolnikov v skupini z zdravilom Akynzeo in pri 70 % bolnikov v skupini s palonosetronom.
Portuguese: Cerca de 88 % dos doentes a tomarem o Akynzeo não sofreram de vómitos no dia 1 após o primeiro ciclo de quimioterapia, em comparação com 85 % dos doentes a tomarem o palonossetrom.
Slovenian: Bruhanja prvi dan po prvem ciklusu kemoterapije niso opazili pri 88 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Akynzeo, v primerjavi s 85 % bolnikov, ki so jemali palonosetron.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Akynzeo.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Portuguese: Por que foi aprovado o Akynzeo?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Akynzeo odobreno?
Portuguese: O modo de funcionamento das duas substâncias ativas do Akynzeo consiste em bloquear dois mecanismos diferentes envolvidos na indução de náuseas e vómitos durante a quimioterapia.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Akynzeo delujeta tako, da zavirata dva različna mehanizma, ki sodelujeta pri povzročanju slabosti in bruhanja med kemoterapijo.
Portuguese: O Akynzeo contém as substâncias ativas netupitant e palonossetrom.
Slovenian: Zdravilo Akynzeo vsebuje zdravilni učinkovini netupitant in palonosetron.
Portuguese: Uma das substâncias ativas, o palonossetrom, foi autorizada para utilização em monoterapia na UE em
Slovenian: Ena od zdravilnih učinkovin, palonosetron, je v EU samostojno odobrena od leta 2005.
Portuguese: Com ambas as substâncias ativas juntas, o Akynzeo ajuda a controlar as fases tanto imediata como tardia das náuseas e vómitos que ocorrem após a quimioterapia.
Slovenian: Zdravilo Akynzeo, ki vsebuje obe zdravilni učinkovini, tako pomaga pri obvladovanju tako takojšnje kot zapoznele faze slabosti in bruhanja, ki se pojavita po kemoterapiji.
Portuguese: Como funciona o Akynzeo?
Slovenian: Kako zdravilo Akynzeo deluje?
Portuguese: Como se utiliza o Akynzeo?
Slovenian: Kako se zdravilo Akynzeo uporablja?
Portuguese: Consulta de peritos
Slovenian: Posvetovanje s strokovnjaki
Portuguese: O pedido foi apresentado ao Estado-Membro de referência (EMR), a Áustria, e aos EstadosMembros envolvidos (EME), a Dinamarca, a Alemanha, a Irlanda, a Espanha, a França, os Países Baixos, a Polónia, Portugal, a Finlândia, a Suécia e o Reino Unido.
Slovenian: Vloga je bila predložena referenčni državi članici Avstriji in zadevnim državam članicam Danski, Španiji, Finski, Franciji, Nemčiji, Irski, Nizozemski, Poljski, Portugalski, Švedski in Združenemu kraljestvu.
Portuguese: Na sequência da adoção do parecer do CHMP durante a reunião do CHMP de junho de 2017, o requerente Debrégeas & Associés (D&A) solicitou um reexame do parecer.
Slovenian: Po sprejetju mnenja odbora CHMP na seji odbora CHMP junija 2017 je predlagatelj, družba Debrégeas & Associés (D&A), zahteval ponovno preučitev mnenja.
Portuguese: Procedimento de reexame
Slovenian: Postopek ponovne proučitve
Portuguese: Além disso, a referência a outras autorizações de introdução no mercado existentes não é relevante devido às diferentes populações-alvo e/ou ao diferente perfil de segurança.
Slovenian: Poleg tega sklicevanje na druga obstoječa dovoljenja za promet z zdravilom zaradi različnih ciljnih populacij in/ali varnostnega profila ni relevantno.
Portuguese: Dado que nenhuma das análises de subgrupos tinha sido previamente especificada, estas são inerentemente enfraquecidas pela sua natureza post hoc.
Slovenian: Ker nobena od analiz podskupin ni bila vnaprej opredeljena, so že same po sebi šibke zaradi svoje post-hoc narave.
Portuguese: O pedido na Alemanha foi retirado durante o PDC.
Slovenian: Vloga v Nemčiji je bila med decentraliziranim postopkom umaknjena.
Portuguese: A duração do estudo deve permitir chegar a uma conclusão sobre a eficácia e deve incluir pelo menos 3 meses de tratamento e um período de seguimento predefinido.
Slovenian: Študija bi morala trajati vsaj tako dolgo, da bo mogoče izpeljati zaključke o učinkovitosti, vključevati vsaj tri mesece zdravljenja in vnaprej opredeljeno obdobje spremljanja.
Portuguese: Dado que a eficácia do medicamento não está estabelecida, não foi possível confirmar a relevância das medidas de minimização do risco.
Slovenian: Ker učinkovitost zdravila ni bila dokazana, ustreznosti ukrepov za zmanjšanje tveganja ni mogoče potrditi.
Portuguese: É também realçado que os estudos de eficácia após autorização, tal como regidos pelo Regulamento Delegado (UE) n.º 357/2014 da Comissão, não devem servir como justificação para a concessão prematura de uma autorização de introdução no mercado nem para a concessão de uma autorização de introdução no mercado para medicamentos para os quais a relação benefício-risco não seja considerada positiva.
Slovenian: Poudaril je tudi, da se študije učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, kot to ureja Delegirana uredba Komisije (EU) št. 357/2014, ne smejo uporabljati kot utemeljitev za predčasno izdajo dovoljenja za promet z zdravilom ali za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, pri katerih razmerje med tveganji in koristmi ni ocenjeno kot pozitivno.
Portuguese: O Comité também considerou com atenção a proposta do requerente de efetuar um estudo de eficácia após autorização.
Slovenian: Odbor je tudi skrbno preučil predlagateljev predlog, da bi izvedel študijo učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom.
Portuguese: Os peritos concordaram que as comorbilidades psiquiátricas em doentes estabilizados não devem ser um critério de exclusão, tendo em conta a elevada necessidade médica neste grupo de doentes.
Slovenian: Strokovnjaki so se strinjali, da psihiatrične soobolevnosti pri stabiliziranih bolnikih glede na visoko medicinsko potrebo v tej skupini bolnikov ne morejo biti izključitveno merilo.
Portuguese: Na população com os casos mais graves observou-se um sinal mais consistente de eficácia, o que constituiu um resultado promissor pois esses doentes são menos suscetíveis a responder ao placebo e têm opções terapêuticas limitadas.
Slovenian: Pri populaciji z najtežjo obliko odvisnosti je bil ugotovljen močnejši signal učinkovitosti, kar je obetaven rezultat, saj so ti bolniki manj nagnjeni k odzivu na placebo in imajo omejene možnosti zdravljenja.
Portuguese: Relativamente ao tratamento da síndrome de abstinência aguda, os peritos concordaram que estão atualmente disponíveis tratamentos farmacológicos bem estabelecidos, baseados na evidência, nomeadamente as benzodiazepinas, que são utilizados em toda a União Europeia.
Slovenian: Kar zadeva zdravljenje akutnega odtegnitvenega sindroma, so strokovnjaki menili, da so trenutno na voljo dobro uveljavljena, na dokazih utemeljena farmakološka zdravljenja, in sicer benzodiazepini, ki se uporabljajo po vsej Evropski uniji.
Portuguese: O CHMP consultou um grupo de peritos ad hoc sobre alguns dos aspetos que faziam parte dos fundamentos detalhados submetidos pela Debrégeas & Associés (D&A).
Slovenian: Odbor CHMP se je posvetoval s strokovnjaki na izrednem sestanku glede nekaterih vidikov, ki so del podrobno opisanih razlogov, ki jih je predložila družba Debrégeas & Associés (D&A).
Portuguese: Os peritos observaram que apenas uma minoria destes doentes recebem efetivamente uma farmacoterapia e que geralmente apenas uma percentagem limitada desses doentes respondem a esses tratamentos.
Slovenian: Strokovnjaki so opozorili, da se le manjšina teh bolnikov res zdravi z zdravili in da se le omejen del teh bolnikov na zdravila odzove.
Portuguese: Tal como o GABA, exerce um efeito geral inibitório no sistema nervoso central (SNC).
Slovenian: Tako kot GABA ima zdravilo Alcover splošen zaviralni učinek na centralni živčni sistem.
Portuguese: Resumo da avaliação científica pelo CHMP
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora CHMP
Portuguese: Adicionalmente, foi observado pelo CHMP que, apesar do tamanho de amostra limitado nos ensaios clínicos, esta população de doentes não pode ser considerada como uma «pequena população», tal como definido pela norma orientadora da EMA relativa a ensaios clínicos em pequenas populações (CHMP/EWP/83561/2005).
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil tudi, da kljub omejeni velikosti vzorca v kliničnih preskušanjih te populacije bolnikov ni mogoče šteti za „majhno populacijo", kot jo opredeljuje smernica EMA o kliničnih preskušanjih pri majhnih populacijah (CHMP/EWP/83561/2005).
Portuguese: Para além disso, os peritos foram a favor de monitorização adicional do risco de crises epiléticas, em particular sem convulsões.
Slovenian: Strokovnjaki so podprli nadaljnje spremljanje tveganja za epileptične napade, zlasti brez konvulzij.
Portuguese: No entanto, foi reconhecido que pode ser útil, do ponto de vista clínico, dispor de um medicamento que possa ser utilizado em ambos os cenários (abstinência aguda e manutenção da abstinência).
Slovenian: Priznali pa so, da bi bilo s kliničnega stališča koristno imeti zdravilo, ki bi se lahko uporabljalo v obeh primerih (pri akutni odtegnitvi in vzdrževanju abstinence).
Portuguese: Além disso, a segurança foi considerada aceitável tendo em consideração as medidas de minimização do risco (MMR) propostas.
Slovenian: Varnost je bila z upoštevanjem predlaganih ukrepov za zmanjševanje tveganj ocenjena kot sprejemljiva.
Portuguese: Dado que as objeções levantadas durante o procedimento relativamente à eficácia, à segurança e à relação benefício-risco global foram consideradas um potencial risco grave para a saúde pública e não foi possível chegar a um entendimento durante o procedimento do CMDh, o procedimento foi remetido para o CHMP, ao abrigo do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE, pelo EMR, a Áustria.
Slovenian: Ker so med postopkom navedli pomisleke o učinkovitosti, varnosti in splošnem razmerju med tveganji in koristmi, ki naj bi pomenili morebitno resno tveganje za javno zdravje, in ker med postopkom skupine CMDh ni bilo mogoče doseči dogovora, je referenčna država članica Avstrija napotila postopek na odbor CHMP v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Portuguese: Os peritos concordaram que apesar de os dados atualmente disponíveis corroborarem um efeito plausível e serem encorajadores, a prova da eficácia é insuficiente.
Slovenian: Strokovnjaki so se strinjali, da trenutno razpoložljivi podatki sicer podpirajo verjeten učinek in so spodbudni, vendar je moč dokazov o učinkovitosti nezadostna.
Portuguese: O Estado-Membro de referência (EMR), a Áustria, considerou que, com base nos estudos submetidos com o pedido, não era possível sustentar a falta de eficácia alegada por alguns Estados-Membros.
Slovenian: Referenčna država članica Avstrija je presodila, da na podlagi študij, predloženih v vlogi, ni mogoče potrditi pomanjkljive učinkovitosti, kot so trdile nekatere države članice.
Portuguese: Quando aos critérios de avaliação, os peritos consideraram que devem ser recolhidos dados sobre abstinência continuada e sobre a redução de danos.
Slovenian: Kar zadeva merila izidov, so strokovnjaki presodili, da je treba zbirati podatke tako o neprekinjeni abstinenci kot o zmanjševanju škode.
Portuguese: O requerente efetuou uma análise de subpopulações (meta-análise de sete ensaios aleatorizados controlados e estudos observacionais), que não foi suficientemente robusta para estabelecer a eficácia do medicamento na indicação reivindicada.
Slovenian: Predlagatelj je opravil analizo podpopulacij (metaanalizo sedmih randomiziranih kliničnih preskušanj in opazovalnih študij), kar ni bilo dovolj robustno, da bi ugotovili učinkovitost zdravila pri predloženi indikaciji.
Portuguese: O oxibato de sódio é um agonista parcial nos recetores GABAA e GABAB e também se liga com elevada afinidade a recetores específicos do GHB.
Slovenian: Natrijev oksibat je delni agonist receptorjev GABAA in GABAB, z visoko afiniteto pa se veže tudi na receptorje, specifične za GHB.
Portuguese: Os peritos consideraram que a empresa avançou uma hipótese interessante que necessita de confirmação num ensaio prospetivo, bem concebido, na população-alvo.
Slovenian: Strokovnjaki so presodili, da je družba postavila zanimivo hipotezo, ki jo je treba potrditi s prospektivnim, dobro zasnovanim preskušanjem pri ciljni populaciji.
Portuguese: • O Comité considerou a notificação da consulta iniciada pela Áustria nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE, onde a Dinamarca, a Irlanda, a Espanha, a França, os Países Baixos, Portugal, a Finlândia, a Suécia e o Reino Unido levantaram objeções ao pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Alcover e nomes associados, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg grânulos em saquetas, que foram consideradas um potencial risco grave para a saúde pública;
Slovenian: • odbor je preučil obvestilo o napotitvi, ki jo je predložila Avstrija v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES, pri čemer so Danska, Španija, Finska, Francija, Irska, Nizozemska, Portugalska, Švedska in Združeno kraljestvo nasprotovali vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za zdravilo Alcover in povezana imena, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg zrnca v vrečkah, saj naj bi ta zdravila pomenila resno tveganje za javno zdravje;
Portuguese: Em particular, pode haver uma vantagem, por razões pragmáticas, em dispor de um medicamento que tenha um impacto favorável no processo de compulsão (craving) e que permita, desse modo, que os doentes passem do tratamento hospitalar para o tratamento em ambulatório.
Slovenian: Zlasti iz pragmatičnih razlogov bi bila prednost imeti zdravilo z ugodnim vplivom na proces hlepenja, ki bi omogočilo, da bi bolnišnični bolnik postal ambulantni bolnik.
Portuguese: Apesar de esses estudos poderem confirmar ou caracterizar melhor a eficácia de um medicamento, não podem substituir a demonstração da eficácia nas indicações reivindicadas, que constitui um requisito de uma autorização de introdução no mercado.
Slovenian: Tudi če bi takšni študiji lahko potrdili ali nadalje opredelili učinkovitost zdravila, pa ne moreta nadomestiti dokaza učinkovitosti za predloženi indikaciji, kar je zahtevano za dovoljenje za promet z zdravilom.
Portuguese: No que respeita à indicação para a manutenção da abstinência do álcool, nenhum destes estudos pode ser visto como estando em conformidade com os requisitos científicos de um estudo de eficácia clínica/segurança que forneceria provas claras de eficácia no grupo-alvo de doentes com nível de risco de consumo de bebidas alcoólicas (NRC) muito elevado.
Slovenian: V zvezi z indikacijo za vzdrževanje abstinence od alkohola za nobeno od teh študij ni mogoče trditi, da je v skladu z znanstvenimi zahtevami za študijo klinične učinkovitosti/varnosti, ki bi zagotovila jasne dokaze o učinkovitosti pri ciljni skupini bolnikov z zelo visoko stopnjo tveganja za zlorabo alkohola.
Portuguese: É também necessária investigação adicional para avaliar o risco de abuso na subpopulação de interesse com comorbilidades psiquiátricas.
Slovenian: Potrebne so nadaljnje preiskave za oceno tveganja za zlorabo v želeni podpopulaciji s psihiatričnimi soobolevnostmi.
Portuguese: A população-alvo que se espera que mais beneficie deve ser redefinida com base nos dados disponíveis e no aconselhamento de peritos.
Slovenian: Ciljno populacijo, ki naj bi imela od zdravljenja največjo korist, bi morali na podlagi razpoložljivih podatkov in strokovnega nasveta natančneje opredeliti.
Portuguese: Considerando que os resultados apresentados se baseavam principalmente em análises post hoc e que também existe uma heterogeneidade significativa nas populações dos estudos, os resultados globais relativos à eficácia não foram considerados suficientemente robustos.
Slovenian: Glede na to, da so se predstavljeni dokazi v glavnem sklicevali na posthoc analize in da so bile študijske populacije močno heterogene, celokupni dokazi o učinkovitosti niso bili ocenjeni kot dovolj robustni.
Portuguese: Um dos peritos com vasta experiência no uso do Alcover comercializado na forma líquida considerou que a eficácia do oxibato de sódio estava clinicamente demonstrada e sugeriu a realização de um estudo pós-aprovação.
Slovenian: Eden od strokovnjakov z obširnimi izkušnjami z uporabo zdravila Alcover v tekoči obliki, ki je na trgu, je menil, da je učinkovitost natrijevega oksibata klinično dokazana, in predlagal izvedbo študije po odobritvi zdravila.
Portuguese: Por conseguinte, é aconselhável monitorizar os efeitos adversos cognitivos do oxibato de sódio, em particular em doentes com défices cognitivos preexistentes.
Slovenian: Zato bi bilo priporočljivo spremljati neželene učinke natrijevega oksibata na kognitivno funkcijo, zlasti pri bolnikih z obstoječimi kognitivnimi motnjami.
Portuguese: Além disso, o número de doentes incluídos foi bastante pequeno e apenas Gallimberti apresentou resultados positivos, enquanto os resultados relativos à taxa de abstinência em doentes com NRC muito elevado dos estudos SMO032/10/03 e Di Bello 1995 são considerados inconclusivos.
Slovenian: Poleg tega je bilo število vključenih bolnikov precej majhno, in le Gallimberti je pokazal pozitivne rezultate, medtem ko so rezultati o stopnji abstinence pri bolnikih z zelo visoko stopnjo tveganja za zlorabo alkohola iz študij SMO032/10/03 in Di Bello 1995 nejasni.
Portuguese: Globalmente, apesar de os peritos considerarem que as condições da toma do medicamento estão bem controladas e que não foram descritos até agora problemas de segurança importantes, foram levantadas preocupações relativas ao uso do medicamento em doentes de grupos de alto risco, p. ex. com insuficiência renal, disfunção hepática e/ou desequilíbrio eletrolítico.
Slovenian: Strokovnjaki so sicer presodili, da so pogoji jemanja zdravila dobro nadzorovani in da do zdaj še niso poročali o večjih težavah z varnostjo, vendar so se pojavili pomisleki o uporabi zdravila pri bolnikih iz skupin z visokim tveganjem, npr. z ledvično okvaro, jetrno okvaro in/ali neravnovesjem elektrolitom.
Portuguese: Os peritos consideraram que o oxibato de sódio pode constituir uma adição válida ao atual arsenal terapêutico na manutenção da abstinência alcoólica, se for corroborado por dados adequados.
Slovenian: Strokovnjaki so presodili, da bi bil natrijev oksibat morebiti lahko pomemben dodatek trenutnemu naboru zdravil pri vzdrževanju abstinence od alkohola, če bi bilo to podprto z ustreznimi podatki.
Portuguese: Na ausência de uma relação benefício-risco positiva estabelecida, o Comité não está em posição de recomendar a concessão da autorização de introdução no mercado e o estudo após autorização proposto não é relevante.
Slovenian: Ker pozitivno razmerje med tveganji in koristmi ni bilo potrjeno, odbor ni v takšnem položaju, da bi lahko priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, in torej predlagana študija po pridobitvi dovoljenja za promet ni relevantna.
Portuguese: Por último, foi observado que se pode esperar que o uso prolongado de oxibato de sódio poderá ter efeitos na função cognitiva.
Slovenian: Opozorili so tudi, da je mogoče predvidevati, da bi dolgoročna uporaba natrijevega oksibata lahko vplivala na kognitivno funkcijo.
Portuguese: No entanto, foi sublinhado que as propriedades farmacocinéticas do medicamento poderão ser desfavoráveis para a substituição devido à semivida curta e por, do ponto de vista clínico, a abstinência completa nem sempre poder ser atingida.
Slovenian: Poudarili pa so, da farmakokinetične lastnosti zdravila zaradi kratke razpolovne dobe morda niso ugodne za nadomestno zdravljenje in s kliničnega vidika popolna abstinenca morda ni vedno dosegljiva.
Portuguese: O mesmo comentário foi feito relativamente ao possível papel do oxibato de sódio nos doentes dependentes de benzodiazepinas.
Slovenian: Podali pa so tudi pripombe glede dejstva, da bi lahko natrijev oksibat imel vlogo pri bolnikih z odvisnostjo od benzodiazepinov.