FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért, ha Ön úgy érzi, hogy betegsége súlyosbodik, vagy bármilyen új tünetet észlel a TYSABRI-kezelés alatt, vagy a TYSABRI-kezelés abbahagyását követő 6 hónapban,
Romanian: Prin urmare, dacă credeţi că SM se înrăutăţeşte sau dacă observaţi orice simptome noi în timp ce urmaţi tratament cu TYSABRI sau până la 6 luni după încetarea tratamentului cu TYSABRI, este foarte important să vorbiţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Hungarian: A III. fázisú SM klinikai vizsgálatok során a relapszusok párhuzamos, rövid időtartamú kortikoszteroid-kezelése nem járt a fertőzések számának növekedésével.
Romanian: În studiile clinice de fază 3 pentru SM, tratamentul concomitent al recidivelor cu o cură scurtă de corticosteroizi nu a fost asociat cu un risc crescut de infecţie.
Hungarian: A natalizumab kiválasztódik a humán anyatejbe.
Romanian: Natalizumab este excretat în laptele matern.
Hungarian: • A TYSABRI-terápiát olyan szakorvosnak kell megkezdenie és folyamatosan felügyelnie, aki jártas a neurológiai betegségek diagnosztizálásában és kezelésében, és ennek olyan intézményben kell történnie, amelyben lehetőség van MRI-vizsgálatok időben történő elvégzésére.
Romanian: • faptul că tratamentul cu TYSABRI trebuie să fie iniţiat şi supravegheat în mod continuu de către medici specialişti cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul afecţiunilor neurologice, în centre în care este posibil accesul în timp util la IRM.
Hungarian: Poszt-marketing megfigyeléses vizsgálatok során anaemia és haemoliticus anaemia ritka, súlyos eseteiről számoltak be TYSABRI-val kezelt betegeknél.
Romanian: În studiile postautorizare observaționale, au fost raportate cazuri rare, grave, de anemie și anemie hemolitică la pacienți tratați cu TYSABRI.
Hungarian: A tünetek jelentkezésére a TYSABRI-kezelés abbahagyását követő 6 hónapban is figyelnie kell.
Romanian: Trebuie să rămâneţi atent(ă) la simptomele care pot apărea timp de până la 6 luni după încetarea tratamentului cu TYSABRI.
Hungarian: Továbbá JCV GCN eseteit is jelentették a forgalomba hozatalt követő TYSABRI-használattal összefüggésben.
Romanian: Au fost raportate cazuri de NCG dată de JCV şi după punerea pe piaţă a TYSABRI.
Hungarian: PML-ről számoltak be a TYSABRI abbahagyása után olyan betegeknél, akiknek a kezelés leállításakor a leletei nem utaltak PML-re.
Romanian: LMP a fost raportată după întreruperea administrării TYSABRI la pacienţii care nu prezentau semne care să sugereze LMP în momentul întreruperii.
Hungarian: Ha Önnél mind a három fenti kockázat fennáll, nagyobb a PML kialakulásának esélye.
Romanian: Dacă sunteţi expus la toate cele trei riscuri descrise mai sus, şansa de a vă îmbolnăvi de LMP
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A TYSABRI betegségmódosító kezelésként önmagában javallott nagyon aktív relapszáló-remittáló sclerosis multiplex kezelésére a következő betegcsoportokban:
Romanian: TYSABRI este indicat ca unic tratament de modificare a bolii în scleroza multiplă recidivantă remitentă, foarte activă, pentru următoarele grupuri de pacienţi:
Hungarian: Opportunista fertőzéseket olyan SM-es betegeknél is megfigyeltek, akik monoterápia formájában részesültek TYSABRI-kezelésben (lásd 4.8 pont).
Romanian: De asemenea, au fost depistate infecţii produse de germeni condiţionat patogeni la pacienţii cu SM cărora li s-a administrat TYSABRI în monoterapie (vezi pct. 4.8).
Hungarian: • mellkasi fájdalom vagy diszkomfort-érzés
Romanian: • Durere sau disconfort la nivelul pieptului
Hungarian: TYSABRI-kezelés előtti immunszuppresszív terápia o A PML kialakulásának kockázati elemzése a kimutatott kockázati tényezők alapján, és a kezelés egy adott időintervallumán belüli PML-kockázat bemutatása a kumulatív
Romanian: Tratament cu un medicament imunosupresor înainte de a se administra TYSABRI o o stratificare a riscului de dezvoltare a LMP pe baza factorilor de risc identificaţi şi prezentarea riscului de LMP într-un interval de timp dat precum şi a riscului de LMP
Hungarian: Monoterápiaként a hatásosságot egy 2 évig tartó, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (AFFIRM vizsgálat) értékelték, amelyet olyan relapszáló-remittáló SM-es betegeken végeztek, akiknél a belépés előtti egy évben legalább egyszer előfordult klinikai relapszus, és a
Romanian: Eficacitatea ca unic tratament a fost evaluată într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 2 ani (studiu AFFIRM) la pacienţi cu SM recidivantă-remitentă care au prezentat cel puţin 1 recidivă clinică în anul anterior înrolării şi au avut un scor al Scalei stării de invaliditate extinsă Kurtzke (SSIE) situat între 0 şi 5.
Hungarian: Fertőzések, beleértve a PML-t és az opportunista fertőzéseket
Romanian: Infecţii, inclusiv LMP şi infecţii produse de germeni condiţionat patogeni
Hungarian: Súlyos májkárosodás, emelkedett májenzimszintek, hiperbilirubinémia spontán eseteit jelentették a posztmarketing fázisban (lásd 4.4 pont).
Romanian: În perioada după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri spontane de afectare hepatică gravă, valori serice crescute ale enzimelor hepatice şi hiperbilirubinemie (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Azonban proinflammatorikus citokinek jelenlétében az endothel-sejteken, és lehet, hogy a gyulladás helyéhez közeli gliasejteken a VCAM-1 upregulációja következik be.
Romanian: Totuşi, în prezenţa citokinelor pro-inflamatorii, exprimarea VCAM-1 este stimulată pe celulele endoteliale şi, posibil, pe celulele gliale de lângă locurile inflamaţiei.
Hungarian: Az infúzióra adott, a perzisztáló antitestekkel összefüggő további reakciók a hidegrázás, hányinger, hányás és a kipirulás voltak (lásd
Romanian: Alte reacţii legate de perfuzare, asociate cu anticorpii persistenţi, au inclus frisoane paroxistice, greaţă, vărsături şi roşeaţă (vezi pct. 4.4).
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active
Hungarian: Szükség esetén a betegeknél ellenőrizni kell a májfunkció romlását, és tájékoztatni kell őket, hogy májkárosodásra utaló panaszok vagy tünetek (pl. hányás, icterus) esetén forduljanak orvoshoz.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi adecvat pentru a se evidenţia afectarea funcţiei hepatice şi trebuie instruiţi să îşi contacteze medicul în cazul apariţiei de semne şi simptome sugestive de afectare hepatică, cum sunt icterul şi vărsăturile.
Hungarian: Minden 12 hétben, és relapszus gyanúja esetén neurológiai vizsgálatot végeztek.
Romanian: S-au efectuat evaluări neurologice la intervale de 12 săptămâni şi la momentele suspectării de recidive.
Hungarian: Az IRIS a TYSABRI-val kezelt PML-es betegek csaknem mindegyikénél a gyógyszeres kezelés leállítása vagy a gyógyszer szervezetből (például plazmaferezissel) történő eltávolítása után alakul ki
Romanian: SIRI apare aproape la toţi pacienţii cu LMP ce au utilizat TYSABRI după retragerea medicamentului din tratament sau eliminarea sa, de exemplu prin schimb plasmatic (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A megjelent irodalomban leírt eseteknél átmeneti, enyhe vagy közepesen súlyos thrombocytopeniát és anaemiát jelentettek, melyet a terhességük harmadik trimesztere során TYSABRI-kezelésben részesülő nők csecsemőinél figyeltek meg.
Romanian: Cazurile publicate în literatura de specialitate au raportat trombocitopenie şi anemie tranzitorie, de severitate uşoară până la moderată, la sugarii născuţi din femei care au fost expuse la TYSABRI în cel de-al treilea trimestru de sarcină.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Hungarian: Kétéves végpont
Romanian: Obiectiv final la doi ani
Hungarian: - a személyiség és a viselkedés megváltozása, például zavartság, gondolkodási zavar (delírium) vagy eszméletvesztés, görcsrohamok, fejfájás, hányinger/hányás, nyakmerevség, az erős fényre való fokozott érzékenység, láz, kiütések (bárhol a testen).
Romanian: crize (accese), dureri de cap, greață/vărsături, rigiditatea gâtului, sensibilitate extremă la lumină strălucitoare, febră, erupții trecătoare (oriunde pe corp).
Hungarian: Poliszorbát 80 (E433) Injekcióhoz való víz
Romanian: Polisorbat 80 (E433)
Hungarian: − tartós szédülés
Romanian: − Ameţeală prelungită;
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások, amelyek 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot să afecteze până la 1 din 100 persoane:
Hungarian: − fejfájás
Romanian: − Dureri de cap;
Hungarian: A TYSABRI-nak a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele utilizării TYSABRI asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Hungarian: T1-hipointenzív léziók átlagos száma
Romanian: Număr mediu al leziunilor T1
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik előzőleg immunszuppresszív kezelésben részesültek, a PML kockázata nagyobb lehet.
Romanian: Pacienţii cu un istoric de tratament cu medicamente imunosupresoare prezintă un risc crescut de LMP.
Hungarian: • torokfájás és orrfolyás vagy orrdugulás, • hidegrázás,
Romanian: • Inflamarea gâtului sau nas care curge sau este înfundat • Frisoane
Hungarian: • TYSABRI-kezelés előtti immunszuppresszív terápia.
Romanian: • Utilizarea unui medicament imunosupresor înainte de a li se administra TYSABRI.
Hungarian: Minden injekciós üveget csak egyszer szabad felhasználni.
Romanian: Fiecare flacon este de unică folosinţă.
Hungarian: Kombináció béta-interferonnal vagy glatiramer-acetáttal.
Romanian: Asocierea cu beta-interferoni sau glatiramer acetat.
Hungarian: • Ha korábban immunrendszert gyengítő gyógyszert szedett.
Romanian: • dacă aţi luat anterior un medicament numit imunosupresor.
Hungarian: Relatív hazárd: 0,46, CI95% 0,33; 0,64, p<0,001
Romanian: Rata riscului IC95% 0,46 0,33; 0,64, p<0,001
Hungarian: • A TYSABRI oldatos intravénás (IV) infúzió elkészítésénél aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Romanian: • Utilizaţi o tehnică aseptică la prepararea soluţiei TYSABRI pentru perfuzare intravenoasă (i.v.).
Hungarian: • Elképzelhető, hogy nem kaphatja a TYSABRI-t, ha korábban az immunrendszerét befolyásoló gyógyszeres kezelést, pl. mitoxantront vagy ciklofoszfamidot kapott, vagy jelenleg is ilyen kezelés alatt áll.
Romanian: • Nu veţi putea utiliza TYSABRI dacă sunteţi tratat în prezent sau aţi fost tratat cu o parte dintre medicamentele care vă afectează sistemul imunitar, de exemplu mitoxantronă sau ciclofosfamidă.
Hungarian: Relatív hazárd: 0,58, CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
Romanian: Rata riscului IC95% 0,58 0,43; 0,73, p<0,001
Hungarian: 300 mg natalizumab, 15 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként (20 mg/ml).
Romanian: Fiecare flacon de 15 ml de concentrat conţine natalizumab 300 mg (20 mg/ml).
Hungarian: (24 hetes megerősítés)
Romanian: 24 săptămâni)
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA által javasolt terminológia, a MedDRA elsődleges szervrendszerenkénti csoportosítása szerint vannak feltüntetve.
Romanian: Reacţiile sunt raportate sub forma termenilor preferaţi de MedDRA clasificaţi pe clase de organe, aparate şi sisteme principale MedDRA.
Hungarian: Ezért a TYSABRI-kezelés megkezdése előtt az orvosnak meg kell győződnie arról, hogy ezek a betegek nem immunhiányos állapotúak-e (lásd még 4.4 pont).
Romanian: De aceea, medicul trebuie să confirme că astfel de pacienţi nu sunt imunocompromişi înainte de începerea tratamentului cu TYSABRI (vezi şi pct. 4.4).
Hungarian: A 2 év kezelési idő alatt nem észleltek különbséget a natalizumabbal, illetve a placebóval kezelt betegeknél kialakult daganatok incidencia arányaiban, illetve a daganatok természetében.
Romanian: Nu s-a observat nicio diferenţă între ratele de incidenţă sau în natura malignităţilor la pacienţii trataţi cu natalizumab şi cei trataţi cu placebo de-a lungul a 2 ani de tratament.
Hungarian: Jelentős májkárosodás esetén a TYSABRI-kezelés felfüggesztése szükséges.
Romanian: Administrarea de TYSABRI trebuie întreruptă în caz de afectare hepatică semnificativă.
Hungarian: Ilyen esetekben, ha a TYSABRI terápiát abbahagyták, megszűnt az eosinophilia.
Romanian: În situaţiile în care tratamentul cu TYSABRI a fost întrerupt, valorile ridicate ale eozinofilelor au revenit la normal.
Hungarian: A TYSABRI alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu TYSABRI.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a vese-, illetve májkárosodás hatásainak tanulmányozására.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru a determina efectele insuficienţei renale sau hepatice.
Hungarian: Ha a betegnél PML alakul ki, a TYSABRI adagolását véglegesen abba kell hagyni.
Romanian: Dacă pacientul prezintă LMP, administrarea TYSABRI trebuie oprită definitiv.
Hungarian: Ha a TYSABRI-kezelésben részesülő betegnél opportunista fertőzés alakul ki, a gyógyszer adagolását véglegesen abba kell hagyni.
Romanian: Dacă la pacienţii cărora li se administrează TYSABRI apare o infecţie produsă de germeni condiţionat patogeni, administrarea medicamentului trebuie oprită definitiv.
Hungarian: A JCV-ellenes antitest-negatív betegek esetében egy újabb JCV-fertőzés, a fluktuáló antitest-státusz vagy az álnegatív teszteredmények következtében a PML kockázata továbbra sem zárható ki.
Romanian: Pacienţii care nu prezintă anticorpi anti-JCV pot, în continuare, să prezinte risc de LMP din motive cum sunt o nouă infecţie cu JCV, o stare fluctuantă a anticorpilor sau un rezultat fals negativ al testului.
Hungarian: Gondoskodni kell a túlérzékenységi reakciók kezeléséhez szükséges eszközök és anyagok hozzáférhetőségéről, MRI elérhetőségéről.
Romanian: Trebuie să fie disponibile resurse pentru managementul reacţiilor de hipersensibilizare şi acces la
Hungarian: Az IRIS következtében romolhat a beteg állapota, beleértve az agyműködés romlását is.
Romanian: SIRI poate agrava starea dumneavoastră generală, incluzând înrăutăţirea funcţiei cerebrale.
Hungarian: A natalizumab ajánlott dózisával kezelt sclerosis multiplexes betegek placebo-kontrollos vizsgálataiban a következő mellékhatások fordultak elő a leggyakrabban: az infúzió beadásával kapcsolatos szédülés, hányinger, urticaria és hidegrázás.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cu incidenţa cea mai mare, identificate din studiile clinice controlate cu placebo la pacienţii cu scleroză multiplă, cu natalizumab administrat în doza recomandată, au fost : ameţeală, greaţă, urticarie şi frisoane paroxistice asociate cu perfuzări.
Hungarian: • ha béta-interferon vagy glatiramer-acetát kezelésben részesül.
Romanian: • Dacă luaţi fie beta-interferon, fie glatiramer acetat.
Hungarian: Tervezet
Romanian: Design
Hungarian: Az Ames vagy humán kromoszóma aberráció assay-k során nem figyeltek meg klasztogén vagy mutagén natalizumab hatásokat.
Romanian: Nu s-au observat efecte clastogene sau mutagene ale natalizumab în testul cu activare metabolică (Ames) sau în testele aberaţiilor cromozomiale umane.
Hungarian: A 100 ml 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatban való hígítás után a gyógyszer 17,7 mmol (406 mg) nátriumot tartalmaz.
Romanian: Atunci când este diluat în 100 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), medicamentul conţine 17,7 mmol (sau 406 mg) sodiu.
Hungarian: • progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML)
Romanian: • Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP)
Hungarian: Hogyan kell a TYSABRI-t tárolni?
Romanian: Cum se păstrează TYSABRI
Hungarian: Gyakoriság aránya: 0,32 CI95% 0,26; 0,40
Romanian: Raportul ratei IC95% 0,32 0,26 ; 0,40
Hungarian: A funkcióvesztés progressziójának relatív hazárdja 0,36 volt (95% CI: 0,17, 0,76), p=0,008. Ezek az eredmények post hoc analízisből származnak, és körültekintéssel kell őket értelmezni.
Romanian: Rata riscului pentru progresia invalidităţii a fost de 0,36 (IÎ 95%: 0,17, 0,76) p = 0,008.
Hungarian: o Infúziós reakciók o Túlérzékenységi reakciók o Antitestképződés
Romanian: • informaţii privind următoarele reacţii adverse: o reacţii determinate de perfuzie o reacţii de hipersensibilitate o formarea de anticorpi
Hungarian: A PML-en kívül más fertőzések is súlyosak lehetnek, amelyeket vírusok, baktériumok vagy egyéb tényezők okozhatnak.
Romanian: Și alte infecții, în afară de LMP, pot să fie grave și se pot datora virușilor,
Hungarian: TYSABRI 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz natalizumab
Romanian: TYSABRI 300 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă natalizumab Administrare intravenoasă
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII)
Hungarian: Nem valószínű, hogy az ajánlott adag alkalmazása esetén a natalizumab befolyásolná az emberi fertilitást.
Romanian: Se consideră improbabil ca natalizumab să afecteze performanţa fertilităţii la oameni ca urmare a dozei maxime recomandate.
Hungarian: A 2 évig tartó kontrollos klinikai vizsgálatokban az SM-es betegek 10%-ánál figyeltek meg natalizumab-ellenes antitesteket.
Romanian: La 10% dintre pacienţi au fost depistaţi anticorpi împotriva natalizumab, în cadrul studiilor clinice controlate cu durata de 2 ani pentru pacienţi cu SM.
Hungarian: • A 15 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot adja hozzá 100 ml injekcióhoz való 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldathoz.
Romanian: • Adăugaţi 15 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă la 100 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru perfuzie.
Hungarian: Hígítva (lásd 6.6 pont) az oldatos infúzió megközelítőleg 2,6 mg/ml natalizumabot tartalmaz.
Romanian: Atunci când este diluată (vezi pct. 6.6), soluţia perfuzabilă conţine aproximativ 2,6 mg/ml natalizumab.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a TYSABRI
Romanian: TYSABRI împreună cu alte medicamente
Hungarian: A TYSABRI 2,3 mmol (52 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Romanian: TYSABRI conţine 2,3 mmol (sau 52 mg) sodiu per flacon de medicament.
Hungarian: Spontán súlyos mellékhatásként májkárosodást jelentettek a posztmarketing fázisban.
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate reacţii adverse grave, spontane, de afectare hepatică.
Hungarian: Ha a hígított gyógyszert 2°C - 8°C között tárolták (nem fagyasztható),
Romanian: Dacă medicamentul diluat este păstrat la 2˚C - 8˚C (a nu se congela), permiteţi soluţiei să ajungă la temperatura camerei înainte de perfuzare.
Hungarian: • A TYSABRI injekciós üvegét ellenőrizni kell a hígítás és beadás előtt, hogy nincsenek-e benne szemcsék.
Romanian: • Verificaţi ca flaconul de TYSABRI să nu conţină particule înainte de diluare şi administrare.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Flacon nedeschis 4 ani
Hungarian: Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Romanian: A se lua în consideraţie de pacienţii aflaţi într-o dietă cu sodiu controlat.
Hungarian: Ezek a változók: testsúly, kor, nem, máj- és vesefunkció és az anti-natalizumab antitestek jelenléte.
Romanian: Analiza a explorat efectele covariabilelor selectate, inclusiv greutatea corpului, vârsta, sexul, funcţia hepatică şi renală şi prezenţa anticorpilor anti-natalizumab asupra farmacocineticii.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI <LL/AAAA>
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert,
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare din următoarele situații
Hungarian: Immunizálások
Romanian: Imunizări
Hungarian: Egyéves végpont
Romanian: Obiectiv final la un an
Hungarian: A JCV-ellenes antitest-pozitív betegeknél nagyobb a PML kialakulásának kockázata, mint a JCV
Romanian: Pacienţii care sunt identificaţi pozitivi la testul pentru anticorpi anti-JCV prezintă un risc crescut de dezvoltare a LMP, în comparaţie cu pacienţii care nu prezintă anticorpi anti-JCV.
Hungarian: Relapszusmentes Egy év elteltével Két év elteltével
Romanian: După un an După doi ani
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát Nátrium-klorid
Romanian: Fosfat de sodiu, monobazic, monohidrat Fosfat de sodiu, dibazic, heptahidrat
Hungarian: − fogyás
Romanian: − Lipsă de vigoare
Hungarian: Ezek a natalizumabbal kezelt SM-es betegek 23,1%-ában (placebo: 18,7%) léptek fel.
Romanian: dintre pacienţii trataţi cu natalizumab (placebo: 4,8%).
Hungarian: • A 18 éves vagy annál idősebb betegeknél, akiknél a relapszáló-remittáló sclerosis multiplex gyorsan súlyosbodik, azaz 2 vagy több funkcióvesztést okozó relapszus fordult elő egy év alatt,
Romanian: • Pacienţii adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste această vârstă, cu scleroză multiplă recidivantă remitentă, cu evoluţie rapidă definită prin 2 sau mai multe recidive care produc invaliditate într-un an şi cu 1 sau mai multe leziuni evidenţiate cu gadoliniu la IRM craniană sau o creştere semnificativă a încărcării leziunilor T2 comparativ cu o IRM anterioară recentă.
Hungarian: A TYSABRI-val kezelt sclerosis multiplexes betegeknél súlyos, életveszélyes, és olykor halálos kimenetelű esetekről számoltak be a készítmény forgalomba hozatala után (lásd 4.8 pont).
Romanian: S-au raportat cazuri grave, potențial letale și uneori letale în perioada după punerea pe piață la pacienții cu scleroză multiplă care primesc TYSABRI (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A JCV-ellenes antitest-negatív betegeket ajánlatos 6 havonta ismételten megvizsgálni.
Romanian: Se recomandă retestarea pacienţilor care nu prezintă anticorpi antiJCV o dată la 6 luni.
Hungarian: A JCV GCN tünetei a PML-éhez hasonlók.
Romanian: Simptomele NCG JCV sunt similare cu cele ale LMP.
Hungarian: Fertőzések, beleértve az egyéb opportunista fertőzéseket is
Romanian: Infecții, inclusiv alte infecţii produse de germeni condiţionat patogeni
Hungarian: • A beadás előtt nézze meg a hígított gyógyszert, hogy nem találhatók-e benne szemcsék vagy nincs-e elszíneződve.
Romanian: • Inspectaţi vizual medicamentul diluat pentru a vă asigura că nu conţine particule sau nu este decolorat înainte de administrare.
Hungarian: A 100 ml 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatban való hígítás után a gyógyszer dózisonként 17,7 mmol (406 mg) nátriumot tartalmaz.
Romanian: Atunci când este diluat în 100 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), acest medicament conţine 17,7 mmol (sau 406 mg) sodiu per doză.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE TYSABRI 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TYSABRI 300 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Hungarian: A vér-agy gáton keresztüli leukocyta-migráció része, hogy az inflammatorikus sejteken elhelyezkedő adhéziós molekulák interakcióba lépnek az érfal endothel-sejtjeivel.
Romanian: Migrarea leucocitelor dincolo de BHE implică interacţiunea dintre moleculele de adeziune exprimate pe celulele inflamatorii şi celulele endoteliale ale peretelui vascular.
Hungarian: Ha bármilyen kétség merülne fel, meg kell fontolni további vizsgálatok elvégzését, így a lehetőleg kontrasztanyaggal végzett MRI vizsgálatot (összehasonlítva a kezelés előtti, kiindulási MRI-vel), a liquor JC virális DNS vizsgálatát, és a neurológiai vizsgálatok megismétlését az „Orvosoknak szóló információ és kezelési irányelvek"-ben leírtak szerint (lásd Ajánlás a beteg felvilágosítására).
Romanian: iniţială dinaintea tratamentului), analiza LCR (lichid cefalorahidian) pentru ADN-ul viral al JC şi repetarea evaluărilor neurologice, după cum se descrie în Informaţiile pentru medic şi în Ghidurile de abordare terapeutică (vezi ghidul educaţional).
Hungarian: A TYSABRI-kezelés indítását és folyamatos felügyeletét neurológiai kórállapotok diagnózisában és kezelésében gyakorlott szakorvos végezheti olyan centrumokban, ahol szükség esetén MRI-vizsgálat végezhető.
Romanian: Tratamentul cu TYSABRI trebuie iniţiat şi supravegheat, în mod continuu, de medici specialişti cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul afecţiunilor neurologice, în centre cu acces la IRM în timp util.
Hungarian: Hígítva az oldatos infúzió körülbelül 2,6 mg/ml natalizumabot tartalmaz.
Romanian: Atunci când este diluată, soluţia perfuzabilă conţine aproximativ 2,6 mg/ml de natalizumab.