FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando à redução ou descontinuação da terapêutica imunossupressora, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para quaisquer sinais e sintomas de uma potencial recaída da doença do espetro da NMO.
Slovenian: Kadar se imunosupresivno zdravljenje zmanjša ali ukine, je treba bolnike skrbno spremljati glede znakov in simptomov možnega recidiva NMOSD.
Portuguese: Resposta completa da MAT, n (%)
Slovenian: popoln TMA odgovor, n (%)
Portuguese: A distribuição do medicamento só seja possível após a confirmação escrita de que o doente recebeu ou vai receber a vacinação meningocócica e/ou profilaxia com antibióticos.
Slovenian: 3. bo distribucija zdravila možna samo po pisnem zagotovilu, da je bolnik bil ali bo cepljen proti meningokoku oziroma da je ali bo prejel ustrezno antibiotično profilakso; 4. bodo zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, prejeli opomnik za cepljenje.
Portuguese: • Fase de manutenção: 900 mg de Soliris administrado por perfusão intravenosa com a duração de 25 - 45 minutos na quinta semana, seguida de 900 mg de Soliris administrado por perfusão intravenosa com a duração de 25 - 45 minutos, a cada 14 ± 2 dias (ver secção 5.1).
Slovenian: • faza vzdrževanja: 900 mg zdravila Soliris se daje v obliki 25-45-minutne intravenske infuzije v petem tednu, čemur sledi 900 mg zdravila Soliris v obliki 25-45-minutne intravenske infuzije vsakih 14 ± 2 dni (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Contudo, dada a ausência de estudos bem controlados, as incertezas mantêm-se. Por conseguinte, recomenda-se uma análise individual do benefício-risco antes de se iniciar o tratamento, e durante o tratamento, com eculizumab em mulheres grávidas.
Slovenian: Zato je priporočljiva analiza tveganja in koristi pri posamezni bolnici pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem nosečnic z ekulizumabom.
Portuguese: Sintomas de infeção meningocócica
Slovenian: Simptomi meningokokne okužbe
Portuguese: Os doentes incluídos no estudo C10-003 em SHUa apresentaram um nível de ADAMTS-13 acima dos 5%.
Slovenian: vključeni v študijo aHUS C10-003, so imeli raven ADAMTS-13 nad 5 %.
Portuguese: Sépsis, Choque séptico, Peritonite, Infeção do trato respiratório inferior, Infeção fúngica, Infeção viral, Abcesso a, Celulite, Gripe, Infeção gastrointestinal, Cistite, Infeção, Sinusite
Slovenian: sepsa, septični šok, peritonitis, okužba spodnjih dihal, okužba z glivicami, virusna okužba, absces a, celulitis,
Portuguese: Se utilizar este medicamento para tratar o SHUa, a MGg refratária ou a doença do espetro da NMO Para adultos:
Slovenian: Če jemljete to zdravilo za zdravljenje aHUS, refraktarne gMG ali NMOSD
Portuguese: Para doses de 1.200 mg, use 120 ml de Soliris e adicione 120 ml de diluente.
Slovenian: Za 1.200 mg odmerke uporabite 120 ml zdravila Soliris in dodajte 120 ml vehikla za redčenje.
Portuguese: Antecedentes de doença do espetro da NMO Idade aquando da apresentação clínica inicial da doença do espetro da NMO (anos)
Slovenian: Anamneza NMOSD Starost pri prvem kliničnem pojavljanju NMOSD (leta)
Portuguese: No estudo C04-001 (TRIUMPH), foram incluídos doentes com HPN que tinham recebido pelo menos 4 transfusões nos 12 meses precedentes, com confirmação de pelo menos 10% de células HPN por citometria de fluxo e com contagens de plaquetas correspondentes a, pelo menos, 100 000/microlitro.
Slovenian: V študiji C04-001 (TRIUMPH) so bili bolniki s PNH z vsaj 4 transfuzijami v preteklih 12 mesecih, z najmanj 10 % celic PNH, kar je bilo potrjeno s pretočno citometrijo, ter najmanj 100.000 trombociti na mikroliter randomizirani bodisi na zdravljenje z zdravilom Soliris (n = 43) ali na prejemanje placeba (n = 44).
Portuguese: Não se avaliou a descontinuação da terapêutica imunossupressora durante o tratamento com Soliris para a doença do espetro da NMO.
Slovenian: Ukinitve imunosupresivnega zdravljenja med zdravljenjem NMOSD z zdravilom Soliris niso ocenjevali.
Portuguese: • A importância da vacinação meningocócica antes do tratamento com eculizumab e/ou de receber profilaxia com antibióticos.
Slovenian: • pomen cepljenja proti meningokokom in/ali antibiotične zaščite pred zdravljenjem z ekulizumabom,
Portuguese: Nos estudos ECU-MG-301 e ECU-MG-302, a dose de Soliris em doentes adultos com MGg refratária foi de 900 mg cada 7 ± 2 dias durante 4 semanas, seguido de 1.200 mg na semana 5 ± 2 dias, depois 1.200 mg cada 14 ± 2 dias durante o resto do estudo.
Slovenian: ECU-MG-301 in ECU-MG-302 je bil odmerek zdravila Soliris pri odraslih bolnikih z refraktarno gMG 900 mg vsakih 7 ± 2 dni prve 4 tedne, sledil je odmerek 1.200 mg v 5. tednu ± 2 dni, nato 1.200 mg vsakih 14 ± 2 dni do konca študije.
Portuguese: Doentes pediátricos com HPN e SHUa:
Slovenian: Pediatrična populacija s PNH in aHUS:
Portuguese: Quadro 8: Resultados de eficácia para o Estudo Prospetivo C10-004 em SHUa
Slovenian: Preglednica 8: Izidi učinkovitosti v prospektivni študiji aHUS C10-004
Portuguese: A análise primária da MG-ADL foi uma análise da covariância de pior classificação com uma classificação média de 56,6 para o Soliris e 68,3 para o placebo, com base em 125 doentes em estudo (p=0,0698).
Slovenian: Primarna analiza MG-ADL je bila analiza najslabšega ranga (Worst-Rank) ANCOVA s srednjim rangom 56,6 za zdravilo Soliris in 68,3 za placebo na podlagi
Portuguese: • Risco de exacerbação substancial da doença ou de recaída (na MGg refratária e na doença do espetro da NMO) após a descontinuação/adiamento das administrações de eculizumab e a recomendação de consultar o prescritor antes da descontinuação/adiamento das administrações de eculizumab.
Slovenian: • tveganje za znatno eksacerbacijo bolezni ali recidiv (pri refraktarni gMG in NMOSD) po prekinitvi/odlogu dajanja ekulizumaba in priporočilo, naj se pred prekinitvijo/odlogom zdravljenja z ekulizumabom posvetujejo z zdravnikom, ki je zdravilo predpisal,
Portuguese: • Fase de manutenção: 1.200 mg de Soliris administrado por perfusão intravenosa com duração de 25 - 45 minutos na quinta semana, seguida de 1.200 mg de Soliris administrado por perfusão intravenosa com duração de 25 - 45 minutos, a cada 14 ± 2 dias (ver secção 5.1).
Slovenian: • faza vzdrževanja: 1.200 mg zdravila Soliris se daje v obliki 25-45-minutne intravenske infuzije v petem tednu, čemur sledi 1.200 mg zdravila Soliris v obliki 25-45-minutne intravenske infuzije vsakih 14 ± 2 dni (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Quadro 17: Características iniciais de doentes pediátricos e adolescentes incluídos no Estudo C10-003 em SHUa
Slovenian: Preglednica 17: Izhodiščne značilnosti pediatričnih in mladostniških bolnikov, vključenih v študijo aHUS C10-003
Portuguese: − A substância ativa é eculizumab (300 mg/30 ml num frasco para injetáveis, correspondentes a uma concentração de 10 mg/ml).
Slovenian: - Učinkovina je ekulizumab (300 mg/30 ml v viali, kar ustreza 10 mg/ml).
Portuguese: Foram notificados casos graves ou fatais de infeção meningocócica em doentes tratados com Soliris.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Soliris, so poročali o primerih meningokokne okužbe z resnim ali s smrtnim izidom.
Portuguese: Na HPN, a administração crónica de Soliris resultou numa redução rápida e sustentada da atividade hemolítica mediada pelo complemento.
Slovenian: Pri PNH je kronična uporaba zdravila Soliris povzročila hitro in trajno zmanjšanje hemolize, pogojene s komplementom.
Portuguese: Em doentes com HPN, a atividade farmacodinâmica está diretamente correlacionada com as concentrações séricas de eculizumab e a manutenção de níveis mínimos superiores a ≥ 35 microgramas/ml resulta num bloqueio essencialmente completo da atividade hemolítica na maior parte dos doentes com HPN.
Slovenian: Med farmakodinamično aktivnostjo in koncentracijami ekulizumaba v serumu pri bolnikih s PNH obstaja neposredna korelacija; vzdrževanje minimalne koncentracije nad ≥ 35 mikrogramov/ml pri večini bolnikov s PNH povzroči praktično popolno zaustavitev hemolize.
Portuguese: Hemoglobina livre no final do estudo (mediana, mg/dl)
Slovenian: (mediana, enot/l x dan) Prosti hemoglobin ob koncu študije (mediana, mg/dl)
Portuguese: 24 meses anteriores à seleção.
Slovenian: 14 ± 2 dni ves čas trajanja študije.
Portuguese: Cinquenta e um por cento dos doentes tiveram uma mutação identificável do fator regulador do complemento ou autoanticorpo.
Slovenian: Enainpetdeset odstotkov bolnikov je imelo identificirano mutacijo regulativnega faktorja komplementa ali avtoprotitelo.
Portuguese: Quadro 9: Demografia e características dos doentes no estudo ECU-MG-301
Slovenian: Preglednica 9: Demografske in druge značilnosti bolnikov v študiji ECU-MG-301 Soliris (n = 62)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Soliris contém 300 mg da substância ativa em 30 ml de solução do produto.
Slovenian: Ena viala zdravila Soliris vsebuje 300 mg učinkovine v 30 ml raztopine.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis de 30 ml (10 mg/ml)
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala s 30 ml (10 mg/ml)
Portuguese: Vinte dos 24 doentes que precisaram de diálise no início do estudo foram capazes de interromper a diálise durante o tratamento com Soliris.
Slovenian: 24 bolnikov, pri katerih je bila v izhodišču potrebna dializa, je lahko med zdravljenjem z zdravilom
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zlatenica
Portuguese: Soliris é utilizado para tratar adultos e crianças com um tipo de doença que afeta o sistema sanguíneo denominada Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN).
Slovenian: Zdravilo Soliris se uporablja za zdravljenje odraslih in pediatričnih bolnikov z določeno vrsto bolezni, ki prizadene krvni sistem, imenovano paroksizmalna nočna hemoglobinurija (PNH).
Portuguese: Antes da administração, a solução de Soliris deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas e descoloração.
Slovenian: Pred uporabo je treba vizualno pregledati ali raztopina zdravila Soliris vsebuje delce in ali je razbarvana.
Portuguese: Diluir antes da utilização.
Slovenian: Pred uporabo zdravilo razredčite.
Portuguese: O seu médico quererá monitorizá-lo(a) de perto.
Slovenian: Zdravnik bo želel podrobneje spremljati vaše stanje.
Portuguese: Num estudo controlado com placebo sobre a doença do espetro da NMO, 2/96 (2%) dos doentes tratados com Soliris apresentaram uma resposta com anticorpos antifármaco (ACFx) após o início do estudo.
Slovenian: V s placebom kontrolirani študiji NMOSD sta 2/96 (2 %) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Soliris,
Portuguese: Consultar o Folheto Informativo antes da utilização.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Portuguese: A interrupção ou a finalização do tratamento com Soliris pode provocar um retorno dos sintomas de HPN, com maior gravidade, pouco depois.
Slovenian: Prekinitev ali prenehanje zdravljenja z zdravilom Soliris lahko povzroči, da se simptomi PNH znova kmalu pojavijo v resnejši obliki.
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.1).
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Não é necessário proteger a solução diluída de Soliris da luz durante a administração ao doente.
Slovenian: Razredčene raztopine zdravila Soliris med dajanjem bolniku ni treba zaščititi pred svetlobo.
Portuguese: Soliris foi administrado por perfusão intravenosa com uma duração de 25 - 45 minutos.
Slovenian: Zdravilo Soliris je bilo aplicirano v obliki 25-45-minutne intravenske infuzije.
Portuguese: Utilizaram-se os dados de 143 doentes num estudo controlado (Estudo ECU-NMO-301) e de 119 doentes que continuaram num ensaio de extensão aberto (Estudo ECU-NMO-302) para avaliar a eficácia e a segurança de Soliris no tratamento de doentes com doença do espetro da NMO.
Slovenian: Za ocenjevanje učinkovitosti in varnosti zdravila Soliris pri zdravljenju bolnikov z NMOSD so uporabili podatke 143 bolnikov v eni kontrolirani študiji (študija ECU-NMO-301) in 119 bolnikov, ki so nadaljevali v enem odprtem podaljšanem preskušanju (študija ECU-NMO-302).
Portuguese: Tosse, Dor orofaríngea Dispneia, Epistaxis, Irritação da garganta, Congestão nasal, Rinorreia
Slovenian: draženje v žrelu, zamašen nos, rinoreja
Portuguese: • Inspecione visualmente a solução de Soliris para a deteção de partículas e descoloração.
Slovenian: • Vizualno preverite, ali raztopina zdravila Soliris vsebuje delce in ali je razbarvana.
Portuguese: 3- Administração
Slovenian: 3- Uporaba
Portuguese: Espasmos musculares, Dor óssea, Dor de costas, Dor de pescoço, Inchaço das articulações, Dor nas extremidades
Slovenian: • mišični krči, bolečine v mišicah, bolečina v križu in vratu, kostna bolečina, otekanje sklepov,
Portuguese: Foi observada em todos os doentes, após o início da terapêutica com Soliris, uma redução na atividade do complemento terminal.
Slovenian: Po uvedbi zdravila Soliris so pri vseh bolnikih opazili zmanjšanje aktivnosti terminalnega komplementa.
Portuguese: Foi também iniciado um Registo observacional não-intervencional em doentes com HPN (M07-001) para caracterizar a história natural da HPN em doentes não tratados e os resultados clínicos durante o tratamento com Soliris.
Slovenian: PNH (M07-001) za opredelitev naravnega poteka PNH pri nezdravljenih bolnikih in kliničnih izidov med zdravljenjem z zdravilom Soliris.
Portuguese: No estudo em SHUa C08-003A/B, as respostas ao Soliris foram semelhantes nos doentes com e sem mutações identificadas nos genes que codificam fatores proteicos reguladores do complemento.
Slovenian: V študiji aHUS C08-003A/B so podobne učinke zdravljenja z zdravilom Soliris opažali pri bolnikih z identificiranimi mutacijami genov, ki kodirajo proteine regulatornih faktorjev komplementa, ali brez njih.
Portuguese: O Quadro 1 apresenta as reações adversas provenientes da notificação espontânea e dos ensaios clínicos concluídos com eculizumab, incluindo estudos em HPN, SHUa, MGg refratária e doença do espetro da NMO.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici Preglednica 1 navaja opazovane neželene učinke iz spontanega poročanja in iz zaključenih kliničnih preskušanj z ekulizumabom, vključno s študijami PNH, aHUS, refraktarne gMG in NMOSD.
Portuguese: No estudo C10-003 em SHUa, as respostas ao Soliris foram similares em doentes com e sem mutações identificadas nos genes que codificam fatores proteicos reguladores do complemento ou autoanticorpos ao fator H.
Slovenian: C10-003 so bili odzivi na zdravilo Soliris podobni pri bolnikih z identificiranimi mutacijami v genih, ki kodirajo beljakovine regulativnega faktorja komplementa ali avtoprotiteles na faktor H, in pri tistih brez njih.
Portuguese: A sépsis é uma manifestação frequente das infeções meningocócicas em doentes tratados com Soliris (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Soliris, se meningokokne okužbe pogosto začnejo s sepso (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: No estudo em SHUa C08-002A/B, as respostas ao Soliris foram semelhantes nos doentes com e sem mutações identificadas nos genes que codificam fatores proteicos reguladores do complemento.
Slovenian: V študiji aHUS C08-002A/B so podobne učinke zdravljenja z zdravilom Soliris opažali pri bolnikih z identificiranimi mutacijami genov, ki kodirajo proteine regulatornih faktorjev komplementa, ali brez njih.
Portuguese: Todos os doentes tratados com Soliris, quando administrado como recomendado, demonstraram uma redução rápida e sustentada na atividade do complemento terminal.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki so prejeli zdravilo Soliris po priporočilih, je prišlo do hitrega in vztrajnega zmanjšanja aktivnosti terminalnega komplementa.
Portuguese: Quarenta e sete por cento dos doentes tinham uma mutação identificada no fator regulador do complemento ou anticorpo.
Slovenian: Sedeminštirideset odstotkov bolnikov je imelo potrjeno mutacijo regulatornega faktorja komplementa ali avto-protitelo.
Portuguese: • Fase inicial: 600 mg de Soliris administrado por perfusão intravenosa com a duração de 2545 minutos, uma vez por semana nas primeiras 4 semanas.
Slovenian: • začetna faza: 600 mg zdravila Soliris se daje v obliki 25-45-minutne intravenske infuzije enkrat na teden prve 4 tedne,
Portuguese: Número de sessões de SP/PP nos 7 dias anteriores à administração da primeira dose de eculizumab, mediana (min, max) Contagem de plaquetas no início do estudo (× 109/l), média (DP)
Slovenian: Število terapij PE/PI v 7 dneh pred prvim odmerkom ekulizumaba, mediana (min, maks)
Portuguese: Melanoma maligno, Sindrome mielodisplástico
Slovenian: mielodisplastični sindrom
Portuguese: O Quadro 6 resume os resultados de eficácia do estudo em SHUa C08-002A/B.
Slovenian: V preglednici 6 je povzetek rezultatov učinkovitosti za študijo aHUS C08-002A/B.
Portuguese: A segurança e eficácia de Soliris em doentes hemolíticos com HPN foram avaliadas num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, com a duração de 26 semanas (C04-001).
Slovenian: 26-tedenske randomizirane dvojno slepe, s placebom kontrolirane študije (C04-001).
Portuguese: Para estarem aptos para a inclusão no estudo, foi requerido que os doentes tivessem uma contagem de plaquetas inferior ao limite mais baixo do intervalo normal (LLN), evidência de hemólise como um aumento do LDH sérico, e a creatinina sérica acima dos limites superiores do normal, sem necessidade de diálise crónica.
Slovenian: Da so bolniki izpolnili pogoje za vključitev, so morali imeti število trombocitov manjše od spodnje meje normalnega razpona (lower limit of normal range - LLN), znake hemolize, npr. zvišanje serumske LDH, in serumski kreatinin nad zgornjo mejo normalne vrednosti,
Portuguese: Quadro 7: Características iniciais dos doentes incluídos no Estudo C10-004 em SHUa
Slovenian: Preglednica 7: Izhodiščne značilnosti bolnikov, vključenih v študijo aHUS C10-004
Portuguese: Infeção meningocócica
Slovenian: Meningokokna okužba
Portuguese: Não se observaram quaisquer efeitos claramente relacionados com o tratamento nem quaisquer efeitos adversos nos estudos de toxicologia reprodutiva em ratinhos com um anticorpo de substituição inibidor do complemento terminal, que foi utilizado para avaliar a segurança reprodutiva do bloqueio de C5.
Slovenian: V okviru reproduktivnih toksikoloških študij na miših z nadomestnim protitelesom z zaviralnim učinkom na terminalni komplement, ki so ga uporabili za oceno reproduktivne varnosti blokade C5, niso opazili učinkov, nedvoumno povezanih z zdravljenjem, ali neželenih učinkov.
Portuguese: Tempo desde a manifestação clínica atual de MAT até à primeira dose do estudo (em meses), mediana (min, max)
Slovenian: čas od trenutne klinične manifestacije TMA do prvega odmerka v okviru študije (meseci), mediana (min, maks)
Portuguese: Os doentes que descontinuam o tratamento com Soliris devem ser cuidadosamente monitorizados para despistar sinais e sintomas de exacerbação da doença.
Slovenian: Bolnike, ki prekinejo zdravljenje z zdravilom Soliris, je treba skrbno spremljati glede znakov in simptomov eksacerbacije bolezni.
Portuguese: O quadro 6 resume os resultados de eficácia do estudo em SHUa C08-003A/B.
Slovenian: V preglednici 6 je povzetek rezultatov učinkovitosti za študijo aHUS C08-003A/B.
Portuguese: Terapêuticas imunossupressoras e anticolinesterase Os doentes em ensaios clínicos em MGg refratária continuaram o tratamento com terapêuticas imunossupressoras e anticolinesterase durante o tratamento com Soliris.
Slovenian: Bolniki v kliničnih preskušanjih refraktarne gMG so nadaljevali zdravljenje z imunosupresivnimi in antiholinesteraznimi zdravljenji, ko so se zdravili z zdravilom Soliris.
Portuguese: Soliris é também utilizado para tratar doentes adultos com um certo tipo de doença que afeta predominantemente os nervos oculares e a medula espinhal chamada Doença do Espetro da Neuromielite Ótica (NMO).
Slovenian: Zdravilo Soliris se uporablja tudi za zdravljenje odraslih bolnikov z vrsto bolezni, ki prizadene pretežno očesne živce in hrbtenjačo in se imenuje specifična oblika nevromielitisa vidnega živca (NMOSD).
Portuguese: (ver Quadro 3)
Slovenian: Glejte preglednico 3.
Portuguese: Número de sessões de SP/PP para a manifestação clínica atual da MAT, mediana (min, max)
Slovenian: Število terapij PE/PI za nedavno klinično izražene TMA, mediana (min, maks)
Portuguese: Alteração na TFGe (≥15 ml/min/1,73 m2) nas 26
Slovenian: sprememba eGFR (≥15 ml/min/1,73•m2) po
Portuguese: Diminuição do apetite
Slovenian: občutek vročine
Portuguese: Monitorização laboratorial no SHUa
Slovenian: Laboratorijsko spremljanje bolnikov z aHUS
Portuguese: A interrupção ou a finalização do tratamento com Soliris pode provocar um retorno dos sintomas de SHUa.
Slovenian: Prekinitev ali prenehanje zdravljenja z zdravilom Soliris lahko povzroči, da se simptomi aHUS znova pojavijo.
Portuguese: Para doses de 900 mg, use 90 ml de Soliris e adicione 90 ml de diluente.
Slovenian: Za 900 mg odmerke uporabite 90 ml zdravila Soliris in dodajte 90 ml vehikla za redčenje.
Portuguese: Hipertensão acelerada, Hipotensão, Afrontamentos, Perturbações venosas
Slovenian: hipotenzija, vročinski oblivi, venske motnje hematom
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os possíveis efeitos secundários e riscos.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo razložil morebitne neželene učinke in tveganja.
Portuguese: • Após a quinta semana, o seu médico administrará 1.200 mg de Soliris diluído, de duas em duas semanas, sob a forma de um tratamento a longo prazo.
Slovenian: • Od petega tedna dalje vam bo zdravnik vsaka dva tedna dal 1.200 mg razredčenega zdravila
Portuguese: Antes do eculizumab
Slovenian: pred ekulizumabom ob zdravljenju z ekulizumabom
Portuguese: Se utilizar este medicamento para tratar a HPN Para adultos:
Slovenian: Če jemljete to zdravilo za zdravljenje PNH
Portuguese: Quadro 18: Resultados de eficácia para o Estudo Prospetivo C10-003 em SHUa Parâmetro de Eficácia
Slovenian: Preglednica 18: Izidi učinkovitosti v prospektivni študiji aHUS C10-003 Parameter učinkovitosti od 1 mesec do < 12 let
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Soliris
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Soliris Ne uporabljajte zdravila Soliris,
Portuguese: Pontuação do QMG no início do estudo
Slovenian: LDH AUC ob koncu študije
Portuguese: - Se não foi vacinado contra a infeção meningocócica a menos que tome antibióticos para reduzir o risco de infeção até 2 semanas após ter sido vacinado.
Slovenian: organizmu, ki povzroča meningokokno okužbo, ali da bi jemali antibiotike za zmanjšanje tveganja okužbe, dokler ne mineta 2 tedna po cepljenju.
Portuguese: Em doentes com doença do espetro da NMO, o nervo ocular e a medula espinhal são atacados e danificados pelo sistema imunitário, o que pode levar a cegueira de um ou dos dois olhos, fraqueza muscular ou paralisia das pernas ou braços, espasmos dolorosos, perda de sensação e compromisso acentuado das atividades do dia-a-dia. Soliris pode bloquear a resposta inflamatória do organismo e a sua capacidade para atacar e destruir os seus próprios nervos oculares e medula espinhal, reduzindo assim os sintomas da doença e o impacto da doença sobre as atividades do dia-a-dia.
Slovenian: Pri bolnikih z NMOSD imunski sistem napade in poškoduje očesne živce in hrbtenjačo, kar lahko povzroči slepoto enega ali obeh oči, oslabelost ali ohromelost zgornjih ali spodnjih udov, boleče mišične spazme, izgubo občutkov in znatno zmanjšanje aktivnosti vsakdanjega življenja.
Portuguese: Monitorização laboratorial na HPN
Slovenian: Laboratorijsko spremljanje bolnikov s PNH
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Eculizumab é um anticorpo (IgG2/4κ) monoclonal humanizado produzido numa linha celular de NS0 por tecnologia de ADN recombinante.
Slovenian: Ekulizumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG2/4k, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne
Portuguese: • Após a quinta semana, o seu médico administrará 900 mg de Soliris diluído, de duas em duas semanas, sob a forma de um tratamento a longo prazo.
Slovenian: • Od petega tedna dalje vam bo zdravnik vsaka dva tedna dal 900 mg razredčenega zdravila