FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tak, ako u všetkých injekčných očkovacích látok, sa musí Flucelvax Tetra podávať opatrne jedincom s trombocytopéniou alebo poruchou krvácania, pretože po intramuskulárnom podaní sa môže vyskytnúť krvácanie.
Norwegian Bokmål: Som med alle injiserbare vaksiner, må Flucelvax Tetra administreres med forsiktighet til personer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse ettersom blødning kan oppstå etter intramuskulær administrering.
Slovak: Hlásené ako časté u staršej populácie vo veku 65 rokov a viac 2 Hlásené ako menej časté u staršej populácie vo veku 65 rokov a viac 3 Nežiaduce reakcie hlásené zo sledovania po uvedení lieku na trh
Norwegian Bokmål: 1 Rapportert som "vanlige" hos den eldre populasjonen på 65 år og eldre 2 Rapportert som "mindre vanlige" hos den eldre populasjonen på 65 år og eldre 3 Bivirkninger rapportert fra overvåking etter markedsføring
Slovak: Po alebo dokonca pred každým očkovaním sa môže vyskytnúť synkopa (omdlievanie), ako psychogénna odpoveď na injekciu ihlou.
Norwegian Bokmål: Synkope (besvimelse) kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinering som en psykogen respons på nålinjeksjonen.
Slovak: Analýzy vekových podskupín u jedincov vo veku od 18 do menej ako 65 rokov a 65 rokov a viac potvrdili, že odpovede protilátok HI (GMT a rozdiely medzi skupinami očkovacích látok v mierach sérokonverzie) splnili kritériá porovnateľnosti pre imunogenitu 3 týždne po očkovaní pre všetky
Norwegian Bokmål: Analyser av undergrupper av forsøkspersoner i alderen 18 til under 65 år og 65 år og eldre bekreftet at HI-antistoffresponsene (GMT og forskjeller i serokonversjonsrater for vaksinegruppene) oppfylte kriteriene for non-inferior immunogenisitet tre uker etter vaksinasjon for alle fire influensastammer i begge aldersgrupper.
Slovak: 475 Green Oaks Parkway Holly Springs NC 27540
Norwegian Bokmål: 475 Green Oaks Parkway
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM8/ÅÅÅÅ.
Slovak: Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Slovak: Celkovo sú výsledky imunogenity v súlade s výsledkami získanými u jedincov starších ako 9 rokov a ukazujú podobnú imunitnú odpoveď u jedincov, ktorí dostali Flucelvax Tetra v porovnaní s jedincami, ktorí dostali komparátor TIVc.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var immunogenisitetsresultatene på linje med de som ble innhentet fra forsøkspersoner over 9 år og viste en lignende immunrespons hos forsøkspersoner som fikk Flucelvax Tetra sammenlignet med de som fikk en komparativ TIVc.
Slovak: Vypočítali sa účinnosti očkovacích látok proti vírusovým kmeňom chrípky zodpovedajúcim očkovacej látke, proti všetkým vírusovým kmeňom chrípky a proti jednotlivým vírusovým podtypom chrípky (tabuľka 3).
Norwegian Bokmål: Det ble beregnet vaksineeffekt mot vaksinematchede influensavirusstammer, mot alle influensavirusstammer og mot individuelle influensavirus-subtyper (tabell 3).
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: Neznáme3
Norwegian Bokmål: Ikke kjent3
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že očkovanie odloží, až kým horúčka nevymizne.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen vil utsette vaksinen til etter at feberen din er gått over.
Slovak: Očkovacia látka je mierená proti štyrom kmeňom vírusu chrípky podľa odporúčaní Svetovej zdravotníckej organizácie na sezónu 2019/2020.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er rettet mot fire stammer av influensavirus etter anbefalingene fra Verdens helseorganisasjon for sesongen 2019/2020.
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku od 9 do menej ako 18 rokov)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (9 til under 18 år)
Slovak: Podobné miery výskytu lokálnych a systémových nežiaducich reakcií sa hlásili v celej pediatrickej populácii vo veku od 4 do <
Norwegian Bokmål: Tilsvarende forekomst av lokale og systemiske bivirkninger ble rapportert i den totale pediatriske populasjonen i alderen 4 til < 18 år.
Slovak: Deti vo veku od 9 do menej ako 18 rokov dostali jednorazovú dávku Flucelvaxu Tetra.
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 9 til under 18 fikk én enkeltdose Flucelvax Tetra.
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku od 4 do menej ako 9 rokov)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (4 til under 9 år)
Slovak: Poruchy imunitného systému alergické reakcie alebo okamžité reakcie z precitlivenosti, vrátane anafylaktického šoku
Norwegian Bokmål: Allergiske eller umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk
Slovak: Neočakávajú sa žiadne účinky na dojčeného novorodenca/dieťa.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes er forventet.
Slovak: Profylaxia chrípky u dospelých a detí vo veku od 9 rokov.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa hos voksne og barn fra 9 år.
Slovak: Očkovacia látka sa má vždy podávať pod lekárskym dohľadom a má byť k dispozícii možnosť príslušnej liečby pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky.
Norwegian Bokmål: Egnet medisinsk behandling og overvåking bør alltid være tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle opptre etter vaksinering.
Slovak: Flucelvax Tetra môže obsahovať stopy beta-propiolaktónu, cetyltrimetylamóniumbromidu a polysorbátu 80.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra kan inneholde spormengder av beta-propiolakton, cetyltrimetylammoniumbromid og polysorbat 80.
Slovak: Účinnosť TIVc sa definovala ako prevencia symptomatickej chrípky potvrdenej v bunkovej kultúre, spôsobenej vírusmi, ktoré antigénovo zodpovedali vírusom v očkovacej látke v porovnaní s placebom.
Norwegian Bokmål: Effekt av TIVc ble definert som forebygging av kulturbekreftet symptomatisk influensasykdom forårsaket av virus som var antigenmatchet med de i vaksinen, sammenlignet med placebo.
Slovak: Protilátka proti jednému typu alebo podtypu vírusu chrípky poskytuje obmedzenú alebo neposkytuje žiadnu ochranu voči iným typom alebo podtypom.
Norwegian Bokmål: Antistoff mot én influensatype eller subtype gir begrenset eller ingen beskyttelse mot en annen.
Slovak: Údaje o imunogenite u jedincov vo veku od 9 do menej ako 18 rokov sú zhrnuté v tabuľke 4.
Norwegian Bokmål: Data for immunogenisitet hos forsøkspersoner i alderen 9 til under 18 år er oppsummert i tabell 4.
Slovak: U pacientov s akútnym febrilným ochorením sa má očkovanie odložiť, až kým horúčka neustúpi.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon skal utsettes hos pasienter med akutt febersykdom inntil feberen er gått over.
Slovak: Tak ako iné očkovacie látky, Flucelvax Tetra nemusí úplne chrániť všetkých ľudí, ktorí sú zaočkovaní.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner, er det ikke sikkert at Flucelvax Tetra fullstendig beskytter alle personer som vaksineres.
Slovak: Tabuľka 4: Pomery GMT a sérokonverzie (s 95% IS) u jedincov vo veku 9 až < 18 rokov 3 týždne po očkovaní Flucelvaxom Tetra alebo TIV1c/TIV2c - sada podľa protokolu (V130_03)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: GMTer og serokonversjonsrater (med 95 % KI) hos forsøkspersoner i alderen 9 til < 18 år, 3 uker etter vaksinering med Flucelvax Tetra eller TIV1c/TIV2c - Per protokoll-sett (V130_03)
Slovak: Miera sérokonverzieb
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsrateb
Slovak: Deti vo veku od 4 do menej ako 9 rokov dostali jednu alebo dve dávky (s odstupom 4 týždne) Flucelvaxu Tetra na základe určenia predchádzajúceho očkovania proti chrípke v anamnéze jedinca.
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 4 til under 9 fikk én eller to doser (med fire ukers mellomrom) Flucelvax Tetra, basert på fastsetting av forsøkspersonenes tidligere influensavaksinehistorie.
Slovak: 38 °C)
Norwegian Bokmål: • Feber (> 38 °C)
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď nemusí byť vyvolaná u všetkých očkovaných pacientov.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert at en beskyttende immunrespons vil bli fremkalt hos alle som mottar vaksinen.
Slovak: Tabuľka 5: Miery GMT a sérokonverzie u dospelých a pediatrických jedincov očkovaných s TIVc (V58P12 a V58P13)
Norwegian Bokmål: GMTer og serokonversjonsrater hos voksne og pediatriske forsøkspersoner vaksinert med TIVc (V58P12 og V58P13)
Slovak: Nedokázalo sa, že pridanie druhého chrípkového kmeňa B má za následok imunitnú interferenciu s inými kmeňmi obsiahnutými v očkovacej látke.
Norwegian Bokmål: Det fantes ingen bevis for at inkluderingen av den andre influensa B-stammen resulterte i immuninterferens med andre stammer i vaksinen.
Slovak: Flucelvax Tetra vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra injekčne do svalu v hornej časti ramena (deltový sval).
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra blir gitt til deg av lege eller sykepleier som en injeksjon i muskelen øverst på overarmen (deltamuskelen).
Slovak: artralgia
Norwegian Bokmål: Artralgi
Slovak: Spôsob podávania Len na intramuskulárnu injekciu.
Norwegian Bokmål: Kun til intramuskulær injeksjon.
Slovak: Všetky prípady chrípky potvrdené v bunkovej kultúre Celkovo
Norwegian Bokmål: All kulturbekreftet influensa Totalt
Slovak: Flucelvax Tetra indukuje humorálne protilátky proti hemaglutinínom.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra induserer humorale antistoffer mot hemagglutininer.
Slovak: x 100 % ** Na adekvátne vyhodnotenie účinnosti očkovacej látky sa vyskytlo príliš málo prípadov chrípky spôsobenej typom chrípky A/H3N2 alebo B zodpovedajúcimi očkovacej látke.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt = (1 - relativ risiko) x 100 %; ** Det fantes for få tilfeller av influensa forårsaket av vaksinematchet influensa A/H3N2 eller B til at vaksineeffekten kunne vurderes på adekvat måte.
Slovak: Flucelvax Tetra obsahuje chlorid sodný a chlorid draselný
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra inneholder natriumklorid og kaliumklorid
Slovak: Flucelvax Tetra je očkovacia látka proti chrípke.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra er en vaksine mot influensa.
Slovak: Reprodukčné a vývojové toxikologické údaje s trivalentnou očkovacou látkou proti chrípke pochádzajúcou z buniek (TIVc) nepredpokladajú zvýšené riziko vývojových abnormalít.
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitetsdata fra cellebasert trivalent influensavaksine (TIVc) forutsier ingen økt risiko for utviklingsforstyrrelser.
Slovak: V prípade, že spozorujete prítomnosť akýchkoľvek cudzích pevných častíc a/alebo zmenu fyzikálnych vlastností, očkovaciu látku nepodávajte.
Norwegian Bokmål: Hvis det observeres fremmedpartikler og/eller et annerledes fysisk utseende, skal vaksinen ikke gis.
Slovak: Špecifické hladiny titrov protilátok inhibujúcich hemaglutináciu (HI) po očkovaní inaktivovanou očkovacou látkou proti chrípke nekorelovali s ochranou proti vírusu chrípky.
Norwegian Bokmål: Spesifikke nivåer av postvaksinasjons antistofftitre for hemming av hemagglutinin (HI) med inaktivert influensavaksine har ikke vist seg å ha samsvar med beskyttelse fra influensavirus.
Slovak: Nie je známe, či sa Flucelvax Tetra vylučuje do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Flucelvax Tetra blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke sezóna 2019/2020
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra injeksjonsvæske Influensavaksine sesong 2019/2020
Slovak: 0,5 ml suspenzie v naplnených injekčných striekačkách (sklo typu I), s piestovou zátkou (brómbutylová guma), s ihlou alebo bez ihly.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon i ferdigfylte sprøyter (type I glass) med stempelpropp (brombutylgummi), med eller uten kanyle.
Slovak: Flucelvax Tetra sa vyrába použitím psích obličkových buniek Madin Darby (MDCK).
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra fremstilles ved bruk av Madin Darby Canine Kidney-celler (MDCK).
Slovak: Flucelvax Tetra sa používa na prevenciu chrípky u dospelých a u detí vo veku od 9 rokov.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra brukes til å forhindre influensa hos voksne og barn fra 9 år.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne nasledujúci vedľajší účinok, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte pohotovostnú ambulanciu v najbližšej nemocnici - môže byť potrebné súrne lekárske ošetrenie alebo hospitalizácia:
Norwegian Bokmål: Gi legen øyeblikkelig beskjed eller dra til nærmeste legevakt hvis du opplever følgende bivirkning ‑ du kan ha behov for øyeblikkelig medisinsk hjelp eller innleggelse på sykehus:
Slovak: Porovnateľnosť sa stanovila pre všetky 4 kmene chrípky obsiahnuté vo Flucelvaxe Tetra, čo sa vyhodnotilo ako pomery GMT a ako rozdiely v percentách jedincov, ktorí dosiahli sérokonverziu 3 týždne po očkovaní.
Norwegian Bokmål: Noninferioritet ble fastslått for alle fire influensastammene inkludert i Flucelvax Tetra, evaluert som GMT-ratio og forskjellen i prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde serokonversjon tre uker etter vaksinasjonen.
Slovak: Flucelvax Tetra sa pripravuje v bunkových kultúrach a preto neobsahuje vajíčka.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra fremstilles i cellekulturer og er derfor fritt for egg.
Slovak: U zvierat nebola hodnotená samčia fertilita.
Norwegian Bokmål: Fertilitet hos hanndyr er ikke undersøkt.
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje draslík, menej ako 1 mmol (39 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder kalium, mindre enn 1 mmol (39 mg) per dose, og er så godt som "kaliumfritt".
Slovak: EU/1/18/1326/002 1 naplnená injekčná striekačka s ihlou
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1326/001 10 ferdigfylte sprøyter uten kanyle EU/1/18/1326/002 1 ferdigfylt sprøyte med kanyle EU/1/18/1326/003 10 ferdigfylte sprøyter med kanyle
Slovak: Miera napadnutia
Norwegian Bokmål: Angrepsrate
Slovak: Tabuľka 3: Porovnanie účinnosti TIVc oproti placebu proti chrípke potvrdenej v bunkovej kultúre podľa vírusových podtypov chrípky (V58P13)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Komparativ effekt av TIVc versus placebo mot kulturbekreftet influensa ved influensavirus subtype (V58P13)
Slovak: Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekcie.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridheksahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Označenie naplnenej injekčnej striekačky
Norwegian Bokmål: Etikett til ferdigfylt sprøyte
Slovak: Veľmi závažné vedľajšie účinky
Norwegian Bokmål: Svært alvorlige bivirkninger
Slovak: Rozdiel medzi skupinami očkovacích látok (95%
Norwegian Bokmål: Differanse for vaksinegruppe (95 % KI)
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som "natriumfritt".
Slovak: Pomer skupiny očkovacej látky (95%
Norwegian Bokmål: Ratio for vaksinegruppe (95 % KI)
Slovak: Údaje o zvieratách s trivalentnou očkovacou látkou proti chrípke pochádzajúcou z buniek (TIVc) nepreukazujú účinky na samičiu fertilitu.
Norwegian Bokmål: Data fra dyr, med cellebasert trivalent influensavaksine (TIVc), har ikke vist effekt på fertilitet hos hunndyr.
Slovak: Skúsenosť s účinnosťou TIVc je relevantná pre Flucelvax Tetra, keďže obe očkovacie látky sa vyrábajú použitím rovnakého procesu a ich zloženie sa prekrýva.
Norwegian Bokmål: Effekterfaringen med TIVc er relevant for Flucelvax Tetra fordi begge vaksiner fremstilles ved bruk av samme prosess og har overlappende sammensetninger.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi - môže byť potrebné lekárske ošetrenie:
Norwegian Bokmål: Gi legen øyeblikkelig beskjed hvis du opplever noen av følgende bivirkninger - du kan ha behov for medisinsk hjelp:
Slovak: • strata chuti do jedla,
Norwegian Bokmål: • Tap av appetitt
Slovak: • nevoľnosť, zvracanie, hnačka,
Norwegian Bokmål: • Kvalme, oppkast, diaré
Slovak: • bolesť v mieste vpichu injekcie, sčervenanie, stvrdnutie alebo opuch v mieste vpichu injekcie,
Norwegian Bokmål: • Smerter på injeksjonsstedet, rødhet, hard hud eller hevelse på injeksjonsstedet
Slovak: Ako vyzerá Flucelvax Tetra a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Flucelvax Tetra ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Dostupné údaje o imunogenite v pediatrickej populácii vo veku od 4 do menej ako 9 rokov sa získali v skúšaní V130_03.
Norwegian Bokmål: De tilgjengelige immunogenisitetsdataene i den pediatriske populasjonen i alderen 4 til under 9 år ble innhentet i studie V130_03.
Slovak: Gravidita K dispozícii je obmedzené množstvo údajov o použití Flucelvaxu Tetra u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på bruk av Flucelvax Tetra hos gravide kvinner.
Slovak: Marburg Tel: 08003601010
Norwegian Bokmål: Seqirus GmbH Marburg Tel: 08003601010
Slovak: 18 rokov boli bolesť v mieste podania injekcie (58%), bolesť hlavy (22%), erytém (19%), únava
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 10 %) som ble rapportert hos pediatriske forsøkspersoner i alderen 9 til < 18 år var smerte på injeksjonsstedet (58 %), hodepine (22 %), erytem (19 %), fatigue (18 %), myalgi (16 %) og indurasjon (15 %).
Slovak: Očkovacia látka spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (World Health Organisation, WHO) (pre severnú pologuľu) a odporúčania EÚ pre sezónu 2019/2020.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er i samsvar med Verdens helseorganisasjons (WHO) anbefaling (for nordlige halvkule) og EUs anbefaling for sesongen 2019/2020.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na možné stopové zvyšky ako je beta-propiolaktón, cetyltrimetylamóniumbromid a polysorbát 80.
Norwegian Bokmål: 6.1 eller overfor mulige sporrester som f.eks. beta-propiolakton, cetyltrimetylammoniumbromid og polysorbat 80.
Slovak: • celkové kožné reakcie vrátane svrbenia, hrčiek na koži alebo nešpecifických vyrážok.
Norwegian Bokmål: • Generelle hudreaksjoner, f.eks. kløe, hevelser i huden eller uspesifikke utslett
Slovak: U detí, ktoré dostali druhú dávku Flucelvaxu Tetra alebo trivalentnú očkovaciu látku proti chrípke pochádzajúcu z buniek, bola miera výskytu nežiaducich reakcií v tomto klinickom skúšaní po druhej dávke podobná ako po prvej dávke.
Norwegian Bokmål: Hos barn som fikk en andre dose Flucelvax Tetra eller cellebasert trivalent influensavaksine, var insidens av bivirkninger etter den andre dosen lignende de som ble observert med den første dosen i denne kliniske studien.
Slovak: B obsiahnuté vo Flucelvaxe Tetra bola lepšia než protilátková odpoveď po očkovaní s TIVc obsahujúcou chrípkový kmeň
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsen overfor influensa B-stammer inkludert i Flucelvax Tetra var bedre enn antistoffresponsen etter vaksinasjon med TIVc som inneholdt en influensa B-stamme fra den alternative linjen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s Flucelvaxom Tetra.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med Flucelvax Tetra.
Slovak: Barcelona Tel: 937 817 884
Norwegian Bokmål: Seqirus Spain, S.L., Barcelona Tel: 937 817 884
Slovak: V tejto štúdii dostalo 1 159 pediatrických jedincov Flucelvax Tetra (584 jedincov vo veku >
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk 1159 pediatriske pasienter Flucelvax Tetra (584 forsøkspersoner i alderen > 9 til < 18 år; 575 forsøkspersoner i alderen > 4 til < 9 år).
Slovak: EU/1/18/1326/002
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1326/001 EU/1/18/1326/002 EU/1/18/1326/003
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Flucelvaxu Tetra u detí od narodenia do veku menej ako 9 rokov neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Flucelvax Tetra hos barn fra nyfødte til under 9 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovak: N = 635/N = 639
Norwegian Bokmål: TIV1c/TIV2ca N = 635/N = 639
Slovak: Čo je Flucelvax Tetra a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Flucelvax Tetra er og hva det brukes mot
Slovak: Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (injekcia).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte (injeksjonsvæske).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o súbežnom podávaní Flucelvaxu Tetra s inými očkovacími látkami.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data vedrørende samtidig administrering av Flucelvax Tetra med andre vaksiner.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Flucelvax Tetra
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Flucelvax Tetra 3.
Slovak: Chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekcie.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridheksahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: ako napríklad prechodná porucha videnia, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín počas zotavovania.
Norwegian Bokmål: Dette kan ledsages av flere nevrologiske tegn som forbigående synsforstyrrelse, parestesi og toniske-kloniske bevegelser under restitusjon.
Slovak: • strata citlivosti a pocit brnenia,
Norwegian Bokmål: • Nummenhet og kriblende følelse
Slovak: Očkovacia látka sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu sfarbenia.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal undersøkes visuelt for partikler og/eller misfarging før administrering.
Slovak: 15 mikrogramov HA** B/Phuket/3073/2013 - podobný kmeň (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016)
Norwegian Bokmål: B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogram HA**
Slovak: Flucelvax Tetra je injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (injekčná striekačka pripravená na použitie).
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra er en injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte (sprøyte som er klar til bruk).
Slovak: Flucelvax Tetra bol porovnateľný s TIVc.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra var non-inferior sammenlignet med TIVc.
Slovak: Klinická účinnosť trivalentnej očkovacej látky proti chrípke pochádzajúcej z buniek (TIVc) proti chrípke u dospelých potvrdenej v bunkovej kultúre
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av cellebasert trivalent influensavaksine (TIVc) mot kulturbekreftet influensa hos voksne
Slovak: Táto reakcia sa môže vyskytnúť pri podaní Flucelvax Tetra rovnako ako pri podaní iných injekčných očkovacích látok.
Norwegian Bokmål: Denne reaksjonen kan oppstå ved bruk av Flucelvax Tetra, på samme måte som med alle andre vaksiner som injiseres.
Slovak: Mierne vedľajšie účinky
Norwegian Bokmål: Lette bivirkninger
Slovak: Miera sérokonverzieb a Pre chrípkové kmene H1N1, H3N2 a B1 sú uvedené údaje TIV1c, zatiaľ čo pre chrípkový kmeň
Norwegian Bokmål: GMT (95 % KI) Serokonversjonsrateb a For H1N1-, H3N2- og B1-influensastammer er TIV1c-data presentert, mens for B2-influensastammen er TIV2c-data presentert.
Slovak: Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) s ihlou 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s ihlou
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) uten kanyle 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) med kanyle 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) med kanyle
Slovak: Flucelvax Tetra bol porovnateľný s TIVc u detí vo veku od 4 do menej ako 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra var non-inferior sammenlignet med TIVc hos barn i alderen 4 til under 18 år.
Slovak: Flucelvax Tetra sa môže podávať súbežne s inými očkovacími látkami.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra kan gis samtidig med andre vaksiner.
Slovak: Tabuľka 2: Porovnateľnosť Flucelvaxu Tetra v porovnaní s TIVc u dospelých vo veku 18 rokov a viac - sada analýz podľa protokolu (V130_01)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Non-inferioritet av Flucelvax Tetra i forhold til TIVc hos voksne på 18 år og overPer protokoll-analysesett (V130_01)