FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan can be administered in place of emtricitabine and tenofovir disoproxil used separately at the same doses.
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan può essere somministrato in sostituzione di emtricitabina e tenofovir disoproxil usati separatamente alle stesse dosi.
English: There are no data on the long-term renal and bone effects of emtricitabine/tenofovir disoproxil when used for pre-exposure prophylaxis in uninfected adolescents (see section 5.1).
Italian: Non esistono dati sugli effetti a lungo termine di emtricitabina/tenofovir disoproxil a livello renale e osseo quando utilizzato per la profilassi pre-esposizione in adolescenti non infetti (vedere paragrafo 5.1).
English: A subgroup of patients with baseline creatinine clearance between 50 and 60 mL/min, receiving once daily dosing, had a 2-4-fold increase in tenofovir exposure and worsening renal function.
Italian: Un sottogruppo di pazienti con clearance della creatinina al basale tra 50 e 60 mL/min, in trattamento con una dose unica giornaliera, ha mostrato un'esposizione a tenofovir da 2 a 4 volte più elevata e un peggioramento della funzione renale.
English: Missing doses may increase your risk of getting HIV infection.
Italian: Le dosi dimenticate possono aumentare il rischio di contrarre l'infezione da HIV.
English: The incidences of HIV seroconversion overall and in the subset reporting unprotected receptive anal intercourse are shown in Table 6.
Italian: Nella Tabella 6 sono mostrate le incidenze di sieroconversione di HIV complessiva e nel sottogruppo che segnalava rapporti anali ricettivi non protetti.
English: Co-administration is not recommended because it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Italian: La co-somministrazione non è raccomandata perché causa un aumento del 40-60% dell'esposizione sistemica a didanosina, che può aumentare il rischio di reazioni avverse correlate a didanosina (vedere paragrafo 4.5).
English: The Partners PrEP clinical study (CO-US-104-0380) evaluated emtricitabine/tenofovir disoproxil, tenofovir disoproxil 245 mg, or placebo in 4,758 HIV-uninfected subjects from Kenya or Uganda in serodiscordant heterosexual couples.
Italian: Lo studio clinico Partners PrEP (CO-US-104-0380) ha valutato emtricitabina/tenofovir disoproxil, tenofovir disoproxil 245 mg o placebo in 4.758 soggetti senza infezione da HIV del Kenya o dell'Uganda in coppie eterosessuali sierodiscordanti.
English: No dose adjustment of tacrolimus is required.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di tacrolimus.
English: In HIV 1 infected adolescents (aged 12 to < 18 years), the BMD Z scores observed in subjects who received tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who received placebo.
Italian: Negli adolescenti infetti da HIV-1 (di età da 12 a < 18 anni), gli Z-score della BMD osservati nei soggetti trattati con tenofovir disoproxil sono risultati inferiori a quelli osservati nei soggetti trattati con placebo.
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine at a dose of 400 mg daily has been associated with a significant decrease in CD4 cell count, possibly due to an intracellular interaction increasing phosphorylated (i.e. active) didanosine.
Italian: La cosomministrazione di tenofovir disoproxil e didanosina a una dose di 400 mg al giorno è stata associata a una riduzione significativa del numero di cellule CD4, forse a causa di un'interazione intracellulare che aumenta la didanosina fosforilata (cioè attiva).
English: If a dose of emtricitabine/tenofovir disoproxil is missed by more than 12 hours and it is almost time for the next dose, the missed dose should not be taken and the usual dosing schedule should be resumed.
Italian: Se viene dimenticata una dose di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan per oltre 12 ore ed è quasi l'ora della dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata e si deve proseguire con lo schema di dosaggio abituale.
English: HDPE bottle with white opaque polypropylene screw cap or white opaque polypropylene child resistant closure with wad containing aluminium induction sealing liner and dessicant labelled ‘DO NOT EAT'pack containing 30 film-coated tablets and mutlipacks containing 90 (3 packs of 30) film-coated tablets Cold form blister laminated with embedded desiccant layer on one side and hard tampered aluminium foil on the other pack containing 30 film-coated tablets
Italian: Flacone in HDPE con tappo a vite in polipropilene opaco bianco o chiusura resistente ai bambini in polipropilene opaco bianco con tampone in alluminio sigillato a induzione ed essiccante, etichettato "NON INGERIRE", contenente 30 compresse rivestite con film e multipack contenenti 90 (3 confezioni da 30) compresse rivestite con film.
English: HIV-1 RNA < 50 copies/mL (TLOVR) p-value % difference (95%CI)
Italian: HIV-1 RNA < 50 copie/mL (TLOVR) Valore p differenza % (95%CI)
English: • decreases in phosphate in the blood
Italian: • riduzioni di fosfato nel sangue
English: Tenofovir disoproxil should be avoided in patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation.
Italian: Tenofovir disoproxil deve essere evitato in pazienti HIV-1 che presentano la mutazione K65R.
English: Ask your doctor if you have any more questions about how to prevent getting HIV or spreading HIV to other people.
Italian: Si rivolga al medico se ha altre domande su come evitare di contrarre un'infezione da HIV o di trasmettere l'HIV ad altre persone.
English: NRTIs
Italian: NRTI
English: • If you are taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan to reduce the risk of getting HIV, do not stop taking this medicine or miss any doses.
Italian: • Se sta prendendo Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan per ridurre il rischio di contrarre un'infezione da HIV, non interrompa l'assunzione di questo medicinale e non dimentichi alcuna dose.
English: HIV-1 RNA < 400 copies/mL (TLOVR) p-value % difference (95%CI)
Italian: HIV-1 RNA < 400 copie/mL (TLOVR) Valore p differenza % (95%CI)
English: Patients infected with HIV who also have liver disease (including chronic hepatitis B or C), who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Italian: I pazienti infetti da HIV con anche problemi al fegato (inclusa l'epatite cronica B o C), trattati con antiretrovirali, hanno un più alto rischio di complicazioni al fegato gravi e che possono provocare la morte.
English: Do not take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan if you are already taking other medicines that contain the components of this medicine (which are emtricitabine and tenofovir disoproxil), or any other antiviral medicines that contain tenofovir, alafenamide, lamivudine or adefovir dipivoxil.
Italian: Non assuma Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan se sta già prendendo altri medicinali che contengono i componenti di questo medicinale (cioè, emtricitabina e tenofovir disoproxil) o qualsiasi altro medicinale antivirale che contiene tenofovir alafenamide, lamivudina o adefovir dipivoxil.
English: Following oral administration of emtricitabine/tenofovir disoproxil to healthy subjects, emtricitabine and tenofovir disoproxil are rapidly absorbed and tenofovir disoproxil is converted to tenofovir.
Italian: A seguito della somministrazione orale di emtricitabina/tenofovir disoproxil in soggetti sani, emtricitabina e tenofovir disoproxil sono rapidamente assorbiti e tenofovir disoproxil viene convertito in tenofovir.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Italian: Nel contesto della riattivazione immunitaria è stato riportato anche il verificarsi di disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves e epatite autoimmune); tuttavia il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
English: It is important not to stop taking emtricitabine/tenofovir disoproxil without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking
Italian: È importante che non interrompa l'assunzione di emtricitabina/tenofovir disoproxil senza aver parlato con il medico: vedere paragrafo 3, Non interrompa il trattamento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.
English: • The M184V/I mutation developed in 2/19 (10.5%) isolates analysed from patients in the emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz group and in 10/29 (34.5%) isolates analysed from the lamivudine/zidovudine/efavirenz group (p-value < 0.05, Fisher's Exact test comparing the emtricitabine+tenofovir disoproxil group to the lamivudine/zidovudine group among all patients).
Italian: • La mutazione M184/I si è sviluppata in 2 dei 19 (10,5%) ceppi analizzati isolati da pazienti nel gruppo trattato con emtricitabina/tenofovir disoproxil/efavirenz e in 10 dei 29 (34,5%) ceppi analizzati isolati dal gruppo trattato con lamivudina/zidovudina/efavirenz (p < 0,05 test Fisher Exact di confronto del gruppo trattato con emtricitabina+tenofovir disoproxil con il gruppo trattato con lamivudina/zidovudina tra tutti i pazienti).
English: Emtricitabine/tenofovir disoproxil should only be used to reduce the risk of acquiring HIV-1 in individuals confirmed to be HIV negative (see section 4.3).
Italian: Emtricitabina/tenofovir disoproxil deve essere utilizzato solo per ridurre il rischio di contrarre l'infezione di HIV-1 in individui con confermata assenza di infezione da HIV (vedere paragrafo 4.3).
English: Bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) may be associated with proximal renal tubulopathy (see section 4.8).
Italian: Le anomalie delle ossa (che raramente conducono a fratture) possono essere associate a tubulopatia renale prossimale (vedere paragrafo 4.8).
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan è inoltre indicato per il trattamento di adolescenti con infezione da HIV-1 con resistenza agli NRTI o tossicità che precludono l'utilizzo di agenti di prima linea (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
English: Emtricitabine/tenofovir disoproxil alone does not constitute a complete regimen for the treatment of HIV-1 and HIV-1 resistance mutations have emerged in individuals with undetected HIV-1 infection who are only taking emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Italian: Emtricitabina/tenofovir disoproxil da solo non costituisce un regime completo per il trattamento dell'infezione da HIV-1 e in individui con infezione da HIV-1 non diagnosticata, che assumevano solo emtricitabina/tenofovir disoproxil, sono insorte mutazioni del virus HIV-1 che conferivano resistenza.
English: The pharmacokinetics of tenofovir has been studied in patients with hepatic impairment and no dose adjustment is required.
Italian: La farmacocinetica di tenofovir è stata studiata in pazienti con compromissione epatica e non è richiesta una modifica della dose.
English: The potential renal and bone effects with long term use of emtricitabine tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis in adolescents are unknown (see section 4.4).
Italian: I potenziali effetti a livello renale e osseo derivanti dall'uso a lungo termine di emtricitabina/tenofovir disoproxil per la profilassi pre-esposizone negli adolescenti sono sconosciuti (vedere paragrafo 4.4).
English: Five subjects (5.6%) had laboratory findings clinically consistent with proximal renal tubulopathy, 4 of whom discontinued tenofovir disoproxil therapy (median tenofovir disoproxil exposure 331 weeks).
Italian: Cinque soggetti (5,6%) hanno avuto risultati delle analisi di laboratorio clinicamente coerenti con una tubulopatia renale prossimale, 4 dei quali hanno interrotto la terapia con tenofovir disoproxil (esposizione mediana a tenofovir disoproxil 331 settimane).
English: Based on minimal hepatic metabolism and the renal route of elimination for emtricitabine, it is unlikely that a dose adjustment would be required for emtricitabine/tenofovir disoproxil in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Considerato il metabolismo epatico minimo e la via di eliminazione renale di emtricitabina, è improbabile che sia necessaria una modifica della dose di emtricitabina/tenofovir disoproxil nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: In 3 of 10 subjects who had acute HIV infection at study enrolment, M184I and M184V mutations were detected in the HIV of 2 of 2 subjects in the emtricitabine/tenofovir disoproxil group and 1 of 8 subjects in the placebo group.
Italian: In 3 soggetti su 10 con infezione acuta da HIV al momento dell'arruolamento nello studio sono state identificate le mutazioni M184I e M184V nei ceppi HIV di 2 soggetti su 2 del gruppo emtricitabina/tenofovir disoproxil e di 1 degli 8 soggetti del gruppo placebo.
English: PrEP educational brochure for prescribers:
Italian: Opuscolo educativo per PrEP per il medico prescrittore:
English: In study GS US 104 0352, 8 out of 89 paediatric patients (9.0%) exposed to tenofovir disoproxil discontinued study drug due to renal adverse events.
Italian: Nello studio GS-US-104-0352, 8 degli 89 pazienti pediatrici (9,0%) esposti a tenofovir disoproxil hanno interrotto il farmaco in studio a causa di eventi avversi renali.
English: In vivo --pre-exposure prophylaxis: Plasma samples from 2 clinical studies of HIV-1 uninfected subjects, iPrEx and Partners PrEP, were analysed for 4 HIV-1 variants expressing amino acid substitutions (i.e. K65R, K70E, M184V, and M184I) that potentially confer resistance to tenofovir or emtricitabine.
Italian: Profilassi pre-esposizione in vivo: Sono stati analizzati i campioni plasmatici di 2 studi clinici, iPrEx e Partners PrEP, su soggetti senza infezione da HIV-1, per le 4 varianti di HIV-1 che esprimevano sostituzioni di aminoacidi (cioè, K65R, K70E, M184V e M184I) che potenzialmente conferiscono resistenza a tenofovir o ad emtricitabina.
English: Tenofovir disoproxil 245 mg)+Emtricitabine/tenofovir disoproxil
Italian: Tenofovir disoproxil 245 mg) + emtricitabina/tenofovir disoproxil
English: Multipack: 90 (3 bottle packs of 30) film-coated tablets
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Multipack: 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film 5.
English: The 48-week primary endpoint data showed that the combination of emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz provided superior antiviral efficacy as compared with the fixed combination of lamivudine and zidovudine with efavirenz as shown in Table 4.
Italian: Come riportato in Tabella 4, i dati relativi all'obiettivo primario alla 48a settimana hanno dimostrato che l'associazione di emtricitabina, tenofovir disoproxil ed efavirenz aveva un'efficacia antivirale superiore se confrontata con l'associazione a dose fissa di lamivudina e zidovudina con efavirenz.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for preexposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan è indicato in combinazione con pratiche sessuali sicure per la profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 sessualmente trasmessa in adulti e adolescenti ad alto rischio (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
English: It is not considered to be causally associated with tenofovir disoproxil in the absence of this condition.
Italian: In assenza di tale condizione non viene considerata correlata a tenofovir disoproxil.
English: Among 28 patients receiving 96 weeks of treatment with tenofovir disoproxil, BMD Z scores declined by -0.341 for lumbar spine and -0.458 for total body.
Italian: Tra i 28 pazienti sottoposti a trattamento per 96 settimane con tenofovir disoproxil, gli Z-score della BMD sono diminuiti di −0,341 per la colonna vertebrale lombare e −0,458 per l'area corporea totale.
English: Renal impairment: Emtricitabine and tenofovir are eliminated by renal excretion and the exposure to emtricitabine and tenofovir increases in individuals with renal dysfunction (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Compromissione renale: Emtricitabina e tenofovir sono eliminati per escrezione renale e l'esposizione a emtricitabina e tenofovir aumenta in soggetti con disfunzioni renali (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: 9% (2% to 17%)
Italian: 9% (da 2% a 17%)
English: The effects of tenofovir disoproxil-associated changes in BMD on long-term bone health and future fracture risk are currently unknown (see section 5.1).
Italian: Non sono noti attualmente gli effetti dei cambiamenti della BMD associati all'uso di tenofovir disoproxil sulla salute delle ossa a lungo termine e sul rischio futuro di fratture (vedere paragrafo 5.1).
English: If emtricitabine/tenofovir disoproxil is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
Italian: Se emtricitabina/tenofovir disoproxil viene somministrato congiuntamente a un FANS, si deve controllare in modo adeguato la funzione renale.
English: In study GS US 104 0352, 89 HIV-1 infected paediatric patients with a median age of 7 years (range 2 to 15 years) were exposed to tenofovir disoproxil for a median of 331 weeks.
Italian: Nello studio GS-US-104-0352, 89 pazienti pediatrici infetti da HIV-1 con un'età mediana di 7 anni (intervallo da 2 a 15 anni) sono stati esposti a tenofovir disoproxil per un periodo mediano di 331 settimane.
English: These infections make it easier for HIV to infect you.
Italian: Queste infezioni la rendono più suscettibile a contrarre un'infezione da HIV.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO DEL MULTIPACK (CON BLUE BOX) 1.
English: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan should always be used combined with other medicines to treat HIV infection.
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan deve sempre essere usato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV.
English: Emtricitabine
Italian: Emtricitabina
English: Additive to synergistic effects were observed in combination studies with protease inhibitors, and with nucleoside and non-nucleoside analogue inhibitors of HIV reverse transcriptase.
Italian: Negli studi di associazione con inibitori della proteasi e con analoghi nucleosidici e non-nucleosidici inibitori della transcrittasi inversa dell'HIV, sono stati osservati effetti sinergici addizionali.
English: In 2 of 14 subjects who had acute HIV infection at study enrolment, the K65R mutation was detected in the HIV of 1 of 5 subjects in the tenofovir disoproxil 245 mg group and the M184V mutation (associated with resistance to emtricitabine) was detected in the HIV of 1 of 3 subjects in the emtricitabine/tenofovir disoproxil group.
Italian: In 2 dei 14 soggetti con infezione acuta da HIV all'arruolamento nello studio, è stata identificata la mutazione K65R nell'HIV di 1 soggetto su 5 nel gruppo tenofovir disoproxil 245 mg e la mutazione M184V (associata a resistenza a emtricitabina) nell'HIV di 1 dei 3 soggetti nel gruppo emtricitabina/tenofovir disoproxil.
English: Overall HIV-1 infection prevention strategy
Italian: Strategia globale di prevenzione dell'infezione da HIV-1
English: Lamivudine+ zidovudine+efavirenz
Italian: Lamivudina+ zidovudina+efavirenz
English: HIV-1 infected patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Italian: I pazienti infetti da HIV-1 con disfunzioni epatiche preesistenti, compresa l'epatite cronica attiva, durante la terapia antiretrovirale di associazione (combination antiretroviral therapy, CART) mostrano un aumento nella frequenza delle alterazioni della funzionalità epatica e dovrebbero essere controllati secondo la comune pratica clinica.
English: In study GS US 104 0352, 97 treatment-experienced patients 2 to < 12 years of age with stable, virologic suppression on stavudine- or zidovudine-containing regimens were randomised to either replace stavudine or zidovudine with tenofovir disoproxil (n = 48) or continue on their original regimen (n = 49) for 48 weeks.
Italian: Nello studio GS-US-104-0352, 97 pazienti precedentemente trattati di età compresa tra 2 e 12 anni con soppressione virologica stabile in regimi contenenti stavudina o zidovudina sono stati randomizzati per sostituire stavudina o zidovudina con tenofovir disoproxil (n = 48) o continuare con il loro regime originale (n = 49) per 48 settimane.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan with food and drink
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan con cibi e bevande
English: • That if serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week.
Italian: • Se il fosfato sierico è < 3,0 mg/dL (0,96 mmol/L) in un paziente pediatrico che assume tenofovir disoproxil, la funzionalità renale deve essere valutata nuovamente entro una settimana.
English: • That use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
Italian: • L'uso di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan deve essere evitato con l'uso concomitante o recente di medicinali nefrotossici.
English: 13% (4% to 22%)
Italian: 13% (da 4% a 22%)
English: Relative Risk Reduction (95% CI)b a P-values by logrank test. P-values for URAI refer to the null hypothesis that efficacy differed between subgroup strata (URAI, no URAI).
Italian: I valori p per URAI si riferiscono all'ipotesi nulla secondo cui l'efficacia differisce tra gli strati (URAI, nessun URAI) del sottogruppo.
English: Cold form unit dose blister pack containing 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 film-coated tablets
Italian: Blister a dose unitaria saldato a freddo contenente 30 × 1, 90 × 1 e 100 × 1 compresse rivestite con film
English: However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in a peri and postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Italian: Tuttavia, in uno studio di tossicità peri e postnatale, tenofovir disoproxil ha ridotto l'indice di vitalità e il peso dei cuccioli a dosi materne tossiche.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is not for use in children under 12 years of age.
Italian: Emtricitabina/tenofovir disoproxil Mylan non è indicato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
English: • If you notice 12 hours or more after the time you usually take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, forget about the missed dose.
Italian: • Se se ne accorge 12 ore o più dopo l'ora abituale di assunzione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, non prenda la dose dimenticata.
English: Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV 1 infected paediatric patients aged 2 to < 12 years in clinical study GS US 104 0352 (see sections 4.8 and 5.1).
Italian: Reazioni avverse renali compatibili con una tubulopatia renale prossimale sono state riportate in pazienti pediatrici infetti da HIV-1 di età da 2 anni a < 12 anni nello studio clinico GS-US-104-0352 (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
English: If bone abnormalities are detected or suspected during use of emtricitabine/tenofovir disoproxil in any paediatric patient, consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained.
Italian: Se si rilevano o sospettano anomalie delle ossa in tutti i pazienti pediatrici durante l'uso di emtricitabina/tenofovir disoproxil, è necessario richiedere un consulto con un endocrinologo e/o un nefrologo.
English: • PrEP Checklist for prescribers
Italian: • Checklist PrEP per il medico prescrittore