FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a adopté un libellé, en accord avec les données cliniques et les recommandations thérapeutiques (grade IIbB selon les recommandations publiées en 2012 par la SEC et en 2011 par l'American Heart Association [AHA]).
Latvian: CHMP pieņēma formulējumu, kas atbilst klīniskajiem datiem un ārstēšanas pamatnostādnēm (IIbB pakāpe ESC 2012. gada pamatnostādnēs, Amerikas Sirds slimību asociācijas (AHA) 2011. gada pamatnostādnes).
French: Le produit est actuellement enregistré en UE à des concentrations de 100 mg/ml (correspondant à 10 000 UI anti-Xa/ml) en seringues préremplies, flacons multidoses, ampoules, et de 150 mg/ml (correspondant à 15 000 UI anti-Xa/ml) en seringues préremplies.
Latvian: Zāles pašlaik ir reģistrētas Eiropas Savienībā 100 mg/mL koncentrācijā (kas atbilst 10 000 IU anti Xa/mL) pilnšļircēs, vairākdevu kivetēs un ampulās un 150 mg/mL koncentrācijā (kas atbilst 15 000 IU anti Xa/mL) pilnšļircēs.
French: Prophylaxie de la thromboembolie veineuse (TEV) chez les patients chirurgicaux
Latvian: Venozā tromboembolisma (VTE) profilakse ķirurģiskajiem pacientiem
French: D'autres sous-rubriques ont été ajoutées afin de fournir des informations sur la substitution énoxaparine sodique/anticoagulants par voie orale, ainsi que des recommandations concernant l'administration en cas d'anesthésie rachidienne/épidurale ou de ponction lombaire.
Latvian: Tika pievienoti papildu apakšpunkti, lai sniegtu informāciju par pāriešanu no enoksaparīna nātrija uz iekšķīgi lietojamiem antikoagulantiem, kā arī lietošanas ieteikumus mugurkaula/epidurālajā anestēzijā vai gurnu locītavas punkcijā.
French: • Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice des flacons, ampoules et seringues préremplies couvrent l'ensemble des indications approuvées.
Latvian: • zāļu apraksts (SmPC) un lietošanas instrukcija (PL), kas attiecas uz kivetēm, ampulām un pilnšļircēm, ietver visas apstiprinātās indikācijas;
French: • à utiliser avec la plus grande prudence chez les patients présentant des antécédents (> 100 jours) de thrombopénie induite par l'héparine sans anticorps circulants ;
Latvian: • ar lielu piesardzību jālieto pacientiem ar heparīna izraisīta trombocitopēnija (>100 dienu laikā) bez cirkulējošām antivielām;
French: Pour le traitement de l'infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST, le CHMP a pris note que l'étude pivot (ExTRACT-TIMI 25) avait été menée sur des patients souffrant d'IDM ST+ et répondant aux critères suivants :
Latvian: Attiecībā uz akūta miokarda infarkta ar ST segmenta elevāciju ārstēšanu CHMP atzīmēja, ka galvenais pētījums (ExTRACT-TIMI 25) tika veikts ar STEMI pacientiem, kas atbilst šādiem kritērijiem:
French: • La présentation sous forme de stylo (10 x 4 000 UI [10 x 40 mg]) comprend toutes les indications approuvées à l'exception de la dialyse extra-corporelle.
Latvian: • prezentācijas pildspalvveida šļircē (10 x 4000 IU (10 x 40 mg)) ir visas apstiprinātās indikācijas, izņemot lietošanu ekstrakorporālai dialīzei.
French: Les flacons de 100 mg/10 ml et un stylo de 10 x 40 mg (correspondant à 10 x 4 000 UI anti-Xa) sont également autorisés.
Latvian: Tāpat ir atļautas 100 mg/10 mL kivetes un 10 x 40 mg pildspalvveida šļirces (kas atbilst 10 x 4000 IU anti Xa).
French: Pour le traitement de la thromboembolie veineuse profonde, le libellé exact différait entre les États membres, et le CHMP a envisagé d'harmoniser l'indication pour y inclure le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (EP), à l'exception des EP susceptibles de nécessiter une chirurgie ou un traitement thrombolytique.
Latvian: Dalībvalstīs atšķīrās precīzais formulējums attiecībā uz dziļā venozā tromboembolisma ārstēšanu, un CHMP apsvēra indikācijas saskaņošanu, lai ietvertu dziļās venozās trombozes (DVT) un plaušu embolisma (PE) ārstēšanu, izslēdzot PE, kam varētu būt vajadzīga trombolītiskā terapija vai operācija.
French: Les principales propriétés pharmacologiques de l'énoxaparine comprennent l'activité anti-Xa et anti-IIa (antithrombine), qui dépend de son affinité de liaison avec l'antithrombine.
Latvian: Enoksaparīna galvenās farmakoloģiskās īpašības ir antifaktora Xa un antifaktora IIa (antitrombīns) aktivitāte, kuru antitrombīna spējas ir atkarīgas no enoksaparīna saistības afinitātes.
French: D'autres modifications ont été effectuées pour compléter les informations déjà mentionnées dans d'autres parties des informations sur le produit :
Latvian: Tika arī ieviestas citas izmaiņas, lai papildinātu citās zāļu apraksta (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija) daļās jau pieejamo informāciju:
French: Le CHMP a accepté d'utiliser cette définition pour l'étiquetage de l'énoxaparine, et l'indication a été harmonisée pour inclure le traitement de l'angor instable et de l'IDM ST-, administré en même temps que de l'acide acétylsalicylique par voie orale.
Latvian: CHMP piekrita izmantot šo definīciju enoksaparīna marķējumā, un indikācija tika saskaņota, lai ietvertu nestabilās stenokardijas un NSTEMI ārstēšanu, zāles lietojot vienlaicīgi ar iekšķīgi lietojamu acetilsalicilskābi.
French: Le CHMP a pris note que, dans les recommandations en vigueur de la SEC, l'AAS est recommandé à tous les patients sans contre-indications à une dose de charge initiale de 150 à 300 mg par voie orale (chez les patients naïfs de traitement par aspirine) et à une dose d'entretien de 75 à 100 mg/jour sur le long terme, indépendamment de la stratégie thérapeutique.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka pašreizējās ESC pamatnostādnēs ASA ir norādīta kā ieteicama visiem pacientiem bez kontrindikācijām ar sākotnējo iekšķīgo devu 150-300 mg apmērā (pacientiem, kas nav lietojuši aspirīnu) un uzturēšanas devu ilgtermiņā 75-100 mg/dienā apmērā neatkarīgi no ārstēšanas stratēģijas.
French: L'indication harmonisée mentionne donc la prophylaxie de la thromboembolie veineuse chez les patients chirurgicaux présentant un risque modéré à élevé, particulièrement ceux bénéficiant d'une chirurgie orthopédique ou générale, notamment la chirurgie oncologique.
Latvian: Tādēļ saskaņotajā indikācijā ir minēta venozā tromboembolisma profilakse vidēja un augsta riska ķirurģiskajiem pacientiem, it sevišķi tiem, kam veic ortopēdisku vai vispārēju operāciju, tostarp vēža operāciju.
French: Le dosage pour la prophylaxie de la thromboembolie veineuse chez les patients médicaux a été harmonisé conformément aux recommandations de l'ACCP.
Latvian: Dozēšanu saistībā ar venozā tromboembolisma profilaksi medicīniskajiem pacientiem saskaņoja, lai panāktu atbilstību ACCP pamatnostādnēm.
French: Le traitement de l'AI et de l'IDM ST- n'a pas été autorisé dans tous les États membres avant la finalisation de la saisine.
Latvian: Pirms šīs pārvērtēšanas pabeigšanas ne visās dalībvalstīs bija atļauta UA un NSTEMI ārstēšana.
French: • La concentration de l'énoxaparine sera désormais exprimée à la fois en unités internationales (UI) d'activité anti-Xa et en milligrammes (mg) : un milligramme d'énoxaparine sodique équivaut à 100 UI d'activité anti-Xa.
Latvian: • enoksaparīna koncentrāciju turpmāk izteiks gan anti Xa aktivitātes starptautiskajās vienībās (IU), gan miligramos (mg): viens grams enoksaparīna nātrija atbilst 100 IU anti Xa aktivitātes;
French: Pour le traitement de la TVP et de l'EP, le CHMP a estimé, à partir des données fournies et des recommandations thérapeutiques disponibles, que le libellé harmonisé devait inclure une injection quotidienne de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) ou deux injections quotidiennes de 100 UI/kg (1 mg/kg) chez les patients souffrant de TVP ou d'EP.
Latvian: Attiecībā uz DVT un PE ārstēšanu CHMP, pamatojoties uz sniegtajiem datiem un pieejamajām pamatnostādnēm, uzskata, ka saskaņotajā formulējumā ir jānorāda 150 IU/kg (1,5 mg/kg) injicēšana vienreiz dienā vai 100 IU/kg (1 mg/kg) injicēšana divreiz dienā DVT un PE pacientiem.
French: • anesthésie rachidienne ou épidurale, ou anesthésie loco-régionale en cas de prise d'énoxaparine sodique dans le cadre du traitement au cours des dernières 24 heures (voir la rubrique 4.4) ;
Latvian: • mugurkaula vai epidurālā anestēzija vai lokoreģionālā anestēzija, ja enoksaparīna nātrijs ir izmantots ārstēšanai iepriekšējo 24 stundu laikā (atsaucoties uz 4.4. apakšpunktu);
French: Cette rubrique a été harmonisée afin de tenir compte des variantes dans le libellé exact des indications thérapeutiques et prophylactiques.
Latvian: Apakšpunkts ir saskaņots, lai novērstu atšķirības profilakses un ārstēšanas indikāciju precīzajā formulējumā.
French: • antécédents de thrombopénie induite par l'héparine (TIH) à médiation immunitaire au cours des 100 derniers jours ou en présence d'anticorps circulants (voir également la rubrique 4.4) ;
Latvian: • imunoloģiskā heparīna izraisīta trombocitopēnija (HIT) pēdējo 100 dienu laikā vai cirkulējošo antivielu klātbūtne (skatīt arī 4.4. apakšpunktu);
French: - Patients pris en charge sur le plan médical, ne subissant pas de procédure invasive de type intervention coronarienne percutanée (ICP) ou pontage aorto-coronarien (PAC) ;
Latvian: - medicīniski uzraudzīti pacienti (kam neveic galvenokārt invazīvu procedūru, piemēram, perkutāno koronāro intervenci (PCI) vai vainagartērijas šuntēšanas operāciju (CABG));
French: • l'utilisation de l'énoxaparine est déconseillée aux patients atteints d'insuffisance rénale en phase terminale en raison du manque de données chez cette population, hormis la prévention de la thrombose en cours de dialyse ;
Latvian: • enoksaparīnu nav ieteicams lietot pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā, jo šajā mērķgrupā trūkst datu, izņemot trombu veidošanās novēršanu dialīzes pacientiem;
French: Dans le cas de la prophylaxie de la thromboembolie veineuse (TEV) chez les patients chirurgicaux, le CHMP a estimé qu'il serait pertinent de faire figurer l'indication sur le niveau de risque thrombotique du patient, conformément aux recommandations de l'American College of Clinical Pharmacy (ACCP).
Latvian: Attiecībā uz venozā tromboembolisma (VTE) profilaksi ķirurģiskajiem pacientiem CHMP uzskata, ka marķējumā būtu svarīgi norādīt indikāciju par pacienta trombotiskā riska līmeni saskaņā ar Amerikas Klīniskās farmācijas kolēģijas (ACCP) pamatnostādnēm.
French: Traitement de la thromboembolie veineuse profonde
Latvian: Dziļā venozā tromboembolisma ārstēšana
French: Rubrique 1 - Nom du médicament et rubrique 2 - Composition qualitative et quantitative
Latvian: Zāļu nosaukums un 2. apakšpunkts.
French: • utilisation de flacons multidoses contenant de l'alcool benzylique chez les nouveau-nés ou les prématurés en raison du risque de syndrome toxique sévère (« gasping ») chez cette population.
Latvian: • vairākdevu kivešu ar benzilspirtu izmantošana jaundzimušajiem vai priekšlaicīgi jaundzimušajiem, jo šajā mērķgrupā pastāv nervozās elpošanas sindroma risks.
French: Le CHMP a également estimé que le choix du traitement devait être laissé à la discrétion du médecin sur la base d'un examen individuel comprenant l'évaluation du risque thromboembolique et du risque hémorragique.
Latvian: CHMP arī uzskata, ka ārstam ir režīms jāizvēlas, pamatojoties uz individuālu novērtējumu, kas ietver tromboemboliskā riska un asiņošanas riska izvērtējumu.
French: • ulcère gastro-intestinal, présence de néoplasme malin associé à un risque hémorragique élevé, chirurgie cérébrale, rachidienne ou ophtalmique récente, varices œsophagiennes connues ou suspectées, malformations artérioveineuses, anévrismes vasculaires ou anomalies vasculaires intrarachidiennes ou intracérébrales majeures ;
Latvian: • kuņģa un zarnu trakta čūla, ļaundabīgs audzējs, kas var asiņot, nesen veikta smadzeņu, mugurkaula vai acu operācija, zināmas barības vada vēnu varikozes vai aizdomas par tām, artiovenozās anomālijas, vaskulārās aneirismas vai būtiskas intraspinālās vai intracerebrālās vaskulārās anomālijas;
French: Certains États membres faisaient figurer une contre-indication d'insuffisance rénale sévère (clairance < 30 ml/min) dans les indications thérapeutiques, qui a été retirée dans le cadre de la saisine sur la base des données disponibles en faveur de l'utilisation du produit chez cette population.
Latvian: Dažas dalībvalstis bija terapeitiskajās indikācijās norādījušas kontrindikācijas smagiem nieru traucējumiem (klīrenss < 30 mL/min), taču pārvērtēšanas rezultātā tās ir svītrotas, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, kas atbalsta lietošanu šajā mērķgrupā.
French: • réduction du dosage chez les patients âgés de plus de 75 ans sous énoxaparine pour le traitement de l'infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST (IDM ST+) ;
Latvian: • devas samazināšana pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem un kam ar enoksaparīnu veic miokarda infarkta ar ST segmenta elevāciju (STEMI) ārstēšanu;
French: En outre, les indications différaient en fonction de la concentration du produit ; ce point a été traité dans la saisine.
Latvian: Turklāt atkarībā no zāļu koncentrācijas indikācijas bija atšķirīgas, kas pārvērtēšanas rezultātā ir novērsts.
French: Pour cette indication chez les patients chirurgicaux présentant un risque de modéré à élevé, le CHMP a estimé que le RCP devait indiquer la possibilité d'évaluer le risque thromboembolique de chaque patient à l'aide d'un modèle validé de stratification du risque.
Latvian: Attiecībā uz šo indikāciju vidēja un augsta riska ķirurģiskajiem pacientiem CHMP uzskata, ka SmPC būtu jānorāda, ka pacientu individuālo tromboembolisma risku var novērtēt, izmantojot validētu riska stratifikācijas modeli.
French: La terminologie utilisée pour l'indication prophylaxie de la thromboembolie veineuse chez les patients médicaux variait entre les États membres.
Latvian: Dalībvalstīs atšķiras venozā tromboembolisma profilakses medicīniskajiem pacientiem indikācijā izmantotā terminoloģija.
French: Le schéma posologique de l'énoxaparine est le même dans tous les pays (1 mg/kg toutes les 12 heurespar injection sous-cutanée) pour ces indications.
Latvian: Valstīs nav nekādu atšķirību attiecībā uz enoksaparīna dozēšanas režīmu (1 mg/kg reizi 12 stundās ar zemādas injekciju) šajās indikācijās.
French: Le choix du traitement doit être laissé à la discrétion du médecin sur la base d'un examen individuel comprenant l'évaluation du risque thromboembolique et du risque hémorragique.
Latvian: ārstam režīms ir jāizvēlas, pamatojoties uz individuālu novērtējumu, kas ietver tromboemboliskā riska un asiņošanas riska izvērtējumu;
French: • chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine entre 15 et 30 ml/min), un ajustement de la dose est recommandé dans le cadre d'une administration thérapeutique et prophylactique, l'exposition à l'énoxaparine sodique étant nettement accrue ;
Latvian: • pacientiem ar smagiem nieru traucējumiem (kreatinīna klīrenss 15-30 mL/min) - tā kā tiek būtiski palielināta enoksaparīna nātrija iedarbība, ir ieteicams pielāgot devas terapeitiskiem un profilaktiskiem devu diapazoniem;
French: • le comité a examiné les divergences identifiées dans la notification pour Lovenox et noms associés, ainsi que les rubriques restantes des informations sur le produit ;
Latvian: • Komiteja izskatīja atšķirības, kuras konstatētas paziņojumā par Lovenox un sinonīmisko nosaukumu zālēm, kā arī pārējos zāļu apraksta (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija) apakšpunktus;
French: Traitement de l'angor instable (AI) et de l'infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST (IDM ST-)
Latvian: Nestabilās stenokardijas (UA) un miokarda infarkta bez ST segmenta elevācijas (NSTEMI) ārstēšana
French: En conséquence, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque de Lovenox et noms associés demeure favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit, indispensables à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché.
Latvian: Tādējādi CHMP secināja, ka Lovenox un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu aprakstā (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija) un reģistrācijas apliecības nosacījumos tiek veikti apstiprinātie grozījumi.
French: L'harmonisation de l'expression de la concentration selon l'une des deux options aurait conduit à des modifications de la pratique en vigueur dans plusieurs pays et cette démarche est susceptible d'augmenter le risque d'erreurs médicamenteuses à l'origine d'un risque accru de thrombose ou d'hémorragie grave ; le libellé a donc été modifié afin d'exprimer la concentration dans les deux unités
Latvian: Tā kā koncentrācijas izteikšanas saskaņošana, piemērojot vienu no minētajām iespējām, nozīmētu iedibinātās prakses izmaiņas vairākās valstīs un tā kā tas var palielināt medikamentozās terapijas kļūdu risku, novedot pie augstāka trombozes vai smagas asiņošanas riska, formulējums ir grozīts, lai uz ārējā iesaiņojuma un tiešā iesaiņojuma (šļircēm), kā arī 1., 2. un 4.2. apakšpunktā koncentrāciju izteiktu abās vienībās (Xa/mL IU un atbilstīgo koncentrāciju mg/ml).
French: Concernant la prévention de la thrombose du circuit extra-corporel en cours d'hémodialyse, tous les États membres faisaient figurer cette indication dans les IP, à l'exception des Pays-Bas : en effet, ces derniers ont jugé insuffisantes les données obtenues à partir du schéma posologique proposé au moment de la première autorisation de mise sur le marché.
Latvian: Lai novērstu ekstrakorporālo trombu hemodialīzes laikā, visās dalībvalstīs zāļu aprakstos (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija) bija šī indikācija, izņemot Nīderlandi, kas neuzskatīja, ka sākotnējās reģistrācijas apliecības laikā sniegtie dati par dozēšanas shēmas izmantošanu ir pietiekami.
French: Les modifications apportées au RCP ont été reportées sur l'étiquetage, le cas échéant, mais la mise à jour de certaines rubriques a été laissée au soin de chaque État.
Latvian: Zāļu aprakstā ieviestās izmaiņas attiecīgā gadījumā konsekventi ieviesa arī marķējumā, tomēr dažus apakšpunktus aizpildīs valsts līmenī.
French: La notice a été harmonisée en tenant compte de toutes les révisions du RCP qui la concernent.
Latvian: Lietošanas instrukcija tika saskaņota, ņemot vērā visas zāļu apraksta pārskatīšanas, kas attiecas uz lietošanas instrukciju.
French: • ne pas réaliser d'anesthésie rachidienne/épidurale ou de ponction lombaire pendant un traitement par énoxaparine ;
Latvian: • ārstēšanas laikā ar enoksaparīnu nedrīkst veikt mugurkaula/epidurālo anestēziju vai gurnu locītavas punkciju;
French: Certaines disparités ont également été observées en termes de fréquence d'administration de l'énoxaparine pour cette indication, lesquelles ont été éliminées dans le cadre de la procédure.
Latvian: Attiecībā uz enoksaparīna lietošanas laiku šajā indikācijā tika atklātas nelielas neatbilstības, ko procedūras ietvaros novērsa.
French: • augmentation du risque d'insuffisance hépatique ;
Latvian: • aknu traucējumu riska paaugstināšanās;
French: En termes de posologie pour cette indication, la plupart des pays ont spécifié une dose d'énoxaparine de 1 mg/kg.
Latvian: Saistībā ar devu noteikšanu šai indikācijai lielākā daļa valstu bija norādījušas 1 mg/kg enoksaparīna devu, savukārt dažas valstis šai indikācijai bija norādījušas mazāku devu.
French: le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché, pour lesquelles les informations sur le produit Lovenox et noms associés (voir Annexe I) sont définies à l'annexe III.
Latvian: CHMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecības, kuru zāļu apraksti (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija) ir iekļauti Lovenox un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu)
French: Traitement de la TVP et de l'embolie pulmonaire (EP)
Latvian: DVT un PE ārstēšana
French: • le comité a examiné l'ensemble des données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à l'appui de l'harmonisation proposée des informations du produit ;
Latvian: • Komiteja izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto datu kopumu, lai pamatotu ierosināto zāļu apraksta (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija) saskaņošanu;
French: Une contreindication préexistante relative à l'utilisation du produit chez les patients atteints d'insuffisance rénale en phase terminale (clairance de la créatinine < 15 ml/min) a également été retirée en raison du manque de données de tolérance chez cette population justifiant une contre-indication.
Latvian: Tāpat ir svītrota iepriekš norādītā kontrindikācija par lietošanu pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā (kreatinīna klīrenss <15 mL/min), jo šajā mērķgrupā trūkst drošības datu, kas pamatotu kontrindikāciju, tomēr, kā izklāstīts turpmāk, lietošana šajā mērķgrupā nav ieteicama.
French: Prophylaxie de la TEV chez les patients médicaux
Latvian: VTE profilakse medicīniskajiem pacientiem
French: Traitement de l'infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST (IDM ST+)
Latvian: Akūta miokarda infarkta ar ST segmenta elevāciju (STEMI) ārstēšana
French: Prévention de la thrombose du circuit extra-corporel en cours d'hémodialyse
Latvian: Ekstrakorporālā tromba novēršana hemodialīzes laikā
French: Indications angor instable et IDM ST
Latvian: Nestabilās stenokardijas un NSTEMI indikācijas
French: Les informations sur le produit ont été organisées comme suit, selon les indications dans lesquelles les différents produits ont été approuvés :
Latvian: Zāļu aprakstu (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija) sadalīja šādās daļās atkarībā no indikācijām, kam apstiprinātas katra no zālēm:
French: Prophylaxie de la maladie thromboembolique veineuse
Latvian: Venozā tromboembolisma slimības profilakse
French: Prévention de la formation de caillot en cours d'hémodialyse
Latvian: Trombu veidošanās novēršana hemodialīzes laikā
French: • l'objet de la saisine était l'harmonisation des informations sur le produit ;
Latvian: • pārskatīšanas tvērums bija zāļu apraksta (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija) saskaņošana;
French: • La présentation sous forme de solution pour injection à 10 000 UI (100 mg)/10 ml est réservée à la dialyse extra-corporelle.
Latvian: • prezentācijas 10 000 IU (100 mg)/10 mL šķīdumu injekcijām lieto tikai ekstrakorporālai dialīzei, tādēļ tikai uz šo indikāciju attiecas 4.1. apakšpunkts;
French: À déterminer par les États membres conformément à la décision de la CE.
Latvian: Dalībvalstis to nosaka pēc EK lēmuma
French: Les autorités nationales compétentes, sous la coordination de l'État membre de référence, le cas échéant, devront s'assurer que les conditions suivantes sont respectées par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes, ko vajadzības gadījumā koordinē atsauces dalībvalsts, nodrošina reģistrācijas apliecības īpašnieku atbilstību šādiem nosacījumiem:
French: Les titulaires de l'AMM doivent transmettre une CDPS conforme aux messages clés convenus.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāizplata Paziņojums veselības aprūpes speciālistiem saskaņā ar saskaņotām galvenajām tēzēm.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les Etats membres
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
French: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda The Netherlands
Latvian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
French: Autriche sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Latvian: Austrija sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
French: Luxembourg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Latvian: Luksemburga Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
French: Lettonie sanofi - aventis Latvia SIA
Latvian: Latvija sanofi - aventis Latvia SIA
French: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector
Latvian: 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector
French: 33 - 8 Kr. Valdemāra Street Rīga, LV - 1010
Latvian: Valdemāra Street Rīga, LV - 1010
French: Danemark sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Latvian: Dānija sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
French: Pays-Bas sanofi-aventis Netherlands B.V.
Latvian: Nīderlande sanofi-aventis Netherlands B.V.
French: Royaume-Uni Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Latvian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford
French: 120 mg (12000 UI)
Latvian: 120 mg (12000 SV)