FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tabelul 1 Ajustarea dozei de Zykadia şi recomandări privind tratarea reacţiilor adverse
Estonian: Tabel 1 Zykadia annuse kohandamise ja kõrvaltoimete käsitlemise soovitused
Romanian: Chemotherapy (N=187)
Estonian: Kemoteraapia (N=187)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU) CARE CONȚINE 150 (3 AMBALAJE A CÂTE 50) CAPSULE
Estonian: PAKENDI VÄLISKARP (SEALHULGAS BLUE BOX), MIS SISALDAB 150 (3 PAKENDIT, IGAS 50) KÕVAKAPSLIT
Romanian: Niciun pacient nu a necesitat scăderea dozei sau întreruperea administrării Zykadia din cauza diareei, greții sau vărsăturilor (vezi pct. 4.8).
Estonian: Ükski patsient ei pidanud kõhulahtisuse, iivelduse või oksendamise tõttu annust vähendama või Zykadiaga ravi lõpetama (vt lõik 4.8).
Romanian: - Dacă doza următoare trebuie luată în 12 ore sau mai mult, luaţi comprimatele uitate imediat ce vă amintiţi.
Estonian: Kui järgmine ravimi võtmise aeg on 12 tunni või rohkem kui 12 tunni pärast, võtke ununenud annus kohe, kui see teile meenus.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului imediat dacă prezentaţi oricare dintre următoarele semne sau simptome pe durata tratamentului cu Zykadia: oboseală, mâncărime pe piele, îngălbenirea pielii sau a albului ochiului, greaţă (stare de rău) sau vărsături, apetit alimentar scăzut, durere în partea dreaptă a abdomenului (burţii), urină închisă la culoare sau de culoare maronie, sângerare sau învineţire care apar mai uşor decât în mod normal.
Estonian: Teavitage kohe oma arsti või apteekrit, kui teil tekivad Zykadiaga ravi ajal mis tahes järgmised nähud või süptomid: väsimus, nahasügelus, naha või silmavalgete muutumine kollaseks, iiveldus või oksendamine, söögiisu vähenemine, valu kõhu paremal poolel, tume või pruun uriin, tavalisest kergem veritsuste või verevalumite teke.
Romanian: Risc relativ = 0,73 IÎ 95% (0,50, 1,08)
Estonian: Riskitiheduste suhe = 0,73 95% CI (0,50; 1,08)
Romanian: Studiul A2112 privind optimizarea dozei (ASCEND-8) Eficacitatea Zykadia 450 mg, administrată împreună cu alimente, a fost evaluată într-un studiu multicentric, deschis, privind optimizarea dozei, A2112 (ASCEND-8).
Estonian: Toiduga manustatud 450 mg Zykadia efektiivsust hinnati avatud, mitmekeskuselises annuse optimeerimise uuringus A2112 (ASCEND-8).
Romanian: Pacienții cu metastaze simptomatice la nivelul SNC (sistemului nervos central), care au fost instabili din punct de vedere neurologic sau care au necesitat pentru controlul simptomelor SNC administrarea de doze mari de corticosteroizi în intervalul de 2 săptămâni de dinainte de screening au fost excluși din studiu.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud sümptomaatiliste kesknärvisüsteemi metastaasidega patsiente, kelle neuroloogiline seisund oli ebastabiilne või kellel oli vaja 2 nädala jooksul enne skriinimist kasutada kesknärvisüsteemi sümptomite ravimiseks suuremaid steroidide annuseid.
Romanian: Comprimatele sunt furnizate în blistere şi sunt disponibile într-un ambalaj conţinând 84 comprimate (4 blistere a câte 21 comprimate).
Estonian: Tabletid on blistrites ja saadaval pakendis, mis sisaldab 84 tabletti (4 blistrit, igas 21 tabletti).
Romanian: Tulburare esofagiană g
Estonian: Söögitoru häired g
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se identifica prelungirea intervalului QT şi trebuie trataţi conform recomandărilor de la pct. 4.2 şi 4.4.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida QT-intervalli pikenemise suhtes ning käsitleda vastavalt lõikudes 4.2 ja 4.4 toodud soovitustele.
Romanian: Capsulele Zykadia au un corp opac, de culoare albă, şi un capac opac, de culoare albastră, cu „LDK 150MG" inscripţionat pe capac şi „NVR" inscripţionat pe corp.
Estonian: Zykadia kõvakapslitel on valge läbipaistmatu keha ja sinine läbipaistmatu kaas ning kaanele on trükitud „LDK 150MG" ja kehale „NVR".
Romanian: Nu poate fi exclus un risc de inducţie a altor enzime mediate PXR, pe lângă CYP3A4.
Estonian: Peale CYP3A4 ei saa täielikult välistada ka teiste PXR reguleeritud ensüümide indutseerimise riski.
Romanian: În studiile clinice, s-a observat prelungirea intervalului QT la administrarea ceritinib.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati tseritiniibi kasutamisel QT-intervalli pikenemist.
Romanian: ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Chimioterapie 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Estonian: tseritiniib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 kemoteraapia 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Romanian: În studiul X2101 un total de 246 pacienţi cu NSCLC, ALK pozitiv, au fost trataţi cu o doză de Zykadia de 750 mg zilnic, în condiții de repaus alimentar: 163 cărora li se administrase tratament anterior cu un inhibitor ALK şi 83 cărora nu li se administrase niciun inhibitor ALK.
Estonian: Uuringusse X2101 kaasati kokku 246 ALK-positiivset mitteväikerakk-kopsuvähi patsienti, kes said Zykadiaga ravi annuses 750 mg üks kord ööpäevas tühja kõhuga: 163 patsienti olid saanud ja 83 patsienti ei olnud saanud eelnevat ravi ALK inhibiitoriga.
Romanian: Pneumonită (boală pulmonară interstiţială, pneumonită)
Estonian: Pneumoniit (interstitsiaalne kopsuhaigus, pneumoniit)
Romanian: Dacă vărsaţi după ce înghiţiţi comprimatele de Zykadia, nu luaţi alte comprimate până la următoarea doză programată.
Estonian: Kui te oksendate pärast Zykadia tablettide allaneelamist, ärge võtke uut tabletti enne järgmist ravimi võtmise korda.
Romanian: dihidroergotamină și ergotamină, medicamente utilizate pentru a trata migrena.
Estonian: dihüdroergotamiin ja ergotamiin, ravimid, mida kasutatakse migreeni raviks.
Romanian: Nu au fost efectuate studii non-clinice formale privind posibilele efecte ale ceritinib asupra fertilităţii.
Estonian: Nõuetekohaseid mittekliinilisi uuringuid tseritiniibi võimaliku toime hindamiseks fertiilsusele ei ole läbi viidud.
Romanian: Absorbţia orală a fost estimată la ≥25% pe baza procentelor de metaboliţi în fecale.
Estonian: Metaboliitide protsentuaalse sisalduse põhjal roojas oli suukaudne imendumine hinnanguliselt ≥25%.
Romanian: Capsulă 50 capsule.
Estonian: 50 kõvakapslit.
Romanian: Datele SG au fost incomplete, cu 48 (41,7%) evenimente în brațul de tratament în care s-a administrat ceritinib și 50 (43,1%) evenimente în brațul de tratament în care s-a administrat chimioterapie, corespunzând la aproximativ 50% dintre evenimentele necesare pentru analiza ST finală.
Estonian: Üldise elulemuse andmed ei olnud lõplikud 48 juhuga (41,7%) tseritiniibi rühmas ja 50 juhuga (43,1%) kemoteraapia rühmas, mis vastab ligikaudu 50%-le lõpliku üldise elulemuse määramiseks vajalikust juhtude arvust.
Romanian: topotecan, un medicament utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer.
Estonian: topotekaan, ravim, mida kasutatakse teatud vähitüüpide raviks.
Romanian: După o singură administrare orală de ceritinib la pacienţi, expunerea plasmatică la ceritinib, reprezentată de Cmax şi ASClast, a crescut proporţional cu doza, peste intervalul de dozare de 50 până la 750 mg în condiții de repaus alimentar.
Estonian: Pärast tseritiniibi ühekordset suukaudset manustamist patsientidele suurenes tseritiniibi ekspositsioon plasmas Cmax and AUClast alusel proportsionaalselt annusega vahemikus 50...750 mg, võetuna tühja kõhuga.
Romanian: Întrerupeţi administrarea Zykadia până la revenirea la valoarea iniţială sau la o valoare QTc ≤480 msec, verificaţi şi, dacă este necesar, corectaţi valorile electroliţilor, apoi reîncepeţi tratamentul cu o doză redusă cu 150 mg.
Estonian: Peatada Zykadiaga ravi kuni taastub algväärtus või kuni QTc ≤480 ms, kontrollida ja vajadusel korrigeerida elektrolüütide taset, seejärel taasalustada 150 mg võrra vähendatud annusega.
Romanian: Substanţa activă Zykadia este ceritinib.
Estonian: Zykadia toimeaine on tseritiniib.
Romanian: Medicamente care pot creşte concentraţiile plasmatice ale ceritinib
Estonian: Ravimid, mis võivad suurendada tseritiniibi plasmakontsentratsiooni
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unor probleme la nivelul plămânilor.
Estonian: Need võivad olla kopsuprobleemide sümptomid.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate pe cale orală, o dată pe zi, cu alimente, în acelaşi moment al zilei.
Estonian: Tablette tuleb manustada suukaudselt üks kord ööpäevas koos toiduga, võetuna iga päev samal ajal.
Romanian: Nu a fost efectuat un studiu farmacocinetic dedicat la pacienţii cu insuficienţă renală.
Estonian: Spetsiaalset farmakokineetilist uuringut ei ole neerukahjustusega patsientidel läbi viidud.
Romanian: Vârsta mediană a fost 54,0 ani (interval: 28 până la 84 ani); 77,1% dintre pacienți au avut vârsta sub 65 ani.
Estonian: Vanuse mediaan oli 54,0 aastat (vahemik: 28...84 aastat); 77,1% patsientidest olid alla 65-aastased.
Romanian: Mediane Kaplan-Meier (IÎ 95%) (luni) ceritinib 750 mg: NE (29,3, NE) Chimioterapie: 26,2 (22,8, NE) Valoare Logrank p = 0,056
Estonian: Kaplan-Meieri mediaanid (95% CI) (kuud) tseritiniib 750 mg: NE (29,3; NE) kemoteraapia: 26,2 (22,8; NE) Logrank p-väärtus = 0,056
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU) CARE CONȚINE 50 CAPSULE
Estonian: PAKENDI SISEKARP (ILMA BLUE BOX'ITA), MIS SISALDAB 50 KÕVAKAPSLIT
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Diaree e
Estonian: Seedetrakti häired Diarröa e
Romanian: Tabelul 2 prezintă categoriile de frecvenţă ale reacţiilor adverse raportate pentru Zykadia la pacienţii trataţi cu o doză de 750 mg a jeun (N=925) în șapte studii clinice.
Estonian: Tabelis 2 on näidatud Zykadia kõrvaltoimete esinemissagedused, mis on kogutud seitsme kliinilise uuringu patsientidelt, kes alustasid ravi tühja kõhuga manustatud 750 mg-ga (N=925).
Romanian: Durere sau disconfort la nivelul pieptului, modificări ale bătăilor inimii (rapide sau lente), ameţeală, leşin, ameţeli, decolorarea în albastru a buzelor, respiraţie întretăiată, umflarea membrelor inferioare sau a pielii (semne sau simptome posibile ale unor probleme cu inima) Tuse nouă sau agravată, cu sau fără secreţii, febră, durere la nivelul pieptului, probleme de respiraţie sau respiraţie întretăiată (semne posibile ale unor probleme la nivelul plămânilor) Oboseală, mâncărime pe piele, îngălbenirea pielii sau albului ochiului, greaţă (stare de rău) sau vărsături, apetit alimentar scăzut, durere în partea dreaptă a abdomenului (burţii), urină închisă la culoare sau de culoare maronie, sângerare sau învineţire care apar mai uşor decât în mod normal (semne sau simptome posibile ale problemelor ficatului) Diaree severă, greaţă sau vărsături
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga, kui teil tekib mõni järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest: valu või ebamugavustunne rindkeres, muutused südame löögisageduses (kiire või aeglane), uimasus, minestustunne, pearinglus, huulte värvumine siniseks, õhupuudus, alajäsemete või naha turse (südameprobleemide võimalikud nähud või sümptomid); köha teke või ägenemine koos rögaga või ilma, palavik, rindkerevalu, hingamisraskused või õhupuudus (kopsuprobleemide võimalikud nähud); väsimus, nahasügelus, naha või silmavalgete muutmine kollaseks, iiveldus või oksendamine, söögiisu vähenemine, valu kõhu paremal poolel, tume või pruun uriin, tavalisest kergem veritsuste või verevalumite teke (maksaprobleemide võimalikud nähud või sümptomid); raskekujuline kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine; ülemäärane janu või urineerimise sagenemine (kõrge veresuhkrutaseme võimalikud sümptomid); tugev valu ülakõhus (pankreasepõletiku näht, teatakse ka kui pankreatiiti).
Romanian: Vârsta mediană a fost de 51 ani (interval: 29-80 ani); 87,1% dintre pacienţi au avut vârste sub 65 ani și 50,0% au fost femei.
Estonian: Vanuse mediaan oli 51 aastat (vahemik: 29...80 aastat); 87,1% patsientidest oli alla 65 aasta ja 50,0% patsientidest olid naised.
Romanian: Medicamente care pot scădea concentraţiile plasmatice ale ceritinib
Estonian: Ravimid, mis võivad vähendada tseritiniibi plasmakontsentratsiooni
Romanian: La pacienții tratați cu Zykadia 450 mg împreună cu alimente, 10% dintre pacienţii au prezentat un eveniment advers care a necesitat minimum o scădere a dozei și 42% dintre pacienţii au prezentat un eveniment advers care a necesitat minimum o întrerupere a administrării dozei.
Estonian: Patsientidest, kes said 450 mg Zykadiat koos toiduga, vajas 10% kõrvaltoime esinemise tõttu vähemalt ühte annuse vähendamist ja 42% vähemalt ühte annuse katkestust.
Romanian: Administrarea Zykadia trebuie oprită definitiv la pacienţii care dezvoltă o modificare a QTc >500 msec sau >60 msec faţă de valoarea iniţială şi torsada vârfurilor sau tahicardie ventriculară polimorfică sau semne/simptome de aritmie gravă.
Estonian: Ravi Zykadiaga tuleb lõplikult katkestada patsientidel, kellel tekib QTc-intervalli pikenemine >500 ms või muutus võrreldes algväärtusega >60 ms ning torsade de pointes või polümorfne ventrikulaarne tahhükardia või tõsise arütmia sümptomid.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Fatigabilitate m
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väsimus m
Romanian: ASCinf medie geometrică (ASCinf nelegat) al ceritinib a crescut cu 18% (35%) și 2% (22%) la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară, respectiv moderată, comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală.
Estonian: AUCinf geomeetriline keskmine (seondumata AUCinf) suurenes kerge ja mõõduka maksakahjustusega isikutel vastavalt 18% (35%) ja 2% (22%), võrreldes normaalse maksafunktsiooniga isikutega.
Romanian: Episoadele gastro-intestinale au fost tratate cu medicamente administrate concomitent, inclusiv antiemetice/antidiareice.
Estonian: Seedetrakti kõrvaltoimete käsitlemisel kasutati peamiselt samaagset ravi teiste ravimitega, sealhulgas oksendamise-/kõhulahtisuse vastased ravimid.
Romanian: În studiile clinice cu Zykadia nu au fost incluşi pacienţi cu insuficienţă renală severă (Clcr <30 ml/minut) (vezi pct. 4.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsiente (kreatiniini kliirens <30 ml/min) ei kaasatud Zykadia kliinilistesse uuringutesse (vt lõik 4.2).
Romanian: Pe baza datelor in vitro, ceritinib este un substrat al glicoproteinei P cu rol de transportor multimedicament (P-gp).
Estonian: In vitro andmete põhjal on tseritiniib väljavoolutransporteri P-glükoproteiini (P-gp) substraat.
Romanian: Ce este Zykadia şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zykadia Cum să utilizaţi Zykadia Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Zykadia Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Estonian: Mis ravim on Zykadia ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zykadia võtmist Kuidas Zykadiat võtta
Romanian: Translocarea ALK determină exprimarea proteinei rezultante de fuziune şi semnalizarea aberantă ulterioară ALK în NSCLC.
Estonian: ALK translokatsioon määrab saadud fusioonvalgu ekspressiooni ja järgneva aberrantse ALK signaaliülekande mitteväikerakk-kopsuvähis.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţii cutanate tranzitorii j
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve j
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ CARE CONȚINE 40 SAU 90 CAPSULE
Estonian: ÜKSIKPAKENDI KARP, MIS SISALDAB 40 VÕI 90 KÕVAKAPSLIT
Romanian: - Dacă doza următoare trebuie luată în mai puţin de 12 ore, omiteţi capsulele uitate.
Estonian: Kui järgmine ravimi võtmise aeg on vähem kui 12 tunni pärast, jätke ununenud kapslid võtmata.
Romanian: Trebuie procedat cu precauție la tratarea pacienților cu insuficiență hepatică severă și trebuie ajustată doza (vezi pct. 4.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientide ravimisel on vajalik eriline ettevaatus ja annust tuleb kohandada (vt lõik 4.2).
Romanian: Zykadia este un medicament utilizat pentru tratarea cancerului, care conţine substanţa activă, ceritinib.
Estonian: Zykadia on vähiravim, mis sisaldab toimeainena tseritiniibi.
Romanian: Aceste episoade au necesitat reducerea sau întreruperea temporară a dozei la 1,1% dintre pacienţi şi au dus la încetarea definitivă a tratamentului cu ceritinib la 0,9% dintre pacienţi.
Estonian: Nende kõrvaltoimete tõttu tuli annust vähendada või manustamine katkestada 1,1%-l patsientidest ning lõplikult katkestati ravi 0,9%-l patsientidest.
Romanian: Niciun pacient nu a necesitat scăderea dozei sau întreruperea administrării medicamentului studiat.
Estonian: Ükski patsient ei pidanud kõhulahtisuse, iivelduse ega oksendamise tõttu uuringuravimi annust vähendama või ravi katkestama.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind eficacitatea la pacienţii cu vârsta peste 85 ani.
Estonian: Efektiivsusandmed üle 85-aastaste patsientide kohta puuduvad.
Romanian: În cele șapte studii clinice, episoadele de bradicardie şi/sau bradicardie sinusală (frecvenţă cardiacă sub 60 bpm) (toate de gradul 1) au fost raportate la 2,3% dintre pacienţi.
Estonian: Seitsme kliinilise uuringu lõikes teatati 2,3%-l patsientidest kõrvaltoimena bradükardiast ja/või siinusbradükardiast (südame löögisagedus vähem kui 60 lööki minutis) (kõik 1. raskusastmega).
Romanian: diaree severă, greaţă sau vărsături.
Estonian: raskekujuline kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de inhibitori potenţi CYP3A în timpul tratamentului cu Zykadia (vezi pct. 4.5).
Estonian: Zykadiaga ravi ajal tuleb vältida samaaegset tugevate CYP3A inhibiitorite kasutamist (vt lõik 4.5).
Romanian: Opriţi definitiv administrarea Zykadia dacă nu se identifică niciun medicament administrat concomitent, care contribuie la apariţia simptomelor.
Estonian: Zykadiaga ravi lõplikult katkestada, kui ei tehta kindlaks seisundit põhjustavat samaagselt kasutatavat ravimit.
Romanian: În cele șapte studii clinice, s-a raportat BPI/pneumonită, de orice grad, la 2,1% dintre pacienţii trataţi cu ceritinib, şi episoade de gradul 3 sau 4 au fost raportate la 1,2% dintre pacienţi.
Estonian: Seitsme kliinilise uuringu lõikes teatati 2,1%-l tseritiniibiga ravi saanud patsientidest kõrvaltoimena erineva raskusastmega interstitsiaalset kopsuhaigust / pneumoniiti ning 3. või 4. raskusastmega kõrvaltoimeid teatati 1,2%-l patsientidest.
Romanian: Dacă doza medicamentului administrat concomitent poate fi ajustată sau oprită definitiv, administrarea Zykadia trebuie reluată cu o doză redusă cu 150 mg, la revenirea la bradicardia asimptomatică sau la o valoare a frecvenţei cardiace de 60 bpm sau peste, cu monitorizare frecventă (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Estonian: Kui samaaegselt kasutatava ravimi annust saab kohandada või see ravim ära jätta, tuleb Zykadiaga ravi uuesti alustada 150 mg võrra vähendatud annusega pärast seda, kui asümptomaatiline bradükardia on taastunud või südame löögisagedus on 60 lööki/min või suurem ning vajalik on sage jälgimine (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări despre cum funcţionează Zykadia sau de ce v-a fost prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Kui teil tekib küsimusi Zykadia toime või selle ravimi väljakirjutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Romanian: Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză de joasă substituţie Povidonă
Estonian: Tselluloos, mikrokristalliline Hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud Povidoon
Romanian: Pacienții nu trebuie să oscileze între administrarea în condiții de repaus alimentar și administrarea împreună cu alimente.
Estonian: Patsiendid ei tohi vahelduvalt kasutada tühja kõhuga ja koos toiduga ravimi võtmist.
Romanian: În brațul de tratament în care s-a administrat ceritinib, au fost tratați 115 pacienți cu 750 mg zilnic, în condiții de repaus alimentar.
Estonian: Tseritiniibi rühmas raviti 115 patsienti 750 mg Zykadiaga, võetuna üks kord ööpäevas tühja kõhuga.
Romanian: În cazul bradicardiei cu poteţial letal, administrarea Zykadia trebuie oprită definitiv dacă nu se identifică niciun medicament administrat concomitent care să contribuie la apariţia simptomelor; cu toate acestea, dacă Zykadia este administrată concomitent cu un medicament cunoscut a cauza bradicardie sau hipotensiune arterială, administrarea Zykadia trebuie întreruptă până la revenirea la bradicardia asimptomatică sau până la o valoare a frecvenţei cardiace de 60 bpm sau peste această valoare.
Estonian: Eluohtliku bradükardia tekkimisel tuleb Zykadiaga ravi lõplikult katkestada, kui ei tuvastata selle teket soodustavat samaaegselt kasutatavat ravimit; ent kui see on seotud teadaolevalt bradükardiat või hüpotensiooni põhjustava samaaegselt kasutatava ravimiga, tuleb Zykadiaga ravi katkestada kuni asümptomaatilise bradükardia taastumiseni või kuni südame löögisagedus on 60 lööki/min või suurem.
Romanian: Doza maximă recomandată, administrată cu alimente, este de 450 mg administrată oral, zilnic.
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus on suukaudselt 450 mg ööpäevas.
Romanian: Dintre cei 163 pacienţi cu NSCLC, pozitiv pentru ALK, cărora li s-a administrat tratament anterior cu un inhibitor ALK, vârsta mediană a fost de 52 ani (interval: 24-80 ani); 86,5% au avut vârste sub 65 ani și 54% au fost femei.
Estonian: Eelnevalt ALK inhibiitoriga ravitud 163 ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsiendi vanuse mediaan oli 52 aastat (vahemik: 24...80 aastat); 86,5% patsientidest oli alla 65 aasta ja 54% patsientidest olid naised.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică ușoară sau moderată (vezi pct. 4.2).
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.2).
Romanian: Nivel scăzut al fosfatului din sânge (acesta ar fi detectat în timpul analizelor de sânge) Nivel crescut al enzimelor din sânge numite lipază și/sau amilază (acesta ar fi detectat în timpul analizelor de sânge)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): nägemishäired; madal vere fosfaadisisaldus (seda saab tuvastada vereproovide tegemisel); ensüümide, mida kutsutakse lipaasiks ja/või amülaasiks, kõrge tase veres (seda saab tuvastada vereproovide tegemisel); uriinierituse oluline vähenemine (neeruprobleemi võimalik näht).
Romanian: Durata urmăririi Mediană (luni) (min - max) Supraviețuirea fără progresia bolii (pe baza BIRC) Număr de evenimente, n (%) Mediană, luni (IÎ 95%) RR (IÎ 95%)
Estonian: Jälgimisperioodi kestus Mediaan (kuud) (min…max) Progressioonivaba elulemus (BIRC hinnatud) Juhtude arv, n (%) Mediaan, kuud (95% CI) HR (95% CI)
Romanian: BIRC=Comitet independent de revizuire în regim orb;
Estonian: HR=riskitiheduste suhe; CI=usaldusintervall; BIRC= pimemeetodi sõltumatu hindamiskomitee; NE=mittehinnatav a
Romanian: Medicamentul este utilizat pentru a trata adulţii în stadii avansate de cancer pulmonar numit cancer pulmonar cu celule non-mici (NSCLC).
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanute raviks, kellel on kaugelearenenud kopsuvähi vorm, mida kutsutakse mitteväikerakk-kopsuvähiks.
Romanian: Tulburare esofagiană (dispepsie, reflux gastroesofagian, disfagie)
Estonian: Söögitoru häired (düspepsia, gastroösofageaalne reflukshaigus, düsfaagia)
Romanian: Zykadia în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer pulmonar cu celule non-mici, în stadiu avansat (NSCLC), pozitiv pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK), trataţi anterior cu crizotinib.
Estonian: Zykadia monoteraapia on näidustatud anaplastilise lümfoomkinaas-positiivse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanutel, keda on varasemalt ravitud krisotiniibiga.
Romanian: Durere abdominală (durere abdominală, durere în partea superioară a abdomenului, disconfort abdominal, disconfort epigastric)
Estonian: Kõhuvalu (kõhuvalu, valu ülakõhus, ebamugavustunne kõhus, ebamugavustunne ülakõhus)
Romanian: Dacă aceste reacţii adverse devin severe, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Kui need kõrvaltoimed muutuvad tõsiseks, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Romanian: Doza trebuie să fie întreruptă şi redusă după cum este necesar (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Estonian: Vajadusel katkestada ravi või vähendada annust (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Romanian: Tabelul 6 NSCLC, pozitiv pentru ALK, în stadiu avansat - prezentare generală a rezultatelor privind eficacitatea din Studiile X2101 şi A2201 Studiul X2101 ceritinib 750 mg
Estonian: Tabel 6 ALK-positiivne kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi - uuringute X2101 ja A2201 efektiivsustulemuste ülevaade