FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella tabella qui di seguito sono elencate le reazioni avverse osservate con OCALIVA nel corso dello studio clinico di fase III in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi e per classe di frequenza.
Hungarian: Az alábbi táblázat MedDRA szervrendszer és gyakoriság szerint tartalmazza azoknak a mellékhatásoknak a felsorolását, amelyeket a III. fázisú klinikai vizsgálatban az OCALIVA-kezeléssel összefüggésben jelentettek.
Italian: Le risposte si verificavano già dopo 2 settimane ed erano dose dipendenti (OCALIVA 5 mg rispetto a 10 mg a 6 mesi, p = 0,0358).
Hungarian: A terápiás válasz már 2 hét eltelte után jelentkezett, és dózisfüggő volt (OCALIVA 5 mg-os dózis 10 mg-os dózissal összehasonlítva a 6.
Italian: Stadiazione/classificazione Non cirrotici o Classe A di Child-Pugh
Hungarian: Nem cirrhoticus, vagy Child-Pugh A stádium
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA OCALIVA 5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di acido obeticolico.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL OCALIVA 5 mg filmtabletta 5 mg obetikólsav filmtablettánként.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1:1) per ricevere una volta al giorno placebo, OCALIVA 10 mg o OCALIVA in titolazione (5 mg titolati a 10 mg a 6 mesi a seconda della risposta/tollerabilità terapeutica).
Hungarian: A betegeket randomizálták (1:1:1 arányban) napi egyszeri placebo kezelésre, OCALIVA 10 mg kezelésre vagy OCALIVA titrálási kezelésre (a 6.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica della popolazione, la funzionalità renale non ha avuto alcun effetto significativo sulla farmacocinetica dell'acido obeticolico.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján a vesefunkció nem befolyásolja számottevően az obetikólsav farmakokinetikáját.
Italian: EU/1/16/1139/002 30 compresse rivestite con film EU/1/16/1139/004 100 compresse rivestite con film
Hungarian: EU/1/16/1139/002 30 filmtabletta EU/1/16/1139/004 100 filmtabletta
Italian: Non è noto se l'acido obeticolico sia escreto nel latte materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy az obetikólsav kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere OCALIVA.
Hungarian: Az OCALIVA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Italian: EU/1/16/1139/001 30 compresse rivestite con film EU/1/16/1139/003 100 compresse rivestite con film
Hungarian: EU/1/16/1139/001 30 filmtabletta EU/1/16/1139/003 100 filmtabletta
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Italian: - se è affetto da un'ostruzione totale del tratto biliare (fegato, colecisti e dotti biliari).
Hungarian: - ha az epeutak (máj, epehólyag és epevezeték) teljesen elzáródtak.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA da 5 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ 5 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA da 10 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ 10 mg
Italian: OCALIVA 5 mg compresse rivestite con film
Hungarian: OCALIVA 5 mg filmtabletta
Italian: Nucleo della compressa
Hungarian: Elsődleges végpont komponenseie
Italian: Percentuale di pazienti con PBC che raggiungeva l'endpoint composito primario al mese 6 e al mese 12 con o senza UDCAb OCALIVA 10 mgc (N = 73)
Hungarian: hónapban és a 12. hónapban UDCA-val vagy UDCA nélkülb elért PBC-s betegek százalékos aránya
Italian: Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az obetikólsav nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ocaliva?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ocaliva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Se Ocaliva è ben tollerato, dopo qualche mese la dose può essere aumentata.
Hungarian: Amennyiben a beteg az Ocaliva-t jól tolerálja, pár hónap elteltével az adag emelhető.
Italian: Ulteriori informazioni su Ocaliva sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ az Ocaliva-ról az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Nella maggior parte dei casi osservati, si è avuto prurito entro il primo mese di trattamento, con tendenza a risolversi nel tempo pur continuando la terapia.
Hungarian: A megfigyelt esetek többségében a viszketés a kezelés első hónapjában jelentkezett, és idővel általában enyhült a kezelés folytatása alatt.
Italian: Altre informazioni su Ocaliva
Hungarian: Az Ocaliva-val kapcsolatos egyéb információ
Italian: Poiché per Ocaliva è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che lo commercializza fornirà dati aggiuntivi provenienti da due studi, al fine di confermare l'efficacia e la sicurezza del medicinale.
Hungarian: Mivel az Ocaliva forgalomba hozatalát „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték, az Ocaliva-t forgalmazó vállalat a gyógyszer hatásosságának és biztonságosságának további alátámasztása céljából két vizsgálatból kiegészítő adatokat fog benyújtani.
Italian: Lo studio ha evidenziato che Ocaliva è stato più efficace del placebo nel ridurre i livelli ematici di bilirubina e ALP, che sono diminuiti della quantità richiesta nel 47 % (34 su 73) dei pazienti trattati con Ocaliva 10 mg e nel 46 % (32 su 70) di quelli trattati con dosi crescenti di Ocaliva (da 5 mg a 10 mg), rispetto al 10 % (7 su 73) di pazienti che hanno assunto placebo.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy az Ocaliva a placebónál hatásosabbnak bizonyult a bilirubin és az ALP vérszintjének csökkentésében: a vérszintek az előírt mértékben csökkentek a 10 mg Ocaliva-val kezelt betegek 47%-ánál (73-ból 34), a növekedő dózisú (5 mg-ról 10 mg-ra) Ocaliva-val kezelt betegek 46%-ánál (70-ből 32), szemben a placebóval kezelt betegek 10%-ával (73-ból 7).
Italian: Ocaliva è disponibile sotto forma di compresse (5 e 10 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Hungarian: Az Ocaliva tabletta (5 és 10 mg) formájában és csak receptre kapható.
Italian: Il profilo di sicurezza del medicinale è stato considerato favorevole, con effetti indesiderati tollerabili e gestibili con un trattamento di supporto (per esempio, in caso di prurito) e aggiustamenti della dose.
Hungarian: A gyógyszer biztonságossági profilja kedvező, a mellékhatások tolerálhatók és támogató kezeléssel (például a viszketés esetén), valamint dózismódosítással kezelhetők.
Italian: Ocaliva ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".
Hungarian: Az Ocaliva-t „feltételes forgalomba hozatali engedéllyel" engedélyezték.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Ocaliva sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Ocaliva alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Italian: Tuttavia, i benefici clinici di Ocaliva devono essere provati nell'ambito di ulteriori studi.
Hungarian: Azonban az Ocaliva klinikai előnyeit további vizsgálatokban kell igazolni.
Italian: La dose iniziale raccomandata è 5 mg una volta al giorno o 5 mg una volta alla settimana, in base al grado di compromissione epatica del paziente (che deve essere accertato prima dell'inizio del trattamento con Ocaliva).
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 5 mg, illetve heti egyszeri 5 mg a beteg májelégtelenségének mértékétől függően (amelyet az Ocaliva-kezelés előtt kell meghatározni).
Italian: Ocaliva ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 12 dicembre
Hungarian: 2016. december 12-én az Ocaliva megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Perché Ocaliva è autorizzato nell'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ocaliva forgalomba hozatalát az EU-ban?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ocaliva sono prurito (che può riguardare più di 6 persone su 10) e stanchezza (che può riguardare più di 2 persone su 10).
Hungarian: Az Ocaliva leggyakoribb mellékhatásai a viszketés (10 beteg közül több mint 6-nál jelentkezhet) és a fáradtság (10 beteg közül több mint 2-nél jelentkezhet).
Italian: La colangite biliare primitiva è una malattia rara e Ocaliva è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 27 luglio 2010.
Hungarian: Mivel a primer biliáris kolangitisz „ritkának" minősül, ezért az Ocaliva-t 2010. július 27-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Italian: Per i pazienti affetti da colangite biliare primitiva esistono opzioni di trattamento limitate.
Hungarian: A primer biliáris kolangitiszben szenvedő betegek számára a kezelési lehetőségek korlátozottak.
Italian: La misura dell'efficacia era basata sul numero di pazienti i cui livelli ematici delle sostanze bilirubina e ALP (marcatori di danno epatico) dopo un anno di trattamento erano diminuiti di almeno il 15 % (per ALP) e al di sotto di un determinato valore considerato normale (per bilirubina).
Hungarian: A hatásosság mértéke azoknak a betegeknek a számán alapult, akiknél a bilirubin és az ALP (a májkárosodás jelzői) vérszintje (ALP esetén) legalább 15%-kal, illetve (bilirubin esetén) egy bizonyos, normálisnak tekintett érték alá csökkent 1 éves kezelést követően.
Italian: Ocaliva (acido obeticolico)
Hungarian: Ocaliva (obetikólsav)
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Ocaliva, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Hungarian: További információért az Ocaliva alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: Il primo è progettato per dimostrare i benefici clinici di Ocaliva, mentre il secondo analizzerà i benefici di Ocaliva in pazienti con malattia epatica da moderata a grave.
Hungarian: . Az első vizsgálatot arra tervezték, hogy igazolja az Ocaliva klinikai előnyeit, a második vizsgálat pedig az Ocaliva előnyös hatását fogja tanulmányozni mérsékelten súlyos és súlyos májbetegségben szenvedő betegek esetében.
Italian: È usato in associazione a un altro medicinale, l'acido ursodesossicolico (UDCA), in pazienti con risposta insufficiente al solo UDCA; è inoltre usato in monoterapia nei pazienti che non possono assumere UDCA.
Hungarian: A gyógyszert egy másik gyógyszerrel, az urzodeoxikólsavval (UDCA) együtt alkalmazzák olyan betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően az önmagában adott UDCA-ra, valamint monoterápiában azoknál a betegeknél, akik nem szedhetnek UDCA-t.
Italian: Il prurito è anche l'effetto indesiderato più comunemente all'origine della sospensione del trattamento.
Hungarian: A viszketés az a leggyakoribb mellékhatás is, amely a kezelés megszakításához vezethet.
Italian: Ocaliva è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) nell'ambito di uno studio principale condotto su 217 adulti affetti da colangite biliare primitiva che avevano assunto UDCA per almeno un anno o non potevano assumerlo.
Hungarian: Az Ocaliva-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelyben 217, primer biliáris kolangitiszben szenvedő felnőtt vett részt, akik legalább egy évig szedtek UDCA-t, illetve akik nem szedhettek UDCA-t.
Italian: Il principio attivo di Ocaliva, acido obeticolico, è una forma modificata dell'acido biliare (il componente principale della bile).
Hungarian: Az Ocaliva hatóanyaga, az obetikólsav egy epesav (az epe fő alkotóeleme) módosított formája.
Italian: È stato evidenziato che Ocaliva riduce i livelli ematici di bilirubina e ALP nei pazienti affetti da colangite biliare primitiva, compresi quelli che non possono essere trattati con UDCA.
Hungarian: Az Ocaliva igazoltan csökkenti a bilirubin és az ALP vérszintjét a primer biliáris kolangitiszben szenvedő betegeknél, beleértve azokat, akiket nem lehet UDCA-val kezelni.
Italian: Sintesi di Ocaliva e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Hungarian: Az Ocaliva nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Italian: Le riduzioni di bilirubina e ALP sono state di un'entità tale da constatare un miglioramento della condizione del fegato.
Hungarian: A bilirubin és ALP szintek csökkenése olyan mértékű volt, amely a máj állapotának javulására utal.
Italian: Ne possono conseguire cirrosi e insufficienza epatica, con un possibile incremento del rischio di cancro al fegato.
Hungarian: Ez hegesedéshez és májelégtelenséghez vezethet, és fokozhatja a májrák kockázatát.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ocaliva sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: Az Ocaliva biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: Può invece essere ridotta, anche fino alla sospensione del trattamento, nei pazienti che lamentano un prurito insopportabile (possibile effetto indesiderato di Ocaliva).
Hungarian: Csökkenthető a dózis, illetve szükség lehet a kezelés megszakítására azoknál a betegeknél, akik elviselhetetlen viszketést (az Ocaliva egyik lehetséges mellékhatása) tapasztalnak.
Italian: Agisce principalmente legandosi a recettori nel fegato e nell'intestino (recettori X farnesoidi) che controllano la produzione di bile.
Hungarian: Azáltal fejti ki hatását, hogy a májban és a bélben azokhoz a receptorokhoz (farnezoid X receptorok) kötődik, amelyek az epe termelését szabályozzák.
Italian: Ocaliva non deve essere utilizzato in pazienti i cui dotti biliari sono completamente ostruiti.
Hungarian: Az Ocaliva nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknél az epeutak teljesen elzáródtak.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Ocaliva sono costantemente monitorati.
Hungarian: Az Ocaliva alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Italian: Come agisce Ocaliva?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ocaliva-t?
Italian: Ocaliva è usato per il trattamento di pazienti adulti affetti da una malattia epatica nota come colangite biliare primitiva.
Hungarian: Az Ocaliva-t egy májbetegségben, úgynevezett primer biliáris kolangitiszben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Italian: Quali benefici di Ocaliva sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ocaliva alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Legandosi a tali recettori, Ocaliva riduce la produzione di bile nel fegato e ne impedisce l'accumulo e il danneggiamento del tessuto epatico.
Hungarian: A receptorokhoz való kötődés által az Ocaliva csökkenti az epetermelést a májban, ezáltal megakadályozza annak felhalmozódását és a májszövet károsodását.
Italian: Come si usa Ocaliva?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ocaliva?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Ocaliva sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Hungarian: Az Ocaliva alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Italian: Ocaliva contiene il principio attivo acido obeticolico.
Hungarian: Az Ocaliva hatóanyaga az obetikólsav.
Italian: In conseguenza del danno ai dotti si ha un accumulo di bile a livello del fegato, i cui tessuti sono quindi danneggiati.
Hungarian: Az epeutak károsodásának következtében az epe felhalmozódik a májban, ami a májszövet károsodását eredményezi.
Italian: La colangite biliare primitiva è una malattia di origine autoimmune in cui si ha una graduale distruzione dei piccoli dotti biliari del fegato, che trasportano un liquido detto bile dal fegato all'intestino, dove contribuisce alla digestione dei grassi.
Hungarian: A primer biliáris kolangitisz egy autoimmun betegség, amelyben a májban a kis epeutak fokozatosan károsodnak.
Italian: Quali sono i rischi associati a Ocaliva?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ocaliva alkalmazása?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ocaliva, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: Az Ocaliva alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Ocaliva?
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Ocaliva-val kapcsolatban?
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Italian: Alcune di queste possono essere gravi.
Hungarian: Ezek közül néhány súlyos is lehet.
Italian: L'analisi primaria si basa su tutti gli eventi verificatisi.
Hungarian: Az elsődleges elemzés az összes előforduló eseményen alapult.
Italian: Ciò può richiedere da sei mesi e due anni e mezzo, o in rari casi fino a diversi anni.
Hungarian: Ez hat hónaptól két és fél évig tarthat, vagy ritka esetekben akár több évig.
Italian: Distribuzione dei sessi (% maschi /% femmine)
Hungarian: A nemek eloszlása (% férfi/% nő)
Italian: In rari casi, alcune di queste infezioni hanno avuto un esito fatale.
Hungarian: Ritka esetekben ezen fertőzések némelyike halálos kimenetelű volt.
Italian: Infatti non è stato studiato ancora in questa fascia d'età.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy ebben a korcsoportban még nem vizsgálták.
Italian: Nella maggior parte dei casi tali reazioni hanno un'intensità lieve, ma possono verificarsi anche alcune reazioni gravi.
Hungarian: Az esetek többségében ezek enyhe reakciók, de néhány súlyos reakció is előfordulhat.
Italian: Questa velocità ridotta deve essere mantenuta per almeno 30 minuti.
Hungarian: Ezt a csökkentett sebességet legalább 30 percen át fent kell tartani.
Italian: • Lei ha un'infezione.
Hungarian: • Önnek fertőzése van.
Italian: • se attualmente ha un'infezione
Hungarian: • ha jelenleg fertőzése van
Italian: Adulti di età superiore a 55 anni e popolazione anziana
Hungarian: 55 év feletti felnőttek és idősek
Italian: Infusione 2 (2 settimane più tardi)
Hungarian: 2. infúzió (2 héttel később)
Italian: • È importante che prosegua il trattamento fintanto che lei e il medico riterrete che le sarà d'aiuto.
Hungarian: • Fontos, hogy addig folytassa a kezelését, amíg Ön és kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy az előnyös az Ön számára.
Italian: Risultato esplorativo basato sull'intera popolazione ITT.
Hungarian: A feltáró eredmények a teljes ITT populáción alapulnak.
Italian: Questo effetto è risultato sostenuto per l'intera durata del periodo di trattamento.
Hungarian: Ez a hatás a kezelési időszak alatt végig megmaradt.
Italian: Non attenda fino alla successiva infusione programmata.
Hungarian: Ne várjon a következő tervezett infúzióig.
Italian: Le sue cellule B del sangue ritorneranno gradualmente a livelli normali.
Hungarian: A B-sejtek vérszintje fokozatosan vissza fog térni a normálértékre.
Italian: • bassi livelli di un tipo di globuli bianchi (neutropenia).
Hungarian: • a fehérvérsejtek egy fajtájának alacsony szintje (neutropenia).
Italian: Dosi ritardate o dimenticate
Hungarian: Késleltetett vagy kihagyott adagok
Italian: • durante il trattamento con Ocrevus e
Hungarian: • az Ocrevus-kezelés alatt és
Italian: 30 minuti
Hungarian: 30 percen át
Italian: Altri medicinali e Ocrevus
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ocrevus
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali sono risultate ben bilanciate tra i due gruppi di trattamento.
Hungarian: A demográfiai és kiindulási jellemzők jól kiegyensúlyozottak voltak a két kezelési csoport között.
Italian: Può manifestarsi anche una reazione di ipersensibilità (reazione allergica acuta a un medicinale).
Hungarian: Túlérzékenységi reakció is előfordulhat (a gyógyszerrel szembeni akut allergiás reakció).
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici il nome e numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek jobb nyomonkövethetőségének érdekében az alkalmazott készítmény márkanevét és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Italian: Per maggiori informazioni, vedere di seguito "Altri medicinali e Ocrevus".
Hungarian: További információkért lásd alább az „Egyéb gyógyszerek és az Ocrevus" című részt.
Italian: Numero medio di recidive nell'ultimo anno
Hungarian: Az elmúlt évben előfordult relapszusok átlagos száma
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 8 gennaio 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. január 8.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: gruppo degli agenti immunosoppressori selettivi; codice ATC: L04AA36.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szelektív immunszuppresszív szerek, ATC kód: L04AA36.
Italian: Gli studi sugli animali (tossicità embrio-fetale) non indicano effetti teratogeni.
Hungarian: Az állatokon végzett (embryonalis-magzati toxicitási) vizsgálatok nem jeleznek teratogén hatást.
Italian: I dati relativi all'uso di Ocrevus in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Hungarian: Az Ocrevus terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Italian: I sintomi possono comparire improvvisamente entro qualche ora o lentamente nell'arco di diversi giorni.
Hungarian: A tünetek jelentkezhetnek hirtelen, néhány órán belül, de lassan, több napon keresztül is kialakulhatnak.
Italian: I pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia (New York Heart Association III e IV) non sono stati studiati.
Hungarian: Olyan betegeket, akiknek a kórtörténetében pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association III és IV) szerepel, nem vizsgáltak.
Italian: I pazienti di età superiore a 55 anni non sono stati oggetto di studio.
Hungarian: 55 évesnél idősebb betegeket nem vizsgáltak.
Italian: La capacità di ricostituzione delle cellule B e l'immunità umorale preesistente sono preservate.
Hungarian: A B-sejtek újraképződésének képessége, és az eleve meglévő humorális immunitás megőrzött.
Italian: Il numero di infezioni gravi era troppo basso per trarre conclusioni definitive.
Hungarian: A súlyos fertőzések száma túl alacsony volt ahhoz, hogy határozott következtetéseket lehessen levoni.
Italian: Se si dimentica un'infusione di Ocrevus, questa dovrà essere somministrata il prima possibile; non si deve attendere la successiva dose programmata.
Hungarian: Ha egy Ocrevus infúzió kimarad, akkor ezt a lehető leghamarabb pótolni kell; nem szabad megvárni a következő tervezett adagot.
Italian: L'emivita terminale di eliminazione di ocrelizumab è stata di 26 giorni.
Hungarian: Az okrelizumab terminális eliminációs felezési ideje 26 nap volt.
Italian: Ocrevus deve essere evitato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi il potenziale rischio per il feto.
Hungarian: A terhesség alatt az Ocrevus kerülendő, kivéve, ha az anyát érintő lehetséges előny meghaladja a magzatot érintő lehetséges kockázatot.
Italian: Riattivazione dell'epatite B
Hungarian: A hepatitis B reaktiválódása
Italian: • se le è stato comunicato che soffre di gravi problemi a carico del sistema immunitario
Hungarian: • ha úgy tájékoztatták, hogy súlyos immunrendszeri problémái vannak
Italian: • un accumulo di muco denso nel naso, nella gola o nel torace
Hungarian: • sűrű váladék felhalmozódása az orrban, a torokban vagy a mellkasban