FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados de estas inspecciones llevadas a cabo por la FDA y la OMS han puesto en tela de juicio el sistema de gestión de la calidad que aplica Semler y, por tanto, la fiabilidad de los datos de todos los estudios de bioequivalencia, incluidos los utilizados como apoyo de las solicitudes de autorización de comercialización en la UE.
Portuguese: Os resultados das inspeções da FDA e da OMS puseram em causa o sistema de gestão da qualidade em vigor na Semler e, por conseguinte, a fiabilidade dos dados de todos os estudos de bioequivalência, incluindo os utilizados para sustentar os pedidos de Autorização de Introdução no Mercado na UE.
Spanish: La revisión de la EMA se llevó cabo tras una inspección de la FDA1 que identificó varios problemas relacionados con el centro bioanalítico de Semler, incluidas la sustitución y la manipulación de las muestras clínicas de los pacientes.
Portuguese: A revisão da EMA seguiu-se a uma inspeção da FDA1 que identificou vários problemas na unidade bioanalítica da Semler, incluindo a substituição e manipulação de amostras clínicas individuais.
Spanish: La Organización Mundial de la Salud (OMS) también ha expresado serias dudas sobre2 la integridad de los datos y la manipulación de las muestras de los estudios tras realizar sus propias inspecciones en los centros bioanalítico y clínico de Semler.
Portuguese: A Organização Mundial de Saúde (OMS) também levantou preocupações sérias2 relacionadas com a integridade dos dados e com a manipulação das amostras do estudo, após as suas próprias inspeções às unidades bioanalítica e clínica da Semler.
Spanish: En los centros de Semler también se realizan estudios de bioequivalencia para algunos medicamentos autorizados en los Estados Unidos, así como algunos medicamentos incluidos en el programa de precalificación de la OMS3.
Portuguese: A unidade da Semler também realiza estudos de bioequivalência para alguns dos medicamentos autorizados nos EUA e para medicamentos incluídos no programa de pré-qualificação da OMS3.
Spanish: El 21 de julio de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó suspender varios medicamentos aprobados a escala nacional para los que Semler Research Centre Private Ltd (Bangalore, India) realizó estudios de bioequivalencia.
Portuguese: Em 21 de julho de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a suspensão de um conjunto de medicamentos aprovados por meio de procedimentos nacionais, relativamente aos quais foram realizados estudos de bioequivalência na Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, Índia.
Spanish: Más información sobre los medicamentos incluidos en esta revisión Esta revisión se centraba en medicamentos autorizados a través de procedimientos nacionales en algunos Estados miembros de la UE, cuyas solicitudes de autorización de comercialización contenían datos procedentes del centro bioanalítico de Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, India) y del centro clínico de Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India).
Portuguese: Informações adicionais acerca dos medicamentos abrangidos por esta revisão A revisão abrangeu medicamentos autorizados através de procedimentos nacionais em EstadosMembros individuais da UE, cujos pedidos de Autorização de Introdução no Mercado incluíam dados de estudos realizados pela unidade bioanalítica da Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, Índia) e pela unidade clínica da Semler (PA
Spanish: La lista de medicamentos recomendados para que sigan siendo comercializados puede verse aquí.
Portuguese: A lista dos medicamentos para os quais se recomenda a permanência no mercado pode ser consultada aqui.
Spanish: En estos centros se lleva a cabo la fase analítica y la fase clínica de los estudios de bioequivalencia, algunos de los cuales se utilizan para apoyar las solicitudes de autorización de comercialización de los medicamentos en la UE.
Portuguese: Estas unidades realizam as componentes analíticas e clínicas dos estudos de bioequivalência, algumas das quais são utilizadas para sustentar os pedidos de Autorização de Introdução no Mercado de medicamentos na UE.
Spanish: Los estudios de bioequivalencia suelen formar la base para la aprobación de los medicamentos genéricos.
Portuguese: Normalmente, os estudos de bioequivalência constituem a base para a aprovação dos medicamentos genéricos.
Spanish: Estos «estudios de bioequivalencia» suelen ser la base de la aprobación de medicamentos genéricos.
Portuguese: Estes estudos, denominados «estudos de bioequivalência», constituem normalmente a base para a aprovação dos medicamentos genéricos.
Spanish: 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf.
Portuguese: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf
Spanish: • No se puede conceder una autorización en la UE a medicamentos que siguen siendo objeto de evaluación sobre la base de estudios realizados por Semler.
Portuguese: • Não pode ser concedida autorização aos medicamentos ainda em avaliação na UE com base nos estudos realizados na Semler; terão de ser fornecidos dados adicionais para sustentar a autorização.
Spanish: Dado que estos estudios demuestran la bioequivalencia, el CHMP ha recomendado que estos http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm.
Portuguese: Estes estudos demonstraram a bioequivalência, pelo que o CHMP recomendou que os medicamentos em causa permaneçam no mercado.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día, tomado con alimentos, a la misma hora cada día.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia com alimentos, à mesma hora todos os dias.
Spanish: Esto puede provocar irritación y molestias y hacer que las relaciones sexuales sean dolorosas.
Portuguese: Isto pode causar irritação e sensibilidade e provocar dor nas relações sexuais.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Senshio en la página web de la Agencia: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
Portuguese: Mais informações sobre Senshio podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Senshio se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Senshio são continuamente monitorizados.
Spanish: Senshio recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 15 de enero de 2015.
Portuguese: A 15 de janeiro de 2015, Senshio recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Spanish: Las mujeres también recibieron un lubricante vaginal no hormonal para utilizarlo cuando lo necesitaran.
Portuguese: As mulheres receberam também lubrificante vaginal não hormonal para utilizarem conforme necessário.
Spanish: Dado que Senshio se administra por vía oral, la Agencia consideró que este medicamento es una valiosa alternativa para las mujeres en las que el tratamiento local no es adecuado.
Portuguese: Dado que Senshio é administrado por via oral, a Agência concluiu que este medicamento é uma alternativa importante para as mulheres nas quais o tratamento local é inadequado.
Spanish: Senshio se presenta en comprimidos (60 mg).
Portuguese: Senshio está disponível na forma de comprimidos (60 mg).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Senshio?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Senshio?
Spanish: Otra información sobre Senshio
Portuguese: Outras informações sobre Senshio
Spanish: A medida que descienden las concentraciones de estrógenos durante la menopausia, el revestimiento vaginal puede tornarse delgado y seco.
Portuguese: À medida que os níveis e estrogénios diminuem durante a menopausa, o revestimento vaginal pode tornar-se fino e seco.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Senshio consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Senshio, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Los estudios también demostraron que Senshio era eficaz para regenerar el entorno vaginal, incluida su acidez y el grosor del revestimiento.
Portuguese: Os estudos demonstraram também que Senshio foi eficaz no restabelecimento do ambiente vaginal, incluindo a sua acidez e a espessura do revestimento.
Spanish: Se utiliza en mujeres que no pueden utilizar un tratamiento con estrógenos aplicado en la vagina.
Portuguese: É utilizado em mulheres que não podem fazer terapêutica com estrogénios aplicada na vagina.
Spanish: La Agencia señaló que el grado de mejoría con Senshio era comparable al observado con los tratamientos con estrógenos aplicados en la vagina.
Portuguese: A Agência constatou que o grau de melhoria observado com Senshio era comparável ao observado com os tratamentos com estrogénios aplicados na vagina.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia estuvo relacionado con la variación de síntomas como el dolor asociado a la actividad sexual y la sequedad vaginal, utilizando un cuestionario validado.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia esteve relacionado com a alteração dos sintomas, como a dor associada à atividade sexual e a secura vaginal, através do uso de um questionário validado.
Spanish: Los estrógenos ayudan a mantener la salud de los tejidos dentro y alrededor de la vagina.
Portuguese: As hormonas estrogénicas ajudam a manter a saúde dos tecidos na vagina e à sua volta.
Spanish: Senshio contiene el principio activo ospemifeno.
Portuguese: Senshio contém a substância ativa ospemifeno.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Senshio son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Senshio são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Spanish: Sin embargo, el ospemifeno no actúa de la misma forma en otros tejidos, como la mama y el útero, en los que dicha actividad podría provocar una hiperplasia (crecimiento) de los tejidos que puede causar un cáncer.
Portuguese: No entanto, o ospemifeno não tem essa ação noutros tecidos, como a mama e o útero, locais onde tal atividade poderia causar hiperplasia (crescimento) dos tecidos, o que poderia levar ao desenvolvimento de cancro.
Spanish: Además, no debe utilizarse en pacientes con hemorragia vaginal de origen desconocido ni en pacientes con hiperplasia del endometrio (engrosamiento anormal del revestimiento del útero).
Portuguese: Além disso, não pode ser utilizado em doentes com hemorragia vaginal inexplicável ou em doentes com hiperplasia do endométrio (espessamento anormal do revestimento do útero).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Senshio son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Senshio são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Spanish: La compañía que comercializa Senshio está realizando un estudio para investigar más a fondo los posibles riesgos a largo plazo, como hiperplasia endometrial, ictus y tromboembolia venosa.
Portuguese: A empresa que comercializa Senshio está a realizar um estudo para investigar mais aprofundadamente os potenciais riscos a longo prazo, tais como hiperplasia do endométrio, AVC e tromboembolismo venoso.
Spanish: Senshio se ha comparado con un placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales en los que participaron más de 1 700 mujeres posmenopáusicas con atrofia vulvovaginal.
Portuguese: Senshio foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram mais de 1700 mulheres pós-menopáusicas com atrofia vulvovaginal.
Spanish: Senshio mejoró los síntomas de la atrofia vulvovaginal en mujeres posmenopáusicas.
Portuguese: Senshio melhorou os sintomas da atrofia vulvovaginal em mulheres pós-menopáusicas.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Senshio?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Senshio?
Spanish: ¿Qué es Senshio y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Senshio e para que é utilizado?
Spanish: La Agencia consideró que el perfil de seguridad de Senshio, que se estudió durante un máximo de 15 meses, estaba en consonancia con el de los medicamentos que actúan de forma similar (MSRE), pero señaló, sin embargo, que el uso a largo plazo de MSRE podría estar asociado a riesgos tales como hiperplasia del endometrio, ictus y tromboembolia venosa, y solicitó que se realizaran más estudios para investigar estos riesgos con Senshio.
Portuguese: A Agência considerou que o perfil de segurança de Senshio, o qual foi estudado durante 15 meses, no méximo, estava em consonância com os medicamentos que funcionam de forma semelhante (SERM); no entanto, a Agência constatou que o uso de longa duração de SERM pode estar associado a riscos como hiperplasia do endométrio, AVC e tromboembolismo venoso, tendo solicitado a realização de estudos adicionais para a análise destes riscos com Senshio.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Senshio (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son candidiasis vulvovaginal y otras infecciones micóticas (por hongos), sofocos, dolor de cabeza, espasmos musculares, hemorragia vaginal, secreción vaginal y genital y erupción cutánea.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Senshio (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são candidíase vulvovaginal e outras infeções micóticas (fúngicas), afrontamentos, dor de cabeça, espasmos musculares, hemorragia vaginal, descarga vaginal e genital e erupção na pele.
Spanish: Información general sobre Senshio y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Senshio e porque está autorizado na UE
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Senshio en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Senshio durante os estudos?
Spanish: Algunas mujeres no deben utilizar Senshio, entre ellas las que tengan o hayan tenido problemas debido a la formación de coágulos de sangre en las venas, como trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (un coágulo de sangre en los pulmones) y trombosis venosa retiniana (un coágulo de sangre en la parte posterior del ojo).
Portuguese: A utilização de Senshio está contraindicada em algumas mulheres, incluindo aquelas que têm ou tiveram problemas com coágulos de sangue nas veias, como trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (um coágulo de sangue nos pulmões) e trombose das veias retinianas (um coágulo de sangue na parte de trás do olho).
Spanish: Senshio tampoco debe utilizarse en mujeres con cáncer de mama u otro tipo de cáncer que dependa de las hormonas sexuales, como el cáncer de endometrio (cáncer del útero).
Portuguese: Este medicamento está igualmente contraindicado em mulheres que têm cancro da mama ou outro tipo de cancro dependente das hormonas sexuais, como o cancro do endométrio (cancro do útero).
Spanish: En el segundo estudio, el 62 % de las mujeres que utilizaron Senshio comunicaron un alivio de la sequedad vaginal al cabo de 12 semanas (en comparación con el 53 % en el grupo del placebo).
Portuguese: No segundo estudo, 62 % das mulheres que utilizaram Senshio comunicaram um alívio da secura vaginal ao fim de 12 semanas (em comparação com 53 % no grupo do placebo).
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Senshio se puede consultar en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização de Senshio, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Senshio es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de los síntomas moderados o intensos de la atrofia vulvovaginal (sequedad, irritación y dolor alrededor de la zona genital y relaciones sexuales dolorosas) en mujeres que han pasado la menopausia.
Portuguese: Senshio é um medicamento utilizado no tratamento dos sintomas moderados a graves da atrofia vulvovaginal (secura, irritação e sensibilidade à volta da área genital e dor durante as relações sexuais) em mulheres pós-menopáusicas.
Spanish: En el primer estudio, el 66 % de las mujeres que utilizaron Senshio comunicaron un alivio de la sequedad vaginal (leve o sin síntomas) al cabo de 12 semanas de tratamiento, en comparación con el 49 % en el grupo del placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, 66 % das mulheres que utilizaram Senshio comunicaram um alívio da secura vaginal (sem sintomas ou com sintomas ligeiros) ao fim de 12 semanas de tratamento, em comparação com 49 % no grupo do placebo.
Spanish: En cuanto al dolor durante la actividad sexual, el 58 % de las mujeres que utilizaron Senshio comunicaron alivio en el primer estudio (en comparación con el 42 % de las que recibieron el placebo) y el 63 % comunicaron alivio durante el segundo estudio (en comparación con el 48 % de las que recibieron placebo).
Portuguese: Em termos de dor durante a atividade sexual, 58 % e 63 % das mulheres que utilizaram Senshio comunicaram alívio no primeiro e no segundo estudo, respetivamente (em comparação com 42 % e 48 %, respetivamente, nas mulheres que receberam o placebo).
Spanish: ¿Cómo se usa Senshio?
Portuguese: Como se utiliza Senshio?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Senshio?
Portuguese: Porque está autorizado Senshio?
Spanish: ¿Cómo actúa Senshio?
Portuguese: Como funciona Senshio?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Senshio se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Senshio.
Spanish: Esto significa que actúa de la misma forma que los estrógenos en algunos tejidos del organismo, como la vagina, por lo que ayuda a reducir los síntomas de la atrofia vulvovaginal.
Portuguese: A substância ativa de Senshio, o ospemifeno, é um modulador seletivo dos recetores do estrogénio (SERM), o que significa que tem uma ação idêntica à do estrogénio em alguns tecidos do organismo, como a vagina, e ajuda, portanto, a reduzir os sintomas da atrofia vulvovaginal.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes
Spanish: La magnitud del efecto fue similar en los tres ensayos.
Portuguese: A magnitude do efeito foi similar em todos os três ensaios.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/enero/2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de janeiro de 2015
Spanish: Personas de edad avanzada (>65 años)
Portuguese: Idosos (> 65 anos de idade)
Spanish: 28 feb 2021
Portuguese: 28 fev 2021
Spanish: Sin embargo, todas las exposiciones se encontraban muy por debajo de la exposición prevista en seres humanos.
Portuguese: Contudo, todas as exposições foram bastante abaixo da exposição humana prevista.
Spanish: Se desconoce cuál es el riesgo potencial en los seres humanos.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Spanish: El volumen de distribución aparente es de 448 l.
Portuguese: O volume de distribuição aparente é de 448 l.
Spanish: Por lo tanto, debe consultar a su médico inmediatamente.
Portuguese: Por isso, deve falar com o seu médico imediatamente.
Spanish: No se realizaron estudios de fertilidad.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade.
Spanish: se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente.
Portuguese: O tratamento deve ser imediatamente interrompido.
Spanish: En la generación materna F0 se observó una gestación significativamente más larga.
Portuguese: Na geração materna F0, observou-se uma gestação prolongada significativa.
Spanish: No se debe tomar una dosis doble en el mismo día.
Portuguese: Não se deve tomar uma dose a dobrar no mesmo dia.
Spanish: Su médico le explicará los efectos que tiene interrumpir el tratamiento y también discutirá con usted otras posibilidades de tratamiento.
Portuguese: O seu médico explicar-lhe-á os efeitos de parar o tratamento e também discutirá consigo outras possibilidades de tratamento.
Spanish: El ospemifeno solo se debe continuar mientras se considere que el beneficio es superior al riesgo.
Portuguese: O ospemifeno só deve ser continuado enquanto o benefício for maior que o risco.
Spanish: No existe un antídoto específico para el ospemifeno.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para o ospemifeno.
Spanish: Se desconoce el destino de la fracción restante, pero probablemente se puede explicar por la formación de metabolitos glucorónidos.
Portuguese: Desconhece-se o destino da fração remanescente, mas pode provavelmente ser explicada pela formação de metabolitos glucorónidos.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia son los sofocos (7,5 %).
Portuguese: As reações adversas comunicadas com maior frequência são afrontamentos (7,5%).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del ospemifeno no ha sido establecida.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do ospemifeno não foi estabelecida.
Spanish: La "mejoría" fue definida como una reducción en la puntuación de intensidad de un punto o más.
Portuguese: "Melhoria" foi definida como uma redução na pontuação de gravidade de 1 ou mais.
Spanish: Se recomienda que cualquier otra patología adicional sea investigada y tratada adecuadamente antes de iniciar el tratamiento con el ospemifeno.
Portuguese: Recomenda-se que qualquer patologia adicional seja investigada e tratada de forma adequada antes de iniciar o ospemifeno.
Spanish: - Si ha tenido cáncer de mama.
Portuguese: - Se teve cancro da mama.
Spanish: Cuando esto ocurre, las paredes vaginales se vuelven más delgadas.
Portuguese: Quando isso acontece, as paredes da vagina podem ficar mais finas.
Spanish: No dé este medicamento a niños ni a adolescentes.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes.
Spanish: Se debe realizar una monitorización clínica de la reducción de la eficacia del ospemifeno.
Portuguese: Deve realizar-se uma monitorização clínica da redução da eficácia de ospemifeno.
Spanish: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Países Bajos
Portuguese: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Países Baixos
Spanish: No tome Senshio con ninguno de estos medicamentos:
Portuguese: Não tome Senshio com nenhum destes medicamentos:
Spanish: En el caso de una sobredosis, se deben iniciar medidas generales de apoyo dependiendo de los signos y síntomas de la paciente.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem ser iniciadas medidas gerais de suporte com base nos sinais e sintomas da doente.
Spanish: La contribución relativa del metabolito al efecto farmacológico se estima que es de un 40 % aproximadamente.
Portuguese: Calcula-se que a contribuição relativa do metabolito para o efeito farmacológico é de aproximadamente 40%.
Spanish: El aclaramiento corporal total aparente fue de 9,16 l/h utilizando una aproximación poblacional.
Portuguese: A depuração de corpo total aparente é de 9,16 l, utilizando uma abordagem populacional.
Spanish: El ospemifeno no fue teratógeno en ratas ni en conejos.
Portuguese: O ospemifeno não foi teratogénico em ratos ou coelhos.
Spanish: Blíster de PVC/PVdC-Aluminio.
Portuguese: Blister de PVC/PVdC-alumínio.
Spanish: El perfil de actividad biológica en seres humanos se debe predominantemente al compuesto original.
Portuguese: O perfil de atividade biológica no ser humano deve-se predominantemente ao composto de origem.
Spanish: No se notificaron casos de hiperplasia endometrial en ninguno de los puntos temporales.
Portuguese: Não foram comunicados casos de hiperplasia endometrial em ambos os pontos temporais.
Spanish: - Si tiene sobrepeso grave (IMC >30 kg/m2).
Portuguese: - Tem obesidade grave (IMC >30 kg/m2).