FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα ευρήματα σε εφήβους (ηλικίας από 12 έως κάτω των 18 ετών) στη δοκιμή TMC278-C213 ήταν γενικά σύμφωνα με αυτά τα δεδομένα (για λεπτομέρειες βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovenian: Ugotovitve pri mladostnikih (starih od 12 do manj kot 18 let) v preskušanju TMC278-C213 so bile v splošnem skladne s temi podatki (za podrobne informacije glejte poglavje 5.1)
Greek: Το EDURANT δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, επειδή δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovenian: Zdravilo EDURANT ni primerno za otroke, mlajše od 12 let, saj uporaba zdravila pri tej populaciji ni zadostno preučena.
Greek: Ένα θρεπτικό ρόφημα (π.χ. πλούσιο σε πρωτεΐνες) μόνο του δεν υποκαθιστά ένα γεύμα.
Slovenian: Samo hranljiv napitek (na primer proteinski napitek) ne nadomesti obroka.
Greek: Εναλλακτικά, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο μετάβασης σε άλλο σχήμα ART (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.6, 5.1 και 5.2).
Slovenian: Alternativno pa se lahko razmisli tudi o zamenjavi protiretrovirusnega zdravljenja (glejte poglavja 4.4, 4.6, 5.1 in 5.2).
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής δείχνουν ότι η συνολική έκθεση (AUC) στη ριλπιβιρίνη ως μέρος ενός αντιρετροϊικού θεραπευτικού σχήματος ήταν περίπου 30% χαμηλότερη κατά τη διάρκεια της κύησης σε σύγκριση με τη μεταγεννητική περίοδο (6-12 εβδομάδες).
Slovenian: Farmakokinetični podatki kažejo, da je bila celokupna izpostavljenost (AUC) rilpivirinu, kot delu protiretrovirusnega zdravljenja, približno 30% manjša med nosečnostjo kot po porodu (6-12 tednov).
Greek: Ένα άτομο διέκοψε λόγω εμφάνισης ανεπιθύμητου συμβάντος την εβδομάδα 48 και κανένα επιπλέον άτομο δεν διέκοψε εξαιτίας ανεπιθύμητων συμβάντων κατά την ανάλυση της εβδομάδας 240.
Slovenian: En preiskovanec je po 48. tednih zdravljenje prekinil zaradi neželenega učinka, po analizi podatkov po 240. tednu pa zdravljenja zaradi neželenega učinka ni prekinil noben dodaten preiskovanec.
Greek: Όλες οι άλλες αλληλεπιδράσεις φαρμάκου-φαρμάκου που εμφανίζονται έχουν προβλεφθεί.
Slovenian: Vse druge prikazane interakcije med posameznimi zdravili so ocenjene s predvidevanjem.
Greek: Εάν πάρετε ριφαμπουτίνη (ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση ορισμένων βακτηριδιακών λοιμώξεων), πάρτε δύο δισκία EDURANT μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Če jemljete rifabutin (zdravilo za zdravljenje nekaterih bakterijskih okužb), vzemite dve tableti zdravila EDURANT enkrat na dan.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο ανταγωνιστές υποδοχέων Η2, που μπορούν να χορηγηθούν μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Uporabljajo se lahko samo antagonisti H2-receptorjev, ki se lahko odmerjajo enkrat na dan.
Greek: Θεωρείται ότι τα συμπτώματα αυτά οφείλονται στη βελτίωση της ανοσολογικής απόκρισης του σώματος, η οποία επιτρέπει στο σώμα να καταπολεμά τις λοιμώξεις που ενδέχεται να ήταν παρούσες χωρίς εμφανή συμπτώματα.
Slovenian: Domnevajo, da do tovrstnih simptomov pride zaradi hitrega izboljšanja imunskega odziva telesa, ki telesu omogoča, da se spopade z okužbami, ki so bile prej prisotne brez očitnih simptomov.
Greek: Η φαρμακοκινητική έκθεση της ριλπιβιρίνης σε ασθενείς με ταυτόχρονη μόλυνση ήταν συγκρίσιμη με εκείνη σε ασθενείς χωρίς ταυτόχρονη μόλυνση.
Slovenian: Farmakokinetika izpostavljenosti rilpivirinu je pri bolnikih s sočasno okužbo primerljiva s tisto pri bolnikih brez sočasne okužbe.
Greek: Το EDURANT δρα μειώνοντας την ποσότητα του HIV στο σώμα σας.
Slovenian: Zdravilo EDURANT deluje tako, da zmanjša količino virusa HIV v telesu.
Greek: Περαιτέρω διαχείριση πρέπει να γίνεται όπως υποδεικνύεται κλινικά ή όπως συνιστάται από το εθνικό κέντρο δηλητηριάσεων, όπου υπάρχει.
Slovenian: Nadaljne ukrepe je potrebno izvesti glede na klinične indikacije ali priporočila Nacionalnega centra za zastrupitve.
Greek: Το EDURANT έχει χρησιμοποιηθεί μόνο σε περιορισμένο αριθμό ασθενών 65 ετών και άνω.
Slovenian: Zdravilo EDURANT je uporabljalo le malo bolnikov, ki so bili stari 65 let ali več.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα, όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως για να σας συμβουλεύσει για την απαραίτητη αγωγή.
Slovenian: Če opazite kakršnekoli simptome okužbe ali druge simptome, na primer mišično oslabelost, oslabelost, ki se najprej pojavi v dlaneh in stopalih in nato širi proti trupu, palpitacije, tremor ali hiperaktivnost, zaradi potrebnega zdravljenja nemudoma obvestite zdravnika.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ή αναστέλλουν το CYP3A μπορεί να επηρεάσουν την απομάκρυνση της ριλπιβιρίνης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovenian: Zdravila, ki inducirajo ali zavirajo encim CYP3A, lahko vplivajo na izločanje rilpivirina (glejte poglavje 5.2).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του EDURANT είναι άγνωστη.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost zdravila EDURANT ni znana.
Greek: Ανασυνδυασμένα κλινικά απομονωμένα στελέχη
Slovenian: Rekombinantni klinični izolati
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς
Slovenian: Dodatni podatki o posebnih skupinah bolnikov
Greek: Φαμοτιδίνη*
Slovenian: famotidin*
Greek: Τι είναι το EDURANT και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το EDURANT Πώς να πάρετε το EDURANT Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το EDURANT Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je zdravilo EDURANT in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo EDURANT Kako jemati zdravilo EDURANT Možni neželeni učinki
Greek: Σε ενήλικα άτομα που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν Για την ανάλυση της αντοχής, χρησιμοποιήθηκε ένας ευρύτερος ορισμός της ιολογικής αποτυχίας σε σχέση με την πρωτογενή ανάλυση αποτελεσματικότητας.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil Za analizo rezistence je bila uporabljena obsežnejša definicija virološkega neuspeha zdravljenja kot pri primarni analizi učinkovitosti.
Greek: Πίνακας 1: ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΚΑΙ ΔΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
Slovenian: Preglednica 1: MEDSEBOJNA DELOVANJA Z DRUGIMI ZDRAVILI IN PRIPOROČILA ZA ODMERJANJE
Greek: Η ριλπιβιρίνη σε συνδυασμό με βασικό θεραπευτικό σχήμα αξιολογήθηκε σε μία κλινική μελέτη 19 εγκύων γυναικών κατά τη διάρκεια του δευτέρου και τρίτου τριμήνου, καθώς και κατά τη μεταγεννητική περίοδο.
Slovenian: Rilpivirin v kombinaciji z osnovno shemo zdravljenja so ocenjevali v klinični študiji pri 19 nosečnicah med drugim in tretjim trimesečjem, in po porodu.
Greek: Το EDURANT περιέχει ριλπιβιρίνη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Slovenian: EDURANT vsebuje rilpivirin, ki ga uporabljamo za zdravljenje okužbe s humanim virusom imunske pomanjkljivosti (HIV - Human Immunodeficiency Virus).
Greek: Η αντοχή ορίστηκε ως η εμφάνιση οποιασδήποτε μετάλλαξης που σχετίζεται με αντοχή κατά την αποτυχία.
Slovenian: Odpornost je bila določena kot pojav katere koli z odpornostjo povezane mutacije ob neuspešnosti zdravljenja.
Greek: ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Μεθαδόνη*
Slovenian: NARKOTIČNI ANALGETIKI metadon*
Greek: Έξι άτομα διέκοψαν εξαιτίας ιολογικής αποτυχίας έως την εβδομάδα 48 και 3 άτομα διέκοψαν μετά την εβδομάδα 48.
Slovenian: Šest preiskovancev je zaradi virološkega neuspeha zdravljenje prekinilo do 48 tedna, 3 preiskovanci pa po 48. tednu.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ριλπιβιρίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών είναι υπό διερεύνηση.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti rilpivirina pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 12 let, še raziskujejo.
Greek: Οι πιο συχνές ΑΕ (όλων των βαθμών, μεγαλύτερες από ή ίσες με 10%) ήταν η κεφαλαλγία (19,4%), η κατάθλιψη (19,4%), η υπνηλία (13,9%) και η ναυτία (11,1%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (vseh stopenj, večji ali enaki 10%) so bili glavobol (19,4%), depresija (19,4%), nespečnost (13,9%) in navzea (11,1%).
Greek: Η ριλπιβιρίνη είναι ένας in vitro αναστολέας του μεταφορέα MATE-2K με IC50 < 2,7 nM.
Slovenian: In vitro je rilpivirin zaviralec prenašalca MATE-2K z IC50 < 2,7 nM.
Greek: Κατά τη διάρκεια της κύησης παρατηρήθηκαν χαμηλότερες εκθέσεις στη ριλπιβιρίνη, ως εκ τούτου το ιικό φορτίο θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Slovenian: Med nosečnostjo so opazili manjšo izpostavljenost rilpivirinu, zato je treba virusno breme skrbno spremljati.
Greek: ΦΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ Βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum)
Slovenian: ZELIŠČNI PRIPRAVKI šentjanževka (Hypericum perforatum)
Greek: Το κάθε κουτί περιέχει μία φιάλη των 30 δισκίων.
Slovenian: Ena škatla vsebuje en vsebnik s 30 tabletami.
Greek: Πρέπει να παίρνετε το EDURANT σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για HIV.
Slovenian: Zdravilo EDURANT morate jemati skupaj z drugimi zdravili za okužbo s HIV.
Greek: ΓΛΥΚΟΚΟΡΤΙΚΟΕΙΔΗ Δεξαμεθαζόνη (συστημική, εκτός από τη χρήση εφάπαξ δόσεων)
Slovenian: GLUKOKORTIKOIDI deksametazon (apliciran sistemsko, razen v enkratnem odnerku)
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από τη χρήση ριλπιβιρίνης στις έγκυες γυναίκες (βλέπε παραγράφους 4.4, 5.1 και 5.2).
Slovenian: Podatki o uporabi rilpivirina pri nosečnicah so omejeni (manj kot 300 izidov nosečnosti) (glejte poglavja 4.4, 5.1 in 5.2).
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση, η μέγιστη συγκέντρωση ριλπιβιρίνης στο πλάσμα επιτυγχάνεται γενικά εντός 4-5 ωρών.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju doseže rilpivirin najvišjo koncentracijo v plazmi večinoma po 4-5 urah.
Greek: Με βάση το αρχικό ιικό φορτίο (αντίγραφα/ml)
Slovenian: Glede na začetno virusno breme (št. kopij/ml)
Greek: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Ιταλία
Slovenian: Izdelovalec Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italija
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνή (≥ 1/10), συχνή (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνή (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči stopnji resnosti.
Greek: Η ριλπιβιρίνη αξιολογήθηκε ως προς το καρκινογόνο δυναμικό με από του στόματος χορήγηση μέσω διασωλήνωσης σε ποντίκια και αρουραίους έως τις 104 εβδομάδες.
Slovenian: Kancerogeni vpliv rilpivirina so ocenjevali na miših in podganah, ki so jim zdravilo dajali do 104 tedne z oralno gavažo.
Greek: Από αυτές τις ιολογικές αποτυχίες, οι 9 από τις 24 και οι 4 από τις 14 ήταν σε ασθενείς με αρχικό ιικό φορτίο < 100.000 αντίγραφα/ml, αντίστοιχα.
Slovenian: Od teh jih je bilo 9 od 24 oziroma 4 od 14 pri bolnikih z začetnim virusnim bremenom < 100.000 kopij/1 ml.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ριλπιβιρίνης σε παιδιά ηλικίας < 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost rilpivirina pri otrocih starih < 12 let še nista bili dokazani.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη ριλπιβιρίνη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (Human Immunodeficiency Virus, HIV-1) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij zdravljenja okužbe s humanim virusom imunske pomanjkljivosti (HIV-1) z rilpivirinom za eno ali več podskupin pediatrične populacije bolnikov (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: Για τους ασθενείς που απέτυχαν στη θεραπεία με ριλπιβιρίνη και που ανέπτυξαν αντοχή στη ριλπιβιρίνη, παρατηρήθηκε γενικά διασταυρούμενη αντοχή σε άλλους εγκεκριμένους NNRTI (ετραβιρίνη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje z rilpivirinom neuspešno in se je pri njih pojavila odpornost na rilpivirin, so večinoma opazili navzkrižno odpornost tudi na druge odobrene NNRTI (etravirin, efavirenz, nevirapin).
Greek: Τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων
Slovenian: Toksičnost večkratnih odmerkov
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν παρουσίασαν ενδείξεις σχετικής εμβρυονικής ή εμβρυικής τοξικότητας ή επίδραση στην αναπαραγωγική λειτουργία.
Slovenian: V študijah na živalih ni bilo nobenih znakov za pomembno toksično delovanje na zarodek oziroma plod ali za vpliv na sposobnost razmnoževanja.
Greek: Όπως και με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα, η χρήση της ριλπιβιρίνης πρέπει να κατευθύνεται με γνώμονα τη δοκιμή αντοχής, (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Tako, kot pri drugih protiretrovirusnih zdravilih, se je o uporabi rilpivirina treba odločiti na osnovi rezultatov testiranja odpornosti (glejte poglavje 5.1).
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τα επίπεδα του EDURANT στο αίμα όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα με το EDURANT.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na koncentracijo zdravila EDURANT v krvi, če jih jemljete sočasno z zdravilom EDURANT.
Greek: Κύηση και μεταγεννητική περίοδος
Slovenian: Nosečnost in obdobje po porodu
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, η φαινοτυπική διασταυρούμενη αντοχή σε άλλους μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης σημειώθηκε ως εξής: ετραβιρίνη 32/42, εφαβιρένζη 30/42 και νεβιραπίνη 16/42.
Slovenian: Pri teh bolnikih so opazili naslednjo fenotipsko navzkrižno rezistenco na druge NNRTI: na etravirin 32/42, na efavirenz 30/42 in na nevirapin 16/42.
Greek: Η έκθεση στη ριλπιβιρίνη ήταν γενικά χαμηλότερη στους ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 απ' ό,τι σε υγιή άτομα.
Slovenian: Izpostavljenost rilpivirinu je bila pri bolnikih, okuženih s HIV-1, večinoma manjša kot pri zdravih osebah.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ριλπιβιρίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se rilpivirin izloča v materino mleko.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) εμφανίστηκαν εντός των πρώτων 48 εβδομάδων της θεραπείας.
Slovenian: Večina neželenih učinkov se je pojavila v prvih 48 tednih zdravljenja.
Greek: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 8282
Slovenian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo posrednih ali neposrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την επίδραση της ριλπιβιρίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Slovenian: O vplivu rilpivirina na plodnost pri ljudeh ni podatkov.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές πολύ συχνές αϋπνία συχνές ανώμαλα όνειρα κατάθλιψη διαταραχές ύπνου καταθλιπτική διάθεση
Slovenian: Psihiatrične motnje zelo pogosti nespečnost pogosti nenormalne sanje depresija motnje spanja depresivno razpoloženje
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, οι γενικευμένες και/ή εστιακές μυκοβακτηριακές λοιμώξεις και η πνευμονία από Pneumocystis jiroveci.
Slovenian: Primeri takih reakcij so citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali fokalne mikobakterijske okužbe in pljučnica, ki jo povzroča gliva Pneumocystis jirovecii.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες διαθέσιμες σχετικά με τη δυνητική φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση μεταξύ της ριλπιβιρίνης και των φαρμακευτικών προϊόντων που επιμηκύνουν το διάστημα QTc (διορθωμένο QT) του ΗΚΓ.
Slovenian: Na voljo je le malo podatkov o možnosti za farmakodinamsko medsebojno delovanje med rilpivirinom in zdravili, ki podaljšujejo interval QTc na EKG.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του EDURANT κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovenian: Zaradi zagotovitve varnosti, se je uporabi rilpivirina med nosečnostjo bolje izogibati.
Greek: BR = αγωγή υποβάθρου N = αριθμός ατόμων
Slovenian: BR = (angl.: background regimen) osnovna shema zdravljenja N = število preiskovancev
Greek: Αναστολείς Μεταφοράς Αλυσίδας Ιντεγκράσης του HIV Ραλτεγκραβίρη*
Slovenian: zaviralci prenosa zapisa integraze HIV raltegravir*
Greek: Σιμεπρεβίρη*
Slovenian: simeprevir*
Greek: ΜΑΚΡΟΛΙΔΙΚΑ ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΑ Κλαριθρομυκίνη
Slovenian: MAKROLIDNI ANTIBIOTIKI klaritromicin eritromicin
Greek: 300 mg μία φορά την ημέρα (+ 50 mg ριλπιβιρίνης μία φορά την ημέρα)
Slovenian: 300 mg enkrat na dan (+ 50 mg rilpivirina enkrat na dan)
Greek: Σε μία κλινική μελέτη, η ριλπιβιρίνη δεν επηρέασε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της διγοξίνης.
Slovenian: V klinični študiji rilpivirin ni pomembno vplival na farmakokinetiko digoksina.
Greek: Όταν σταματήσετε να παίρνετε ριφαμπουτίνη, πάρτε ένα δισκίο EDURANT μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Ko prenehate jemati rifabutin, vzemite eno tableto zdravila EDURANT enkrat na dan.
Greek: Τι περιέχει το EDURANT - Η δραστική ουσία είναι η ριλπιβιρίνη στη μορφή της υδροχλωρικής ριλπιβιρίνης.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo EDURANT - Učinkovina je rilpivirin v obliki rilpivirinijevega klorida.
Greek: συχνές μειωμένη όρεξη αυξημένα τριγλυκερίδια (νηστείας)
Slovenian: pogosti zmanjšan apetit zvečana koncentracija trigliceridov (na tešče)
Greek: Εάν λάβετε αυτό το φάρμακο ενώ λαμβάνετε το EDURANT, παρακαλείσθε να διαβάσετε προσεκτικά πώς να πάρετε το EDURANT στην παράγραφο 3 ‘‘Οδηγίες ορθής χρήσης σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας από 12 έως κάτω των 18 ετών)''.
Slovenian: Če sočasno jemljete to zdravilo in zdravilo EDURANT, skrbno preberite kako jemati zdravilo EDURANT, opisano v poglavju 3 "Navodila za pravilno uporabo pri odraslih in mladostnikih (starih od 12 do manj kot 18 let)".
Greek: Δεν υπήρξαν ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία εξαιτίας ΑΕ.
Slovenian: Noben bolnik ni prekinil zdravljenja zaradi neželenih učinkov.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με το τι θα κάνετε εάν παραλείψετε μια δόση ή κάνετε εμετό, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Slovenian: Če ste negotovi kako ukrepati, če izpustite odmerek ali če bruhate, se obrnite na svojega zdravnika.
Greek: Η ριλπιβιρίνη εκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων.
Slovenian: Rilpivirin se izloča v mleko pri podganah.
Greek: ο τρίμηνο της κύησης (n=13)
Slovenian: tretje trimesečje nosečnosti (n=13)
Greek: Εναλλακτικά, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο μετάβασης σε άλλο σχήμα ART.
Slovenian: Alternativno se lahko razmisli tudi o zamenjavi protiretrovirusnega zdravljenja.
Greek: Το EDURANT έχει μελετηθεί κυρίως σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovenian: Zdravilo EDURANT so preučevali v glavnem pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Greek: Σε υψηλότερες από τις θεραπευτικές δόσεις (75 και 300 mg μία φορά την ημέρα), η ριλπιβιρίνη συσχετίσθηκε με επιμήκυνση του διαστήματος QTc στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) (βλ. παραγράφους 4.5, 4.8 και 5.2).
Slovenian: Pri odmerkih, večjih od terapevtskih (75 in 300 mg enkrat na dan) je bil rilpivirin povezan s podaljšanjem intervala QTc na elektrokardiogramu (EKG) (glejte poglavja 4.5, 4.8 in 5.2).
Greek: 300 mg μία φορά την ημέρα (+ 25 mg ριλπιβιρίνης μία φορά την ημέρα)
Slovenian: 300 mg enkrat na dan (+ 25 mg rilpivirina enkrat na dan)
Greek: Το EDURANT χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τον HIV για τη θεραπεία εφήβων και ενηλίκων ηλικίας 12 ετών και άνω που έχουν λοίμωξη με τον HIV και οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί ποτέ στο παρελθόν σε θεραπεία με φάρμακα για τον HIV.
Slovenian: Zdravilo EDURANT se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti HIV za zdravljenje mladostnikov in odraslih, starih 12 let in več, okuženih s HIV, ki še nikoli niso prejemali zdravil proti HIV.
Greek: Αυτή η μελέτη αλληλεπίδρασης έχει διεξαχθεί με μια δόση μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη για τη ριλπιβιρίνη εκτιμώντας τη μέγιστη επίδραση στο συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: V tej interakcijski študiji so uporabljali višji odmerek rilpivirina od priporočenega, da bi lahko ocenili največji učinek na sočasno uporabljano zdravilo.
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΦΩΣΦΟΔΙΕΣΤΕΡΑΣΗΣ ΤΥΠΟΥ 5 (PDE-5)
Slovenian: ZAVIRALCI FOSFODIESTERAZE TIPA 5 (PDE-5) sildenafil*
Greek: Η ριλπιβιρίνη παρουσίασε επίσης αντι-ιική δράση έναντι ενός ευρέος πάνελ της ομάδας Μ HIV-1 (υπότυπος Α, Β, C, D, F, G, H) πρωτογενώς απομονωμένων στελεχών με τιμές EC50 που κυμαίνονται από 0,07 έως 1,01 nM (0,03 έως 0,37 ng/ml) και της ομάδας O πρωτογενώς απομονωμένων στελεχών με τιμές EC50 που κυμαίνονται από 2,88 έως 8,45 nM (1,06 έως 3,10 ng/ml).
Slovenian: Poleg tega se je pokazalo, da rilpivirin deluje tudi proti celi vrsti primarnih izolatov HIV-1 skupine M (podvrste A, B, C, D, F, G, H), in sicer z vrednostmi EC50 od 0,07 do 1,01 nmol/l (0,03 do 0,37 ng/ml), in primarnih izolatov skupine O, in sicer z vrednostmi EC50 od 2,88 do 8,45 nmol/l (1,06 do 3,10 ng/ml).
Greek: Σε τρωκτικά παρατηρήθηκε ηπατική τοξικότητα, συσχετιζόμενη με την επαγωγή των ηπατικών ενζύμων.
Slovenian: Pri glodalcih so opazili toksičnost za jetra, ki je bila povezana z indukcijo jetrnih encimov.
Greek: Εάν το αντιληφθείτε εντός 12 ωρών από την ώρα που παίρνετε συνήθως το EDURANT, πρέπει να πάρετε το δισκίο το συντομότερο δυνατόν.
Slovenian: Če to opazite v 12 urah od takrat, ko običajno vzamete zdravilo EDURANT, morate tableto vzeti čimprej.
Greek: Εάν το αντιληφθείτε μετά από 12 ώρες, παραλείψτε τη δόση αυτή και πάρτε τις επόμενες δόσεις ως συνήθως.
Slovenian: Če se na pozabljeni odmerek spomnite po več kot 12 urah, izpustite ta odmerek in vzemite naslednji odmerek kot običajno.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Greek: Σε μια μελέτη που συνέκρινε 8 ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Α κατά Child-Pugh ) με 8 όμοιους μάρτυρες και 8 ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Β κατά Child-Pugh) με 8 όμοιους μάρτυρες, η έκθεση σε ριλπιβιρίνη μετά από πολλαπλές δόσεις ήταν 47% υψηλότερη σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία και κατά 5% υψηλότερη σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: V študiji, v kateri so primerjali 8 bolnikov z blago okvaro jeter (Child-Pugh stopnje A) z 8 ustreznimi kontrolnimi bolniki in 8 bolnikov z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh stopnje B) z 8 ustreznimi kontrolnimi bolniki, je bila izpostavljenost rilpivirinu po večkratnem odmerjanju za 47% večja pri bolnikih z blago okvaro jeter in za 5% večja pri bolnikih z zmerno okvaro jeter.
Greek: Η ριλπιβιρίνη δεν αναστέλλει τις ανθρώπινες κυτταρικές DNA πολυμεράσες α, β και γ.
Slovenian: Rilpivirin ne zavira človeških celičnih polimeraz DNA α, β in γ.
Greek: Όπως και με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα, η δοκιμή αντοχής πρέπει να καθοδηγεί τη χρήση του EDURANT.
Slovenian: Tako, kot pri drugih protiretrovirusnih zdravilih se je treba pri zdravljenju z zdravilom EDURANT ravnati po rezultatih testiranja odpornosti.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων για τον HIV που ονομάζονται μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης.
Slovenian: Spada v skupino zdravil, ki jih uporabljamo pri okužbi s HIV in se imenujejo nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTInon-nucleoside reverse transcriptase inhibitors).
Greek: Με βάση τον αρχικό αριθμό CD4 (x 10
Slovenian: Glede na začetno št. celic CD4 (10
Greek: Η αντοχή στη ριλπιβιρίνη προσδιορίστηκε σαν μία σχετική μεταβολή της τιμής EC50 (FC) επί του βιολογικού σημείου περικοπής (BCO) της μελέτης.
Slovenian: Rezistenco na rilpivirin so določili kot spremembo stopnje (FC - fold change) v vrednosti EC50 nad biološko zgornjo mejo (BCO - biological cut-off) testa občutljivosti.
Greek: Το EDURANT πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος, μια φορά την ημέρα, μαζί με ένα γεύμα (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovenian: Zdravilo EDURANT je treba jemati peroralno, enkrat na dan, z obrokom (glejte poglavje 5.2).
Greek: Η έκθεση στη ριλπιβιρίνη ήταν περίπου 40% χαμηλότερη όταν η λήψη του EDURANT γινόταν σε κατάσταση νηστείας σε σύγκριση με ένα γεύμα κανονικών θερμίδων (533 kcal) ή ένα γεύμα πλούσιο σε λιπαρά με πολλές θερμίδες (928 kcal).
Slovenian: Izpostavljenost rilpivirinu je bila za približno 40% manjša pri odmerjanju zdravila EDURANT na tešče v primerjavi z zaužitjem zdravila skupaj z obrokom z normalno kalorično vrednostjo (533 kcal) ali z obrokom z visoko kalorično vrednostjo in z visoko vsebnostjo maščob (928 kcal).