FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De validiteit van extrapolatie van deze niet-klinische gegevens naar mensen is onbekend.
Icelandic: Gildi þessara forklínísku upplýsinga fyrir menn eru ekki þekkt.
Dutch: - Als u in een periode van 7 dagen meer dan één injectie met Plegridy heeft gebruikt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of verpleegkundige.
Icelandic: - Ef þú hefur notað meira en eina inndælingu af Plegridy á 7 daga tímabili, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.
Dutch: • Kies een injectieplaats en veeg de huid schoon met een alcoholdoekje.
Icelandic: Veldu stungustað og hreinsaðu húðina með sprittþurrku.
Dutch: Bij patiënten die griepachtige symptomen hadden, bedroeg de mediane tijd tot het begin van de symptomen 10 uur (interkwartiel bereik: 7 tot 16 uur) na injectie en de mediane duur was 17 uur (interkwartiel bereik: 12 tot 22 uur).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu inflúensulík einkenni var miðgildi upphafstíma 10 klukkustundir (fjórðungsbil 7 til 16 klst.) eftir inndælingu og miðgildi tímalengdar var 17 klukkustundir (fjórðungsbil 12 til 22 klst.).
Dutch: • Als u bloed ziet op uw injectieplaats, veegt u het af met het gaasje en brengt u een pleister aan.
Icelandic: Ef þú sérð blóð á stungustaðnum, þurrkaðu það þá með grisju og settu síðan plástur á.
Dutch: - Een depressie of problemen die uw stemming beïnvloeden
Icelandic: - Þunglyndi eða önnur vandamál sem hafa áhrif á skap þitt
Dutch: Nu is uw pen gereed voor de injectie.
Icelandic: Lyfjapenninn er nú tilbúinn til inndælingar.
Dutch: Interferonen zijn natuurlijke stoffen die in het lichaam worden aangemaakt en die tegen infecties en ziekten beschermen.
Icelandic: Interferón eru náttúruleg efni sem líkaminn framleiðir til að verjast sýkingum og sjúkdómum.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren of blootstellen aan hoge temperaturen.
Icelandic: Ekki má frysta lyfið eða útsetja það fyrir miklum hita.
Dutch: Dit kan vanaf een aantal weken tot een aantal jaren na het starten met Plegridy gebeuren.
Icelandic: Þetta getur átt sér stað nokkrum vikum og allt að nokkrum árum eftir að meðferð með Plegridy er hafin.
Dutch: • De aanbevolen bewaringsmethode is gecontroleerde koeling bij 2 °C tot 8 °C in de gesloten oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.
Icelandic: Mælt er með því að geyma lyfið í kæli við 2°C til 8°C í lokaðri upphaflegri öskju til varnar gegn ljósi.
Dutch: Zie rubriek 6.3 voor aanvullende informatie over bewaren bij kamertemperatuur.
Icelandic: Sjá kafla 6.3 fyrir viðbótarupplýsingar um geymslu við stofuhita.
Dutch: Raak dit gebied niet opnieuw aan en blaas er niet op voordat u de injectie toedient.
Icelandic: Ekki snerta svæðið aftur eða blása á það áður en þú gefur inndælinguna.
Dutch: Elke binnendoos bevat 2 pennen in een beschermend plastic bakje.
Icelandic: Hver innri askja inniheldur 2 lyfjapenna í hlífðarplastbakka.
Dutch: • Controleer of het Plegridy-geneesmiddel helder en kleurloos is (zie Figuur D).
Icelandic: Athugaðu hvort Plegridy lyfið sé tært og litlaust (sjá mynd D).
Dutch: - Neem onmiddellijk contact op met een arts.
Icelandic: - Hafðu tafarlaust samband við lækni.
Dutch: De neopterineconcentraties gingen terug naar de uitgangswaarde na het twee weken durende doseringsinterval.
Icelandic: Þéttni neopteríns lækkaði aftur að grunnlínu eftir tveggja vikna skammtabilið.
Dutch: U mag het naaldkapje niet aanraken, reinigen of manipuleren.
Icelandic: Ekki snerta, hreinsa eða eiga neitt við nálarhlífina.
Dutch: Hoe werkt Plegridy?
Icelandic: Hvernig virkar Plegridy?
Dutch: Trek de naald in een rechte beweging terug (zie Figuur K).
Icelandic: Dragðu nálina beint út (sjá mynd K).
Dutch: Deze zullen worden uitgevoerd voordat u Plegridy gaat gebruiken, regelmatig nadat met de behandeling met Plegridy is begonnen, en vervolgens periodiek tijdens de behandeling, zelfs als u geen specifieke symptomen heeft.
Icelandic: Prófin verða gerð áður en þú byrjar í meðferð með Plegridy, reglulega eftir að meðferð með Plegridy er hafin og síðan öðru hverju meðan á meðferð stendur, jafnvel þó að þú sért ekki með nein ákveðin einkenni.
Dutch: Lees de instructies voordat u begint met het gebruik van Plegridy en telkens wanneer u een nieuwe verpakking op voorschrift krijgt.
Icelandic: Lestu notkunarleiðbeiningarnar áður en þú byrjar að nota Plegridy og í hvert sinn sem þú færð lyfseðilinn endurnýjaðan.
Dutch: Het primaire eindpunt was het aantal recidieven op jaarbasis (annualised relapse rate, ARR) gedurende 1 jaar.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var árlega kastatíðnin (ARR) í 1 ár.
Dutch: Wissel de plaatsen die u voor de injectie gebruikt steeds af.
Icelandic: Skiptu um þau svæði sem þú notar til inndælingar.
Dutch: - Patiënten met een actuele ernstige depressie en/of suïcidale gedachten (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegt yfirstandandi þunglyndi og/eða sjálfsvígshugsanir (sjá kafla 4.4 og
Dutch: Plegridy lijkt te werken door te voorkomen dat het immuunsysteem van het lichaam uw hersenen en ruggenmerg beschadigt.
Icelandic: Plegridy virðist hindra það að varnarkerfi líkamans valdi skemmdum á heila og mænu.
Dutch: Hier moet rekening mee worden gehouden bij het overschakelen van patiënten tussen gepegyleerde en niet-gepegyleerde interferonen (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Þetta skal haft í huga þegar skipt er um meðferð með pegýleruðu eða ópegýleruðu interferóni hjá sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Dutch: Na de injectie Na gebruik - De onderdelen van uw Plegridy-pen (zie Figuur K):
Icelandic: Eftir inndælinguna Eftir notkun - Hlutar Plegridy lyfjapennans (sjá mynd K):
Dutch: Bij overdosering is het mogelijk dat patiënten ter observatie in het ziekenhuis worden opgenomen en moet gepaste ondersteunende behandeling worden gegeven.
Icelandic: Í tilfelli ofskömmtunar ætti að leggja sjúklinginn inn á sjúkrahús til eftirlits og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Dutch: Zie rubriek 4 voor de symptomen van een allergische reactie.
Icelandic: Sjá kafla 4 um einkenni ofnæmisviðbragða.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni.
Dutch: Verhogingen van alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase (> 5 maal ULN) werden gemeld bij respectievelijk 1% en < 1% van de met placebo behandelde patiënten en bij 2% en < 1% van de patiënten behandeld met Plegridy.
Icelandic: Tilkynnt var um hækkanir á alanín amínótransferasa og aspartat amínótransferasa (> 5 sinnum eðlileg efri mörk) hjá 1% og < 1% sjúklinga sem fengu lyfleysu og 2% og < 1% sjúklinga sem fengu meðferð með Plegridy, í sömu röð.
Dutch: Profylactisch en gelijktijdig gebruik van ontstekingsremmende, analgetische en/of antipyretische behandelingen kan griepachtige symptomen die soms worden ervaren tijdens behandeling met interferon voorkomen of verminderen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Fyrirbyggjandi og samtímis notkun bólgueyðandi lyfja, verkjalyfja og/eða hitalækkandi lyfja getur komið í veg fyrir eða linað flensulík einkenni sem stundum koma fram við meðferð með interferóni (sjá kafla 4.8).
Dutch: • Als het voor u te moeilijk is om sommige gebieden te bereiken, vraag dan een verzorger die getraind is om u te helpen.
Icelandic: Ef of erfitt er fyrir þig að ná til einhverra þessarar svæða, fáðu þá þjálfaðan umönnunaraðila til að hjálpa þér.
Dutch: - Ernstige allergische reactie
Icelandic: - Alvarleg ofnæmisviðbrögð
Dutch: De ervaring in de gerandomiseerde, ongecontroleerde fase (jaar 2) van het ADVANCE-onderzoek en in het vervolgonderzoek ATTAIN (behandeling gedurende maximaal 4 jaar) was consistent met de ervaring in de 1 jaar durende placebogecontroleerde fase van het ADVANCE-onderzoek.
Icelandic: Reynslan af slembiúrtaksfasanum án samanburðar (ár 2) í ADVANCE-rannsókninni og í framhaldsöryggisrannsókninni ATTAIN (allt að 4 ára meðferð) var í samræmi við reynsluna af 1 árs samanburðarfasanum með lyfleysu í ADVANCE-rannsókninni.
Dutch: Haal uw pen niet van uw injectieplaats af totdat de klikgeluiden zijn gestopt en u groene vinkjes ziet in het injectiestatusvenster.
Icelandic: Ekki lyfta lyfjapennanum frá stungustaðunum fyrr en smellirnir hætta að heyrast og þú sérð græn merki í stöðuglugga inndælingar.
Dutch: Dalingen in witte bloedceltellingen van < 3,0 x 109/l werden waargenomen bij 7% van de patiënten die Plegridy kregen en bij 1% van degenen die placebo kregen.
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna í < 3,0 x 109/l kom fram hjá 7% sjúklinga sem fengu Plegridy og hjá 1% þeirra sem fengu lyfleysu.
Dutch: Daarom kan de veiligheid op de lange termijn van chronische toediening van Plegridy aan patiënten op basis van deze onderzoeken niet worden bepaald.
Icelandic: Því er ekki hægt að meta öryggi langtímameðferðar með Plegridy á grundvelli þessara rannsókna.
Dutch: De Startverpakking bevat uw eerste twee injecties, zodat u uw dosis geleidelijk kunt aanpassen.
Icelandic: Upphafspakkningin inniheldur fyrstu tvær inndælingarnar til að hægt sé að stilla skammtinn smám saman.
Dutch: Dit kan ervoor zorgen dat u minder terugvallen heeft en kan de invaliderende effecten van MS vertragen.
Icelandic: Það getur dregið úr fjölda kasta sem þú færð og hægt á fatlandi áhrifum MS-sjúkdómsins.
Dutch: Patiënten kunnen antilichamen tegen Plegridy ontwikkelen.
Icelandic: Sjúklingar geta myndað mótefni gegn Plegridy.
Dutch: 1.285 patiënten kregen minimaal 1 jaar, 1.124 patiënten kregen minimaal 2 jaar, 947 patiënten kregen minimaal 3 jaar en 658 patiënten kregen minimaal 4 jaar behandeling met Plegridy.
Icelandic: 1285 sjúklingar fengu meðferð með Plegridy í að minnsta kosti 1 ár, 1124 sjúklingar hafa fengið að minnsta kosti 2 ára meðferð, 947 sjúklingar fengu að minnsta kosti 3 ára meðferð og 658 sjúklingar fengu að minnsta kosti 4 ára meðferð.
Dutch: Zo weet u dat de injectie plaatsvindt (zie Figuur G).
Icelandic: Það þýðir að inndælingin sé í gangi (sjá mynd G).
Dutch: Proportie met bevestigde invaliditeitsprogressie na 12 weken*
Icelandic: Hlutfall með staðfesta framvindu fötlunar við 12 vikur*
Dutch: Proportie met bevestigde invaliditeitsprogressie na 24 weken*
Icelandic: Hlutfall með staðfesta framvindu fötlunar við 24 vikur*
Dutch: Als u de dop verwijdert, plaats hem dan niet opnieuw op de pen.
Icelandic: Ef þú tekur hettuna af áttu ekki að setja hana aftur á lyfjapennann.
Dutch: • Knijp voorzichtig de huid rond de schoongemaakte injectieplaats vast tussen duim en wijsvinger zodat een kleine bult ontstaat (zie Figuur G).
Icelandic: Klemmdu húðina umhverfis hreinsaða stungustaðinn mjúklega á milli þumalfingurs og vísifingurs til þess að mynda dálitla bungu (sjá mynd G).
Dutch: Dalingen in witte bloedceltellingen waren niet geassocieerd met een verhoogd risico op infecties of ernstige infecties.
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna tengdist ekki aukinni hættu á sýkingum eða alvarlegum sýkingum.
Dutch: In klinische onderzoeken kregen in totaal 1.468 patiënten Plegridy gedurende maximaal 278 weken met een totale blootstelling overeenkomend met 4.217 persoonjaren.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu alls 1468 sjúklingar Plegridy í allt að 278 vikur með heildarútsetningu sem jafngilti 4217 mannárum.
Dutch: Patiënten met RRMS, met ten minste 2 recidieven binnen de voorgaande 3 jaren en 1 recidief in het voorgaande jaar, met een EDSS-score van ≤ 5,0
Icelandic: Sjúklingar með MS-sjúkdóm með endurteknum köstum með a.m.k. 2 köstum á síðustu 3 árum, 1 kasti á síðasta ári og EDSS-stig ≤ 5,0
Dutch: Van de patiënten die griepachtige symptomen meldden, meldde 90% dat deze licht of matig ernstig waren.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem tilkynntu um flensulík einkenni lýstu 90% þeim sem vægum eða í meðallagi alvarlegum.
Dutch: Opgelet - Plaats het kapje niet terug op de Plegridy voorgevulde spuit.
Icelandic: Varúð - Ekki setja nálarhlífina aftur á áfylltu Plegridy sprautuna.
Dutch: Hoe lang moet u Plegridy gebruiken?
Icelandic: Hversu lengi á að nota Plegridy
Dutch: De onderzoeksopzet en de demografische gegevens van de patiënten worden weergegeven in Tabel 2.
Icelandic: Uppsetning rannsóknarinnar og lýðfræðilegar sjúklingaupplýsingar koma fram í töflu 2.
Dutch: c. Controleer het geneesmiddelvenster en controleer of het Plegridy-geneesmiddel helder en kleurloos is.
Icelandic: Athugaðu lyfjagluggann og gakktu úr skugga um að Plegridy lyfið sé tært og litlaust.
Dutch: (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen) - Netelroos - Veranderingen in uw bloed die onverklaarde bloeduitstorting of bloeding kunnen veroorzaken
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - Ofsakláði - Breytingar á blóðinu sem geta valdið óútskýranlegu mari eða blæðingu.
Dutch: Zij kunnen verergeren terwijl u Plegridy gebruikt:
Icelandic: Þeir geta versnað meðan á notkun Plegridy stendur:
Dutch: Drie procent van de patiënten (18/681) ontwikkelde persisterende antilichamen tegen het PEG-gedeelte van peginterferon bèta-1a.
Icelandic: Þrjú prósent sjúklinga (18/681) mynduðu varanleg mótefni gegn PEG-hluta peginterferón beta-1a.
Dutch: Als u zichzelf of iemand anders onbedoeld prikt met de naald met Plegridy, moet het desbetreffende deel van het lichaam onmiddellijk met water en zeep worden gewassen en moet zo snel mogelijk een arts of verpleegkundige worden geraadpleegd.
Icelandic: Ef þú stingur þig eða einhvern annan fyrir slysni með nálinni í Plegridy skaltu umsvifalaust þvo svæðið með sápu og vatni og hafa samband við lækni eða hjúkrunarfræðing eins fljótt og auðið er.
Dutch: In aanvulling op de laboratoriumonderzoeken die standaard nodig zijn bij de controle van patiënten met multiple sclerose, worden compleet bloedbeeld en differentiële bloedceltellingen, bloedplaatjestellingen en bloedchemie, waaronder leverfunctietests (bijv. aspartaataminotransferase (ASAT), alanineaminotransferase (ALAT)), aanbevolen voorafgaand aan de start en met regelmatige tussenpozen na het begin van de behandeling met Plegridy en dan periodiek daarna in afwezigheid van klinische symptomen.
Icelandic: Auk þeirra hefðbundnu mælinga sem framkvæmdar eru til að fylgjast með sjúklingum með MS-sjúkdóm er mælt með heildartalningu og deilitalningu blóðkorna, blóðflagnatalningu og blóðefnafræðimælingum, þar á meðal lifrarprófum (t.d. aspartat amínótransferasa (ASAT) og alanín amínótransferasa (ALAT)), áður en meðferð hefst, með reglulegu millibili eftir að meðferð með Plegridy er hafin og síðan öðru hverju eftir það þó að klínísk einkenni séu ekki til staðar.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Plegridy in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van multiple sclerose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Plegridy hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á MS-sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: Neem de juiste spuit uit een verpakking.
Icelandic: Veldu rétta sprautu úr pakkningunni.
Dutch: Minder dan 1% van de met Plegridy behandelde patiënten ervoer een ernstig overgevoeligheidsvoorval (bijv. angio-oedeem, urticaria) en zij herstelden direct na behandeling met antihistaminica en/of corticosteroïden.
Icelandic: Færri en 1% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Plegridy fengu alvarleg ofnæmisviðbrögð (t.d. ofsabjúg, ofsakláða) sem gengu strax til baka eftir meðferð með andhistamínum og/eða barksterum.
Dutch: o Mogelijk ziet u luchtbellen in het Plegridy-geneesmiddel.
Icelandic: Þú gætir séð loftbólur í Plegridy lyfinu.
Dutch: Als de patiënt huidbeschadiging ervaart, die vergezeld kan gaan van zwelling of drainage van vocht uit de injectieplaats, moet de patiënt worden aangeraden om dit met zijn/haar arts te bespreken.
Icelandic: Ef sjúklingurinn fær rof í húð, hugsanlega með þrota eða vökvaútferð á stungustað, skal ráðleggja honum að leita til læknisins.
Dutch: Gebruik de registratietabel op de binnenkant van het deksel van de Startverpakking om de data van uw injecties bij te houden.
Icelandic: Notaðu skráningartöfluna sem prentuð er innan á lok upphafspakkningarinnar til að halda utan um inndælingardagsetningarnar.
Dutch: Verslechtering van een hartaandoening is gemeld bij patiënten die interferon bèta kregen.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um versnun hjartasjúkdóms hjá sjúklingum sem fá interferón beta.
Dutch: De procedure voor zelftoediening door de patiënt moet periodiek worden beoordeeld, vooral als injectieplaatsreacties zijn opgetreden.
Icelandic: Fara skal reglulega yfir verklag sjúklings við sprautun, sérstaklega ef aukaverkanir hafa komið fram á stungustað.
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken met herhaalde dosering waren beperkt tot 5 weken, omdat de blootstelling sterk werd verminderd vanaf 3 weken als gevolg van de vorming van anti-geneesmiddel-antilichamen door rhesus-apen tegen humaan interferon bèta-1a.
Icelandic: Eiturefnafræðilegar rannsóknir á endurteknum skömmtum takmörkuðust við 5 vikur þar sem útsetning minnkaði stórlega frá 3 viku vegna mótefnamyndunar hjá rhesus-öpum gegn interferón beta-1a manna.
Dutch: De resultaten in deze subgroep waren numeriek consistent met die in de totale populatie, maar niet statistisch significant.
Icelandic: Niðurstöður fyrir þennan undirhóp voru í tölulegu samræmi við niðurstöður hjá heildarþýðinu en ekki tölfræðilega marktækar.
Dutch: Dag 0
Icelandic: 1 Dagur 0
Dutch: Deze bloedstolsels kunnen uw nieren aantasten.
Icelandic: Blóðtapparnir geta haft áhrif á nýrun.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Plegridy injecteert als u lijdt aan een van de hieronder genoemde aandoeningen.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú sprautar þig með Plegridy ef þú hefur einhvern af þeim kvillum sem taldir eru upp hér að neðan.
Dutch: In het algemeen wordt aanbevolen dat patiënten de behandeling beginnen met 63 microgram bij dosis 1 (op dag 0), de dosis verhogen tot 94 microgram bij dosis 2 (op dag 14), de volledige dosis van 125 microgram bereiken bij dosis 3 (op dag 28) en verdergaan met de volledige dosis (125 microgram) elke 2 weken (14 dagen) daarna (zie tabel 1).
Icelandic: Almennt er ráðlagt að hefja meðferðina á 63 míkrógrömmum við 1. skammt (á degi 0), auka skammtinn upp í 94 míkrógrömm við 2. skammt (á 14. degi), ná fullum 125 míkrógramma skammti við 3. skammt (á 28. degi) og halda síðan áfram að gefa fullan skammt (125 míkrógrömm) á tveggja vikna (14 daga) fresti (sjá töflu 1).
Dutch: - Er zullen bloedonderzoeken bij u nodig zijn om het aantal bloedcellen, bloedchemie en leverenzymspiegels te bepalen.
Icelandic: - Þú munt þurfa að fara í blóðpróf til að ákvarða fjölda blóðfruma, efnainnihald blóðsins og mæligildi lifrarensíma.
Dutch: - De werking van uw schildklier zal regelmatig worden gecontroleerd of wanneer uw arts het nodig vindt.
Icelandic: - Fylgst verður reglulega með starfsemi skjaldkirtils eða þegar læknirinn álítur það nauðsynlegt.
Dutch: Open de verpakking alleen als u een nieuwe pen nodig heeft.
Icelandic: Opnaðu pakkann aðeins þegar þú þarft nýjan lyfjapenna.
Dutch: - Hoofdpijn - Spierpijn (myalgie) - Pijn in uw gewrichten, armen, benen of nek (artralgie) - Koude rillingen - Koorts - Zich zwak en moe voelen (asthenie) - Roodheid, jeuk of pijn rond de plaats waar u de injectie heeft toegediend.
Icelandic: - Vöðvaverkur (myalgia) - Verkir í liðum, handleggjum, fótleggjum eða hálsi (arthralgia) - Hrollur - Hiti - Slappleika- og þreytutilfinning (asthenia) - Roði, kláði eða verkur í kringum staðinn sem þú sprautaðir þig.
Dutch: Aanbevolen wordt dat een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg patiënten traint in de juiste techniek voor zelftoediening van subcutane injecties met de voorgevulde spuit/voorgevulde pen.
Icelandic: Mælt er með því að heilbrigðisstarfsmaður kenni sjúklingum rétta aðferð við að gefa sér lyfið undir húð með áfylltu sprautunni/áfyllta lyfjapennanum.
Dutch: U mag alleen veranderingen in de dosering aanbrengen wanneer uw arts dat zegt.
Icelandic: Ekki gera neinar breytingar nema læknirinn fyrirskipi það.
Dutch: Bij patiënten met multiple sclerose was de t1/2 (gemiddelde±SE) van peginterferon bèta-1a 78 ± 15 uur in de steady state.
Icelandic: Hjá MS-sjúklingum var t1/2 (meðaltal±SE) peginterferón beta-1a 78 ± 15 klukkustundir við jafnvægi.
Dutch: • Elke pen kan slechts eenmaal worden gebruikt.
Icelandic: Hvern lyfjapenna er aðeins hægt að nota einu sinni.
Dutch: De sterkte van dit geneesmiddel mag niet worden vergeleken met die van een ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse.
Icelandic: Virkni þessa lyfs ætti ekki að bera saman við virkni annarra pegýleraðra eða ópegýleraðra lyfja í sama lækningaflokki.
Dutch: moet dan contact opnemen met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Icelandic: Þú ættir þá að hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.
Dutch: Waarschuwing!
Icelandic: Varnaðarorð!
Dutch: 95% CI P-waarde p=0,0383
Icelandic: 95% CI P-gildi p=0,0383
Dutch: Stap 2: Uw materialen verzamelen en uw handen wassen
Icelandic: Taktu til útbúnaðinn og þvoðu þér um hendurnar
Dutch: - Depressie
Icelandic: - Þunglyndi
Dutch: Na herhaalde subcutane toediening van peginterferon bèta-1a bij rhesusapen in doseringen tot maximaal 400 maal (op basis van blootstelling, AUC) de aanbevolen therapeutische dosis werden na de eerste en de tweede wekelijkse dosis geen andere effecten dan de bekende lichte farmacologische reacties van rhesusapen op interferon bèta-1a waargenomen.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf á peginterferón beta-1a undir húð hjá rhesus-öpum í skömmtum sem voru allt að 400-faldir (skv. útsetningu, AUC) ráðlagðir skammtar, komu engin önnur einkenni fram en hin þekktu mildu lyfjafræðilegu viðbrögð rhesus-apa við interferón beta-1a eftir fyrsta og annan vikuskammtinn.
Dutch: 1.512 patiënten werden gerandomiseerd naar en gedoseerd met 125 microgram Plegridy, subcutaan geïnjecteerd om de 2 (n=512) of 4 (n=500) weken, versus placebo (n=500).
Icelandic: 1512 sjúklingum var slembiraðað og gefið 125 míkrógrömm Plegridy sem sprautað var undir húð á 2 (n = 512) eða 4 (n = 500) vikum samanborið við lyfleysu (n = 500).
Dutch: U mag Plegridy slechts eenmaal per twee weken injecteren.
Icelandic: Þú mátt aðeins sprauta þig með Plegridy á 2 vikna fresti.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Plegridy in deze leeftijdsgroep is niet bekend.
Icelandic: Ekki er vitað um öryggi og verkun Plegridy hjá þessum aldurshóp.
Dutch: U moet Plegridy eenmaal per twee weken injecteren.
Icelandic: Þú þarft að sprauta þig með Plegridy á 2 vikna fresti.
Dutch: - Overgevoeligheid voor natuurlijk of recombinant interferon bèta of peginterferon of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Icelandic: Ofnæmi fyrir náttúrulegu eða raðbrigða interferóni beta eða peginterferóni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op aanwijzingen voor leverbeschadiging en voorzichtigheid moet worden betracht wanneer interferonen gelijktijdig worden gebruikt met andere geneesmiddelen die in verband worden gebracht met leverbeschadiging (zie rubriek 4.8 en 5.2).
Icelandic: Fylgst skal með sjúklingum með tilliti til lifrarskaða og gæta varúðar þegar interferónlyf eru notuð samhliða öðrum lyfjum sem tengjast lifrarskaða (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Dutch: Gegevens van patiënten die tot 2 jaar werden behandeld met Plegridy geven aanwijzingen dat minder dan 1% (5/715) persisterende neutraliserende antilichamen ontwikkelde tegen het interferon bèta-1a-gedeelte van peginterferon bèta-1a.
Icelandic: Upplýsingar frá sjúklingum sem fengu meðferð með Plegridy í allt að 2 ár benda til þess að minna en 1% (5/715) þeirra hafi myndað varanleg hlutleysandi mótefni gegn interferón beta 1a hluta peginterferón beta-1a.
Dutch: *De werkzame stof, peginterferon bèta-1a, is een covalent conjugaat van interferon bèta-1a, geproduceerd in ovariumcellen van Chinese hamsters, met 20.000 Dalton (20 kDa) methoxypoly(ethyleenglycol) met gebruikmaking van een O-2-methylpropionaldehyde linker.
Icelandic: *Virka efnið, peginterferón beta-1a, er samgild samtenging interferón beta-1a sem er framleidd í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra með 20.000 daltona (20 kDa) metoxýpólý (etýlenglýkóli) og O-2-metýlprópíonaldehýðbindli.
Dutch: Blauw
Icelandic: Blá