FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • psicosis (p. ej., haloperidol, pimozida, sertindol)
Finnish: • psykoosien hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. haloperidolia, pimotsidia, sertindolia)
Spanish: Es recomendable pedir consejo a su médico en caso de tratamiento prolongado, ya que puede que tenga que tomar una dosis más baja o tomar este medicamento con menos frecuencia, y su médico puede querer examinarle con regularidad.
Finnish: On suositeltavaa kääntyä lääkärin puoleen, jos hoito jatkuu pitkään, sillä annoksen pienentäminen tai annosvälin pidentäminen saattavat olla tarpeen.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su <médico>, <o>, <,>, <farmacéutico> <o enfermero>, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä <lääkärille> <tai> <,> <apteekkihenkilökunnalle> <tai sairaanhoitajalle>.
Spanish: [Se debe proporcionar con el producto una jeringa oral graduada y se deben incluir las instrucciones de uso]
Finnish: [Valmisteen mukana on toimitettava mitta-asteikolla varustettu ruisku ja ohjeet ruiskun käyttöä varten]
Spanish: • infecciones producidas por hongos, como antifúngicos azólicos, específicamente ketoconazol por vía oral, fluconazol o voriconazol
Finnish: • sienitulehdusten hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten atsolisienilääkkeitä, erityisesti ketokonatsolia, flukonatsolia tai vorikonatsolia suun kautta otettuna
Spanish: - si su ECG (electrocardiograma) muestra un problema de corazón denominado "prolongación del intervalo QT corregido" - si usted tiene o ha tenido algún problema por el que su corazón no puede bombear la sangre a todo el organismo como debiera (lo que se denomina insuficiencia cardíaca) - si usted tiene algún problema por el que tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre o tiene un nivel alto de potasio en sangre.
Finnish: Älä ota X:ää - jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksasairaus - jos sydänsähkökäyrässä (EKG) havaitaan sydänongelma, josta käytetään nimeä pidentynyt QT-aika - jos sinulla on tai on ollut sairaustila, jossa sydän ei pysty pumppaamaan verta normaalisti (tätä kutsutaan sydämen vajaatoiminnaksi).
Spanish: En el modelo de cobaya anestesiado tras perfusiones intravenosas lentas, no hubo efectos en el QTc con concentraciones plasmáticas totales de 45,4 ng/ml, que son 3 veces superiores a las concentraciones plasmáticas totales en seres humanos con una dosis diaria máxima (10 mg administrados 3 veces al día).
Finnish: Mallissa, jossa marsuille annettiin valmistetta hitaasti infuusiona laskimoon anestesian aikana, ei havaittu vaikutuksia QTc-aikaan plasman kokonaispitoisuuksilla 45,4 ng/ml, joka on 3 kertaa suurempi kuin kokonaispitoisuus ihmisen plasmassa päivittäisen enimmäisannoksen (10 mg 3 kertaa vrk:ssa) antamisen jälkeen.
Spanish: 10 ml (de 1 mg/ml de suspensión oral) hasta tres veces al día con una dosis máxima de 30 ml al día.
Finnish: 10 ml (1 mg/ml oraalisuspensiota) korkeintaan kolme kertaa vuorokaudessa.
Spanish: [En todo el documento, siempre que se hagan referencias a una forma farmacéutica particular, sólo se deben implementar donde dicha formulación esté autorizada]
Finnish: [Tässä asiakirjassa olevat sanamuodot lisätään ainoastaan niille lääkemuodoille, joita kyseinen teksti koskee]
Spanish: Lactancia
Finnish: Sydän
Spanish: Sin embargo, no es necesario modificar la dosis en caso de insuficiencia hepática leve (ver sección
Finnish: Annosta ei kuitenkaan tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Spanish: En caso de administración repetida, se debe reducir la frecuencia de administración de domperidona a una o dos veces al día, en función de la gravedad de la insuficiencia.
Finnish: Toistuvassa annossa domperidonin antotiheyttä on vähennettävä yhteen tai kahteen kertaan vuorokaudessa riippuen vajaatoiminnan vakavuusasteesta, ja annosta voidaan joutua pienentämään.
Spanish: Durante la vigilancia postcomercialización, se han observado muy rara vez prolongación del intervalo QT y taquicardia ventricular en Torsades de pointes en pacientes tratados con domperidona.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa domperidonia käyttävillä potilailla on erittäin harvoissa tapauksissa ilmennyt QT-ajan pitenemistä ja kääntyvien kärkien takykardiaa (torsades de pointes).
Spanish: <X> está contraindicado en insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 4.3).
Finnish: <X> on vasta-aiheista potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta ks. kohta 4.3).
Spanish: En experimentos in vitro con células aisladas transfectadas con hERG y en miocitos aislados de cobaya, las proporciones de la exposición variaron entre 26 y 47 veces, basándose en valores de CI50 que inhiben corrientes a través de canales de iones de IKr, en comparación con las concentraciones plasmáticas libres en humanos tras la administración de la dosis diaria máxima de 10 mg 3 veces al día.
Finnish: hERG:llä transfektoiduilla eristetyillä soluilla ja eristetyillä marsun myosyyteillä tehdyissä in vitro -kokeissa altistussuhdeluvut olivat 26−47-kertaisia [IKr-ionikanavia estävät IC50-arvot verrattuna lääkeaineen vapaaseen pitoisuuteen ihmisen plasmassa päivittäisen enimmäisannoksen (10 mg 3 kertaa vrk:ssa) antamisen jälkeen].
Spanish: En modelos in vivo, los niveles sin efecto para la prolongación del QTc en perros y la inducción de arritmias en un modelo de conejo sensibilizado para taquicardia ventricular en Torsade de Pointes superaron en más de 22 veces y 435 veces, respectivamente, las concentraciones plasmáticas libres en seres humanos con una dosis máxima diaria (10 mg administrados 3 veces al día).
Finnish: In vivo -malleissa QTcajan pitenemisen (koira) ja sydämen rytmihäiriöiden induktion (kääntyvien kärkien takykardialle herkistetyt kaniinit) suhteen vaikutukseton pitoisuus ylitti vastaavasti yli 22-kertaisesti ja 435kertaisesti vapaan pitoisuuden ihmisen plasmassa päivittäisen enimmäisannoksen (10 mg 3 kertaa vrk:ssa) antamisen jälkeen.
Spanish: Sección 4.3 Contraindicaciones [Esta sección se debe modificar para incluir las contraindicaciones siguientes] Domperidona está contraindicada en las situaciones siguientes:
Finnish: Kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta [Tämä kohta on päivitettävä sisältämään seuraavat sanamuodot]
Spanish: • problemas del corazón o presión arterial alta (p. ej., amiodarona, dronedarona, quinidina,
Finnish: • sydänsairauksien tai korkean verenpaineen hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. amiodaronia, dronedaronia, kinidiinia, disopyramidia, dofetilidia, sotalolia, diltiatseemia, verapamiilia)
Spanish: Niños y adolescentes desde el nacimiento hasta un peso corporal inferior a 35 kg
Finnish: Alle 35 kg painavat lapset ja nuoret syntymästä lähtien
Spanish: Efectos cardiovasculares
Finnish: Vaikutukset sydämeen ja verenkiertoon
Spanish: No tome más de seis sobres al día.
Finnish: Älä ota enempää kuin kuusi pussia vuorokaudessa.
Spanish: Trastornos del aparato cardiovascular: se han comunicado trastornos del ritmo cardíaco (latido del corazón rápido o irregular); si ocurre esto, usted debe interrumpir el tratamiento inmediatamente.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Vaikutukset sydämeen ja verenkiertoon: rytmihäiriöitä (nopeaa tai epäsäännöllistä sydämensykettä) on raportoitu.
Spanish: Se observó una diferencia máxima de 3,4 ms en el QTc entre domperidona y placebo en las medias de mínimos cuadrados de la variación con respecto al valor basal con 20 mg de domperidona administrados 4 veces al día el Día 4.
Finnish: Tässä tutkimuksessa suurin ero QTc-ajassa domperidonin ja lumelääkkeen välillä todettiin 4. hoitopäivänä 20 mg:n domperidoniannoksia 4 kertaa päivässä käyttäneillä: muutos lähtötilanteesta oli 3,4 ms pienimmän neliösumman (LS) menetelmällä .
Spanish: La dosis habitual es uno o dos sobres (con 5 mg de domperidona por sobre) administrados hasta tres veces al día.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi tai kaksi pussia (5 mg domperidonia pussia kohti) enintään kolme kertaa vuorokaudessa.
Spanish: Los márgenes de seguridad en modelos proarrítmicos in vitro (corazón perfundido de Langendorff aislado) superaron en 9 a 45 veces las concentraciones plasmáticas libres en seres humanos con una dosis diaria máxima (10 mg administrados 3 veces al día).
Finnish: Proarytmisten in vitro -mallien (eristetty Langendorff-perfusoitu sydän) turvamarginaalit ylittivät 9-kertaisesti, ja enimmillään jopa 45-kertaisesti, vapaan pitoisuuden ihmisen plasmassa päivittäisen enimmäisannoksen (10 mg 3 kertaa vrk:ssa) antamisen jälkeen.
Spanish: Domperidona está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 4.3).
Finnish: Domperidoni on vasta-aiheista keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.3).
Spanish: Suspensión oral
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO
Spanish: Anexo III
Finnish: Kohta 3.
Spanish: La biodisponibilidad oral disminuye con la administración concomitante previa de cimetidina y bicarbonato sódico.
Finnish: Simetidiinin ja natriumbikarbonaatin aiempi samanaikainen käyttö vähentää oraalista biologista hyötyosuutta.
Spanish: Supositorios 30 mg [Se deben incluir las instrucciones de uso]
Finnish: Peräpuikot 30 mg [Käyttöohjeet on sisällytettävä tekstiin]
Spanish: La dosis habitual es un sobre (con 10 mg de domperidona por sobre) administrado hasta tres veces al día.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi pussi (10 mg domperidonia pussia kohti) enintään kolme kertaa vuorokaudessa.
Spanish: La semivida de eliminación de domperidona aumenta en la insuficiencia renal grave.
Finnish: Domperidonin eliminaation puoliintumisaika on pidentynyt potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Spanish: [Comprimidos bucodispersables]
Finnish: [Oraalisuspensio, siirappi]
Spanish: Con una dosis alta tóxica para las madres (más de 40 veces la dosis humana recomendada) se observaron efectos teratogénicos en ratas.
Finnish: Rotilla havaittiin teratogeenisia vaikutuksia suurella, emolle toksisella annoksella (yli 40 kertaa ihmiselle suositeltua annosta suurempi).
Spanish: No tome más de dos supositorios al día.
Finnish: Älä käytä enemmän kuin kaksi peräpuikkoa vuorokaudessa.
Spanish: • alergia (p. ej., mequitazina, mizolastina)
Finnish: • allergian hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. mekitatsiinia, mitsolastiinia)
Spanish: Uno o dos sobres (que contienen 5 mg de domperidona por sobre) hasta tres veces al día con una dosis máxima de 6 sobres al día.
Finnish: Yksi tai kaksi annospussia (yksi annospussi sisältää 5 mg domperidonia) korkeintaan kolme kertaa vuorokaudessa.
Spanish: Jul 1980.
Finnish: Heinäkuu 1980.
Spanish: Informe interno no publicado.
Finnish: Julkaisematon sisäinen raportti.
Spanish: Sin embargo, es importante que este aspecto sea confirmado con un estudio farmacocinético adecuado.
Finnish: On kuitenkin tärkeää, että tämä vahvistetaan asianmukaisella farmakokineettisellä tutkimuksella.
Spanish: Por tanto, conforme al artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC recomienda:
Finnish: Siksi PRAC suosittelee direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti seuraavaa:
Spanish: 1 - Recomendación del PRAC
Finnish: 1 - PRAC:n suositus
Spanish: Sin embargo, no se espera que el modo de acción sea diferente en los adultos y en los niños, y en algunos Estados miembros hay una larga experiencia clínica con este producto en niños.
Finnish: Ei kuitenkaan ole oletettavaa, että vaikutusmekanismi on lapsilla erilainen kuin aikuisilla, ja joissakin jäsenvaltioissa on pitkäaikaista kliinistä kokemusta valmisteen käytöstä lapsilla.
Spanish: Acuerdo del CMDh
Finnish: CMDh:n kanta
Spanish: El CMDh estuvo de acuerdo en:
Finnish: CMDh hyväksyi seuraavat seikat:
Spanish: Sin embargo, el CMDh consideró que eran necesarios ciertos cambios en las condiciones propuestas para la autorización de comercialización (anexo IV).
Finnish: CMDh katsoi kuitenkin, että myyntilupien ehdotettuihin ehtoihin on tarpeen tehdä muutoksia (liite IV).
Spanish: Por tanto, no podrán recomendarse algunas de las formulaciones con dosis altas.
Finnish: Siksi joitakin suuriannoksisia lääkemuotoja ei voida enää suositella.
Spanish: Sin embargo, se continúa informando de nuevos casos de cardiotoxicidad.
Finnish: Ilmoituksia uusista sydäntoksisuustapahtumista tehtiin kuitenkin edelleen.
Spanish: Dadas las circunstancias, los pacientes no deben exponerse al riesgo adicional asociado al producto de combinación.
Finnish: Näissä olosuhteissa potilaita ei pidä altistaa yhdistelmävalmisteeseen liittyvälle riskille.
Spanish: Como consecuencia, se retiró en todo el mundo la formulación intravenosa.
Finnish: Siksi laskimonsisäisesti annettava valmiste vedettiin markkinoilta maailmanlaajuisesti.
Spanish: Fundamentos para la revocación/modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
Finnish: Perusteet myyntiluvan peruuttamiselle tai myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
Spanish: El CMDh recomendó encarecidamente que los TAC colaborasen para evitar una duplicación innecesaria de los estudios.
Finnish: CMDh suosittelee painokkaasti, että myyntiluvan haltijat tekevät yhteistyötä, jotta tutkimusten tarpeeton päällekkäisyys voidaan välttää.
Spanish: La domperidona se utiliza de forma habitual en toda Europa desde la década de 1970, cuando se autorizó por primera vez mediante procedimientos nacionales.
Finnish: Domperidonia on ollut yleisessä käytössä Euroopassa sen jälkeen, kun sille myönnettiin ensimmäinen myyntilupa 1970-luvulla kansallisten menettelyjen kautta.
Spanish: En octubre de 2011, el PhVWP acordó realizar modificaciones en la información del producto, y se solicitó al titular de la autorización de comercialización del producto original que realizase un estudio farmacoepidemiológico y un estudio riguroso sobre el intervalo QTc.
Finnish: Lokakuussa 2011 lääketurvatyöryhmä hyväksyi muutoksia tuotetietoihin, ja alkuperäisvalmisteen myyntiluvan haltijaa pyydettiin tekemään farmakoepidemiologinen tutkimus ja perusteellinen QTc-tutkimus.
Spanish: • El CMDh consideró que el estudio de uso del fármaco para la condición 3 debía llevarse a cabo en más de un Estado miembro, a fin de cumplir su objetivo de supervisar el uso en indicaciones no aprobadas.
Finnish: • CMDh katsoi, että ehdossa 3 mainittu lääkkeidenkäyttötutkimus on tehtävä useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, jotta tavoite käyttöohjeen vastaisen käytön seurannasta saavutetaan.
Spanish: También se introdujeron modificaciones menores en la ficha técnica del producto, para mayor claridad.
Finnish: Lisäksi tuotetietoihin tehtiin pieniä selventäviä muutoksia.
Spanish: • radioterapia o quimioterapia
Finnish: • sädehoito tai lääkehoito
Spanish: • El PRAC ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen domperidona.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski domperidonia sisältäviä lääkevalmisteita.
Spanish: • Ampliar el plazo para la presentación del informe final del estudio relativo a la condición 1 (obtención de datos de eficacia pediátrica).
Finnish: • Lopullisen tutkimusraportin, joka koskee ehtoa 1 (pediatristen tehokkuustietojen luominen), toimittamisen määräajan lykkääminen.
Spanish: Además, para garantizar que las autoridades nacionales competentes se mantengan informadas sobre el desarrollo del estudio, se solicita a los TAC que presenten actualizaciones anuales sobre el avance en la selección para el estudio.
Finnish: Jotta voidaan lisäksi varmistaa, että kansalliset toimivaltaiset viranomaiset saavat tietoa tutkimuksen edistymisestä, myyntiluvan haltijoiden on toimitettava vuosittain tiedot tutkimuksen rekrytoinnin edistymisestä.
Spanish: Además, el CMDh aprovecho la oportunidad para introducir la siguiente aclaración en la descripción de los productos para los cuales se recomendó la revocación:
Finnish: Lisäksi CMDh tarttui tilaisuuteen lisätä seuraava selvennys niiden valmisteiden kuvaukseen, joiden myyntilupien peruuttamista suositellaan.
Spanish: Teniendo en cuenta la decisión de la Comisión del procedimiento del artículo 30 sobre domperidona, el CMDh confirmó que la relación beneficio/riesgo para la indicación «alivio sintomático de náuseas y vómitos» (incluida la población pediátrica) continúa siendo positiva.
Finnish: Ottaen huomioon komission päätöksen 30 artiklan mukaisesta menettelystä, joka koskee domperidonia, CMDh vahvisti, että hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen käyttöaiheessa pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden lievitys (lapsipotilaat mukaan lukien).
Spanish: • Náuseas y vómitos de origen funcional, orgánico, infeccioso o dietético
Finnish: • Toiminnallinen, elimellisistä syistä johtuva, infektioperäinen tai ruokavaliosta johtuva pahoinvointi ja oksentelu
Spanish: Las formulaciones orales líquidas deberán ir provistas de un dispositivo de medición adecuado.
Finnish: Suun kautta annettavien nestemäisten valmisteiden mukana on toimitettava asianmukainen mittausväline.
Spanish: • La revocación de las autorizaciones de comercialización de:
Finnish: • Seuraavien valmisteiden myyntilupien peruuttamista:
Spanish: • El PRAC ha tomado en consideración todos los datos presentados para respaldar la seguridad y eficacia de la domperidona.
Finnish: • PRAC tarkasteli kaikkia domperidonin turvallisuuden ja tehon tueksi toimitettuja tietoja.
Spanish: Por tanto, es importante minimizar el riego restringiendo la dosis máxima (10 mg hasta 3 veces al día en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad y con un peso corporal ≥ 35 kg), limitando la duración del tratamiento al mínimo tiempo necesario para controlar los síntomas y evitando el uso de otros fármacos de los que se sepa que prolongan el intervalo QT.
Finnish: Siksi on tärkeää pienentää riskejä rajoittamalla enimmäisannosta (10 mg enintään 3 kertaa vuorokaudessa aikuisille ja 12 vuotta täyttäneille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg), rajoittamalla hoidon kesto lyhyimmäksi mahdolliseksi ajaksi, jolla oireet saadaan hallintaan, sekä määrittämällä vasta-aiheiseksi muut lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.
Spanish: La extrapolación de los datosfarmacocinéticos existentes permite concluir que los supositorios de 30 mg administrados 2 veces al día serían equivalentes a la formulación oral de 10 mg administrada 3 veces al día.
Finnish: Olemassa olevien farmakokineettisten tietojen ekstrapoloinnin perusteella voidaan päätellä, että 30 mg:n peräpuikko kahdesti päivässä annettuna vastaa suun kautta kolmesti päivässä otettavaa 10 mg:n valmistetta.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la revocación o modificación, según proceda, de las condiciones de las autorizaciones de comercialización y explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle tai myyntilupien ehtojen muuttamiselle soveltuvin osin sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista
Spanish: A la luz de lo anterior, el 1 de marzo de 2013 Bélgica informó a la Agencia Europea de Medicamentos, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, de su decisión de poner en marcha un procedimiento de arbitraje según el artículo 31 para pedir la recomendación del PRAC por si seguía siendo positiva la relación entre beneficios y riesgos para estos productos en las indicaciones aprobadas, y si se deberían mantener, modificar, suspender o retirar las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen domperidona.
Finnish: Niinpä Belgia ilmoitti 1. maaliskuuta 2013 Euroopan lääkevirastolle päättäneensä panna direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla vireille 31 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn ja pyytää lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealta suositusta siitä, onko näiden valmisteiden hyötyriskisuhde edelleen myönteinen hyväksytyissä käyttöaiheissa ja tulisiko domperidonia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Spanish: El riesgo aumenta en pacientes mayores de 60 años, que tomen dosis altas y/o que utilicen de forma concomitante fármacos que prolonguen el intervalo QT o productos que puedan aumentar los niveles plasmáticos de domperidona.
Finnish: Riskit ovat kohonneet yli 60-vuotiailla potilailla, jotka käyttävät suuria annoksia ja/tai käyttävät samanaikaisesti QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä tai valmisteita, jotka saattavat nostaa domperidonin pitoisuutta plasmassa.
Spanish: • El PRAC consideró que el riesgo de reacciones adversas cardíacas graves puede minimizarse administrando dosis inferiores de domperidona, limitando la duración del tratamiento y contraindicando el tratamiento en pacientes con un riesgo especialmente elevado (pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, pacientes con una prolongación conocida de los intervalos de conducción cardíaca, en especial el QTc, pacientes con alteraciones electrolíticas significativas o pacientes con enfermedades cardíacas subyacentes, como insuficiencia cardíaca congestiva) y en pacientes que estén tomando concurrentemente fármacos que prolonguen el intervalo QT o inhibidores potentes de la CYP3A4.
Finnish: • PRAC katsoi, että vakavien sydämeen kohdistuvien lääkkeen haittavaikutusten riski voidaan minimoida pienentämällä domperidonin annosta, rajoittamalla hoidon kestoa ja määrittämällä valmiste vasta-aiheiseksi, kun riski on erityisen suuri (potilaalla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, todettu pidentynyt sydämen johtumisaika ja etenkin QTc-aika, merkittäviä elektrolyyttihäiriöitä tai sydänsairauksia, kuten sydämen kongestiivinen vajaatoiminta) ja kun potilas käyttää samanaikaisesti QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä tai tehokkaita CYP3A4-estäjiä.
Spanish: Domperidona es un antagonista de los receptores dopaminérgicos D2de acción periférica, con propiedades gastrocinéticas y antieméticas.
Finnish: Domperidoni on perifeerinen dopamiini-D2-reseptorin salpaaja, jolla on gastrokineettisiä ja antiemeettisiä ominaisuuksia.
Spanish: • El PRAC consideró que la domperidona se asocia a un aumento del riesgo de reacciones adversas cardíacas graves, como prolongación del intervalo QT y muerte súbita de origen cardíaco.
Finnish: • PRAC katsoi, että domperidoniin liittyy suurentunut riski vakavasta sydämeen kohdistuvasta lääkkeen haittavaikutuksesta, kuten QT-ajan pidentymisestä ja äkillisestä sydänkuolemasta.
Spanish: Los datos clínicos y no clínicos de que se dispone indican de forma consistente un aumento del riesgo de reacciones adversas cardíacas graves y potencialmente mortales asociadas al uso de domperidona.
Finnish: Käytettävissä olevat kliiniset ja ei-kliiniset tiedot viittaavat johdonmukaisesti siihen, että domperidonin käyttö suurentaa vakavien ja mahdollisesti hengenvaarallisten sydämeen liittyvien lääkkeen haittavaikutusten riskiä.
Spanish: Ejerce su acción mediante la inhibición de los receptores dopaminérgicos en el intestino y en la zona emetógena de quimiorreceptores, que se encuentra fuera de la barrera hematoencefálica en el área postrema.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä dopamiinireseptoreja ihmisen suolistossa ja kemoreseptorialueella (CTZ), joka sijaitsee veri-aivoesteen ulkopuolella area postremassa.
Spanish: El CMDh consideró la solicitud de un TAC con respecto a los plazos para cumplir algunas de las condiciones propuestas por el PRAC.
Finnish: CMDh tarkasteli yhden myyntiluvan haltijan pyyntöä, joka koski PRAC:n ehdottamien ehtojen täyttämisen aikataulua.
Spanish: Sin embargo, para garantizar que el estudio aporte datos relevantes, se solicita al TAC que envíe los protocolos a las autoridades nacionales competentes para su aprobación.
Finnish: Jotta voidaan varmistaa, että tutkimuksesta saadaan oleelliset tiedot, myyntiluvan haltijoita pyydetään kuitenkin toimittamaan tutkimussuunnitelma kansallisten toimivaltaisten viranomaisten hyväksyttäväksi.
Spanish: Las indicaciones autorizadas de la domperidona, tal como figuran en la ficha de información básica de la empresa para el producto original, son las siguientes:
Finnish: Domperidonin hyväksytyt käyttöaiheet, jotka on lueteltu alkuperäisvalmisteen CDS-asiakirjassa, ovat seuraavat: