FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude M0631, 96 patients ont reçu le lusutrombopag ou le placebo une fois par jour :
Icelandic: 96 þátttakendur lusutrombopag eða lyfleysu einu sinni á dag:
French: Dans l'étude M0634, le critère d'évaluation principal était le pourcentage de patients n'ayant pas besoin de transfusion de plaquettes (c'est-à-dire ayant obtenu un taux de plaquettes > 50 000/µL) avant l'intervention invasive primaire ni de traitement de secours pour des saignements entre la randomisation et le jour 7 suivant l'intervention invasive primaire.
Icelandic: Aðalendapunkturinn í rannsókn M0634 var það hlutfall þátttakenda sem þurftu enga blóðflagnagjöf (þ.e. náðu blóðflagnafjölda > 50.000/µl) fyrir aðalinngripsaðgerðina og enga úrlausnarmeðferð (rescue therapy) vegna blæðinga frá slembiröðun til og með 7. degi eftir aðalinngripsaðgerðina.
French: Population pédiatrique Il n'a pas été obtenu de données pharmacocinétiques chez les enfants.
Icelandic: Börn Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á lyfjahvörfum hjá börnum.
French: Dans l'étude de phototoxicité cutanée chez la souris nue, le lusutrombopag n'a pas eu de potentiel phototoxique à des doses allant jusqu'à 500 mg/kg (96,3 µg/mL) (613 fois l'exposition clinique chez l'humain adulte sur la base de la Cmax [0,157 µg/mL]).
Icelandic: Lusutrombopag hefur enga tilhneigingu til ljóseitrunar í rannsókninni á ljóseitrun á hárlausum músum með skömmtum allt að 500 mg/kg (96,3 µg/ml) (613-föld klínísk útsetning hjá mönnum, fullorðnum einstaklingum, samkvæmt Cmax [0,157 µg/ml]).
French: Le lusutrombopag est un substrat de la P-gp et de la BCRP, mais pas d'OATP1B1, d'OATP1B3 ou d'OCT1.
Icelandic: Lusutrombopag er hvarfefni P-gp og BCRP, en það er ekki hvarfefni OATP1B1, OATP1B3 eða OCT1.
French: Le taux de liaison du lusutrombopag aux protéines sériques étant élevé, l'hémodialyse n'est pas considérée efficace.
Icelandic: Vegna þess hve mikið af lusutrombopagi er bundið próteini í sermi er blóðskilun ekki talin bera árangur.
French: Le lusutrombopag est un agoniste des récepteurs à la thrombopoïétine (TPO) actif par voie orale.
Icelandic: Lusutrombopag er TPO-viðtakaörvi sem er virkur eftir inntöku.
French: Patients présentant une insuffisance hépatique sévère Dans l'étude M0634, 3 patients présentant une insuffisance hépatique de classe C de Child-Pugh ont été inclus par erreur (tous dans le groupe lusutrombopag).
Icelandic: Þrír þátttakendur með lifrarsjúkdóm af Child-Pugh flokki C voru ranglega teknir inn í rannsókn M0634 (allir í hópinn sem fékk lusutrombopag).
French: Dans l'étude M0631, le critère d'évaluation principal était le pourcentage de patients n'ayant pas besoin de transfusion de plaquettes (c'est-à-dire ayant obtenu un taux de plaquettes > 50 000/µL) avant l'intervention invasive primaire.
Icelandic: Aðalendapunkturinn í rannsókn M0631 var það hlutfall þátttakenda sem þurftu enga blóðflagnagjöf (þ.e. náðu blóðflagnafjölda > 50.000/µl) fyrir aðalinngripsaðgerðina.
French: Le lusutrombopag n'est pas considéré comme ayant un effet sur la pharmacocinétique des médicaments co-administrés qui sont des substrats de ces enzymes ou transporteurs.
Icelandic: Ekki er talið að lusutrombopag hafi áhrif á lyfjahvörf lyfja sem gefin eru samtímis og eru hvarfefni þessara ensíma eða flutningspróteina.
French: Les données concernant l'utilisation du lusutrombopag chez des patients ayant été exposés antérieurement au lusutrombopag sont limitées.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lusutrombopags hjá sjúklingum sem hafa áður fengið lusutrombopag.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentent une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) à modérée (classe B de Child-Pugh).
Icelandic: Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B).
French: Il n'a pas été rapporté d'interactions médicamenteuses par inhibition et induction d'une des enzymes CYP4A lors de l'utilisation clinique.
Icelandic: Engar lyfjamilliverkanir í gegnum hömlun og örvun neinna CYP4A ensíma hafa verið tilkynntar við klíníska notkun.
French: Grossesse et allaitement Ne prenez pas Mulpleo si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin le recommande spécifiquement.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Ekki taka Mulpleo ef þú ert þunguð nema læknirinn mæli sérstaklega með því. Áhrif Mulpleo á meðgöngu eru ekki þekkt.
French: Les données concernant l'utilisation du lusutrombopag chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) sont limitées (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lusutrombopags hjá sjúklingum með verulega skerta (Child-Pugh flokkur C) lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.1).
French: Figure 1 Courbes de l'évolution des taux de plaquettes dans les études de phase III menées chez des patients présentant une maladie hépatique chronique et une thrombopénie (patients traités par le lusutrombopag n'ayant pas reçu de transfusion de plaquettes et les patients traités par le placebo ayant reçu une transfusion de plaquettes)
Icelandic: Mynd 1 Tímaferill blóðflagnafjölda í 3. stigs rannsóknum hjá sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm og blóðflagnafæð (þátttakendur sem fengu meðferð með lusutrombopagi án blóðflagnagjafar og þátttakendur sem fengu lyfleysu ásamt blóðflagnagjöf)
French: Le lusutrombopag n'a pas été cancérogène chez la souris à des doses allant jusqu'à 20 mg/kg/jour chez les mâles et les femelles (dose représentant au moins 45 fois l'exposition clinique chez l'humain adulte sur la base de l'ASC) ou chez le rat à des doses allant jusqu'à 20 mg/kg/jour chez les mâles et jusqu'à 2 mg/kg/jour chez les femelles (doses représentant respectivement 49 et 30 fois l'exposition clinique chez l'humain adulte sur la base de l'ASC).
Icelandic: Lusutrombopag var hvorki krabbameinsvaldandi hjá músum í skömmtum sem voru allt að 20 mg/kg/dag hjá karl- og kvendýrum (skammtur sem gefur að minnsta kosti 45-falda klíníska útsetningu hjá mönnum, fullorðnum einstaklingum, samkvæmt AUC-gildi) né rottum í í skömmtum sem voru allt að 20 mg/kg/dag hjá karldýrum og 2 mg/kg/dag hjá kvendýrum (skammtur sem gefur að minnsta kosti 49-falda og 30-falda, talið upp í sömu röð, klíníska útsetningu hjá mönnum, fullorðnum einstaklingum, samkvæmt AUC-gildi).
French: Une analyse pharmacocinétique de population utilisant les concentrations plasmatiques de lusutrombopag observées dans les études cliniques n'a pas mis en évidence d'effet cliniquement significatif de l'âge, du sexe ou du groupe ethnique sur la pharmacocinétique du lusutrombopag.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum hópa þar sem plasmaþéttni lusutrombopags í klínískum rannsóknum á lusutrombopagi var notuð, greindi ekki klínískt mikilvæg áhrif af aldri, kyni eða kynþætti á lyfjahvörf lusutrombopags.
French: Il est administré chez les adultes qui ont un taux faible de plaquettes en raison d'une maladie hépatique chronique.
Icelandic: Það er gefið fullorðum einstaklingum sem hafa fáar blóðflögur vegna langvinns lifrarsjúkdóms.
French: Sur la base de ces résultats, il a été estimé que la dose sans effet nocif observé (DSENO) était d'environ 4 mg/kg/jour dans l'étude du développement embryonnaire et fœtal chez le rat (23 fois l'exposition clinique chez l'humain adulte sur la base de l'ASC).
Icelandic: Í ljósi þessara niðurstaðna eru mörk um engin merkjanleg, skaðleg áhrif (no observed adverse effect level) áætluð nálægt 4 mg/kg/dag í rannsókninni á þroska fósturvísa/fóstra hjá rottum (23-föld klínísk útsetning hjá mönnum, fullorðnum einstaklingum, samkvæmt AUC-gildi).
French: Posologie La dose recommandée est de 3 mg de lusutrombopag une fois par jour pendant 7 jours.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er 3 mg af lusutrombopagi einu sinni á sólarhring í 7 sólarhringa.
French: L'administration du médicament expérimental était arrêtée si la numération plaquettaire était ≥ 50 000/µL, avec une augmentation ≥ 20 000/µL par rapport à la valeur initiale.
Icelandic: Gjöf rannsóknarlyfsins var hætt ef blóðflagnafjöldinn var ≥ 50.000/µl ásamt aukningu sem nam ≥ 20.000/µl frá upphafi rannsóknar.
French: Si possible, montrez la boîte ou cette notice au personnel soignant.
Icelandic: Hafðu umbúðirnar eða þennan fylgiseðil meðferðis ef mögulegt er.
French: Le comprimé pelliculé doit être pris une fois par jour avec du liquide ; il doit être avalé entier et ne doit pas être croqué, fractionné ou écrasé.
Icelandic: Kyngja á töflunni í heilu lagi án þess að tyggja hana, skipta henni eða mylja hana.
French: - Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Mulpleo, informez immédiatement votre médecin.
Icelandic: - Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Mulpleo stendur, láttu þá lækninn vita án tafar.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
French: Plaquette en OPA/aluminium/PVC avec opercule en feuille d'aluminium, conditionnée dans une boîte en carton.
Icelandic: OPA/álþynna/PVC filmuþynna með állokun til að þrýsta í gegnum, í pappaöskju.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Shionogi B.V.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Shionogi B.V.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Shionogi
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Shionogi
French: ➤ Si l'un de ces cas vous concerne, adressez-vous à votre médecin avant de prendre Mulpleo.
Icelandic: ➤ Leitaðu til læknisins ef þetta á við um þig, áður en þú tekur Mulpleo.
French: Le pourcentage de patients n'ayant pas besoin de transfusion de plaquettes avant l'intervention invasive primaire ni de traitement de secours pour des saignements entre la randomisation et le jour 7 suivant l'intervention invasive primaire était significativement plus élevé dans le groupe lusutrombopag que dans le groupe placebo dans chaque étude et dans les analyses combinées (tableau 2).
Icelandic: Það hlutfall sjúklinga sem þurfti enga blóðflagnagjöf fyrir aðalaðgerðina og enga úrlausnarmeðferð vegna blæðinga frá slembiröðun til og með 7. degi eftir aðalinngripsaðgerðina var tölfræðilega marktækt hærra í hópnum sem fékk lusutrombopag samanborið við lyfleysuhópinn í hvorri rannsókn fyrir sig og greiningu á samanlögðum gögnum (tafla 2).
French: Valeur P [a] Pourcentage de patients n'ayant pas besoin de transfusion de plaquettes pendant l'étude (c'est-à-dire du jour 1 au jour 35).
Icelandic: P-gildi [a] Hlutfall þátttakenda sem þurftu enga blóðflagnagjöf meðan á rannsókninni stóð (þ.e. frá 1. degi til og með 35. degi).
French: Une analyse pharmacocinétique de population utilisant les concentrations plasmatiques de lusutrombopag observées dans les études cliniques n'a pas mis en évidence d'effet cliniquement significatif de la fonction rénale sur la pharmacocinétique du lusutrombopag.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum hópa þar sem plasmaþéttni lusutrombopags í klínískum rannsóknum á lusutrombopagi var notuð, greindi ekki klínískt mikilvæg áhrif nýrnastarfsemi á lyfjahvörf lusutrombopags.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Mulpleo Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
French: Des mesures appropriées telles que l'arrêt du traitement par le lusutrombopag doivent être prises si le taux de plaquettes atteint une valeur ≥ 50 000/µL par suite d'une augmentation de 20 000/µL par rapport à la valeur initiale.
Icelandic: Gera skal viðeigandi ráðstafanir svo sem að hætta meðferð með lusutrombopagi ef blóðflagnafjöldinn verður ≥50.000/µl af völdum 20.000/µl aukningar frá upphafsgildi.
French: Les patients présentant une maladie hépatique chronique ont un risque de thrombose porte et de thrombose de la veine mésentérique.
Icelandic: Sjúklingar með langvinnan lifrarsjúkdóm eru í hættu á blóðsegamyndun í portæð og blóðsegamyndun í garnahengisbláæð.
French: La numération plaquettaire doit être déterminée fréquemment et l'état du patient doit être étroitement surveillé.
Icelandic: Gera skal tíðar rannsóknir á blóðflagnafjölda og fylgjast náið með ástandi sjúklingsins.
French: Ne prenez jamais Mulpleo : - si vous êtes allergique au lusutrombopag ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Ce que contient Mulpleo ») ; ➤ Vérifiez auprès de votre médecin si cela vous concerne avant de prendre Mulpleo.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir lusutrombopagi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 undir „Mulpleo inniheldur").
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Mulpleo 3 mg comprimés pelliculés.
Icelandic: HEITI LYFS Mulpleo 3 mg filmuhúðaðar töflur
French: La numération plaquettaire doit être étroitement surveillée chez les patients ayant des antécédents de splénectomie traités par le lusutrombopag.
Icelandic: Hafa skal nákvæmt eftirlit með fjölda blóðflagna hjá sjúklingum sem hafa gengist undir miltisnám og fá meðferð með lusutrombopagi.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 3 mg de lusutrombopag.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 3 mg af lusutrombopagi
French: Un patient du groupe lusutrombopag 4 mg et deux patients du groupe placebo ont présenté une thrombose de la veine mésentérique rapportée comme EIAT (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Einn sjúklingur í hópnum sem fékk 4 mg af lusutrombopagi fékk blóðsega í garnahengisbláæð sem tilkynntur var sem TEAE og tveir sjúklingar í lyfleysuhópnum fengu blóðsega í garnahengisbláæð sem tilkynntir voru sem TEAE (sjá kafla 4.4).
French: Pourcentage de patients n'ayant pas besoin de transfusion de plaquettes pendant l'étude (jour 1 à jour 35)
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem þurftu enga blóðflagnagjöf á meðan á rannsókninni stóð (frá 1. degi til og með 35. degi)
French: Les effets indésirables observés avec le lusutrombopag 3 mg une fois par jour administré pendant une durée allant jusqu'à 7 jours dans les études randomisées en double aveugle, contrôlées contre placebo, menées chez des patients présentant une maladie hépatique chronique et une thrombopénie bénéficiant d'une intervention invasive (M0626, M0631 et M0634 ; N = 171) sont présentés dans le tableau 1 par classe de systèmes d'organes MedDRA.
Icelandic: 1 eru aukaverkanir af 3 mg af lusutrombopagi, gefnu einu sinni á dag í allt að 7 daga í slembiröðuðum, tvíblindum, samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm og blóðflagnafæð, sem gengust undir inngripsaðgerð (M0626, M0631 og M0634; N=171) taldar upp samkvæmt
French: Après administration d'une dose unique de 0,75 mg de lusutrombopag, les différences des paramètres pharmacocinétiques étaient relativement faibles chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée par rapport au groupe témoin de volontaires sains appariés.
Icelandic: Munurinn á lyfjahvörfum eftir stakan 0,75 mg skammt af lusutrombopagi var tiltölulega lítill milli þátttakenda með vægt skerta lifrarstarfsemi og miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi, samanborið við heilbrigða paraða einstaklinga í samanburðarhópi.
French: Pourcentage de répondeurs Le pourcentage de patients répondant au critère de répondeur (la réponse étant définie comme une augmentation du taux de plaquettes à ≥ 50 000 /µL avec une augmentation ≥ 20 000/µL par rapport à la valeur initiale) pendant l'étude a été significativement plus élevé dans les groupes lusutrombopag de chaque étude et dans le groupe lusutrombopag combiné (études M0631 et M0634) que dans les groupes placebo (tableau 4).
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem uppfylltu greiningarskilyrði fyrir svörun (skilgreint sem blóðflagnafjöldi ≥ 50.000/µl ásamt aukningu sem nam ≥ 20.000/µl frá upphafi rannsóknar) meðan á rannsókninni stóð var marktækt hærra í hópunum sem fengu lusutrombopag í hvorri rannsókn fyrir sig og í greiningu á samanlögðum gögnum (Rannsóknir M0631 og M0634) lusutrombopag hópanna, samanborið við lyfleysu (tafla 4).
French: - Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Icelandic: - Láttu lækninn vita af þungun, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð.
French: Chez le rat, le lusutrombopag a eu les effets indésirables suivants sur la croissance intra-utérine et la morphologie osseuse : diminution de la croissance intra-utérine (poids faible des fœtus et diminution du nombre de sternèbres ossifiées) à la dose de 80 mg/kg/jour, incidence élevée de petites côtes cervicales surnuméraires aux doses ≥ 40 mg/kg/jour et incidence élevée de petites côtes thoraco-lombaires surnuméraires aux doses ≥ 4 mg/kg/jour.
Icelandic: Hjá rottum komu fram eftirfarandi aukaverkanir á vöxt og form beinagrindar hjá ungum í móðurkviði: bæling á vexti fósturs í móðurkviði (minnkuð líkamsþyngd fóstra og fækkun á beingerðum hlutum bringubeins) við 80 mg/kg/dag, sem og há tíðni stuttra aukahálsrifja við 40 mg/kg/dag eða meira og há tíðni stuttra aukabrjóstrifja og aukalendrifja við 4 mg/kg/dag eða meira.
French: Le lusutrombopag agit sur les cellules souches hématopoïétiques et sur le domaine transmembranaire des récepteurs de la TPO humains exprimés sur les mégacaryocytes pour stimuler la prolifération et la différenciation des mégacaryocytes par la même voie de transduction du signal pour la régulation positive de la synthèse que celle utilisée par la TPO endogène, ce qui conduit à la thrombopoïèse.
Icelandic: Lusutrombopag verkar á blóðmyndandi stofnfrumur og á frumuhimnuhluta (transmembrane domain) manna TPO-viðtaka, en þeir eru tjáðir af blóðflagnafrumum (megakaryocyte) til að örva fjölgun og sérhæfingu blóðflagnafrumna eftir merkjaleiðniferli sem er svipað og stýrð fjölgun sem gerist hjá innrænum TPO-viðtökum, sem leiðir til blóðflagnamyndunar.
French: Il est connu que des complications thromboemboliques et thrombotiques surviennent avec les agonistes des récepteurs à la thrombopoïétine (TPO) en raison du mécanisme d'action associé aux augmentations des plaquettes.
Icelandic: Þekkt er að blóðsegarek og blóðsegamyndun eru fylgikvillar notkunar trombópóetíns (thrombopoetin [TPO]) viðtakaörva, en það byggist á verkunarhætti þess tengdum fjölgun blóðflagna.
French: Deux études de phase III randomisées en double aveugle, contrôlées contre placebo, ont été menées au Japon (M0631 (L-PLUS 1) et dans plusieurs pays (M0634 (L-PLUS 2) pour évaluer le lusutrombopag par rapport au placebo chez des patients présentant une maladie hépatique chronique (classes A et B de Child-Pugh) et une thrombopénie (taux de plaquettes < 50 000/µL) bénéficiant d'interventions invasives programmées (sauf laparotomie, thoracotomie, craniectomie, chirurgie à cœur ouvert, résection d'organe ou résection partielle d'organe).
Icelandic: Tvær 3. stigs slembiraðaðar, tvíblindar, samanburðarrannsóknir með lyfleysu voru gerðar til að meta lusutrombopag samanborið við lyfleysu hjá þátttakendum með blóðflagnafæð (blóðflagnafjölda < 50.000 µl) og langvinnan lifrarsjúkdóm (Child-Pugh flokkur A og B), sem gengust undir fyrirfram áætlaða inngripsaðgerð (að undanskildum kviðarholsaðgerðum, brjóstholsaðgerðum, kúpuopnunum, opnum hjartaskurðaðgerðum, líffærabrottnámi og brottnámi hluta líffæra) í Japan (M0631 (L-PLUS 1)) og í mörgum löndum (M0634 (L-PLUS 2)).
French: Administration concomitante avec des médicaments à base d'interféron Il est connu que les médicaments à base d'interféron diminuent le taux de plaquettes ; par conséquent, cela doit être pris en compte en cas d'administration concomitante avec le lusutrombopag.
Icelandic: Þekkt er að interferón-lyf hafa valdið fækkun blóðflagna og því skal hafa það í huga þegar lusutrombopag er gefið samtímis interferón-lyfjum.
French: Toxicologie en administration répétée
Icelandic: Endurteknar eiturverkanir
French: Noyau du comprimé Mannitol
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA
French: Après administration de doses orales répétées de 3 mg de lusutrombopag, la moyenne géométrique du t1/2 était de 38,3 heures (coefficient de variation, 18,7 %).
Icelandic: Margfeldismeðaltal t1/2 (fráviksstuðull %), var 38,3 klst. (18,7%) eftir endurtekna 3 mg skammta af lusutrombopagi til inntöku.
French: Dans l'étude clinique d'interactions médicamenteuses, l'administration concomitante de ciclosporine, un double inhibiteur de la P-gp et de la BCRP, a augmenté d'environ 20 % les valeurs de la Cmax et de l'ASCinf du lusutrombopag par rapport à l'administration de lusutrombopag seul.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á lyfjamilliverkunum hækkuðu Cmax og AUCinf gildi lusutrombopags um u.þ.b. 20% samanborið við gjöf lusutrombopags eins sér, við samtímis gjöf cýklósporíns sem er hemill bæði á P-gp og BCRP.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir le lusutrombopag 3 mg ou le placebo.
Icelandic: Þátttakendum var slembiraðað til að fá annaðhvort 3 mg af lusutrombopagi eða lyfleysu og var hlutfallið 1:1.
French: Chez le lapin, il n'a pas été observé d'effets sur la viabilité des fœtus ou sur le développement embryonnaire et fœtal à des doses allant jusqu'à 1 000 mg/kg/jour (161 fois l'exposition clinique chez l'humain adulte sur la base de l'ASC).
Icelandic: Engin áhrif á lífvænleika fóstra eða þroska fósturvísa/fóstra komu fram hjá kanínum við skammta sem voru allt að 1.000 mg/kg/dag (161-föld klínísk útsetning hjá mönnum, fullorðnum einstaklingum, samkvæmt AUC-gildi).
French: Contenu de l'emballage et autres informations.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Mulpleo Pakkningar og aðrar upplýsingar
French: Après administration de doses orales répétées chez des patients présentant une maladie hépatique chronique, la Cmax et l'ASC du lusutrombopag augmentent de façon proportionnelle à la dose sur l'éventail de doses de 0,25 mg à 4 mg une fois par jour.
Icelandic: Bæði Cmax og AUC fyrir lusutrombopag aukast í réttu hlutfalli við skammta á skammtabili endurtekinna skammta til inntöku sem er 0,25 til 4 mg einu sinni á dag hjá sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm.
French: Les principaux critères d'évaluation secondaires dans les études M0631 et M0634 étaient les suivants :
Icelandic: M0631 og M0634 voru
French: Mulpleo ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent car il est excrété dans le lait chez l'animal.
Icelandic: Mulpleo vegna þess að það skilst út í móðurmjólk hjá dýrum.
French: Synthèse du profil de sécurité
Icelandic: Samantekt um öryggi
French: Le lusutrombopag doit être utilisé lorsque le risque de saignement est considéré comme élevé selon les valeurs des paramètres biologiques telles que la numération plaquettaire et les valeurs du système de coagulation-fibrinolyse, les symptômes cliniques et le type d'intervention invasive.
Icelandic: Nota skal lusutrombopag þegar hættan á blæðingu er talin vera mikil með tilliti til niðurstaðna klínískra blóðrannsókna svo sem blóðflagnafjölda og rannsókna á storku-fíbrínleysandi kerfinu, klínískra einkenna og tegund inngripsaðgerðar.
French: Shionogi SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Icelandic: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
French: Hypromellose Dioxyde de titane Citrate de triéthyle Talc
Icelandic: Hýprómellósi Títantvíoxíð Þríetýlsítrat Talkúm
French: Des effets ont été observés chez l'animal uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum komu eiturverkanir einungis fram við skömmtun sem talin er vera það langt yfir hámarksskömmtun fyrir menn að litlu skipti fyrir klíníska notkun.
French: Durée de l'augmentation du taux de plaquettes à ≥ 50 000/μL La durée de l'augmentation du taux de plaquettes à ≥ 50 000/µL a été significativement plus longue dans les groupes lusutrombopag des études M0631 et M0634 et dans le groupe lusutrombopag combiné (études M0631 et M0634) que dans les groupes placebo (tableau 5).
Icelandic: Tímalengd aukins fjölda blóðflagna ≥ 50,000/µl í rannsóknum M0631 og M0634 og samanlögðum (rannsóknir M0631 og M0634) hópunum sem fengu lusutrombopag var marktækt meiri samanborið við lyfleysu (tafla 5).