FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien que le nombre de porcs concernés puisse sembler peu élevé, le demandeur a fourni une justification selon laquelle, du fait des grandes différences obtenues dans les résultats entre les groupes sous Doxyprex et les groupes de contrôle, le petit nombre d'animaux permet tout de même d'atteindre une puissance de 80 % dans l'étude.
Estonian: Kuigi sigade arv näib pealtnäha väike, on taotleja põhjendanud, et suure erinevuse tõttu Doxyprexi rühma ja kontrollrühmade tulemustes võimaldab ka väike loomade arv saavutada 80%-list tulemust.
French: Éviter le contact avec la peau et les yeux.
Estonian: Vältige ravimi kokkupuudet naha ja silmadega.
French: Conclusion et recommandation
Estonian: Kokkuvõte ja soovitused
French: Avant la granulation, la température de la poudre ne devra pas dépasser 55 ºC.
Estonian: Enne granuleerimist ei tohi jahu temperatuur tõusta üle 55 ºC.
French: L'utilisation d'un masque anti-poudre est recommandée (conformément à la norme EN140FFP1), ainsi que de gants, vêtements de travail et lunettes protectrices homologuées.
Estonian: Soovitav on kasutada mitte pulbertüüpi maski (vastavalt EN140FFP1 regulatsioonile), kindaid, tööriietust ja heaks kiidetud kaitseprille.
French: Ne pas administrer avec des substances oxydantes.
Estonian: Ärge manustage koos oksüdeerivate ainetega.
French: Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
French: Cependant, l'étude a été menée et évaluée avant la publication de ces consignes et le demandeur a effectué de nombreuses analyses supplémentaires sur les données d'origine, parvenant ainsi à justifier plusieurs défaillances.
Estonian: Kuid uuring viidi läbi ja seda hinnati enne nende nõuete kehtestamist ja taotleja on püüdnud algandmeid palju kordi täiendavalt analüüsida ning on põhjendanud erinevaid puudusi.
French: Pour résumer, le demandeur a effectivement réalisé certaines analyses basées sur les données d'origine, qui semblent avoir été menées correctement.
Estonian: Kokkuvõttes on taotleja teinud tõepoolest algandmete põhjal palju analüüse ning näib, et need on õigesti sooritatud.
French: Des produits similaires destinés à être administrés pendant 8 ou 10 jours existent également dans l'UE.
Estonian: Euroopa Liidus on saadaval ka sarnased ravimid, mille puhul ravi kestus on 8 või 10 päeva.
French: Le document CVMP/627/01 publié par l'EMEA ainsi que la ligne directrice relative aux bonnes pratiques cliniques indiquent que la réponse au traitement doit reposer sur des critères cliniques et microbiologiques dans la mesure du possible.
Estonian: CVMP/627/01 ja hea kliinilise tava juhise kohaselt peab ravivastus põhinema võimaluse korral kliinilistel ja mikrobioloogilistel kriteeriumidel.
French: En conséquence, le demandeur a effectué une autre évaluation statistique à l'aide de la base de données d'origine.
Estonian: Seepärast viis taotleja algse andmebaasi alusel läbi uue statistilise hindamise.
French: Pulmodox est indiqué pour la prévention des maladies respiratoires et non pour le traitement.
Estonian: Pulmodox on näidustatud kliinilise respiratoorse haiguse ennetamiseks ja mitte raviks.
French: Le manque de preuves indiquant une guérison sur le plan bactériologique doit être justifié et peut affecter le libellé de l'indication.
Estonian: Tuleks põhjendada tõendite puudumist bakterioloogilise tervenemise kohta ning see võib mõjutada ka näidustuse sõnastust.
French: C'est également cette indication qui a fait l'objet de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Estonian: Seda näidustust taotleti ka vastastikuse tunnustamise menetluse algul.
French: La nourriture peut légèrement modifier la biodisponibilité orale de la doxycycline.
Estonian: Toit võib vähesel määral mõjutada doksütsükliini biosaadavust.
French: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelone) Espagne
Estonian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Hispaania
French: La justification a été considérée comme acceptable mais la partie traitant du dosage dans le RCP doit être modifiée pour mieux refléter l'utilisation proposée et documentée par le demandeur.
Estonian: Seda põhjendust peeti vastuvõetavaks, kuid ravimi omaduste kokkuvõtte annustamist käsitlevat osa tuleks muuta, et see kajastaks paremini taotleja kavandatud ja dokumenteeritud kasutamist.
French: Considérant que l'analyse statistique est appropriée, cette étude peut établir que la formulation finale a démontré une efficacité sur le terrain par rapport au groupe de contrôle négatif et a donné des résultats au moins aussi satisfaisants que le produit de comparaison TM550 (oxytétracycline).
Estonian: Kuna statistiline analüüs on õige, võib selle uuringu ülesehituse tulemusena järeldada, et tegelik lõplik ravimikoostis on osutunud välitingimustes efektiivseks võrreldes negatiivse kontrollrühmaga ja andnud vähemalt sama häid tulemusi kui võrdlusravim TM550 (oksütetratsükliin).
French: Utilisation dans le fourrage.
Estonian: Kasutamiseks söödas.
French: Il a indiqué que, malgré de petites différences de dosage, les concentrations plasmatiques moyenne et maximale en état stationnaire sont similaires.
Estonian: Juhiti tähelepanu asjaolule, et kuigi annustes on väikesi erinevusi, on keskmine ja maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas stabiilses olekus sarnased.
French: Pour tous ces motifs, l'indication appropriée serait la suivante:
Estonian: Neil põhjustel tehakse ettepanek esitada kavandatav näidustus järgmiselt:
French: Lors de sa réunion des 21 et 22 juin 2006, le CVMP a lancé une procédure de saisine, aux termes de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, pour le prémélange Doxyprex 100 mg.
Estonian: Veterinaarravimite komitee algatas oma 21.-22. juuni 2006. aasta koosolekul vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4 Doxyprex 100 mg eelsegu suhtes esildusmenetluse.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 3 mois.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.
French: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelone) Espagne Tel: +34 934 706 270
Estonian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Hispaania Tel: +34 934 706 270
French: Pour la durée jusqu'à la guérison clinique, les groupes sous Doxyprex 200 ppm et 300 ppm ont été guéris à 3,2 et 3,33 jours respectivement, contre 8,2 jours pour le groupe traité par TM550, 11,75 jours pour le groupe sous Stabox et 13,67 jours pour le groupe de contrôle.
Estonian: Aja hindamisel kliinilise paranemiseni paranesid rühmad, milles kasutati Doxyprexi 200 miljondikku ja 300 miljondikku vastavalt 3,2 ja 3,33 päevaga, võrreldes TM550 rühma 8,2 päevaga, Staboxi rühma 11,75 päevaga ja kontrollrühma 13,67 päevaga.
French: En outre, il faut prévoir d'ajouter que le taux d'incorporation doit être fondé sur la consommation alimentaire moyenne au début du traitement.
Estonian: Tuleks ka mainida, et lisamismäära aluseks peaks olema keskmine söödatarbimine ravi algul.
French: En cas de traitements de longue durée, des troubles digestifs par dysbiose intestinale peuvent se présenter.
Estonian: Väga pikaajalise ravi korral võivad ilmneda soolestiku düsbioosist tingitud seedehäired.
French: La semoule est utilisée comme porteur.
Estonian: Kandjana kasutatakse mannat.
French: Conserver dans un endroit sec.
Estonian: Hoidke külmas kohas.
French: Dans l'analyse par paires, les deux groupes traités par Doxyprex ont atteint la guérison de manière significativement plus rapide que dans les groupes de contrôle négatif et positif.
Estonian: Kahekaupa analüüsides toimus paranemine mõlemas Doxyprexi rühmas oluliselt kiiremini kui negatiivsetes ja positiivsetes kontrollrühmades.
French: Les critères d'évaluation cliniques étaient la «durée jusqu'à la guérison clinique» et la «guérison clinique globale».
Estonian: Kliinilised tulemusnäitajad olid „aeg kliinilise paranemiseni" ja „üldine kliiniline paranemine".
French: La recommandation du CVMP est d'accorder une autorisation de mise sur le marché pour le prémélange Doxyprex 100 mg/g en tant qu'aliment médicamenteux destiné aux porcs, conformément à l'indication suggérée, puisque l'analyse risques/bénéfices s'avère positive et qu'aucun risque potentiel grave n'a été identifié.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitab anda sigade ravimsööda eelsegule Doxyprex 100 mg/g müügiloa järgmise kavandatud näidustuse puhul, kuna on tõendatud positiivset riski ja kasulikkuse suhet ega ole leitud potentsiaalseid tõsiseid riske:
French: À délivrer sur ordonnance vétérinaire.
Estonian: Väljastatakse ainult veterinaarretsepti alusel.
French: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelone, Espagne)
Estonian: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Hispaania)
French: Par conséquent, le comité recommande de supprimer cet agent pathogène des indications.
Estonian: Seepärast soovitatakse see patogeen näidustustest välja jätta.
French: Le demandeur a transmis un rapport scientifique sur le complexe des maladies respiratoires du porc et a également mis en avant le fait que la ligne directrice citée ci-dessus n'était pas disponible au moment de l'étude ou de la première demande auprès de l'autorité compétente en Espagne.
Estonian: Taotleja on esitanud teadusliku aruande sigade respiratoorse haiguse kompleksi (PRDC) kohta ja märkinud, et uuringu ajal ega selle algse esitamise ajal Hispaania ametiasutusele eespool nimetatud juhis ei kehtinud.
French: L'altération du système de transport est due à des protéines induites codifiées en plasmides et transposons.
Estonian: Transportsüsteemi muutuste põhjuseks on plasmiidides ja transposoonides sisalduvad indutseeritavad valgud.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
French: Afin d'établir que Doxyprex présente une biodisponibilité similaire au prémélange Pulmodox 5 %, le demandeur s'est référé aux informations du RCP et du site web www.hevra.org.
Estonian: Selleks et kindlaks määrata, et Doxyprex on samasuguse biosaadavusega kui ravim Pulmodox 5% Premix, viitas taotleja ravimi omaduste kokkuvõttes ja veebisaidil hevra.org esitatud teabele.
French: Le fourrage médicamenteux sera ensuite granulé.
Estonian: Seejärel võib ravimsööda granuleerida.
French: La durée jusqu'à la guérison clinique était considérée comme le critère d'évaluation principal.
Estonian: Aega kliinilise paranemiseni loeti esmaseks tulemusnäitajaks.
French: Le demandeur justifie le fait que la présence de M. hyopneumoniae n'a pas été identifiée à l'aide de méthodes bactériologiques par la difficulté à isoler cette bactérie, à ce moment.
Estonian: Taotleja põhjendab M. hyopneumoniae mittemääramist bakterioloogiliste meetodite abil sellega, et seda oli tol ajal raske isoleerida.
French: ESPÈCES CIBLE Porcs (après sevrage)
Estonian: LOOMALIIGID Sead (pärast võõrutamist)
French: Tous les résultats montrent une nette amélioration chez les porcs traités par Doxyprex, sans rechute ni décès, par rapport aux contrôles négatifs.
Estonian: Kõik tulemused näitavad Doxyprexiga ravitud sigade selget paranemist ilma ägenemiste ja suremuseta võrreldes negatiivse kontrollrühmaga.
French: Afin d'obtenir la dose appropriée, ajuster la concentration de l'agent antimicrobien en fonction de la consommation journalière de fourrage au début du traitement.
Estonian: Õige annuse saamiseks peab antibiootikumi kontsentratsiooni kohandama, võttes arvesse ööpäevase söödatarbimise ravi alguses.
French: Dès lors, le CVMP a considéré que les rapports mentionnés plus haut constituaient des preuves favorables de la sécurité et de l'efficacité de la doxycycline en général, mais également de la formulation finale du produit tel que commercialisé en Espagne.
Estonian: Seepärast jõudis veterinaarravimite komitee otsusele, et eespool nimetatud teated on soodsad tõendid doksütsükliini üldise ohutuse ja efektiivsuse kohta, kuid ka kõnealuse, lõpliku koostisega ravimi kohta, mida turustatatakse Hispaanias.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été invité à fournir plus de données sur l'indication et la posologie évoquées lors de la récente procédure de reconnaissance mutuelle.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti näidustust ja annust põhjendada, nagu oli hiljutises vastastikuse tunnustamise menetluses arutatud.
French: Le demandeur a fourni une étude complète sur les analyses statistiques menées pour l'essai pivot.
Estonian: Taotleja on käsitlenud põhjalikult otsustava tähtsusega uuringu tarbeks läbi viidud statistilisi analüüse.
French: Le demandeur a expliqué que le choix des contrôles positifs lors de l'essai pivot sur le terrain n'était pas destiné à comparer le produit à un autre produit utilisé avec la même posologie proposée au sein de la Communauté depuis au moins 10 ans.
Estonian: Taotleja selgitas, et otsustava tähtsusega väliuuringuks kontrollimisel positiivse hinnangu saanud toodete valimise eesmärk ei olnud võrrelda oma ravimit ravimiga, mida oli ühenduses kasutatud sama annustamisskeemiga vähemalt 10 aastat.
French: Le calcul suivant peut aider à calculer la dose :
Estonian: Annuste arvutamiseks võib kasutada järgmist arvutuskäiku:
French: Le 30 mai 2006, l'Allemagne a informé l'EMEA que le CMD(v) n'était pas parvenu à un accord sur ce produit.
Estonian: Saksamaa teatas 30. mail 2006 Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühmas ei jõutud ravimi suhtes kokkuleppele.
French: Il existe cependant quelques différences dans les recommandations concernant la dose (12,5 mg/kg/jour contre 10 mg/kg/jour) et la durée du traitement (8 jours contre 7 jours).
Estonian: Erinevad aga nii soovituslikud annused (12,5 mg/kg/päevas ja 10 mg/kg/päevas) kui ka ravi kestus (8 ja 7 päeva).
French: La biodisponibilité orale de la doxycycline se situe entre 50 et 60%.
Estonian: Doksütsükliini suukaudne biosaadavus jääb vahemikku 50...60%.
French: Il est conseillé de mélanger d'abord une partie de Doxyprex à une partie de fourrage, puis de mélanger bien le reste.
Estonian: Soovitav on üks osa Doxyprexi esmalt segada sööda hulka ning seejärel lisada ülejäänud sööt ja segada hästi.
French: Selon les normes CLSI (Clinical and Laboratory Standard Institute), des organismes autres que les streptocoques à des valeurs CMI ≤ 4 µg/ml sont jugés sensibles, à 8 µg/ml moyennement sensibles et à CMI ≥ 16 µg/ml résistants à la doxycycline.
Estonian: Vastavalt Kliiniliste ja Laboratoorsete Standardite Instituudi (Clinical and Laboratory Standard Institute, CLSI) regulatsioonile loetakse teisi mittestreptokokilisi organisme doksütsükliini suhtes tundlikuks, kui MIC väärtus on ≤ 4 µg/ml, keskmiselt tundlikuks, kui MIC väärtus on 8 µg/ml, ning resistentseks, kui MIC kontsentratsioon on ≥ 16 µg/ml.
French: Le CVMP a conclu que, conformément aux exigences «actuelles» des bonnes pratiques cliniques, cette étude pivot présentait de nombreux défauts.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis otsusele, et praeguste hea kliinilise tava nõuete kohaselt on selle otsustava tähtsusega uuringu ülesehituses palju puudusi.
French: Les concentrations atteintes dans les poumons sont toujours supérieures à celles du plasma.
Estonian: Kopsus saavutatav kontsentratsioon on alati kõrgem kui plasmakontsentratsioon.
French: Des réactions allergiques et de photosensibilité peuvent se présenter, comme avec toutes les tétracyclines.
Estonian: Nagu kõigi tetratsükliinide kasutamisel, võib esineda allergilisi reaktsioone ja fotosensitiivsust.
French: La doxycycline est une tétracycline semi-synthétique dérivée de l'oxytétracycline, qui agit sur la sousunité bactérienne ribosomale 30S en une union réversible, en bloquant la liaison de l'aminoacil-tARN (transfert ARN) au complexe mARN/ribosome, ce qui empêche d'ajouter de nouveaux amino-acides à la chaîne peptide croissante et donc d'interférer sur la synthèse des protéines.
Estonian: Doksütsükliin on oksütetratsükliinist tuletatud poolsünteetiline tetratsükliin, mis moodustab bakteri ribosoomi 30S alaühikuga pöörduva kompleksi, pärssides aminoatsüül-tRNA (transpordi-RNA) seondumist mRNA / ribosoomi kompleksile, takistades uute aminohapete lisamist pikenevale peptiidahelale ja seeläbi kogu valgusünteesi.
French: En fait, les deux contrôles positifs sélectionnés l'ont été car il n'existait alors aucun prémélange à base de doxycycline de référence en Espagne.
Estonian: Kaks kontrollimisel positiivse hinnangu saanud toodet valiti tegelikult sellepärast, et tol ajal ei olnud Hispaanias doksütsükliinil põhinevaid eelsegusid võrdlusravimina saadaval.
French: Il a été constaté que, durant les premiers jours de traitement, l'incorporation de 300 ppm dans l'alimentation s'est approchée de la dose recommandée mais que, lorsque l'ingestion de nourriture a augmenté, ce seuil a été atteint avec 200 ppm.
Estonian: Täheldati, et ravi esimestel päevadel oli 300 miljondiku kasutamine söödas soovituslikule annusele kõige lähedasem, kuid söödatarbimise suurenedes saavutati see annusega 200 miljondikku.
French: TEMPS D'ATTENTE Viande et abats : 7 jours.
Estonian: KEELUAJAD Liha ja rupsid: 7 päeva.
French: L'administration du produit suivant la posologie recommandée donne une concentration plasmatique maximale en état stable de 2 ± 0,4 µg/ml.
Estonian: Ravimi manustamisel annustamissoovituste kohaselt saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon stabiilses faasis 2,0 ± 0,4 µg/ml.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot : {numéro}
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Partii: {number}
French: Fourrage premier âge porcelet (fourrage complet jusqu'à un poids de 20 kg environ) Fourrage deuxième âge porcelet (fourrage complet jusqu'à un poids de 35 kg environ) Fourrage complet pour porcs d'engraissement jusqu'à un poids de 50 kg environ Fourrage complet pour porcs d'engraissement d'un poids de 50 kg environ Fourrage complet pour porcs d'engraissement d'un poids de 35 kg environ
Estonian: Põrsaste I esmane sööt (täissööt kuni umbes 20 kg raskustele põrsastele) Põrsaste II esmane sööt (täissööt kuni umbes 35 kg raskustele põrsastele) Täissööt sigade nuumamiseks kuni umbes 50 kg raskuseks Täissööt umbes 50 kg sigade nuumamiseks
French: Sa liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 90-92%.
Estonian: Ravim seondub plasmavalkudega ligikaudu 90...92% ulatuses.
French: Lors de la procédure de reconnaissance mutuelle, le demandeur a toutefois expliqué que les taux d'incorporation de la doxycycline dans l'alimentation animale utilisée lors de l'essai clinique ont été calculés pour tenir compte de la variabilité présente sur le terrain concernant le poids des porcs et les quantités de nourriture ingérées.
Estonian: Taotleja selgitas siiski vastastikuse tunnustamise menetluses, et kliinilises uuringus doksütsükliini söödas kasutamise määrade üle otsustamisel võeti arvesse sigade kehakaalu ja söödatarbimise varieerumist välitingimustes.
French: La doxycycline est largement repartie dans l'organisme en raison de ses caractéristiques physicochimiques, car elle est hautement liposoluble.
Estonian: Doksütsükliin jaotub organismis tänu oma füüsikalis-keemilistele omadustele väga ulatuslikult, sest tegemist on tugevalt lipiidlahustuva ainena.
French: Dans l'introduction aux réponses, le demandeur a justifié le dépôt de la demande sur la base d'un «usage bien établi».
Estonian: Taotleja põhjendas oma vastuste sissejuhatuses kõnealuse taotluse esitamist „väljakujunenud kasutusega".
French: L'efficacité contre M. hyopneumoniae n'a par ailleurs pas été établie lors de l'étude sur le terrain car la présence de la bactérie n'avait pas été mise en évidence.
Estonian: M. hyopneumoniae vastast efektiivsust ei ole pealegi väliuuringus kindlaks määratud, sest selle olemasolu ei tõendatud.
French: Un nouveau critère d'évaluation principal a été défini comme la «durée jusqu'à la guérison clinique», c'est-à-dire le temps écoulé avant la disparition des signes cliniques.
Estonian: Uut esmast tulemusnäitajat määratleti kui aega kliinilise paranemiseni, s.t aega kliiniliste nähtude kadumiseni.
French: De plus, le demandeur a fourni l'étude pharmacocinétique reposant sur la formulation finale et des données plus récentes (2001) concernant les données de la CMI pour les agents pathogènes respiratoires isolés chez les porcs en Espagne.
Estonian: Peale selle on esitatud farmakokineetika uuring, milles on kasutatud lõplikku ravimikoostist, ja uuemaid (2001) minimaalse pärssiva kontsentratsiooni andmeid Hispaania sigadelt isoleeritud respiratoorsete patogeenide kohta.
French: Il convient également de limiter l'accent mis sur l'incorporation standard de 250 ppm pour une consommation alimentaire «normale».
Estonian: Standardse annuse 250 miljondikku kasutamist „tavapärase" söödatarbimise korral tuleks vähem rõhutada.
French: Le médicament est principalement éliminé par l'intestin grêle, ce qui représente un avantage par rapport au reste des tétracyclines, car il ne s'accumule pas dans l'organisme quand la fonction rénale est diminuée puisque ce n'est pas sa principale voie d'élimination.
Estonian: Doksütsükliin elimineeritakse organismist peamiselt peensoole kaudu, mis on teiste tetratsükliinidega võrreldes eelis, sest neerufunktsiooni vähenemisel ravim ei kuhju organismi, sest neerud ei ole doksütsükliini peamine eliminatsioonitee.
French: Compte tenu de ses propriétés lipophiliques, la doxycycline est facilement distribuée dans les tissus de l'animal, et montre des volumes de distribution de 0,53 l/kg.
Estonian: Tänu lipofiilsetele omadustele jaotub doksütsükliin loomsetes kudedes kergesti - ravimi jaotusruumala on 0,53 l/kg.
French: Si des symptômes apparaissent après l'exposition au produit, tels qu'une éruption cutanée, consultez un médecin en présentant cette notice.
Estonian: Kui pärast ravimiga kokkupuudet ilmnevad sümptomid, nagu näiteks nahalööve, tuleb nõu pidada arstiga, näidates arstile ka ülaltoodud hoiatusi.
French: De nouveaux critères d'évaluation secondaires ont été définis: le pourcentage de guérison clinique au jour 7, ainsi que les taux de rechute et de mortalité.
Estonian: Uusi teiseseid tulemusnäitajaid määratleti kui 7. päevaks kliiniliselt paranenute hulka, uuesti haigestumise määra ja surevuse määra.
French: Les produits servant au contrôle positif ont été choisis car tous deux étaient des prémélanges médicamenteux destinés aux porcs et contenant un seul principe actif, dont le spectre d'activité incluait les organismes visés par les indications proposées.
Estonian: Kontrollimisel positiivse hinnangu saanud tooted valiti selle põhjal, et ka need olid ravimsöötade eelsegud, mis olid näidustatud kasutamiseks sigadel ja sisaldasid üht toimeainet ning mille toimespekter hõlmas organisme, mis kavandatud näidustusi põhjustasid.
French: Il a déposé une étude de tolérance des espèces cibles et des données de pharmacovigilance post-commercialisation pour étayer la sécurité du produit.
Estonian: Taotleja esitas ravimi ohutuse tõendamiseks sihtliigi taluvusuuringu ja turustamisjärgse ravimiohutuse järelevalve andmed.
French: Après administration d'une dose unique, le Cmax est de 1,70 µg/ml avec un Tmax de 6 heures.
Estonian: Pärast üksikannuse manustamist oli Cmax 1,70 µg/ml ja Tmax oli 6 tundi.
French: Le principal objectif était de garantir l'ingestion de la dose proposée, soit 10 mg/kg de poids corporel.
Estonian: Põhieesmärk oli püüda tagada kavandatava annuse 10 mg kehakaalu 1 kg kohta saamine.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE {<JJ/MM/AAAA>}
Estonian: TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV {<PP/KK/AAAA>}
French: À partir de toutes ces informations, aucun risque potentiel grave significatif n'a été identifié concernant la sécurité ou l'efficacité de Doxyprex pour le traitement ou le contrôle des signes cliniques des pathologies respiratoires porcines dues à P. multocida et B. bronchiseptica.
Estonian: Kogu kõnealuse teabe põhjal ei saa kindlaks määrata Doxyprexi potentsiaalselt tõsist ohutuse või efektiivsusega seotud riski P.multocida ja B.bronchiseptica põhjustatud sigade respiratoorse haiguse ravis või kliiniliste nähtude kaotamisel.