FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: To forskellige doseringsgrupper blev vurderet i kohorte 1 og 2: 200 mg to gange dagligt på dag 1, efterfulgt af 200 mg en gang dagligt (kohorte 1) og 300 mg to gange dagligt på dag 1, efterfulgt af 300 mg en gang dagligt (kohorte 2).
Hungarian: Két eltérő adagolást vizsgáltak az 1. és 2. kohorsz vizsgálati csoportban: 200 mg kétszer az első nap, majd 200 mg naponta egyszer ezután (1. kohorsz vizsgálati csoport) és 300 mg kétszer az első napon, majd ezt követően 300 mg naponta egyszer (2. kohorsz vizsgálati csoport)
Danish: Niveauet af ciclosporin i blodet bør derefter følges omhyggeligt under samtidig administration og efter afbrydelse af behandling med posaconazol, og dosis af ciclosporin bør om nødvendigt justeres.
Hungarian: Ezt követően a ciklosporin vérszintjét gondosan monitorozni kell a pozakonazollal történő együttes alkalmazás idején, valamint a pozakonazol-kezelés leállításakor, és a ciklosporin dózisát szükség szerint kell változtatni.
Danish: • betændelse i blodkarrene
Hungarian: • a vérerek gyulladása
Danish: • en ændring i saltniveauet i dit blod (fremgår af dine blodprøver) - tegn på dette kan være en følelse af forvirring eller svaghed
Hungarian: • vérvizsgálattal kimutatott változás a vér sótartalmában - amelynek jelei a zavartság vagy gyengeség
Danish: neutropeni trombocytopeni, leukopeni, anæmi, eosinofili, lymfadenopati, miltinfarkt hæmolytisk uræmisk syndrom, thrombotisk trombocytopenisk purpura, pancytopeni, koagulopati, blødning
Hungarian: neutropenia thrombocytopenia, leukopenia, anaemia, eosinophilia, lymphadenopathia, lépinfarktus haemolyticus uraemiás szindróma, thromboticus thrombocytopeniás purpura, pancytopenia, véralvadási zavar, haemorrhagia
Danish: Initialdosis på 300 mg Noxafil to gange dagligt på den første dag, herefter 300 mg en gang dagligt.
Hungarian: 300 mg Noxafil telítő adag naponta két alkalommal az első napon, majd 300 mg naponta egyszer ezt követően.
Danish: Posaconazol udviser lineær kinetik efter enkeltdosis og flergangsdosering af op til 800 mg indtaget med et fedtrigt måltid.
Hungarian: A pozakonazol farmakokinetikája lineáris egy vagy több dózis adását követően 800 mg-ig, ha magas zsírtartalmú étellel veszik be.
Danish: parestesi, svimmelhed, døsighed, hovedpine, dysgeusi kramper, neuropati, hypoesthesi, tremor, afasi, insomni hjerneblødning, encefalopati, perifer neuropati, synkope
Hungarian: paraesthesia, szédülés, aluszékonyság, fejfájás, dysgeusia konvulziók, neuropathia, hypaesthesia, tremor, aphasia, insomnia cerebrovascularis történés, encephalopathia, perifériás neuropathia, ájulás
Danish: Den maksimale varighed af eksponering for koncentratet til infusionsvæske, opløsning var kortere end eksponeringen for den orale suspension.
Hungarian: A koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény esetén az expozíció maximális időtartama rövidebb volt, mint a belsőleges oldat esetén.
Danish: Behandling bør initieres af en læge med erfaring i behandling af svampeinfektioner eller i den understøttende behandling hos høj-risiko patienter, for hvem posaconazol er indiceret som profylakse.
Hungarian: A kezelést a gombafertőzések kezelésében, illetve a pozakonazol profilaktikus javallatát képező nagy kockázatú betegek szupportív terápiájában jártas orvosnak kell megkezdenie.
Danish: - Patienter, der får kemoterapi til remissionsinduktion for akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastiske syndromer (MDS), der forventes at resultere i langvarig neutropeni og som har høj risiko for at udvikle invasive svampeinfektioner; - Modtagere af hematopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), der gennemgår en høj-dosis immunsuppressiv behandling for graft versus host-sygdom og som har høj risiko for at udvikle invasive svampeinfektioner.
Hungarian: - Olyan betegeknek, akik akut myeloid leukaemia (AML) vagy myelodysplasiás szindróma (MDS) miatt remisszió-indukció kemoterápiában részesülnek, mely várhatóan elhúzódó neutropeniához vezet, és akiknél az invazív gombafertőzés kialakulásának nagy a kockázata; - Haemopoeticus őssejt-transzplantációban (HSCT) részesült betegeknek, akik graft versus host reakció miatt nagy dózisú immunszuppresszív kezelést kapnak, és akiknél az invazív gombafertőzés kialakulásának nagy a kockázata.
Danish: Noxafil findes også som 40 mg/ml oral suspension og 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Hungarian: A Noxafil 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió és 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz gyógyszerformában is hozzáférhető.
Danish: 200 mg (5 ml) fire gange dagligt.
Hungarian: 200 mg (5 ml) naponta négyszer.
Danish: Samtidig administration af posaconazol og phenytoin og lignende induktorer (f.eks. carbamazepin, phenobarbital, primidon) bør undgås, medmindre fordelen for patienten opvejer risikoen.
Hungarian: A pozakonazol és a fenitoin vagy a hasonló induktorok (pl. karbamazepin, fenobarbitál, primidon) együttes alkalmazását kerülni kell, hacsak a beteg számára nyújtott előny nem múlja felül a kockázatot.
Danish: Noxafil indeholder natrium
Hungarian: A Noxafil nátriumot tartalmaz
Danish: • patienter, som har et svækket immunforsvar som følge af behandling med kemoterapi for "akut myeloid leukæmi" (AML) eller "myelodysplastisk syndrom" (MDS)
Hungarian: • olyan betegeknél, akiknek gyenge az immunrendszere „akut mieloid leukémia" (AML) vagy
Danish: Farmakokinetikken for posaconazol formodes ikke at blive påvirket af nedsat nyrefunktion, og der anbefales ikke dosisjustering (se pkt.
Hungarian: A károsodott veseműködés a pozakonazol farmakokinetikáját várhatóan nem befolyásolja, a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Danish: Dette lægemiddel fås i et hætteglas til engangsbrug lukket med en bromobutyl-gummiprop og en aluminiumshætte.
Hungarian: 1 üveg injekciós üveg bróm-butil gumidugóval és alumínium fóliával lezárva.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 300 mg posaconazol.
Hungarian: Egy injekciós üveg 300 mg pozakonazolt tartalmaz.
Danish: Samlet virkning af posaconazol oral suspension efter endt behandling af invasiv aspergillose sammenlignet med en ekstern kontrolgruppe Posaconazol oral suspension
Hungarian: A pozakonazol belsőleges szuszpenzió összesített hatásossága invazív aspergillosisban a kezelés végén, külső kontrollcsoporttal összehasonlítva Pozakonazol belsőleges szuszpenzió
Danish: Virkning af føde på oral absorption hos raske forsøgspersoner Absorptionen af posaconazol var signifikant større, når posaconazol 400 mg en gang dagligt blev administreret sammen med eller lige efter et måltid med højt fedtindhold (~50 gram fedt) sammenlignet med administration før et måltid.
Hungarian: Az étkezés hatása az oralis adást követő felszívódásra egészséges önkénteseken A pozakonazol felszívódása az étkezés előtt történt adáshoz képest jelentősen növekedett, ha a 400 mg pozakonazolt (QD = napi egyszeri adagolás) magas zsírtartalmú (~ 50 g zsír) táplálék fogyasztása közben, illetve közvetlenül azt követően adták, ami a Cmax kb.
Danish: • hvis du tager: terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, quinidin, et hvilket som helst lægemiddel, som indeholder "sekalealkaloider" (anvendes til behandling af migræne) såsom ergotamin eller dihydroergotamin, eller et "statin" (kolesterolsænkende lægemiddel) såsom simvastatin, atorvastatin eller lovastatin.
Hungarian: • ha terfenadint, asztemizolt, ciszapridet, pimozidot, halofantrint, kinidint, bármilyen ergot alkaloidokat (mint pl. ergotamin vagy dihidroergotamin) vagy sztatint tartalmazó gyógyszert szed (mint pl. szimvasztatin, atorvasztatin vagy lovasztatin).
Danish: De metabolitter, der udskilles i urin og fæces, udgør ca. 17 % af den administrerede radioaktivt mærkede dosis af posaconazol oral suspension.
Hungarian: A vizelettel és széklettel ürülő metabolitok a pozakonazol szuszpenzió radioizotóppal jelölt dózisának mintegy 17%-át teszik ki.
Danish: Efter administration af 800 mg posaconazol dagligt fordelt på flere doser til behandling af invasive svampeinfektioner, svarede de gennemsnitlige dalplasmakoncentrationer fra 12 patienter i alderen 817 år (776 ng/ml) til koncentrationerne fra 194 patienter i alderen 18 - 64 år (817 ng/ml).
Hungarian: Napi 800 mg pozakonazol belsőleges szuszpenzió több részletben történő, invazív gombafertőzés kezelésére történő adását követően az átlagos minimum plazmakoncentráció 12, 8 és 17 év közötti betegnél (776 ng/ml) hasonló volt a 194, 18 és 64 év közötti betegnél észlelthez (817 ng/ml).
Danish: I et studie med raske frivillige øgede posaconazol oral suspension (200 mg en gang dagligt i 10 dage) eksponeringen (AUC) for intravenøst midazolam (0,05 mg/kg) med 83 %.
Hungarian: Midazolám és egyéb, CYP3A4 által metabolizált benzodiazepinek Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban a pozakonazol belsőleges szuszpenzió (200 mg naponta egyszer 10 napon át) 83%-kal emelte az intravénásan adott midazolám (0,05 mg/kg) expozícióját (AUC).
Danish: Så snart patientens tilstand tillader det, anbefales det, at der skiftes til oral administration (se pkt.
Hungarian: Az orális alkalmazásra való áttérés javasolt, amint azt a betegek állapota lehetővé teszi (lásd 4.4 pont).
Danish: Hver tablet indeholder 100 mg posaconazol.
Hungarian: Egy tabletta 100 mg pozakonazolt tartalmaz.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data blandt forskellige racer med posaconazol koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Hungarian: A különböző rasszok esetén nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat a pozakonazol koncentrátum oldatos infúzióhoz vonatkozásában.
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) - dette kan give svære mavesmerter
Hungarian: • a hasnyálmirigy gyulladása (pankreátítisz) - amely erős gyomortáji fájdalmat okozhat
Danish: Noxafil bør administreres via en infusionsslange med et centralt venekateter (CVK) eller et perifert anlagt centralt venekateter (PICC-line) som en langsom intravenøs infusion over ca. 90 minutter.
Hungarian: A Noxafilt lassú intravénás infúzióban körülbelül 90 perc alatt a centrális vénába kell beadni centrális vénás katéterrel vagy perifériásan bevezetett centrális katéterrel (PICC).
Danish: Apotekspersonalet eller sygeplejersken fortynder Noxafil koncentrat til infusionsvæske, opløsning, så koncentratet får den korrekte koncentration.
Hungarian: A Noxafil koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember hígítja fel a megfelelő koncentrációra.
Danish: Posaconazol udviser dosisproportional farmakokinetik efter administration af enkeltdosis og flergangsdosering i det terapeutiske dosisinterval (200-300 mg).
Hungarian: A pozakonazol farmakokinetikája az adagolással arányosan változik a terápiás adagolási tartományban (200-300 mg) adott egy vagy több dózis adását követően.
Danish: • eosinofili højt niveau af eosinofile granulocytter, en type hvide blodlegemer - dette kan forekomme, hvis du har inflammation (en betændelseslignende reaktion)
Hungarian: • az eozinofilok (a fehérvérsejtek egyik típusa) számának az emelkedése (eozinofília) - ez gyulladás esetén történhet
Danish: Hos fastende raske forsøgspersoner gav en opdeling af den totale daglige dosis (800 mg) på 200 mg fire gange dagligt sammenlignet med 400 mg to gange dagligt en øget eksponering for posaconazol med 2,6 gange.
Hungarian: Egészséges önkénteseken éhgyomri körülmények között kimutatták, hogy a napi dózis (800 mg) négy 200 mg-os dózisra történő elosztása a napi kétszer 400 mg-mal összehasonlítva a pozakonazol-expozíciót 2,6-szeresére növelte.
Danish: Efter administration af posaconazol tabletter kan plasmakoncentrationen af posaconazol øges over tid hos nogle patienter.
Hungarian: A pozakonazol tabletta alkalmazását követő pozakonazol plazma-koncentrációk egy idő után egyes betegek esetében emelkedhetnek.
Danish: 200 mg (5 ml) tre gange dagligt.
Hungarian: 200 mg (5 ml) naponta háromszor.
Danish: • har hjerterytmeforstyrrelser.
Hungarian: • szívritmus zavarok
Danish: Forhøjet systolisk og arterielt blodtryk (op til 29 mmHg) blev målt hos rotter og aber ved systemisk eksponering, der var henholdsvis 1,4 gange og 4,6 gange større end den, der blev opnået med terapeutiske doser hos mennesker.
Hungarian: Patkányoknál és majmoknál emelkedett szisztolés és artériás vérnyomást észleltek (legfeljebb 29 Hgmm) a humán terápiás dózisok esetén kialakulónál 1,4-szer, illetve 4,6-szor nagyobb szisztémás expozíciók esetén.
Danish: Dette lægemiddel er udelukkende til engangsbrug.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag egyszer szabad felhasználni.
Danish: I et studie med 136 pædiatriske patienter med neutropeni i alderen 11 måneder - 17 år, der blev behandlet med posaconazol oral suspension i doser på op til 18 mg/kg/dag fordelt på tre gange dagligt, opfyldte ca. 50% det præspecificerede mål (gennemsnitlig koncentration (Cav) dag 7 mellem 500 ng/ml-2.500 ng/ml).
Hungarian: Egy olyan vizsgálatban, amelyet 136, 11 hónapos - 17 éves, neutropeniában szenvedő gyermek bevonásával végeztek, akiket naponta háromszori adagra elosztott, legfeljebb 18 mg/ttkg/nap pozakonazol belsőleges szuszpenzióval kezeltek, a vizsgálati alanyok 50%-a érte el az előre meghatározott célt (Cav érték a 7. napon: 500 ng/ml-2500 ng/ml).
Danish: • hævelser i ansigt eller af tunge
Hungarian: • arc- vagy nyelvduzzanat
Danish: Der blev ikke konstateret virkning på elektrokardiogrammer, inklusive QT- og QTc-intervaller, i et sikkerhedsfarmakologisk studie med gentagne doser til aber ved systemisk eksponering, der var 4,6 gange større end de koncentrationer, der blev opnået ved terapeutiske doser hos mennesker.
Hungarian: Nem észleltek az elektrokardiogramra kifejtett hatásokat, a QT- és QTc-intervallumot is beleértve, egy majmokon végzett, ismételt dózisú biztonságossági farmakológiai vizsgálatban az emberi terápiás dózisok esetén kialakuló koncentrációknál 4,6-szor nagyobb szisztémás expozíció esetén.
Danish: Det hører til en gruppe af lægemidler, som kaldes "svampemidler".
Hungarian: Ez a szer a gomba elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.
Danish: Hos kaniner var posaconazol embryotoksisk ved eksponering, der var større end den, der blev opnået med terapeutiske doser.
Hungarian: Nyulaknál a pozakonazol embriotoxikusnak bizonyult a terápiás dózisok esetén kialakulónál nagyobb expozíció mellett.
Danish: - dette kan gøre dig mere modtagelig over for infektioner
Hungarian: (neutropénia) - emiatt valószínűbb, hogy elkap bizonyos fertőzéseket
Danish: Posaconazol oral suspension (200 mg eller 400 mg) forlængede ydermere middelterminalhalveringstiden af midazolam fra omkring 3-4 timer til 8-10 timer under samtidig administration.
Hungarian: Ezenkívül egyidejű adagolás idején a pozakonazol belsőleges szuszpenzió (200 mg vagy 400 mg) 3-4 óráról mintegy 8-10 órára nyújtotta meg a midazolám átlagos terminális felezési idejét.
Danish: Sammendrag af studier med posaconazol oral suspension
Hungarian: A pozakonazol belsőleges szuszpenzióval végzett vizsgálatok összefoglalása
Danish: Patienterne blev inkluderet i et ikke-sammenlignende farmakokinetisk sikkerhedsstudie med posaconazol koncentrat til infusionsvæske, opløsning indgivet som profylaktisk antimykotisk behandling (studie 5520).
Hungarian: Gomba elleni profilaxisként pozakonazol koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt kapó betegeket vontak be a koncentrátum összehasonlítás nélküli farmakokinetikai és biztonságossági vizsgálatába (5520-es vizsgálat).
Danish: Hvis samtidig administration er nødvendig, tilrådes nøje monitorering for tilbagevendende svampeinfektioner.
Hungarian: Amennyiben együttes alkalmazás szükséges, az áttöréses gombafertőzések gondos monitorozása javasolt.
Danish: • infektioner fremkaldt af en svamp kaldet Coccidioides, hvis infektionen ikke er behandlet tilstrækkeligt med et eller flere af lægemidlerne amphotericin B, itraconazol og fluconazol, eller hvis du var nødt til at stoppe behandlingen med disse midler.
Hungarian: • a Coccidioides nevű gomba által okozott fertőzések esetén, melyek nem javultak az amfotericin B-vel, az itrakonazollal vagy a flukonazollal végzett egy vagy több kezelés hatására, illetve ha e gyógyszereket le kellett állítani.
Danish: Som følge af risikoen for forlænget sedering og mulig respirationsdepression bør samtidig administration af posaconazol og benzodiazepiner, som metaboliseres af CYP3A4 (f.eks. midazolam, triazolam, alprazolam), kun overvejes, hvis det er absolut nødvendigt.
Hungarian: Az elnyújtott sedatio és a lehetséges légzésdepresszió kockázata miatt a pozakonazol csak akkor adható együtt bármelyik, a CYP3A4 által metabolizált benzodiazepinnel (pl.: midazolám, triazolám, alprazolám), ha az valóban szükséges.
Danish: Patienter, der har alvorlig diarré eller kaster op, bør følges nøje for tilbagevendende svampeinfektioner.
Hungarian: A súlyos hasmenéstől, illetve hányástól szenvedő betegeket az áttöréses gombafertőzés veszélye miatt szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Danish: hoste, næseblod, hikke, tilstoppet næse, pleurale smerter, hurtig vejrtrækning pulmonal hypertension, interstitiel pneumoni, pneumonitis
Hungarian: köhögés, epistaxis, csuklás, orrdugulás, pleurális fájdalom, tachypnoe pulmonalis hypertonia, interstitialis pneumonia, pneumonitis
Danish: • ciclosporin (anvendes under og efter transplantationskirurgi)
Hungarian: • ciklosporin (szervátültetéshez kapcsolódó kezelésre)
Danish: Noxafil koncentrat til infusionsvæske, opløsning må ikke administreres som bolus.
Hungarian: A Noxafil koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt nem szabad bólus injekcióban beadni.
Danish: Der blev ikke konstateret virkning på elektrokardiogrammer, inklusive QT- og QTc-intervaller, i et sikkerhedsfarmakologisk studie med gentagne doser til aber ved maksimale plasmakoncentrationer, der var 8,5 gange større end de koncentrationer, der blev opnået ved terapeutiske doser hos mennesker.
Hungarian: Nem észleltek az elektrokardiogramra kifejtett hatásokat, a QT- és QTc-intervallumot is beleértve, egy majmokon végzett, ismételt dózisú biztonságossági farmakológiai vizsgálatban az emberi terápiás dózisok esetén kialakuló koncentrációknál 8,5-szer nagyobb maximális plazmakoncentrációk esetén.
Danish: Forsigtighed er påkrævet ved alle tegn eller symptomer på tromboemboliske hændelser (se pkt.
Hungarian: Fokozottan oda kell figyelni a thromboembóliás eseményekre utaló bármilyen panaszra vagy tünetre (lásd 4.8 és 5.3 pont).
Danish: Der var færre udbrud af Aspergillus-infektion hos patienter, der fik posaconazol forebyggende, sammenlignet med patienter i kontrolgruppen.
Hungarian: A pozakonazol-profilaxisban részesült betegeknél a kontrollcsoporthoz viszonyítva ritkábban fordult elő áttörő Aspergillus fertőzés.
Danish: Posaconazol er en potent hæmmer af CYP3A4.
Hungarian: A pozakonazol a CYP3A4 hatásos inhibitora.
Danish: • iltforsyningen til milten er afbrudt (miltinfarkt) - dette kan give svære mavesmerter
Hungarian: • a lép oxigénellátása megszűnik (lépinfarktus) - amely erős gyomortáji fájdalmat okozhat
Danish: Begge doser af posaconazol øgede Cmax og AUC for oralt midazolam (2 mg oral enkeltdosis) med henholdsvis 2,2 og 4,5 gange.
Hungarian: A pozakonazol mindkét dózisa a szájon át adott midazolám (2 mg egyszeri per os dózis) Cmaxés AUC-értékét sorrendben 2,2-szeresével, illetőleg 4,5-szeresével emelte.
Danish: - Invasiv aspergillose hos patienter med sygdom, hvor behandling med amphotericin B eller itraconazol har været utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for disse lægemidler; - Fusariose hos patienter med sygdom, hvor behandling med amphotericin B har været utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for amphotericin B; - Chromoblastomykose og mycetoma hos patienter med sygdom, hvor behandling med itraconazol har været utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for itraconazol; - Coccidioidomykose hos patienter med sygdom, hvor behandling med amphotericin B, itraconazol eller fluconazol har været utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for disse lægemidler; - Oropharyngeal candidiasis: som first-line behandling hos patienter, der har alvorlig sygdom eller har nedsat immunforsvar, hos hvem respons på lokal behandling forventes at være dårlig.
Hungarian: A Noxafil belsőleges szuszpenzió a következő gombafertőzések kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 5.1 pont): - Invazív aspergillosis, olyan betegek esetében, akiknek a betegsége amfotericin B-re vagy itrakonazolra rezisztens, illetve akik ezeket a gyógyszereket nem tolerálják; - Fusariosis, olyan betegek esetében, akiknek a betegsége amfotericin B-re rezisztens, illetve akik az amfotericin B-t nem tolerálják; - Chromoblastomycosis és mycetoma, olyan betegek esetében, akiknek a betegsége itrakonazolra rezisztens, illetve akik az itrakonazolt nem tolerálják; - Coccidioidomycosis, olyan betegek esetében, akiknek a betegsége amfotericin B-re, itrakonazolra vagy flukonazolra rezisztens, illetve akik ezeket a gyógyszereket nem tolerálják; - Oropharyngealis candidiasis: Elsővonalbeli kezelésként olyan betegeknél, akiknek súlyos a betegsége, vagy akiknek legyengült az immunrendszere, és akiknél a helyi kezeléstől nem várható jó eredmény.
Danish: Der blev ikke konstateret virkning på elektrokardiogrammer, inklusive QT- og QTc-intervaller, i et sikkerhedsfarmakologisk studie med gentagne doser til aber ved maksimale plasmakoncentrationer, der var 8,9 gange større end de koncentrationer, der blev opnået ved terapeutiske doser hos mennesker efter administration af en 300 mg intravenøs infusion.
Hungarian: Nem észleltek az elektrokardiogramra kifejtett hatásokat, a QT- és QTc-intervallumot is beleértve, egy majmokon végzett, ismételt dózisú biztonságossági farmakológiai vizsgálatban 300 mg intravénás infúzióban adagolt emberi terápiás dózisok esetén kialakuló koncentrációknál 8,9-szer nagyobb maximális plazmakoncentrációk esetén.
Danish: Eksponering efter administration af tabletter er generelt højere, men overlapper med eksponering efter administration af posaconazol oral suspension.
Hungarian: A tabletta alkalmazása utáni expozíciók általában magasabbak, mint a pozakonazol belsőleges szuszpenzió alkalmazása utáni expozíciók, de átfedéssel.
Danish: • slagtilfælde - tegn på dette kan være smerter, svaghed, følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i hænder og fødder
Hungarian: • sztrók - amelynek jele a fájdalom, gyengeség, zsibbadás vagy bizsergés a végtagokban
Danish: Hver ml indeholder 18 mg posaconazol.
Hungarian: 18 mg pozakonazolt tartalmaz milliliterenként.
Danish: Posaconazol havde ingen indvirkning på hanrotters fertilitet ved doser på op til 180 mg/kg (2,8 gange den eksponering, som blev opnået fra en 300 mg intravenøs dosis hos mennesker) eller på hunrotters fertilitet ved en dosis på op til 45 mg/kg (3,4 gange eksponeringen fra en 300 mg intravenøs dosis hos patienter).
Hungarian: A pozakonazolnak legfeljebb 180 mg/kg (embernél 300 mg-os intravénás adagolási séma mellett mért expozíció 2,8-szerese) dózisban nem volt hatása a hím patkányok termékenységére, illetve legfeljebb 45 mg/kg (embernél 300 mg-os intravénás adagolási séma mellett mért expozíció 3,4-szerese) dózisban a nőstény patkányok termékenységére.
Danish: Cmax og AUC steg med hhv. 330 % og 360 %.
Hungarian: 330%-os és az AUC kb.
Danish: b: I 1899 var det perioden fra randomisering til sidste dosis studiemedicin plus 7 dage; i 316 var det perioden fra første dosis til sidste dosis studiemedicn plus 7 dage.
Hungarian: b: Az 1899-es esetében ez az intervallum a randomizációtól a vizsgált készítmény utolsó adagolását követő további 7 napig terjedt; a 316-os esetében ez az intervallum a vizsgált készítmény első adagolásától az utolsó adagolást követő további
Danish: Sådan skal du bruge Noxafil
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Noxafilt?
Danish: • højt indhold af kreatinin (fremgår af dine blodprøver)
Hungarian: • magas kreatininszint a vérben - amely vérvizsgálattal mutatható ki
Danish: Som følge af risikoen for forlænget sedering, anbefales det at dosisjustering bør overvejes, når posaconazol gives samtidig med et hvilken som helst benzodiazepin, der metaboliseres af CYP3A4 (f.eks. midazolam, triazolam, alprazolam) (se pkt.
Hungarian: A szedáció megnyúlásának veszélye miatt javasolt a dózis módosításának a mérlegelése, ha a pozakonazolt valamilyen, a CYP3A4-en keresztül metabolizálódó benzodiazepinnel (pl. midazolám, triazolám, alprazolám) adják együtt (lásd 4.4 pont).