FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Daufkyrningafæð með hita kom fram hjá 13,7% sjúklinga sem fengu Perjeta og 7,6% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni oppstod hos 13,7 % av pasientene behandlet med Perjeta og 7,6 % av pasientene behandlet med placebo.
Icelandic: Munur á stigum fyrir niðurgangseinkenni var +22,3 (95% öryggismörk 21,0; 23,6) hjá hópnum sem fékk Perjeta og +9,2 (95% öryggismörk 8,2; 10,2) hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Endring i diarésymptomer økte til +22,3 (95 % KI 21,0, 23,6) i Perjeta-armen versus +9,2 (95 % KI 8,2, 10,2) i placebo-armen.
Icelandic: Eftir þann tíma náðu stig fyrir líkamlega færni og almennt heilsufar aftur upphafsgildum meðan á marksækinni meðferð (targeted treatment) stóð.
Norwegian Bokmål: I begge armer gikk deretter skår for fysisk funksjon og global helsestatus tilbake til baseline-nivå under målrettet behandling.
Icelandic: APHINITY var fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind III.stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu, sem gerð var hjá 4.804 sjúklingum með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein á fyrri stigum, þar sem frumæxlið hafði verið fjarlægt með skurðaðgerð fyrir slembiröðun.
Norwegian Bokmål: APHINITY er en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase III-studie utført med 4804 pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft som fikk primærtumoren fjernet før randomisering.
Icelandic: Miðgildi viðveru lengstu sjúkdómslotu var 18 dagar hjá sjúklingum sem fengu
Norwegian Bokmål: Median varighet av den lengste episoden var 18 dager for pasienter behandlet med Perjeta og 8 dager for pasienter behandlet med placebo.
Icelandic: Perjeta er gefið sem innrennsli í bláæð.
Norwegian Bokmål: Perjeta administreres som en intravenøs infusjon.
Icelandic: Alls voru 6% sjúklinga með brjóstakrabbamein með bólgu, 25% voru með staðbundið langt gengið brjóstakrabbamein og 69% voru með skurðtækt brjóstakrabbamein.
Norwegian Bokmål: Totalt hadde 6 % av pasientene inflammatorisk brystkreft, 25 % hadde lokalavansert brystkreft og 69 % operabel brystkreft.
Icelandic: Trastuzúmab var gefið í æð og var upphafsskammturinn 8 mg/kg, sem síðan var fylgt eftir með 6 mg/kg á þriggja vikna fresti.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab ble gitt intravenøst med en startdose på 8 mg/kg etterfulgt av 6 mg/kg hver tredje uke.
Icelandic: Hætta á innrennsli tafarlaust og fyrir fullt og allt ef fram koma 4. stigs viðbrögð samkvæmt NCICTCAE (bráðaofnæmi), berkjukrampa eða brátt andnauðarheilkenni (acute respiratory distress syndrome) (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Infusjonen bør avsluttes umiddelbart og permanent hvis pasienten opplever en NCI-CTCAE grad 4 reaksjon (anafylaksi), bronkospasme eller akutt lungesviktsyndrom (ARDS) (se pkt.
Icelandic: Tíðni vanstarfsemi vinstri slegils með einkennum (hjartabilun) var 1,3% í hópnum sem fékk Perjeta ásamt trastuzúmabi og docetaxeli á eftir FEC (undanskilinn er einn sjúklingur sem fékk vanstarfsemi vinstri slegils með einkennum meðan á FEC-meðferð stóð en áður en hann fékk Perjeta ásamt trastuzúmabi og docetaxeli) og einnig 1,3% í hópnum sem fékk Perjeta ásamt TCH.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av symptomatisk LVD (kongestiv hjertesvikt) var 1,3 % i gruppen behandlet med Perjeta pluss trastuzumab og docetaksel gitt etter FEC (ekskludert: en pasient som fikk symptomatisk LVD under behandling med FEC før Perjeta pluss trastuzumab og docetaksel) og også 1,3 % i gruppen behandlet med Perjeta i kombinasjon med TCH.
Icelandic: Perjeta + trastuzumab + krabbameinslyf
Norwegian Bokmål: Perjeta + trastuzumab + kjemoterapi
Icelandic: Tíðni vanstarfsemi vinstri slegils án einkenna (minnkað útfallsbrot samkvæmt NCI-CTCAE v.4) var 7% í hópnum sem fékk háskammta AC-meðferð sem fylgt var eftir með Perjeta ásamt trastuzúmabi og paclitaxeli, en 3,5% í hópnum sem fékk FEC sem fylgt var eftir með Perjeta ásamt trastuzúmabi og docetaxeli.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av asymptomatisk LVD (reduksjon av ejeksjonsfraksjon i henhold til NCI-CTCAE v.4) var 7 % i gruppen som ble behandlet med dose-tett AC etterfulgt av Perjeta pluss trastuzumab og paklitaksel og 3,5 % i gruppen behandlet med FEC etterfulgt av Perjeta pluss trastuzumab og docetaksel.
Icelandic: Vegna þess að sjúklingar með meinvörp í heila voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni liggja engin gögn fyrir um verkun Perjeta á meinvörp í heila.
Norwegian Bokmål: På grunn av eksklusjonen av pasienter med hjernemetastaser, finnes det ingen tilgjengelige data for Perjeta-aktivitet mot hjernemetastaser.
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10) Sjaldgæfar (≥ 1/1,000 til < 1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)
Icelandic: Hópur A - 4 meðferðarlotur af háskammta doxorubicíni og cýklófosfamíði á tveggja vikna fresti, fylgt eftir með 4 meðferðarlotum af Perjeta ásamt trastuzúmabi og paclitaxeli
Norwegian Bokmål: • Kohort A - 4 sykluser med to ukentlige doser med dose-tett doksorubicin og cyklofosfamid etterfulgt av 4 sykluser med Perjeta i kombinasjon med trastuzumab og paklitaksel
Icelandic: Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef spurningar vakna varðandi þessi lyf.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller sykepleier dersom du har spørsmål om disse legemidlene.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einnig taxanlyf á að gefa Perjeta og trastuzúmab á undan því.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får et taksan bør Perjeta og trastuzumab administreres før taksanet.
Icelandic: Í lykilrannsókninni CLEOPATRA á brjóstakrabbameini með meinvörpum komu útbrot komu fram hjá 51,7% sjúklinga sem fengu Perjeta, borið saman við 38,9% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: I den pivotale CLEOPATRA-studien, med pasienter som hadde metastatisk brystkreft, oppstod utslett hos 51,7 % av pasientene behandlet med Perjeta, mot 38,9 % av pasientene behandlet med placebo.
Icelandic: Lið- eða vöðvaverkir, þróttleysi í vöðvum
Norwegian Bokmål: • Ledd- eller muskelsmerter, muskelsvakhet
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi og virkni Perjeta hjá sjuklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Perjeta er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: BERENICE var óslembiröðuð, opin, fjölsetra, fjölþjóðleg II. stigs rannsókn, sem gerð var hjá 401 sjúklingi með brjóstakrabbamein sem var HER2-jákvætt, staðbundið og langt gengið með bólgu eða brjóstakrabbamein á fyrri stigum (með frumkomnum æxlum >2 cm í þvermál eða með sjúkdóm í eitlum).
Norwegian Bokmål: Berenice er en ikke-randomisert, åpen, multisenter, multinasjonal, fase II-studie med utført med 401 pasienter med HER2-positiv lokalavansert, inflammatorisk eller tidlig stadium brystkreft (med primære tumorer > 2 cm i diameter eller lymfeknute-positiv sykdom)
Icelandic: Fjöldi innrennsla sem þú færð fer eftir því hve vel þú svarar meðferðinni og hvort þú færð meðferð fyrir skurðaðgerð (formeðferð), eftir skurðaðgerð (viðbótarmeðferð) eða vegna sjúkdóms sem hefur dreift sér.
Norwegian Bokmål: • Antallet infusjoner du vil få, er avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen og om du får behandling før eller etter operasjon (neoadjuvant eller adjuvant behandling) eller mot kreft som har spredd seg.
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir pertuzumab eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten (PSUR) for pertuzumab, har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Icelandic: Aðeins læknar með reynslu í gjöf krabbameinslyfja skulu hefja meðferð með Perjeta.
Norwegian Bokmål: Perjeta bør bare igangsettes av lege med erfaring fra behandling med legemidler mot kreft.
Icelandic: Á fyrri stigum brjóstakrabbameins á að taka tillit til æxlisstærðar, gráðu, stöðu hormónaviðtaka og meinvarpa í eitlum við áhættumat.
Norwegian Bokmål: Ved brystkreft i tidlig stadium bør tumorstørrelse, grad, hormonreseptorstatus og lymfeknutemetastaser tas med i betraktning ved risikovurderingen.
Icelandic: Ef meðferð með trastuzúmabi er hætt á einnig að hætta meðferð með Perjeta.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med trastuzumab seponeres, bør behandling med Perjeta seponeres.
Icelandic: 30 mg/kg og 1 af 2 dýrum sem fengu 100 mg/kg), op á milli slegla (ventricular septal defects) (hjá 1 af 6 dýrum sem fengu 30 mg/kg), þunnur sleglaveggur (hjá 1 af 2 dýrum sem fengu 100 mg/kg) og minniháttar gallar á beinagrind (útvortis - hjá 3 af 6 dýrum sem fengu 30 mg/kg), en þessar breytingar samrýmast skertum fósturvexti sem afleiðingu af legvatnsbresti.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble lungehypoplasi (1 av 6 i 30 mg/kg og 1 av 2 i 100 mg/kg grupper), ventrikulære septumdefekter (1 av 6 i 30 mg/kg gruppe), tynn ventrikkelvegg (1 av 2 i 100 mg/kg gruppe) og mindre skjelettdefekter (ekstern -3 av 6 i
Icelandic: Láttu lækni eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverri ofangreindra aukaverkana.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier umiddelbart, hvis du opplever noen av bivirkningene nevnt ovenfor.
Icelandic: Í lykilrannsókninni CLEOPATRA á brjóstakrabbameini með meinvörpum kom niðurgangur fram hjá 68,4% sjúklinga sem fengu Perjeta og 48,7% sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: I CLEOPATRA-studien, med brystkreftpasienter som hadde metastaser, oppstod diaré hos 68,4 % av pasientene behandlet med Perjeta og 48,7 % av pasientene behandlet med placebo (se pkt.
Icelandic: viðbótarmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein á fyrri stigum, sem eru í mikill hættu á að sjúkdómurinn taki sig upp á ný (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: • adjuvant behandling av voksne pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft med høy risiko for tilbakefall (se pkt.
Icelandic: Gjöf pertuzumabs í æð frá GD19 til og með GD50 (tímabil líffæramyndunar) hafði eituráhrif á fóstrið og var aukning á dauða fósturvísa/fóstra á bilinu GD25 til GD70 skammtaháð.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering av pertuzumab fra GD 19 til GD 50 (organogeneseperioden) var embryotoksisk, med doseavhengig økning i embryo-føtal død mellom GD 25 og GD 70.
Icelandic: Meirihluti tilvika hjartabilunar með einkennum sem tilkynnt var um við viðbótarmeðferð kom fram hjá sjúklingum sem fengu krabbameinsmeðferð sem innihélt antrasýklín (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av symptomatisk hjertesvikt rapportert i adjuvant setting var hos pasienter som fikk antracyklin-basert kjemoterapi (se pkt.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um trastuzúmab er að finna í samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir trastuzúmab.
Norwegian Bokmål: For detaljer vedrørende trastuzumab, se preparatomtale (SmPC).
Icelandic: Ráðlagður hleðsluskammtur af pertuzumabi er 840 mg, gefinn sem innrennsli í bláæð á 60 mínútum og fylgt eftir með 420 mg viðhaldsskammti sem gefinn er á 30 til 60 mínútum á 3 vikna fresti.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose med pertuzumab er 840 mg administrert som en 60 minutters intravenøs infusjon, deretter etterfulgt hver tredje uke av en vedlikeholdsdose på 420 mg administrert over en periode på 30 til 60 minutter.
Icelandic: Áætluð lifun án ífarandi sjúkdóms eftir 4 ár var 92,3% í hópnum sem fékk Perjeta en 90,6% í hópnum sem fékk lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Estimatet for IDFS ved 4 år var 92,3 % i gruppen behandlet med Perjeta versus 90,6 % i gruppen behandlet med placebo.
Icelandic: krabbameinið hefur ekki dreift sér til annarra líkamshluta og veita á meðferð fyrir skurðaðgerð (meðferð sem veitt er fyrir skurðaðgerð kallast formeðferð)
Norwegian Bokmål: • Kreften ikke har spredd seg til andre deler av kroppen og behandlingen skal gis før operasjon (behandling før operasjon kalles neoadjuvant behandling)
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Perjeta stendur eða innan 6 mánaða eftir að henni lýkur.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din med en gang dersom du blir gravid under behandlingen med Perjeta eller før det har gått 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Icelandic: Perjeta ásamt trastuzúmabi og docetaxeli, borið saman við sjúklinga sem fengu trastuzúmab ásamt docetaxeli (45,8% borið saman við 29,0%, p-gildi = 0,0141).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant bedring i pCR-rate (ypT0/is) ble observert hos pasientene som fikk Perjeta pluss trastuzumab og docetaksel sammenlignet med pasientene som fikk trastuzumab og docetaksel (45,8 % vs. 29,0 %, p-verdi=0,0141).
Icelandic: 10 prósentustig frá upphafsgildi og í <50% án einkenna eða með vægum einkennum (NYHA flokkur II) hjá 2,7% sjúklinga sem fengu Perjeta og 2,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu, og af þeim hafði 79,7% sjúklinga sem fengu meðferð með Perjeta og 80,6% sjúklinga sem fengu lyfleysu batnað þegar gagnasöfnun lauk.
Norwegian Bokmål: Asymptomatiske eller lett symptomatiske (NYHA-klasse II) reduksjoner i LVEF med minst 10 prosentpoeng fra baseline og til < 50 % ble rapportert hos 2,7 % av pasientene behandlet med Perjeta og 2,8 % av pasientene behandlet med placebo, hvorav 79,7 % av pasientene behandlet med Perjeta og 80,6 % av pasientene behandlet med placebo hadde restituert ved data cut-off.
Icelandic: Hópur B - 4 meðferðarlotur af FEC, fylgt eftir með 4 meðferðarlotum af Perjeta ásamt trastuzúmabi og docetaxeli.
Norwegian Bokmål: • Kohort B - 4 sykluser med FEC etterfulgt av 4 sykluser med Perjeta i kombinasjon med trastuzumab og docetaksel
Icelandic: Pertuzumab var gefið í æð og var upphafsskammturinn 840 mg, sem síðan var fylgt eftir með 420 mg á þriggja vikna fresti.
Norwegian Bokmål: Pertuzumab ble gitt intravenøst med en startdose på 840 mg, etterfulgt av 420 mg hver tredje uke.
Icelandic: CL minnkaði hjá sjúklingum með hærri upphafsgildi albúmíns og jókst hjá sjúklingum með meiri líkamsþyngd án fitu.
Norwegian Bokmål: Clearance ble redusert hos pasienter med høyere albuminkonsentrasjoner i utgangspunktet og den ble økt hos pasienter med magrere kroppsvekt.
Icelandic: Rannsakendur gátu ákveðið að auka skammta af docetaxeli í 100 mg/m2 ef upphafsskammtur þoldist vel.
Norwegian Bokmål: Dosen med docetaksel kunne opptrappes til 100 mg/m2 i henhold til utprøverens vurdering hvis startdosen ble godt tolerert.
Icelandic: Perjeta ásamt trastuzúmabi
Norwegian Bokmål: Perjeta trastuzumab
Icelandic: APHINITY, þar sem sjúklingum með brjóstakrabbamein á fyrri stigum var gefin viðbótarmeðferð með Perjeta ásamt trastuzúmabi og krabbameinslyfjameðferð sem byggðist á antrasýklíni eða krabbameinslyfjameðferð sem ekki byggðist á antrasýklíni en innihélt taxanlyf (n=2364)
Norwegian Bokmål: • APHINITY, hvor adjuvant Perjeta ble gitt i kombinasjon med trastuzumab og antracyklin-basert eller ikke-antracyklin-basert, taksan-holdig kjemoterapi til pasienter med tidlig brystkreft (n=2364)
Icelandic: Sjúklingar með brjóstakrabbamein með meinvörpum
Norwegian Bokmål: Pasienter med metastatisk brystkreft
Icelandic: FEC Perjeta+ Trastuzúma b+ Docetaxel N=75
Norwegian Bokmål: FEC Perjeta+ trastuzumab docetaksel n=75
Icelandic: Í NEOSPHERE rannsókninni fengu tveir sjúklingar í hópnum sem fékk
Norwegian Bokmål: I NEOSPHERE opplevde to pasienter anafylaksi i gruppen som mottok Perjeta og docetaksel.
Icelandic: Næmisgreiningar sem gerðar voru við ráðlagða skammta og skammtaáætlun fyrir Perjeta sýndu þó að við ystu gildi þessara tveggja mælibreyta höfðu þær engin marktæk áhrif á hæfni til að ná þeirri markþéttni við stöðugt ástand sem fundin var með forklínískum rannsóknum á líkönum sem byggðu á ósamgena græðlingum.
Norwegian Bokmål: Sensitivitetsanalyser utført med anbefalt dose og regime for Perjeta viste imidlertid at de ekstreme verdiene for disse to kovariantene, ikke hadde signifikant innvirkning på evnen til å oppnå målrettede steady-state konsentrasjoner identifisert med prekliniske tumor-xenograftmodeller.
Icelandic: Engar vísbendingar sáust um milliverkanir á lyfjahvörf milli pertuzumab og einhverra þessara lyfja.
Norwegian Bokmål: Det var ingen holdepunkter for farmakokinetiske interaksjoner mellom pertuzumab og noen av disse legemidlene.
Icelandic: Eymsli í hálsi, roði og eymsli í nefi ásamt nefrennsli, flensulík einkenni og hiti
Norwegian Bokmål: • Sår hals, rød, sår eller rennende nese, influensalignende symptomer og feber
Icelandic: Perjeta inniheldur virka efnið pertuzumab og er notað til að meðhöndla einstaklinga með brjóstakrabbamein ef:
Norwegian Bokmål: Perjeta inneholder virkestoffet pertuzumab og brukes til å behandle voksne pasienter med brystkreft når:
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 420 mg/14 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 420 mg/14 ml
Icelandic: Í TRYPHAENA rannsókninni komu útbrot fram hjá 36,8% sjúklinga sem fengu formeðferð með Perjeta og TCH og hjá 20,0% sjúklinga sem fengu formeðferð með Perjeta, trastuzúmabi og docetaxeli eftir meðferð með FEC.
Norwegian Bokmål: I TRYPHAENA-studien oppstod utslett hos 36,8 % av pasientene behandlet neoadjuvant med Perjeta + TCH og hos 20 % av pasientene behandlet neoadjuvant med Perjeta, trastuzumab og docetaksel etter FEC.
Icelandic: Öryggi Perjeta var yfirleitt svipað í rannsóknunum, þó breytilegt hafi verið hverjar voru algengustu aukaverkanirnar og hver tíðni aukaverkana var, eftir því hvort Perjeta var gefið eitt sér eða ásamt æxlishemjandi lyfjum.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Perjeta var generelt konsistent på tvers av studiene, selv om forekomsten og de mest vanlige bivirkningene varierte avhengig av om Perjeta ble administrert som monoterapi eller med andre antineoplastiske legemidler.
Icelandic: Docetaxel var gefið sem innrennsli í bláæð, 75 mg/m2 byrjunarskammtur á 3 vikna fresti í a.m.k. 6 meðferðarlotur.
Norwegian Bokmål: Docetaksel ble gitt i en startdose på 75 mg/m2 som en intravenøs infusjon hver tredje uke i minst 6 sykluser.
Icelandic: Verkur í búk, handleggjum, fótleggjum eða kvið
Norwegian Bokmål: • Smerter i kroppen, armer, ben og mage
Icelandic: Ofnæmis- og bráðaofnæmisviðbrögð (alvarlegri ofnæmisviðbrögð) með einkennum sem geta m.a. verið þroti í andliti og hálsi með öndunarerfiðleikum.
Norwegian Bokmål: • Allergiske og anafylaktiske (alvorligere allergiske) reaksjoner med symptomer som kan omfatte hevelse i ansikt og svelg med pusteproblemer.
Icelandic: Perjeta+ trastuzúmab + docetaxel n=402
Norwegian Bokmål: Perjeta+ trastuzumab + docetaksel n=402
Icelandic: (borið saman við Perjeta+ Trastuzúma b+Docetaxe l)
Norwegian Bokmål: (vs Perjeta+ trastuzumab+ docetaksel)
Icelandic: Niðurgangurinn var meðhöndlaður með stuðningsmeðferð, þ.m.t. vökvagjöf í æð (að undanskildu einu dýri sem fékk 50 mg/kg/skammt, sem þurfti að aflífa).
Norwegian Bokmål: Diaréen ble behandlet (med unntak av eutanasi hos ett dyr, 50 mg/kg/dose) ved å gi støttebehandling inkludert intravenøs væskeerstatning.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks og líffæraflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering og hvert organklassesystem, er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Icelandic: Mikilvægustu mælibreytur (covariates) sem áhrif höfðu á CL voru upphafsgildi albúmíns og líkamsþyngd án fitu (lean body weight).
Norwegian Bokmål: Albuminverdier ved baseline og mager kroppsvekt (lean body weight) var de mest signifikante kovariantene som influerte på clearance.
Icelandic: Auk Perjeta munt þú fá trastuzúmab og krabbameinslyf.
Norwegian Bokmål: I tillegg til Perjeta vil du også få trastuzumab og legemidler som kalles kjemoterapi.
Icelandic: Í NEOSPHERE rannsókninni komu útbrot fram há 40,2% sjúklinga sem fengu formeðferð með Perjeta, trastuzúmabi og docetaxeli samanborið við 29,0% sjúklinga sem fengu trastuzúmab og docetaxel.
Norwegian Bokmål: I NEOSPHERE-studien oppstod utslett hos 40,2 % av pasientene behandlet neoadjuvant med Perjeta, trastuzumab og docetaksel sammenlignet med 29,0 % av pasientene som ble behandlet med trastuzumab og docetaksel.
Icelandic: Perjeta 420 mg innrennslisþykkni, lausn pertuzumab
Norwegian Bokmål: Perjeta 420 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning pertuzumab
Icelandic: Í APHINITY og BERENICE rannsóknunum var lagt mat á notkun Perjeta (ásamt trastuzúmabi og taxani) á eftir epirúbicín eða doxórúbicín hluta margra meðferðaráætlana sem innihalda antrasýklín.
Norwegian Bokmål: Sekvensiell bruk av Perjeta (i kombinasjon med trastuzumab og et taksan) er undersøkt etter epirubicin- eller doksorubicin-komponenten i mange antracyklin-baserte behandlingsregimer i APHINITY- og BERENICE-studiene.
Icelandic: Þó voru eingöngu tiltæk takmörkuð gögn um öryggi við samhliðanotkun Perjeta og antrasýklína.
Norwegian Bokmål: Begrensede sikkerhetsdata er imidlertid tilgjengelig vedrørende samtidig bruk av Perjeta og et antracyklin.
Icelandic: Sjúklingar með brjóstakrabbamein á fyrri stigum
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidlig brystkreft
Icelandic: Ekki er hægt að draga ákveðnar ályktanir um aukaverkanir á æxlunarfæri karldýra af rannsóknum á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá cynomolgus öpum.
Norwegian Bokmål: Ingen definitive konklusjoner kan trekkes vedrørende skadelige effekter på reproduksjonsorganer til hanndyr av cynomolgus-aper i toksisitetsstudier med gjentatt dosering.
Icelandic: < 65 ára (n=306) og sjúklingum ≥ 65 ára (n=175).
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakokinetiske populasjonsanalysen, ble det ikke observert noen signifikant forskjell i farmakokinetikken til pertuzumab mellom pasienter < 65 år (n=306) og pasienter ≥ 65 år (n=175).
Icelandic: Gefa á 6 mg/kg skammtinn af trastuzumabi í bláæð eins fljótt og kostur er.
Norwegian Bokmål: Dosen med 6 mg/kg trastuzumab intravenøst administreres så snart som mulig.
Icelandic: Í NEOSPHERE rannsókninni kom niðurgangur fram hjá 45,8% sjúklinga sem fengu formeðferð með Perjeta, trastuzúmabi og docetaxeli samanborið við 33,6% sjúklinga sem fengu trastuzúmab og docetaxel.
Norwegian Bokmål: I NEOSPHERE-studien oppstod diaré hos 45,8 % av pasientene behandlet neoadjuvant med Perjeta, trastuzumab og docetaksel sammenlignet med 33,6 % av pasientene som ble behandlet med trastuzumab og docetaksel.
Icelandic: Perjeta er ætlað til notkunar ásamt trastuzúmabi og docetaxeli hjá fullorðnum sjúklingum með HER2jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum eða staðbundið, endurkomið og óskurðtækt, sem ekki hafa áður fengið and-HER2 meðferð eða meðferð með krabbameinslyfjum gegn brjóstakrabbameini með meinvörpum.
Norwegian Bokmål: Perjeta er indisert til bruk i kombinasjon med trastuzumab og docetaksel hos voksne pasienter med HER2-positiv metastatisk eller lokalt tilbakevendende inoperabel brystkreft, som tidligere ikke har fått HER2-rettet behandling eller kjemoterapi for metastatisk sykdom.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf úr NEOSPHERE- og APHINITY-rannsóknunum staðfestu að engar milliverkanir væru til staðar.
Norwegian Bokmål: Dette ble bekreftet av farmakokinetiske data fra NEOSPHERE- og APHINITY-studiene.
Icelandic: Tíðni vanstarfsemi vinstri slegils með einkennum var einnig lægri í hópnum sem fékk Perjeta (1,8% í hópnum sem fékk lyfleysu, borið saman við 1,5% í hópnum sem fékk Perjeta) (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av symptomatisk LVD var også lavere i gruppen behandlet med Perjeta (1,8 % i gruppen behandlet med placebo vs. 1,5 % i gruppen behandlet med Perjeta) (se pkt.
Icelandic: fjöldi sjúklinga sem dóu * Miðgildi mánaðafjölda Hlutlægt svörunarhlutfall (ORR)^ - viðbótarmælibreyta fjöldi sjúklinga með mælanlegan sjúkdóm
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (ORR)^sekundært endepunkt Antall pasienter med målbar sykdom
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu fylgjast með aukaverkunum meðan þú færð lyfið með innrennsli og í 30 til 60 mínútur eftir að því lýkur.
Norwegian Bokmål: Din lege eller sykepleier vil sjekke om du får bivirkninger under infusjonen og i 30 til 60 minutter etterpå
Icelandic: 2 eru teknar saman aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Perjeta í eftirtöldum klínískum lykilrannsóknum:
Norwegian Bokmål: Tabell 2 oppsummerer bivirkningene fra gruppene behandlet med Perjeta i følgende pivotale kliniske studier:
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá einhverra eftirtalinna formeðferða fyrir skurðaðgerð:
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få ett av tre neoadjuvante regimer før kirurgi:
Icelandic: Óopnað hettuglas:
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass