FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Portuguese: O volume após a reconstituição de 1 frasco para injetáveis de suspensão (2,5 ml) com um frasco para injetáveis de emulsão (2,5 ml) corresponde a 10 doses de vacina (5 ml).
Slovak: Objem po zmiešaní obsahu 1 injekčnej liekovky so suspenziou (2,5 ml) s obsahom 1 injekčnej liekovke s emulziou (2,5 ml) zodpovedá 10 dávkam očkovacej látky (5 ml).
Portuguese: • duas embalagens contendo 25 frascos para injetáveis de 2,5 ml de emulsão (adjuvante)
Slovak: • z dvoch balení, z ktorých každé obsahuje 25 injekčných liekoviek s 2,5 ml emulzie (adjuvant)
Portuguese: • uma embalagem contendo 50 frascos para injetáveis de 2,5 ml de suspensão (antigénio)
Slovak: • z jedného balenia obsahujúceho 50 injekčných liekoviek s 2,5 ml suspenzie (antigén)
Portuguese: • Sensação de calor, comichão ou nódoas negras no local onde a injeção foi administrada
Slovak: Pocit tepla, svrbenie alebo krvná podliatina v mieste vpichu injekcie
Portuguese: Um aumento de 4 vezes nos títulos de anticorpos neutralizantes séricos foi observado em 79,2% dos indivíduos vinte e um dias após a primeira dose, em 95,8% vinte e um dias após a segunda dose e em 87,5% seis meses após a segunda dose.
Slovak: Štvornásobne zvýšený titer sérových neutralizačných protilátok sa zistil u 79,2 % jedincov dvadsaťjeden dní po prvej dávke, u 95,8
Portuguese: Dose completa N=26
Slovak: Celá dávka N = 26
Portuguese: O que é Prepandrix e para que é utilizado O que precisa de saber antes de Prepandrix lhe ser administrado Como Prepandrix é administrado Efeitos secundários possíveis
Slovak: Čo je Prepandrix a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Prepandrix
Portuguese: O volume após a reconstituição de 1 frasco para injetáveis de suspensão (2,5 ml) com 1 frasco para injetáveis de emulsão (2,5 ml) corresponde a 10 doses de 0,5 ml de vacina
Slovak: Objem po zmiešaní obsahu 1 injekčnej liekovky so suspenziou (2,5 ml) s obsahom 1 injekčnej liekovke s emulziou (2,5 ml) zodpovedá 10 dávkam po 0,5 ml očkovacej látky
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Emulsão para emulsão injetável de Prepandrix
Slovak: Emulzia na injekčnú emulziu pre Prepandrix
Portuguese: % de indivíduos que obtiveram um título de anticorpos neutralizantes séricos de pelo menos 1:80
Slovak: % jedincov dosahujúcich titer sérových neutralizačných protilátok najmenej 1:80
Portuguese: • Diarreia, vómitos, dores de estômago, sentir-se enjoado
Slovak: Hnačka, vracanie, bolesť žalúdka, napínanie na vracanie
Portuguese: As taxas de seroproteção aos 6, 12 e 24 meses após a vacinação foram as seguintes:
Slovak: Miera séroprotekcie na 6., 12. a 24. mesiac po očkovaní bola nasledujúca:
Portuguese: Se for administrada uma dose dupla, as injeções devem ser administradas em membros opostos.
Slovak: Pri podávaní dvojnásobnej dávky sa injekcie majú podať osobitne, každá do inej končatiny.
Portuguese: Os ensaios clínicos avaliaram a incidência das reações adversas em aproximadamente 5.000 indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos que receberam Prepandrix contendo a estirpe A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) com pelo menos 3,75 µg de HA.
Slovak: Klinické štúdie hodnotili výskyt nežiaducich reakcií u približne 5 000 jedincov vo veku 18 a viac rokov, ktorí dostali Prepandrix obsahujúci kmeň A/Vietnam/1194/2004
Portuguese: • Dor, vermelhidão, inchaço ou nódulo duro no local onde a injeção foi administrada
Slovak: Bolesť, začervenanie, opuch alebo tvrdá zdurenina v mieste vpichu injekcie
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Emulsão apenas para reconstituição com a suspensão de antigénio antes da administração
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Pred podaním sa má suspenzia zmiešať výhradne s emulziou adjuvantu
Portuguese: Dia 180 N=138
Slovak: 180. deň N =
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Emulsão de adjuvante para Prepandrix I.M.
Slovak: Emulzia adjuvantu pre Prepandrix i.m.
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Alemanha
Slovak: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Nemecko
Portuguese: 6-9 anos
Slovak: 6 - 9 rokov
Portuguese: Após a administração de duas doses da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005, aos dias 0 e 21, a 140 indivíduos com 18-60 anos de idade, a resposta em anticorpos anti-HA a A/Vietnam/1194/2004 foi a seguinte:
Slovak: Po dvoch dávkach očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA odvodeného z kmeňa A/Indonesia/05/2005 podaných v 0. a 21. deň 140 jedincom vo veku 18 - 60 rokov bola tvorba anti-HA protilátok proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004 nasledujúca:
Portuguese: Doenças do sangue e sistema linfático
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Časté: lymfadenopatia
Portuguese: Como conservar Prepandrix Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.
Slovak: Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Portuguese: Os indivíduos do estudo D-Pan-H5N1-009 tiveram um seguimento para a persistência da resposta imunitária.
Slovak: V štúdii D-Pan-H5N1-009 sa u jedincov sledovala perzistencia imunitnej odpovede.
Portuguese: Frasco para injetáveis da suspensão: Polissorbato 80
Slovak: Pomocné látky: Polysorbát 80
Portuguese: Não existe informação sobre a administração de Prepandrix por via subcutânea.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Prepandrixu subkutánne.
Portuguese: Resposta imunitária a A/Indonesia/5/2005
Slovak: Imunitná odpoveď na kmeň A/Indonesia/5/2005
Portuguese: No ensaio clínico D-H5N1-012 foi investigado um intervalo alargado entre as doses, tendo sido administradas a um grupo de indivíduos dos 18-60 anos de idade duas doses de Prepandrix contendo a estirpe A/Vietnam/1194/2004 com um intervalo de 6 meses ou 12 meses entre as doses.
Slovak: Predĺžený dávkovací interval sa skúmal v štúdii D-H5N1-012, v ktorej skupina jedincov vo veku 18 - 60 rokov dostala dve dávky Prepandrixu, obsahujúceho kmeň A/Vietnam/1194/2004,
Portuguese: 1 taxa de seroproteção: proporção de indivíduos com título de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1:40;
Slovak: 1miera séroprotekcie: podiel jedincov s titrom hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40;
Portuguese: Como funciona Prepandrix
Slovak: Ako sa Prepandrix podáva
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Vírus influenza fragmentado, inativado, contendo antigénio* equivalente a estirpe tipo 3,75 microgramas de hemaglutinina/dose *Antigénio: estirpe tipo A/Indonesia/05/2005 (H5N1) utilizando (PR8-IBCD-RG2)
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci 3,75 mikrogramu hemaglutinínu/dávka *Antigén: A/Indonesia/05/2005 (H5N1), použitý variant (PR8-IBCDC-RG2)
Portuguese: Mês 24 N=47
Slovak: 24. mesiac N =
Portuguese: Cloreto de sódio Fosfato dissódico Fosfato monopotássico Cloreto de potássio Água para preparações injetáveis
Slovak: Chlorid draselný Voda na injekcie
Portuguese: 1 taxa de seroproteção: proporção de indivíduos com título de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1:40
Slovak: 1miera séroprotekcie: podiel jedincov s titrom hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40
Portuguese: Num ensaio clínico, foram administradas duas doses de adulto (0,5 ml) ou duas metades da dose de adulto (0,25 ml) de uma vacina semelhante contendo A/Vietnam/1194/2004 a crianças dos 3 aos 9 anos de idade.
Slovak: V klinickej štúdii dostali deti vo veku 3 až 9 rokov buď dve dávky pre dospelého (0,5 ml), alebo dve polovičné dávky pre dospelého (0,25 ml) podobnej očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam/1194/2004.
Portuguese: Adicionalmente, todos os indivíduos apresentavam títulos de anticorpos neutralizantes de pelo menos 1:80.
Slovak: Okrem toho mali všetci jedinci titer neutralizačných protilátok aspoň
Portuguese: Vermelhidão Inchaço
Slovak: Febrilné kŕče
Portuguese: Administração de uma dose da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 após uma ou duas doses da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004
Slovak: Jedna dávka očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA odvodeného z kmeňa A/Indonesia/05/2005 podaná po jednej alebo dvoch dávkach očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA odvodeného z kmeňa A/Vietnam/1194/2004.
Portuguese: 2 aumento de 4 vezes no título de anticorpos neutralizantes séricos 3 % de indivíduos que obtiveram um título de anticorpos neutralizantes séricos de pelo menos 1:80
Slovak: Mean Titre; GMT) 2 4-násobné zvýšenie titra sérových neutralizačných protilátok 3 % jedincov dosahujúcich titer sérových neutralizačných protilátok najmenej 1:80
Portuguese: Prepandrix suspensão e emulsão para emulsão injetável.
Slovak: Prepandrix suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
Portuguese: Resposta imunitária de reatividade cruzada obtida com a vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Slovak: Skrížená imunitná odpoveď vyvolaná očkovacou látkou s adjuvantom AS03 obsahujúcou 3,75 µg HA odvodeného z kmeňa A/Indonesia/05/2005
Portuguese: Nos adultos com 18 a 60 anos de idade, as reações adversas notificadas mais frequentemente após a vacinação foram dor no local de injeção (76,6%), dores musculares (46,8%), fatiga (43,6%), cefaleias (25,3%) e dor nas articulações (13,5%).
Slovak: U dospelých vo veku od 18 do 60 rokov boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami po očkovaní bolesť v mieste vpichu (76,6
Portuguese: Administração de uma vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Slovak: Podanie očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA odvodeného z kmeňa A/Vietnam/1194/2004
Portuguese: Vinte e um dias após a segunda dose, a taxa de seroproteção e a taxa de resposta da vacina nos indivíduos que receberam a vacina com 12 meses de intervalo foram de 84,0% e 100%, respetivamente.
Slovak: % a miera odpovede vyvolaná očkovacou látkou bola 100 %. U jedincov, ktorí dostali očkovaciu látku s 12-mesačným odstupom, bola dvadsaťjeden dní po druhej dávke miera séroprotekcie 84,0
Portuguese: Mês 12 N=47
Slovak: 12. mesiac N =
Portuguese: Num ensaio clínico (D-Pan-H5N1-009), foram administradas a crianças dos 3 aos 5 e dos 6 aos 9 anos de idade duas doses de dose completa (0,5 ml) ou de metade da dose (0,25 ml) de uma vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) aos 0 e 21 dias.
Slovak: V klinickej štúdii (D-Pan-H5N1-009) dostali deti vo veku 3 až 5 rokov a 6 až 9 rokov buď dve celé dávky (0,5 ml), alebo dve polovičné dávky (0,25 ml) očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA odvodeného z kmeňa A/Vietnam/1194/2004
Portuguese: 7 dias após 2a dose
Slovak: 7 dní po 2. dávke N =
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva foram realizados com Prepandrix contendo a A/Vietnam/1194/2004.
Slovak: Štúdie na zvieratách s očkovacou látkou Prepandrix obsahujúcou kmeň A/Vietnam/1194/2004
Portuguese: • A dose dupla de injeções será administrada em braços opostos.
Slovak: Dvojnásobné injekcie sa podajú osobitne, každá do iného ramena.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Conteúdo: adjuvante AS03 é composto por esqualeno (10,69 miligramas), DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas)
Slovak: Obsah: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu)
Portuguese: Os adultos com mais de 80 anos poderão necessitar de uma dose dupla da vacina (uma injeção em cada ombro).
Slovak: Je možné, že dospelí starší ako 80 rokov budú potrebovať dvojitú dávku očkovacej látky (jedna injekcia do každého ramena).
Portuguese: Foi utilizado um estudo complementar de apoio ao estudo principal e para demonstrar a segurança da vacina.
Slovak: Bola tiež vykonaná ďalšia štúdia cieľom podporiť hlavnú štúdiu a preukázať bezpečnosť očkovacej látky.
Portuguese: Este processo pode ajudar a proteger contra a doença causada pelo vírus.
Slovak: Môže sa tak zabezpečiť ochrana pred chorobou, ktorú spôsobuje tento vírus.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o nível de anticorpos do vírus da gripe detetados no sangue em três alturas diferentes: antes da vacinação, no dia da segunda injeção (21.º dia) e 21 dias após esta data (42.º dia).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti boli hladiny protilátok proti chrípkovému vírusu v krvi v troch rôznych časoch: pred očkovaním, v deň podania druhej injekcie (21. deň) a o 21 dní neskôr (42. deň).
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Prepandrix.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Prepandrix.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Prepandrix pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Prepandrix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Portuguese: O vírus foi inativado (morto) para não causar a doença.
Slovak: Tento vírus bol najprv inaktivovaný (usmrtený), aby nedokázal vyvolať žiadne ochorenie.
Portuguese: Contém componentes de vírus da gripe que foram inativados (mortos).
Slovak: Obsahuje časti chrípkových vírusov, ktoré boli inaktivované (usmrtené).
Portuguese: Existem dados relativos a uma vacina que contém uma estirpe H5N1 similar que apoiam a utilização de metade da dose (0,25 ml) nas crianças dos três aos nove anos de idade.
Slovak: Existujú určité údaje o očkovacej látke obsahujúcej podobný kmeň H5N1, ktoré podporujú použitie polovičných dávok (0,25 ml) u detí od troch do deviatich rokov.
Portuguese: 21 dias após a segunda injeção, mais de 90 % dos indivíduos que receberam a vacina apresentavam níveis de anticorpos que os protegeriam contra o H5N1.
Slovak: 21 dní po druhej injekcii malo viac než 90 % osôb, ktoré dostali túto očkovaciu látku, takú hladinu protilátok, ktorá by ich ochránila pred H5N1.
Portuguese: De acordo com os critérios estabelecidos pelo CHMP, uma vacina pré-pandémica tem de promover níveis protetores de anticorpos em pelo menos 70 % das pessoas, para que possa ser considerada adequada.
Slovak: Podľa kritérií, ktoré stanovil výbor CHMP, prepandemická očkovacia látka musí vyvolať tvorbu ochranných hladín protilátok najmenej u 70 % osôb, aby sa považovala za vhodnú.
Portuguese: Antes da utilização, a vacina é reconstituída através da mistura de uma suspensão que contém as partículas do vírus com uma emulsão.
Slovak: Pred použitím sa očkovacia látka pripraví zmiešaním suspenzie, ktorá obsahuje vírusové častice, s emulziou.
Portuguese: A emulsão contém um "adjuvante" (um composto que contém óleo) para melhorar a resposta imunitária.
Slovak: Emulzia obsahuje aj adjuvans (zlúčeninu obsahujúcu olej) na zvýšenie reakcie imunitného systému.
Portuguese: As vacinas funcionam "ensinando" o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť pred chorobou.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Prepandrix.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Prepandrix.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Prepandrix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Prepandrix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Prepandrix (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, artralgia (dores nas articulações), mialgia (dor muscular), reações no local da injeção (endurecimento, inchaço, dores e vermelhidão), febre e fadiga (cansaço).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Prepandrix (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, artralgia (bolesť kĺbov), myalgia (bolesť svalov), reakcie v mieste vpichu injekcie (stvrdnutie, opuch, bolesť a sčervenanie), horúčka a únava.
Portuguese: Os participantes receberam duas injeções de Prepandrix com 21 dias de intervalo.
Slovak: Účastníci štúdie dostali dve injekcie očkovacej látky Prepandrix s 21dňovým odstupom.
Portuguese: O estudo principal do Prepandrix incluiu 675 adultos saudáveis e comparou a capacidade de o Prepandrix, com ou sem adjuvante, promover a produção de anticorpos (imunogenicidade).
Slovak: Na hlavnej štúdii skúmajúcej očkovaciu látku Prepandrix sa zúčastnilo 675 zdravých dospelých jedincov a porovnávala sa v nej schopnosť očkovacej látky Prepandrix s adjuvansom alebo bez neho vyvolať tvorbu protilátok (imunogenicita).
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Prepandrix são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Prepandrix sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Portuguese: O Prepandrix é administrado por injeção na parte superior do braço (ombro) ou na coxa, em duas doses de 0,5 ml, com pelo menos três semanas de intervalo.
Slovak: Očkovacia látka Prepandrix sa podáva vo forme injekcie do ramenného svalu alebo stehna v dvoch 0,5 ml dávkach minimálne s trojtýždňovým odstupom.
Portuguese: Outras informações sobre o Prepandrix
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Prepandrix
Portuguese: A vacinação com Prepandrix deve ser adiada nas pessoas que apresentem febre grave ou infeção súbita.
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou Prepandrix sa má odložiť u osôb so závažnou horúčkou alebo náhlou infekciou.
Portuguese: Futuramente, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando for novamente exposto ao vírus.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tomuto vírusu, dokáže vytvárať protilátky rýchlejšie.
Portuguese: Trata-se de um tipo de vacina especial que se destina a conferir proteção contra uma estirpe do vírus da gripe que pode vir a causar uma pandemia.
Slovak: Ide o osobitný typ očkovacej látky na ochranu pred chrípkovým kmeňom, ktorý môže spôsobiť pandémiu v budúcnosti.
Portuguese: O Prepandrix é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) a qualquer um dos componentes da vacina ou a substâncias de que existam vestígios (muito baixos) nesta vacina tais como ovos, proteínas de galinha, ovalbumina (uma proteína existente na clara do ovo), formaldeído, sulfato de gentamicina (um antibiótico) e deoxicolato de sódio.
Slovak: Očkovacia látka Prepandrix sa nesmie podávať osobám, ktoré sú precitlivené (alergické) na niektorú zložku očkovacej látky alebo na niektorú látku, ktorá sa zistila v stopových množstvách v očkovacej látke, napríklad na vajcia, na kurací proteín, ovalbumín (proteín vo vaječnom bielku), formaldehyd, gentamicíniumsulfát (antibiotikum) a deoxycholát sodný.
Portuguese: O Prepandrix foi desenvolvido para proteger contra esta estirpe de forma a poder ser utilizado antes ou durante uma pandemia de gripe.
Slovak: Očkovacia látka Prepandrix bola vyvinutá na ochranu pred týmto kmeňom, a preto je možné použiť ju pred chrípkovou pandémiou alebo počas nej.
Portuguese: O Prepandrix contém componentes de hemaglutininas (proteínas da superfície) do vírus H5N1 em pequenas quantidades.
Slovak: Očkovacia látka Prepandrix obsahuje malé množstvo hemaglutinínov (proteínov z povrchu) vírusu H5N1.
Portuguese: O Prepandrix é uma vacina administrada por injeção.
Slovak: Prepandrix je očkovacia látka, ktorá sa podáva formou injekcie.
Portuguese: A vacina contém uma estirpe da gripe denominada "A/Indonesia/05/2005" (H5N1).
Slovak: Očkovacia látka Prepandrix obsahuje chrípkový kmeň, ktorý sa nazýva A/Indonesia/05/2005
Portuguese: A "emulsão" resultante é em seguida injetada.
Slovak: Takto pripravená výsledná emulzia sa potom injekčne podá.
Portuguese: Em 14 de maio de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Prepandrix.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Prepandrix na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Prepandrix durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Prepandrix v týchto štúdiách?
Portuguese: O estudo principal demonstrou que a resposta de anticorpos desencadeada pelo Prepandrix contendo o adjuvante preencheu estes critérios.
Slovak: V hlavnej štúdii sa preukázalo, že očkovacia látka Prepandrix obsahujúca adjuvans viedla k tvorbe protilátok v takej miere, že boli splnené stanovené kritériá.
Portuguese: Vacina antigripal pré-pandémica (H5N1) (virião fragmentado, inativado, com adjuvante)
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvansom)
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Prepandrix, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Prepandrix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: O Prepandrix é uma vacina contra a "pré-pandemia".
Slovak: Prepandrix je tzv. prepandemická očkovacia látka.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Prepandrix?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Prepandrix?
Portuguese: Por que foi aprovado o Prepandrix?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Prepandrix povolená?
Portuguese: Como foi estudado o Prepandrix?
Slovak: Ako bola očkovacia látka Prepandrix skúmaná?
Portuguese: O que é o Prepandrix?
Slovak: Čo je očkovacia látka Prepandrix?
Portuguese: Para que é utilizado o Prepandrix?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Prepandrix používa?
Portuguese: polissacárido do serotipo 1 do pneumococos* 2,2 µg polissacárido do serotipo 3 do pneumococos* 2,2 µg polissacárido do serotipo 4 do pneumococos* 2,2 µg polissacárido do serotipo 5 do pneumococos* 2,2 µg polissacárido do serotipo 6A do pneumococos* 2,2 µg polissacárido do serotipo 6B do pneumococos* 4,4 µg polissacárido do serotipo 7F do pneumococos* 2,2 µg polissacárido do serotipo 9V do pneumococos* 2,2 µg polissacárido do serotipo 14 do pneumococos* 2,2 µg polissacárido do serotipo 18C do pneumococos*2,2 µg polissacárido do serotipo 19A do pneumococos*2,2 µg polissacárido do serotipo 19F do pneumococos*2,2 µg polissacárido do serotipo 23F do pneumococos*2,2 µg
Slovak: Pneumokokový konjugát sérotypu 1* 2,2 µg Pneumokokový konjugát sérotypu 3* 2,2 µg Pneumokokový konjugát sérotypu 4* 2,2 µg Pneumokokový konjugát sérotypu 5* 2,2 µg Pneumokokový konjugát sérotypu 6A* 2,2 µg Pneumokokový konjugát sérotypu 6B* 4,4 µg Pneumokokový konjugát sérotypu 7F* 2,2 µg Pneumokokový konjugát sérotypu 9V* 2,2 µg Pneumokokový konjugát sérotypu 14* 2,2 µg Pneumokokový konjugát sérotypu 18C* 2,2 µg Pneumokokový konjugát sérotypu 19A* 2,2 µg Pneumokokový konjugát sérotypu 19F* 2,2 µg Pneumokokový konjugát sérotypu 23F* 2,2 µg
Portuguese: Cada dose de 0,5 ml contém:
Slovak: Každá 0,5 ml dávka obsahuje:
Portuguese: *Conjugado com a proteína transportadora CRM197 e adsorvido em fosfato de alumínio (0,125 mg de alumínio)
Slovak: *konjugovaný s CRM197 nosičovým proteínom a adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,125 mg hliníku)
Portuguese: 1 recipiente multidose (4 doses)
Slovak: 1 viacdávkový obal (4 dávky)