FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Doustne podawanie dolutegrawiru ciężarnym samicom szczura w dawkach do 1000 mg/kg mc. na dobę od 6. do 17. dnia ciąży nie wywołało działań toksycznych u samic, toksyczności rozwojowej ani teratogenności (narażenie 38 razy większe niż narażenie kliniczne u ludzi po podaniu dawki 50 mg, na podstawie AUC).
Estonian: Dolutegraviiri suukaudne manustamine tiinetele rottidele annustes kuni 1000 mg/kg/ööpäevas 6.-17. gestatsioonipäevani ei olnud toksiline emasloomale ega põhjustanud arengutoksilisust või teratogeensust (38-kordne inimesel 50 mg manustamisel saavutatav kliiniline ekspositsioon AUC alusel).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV, skojarzenia leków.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, viirusvastaste ainete kombinatsioonid HIV-infektsiooni raviks, ATC-kood: J05AR21.
Polish: Okskarbazepina Fenytoina Fenobarbital i Rylpiwiryna
Estonian: fenütoiin, fenobarbitaal/ rilipiviriin
Polish: • pogorszenie nastroju,
Estonian: • rusutud meeleolu,
Polish: Skojarzone stosowanie produktu Juluca z innymi produktami leczniczymi hamującymi aktywność tych enzymów może zwiększać stężenie dolutegrawiru w osoczu (patrz tabela 1).
Estonian: Juluca manustamisel koos teiste nimetatud ensüüme inhibeerivate ravimitega võib dolutegraviiri plasmakontsentratsioon suureneda (vt tabel 1).
Polish: Tylko śladowe ilości niezmienionej rylpiwiryny (< 1% dawki) wykryto w moczu.
Estonian: Uriinist leiti muutumatul kujul rilpiviriini ainult väga väikeses koguses ( 1% annusest).
Polish: Nietolerancja ze strony przewodu pokarmowego u małp występowała po zastosowaniu 30-krotności dawki równoważnej u ludzi, określonej w mg/kg (przy założeniu, że masa ciała człowieka wynosi 50 kg) oraz 11-krotności dawki równoważnej u ludzi (określonej w mg/m pc.), wynoszącej 50 mg.
Estonian: Seedetrakti talumatus tekkis ahvidel inimese mg/kg baasil ekvivalentsest annusest (50 kg kaaluv inimene, kes manustab 50 mg annuse) 30 korda suuremate ja inimese mg/m2 baasil ekvivalentsest annusest 11 korda suuremate annuste kasutamisel.
Polish: W warunkach in vivo dolutegrawir może zwiększać stężenia w osoczu produktów leczniczych, których wydalanie zależy od OCT2 lub MATE-1 (np. dofetylidu,
Estonian: In vivo võib dolutegraviiri toimel suureneda nende ravimite plasmakontsentratsioon, mille eritumine sõltub OCT2-st või MATE-1-st (nt dofetiliid, metformiin) (vt tabel 1 ning lõigud 4.3 ja 4.4).
Polish: Dolutegrawir  AUC  74% Cmax  72% C24  74% (Wiązanie w formie kompleksów z jonami wielowartościowymi).
Estonian: Dolutegraviir  AUC  74% Cmax  72% C24  74% (kompleksi seondumine polüvalentsete ioonidega).
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
Polish: Lek Juluca musi być przyjmowany z posiłkiem.
Estonian: Juluca't peab võtma söögi ajal.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym o możliwości zmiany leczenia.
Estonian: Kui te võtate mõnda ülalloetletud ravimitest, küsige alternatiivsete ravimite kohta nõu oma arstilt.
Polish: Nie badano właściwości farmakokinetycznych rylpiwiryny u pacjentów z niewydolnością nerek.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole rilpiviriini farmakokineetikat uuritud.
Polish: W czasie ciąży stwierdzano mniejsze ekspozycje na dolutegrawir lub rylpiwirynę podawanymi raz na dobę, w skojarzeniu ze schematem podstawowym.
Estonian: Dolutegraviiri või rilpiviriini madalamaid ekspositsiooni väärtusi täheldati nende manustamisel raseduse ajal üks kord ööpäevas kombinatsioonis foonraviga.
Polish: Cmin ND
Estonian: Cmin NA
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Juluca z produktami leczniczymi, które hamują CYP3A może spowodować zwiększenie stężenia rylpiwiryny w osoczu (patrz tabela 1).
Estonian: Juluca manustamine koos CYP3A-d inhibeerivate ravimitega võib viia rilpiviriini plasmakontsentratsiooni suurenemiseni (vt tabel 1).
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać dodatkową poradę na temat przyjmowania suplementów wapnia, suplementów żelaza i preparatów wielowitaminowych z lekiem Juluca.
Estonian:  Pidage nõu oma arstiga, et saada lisateavet kaltsiumipreparaatide, rauapreparaatide või multivitamiinide kasutamise kohta koos Juluca'ga.
Polish: Brak danych klinicznych u pacjentów z występującym jednocześnie zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B. Lekarze powinni zapoznać się z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia zakażenia HIV u pacjentów z występującym jednocześnie zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B. Dane dotyczące pacjentów z występującym jednocześnie zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C są ograniczone.
Estonian: Arstid peavad tutvuma kehtiva ravijuhendiga, et saada teavet HIV-infektsiooni ravi kohta B-hepatiidi koinfektsiooniga patsientidel.
Polish: Ocena farmakokinetyki dolutegrawiru u 10 pacjentów z populacji młodzieży (w wieku od 12 do <18 lat i o masie ciala ≥ 40 kg) zakażonych HIV-1, którzy otrzymywali już wcześniej leczenie przeciwretrowirusowe wykazała, że dolutegrawir w dawce doustnej 50 mg raz na dobę zapewniał ekspozycję na dolutegrawir porównywalną z zaobserwowaną u osób dorosłych, które otrzymywały dolutegrawir doustnie w dawce 50 mg raz na dobę.
Estonian: Dolutegraviiri farmakokineetika 10-l varem retroviirusvastast ravi saanud HIV-1 infektsiooniga noorukil (vanuses 12 kuni < 18 aastat ja kehakaaluga ≥ 40 kg) näitas, et 50 mg dolutegraviiri üks kord ööpäevas suukaudse manustamise järgselt oli dolutegraviiri ekspositsioon võrreldav 50 mg dolutegraviiri üks kord ööpäevas suu kaudu manustanud täiskasvanutel täheldatuga.
Polish: Częste działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób:
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest:
Polish: Po doustnym podawaniu dolutegrawiru ciężarnym samicom królika w dawkach do 1000 mg/kg mc. na dobę od 6. do 18. dnia ciąży nie zaobserwowano toksyczności rozwojowej ani teratogenności (0,56 wartości narażenia klinicznego u ludzi po podaniu dawki 50 mg, na podstawie AUC).
Estonian: Dolutegraviiri suukaudne manustamine tiinetele küülikutele annustes kuni 1000 mg/kg/ööpäevas 6.-18. gestatsioonipäevani ei põhjustanud arengutoksilisust ega teratogeensust (0,56-kordne inimesel 50 mg manustamisel saavutatav kliiniline ekspositsioon AUC alusel).
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często wysypka świąd
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused sage lööve sügelus
Polish: Juluca 50 mg/25 mg tabletki powlekane dolutegrawir/rylpiwiryna
Estonian: Juluca 50 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid dolutegraviir/rilpiviriin
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy należy przyjmować w dużym odstępie czasu od podania produktu Juluca (co najmniej 6 godzin wcześniej lub 4 godziny później).
Estonian: Antatsiide tuleb manustada teatud ajalise vahega (vähemalt 6 tundi enne või 4 tundi pärast Juluca manustamist).
Polish: - dofetylid (lek stosowany w leczeniu chorób serca), - karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina (leki stosowane w leczeniu padaczki i zapobieganiu napadom drgawkowym), - ryfampicyna, ryfapentyna (leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, np. gruźlicy), - omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu owrzodzeń żołądka, zgagi lub choroby refluksowej), - deksametazon (kortykosteroid stosowany w leczeniu wielu stanów chorobowych, takich jak stany zapalne oraz reakcje alergiczne), jeśli przyjmowany jest doustnie lub we wstrzyknięciach, z wyjątkiem jednorazowego podania, - leki zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) (leki pochodzenia roślinnego stosowane w depresji).
Estonian: Manustamine koos järgmiste ravimitega: - dofetiliid; - karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin; - rifampitsiin, rifapentiin; - prootonpumba inhibiitorid, näiteks omeprasool, esomeprasool, lansoprasool, pantoprasool, rabeprasool; - süsteemselt manustatav deksametasoon, välja arvatud üheannuselise ravina; - liht-naistepuna (Hypericum perforatum).
Polish: Dofetylid 
Estonian: Dofetiliid 
Polish: Jeśli pacjent nie może przyjąć tych suplementów w tym samym czasie, co lek Juluca, nie należy przyjmować suplementów wapnia, suplementów żelaza ani preparatów wielowitaminowych w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku Juluca lub przez co najmniej 4 godziny po jego przyjęciu (patrz również punkt 3 „Jak przyjmować lek Juluca"),
Estonian: Kui te ei saa neid preparaate võtta samaaegselt Juluca'ga, ärge võtke kaltsiumipreparaati, rauapreparaati või multivitamiini 6 tunni jooksul enne Juluca võtmist või vähemalt 4 tundi pärast Juluca võtmist (vt ka lõik 3 „Kuidas Juluca't võtta").
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać dodatkową poradę na temat przyjmowania tych leków z lekiem Juluca.
Estonian:  Pidage nõu oma arstiga, et saada lisateavet nende ravimite kasutamise kohta koos Juluca'ga.
Polish: (zmniejszenie wchłaniania związane ze zwiększeniem pH w żołądku).
Estonian: vähenemine mao pH taseme tõusu tõttu).
Polish: Jeśli suplementy wapnia, żelaza lub preparaty wielowitaminowe nie mogą być przyjęte w tym samym czasie co produkt Juluca, suplementy te należy przyjmować w dużym odstępie czasu od podania produktu Juluca (co najmniej 6 godzin wcześniej lub 4 godziny później).
Estonian: Kui kaltsiumipreparaate, rauapreparaate või multivitamiine ei saa manustada samaaegselt Juluca'ga, tuleb neid manustada teatud ajalise vahega (vähemalt 6 tundi enne või 4 tundi pärast Juluca manustamist).
Polish: Dolutegrawir  AUC  39% Cmax  37% C24  39% (Wiązanie w formie kompleksów z jonami wielowartościowymi)
Estonian: Dolutegraviir  AUC  39% Cmax  37% C24  39% (kompleksi seondumine polüvalentsete ioonidega).
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać dodatkową poradę na temat przyjmowania ryfabutyny z lekiem Juluca.
Estonian:  Pidage nõu oma arstiga, et saada lisateavet rifabutiini kasutamise kohta koos Juluca'ga.
Polish: Każde opakowanie z 30 tabletkami powlekanymi zawiera środek pochłaniający wilgoć.
Estonian: Igas 30 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavas pakendis on desikant.
Polish: - inhibitory pompy protonowej, takie jak omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol,
Estonian: Prootonpumba inhibiitorid Omeprasool, lansoprasool,
Polish: Siedemset pięć wyizolowanych szczepów opornych na raltegrawir, pochodzących od pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej leczenie raltegrawirem, przeanalizowano pod względem wrażliwości na dolutegrawir.
Estonian: Tundlikkust dolutegraviiri suhtes analüüsiti 705-s raltegraviiriga ravitud patsientidelt saadud raltegraviiri suhtes resistentses isolaadis.
Polish: Dolutegrawir  AUC  33% Cmax  35% C24  32% (Wiązanie w formie kompleksów z jonami wielowartościowymi)
Estonian: Dolutegraviir  AUC  33% Cmax  35% C24  32% (kompleksi seondumine polüvalentsete ioonidega).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Polish: Jeśli pacjent nie może przyjąć tych suplementów w tym samym czasie, co lek Juluca, nie powinien przyjmować suplementów wapnia, suplementów żelaza ani preparatów wielowitaminowych w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku Juluca lub przez co najmniej 4 godziny po jego przyjęciu.
Estonian: Kui te ei saa neid preparaate võtta samaaegselt Juluca'ga, ärge võtke kaltsiumipreparaate, rauapreparaate või multivitamiine 6 tunni jooksul enne Juluca võtmist või vähemalt 4 tundi pärast Juluca võtmist.
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy i suplementy Leki zobojętniające sok żołądkowy (np. glin i magnezu wodorotlenek i (lub) węglan wapnia) i
Estonian: Antatsiidid ja toidulisandid Antatsiidid (nt alumiinium-, magneesiumhüdroksii d ja/või kaltsiumkarbonaat)/ dolutegraviir1
Polish: Rylpiwiryna  AUC 
Estonian: Rilpiviriin  AUC 
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Juluca w skojarzeniu z eteksylanem dabigatranu.
Estonian: Juluca ja dabigatraaneteksilaadi kooskasutamisel peab olema ettevaatlik.
Polish: Bezwzględna biodostępność dolutegrawiru i rylpiwiryny nie była badana.
Estonian: Dolutegraviiri või rilpiviriini absoluutset biosaadavust ei ole kindlaks tehtud.
Polish: Dolutegrawir  Metadon  AUC  2% Cmax  0% C  1%
Estonian: Dolutegraviir  Metadoon  AUC  2% Cmax  0%
Polish: Nie należy przyjmować leku zobojętniającego sok żołądkowy w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku Juluca lub przez co najmniej 4 godziny po jego przyjęciu (patrz również punkt 3 „Jak przyjmować lek Juluca"),
Estonian: Ärge võtke antatsiidi 6 tunni jooksul enne Juluca võtmist või vähemalt 4 tundi pärast Juluca võtmist (vt ka lõik 3 „Kuidas Juluca't võtta").
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę dolutegrawiru i rylpiwiryny
Estonian: Teiste ravimite toime dolutegraviiri ja rilpiviriini farmakokineetikale
Polish: Produkt Juluca jest biorównoważny z tabletką zawierającą 50 mg dolutegrawiru i tabletką zawierającą 25 mg rylpiwiryny podanymi oddzielnie podczas posiłku.
Estonian: Juluca on bioekvivalentne dolutegraviiri 50 mg tableti ja rilpiviriini 25 mg tabletiga, mida manustati samaaegselt koos toiduga.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Juluca w skojarzeniu z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy.
Estonian: Juluca kasutamisel kombinatsioonis antatsiididega peab olema eriti ettevaatlik.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewien, że lek nie powoduje u niego tych objawów.
Estonian:  Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ei ole kindel, kuidas Juluca teile mõjub.
Polish: Famotydyna i Rylpiwiryna Dawka pojedyncza 40 mg przyjęta 12 godzin przed rylpiwiryną
Estonian: 40 mg üksikannus, manustatuna 12 tundi enne rilpiviriini
Polish: Każda butelka zawiera 30 tabletek powlekanych i środek pochłaniający wilgoć w celu zmniejszenia wilgotności.
Estonian: Iga pudel sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti ja desikanti niiskuse sidumiseks.
Polish: Jednocześnie występujące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C Populacyjna analiza farmakokinetyczna wykazała, że jednocześnie występujące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C nie ma klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na dolutegrawir lub rylpiwirynę.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et samaaegsel C-hepatiidi viirusinfektsioonil puudus kliiniliselt oluline mõju dolutegraviiri või rilpiviriini ekspositsioonile.
Polish: Stosowanie rylpiwiryny w zalecanej dawce 25 mg raz na dobę nie wiązało się z klinicznie istotnym wpływem na odstęp QTc.
Estonian: Rilpiviriini soovitatav annus 25 mg üks kord ööpäevas ei avalda kliiniliselt olulist toimet QTc-intervallile.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania bardzo często zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (na czczo)
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired väga sage üldkolesterooli taseme tõus (tühja kõhuga) LDL-kolesterooli sisalduse suurenemine (tühja kõhuga)
Polish: Rylpiwiryna wykazuje działanie na laboratoryjne szczepy HIV-1 typu dzikiego w liniach komórkowych limfocytów T w przebiegu ostrego zakażenia, z medianą wartości IC50 dla HIV-1/IIIB
Estonian: Rilpiviriin toimis ägeda infektsiooniga T-rakuliinis metsikut tüüpi HIV-1 laboratoorsete tüvede vastu EC50 mediaanväärtusega 0,73 nM (0,27 ng/ml) HIV-1/IIIB puhul.
Polish: Nie przerywać stosowania leku Juluca, chyba że zaleci to lekarz.
Estonian: Ärge lõpetage ravi, kui arst ei ole seda soovitanud.
Polish: Może to spowodować utratę działania terapeutycznego produktu Juluca.
Estonian: Selle tagajärjel võib Juluca terapeutiline toime kaduda.
Polish: No Observed Adverse Effects Levels) ekspozycja obserwowana u zarodków i płodów szczurów i królików była odpowiednio 15- i 70-krotnie większa niż ekspozycja u ludzi po podaniu zalecanej dawki 25 mg raz na dobę.
Estonian: Rottidel ja küülikutel olid embrüo-loote kõrvaltoimeid mittepõhjustanud tasemed vastavalt 15 ja 70 korda suuremad inimestel soovitatava annusega 25 mg üks kord ööpäevas saavutatust.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna wykazała, że u pacjentów zakażonych HIV szacowana objętość dystrybucji wynosi od 17 l do 20 l. Stopień związania dolutegrawiru z białkami osocza nie zależy od stężenia dolutegrawiru.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on HIV-infektsiooniga patsientidel näiline jaotusruumala 17...20 l.
Polish: • suplementy wapnia, suplementy żelaza i preparaty wielowitaminowe muszą być przyjmowane w tym samym czasie, co lek Juluca, podczas posiłku.
Estonian: • kaltsiumipreparaate, rauapreparaate ja multivitamiine tuleb võtta samaaegselt Juluca'ga söögi ajal.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej niezbyt często ból stawów ból mięśni
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused aeg-ajalt liigesvalu lihasvalu
Polish: Wardenafil Tadalafil i Dolutegrawir
Estonian: Vardenafiil, tadalafiil/ dolutegraviir
Polish: Famotydyna Rylpiwiryna Dawka pojedyncza 40 mg przyjęta 4 godziny po rylpiwirynie
Estonian: 40 mg üksikannus, manustatuna 4 tundi pärast rilpiviriini
Polish: W czasie ciąży obserwowano mniejsze ekspozycje na dolutegrawir i rylpiwirynę (patrz punkty 4.2,
Estonian: Raseduse ajal on täheldatud dolutegraviiri ja rilpiviriini madalamaid ekspositsiooni väärtusi (vt lõigud 4.2, 4.4, 5.1, 5.2).
Polish: • etaksylan dabigatranu, stosowany w leczeniu lub zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi.
Estonian: • dabigatraaneteksilaat, mida kasutatakse trombide raviks või ennetamiseks.
Polish: Karboksymetyloskrobia sodowa Sodu stearylofumaran Laktoza jednowodna Kroskarmeloza sodowa Powidon (K30)
Estonian: Naatriumkroskarmelloos Povidoon (K30)
Polish: Dolutegrawir i rylpiwiryna są metabolizowane i eliminowane przede wszystkim przez wątrobę.
Estonian: Nii dolutegraviiri kui rilpiviriini metabolism ja eliminatsioon toimuvad peamiselt maksa kaudu.
Polish: Rylpiwiryna  (Nie badano, hamowanie enzymów CYP3A)
Estonian: Rilpiviriin ↑ (ei ole uuritud, CYP3A ensüümide inhibeerimine).
Polish: U gryzoni po podaniu rylpiwiryny obserwowano szkodliwe działanie na wątrobę związane z indukcją enzymów wątrobowych.
Estonian: Närilistel täheldati rilpiviriini manustamise järgselt maksatoksilisust, mis oli seotud maksaensüümide indutseerimisega.
Polish: • ból lub dyskomfort w żołądku (brzuchu),
Estonian: • kõhuvalu või ebamugavustunne kõhupiirkonnas,
Polish: • nadpobudliwość (nadmierne pobudzenie psychoruchowe),
Estonian: • hüperaktiivsus (ülemäärane rahutus ja liikumine),
Polish: Stosowanie produktu Juluca w skojarzeniu z inhibitorami pompy protonowej jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Estonian: Juluca ja ja prootonpumba inhibiitorite koosmanustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Polish: • nudności,
Estonian: • ärevus,
Polish: • senność,
Estonian: • sügelus,
Polish: Może spowodować zwiększenie stężenia rylpiwiryny w osoczu (hamowanie enzymów CYP3A).
Estonian: Võib põhjustada rilpiviriini plasmakontsentratsiooni suurenemist (CYP3A ensüümide inhibeerimine).
Polish: Digoksyna AUC ↔ Cmin ND Cmax ↔
Estonian: Cmin ↔ Cmax ↔
Polish: Alafenamid tenofowiru i Dolutegrawir
Estonian: Tenofoviiralafenamiid / dolutegraviir
Polish: Gdy badano stosowanie większych od terapeutycznych dawek rylpiwiryny 75 mg raz na dobę i 300 mg raz na dobę u zdrowych dorosłych osób, maksymalne dopasowane czasowo (95% górna granica przedziału ufności) różnice odstępu QTcF w porównaniu do placebo po korekcie dokonanej na początku, wynosiły odpowiednio 10,7 (15,3) i 23,3 (28,4) ms.
Estonian: Kui tervetel täiskasvanutel uuriti rilpiviriini supraterapeutiliste annuste 75 mg üks kord ööpäevas ja 300 mg üks kord ööpäevas kasutamist, oli QTcF-intervalli maksimaalne keskmine ajaliselt ühildatud (95% ülemine usalduspiir) erinevus võrreldes platseeboga pärast algväärtuse järgi korrigeerimist vastavalt 10,7 (15,3) ja 23,3 (28,4) ms. Rilpiviriini annuste 75 mg üks kord ööpäevas ja 300 mg üks kord ööpäevas manustamisel tasakaalukontsentratsiooni seisundis olid keskmised Cmax väärtused vastavalt ligikaudu 2,6 ja 6,7 korda suuremad keskmistest tasakaalukontsentratsiooni seisundi Cmax väärtustest, mida täheldati rilpiviriini soovitatava annuse 25 mg üks kord ööpäevas manustamisel (vt lõik 4.4).
Polish: Nie należy przyjmować leku zobojętniającego sok żołądkowy w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku Juluca lub przez co najmniej 4 godziny po jego przyjęciu.
Estonian: Ärge võtke antatsiidi 6 tunni jooksul enne Juluca võtmist või vähemalt 4 tundi pärast Juluca võtmist.
Polish: Rylpiwiryna  (Nie badano)
Estonian: Rilpiviriin  (ei ole uuritud)
Polish: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Estonian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Juluca
Estonian: Kui te unustate Juluca't võtta
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Juluca w skojarzeniu z suplementami.
Estonian: Juluca ja toidulisandite kooskasutamisel peab olema eriti ettevaatlik.
Polish: U pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciw HIV mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Estonian: HIV kombinatsioonravi saavatel inimestel võivad tekkida ka muud kõrvaltoimed.
Polish: 1 butelka + 1 adapter do butelki + 1 strzykawka dozująca o pojemności 10 ml
Estonian: 1 pudel + 1 pudeliadapter + 1 annustamissüstal 10 ml
Polish: Numer UE
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Polish: Lek Jylamvo otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 29 marca 2017 r.
Estonian: Jylamvo on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 29. märtsil 2017.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Jylamvo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Estonian: Lisateave Jylamvo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Polish: Czym jest lek Jylamvo i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Jylamvo ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Jylamvo (metotreksat)
Estonian: Jylamvo (metotreksaat)
Polish: W większości przypadków leki zawierające metotreksat stosuje się w terapii długoterminowej.
Estonian: Enamikul juhtudel kasutatakse metotreksaatravimeid pikaajaliseks raviks.
Polish: Dotyczy to szczególnie szybko rosnących komórek, takich jak komórki nowotworowe.
Estonian: See mõjutab eelkõige kiiresti kasvavaid rakke, nt vähirakke.
Polish: Częstotliwość podawania metotreksatu zależy od innych leków, z którymi jest stosowany.
Estonian: Metotreksaadi manustamise sagedus sõltub sellest, mis muude ravimitega seda koos kasutatakse.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Jylamvo są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Jylamvo kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Lekarz może sprawdzić, czy pacjent może przyjmować lek lub czy jego opiekun może podawać mu lek w sposób niezawodny raz w tygodniu.
Estonian: Arstil tuleb patsiendi või tema hooldajaga kontrollida, et ravimit saab üks kord nädalas usaldusväärselt manustada.
Polish: Dwa leki są wtedy biorównoważne, kiedy doprowadzają do wystąpienia takiego samego stężenia substancji czynnej w organizmie i w związku z tym przewiduje się, że będą miały takie samo działanie.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja seetõttu on eeldatav toime ühesugune.
Polish: W leczeniu stanów zapalnych lek stosuje się raz w tygodniu, w tym samym dniu każdego tygodnia.
Estonian: Põletikuhaiguste korral manustatakse Jylamvot kord nädalas samal nädalapäeval.
Polish: Firma przekazała dane z opublikowanej literatury dotyczące korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem metotreksatu w zatwierdzonych wskazaniach.
Estonian: Ettevõte esitas avaldatud kirjandusest pärit andmed metotreksaadi kasulikkuse ja riskide kohta heakskiidetud näidustustel.
Polish: Przedsiębiorstwo prześle również kwestionariusze uzupełniające dotyczące błędów w dozowaniu, które prowadzą do przedawkowania.
Estonian: Ettevõte saadab ka välja järelküsimustikud üleannustamist põhjustavate annustusvigade kohta.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Jylamvo i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Jylamvo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus