FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 0,25 mg Cetrorelix (als Acetat).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 0,25 mg de cetrorelix (como acetato).
German: Cetrotide gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die „GnRH-Antagonisten" genannt wird.
Spanish: Cetrotide pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como "antihormonas liberadoras de gonadotropina".
German: Cetrorelix wurde bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht, weshalb bei diesen Patientinnen Vorsicht geboten ist.
Spanish: Cetrorelix no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática, por lo que se debe tener precaución.
German: 1 Durchstechflasche enthält 0,25 mg Cetrorelix.
Spanish: 1 vial contiene 0,25 mg de cetrorelix.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON MIT 1 DURCHSTECHFLASCHE UND 1 FERTIGSPRITZE UMKARTON MIT 7 DURCHSTECHFLASCHEN UND 7 FERTIGSPRITZEN
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE 1 VIAL Y 1 JERINGA PRECARGADA CAJA DE 7 VIALES Y 7 JERINGAS PRECARGADAS
German: Ziehen Sie die graue Nadel langsam im gleichen Winkel heraus.
Spanish: • retire lentamente la aguja gris con el mismo ángulo
German: Cetrorelix wurde bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht, weshalb bei diesen Patientinnen Vorsicht geboten ist.
Spanish: Cetrorelix no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal, por lo que se debe tener precaución.
German: Angeborene Fehlbildungen
Spanish: Insuficiencia hepática
German: Nicht schütteln, weil sich sonst Luftblasen in Ihrem Arzneimittel bilden.
Spanish: • No agite el vial, dado que creará burbujas en el medicamento.
German: Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Frauen auftreten):
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres):
German: Bei Ratten und Hunden konnten bei subkutaner Gabe von Cetrorelix in Studien zur akuten, subakuten und chronischen Toxizität keine toxikologischen Zielorgane bestimmt werden.
Spanish: No se ha observado evidencia de toxicidad en órganos durante los estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica en ratas y perros tras administración subcutánea de cetrorelix.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Cetrotide, wenn Sie unter einer Nierenerkrankung leiden.
Spanish: Informe a su médico antes de empezar a usar Cetrotide si padece alguna enfermedad del riñón.
German: Cetrotide darf nur in dem mitgelieferten Lösungsmittel unter vorsichtiger, kreisender Bewegung aufgelöst werden.
Spanish: Cetrotide se debe reconstituir solamente con el disolvente que se suministra para tal fin, realizando rotaciones suaves.
German: 1 Injektionsnadel (20 Gauge) 1 Injektionsnadel zur subkutanen Injektion (27 Gauge) 2 Alkoholtupfer.
Spanish: 1 aguja para inyección (calibre 20) 1 aguja para inyección hipodérmica (calibre 27) 2 toallitas empapadas en alcohol
German: Sie setzen die Anwendung dieses Arzneimittels bis einschließlich zum Vorabend des Entnahmetages Ihrer Eizellen fort (Auslösung des Eisprungs).
Spanish: Usted seguirá usando este medicamento hasta la noche anterior a la obtención de sus óvulos, esa noche inclusive (inducción de la ovulación).
German: Schrauben Sie die gelbe Nadel von der Spritze ab und legen Sie die Spritze beiseite.
Spanish: Desenrosque la aguja amarilla de la jeringa y deposite la jeringa.
German: Zusätzlich enthält die Packung pro Durchstechflasche: - eine Injektionsnadel mit gelber Markierung zur Injektion des Wassers in die Durchstechflasche und zur Entnahme des zubereiteten Arzneimittels aus der Durchstechflasche.
Spanish: • una aguja con una marca amarilla para inyectar el agua estéril en el vial y retirar el medicamento preparado del vial
German: Die Werte für die mittlere terminale Plasmahalbwertszeit nach intravenöser bzw. subkutaner Verabreichung betragen etwa 12 Stunden bzw. 30 Stunden.
Spanish: Las vidas medias terminales del medicamento tras administración intravenosa y subcutánea son aproximadamente de 12 h y 30 h, respectivamente, demostrando el efecto del proceso de absorción en el lugar de inyección.
German: Diese befindet sich vorzugsweise im Bereich des Bauchnabels.
Spanish: Lo mejor es una zona alrededor del ombligo.
German: Nach dem Mischen sieht die Lösung klar aus und enthält keine Schwebstoffe.
Spanish: Una vez mezclada, la solución tendrá un aspecto transparente y sin partículas.
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie Schwebstoffe enthält oder eine Trübung aufweist.
Spanish: No usar si la solución contiene partículas o si no está límpida.
German: Cetrotide wurde bei Patientinnen mit einer Nierenerkrankung nicht untersucht.
Spanish: Cetrotide no ha sido estudiado en pacientes con enfermedad renal.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
German: Um Luftblasen zu entfernen, klopfen Sie leicht gegen die Spritze, bis sich alle Luftblasen oben angesammelt haben - dann drücken Sie langsam den Kolben herunter, bis alle Luftblasen verschwunden sind.
Spanish: • Para eliminar las burbujas de aire, golpee suavemente la jeringa hasta que el aire se acumule en la parte superior.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento.
German: Bei Frauen, die sich einer ovariellen Stimulation unterziehen, ist die Wirkungsdauer von Cetrorelix dosisabhängig.
Spanish: La duración de la acción de cetrorelix en mujeres sometidas a una estimulación ovárica es dosis-dependiente.
German: Entfernen Sie den Schnappdeckel der Durchstechflasche - Darunter befindet sich ein Gummistopfen - belassen Sie diesen in der Durchstechflasche.
Spanish: • Encontrará un tapón de goma debajo; manténgalo en el vial.
German: Cetrotide hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de Cetrotide sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
German: Schrauben Sie die graue Nadel auf die Spritze und nehmen Sie die Schutzkappe von der grauen Nadel ab. Halten Sie die Spritze mit der grauen Nadel nach oben und prüfen Sie, ob Luftblasen vorhanden sind.
Spanish: • Sujete la jeringa con la aguja gris apuntando hacia arriba y compruebe que no existan burbujas de aire.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC: {número}
German: Im Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Spanish: (Ver sección siguiente "Qué cantidad utilizar".)
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 0,25 mg Cetrorelix (als Acetat).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial con polvo contiene 0,25 mg de cetrorelix (como acetato).
German: Jede Durchstechflasche enthält 0,25 mg Cetrorelix (als Acetat).
Spanish: Cada vial contiene 0,25 mg de cetrorelix (en forma de acetato).
German: Eine lineare Plasma-Pharmakokinetik wird nach subkutanen Einzeldosen (0,25 mg-3 mg Cetrorelix) sowie nach täglicher Gabe über einen Zeitraum von 14 Tagen beobachtet.
Spanish: La administración subcutánea de dosis únicas (de 0,25 mg a 3 mg de cetrorelix), así como la de dosis diarias durante 14 días de tratamiento muestra una cinética lineal.
German: Drücken Sie mit dem zweiten Alkoholtupfer leicht auf die Einstichstelle in der Haut.
Spanish: • utilice la segunda toallita empapada en alcohol para aplicar una suave presión en el lugar de perforación de la piel
German: Es ist aber unwahrscheinlich, dass sie mit akuten toxischen Effekten verbunden ist.
Spanish: Una sobredosis en humanos puede provocar una duración prolongada de la acción, pero es improbable que se asocie con efectos tóxicos agudos.
German: Bei Frauen mit starker Allergieneigung ist von der Behandlung mit Cetrotide abzuraten.
Spanish: El tratamiento con Cetrotide no se aconseja en mujeres con problemas alérgicos graves.
German: Nach Rekonstitution sofort verwenden.
Spanish: CAD Tras la reconstitución, usar inmediatamente.
German: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Fertigspritze und schrauben Sie die gelbe Nadel auf.
Spanish: • Retire la tapa de la jeringa precargada y enrosque la aguja amarilla.
German: Diese Reaktion tritt häufig auf (kann bei bis zu 1 von 10 Frauen auftreten).
Spanish: Este efecto es frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 mujeres).
German: Einige Tage später beginnen Sie dann mit der Anwendung von Cetrotide (siehe nächsten Abschnitt „Dosierung von Cetrotide").
Spanish: A continuación, comenzará a usar Cetrotide unos días más tarde.
German: 7 Injektionsnadeln (20 Gauge) 7 Injektionsnadeln zur subkutanen Injektion (27 Gauge) 14 Alkoholtupfer.
Spanish: 7 viales con polvo con 0,25 mg de cetrorelix 7 jeringas precargadas con 1 ml de disolvente 7 agujas para inyección (calibre 20) 7 agujas para inyección hipodérmica (calibre 27) 14 toallitas empapadas en alcohol
German: Wie Cetrotide aussieht und Inhalt der Packung Cetrotide ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Spanish: Cetrotide es un polvo y disolvente para solución inyectable.
German: Pulver Mannitol
Spanish: Manitol
German: Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Frauen auftreten):
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres):
German: Was Cetrotide enthält - Der Wirkstoff ist Cetrorelix.
Spanish: • El principio activo es cetrorelix.
German: Die VICH GL 6 stellt fest:
Spanish: En la directriz VICH GL 6 se indica lo siguiente:
German: Beurteilung der Umweltrisikobewertung
Spanish: Evaluación de la valoración del riesgo medioambiental
German: Die vom Antragsteller durchgeführte Phase-II-Bewertung stützte sich auf:
Spanish: La evaluación de fase II realizada por el solicitante se basó en:
German: Solche Situationen dürften wohl eher die Ausnahme als die Regel sein, und es sollten Anhaltspunkte vorliegen, auf die sich die Bedenken stützen."
Spanish: Se espera que estas situaciones sean la excepción más que la norma, y debería haber disponibles algunas pruebas que respalden el problema.»
German: In Anbetracht der Meinungsverschiedenheit wurde der CVMP mit der Frage befasst.
Spanish: En vista de la discrepancia, el asunto se remitió al CVMP.
German: Darüber hinaus sind die Szenarien für Schweine- und Geflügeldung nicht unbedingt vergleichbar, weil Aufzuchtbedingungen, Anwendung und die landwirtschaftliche Praxis der Dungverarbeitung häufig sehr unterschiedlich sind.
Spanish: Además, las condiciones para el abono de cerdos y el avícola no son necesariamente equiparables, ya que las condiciones de cría, la aplicación y las prácticas agrícolas para la manipulación del abono suelen ser muy diferentes.
German: Daher könnte im Prinzip eine Phase II ausnahmsweise verlangt werden.
Spanish: Por tanto, en principio, podría solicitarse excepcionalmente una evaluación de fase II.
German: Häufigkeit und Art der Anwendung
Spanish: Frecuencia y vía de administración
German: Das Arzneimittel ist ein Generikum von Baycox 5 % Lösung zum Eingeben.
Spanish: El producto es un genérico de Baycox al 5% solución oral.
German: Es ist zur Prävention von klinischen Zeichen der Kokzidiose bei neugeborenen Ferkeln auf landwirtschaftlichen Betrieben mit bestätigter Vorgeschichte von Kokzidiose, die durch Isospora sui verursacht wurde, angezeigt.
Spanish: Está indicado para la prevención de los signos clínicos de la coccidiosis en lechones recién nacidos en explotaciones con antecedentes confirmados de coccidiosis causada por Isospora sui.
German: 2.1 Beurteilung der Phase I und Erwägungen zur Notwendigkeit einer Phase-II-Bewertung
Spanish: 2.1 Evaluación de fase I y consideraciones sobre la necesidad de una valoración de fase II
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erreicht wurden.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
German: Diese Antwort wurde vom Referenzmitgliedstaat akzeptiert, jedoch von einigen betroffenen Mitgliedstaaten zurückgewiesen, weil der Verweis auf Endpunktwerte aus der veröffentlichten Zusammenfassung einer Bewertung nicht genüge, um die Daten einer Umweltrisikobewertung zu ersetzen.
Spanish: Esta respuesta fue aceptada por el Estado miembro de referencia, pero rechazada por algunos Estados miembros afectados, que argumentaron que la referencia a los valores finales extraídos del resumen publicado de una evaluación no era suficiente y no podía sustituir los datos de la valoración del riesgo medioambiental.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DES TIERARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ART DER ANWENDUNG UND ANTRAGSTELLER/INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS Y DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, Y DE LAS ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y SOLICITANTES O TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
German: Daher war der Antragsteller der Auffassung, dass die Schlussfolgerungen aus der CVMP-Befassung für Geflügel auf Ferkel extrapoliert werden könnten.
Spanish: Por consiguiente, el solicitante consideró que las conclusiones extraídas de la referencia del CVMP para aves de corral podían extrapolarse a los lechones.
German: 2.1 Bewertung der vorgelegten Phase-II-Daten
Spanish: 2.1 Valoración de los datos de fase II facilitada
German: Nach Prüfung sämtlicher Daten, die schriftlich vorgelegt und bei der mündlichen Anhörung vorgebracht wurden, und nach Beratung mit seiner Arbeitsgruppe für Umweltrisikobewertung gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die im dezentralisierten Verfahren erhobenen Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen.
Spanish: Tras considerar la totalidad de los datos presentados por escrito y durante las alegaciones verbales, el CVMP concluyó, después de consultar con su grupo de trabajo de valoración del riesgo medioambiental, que las objeciones planteadas durante el procedimiento descentralizado no debían impedir la concesión de una autorización de comercialización.
German: "Für einige Tierarzneimittel, deren Umweltrisikobewertung eigentlich mit der Phase I abgeschlossen wäre, können zusätzliche Umweltdaten erforderlich sein, um bestimmte Bedenken im Zusammenhang mit ihrer Wirkung und Verwendung zu zerstreuen.
Spanish: «Algunos medicamentos veterinarios cuya evaluación podría finalizar en la fase I pueden requerir más información medioambiental para abordar problemas concretos asociados a su actividad y uso.
German: Einige betroffene Mitgliedstaaten brachten mögliche Bedenken in Bezug auf die Persistenz des Hauptmetaboliten von Toltrazuril, Toltrazurilsulfon, vor, weshalb der Antragsteller aufgefordert wurde, eine Phase II einzureichen.
Spanish: Algunos de los Estados miembros afectados plantearon posibles problemas por la persistencia del principal metabolito del toltrazurilo, toltrazurilo sulfona, por lo que se pidió al solicitante que presentara una evaluación de fase II.
German: 3 CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln - Phase I, CVMP/VICH/592/98FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs)Phase II (CVMP/VICH-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln - Phase II, CVMP/VICH/790/03-FINAL) und Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln zur Unterstützung der VICH-Leitlinien GL6 und GL38, EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)
Spanish: 3 CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs) - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) and Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
German: Der Ausschuss räumt ein, dass der Hauptmetabolit dieser Substanz bei Schweinen und Geflügel wahrscheinlich derselbe ist und dass die Berechnungen in Phase I der Umweltrisikobewertung 100 % der Dosis berücksichtigen (Gesamtrückstandskonzept), wenn die Umweltexposition berechnet wird.
Spanish: Se admite que el principal metabolito de este compuesto probablemente será el mismo en los cerdos y las aves de corral, y que las estimaciones de la fase I de la valoración del riesgo medioambiental tienen en cuenta el 100% de la dosis (método de residuos totales) cuando se calcula la exposición medioambiental.
German: Die derzeitigen Erkenntnisse reichen daher nicht aus, um eine besonders besorgniserregende Prävalenz zu belegen und aus diesem Grund eine Phase-II-Bewertung zu verlangen.
Spanish: Así pues, los datos actuales no son suficientes para justificar la existencia de una prevalencia especialmente preocupante y, por tanto, para solicitar una evaluación de fase II.
German: Die mögliche Variation im Metabolismus ist daher bei der Phase-IBerechnung des PEC-Wertes von geringer praktischer Bedeutung.
Spanish: La variación potencial del metabolismo tiene, por tanto, poca importancia práctica en el cálculo de fase I del valor de la PEC.
German: Zusätzlich zu der Frage, ob die vorgelegten Daten für eine Phase-II-Bewertung ausreichten (siehe oben), kam der Ausschuss noch einmal auf die mit dem Antrag eingereichte Phase-I-Bewertung zurück, um sich eine Meinung darüber zu bilden, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel gemäß Artikel 36 der Richtlinie 2001/82/EG erteilt werden könnte oder verweigert werden sollte.
Spanish: Además de la cuestión de si los datos facilitados eran suficientes para una valoración de fase II (véase antes), el Comité repasó los datos de fase I presentados con la solicitud para alcanzar un dictamen sobre si podía concederse la autorización de comercialización al producto o si debía negarse de conformidad con el artículo 36 de la Directiva 2001/82/CE.
German: • die Aufzucht- und Produktionsmethoden bei Geflügel und Schweinen ähnlich seien,
Spanish: • Los métodos de cría y producción son similares en aves de corral y cerdos.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
German: Während des dezentralisierten Verfahrens bestanden Meinungsverschiedenheiten zwischen den Mitgliedstaaten über die Angemessenheit der Daten, die für die Umweltrisikobewertung der Phase II eingereicht wurden.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, los Estados miembros no se encontraban de acuerdo en la idoneidad de los datos presentados para la valoración del riesgo medioambiental de fase II.
German: Deshalb könnte die Umweltrisikobewertung mit der Phase I abgeschlossen werden, es sei denn, es lägen Bedenken vor, die eine Forderung nach einer Phase-II-Bewertung, wie in der VICH GL 6 vorgesehen, rechtfertigen würden.
Spanish: En consecuencia, la valoración del riesgo medioambiental puede finalizar en la fase I, a menos que existan problemas concretos que justifiquen una solicitud de una evaluación de fase II según lo estipulado en la directriz VICH GL 6.
German: • die Argumentation, dass die voraussichtliche Umweltkonzentration (PEC) infolge der Verwendung des Arzneimittels bei Schweinen niedriger ist als nach der Verwendung bei Geflügel.
Spanish: • los argumentos que demuestran que la concentración medioambiental prevista (PEC) derivada del uso del producto en cerdos es inferior a ese valor, obtenido de su uso en aves de corral.
German: Mitgliedstaat Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für
Spanish: Estado Solicitante o titular de miembro la autorización de
German: Erkenntnisse aus der veröffentlichten Fachliteratur deuten darauf hin, dass der Hauptmetabolit von Toltrazuril und sein Abbauprodukt im Boden - Toltrazurilsulfon - persistent, phytotoxisch und mobil ist und möglicherweise in das Grundwasser ausgewaschen wird.
Spanish: Algunos datos del dominio público indican que el metabolito principal y producto de degradación en el suelo del toltrazurilo -toltrazurilo sulfona- es persistente, fitotóxico y móvil, y cabe la posibilidad de que lixivie hacia las aguas subterráneas.
German: Daher empfiehlt der CVMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für CEVAZURIL 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel, dessen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III des Gutachtens des CVMP enthalten sind.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP recomienda que se conceda la autorización de comercialización para CEVAZURIL 50 mg/ml suspensión oral para lechones, cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III del dictamen del CVMP.
German: Zusammenfassend gelangt der CVMP zu dem Schluss, dass die vom Antragsteller eingereichten Daten zur Phase-II-Bewertung unzureichend sind, weshalb - falls eine Phase-II-Bewertung zur Beurteilung des Arzneimittels erforderlich sein sollte - keine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden sollte.
Spanish: En resumen, el CVMP concluye que la información presentada por el solicitante con respecto a la evaluación de fase II es insuficiente y, por consiguiente, en caso de que se requiera una valoración de fase II para la evaluación del producto, no debe concederse autorización de comercialización.
German: Der CVMP gelangte daher zu dem Schluss, dass die Umweltrisikobewertung des Arzneimittels mit der Phase I abgeschlossen werden kann.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP llegó a la conclusión de que la valoración del riesgo medioambiental del producto puede concluir en la fase I.
German: Die empfohlene Dosis ist eine orale Einzeldosis von 20 mg Toltrazuril/kg Körpergewicht, die 0,4 ml Suspension zum Eingeben pro kg Körpergewicht entspricht, an den Lebenstagen 3-5.
Spanish: La dosis recomendada es de una dosis oral única de 20 mg de toltrazurilo/kg de peso corporal, que corresponde a 0,4 ml de suspensión oral por kg de peso corporal, administrada el día 3-5 de vida.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE EMPFEHLUNG, EINE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN ZU ERTEILEN
Spanish: MOTIVOS PARA RECOMENDAR LA CONCESIÓN DE UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
German: Phantasiebezeichnung das Inverkehrbringen
Spanish: Nombre de fantasía comercialización
German: • der Metabolismus von Toltrazuril bei Geflügel und Schweinen als qualitativ ähnlich angesehen werde.
Spanish: • El metabolismo del toltrazurilo se consideró cualitativamente similar en aves de corral y en cerdos.
German: Der CVMP gelangte jedoch bereits früher zu dem Schluss, dass Toltrazuril und Toltrazurilsulfon in Umweltkonzentrationen, die über den voraussichtlichen Konzentrationen bei normaler Verwendung von Cevazuril 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel liegen, kein unannehmbares Risiko darstellen.
Spanish: No obstante, el CVMP ha determinado previamente que ni toltrazurilo ni toltrazurilo sulfona suponen un riesgo inaceptable en concentraciones medioambientales que superen las concentraciones previstas como consecuencia del uso normal de Cevazuril 50 mg/ml suspensión oral para lechones.