FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Y] radioaktivt mærket ibritumomab tiuxetan bindes specifikt til B-celler, inklusive maligne celler, der udtrykker CD20.
Slovak: Y] ibritumomabtiuxetan sa viaže špecificky na B bunky exprimujúce CD20, vrátane malígnych buniek.
Danish: Trin 5: Bestem den specifikke radioaktivitet af den [
Slovak: Krok 5: Stanovte špecifickú rádioaktivitu rádioaktívne označeného [
Danish: ATC-kode: V10XX02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: rôzne terapeutické rádiofarmaká ATC kód: V10XX02
Danish: Radioaktive lægemidler skal præpareres på en sådan måde, at både kravene til strålingssikkerhed og farmaceutisk kvalitet opfyldes.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý spĺňa požiadavky bezpečnosti pri radiácii a farmaceutickej kvality.
Danish: Y] kan videregive den radioaktive stråling mere specifikt til B-celllerne i lymfomet.
Slovak: Y] ibritumomabtiuxetanu špecifickejšie odovzdať žiarenie na lymfómy B buniek.
Danish: 7) Hvis den gennemsnitlige radiokemiske renhed er mindre end 95 %, bør præparatet ikke indgives.
Slovak: Ak je priemerná rádiochemická čistota nižšia ako 95 %, liek sa nesmie podávať.
Danish: Efter anvendelse af Zevalin bør patienten generelt testes for HAMA, inden yderligere behandling med murinafledte proteiner.
Slovak: Zevalinu sa musia pacienti pred akoukoľvek ďalšou liečbou proteínmi derivovanými z myší vo všeobecnosti testovať na HAMA.
Danish: Desuden blev de bivirkninger, der er markeret med ** set i studiet med 204 patienter, der modtog Zevalin som konsolideringsbehandling efter 1. linjeremissionsinduktion, hvor det var indiceret.
Slovak: Ďalej sa nežiaduce reakcie lieku označené ** pozorovali v štúdii s 204 pacientmi, ktorí dostávali Zevalin ako konsolidačnú liečbu po predchádzajúcej prvolíniovej indukcii remisie, tam kde to bolo indikované.
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin-opløsning må kun modtages, håndteres og administreres af kvalificeret personale med behørig statsautorisation til brug og håndtering af radionuklider i specielt afmærkede kliniske områder.
Slovak: Zevalinu smú prijímať, zaobchádzať s ním a podávať ho iba oprávnení pracovníci s príslušným poverením na používanie a manipuláciu s rádionuklidmi v určených klinických zariadeniach.
Danish: • Hæmatologisk toksicitet
Slovak: Hematologická toxicita
Danish: *murint IgG1 monoklonalt antistof, der er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i en kinesisk hamsterovarie (CHO)-cellelinie, og konjugeret til det chelaterende stof MX-DTPA.
Slovak: * myšia monoklonálna protilátka IgG1 produkovaná technológiou rekombinantnej DNA v bunkovej línii vaječníkov čínskeho škrečka (CHO) a konjugovaná s chelátotvornou látkou MX-DTPA.
Danish: Ængstelse, Søvnløshed
Slovak: Psychické poruchy úzkosť, nespavosť
Danish: af den aktive knoglemarv, - patienter med blodpladetal <100.000/mm
Slovak: % aktívnej drene; počet krvných doštičiek <100 000 buniek/ mm
Danish: Zevalin anvendes sammen med en anden medicin, der indeholder den aktive substans rituximab.
Slovak: Zevalin sa používa s iným liekom, ktorý obsahuje liečivo rituximab.
Danish: Forsigtighed: Patientdosis må ikke overskride 1200 MBq.
Slovak: Dávka pre pacienta nesmie prekročiť 1200 MBq.
Danish: ● NHL med påvirkning af centralnervesystemet((CNS) Der foreligger ikke data om patienter med CNS-lymfomer, da disse patienter ikke indgik i de kliniske studier.
Slovak: O pacientoch s lymfómom CNS nie sú dostupné údaje, pretože títo pacienti neboli zahrnutí v klinických štúdiách.
Danish: Ibritumomab tiuxetan er specifik for antigenet CD20, som befinder sig på overfladen af maligne og normale B-lymfocytter.
Slovak: Ibritumomabtiuxetan sa zameriava na antigén CD20, ktorý je umiestnený na povrchu malígnych a normálnych
Danish: Radioaktive lægemidler skal opbevares i overensstemmelse med nationale krav til radioaktive materialer.
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák má byť v súlade s národnými požiadavkami pre rádioaktívne látky.
Danish: Du skal derfor vaske dine hænder meget grundigt, hver gang du har ladet vandet, i én uge efter Zevalin-infusionen.
Slovak: Preto si v priebehu jedného týždňa po infúzii Zevalinu musíte zakaždým po močení dôkladne umývať ruky.
Danish: CD20+ follikulær lymfom grad 1 eller 2, stadium III eller IV på diagnosetidspunktet, normale perifere blodcelletal, < 25 % involvering af knoglemarven, alder ≥ 18 år, komplet respons (CR/Cru) eller partiel respons (PR) efter 1. linjebehandling med kemoterapi bedømt ved en objektiv undersøgelse, CT-scanning og knoglemarvsbiopsi.
Slovak: Hlavnými kritériami na zaradenie boli: CD20+ folikulárny lymfóm stupňa 1 alebo 2; diagnóza stupňa 3 alebo 4; normálne počty periférnych krvných buniek; menej ako 25%-né postihnutie kostnej drene; vek ≥18 rokov; a úplná odozva (CR/Cru) alebo čiastočná odozva (PR) na prvolíniovú chemoterapiu, stanovená fyzikálnym vyšetrením, skenmi CT a biopsiou kostnej drene.
Danish: Før den radioaktive mærkning skal det nedkølede Zevalin-sæt bringes op til stuetemperatur (25°C).
Slovak: Pred rádioaktívnym označením preneste studenú súpravu Zevalinu z chladničky do izbovej teploty 25°C.
Danish: Bland opløsningen ved at vende og rulle beholderen.
Slovak: Miešajte obracaním, váľajte nádobkou a zabráňte speneniu alebo pretrepaniu roztoku.
Danish: • Pneumoni
Slovak: Pneumónia
Danish: Tumorsmerter, Myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi*, **
Slovak: nádorová bolesť, myelodysplastický syndróm/akútna myeloidná leukémia*,
Danish: Efter de fem minutters inkubationstid udtrækkes fra reaktionshætteglasset et lige så stort volumen luft som den bufferopløsning, der skal tilsættes, for at normalisere trykket.
Slovak: Po 5-minútovej inkubácii na znormalizovanie tlaku odčerpajte z reakčnej injekčnej liekovky rovnaký objem vzduchu, ako sa pridá tlmivého roztoku, a potom okamžite pozvoľna pridávajte tlmivý roztok po vnútornej strane reakčnej injekčnej liekovky, čím ukončíte inkubáciu.
Danish: Lægemidler til behandling af overfølsomhedsreaktioner, f.eks. adrenalin, antihistaminer og kortikosteroider, bør være umiddelbart tilgængelig i tilfælde af allergiske reaktioner under indgivelse af rituximab eller Zevalin.
Slovak: V prípade alergickej reakcie v priebehu podávania rituximabu alebo Zevalinu musia byť k dispozícii na okamžité použitie lieky na liečbu reakcií precitlivenosti, napr. adrenalín, antihistaminiká a kortikosteroidy.
Danish: For at undgå strålerelaterede vævsskader kræves nøje overvågning for at opdage eventuel ekstravasation under Zevalin-administrationen.
Slovak: Na zamedzenie s radiáciou spojeného poškodenia tkaniva počas aplikácie Zevalinu sa vyžaduje pozorné sledovanie dôkazov extravazácie.
Danish: Zevalin indeholder:
Slovak: Zevalinu je:
Danish: Sættet indeholder ét hætteglas med ibritumomab tiuxetan, ét hætteglas med natriumacetat, ét hætteglas med bufferopløsning og ét tomt reaktionshætteglas.
Slovak: Súprava obsahuje jednu injekčnú liekovku s ibritumomabtiuxetanom, jednu injekčnú liekovku s octanom sodným, jednu injekčnú liekovku s tlmivým roztokom a jednu prázdnu reakčnú injekčnú liekovku.
Danish: Zevalin anvendes også hos patienter med follikulært lymfom, som ikke tidligere er blevet behandlet.
Slovak: Zevalin sa tiež používa u predtým neliečených pacientov s folikulárnym lymfómom.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 sæt.
Slovak: Veľkosť balenia je jedna súprava
Danish: Brug ikke Zevalin efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Slovak: Zevalin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Danish: Zevalin skal anvendes efter en forbehandling med rituximab.
Slovak: Zevalin sa musí používať po predchádzajúcej liečbe rituximabom.
Danish: Da behandlingen med Zevalin omfatter rituximab, skal man også læse produktresuméet for rituximab.
Slovak: Keďže liečba Zevalinom zahŕňa rituximab, pozrite si aj súhrn charakteristických vlastností rituximabu.
Danish: - Smerter; influenzalignende symptomer; generel følelse af ubehag; hævelse på grund af væskeansamling i arme og ben og andet væv (perifert ødem); øget svedafsondring - Højt blodtryk (hypertension)**
Slovak: - bolesť; príznaky podobné chrípke; celkový pocit nevoľnosti (ťažoba); opuchy spôsobené nahromadením tekutiny v rukách, nohách a iných tkanivách (periférny edém); zvýšené potenie - vysoký tlak krvi (hypertenzia)** - nízky tlak krvi (hypotenzia)** - vynechanie menštruácie (amenorea)**
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin fører desuden til depletering af normale CD20+ Bceller.
Slovak: Zevalinom vedie taktiež k strate normálnych B buniek CD20+.
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek sa bezpečnosť a účinnosť neskúmala.
Danish: In] radioaktivt mærket Zevalin blev den estimerede strålingsdosimetri for individuelle organer efter indgivelse af [
Slovak: Zevalinom sa vypočítala odhadovaná radiačná dozimetria pre jednotlivé orgány po podaní rádioaktívne označeného [
Danish: Zevalin bør ikke anvendes til børn under 18 år, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt hos denne patientgruppe.
Slovak: Zevalin sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť nie je stanovená.
Danish: 10 ml bufferopløsning
Slovak: 10 ml tlmivého roztoku
Danish: På grund af stoffets beskaffenhed bør kvinder i den fødedygtige alder samt mænd anvende effektive præventionsmidler under og indtil 12 måneder efter behandlingen med Zevalin (se også pkt.
Slovak: Vzhľadom na povahu tejto kombinácie musia ženy vo fertilnom veku, rovnako ako muži, používať počas a až 12 mesiacov po liečbe Zevalinom (pozri tiež časť 4.6 a 5.2) účinné antikoncepčné metódy.
Danish: 5 (2,5 %) patienter i Zevalin-armen døde som følge af MDS/AML sammenlignet med ingen patienter i kontrolarmen.
Slovak: %) pacientov v skupine so Zevalinom v porovnaní so žiadnym pacientom v kontrolnej skupine.
Danish: *rekombinant murint IgG1 monoklonalt antistof, der er fremstillet ved DNA-teknologi i en kinesisk hamsterovarie (CHO)-cellelinie, og konjugeret til det chelaterende stof MX-DTPA.
Slovak: * rekombinantná myšia monoklonálna protilátka IgG1 produkovaná technológiou DNA v bunkovej línii vaječníkov čínskeho škrečka (CHO) a konjugovaná s chelátotvornou látkou MX-DTPA.
Danish: • Infektioner
Slovak: Infekcie
Danish: Du vil få i alt 3 infusioner i løbet af to besøg på klinikken.
Slovak: Celkovo vám v priebehu dvoch návštev liečebného zariadenia podajú 3 infúzie, s odstupom 7 až 9 dní.
Danish: ● Kontraception
Slovak: Antikoncepcia
Danish: Hos patienter, der har fået intravenøse infusioner med 250 mg/m rituximab efterfulgt af intravenøse injektioner med 15 MBq/kg af [
Slovak: Pacienti, ktorí dostali intravenózne infúzie 250 mg/m rituximabu, po ktorých nasledovali intravenózne injekcie 15 MBq/kg rádioaktívne označeného [
Danish: - Et hætteglas med natriumacetat med 2 ml klar, farveløs opløsning.
Slovak: - Jednu sklenenú injekčnú liekovku s octanom sodným, s 2 ml číreho, bezfarebného roztoku.
Danish: Analyser af den estimerede absorberede strålingsdosis blev udført ved brug af kvantitativ scanning med gamma-emitter [
Slovak: Urobili sa analýzy odhadovanej absorbovanej dávky žiarenia s použitím kvantitatívneho zobrazenia so Zevalinom rádioaktívne označeným s gama-emitorom [
Danish: ** Er set i et studie med 204 patienter, der fik Zevalin som konsolidering efter 1. linjeremissionsinduktion.
Slovak: ** pozorovali sa v štúdii s 204 pacientmi, ktorí dostávali Zevalin ako konsolidačnú liečbu po prvolíniovej indukcii remisie
Danish: - Fremkalderkammer til kromatografi - Mobil fase: 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning, fri for bakteriostatiske stoffer - ITLC-strips (f.eks. ITLC Tec-Control Chromatography Strips, Biodex, Shirley, New York,
Slovak: %), nebakteriostatický - Prúžky ITLC (napr. kontrolné chromatografické prúžky ITLC TEC, Biodex, Shirley, New
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg med ibritumomab tiuxetan vedrørende forplantningsevne.
Slovak: S ibritumomabtiuxetanom sa reprodukčné štúdie na zvieratách nevykonali.
Danish: [90Y] radioaktivt mærket Zevalin-opløsning må ikke indgives til patienter, der sandsynligvis vil udvikle tegn på livstruende hæmatologisk toksicitet.
Slovak: Zevalinu sa nesmie podávať pacientom, u ktorých by sa pravdepodobne mohli objaviť znaky život ohrozujúcej hematologickej toxicity.
Danish: Dosimetriresultater for individuelle patienter var ikke prædiktive for toksiciteten af [
Slovak: Výsledky dozimetrie u jednotlivých pacientov neboli pre toxicitu rádioaktívne označeného [
Danish: Zevalin er et sæt til radiofarmaceutisk præparation til infusion og indeholder: - Et hætteglas med ibritumomab tiuxetan med 2 ml klar, farveløs opløsning.
Slovak: Zevalin je súprava pre rádiofarmakum na infúziu, ktorá obsahuje: - Jednu sklenenú injekčnú liekovku s ibritumomabtiuxetanom, s 2 ml číreho, bezfarebného roztoku.
Danish: Gentagen brug: Data vedrørende genbehandling af patienter med [
Slovak: Údaje o opakovanej liečbe pacientov rádioaktívne označeným [
Danish: * Dødelig udgang er set.
Slovak: * hlásené prípady končiace úmrtím
Danish: Dette lægemiddel kan indeholde op til 28 mg natrium pr. dosis afhængig af koncentrationen af radioaktivitet.
Slovak: Tento liek môže obsahovať v dávke až 28 mg sodíka v závislosti od koncentrácie rádioaktivity.
Danish: Den endelig formulering efter den radioaktive mærkning indeholder 2,08 mg [90Y] ibritumomab tiuxetan i en samlet volumen på 10 ml.
Slovak: Výsledný produkt po rádioaktívnom označení obsahuje 2,08 mg ibritumomabtiuxetanu [90Y]
Danish: Trombocytopeni, Leukocytopeni, Neutropeni, Anæmi*
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytopénia, leukocytopénia, neutropénia, anémia*
Danish: Tegn og symptomer på infusionsreaktioner kan omfatte svimmelhed, hoste, kvalme, opkastning, udslæt, pruritus, takykardi, asteni, pyreksi, og kulderystelser (se pkt.
Slovak: Znaky a symptómy reakcií po podaní infúzie môžu zahŕňať závrat, kašeľ, nevoľnosť, vracanie, vyrážku, svrbenie, tachykardiu, asténiu, horúčku a zimnicu (pozri časť 4.8).
Danish: I løbet af de første 13 uger efter behandling med Zevalin var infektioner meget almindeligt forekommende hos patienterne.
Slovak: Zevalinom sa u pacientov vyvinuli infekcie veľmi často.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra toksicitet efter enkeltdoser og gentagne doser.
Slovak: Predklinické údaje na základe štúdií toxicity po jednorazovom podaní a opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Denne medicin indeholder op til 28 mg natrium pr. dosis afhængig af koncentrationen af radioaktiviteten.
Slovak: Tento liek obsahuje v dávke až 28 mg sodíka v závislosti od koncentrácie rádioaktivity.
Danish: - Intravenøs infusion af 250 mg/m rituximab kort tid (inden for 4 timer) før indgiften af [
Slovak: 7. alebo 8. alebo 9. deň: intravenózna infúzia 250 mg/m rituximabu krátko (v priebehu 4 hodín) pred podaním roztoku rádioaktívne označeného [90Y]
Danish: Resume af effektivitetsdata hos patienter med recidiverende/refraktær lavgrads eller follikulær non-Hodgkin's lymfom (NHL) eller transformeret B-celle NHL
Slovak: Zhrnutie údajov o účinnosti u pacientov s relapsovaným/refraktérnym nehodgkinovským lymfómom nízkeho stupňa alebo folikulárnym nehodgkinovským lymfómom (NHL) alebo NHL s transformovanými
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin kan have en toksisk effekt på de kvindelige og mandlige gonader.
Slovak: Zevalinu môže spôsobiť toxické účinky na ženských a mužských pohlavných žľazách.
Danish: Behandling af rituximab- recidiverende eller refraktær CD20+ follikulær B-celle non-Hodgkin's lymfom (NHL):
Slovak: Liečba rituximabom relapsovaného alebo naň nereagujúceho CD20+ folikulárneho nehodgkinovského lymfómu B-bunkového typu (NHL):
Danish: Specifikation for yttrium-90
Slovak: Charakteristiky ytria-90
Danish: Trin 2: Overfør yttrium-90-chlorid til reaktionshætteglasset Overfør med en 1-ml steril sprøjte 1500 MBq yttrium-90-chlorid aseptisk til reaktionshætteglasset, som indeholder natriumacetatopløsningen, der er overført i trin 1.
Slovak: Asepticky preneste 1500 MBq chloridu ytritého-90 pomocou 1 ml sterilnej injekčnej striekačky do reakčnej injekčnej liekovky obsahujúcej roztok octanu sodného, prenesený v kroku 1.
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt - Reaktioner i hud og slimhinder (herunder Stevens-Johnsons symdrom)* - Udsivning fra infusionen til det omgivende væv (ekstravasation), som fører til betændelse i huden
Slovak: Vedľajšie účinky, ktorých frekvencia nie je známa: - reakcie kože a slizníc (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu)* - presakovanie infúzie do okolitého tkaniva (extravazácia), ktoré spôsobuje zápal (dermatitída v mieste podania infúzie) a olupovanie kože (deskvamácia v mieste podania infúzie) alebo vredy v mieste vpichu - poškodenie tkaniva okolo nádoru lymfatického systému a komplikácie spôsobené opuchom týchto nádorov
Danish: Totalt organisk kulstof (f.eks. organiske chelatdannere) Under kvantiseringsgrænsen* Restprodukter (f.eks. ammoniak, nitrat)
Slovak: Nečistoty špecifické pre výrobný postup: Celkový organický uhlík (napr. organické chelátory)
Danish: Steril, pyrogen-fri yttrium-90-chlorid af den oven for specificerede kvalitet skal anvendes til præparation af den [
Slovak: Zevalinu sa musí použiť sterilný apyrogénový chlorid ytritý-90 vyššie uvedenej kvality.
Danish: Baseret på dosimetriundersøgelser med [
Slovak: Na základe dozimetrických štúdií s rádioaktívne označeným [
Danish: Overordnet responsgrad
Slovak: Celkový výskyt odozvy
Danish: Konsolideringsbehandling af tidligere ubehandlede patienter med follikulært lymfom efter remissionsinduktion.
Slovak: Konsolidačná liečba po indukcii remisie u predtým neliečených pacientov s folikulárnym lymfómom: pacienti s ≥
Danish: Sæt til klargøring af radiofarmaceutisk præparat til infusion
Slovak: Súprava pre rádiofarmakum na infúziu.
Danish: - Til patienter med under 150.000 blodplader pr. mm se pkt.
Slovak: U pacientov s menej než 150 000 krvnými doštičkami na mm³, pozri časť "4.4"
Danish: Før opløsningen gives til patienten, skal den procentvise radioaktive inkorporering i den færdige [
Slovak: Pred podaním pacientovi treba skontrolovať percentuálnu rádioaktívnu inkorporáciu pripraveného rádioaktívne označeného [
Danish: Svimmelhed, Hovedpine,
Slovak: Poruchy nervového systému závrat, bolesť hlavy
Danish: Pneumoni*, Urinvejsinfektion Oral candidiasis,
Slovak: sepsa*, pneumónia*, infekcia močových ciest, orálna kandidóza
Danish: - patienter med ≥ 150.000 blodplader/mm 3: 15 MBq/kg legemsvægt - patienter med 100.000-150.000 blodplader/mm 3: 11 MBq/kg.
Slovak: 150 000 krvnými doštičkami/mm 3: 15 MBq/kg telesnej hmotnosti.
Danish: Behandlingen skal seponeres hos patienter, der oplever en alvorlig mukokutan reaktion.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytuje závažná mukokutánna reakcia, sa musí liečba ukončiť.
Danish: Objektiv, varig klinisk respons blev observeret [67% ORR (95% CI: 48-85%), 11,8 måneder gennemsnits DR (område: 4-17 måneder)], hvilket resulterede i flere tilfælde af hæmatologisk toksicitet (se afsnit 4.8) end i studie 1 og 2.
Slovak: %), medián DR 11,8 mesiacov (rozsah: 4-17 mesiacov)], a viedli k vyššiemu výskytu hematologickej toxicity (pozri 4.8) ako v štúdiách 1 a 2.
Danish: Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmaceutisk præparationssæt til infusion Ibritumomab tiuxetan [
Slovak: Zevalin 1,6 mg/ ml súprava pre rádiofarmakum na infúziu Ibritumomabtiuxetan [
Danish: Slangen skal skylles med mindst 10 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektonsvæske, opløsning, efter indgiften af Zevalin.
Slovak: Po infúzii Zevalinu sa musí hadička prepláchnuť s najmenej 10 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Danish: hvor amning frarådes under behandlingen og i op til 12 måneder efter behandlingen (se produktresuméet for rituximab for detaljeret vejledning i brugen).
Slovak: Zevalin sa musí podávať po liečbe rituximabom, pre ktorý sa počas liečby a do 12 mesiacov po liečbe dojčenie neodporúča (pre podrobnejší návod na jeho použitie si prosím prečítajte súhrn charakteristických vlastností lieku pre rituximab).
Danish: Under B-celle modning viser CD20 sig først i mellemstadiet af B-lymfoblast (præ-B-celle) og forsvinder under slutstadiet af B-cellernes modning til plasmaceller.
Slovak: B bunke) a zmizne počas záverečnej fázy dozrievania B bunky do plazmovej bunky.
Danish: Vurderinger af humane strålingsdoser afledt fra biodistributionsstudier med mus ved brug af [
Slovak: Odhadované dávky ožarovania človeka, odvodené z biodistribučných štúdií u myší s ibritumomabtiuxetanom rádioaktívne označeným [
Danish: Forberedelse af Zevalin
Slovak: Príprava Zevalinu
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin efter forbehandling med rituximab en signifikant strålingsdosis af testes.
Slovak: Zevalin po predliečení rituximabom k významnej dávke ožiarenia pre semenníky.
Danish: Intrakraniel blødning under trombocytopeni*
Slovak: vnútrolebečné krvácanie počas trombocytopénie*
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3,2 mg ibritumomab tiuxetan i 2 ml opløsning (1,6 mg pr. ml).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 3,2 mg ibritumomabtiuxetanu v 2 ml roztoku (1,6 mg v ml).
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin må kun modtages, håndteres og indgives af kvalificeret personale, og skal præpareres i overensstemmelse med gældende regler både i forhold til strålingssikkerhed og farmaceutisk kvalitet (se også pkt.
Slovak: Zevalin smú prijímať, zaobchádzať s ním a podávať ho iba oprávnení pracovníci a musí sa pripraviť v súlade s požiadavkami na radiačnú bezpečnosť a na farmaceutickú kvalitu (pre viac detailov pozri tiež časti 4.4, 6.6 a 12).
Danish: Se produktresuméet for rituximab for detaljeret vejledning i brugen af rituximab.
Slovak: Podrobné pokyny na použitie rituximabu si prosím pozrite v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Danish: Ét hætteglas indeholder 3,2 mg ibritumomab tiuxetan*, der skal fortyndes i 2 ml opløsning (1,6 mg per ml).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 3,2 mg ibritumomabtiuxetanu*, ktorý sa má zriediť v 2 ml roztoku (1,6 mg v ml).
Danish: Hvis du har fået for meget Zevalin
Slovak: Ak dostanete viac Zevalinu, ako máte
Danish: In]-radioaktivt mærket ibritumomab tiuxetan forudsagde acceptabel stråling af normalt humant væv med begrænset stråling af skelet og knoglemarv.
Slovak: In] predpovedali prijateľné ožiarenie normálneho ľudského tkaniva s obmedzenými úrovňami ožiarenia kostry a kostnej drene.
Danish: - patienter med et neutrofiltal på <1.500/mm - patienter, som tidligere har fået foretaget knoglemarvstransplantation eller stamcellesupport.
Slovak: (konsolidačná liečba) - s počtom neutrofilov < 1500/mm - pred transplantáciou kostnej drene alebo podporou kmeňovými bunkami
Danish: Fertile kvinder samt mænd skal anvende sikre kontraceptionsmetoder under behandlingen med Zevalin og i op til 12 måneder efter behandlingen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, rovnako ako muži, musia počas liečby a 12 mesiacov po liečbe Zevalinom používať účinné antikoncepčné metódy.
Danish: I tabellen nedenfor ses hyppigheden af de bivirkninger, der anses for i det mindste at have en mulig relation til Zevalin efter forbehandling med rituximab.
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií lieku, pre ktoré sa predpokladá, že sú minimálne pravdepodobne súvisiace so Zevalinom po predliečení rituximabom, sú uvedené v tabuľke nižšie.
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin er indiceret til konsolideringsbehandling af tidligere ubehandlede patienter med follikulært lymfom efter remissionsinduktion.
Slovak: Zevalin rádioaktívne označený ytriom [90Y] je indikovaný ako konsolidačná liečba po indukcii remisie u predtým neliečených pacientov s folikulárnym lymfómom.
Danish: På dag 7, 8 eller 9 vil du få én infusion med rituximab.
Slovak: - 1. deň vám podajú jednu infúziu rituximabu - 7., 8. alebo 9. deň vám podajú jednu infúziu rituximabu, krátko (v priebehu 4 hodín) po ktorej bude nasledovať jedna infúzia Zevalinu.
Danish: • Infektion
Slovak: Infekcia
Danish: Studiet blev udført med deltagelse af 143 rituximab-naive-patienter med recidiverende eller refraktær non-Hodgkin's lymfom (NHL) eller transformeret B-celle NHL.
Slovak: Štúdia sa vykonala so 143 pacientmi predtým neliečenými rituximabom s relapsovaným alebo refraktérnym nehodgkinovským lymfómom nízkeho stupňa alebo folikulárnym nehodgkinovským lymfómom (NHL), alebo NHL s transformovanými B bunkami.