FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no data on the effects of Natpar on human fertility.
French: Il n'existe pas de données concernant les effets de Natpar sur la fertilité humaine.
English: Try re-tightening the needle.
French: Essayez de resserrer l'aiguille.
English: There is limited information on the safety of Natpar in pregnant women.
French: Les informations concernant la sécurité de Natpar chez la femme enceinte sont limitées.
English: The results demonstrate durability of the physiological effects of Natpar over 60 months including maintenance of mean albumin-corrected serum calcium levels (n=49, 2.11 ±0.19 mmol/L), a decrease from baseline in urinary calcium excretion (n=47, -2.23 ±5.9 mmol/24 h), a decrease in serum phosphate (n=49, -0.29 ±0.28 mmol/L) and the maintenance of normal calcium phosphate product (n=49, <4.4mmol
French: Les résultats démontrent la durabilité des effets physiologiques de Natpar sur 60 mois, y compris le maintien des valeurs moyennes de la calcémie corrigée (n = 49 ; 2,11 ± 0,19 mmol/L), une diminution de l'excrétion urinaire du calcium par rapport à la valeur initiale (n = 47 ; -2,23 ± 5,9 mmol/24 heures), une diminution de la phosphatémie (n = 49 ; -0,29 ± 0,28 mmol/L) et le maintien d'un produit phosphocalcique normal (n = 49 ; < 4,4 mmol
English: Animal data do not indicate any impairment of fertility.
French: Les données chez l'animal n'indiquent pas d'altération de la fertilité.
English: Severe hypercalcaemia may be a life-threatening condition requiring urgent medical care and careful monitoring (see section 4.4).
French: L'hypercalcémie sévère peut être une situation engageant le pronostic vital nécessitant un traitement d'urgence et une surveillance étroite (voir rubrique 4.4).
English: Parathyroid hormone receptors belong to the family of G-coupled protein receptors.
French: Les récepteurs de la parathormone appartiennent à la famille des récepteurs couplés aux protéines G.
English: In this trial, patients with chronic hypoparathyroidism receiving calcium and active forms of vitamin D (vitamin D metabolite or analogues) were randomised to Natpar (n=84) or placebo (n=40).
French: Dans cette étude, des patients présentant une hypoparathyroïdie chronique recevant du calcium et des formes actives de vitamine D (métabolites ou analogues de la vitamine D) ont été randomisés pour recevoir Natpar (n = 84) ou le placebo (n = 40).
English: Active vitamin D
French: Vitamine D active
English: Sodium chloride, mannitol, citric acid monohydrate, metacresol, sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
French: Chlorure de sodium, mannitol, acide citrique monohydraté, métacrésol, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
English: In these studies, Natpar was self-administered, with daily doses ranging from 25 to 100 micrograms per subcutaneous injection.
French: Dans ces études, Natpar était auto-administré en injection sous-cutanée à des doses quotidiennes allant de 25 à 100 microgrammes.
English: PTH has a variety of critical physiological functions that include its central role in modulating serum calcium and phosphate levels within tightly regulated levels, regulating renal calcium and phosphate excretion, activating vitamin D, and maintaining normal bone turnover.
French: La PTH possède différentes fonctions physiologiques cruciales incluant son rôle central dans la modulation des taux sériques de calcium et de phosphore à des valeurs étroitement régulées, la régulation de l'excrétion rénale du calcium et des phosphates, l'activation de la vitamine D et le maintien d‘un remodelage osseux normal.
English: The clinical study report should be submitted by:
French: Le rapport d'étude clinique doit être soumis au plus tard le :
English: After mixing
French: Après le mélange
English: If you forget to use Natpar
French: Si vous oubliez d'utiliser Natpar
English: Low calcium can cause symptoms in many parts of your body, including the bones, heart, skin, muscles, kidneys, brain and nerves.
French: L'hypocalcémie peut provoquer des symptômes dans de nombreuses parties du corps, dont les os, le cœur, la peau, les muscles, les reins, le cerveau et les nerfs.
English: A pharmacokinetic study in non-hypoparathyroidism subjects was conducted in 6 men and 6 women with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Classification of 7-9 [Grade B]) as compared with a matched group of 12 subjects with normal hepatic function.
French: Une étude pharmacocinétique chez des sujets ne présentant pas d'hypoparathyroïdie a été menée chez 6 hommes et 6 femmes atteints d'insuffisance hépatique modérée (classes 7 à 9 de Child-Pugh [grade B]) qui ont été comparés à un groupe apparié de 12 sujets ayant une fonction hépatique normale.
English: Natpar should be used with caution in patients with active or recent urolithiasis because of the potential to exacerbate this condition.
French: Natpar doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une urolithiase active ou récente, en raison du risque d'aggravation de cette pathologie.
English: Hypoparathyroidism is a disease caused by low levels of parathyroid hormone, which is produced by the parathyroid glands in the neck.
French: L'hypoparathyroïdie est une maladie causée par des taux faibles d'hormone parathyroïdienne, ou parathormone, qui est produite par les glandes parathyroïdes situées dans le cou.
English: Hypercalcaemia commonly occurred during the titration period, during which doses of oral calcium, active vitamin D, and Natpar were being adjusted.
French: L'hypercalcémie survenait fréquemment pendant la période de titration, au cours de laquelle les doses de calcium oral, de vitamine D active et de Natpar étaient ajustées.
English: In patients using active vitamin D, decrease the dose of active vitamin D by 50%, if pre-dose serum calcium is above 1.87 mmol/L.
French: Chez les patients traités par la vitamine D active, diminuer de 50 % la dose de vitamine D active si la calcémie pré-dose est supérieure à 1,87 mmol/L.
English: This will be done using tests to measure the level of calcium in your blood or urine.
French: Pour cela, des analyses seront effectuées afin de mesurer le taux de calcium dans votre sang ou vos urines.
English: • citric acid monohydrate
French: • acide citrique monohydraté ;
English: Study 2 is a long-term, open-label extension study of daily subcutaneous dosing of Natpar in hypoparathyroidism patients who completed prior studies with Natpar.
French: L'étude 2 est une étude d'extension en ouvert à long terme de l'administration sous-cutanée quotidienne de Natpar chez des patients présentant une hypoparathyroïdie et ayant terminé les études antérieures menées avec Natpar.
English: • sodium hydroxide (for pH adjustment)
French: • hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).
English: EXP Discard mixed pen after 14 days.
French: EXP Après le mélange, jeter le stylo après 14 jours.
English: Natpar has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Natpar n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Do not place your pen under water.
French: Ne mettez pas votre stylo sous l'eau.
English: The needle must be pointing down at all times until after the injection so that the air stays away from the needle.
French: L'aiguille doit être maintenue en position verticale dirigée vers le bas, et ce, en permanence jusqu'après l'injection, de sorte que l'air ne rentre pas dans l'aiguille.
English: Active vitamin D forms
French: Formes actives de vitamine D
English: Following injection with Natpar, serum phosphate levels decrease proportionally to PTH(1-84) levels over the first 4 hours and persist over 24 hours post-injection.
French: Après une injection de Natpar, la phosphatémie diminue proportionnellement à la concentration de PTH (1-84) pendant les quatre premières heures et se maintient pendant 24 heures après l'injection.
English: Since neurologic symptoms may be a sign of uncontrolled hypoparathyroidism, patients with disturbances in cognition or attention should be advised to refrain from driving or using machines until symptoms have subsided.
French: Les symptômes neurologiques pouvant être un signe d'hypoparathyroïdie non contrôlée, les patients présentant des troubles cognitifs ou une altération de la vigilance doivent être avertis qu'ils doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines jusqu'à la disparition des symptômes.
English: The glass dual-chamber cartridge inside the pen is made from type I glass with 2 bromobutyl rubber stoppers and a crimp cap (aluminium) with a bromobutyl rubber seal.
French: La cartouche en verre à double compartiment à l'intérieur du stylo est composée de verre de type I avec deux bouchons en caoutchouc bromobutyle et un opercule serti (en aluminium) avec bague d'étanchéité en caoutchouc bromobutyle.
English: Do not throw away any medicines via household waste.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
English: In order to further confirm the efficacy and safety of NATPAR in the treatment of patients with chronic hypoparathyroidism who cannot be adequately controlled with standard therapy alone, the MAH should conduct a randomised controlled trial comparing NATPAR to Standard of Care and to alternative dosing according to an agreed protocol.
French: Afin de continuer à confirmer l'efficacité et la sécurité de NATPAR dans le traitement des patients présentant une hypoparathyroïdie chronique qui ne peut pas être contrôlée de façon adéquate par un traitement conventionnel seul, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener une étude randomisée contrôlée comparant NATPAR au traitement conventionnel et à un autre schéma posologique conformément à un protocole approuvé.
English: Contents of the pack and other information 7 Instructions for use
French: Contenu de l'emballage et autres informations 7 Mode d'emploi
English: The carton/pen label colour shows the strength of your Natpar medicine:
French: La couleur de la boîte et de l'étiquette du stylo indique le dosage de votre médicament Natpar :
English: The most frequent adverse reactions among patients treated with Natpar were hypercalcaemia, hypocalcaemia, and their associated clinical manifestations including headache, diarrhoea, vomiting, paraesthesia, hypoaesthesia and hypercalciuria.
French: Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients traités par Natpar étaient : hypercalcémie, hypocalcémie, et leurs manifestations cliniques associées incluant céphalées, diarrhée, vomissements, paresthésies, hypoesthésie et hypercalciurie.
English: • Store your pen away from heat and light.
French: • Conservez votre stylo à l'abri de la chaleur et de la lumière.
English: Your doctor may tell you to take other medicines such as calcium supplements or vitamin D while you are taking Natpar.
French: Votre médecin pourra vous prescrire d'autres médicaments tels que des suppléments de calcium ou de la vitamine D pendant le traitement par Natpar.
English: The risk for serious hypocalcaemia is highest after Natpar is withheld, missed or abruptly discontinued, but can occur at any time.
French: Le risque d'hypocalcémie grave est le plus élevé après la suspension, l'oubli ou l'arrêt brutal du traitement par Natpar, mais il existe à tout moment.
English: • Attach a new disposable needle every day before you use the pre-filled pen and discard the used needles after one use (See Step 17: “Discard your used needles”).
French: • Montez une nouvelle aiguille jetable chaque jour avant d'utiliser le stylo prérempli et jetez les aiguilles usagées après une seule utilisation (voir l'étape 17 : « Éliminez vos aiguilles usagées »).
English: How to use Natpar
French: Comment utiliser Natpar
English: 11 • Check if the yellow dose counter lines up with the number “14” (See Figure L).
French: 11 • Vérifiez si le compteur de doses jaune est aligné sur le numéro « 14 » (voir la figure L).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Most of the hypocalcaemic events occurring in the clinical trials were mild to moderate in severity.
French: Dans la majorité des cas, les événements d'hypocalcémie survenus lors des études cliniques étaient de sévérité légère à modérée.
English: Instructions for use” in this leaflet before you use the pen.
French: Mode d'emploi » dans cette notice avant d'utiliser le stylo.
English: If serum concentration of 25-OH vitamin D is low then appropriate supplementation may restore serum calcium response to Natpar (see section 4.2).
French: Si le taux sérique de 25-0H-vitamine D est faible, une supplémentation appropriée peut rétablir la réponse de la calcémie à Natpar (voir rubrique 4.2).
English: For a list of symptoms of low calcium, see section 4.
French: Pour une liste des symptômes d'hypocalcémie, voir la rubrique 4.
English: Natpar has been shown to pass into breast milk in rats, but it is not known if Natpar would pass into breast milk in humans.
French: L'excrétion de Natpar dans le lait maternel a été mise en évidence chez la rate, mais on ne sait pas si Natpar passerait dans le lait maternel chez l'être humain.
English: Do not use your pen on or after the “Discard On” date.
French: N'utilisez pas votre stylo à la date « Éliminer le » ou après cette date.
English: The safety and clinical efficacy of Natpar in adults with hypoparathyroidism is derived from 1 randomised, placebo-controlled study and an open-label extension study.
French: Les données d'efficacité et de sécurité cliniques de Natpar chez les adultes présentant une hypoparathyroïdie sont issues d'une étude randomisée contrôlée contre placebo et d'une étude d'extension en ouvert.
English: Repeat steps 4 and 5 until target pre-dose serum calcium concentration is within the range of 2.0-2.25 mmol/L, active vitamin D has been discontinued and calcium supplementation is sufficient to meet daily requirements.
French: Répéter les étapes 4 et 5 jusqu'à ce que la valeur cible de la calcémie pré-dose soit dans l'intervalle de 2,0 à 2,25 mmol/L, que la vitamine D active ait été arrêtée et que la supplémentation en calcium soit suffisante pour couvrir les besoins quotidiens.
English: • Do NOT freeze your pen.
French: • Ne congelez PAS votre stylo.
English: Instructions for use
French: INDICATIONS D'UTILISATION
English: Above the upper limit of normal (ULN) (2.55 mmol/L)*
French: Au-delà de la limite supérieure de la normale (LSN) (2,55 mmol/L)*
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Natpar if you suffer from kidney stones.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Natpar si vous souffrez de calculs rénaux.
English: The overall effect of PTH is to increase serum calcium concentration, to reduce urinary excretion of calcium and to lower serum phosphate concentration.
French: L'effet global de la PTH est l'augmentation de la calcémie, la diminution de l'excrétion urinaire de calcium et la diminution de la phosphatémie.
English: Parathyroid hormone (rDNA) is injected using a pre-filled pen.
French: La parathormone (recombinante) est injectée en utilisant un stylo prérempli.
English: Very common (1/10) Common (1/100 to
French: Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100,
English: Calcium supplement
French: Supplément de calcium
English: • Remove the pen cap from your pen.
French: • Retirez le capuchon de votre stylo.
English: In the post-marketing setting, cases of symptomatic hypocalcaemia, including cases that resulted in seizures, have been reported in patients being treated with Natpar.
French: Après la mise sur le marché, des cas d'hypocalcémie symptomatique, y compris des cas ayant entraîné des crises convulsives, ont été rapportés chez des patients traités par Natpar.
English: You can pinch a fold of the skin if told by your doctor or nurse.
French: Vous pouvez pincer un pli de la peau selon les conseils de votre médecin ou infirmier/ère.
English: *Signs and symptoms potentially associated with hypercalcaemia that were observed in the clinical trials.
French: * Signes et symptômes pouvant être associés à une hypercalcémie qui ont été observés dans les études cliniques.
English: If you are treated with Natpar, you may have side effects related to low or high levels of calcium in your blood (see section 4 for these side effects).
French: Si vous êtes traité(e) par Natpar, vous pourrez présenter des effets indésirables liés à un taux faible ou élevé de calcium dans le sang (voir la rubrique 4 pour ces effets indésirables).
English: Adjust dose of active vitamin D or calcium supplement or both based on serum calcium value and clinical assessment (i.e., signs and symptoms of hypocalcaemia or hypercalcaemia).
French: Ajuster la dose de vitamine D active ou de supplément de calcium ou des deux médicaments en fonction de la valeur de la calcémie et de l'évaluation clinique (c'est-à-dire signes et symptômes d'hypocalcémie ou d'hypercalcémie).
English: Hypocalcaemia may be minimised by following the recommended dosing, the monitoring information, and asking patients about any symptoms of hypocalcaemia (see sections 4.2 and 4.8).
French: L'hypocalcémie peut être minimisée en suivant les recommandations posologiques, les informations concernant la surveillance et en interrogeant les patients sur les éventuels symptômes d'hypocalcémie (voir rubriques 4.2 et 4.8)
English: Hypercalcaemia may be minimised by following the recommended dosing, the monitoring information, and asking patients about any symptoms of hypercalcaemia.
French: L'hypercalcémie peut être minimisée en suivant les recommandations posologiques, les informations concernant la surveillance et en interrogeant les patients sur les éventuels symptômes d'hypercalcémie.
English: • Press the blue button down all the way until you hear or feel 2 clicks, and continue holding the button down.
French: • Appuyez entièrement sur le bouton bleu jusqu'à ce que vous entendiez ou sentiez 2 clics, et maintenez le bouton appuyé.
English: If needed, clean the pen by wiping the outside with a cloth dampened with water.
French: Si besoin, nettoyez le stylo en essuyant l'extérieur à l'aide d'un chiffon imbibé d'eau.
English: No dose adjustment for Natpar is recommended in patients with mild to moderate hepatic impairment.
French: Aucun ajustement de la dose de Natpar n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
English: • Save the cap for later use.
French: • Mettez le capuchon de côté pour le réutiliser plus tard.
English: • Write today's date in the space next to “Date Mixed”.
French: • Inscrivez la date du jour dans l'emplacement suivant la « Date du mélange ».
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (total score of 7 to 9 on the Child-Pugh scale).
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (score total de 7 à 9 sur l'échelle de Child-Pugh).
English: Do not recycle your used sharps disposal container.
French: Ne recyclez pas votre collecteur d'aiguilles usagées.
English: Your doctor or nurse will train you on how to use the Natpar pre-filled pen.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous apprendra à utiliser le stylo prérempli Natpar.
English: • Write the date 14 days from today in the space next to “Discard On”.
French: • Inscrivez la date à 14 jours à compter d'aujourd'hui dans l'emplacement suivant « Éliminer le ».
English: Distribution Following intravenous administration, Natpar has a volume of distribution of 5.35 L at steady state.
French: Après administration intraveineuse, le volume de distribution à l'état d'équilibre de Natpar est de 5,35 litres.
English: In the clinical studies, these reactions were generally mild to moderate in severity and transient, and were managed with adjustments of Natpar, calcium and/or active vitamin D doses (see sections 4.4 and 5.1).
French: Dans les études cliniques, ces effets étaient généralement de sévérité légère à modérée et transitoires, et ont été gérés par des ajustements de la dose de Natpar, de calcium et/ou de vitamine D active (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: For any drug that affects serum calcium levels (e.g., lithium, thiazides), patients' serum calcium levels should be monitored.
French: Avec tout médicament ayant un effet sur le taux sérique de calcium (par exemple lithium, thiazidiques), la calcémie du patient doit être surveillée.
English: Abrupt interruption or discontinuation of Natpar can result in severe hypocalcaemia.
French: L'interruption ou l'arrêt brutal(e) du traitement par Natpar peut entraîner une hypocalcémie sévère.
English: Calcium, vitamin D, or Natpar doses may need to be reduced if post-dose hypercalcaemia is observed, even if pre-dose calcium concentrations are acceptable (see section 4.2).
French: Il pourrait être nécessaire de diminuer les doses de calcium, de vitamine D ou de Natpar si une hypercalcémie post-dose est observée, même si les valeurs de la calcémie pré-dose sont acceptables (voir rubrique 4.2).
English: A responder was defined using a composite primary efficacy endpoint of at least a 50% reduction from the baseline active vitamin D dose AND at least a 50% reduction from the baseline oral calcium AND an albumin-corrected total serum calcium concentration maintained or normalised compared with the baseline value (≥1.875 mmol/L) and did not exceed the upper limit of the laboratory normal range.
French: Un répondeur était défini selon un critère principal composite d'évaluation de l'efficacité incluant : réduction d'au moins 50 % de la dose initiale de vitamine D active ET réduction d'au moins 50 % de la dose initiale de calcium oral ET calcémie corrigée maintenue ou normalisée par rapport à la valeur initiale (≥ 1,875 mmol/L) et ne dépassant pas la limite supérieure des valeurs normales du laboratoire.
English: The response of serum calcium concentration to administration of Natpar should be monitored at intervals to detect this and the diagnosis of tachyphylaxis considered.
French: La réponse de la calcémie au traitement par Natpar doit être surveillée périodiquement afin de détecter ce phénomène et le diagnostic de tachyphylaxie doit être envisagé.
English: Adverse reactions for Natpar-treated patients in the placebo-controlled study and in post-marketing experience are listed below by MedDRA system organ class and frequency.
French: Les effets indésirables observés chez les patients traités par Natpar dans l'étude contrôlée contre placebo et après la mise sur le marché sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes MedDRA et fréquence.
English: Exposure to PTH as measured by AUC0-last and baseline-corrected AUC0-last was approximately 3.9% and 2.5%, respectively, higher than that observed for subjects with normal renal function.
French: L'exposition à la PTH, mesurée par l'ASC0-last et l'ASC0-last corrigée pour la valeur pré-dose, était plus élevée d'environ 3,9 % et 2,5 % respectivement que celle observée chez les sujets ayant une fonction rénale normale.
English: *These side effects may be related to high level of calcium in your blood.
French: * Ces effets indésirables peuvent être liés à un taux élevé de calcium dans le sang.
English: The goal of treatment with Natpar is to achieve calcaemic control and to reduce symptoms (see also section 4.4).
French: L'objectif du traitement par Natpar est d'obtenir le contrôle du taux sérique de calcium et de diminuer les symptômes (voir également rubrique 4.4).
English: In the solvent:
French: Solvant :
English: • fast or uneven heart beat*,
French: • battements de cœur rapides ou irréguliers*
English: Consider reducing or stopping Natpar and re-assess by means of serum calcium measurement
French: Envisager de diminuer la dose de Natpar ou d'arrêter le traitement et réévaluer au moyen du dosage de la calcémie
English: Then consider resuming Natpar, calcium and active vitamin D at lower doses (see sections 4.2 and 4.8).
French: La reprise du traitement par Natpar, calcium et vitamine D active à doses plus faibles peut ensuite être envisagée (voir rubriques 4.2 et 4.8).