FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Seleksypag nie wykazywał działania teratogennego u szczurów i królików (marginesy ekspozycji powyżej ekspozycji terapeutycznej były 13-krotnie większe w przypadku seleksypagu i 43-krotnie większe w przypadku czynnego metabolitu, na podstawie całkowitej ekspozycji).
Romanian: Selexipagul nu a fost teratogen la șobolani și iepuri (cu limitele de expunere peste expunerea terapeutică de 13 ori mai mari pentru selexipag și de 43 de ori pentru metabolitul activ, bazate pe expunerea totală).
Polish: Objawy TNP ustępują i przebieg choroby ulega poprawie.
Romanian: El ameliorează simptomele HTAP și îmbunătățește evoluția bolii.
Polish: Metabolizm utleniający głównie za pośrednictwem CYP2C8 i w mniejszym stopniu za pośrednictwem CYP3A4 prowadzi do powstania hydroksylowanych i dealkilowanych produktów.
Romanian: Metabolizarea oxidativă, catalizată în principal de CYP2C8 și, în mai mică măsură, de CYP3A4, duce la formarea de produse hidroxilate și dezalchilați.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu TNP.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie iniţiat şi monitorizat numai de către un medic cu experienţă în tratarea
Polish: Dlatego też marginesy bezpieczeństwa dla potencjalnych działań przebiegających za pośrednictwem receptorów IP na układ rozrodczy są odpowiednio mniejsze w porównaniu do działań niezwiązanych z IP (patrz punkt 5.3).
Romanian: Prin urmare, limitele de siguranță pentru efectele posibile asociate cu receptorul (IP) al prostaciclinei asupra funcției de reproducere au fost corespunzător inferioare în comparație cu efectele care nu au fost asociate cu IP (vezi pct. 5.3).
Polish: Idiopatyczne lub dziedziczne TNP stanowiło najczęściej występującą etiologię w populacji badania (58%), a kolejną przyczyną TNP były zaburzenia tkanki łącznej (29%), TNP związane ze skorygowaną wrodzoną prostą wadą serca (10%) oraz TNP wynikające z innych przyczyn (narkotyki i toksyny [2%] i HIV [1%]).
Romanian: HTAP idiopatică sau congenitală a reprezentat cea mai frecventă etiologie la populaţia inclusă în studiu (58%), urmată de HTAP datorată tulburărilor de ţesutului conjunctiv (29%), HTAP asociată cu boală cardiacă congenitală simplă corectată (10%) şi HTAP asociată cu alte etiologii (medicamente şi toxine [2%] şi HIV [1%]).
Polish: Dlatego też w przypadku wystąpienia objawów obrzęku płucnego podczas podawania produktu leczniczego Uptravi chorym z TNP, należy uwzględnić możliwość wystąpienia zarostowej choroby żył płucnych.
Romanian: În consecinţă, dacă apar semne de edem pulmonar la pacienţii cu HTAP aflaţi în tratament cu Uptravi, trebuie să fie luată în considerare posibilitatea prezenţei bolii veno-ocluzive pulmonare.
Polish: Lek Uptravi a inne leki
Romanian: Uptravi împreună cu alte medicamente
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Uptravi u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Uptravi la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și mai puțin de 18 ani nu au fost încă stabilite.
Polish: W badaniu rozwoju przed- i pourodzeniowego szczurów nie obserwowano żadnych działań seleksypagu na reprodukcję u matek i miotów.
Romanian: În studiul privind dezvoltarea pre-/post-natală la șobolan, selexipagul nu a indus efecte asupra funcției de reproducere a mamei sau a puilor.
Polish: U młodych psów sporadycznie obserwowano wgłobienie wynikające z wpływu związanego z prostacyklinami na perystaltykę jelit.
Romanian: La câinii tineri a fost observată sporadic invaginația cauzată de efectele asociate cu prostaciclina asupra motilității intestinale.
Polish: Farmakokinetykę seleksypagu i jego czynnego metabolitu badano głównie u zdrowych ochotników.
Romanian: Farmacocinetica selexipagului şi a metabolitului său activ au fost studiate în principal la subiecţi sănătoşi.
Polish: Te reakcje występują częściej podczas fazy dobierania dawki.
Romanian: Aceste reacții sunt mai frecvente în timpul fazei de modificare în sens crescător a dozelor.
Polish: Lek Uptravi powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu TNP.
Romanian: Uptravi trebuie să fie prescris numai de către un medic cu experienţă în tratarea HTAP.
Polish: Czas do zgonu związanego z TNP lub hospitalizacji w związku z TNP oceniano jako dodatkowy punkt końcowy.
Romanian: Timpul până la decesul asociat cu HTAP sau spitalizarea pentru HTAP a fost evaluat cu titlul de criteriu final secundar.
Polish: Lek Uptravi należy przyjmować rano i wieczorem w odstępie około 12 godzin.
Romanian: Luați Uptravi o dată dimineața și o dată seara, la un interval de aproximativ 12 ore.
Polish: Przybliżony odsetek reakcji niepożądanych, które były ciężkie wynosił 2,3%w grupie otrzymującej seleksypag i 0,5% w grupie placebo.
Romanian: Proporția aproximativă a reacțiilor adverse care au fost grave a fost de 2,3% la grupul tratat cu selexipag și de 0,5% la grupul cu placebo.
Polish: Te działania są zwykle przemijające i można je ograniczyć stosując leczenie objawowe.
Romanian: Aceste efecte sunt de obicei tranzitorii sau pot fi gestionate urmând un tratament simptomatic.
Polish: Nie wolno dzielić, łamać ani żuć tabletek.
Romanian: Nu rupeți, zdrobiți sau mestecați comprimatele.
Polish: Należy poinformować lekarza o innych lekach przyjmowanych przez pacjenta, gdyż lekarz może zalecić przyjmowanie dawki leku Uptravi tylko raz na dobę.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente, deoarece medicul vă poate recomanda să luați Uptravi numai o dată pe zi.
Polish: Zarówno seleksypag, jak i jego czynny metabolit podlegają metabolizmowi utleniającemu głównie przez CYP2C8 i w mniejszym stopniu przez CYP3A4.
Romanian: Atât selexipagul, cât și metabolitul său activ sunt metabolizați oxidativ în principal de CYP2C8 și, într-o mai mică măsură, de CYP3A4.
Polish: Działania niepożądane uzyskane z zasadniczego badania klinicznego podano w tabeli poniżej.
Romanian: Reacțiile adverse obținute din studiul clinic pivot sunt prezentate mai jos sub formă de tabel.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Uptravi w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Romanian: Uptravi nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących seleksypag średni czas trwania leczenia wynosił 76,4 tygodnia (mediana 70,7 tygodnia) w porównaniu do 71,2 tygodnia (mediana
Romanian: Durata medie a tratamentului a fost de 76,4 săptămâni (mediana 70,7 săptămâni) pentru pacienții tratați cu selexipag, față de 71,2 săptămâni
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawki początkowej u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (szacunkowa wielkość filtracji kłębuszkowej (ang. eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2); dobieranie dawki należy u tych pacjentów przeprowadzać ostrożnie (patrz punkt 4.4).
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei inițiale la pacienții cu insuficiență renală severă (rata de filtrare glomerulară estimată [RFGe] < 30 ml/min și 1,73 m2); se recomandă prudență la modificarea dozei la acești pacienți (vezi pct. 4.4).
Polish: Lekarz poleci pacjentowi stopniowe zwiększanie dawki, zwykle w odstępach tygodniowych, ale odstępy pomiędzy kolejnym zwiększaniem dawki leku mogą być dłuższe.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune să vă măriți doza în pași, de obicei în fiecare săptămână, însă intervalul dintre măririle dozei ar putea fi mai lung.
Polish: Notatki
Romanian: Note
Polish: Pudełka zawierające 60 tabletek powlekanych.
Romanian: Cutii cu 60 de comprimate filmate.
Polish: Zwykle są one przemijające i można je ograniczyć stosując leczenie objawowe (patrz punkt 4.8).
Romanian: Acestea au de regulă caracter tranzitoriu sau pot fi gestionate cu tratament simptomatic (vezi pct. 4.8)
Polish: • Przewidywanie i postępowanie z działaniami niepożądanymi podczas fazy dobierania dawki;
Romanian: • Așteptările și tratamentul evenimentelor adverse în timpul fazei de creștere treptată a dozelor;
Polish: Seleksypag jest hydrolizowany przez karboksyloesterazy, przekształcając się do swojego czynnego metabolitu, który działa około 37-krotnie silniej niż seleksypag.
Romanian: Selexipagul este hidrolizat de carboxilesteraze pentru a produce metabolitul său activ, care este de aproximativ 37 de ori mai puternic decât selexipagul.
Polish: Nie obserwowano żadnego klinicznie istotnego wpływu płci, rasy, wieku lub masy ciała na farmakokinetykę seleksypagu i jego czynnego metabolitu zarówno u zdrowych ochotników, jak i u pacjentów z TNP.
Romanian: Nu au fost observate efecte relevante clinic ale sexului, rasei, vârstei sau greutății corporale asupra farmacocineticii selexipagului sau a metabolitului său activ, la subiecți sănătoși și pacienți cu HTAP.
Polish: Indywidualna dawka podtrzymująca
Romanian: Doza de întreținere individualizată
Polish: Pozwala organizmowi na stopniowe dostosowanie się do nowego leku.
Romanian: Ea permite organismului dumneavoastră să se adapteze la noul medicament.
Polish: Nagłe przerwanie przyjmowania leku Uptravi może prowadzić do nasilenia objawów u pacjenta.
Romanian: Oprirea bruscă a tratamentului dumneavoastră cu Uptravi ar putea duce la înrăutățirea simptomelor.
Polish: W badaniach płodności przeprowadzonych na szczurach, przedłużenie cyklu estralnego skutkujące zwiększeniem dni do kopulacji obserwowano przy ekspozycji 173-krotnie większej niż ekspozycja terapeutyczna (na podstawie całkowitej ekspozycji), a stężenie bez obserwowanego efektu było 30-krotnie większe niż ekspozycje terapeutyczne.
Romanian: Într-un studiu de fertilitate la șobolani a fost observată prelungirea ciclurilor estrului având ca rezultat creșterea numărului de zile până la montă la expuneri care au depășit de 173 de ori expunerile terapeutice (bazate pe expuneri totale), valori la care nu s-a observat niciun efect depășind de 30 de ori expunerile terapeutice.
Polish: Ponieważ seleksypag nie wywierał wpływu na ekspozycję R-warfaryny i midazolamu (substraty CYP3A4) ani na S-warfaryny (substrat CYP2C9), nie przewiduje się zmniejszenia skuteczności hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Romanian: Dat fiind că selexipagul nu afectează expunerea la midazolam și R-warfarină, substraturi ale CYP3A4, sau la S-warfarină, substrat al CYP2C9, nu se anticipează o eficacitate redusă a contraceptivelor hormonale.
Polish: Seleksypag nie powoduje odczulania receptorów IP w warunkach in vitro ani tachyfilaksji w modelach szczurzych.
Romanian: Selexipagul nu cauzează desensibilizarea receptorului IP in vitro, și nici tahifilaxia la șobolan.
Polish: Dodatkowe działania histopatologiczne seleksypagu obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalne narażenie u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Romanian: Constatări suplimentare de histopatologie cu selexipag au fost observate numai la expuneri suficient de mari față de expunerea maximă la om, ceea ce indică o relevanță minoră pentru oameni.
Polish: - Substancją czynną leku jest seleksypag.
Romanian: Substanța activă este selexipag.
Polish: Każdy etap dawkowania trwa około 1 tygodnia.
Romanian: Fiecare pas durează de obicei aproximativ 1 săptămână.
Polish: Nie stosować tego leku u dzieci, jeśli pacjent nie ma ukończonych 18 lat, ponieważ stosowania leku
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor sub 18 ani, deoarece Uptravi nu a fost testat la copii.
Polish: Tabletki należy przyjmować z jedzeniem, ponieważ może to poprawić ich tolerowanie przez organizm.
Romanian: Luați comprimatele cu alimente, deoarece este posibil ca astfel să puteți tolera mai bine medicamentul.
Polish: U szczurów seleksypag w dużych dawkach powodował przemijające zaburzenia cykli estralnych, które nie wpływały na płodność (patrz punkt 5.3).
Romanian: În studiile la șobolan, selexipagul administrat în doze mari a cauzat perturbări tranzitorii ale ciclurilor de împerechere, care nu au afectat fertilitatea (vezi pct. 5.3).
Polish: Na początku leczenia i przy każdym zwiększeniu dawki zaleca się przyjmowanie pierwszej dawki wieczorem.
Romanian: La începutul tratamentului și la fiecare pas de modificare în sens crescător se recomandă ca prima doză să fie administrată seara.
Polish: U pacjentów, u których ograniczenie zwiększania dawki było spowodowane innymi przyczynami niż wystąpienie reakcji niepożądanych, odzwierciedlających mechanizm działania produktu leczniczego Uptravi, można rozważyć podjęcie drugiej próby zwiększania dawki do największej dawki indywidualnie tolerowanej aż do maksymalnej dawki 1 600 mikrogramów dwa razy na dobę.
Romanian: La pacienții la care modificarea în sens crescător a fost limitată din alte motive decât reacțiile adverse care reflectă modul de acțiune a Uptravi, poate fi avută în vedere o a doua tentativă de modificare în sens crescător la cea mai mare doză tolerată individual, până la o doză maximă de 1600 micrograme de două ori pe zi.
Polish: Na farmakokinetykę seleksypagu i czynnego metabolitu u pacjentów z TNP nie miało wpływu nasilenie choroby ani nie zmieniało się ono wraz z upływem czasu.
Romanian: Farmacocinetica selexipagului și a metabolitului activ la pacienții cu HTAP nu a fost influențată de severitatea bolii și nu s-a modificat în timp.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania seleksypagu oceniano w długoterminowym badaniu III fazy, prowadzonym z grupą kontrolną otrzymującą placebo przeprowadzonym u 1 156 pacjentów z objawowym TNP.
Romanian: Siguranţa utilizării selexipagului a fost evaluată în cadrul unui studiu de faza 3 pe termen lung, placebo controlat, la 1.156 pacienţi cu HTAP simptomatică.
Polish: - karbamazepina (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci padaczki, nerwobóli lub w celu opanowania poważnych zaburzeń afektywnych w przypadku braku skuteczności innych leków),
Romanian: - Teriflunomidă (medicament folosit pentru tratamentul sclerozei multiple recidivant-remitente) - Carbamazepină (medicament folosit pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie, al durerii nervilor sau pentru a ajuta la controlarea tulburărilor de dispoziție grave, atunci când anumite alte medicamente nu au efect)
Polish: Jeśli dawka produktu leczniczego została pominięta, pacjent powinien przyjąć ją jak najszybciej.
Romanian: În cazul în care este omisă o doză, ea trebuie luată cât mai curând posibil.
Polish: • Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP2C8 (np. gemfibrozylu; patrz punkt 4.5).
Romanian: • Utilizare concomitentă de inhibitori puternici ai CYP2C8 (de exemplu gemfibrozil; vezi pct. 4.5).
Polish: Należy, uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a lua acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego Uptravi;
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Uptravi;
Polish: Należy je wykorzystać do zapisania liczby tabletek przyjmowanych rano i wieczorem.
Romanian: Folosiți-le pentru a scrie numărul comprimatelor pe care le luați dimineața și seara.
Polish: W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (grupa B w skali Child-Pugha), dawka początkowa produktu leczniczego Uptravi powinna wynosić 200 mikrogramów raz na dobę, i powinna być zwiększana w tygodniowych odstępach o 200 mikrogramów podawana raz na dobę aż do wystąpienia działań niepożądanych, odzwierciedlających mechanizm działania seleksypagu, które nie mogą być tolerowane lub ograniczone za pomocą leczenia.
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Pugh), doza inițială de Uptravi va fi de 200 de micrograme o dată pe zi, crescută cu câte 200 micrograme o dată pe zi la intervale de o săptămână până la apariția reacțiilor adverse care reflectă modul de acțiune a selexipag, care nu pot fi tolerate sau gestionate medical.
Polish: Odsetki pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie po 36 miesiącach wynosiły odpowiednio 28,9% w grupie otrzymującej seleksypag i 41,3% w grupie placebo, przy zmniejszeniu ryzyka bezwzględnego o 12,4%.
Romanian: Procentele de pacienți cu un eveniment în Luna 36 au fost de 28,9% și de 41,3% în grupurile cu selexipag, respectiv cu placebo, cu o scădere a riscului absolut de 12,4%.
Polish: Na schemacie poniżej przedstawiono liczbę tabletek, którą należy przyjmować codziennie rano i wieczorem na każdym etapie rozpoczynając od etapu 5.
Romanian: Diagrama de mai jos prezintă numărul comprimatelor care trebuie luate în fiecare dimineață și în fiecare seară la fiecare pas, începând cu pasul 5.
Polish: Nie stosować leku Uptravi po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „Termin ważności".
Romanian: Nu utilizaţi Uptravi după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după „EXP".
Polish: Seleksypag jest słabym substratem pompy wypływu P-gp.
Romanian: Selexipagul este un substrat slab al pompei de eflux P-gp.
Polish: Nie należy stosować produktu Uptravi podczas karmienia piersią.
Romanian: Uptravi nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Polish: Nie badano wpływu silnych inhibitorów UGT1A3 i UGT2B7 (kwas walproinowy, probenecyd i flukonazol) na ekspozycję na seleksypag i jego czynne metabolity.
Romanian: Efectul inhibitorilor puternici ai UGT1A3 și UGT2B7 (acid valproic, probenecid și fluconazol) asupra expunerii la selexipag și metabolitul său activ nu a fost studiat.
Polish: Inhibitory UGT1A3 i UGT2B7
Romanian: Inhibitori ai UGT1A3 și UGT2B7
Polish: Jeśli niezależnie od przyczyny pacjent przerwie przyjmowanie leku Uptravi przez ponad 3 kolejne dni (pacjent opuścił 3 poranne i 3 wieczorne dawki lub 6 kolejnych dawek lub więcej), powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może okazać się konieczne zmniejszenie dawki leku, aby uniknąć wystąpienia działań niepożądanych.
Romanian: Dacă, din orice motiv, încetați să luați Uptravi pentru mai mult de 3 zile consecutive (ați uitat 3 doze de dimineață și 3 doze de seară, sau 6 doze la rând sau mai mult), adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece este posibil ca doza dumneavoastră să trebuiască ajustată pentru evitarea reacțiilor adverse.
Polish: Dostosowanie dawki przy jednoczesnym podawaniu umiarkowanych inhibitorów CYP2C8
Romanian: Ajustarea dozei și administrarea concomitentă de inhibitori moderați ai CYP2C8
Polish: Inhibitory CYP2C8
Romanian: Inhibitorii CYP2C8
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny w odniesieniu do pomiaru początkowego do poniżej 10 g/dl obserwowano u 8,6% pacjentów leczonych seleksypagiem i u 5,0% pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: O scădere sub 10 g/dl a valorii hemoglobinei faţă de momentul iniţial a fost raportată la 8,6% dintre pacienţii trataţi cu selexipag şi la 5,0% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Polish: Dostępne są środki umożliwiające złagodzenie działań niepożądanych.
Romanian: Sunt disponibile tratamente care pot ajuta la ameliorarea reacțiilor adverse.
Polish: TNP oznacza wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych, którymi płynie krew z serca do płuc (tętnice płucne).
Romanian: HTAP este hipertensiune arterială în vasele de sânge care transportă sânge de la inimă la plămâni (arterele pulmonare).
Polish: (a) % pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie po 36 miesiącach = 100 × (1 - ocena Kaplana-Meiera); współczynnik ryzyka z modelu ryzyka proporcjonalnego Coxa; jednostronna wartość p w teście log-rank bez stratyfikacji
Romanian: (a) % dintre pacienții cu un eveniment la 36 de luni = 100 × (1 - estimare Kaplan-Meier); raportul de risc estimat folosind modelul lui Cox al riscului proporțional; valoare p pentru log-rank unilateral nestratificat
Polish: Pacjentom z zaburzeniami wzroku lub niewidomym należy polecić zapewnienie pomocy innej osoby podczas przyjmowania produktu leczniczego Uptravi podczas okresu dobierania dawki.
Romanian: Pacienții cu deficit vizual sau care prezintă cecitate trebuie să fie îndrumați să solicite sprijinul unei alte persoane atunci când utilizează Uptravi în timpul perioadei de creștere a dozelor.
Polish: Doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania leku Uptravi u pacjentów w wieku powyżej 75 lat jest ograniczone.
Romanian: Există o experienţă limitată cu Uptravi la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani.
Polish: Przed przepisaniem produktu leczniczego Uptravi, lekarze powinni dokładnie rozważyć, czy działanie rozszerzające naczynia krwionośne może wywierać niekorzystny wpływ u pacjentów z określonymi współistniejącymi chorobami (np. pacjenci przyjmujący leki przeciwnadciśnieniowe lub z niedociśnieniem spoczynkowym, hipowolemią, ciężkim zwężeniem drogi odpływu lewej komory lub dysfunkcją autonomiczną).
Romanian: Înainte de a prescrie Uptravi, medicii trebuie să analizeze cu atenție dacă pacienții cu anumite afecțiuni de bază ar putea fi afectați în mod negativ de efectele vasodilatatoare (de exemplu pacienți care utilizează tratament antihipertensiv sau cu hipotensiune arterială de repaus, hipovolemie, obstrucție severă a tractului de ejecție al ventriculului stâng sau disfuncție autonomă).
Polish: Biorąc pod uwagę, że działanie farmakologiczne jest powodowane głównie przez czynny metabolit, to działanie nie ma znaczenia klinicznego.
Romanian: Având în vedere că efectul farmacologic este provocat în cea mai mare parte de metabolitul activ, acest efect nu este relevant clinic.
Polish: Jeśli leczenie określoną dawką nie jest tolerowane, należy rozważyć leczenie objawowe i (lub) zmniejszenie dawki do kolejnej niższej dawki.
Romanian: Dacă tratamentul într-o anumită doză nu este tolerat, trebuie avute în vedere tratamentul simptomatic și/sau reducerea dozei la următoarea doză mai mică.
Polish: 200 mikrogramów.
Romanian: 200 micrograme.
Polish: Kiedy rozpocząć zmniejszanie dawki?
Romanian: ↓Când ar trebui să scădeți doza?
Polish: U zdrowych ochotników, międzyosobnicze zróżnicowanie w zakresie ekspozycji (pola pod krzywą stężenia zależnego od czasu dawkowania) w stanie stacjonarnym wynosiło 43% i 39% odpowiednio w przypadku seleksypagu i czynnego metabolitu.
Romanian: La subiecții sănătoși, variabilitatea interindividuală în ce privește expunerea (aria de sub curbă într-un interval de dozare) la starea de echilibru a fost de 43% și 39% pentru selexipag și respectiv pentru metabolitul activ.
Polish: 17,9% pacjentów było w wieku ≥ 65 lat, a 1,1% ≥ 75 lat. Około 1%, 46%, 53% i 1% pacjentów było odpowiednio z I, II, III i IV klasą czynnościową w skali WHO na początku badania.
Romanian: Aproximativ 1%, 46%, 53% şi 1% dintre pacienţi erau în clasa funcţională OMS I, II, III şi, respectiv, IV la momentul inițial.
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: Nu este necesară ajustarea la schemei de administrare a dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Polish: pacjentów w grupie placebo.
Romanian: pacienți la care s-a administrat placebo.
Polish: • Wrodzone lub nabyte wady zastawkowe z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności serca niezwiązanymi z nadciśnieniem płucnym.
Romanian: • Defecte valvulare congenitale sau dobândite, cu tulburări relevante clinic ale funcției miocardice, care nu sunt asociate cu hipertensiunea arterială pulmonară.
Polish: W stanie stacjonarnym po zwiększeniu dawki seleksypagu do 1 600 μg dwa razy na dobę nie zaobserwowano klinicznie istotnej zmiany w ekspozycji na midazolam, wrażliwy substrat jelitowy i wątrobowy CYP3A4 lub jego metabolit, 1-hydroksymidazolam.
Romanian: La starea de echilibru, după modificarea dozei în sens crescător la selexipag 1600 μg de două ori pe zi, nu s-a observat nicio modificare relevantă din punct de vedere clinic a expunerii la midazolam, un substrat intestinal și hepatic sensibil al CYP3A4, sau la metabolitul acestuia, 1-hidroximidazolam.
Polish: Hemodynamika płuc
Romanian: Hemodinamica pulmonară
Polish: Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby produkt leczniczy Uptravi należy podawać raz na dobę (patrz punkt 4.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată, Uptravi trebuie administrat o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
Polish: Co zawiera lek Uptravi
Romanian: Ce conține Uptravi