FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri podávaní Inbrije pacientom s infarktom myokardu v anamnéze, ktorí majú reziduálne atriálne, nodálne alebo ventrikulárne arytmie, sa má postupovať opatrne.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато Inbrija се прилага на пациенти с анамнеза за миокарден инфаркт, които имат остатъчни атриални, нодални или камерни аритмии.
Slovak: - Kapsuly sa smú vybrať z blistrového balenia len tesne pred použitím.
Bulgarian: - Капсулите трябва да се изваждат от блистерната опаковка само непосредствено преди употреба.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Inbriju, alebo ak ste niekedy mali alebo sa u vás vyvinuli: - astma, ťažkosti s dýchaním ako je chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) alebo iné dlhodobé pľúcne ochorenia alebo problémy s dýchaním, - akákoľvek forma závažnej mentálnej poruchy ako je psychóza, - srdcový infarkt alebo problémy so srdcovým tepom.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Inbrija, ако имате, някога сте имали или развиете: - астма, дихателни затруднения, като например хронична обструктивна белодробна болест
Slovak: Použite len jednu kapsulu naraz.
Bulgarian: Използвайте капсулите една по една.
Slovak: Škála UPDRSIII sa vyhodnocovala 30 minút po podaní dávky.
Bulgarian: Скорът по UPDRS-III е бил оценяван преди и 30 минути след приложение на дозата.
Slovak: Inbrija 33 mg inhalačný prášok v tvrdej kapsule
Bulgarian: ПРОДУКТ Inbrija 33 mg прах за инхалация, твърди капсули
Slovak: Liečivo v Inbriji je levodopa.
Bulgarian: Активното вещество в Inbrija е леводопа.
Slovak: Selektívne inhibítory monoaminooxidázy (MAO)
Bulgarian: Селективни моноаминооксидазни инхибитори (МАО инхибитори)
Slovak: Kapsuly vyberte z blistra len tesne pred použitím.
Bulgarian: Изваждайте капсулите от блистера само непосредствено преди употреба.
Slovak: Inbrija sa nesmú prehltnúť.
Bulgarian: - Капсулите Inbrija не бива да се поглъщат.
Slovak: % (90 % IS: 80,3; 96,4) v porovnaní s jednorazovou perorálnou dávkou karbidopy/levodopy 25 mg/100 mg.
Bulgarian: Нормализираната по отношение на доза относителна бионаличност на една доза 66 mg, емитирана от Inbrija е 88.0% ( 90% CI: 80,3, 96,4), когато се сравнява с еднократна перорална доза карбидопа/леводопа 25 mg/100 mg.
Slovak: Krok 2: Z inhalátora odstráňte modrý kryt
Bulgarian: Махнете синята капачка от инхалатора
Slovak: Inbrije 66 mg (2 x 33 mg kapsuly) bola 418 ng/ml a 696 ng/ml, v uvedenom poradí, s expozíciou v priebehu 4 hodín (AUC0-4 h) 1 280 ng●h/ml.
Bulgarian: Средната максимална плазмена концентрация след 10 минути (C10min) и пиковата концентрация (Cmax) на леводопа след приложение на Inbrija 66 mg (2 капсули x 33 mg) са били съответно 418 ng/ml и 696 ng/ml, при 1,280 ng●h/ml експозиция за 4 часа (AUC0-4 h).
Slovak: Dávka, ktorá opustí náustok inhalátora (podaná dávka), je 33 mg levodopy. - Ďalšie zložky v prášku a kapsule sú kolfosceril palmitát (DPPC), chlorid sodný, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), karagénan, chlorid draselný, karnaubský vosk, kukuričný škrob, šelak, čierny oxid železitý (E 172), propylénglykol a hydroxid draselný.
Bulgarian: - Другите съставки, съдържащи се в праха и в капсулата са колфосцерил палмитат (DPPC), натриев хлорид, хипромелоза, титанов диоксид (E 171), карагенан, калиев хлорид, карнаубски восък, царевично нишесте, шеллак, черен железен оксид (E 172), пропиленгликол и калиев хидроксид.
Slovak: Zaistite, aby bol náustok bezpečne pripevnený a neodpadol predtým, ako budete pokračovať krokom 7. Užite dávku
Bulgarian: Преди да преминете към стъпка 7 се уверете, че накрайникът е закрепен здраво и няма да падне.
Slovak: Neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (MAO)
Bulgarian: Неселективни моноаминооксидазни инхибитори (МАО инхибитори)
Slovak: Akútne príznaky predávkovania levodopou sa môžu očakávať z dôvodu nadmernej dopaminergnej stimulácie.
Bulgarian: Поява на остри симптоми на предозиране с леводопа може да се получи като резултат от допаминергична свръхстимулация.
Slovak: Pred uskladnením sa uistite, že v inhalátore nie sú žiadne kapsuly.
Bulgarian: Уверете се, че в инхалатора няма капсули
Slovak: Pri pridaní entakaponu k levodope/inhibítoru dopadekarboxylázy sa preukázalo zvýšenie biologickej dostupnosti levodopy o 30 %. Pri súbežnom používaní COMT inhibítorov môže byť potrebná úprava dávky levodopy.
Bulgarian: Добавянето на eнтакапон към леводопа/допа-декарбоксилазен инхибитор е показало увеличаване на бионаличността на леводопа с 30%.
Slovak: Ak sa trasiete, ste vzrušený, zmätený, máte horúčku, rýchly pulz alebo závrat a omdlievate pri vstávaní, alebo ak spozorujete, že sú vaše svaly veľmi stuhnuté alebo sa prudko mykajú, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ, ако получите треперене, превъзбуда, объркване, повишена температура, ускорен пулс или замайване и прилошаване при изправяне, или ако забележите, че мускулите Ви са много сковани или потрепват силно.
Slovak: - neschopnosť odolávať nutkaniu vykonať niečo, čo by mohlo byť škodlivé, ku ktorej môžu patriť: - silný impulz k nadmernému hazardnému hráčstvu napriek závažným osobným či rodinným dôsledkom, - zmenený alebo zvýšený sexuálny záujem a správanie predstavujúce významné obavy pre vás alebo pre ostatných, napríklad, zvýšená sexuálna túžba, - nekontrolované nadmerné nakupovanie alebo míňanie peňazí, - prejedanie sa (konzumovanie veľkého množstva jedla v krátkom časovom intervale) alebo kompulzívne jedenie (konzumovanie viac jedla než zvyčajne a viac, než je potrebné na uspokojenie hladu).
Bulgarian: Вас или за околните, например увеличено сексуално желание; - неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене; - преяждане (ядене на големи количества храна за кратко време) или компулсивно хранене (ядене на повече храна, отколкото е нужно за засищане на глада).
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc ak sú vaše svaly veľmi stuhnuté alebo sa prudko mykajú, ak sa trasiete, ste vzrušený, zmätený, máte horúčku, rýchly pulz alebo vysoké výkyvy krvného tlaku.
Bulgarian: Ви конвулсират силно, ако имате треперене, превъзбуда, объркване, висока температура, ускорен пулс или големи отклонения в измерванията на кръвното налягане.
Slovak: Na náustok pripevnite kryt.
Bulgarian: Поставете капачката върху накрайника.
Slovak: bolesť brucha, zápcha, hnačka, sucho v ústach, gastrointestinálne krvácanie, žalúdočný vred (pozri časť 4.4), dysfágia, dyspepsia, glosodýnia, flatulencia, sfarbenie slín, hypersekrécia slín,
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения гадене, повръщане коремни болки, запек, диария, сухота в устата, стомашно-чревен кръвоизлив, пептична язва (вж. точка 4.4), дисфагия, диспепсия, глосодиния, метеоризъм, промяна в цвета на слюнката, хиперсаливация
Slovak: Pri začatí liečby Inbrijou sa má u týchto pacientov s osobitnou starostlivosťou sledovať činnosť srdca.
Bulgarian: При такива пациенти сърдечната функция трябва да се следи особено стриктно при започване на лечението с Inbrija.
Slovak: Levodopa sa vylučuje do ľudského mlieka.
Bulgarian: Леводопа се екскретира в кърмата.
Slovak: Inhalačný prášok v tvrdej kapsule 60 tvrdých kapsúl + 1 inhalátor 92 tvrdých kapsúl + 1 inhalátor
Bulgarian: 60 твърди капсули + 1 инхалатор
Slovak: 95a n =
Bulgarian: Дневно OFF-време n = 97a n = 95a
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva angioedém, hyperhidróza, vyrážka, pruritus,
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан ангиоедем, хиперхидроза, обрив, пруритус, пурпура на HenochSchönlein,
Slovak: - Je dôležité poučiť pacienta o tom, že ak počas inhalácie nepočuje alebo necíti kapsulu „víriť",
Bulgarian: - Важно е да предупредите пациента, че ако не чуе „врътването" на капсулата, докато инхалира, може да е необходимо да вдиша отново, като поеме по-дълбоко дъх за по дълго време, като използва същата капсула.
Slovak: chlórpromazín, flufenazín dekanoát, fenotiazín, butyrofenón alebo trifluoperazín, - metoklopramid na liečbu nevoľnosti, - izoniazid, antibiotikum na liečbu tuberkulózy, - lieky na vysoký krvný tlak, pretože môže byť potrebná úprava dávky, - lieky na depresiu nazývané tricyklické antidepresíva ako je klomipramín, desipramín alebo doxepín, - amantadín na liečbu chrípky alebo Parkinsonovej choroby.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате: - лекарства за болестта на Паркинсон, наречени селективни MAO инхибитори като разагилин, селегилин и сафинамид, COMT инхибитори като ентакапон, толкапон и опикапон или антихолинергични средства като орфенадрин и трихексифенидил; - лекарства за лечение на психични заболявания, включващи шизофрения, като бенперидол, халоперидол, рисперидон, хлорпромазин, флуфеназин деканоат, фенотиазин, бутирофенон или трифлуоперазин; - метоклопрамид за лечение на гадене; - изониазид за лечение на туберкулоза; - лекарства за лечение на високо кръвно налягане, като може да се наложи дозата да бъде коригирана; - лекарства за лечение на депресия, наречени трициклични антидепресанти, като кломипрамин, дезипрамин или доксепин; - амантадин за лечение на грип или на болестта на Паркинсон.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola priemerná zmena od východiskovej hodnoty skóre Zjednotenej hodnotiacej škály pre Parkinsonovu chorobu (Unified Parkinson's
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност е била средната промяна в скора по Унифицираната скала за оценяване на болестта на Parkinson (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS) част III 30 минути след приемане на дозата при седмица 12, спрямо резултата при изходното ниво.
Slovak: Kapsuly sa smú z blistra vybrať len tesne pred použitím.
Bulgarian: Капсулите трябва да се изваждат от блистера само непосредствено преди употреба.
Slovak: Modrý kryt rovno stiahnite.
Bulgarian: Издърпайте капачката право напред.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest zadržiavanie moču, chromatúria, močová inkontinencia
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища ретенция на урина хроматурия, инконтиненция на урина
Slovak: COMT inhibítory
Bulgarian: COMT (катехол-O-метилтрансфераза) инхибитори
Slovak: Krok 3: Otočte a stiahnite biely náustok Otočte a stiahnite biely náustok, aby ste ho oddelili od rukoväte.
Bulgarian: Завъртете и издърпайте накрайника, за да го освободите от дръжката.
Slovak: infekcia horných dýchacích ciest, sfarbenie spúta, sfarbenie nosového výtoku, podráždenie hrdla,
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения кашлица инфекция на горните дихателни пътища, промяна в цвета на храчките, промяна в цвета на носния секрет, дразнене в гърлото диспнея, респираторни аномалии, дисфония, хълцане
Slovak: V 12-mesačnej, randomizovanej, kontrolovanej, otvorenej štúdii sa účinok Inbrije na funkciu pľúc vyhodnocoval aj u pacientov s Parkinsonovou chorobou liečených perorálne podávanou levodopou/inhibítorom dopadekarboxylázy.
Bulgarian: Ефектът на Inbrija върху белодробната функция е бил оценяван също при пациенти с болест на Parkinson, лекувани с перорално лечение с леводопа/допа-декарбоксилазен инхибитор в рамките на едно 12-месечно, рандомизирано, контролирано, открито проучване.
Slovak: Pripevnite kryt
Bulgarian: Поставете капачката
Slovak: Pri používaní testovacieho prúžku na stanovenie ketonúrie môže viesť levodopa k falošne pozitívnej reakcii pre ketónové telieska v moči.
Bulgarian: Леводопа може да причини фалшиво положителна реакция за кетонни тела в урината, когато за изследването за установяване на кетонурия се използва тест-лента.
Slovak: Perorálne použitie fľaša (HDPE) 168 (4 x 42) tabliet
Bulgarian: 168 (4 x 42) таблетки
Slovak: Perorálne použitie fľaša (HDPE) 42 tabliet
Bulgarian: 42 таблетки т о е а
Slovak: Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Bulgarian: Лекарствена форма
Slovak: ČLENSKÉ ŠTÁTY
Bulgarian: ОТ ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ
Slovak: Leták pre lekára má obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
Bulgarian: Листовката за лекаря трябва да включва следните основни елементи:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli splnené všetky podmienky a obmedzenia s ohľadom na bezpečné a efektívne užívanie lieku opísané nižšie:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да осигурят изпълнението на всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, посочен по-долу:
Slovak: Členské štáty sa musia dohodnúť s držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh (MAH) na finálnom edukačnom balíku pre zdravotníckych profesionálov pred uvedením lieku na trh na svojom území.
Bulgarian: Държавите-членки трябва да съгласуват окончателния обучителен пакет за медицински специалисти с притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) преди продуктът да бъде пуснат на
Slovak: Údaje o bezpečnosti týkajúce sa vyrážky a závažných kožných nežiaducich reakcií zo štúdie fázy II a III
Bulgarian: Данни за безопасност по отношение на обриви и тежки кожни нежелани реакции
Slovak: Incidenciu vyrážky a závažných kožných reakcií Zatriedenie amanažment vyrážky azávažných kožných reakcií, najmä sohľadom na kritériá pre pokračovanie alebo prerušenie liečby telaprevirom ainé súčasti liečby.
Bulgarian: Класифициране и овладяванена обриви и тежки кожни реакции, особено по отношение на критериите за продължаване или прекъсване приема на Снимки на обриви в зависимост от различните степени по тежест
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby MAH poskytol všetkým lekárom, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať alebo používať INCIVO, edukačný balík pre zdravotníckych profesionálov s nasledovným obsahom:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират, че ПРУ ще осигури снабдяването на всички лекари, които се очаква да предписват или прилагат INCIVO, с обучителен пакет за медицински
Slovak: Písomná informácia pre používateľov Leták pre lekára
Bulgarian: Лекарственпродукт сневалидно разрешение за употреба
Slovak: KTORÉ MAJÚ
Bulgarian: ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА
Slovak: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά
Bulgarian: Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά
Slovak: Z tohto dôvodu treba danú kombináciu používať opatrne alebo treba zvážiť iné možnosti.
Bulgarian: Следователно тази комбинация трябва да се използва предпазливо или да се обсъдят алтернативи.
Slovak: Môžu to byť príznaky anémie.
Bulgarian: Това може да са симптоми на анемия.
Slovak: Možno to zistiť z výsledkov krvných testov.
Bulgarian: Това може да се види в резултатите от кръвните изследвания.
Slovak: Spočiatku treba predpísať najnižšiu dávku digoxínu.
Bulgarian: Първоначално трябва да се предпише най-ниската доза дигоксин.
Slovak: V rovnovážnom stavu je efektívny polčas okolo 9-11 hodín.
Bulgarian: В стационарно състояние ефективното време на полуживот е 9-11 часа.
Slovak: INCIVO sa musí vždy užívať s jedlom.
Bulgarian: INCIVO трябва винаги да се приема с храна.
Slovak: Tablety INCIVA je potrebné uchovávať v pôvodnej fľaši.
Bulgarian: INCIVO таблетки трябва да се съхраняват в оригиналната бутилка.
Slovak: Ďalšie kombinácie
Bulgarian: Други комбинации
Slovak: Po ukončení liečby môže byť potrebný približne jeden týždeň, aby sa inhibícia úplne stratila.
Bulgarian: След края на лечението може да е необходима около една седмица за пълното изчезване на инхибирането.
Slovak: Vždy musíte užívať INCIVO s jedlom, pretože je to dôležité pre dosiahnutie správnej hladiny lieku v organizme.
Bulgarian: Винаги трябва да приемате INCIVO с храна, тъй като това е важно, за да се достигнат необходимите нива на лекарството във Вашия организъм.
Slovak: Môže sa objaviť kedykoľvek po začatí liečby, hoci väčšina prípadov sa objavila medzi šiestym a desiatym týždňom po začatí liečby INCIVOM.
Bulgarian: Може да се появи по всяко време след началото на лечението, въпреки че при повечето случаи се е появил между 6 и 10 седмици след започване на лечението с INCIVO.
Slovak: Incidencia bola vypočítaná podľa počtu pacientov pre každý parameter.
Bulgarian: Честотата е изчислена по броя на пациентите за всеки параметър.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek, pretože
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,
Slovak: Varianty replikónu vygenerované zo sekvencií derivovaných od pacientov vykázali podobné výsledky.
Bulgarian: Вариантите на репликона, генерирани от секвенции, получени от пациенти, показват сходни резултати.
Slovak: Celkové trvanie liečby bolo stanovené na základe individuálnej virologickej odpovede pacientov počas liečby.
Bulgarian: Общата продължителност на лечението е определена в зависимост от индивидуалния вирусологичен отговор на пациентите в хода на лечението.
Slovak: Zatlačte plastový skrutkový uzáver nadol a súčasne ním pootočte proti
Bulgarian: Натиснете пластмасовата капачка на винт надолу, докато я завъртате обратно на часовниковата стрелка.
Slovak: Výplach žalúdka sa môže urobiť iba v prípade, ak je to možné do jednej hodiny po užití.
Bulgarian: Стомашен лаваж трябва да се извършва, само ако това е възможно до един час след поглъщане.
Slovak: Oznámte lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Slovak: Lekár bude sledovať vašu skorú odpoveď na liečbu a koľko vírusu máte v krvi.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи ранния Ви отговор на лечението и количеството на вируса в кръвта Ви.
Slovak: Pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití.
Bulgarian: точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: INCIVO môže ovplyvňovať účinok iných liekov alebo iné lieky môžu ovplyvniť INCIVO.
Bulgarian: INCIVO може да повлияе на други лекарства или други лекарства могат да повлияят на INCIVO.
Slovak: Celková dávka je 6 tabliet denne.
Bulgarian: Общата доза е 6 таблетки на ден.
Slovak: 3 a/alebo albumínom < 3,3 g/dl.
Bulgarian: 3 и/или албумин < 3,3 g/dl.
Slovak: Rifampicín znižuje AUC telapreviru v plazme približne o 92 %.
Bulgarian: Рифампицин намалява плазмената AUC на телапревир с приблизително 92%.
Slovak: INCIVO sa používal iba u obmedzeného počtu pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
Bulgarian: INCIVO е прилаган само при ограничен брой пациенти на 65 или повече години.
Slovak: Musíte si pozorne prečítať informácie o vyrážke v časti 4 „Možné vedľajšie účinky".
Bulgarian: Трябва внимателно да прочетете информацията относно обривите в точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia po jednorazovej dávke telapreviru sa obyčajne dosahuje po 4-5 hodinách.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации след еднократна доза телапревир обикновено се достигат за 4-5 часа.
Slovak: Priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AE11.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусно средство с директно действие, ATC код: J05AE11.
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност при хора (вж. точка 5.3).
Slovak: Klinická poznámka
Bulgarian: Клиничен коментар
Slovak: Preto je nanajvýš dôležité, aby ste urobili všetky opatrenia na to, aby ste počas tejto liečby neotehotneli.
Bulgarian: Затова е абсолютно необходимо да вземете всички предпазни мерки против забременяване по време на
Slovak: Dávkovanie u zvierat neviedlo k hraničnej expozícii v porovnaní s expozíciou u ľudí.
Bulgarian: Прилагането при животни не води до разлика в експозицията сравнено с експозицията при хора.
Slovak: Viac než 90 % prípadov vyrážok boli miernej alebo stredne závažnej povahy.
Bulgarian: Повече от 90% от обривите са с лека или умерена тежест.
Slovak: Pacienti s plánovaným celkovým trvaním liečby 24 týždňov.
Bulgarian: Пациенти с планирана обща продължителност на лечението 24 седмици.
Slovak: Liečba predávkovania INCIVOM pozostáva zo všeobecných podporných opatrení, vrátane monitorovania vitálnych znakov a pozorovania klinického stavu pacienta.
Bulgarian: Лечението на предозиране с INCIVO се състои от общи поддържащи мерки, включващи следене на жизнените показатели и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Slovak: Telaprevir môže byť menej účinný z dôvodu nižšej koncentrácie.
Bulgarian: Телапревир може да има по-ниска ефективност поради понижени концентрации.
Slovak: Toto vysušovadlo z fľaše neodstraňujte.
Bulgarian: Не махайте този сушител от бутилката.
Slovak: alebo - 2 tablety INCIVA každých 8 hodín spolu s jedlom.
Bulgarian: - 2 таблетки INCIVO на всеки 8 часа с храна.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agenúry
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
Slovak: Vždy užívajte tablety spolu s jedlom.
Bulgarian: Винаги приемайте таблетките с храна.
Slovak: ® HCV (verzia 2.0), na použitie so systémom High Pure System.
Bulgarian: ® TaqMan HCV Test (версия 2.0) за употреба с високо пречистена система.
Slovak: Napriek tomu sa odporúča klinické monitorovanie, pretože u niektorých pacientov bude možno potrebné dávku metadónu počas udržiavacej terapie upraviť.
Bulgarian: Препоръчва се клинично наблюдение, тъй като при някои пациенти може да се наложи корекция на дозата на метадон по време на поддържащата терапия.
Slovak: bez fibrózy, minimálna fibróza alebo portálna fibróza
Bulgarian: Без фиброза, минимална фиброза или портална фиброза
Slovak: Lekár vám to vysvetlí.
Bulgarian: Те ще Ви бъдат разяснени от Вашия лекар.
Slovak: Lekár vám zmeria hladiny vírusu v krvi v 4. a 12. týždni, aby stanovil dĺžku liečby.
Bulgarian: Вашият лекар ще измери нивото на вируса в кръвта Ви в седмица 4 и 12, за да определи продължителността на лечението.
Slovak: Atazanavir/ritonavir: táto kombinácia súvisí s vysokou frekvenciou hyperbilirubinémie/ikteru.
Bulgarian: Атазанавир/ритонавир: тази комбинация е свързана с висока честота на хипербилирубинемия/иктер.
Slovak: K poklesu hladiny hemoglobínu dochádza počas prvých 4 týždňov liečby, pričom najnižšie hodnoty sa dosahujú ku koncu podávania INCIVA.
Bulgarian: Нивото на хемоглобина спада през първите 4 седмици от лечението, като най-ниски стойности се достигат в края на приложението на INCIVO.
Slovak: Neznáma klinická významnosť.
Bulgarian: Клиничното значение е неизвестно.
Slovak: Tabuľka č. 2 uvádza odporúčania na dávkovanie ako výsledok liekových interakcií s INCIVOM.
Bulgarian: В таблица 2 са представени препоръките за дозиране в резултат на лекарствените взаимодействия с INCIVO.
Slovak: Simvastatín je kontraindikovaný z dôvodu predpokladaného výrazného zvýšenia expozície spôsobeného viacerými mechanizmami.
Bulgarian: Симвастатин е противопоказан поради прогнозирано значително увеличение на експозицията, причинено от
Slovak: Treba starostlivo zvážiť liekové interakcie, pozri časti 4.4 a 4.5.
Bulgarian: Лекарствените взаимодействия трябва внимателно да се обмислят, вижте точки 4.4 и 4.5.
Slovak: Telaprevir a jeho hlavný metabolit sú vylučované do mlieka potkanov (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Телапревир и основният му метаболитит се екскретират в млякото на плъхове (вж. точка 5.3).
Slovak: Pri potkanoch a psoch sa podanie telapreviru spájalo s reverzibilnou redukciou parametrov červených krviniek, čo sprevádzala regeneratívna odpoveď.
Bulgarian: При плъхове и кучета телапревир се свързва с обратим спад в параметрите на червените кръвни клетки, придружен от регенеративен отговор.
Slovak: Môžu to byť príznaky anémie (pokles počtu červených krviniek);
Bulgarian: Това може да са симптоми на анемия (намален брой на червените кръвни клетки);
Slovak: Pri súčasnom podávaní warfarínu a telapreviru sa odporúča monitorovať medzinárodný normalizovaný pomer (INR).
Bulgarian: При едновременно приложение на варфарин и телапревир се препоръчва проследяване на международното нормализирано съотношение (INR).
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 750 mg
Bulgarian: След прилагане на еднократна перорална доза от 750 mg
Slovak: Je potrebná opatrnosť a má sa zvážiť zníženie dávky amlodipínu.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание и трябва да се предвиди намаляване на дозата на амлодипин.
Slovak: (7,0-8,9 g/dl alebo akékoľvek zníženie ≥ 4,5 g/dl)
Bulgarian: (7,0-8,9 g/dl или всяко понижение ≥ 4,5 g/dl)
Slovak: Podiely transfúzií počas celej doby skúšania boli 4,6 % resp.
Bulgarian: Процентът на трансфузиите за целия период на проучване е съответно 4,6% и 1,6%.
Slovak: V štúdii fertility a skorého embryonálneho vývoja u potkanov bolo pozorované zvýšenie počtu neživotaschopných zárodkov.
Bulgarian: В проучвания на фертилитета и ранното ембрионално развитие се наблюдава увеличение на нежизнеспособните концептуси.