FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: NE faites PAS avaler la gélule - les jeunes enfants peuvent s'étouffer.
Latvian: NENORĪT kapsulumazi bērni var aizrīties.
French: - La partie supérieure de la gélule est dévissée.
Latvian: - Pagriežot noņem kapsulas augšējo daļu.
French: Toutes les encres contiennent gomme laque, propylène glycol, solution d'ammoniaque concentrée
Latvian: šellaku, propilēnglikolu, koncentrētu amonjaka šķīdumu
French: - Si votre enfant présente une réaction telle qu'un gonflement ou une difficulté respiratoire après avoir reçu Alkindi, consultez immédiatement un médecin et informez votre endocrinologue le plus rapidement possible, car ces effets peuvent être les signes d'une réaction allergique (voir rubrique 2).
Latvian: nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības un iespējami drīz informējiet endokrinologu, jo tas var liecināt par alerģisku reakciju (skatīt 2. punktu).
French: Ne pas administrer par sonde nasogastrique en raison du risque d'obstruction de la sonde nasogastrique.
Latvian: Neievadīt zāles, izmantojot nazogastrālo zondi, jo pastāv zondes nosprostošanās risks.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
French: Alkindi 0,5 mg granulés en gélules à ouvrir Alkindi 1 mg granulés en gélules à ouvrir Alkindi 2 mg granulés en gélules à ouvrir Alkindi 5 mg granulés en gélules à ouvrir
Latvian: Alkindi 0,5 mg granulas attaisāmās kapsulās Alkindi 1 mg granulas attaisāmās kapsulās Alkindi 2 mg granulas attaisāmās kapsulās Alkindi 5 mg granulas attaisāmās kapsulās
French: Comment administrer Alkindi
Latvian: Kā dot Alkindi
French: L'hydrocortisone semble être le principal corticostéroïde sécrété par la corticosurrénale.
Latvian: Hidrokortizons tiek uzskatīts par primāro virsnieru garozas izdalīto kortikosteroīdu.
French: - Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à ou votre pharmacien.
Latvian: - Ja bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
French: La densité minérale osseuse peut être impactée chez les enfants lorsque des doses plus élevées de stéroïdes de substitution sont utilisées.
Latvian: Lielākas steroīdu devas aizstājterapijā var ietekmēt bērnu kaulu minerālu blīvumu.
French: Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à ou votre pharmacien.
Latvian: Ja bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Qu'est-ce qu'Alkindi et dans quel cas est-il utilisé 2.
Latvian: Kas ir Alkindi un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Alkindi došanas
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
French: - si votre enfant a des difficultés à avaler la nourriture ou s'il est un nourrisson prématuré qui ne peut pas encore être nourri par voie orale.
Latvian: - ja bērnam ir alerģija pret hidrokortizonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja bērnam ir grūti norīt ēdienu vai ja bērns ir dzimis priekšlaicīgi un viņu vēl nevar barot caur muti.
French: Gélule à ouvrir, contenant une dose unique de granulés.
Latvian: Attaisāmas cietās kapsulas, kas satur granulas vienai devai.
French: - Alkindi 1 mg granulés en gélules à ouvrir: la gélule porte la mention «INF-1.0» imprimée à l'encre bleue.
Latvian: Alkindi 1 mg granulas attaisāmās kapsulās Uz kapsulas ar zilu tinti ir nodrukāts teksts "INF-1.0".
French: Informez votre endocrinologue quand votre enfant doit être vacciné;
Latvian: Informējiet endokrinologu, ja bērnam paredzēta vakcinācija; - paredzēta ķirurģiska operācija.
French: - Alkindi 2 mg granulés en gélules à ouvrir: la gélule porte la mention «INF-2.0» imprimée à l'encre verte.
Latvian: Alkindi 2 mg granulas attaisāmās kapsulās Uz kapsulas ar zaļu tinti ir nodrukāts teksts "INF-2.0".
French: Hydrocortisone
Latvian: Hipromeloze
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
French: Sans objet
Latvian: Derīgs līdz
French: La plus faible dose possible doit être utilisée pour contrôler les symptômes de l'enfant.
Latvian: Jāizvēlas viszemākā iespējamā deva, ar kuru tiek kontrolēti bērna simptomi.
French: L'EPAR complet relatif à Alkindi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Alkindi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La société a également mené des études pour démontrer qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumus, lai pierādītu, ka šīs zāles ir "bioekvivalentas" atsauces zālēm.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Alkindi.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Alkindi.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité d'Alkindi.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums nodrošināja pētījumus par Alkindi kvalitāti.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps et lorsqu'ils sont donc censés avoir le même effet.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni un tādēļ ir sagaidāma vienāda to iedarbība.
French: Alkindi hydrocortisone
Latvian: Alkindi hidrokortizons
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Alkindi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Alkindi lietošanu?
French: Il faut ensuite donner de l'eau ou du lait à l'enfant pour qu'il avale les granulés.
Latvian: Pēc tam bērnam jādod padzerties ūdeni vai pienu, lai palīdzētu norīt granulas.
French: Le cortisol est nécessaire au contrôle de nombreux processus de l'organisme (dont l'inflammation et le contrôle des taux de sucre et de minéraux) et est parfois appelé «hormone du stress» parce qu'il aide l'organisme à répondre au stress.
Latvian: Kortizols ir nepieciešams daudzu organisma procesu kontrolei (tostarp iekaisumu, kā arī cukura un minerālvielu līmeņa kontrolei), un to reizēm sauc arī par "stresa hormonu", jo tas organismam palīdz reaģēt uz stresu.
French: Autres informations relatives à Alkindi:
Latvian: Cita informācija par Alkindi
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Alkindi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Alkindi lietošanu.
French: Pourquoi Alkindi est-il approuvé?
Latvian: Kāpēc Alkindi tika apstiprinātas?
French: Ceux-ci comprennent des changements comportementaux, des nausées, une inflammation de la paroi de l'estomac, des variations des taux de potassium dans le sang et une acidité excessive dans le sang.
Latvian: Tās ir uzvedības izmaiņas, nelabums, kuņģa gļotādas iekaisums, kālija līmeņa izmaiņas asinīs un pārmērīgs skābes līmenis asinīs.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les enfants ayant des difficultés à avaler ou chez les nourrissons prématurés qui ne peuvent pas encore être nourris par voie orale.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī bērniem ar rīšanas grūtībām vai priekšlaicīgi dzimušiem bērniem, kuriem vēl nav sākta barošana caur muti.
French: Cela signifie qu'Alkindi est similaire à un «médicament de référence» contenant le même principe actif (dans le cas présent, des comprimés d'hydrocortisone Auden Mckenzie), mais qu'il est disponible sous une forme différente (des granulés au lieu de comprimés) et a été conçu exclusivement pour les enfants.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas satur to pašu aktīvo vielu (šajā gadījumā tās ir hidrokortizona tabletes Auden Mckenzie), bet Alkindi ir pieejamas atšķirīgā formā (granulās, nevis tabletēs) un ir izstrādātas lietošanai tikai bērniem.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Alkindi sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Alkindi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
French: L'hydrocortisone remplace le cortisol naturel qui fait défaut chez les enfants dont les glandes surrénales ne produisent pas suffisamment de cette hormone et aide ainsi à soulager les symptômes.
Latvian: Hidrokortizons aizstāj trūkstošo dabīgo kortizolu bērniem, kuriem virsnieru dziedzeri neražo pietiekami daudz šā hormona, un tādējādi palīdz atvieglot simptomus.
French: Des études sur les bénéfices et les risques du principe actif ont déjà été réalisées avec le médicament de référence et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Alkindi.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti ar atsauces zālēm, un tie nav jāatkārto ar Alkindi.
French: Les granulés peuvent également être saupoudrés sur une cuillerée de nourriture semi-solide et donnés immédiatement à l'enfant.
Latvian: Iespējama arī granulu uzbēršana uz karotes ar mīkstu ēdienu, dodot to uzreiz bērnam.
French: Alkindi produit les mêmes niveaux d'hydrocortisone dans le sang qu'un médicament de référence déjà autorisé dans l'UE.
Latvian: Alkindi nodrošina līdzīgu hidrokortizona līmeni asinīs kā atsauces zāles, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā.
French: Quels sont les bénéfices d'Alkindi démontrés au cours des études?
Latvian: Kādas bija Alkindi priekšrocības šajos pētījumos?
French: Un déficit en cortisol peut provoquer l'apparition de plusieurs symptômes, dont la perte de poids, la faiblesse musculaire, la fatigue et une faible tension artérielle.
Latvian: Šā hormona trūkums izraisa vairākus simptomus, tostarp svara zudumu, muskuļu vājumu, nogurumu un pazeminātu asinsspiedienu.
French: Les gélules doivent être ouvertes et les granulés doivent être placés dans la bouche de l'enfant.
Latvian: Kapsulas atver, un granulas ieliek bērnam mutē.
French: Alkindi est également disponible sous une forme adaptée aux enfants, et il est plus facile d'administrer une dose précise d'Alkindi qu'avec d'autres traitements nécessitant d'écraser les comprimés et d'estimer la dose adéquate.
Latvian: Alkindi ir arī pieejamas bērniem piemērotā formā, un Alkindi precīzas devas iedošana ir vienkāršāka nekā citām zālēm, kuru gadījumā nepieciešams sasmalcināt tabletes un nosvērt pareizo devu.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Alkindi, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Alkindi lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
French: Alkindi est un médicament destiné à traiter les enfants (de la naissance jusqu'à l'âge de 18 ans) dont les glandes surrénales ne produisent pas suffisamment une hormone appelée cortisol.
Latvian: Alkindi ir zāles, ko lieto bērniem (no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam), kuriem virsnieru dziedzeri nespēj ražot pietiekamu par kortizolu dēvētā hormona daudzumu.
French: Aucun effet indésirable n'a été signalé au cours des études menées avec Alkindi, mais des effets indésirables ont été signalés avec d'autres médicaments à base d'hydrocortisone.
Latvian: Pētījumos ar Alkindi netika ziņots par blakusparādībām, bet ir ziņas par dažām blakusparādībām saistībā ar citu hidrokortizona zāļu lietošanu.
French: Alkindi ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l'un des composants d'Alkindi.
Latvian: Alkindi nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai jebkuru citu Alkindi sastāvdaļu.
French: Comment Alkindi agit-il?
Latvian: Kā Alkindi darbojas?
French: Alkindi contient le principe actif hydrocortisone.
Latvian: Alkindi satur aktīvo vielu hidrokortizonu.
French: Le principe actif d'Alkindi, l'hydrocortisone, est identique au cortisol, la principale hormone stéroïde produite par les glandes surrénales de l'organisme.
Latvian: Alkindi aktīvā viela hidrokortizons ir tāda pati kā kortizols, kas ir galvenais virsnieru dziedzeru izdalītais steroīdais hormons.
French: Alkindi est un «médicament hybride».
Latvian: Alkindi ir "hibrīdzāles".
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Alkindi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Alkindi?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Alkindi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Alkindi, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Alkindi est disponible sous la forme de gélules contenant des granulés.
Latvian: Alkindi ir pieejamas kā granulas attaisāmās kapsulās.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Alkindi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Alkindi lietošanu.
French: Qu'est-ce qu'Alkindi et dans quel cas est-il utilisé?
Latvian: Kas ir Alkindi un kāpēc tās lieto?
French: Comment Alkindi est-il utilisé?
Latvian: Kā lieto Alkindi?
French: Pour une description complète des effets indésirables, voir la notice.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
French: Il convient d'utiliser la formule suivante:
Latvian: Izmantojiet šādu formulu:
French: Si les conseils existants sont jugés insuffisants, une proposition de révision du texte devra être soumise.
Latvian: Ja esošais ieteikums netiek uzskatīts par pietiekamu, jāiesniedz pārskatīta teksta priekšlikums.
French: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIE
Latvian: 20041 Agrate Brianza (MB) ITĀLIJA
French: La condition relative aux autorisations de mise sur le marché est décrite à l'annexe IV.
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumi ir aprakstīti IV pielikumā.
French: 1000 Brussel
Latvian: 1000 Brussel BEĻĢIJA
French: Les résultats de ces études doivent être présentés aux autorités correspondantes pour évaluation, au plus tard 12 mois après la décision de la Commission concernant la présente procédure de saisine.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti jāiesniedz atbilstošās iestādēs novērtēšanai ne vēlāk kā 12 mēnešus pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo pārvērtēšanas procedūru.
French: Prévention et traitement de la maladie respiratoire
Latvian: Elpceļu slimības profilakse un ārstēšana
French: Le conditionnement et la granulation ont été décrits.
Latvian: Aprakstīja kondicionēšanu un granulēšanu.
French: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: Portugāle Lilly Portugal - Produtos Farmacźuticos, Lda.
French: Il a été demandé aux titulaires des autorisations de mise sur le marché de présenter les éléments suivants:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem lūdza iesniegt šādu informāciju:
French: Espèce animale
Latvian: Dzīvnieku sugas
French: Bénéfices directs
Latvian: Tiešie ieguvumi
French: Le comité a également été invité à formuler une recommandation sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Latvian: Komitejai bija izteikts lūgums sniegt arī ieteikumu, vai reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību pārtraukt uz laiku vai pilnībā.
French: La consommation d'aliments médicamenteux dépend de l'état clinique des animaux.
Latvian: Ārstnieciskās barības uzņemšana ir atkarīga no dzīvnieku klīniskā stāvokļa.
French: Autriche Richter Pharma AG Feldgasse 19
Latvian: Austrija Richter Pharma AG Feldgasse 19
French: Il convient de présenter la confirmation que cette exigence sera remplie par toutes les tailles de conditionnement pour tous les différents dosages.
Latvian: Jāsniedz apstiprinājums, ka šī prasība būs izpildīta visiem iepakojuma lielumiem dažādiem stiprumiem;
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le principe actif, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, les titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, aktīvo vielu, stiprumu, dzīvnieku sugu, reģistrācijas apliecības īpašnieku sarakts dalībvalstīs
French: Elli Lilly and Company Limited.Speke
Latvian: Slovākija Elli Lilly and Company Limited.Speke
French: Durant la précédente procédure de saisine au titre de l'article 34 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/037)
Latvian: Iepriekš saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK (EMEA/V/A/037) 34. pantu veiktajā pārvērtēšanas procedūrā
French: 3991 RA Houten PAYS-BAS
Latvian: 3991 RA Houten
French: D'après les résultats de stabilité, après 3 mois aucune modification significative n'a été observée concernant l'apparence et la perte par séchage.
Latvian: Saskaņā ar stabilitātes rezultātiem pēc trīs mēnešiem nozīmīgas pārmaiņas izskata ziņā un, vērtējot zudumus žūšanas rezultātā, nekonstatēja.
French: Les paramètres pharmacocinétiques confirment la dose efficace de tilmicosine.
Latvian: Farmakonētiskie parametri apstiprina tilmikozīna efektīvo devu.
French: Cette discussion doit être étayée par les données appropriées, par exemple des données confirmant l'adéquation des conditions de granulation et démontrant que ces conditions ne modifient pas la durée de conservation fixée pour les aliments médicamenteux (1 mois).
Latvian: Šis iztirzājums jāpapildina ar atbilstošiem datiem, t. i., ar datiem, kas apstiprina granulēšanas apstākļu piemērotību un pierāda, ka šie apstākļi neietekmē ārstnieciskajai dzīvnieku barībai noteikto derīguma termiņu (viens mēnesis).
French: 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval FRANCE
Latvian: Francija SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm atsauces dalībvalsts virsvadībā (ja piemērojams) jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki izpildītu šādus nosacījumus:
French: Ces valeurs plus élevées doivent être considérées plus en détails, car elles conduiraient à une dose supérieure à la dose visée.
Latvian: Šīs augstākās vērtības vēl jāizskaidro, jo tās dotu lielāku devu nekā mērķa deva.
French: Allemagne Lilly Deutschland GmbHAbt.
Latvian: Lilly Deutschland GmbHAbt.
French: Même s'il a été confirmé qu'il n'y avait pas eu d'excédent dans la formulation, aucune justification n'a été trouvée pour ces résultats et il a été considéré que les résultats se situent en dehors de l'intervalle normal observé dans d'autres études d'aliments pour animaux.
Latvian: Lai gan tika apstiprināts, ka zāļu formai nav pievienots papildu daudzums, pamatojumu šiem rezultātiem neatrada un uzskatīja, ka rezultāti neatbilst normālam diapazonam, kāds novērots citos barības pētījumos.
French: La taille moyenne d'un mélangeur d'aliments peut varier de 3 à 5 tonnes et les aliments complets médicamenteux pour les lapins sont produits dans des mélangeurs de la même taille.
Latvian: Vidējais barības maisītāja lielums var būt no trim līdz piecām tonnām, un kombinētā ārstnieciskā trušu barība tiek ražota tāda paša lieluma maisītājos.
French: État Membre UE/EEE
Latvian: ES un EEZ dalībvalsts
French: Cela était également étayé par l'examen d'autres données présentées, n'indiquant jusqu'ici aucun problème de ce type pour des lots testés à l'échelle d'essais pilotes.
Latvian: Tam guva papildu apstiprinājumu, izskatot citus iesniegtos datus, kas neliecināja, ka šādas problēmas līdz šim būtu novērotas ar eksperimentālām sērijām.
French: Comme mentionné dans la note explicative du CVMP (EMEA/CVMP/080/95), une description doit être fournie sur la manière dont le prémélange doit être incorporé dans les aliments pour animaux.
Latvian: 3. kā norādīts CVMP piezīmē pie pamatnostādnēm (EMEA/CVMP/080/95), jāsniedz apraksts, kā premiksu paredzēts pievienot dzīvnieku barībai.
French: Danemark Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Latvian: Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
French: Examen des données disponibles
Latvian: 2. Pieejamo datu apspriešana
French: Concernant les aliments sous forme de farine, la teneur moyenne ne se situait pas dans l'intervalle de 90 à 110 % de la teneur nominale (180 à 220 ppm), puisque les valeurs de la concentration étaient supérieures à la concentration nominale attendue de 200 ppm ± 10 % (valeurs des taux comprises entre 198,1 et 243,6 ppm).
Latvian: Attiecībā uz maltīšu barību vidējais saturs neatbilda 90-110 % diapazonam no nominālā satura (180220 ppm), jo koncentrācijas rādītāji bija augstāki nekā paredzētā nominālā koncentrācija 200 ppm ± 10 % (vērtības diapazonā no 198,1 līdz 243,6 ppm).
French: L'homogénéité a été démontrée, car le coefficient de variation était inférieur à 5 % dans tous les cas testés.
Latvian: Homogenitāti pierādīja par 5 % mazāks variāciju
French: Note explicative du CVMP sur les exigences de qualité supplémentaires pour les produits destinés à être incorporés dans des aliments pour animaux (prémélanges médicamenteux)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Latvian: CVMP piezīme pie pamatnostādnēm par papildu kvalitātes prasībām izstrādājumiem, kurus paredzēts pievienot dzīvnieku barībai (ārstnieciskajiem premiksiem)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
French: Les conseils importants donnés dans les informations sur le produit doivent être fournis, accompagnés d'une discussion visant à déterminer s'ils sont en conformité avec la note explicative du CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
Latvian: Atbilstošais zāļu aprakstā sniegtais padoms jāiesniedz kopā ar iztirzājumu par to, vai tas atbilst CVMP piezīmei pie pamatnostādnēm (EMEA/CVMP/080/95).
French: Belgique Eli Lilly Benelux N.V.
Latvian: Eli Lilly Benelux N.V.
French: Le CVMP a également tenu compte du fait que les lapins sont une espèce mineure, que la disponibilité de produits vétérinaires autorisés pour cette espèce présente des problèmes spécifiques, et il a pris en considération l'historique de l'utilisation et les différentes étapes de gestion figurant désormais dans le RCP harmonisé (un échantillonnage bactériologique et des tests de sensibilité sont recommandés).
Latvian: Tāpat CVMP ņēma vērā, ka truši ir mazāk izplatītas sugas ar specifiskām problēmām attiecībā uz reģistrēto veterināro zāļu pieejamību šai sugai, kā arī lietošanas vēsturi un dažādos ārstēšanas posmus, kas tagad noteikti saskaņotajā zāļu aprakstā (ieteicams ņemt paraugus bakterioloģiskām un jutīguma pārbaudēm).
French: DK-2800 Kongens
Latvian: DK-2800 Kongens Lyngby
French: La concentration moyenne dans les aliments en granulés se situait entre 90 et 110 % de la concentration nominale; l'homogénéité de ces aliments médicamenteux est donc considérée comme étant démontrée.
Latvian: Vidējais saturs granulētā barībā bija 90-110 % robežās no nominālā satura, tādēļ uzskata, ka šo ārstniecisko barību homogenitāte ir pierādīta.
French: Évaluation du risque
Latvian: Riska novērtējums
French: Il a été identifié un risque lors de l'évaluation en raison des valeurs élevées de la teneur en tilmicosine dans les aliments sous forme de farine avant le processus de conditionnement/granulation et aucune explication n'a été fournie.
Latvian: Veicot novērtējumu, konstatēts risks saistībā ar lielo tilmikozīna saturu maltītes barībā pirms kondicionēšanas/granulēšanas procesa, un tā skaidrojums nav sniegts.
French: 12,5 mg/kg de poids corporel/jour
Latvian: 12,5 mg/kg ķermeņa masas dienā