FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Dit is een langdurige behandeling, die mogelijk maanden duurt.
Greek: Πρόκειται για μία μαχροχρόνια θεραπεία, η οποία πιθανώς θα διαρκέσει μήνες.
Dutch: Geschatte diameter: 9,1 mm.
Greek: Κατά προσέγγιση διάμετρος: 9,1 mm.
Dutch: Aantal patiënten dat nog steeds risico loopt
Greek: Αριθμός ασθενών που εξακολουθούν να διατρέχουν κίνδυνο
Dutch: Waarschijnlijkheid (%) dat er geen voorvallen plaatsvinden
Greek: Πιθανότητα (%) μη εμφάνισης συμβάντων
Dutch: Een genotoxisch risico bij de mens wordt dan ook niet verwacht.
Greek: Επομένως, δεν αναμένεται γενοτοξικός κίνδυνος στους ανθρώπους.
Dutch: Permanent stopzetten in geval van recidief.
Greek: Οριστική διακοπή σε περίπτωση επανεμφάνισης.
Dutch: NS = niet schatbaar
Greek: NE = δεν εκτιμάται
Dutch: In alle gevallen van overdosering moeten algemene ondersteunende maatregelen worden ingesteld.
Greek: Σε κάθε περίπτωση υπερδοσολογίας θα πρέπει να ξεκινήσει η εφαρμογή γενικών υποστηρικτικών μέτρων.
Dutch: Ammoniumhydroxide 28%
Greek: Υδροξείδιο αμμωνίας 28%
Dutch: Geschat door gebruik te maken van de Kaplan-Meier-methode.
Greek: Υπολογίστηκε με χρήση της μεθόδου Kaplan-Meier.
Dutch: Interacties met voedsel/dranken
Greek: Αλληλεπιδράσεις με τροφές/ποτά
Dutch: (symptomatisch, kan ernstig en medisch significant zijn, medische interventie geïndiceerd)
Greek: (συμπτωματική, ενδέχεται να είναι σοβαρή και ιατρικά σημαντική, ενδείκνυται ιατρική παρέμβαση)
Dutch: Doelorgaaneffecten vertoonden partieel tot compleet herstel.
Greek: Οι επιδράσεις στα όργανα-στόχους έδειξαν μερική έως πλήρη ανάκαμψη.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van misbruik vertoont.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει καταστραφεί ή εάν υπάρχουν σημεία παραβίασης.
Dutch: Omvat gevallen gemeld binnen de gegroepeerde termen:
Greek: Περιλαμβάνει τα αναφερθέντα περιστατικά σε ομάδες όρων:
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang er klinisch voordeel wordt waargenomen.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα παρατηρείται κλινικό όφελος.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsgegevens voor beide onderzoeken zijn samengevat in tabel 6.
Greek: Τα κύρια δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και για τις δύο μελέτες συνοψίζονται στον Πίνακα 6.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten hoeven in uw land beschikbaar te zijn.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Dutch: Uw arts bespreekt met u de mogelijke risico's van de inname van Zykadia tijdens de zwangerschap.
Greek: Ο γιατρός θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη του Zykadia κατά τη διάρκεια της κύησης.
Dutch: Andere factoren buiten de studiebehandeling zouden een invloed kunnen hebben gehad op de waargenomen voorvallen van hepatische encefalopathie, maar het verband tussen de studiebehandeling en de voorvallen kan niet volledig uitgesloten worden.
Greek: Άλλοι παράγοντες πέραν της υπό μελέτη θεραπείας θα μπορούσαν να έχουν επηρεάσει τα περιστατικά ηπατικής εγκεφαλοπάθειας που παρατηρήθηκαν, ωστόσο, η σχέση μεταξύ της υπό μελέτη θεραπείας και των περιστατικών δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Dutch: De micronucleustest in TK6-cellen was positief.
Greek: Το τεστ μικροπυρήνων (micronucleus test) σε κύτταρα TK6 ήταν θετικό.
Dutch: D-90429 Neurenberg Duitsland
Greek: D-90429 Nuremberg Γερμανία
Dutch: Hartfrequentie lager dan 60 slagen per minuut (bpm)
Greek: Καρδιακή συχνότητα κάτω από 60 χτύπους ανά λεπτό (bpm)
Dutch: Overleg met uw arts over anticonceptiemethoden die voor u geschikt kunnen zijn.
Greek: Συζητήσετε με τον γιατρό σας σχετικά με τις μεθόδους αντισύλληψης που ενδέχεται να είναι σωστές για την περίπτωσή σας.
Dutch: Voedsel kan variëren van een lichte tot een volledige maaltijd (zie rubriek 5.2).
Greek: Η τροφή μπορεί να ποικίλει από ένα ελαφρύ έως ένα πλήρες γεύμα (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel voordat u met uw arts heeft overlegd.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο πριν να συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Dutch: Er zijn beperkte werkzaamheidsgegevens beschikbaar bij oudere patiënten.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα είναι διαθέσιμα για ηλικιωμένους ασθενείς.
Dutch: De meeste van deze ernstige/levensbedreigende gevallen verbeterden of verdwenen bij onderbreking van de behandeling.
Greek: Τα περισσότερα από αυτά τα σοβαρά/απειλητικά για τη ζωή περιστατικά βελτιώθηκαν ή απέδραμαν με προσωρινή διακοπή της θεραπείας.
Dutch: Schatting van de waarschijnlijkheid dat er 9 maanden later geen voorvallen hebben plaatsgevonden d
Greek: Εκτίμηση πιθανότητας χωρίς συμβάντα σε 9 μήνες δ
Dutch: Testen op ALK
Greek: Έλεγχος ALK
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst) ), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste dosisreductie om welke reden dan ook was 8 weken.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη μείωση της δόσης ήταν 8 εβδομάδες.
Dutch: Een totaal van 57,4% van de patiënten was vrouw.
Greek: Συνολικά 57,4% των ασθενών ήταν γυναίκες.
Dutch: Het is in het bijzonder belangrijk dat u het meldt als u de volgende geneesmiddelen gebruikt.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα.
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, moet uw arts mogelijk een ander geneesmiddel aan u voorschrijven.
Greek: Εάν παίρνετε κάποιο από αυτά, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να σας συνταγογραφήσει εναλλακτικό φάρμακο.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 mei 2015 Datum van laatste verlenging: 22 maart 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαρτίου 2017
Dutch: In totaal was 55,8% van de patiënten een vrouw.
Greek: Συνολικά το 55,8% των ασθενών ήταν γυναίκες.
Dutch: Van deze patiënten kregen er 81 ceritinib.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς 81 έλαβαν ceritinib.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij patiënten van 65 jaar of ouder kwam overeen met dat bij patiënten jonger dan 65 jaar (zie rubriek 4.2).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας των ασθενών ηλικίας 65 ετών ή άνω ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στους ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Een risico op inductie van andere PXR-gereguleerde enzymen naast CYP3A4 kan niet volledig worden uitgesloten.
Greek: Κίνδυνος επαγωγής άλλων ενζύμων που ρυθμίζονται από υποδοχέα του πρεγνανίου (PXR) εκτός του CYP3A4 δεν μπορεί να αποκλειστεί τελείως.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering bij de mens gemeld.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί εμπειρία υπερδοσολογίας στους ανθρώπους.
Dutch: De effectiviteit van gelijktijdig toegediende orale anticonceptiva kan afnemen.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ταυτόχρονης χορήγησης από του στόματος αντισυλληπτικών ενδέχεται να μειωθεί.
Dutch: Finale algehele overleving (OS) data worden getoond voor onderzoek A2201.
Greek: Τα τελικά δεδομένα για την συνολική επιβίωση (OS) παρουσιάζονται για τη μελέτη A2201.
Dutch: Zykadia wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de baby.
Greek: Το Zykadia δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερσκελίζει τον πιθανό κίνδυνο για το βρέφος.
Dutch: Effectiviteitsresultaten van ASCEND-8 zijn samengevat in Tabel 5 hieronder
Greek: Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα από την ASCEND-8 συνοψίζονται στον Πίνακα 5 παρακάτω.
Dutch: Daarnaast is ook voor elke bijwerking de bijbehorende frequentiecategorie gebaseerd op de volgende afspraak (CIOMS III) vermeld: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Επιπρόσθετα, παρέχεται, επίσης, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση (CIOMS III) για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου (ADR): πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Behandeling met Zykadia moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Greek: Η θεραπεία με Zykadia θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Dutch: U en uw arts besluiten samen of u borstvoeding moet geven of Zykadia innemen.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε μαζί εάν θα πρέπει να θηλάζετε ή να πάρετε Zykadia.
Dutch: Zykadia moet ingenomen worden met voedsel.
Greek: Το Zykadia πρέπει να λαμβάνεται με τροφή.
Dutch: Zykadia heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το Zykadia έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Uw arts beoordeelt uw aandoening regelmatig om te controleren of de behandeling het gewenste effect heeft.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την κατάστασή σας για να διαπιστώσει ότι η θεραπεία έχει την αναμενόμενη επίδραση.
Dutch: Uw arts vertelt u precies hoeveel capsules u moet innemen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα καψάκια πρέπει να πάρετε.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, of wilt u zwanger worden?
Greek: Εάν είστε έγκυος, πιστεύετε ότι είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Dutch: Aangezien deze niet-klinische effecten licht, variabel en inconsistent waren, is de relatie tussen ceritinib en veranderingen in de schildklier bij dieren onduidelijk.
Greek: Καθώς αυτές οι προκλινικές επιδράσεις ήταν ήπιες μεταβλητές και αντιφατικές, η σχέση μεταξύ ceritinib και αλλαγών του θυρεοειδούς αδένα στα ζώα είναι ασαφής.
Dutch: Uw arts moet mogelijk uw behandeling aanpassen of het gebruik van Zykadia tijdelijk of helemaal stopzetten.
Greek: Ενδέχεται ο γιατρός σας να χρειαστεί να προσαρμόσει τη θεραπεία σας ή να διακόψει το Zykadia προσωρινά ή μόνιμα.
Dutch: Voor onderzoek X2101 waren de OS data nog niet matuur ten tijde van de analyse.
Greek: Για τη μελέτη X2101 τα δεδομένα για τη συνολική επιβίωση (OS) δεν ήταν ώριμα κατά το χρόνο ανάλυσης.
Dutch: Gebaseerd op de gestratificeerde 'proportional hazards'-analyse van Cox.
Greek: Με βάση την αναλογική ανάλυση διαστρωματωμένων κινδύνων Cox..
Dutch: Zykadia mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met ceritinib noodzakelijk maakt.
Greek: Το Zykadia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με το ceritinib.
Dutch: Drieënzeventig (73) patiënten kregen docetaxel en 40 patiënten kregen pemetrexed.
Greek: Εβδομήντα τρεις (73) ασθενείς έλαβαν δοσεταξέλη και 40 έλαβαν πεμετρεξίδη.
Dutch: Middelen die substraten van transporters zijn
Greek: Παράγοντες που είναι υποστρώματα μεταφορέων
Dutch: Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr <30 ml/min) werden niet in de klinische onderzoeken van Zykadia opgenomen (zie rubriek 4.2).
Greek: Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 ml/min) δεν συμπεριλήφθησαν στις κλινικές μελέτες του Zykadia (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Periodieke controle met ECG's en periodieke controle van de elektrolyten (bijv. kalium) worden aanbevolen bij deze patiënten.
Greek: Περιοδική παρακολούθηση με ΗΚΓ και η περιοδική παρακολούθηση των ηλεκτρολυτών (π.χ. του καλίου) συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van H2-remmers of antacida.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση Η2 αναστολέων ή αντιόξινων.
Dutch: De gegevens met betrekking tot algehele overleving (OS) waren nog niet matuur met 107 gevallen van overlijden die ongeveer 42,3% van de vereiste voorvallen vormden voor de uiteindelijke OS-analyse.
Greek: Τα δεδομένα για τη συνολική επιβίωση (OS) δεν ήταν ώριμα με 107 θανάτους που αντιπροσωπεύουν το περίπου 42,3% των απαιτούμενων περιστατικών για την τελική ανάλυση της OS.
Dutch: Ze bevatten een wit tot bijna wit poeder.
Greek: Περιέχουν λευκή έως υπόλευκη κόνι.
Dutch: QT-verlenging op elektrocardiogram
Greek: Παράταση του QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
Dutch: Uw arts vertelt u precies hoeveel tabletten u moet innemen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα δισκία πρέπει να πάρετε.
Dutch: Afgaande op de beschikbare gegevens is de eliminatie van ceritinib via de nieren verwaarloosbaar (1,3% van een enkelvoudige oraal toegediende dosis).
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, η αποβολή του ceritinib μέσω των νεφρών είναι αμελητέα (1,3% της εφάπαξ από του στόματος χορηγούμενης δόσης).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Zykadia moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen (zie rubriek 5.3).
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με Zykadia, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Slechts 1,3% van de toegediende orale dosis wordt in de urine teruggevonden.
Greek: Μόνο 1,3% της χορηγούμενης από του στόματος δόσης ανακτάται στα ούρα
Dutch: 59,5% van de patiënten met hersenmetastase bij baseline kreeg geen voorafgaande radiotherapie van de hersenen.
Greek: 59,5% των ασθενών με εγκεφαλική μετάσταση κατά την έναρξη δεν έλαβαν προηγούμενη ακτινοθεραπεία στον εγκέφαλο.
Dutch: Enkelarmige onderzoeken X2101 en A2201
Greek: Μελέτες ενός σκέλους X2101 και A2201
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische en immunomodulerende middelen, ATC-code: L01XE28.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί και ανοσορυθμιστικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XE28.
Dutch: Het voordeel in PFS werd verder ondersteund door beoordelingen van lokale onderzoekers en door overall response rate (ORR)- en disease control rate (DCR)-analyses.
Greek: Το όφελος στην PFS υποστηρίχθηκε περεταίρω από τη εκτίμηση του τοπικού ερευνητή και την ανάλυση του συνολικού ποσοστού ανταπόκρισης (ORR) και του ποσοστού ελέγχου της νόσου (DCR).
Dutch: Alle patiënten werden behandeld met ten minste één regime alvorens in het onderzoek opgenomen te worden en 84,0% met twee of meer regimes.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν λάβει θεραπεία με ένα τουλάχιστον θεραπευτικό σχήμα πριν από την ένταξη στη μελέτη, και το 84,0% με δύο ή περισσότερα σχήματα.
Dutch: Als er vanwege een bijwerking, die niet in Tabel 1 is opgenomen, een dosisverlaging noodzakelijk is, moet deze worden bereikt door verlaging in stappen van 150 mg per dag.
Greek: Σε περίπτωση που απαιτείται μείωση της δόσης λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας η οποία δεν περιλαμβάνεται στον Πίνακα 1, τότε η μείωση αυτή θα πρέπει να επιτυγχάνεται με σταδιακή μείωση της τάξεως των 150 mg ημερησίως.
Dutch: Medische behandeling kan noodzakelijk zijn.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να ακολουθήσετε ιατρική θεραπεία.
Dutch: Neem vervolgens de volgende capsules op het gebruikelijke tijdstip in.
Greek: Μετά πάρτε τα επόμενα καψάκια τη συνηθισμένη ώρα.
Dutch: Veiligheidsfarmacologische onderzoeken wijzen uit dat ceritinib waarschijnlijk niet interfereert met de vitale functies van het ademhalingsstelsel en het centrale zenuwstelsel.
Greek: Οι φαρμακολογικές μελέτες ασφάλειας υποδεικνύουν ότι το ceritinib είναι απίθανο να επηρεάσει τις ζωτικές λειτουργίες του αναπνευστικού και του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Dutch: Ernstige of onverdraaglijke misselijkheid, braken of diarree ondanks optimale behandeling met anti-emetica of antidiarrhoica
Greek: Σοβαρή ή μη ανεκτή ναυτία, έμετος ή διάρροια παρά την χρήση βέλτιστης αντιεμετικής ή αντιδιαρροϊκής θεραπείας
Dutch: De capsules moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt en mogen niet worden gekauwd of fijngemaakt.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό και δεν θα πρέπει να μασώνται ή να θρυμματίζονται.
Dutch: De binding van ceritinib aan humane plasma-eiwitten in vitro is ongeveer 97%, concentratieonafhankelijk, van 50 ng/ml tot 10.000 ng/ml.
Greek: Η δέσμευση του ceritinib σε πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος in vitro είναι περίπου 97% με τρόπο ανεξάρτητο από τη συγκέντρωση, από τα 50 ng/ml έως τα 10.000 ng/ml.
Dutch: Beoordeling op ALK-positief NSCLC moet worden uitgevoerd door laboratoria met aantoonbare vaardigheid in de specifieke technologie die wordt toegepast.
Greek: Η εκτίμηση του ALK-θετικού ΜΜΚΠ θα πρέπει να πραγματοποιείται από εργαστήρια, τα οποία έχουν επιδείξει επάρκεια στη χρήση της συγκεκριμένης τεχνολογίας.
Dutch: Er zijn geen formele niet-klinische onderzoeken naar de potentiële effecten van ceritinib op de vruchtbaarheid uitgevoerd.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μη-κλινικές μελέτες για τις πιθανές επιπτώσεις του ceritinib στη γονιμότητα.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was Kaukasisch (66,3%) of Aziatisch (28,8%).
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών ήταν Καυκάσιοι (66,3%) ή Ασιάτες (28,8%).
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten tijdens uw behandeling met Zykadia met voorzichtigheid worden gebruikt of mogelijk worden vermeden.
Greek: Τα φάρμακα αυτά θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή ή ενδέχεται να πρέπει να αποφευχθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Zykadia.
Dutch: Een belangrijk secundair effectiviteitseindpunt was ORR zoals vastgesteld door de BIRC op basis van RECIST 1.1
Greek: Ένα βασικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ORR σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST 1.1, όπως αξιολογήθηκε από το BIRC.
Dutch: Andere bijwerkingen worden hieronder vermeld.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω.
Dutch: 75% of meer van de patiënten in de behandelingsgroepen met ceritinib en met chemotherapie vulden de LCSS-vragenlijsten in op de meeste tijdpunten in de loop van het onderzoek.
Greek: Το 75% ή και περισσότερο των ασθενών στους κλάδους ceritinib και χημειοθεραπείας ολοκλήρωσε τα ερωτηματολόγια LCSS στα περισσότερα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ceritinib bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ceritinib σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Dutch: Onderzoek X2101 ceritinib 750 mg
Greek: Μελέτη X2101 ceritinib 750 mg
Dutch: De maximale toegestane dosis in nuchtere toestand is 750 mg (zie rubriek 5.2).
Greek: Η μέγιστη επιτρεπόμενη δόση υπό συνθήκες νηστείας είναι 750 mg (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: In totaal werden in plasma 11 circulerende metabolieten in lage spiegels gevonden met een gemiddelde bijdrage aan de radioactiviteit-AUC van ≤2,3% voor elke metaboliet.
Greek: Διαπιστώθηκε ότι συνολικά κυκλοφορούν στο πλάσμα 11 μεταβολίτες σε χαμηλά επίπεδα με μέση συνεισφορά στην ραδιοενεργή AUC της τάξης του ≤2,3% για κάθε μεταβολίτη.
Dutch: Daardoor is het onwaarschijnlijk dat zich klinische geneesmiddelinteracties zullen voordoen als gevolg van door ceritinib gemedieerde remming van de substraten voor deze transporters.
Greek: Επομένως, είναι απίθανο να συμβούν κλινικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις ως αποτέλεσμα της διαμεσολαβούμενης από το ceritinib αναστολής των υποστρωμάτων αυτών των μεταφορέων.
Dutch: Bij patiënten met fouten in ALK wordt een abnormaal eiwit gevormd dat de groei van de kankercellen bevordert.
Greek: Σε ασθενείς με βλάβες του ALK παράγεται μια ανώμαλη πρωτεΐνη η οποία υποκινεί την αύξηση των καρκινικών κυττάρων.
Dutch: Indien met optimale medicamenteuze behandeling geen adequate glucosecontrole kan worden bereikt, dan de behandeling met Zykadia permanent stopzetten.
Greek: Εάν δεν μπορεί να επιτευχθεί επαρκής έλεγχος της γλυκόζης με βέλτιστη ιατρική αντιμετώπιση, διακόψτε οριστικά το Zykadia.
Dutch: Het is belangrijk dat Zykadia met voedsel wordt ingenomen om tot de gepaste blootstelling te komen.
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το Zykadia με τροφή ώστε να επιτυγχάνεται η κατάλληλη έκθεση.
Dutch: Wat is Zykadia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Zykadia και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Zykadia blokkeert de werking van dit abnormale eiwit en vertraagt zo de groei en verspreiding van NSCLC.
Greek: Το Zykadia εμποδίζει τη δράση αυτής της ανώμαλης πρωτεΐνης και έτσι επιβραδύνει την ανάπτυξη και επέκταση του ΜΜΚΠ.
Dutch: 92,1% van de patiënten had adenocarcinoom.
Greek: 92,1% των ασθενών είχε αδενοκαρκίνωμα.
Dutch: Het gebruik van Zykadia moet worden stopgezet bij patiënten die 150 mg per dag ingenomen met voedsel niet verdragen.
Greek: Το Zykadia θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που δεν μπορούν να ανεχθούν δόση 150 mg ημερησίως λαμβανόμενη με τροφή.
Dutch: Algehele overleving c
Greek: Συνολική επιβίωση γ
Dutch: Als langdurig gelijktijdig gebruik met een sterke CYP3A-remmer noodzakelijk is en de patiënt de verlaagde dosis goed verdraagt, mag de dosis opnieuw verhoogd worden met zorgvuldige monitoring op veiligheid, om mogelijke onderbehandeling te vermijden.
Greek: Αν είναι απαραίτητη η μακροχρόνια ταυτόχρονη χορήγηση ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A και ο ασθενείς ανέχεται καλά τη μειωμένη δοση, η δόση μπορεί να αυξηθεί ξανά με προσεκτική παρακολούθηση ώστε να αποφευχθεί πιθανή υποθεραπεία.
Dutch: Alle patiënten waren eerst met crizotinib behandeld.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με crizotinib.
Dutch: In de onderzoeken X2101 en A2201 werden bij respectievelijk 60,1% en 71,4% van de patiënten hersenmetastasen waargenomen.
Greek: Στις Μελέτες X2101 και A2201, εγκεφαλικές μεταστάσεις παρατηρήθηκαν στο 60,1%, και 71,4% των ασθενών, αντίστοιχα.
Dutch: De beperkte gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van ceritinib bij patiënten van 65 jaar en ouder duiden er niet op dat bij oudere patiënten een dosisaanpassing noodzakelijk is (zie rubriek 5.2).
Greek: Τα περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του ceritinib σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω δεν προτείνουν ότι απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Patiënten met symptomatische CZS (centraal zenuwstelsel) -metastasen die neurologisch instabiel waren of verhoogde dosissen steroïden nodig hadden om CZS-klachten onder controle te houden binnen de 2 weken voor screening, werden uitgesloten van de studie.
Greek: Οι ασθενείς με συμπτωματικές μεταστάσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) που ήταν νευρολογικά ασταθείς ή απαίτησαν αυξημένες δόσεις στεροειδών σε διάστημα 2 εβδομάδων πριν από τη διαλογή για τη διαχείριση των συμπτωμάτων από το ΚΝΣ, αποκλείσθηκαν από τη μελέτη.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken met ceritinib uitgevoerd.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης με το ceritinib.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van ceritinib bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του ceritinib σε έγκυο γυναίκα.
Dutch: OS-percentage na 24 maanden d, % (95%
Greek: Ποσοστό OS στους 24 μήνες δ, % (95%
Dutch: Als u niet kunt eten wanneer u Zykadia inneemt, raadpleeg dan uw arts.
Greek: Αν δεν μπορείτε να φάτε φαγητό όσο λαμβάνετε το Zykadia, ενημερώστε το γιατρό σας.
Dutch: Geen van deze voorvallen leidde tot stopzetting van de behandeling met ceritinib.
Greek: Κανένα από αυτά τα περιστατικά δεν οδήγησε σε οριστική διακοπή της θεραπείας με ceritinib.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Zykadia wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του Zykadia σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 18 ετών δεν συνιστάται.
Dutch: Overall Response Rate (ORR: CR+PR), n (%) (95% BI)a
Greek: Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)