FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem met één hand de productflacon van de Mix2Vial-set en met de andere hand de flacon met oplosmiddel en schroef de set voorzichtig tegen de klok in, in twee delen uiteen.
Bulgarian: Хванете с едната ръка Mix2Vial набора откъм страната с праха, а с другата ръка - откъм страната на разтворителя, и разделете внимателно набора на две части като развивате обратно на часовниковата стрелка.
Dutch: Kartonnen buitenverpakking 2000 IE
Bulgarian: Картонена кутия 2000 IU
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD kartonnen doosje toedieningsset (binnenste doos)
Bulgarian: Кутия на набора за приложение (вътрешна кутия)
Dutch: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Duitsland
Bulgarian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Германия
Dutch: In de studie werden 175 patiënten (tussen 12 en 65 jaar) met ernstige hemofilie A opgenomen die al een behandeling hadden gekregen (1 patiënt ouder dan 60 jaar).
Bulgarian: Изпитването включва общо 175 лекувани преди това пациенти (на възраст от 12 до 65 години) с тежка хемофилия A (включен е 1 участник на възраст > 65 години), които са получили общо 14 306 ED rVIII-SingleChain.
Dutch: • De oplossing moet helder of licht opaalachtig zijn, geel tot kleurloos, d.w.z. er kan een schittering te zien zijn bij lichtinval, maar er mogen zich geen duidelijk zichtbare deeltjes in bevinden.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър или леко опалесциращ, жълт до безцветен, т. е. може да проблясва, когато се държи срещу светлината, но не трябва да съдържа видими частици.
Dutch: • u symptomen van allergische reacties opmerkt Allergische reacties kunnen de volgende symptomen omvatten: netelroos, gegeneraliseerde urticaria (jeukende huiduitslag over het hele lichaam), beklemmend gevoel op de borst, moeilijke ademhaling, piepende ademhaling, lage bloeddruk, duizeligheid en anafylaxie.
Bulgarian: Алергичните реакции могат да включват следните симптоми: копривна треска, генерализирана уртикария (сърбящ обрив), стягане в областта на гърдите, затруднено дишане, хриптене, ниско кръвно налягане, замайване и анафилаксия.
Dutch: Als die symptomen optreden, moet u het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk stopzetten en contact opnemen met uw arts.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва незабавно да прекратите използването на лекарството и да се свържете с Вашия лекар.
Dutch: Beginnende hemartrose, spierbloeding of orale bloeding
Bulgarian: Ранна хемартроза, кръвоизлив в мускул или кървене в устната кухина
Dutch: De farmacokinetische parameters waren gebaseerd op de factor VIII-activiteit in het plasma, gemeten met de test met een chromogeen substraat (voor discrepanties met de factor VIII-activiteit bepaald met de eenfasige stollingstest, zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри са базирани на плазмената активност на фактор VIII, измерена чрез тест с хромогенен субстрат (за несъответствия в активността на фактор VIII, определен с едностепенен коагулационен тест, моля, вижте точка 4.2).
Dutch: Als de eenfasige stollingstest wordt gebruikt, moet het resultaat worden vermenigvuldigd met een conversiefactor van 2 om de factor VIII-activiteit bij de patiënt te bepalen.
Bulgarian: Ако се използва едноетапен коагулационен тест, резултатът се умножава с коефициент на преобразуване 2, за да определят нивата на активност на фактор VIII на пациента.
Dutch: Bewaar de injectieflacons in de kartonnen buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Dutch: Bij patiënten die AFSTYLA krijgen, moet de activiteit van factor VIII in het plasma worden gemonitord met de chromogene test of met de eenfasige stollingstest om de toe te dienen dosis en de frequentie van injecties te bepalen.
Bulgarian: Плазмената активност на фактор VIII при пациенти, които получават AFSTYLA, трябва да се проследява чрез хромогенен тест или едноетапен коагулационен тест, за да се определи дозата, която трябва да се приложи, и честотата на повторните инжекции.
Dutch: Cardiovasculaire voorvallen
Bulgarian: Сърдечносъдови събития
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Dutch: 12 tot <18 jaar: (N=10) Gemiddelde (CV%) Mediaan (min., max.)
Bulgarian: От 12 до < 18 години (N=10) Средна стойност (CV%)
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Bulgarian: Как да използвате AFSTYLA
Dutch: Het oplosmiddel zal vanzelf overvloeien in de poederflacon.
Bulgarian: Разтворителят ще се влее автоматично във флакона с праха.
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Dutch: Als de factor VIII-activiteit in de bloedstalen van de patiënt wordt gemeten met behulp van een één-fase-stollingstest op basis van de tromboplastinetijd in vitro (aPTT), kunnen de resultaten voor de factor VIII-activiteit in het plasma sterk worden beïnvloed door het type aPPT-reagens en de referentiestandaard die in de test wordt gebruikt.
Bulgarian: Когато се използва едноетапен in vitro коагулационен тест, базиран на тромбопластиново време (aPTT) за определяне на активността на фактор VIII в кръвни проби на пациенти, резултатите за плазмената активност на фактор VIII могат да бъдат значително повлияни, както от типа на аPTT реагента, така и от референтния стандарт, използван при теста.
Dutch: Factor VIII-remming soms (PTP's)* zeer vaak (PUP's)*
Bulgarian: Много чести (PUP)*
Dutch: AFSTYLA 3000 IE
Bulgarian: AFSTYLA 3000 IU
Dutch: Keer het hele systeem om terwijl u de zuiger van de spuit ingedrukt houdt en trek de inhoud van de flacon op in de spuit door zachtjes de zuiger terug te trekken.
Bulgarian: При натиснато буталото на спринцовката, обърнете системата обратно и изтеглете разтвора в спринцовката като бавно изтегляте буталото.
Dutch: Voor intraveneus gebruik
Bulgarian: За интравенозно приложение
Dutch: Plaats de productflacon rechtop en verbind de spuit met de Luer-Lock-aansluiting van de Mix2Vial door met de klok mee te schroeven.
Bulgarian: Като държите флакона с продукта изправен, свържете спринцовката към Luer Lock накрайника на Mix2Vial като завъртите по часовниковата стрелка.
Dutch: 0 tot <6 jaar (N=20) Gemiddelde (CV%) Mediaan (min., max.)
Bulgarian: От 0 до < 6 години (N=20) Средна стойност (CV%)
Dutch: PTP's = eerder behandelde patiënten, PUP's = niet eerder behandelde patiënten
Bulgarian: Честотата е базирана на проучвания с всички FVIII продукти, които са включвали пациенти с тежка хемофилия A. PTP = лекувани преди това пациенти, PUP - нелекувани до момента пациенти
Dutch: 6 tot <12 jaar (N=19) Gemiddelde (CV%) Mediaan (min., max.)
Bulgarian: От 6 до < 12 години (N=19) Средна стойност (CV%)
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: L-histidine, polysorbaat 80, calciumchloridedihydraat, natriumchloride, sucrose
Bulgarian: Помощни вещества: L-хистидин, полисорбат 80, калциев хлорид дихидрат, натриев хлорид, захароза
Dutch: Opzuigen en toepassing
Bulgarian: Изтегляне и приложение
Dutch: 1 wegwerpspuit van 5 ml 1 set voor venapunctie
Bulgarian: 1 спринцовка за еднократна употреба от 5 ml 1 набор за венепункция
Dutch: ANNEX II
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II
Dutch: Plaats de flacon met oplosmiddel op een vlakke, schone ondergrond en houd de flacon goed vast.
Bulgarian: Поставете флакона с разтворителя върху равна, чиста повърхност и го дръжте здраво.
Dutch: 2500 IE
Bulgarian: 2500 IU
Dutch: AFSTYLA wordt geleverd als een wit tot lichtgeel poeder of brokkelige massa en helder, kleurloos oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Bulgarian: AFSTYLA представлява бял или бледожълт прах или ронлива маса и бистър, безцветен инжекционен разтвор.
Dutch: 2,5 ml [voor de reconstitutie van de sterktes 250/500/1000 IE] 5 ml [voor de reconstitutie van de sterktes 1500/2000/2500/3000 IE]
Bulgarian: 000 IU] 5 ml [за разтваряне на опаковки с 1 500/2 000/2 500/3 000 IU]
Dutch: AFSTYLA 2000 IE
Bulgarian: AFSTYLA 2000 IU
Dutch: AFSTYLA 250 IE
Bulgarian: AFSTYLA 250 IU
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате AFSTYLA
Dutch: Natriumgehalte
Bulgarian: Съдържание на натрий
Dutch: Verpakkingsvormen
Bulgarian: ОПАКОВКИ
Dutch: Profylaxe: 146 patiënten kregen een profylactische behandeling (mediaan ABR, 1,14 (interkwartielspreiding: 0,0; 4,2)), 79 (54%) kregen een behandelingsschema met drie toedieningen per week en 47 (32%) een schema met twee toedieningen per week.
Bulgarian: 0,0, 4,2)), 79 (54%) са лекувани по схема 3 пъти седмично и 47 (32%) - по схема 2 пъти седмично.
Dutch: Neem de Mix2Vial samen met de blisterverpakking vast en druk het uiteinde van de blauwe adapter recht naar beneden in de rubberen stop van de flacon met het oplosmiddel.
Bulgarian: Вземете Mix2Vial заедно с блистера и натиснете шипа от страната на синия адаптeр право надолу през запушалката на флакона с разтворителя.
Dutch: Poeder: L-histidine, polysorbaat 80, calciumchloridedihydraat, natriumchloride, sucrose
Bulgarian: Прах: L-хистидин, полисорбат 80, калциев хлорид дихидрат, натриев хлорид, захароза
Dutch: • Het mengen van het poeder met het oplosmiddel (vloeistof) en het opzuigen uit de flacon moet onder aseptische (steriele) omstandigheden gebeuren.
Bulgarian: Прахът трябва да се смеси с разтворителя (течността) и да се изтегли в асептични условия.
Dutch: Kartonnen buitenverpakking 1500 IE
Bulgarian: Картонена кутия 1500 IU
Dutch: • U bent allergisch voor AFSTYLA of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel (zie rubriek 6).
Bulgarian: Не използвайте AFSTYLA - ако сте алергични към AFSTYLA или към някоя от останалите съставки (изброени в точка 6) - ако сте алергични към белтък на хамстер.
Dutch: De onderstaande tabel volgt de MedDRA-systeem/orgaanclassificatie (systeem/orgaanklasse en niveau van de voorkeursterm).
Bulgarian: Представената по-долу таблица съответства на системо-органната класификация по MedDRA
Dutch: Lonoctocog alfa (recombinante stollingsfactor VIII met één enkele keten)
Bulgarian: Лоноктоког алфа (рекомбинантен, едноверижен коагулационен фактор VIII)
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Bulgarian: Употреба при деца и юноши
Dutch: Tel: +386 1 25 71 496
Bulgarian: MediSanus d.o.o. Tel: +386 1 25 71 496
Dutch: 3000 IE
Bulgarian: 3000 IU
Dutch: Draai de flacon met oplosmiddel die is verbonden met de Mix2Vial-set om en druk het uiteinde van de transparante adapter recht naar beneden in de rubberen stop van de poederflacon.
Bulgarian: Обърнете флакона с разтворителя с прикрепения към него Mix2Vial набор и натиснете шипа от страната на прозрачния адаптер право надолу през запушалката на флакона с праха.
Dutch: 250 IE
Bulgarian: 250 IU
Dutch: AFSTYLA 2500 IE
Bulgarian: AFSTYLA 2500 IU
Dutch: 1000 IE
Bulgarian: 1000 IU
Dutch: De vorming van neutraliserende antistoffen (remmers) tegen factor VIII is een bekende complicatie bij de behandeling van mensen met hemofilie A. Die remmers zijn doorgaans IgG-immunoglobulinen gericht tegen de prostollingsactiviteit van factor VIII, die aan de hand van het aangepaste onderzoek gekwantificeerd worden in Bethesda-eenheden (BE) per ml plasma.
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицирания тест.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Bulgarian: Как да съхранявате AFSTYLA
Dutch: AFSTYLA 1000 IE
Bulgarian: AFSTYLA 1000 IU
Dutch: Kartonnen buitenverpakking 250 IE
Bulgarian: Картонена кутия 250 IU
Dutch: Kartonnen buitenverpakking 3000 IE
Bulgarian: Картонена кутия 3000 IU
Dutch: MedDRAsysteem/orgaanklasse
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Dutch: Plaats de poederflacon op een vlakke en stevige ondergrond.
Bulgarian: Поставете флакона с прах върху равна и стабилна повърхност.
Dutch: Bijwerking
Bulgarian: Операция
Dutch: AFSTYLA wordt gebruikt om bloedingen te behandelen en te voorkomen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie).
Bulgarian: AFSTYLA се използва за лечение и предотвратяване на епизоди на кървене при пациенти с хемофилия
Dutch: Profylaxe op maat van de patiënt: Van de 81 patiënten die profylaxe kregen (mediaan ABR 3,69 (interkwartielspreiding: 0,00; 7,20)), kregen 43 (53%) het behandelingsschema met twee toedieningen per week voorgeschreven en 25 (31%) het schema met drie toedieningen per week.
Bulgarian: 0,00, 7,20)), 43 (53%) са лекувани по схема 2 пъти седмично и 25 (31%) - по схема 3 пъти седмично.
Dutch: Lonoctocog alfa 1500 IE
Bulgarian: Лоноктоког алфа 1500 IU
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Dutch: Kartonnen buitenverpakking 2500 IE
Bulgarian: Картонена кутия 2500 IU
Dutch: Breng het AFSTYLA-poeder en het oplosmiddel op kamer- of lichaamstemperatuur zonder de flacons te openen.
Bulgarian: Без да отваряте флаконите, затоплете праха AFSTYLA и течността до стайна или телесна температура.
Dutch: Lonoctocog alfa 2000 IE
Bulgarian: Лоноктоког алфа 2000 IU
Dutch: In sommige gevallen kunnen deze reacties ernstig worden.
Bulgarian: В някои случаи тези реакции могат да прогресират до тежка форма.
Dutch: Het volledige EPAR voor Afstyla is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Afstyla може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Afstyla te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Afstyla?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Afstyla.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Afstyla.
Dutch: De injectie wordt gedurende verschillende minuten in een ader toegediend.
Bulgarian: Инжекцията се поставя венозно в продължение на няколко минути.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Afstyla groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Afstyla са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Bij gebruik van Afstyla komen vaak overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) voor (bij maximaal 1 op de 10 mensen).
Bulgarian: При употреба на Afstyla често се срещат реакции на свръхчувствителност (от алергичен тип), които засягат до 1 от 10 души.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Afstyla.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Afstyla.
Dutch: Nadere veiligheidsgegevens dienen door lopende studies te worden aangeleverd.
Bulgarian: Допълнителни данни за безопасността на продукта ще бъдат получени от продължаващи проучвания.
Dutch: De werkzame stof in Afstyla, lonoctocog alfa, is een kortere versie van humane factor VIII, die in het lichaam op dezelfde wijze werkt als humane factor VIII.
Bulgarian: Активното вещество в Afstyla, лоноктоког алфа, е по-къса версия на човешкия фактор VIII, която действа в тялото по същия начин като човешкия фактор VIII.
Dutch: Deze kunnen bestaan uit: angio-oedeem (zwelling van weefsels onder de huid), branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, rood worden, jeukende huiduitslag over het hele lichaam, hoofdpijn, netelroos, hypotensie (lage bloeddruk), lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie (snelle hartslag), beklemd gevoel in de borstkas, tintelingen, braken en een piepende ademhaling.
Bulgarian: ангиоедем (отичане на тъканите под кожата), парене и смъдене на мястото на инжектиране, втрисане, енхизома, сърбящ обрив по цялото тяло, главоболие, копривна треска, хипотония (ниско кръвно налягане), летаргия, гадене (чувство на разболяване), безпокойство, тахикардия (ускорено биене на сърцето), стягане в областта на гърдите, изтръпване, повръщане и хрипове.
Dutch: Het bevat de werkzame stof lonoctocog alfa.
Bulgarian: Съдържа активното вещество лоноктоког алфа (lonoctocog alfa).
Dutch: Bij de tweede studie waren 83 patiënten jonger dan 12 jaar betrokken.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 83 пациенти под 12-годишна възраст.
Dutch: Bij de eerste studie waren 173 patiënten van 12 jaar en ouder betrokken.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 173 пациенти на възраст 12 години и повече.
Dutch: Hoe werkt Afstyla?
Bulgarian: Как действа Afstyla?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Afstyla, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Afstyla, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: In totaal werden tijdens de studie 848 bloedingsepisoden geregistreerd, waarvan 94% na één of twee injecties met Afstyla stopte.
Bulgarian: По време на проучването са отбелязани 848 епизода на кървене, 94% от които са овладени с една или две инжекции Afstyla.
Dutch: Overige informatie over Afstyla
Bulgarian: Допълнителна информация за Afstyla:
Dutch: Welke voordelen bleek Afstyla tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Afstyla са установени в проучванията?
Dutch: Onder de patiënten die Afstyla kregen om bloedingen te voorkomen, werd een gemiddelde van 1,14 bloedingsepisoden per jaar per patiënt geregistreerd, wat lager was dan de 19,64 episoden per jaar bij patiënten die geen Afstyla kregen voor preventie.
Bulgarian: При пациентите, които са приемали Afstyla за профилактика на кървене, са регистрирани средно 1,14 епизода на кървене за една година при всеки пациент, което е по-малко от регистрираните 19,64 епизода за година при пациентите, които не приемат Afstyla за профилактика.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, zijn de gemelde bijwerkingen in lijn met wat wordt verwacht voor een factor VIIIproduct, hoewel overgevoeligheidsreacties bij gebruik van Afstyla vaker voorkwamen.
Bulgarian: Относно безопасността, докладваните нежелани лекарствени реакции отговарят на очакваните за продукт, съдържащ фактор VIII, въпреки че реакции на свръхчувствителност се появяват по-често при използване на Afstyla.
Dutch: De dosering en frequentie van de injecties hangen af van de vraag of Afstyla wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen, de ernst van de factor VIII-deficiëntie van de patiënt, de mate en locatie van de bloeding en de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Bulgarian: Дозата и честотата на поставяне на инжекциите зависят от това дали Afstyla се използва за лечение или за профилактика на кървене, от тежестта на дефицита на фактор VIII при пациента, от степента и мястото на кървене, както и от клиничното състояние и теглото на пациента.
Dutch: Het vervangt de ontbrekende factor VIII zodat de stolling van het bloed wordt bevorderd en de bloeding tijdelijk onder controle wordt gebracht.
Bulgarian: То замества липсващия фактор VIII, като по този начин помага на кръвта да се съсири и временно контролира кървенето.
Dutch: Afstyla is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Bulgarian: Afstyla се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в прилагането на лечение за хемофилия.
Dutch: Bij de 16 chirurgische ingrepen die tijdens de studie plaatsvonden, werd Afstyla beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed' voor het voorkomen van bloedingsepisoden wanneer het middel twee tot drie keer per week werd gebruikt.
Bulgarian: В 16 хирургически процедури, които са се случили по време на проучването, Afstyla е оценен като „отличен" или „добър" лекарствен продукт при профилактика на кървене, когато се използва два до три пъти седмично.
Dutch: Onder de patiënten die Afstyla kregen om bloedingen te voorkomen, bedroeg het gemiddelde aantal bloedingsepisoden per jaar 2,30 voor patiënten die drie keer per week Afstyla kregen, en 4,37 voor degenen die twee keer per week Afstyla kregen.
Bulgarian: При пациентите, приемали Afstyla за профилактика на кървене, са регистрирани средно 2,30 епизода на кървене годишно за пациентите, приемащи Afstyla три пъти седмично, и 4,37 епизода за пациентите, приемащи Afstyla два пъти седмично.
Dutch: Hoe wordt Afstyla gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Afstyla?
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, een eiwit dat nodig is voor een normale bloedstolling, en als gevolg hiervan bloeden ze gemakkelijk.
Bulgarian: Пациентите с хемофилия A имат дефицит на фактор VIII, протеин, който е необходим за нормалното съсирване на кръвта, и в резултат на това кървят често.
Dutch: Afstyla mag niet worden gebruikt bij patiënten met een bekende allergie tegen hamstereiwitten.
Bulgarian: Afstyla не трябва да се използва при пациенти с известни алергични реакции към протеини на хамстер.
Dutch: Bij factor VIII-geneesmiddelen bestaat ook het risico dat sommige patiënten remmers (antilichamen) tegen factor VIII ontwikkelen, wat maakt dat het geneesmiddel niet langer werkt en ertoe leidt dat bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
Bulgarian: При приемане на лекарства с фактор VIII съществува и риск някои пациенти да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VIII, което причинява спиране на действието на лекарството и в резултат от това кървенето не може да се контролира.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Afstyla.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Afstyla прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Afstyla is beschikbaar in de vorm van een poeder en een oplosmiddel waarmee een oplossing voor injectie kan worden aangemaakt.
Bulgarian: Afstyla се предлага под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Afstyla in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Afstyla?
Dutch: Wat is Afstyla en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Afstyla и за какво се използва?
Dutch: Waarom is Afstyla goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Afstyla е разрешен за употреба?
Dutch: In 96% van de 347 tijdens de studie geregistreerde en behandelde bloedingsepisoden werd Afstyla beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed'; 96% van de bloedingsepisoden stopte na één of twee injecties met Afstyla.
Bulgarian: Afstyla е оценен като „отличен" или „добър" лекарствен продукт при лечение на 96% от 347 епизода на кървене, регистрирани по време на проучването; 96% от епизодите са овладени с една или две инжекции Afstyla.
Dutch: Afstyla bleek werkzaam te zijn bij het voorkomen en behandelen van bloedingsepisoden in twee hoofdstudies onder patiënten met ernstige hemofilie A die eerder met andere factor VIII-producten waren behandeld.
Bulgarian: Доказано е, че Afstyla действа ефективно за профилактика и лечение на епизоди на кървене в две основни проучвания при пациенти с тежка форма на хемофилия
Dutch: Afstyla bleek zowel bij het voorkomen en behandelen van bloedingsepisoden werkzaam te zijn.
Bulgarian: Доказано е, че Afstyla е ефективен продукт както за профилактика, така и за лечение на епизоди на кървене.
Dutch: Afstyla is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke stollingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan een stollingseiwit met de naam factor VIII).
Bulgarian: А (наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от дефицит на кръвосъсирващ протеин, наречен фактор VIII).