FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Za 24 týdnů
Slovak: Po 24 týždňoch
Czech: • komplikace při žlučových kamenech, např. kolika způsobená kameny ve žlučovodu, infekce žlučovodů nebo žlučníku
Slovak: • komplikácie žlčových kameňov, ako napríklad kolika spôsobená prítomnosťou kameňov v žlčovode, infekcia žlčovodov alebo žlčníka,
Czech: Ve srovnání se samotným fibrátem nebo statinem je riziko rozpadu svalů při užívání těchto 2 léčiv společně (jako je tomu u přípravku Cholib) zvýšené.
Slovak: V porovnaní s užívaním samotného fibrátu alebo statínu je pri užívaní týchto 2 liečiv spolu, ako je to v Cholibe, zvýšené riziko rozpadu svalov.
Czech: Plazmatické koncentrace jsou během pokračující léčby u jednotlivců stabilní.
Slovak: Plazmatické koncentrácie sú počas kontinuálneho podávania ustálené u každého liečeného jednotlivca.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Czech: Před zahájením léčby
Slovak: Pred liečbou
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Czech: Cévní poruchy Tromboembolismus (plicní embolie, hluboká žilní trombóza)*
Slovak: Tromboembólia (pľúcna embólia, hlboká venózna trombóza)*
Czech: U pacientů užívajících fenofibrát byla hlášena pankreatitida (viz body 4.3 a 4.8).
Slovak: U pacientov užívajúcich fenofibrát bol hlásený výskyt pankreatitídy (pozri časti 4.3 a 4.8).
Czech: V plazmě nelze zjistit žádný nezměněný fenofibrát.
Slovak: V plazme nemožno detegovať žiadny nezmenený fenofibrát.
Czech: • Neužívejte přípravek Cholib, pokud kojíte nebo plánujete kojit své dítě, protože není známo, zda přípravek proniká do mateřského mléka.
Slovak: Neužívajte Cholib, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť svoje dieťa, pretože nie je známe, či liek prechádza do materského mlieka.
Czech: Velikosti balení: 10, 30 a 90 potahovaných tablet.
Slovak: Veľkosti balení: 10, 30 a 90 filmom obalených tabliet.
Czech: Na základě výsledků studie SEARCH mají homozygotní nosiči alely C (nazývaní také CC), kteří jsou léčeni 80 mg simvastatinu, v průběhu jednoho roku léčby15% riziko vzniku myopatie, zatímco u heterozygotních nosičů alely C (CT) je riziko 1,5%.
Slovak: %. Na základe výsledkov štúdie SEARCH majú homozygotní nositelia alely C (nazývaní aj CC), ktorí sú liečení 80 mg simvastatínu, v priebehu jedného roka liečby riziko vzniku myopatie 15 %, zatiaľ čo u heterozygotných nositeľov alely C (CT) je riziko 1,5
Czech: Amiodaron, amlodipin, diltiazem a verapamil
Slovak: Amiodarón, amlodipín, diltiazem a verapamil
Czech: • chronická nebo akutní pankreatitida s výjimkou případů akutní pankreatitidy způsobené těžkou hypertriglyceridemií,
Slovak: Chronická alebo akútna pankreatitída, s výnimkou akútnej pankreatitídy spôsobenej ťažkou hypertriacylglycerolémiou.
Czech: Fenofibrát je vylučován především v podobě kyseliny fenofibrové a jejího glukuronidového konjugátu.
Slovak: Fenofibrát sa vylučuje hlavne vo forme kyseliny fenofibrovej a jej glukuronidového konjugátu.
Czech: Imunitně zprostředkovaná nekrotizující myopatie (IMNM)
Slovak: Nekrotizujúca myopatia sprostredkovaná imunitným systémom (IMNM)
Czech: Na rozdíl od předchozích fenofibrátových přípravků je maximální plazmatická koncentrace a celková expozice tohoto přípravku nezávislá na příjmu stravy.
Slovak: Na rozdiel od predchádzajúcich foriem fenofibrátu, nie sú maximálne plazmatické koncentrácie a celková expozícia závislé od príjmu potravy.
Czech: Zvýšená hladina homocysteinu v krvi *****Ve studii FIELD bylo průměrné zvýšení hladiny homocysteinu v krvi u pacientů léčených fenofibrátem 6,5 µmol/l a bylo reverzibilní po přerušení této léčby.
Slovak: Zvýšená hladina homocysteínu v krvi ***** V štúdii FIELD bolo priemerné zvýšenie hladiny homocysteínu v krvi u pacientov liečených fenofibrátom 6,5 µmol/l a po prerušení liečby fenofibrátom bolo toto zvýšenie reverzibilné.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cholib
Slovak: Ak zabudnete užiť Cholib
Czech: 12. až 24. týden
Slovak: 12. týždeň až 24. týždeň
Czech: Pro terapeutické použití u člověka tato skutečnost nemá žádný význam.
Slovak: Tieto nálezy sú irelevantné pre terapeutické použitie u ľudí.
Czech: Aktivace receptorů PPARα rovněž indukuje zvýšení syntézy apoproteinů AI a AII.
Slovak: Aktivácia PPARα taktiež indukuje zvýšenie syntézy apoproteínov AI a AII.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Cholib, než jste měl(a)
Slovak: Ak užijete viac Cholibu, ako máte
Czech: Přípravek Cholib obsahuje fenofibrát a simvastatin, které mají odlišné mechanismy účinku, jak je popsáno výše.
Slovak: Cholib obsahuje fenofibrát a simvastatín s rôznymi mechanizmami účinku, ako bolo popísané vyššie.
Czech: Riziko rabdomyolýzy je rovněž zvýšené u pacientů konkomitantně užívajících další fibráty nebo statiny.
Slovak: Riziko rabdomyolýzy sa zvyšuje aj u pacientov, ktorí súbežne dostávajú iné fibráty alebo statíny.
Czech: U některých pacientů léčených simvastatinem nebo fenofibrátem bylo hlášeno zvýšení hladin transamináz.
Slovak: U niektorých pacientov liečených simvastatínom alebo fenofibrátom boli hlásené zvýšenia hladín transamináz.
Czech: Protože rifampicin je silný induktor CYP 3A4, který interferuje s metabolismem simvastatinu, může u pacientů podstupujících dlouhodobou léčbu rifampicinem (např. při léčbě tuberkulózy) dojít ke ztrátě účinnosti simvastatinu.
Slovak: Keďže rifampicín je silný induktor CYP 3A4, ktorý interferuje s metabolizmom simvastatínu, u pacientov podstupujúcich dlhodobú liečbu rifampicínom (napr. liečba tuberkulózy) môže dôjsť k strate účinnosti simvastatínu.
Czech: Komplikace cholelitiázy (např. cholecystitida, cholangitida, biliární kolika atd.)
Slovak: Komplikácie cholelitiázy (napr. cholecystitída, cholangitída, biliárna kolika atď.)
Czech: Kreatinin se doporučuje měřit během prvních 3 měsíců od zahájení léčby a poté v pravidelných intervalech.
Slovak: Odporúča sa sledovať hodnoty kreatinínu počas prvých 3 mesiacov po začatí liečby a potom v pravidelných intervaloch.
Czech: • pocit vyčerpání (astenie)
Slovak: • pocit vyčerpania (asténia),
Czech: Studie na zvířatech prokázaly embryotoxické účinky při dávkách v rozmezí toxickém pro matku (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali embryotoxické účinky pri dávkach toxických pre matky (pozri časť 5.3).
Czech: Co přípravek Cholib obsahuje
Slovak: Čo Cholib obsahuje
Czech: Léčba matky simvastatinem může u plodu snižovat hladiny mevalonátu, což je prekurzor biosyntézy cholesterolu.
Slovak: Liečba matky simvastatínom môže znížiť fetálne hladiny mevalonátu, ktorý je prekurzorom biosyntézy cholesterolu.
Czech: Myopatie**
Slovak: Myopatia**
Czech: Porucha spánku, včetně nočních můr, deprese
Slovak: Poruchy spánku, vrátane nočných môr, depresia neznáma
Czech: Co je přípravek Cholib a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cholib užívat Jak se přípravek Cholib užívá
Slovak: Čo je Cholib a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cholib Ako užívať Cholib
Czech: Tento nežádoucí účinek je třeba při řízení dopravních prostředků či obsluhování strojů během léčby přípravkem Cholib brát v úvahu.
Slovak: S touto nežiaducou reakciou treba počítať pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov počas terapie Cholibom.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Cholib odpovídají tomu, co je známo o jeho dvou léčivých látkách: fenofibrátu a simvastatinu.
Slovak: Nežiaduce reakcie Cholibu zodpovedajú tomu, čo je známe o jeho dvoch účinných látkach: fenofibráte a simvastatíne
Czech: • specifické plicní onemocnění s obtížemi při dýchání (tzv. intersticiální plicní onemocnění)
Slovak: • špecifické pľúcne ochorenie s problémami s dýchaním (nazývané intersticiálna choroba pľúc),
Czech: Opatrnosti je třeba také při kombinaci přípravku Cholib s určitými dalšími méně účinnými inhibitory CYP 3A4: flukonazolem, verapamilem nebo diltiazemem (viz body 4.3 a 4.4).
Slovak: Opatrnosť je potrebná aj pri kombinovaní Cholibu s niektorými ďalšími menej silnými inhibítormi CYP 3A4: flukonazolom, verapamilom alebo diltiazemom (pozri časti 4.3 a 4.4).
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky, arašídy, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz také bod 4.4),
Slovak: Precitlivenosť na liečivá, arašidy, sóju alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri tiež časť 4.4).
Czech: • středně těžká až těžká renální insuficience (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Slovak: Stredne ťažká až ťažká renálna insuficiencia (odhadovaná glomerulárna filtrácia
Czech: Ve studii toxicity po opakovaném podání s kyselinou fenofibrovou u mladých psů však byly pozorovány reverzibilní hypospermie a testikulární vakuolace či nezralost ovarií.
Slovak: V štúdii toxicity pri podávaní opakovaných dávok kyseliny fenofibrovej mladým psom sa však pozorovala reverzibilná hypospermia, testikulárna vakuolizácia a nezrelosť vaječníkov.
Czech: Během čtyř dvojitě zaslepených klinických studií trvajících 24 týdnů dostávalo 1 237 pacientů léčbu souběžným podáváním fenofibrátu a simvastatinu.
Slovak: Počas štyroch dvojito zaslepených klinických skúšaní trvajúcich 24-týždňov dostávalo 1 237 pacientov liečbu súbežne podávaným fenofibrátom a simvastatínom.
Czech: Fenofibrát je mírný až středně silný inhibitor CYP 2C9 a slabý inhibitor CYP 2C19 a CYP 2A6.
Slovak: Fenofibrát je slabý až stredne silný inhibítor CYP 2C9 a slabý inhibítor CYP 2C19 a CYP 2A6.
Czech: • pocit deprese
Slovak: • pocit depresie,
Czech: Snížení jejich funkce se může vyskytovat jako důsledek inhibice interagujícími přípravky (např. cyklosporin) nebo u pacientů, kteří jsou nosiči genotypu SLCO1B1 c.521T>C.
Slovak: Znížená funkcia sa môže vyskytnúť ako dôsledok inhibície interagujúcimi liekmi (napr. cyklosporín) alebo u pacientov, ktorí sú nositeľmi genotypu SLCO1B1
Czech: Nosiči genu SLCO1B1, alely c.521T>C, mají nižší aktivitu OATP1B1.
Slovak: Nositelia génu SLCO1B1 alely c.521T>C majú menšiu aktivitu OATP1B1.
Czech: • Nevysvětlitelná bolest, citlivost nebo slabost svalů mohou být známkou rozpadu svalů.
Slovak: Nevysvetliteľná svalová bolesť, citlivosť alebo slabosť môže byť známkou rozpadu svalov.
Czech: Celkový cholesterol se skládá převážně z LDL a HDL cholesterolu.
Slovak: Váš celkový cholesterol sa skladá hlavne z LDL a HDL cholesterolu.
Czech: Elevace sérového kreatininu byly v čase obecně stabilní bez známek pokračujícího zvyšování sérového kreatininu při dlouhodobé léčbě a po přerušení léčby měly sklon k návratu na základní hladinu.
Slovak: Zvýšenia kreatinínu v sére boli zvyčajne z časového hľadiska ustálené, nezistil sa žiadny dôkaz o kontinuálnom zvyšovaní kreatinínu v sére pri dlhodobom užívaní lieku, a po ukončení liečby mali tendenciu vrátiť sa k východiskovým hodnotám.
Czech: • známá fotoalergická nebo fototoxická reakce při léčbě fibráty nebo ketoprofenem,
Slovak: Známa fotoalergia alebo fototoxická reakcia počas liečby fibrátmi alebo ketoprofénom.
Czech: Pacienti souběžně užívající přípravek Cholib a léčiva metabolizovaná cytochromy CYP 2C19, CYP 2A6 a především CYP 2C9 s úzkým terapeutickým indexem mají být důsledně sledováni; dle potřeby se doporučuje dávky těchto léčiv upravit.
Slovak: Pacienti, ktorí súbežne dostávajú Cholib a lieky s obsahom liečiv metabolizovaných prostredníctvom CYP 2C19, CYP 2A6 alebo obzvlášť CYP 2C9 s úzkym terapeutickým indexom, majú byť dôkladne monitorovaní a v prípade potreby sa u nich odporúča úprava dávky týchto liekov.
Czech: Její výskyt může znamenat selhání účinnosti u pacientů s těžkou hypertriglyceridemií, indukovaným zvýšením pankreatických enzymů nebo sekundárním fenoménem způsobeným kamenem ve žlučových cestách nebo vytvořením písku (sedimentu) s obstrukcí společného žlučovodu.
Slovak: Jej výskyt môže znamenať zlyhanie účinnosti liečby u pacientov s ťažkou hypertriacylglycerolémiou, indukciu zvýšenia pankreatických enzýmov alebo sekundárny fenomén sprostredkovaný kameňom v žlčových cestách alebo vznikom žlčového piesku s obštrukciou spoločného žlčovodu.
Czech: Za 12 týdnů
Slovak: Po 12 týždňoch
Czech: Mezi známky přítomnosti tohoto onemocnění patří dyspnoe, neproduktivní kašel a celkové zhoršení zdravotního stavu (únava, úbytek hmotnosti a horečka).
Slovak: K prejavom intersticiálnej choroby pľúc môže patriť dyspnoe, neproduktívny kašeľ a zhoršenie celkového zdravia (únava, pokles hmotnosti a horúčka).
Czech: U simvastatinu se ukázalo, že snižuje normální i zvýšené koncentrace LDL-cholesterolu.
Slovak: Preukázalo sa, že simvastatín znižuje normálne aj zvýšené koncentrácie LDL-C.
Czech: Fenofibrát je derivát kyseliny fibrové, jehož účinky upravující hladinu lipidů pozorované u lidí jsou zprostředkovány aktivací receptoru proliferace peroxizomů typu alfa (PPARα - Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha).
Slovak: Fenofibrát je derivát kyseliny fibrovej, ktorého účinky na modifikáciu hladín tukov zaznamenané u ľudí sú sprostredkované aktiváciou receptora PPARα (Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha).
Czech: Kreatinin v krvi zvýšený (viz body 4.3 a 4.4)
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi (pozri časti 4.3 a 4.4)
Czech: Pokud u pacienta při dřívější léčbě fibrátem nebo statinem došlo ke svalové poruše, léčba jiným lékem této třídy má být předepisována pouze s velkou obezřetností.
Slovak: Ak sa u pacienta v minulosti objavila pri liečbe fibrátom alebo statínom svalová porucha, má sa liečba iným liečivom z tejto triedy začať opatrne.
Czech: • reakce z přecitlivělosti (alergické) včetně: otoku tváře, jazyka a hrdla, což může způsobit potíže při dýchání (angioedém) (vzácné)
Slovak: • reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie) zahŕňajúce: opuch tváre, jazyka a hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní (angioedém) (zriedkavé),
Czech: Monoterapie statinem
Slovak: Monoterapia statínom
Czech: Všichni pacienti začínající s léčbou nebo pacienti, jimž je zvyšována dávka simvastatinu, majíbýt seznámeni s rizikem myopatie a vyzváni, aby okamžitě hlásili jakoukoli nevysvětlitelnou bolest, citlivost nebo slabost svalů.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí začínajú s liečbou alebo sa im zvyšuje dávka simvastatínu, majú byť poučení o riziku myopatie a nutnosti okamžite nahlásiť akúkoľvek nevysvetliteľnú svalovú bolesť, citlivosť alebo slabosť.
Czech: Neužívejte kyselinu fusidovou (lék k léčbě bakteriálních infekcí), užíváte-li tento přípravek.
Slovak: Počas užívania tohto lieku neužívajte kyselinu fusidovú (liek na bakteriálne infekcie).
Czech: Během konkomitantního podávání fenofibrátu a glitazonů byly zaznamenány případy reverzibilního paradoxního snížení HDL-cholesterolu.
Slovak: Pri súbežnom podávaní fenofibrátu a glitazónov boli hlásené prípady reverzibilného paradoxného zníženia HDL-C.
Czech: Terapie přípravkem Cholib má být dočasně pozastavena několik dní před plánovaným velkým chirurgickým výkonem a také v případě, že nastane jakýkoli závažný zdravotní nebo operační stav.
Slovak: Cholibom sa má dočasne prerušiť niekoľko dní pred veľkým plánovaným operačným výkonom a v prípade vážnejšieho stavu vyžadujúceho lekársku alebo chirurgickú starostlivosť.
Czech: Přípravek Cholib obsahuje oranžovou žluť FCF (E110), která může způsobovat alergické reakce.
Slovak: Cholib obsahuje oranžovú žlť FCF (E110), ktorá môže spôsobiť alergické reakcie.
Czech: Po perorálním podání se fenofibrát rychle hydrolyzuje esterázami na aktivní metabolit kyselinu fenofibrovou.
Slovak: Po perorálnom podaní sa fenofibrát rýchlo hydrolyzuje pomocou esteráz na aktívny metabolit kyselinu fenofibrovú.
Czech: Kyselina fenofibrová se neeliminuje hemodialýzou.
Slovak: Kyselina fenofibrová sa neeliminuje hemodialýzou.
Czech: • Neužívejte přípravek Cholib, pokud jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Slovak: Neužívajte Cholib, ak ste tehotná, ak plánujete otehotnieť alebo ak si myslíte, že ste tehotná.
Czech: U starších pacientů není skutečná celková plazmatická clearance kyseliny fenofibrové pozměněna.
Slovak: U starších pacientov sa celkový plazmatický klírens kyseliny fenofibrovej nemení.
Czech: • zvýšení počtu krevních destiček
Slovak: • zvýšený počet krvných doštičiek,
Czech: U některých statinů a při léčbě fenofibrátem byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění, a to zejména při dlouhodobé léčbě (viz bod 4.8).
Slovak: Pri liečbe niektorými statínmi a fenofibrátom, najmä pri dlhodobej liečbe, boli hlásené prípady intersticiálnej choroby pľúc (pozri časť 4.8).
Czech: HDL cholesterol je často nazýván „dobrý" cholesterol, protože pomáhá bránit „špatnému" cholesterolu v hromadění v tepnách a protože chrání před srdečním onemocněním.
Slovak: HDL cholesterol často nazývame „dobrý" cholesterol, pretože bráni „zlému" cholesterolu hromadiť sa v tepnách a chráni pred ochorením srdca.
Czech: F145/S40 prokázaly statisticky významnou superioritu u všech parametrů s výjimkou zvýšení ApoA1.
Slovak: Bola preukázaná štatisticky významná nadradenosť kombinácie F145/S40 vo všetkých parametroch okrem zvýšenia hodnoty ApoA1.
Czech: V průměru pouze 0,3 % intravenózní dávky se vyloučí do moči jako inhibitory.
Slovak: % intravenóznej dávky sa vylúčilo močom vo forme inhibítorov.
Czech: • užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval (a) (nebo Vám byl podán) lék zvaný kyselina fusidová (k léčbě bakteriálních infekcí),
Slovak: • užívate alebo ste za posledných 7 dní užili alebo vám bol podaný liek nazvaný kyselina fusidová (liek na bakteriálnu infekciu),
Czech: Pacienti, kteří jsou nosiči alely genu SLCO1B1 (c.521T>C) kódující méně aktivní OATP1B1 protein, mají zvýšenou systémovou expozici simvastatinu a zvýšené riziko myopatie.
Slovak: Pacienti, ktorí sú nositeľmi alely génu SLCO1B1 (c.521T>C) kódujúcej menej aktívny proteín OATP1B1, majú zvýšenú systémovú expozíciu simvastatínu a zvýšené riziko myopatie.
Czech: Užití mikronizovaného fenofibrátu a technologie NanoCrystal na výrobu tablet obsahujících 145 mg fenofibrátu usnadňuje jeho absorpci.
Slovak: Použitie mikronizovaného fenofibrátu a technológie NanoCrystal® pre formu 145 mg tablety fenofibrátu zvyšuje jeho vstrebávanie.
Czech: U pacientů, kteří dostávali tuto kombinaci, byla hlášena rabdomyolýza (včetně několika úmrtí).
Slovak: U pacientov, ktorým bola podávaná táto kombinácia, boli hlásené prípady rabdomyolýzy (vrátanie niekoľkých fatálnych prípadov).
Czech: Interakce mezi simvastatinem a fenofibrátem
Slovak: Interakcia medzi simvastatínom a fenofibrátom
Czech: V lipidové studii ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes - opatření ke kontrole kardiovaskulárního rizika u diabetu) bylo v randomizované, placebem kontrolované studii 5518 pacientů s diabetes mellitus typu 2 léčeno fenofibrátem jako doplňkem k simvastatinu.
Slovak: Lipidová štúdia ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) bola randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia skúmajúca 5 518 pacientov s diabetes mellitus 2. typu liečených fenofibrátom pridaným k simvastatínu.
Czech: Studie vlivu jídla zahrnující podávání tohoto přípravku obsahujícího 145 mg fenofibrátu v jedné tabletě zdravým mužům a ženám nalačno a s velmi tučným jídlem ukázala, že expozice (AUC a Cmax) kyselině fenofibrové není jídlem ovlivněna.
Slovak: Klinická štúdia skúmajúca vplyv potravy na podávanie tejto formy fenofibrátu 145 mg tabliet zdravým mužom a ženám nalačno a spolu s potravou s vysokým obsahom tuku ukázala, že expozícia (AUC a Cmax) kyseline fenofibrovej nie je ovplyvnená stravou.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje oranžovou žluť (E110), která může způsobovat alergické reakce.
Slovak: Tento liek obsahuje žlť oranžovú FCF (E110), ktorá môže vyvolávať alergické reakcie.
Czech: Ačkoli nebyl mechanismus této interakce zcela objasněn, bylo prokázáno, že cyklosporin zvyšuje plazmatickou expozici (AUC) kyselině simvastatinové, pravděpodobně částečně kvůli inhibici CYP 3A4 a transportéru OATP-1B1.
Slovak: Aj keď nie je mechanizmus úplne vysvetlený, preukázalo sa, že cyklosporín zvyšuje plazmatickú expozíciu (AUC) kyseline simvastatínovej, pravdepodobne z časti v dôsledku inhibície CYP 3A4 a transportéra OATP-1B1.
Czech: Fenofibrát nelze eliminovat hemodialýzou.
Slovak: Fenofibrát sa nedá eliminovať hemodialýzou.
Czech: Vylučování v játrech je závislé na průtoku krve játry.
Slovak: Extrakcia v pečeni závisí od prietoku krvi pečeňou.
Czech: Pokud máte tyto příznaky, ihned kontaktujte svého lékaře.
Slovak: Preto ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Czech: Opakované podávání 40 nebo 80 mg simvastatinu , nejvyšší registrované dávky, neovlivnilo plazmatické hladiny kyseliny fenofibrové v ustáleném stavu.
Slovak: Opakované podanie 40 mg alebo 80 mg simvastatínu, najvyššia registrovaná dávka, nemalo vplyv na plazmatické hladiny kyseliny fenofibrovej v ustálenom stave.
Czech: • těhotenství a kojení (viz bod 4.6),
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie (pozri časť 4.6).
Czech: V neklinických studiích reprodukční toxicity vedených s fenofibrátem nebyly detekovány žádné účinky na fertilitu.
Slovak: V neklinických štúdiách reprodukčnej toxicity pri užívaní fenofibrátu sa nezistil žiadny vplyv na fertilitu.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cholib:
Slovak: Iné lieky a Cholib
Czech: Tablety se nesmí drtit ani žvýkat.
Slovak: Tablety sa nemajú drviť ani žuť.
Czech: Riziko toxicity pro svaly se může zvyšovat, pokud se přípravek Cholib podává s dalším fibrátem, statinem, niacinem, kyselinou fusidovou nebo jinými specifickými konkomitantně podávanými látkami (specifické interakce viz bod 4.5).
Slovak: Riziko svalovej toxicity sa môže zvýšiť, ak sa Cholib podáva súbežne s ďalším fibrátom, statínom, niacínom, kyselinou fusidovou alebo ďalšími špecifickými látkami (špecifické interakcie, pozri časť 4.5).
Czech: • aktivní onemocnění jater nebo nevysvětlitelné přetrvávající zvýšení sérových transamináz,
Slovak: Aktívna choroba pečene alebo nevysvetlené trvalé zvýšenie transamináz v sére.
Czech: 0. až 12. týden
Slovak: 0. týždeň až 12. týždeň
Czech: Farmakokinetika jedné a více dávek simvastatinu ukázala, že po více dávkách nedochází ke kumulaci léčivého přípravku.
Slovak: Farmakokinetika jednotlivých a viacerých dávok simvastatínu ukázala, že po viacerých dávkach nedochádza ku kumulácii lieku.
Czech: Kategorie četnosti jsou založeny na informacích dostupných v souhrnech údajů o přípravku pro přípravky obsahující simvastatina a fenofibrátadostupné v EU.
Slovak: Kategórie frekvencie sú založené na informáciách dostupných v súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre simvastatín a fenofibrát platných v EÚ.
Czech: Při podávání látek snižujících hladinu lipidů (např. fibráty a statiny) byla hlášena toxicita kosterních svalů, včetně vzácných případů rabdomyolýzy s renálním selháním i bez něj.
Slovak: Pri podávaní liekov na znižovanie hladín lipidov, ako sú fibráty a statíny, sa zaznamenala toxicita voči kostrovým svalom, vrátane zriedkavých prípadov rabdomyolýzy so zlyhaním obličiek alebo bez neho.
Czech: U léčených psů se během 3 měsíců při expozicích přibližně 7násobku klinické AUC objevily reverzibilní vředy a eroze v gastrointestinálním traktu.
Slovak: V gastrointestinálnom trakte psov liečených 3 mesiace sa pri expozíciách dosahujúcich približne 7-násobok klinickej AUC objavili reverzibilné vredy a erózie.
Czech: • pocit závratě
Slovak: • pocit závratu,
Czech: Při dávkách v rozmezí toxickém pro matky byly pozorovány embryotoxické účinky.
Slovak: Embryotoxický účinok bol pozorovaný pri dávkach v rozsahu toxickom pre matky.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše zmíněných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Cholib užívat a sdělte to okamžitě svému lékaři nebo jděte na pohotovost v nejbližší nemocnici - můžete potřebovat akutní lékařské ošetření.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať Cholib a ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici - je možné, že budete potrebovať okamžitú liečbu.