FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη μελέτη προ- και μετεμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους, σε εκθέσεις χαμηλότερες από αυτές που επιτυγχάνονται στον άνθρωπο σε θεραπευτικές δόσεις, η βορικοναζόλη επιμήκυνε τη διάρκεια της κυοφορίας και του τοκετού και προκλήθηκε δυστοκία με συνεπαγόμενη μητρική θνησιμότητα και μείωση της περιγεννητικής επιβίωσης των νεογνών.
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumos ar žurkām vorikonazols pie iedarbības, kas bija mazāka par terapeitisko devu radīto iedarbību cilvēkam, pagarināja gestācijas laiku, paildzināja dzemdības, izraisīja distociju ar mātīšu nobeigšanos un samazināja perinatāli izdzīvojušo mazuļu skaitu.
Greek: Σημείωση: Βασισμένη σε μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε 112 ανοσοκατασταλμένους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως <12 ετών και 26 ανοσοκατασταλμένους εφήβους ηλικίας 12 έως <17 ετών.
Latvian: Piezīme: Balstīts uz populācijas farmakokinētisko analīzi 112 pediatriskiem pacientiem ar nomāktu imunitāti vecumā no 2 līdz <12 gadiem un 26 pusaudžiem ar nomāktu imunitāti vecumā no 12 līdz <17 gadiem.
Greek: Το συνολικό ποσοστό εμφάνισης αυξήσεων στις τρανσαμινάσες >3 x ULN (χωρίς να αποτελεί απαραίτητα ανεπιθύμητη ενέργεια), στη διάρκεια του κλινικού προγράμματος της βορικοναζόλης, ήταν 18,0% (319/1.768) σε ενήλικες και 25,8% (73/283) σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν βορικοναζόλη για συγκεντρωμένη(pooled) θεραπευτική και προφυλακτική χρήση.
Latvian: Vorikonazola klīniskās programmas ietvaros transamināžu līmeņa paaugstināšanās >3 x ANR (ne vienmēr kā nevēlama blakusparādība) kopumā reģistrēta 18,0% (319/1768) pieaugušo un 25,8% (73/283) pediatrisko pacientu, kas saņēma vorikonazolu apkopotās terapeitiskās un profilakses ārstēšanās ietvaros.
Greek: Η παραπάνω δόση θα σας χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση (σε μία φλέβα) με μέγιστο ρυθμό 3 mg/kg ανά ώρα εντός 1 έως 3 ωρών.
Latvian: Jums to ievadīs intravenozas infūzijas veidā (vēnā), nepārsniedzot ievades ātrumu 3 mg/kg stundā, 1 līdz 3 stundu laikā.
Greek: Περιπτώσεις ηπατικών αντιδράσεων σημειώθηκε ότι συνέβαιναν κυρίως σε ασθενείς με άλλα σοβαρά υποκείμενα νοσήματα (κυριότερα αιματολογική κακοήθεια).
Latvian: Toksiska ietekme uz aknām novērota galvenokārt pacientiem ar nopietnām pamatslimībām (pārsvarā tās bija ļaundabīgas asins slimības).
Greek: Από του στόματος Αντισυλληπτικά [υπόστρωμα του CYP3A4, αναστολέας του CYP2C19] Νοραιθιστερόνη/Αιθινυλοιστρα διόλη (1 mg/0,035 mg QD)
Latvian: Perorālie kontraceptīvie līdzekļi [CYP3A4 substrāts; CYP2C19 inhibitors] Noretisterons/etinilestradiols (1 mg/0,035 mg vienreiz dienā)
Greek: Η επίδραση στον τοκετό πιθανόν προκαλείται μέσω μηχανισμών οι οποίοι είναι ειδικοί για το κάθε είδος, αφορούν στη μείωση των επιπέδων οιστραδιόλης και συμφωνούν με τα αποτελέσματα που παρατηρούνται με άλλους αντιμυκητιασικούς παράγοντες της ομάδας των αζολών.
Latvian: Iespējams, ka vorikonazola efekti uz dzemdību norisi saistīti ar sugai specifiskiem mehānismiem, kas ietver estradiola līmeņa kritumu, un tie neatšķiras no efektiem, kas novērojami citiem azolgrupas antimikotiskajiem līdzekļiem.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές κατάθλιψη, ψευδαισθήσεις, άγχος, αϋπνία, διέγερση, συγχυτική κατάσταση
Latvian: Psihiskie traucējumi depresija, halucinācijas, nemiers, bezmiegs, trauksmainība, apjukums
Greek: Εάν εγχέεται μέσω καθετήρα πολλαπλού αυλού, η ΟΠΔ χρειάζεται να χορηγείται χρησιμοποιώντας διαφορετική θύρα εισόδου από εκείνη που χρησιμοποιείται για το VFEND.
Latvian: Ja infūzija tiek veikta pa daudzlūmenu katetru, PBŠ ievadīšanai jāizmanto cita ievades vieta nekā VFEND.
Greek: • Αυτό θα παράσχει έναν εξαγώγιμο όγκο 20 ml διαυγούς συμπυκνώματος, το οποίο περιέχει 10 mg/ml βορικοναζόλης.
Latvian: • Šādi tiks iegūti 20 ml dzidra koncentrāta, kas satur 10 mg/ml vorikonazola.
Greek: Συνιστάται η συχνή παρακολούθηση για σχετιζόμενες με τη μεθαδόνη ανεπιθύμητες ενέργειες και τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QTc.
Latvian: Ieteicama bieža ar metadonu saistītu blakusparādību un toksicitātes (tai skaitā pagarināta QTc intervāla) kontrole.
Greek: Υπήρξαν σπάνιες αναφορές περιπτώσεων torsades de pointes σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν βορικοναζόλη και είχαν παράγοντες κινδύνου, όπως ιστορικό καρδιοτοξικής χημειοθεραπείας, καρδιομυοπάθειας, υποκαλιαιμίας με παράλληλη λήψη φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να συνεισέφεραν στην τελική έκβαση.
Latvian: Novēroti reti torsades de pointes gadījumi vorikonazola terapijas laikā pacientiem, kuriem bija tādi riska faktori kā kardiotoksiska ķīmijterapija, kardiomiopātija, hipokaliēmija vai līdztekus lietotas zāles, kas varētu veicināt šīs aritmijas rašanos.
Greek: Η βιοϊσοδυναμία μεταξύ της κόνεως για πόσιμο εναιώρημα και των δισκίων δεν έχει διερευνηθεί σε παιδιατρικό πληθυσμό.
Latvian: Bioekvivalence starp iekšķīgi lietojamu suspensiju un tabletēm bērniem nav pētīta.
Greek: Συνιστάται η στενή παρακολούθηση του χρόνου προθρομβίνης ή άλλων κατάλληλων δοκιμασιών για την πήξη του αίματος και η δόση των αντιπηκτικών θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα.
Latvian: Ieteicama rūpīga protrombīna laika vai citu piemērotu antikoagulācijas testu kontrole, antikoagulantu deva attiecīgi jāpielāgo.
Greek: Μετά την ανασύσταση το πόσιμο εναιώρημα VFEND θα πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας μόνο τη σύριγγα για την από του στόματος χρήση που παρέχεται σε κάθε συσκευασία.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas VFEND suspensija iekšķīgai lietošanai jālieto tikai ar šļirci iekšķīgai ievadīšanai, kas pievienota katram iepakojumam.
Greek: Συνιστάται εκτενής και συχνή παρακολούθηση για αναπνευστική καταστολή και άλλες σχετιζόμενες με τα οπιοειδή ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Ieteicama plašāka un biežāka elpošanas nomākuma un citu, ar opioīdu lietošanu saistītu, blakusparādību uzraudzība.
Greek: Πιέστε το επιστόμιο/ προσαρμογέα της φιάλης στο λαιμό της φιάλης (όπως φαίνεται στο παρακάτω σχήμα).
Latvian: Pudeles kaklā iespiest pudeles adapteru (kā norādīts zemāk esošajā attēlā).
Greek: Θεραπεία της καντινταιμίας σε μη ουδετεροπενικούς ασθενείς.
Latvian: Kandidēmijas ārstēšanai pacientiem bez neitropēnijas.
Greek: Ο πίνακας που ακολουθεί παρέχει λεπτομερείς πληροφορίες για τη συνιστώμενη δοσολογία:
Latvian: Sīkāka informācija par ieteicamām devām sniegta tabulā:
Greek: 3γ Ανακινήστε ελαφρά με κυκλική κίνηση το φιαλίδιο μέχρι να διαλυθεί όλη η κόνις.
Latvian: 3c Flakonu rūpīgi pagroziet, līdz viss pulveris ir izšķīdis.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στη βορικοναζόλη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret vorikonazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: • σοβαρές εν τω βάθει, λοιμώξεις από είδη Candida, όταν ο μύκητας είναι ανθεκτικός στη φλουκοναζόλη (ένα άλλο αντιμυκητιασικό φάρμακο),
Latvian: • nopietnām invazīvām Candida ģints sēnīšu izraisītām infekcijām gadījumos, kad sēnītes ir rezistentas pret flukonazolu (citu pretsēnīšu līdzekli),
Greek: Εάν ο απαιτούμενος όγκος του συμπυκνώματος VFEND όπως περιγράφεται στον παρακάτω πίνακα απαιτεί τη χρήση πολλαπλών φιαλιδίων, ώστε να παρασχεθεί η κατάλληλη δόση για ένα συγκεκριμένο βάρος σώματος, τότε θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν πολλαπλά κιτ έγχυσης.
Latvian: Ja nepieciešamā VFEND koncentrāta daudzuma (norādīts tabulā zemāk) pagatavošanai ir vajadzīgi vairāki flakoni, ir jāizmanto vairāki infūzijas komplekti, lai nodrošinātu ķermeņa masai atbilstošu devu.
Greek: S-μεθαδόνη Cmax  65% S-μεθαδόνη AUC  103%
Latvian: S- metadons Cmax  65% S- metadons AUC  103%
Greek: Επιπρόσθετα, το VFEND έχει συσχετιστεί με φωτοτοξικότητα, συμπεριλαμβανομένων αντιδράσεων όπως οι εφηλίδες, οι φακίδες, η ακτινική κεράτωση και η ψευδοπορφυρία.
Latvian: Bez tam VFEND lietošana tiek saistīta ar fototoksicitāti, tostarp tādām reakcijām kā vasaras raibumi, pigmentācija un aktīniskā keratoze, un pseidoporfīriju.
Greek: Βορικοναζόλη (N=248)
Latvian: Laika punkts vorikonazols (N=248)
Greek: Σε ανθεκτικά στη φλουκοναζόλη στελέχη τα οποία δεν ανήκαν στο είδος albicans, επιτυχής έκβαση παρατηρήθηκε στις 3/3 λοιμώξεις από C. krusei (πλήρεις ανταποκρίσεις) και στις 6/8 λοιμώξεις από C. glabrata (5 πλήρεις, 1 μερική ανταπόκριση).
Latvian: Flukonazola rezistentu ne-albicans štammu gadījumā pozitīvs iznākums bija 3 no 3 C. krusei (pilnīga atbilde uz terapiju) un 6 no 8 C. glabrata gadījumiem (5 pilnīga, 1gadījumā daļēja atbilde uz terapiju).
Greek: 1 φιαλίδιο VFEND κόνις για διάλυμα προς έγχυση (φιαλίδιο μίας χρήσης) 1 επικάλυμμα
Latvian: 1 flakonu VFEND pulvera infūziju šķīduma pagatavošanai (flakonu lietošanai vienu reizi) 1 aizsargpārklājumu
Greek: Το VFEND περιέχει σακχαρόζη
Latvian: VFEND satur saharozi
Greek: Η βορικοναζόλη αιμοδιυλίζεται με μια κάθαρση της τάξης των 121 ml/min.
Latvian: Hemodializējot vorikonazola klīrenss ir 121 ml/min.
Greek: Όλοι οι υπόλοιποι έφηβοι (12 έως 14 ετών και ≥ 50 kg, 15 έως 17 ετών ανεξαρτήτως σωματικού βάρους)
Latvian: Visi pārējie pusaudži (12 līdz 14 gadus veci ar ķermeņa svaru ≥ 50 kg; 15 līdz 17 gadus veci, neatkarīgi no ķermeņa svara)
Greek: Για τη μακροχρόνια έκθεση (θεραπεία ή προφύλαξη) για διάστημα μεγαλύτερο των 180 ημερών (6 μήνες) απαιτείται προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου και, επομένως, οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την ανάγκη να περιορίσουν την έκθεση στο VFEND (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Latvian: Lietojot ilgtermiņā (terapijai vai profilaksei), ilgāk nekā 180 dienas (6 mēnešus), ir jāveic rūpīgs ieguvumu un risku novērtējums, un tādēļ ārstiem būtu jāapsver nepieciešamība ierobežot VFEND iedarbību (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Greek: Εάν εμφανισθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, κατά πάσα πιθανότητα θα είναι ήπιες και παροδικές.
Latvian: Ja blakusparādības rodas, tās parasti ir vieglas un pārejošas.
Greek: Αντίληψη τροποποιημένης γεύσης
Latvian: Izmainīta garšas sajūta
Greek: Το ανασυσταθέν VFEND χρειάζεται να αραιωθεί πρώτα με κάποιο συμβατό διάλυμα έγχυσης πριν εγχυθεί.
Latvian: Izšķīdinātais VFEND pirms ievadīšanas jāatšķaida ar saderīgu infūzijas šķīdumu.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η ανταπόκριση στη βορικοναζόλη σε λοιμώξεις C.krusei ήταν παρόμοια με τη C. albicans, C.parapsilosis και C. tropicalis.
Latvian: Klīniskos pētījumos atbilde uz vorikonazolu C. krusei infekcijām bija līdzīga kā ar C. albicans, C. parapsilosis un C. tropicalis.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης της βορικοναζόλης.
Latvian: Nav nepieciešama vorikonazola devas pielāgošana.
Greek: Ενώ η φιάλη είναι στην όρθια θέση, πάνω σε μία επίπεδη επιφάνεια, εισάγετε την άκρη της σύριγγας μέσα στο επιστόμιο/προσαρμογέα.
Latvian: Kad pudele atrodas stāvus uz līdzenas virsmas, ievietot šļirces galu adapterī.
Greek: 3β Βιδώστε τη σύριγγα στον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Latvian: 3b Pieskrūvējiet šļirci flakona adapteram.
Greek: Δικλοφενάκη Cmax  114% Δικλοφενάκη AUC   78%
Latvian: Diklofenaks Cmax  114% Diklofenaks AUC   78%
Greek: Το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα είναι ως ακολούθως:
Latvian: Ieteicamās devas ir sekojošas:
Greek: Περιλαμβάνει δύσπνοια και δύσπνοια στην κόπωση.
Latvian: Ietver aizdusu un aizdusu slodzes laikā.
Greek: Τακρόλιμους (0,1 mg/kg εφάπαξ δόση)
Latvian: Takrolims (viena 0,1 mg/kg deva)
Greek: • Δισκία πρέπει να δίνονται μόνο εάν το παιδί είναι ικανό να καταπιεί δισκία.
Latvian: • Tabletes dod tikai tādiem bērniem, kuri spēj norīt veselu tableti.
Greek: Συμπλήρωση τουλάχιστον 100 ημερών προφύλαξης με το φάρμακο της μελέτης Επιβίωση έως την ημέρα
Latvian: Pētījuma zāles lietotas profilaksei vismaz 100 dienas
Greek: Ασθενείς κάτω των 40 kg
Latvian: Pacientiem ar svaru līdz 40 kg
Greek: Περιλαμβάνει αυχενική δυσκαμψία και τετανία.
Latvian: Ietver sprandas stīvumu un tetāniju.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια έως βαριά νεφρική δυσλειτουργία (επίπεδα κρεατινίνης ορού > 2,5 mg/dl), συμβαίνει συσσώρευση του φορέα της ενδοφλέβιας μορφής SBECD (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Latvian: Pacientiem ar mērenas vai smagas pakāpes nieru mazspēju (kreatinīna līmenis serumā >25 mg/dl) notiek šķīdinātāja SBECD akumulācija (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktus).
Greek: Σε 3 φαρμακοκινητικές μελέτες σε παιδιατρικό πληθυσμό, αξιολογήθηκαν πολλαπλές ενδοφλέβιες δόσεις των 3, 4, 6, 7 και 8 mg/kg δύο φορές ημερησίως και πολλαπλές από του στόματος δόσεις (με τη χρήση του πόσιμου εναιωρήματος) των 4 mg/kg, 6 mg/kg και 200 mg δύο φορές ημερησίως.
Latvian: 3 pediatriskos farmakokinētikas pētījumos tika izvērtēta atkārtotu intravenozu devu ievadīšana pa 3, 4, 6, 7 un 8 mg/kg divas reizes dienā un atkārtotu iekšķīgu devu (izmantojot pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai) lietošana pa 4 mg/kg, 6 mg/kg un 200 mg divas reizes dienā.
Greek: Υπάρχει μικρή πιθανότητα εμφάνισης καρκίνου του δέρματος με τη μακροχρόνια χρήση του VFEND.
Latvian: Pastāv neliela iespēja, ka, lietojot VFEND ilgstoši, var attīstīties ādas vēzis.
Greek: Σύριγγα Luer-lokTM 20ml
Latvian: 20ml Luer-lok
Greek: Το μέγιστο μέρος της συνολικής ραδιενέργειας (94%) απεκκρίνεται τις πρώτες 96 ώρες μετά την από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση.
Latvian: Lielākā daļa kopējās radioaktivitātes (>94%) kā pēc perorālām, tā iv devām tiek izvadīta pirmo 96 stundu laikā.
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί, λόγω του ότι οι περισσότερες μελέτες ήταν ανοικτού σχεδιασμού, αναφέρονται ταξινομημένες όλες οι αιτιολογικά σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες και οι κατηγορίες συχνότητάς τους σε 1.873 ενήλικες από συγκεντρωμένες(pooled) θεραπευτικές (1.603) μελέτες και μελέτες προφύλαξης (270), κατά οργανικό σύστημα.
Latvian: Tā kā lielākā daļa pētījumu tika veikti atklāti, tad tabulā iekļautas visas blakusparādības, kurām varētu būt kāda cēloniska saistība ar terapiju un kas novērotas kopumā 1873 pieaugušajiem terapeitiskos (1603) un profilakses (270) pētījumos, un to biežuma kategorijas.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Κόμμι ξανθάνης
Latvian: Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Titāna dioksīds (E 171) Ksantāna sveķi
Greek: 5α Αναστρέψτε τον σάκο έγχυσης και βιδώστε τη σύριγγα στη Μπλε θύρα.
Latvian: solis 5a Apgrieziet infūzijas maisu otrādi un pievienojiet šļirci zilajai savienojuma vietai.
Greek: Τι περιέχει το VFEND:
Latvian: Ko VFEND satur:
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε κανονικά τα δισκία σας VFEND την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Latvian: Ļoti svarīgi regulāri lietot VFEND tabletes katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με βορικοναζόλη είναι πιθανό να λαμβάνουν συγχρόνως νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα και να έχουν ταυτόχρονα καταστάσεις οι οποίες μπορεί να έχουν σαν αποτέλεσμα μειωμένη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Ar vorikonazolu ārstētie pacienti mēdz vienlaikus saņemt ārstēšanu ar nefrotoksiskām zālēm, turklāt nereti viņiem vienlaikus ir medicīniskie stāvokļi, kas izraisa nieru funkcijas pavājināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: VFEND 200 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση: Το VFEND κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση διατίθεται σε κουτί που περιέχει:
Latvian: VFEND 200 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai: VFEND pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai ir pieejams iepakojumā, kas satur:
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παγκρεατίτιδας σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par pankreatīta gadījumiem pediatriskiem pacientiem.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, συνιστάται ενδοφλέβια χορήγηση της βορικοναζόλης.
Latvian: Šajā gadījumā ieteicams vorikonazolu lietot intravenozi.
Greek: Η ελάττωση της δόσης της μεθαδόνης ενδέχεται να είναι απαραίτητη (βλ. παράγραφο
Latvian: Var būt nepieciešama metadona devas samazināšana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Δευτερογενής προφύλαξη για IFI - Αποτελεσματικότητα σε λήπτες HSCT με προηγούμενη αποδεδειγμένη ή πιθανή IFI
Latvian: Invazīvu sēnīšu infekciju primārā profilakse - efektivitāte HSCT saņēmējiem bez iepriekš pierādītas vai iespējamas ISI
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση, βλ. παράγραφο 6.3.
Latvian: Pagatavotas suspensijas uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.
Greek: Το VFEND είναι ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο.
Latvian: VFEND ir pretsēnīšu līdzeklis.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια του VFEND σε ασθενείς με μη φυσιολογικά αποτελέσματα δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας (ασπαρτική τρανσαμινάση [AST], τρανσαμινάση της αλανίνης [ALT], αλκαλική φωσφατάση [ALP] ή ολική χολερυθρίνη > το 5πλάσιο του ανώτατου ορίου της φυσιολογικής τιμής).
Latvian: Informācija par VFEND lietošanas drošību pacientiem, kuru aknu funkcionālo testu rādītāji ir ārpus normas robežas (aspartāta transamināze [ASAT], alanīna transamināze [ALAT], sārmainā fosfatāze [SF] vai kopējais bilirubīna līmenis > 5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu), ir ierobežota.
Greek: Μυκοφαινολικό οξύ (1 g εφάπαξ δόση) [υπόστρωμα της UDPγλυκουρόνυλ τρανσφεράσης]
Latvian: Mikofenolskābe (viena 1 g deva) [UDPglikuronisltransferāzes substrāts]
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγής, η βορικοναζόλη αποδείχθηκε τερατογόνος σε αρουραίους και εμβρυοτοξική σε κουνέλια σε συστηματικές εκθέσεις ίσες με αυτές που επιτυγχάνονται στον άνθρωπο σε θεραπευτικές δόσεις.
Latvian: Reprodukcijas pētījumos konstatēts, ka vorikonazols ir teratogēns žurkām un embriotoksisks trušiem sistēmiskas iedarbības apstākļos, kas atbilst iedarbībai cilvēkam, lietojot terapeitiskas devas.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν VFEND πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ηπατική τοξικότητα.
Latvian: Pacienti, kuri tiek ārstēti ar VFEND, ir uzmanīgi jāuzrauga, lai viņiem nerastos toksisks aknu bojājums.
Greek: Φλουκοναζόλη (αναστολέας των CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4) Η συγχορήγηση από του στόματος βορικοναζόλης και από του στόματος φλουκοναζόλης είχε ως αποτέλεσμα μία σημαντική αύξηση της Cmax και της AUCτ της βορικοναζόλης σε υγιείς εθελοντές.
Latvian: Flukonazols (CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4 inhibitors) Veseliem subjektiem vienlaikus perorāla vorikonazola un perorāla flukonazola lietošana ievērojami paaugstināja vorikonazola Cmax un AUCτ.
Greek: • Φυλλάδιο ερωτήσεων και απαντήσεων για τον επαγγελματία υγείας (HCP), σχετικά με τη φωτοτοξικότητα, το καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο(SCC) και την ηπατοτοξικότητα
Latvian: • Jautājumu un atbilžu brošūra veselības aprūpes speciālistiem (VAS) par fototoksicitāti, ĀPV un aknu toksicitāti:
Greek: Επειδή είναι γνωστό ότι το VFEND επηρεάζει το ήπαρ και τα νεφρά, ο γιατρός σας πρέπει να παρακολουθεί την ηπατική και τη νεφρική σας λειτουργία με εξετάσεις αίματος.
Latvian: Zināms, ka VFEND var ietekmēt aknu un nieru darbību, tādēļ ārstam jāseko Jūsu aknu un nieru stāvoklim, veicot asins analīzes.
Greek: VFEND 200 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση Κάθε σάκος πολυπροπυλενίου των 50 ml περιέχει χλωριούχο νάτριο 0,9% σε Ύδωρ για Ενέσιμα.
Latvian: VFEND 200 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai Katrs 50 ml polipropilēna maiss satur 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση και κόνις για πόσιμο εναιώρημα: Fareva Amboise
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai un pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Fareva Amboise
Greek: Αυξανομένης της δόσης, παρατηρείται αύξηση στην ποσότητα του φαρμάκου που φθάνει στη γενική κυκλοφορία μεγαλύτερη από την αναλογική.
Latvian: Devu paaugstinot, iedarbības pieaugums pārsniedz proporcionāla pieauguma lielumu.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, κολλοϊδές οξείδιο του πυριτίου, διοξείδιο του τιτανίου, κόμη ξανθάνης, κιτρικό νάτριο, βενζοϊκό νάτριο, κιτρικό οξύ, γεύση φυσικού πορτοκαλιού.
Latvian: - Pārējās sastāvdaļas ir saharoze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, titāna dioksīds, ksantāna sveķi, nātrija citrāts, nātrija benzoāts, citronskābe, dabīgs apelsīnu aromāts.
Greek: • Αλφαιντανίλη και φαιντανύλη και άλλα βραχείας δράσης οπιοειδή όπως σουφαιντανίλη (παυσίπονα που χρησιμοποιούνται στις χειρουργικές επεμβάσεις)
Latvian: • alfentanils un fentanils, un citi īsas darbības opiāti, tādi kā sufentanils (pretsāpju līdzekļi, ko lieto ķirurģiskās procedūrās),
Greek: Οι οπτικές βλάβες μπορεί να σχετίζονται με υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και/ ή υψηλότερες δόσεις.
Latvian: Redzes traucējumu iestāšanās var būt saistīta ar paaugstinātu koncentrāciju plazmā un/vai lielākām devām.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με βορικοναζόλη σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ήδη τακρόλιμους, συνιστάται η μείωση της δόσης του τακρόλιμους στο ένα τρίτο της αρχικής δόσης και να παρακολουθείται προσεκτικά το επίπεδο του τακρόλιμους.
Latvian: Pacientiem, kas jau lieto takrolimu, uzsākot vorikonazola lietošanu ieteicams takrolima devu samazināt līdz trešdaļai no oriģinālās devas un rūpīgi kontrolēt takrolima plazmas līmeni.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους
Latvian: Ļoti bieži: var rasties biežāk nekā 1 pacientam no 10
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, προζελατινοποιημένο άμυλο, νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη, ποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο που αποτελούν τον πυρήνα του δισκίου και υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), μονοϋδρική λακτόζη και τριοξική γλυκερόλη που αποτελούν την επικάλυψη.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, preželatinizēta ciete, nātrija kroskarmeloze, povidons, magnija stearāts (tabletes kodolā) un hipromeloze, titāna dioksīds (E171), laktozes monohidrāts, glicerīna triacetāts (tabletes apvalkā).
Greek: Αναμείξτε απαλά τα περιεχόμενα του σάκου έγχυσης.
Latvian: Uzmanīgi samaisiet saturu infūzijas maisā.
Greek: • Ο διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση VFEND προστίθεται τότε στο φιαλίδιο, ξεβιδώνοντας τη σύριγγα από τον σάκο, συνδέοντάς την με τον προσαρμογέα φιαλιδίου και στη συνέχεια αδειάζοντας τα περιεχόμενα από τη σύριγγα μέσα στο φιαλίδιο.
Latvian: • VFEND šķīdinātāju injekciju šķīduma pagatavošanai iepilda flakonā - vispirms noskrūvē šļirci no maisa, pēc tam savieno to ar flakona adapteru un iepilda šļirces saturu flakonā.
Greek: Όσο εναιώρημα δεν χρησιμοποιηθεί πρέπει να απορρίπτεται μετά από αυτήν την ημερομηνία.
Latvian: Jebkura suspensijas atlikusī daļa pēc šī datuma ir jāiznīcina.
Greek: Ωστόσο, παρατηρήθηκε τάση για υψηλότερη συχνότητα αυξήσεων ηπατικών ενζύμων, οι οποίες αναφέρθηκαν ως ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές μελέτες στους παιδιατρικούς ασθενείς συγκριτικά με τους ενήλικες (14,2% αύξηση τρανσαμινασών σε παιδιατρικούς ασθενείς σε σύγκριση με 5,3% σε ενήλικες).
Latvian: Tomēr klīniskajos pētījumos pediatriskajiem pacientiem salīdzinājumā ar pieaugušajiem tika novērota aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās tendence, un par to tika ziņots kā par nevēlamu blakusparādību (transamināžu līmenis paaugstinājās 14,2% pediatrisko pacientu salīdzinājumā ar 5,3% pieaugušo).
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείς με βαριά ηπατική κίρρωση (ChildPugh C) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Latvian: Par farmakokinētiku pacientiem ar smagas pakāpes aknu cirozi (C klase pēc Child-Pugh) nav datu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktus).
Greek: Το κουτί είναι σφραγισμένο Μην το χρησιμοποιείτε εάν το κουτί έχει ανοιχτεί.
Latvian: Nelietojiet, ja iepakojums bijis atvērts.
Greek: Σοβαρές ανθεκτικές λοιμώξεις από Candida
Latvian: Smagas refraktāras Candida infekcijas
Greek: Η βορικοναζόλη έχει συνδεθεί με αυξήσεις στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας και με κλινικά σημεία ηπατικής βλάβης, όπως ίκτερο, και πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια μόνο όταν το όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.
Latvian: Vorikonazola lietošanas laikā novērota aknu funkcionālo rādītāju paaugstināšanās un aknu bojājuma klīniskās pazīmes kā dzelte, tādēļ pacientiem ar smagiem aknu funkciju traucējumiem tas lietojams vienīgi tad, ja sagaidāmais ieguvums atsver potenciālo risku.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη βορικοναζόλη εάν η χρήση της βορικοναζόλης γίνεται διαδοχικά, μετά τη χρήση της φλουκοναζόλης (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Tiek rekomendēta ar vorikonazolu lietošanu saistīto blakusparādību uzraudzība, ja vorikonazolu lieto uzreiz pēc flukonazola (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: • Eβερόλιμους (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία προχωρημένου νεφρικού καρκίνου και σε μεταμοσχευμένους ασθενείς)
Latvian: • everolims (lieto progresējoša nieru vēža ārstēšanai un pacientiem pēc transplantācijas).