FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης από 45 έως 79 ml/min) θα πρέπει να αποφεύγουν τη λήψη μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ), όπως την ιβουπροφαίνη και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ( > 1,3 g ημερησίως), για τουλάχιστον 2 ημέρες πριν, την ίδια ημέρα και 2 ημέρες μετά τη χορήγηση της πεμετρεξίδης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovenian: Bolniki z blagim do zmernim popuščanjem delovanja ledvic (očistek kreatinina od 45 do 79 ml/min) naj se izogibajo jemanju nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAIDs - non steroidal anti-inflammatory drugs), kot sta ibuprofen in acetilsalicilna kislina (> 1,3 g dnevno) 2 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.5).
Greek: Τα αποτελέσματα όσον αφορά την PFS και την OS σε ασθενείς με πλακώδη ιστολογία έδειξαν πως το pemetrexed δεν έχει πλεονεκτήματα έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo).
Slovenian: Rezultati preživetja brez napredovanja in skupnega preživetja pri bolnikih z luskasto celično histologijo ne kažejo prednosti za pemetreksed nad placebom.
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί, αναφέρεται η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, που έχουν αναφερθεί σε ποσοστό > 5 % των 265 ασθενών, οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν μονοθεραπεία πεμετρεξίδης με συμπληρώματα φυλλικού οξέος και βιταμίνης Β12, καθώς και των 276 ασθενών, οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν μονοθεραπεία ντοσεταξέλης.
Slovenian: Spodnja preglednica navaja pogostnost in resnost neželenih učinkov, o katerih so poročali pri > 5 % od 265 bolnikov, ki so jih naključno razporedili, da so prejemali eno učinkovino pemetreksed z dopolniloma folno kislino in vitaminom B12, ter pri 276 bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala le eno učinkovino, docetaksel.
Greek: Επομένως, δεν συνιστάται η χρήση της πεμετρεξίδης σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 45 ml/min.
Slovenian: Zato se uporabe pemetrekseda pri bolnikih z očistkom kreatinina < 45 ml/min ne priporoča (glejte poglavje 4.2).
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα, για τη χρήση των διαλυμάτων μετά την ανασύσταση και την περαιτέρω αραίωση, έχει δειχθεί ότι διαρκεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία ψυγείου.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo rekonstituiranih raztopin pemetrekseda sta dokazani za 24 ur v hladilniku.
Greek: Ο κατάλληλος όγκος του διαλύματος της πεμετρεξίδης μετά την ανασύσταση, πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω έως 100 ml με γλυκόζη 5% ενδοφλέβια έγχυση και χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 10 λεπτών.
Slovenian: Ustrezno prostornino rekonstituirane raztopine pemetrekseda se mora še nadalje redčiti do 100 ml s 50 mg/ml (5,0 %) raztopino glukoze za intravensko infundiranje, daje se jo kot intravenska infuzija, ki teče 10 minut.
Greek: Στους άνδρες αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να συνιστάται να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας, καθώς και έως 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Slovenian: Spolno zrelim moškim se odsvetuje zaploditev otroka v času zdravljenja in še 6 mesecev zatem.
Greek: Κάθε φιαλίδιο 100 mg πρέπει να ανασυσταθεί με 4.2 ml γλυκόζη 5% για ενδοφλέβια έγχυση, ώστε να προκύπτει διάλυμα που να περιέχει πεμετρεξίδη 25 mg/ml.
Slovenian: Rekonstituirajte 100 mg viale s 4,2 ml 50 mg/ml (5,0 %) raztopino glukoze za intravensko infundiranje, tako da dobite raztopino, ki vsebuje 25 mg/ml pemetrekseda.
Greek: Μειωμένα Λευκοκύτταρα
Slovenian: Znižani trombociti
Greek: Πολύ συχνές Εξάνθημα/ απολέπιση
Slovenian: Zelo pogosti Izpuščaj/luščenje Pogosti
Greek: Μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτή κλινική μελέτη, φάσης 3, του pemetrexed έναντι ντοσεταξέλης, σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό, μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), μετά από αρχική χημειοθεραπεία, έδειξε, διάμεσους χρόνους επιβίωσης των 8,3 μηνών, για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με pemetrexed (ΙΤΤ-Intent to Treat Population, n = 283) και των 7,9 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν ντοσεταξέλη (ΙΤΤ, n = 288).
Slovenian: Multicentrična, randomizirana študija faze 3 z znanim zdravilom, kjer so preskušali pemetreksed v primerjavi z docetakselom pri bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim NSCLC po predhodni kemoterapiji, je pokazala mediano časa preživetja 8,3 mesece pri bolnikih, zdravljenih s pemetreksedom (populacija z namenom zdraviti (NZ) n = 283), in 7,9 mesecev pri bolnikih, zdravljenih z docetakselom (NZ n = 288).
Greek: Στοματίτιδα/ Φαρυγγίτιδα
Slovenian: Stomatitis/ faringitis
Greek: Στους ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια που ενδείκνυται να λάβουν θεραπεία με πεμετρεξίδη, η λήψη ΜΣΑΦ με μακρά ημιπερίοδο αποβολής θα πρέπει να διακόπτεται, για τουλάχιστον 5 ημέρες πριν, την ίδια ημέρα και τουλάχιστον 2 ημέρες μετά τη χορήγηση της πεμετρεξίδης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih z blagim do zmernim popuščanjem delovanja ledvic, ki jih lahko zdravimo s pemetreksedom, naj se jemanje NSAIDs z dolgimi razpolovnimi časi izločanja prekine vsaj za 5 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še vsaj za 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.5).
Greek: Τα διαλύματα προς έγχυση της πεμετρεξίδης που προετοιμάζονται σύμφωνα με τις ανωτέρω οδηγίες είναι συμβατά με τις συσκευές έγχυσης και τους σάκους έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο και πολυολεφίνη.
Slovenian: Raztopine pemetrekseda za infundiranje, pripravljene, kot je navedeno zgoraj, so skladne s seti za dajanje in infuzijskimi vrečami iz polivinilklorida in prevlečenimi s poliolefinom.
Greek: Όταν προετοιμάζεται σύμφωνα με τις αναφερόμενες οδηγίες, έχει δειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα του ανασυσταθένοτς διαλύματος, για 24 ώρες σε θερμοκρασία ψυγείου.
Slovenian: Po pripravi po navodilih sta kemična in fizikalna stabilnost med uporabo rekonstituirane raztopine pemetrekseda dokazani za 24 ur, ohlajenega na temperaturo v hladilniku.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το φυλλικό οξύ για 21 ημέρες μετά την τελευταία δόση του Pemetrexed Fresenius Kabi.
Slovenian: Po zadnjem odmerku zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi morate še 21 dni jemati folno kislino.
Greek: Άλλα φάρμακα και Pemetrexed Fresenius Kabi
Slovenian: Shranjevanje zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi
Greek: Για τις ανάγκες του ανωτέρω πίνακα έγινε μείωση κατά 5 % για να συμπεριληφθούν όλα τα συμβάματα, όπου ο ερευνητής θεώρησε ότι πιθανώς σχετίζονται με την πεμετρεξίδη και την σισπλατίνη.
Slovenian: Za namen te preglednice so uporabili »cut off« 5 % za vključitev vseh dogodkov, kjer je poročevalec upošteval možno povezavo s pemetreksedom ali cisplatinom.
Greek: Το pemetrexed σε δόση 500 mg/m2 μελετήθηκε ως μονοθεραπεία σε
Slovenian: Pemetreksed kot edino učinkovino so preučevali v odmerku 500 mg/m pri 64
Greek: Κόπωση
Slovenian: Bruhanje
Greek: Πολύ συχνές Μειωμένη Αιμοσφαιρίνη
Slovenian: Zelo pogosti Znižan hemoglobin
Greek: Διάμεση πνευμονίτιδα (ίνωση των αεροφόρων σάκων του πνεύμονα) Οίδημα (περίσσεια υγρού στους ιστούς του σώματος, προκαλώντας οίδημα).
Slovenian: Edem (preveč tekočine v telesnih tkivih, kar povzroča oteklino).
Greek: Χρόνος αποτυχίας της θεραπείας (μήνες) Διάμεσος
Slovenian: Čas do neuspeha zdravljenja (Time to treatment failure, TTTF - meseci)
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Pemetrexed Fresenius Kabi είναι συγκρίσιμο με το Alimta.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi primerljivo z zdravilom Alimta.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Pemetrexed Fresenius Kabi διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pemetrexed Fresenius Kabi συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Priporočila in previdnostnih ukrepov, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού ειδικευμένου στη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, daje pa se lahko samo pod nadzorom zdravnika, ki je usposobljen za uporabo kemoterapije.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pemetrexed Fresenius Kabi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi.
Greek: Το Pemetrexed Fresenius Kabi είναι αντικαρκινικό φάρμακο, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο μορφών καρκίνου του πνεύμονα:
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje dveh vrst pljučnega raka:
Greek: Δεδομένου ότι το Pemetrexed Fresenius Kabi είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Slovenian: Ker je zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Greek: Για τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pemetrexed Fresenius Kabi, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν κορτικοστεροειδή (τύπος φαρμάκου που μειώνει τη φλεγμονή) και φυλλικό οξύ (τύπος βιταμίνης), καθώς και ενέσεις βιταμίνης B12.
Slovenian: Da bi zmanjšali neželene učinke, morajo bolniki med zdravljenjem z zdravilom Pemetreksed Fresenius Kabi jemati kortikosteroid (vrsto zdravila, ki ublaži vnetje) in folno kislino (vrsto vitamina) ter prejemati injekcije vitamina B12.
Greek: Το Pemetrexed Fresenius Kabi είναι «γενόσημο φάρμακο».
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi je „generično zdravilo".
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pemetrexed Fresenius Kabi διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pemetreksed Fresenius Kabi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Pemetrexed Fresenius Kabi στην ΕΕ.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi odobri za uporabo v EU.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Pemetrexed Fresenius Kabi, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pemetrexed Fresenius Kabi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pemetreksed Fresenius Kabi
Greek: Η δραστική ουσία του Pemetrexed Fresenius Kabi, η πεμετρεξίδη, είναι ένα κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως τα καρκινικά κύτταρα), το οποίο ανήκει στην ομάδα των «αντιμεταβολιτών».
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi, pemetreksed, je citotoksik (zdravilo, ki uničuje celice, ki se delijo, kot na primer rakave celice) iz skupine „antimetabolitov".
Greek: Όταν το Pemetrexed Fresenius Kabi χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, πριν ή μετά τη δόση σισπλατίνης πρέπει να χορηγείται αντι-εμετικό φάρμακο (για την πρόληψη του εμέτου), καθώς και υγρά (για την πρόληψη αφυδάτωσης).
Slovenian: Kadar se zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi daje v kombinaciji s cisplatinom, je treba pred odmerkom cisplatina ali po njem bolniku dati tudi „antiemetično" zdravilo (za preprečevanje bruhanja) in tekočino (za preprečevanje dehidracije).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pemetrexed Fresenius Kabi είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ)
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Alimta.
Greek: Τι είναι το Pemetrexed Fresenius Kabi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi in za kaj se uporablja?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pemetrexed Fresenius Kabi;
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Pemetreksed Fresenius Kabi?
Greek: Το Pemetrexed Fresenius Kabi διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi?
Greek: Το Pemetrexed Fresenius Kabi περιέχει τη δραστική ουσία πεμετρεξίδη.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi vsebuje zdravilno učinkovino pemetreksed.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pemetrexed Fresenius Kabi;
Slovenian: Kako se zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi uporablja?
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Νοεμβρίου 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. november 2015
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες της πεμετρεξίδης μπορεί να περιλαμβάνουν:
Slovenian: Neželeni učinki s pemetreksedom lahko vključujejo:
Greek: 100 % της προηγούμενης δόσης
Slovenian: 100% predhodnega odmerka
Greek: Παραγωγός Hospira UK Limited Horizon
Slovenian: Izdelovalec Hospira UK Limited Horizon
Greek: 75 % της προηγούμενης δόσης 75 % της προηγούμενης δόσης
Slovenian: 75% predhodnega odmerka 75% predhodnega odmerka
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και σε οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις που έχουν δημοσιευθεί στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Greek: Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ / ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.
Greek: Εκτίμηση συχνοτήτων: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Pogostnosti so določene kot: zelo pogosto (≥1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10), občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100), redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redko (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed Hospira εάν είστε αλλεργικός στη πεμετρεξίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στη παράγραφο 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Pemetreksed Hospira - če ste alergični na pemetreksed ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Εάν είστε έγκυος , νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε το γιατρό σας.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη λήψη της πεμετρεξίδης κατά τη διάρκεια της κύησης.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o možnem tveganju pri prejemanju pemetrekseda v času nosečnosti.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 2 «Το Pemetrexed Hospira περιέχει νάτριο».
Slovenian: Glejte poglavje 2 "Pemetreksed Hospira vsebuje natrij".
Greek: Με βάση την προγραμματισμένη ημερομηνία που πρόκειται να λάβετε την έγχυση της πεμετρεξίδης και/ή την κατάσταση της νεφρικής σας λειτουργίας, ο γιατρός σας θα σας υποδείξει τα φάρμακα που μπορείτε να λάβετε, καθώς και πότε μπορείτε να τα λάβετε.
Slovenian: Na podlagi načrtovanega datuma vaše infuzije pemetrekseda in/ali glede na delovanje vaših ledvic vam mora zdravnik svetovati, katera zdravila lahko jemljete in kdaj jih lahko jemljete.
Greek: Το Pemetrexed Hospira μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Hospira ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων, Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των αναλύσεων της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου, συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα.
Slovenian: Izsledki teh analiz učinkovitosti so povzeti v spodnji preglednici:
Greek: Διάλυμα μετά την Ανασύσταση και Περαιτέρω Αραίωση: Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine in raztopine za infundiranje: Izdelek moramo uporabiti nemudoma.
Greek: Αποτελεσματικότητα της πεμετρεξίδη έναντι ντοσεταξέλης στον NSCLC - ΙΤΤ πληθυσμό
Slovenian: Učinkovitost pemetrekseda v primerjavi z docetakselom pri NSCLC - Populacija NZ
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος διατήρησης και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες σε θερμοκρασίες 2° C έως 8° C.
Slovenian: Če zdravila, pripravljenega za uporabo, ne uporabimo takoj, je za čase shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik, in naj bi ne presegali 24 ur pri 2 do 8 °C.
Greek: • Διάμεσος (m)
Slovenian: • Mediana (m)
Greek: Η πεμετρεξίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο, μετά την προσεκτική εκτίμηση των αναγκών για τη μητέρα και του ενδεχόμενου κινδύνου για το έμβρυο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Pemetrekseda med nosečnostjo ne smemo uporabljati, če to ni neobhodno potrebno, uporabimo pa ga le po skrbni preučitvi potreb matere in tveganja za plod (glejte poglavje 4.4).
Greek: Τι είναι το Pemetrexed Hospira και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed Hospira Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed Hospira Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovenian: Kaj je zdravilo Pemetreksed Hospira in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pemetreksed Hospira Kako uporabljati zdravilo Pemetreksed Hospira Možni neželeni učinki
Greek: Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης** 41,3 % 16,7 % 45,5 % 19,6 % (95 % CI)
Slovenian: Skupna stopnja odziva** 41,3 % 16,7 % 45,5 % 19,6 % (95% IZ)
Greek: Η διπλή θεραπεία πρώτης γραμμής με Πεμετρεξίδη δεν συμπεριλήφθηκε.
Slovenian: Dvojne terapije prvega izbora s pemetreksedom niso vključili.
Greek: *Ρ-τιμές <0.05 συγκρίνοντας τη πεμετρεξίδη/σισπλατίνη έναντι της γεμσιταβίνης/σισπλατίνης, χρησιμοποιώντας το Fisher Exact test.
Slovenian: *p-vrednosti < 0,05 v primerjavi pemetreksed/cisplatin proti gemcitabin/cisplatin, z uporabo Fisherjevega Exact testa.
Greek: Οι περισσότεροι από τους ασθενείς στους οποίους παρατηρήθηκαν τα συμβάντα αυτά, είχαν προϋπάρχοντες παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου.
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih so take dogodke opažali, je imela v preteklosti srčnožilne dejavnike tveganja.
Greek: Υπολογίστε τη δόση και τον αριθμό των απαιτούμενων φιαλιδίων Pemetrexed Hospira.
Slovenian: Izračunajte odmerek in število potrebnih vial zdravila Pemetreksed Hospira.
Greek: Η επίδραση της συλλογής υγρού σε τρίτο χώρο, όπως η πλευριτική συλλογή ή ο ασκίτης, επί της πεμετρεξίδης, δεν είναι πλήρως προσδιορισμένη.
Slovenian: Učinek tekočine tretjega prostora, denimo plevralnega izliva ali ascitesa, na pemetreksed ni popolnoma opredeljen.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed Hospira
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pemetreksed Hospira
Greek: Τοξικότητα βαθμού 3 - 4
Slovenian: Toksičnost stopnje 3-4
Greek: Παιδιά και έφηβοι Δεν υπάρχει σχετική χρήση της πεμετρεξίδης στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Slovenian: Otroci in mladostniki Pemetreksed ni primeren za uporabo pri pediatrični populaciji.
Greek: Αλληλεπιδράσεις κοινές σε όλα τα κυτταροτοξικά φάρμακα
Slovenian: Medsebojna delovanja, ki so skupna vsem citotoksičnim zdravilom
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη για ασθενείς σε ελεγχόμενη διατροφή νατρίου.
Slovenian: Ta podatek je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Greek: Όταν το Pemetrexed Hospira χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη:
Slovenian: Kadar uporabljamo Pemetreksed Hospira v kombinaciji s cisplatinom:
Greek: Η αλκαλική φωσφατάση (ALP), η ασπαραγινική αμινοτρανσφεράση (AST ή SGOT) και η αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT ή SGPT) πρέπει να είναι ≤ 3 φορές της ανώτερης φυσιολογικής τιμής.
Slovenian: Alkalna fosfataza (AF), aspartatna aminotransferaza (AST ali SGOT) in alaninska aminotransferaza (ALT ali SGPT) morajo biti ≤ 3-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti.
Greek: Απαιτείται περαιτέρω αραίωση.
Slovenian: Raztopino je treba še dodatno razredčiti.
Greek: Τοξικότητα κάθε βαθμού(%)
Slovenian: Toksičnost vseh stopenj (%)
Greek: Μόνο για εφάπαξ χορήγηση.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Greek: Προφυλάξεις για τη προετοιμασία και τη χορήγηση: Όπως συμβαίνει και με άλλους δυνητικά τοξικούς αντικαρκινικούς παράγοντες, απαιτείται προσοχή κατά το χειρισμό και την προετοιμασία των διαλυμάτων για έγχυση της πεμετρεξίδης.
Slovenian: Previdnostni ukrepi pri pripravi in dajanju: Kot pri drugih potencialno toksičnih učinkovinah za zdravljenje raka je potrebna previdnost pri ravnanju z raztopinami pemetrekseda za infundiranje ter pripravi teh raztopin.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της πεμετρεξίδης σε έγκυες γυναίκες, αλλά η πεμετρεξίδη, όπως και άλλα φάρμακα αντι-μεταβολίτες, ενδέχεται να προκαλεί σοβαρές γενετικές ανωμαλίες, όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Slovenian: Podatkov o uporabi pemetrekseda pri nosečnicah ni, a za pemetreksed, kot za druge antimetabolite, sumimo, da povzroča resne prirojene okvare, če ga dajemo med nosečnostjo.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την πεμετρεξίδη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τις ήδη εγκεκριμένες ενδείξεις του (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje pemetreksed, za vse skupine pediatrične populacije za odobrene indikacije (za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje 4.2).