FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U glavnom provedenom ispitivanju broj slučajeva teškog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom bio je manji nakon cijepljenja lijekom Rotarix: teški gastroenteritis uzrokovan rotavirusom razvio se u 0,1 % djece cijepljene Rotarixom u koje se ocjenjivala djelotvornost lijeka (12 od više od 9 000) u usporedbi s 0,9 % djece koja su primila placebo (77 od gotovo 9 000).
Bulgarian: 0,1% от ваксинираните с Rotarix бебета, при които е оценена ефективността, развиват тежък ротавирусен гастроентерит (12 от над 9 000) в сравнение с 0,9% от бебетата, получили плацебо (77 от почти 9 000).
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Rotarix.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rotarix.
Croatian: To pomaže u sprečavanju gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom.
Bulgarian: Това помага на защитата срещу гастроентерит, причинен от ротавирус.
Croatian: Koristi cjepiva mjerene su s obzirom na broj dojenčadi u koje se razvio teški gastroenteritis uzrokovan rotavirusom u mjesecima nakon njihova cijepljenja i prije nego što su djeca navršila jednu godinu.
Bulgarian: Ползата от ваксината е измерена чрез проследяване на броя на бебетата, развили тежък ротавирусен гастроентерит през месеците след ваксинацията и преди навършване на 1 година.
Croatian: • kao oralna suspenzija u tubi za istiskivanje.
Bulgarian: перорална суспензия в туба за изстискване
Croatian: Ispitivanje provedeno na prijevremeno rođenoj djeci pokazalo je da se lijek Rotarix dobro podnosi te da proizvodi slične količine antitijela kao i u pravodobno rođene djece.
Bulgarian: В проучването при недоносени бебета е доказано, че Rotarix се понася добре и произвежда подобни количества антитела както при износените бебета.
Croatian: Rotarix se pokazao djelotvornijim od placeba u sprečavanju teškog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom.
Bulgarian: Rotarix е по-ефективен от плацебо за предпазване от тежък гастроентерит, дължащ се на ротавирус.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Rotarix potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rotarix, вижте листовката.
Croatian: • kao prašak i otapalo od kojih se priprema oralna suspenzija u oralnom aplikatoru;
Bulgarian: прах и разтворител за приготвяне на перорална суспензия в апликатор за перорална употреба;
Croatian: Vrlo rijetko (utvrđeno kod manje od 1 na 10 000 bolesnika) uočena je pojava teškog stanja koje se naziva intususcepcija (kada se jedan dio crijeva uvuče unutar drugog dijela što dovodi do začepljenja crijeva) nakon primjene cjepiva protiv rotavirusa.
Bulgarian: (наблюдавано при по-малко от 1 на 10 000 пациенти) е докладвано за сериозна реакция, известна като инвагинация (състояние, при което част от чревния сегмент навлиза в просвета на дистален чревен участък и води до чревна непроходимост).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rotarix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rotarix?
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Rotarix na snazi u Europskoj uniji od 21. veljače 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rotarix, валидно в Европейския съюз.
Croatian: Koje su koristi lijeka Rotarix utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Rotarix са установени в проучванията?
Croatian: Dobiveni rezultati uspoređeni su s rezultatima ispitivanja provedenog na pravodobno rođenoj djeci cijepljenoj lijekom Rotarix.
Bulgarian: Тези резултати са сравнени със заключенията на проучване при бебета, родени след пълен гестационен цикъл и ваксинирани с Rotarix.
Croatian: Za što se Rotarix koristi?
Bulgarian: За какво се използва Rotarix?
Croatian: Rotarix je cjepivo koje se primjenjuje oralno.
Bulgarian: Rotarix представлява ваксина, която се приема през устата.
Croatian: Rotarix cjepivo protiv rotavirusa, živo
Bulgarian: Rotarix жива ваксина срещу заболявания, причинени от ротавирус
Croatian: Što je Rotarix?
Bulgarian: Какво представлява Rotarix?
Croatian: • kao oralna suspenzija u napunjenom oralnom aplikatoru;
Bulgarian: перорална суспензия в предварително напълнен апликатор за перорална употреба
Croatian: Zašto je Rotarix odobren?
Bulgarian: Защо Rotarix е разрешен за употреба?
Croatian: Kako se Rotarix koristi?
Bulgarian: Как се използва Rotarix?
Croatian: Kako Rotarix djeluje?
Bulgarian: Как действа Rotarix?
Croatian: U dodatnom ispitivanju provedenom na 1 009 dojenčadi rođenoj do 13 tjedana prijevremeno, ispitivana je sigurnost lijeka Rotarix i njegova sposobnost poticanja proizvodnje antitijela.
Bulgarian: Допълнително проучване разглежда безопасността на Rotarix, както и способността му да стимулира произвеждането на антитела при 1 009 бебета, родени до 13 седмици преди термина.
Croatian: U djece kod koje dođe do iznenadne vrućice, proljeva ili povraćanja cijepljenje lijekom Rotarix treba odgoditi.
Bulgarian: Ваксинирането с Rotarix трябва да се прекрати при бебета, при които настъпват внезапно повишаване на температурата, диария или повръщане.
Croatian: Kako je Rotarix ispitivan?
Bulgarian: Как е проучен Rotarix?
Croatian: 2 kao donja granica pouzdanosti (p = 0,95)
Bulgarian: По-нисък интервал на доверителност (р= 0.95)
Croatian: 1 infektivnih jedinica
Bulgarian: Инфекциозни единици
Croatian: _*_Jedna doza (2 ml) sadrži: rotavirus serotipa* G1
Bulgarian: Ротавирусен серотип* G1
Croatian: ne manje od 2,0 x 106 IU1, 2 rotavirus serotipa* P1A[8] ne manje od 2,3 x 106 IU1, 2 * reasortanti humano-bovinih rotavirusa (živi), proizvedeni na Vero stanicama.
Bulgarian: не по-малко от 2.3х 106 IU1,2
Croatian: Učinkovitost % [95%CI]
Bulgarian: Ефективност % [95 %CI]
Croatian: Molimo pazite da, kao i inače, dobro operete ruke nakon mijenjanja prljavih pelena.
Bulgarian: Както обикновено, моля, измивайте добре ръцете си след смяна на изцапани пелени.
Croatian: Produžetak ispitivanja REST provodio se samo u Finskoj.
Bulgarian: Продължение на REST се провежда само във Финландия.
Croatian: Statistički značajno
Bulgarian: Статистически значимо
Croatian: Ako se problem ponovi, ne smije se davati dodatna zamjenska doza.
Bulgarian: Ако проблемът се повтори, не трябва да се дават допълнителни заместващи дози.
Croatian: Postoje ograničeni dokazi o manje povećanom riziku nakon druge doze.
Bulgarian: Има ограничени данни за по-малко повишен риск след поставяне на втората доза.
Croatian: (U vršku tube može ostati koja kap.)
Bulgarian: (Една капка може да остане в накрайника на тубата.)
Croatian: Analize opće sigurnosti nisu pokazale specifična sigurnosna pitanja.
Bulgarian: В общите анализи на безопасността не са установени конкретни съображения за безопасността.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. lipnja 2006.
Bulgarian: 27 юни 2006 г.
Croatian: Vaše dijete primi cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Bulgarian: Вашето дете да бъде ваксинирано, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Croatian: RotaTeq s hranom i pićem
Bulgarian: RotaTeq с храна и напитки
Croatian: Vidjeti dijelove 4.2 i 5.1.
Bulgarian: Вижте точки 4.2 и 5.1.
Croatian: Otvorite tubu za doziranje u 2 jednostavna pokreta:
Bulgarian: Отворете дозиращата туба с 2 лесни движения:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove (ili druga cjepiva).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства (или други ваксини).
Croatian: Odmah se javite liječniku/zdravstvenom radniku ako Vaše dijete ima neko od sljedećih simptoma:
Bulgarian: Свържете се незабавно с лекар/медицински специалист, ако детето Ви получи някой от следните симптоми:
Croatian: 1 doza (2 ml)
Bulgarian: 1 доза (2 ml)
Croatian: Doza koja je davana miševima bila je oko 2,79 x 10
Bulgarian: Прилаганата на мишки доза е приблизително 2,79 x 10
Croatian: Roditelje/staratelje se mora savjetovati da odmah prijave takve simptome svom zdravstvenom radniku.
Bulgarian: Родителите/настойниците трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно за тези симптоми на техния лекуващ лекар.
Croatian: Rezultati ovih analiza prikazani su u tablicama niže.
Bulgarian: Резултатите от тези анализи са представени на следната таблица.
Croatian: Ne razrjeđivati.
Bulgarian: Да не се разрежда.
Croatian: Prisutnost blage infekcije nije kontraindikacija za imunizaciju.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция не е противопоказание за имунизация.
Croatian: RotaTeq treba primijeniti odmah nakon vađenja iz hladnjaka.
Bulgarian: RotaTeq трябва да се прилага непосредствено след изваждане от хладилника.
Croatian: Adresa:
Bulgarian: Адрес:
Croatian: Podaci iz ispitivanja učinkovitosti
Bulgarian: Данни от проучвания за ефективност
Croatian: 33 140 cijepljenih 26 167 necijepljenih U dobi od ≥7 mjeseci Primilo 3 doze
Bulgarian: 33 140 ваксинирани 26 167 неваксинирани на възраст ≥ 7 месеца, получили 3 дози
Croatian: Ako je potrebno, treća (posljednja) doza cjepiva može se primijeniti do 32. tjedna starosti djeteta (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Ако се налага, третата (последна) доза може да се приложи до 32-седмична възраст (вж. точка 5.1).
Croatian: Vrlo često dijareja, povraćanje
Bulgarian: Много чести Диария, повръщане
Croatian: - ako je Vaše dijete alergično na bilo koji sastojak cjepiva (pogledajte dio 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije).
Bulgarian: - Вашето дете е алергично към някоя от съставките на тази ваксина (вижте точка 6 Съдържание на опаковката и допълнителна информация).
Croatian: Finnish Extension Study (FES) ispitivanje uključilo je 20 736 ispitanika koji su bili prethodno uključeni i u REST ispitivanje.
Bulgarian: Финландското разширено проучване (Finnish Extension Study (FES)) включва по-малко от 20 736 участници, които са били включени преди това в REST.
Croatian: Može se manifestirati kao piskanje pri disanju, kašljanje ili otežano disanje.
Bulgarian: Това може да се прояви като хрипове, кашлица или затруднено дишане.
Croatian: Kohortno ispitivanje (Francuska)
Bulgarian: Кохортни проучвания (Франция)
Croatian: Klinička ispitivanja djelotvornosti cjepiva protiv gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom provedena su u Europi, Sjedinjenim Američkim Državama, Južnoj Americi i Aziji.
Bulgarian: Клинични изпитвания за ефикасността срещу ротавирусен гастроентерит са провеждани в Европа, САЩ, Латинска Америка и Азия.
Croatian: infektivnih jedinica kao donja granica pouzdanosti (p = 0,95)
Bulgarian: Като долна граница на доверителния интервал (p = 0,95)
Croatian: Bacite praznu tubu sa zatvaračem u odgovarajuće spremnike za biološki otpad u skladu s nacionalnim propisima.
Bulgarian: Изхвърлете празната туба и капачката в контейнер за биологични отпадъци в съответствие с местните регулации.
Croatian: RotaTeq se treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Bulgarian: RotaTeq трябва да се прилага в съответствие с официалните препоръки.
Croatian: 6 infektivnih jedinica
Bulgarian: 6 инфекциозни единици
Croatian: • Bronhospazam (rijetko, može se javiti u do 1 na 1000 dojenčadi).
Bulgarian: Бронхоспазъм (рядко, може да засегне до 1 на 1 000 кърмачета).
Croatian: Ispitivanje toksičnosti jednokratne i ponovljenih oralnih doza kod miševa nije ukazalo na poseban rizik za ljude.
Bulgarian: Проучване с еднократна и многократни дози за перорална токсичност при мишки не предполагат наличие на някакъв специфичен риск за хора.
Croatian: • Jaka bol u trbuhu, uporno povraćanje, krv u stolici, nadut trbuh i/ili visoka vrućica.
Bulgarian: Силна коремна болка, продължително повръщане, кръв в изпражненията, подуване на корема и/или висока температура.
Croatian: • Alergijske reakcije (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka), koje mogu biti teške (anafilaksa), a mogu uključivati: alergijsko oticanje koje može zahvatiti lice, usne, jezik ili grlo.
Bulgarian: Алергични реакции (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата), които може да бъдат тежки (анафилаксия) и може да включват: алергичен оток, който може да засегне лицето, устните, езика или гърлото.
Croatian: Kao i sva druga cjepiva i lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Bulgarian: Както всички ваксини и лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Croatian: Osnovna incidencija intususcepcije u dojenčadi u dobi do jedne godine u tim zemljama kretala se u rasponu od 25 do 101 na 100 000 dojenčadi godišnje.
Bulgarian: Фоновата честота на инвагинация при кърмачета на възраст до една година в тези държави варира от 25 до 101 на 100 000 кърмачета за година.
Croatian: Ambulantni bolesnici zbog RVGE
Bulgarian: Амбулаторни пациенти поради RVGE
Croatian: S obzirom na to da je korist cijepljenja značajna u ovoj skupini dojenčadi, cijepljenje ne treba izostaviti ili odgoditi.
Bulgarian: Тъй като ползата от ваксинирането при тази група кърмачета е голяма, то ваксинирането не трябва да се спира или забавя.
Croatian: Važno je da Vaše dijete primi sve 3 doze cjepiva zbog zaštite od rotavirusa.
Bulgarian: Важно е Вашето дете да получи всичките 3 дози ваксина, за да бъде защитено от ротавируси.
Croatian: Naljepnica na tubi
Bulgarian: Етикет на тубата
Croatian: Tijekom razdoblja praćenja od 0-30 dana nakon cijepljenja nije bilo statistički značajne razlike u stopi Kawasakijeve bolesti u usporedbi s očekivanom osnovnom stopom.
Bulgarian: По време на 0-30-дневния период на проследяване след ваксинация, няма статистически значима разлика в честотата на болестта на Kawasaki, в сравнение с очакваната изходна честота.
Croatian: Nisu dostupni podaci o sigurnosti i djelotvornosti cjepiva u dojenčadi s aktivnim gastrointestinalnim bolestima (uključujući kronični proljev) ili sa zastojem u rastu.
Bulgarian: Няма данни за безопасност и ефикасност при кърмачета с активно стомашно-чревно заболяване (включително хронична диария) или забавяне на растежа.
Croatian: Često infekcija gornjih dišnih puteva
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища
Croatian: RotaTeq se mora s oprezom primjenjivati u osoba koje su u bliskom kontaktu s imunodeficijentnim osobama (npr. osobama s malignim bolestima ili drugim imunokompromitiranim osobama ili osobama koje primaju imunosupresivnu terapiju).
Bulgarian: RotaTeq трябва да се прилага с внимание на лица, които са в близък контакт с лица с имунен дефицит (напр. лица със злокачествени заболявания или с компрометиран по друга причина имунитет или лица, които получават имуносупресивно лечение).
Croatian: EU/1/06/348/001 pakiranje od 1 tube EU/1/06/348/002 pakiranje od 10 tuba
Bulgarian: EU/1/06/348/001 опаковка с 1 туба EU/1/06/348/002 опаковка с 10 туби
Croatian: Skupina učestalosti procijenjena je na temelju odgovarajućih kliničkih ispitivanja.
Bulgarian: Категорията на честотата е оценена на базата на съответните клинични изпитвания.
Croatian: Cjepivo sadrži pet tipova živih sojeva rotavirusa.
Bulgarian: Ваксината съдържа пет типа ротавирусни щамове.
Croatian: Podaci iz opservacijskih ispitivanja sigurnosti provedenih u nekoliko zemalja pokazuju da cjepiva protiv rotavirusa nose povećan rizik od intususcepcije od čak do 6 dodatnih slučajeva na 100 000 dojenčadi unutar 7 dana od cijepljenja.
Bulgarian: Данните от обсервационно проучване, проведено в няколко държави, показват че ротавирусните ваксини носят повишен риск от инвагинация с до 6 допълнителни случая на 100 000 кърмачета в рамките на 7 дни от поставянето на ваксината.
Croatian: Nema podataka o njegovoj primjeni u trudnoći i za vrijeme dojenja, a istraživanja njegova utjecaja na plodnost i reprodukciju životinja nisu provedena.
Bulgarian: Поради това няма данни за приложение при бременни или кърмещи жени, а не са провеждани и проучвания върху фертилитета или репродуктивността при животни.
Croatian: . Ne očekuje se da bi asimptomatska infekcija HIV-om mogla utjecati na sigurnost i djelotvornost cjepiva RotaTeq.
Bulgarian: Не се очаква асимптоматична HIV инфекция да повлияе върху безопасността и ефикасността на RotaTeq.
Croatian: Također, osobe koje se brinu za nedavno cijepljenu dojenčad moraju strogo paziti na higijenu, pogotovo pri previjanju uz prisustvo izlučevina.
Bulgarian: Освен това, тези, които се грижат за наскоро ваксинирани, трябва да съблюдават стриктна хигиена, особено когато имат контакт с фекалии.
Croatian: Razdoblje između doziranja treba biti najmanje 4 tjedna.
Bulgarian: Между дозите трябва да има интервал не по-малък от 4 седмици.
Croatian: - ako je Vaše dijete ranije imalo intususcepciju (zastoj u crijevu koji nastane kad se jedan dio crijeva uvuče u drugi dio).
Bulgarian: - Вашето дете е имало предходна инвагинация (запушване на червата, при което един сегмент от червата се вмъква в друг сегмент).
Croatian: Nakon završetka ciklusa cijepljenja od 3 doze ne preporučuje se naknadno doziranje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 o dostupnim podacima o trajnosti zaštite).
Bulgarian: След приключване на имунизационния курс от 3 дози не се препоръчват повече дози (вж. точки 4.4 и 5.1 за наличната информация относно продължителността на защитния ефект).
Croatian: RotaTeq SE NI U KOJEM SLUČAJU NE SMIJE INJICIRATI.
Bulgarian: RotaTeq НЕ ТРЯБВА ДА СЕ ИНЖЕКТИРА ПРИ НИКАКВИ ОБСТОЯТЕЛСТВА.
Croatian: Nadalje, rizik od ove nuspojave nije bio statistički značajno povećan tijekom prvih 0-30 dana praćenja u usporedbi s onim u kontrolnoj skupini dojenčadi koja je u tom razdoblju primila DTaP, ali ne i RotaTeq (n=62 617, 12 339 osobagodina praćenja).
Bulgarian: В допълнение, няма статистически значимо повишен риск от тази нежелана реакция по време на 0-30-дневния период на проследяване в сравнение с успоредна контролна група кърмачета, които са получили DTaP, а не RotaTeq (n=62 617, 12 339 човекогодини на проследяване).
Croatian: Pogledajte također dio 3.
Bulgarian: Вижте също точка 3.
Croatian: Prvu dozu primili su od 6. tjedna nakon rođenja.
Bulgarian: Първата доза е приложена 6 седмици след раждането.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, virusna cjepiva, ATK oznaka: J07BH02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Ваксини, Противовирусни ваксини ATC код: J07BH02.
Croatian: To mogu biti simptomi vrlo rijetke (može se javiti u do 1 na 10 000 dojenčadi), ali ozbiljne nuspojave koja se naziva intususcepcija (začepljenje u crijevu koji nastane kad se jedan dio crijeva uvuče u drugi dio).
Bulgarian: Това може да са симптоми за много рядка (може да засегне до 1 на 10 000 кърмачета), но сериозна нежелана реакция, наречена инвагинация (запушване на червата, при което един сегмент от червата се вмъква в друг сегмент).
Croatian: Pročitati u uputi o lijeku o uklanjanju lijekova koji više nisu potrebni.
Bulgarian: Моля, прочетете листовката за изхвърляне на лекарства, които повече не са необходими.
Croatian: U tom će slučaju možda biti potrebno odgoditi cijepljenje do potpunog oporavka.
Bulgarian: Може да се наложи да отложите ваксинирането до оздравяването му.
Croatian: * Teški oblik definiran kao rezultat >16/24 primjenom validiranog kliničkog sustava ocjenjivanja koji se temelji na snazi i trajanju simptoma (vrućice, povraćanja, dijareje i promjena u ponašanju) Statistički značajno
Bulgarian: Тежестта се определя като скор> 16/24, като се използва валидирана система за клиничен резултат според интензитета и продължителността на симптомите (висока температура, повръщане, диария и промени в поведението) Статистически значимо
Croatian: Drugi lijekovi i RotaTeq
Bulgarian: Други лекарства и RotaTeq
Croatian: Od 33 tjedna do 18 godina RotaTeq nije indiciran u ovoj podskupini pedijatrijske populacije.
Bulgarian: От 33-седмична до 18-годишна възраст RotaTeq не е показан за тази подгрупа от педиатричната популация.
Croatian: Blage infekcije poput prehlade ne bi trebale predstavljati problem, ali ipak prvo porazgovarajte sa svojim liječnikom. - ako Vaše dijete ima proljev ili povraća.
Bulgarian: Леката инфекция, като настинка, не би следвало да представлява проблем, но първо се консултирайте с Вашия лекар.
Croatian: * Vidjeti dio 4.4.
Bulgarian: * Вижте точка 4.4.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave koje su se češće pojavljivale u dojenčadi na cjepivu, nego li u dojenčadi na placebu, bile su pireksija (20,9%), proljev (17,6%) te povraćanje (10,1%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, наблюдавани по-често при ваксинираните, отколкото при тези на плацебо, са повишена температура (20,9 %), диария (17,6 %) и повръщане (10,1 %).
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili insuficijencijom saharaze-izomaltaze ne smiju uzimati ovo cjepivo.
Bulgarian: На пациенти с рядко срещани наследствени заболявания като фруктозна непоносимост, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазна недостатъчност, ваксината не трябва да се прилага.
Croatian: Cjepivo je pakirano u jednodoznu tubu, a izgleda kao blijedožuta bistra tekućina koja može imati ružičastu nijansu.
Bulgarian: Тази ваксина е поставена в еднодозова туба и представлява бледожълта бистра течност, която може да има розов оттенък.
Croatian: Zaključno, 31% i 25% slučajeva pružanja zdravstvenih usluga bili su zabilježeni tijekom FES ispitivanja u pojedinim skupinama.
Bulgarian: Общо 31 % и 25 % от проследените в съответните групи се срещат по време на FES.
Croatian: RotaTeq je dostupan u pakiranjima s 1 ili 10 tuba za doziranje.
Bulgarian: RotaTeq се предлага в опаковки от 1, 10 дозиращи туби.
Croatian: 8 infektivnih jedinica po kg (što je oko 14
Bulgarian: 8 инфекциозни единици на килограм (около 14-пъти прилаганата на кърмачета доза).
Croatian: Otvorite zaštitnu vrećicu i izvadite tubu za doziranje.
Bulgarian: Разкъсайте защитния сак, за да извадите дозиращата туба.
Croatian: Jedna doza (2 ml) sadrži rotavirus serotipa*: G1
Bulgarian: Една доза (2 ml) съдържа ротавирусни типове*: G1
Croatian: Nepoznato anafilaktična reakcija
Bulgarian: Анафилактична реакция
Croatian: Kategorija učestalosti procijenjena je na temelju podataka iz opservacijskih ispitivanja.
Bulgarian: Честотата е изчислена въз основа на данните от обсервационното проучване.
Croatian: Kada dojenče dobije cjepivo, njegov imunološki sustav (prirodni mehanizam kojim se tijelo štiti) stvara protutijela protiv najčešćih tipova rotavirusa.
Bulgarian: Когато ваксината се приложи на кърмаче, имунната система (естествената защита на организма) произвежда антитела срещу най-често срещащите се видове ротавируси.
Croatian: Kao i kod svih cjepiva odgovarajuće medicinsko liječenje mora uvijek biti na raspolaganju za slučaj anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Както при всички ваксини, трябва да е осигурено подходящо медицинско лечение в случай на анафилактично събитие, последващо прилагането на ваксината (вж. точка 4.8).
Croatian: Dojenčad za koju se zna ili sumnja da su imunodeficijentna (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Bulgarian: Кърмачета с доказан или суспектен имунодефицит (вж. точки 4.4 и 4.8).
Croatian: Ako je Vaše dijete već bilo zaraženo rotavirusom, ali se u vrijeme cijepljenja još nije razboljelo, RotaTeq ga možda neće zaštititi od bolesti.
Bulgarian: Ако Вашето дете вече е било заразено с ротавирус, но към момента на ваксиниране не е болно, RotaTeq може да се окаже неспособна да предотврати заболяването.
Croatian: Preosjetljivost nakon prethodne primjene cjepiva protiv rotavirusa.
Bulgarian: Свръхчувствителност след предходно приложение на ротавирусна ваксина.
Croatian: Međutim, post hoc analize ukazale su da je RotaTeq smanjio broj slučajeva teškog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom koji je zahtijevao hospitalizaciju ili posjet hitnoj službi i prije primanja sve tri doze cjepiva (tj. nakon približno 14 dana od primanja prve doze cjepiva).
Bulgarian: Post hoc анализите обаче показват, че RotaTeq постига намаление в броя на тежките случаи на ротавирус гастроентерите, които изискват хоспитализиране или посещение в спешно отделение преди завършване на всичките три дози (т.е., приблизително 14 дни след прилагане на първата доза).