FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a été invité à arbitrer la question du renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché pour Ethirfin.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji so zaprosili, da sprejme odločitev o podaljšanju dovoljenja za promet z zdravilom Ethirfin.
French: Par conséquent, les bénéfices d'Ethirfin ne sont pas supérieurs à ses risques et l'autorisation de mise sur le marché pour Ethirfin ne doit donc être renouvelée dans aucun des États membres.
Slovenian: Koristi zdravila Ethirfin tako ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, zato se dovoljenje za promet z zdravilom Ethirfin ne sme podaljšati v vseh zadevnih državah članicah.
French: Le comité a conclu que l'autorisation de mise sur le marché ne doit pas être renouvelée, car les patients qui prennent Ethirfin et de l'alcool présentent un risque de développer des effets indésirables graves.
Slovenian: Odbor je sklenil, da se dovoljenje za promet z zdravilom ne sme podaljšati, saj pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Ethirfin in alkohol, obstaja tveganje za pojav hudih neželenih učinkov.
French: La saisine était motivée par des craintes que le principe actif dans les gélules pouvait être libéré trop rapidement, si les gélules étaient prises avec de l'alcool, car elles présentent un enrobage à base de «polyméthacrylate-triéthyle citrate» contrôlant la libération de la morphine et que cet enrobage est soluble dans l'alcool.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bili zadržki, da se lahko zdravilna učinkovina iz kapsul sprosti prehitro, če se kapsule jemljejo z alkoholom, saj so kapsule obložene s „polimetakrilat-trietilcitratom", ki uravnava sproščanje morfina, ta obloga pa je v alkoholu topljiva.
French: La libération rapide du principe actif est appelée effet de «dose dumping» (libération précoce) et peut faire courir aux patients un risque d'exposition à de fortes doses de
Slovenian: Hitro sproščanje zdravilne učinkovine se imenuje prekomerno sproščanje in zaradi njega so lahko bolniki izpostavljeni tveganju zaradi velikih
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Ethirfin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ethirfin pregledano?
French: Ethirfin est disponible en gélules à libération prolongée, qui libèrent le principe actif lentement et qui sont prises une fois par jour.
Slovenian: Zdravilo Ethirfin je na voljo v obliki kapsul s podaljšanim sproščanjem, ki počasi sproščajo zdravilno učinkovino.
French: Ce traitement doit être évalué après 12 mois.
Slovenian: To zdravljenje je treba oceniti po 12 mesecih.
French: Martina Weise (Allemagne)
Slovenian: Martina Weise (Nemčija)
French: Jens Ersboll (Danemark)
Slovenian: Jens Ersbøll (Danska)
French: Réponses de la société fournies le: 6 avril 2009, 11 septembre 2009, 14 janvier 2010 et 19 mars 2010
Slovenian: 6. aprila 2009, 11. septembra 2009, 14. januarja 2010 in 19. marca 2010
French: Les autres rubriques harmonisées comprennent les rubriques relatives aux mises en garde spéciales, la grossesse et l'allaitement et les effets indésirables.
Slovenian: Druga usklajena poglavja so poglavja s posebnimi opozorili, o nosečnosti in dojenju ter neželenih učinkih.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Novartis.
Slovenian: Družba, ki zdravilo trži, je Novartis.
French: Famvir a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Slovenian: Zdravilo Famvir je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
French: Famvir est également disponible dans l'UE sous d'autres noms de spécialités: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster et Oravir.
Slovenian: Zdravilo Famvir je na voljo v EU tudi pod drugimi imeni: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster in Oravir.
French: Le CHMP a convenu que Famvir doit être utilisé pour:
Slovenian: CHMP je potrdil, da se zdravilo Famvir uporablja za:
French: Le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - médicaments à usage humain (CMD(h)) a identifié que Famvir nécessite d'être harmonisé.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Famvir potrebno usklajevanje.
French: Le comité a recommandé que les doses de Famvir doivent être ajustées chez les patients présentant une insuffisance de la fonction rénale.
Slovenian: Odbor je priporočil, da je treba odmerke zdravila Famvir prilagoditi pri bolnikih z oslabljenim delovanjem ledvic.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Famvir.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Famvir.
French: Famvir ne doit pas être utilisé chez les personnes qui peuvent être hypersensibles (allergiques) au famciclovir, penciclovir ou à l'un des autres composants.
Slovenian: Zdravila Famvir ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) famciklovir, penciklovir ali katero koli drugo sestavino zdravila.
French: Les épisodes récurrents doivent être traités avec 125 mg deux fois par jour pendant cinq jours.
Slovenian: Pri nadaljnjih ponovitvah je treba dajati 125 mg dvakrat dnevno pet dni.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Famvir dans l'Union européenne (UE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Famvir.
French: Il est utilisé pour le traitement de l'infection par les virus de l'herpès, notamment le virus varicelle-zona responsable du zona, et les virus herpès simplex (VHS), qui peuvent provoquer des boutons de fièvre et l'herpès génital.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje okužbe z virusi herpesa, vključno z virusom varicella zoster, ki povzroča pasovec, in herpesom simpleks (HSV), ki lahko povzroča kožne mehurčke ali genitalni herpes.
French: Famvir est un médicament antiviral qui contient le principe actif famciclovir.
Slovenian: Famvir je protivirusno zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino famciklovir.
French: Le principe actif de Famvir, le famciclovir, est converti dans le corps en une substance appelée penciclovir.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Famvir, famciklovir, se v telesu pretvori v snov, imenovano penciklovir.
French: Le penciclovir est un agent antiviral.
Slovenian: Penciklovir je protivirusna učinkovina.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Famvir?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Famvir pregledano?
French: Le 27 novembre 2008, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Famvir et les noms associés dans l'UE.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Famvir in povezanimi imeni v EU, je 27. novembra 2008 zadevo napotila na CHMP.
French: Qu'est-ce que Famvir?
Slovenian: Kaj je zdravilo Famvir?
French: • le traitement du zona chez les adultes immunodéficients (dont l'activité du système immunitaire est réduite);
Slovenian: • zdravljenje herpesa zoster pri imunsko kompromitiranih bolnikih (zmanjšano delovanje imunskega sistema);
French: Pour l'herpès génital chez les adultes immunocompétents, la dose recommandée pour l'épisode initial est de 250 mg trois fois par jour, pendant cinq jours.
Slovenian: Pri genitalnemu herpesu pri imunsko kompetentnih odraslih je priporočeni odmerek pri prvem pojavu 250 mg trikrat dnevno pet dni.
French: Pour la suppression de l'herpès génital récurrent, la dose recommandée est de 250 mg deux fois par jour chez les adultes immunocompétents et de 500 mg deux fois par jour chez les adultes immunodéficients.
Slovenian: Pri supresiji ponovitev genitalnega herpesa je priporočeni odmerek 250 mg dvakrat dnevno pri imunsko kompetentnih odraslih oziroma 500 mg dvakrat dnevno pri imunsko kompromitiranih odraslih.
French: • la suppression de l'herpès génital récurrent chez les adultes immunocompétents et immunodéficients.
Slovenian: • supresijo ponovitev genitalnega herpesa pri imunsko kompetentnih in imunsko kompromitiranih
French: Il agit en bloquant la production d'ADN par les virus de l'herpès, ce qui les rend incapables de se multiplier.
Slovenian: Zaradi zaviranja tvorbe DNK se virusi ne morejo razmnoževati.
French: • le traitement des épisodes récurrents d'herpès génital chez les adultes immunodéficients;
Slovenian: • zdravljenje nadaljnjih ponovitev genitalnega herpesa pri imunsko kompromitiranih odraslih;
French: Pour le zona, la dose recommandée est de 500 mg trois fois par jour, pendant sept jours chez les adultes immunocompétents et pendant dix jours chez les adultes immunodéficients.
Slovenian: Pri herpesu zoster je priporočeni odmerek 500 mg trikrat dnevno sedem dni pri imunsko kompetentnih odraslih oziroma deset dni pri imunsko kompromitiranih odraslih.
French: Pour l'herpès génital récurrent chez les adultes immunodéficients, la dose recommandée est de 500 mg deux fois par jour, pendant sept jours.
Slovenian: Pri ponovitvah genitalnega herpesa pri imunsko kompromitiranih odraslih je priporočeni odmerek 500 mg dvakrat dnevno sedem dni.
French: • le traitement des épisodes initiaux et récurrents d'herpès génital chez les adultes immunocompétents;
Slovenian: • zdravljenje prvega pojava in nadaljnjih ponovitev genitalnega herpesa pri imunsko kompetentnih
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE
Slovenian: Izid postopka po členu 30 Direktive 2001/83/ES
French: 22 mai 2012
Slovenian: 22. maj 2012
French: La Commission européenne a adopté une décision le 22 mai 2012.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 22. maja 2012.
French: Le CHMP estimait qu'il était plus approprié d'inclure les mises en garde concernées dans la rubrique 4.4.
Slovenian: CHMP je menil, da je ustreznejša vključitev zadevnih opozoril v poglavje 4.4.
French: Femara a été autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
Slovenian: Zdravilo Femara so odobrili v EU z nacionalnimi postopki.
French: Le 15 mars 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Femara.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 15. marca 2012 dokončala pregled zdravila Femara.
French: Femara est commercialisé dans tous les États membres de l'UE et est également disponible sous d'autres dénominations commerciales: Femar, Fémara, et Loxifan.
Slovenian: Zdravilo Femara se trži v vseh državah članicah EU in je na voljo tudi pod drugimi tržnimi imeni: Femar, Fémara in Loxifan.
French: Le CHMP a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.6 (grossesse et allaitement) et 4.8 (effets indésirables).
Slovenian: CHMP je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavjema 4.6 (nosečnost in dojenje) in 4.8 (neželeni učinki).
French: Le 31 août, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Femara dans l'UE.
Slovenian: Evropska komisija je 31. avgusta zadevo napotila na CHMP z namenom uskladitve dovoljenj za promet z zdravilom Femara v EU.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a identifié que Femara nécessite d'être harmonisé.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Femara potrebna uskladitev.
French: Qu'est-ce que Femara?
Slovenian: Kaj je zdravilo Femara?
French: La société qui commercialise ces médicaments est Novartis.
Slovenian: Ta zdravila trži farmacevtska družba Novartis.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Slovenian: To je povzročilo razlike med državami članicami glede načina, kako se zdravilo lahko uporablja, kar se izraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanji in navodili za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Femara?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Femara pregledano?
French: Après avoir évalué les données disponibles à l'appui de l'utilisation du médicament, le CHMP a décidé que Femara doit être utilisé chez les femmes ménopausées pour les indications suivantes:
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov, ki podpirajo uporabo zdravila, je CHMP soglašal, da se sme zdravilo Femara uporabljati pri ženskah po menopavzi za naslednje indikacije:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Femara dans l'Union européenne (UE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je treba uskladiti informacije o predpisovanju zdravila Femara v Evropski uniji (EU).
French: • Traitement néoadjuvant (avant opération) du cancer du sein négatif pour HER-2, avec des récepteurs hormonaux positifs, dans le cas où la chimiothérapie n'est pas adaptée et une opération chirurgicale immédiate n'est pas indiquée.
Slovenian: • neoadjuvantno (predoperativno) zdravljenje HER-2-negativnega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji, kadar kemoterapija ni primerna in takojšnji kirurški poseg ni indiciran.
French: Lors de l'harmonisation des contre-indications, le CHMP a décidé de ne pas inclure deux contreindications qui sont présentes dans les RCP de certains pays de l'UE: l'insuffisance hépatique et l'utilisation en pré-opératoire chez les patients dont le statut des récepteurs est négatif ou inconnu.
Slovenian: Pri usklajevanju kontraindikacij se je CHMP odločil za izključitev dveh kontraindikacij iz povzetkov glavnih značilnosti zdravila v nekaterih državah EU: okvare jeter in predoperativne uporabe pri bolnicah z negativnim ali neznanim receptorskim statusom.
French: Ayant harmonisé les indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations sur les doses, la durée du traitement et l'utilisation de Femara chez les patients présentant une fonction rénale ou hépatique réduite.
Slovenian: Po uskladitvi indikacij je CHMP uskladil tudi priporočila o odmerkih, trajanju zdravljenja in uporabi zdravila Femara pri bolnicah z zmanjšanim delovanjem ledvic ali jeter.
French: Grâce au blocage de l'activité de l'aromatase et donc la réduction de la quantité d'œstrogènes produits, le médicament ralentit ou arrête la croissance et la dissémination du cancer.
Slovenian: Ker zdravilo Femara zavira delovanje aromataze in s tem zmanjša količino estrogena, ki nastaja v telesu, posledično upočasni ali ustavi rast in širjenje raka.
French: La substance active contenue dans Femara, le létrozole, est un «inhibiteur de l'aromatase».
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Femara, letrozol, je „zaviralec aromataze".
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvene razprave v odboru odločil, da je treba uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo v vsej EU.
French: • Prolongation du traitement adjuvant du cancer du sein invasif hormono-dépendant chez les femmes ayant préalablement reçu un traitement adjuvant standard par tamoxifène pendant cinq ans.
Slovenian: • podaljšano adjuvantno zdravljenje invazivnega hormonsko odvisnega raka dojke pri ženskah, ki so se pred tem pet let zdravile s standardno adjuvantno terapijo s tamoksifenom;
French: Cela signifie qu'elle agit en bloquant l'action d'une enzyme appelée «aromatase», qui intervient dans la production des hormones œstrogéniques.
Slovenian: To pomeni, da deluje z zaviranjem delovanja encima aromataze, ki sodeluje pri tvorbi hormona estrogena.
French: Femara est un médicament qui contient le principe actif létrozole.
Slovenian: Femara je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino letrozol.
French: Femara est utilisé chez les femmes ménopausées, car l'aromatase est impliquée dans la production de la majorité des œstrogènes dans cette population.
Slovenian: Zdravilo Femara se uporablja pri ženskah po menopavzi, ker v tej skupini bolnic aromataza sodeluje pri tvorbi večine estrogena.
French: Il est utilisé comme traitement hormonal chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein.
Slovenian: Uporablja se kot hormonsko zdravljenje raka dojke pri ženskah po menopavzi.
French: • Traitement adjuvant (après opération) du cancer du sein invasif à un stade précoce avec des récepteurs hormonaux positifs.
Slovenian: • adjuvantno (pooperativno) zdravljenje zgodnjega invazivnega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji;
French: • Traitement du cancer du sein à un stade avancé après rechute ou progression de la maladie, chez les femmes en ménopause naturelle ou artificielle antérieurement traitées par anti-œstrogènes.
Slovenian: • napredovali rak dojke ob ponovitvi ali napredovanju bolezni pri ženskah z naravnim ali umetno povzročenim pomenopavznim endokrinim stanjem, ki so se prej zdravile z antiestrogeni;
French: Dans certains types de cancer du sein (les types exprimant des récepteurs hormonaux ou hormono-dépendants), les œstrogènes sont connus pour stimuler la croissance des cellules cancéreuses.
Slovenian: Znano je, da estrogen pri nekaterih vrstah raka dojke (s pozitivnimi hormonskimi receptorji ali hormonsko odvisnih vrstah) spodbuja rast rakastih celic.
French: • Traitement de première intention du cancer du sein hormono-dépendant à un stade avancé.
Slovenian: • prva izbira za zdravljenje napredovalega hormonsko odvisnega raka dojke;
French: Les principaux domaines harmonisés comprennent les rubriques suivantes: 4.1 Indications thérapeutiques
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
French: 8 août 2012
Slovenian: 8. avgust 2012
French: La Commission européenne a publié une décision le 8 août 2012.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 8. avgusta 2012.
French: Flolan est commercialisé dans les États membres de l'UE suivants: Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, Estonie, France, Irlande, Italie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, République tchèque, Royaume-Uni, ainsi que Norvège.
Slovenian: Zdravilo Flolan se trži v naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, Belgiji, na Češkem, Danskem, v Estoniji, Franciji, na Irskem, v Italiji, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, v Španiji, Združenem kraljestvu in na Norveškem.
French: Flolan a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Slovenian: Zdravilo Flolan je bilo odobreno v EU z nacionalnimi postopki.
French: La société qui commercialise ces médicaments est GlaxoSmithKline.
Slovenian: Ti zdravili trži družba GlaxoSmithKline.
French: • hémodialyse en cas d'urgence, lorsque l'utilisation d'héparine présente un risque élevé de provoquer ou d'exacerber des saignements ou lorsque l'héparine est contre-indiquée pour une autre raison.
Slovenian: • hemodializo v nujnih primerih, kadar uporaba heparina pomeni veliko tveganje za povzročitev ali poslabšanje krvavitve ali kadar je heparin kako drugače kontraindiciran.
French: Il est aussi disponible sous le nom de spécialité Epoprostenol.
Slovenian: Na voljo je tudi pod tržnim imenom Epoprostenol.
French: Le 24 mai 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Flolan.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 24. maja 2012 končala pregled zdravila Flolan.
French: Le CHMP a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.6 (Grossesse et allaitement), 4.5 (Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) et 4.8 (Effets indésirables).
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavjem 4.5 (Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij), 4.6 (Nosečnost in dojenje) in 4.8 (Neželeni učinki).
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain (CMD(h)) a identifié que Flolan nécessitait d'être harmonisé.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Flolan potrebna uskladitev.
French: Qu'est-ce que Flolan?
Slovenian: Kaj je zdravilo Flolan?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Flolan dans l'Union européenne (UE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti informacije o predpisovanju zdravila Flolan v Evropski uniji (EU).
French: Le 15 juin 2011, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Flolan dans l'UE.
Slovenian: Evropska komisija je 15. junija 2011 zadevo napotila na odbor CHMP, ki naj bi uskladil dovoljenja za promet z zdravilom Flolan v EU.
French: L'époprosténol élargit également les vaisseaux sanguins, ce qui contribue à abaisser la pression sanguine dans les poumons.
Slovenian: Poleg tega razširi krvne žile, kar pripomore k znižanju krvnega tlaka v pljučih.
French: Le CHMP estimait que les patients présentant une maladie veino-occlusive pulmonaire pouvaient bénéficier du traitement par Flolan et que, pour l'hypotension et l'angine de poitrine, il était plus approprié d'inclure des mises en garde correspondantes dans la rubrique 4.4.
Slovenian: Menil je, da bi lahko bolniki s pljučno venookluzivno boleznijo imeli koristi od zdravljenja z zdravilom Flolan ter da je v zvezi s hipotenzijo in angino pektoris ustrezneje vključiti zadevna opozorila v poglavje 4.4.
French: Lors de l'harmonisation des contre-indications, le CHMP a décidé de supprimer trois contre-indications présentes dans les RCP de certains pays de l'UE: maladie veino-occlusive pulmonaire, hypotension et angine de poitrine.
Slovenian: Odbor CHMP se je med usklajevanjem kontraindikacij odločil, da izloči tri kontraindikacije, ki so bile navedene v povzetkih glavnih značilnosti zdravila v nekaterih državah EU: pljučno venookluzivno bolezen, hipotenzijo in angino pektoris.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP était d'avis que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Slovenian: Odbor CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in interne znanstvene razprave menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v vsej EU.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Flolan?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Flolan pregledano?
French: Flolan est également utilisé dans le traitement d'une maladie pulmonaire appelée «hypertension artérielle pulmonaire» (tension artérielle élevée dans les poumons).
Slovenian: Uporablja se tudi za zdravljenje pljučne bolezni, imenovane pljučna arterijska hipertenzija (visok krvni tlak v pljučih).
French: Après avoir harmonisé les indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations relatives à l'utilisation de Flolan chez les personnes âgées et chez les patients soufrant d'insuffisance rénale et hépatique.
Slovenian: Odbor CHMP je po uskladitvi indikacij uskladil tudi priporočila v zvezi z uporabo zdravila Flolan pri starejših in bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic in jeter.
French: Après examen des données disponibles justifiant l'utilisation du médicament, le CHMP a convenu que Flolan doit être utilisé dans les indications suivantes:
Slovenian: Odbor CHMP se je po proučitvi razpoložljivih podatkov, ki podpirajo uporabo zdravila, strinjal, da se zdravilo Flolan uporablja za:
French: Flolan est un médicament qui contient le principe actif époprosténol.
Slovenian: Flolan je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino epoprostenol.