FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ratiograstim byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ratiograstimi võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Ratiograstim filgrastimum
Estonian: Ratiograstim filgrastiim
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ratiograstim?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ratiograstimi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: V průběhu prvního 21denního cyklu chemoterapie trvala těžká neutropenie u pacientů léčených přípravkem Ratiograstim nebo přípravkem Neupogen v průměru 1,1 dne, zatímco u pacientů léčených placebem to bylo 3,8 dne.
Estonian: Esimese 21-päevase keemiaravitsükli jooksul kestis kas Ratiograstimiga või Neupogeniga ravitud patsientidel raske neutropeenia keskmiselt 1,1 ööpäeva ja platseebot saanud patsientidel 3,8 ööpäeva.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ratiograstim zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Ratiograstimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ratiograstim (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) jsou muskuloskeletální bolesti (bolesti svalů a kostí).
Estonian: Ratiograstimi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on luu-lihaskonna valu.
Czech: Přípravek Ratiograstim byl srovnáván s přípravkem Neupogen a s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 348 pacientů s rakovinou prsu.
Estonian: Ratiograstimit võrreldi Neupogeni ja platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, kus osales 348 rinnavähiga patsienti.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ratiograstim naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Ratiograstimiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Bezpečnost přípravku Ratiograstim byla zkoumána ve dvou dalších studiích u pacientů s rakovinou plic a s nehodgkinským lymfomem.
Estonian: Ratiograstimi ohutuse uurimiseks tehti veel kaks täiendavat uuringut patsientidel, kellel oli kopsuvähk ja mitte-Hodgkini lümfoom.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ratiograstim, filgrastim, je látka velmi podobná lidskému proteinu zvanému faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Estonian: Ratiograstimi toimeaine filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granülotsüütide kolooniat stimuleerivaks faktoriks (G-CSF).
Czech: Obsahuje léčivou látku filgrastim.
Estonian: Ravimi toimeaine on filgrastiim.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neupogen přínosy přípravku Ratiograstim převyšují zjištěná rizika.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Neupogeni korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Czech: Přípravek Ratiograstim je možné použít rovněž u pacientů, kteří se chystají darovat kmenové krevní buňky v rámci transplantace, a sice s cílem usnadnit uvolnění těchto buněk z kostní dřeně.
Estonian: Lisaks tohib Ratiograstimit kasutada patsientidel, kes hakkavad loovutama siirdamiseks vere tüvirakke, et aidata nendel rakkudel luuüdist vabaneda.
Czech: Další informace o přípravku Ratiograstim
Estonian: Muu teave Ratiograstimi kohta
Czech: Bylo tedy prokázáno, že účinnost přípravku Ratiograstim je stejná jako účinnost přípravku Neupogen.
Estonian: Seega tõestati, et Ratiograstimi efektiivsus on samaväärne Neupogeni efektiivsusega.
Czech: Znamená to, že přípravek Ratiograstim je obdobou biologického léčivého přípravku, který je již v Evropské unii registrován a který obsahuje stejnou léčivou látku (a označuje se rovněž jako „referenční léčivý přípravek").
Estonian: See tähendab, et Ratiograstim on sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sama toimeainet.
Czech: Ratiograstim je injekční nebo infuzní roztok (kapání do žíly).
Estonian: Ratiograstim on süstelahus või infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ratiograstim má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Neupogen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Ratiograstim võrdväärne kvaliteet ning ohutus- ja efektiivsusprofiil ravimiga Neupogen.
Czech: • k léčbě přetrvávající neutropenie u pacientů s pokročilou formou infekce virem lidské imunodeficience (HIV) s cílem omezit riziko bakteriálních infekcí tam, kde nejsou vhodné jiné možnosti léčby neutropenie.
Estonian: • püsiva neutropeenia raviks inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) kaugelearenenud infektsiooniga patsientidel bakteriaalsete infektsioonide riski vähendamiseks, kui muu ravi ei sobi.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ratiograstim.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Ratiograstimi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Přípravek Ratiograstim se používá ke stimulaci tvorby bílých krvinek v těchto situacích:
Estonian: Ratiograstimit kasutatakse leukotsüütide (vere valgeliblede) tekke stimuleerimiseks järgmistel näidustustel:
Czech: Co je Ratiograstim?
Estonian: Mis on Ratiograstim?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ratiograstim.
Estonian: See on ravimi Ratiograstim Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Přípravek Ratiograstim byl zkoumán s cílem prokázat, že vykazuje účinky srovnatelné s referenčním léčivým přípravkem Neupogen.
Estonian: Ratiograstimit uuriti, et näidata selle võrreldavust võrdlusravimiga Neupogen.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Ratiograstim je Neupogen.
Estonian: Ratiograstimi võrdlusravim on Neupogen.
Czech: Léčba přípravkem Ratiograstim i přípravkem Neupogen vedla v rámci zkrácení doby trvání těžké neutropenie k podobným výsledkům.
Estonian: Ravi Ratiograstimiga ja ravi Neupogeniga vähendasid raske neutropeenia kestust sarnasel määral.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ratiograstim bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee soovitas anda Ratiograstimi müügiloa.
Czech: Ratiograstim je „biologicky podobný" přípravek.
Estonian: Ratiograstim on bioloogiliselt sarnane ravim.
Czech: Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Ratiograstim ve formě injekce pod kůži, si však mohou po odpovídajícím zaškolení aplikovat přípravek sami.
Estonian: Ratiograstimit manustatakse tavaliselt spetsiaalses ravikeskuses, kuigi patsiendid, kellele seda manustatakse nahaaluse süstena, võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida end ise.
Czech: U více než 1 pacienta z 10 mohou být zaznamenány i jiné nežádoucí účinky, a to v závislosti na onemocnění, ke kterému je přípravek Ratiograstim použit.
Estonian: Olenevalt Ratiograstimi kasutamise näidustusest võivad ka muud kõrvalnähud esineda enam kui 1 patsiendil 10st.
Czech: Uměle vyrobený protein účinkuje stejně jako přirozeně vytvořený GCSF, a to tak, že stimuluje kostní dřeň k tvorbě vyššího množství bílých krvinek.
Estonian: Tehislik G-CSF toimib samal viisil kui looduslikult tekkiv G-CSF, soodustades leukotsüütide teket luuüdis.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ratiograstim?
Estonian: Mis riskid Ratiograstimiga kaasnevad?
Czech: Jak byl přípravek Ratiograstim zkoumán?
Estonian: Kuidas Ratiograstimit uuriti?
Czech: K čemu se přípravek Ratiograstim používá?
Estonian: Milleks Ratiograstimit kasutatakse?
Czech: Jak přípravek Ratiograstim působí?
Estonian: Kuidas Ratiograstim toimib?
Czech: Jak se přípravek Ratiograstim používá?
Estonian: Kuidas Ratiograstimit kasutatakse?
Czech: 1 lahev + 1 uzavírací adaptér
Estonian: 1 pudel + 1 korgi adapter
Czech: Perorální nebo gastroenterální podání lahev (sklo) 25 ml
Estonian: Suukaudne või gastrointestinaalne pudel (klaas) 25 ml
Czech: Perorální tekutina
Estonian: Suukaudne vedelik
Czech: malých dětí to může být 4krát až 6krát denně.
Estonian: Väikelastel võib see olla 4 kuni 6 korda ööpäevas.
Czech: V této analýze bylo hodnoceno čtyřicet čtyři pacientů.
Estonian: Selles analüüsis hinnati 44 patsienti.
Czech: Dospělí a děti
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed
Czech: Starší pacienti (65 let a starší)
Estonian: Eakad (65 aastat või vanemad)
Czech: Závěrečná zpráva ze studie se očekává do konce července
Estonian: Uuringu lõpparuanne esitatakse eeldatavalt 2030. aasta juuli lõpuks
Czech: Amenorea, nepravidelná menstruace
Estonian: Amenorröa, ebaregulaarne menstruatsioon
Czech: Pokud budete tyto léky užívat, možná budete potřebovat pravidelné krevní testy:
Estonian: Kui võtate neid ravimeid, võite vajada regulaarseid vereanalüüse:
Czech: Studie 3 trvala 14 dnů a studie 4 trvala 10 dnů.
Estonian: 3. uuring kestis 14 päeva ning 4. uuring kestis 10 päeva.
Czech: • Neobsahuje žádné další složky.
Estonian: • Teisi koostisosi ei ole.
Czech: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Švédsko
Estonian: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Rootsi
Czech: (n=16)
Estonian: Kokku (N=16)
Czech: (n=10)
Estonian: Kokku (N=10)
Czech: 1 (6,3 %) u obou
Estonian: Kõiki 1 (6,3%)
Czech: Malým dětem se lék podává během krmení nebo bezprostředně po něm.
Estonian: Väikelastele tuleb ravimit anda söögi ajal või kohe pärast toitmist.
Czech: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Velká Británie
Estonian: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Ühendkuningriik
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. listopadu 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. november 2015
Czech: - Tuto dietu musíte pečlivě dodržovat.
Estonian: - Dieedist tuleb hoolikalt kinni pidada.
Czech: Celkovou denní dávku je nutné rozdělit do stejných množství a podávat s každým jídlem nebo krmením (např. třikrát až šestkrát denně).
Estonian: Ööpäevane koguannus tuleb jagada võrdseteks kogusteks ning võtta sisse iga eine või toitmiskorraga (nt kolm kuni kuus korda ööpäevas).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1062/001
Estonian: EU/1/15/1062/001
Czech: Lze jej užívat následujícími způsoby:
Estonian: Seda võib teha järgmistel viisidel:
Czech: Pro fertilitu u člověka nejsou k dispozici žádné údaje.
Estonian: Andmed fertiilsuse kohta inimesel puuduvad.
Czech: V jiných případech množství amoniaku v krvi rychle vzrůstá.
Estonian: Teistel juhtudel tõuseb ammoniaagi tase veres kiiresti.
Czech: Na počátku léčby se může vyskytnout bolest břicha, nauzea, průjem a/nebo bolest hlavy; tyto účinky obvykle vymizí během několika dnů, i když se v léčbě pokračuje.
Estonian: Ravi alguses võivad esineda kõhuvalu, iiveldus, kõhulahtisus ja/või peavalu; need reaktsioonid kaovad tavaliselt paari päevaga ka ravi jätkamisel.
Czech: • Budete muset podstoupit pravidelné krevní testy, aby lékař mohl stanovit správnou dávku.
Estonian: • Peate andma regulaarseid vereproove, et arst saaks teile õige annuse määrata.
Czech: Zbývající nepoužité stříkačky je třeba uchovat pro použití s další lahví.
Estonian: Ülejäänud kasutamata süstlad tuleb hoida kasutamiseks teise pudeliga.
Czech: • Poruchy cyklu močoviny jsou vzácné.
Estonian: • Uureatsükli häired on harvaesinevad.
Czech: Monitorování a laboratorní testy
Estonian: Jälgimine ja laboratoorsed analüüsid
Czech: Jaké množství mám užívat
Estonian: Kui palju võtta
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedené opatření:
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Czech: • testy ukazující abnormální EKG (elektrokardiogram)
Estonian: • analüüsid näitavad normist hälbivat EKG-d (elektrokardiogrammi)
Czech: Pacienti musí být upozorněni, aby měli k dispozici dostatečné množství stříkaček.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada, et nad hoiaksid varuks piisavat hulka süstlaid.
Czech: U tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Estonian: Selle ravimiga võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Czech: Lékař Vám řekne, kolik přípravku RAVICTI byste měl(a) každý den užívat.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui palju RAVICTI't peate iga päev võtma.
Czech: • snížení počtu červených krvinek
Estonian: • punaste vereliblede arvu vähenemine
Czech: Pro údaje týkající se farmakodynamických a farmakokinetických vlastností u této věkové skupiny viz body 5.1 a 5.2.
Estonian: Farmakodünaamiliste ja farmakokineetiliste omaduste andmed selles vanuserühmas vt lõigud 5.1 ja
Czech: Mezi každou dávkou musí uplynout nejméně 3
Estonian: Iga annuse vahele peab jääma vähemalt 3 tundi.
Czech: • testy ukazující delší protrombinový čas
Estonian: • analüüsid näitavad pikenenud protrombiiniaega
Czech: Konverze se stanoví následovně:
Estonian: Teisendamine toimub järgmiselt:
Czech: Pokud se objeví tyto nežádoucí účinky, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Estonian: Kui teil tekivad need kõrvaltoimed, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.
Czech: • Lékař Vám může doporučit, abyste přípravek RAVICTI užíval(a) více než 3krát denně.
Estonian: • Teie arst võib anda teile juhise võtta RAVICTI't rohkem kui 3 korda ööpäevas.
Czech: • Pokud jste žena, která by mohla otěhotnět, musíte používat účinnou metodu antikoncepce během léčby přípravkem RAVICTI.
Estonian: • Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate RAVICTI-ravi ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, který typ stříkaček potřebujete podle objemu předepsané dávky.
Estonian: Küsige oma arstilt või apteekrilt, mis tüüpi süstlaid teil on tarvis osta, lähtudes teile määratud annusest.
Czech: RAVICTI může mít výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: RAVICTI võib mõjutada tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Ovšem tvorba mono- nebo bis-esterů nebyla u člověka studována.
Estonian: Mono- või bis-estrite teket ei ole inimestel uuritud.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Švédsko
Estonian: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Rootsi
Czech: Jestliže si povšimnete kterékoliv z následujících známek, oznamte to svému lékaři nebo odejděte ihned do nemocnice, protože se může jednat o známky předávkování nebo vysoké hladiny amoniaku:
Estonian: Kui märkate järgmisi nähte, rääkige oma arstiga või minge kohe haiglasse, sest need võivad olla üleannustamise või kõrge ammoniaagitaseme nähud:
Czech: Délka účasti ve studii se pohybovala od 0,2 do 5,9 roku.
Estonian: Uuringus osalemine kestis 0,2…5,9 aastat.
Czech: U pacientů ve věku <2 měsíců nebyla pozorována žádná PAA toxicita.
Estonian: Patsientidel vanuses alla 2 kuu ei täheldatud fenüüläädikhappe toksilisust.
Czech: Hladina amoniaku v žilní krvi byla sledována minimálně každých 6 měsíců.
Estonian: Ammoniaagisisaldust venoosses veres jälgiti vähemalt iga 6 kuu järel.
Czech: Vývojové studie
Estonian: Arengu-uuringud
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABICE (STANDARDNÍ BALENÍ)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (STANDARDPAKEND)
Czech: Frekvence je vyjádřena jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissageduse määratlus on järgmine: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Přípravek RAVICTI s jídlem
Estonian: RAVICTI koos toiduga
Czech: Vazba PAGN na proteiny byla 7 % až 12 % a nebyly zaznamenány žádné účinky koncentrace.
Estonian: Fenüülatsetüülglutamiini valgusiduvus oli 7-12% ning kontsentratsioonile toimet ei täheldatud.
Czech: Medián expozice byl 10 měsíců (rozmezí 2 až 20 měsíců).
Estonian: Ravimi ekspositsiooni mediaan oli 10 kuud (vahemikus 2 kuni 20 kuud).
Czech: • snížená nebo zvýšená chuť k jídlu, nechuť jíst určité potraviny
Estonian: • söögiisu vähenemine või suurenemine, teatud toitudest hoidumine
Czech: Každou dávku je třeba zaokrouhlit směrem nahoru na nejbližších 0,1 ml u pacientů ve věku do 2 let a na 0,5 ml u pacientů ve věku 2 roky a starších.
Estonian: Iga annus tuleb ümardada ülespoole lähima 0,1 ml-ni alla 2aastastel patsientidel ning 0,5 ml-ni 2-aastastel ja vanematel patsientidel.
Czech: („hyperurikémie")
Estonian: (hüperurikeemia)
Czech: U zdravých dospělých dobrovolníků byl zjištěn vliv pohlaví u všech metabolitů, kdy u žen byly obecně vyšší plazmatické koncentrace všech metabolitů než u mužů při dané hladině dávky.
Estonian: Tervetel täiskasvanud vabatahtlikel tuvastati soolised erinevused kõigi metaboliitide osas, naistel on igal annusetasemel üldiselt kõiki metaboliite plasmas rohkem kui meestel.
Czech: Nelze vyloučit potenciální vliv na izoenzym CYP2D6 a u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky, jež jsou substráty CYP2D6, je zapotřebí opatrnosti.
Estonian: CYP2D6 isoensüümi võimalikku toimet ei ole võimalik välistada ning soovitatav on olla ettevaatlik patsientidega, kes võtavad ravimpreparaate, mis on CYP2D6 substraadid.
Czech: Studie na juvenilních zvířatech
Estonian: Uuringud loomade järglastega
Czech: Byly provedeny studie kompatibility (viz část 4.5).
Estonian: Sobivusuuringud on läbi viidud (vt lõik 4.5).
Czech: • Vaše denní dávka bude záviset na Vaší velikosti a tělesné hmotnosti, množství bílkovin ve stravě a celkovém stavu poruchy cyklu močoviny.
Estonian: • Teie ööpäevane annus sõltub teie keha suurusest ja kehakaalust, valgu kogusest teie dieedis ning teie üldisest uureatsükli häire seisundist.
Czech: Po léčbě je nepravděpodobný zvrat již dříve existující poruchy funkce nervového systému a neurologické zhoršování může u některých pacientů pokračovat.
Estonian: Olemasoleva neuroloogilise kahjustuse pöördumine on ravijärgselt ebatõenäoline ning teatud patsientidel võib neuroloogilise seisundi halvenemine jätkuda.
Czech: Poraďte se svým lékařem o nejlepší metodě antikoncepce.
Estonian: Arutage arstiga, milline on teie jaoks parim rasestumisvastane meetod.
Czech: Léčivý přípravek neobsahuje žádné pomocné látky.
Estonian: Ravim ei sisalda abiaineid.
Czech: Po první otevření lahve musí být léčivý přípravek spotřebován do 14 dnů a lahev a její obsah je třeba zlikvidovat, i pokud není prázdná.
Estonian: Pärast pudeli esmakordset avamist tuleb ravimpreparaat ära kasutada 14 päeva jooksul ja pudel koos sisuga ära visata, isegi kui see ei ole tühi.
Czech: Pokud bude objem perorální stříkačky menší než předepsaná dávka, musíte tyto kroky opakovat, abyste dostal(a) celou dávku.
Estonian: Kui suusüstla maht on väiksem kui ettenähtud annus, peate täisannuse saamiseks nimetatud samme kordama.
Czech: Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakýkoliv z následujících léků, které mohou být méně účinné, když se používají s glycerol-fenylbutyrátem.
Estonian: Kindlasti teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate järgmisi ravimeid, mis võivad olla vähem tõhusad, kui neid kasutatakse koos glütseroolfenüülbutüraadiga.
Czech: Tento pacient měl hyperamonémickou krizi v den 6 a následně zemřel na sepsi z důvodu peritonitidy nesouvisející s lékem.
Estonian: Sellel patsiendil tekkis 6. päeval hüperammoneemiline kriis ja patsient suri ravimiga mitteseotud peritoniidist tingitud sepsise tõttu.
Czech: Díky vzácnosti populace s UCD a malé velikosti databáze bezpečnostní populace léčivého přípravku (N=114) není známa frekvence nežádoucích účinků pro vzácné a velmi vzácné účinky.
Estonian: Uureatsükli häiretega populatsiooni vähesuse tõttu ning arvestades ravimpreparaadi ohutuse populatsiooni andmebaasi väiksust (N = 114), ei ole harva või väga harva esinevate kõrvaltoimete sagedus teada.
Czech: V některých případech, jako je infekce nebo stav po chirurgickém výkonu, se může množství amoniaku zvýšit navzdory léčbě tímto lékem a může poškodit mozek (hyperamonémická encefalopatie).
Estonian: Teatud juhtudel, nt infektsioon või operatsioonijärgne periood, võib ammoniaagi tase tõusta hoolimata ravist selle ravimiga ning võib kahjustada aju (hüperammoneemiline entsefalopaatia).
Czech: Jedna lahev obsahuje 25 ml tekutiny.
Estonian: Üks pudel sisaldab 25 ml vedelikku.
Czech: • jestliže máte akutní hyperamonémii, která vyžaduje rychlejší zásah.
Estonian: • kui olete glütseroolfenüülbutüraadi suhtes allergiline • kui teil on äge hüperammoneemia, mis nõuab kiiremat sekkumist.
Czech: V 26týdenní studii u myší nebyl glycerol-fenylbutyrát tumorogenní v dávkách až do 1 000 mg/kg/den.
Estonian: 26-nädalases uuringus hiirtega ei olnud glütseroolfenüülbutüraat annustes kuni 1000 mg/kg/ööpäevas tumorigeenne.
Czech: Abnormální zápach kůže, akné
Estonian: Ebatavaline naha lõhn, akne
Czech: Nepoužívejte přípravek RAVICTI po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku na lahvi za písmeny EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Ärge kasutage RAVICTI't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudeli etiketil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Czech: Rovněž byla zaznamenána toxicita pro embryo (zvýšené resorpce) a snížená velikost při vrhu.
Estonian: Täheldati ka embrüotoksilisust (resorptsioonide kasvu) ja pesakondade suuruse vähenemist.
Czech: Údaje o podávání glycerolfenylbutyrátu těhotným ženám jsou omezené.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraadi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Czech: U kojenců a menších dětí (obvykle mladších 6 let), kde je zjištění obsahu amoniaku nalačno problematické kvůli častému krmení, se první amoniak ráno má udržovat pod ULN.
Estonian: Vastsündinutel ja väikelastel (üldjuhul alla 6 aasta), kelle puhul tühja kõhuga ammoniaagitaseme mõõtmine on sagedaste toidukordade tõttu keerukas, peab esimest hommikust ammoniaagitaset hoidma alla normi ülempiiri.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100
Estonian: Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st
Czech: Snížená chuť k jídlu, zvýšená chuť k jídlu
Estonian: Söögiisu vähenemine, söögiisu suurenemine
Czech: • To znamená, že se v organismu hromadí amoniak.
Estonian: • See tähendab, et ammoniaak koguneb kehasse.
Czech: Když však další dávka u dospělých bude za méně než 2 hodiny, pak ji přeskočte a vezměte si svoji další dávku jako obvykle.
Estonian: Kui aga täiskasvanul jääb järgmise annuseni alla 2 tunni, siis jätke see vahele ja võtke järgmine annus tavapäraselt.
Czech: Nežádoucí účinky jsou shrnuty v bodě 4.8.
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõtte kohta vt lõik 4.8.
Czech: Tím se snižuje množství amoniaku v těle.
Estonian: See vähendab ammoniaagi taset teie kehas.
Czech: • zvýšená teplota, návaly horka
Estonian: • kehatemperatuuri tõus, kuumahood
Czech: - Poznámka: Pokud to bude možné, použijte velikost perorální stříkačky v ml, která je co nejbližší (ale ne menší než) doporučená dávka (například když bude dávka 0,8 ml, použijte 1 ml perorální stříkačku).
Estonian: Võimalusel kasutage selles suuruses suusüstalt, mis on kõige lähem soovituslikule annusele (kuid mitte sellest väiksem) (näiteks kui annus on 0,8 ml, kasutage 1 ml suusüstalt).
Czech: Pro děti: pokud další dávka bude za méně než 30 minut, pak ji přeskočte a podejte další dávku jako obvykle.
Estonian: Lastele: kui järgmise annuseni on alla 30 minuti, jätke see vahele ja andke järgmine annus tavapäraselt.
Czech: Kyselina valproová a haloperidol
Estonian: Valproehape ja haloperidool
Czech: Medián expozice byl 10 měsíců (rozmezí 2 až 20 měsíců) a medián expozice u dětí ve věku od 2 měsíců do 2 let byl 9 měsíců (rozmezí 0,2 až 20,3 měsíce).
Estonian: Ekspositsiooni mediaan oli 10 kuud (vahemik 2 kuni 20 kuud) ja kahe kuu kuni kahe aastastel lastel oli ekspositsiooni mediaan 9 kuud (vahemik 0,2 kuni 20,3 kuud).