FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na podporu tejto žiadosti však neboli predložené žiadne údaje na preukázanie vplyvu jedla v prípade testovaného a referenčného lieku vzhľadom na to, že v odporúčaní v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.2 sa uvádza, že tablety diklofenak epolamínu sa majú prehltnúť celé a zapiť pohárom vody, prednostne počas jedla alebo po jedle.
Lithuanian: Tačiau kartu su šia paraiška nepateikta duomenų, kurie parodytų, kokį poveikį tiriamajam ir referenciniam preparatams turi maistas, turint omeny, kad preparato charakteristikų santraukos 4.2
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania a uchádzači v členských štátoch
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
Slovak: Vymyslený Názov
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Slovak: Názov spoločnosti uchádzača, adresa
Lithuanian: Pareiškėjo įmonės pavadinimas ir adresas
Slovak: Česká republika ALTERGON ITALIA S.r.L
Lithuanian: Didžioji Britanija ALTERGON ITALIA S.r.L Via dell'Industria
Slovak: EPOLAMINE ALTERGON 50MG TABLETS
Lithuanian: DICLOFENAC EPOLAMINE ALTERGON 50MG TABLETS
Slovak: DICLOFENAC
Lithuanian: DICLOFENAC ALTERGON
Slovak: DICLOFENAC ALTERGON 50 MG TABLETY
Lithuanian: DICLOFENAC ALTERGON 50 MG TABLETY 50 mg Tabletė
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 22-09-2016.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šios nuomonės paskelbė 2016 m.
Slovak: Keďže niektoré prostaglandíny sa v tele podieľajú na spôsobovaní bolesti a zápalu na miestach poranenia alebo poškodenia, znížená produkcia prostaglandínov zmierňuje bolesť a zápal.
Lithuanian: Kadangi kai kurie prostaglandinai veikia sukeliant skausmą ir uždegimą sužeistose ar pažeistose kūno vietose, slopinant prostaglandinų gamybą, skausmas ir uždegimas mažėja.
Slovak: To je postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Spojené kráľovstvo) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (dotknutých členských štátoch, v tomto prípade Česká republika, Francúzsko a Slovensko).
Lithuanian: Taiprocedūra, kai viena valstybė narė (vadinamoji referencinė valstybė narė, šiuo atveju JK) vertina vaistą, kad galėtų suteikti jo registracijos pažymėjimą, kuris galios toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju - Čekijoje, Prancūzijoje ir Slovakijoje).
Slovak: Dôvodom je, že tento liek sa odporúča užívať prednostne s jedlom, pričom jedlo môže mať veľký vplyv na spôsob využitia lieku v tele.
Lithuanian: Taip nuspręsta dėl to, kad šį preparatą rekomenduojama vartoti su maistu, o maistas gali turėti didelę įtaką tam, kaip vaistas įsisavinamas organizme.
Slovak: Tento liek mal byť uvedený na trh ako Diclofenac.
Lithuanian: Šį vaistą buvo numatyta platinti pavadinimu Diclofenac.
Slovak: Regulačná agentúra pre lieky vo Francúzsku a na Slovensku usúdili, že je potrebná aj štúdia biologickej rovnocennosti lieku užívaného s jedlom, keďže sa odporúča užívanie lieku prednostne s jedlom.
Lithuanian: Prancūzijos ir Slovakijos vaistų reguliavimo agentūros laikėsi nuomonės, kad taip pat reikėtų atlikti su maistu vartojamo šio vaisto biologinio ekvivalentiškumo tyrimą, nes jį rekomenduojama vartoti su maistu.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že štúdia lieku užívaného len nalačno nie je dostatočná na preukázanie, že tento liek je taký účinný ako referenčný liek.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad tik tuščiu skrandžiu vartojamo vaisto tyrimo nepakanka siekiant įrodyti, kad šis preparatas yra toks pat veiksmingas, kaip referencinis vaistas.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy tohto lieku nie sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a povolenie na uvedenie na trh nemôže byť vydané v Spojenom kráľovstve ani v týchto členských štátoch EÚ: Česká republika, Francúzsko a Slovensko.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad šio preparato nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir kad negalima išduoti jo registracijos pažymėjimo Jungtinėje Karalystėje (JK) ir šiose ES valstybėse narėse: Čekijoje, Prancūzijoje ir Slovakijoje.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku diklofenak epolamín 50 mg tablety nie sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil, aby v Spojenom kráľovstve ani v dotknutých členských štátoch nebolo vydané povolenie na uvedenie na trh.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad šių diklofenako epolamino 50 mg tablečių nauda nėra didesnė už jų keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti jų registracijos pažymėjimo JK ir susijusiose valstybėse narėse.
Slovak: Účinná látka tohto lieku, diklofenak, sa používa na zmiernenie bolesti a zápalu.
Lithuanian: Veiklioji šio vaisto medžiaga diklofenakas vartojama siekiant sumažinti skausmą ir uždegimą.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že biologická rovnocennosť s referenčným liekom, ak sa užíva s jedlom, sa nepreukázala.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP priėjo prie išvados, kad šio vaisto biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, kai jis vartojamas su maistu, neįrodytas.
Slovak: Keďže diklofenak epolamín (50 mg tablety) je generický liek, uskutočnila sa štúdia na preukázanie, že je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Flector, ktorý je dostupný ako diklofenak epolamín granulát, z ktorého sa pripraví roztok na pitie.
Lithuanian: Kadangi diklofenako epolaminas (50 mg tabletės) yra generinis vaistas, buvo atliktas tyrimas, kuriuo siekta įrodyti, kad jis yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Flector, kuris tiekiamas diklofenako epolamino granulių, iš kurių ruošiamas geriamasis tirpalas, forma.
Slovak: Diklofenak je nesteroidný protizápalový liek (NSAID), ktorý v tele znižuje produkciu látok nazývaných prostaglandíny.
Lithuanian: Diklofenakas yra vadinamasis nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), kurį vartojant organizme gaminama mažiau medžiagų, vadinamų prostaglandinais.
Slovak: Prečo bol liek diklofenak epolamín (50 mg tablety) preskúmaný?
Lithuanian: Kodėl diklofenako epolaminas (50 mg tabletės) buvo peržiūrėtas?
Slovak: Diklofenak epolamín (50 mg tablety) je generický liek založený na tzv. referenčnom lieku Flector, ktorý je povolený vo Francúzsku.
Lithuanian: Diklofenako epolaminas (50 mg tabletės) yra generinis vaistas, pagamintas atsižvelgiant į vadinamąjį referencinį vaistą Flector, kuris įregistruotas Prancūzijoje.
Slovak: Spoločnosť Altergon Italia srl predložila liek diklofenak epolamín (50 mg tablety) regulačnej agentúre pre lieky v Spojenom kráľovstve na decentralizovaný postup.
Lithuanian: Bendrovė „Altergon Italia srl" JK vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką gauti diklofenako epolamino (50 mg tablečių) registracijos pažymėjimą pagal decentralizuotą procedūrą.
Slovak: EMA/490203/2016 rev. znenie 1 EMEA/H/A-29/1434
Lithuanian: EMA/490203/2016 Rev.
Slovak: Preskúmanie odbornej literatúry preukázalo variabilné zníženia v príjme rôznych foriem diklofenaku, ak sa užíva s jedlom.
Lithuanian: Peržiūrėjus mokslinę literatūrą, nustatyta, kad su maistu vartojamų įvairių formų diklofenako preparatų įsisavinimas sumažėja ir jis sumažėja skirtingai.
Slovak: Čo je liek diklofenak epolamín (50 mg tablety)?
Lithuanian: Kas yra diklofenako epolaminas (50 mg tabletės)?
Slovak: Dôvodom postúpenia veci bolo, že uskutočnená štúdia preukázala biologickú rovnocennosť lieku s referenčným liekom len v prípade, ak sa užíva nalačno.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra buvo pradėta dėl to, kad atliktas tyrimas patvirtino, jog vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui tik kai jis vartojamas tuščiu skrandžiu.
Slovak: Dňa 21. júla 2016 Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážny postup uskutočnený z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením lieku diklofenak epolamín (50 mg tablety).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto diklofenako epolamino (50 mg tablečių) registracijos.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dosiahnuť zhodu a regulačná agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve 5. februára 2016 predložila túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
Lithuanian: vasario 5 d. JK vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Slovak: Poznámky:
Lithuanian: Pastaba:
Slovak: Informácia o lieku môže byť následne aktualizovaná kompetentným úradom členského štátu v spolupráci s príslušným referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v časti 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Lithuanian: Kompetetingos valstybių narių institucijos kartu su referencine valstybe nare, jei reikia, vėliau gali atnaujinti informaciją apie vaistinį preparatą pagal direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriuje aprašytą procedūrą.
Slovak: Platnou informáciou o lieku je finálna verzia ktorá vznikla počas postupu koordinačnej skupiny.
Lithuanian: Galiojanti vaistinio preparato informacija yra galutinis variantas, parengtas Koordinavimo grupės procedūros metu.
Slovak: Príloha III Informácia o lieku
Lithuanian: III priedas Vaistinio preparato informacija
Slovak: Táto informácia o lieku je výsledkom referenčného postupu, ktorého sa týka toto rozhodnutie komisie.
Lithuanian: Ši vaistinio preparato informacija buvo parengta po kreipimosi procedūros, su kuria yra susijęs šis Komisijos sprendimas.
Slovak: Informácia o lieku
Lithuanian: Vaistinio preparato informacija
Slovak: • výbor vzal na vedomie celkové údaje, ktoré predložil žiadateľ v súvislosti s námietkami vznesenými ako potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus duomenis, kuriuos pareiškėjas pateikė dėl prieštaravimų, kurie buvo išreikšti dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
Slovak: Rozdiel v priemernom skóre VAS bol 8 mm na 3. a 4. deň a 4,6 mm na 7. a 8. deň.
Lithuanian: Vertinimo pagal VAS medianos skirtumas 3-4-ą dieną siekė 8 mm, o 7-8-ą dieną - 4,6 mm.
Slovak: Klinická farmakológia
Lithuanian: Klinikinė farmakologija
Slovak: Pôvodná žiadosť podaná v roku 2000 podľa článku 4 ods.
Lithuanian: Kartu su pirmine paraiška, kuri buvo pateikta 2000 m.
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 4 straipsnį;
Slovak: Jediné dostupné porovnávacie údaje v rámci štúdie pochádzajú zo štúdie, ktorú uskutočnili Martin a kol.
Lithuanian: Vieninteliai pateikti to paties tyrimo palyginamieji duomenys buvo surinkti atliekant Martin et al.
Slovak: Žiadosť v súvislostí s touto postúpenou vecou sa preto týka opakovaného použitia postupu vzájomného uznávania (UK-H-0563-001-E-002) pre diklofenak sodný 4 % dermálna aerodisperzia, roztok (PL 18017/0006), pričom referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo a dotknuté členské štáty boli Taliansko, Španielsko a Nemecko.
Lithuanian: Taigi ši kreipimosi procedūra susijusi su pakartotine savitarpio pripažinimo procedūra (UK-H-0563-001E-002) dėl Diclofenac sodium 4 % odos purškalo, tirpalo (PL 18017/0006), kurioje Jungtinė Karalystė dalyvauja kaip referencinė valstybė narė, o Italija, Ispanija ir Vokietija - kaip susijusios valstybės narės.
Slovak: Najdôležitejším parametrom je bolesť.
Lithuanian: Ypač vertinant svarbiausią vertinamąją baigtį - skausmą.
Slovak: Predloženia žiadateľa v rámci konania o postúpenej veci zahŕňajú údaje z literatúry a diskusie o aspektoch kvality, klinickej farmakológie, klinickej účinnosti a klinickej bezpečnosti.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros metu pareiškėjas pateikė moksliniuose straipsniuose paskelbtus duomenis, taip pat aptartus kokybės, klinikinės farmakologijos, klinikinio veiksmingumo ir klinikinio saugumo aspektus.
Slovak: Pri gélovej aerodisperzii je expozíciia číselne nižšia ako pri emulgéli a vplyv na účinnosť nemožno presne zistiť.
Lithuanian: Vertinant pagal skaičius, Spraygel ekspozicija yra mažesnė nei Emulgel ir jos poveikio veiksmingumui negalima tiksliai įvertinti.
Slovak: Kvalitatívne porovnanie je založené na zložení, stupni ionizácie a úplnej rozpustnosti účinnej látky.
Lithuanian: Kokybės palyginimas pagrįstas sudėties, jonizacijos laipsnio ir visiško veikliosios medžiagos tirpumo palyginimu.
Slovak: Pharma GmbH požiadala, aby bolo povolenie na uvedenie na trh pre diklofenak sodný 4 % gélová aerodisperzia, ktoré bolo vydané v roku 2001 v Spojenom kráľovstve a potom v Rakúsku, Estónsku, Maďarsku, Írsku, Litve, Lotyšsku a Slovinsku, uznané aj v Nemecku, Taliansku a Španielsku ako súčasť postupu vzájomného uznávania (MRP) tzv. druhej vlny.
Lithuanian: Jungtinėje Karalystėje išduotas Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % registracijos pažymėjimas, kuris vėliau taip pat buvo išduotas Austrijoje, Estijoje, Vengrijoje, Airijoje, Latvijoje, Lietuvoje ir Slovėnijoje, taip pat būtų pripažintas Vokietijoje, Italijoje ir Ispanijoje pagal vadinamosios antrosios bangos savitarpio pripažinimo procedūrą.
Slovak: (1997), z ktorej vyplýva, že systémová absorpcia je pri gélovej aerodisperzii a emulgéli porovnateľná, ale nemožno vyvodiť záver o rovnocennosti a o klinickom význame systémovej absorpcie.
Lithuanian: (1997) tyrimą; iš jų matyti, kad Spraygel ir Emulgel sisteminė absorbcija yra panaši, tačiau negalima padaryti išvados dėl ekvivalentiškumo ir sisteminės absorbcijos klinikinės reikšmės.
Slovak: Systémové vystavenie je dostatočne nízke, takže profil nežiaducich udalostí pozorovaných pri perorálnych alebo iných systémovo podávaných liekoch NSAID nie je problematický.
Lithuanian: Tačiau sisteminė ekspozicija yra pakankamai nedidelė, todėl nepageidaujami reiškiniai, kurie buvo nustatyti vartojant geriamuosius arba kitus sistemiškai vartojamus NVNU, nekelia problemų.
Slovak: Táto štúdia však neposkytuje potvrdzujúci dôkaz o účinnosti gélovej aerodisperzie, keďže primárny parameter nie je platný a štatistická analýza nespĺňa regulačné požiadavky.
Lithuanian: Vis dėlto, šio tyrimo duomenų negalima laikyti patvirtinančiais Spraygel veiksmingumą, nes pirminė vertinamoji baigtis nevaliduota, o statistinė analizė neatitinka teisės aktuose nustatytų reikalavimų.
Slovak: Žiadateľ takisto preskúmal dostupnú uverejnenú literatúru o klinických skúšaniach s lokálnym diklofenakom, ktorá zahŕňa štúdiu o účinkoch emulgélu na bolesť kĺbov (Predel 2012), štúdiu o DHEP (náplasť obsahujúca diklofenak hydroxyetylpyrolidín), heparínovej náplasti alebo placebovej náplasti (Constantino
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat apžvelgė paskelbtus straipsnius apie lig šiol atliktus išviršinio vartojimo diklofenako preparatų klinikinius tyrimus, įskaitant Emulgel poveikio gydant sąnarių skausmą tyrimą (Predel, 2012), diklofenako hidroksietilpirolidino pleistro (DHEP), heparino pleistro ir placebo pleistro tyrimą (Constantino, C.
Slovak: Najmä ich použitie a náhrada za perorálne a iné systémovo podávané lieky NSAID veľmi prispievajú k zdraviu pacientov vzhľadom na dostupné údaje o bezpečnosti, čo podporuje výrazne nižšie riziko potenciálne závažných nežiaducich udalostí v porovnaní so systémovo podávanými liekmi obsahujúcimi diklofenak.
Lithuanian: Visų pirma, tokių preparatų vartojimas ir galimybė jais pakeisti geriamuosius ir kitus sistemiškai vartojamus NVNU itin svarbūs pacientų gerovei, atsižvelgiant į turimus saugumo duomenis, kuriais patvirtinama, kad vartojant šiuos preparatus kyla gerokai mažesnė galimų rimtų nepageidaujamų reiškinių rizika, nei vartojant sistemiškai vartojamus preparatus su diklofenaku.
Slovak: Pozoroval sa účinok na rozhodujúci sekundárny parameter spontánnej bolesti na vizuálnej analogickej stupnici (VAS).
Lithuanian: Poveikis nustatytas pagal itin svarbią antrinę vertinamąją baigtį - spontaninio skausmo vertinimą pagal vaizdinio analogo skalę (angl.
Slovak: Väčšinu údajov predstavujú porovnania zo skrížených štúdií, ktoré sú ovplyvnené rôznymi dávkami a metódami a z týchto porovnaní zo skrížených štúdií preto nemožno vyvodiť presvedčivé závery.
Lithuanian: Dauguma duomenų surinkti atliekant kryžminį skirtingomis dozėmis ir vartojimo metodais vartotų preparatų tyrimų duomenų palyginimą, todėl remiantis šiais kryžminiais tyrimų duomenų palyginimais negalima padaryti jokių tvirtų išvadų.
Slovak: 8 písm.
Lithuanian: 2018 m.
Slovak: Farmakokinetické údaje pre gélovú aerodisperziu, pokiaľ ide o plazmu a tkanivá zdravých dobrovoľníkov a pacientov s akútnym zápalom, sa porovnávajú s údajmi pre gél Voltaren obsahujúci sodnú soľ a emulgél Voltaren.
Lithuanian: Tyrimų su sveikais savanoriais ir pacientais, kuriems nustatytas ūmus uždegimas, metu surinkti SprayGel farmakokinetikos plazmoje ir audiniuose duomenys lyginami su Voltaren Sodium Gel ir Voltaren Emulgel duomenimis.
Slovak: Výbor vzal na vedomie dostupné údaje predložené na podporu použitia diklofenaku sodného 4 % gélová aerodisperzia ako dermálna aerodisperzia, roztok a súvisiace názvy, ktoré zahŕňali porovnanie aspektov kvality vo vzťahu k povoleným lokálnym liekom s obsahom diklofenaku, a literatúru pokrývajúcu farmakokinetické údaje (lokálne a systémové použitie), ako aj údaje o účinnosti a bezpečnosti,
Lithuanian: Komitetas aptarė turimus duomenis, kurie buvo pateikti siekiant pagrįsti Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % odos purškalo, tirpalo ir susijusių pavadinimų vartojimą, įskaitant kokybės aspektų palyginimą, susijusį su įregistruotais išviršinio vartojimo diklofenako preparatais, ir mokslinius straipsnius, kuriuose pateikti farmakokinetinių tyrimų duomenys (vietinio ir sisteminio poveikio) ir veiksmingumo bei saugumo duomenys;
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia výborom CHMP Celkové vedecké dôkazy preto podporujú záver, že diklofenak sodný 4 % gélová aerodisperzia má prijateľný profil bezpečnosti a účinnosti.
Lithuanian: CHMP atlikto mokslinio vertinimo bendroji santrauka Apibendrinant, visus mokslinius duomenis sudėjus kartu, jais patvirtinama, kad Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % saugumo ir veiksmingumo charakteristikos yra priimtinos.
Slovak: Štúdia bola navrhnutá a vedená tak, aby sa preukázala vyššia účinnosť s hladinou významnosti 5 % pre jednostranný test, ale v súčasnosti sa vyžaduje hladina významnosti 2,5 % pre jednostranný test, čo sa v štúdii nemohlo dosiahnuť.
Lithuanian: vienpusio kriterijaus reikšmingumo lygiui, bet šiuo metu reikalaujama pasiekti 2,5 proc.
Slovak: Štúdia však podporuje účinnosť, aby sa mohol vyvodiť záver, že gélová aerodisperzia má prospešný účinok v kontexte tejto bibliografickej žiadosti.
Lithuanian: Tačiau šį tyrimą galima laikyti patvirtinančiu Spraygel veiksmingumą, kad šios bibliografiniais duomenimis pagrįstos paraiškos vertinimo tikslais būtų galima padaryti išvadą, jog šis preparatas turi teigiamą poveikį.
Slovak: Všetky tieto štúdie poskytujú dôkazy o miernej účinnosti povolených lokálnych foriem diklofenaku, z ktorých najpresvedčivejšia je štúdia Predel 2012 s emulgélom.
Lithuanian: Visų šių tyrimų duomenys patvirtina vidutinį įregistruotų išviršinio vartojimo diklofenako preparatų veiksmingumą; robastiškiausias iš šių tyrimų - 2012 m.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že lokálne lieky NSAID vrátane diklofenaku sodného 4 % gélová aerodisperzia majú preukázanú bezpečnosť počas oveľa dlhšieho obdobia ako 10 rokov, ktorá je podporená ich nízkou systémovou biologickou dostupnosťou v porovnaní s napríklad perorálnymi liekovými formami.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad per daug daugiau nei 10 metų įrodyta, jog išviršinio vartojimo nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, yra saugūs ir tai patvirtina nedidelis jo sisteminis biologinis įsisavinamumas, palyginti su, pvz.
Slovak: Keďže sú k dispozícii údaje o systémovom a lokálnom vystavení emulgélu na porovnanie s gélovou aerodisperziou, držiteľ povolenia na uvedenie na trh premostil účinnosť emulgélu s gélovou aerodisperziou na základe porovnania parametrov účinnosti v skríženej štúdii, ktoré sú však zmätočné pre rozdiely v metódach a populáciách štúdie.
Lithuanian: Be to, kadangi Emulgel sisteminės ir išviršinės ekspozicijos duomenis galima palyginti su Spraygel duomenimis, registruotojas susiejo Emulgel veiksmingumą su Spraygel veiksmingumu, remdamasis kryžminiu kelių tyrimų veiksmingumo vertinamųjų baigčių palyginimu, nors jos iškraipytos dėl šių tyrimų metu taikytų metodų ir naudotų populiacijų skirtumų.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že celkové predložené údaje odôvodňujú účinnosť lieku, pre ktorý bola podaná žiadosť, ako aj premostenie s literatúrou, konkrétne s existujúcimi údajmi o lokálnych formách diklofenaku vrátane emulgélových foriem Voltarolu,
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad, remiantis visais pateiktais duomenimis, šis ant odos vartojamas vaistinis preparatas yra veiksmingas, o jo duomenų susiejimas su moksliniais straipsniais, visų pirma su esamais duomenimis apie išviršinio vartojimo diklofenako preparatus, įskaitant Voltarol Emulgel preparatus, yra pagrįstas;
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES a požiadal výbor CHMP, aby posúdil vplyv vznesených námietok, ktoré predstavujú potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie.
Lithuanian: referencinė valstybė narė (Jungtinė Karalystė) pradėjo kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį, prašydama Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) įvertinti išreikštų prieštaravimų dėl galimo rimto pavojaus žmonių sveikatai poveikį.
Slovak: Preto väčšina členov výboru CHMP súhlasila s tým, že pomer prínosu a rizika diklofenaku sodného 4 % gélová aerodisperzia je priaznivý.
Lithuanian: Todėl daugumos balsais CHMP pritarė, kad Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % naudos ir rizikos santykis yra palankus.
Slovak: Hoci je sila navrhnutej dermálnej aerodisperzie 4 %, ak sa porovná s 1 % alebo 2 % v emulgéli, cieľom tohto rozdielu v dermálnej aerodisperzii zabezpečenie podania podobného množstva diklofenaku na lokálne tkanivá ako v prípade emulgélu.
Lithuanian: stiprumo, o Emulgel - 1 arba 2 proc., šiuo odos purškalo skirtumu buvo numatyta užtikrinti, kad į purškiamus audinius patektų panašiai tiek pat diklofenako, kiek jo patenka vartojant Emulgel.
Slovak: Žiadateľ uviedol prehľad štúdie Predel 2013 [pred uverejnením známej ako štúdia 9702SUV] o účinnosti gélovej aerodisperzie pri akútnom poranení členku.
Lithuanian: Predel atlikto Spraygel veiksmingumo patyrus ūminę kulkšnies traumą tyrimo (prieš paskelbiant vadinto tyrimu 9702SUV) apžvalgą.
Slovak: %) v porovnaní so 74/94 pacientov liečených placebom (78,7
Lithuanian: per 10 gydymo dienų, pavyko pasiekti 87 iš 97 (89,7 proc.) pacientų, kurie buvo gydomi diklofenako purškiamuoju geliu, ir 74 iš 94 (78,7 proc.) pacientų, kurie buvo gydomi placebu (p = 0,0292 (vienpusė) ir p = 0,0467 (dvipusė)).
Slovak: výbor preto usúdil, že pomer prínosu a rizika diklofenaku sodného 4 % gélová aerodisperzia ako dermálna aerodisperzia, roztok a súvisiace názvy je priaznivý, a preto odporúča vydať povolenie (povolenia) na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I k stanovisku výboru CHMP. Informácie o lieku ostávajú podľa konečnej verzie dosiahnutej počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III k stanovisku výboru CHMP.
Lithuanian: dėl šių priežasčių komitetas laikosi nuomonės, kad Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % odos purškalo, tirpalo ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis yra palankus, todėl rekomenduoja išduoti CHMP nuomonės I priede nurodytų vaistinių preparatų registracijos pažymėjimą (-us).
Slovak: V štúdiách sa však konzistentne pozorovalo, že na mieste účinku sa zistili merateľné hladiny diklofenaku po aplikácii gélovej aerodisperzie pri systémovom vystavení aj pri lokálnom vystavení (podkožné tkanivo a svalové tkanivo).
Lithuanian: Vis dėlto, atliekant tyrimus nuosekliai nustatoma, kad pavartojus purškiamojo gelio, esant tiek sisteminei, tiek išviršinei ekspozicijai (poodiniame ir raumeniniame audiniuose), vartojimo vietoje susidaro išmatuojama diklofenako koncentracija.
Slovak: 2011) a nekontrolovanú štúdiu o géli s obsahom DHEP.
Lithuanian: et al., 011) ir nekontroliuojamą DHEP gelio tyrimą.