FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cylinderampul (type 1-glas) med et stempel (brombutyl) og en gummiprop (brombutyl/polyisopren) i en fyldt flerdosis engangspen af polypropylen, indeholdende 3 ml suspension.
Polish: Wkład (szkło typu 1) wyposażony w tłok (z bromobutylu) i gumowe zamknięcie (z bromobutylu/poliizoprenu), zawierający 3 ml zawiesiny w fabrycznie napełnionym, wielodawkowym wstrzykiwaczu jednorazowego użytku wykonanym z polipropylenu.
Danish: De indbefatter tørst, hyppig vandladning, kvalme, opkastning, døsighed, rødme og tør hud, mundtørhed, appetitløshed og acetoneånde.
Polish: Są to: zwiększone pragnienie, częstsze oddawanie moczu, nudności, wymioty, senność, zaczerwieniona sucha skóra, suchość w ustach, utrata apetytu oraz zapach acetonu w wydychanym powietrzu.
Danish: Mixtard er en injektionsvæske, suspension.
Polish: Mixtard jest zawiesiną do wstrzykiwań.
Danish: Mixtard indtages 30 minutter før et måltid.
Polish: Lek Mixtard podaje się na 30 minut przed posiłkiem.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Mixtard findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Mixtard znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Mixtard human insulin
Polish: Mixtard insulina ludzka
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mixtard.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Mixtard.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Mixtard den 7. oktober 2002.
Polish: W dniu 7 października 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Mixtard do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Mixtard opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Mixtard.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Mixtard przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Mixtard (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi (lave blodsukkerniveauer).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Mixtard (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Mixtard anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Mixtard opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mixtard, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Mixtard należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Andre oplysninger om Mixtard
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Mixtard:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Mixtard.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Mixtard do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Danish: Det aktive stof i Mixtard, human insulin, produceres via en metode, der er kendt som "rekombinant teknologi": Insulinet fremstilles af gærceller, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere insulin.
Polish: Substancja czynna leku Mixtard, insulina ludzka, jest wytwarzana metodą określaną jako „technika rekombinacji DNA": insulina jest wytwarzana przez komórki drożdży, do których wprowadzono gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie insuliny.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mixtard?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mixtard?
Danish: Mixtard indeholder insulin i to former: en opløselig form, som er hurtigvirkende (inden for 30 minutter efter injektion), og "isofan" form, som optages meget langsommere dagen igennem.
Polish: Lek Mixtard zawiera insulinę w dwóch formach: w postaci rozpuszczalnej, która działa szybko (w ciągu 30 minut od wstrzyknięcia), jak również w postaci izofanowej, która jest wchłaniana o wiele wolniej w ciągu dnia.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Mixtard, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Mixtard zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Mixtard var effektivt til behandling af såvel type 1- som type 2-diabetes.
Polish: Lek Mixtard okazał się skuteczny zarówno dla cukrzycy typu I, jak i II.
Danish: I undersøgelsen blev Mixtard 30 sammenlignet med en tilsvarende blanding, som er fremstillet ved hjælp af en insulin-analog (insulin aspart).
Polish: W badaniu porównano lek Mixtard 30 do podobnej mieszanki, ale sporządzonej przy użyciu analogu insuliny (insuliny aspart).
Danish: Mixtard anvendes til behandling af diabetes (sukkersyge).
Polish: Lek Mixtard stosuje się w leczeniu cukrzycy.
Danish: Mixtard medførte et fald i HbA1c-niveauet, hvilket tyder på, at blodsukkeret var blevet holdt under kontrol på et niveau svarende til det, der var observeret for andre typer human insulin.
Polish: Lek Mixtard doprowadził do obniżenia poziomu HbA1c, co oznacza, że poziom cukru we krwi jest kontrolowany w sposób podobny do działania innej ludzkiej insuliny.
Danish: Hvad er Mixtard?
Polish: Co to jest Mixtard?
Danish: Mixtard gives som injektion under huden i låret, bugvæggen (maveskindet), sædemuskelregionen (ballerne) eller deltamuskelregionen (skulderen).
Polish: Lek Mixtard podaje się we wstrzyknięciach podskórnych w udo, tkankę podskórną brzucha (przód talii), okolice pośladka lub okolice mięśnia naramiennego.
Danish: Mixtard er en injektionsvæske, suspension, som indeholder det aktive stof human insulin.
Polish: Lek Mixtard to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca substancję czynną insulinę ludzką.
Danish: Det giver Mixtard en længerevarende virkning.
Polish: W związku z tym lek Mixtard działa o wiele dłużej.
Danish: Mixtard er blevet undersøgt i en undersøgelse med i alt 294 patienter, dels med type 1-diabetes, hvor bugspytkirtlen ikke kan producere insulin, dels med type 2-diabetes, hvor kroppen ikke er i stand til at udnytte insulin effektivt.
Polish: Lek Mixtard badano oceniano u łącznie 294 pacjentów z cukrzycą typu I (w której trzustka nie jest w stanie wytwarzać insuliny) oraz z cukrzycą typu II (w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny).
Danish: Mixtard indeholder både hurtigt virkende (opløseligt) insulin og langtidsvirkende (isofan) insulin:
Polish: Lek Mixtard zawiera zarówno insulinę szybko działającą (rozpuszczalną), jak i długo działającą (izofanową):
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Mixtard znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Mixtard?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Mixtard?
Danish: Mixtard er et erstatningsinsulin, der næsten er identisk med det insulin, som produceres af bugspytkirtlen.
Polish: Lek Mixtard zawiera insulinę zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez trzustkę.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Mixtard?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Mixtard zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvordan anvendes Mixtard?
Polish: Jak stosować produkt Mixtard?
Danish: Hvordan virker Mixtard?
Polish: Jak działa produkt Mixtard?
Danish: Hvorfor blev Mixtard godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Mixtard?
Danish: Hvad anvendes Mixtard til?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Mixtard?
Danish: Referencemedlemsstaten er Frankrig, og der er 8 berørte medlemsstater: Østrig, Tyskland, Ungarn, Nederlandene, Polen, Rumænien, Spanien og Det Forenede Kongerige
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim (RMS) jest Francja, a sprawa dotyczy 8 zainteresowanych państw członkowskich (CMS): Austrii, Niemiec, Węgier, Holandii, Polski, Rumunii, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii.
Danish: Denne procedure vil give mulighed for vurdering af alle foreliggende data og et harmoniseret udfald for alle de berørte produkter.
Polish: Ta procedura umożliwi ocenę całości dostępnych danych oraz zharmonizowanego wyniku odnośnie do wszystkich objętych nią produktów.
Danish: Vurdering af de forelagte data
Polish: Ocena przedstawionych danych
Danish: Der blev ikke overvejet andre risikoafhjælpende foranstaltninger end dem, der blev foreslået ved den decentrale procedure.
Polish: Nie rozważono innych środków zmniejszających ryzyko, niż zaproponowane w ramach procedury zdecentralizowanej.
Danish: Endelig blev der fremlagt en ekspertrapport, som analyserer behovet for produkter indeholdende altrenogest i svineavl.
Polish: Na koniec dostarczono raport ekspertów, który omawia konieczność stosowania produktów zawierających altrenogest w hodowli trzody chlewnej.
Danish: Begge værdier er under den udløsende værdi på 100 µg/kg.
Polish: Obydwie wartości są niższe niż wartość progowa, wynosząca 100 µg/kg.
Danish: 1 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Polish: 1 VICH GL6: Wytyczne do procedury i wykonywania ocen oddziaływania na środowisko (EIAS) weterynaryjnych produktów leczniczych - Faza Ihttp://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Danish: QSAR er kun anvendt i meget begrænset omfang og kun vedrørende metabolisering, hvilket anses for acceptabelt.
Polish: Zastosowanie metod QSAR jest bardzo ograniczone i dotyczy wyłącznie metabolizmu, co zostało uznane za dopuszczalne.
Danish: Miljørisikovurderingen vil blive gennemgået som led i artikel 35indbringelsen.
Polish: Ocena zagrożenia dla środowiska będzie zweryfikowana w ramach procedury odwoławczej na mocy artykułu 35.
Danish: Der kan på nuværende tidspunkt ikke afgøres, om disse resultater kan ekstrapoleres til altrenogest.
Polish: Określenie, czy te wnioski można ekstrapolować na altrenogest, jest aktualnie niemożliwe.
Danish: De anvendte modeller for koncentrationer i overfladevand accepteres i princippet.
Polish: Modelowanie stężeń w wodach powierzchniowych generalnie jest dopuszczalne.
Danish: Sideløbende med QSAR-beregningerne har ansøgeren betragtet det værste tilfælde, hvor altrenogest slet ikke metaboliseres.
Polish: Jednocześnie z obliczeniami QSAR wnioskodawca rozważył najgorszy scenariusz, w którym altrenogest nie jest wcale metabolizowany.
Danish: Efter gennemgang af de forelagte oplysninger konkluderede udvalget følgende vedrørende de spørgsmål, der var rejst i anmeldelsen fra Frankrig.
Polish: Po rozważeniu przedstawionych danych Komitet w sprawie kwestii podniesionych w nocie otrzymanej od Francji ustalił co następuje.
Danish: Der kunne derfor ikke beregnes en NOEC af disse undersøgelser.
Polish: Dlatego też nie można w tych badaniach określić NOEC.
Danish: For DT50, vand valgtes restriktivt 1 000 dage.
Polish: W przypadku DT50 woda zastosowano podejście konserwatywne, przy założeniu 1000 dni.
Danish: I april 2013 blev der indledt en klasseindbringelse i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for alle veterinærlægemidler indeholdende altrenogest til oral anvendelse hos svin og heste, hvilket også omfatter Suifertil.
Polish: W kwietniu 2013 r. rozpoczęto procedurę odwoławczą dotyczącą klasy na mocy artykułu 35 dyrektywy 2001/82/WE, dotyczącą wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających altrenogest do podawania doustnego dla trzody chlewnej i koni, do których również zalicza się Suifertil.
Danish: Fortegnelse over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, ansøger i medlemsstaterne
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnego produktu leczniczego, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie wnioskodawców w państwach członkowskich
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed eller restkoncentrationer, da referencemedlemsstaten ikke anmeldte betænkeligheder herved.
Polish: W ramach niniejszej procedury wyjaśniającej nie oceniano jakości, bezpieczeństwa dla zwierząt docelowych, bezpieczeństwa dla użytkownika ani pozostałości, gdyż referencyjne państwo członkowskie nie zgłosiło takich zastrzeżeń.
Danish: Denne indbringelsesprocedure giver ikke anledning til krav om yderligere foranstaltninger til risikohåndtering eller risikonedsættelse.
Polish: W niniejszej procedurze wyjaśniającej nie stwierdzono podstaw do zastosowania dodatkowego zarządzania ryzykiem lub środków łagodzących.
Danish: Foranstaltninger til risikohåndtering eller risikonedsættelse
Polish: Zarządzanie ryzykiem lub środki łagodzące
Danish: Visse veterinærlægemidler, der ellers kan tænkes at standse i fase I, kan kræve supplerende miljøoplysninger med henblik på særlige problemer i forbindelse med deres aktivitet og anvendelse."
Polish: Niektóre VMP, w przypadku których można by z innych względów poprzestać na fazie I, mogą wymagać dodatkowych informacji środowiskowych, aby rozstrzygnąć określone wątpliwości związane z ich działaniem i zastosowaniem".
Danish: De beregnede værdier for altrenogest var henholdsvis 13,5 (ved 80 % metabolisering) og 2,7 (ved 0 % metabolisering) gange lavere end den totale udskillelse af gestagen fra svin.
Polish: Obliczone wartości altrogenestu były 13,5 (w przypadku metabolizmu w 80%) i 2,7 (w przypadku metabolizmu w 0%) razy niższe, niż całkowite wydalanie gestagenów u trzody chlewnej.
Danish: Der blev foretaget simulering for altrenogest i overfladevand med FOCUS-modeller ved to scenarier (åbne og lukkede modeller), hver med 0 % og 80 % metabolisering.
Polish: Modelowano stężenie altrenogestu w wodach powierzchniowych z zastosowaniem modeli symulacyjnych FOCUS w dwóch scenariuszach (modele otwarty i zamknięty), za każdym razem przy założeniu metabolizmu w 0% i 80%.
Danish: Disse scenarier førte til en PEC overfladevand fra 0,641 ng/l (for et lukket system med 80 % metabolisering) op til 8,98 ng/l (for et åbent system med 0 % metabolisering).
Polish: W tych scenariuszach obliczono PECw wodach powierzchniowych w zakresie od 0,641 ng/l (w systemie zamkniętym z metabolizmem w 80%) do 8,98 ng/l (w systemie otwartym z metabolizmem w 0%).
Danish: For DT50, jord valgtes restriktivt en værdi på 10 dage baseret på de oplyste halveringstider af forskellige hormoner.
Polish: W przypadku DT50 gleba zastosowano konserwatywne, polegające na przyjęciu 10 dni podejście, opierające się opisywanych czasach półtrwania różnych hormonów.
Danish: Tyskland fandt ikke de forelagte data tilstrækkelige til at konkludere, at altrenogest ikke vil påføre miljøet en risiko, og fandt, at det er nødvendigt med en særligt tilpasset fase II-ERA baseret på den såkaldte "however-bestemmelse" i VICH GL6: Retningslinjer for miljøkonsekvensvurdering (EIA) for veterinærlægemidler - fase I1.
Polish: Niemcy stwierdziły, że dostarczone dane nie są wystarczające do wyciągnięcia wniosku, iż altrenogest nie będzie stanowić zagrożenia dla środowiska i że konieczna jest szczegółowa faza II ERA, na podstawie tzw. „klauzuli wyjątku" wytycznej VICH GL6: Wytyczne do procedury i wykonywania ocen oddziaływania na środowisko (EIA) weterynaryjnych produktów leczniczych - Faza I1 .
Danish: Advarslerne i produktinformationen gælder på nuværende tidspunkt fortsat i fravær af nye resultater.
Polish: Aktualnie, z racji braku nowych wniosków, ostrzeżenia zawarte w literaturze produktu pozostają obowiązujące.
Danish: Anvendelse af "however-bestemmelsen" eller kan ERA standse ved fase I
Polish: 2.1 Zastosowanie „klauzuli wyjątku", czyli czy można zatrzymać ERA na fazie I
Danish: Ansøgeren konkluderede heraf, at ERA kan standse i fase I. Desuden fremlagde ansøgeren en videnskabelig begrundelse for, at "however-klausulen" i VICH GL6 ikke bør gøres gældende.
Polish: W związku z tym wnioskodawca doszedł do wniosku, że ERA można zatrzymać na fazie I. Oprócz tego wnioskodawca przedstawił naukowe uzasadnienie, dlaczego nie należy powoływać się na „klauzulę wyjątku" wytycznej VICH GL6.
Danish: Det aktive stof indgår i veterinærlægemidler, som er godkendt i flere lande i EU med henblik på anvendelse til synkronisering af østrus hos gylte og hopper.
Polish: Ta substancja czynna wchodzi w skład leków weterynaryjnych aktualnie dopuszczonych w kilku krajach Unii Europejskiej do stosowania w celu synchronizacji rui u loch i klaczy.
Danish: Virkningen blev ikke vurderet i denne indbringelsesprocedure.
Polish: W ramach tej procedury wyjaśniającej nie oceniano skuteczności.
Danish: Der foreligger ingen offentligt tilgængelige effektdata med altrenogest.
Polish: Dane wpływu altrenogestu nie są dostępne w piśmiennictwie ogólnodostępnym.
Danish: De to undersøgelser med de mest følsomme resultater viser effekter hos padder og fisk allerede ved den laveste testede koncentration på hhv. 1,3 og 0,8 ng/l.
Polish: Dwa badania, w których uzyskane wyniki wykazały większą niż w innych badaniach wrażliwość organizmów, wskazują na działanie na płazy i ryby już w najniższych badanych stężeniach, odpowiednio 1,3 i 0,8 ng/l.
Danish: Ansøgeren forelagde en fase I-ERA, hvor PECjord, initial for det aktive indholdsstof var beregnet til 0,93 µg/kg for åbne systemer og 0,36 µg/kg for lukkede systemer, hvilket anses for plausibelt og acceptabelt.
Polish: Wnioskodawca dostarczył dane z fazy I ERA, wskazujące, że PECpoczątkowe w glebie składnika czynnego wynosi 0,93 µg/kg w układach otwartych oraz 0,36 µg/kg w układach zamkniętych, co uważa się za wiarygodne i dopuszczalne.
Danish: Ved anvendelse af metoden med totale restkoncentrationer for intensiv dyreavl blev PECjord for svin beregnet til 3,01 μg/kg, og ved forbedring med FOCUS-modeller fandtes værdierne 0,93 µg/kg for åbne systemer og 0,36 µg/kg for lukkede systemer.
Polish: Stosując strategię uwzględniania całkowitej ilości pozostałości dla zwierząt hodowanych intensywnie, określono, że wartość PECw glebie wynosi 3,01 μg/kg, a dodatkowe badania za pomocą modeli FOCUS dały wartości 0,93 μg/kg w systemach otwartych i 0,36 μg/kg w systemach zamkniętych.
Danish: Ansøgeren benyttede modeller for kvantitative struktur-aktivitetsrelationer (QSAR-modeller) til beregning af de udskilte mængder af altrenogest og sammenlignede dem med den målte totale gestagenudskillelse fra svin, som er angivet i den publicerede litteratur.
Polish: Wnioskodawca do obliczenia poziomów wydalanego altrenogestu użył ilościowych modeli zależności struktura-aktywność (QSAR) i porównał te wartości ze zmierzonym całkowitym stężeniem gestagenów wydalanym przez świnie, opisanym w publicznie dostępnym piśmiennictwie.
Danish: Inden for rammerne af denne indbringelse forventes der forelagt yderligere oplysninger om økotoksicitet og skæbne i miljøet.
Polish: W ramach tej procedury odwoławczej oczekuje się przesłania dokładniejszych danych dotyczących ekotoksyczności oraz dalszych losów w środowisku.
Danish: Der blev forelagt en fase I-miljørisikovurdering, der var i overensstemmelse med de relevante retningslinjer og viste, at PECjord-værdien for svin ikke overstiger VICH-tærskelværdien på 100 μg/kg.
Polish: Dostarczono dane fazy I oceny zagrożenia dla środowiska przeprowadzonej zgodnie ze stosownymi wytycznymi, które wykazały, że wartość PECw glebie dla trzody chlewnej nie przekracza wartości progowej wg VICH, która wynosi 100 μg/kg.
Danish: Tyskland udtrykte betænkelighed ved en potentiel alvorlig risiko for miljøet, da det aktive indholdsstof er et steroidt hormon, og da det af den publicerede litteratur fremgår, at der er høj risiko for akvatiske organismer fra andre steroider med lignende molekylstruktur i miljøkoncentrationer langt under den udløsende værdi i nanogramområdet.
Polish: Niemcy wyraziły obawy związane z potencjalnie poważnym zagrożeniem dla środowiska, gdyż składnik czynny jest hormonem steroidowym, a dane z publicznie dostępnej literatury wykazują wysokie ryzyko dla organizmów wodnych związane ze stosowaniem innych steroidów o podobnej strukturze cząsteczkowej w stężeniach w środowisku rzędu nanogramów, czyli znacznie niższych, niż wartość progowa.
Danish: Fase I-miljørisikovurderingen (ERA), som ansøgeren foretog for Suifertil, viste en forventet eksponeringskoncentration (PEC) i jord på mindre end 100 µg aktivt stof/kg jord, hvilket udløser en fase II-ERA, hvorfor der ikke blev foretaget nogen yderligere vurdering.
Polish: Faza I oceny zagrożenia dla środowiska (ERA) przeprowadzona przez wnioskodawcę produktu Suifertil wykazała przewidywane stężenie w środowisku (PEC) w glebie poniżej progu wymuszającego fazę II ERA, który wynosi 100 µg substancji czynnej na kg gleby, co oznacza, że dalsza ocena nie została przeprowadzona.
Danish: Dette tyder på potentielle negative miljøvirkninger af steroidhormoner.
Polish: Oznacza to możliwość potencjalnego wystąpienia zdarzeń niepożądanych w środowisku indukowanych hormonami steroidowymi.
Danish: I rammerne af den igangværende artikel 35-indbringelse for alle veterinærlægemidler, der indeholder altrenogest og administreres oralt til svin og heste, forventes der forelagt yderligere data om økotoksicitet og skæbne i miljøet.
Polish: Oczekuje się, że w ramach trwającej procedury odwoławczej na mocy artykułu 35, dotyczącej wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających altrenogest do podawania doustnego dla trzody chlewnej i koni, zostaną przedstawione bliższe dane dotyczące ekotoksyczności i dalszych losów w środowisku.
Danish: Altrenogest er et syntetisk steroidhormon, et oralt aktivt progestogen.
Polish: Altrenogest jest syntetycznym hormonem steroidowym, progestagenem aktywnym doustnie.
Danish: Indgivelsesvej
Polish: Droga podawania
Danish: For at imødekomme de betænkeligheder, der var rejst ved indbringelsen, forelagde ansøgeren en fase I-ERA, litteraturhenvisninger og en videnskabelig begrundelse for, hvorfor ERA kan standse i fase I og "however-klausulen" ikke bør gøres gældende.
Polish: W celu odpowiedzi na wątpliwości zgłoszone w ramach odwołania wnioskodawca dostarczył dane z fazy I ERA, odniesienia z publicznie dostępnego piśmiennictwa oraz uzasadnienie naukowe, dlaczego można zatrzymać ERA na fazie I i dlaczego nie można powoływać się na „klauzulę wyjątku".
Danish: Denne indbringelse i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF fandt sted på grund af betænkelighed ved, at ansøgeren ikke tilfredsstillende havde påvist sikkerheden for miljøet af Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin, da der manglede afgørende oplysninger, uden hvilke der ikke kunne drages konklusioner om produktets miljøsikkerhed.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE jest wynikiem wątpliwości co do braku zadowalającego wykazania przez wnioskodawcę bezpieczeństwa środowiskowego preparatu Suifertil 4 mg/ml roztwór doustny dla świń z racji braku najważniejszych danych, bez których nie można przeprowadzić oceny bezpieczeństwa tego produktu dla środowiska.
Danish: I den omtalte "however-bestemmelse" i indledningsafsnittet af VICH GL6, anføres, at "i fase I fastlægges det desuden, hvilke veterinærlægemidler der kræver en mere omfattende EIA i henhold til fase II.
Polish: Wspomniana „klauzula wyjątku" jest warunkiem w części wstępnej wytycznej VICH GL6, który brzmi „Faza I określa również VMP, które wymagają dokładniejszej EIA pod postacią fazy II.