FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstość występowania reakcji związanych z wlewem wyniosła 66% w przypadku wlewu pierwszego 1000 mg produktu leczniczego Gazyvaro (20% z pacjentów odnotowało reakcje stopnia 3 do 4).
Bulgarian: Честотата на РСИ е 66 % при инфузия на първите 1 000 mg Gazyvaro (като 20% от пациентите, получават РСИ степен 3-4).
Polish: Decyzję o przetoczeniu preparatów krwiopochodnych (np. płytek krwi) powinien podjąć lekarz prowadzący zgodnie z praktyką obowiązującą w danym ośrodku.
Bulgarian: Преливането на кръвни продукти (т.e. трансфузия на тромбоцити) според практиката на лечебното заведение е по преценка на лекуващия лекар.
Polish: W grupie otrzymującej produkt Gazyvaro w skojarzeniu z chemioterapią, częstość występowania neutropenii stopnia 1 do 4 (50%) była większa niż w grupie porównawczej, przy zwiększonym ryzyku występującym w okresie leczenia indukcyjnego.
Bulgarian: В рамото с Gazyvaro плюс химиотерапия честотата на неутропения степен 1-4 (50 %) е повисока спрямо рамото със сравнителен лекарствен продукт, с повишен риск по време на периода на индукция.
Polish: Podczas leczenia produktem Gazyvaro zgłaszano przypadki ciężkiej i zagrażającej życiu neutropenii, w tym neutropenii z gorączką.
Bulgarian: По време на лечение с Gazyvaro се съобщава за тежка и животозастрашаваща неутропения, включително фебрилна неутропения.
Polish: Pacjenci w badaniu głównym BO21004/CLL11 z PBL zostali wielokrotnie przebadani w celu wykrycia obecności przeciwciał przeciwko (ang. Anti-therapeutic antibodies, ATA) produktowi leczniczemu Gazyvaro.
Bulgarian: Пациентите в основното ХЛЛ клинично проучване BO21004/CLL11 са тествани в множество времеви точки за антилекарствени антитела (ATA) към Gazyvaro.
Polish: W ocenianej podgrupie było 21% (253/1202) pacjentów z FL z populacji ITT, a zdarzenia, oceniane jako progresja choroby w tej grupie pacjentów, stanowiły 16,3% (40/245) wszystkich PFS w badanej populacji.
Bulgarian: Тази подгрупа включва 21 % от ФЛ ITT популацията (253/1 202) и е получила 16,3 % (40/245) от PFS събитията.
Polish: Podczas 26-tygodniowego badania na makakach jawajskich odnotowano występowanie reakcji nadwrażliwości, co przypisano rozpoznawaniu humanizowanego przeciwciała za obce (0,7-6-krotna ekspozycja kliniczna w oparciu o wartości Cmax i AUC w stanie stacjonarnym po cotygodniowym podawaniu 5 mg/kg mc, 25 mg/kg mc, i 50 mg/kg mc.
Bulgarian: В едно 26-седмично проучване при дългоопашати макаци се отбелязват реакции на свръхчувствителност, като те се дължат на разпознаването на хуманизираното антитяло като чуждо в дългоопашати макаци (0,7-6 пъти над клиничната експозиция, основаваща се на Cmax и AUC в стационарно състояние след приложение всяка седмица на 5, 25 и 50 mg/kg).
Polish: Dzień 1 w PBL i FL
Bulgarian: Ден 1 за ХЛЛ и ФЛ
Polish: Wśród objawów odnotowano ostre anafilaktyczne lub anafilaktoidalne reakcje, częstsze występowanie układowych procesów zapalnych i nacieki odpowiadające reakcjom nadwrażliwości wywoływanym przez kompleksy antygenprzeciwciało, takim jak zapalenie tętnicy/okołotętnicze, zapalenie kłębuszków nerkowych, zapalenia błony surowiczej/przydanki.
Bulgarian: Находките включват остри анафилактични или анафилактоидни реакции и повишена честота на системно възпаление и инфилтрати, съответстващи на реакции на свръхчувствителност, медиирани от имунния комплекс, като артериит/периартериит, гломерулонефрит и възпаление на серозите/адвентициите.
Polish: Dzień leczenia
Bulgarian: Ден на лечение
Polish: W fazie obserwacji (follow-up) zakażenia stopnia 3-5 obserwowano częściej u tych pacjentów, którzy w fazie leczenia indukcyjnego otrzymywali Gazyvaro w skojarzeniu z bendamustyną.
Bulgarian: По време на фазата на проследяване инфекции степен 3-5 са наблюдавани повече при пациенти, получавали Gazyvaro плюс бендамустин в индукционната фаза.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Polish: Do infuzji w 1. i 2. dniu cyklu należy przygotować dwa worki infuzyjne (100 mg na dzień 1. i 900 mg na dzień 2.).
Bulgarian: Трябва да се приготвят два инфузионни сака за инфузията на Ден 1 и Ден 2 (100 mg за Ден 1 и 900 mg за Ден 2).
Polish: Nie obserwowano też widocznego wpływu bendamustyny, FC, chlorambucylu lub CHOP na farmakokinetykę produktu leczniczego Gazyvaro.
Bulgarian: Освен това няма очевидно въздействие на бендамустин, FC, хлорамбуцил или CHOP върху фармакокинетиката на Gazyvaro.
Polish: Podawanie jednocześnie z produktem leczniczym Gazyvaro nie miało wpływu na farmakokinetykę bendamustyny, schematu FC, chlorambucylu lub poszczególnych składowych schematu CHOP.
Bulgarian: Едновременното приложение с Gazyvaro не оказва влияние върху фармакокинетиката на бендамустин, FC, хлорамбуцил или отделните компоненти на CHOP схемата.
Polish: Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy lub może dotyczyć pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce przed rozpoczęciem stosowania leku Gazyvaro.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Gazyvaro.
Polish: Bezsenność, depresja, lęk
Bulgarian: Безсъние, депресия, безпокойство
Polish: Na podstawie analizy podgrup wśród pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem grudkowym, skuteczność leczenia pacjentów z małym ryzykiem FLIPI (0-1) nie została potwierdzona (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Въз основа на субпопулационен анализ при пациенти с нелекуван преди това фоликуларен лимфом и с FLIPI с нисък риск (0-1), ефикасността към момента е нееднозначна (вж. точка 5.1).
Polish: Uszkodzenia, zatrucia, powikłania po zabiegach Bardzo często
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Polish: Do najczęściej zgłaszanych (≥5%) objawów związanych z wlewem należały nudności, wymioty, biegunka, ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie, dreszcze, gorączka, niedociśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie twarzy, nadciśnienie tętnicze, tachykardia, duszność, uczucie dyskomfortu w obrębie klatki piersiowej.
Bulgarian: Най-често съобщаваните (≥ 5 %) симптоми, свързани с РСИ, са гадене, повръщане, диария, главоболие, замайване, отпадналост, втрисане, пирексия, хипотония, зачервяване, хипертония, тахикардия, диспнея и дискомфорт в гърдите.
Polish: Farmakokinetyka obinutuzumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek łagodnymi (klirens kreatyniny 50-89 ml/min, n=464) lub umiarkowanymi (klirensem kreatyniny 30 do 49 ml/min, n=106) była zbliżona do farmakokinetyki u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 90 ml/min, n=383).
Bulgarian: Фармакокинетиката на обинутузумаб при пациенти с намаление на креатининовия клирънс в лека степен (CrCl 50-89 ml/min, n=464) или бъбречно увреждане в умерена степен (CrCl 30 до 49 ml/min, n=106) е подобна на тази при пациенти с нормална бъбречна функция (CrCl ≥ 90 ml/min, n=383).
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia podczas lub po zastosowaniu leku Gazyvaro, na przykład:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако получите признаци на инфекция по време на и след лечение с Gazyvaro.
Polish: W przypadku pominięcia planowanej dawki produktu leczniczego Gazyvaro należy podać ją w najbliższym możliwym czasie - nie należy pomijać tej dawki lub czekać do zaplanowanego terminu podania kolejnej dawki.
Bulgarian: Ако се пропусне планирана доза Gazyvaro, тя трябва да се приложи възможно най-скоро, да не се пропуска или чака до следващата планирана доза.
Polish: W wykonanej analizie post-hoc poprawę w zakresie OS zaobserwowaną w ramieniu G+B dodatkowo potwierdził stratyfikowany HR dla OS równy 0,62 (95%: CI: 0,39, 0,98).
Bulgarian: Наблюдаваното подобрение на OS с G+B се подкрепя от стратифициран HR по отношение на OS 0,62 (95% CI: 0,39, 0,98) при този post hoc анализ.
Polish: Roche Registration GmbH
Bulgarian: Roche Diagnostics GmbH
Polish: Reakcje związane z wlewem mogą mieć związek z zespołem uwalniania cytokin, który obserwowano u pacjentów leczonych produktem leczniczym Gazyvaro.
Bulgarian: РСИ могат да бъдат свързани със синдром на освобождаване на цитокини, който също се съобщава при пациенти, лекувани с Gazyvaro.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o zakończeniu leczenia lekiem Gazyvaro, jeżeli u pacjenta wystąpi silna reakcja na wlew.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре лечението с Gazyvaro, ако получите силна реакция, свързана с инфузията.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 - 89 ml/min), patrz punkt 5.2.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс [CrCl] 30 - 89 ml/min) (вж. точка 5.2).
Polish: Po zakończeniu cykli 6-8 w skojarzeniu z chemioterapią pacjenci, u których uzyskano odpowiedź na leczenie otrzymywali leczenie podtrzymujące produktem Gazyvaro, podawane co 2 miesiące aż do progresji choroby lub maksymalnie przez 2 lata.
Bulgarian: След Цикли 6-8 в комбинация с химиотерапия повлиялите се пациенти са получили поддържащо лечение с Gazyvaro през 2 месеца до прогресия на заболяването или до 2 години.
Polish: W Tabeli 6 zestawiono działania niepożądane, które wystapiły w głównych badaniach klinicznych (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM GAO4753g/GADOLIN), z większą częstością (różnica ≥2%) niż w odpowiedniej grupie porównawczej w przynajmniej jednym badaniu głównym u:
Bulgarian: Таблица 6 обобщава НЛР на основните проучвания (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM GAO4753g/GADOLIN), които са възникнали с по-висока честота (разлика от ≥ 2%) спрямо съответното рамо със сравнителен лекарствен продукт в най-малко едно основно проучване при:
Polish: Liczba limfocytów B powróciła do wartości prawidłowych, a czynności układu immunologicznego zostały przywrócone w ciągu 6 miesięcy po porodzie.
Bulgarian: Броят на В-клетките се връща до нормални нива и имунологичната функция се възстановява до 6 месеца след раждането.
Polish: • Należy kontynuować stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez 18 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku Gazyvaro.
Bulgarian: Продължавайте да използвате ефективен метод за контрацепция в продължение на 18 месеца след спиране на лечението с Gazyvaro.
Polish: Obserwowano również przypadki przedłużającej się neutropenii (2% w grupie przyjmującej produkt Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem oraz 4% w grupie leczonej rytuksymabem i chlorambucylem) i późnej neutropenii (16% w grupie przyjmującej produkt Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem oraz 12% w grupie leczonej rytuksymabem i chlorambucylem) - patrz punkt 4.4.
Bulgarian: Съобщават се също случаи на продължителна неутропения (2% в групата на Gazyvaro плюс хлорамбуцил и 4% в групата на ритуксимаб плюс хлорамбуцил) и неутропения с късно начало (16% в групата на Gazyvaro плюс хлорамбуцил и 12% в групата на ритуксимаб плюс хлорамбуцил) (вж. точка 4.4).
Polish: Lek Gazyvaro powinien być przygotowywany przez fachowy personel medyczny z zastosowaniem techniki aseptycznej.
Bulgarian: Gazyvaro трябва да се приготви от медицински специалист, като се използва асептична техника.
Polish: Nie przeprowadzono formalnego badania farmakokinetycznego u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Bulgarian: Не е провеждано формално фармакокинетично проучване при пациенти с чернодробно увреждане.
Polish: W głównym badaniu BO21004/CLL11 91% (40 z 44) pacjentów leczonych produktem Gazyvaro, u których można było przeprowadzić ocenę, stwierdzono zmniejszenie liczby limfocytów B (określanych jako liczba limfocytów B CD19+ < 0,07x 109/l) na zakończenie okresu leczenia i w pierwszych 6 miesiącach okresu obserwacyjnego.
Bulgarian: В основното клинично проучване BO21004/CLL11, 91% от пациентите (40 от 44), годни за оценяване, лекувани с Gazyvaro, имат изчерпване на В-клетките (определено като брой на CD19+ В-клетки < 0.07x 109/l) в края на периода на лечение и го запазват по време на първите 6 месеца от проследяването.
Polish: Główne punkty końcowe drugorzędowe
Bulgarian: Вторични крайни точки
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań na zwierzętach w celu oceny wpływu obinutuzumabu na płodność.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания при животни за оценка на ефекта на обинутузумаб върху фертилитета.
Polish: Wszystkie kolejne wlewy w PBL i FL
Bulgarian: Всички следващи инфузии за ХЛЛ и ФЛ
Polish: W głównych badaniach klinicznych (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) z udziałem pacjentów z iNHL, odpowiednio u 5% (35 z 698) i 8% (15 ze 194) leczonych produktem leczniczym Gazyvaro występowały umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min).
Bulgarian: В основни клинични проучвания (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) при иНХЛ, 5 % (35 от 698) и съответно 8% (15 от 194) от пациентите, лекувани с Gazyvaro имат умерено бъбречно увреждане (CrCL < 50 ml/min).
Polish: W przypadku ekspozycji płodu na produkt leczniczy Gazyvaro należy spodziewać się zmniejszenia liczby limfocytów B u niemowlęcia, co jest związane z właściwościami farmakologicznymi produktu.
Bulgarian: При експозиция по време на бременност, може да се очаква изчерпване на B-клетките при кърмачета, поради фармакологичните свойства на продукта.
Polish: Należy stosować działania zmniejszające reakcje związane z wlewem (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Трябва да се спазват мерките за облекчаване, за да се намалят РСИ (вж. точка 4.2).
Polish: Płyn przezroczysty, bezbarwny do lekko brązowawego.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор Бистра, безцветна до светло кафеникава течност
Polish: Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych 3-5 stopnia należały neutropenia (10%) i niedokrwistość, gorączka neutropeniczna, małopłytkowość, posocznica, zakażenie górnych dróg oddechowych i zakażenie układu moczowego (wszystkie występowały z częstością 1%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции степен 3-5 са били неутропения (10%) и анемия, фебрилна неутропения, тромбоцитопения, сепсис, инфекция на горните дихателни пътища и инфекция на пикочните пътища (всички по 1%).
Polish: Podczas etapu 1a u 356 pacjentów porównano leczenie produktem Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem z leczeniem chlorambucylem w monoterapii, a podczas etapu 2 porównano leczenie produktem Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem z leczeniem rytuksymabem w skojarzeniu z chlorambucylem u 663 pacjentów.
Bulgarian: В етап 1a е сравняван Gazyvaro плюс хлорамбуцил със самостоятелно приложение на хлорамбуцил при 356 пациенти, а в етап 2 е сравняван Gazyvaro плюс хлорамбуцил с ритуксимаб плюс хлорамбуцил при 663 пациенти.
Polish: ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, musi powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Polish: W głównych badaniach klinicznych (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) z udziałem pacjentów z iNHL w wieku 65 lat lub starszych wystąpiło więcej ciężkich zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych ze skutkiem śmiertelnym lub wymagających zakończenia leczenia, niż u pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
Bulgarian: В основни клинични проучвания (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) при иНХЛ, пациентите с иНХЛ на възраст 65 години или повече получават по-сериозни нежелани събития и нежелани събития, водещи до прекъсване на лечението или смърт, в сравнение с пациентите < 65-годишна възраст.
Polish: Dawka leku Gazyvaro, którą należy podać
Bulgarian: Доза Gazyvaro, която трябва да се приложи
Polish: PFS oceniane przez IRC (PFS-IRC) Liczba pacjentów (%), u których wystąpiło zdarzenie
Bulgarian: Оценена от IRC PFS (PFS-IRC) Брой (%) пациенти със събитие
Polish: Kortykosteroidy dożylne1,4
Bulgarian: Интравенозен кортикостероид1,4
Polish: Częstość występowania infekcji wynosiła 81% w grupie otrzymującej Gazyvaro w skojarzeniu z chemioterapią (zdarzenia stopnia 3-5 zaobserwowano u 22% pacjentów, a zdarzenia śmiertelne u 3% pacjentów).
Bulgarian: Честотата на инфекция е 81 % в рамото с Gazyvaro плюс химиотерапия (събития степен 3-5 се съобщават съответно при 22 % от пациентите и летални събития се съобщават при 3 % от пациентите).
Polish: Zgłaszano przypadki zakażeń zakończonych zgonem.
Bulgarian: Има съобщения за инфекции с летален изход.
Polish: Premedykacja kortykosteroidami jest zalecana u pacjentów z FL i obowiązkowa u pacjentów z PBL w pierwszym cyklu (patrz Tabela 1).
Bulgarian: Премедикация с кортикостероиди се препоръчва при пациенти с ФЛ и е задължителна при пациенти с ХЛЛ в първия цикъл (вж. Таблица 1).
Polish: Większość (81,1%) pacjentów w badaniu GAO4753g miała FL. Dane skuteczności w populacji pacjentów z FL przedstawiono w Tabeli 9.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите в проучването GAO4753g са имали ФЛ (81,1%).
Polish: Małopłytkowość występująca podczas infuzji lub w ciągu 24 godzin po zakończenia infuzji (małopłytkowość ostra) była częściej obserwowana u pacjentów w grupie otrzymującej Gazyvaro w skojarzeniu z chemioterapią niż w grupie porównawczej.
Bulgarian: Тромбоцитопения, възникваща по време на или 24 часа след края на инфузията (остра тромбоцитопения), е наблюдавана по-често при пациентите в рамото с Gazyvaro плюс химиотерапия, отколкото в рамото със сравнителен лекарствен продукт.
Polish: Liczba (%) pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie
Bulgarian: Брой (%) пациенти със събитие
Polish: Pacjentów stratyfikowano według regionu, podtypu iNHL (chłoniak grudkowy lub chłoniak inny niż grudkowy), oporności na rytuksymab (tj. czy wystąpiła oporność na wcześniejsze leczenie rytuksymabem w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią) oraz liczby wcześniejszych terapii (≤ 2 względem > 2).
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по регион, подтип на иНХЛ (фоликуларен спрямо нефоликуларен), рефрактерен на ритуксимаб тип (дали е рефрактерен на предшестваща монотерапия с ритуксимаб или ритуксимаб в комбинация с химиотерапия) и брой на предшестващи терапии (≤2 спрямо > 2).
Polish: Obinutuzumab podaje się we wlewach dożylnych, dlatego ocena wchłaniania nie ma zastosowania.
Bulgarian: Обинутузумаб се прилага интравенозно, поради това абсорбцията не е приложима.
Polish: Warunki przechowywania rozcieńczonego produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Polish: • Chłoniak grudkowy (zwanego również „FL") - Lek Gazyvaro jest stosowany u pacjentów, którzy nie otrzymywali dotychczas żadnego leczenia z powodu chłoniaka grudkowego.
Bulgarian: Фоликуларен лимфом (наричан още „ФЛ") - Gazyvaro се използва при пациенти, които не са получавали никакво лечение за ФЛ.
Polish: Wcześniej nieleczony chłoniak grudkowy (badanie BO21223/GALLIUM)
Bulgarian: Нелекуван преди това фоликуларен лимфом (проучване BO21223/GALLIUM)
Polish: • leki zmniejszające zapalenie (kortykosteroidy)
Bulgarian: лекарства за намаляване на възпалението (кортикостероиди)
Polish: W oparciu o model populacyjny analizy farmakokinetycznej, u pacjentów z PBL po wlewie w dniu 1. szóstego cyklu, średnie Cmax wyniosło 465,7 μg/ml a wartość AUC(τ) wyniosła 8961 μg•d/ml, a u pacjentów z iNHL szacunkowa mediana Cmax wynosiła 539,3 μg/ml, a wartość AUC(τ) wynosiła 10956 μg•dobę/ml.
Bulgarian: ФК модел след Цикъл 6 Ден 1 на инфузия при пациенти с ХЛЛ, изчислената стойност на медианата на Cmax е 465,7 μg/ml, а стойността на AUC(τ) е 8961 μg•d/ml, а при пациенти с иНХЛ, изчислената стойност на медианата на Cmax е 539,3 μg/ml, а стойността на AUC(τ) е 10956 μg•d/ml.
Polish: Jeżeli podczas podawania zawartości pierwszego worka nie było przerw ani konieczności modyfikacji prędkości podawania, drugi worek leku można podać tego samego dnia (bez konieczności opóźnienia podania) i bez powtórzenia premedykacji, pod warunkiem zapewnienia właściwych warunków, odpowiedniego czasu i nadzoru personelu medycznego podczas trwania infuzji.
Bulgarian: Ако първият сак се влее без да се променя скоростта на инфузия или без да се прави прекъсване, вторият сак може да се приложи още в същия ден (не е необходимо забавяне на дозата, нито повтаряне на премедикацията), ако се осигури достатъчно време, условия и медицинско наблюдение през цялото време на инфузията.
Polish: - Lek Gazyvaro jest stosowany w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym o nazwie chlorambucyl.
Bulgarian: - Gazyvaro се използва в комбинация с друго лекарство за лечение на рак, наречено хлорамбуцил.
Polish: • Przewlekła białaczka limfocytowa (zwanej również „PBL") - Lek Gazyvaro jest stosowany u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni w związku z PBL i mają inne choroby, z powodu których jest mało prawdopodobne, że będą w stanie tolerować pełną dawkę innego leku przeciwnowotworowego o nazwie fludarabina.
Bulgarian: Хронична лимфоцитна левкемия (наричана още „ХЛЛ") - Gazyvaro се използва при пациенти, които преди това не са получавали никакво лечение за ХЛЛ и които имат други заболявания, които правят малко вероятна способността им да понесат пълна доза от друго лекарство за лечение на ХЛЛ, наречено флударабин.
Polish: Leków (EMA) uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Gazyvaro we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w PBL i FL (stosowanie u dzieci i młodzieży - patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Gazyvaro във всички подгрупи на педиатричната популация при ХЛЛ и ФЛ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: Zmniejszona liczba białych krwinek, zmniejszona liczba krwinek białych obojętnochłonnych, zwiększenie masy ciała
Bulgarian: Намален брой бели кръвни клетки, намален брой неутрофили, повишено тегло
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna obinutuzumabu wykazała, że wartość klirensu kreatyniny nie wpływa na farmakokinetykę obinutuzumabu.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на обинутузумаб показва, че креатининовият клирънс не повлиява фармакокинетиката на обинутузумаб.
Polish: Migotanie przedsionków, niewydolność serca
Bulgarian: Предсърдно мъждене, сърдечна недостатъчност
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy klatki piersiowej, ból kończyn, ból kości
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка в гърдите, болка в крайниците, болка в костите
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowanie
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Polish: Produkt leczniczy Gazyvaro podawano we wlewie dożylnym w dawce wynoszącej 1000 mg w dniu 1., 8. i 15. cyklu 1, w dniu 1. cykli od 2 do 6, a u pacjentów, u których nie wystąpiła progresja choroby, co 2 miesiące przez 2 lata lub do progresji choroby (zależnie od tego które z tych zdarzeń wystąpiło wcześniej).
Bulgarian: Gazyvaro се прилага чрез интравенозна инфузия като доза 1 000 mg на ден 1, 8 и 15 от цикъл 1, на ден 1 от цикли 2-6 и при пациенти, които не са имали прогресия на заболяването, веднъж на всеки два месеца в продължение на две години или до прогресия на заболяването (което настъпи първо).
Polish: Do celów analizy danych farmakokinetycznych dotyczących 469 pacjentów z iNHL, 342 pacjentów z PBL i 130 pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (ang. Diffuse large B-cell lymphoma - DLBCL) otrzymujących obinutuzumab w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią w badaniach fazy I, fazy II i fazy III opracowano model populacyjnej analizy farmakokinetycznej.
Bulgarian: Разработен е популационен фармакокинетичен модел за анализиране на фармакокинетичните (ФК) данни при 469 пациенти с иНХЛ, 342 пациенти с ХЛЛ и 130 пациенти с дифузен Bедроклетъчен лимфом (DLBCL) от клиничните проучвания фаза I, фаза II и фаза III, които са получавали обинутузумаб самостоятелно или в комбинация с химиотерапия.