FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela permettra de réduire la probabilité de développer des effets indésirables comme une irritation/douleur de la bouche ou de la gorge.
Slovak: Zníži sa tým pravdepodobnosť vzniku kandidózy (kvasinkovej infekcie) ústnej dutiny a hrdla ako nežiaducich účinkov.
French: L'embout buccal peut être nettoyé à l'aide d'un tissu sec avant de fermer le couvercle.
Slovak: Pred zatvorením krytu sa môže náustok inhalátora očistiť pomocou suchej papierovej vreckovky.
French: Il n'a pas été observé d'effet tératogène avec l'umeclidinium chez le rat ou le lapin.
Slovak: Umeklidínium nebolo teratogénne u potkanov ani u králikov.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose (déficit rare en lactase de Lapp ou syndrome de malabsorption du glucose-galactose) ne doivent pas prendre ce médicament.
Slovak: lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
French: La décision d'interrompre soit l'allaitement soit le traitement par Elebrato Ellipta devra tenir compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Slovak: Ellipta sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
French: Comparaison Elebrato vs. UMEC/VI
Slovak: Porovnanie Elebrato vs
French: A l'initiation du traitement par Elebrato Ellipta, la glycémie sera plus étroitement surveillée chez les patients diabétiques.
Slovak: U pacientov s diabetom sa má po začatí liečby liekom Elebrato Ellipta starostlivejšie sledovať hladina glukózy v plazme.
French: VEMS= volume expiratoire maximal en 1 seconde ; L= litres ; MC=moindres carrés ; N= nombre dans la population en intention de traiter ; IC = intervalle de confiance ; a Différences statistiquement significatives entre les traitements pour FF/UMEC/VI vs. BUD/FOR également observées aux autres moments définis pour l'évaluation (Semaines 2, 4 et 12).
Slovak: N = počet v populácii všetkých randomizovaných pacientov (intent-to-treat population); IS = interval spoľahlivosti; aŠtatisticky významný rozdiel medzi liečbou FF/UMEC/VI a liečbou BUD/FOR sa zistil aj pri hodnoteniach v iných časových bodoch (2.,
French: Elebrato Ellipta a significativement amélioré (p<0,001) la qualité de vie liée à l'état de santé, mesurée par le score total obtenu avec le questionnaire SGRQ (St George's Respiratory Questionnaire), dans l'étude FULFIL (semaine 24) comparativement à BUD/FOR (-2,2 unités ; IC 95 % : -3.5 ; -1.0) comme dans l'étude IMPACT (semaine 52) comparativement à FF/VI (-1.8 unités ; IC 95 % : -2.4 ; -1.1) et UMEC/VI (-1.8 unités ; IC 95 % : -2.6 ; -1.0).
Slovak: George's Respiratory Questionnaire]) v štúdii FULFIL (24. týždeň) v porovnaní s BUD/FOR (-2,2 bodu; 95 % IS: -3,5; -1,0) aj v štúdii IMPACT (52. týždeň) v porovnaní s FF/VI (-1,8 bodu; 95 % IS: -2,4; -1,1) a s UMEC/VI (-1,8 bodu; 95 % IS: -2,6; -1,0).
French: Dans les études cliniques réalisées avec le furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol, il n'a pas été observé d'effet cliniquement significatif sur la glycémie à la dose thérapeutique préconisée.
Slovak: V klinických štúdiách sa pri podávaní odporúčaných terapeutických dávok flutikazónfuroátu/umeklidínia/vilanterolu nepozoroval žiadny klinicky významný vplyv na hladinu glukózy v plazme.
French: L'association furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol associe un corticostéroïde de synthèse, un anticholinergique de longue durée d'action et un agoniste bêta2-adrénergique de longue durée d'action (ICS/LAMA/LABA) administrés par voie inhalée.
Slovak: Flutikazónfuroát/umeklidínium/vilanterol je kombinácia inhalačného syntetického kortikosteroidu, dlhodobo pôsobiaceho antagonistu muskarínových receptorov a dlhodobo pôsobiaceho agonistu beta2-adrenergických receptorov (IKS/LAMA/LABA, inhalačný kortikosteroid/long-acting muscarinic receptor antagonist/long-acting beta2-adrenergic agonist).
French: Après administration réitérée de doses d'umeclidinium/vilanterol par voie inhalée, l'état d'équilibre a été atteint en 6 jours, avec une accumulation d'un facteur de 1,5.
Slovak: Po opakovanom inhalačnom podávaní kombinácie umeklidínium/vilanterol sa rovnovážny stav dosiahol do 6 dní s kumuláciou do 1,5-násobku.
French: Les effets pharmacologiques des agonistes des récepteurs bêta2-adrénergiques, parmi lesquels le vilanterol, sont au moins en partie imputables à la stimulation de l'adénylate cyclase intracellulaire, enzyme catalysant la conversion de l'adénosine triphosphate (ATP) en adénosine monophosphate cyclique-3',5' (AMP cyclique).
Slovak: Farmakologické účinky agonistov beta2-adrenergických receptorov vrátane vilanterolu možno aspoň sčasti pripísať stimulácii vnútrobunkovej adenylátcyklázy, enzýmu,
French: La demi-vie d'élimination plasmatique du vilanterol était en moyenne de 11 heures après administration par voie inhalée pendant 10 jours.
Slovak: Plazmatický eliminačný polčas vilanterolu po inhalačnom podávaní počas 10 dní bol v priemere
French: Umeclidinium
Slovak: Umeklidínium
French: L'administration concomitante d'un traitement hypokaliémiant tels que les dérivés de la méthylxanthine, corticostéroïdes ou diurétiques non hyperkaliémiants peut potentialiser l'éventuel effet hypokaliémiant des agonistes bêta2-adrénergiques et requiert par conséquent la plus grande vigilance (voir rubrique 4.4).
Slovak: Súbežná hypokaliemizujúca liečba metylxantínovými derivátmi, steroidmi alebo diuretikami nešetriacimi draslík môže potencovať možný hypokaliemizujúci účinok agonistov beta2-adrenergických receptorov, a preto sa má postupovať s obozretnosťou (pozri časť 4.4). 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
French: Cette date correspond à 6 semaines après la date d'ouverture de la barquette.
Slovak: Dátum „Zlikvidujte do" je 6 týždňov od dátumu prvého otvorenia vaničky.
French: Une étude utilisant le vilanterol radiomarquée administré par voie orale chez l'homme a mis en évidence un effet de premier passage important.
Slovak: Metabolické profily v plazme po perorálnom podaní vilanterolu v štúdii s rádioaktívne značenou látkou podávanou ľuďom sa zhodovali v rozsiahlom metabolizme pri prvom prechode pečeňou.
French: Elebrato Ellipta 92 microgrammes/55 microgrammes/22 microgrammes, poudre pour inhalation en récipient unidose
Slovak: Elebrato Ellipta 92 mikrogramov/55 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok
French: d'autres médicaments de longue durée d'action, similaires à ce médicament, utilisés pour le traitement de problèmes respiratoires, comme le tiotropium ou l'indacatérol.
Slovak: - lieky, ktoré znižujú množstvo draslíka v krvi, napríklad niektoré diuretiká (odvodňovacie tablety) - iné dlhodobo pôsobiace lieky podobné tomuto lieku, ktoré sa používajú na liečbu dýchacích ťažkostí, napr. tiotropium, indakaterol.
French: L'étude de non-infériorité 200812, de 24 semaines (N=1 055), a comparé Elebrato Ellipta (92/55/22 microgrammes) et l'association FF/VI (92/22 microgrammes) plus UMEC (55 microgrammes), administrés une fois par jour en utilisant plusieurs inhalateurs chez des patients ayant des antécédents connus d'exacerbations modérées ou sévères au cours des 12 mois précédant l'inclusion.
Slovak: 1 055), ktorá porovnávala Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramov) s FF/VI (92/22 mikrogramov) + UMEC (55 mikrogramov), podávanými súbežne jedenkrát denne z dvoch inhalátorov, u pacientov, u ktorých sa vyskytli stredne ťažké alebo ťažké exacerbácie v predchádzajúcich 12 mesiacoch.
French: Furoate de fluticasone
Slovak: Flutikazónfuroát
French: Conditionnement multiple de 90 (3 inhalateurs de 30 doses).
Slovak: Multibalenia obsahujú inhalátory s 90 dávkami (3 balenia po 30 dávok).
French: Après administration sous-cutanée, il n'a pas été observé d'effets avec une exposition systémique 62 fois supérieure à l'exposition systémique attendue en clinique humaine avec une dose quotidienne de 22 microgrammes, estimation basée sur l'ASC.
Slovak: Pri subkutánnom podávaní sa nezistili žiadne účinky pri 62-násobku klinickej expozície dosahovanej u ľudí po podávaní vilanterolu v dennej dávke 22 mikrogramov, na základe AUC.
French: Dans l'étude IMPACT d'une durée de plus de 52 semaines, Elebrato Ellipta a significativement réduit (p<0,01) le taux annuel d'exacerbation modérée/sévère de 15% (IC 95 % ; 10 ; 20) comparé à l'association FF/VI (taux : 0,91 vs 1,07 évènements par patient/année) et de 25 % (IC 95 % ; 19 ; 30) comparé à l'association UMEC/VI (taux : 0, 91 vs 1,21 évènements par patient-année).
Slovak: 0,001) ročný výskyt stredne ťažkých/ťažkých exacerbácií, a to o 15 % (95 % IS: 10, 20) v porovnaní s FF/VI (výskyt; 0,91 vs 1,07 udalosti na pacientorok) a o 25 % (95 % IS: 19, 30) v porovnaní s UMEC/VI (výskyt; 0,91 vs 1,21 udalosti na pacientorok), počas 52 týždňov.
French: Lorsque l'inhalateur est sorti pour la première fois de la barquette scellée, il est en position « fermé ».
Slovak: Inhalátor bude v polohe „zatvorený", keď sa po prvýkrát vyberie z uzavretej vaničky.
French: Le furoate de fluticasone réduit l'inflammation.
Slovak: Flutikazónfuroát sa slabo viaže na erytrocyty.
French: La biodisponibilité absolue de l'umeclidinium administré par voie inhalé était en moyenne de 13 %, l'absorption digestive étant négligeable.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť inhalačného umeklidínia bola v priemere 13
French: Chez des patients insuffisants hépatiques modérés, l'exposition systémique du furoate de fluticasone était jusqu'à trois fois plus élevée (FF 184 microgrammes).
Slovak: V prípade flutikazónfuroátu sa u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene preukázala až trojnásobne vyššia systémová expozícia (FF 184 mikrogramov); preto sa pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene podávala polovičná dávka (FF 92 mikrogramov).
French: • inflammation des sinus,
Slovak: • zápal prinosových dutín
French: Comment conserver Elebrato Ellipta
Slovak: Ako uchovávať Elebrato Ellipta
French: Une étude conduite chez le chien avec l'association furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol n'a pas mis en évidence toxicité spécifique significative ni d'exacerbation importante des résultats attendus avec le furoate de fluticasone, à l'umeclidinium ou au vilanterol administrés seuls.
Slovak: Podávanie kombinácie flutikazónfuroát, umeklidínium a vilanterol psom neviedlo k významným novým toxickým účinkom alebo k závažnému zhoršeniu očakávaných nálezov spájaných s flutikazónfuroátom, umeklidíniom alebo vilanterolom podávaných v monoterapii.
French: Il n'a pas été observé d'effet indésirable sur le développement pré- ou post-natal chez le rat.
Slovak: Flutikazónfuroát nemal žiadny nežiaduci účinok na prenatálny alebo postnatálny vývin u potkanov.
French: La fréquence des réactions indésirables est définie selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
French: • infection des voies aériennes supérieures,
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest
French: Après administration par voie inhalée de furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol à des volontaires sujets sains, la Cmax du vilanterol a été atteinte en 7 minutes.
Slovak: Po inhalačnom podaní flutikazónfuroátu/umeklidínia/vilanterolu zdravým osobám sa Cmax vilanterolu dosiahla do 7 minút.
French: Dans l'étude IMPACT, une diminution significative (p<0.001) du nombre de recours aux traitements de secours (occasions par jour) a été observée chez les patients traités par Elebrato Ellipta au cours de chaque période de 4 semaines comparativement aux patients recevant FF/VI et UMEC/VI.
Slovak: 0,001) spotrebu záchrannej liečby (počet vstrekov za deň) v každom 4-týždňovom období v porovnaní s liečbou FF/VI a s liečbou
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Elebrato Ellipta ont été la rhinopharyngite (7 %), les céphalées (5 %) et les infections respiratoires hautes (2 %).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pri podávaní Elebrato Ellipta boli nazofaryngitída (7
French: Problèmes au niveau des yeux pendant le traitement par Elebrato Ellipta Si vous ressentez une douleur ou une gêne dans l'œil, si votre vision devient floue, si vous percevez des halos visuels ou des images colorées, si une rougeur apparait dans vos yeux pendant le traitement avec Elebrato Ellipta :
Slovak: Ak sa u vás počas liečby liekom Elebrato Ellipta vyskytne bolesť oka alebo nepríjemný pocit v oku,
French: Dans l'étude FULFIL, la proportion de patients répondeurs selon le score de dyspnée TDI (défini à
Slovak: V štúdii FULFIL bolo percento pacientov, ktorí boli CAT-respondéri (t.
French: Une augmentation de l'incidence des cas de pneumonie, ayant ou non nécessité une hospitalisation, a été observée chez les patients présentant une BPCO et recevant une corticothérapie inhalée.
Slovak: U pacientov s CHOCHP liečených inhalačnými kortikosteroidmi sa pozorovalo zvýšenie výskytu pneumónií vrátane pneumónií vyžadujúcich hospitalizáciu.
French: Dans une étude de 52 semaines incluant 10 355 patients présentant une BPCO et des antécédents d'exacerbations modérées à sévères au cours des 12 mois précédents (VEMS moyen après bronchodilatateurs : 46 % de la valeur théorique, écart-type 15 %) (étude CTT116855), l'incidence des pneumonies était de 8 % (317 patients) pour Elebrato Ellipta (n = 4 151), 7 % (292 patients) pour l'association furoate de fluticasone/vilanterol (n = 4 134) et 5 % (97 sujets) pour l'association umeclidinium/vilanterol (n = 2 070).
Slovak: V 52-týždňovej štúdii u celkovo 10 355 pacientov s CHOCHP, u ktorých sa vyskytli stredne ťažké alebo ťažké exacerbácie v predchádzajúcich 12 mesiacoch (priemerná hodnota FEV1 po podaní bronchodilatancia, zistená pri skríningu, bola 46 % referenčnej hodnoty, SD 15 %) (štúdia CTT116855), bol výskyt pneumónií 8 % (317 pacientov) pri Elebrato Ellipta (n =
French: La prudence est néanmoins requise en cas d'administration concomitante de bêta-bloquants sélectifs et non sélectifs.
Slovak: Ak sú betablokátory potrebné, má sa zvážiť použitie kardioselektívnych betablokátorov, avšak počas súbežného používania neselektívnych aj selektívnych betablokátorov je potrebná obozretnosť.
French: ETIQUETTE DE LA BARQUETTE
Slovak: OZNAČENIE VANIČKY
French: Après administration par voie inhalée de furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol à des volontaires sains, la Cmax du furoate de fluticasone a été atteinte en 15 minutes.
Slovak: Po inhalačnom podaní flutikazónfuroátu/umeklidínia/vilanterolu zdravým osobám sa Cmax flutikazónfuroátu dosiahla do 15 minút.
French: Dans l'étude IMPACT, Elebrato Ellipta a significativement amélioré (p<0,001) la fonction pulmonaire par rapport aux associations FF/VI et UMEC/VI tout au long de la période de 52 semaines (voir tableau 2).
Slovak: 0,001) pľúcne funkcie v porovnaní s liečbou FF/VI a s liečbou UMEC/VI počas 52-týždňového obdobia (pozri tabuľku 2).
French: Moins de 1 % de la dose administrée par voie orale (1 % de la radioactivité retrouvée) était éliminé dans les urines, suggérant une absorption digestive négligeable après administration orale.
Slovak: % zachytenej rádioaktivne značenej látky) sa vylúčilo močom, čo poukazuje na zanedbateľnú absorpciu po perorálnom podaní.
French: Troubles musculosquelettiques et systémiques
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
French: Pour l'inhalateur de 14 doses, le compteur de doses sera à moitié rouge lorsqu'il restera moins de 10 doses, puis restera à moitié rouge en indiquant le chiffre « 0 » lorsque la dernière dose aura été utilisée.
Slovak: Pri 14-dávkovom inhalátore bude tiež polovica počítadla dávok červená, keď zostane menej ako
French: Chez 113 patients d'Asie du Sud-Est (d'origine japonaise et sud-asiatique) présentant une BPCO et traités par FF/UMEC/VI dans un seul inhalateur (27 % des sujets), les estimations de l'aire sous la courbe (ASC) du furoate de fluticasone étaient en moyenne 30 % supérieures à celles des sujets caucasiens.
Slovak: U 113 osôb s CHOCHP pochádzajúcich z východnej Ázie (japonského a východoázijského pôvodu), ktorí užívali kombináciu FF/UMEC/VI z jedného inhalátora (27
French: L'étude de 52 semaines IMPACT (CTT116855) (N=10 355) a comparé Elebrato Ellipta (92/55/22 microgrammes), l'association fluticasone furoate/vilanterol 92/22 microgrammes (FF/VI) et l'association umeclidinium/vilanterol 55/22 microgrammes (UMEC/VI).
Slovak: 10 355), ktorá porovnávala Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramov) s kombináciou flutikazónfuroát/vilanterol 92/22 mikrogramov (FF/VI) a s kombináciou umeklidínium/vilanterol 55/22 mikrogramov (UMEC/VI).
French: » pour plus d'information sur les symptômes à prendre en compte lors de l'utilisation de ce médicament.
Slovak: Informácie o príznakoch, na ktoré si musíte dávať pozor počas používania tohto lieku, si pozrite v časti 4 „Možné vedľajšie účinky".
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère.
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
French: Il est conditionné dans une barquette en aluminium avec un couvercle détachable en aluminium.
Slovak: Je zabalený vo vaničke z laminátovej fólie s odnímateľným fóliovým viečkom.
French: Les études in vitro n'ont pas mis en évidence de modifications de la fixation aux protéines plasmatique entre sujets sains et insuffisant rénaux sévères.
Slovak: Uskutočnili sa in vitro štúdie skúmajúce väzbu na bielkoviny u osôb s ťažkou poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi a nezískal sa klinicky významný dôkaz o zmenenej väzbe na bielkoviny.
French: Inscrivez la date à laquelle l'inhalateur doit être éliminé sur l'étiquette de l'inhalateur, dans l'espace prévu à cet effet.
Slovak: Napíšte dátum, kedy sa má inhalátor zlikvidovať, na vyhradené miesto na štítku inhalátora a na škatuľke.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (CONDITIONNEMENT UNITAIRE)
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BALENIA S JEDNÝM INHALÁTOROM)
French: Des études in vitro ont montré que l'umeclidinium est principalement métabolisé par l'isoenzyme 2D6 du cytochrome P450 (CYP2D6) et qu'il est un substrat de la glycoprotéine P de transport.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že umeklidínium sa primárne metabolizuje prostredníctvom cytochrómu P450 2D6 (CYP2D6) a je substrátom transportného P-gp. Primárne metabolické cesty umeklidínia sú oxidatívne (hydroxylácia, O-dealkylácia) s následnou konjugáciou (glukuronidácia,
French: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
Slovak: GlaxoSmithKline, s.r.o.
French: Des effets cardiovasculaires, tels que des arythmies cardiaques (par exemple, fibrillation auriculaire et tachycardie), peuvent être observés suite à l'administration d'antagonistes des récepteurs muscariniques tels que l'umeclidinium ou de médicaments sympathomimétiques tel que le vilanterol.
Slovak: Po podávaní antagonistov muskarínových receptorov vrátane umeklidínia a liekov so sympatomimetickým účinkom vrátane vilanterolu sa môžu objaviť kardiovaskulárne účinky, akými sú srdcové arytmie, napr. atriálna fibrilácia a tachykardia.
French: Il est possible de ne ressentir ni le produit, ni son goût, même si l'inhalateur est utilisé correctement.
Slovak: Ani pri správnom použití inhalátora nemusíte pocítiť chuť či prítomnosť lieku.
French: 5 Février 2016
Slovak: Februára 2016
French: Comment contacter l'Agence
Slovak: Ako kontaktovať agentúru
French: Sources d'information utiles
Slovak: Užitočné zdroje informácií
French: EMA/735669/2014, Rev. 1 Information Management
Slovak: EMA/769690/2014, Rev. 1 Information
French: Ces informations serviront à soutenir les activités liées aux affaires réglementaires, notamment:
Slovak: Tieto informácie budú použité na podporu regulačných obchodných činností vrátane:
French: Pourquoi soumettre: champ d'application
Slovak: Prečo predkladať informácie: Rozsah pôsobnosti
French: Obligations légales
Slovak: Právne požiadavky
French: Article 57(2) du règlement (CE) n° 726/2004
Slovak: 2 nariadenia (ES) č. 726/2004
French: Que soumettre: les informations sur les médicaments
Slovak: Aké informácie predkladať: Informácie o liekoch
French: Cet enregistrement préalable permet de s'assurer que les mesures de sécurité et de confidentialité sont en place, et que les principes d'intégrité, de responsabilité et de disponibilité des données sont respectés.
Slovak: Tým sa má zabezpečiť uplatňovanie opatrení týkajúcich sa súkromia a bezpečnosti a dodržiavanie zásad integrity, zodpovednosti a dostupnosti údajov.
French: • le renforcement de la transparence et de la communication avec les parties prenantes de l'Agence, par la création d'un portail web européen sur les médicaments, donnant accès aux données de sécurité, l'échange efficace de données au sein du réseau de l'Union européenne et avec les divers partenaires internationaux, et l'amélioration de la communication entre les comités de l'Agence et l'industrie pharmaceutique.
Slovak: • posilnenia transparentnosti a komunikácie so zainteresovanými stranami agentúry vytvorením webového portálu pre európske lieky, udelením prístupu k bezpečnostným údajom, efektívnou výmenou údajov v rámci siete EÚ a s medzinárodnými partnermi a podporou komunikácie medzi výbormi agentúry a farmaceutickým priemyslom.
French: Quand soumettre
Slovak: Kedy predkladať informácie
French: Pour garantir la qualité des données saisies dans la base de données EudraVigilance, au moins un utilisateur de chaque organisation devrait recevoir une formation sur l'XEVMPD.
Slovak: Aby sa zabezpečila kvalita údajov predkladaných do databázy EudraVigilance, najmenej jeden používateľ z každej organizácie musí absolvovať odbornú prípravu.
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché devaient dans un premier temps soumettre les informations sur les médicaments à usage humain, au plus tard le 2 Juillet 2012.
Slovak: Od držiteľov povolenia na uvedenie na trh sa pôvodne vyžadovalo, aby predkladali informácie o liekoch na humánne použitie do 2. júla 2012.
French: • le codage des informations relatives aux substances et aux produits consignées dans les rapports de sécurité de cas individuels dans le système EudraVigilance pour soutenir les activités de gestion des signaux en pharmacovigilance et la performance de l'analyse des données et de l'informatique décisionnelle au sein de l'Agence;
Slovak: • kódovania informácií o liečivách a liekoch uvedených v bezpečnostných správach o jednotlivých prípadoch (ICSR) v rámci systému Eudravigilance na podporu činností týkajúcich sa Riadenia signálov zistených v rámci dohľadu nad liekmi a vykonávania analýzy údajov a obchodného spravodajstva v agentúre;
French: Pour des questions relatives au processus d'enregistrement, contacter le service d'enregistrement d'EudraVigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Slovak: Ak máte otázky týkajúce sa registrácie, obráťte sa na registračný úrad Eudravigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
French: Pour des questions relatives à la définition des PME dans l'Union européenne, contacter le service PME (sme@ema.europa.eu).
Slovak: Ak máte otázky týkajúce sa definovania malých a stredných podnikov v EÚ, obráťte sa na úrad pre malé a stredné podniky (sme@ema.europa.eu).
French: • la facilitation de la coordination des décisions et des mesures réglementaires visant à préserver la santé publique, par exemple l'appui aux procédures de saisine, la création d'un répertoire des rapports périodiques actualisés de sécurité et la veille bibliographique;
Slovak: • uľahčenia koordinácie regulačných rozhodnutí a činností na ochranu verejného zdravia, napr. na podporu konaní o postúpenej veci, vytvorenie archívu pre správy o periodickom rozbore bezpečnosti lieku(PSUR) a sledovanie literatúry;
French: Les demandes de renseignements relatives à l'article 57(2) doivent être soumises à l' EMA via le portail 'EMA Service Desk' (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Slovak: Ak máte otázky týkajúce sa predkladania údajov podľa článku 57(2), obráťte sa na EMA prostredníctvom EMA Service Desk portálu (https://servicedesk.ema.europa.eu).
French: Comment soumettre: enregistrement & formation
Slovak: Registrácia a odborná príprava