FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przeżycie bez progresji radiograficznej definiowano jako czas od randomizacji do wystąpienia w progresji radiograficznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Lithuanian: Radiografiniais metodais patvirtintas išgyvenamumas be ligos progresavimo buvo apibūdinamas laikotarpiu, praėjusiu nuo atsitiktinio tiriamųjų grupių sudarymo iki radiografiniais metodais patvirtinto ligos progresavimo pasireiškimo arba mirties dėl bet kokios priežasties.
Polish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen I-04100 Borgo San Michele Latina, Włochy
Lithuanian: Gamintojas Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Italija
Polish: U pacjentów z hipokaliemią podczas leczenia produktem ZYTIGA stwierdzano wydłużenie odstępu QT.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė su ZYTIGA vartojimu susijusi hipokalemija, buvo stebėtas QT intervalo pailgėjimas.
Polish: Ujawnienie się nieprawidłowych wyników testów czynnościowych wątroby u pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych skutkowało zdecydowanym postępowaniem wymagającym przerwania leczenia i zezwoleniem na wznowienie terapii dopiero po powrocie wyników testów czynnościowych wątroby do wartości wyjściowych (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose dalyvaujantiems pacientams išsivystę nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodikliai buvo energingai tvarkomi reikalaujant gydymo pertrūkio ir pakartotinį gydymą leidžiant pradėti tik kepenų funkcijos tyrimų rodikliams sugrįžus į pradinį lygį (žr. 4.2 skyrių).
Polish: W badaniu 3011, stwierdzano hepatotoksyczność stopnia 3. lub 4. u 8,4% pacjentów leczonych produktem leczniczym ZYTIGA.
Lithuanian: Remiantis tyrimo 3011 duomenimis, 3-čiojo ar 4-ojo laipsnių hepatotoksinis poveikis pasireiškė 8,4 % ZYTIGA gydytų pacientų.
Polish: Hepatotoksyczność i zaburzenia czynności wątroby W kontrolowanych badaniach klinicznych stwierdzono znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych prowadzące do przerwania leczenia lub zmiany dawki (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenims ir kepenų pakenkimas Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu pasitaikė ženklaus kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo atvejai, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą vaistiniu preparatu ar pakeisti jo dozę (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Terapie supresji androgenowej, takie jak leczenie analogami LHRH lub orchidektomia, zmniejszają wytwarzanie androgenów w jądrach, lecz nie wpływają na wytwarzanie androgenów w nadnerczach lub przez nowotwór.
Lithuanian: Androgenų kiekį mažinančio gydymo būdai, tokie kaip gydymas LHAH analogais ar atliekant orchektomiją, sumažina androgenų gamybą sėklidėse, tačiau neveikia androgenų gamybos antinksčiuose ar navike.
Polish: Mediana wyjściowej skali bólu oceniana za pomocą skróconego formularza bólu (BPI-SF) wyniosła 2,0 w obu grupach terapeutycznych i w grupie placebo.
Lithuanian: the Brief Pain Inventory-Short Form [BPI-SF]), balo mediana buvo 2,0 balai abiejose (ir gydymo vaistiniu preparatu, ir placebo vartojimo) grupėse.
Polish: ZYTIGA zmniejsza stężenie testosteronu i innych androgenów w surowicy do wartości niższych niż uzyskiwane po zastosowaniu samych analogów LHRH lub za pomocą orchidektomii.
Lithuanian: ZYTIGA sumažina testosterono ir kitų androgenų kiekį serume labiau nei vartojant vien tik LHAH analogus ar orchektomiją.
Polish: Octan abirateronu (ZYTIGA) jest zamieniany in vivo do abirateronu, inhibitora biosyntezy androgenów.
Lithuanian: Abiraterono acetatas (ZYTIGA) in vivo virsta abirateronu, androgenų biosintezės inhibitoriumi.
Polish: Rak gruczołu krokowego, który jest wrażliwy na androgeny, reaguje na leczenie zmniejszające stężenia androgenów.
Lithuanian: Androgenams jautri prostatos karcinoma reaguoja į gydymą, kuris mažina androgenų kiekį.
Polish: Lekarz prowadzący może przepisać także inne leki pacjentowi, który przyjmuje lek ZYTIGA i prednizon lub prednizolon.
Lithuanian: Jūsų gydytojas taip pat Jums gali skirti kitų vaistų, kai vartosite ZYTIGA ir prednizoną ar prednizoloną.
Polish: Badanie 302 (pacjenci, którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii) Do badania włączono pacjentów bez objawów lub z objawami o nieznacznym/niewielkim nasileniu, którzy wcześniej nie stosowali chemioterapii i u których zastosowanie chemioterapii nie było jeszcze wskazane klinicznie.
Lithuanian: Tyrimas 302 (pacientai, kuriems chemoterapija anksčiau nebuvo taikyta) Šiame tyrime buvo įtraukti pacientai, kuriems nebuvo taikyta chemoterapija ir nebuvo simptomų arba pasireiškė nedideli simptomai, ir kuriems dar nebuvo klinikinių indikacijų chemoterapijai.
Polish: KARTONOWA KOPERTA 500 mg (30 dni)
Lithuanian: DĖKLAS 500 mg (30 dienų)
Polish: W innym badaniu oceniano farmakokinetykę abirateronu u osób (n=8) z wcześniej występującymi ciężkimi zaburzeniami wątroby (klasa C Child-Pugh) oraz w grupie kontrolnej u 8 zdrowych osób z prawidłową czynnością wątroby.
Lithuanian: Kitame tyrime abiraterono farmakokinetinės savybės buvo tirtos tiriamiesiems, kuriems jau buvo nustatytas sunkus (n = 8) kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh), ir 8 sveikiems kontrolinės grupės tiriamiesiems, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Polish: Przeżycie bez radiograficznej progresji (rPFS) oceniano z zastosowaniem sekwencyjnych badań obrazowych definiowanych za pomocą kryteriów PCWG2 (dla uszkodzeń kości) i modyfikowanych kryteriów RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) (dla uszkodzeń tkanek miękkich).
Lithuanian: Radiografiniais metodais patvirtintas išgyvenamumas be ligos progresavimo (rIBLP) buvo įvertintas naudojant nuoseklaus skenavimo tyrimus, kaip apibūdinta PCWG2 kriterijuose (kaulų pažeidimams) ir modifikuotuose atsako įvertinimo solidinių navikų atveju (angl.
Polish: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Lithuanian: 11-15, Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Polish: Ból: leczenie produktem ZYTIGA znacząco zmniejszyło ryzyko progresji średniego nasilenia bólu o 18% w porównaniu z placebo (p=0,0490).
Lithuanian: Gydymas ZYTIGA reikšmingai sumažino vidutinę skausmo intensyvumo progresavimo riziką 18 %, palyginti su placebu (p = 0,0490).
Polish: Częstość sercowo-naczyniowych działań niepożądanych w badaniach 3 fazy u pacjentów stosujących octan abirateronu w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo była następująca: migotanie przedsionków 2,6% vs. 2,0%, tachykardia 1,9% vs. 1,0%, dławica piersiowa 1,7% vs. 0,8%, niewydolność serca 0,7% vs. 0,2% i arytmia 0,7% vs. 0,5%.
Lithuanian: III fazės tyrimuose širdies ir kraujagyslių nepageidaujamų reakcijų dažnis pacientams, vartojusiems abiraterono acetatą, palyginti su pacientais, vartojusiais placebą, buvo toks: prieširdžių virpėjimas 2,6 %, palyginti su 2,0 %, tachikardija 1,9 %, palyginti su 1,0 %, krūtinės angina 1,7 %, palyginti su 0,8 %, širdies nepakankamumas 0,7 %, palyginti su 0,2 % ir aritmija 0,7 %, palyginti su 0,5 %.
Polish: U pacjentów, którzy stosowali wcześniej ketokonazol w leczeniu raka gruczołu krokowego można spodziewać się słabszej odpowiedzi na leczenie.
Lithuanian: Pacientams, kurie dėl prostatos vėžio anksčiau buvo gydyti ketokonazolu, galima tikėtis žemesnių atsako dažnių.
Polish: KARTONOWA KOPERTA 500 mg (28 dni)
Lithuanian: DĖKLAS 500 mg (28 dienos)
Polish: C-abirateron wiąże się z ludzkimi białkami osocza w 99,8%.
Lithuanian: Pasiskirstymas Žmogaus plazmoje 99,8 %
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 września 2011
Lithuanian: Registravimo data: 2011 m.
Polish: Jak stosować lek ZYTIGA
Lithuanian: Kaip vartoti ZYTIGA
Polish: Leczenie mogło być także odstawione w momencie potwierdzonej progresji radiograficznej wg uznania badacza.
Lithuanian: Gydymas taip pat galėjo būti nutrauktas tyrėjo nuožiūra, patvirtinus ligos progresavimą radiografiniais metodais.
Polish: ETYKIETA BUTELKI 250 mg
Lithuanian: BUTELIUKO ETIKETĖ 250 mg
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji abirateron komitet CHMP uznał, że bilans korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających substancję czynną abirateron pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl abiraterono, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra abiraterono, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Polish: ZYTIGA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: ZYTIGA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje leki: - stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol); - mogące zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca [np. metadon (lek przeciwbólowy i stosowany w leczeniu uzależnień), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych)].
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistus: - širdies ritmo sutrikimams gydyti (pvz., chinidino, prokainamido, amjodarono ir sotalolio); - žinomai didinančių širdies ritmo sutrikimų riziką [pvz., metadono (vartojamo skausmui malšinti ir kaip vieną iš priklausomybės nuo narkotinių medžiagų detoksikacijos priemonių), moksifloksacino (antibiotiko), antipsichozinių vaistų (vartojamų rimtoms psichikos ligoms gydyti)].
Polish: Hipertriglicerydemia stopnia 3. wg CTCAE (wersja 4.0) i dusznica bolesna wystąpiły u < 1% pacjentów.
Lithuanian: III laipsnio pagal CTCAE (versija 4.0) hipertrigliceridemija ir krūtinės angina pasireiškė < 1 % pacientų.
Polish: Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymywali supresję androgenową i placebo zamiast produktu leczniczego ZYTIGA i prednizonu.
Lithuanian: Kontrolinės grupės pacientams vietoj ZYTIGA ir prednizono buvo skirta ADT ir placebas.
Polish: Radiograficzny przegląd rPFS przeprowadzony przez badaczy jako kontynuacja analizy czułości przedstawia Tabela 5 i Wykres 4.
Lithuanian: Tyrėjo atliktos stebėjimo radiografinės rIBLP peržiūros jautrumo analizė pateikta 5 lentelėje ir 4 paveikslėlyje.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania bardzo często: hipokaliemia często: hipertriglicerydemia
Lithuanian: Labai dažnos: hipokalemija Dažnos: hipertrigliceridemija
Polish: Wykazano istotną statystycznie poprawę w medianie całkowitego czasu przeżycia u pacjentów leczonych produktem leczniczym ZYTIGA (patrz Tabela 7).
Lithuanian: Buvo matomas statistiškai reikšmingas bendro išgyvenamumo medianos pagerėjimas pacientams, kurie buvo gydyti ZYTIGA (žr.
Polish: Oprócz stwierdzonej poprawy całkowitego czasu przeżycia, wszystkie drugorzędowe punkty końcowe badania faworyzowały produkt leczniczy ZYTIGA i były znamienne statystycznie po dostosowaniu do testów wielokrotnych, jak następuje:
Lithuanian: Be pastebėto bendro išgyvenamumo pagerėjimo, visos antrinės vertinamosios baigtys buvo ZYTIGA naudai, ir jos buvo statistiškai reikšmingos po duomenų priderinimo sudėtiniam patikrinimui, kaip toliau nurodyta.
Polish: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Lithuanian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Polish: Możliwość wpływu innych produktów leczniczych na ekspozycję na abirateron W badaniu klinicznym interakcji farmakokinetycznych przeprowadzonym u zdrowych osób otrzymujących wcześniej ryfampicynę - silny induktor CYP3A4 w dawce 600 mg na dobę przez 6 dni, podanie pojedynczej dawki 1000 mg octanu abirateronu, skutkowało zmniejszeniem średniego AUC∞ abirateronu w osoczu o 55%.
Lithuanian: Galimybė kitiems vaistiniams preparatams paveikti abiraterono ekspozicijas Klinikiniame farmakokinetinės sąveikos tyrime, kuriame sveiki tiriamieji pirmiau buvo gydyti stipraus poveikio CYP3A4 sužadinančiu vaistiniu preparatu rifampicinu po 600 mg per parą 6 paras, o po to pavartojo vieną 1 000 mg abiraterono acetato dozę, vidutinis abiraterono AUC∞ plazmoje sumažėjo
Polish: AUC abirateronu zwiększyła się o około 600%, a wolna frakcja leku zwiększyła się o 80% u osób z ciężkimi zaburzeniami wątroby w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby.
Lithuanian: Abiraterono AUC padidėjo maždaug 600 %, o laisvo vaistinio preparato frakcija padidėjo 80 % tiriamiesiems, kuriems buvo sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, palyginti su tiriamaisiais, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Polish: W badaniu 302 stwierdzono zwiększenie AlAT lub AspAT stopnia 3. lub 4. u 35 (6,5%) pacjentów leczonych octanem abirateronu.
Lithuanian: Tyrime 302 III arba IV sunkumo laipsnio ALT arba AST aktyvumo padidėjimai buvo stebėti 35 (6,5 %) abiraterono acetatu gydytiems pacientams.
Polish: Pacjenci otrzymujący produkt leczniczy ZYTIGA wykazali znacznie większą całkowitą częstość odpowiedzi PSA (definiowaną jako ≥ 50% zmniejszenie z punktu wyjścia) w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo, 38% vs. 10%, p < 0,0001.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems ZYTIGA, buvo stebimas žymiai didesnis bendras atsakas pagal PSA kiekio pokytį (apibrėžtas kaip ≥ 50 % sumažėjimas, lyginant su pradiniu rodmeniu), lyginant su pacientais, vartojusiais placebą (38 % lyginant su 10 %, p < 0,0001).
Polish: Gęstość kości
Lithuanian: Kaulų tankis
Polish: Stosowanie podczas chemioterapii
Lithuanian: Vartojimas kartu su chemoterapija
Polish: Wysokie stężenie lipidów we krwi, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków), niewydolność serca, szybki rytm serca, ciężkie zakażenie - posocznica (sepsa), złamania kości, niestrawność, krew w moczu, wysypka.
Lithuanian: Dideli riebalų kiekiai kraujyje, krūtinės skausmas, nereguliarus širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas), širdies nepakankamumas, greitas širdies plakimas, sunkios infekcijos, vadinamos sepsiu, kaulų lūžiai, nevirškinimas, kraujas šlapime, išbėrimas.
Polish: Gdy stwierdzano zwiększenie AlAT lub AspAT o > 5 x GGN lub zwiększenie bilirubiny o > 3 x GGN, stosowanie octanu abirateronu było wstrzymywane lub przerywane.
Lithuanian: Pastebėjus ALT ar AST aktyvumo padidėjimą, > 5 kartus viršijantį viršutinę normos ribą, ar bilirubino koncentracijos padidėjimą, > 3 kartus viršijantį viršutinę normos ribą, abiraterono acetato vartojimas buvo sustabdytas arba nutrauktas.
Polish: U 11% pacjentów leczonych produktem leczniczym ZYTIGA występowały przerzuty do wątroby.
Lithuanian: Kepenų metastazės buvo 11 % pacientų, gydytų ZYTIGA.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jeśli zajdzie konieczność zmiany dawki przyjmowanego prednizonu lub prednizolonu.
Lithuanian: Gydytojas Jums pasakys, ar Jums reikia keisti prednizono arba prednizolono kiekį, kurį Jūs vartojate.
Polish: 56 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych
Lithuanian: 56 plėvele dengtos tabletės 60 plėvele dengtų tablečių
Polish: Nie można określić zaleceń dotyczących dostosowania dawki.
Lithuanian: Dozės nustatyti neįmanoma.
Polish: W razie przedawkowania, leczenie należy przerwać i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące, w tym obserwację czynności serca pod kątem niemiarowości, hipokaliemii i objawów przedmiotowych i podmiotowych zastoju płynów.
Lithuanian: Perdozavimo atveju vartojimą reikia sustabdyti ir imtis bendrų palaikomųjų priemonių, įskaitant aritmijų, hipokalemijos ir skysčių susilaikymo organizme požymių ir simptomų monitoringą.
Polish: Jedenaście procent włączonych pacjentów miało punktację wydolności w skali ECOG wynoszącą 2; 70% miało wyniki radiograficzne wskazujące na postęp choroby z lub bez progresji PSA; 70% otrzymało wcześniej jeden cykl cytotoksycznej chemioterapii, a 30% otrzymało dwa cykle.
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group - Rytų kooperacinė onkologijos grupė) skalę; 70 % buvo radiografiškai įrodytas ligos progresavimas su arba be PSA kiekio padidėjimu; 70 % anksčiau buvo taikytas vienas citotoksinės chemoterapijos kursas ir 30 % buvo taikyti du kursai.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i (lub), zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej obejmuje zwiększenie aktywności AlAT, AspAT i nieprawidłową czynność wątroby.
Lithuanian: Alaninaminotransferazės ir (arba) aspartataminotransferazės aktyvumo padidėjimas apima ALT aktyvumo padidėjimą, AST aktyvumo padidėjimą ir nenormalią kepenų funkciją.
Polish: Octan abirateronu
Lithuanian: Abiraterono acetatas
Polish: Jest to ważne, gdyż ZYTIGA może nasilać działanie wielu leków w tym leków nasercowych, uspokajających, leków ziołowych (np. ziele dziurawca zwyczajnego) i innych.
Lithuanian: Tai svarbu, kadangi ZYTIGA gali sustiprinti kai kurių vaistų poveikį, tokių kaip vaistų širdies ligoms gydyti, trankviliantų, vaistažolių (pvz., jonažolės) preparatų ir kitų. Jūsų gydytojas gali norėti pakoreguoti šių vaistų dozę.
Polish: Rzadko może wystąpić ostra niewydolność wątroby, która może prowadzić do zgonu.
Lithuanian: Retai gali pasireikšti kepenų funkcijos nepakankamumas (vadinamas ūminiu kepenų nepakankamumu), kuris gali baigtis mirtimi.
Polish: W badaniach fazy 3 oczekiwane działania niepożądane mineralokortykosteroidowe stwierdzano częściej u pacjentów leczonych octanem abirateronu niż u pacjentów otrzymujących placebo odpowiednio: hipokaliemia 18% vs. 8%, nadciśnienie 22% vs. 16% i zastój płynów (obrzęk obwodowy) 23% vs. 17%.
Lithuanian: III fazės tyrimuose tikėtinos mineralkortikoidų nepageidaujamos reakcijos buvo dažniau stebimos abiraterono acetatu gydomiems pacientams, nei placebą vartojusiems pacientams, atitinkamai: hipokalemija 18 %, lyginant su 8 %, hipertenzija 22 %, lyginant su 16 %, ir skysčių susilaikymas organizme (periferinė edema) 23 %, lyginant su 17 %.
Polish: W badaniach fazy 3, rezygnacje z leczenia z powodu zwiększenia AlAT i AspAT lub nieprawidłowej czynności wątroby stwierdzono u 1,1% pacjentów leczonych octanem abirateronu i u 0,6% pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų metu pranešta, kad dėl ALT ir AST aktyvumo padidėjimo ar sutrikusios kepenų funkcijos gydymas buvo nutrauktas 1,1 % abiraterono acetatu gydytų pacientų bei 0,6 % pacientų, vartojusių placebą.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego ZYTIGA we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zaawansowanym raku gruczołu krokowego.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti ZYTIGA tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis progresavusio prostatos vėžio atveju (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: Zbadano farmakokinetykę octanu abirateronu u osób z istniejącymi wcześniej łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (odpowiednio klasa Child-Pugh A i B) oraz w grupie kontrolnej zdrowych osób.
Lithuanian: Abiraterono acetato farmakokinetika buvo tirta asmenims, kurie jau prieš gydymą sirgo nesunkiu ar vidutinio sunkumo kepenų pakenkimu (atitinkamai Child-Pugh klasės A ir B), ir sveikiems kontroliniams asmenims.
Polish: Zdarzenia dotyczące kośćca obejmowały: złamania patologiczne, ucisk rdzenia kręgowego, paliatywną radioterapię kości lub zabiegi chirurgiczne kości.
Lithuanian: Su skeletu susijęs įvykis buvo apibrėžtas kaip patologinis lūžis, nugaros smegenų kompresija, paliatyvus spindulinis kaulų gydymas ar chirurginis kaulų gydymas.
Polish: Obrzęki nóg lub stóp, niskie stężenie potasu we krwi, podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby, wysokie ciśnienie tętnicze, zakażenia dróg moczowych, biegunka.
Lithuanian: Susikaupęs skystis kojose ar pėdose, mažas kalio kiekis kraujyje, padidėję kepenų funkcijos tyrimų rodikliai, padidėjęs kraujospūdis, šlapimo takų infekcija, viduriavimas.
Polish: Mediana czasu do progresji wyniosła 26,7 miesięcy w grupie ZYTIGA i 18,4 miesięcy w grupie placebo.
Lithuanian: Laikotarpio iki ligos progresavimo mediana buvo 26,7 mėnesio ZYTIGA grupėje ir 18,4 mėnesio placebo grupėje.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA BLISTRACH LUB PASKACH
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Polish: W badaniach fazy 3, pacjenci, u których wyjściowe wartości AlAT lub AspAT były podwyższone, częściej doświadczali zwiększenia testów czynnościowych wątroby, niż pacjenci rozpoczynający leczenie z prawidłowymi wartościami.
Lithuanian: III fazės klinikiniuose tyrimuose pacientams, kuriems pradinis ALT ar AST aktyvumas buvo padidėjęs, buvo labiau tikėtina, kad gydymo metu kepenų funkcijos tyrimų rodikliai padidės, nei pacientams, kurių pradinis ALT ar AST aktyvumas buvo normalus.
Polish: Nie osiągnięto mediany czasu do SRE w grupie otrzymującej produkt leczniczy ZYTIGA lub placebo.
Lithuanian: Laikotarpio iki SSR mediana ZYTIGA ar placebo grupėse nebuvo pasiekta.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent ma zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, ciężkie nudności lub wymioty, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pagelto oda ar akių obuoliai, patamsėjo šlapimas ar pasireiškė stiprus pykinimas arba vėmimas, nes tai gali būti kepenų ligos požymiai arba simptomai.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera również ponad 1,18 mmola (lub 27 mg) sodu w dawce dwóch tabletek.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dviejų tablečių dozės sudėtyje taip pat yra daugiau nei 1,18 mmol (arba 27 mg) natrio.
Polish: Grupa kontrolna otrzymywała placebo i małą dawkę prednizonu lub prednizolonu 5 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Kontrolinės grupės pacientai vartojo placebą ir prednizoną arba prednizoloną po 5 mg du kartus per parą.
Polish: • leczenia opornego na kastrację, raka gruczołu krokowego z przerzutami (ang. metastatic castration resistent prostate cancer, mCRPC) u dorosłych mężczyzn, bez objawów lub z objawami o nieznacznym/niewielkim nasileniu, po niepowodzeniu terapii supresji androgenowej, u których zastosowanie chemioterapii nie jest jeszcze wskazane klinicznie (patrz punkt 5.1)
Lithuanian: 5.1 skyrių); - metastazavusio kastracijai atsparaus prostatos vėžio (mKAPV) gydymui suaugusiems vyrams, kuriems nėra simptomų arba pasireiškia nedideli simptomai po nesėkmingos androgenų deprivacijos terapijos ir dar nėra klinikinių indikacijų skirti chemoterapiją (žr.
Polish: Leczenie octanem abirateronu zmniejszyło ryzyko progresji radiograficznej lub zgonu o 47% w porównaniu z placebo (HR=0,530; 95% CI: [0,451; 0,623]; p < 0,0001).
Lithuanian: Gydymas abiraterono acetatu sumažino radiografiniais metodais patvirtinto progresavimo arba mirties riziką 47 %, palyginti su placebu (RS = 0,530; 95 % PI: [0,451; 0,623], p < 0,0001).
Polish: Mediana czasu do pogorszenia FACT-P (całkowitego wyniku) wyniosła 12,7 miesięcy w grupie ZYTIGA i 8,3 miesięcy w grupie placebo.
Lithuanian: Laikotarpio iki FACT-P (bendrojo balo) sumažėjimo mediana buvo 12,7 mėnesio ZYTIGA grupėje ir 8,3 mėnesio placebo grupėje.
Polish: W badaniach klinicznych pacjentom z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, którzy stosowali analogi LHRH lub byli wcześniej leczeni za pomocą orchidektomii, podawano produkt leczniczy ZYTIGA w dawce 1000 mg na dobę, w skojarzeniu z małą dawką prednizonu lub prednizolonu (5 lub 10 mg na dobę, w zależności od wskazania).
Lithuanian: Pacientų, sergančių metastazavusiu progresavusiu prostatos vėžiu ir vartojusių LHAH analogą, ar kuriems anksčiau buvo atlikta orchektomija, tyrimuose ZYTIGA buvo skiriama 1 000 mg paros doze kartu su maža prednizono ar prednizolono doze (5 arba 10 mg per parą, priklausomai nuo indikacijos).
Polish: Co zawiera lek ZYTIGA - Substancją czynną leku jest octan abirateronu.
Lithuanian: ZYTIGA sudėtis - Veiklioji medžiaga yra abiraterono acetatas.
Polish: Odsetek pacjentów z paliacją objawów bólowych był znamiennie statystycznie większy w grupie produktu leczniczego ZYTIGA niż w grupie placebo (44% vs. 27%, p=0,0002).
Lithuanian: Pacientų, kuriems skausmas sumažėjo, dalis ZYTIGA grupėje buvo statistiškai reikšmingai didesnė nei placebo grupėje (44 % lyginant su 27 %, p = 0,0002).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera również ponad 1 mmol (lub 27,2 mg) sodu w dawce czterech tabletek.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato keturių tablečių dozės sudėtyje taip pat yra daugiau nei 1 mmol (arba 27,2 mg) natrio.
Polish: Dlatego produktu leczniczego ZYTIGA nie wolno przyjmować razem z jedzeniem.
Lithuanian: Taigi, ZYTIGA neturi būti vartojamas su maistu.