FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Votre médecin vérifiera votre pression artérielle avant et durant le traitement par MIRCERA.
Italian: • Prima e durante il trattamento con MIRCERA, il medico controllerà la pressione sanguigna.
French: MIRCERA ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte.
Italian: Deve essere prestata cautela nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE mircera 200 mcg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE mircera 200 mcg
French: EMA//227862/2012 EMEA/H/C/000739
Italian: EMA/CHMP/227862/2012 EMEA/H/C/000739
French: L'efficacité des deux options de traitement a été comparée sur 36 semaines.
Italian: L'efficacia delle due opzioni terapeutiche è stata confrontata per 36 settimane.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Mircera, le 20 juillet 2007.
Italian: Il 20 luglio 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Mircera, valida in tutta l'Unione europea.
French: L'EPAR complet pour Mircera est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Mircera consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il ne doit pas non plus être administré aux patients souffrant d'une pression artérielle élevée qui n'est pas maîtrisée.
Italian: Non deve inoltre essere somministrato a pazienti con pressione del sangue elevata non controllata.
French: Des taux de réponse similaires ont été observés chez les patients prenant les médicaments de comparaison.
Italian: Analoghi tassi di risposta sono stati rilevati nei pazienti che assumevano i medicinali di confronto.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mircera.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Mircera.
French: Mircera peut être injecté sous la peau ou dans une veine.
Italian: Mircera può essere iniettato sotto la pelle o in vena.
French: Il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant de contrôler les symptômes.
Italian: Deve essere somministrata la dose minima che assicura un controllo adeguato dei sintomi.
French: L'effet indésirable le plus courant avec Mircera (constaté chez 1 à 10 patients sur 100) est l'hypertension (une pression artérielle élevée).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Mircera (osservato 1-10 pazienti su 100) è l'ipertensione (pressione del sangue elevata).
French: Mircera est destiné à une utilisation à long terme.
Italian: Mircera è destinato a una terapia a lungo termine.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Mircera, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Mircera, si rimanda al foglio illustrativo.
French: La plupart des patients ont également reçu du fer afin d'éviter les carences (niveaux de fer trop faibles) au cours des études.
Italian: La maggior parte dei pazienti ha inoltre assunto ferro per evitare di accumulare un deficit di ferro nel corso degli studi.
French: Le taux d'hémoglobine doit être mesuré toutes les deux semaines jusqu'à ce qu'il soit stable, puis périodiquement par la suite.
Italian: I livelli di emoglobina devono essere monitorati ogni due settimane fino a quando non sono stabili e, successivamente, a intervalli regolari.
French: Il est disponible en flacons et en seringues préremplies à différents dosages compris entre 50 et 1000 microgrammes par millilitre.
Italian: È disponibile in flaconcini e siringhe preriempite in dosaggi diversi, che vanno da 50 a 1 000 microgrammi per millilitro.
French: Par conséquent, Mircera peut être administré moins souvent que l'érythropoïétine naturelle.
Italian: Mircera può quindi essere somministrato meno frequentemente dell'eritropoietina naturale.
French: Deux de ces études comprenaient des patients qui commençaient un traitement pour l'anémie.
Italian: Due di questi studi sono stati eseguiti su pazienti che stavano iniziando il trattamento per l'anemia.
French: Qu'est-ce que Mircera ?
Italian: Che cos'è Mircera?
French: Néanmoins, la façon dont il interagit avec le récepteur est légèrement différente de celle de l'érythropoïétine naturelle et c'est la raison pour laquelle il a un effet plus durable.
Italian: Tuttavia, il suo modo di interagire con il recettore è leggermente diverso da quello dell'eritropoietina naturale, per cui il suo effetto è più prolungato.
French: L'hémoglobine est la protéine présente dans les globules rouges, qui transporte l'oxygène dans tout le corps.
Italian: L'emoglobina è la proteina presente nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno in tutto l'organismo.
French: Autres informations relatives à Mircera:
Italian: Altre informazioni su Mircera
French: Pour plus de détails, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Italian: Per maggiori dettagli, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
French: Il est également éliminé moins rapidement.
Italian: Inoltre, viene espulso dall'organismo in modo più lento.
French: Les patients peuvent s'injecter le médicament euxmêmes, une fois qu'ils ont appris à le faire correctement.
Italian: Il paziente può autoiniettarsi il medicinale dopo avere ricevuto istruzioni adeguate.
French: Dans les six études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation du taux d'hémoglobine.
Italian: In tutti e sei gli studi, la principale misura dell'efficacia è stata la variazione dei livelli di emoglobina.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Mircera sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Mircera sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Mircera a été comparé à d'autres médicaments utilisés pour stimuler la production de globules rouges.
Italian: Mircera è stato confrontato con altri farmaci utilizzati per stimolare la produzione di globuli rossi.
French: Mircera a été étudié dans six grandes études portant sur un total de 2399 adultes souffrant d'anémie associée à une insuffisance rénale chronique.
Italian: Mircera è stato esaminato in sei studi principali su un totale di 2 399 adulti affetti da anemia associata a malattia renale cronica.
French: Pourquoi Mircera a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Mircera?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Mircera, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Mircera, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
French: Quel est le bénéfice démontré par Mircera au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Mircera nel corso degli studi?
French: Le traitement par Mircera doit être instauré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients souffrant d'insuffisance rénale.
Italian: Il trattamento con Mircera deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con malattia renale.
French: Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique, l'anémie est principalement due à un déficit en érythropoïétine naturelle.
Italian: Nei pazienti con malattia renale cronica la principale causa di anemia è la mancanza di eritropoietina naturale.
French: Les quatre autres études (portant sur 1894 patients) ont été réalisées sur des patients dialysés ayant déjà reçu un traitement pour stimuler la production de globules rouges.
Italian: Gli altri quattro studi (condotti su 1 894 pazienti) hanno coinvolto pazienti in dialisi che avevano già seguito una terapia farmacologica per stimolare la produzione di globuli rossi.
French: Il y a lieu d'ajuster le dosage en fonction de la réponse thérapeutique du patient, de manière à obtenir un taux d'hémoglobine se situant dans la plage recommandée (entre 10 et 12 grammes par décilitre).
Italian: Le dosi devono essere adeguate in base alla risposta del paziente, affinché i livelli di emoglobina rientrino nell'intervallo di valori raccomandato (tra 10 e 12 grammi per decilitro).
French: Quel est le risque associé à Mircera?
Italian: Qual è il rischio associato a Mircera?
French: La deuxième étude a montré que les patients prenant Mircera et ceux prenant de la darbépoétine alpha présentaient des augmentations similaires du taux d'hémoglobine (environ 2 g/dl).
Italian: Nel secondo studio si è osservato che i pazienti che assumevano Mircera e quelli trattati con darbepoetina alfa mostravano aumenti analoghi dei livelli di emoglobina (circa 2 g/dl).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Mircera.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Mircera.
French: Dans les études portant sur des patients qui prenaient déjà des traitements pour stimuler la production de globules rouges, les patients qui ont changé de médicament pour prendre Mircera ont maintenu leur niveau d'hémoglobine aussi efficacement que les patients qui ont continué à prendre leur traitement d'origine.
Italian: Negli studi condotti su pazienti già in cura farmacologica per stimolare la produzione di globuli rossi, i pazienti che sono passati a Mircera hanno mantenuto i livelli di emoglobina con la stessa efficacia dei pazienti che hanno proseguito la terapia in corso.
French: Dans les études sur les patients qui commençaient le traitement de l'anémie pour la première fois, 126 (93%) des 135 patients dialysés et 158 (98%) non dialysés ont présenté une augmentation du taux d'hémoglobine significative sous Mircera.
Italian: Negli studi condotti sui pazienti che iniziavano per la prima volta il trattamento dell'anemia si è registrato, tra i pazienti trattati con Mircera, un aumento significativo dei livelli di emoglobina in 126 (il 93%) su 135 pazienti in dialisi e in 158 (il 98%) su 162 pazienti non sottoposti a dialisi.
French: Le CHMP a conclu que Mircera permet de corriger et de maintenir le taux d'hémoglobine chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique et que ses effets sont comparables à ceux des autres époétines.
Italian: Il CHMP ha concluso che Mircera correggeva e manteneva i livelli di emoglobina nei pazienti affetti da malattia renale cronica e che i suoi effetti sono paragonabili a quelli di altre epoetine.
French: Quelles études ont été menées avec Mircera ?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Mircera?
French: Le principe actif de Mircera, le méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta, agit comme l'érythropoïétine naturelle en stimulant la production de globules rouges, car il peut se fixer sur les mêmes récepteurs que ceux de l'érythropoïétine.
Italian: Il principio attivo di Mircera, metossipolietilenglicoleepoetina beta, agisce come l'eritropoietina naturale nello stimolare la produzione di globuli rossi, perché è in grado di legarsi agli stessi recettori dell'eritropoietina.
French: Le principe actif de Mircera est constitué d'époétine bêta liée à une substance chimique appelée méthoxy polyéthylène glycol.
Italian: Il principio attivo di Mircera è costituito da epoetina beta legata a una sostanza chimica denominata metossipolietilenglicole.
French: Mircera méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta
Italian: Mircera metossipolietilenglicole-epoetina beta
French: Dans ces études, les patients ont continué à prendre le traitement qu'ils recevaient déjà ou sont passés à Mircera, administré par injection dans une veine ou sous la peau toutes les deux ou quatre semaines.
Italian: In questi studi i pazienti hanno proseguito la terapia farmacologica pregressa oppure sono passati a Mircera iniettato in vena o sotto la pelle ogni due o quattro settimane.
French: Mircera ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta ou à l'un des excipients.
Italian: Mircera non deve essere utilizzato in soggetti ipersensibili (allergici) a metossipolietilenglicole-epoetina beta o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
French: La deuxième étude, portant sur 324 patients non dialysés, a analysé les effets de Mircera injecté sous la peau toutes les deux semaines pendant 28 semaines, pour les comparer avec la darbépoétine alpha.
Italian: Il secondo studio, su 324 pazienti non sottoposti a dialisi, ha esaminato Mircera iniettato sotto la pelle ogni due settimane per 28 settimane, confrontandolo con darbepoetina alfa.
French: La dose de départ et la posologie varient selon que Mircera remplace ou non un autre médicament utilisé pour stimuler la production de globules rouges.
Italian: Le dosi e la relativa frequenza dipendono dall'eventualità che Mircera sia utilizzato o meno in sostituzione di un altro farmaco usato per stimolare la produzione di globuli rossi.
French: Une hormone appelée érythropoïétine stimule la production de globules rouges dans la moelle osseuse.
Italian: Un ormone denominato eritropoietina stimola la produzione di globuli rossi da parte del midollo osseo.
French: La première étude, portant sur 181 patients sous dialyse (une technique de nettoyage du sang utilisée dans les cas d'insuffisance rénale chronique), a analysé les effets de Mircera injecté dans une veine toutes les deux semaines pendant 24 semaines, pour les comparer avec l'époétine alpha ou bêta.
Italian: Il primo studio, su 181 pazienti in dialisi (una tecnica di depurazione del sangue utilizzata nello stadio avanzato della malattia renale), ha esaminato Mircera iniettato in vena ogni due settimane per 24 settimane, confrontandolo con epoetina alfa o beta.
French: Mircera s'est avéré aussi efficace que les médicaments auxquels il était comparé pour corriger et maintenir les niveaux d'hémoglobine.
Italian: Mircera è risultato altrettanto efficace dei medicinali di confronto nel correggere e mantenere i livelli di emoglobina.
French: Mircera est utilisé pour traiter l'anémie (nombre insuffisant de globules rouges) qui provoque certains symptômes chez des adultes souffrant d'insuffisance rénale chronique (diminution progressive et durable de la capacité des reins à fonctionner correctement).
Italian: Mircera è indicato per il trattamento dell'anemia (bassa conta di globuli rossi) sintomatica in adulti affetti da malattia renale cronica (diminuzione progressiva, a lungo termine, della corretta funzionalità dei reni).
French: Mircera est une solution pour injection, qui contient le principe actif méthoxy polyéthylène glycolépoétine bêta.
Italian: Mircera è una soluzione iniettabile che contiene il principio attivo metossipolietilenglicole-epoetina beta.
French: Il n'y a pas eu de changement global du taux d'hémoglobine pendant ces études avec quelque traitement que ce soit.
Italian: Durante questi studi non si è registrata, con nessuno dei due trattamenti, alcuna variazione generale dei livelli di emoglobina.
French: Comment Mircera est-il utilisé?
Italian: Come agisce Mircera?
French: Elle est produite par une cellule qui a reçu un gène lui permettant de produire de l'époétine bêta.
Italian: Epoetina beta è una sostanza prodotta con "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da una cellula in cui è stato inserito un gene che la rende in grado di produrre epoetina beta.
French: Comment Mircera agit-il ?
Italian: Come si usa Mircera?
French: 1 pompe
Italian: 1 pompa
French: Récipient multidose avec système de fermeture sans entrée d'air (PP/TPO/HDPE)
Italian: Contenitore multidose con pompa a tenuta d'aria (PP/TPO/HDPE)
French: Numéro AMM UE
Italian: Numero Procedura EMA
French: Conditionnement primaire Concentration Présentation
Italian: Contenitore primario Contenuto Confezione
French: Dans la plupart des cas, l'effet devrait disparaître progressivement en quelques jours.
Italian: Nella maggior parte dei casi, l'effetto dovrebbe scomparire gradualmente entro alcuni giorni.
French: Enfants âgés de moins de 2 ans.
Italian: Bambini di età inferiore ai 2 anni.
French: Dans certains cas, les symptômes peuvent s'étendre au-delà de la zone de traitement.
Italian: In alcuni casi, i sintomi potrebbero estendersi oltre l'area di trattamento.
French: Mirvaso agit au jour le jour dès le premier jour de traitement.
Italian: Mirvaso agisce giorno per giorno, a partire dal primo giorno di trattamento.
French: Autres médicaments et Mirvaso
Italian: Altri medicinali e Mirvaso
French: Boîte de 1 tube ou 1 pompe.
Italian: Confezione da 1 tubo o 1 pompa.
French: Mirvaso avec de l'alcool
Italian: Mirvaso con alcol
French: Une conséquence potentielle de l'arrêt du traitement avant la fin de celui-ci est le retour de la maladie à son état initial.
Italian: Una potenziale conseguenza dell'interruzione del trattamento, prima di terminare il ciclo di trattamento, è che la malattia ritorni al suo stato iniziale.
French: Voir aussi rubrique 3 « Avertissements et précautions ».
Italian: Vedere anche il Paragrafo 2 in "Avvertenze e precauzioni".
French: Ces réactions sont généralement d'intensité légère à modérée, et ne nécessitent habituellement pas l'interruption du traitement.
Italian: Generalmente tali reazioni sono di gravità da lieve a moderata e solitamente non richiedono l'interruzione del trattamento.
French: EEC et AEP étaient définis comme suivants :
Italian: CEA e PSA sono stati definiti come segue:
French: Ces essais ont été menés chez 553 sujets randomisés, âgés d'au moins 18 ans traités une fois par jour pendant 4 semaines par Mirvaso ou par son véhicule.
Italian: Gli studi sono stati condotti in 553 soggetti randomizzati dai 18 anni di età, trattati una volta al giorno per 4 settimane con Mirvaso o con il veicolo.
French: L'effet du gel topique Mirvaso commence à se dissiper quelques heures après l'application.
Italian: L'effetto di Mirvaso gel per uso topico comincia a diminuire alcune ore dopo l'applicazione.
French: Un risque pour les nouveaux-nés et les nourrissons ne peut être exclu.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Mirvaso
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Mirvaso
French: En cas de contact accidentel sur ces zones, lavez-les immédiatement avec beaucoup d'eau.
Italian: Nel caso in cui del gel dovesse entrare in contatto con queste zone, le lavi immediatamente con abbondante acqua.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres préparations dermatologiques, autres dermatologiques, Code ATC : D11AX21
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri preparati dermatologici, Altri dermatologici, codice ATC: D11AX21
French: Si vos symptômes restent les mêmes ou s'améliorent légèrement, vous pouvez progressivement augmenter la quantité de gel utilisée.
Italian: Se i sintomi rimangono identici o migliorano solo di poco, può allora aumentare gradualmente il quantitativo di gel.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Mirvaso pendant la grossesse.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Mirvaso durante la gravidanza.
French: Pour fermer la pompe, remettez le bouchon.
Italian: Per chiudere la pompa, riavvitare il tappo.
French: En général, elles disparaissent spontanément après l'arrêt du traitement.
Italian: Generalmente, si risolve spontaneamente dopo l'interruzione del trattamento.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Ne pas congeler
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non congelare
French: Ce que contient Mirvaso - La substance active est la brimonidine.
Italian: Cosa contiene Mirvaso - Il principio attivo è la brimonidina.
French: N'utilisez jamais Mirvaso : - si vous êtes allergique à la brimonidine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: Non usi Mirvaso: - Se è allergico alla brimonidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 21 février 2014 Date du dernier renouvellement : 22 novembre 2018
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 febbraio 2014
French: Ensuite, la quantité de gel peut être progressivement augmentée selon la tolérance et la réponse du patient.
Italian: Si può quindi aumentare gradualmente il quantitativo di gel in base alla tollerabilità e alla risposta del paziente.
French: 92927 La Défense Cedex France
Italian: 92927 La Défense Cedex Francia
French: Aucune donnée n'est disponible sur les taux de catécholamines circulantes après administration de Mirvaso.
Italian: Non sono disponibili dati sul livello di catecolamine circolanti dopo la somministrazione di Mirvaso.
French: Les résultats d'une étude à long terme en ouvert chez 449 patients, traitement en continu jusqu'à un an, ont confirmé que l'utilisation chronique de Mirvaso présente un intérêt en termes d'efficacité et de sécurité.
Italian: I risultati di uno studio a lungo termine in aperto su 449 pazienti, in trattamento continuativo fino ad un anno, confermano che l'uso cronico di Mirvaso è sicuro ed efficace.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ne pas avaler.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Non ingerire.
French: Carbomère
Italian: Carbomer
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre et continuer votre traitement comme prescrit.
Italian: Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose e continui il trattamento come prescritto.
French: Veuillez contacter votre médecin, qui vous conseillera sur les mesures à prendre.
Italian: Si rivolga al medico, che le consiglierà quali azioni intraprendere.
French: Si vous oubliez une dose quotidienne, vos rougeurs ne seront donc pas réduites le jour en question.
Italian: Se dimentica una dose giornaliera, per quel giorno il rossore non sarà ridotto.
French: Gel aqueux opaque de couleur blanche à jaune clair.
Italian: Gel acquoso opaco, di colore da bianco a giallo chiaro.
French: Vous devez éviter les yeux, les paupières, les lèvres, la bouche et l'intérieur du nez.
Italian: Deve evitare occhi, palpebre, labbra, bocca e la parte interna del naso.
French: Un rétablissement complet en 24 heures a été rapporté chez ces 2 enfants.
Italian: Entrambi i bambini hanno ottenuto un pieno recupero entro 24 ore.
French: Si une personne, surtout un enfant, avale accidentellement Mirvaso, elle peut présenter des effets indésirables graves qui doivent être traités à l'hôpital.
Italian: Se qualcuno, soprattutto un bambino, dovesse ingerire accidentalmente Mirvaso, potrebbe manifestare effetti indesiderati gravi e richiedere un trattamento ospedaliero.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'arrêter votre traitement, afin qu'il puisse vous conseiller un traitement de remplacement, le cas échéant.
Italian: Contatti il medico prima di interrompere il suo trattamento, in modo che le possa consigliare un trattamento sostitutivo, a seconda dei casi.
French: Remarque : Lorsque le bouchon est retiré, la pompe n'est plus munie d'une sécurité enfants.
Italian: Nota: quando il tappo viene rimosso, la pompa non è a prova di bambino.
French: La plupart des cas ont été observés pendant les 2 premières semaines de traitement (voir rubrique 4.8).
Italian: La maggior parte dei casi sono stati osservati entro le prime 2 settimane dall'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
French: Biotransformation La brimonidine est largement métabolisée par le foie.
Italian: Biotrasformazione La brimonidina è ampiamente metabolizzata dal fegato.