FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - een voorgevulde spuit met oplosmiddel voor RISPERDAL CONSTA; - een Needle-Pro®-naald voor de intramusculaire injectie (veiligheids-20G 2" TW-naald met naaldprotectiemechanisme).
Slovenian: • Eno iglo Needle-Pro za intramuskulano injiciranje (varnostna igla 20G 2"TW s pripomočkom, ki ščiti iglo).
Dutch: Lokale irritatie op de injectieplaats bij honden en ratten werd waargenomen na toediening van hoge doses RISPERDAL CONSTA.
Slovenian: Lokalno draženje na mestu injiciranja pri psih in podganah so proučevali po injiciranju visokih odmerkov zdravila RISPERDAL CONSTA.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig.
Slovenian: Odmerkov ni treba prilagajati.
Dutch: Ouderen, lever- en nierinsufficiëntie
Slovenian: Starejši, jetrna in ledvična okvara
Dutch: RISPERDAL CONSTA dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die in het verleden epileptische aanvallen hebben doorgemaakt of een andere aandoening hebben waardoor hun drempel voor epileptische aanvallen mogelijk is verlaagd.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi zdravila RISPERDAL CONSTA pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli epileptične napade (krče) ali ostala stanja, ki lahko znižujejo prag vzdražnosti za epileptične napade.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmateriaal dienen conform de lokale richtlijnen te worden weggegooid.
Slovenian: Morebitne odpadke zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, vključno z zeliščnimi pripravki.
Dutch: Uw arts zal kiezen voor RISPERDAL CONSTA 25 mg of 37,5 mg.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil za zdravilo RISPERDAL CONSTA v odmerku 25 mg ali 37,5 mg.
Dutch: Tik zachtjes tegen de spuit om eventuele luchtbelletjes te laten opstijgen.
Slovenian: Na injekcijsko brizgo rahlo potrkamo, da se morebitni zračni mehurčki dvignejo na vrh.
Dutch: Uw dosering moet mogelijk worden aangepast
Slovenian: Morda bo potrebno prilagoditi odmerek zdravila.
Dutch: De intramusculaire langwerkende injectieformulering zorgt gedurende een periode van verscheidene weken voor een langzame en gelijkmatige afgifte van risperidon.
Slovenian: Pripravek za intramuskularno injekcijo s podaljšanim delovanjem (LAI) zagotavlja počasno in konstantno sproščanje risperidona v obdobju nekaj tednov.
Dutch: Langwerkende risperidon heeft bovendien het voordeel van de grotere therapietrouw, die tot een stabielere plasmaspiegel van risperidon zou kunnen leiden.
Slovenian: Poleg tega dolgo delujoč risperidon ponuja prednost povečane usklajenosti zdravljenja, ki se posledično lahko odraža v bolj stabilnih ravneh koncentracije risperidona v plazmi.
Dutch: Wat bevat RISPERDAL CONSTA [Dient nationaal te worden aangevuld]
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo RISPERDAL CONSTA [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Dutch: Er werd gesproken over de noodzaak van patiëntbewaking tijdens de omschakelingsperiode en het CHMP was van mening dat de ingediende gegevens geen verergering van de klinische symptomen lieten zien na aanvang van de behandeling met langwerkende risperidon.
Slovenian: Potekala je tudi razprava o povečanem nadzorovanju bolnikov v času prehajanja iz enega zdravila na drugo in CHMP je menil, da predloženi podatki ne kažejo poslabšanja kliničnih simptomov po pričetku zdravljenja z dolgo delujočim risperidonom.
Dutch: Diabetische ketoacidose
Slovenian: Zelo redki diabetična ketoacidoza
Dutch: • Seksueel niet goed functioneren, borstvergroting bij mannen, minder zin in seks
Slovenian: • spolna disfunkcija, povečanje prsi pri moških, zmanjšan libido
Dutch: Voor de orale dosis die precies met een specifieke dosis Risperdal Consta correspondeert, werd een formulering in de SPC goedgekeurd die de beschikbare werkzaamheids- en veiligheidsgegevens en de resultaten van klinische studies goed weergeeft, om als richtsnoer te fungeren bij de keuze van de startdosis van Risperdal Consta:
Slovenian: Upoštevajoč visoko skladnost odmerka peroralnega risperidona s specifičnim odmerkom zdravila Risperdal Consta je bila za povzetek glavnih značilnosti zdravila potrjena ubeseditev, ki odraža razpoložljive podatke o učinkovitosti in varnosti ter rezultate kliničnih študij kot vodilo pri določitvi začetnega odmerka zdravila Risperdal Consta:
Dutch: • Huiduitslag, pijn op de injectieplaats, rode huid.
Slovenian: • izpuščaj, bolečina na mestu injiciranja, rdečica na koži.
Dutch: Aan antipsychotische geneesmiddelen wordt de eigenschap toegeschreven dat ze het mechanisme om de basale lichaamstemperatuur te verlagen, verminderen.
Slovenian: Antipsihotiki lahko v telesu motijo center za sposobnost zniževanja telesne temperature.
Dutch: QT-verlenging is tijdens postmarketingervaring zeer zelden gemeld.
Slovenian: Podaljšanje QT intervala je bilo zelo redko poročano v obdobju po prihodu zdravila na trg.
Dutch: Als carbamazepine of andere inducerende geneesmiddelen van CYP 3A4-leverenzymen/Pglycoproteïne worden gestart of gestopt, dient de arts de dosering van RISPERDAL CONSTA opnieuw vast te stellen.
Slovenian: Preden začnemo uporabljati ali ukinemo karbamazepin ali druge induktorje jetrnih encimov CYP 3A4/P-glikoproteina (P-gp), je treba odmerek zdravila RISPERDAL CONSTA ponovno oceniti.
Dutch: Het effect van deze dosisaanpassing kan niet eerder dan drie weken na de eerste injectie met de hogere dosis worden verwacht.
Slovenian: Pričakovani učinek zdravila na bolnikov klinični status se bo pokazal šele tri tedne po prvem injiciranju večjega odmerka.
Dutch: De relevantie van de osteodystrofie, de prolactinegemedieerde tumoren en van de veronderstelde rat substamspecifieke niertumoren voor het risico voor de mens is niet bekend.
Slovenian: Pomen osteodistrofije, nastanka tumorjev odvisnih od prolaktina in ledvičnih tumorjev, ki so domnevno povezani z vrsto podgan, za varnost ljudi ni znan.
Dutch: Maak het verbindingspunt van de SmartSite® toegangsdop schoon, met een antiseptisch middel, alvorens de spuit eraan te bevestigen.
Slovenian: Mesto stika z injekcijsko brizgo na nastavku pripomočka očistimo z antiseptikom, preden jo nanj pritrdimo.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van risperidon bij zwangere vrouwen.
Slovenian: O varnosti uporabe risperidona v času nosečnosti pri ženskah ni dovolj podatkov.
Dutch: Een farmacokinetische populatie-analyse bracht geen duidelijk effect aan het licht van geslacht, ras of rookgewoonten op de farmacokinetiek van risperidon of van de actieve antipsychotische fractie.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike ni pokazala vplivov spola, rase ali kajenja na farmakokinetiko risperidona ali aktivne antipsihotične frakcije.
Dutch: Volgens postmarketinggegevens werden reversibele extrapiramidale symptomen bij de pasgeborene waargenomen, bij gebruik van risperidon tijdens het laatste trimester van de zwangerschap.
Slovenian: Glede na postmarketinške podatke so pri novorojencih žensk, ki so v zadnjem trimesečju nosečnosti jemale risperidon, opazili reverzibilne ekstrapiramidne simptome.
Dutch: Andere klassegerelateerde effecten op het hart die zijn gemeld bij antipsychotica die een verlengde QT-tijd vertonen, zijn ventrikelaritmie, ventrikelfibrilleren, ventrikeltachycardie, plotse dood, hartstilstand en torsades-de-pointes.
Slovenian: Ostali vplivi na srce, ki so jih poročali pri uporabi antipsihotikov, ki podaljšujejo QT interval so, ventrikularna aritmija, ventrikularna fibrilacija, ventrikularna tahikardija, nenadna smrt, srčni zastoj in Torsades de pointes.
Dutch: [zie Bijlage I - Dient nationaal te worden aangevuld] {Naam en adres}
Slovenian: [Glejte Dodatek 1 - poglavje bo dopolnjeno nacionalno] {Ime in naslov}
Dutch: • Verhoogde hoeveelheid van het hormoon prolactine in het bloed, verhoogde leverenzymen, verlaagde hoeveelheid hemoglobine of rode bloedcellen (bloedarmoede), verhoging van de hoeveelheid suiker in het bloed
Slovenian: • povišan hormon prolaktin v krvi, povišani jetrni encimi, znižan hemoglobin ali število rdečih krvnih celic (anemija), povišan krvni sladkor
Dutch: WAT IS RISPERDAL CONSTA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Slovenian: Kaj je zdravilo RISPERDAL CONSTA in za kaj ga uporabljamo 2.
Dutch: • koorts, ernstige spierstijfheid, zweten of een verminderd bewustzijn (een stoornis genaamd ‘maligne neurolepticasyndroom').
Slovenian: • povišana telesna temperatura, okorelost mišic, potenje ali nezavest (stanje, ki se imenuje nevroleptični maligni sindrom).
Dutch: Risperdal dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met pre-existente hyperprolactinemie en bij patiënten met mogelijk prolactineafhankelijke tumoren."
Slovenian: Zdravilo Risperdal naj se uporablja s posebno previdnostjo pri bolnikih s predhodno hiperprolaktinemijo in pri bolniki z tumorji, katerih nastanek je morda povezan s prolaktinom."
Dutch: Als een patiënt met een slechte lever- of nierfunctie moet worden behandeld met RISPERDAL CONSTA, wordt een aanvangsdosis van 0,5 mg oraal risperidon tweemaal daags aanbevolen tijdens de eerste week.
Slovenian: V primeru, da je bolnike z ledvično ali jetrno okvaro treba zdraviti z zdravilom Risperdal Consta, je priporočljivo, da v prvem tednu sprva dvakrat dnevno jemljejo 0,5 mg risperidona v peroralni obliki.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de reacties van de houder van de handelsvergunning en de ingediende gegevens, die lieten zien dat Risperdal Consta voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie is ontwikkeld en waarbij een geharmoniseerde formulering werd gekozen die het concept verwoordt van een geneesmiddel dat moet worden toegediend nadat de aandoening onder controle is gebracht.
Slovenian: CHMP je ocenil odgovore in predložene podatke ter izjavil, da je bilo zdravilo Risperdal Consta razvito za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije in sprejel usklajeno besedilo, ki odraža terapevtski koncept namenjen uporabi po tem, ko je bolezen ustrezno nadzorovana.
Dutch: adviseert het CHMP goedkeuring van de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van Risperdal Consta en aanverwante namen (zie bijlage I), waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
Slovenian: je CHMP priporočil dopolnilo dovoljenj za promet z zdravilom Risperdal Consta in z njim povezana imena, za katera so v Dodatku III določeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo (glejte Dodatek I).
Dutch: « Angst » en « zenuwachtigheid » moesten afzonderlijk worden vermeld en niet samen onder de term "angst ".
Slovenian: Poleg tega je treba ločiti tudi „anksioznost" in „nervozo" in ju ne zaobjeti z izrazom „anksioznost".
Dutch: In onderzoek bij dieren werden risperidon en 9-hydroxy-risperidon uitgescheiden in de melk.
Slovenian: Raziskave na živalih so pokazale, da se risperidon in 9-hidroksi-risperidon izločata v mleko.
Dutch: • u problemen heeft met de regulatie van uw lichaamstemperatuur of oververhittting
Slovenian: • če imate težave z vzdrževanjem telesne temperature oz. se hitro pregrejete
Dutch: RISPERDAL CONSTA MOET VOOR DE TOEDIENING OPNIEUW WORDEN GESUSPENDEERD, OMDAT HET PRODUCT, WANNEER HET EENMAAL IS BEREID, NA VERLOOP VAN TIJD NEERSLAAT.
Slovenian: PRED UPORABO BO TREBA PONOVNO PRETRESTI SUSPENZIJO ZDRAVILA RISPERDAL CONSTA SAJ SE PO KONČANI PRIPRAVI DELCI SČASOMA ZAČNEJO USEDATI.
Dutch: • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Slovenian: − To zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Dutch: Als u op dit moment behandeld wordt met een ander oraal antipsychoticum dan risperidon, dan is uw startdosis RISPERDAL CONSTA daarvan afhankelijk.
Slovenian: Če trenutno jemljete kakšen drug antipsihotik v peroralni obliki, bo vaš začetni odmerek zdravila RISPERDAL CONSTA odvisen od vašega trenutnega zdravljenja.
Dutch: In de dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 12 weken, ervaarde 9% van de patiënten behandeld met RISPERDAL CONSTA een gewichtstoename van ≥ 7% van het lichaamsgewicht op het eindpunt, in vergelijking met 6% van de patiënten behandeld met placebo.
Slovenian: V 12-tedenskem, dvojno-slepem, s placebom nadzorovanem preskušanju se je telesna masa 9 % bolnikom, ki so bili zdravljeni z zdravilom RISPERDAL CONSTA in 6 % bolnikom, ki so prejemali placebo ob koncu preskušanja povečala za ≥ 7 %.
Dutch: Risperidon wordt door CYP 2D6 omgezet tot 9-hydroxy-risperidon, dat een zelfde farmacologische activiteit vertoont als risperidon.
Slovenian: Citokrom CYP 2D6 presnovi risperidon v 9-hidroksi-risperidon, ki ima podobno farmakološko delovanje kot risperidon.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen [Dient nationaal te worden aangevuld]
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Dutch: • Nervositeit, weinig aandacht, zich zeer slaperig voelen, uitgeput zijn of lusteloos, buitensporige slaap, opgetogen stemming (manie), zich niet lekker voelen, traagheid
Slovenian: • razdražljivost, slabša pozornost, huda zaspanost, izčrpanost ali potrtost, prekomerno spanje, stanje vznesenosti (manija), slaba volja, počasnost
Dutch: Agitatie, Slaapstoornis
Slovenian: Pogosti agitacija, motnje spanja
Dutch: Ook gevallen van abnormale elektrische geleiding in het hart en stuipen zijn gemeld.
Slovenian: Poročali so o motnjah prevajanja v srcu in krčih.
Dutch: Kijk of de naald helemaal vastzit in de oranje beschermhuls.
Slovenian: Preverite, da se igla popolnoma prilega varovalni kapici.
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met fluoxetine of paroxetine wordt gestart of beëindigd, dient de arts de dosering van RISPERDAL CONSTA opnieuw vast te stellen.
Slovenian: Preden začnemo uporabljati ali ukinemo fluoksetin ali paroksetin je treba odmerek zdravila RISPERDAL CONSTA ponovno oceniti.
Dutch: - het doel van de verwijzing de harmonisatie was van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter;
Slovenian: - da je bil obseg napotitve uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravil, označevanja in navodil za uporabo,
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Kartonnen doos (verpakking met ALARIS en separate opslag voor oplosmiddel)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja škatla (pakiranje ALARIS in ločeno shranjevanje topila)
Dutch: In een intramusculaire carcinogeniciteitsstudie met RISPERDAL CONSTA bij Wistar (Hannover) ratten (doses van 5 en 40 mg/kg/2 weken) werd een verhoging van de gevallen van tumoren van de endocriene pancreas, hypofyse en het bijniermerg gezien bij 40 mg/kg, terwijl borstkliertumoren aanwezig waren bij 5 en 40 mg/kg.
Slovenian: V študijah kancerogenosti z zdravilom RISPERDAL CONSTA na Wistar (Hannover) podganah, ki so intramuskularno vsaka dva tedna dobivale 5 oz. 40 mg/kg, v odmerkih 40 mg/kg povzročil zvečano pojavnost tumorjev endokrinega pankreasa, hipofize ter nadledvične in ledvične žleze, ki jih povzroča prolaktin, medtem ko so se tumorji mlečne žleze pojavili pri odmerku 5 mg/kg in 40 mg/kg.
Dutch: Hoewel er tot op heden geen duidelijk verband met de toediening van antipsychotica werd aangetoond in klinische en epidemiologische studies, wordt voorzichtigheid aangeraden bij patiënten met een relevante medische achtergrond.
Slovenian: Čeprav dosedanje klinične in epidemiološke raziskave niso jasno dokazale povezave z uporabo antipsihotikov, se pri bolnikih z relevantno medicinsko zgodovino priporoča posebna previdnost.
Dutch: • Gebrek aan emotie, verwardheid, weinig aandacht, bewustzijnsverlies, evenwichtsstoornis
Slovenian: • motnje čustvovanja, zmedenost, motnje pozornosti, izguba zavesti, motnje ravnotežja
Dutch: Als u een afspraak niet na kunt komen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts om een andere datum af te spreken waarop u uw injectie kunt krijgen.
Slovenian: Če tisti dan ne utegnete se z zdravnikom dogovorita za kakšen drug dan.
Dutch: • HET NAALDBESCHERMINGSMECHANISME NIET VERKEERD BEHANDELEN, OMDAT DE NAALD DAN UIT ZIJN BESCHERMHULS NAAR BUITEN KAN KOMEN.
Slovenian: • neprevidno ravnati s pripravo za zaščito injekcijske igle, saj lahko igla pomoli iz njega.
Dutch: De houder van de handelsvergunning gaf een nadere onderbouwing en stelde zich daarbij op het standpunt dat het niet terecht zou zijn om het gebruik van Risperdal Consta te beperken tot patiënten met een initiële behandelingsrespons op orale risperidon en dat dit tot een niet-noodzakelijke en potentieel langdurige extra stap zou leiden voor de voorschrijvende arts, wat de toegang tot Risperdal Consta zou vertragen voor patiënten die niet trouw hun orale medicatie innemen en die vaak de meest geschikte patiënten voor langwerkende injecteerbare medicatie zijn.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil dodatne obrazložitve glede omejevanja uporabe zdravila Risperdal Consta pri bolnikih, pri katerih prvotno zdravljenje s peroralnim risperidonom ni utemeljeno in bi predstavljalo nepotrebno in po možnosti podaljšano fazo za lečečega zdravnika ter s tem odlaganje dostopa do zdravila Risperdal Consta tistim bolnikom, ki jim morda zdravljenje s peroralnim zdravilom ne ustreza in ki so morda med najprimernejšimi kandidati za zdravljenje z dolgo delujočo injekcijo zdravila Risperdal Consta.
Dutch: In het algemeen zijn de gemelde tekenen en symptomen de bekende farmacologische effecten van risperidon in overdreven mate.
Slovenian: Znaki in simptomi, o katerih so poročali, so bili v glavnem posledica potenciranja že znanih farmakoloških učinkov zdravila.
Dutch: RISPERDAL CONSTA is bedoeld voor patiënten die reeds behandeld worden met orale (bijv. tabletten, capsules) antipsychotica.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL CONSTA je namenjeno bolnikom, ki se trenutno zdravijo z antipsihotiki v peroralni obliki (tablete, kapsule).
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Dutch: Manie, Afgenomen libido, Nervositeit a Hyperprolactinemie kan in sommige gevallen leiden tot gynaecomastie, menstruatiestoornissen, amenorroe en galactorroe.
Slovenian: Hiperprolaktinemija lahko v nekaterih primerih vodi do ginekomastije, motnje menstruacije, amenoreje in galaktoreje.
Dutch: Hoewel bij de extensive metabolisers de concentratie van risperidon lager en de concentratie 9-hydroxy-risperidon hoger is dan bij de poor metabolisers, is de farmacokinetiek van beide stoffen in combinatie (d.w.z. de actieve antipsychotische fractie), zowel na eenmalige als na herhaalde toediening, bij snelle en langzame CYP 2D6-metabolisers hetzelfde.
Slovenian: Čeprav imajo ljudje z boljšo presnovo nižje koncentracije risperidona in višje koncentracije 9-hidroksi-risperidona kot tisti s slabšo presnovo, je skupna farmakokinetika risperidona in 9-hidroksi-risperidona (to je aktivna antipsihotična frakcija), po enkratnem ali večkratnem odmerku, pri obojih podobna.
Dutch: Tot slot besprak het CHMP het gebruik van Risperdal Consta bij patiënten die eerder met orale risperidon werden behandeld in doses van ≥ 6 mg/dag en merkte op dat de overgelegde werkzaamheidsgegevens van deze patiënten, nadat ze op Risperdal Consta waren overgegaan, niet verschilden van de gegevens die werden verkregen na eerdere behandeling met orale risperidon, ondanks de grote kans dat een lagere plasmaspiegel van risperidon werd verkregen.
Slovenian: CHMP je razpravljal tudi o uporabi zdravila Risperdal Consta pri bolnikih, predhodno zdravljenimi z odmerki peroralnega risperidona ≥6 mg/dan in menil, da se razpoložljivi podatki o učinkovitosti pri teh bolnikih, ko so prešli iz svojega dosedanjega zdravila na zdravilo Risperdal Consta, ne razlikujejo od podatkov pridobljenih po predhodnem zdravljenju s peroralnim risperidonom, ne glede na visoko verjetnost doseganja nižjih ravni plazemske koncentracije risperidona.
Dutch: De patiënt dient verder van nabij medisch te worden opgevolgd tot deze herstelt.
Slovenian: Do ozdravitve moramo bolnika stalno opazovati in nadzorovati.
Dutch: Lever- en nierfunctiestoornissen RISPERDAL CONSTA is niet onderzocht bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
Slovenian: Ledvična in jetrna okvara Zdravila RISPERDAL CONSTA niso proučevali pri bolnikih z ledvično in jetrno okvaro.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van RISPERDAL CONSTA U zult het effect van het geneesmiddel verliezen.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo RISPERDAL CONSTA Zdravilo ne bo več učinkovalo.
Dutch: Zoals verwacht kan worden voor een potente dopamine-D2-antagonist, werden in orale carcinogeniciteitsstudies van risperidon bij ratten en muizen verhogingen van gevallen van tumoren in de hypofysen (muis), endocriene pancreas (rat) en de borstklieren (beide species) gezien.
Slovenian: Po pričakovanjih so pri močnem D2-antagonistu dopamina v študijah peroralne kancerogenosti z risperidonom pri podganah in miših opazili povečanje pogostnosti adenomov žleze hipofize (pri miših), adenomov endokrinega dela trebušne slinavke (pri podganah) in adenomov mlečne žleze (pri obeh vrstah).
Dutch: Gebruik van RISPERDAL CONSTA met voedsel en drank Drink geen alcohol als u RISPERDAL CONSTA gebruikt.
Slovenian: Uporaba zdravila RISPERDAL CONSTA skupaj s hrano in pijačo Med jemanjem zdravila RISPERDAL CONSTA se morate izogibati alkoholu.
Dutch: Absorptie Risperidon wordt volledig uit RISPERDAL CONSTA geabsorbeerd.
Slovenian: Absorpcija Absorpcija risperidona iz zdravila RISPERDAL CONSTA je popolna.
Dutch: Bij een acute overdosis dient men rekening te houden met de mogelijkheid van polyfarmacie.
Slovenian: V primeru akutnega prekomernega odmerka, je treba proučiti, ali je morda posledica sočasnega jemanja več zdravil.
Dutch: Procedurele pijn Bloedvataandoeningen Vaak
Slovenian: Občasni procesualna bolečina
Dutch: Bij de zogenaamde 'extensive CYP 2D6 metabolisers' wordt risperidon snel afgebroken tot 9-hydroxy-risperidon, terwijl deze afbraak bij de 'poor CYP 2D6 metabolisers' veel langzamer plaatsvindt.
Slovenian: Ljudje z dobro presnovo CYP 2D6 hitro pretvorijo risperidon v 9-hidroksi-risperidon, medtem ko ga ljudje s slabo presnovo CYP 2D6 pretvorijo veliko počasneje.
Dutch: Alle verschillen werden dienovereenkomstig verklaard en de voorgestelde formulering in de SPC is acceptabel.
Slovenian: Vsa razhajanja so bila ustrezno utemeljena, predlagano besedilo za povzetek glavnih značilnosti zdravilo pa je sprejemljivo.
Dutch: Daarom mag RISPERDAL CONSTA niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij dit overduidelijk noodzakelijk is.
Slovenian: Zato se risperidon med nosečnostjo lahko uporablja le v primeru, da so koristi večje od tveganja.
Dutch: • u allergisch (overgevoelig) bent voor risperidon of voor één van de andere bestanddelen van
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na risperidon ali katerokoli sestavino zdravila RISPERDAL CONSTA
Dutch: Het CHMP beoordeelde of een waarschuwing om Risperdal Consta niet te gebruiken bij acute exacerbaties van schizofrenie noodzakelijk was, maar oordeelde dat dit potentieel een veiligheidsprobleem zou oproepen dat niet valide of klinisch niet te verdedigen is, en dat er geen bijzondere risico's zijn verbonden aan het gebruik van Risperdal Consta bij acute exacerbaties van schizofrenie, die een dergelijke waarschuwing zouden rechtvaardigen.
Slovenian: CHMP je ocenil potrebo po opozorilu, ki opozarja pred uporabo zdravila Risperdal Consta v primeru akutnih eksacerbacij shizofrenije, saj meni, da lahko takšna navedba poraja nepotrebne in klinično neupravičene varnostne zadržke, saj dejansko ne obstaja nobeno posebno tveganje povezano z uporabo zdravila Risperdal Consta pri akutnih eksacerbacijah shizofrenije, ki bi zahtevali dodatno opozorilo.
Dutch: • Uitblijven van de menstruatie, erectiestoornis, afscheiding van melk uit de borst
Slovenian: • izostanek menstruacije, motnje erekcije, izcedek iz dojk
Dutch: Er dient direct te worden begonnen met cardiovasculaire opvolging door middel van een continu ECG om mogelijke aritmieën op te sporen.
Slovenian: Da odkrijemo morebitne aritmije, moramo stalno nadzorovati EKG.