FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Taxespira infúziók beadása közötti időszakban változó előfordulási gyakorisággal, mely a különböző alkalmazott gyógyszer-kombinációktól függ, az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Slovenian: Med posameznimi infuzijami zdravila Taxespira se lahko pojavi naslednje in pogostnost se lahko razlikuje glede na kombinacijo zdravil, ki so uporabljena:
Hungarian: ÚTMUTATÁSOK A TAXESPIRA KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ALKALMAZÁSHOZ TÖRTÉNŐ ELKÉSZÍTÉSÉHEZ
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO ZDRAVILA TAXESPIRA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
Hungarian: Az infúzió beadását követő helyi reakciók; Fájdalom
Slovenian: reakcija na mestu infundiranja, bolečine
Hungarian: Egy multicenteres, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálatot folytattak le, hogy kiértékeljék a docetaxel biztonságosságát és a hatásosságát, metasztatikus gyomor adenocarcinomában - beleértve a gastroesophagealis junkció adenocarcinomáját - szenvedő betegek kezelésénél, akik korábban a metasztatikus betegségre kemoterápiás kezelésben nem részesültek.
Slovenian: Opravljeno je bilo multicentrična, odprta, randomizirana študija za oceno varnosti in učinkovitosti docetaksela pri zdravljenju bolnikov z metastatskim adenokarcinomom želodca, vključno z adenokarcinomom na gastroezofagealnem prehodu, ki za metastatsko bolezen še niso prejemali kemoterapije.
Hungarian: • mitoxantron 12 mg/m2 háromhetente, 10 alkalommal
Slovenian: • Mitoksantron12 mg/m
Hungarian: Egy átlagosan 41,6 hónapos utánkövetési időtartamú aktuális túlélési analízis már nem mutatott statisztikailag szignifikáns különbséget, habár mindvégig a TCF kezelés előnyére utalt és az utánkövetés 18 és 30 hónapja között egyértelműen megfigyelhető volt a TCF kezelésből származó előny, a CF kezeléssel szemben.
Slovenian: Analiza podskupin po starosti, spolu in rasi dosledno kaže prednost kraka s TCF pred krakom s CF. Ponovna analiza preživetja, narejena pri medianem času spremljanja 41,6 mesecev, ni več pokazala statistično značilne razlike, čeprav je bila shema s TCF še vedno ugodnejša; pokazala pa je, da so koristi TCF v primerjavi s CF jasno opazne med 18. in 30. mesecem spremljanja.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a docetaxel metabolizmusát olyan vegyületek egyidejű alkalmazása módosíthatja, amelyek a citokróm P450-3A-t serkentik, gátolják, vagy általa metabolizálódnak (és ezáltal kompetitíven gátolhatják az enzimet), mint a ciklosporin, ketokonazol és eritromicin.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da lahko presnovo docetaksela spremeni sočasna uporaba zdravil, ki inducirajo ali inhibirajo citokrom P450-3A ali se z njim presnavljajo (in ga tako lahko kompetitivno inhibirajo), kot so ciklosporin, ketokonazol in eritromicin.Zato je med sočasnim zdravljenjem s temi zdravili potrebna previdnost, saj obstaja možnost pomembnega medsebojnega delovanja.
Hungarian: Tlf: +47 67 52 61 00
Slovenian: Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Hungarian: Ezen felül a PVC-mentes zsákban, 9 mg/ml (0,9%-os ) nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz oldatos infúzióval, illetve üveg infúziós palackban 5%-os glükóz oldattal elkészített oldatos infúzió fizikai és kémiai stabilitását 2-8°C között igazoltan 48 órán keresztül, míg 25°C alatt tárolva legfeljebb 6 órán át őrzi meg.
Slovenian: Poleg tega je bilo dokazano, da je infuzijska raztopina med uporabo, če je pripravljena z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) ali s 5% raztopino glukoze v vrečah, ki ne vsebujejo PVC ali s 5% raztopino glukoze v steklenih steklenicah, kemijsko in fizikalno stabilna 48 ur pri temperaturi od 2-8 °C in do 6 ur, če je shranjena pri temperaturi do 25 °C.
Hungarian: Lásd A Taxespira etanolt (alkoholt) tartalmaz.
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Zdravilo Taxespira vsebuje etanol (alkohol)" spodaj.
Hungarian: A mellékhatások súlyossága fokozódhat, ha a Taxespira-t más kemoterápiás szerrel kombinálva alkalmazzák.
Slovenian: Izrazitost neželenih učinkov zdravila Taxespira se lahko poveča, če dobivate zdravilo Taxespira v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki.
Hungarian: Színtelen (I. típusú) injekciós üveg, klórbutil gumidugóval és rollnizott alumínium szalaggal, valamint lepattintható kupakkal lezárva.
Slovenian: Viala iz prozornega stekal (tipa I) z zamaškom iz klorobutilne gume in aluminijasto dvižno zaporko.
Hungarian: Doxorubicinnal és ciklofoszfamiddal kombinált docetaxel-kezelésben (TAC) részesülő betegeknél, a későn jelentkező myelodysplasia és a myeloid leukemia kockázata hematológiai utánkövetést tesz szükségessé.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z docetakselom, doksorubicinom in ciklofosfamidom (TAC), je zaradi tveganja mieolodisplazije ali mieloične levkemije potrebno hematološko spremljanje.
Hungarian: Egyes esetekben (gyakoriság nem ismert) maradandó hajhullást figyeltek meg.
Slovenian: V nekaterih primerih (neznana pogostnost) pa se pojavi trajna izguba las in dlak
Hungarian: • nyelőcsőgyulladás (özofágítisz)
Slovenian: • ezofagitis (vnetje požiralnika)
Hungarian: A háromhetente docetaxel-kezelésben részesülő betegek esetén a kezeléssel összefüggő körömelváltozások előfordulási aránya ≥10%-kal nagyobb a 65 éves vagy ennél idősebb betegeknél, mint a fiatalabbaknál.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z docetakselom vsake tri tedne, ki so bili starejši od 65 let, je bila incidenca pojavljanja z zdravljenjem povezanih sprememb na nohtih ≥ 10 % večja v primerjavi z mlajšimi bolniki.
Hungarian: • operábilis, nyirokcsomó-pozitív emlőcarcinoma
Slovenian: • z operabilnimrakom dojke s pozitivnimi bezgavkami
Hungarian: Lehetséges, hogy egynél több injekciós üveg Taxespira oldatos infúzióhoz való koncentrátum szükséges a beteg számára előírt adag beadásához.
Slovenian: Za odmerek, ki ga potrebuje bolnik, utegne biti potrebna več kot ena viala zdravila Taxespira koncentrat za raztopino za infundiranje.
Hungarian: Anélkül, hogy befolyásolta volna a teljes túlélést (docetaxel 15 hónap, doxorubicin 14 hónap, p=0,38) vagy a progresszióig eltelt időt (docetaxel 27 hét, doxorubicin 23 hét, p=0,54), a docetaxel hatására nőtt a válaszarány (52% szemben a 37%-kal, p=0,01), és csökkent a válasz kialakulásáig eltelt idő (12 hét szemben a 23 héttel, p=0,007).
Slovenian: Docetaksel ni vplival na celotni čas preživetja (docetaksel 15 mesecev, doksorubicin 14 mesecev, p = 0,38) niti na čas do napredovanja (docetaksel 27 tednov, doksorubicin 23 tednov, p = 0,54), je pa zvečal delež odziva (52 % v prim.
Hungarian: Neutropeniával vagy anélkül kialakuló korai hasi fájdalom, hasi érzékenység, láz, illetve hasmenés súlyos gyomor-bélrendszeri toxicitás előjele lehet, melyet haladéktalanul ki kell vizsgálni és kezelni kell.
Slovenian: Simptomi kot so: abdominalne bolečine in občutljivost, pireksija, driska z ali brez nevtropenije, so lahko zgodnja manifestacija resne gastrointestinalne toksičnosti ter jih je potrebno nemudoma ovrednotiti in zdraviti.
Hungarian: Relatív hazárd: 1,032 [95%CI: 0,876; 1,216]
Slovenian: razmerje tveganj: 1,032 [95 % IZ: 0,876; 1,216]
Hungarian: Ön nem kaphat Taxespira-et,
Slovenian: Zdravila Taxespira ne smete dobiti:
Hungarian: Egy fázis III vizsgálatban 1218, olyan IIIB vagy IV stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő beteget vizsgáltak 70%-os, vagy annál nagyobb KPS-el, akik előzőleg nem kaptak kemoterápiás kezelést.
Slovenian: V študiji III. faze so 1.218 bolnikov z neresektabilnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom v stadiju IIIB ali IV, ki so imeli zmogljivost po Karnofskem 70 % ali več in za to bolezen predhodno niso dobivali kemoterapije, randomizirali v tri skupine.
Hungarian: Súlyos perifériás neurotoxicitás kialakulása az adag csökkentését igényli (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Živčevje Če se pojavijo hudi periferni nevrotoksični učinki, je treba odmerek zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVEV ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO
Hungarian: • Amennyiben a ciklus során másodszor lép fel 2-es fokozatú toxicitás, illetve először lép fel 3-as fokozatú toxicitás, akkor a kezelést a toxicitás 0-1-es fokozatúvá mérséklődéséig el kell halasztani, majd a továbbiakban a docetaxel-kezelést 55 mg/m2-es dózissal kell folytatni.
Slovenian: • Pri bolnikih, pri katerih se drugič pojavijo toksični učinki 2. stopnje ali prvič učinki 3. stopnje kadarkoli med ciklusom zdravljenja, zdravljenje odložite, dokler se ne zmanjšajo na stopnjo od 0 do 1 in nato zdravljenje nadaljujte z docetakselom 55 mg/m
Hungarian: • 1312 beteg 100 mg/m2 docetaxelt kapott monoterápiában.
Slovenian: • 1.312 bolnikih, ki so v monoterapiji prejemali 100 mg/m² docetaksela, 121 pa jih je prejemalo
Hungarian: Ez 80 ml sörnek vagy 33 ml bornak felel meg.
Slovenian: To ustreza 80 ml piva ali 33 ml vina.
Hungarian: Docetaxel+Cis +5-FU n=177
Slovenian: Docetaksel+ Cis+5-FU n = 177
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a docetaxel-kezelés alatt lázas neutropenia, több mint egy hétig 500 sejt/mm 3 alatti neutrophil granulocytaszám, súlyos vagy kumulatív bőrelváltozás, illetve súlyos perifériás neuropathia jelentkezik, a docetaxel adagját 100 mg/m 2-ről 75 mg/m 2-re és/vagy
Slovenian: Pri bolnikih, ki so med zdravljenjem z docetakselom doživeli febrilno nevtropenijo, zmanjšanje števila nevtrofilcev na < 500 celic/mm 3 za več kot en teden, hude ali kumulativne kožne reakcije ali hudo periferno nevropatijo, je treba odmerek docetaksela zmanjšati s 100 mg/m 2 na 75 mg/m 2 oz. s 75 na 60
Hungarian: • A tüdődaganat kezelésére a Taxespira önmagában vagy ciszplatinnal együtt alkalmazható.
Slovenian: • Za zdravljenjepljučnega raka se zdravilo Taxespira lahko uporablja sam ali v kombinaciji s cisplatinom.
Hungarian: Általánosságban A docetaxelt akkor lehet alkalmazni, amikor a neutrophil granulocyták száma legalább 1500 sejt/mm
Slovenian: Splošno Docetaksel je treba aplicirati, ko je število nevtrofilcev ≥ 1.500 celic/mm
Hungarian: Súlyos perifériás neurotoxicitás kialakulása esetén a dózist csökkenteni kell (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovenian: Če se pojavijo hudi periferni nevrotoksični učinki, je treba odmerek zmanjšati (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Hungarian: A Taxespira oldatos infúzióhoz való koncentrátumot NEM szükséges oldószerrel előzetesen feloldani, a gyógyszer közvetlenül az infúziós oldathoz adható.
Slovenian: Zdravila Taxespira koncentrat za raztopino za infundiranje predhodno NI potrebno redčiti z vehiklom in je pripravljeno za dodajanje v infuzijsko raztopino.
Hungarian: • Kemoterápiával kombinált sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 324)
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato kemoradioterapija(TAX 324)
Hungarian: Operábilis, nyirokcsomó-pozitív emlőcarcinomás betegek (TAX 316) Egy multicenteres, nyílt, randomizált vizsgálat adatai alátámasztják a docetaxel adjuváns alkalmazását operábilis, nyirokcsomó-pozitív emlőcarcinomában és KPS (Karnofsky Performance Scale Index) ≥80% esetén 18-70 év közötti betegekben.
Slovenian: Podatki multicentrične, odprte randomizirane študije podpirajo uporabo docetaksela za adjuvantno zdravljenje od 18 do 70 let starih bolnic z operabilnim rakom dojke, pozitivnimi bezgavkami in seštevkom po Karnofskem ≥ 80 %.
Hungarian: Kisszámú beteg (n=23) esetében, akik enyhe, illetve közepes fokú májkárosodásban szenvedtek (ALT, AST ≥5x és az alkalikus foszfatáz ≥2,5x nagyobb, mint a normál érték felső határa) a teljes clearance átlagosan 27%-kal csökkent (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Pri majhnem številu bolnikov (n = 23) z biokemičnimi izvidi, ki so nakazovali blago do zmerno okvaro jetrne funkcije (ALT, AST ≥ 1,5-kratna ULN hkrati z alkalno fosfatazo ≥ 2,5-kratno ULN), se je celotni očistek v povprečju zmanjšal za 27 % (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A TAC-kezelésben részesülő betegeknél 32%-kal csökkent a visszaesés kockázata a FAC-kezelésben részesülőkhöz képest (relatív hazárd=0,68, 95%-os CI (0,49-0,93), p=0,01).
Slovenian: Prejemnice TAC so imele 32 % manjše tveganje za recidiv kot prejemnice FAC (razmerje ogroženosti 0,68, 95 % IZ (0,49-0,93), p = 0,01).
Hungarian: 4-es fokozatú hasmenés Első esemény: 20%-kal csökkentse a docetaxel és az 5-FU adagját.
Slovenian: driska 4. stopnje Prvi pojav: zmanjšajte odmerka docetakselain 5-FU za 20 %.
Hungarian: A progresszió kockázatcsökkenése 32,1% volt és összefüggött egy szignifikánsan hosszabb progresszióig eltelt idővel (p=0,0004, a TCF kar javára.
Slovenian: V kraku s TCF se je tveganje za napredovanje zmanjšalo za 32,1 %, ČDN pa je bil ob tem značilno daljši (p = 0,0004).
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Az infúzió beadási helyén kialakult elváltozások általában enyhék voltak, hyperpigmentatio, gyulladás, bőrpír vagy bőrszárazság, phlebitis vagy extravasatio és véna körüli duzzanat fordult elő.
Slovenian: Reakcije na mestu infundiranja so bile praviloma blage; obsegale so hiperpigmentacijo, vnetje, pordelost ali suhost kože, flebitis ali ekstravazacijo oz. otekanje vene.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Ritkán akut respiratorikus distressz szindrómát, interstitialis pneumoniát/ pneumonitist, interstitiális tüdőbetegséget, pulmonalis fibrosist, valamint esetenként halálos légzési elégtelenséget jelentettek.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora V redkih primerih so bili opisani akutni respiracijski distres sindrom in primeri intersticijske pljučnice/pnevmonitis, intersticijska bolezen pljuč, pljučna fibroza in dihalna odpoved, ki so bili včasih usodni.
Hungarian: Az átlagos objektív válaszarány a teljes randomizált populációban (a klinikus értékelése alapján) 41,6% (docetaxel + kapecitabin), illetve 29,7% volt (csak docetaxel); p=0,0058. A betegség progressziójáig eltelt idő a docetaxel + kapecitabin karban volt jobb (p<0,0001).
Slovenian: Celotna objektivna deleža odziva v vsej randomizirani populaciji (ocena raziskovalca) sta bila 41,6 % (docetaksel + kapecitabin) in 29,7 % (samo docetaksel), p = 0,0058.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat gyakran tapasztalták docetaxel-kezelés kapcsán:
Slovenian: Z docetakselom so pogosto opažali naslednje neželene učinke:
Hungarian: • Az átlagos válaszarány szignifikánsan magasabb volt az AT-karon, mint az AC-karon, p=0,009. Az átlagos válaszarány 59,3% volt az AT-karon (95% CI: 52,8-65,9), és 46,5% az AC-karon (95% CI: 39,8-53,2).
Slovenian: V kraku AT je bil celotni delež odziva 59,3 % (95 % IZ: 52,8-65,9) in v kraku AC 46,5 % (95 % IZ: 39,8-53,2).
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül-ből 1-nél több mint 1 beteget érinthet):
Slovenian: Zelo pogosto (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Hungarian: • Az infúziós zsákban vagy palackban lévő infúziós oldatot kézzel, ringató mozdulatokkal kell összekeverni.
Slovenian: • Infuzijsko vrečko ali steklenico ročno premešajte z nagibanjemsem in tja.
Hungarian: (G3/4: 2,5%)
Slovenian: (S3/4: 14,3 %)
Hungarian: Az operábilis, nyirokcsomó-pozitív és nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma adjuváns kezelése esetén a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2 adagban alkalmazott doxorubicin és az 500 mg/m2 adagban alkalmazott ciklofoszfamid adását követően, 3 hetenként, 6 cikluson keresztül kell alkalmazni (TAC protokoll) (lásd még az „Adag módosítása kezelés közben" fejezetet).
Slovenian: Pri dopolnilnem zdravljenju operabilnega raka dojke s pozitivnimi in negativnimi bezgavkami je priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m2, apliciran eno uro po doksorubicinu 50 mg/m2 in ciklofosfamidu 500 mg/m 2 vsake tri tedne v 6 ciklih (TAC režim) (glejte tudi Prilagajanje odmerka med zdravljenjem).
Hungarian: 140 mg/7 ml A 7 ml-es injekciós üvegben lévő koncentrátum 3,5 ml (2765 mg) vízmentes etanolt tartalmaz.
Slovenian: 140 mg/7 ml Ena 7 ml viala koncentrata vsebuje 3,5 ml brezvodnega etanola (2765 mg).
Hungarian: • Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a Taxespira önmagában vagy doxorubicinnal, trasztuzumabbal, illetve kapecitabinnal együtt alkalmazható.
Slovenian: • Za zdravljenjenapredovalegaraka dojke se lahko zdravilo Taxespira uporablja sam ali v kombinaciji z doksorubicinom ali trastuzumabom ali kapecitabinom.
Hungarian: Ez 10 ml sörnek vagy 4 ml bornak felel meg.
Slovenian: To ustreza 10 ml piva ali 4 ml vina.
Hungarian: A Taxespira prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban hormon rezisztens metasztatikus prosztata carcinoma kezelésére javallt.
Slovenian: Zdravilo Taxespira je v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom indicirano za zdravljenje bolnikov z metastatskim hormonsko neodzivnim rakom prostate.
Hungarian: • láz - amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának
Slovenian: • zvišana telesna temperatura: če se vam to zgodi, morate nemudoma povedati zdravniku
Hungarian: 95% CI p-érték
Slovenian: 95 % IZ p =
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek A 100 mg/m docetaxel monoterápia során nyert farmakokinetikai adatok alapján azoknál a betegeknél, akiknél két esetben a transzamináz (ALT és/vagy AST) szintje a normálérték felső határának 1,5-szerese fölé emelkedett, és az alkalikus foszfatázszint pedig 2,5-szer magasabb lett a normálérték felső határánál, a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2 (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter Glede na farmakokinetične podatke o monoterapiji z docetakselom v odmerku 100 mg/m2 je priporočljivi odmerek docetaksela za bolnike, ki imajo transaminazi (ALT, AST ali obe) zvišani nad 1,5-kratno zgornjo mejo normalnega območja (ULN) in alkalno fosfatazo nad 2,5-kratno ULN, 75 mg/m2 (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Hungarian: 3 alá süllyedt a korábbi kezelés során, illetve akiknél lázas neutropenia vagy egyéb súlyos, nem hematológiai toxicitás lép fel, a docetaxel adagját a következő ciklus során 65 mg/m2-re kell csökkenteni.
Slovenian: 3, bolnikom, ki doživijo febrilno nevtropenijo, in bolnikom z resnimi nehematološkimi toksičnimi učinki je treba odmerek docetaksela v naslednjih ciklusih zmanjšati na 65 mg/m2.
Hungarian: A Taxespira ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban, metasztatikus gyomor adenocarcinomában - beleértve a gastroesophagealis átmenet adenocarcinómáját - szenvedő betegek kezelésére javallt, akik metasztatikus betegségükre kemoterápiás kezelésben korábban nem részesültek.
Slovenian: Zdravilo Taxespira je v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom indicirano za zdravljenje bolnikov z metastatskim adenokarcinomom želodca, vključno z adenokarcinomom na gastroezofagealnem prehodu, ki predhodno še niso bili zdravljeni s kemoterapijo za metastatsko bolezen.
Hungarian: 577 beteg bevonásával végeztek a docetaxellel populációs farmakokinetikai analízist.
Slovenian: Starost in spol Farmakokinetične analize docetaksela na populaciji so opravili pri 577 bolnikih.
Hungarian: Myelodysplasia-szindrómát 744 TAC betegből 2 esetben (0,3%), míg 736 FAC betegből 1 esetben (0,1%) észleltek.
Slovenian: Mielodisplastični sindrom so zabeležili pri 2 od 744 bolnic, ki so prejemale TAC (0,3 %), in pri 1 od 736 bolnic, ki so prejemale FAC (0,1 %).
Hungarian: 500 mg/m2 docetaxelt (TAC csoport), míg a másik csoport 50 mg/m2 fluorouracilt és 500 mg/m ciklofoszfamidot kapott (FAC csoport).
Slovenian: mg/m2, ki sta mu sledila fluorouracil 500 mg/m2 in ciklofosfamid 500 mg/m2 (krak FAC).
Hungarian: Egy multicenteres, randomizált, kontrollos fázis III klinikai vizsgálat adatai támasztják alá a docetaxel kapecitabinnal történő kombinált alkalmazását lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinoma kezelésében előzetes antraciklint tartalmazó citotoxikus kemoterápia sikertelenségét követően.
Slovenian: Podatki multicentrične, randomizirane, kontrolirane kliničnega študije III. faze podpirajo uporabo docetaksela v kombinaciji s kapecitabinom za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke po neuspehu citotoksične kemoterapije, ki je vključevala antraciklin.
Hungarian: Egy előzetes sikertelen, platinaalapú kemoterápiás kezelést követően a docetaxel monoterápia ajánlott adagja 75 mg/m
Slovenian: Za zdravljenje po neuspehu predhodne, na platini osnovane kemoterapije, je priporočeni odmerek 75 mg/m
Hungarian: A medián követési periódus 77. hónapjában az össz-túlélés szignifikánsan magasabb volt a TACkaron, a halálozási kockázatnak a FAC-karon észlelthez viszonyított 24%-os csökkenésével (relatív hazárd=0,76; 95%-os CI (0,46-1,26), p=0,29).
Slovenian: Po mediano 77 mesecih spremljanja je bilo tudi celokupno preživetje v kraku TAC daljše: tveganje za smrt je bilo med prejemnicami TAC za 24 % manjše kot med prejemnicami FAC (razmerje ogroženosti = 0,76, 95 % IZ 0,46-1,26, p = 0,29).
Hungarian: *Nem korrigált rétegzett log rang-próba **Nem korrigált rétegzett log rang-próba, többszörös összehasonlításra nem korrigálva
Slovenian: Razmerje ogroženosti manj kot 1 pomeni prednost kombinacije docetaksel + cisplatin + fluorouracil *Nekorigirani log-rang test **Nekorigirani log-rang test, nekorigiran za multiple primerjave ***Test hi-kvadrat, nekorigiran za multiple primerjave NP - ni podatka
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Slovenian: • Redno posodobljenaporočila o varnosti zdravila (PSUR)
Hungarian: Docetaxel + Cis + 5-FU n=255
Slovenian: Docetaksel + Cis +5-FU n = 255
Hungarian: Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Hungarian: 120 mg/6 ml A 6 ml-es injekciós üvegben lévő koncentrátum 3 ml (2370 mg) vízmentes etanolt tartalmaz.
Slovenian: 120 mg/6 ml Ena 6 ml viala koncentrata vsebuje 3 ml brezvodnega etanola (2370 mg).
Hungarian: Idősek A populációs farmakokinetikai elemzés alapján időseknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Slovenian: Starejši bolniki Za uporabo pri starejših bolnikih glede na analizo farmakokinetike na populaciji ni posebnih navodil.
Hungarian: Emlő-, nem-kissejtes tüdő-, gyomor- valamint fej- és nyaki carcinoma esetén, ha nem ellenjavallt, oralis kortikoszteroidot tartalmazó premedikáció alkalmazható, így például 16 mg dexametazon naponta (pl. naponta kétszer 8 mg) 3 napig, a docetaxel adagolás előtt 1 nappal elkezdve (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pri zdravljenju raka dojke, nedrobnoceličnega pljučnega raka, raka želodca ter raka glave in vratu lahko kot premedikacijo dajemo peroralne kortikosteroide, kot je deksametazon 16 mg na dan (npr. 8 mg dvakrat dnevno) v trajanju treh dni, in sicer 1 dan pred aplikacijo docetaksela, razen v primeru kontraindikacij (prosimo, glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Egy nyílt, multicenteres, randomizált, fázis III vizsgálatban a docetaxel monoterápiát és a paklitaxel terápiát hasonlították össze előrehaladott emlőcarcinómás betegeknél, akiknek korábban antraciklin kezelésben kellett volna részesülniük.
Slovenian: Narejena je bila odprta multicentrična randomizirana študija III. faze za primerjavo monoterapije docetaksela in paklitaksela pri zdravljenju napredovalega raka na dojki pri bolnicah, katerih predhodno zdravljenje je moralo vključevati nek antraciklin.
Hungarian: A 120 mg/6 ml készítmény 6 ml koncentrátumot tartalmaz.
Slovenian: 120 mg/6 ml vsebuje 6 ml koncentrata.
Hungarian: A Taxespira platinaszármazékokkal kombinációban előzetes kemoterápiában nem részesült betegeknél
Slovenian: Zdravilo Taxespira v kombinaciji s platinskimi zdravili pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo
Hungarian: Amennyiben a Taxespira koncentrátum vagy infúziós oldat érintkezésbe kerül a bőrrel, azt szappannal és vízzel azonnal alaposan le kell mosni.
Slovenian: Če pride koncentrat ali raztopina za infundiranje Taxespira v stik s kožo, jo je treba takoj in temeljito umiti z milom in vodo.
Hungarian: A docetaxel hatásossága indukciós kezelés esetén, lokálisan előrehaladott SCCHN-ben szenvedő betegek kezelésében („intention-to-treat értékelés")
Slovenian: Učinkovitost docetaksela v indukcijskem zdravljenju bolnikov z lokalno napredovalim SCCHN (analiza znamenom-zdravljenja)
Hungarian: G3/4 emelkedett bilirubinszint (<2,5%) a vérben; G3/4 alkalikus foszfatáz szint emelkedése a vérben (<
Slovenian: Preiskave zvečanje bilirubina v krvi S3/4 (< 2,5 %), zvečanje alkalne fosfataze v krvi S3/4 (<