FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Episalvan u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Episalvan pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Slovak: Zaslepené vyhodnotenie fotografií hodnotiteľom (zaslepené čítanie), priemerné vyhodnotenie odborníkom primárne zaslepené čítanie/ veľmi konzervatívny výpočet (primárny parameter pre štúdie STSG)
Slovenian: Ocenjevanje fotografij s slepim opazovalcem (slepo ocenjevanje), povprečna strokovna ocena primarno slepo ocenjevanje / zelo konzervativen izračun (primaren cilj za študiji STSG)
Slovak: Rozdiel v čase do uzavretia rany bol stanovený ako 0 pre sériu fotografií posúdených ako „nevyhodnotiteľné".
Slovenian: Razlika v času do zaprtja rane je bila nastavljena na 0 za serijo fotografij, označenih kot „niso za ocenjevanje".
Slovak: Liek na liečbu rán a vredov, ATC kód: D03AX13.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za oskrbo ran in razjed oznaka, oznaka ATC: D03AX13.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Episalvan v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu poranení kože.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Episalvan za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje poškodb kože.
Slovak: IS: 95 % interval spoľahlivosti; MTWDC: priemerný čas do výmeny obväzu na rany; N: počet pacientov v analyzovanom súbore; STSG kožný štep s rozdelenou hrúbkou.
Slovenian: CI: 95-odstotni interval zaupanja; MTWDC: povprečen čas med zamenjavo povoja rane; N: število bolnikov, vključenih v nabor za analizo; STSG: presadek delne debeline kože.
Slovak: Presný mechanizmus účinku liečiva pri hojení rán u ľudí nie je známy.
Slovenian: Točen mehanizem delovanja zdravilne učinkovine pri celjenju rane pri ljudeh ni znan.
Slovak: Priemerný čas do zahojenia rany bol 14 dní.
Slovenian: Mediana časa do zacelitve rane je bila 14 dni.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Slovak: S používaním lieku Episalvan u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nie sú dostatočné skúsenosti, a liek sa preto nemá používať u týchto pacientov.
Slovenian: Z uporabo zdravila Episalvan pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni dovolj izkušenj, zato se zdravilo pri teh bolnikih ne sme uporabljati.
Slovak: Po prvom použití tubu zlikvidujte.
Slovenian: Tubo zavrzite po prvi uporabi.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa nepredpokladá úprava dávkovania alebo špeciálne zohľadnenia; pozri časť 5.2.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter ni treba prilagajati odmerka ali biti posebno pozoren, glejte poglavje 5.2.
Slovak: Tuba na jedno použitie je zabalená v papierovej škatuľke.
Slovenian: Tuba za enkratno uporabo je pakirana v kartonski škatli.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej tolerancie a fototoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, lokalnega prenašanja in fototoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Informácie o druhu skúmaných rán sú uvedené v časti 4.4 a 5.1.
Slovenian: Za vrste preiskovanih ran glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Slovak: Extrakčné rozpúšťadlo: n-heptán.
Slovenian: Ekstrakcijsko topilo: n-heptan.
Slovak: Veľkosť rany
Slovenian: Velikost rane
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie karcinogenity, reprodukčnej a vývinovej toxicity.
Slovenian: Študij karcinogenosti in toksičnih vplivov na razmnoževanje ter razvoj niso izvedli.
Slovak: Pomocná látka: slnečnicový olej.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožna snov: sončnično olje.
Slovak: Následne bol vyradený podstatný počet fotografií, ktoré neboli predložené v primárnom zaslepenom čítaní pre viditeľné zvyšky gélu.
Slovenian: Tako so veliko število fotografij izključili in jih niso preložili v primarnem slepem branju, saj so bili na njih vidni očitni ostanki gela.
Slovak: Alergia na brezový peľ
Slovenian: Alergija na cvetni prah breze
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú nežiaduce reakcie uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a preferovaného výrazu.
Slovenian: V naslednji preglednici so neželeni učinki razvrščeni v skladu s klasifikacijo organov v sistemu MedDRA in najustreznejšimi izrazi.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických skúšaniach
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih Razvrstitev po organskih sistemih
Slovak: Liek Episalvan nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Episalvan nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Štúdie toxicity trvajúce dlhšie ako štyri týždne sa neuskutočnili.
Slovenian: Študij toksičnosti za obdobje, daljše od 4 tednov, niso izvedli.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na pomocnú látku uvedenú v časti 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Slovak: V literatúre je okrem toho uvedený jeden prípad kontaktnej dermatitídy u pacienta po predĺženom používaní topického kozmetického výrobku obsahujúceho extrakt z brezovej kôry.
Slovenian: Poleg tega so v enem primeru iz literature poročali o kontaktnem dermatitisu pri bolniku po dolgotrajni uporabi ekstrakta skorje breze za topikalno uporabo, ki ga je vseboval kozmetični izdelek.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovom sídle Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Toxicita po opakovanom podávaní a lokálna tolerancia sa skúmali až štyri týždne.
Slovenian: Toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih in lokalno prenašanje sta bila raziskovana za obdobje do 4 tednov.
Slovak: Rany, ktoré sú posúdené ako neschopné zahojiť sa v prijateľnom čase, budú možno vyžadovať chirurgické opatrenia (napr. kožný štep s rozdelenou hrúbkou) na zníženie rizika hypertrofických jaziev.
Slovenian: Rane, za katere se oceni, da se ne bodo mogle zaceliti v sprejemljivem časovnem obdobju, je morda treba kirurško oskrbeti (npr. presadek delne debeline kože) za zmanjšanje tveganja prekomernega brazgotinjenja.
Slovak: KÓD <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
Slovenian: <Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.>
Slovak: Rana bola odfotografovaná pri každej návšteve na zaslepené vyhodnotenie.
Slovenian: Rano so fotografirali ob vsakem obisku za slepo oceno.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uschovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Slovak: Ak sa uzavretie rany nepozorovalo na sérii fotografií polovice rany, bolo vypočítané, že sa pozorovalo jeden deň po poslednej fotografii v sérii.
Slovenian: Če zaprtje rane ni bilo zabeleženo v seriji fotografij polovice rane, so izračunali, da je do zaprtja prišlo en dan po zadnji fotografiji v seriji.
Slovak: Infekcia rany je však významná a závažná komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť počas hojenia rany.
Slovenian: Vendar pa so okužbe ran pomemben in resen zaplet, ki se lahko pojavi med celjenjem rane.
Slovak: Pri kontrolných návštevách v 3. mesiaci a 12. mesiaci po dni operácie alebo popálení sa zistilo, že ošetrované polovice rany sú rovnaké u väčšiny pacientov, pokiaľ ide o pigmentáciu, začervenanie, textúru a rast chlpov na regenerovanej epiderme.
Slovenian: Pri kontrolnih pregledih po 3 in 12 mesecih po operaciji ali opeklini so ugotovili, da so pri večini bolnikov obe polovici rane enaki kar zadeva pigmentacijo, pordelost, teksturo in poraščenost regeneriranega epidermisa.
Slovak: Liečba čiastočne zhrubnutých rán u dospelých.
Slovenian: Za zdravljenje ran delne debeline kože pri odraslih.
Slovak: Iné druhy rán
Slovenian: Druge vrste ran
Slovak: Používa sa u dospelých na liečbu kožných rán, napríklad popálenín stupňa 2a alebo rán po transplantácii kožného štepu.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih za zdravljenje kožnih ran, ki so na primer posledica opeklin stopnje 2a ali kirurške odstranitve kože za presaditev.
Slovak: Informácie o veľkosti rany a dĺžke liečby sú uvedené v časti 4.4.
Slovenian: Za velikost rane in trajanje zdravljenja glejte poglavje 4.4.
Slovak: +49 (0) 7233 9749 - 0 Fax: +49 (0) 7233 9749 - 210 Email: info.de@amrytpharma.com
Slovenian: Tel.: +49 (0) 7233 9749 - 0 Faks: +49 (0) 7233 9749 - 210 E-pošta: info.de@amrytpharma.com
Slovak: * Komplikácia rany zahŕňa rôzne druhy lokálnych komplikácií, ako sú komplikácie po postupe, nekróza rany, výtok z rany, porucha hojenia alebo zápal rany.
Slovenian: * Zapleti pri rani obsegajo različne vrste lokalnih zapletov, kot so na primer zapleti po posegih, nekroza rane, izcedek iz rane, slabše celjenje ali vnetje rane.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Episalvan
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Episalvan
Slovak: Čiastočne zhrubnuté popáleniny
Slovenian: Opekline delne debeline kože
Slovak: Veľkosť balenia: 1 tuba obsahujúca 23,4 g gélu.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 tuba s 23,4 g gela.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 tuba na jedno použitie obsahujúca 23,4 g gélu.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 tuba za enkratno uporabo, ki vsebuje 23,4 g gela.
Slovak: Liečivo nebolo v in vitro testoch genotoxické.
Slovenian: Zdravilna učinkovina pri preskusih in vitro ni bila genotoksična.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih
Slovak: Cieľová plocha rany každého pacienta bola rozdelená na dve liečebné plochy približne rovnakej veľkosti; pridelenie liečby na dve polovice rany (distálna a proximálna) bolo určené randomizáciou (v skúšaní skúmajúcom popáleniny sa mohli použiť dve podobné rany).
Slovenian: Ciljna površina rane vsakega bolnika je bila razdeljena na dve približno enako veliki področji zdravljenja; razdelitev zdravljenja na dve polovici rane (distalno vs. proksimalno) je bila določena naključno (pri študiji opeklin so lahko uporabili dve podobni rani).
Slovak: Po otvorení sa liek musí použiť okamžite a po použití sa musí zlikvidovať.
Slovenian: Po odprtju je treba zdravilo nemudoma uporabiti in ga po uporabi zavreči.
Slovak: Liečivo urýchlilo opätovnú epitelizáciu v in vitro teste rozškrabaných rán s použitím ľudských primárnych keratinocytov v dávkovaní 1 μg/ml a v prasacom ex vivo modeli hojenia rán v dávkovaní 10 µg/ml.
Slovenian: Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki Zdravilna učinkovina je pospešila reepitelizacijo pri preizkusu in vitro s praskanjem rane z uporabo humanih primarnih keratinocitov z odmerkom 1 μg/ml in pri modelu celjenja rane ex vivo pri prašičih z odmerkom 10 µg/ml.
Slovak: Nežiaduce reakcie zahŕňajúce komplikácie rany, ako je infekcia rany a nekróza rany, sú komplikácie hojenia čiastočne zhrubnutých rán na koži a môžu byť závažné.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z zapleti pri ranah, kot sta okužba in nekroza rane, so zapleti pri celjenju ran delne debeline kože in so lahko resni.
Slovak: Ak použijete viac lieku Episalvan, ako máte Episalvan sa aplikuje na kožu a absorpcia v tele je minimálna.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Episalvan, kot bi smeli Zdravilo Episalvan se nanese na kožo in njegova absorpcija v telo je minimalna.
Slovak: Liek Episalvan je bezpečný na použitie u osôb, ktoré sú alergické na brezový peľ, keďže tieto alergény nie sú prítomné v lieku Episalvan.
Slovenian: Zdravilo Episalvan je varno za uporabo pri ljudeh, alergičnih na cvetni prah breze, saj ti alergeni v zdravilu Episalvan niso prisotni.
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie boli komplikácia rany (pri 2,9 % pacientov), bolesť kože (2,5
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki so bili zapleti pri rani (pri 2,9 % bolnikov), boleča koža (2,5 %) in pruritus (1,3 %).
Slovak: Dĺžka použitia
Slovenian: Trajanje uporabe
Slovak: Na základe údajov z troch klinických štúdií, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 280 pacientov, aplikácia gélu Episalvan na otvorené rany neviedla k vyšším plazmatickým hladinám betulínu, ako sú prirodzené základné hladiny pochádzajúce napr. z nutričných zdrojov.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz treh kliničnih študij, ki so skupaj vključevale 280 bolnikov, nanos zdravila Episalvan gel na odprte rane ni povečalo naravno prisotne ravni betulina v plazmi, ki izhaja iz prehranskih virov.
Slovak: Primárnym parametrom v skúšaní skúmajúcom popáleniny stupňa 2a bolo percento pacientov so skorším zahojením (aspoň 95 % epitelizácia) na základe zaslepeného vyhodnotenia fotografií.
Slovenian: Primaren cilj študije na opeklinah stopnje 2a je bil ugotovitev odstotka bolnikov s prejšnjim celjenjem (najmanj 95-odstotna epitelizacija) na podlagi slepega ocenjevanja fotografij.
Slovak: Interakcie s topickými liekmi sa v klinických skúšaniach neskúmali.
Slovenian: Medsebojnega delovanja z zdravili za topikalno uporabo niso raziskali v kliničnih študijah.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a tube po „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in tubi poleg oznake „Uporabno do".
Slovak: Fax: +49 (0) 7233 9749 - 210
Slovenian: Faks: +49 (0) 7233 9749 - 210
Slovak: Infekcia rany
Slovenian: Okužbe ran
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene na seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Slovak: 75223 Niefern-Öschelbronn Nemecko
Slovenian: 75223 Niefern-Öschelbronn NEMČIJA
Slovak: Liek Episalvan je len na jedno použitie.
Slovenian: Zdravilo Episalvan je samo za enkratno uporabo.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100): - infekcia rany, - alergická reakcia (precitlivenosť), - podráždenie kože (dermatitída), - svrbiaca vyrážka, - purpurovo sfarbená vyrážka, - bolesť.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 osebi od 100): - okužbe ran - alergijska reakcija (preobčutljivost) - draženje kože (dermatitis) - srbeč izpuščaj - izpuščaj vijolične barve - bolečina
Slovak: V štúdii skúmajúcej popáleniny stupňa 2a boli ako kontrola použité antiseptický gél na rany obsahujúci oktenidín a mastný gázový obväz.
Slovenian: Pri študijah na opeklinah stopnje 2a so kot kontrolo uporabili antiseptični gel za rane, ki vsebuje oktinidin, in namaščeno gazo za rane.
Slovak: Episalvan gél je rastlinný liek, ktorý obsahuje suchý extrakt z brezovej kôry.
Slovenian: Episalvan gel je zdravilo rastlinskega izvora, ki vsebuje suh ekstrakt skorje breze.
Slovak: Liek Episalvan sa môže užívať počas gravidity.
Slovenian: Zdravilo Episalvan se lahko uporablja med nosečnostjo.
Slovak: Episalvan gél je zabalený v bielych vytláčacích hliníkových tubách.
Slovenian: Episalvan gel je pakiran v belih upogljivih aluminijastih tubah.
Slovak: Sekundárne zaslepené čítanie zahŕňalo všetky fotografie predložené zaslepeným hodnotiteľom.
Slovenian: Sekundarno slepo ocenjevanje so izvedli tako, da so slepim opazovalcem predložili vse fotografije.
Slovak: Tento liek je určený len na jedno použitie a po otvorení sa musí ihneď použiť.
Slovenian: To zdravilo je za enkratno uporabo in ga morate uporabiti nemudoma po odprtju.
Slovak: a tiež z hybridov obidvoch druhov (ekvivalentné 0,5 - 1,0 g brezovej kôry), čo zodpovedá 72 - 88 mg betulínu.
Slovenian: ter tudi hibridov obeh vrst (enakovrednega 0,5-1,0 g skorje breze), kar ustreza 72-88 mg betulina.
Slovak: V štúdii skúmajúcej popáleniny stupňa 2a bola priemerná veľkosť rán ošetrovaných liekom Episalvan 108 cm² (rozsah 23 - 395 cm²).
Slovenian: Pri študiji ran opeklin stopnje 2a je bila povprečna velikost rane, zdravljene z zdravilom Episalvan, 108 cm² (razpon 23-395 cm²).
Slovak: Čo je Episalvan a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Episalvan in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie fertility.
Slovenian: Študij plodnosti niso izvedli.
Slovak: Episalvan neobsahuje brezový peľ, takže ho môžu používať osoby s alergiou na brezový peľ.
Slovenian: Zdravilo Episalvan ne vsebuje cvetnega praha breze, zato ga ljudje z alergijo na cvetni prah breze lahko uporabljajo.
Slovak: Predávkovanie liekom Episalvan nie je pravdepodobné: u pacientov s veľkosťou rany > 300 cm2, ktorí boli opakovane liečení liekom Episalvan, neboli zistené žiadne plazmatické hladiny betulínu.
Slovenian: Preveliko odmerjanje je pri zdravilu Episalvan malo verjetno: pri bolnikih, pri katerih je velikost rane > 300 cm2 in so bili večkrat zdravljeni z zdravilom Episalvan, v plazmi betulina niso zaznali.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje na posúdenie, či sa liek Episalvan vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni na voljo podatkov, iz katerih bi ugotovili, ali se zdravilo Episalvan izloča v materino mleko.
Slovak: Polovice rany ošetrované liekom Episalvan sa hojili rýchlejšie ako polovice rany ošetrované štandardným prípravkom (priemer 1,1 dňa podľa primárnych parametrov, p <
Slovenian: Polovice ran, zdravljene z zdravilom Episalvan, so se celile hitreje kot polovice ran, zdravljene z običajno oskrbo (povprečno 1,1 dneva glede na primarne cilje, p < 0,0001, dvostranski parni t-test).
Slovak: Keďže systémová expozícia lieku Episalvan po kožnej aplikácii je zanedbateľná, neočakáva sa žiadna interakcia so systémovými terapiami.
Slovenian: Ker je sistemska izpostavljenost zdravilu Episalvan po dermalnem nanosu zanemarljiva, se ne pričakuje medsebojnega delovanja s sistemskimi zdravljenji.
Slovak: Neaplikujte na oblasť kože s ranou iné lieky súčasne s liekom Episalvan.
Slovenian: Ne nanašajte drugih zdravil sočasno na območje kože, na katerega nanašate zdravilo Episalvan.
Slovak: Episalvan gél Extrakt z brezovej kôry
Slovenian: Episalvan gel ekstrakt skorje breze
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o možnom vzájomnom ovplyvnení medzi liekom Episalvan a inými liekmi aplikovanými na kožu.
Slovenian: Podatkov o možnih medsebojnih delovanjih zdravila Episalvan in drugih zdravil, ki se jih nanaša na kožo, ni na voljo.
Slovak: Neprestaňte používať liek bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Slovenian: Ne prenehajte ga uporabljati brez posveta s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Slovak: Nie je známe, či Episalvan prechádza do ľudského materského mlieka, ale keďže absorpcia tohto lieku v tele je minimálna, riziko pre dieťa je zanedbateľné.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Episalvan prehaja v materino mleko, ker pa je absorpcija tega zdravila v telo minimalna, je tveganje za otroka zanemarljivo.
Slovak: -1,1 dňa (IS: -1,5, -0,7) rýchlejšie uzavretie rany pri použití lieku Episalvan, p <
Slovenian: -1,1 dneva (CI: -1,5, -0,7) hitrejše zapiranje rane z zdravilom Episalvan, p < 0,0001a
Slovak: Iné lieky a Episalvan
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Episalvan
Slovak: Episalvan sa nemajú súbežne používať iné topické lieky, ale skôr postupne alebo v závislosti od klinickej potreby.
Slovenian: Drugih zdravil za topikalno uporabo se ne sme uporabljati skupaj z zdravilom Episalvan, ampak naj bo uporaba zaporedna ali izmenična, odvisno od klinične potrebe.
Slovak: Episalvan gél sa podáva topicky na kožné rany a slabo sa absorbuje.
Slovenian: Zdravilo Episalvan gel se topikalno nanese na kožo in se slabo absorbira.
Slovak: Ďalšie zložky sú prečistený slnečnicový olej.
Slovenian: Druga sestavina je rafinirano sončnično olje.
Slovak: Gél sa má aplikovať znova pri každej výmene obväzu na rany, kým sa rana nezahojí, maximálne počas štyroch týždňov.
Slovenian: Gel je treba ponovno nanesti pri vsakem previjanju rane, dokler ni rana zaceljena, do 4 tedne.
Slovak: K možným príznakom infekcie rany patrí žltý alebo zelenkastý výtok (hnis) z rany alebo začervenanie, zvýšená teplota, opuch alebo zvýšená bolesť v okolí rany.
Slovenian: Možni znaki okužbe rane so izločanje rumene ali zelene tekočine iz rane (gnoj) ali pa da postane koža okoli rane rdeča, topla, zatečena ali bolj boleča.
Slovak: Primárnym parametrom v dvoch skúšaniach skúmajúcich kožné štepy s rozdelenou hrúbkou bol intraindividuálny rozdiel v čase do uzavretia rany (aspoň 95 % epitelizácia) na základe zaslepených vyhodnotení fotografií.
Slovenian: Primaren cilj pri obeh študijah na ranah na mestu odvzema presadka delne debeline kože je bila intraindividualna razlika pri času do zaprtja rane (vsaj 95-odstotna epitelizacija) na podlagi slepih ocen fotografij.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčeného novorodenca/dojča, keďže systémová expozícia dojčiacej ženy lieku Episalvan je zanedbateľná.
Slovenian: Ni pričakovati vpliva na dojenega novorojenčka/otroka, saj je sistemska izpostavljenost doječe ženske zdravilu Episalvan zanemarljiva.
Slovak: V prípade infekcie sa odporúča vysadiť liečbu liekom Episalvan.
Slovenian: V tem primeru se priporoča prekinitev zdravljenja z zdravilom Episalvan.
Slovak: Episalvan sa má používať dovtedy, kým sa rana nezahojí alebo maximálne štyri týždne.
Slovenian: Zdravilo Episalvan uporabljajte, dokler se rana ne zaceli ali do 4 tedne.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovom sídle Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Biela vytláčateľná hliníková tuba, vnútri nalakovaná epoxydovou fenolickou vrstvou, s tesniacou hmotou v záhybe.
Slovenian: Bela upogljiva aluminijasta tuba, notranjost prevlečena z epoksifenolno prevleko in tesnilnim sredstvom v ovoju.
Slovak: Liek bol v skúšaniach skúmajúcich kožné štepy s rozdelenou hrúbkou aplikovaný pri každej výmene obväzu na rany každý tretí až štvrtý deň, kým sa rana neuzavrela, až 28 dní, a v skúšaní skúmajúcom popáleniny stupňa 2a každý druhý deň, až 21 dní.
Slovenian: Pri študijah na ranah na mestu odvzema presadka delne debeline kože so nanos opravili ob vsakem previjanju rane, vsake tri do štiri dni, do popolnega zaprtja rane ali do 28 dni, pri študiji na opeklinah stopnje 2a pa vsak drug dan do 21 dni.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g gélu obsahuje: 100 mg extraktu (vo forme suchého prečisteného extraktu) z brezovej kôry druhu Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 g gela vsebuje: 100 mg prečiščenega suhega ekstrakta skorje breze vrst Betula pendula Roth in Betula pubescens Ehrh.
Slovak: Prečistený slnečnicový olej.
Slovenian: Sončnično olje, rafinirano.
Slovak: Po otvorení tuby na jedno použitie gél použite ihneď a tubu zlikvidujte, aj keď v nej niečo ostalo.
Slovenian: • Po odprtju tube za enkratno uporabo nemudoma uporabite gel in tubo zavrzite, tudi če niste porabili celotne vsebine.
Slovak: 75223 Niefern-Oeschelbronn NEMECKO
Slovenian: 75223 Niefern-Öschelbronn Nemčija
Slovak: Predávkovanie je preto veľmi nepravdepodobné, aj keď sa liek aplikuje na veľké plochy kože dlhý čas.
Slovenian: Tako je malo verjetno, da bi prišlo do prevelikega odmerjanja, tudi če se nanaša na večje površine kože in v daljšem časovnem obdobju.