FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Gabe von Cytochrom P450-Induktoren wie Rifampicin führte zu einer Reduktion der totalen PDE4 Hemmung um etwa 60 %.
Slovak: Pri aplikácii rifampicínu, ktorý indukuje cytochrómový enzým P450, sa znížila celková PDE4 inihibičná aktivita približne o 60%.
German: In klinischen COPD Studien wurden bei etwa 16 % der Patienten Nebenwirkungen beobachtet, verglichen mit 5 % in der Plazebogruppe.
Slovak: V klinických štúdiách CHOCHP sa u približne 16% pacientov prejavili nežiaduce reakcie roflumilastu (v porovnaní s 5% výskytom u placeba).
German: Ältere Menschen Es ist keine Dosisanpassung notwendig.
Slovak: Starší pacientiNie je potrebná úprava dávky.
German: Patienten mit Herzmuskelschwäche (NYHA Grad 3 und 4) wurden nicht untersucht, deshalb wird bei diesen Patienten eine Therapie mit Libertek nicht empfohlen.
Slovak: Pacientom s kongestívnym srdcovým zlyhaním (NYHA stupeň 3 a 4) sa táto liečba neodporúča, pretože neboli sledovaní.
German: Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen gemäß Klassifizierung nach Child-Pugh B oder C dürfen Libertek nicht einnehmen (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene klasifikovanou ako Child-Pugh B alebo C nesmú užívať Libertek (pozri časť 4.3).
German: Libertek wird zusätzlich zu Bronchien-erweiternden Mitteln (Bronchodilatatoren) angewendet.
Slovak: Libertek sa používa ako prídavná liečba k liekom, ktoré rozširujú priedušky (bronchodilatátory).
German: Wie Libertek aussieht und Inhalt der Packung Libertek 500 Mikrogramm Filmtabletten sind gelbe, D-förmige Filmtabletten mit einem einseitig eingeprägten „D", die jeweils 500 Mikrogramm Wirkstoff enthalten.
Slovak: Libertek 500 mikrogramov filmom obalené tablety sú žlté filmom obalené tablety tvaru D s vyrazeným „D" na jednej strane.
German: Gegebenenfalls müssen Sie Libertek über mehrere Wochen einnehmen, bevor es seine vorteilhafte Wirkung entfaltet.
Slovak: Úľavu možno pocítite až po niekoľkých týždňoch užívania Liberteku.
German: In den beiden 6-Monatssstudien verbesserte sich der prä-bronchodilatatorische FEV1 signifikant um 49 ml (primärer Endpunkt, p < 0,0001) zusätzlich zum bronchodilatatorischen Effekt der begleitenden Salmeterol-Therapie der Studie M2-127 bzw. um 80 ml (primärer Endpunkt, p < 0,0001) zusätzlich zur begleitenden Tiotropium-Therapie der Studie M2-128.
Slovak: V dvoch 6-mesačných štúdiách sa FEV1 pred podaním bronchodilatátora signifikantne zlepšilo o 49 ml (primárny cieľ, p<0,0001) a o 80 ml (primárny cieľ, p<0,0001) v súbežnej liečbe tiotropiom v štúdii M2-128.
German: Suizidales Verhalten*; Depressionen;
Slovak: Samovražedné myšlieky a správanie* Depresia Nervozita Záchvat paniky
German: Jede Tablette enthält 500 Mikrogramm Roflumilast.
Slovak: Každá tableta obsahuje 500 mikrogramov roflumilastu
German: Während der Einnahme von Libertek können weiterhin Schlafstörungen, Angstzustände, Nervosität oder depressive Verstimmungen auftreten.
Slovak: Vyskytnúť sa môže aj nespavosť, úzkosť, nervozita alebo depresívna nálada.
German: Interaktionsstudien mit dem CYP1A2/3A4 Inhibitor Enoxacin sowie den CYP1A2/2C19/3A4 Inhibitoren Cimetidin und Fluvoxamin zeigten eine um 25 %, 47 % bzw. 59 % erhöhte PDE4 Gesamthemmung.
Slovak: Predpokladá sa, že celková inhibícia PDE4 po aplikácii roflumilastu je kombinovaný účinok obidvoch zložiek, roflumilastu aj roflumilast N-oxidu.Štúdie interakcií s inhibítorom CYP1A2/3A4 enoxacínom a inhibítormi CYP1A2/2C19/3A4 fluvoxamínom a cimetidínom preukázali zvýšenú celkovú PDE4 inhibičnú aktivitu o 25%,47% a 59%.
German: Eine Therapie mit Liberteksollte in diesem Fall nicht begonnen bzw. eine bestehende Therapie beendet werden.
Slovak: Liečba Libertekom sa utýchto pacientov nemá začínať alebo sa má ukončiť.
German: Libertek sollte nicht eingenommen werden, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen haben: - schwere immunologische Erkrankungen wie HIV Infektion, multiple Sklerose (MS), Lupus erythematodes (LE), progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) - schwere akute Infektionskrankheiten wie Tuberkulose oder akute Hepatitis - Krebserkrankungen (ausgenommen Basalzellkarzinomen, eine langsam wachsende Art des
Slovak: Libertek sa neodporúča ak máte jedno alebo viac nasledujúcich ochorení: - závažné imunologické ochorenia ako je infekcia HIV, skleróza multiplex (SM), lupienka alebo progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) - závažné akútne infekčné ochorenia ako je tuberkulóza alebo akútny zápal pečene - nádorové ochorenie (okrem bazálneho bunkového karcinómu, čo je pomaly rastúci nádor kože) - alebo závažne poškodenú funkciu srdca Nie je dostatok skúseností s liečbou Libertekom u týchto stavov.
German: Die sich daraus ergebenden Symptome sind Husten, Keuchen, Engegefühl in der Brust bzw. Schwierigkeiten beim Atmen.
Slovak: Toto edie k príznakom ako kašeľ, dýchavičnosť, skracovanie dychu alebo problémy s dýchaním.
German: • Kopien der Patientenkarten, die den Patienten oder Pflegenden mitgegeben werden können,
Slovak: Kópiu karty pre pacienta, ktorú pacient alebo opatrovateľ dostane predtým ako začne užívať Libertek
German: In einer Interaktionsstudie mit einem oralen Kontrazeptiv (Inhaltsstoffe: Gestoden und Ethinylöstradiol) konnte eine um 17 % erhöhte totale PDE4-Hemmung gezeigt werden.
Slovak: V štúdii interakcie s perorálnymi kontraceptívami, ktoré obsahovali gestodén a etinylestradiol sa celková PDE4 inhibičná aktivita zvýšila o 17%.
German: Libertek 500 Mikrogramm Tabletten Roflumilast
Slovak: Libertek 500 mikrogramov tablety roflumilast
German: Die Reduktion von mittelgradigen/schwergradigen Exazerbationen betrug durchschnittlich 21 % (p = 0,0011) bei Patienten mit Roflumilast plus LABA verglichen mit der Plazebogruppe plus LABA.
Slovak: Počet stredných alebo závažných exacerbácií u pacientov s roflumilast a LABA v porovnaní s placebom a LABA sa znížil priemerne 21% (p=0,0011).
German: Das potentielle kardiale Risiko: Patienten mit Herzmuskelschwäche (NYHA Grad 3 und 4) wurden nicht untersucht, deshalb wird Libertekbei diesen Patienten nicht empfohlen.
Slovak: Libertek sa neštudoval upacientov skongestívnym zlyhaním srdca (NYHA stupeň 3 a4); preto nie je odporučený pretúto populáciu.
German: Die totale PDE4 inhibierende Aktivität war bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Creatinin Clearance 10 - 30 ml/min) um etwa 9% reduziert, so dass keine Dosisanpassung bei diesen Patienten erforderlich ist.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 10-30 ml/min) bola celková inhibičná aktivita PDE4 znížená o 9%.
German: Lactose-Monohydrat Maisstärke
Slovak: Monohydrát laktózy Kukuričný škrob Povidón (K90)
German: Einnahme von Libertek zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, insbesondere - Arzneimittel, die Theophyllin enthalten (zur Behandlung von Atemwegserkrankungen), - Arzneimittel zur Behandlung von immunologischen Erkrankungen, z.B. Methotrexat,
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, predovšetkým nasledovné: - liek, ktorý obsahuje teofylín (liek na liečbu ochorení spojených s dýchaním), alebo - liek, ktorý sa používa na liečbu imunologických ochorení ako je metotrexát, azatioprin, infliximab, etanercept alebo dlhodobo užívate kortikosteroidy.
German: Libertek wird nicht empfohlen bei Patienten, die in der Anamnese ein suizidales Verhalten aufgrund von Depressionen zeigten.
Slovak: Libertek sa neodporúča pacientom s anamnézou depresie spojenej so samovražednými úvahmi alebo správaním.
German: Wenn Sie die Einnahme von Libertek vergessen haben, führen Sie die Behandlung mit der Einnahme der nächsten Tablette am folgenden Tag weiter.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu Liberteku jeden deň, užite ju nasledujúci deň ako zvyčajne.
German: Das potentielle Risiko von Infektionen: bei schweren akuten Infektionskrankheiten soll eine Therapie mit Liberteknicht begonnen bzw. eine bestehende Therapie beendet werden; zur Therapie bei Patienten mit latenten Infektionen (z.B. Tuberkulose, virale Hepatitis oder Herpes Infektionen) liegen begrenzte Erfahrungen vor.
Slovak: Potenciálne riziko infekcií: Liečba Libertekom sa nemá začínať, alebo sa má ukončiť u pacientov so závažnými akútnymi infekčnými ochoreniami.
German: Bei Patienten mit einer Krebserkrankung (ausgenommen Basalzellkarzinom) sollte eine Therapie mit Libertek nicht begonnen bzw. eine bestehende Therapie beendet werden.
Slovak: Liečba Libertekom sa nemá začínať alebo sa má ukončiť u pacientov s rakovinou (okrem bazálneho bunkového karciniómu).
German: Es gibt im Anwendungsgebiet COPD keinen relevanten Nutzen von Libertek bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren).
Slovak: V pediatrickej populácii (mladšej ako 18 rokov) nie je používanie Liberteku v indikácci CHOCHP relevantné.
German: Patienten und Pflegende sollten angehalten werden, dem Arzt Stimmungs- oder Verhaltensänderungen oder jegliche suizidale Gedanken des Patienten mitzuteilen.
Slovak: Pacientov a ich opatrovateľov treba poučiť, aby oznámili lekárovi, ktorý predpísal liek zmeny v náladách alebo rozmýšľanie o samovražde.
German: Eine Behandlung mit Libertek wird nicht empfohlen, wenn der Patient in der Vergangenheit ein suizidales Verhalten aufgrund von Depressionen zeigte.
Slovak: Libertek sa neodporúča u pacientov, ktorí v minulosti prekonali depresiu spojenú so samovražednými myšlienkami či správaním.
German: Libertek 500 Mikrogramm Filmtabletten
Slovak: Libertek 500 mikrogramov filmom obalené tablety
German: bevor sie Libertek erhalten.
Slovak: Ak užijete viac Liberteku, ako máte
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
German: EMA/171292/2015 EMEA/H/C/002399
Slovak: EMEA/H/C/002399
German: Gegebenenfalls müssen Patienten Libertek über mehrere Wochen einnehmen, bevor es seine Wirkung entfaltet.
Slovak: Je možné, že pacienti budú musieť užívať Libertek niekoľko týždňov, kým začne účinkovať.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Libertek ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Libertek?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Libertek finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Libertek sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Libertek so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Libertek bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Libertek.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Libertek.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Libertek (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Gewichtsverlust, verminderter Appetit, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit) und Bauchschmerzen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Libertek (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú pokles hmotnosti, znížená chuť do jedla, insomnia (problémy so spánkom), bolesť hlavy, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a abdominálna bolesť (bolesť žalúdka).
German: Libertek war bei der Behandlung von COPD nachweislich wirksamer als Placebo.
Slovak: Libertek sa pri liečbe CHOCHP preukázal ako účinnejší než placebo.
German: Welchen Nutzen hat Libertek in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Libertek v týchto štúdiách?
German: Die empfohlene Dosis von Libertek ist eine Tablette einmal täglich.
Slovak: Libertek je jedna tableta raz denne.
German: Libertek ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Roflumilast enthält.
Slovak: Libertek je liek, ktorý obsahuje účinnú látku roflumilast.
German: Darüber hinaus sorgt das Unternehmen, das Libertek herstellt, dafür, dass Angehörige der Gesundheitsberufe, die das Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) verschreiben, Schulungsmaterialien mit Informationen über die Nebenwirkungen des Arzneimittels und Anwendungshinweisen erhalten.
Slovak: Okrem toho, spoločnosť, ktorá vyrába liek Libertek, zabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať liek vo všetkých členských štátoch Európskej únie (EÚ), dostali vzdelávacie materiály obsahujúce informácie o vedľajších účinkoch lieku a o jeho použití.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Behandlung mit Libertek benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Libertek, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Am 28. Februar 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Libertek in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Libertek na trh platné v celej Európskej únii.
German: Nach Prüfung aller vorliegenden Daten über die Wirkungen des Arzneimittels gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Vorteile von Libertek gegenüber seinen Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Libertek zu erteilen.
Slovak: Výbor po zvážení všetkých dostupných údajov o účinkoch tohto lieku rozhodol, že prínosy lieku Libertek sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh.
German: Libertek wird nicht als alleiniges Arzneimittel, sondern zusätzlich zur Behandlung mit Bronchodilatatoren (Mitteln, die die Luftwege in den Lungen erweitern) angewendet.
Slovak: Libertek sa nepoužíva samostatne, ale ako doplňujúca liečba k liečbe bronchodilatátormi (liekmi, ktoré rozširujú dýchacie cesty v pľúcach).
German: Roflumilast
Slovak: Libertek roflumilast
German: Der Wirkstoff in Libertek, Roflumilast, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Phosphodiesterase-4 (PDE4)-Hemmstoffe" bezeichnet wird.
Slovak: Účinná látka lieku Libertek, roflumilast, patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory fosfodiesterázy typu 4 (PDE4).
German: Der CHMP stellte fest, dass es einen Bedarf an neuen COPD-Behandlungen gibt und dass sich in den Hauptstudien ein gewisser Nutzen von Libertek bei Patienten mit schwerer COPD gezeigt hat.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že existuje potreba novej liečby CHOCHP a že v hlavných štúdiách sa preukázal mierny prínos lieku Libertek v prípade pacientov so závažnou formou CHOCHP.
German: Wie wurde Libertek untersucht?
Slovak: Ako bol liek Libertek skúmaný?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung des forcierten Einsekundenvolumens (FEV1) und eine Verringerung der mittelschweren bis schweren Ausbrüche der COPD über einen Behandlungszeitraum von einem Jahr.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zlepšenie úsilného expiračného objemu (FEV1) a zníženie počtu stredne závažných alebo závažných epizód CHOCHP za rok liečby.
German: Welches Risiko ist mit Libertek verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Libertek?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Libertek zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Libertek.
German: Darüber hinaus kam es bei den Patienten, die Libertek einnahmen, durchschnittlich zu 1,1 mittelschweren bis schweren Krankheitsausbrüchen, im Vergleich zu 1,4 Ausbrüchen bei den Patienten, die Placebo erhielten.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Libertek, okrem toho prekonali v priemere 1,1 stredne závažnej alebo závažnej epizódy ochorenia v porovnaní s 1,4 epizódy v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
German: Da es bei Patienten unter der Einnahme von Libertek zu einem Gewichtsverlust kommen kann, wird den Betroffenen geraten, sich regelmäßig zu wiegen.
Slovak: Keďže je možné, že pacienti užívajúci liek Libertek schudnú, odporúča sa im, aby sa pravidelne vážili.
German: Weitere Informationen über Libertek
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Nach einem Jahr war der Wert bei den Patienten, die Libertek erhielten, durchschnittlich um 40 ml angestiegen, während er bei den Patienten unter Placebo im Durchschnitt um 9 ml gesunken war.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí užívali liek Libertek, sa po roku pozorovalo priemerné zvýšenie o 40 ml, kým v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo, priemerné zníženie o 9 ml.
German: Warum wurde Libertek zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Libertek povolený?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Libertek aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Libertek vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Libertek wird angewendet zur Behandlung von schwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen mit chronischer Bronchitis (einer chronischen Entzündung der Atemwege), deren COPD immer wieder aufflammt.
Slovak: Libertek sa používa na liečbu závažnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých, ktorí majú chronickú bronchitídu (dlhodobý zápal dýchacích ciest) a u ktorých sa často objavujú epizódy CHOCHP.
German: Des Weiteren erstellt das Unternehmen Karten für Patienten bereit, aus denen hervorgeht, welche Angaben sie ihrem Arzt über ihre Symptome und Erkrankungen in der Vergangenheit machen müssen, damit dieser entscheiden kann, ob Libertek für sie geeignet ist.
Slovak: Spoločnosť poskytne tiež kartičky pre pacientov, z ktorých sa dozvedia, aké informácie o príznakoch choroby a ochoreniach v minulosti je potrebné uviesť lekárovi.
German: Libertek darf nicht bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen angewendet werden.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti, ktorí majú stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou.
German: Roflumilast reduziert die Wirkung des Enzyms PDE4, das am Entzündungsprozess beteiligt ist, der zu COPD führt.
Slovak: Táto látka blokuje účinok enzýmu PDE4 podieľajúceho sa na zápalovom procese, ktorý vedie k CHOCHP.
German: Libertek wurde in zwei Hauptstudien an über 3 000 Erwachsenen mit schwerer COPD, bei denen die Krankheit im vorangegangenen Jahr mindestens einmal wiederaufgeflammt war, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovak: Libertek sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich viac ako 3 000 dospelých so závažnou formou CHOCHP, u ktorých sa za posledný rok vyskytla najmenej jedna epizóda tohto ochorenia.
German: COPD ist eine chronische Erkrankung, bei der es zu einer Schädigung oder Verengung der Luftwege und Luftsäckchen in den Lungen kommt.
Slovak: CHOCHP je dlhotrvajúca choroba, pri ktorej sú poškodené alebo zablokované dýchacie cesty a pľúcne mechúriky, čo vedie k problémom pri vdychovaní vzduchu do pľúc a jeho vydychovaní z pľúc.
German: Wie wirkt Libertek?
Slovak: Libertek účinkuje?
German: Was ist Libertek?
Slovak: Libertek?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Libertek berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Libertek sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Bei zu starker Gewichtsabnahme kann der Arzt die Behandlung mit Libertek abbrechen.
Slovak: , lekár môže liečbu liekom Libertek zastaviť.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Libertek sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: 7 ml (50 mg/ml) 1 Durchstechflasche
Slovak: 7 ml (50 mg/ml) 1 injekčná liekovka
German: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO 350 mg Konzentrat zur Herstellung einer
Slovak: EU/1/19/1376/001
German: Behältnis
Slovak: LIBTAYO
German: Name (Phantasiebe zeichnung)
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov
German: Allerdings wurde nur eine kleine Zahl von Patienten in die Studie einbezogen, und es werden zusätzliche Daten benötigt.
Slovak: Do štúdie bolo však zaradených iba málo pacientov, a preto sú potrebné ďalšie údaje.
German: Weitere Informationen über Libtayo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Slovak: Libtayo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 350 mg einmal alle drei Wochen.
Slovak: Odporúčaná dávka je 350 mg raz za 3 týždne.
German: Die Behandlung kann so lange fortgesetzt werden, wie die Erkrankung stabil bleibt und der Patient keine unannehmbaren Nebenwirkungen hat.
Slovak: Liečba môže pokračovať tak dlho, pokiaľ je ochorenie stabilné a pacient nemá neprijateľné vedľajšie účinky.
German: Was die Sicherheit des Arzneimittels anbelangt, so sind seine Nebenwirkungen überschaubar und denen anderer Krebsbehandlungen dieser Art ähnlich.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, vedľajšie účinky sú kontrolovateľné a podobné tým, ktoré sa vyskytujú pri iných protirakovinových liekoch tohto druhu.
German: Es wird bei Patienten angewendet, bei denen keine Operation oder Behandlung mit Strahlung zur Heilung ihrer Erkrankung möglich ist.
Slovak: Je určený pacientom, ktorí nemôžu podstúpiť chirurgický zákrok alebo ožarovanie na liečbu svojho ochorenia.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Libtayo gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Libtayo sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Libtayo kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Libtayo sa neustále kontrolujú.
German: Libtayo wurde unter „Besonderen Bedingungen" zugelassen.
Slovak: Libtayo bol povolený s tzv. podmienkou.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Libtayo ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Libtayo?
German: Der Arzt kann Dosen aufschieben, wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten, oder die Behandlung gänzlich beenden, wenn die Nebenwirkungen schwerwiegend sind.
Slovak: Lekár možno bude musieť oddialiť podávanie lieku, ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, alebo liečbu úplne zastaviť, ak budú vedľajšie účinky závažné.
German: Übersicht über Libtayo und warum es in der EU zugelassen ist
Slovak: Prehľad o lieku Libtayo a prečo bol povolený v EÚ
German: Das Unternehmen wird auch untersuchen, ob das Arzneimittel je nach der Höhe des PD-L1, das von den Krebszellen erzeugt wird, unterschiedlich funktioniert.
Slovak: Spoločnosť bude skúmať aj to, prečo liek účinkuje rozdielnym spôsobom v závislosti od hladiny proteínu PD-L1, ktorý produkujú rakovinové bunky.
German: Die Behandlung mit Libtayo muss von einem mit der Behandlung von Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Slovak: Liečbu liekom Libtayo musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.