FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 3. vagy 4. fok (az antiemetikus terápia ellenére)
Maltese: Grad 3 jew 4(minkejja tterapija antiemetika)
Hungarian: Kolinerg tünetek megjelenése esetén atropint kell adni.
Maltese: F'każ ta' sintomi kolinerġiċi, għandha tingħata atropine.
Hungarian: Gyakori: hypoglykaemia, hyponatraemia, hypophosphataemia
Maltese: Ipogliċemija, Iponatremija, Ipofosfatemja
Hungarian: A következő mellékhatásokat, amelyek az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió adásával esetleg vagy valószínűleg kapcsolatosak, jelentették 264 metastaticus pancreas adenocarcinomában szenvedő betegnél, akik közül 147-en monoterápiában kapták az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót (100 mg/m2), 117-en pedig ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós (70 mg/m2) + 5-FU/LV kombinált kezelést kaptak.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin, li huma kkunsidrati bħala possibbilment jew probabbilment relatati mal-għoti ta' ONIVYDE lipożomali pegilat, ġew irrappurtati f'264 pazjent b'adenokarċinoma metastatika tal-frixa, 147 minnhom irċivew il-monoterapija b'ONIVYDE lipożomali pegilat (100 mg/m2) u 117 irċivew ONIVYDE lipożomali pegilat (70 mg/m2) flimkien ma' 5-FU/LV.
Hungarian: Összesen 417 beteget randomizáltak az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV (N = 117), az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós monoterápia (N = 151) és az 5-FU/LV kezelési karba (N = 149).
Maltese: Total ta' 417-il pazjent intgħażlu b'mod każwali għall-parti tal-istudju dwar ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV (N=117), għall-parti tal-istudju dwar monoterapija b'ONIVYDE lipożomali pegilat (N=151) u għall-parti tal-istudju dwar 5-FU/LV (N=149).
Hungarian: Korai kezdetű, rendszerint a dózis beadása után 24 órán belül jelentkező hasmenés léphet fel, amely általában átmeneti jellegű.
Maltese: Dijarea li tibda kmieni, li tipikament tidher ≤24 siegħa wara l-għoti tad-doża, tista' sseħħ u normalment din tkun temporanja.
Hungarian: A neutropenia/leukopenia volt a legjelentősebb észlelhető fontos haematologiai toxicitás.
Maltese: In-newtropenija/lewkopenija kienet l-iktar tossiċità ematoloġika importanti b'mod notevoli.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió alkalmazása kerülendő, ha a bilirubinszint > 2,0 mg/dl, vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) > a normálérték felső határának (ULN - upper limit of normal) 2,5-szerese vagy > az ULN 5szöröse, amennyiben májmetastasis is fennáll (lásd 4.4 pont).
Maltese: Lużu ta' ONIVYDE lipożomali pegilat għandu jiġi evitat f'pazjenti b'bilirubina > 2.0 mg/dl, jew b'aspartate aminotransferase (AST) u b'alanine aminotransferase (ALT) > 2.5 darbiet iżjed mil-limitu normali (ULN) jew > 5 darbiet tal-ULN jekk ikun hemm preżenti metastasi tal-fwied (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: CA Papaellinas Ltd. Τηλ: + 357 22 741 741
Maltese: Τηλ: + 357 22 741 741
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt jelzik, hogy sem az irinotekán, sem az SN-38, sem egy további metabolit, az aminopentán karboxilsav (APC) nem gátolja a citokróm P-450 izoenzimeket.
Maltese: L-istudji in vitro jindikaw li irinotecan, SN-38 u metabolit ieħor ta' aċidu aminopentane carboxylic (APC) ma jinibixxux l-isożimi ta' ċitokrom P-450.
Hungarian: A myelosuppressio (neutropenia/leukopenia, thrombocytopenia és anaemia) gyakoribb volt az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV karon, mint az 5-FU/LV kontrollcsoportban.
Maltese: Il-majelosuppressjoni (newtropenija/lewkopenija, tromboċitopenija u anemija) kienet aktar komuni filparti tal-istudju dwar ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV meta mqabbla mal-parti tal-istudju talkontroll 5-FU/LV.
Hungarian: Az 5-FU dózis csökkentése 25%-kal (1800 mg/m
Maltese: Naqqas id-doża ta' 5-FU b'25% (1,800 mg/m
Hungarian: 3. vagy 4. fok (< 1000/mm3) vagy neutropeniás láz
Maltese: Grade 4 (< 1,000 ċellula/mm jew deni newtropeniku
Hungarian: Az elemzésben szereplő betegek közül 68-nak volt közepesen súlyos vesekárosodása (CLcr 30-59 ml/perc), 147-nek volt enyhe vesekárosodása (CLcr 60-89 ml/perc), míg 135 betegnek normális volt a vesefunkciója (CLcr > 90 ml/perc).
Maltese: L-analiżi kienet tinkludi 68 pazjent b'indeboliment tal-kliewi moderat (CLcr 30-59 mL/min), 147 pazjent b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CLcr 60-89 mL/min), u 135 pazjent b'funzjoni normali tal-kliewi (CLcr > 90 mL/min).
Hungarian: 4. táblázat: A NAPOLI-1 klinikai vizsgálat hatásossági eredményei
Maltese: Tabella 4 Riżultati tal-effikaċja mill-istudju kliniku NAPOLI-1
Hungarian: Az infúzióhoz kapcsolódó akut reakciókról számoltak be 117-ből 8 betegnél (6,8%) az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV karon, 147-ből 3 betegnél (2,0%) az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió monoterápiás karon, és 134-ből 8 betegnél (6,0%) az 5-FU/LV karon.
Maltese: Ġew irrappurati reazzjonijiet għall-infużjoni akuti fi 8 minn 117-il pazjent (6.8%) fil-parti tal-istudju dwar ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV, 3 minn 147 (2.0%) fil-parti tal-istudju dwar talmonoterapija b'ONIVYDE lipożomali pegilat, u 8 minn 134 pazjent (6.0%) fil-parti tal-istudju dwar 5-FU/LV.
Hungarian: Liposzómaképző lipidek
Maltese: Kunjett mhux miftuħ
Hungarian: Akut veseelégtelenségről számoltak be 117-ből 6 betegnél (5,1%) az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV karon, 147-ből 10 betegnél (6,8%) az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió monoterápiás karon, és 134-ből 6 betegnél (4,5%) az 5-FU/LV karon.
Maltese: Ġiet irrappurata insuffiċjenza akuta tal-kliewi f'6 minn 117-il pazjent (5.1%) fil-parti tal-istudju dwar ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV, 10 minn 147 (6.8%) fil-parti tal-istudju dwar il-monoterapija b'ONIVYDE lipożomali pegilat u 6 minn 134 pazjent (4.5%) fil-parti tal-istudju dwar 5-FU/LV.
Hungarian: Nem liposzómás irinotekán középérték (szórás) 125 mg/m2 (n = 99)c
Maltese: Irinotecan mhux-lipożomali medja (SD) 125 mg/m
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Maltese: 50, rue Carnot
Hungarian: 70 mg/m2 ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió eloszlási térfogata 2,6 l/m2 volt, ami arra utal, hogy az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió nagymértékben a vaszkuláris folyadékban marad.
Maltese: Il-volum tad distribuzzjoni ta' ONIVYDE lipożomali pegilat 70 mg/m kien ta' 2.6 L/m 2, li jissuġġerixxi li ħafna minn ONIVYDE lipożomali pegilat huwa limitat għall-fluwidu vaskulari.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós +5FU/LV kombinált kezelés által kiváltott leggyakoribb (legalább 20%-os incidenciájú) mellékhatások a következők voltak: hasmenés, hányinger, hányás, csökkent étvágy, neutropenia, kimerültség, asthenia, anaemia, stomatitis és láz.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi komuni (inċidenza ≥ 20%) ta' ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV kienu: dijarea, dardir, rimettar, nuqqas ta' aptit, newtropenija, għeja, astenja, anemija, stomatite u deni.
Hungarian: 3. táblázat: A NAPOLI-1 klinikai vizsgálatban végzett ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós terápiával kapcsolatban jelentett mellékhatások
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet avversi rrappurtati bit-terapija b'ONIVYDE lipożomali pegilat flistudju kliniku NAPOLI-1 Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA*
Hungarian: Az 5-FU/LV karba randomizált betegek 200 mg/m2 leukovorin infúziót kaptak intravénásan 30 perc alatt, majd pedig 2000 mg/m2 5-FU infúziót kaptak intravénásan 24 óra alatt, egy 6 hetes ciklus 1., 8., 15. és
Maltese: Il-pazjenti li ntgħażlu b'mod każwali għal 5-FU/LV rċevew leucovorin 200 mg/m ġol-vini fuq perjodu ta' 30 minuta, segwit minn 5-FU 2,000 mg/m ġol-vini fuq perjodu ta' 24 siegħa mogħti fil-ġranet 1, 8, 15 u 22 ta' ċiklu ta' 6 ġimgħat.
Hungarian: Kolinerg reakciók
Maltese: Reazzjonijiet kolinerġiċi
Hungarian: UGT1A1 alléllal rendelkező betegek
Maltese: Pazjenti bl-allel UGT1A1
Hungarian: Nagyon gyakori: neutropenia, leukopenia, anaemia, thrombocytopenia Gyakori: lymphopenia
Maltese: Komuni ħafna: Newtropenija, Lewkopenija, Anemija, Tromboċitopenija
Hungarian: Egy ml koncentrátum 0,144 mmol (3,31 mg) nátriumot tartalmaz.
Maltese: Kull mL ta' ONIVYDE lipożomali pegilat fih 0.144 mmol (3.31 mg) ta' sodium.
Hungarian: Az UGT1A1*28 allélre homozigóta betegek alacsonyabb ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió kezdődózist kaptak (lásd 4.2 pont).
Maltese: Pazjenti omożigoti għal allel UGT1A1*28 ingħataw doża inizjali iktar baxxa ta' ONIVYDE lipożomali pegilat (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelést értékelő klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy a korábban Whipple-műtéten átesett betegek a súlyos fertőzések nagyobb kockázatának vannak kitéve az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelés után [29-ből 9 beteg (30%)], mint azok a betegek, akiknél korábban nem végeztek ilyen műtétet [88-ból 11 beteg (12,5%)].
Maltese: ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV, il-pazjenti li kellhom proċedura Whipple minn qabel kellhom riskju ogħla għal infezzjonijiet serji wara l-kura b'ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV [9 minn 29 (30 %)] meta mqabbla ma' 11 minn 88 (12.5 %) tal-pazjenti mingħajr proċedura minn qabel ta' Whipple.
Hungarian: p-érték6
Maltese: valur-p
Hungarian: A nem liposzómás irinotekán és a ketokonazol gyógyszerkölcsönhatása alapján az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió és más UGT1A1-gátlók (pl. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) együttes adása is növelheti az ONIVYDE szisztémás expozícióját.
Maltese: Skont l-interazzjoni tal-mediċina ta' irinotecan mhux lipożomali u ketoconazole, l-għoti ta' ONIVYDE lipożomali pegilat flimkien ma' inibituri oħrajn ta' UGT1A1 (eż atazanavir, gemfibrozil, indinavir) jista' jżid ukoll l-esponiment sistemiku ta' ONIVYDE lipożomali pegilat.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót egészen 210 mg/m2 adagig adták különféle rákbetegségek kezelésére.
Maltese: Fil-provi kliniċi, ONIVYDE lipożomali pegilat ngħata f'dożi sa 210 mg/m lil pazjenti b'diversi kanċers.
Hungarian: A teljes vérkép gyakori ellenőrzése szükséges azoknál a betegeknél, akiknél az összbilirubinszint 1,0-2,0 mg/dl között van.
Maltese: Monitoraġġ regolari tal-għadd tad-demm sħiħ għandu jitwettaq f'pazjenti b'bilirubina totali ta' 1.0-2.0 mg/dl.
Hungarian: Gyakori: hypoalbuminaemia
Maltese: Komuni: Limfopenija
Hungarian: Genotoxikus és karcinogén potenciál
Maltese: Potenzjal ġenotossiku u karċinoġeniku
Hungarian: A hyperbilirubinaemiás betegeknek magasabb volt a teljes SN-38 koncentrációja (lásd 5.2 pont), ezért náluk fokozott a neutropenia kockázata.
Maltese: Pazjenti b'iperbilirubinemija kellhom konċentrazzjonijiet ogħla għal SN-38 totali (ara sezzjoni 5.2), u għalhekk ir-riskju ta' newtropenija jiżdied.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelés leggyakoribb (≥ 2%) súlyos mellékhatásai a következők voltak: hasmenés, hányás, lázas neutropenia, hányinger, láz, sepsis, dehydratio, septicus shock, pneumonia, akut veseelégtelenség és thrombocytopenia.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi serji komuni (≥ 2%) tat-terapija b'ONIVYDE lipożomali pegilat kienu dijarea, rimettar, newtropenija bid-deni, dardir, deni, sepsis, deidratazzjoni, xokk settiku, pulmonite, insuffiċjenza akuta tal-kliewi, u tromboċitopenija.
Hungarian: Az irinotekán a „topoizomeráz-gátlóknak" nevezett daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Maltese: Irinotecan jappartjeni għal grupp ta' mediċini kontra l-kanċer imsejħa 'inibituri ta' topoisomerase'.
Hungarian: Onpattro (patisziran)
Maltese: Onpattro (patisiran)
Hungarian: További információ az Onpattro gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/Find medicine/ Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Onpattro alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Onpattro?
Hungarian: Az ajánlott adag 300 mikrogramm testsúlykilogrammonként háromhetente egyszer alkalmazva.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 300 mikrogramma għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, darba kull tliet ġimgħat.
Hungarian: Az Onpattro hatóanyaga a patisziran.
Maltese: Onpattro fih is-sustanza attiva patisiran.
Hungarian: Mivel a hATTR amiloidózis „ritkának" minősül, ezért az Onpattro-t 2011. április 15-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Maltese: Amilojdosi hATTR hija rari, u Onpattro ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fil-15 ta' April 2011.
Hungarian: Az Onpattro leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a perifériás ödéma (duzzanat, különösen a boka és a láb területén), infúzióval összefüggő reakciók, beleértve a fájdalmat, hányingert (émelygés), fejfájást, fáradtságot, szédülést, köhögést és légzési problémákat, bőrpírt, szapora szívverést, alacsony vagy magas vérnyomást és az arc duzzanatát.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Onpattro (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma edema periferali (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u tas-saqajn) u reazzjonijiet relatati malinfużjoni inklużi uġigħ, nawsja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ ta' ras, għeja, sturdament, sogħla u problemi bit-teħid tan-nifs, ħmura tal-ġilda, taħbita mgħaġġla tal-qalb, pressjoni tad-demm għolja jew baxxa u nefħa fil-wiċċ.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a betegek idegkárosodásában bekövetkezett változás volt, amelyet az „mNIS+7" standard skálával mértek, melynek pontszáma 0-tól 304-ig terjed (a magasabb pontszám súlyosabb idegkárosodást jelez).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fil-ħsara fin-nervituri tal-pazjenti, kif imkejjel permezz ta' skala standard imsejħa "mNIS+7", b'punteġġi li jvarjaw minn 0 sa 304 (punteġġ ogħla jindika ħsara aktar serja fin-nervituri).
Hungarian: Az Onpattro-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Onpattro
Hungarian: A törött fehérje a szervezetben amiloid-lerakódásokat képez a szövetekben és a szervekben, többek között az idegek körül is, és akadályozza azok normál működését.
Maltese: Il-proteina mkissra tifforma depożiti amilojdi f'tessuti u f'organi madwar il-ġisem, inkluż madwar in-nervituri, fejn tinterferixxi mal-funzjonijiet normali tagħhom.
Hungarian: Az Onpattro hatóanyaga, a patisziran, egy „kis interferáló RNS" (siRNS), azaz egy nagyon rövid szintetikus genetikai anyag, amelyet arra terveztek, hogy a transztiretin termeléséért felelős sejt genetikai anyagához kötődjön, és azt blokkolja.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onpattro, il-patisiran, hija "RNA żgħira li tinterferixxi" (siRNA), biċċa qasira ħafna ta' materjal ġenetiku sintetiku li ġiet imfassla biex teħel ma' u timblokka l-materjal ġenetiku taċ-ċellola responsabbli għall-produzzjoni ta' transtiretin.
Hungarian: Az Onpattro beadása előtt, az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentése céljából, a betegeknek kortikoszteroid gyógyszereket, paracetamolt, valamint H1- és H2-blokkolóként ismert gyógyszereket kell adni.
Maltese: Sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, il-pazjenti għandhom jingħataw mediċini kortikosterojdi, paracetamol u mediċini magħrufa bħala imblokkaturi
Hungarian: 18 havi kezelés után a mNIS+7 pontszám az Onpattro alkalmazása esetén átlagosan 6 ponttal csökkent (mintegy 81-ről megközelítőleg 75 pontra), ami enyhe javulást jelez a betegek állapotában.
Maltese: Wara 18-il xahar ta' kura, il-punteġġ mNIS+7 naqas bħala medja b'6 punti b'Onpattro (minn madwar 81 punt għal madwar 75), li jindika titjib żgħir fil-kondizzjoni tal-pazjenti.
Hungarian: Placebo N=77 Onpattro Placebo
Maltese: Placebo N=77 Onpattro Plaċebo
Hungarian: • Orális paracetamol (500 mg)
Maltese: • Paracetamol orali (500 mg)
Hungarian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska,
Maltese: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva,
Hungarian: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Hollandia
Maltese: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen L-Olanda
Hungarian: DSPC (1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin)
Maltese: DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine)
Hungarian: Elsődleges mNIS+7b
Maltese: Primarju mNIS+7b p < 0.00
Hungarian: 10 méteres séta teszt (m/mp)c
Maltese: test ta' mixi ta' 10 metri (m/sec)c p < 0.00
Hungarian: Alnylam Italy S.r.l.
Maltese: Italy S.r.l.
Hungarian: • az IRR-ek jelei és tünetei;
Maltese: • Sinjali u sintomi ta' IRRs;
Hungarian: • Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)
Maltese: • Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Hungarian: Patiziránt a nukleázok különböző hosszúságú nukleotidokká metabolizálják.
Maltese: Patisiram jiġi metabolizzat min-nucleases san-nukleotidi ta' tul differenti.
Hungarian: hónapban (2. táblázat).
Maltese: 001) (Tabella 2).
Hungarian: (OnpattroPlacebo) Kezelési különbség, LS átlag (95% CI)
Maltese: Differenza fit-Trattament , Medja LS (95% CI)
Hungarian: Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Hollandia
Maltese: Alnylam Netherlands B.V. Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam L-Olanda
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Onpattro
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Onpattro
Hungarian: A-vitamin hiány
Maltese: Defiċjenza ta' vitamina A
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát, heptahidrát Vízmentes kálium-dihidrogén foszfát Nátrium-klorid
Maltese: Disodium hydrogen phosphate, heptahydratePotassium dihydrogen phosphate, anhydrous Sodium chloride
Hungarian: Az Onpattro hatóanyaga a patizirán.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onpattro hi patisiran.
Hungarian: A patizirán átlagos ± SD terminális eliminációs felezési ideje (t1/2β) 3,2 ± 1,8 nap volt.
Maltese: Il-medja tal-half-life tal-eliminazzjoni terminali ±SD (t1/2β) ta' patisiran kienet ta' 3.2 ± 1.8 jiem.
Hungarian: Nem volt szignifikáns különbség az egyensúlyi farmakokinetikai paraméterek vagy a TTR-csökkenés szempontjából a < 65 éves és a ≥ 65 éves betegek között.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenzi sinifikanti fil-parametri farmakokinetiċi tal-istat fiss jew fit-tnaqqis ta' TTR bejn pazjenti ta' età < 65 u ta' età ta' ≥ 65.
Hungarian: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraén-19-il-4-(dimetilamino) butanoát) PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(mirisztiloxi)proponoxikarbonilamino}propil)-ω-metoxipolioxietilén)
Maltese: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4-(dimethylamino) butanoate)
Hungarian: Másodlagos Norfolk QoL-DNb
Maltese: Sekondarju Norfolk QoL
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. augusztus 27.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 Awwissu 2018
Hungarian: A patizirán nem szubsztrátja a citokróm P450 enzimeknek.
Maltese: ċitokrom P450.
Hungarian: • Egyéb összetevők a DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraén-19-il-4-(dimetilamino) butanoát), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(mirisztiloxi)proponoxi]karbonilamino}propil)-ω-metoxi-polioxietilén), DSPC (1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin), koleszterin, dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát, vízmentes kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont, az "Onpattro nátriumot tartalmaz).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4-(dimethylamino) butanoate), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloxy) propanoxy]carbonylamino}propyl)-ω-methoxy, polyoxyethylene), DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine), kolesterol, disodium hydrogen phosphate, heptahydrate, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, u ilma għall-injezzjonijiet (ara "Onpattro fih is-sodium" f'sezzjoni 2).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1320/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1320/001
Hungarian: Harminckilenc (39) különböző TTR mutáció volt jelen, leggyakrabban (≥ 5%) a V30M (43%), az A97S (9%), a T60A (7%), az E89Q (6%) és az S50R (5%) fordult elő.
Maltese: Disa' u tletin (39) mutazzjonijiet differenti tat-TTR kienu rappreżentati; l-aktar komuni (≥ 5%) kienu V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%), u S50R (5%). Madwar 10% tal-pazjenti kellhom il-mutazzjoni V30M u bidu minn kmieni tas-sintomi (< 50 sena ta' età).
Hungarian: A-vitamin tesztelése
Maltese: Testijiet tal-vtamina A
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatban, 62 (41,9%) Onpattro-val kezelt beteg volt ≥ 65 éves és 9 (6,1%) beteg volt ≥ 75 éves.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bil-plaċebo, 62 (41.9%) tal-pazjenti ttrattati b'Onpattro kellhom età ta' ≥ 65 u 9 (6.1%) pazjenti kellhom età ta' ≥ 75.
Hungarian: Az Onpattro-val kezelt betegeknél legyakrabban jelentett mellékhatások a perifériás ödéma (29,7%) és az infúzióval kapcsolatos reakciók (18,9%) voltak.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rrappurtati fil-pazjenti ttrattati b'Onpattro kienu edema periferali (29.7%) u reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (18.9%).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az infúziók < 0,5%-ánál figyeltek meg extravasatiót.
Maltese: L-estravażjoni ġiet osservata f'< 0.5% tal-infużjonijiet fl-istudji kliniċi.
Hungarian: A szérum TTR protein csökkentésével az Onpattro-kezelés csökkenti a szérumban mért A-vitamin (retinol) szintet (lásd 5.1 pont).
Maltese: Billi jnaqqas il-proteina TTR fis-serum, it-trattament b'Onpattro jwassal għal tnaqqis fil-livelli ta' vitamina A (retinol) fis-serum (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: Genotoxicitás/karcinogenitás
Maltese: Ġenotossiċità/Karċinoġeniċità
Hungarian: Minden beteg kortikoszteroid, paracetamol és H1 és H2 blokkolóból álló premedikációban részesült.
Maltese: Il-pazjenti kollha rċevew premedikazzjoni b'kortikosterojde, paracetamol, u mblokkaturi tal-H1 u H2.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a patizirán.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi patisiran.
Hungarian: • Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100)
Maltese: • Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100)
Hungarian: 1. táblázat: A 300 mikrogramm/kg Onpattro esetében jelentett mellékhatások Szervrendszer
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal 300 mikrogramma Onpattro għal kull kilo Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Hungarian: Onpattro olyan gyógyszer, amely egy családon belül öröklődő betegséget, az örökletes (herediter) ATTR (hATTR) amiloidózist kezeli.
Maltese: Onpattro hi mediċina li tittratta marda preżenti fil-familji li tissejjaħ amilojdjożi ereditarja ATTR (hATTR).
Hungarian: Az Onpattro abbahagyásához vezető egyetlen mellékhatás az infúzióval kapcsolatos reakció volt (0,7%).
Maltese: L-unika reazzjoni avversa li wasslet għat-twaqqif ta' Onpattro kienet reazzjoni relatata mal-infużjoni (0.7%).
Hungarian: • Cseppenként adják be egy vénába (intravénás infúzió) általában több mint 80 percen keresztül.
Maltese: • Jingħata minn dripp ġol-vini (‘infużjoni ġol-vini') normalment għal madwar 80 minuta.
Hungarian: A DLin-MC3-DMA főleg 4-dimetil-amino-vajsavvá (DMBA) metabolizálódik hidrolízis útján.
Maltese: DLin-MC3-DMA jiġi metabolizzat primarjament għal 4-dimethylaminobutyric acid (DMBA) permezz ta' idroliżi.
Hungarian: Placebokontrollos és nyílt klinikai vizsgálatokban a 194 hATTR amyloidosisban szenvedő beteg közül 7-nél (3,6%-nál) fejlődtek ki gyógyszerellenes antitestek az Onpattro kezelés során.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo u open-label, 7 minn 194 (3.6%) pazjenti bl-amilojdjożi hATTR żviluppaw antikorpi ta'
Hungarian: A CYP2B6 szubsztrátokra (pl. bupropion és efavirenz) in vivo gyakorolt nettó hatás nem ismert.
Maltese: L-effett nett ta' substrati ta' CYP2B6 (eż., bupropion u efavirenz) in vivo mhuwiex magħruf.
Hungarian: NIS-Wb
Maltese: valur-p
Hungarian: A vizsgálat során 148 beteg kapott Onpattro-t és 77 beteg kapott placebót.
Maltese: Fl-istudju, 148 pazjent irċivew Onpattro u 77 pazjent irċivew plaċebo.
Hungarian: A hATTR amiloidózist a szervezetben található transztiretin (TTR) fehérjével kapcsolatos problémák okozzák.
Maltese: L-amilojdjożi hATTR hi kkawżata minn problemi bi proteina fil-ġisem li tissejjaħ ‘transthyretin' (TTR).
Hungarian: A keringésben a patizirán több mint 95%-a kapcsolódik a lipid nanorészecskékhez.
Maltese: Aktar minn 95% ta' patisiran fiċ-ċirkulazzjoni hu assoċjat ma' nanopartikuli lipidi.