FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det får inte ges till kvinnor som har eller har haft ven- eller artärtrombos (blodpropp i en ven eller en artär), däribland stroke (slaganfall) eller hjärtinfarkt, eller av kvinnor med riskfaktorer för trombos (mycket högt blodtryck, diabetes som lett till skador i blodkärlen eller höga kolesterolvärden).
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε γυναίκες που πάσχουν ή έπασχαν κατά το παρελθόν από φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση (θρόμβοι αίματος στις φλέβες ή στις αρτηρίες), συμπεριλαμβανομένου εγκεφαλικού ή καρδιακής προσβολής, ή σε γυναίκες που παρουσιάζουν ορισμένους παράγοντες κινδύνου για θρόμβωση (πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη που προκαλεί βλάβη στα αιμοφόρα αγγεία ή υψηλά επίπεδα χοληστερόλης).
Swedish: Vad är Ioa?
Greek: Τι είναι το Ioa;
Swedish: Ioa ska inte ges till kvinnor som kan vara överkänsliga (allergiska) mot nomegestrolacetat, estradiol eller något annat innehållsämne.
Greek: Το Ioa δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην οξική νομεγεστρόλη, στην οιστραδιόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Swedish: Ioa är ett läkemedel som finns som 24 vita "aktiva" tabletter som innehåller de aktiva substanserna nomegestrolacetat (2,5 mg) och estradiol (1,5 mg) och fyra gula inaktiva tabletter (placebo) som inte innehåller någon aktiv substans.
Greek: Το Ioa είναι φάρμακο που διατίθεται σε συσκευασία με 24 λευκά δραστικά δισκία, τα οποία περιέχουν τις δραστικές ουσίες οξική νομεγεστρόλη (2,5 mg) και οιστραδιόλη (1,5 mg), και τέσσερα κίτρινα μη δραστικά (εικονικά) δισκία, τα οποία δεν περιέχουν δραστικές ουσίες.
Swedish: Vilken nytta har Ioa visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ioa σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Ioa verkar genom att det ändrar kroppens hormonbalans så att ägglossning hämmas, förändrar livmoderhalsens sekret och gör livmoderslemhinnan tunn.
Greek: Το Ioa δρα μεταβάλλοντας την ορμονική ισορροπία του οργανισμού για την αναστολή της ωορρηξίας, μεταβάλλοντας τη βλέννη της μήτρας και μειώνοντας το πάχος του ενδομητρίου (εσωτερικό της μήτρας).
Swedish: Nomegestrolacetat härrör från hormonet progesteron som också produceras av äggstockarna under menstruationscykeln.
Greek: Η οξική νομεγεστρόλη είναι παράγωγο της ορμόνης προγεστερόνης και παράγεται επίσης από τις ωοθήκες κατά τη διάρκεια ενός έμμηνου κύκλου.
Swedish: Hur används Ioa?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ioa;
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ioa finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ioa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Ioa är ett kombinerat p-piller som innehåller två aktiva substanser, nomegestrolacetat (ett gestagen) och estradiol (ett östrogen).
Greek: Το Ioa είναι αντισυλληπτικό χάπι συνδυασμού που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την οξική νομεγεστρόλη (προγεσταγόνο) και την οιστραδιόλη (οιστρογόνο).
Swedish: Det mäter antalet oönskade graviditeter hos 100 kvinnor per år (motsvarar 1 300 menstruationscykler).
Greek: Ο δείκτης Pearl αποτελεί πρότυπη μέθοδο μέτρησης της αποτελεσματικότητας των αντισυλληπτικών και των ανεπιθύμητων περιστατικών εγκυμοσύνης που αναφέρονται σε 100 γυναίκεςέτη (αντιστοιχούν σε 1.300 έμμηνους κύκλους).
Swedish: Hur verkar Ioa?
Greek: Πώς δρα το Ioa;
Swedish: Man börjar med en aktiv tablett på cykelns första dag.
Greek: Λαμβάνεται ένα δισκίο ημερησίως για όσο χρονικό διάστημα είναι αναγκαία η αντισύλληψη, ξεκινώντας με τη λήψη ενός δραστικού δισκίου την πρώτη ημέρα του εμμηνορρυσιακού κύκλου.
Swedish: Varför har Ioa godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ioa;
Swedish: Mer information om behandling med Ioa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ioa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Vad används Ioa för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ioa;
Swedish: EU/1/05/326/001 Ionsys
Greek: EU/1/05/326/001
Swedish: Transdermal användning påse Nylon/aluminium/ kopolymer av polyetylenoch polymetakrylsyra
Greek: Διαδερµική χρήση Φακελίσκος Νάιλον/αλουµίνιο/συµπολυ µερές πολυαιθυλενίου και πολυµεθακρυλικού οξέος
Swedish: 1 påse i pappask
Greek: 1 φακελίσκος από χαρτόνι
Swedish: EU-number
Greek: Αριθµός καταχώρισης στο κοινοτικό µητρώο
Swedish: Jontoforetiskt transdermalt
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία
Swedish: EU/1/15/1050/001 IONSYS
Greek: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/δόση Διαδερμικό
Swedish: Transdermal användning dospåse (nylon/alu/ sampolymer av polyeten och polymetakrylsyra)
Greek: Διαδερμική χρήση φακελλίσκος (νάιλον/αλουμίνιο/ συμπολυμερές πολυαιθυλενίου και πολυμεθακρυλικο ύ οξέος)
Swedish: 80 doser per transdermalt system
Greek: 80 δόσεις ανά διαδερμικό σύστημα
Swedish: 6 transdermala system
Greek: 6 διαδερμικά συστήματα
Swedish: MTnr ätt
Greek: Συσκευασία
Swedish: Patienterna skall utbildas av sjukvårdspersonal.
Greek: Η εκπαίδευση των ασθενών θα γίνει µέσω των επαγγελµατιών υγείας.
Swedish: • En utbildningsplan för patienter med syfte att minimera riskerna och för att upprätthålla en säker och effektiv användning av läkemedlet.
Greek: • Ένα εκπαιδευτικό πρόγραµµα για ασθενείς, το οποίο στοχεύει στην ελαχιστοποίηση του κινδύνου και υποστηρίζει την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του προϊόντος.
Swedish: • En utbildningsplan för läkare och sjukvårdspersonal med syfte att minimera riskerna och för att upprätthålla en säker och effektiv användning av läkemedlet.
Greek: • Ένα εκπαιδευτικό πρόγραµµα για γιατρούς και επαγγελµατίες υγείας, το οποίο στοχεύει στην ελαχιστοποίηση του κινδύνου και υποστηρίζει την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του προϊόντος.
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR SOM SKALL IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET,
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΓΙΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Swedish: Planen skall beakta följande: Överdosering/underdosering Exponering genom oyckshändelse Felanvändning/missbruk Mekaniska fel Användning till patienter med missbruksbakgrund Avfallshantering i enlighet med lokala föreskrifter
Greek: Χρήση σε ασθενείς µε ιστορικό κατάχρησης φαρµάκων Απόρριψη σύµφωνα µε τις ισχύουσες τοπικές διατάξεις
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR SOM SKALL RIKTAS TILL MEDLEMSSTATERNA AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ¾ Medlemsstaterna skall säkerställa att utbildningsplanerna för sjukvårdspersonal och och patienter innefattar åtgärder för att minimera riskerna enligt nedan,
Greek: ¾ Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι τα εκπαιδευτικά προγράµµατα για τους επαγγελµατίες υγείας και τους ασθενείς περιλαµβάνουν τα µέτρα ελαχιστοποίησης των κινδύνων όπως περιγράφονται στη συνέχεια,
Swedish: Planen skall beakta följande: Överdosering/underdosering Exponering genom oyckshändelse Felanvändning/missbruk Mekaniska fel Avfallshantering i enlighet med lokala föreskrifter
Greek: Το πρόγραµµα αυτό θα πρέπει να απευθύνει τα παρακάτω: Υπερδοσολογία / υποδοσολογία
Swedish: Ionsys kan användas upp till sex gånger per timme, men inte mer än 80 doser inom 24 timmar.
Greek: Το Ionsys μπορεί να χρησιμοποιηθεί μέχρι 6 φορές την ώρα, αλλά δεν επιτρέπονται πάνω από 80 δόσεις ανά 24ωρο.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Ionsys διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Systemet slutar att fungera antingen 24 timmar efter den första dosen eller efter att 80 doser har tillförts, allt efter det som inträffar först.
Greek: Το σύστημα σταματάει να λειτουργεί 24 ώρες μετά την πρώτη δόση ή μετά την απελευθέρωση 80 δόσεων, όποιο εκ των δύο συμβεί πρώτο.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ionsys används så säkert som möjligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ionsys χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Swedish: Samtliga av dessa studier utfördes med en annan tillförselenhet, vilken återkallades från marknaden under 2008 på grund av ett fel i systemets utformning.
Greek: Όλες οι προαναφερθείσες μελέτες διενεργήθηκαν με διαφορετικό σύστημα χορήγησης, το οποίο ανακλήθηκε από την κυκλοφορία το 2008 λόγω αστοχίας στον σχεδιασμό του.
Swedish: Ionsys kan bara användas på sjukhus.
Greek: Το Ionsys χρησιμοποιείται μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον.
Swedish: Felet har korrigerats i det nya systemet.
Greek: Η αστοχία έχει διορθωθεί
Swedish: Ionsys måste avlägsnas av en läkare eller sjuksköterska och innan patienten lämnar sjukhuset.
Greek: Το Ionsys πρέπει να αφαιρείται από γιατρό ή νοσοκόμα πριν από την έξοδο του ασθενούς από το νοσοκομείο.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ionsys ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ionsys.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ionsys.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ionsys.
Swedish: Säkerhetsprofilen är acceptabel och liknar den för morfin som ges genom injektion i en ven.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας είναι αποδεκτή και είναι παρόμοια με αυτήν της μορφίνης χορηγούμενης ενδοφλέβια.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ionsys?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Hur verkar Ionsys?
Greek: Πώς δρα το Ionsys;
Swedish: Andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av att smärtan inte kontrollerades var lägre bland patienter som behandlades med Ionsys (mellan 8 procent och 27 procent) än bland dem som behandlades med placebo (mellan 40 och 57 procent).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω μη ελεγχόμενου πόνου ήταν μικρότερο στους ασθενείς που έλαβαν Ionsys (και κυμαινόταν από 8% έως 27%) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (το οποίο
Swedish: När patienten känner smärta så trycker han/hon på en knapp på Ionsys-systemet för att starta tillförseln av en dos fentanyl (40 mikrogram).
Greek: Όταν ο ασθενής νιώθει πόνο, πιέζει ένα κουμπί του συστήματος Ionsys για να αρχίσει να απελευθερώνεται η δόση φαιντανύλης (40 μικρογραμμάρια).
Swedish: I de andra fyra studierna jämfördes Ionsys med morfin som gavs genom injektion i en ven, där man undersökte antalet patienter som bedömde smärtlindringen som "god" eller "utmärkt".
Greek: Στις άλλες τέσσερις μελέτες το Ionsys συγκρίθηκε με μορφίνη χορηγούμενη ενδοφλέβια και καταγράφηκε ο αριθμός των ασθενών που χαρακτήρισαν την ανακούφιση από τον πόνο ως «καλή» ή «εξαιρετική».
Swedish: En läkare eller sjuksköterska fäster det transdermala systemet på patientens hud på bröstet eller överarmen.
Greek: Ο γιατρός ή η νοσοκόμα τοποθετεί το διαδερμικό σύστημα στο δέρμα του ασθενούς, στον θώρακα ή στο άνω μέρος του βραχίονα.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Ionsys är större än riskerna och rekommenderade att Ionsys skulle godkännas för försäljning i EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Ionsys υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: CHMP fann att Ionsys är effektivt när det gäller att hantera smärta efter en operation och att det kan vara en fördel för patienterna att det inte ges genom injektion.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Ionsys είναι αποτελεσματικό στη διαχείριση του πόνου μετά από χειρουργική επέμβαση και το ότι δεν χορηγείται με ένεση μπορεί να αποτελεί πλεονέκτημα για τους ασθενείς.
Swedish: Behandling bör ges under vägledning av läkare med erfarenhet av användningen av opioider såsom fentanyl.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται υπό την καθοδήγηση γιατρού πεπειραμένου στη χρήση οπιοειδών, όπως η φαιντανύλη.
Swedish: På grund av potentialen för missbruk med fentanyl bör läkaren bedöma huruvida patienten har en historik för drogmissbruk innan Ionsys ges, och följa patienten noga om så är fallet.
Greek: Λόγω της δυνητικής κατάχρησης της φαιντανύλης, πριν από τη χορήγηση Ionsys ο γιατρός πρέπει να αξιολογεί κατά πόσο ο ασθενής έχει ιστορικό κατάχρησης φαρμάκων και, εφόσον συντρέχει τέτοια περίπτωση, να τον
Swedish: Företaget som marknadsför Ionsys kommer vidare att se till att all vårdpersonal som förväntas använda Ionsys får utbildningsmaterial med information om hur produkten används på rätt sätt.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Ionsys θα παράσχει σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Ionsys εκπαιδευτικό υλικό με πληροφορίες σχετικά
Swedish: Ionsys får inte ges till patienter med svår andningsdepression (andningsproblem) eller med ett sällsynt tillstånd som kallas cystisk fibros.
Greek: Το Ionsys δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή αναπνευστική καταστολή (αναπνευστικά προβλήματα) ή με κυστική ίνωση, μια σπάνια πάθηση.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ionsys (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, kräkningar och erytem (rodnad) på appliceringsstället.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ionsys (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και ερύθημα (ερυθρότητα) στο σημείο εφαρμογής, οι οποίες είναι συνήθως ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Swedish: Ionsys är ett transdermalt system som används för att kontrollera måttlig till svår smärta efter en operation hos vuxna som ligger på sjukhus.
Greek: Το Ionsys είναι διαδερμικό σύστημα το οποίο χρησιμοποιείται για τον έλεγχο του μέτριου έως έντονου μετεγχειρητικού πόνου σε ενήλικες κατά τη διάρκεια της νοσηλείας τους.
Swedish: När patienten aktiverar Ionsys överförs en dos fentanyl genom huden in i blodet.
Greek: Κάθε φορά που ο ασθενής ενεργοποιεί το Ionsys, η δόση της φαιντανύλης απελευθερώνεται στη ροή του αίματος μέσω του δέρματος.
Swedish: De svåraste biverkningarna är hypotoni (lågt blodtryck) och apné (andningsuppehåll) och patienterna bör övervakas noga avseende dessa.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση) και άπνοια (διακοπή της αναπνοής), για τις οποίες οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Swedish: I tre av studierna jämfördes Ionsys med placebo (en overksam behandling).
Greek: Σε τρεις από τις εν λόγω μελέτες, το Ionsys συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονικό σύστημα).
Swedish: Mer information om behandling med Ionsys finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ionsys, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον
Swedish: Ionsys innehåller den aktiva substansen fentanyl, som är en kraftfull smärtstillande opioid.
Greek: Το Ionsys περιέχει τη δραστική ουσία φαιντανύλη, ένα ισχυρό οπιοειδές αναλγητικό.
Swedish: Ionsys har i sju huvudstudier, med sammanlagt cirka 3 300 patienter, visat sig vara effektivt när det gäller att kontrollera smärta efter en operation.
Greek: Το Ionsys αποδείχθηκε αποτελεσματικό στον έλεγχο του μετεγχειρητικού πόνου σε επτά βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά περίπου 3.300 ασθενείς.
Swedish: Dessa studier visade att Ionsys är minst lika effektivt som morfin när det gäller att kontrollera smärta.
Greek: Οι μελέτες αυτές έδειξαν ότι το Ionsys είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τη
Swedish: Ionsys transdermalt system tillför den aktiva substansen, fentanyl, genom huden.
Greek: Το διαδερμικό σύστημα Ionsys απελευθερώνει τη δραστική ουσία φαιντανύλη μέσω του δέρματος.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Ionsys.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ionsys συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen fentanyl.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία
Swedish: Ionsys fentanyl
Greek: Ionsys;
Swedish: Detta är vanligt och inget att oroa sig för.
Greek: Αυτό είναι σύνηθες και δεν πρέπει να σας ανησυχεί.
Swedish: Ett alternativt appliceringsställe ska väljas.
Greek: Θα πρέπει να επιλεγεί μια εναλλακτική θέση εφαρμογής.
Swedish: Maximal behandlingstid är 72 timmar, även om majoriteten av patienter bara behöver ett system.
Greek: Η μέγιστη διάρκεια θεραπείας είναι 72 ώρες, παρόλο που η πλειονότητα των ασθενών θα χρειαστεί μόνο ένα σύστημα.
Swedish: Den förspecificerade ekvivalensgränsen var ± 10 %
Greek: Το προκαθορισμένο όριο ισοδυναμίας ήταν ± 10%
Swedish: Använd inte systemet.
Greek: 1. Μη χρησιμοποιήσετε το σύστημα.
Swedish: Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.
Greek: Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεσθε καλύτερα ή εάν αισθάνεσθε χειρότερα.
Swedish: • onormala drömmar eller hallucinationer (se eller höra saker som inte finns)
Greek: • μη φυσιολογικά όνειρα ή ψευδαισθήσεις (βλέπετε ή ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν)
Swedish: IONSYS med mat, dryck och alkohol
Greek: Το IONSYS με τροφή, ποτό και οινόπνευμα
Swedish: Utbildningsprogrammet för vårdgivare ska innehålla följande huvudbudskap:
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα του παροχέα υγείας θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Swedish: Ska användas omedelbart efter öppnandet.
Greek: Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά το άνοιγμα.
Swedish: Tabellen nedan visar de olika felmeddelanden som kan förekomma, tillsammans med den troliga orsaken och vilken åtgärd som ska vidtas.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας δείχνει τα διάφορα μηνύματα σφάλματος που μπορεί να εμφανιστούν, μαζί με την πιθανή αιτία και την ενέργεια που πρέπει να ληφθεί.
Swedish: Samtidig användning av analgetika var inte tillåtet efter tre timmar i studierna C-2000-007 och CAPSS-320.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αναλγητικών δεν επιτράπηκε μετά από τις 3 ώρες στις μελέτες C-2000007 και CAPSS-320.
Swedish: Effektresultaten vid slutet av 24 timmar visas i tabell 2 nedan för den utvärderingsbara patientpopulationen.
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας στο τέλος των 24 ωρών παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 παρακάτω για τον αξιολογήσιμο πληθυσμό ασθενών.
Swedish: De kommer att kontrollera att IONSYS fungerar som det ska.
Greek: Θα ελέγξουν ότι το IONSYS λειτουργεί κανονικά.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Swedish: • utbildningsmaterial (inklusive checklista för förskrivare) för hälso- och sjukvårdspersonal.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό (συμπεριλαμβανομένης της λίστας ελέγχου του συνταγογράφου) για τους επαγγελματίες υγείας
Swedish: Följaktligen kan patienten aktivera IONSYS oftare för att upprätthålla nivåerna av fentanyl i blodet.
Greek: Κατά συνέπεια, ο ασθενής μπορεί να ενεργοποιεί το IONSYS πιο συχνά ώστε να διατηρεί τα επίπεδα της φαιντανύλης στο αίμα.
Swedish: Den genomsnittliga biotillgängligheten är 87 %.
Greek: Η μέση συστηματική βιοδιαθεσιμότητα είναι 87%.
Swedish: Alla biverkningar anges efter organsystem och frekvens: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) och sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000).
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ανά κατηγορία /οργανικό σύστημα και συχνότητα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100), και σπάνιες (≥1/10,000 έως <1/1,000).
Swedish: Avlägsna systemet från patienten.
Greek: 1. Αφαιρέστε το σύστημα από τον ασθενή.
Swedish: Efter 24 timmar eller 80 doser bör vid behov ett nytt system appliceras.
Greek: Μετά από 24 ώρες ή 80 δόσεις, ένα νέο σύστημα θα πρέπει να εφαρμόζεται εάν απαιτείται.
Swedish: Syre ska ges och andningen assisteras eller kontrolleras efter behov.
Greek: Πρέπει να χορηγηθεί οξυγόνο και η αναπνοή να υποβοηθηθεί ή να ελεγχθεί, καταλλήλως.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή
Swedish: Behandlingen bör initieras av och fortsätta under vägledning av läkare med erfarenhet av opioidbehandling.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινάει και να διατηρείται υπό την καθοδήγηση ενός γιατρού με εμπειρία στη διαχείριση θεραπείας με οπιοειδή.
Swedish: Varje patient och prövare ombads att skatta patientens metod för smärtkontroll som antingen dålig, ganska god, god eller utmärkt.
Greek: Κάθε ασθενής και ερευνητής ζητήθηκε να βαθμολογήσει τη μέθοδο του ασθενούς για τον έλεγχο του πόνου είτε ως είτε ανεπαρκή, μέτρια, καλή ή άριστη.
Swedish: Proteinbindningen av fentanyl i plasma är 80-85 %.
Greek: Η δέσμευση πρωτεϊνών πλάσματος της φαιντανύλης είναι από 80% έως 85%.
Swedish: Norfentanyl är inte farmakologiskt aktivt i djurstudier.
Greek: Η νορφαιντανύλη δεν είναι φαρμακολογικά ενεργή σε μελέτες σε ζώα.
Swedish: Kom ihåg att endast patienten får röra doseringsknappen.
Greek: Να θυμάστε ότι μόνο ο ασθενής μπορεί να πιάσει το κουμπί χορήγησης δόσης.
Swedish: Det ska finnas lokala rutiner som säkerställer att använda system returneras på lämpligt sätt (t.ex. till sjukhusapoteket) för destruktion av resterande fentanyl i hydrogelen.
Greek: Θα πρέπει να υπάρχουν τοπικοί κανονισμοί για να διασφαλιστεί ότι τα συστήματα που έχουν χρησιμοποιηθεί επιστρέφονται κατάλληλα (π.χ. στα φαρμακεία των νοσοκομείων) για την απόρριψη του υπολείμματος φαιντανύλης στην υδρογέλη.
Swedish: Det röda området kommer att blekna och försvinna inom några dagar till en vecka.
Greek: Η περιοχή που είναι κόκκινη θα επανέλθει στο φυσιολογικό μέσα στις επόμενες ημέρες με μια εβδομάδα.
Swedish: Kontakt med hydrogelen kan vara skadlig för människa.
Greek: Η επαφή με τη υδρογέλη μπορεί να αποβεί επικίνδυνη για τους ανθρώπους.
Swedish: Före lansering av IONSYS i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och utformning, inklusive kommunikationsmedia, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Ionsys σε κάθε κράτος-μέλος ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσω επικοινωνίας, των τρόπων διανομής, και οποιασδήποτε άλλης πλευράς του προγράμματος, με την αρμόδια εθνική αρχή.
Swedish: Ett enda IONSYS-system gav tillräckligt antal doser för 99 % av de studerade patienterna under 24 timmar.
Greek: Ένα μεμονωμένο σύστημα IONSYS παρείχε επαρκή αριθμό δόσεων για το 99% των ασθενών που μελετήθηκαν επί 24 ώρες.
Swedish: I denna situation är särskild patientvård och observation lämpligt.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, απαιτείται ιδιαίτερη φροντίδα και παρακολούθηση του ασθενούς.
Swedish: Om du är en äldre patient kommer läkaren att kontrollera dig noggrannare, eftersom IONSYS kan påverka dig mer än en yngre patient.
Greek: Εάν είστε ασθενής μεγαλύτερης ηλικίας, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί πιο προσεκτικά καθώς το IONSYS ενδέχεται να σας επηρεάσει περισσότερο από ό,τι ένα νεότερο ασθενή.
Swedish: Patienterna ska inte använda mer än ett system åt gången.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να φέρουν περισσότερο από ένα σύστημα κάθε φορά.