FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento vliv na hladiny kreatininu v séru, vedoucí ke snížení odhadované hladiny clearance kreatininu, je třeba vzít v úvahu při podávání přípravku REZOLSTA pacientům, u nichž se hodnoty odhadované clearance kreatininu používají jako měřítko jejich klinické léčby, včetně úpravy dávek souběžně podávaných léčivých přípravků.
Polish: Ten wpływ na stężenie kreatyniny w osoczu, prowadzący do zmniejszenia szacowanego klirensu kreatyniny, należy wziąć pod uwagę, podając produkt REZOLSTA pacjentom, u których szacowany klirens kreatyniny wykorzystuje się w celu nadzoru terapii, w tym dostosowania dawek jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Czech: Jak přípravek REZOLSTA vypadá a co obsahuje toto balení Potahovaná, růžová, oválná tableta, s vyraženým označením "TG" na jedné straně a "800" na straně druhé.
Polish: Jak wygląda lek REZOLSTA i co zawiera opakowanie Różowe, owalne tabletki powlekane z oznakowaniem TG po jednej stronie i 800 po drugiej stronie.
Czech: U všech ostatních pacientů léčených antiretrovirotiky nebo není-li dostupné testování genotypu HIV-1, není užívání přípravku REZOLSTA vhodné a má být užita jiná antiretrovirová léčba.
Polish: U innych pacjentów poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej lub gdy niedostępna jest ocena genotypu HIV-1, nie zaleca się stosowania produktu REZOLSTA i należy zastosować inny schemat leczenia przeciwretrowirusowego.
Czech: Přípravek REZOLSTA má být používán s opatrností u pacientů se známou alergií na sulfonamidy.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu REZOLSTA u pacjentów ze stwierdzoną alergią na sulfonamidy.
Czech: Plastová lahvička je opatřena dětským bezpečnostním uzávěrem.
Polish: Plastikowa buteleczka została wyposażona w zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
Czech: U psů nebyly zjištěny žádné významnější známky toxicity nebo identifikovány toxické vlivy na cílové orgány při expozici jako u člověka, který užívá doporučenou dávku.
Polish: U psów nie wykryto poważniejszych działań toksycznych, ani nie zidentyfikowano narządów docelowych po ekspozycji równej z ekspozycją kliniczną w zalecanych dawkach.
Czech: Přípravek REZOLSTA byl užíván pouze omezeným počtem pacientů starších 65 let.
Polish: Lek REZOLSTA stosowany był jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Czech: Jestliže trpíte chronickou hepatitidou typu B nebo C, bude Vám Váš lékař kontrolovat krevní testy častěji, protože je u Vás zvýšené riziko vzniku problémů s játry.
Polish: Jeśli pacjent ma przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz powinien częściej zlecać badania krwi, gdyż istnieje zwiększone ryzyko powikłań wątrobowych.
Czech: INHIBITORY PROTONOVÉ PUMPY Dexlansoprazol
Polish: INHIBITORY POMPY PROTONOWEJ Dekslansoprazol
Czech: Mechanismus účinku Darunavir je inhibitor dimerizace a katalytické aktivity HIV-1 proteázy (KD 4,5 x 10
Polish: Darunawir jest inhibitorem dimeryzacji i aktywności katalitycznej proteazy HIV-1 (KD = 4,5 x 10
Czech: Musíte se najíst vždy 30 minut před užitím přípravku REZOLSTA.
Polish: Należy zjeść posiłek lub przekąsić coś do 30 minut przed przyjęciem leku REZOLSTA.
Czech: Zvýšená expozice byla způsobena pravděpodobně alespoň částečně nezralostí enzymů metabolizujících léčivou látku u nedospělých zvířat.
Polish: Te zwiększone stężenia wynikały prawdopodobnie, przynajmniej częściowo, z niedojrzałości układu enzymatycznego, biorącego udział w metabolizmie leków u młodych zwierząt.
Czech: Podání s jídlem je relativní expozice darunaviru 1,7krát větší než při podání nalačno.
Polish: Po podaniu z posiłkiem względna biodostępność darunawiru jest o 1,7 razy większa w porównaniu z podaniem na czczo.
Czech: Studie na zvířatech neukazují na přímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Czech: Založeno na normální aproximaci rozdílu v % odpovědi Pacienti, kteří nedokončili léčbu, jsou počítáni jako selhání: pacienti, kteří přerušili léčbu předčasně, jsou zařazeni se změnou rovnou nule
Polish: Na podstawie przybliżenia normalnego różnicy odpowiedzi % Nieukończenie jest traktowane jako niepowodzenie leczenia: pacjentom, którzy przedwcześnie przerwali leczenie przypisana jest zmiana równa 0.
Czech: Ženy s infekcí HIV nesmějí kojit, protože se kojenec může nakazit HIV prostřednictvím mateřského mléka a mléko může u Vašeho dítěte vyvolat neznámé účinky.
Polish: Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić piersią, ponieważ może dojść do zakażenia dziecka tym wirusem poprzez mleko kobiety i nie są znane skutki działania leku na dziecko.
Czech: Váš lékař Vám je vysvětlí - alergické reakce, jako je kopřivka, závažné otoky kůže a jiných tkání (nejčastěji rtů nebo očí) - závažná vyrážka s puchýři a olupováním kůže, zejména okolo úst, nosu, očí a pohlavních orgánů.
Polish: Lekarz wyjaśni to pacjentowi; - reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, silny obrzęk skóry i innych tkanek (najczęściej okolic ust lub oczu); - ciężka wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
Czech: Níže uvedený seznam příkladů lékových interakcí nezahrnuje všechny, a proto je nutné se seznámit s informacemi týkajícími se metabolismu, způsobů interakce, potenciálních rizik a specifických působení u každého z přípravků, které mají být podávány současně s přípravkem REZOLSTA.
Polish: Poniższa lista przykładów interakcji lekowych nie jest wyczerpująca, dlatego należy zapoznać się z charakterystyką każdego leku podawanego jednocześnie z produktem REZOLSTA, w celu uzyskania informacji dotyczących szlaków metabolizmu i interakcji, potencjalnych zagrożeń i konkretnych działań, które należy podjąć w odniesieniu do jednoczesnego podawania.
Czech: Jak přípravek REZOLSTA uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek REZOLSTA
Czech: Údaje založené na analýze v 96. týdnu
Polish: Dane z analizy z tygodnia 96.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Jako alternativu lze zvážit kombinaci darunavir/ritonavir.
Polish: Jako alternatywę można rozważyć darunawir/rytonawir.
Czech: Expozice v plazmě, játrech a mozku byly po srovnatelných dávkách v mg/kg mezi 5. a 11. dnem věku významně vyšší než u dospělých potkanů.
Polish: Stężenie w osoczu, wątrobie i mózgu, pomiędzy 5, a 11 dniem życia, były znacząco wyższe niż u dorosłych szczurów po porównywalnych dawkach w mg/kg.
Czech: V rameni s darunavirem/kobicistatem ve fixní kombinaci bylo léčeno 363 dospělých, dosud neléčených pacientů infikovaných HIV-1.
Polish: W ramieniu leczonym produktem złożonym darunawir/kobicystat leczono 363 dorosłych, wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1.
Czech: Kobicistat je převážně metabolizován a eliminován játry.
Polish: Kobicystat jest głównie metabolizowany i eliminowany przez wątrobę.
Czech: ANTIPSYCHOTIKA/NEUROLEPTIKA Perfenazin
Polish: LEKI PRZECIWPSYCHOTYCZNE/NEUROLEPTYKI Perfenazyna
Czech: Doporučuje se užití jiných antiagregancií, která nejsou ovlivněna inhibicí nebo indukcí CYP (např. prasugrel) (viz bod 4.3).
Polish: Zaleca się stosowanie innych leków przeciwpłytkowych, na które nie wpływa hamowanie CYP ani indukcja (np.prasugrel) (patrz punkt 4.3).
Czech: V klinických studiích darunaviru/ritonaviru a darunaviru/kobicistatu byla vyrážka nejčastěji mírná až středně těžká, často se vyskytovala během prvních čtyř týdnů léčby a ustoupila s dalším podáváním (viz bod 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych darunawiru/rytonawiru i darunawiru/kobicystatu wysypka miała przeważnie łagodne lub umiarkowane nasilenie, często występując w trakcie pierwszych czterech tygodni leczenia i ustępując wraz z kontynuacją dotychczasowego leczenia (patrz punkt 4.4).
Czech: Je třeba opatrnosti a doporučuje se klinické sledování pacientů.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności i monitorowanie kliniczne.
Czech: Vzhledem k nejasnostem týkajícím se rychlosti vývoje hematoencefalické bariéry u lidí a vývoje jaterních enzymů se přípravek REZOLSTA nemá používat u dětí do 3 let.
Polish: Ze względu na niejednoznaczność danych, opisujących stopień rozwoju bariery krew-mózg u człowieka oraz enzymów wątrobowych, produkt REZOLSTA nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Czech: Pokud je indikováno současné užívání přípravku REZOLSTA se sildenafilem, vardenafilem nebo tadalafilem, nedoporučuje se překračovat jednotlivou dávku sildenafilu 25 mg za 48 hodin, jednotlivou dávku vardenafilu 2,5 mg za 72 hodin nebo jednotlivou dávku tadalafilu 10 mg za 72 hodin.
Polish: Jeśli wskazane jest, aby produkt REZOLSTA stosować jednocześnie z syldenafilem, wardenafilem lub tadalafilem, zalecane jest, aby dawka pojedyncza dla syldenafilu nie przekraczała 25 mg na 48 godzin, wardenafilu 2,5 mg na 72 godziny, a tadalafilu 10 mg na 72 godziny.
Czech: U pacientů nad 65 let však byly k dispozici pouze omezené údaje.
Polish: Dostępna jest jednak tylko ograniczona liczba danych dotyczących stosowania leku u pacjentów powyżej 65 roku życia.
Czech: Přípravek REZOLSTA může zvýšit hladinu cukru v krvi.
Polish: Lek REZOLSTA może zwiększać stężenie cukru we krwi.
Czech: Nicméně předchozí data s darunavirem potencovaným ritonavirem, ukázala snížení plazmatických hladin těchto antidepresiv (neznámým mechanismem); novější data mohou být specifická k ritonaviru.
Polish: Jednak wcześniejsze dane dotyczące darunawiru wzmocnionego rytonawirem wykazały zmniejszenie stężenia tych leków przeciwdepresyjnych w osoczu (nieznany mechanizm); to ostatnie działanie może być swoiste dla rytonawiru.
Czech: V případě vynechání dávky přípravku REZOLSTA do 12 hodin od doby obvyklého užívání, má být pacient poučen, aby užil předepsanou dávku přípravku REZOLSTA spolu s jídlem co nejdříve.
Polish: Gdy od pominięcia dawki produktu REZOLSTA upłynęło nie więcej niż 12 godzin, pacjentów należy poinstruować o konieczności przyjęcia przepisanej dawki produktu REZOLSTA tak szybko, jak to możliwe, wraz z posiłkiem.
Czech: Níže uvedená tabulka shrnuje údaje o účinnosti z analýzy 48týdenní a 96týdenní studie ARTEMIS:
Polish: Poniższa tabela pokazuje dane dotyczące skuteczności z analiz z 48. i 96. tygodnia badania ARTEMIS:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v souhrnných údajích ze studie fáze III GS-US-216-130 a z ramene, kde se podával přípravek REZOLSTA studie fáze III TMC114FD2HTX3001, byly průjem (23 %), nauzea (17 %), vyrážka (13 %) a bolest hlavy (10 %).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi stwierdzonymi w zbiorczych danych z badania 3. fazy GSUS-216-130 i ramienia otrzymującego produkt REZOLSTA w badaniu 3. fazy TMC114FD2HTX3001 były: biegunka (23%), nudności (17%), wysypka (13%) i ból głowy (10%).
Czech: Zánět slinivky břišní (pankreatitida) byl hlášen u více než 1 pacienta ze 100.
Polish: Zapalenie trzustki zgłaszano u maksymalnie 1 na 100 pacjentów.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Silicifikovaná mikrokrystalická celulóza Krospovidon
Polish: Krzemionka koloidalna Celuloza mikrokrystaliczna silikonowana Krospowidon
Czech: Kobicistat nevybírá žádné mutace HIV rezistence vzhledem k jeho nedostatku antivirové aktivity.
Polish: Kobicystat nie wpływa na selekcję żadnych, związanych z opornością mutacji HIV, w związku z brakiem właściwości przeciwwirusowych.
Czech: In vitro studie s lidskými jaterními mikrozomy (HLMs) ukázaly, že darunavir je primárně metabolizován oxidací.
Polish: Badania in vitro na ludzkich mikrosomach wątrobowych wskazują, że darunawir jest metabolizowany przede wszystkim w procesie oksydacji.
Czech: Studie interakcí kombinace darunavir/kobicistat, darunavir/ritonavir a s kobicistatem byly provedeny pouze u dospělých.
Polish: Badania dotyczące interakcji z darunawirem/kobicystatem, darunawirem/rytonawirem i z kobicystatem przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Czech: Případy osteonekrózy byly hlášeny zejména u pacientů s všeobecnými potvrzenými rizikovými faktory, pokročilým onemocněním HIV nebo dlouhodobou expozicí kombinované antiretrovirové terapii (CART).
Polish: Zgłaszano przypadki martwicy kości, szczególnie u pacjentów z innymi powszechnie znanymi czynnikami ryzyka, z zaawansowanym zakażeniem HIV lub długotrwałą ekspozycją na leki stosowane w złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART).
Czech: Pacienty je nutno poučit, že mají přípravek REZOLSTA užívat během 30 minut po jídle (viz body 4.4, 4.5 a 5.2).
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby przyjmowali produkt REZOLSTA w ciągu 30 minut od ukończenia posiłku (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).
Czech: Níže uvedená tabulka shrnuje údaje o účinnosti z analýzy 48týdenní studie GS-US-216-130:
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono dane dotyczące skuteczności z analizy po 48 tygodniach badania GS-US-216-130:
Czech: Profil interakcí darunaviru je závislý na tom, zda je ritonavir nebo kobicistat užíván k optimalizaci farmakokinetiky, proto se doporučení k užívání darunaviru se souběžně podávanými léky mohou lišit.
Polish: Profil interakcji darunawiru zależy od tego, czy rytonawir czy kobicystat stosowany jest jako wzmacniacz farmakokinetyczny, dlatego zalecenia do stosowania darunawiru w skojarzeniu z innym lekiem mogą być różne.
Czech: U pacientů užívajících přípravek REZOLSTA a raltegravir (k léčbě infekce HIV) se může vyskytnout vyrážka (obvykle mírná nebo středně závažná) častěji než u pacientů užívajících lék samostatně.
Polish: U pacjentów stosujących (w leczeniu zakażenia HIV) lek REZOLSTA i raltegrawir, częściej może występować wysypka (zwykle łagodna lub umiarkowanie nasilona), niż u pacjentów stosujących oddzielnie którykolwiek z leków.
Czech: Jedna plastová lahvička obsahuje 30 tablet.
Polish: 30 tabletek w plastikowej butelce.
Czech: Léčba přípravkem REZOLSTA během těhotenství vede k nízké expozici darunaviru.
Polish: Leczenie produktem leczniczym REZOLSTA w czasie ciąży skutkuje małą ekspozycją na darunawir.
Czech: Přípravek REZOLSTA může zvýšit riziko krvácení.
Polish: Lek REZOLSTA może zwiększać ryzyko krwawień.
Czech: U zvířat nebyl pozorován žádný vliv na páření nebo fertilitu (viz bod 5.3).
Polish: Nie stwierdzono wpływu na krycie czy płodność u zwierząt (patrz punkt 5.3).
Czech: Pokud je podávání inhibitorů HMG-CoA reduktázy s přípravkem REZOLSTA zapotřebí, doporučuje se začít s nejnižší možnou dávkou a za současného monitorování bezpečnosti titrovat až do dosažení požadovaného klinického účinku.
Polish: Gdy wymagane jest skojarzone podawanie inhibitorów reduktazy HMG CO-A i produktu REZOLSTA, zaleca się rozpoczęcie od możliwie najmniejszej dawki i stopniowe dostosowywanie, aż do osiągnięcia pożądanego skutku klinicznego, przy jednoczesnym monitorowaniu bezpieczeństwa.
Czech: Výchozí stav HIV-RNA
Polish: Z wyjściowym HIV-RNA
Czech: - Další přípravky k léčbě infekce HIV ordinované v kombinaci s přípravkem REZOLSTA užívejte podle doporučení Vašeho lékaře.
Polish: - Należy przyjąć inne leki przeciw HIV, które stosowane są w skojarzeniu z lekiem REZOLSTA, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: Vzácně (< 0,1 %) byly hlášeny DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptom = poléková kožní vyrážka s eozinofilií a celkovými příznaky) a Stevensův-Johnsonův syndrom a během postmarketingového používání byly hlášeny toxická epidermální nekrolýza a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza.
Polish: Rzadko obserwowano zespół DRESS (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) i zespół StevensaJohnsona (< 0,1%), a po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki martwicy toksycznorozpływnej naskórka oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej.
Czech: Darunavir: Absolutní biologická dostupnost po perorálním podání jedné dávky darunaviru 600 mg samostatně byla přibližně 37 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność po doustnym podaniu jednorazowej dawki 600 mg samego darunawiru wynosi około 37%.
Czech: Tyto poklesy eGFRCG byly reverzibilní po přerušení léčby kobicistatem a neměly vliv na aktuální hodnotu glomerulární filtrace dle clearance sondy iohexolu.
Polish: To zmniejszenie eGFRCG było przemijające po odstawieniu kobicystatu i nie wpływało na rzeczywisty wskaźnik filtracji kłębuszkowej, co określono za pomocą klirensu próbnego leku iohexol.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Czech: Midazolam (parenterálně podávaný)
Polish: Midazolam (parenteralnie)
Czech: Po intravenózním podání činil distribuční objem samotného darunaviru 88,1 ± 59,0 l (průměr ± SD) a byl zvýšen na 131 ± 49,9 l (průměr ± SD) v přítomnosti 100 mg ritonaviru dvakrát denně.
Polish: Po podaniu dożylnie objętość dystrybucji samego darunawiru wynosiła 88,1 ± 59,0 l (średnia ± SD) i ulegała zwiększeniu do 131 ± 49,9 l (średnia ± OS) w obecności rytonawiru, stosowanego w dawce 100 mg dwa razy na dobę.
Czech: Při analýze farmakokinetiky v různých populacích se u žen s infekcí HIV zjistila mírně zvýšená expozice darunaviru (16,8 %) ve srovnání s muži infikovanými HIV.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych wykazała nieznacznie większą ekspozycję na darunawir (16,8%) u kobiet zakażonych wirusem HIV niż u mężczyzn.
Czech: - Informujte svého lékaře, pokud jste měl(a) problémy s játry, včetně infekce virem hepatitidy (zánětu jater) typu B nebo C. Lékař posoudí závažnost Vašeho jaterního onemocnění a poté rozhodne, zda můžete užívat přípravek REZOLSTA.
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent miał chorą wątrobę, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba, zanim zdecyduje, czy możliwe jest przyjmowanie leku REZOLSTA.
Czech: Stlačte plastový šroubovací uzávěr směrem dolů a současně jím otočte proti směru hodinových ručiček.
Polish: Należy ją odkręcać w następujący sposób: - przycisnąć plastikową zakrętkę obracając ją równocześnie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, - zdjąć odkręconą zakrętkę.
Czech: Vzhledem k možnosti přenosu HIV a k možným nežádoucím účinkům u kojených dětí, mají být matky poučeny, že nemají při léčbě přípravkem REZOLSTA v žádném případě kojit.
Polish: Zarówno z powodu możliwości przeniesienia infekcji HIV, jak i możliwości wystąpienia działań niepożądanych u karmionych piersią dzieci, należy poinformować matki, aby w żadnym wypadku nie karmiły piersią podczas stosowania produktu REZOLSTA.
Czech: Kobicistat inhibuje transportéru P-glykoproteinu (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 a OATP1B3.
Polish: Kobicystat hamuje transportery glikoproteiny-P (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 i OATP1B3.
Czech: U některých pacientů s pokročilou infekcí HIV a dříve prodělanými neobvyklými infekcemi, které byly způsobeny oslabeným imunitním systémem (oportunní infekce), se mohou krátce po zahájení léčby HIV dostavit známky a příznaky zánětu způsobené předchozími infekcemi.
Polish: U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV i wcześniejszymi nietypowymi zakażeniami wynikającymi z osłabienia układu odpornościowego (zakażenia oportunistyczne), wkrótce po rozpoczęciu leczenia HIV mogą się pojawiać objawy podmiotowe i przedmiotowe zapalenia związane z przebytymi zakażeniami.
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukou a chodidlech a postupující směrem k trupu těla, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře, aby Vám mohl poskytnout nezbytnou léčbu.
Polish: W razie zauważenia objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
Czech: Léčba darunavirem/kobicistatem v dávce 800/150 mg během těhotenství vede k nízké expozici darunaviru se (viz bod 5.2), které může vést ke zvýšenému riziku selhání léčby a ke zvýšenému riziku přenosu infekce na dítě.
Polish: Leczenie darunawirem/kobicystatem 800/150 mg w czasie ciąży skutkowało małą ekspozycją na darunawir (patrz punkt 5.2), co może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem niepowodzenia wirusologicznego i zwiększonym ryzykiem przeniesienia zakażenia HIV na dziecko.
Czech: Identifikace determinant snížené citlivosti těchto virů k darunaviru není možné vysvětlit vznikem těchto mutací proteázy.
Polish: Zmniejszonej podatności (wrażliwości) na darunawir wirusów uzyskanych w eksperymentalnej selekcji nie można wyjaśnić pojawieniem się tych mutacji proteazy.
Czech: Nedoporučuje se současné podávání přípravku REZOLSTA s glekaprevirem/pibrentasvirem.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu REZOLSTA z glekaprewirem/pibrentaswirem.
Czech: Darunavir, kobicistat či jejich kombinace dosud nebyly zkoumány u pacientů na dialýze, z toho důvodu jim není možné poskytnout žádná doporučení (viz bod 5.2).
Polish: Nie badano darunawiru, kobicystatu, ani połączenia obu tych leków u pacjentów poddawanych dializie, dlatego nie można przedstawić zaleceń dla tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Czech: Na základě teoretických úvah se neočekává vliv dolutegraviru na farmakokinetiku přípravku REZOLSTA.
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań nie przewiduje się, by dolutegrawir wpływał na farmakokinetykę produktu REZOLSTA.
Czech: U juvenilních laboratorních potkanů dostávajících darunavir až do dne 23 - 26 byla pozorována zvýšená mortalita, u některých zvířat s křečemi.
Polish: U niektórych młodych szczurów, otrzymujących darunawir do wieku 23 - 26 dni życia, obserwowano zwiększenie śmiertelności z drgawkami.
Czech: U těhotných žen nejsou k dispozici odpovídající a dobře kontrolované studie s darunavirem nebo kobicistatem.
Polish: Brak odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań z użyciem darunawiru lub kobicystatu u kobiet ciężarnych.
Czech: In vitro má darunavir antivirový účinek proti širokému spektru HIV-1 skupiny M (A, B, C, D, E, F, G) a skupiny O primárních izolátů s EC50 hodnotami v rozmezí od < 0,1 do 4,3 nM.
Polish: Darunawir wykazuje aktywność przeciwwirusową in vitro przeciwko szerokiemu zestawowi pierwotnych izolatów HIV-1 grupy M (A, B, C, D, E, F, G) i grupy O z medianą wartości EC50 w zakresie od < 0,1 do 4,3 nM.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) - bolest hlavy - průjem, pocit na zvracení
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) - bóle głowy; - biegunka, nudności.
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny dle tříd orgánových systémů (SOC) a kategorie frekvence.
Polish: Działania niepożądane zestawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz kategorii częstości.
Czech: Užívání přípravku REZOLSTA se u pediatrické populace (od 3 do 17 let) nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu REZOLSTA u dzieci (w wieku od 3 do 17 lat).
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání u myší, laboratorních potkanů a psů byly nalezeny pouze omezené účinky léčby darunavirem.
Polish: W badaniach toksyczności, po kilkukrotnym podaniu u myszy, szczurów i psów stwierdzone efekty leczenia darunawirem były ograniczone.
Czech: Současné podání přípravku REZOLSTA s dabigatranem nebo tikagrelorem je kontraindikováno.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu REZOLSTA i dabigatranu lub tikagreloru jest przeciwwskazane.