FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Bulgarian: Във всяка честотна група, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Spanish: Cabe observar que los síntomas de control de los impulsos pueden estar asociados al trastorno subyacente; no obstante, en algunos casos, se comunicó que los impulsos cesaron cuando se redujo la dosis o se interrumpió la administración del medicamento.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че симптомите на разстройства в контрола на импулсите, могат да са свързани с основното заболяване; въпреки това, в някои случаи се съобщава за прекратяване на влеченията при намаляване на дозата или спиране на приема на лекарствения продукт.
Spanish: • interés sexual aumentado
Bulgarian: повишен сексуален интерес
Spanish: Antes del tratamiento con Abilify Maintena, dígale a su médico si sufre de
Bulgarian: Преди лечение с Abilify Maintena, уведомете Вашия лекар, ако страдате от:
Spanish: Asegúrese de informar a su médico inmediatamente si está embarazada, cree que puede estar embarazada o si está planeando quedarse embarazada.
Bulgarian: Не забравяйте незабавно да съобщите на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или ако планирате да забременеете.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате мисли или намерения за самонараняване.
Spanish: Los valores de p se derivaron de la comparación del cambio desde el inicio dentro del análisis del modelo de covarianza con el tratamiento como término y el inicio como covariable.
Bulgarian: P-стойностите са извлечени от сравнение на промяната спрямо изходното ниво в рамките на анализ на ковариантен модел, където с лечението е като период, а началното ниво като ковариат.
Spanish: • pérdida del apetito (anorexia), dificultad para tragar
Bulgarian: загуба на апетит (анорексия), затруднения при преглъщане
Spanish: Caída: aunque los datos disponibles no proporcionaron pruebas suficientes para respaldar una relación causal clara entre el aripiprazol y esta RAM, se identificaron 507 casos que notificaron 518 acontecimientos de caída asociados con Abilify.
Bulgarian: Въпреки че наличните данни не предоставят достатъчно доказателства, подкрепящи ясна причинно-следствена връзка между арипипразол и тази НЛР, идентифицирани са 507 случая, които съобщават за 518 събития на падане, свързано с Abilify.
Spanish: La mayoría fueron leves y mejoraron en las inyecciones posteriores.
Bulgarian: По-голямата част от тях са умерени и отзвучават при по-нататъшно приложение на инжекциите.
Spanish: • intento de suicidio y suicidio consumado
Bulgarian: опит за самоубийство и самоубийство
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos desde la comercialización de aripiprazol oral, pero se desconoce la frecuencia con que se producen (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени след пускането на пазара на перорален арипипразол, но честотата на появата им е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата).
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека):
Spanish: Durante las fases controladas de doble ciego de ambos estudios a largo plazo, se observaron reacciones en el lugar de la inyección; que en general fueron de gravedad leve a moderada y se resolvieron con el tiempo.
Bulgarian: По време на двойнослепите, контролирани фази на двете дългосрочни проучвания са наблюдавани реакции на мястото на инжектиране; наблюдаваните реакции като цяло са били леки до умерени по тежест и са изчезнали след време.
Spanish: No debe usar Abilify Maintena si está embarazada a no ser que haya hablado esto con su médico.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Abilify Maintena, ако сте бременна, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар.
Spanish: • coágulos sanguíneos o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos ya que los antipsicóticos han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos.
Bulgarian: кръвни съсиреци или фамилна анамнеза за кръвни съсиреци, тъй като антипсихотиците са свързвани с образуването на кръвни съсиреци
Spanish: Estos efectos se resolvieron gradualmente con la suspensión de la dosis.
Bulgarian: Тези ефекти постепенно отзвучават след прекратяване на приема на лекарството.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/noviembre/2013 Fecha de la última renovación: 27/agosto/2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 27 август 2018 г.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Abilify Maintena para el tratamiento de la esquizofrenia en pacientes de 65 años de edad o mayores de 65 años (ver sección 4.4).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Abilify Maintena при лечението на шизофрения при пациенти на 65 години или по-възрастни не е установена (вж. точка 4.4).
Spanish: No masajee el sitio de la inyección.
Bulgarian: Не масажирайте мястото на инжектиране.
Spanish: Hable con su médico sobre el mejor modo de alimentar a su bebé si está usando Abilify Maintena.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно най-добрия начин за хранене на Вашето бебе, ако използвате Abilify Maintena.
Spanish: Según los datos disponibles, esta afección debe aparecer en todas las formulaciones de productos que contienen aripiprazol.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни това състояние трябва да бъде изброено при всички лекарствени форми на продукти, съдържащи арипипразол.
Spanish: Su médico decidirá cuál es la dosis de Abilify Maintena más adecuada para usted.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква е подходящата доза Abilify Maintena за Вас.
Spanish: Estos pueden ser signos de un trastorno llamado "discinesia tardía".
Bulgarian: Това може да са признаци за състояние, наречено тардивна дискинезия.
Spanish: • problemas para dormir (insomnio)
Bulgarian: трудно заспиване (безсъние)
Spanish: Dado que la distonía es un efecto adverso bien conocido de este medicamento y la gran cantidad de casos notificados, parece probable que el aripiprazol pueda causar una crisis oculógira.
Bulgarian: Предвид, че дистонията е добре известна нежелана реакция на това лекарство и големия брой на съобщени случаи изглежда вероятно, че арипипразол може да причини окулогирична криза.
Spanish: • medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT.
Bulgarian: лекарства, за които се знае, че удължават QT интервала.
Spanish: En estos pacientes se debe controlar la dosificación cuidadosamente.
Bulgarian: При тези пациенти дозирането трябва да се извършва с повишено внимание.
Spanish: Uso en pacientes que se encuentran en un estado sumamente agitado o psicótico grave
Bulgarian: Употреба при пациенти в силно превъзбудено или тежко психотично състояние
Spanish: El funcionamiento personal y social se evaluó utilizando la escala de comportamiento PSP por sus siglas en inglés.
Bulgarian: Личностното и социалното функциониране се оценява с помощта на скалата за личностно и социално функциониране (PSP).
Spanish: En el caso de descarga rápida de la dosis, se espera que las concentraciones de aripiprazol disminuyan rápidamente al límite superior de la ventana terapéutica, después de alrededor de 3 días.
Bulgarian: В случай на дозов дъмпинг се очаква концентрациите на арипипразол бързо да се понижат до горната граница на терапевтичния прозорец след приблизително 3 дни.
Spanish: Hay otros 154 informes espontáneos acumulativos de trastorno del movimiento ocular, de los cuales 22 fueron graves.
Bulgarian: Кумулативно има допълнителни още 154 спонтанни съобщения за нарушения на движенията на очите, от които 22 сериозни.
Spanish: Síndrome de abstinencia de fármacos en neonatos (ver sección 4.6)
Bulgarian: Синдром на отнемане при новородени (вж. точка 4.6)
Spanish: Si la 2 a o 3 a dosis es omitida y el período desde la última inyección es:
Bulgarian: Ако 2ра или 3та доза е пропусната и времето от последната инжекция е:
Spanish: • latido cardíaco inusual, muerte súbita inexplicada, ataque al corazón
Bulgarian: нетипично сърцебиене, внезапна необяснима смърт, инфаркт
Spanish: En pacientes que nunca han tomado aripiprazol, se debe comprobar la tolerabilidad con aripiprazol oral antes de iniciar el tratamiento con Abilify Maintena.
Bulgarian: При пациенти, които никога не са приемали арипипразол, трябва да се установи поносимостта към перорален арипипразол преди започване на лечение с Abilify Maintena.
Spanish: Además, se han recibido notificaciones de sobredosis accidental con aripiprazol sólo (hasta 195 mg) en niños, sin que se produjera ningún desenlace mortal.
Bulgarian: Освен това, има съобщения за инцидентно предозиране само с арипипразол ( достигащо до 195 mg ) при деца без летален изход.
Spanish: No toque la punta del adaptador del vial en ningún momento.
Bulgarian: Никога не докосвайте заострения връх на адаптора.
Spanish: Tratamiento agudo de la esquizofrenia en adultos
Bulgarian: Лечение на остра шизофрения при възрастни
Spanish: Abilify Maintena no se debe utilizar para el tratamiento de estados agitados agudos o psicóticos graves cuando esté justificado el control inmediato de los síntomas.
Bulgarian: Abilify Maintena не трябва да се използва за лечение на остри състояния на възбуда или тежки психотични състояния, когато се налага незабавен контрол на симптомите.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Abilify Maintena en los subgrupos de población pediátrica con esquizofrenia (ver sección 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Abilify Maintena във всички подгрупи на педиатричната популация при шизофрения (вж. точка 4.2).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos sobre la administración oral de aripiprazol no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Bulgarian: Неклиничните данни за безопасност на перорално приложен арипипразол не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Spanish: Encaje el dispositivo de seguridad de la aguja.
Bulgarian: Сложете предпазното устройство на иглата.
Spanish: • reacción alérgica (hipersensibilidad)
Bulgarian: алергични реакции (свръхчувствителност)
Spanish: Se utiliza para tratar la esquizofrenia - una enfermedad con síntomas como escuchar, ver o sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias equivocadas, lenguaje incoherente y monotonía emocional y del comportamiento.
Bulgarian: Използва се за лечение на шизофрения - заболяване със симптоми като чуване, виждане или усещане на неща, които не съществуват, подозрителност, грешни убеждения, несвързана реч и поведение, и емоционално безразличие.
Spanish: También se han notificado elevaciones de la creatina fosfocinasa y rabdomiólisis no necesariamente asociadas con el SNM.
Bulgarian: Също така са докладвани случаи на повишена креатин фосфокиназа и рабдомиолиза, които не са задължително свързани с НМС.
Spanish: Si la 4 a dosis o las siguientes son omitidas (ej. después de lograr un estado estacionario) y el período desde de la última inyección es:
Bulgarian: Ако 4та или последваща дози са пропуснати (т.е. след постигане на стационарно състояние) и времето от последната инжекция е:
Spanish: Los signos adicionales pueden incluir una elevación de creatina fosfocinasa, mioglobinuria (rabdomiólisis), e insuficiencia renal aguda.
Bulgarian: Допълнителни признаци могат да включват повишена креатин фосфокиназа, миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност.
Spanish: A continuación, se debe empezar de forma inmediata la monitorización cardiovascular y realizar una monitorización electrocardiográfica continua para detectar posibles arritmias.
Bulgarian: Поради тази причина, трябва веднага да се започне мониториране на сърдечносъдовата система, включващо продължително електрокардиографско наблюдение за диагностициране на възможни аритмии.
Spanish: Abilify Maintena contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis.
Bulgarian: Abilify Maintena съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза.
Spanish: Entre los factores de riesgo que pueden predisponer a los pacientes a padecer complicaciones graves se incluye la obesidad y los antecedentes familiares de diabetes.
Bulgarian: Рисковите фактори, които могат да предразположат пациентите към поява на тежки усложнения, включват затлъстяване и анамнеза за диабет в семейството.
Spanish: Para todos los demás productos de aripiprazol, la crisis oculógira no se menciona.
Bulgarian: При всички останали продукти, съдържащи арипипразол, окулогирична криза не е изброена.
Spanish: En esta sección, no se mencionan los trastornos del movimiento ocular.
Bulgarian: В тази точка не се споменават нарушения на движенията на очите.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con Abilify Maintena.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия с Abilify Maintena.
Spanish: Además, de la base de datos EudraVigilance, al menos un caso se recupera con una recaída positiva, que refleja una posible asociación causal del uso de aripiprazol con crisis oculógiras.
Bulgarian: Освен това от базата данни EudraVigilance е извлечен поне един случай на рецидив при повторно започване на терапията, който установява вероятна причинна връзка между употребата на арипипразол и окулогирична криза.
Spanish: Número de pacientes con riesgo
Bulgarian: Брой на лица в опасност
Spanish: El análisis solo incluyó sujetos que fueron asignados de forma aleatoria al tratamiento, que recibieron al menos una inyección y a los que se les había realizado una evaluación al inicio y al menos una evaluación de eficacia después del inicio.
Bulgarian: Анализът включва само пациенти, рандомизирани за лечение, на които е приложена поне една инжекция, с начално ниво и поне една оценка на ефикасността след началното ниво.
Spanish: Abilify Maintena contiene el principio activo aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Bulgarian: Abilify Maintena съдържа активното вещество арипипразол и принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици.
Spanish: La interacción con otros receptores distintos de los subtipos de la dopamina y la serotonina puede explicar algunos de los otros efectos clínicos de aripiprazol.
Bulgarian: Взаимодействието с рецептори, различни от допаминовите и серотониновите подтипове, може да обясни някои от останалите клинични ефекти на арипипразол.
Spanish: > 5 semanas
Bulgarian: > 5 седмици
Spanish: Es probable que los profesionales sanitarios puedan diagnosticar crisis oculógiras como distonía y, por lo tanto, atribuyan este síntoma al aripiprazol, Sin embargo, es poco probable que los pacientes puedan vincular los movimientos oculares con cualquiera de los efectos adversos que se enumeran en el prospecto para el paciente.
Bulgarian: Има вероятност медицинските специалисти да диагностицират окулогирична криза като дистония и поради това да припишат този симптом на арипипразол, макар че е малко вероятно пациентите да са в състояние да свържат движенията на очите с някоя от изброените в листовката нежелани реакции.
Spanish: La exposición máxima no tumorogénica en ratas hembras fue de aproximadamente 7 veces la exposición a la dosis recomendada en humanos.
Bulgarian: Най-високата нетуморогенна експозиция при плъхове от женски пол бе приблизително 7 пъти над човешката експозиция при препоръчителната доза.
Spanish: Los pacientes a los que se les ha administrado demasiado aripiprazol han experimentado los siguientes síntomas:
Bulgarian: Пациенти, на които е било приложено по-голямо количество арипипразол, са имали следните симптоми:
Spanish: Crisis oculógira: a partir de fuentes posteriores a la comercialización, hubo 20 informes de crisis oculogíricas durante el intervalo (11 graves) y 244 informes acumulativos (92 graves).
Bulgarian: От постмаркетингови източници има 20 съобщения за окулогирична криза по време на периода (11 сериозни) и 244 съобщения (92 сериозни) кумулативно.
Spanish: El tratamiento con antipsicóticos en pacientes de alto riesgo debe ir acompañado de una estrecha supervisión.
Bulgarian: Антипсихотичното лечение трябва да бъде придружено от внимателно наблюдение на високорисковите пациенти.
Spanish: Después de cualquier administración intravenosa involuntaria/accidental de una sobredosis confirmada o sospechada, es necesario un control estrecho del paciente y, si surge cualquier signo o síntoma potencialmente grave, es necesario realizar una monitorización que incluirá la realización de un electrocardiograma de forma continuada.
Bulgarian: След всяко потвърдено или подозирано предозиране/неволно интравенозно приложение, е необходимо внимателно наблюдение на пациента и, ако се развият някакви потенциално сериозни медицински признаци или симптоми, е необходимо проследяване, което трябва да включва продължително електрокардиографско наблюдение.
Spanish: Hable con su médico o enfermero antes de que le administren Abilify Maintena.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Abilify Maintena.
Spanish: Dado su antagonismo al receptor α1 adrenérgico, aripiprazol tiene la capacidad de aumentar el efecto de ciertos medicamentos antihipertensivos.
Bulgarian: Благодарение на неговия α1-адренорецепторен антагонизъм, арипипразол притежава потенциал да засили ефекта на определени антихипертензивни лекарствени продукти.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако развиете някой от следните сериозни нежелани реакции:
Spanish: El aumento de peso se suele dar en pacientes esquizofrénicos en tratamiento con antipsicóticos que se sabe causan aumento de peso, comorbilidades, estilo de vida poco saludable, y puede conducir a complicaciones graves.
Bulgarian: Увеличаването на теглото е често срещано при пациенти с шизофрения, в резултат на употреба на антипсихотици, за които е известно, че причиняват увеличаване на теглото, съпътстващи заболявания, лош начин на живот, и може да доведе до тежки усложнения.
Spanish: Busque signos o síntomas de administración intravenosa involuntaria.
Bulgarian: Проверете дали има признаци и симптоми на неволно интравенозно приложение.
Spanish: El IC 95 % (−5,26, 3,99) por la diferencia en la proporción estimada de pacientes que experimentaron una recaída al final de la semana 26, excluyó el margen predefinido de no inferioridad, 11,5 %.
Bulgarian: 95 % ДИ (−5,26, 3,99) за разликата в прогнозираните съотношения на пациенти с неизбежен рецидив до края на 26 седмицаизключва предефинирания неинфериорен праг, 11,5 %.
Spanish: • aumento de los niveles de insulina, una hormona que regula los niveles del azúcar en la sangre
Bulgarian: повишени нива на инсулин - хормон, който регулира нивата на кръвната захар
Spanish: Días desde la aleatorización
Bulgarian: Дни след рандомизация
Spanish: Las concentraciones del estado estacionario para el sujeto típico se obtuvieron después de la cuarta dosis para ambos lugares de administración.
Bulgarian: Концентрации в стационарно състояние за типичен пациент се постигат от четвъртата доза и за двете места на инжектиране.
Spanish: Un estudio en dosis única de aripiprazol oral, en sujetos con diversos grados de cirrosis hepática (Child-Pugh Clases A, B, y C), no mostró efectos significativos de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética del aripiprazol y deshidroaripiprazol, sin embargo, el estudio incluyó solo a 3 pacientes con cirrosis hepática Clase C, lo que no es suficiente para sacar conclusiones sobre su capacidad metabólica.
Bulgarian: Проучване с приложение на единична перорална доза арипипразол върху пациенти с различна степен на чернодробна цироза (класове A, B, и C по Child-Pugh) не разкриха съществен ефект на чернодробното заболяване върху фармакокинетиката на арипипразол и дехидроарипипразол, но проучването включваше само 3 пациенти с чернодробна цироза клас С, което е недостатъчно, за да се направи заключение за техния метаболитен капацитет.
Spanish: Aunque las causas de muerte fueron variadas, la mayoría de las muertes parecieron ser de origen cardiovascular (ej. insuficiencia cardiaca, muerte súbita) o infecciosa (ej. neumonía) (ver sección 4.8).
Bulgarian: Въпреки че причините за смъртта са различни, повечето от тях са или сърдечносъдови (например сърдечна недостатъчност, внезапна смърт) или инфекциозни (например пневмония) по същество (вж. точка 4.8).
Spanish: • trastorno mental caracterizado por percepción defectuosa o pérdida de la realidad
Bulgarian: ментални нарушения, които се характеризират с изкривен или изгубен контакт с реалността
Spanish: • síntomas de abstinencia en recién nacidos
Bulgarian: симптоми на отнемане на лекарството при новородено бебе
Spanish: La dosis inicial y de mantenimiento recomendada de Abilify Maintena es de 400 mg.
Bulgarian: Препоръчителната начална и поддържаща доза на Abilify Maintena е 400 mg.
Spanish: • movimientos musculares que no puede controlar, como muecas, chasquear los labios o movimientos de la lengua.
Bulgarian: мускулни движения, които не можете да контролирате, като лицеви гримаси, мляскане с устни и движения на езика.
Spanish: Asimismo, los puntajes de la subescala positiva y negativa de PANSS, también mostraron una mejoría (reducción) en el tiempo a partir del inicio.
Bulgarian: Подобно на PANSS общия скор, и подскалите PANSS за позитивен и негативен синдром също показват подобрение (намаление) спрямо изходното ниво във времето.
Spanish: El dolor en el lugar de la inyección (incidencia 5,1 %) tuvo una mediana de aparición en el día 2 después de la inyección y una mediana de duración de 4 días.
Bulgarian: Болка в мястото на инжектиране (честота 5,1 %) се появява средно на ден 2 след инжектирането и е със средна продължителност от 4 дни.
Spanish: Los siguientes síntomas pueden ocurrir en bebés recién nacidos, de madres que han usado Abilify Maintena en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses del embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad en la alimentación.
Bulgarian: Следните симптоми могат да възникнат при новородени бебета от майки, които са приемали Abilify Maintena през последния триместър (последните три месеца от тяхната бременност): треперене, мускулна скованост и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения при хранене.
Spanish: Otros antipsicóticos atípicos ya tienen una advertencia en la ficha técnica de la UE.
Bulgarian: За други атипични антипсихотици вече има предупреждение в КХП в ЕС.
Spanish: Aunque se han notificado anomalías congénitas, no se ha podido establecer una relación causal con aripiprazol.
Bulgarian: Докладвани са вродени аномалии; обаче, не може да се установи причинно-следствена връзка с арипипразол.
Spanish: Una vez que el vástago del émbolo se haya fijado por completo, la junta de estanqueidad central se localizará en la línea indicadora.
Bulgarian: След като буталото спре напълно, средният ограничител ще е на индикаторната линия.
Spanish: Se debe administrar la inyección lo antes posible y luego retomar el programa mensual de inyecciones.
Bulgarian: Инжекцията трябва да се приложи възможно най-скоро и след това да се възстанови месечния график за инжектиране.