FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade, a dose de manutenção pode ser ainda aumentada semanalmente em 50 mg duas vezes por dia (100 mg/dia), até uma dose diária máxima recomendada de 400 mg (200 mg duas vezes por dia).
Swedish: Beroende på svar och tolerabilitet kan underhållsdosen med en veckas mellanrum ökas med ytterligare 50 mg 2 gånger dagligen (100 mg/dygn) upp till en högsta rekommenderad dos om 400 mg/dygn (200 mg 2 gånger dagligen).
Portuguese: Semana 2 Embalagem marcada com "semana 2"
Swedish: Vecka 2 Förpackning märkt "Vecka 2"
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO APENAS PARA EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO Embalagem intermédia
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ENDAST STARTFÖRPACKNING
Portuguese: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Dose máxima recomendada: 0,6 ml/kg
Swedish: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg 0,6 ml/kg Maximal rekommendera d dos
Portuguese: Núcleo: celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose (pouco substituída), sílica coloidal anidra, crospovidona (polyplasdone XL-10), estearato de magnésio.
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, hydroxipropylcellulosa (lågsubstituerad), kolloidal vattenfri kiseldioxid, krospovidon (Polyplasdone XL-10 läkemedelskvalitet), magnesiumstearat.
Portuguese: Comprimidos de 100 mg: óxido de ferro amarelo (E172).
Swedish: 100 mg tablett: gul järnoxid (E172).
Portuguese: Recomenda-se uma dose máxima de 250 mg/dia em doentes pediátricos com peso igual ou superior a 50 kg e em doentes adultos com compromisso renal grave (CLcr ≤ 30 ml/min) ou com insuficiência renal terminal.
Swedish: Maximal dos om 250 mg/dygn rekommenderas för pediatriska patienter som väger minst 50 kg samt för vuxna patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearanceCR ≤30 ml/min) eller med njursjukdom i slutstadiet.
Portuguese: Seringa doseadora para uso oral (10 ml graduados a cada 0,25 ml) com um adaptador (para crianças a partir dos 4 anos de idade e adolescentes com peso inferior a 50 kg) Uma seringa para uso oral cheia (10 ml) corresponde a 100 mg de lacosamida.
Swedish: Doseringsspruta för oral användning (10 ml graderad i steg om 0,25 ml) med en adapter (för barn och ungdomar från 4 års ålder som väger under 50 kg).
Portuguese: Em adolescentes e adultos com peso igual ou superior a 50 kg, pode ser considerada uma dose de carga de 200 mg mas deve ser realizada uma titulação adicional e cuidada da dose (> 200 mg diários).
Swedish: För ungdomar och vuxna som väger minst 50 kg kan en laddningsdos om 200 mg övervägas, dock bör ytterligare dostitrering (> 200 mg dagligen) göras med försiktighet.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO APENAS PARA EMBALAGEM MÚLTIPLA Embalagem com 168 comprimidos revestidos por película contendo 3 embalagens de 56 comprimidos revestidos por película (com blue box)
Swedish: Ytterkartong med 168 filmdragerade tabletter innehållande 3 kartonger med 56 filmdragerade tabletter (med Blue-box)
Portuguese: Para que é que Lacosamida UCB é utilizado
Swedish: Vad Lacosamide UCB används för
Portuguese: Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Lacosamida UCB.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Lacosamide UCB.
Portuguese: Nos doentes pediátricos com peso igual ou superior a 50 kg e nos doentes adultos com compromisso renal ligeiro a moderado, pode ser administrada uma dose de carga de 200 mg, contudo deve ser realizada uma titulação adicional e cuidada da dose (> 200 mg diários).
Swedish: Hos pediatriska patienter som väger minst 50 kg samt hos vuxna patienter med milt eller måttligt nedsatt njurfunktion, kan en laddningsdos om 200 mg övervägas, dock bör ytterligare dostitrering (>200 mg dagligen) göras med försiktighet.
Portuguese: lacosamida UCB 50 mg lacosamida UCB 100 mg lacosamida UCB 150 mg lacosamida UCB 200 mg
Swedish: Lacosamide UCB 50 mg Lacosamide UCB 100 mg Lacosamide UCB 150 mg Lacosamide UCB 200 mg
Portuguese: Semana 3 Embalagem marcada com "semana 3"
Swedish: Vecka 3 Förpackning märkt "Vecka 3"
Portuguese: Comprimidos de 50 mg: óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172), laca de alumínio de indigotina (E132).
Swedish: 50 mg tablett: röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), indigokarmin-aluminium-lackfärg (E132).
Portuguese: Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lacosamida UCB.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lacosamide UCB.
Portuguese: A dose inicial habitual é de 1 mg (0,1 ml) por cada quilograma (kg) de peso corporal, duas vezes por dia.
Swedish: Den vanliga startdosen är 1 mg (0,1 ml) för varje kilogram (kg) kroppsvikt, två gånger per dag.
Portuguese: Se parar de utilizar Lacosamida UCB
Swedish: Om du slutar att använda Lacosamide UCB
Portuguese: O que é Lacosamida UCB
Swedish: Vad Lacosamide UCB är
Portuguese: 1 ml de Lacosamida UCB xarope contém 10 mg de lacosamida.
Swedish: 1 ml Lacosamide UCB sirap innehåller 10 mg lakosamid.
Portuguese: OUTRAS Semana 2
Swedish: Vecka 2
Portuguese: É recomendada uma dose máxima de 300 mg/dia em doentes pediátricos com peso igual ou superior a 50 kg e nos doentes adultos com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Swedish: En maximal dos om 300 mg/dag rekommenderas för pediatriska patienter som väger minst 50 kg samt för vuxna patienter med milt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Portuguese: 1 comprimido revestido por película contém 50 mg de lacosamida.
Swedish: 1 filmdragerad tablett innehåller 50 mg lakosamid.
Portuguese: • Lacosamida UCB 150 mg são comprimidos revestidos por película de cor salmão, ovais, com dimensões aproximadas de 15,1 mm x 7,0 mm e gravados com "SP" numa das faces e "150" na outra.
Swedish: • Lacosamide UCB 150 mg är laxrosa ovala filmdragerade tabletter med en ungefärlig storlek på 15,1 mm x 7,0 mm, präglade med 'SP' på ena sidan och '150' på den andra.
Portuguese: (1) Crianças e adolescentes com peso inferior a 50 kg devem, preferencialmente, iniciar o tratamento com Lacosamida UCB 10 mg/ml xarope.
Swedish: 9 ml (90 mg) (1) Barn och ungdomar under 50 kg bör helst starta behandlingen med Lacosamide UCB sirap 10 mg/ml.
Portuguese: Utilizar Lacosamida UCB isoladamente - Para fins meramente informativos.
Swedish: När Lacosamide UCB används som enda behandling - Detta anges endast som information.
Portuguese: Comprimidos de 150 mg: óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172).
Swedish: 150 mg tablett: gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172).
Portuguese: Peso Dose inicial:
Swedish: Doseringstabeller följer nedan:
Portuguese: • Lacosamida UCB 50 mg são comprimidos revestidos por película rosados, ovais, com dimensões aproximadas de 10,4 mm x 4,9 mm e gravados com "SP" numa das faces e "50" na outra.
Swedish: • Lacosamide UCB 50 mg är rosa-aktiga ovala filmdragerade tabletter med en ungefärlig storlek på 10,4 mm x 4,9 mm, präglade med 'SP' på ena sidan och '50' på den andra.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não refrigerar.
Swedish: Förvaras i skydd mot kyla.
Portuguese: OUTRAS Semana 3
Swedish: ÖVRIGT Vecka 3
Portuguese: Se parar de tomar Lacosamida UCB
Swedish: Om du slutar att ta Lacosamide UCB
Portuguese: Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 50 mg duas vezes por dia, a qual deve ser aumentada para uma dose terapêutica inicial de 100 mg duas vezes por dia após uma semana.
Swedish: Rekommenderad startdos är 50 mg 2 gånger dagligen vilken bör ökas till en initial terapeutisk dos om 100 mg 2 gånger dagligen efter en vecka.
Portuguese: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Dose máxima recomendada
Swedish: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Maximal rekommenderad dos
Portuguese: Nistagmo Hipoestesia Disartria Perturbações na
Swedish: Nystagmus Hypoestesi Dysartri
Portuguese: Nas crianças com peso igual ou superior a 40 kg e inferior a 50 kg, recomenda-se uma dose máxima de 10 mg/kg/dia.
Swedish: Hos barn som väger från 40 till under 50 kg rekommenderas en maximal dos på 10 mg/kg/dag.
Portuguese: Embalagens de 14, 28, 56 e 168 comprimidos revestidos por película em blisters de PVC/PVDC selados com folha de alumínio.
Swedish: Förpackningar med 14, 28, 56 och 168 filmdragerade tabletter i PVC/PVDC blister förseglade med aluminiumfolie.
Portuguese: A dose máxima recomendada é de 5 mg (0,5 ml) por cada kg de peso corporal, duas vezes por dia.
Swedish: Den högsta rekommenderade dosen är 5 mg (0,5 ml) för varje kg kroppsvikt, två gånger per dag.
Portuguese: • Medicamentos que podem aumentar o "intervalo PR" num exame ao coração (ECG ou eletrocardiograma), tais como medicamentos para a epilepsia ou para a dor chamados carbamazepina, lamotrigina ou pregabalina;
Swedish: • läkemedel som kan öka "PQ-tiden" vid en undersökning av hjärtat (EKG, elektrokardiogram)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco para injetáveis
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska
Portuguese: Adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 50 kg e adultos Quando Lacosamida UCB é tomado isoladamente A dose inicial habitual de Lacosamida UCB é de 50 mg duas vezes por dia.
Swedish: Ungdomar och barn som väger minst 50 kg samt vuxna När du tar Lacosamide UCB som enda behandling Vanlig startdos av Lacosamide UCB är 50 mg två gånger per dag.
Portuguese: Líquido límpido ligeiramente viscoso, incolor a amarelo-acastanhado.
Swedish: Sirap En något viskös, klar, färglös till gul-brun vätska.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se tiver alguma das condições seguintes.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du har något av följande tillstånd.
Portuguese: A informação pode ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes dos EstadosMembros, em articulação com o Estado-Membro de Referência, conforme apropriado, de acordo com os procedimentos estabelecidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
Swedish: Produktinformationen kan därefter uppdateras av medlemsstatens behöriga myndighet, i samarbete med referensmedlemsstaten när så är lämpligt, i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Portuguese: ROTULAGEM
Swedish: Märkning
Portuguese: A informação do medicamento existente deve ser alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto conforme seja aplicável) de modo a refletir o texto acordado abaixo.
Swedish: Den befintliga produktinformationen ska ändras (infogning, utbyte eller borttagning av text efter vad som är tillämpligt) för att återspegla den överenskomna formulering som återges nedan.
Portuguese: 4.3 Contraindicações [A seguinte contraindicação deve ser incluída]
Swedish: 4.3 Kontraindikationer [Följande kontraindikation ska inkluderas]
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [A seguinte advertência deve ser incluída] Efeitos no Sistema Imunitário
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet [Följande varning ska inkluderas] Effekter på immunsystemet
Portuguese: Se é alérgico ou suspeita que seja alérgico ao leite de vaca.
Swedish: Om du är allergisk mot eller misstänks vara allergisk mot komjölk.
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo são o resultado do processo de consulta.
Swedish: Ändringarna av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
Portuguese: FRASCO
Swedish: Bipacksedel
Portuguese: Reações alérgicas graves, incluindo broncospasmo e anafilaxia, foram reportadas em doentes alérgicos às proteínas do leite de vaca que foram tratados para condições alérgicas agudas.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner, inklusive bronkospasm och anafylaxi, har rapporterats hos patienter som är allergiska mot komjölksprotein som behandlats för akuta allergiska tillstånd.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado <Nome de fantasia> Não utilizar <Nome de fantasia e dosagem(ns)>:
Swedish: Vad du behöver veta innan du får <läkemedlets namn> Använd inte <läkemedlets namn och styrka(styrkor)>:
Portuguese: [A seguinte advertência deve ser incluída.
Swedish: [En varning ska inkluderas enligt följande.
Portuguese: [A seguinte advertência deve ser incluída]
Swedish: [En varning ska inkluderas enligt följande]
Portuguese: Reações alérgicas às proteínas do leite de vaca devem ser consideradas em doentes a receber <Nome de fantasia e dosagem(ns)> para o tratamento de condições alérgicas agudas nas quais os sintomas piorem ou que apresentem novos sintomas alérgicos (ver secção 4.3).
Swedish: Allergiska reaktioner mot komjölksproteiner ska övervägas hos patienter som får <läkemedlets namn och styrka(styrkor)> för behandling av akuta allergiska tillstånd där symtomen förvärras eller som uppvisar nya allergiska symtom (se avsnitt 4.3).
Portuguese: Anexo III Alterações a incluir nas secções relevantes do resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktinformationen
Portuguese: No caso de folhetos informativos combinados com dosagem(ns) não incluída(s) no Anexo I, a(s) dosage(ns) dos produtos do Anexo I deve ser identificada no subtítulo acima]
Swedish: Vid kombinerad bipacksedel med styrka(styrkor) som inte är inkluderade i bilaga I ska styrkan(styrkorna) för läkemedlen i bilaga I specificeras i underrubriken ovan]
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO [A seguinte advertência deve ser incluída] Não utilizar em doentes com alergia ao leite de vaca.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT [En varning ska inkluderas enligt följande] Får inte ges till patienter som är allergiska mot komjölk.
Portuguese: Deve parar-se a administração de <Nome de fantasia e dosagem(ns)>, e o doente deve ser tratado de acordo com a sua condição.
Swedish: Administrering av <läkemedlets namn och styrka(styrkor)> ska stoppas och patienten ska erhålla lämplig behandling.
Portuguese: <Nome de fantasia e dosagem(ns)> contém lactose <monohidrato> produzido a partir de origem bovina como excipiente e pode, portanto, conter vestígios de proteínas do leite de vaca (os alergénios do leite de vaca).
Swedish: <Läkemedlets namn och styrka(styrkor)> innehåller laktos<monohydrat> framställt från bovina källor som hjälpämne och kan därför innehålla spårmängder av komjölksproteiner (allergenerna i komjölk).
Portuguese: <Nome de fantasia e dosagem(ns)> contém proteínas do leite de vaca Se é alérgico ou suspeita que seja alérgico ao leite de vaca, este medicamento não lhe deve ser administrado uma vez que pode conter vestígios de proteínas do leite de vaca.
Swedish: <läkemedlets namn och styrka(styrkor)> innehåller komjölksprotein Om du är allergisk eller misstänks vara allergisk mot komjölk får du inte ges detta läkemedel eftersom det kan innehålla små mängder komjölksprotein.
Portuguese: Alergia ao leite de vaca [O seguinte esclarecimento entre parêntesis deve ser incluída no caso de RCMs com dosagem(ns) não incluídas no Anexo I] (os parágrafos seguintes apenas se aplicam a <Nome de fantasia e dosagem(ns)>)
Swedish: Komjölksallergi [Följande förklaring i parentes ska inkluderas i kombinerade produktresuméer med styrka(styrkor) som inte är inkluderade i bilaga I] (följande stycke gäller endast för <läkemedlets namn och styrka(styrkor)>)
Portuguese: <Nome de fantasia e dosagem(ns)> é contraindicado em doentes com alergia já conhecida ou suspeita ao leite de vaca (ver secção 4.4).
Swedish: <Läkemedlets namn och styrka(styrkor)> är kontraindicerat för patienter med känd eller misstänkt allergi mot komjölk (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Em doentes alérgicos ao leite de vaca ocorreram reações alérgicas graves.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner har inträffat hos patienter som är allergiska mot komjölk.
Portuguese: OUTRAS [A seguinte advertência deve ser incluída] Não utilizar em doentes com alergia ao leite de vaca.
Swedish: ÖVRIGT [En varning ska inkluderas enligt följande] Får inte ges till patienter som är allergiska mot komjölk.
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação em 6 de julho de 2017 que foi em seguida examinada pelo CMDh, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 6 juli 2017, som sedan beaktades av CMD(h) i enlighet med artikel 107 k i direktiv 2001/83/EG.
Portuguese: Além disso, verificou-se que os doentes que manifestam uma reação alérgica podem ser mais sensíveis à exposição a um segundo alergénio.
Swedish: Dessutom noterades det att patienter som genomgår en allergisk reaktion kan vara känsligare för exponeringen för en andra allergen.
Portuguese: Também deve ser enviada uma carta aos PdS a transmitir o risco supracitado e as medidas recomendadas para a sua minimização.
Swedish: Ett brev ska även spridas till relevant hälso- och sjukvårdspersonal för att informera dessa om den ovannämnda risken och de åtgärder som rekommenderas för att minimera den.
Portuguese: O PRAC observou que as estimativas de prevalência de alergias ao leite de vaca no teste alimentar oral duplo-cego controlado por placebo variam entre 0% e 3% e são mais elevadas em crianças do que em adultos.
Swedish: PRAC fann att uppskattningar av prevalensen av allergi mot komjölk vid dubbelblind placebokontrollerad oral livsmedelsexponering varierar mellan 0 procent och 3 procent och är högre hos barn än hos vuxna.
Portuguese: O PRAC observou que a lactose utilizada nestes medicamentos é produzida de acordo com a monografia da Farmacopeia Europeia (FE), que não exclui vestígios de proteínas do leite.
Swedish: PRAC fann att laktosen som används i dessa läkemedel produceras i enlighet med den europeiska farmakopéns monografi, som inte utesluter spår av mjölkproteiner.
Portuguese: Entretanto, a minimização do risco acima deve ser implementada sob a forma de alterações ao resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo.
Swedish: Under tiden ska ovanstående riskminimering i form av ändringar av produktresumén, märkningen och bipacksedeln genomföras.
Portuguese: Por conseguinte, a 21 de novembro de 2016, a ANC croata iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação risco-benefício de todos os medicamentos para administração intravenosa ou intramuscular que contêm lactose derivada do leite de bovino utilizados no tratamento de alergia aguda e choque anafilático e emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Swedish: Den 21 november 2016 inledde därför den kroatiska nationella behöriga myndigheten ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter och uppmanade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) att bedöma hur ovannämnda farhågor påverkar nytta-riskförhållandet för alla läkemedel för intravenös eller intramuskulär administrering som innehåller laktos härstammande från bovin mjölk och som används vid behandling av akut allergi och anafylaktisk chock, samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Portuguese: Além disso, as reações anafiláticas provocadas por vestígios de proteínas lácteas no medicamento podem ser confundidas com uma ineficácia terapêutica em doenças alérgicas agudas.
Swedish: Vidare kan anafylaktiska reaktioner som orsakas av spår av mjölkproteiner i läkemedlet misstolkas som bristande terapeutisk effekt vid akuta allergiska tillstånd.
Portuguese: O pó e solvente Solu-Medrol 40 mg para solução para injeção (a seguir designado «Solu-Medrol») contém metilprednisolona e, tratando-se de um excipiente, lactose monohidratada derivada de leite de bovino.
Swedish: Solu-Medrol 40 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, (nedan "Solu-Medrol") innehåller metylprednisolon och, som hjälpämne, laktosmonohydrat härstammande från bovin mjölk.
Portuguese: Além disso, os profissionais de saúde (PdS) e os doentes devem ser informados quanto ao risco e os PdS alertados para equacionarem a alergia ao leite de vaca, caso os sintomas dos doentes tratados devido a doenças alérgicas agudas se agravem ou ocorram novos sintomas alérgicos.
Swedish: Dessutom bör hälso- och sjukvårdspersonal och patienter informeras om risken och hälso- och sjukvårdspersonalen varnas att överväga allergi mot komjölk om symtomen hos patienter som behandlas för akuta allergiska tillstånd förvärras eller nya allergiska symtom uppträder.
Portuguese: O PRAC considerou ainda que nos contextos em que estes produtos são utilizados, as situações de emergência ou de doença dos doentes pode não permitir a análise detalhada do histórico médico dos doentes, limitando, deste modo, a eficácia das medidas de rotina para minimização do risco.
Swedish: PRAC fann vidare att akutbehandling eller patienternas tillstånd i de sammanhang som dessa läkemedel används vid inte alltid gör det möjligt att detaljgranska patienternas anamnes, med en potentiellt minskad effektivitet av rutinmässiga åtgärder för riskminimering.
Portuguese: O âmbito deste procedimento está limitado a medicamentos para administração intravenosa ou intramuscular que contêm lactose derivada do leite de bovino, utilizados no tratamento de alergia aguda e choque anafilático, a seguir designados como doenças alérgicas agudas.
Swedish: Detta förfarande gäller endast för läkemedel för intravenös eller intramuskulär administrering som innehåller laktos härstammande från bovin mjölk, vilka används vid behandling av akut allergi och anafylaktisk chock, nedan kallat akuta allergiska tillstånd.
Portuguese: • O PRAC conclui que o risco de reações alérgicas graves deve ser minimizado incluindo na informação do medicamento uma contraindicação em pacientes alérgicos ao leite de vaca e advertências com o intuito de informar os profissionais de saúde e os doentes do referido risco.
Swedish: • PRAC finner att risken för allvarliga allergiska reaktioner bör minimeras genom att produktinformationen förses med en kontraindikation för patienter med allergi mot komjölk samt varningar för att informera hälso- och sjukvårdspersonal och patienter om denna risk.
Portuguese: Os benefícios de produtos com metilprednisolona, utilizados de forma isolada ou no âmbito de uma terapia complementar, no tratamento de doenças alérgicas agudas foram estabelecidos conforme se pode constatar nas diretrizes de tratamento.
Swedish: Nyttan med metylprednisolon-innehållande läkemedel, antingen ensamma eller som tilläggsbehandling, vid behandlingen av akuta allergiska tillstånd har fastställts i enlighet med behandlingsriktlinjer.
Portuguese: O PRAC observou ainda que todas as proteínas lácteas são potenciais alergénios, que a dose de proteínas lácteas suficiente para induzir sintomas de alergia pode variar em grande medida de indivíduo para indivíduo e que foram detetadas quantidades vestigiais em análises de produtos com metilprednisolona que desencadearam reações alérgicas em doentes alérgicos ao leite de vaca.
Swedish: PRAC fann vidare att alla mjölkproteiner är potentiella allergener, att den dos mjölkproteiner som räcker för att inducera allergiska symtom kan variera stort mellan olika individer och att spårmängder har upptäckts i analyser av metylprednisolon-innehållande läkemedel som utlöste allergiska reaktioner hos patienter med allergi mot komjölk.