FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ADVATE is to be administered intravenously after reconstitution of the product.
Latvian: ADVATE ir jāievada intravenozi pēc pulvera izšķīdināšanas.
English: - Do not refrigerate the preparation after reconstitution.
Latvian: Pēc pagatavošanas šķīdumu neatdzesēt.
English: Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
Latvian: Ievelciet šļircē sagatavoto šķīdumu, lēnām atvelkot virzuli.
English: Marketing Authorisation Holder Baxter AG
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Baxter AG
English: ADRs specific to residues from the manufacturing process Of the 229 treated patients who were assessed for antibodies to Chinese hamster ovary (CHO) cell protein, 3 showed a statistically significant upward trend in titres, 4 displayed sustained peaks or transient spikes and one patient had both but no clinical symptoms.
Latvian: No 229 ārstētiem pacientiem, kuriem noteica antivielas pret Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) šūnu proteīnu, 3 pacientiem lineārās regresijas analīzē tika konstatēta statistiski nozīmīga augšupejoša antivielu līmeņa attīstības tendence.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Baxter AG
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Baxter AG
English: Laboratory test abnormal
Latvian: Novirzes no normas laboratoriskajos izmeklējumos
English: Half-life (h) Maximum Plasma Concentration Post Infusion (IU/dl) Mean Residence Time (h)
Latvian: Pussabrukšanas periods (st.) Maksimalā koncentrācija plazmā pēc infūzijas (SV/dl)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ADVATE 1000
English: Adjusted Incremental
Latvian: Paaugstināta jutība
English: Calculated as (Cmax - baseline Factor VIII) divided by the dose in IU/kg, where Cmax is the maximal post-infusion Factor VIII measurement.
Latvian: Aprēķinins (Cmax - VIII faktora līmenis sākumstadijā) iegūts, dalot ar devu, kas izteikta ar SV/kg, kur Cmax ir maksimālais VIII faktora mērījums pēc infūzijas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 3000
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ADVATE 3000
English: Repeat injections every 12 to 24 hours (8 to 24 hours for patients under the age of 6) for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Latvian: Atkārtojiet injekcijas ik pēc 12 līdz 24 stundām (8 līdz 24 stundām pacientiem, kuri ir jaunāki par 6 gadiem) vismaz 3 - 4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes un darbspēju traucējumi.
English: On demand treatment
Latvian: Terapija pēc nepieciešamības
English: INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 250
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ ADVATE 250
English: Powder vial and 5 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
Latvian: Pulvera un 5 ml šķīdinātāja flakoni, iepriekš samontēti ar BAXJECT III sistēmu.
English: Powder vial and 2 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
Latvian: Pulvera un 2 ml šķīdinātāja flakoni, iepriekš samontēti ar BAXJECT III sistēmu.
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with ADVATE.
Latvian: A hemofilijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru, tostarp ADVATE, var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori).
English: Therefore, caution is advised during injection of ADVATE reconstituted in 2 ml, especially in children.
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība, veicot ADVATE injekciju atšķaidītu ar 2 ml ūdens injekcijām, īpaši, ja pacients ir bērns.
English: INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 1500
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ ADVATE 1500
English: INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 1000
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ ADVATE 1000
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER LABEL (BAXJECT III SYSTEM)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERA MARĶĒJUMS (BAXJECT III SISTĒMA)
English: Detailed instructions for self-administration are given at the end of this package leaflet.
Latvian: Sīkāku informāciju par to, kā zāles ievadīt pašam, skatīt šīs lietošanas instrukcijas beigās.
English: Remove caps from powder and solvent vials.
Latvian: Noņemiet pulvera un šķīdinātāja flakoniem vāciņus.
English: - ADVATE in BAXJECT III system: Each pack contains a ready to use BAXJECT III system in a sealed blister (the powder vial and the vial containing 5 ml solvent are preassembled with the system for reconstitution).
Latvian: - ADVATE BAXJECT III sistēmā: katrs iepakojums satur lietošanai gatavu BAXJECT III sistēmu noslēgtā blisterī (pulvera flakons un flakons, kas satur 5 ml šķīduma ir iepriekš samontēti ar šķīduma sagatavošanas sistēmu).
English: Adjusted Incremental Recovery at Cmax (IU/dL per IU/kg)a
Latvian: Koriģētā pakāpeniskā atjaunošanās Cmax (SV/dl uz SV/kg)a
English: - ADVATE in BAXJECT III system: Each pack contains a ready to use BAXJECT III system in a sealed blister (the powder vial and the vial containing 2 ml solvent are preassembled with the system for reconstitution).
Latvian: - ADVATE BAXJECT III sistēmā: katrs iepakojums satur lietošanai gatavu BAXJECT III sistēmu noslēgtā blisterī (pulvera flakons un flakons, kas satur 2 ml šķīduma ir iepriekš samontēti ar šķīduma sagatavošanas sistēmu).
English: INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 3000
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ ADVATE 3000
English: Powder: White to off-white friable powder.
Latvian: Pulveris: balts vai gandrīz balts irdens pulveris.
English: ADVATE contains the active substance octocog alfa, human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology.
Latvian: ADVATE satur rekombinantas DNS tehnoloģijas rezultātā ražotu aktīvo vielu alfa oktokogu, cilvēka VIII asinsreces faktoru.
English: The specific activity of ADVATE is approximately 4,000-10,000 IU/mg protein.
Latvian: Iedarbības stiprumu (SV) nosaka, izmantojot Eiropas Farmakopejas hromogēnisko testu, ADVATE specifiskā aktivitāte ir aptuveni 4 000 - 10 000 SV/mg proteīnu.
English: d) Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
Latvian: Biežums ir balstīts uz FVIII produktu pētījumiem, kuros tika iekļauti pacienti ar smagu A hemofīliju.
English: ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection
Latvian: ADVATE 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
English: ADVATE in BAXJECT III system: Keep the sealed blister in the outer carton in order to protect from light.
Latvian: ADVATE BAXJECT III sistēmā: uzglabāt noslēgtu blisteri ārējā iepakojumā.
English: Aseptic technique is required during preparation of the solution and administration.
Latvian: Šķīduma pagatavošanas un ievadīšanas laikā jāievēro aseptikas tehnika.
English: Chest pain
Latvian: Sāpes krūtīs
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (BAXJECT II DEVICE)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KĀRBIŅA (BAXJECT II IERĪCE)
English: Do not remove the blue cap from the BAXJECT II device.
Latvian: Nenoņemiet zilo vāciņu no BAXJECT II ierīces.
English: This medicine contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Latvian: ADVATE satur nātriju Zāles satur 0,45 mmol nātrija (10 mg) vienā flakonā.
English: Remove the blue cap from BAXJECT II / BAXJECT III.
Latvian: Noņemiet zilo vāciņu no BAXJECT II ierīces/BAXJECT III sistēmas.
English: Slight transient reddening at the administration site was observed after intraarterial application and after paravenous administration.
Latvian: Pēc intraarteriālas un paravenozas ievadīšanas ir novērots viegls un pārejošs apsārtums injekcijas vietā.
English: - For administration the use of a luer-lock syringe is required.
Latvian: - Ievadīšanai ir nepieciešama luera šļirce.
English: You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic reactions: - rash, hives, wheals, generalised itching, - swelling of lips and tongue, - difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, - general feeling of being unwell, - dizziness and loss of consciousness.
Latvian: Ja novērojat kādu no tālāk minētajiem alerģisku reakciju simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu: - izsitumi, nātrene, iekaisuši izsitumi, vispārēja nieze, - lūpu un mēles pietūkums, - apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, spiedoša sajūta krūtīs - vispārēja slikta pašsajūta - reiboņi un samaņas zudums.
English: Connect the syringe to BAXJECT II / BAXJECT III.
Latvian: Pievienojiet šļirci BAXJECT II ierīcei/BAXJECT III sistēmai.
English: Table 1 Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/type of surgical procedure
Latvian: Devas asiņošanas epizožu un ķirurģiskas manipulācijas gadījumā Asiņošanas smaguma pakāpe/
English: Discard any unused solution appropriately.
Latvian: Neizlietoto šķīdumu iznīciniet atbilstoši vietējām prasībām.
English: INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 500
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ ADVATE 500
English: Adjusted Incremental Recovery at Cmax (IU/dL per IU/kg)
Latvian: Koriģētā pakāpeniskā atjaunošanās Cmax (SV/dl uz SV/kg)
English: Can be stored at room temperature (up to 25 °C) for a single period up to 6 months.
Latvian: Drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C) vienu laika periodu, kas nepārsniedz 6 mēnešus.
English: ADVATE with BAXJECT II device: Keep the product vial in the outer carton in order to protect from light.
Latvian: ADVATE ar BAXJECT II ierīci: uzglabāt zāļu flakonu ārējā iepakojumā.
English: It is produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Latvian: Tas ir ražots izmantojot ģenētiski pārveidotas Ķīnas kāmju olnīcu šūnas.
English: Remove the blue cap from BAXJECT III.
Latvian: Noņemiet zilo vāciņu no BAXJECT III sistēmas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 500
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ADVATE 500
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea
Latvian: Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības
English: With BAXJECT II attached to the solvent vial, invert the system so that the solvent vial is on top of the device.
Latvian: Apgrieziet šķīdinātāja flakonu ar pievienoto BAXJECT II ierīci otrādi, lai šķīdinātāja flakons atrastos ierīcei virspusē.
English: Store in the original package in order to protect from light.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
English: Aseptic technique is required during administration.
Latvian: Norādījumi par ievadīšanu Ievadīšanas laikā jāievēro aseptikas tehnika.
English: Infusion (IU/dl)
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
English: Steady State (dl/kg)
Latvian: Izkliedes tilpums stabilas koncentrācijas stāvoklī (dl/kg)
English: Malaise
Latvian: Mannīts
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU octocog alfa, approx. 125 IU/ml after reconstitution.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 flakons: 250 SV alfa oktokogs, aptuveni 125 SV/ml pēc izšķīdināšanas.
English: - ADVATE with BAXJECT II device: Each pack contains a powder vial, a vial containing 2 ml solvent and a device for reconstitution (BAXJECT II).
Latvian: - ADVATE ar BAXJECT II ierīci: katrs iepakojums satur flakonu ar pulveri, un flakonu ar 2 ml šķīdinātāja un ierīci šķīdināšanai (BAXJECT II).
English: For administration the use of a luer-lock syringe is required.
Latvian: Ievadīšanai nepieciešana šļirce ar luera savienojumu.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 2000 IU octocog alfa, approx. 400 IU/ml after reconstitution.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 flakons: 2000 SV alfa oktokogs, aptuveni 400 SV/ml pēc izšķīdināšanas.
English: Connect the syringe to BAXJECT III.
Latvian: Pievienojiet šļirci BAXJECT III sistēmai.
English: - ADVATE with BAXJECT II device: Each pack contains a powder vial, a vial containing 5 ml solvent and a device for reconstitution (BAXJECT II).
Latvian: - ADVATE ar BAXJECT II ierīci: Katrs iepakojums satur flakonu ar pulveri, un flakonu ar 5 ml šķīdinātāja un ierīci šķīdināšanai (BAXJECT II).
English: Cleanse stoppers with alcohol swabs.
Latvian: Notīriet aizbāžņus ar spirta salveti.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 3000 IU octocog alfa, approx. 600 IU/ml after reconstitution.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 flakons: 3000 SV alfa oktokogs, aptuveni 600 SV/ml pēc izšķīdināšanas.
English: Hypersensitivity
Latvian: Paaugstināta jutībac
English: Check with your doctor if you are not sure.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU octocog alfa
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 250 SV alfa oktokoga (Octocog alfa)
English: Fig. e
Latvian: Der. līdz.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1500 IU octocog alfa, approx. 750 IU/ml after reconstitution.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 flakons: 1500 SV alfa oktokogs, aptuveni 750 SV/ml pēc izšķīdināšanas.
English: Including tooth extraction.
Latvian: Ķirurģiska manipulācija Maza apjoma Tostarp zoba izraušana.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR THE POWDER (BAXJECT II DEVICE)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE PULVERIM (BAXJECT II IERĪCE)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU octocog alfa
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 2000 SV alfa oktokoga (Octocog alfa).
English: Time (h)
Latvian: (d zīmējums).
English: Factor VIII inhibition
Latvian: VIII faktora nomākšana
English: Parenteral medicinal products should be inspected for particulate matter prior to administration, whenever solution and container permit.
Latvian: Kad vien to ļauj šķīdums un iepakojums, pirms ievadīšanas parenterāli ievadāmas zāles ir jāpārbauda, vai tās nesatur cietas daļiņas.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1000 IU octocog alfa, approx. 200 IU/ml after reconstitution.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 flakons: 1000 SV alfa oktokogs, aptuveni 200 SV/ml pēc izšķīdināšanas.
English: Attach a butterfly needle to the syringe.
Latvian: Pievienojiet šļircei tauriņadatu.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1500 IU octocog alfa, approx. 300 IU/ml after reconstitution.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 flakons: 1500 SV alfa oktokogs, aptuveni 300 SV/ml pēc izšķīdināšanas.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU octocog alfa
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1000 SV alfa oktokoga (Octocog alfa)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1500 IU octocog alfa
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1500 SV alfa oktokoga (Octocog alfa)
English: Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
Latvian: Nelietot, ja BAXJECT II ierīce, tās sterilā barjeras sistēma vai iepakojums ir bojāts vai saskatāmas jebkādas bojājuma pazīmes Apgrieziet iepakojumu otrādi un izduriet plastmasas durkli cauri šķīdinātāja aizbāznim.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 500 IU octocog alfa, approx. 250 IU/ml after reconstitution.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 flakons: 500 SV alfa oktokogs, aptuveni 250 SV/ml pēc izšķīdināšanas.
English: ADVATE contains approximately 125 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas ADVATE satur aptuveni 125 SV/ml cilvēka VIII asinsreces faktora (rDNS), alfa oktokoga.
English: Remove the blue cap from BAXJECT II.
Latvian: Noņemiet zilo vāciņu no BAXJECT II ierīces.
English: How ADVATE is given
Latvian: Kā ievada ADVATE
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 500 IU octocog alfa, approx. 100 IU/ml after reconstitution.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 flakons: 500 SV alfa oktokogs, aptuveni 100 SV/ml pēc izšķīdināšanas.
English: Memory impairment
Latvian: Atmiņas traucējumi
English: During the shelf life, the product may be kept at room temperature (up to 25 °C) for a single period not exceeding 6 months.
Latvian: Uzglabāšanas termiņa laikā zāles var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C) vienu laika periodu, kas nepārsniedz 6 mēnešus.
English: Chest discomfort
Latvian: Apgrūtināta elpošana
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (BAXJECT III SYSTEM)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KĀRBIŅA (BAXJECT III SISTĒMA)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU octocog alfa
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 500 SV alfa oktokoga (Octocog alfa)
English: ADVATE contains approximately 750 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas ADVATE satur aptuveni 750 SV/ml cilvēka VIII asinsreces faktora (rDNS), alfa oktokoga.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/008
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/03/271/008
English: Abdominal pain upper
Latvian: Octocog alfa
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR THE POWDER (BAXJECT III SYSTEM)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE PULVERIM (BAXJECT III SISTĒMA)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/016
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/03/271/016
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU octocog alfa, approx. 50 IU/ml after reconstitution.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 flakons: 250 SV alfa oktokogs, aptuveni 50 SV/ml pēc izšķīdināšanas.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU octocog alfa
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 flakons: 3000 SV alfa oktokoga (Octocog alfa).
English: During the shelf life the powder vial may be kept at room temperature (up to 25 °C) for a single period not exceeding 6 months.
Latvian: Uzglabāšanas termiņa laikā pulvera flakonu var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C) vienu laika periodu, kas nepārsniedz 6 mēnešus.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/03/271/006
English: ADVATE contains approximately 300 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas ADVATE satur aptuveni 300 SV/ml cilvēka VIII asinsreces faktora (rDNS), alfa oktokoga.
English: During the shelf life the blister with the product may be kept at room temperature (up to 25 °C) for a single period not exceeding 6 months.
Latvian: Uzglabāšanas termiņa laikā blisteri ar zālēm var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C) vienu laika periodu, kas nepārsniedz 6 mēnešus.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR THE SOLVENT (BAXJECT II DEVICE)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE ŠĶĪDINĀTĀJAM (BAXJECT II IERĪCE)
English: ADVATE contains approximately 600 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas ADVATE satur aptuveni 600 SV/ml cilvēka VIII asinsreces faktora (rDNS), alfa oktokoga.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/018
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/03/271/018
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1000 IU octocog alfa, approx. 500 IU/ml after reconstitution.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 flakons: 1000 SV alfa oktokogs, aptuveni 500 SV/ml pēc izšķīdināšanas.
English: ADVATE contains approximately 400 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas ADVATE satur aptuveni 400 SV/ml cilvēka VIII asinsreces faktora (rDNS), alfa oktokoga.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/012
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/03/271/012
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/005
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/03/271/005
English: ADVATE contains approximately 250 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas ADVATE satur aptuveni 250 SV/ml cilvēka VIII asinsreces faktora (rDNS), alfa oktokoga.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/010
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/03/271/010
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection.
Latvian: ADVATE 1500 SV pulveris un šķīdnātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
Latvian: ADVATE 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
English: ADVATE contains approximately 50 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas ADVATE satur aptuveni 50 SV/ml cilvēka VIII asinsreces faktora (rDNS), alfa oktokoga.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
Latvian: ADVATE 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/015
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/03/271/015
English: ADVATE contains approximately 500 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas ADVATE satur aptuveni 500 SV/ml cilvēka VIII asinsreces faktora (rDNS), alfa oktokoga.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 3000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Latvian: Saturs: 1 flakons 3000 SV alfa oktokoga un 1 flakons ar 5 ml sterilizēta ūdens injekcijām, iepriekš samontēti ar BAXJECT III sistēmu.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 2000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Latvian: Saturs: 1 flakons 2000 SV alfa oktokoga, 1 flakons ar 5 ml sterilizēta ūdens injekcijām, 1 BAXJECT II ierīce.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/009
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/03/271/009
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 3000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Latvian: Saturs: 1 flakons 3000 SV alfa okotokoga, 1 flakons ar 5 ml sterilizēta ūdens injekcijām, 1 BAXJECT II ierīce.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/020
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/03/271/020
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/017
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/03/271/017
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 2000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Latvian: Saturs: 1 flakons 2000 SV alfa okotokoga un 1 flakons ar 5 ml sterilizēta ūdens injekcijām, iepriekš samontēti ar BAXJECT III sistēmu.
English: ADVATE contains approximately 200 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas ADVATE satur aptuveni 200 SV/ml cilvēka VIII asinsreces faktora (rDNS), alfa oktokoga.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Latvian: Saturs: 1 flakons 1000 SV alfa oktokoga un 1 flakons ar 2 ml sterilizēta ūdens injekcijām, iepriekš samontēti ar BAXJECT III sistēmu.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Latvian: Saturs: 1 flakons 1000 SV alfa oktokoga, 1 flakons ar 2 ml sterilizēta ūdens injekcijām, 1 BAXJECT II ierīce.
English: Pallor
Latvian: Drebuļi
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR THE SOLVENT (BAXJECT III SYSTEM)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE (BAXJECT III SISTĒMA)