FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med forud eksisterende leversygdom (cirrose eller klinisk signifikant, forhøjede aminotransferaser) og patienter, som var i anden behandling for PAH (f.eks. prostanoider), blev udelukket.
Estonian: Uuringutesse ei kaasatud olemasoleva maksahaigusega (tsirroos või kliiniliselt oluline maksaensüümide aktiivsuse suurenemine) ja muud spetsiifilist PAH ravi (nt prostanoide) saavaid patsiente.
Danish: Virkningen af gentagen indgift af ciclosporin (100 - 150 mg to gange daglig) på steady statefarmakokinetikken af ambrisentan (5 mg daglig) og virkningen af gentagen indgift af ambrisentan (5 mg daglig) på steady state-farmakokinetikken af ciclosporin (100 - 150 mg to gange daglig) blev undersøgt hos raske voksne.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel hinnati tsüklosporiin A korduva manustamise (100...150 mg kaks korda päevas) toimet ambrisentaani (5 mg üks kord päevas) püsiseisundi farmakokineetikale ning ambrisentaani korduva manustamise (5 mg üks kord päevas) toimet tsüklosporiin A (100...150 mg kaks korda päevas) püsiseisundi farmakokineetikale.
Danish: Der sås ingen tegn på mutagen eller genotoksisk virkning ved ambrisentan i bakterier eller i to in vivo-gnaverstudier.
Estonian: Bakterites ja kahes in vivo näriliste uuringus ei leitud tõendeid ambrisentaani mutageensest või genotoksilisest toimest.
Danish: For 5 mg-gruppen i ARIES-1 og -2 var den placebojusterede forbedring i middel-6MWD efter 12 uger henholdsvis 30,6 m (95 % CI: 2,9 til 58,3; p = 0,008) og 59,4 m (95 % CI: 29,6 til 89,3; p < 0,001) sammenlignet med baseline.
Estonian: Uuringutes ARIES 1 ja 2 oli 5 mg rühmas keskmise 6MWD platseebo järgi kohandatud paranemine 12. nädalal algväärtusega võrreldes vastavalt 30,6 m (95% CI: 2,9...58,3; p=0,008) ja 59,4 m (95% CI: 29,6...89,3; p<0,001).
Danish: Gentagne doser ambrisentan har ingen indvirkning på ciclosporins eksponering, og dosisjustering af ciclosporin er ikke påkrævet.
Estonian: Ambrisentaani korduvatel annustel puudus toime tsüklosporiin A ekspositsioonile ning tsüklosporiin A annust ei ole vaja muuta.
Danish: Den høje dosis (10 mg) var associeret med en højere bivirkningshyppighed, og perifert ødem havde tendens til at være mere alvorlig hos patienter ≥ 65 år i kliniske studier af kort varighed (se pkt.
Estonian: Lühiajalistes kliinilistes uuringutes oli nende kõrvaltoimete esinemissagedus suurem ambrisentaani suurema annuse (10 mg) kasutamisel ning perifeersed tursed olid enam väljendunud 65-aastastel ja vanematel patsientidel (vt lõik 4.4).
Danish: Det er vigtigt, at du får taget blodprøver regelmæssigt, for at undersøge, om du har blodmangel, og om din lever fungerer, som den skal.
Estonian: Tähtis on teha regulaarsed vereanalüüsid, et kontrollida teid aneemia ja maksatalitluse häirete suhtes.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen eller blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni".
Danish: Ud fra resultaterne fra en populationsfarmakokinetisk analyse med raske frivillige og patienter med PAH var farmakokinetikken for ambrisentan ikke signifikant påvirket af køn og alder (se pkt.
Estonian: Tervete vabatahtlike ja PAH haigete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemuste põhjal puudus vanusel või sool oluline mõju ambrisentaani farmakokineetikale (vt lõik 4.2).
Danish: Efter kronisk administration er der set inflammation og ændringer i næsehulens epitel, hos gnavere ved eksponeringer under det terapeutiske niveau hos mennesker.
Estonian: Ninaõõne epiteeli põletikku ja muutusi on täheldatud närilistel pärast pikaajalist manustamist ekspositsiooni väärtuste juures, mis on madalamad inimestel saavutatavast terapeutilisest tasemest.
Danish: Hvis du får nogen af disse symptomer: → Fortæl det straks til lægen.
Estonian: → Teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Danish: Fjern det yderste lag: Begynd ved det farvede hjørne.
Estonian: Tõmmake lahti väliskiht: tõstke üles väliskihi värviline nurk ja tõmmake tasku lahti.
Danish: I placebokontrollerede kliniske studier af 12 ugers varighed var det gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryksfald fra baseline til afslutning af behandlingen på hhv. 3 mm Hg og 4,2 mm Hg. Middelfaldene i det systoliske og diastoliske blodtryk blev opretholdt i op til 4 år under behandling med ambrisentan i det langvarige, ublindede ARIES-E-studie.
Estonian: 12-nädalases platseeboga kontrollitud kliinilises uuringus oli süstoolse ja diastoolse vererõhu keskmine langus algväärtusest ravi lõpuks vastavalt 3 mm Hg ja 4,2 mm Hg.
Danish: Samtidig steady state-administration af ambrisentan og ciclosporin gav en fordobling af ambrisentaneksponeringen hos raske frivillige.
Estonian: Ambrisentaani ja tsüklosporiin A koosmanustamine püsikontsentratsiooni faasis viis ambrisentaani ekspositsiooni 2-kordse suurenemiseni tervetel vabatahtlikel.
Danish: Der er rapporteret om fald i det systoliske og diastoliske blodtryk i forbindelse med ambrisentanbehandling.
Estonian: Ambrisentaan-ravi ajal on teatatud süstoolse ja diastoolse vererõhu langusest.
Danish: → Du skal omgående kontakte lægen, hvis du bliver gravid eller har mistanke om, at du er gravid, mens du er i behandling med Volibris.
Estonian: → Kui te rasestute või kahtlustate rasedust Volibris'e võtmise ajal, pöörduge otsekohe oma arsti poole.
Danish: Volibris-tabletter indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Danish: Volibris 5 mg filmovertrukket tablet (tablet) er en svag pink, firkantet, konveks tablet, der er præget "GS" på den ene side og "K2C" på den anden.
Estonian: Volibris 5 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) on kahvaturoosa, nelinurkne, kumer tablett, mille ühel küljel on pimetrükis 'GS' ja teisel 'K2C'.
Danish: Mandlig fertilitet
Estonian: Meeste viljakus
Danish: Ambrisentan havde ikke nogen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken eller farmakodynamikken for warfarin.
Estonian: Ambrisentaanil ei olnud kliiniliselt olulist toimet varfariini farmakokineetikale või farmakodünaamikale.
Danish: Tinnitus
Estonian: Minestus
Danish: Ambrisentan gennemgår også oxidativ metabolisme hovedsagelig vha CYP3A4 og i mindre grad CYP3A5 og CYP2C19.
Estonian: Ambrisentaan läbib ka oksüdatiivse metabolismi peamiselt CYP3A4 ning vähemal määral CYP3A5 ja CYP2C19 vahendusel ning moodustub 4-hüdroksümetüülambrisentaan (21%), mis glükuroniseerub edasi 4hüdroksümetüülambrisentaani glükuroniidiks (5%).
Danish: Volibris 10 mg filmovertrukket tablet (tablet) er en mørk pink, oval, konveks tablet, der er præget "GS" på den ene side og "KE3" på den anden.
Estonian: Volibris 10 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) on tumeroosa, ovaalne, kumer tablett, mille ühel küljel on pimetrükis 'GS' ja teisel 'KE3'.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Kroskarmelloosnaatrium Magneesiumstearaat
Danish: Varighed til første hospitalsindlæggelse for forværret PAH (evalueret)
Estonian: Aeg esimese hospitaliseerimiseni PAH süvenemise tõttu (sõltumatu hindamiskogu hinnatud) Esimene hospitaliseerimine, arv (%)
Danish: Efter administration af adskillige doser rifampicin var der dog ingen klinisk relvant virkning på ambrisentan-eksponeringen på dag 8.
Estonian: Samas puudus pärast rifampitsiini korduvate annuste manustamist 8. päevaks kliiniliselt oluline mõju ambrisentaani ekspositsioonile.
Danish: Tilfælde forenelige med autoimmun hepatitis inklusive mulig eksacerbation af en underliggende autoimmun hepatitis, leverskade og forhøjede leverenzymer med mulig sammenhæng med behandlingen er set i forbindelse med ambrisentan (se pkt.
Estonian: Ambrisentaani kasutamisel on täheldatud autoimmuunse hepatiidi juhtumeid, sh on võimalik olemasoleva autoimmuunse hepatiidi ägenemine, maksakahjustus ja raviga võimalikult seotud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Danish: I et klinisk studie med raske personer påvirkede steady state-dosering (10 mg ambrisentan en gang daglig) ikke signifikant enkeltdosis-farmakokinetikken af et oralt kombinations-antikonceptionsmiddel indeholdende ethinylestradiol og norethindron (se pkt.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbi viidud kliinilises uuringus ei mõjutanud 10 mg ambrisentaani korduv manustamine üks kord päevas oluliselt kombineeritud suukaudsetes kontratseptiivides sisalduvate etinüülöstradiooli ja noretindrooni ühekordse annuse farmakokineetikat (vt lõik 5.2).
Danish: 8 Tilfælde af autoimmun hepatitis inklusive tilfælde af eksacerbation af autoimmun hepatitis og leverskade er set under behandling med ambrisentan.
Estonian: Ambrisentaan-ravi ajal on teatatud autoimmuunse hepatiidi esinemisest, sh olemasoleva autoimmuunse hepatiidi ägenemisest ja maksakahjustuse tekkest.
Danish: → Det er vigtigt, at du får taget disse blodprøver regelmæssigt, så længe du er i behandling med
Estonian: Teile on vaja regulaarselt teha vereanalüüsid
Danish: Patienten skal være klar over, hvordan de kan blive påvirket af ambrisentan, før de kører bil og betjener maskiner.
Estonian: Enne autojuhtimist või masinatega töötamist peavad patsiendid olema teadlikud sellest, kuid ambrisentaan võib neile mõjuda.
Danish: Patienter med ALAT- og ASAT-værdier > 2 x ULN ved baseline blev også ekskluderet.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud ka patsientide ravieelsete ALAT ja ASAT väärtustega > 2xULN.
Danish: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Estonian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Danish: Første hospitalsindlæggelse, antal (%)
Estonian: Haiguse progresseerumine 10 (4%)
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Estonian: Müügiloa järgsed kohustused Ei kohaldata.
Danish: Virkningen af ambrisentan ved steady state (10 mg en gang daglig) på farmakokinetikken af en enkeltdosis tadalafil, og virkningen af tadalafil ved steady state (40 mg en gang daglig) på farmakokinetikken ved en enkeltdosis ambrisentan blev undersøgt hos 23 raske frivillige.
Estonian: Korduvalt manustatud ambrisentaani (10 mg üks kord päevas) toimet tadalafiili ühekordse annuse farmakokineetikale ja korduvalt manustatud tadalafiili (40 mg üks kord päevas) toimet ambrisentaani ühekordse annuse farmakokineetikale uuriti 23 tervel vabatahtlikul.
Danish: Øjne Sløret syn, nedsat syn
Estonian: Silma kahjustused Ähmane nägemine, nägemishäired Teadmata
Danish: Tilfælde af lungeødem er rapporteret i forbindelse med administration af vasodilaterende lægemidler, f.eks. ERA, til patienter med pulmonal veno-okklusiv sygdom.
Estonian: Veresooni laiendavate ravimite, nagu näiteks ERAde kasutamisel pulmonaalse venooklusiivse haigusega patsientidel on kirjeldatud kopsuturse juhtusid.
Danish: Virkningen af 7 dages indgift af sildenafil (20 mg tre gange daglig) på farmakokinetikken af en enkelt dosis ambrisentan, og virkningen af 7 dages indgift af ambrisentan (10 mg en gang daglig) på farmakokinetikken ved en enkelt dosis sildenafil blev undersøgt hos 19 raske frivillige.
Estonian: 19 tervel vabatahtlikul uuriti 7 päeva vältel manustatud sildenafiili (20 mg kolm korda päevas) toimet ambrisentaani ühekordse annuse farmakokineetikale ja 7 päeva vältel manustatud ambrisentaani (10 mg üks kord päevas) toimet sildenafiili ühekordse annuse farmakokineetikale.
Danish: Virkningen af 12 dages behandling med ambrisentan (10 mg en gang daglig) på farmakokinetikken af en enkeltdosis oral antikonceptionsmiddel indeholdende ethinylestradiol (35 μg) og norethindron (1 mg) blev undersøgt hos raske frivillige kvinder.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel naistel uuriti 12 päeva jooksul manustatud ambrisentaani (10 mg üks kord päevas) toimet etinüülöstradiooli (35 μg) ja noretindrooni (1 mg) sisaldava suukaudse kontratseptiivi ühekordse annuse farmakokineetikale.
Danish: Indre pakning Indhold (koncentration)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Danish: Lægemiddelnavn
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Danish: Pakningsstørrelse
Estonian: Pakendi suurus pulber: 1000
Danish: MT-nummer (EU)
Estonian: RÜ/2400 RÜ lahusti: 10 ml
Danish: Ikke kendt***
Estonian: Teadmata***
Danish: Der foreligger ingen data om fertilitet.
Estonian: Andmed fertiilsuse kohta puuduvad.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12 august 2013 Dato for seneste fornyelse: 26 april 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. august 2013 Viimane uuendamise kuupäev: 26. aprill 2018
Danish: • for gravide kvinder (da der er risiko for infektion af det ufødte barn) og
Estonian: • rasedatele (sündimata lapse nakatumise risk) ja
Danish: Overfølsomhed (allergiske reaktioner)
Estonian: Ülitundlikkus (allergilised reaktsioonid)
Danish: • hvor alvorlig sygdommen er
Estonian: • teie haiguse raskusastmest;
Danish: Da Voncento indeholder både FVIII og VWF, er det vigtigt at vide, hvilken faktor du har mest brug for.
Estonian: Kuna Voncento sisaldab nii FVIII-d kui ka vWF-i, on oluline teada, millist faktorit teie jaoks kõige rohkem vaja on.
Danish: • du opdager, at lægemidlet er holdt op med at virke korrekt (blødning stoppes ikke).
Estonian: • kui ravim ei tööta enam õigesti (veritsemine ei peatu)
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Estonian: • Ärge võtke unustatud annuse kompenseerimiseks kahekordset annust.
Danish: <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator>
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Danish: Voncento kan bruges i alle aldersgrupper.
Estonian: Voncento sobib kasutamiseks igas vanuses.
Danish: (Se også afsnittet "Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale").
Estonian: (Vt ka lõik „Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele").
Danish: 6-12 år
Estonian: 6-12 aastat
Danish: Injektions-/infusionshastigheden må ikke overstige 6 ml/minut.
Estonian: Süste-/infusioonikiirus ei tohi ületada 6 ml minutis.
Danish: Parvovirus B19-infektion kan være alvorlig
Estonian: Parvoviirus B19 infektsioon võib olla ohtlik
Danish: Opløsningen skal være klar eller let opaliserende.
Estonian: Lahus peab olema läbipaistev või kergelt helkiv.
Danish: • hvis du er allergisk over for VWF eller FVIII eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Estonian: • Kui olete vWF-i või FVIII või selle ravimi mistahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: ** fremstillet af plasma fra humane donorer ***VWF-aktivitet bestemmes ved hjælp af WHO-standarden for VWF.
Estonian: ** valmistatud inimdoonorite vereplasmast *** vWF aktiivsus määratakse WHO vWF-i standardi abil.
Danish: ATC-kode: B 02 BD 06
Estonian: ATC-kood: B02BD06
Danish: Patienten skal holdes under observation for eventuelle umiddelbare reaktioner.
Estonian: Patsienti tuleb jälgida vahetult tekkida võivate reaktsioonide suhtes.
Danish: Denne risiko er størst i løbet af de første 50 eksponeringsdage, selvom risikoen er ualmindelig, findes den hele livet igennem.
Estonian: Risk on suurim toime esimese 50 päeva jooksul, kuid see säilib läbi elu, kuigi tekkerisk on harv.
Danish: Din læge skal sætte dig i behandling for at forebygge trombose.
Estonian: Teie arst peaks teid tromboosi ennetamiseks ravima.
Danish: I så fald skal den allerede fortyndede opløsning af Voncento dog ikke fortyndes yderligere.
Estonian: Sellisel juhul ei tohi aga algselt manustamiskõlbulikuks muudetud Voncento lahust enam täiendavalt lahjendada.
Danish: • Tag straks den næste dosis, og fortsæt dernæst med regelmæssige mellemrum som anbefalet af lægen.
Estonian: • Võtke viivitamatult oma järgmine annus ja jätkake regulaarsete intervallide järel vastavalt arsti juhistele.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med Voncento.
Estonian: Loomadel ei ole reproduktsiooni uuringuid Voncentoga läbi viidud.
Danish: Ikke almindelig (PTPs)** Meget almindelig (PUPs)**
Estonian: Aeg-ajalt (PTP)** Väga sage (PUP)**
Danish: Pakning indeholder:
Estonian: Üks pakend sisaldab:
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af gravide kvinder eller kvinder, der ammer.
Estonian: Kogemused rasedate või imetavate naiste ravimisel puuduvad.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af afsnittet "Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale".
Estonian: Lisateavet vt lõik „Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele".
Danish: Når lægemidler fremstilles ud fra humant blod eller plasma, tager fremstilleren visse forholdsregler for at undgå at overføre infektioner til patienterne.
Estonian: Ravimite valmistamisel inimverest või -plasmast rakendab tootja teatud meetmeid, et vältida infektsioonide ülekandmist patsientidele.
Danish: Det noteres at den årlige blødningsrate (ABR) ikke kan sammenlignes i forskellige kliniske studier eller mellem forskellige faktorkoncentrater.
Estonian: Tuleb märkida, et aastane verejooksu määr (annualized bleeding rate, ABR) ei ole võrreldav faktori erinevate kontsentraatide vahel ja erinevate kliiniliste uuringute vahel.
Danish: Voncento indeholder ca. 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) natrium.
Estonian: Voncento sisaldab ligikaudu 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) naatriumi.
Danish: Interval mellem doser (timer) / Behandlingsvarighed (dage)
Estonian: Annustamissagedus (tunnid) / ravi kestus (päevad)
Danish: Profylakse af venøs tromboemboli bør iværksættes i henhold til gældende rekommandationer.
Estonian: Alustada tuleb venoosse trombemboolia vastast profülaktikat, järgides kehtivaid soovitusi.
Danish: Ved intravenøs administration bindes VWF til endogen FVIII (som patienten danner normalt), og ved at stabilisere denne faktor undgås det, at den hurtigt nedbrydes.
Estonian: Intravenoossel manustamisel seostub vWF endogeense FVIII-ga (mida patsient normaalselt toodab) ja seda faktorit stabiliseerides takistab selle kiiret lagundamist.
Danish: Voncento indeholder natrium
Estonian: Voncento sisaldab naatriumi
Danish: Det drejer sig bl.a. om følgende:
Estonian: Need on muuhulgas:
Danish: Din læge vil måske anbefale, at du overvejer vaccination mod hepatitis A og B, hvis du regelmæssigt eller gentagne gange får lægemidler udvundet af humant plasma såsom Voncento.
Estonian: Teie arst võib soovitada teil kaaluda enda A- ja B-hepatiidi vastu vaktsineerimist, kui saate regulaarselt/korduvalt inimplasmast valmistatud ravimeid nt Voncentot.
Danish: Hætteglassene må ikke opvarmes til over legemstemperatur (37 ºC).
Estonian: Viaale ei tohi soojendada üle kehatemperatuuri (37 ºC).
Danish: • Der kan forekomme allergiske reaktioner (overfølsomhed).
Estonian: • Võivad tekkida allergilised(ülitundlikkuse) reaktsioonid.
Danish: Voncento kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Voncento põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Danish: Dette kan gøres enten ved at lade hætteglassene stå i stuetemperatur i en times tid eller ved at holde dem i hænderne i nogle få minutter.
Estonian: Selleks jätke viaalid umbes tunniks toatemperatuurile või hoidke neid mõned minutid käes.
Danish: Dette svarer til 1,48 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Estonian: See vastab 1,48%-le soovituslikust täiskasvanute maksimaalsest ööpäevasest naatriumikogusest
Danish: De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder både for børn og unge.
Estonian: Esitatud hoiatused ja ettevaatusabinõud on kohaldatavad laste ja noorukite suhtes.
Danish: Dette svarer til 0,74 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Estonian: See vastab 0,74%-le soovituslikust täiskasvanute maksimaalsest ööpäevasest naatriumikogusest
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de biologisk aktive stoffer
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootja(te) nimed ja aadressid
Danish: Mangel på en af disse faktorer betyder, at blodet ikke koagulerer så hurtigt, som det bør, og derved øges tendensen til blødninger.
Estonian: Ükskõik kumma faktori puudulikkus tähendab, et veri ei hüübi nii kiiresti kui vaja ja soodumus verejooksude tekkeks tõuseb.
Danish: Hvor meget VWF og FVIII du skal have samt behandlingens varighed afhænger af:
Estonian: Vajaminev vWF-i ja FVIII kogus ja ravi kestus sõltuvad:
Danish: Efter rekonstitution er kemisk og fysisk stabilitet efter anbrud dokumenteret i 8 timer ved stuetemperatur (under 25 °C).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 8 tunni jooksul toatemperatuuril (alla 25 °C).
Danish: Voncentos relative indhold af VWF-multimerer med høj molekylvægt er i gennemsnit 86 % sammenlignet med normalt humant plasma (NHP) .
Estonian: Voncentos on suure molekulmassiga vWF-i multimeeride suhteline sisaldus keskmiselt 86% võrreldes normaalse inimplasmaga.
Danish: Der var ikke tilknyttet bivirkninger til disse indberetninger.
Estonian: Nende juhtudega ei seostatud ühtegi kõrvaltoimet.
Danish: Det gælder også ukendte eller nytilkomne virus og andre infektionstyper.
Estonian: See rakendub ka mistahes tundmatute või tekkivate viiruste ja muud tüüpi nakkuste kohta.
Danish: Tabellen nedenfor er opstillet efter MedDRAs systemorganklasser.
Estonian: Allpool olev tabel vastab MedDRA organsüsteemi liigitusele.
Danish: Forholdet mellem FVIII:C og VWF:RCo i et hætteglas er ca. 1:2,4.
Estonian: FVIII:C ja vWF:RCo suhe viaalis on ligikaudu 1 : 2,4.
Danish: • Voncento må ikke blandes med andre lægemidler, fortyndingsmidler eller solvenser end dem, der omtales i punkt 6.
Estonian: • Voncentot ei tohi segada teiste ravimite, lahjendite ega lahustitega, välja arvatud jaotises 6 nimetatutega.
Danish: På grund af sjælden forekomst af hæmofili A hos kvinder foreligger der ingen data fra behandling under graviditet og amning.
Estonian: Kuna A-hemofiiliat esineb naistel harva, puuduvad kogemused ravi kohta raseduse või rinnaga toitmise ajal.
Danish: Voncento påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Voncento ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: N median interval
Estonian: N mediaan vahemik
Danish: Kontakt straks lægen hvis: • du får symptomer på en allergisk reaktion
Estonian: Võtke oma arstiga viivitamatult ühendust: • mistahes allergiliste reaktsioonide ilmnemisel
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
Estonian: Eakad Eakate puhul pole annuse kohandamine vajalik.
Danish: Standardforholdsregler til at forhindre, at infektioner overføres fra lægemidler, tilberedt ud fra humant blod eller plasma, omfatter selektion af donorer, screening af de enkelte donationer og plasmapools for specifikke infektionsmarkører samt indførelse af effektive trin til inaktivering/ eliminering af virus under fremstillingsprocessen.
Estonian: Standardmeetmed inimverest või -plasmast valmistatud ravimpreparaatide kasutamisest tulenevate infektsioonide ennetamiseks on muuhulgas doonorite valimine, individuaalsete vereannetuste ja kogutud plasma skriinimine infektsioonile spetsiifiliste markerite suhtes ja tõhusate tootmisvõtete rakendamine viiruste inaktiveerimiseks/eemaldamiseks.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Voncento indeholder:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Voncento sisaldab
Danish: Der kan forekomme allergiske overfølsomhedsreaktioner.
Estonian: Võivad tekkida allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
Danish: Dette gælder også ukendte eller nytilkomne vira samt andre patogener.
Estonian: See rakendub ka tundmatute või tekkivate viiruste ja muude patogeenide kohta.
Danish: 2 alkoholservietter
Estonian: 2 alkoholiga immutatud lappi
Danish: Brug af anden medicin sammen med Voncento
Estonian: Muud ravimid ja Voncento
Danish: Hvis du har glemt at bruge Voncento
Estonian: Kui te unustate Voncentot kasutada
Danish: Tromboemboliske hændelser
Estonian: Trombembooliline sündmus
Danish: Hvis du har fået Voncento, så du selv kan bruge det derhjemme, vil din læge sørge for, at du får vist, hvordan du skal give injektionen, og hvor meget du skal have.
Estonian: Kui teile on Voncento välja kirjutatud kodus kasutamiseks, veendub teie arst, et teile on näidatud, kuidas seda süstida ja kui palju kasutada.