FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion ved baseline havde en større forekomst af hypertension og PPE og en større forekomst af grad 3 eller 4 hypertension, asteni, træthed og hypocalcæmi sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén beszűkült májműködésű betegeknél magasabb volt a hypertonia és a PPE incidenciája, és magasabb volt a 3. vagy 4. súlyossági fokú hypertonia, gyengeség, fáradékonyság és hypocalcaemia incidenciája, mint normál májműködésű betegeknél.
Danish: Leverrelaterede reaktioner førte til dosisafbrydelser og -reduktioner hos hhv. 4,6 % og 2,7 % af patienterne og til permanent seponering hos 0,4 %.
Hungarian: A hepaticus reakciók a betegek 4,6%-ánál vezetett az adagolás megszakításához, 2,7%-uknál dóziscsökkentéshez és 0,4%-uknál a kezelés végleges leállításához.
Danish: Initier medicinsk behandling for kvalme, opkast, eller diarré før en afbrydelse eller dosisreduktion.
Hungarian: A kezelés megszakítása vagy a dózis csökkentése előtt meg kell kezdeni a hányinger, hányás vagy hasmenés kezelését.
Danish: LENVIMA kan forårsage bivirkninger, der kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A LENVIMA mellékhatásokat okozhat, amelyek befolyásolhatják a gépjárművetetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Danish: Lenvatinibs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 10 mg blev evalueret hos 6 personer med let og moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh A hhv. Child-Pugh B).
Hungarian: A lenvatinib farmakokinetikáját 6, enyhe (Child-Pugh A stádium) vagy közepes fokban (Child-Pugh B stádium) beszűkült májműködésű vizsgálati alany bevonásával vizsgálták 10 mg-os egyszeri adag beadását követően.
Danish: For toksciteter, der er forbundet med lenvatinib (se tabel 3), kan behandlingen genoptages med en reduceret dosis lenvatinib, som foreslået i tabel 1, når en bivirkning har fortaget sig eller er bedret til grad 0-1 eller baseline.
Hungarian: Lenvatinib okozta toxicitások esetén (lásd 3. táblázat) a mellékhatás 0-1. súlyossági fokúra vagy a kezelés kezdetén fennálló mértékűre történő rendeződésekor/javulásakor a kezelést az 1. táblázatban javasolt csökkentett lenvatinib-adaggal kell folytatni.
Danish: Der er ikke udført nogen specifikke studier med lenvatinib hos dyr for at evaluere virkningen på fertilitet.
Hungarian: A termékenységre kifejtett hatás értékelésére nem végeztek specifikus állatkísérleteket a lenvatinibbel.
Danish: Den mediane tid til start af leverreaktioner hos lenvatinibbehandlede patienter var 12,1 uger.
Hungarian: A májjal kapcsolatos reakciók fellépéséig eltelt idő mediánja a lenvatinibbel kezelt betegeknél 12,1 hét volt.
Danish: (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Inden for hver enkelt frekvenskategori er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Hungarian: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Danish: Forhøjet niveau af basisk fosfatase i blodet Unormal leverfunktion Forhøjet niveau af gammaglutamyltransferase Kolecystitis
Hungarian: emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben, kóros májműködés, emelkedett gamma-glutamil-transzferázszint, cholecystitis
Danish: Mave-tarm-toksicitet bør behandles aktivt for at reducere risikoen for udvikling af nedsat nyrefunktion eller nyresvigt (se pkt.
Hungarian: A gastrointestinalis toxicitást a beszűkült veseműködés, illetve veseelégtelenség kockázatának csökkentése érdekében aktívan kell kezelni (lásd 4.4 pont: Veseelégtelenség és beszűkült veseműködés).
Danish: Hos patientpopulationer, der var indskrevet i HCC-studiet, var dosisjustering ikke nødvendig på basis af leverfunktion hos de patienter, som havde let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A).
Hungarian: A HCC-vizsgálatba bevont betegpopulációkban nem volt szükség a májfunkció miatti dózismódosításra enyhe (Child-Pugh A) fokban beszűkült májműködésű betegeknél.
Danish: 5.1) var der 1 hændelse med PRES (grad 2) i gruppen behandlet med lenvatinib og ingen rapporter i placebogruppen.
Hungarian: A pivotális III. fázisú SELECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) PRES (2. súlyossági fokú) 1 esete fordult elő a lenvatinibbel kezelt csoportban, míg a placebóval kezelt csoportban nem jelentettek ilyen esetet.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eisai GmbH
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Eisai GmbH
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion ved baseline havde en større forekomst af grad 3 eller 4 hypertension, proteinuri, træthed, stomatitis, perifert ødem, trombocytopeni, dehydrering, QTforlængelse, hypotyreoidisme, hyponatriæmi, forhøjet niveau af tyreoideastimulerende hormon i blodet, pneumoni sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén beszűkült veseműködésű betegeknél magasabb volt a 3. vagy 4. súlyossági fokú hypertonia, proteinuria, fáradékonyság, stomatitis, perifériás oedema, thrombocytopenia, dehidráció, megnyúlt QT-intervallum, a hypothyreosis, a hyponatraemia, a thyreoidea stimuláló hormon emelkedett vérszintje és a pneumonia incidenciája, mint a normál veseműködésű vizsgálati alanyoknál.
Danish: 5.1) blev der rapporteret en nedsat uddrivningsfraktion/hjertesvigt hos 6,5 % af patienterne (1,5 % var grad ≥ 3) i gruppen behandlet med lenvatinib og hos 2,3 % i placebogruppen (ingen var grad ≥ 3).
Hungarian: A pivotális III. fázisú SELECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a lenvatinibbel kezelt csoport betegeinek 6,5%-ánál számoltak be csökkent ejekciós frakcióról/szívelégtelenségről (1,5% volt ≥ 3. súlyossági fokú), és a betegek 2,3%-ánál a placebo-csoportban (egyik sem volt ≥ 3. súlyossági fokú).
Danish: Mave-tarmperforation eller fistel
Hungarian: GI perforatio vagy fistulaképződés
Danish: 5.1) blev hypocalcæmi rapporteret hos 1,1 % af patienterne, hvor grad 3 reaktioner forekom hos 0,4 %.
Hungarian: A III. fázisú REFLECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) hypocalcaemiáról számoltak be a lenvatinibbel kezelt betegek 1,1%-ánál, és 0,4%-nál fordultak elő 3. fokú reakciók.
Danish: Tyreoideafunktionen bør overvåges før behandlingen med lenvatinib indledes og periodisk i løbet af hele behandlingen.
Hungarian: A lenvatinib-kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés alatt mindvégig időnként ellenőrizni kell a pajzsmirigyműködést.
Danish: Mave-tarm- og abdominalblødning omfatter: abdominalt besvær, abdominalsmerter, smerter i nedre del af abdomen, smerter i øvre del af abdomen, ømhed i abdomen, epigastrisk besvær og mave-tarm-smerter.
Hungarian: A gastrointestinalis és hasi fájdalomba beletartozik: hasi diszkomfort, hasi fájdalom, alhasi fájdalom, a has felső részén jelentkező fájdalom, hasi érzékenység, epigastrialis diszkomfort és gastrointestinalis fájdalom.
Danish: Asiatiske patienter havde en større forekomst end kaukasiske patienter af perifert ødem, hypertension, træthed, PPE, proteinuri, trombocytopeni og forhøjet niveau af tyreoideastimulerende hormon i blodet.
Hungarian: Ázsiai betegeknél a fehérbőrű betegekhez képest magasabb incidenciával lépett fel perifériás oedema, hypertonia, fáradékonyság, PPE, proteinuria, thrombocytopenia és a thyreoida stimuláló hormon emelkedett szintje a vérben.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af et studie med lenvatinib i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af radioaktivt
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a lenvatinib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a radiojód-refrakter differenciált pajzsmirigy carcinoma kezelésében és egy vagy több korosztálynál eltekint a lenvatinib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől hepatocellularis carcinoma (HCC) kezelésében.
Danish: Den anbefalede daglige dosis af lenvatinib er 8 mg (to 4 mg kapsler) én gang dagligt for patienter med en kropsvægt på < 60 kg og 12 mg (tre 4 mg kapsler) én gang dagligt for patienter med en kropsvægt på ≥ 60 kg. Dosisjustering baseres kun på observerede toksciteter og ikke på ændringer i kropsvægt i løbet af behandlingen.
Hungarian: A lenvatinib ajánlott napi adagja naponta egyszer 8 mg (két 4 mg-os kapszula) a 60 kg alatti testtömegű betegek számára, illetve naponta egyszer 12 mg (három 4 mg-os kapszula) a ≥ 60 kg testtömegű betegek számára.
Danish: Patienter med alvorligst nedsat leverfunktion og/eller større tumorbyrde i leveren ved baseline havde en større risiko for at udvikle hepatisk encefalopati og nedsat leverfunktion.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat megkezdésekor súlyosabb volt a májkárosodás és/vagy nagyobb volt a májdaganattömeg, magasabb volt a hepaticus encephalopathia és a májelégtelenség kialakulásának kockázata.
Danish: • tidligere har haft unormale forbindelser (der kaldes fistler) mellem forskellige kropsorganer eller fra et organ til huden.
Hungarian: • ha a kórelőzményében sipoly (kóros összeköttetés) szerepel, amely fennállhat két különböző szerv között, vagy vezethet egy szervből a bőrre;
Danish: Lenvatinib skal afbrydes i tilfælde af, at der udvikles en forlængelse af QT-intervallet over 500 ms. Lenvatinib bør genoptages med en reduceret dosis, når QTc-forlængelsen har fortaget sig til < 480 ms eller baseline.
Hungarian: A lenvatinib adását csökkentett adaggal kell újrakezdeni, miután a megnyúlt QTc-intervallum < 480 ms-ra vagy a kezelés kezdetén fennálló értékre rendeződött.
Danish: Der kræves ingen justering af startdosis på basis af leverfunktionen hos patienter med let (Child-Pugh A) eller moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion.
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A) vagy közepes fokban (Child-Pugh B) beszűkült májműködésű betegeknél a májfunkció alapján nem szükséges a kezdő adag módosítása.
Danish: Patienter med hypertension ved baseline havde en større forekomst af grad 3 eller 4 hypertension, proteinuri, diarré og dehydrering og oplevede mere alvorlige tilfælde af dehydrering, hypotension, lungeemboli, malign pleuraeffusion, atrieflimmer og mave-tarm-symptomer (abdominalsmerter, diarré, opkastning).
Hungarian: A vizsgálat kezdetén hypertoniás betegeknél magasabb volt a 3. vagy 4. súlyossági fokú hypertonia, proteinuria, hasmenés és dehidráció incidenciája, és esetükben súlyosabb formában jelentkezett a dehidráció, hypotonia, pulmonalis embolia, malignus pleuralis folyadékgyülem, pitvarfibrilláció és gastrointestinalis tünetek (hasi fájdalom, hasmenés, hányás).
Danish: • utilpashed
Hungarian: • májelégtelenség;
Danish: 5.1) var der en hændelse med PRES (grad 2) i den lenvatinibbehandlede gruppe.
Hungarian: A III. fázisú REFLECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) 1 PRES eseményről (2. fokú) számoltak be a lenvatinibbel kezelt betegcsoportban.
Danish: Hvis proteinuri ≥ 2+ detekteres med urinstix, kan det være nødvendigt med dosisafbrydelser, -justeringer eller -seponering (se pkt.
Hungarian: Ha vizelet gyorsteszttel legalább 2+ mértékű proteinuria észlelhető, az adagolás megszakítása, módosítása vagy leállítása válhat szükségessé (lásd 4.2 pont).
Danish: Forlængelse af QT/QTc-intervallet er blevet rapporteret med en større forekomst hos patienter i behandling med lenvatinib end hos patienter i placebobehandling (se pkt.
Hungarian: A QT/QTc-intervallum megnyúlásáról nagyobb incidenciával számoltak be a lenvatinibbel kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont, Kiválasztott mellékhatások ismertetése).
Danish: Leverrelaterede reaktioner af grad 3 eller derover (herunder 1 grad 5 tilfælde af leversvigt) forekom hos 5,4 % af de lenvatinibbehandlede patienter sammenlignet med 0,8 % af de placebobehandlede patienter.
Hungarian: 3. súlyossági fokú vagy súlyosabb, májjal kapcsolatos reakciók (köztük egy esetben 5. súlyossági fokú májelégtelenség) a lenvatinibbel kezelt betegek 5,4%-ánál léptek fel, szemben a placebóval kezelt betegek 0,8%-os arányával.
Danish: Elektrolytforstyrrelser, såsom hypokaliæmi, hypocalcæmi eller hypomagnesæmi, øger risikoen for QT-forlængelse.
Hungarian: Az elektrolitzavarok, például a hypokalaemia, hypocalcaemia vagy hypomagnesaemia fokozza a QT-intervallum megnyúlásának kockázatát, ezért a kezelés megkezdése előtt az elektrolitzavarok fennállását az összes betegnél ellenőrizni és korrigálni kell.
Danish: Fistel uden for mave-tarm-kanalen omfatter tilfælde af fistler uden for maven og tarmen, såsom trakeal, trakeoøsofageal, øsofageal fistel samt fistel i de kvindelige kønsorganer og kutan fistel.
Hungarian: A nem gastrointestinalis fistulák közé a gyomron és a beleken kívül keletkező fistulák tartoznak, úgymint trachealis, tracheo-oesophagealis, oesophagealis, a női genitalis tractus érintő, valamint cutan fistulák.
Danish: Ingen dosisjustering af startdosis er nødvendig på basis af racen (se pkt.
Hungarian: A rassz alapján nem szükséges a kezdő adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Danish: Testikelændringer (hypocellularitet af det seminiferøse epitel) samt ovarieændringer (follikulær atresi) blev imidlertid observeret i toksicitetsstudier med gentagne doser hos dyr ved eksponeringer, der var 11 til 15 gange (rotte) eller 0,6 til 7 gange (abe) den forventede kliniske eksponering (baseret på AUC) ved den maksimalt tolererede humane dosis.
Hungarian: Ugyanakkor a maximális tolerálható humán dózis mellett (az AUC alapján) várható klinikai expozíció 11-15-szörösének (patkány), illetve 0,6-7-szeresének (majom) megfelelő expozíciók mellett testicularis elváltozásokat (a ductus seminiferus epitheliumának hypocellularitását) és ovarialis elváltozásokat (follicularis atresia) figyeltek meg az állatoknál.
Danish: 5.1) blev blødning rapporteret hos 24,6 % af patienterne, og 5,0 % var grad ≥ 3.
Hungarian: A III. fázisú REFLECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a betegek 24,6%-ánál számoltak be vérzésről, amelyből 5,0% volt ≥ 3. fokú.
Danish: 4.8 Beskrivelse af udvalgte bivirkninger for yderligere karakterisering.
Hungarian: A további jellemzést illetően lásd 4.8 pont: Kiválasztott mellékhatások ismertetése.
Danish: Median (måneder) (95 % CI) Lenvatinib 18,3 (15,1; NE) Placebo 3,6 (2,2; 3,7)
Hungarian: Medián (hónap) (95%-os CI) Lenvatinib 18,3 (15,1; NE) Placebo 3,6 (2,2; 3,7) HR (99%-os CI): 0,21 (0,14; 0,31) Lograng-próba: P <0,0001
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger DTC
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások ismertetése
Danish: Hazard ratio (99 % CI)b,c P-værdib
Hungarian: Relatív hazárd (99%-os CI)b,c P-értékb
Danish: Forlængelse af QT-intervallet (se pkt.
Hungarian: A QT-intervallum megnyúlása (lásd 4.4 pont)
Danish: Grad 3 reaktioner forekom hos 10,7 % af de lenvatinibbehandlede patienter, og ikke hos nogen af de placebobehandlede patienter.
Hungarian: 3. súlyossági fokú reakciók a lenvatinibbel kezelt betegek 10,7%-ánál léptek fel, ezzel szemben a placebóval kezelt csoportban egy betegnél sem.
Danish: 5.1) blev forlængelse af QT/QTc-intervallet rapporteret hos 8,8 % af de lenvatinibbehandlede patienter og hos 1,5 % af patienterne i gruppen, der fik placebo.
Hungarian: A pivotális, III. fázisú SELECT-vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a QT/QTc-intervallum megnyúlásáról a lenvatinibbel kezelt betegek 8,8%-ánál, míg a placebo-csoportban a betegek 1,5%-ánál számoltak be.
Danish: Optimal medicinsk behandling (dvs. behandling eller terapi) af kvalme, opkastning og diarré bør påbegyndes før en afbrydelse eller dosisreduktion af lenvatinib.
Hungarian: Hányinger, hányás és hasmenés esetén a lenvatinib adagolásának megszakítása vagy csökkentése előtt optimális orvosi kezelést kell megkezdeni.
Danish: Hos patienter med tegn eller symptomer på PRES kan det være nødvendigt med dosisafbrydelser, -justeringer eller seponering (se pkt.
Hungarian: PRES okozta panaszokat vagy tüneteket mutató betegeknél az adagolás megszakítása, módosítása vagy leállítása válhat szükségessé (lásd 4.2 pont).
Danish: Brug af anden medicin sammen med LENVIMA Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Danish: Hos 1,1 % af patienterne førte hypertension til permanent behandlingsseponering.
Hungarian: A hypertonia a betegek 1,1%-ánál a kezelés végleges leállításához vezetett.
Danish: Lenvatinib bør seponeres i tilfælde af nefrotisk syndrom.
Hungarian: Nephrosis szindróma esetén a lenvatinib-kezelést le kell állítani.
Danish: Behandling af bivirkninger kan kræve dosisafbrydelse, justering eller seponering af lenvatinibbehandlingen (se pkt.
Hungarian: A mellékhatások kezelése szükségessé teheti az adagolás megszakítását, módosítását vagy a lenvatinib-kezelés leállítását (lásd 4.4 pont).
Danish: 5.1) blev diarré rapporteret hos 67,4 % af patienterne i gruppen behandlet med lenvatinib (9,2 % var grad ≥ 3) og hos 16,8 % af patienterne i placebogruppen (ingen var grad ≥ 3).
Hungarian: A pivotális, III. fázisú SELECT-vizsgálatban (lásd 5.1 pont) hasmenésről a betegek 67,4%-ánál számoltak be a lenvatinibbel kezelt csoportban (9,2% volt ≥ 3. súlyossági fokú), és a betegek 16,8%-ánál (egyetlen esetben sem volt ≥ 3. súlyossági fokú) a placebóval kezelt csoportban.
Danish: 5.1) blev blødning rapporteret hos 34,9 % (1,9 % var grad ≥ 3) af de lenvatinibbehandlede patienter versus 18,3 % (3,1 % var grad ≥ 3) af de placebobehandlede patienter.
Hungarian: A pivotális III. fázisú SELECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) vérzést jelentettek a lenvatinibbel kezelt betegek 34,9%-ánál (1,9% volt ≥ 3. súlyossági fokú), míg a placebóval kezeltek csoportjában a betegek 18,3%-ánál (3,1% volt ≥ 3. súlyossági fokú).
Danish: Bortset fra patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion skal HCC patienter initiere behandling med den anbefalede startdosis på 8 mg (to 4 mg kapsler) ved kropsvægt < 60 kg og 12 mg (tre 4 mg kapsler) ved kropsvægt ≥ 60 kg, hvorefter dosis skal justeres yderligere på basis af individuel tolerabilitet.
Hungarian: Azok a HCC-s betegek, akik nem szenvednek közepes és súlyos fokban beszűkült máj- vagy súlyos fokban beszűkült veseműködésben, a javasolt 8 mg-os kezdőadaggal (két 4 mg-os kapszula) kezdjék meg a kezelést, ha a testtömegük < 60 kg, illetve 12 mg-os kezdőadaggal (három 4 mg-os kapszula), ha a testtömegük ≥ 60 kg.
Danish: Patienter får LENVIMA, når deres leverkræft har spredt sig, eller når den ikke kan tages opereres væk.
Hungarian: A LENVIMA-t azok kapják, akiknek a májrákja szétterjed a szervezetében vagy nem lehet műtéttel eltávolítani.
Danish: Afbryd lenvatinib
Hungarian: Lenvatinib Szorafenib
Danish: Arteriel tromboemboli (cerebrovaskulært anfald, transitorisk iskæmisk anfald og myokardieinfarkt) er blevet rapporteret hos patienter i behandling med lenvatinib (se pkt.
Hungarian: A lenvatinibbel kezelt betegeknél beszámoltak artériás thromboemboliáról (cerebrovascularis történés, tranziens ischaemiás attak és myocardialis infarctus) (lásd 4.8 pont, Kiválasztott mellékhatások ismertetése).
Danish: Reaktioner af sværhedsgrad 3 eller 4 forekom hos 5,0 % af lenvatinibbehandlede patienter versus 0 placebobehandlede patienter.
Hungarian: 3. vagy 4. súlyossági fokú reakciók a lenvatinibbel kezelt betegek 5,0%-ánál léptek fel, ezzel szemben a placebóval kezelt csoportban egy betegnél sem.
Danish: Orale smerter omfatter: orale smerter, glossodyni, smerter i tandkødet, orofaryngeale gener, orofaryngeale smerter og ubehag i tungen.
Hungarian: A szájüregi fájdalomba beletartozik: szájüregi fájdalom, glossodynia, fogínyfájdalom, oropharyngealis fájdalom és nyelv-diszkomfort.
Danish: 5.1) blev diarré rapporteret hos 38,7 % af patienterne, der blev behandlet med lenvatinib (4,2% var grad ≥ 3).
Hungarian: A III. fázisú REFLECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a lenvatinibbel kezelt betegek 38,7%-ánál számoltak be hasmenésről (4,2% volt ≥ 3. fokú).
Danish: Lenvatinib var non-inferior i forhold til sorafenib, hvad angår OS, med HR = 0,92 (95 % CI 0,79-;, 1,06) og en median OS på 13,6 måneder vs 12,3 måneder (se Tabel 7 og Figur 2).
Hungarian: A lenvatinib nem volt rosszabb a OS tekintetében a szorafenibnél, miközben a HR = 0,92 [95%-os CI: (0,79, 1,06)] volt, és 13,6 hónap ill.
Danish: Oral inflammation omfatter: aftøs stomatitis, aftøs mavesår, erosion i tandkødet, sår i tandkødet, blærer i mundslimhinden, stomatitis, glossitis, mundulcus og mukosal inflammation.
Hungarian: A szájüregi gyulladásba beletartozik: stomatitis aphtosa, aphthás fekély, fogíny erosio, fogíny ulceratio, szájnyálkahártya-hólyagosodás, stomatitis, glossitis, szájfekélyek és nyálkahártya-gyulladás.
Danish: LENVIMA er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med fremskreden eller ikke-resektabelt hepatocellulært carcinom (HCC), som ikke tidligere har fået systemisk behandling (se pkt.
Hungarian: A LENVIMA előrehaladott vagy nem reszekálható hepatocellularis carcinoma (HCC) kezelésére javallott korábbi szisztémás kezelést nem kapott felnőtt betegeknél, monoterápiában (lásd 5.1 pont).
Danish: Hos HCC-patienter, der blev behandlet med lenvatinib i REFLECT-undersøgelsen, blev leverrelaterede bivirkninger inklusive hepatisk encefalopati og nedsat leverfunktion (herunder dødelige tilfælde) rapporteret med en højere frekvens (se pkt.
Hungarian: A REFLECT vizsgálatban lenvatinibbel kezelt HCC-s betegeknél nagyobb gyakorisággal számoltak be a májjal kapcsolatos mellékhatásokról, például hepaticus encephalopathiáról és májelégtelenségről (beleértve a végzetes kimenetelű reakciókat is) (lásd 4.8 pont), mint a szorafenibbel kezelt betegeknél.
Danish: Den mediane tid til første symptom hos lenvatinibbehandlede patienter var 10,1 uger.
Hungarian: A vérzés első fellépéséig eltelt idő mediánja a lenvatinibbel kezelt betegeknél 10,1 hét volt.
Danish: Rygsmerter Artralgi Myalgi Smerter i ekstremiteter Smerter i knogler, led og muskler
Hungarian: Hátfájás, arthralgia, myalgia, végtagfájdalom, musculoskeletalis fájdalom
Danish: • ændrede blodprøveresultater for nyrefunktionen og nyresvigt
Hungarian: • eltérések a veseműködést és a veseelégtelenséget jelző vérvizsgálati eredményekben;
Danish: 5.1) blev proteinuri rapporteret hos 33,7 % af de lenvatinibbehandlede patienter og hos 3,1% af patienterne i gruppen, der fik placebo.
Hungarian: A pivotális III. fázisú SELECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a lenvatinibbel kezelt betegek 33,7%-ánál, míg a placebóval kezeltek csoportjában a betegek 3,1%-ánál jelentettek proteinuriát.
Danish: 5.1) blev arterielle tromboemboliske hændelser rapporteret hos 2,3 % af patienterne, der blev behandlet med lenvatinib.
Hungarian: A III. fázisú REFLECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a lenvatinibbel kezelt betegek 2,3%-ánál számoltak be artériás thromboemboliás eseményekről.
Danish: Patienter, som har fået 1 tidligere VEGF/VEGFR-målrettet behandling (%) Antal progressioner eller dødsfald Median PFS i måneder (95 % CI)
Hungarian: 1 korábbi anti-VEGF/VEGFR terápiában részesült betegek (%) Progressziók vagy halálesetek száma (%) Medián PFS hónapokban (95%-os CI)
Danish: Termer for blødning, der forekom hos 5 eller flere patienter med DTC var: epistaxis, hæmoptyse, hæmaturi, kontusion, hæmatokesi, blødning fra tandkød, petekkier, lungeblødning, rektal blødning, blod i urinen, hæmatom og vaginalblødning.
Hungarian: A legalább 5 DTC-s résztvevőnél bekövetkezett vérzéses események a következők voltak: epistaxis, haemoptysis, haematuria, contusio, haematochezia, fogínyvérzés, petechiák, pulmonalis vérzés, végbélvérzés, vér megjelenése a vizeletben, haematoma és hüvelyi vérzés.
Danish: Leversvigt omfatter:leversvigt, akut leversvigt og kronisk leversvigt.
Hungarian: A májelégtelenségbe beletartozik: májelégtelenség, akut májelégtelenség és krónikus májelégtelenség.
Danish: e Kvartiler er estimeret med Kaplan-Meier-methoden, og 95 % CI er estimeret med en generaliseret Brookmeyer og Crowley-method f Responsrate (fuldstændigt eller delvist respons) g Uafhængig radiologisk gennemgang ved retrospektiv analyse.
Hungarian: e A kvartilisek meghatározására Kaplan-Meier-módszerrel került sor, a 95%-os CI-ket pedig generalizált Brookmeyer és Crowley módszerrel becsülték meg f
Danish: Hjertedysfunktion (se pkt.
Hungarian: Szívműködési zavar (lásd 4.4 pont)
Danish: Grad 3 eller værre reaktioner forekom hos 1,9 % af patienterne behandlet med lenvatinib.
Hungarian: A lenvatinibbel kezelt betegek 1,9%-ánál fordultak elő 3. fokú vagy súlyosabb reakciók.