FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En futuros programas de trabajo se incluirán otras acciones necesarias para alcanzar los objetivos a largo plazo de la Agencia, de cara a la plena aplicación de la Hoja de ruta en el año 2010.
Swedish: Ytterligare åtgärder som krävs för att uppnå EMEA:s långsiktiga mål kommer att inkluderas i framtida arbetsprogram så att färdplanen kan vara genomförd i sin helhet senast 2010.
Spanish: Puesta en marcha, mantenimiento, apoyo y ampliación de cinco proyectos de telemática de la UE: EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm y transmisión electrónica.
Swedish: Drift, underhåll, stöd och vidareutveckling av fem av EU:s telematikprojekt: EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm och elektronisk inlämning.
Spanish: Algunos aspectos de la nueva legislación farmacéutica han entrado en vigor en 2004, si bien los primeros efectos de los cambios fundamentales en el sistema regulador europeo se dejarán sentir en
Swedish: Delar av den nya läkemedelslagstiftningen trädde i kraft under 2004 medan de grundläggande förändringarna av det europeiska regel- och tillsynssystemet kommer att märkas först under 2005.
Spanish: Los informes públicos europeos de evaluación tendrán que contener resúmenes por escrito que resulten legibles para el público en general.
Swedish: De offentliga europeiska utredningsprotokollen skall innehålla sammanfattningar som är skrivna på ett sätt som är begripligt för allmänheten.
Spanish: La Agencia seguirá estando comprometida con la gestión eficaz y eficiente de sus crecientes tareas y responsabilidades, garantizando que los pacientes y usuarios de los medicamentos dispongan de acceso a medicamentos seguros y eficaces dentro de los plazos fijados en la legislación.
Swedish: EMEA kommer att stå fast vid sitt åtagande att fullgöra sina utvidgade uppgifter och skyldigheter på ett effektivt och kompetent sätt för att patienter och läkemedelsanvändare skall få tillgång till säkra och effektiva läkemedel inom de tidsgränser som föreskrivs i lagstiftningen.
Spanish: Se terminará cuando finalice la consulta pública.
Swedish: Skall färdigställas efter avslutat offentligt samråd
Spanish: Trabajó de asesor de dirección para proyectos a largo plazo hasta enero de 1997, fecha en que se incorporó a la EMEA.
Swedish: Han åtog sig långsiktiga uppdrag som ledningskonsult fram till januari 1997, då han började vid EMEA.
Spanish: En noviembre de 2000 fue nombrado director general del Centro Avanzado de Servicios y Formación para la Salud y la Vida, de la Fundación Dr. Robert (UAB).
Swedish: Utsågs i november 2000 till generaldirektör för centrumet för högre studier i vård- och livsvetenskap vid UAB, Dr. Rober-stiftelsen.
Spanish: Mejora de la transparencia general y la comunicación entre todas las partes interesadas Oferta de apoyo a los 25 Estados miembros para optimizar el cumplimiento de los requisitos comunitarios en términos de BPF, BPC y farmacovigilancia, y colaboración en la planificación de iniciativas para garantizar la asignación de recursos suficientes para la ejecución de las inspecciones en toda la Unión Europea y en terceros países.
Swedish: Ge stöd till alla 25 medlemsstater för att optimera efterlevnaden av gemenskapskrav med avseende på GMP och GCP och biverkningsbevakning samt samarbeta om initiativ för att säkra tilldelning av tillräckliga resurser för att genomföra inspektioner i hela EU och i tredjeländer.
Spanish: Fue el primer Director General de la Agencia Nacional del Medicamento y el responsable de elaborar sus estrategias y funcionamiento.
Swedish: Som Läkemedelsverkets förste generaldirektör ansvarade han för att fastställa verkets strategier och arbetssätt.
Spanish: Elaboración de una lista definitiva y un calendario para la lista de medicamentos de cara a la armonización de los RCP con la Comisión, siguiendo las recomendaciones del grupo de coordinación
Swedish: Komma överens med kommissionen om en slutlig förteckning och en tidsplan för förteckningen över läkemedel för harmonisering av produktresuméer, efter rekommendationer från samordningsgruppen.
Spanish: Establecimiento de los nuevos procedimientos necesarios para aplicar la nueva legislación farmacéutica (autorización condicional, evaluación acelerada, uso compasivo, dictámenes para medicamentos no comercializados en la Unión Europea (en colaboración con la OMS), grupos de asesoramiento científico, ampliación de la lista de medicamentos para los que es obligatorio el procedimiento centralizado, etc.).
Swedish: Införa de nya förfaranden som krävs för att genomföra den nya läkemedelslagstiftningen (villkorligt godkännande, snabbare prövning, användning av humanitära skäl ("compassionate use"), yttranden över läkemedel som inte marknadsförs i EU (i samarbete med WHO), rådgivande grupper med vetenskapliga experter, utvidgad räckvidd för det centraliserade förfarandet, osv.).
Spanish: También se ocupa de temas relacionados con medicamentos pediátricos y es directora en funciones del Sector de seguridad y eficacia desde octubre de 2004.
Swedish: Ansvarar också för frågor som rör läkemedel för barn samt tillförordnad chef för sektorn läkemedels säkerhet och effekt sedan oktober 2004..
Spanish: En 2005, la Agencia se centrará en los preparativos para la plena entrada en vigor de la nueva legislación durante la última parte del año.
Swedish: Under 2005 kommer EMEA att fokusera på förberedelserna för den nya lagstiftning som träder i kraft under årets senare del.
Spanish: La EMEA emite certificados de archivo maestro de plasma (PMF) y archivo maestro de antígenos vacunales (VAMP) sobre un medicamento, de conformidad con las disposiciones de la legislación comunitaria.
Swedish: EMEA utfärdar certifikat för plasma master file (PMF) och vaccine antigen master file (VAMF) för ett läkemedel i enlighet med reglerna som fastsälls i gemenskapslagstiftningen.
Spanish: 1998 y presidente del Grupo ad hoc sobre evaluación del riesgo medioambiental del CVMP.
Swedish: Ledamot av CVMP sedan 1998 och ordförande i CVMP:s ad hoc-grupp för miljöriskbedömning.
Spanish: Entre estas iniciativas destacan la aplicación del concepto de planes de gestión de riesgos, la ampliación de la lista de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado, el establecimiento de los procedimientos de evaluación acelerada, autorización condicionada y uso compasivo y de los procedimientos de autorización de productos bioequivalentes y genéricos, y el apoyo a las pequeñas y medianas empresas.
Swedish: Dessa initiativ inkluderar ett genomförande av principen om riskhanteringsplaner, en ökning av antalet läkemedel som skall godkännas genom det centraliserade förfarandet, inrättande av förfaranden för snabbare prövning, villkorligt godkännande och användning av humanitära skäl ("compassionate use") liksom även förfaranden för godkännande av biologiskt likartade och generiska läkemedel samt stöd till små och medelstora företag.
Spanish: La nueva lista incluye medicamentos para automedicación, productos genéricos de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y medicamentos bioequivalentes.
Swedish: Den nya räckvidden omfattar läkemedel avsedda för självmedicinering, generiska produkter av centralt godkända läkemedel och biologiskt likartade läkemedel.
Spanish: De esa forma la Agencia podrá controlar de manera más eficaz el perfil de seguridad de los medicamentos autorizados y tomar decisiones en tiempo más útil.
Swedish: Detta kommer att hjälpa EMEA att övervaka säkerhetsmönstret för godkända läkemedel på ett effektivare sätt och fatta beslut i ett tidigare skede.
Spanish: La EMEA apoyará el desarrollo de medicamentos bioequivalentes a través de las actividades del Grupo de trabajo sobre comparabilidad y el Grupo de trabajo "Biotecnología" con la elaboración de directrices específicas sobre los productos
Swedish: EMEA kommer att stödja utvecklingen av biologiskt likartade läkemedel genom den verksamhet med utveckling av särskilda produktriktlinjer som bedrivs av arbetsgruppen för jämförbarhet och arbetsgruppen för bioteknik.
Spanish: Prioridades para las inspecciones en 2005:
Swedish: Prioriterade uppgifter för inspektioner 2005:
Spanish: La contribución especial de la Comunidad («contribución para medicamentos huérfanos») debe servir para apoyar las solicitudes nuevas y la asistencia de protocolo, además de las actividades posteriores a la autorización ante el creciente número de medicamentos huérfanos con autorizaciones de comercialización comunitarias.
Swedish: Den speciella gemenskapsfonden ("särläkemedelsfonden") stöder nya ansökningar och protokollhjälp samt de verksamheter efter godkännande för försäljning som är nödvändiga på grund av det stigande antalet särläkemedel med gemenskapsgodkännande för försäljning.
Spanish: Administración de la EMEA desde 1995.
Swedish: Ledamot av EMEA:s styrelse sedan 1995.
Spanish: Creación de un foro específico en el que participen la EMEA y las autoridades competentes de los Estados miembros, así como las partes interesadas de la Agencia, para debatir y proponer la manera óptima de facilitar información a los pacientes y profesionales sanitarios en el futuro a través de la red de medicamentos europea.
Swedish: Inrättande av ett särskilt forum, som skulle inkludera EMEA och medlemsstaternas behöriga myndigheter liksom även EMEA:s intressenter, för att diskutera och föreslå den bästa vägen framåt för hur det europeiska läkemedelsnätverket skall ge information till patienter och vårdpersonal.
Spanish: Aplicación del nuevo Reglamento de tasas.
Swedish: Genomförandet av en ny avgiftsförordning.
Spanish: Se terminará cuando finalice la consulta.
Swedish: Skall färdigställas efter avslutat samråd
Spanish: Se publicarán para consulta directrices sobre la posible adaptación de los requisitos sobre datos en ensayos de medicamentos para usos menores y especies menores, con objeto de facilitar su posterior autorización.
Swedish: Förslag till riktlinjer kommer att utarbetas för samråd om möjligheten att anpassa kraven på dokumentation till provning av läkemedel för mindre användningar och mindre vanliga arter för att underlätta ett framtida godkännande.
Spanish: El objetivo es dar el 95 % de las respuestas dentro de ese plazo.
Swedish: Målet är att 95 procent av svaren skall lämnas inom denna tid.
Spanish: Aumento del número de solicitudes de asistencia de protocolo como consecuencia del creciente número de medicamentos designados huérfanos y en línea con la recomendación del COMP de solicitar asistencia de protocolo en el momento de la designación.
Swedish: Antalet önskemål om protokollhjälp ökar i takt med att antalet klassificerade särläkemedel ökar och på grund av den rekommendation att söka protokollhjälp som COMP gör vid tiden för klassificering.
Spanish: Comité Ejecutivo de 2002 a 2004.
Swedish: 2000-2004 och i dess verkställande utskott 2002-2004.
Spanish: Seguimiento de las iniciativas dirigidas a mejorar la transparencia y proporcionar información clara y legible a los pacientes, los profesionales sanitarios y el público en general.
Swedish: Uppföljning av initiativ för att förbättra öppenheten och ge tydlig och begriplig information till patienter, vårdpersonal och allmänheten.
Spanish: Incremento de la calidad y la coherencia reglamentaria y científica de la evaluación de las solicitudes de ampliaciones, variaciones y transferencias de autorizaciones de comercialización y cumplimiento de los plazos establecidos.
Swedish: Höja kvaliteten och den vetenskapliga underbyggnaden samt överensstämmelsen med lagstiftningen i bedömningen av ansökningar om ändringar, utvidgningar och överlåtelser av godkännanden för försäljning och hålla de fastslagna tidsramarna.
Spanish: Implantación de la función de información precoz y cooperación con la Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos en relación con el programa de muestreos y ensayos para productos autorizados por el procedimiento centralizado.
Swedish: Införa funktioner för tidig information och samarbete med Europarådets avdelning för läkemedelskvalitet om provtagnings- och testprogram för centralt godkända produkter.
Spanish: La Agencia sacará provecho del éxito de anteriores iniciativas para mantener los contactos e intercambios con las partes interesadas, y se propone cumplir los requisitos que establece la nueva legislación para promover la comunicación y el diálogo en temas de interés común.
Swedish: EMEA kommer att dra fördel av tidigare framgångsrika initiativ för att upprätthålla kontakt och utbyte med berörda parter och strävar efter att fullgöra sina skyldigheter enligt den nya lagstiftningen, för att underlätta bättre kommunikation och dialog i frågor av gemensamt intresse.
Spanish: Anexo 5
Swedish: Bilaga 5
Spanish: 4.5 Muestreos y ensayos
Swedish: 4.5 Provtagning och provning
Spanish: 6.3 Gestión y publicación de documentos de la EMEA
Swedish: 6.3 Hantering och publicering av dokument
Spanish: Aumento de la retransmisión de reuniones y del uso de videoconferencias y teleconferencias para facilitar la comunicación y reducir el número de reuniones que obliguen a reembolsar gastos a los delegados.
Swedish: Utveckla utsändning av möten och bredare användning av video- och telefonkonferenser för att underlätta kommunikation och minska antalet möten med ersättning.
Spanish: Mejora de la calidad, así como de la coherencia reglamentaria y científica, del resultado de las revisiones científicas.
Swedish: Höja kvaliteten och den vetenskapliga underbyggnaden samt överensstämmelsen med lagstiftningen för resultatet av den vetenskapliga granskningen.
Spanish: El indicador del rendimiento para esta actividad es el porcentaje de solicitudes que culminan con la aprobación de la carta de asesoramiento en un plazo de 30, 60 ó 90 días (dependiendo del procedimiento).
Swedish: Som resultatindikator för denna verksamhet används procentsatsen för de ansökningar som resulterar i att brevet med rådgivning antas inom tidsfristen på 30, 60 eller 90 dagar (beroende på förfarande).
Spanish: Aumento general de la carga de trabajo respecto a 2004.
Swedish: Den samlade arbetsbelastningen väntas öka jämfört med 2004.
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: De 1981 a 1984, el Dr. Moulin trabajó en el Laboratorio de Patología Bovina de Lyon.
Swedish: Bakgrund: Arbetade 1981-1984 vid det bovinpatologiska laboratoriet i Lyon.
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: Ha ocupado diversos cargos en la administración pública de Irlanda, prestando sus servicios en los Departamentos de Sanidad y Hacienda y la Oficina de Obras Públicas.
Swedish: Bakgrund: Innehade olika befattningar inom den irländska offentliga förvaltningen - vid hälso- och finansdepartementen och vid kontoret för offentliga arbeten.
Spanish: Servicios de infraestructura de la EMEA
Swedish: Infrastrukturtjänster vid EMEA
Spanish: Realización de los preparativos necesarios para prestar apoyo especializado a las pequeñas y medianas empresas.
Swedish: Förberedelser för att lämna specialiserat stöd till små och medelstora företag.
Spanish: La nueva legislación, en lo que respecta al asesoramiento científico descrito en la sección 2.2 del programa de trabajo, es igualmente aplicable a los medicamentos de uso humano como a los medicamentos de uso veterinario.
Swedish: Den nya lagstiftningen gäller i lika hög grad på områdena för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel med avseende på den vetenskaplig rådgivning som beskrivs i avdelning 2.2 i arbetsprogrammet.
Spanish: Los procedimientos de arbitraje se inician debido a un desacuerdo entre Estados miembros en el marco del procedimiento de reconocimiento mutuo (en virtud del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE).Las remisiones se inician a fin de conseguir dentro de la Comunidad la armonización de las condiciones de autorización para productos que ya están autorizados por los Estados miembros (artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE), o en caso de que estén en juego los intereses de la Comunidad o por asuntos relacionados con la seguridad (artículos 35 y 40 de la Directiva 2001/82/CD.
Swedish: Hänskjutna ärenden inleds antingen för att skapa harmonisering inom gemenskapen av villkoren för godkännande för produkter som redan godkänts av medlemsstaterna (artikel 34 i direktiv 2001/82/EG) eller om det finns ett gemenskapsintresse och på grund av säkerhetsrelaterade frågor (artiklarna 35 och 40 i direktiv 2001/82/EG).
Spanish: Tendencia:
Swedish: Tendens:
Spanish: Incentivos para la investigación y la innovación en el campo de los medicamentos, las terapias nuevas y las tecnologías en apoyo de la Estrategia de Lisboa para la renovación económica, social y medioambiental, las conclusiones del Consejo de Competitividad de 22 de septiembre de 2003,
Swedish: Stimulera forskning och innovation på läkemedelsområdet, nya behandlingsmetoder och tekniker till stöd för Lissabonstrategin för ekonomisk, social och miljömässig förnyelse, slutsatserna från rådets möte (konkurrenskraft) den 22 september 2003, resolutionerna från rådets möte (hälso- och sjukvård) den 1-2 december 2003 och G10-rekommendationerna.
Spanish: Mayor transparencia de los procedimientos de arbitraje/remisión y presentación con el mismo formato de la información disponible sobre procedimientos de arbitraje/remisión con independencia del fundamento jurídico de tales procedimientos.
Swedish: Ökad öppenhet om skiljedomsärenden och hänskjutna ärenden och konsekvent presentation av tillgänglig information om skiljedomsärenden och hänskjutna ärenden, oavsett den rättsliga grunden för sådana förfaranden.
Spanish: Realización de evaluaciones de calidad de las solicitudes de MRL y actividades relacionadas, y cumplimiento de los plazos establecidos.
Swedish: Utföra kvalitetsbedömningar av ansökningar om MRL och verksamhet med anknytning därtill samt hålla de fastslagna tidsramarna.
Spanish: La Agencia seguirá desempeñando su labor de coordinar la contribución y participación de la Unión Europea en la VICH, y estará representada en la conferencia de la VICH 3 programada para mayo de
Swedish: EMEA kommer att fortsätta att samordna EU:s verksamhet och medverkan inom ramen för den internationella harmoniseringskonferensen för veterinärmedicinska läkemedel (VICH) och kommer att delta i den tredje VICH-konferensen som planeras äga rum i Washington DC i maj 2005.
Spanish: El desarrollo de los proyectos en 2005 acercará a la Agencia al objetivo de recibir por vía electrónica toda la información relativa a las reacciones adversas a medicamentos y de realizar la detección automática de señales.
Swedish: Genomförandet av projekten 2005 kommer att föra byrån närmare målet att alla uppgifter om biverkningar skall samlas in elektroniskt och närmare målet om automatisk signaldetektering.
Spanish: Se incorporó a la Agencia Francesa de Medicamentos en 1994 como director de evaluación farmacoterapéutica, un puesto que sigue ocupando actualmente.
Swedish: Kom 1994 till det franska läkemedelsverket som direktör för farmakoterapeutisk utvärdering, en befattning han fortfarande innehar.
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: Trabajó para la industria alimentaria (1976-1977) y para el laboratorio biológico de la Universidad Pública de Amsterdam (1977-1978).
Swedish: Bakgrund: Arbetade inom livsmedelsindustrin (1976-1977), biologiska laboratoriet vid Amsterdams fria universitet (1977-1978).
Spanish: Implantación de un plan de acción para revisar los programas de muestreos y ensayos para los productos autorizados por el procedimiento centralizado, en colaboración con el EDQM, para racionalizar las actividades y distribuir los recursos con un planteamiento basado en el riesgo.
Swedish: Genomföra en handlingsplan för översyn av provtagnings- och testprogram för centralt godkända läkemedel i samarbete med EDQM, för att effektivisera verksamheten och fokusera resurser enligt en riskbaserad metod.
Spanish: La Agencia seguirá prestando apoyo técnico a la Comisión en calidad de miembro del Codex
Swedish: Fortsatt tekniskt bistånd till kommissionen för dess deltagande i Codex Alimentarius.
Spanish: Elaboración de resúmenes de EPAR que estén escritos de forma que resulten legibles para el público en general, y coordinación con los solicitantes para garantizar que los prospectos se redacten también de una manera que los legos en la materia puedan entender.
Swedish: Utarbetande av sammanfattningar av offentliga europeiska utredningsprotokoll (EPAR) som är skrivna på ett sätt som är begripligt för allmänheten och samordning med sökande för att se till att bipacksedlarna är skrivna på ett sätt som är begripligt för lekmän.
Spanish: Se concederá gran importancia a las iniciativas dirigidas a incrementar la comunicación y la información dirigida a los pacientes, los profesionales sanitarios y el público en general.
Swedish: Stor vikt kommer att läggas vid initiativ för att förbättra kommunikationen med och informationen till patienter, vårdpersonal och allmänheten.
Spanish: Refuerzo de la cooperación con la Food and Drug Administration de los Estados Unidos mediante una cooperación más estrecha en el marco del acuerdo de confidencialidad (por ejemplo, en los campos de medicamentos huérfanos, solicitudes de asesoramiento científico, nuevas solicitudes, farmacovigilancia, elaboración de directrices e intercambio de personal en formación y de expertos.
Swedish: Interaktionen med Förenta staternas livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) kommer att utvecklas ytterligare genom ett förstärkt samarbete inom ramen för sekretessavtalet, exempelvis på områdena särläkemedel, önskemål om vetenskaplig rådgivning, nya ansökningar och biverkningsbevakning samt utbyte av praktikanter och experter.
Spanish: Publicación de los resúmenes de los dictámenes para algunas actividades posteriores a la autorización que repercutan significativamente en el uso del medicamento, actualización periódica de los informes públicos europeos de evaluación y publicación de los comunicados de prensa relativos a las principales actividades posteriores a la autorización.
Swedish: Offentliggörande av sammanfattningar av yttranden för de verksamheter efter godkännande för försäljning som har en viktig inverkan på användningen av läkemedlet, regelbunden uppdatering av offentliga europeiska utredningsprotokoll (EPAR) och offentliggörande av pressmeddelanden om viktiga verksamheter efter godkännande för försäljning.
Spanish: Gastos operativos Reuniones Evaluaciones Traducción Estudios y consultas
Swedish: Översättning Studier och konsulter
Spanish: Tendencias:
Swedish: Tendenser:
Spanish: Anexo 3 Directrices y documentos de trabajo en 2005
Swedish: Riktlinjer och arbetsdokument för 2005
Spanish: 3.3 Establecimiento de límites máximos de residuos
Swedish: 3.3 Fastställande av högsta tillåtna restmängder (MRL)
Spanish: Se seguirá reforzando la labor coordinadora de la Agencia en el campo de la farmacovigilancia, como consecuencia de la aplicación de la nueva legislación comunitaria.
Swedish: EMEA:s samordnande roll på området för biverkningsbevakning kommer att stärkas ytterligare som ett resultat av tillämpningen av den nya gemenskapslagstiftningen.
Spanish: Aplicación de los nuevos requisitos legislativos en el ámbito del asesoramiento científico.
Swedish: Att genomföra de nya kraven i lagstiftningen på området vetenskaplig rådgivning.
Spanish: Continuación de un programa de proyectos corporativos (25 de un total de 50 proyectos de TI corporativa) al mismo tiempo que se presta apoyo a todas las actividades de TI relacionadas con las crecientes responsabilidades de la Agencia.
Swedish: Fortsätta arbetet med att utveckla ett program för EMEA:s projekt (25 av 50 av EMEA:s ITprojekt) och samtidigt ge stöd till all IT-verksamhet med anknytning till EMEA:s utvidgade ansvarsområde.
Spanish: Después de la reestructuración de la Unidad de evaluación de medicamentos de uso humano en 2001, fue nombrado Jefe de la Unidad para la evaluación de medicamentos de uso humano después de su autorización.
Swedish: Efter omorganisationen av enheten för utvärdering av humanläkemedel år 2001, utnämndes han till chef för enheten för utvärdering av humanläkemedel efter godkännande för försäljning.
Spanish: Se espera que el número de solicitudes de certificados siga aumentando debido al mayor número de productos autorizados por el procedimiento centralizado.
Swedish: Antalet önskemål om läkemedelscertifikat väntas fortsätta att öka i takt med att antalet centralt godkända läkemedel växer.