FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zulassungsvorbereitende Immunogenitätsstudie (Erwachsene) Die Immunogenität des Impfstoffes wurde in einer randomisierten, aktiv kontrollierten, beobachterblinden, multizentrischen Phase 3 Studie an 867 gesunden männlichen und weiblichen Testpersonen untersucht, die entweder IXIARO oder den in den USA zugelassenen JE-Impfstoff JE VAX (als subkutane Injektion an den Tagen 0, 7 und 28) erhalten haben.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til vaksinen ble vurdert i én randomisert, aktiv-kontrollert, observatørblindet, klinisk flersenterstudie (fase 3) som inkluderte 867 friske menn og kvinner som fikk IXIARO eller den amerikansk lisensierte JEV-vaksinen JE-VAX (på en 0, 7 og 28 dagers plan via subkutan injeksjon).
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Übelkeit
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Vanlige: kvalme
German: Wie ist IXIARO aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IXIARO
German: Es gab keine signifikanten Alterseinflüsse auf die GMT in der IXIARO-Gruppe.
Norwegian Bokmål: Alder hadde ingen signifikant effekt på geometrisk middelverdititer i gruppen som fikk IXIARO.
German: Die Eltern oder Impflinge vermerkten nach jeder Impfung alle unerwünschten Ereignisse 7 Tage lang in einem Tagebuch.
Norwegian Bokmål: Foreldre eller forsøkspersoner registrerte bivirkninger på et dagbokkort i de første syv dagene etter hver vaksinering.
German: Schütteln Sie die Spritze, bis sich eine homogene Suspension gebildet hat.
Norwegian Bokmål: Rist sprøyten godt for å oppnå en homogen suspensjon.
German: Klinische Daten zeigen, dass eine zweite Impfung, die in einem Zeitabstand bis zu 11 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht wurde, zu hohen Serokonversionsraten führt (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det foreligger data om at en andre injeksjon gitt opptil 11 måneder etter den første dosen resulterer i høye serokonversjonsfrekvenser (se avsnitt 5.1).
German: Die Grundimmunisierung sollte mindestens eine Woche vor einer möglichen Exposition mit Japanischem Enzephalitis-Virus (JEV) (siehe Abschnitt 4.4) abgeschlossen sein.
Norwegian Bokmål: Primærimmuniseringen skal fullføres minst én uke før potensiell eksponering for japansk encefalittvirus (JEV) (se avsnitt 4.4).
German: • Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg og/eller barnet ditt.
German: Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit und den Zeitpunkt für Auffrischimpfungen entscheiden.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om og når booster er påkrevd.
German: Die Prozentzahl von Probanden mit PRNT50≥1:10 waren 82,8% (95% CI: 74,9; 88,6, N=116) nach 6 Monaten und 58,3% nach 12
Norwegian Bokmål: Frekvensen av pasienter med PRNT50≥1:10 var 82,8 % (95 % KI: 74,9; 88,6; N=116) ved måned 6 og 5,.3 % ved måned 12 (95 % KI: 49,1; 66,9; N=115).
German: Die gemeinsame Verabreichung von IXIARO mit inaktiviertem Hepatitis A (HAV) Impfstoff (HAVRIX 1440) wurde in einer klinischen Studie untersucht.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av IXIARO med inaktivert hepatitt A-virus (HAV)-vaksine (HAVRIX 1440) Samtidig bruk av IXIARO med inaktivert hepatitt A-virus (HAV)-vaksine (HAVRIX 1440) er utforsket i en klinisk studie.
German: Auffrischimpfung (Kinder und Jugendliche)
Norwegian Bokmål: Boosterdose (barn og ungdom)
German: Wie bei allen Impfstoffen kann auch bei einer Impfung mit IXIARO die Schutzwirkung nicht in allen Fällen gegeben sein.
Norwegian Bokmål: Som alle vaksiner kan det hende at IXIARO ikke fører til beskyttelse i alle tilfeller.
German: Bei der gemeinsamen Verabreichung von IXIARO und HAV Impfstoff wurde Nicht-Unterlegenheit gegenüber der Einzelanwendung der beiden Impfstoffe nachgewiesen im Hinblick auf neutralisierende anti-JEV Antikörper und HAV Antikörper und für die Serokonversionsraten bezüglich der beiden Antikörpertypen (Tabelle 7).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av IXIARO og inaktivert hepatitt A-vaksine ble påvist ikke å være dårligere enn separate vaksinasjoner med hensyn til GMT for nøytraliserende antistoff mot JE-virus og HAV, og for serokonversjonsfrekvenser for begge antistofftyper (se tabell 7).
German: 0,5 ml Einzeldosis in einer Fertigspritze.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml enkel dose i en ferdigfylt sprøyte.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Norwegian Bokmål: Respiratoriske, torakale og mediastinale sykdommer
German: Eine einzelne 6 mcg (0,5 ml) Auffrischimpfung wurde 11 oder 23 Monate nach der ersten Dosis denjenigen Probanden verabreicht, die 6 und/oder 12 Monate nach Grundimmunisierung seronegativ (PRNT50<1:10) waren.
Norwegian Bokmål: Én enkel boosterdose på 6 µg (0,5 ml) ble gitt ved 11 eller 23 måneder etter første dose til pasienter som var påvist å være seronegative (PRNT50 titre < 1:10) ved måned 6 og/eller måned 12 etter primærimmuniseringen.
German: Kinder und Jugendliche, die dem Risiko einer JEV-Infektion dauerhaft ausgesetzt sind (langfristiger Aufenthalt in einem Endemiegebiet), sollten eine Auffrischimpfung 12 Monate nach der Grundimmunisierung erhalten (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom som har vedvarende risiko for å pådra seg japansk encefalittvirus (bosatt i endemiske områder) skal motta en boosterdose i måned 12 etter primærimmunisering (se avsnitt 5.1).
German: Phosphat-gepufferte Lösung bestehend aus Natriumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: Fosfatbufret oppløsning som består av natriumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfat og vann til injeksjonsvæsker.
German: Tabelle 6: Serokonversionsraten (SKR) und Geometrische Mittelwerte der Titer (GMT) 4 Wochen nach einer einzelnen 6 mcg IXIARO-Auffrischimpfung bei Probanden mit PRNT50<1:10 (PRNT50<1:10 bedeutet, dass ein Proband nicht länger serokovertiert ist), verabreicht 11 Monate oder 23 Monate nach empfohlener Grundimmunisierung (2x6 mcg) oder nach unvollständiger Grundimmunisierung (1x6 mcg) (ITT Population)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Serokonversjonsfrekvens og GMT ved fire uker etter at én enkel boosterdose på 6 µg ble gitt til pasienter med PRNT50 <1:10 (PRNT50<1:10 betyr at pasienten ikke lenger er serobeskyttet) ved måned 11 eller måned 23 etter anbefalt primærimmunisering (2 x 6 µg) eller ufullstendig (1 x 6 µg) primærimmunisering med IXIARO (ITT-populasjon)
German: Stecken Sie zur Injektion des verbliebenen Volumens eine neue sterile Kanüle auf die Spritze.
Norwegian Bokmål: Sett på en ny steril kanyle før gjenværende volum injiseres.
German: IXIARO darf unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: IXIARO skal ikke under noen omstendigheter administreres intravaskulært.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: Natriumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfat, vann til injeksjonvæsker
German: Selten: ≥1/10.000, <1/1.000
Norwegian Bokmål: Sjeldne: ≥ 1/10 000 til < 1/1000
German: Daten zur Langzeitseroprotektion nach einer ersten Auffrischimpfung innerhalb von 12-24 Monaten nach der Grundimmunisierung weisen darauf hin dass im Falle einer möglichen JEV- Exposition 10 Jahre nach der ersten Auffrischimpfung eine zweite Auffrischimpfung erfolgen sollte.
Norwegian Bokmål: Langvarig serobeskyttelsesdata etter den første dosen administrert 12-24 måneder etter primærimmunisering antyder at det må gis en andre booster 10 år etter den første boosterdosen, før potensiell eksponering for JEV.
German: Konventionelles Schema % (n/N)
Norwegian Bokmål: Konvensjonell tidsplan % (n/N)
German: Eine Beeinträchtigung der Immunantworten wurde weder bei dem Japanische-EnzephalitisVirus (JEV) Impfstoff noch bei dem Hepatitis A Impfstoff oder dem Tollwutvirusimpfstoff festgestellt (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det var ingen interferens med immunresponsen på henholdsvis vaksiner mot japansk encefalittvirus (JEV) eller hepatitt A- eller rabiesvirusvaksiner (se pkt.
German: Die Prozentzahl von Probanden mit PRNT50≥1:10 und GMT nach 2, 6, 12, 24 und 36 Monaten sind in Tabelle 3 für die ITT Population zusammengefasst.
Norwegian Bokmål: Frekvens av pasienter med PRNT50≥1:10 og geometriske middelverdititre ved måned 2, 6, 12, 24 og 36 er oppsummert i tabell 3 for ITT-populasjonen.
German: Die Prozentzahl von Probanden mit PRNT50≥1:10 und GMT im Zeitverlauf sind in Tabelle 4 zusammengefasst.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av pasienter med PRNT50≥1:10 og GMT over tid er oppsummert nedenfor i tabell 4
German: Zweite Dosis: 28 Tage nach der ersten Dosis.
Norwegian Bokmål: Andre dose: 28 dager etter første dose.
German: Serokonversionsraten und Geometrischer Mittelwert der Titer für HAV Antikörper am Tag 28 % mit SKR
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsfrekvenser og geometrisk middelverdititer for antistoff mot HAV ved dag 28 % med SKF
German: Monat 24 Monat 36
Norwegian Bokmål: Måned 24 Måned 36
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Ausschlag, Pruritus, Hyperhidrose Selten: Urtikaria, Erythem
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: brekninger, diaré, magesmerter Hud- og underhudssykdommer Mindre vanlige: utslett, kløe, hyperhidrose Sjeldne: urtikaria, erytem
German: Eine Auffrischimpfung (dritte Dosis) sollte innerhalb des zweiten Jahres (d. h. zwischen 12 - 24 Monate) nach der Grundimmunisierung gegeben werden, und vor einem möglichen erneuten Expositionsrisiko gegenüber dem JE-Virus.
Norwegian Bokmål: En boosterdose (tredje dose) skal gis i løpet av det andre året (dvs. 12-24 måneder) etter primærimmunisering, før potensiell ny eksponering for JEV.
German: Gleichzeitige Anwendung von IXIARO mit anderen Impfstoffen Die gleichzeitige Anwendung von IXIARO mit inaktiviertem Hepatitis A (HAV) Impfstoff sowie mit inaktiviertem Tollwutimpfstoff in zwei verschiedenen Impfschemata wurde in klinischen Studien überprüft.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av IXIARO med inaktivert hepatitt A-vaksine og med inaktivert rabiesvaksine i to forskjellige tidsplaner er vurdert i klinisk studier.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig: Myalgie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige: myalgi
German: In Hinblick auf den geometrischen Mittelwert der Titer (GMT) und die Serokonversionsraten für neutralisierende JEVAntikörper wurden keine Interferenzen festgestellt (Tabelle 8).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen inerferens når det gjelder geometrisk gjennomsnitt-titer (GMT) og serkonversjonsfrekvenser for anti-JEV nøytraliserende antistoff (tabell 8).
German: SKR [%] (n/N)
Norwegian Bokmål: SCR [%] (n/N)
German: Kinder und Jugendliche im Alter von ≥ 3 bis < 18 Jahren erhielten zwei Impfdosen zu je 0,5 ml und Kinder im Alter von ≥ 2 Monaten bis < 3 Jahren erhielten zweimal 0,25 ml als intramuskuläre
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom i alderen ≥ 3 til <18 år fikk to vaksinedoser med 0,5 ml og barn i alderen ≥ 2 måneder til <3 år fikk to vaksinedoser med 0,25 ml på dag 0 og dag 28 ved intramuskulær injeksjon.
German: Personen im Alter von 18 bis ≤ 65 Jahren können unter Anwendung eines schnellen Impfschemas wie folgt geimpft werden:
Norwegian Bokmål: Personer i alderen 18 til ≤ 65 kan vaksineres med hurtig tidsplan som følger: Første dose ved dag 0.
German: Monat 12 Monat 24
Norwegian Bokmål: Måned 12 Måned 24
German: Tabelle 11: Seroprotektionsraten und geometrische Mittelwerte der Titer mit und ohne eine Auffrischimpfung mit IXIARO in den Monaten 12, 13, 24 und 36, Intent-to-treatPopulation
Norwegian Bokmål: Serobeskyttelsesfrekvens og geometriske middelverdititre med og uten en booster med IXIARO ved måned 12, 13, 24 og 36, Intent To Treat Population
German: Die Ergebnisse zeigen, dass die zweite Impfung der Grundimmunisierung bis zu 11 Monate nach der ersten Dosis gegeben werden kann.
Norwegian Bokmål: Resultatene viser at den andre injeksjonen i primærimmuniseringsserien kan gis opp til 11 måneder etter første dose.
German: In einer unkontrollierten, offenen, Phase 3 Studie wurde 15 Monate nach Grundimmunisierung eine einzelne 6 mcg (0,5 ml) Auffrischimpfung verabreicht.
Norwegian Bokmål: I en ukontrollert, åpen fase III-studie ble én enkel boosterdose på 6 µg (0,5 ml) IXIARO gitt ved måned 15 etter primærimmunisering.
German: Serokonversionsraten (Rate an Probanden mit PRNT50≥1:10) und GMTs (Plaquereduktions-Neutralisationstest) für neutralisierende JEV-Antikörper nach der Verabreichung von IXIARO und Rabipur nach konventionellem Schema, Per-Protokoll-Population Serokonversionsraten und geometrischer Mittelwert der Titer für neutralisierende JEV-Antikörper an Tag 56
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Serokonversjonsfrekvenser (andelen forsøkspersoner med PRNT50≥1:10) og GMT-er (plakkreduksjon-nøytralisasjonstest) for anti-JEV nøytraliserende antistoff etter administrering av IXIARO og Rabipur i konvensjonell tidsplan, per protokoll-populasjon Serokonversjonsfrekvenser og geometrisk gjennomsnitt-titer for JEV nøytraliserende antistoff ved dag
German: Serokonversionsraten und geometrische Mittelwerte der Titer von IXIARO und JE VAX in der Per-Protokoll-Population.
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Serokonversjonsfrekvenser og geometriske middelverdititre for IXIARO og JE-VAX i per protokoll-populasjonen.
German: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna Austria
Norwegian Bokmål: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna Østerrike
German: Die Grundimmunisierung besteht aus zwei einzelnen Dosen von je 0,5 ml entsprechend dem folgenden konventionellen Impfschema:
Norwegian Bokmål: Primærvaksinasjonsserien består av to separate doser på 0,5 ml hver, i henhold til følgende konvensjonelle tidsplan:
German: Klinische Daten zeigen, dass die zweite Impfung bis zu 11 Monate nach der ersten Impfung gegeben werden kann.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data viser at den andre injeksjonen kan gis opp til 11 måneder etter den første.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie bzw. Ihr Kind IXIARO erhalten?
Norwegian Bokmål: Hva IXIARO er, og hva det brukes mot Hva du må vite til før du og/eller barnet ditt bruker IXIARO Hvordan IXIARO gis
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Kopfschmerz Gelegentlich: Migräne, Schwindelgefühl Selten: Parästhesie, Neuritis, Dysgeusie, Synkope*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: migrene, svimmelhet Sjeldne: parestesi, nevritt, smaksforstyrrelser, synkope*
German: Gemeinsame Verabreichung von IXIARO und inaktiviertem Tollwutimpfstoff (Rabipur): In einer beobachterverblindeten Phase-3-Studie wurde die gemeinsame Verabreichung von IXIARO und Rabipur bei Erwachsenen im Alter von 18 bis ≤ 65 Jahren im Vergleich mit den jeweiligen Einzelimpfungen gemäß eines konventionellen Schemas untersucht.
Norwegian Bokmål: I en observatør-blind fase 3-studie, har samtidig administrering av IXIARO og Rabipur blitt studert hos voksne i alderen 18 til ≤65 i sammenligning med respektive enkeltvaksiner i konvensjonell tidsplan.
German: Schnelles Schema % (n/N)
Norwegian Bokmål: Hurtig tidsplan % (n/N)
German: Japanische-Enzephalitis-Virus Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot japansk encefalitt (inaktivert, adsorbert)
German: Es wird empfohlen, bei Impflingen, die eine erste Dosis IXIARO erhalten haben, die gesamte Grundimmunisierung mit IXIARO durchzuführen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at vaksinerte som fikk den første dosen med IXIARO fullfører det primære 2-dose vaksinasjonsprogrammet med IXIARO.
German: Verw.
Norwegian Bokmål: bruk.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 3 Jahren umfasst insgesamt zwei Teilimpfungen zu je 0,5 ml:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for voksne, ungdom og barn i alderen 3 år og eldre er totalt 2 injeksjoner på 0,5 ml hver:
German: Serokonversionsrate % (n/N)
Norwegian Bokmål: Serobeskyttelsesfrekvens % (n/N)
German: IXIARO ist ein Impfstoff gegen das Virus, das Japanische Enzephalitis hervorruft.
Norwegian Bokmål: IXIARO er en vaksine mot japansk encefalittvirus.
German: IXIARO Injektionssuspension Japanische-Enzephalitis-Virus Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert)
Norwegian Bokmål: IXIARO injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot japansk encefalitt (inaktivert, adsorbert)
German: Zur Verabreichung einer Dosis von 0,25 ml bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis < 3 Jahren gehen Sie bitte folgendermaßen vor:
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon av en dose på 0,25 ml hos barn på 2 måneder til < 3 år, følge trinnene nedenfor:
German: Zur Verabreichung der vollen Dosis von 0,5 ml gehen Sie bitte folgendermaßen vor:
Norwegian Bokmål: For administrasjon av hele dosen på 0,5 ml, følge trinnene nedenfor:
German: Serokonversionsrate (anti-JEV Antikörper ≥1:10) und geometrischer Mittelwert der Titer (GMT), die an Tag 56 mittels PRNT für die gesamte Studienpopulation erhoben wurden.
Norwegian Bokmål: Det koprimære endepunktet var serokonversjonsfrekvens (antistofftiter mot JEV ≥1:10) og geometriske middelverdititre (GMT) ved dag 56 som vurdert av en plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT) for hele studiepopulasjonen.
German: Bei beiden Schemata sollte die Grundimmunisierung mindestens eine Woche vor einer möglichen Exposition mit Japanischem Enzephalitis-Virus (JEV) (siehe Abschnitt 4.4) abgeschlossen sein.
Norwegian Bokmål: Med begge tidsplanene, bør primær immunisering gjennomføres minst én uke før potensiell eksponering for japansk encefalittvirus (JEV) (se pkt.
German: Als Vorsichtsmaßnahme soll die Anwendung von IXIARO während der Schwangerschaft oder Stillzeit vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Som et forebyggende tiltak, bør bruk av IXIARO under graviditet eller amming unngås.
German: Für Kinder wurde nach der ersten Auffrischimpfung 1 Jahr nach der Grundimmunisierung keine Langzeitseroprotektion über zwei Jahren hinaus ermittelt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke generert data om langvarig serobeskyttelse hos barn utover to år etter en første booster administrert 1 år etter primærimmunisering.
German: Die Grundimmunisierung sollte zumindest eine Woche vor einem möglichen Kontakt mit JEV abgeschlossen sein.
Norwegian Bokmål: Primærimmunisering skal fullføres minst én uke før potensiell eksponering for JEV.
German: Kinder ab 14 Monate bis < 3 Jahre sollten als Auffrischimpfung eine einzelne Dosis von 0,25 ml erhalten.
Norwegian Bokmål: Barn fra 14 måneder til < 3 år skal motta en enkel boosterdose på 0,25 ml.
German: Monat 2 98,9 (179/181)
Norwegian Bokmål: Måned 2 98,9 (179/181) Måned 6 95,0 (172/181) Måned 12 83,4 (151/181) Måned 24 81,8 (148/181) Måned 36 84,9 (129/152)
German: Bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis < 3 Jahren wurden die folgenden Nebenwirkungen häufiger als bei Kindern zwischen 3 und 12 Jahren, Jugendlichen oder Erwachsenen beobachtet: Sehr häufig: Fieber (28,9 %), Durchfall (11,8 %), grippale Erkrankung (11,2 %), Reizbarkeit (11,0 %) Häufig: Appetitlosigkeit, Erbrechen, Hautausschlag Gelegentlich: Husten
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: feber (28,9 %), diaré (11,8 %), influensalignende sykdom (11,2 %), irritabilitet Vanlige: tap av matlyst, oppkast, hudutslett
German: Herzrasen, schneller Herzschlag, Atembeschwerden, Missempfindungen der Haut (z. B. Kribbeln), Nesselausschlag, Hautrötung, Schmerz im Arm oder Bein, Abnahme der Blutplättchen, Entzündung der Nerven, Schwellung der Gliedmaßen oder Knöchel, Geschmacksstörung, Anschwellen der Augenlider, Ohnmacht
Norwegian Bokmål: Sjeldne (rammer 1 til 10 brukere av 10 000): palpitasjoner, hurtige hjerteslag, pustevansker, unormal følelse i huden (for eksempel prikkende eller bortdovning), elveblest, rødhet i huden, smerter i arm eller ben, blodplatemangel, nervebetennelse, hevelse i lemmene og anklene, smaksforstyrrelse, øyelokkødem, besvimelse
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
German: SKR
Norwegian Bokmål: bruk
German: Personen, die dem Risiko einer JE-Infektion dauerhaft ausgesetzt sind (Labormitarbeiter oder Personen, die sich langfristig in einem Endemiegebiet aufhalten), sollten eine Auffrischimpfung 12 Monate nach der empfohlenen Grundimmunisierung erhalten (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Personer som har vedvarende risiko for å få japansk encefalitt (laboratoriepersonale eller personer bosatt i endemiske områder), skal få boosterdose ved måned 12 etter primærimmunisering (se pkt.
German: Der Impfstoff muss vor der Verabreichung gut geschüttelt werden, bis sich eine homogene weiße, trübe Flüssigkeit bildet.
Norwegian Bokmål: Før administrering, rist sprøyten godt for å oppnå en hvit, ugjennomsiktig, homogen suspensjon.
German: Hinweise zur Anwendung einer 0,5-ml-Dosis IXIARO bei Personen ab 3 Jahren
Norwegian Bokmål: Informasjon om administrasjon av en 0,5 ml dose IXIARO for personer på 3 år og over.
German: Zweite Dosis: 7 Tage nach Verabreichung der ersten Dosis
Norwegian Bokmål: Andre dose: 7 dager etter første dose.
German: Gelegentlich: ≥1/1.000, <1/100
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: ≥1/1000 til < 1/100
German: Häufig: ≥1/100, <1/10
Norwegian Bokmål: Vanlige: ≥ 1/100 til < 1/10
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: Dyspnoe
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Sjeldne: dyspné
German: • die zweite Teilimpfung 28 Tage nach der ersten Teilimpfung (Tag 28).
Norwegian Bokmål: • første injeksjon på dag 0 • andre injeksjon 28 dager etter første injeksjon (dag 28).
German: Bei Erwachsenen kann 10 Jahre nach der ersten Auffrischimpfung eine zweite Auffrischimpfung gegeben werden.
Norwegian Bokmål: For voksne kan en andre booster gis 10 år etter den første boosteren.
German: Verminderter Appetit
Norwegian Bokmål: Redusert matlyst
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett für die Fertigspritze
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
German: Kinder und Jugendliche (2 Monate bis <18 Jahre alt) Tabelle 1: Häufigkeit unerwünschter Reaktionen, die bei Kindern nach der 0,25-ml-Dosis (2 Monate bis < 3 Jahre) bzw. nach der 0,5-ml-Dosis (3 bis < 18 Jahre) beobachtet wurden
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Frekvens av bivirkninger observert hos barn som fikk 0,25 ml dose (2 måneder til <3 år) og hos barn og ungdom som fikk 0,5 ml dose (3 år til <18 år)
German: Kinder und Jugendliche ab 3 Jahre bis < 18 Jahre sollten als Auffrischimpfung eine einzelne Dosis von 0,5 ml erhalten.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 3 til < 18 år skal motta en enkel boosterdose på 0,5 ml.
German: Übelkeit, grippeähnliche Beschwerden, Fieber, andere Reaktionen an der Einstichstelle (z. B. Rötung, Verhärtung, Schwellung, Juckreiz)
Norwegian Bokmål: Vanlige: influensalignende sykdom, pyreksi, andre reaksjoner på injeksjonsstedet, for eksempel rødhet, hardhet, hevelse, kløe
German: Eine Serokonversionsrate von 29,4 % wurde 10 Tage nach der ersten i.m.
Norwegian Bokmål: Hos voksne ble en serokonversjonsfrekvens på 29,4 % er observert 10 dager etter den første intramuskulære vaksinasjonen, og 97,3 % én uke etter den andre intramuskulære vaksinasjonen i den konvensjonelle tidsplanen.
German: Immunogenität und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen aus Nichtendemieländern Die Sicherheit und Immunogenität von IXIARO wurde bei einer Zwischenauswertung einer laufenden unkontrollierten und unverblindeten Studie analysiert, an der gesunde männliche und weibliche Probanden in den USA, Europa, Australien teilnehmen, die eine Reise in ein JEV-Endemieland planen.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og immunogenisiteten til IXIARO ble evaluert i en ukontrollert, åpen klinisk studie utført i USA, Europa og Australia hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med planlagt reise til
German: IXIARO darf nicht intravaskulär verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: IXIARO skal aldri injiseres intravaskulært.
German: Ältere Personen (> 65 Jahre)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥65 år)
German: Ihrem Kind von Ihrem Arzt oder einer Krankenschwester durch Injektion in den Oberarmmuskel (Deltoidmuskel) verabreicht.
Norwegian Bokmål: IXIARO injiseres i muskelen i overarmen din/til barnet (deltoidmuskelen) av lege eller sykepleier.