FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O que é UDENYCA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar UDENYCA Como utilizar UDENYCA Efeitos secundários possíveis Como conservar UDENYCA Conteúdo da embalagem e outras informações
Latvian: Kas ir UDENYCA un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms UDENYCA lietošanas Kā lietot UDENYCA
Portuguese: UDENYCA não foi testado em mulheres grávidas.
Latvian: Grūtniecēm nav veikti testi ar UDENYCA.
Portuguese: Verifique o aspeto da solução através da janela de inspeção.
Latvian: Pārbaudiet šķīdumu caur pārbaudes lodziņu.
Portuguese: Os sintomas podem incluir febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e aumento dos marcadores inflamatórios.
Latvian: Simptomi var būt drudzis, sāpes vēderā, savārgums, muguras sāpes un paaugstināti iekaisuma marķieri.
Portuguese: KBI Biopharma, Inc. 2500 Central Avenue Boulder
Latvian: 2500 Central Avenue Boulder
Portuguese: Protetor de agulha ativado
Latvian: Aktivēts adatas aizsargs
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Importante: leia o folheto informativo antes de utilizar/manipular a seringa pré-cheia.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Svarīgi: pirms pilnšļirces lietošanas / rīkošanās ar pilnšļirci izlasiet lietošanas instrukciju.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 6 mg, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija 6 mg devā, proti, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Portuguese: O G-CSF pode promover o crescimento de células mieloides in vitro e podem também ser observados in vitro efeitos similares em algumas células não mieloides.
Latvian: G-CSF var veicināt mieloīdo šūnu augšanu in vitro, un līdzīgu iedarbību var novērot dažās nemieloīdās šūnās in in vitro.
Portuguese: • Abdómen (exceto numa área de 5 cm (duas polegadas) em torno do umbigo)
Latvian: • Vēders (izņemot divu collu rajonā ap nabu);
Portuguese: Selecionar e limpar o local da injeção
Latvian: Izvēlieties un notīriet injekcijas vietu
Portuguese: UDENYCA pode ser exposto à temperatura ambiente (não acima dos 30 ºC) por um único período máximo de 72 horas.
Latvian: UDENYCA var atstāt istabas temperatūrā (kas nepārsniedz 30°C) maksimums vienu periodu, kas nav ilgāks par 72 stundām.
Portuguese: Pode retirar o UDENYCA do frigorífico e mantê-lo à temperatura ambiente (não acima dos 30 °C) por um período não superior a 72 horas.
Latvian: Varat izņemt UDENYCA no ledusskapja un turēt to istabas temperatūrā (kas nepārsniedz 30°C) ne ilgāk kā 72 stundas.
Portuguese: O medicamento é utilizado para reduzir a duração da contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia) e a ocorrência de contagem baixa de glóbulos brancos com febre (neutropenia febril) que podem ser causadas pela administração de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem as células com crescimento acelerado).
Latvian: Zāles tiek lietotas, lai samazinātu pazemināta leikocītu skaita (neitropēnijas) ilgumu un maza leikocītu skaita un drudža (febrilās neitropēnijas) rašanos, ko var izraisīt citotoksiskā ķīmijterapija (zāles, kas iznīcina ātri augošas šūnas).
Portuguese: A solução deve ser límpida e incolor.
Latvian: Šķīdumam ir jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Portuguese: O pegfilgrastim é uma proteína produzida por biotecnologia numa bactéria chamada E. coli seguida de conjugação com polietilenoglicol (PEG).
Latvian: Pegfilgrastims ir proteīns, ko producē E coli baktērijās, izmantojot biotehnoloģiju, un ko pēc tam konjugē ar polietilēnglikolu (PEG).
Portuguese: FIGURA 4 3 Lavar as mãos e remover a seringa do tabuleiro.
Latvian: 3. Nomazgājiet rokas un izņemiet šļirci no paplātes.
Portuguese: Quando exposto à temperatura ambiente por mais de 72 horas deve ser eliminado.
Latvian: Atstājot istabas temperatūrā ilgāk par 72 stundām, zāles jāiznīcina.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar UDENYCA Se se esqueceu de uma dose de UDENYCA, deverá contactar o seu médico para decidir quando deverá ser administrada a dose seguinte.
Latvian: Ja esat aizmirsis kādu UDENYCA devu, Jums jāsazinās ar ārstu, lai noskaidrotu, kad jāinjicē nākamā deva.
Portuguese: A atividade hematopoiética aumentada da medula óssea em resposta à terapêutica com fator de crescimento foi associada com resultados imagiológicos positivos transitórios da medula.
Latvian: Kaulu smadzeņu palielinātu hematopētisko aktivitāti kā reakciju uz augšanas fatkora terapiju saistīja ar pārejoši pozitīvām attēldiagnostikas atradēm.
Portuguese: Acetato de sódio tri-hidrato (para ajuste do pH)
Latvian: Nātrija acetāta trihidrāts (pH regulēšanai)
Portuguese: Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia de vidro com uma agulha de aço inoxidável e proteção da agulha.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 stikla pilnšļirci ar pievienotu nerūsējošā tērauda adatu un adatas uzgali.
Portuguese: B: Reúna o seguinte material (ver Figura 4).
Latvian: B. Salieciet kopā šos piederumus (skatīt 4. zīmējumu).
Portuguese: NÃO utilize se a solução contiver caroços, flocos ou partículas.
Latvian: NELIETOJIET, ja šķīdumā ir kādi gabaliņi, pārslas vai daļiņas.
Portuguese: Imediatamente após a injeção, elimine a seringa usada num contentor para objetos cortantes (ver Figura 17).
Latvian: Tūlīt pēc injicēšanas izmetiet šļirci konteinerā, kas paredzēts asiem priekšmetiem (skatīt 17. zīmējumu).
Portuguese: C: Caso veja gotas de sangue no local da injeção, aplique pressão no local com uma bola de algodão ou uma compressa de gaze, conforme necessário.
Latvian: Ja jūs redzat asins pilienus injekcijas vietā, piespiediet pēc vajadzības kokvilnas tamponu vai marli.
Portuguese: Aortite [frequência rara] (ver secção 4.4).
Latvian: Aortīts [reti] (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Portuguese: Aumentos da desidrogenase láctica e da fosfatase alcalina1;
Latvian: Laktātdehidrogenāzes un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās1;
Portuguese: Hemorragia pulmonar2
Latvian: Plaušu hemorāģija2
Portuguese: Seringa pré-cheia, com rolha revestida de borracha de bromobutilo e uma agulha de aço inoxidável com protetor automático de agulha.
Latvian: Pilnšļirce ar pārklātu brombutilkaučuka aizbāzni un nerūsējoša tērauda adatu ar automātisku adatas aizsargu.
Portuguese: Deixe que a seringa pré-cheia atinja a temperatura ambiente antes de administrar a injeção.
Latvian: Pirms injicēšanas pilnšļircei ļaujiet sasilt līdz istabas temperatūrai.
Portuguese: Isso pode ser um sinal de Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA)
Latvian: Tās var būt akūta respiratorā distresa sindroma (ARDS) pazīmes;
Portuguese: Após a administração de pegfilgrastim foram notificados casos pouco frequentes mas geralmente assintomáticos de esplenomegalia e casos pouco frequentes de rutura do baço, incluindo alguns casos fatais (ver secção 4.8).
Latvian: Pēc pegfilgrastima lietošanas ziņots par retāk sastopamiem, bet parasti asimptomātiskiem splenomegālijas gadījumiem un retāk sastopamiem liesas plīsuma gadījumiem, tai skaitā dažiem letāliem gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Devido à potencial sensibilidade das células mieloides em divisão rápida à quimioterapia citotóxica, pegfilgrastim deve ser administrado pelo menos 24 horas após a administração da quimioterapia citotóxica.
Latvian: Sakarā ar ātri dalošos mieloīdo šūnu potenciālo jutību pret citotoksisko ķīmijterapiju, pegfilgrastims ir jālieto vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Portuguese: Pegfilgrastim contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 6 mg de dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Latvian: Pegfilgrastims satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija 6 mg devā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Portuguese: Pare de utilizar UDENYCA se tiver algum destes sintomas e contacte o seu médico ou procure imediatamente cuidados médicos.
Latvian: Ja attīstās šādi simptomi, pārtrauciet UDENYCA lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu vai nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
Portuguese: A: Remova a embalagem do frigorífico e verifique o prazo de validade impresso na embalagem.
Latvian: A. Izņemiet iepakojumu no ledusskapja un pārbaudiet derīguma termiņu, kas rakstīts uz iepakojuma (skatīt 1. zīmējumu).
Portuguese: Janela de inspeção Rótulo
Latvian: Pārbaudes lodziņs Etiķete
Portuguese: A dose habitual é uma injeção subcutânea (injeção sob a pele) de 6 mg utilizando uma seringa pré-cheia.
Latvian: Parastā deva ir 6 mg subkutāna (zemādas) injekcija, izmantojot pilnšļirci.
Portuguese: Casos pouco frequentes resultaram em síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA), que podem ser fatais (ver secção 4.4).
Latvian: Retākos gadījumos sekas bija elpošanas mazspēja vai akūta respiratorā distresa sindroms (ARDS), kas var būt letāls (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Reações adversas pulmonares
Latvian: Pulmonālas reakcijas
Portuguese: • teve recentemente uma infeção pulmonar grave (pneumonia), líquido nos pulmões (edema pulmonar), inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial) ou raio-x aos pulmões alterado (infiltração pulmonar)
Latvian: • Jums ir nesen bijusi nopietna plaušu infekcija (pneimonija), šķidrums plaušās (plaušu tūska), plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība) vai patoloģiska krūškurvja rentgenogramma (plaušu infiltrācija);
Portuguese: Acerca desta seringa pré-cheia com protetor automático de agulha
Latvian: Par šo pilnšļirci ar automātisku adatas aizsargu
Portuguese: As seringas são fornecidas com um protetor automático de agulha.
Latvian: Šļirces ir aprīkotas ar automātisku adatas aizsargu.
Portuguese: - Os outros componentes são ácido acético e acetato de sódio (para ajuste do pH), sorbitol (E420),
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir etiķskābe un nātrija acetāts (pH regulēšanai), sorbīts (E420), polisorbāts 20
Portuguese: 9 Apertar a pele e inserir a agulha.
Latvian: 9. Satveriet ādu un ievadiet adatu.
Portuguese: • tossir sangue (hemoptise)
Latvian: • klepus ar asinīm (hemoptoja).
Portuguese: • sentir sinais repentinos de alergia, tais como erupção cutânea, comichão ou urticária na pele, inchaço da face, lábios, língua ou doutras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldades respiratórias.
Latvian: • Jums ir pēkšņas alerģijas pazīmes, tādas kā izsitumi, nieze vai nātrene uz ādas, sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums, elpas trūkums, sēkšana vai elpošanas traucējumi.
Portuguese: Remova a tampa da agulha puxando-a a direito (ver Figura 10).
Latvian: Noņemiet taisnā virzienā adatas uzgali (skatīt 10. zīmējumu).
Portuguese: • ocorreu Síndrome de Sweet (lesões dolorosas, inchadas, de cor violácea, nos membros e por vezes na face e pescoço, acompanhadas de febre) mas outros fatores poderão ter contribuído para esta ocorrência.
Latvian: • radies Svīta sindroms - plūmju krāsas piepacelti sāpīgi bojājumi uz ekstremitātēm un dažkārt uz sejas un kakla kopā ar drudzi, bet nozīme var būt citiem faktoriem;
Portuguese: Uma exposição acidental a temperaturas de congelação por um único período inferior a 24 horas não afeta negativamente a estabilidade do pegfilgrastim.
Latvian: Pegfilgrastima stabilitāti neietekmē nejauša sasaldēšana uz laiku, kas mazāks nekā 24 stundas.
Portuguese: Qual a composição de UDENYCA - A substância ativa é o pegfilgrastim.
Latvian: Ko UDENYCA satur - Aktīvā viela ir pegfilgrastims.
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia (0,6 ml).
Latvian: Šķīdums injekcijām pilnšļircē (0,6 ml).
Portuguese: Administrar a si próprio a injeção de UDENYCA O seu médico poderá decidir que é melhor para si administrar você mesmo a injeção de UDENYCA.
Latvian: Ārsts var izlemt, ka visērtāk būs, ja paši sev injicēsiet UDENYCA.
Portuguese: A: Usando o seu polegar, empurre devagar e firmemente a cabeça do êmbolo para baixo até este não avançar mais.
Latvian: A. Lēni un stabili bīdiet virzuļa galviņu ar īkšķi uz leju, līdz tas apstājas.
Portuguese: C: Após inserir completamente a agulha, liberte a pele comprimida e use a sua mão livre para estabilizar a parte de baixo da seringa.
Latvian: Pēc adatas ievadīšanas atlaidiet satverto ādu un izmantojiet brīvo roku šļirces apakšdaļas stabilizēšanai.
Portuguese: • A seringa tem um protetor automático da agulha que cobre a agulha após a administração do medicamento e é concebido para prevenir ferimentos por picada de agulha..
Latvian: • Šļircei ir automātisks adatas aizsargs, kas nosedz adatu pēc zāļu ievadīšanas un neļauj ar to savainoties.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar UDENYCA Não utilize UDENYCA - se tem alergia a pegfilgrastim, filgrastim, ou a qualquer outro componente deste medicamento.
Latvian: Nelietojiet UDENYCA šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret pegfilgrastimu, filgrastimu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Portuguese: É normal ver uma ou mais bolhas de ar na seringa.
Latvian: Šķīdumā var būt viens vai vairāki gaisa pūslīši.
Portuguese: Num segundo estudo (n = 310), em que se utilizou uma dose ajustada ao peso (100 µg /kg), a duração média da neutropenia de grau 4 para o grupo com pegfilgrastim foi de 1,7 dias comparada com 1,8 dias no grupo com filgrastim (diferença 0,03 dias, IC 95%: -0,36; 0,30).
Latvian: Otrā pētījumā (n = 310), kurā lietoja ķermeņa masai pielāgotu devu (100 μg/kg), pegfilgrastima lietotāju grupā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums bija 1,7 dienas, salīdzinot ar 1,8 dienām filgrastima lietotāju grupā (atšķirība 0,03 dienas, 95% TI -0,36; 0,30).
Portuguese: 10 Empurrar cabeça do êmbolo para baixo para administrar a dose.
Latvian: 10. Spiediet uz leju vrzuļa galviņu, lai ievadītu devu.
Portuguese: Limpe o local de injeção com uma compressa embebida em álcool (ver Figura 9).
Latvian: Notīriet injekcijas vietu ar spirta tamponu (skatīt 9. zīmējumu).
Portuguese: O grupo com menor idade (0-5 anos) teve uma exposição mediana mais elevada ao pegfilgrastim (AUC) (± Desvio Padrão) (47,9 ± 22,5 µg·hr/ml) do que as crianças mais velhas de idades entre 6-11 anos e entre 12-21 anos (22,0 ± 13,1 µg·hr/ml e 29,3 ± 23,2 µg·hr/ml, respetivamente) (ver secção 5.1).
Latvian: Pegfilgrastima vidējā iedarbība (AUC) (± standartnovirze) (47,9 ± 22,5 μg h/ml) bija lielāka jaunākajā vecuma grupā (0-5 gadi) nekā vecākiem bērniem 6-11 gadu un 12-21 gada vecumā (attiecīgi 22,0 ± 13,1 μg h/ml un 29,3 ± 23,2 μg h/ml) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Num dos estudos (n = 157) em que se utilizou uma dose fixa de 6 mg de pegfilgrastim a duração média da neutropenia de grau 4 foi de 1,8 dias para o grupo de pegfilgrastim e de 1,6 dias no grupo do filgrastim (diferença 0,23 dias, IC 95% -0,15; 0,63).
Latvian: Vienā pētījumā (n = 157), kurā izmantoja fiksētu 6 mg pegfilgrastima devu, pegfilgrastima lietotāju grupā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums bija 1,8 dienas, salīdzinot ar 1,6 dienām filgrastima lietotāju grupā (atšķirība 0,23 dienas, 95% TI −0,15; 0,63).
Portuguese: Recomenda-se uma dose de 6 mg (uma única seringa pré-cheia) de pegfilgrastim por cada ciclo de quimioterapia, dada pelo menos 24 horas após a quimioterapia citotóxica.
Latvian: Katram ķīmijterapijas kursam iesaka vienu 6 mg pegfilgrastima devu (viena pilnšļirce), ko lieto vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Portuguese: O pegfilgrastim é um conjugado covalente do G-CSF humano recombinante (r-met-Hu-G-CSF) com uma molécula única de polietilenoglicol (PEG) de 20 kd. Pegfilgrastim permite prolongar a ação de filgrastim devido à diminuição da depuração renal.
Latvian: Pegfilgrastims ir rekombinants cilvēku G-CSF (r-met-Hu-G-CSF) kovalents konjugāts ar vienu 20 kd polietilēnglikola (PEG) molekulu.
Portuguese: Remova em seguida a seringa do local da injeção (ver Figura 16).
Latvian: Tad noņemiet šļirci no injekcijas vietas (skatīt 16. zīmējumu).
Portuguese: Se utilizar mais UDENYCA do que a dose prescrita, deverá contactar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Latvian: Ja esat lietojis UDENYCA vairāk nekā noteikts, Jums jāsazinās ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Portuguese: • tiver uma reação alérgica incluindo fraqueza, descida da pressão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face (anafilaxia), vermelhidão e afrontamentos, erupção na pele e pele com comichão
Latvian: • Jums ir alerģiska reakcija, ieskaitot vājumu, asinsspiediena pazemināšanos, apgrūtinātu elpošanu, sejas pietūkumu (anafilakse), apsārtumu un pietvīkumu, izsitumi uz ādas un ādas niezēšana;
Portuguese: UDENYCA contém sorbitol (E420) e acetato de sódio
Latvian: UDENYCA satur sorbītu (E420) un nātrija acetātu UDENYCA satur sorbītu (cukura veids).
Portuguese: A menos que o seu médico diga o contrário, deve interromper a amamentação se for utilizar UDENYCA.
Latvian: Ja vien ārsts nav norādījis citādāk, lietojot UDENYCA, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
Portuguese: Isto extrairá a agulha e deixá-la-á dentro do corpo da seringa.
Latvian: Tādā veidā tiek izvilkta adata un ievilkta šļirces korpusā.
Portuguese: Ácido acético (para ajuste do pH)
Latvian: Etiķskābe (pH regulēšanai)
Portuguese: NÃO utilize a seringa pré-cheia se esta tiver caído com a tampa da agulha já removida.
Latvian: NELIETOJIET pilnšļirci, ja tā ir bijusi nomesta bez uzgaļa.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO UDENYCA 6 mg pegfilgrastim
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS UDENYCA 6 mg pegfilgrastim s.c.
Portuguese: CONTENTOR PARA CORTANTES
Latvian: KONTEINERS ASIEM PRIEKŠMETIEM
Portuguese: Contentor para cortantes
Latvian: Konteiners asiem priekšmetiem
Portuguese: FIGURA 8
Latvian: 8. zīmējums
Portuguese: Com exceção do grupo com idade mais nova (0-5 anos), a mediana de exposição AUC em doentes pediátricos pareceu semelhante à dos doentes adultos com cancro de mama de risco elevado em estadio II-IV a fazerem 100 µg /kg de pegfilgrastim após terminada a terapêutica com doxorrubicina/docetaxel (ver secções 4.8 e 5.1).
Latvian: Vidējais AUC bērniem, izņemot jaunāko vecuma grupu (0-5 gadi), bija līdzīgs kā pieaugušiem pacientiem ar augsta riska II-IV stadijas krūts vēzi un kuri saņēma 100 g/kg pegfilgrastima pēc terapijas ar doksorubicīnu/docetakselu pabeigšanas.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária, angiedema, dispneia, eritema, afrontamentos e hipotensão ocorreram durante o período inicial ou subsequente ao tratamento com pegfilgrastim (pouco frequentes).
Latvian: Ārstēšanas ar pegfilgrastimu sākumā vai pēc tam bija paaugstinātas jutības veida reakcijas, ieskaitot izsitumus uz ādas, nātreni, angioedēmu, dispnoju, eritēmu, pietvīkumu un hipotensiju (retāk).
Portuguese: 4 Inspecionar a seringa e a solução.
Latvian: 4. Pārbaudiet šļirci un šķīdumu.
Portuguese: NÃO recoloque a tampa na seringa.
Latvian: NELIECIET uzgali atkal uz šļirces.
Portuguese: Ver secção 4
Latvian: Skatīt 4. punktu;
Portuguese: FIGURA 15
Latvian: 15. zīmējums
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Antes da administração, a solução de pegfilgrastim deve ser inspecionada visualmente para se assegurar que não contém partículas.
Latvian: Pegfilgrastima šķīdums pirms ievadīšanas ir vizuāli jāpārbauda, vai nesatur redzamas daļiņas.
Portuguese: FIGURA 17 NÃO elimine agulhas soltas e seringas no seu lixo doméstico.
Latvian: 17. zīmējums NEMETIET izlietotās adatas un šļirces sadzīves atkritumos.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de transudação capilar na fase pós-comercialização com o uso de G-CSF.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā, lietojot G-CSF, ziņots par kapilāru noplūdes sindroma gadījumiem.
Portuguese: 7 Remover a tampa da agulha.
Latvian: 7. Noņemiet adatas uzgali.
Portuguese: Tal deve ser tido em conta na interpretação de resultados imagiológicos da medula.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, interpetējot kaulu attēdiagnostikas rezultātus.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim em 0,6 ml de solução.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastima 0,6 ml šķīduma.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim * em 0,6 ml de solução injetável.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastima*
Portuguese: FIGURA 5
Latvian: 5. zīmējums
Portuguese: Em doentes a receber pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica,foram pouco frequentes os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, do ácido úrico e da fosfatase alcalina, sem efeitos clínicos associados; da mesma forma, foram pouco frequentes os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, da lactato desidrogenase, sem efeitos clínicos associados.
Latvian: Atgriezeniska, vieglas līdz vidējas pakāpes urīnskābes un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar klīnisku iedarbību, bija retāka; atgriezeniska, vieglas līdz vidējas pakāpes laktātdehidrogenāzes līmeņa paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar klīnisku iedarbību, bija retāka pacientiem, kas saņēma pegfilgrastima pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Portuguese: FIGURA 16
Latvian: 16. zīmējums
Portuguese: 1 seringa pré-cheia para administração única com protetor automático de agulha .
Latvian: Viena vienreizējas lietošanas pilnšļirce ar automātisku adatas aizsargu.
Portuguese: A administração concomitante de pegfilgrastim com agentes quimioterapêuticos não foi estudada em doentes.
Latvian: Pegfilgrastima un jebkura ķīmijterapijas līdzekļa vienlaicīga lietošana pacientiem nav novērtēta.
Portuguese: Leia a secção no fim deste folheto para obter mais informações sobre como administrar UDENYCA a si mesmo.
Latvian: Sīkākus norādījumus par to, kā sev injicēt UDENYCA, lasiet sadaļā šīs instrukcijas beigās.
Portuguese: UDENYCA 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia pegfilgrastim
Latvian: UDENYCA 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē pegfilgrastim
Portuguese: Dor óssea
Latvian: Vēders Dibens
Portuguese: FIGURA 11
Latvian: 11. zīmējums
Portuguese: Os efeitos de UDENYCA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Latvian: UDENYCA neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: 1 Ver secção abaixo "Descrição das reações adversas selecionadas" 2 Esta reação adversa foi identificada durante a vigilância na fase de pós-comercialização mas não foi observada em ensaios clínicos em adultos, aleatorizados e controlados.
Latvian: Šī blakusparādība tika konstatētas pēcreģistrācijas periodā, bet netika novērotas randomizētos,
Portuguese: FIGURA 9
Latvian: 9. zīmējums
Portuguese: FIGURA 6
Latvian: 6. zīmējums
Portuguese: FIGURA 13
Latvian: 13. zīmējums
Portuguese: • inflamação dos vasos sanguíneos na pele (vasculite cutânea).
Latvian: • ādas asinsvadu iekaisums (ādas vaskulīts);
Portuguese: FIGURA 3
Latvian: 3. zīmējums
Portuguese: FIGURA 7
Latvian: 7. zīmējums
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Portuguese: Doentes com hemorragia controladab,c, d
Latvian: Pacientes ar kontrolētu asiņošanub,c, d
Portuguese: O médico deve verificar imediatamente o seu fígado e decidir se pode continuar o tratamento.
Latvian: Ārstam ir nekavējoties jāpārbauda Jūsu aknas un jāizlemj, vai varat turpināt ārstēšanu.
Portuguese: O efeito nos recémnascidos/lactentes ainda não foi estudado.
Latvian: Ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav pētīta.
Portuguese: Estudo 3a
Latvian: 3a
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Portuguese: EU/1/18/1309/001 28 comprimidos EU/1/18/1309/002 84 comprimidos EU/1/18/1309/003 30 comprimidos EU/1/18/1309/004 28 comprimidos EU/1/18/1309/005 84 comprimidos
Latvian: EU/1/18/1309/001 28 tabletes EU/1/18/1309/002 84 tabletes EU/1/18/1309/003 30 tabletes EU/1/18/1309/004 28 tabletes EU/1/18/1309/005 84 tabletes