FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • máte nízku hladinu fosfátov v krvi (váš lekár vám spraví testy)
Lithuanian: • jeigu Jūsų kraujyje yra maža fosfato koncentracija (gydytojas tai patikrins);
Slovak: Kontraindikácie
Lithuanian:  Kontraindikacijos
Slovak: o Vrecká s práškom, ktoré boli otvorené dlhšie ako 24 hodín, zlikvidujte.
Lithuanian: o Paketėlius, kurie buvo atidaryti ilgiau nei 24 valandas, išmeskite.
Slovak: Ak uvažujete o ukončení liečby Renvelou, kontaktujte najprv svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Jeigu nuspręstumėte nutraukti gydymą Renvela, pirmiausiai pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Slovak: • môžete mať nízky obsah vitamínu D v krvi.
Lithuanian: • Sumažėti vitamino D kiekis kraujyje.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Renvela
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Renvela
Slovak: Tieto informácie sa získali zo štúdie, v ktorých bol použitý sevelamériumchlorid.
Lithuanian: Ši informacija gauta tyrimų, kuriuose buvo vartojamas sevelamero hidrochloridas, metu.
Slovak: Renvely počas tehotenstva u ľudí nie je známe.
Lithuanian: Galima Renvela keliama rizika nėštumo metu nežinoma.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka Renvely pre deti je založená na ich výške a hmotnosti (zohľadnené pri výpočte plochy povrchu tela vašim lekárom).
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Renvela dozė vaikams yra nustatoma remiantis jų ūgiu ir svoriu (Jūsų gydytojo naudojamais kūno paviršiaus plotui apskaičiuoti).
Slovak: Namiesto vody možno prášok premiešať s malým množstvom studeného nápoja (približne 120 ml alebo pol pohára) alebo jedla (približne 100 g) a skonzumovať do 30 minút.
Lithuanian: Vietoje vandens miltelius galima iš anksto sumaišyti su nedideliu kiekiu šalto gėrimo (apie 120 ml arba pusė stiklinės) ar maisto (apie 100 g) ir suvartoti per 30 minučių.
Slovak: Príznaky pozorované v prípade predávkovania sú podobné nežiaducim reakciám uvedeným v časti 4.8, najmä vrátane zápchy a iných známych gastrointestinálnych porúch.
Lithuanian: Perdozavimo atveju stebėti simptomai yra panašūs į nepageidaujamas reakcijas, išvardytas 4.8 skyriuje, kurios dažniausiai yra vidurių užkietėjimas ir kiti virškinimo trakto sutrikimai.
Slovak: 1,6 g trikrát denne
Lithuanian: 1,6 g tris kartus per parą
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí (mladších ako 6 rokov) neboli skúmané.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas vaikams jaunesniems kaip 6 metų neištirtas.
Slovak: Tablety treba prehltnúť celé a nemajú sa drviť, žuť alebo lámať na kúsky pred podaním.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti nepažeistas, prieš vartojimą tablečių negalima sutrinti, kramtyti ar dalyti į dalis.
Slovak: Účinky môžu byť sekundárne vzhľadom na spotrebu vitamínu D.
Lithuanian: Tai gali būti antrinis poveikis dėl išeikvoto vitamino D.
Slovak: Väčšina z nežiaducich reakcií hlásených ako súvisiacich, alebo pravdepodobne súvisiacich so sevelamériumkarbonátom bola gastrointestinálneho pôvodu.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reiškinių, apie kuriuos buvo pranešta, kaip apie susijusius ar galimai susijusius su sevelamero karbonatu, buvo virškinimo trakto reakcijos.
Slovak: Sevelamériumchlorid nebol mutagénny v Amesovom teste bakteriálnych mutácii.
Lithuanian: Sevelamero hidrochloridas nebuvo mutageniškas atlikus Ames bakterijos mutacijos tyrimą.
Slovak: Zvýšený fosfor v krvi môže tiež viesť ku svrbeniu pokožky, sčervenaniu očí, bolesti kostí a zlomeninám.
Lithuanian: Padidėjusi fosforo koncentracija serume taip pat gali lemti odos niežėjimą, akių paraudimą, kaulų skausmą ir lūžius.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli počas klinických skúšaní alebo boli spontánne hlásené po uvedení na trh, sú uvedené podľa frekvencie v tabuľke nižšie.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios klinikinių tyrimų ar spontaninių pranešimų, gautų poregistracinio stebėjimo metu, išvardytos žemiau esančioje lentelėje pagal dažnį.
Slovak: PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ
Lithuanian: I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Slovak: Štúdie karcinogenecity s perorálne podávaným sevelamériumchloridom boli uskutočnené na myšiach (dávky do 9 g/kg/deň) a na potkanoch (0,3, 1 a 3 g/kg/deň).
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimai su geriamuoju sevelamero hidrochloridu buvo atlikti su pelėmis (dozės iki 9 g/kg kūno masės per parą) ir žiurkėmis (0,3, 1 ar 3 g/kg kūno masės per parą).
Slovak: Môže sa použiť u pacientov podstupujúcich hemodialýzu (s použitím zariadenia filtrujúceho krv) alebo peritoneálnu dialýzu (kde je kvapalina čerpaná do brucha a vnútrotelová membrána filtruje krv);
Lithuanian: Vaistas gali būti vartojamas pacientams, kuriems atliekama hemodializė (naudojant kraujo filtravimo aparatą) arba peritoninė dializė (kai skystis yra pumpuojamas į pilvą ir vidaus organo membrana filtruoja kraują);
Slovak: Je dôležité aby ste vypili všetku tekutinu a uistili sa, že ste prehltli všetok prášok.
Lithuanian: Svarbu išgerti visą skystį, kad būtų užtikrinta, jog suvartojote visus miltelius.
Slovak: Vitamíny rozpustné v tukoch a nedostatok kyseliny listovej
Lithuanian: Riebaluose tirpūs vitaminai ir folio rūgšties trūkumas
Slovak: Zo začiatku bude váš lekár sledovať hladinu fosforu v krvi každé 2-4 týždne a môže podľa potreby prispôsobiť dávku Renvely, aby sa dosiahla vhodná hladina fosfátov.
Lithuanian: Iš pradžių Jūsų gydytojas kas 2 - 4 savaites tikrins fosforo koncentraciją kraujyje ir, jei reikės, pakoreguos Renvela dozę, kad būtų pasiekta reikiama fosfato koncentracija.
Slovak: Renvela sa nemá užívať v rovnakom čase ako ciprofloxacín (antibiotikum).
Lithuanian: • Renvela negalima vartoti kartu su ciprofloksacinu (antibiotiku).
Slovak: Ako Renvela vyzerá a obsah balenia
Lithuanian: Renvela išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Nie sú žiadne údaje o vplyve sevelaméru na ľudskú fertilitu.
Lithuanian: Apie sevelamero poveikį žmonių vaisingumui duomenų nėra.
Slovak: V rámci správnej klinickej praxe sa preto odporúča sledovať hladiny bikarbonátu v sére.
Lithuanian: Dėl to, kaip geros klinikinės praktikos dalis, rekomenduojama stebėti bikarbonatų koncentraciją serume.
Slovak: Nakoľko tento liek neobsahuje vápnik, môže vám váš lekár predpísať doplnkové tablety vápnika.
Lithuanian: Kadangi šio vaisto sudėtyje nėra kalcio, gydytojas gali paskirti papildomai kalcio tabletes;
Slovak: Pacienti na peritoneálnej dialýze sa majú pozorne sledovať, aby sa zabezpečilo spoľahlivé používanie správnych aseptických techník, spolu s včasným zistením a liečbou všetkých znakov a symptómov súvisiacich s peritonitídou.
Lithuanian: Pacientus, kuriems taikoma peritoninė dializė, reikia atidžiai stebėti, siekiant užtikrinti, jog bus tinkamai naudojama atitinkama aseptinė technika, o bet kokie su peritonitu susiję požymiai ir simptomai bus iš karto gydomi.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či môžete dojčiť vaše dieťa alebo nie a či je potrebné ukončiť liečbu Renvelou.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju. Jis nuspręs, ar galite žindyti kūdikį, ar ne, ir ar būtina nutraukti gydymą Renvela.
Slovak: Sevelamérkarbonát sa neabsorbuje a môže ovplyvniť biologickú dostupnosť iných liekov.
Lithuanian: Sevelamero karbonatas yra neabsorbuojamas ir gali veikti kitų vaistinių preparatų biologinį prieinamumą.
Slovak: Liečba týchto pacientov Renvelou sa má začať iba po dôkladnom vyhodnotení prínosu a rizika.
Lithuanian: Gydymą Renvela šiems pacientams galima pradėti tik gerai įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Slovak: Neabsorbovateľný charakter sevelaméru naznačuje, že jeho vylučovanie do ľudského mlieka je nepravdepodobné.
Lithuanian: Tai, kad sevelameras linkęs neabsorbuotis, rodo, kad sevelamero išskyrimas su moters pienu nėra tikėtinas.
Slovak: Pediatrickým pacientom s BSA < 1,2 (m2) sa má podať perorálna suspenzia, pretože tabletové formy neboli testované v tejto populácii a preto nie sú vhodné pre túto populáciu.
Lithuanian: Vaikams, kurių KPP (m2) < 1,2, reikia skirti geriamąją suspensiją, nes tabletės šiai populiacijai tirtos nebuvo ir dėl to netinka.
Slovak: Digoxín, warfarín, enalapril alebo metoprolol
Lithuanian: Digoksinas, varfarinas, enalaprilis ar metoprololis
Slovak: - Ďalšie zložky sú: propylénglykol alginát (E405), citrusovo-krémová príchuť, chlorid sodný, sukralóza a žltý oxid železitý (E172).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra propilenglikolio alginatas (E405), citrusinių vaisių ir grietinėlės kvapioji medžiaga, natrio chloridas, sukralozė ir geltonasis geležies oksidas (E172).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či môžete pokračovať v liečbe s Renvelou.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju. Jis nuspręs, ar galite toliau tęsti gydymą Renvela.
Slovak: Predtým ako začnete užívať Renvelu, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka niektorý z uvedených stavov:
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Renvela pasitarkite su gydytoju, jei Jums pasireiškia kuris nors iš šių išvardytų sutrikimų:
Slovak: V klinických skúškach so sevelamérom sa stredná hodnota celkového i LDL-cholesterolu znížila o 15-39%.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su sevelameru rezultatai parodė, kad tiek cholesterolio, tiek MTL-cholesterolio vidutiniškai sumažėja 15-39 %.
Slovak: Všetky ostatné liečivá, lieky na liečbu hyperkalémie a hyperfosfatémie.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - visi kiti vaistiniai preparatai, vaistiniai preparatai hiperkalemijai ir hiperfosfatemijai gydyti.
Slovak: Obal tablety obsahuje hypromelózu (E464) a diacetylované monoglyceridy.
Lithuanian: Tabletės plėvelėje yra hipromeliozės (E464) ir diacetilintų monogliceridų.
Slovak: Presnú počiatočnú dávku a rozpis dávkovania určí váš lekár.
Lithuanian: Tikslią pradinę dozę ir režimą turi nustatyti gydytojas.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu..
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Menej často boli hlásené správy o ťažkostiach s prehĺtaním tabliet Renvela.
Lithuanian: Nedažnai buvo gauta pranešimų, kad Renvela tabletę sunku nuryti.
Slovak: Hypromelóza (E464)
Lithuanian: Izopropilo alkoholis Hipromeliozė (E464)
Slovak: Veľkosť balenia: 90 vreciek v škatuli
Lithuanian: Pakuotės dydis: 90 paketėlių dėžutėje
Slovak: Štúdia splnila svoj primárny cieľ, čo znamená, že sevelamériumkarbonát znížil hladinu sérového fosforu v porovnaní s placebom podľa rozdielu v strednej hodnote 0,90 mg/dl, a tiež i sekundárny koncový ukazovateľ účinnosti.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo pasiekta pagrindinė vertinamoji baigtis, tai reiškia, kad sevelamero karbonatas sumažino fosforo kiekį serume, atsižvegiant į mažiausių kvadratų vidurkio skirtumą -0,90 mg/dl lyginant su placebu, bei buvo pasiekti antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys.
Slovak: • závažné poruchy gastrointestinálnej motility vrátane neliečenej alebo závažnej gastroparézy, retencie obsahu žalúdka a abnormálnej či nepravidelnej motility čreva
Lithuanian: • sunkūs virškinimo trakto motorikos sutrikimai, taip pat ir negydyta arba sunkaus laipsnio gastroparezė, skrandžio turinio susilaikymas ir nenormalus arba nereguliarus tuštinimasis;
Slovak: Tablety sa musia prehltnúť celé.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti sveikas.
Slovak: Po začatí liečby sa majú pacienti s týmito poruchami sledovať.
Lithuanian: Jei pradedamas gydymas pacientams, kuriems yra šie sutrikimai, reikia juos stebėti.
Slovak: V cytogenetických testoch in vitro s metabolickou aktiváciou u cicavcov spôsobil sevelamériumchlorid signifikantné zvýšenie počtu štrukturálnych chromozomálnych aberácii.
Lithuanian: In vitro žinduolių citogenetinio tyrimo su metaboline aktyvacija rezultatai parodė, kad sevelamero hidrochloridas sukelia statistiškai reikšmingą struktūrinių chromosomų aberacijų skaičiaus padidėjimą.
Slovak: Časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 ľudí): hnačka, bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti, plynatosť
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių): viduriavimas, skrandžio skausmas, nevirškinimas, dujų susikaupimas.
Slovak: Naviazaním fosfátu v tráviacom trakte a znížením absorpcie sevelamér znižuje koncentráciu fosforu v sére.
Lithuanian: Sujungdamas fosfatą virškinimo trakte ir sumažindamas jo absorbciją, sevelameras sumažina fosforo koncentraciją serume.
Slovak: Preto sa sevelamériumkarbonát nemá užívať zároveň s ciprofloxacínom.
Lithuanian: Tai reiškia, kad sevelamero karbonato negalima vartoti kartu su ciprofloksacinu.
Slovak: Sevelamériumkarbonát sa má podávať gravidným ženám iba v prípade nutnosti a po starostlivom zvážení rizík a prínosov pre oboch, matku a plod.
Lithuanian: Sevelamero karobonatas turi būti skiriamas nėščiosioms tik neabejotinai būtinais atvejais ir tik atidžiai įvertinus riziką ir naudą motinai ir vaisiui.
Slovak: Mnoho z týchto prípadov zahŕňalo pacientov s komorbidnými stavmi vrátane porúch prehĺtania alebo abnormalít pažeráka.
Lithuanian: Daugeliu šių atvejų pacientams nustatyta papildomų patologijų, įskaitant rijimo sutrikimą arba stemplės anomaliją.
Slovak: Renvelu užívajte po jedle alebo s jedlom.
Lithuanian: Renvela galima vartoti po valgio arba su maistu.
Slovak: Hladina fosforu v sére u pacientov
Lithuanian: Fosforo koncentracija pacientų serume
Slovak: Interakčné štúdie sa neuskutočnili u dialyzovaných pacientov.
Lithuanian: Dializė Sąveikos tyrimai nebuvo atlikti su ligoniais, kuriems atliekama dializė.
Slovak: Tento liek sa nemá podávať na prázdny žalúdok a má sa užívať s jedlom alebo malým občerstvením.
Lithuanian: Šio vaisto negalima duoti nevalgius, reikia vartoti su maistu ar užkandžiu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Genzyme Europe B.V.
Lithuanian: Registruotojas Genzyme Europe B.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene neboli vykonané žiadne štúdie.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, neatlikta.
Slovak: Farmakokinetické štúdie so sevelamériumkarbonátom neboli uskutočnené.
Lithuanian: Farmakokinetinių tyrimų su sevelamero karbonatu neatlikta.
Slovak: Z tohto dôvodu sa použitie u týchto pacientov v súčasnosti neodporúča.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams šiuo metu šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.
Slovak: Je to veľmi zriedkavý nežiaduci účinok (môže postihovať až 1 z 10 000 osôb).
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis pasireiškia labai retai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių).
Slovak: Lieky na liečbu pálenia záhy a žalúdočného alebo pažerákového refluxu, ako omeprazol, pantoprazol alebo lansoprazol, nazývané "inhibítory protónovej pumpy", môžu znižovať účinnosť Renvely.
Lithuanian: , omeprazolas, pantoprazolas ar lansoprazolas, žinomi kaip protonų siurblio inhibitoriai, gali mažinti Renvela veiksmingumą.
Slovak: U pacientov, ktorí neužívajú doplnok kyseliny listovej, ale užívajú sevelamér, sa majú pravidelne posudzovať hladiny kyseliny listovej.
Lithuanian: Pacientams, kurie nevartoja folio rūgšties papildų, tačiau vartoja sevelamerą, reikia reguliariai vertinti folio rūgšties kiekį.
Slovak: Pacienti užívajúci antiarytmiká na úpravu rytmu srdca a antikonvulzívne lieky na liečbu konvulzívnych ochorení boli z klinických skúšaní vylúčení.
Lithuanian: Pacientai, vartojantys antiaritminių vaistinių preparatų širdies ritmo sutrikimams kontroliuoti ir prieštraukulinių vaistinių preparatų traukulių sutrikimams kontroliuoti, nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus.
Slovak: Veľkosť balenia: 60 vreciek v škatuli 90 vreciek v škatuli
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 60 paketėlių dėžutėje 90 paketėlių dėžutėje
Slovak: Má sa sledovať hladina fosfátov v sére a prispôsobiť dávkovanie Renvely.
Lithuanian: Reikia stebėti fosfatų kiekį kraujyje ir pagal jį koreguoti Renvela dozę.
Slovak: Odpoveď na liečbu počas 2-týždňového FDP nebola ovplyvnená BSA, ale u pediatrických pacientov s hraničnými hladinami fosforu < 7,0 mg/dl nebola pozorovaná žiadna odpoveď na liečbu.
Lithuanian: 2 savaičių trukmės FDP metu atsako į gydymą neveikė KPP, tačiau palyginimui, atsako į gydymą nebuvo tiems vaikams, kurių fosforo kiekis buvo < 0,7 mg/dl.
Slovak: Jedna škatuľka obsahuje 60 nebo 90 vreciek.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 60 arba 90 paketėlių.
Slovak: Liečba Renvelou je dôležitá pre udržanie príslušnej hladiny fosfátov v krvi.
Lithuanian: Renvela svarbu vartoti dėl to, kad Jūsų kraujyje būtų palaikomas tinkamas fosfatų kiekis.
Slovak: Keďže sevelamér viaže žlčové kyseliny, môže tak ovplyvniť absorpciu vitamínov rozpustných v tukoch A, D, E a K.
Lithuanian: Kadangi sevelameras sujungia tulžies rūgštis, jis gali trukdyti riebaluose tirpių vitaminų, tokių kaip A, D, E ir K, absorbcijai.
Slovak: Tlačiarenský atrament obsahuje čierny oxid železitý (E172), izopropyl alkohol a propylénglykol.
Lithuanian: Užrašo rašale yra juodojo geležies oksido (E172), izopropilo alkoholio ir propilenglikolio.
Slovak: o Zmiešajte prášok z dávkovacej lyžice s 30 ml vody.
Lithuanian: o Miltelius iš dozavimo šaukšto sumaišykite su 30 ml vandens.
Slovak: Užite do 30 minút od prípravy.
Lithuanian: Išgerkite per 30 minučių nuo paruošimo.
Slovak: Biele až sivobiele tablety s potlačou „RENVELA 800" na jednej strane.
Lithuanian: Nuo baltos iki beveik baltos spalvos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „RENVELA 800".
Slovak: • ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Slovak: Nie sú žiadne alebo len obmedzené údaje o používaní sevelaméru u tehotných žien.
Lithuanian: Duomenų apie sevelamero vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Slovak: V jednoročných klinických skúšaniach nebol pozorovaný žiaden dôkaz akumulácie sevelaméru.
Lithuanian: Vienerių metų trukmės klinikinio tyrimo rezultatai nepateikė jokių įrodymų apie sevelamero akumuliaciją.
Slovak: o Zatvorte vrecko dvojitým prehnutím okraja.
Lithuanian: o Uždarykite paketėlį dukart užlenkdami.
Slovak: Zvýšené hladiny sérového fosforu môžu viesť k ukladaniu tvrdých usadenín v krvi, čo sa volá kalcifikácia.
Lithuanian: Padidėjusi fosforo koncentracija serume gali lemti netirpių nuosėdų susidarymą organizme, tai vadinama kalcifikacija.
Slovak: Frekvencia hlásenia je klasifikovaná ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000), labai retas (<1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sevelamériumkarbonátu neboli stanovené u pacientov s nasledovnými poruchami:
Lithuanian: Sevelamero karbonato saugumas ir veiksmingumas neištirtas pacientams, kuriems pasireiškia šie sutrikimai:
Slovak: Nedrvte, nežujte a nelámte ich na kúsky.
Lithuanian: Trinti, kramtyti ir dalyti į dalis negalima.
Slovak: Sevelamériumkarbonát nie je indikovaný na kontrolu hyperparatyreózy.
Lithuanian: Sevelamero karbonatas neskirtinas hiperparatiroidizmui kontroliuoti.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas: ◦ pareikalavus Europos vaistų agentūrai; ◦ kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Slovak: Prášok Renvely neohrievajte (napr. v mikrovlnke), ani nepridávajte k horúcemu jedlu alebo tekutinám.
Lithuanian: Renvela miltelių negalima kaitinti (pvz., mikrobangų krosnelėje) ar dėti į karštą maistą ar skysčius.
Slovak: Počas 2-týždňového obdobia fixnej dávky (FDP) dostávalo štyridsaťdeväť (49) pacientov sevelamériumkarbonát a 51 pacientov placebo.
Lithuanian: 2 savaičių trukmės FDP metu keturiasdešimt devyni (49) pacientai gavo sevelamero karbonatą ir 51 - placebą. Po to visi pacientai 26 savaičių trukmės DTP metu gavo sevelamero karbonatą.
Slovak: Nemožno však úplne vylúčiť potenciálnu absorpciu a akumuláciu sevelaméru počas dlhotrvajúcej chronickej liečby (viac ako jeden rok).
Lithuanian: Tačiau negalima visiškai atmesti galimybės, kad ilgą laiką (> vienerius metus) vartojant sevelamero nepasireikš absorbcija ir akumuliacija.
Slovak: Celkovo bolo v štúdii randomizovaných 101 pacientov (od 6 do 18 rokov s BSA v rozsahu 0,8 m2 až 2,4 m2).
Lithuanian: Tyrimui buvo atrinktas 101 pacientas (6-18 metų, KPP intervalas nuo 0,8 m iki 2,4 m2).
Slovak: Renvela filmom obalené tablety sú biele tablety s potlačou Renvela 800 na jednej strane.
Lithuanian: Renvela plėvele dengtos tabletės yra baltos spalvos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „Renvela 800".
Slovak: - Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, chlorid sodný a stearát zinku.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, natrio chloridas ir cinko stearatas.
Slovak: Žiadne nové riziká, ani bezpečnostné signály neboli identifikované v súvislosti s používaním sevelamériumkarbonátu počas štúdie.
Lithuanian: Tyrimo metu nebuvo nustatyta naujos sevelamero karbonato rizikos ar saugumo signalų.
Slovak: • pediatrických pacientov s chronickým (dlhotrvajúcim) ochorením obličiek starších ako 6 rokov s určitou výškou a váhou (zohľadnené pri výpočte plochy povrchu tela vašim lekárom).
Lithuanian: • vyresniems kaip 6 metų vaikams, sergantiems lėtine (ilgalaike) inkstų liga, kurių ūgis bei svoris (Jūsų gydytojo naudojami kūno paviršiaus plotui apskaičiuoti) yra didesni už tam tikrą ribą.
Slovak: Pre dávky menšie ako 0,8 g možno prášok vo vrecku rozdeliť.
Lithuanian: Jei reikia mažesnės kaip 0,8 g dozės, miltelius paketėlyje galima padalinti.
Slovak: V súčasnosti neexistuje dostatok údajov na vylúčenie možnosti vzniku deficitu kyseliny listovej počas dlhodobého užívania sevelamérium karbonátu.
Lithuanian: Šiuo metu nepakanka duomenų galimybei, kad ilgalaikio gydymo sevelamero karbonatu metu nepasireiškia folio rūgšties trūkumas, atmesti.
Slovak: Váš lekár môže sledovať hladinu fosfátov v krvi.
Lithuanian: Gydytojas gali stebėti fosfatų kiekį Jūsų kraujyje.
Slovak: Tieto hodnoty boli 23 % a 15 % v podskupinách pacientov na hemodialýze a peritoneálnej dialýze, v uvedenom poradí.
Lithuanian: Pacientų, kuriems atliekama hemodializė ir peritoninė dializė, pogrupiuose šie skaičiai atitinkamai buvo 20 % ir 15 %.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 30 tabliet alebo 180 tabliet.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 30 tablečių arba 180 tablečių.
Slovak: Hladiny triglyceridov, HDL cholesterolu a albumínu sa nezmenili po liečbe sevelamérom.
Lithuanian: Trigliceridų, DTL-cholesterolio ir albuminų koncentracija gydant sevelameru nepakito.
Slovak: • dospelých pacientov na dialýze (technika čistenia krvi).
Lithuanian: • suaugusiems pacientams, kuriems atliekama dializė (tam tikru būdu valomas kraujas).
Slovak: Liečba sevelamériumkarbonátom má byť prehodnotená, pokiaľ ide o pacientov s vyskytujúcimi sa gastrointestinálnymi príznakmi.
Lithuanian: Gydymas sevelamero karbonatu turi būti pakartotinai įvertintas pacientams, kuriems pasireiškė sunkūs virškinimo trakto simptomai.
Slovak: Renvela sa má užívať s jedlom, a nie na prázdny žalúdok.
Lithuanian: Renvela reikia vartoti su maistu, negalima vartoti nevalgius.
Slovak: Tieto usadeniny môžu spôsobiť stuhnutie vašich ciev a zhoršiť tak pumpovanie krvi po tele.
Lithuanian: Šios nuosėdos gali standinti kraujagysles, dėl to gali pasunkėti kraujo tekėjimas organizme.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sevelamériumkarbonátu u hyperfosfatemických pediatrických pacientov s CKD bola hodnotená v multicentrickej štúdii s 2-týždňovým randomizovaným placebom kontrolovaným obdobím fixnej dávky (fixed dose period, FDP) nasledovaným 6-mesačným jednoramenným otvoreným obdobím titrácie dávky (dose titration period, DTP).
Lithuanian: Sevelamero karbonato saugumas ir veiksmingumas vaikams, sergantiems LIL ir kuriems yra hiperfosfatemija, buvo įvertintas daugiacentrio 2 savaičių trukmės atsitiktinės atrankos placebu kontroliuojamo tyrimo fiksuotos dozės periodo (FDP) metu, po kurio sekė 6 mėnesių trukmės vienos grupės atvirasis dozės titravimo periodas (DTP).