FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieses Arzneimittel enthält 48 mg Natrium pro Tagesdosis (1.200 mg), entsprechend 2,4 % der für einen Erwachsenen von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Zufuhr von 2 g Natrium.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 48 mg per doză zilnică (1200 mg), echivalent cu 2,4% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
German: Diese Patienten wurden mit der empfohlenen Dosis von 600 mg zweimal täglich behandelt.
Romanian: Acestor pacienţi li s-a administrat doza recomandată de 600 mg, de două ori pe zi.
German: Die demographischen Charakteristika der Gesamt-Studienpopulation waren wie folgt: 84 % Kaukasier, 8 % Asiaten, 55 % Frauen und das mediane Alter betrug 54 Jahre.
Romanian: Caracteristicile demografice ale populaţiei generale a studiului au fost: 84% au fost de rasă caucaziană, 8% de rasă asiatică, 55% au fost femei.
German: Der Mechanismus der Mikronukleus-Induktion basiert auf einer fehlerhaften Chromosomentrennung (Aneuploidie), jedoch nicht auf einer klastogenen Wirkung auf Chromosomen.
Romanian: Mecanismul inducerii micronucleului a fost segregarea anormală a cromozomilor (aneugenitate) şi nu un efect efect clastogen asupra cromozomilor.
German: ● Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis noch mehr als 6 Stunden sind, nehmen Sie Ihre vergessene Dosis direkt ein, wenn Sie sich daran erinnern.
Romanian: ● Dacă au rămas mai mult de 6 ore până la administrarea următoarei doze, luaţi doza uitată imediat ce vă amintiţi.
German: ● wenn Sie an einer vererbten Krankheit, der so genannten „Galactoseintoleranz", einem angeborenen (kongenitalen) Lactase-Mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption leiden.
Romanian: ● dacă aveţi o problemă moştenită, denumită „intoleranţă la galactoză", „deficit congenital de lactază" sau „malabsorbţie a glucozei-galactozei".
German: Alectinib zeigte eine In-vitro- und In-vivo-Aktivität gegen mutierte Formen des ALK-Enzyms, einschließlich Mutationen, die für eine Resistenz gegenüber Crizotinib verantwortlich sind.
Romanian: Alectinib a demonstrat activitate in vitro şi in vivo împotriva formelor cu mutaţii ale enzimei ALK, inclusiv a mutaţiilor cu rol în rezistenţa la crizotinib.
German: ● Everolimus, ein Arzneimittel, das zur Behandlung bestimmter Krebsarten angewendet wird oder verhindert, dass das eigene Immunsystem nach einer Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation das verpflanzte Organ abstößt
Romanian: ● everolimus, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer sau pentru a preveni respingerea de către sistemul imunitar al organismului a rinichiului, inimii sau ficatului la pacienţii cărora li s-a efectuat un astfel de transplant de organ
German: Die ORR-Ergebnisse aus den Studien NP28673 und NP28761 waren in allen Untergruppen im Hinblick auf Ausgangs-Patientencharakteristika, wie Alter, Geschlecht, ethnische Abstammung, ECOG-Performance-Status, Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS) und vorherige Behandlung mit einer Chemotherapie konsistent, insbesondere unter Berücksichtigung der geringen Anzahl an Patienten in einigen Untergruppen.
Romanian: Rezultatele privind RRO din studiile NP28673 şi NP28761 au fost concordante pentru subgrupuri stabilite în funcţie de caracteristici iniţiale ale pacienţilor, cum sunt vârsta, sexul, rasa, scorul de performanţă ECOG, prezenţa metastazelor la nivelul sistemului nervos central (SNC) şi utilizarea anterioară a chimioterapiei, mai ales având în vedere numărul mic de pacienţi din unele subgrupuri.
German: Wenn Sie Fragen zu der Wirkungsweise von Alecensa haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări cu privire la modul în care acţionează Alecensa sau la motivul pentru care vi s-a prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
German: Die Patienten sind auf pulmonale Symptome, die auf eine Pneumonitis hinweisen, zu überwachen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea simptomelor pulmonare sugestive pentru pneumonită (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
German: Packungsgröße: 240 Hartkapseln.
Romanian: Mărimea ambalajului: 240 capsule.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Alecensa eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Indikation Lungenkarzinom (kleinzelliges und nicht-kleinzelliges Karzinom) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Alecensa la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în cancerul pulmonar (cu şi fără celule mici) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
German: Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen mindestens alle 2 Wochen während des ersten Behandlungsmonats und bei Bedarf während der weiteren Behandlung mit Alecensa durchführen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge cel puţin o dată la 2 săptămâni în prima lună şi ori de câte ori este necesar pe durata tratamentului cu Alecensa.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Alectinib und seinem aktiven Hauptmetaboliten (M4) wurden bei ALK-positiven NSCLC-Patienten und gesunden Probanden charakterisiert.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai alectinib şi ai metabolitului său activ major (M4) au fost caracterizaţi la pacienţi cu NSCLC ALK-pozitiv şi la voluntari sănătoşi.
German: Das Risiko einer Induktion von CYP2B6 und PXR-regulierten Enzymen, abgesehen von CYP3A4, kann nicht vollkommen ausgeschlossen werden.
Romanian: Nu se poate exclude în totalitate riscul apariţiei unui efect de inducţie asupra izoenzimei CYP2B6 şi a enzimelor reglate pe calea PXR în afară de izoenzima CYP3A4.
German: Erste Dosisreduktion
Romanian: Prima reducere a dozei
German: Wenn Sie vor Beginn der Behandlung mit Alecensa schwere Leberprobleme haben:
Romanian: Dacă prezentaţi afecţiuni severe la nivelul ficatului înainte de începerea tratamentului cu Alecensa:
German: Weiße Hartkapsel mit einer Länge von 19,2 mm und dem Aufdruck „ALE" in schwarzer Tinte auf dem Kapseloberteil und dem Aufdruck „150 mg" in schwarzer Tinte auf dem Kapselunterteil.
Romanian: Capsulă de culoare albă, cu lungimea de 19,2 mm, inscripţionată cu „ALE" cu cerneală neagră, pe cap şi cu „150 mg" cu cerneală neagră, pe corpul capsulei.
German: CYP3A-Induktoren
Romanian: Inductori ai izoenzimei CYP3A
German: Voraussetzung für die Randomisierung in die Studie war der positive Nachweis der ALKProtein-Expression an Gewebeproben aller Patienten mittels zentraler Testung durch Ventana anti-ALK (D5F3) Immunhistochemie (IHC).
Romanian: Anterior randomizării în studiu, a fost necesară testarea la nivel central a probelor tisulare prelevate de la toţi pacienţii, în vederea stabilirii pozitivităţii expresiei proteinei ALK, cu ajutorul testului imunohistochimic Ventana anti-ALK (D5F3).
German: Daher ist für gleichzeitig angewendete CYP3A-Substrate keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Prin urmare, nu sunt necesare ajustări ale dozelor substraturilor izoenzimei CYP3A administrate concomitent.
German: Da jedoch die Elimination von Alectinib über die Nieren vernachlässigbar ist, ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere că eliminarea alectinib pe cale renală este neglijabilă, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 5.2).
German: Der primäre Endpunkt der Studie bestand im Nachweis der Überlegenheit von Alecensa gegenüber Crizotinib basierend auf dem progressionsfreien Überleben (PFS) gemäß Bewertung durch den Prüfarzt anhand RECIST 1.1.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost demonstrarea superiorităţii Alecensa comparativ cu crizotinib pe baza supravieţuirii fără progresia bolii (SFP) conform evaluării investigatorului în funcţie de criteriile RECIST 1.1.
German: Alectinib absorbiert UV-Licht zwischen 200 nm und 400 nm und zeigt in einem In-vitroPhototoxizitätstest an kultivierten murinen Fibroblasten nach UVA-Bestrahlung ein phototoxisches Potenzial.
Romanian: Alectinib absoarbe lumina UV între 200 şi 400 nm şi a demonstrat potenţial fototoxic într-un test in vitro de evaluare a siguranţei privind fotosensibilitatea în culturi murine de fibroblaşti după iradiere cu UVA.
German: Da die Elimination von Alectinib hauptsächlich über den Metabolismus in der Leber stattfindet, kann eine Leberfunktionsstörung die Plasmakonzentrationen von Alectinib und/oder seinem Hauptmetaboliten M4 erhöhen.
Romanian: Deoarece eliminarea alectinib se realizează predominant prin metabolizare hepatică, insuficienţa hepatică poate creşte concentraţia plasmatică a alectinib şi/sau a metabolitului său major M4.
German: ● Die empfohlene Dosis beträgt 3 Kapseln (450 mg) zweimal täglich.
Romanian: ● Doza recomandată este de 3 capsule (450 mg) de două ori pe zi.
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus kann Alecensa bei Verabreichung an Schwangere den Fetus schädigen.
Romanian: Având în vedere mecanismul său de acţiune, Alecensa poate determina efecte nocive la făt dacă este utilizat la gravide.
German: Glycerolmonooleat
Romanian: Gliceril monooleat
German: ● Wenn es weniger als 6 Stunden bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis sind, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Romanian: ● Dacă au rămas mai puţin de 6 ore până la administrarea următoarei doze, nu administraţi doza uitată.
German: ● Starke Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit und Schwächegefühl (Myalgie).
Romanian: ● durere intensă, sensibilitate şi slăbiciune la nivelul muşchilor (mialgie).
German: Alectinib ist ein hoch selektiver und potenter ALK- und RET-Tyrosinkinase-Inhibitor.
Romanian: Alectinib este un inhibitor puternic şi cu selectivitate înaltă al tirozin kinazelor ALK şi RET.
German: Die empfohlene Dosierung von Alecensa beträgt 600 mg (vier Kapseln à 150 mg) zweimal täglich, die zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen wird (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 1.200 mg).
Romanian: Doza recomandată de Alecensa este de 600 mg (patru capsule de 150 mg) administrată de două ori pe zi, împreună cu alimente (doză zilnică totală de 1200 mg).
German: ● Das bedeutet, dass Sie jeden Tag insgesamt 6 Kapseln (900 mg) einnehmen.
Romanian: ● Aceasta înseamnă că luaţi un total de 6 capsule (900 mg) în fiecare zi.
German: Lactoseintoleranz
Romanian: Intoleranţă la lactoză
German: Darüber hinaus trat bei einem Patienten ein unerwünschtes Ereignis vom Grad 4 einer arzneimittelbedingten Leberschädigung auf.
Romanian: În plus, un pacient a prezentat o leziune hepatică indusă de medicamament de grad 4.
German: Behandlung mit Alecensa dauerhaft abbrechen.
Romanian: Se întrerupe permanent tratamentul cu Alecensa.
German: Die Mehrzahl der Patienten hatte eine negative Raucheranamnese (62 %).
Romanian: Majoritatea pacienţilor nu au fost vreodată fumători (62%).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
German: Alecensa 600 mg zweimal täglich
Romanian: Alecensa 600 mg de două ori pe zi
German: Radioaktivität größtenteils mit den Faeces ausgeschieden (mittlere Wiederfindungsrate 97,8 %) mit minimaler Ausscheidung im Urin (mittlere Wiederfindungsrate 0,46 %).
Romanian: C la voluntari sănătoşi, doza radioactivă a fost excretată majoritatea în materiile fecale (valoare medie a recuperării 97,8%), excreţia urinară fiind minimă (valoare medie a recuperării 0,46%).
German: In den zulassungsrelevanten klinischen Studien zu Alecensa wurde berichtet, dass bei drei Patienten mit AST/ALT-Erhöhungen von Grad 3 - 4 eine arzneimittelbedingte Leberschädigung festgestellt wurde.
Romanian: În studiile clinice pivot cu Alecensa, s-a raportat faptul că trei pacienţi cu creşteri ale valorilor AST/ALT de grad 3-4 au avut leziuni hepatice induse de medicament.
German: Wirkung von Transportern auf die Verfügbarkeit von Alectinib M4 ist ein P-gp-Substrat.
Romanian: Efectul transportorilor asupra distribuţiei alectinib M4 este substrat al gp P.
German: Es kann vorkommen, dass Ihr Arzt Ihre Dosis verringert, Ihre Behandlung für einen kurzen Zeitraum unterbricht oder Ihre Behandlung vollständig abbricht, wenn es Ihnen nicht gut geht.
Romanian: Uneori, medicul dumneavoastră vă poate scădea doza, vă poate opri tratamentul pentru un scurt interval de timp sau vă poate opri permanent tratamentul dacă vă simţiţi rău.
German: 4) Schließt Fälle von Bradykardie und Sinusbradykardie ein.
Romanian: 4) include cazurile de bradicardie şi bradicardie sinusală include cazurile de stomatită şi ulceraţie la nivelul gurii
German: Einnahme von Alecensa zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie sollten vorsichtig sein, wenn Sie Grapefruitsaft trinken oder Grapefruit bzw. Bitterorangen (Pomeranzen) essen, während Sie mit Alecensa behandelt werden, weil sich dadurch die Menge von Alecensa in Ihrem Körper verändern kann.
Romanian: Trebuie să aveţi grijă în cazul în care beţi suc de grepfrut sau mâncaţi grepfrut sau portocale de Sevilla în timpul tratamentului cu Alecensa, deoarece acestea pot determina modificări ale cantităţii de Alecensa din corpul dumneavoastră.
German: Die Mehrzahl der Patienten hatte eine negative Raucheranamnese (70 %).
Romanian: Majoritatea pacienţilor nu au fost vreodată fumători (70%).
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve des INV-bewerteten PFS in der Studie BO28984 (ALEX)
Romanian: Figura 1 Curba Kaplan Meier pentru SFP evaluată de INV în studiul clinic BO28984 (ALEX)
German: Die Behandlung mit Alecensa ist bei Patienten, bei denen eine ILD/Pneumonitis diagnostiziert wurde, umgehend zu unterbrechen und dauerhaft abzubrechen, wenn keine anderen, möglichen Ursachen für die ILD/Pneumonitis identifiziert werden konnten (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Tratamentul cu Alecensa trebuie întrerupt imediat la pacienţii diagnosticaţi cu PI/pneumonită şi se opreşte permanent în cazul în care nu se identifică alte cauze posibile ale PI/pneumonitei (vezi pct. 4.2).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Alecensa und BCRP-Substraten (z. B. Methotrexat, Mitoxantron, Topotecan und Lapatinib) wird eine angemessene Überwachung empfohlen.
Romanian: Atunci când Alecensa este administrat concomitent cu substraturi ale BCRP (de exemplu, metotrexat, mitoxantronă, topotecan şi lapatinib), se recomandă monitorizare corespunzătoare.
German: **Erhöhte alkalische Phosphatase wurde im Zeitraum nach der Markteinführung berichtet sowie in zulassungsrelevanten klinischen Phase-II- und Phase-III-Studien.
Romanian: * Include un eveniment de grad 5 ** Valori crescute ale fosfatazei alcaline au fost raportate în perioada de după punerea pe piaţă şi în studiile clinice pivot de fază II şi III.
German: Die Dosis von Alecensa sollte abhängig von der Verträglichkeit in Schritten von 150 mg zweimal täglich reduziert werden.
Romanian: Doza de Alecensa trebuie redusă în etape de 150 mg de două ori pe zi, în funcţie de tolerabilitate.
German: Alecensa darf nicht eingenommen werden:
Romanian: Nu luaţi Alecensa:
German: Bei 5,2 % der Patienten führten Erhöhungen der Bilirubinwerte zu Dosisanpassungen und bei 1,5 % der Patienten führten die Erhöhungen der Bilirubinwerte zu einem Absetzen der Behandlung mit Alecensa.
Romanian: La 5,2% dintre pacienţi, creşterea valorilor bilirubinei a determinat modificări ale dozei, iar la 1,5% dintre pacienţi, creşterea valorilor bilirubinei a determinat întreruperea permanentă a tratamentului cu Alecensa.
German: Lichtempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht wurde unter Anwendung von Alecensa berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Fotosensibilitatea la lumina solară a fost raportată în cazul utilizării Alecensa (vezi pct. 4.8).
German: Natriumdodecylsulfat Magnesiumstearat Carmellose-Calcium
Romanian: Stearat de magneziu Carmeloză calcică
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis verringern, Ihre Behandlung für einen kurzen Zeitraum unterbrechen oder Ihre Behandlung vollständig abbrechen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate scădea doza, vă poate opri tratamentul pentru un scurt interval de timp sau vă poate opri permanent tratamentul:
German: NE [17,7; NE]
Romanian: NE [17,7;
German: Obwohl Alectinib P-gp inhibiert, ist nicht zu erwarten, dass eine gleichzeitige Anwendung von Alectinib und P-gp-Inhibitoren eine wesentliche Wirkung auf die M4Exposition zeigt.
Romanian: Deoarece alectinib inhibă gp P, nu este de aşteptat ca administrarea concomitentă cu inhibitori ai gp P să aibă un efect relevant asupra expunerii la M4.
German: Bei allen Patienten mit Leberfunktionsstörung wird eine angemessene Überwachung (z.B. Leberfunktionsparameter) empfohlen, siehe Abschnitt 4.4.
Romanian: Pentru toţi pacienţii cu insuficienţă hepatică, se recomandă monitorizarea adecvată (de exemplu, markerii funcţiei hepatice), vezi pct. 4.4.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Alecensa eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Alecensa eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie unverzüglich einen Arzt oder ein Krankenhaus auf.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Alecensa decât trebuie, adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la spital.
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Wirksamkeitsergebnisse aus Studie BO28984 (ALEX)
Romanian: Tabelul 4 Rezumatul rezultatelor privind eficacitatea provenite din studiul BO28984 (ALEX) Crizotinib
German: 600 mg zweimal täglich
Romanian: 600 mg de două ori pe zi
German: Mutagenität
Romanian: Mutagenitate
German: Vorsicht ist beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen geboten, da bei Patienten während der Anwendung von Alecensa symptomatische Bradykardie (z. B. Synkope, Schwindel, Hypotonie) oder Sehstörungen auftreten können (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Se recomandă precauţie atunci când se conduc vehicule sau se folosesc utilaje, deoarece pacienţii pot prezenta bradicardie simptomatică (de exemplu, sincopă, ameţeli, hipotensiune arterială) sau tulburări de vedere în timpul tratamentului cu Alecensa (vezi pct. 4.8).
German: Alectinib und sein Hauptmetabolit M4 werden unabhängig von der Wirkstoffkonzentration stark an menschliche Plasmaproteine gebunden (> 99 %).
Romanian: Alectinib şi metabolitul său major M4 se leagă în proporţie înaltă de proteinele plasmatice umane (>99%), independent de concentraţia substanţei active.
German: Patientinnen, die während der Anwendung oder bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis von Alecensa schwanger werden, müssen ihren Arzt kontaktieren und auf die potenzielle Schädigung des Fetus hingewiesen werden.
Romanian: Femeile care sunt tratate cu Alecensa care rămân gravide pe durata tratamentului cu Alecensa sau în interval de 3 luni după ultima doză administrată de Alecensa, trebuie să contacteze medicul şi trebuie avertizate cu privire la efectele potenţiale nocive asupra fătului.
German: Zweite Dosisreduktion
Romanian: A doua reducere a dozei
German: Eine Erhöhung der hepatischen alkalischen Phosphatase (ALP) und des direkten Bilirubins sowie eine Vakuolenbildung/Rückbildung/Nekrose des Gallengangepithels und eine Vergrößerung/fokale Nekrose der Hepatozyten wurde in Ratten und/oder Affen beobachtet bei Expositionen, die der humanen Exposition bei empfohlener Dosierung basierend auf AUC entsprachen oder 20 % - 30 % darüber lagen.
Romanian: Creşterea valorilor fosfatazei alcaline (ALP) hepatice şi bilirubinei directe, dar şi vacuolizarea/degenerarea/necroza epiteliului ductului biliar şi creştere în volum/necroză focală a hepatocitelor au fost observate la şobolani şi/sau maimuţe la valori de expunere egale sau mai mari cu 20-30% decât valoarea de expunere la om pe baza ASC pentru doza recomandată.
German: Bei Auftreten einer asymptomatischen Bradykardie ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Ajustarea dozei nu este necesară în cazul bradicardiei asimptomatice (vezi pct. 4.2).
German: Dosisanpassungen aufgrund von CPK-Erhöhungen waren bei 3,2 % der Patienten erforderlich, ein Absetzen der Behandlung mit Alecensa wegen einer CPK-Erhöhung trat nicht auf.
Romanian: Ajustarea dozelor în urma creşterilor valorilor CPK a avut loc la 3,2% dintre pacienţi; tratamentul cu Alecensa nu a fost întrerupt din cauza acestor creşteri ale valorilor CPK.
German: In vitro zeigen Alectinib und M4 eine schwache, zeitabhängige Inhibierung von CYP3A4; in klinischen Konzentrationen zeigt Alectinib in vitro ein schwaches Induktionspotenzial für CYP3A4 und CYP2B6.
Romanian: In vitro, alectinib şi M4 prezintă un grad redus de inhibiţie dependentă de timp a izoenzimei CYP3A4, iar la concentraţii semnificative din punct de vedere clinic, alectinib prezintă un potenţial redus de inducţie a izoenzimelor CYP3A4 şi CYP2B6.
German: 300 mg zweimal täglich Tabelle 2: Hinweise zur Dosisanpassung bei spezifischen Nebenwirkungen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8)
Romanian: 300 mg de două ori pe zi Tabelul 2 Recomandări privind ajustarea dozelor pentru reacţiile adverse specificate (vezi pct.
German: Alecensa enthält Natrium
Romanian: Alecensa conţine sodiu
German: Sie müssen zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Acestea trebuie administrate împreună cu alimente (vezi pct.
German: Zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses hatten 99 % der Patienten eine Erkrankung im Stadium IV. 61 % hatten Gehirnmetastasen und bei 96 % der Patienten wurden die Tumoren als Adenokarzinome klassifiziert.
Romanian: La momentul înrolării în studiu, 99% dintre pacienţi au avut boală în stadiul IV, 61% au avut metastaze cerebrale şi la 96% dintre pacienţi tumorile au fost clasificate ca adenocarcinom.
German: ● Ungewöhnliche Ergebnisse bei Blutuntersuchungen zur Überprüfung einer Lebererkrankung oder Knochenerkrankung (hohe Werte der alkalischen Phosphatase)
Romanian: ● rezultate anormale ale analizelor de sânge prin care se verifică dacă există boli hepatice sau tulburări la nivel osos (valoare mare a fosfatazei alcaline)
German: Der primäre Endpunkt war die Bewertung der Wirksamkeit von Alecensa durch die objektive Ansprechrate (ORR) gemäß der Auswertung des zentralen unabhängigen Prüfkomitees (IRC) unter Verwendung der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), v1.1, in der Gesamtpopulation (mit oder ohne vorherige Exposition mit einer zytotoxischen Chemotherapie).
Romanian: Criteriul principal final a fost de a evalua eficacitatea tratamentului cu Alecensa în funcţie de rata de răspuns obiectiv (RRO) conform evaluării Comitetului Independent de Evaluare (CIR) la nivel central, folosind Criteriile de Evaluare a Răspunsului în Tumorile Solide (RECIST) versiunea 1.1 în cadrul populaţiei generale (cu sau fără expunere anterioară la chimioterapie citotoxică).
German: Die Auswirkung auf die kombinierte Exposition mit Alectinib und M4 war geringfügig, mit einer Reduktion von Cmax um 7 % und einer Erhöhung von AUCinf auf das 1,36-Fache.
Romanian: Efectul asupra expunerii asociate la alectinib şi M4 a fost minor, determinând reducerea Cmax cu 7% şi creşterea ASCinf de 1,36 ori.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach abnehmender Häufigkeit angegeben.
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenţei.
German: Packungsgröße: 224 (4 Packungen mit 56) Hartkapseln.
Romanian: Dimensiunea ambalajului : 224 (4 cutii a câte 56) capsule.
German: ● Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Romanian: ● Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
German: Bei 1,2 % bzw. 1,5 % der Patienten führten AST- oder ALT-Erhöhungen zu einem Absetzen der Behandlung mit Alecensa.
Romanian: La 1,2% şi 1,5% dintre pacienţi, creşterile valorilor AST şi, respectiv, ALT, au determinat întreruperea tratamentului cu Alecensa.