FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Solamocta forgalomba hozatali engedélye kiadható, feltéve, hogy a készítmény alkalmazására vonatkozó, felülvizsgált utasításokat és valamint a körültekintő használatra vonatkozó figyelmeztetéseket beleillesztik a terméktájékoztatóba.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad Solamocta rinkodaros leidimą galima suteikti, jeigu šio vaisto informaciniai dokumentai bus papildyti rekomenduojamais peržiūrėtais nurodymais dėl vaisto naudojimo ir įspėjimais dėl racionalaus naudojimo.
Hungarian: Az eljárás folyamán egy tagállam (az úgynevezett referencia-tagállam, jelen esetben az Egyesült Királyság) olyan forgalomba hozatali engedély kiadásának szempontjából értékel egy állatgyógyászati készítményt, amely nem csak az adott országban, de más tagállamokban (az úgynevezett érintett tagállamokban, jelen esetben Ausztriában, Belgiumban, a Cseh Köztársaságban, Dániában,
Lithuanian: Tai yra procedūra, kai viena valstybė narė (vadinamoji referencinė valstybė narė, šiuo atveju Jungtinė Karalystė) vertina veterinarinį vaistą, kad galėtų suteikti jo rinkodaros leidimą, kuris galios toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju Austrijoje, Belgijoje, Čekijoje, Danijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovakijoje, Ispanijoje ir Nyderlanduose).
Hungarian: A készítmény az amoxicillinre érzékeny baktériumok által okozott fertőzések kezelésére javallt házityúkoknál, pulykáknál és kacsáknál.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas gydyti amoksicilinui jautrių bakterijų sukeltas vištų, kalakutų ir ančių infekcijas.
Hungarian: A beterjesztés indoklását a Dánia által felvetett aggályok képezték, miszerint a Solamocta forgalomba hozatalának engedélyezése potenciálisan súlyos humán- és állategészségügyi kockázatot jelenthet.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta Danijai sunerimus dėl to, kad, suteikus Solamocta rinkodaros leidimą, gali iškilti rimtas pavojus žmonių ir gyvūnų sveikatai.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, így 2015. május 28-án az Egyesült Királyság állatgyógyászati készítményekkel foglalkozó igazgatósága az ügyet a CVMP elé terjesztette, döntőbírósági eljárást kérve.
Lithuanian: gegužės 28 d. Jungtinės Karalystės Veterinarinių vaistų direktoratas perdavė šį klausimą svarstyti CVMP pagal arbitražo procedūrą.
Hungarian: A Eurovet Animal Health B.V. az Egyesült Királyságban decentralizált eljárás keretében forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (3) bekezdése alapján (vagyis hibrid vagy kevert alkalmazás) a Solamocta-ra, referencia-készítményként az Egyesült Királyságban engedélyezett Amoxinsol 100% por belsőleges oldathoz készítményre hivatkozva.
Lithuanian: Vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalimi (dėl paraiškos dėl hibrido arba mišrios paraiškos), bendrovė „Eurovet Animal Health B.V." Jungtinei Karalystei pateikė paraišką gauti Solamocta rinkodaros leidimą pagal decentralizuotą procedūrą, kaip referencinį vaistą nurodydama Jungtinėje Karalystėje įregistruotus Amoxinsol 100% m/m miltelius geriamajam tirpalui.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos megbeszélés alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy kielégítő módon indokolták, hogy a készítmény, a Solamocta, alkalmas a referencia-készítménnyel való in vivo biológiai egyenértékűségnek az állatgyógyászati készítmények bioekvivalencia vizsgálatainak végrehajtására vonatkozó CVMP irányelv (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) 7.1 szakasza c) pontjával összhangban történő igazolásának követelménye alóli mentességre, valamint hogy a segédanyagok nem befolyásolják a készítmény biohasznosulását és biztonságosságát, a referencia-készítménnyel összehasonlítva.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CVMP priėjo prie išvados, kad buvo pateiktas tinkamai pagrįsta, kodėl reikėtų patenkinti prašymą atleisti nuo reikalavimo įrodyti Solamocta in vivo biologinį ekvivalentiškumą referenciniam vaistui, vadovaujantis CVMP gairių dėl veterinarinių vaistų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų atlikimo (EMA/CVMP/016/00Red.
Hungarian: A bizottság a készítmény alkalmazására vonatkozó, felülvizsgált utasításokat, valamint az antimikrobiális rezisztencia kialakulásával kapcsolatos felelős használat céljából a körültekintő alkalmazásra vonatkozó útmutatást javasolt.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo persvarstytuose nurodymuose dėl vaisto naudojimo ir patarimuose dėl racionalaus vaisto naudojimo aptarti atsakingo Solamocta naudojimo svarbą, siekiant išvengti atsparumo antimikrobinėms medžiagoms.
Hungarian: 2015. november 4-én az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amelyre a Solamocta 697 mg/g por ivóvízbe keveréshez házityúkok, kacsák és pulykák számára állatgyógyászati készítmény engedélyezését illetően az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult véleménykülönbség miatt került sor.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (toliau - agentūra) užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl veterinarinio vaisto, Solamocta 697 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių vištoms, antims ir kalakutams, rinkodaros leidimo suteikimo.
Hungarian: Miért végezték el a Solamocta 697 mg/g por ivóvízbe keveréshez házityúkok, kacsák és pulykák számára felülvizsgálatát?
Lithuanian: Kodėl Solamocta 697 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojami milteliai vištoms, antims ir kalakutams buvo peržiūrėti?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Solamocta 697 mg/g por ivóvízbe keveréshez házityúkok, kacsák és pulykák számára?
Lithuanian: Kas yra Solamocta 697 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojami milteliai vištoms, antims ir kalakutams?
Hungarian: Dánia aggályát fejezte ki azzal kapcsolatban is, hogy a terméktájékoztatóban nem elégséges a körültekintő alkalmazásra vonatkozó útmutatás.
Lithuanian: Be to, Danija suabejojo, ar pakanka Solamocta informaciniuose dokumentuose pateiktų patarimų dėl racionalaus šio vaisto naudojimo.
Hungarian: A Cseh Köztársaság a referencia tagállam, és Ausztria, Dánia, az Egyesült Királyság, Franciaország, Hollandia, Írország, Németország, Olaszország, Portugália és Spanyolország az érintett tagállamok.
Lithuanian: Čekija yra referencinė valstybė narė, o Austrija, Danija, Prancūzija, Vokietija, Airija, Italija, Nyderlandai, Portugalija, Ispanija ir Jungtinė Karalystėsusijusios valstybės narės.
Hungarian: A decentralizált eljárás során Hollandia és az Egyesült Királyság potenciális súlyos kockázatokat talált a termék környezetbiztonsága tekintetében.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Nyderlandai ir Jungtinė Karalystė nustatė galimą rimtą riziką, susijusią su vaisto saugumu aplinkai.
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP)
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP)
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények és termékek adatainak kezelése
Lithuanian: Veterinariniai vaistai ir preparatų duomenų valdymas
Hungarian: Az érintett termékek nevét tartalmazó lista az I. mellékletben található.
Lithuanian: Susijusių preparatų pavadinimų sąrašas pateikiamas I priede.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): amoxicillin és klavulánsav
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): amoksicilinas ir klavulano rūgštis
Hungarian: A véleményt az Európai Bizottság 2013. augusztus 12-i határozata tartalmazza.
Lithuanian: Šia nuomone pagrįstas Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2013 m.
Hungarian: A decentralizált eljárás 2010. november 29-én kezdődött.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra pradėta 2010 m.
Hungarian: A szóbeli indoklásra 2013. április 9-én került sor.
Lithuanian: Paaiškinimai žodžiu pateikti 2013 m.
Hungarian: A CMD(v) eljárás 60. napja 2012. június 29. volt, és mivel az érintett tagállamok nem jutottak megállapodásra a termék tekintetében, az eljárást a CVMP hatáskörébe utalták.
Lithuanian: buvo 60-a CMD(v) procedūros diena ir, kadangi susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl šio vaisto, procedūra buvo perduota CVMP.
Hungarian: 2013. augusztus 12.
Lithuanian: rugpjūčio 12 d.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálható az alkalmazási előírás és a használati utasítás.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o vaisto aprašas ir informacinis lapelis - III priede.
Hungarian: 2012. július 11-én a referencia tagállam, a Cseh Köztársaság értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a CMD(v)-nek nem sikerült megállapodásra jutnia a terméket illetően, és az ügyet a 2001/82/EK irányelv 33. cikk (4) bekezdése értelmében a CVMP hatáskörébe utalta.
Lithuanian: referencinė valstybė narė Čekija pranešė Europos vaistų agentūrai, kad CMD(v) nepavyko sutarti dėl šio vaisto, todėl vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi ji perdavė šį klausimą svarstyti CVMP.
Hungarian: eng. sz.
Lithuanian: Bureš.
Hungarian: Ezek a problémák a 210. napon is megoldatlanok maradtak, ezért 2012. május 2-án a 2001/82/EK irányelv 33. cikk (1) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtottak be a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Állatgyógyászati készítmények (CMD(v)) részére.
Lithuanian: gegužės 2 d., vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalimi, buvo kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v).
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2012. július 11-én kezdődött.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2012 m.
Hungarian: A bizottság előadónak J. Schefferlie urat, társelőadónak Dr. J. Bureš-t nevezte ki.
Lithuanian: Schefferlie, o pranešėjo padėjėju - dr.
Hungarian: A kérelmező írásos indoklást nyújtott be 2012. szeptember 11-én és 2013. február 6-án.
Lithuanian: Rašytinius paaiškinimus pareiškėjas pateikė 2012 m.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése szerinti generikus beadvány referencia készítményként a Cseh Köztársaságban törzskönyvezett Amoksiklav 500/125 mg/g por ivóvízben való alkalmazásra készítményt (forg.
Lithuanian: Tai yra generinio vaisto paraiška, pateikta vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalimi, kurioje Amoksiklav 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojami milteliai, kurių rinkodaros leidimas suteiktas Čekijoje (RL Nr. 96/069/98-C), nurodyti kaip referencinis vaistas.
Hungarian: A STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra készítmény hatóanyaga az amoxicillin és a klavulánsav, és javasolt indikációja az amoxicillin/klavulánsav kombinációra érzékeny mikroorganizmusok, például az Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp. és Streptococcus spp. által okozott légúti fertőzések, valamint a Clostridium spp., E. coli és Salmonella spp. által okozott gasztrointesztinális fertőzések kezelése.
Lithuanian: STRENZEN 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms sudėtyje yra veikliųjų medžiagų amoksicilino ir klavulano rūgšties ir jie skirti gydyti amoksicilino ir klavulano rūgšties deriniui jautrių mikroorganizmų, t. y.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP a STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra készítmény előny-kockázat profilját pozitívnak értékelte.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, jog STRENZEN 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Hungarian: A kérelmező, a Novartis Animal Health Inc., kérelmet nyújtott be a STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra és kapcsolódó nevek készítményekre vonatkozó decentralizált eljárásra.
Lithuanian: Bendrovė „Novartis Animal Health Inc." pateikė paraišką dėl STRENZEN 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimo suteikimo decentralizuotos procedūros būdu.
Hungarian: A STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra és kapcsolódó nevek készítményekre vonatkozóan a 33. cikk (4)0F bekezdés szerinti beterjesztést követő vélemény
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 33 straipsnio 4 dalyje numatyto kreipimosi dėl STRENZEN 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir susijusių pavadinimų
Hungarian: Ezért a bizottság 2013. április 10-én konszenzussal pozitívan véleményezte a kérelmet, és javasolta a STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra és kapcsolódó nevek készítmények forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Lithuanian: CHMP bendru sutarimu priėmė teigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo suteikti STRENZEN 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimą.
Hungarian: A referencia-tagállam az Egyesült Királyság, míg a 12 érintett tagállam a következő: Ausztria, Cseh Köztársaság, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Lettország, Németország, Olaszország, Spanyolország és Szlovákia.
Lithuanian: Procedūroje dalyvauja referencinė valstybė narė Jungtinė Karalystė ir 12 susijusių valstybių narių: Austrija, Čekija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Italija, Latvija, Nyderlandai, Slovakija ir Ispanija.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): doxiciklin-hiklát
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): doksiciklino hiklatas
Hungarian: Az érintett készítmények felsorolását az I. melléklet tartalmazza.
Lithuanian: Susijusių preparatų pavadinimų sąrašas pateikiamas I priede.
Hungarian: A szóbeli indoklásra 2013. március 5-én került sor.
Lithuanian: Paaiškinimai žodžiu pateikti 2013 m.
Hungarian: A CMD(v) eljárásának 60. napja 2012. október 18. volt, és mivel az érintett tagállamok nem jutottak megállapodásra, az eljárást a CVMP hatáskörébe utalták.
Lithuanian: spalio 18 d. buvo 60-a CMD(v) procedūros diena, ir kadangi susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti, procedūra perduota Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP).
Hungarian: A vélemény alapján az Európai Bizottság 2013. augusztus 12-én hozott határozatot.
Lithuanian: Šia nuomone pagrįstas Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2013 m.
Hungarian: A decentralizált eljárásban Hollandia súlyos potenciális kockázatokat azonosított a csirkehús és belsőségek esetében, az élelmezés-egészségügyi várakozási idő pontos meghatározása kapcsán.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Nyderlandai nustatė galimą rimtą riziką dėl vištų skerdienai ir subproduktams taikytinos tinkamos išlaukos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásos indoklást nyújtott be 2013. január 8-án.
Lithuanian: Rašytinius paaiškinimus rinkodaros leidimo turėtojas pateikė 2013 m.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben olvashatók, a III. melléklet pedig az alkalmazási előírást és használati utasítást tartalmazza.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o vaisto aprašas ir informacinis lapelis - III priede.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás 2013. április 27-én kezdődött.
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo procedūra pradėta 2013 m.
Hungarian: A felülvizsgálati kérelem részletes indoklását az Eurovet Animal Health BV 2013. április 26-án nyújtotta be.
Lithuanian: Išsamias prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis „Eurovet Animal Health BV" pateikė 2013 m.
Hungarian: A CVMP 2013. április 9-11-i gyűlésén C. Friis professzort jelölték ki előadónak, és Dr. M. Holzhauser-Albertit a felülvizsgálati eljárás társelőadójának.
Lithuanian: balandžio 9-11 d. įvykusio posėdžio metu CVMP pakartotinio nagrinėjimo procedūros pranešėju paskyrė prof. C.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2012. november 7-én kezdődött.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2012 m.
Hungarian: 2013. március 22-én az Eurovet Animal Health BV értesítette az Ügynökséget, hogy a CVMP 2013. március 7-i véleményének felülvizsgálatát szándékozik kérelmezni.
Lithuanian: bendrovė „Eurovet Animal Health BV" pranešė agentūrai ketinanti prašyti pakartotinai išnagrinėti 2013 m.
Hungarian: A bizottság előadónak J. Schefferlie urat, társelőadónak H. Jukes asszonyt nevezte ki.
Lithuanian: Schefferlie, o pranešėjo padėjėja - H.
Hungarian: 2012. október 30-án a referencia-tagállam, az Egyesült Királyság értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a CMD(v)-nek nem sikerült megállapodásra jutnia, és az ügyet a 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikkének 2. bekezdése értelmében a CVMP hatáskörébe utalta.
Lithuanian: referencinė valstybė narė Jungtinė Karalystė pranešė Europos vaistų agentūrai, kad CMD(v) nepavyko susitarti, todėl, vadovaudamasi Komisijos reglamento (EB) Nr.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a 9 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő megfelelő a csirkéknél, 4 egymást követő napon át alkalmazott 20 mg/ttkg dózis esetén.
Lithuanian: CVMP priėjo prie išvados, kad vištoms taikytinos 9 parų išlaukos trukmė yra tinkama naudojant vaistą po 20 mg/kg kūno svorio 4 dienas iš eilės.
Hungarian: Ezek a problémák a 90. napon is megoldatlanok maradtak, ezért 2012. augusztus 20-án az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikkének 1. bekezdése szerinti beterjesztést nyújtottak be a CMD(v) (Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Állatgyógyászati készítmények) részére.
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnio 1 dalimi, kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v).
Hungarian: Két adagolási rendet engedélyeztek: 10 mg/ttkg 4 egymást követő napon, amely esetben az élelmezés-egészségügyi várakozási idő 3 nap, és 20 mg/ttkg 4 egymást követő napon, amely esetben az élelmezés-egészségügyi várakozási idő 12 nap.
Lithuanian: Įregistruotos dvi šio vaisto dozės: 10 mg/kg kūno svorio 4 dienas iš eilės (taikoma 3 parų išlauka), ir 20 mg/kg kūno svorio 4 dienas iš eilės (taikoma 12 parų išlauka).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, az Eurovet Animal Health BV II. típusú módosítás iránti kérelmet nyújtott be a csirke esetében az élelmezés-egészségügyi várakozási idő 6 napra történő rövidítésére a Soludox 500 mg/g por sertések és csirkék ivóvizében való alkalmazásra és kapcsolódó nevek vonatkozásában, és ez a módosítás a CMD(v) munkamegosztási eljárásának tárgyát képezte az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 20. cikke szerint.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas, bendrovė „Eurovet Animal Health BV", pateikė paraišką dėl II tipo rinkodaros leidimo sąlygų pakeitimo, siekdamas sutrumpinti - naudojant Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamus miltelius kiaulėms ir vištoms ir susijusius pavadinimus - vištoms taikomą išlauką iki 6 parų, kuri buvo svarstoma Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupėje (CMD(v) vadovaujantis Komisijos reglamento (EB) Nr.
Hungarian: A Soludox 500 mg/g por sertések és csirkék ivóvizében való alkalmazásra és kapcsolódó nevek készítményre a cikk szerint indított beterjesztést követő vélemény
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 13 straipsnyje numatyto kreipimosi dėl Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir vištoms ir susijusių pavadinimų
Hungarian: A munkamegosztási eljárás (UK/V/xxxx/WS/006) a Soludox 500 mg/g por sertések és csirkék ivóvizében való alkalmazásra (NL/V/0141/001/WS/002) és a Soludox 500 mg/g por sertések és csirkék ivóvizében való alkalmazásra (UK/V/0349/001/WS/002) készítmények tekintetében 2012. január 6-án
Lithuanian: Darbo pasidalijimo procedūra (UK/V/xxxx/WS/006), susijusi su Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamais milteliais kiaulėms ir vištoms (NL/V/0141/001/WS/002) bei Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamais milteliais kiaulėms ir vištoms (UK/V/0349/001/WS/002), pradėta 2012 m.
Hungarian: Ez a készítmény a Pasteurella multocida által okozott pasteurellózis mortalitásának, morbiditásának, klinikai tüneteinek és a betegség által okozott léziók számának csökkentésére, valamint az Ornithobacterium rhinotracheale által okozott légúti fertőzések morbiditásának és a léziók számának csökkentésére javallott.
Lithuanian: Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir vištoms sudėtyje yra aktyviojo elemento doksiciklino hiklato. Jis skirtas naudoti vištoms, norint sumažinti gaištamumą dėl bakterijų Pasteurella multocida sukeltos pastereliozės, sumažinti sergamumą šia liga, palengvinti jos klinikinius požymius ir sumažinti dėl jos atsirandančių pakitimų skaičių arba sumažinti sergamumą bakterijų Ornithobacterium rhinotracheale sukeliamomis kvėpavimo sistemos infekcijomis ir dėl jų atsirandančių pakitimų skaičių.
Hungarian: Az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikke
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnio 2 dalimi, ji perdavė šį klausimą svarstyti CVMP.
Hungarian: A hosszú távú hatásokra irányuló vizsgálat
Lithuanian: Ilgalaikio poveikio tyrimas
Hungarian: Alacsony kockázat:
Lithuanian: Maža rizika:
Hungarian: Közepes kockázat:
Lithuanian: Vidutinė rizika:
Hungarian: Újszülöttek és csecsemők
Lithuanian: Naujagimiai ir kūdikiai
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Lithuanian: Žemiau pateikta informacija skirta tik gydytojams ir sveikatos priežiūros specialistams:
Hungarian: 22 Alcobendas 28108 Madrid
Lithuanian: de Europa 22 Alcobendas 28108 Madrid Spain
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által rendelkezésre bocsátott összes információt megvizsgálta.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo visą rinkodaros teisės turėtojų pateiktą informaciją.
Hungarian: Németország Helm AG Nordkanalstr.
Lithuanian: Helm AG Nordkanalstr.
Hungarian: Ezenfelül kockázatminimalizáló intézkedéseket javasoltak a nyomon követhetőségre, valamint e készítmények hosszú távú hatásaira vonatkozóan Európában.
Lithuanian: Be to, Europoje rekomenduojama įgyvendinti rizikos mažinimo priemones, susijusias su šių preparatų atsekamumu ir ilgalaikių poveikiu.
Hungarian: Éves összesítő biztonsági áttekintés
Lithuanian: Metinė suvestinė saugumo apžvalga
Hungarian: I. MELLÉKLET A GYÓGYSZER NEVEINEK, FORMÁINAK, HATÁSERŐSSÉGEINEK, AZ ALKALMAZÁSI MÓDOKNAK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY TAGÁLLAMOKBELI JOGOSULTJAINAK FELSOROLÁSA
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Hungarian: Egyéb elővigyázatossági intézkedések
Lithuanian: Kitos atsargumo priemonės
Hungarian: A kommunikációnak a CHMP által elfogadott „fő tájékoztató dokumentum" alapján kell történnie.
Lithuanian: Informacija turėtų būti perduodama naudojant CHMP patvirtintą pagrindinio pranešimo dokumentą (angl.
Hungarian: Guerbet Nederland B.V.
Lithuanian: Guerbet Nederland B.
Hungarian: Dózismódosításra nincs szükség.
Lithuanian: Dozės keisti nebūtina.
Hungarian: Svédország Bracco SpA Via Egidio.
Lithuanian: Bracco SpA Via Egidio.
Hungarian: Görögország GE HEALTHCARE PLAPOUTA 139 & LAMIAS ST NEO IRAKLEIO 14121
Lithuanian: GE HEALTHCARE PLAPOUTA 139 & LAMIAS ST NEO IRAKLEIO 14121
Hungarian: Idős betegek (65 éves, vagy idősebb)
Lithuanian: Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni)
Hungarian: Franciaország BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos
Lithuanian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos
Hungarian: Az Omniscan (gadodiamid) forgalomba hozatali engedélyének jogosultja nem értett egyet a betegek veseműködési zavarra irányuló szűrésével kapcsolatban a címkén szerepeltetendő javasolt figyelmeztetésekkel, és a vélemény felülvizsgálatát kérte.
Lithuanian: Omniscan (gadodiamido) rinkodaros teisės turėtojas nepritarė siūlymui į ženklinimo tekstą įtraukti įspėjimus, susijusius su pacientų inkstų funkcijos patikrinimu, ir paprašė pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę.
Hungarian: D-93333 Neustadt
Lithuanian: D-93333 Neustadt Germany
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát: [használja az elfogadott szöveget]
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu: [Naudokite šiuo metu patvirtintą tekstą]