FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s ložiskovou psoriázou, kteří dostávali Enbrel, byly zjevné signifikantní odpovědi v porovnání s placebem v době první kontroly (2 týdny) a přetrvávaly po 24 týdnů léčení.
Lithuanian: Plokšteline psoriaze sergantiems pacientams, vartojusiems Enbrel, palyginus su placebą vartojusiais pasireiškė reikšmingas pagerėjimas per pirmąjį vizitą (2 savaitės) ir išliko 24 gydymo savaites.
Czech: • Známky nervových poruch, jako necitlivost nebo mravenčení, změny vidění, bolest očí, nebo nástup slabosti v horní nebo dolní končetině.
Lithuanian: • Nervų sutrikimų požymiai, pavyzdžiui, tirpimas ar dilgčiojimas, regos pokyčiai, akies skausmas arba pradedamas jausti kojų ar rankų silpnumas
Czech: 112 pacientů bylo randomizováno do skupiny, která dostávala dávku 25 mg přípravku Enbrel (n = 57) nebo placebo (n = 55) 2x týdně po dobu 24 týdnů.
Lithuanian: Iš šimto dvylikos (112) pacientų atsitiktiniu būdu parinkti asmenys 24 savaites du kartus per savaitę vartojo po 25 mg Enbrel dozę (n=57) arba placebą (n=55).
Czech: Bílý kryt jehly
Lithuanian: Baltas adatos dangtelis
Czech: Párové porovnání p-hodnot: * = p < 0,05 k porovnání Enbrel vs. methotrexát, † = p < 0,05 k porovnání Enbrel + methotrexát vs. methotrexát a  = p < 0,05 k porovnání Enbrel + methotrexát vs. Enbrel.
Lithuanian: Porinis p verčių palyginimas: * = p < 0,05 lyginant Enbrel su metotreksatu, † = p < 0,05 lyginant Enbrel + metotreksatas su metotreksatu ir  = p < 0,05 lyginant Enbrel + metotreksatas su Enbrel
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Enbrel byla hodnocena ve studii sestávající ze 2 částí u 69 dětí s polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy, které měly rozličné typy počátku juvenilní idiopatické artritidy (polyartritida, oligoartritida, systémová artritida).
Lithuanian: Vaikų populiacijos pacientai, sergantys jaunatviniu (juveniliniu) idiopatiniu artritu Enbrel saugumas ir veiksmingumas buvo įvertinti dviejų dalių tyrimo, kuriame dalyvavo 69 vaikai, kuriems buvo diagnozuotas poliartikuliarinės eigos jaunatvinis (juvenilinis) idiopatinis artritas, kuriems jaunatvinis (juvenilinis) idiopatinis artritas prasidėjo įvairiai (poliartritu, oligoartritu, sisteminė pradžia), metu.
Czech: Úplně stlačte píst směrem do lahvičky (viz obrázek 10).
Lithuanian: Stūmoklį pilnai sustumkite į švirkštą (žr.
Czech: čistá, nebo téměř čistá, % 5 34* 39 49* 55 4 39* 57* 4 39* 64
Lithuanian: PPSI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* 9 69* 83 PPSI 75 4 34* 44 49* 59 3 34* 49* 2 38* 71 SBDV
Czech: 4 injekční lahvičky s práškem 4 předplněné injekční stříkačky s 1 ml rozpouštědla 4 injekční jehly z nerez oceli 4 adaptéry na lahvičky
Lithuanian: 4 flakonai su milteliais 4 tirpikliu užpildyti švirkštai po 1 ml 4 nerūdijančio plieno injekcinės adatos 4 flakonų adaptoriai 8 spiritu suvilgyti tamponai
Czech: Lékař může rozhodnout, že bude nadále sledovat dítě na přítomnost infekcí i poté, co přestane používat přípravek Enbrel.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti stebėti gydymą Enbrel, nes infekcija gali pasunkėti.
Czech: V 12. týdnu došlo u pacientů užívajících přípravek Enbrel k statisticky významnému zlepšení skóre SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) u sakroiliakálního kloubu (SIJ), na základě měření pomocí zobrazení MR.
Lithuanian: Po 12 savaičių nustatytas statistiškai reikšmingas Enbrel vartojančių pacientų kryžmeninio klubo sąnario SPARCC (ang.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Enbrel bylo hlášeno zhoršení hepatitidy C. Enbrel má být podáván s opatrností u pacientů s hepatitidou C v anamnéze.
Lithuanian: Pacientams, anksčiau sirgusiems hepatitu C, Enbrel reikia vartoti atsargiai.
Czech: V klinických studiích zahrnujících 240 pacientů s psoriatickou artritidou léčených přípravkem Enbrel přibližně 2 roky byly hlášeny celkem 2 malignity.
Lithuanian: Maždaug 2 metus trukusių tyrimų, kuriuose dalyvavo 240 Enbrel vartojančių psoriaziniu artritu sergančių ligonių, duomenimis, iš viso 2 pacientams prasidėjo piktybinė liga.
Czech: Obrázek 19
Lithuanian: 19 paveikslas
Czech: • Položte adaptér lahvičky, stále ještě v plastikovém obalu, na horní část lahvičky Enbrel tak, aby hrot adaptéru lahvičky směřoval do středu zvýšeného kruhu na horní části zátky lahvičky (viz obrázek 2).
Lithuanian: • Nenuėmę plastiko pakuotės, uždėkite flakono adapterį ant Enbrel flakono taip, kad adapterio smaigalys būtų nukreiptas į flakono kamštyje esantį apskritimo centrą (žr.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,0 ml roztoku obsahujícího etanerceptum 50 mg.
Lithuanian: Viename užpildytame švirkšte yra 1,0 ml tirpalo, kuriame yra 50 mg etanercepto.
Czech: Tato část popisuje údaje ze čtyř randomizovaných kontrolovaných studií u dospělých s revmatoidní artritidou, z jedné studie u dospělých s psoriatickou artritidou, z jedné studie u dospělých s ankylozující spondylitidou, z jedné studie u dospělých s radiograficky neprokazatelnou axiální spondylartritidou, ze čtyř studií u dospělých s ložiskovou psoriázou, ze tří studií u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou a z jedné studie u dětských pacientů s ložiskovou psoriázou.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikti keturių atsitiktinių imčių kontroliuojamųjų suaugusiųjų reumatoidinio artrito, vieno suaugusiųjų psoriazinio artrito, vieno suaugusiųjų ankilozinio spondilito, vieno suaugusiųjų ašinio spondiloartrito be radiografinių požymių, keturių suaugusiųjų plokštelinės psoriazės, trijų jaunatvinio (juvenilinio) idiopatinio artrito bei vieno vaikų ir paauglių plokštelinės psoriazės tyrimų duomenys.
Czech: 24 měsíců
Lithuanian: 24 mėnesiais.
Czech: Byl Vám předepsán přípravek Enbrel o síle 50 mg. Pro dávky 25 mg je dostupný přípravek Enbrel o síle 25 mg.
Lithuanian: Jums paskirtas 50 mg stiprumo Enbrel. Jeigu reikia vartoti 25 mg dozę, tiekiamas ir 25 mg stiprumo Enbrel.
Czech: Pokud máte otázky, jak podat injekci, zeptejte se lékaře nebo sestry.
Lithuanian: Jei abejojate, kaip leisti, paprašykite gydytojo arba slaugytojo pagalbos.
Czech: Enbrel prášek pro přípravu injekčního roztoku musí být před použitím rozpuštěn v 1 ml rozpouštědla (viz bod 6.6).
Lithuanian: Enbrel miltelius tirpalui prieš vartojimą reikia ištirpinti 1 ml tirpiklio (žr.
Czech: 8 předplněných per (MYCLIC) 8 alkoholových tamponů
Lithuanian: 8 MYCLIC užpildyti švirkštikliai 8 alkoholiu suvilgyti tamponai
Czech: Ponechejte bílý kryt jehly na místě a počkejte 15 - 30 minut, až roztok přípravku Enbrel v peru dosáhne pokojové teploty.
Lithuanian: Nenuimkite balto adatos dangtelio ir palaukite maždaug 15-30 min., kol švirkštiklyje esantis Enbrel tirpalas sušils iki kambario temperatūros.
Czech: Před použitím přípravku Enbrel se poraďte se svým lékařem.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Enbrel.
Czech: Prášek pro injekční roztok (prášek pro injekci).
Lithuanian: Milteliai injekciniam tirpalui (injekciniai milteliai).
Czech: ACR 20 3. měsíc b
Lithuanian: ARK 20 3 mėn.
Czech: Krátkým rychlým pohybem zatlačte celou jehlu do kůže pod úhlem mezi 45 až 90 (viz obrázek 3).
Lithuanian: Trumpu staigiu judesiu 45-90 laipsnių kampu įveskite visą adatą po oda (žr.
Czech: Enbrel byl podáván po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců v dávkách 25 mg 1 x týdně, 25 mg 2x týdně nebo 50 mg 2x týdně.
Lithuanian: Enbrel šiems pacientams skirtas 6 mėnesius iš eilės po 25 mg vieną kartą per savaitę, 25 mg du kartus per savaitę arba 50 mg du kartus per savaitę.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Enbrel nebyla u pacientů s chronickými infekcemi hodnocena.
Lithuanian: Enbrel saugumas ir veiksmingumas lėtinėmis infekcinėmis ligomis sergantiems pacientams nenustatytas.
Czech: • Postavte lahvičku na čistý rovný povrch hrdlem nahoru.
Lithuanian: • Pastatykite flakoną ant švaraus, lygaus paviršiaus.
Czech: Přidávání vody na injekci
Lithuanian: Injekcinio vandens suleidimas
Czech: 4 předplněné injekční stříkačky 4 alkoholové tampony
Lithuanian: 4 užpildyti švirkštai 4 alkoholiu suvilgyti tamponai
Czech: Přípravek Enbrel musí být zlikvidován, pokud není použit do čtyř týdnů po vyjmutí z chladničky.
Lithuanian: Po keturių savaičių iš šaldytuvo išimtą nesuvartotą Enbrel reikia sunaikinti.
Czech: Dospělá populace
Lithuanian: Vaikų populiacija
Czech: V analýze, v níž všichni pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu ze studie odešli, byli považováni za pacienty s progresí, bylo ve skupině pacientů léčených přípravkem Enbrel v kombinaci s methotrexátem po dobu 24 měsíců vyšší procento pacientů bez progrese (změna TSS = 0,5) v porovnání se skupinou léčenou samotným přípravkem Enbrel a samotným methotrexátem (62 %, 50 % a 36 %, p0,05).
Lithuanian: Ligonių, kuriems liga po 24 mėnesių neprogresavo, procentinė dalis (BRB pokytis ≤ 0,5) buvo didesnė Enbrel ir metotreksato derinio grupėje, palyginti su vien Enbrel ir vien metotreksatą vartojusių pacientų grupėmis (atitinkamai 62 %, 50 % ir 36 %; p < 0,05).
Czech: U pacientů léčených přípravkem
Lithuanian: Vartojimas su kitais vaistiniais preparatais
Czech: • Alergické reakce:Jestliže se u Vás nebo dítěte objeví alergická reakce, jako je tíha na hrudi, sípání, závratě nebo vyrážka, nepodávejte více přípravku Enbrel a kontaktujte ihned lékaře.
Lithuanian: • Alerginės reakcijos: jei vartojant šį vaistą Jums arba vaikui atsiranda alerginių reakcijų, pavyzdžiui, dusulys, švokštimas, svaigimas ar išbėrimas, Enbrel vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml roztoku obsahujícího etanerceptum 25 mg.
Lithuanian: Viename užpildytame švirkšte yra 0,5 ml tirpalo, kuriame yra 25 mg etanercepto.
Czech: Jak přípravek Enbrel uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Enbrel
Czech: Protilátky proti přípravku Enbrel
Lithuanian: Antikūnai prieš Enbrel
Czech: 24 předplněných per (MYCLIC) 24 alkoholových tamponů
Lithuanian: 24 MYCLIC užpildyti švirkštikliai 24 alkoholiu suvilgyti tamponai
Czech: Párové porovnání p-hodnot: † = p < 0,05 k porovnání Enbrel + methotrexát vs. methotrexát a  = p < 0,05 k porovnání Enbrel + methotrexát vs. Enbrel.
Lithuanian: Porinis p verčių palyginimas: † = p < 0,05, palyginus Enbrel + metotreksatas su metotreksatu, o  = p < 0,05 Enbrel + metotreksatas, palyginus su Enbrel.
Czech: Balení obsahuje 4 injekční lahvičky přípravku Enbrel, 4 předplněné injekční stříkačky obsahující vodu na injekci, 4 jehly, 4 adaptéry na lahvičku a 8 alkoholových tamponů.
Lithuanian: Dėžutėje yra 4 flakonai su Enbrel, 4 injekciniu užpildyti vandeniu švirkštai, 4 adatos, 4 flakono adapteriai ir 8 spiritu suvilgyti tamponai.
Czech: Známé nežádoucí účinky přípravku Enbrel zahrnující níže uvedené ve skupinách s klesající četností:
Lithuanian: Toliau išvardytas galimo Enbrel šalutinio poveikio pasireiškimo dažnis nurodomas mažėjimo tvarka:
Czech: Obrázek 6
Lithuanian: 6 paveikslas
Czech: U všech pacientů musí být (v souladu s lokálními doporučeními) provedeny vhodné screeningové testytj.
Lithuanian: Visiems pacientams reikia atlikti atitinkamus patikros tyrimus, t. y., tuberkulino odos testą ir krūtinės ląstos rentgeno tyrimą (gali būti taikomos vietinės rekomendacijos).
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží léčivého přípravku musí být uvedeny ve vytištěné příbalové informaci.
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Czech: Časté až < 1/10
Lithuanian: Dažni nuo ≥1/100 iki <1/10
Czech: Obrázek 10
Lithuanian: 10 paveikslas
Czech: Krabička obsahuje 4 injekční lahvičky přípravku Enbrel a 8 alkoholových tamponů.
Lithuanian: Dėžutėje yra 4 flakonai su Enbrel ir 8 tamponai, suvilgyti spiritu.
Czech: Obrázek 2
Lithuanian: 2 paveikslas
Czech: Byl Vám předepsán přípravek Enbrel o síle 25 mg. Pro dávky 50 mg je dostupný přípravek Enbrel o síle 50 mg.
Lithuanian: Jums paskirtas 25 mg stiprumo Enbrel. Jeigu reikia vartoti 50 mg dozę, tiekiamas ir 50 mg stiprumo Enbrel.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (prášek pro injekci).
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (injekciniai milteliai).
Czech: Úplný návod na podání je k dispozici v příbalové informaci, bod 7 „Použití předplněného pera MYCLIC k injekci přípravku Enbrel".
Lithuanian: pakuotės lapelio 7 skyriuje ,,Enbrel suleidimas naudojant MYCLIC užpildytą švirkštiklį".
Czech: Obrázek 7.
Lithuanian: 7 paveikslą).
Czech: Zlikvidujte použité pero podle pokynů lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Lithuanian: Švirkštiklį šalinkite taip, kaip nurodo gydytojas, slaugytojas ar vaistininkas.
Czech: Podává se dávka 0,8 mg/kg (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně.
Lithuanian: Reikia skirti kartą per savaitę vartoti 0,8 mg/kg dozę (iki ne daugiau kaip 50 mg vienoje dozėje).
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje latex (suchá přírodní pryž), který může při zacházení s ním nebo při podání přípravku Enbrel vyvolat hypersenzitivní reakce u osob se známou nebo možnou přecitlivělostí na latex.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto adatos dangtelio sudėtyje yra latekso (sausos natūralios gumos), galinčio sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas ruošiantiems preparatą asmenims arba vartojantiems Enbrel pacientams, kurie yra (arba gali būti) jautrūs lateksui.
Czech: Za stálého tlaku pera proti kůži, kterým zajistíte, aby bezpečnostní štít jehly byl celý vtlačený dovnitř pera, palcem stlačte střed šedého tlačítka na horní části pera, abyste zahájili injekci (viz obrázek 5).
Lithuanian: Švirkštiklį tvirtai spausdami prie odos, kad visas apsauginis adatos gaubtelis būtų įstumtas į švirkštiklį, nykščiu paspauskite ant švirkštiklio viršaus esančio pilko mygtuko centrą suleidimui pradėti (žr.
Czech: • Známky zhoubného nádorového onemocnění: zhoubné nádorové onemocnění může postihnout všechny části těla včetně kůže a krve a onemocnění se může projevovat v závislosti na typu a místě zhoubného nádorového onemocnění.
Lithuanian: Vėžys gali pažeisti bet kurią kūno vietą, įskaitant odą ir kraują, o galimi požymiai priklauso nuo vėžio rūšies ir lokalizacijos.
Czech: Obrázek 14
Lithuanian: 14 paveikslas
Czech: Obrázek 12
Lithuanian: 12 paveikslas
Czech: Po dvojitě zaslepeném období následovalo nezaslepené období, během něhož všichni pacienti dostávali přípravek Enbrel v dávce 50 mg týdně až po dalších 92 týdnů.
Lithuanian: Po dvigubai aklo tyrimo laikotarpio visiems pacientams atviru būdu skirta 50 mg Enbrel per savaitę ne ilgiau kaip dar 92 savaites.
Czech: 12 předplněných per (MYCLIC) 12 alkoholových tamponů
Lithuanian: 12 MYCLIC užpildyti švirkštikliai 12 alkoholiu suvilgytų tamponų
Czech: Gumová zátka
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Czech: Podobně se v porovnání s pacienty léčenými placebem zvýšil ve skupině pacientů léčených přípravkem Enbrel počet nemocných s nově vyvinutými antikardiolipinovými protilátkami.
Lithuanian: Ligoniams, gydytiems Enbrel, antikardiolipino antikūnų atsirado taip pat panašiai dažniau, palyginti su placebo grupe.
Czech: • Se stříkačkou stále spojenou s lahvičkou rozpouštějte prášek několika jemnými krouživými pohyby (viz obrázek 9).
Lithuanian: • Keletą kartų švelniai sukamuoju judesiu judinkite flakoną su vis dar prijungtu švirkštu, kad geriau ištirptų milteliai (žr.
Czech: Obrázek 1.
Lithuanian: 1 etapas.
Czech: Každé balení obsahuje 4, 8 nebo 24 injekční lahvičky s jednou dávkou prášku, 4, 8 nebo 24 předplněné injekční stříkačky s vodou na injekci, 4, 8 nebo 24 jehly, 4, 8 nebo 24 adaptéry na lahvičky a 8, 16 nebo 48 alkoholových tamponů.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 4, 8 arba 24 flakonai su vienkartine vaisto doze, 4, 8 arba 24 injekciniu vandeniu užpildyti švirkštai, 4, 8 arba 24 adatos, 4, 8 arba 24 flakono adapteriai ir 8, 16 arba 48 spiritu suvilgyti tamponai.
Czech: Obrázek 6.
Lithuanian: 6 paveikslą).
Czech: Obrázek 3
Lithuanian: 3 paveikslas
Czech: Výběr místa pro podání injekce h.
Lithuanian: Vietos, į kurią bus leidžiama vaisto, parinkimas h.
Czech: Τηλ.
Lithuanian: Metotr.
Czech: Obrázek 13
Lithuanian: 13 paveikslas
Czech: Z pacientů, u kterých byla zaznamenána klinická odpověď v 90. dni a kteří vstoupili do pokračovací fáze II, se část z těch zůstávajících na terapii přípravkem Enbrel od 3. do 7. měsíce dále zlepšovala, zatímco ti, kteří dostávali placebo, nezaznamenali zlepšení.
Lithuanian: įtraukti į antrąjį tyrimo etapą, toliau vartojo Enbrel, būklė ir toliau gerėjo nuo 3-io iki 7-to mėnesio, o tų, kurie gavo placebą, būklė negerėjo.
Czech: • Poruchy nervového systému a oční poruchy: Informujte lékaře, jestliže Vy nebo dítě máte roztroušenou sklerózu, optickou neuritidu (zánět zrakových nervů) nebo transverzální myelitidu (typ zánětu míchy).
Lithuanian: • Nervų sistemos ir akių sutrikimai: jeigu sergate arba vaikas serga išsėtine skleroze, akių nervų uždegimu (optiniu neuritu) ar skersiniu mielitu (nugaros smegenų uždegimu), apie tai pasakykite gydytojui.
Czech: V průběhu klinického hodnocení pacienti každé 3 měsíce vyplňovali dotazník zdravotního hodnocení (HAQ), který zahrnoval otázky na invaliditu, vitalitu, duševní zdraví, celkový zdravotní stav a oblasti zdravotního stavu, které mají spojitost s artritidou.
Lithuanian: Enbrel gavusių pacientų visi ARK kriterijai, taip pat kiti reumatoidinio artrito aktyvumo požymiai, neįtraukti į ARK atsako kriterijus, pvz., rytinis sąstingis, buvo žymiai geresni nei tų, kurie vartojo placebą. Sveikatos vertinimo klausimynas (SVK), į kurį įtraukti neįgalumo, gyvybingumo, psichikos, bendrosios būklės ir su artritu susijusios būklės vertinimai, buvo pildomas tyrimo metu kas trys mėnesiai.
Czech: Obrázek 4
Lithuanian: 4 paveikslas
Czech: • Váš lékař Vám dá také pohotovostní kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní údaje, kterých si musíte být vědom(a) před zahájením a v průběhu celého léčení přípravkem Enbrel.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas taip pat Jums duos Įspėjamąją paciento kortelę su svarbia saugumo informacija,
Czech: Krok 4: Likvidace použitého pera MYCLIC
Lithuanian: Naudoto MYCLIC švirkštiklio naikinimas
Czech: Léčení dospělých se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, kteří neodpovídají na jinou celkovou terapii zahrnující cyklosporin, methotrexát nebo psoralen a ultrafialové světlo A (PUVA) (viz bod 5.1), nebo tato terapie je pro ně kontraindikována, nebo ji netolerují.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkia plokšteline psoriaze, kuriems gydymas kitais sisteminio poveikio preparatais, įskaitant ciklosporiną, metotreksatą arba psoraleną ir A spektro ultravioletinius spindulius (PUVA) (žr.
Czech: Odpovědi byly posuzovány podle měřítka ACR Pedi 30, charakterizované jako zlepšení o  30 % ve třech a více ze šesti základních kriterií JRA a zhoršení o  30 % maximálně u jednoho ze šesti základních kriterií JRA, zahrnujících počet aktivních kloubů, omezení pohybu, celkové hodnocení lékařem a pacientem/rodičem, funkční vyšetření a rychlost sedimentace erytrocytů.
Lithuanian: Atsakas buvo įvertintas pagal jaunatvinio reumatoidinio artrito ACR Pedi 30, pagal kurį mažiausiai trys iš šešių nustatytų pagrindinių JRA kriterijų turi pagerėti ≥ 30 %, o pablogėti ≥ 30 % gali ne daugiau kaip vienas iš šešių nustatytų pagrindinių JRA kriterijų, įskaitant, aktyvaus uždegimo apimtų sąnarių skaičių, judesių ribotumą, gydytojo ir ligonio/tėvų atliktą bendros būklės įvertinimą, funkcinį įvertinimą ir eritrocitų nusėdimo greitį (ENG).
Czech: 138 pacientům byla podávána dávka 25 mg přípravku Enbrel (na základě studií pro stanovení dávky u pacientů s revmatoidní artritidou) nebo placeba subkutánně 2x týdně po dobu 6 měsíců.
Lithuanian: 138 pacientams 6 mėnesius du kartus per savaitę po oda buvo suleidžiama po 25 mg Enbrel (dozė parinkta remiantis dozės nustatymo ligoniams, sergantiems reumatoidiniu artritu, tyrimais) arba placebo.
Czech: Zprávy o různých maligních nádorech (včetně karcinomu prsu, plic a lymfomu) byly rovněž získány v postmarketingovém období (viz bod 4.4)
Lithuanian: Apie kai kuriuos piktybinius navikus (tarp jų krūties ir plaučių vėžį bei limfomą) pranešta po vaistinio preparato registracijos (žr.
Czech: Krabička obsahuje 4, 8 nebo 24 injekční lahvičky přípravku Enbrel, 4, 8 nebo 24 předplněné stříkačky s rozpouštědlem, 4, 8 nebo 24 jehly, 4, 8 nebo 24 adaptéry lahvičky a 8, 16 nebo 48 alkoholových tamponů.
Lithuanian: Dėžutėje yra 4, 8 arba 24 flakonai su Enbrel, 4, 8 arba 24 tirpikliu užpildyti švirkštai, 4, 8 arba 24 adatos, 4, 8 arba 24 flakonų adapteriai ir 8, 16 arba 48 tamponai, suvilgyti spiritu.
Czech: ACR 50 3. měsíc b
Lithuanian: ARK 50 3 mėn.
Czech: Všichni pacienti léčení přípravkem Enbrel a rodiče/pečovatelé musí být upozorněni, aby neprodleně vyhledali lékařskou pomoc v případě rozvoje známek a příznaků připomínajících krevní dyskrazii nebo infekci (např. přetrvávání horečky, bolest v krku, podlitiny, krvácení, bledost).
Lithuanian: Pacientus ir tėvus ir (arba) globėjus reikia įspėti, kad Enbrel vartojimo laikotarpiu atsiradus požymių ar simptomų, rodančių kraujo diskraziją ar infekciją (pvz.
Czech: Nejvyšší hodnocená dávka byla zátěžová intravenózní dávka 32 mg/m2, po níž následovala subkutánní dávka 16 mg/ m2 podávaná 2x týdně.
Lithuanian: Didžiausia tiriamoji dozė buvo apkrovimo 32 mg/m2 dozė, leidžiama į veną, paskui
Czech: Navíc farmakokinetika přípravku Enbrel u pacientů s revmatoidní artritidou, u pacientů s ankylozující spondylitidou a u pacientů s ložiskovou psoriázou je podobná.
Lithuanian: Pacientų, kurie serga reumatoidiniu artritu, ankiloziniu spondilitu arba plokšteline psoriaze, Enbrel farmakokinetika yra panaši.
Czech: Výsledky otevřené studie prokázaly, že opětovné zahájení léčby po přerušení, trvajícím až 24 měsíců, vedlo ke stejné výsledné odpovědi, jaké bylo dosaženo u pacientů, kterým byl přípravek Enbrel podáván bez přerušení.
Lithuanian: Atviro tyrimo duomenimis, po pertraukos iki 24 mėnesių atnaujinus gydymą Enbrel atsako stiprumas buvo toks pat, kaip ir nenutraukus jo.
Czech: Přípravek Enbrel 10 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem pro pediatrické použití se dodává jako bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku (prášek pro přípravu injekce) s rozpouštědlem.
Lithuanian: Enbrel 10 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui vaikams ir paaugliams tiekiami kaip balti milteliai su tirpikliu injekciniam tirpalui (injekciniai milteliai).
Czech: Obvyklá dávka je 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně.
Lithuanian: Įprastinė dozė - 25 mg du kartus per savaitę arba 50 mg vieną kartą per savaitę.
Czech: Ženy užívající přípravek Enbrel nesmějí kojit, protože přípravek Enbrel přechází do mateřského mléka.
Lithuanian: Enbrel prasiskverbia į motinos pieną, todėl gydantis Enbrel žindyti negalima.
Czech: Klinická odpověď u pacientů s onemocněním nr-AxSpa, kterým byl podáván přípravek Enbrel, byla zjevná při první návštěvě (2 týdny) a přetrvala po celou dobu 2leté léčby.
Lithuanian: nr-AxSpa pacientų, vartojusių Enbrel, klinikinis atsakas buvo akivaizdus per pirmąjį vizitą (po 2 savaičių) ir išliko visus 2 gydymo metus.
Czech: Enbrel etanerceptum
Lithuanian: Enbrel etanerceptas
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Enbrel byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Enbrel vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Enbrel?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Enbrel vartojimą?
Czech: Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna příznaků onemocnění.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo simptomų pokytis.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Enbrel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Enbrel EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Enbrel převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Enbrel nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Czech: U dospělých činí obvyklá doporučená dávka 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams rekomenduojama dozė yra po 25 mg du kartus per savaitę arba 50 mg kartą per savaitę.
Czech: Další informace o přípravku Enbrel
Lithuanian: Kita informacija apie Enbrel