FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τη διαχείριση ασθενών που αναπτύσσουν συμπτωματική βραδυκαρδία, ανατρέξτε στις παραγράφους «Τροποποίηση της δόσης» και «Ανεπιθύμητες ενέργειες» (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Hungarian: Azoknak a betegeknek a kezeléséről, akiknél tüneteket okozó bradycardia alakul ki, lásd a „Dózismódosítás" és a „Nemkívánatos hatások, mellékhatások" című részeket (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Greek: • Πρώτη μείωση της δόσης: XALKORI 200 mg χορηγούμενο από του στόματος δύο φορές ημερησίως
Hungarian: • Első dóziscsökkentés: 200 mg per os XALKORI naponta kétszer.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση του crizotinib με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 ή ισχυρούς και μέτριους επαγωγείς του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: A krizotinib erős CYP3A4-inhibitorokkal vagy erős és közepesen erős CYP3A4-induktorokkal történő egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Greek: Κανένας ασθενής στο σκέλος του crizotinib στις τυχαιοποιημένες Μελέτες 1007 και 1014 Φάσης 3, και στη Μελέτη 1005 ενός σκέλους δεν ήταν ηλικίας >85 ετών.
Hungarian: Az 1007-es és az 1014-es számú randomizált, fázis III. vizsgálatok krizotinib-karjának, valamint az egykaros 1005-ös számú vizsgálat betegei közül egy sem volt 85 évesnél idősebb.
Greek: Αξιολογήθηκε η επίδραση της νεφρικής λειτουργίας, όπως αυτή μετρήθηκε με βάση την αρχική CLcr, πάνω στις παρατηρούμενες κατώτατες συγκεντρώσεις του crizotinib σε σταθερή κατάσταση (Ctrough, ss).
Hungarian: A kiindulási kreatinin-clearance alapján mért vesefunkciónak a krizotinib megfigyelt átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációjára (Ctrough, ss) gyakorolt hatását értékelték.
Greek: Εξήντα πέντε από τους 89 (73%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με crizotinib και 11 από τους 132 (8,3%) ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία συνέχισαν τη θεραπεία για τουλάχιστον 3 εβδομάδες μετά από την αντικειμενική εξέλιξη της νόσου.
Hungarian: A krizotinib-karon 89 beteg közül 65 beteg (73%), míg a kemoterápia-karon 132 beteg közül 11 beteg (8,3%) folytatta a krizotinib-kezelést legalább 3 hétig a betegség objektív progressziója után.
Greek: Ο πλήρης αιματολογικός έλεγχος συμπεριλαμβανομένου του διαφορικού τύπου των λευκοκυττάρων του αίματος θα πρέπει να παρακολουθείται ανάλογα με τις κλινικές ενδείξεις, με συχνότερους επαναληπτικούς ελέγχους αν εντοπιστούν παθολογικά ευρήματα Βαθμού 3 ή 4 ή αν εμφανιστεί πυρετός ή λοίμωξη (βλ. παράγραφο
Hungarian: A kvalitatív fehérvérsejtszám vizsgálatát is magába foglaló teljes vérkép ellenőrzése szükséges a kilinikai javallat szerint; a vizsgálatokat gyakrabban kell ismételni, ha 3. vagy 4. fokozatú eltéréseket észlelnek, vagy ha láz vagy fertőzés alakul ki (lásd 4.2 pont).
Greek: Η διάμεση OS κατά το χρόνο διακοπής της συλλογής δεδομένων ήταν 51,4 μήνες (95% CI: 29,3, NR).
Hungarian: Az adatok lezárásának időpontjában a medián OS 51,4 hónap (95%-os CI: 29,3, NR) volt.
Greek: • Δαβιγατράνη, αντιπηκτικό που χρησιμοποιείται για την επιβράδυνση της πήξης του αίματος.
Hungarian: • Dabigatrán, egy antikoaguláns, amit véralvadásgátlásra alkalmaznak.
Greek: Παράγοντες που μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του crizotinib στο πλάσμα Η συγχορήγηση του crizotinib με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του crizotinib στο πλάσμα.
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek növelhetik a krizotinib plazmakoncentrációját A krizotinib erős CYP3A4-inhibitorokkal történő együttes alkalmazása várhatóan növeli a krizotinib plazmakoncentrációját.
Greek: • Φλεγμονή του πνεύμονα
Hungarian: • Tüdőgyulladás
Greek: δ. Νευροπάθεια (Αίσθημα καύσου, Δυσαισθησία, Μυρμηκίαση, Διαταραχή της βάδισης, Υπεραισθησία, Υπαισθησία, Υποτονία, Κινητική δυσλειτουργία, Μυϊκή ατροφία, Μυϊκή αδυναμία, Νευραλγία, Νευρίτιδα, Περιφερική νευροπάθεια, Νευροτοξικότητα, Παραισθησία, Περιφερική κινητική νευροπάθεια, Περιφερική νευροκινητική νευροπάθεια, Περιφερική αισθητική νευροπάθεια, Παράλυση περονιαίου νεύρου, Πολυνευροπάθεια, Διαταραχή αισθητικότητας, Αίσθημα καύσου του δέρματος).
Hungarian: Neutropenia (lázas neutropenia, neutropenia, csökkent neutrophilszám) Anaemia (anaemia, csökkent haemoglobinszint, hypochrom anaemia) Leukopenia (leukopenia, csökkent fehérvérsejt szám) Neuropathia (égés érzés, dysaesthesia, hangyamászás érzés, járászavar, hyperaesthesia, hypaesthesia, hypotonia, motoros dysfunctio, izom atrophia, izomgyengeség, neuralgia, neuritis, perifériás neuropathia, neurotoxicitas, paraesthesia, perifériás motoros neuropathia, perifériás sensomotoros neuropathia, perifériás szenzoros neuropathia, nervus peroneus paresis, polyneuropathia, sensoros zavar, a bőr égő érzése) Látászavar (kettős látás, gyűrűk látása a fényforrások körül, fénykerülés, photopsia, homályos látás, csökkent látásélesség, látási fényesség, látáskárosodás, vizuális perseveratio, üvegtesti homályok) Szédülés (egyensúlyzavar, szédülés, posturalis szédülés, praesyncope)
Greek: Οφθαλμική Διαταραχή Βαθμού 4 (Απώλεια Όρασης)
Hungarian: fokozatú látászavar (látásvesztés)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες για το crizotinib (Ν=1.722) Κατηγορία Οργανικού Συστήματος
Hungarian: 3. táblázat A krizotinib klinikai vizsgálataiban jelentett mellékhatások (n = 1722) Szervrendszer
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ουδετεροπενίας οποιουδήποτε βαθμού ήταν 89 ημέρες.
Hungarian: A bármilyen fokozatú neutropenia kezdetéig eltelt idő medián értéke 89 nap volt.
Greek: Υπήρξε ένας ALK-θετικός ασθενής ηλικίας >85 ετών από τους 154 ασθενείς στη Μελέτη 1001 μονού σκέλους (βλ. επίσης παράγραφο 4.2 και 5.2).
Hungarian: Az egykaros 1001-es számú vizsgálat 154 ALK-pozitív betege közül egyetlen beteg volt 85 évesnél idősebb (lásd még 4.2 és 5.2 pont).
Greek: Ο είτε ALK-θετικός είτε ROS1-θετικός NSCLC θα πρέπει να τεκμηριώνεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με crizotinib.
Hungarian: Az ALK-pozitív vagy a ROS1-pozitív nem kissejtes tüdőcarcinoma státust a krizotinib-kezelés megkezdése előtt meg kell állapítani.
Greek: ζ. Εκτίμηση χρησιμοποιώντας τη μέθοδο Kaplan-Meier.
Hungarian: A Kaplan-Meier-féle módszerrel végzett becslés.
Greek: Η δυνατότητα του crizotinib να παρατείνει το διάστημα QT αξιολογήθηκε σε ασθενείς με είτε ALKθετικό είτε ROS1-θετικό NSCLC που έλαβαν crizotinib 250 mg δύο φορές την ημέρα.
Hungarian: A krizotinib QT-távolságot megnyújtó potenciálját olyan ALK-pozitív vagy ROS1-pozitív NSCLC-betegeknél értékelték, akik naponta kétszer 250 mg krizotinibet kaptak.
Greek: Παράταση διαστήματος QTc Βαθμού 3 Προσωρινή διακοπή μέχρι επαναφοράς σε Βαθμού ≤1, έλεγχος και, εάν απαιτείται, διόρθωση των ηλεκτρολυτών και στη συνέχεια επαναχορήγηση στην επόμενη χαμηλότερη δόση β, γ
Hungarian: fokozatúig történő javulásig abba kell hagyni, ellenőrizni és szükség esetén korrigálni kell az elektrolitok szintjét, majd a következő alacsonyabb dózissal újra kell kezdeni.b,c
Greek: Οριστική διακοπή της θεραπείας εάν αναγνωριστεί κάποιο συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν που δεν συνεισφέρει στην κατάσταση
Hungarian: Végleg abba kell hagyni, ha nem azonosítható olyan egyidejűleg alkalmazott gyógyszer, amely a tünethez hozzájárul.
Greek: Προσωρινή διακοπή μέχρι επαναφοράς σε Βαθμού 1 ή στις αρχικές τιμές και στη συνέχεια επαναχορήγηση 250 mg μία φορά ημερησίως και βαθμιαία αύξηση στα 200 mg δύο φορές ημερησίως, εάν είναι κλινικά ανεκτό β, γ
Hungarian: fokozatúig vagy a kiindulási értékig történő javulásig abba kell hagyni, majd naponta egyszer 250 mg-mal újra kell kezdeni, és naponta kétszer 200 mg-ra kell emelni, ha klinikailag tolerálható.
Greek: Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άνυδρο όξινο φωσφορικό ασβέστιο Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου Α) Μαγνήσιο στεατικό
Hungarian: Vízmentes kolloid szilicium-dioxid Mikrokristályos cellulóz Vízmentes kalciumhidrogén-foszfát Karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú) Magnézium-sztearát
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με 250 mg μία φορά ημερησίως ή για τους οποίους η δόση μειώθηκε στα 250 mg μία φορά ημερησίως, διακόψτε κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης.
Hungarian: A naponta egyszer 250 mg-mal kezelt betegeknél, illetve akiknél a dózist naponta egyszer 250 mg-ra csökkentették, azt abba kell hagyni a kivizsgálás idejére.
Greek: Σε αρουραίους, η απώλεια μετά την εμφύτευση αυξήθηκε σε δόσεις ≥50 mg/kg/ημέρα (περίπου 0,4 φορές της AUC στη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση) και τα μειωμένα σωματικά βάρη των εμβρύων θεωρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε αρουραίους και κουνέλια στα 200 και 60 mg/kg/ημέρα, αντίστοιχα (περίπου 1,2 φορές υψηλότερα από την κλινική έκθεση του ανθρώπου βάσει της ΑUC).
Hungarian: Patkányoknál a napi 50 mg/ttkg-os és azt meghaladó dózisoknál a posztimplantációs veszteség növekedett (a javasolt humán dózis melletti AUC-érték megközelítőleg 0,4-szerese), és a patkányoknál a napi 200 mg/ttkg-os és nyulaknál a napi 60 mg/ttkg-os dózisnál jelentkező csökkent magzati testtömeget mellékhatásnak tekintették (az AUC-érték alapján a humán klinikai expozíció megközelítőleg 1,2-szerese).
Greek: Δεν υπήρξε κανένας ROS1-θετικός ασθενής ηλικίας >85 ετών στη Μελέτη 1001.
Hungarian: Az 1001-es számú vizsgálat egyetlen ROS1-pozitív betege sem volt 85 évesnél idősebb.
Greek: Ωστόσο, η συστηματική έκθεση στο crizotinib σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε δόση 200 mg δύο φορές ημερησίως ήταν συγκρίσιμη με αυτήν που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία σε δόση 250 mg δύο φορές ημερησίως, με γεωμετρικές μέσες αναλογίες για AUCημερήσια και Cmax 114% και 109%, αντίστοιχα.
Hungarian: Ugyanakkor a szisztémás krizotinib-expozíció a közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél napi kétszer 200 mg dózisban adva hasonló volt a normál májműködési betegeknél megfigyelt napi kétszer 250 mg dózisban adotthoz, ahol az AUCnapi és Cmax geometriai átlaga 114%, illetve 109% volt.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης των 60 σκληρών καψακίων και σε πλαστικές φιάλες των 60 σκληρών καψακίων.
Hungarian: 60 db kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban és 60 db kemény kapszulát tartalmazó műanyag tartályban kapható.
Greek: Ασθενείς με ήπια (είτε AST >ULN και ολική χολερυθρίνη ≤ULN είτε οποιαδήποτε τιμή AST και ολική χολερυθρίνη >ULN αλλά 1,5 × ULN), μέτρια (οποιαδήποτε τιμή AST και ολική χολερυθρίνη >1,5 × ULN και 3 × ULN) ή σοβαρή (οποιαδήποτε τιμή AST και ολική χολερυθρίνη >3 × ULN) ηπατική δυσλειτουργία ή φυσιολογική (AST και ολική χολερυθρίνη ≤ULN) ηπατική λειτουργία, οι οποίοι αποτελούσαν αντιστοιχισμένους μάρτυρες για ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, εγγράφηκαν σε μια ανοικτή, μη τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη (Μελέτη 1012), με βάση την NCI ταξινόμηση.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél enyhe (vagy az AST-érték nagyobb, mint a normálérték felső határa és az összbilirubin nem nagyobb mint a normálérték felső határa, vagy az AST és összbilirubin nagyobb mint a normálérték felső határa, de nem nagyobb mint a normálérték felső határának 1,5-szerese), közepesen súlyos mértékű (az AST és összbilirubin nagyobb mint a normálérték felső határának 1,5-szerese, de nem nagyobb mint a normálérték felső határának 3-szorosa), vagy súlyosan beszűkült (az AST és összbilirubin nagyobb mint a normálérték felső határának 3-szorosa) a májműködés, vagy azokat, akiknél normális a májműködés (az AST és összbilirubin nem nagyobb mint a normálérték felső határa), és az enyhén, vagy közepesen súlyos mértékben beszűkült májfunkciójú, megfelelő kontroll betegekkel egyeztek, egy nyílt, nem randomizált klinikai vizsgálatba (1012-es vizsgálat) vonták be, az NCI osztályozása szerint.
Greek: Το crizotinib είναι αναστολέας της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) in vitro.
Hungarian: A krizotinib in vitro egy P-glikoprotein (P-gp) inhibitor.
Greek: Στη Μελέτη 1005, ο προσαρμοσμένος γεωμετρικός μέσος της Ctrough, ss του crizotinib σε ομάδες ασθενών με ήπια (N=191) και μέτρια (N=65) νεφρική δυσλειτουργία ήταν κατά 9,1% και 15%, αντίστοιχα, υψηλότερος απ' ότι στους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Hungarian: Az 1005-ös számú vizsgálatban a krizotinib Ctrough, ss korrigált mértani középértéke enyhe (N = 191) és közepesen súlyos mértékben (N = 65) beszűkült veseműködésű csoportok esetében sorrendben 9,1%-kal, illetve 15%-kal volt magasabb mint a normális vesefunkciójú betegeknél.
Greek: • Πραβαστατίνη, χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης.
Hungarian: • Pravasztatin, amit a koleszterinszint csökkentésére alkalmaznak.
Greek: Συνολικά 166 ασθενείς στο σκέλος του crizotinib και 163 ασθενείς στο σκέλος της χημειοθεραπείας είχαν συμπληρώσει τα ερωτηματολόγια EORTC QLQ-C30 και LC13 κατά την αρχική αξιολόγηση και τουλάχιστον 1 κατά την επίσκεψη μετά από την αρχική αξιολόγηση.
Hungarian: A krizotinib-karból 166 beteg és a kemoterápiás karból 163 beteg töltötte ki az EORTC QLQ-C30 és az LC-13 kérdőívet a vizsgálat megkezdésekor és legalább egy alkalommal a vizsgálat megkezdése után.
Greek: Η διάμεση PFS κατά το χρόνο διακοπής της συλλογής δεδομένων ήταν 19,3 μήνες (95% CI: 15,2, 39,1).
Hungarian: Az adatok lezárásának időpontjában a medián PFS-érték 19,3 hónap volt (95%-os CI: 15,2, 39,1).
Greek: 60 σκληρά καψάκια
Hungarian: 60 db kemény kapszula
Greek: Στην τυχαιοποιημένη Μελέτη 1014 Φάσης 3, αυξήσεις σε Βαθμό 3 ή 4 σε αυξημένες τιμές της ALT ή της AST παρατηρήθηκαν στο 15% και 8% των ασθενών που έλαβαν crizotinib έναντι του 2% και 1% των ασθενών που έλαβαν χημειοθεραπεία.
Hungarian: Az 1014-es számú, randomizált, fázis III. vizsgálatban 3. vagy 4. fokozatú ALT-, illetve AST-emelkedést a krizotinibbel kezelt betegek 15%-ánál, illetve 8%-ánál figyeltek meg, szemben a kemoterápiát kapó betegek körében megfigyelt 2%-os, illetve 1%-os aránnyal.
Greek: Παράγοντες των οποίων οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μπορεί να επηρεαστούν από το crizotinib Μετά από 28 ημέρες χορήγησης crizotinib σε δόσεις των 250 mg δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς με καρκίνο, η τιμή AUCinf της από του στόματος μιδαζολάμης ήταν 3,7 φορές υψηλότερη από αυτήν που παρατηρήθηκε όταν η μιδαζολάμη χορηγήθηκε μόνη, υποδηλώνοντας ότι το crizotinib είναι ένας μέτριος αναστολέας του CYP3A.
Hungarian: Hatóanyagok, melyek plazmakoncentrációját megváltoztathatja a krizotinib A krizotinib rákos betegeknek történő, 28 napig folytatott, napi kétszeri 250 mg-os adagolása után a per os adott midazolám AUCinf-értéke 3,7-szerese volt annak, mint ami az önmagában adott midazolám esetén észlelhető, ami arra utal, hogy a krizotinib egy közepesen erős CYP3A-inhibitor.
Greek: Το XALKORI ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για:
Hungarian: A XALKORI monoterápiaként történő alkalmazása a következő esetekben javallott:
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε 1.722 ασθενείς με είτε ALK-θετικό είτε ROS1-θετικό προχωρημένο NSCLC ήταν ηπατοτοξικότητα, ILD/πνευμονίτιδα, ουδετεροπενία και παράταση του διαστήματος QT (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Az 1722, ALK-pozitív vagy ROS1-pozitív, előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél a legsúlyosabb mellékhatások a hepatotoxicitás, az ILD/pneumonitis, a neutropenia és a QT-szakasz megnyúlása voltak (lásd 4.4 pont).
Greek: Σύμφωνα με μια αξιολόγηση της ανεξάρτητης επιτροπής ανασκόπησης (Ιndependent Review Committee - IRC) ασθενών με ALK-θετικό NSCLC (N=1.669), 20 (1,2%) ασθενείς εμφάνισαν ILD/πνευμονίτιδα, συμπεριλαμβανομένων 10 (<1%) ασθενών με θανατηφόρα περιστατικά.
Hungarian: A független felülvizsgáló bizottság (IRC) értékelése szerint az ALK-pozitív NSCLC-betegek (n = 1669) közül 20 (1,2%) betegnél volt ILD/tüdőgyulladás, köztük 10 (<1%) halálos kimenetelű volt.Ezek az esetek általában a kezelés megkezdése utáni 3 hónapon belül fordultak elő.
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι το crizotinib είναι ασθενής αναστολέας των UGT1A1 και UGT2B7 (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a krizotinib az UGT1A1 és az UGT2B7 enzimek gyenge inhibitora (lásd 4.5 pont).
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης Φυλλάδιο ασθενούς που θα περιλαμβάνει μία Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς (κείμενο όπως θα έχει συμφωνηθεί από την CHMP).
Hungarian: Betegeknek szóló brosúra és betegeknek szóló figyelmeztető kártya (azzal a szöveggel, melyet a CHMP elfogadott)
Greek: β [διάμεσος χρόνος (95% CI)] σε μήνες
Hungarian: b [medián (95%-os CI)]; hónap
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση XALKORI από την κανονική Αν λάβετε κατά λάθος περισσότερα καψάκια, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének!
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άνυδρο όξινο φωσφορικό ασβέστιο, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου Α), μαγνήσιο στεατικό.
Hungarian: Kapszula tartalma: vízmentes kolloid szilicium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú), magnézium-sztearát.
Greek: ε % (95% CI) Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (Με βάση την IRR) Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης % (95% CI)
Hungarian: 1 éves túlélési valószínűség e, % (95% CI) Objektív válaszadási arány (IRR alapján) Objektív válaszadási arány, % (95% CI)
Greek: Η ανάλυση της OS δεν προσαρμόστηκε για τις δυνητικά συγχυτικές επιδράσεις της διασταύρωσης (144 [84%] ασθενείς στο σκέλος χημειοθεραπείας έλαβαν επόμενη θεραπεία με crizotinib).
Hungarian: Az OS-elemzést nem korrigálták a keresztezés potenciálisan zavaró hatásaira (a kemoterápia-karról 144 beteg (84%) kapott később krizotinib-kezelést).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥3%, συχνότητα κάθε αιτιολογίας) που σχετίστηκαν με διακοπές της δόσης ήταν η ουδετεροπενία (11%), οι αυξημένες τρανσαμινάσες (7%), ο έμετος (5%) και η ναυτία (4%).
Hungarian: A gyógyszer adagolásának abbahagyását indokoló leggyakoribb (≥3%, bármilyen okból fellépő előfordulás gyakorisága) mellékhatások a neutropenia (11%), a transzaminázszintek emelkedése (7%), a hányás (5%) és a hányinger (4%) voltak.
Greek: Παράγοντες που μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του crizotinib στο πλάσμα Η συγχορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων crizotinib (250 mg δύο φορές την ημέρα) με επαναλαμβανόμενες δόσεις ριφαμπικίνης (600 mg μία φορά την ημέρα), έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4, είχε ως αποτέλεσμα μείωση των AUCinf και Cmax του crizotinib σε σταθεροποιημένη κατάσταση κατά 84% και 79% αντίστοιχα, συγκριτικά με τις τιμές που παρατηρήθηκαν όταν το crizotinib χορηγήθηκε μόνο.
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek csökkenthetik a krizotinib plazmakoncentrációját Ismételt dózisú krizotinibnek (250 mg naponta kétszer) ismételt dózisú rifampicinnel (600 mg naponta egyszer) - ami erős CYP3A4-induktor- , történő együttes alkalmazása a krizotinib dinamikus egyensúlyi állapotú AUCtau-értékének 84%-os és Cmax-értékének 79%-os csökkenését eredményezte ahhoz képest, amikor a krizotinibet önmagában adták.
Greek: Στους Πίνακες 1 και 2 παρέχονται κατευθυντήριες γραμμές μείωσης της δόσης για αιματολογικές και μη αιματολογικές τοξικότητες.
Hungarian: A dózis haematológiai és nem haematológiai toxicitások miatti csökkentésére vonatkozó ajánlásokat az 1. és a 2. táblázat tartalmazza.
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι το crizotinib είναι ασθενής αναστολέας της γλυκουρονοσυλοτρανσφεράσης της διφωσφορικής ουριδίνης (UGT)1A1 και UGT2B7.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a krizotinib az uridin-difoszfát-glükuronozil-transzferáz (UGT)1A1 és az UGT2B7 enzimek gyenge inhibitora.
Greek: Δεν υπήρξαν σχετιζόμενες με τη διαταραχή της όρασης οριστικές διακοπές της θεραπείας για κανέναν από τους 1.722 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με crizotinib.
Hungarian: A krizotinibbel kezelt 1722 beteg között nem volt olyan, akinél látászavar miatt véglegesen abba kellett volna hagyni a kezelést.
Greek: Για ασθενείς που αναπτύσσουν αυξήσεις τρανσαμινασών, βλ. παράγραφο 4.2.
Hungarian: Azokat a betegeket illetően, akiknél transzaminázemelkedés alakul ki, lásd a 4.2 pontot.
Greek: Στην τυχαιοποιημένη Μελέτη 1007 Φάσης 3, αυξήσεις σε Βαθμό 3 ή 4 σε αυξημένες τιμές της ALT ή της AST παρατηρήθηκαν στο 18% και 9% των ασθενών που έλαβαν crizotinib και στο 5% και <1% των ασθενών που έλαβαν χημειοθεραπεία.
Hungarian: Az 1007-es számú, randomizált, fázis III. vizsgálatban 3. vagy 4. fokozatú ALT-, illetve AST-emelkedést a krizotinibbel kezelt betegek 18%-ánál, illetve 9%-ánál, míg a kemoterápiát kapó betegek 5%-ánál, illetve <1%-ánál figyeltek meg.
Greek: Το crizotinib παρέτεινε σημαντικά την PFS, τον κύριο στόχο της μελέτης, σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία, με βάση την εκτίμηση της IRR.
Hungarian: A krizotinib szignifikánsan meghosszabbította az IRR segítségével felmért PFS-t, a vizsgálat elsődleges végpontját, a kemoterápiához képest.
Greek: • Αν μεσολαβούν λιγότερες από 6 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας, παραλείψτε το καψάκιο που ξεχάσατε.
Hungarian: • Ha az Ön következő adagja 6 órán belül esedékes, ne vegye be a kihagyott kapszulát.
Greek: • Οριστική διακοπή εάν δεν μπορεί να γίνει ανεκτό το XALKORI 250 mg χορηγούμενο από του στόματος μία φορά ημερησίως
Hungarian: • Végleg abba kell hagyni, ha a beteg nem tolerálja a naponta egyszer szedett 250 mg per os
Greek: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: + 357 22 817690
Hungarian: (Cyprus Branch) Τηλ: + 357 22 817690
Greek: Πίνακα 2 και παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.2).
Hungarian: Lásd 4.4 és 4.8 pont.
Greek: Μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο καλίου και μαύρο οξείδιο σιδήρου (E172).
Hungarian: Jelölőfesték: sellak, propilénglikol, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172).
Greek: • Δεύτερη μείωση της δόσης: XALKORI 250 mg χορηγούμενο από του στόματος μία φορά ημερησίως
Hungarian: • Második dóziscsökkentés: 250 mg per os XALKORI naponta egyszer.
Greek: Με βάση την πληθυσμιακή ανάλυση φαρμακοκινητικής με χρήση δεδομένων από τις Μελέτες 1001, 1005 και 1007, η ηλικία δεν έχει καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του crizotinib (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Hungarian: Az 1001-es, az 1005-ös és az 1007-es számú vizsgálat adatainak populációs farmakokinetikai elemzése szerint az életkornak nincs hatása a krizotinib farmakokinetikájára (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Greek: Από τους 171 ασθενείς με ALK-θετικό NSCLC που έλαβαν θεραπεία με crizotinib στην τυχαιοποιημένη Μελέτη 1014 Φάσης 3, οι 22 (13%) ήταν 65 ετών ή μεγαλύτεροι και από τους 109 ασθενείς με ALK-θετικό που έλαβαν θεραπεία με crizotinib και διασταυρώθηκαν από το σκέλος της χημειοθεραπείας, οι 26 (24%) ήταν 65 ετών και άνω.
Hungarian: Az 1014-es számú randomizált, fázis III. vizsgálatban 171, krizotinibbel kezelt ALK-pozitív NSCLC-beteg közül 22 (13%) volt 65 éves vagy idősebb, és a kemoterápia-karról átváltott 109, krizotinibbel kezelt ALK-pozitív beteg közül 26 (24%) volt 65 éves vagy idősebb.
Greek: Έχει αναφερθεί επαγόμενη από φάρμακο ηπατοτοξικότητα (συμπεριλαμβανομένων και περιστατικών με θανατηφόρα έκβαση) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με crizotinib στις κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban krizotinibbel kezelt betegek esetében beszámoltak gyógyszer indukálta hepatotoxicitásról (köztük halálos kimenetelű esetekről is) (lásd 4.8 pont).
Greek: • Ζάλη.
Hungarian: XALKORI-t.
Greek: In vitro μελέτες υποδηλώνουν ότι το crizotinib είναι υπόστρωμα της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a krizotinib egy P-glikoprotein (P-gp) szubsztrát.
Greek: Κρεατινίνη αίματος αυξημένη ιε
Hungarian: Az alkalikus foszfatáz vérszintjének emelkedése
Greek: Συνεπώς, δεν υπάρχει πιθανότητα να προκληθούν κλινικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ως αποτέλεσμα της μεσολαβούμενης από το crizotinib αναστολής της ηπατικής ή νεφρικής πρόσληψης των φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα αυτών των μεταφορέων.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy ezeknek a transzportereknek a szubsztrátjai közé tartozó gyógyszerek hepaticus vagy renalis felvételének krizotinib-mediálta gátlása eredményeképpen klinikai gyógyszerkölcsönhatások jelentkeznének.