FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Important note: Do not rinse the reclosable bottle cap adapter or the oral syringe between daily doses as the introduction of water causes glycerol phenylbutyrate to degrade.
French: Remarque importante : Ne rincez pas le bouchon pour flacon refermable ou la seringue pour administration orale entre les prises quotidiennes, car l'ajout d'eau entraîne la dégradation du phénylbutyrate de glycérol.
English: Nine patients successfully transitioned to RAVICTI within 4 days, followed by 3 days of observation for a total of 7 days, where successful transition was defined as no signs and symptoms of hyperammonemia and a venous ammonia value less than 100 micromol/L.
French: Neuf patients sont passés avec succès à RAVICTI en l'espace de 4 jours suivis de 3 jours d'observation, soit un total de 7 jours.
English: Uncommon Hypothyroidism
French: Hypoalbuminémie, hypokaliémie
English: Each ml of liquid contains 1.1g of glycerol phenylbutyrate.
French: Chaque ml de liquide oral contient 1,1 g de phénylbutyrate de glycérol.
English: Do not rinse the reclosable bottle cap or the oral syringe between daily doses, as the presence of water causes glycerol phenylbutyrate to degrade.
French: Le bouchon refermable et la seringue pour administration orale ne doivent pas être rincés entre les prises quotidiennes, car la présence d'eau entraîne une dégradation du phénylbutyrate de glycérol.
English: RAVICTI must be used with a special low protein diet. - This diet will be designed for you by your doctor and dietician.
French: - Ce régime sera établi personnellement pour vous par votre médecin et votre diététicien.
English: • gallbladder, bladder or back pain
French: • douleurs à la vésicule biliaire, à la vessie ou au niveau du dos
English: The ratio of mean values for PAA to PAGN among all patients dosed with 6 ml BID ranged from 0.96 to 1.28 and for patients dosed with 9 ml twice daily ranged from 1.18-3.19.After multiple doses, a PAA concentration >200 mcg/L was associated with a ratio of plasma PAA to PAGN concentrations higher than 2.5.
French: Le rapport des valeurs moyennes PAA/PAGN chez les patients recevant 6 ml deux fois par jour variait entre 0,96 et 1,28, tandis que chez les patients recevant 9 ml deux fois par jour, il variait entre 1,18 et 3,19.
English: Adverse reaction
French: État confusionnel
English: Decreased appetite, increased appetite Uncommon Hypoalbuminaemia, hypokalaemia
French: Diminution de l'appétit, augmentation de l'appétit
English: • Step 3: sodium phenylacetate/sodium benzoate discontinued and full dose RAVICTI
French: • Étape 3 : arrêt du phénylacétate de sodium/sodium benzoate et poursuite avec la dose complète de RAVICTI en fonction de l'horaire d'alimentation pendant 4 à 8 heures.
English: • 8.5 ml/m2/day (9.4 g/m2/day) in patients with a body surface area (BSA) < 1.3 m2
French: Dose initiale recommandée chez les patients n'ayant jamais pris de phénylbutyrate : • 8,5 ml/m2/jour (9,4 g/m2/jour) chez les patients dont la surface corporelle est < 1,3 m2
English: Close the tab on the reclosable bottle cap adapter.
French: Vissez le bouchon pour flacon refermable sur le flacon.
English: Adjustment based on plasma ammonia
French: Cette dose sera éventuellement augmentée en fonction des mesures du taux de l'ammoniaque plasmatique.
English: RAVICTI may also be administered by CE marked medical grade silicone nasogastric or gastrostomy tube for those patients unable to take the medicinal product by mouth.
French: Chez les patients ne pouvant prendre le médicament par voie orale, RAVICTI peut être administré au moyen d'une sonde nasogastrique en silicone ou d'une sonde de gastrostomie, de qualité médicale et portant le marquage CE.
English: ‘gastrostomy tube'
French: Vessie douloureuse
English: Kuvan is taken with a meal at the same time every day, preferably in the morning.
French: Kuvan doit être pris lors d'un repas, à la même heure chaque jour, de préférence le matin.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kuvan on 2 December 2008.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Kuvan, le 2 décembre 2008.
English: The starting dose of Kuvan depends on the patient's weight.
French: La dose de départ de Kuvan dépend du poids du patient.
English: Studies with Kuvan involved adults and children of all ages.
French: Les études portant sur Kuvan ont impliqué des adultes et des enfants de tous âges.
English: If this has been achieved after one month, the patient is classified as a ‘responder' and can continue taking Kuvan.
French: Si l'objectif est atteint après un mois, le patient est classé comme «répondeur» et peut continuer à prendre Kuvan.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kuvan.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kuvan.
English: Kuvan is intended for long-term use.
French: Kuvan est prévu pour une utilisation à long terme.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kuvan.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kuvan.
English: The Agency decided that Kuvan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Kuvan sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kuvan?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kuvan?
English: For some patients with BH4 deficiency, the dose may need to be divided into two or three doses over the course of the day to get the best effect.
French: Chez certains patients atteints de déficit en BH4, il peut être nécessaire de diviser la dose en deux ou trois doses réparties durant la journée, afin d'obtenir l'effet optimal.
English: Other information about Kuvan
French: Autres informations relatives à Kuvan:
English: Kuvan is available as soluble tablets (100 mg) or as powder (100 or 500 mg), to be dissolved in water and drunk.
French: Kuvan est disponible sous la forme de comprimés solubles (100 mg) ou de poudre (100 ou 500 mg), à dissoudre dans l'eau et à boire.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kuvan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kuvan ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: For the treatment of BH4 deficiency, which is a very rare condition, the company presented results of three studies from the published literature in which some patients were treated with sapropterin for an average of 15.5 months.
French: Pour le traitement du déficit en BH4, qui est une pathologie très rare, la société a présenté les résultats de trois études publiées dans la littérature scientifique, dans lesquelles certains patients ont été traités avec de la saproptérine pendant 15,5 mois en moyenne.
English: A satisfactory response is defined as a reduction in blood phenylalanine levels of at least 30% or to a level determined by the doctor.
French: Une réponse satisfaisante est définie par une réduction des taux sanguins de phénylalanine d'au moins 30 % ou jusqu'à un niveau fixé par le médecin.
English: Why is Kuvan approved?
French: Pourquoi Kuvan est-il approuvé?
English: In PKU, it works by enhancing the activity of the defective enzyme, while in BH4 deficiency it replaces the missing cofactor.
French: Dans la PCU, il agit en augmentant l'activité de l'enzyme défectueuse tandis que dans le déficit en BH4, il remplace le cofacteur manquant.
English: What benefits of Kuvan have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Kuvan démontrés au cours des études?
English: In these studies, patients showed an improvement in blood phenylalanine levels and other markers of the disease when they were taking the medicine.
French: Dans ces études, les patients présentaient une amélioration des taux sanguins de phénylalanine et d'autres marqueurs de la maladie, lorsqu'ils prenaient le médicament.
English: Patients with PKU have defective versions of the enzyme, and patients with BH4 deficiency have low levels of BH4, a ‘cofactor' that this enzyme needs to work properly.
French: Les patients atteints de PCU ont des versions défectueuses de l'enzyme et les patients présentant un déficit en BH4 ont des taux faibles de BH4, un «cofacteur» dont l'enzyme a besoin pour fonctionner correctement.
English: The full EPAR for Kuvan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Kuvan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kuvan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Kuvan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: Kuvan sapropterin dihydrochloride
French: Kuvan dichlorhydrate de saproptérine
English: For the full list of all side effects and restrictions with Kuvan, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Kuvan, voir la notice.
English: For more information about treatment with Kuvan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kuvan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The most common side effects with Kuvan (seen in more than 1 patient in 10) are headache and rhinorrhoea (runny nose).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kuvan (chez plus d'un patient sur 10) sont des maux de tête et une rhinorrhée (nez qui coule).
English: It is important that patients continue with a diet low in phenylalanine and protein when taking Kuvan, and intake of phenylalanine and protein must be monitored and adjusted to make sure that blood phenylalanine levels and nutritional balance are controlled.
French: Il est important que les patients continuent à suivre un régime faible en phénylalanine et en protéines lorsqu'ils prennent Kuvan, et l'ingestion de phénylalanine et de protéines doit être contrôlée et ajustée pour garantir un contrôle des taux sanguins de phénylalanine et un bon équilibre nutritionnel.
English: What are the risks associated with Kuvan?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kuvan?
English: These actions help restore the ability of the enzyme to convert phenylalanine into tyrosine, thereby reducing phenylalanine levels in the blood.
French: Ces actions contribuent à restaurer la capacité de l'enzyme à convertir la phénylalanine en tyrosine, réduisant ainsi les taux de phénylalanine dans le sang.
English: For practical information about using Kuvan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Kuvan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Kuvan can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who has experience in treating PKU and BH4 deficiency.
French: Kuvan n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la PCU et du déficit en BH4.
English: The active substance in Kuvan, sapropterin dihydrochloride, is a synthetic copy of BH4.
French: Le principe actif de Kuvan, le dichlorhydrate de saproptérine, est une copie de synthèse de la BH4.
English: Kuvan was more effective than placebo at reducing blood phenylalanine levels in patients with PKU, achieving a reduction of 236 micromoles per litre after 6 weeks compared with an increase of 3 micromoles per litre seen with placebo.
French: Kuvan a été plus efficace que le placebo pour réduire les taux sanguins de phénylalanine chez les patients atteints de PCU, en parvenant à une réduction de 236 micromoles par litre après 6 semaines, contre une augmentation de 3 micromoles par litre observée avec le placebo.
English: When Kuvan plus diet restriction was compared with diet restriction alone, the average daily phenylalanine intake that was tolerated after 26 weeks was 81 mg/kg in the Kuvan group and 50 mg/kg in the group on diet restriction alone.
French: Lorsque Kuvan associé à un régime a été comparé à un régime restrictif seul, la consommation quotidienne moyenne de phénylalanine qui était tolérée après 26 semaines était de 81 mg/kg dans le groupe sous Kuvan et de 50 mg/kg dans le groupe suivant un régime restrictif seul.
English: What is Kuvan and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Kuvan et dans quel cas est-il utilisé?
English: The dose is then adjusted depending on blood levels of amino acids including phenylalanine.
French: Cette dose est ensuite ajustée en fonction des taux sanguins d'acides aminés, y compris la phénylalanine.
English: The high levels of phenylalanine in the blood are due to a problem with the breakdown of phenylalanine through the enzyme ‘phenylalanine hydroxylase'.
French: Les taux élevés de phénylalanine dans le sang sont dus à un problème de dégradation de la phénylalanine par le biais de l'enzyme «phénylalanine hydroxylase».
English: In PKU treatment, a main study compared the reductions in blood phenylalanine in 88 patients treated with either Kuvan or placebo (a dummy treatment).
French: Dans le traitement de la PCU, un étude principale a comparé les réductions des taux sanguins de phénylalanine chez 88 patients traités soit par Kuvan soit par un placebo (traitement fictif).
English: In addition Kuvan allowed patients with PKU who were not on a restricted diet to increase their daily phenylalanine intake by 17.5 mg per kg body weight after 10 weeks compared with 3.3 mg/kg with placebo.
French: En outre, Kuvan a permis à des patients atteints de PCU qui ne suivaient pas un régime restrictif d'augmenter leur consommation quotidienne de phénylalanine de 17,5 mg par kg de poids corporel après 10 semaines, par rapport à 3,3 mg/kg avec un placebo.
English: Kuvan contains the active substance sapropterin dihydrochloride.
French: Kuvan contient le principe actif dichlorhydrate de saproptérine.
English: Kuvan is a medicine that is used to treat high blood levels of phenylalanine in adults and children of all ages with the genetic disorders phenylketonuria (PKU) or tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency.
French: Kuvan est un médicament qui est utilisé pour le traitement de taux élevés de phénylalanine dans le sang chez les adultes et les enfants de tous âges atteints des troubles génétiques suivants: phénylcétonurie (PCU) ou déficit en tétrahydrobioptérine (BH4).
English: Two other studies in 101 patients looked at how effective Kuvan was at allowing the patients to consume foods containing phenylalanine while keeping blood phenylalanine at target levels (i.e. phenylalanine tolerance).
French: Deux autres études portant sur 101 patients ont visé à évaluer l'efficacité de Kuvan à maintenir les niveaux cibles de phénylalanine dans le sang (c'est-à-dire de tolérance à la phénylalanine) lorsque les patients consomment des aliments contenant de la phénylalanine.
English: How is Kuvan used?
French: Comment Kuvan est-il utilisé?
English: How does Kuvan work?
French: Comment Kuvan agit-il?
English: Because the number of patients with conditions leading to high phenylalanine levels is low, the conditions are considered ‘rare', and Kuvan was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 June 2004.
French: C'est pourquoi Kuvan a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 8 juin 2004.
English: Patients with these disorders cannot process the amino acid phenylalanine from dietary protein, and as a result the amino acid builds up in the blood to abnormally high levels, causing problems in the nervous system.
French: Il en résulte une accumulation anormalement élevée de l'acide aminé dans le sang, ce qui entraîne des problèmes dans le système nerveux.
English: Further information on Yescarta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Yescarta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The company must also carry out a study to obtain more information on the long term safety of Yescarta.
French: La société doit également mener une étude afin d'obtenir plus d'informations sur la sécurité à long terme de Yescarta.
English: Yescarta is a medicine for treating two types of blood cancer:
French: Yescarta est un médicament utilisé pour traiter deux types de cancer du sang:
English: Side effects reported with Yescarta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Yescarta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: As for all medicines, data on the use of Yescarta are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Yescarta sont surveillées en permanence.
English: Yescarta (axicabtagene ciloleucel)
French: Yescarta (axicabtagène ciloleucel)
English: The European Medicines Agency therefore decided that Yescarta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Yescarta sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: For more information about using Yescarta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Yescarta, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Serious side effects occur in more than 1 in 2 patients.
French: Des effets indésirables graves se manifestent chez plus d'un patient sur deux.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yescarta?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Yescarta?
English: The company that markets Yescarta must ensure that hospitals where Yescarta is given have appropriate expertise, facilities and training.
French: La société qui commercialise Yescarta doit s'assurer que les hôpitaux dans lesquels Yescarta est administré disposent d'une expertise, d'une formation et des équipements appropriés.
English: Why is Yescarta authorised in the EU?
French: Pourquoi Yescarta est-il autorisé dans l'UE?
English: Patients should be closely monitored for 10 days after treatment for side effects and are advised to stay close to a specialist hospital for at least 4 weeks after treatment.
French: Il convient de surveiller étroitement l'apparition d'effets indésirables chez les patients pendant les dix premiers jours suivant le traitement et il est conseillé aux patients de rester à proximité d'un hôpital spécialisé pendant au moins quatre semaines suivant le traitement.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Yescarta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Yescarta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The blood cancers that Yescarta is used to treat are rare, and Yescarta was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for DLBCL on 16 December 2014 and for PMBCL on 9 October 2015.
French: Les cancers du sang traités par Yescarta sont rares et Yescarta a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) pour le LDGCB le 16 décembre 2014 et pour le LMPGCB le 9 octobre 2015.
English: Other information about Yescarta
French: Autres informations relatives à Yescarta:
English: Of the patients who joined the study, 47% had a complete response (which means they had no signs of the cancer left) and 66% had at least a partial response after treatment with Yescarta.
French: Parmi les patients ayant participé à l'étude, 47 % ont présenté une réponse complète (ce qui signifie qu'ils ne présentaient plus aucun signe du cancer) et 66 % ont présenté au moins une réponse partielle après le traitement par Yescarta.
English: The number of patients who were cleared of the cancer or had at least a partial response was higher than in patients receiving standard care.
French: Le nombre de patients chez lesquels le cancer a été éliminé ou qui ont présenté au moins une réponse partielle était supérieur que chez les patients ayant reçu un traitement standard.
English: The most common serious side effects are cytokine release syndrome (a potentially life-threatening condition that can cause fever, vomiting, shortness of breath, pain and low blood pressure), encephalopathy (a brain disorder caused associated with headache, somnolence and mental confusion) and infections.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sont les suivants: syndrome de relargage des cytokines (maladie potentiellement mortelle qui peut entraîner de la fièvre, des vomissements, un essoufflement, des douleurs et une faible pression artérielle), encéphalopathie (trouble cérébral associé à des céphalées, une somnolence et une confusion mentale) et infections.
English: An overview of Yescarta and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Yescarta et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: What benefits of Yescarta have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Yescarta démontrés au cours des études?
English: Yescarta is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
French: Yescarta est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie génique».
English: Yescarta is for adult patients whose blood cancer has returned or has stopped responding to previous treatment.
French: Yescarta est destiné aux patients adultes dont le cancer du sang a récidivé ou a cessé de répondre à un traitement antérieur.
English: Yescarta contains the active substance axicabtagene ciloleucel (consisting of genetically modified white blood cells).
French: Yescarta contient la substance active axicabtagène ciloleucel (composée de globules blancs génétiquement modifiés).
English: A main study of 111 patients with DLBCL and PMBCL that was not responding to previous treatment or had returned showed that Yescarta is effective at clearing the cancer in many patients.
French: Une étude principale portant sur 111 patients atteints de LDGCB et de LMPGCB qui ne répondaient pas à un traitement antérieur ou qui avaient récidivé a montré que Yescarta est efficace pour éliminer le cancer chez de nombreux patients.
English: The company must provide educational materials for healthcare professionals and patients about possible side effects, especially cytokine release syndrome.
French: La société doit fournir aux professionnels de santé et aux patients du matériel d'éducation relatif aux effets indésirables éventuels, en particulier le syndrome de relargage des cytokines.