FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verweis auf den Flaschenring als visuelle Erinnerung an diesen Unterschied und Hinweis, dass dieser Ring niemals entfernt werden darf.
Slovenian: • sklic na obroček na viali kot vidni opomnik te razlike ter navodilo, da se ga ne sme nikoli
German: Vor der Markteinführung des Arzneimittels in jedem Mitgliedstaat ist die Mitteilung über Sicherheitsinformationen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde inhaltlich und formal abzustimmen, darunter die Notwendigkeit und der Zeitpunkt nachfolgender Mitteilungen über Sicherheitsinformationen sowie die Empfängerliste für diese Mitteilungen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo, preden da zdravilo v promet, v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoril o vsebini in obliki dopisa o varnostnih informacijah, vključno s potrebo po morebitnih naknadnih dopisih o varnostnih informacijah in njihovo časovno uskladitvijo ter seznamom prejemnikov tega dopisa.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass bei der Markteinführung alle Ärzte, bei denen damit zu rechnen ist, dass sie Topotecan Eagle anwenden und/oder verordnen, eine Mitteilung über Sicherheitsinformationen erhalten.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo ob začetku trženja zdravila vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali in/ali predpisovali zdravilo Topotekan Eagle, prejeli dopis o varnostnih informacijah.
German: Ein Formular zur Meldung von Medikationsfehlern
Slovenian: • obrazec za poročanje o napakah pri zdravljenju.
German: Einen Hinweis auf das Risiko für Medikationsfehler aufgrund der höheren Konzentration als die
Slovenian: • navedbe glede tveganja za napačno zdravljenje zaradi večje koncentracije v primerjavi z razredčeno koncentracijo originatorskega zdravila, z možnimi življenjsko nevarnimi
German: Eine Ermutigung zur Meldung von Medikationsfehlern und Sicherheitsereignissen als mögliche
Slovenian: • spodbudo k poročanju o dejanskih napakah pri zdravljenju ter vseh varnostnih ukrepih, ki bi bili lahko posledica napake pri zdravljenju;
German: Ihr Arzt wird dies überprüfen.
Slovenian: To bo preveril zdravnik.
German: - wenn Sie sich sehr krank fühlen.
Slovenian: • če se počutite zelo bolni.
German: In einigen Fällen kann eine Bluttransfusion erforderlich sein.
Slovenian: V nekaterih primerih je potrebna transfuzija krvi;
German: Risikomanagement-Plan
Slovenian: Načrt upravljanja tveganja
German: - Dieser Behandlungszyklus wird üblicherweise alle 3 Wochen wiederholt.
Slovenian: • cikel zdravljenja se običajno ponovi vsake tri tedne.
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z
German: • Verweis auf den Flaschenring als visuelle Erinnerung an diesen Unterschied und Hinweis, dass dieser Ring niemals entfernt werden darf.
Slovenian: • sklic na obroček na viali kot vidni opomnik te razlike ter navodilo, da se ga ne sme nikoli odstraniti;
German: Dies bedeutet, dass eine Behandlung nicht empfohlen wird.
Slovenian: To pomeni, da zdravljenje ni priporočljivo.
German: Wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Slovenian: Če ste noseči ali menite, da ste, nemudoma obvestite zdravnika.
German: Kontrazeption bei Männern und Frauen
Slovenian: Kontracepcijska zaščita moških in žensk
German: Es kann eine dringende medizinische Behandlung erforderlich sein:
Slovenian: Morda potrebujete nujno zdravljenje.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Slovenian: V vsakem pakiranju je 1 viala.
German: • wenn neue Kenntnisse erhalten werden, die die Auswirkungen auf die gegenwärtige Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung
Slovenian: • Po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjševanje tveganja.
German: - wenn Sie an Problemen mit der Leber leiden.
Slovenian: • če imate težave z jetri.
German: Die Verdünnung ist unter streng aseptischen Bedingungen durchzuführen (z. B. in einer LaminarFlow-Werkbank).
Slovenian: Redčenje mora potekati v strogo aseptičnih pogojih (na primer na pultu z laminarnim pretokom zraka (LAF)).
German: 3 Sehr selten wurde über Extravasate berichtet.
Slovenian: 3*O ekstravazaciji so poročali zelo redko.
German: Nicht bekannt: schwere Blutung (verbunden mit Thrombozytopenie)
Slovenian: Ni znano: hude krvavitve (povezane s trombocitopenijo).
German: Durchstechflasche vor dem Öffnen 18 Monate.
Slovenian: Viale pred odprtjem 18 mesecev
German: Durchstechflasche vor dem Öffnen 3 Jahre.
Slovenian: Viale pred odprtjem 3 leti
German: Sehr häufig - Allgemeines Schwächegefühl und Müdigkeit.
Slovenian: • občutek splošne šibkosti in utrujenosti.
German: Die Verstoffwechselung macht < 10 % der Elimination von Topotecan aus.
Slovenian: Presnova predstavlja < 10 % izločanja topotekana.
German: Richtlinien zur Verdünnung, Aufbewahrung und Entsorgung von Topotecan Eagle
Slovenian: Navodila za redčenje, shranjevanje in odstranjevanje zdravila Topotekan Eagle
German: Häufig: Pruritus
Slovenian: Pogosti: pruritus.
German: Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt, daher kann keine Empfehlung zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit Topotecan gegeben werden (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Slovenian: Izkušnje pri otrocih so nezadostne, zato ni mogoče dati priporočil za zdravljenje pediatričnih bolnikov s topotekanom (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) einschließlich Einzelfälle und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Pogostnost je definirana z izrazi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000), vključno s posameznimi primeri in ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
German: • Die zu erwartenden Wirkungen einer Überdosierung (z. B. Knochenmarksuppression).
Slovenian: • pričakovane učinke prevelikega odmerjanja (npr. supresija kostnega mozga);
German: Gesamtdosis (mg)
Slovenian: Skupni odmerek (mg)
German: Die Erfahrungen mit der Anwendung von Topotecan Eagle bei Kindern sind begrenzt.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Topotekan Eagle pri otrocih je malo.
German: - wenn Ihre Blutbildwerte zu niedrig sind.
Slovenian: • če imate prenizko število krvnih celic.
German: Außerdem wies Topotecan mit etwa 132 l (sd + 57) ein hohes Verteilungsvolumen und eine verhältnismäßig kurze Halbwertszeit von 2 bis 3 Stunden auf.
Slovenian: Topotekan ima tudi velik volumen porazdelitve, približno 132 l (SD 57), in sorazmerno kratko razpolovno dobo, 2-3 ure.
German: Unter der Behandlung mit Topotecan wurden bei etwa 25 % der Patienten Fatigue und bei 16 % Asthenie beobachtet.
Slovenian: Med zdravljenjem s topotekanom so pri približno 25 % bolnikov opazili utrujenost, pri 16 % pa astenijo.
German: Wenn dies der Fall ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und auch keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Slovenian: V takem primeru ne upravljajte vozil in strojev ter ne uporabljajte orodij.
German: Die Reaktionen waren schwach ausgeprägt und bedurften im Allgemeinen keiner spezifischen Behandlung
Slovenian: Reakcije so bile blage, specifično zdravljenje pa
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist der aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels) einzureichen.
Slovenian: V skladu s smernicami Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini o sistemih za upravljanje tveganja je treba dopolnjen načrt upravljana tveganja predložiti sočasno z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
German: - wenn Sie ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen haben.
Slovenian: • če imate nenavadne podplutbe ali krvavitve;
German: Zu den Lagerungsbedingungen des geöffneten und verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort verwendet werden.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
German: • Infektionen (sehr häufig) - weil Topotecan Eagle Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen schwächen kann.
Slovenian: • Okužbe (zelo pogosto) - ker lahko zdravilo Topotekan Eagle zmanjša vašo sposobnost obrambe
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel: ATC-Code: L01XX17.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX17
German: In 4 % der Zyklen wurden Thrombozytentransfusionen verabreicht.
Slovenian: V 4 % ciklov zdravljenja so bile uporabljene transfuzije trombocitov.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachkreise bestimmt:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig: Anorexie (die schwer sein kann)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti: anoreksija (ki je lahko huda).
German: Alle Gegenstände, die zur Verabreichung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.
Slovenian: - Vse pripomočke, ki jih potrebujete pri dajanju zdravila ali čiščenju, tudi rokavice, morate odvreči v vreče za shranjevanje nevarnih odpadkov, ki so namenjene sežigu pri visokih temperaturah.
German: Klare, hellgelbe bis orangefarbene Lösung, pH ≤ 1,2.
Slovenian: Bistra, svetlo rumena do oranžna raztopina, pH ≤ 1,2.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer den in Abschnitt 6.6 angegebenen.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
German: Insgesamt dauerte die schwere Neutropenie in 11 % der Zyklen länger als sieben Tage.
Slovenian: Huda nevtropenija je pri 11 % vseh ciklov zdravljenja trajala več kot sedem dni.
German: Die oben aufgelisteten Nebenwirkungen können bei Patienten mit einem schlechten Allgemeinzustand potentiell häufiger auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pojavnost zgoraj navedenih neželenih dogodkov je lahko pogostejša pri bolnikih s slabšim telesnim stanjem (glejte poglavje 4.4).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Selten: interstitielle Lungenerkrankung (einige Fälle mit tödlichem Verlauf)
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Redki: intersticijska bolezen pljuč (nekateri primeri s smrtnim izidom).
German: Darüber hinaus entwickelten 5 % aller behandelten Patienten (in 1 % der Zyklen) eine Sepsis (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Poleg tega je pri 5 % vseh zdravljenih bolnikov (1 % ciklov zdravljenja) prišlo do sepse (glejte poglavje 4.4).
German: Die Anwender sind aufgefordert, etwaige Medikationsfehler zu melden.
Slovenian: Uporabnike prosimo, naj poročajo o vseh napakah pri zdravljenju.
German: Wie alle Arzneimittel kann Topotecan Eagle Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Topotekan Eagle neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: In diesem Fall wird es zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin angewendet.
Slovenian: V tem primeru ga uporabljamo skupaj z drugim zdravilom, imenovanim cisplatin.
German: Die übliche Vorgehensweise beim Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer Entsorgung ist zu beachten: - Die Mitarbeiter sind in der Rekonstitution des Arzneimittels zu unterweisen.
Slovenian: Upoštevati morate običajne postopke za ustrezno ravnanje z zdravili proti raku in njihovo odstranjevanje, in sicer: - Osebje mora biti ustrezno izurjeno za rekonstitucijo zdravila.
German: 30minütige intravenöse Infusion an fünf aufeinander folgenden Tagen.
Slovenian: 30-minutne infuzije 5 dni.
German: Topotecan wurde ferner bei Kindern geprüft; jedoch sind nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit verfügbar.
Slovenian: Topotekan so proučevali tudi pri otrocih, vendar je podatkov o učinkovitosti in varnosti pri tej skupini bolnikov malo.
German: • Ein Formular zur Meldung von Medikationsfehlern
Slovenian: • obrazec za poročanje o napakah pri zdravljenju.
German: Die folgenden Dosierungstabellen sind als Referenz zu verwenden:
Slovenian: Kot referenco uporabite naslednje preglednice odmerjanja:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz-Plan dargestellten Pharmakovigilanz-Aktivitäten, wie im Risikomanagementplan (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2 der Zulassung und alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP , durchzuführen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel študije in farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v načrtu za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
German: Die Gesamt-Wiederfindungsrate an Arzneimittel-bezogenem Material nach fünftägiger Verabreichung von Topotecan betrug 71 bis 76 % der verabreichten intravenösen Dosis.
Slovenian: Celokupno izločanje z zdravilom povezanih snovi po petih dnevnih odmerkih topotekana je bilo od 71 do 76 % intravensko prejetega odmerka.
German: Erwartungsgemäß zeigen Patienten in schlechtem Allgemeinzustand (PS > 1) eine niedrigere Ansprechrate und eine erhöhte Rate an Komplikationen wie Fieber, Infektionen und Sepsis (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Kot je bilo pričakovati, se bolniki v slabšem telesnem stanju (PS > 1) slabše odzivajo na zdravilo in pri njih tudi pogosteje opažamo zaplete, kot so povišana telesna temperatura, okužbe in sepsa (glejte poglavje 4.8).
German: Ihre Dosis an Topotecan Eagle muss dann möglicherweise angepasst werden.
Slovenian: Odmerek zdravila Topotekan Eagle bo morda treba prilagoditi.
German: Die am häufigsten berichteten nicht-hämatologischen Nebenwirkungen waren gastrointestinaler Art, wie Übelkeit (52 %), Erbrechen (32 %), Durchfall (18 %), Verstopfung (9 %) sowie Mukositis (14 %).
Slovenian: Pogostejši nehematološki učinki so bile gastrointestinalne težave, kot so navzea (52 %), bruhanje (32 %), driska (18 %), zaprtje (9 %) in mukozitis (14 %).
German: - fortgeschrittenem Gebärmutterhalstumoren, wenn eine Operation oder Bestrahlung nicht möglich ist.
Slovenian: • napredovalega raka materničnega vratu, če operacija ali obsevanje nista mogoča.
German: Jedoch wirkt Topotecan ebenso wie andere zytotoxische Arzneimittel genotoxisch, Auswirkungen auf die Fertilität einschließlich der männlichen Fertilität können daher nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Ker pa je topotekan - tako kot druga citotoksična zdravilagenotoksičen, ni mogoče izključiti učinkov na plodnost, vključno s plodnostjo samcev.
German: Obwohl nicht bekannt ist, ob Topotecan beim Menschen in die Muttermilch übergeht, sollte vor Therapiebeginn abgestillt werden.
Slovenian: Čeprav ni znano, če se topotekan izloča v materino mleko, morajo matere ob začetku zdravljenja s topotekanom prenehati dojiti.
German: Die Konzentration von Topotecan O-Glucuronid und N-Desmethyl-Topotecan O-Glucuronid im Urin betrug weniger als 2,0 %.
Slovenian: Topotekan-O-glukuronid in Ndesmetil topotekan-O-glukuronid sta v urinu v manj kot 2,0 %.
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für 14 Tage bei 20°C - 25°C nachgewiesen, wenn die Flasche lichtgeschützt im Umkarton gelagert wird.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za 14 dni pri 20 °C do 25 °C, če je zdravilo shranjeno v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
German: - Der Wirkstoff ist Topotecan.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je topotekan.
German: Weitere Informationen über Cisplatin finden Sie in dessen Packungsbeilage.
Slovenian: Več informacij o cisplatinu najdete v njegovem navodilu za uporabo.
German: Von allen im Rahmen klinischer Studien behandelten Patienten (einschließlich derjenigen mit schwerer Neutropenie und derjenigen, bei denen keine schwere Neutropenie auftrat) bekamen 11 % (in 4 % der Zyklen) Fieber und 26 % (in 9 % der Zyklen) Infektionen.
Slovenian: 11 % vseh bolnikov (4 % ciklov zdravljenja), ki so se zdravili v kliničnih raziskavah (vključno z bolniki s hudo nevtropenijo in s tistimi, pri katerih se nevtropenija ni pojavila), je imelo povišano telesno temperaturo, pri 26 % (9 % ciklov zdravljenja) pa so se pojavile okužbe.
German: Falls sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 20°C - 25°C und normalen Lichtverhältnissen nicht überschreiten sollte.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo, pri čemer shranjevanje običajno ni daljše od 24 ur pri 20 °C do 25 °C in običajni osvetlitvi.
German: Sonstige bei Patienten aufgetretene schwerwiegende Nebenwirkungen, die als sicher oder wahrscheinlich mit Topotecan in Zusammenhang stehend eingestuft wurden, waren Anorexie (12 %), Unwohlsein (3 %) und Hyperbilirubinämie (1 %).
Slovenian: Drugi hujši učinki, ki so se pojavili pri bolnikih in so jih ocenili kot posledico ali možno posledico zdravljenja s topotekanom, so bili anoreksija (12 %), občutek slabosti (3 %) in hiperbilirubinemija
German: Schwangerschaft und Stillzeit - Topotecan Eagle darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist zwingend notwendig.
Slovenian: • Zdravila Topotekan Eagle ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
German: Ernsthafte Nebenwirkungen
Slovenian: Resni neželeni učinki
German: Insgesamt trug der N-Desmethyl-Metabolit im Mittel zu weniger als 7 % (4 bis 9 %) zum im Urin und im Stuhl wieder gefundenen wirkstoffbezogenen Material bei.
Slovenian: Presnovek N-desmetil predstavlja v povprečju manj kot 7 % (razpon 4-9 %) skupnih z zdravilom povezanih snovi prisotnih v urinu in blatu.
German: Ungefähr 51 % wurde als Gesamt-Topotecan und 3 % als N-Desmethyl-Topotecan im Urin ausgeschieden.
Slovenian: Z urinom se izloči približno 51 % skupnega topotekana in 3 % N-desmetil topotekana.
German: Die mediane Überlebenszeit lag bei 30,3 Wochen (95 % KI: 27,6;
Slovenian: Srednji čas preživetja je bil 30,3 tednov (95 % interval zaupanja: 27,6; 33,4).
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Topotecan abgesetzt, wenn die Dosis bereits auf 1,0 mg/m² herabgesetzt worden war und eine weitere Dosisreduzierung erforderlich gewesen wäre, um Nebenwirkungen unter Kontrolle zu bringen.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so topotekan prenehali uporabljati, če je bil odmerek že zmanjšan na 1,0 mg/m2 in bi ga bilo treba zaradi neželenih učinkov še dodatno zmanjšati.
German: - Männer mit Kinderwunsch, die mit Topotecan Eagle behandelt werden, sollten Ihren Arzt um Rat zur Familienplanung fragen.
Slovenian: • Moški, ki uporabljajo zdravilo Topotekan Eagle in želijo zaploditi otroka, se morajo z zdravnikom posvetovati glede načrtovanja družine.
German: Medianes Überleben (Wochen) (95 % KI) Relatives Risiko (95 % KI) Ansprechrate (%) (95 % KI) Unterschied in der Ansprechrate (95 % KI) Mediane Zeit bis zur Progression (Wochen) (95 % KI) Relatives Risiko (95 % KI) N = Gesamtzahl der behandelten Patienten.
Slovenian: Mediano preživetje (tedni) (95 % IZ) Razmerje tveganja (95 % IZ) Delež odziva (%) (95 % IZ) Razlika v deležu odziva (95 % IZ) Mediani čas do napredovanja (tedni) (95 % IZ) Razmerje tveganja (95 % IZ) n = celotno število zdravljenih bolnikov IZ = interval zaupanja
German: Geöffnet am: TT/MM/JJ
Slovenian: Odprto dne: DD/MM/LL
German: Mehrdosen-Durchstechflasche: nach Öffnen maximal 14 Tage bei 20°C-25°C lagern.
Slovenian: Večodmerna viala: po odprtju shranjujte največ 14 dni pri 20 °C do 25 °C.
German: Das Konzentrat muss vor der Verabreichung verdünnt werden.
Slovenian: Koncentrat je treba pred uporabo razredčiti.
German: Es ist wichtig, dass Topotecan Eagle vor der Anwendung weiter verdünnt wird (siehe Abschnitt 6.6).
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Topotekan Eagle pred uporabo dodatno razredčite (glejte poglavje 6.6).
German: In einer randomisierten Phase-III-Vergleichsstudie, die von der Gynaecological Oncology Group (GOG-0179) durchgeführt worden war, wurde Topotecan in Kombination mit Cisplatin (n=147) mit Cisplatin allein (n=146) in der Behandlung von Patientinnen mit histologisch bestätigtem, persistierendem oder rezidiviertem Zervixkarzinom sowie Zervixkarzinom im Stadium IVB verglichen, bei denen ein kurativer Ansatz mit Operation und/oder Bestrahlung nicht sinnvoll erschien.
Slovenian: Randomizirano primerjalno preskušanje III. faze, ki ga je izvedla ginekološka onkološka skupina (GOG 0179), je primerjalo topotekan in cisplatin (n = 147) s cisplatinom samim (n = 146) pri zdravljenju histološko potrjenega persistentnega rekurentnega karcinoma materničnega vratu ali karcinoma materničnega vratu v stadiju IVB, kjer kurativno zdravljenje s kirurškim posegom in/ali radiacijo ni bilo primerno.
German: Erythrozytentransfusionen erhielten 52 % der Patienten (in 21 % der Zyklen).
Slovenian: 52 % bolnikov je prejelo transfuzijo eritrocitov (21 % ciklov zdravljenja).
German: Zugrunde liegende Risikofaktoren beinhalten interstitielle Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte, pulmonale Fibrose, Lungenkarzinom, Strahlenexposition des Thorax und die Anwendung pneumotoxischer Arzneimittel und/oder Koloniestimulierender Faktoren.
Slovenian: Med osnovnimi dejavniki tveganja so anamneza IBP, pljučna fibroza, rak pljuč, izpostavljenost prsnega koša obsevanju in uporaba pnevmotoksičnih zdravil in/ali kolonijo stimulirajočih faktorjev.
German: Topotecan Eagle muss vor der Anwendung ausreichend verdünnt werden.
Slovenian: Zdravilo Topotekan Eagle je treba pred uporabo ustrezno razredčiti.
German: Ihr Arzt muss das Arzneimittel ordnungsgemäß entsorgen, wenn es nicht mehr benötigt wird.
Slovenian: Zdravnik bo odstranil zdravilo, ki ga ne potrebujete več.
German: Die Mitarbeiter sind in der Rekonstitution des Arzneimittels zu unterweisen.
Slovenian: • Osebje mora biti ustrezno izurjeno za rekonstitucijo zdravila.
German: In klinischen Studien wurden Hautausschläge aller Art bei 4 % der Patienten und Pruritus bei 1,5 % der Patienten beobachtet.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so o izpuščaju poročali pri 4 % bolnikov in o pruritusu pri 1,5 % bolnikov.
German: Anzeichen einer Darmentzündung (neutropenische Kolitis) sein.
Slovenian: kar so lahko znaki vnetja črevesja (nevtropeničnega kolitisa).
German: Aus mikrobiologischer Sicht kann das Arzneimittel nach Anbruch für höchstens 14 Tage bei 20°C25°C gelagert werden.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika se lahko odprto zdravilo shranjuje največ 14 dni pri 20 °C do 25 °C.
German: Als Komplikationen einer Überdosierung sind in erster Linie Knochenmarkdepression und Stomatitis zu erwarten.
Slovenian: Kot pomembnejši posledici prevelikega odmerjanja lahko pričakujemo predvsem supresijo kostnega mozga in mukozitis.
German: Anämie: Eine mittelgradige bis schwere Anämie (Hb  8,0 g/dl) trat bei 37 % der Patienten (in 14 % der Zyklen) auf.
Slovenian: Anemija: Zmerna do huda (Hb ≤ 8,0 g/dl) pri 37 % bolnikov (14 % ciklov zdravljenja).
German: Eine präzise Beurteilung des Allgemeinzustandes (Performance Status) zum Zeitpunkt der Verabreichung der Therapie ist entscheidend um sicherzustellen, dass der Allgemeinzustand des Patienten sich nicht auf PS 3 verschlechtert hat.
Slovenian: Pomembno je, da se bolnikovo telesno stanje ob začetku zdravljenja natančno oceni in zagotovi, da se ne poslabša na 3.
German: schwächen kann.
Slovenian: • slabo počutje.