FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I denne revurdering er det vigtigste ikke at bekræfte, at det generiske lægemiddel og originallægemidlet er bioækvivalente, men at overveje, om den observerede in vitro-virkning udgør en uacceptabel risiko for patienterne.
Slovenian: V tem pregledu je od potrditve biološke enakovrednosti generičnega in originatorskega zdravila pomembneje ugotoviti, ali opaženi in vitro učinek predstavlja nesprejemljivo tveganje za bolnike.
Danish: En lignende opløsningsundersøgelse fra 2007 viste dog, at efter 60 minutter var opløsningsraten for referenceproduktet (som indehaveren af markedsføringstilladelsen anså for at være et sikkert lægemiddel) uden tilstedeværelse af alkohol rent faktisk højere end opløsningsraten for det konkurrerende lægemiddel, når det blev eksponeret for 20 % alkohol.
Slovenian: Podobna študija raztapljanja iz leta 2007 pa je pokazala, da je stopnja raztapljanja referenčnega zdravila (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da je to zdravilo varno) pri 60 minutah v odsotnosti alkohola dejansko višja kot stopnja raztapljanja predstavljenega konkurenčnega zdravila pri izpostavljenosti 20-odstotnemu alkoholu.
Danish: Det skal bemærkes, at selv om forfatterne af ovennævnte dokument konkluderer, at "in vitroopløsning kan give evidens for formuleringernes modstandsdygtighed over for indtaget alkohol", gives der ingen anbefalinger for specifikke lægemidler, eftersom "... det er nødvendigt med yderligere forskning for at forstå forbindelsen mellem doseringsform, lægemiddelformulering og -form og lægemidlets frigivelse ved tilstedeværelse af ethanol".
Slovenian: Pri tem pa je treba omeniti, da avtorji prej navedenega dela menijo, da „in vitro raztopine sicer lahko zagotovijo dokaz o odpornosti formulacije na zaužiti alkohol", vendar pa niso dali nobenih priporočil glede posameznih zdravil, saj so „... potrebne dodatne raziskave, ki bi pojasnile razmerje med obliko odmerjanja, formulacijo zdravila, konfiguracijo in sproščanjem zdravila v prisotnosti etanola".
Danish: Dette kan yderligere forværres af den kendsgerning, at mange patienter med kroniske smerter også lider af depression.
Slovenian: Dejstvo, da se pri velikem številu bolnikov s kronično bolečino pojavlja tudi depresija, vse le še poslabšuje.
Danish: • Udvalget mener endvidere, at yderligere risikominimeringsforanstaltninger ikke i tilstrækkelig grad ville afhjælpe denne betænkelighed,
Slovenian: • Odbor tudi meni, da nadaljnji ukrepi za zmanjševanje tveganja ne bi ustrezno obravnavali tega vprašanja.
Danish: Efter behandling af alle de indsendte data kan det konkluderes, at langt størstedelen af de orale opioide lægemidler med modificeret udløsning i EU ikke udviser en klinisk signifikant interaktion med alkohol.
Slovenian: Ob upoštevanju predloženih podatkov se lahko potrdi, da velika večina peroralnih opioidnih zdravil s prirejenim sproščanjem v Evropski uniji ne kaže klinično pomembne interakcije z alkoholom.
Danish: Idet lægemidlet baseret på denne mekanisme til udløsning er beregnet til dosering én gang daglig, er indholdet af morfin desuden højt, hvorfor risikoen for utilsigtede hændelser som følge af dosisdumping også er højere.
Slovenian: Poleg tega so zdravila, osnovana na takšnem mehanizmu sproščanja, namenjena za uporabo enkrat na dan, vsebnost morfina pa je visoka in zato je nevarnost pojavljanja neželenih učinkov zaradi prekomernega sproščanja prav tako večja.
Danish: Hvad alkohol angår, vedrører størstedelen af de tilgængelige data udelukkende in vitro-undersøgelser, og derfor kan det - af de grunde, der forklares ovenfor - ikke antages, at de bliver direkte gengivet in vivo.
Slovenian: Večina razpoložljivih podatkov za alkohol izhaja le iz in vitro testiranja, kar pomeni, da zaradi prej navedenih razlogov ne morejo biti neposredno ponovljeni in vivo.
Danish: Både alkoholikere og ikkealkoholikere indberettede at bruge alkohol til at håndtere smerte, i sidstnævnte gruppe dog i mindre grad (se figur 1).
Slovenian: Tako problematični kot neproblematični pivci so poročali, da alkohol uporabljajo za obvladovanje bolečine, čeprav neproblematični pivci v manjšem obsegu (glejte sliko 1).
Danish: Eftersom der ikke er indsendt data for alle lægemidler, som denne revurdering vedrører, skal de nationale kompetente myndigheder sikre, på baggrund af mekanismen til modificeret udløsning for de lægemidler, der er godkendt i de enkelte medlemsstater, at der træffes passende foranstaltninger for de enkelte lægemidler.
Slovenian: Ker predloženi podatki za ta pregled ne zadevajo vseh zdravil, morajo pristojni nacionalni organi na podlagi mehanizmov za prirejeno sproščanje zdravil, odobrenih v posamezni državi članici, zagotoviti sprejem ustreznih ukrepov za posamezna zdravila.
Danish: Den forudsete stigning i opløsningsraten, der blev observeret for lægemidler med modificeret udløsning, er et resultat af, at systemet til modificeret udløsning bliver ustabilt ved tilstedeværelsen af alkohol.
Slovenian: Pričakovano povečanje stopnje raztapljanja, opaženo pri zdravilih s prirejenim sproščanjem, je posledica dejstva, da sistemi za prirejeno sproščanje v prisotnosti alkohola postanejo nestabilni.
Danish: For det første indeholder udtalelsen ikke nogen informationer om de godkendelseskriterier, der skal anvendes i forbindelse med den kliniske signifikans af de farmakokinetiske interaktioner med alkohol.
Slovenian: Prvič, mnenje ne vsebuje podatkov o merilih sprejemljivosti, ki jih je treba upoštevati v zvezi s kliničnim pomenom farmakokinetičnih interakcij z alkoholom.
Danish: Det fremgår af alle ovennævnte betragtninger, herunder de eksisterende datas begrænsninger og den aktuelle status for den videnskabelige viden, at udvalget på nuværende tidspunkt ikke kan fastlægge generelle anbefalinger for de godkendelseskriterier, der skal anvendes i forbindelse med den kliniske signifikans af de farmakokinetiske interaktioner med alkohol.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenih zadržkov, vključno z omejitvami obstoječih podatkov in trenutnim stanjem znanstvenega znanja, Odbor trenutno še ne more določiti splošnih priporočil za merila sprejemljivosti, ki naj bi se uporabljala v zvezi s klinično pomembnostjo farmakokinetičnih interakcij z alkoholom.
Danish: Dette påvises klart af de eksisterende data for et specifikt lægemiddel, for hvilket in vitro-interaktionen er signifikant, men hvor der ikke var nogen signifikant forskel mellem de farmakokinetiske parametre mellem de personer, der tog lægemidlet med vand eller med alkohol (ethylcellulose N-50, methacrylsyre copolymer type C, polyethylenglycol 6000 og diethylphthalatprodukt).
Slovenian: To je jasno razvidno tudi iz obstoječih podatkov za določeno zdravilo, pri katerem je in vitro interakcija pomembna, farmakokinetični parametri pa se med preiskovanci, ki so zdravilo jemali z vodo ali alkoholom (zdravilo z etilcelulozo N50, kopolimerom metakrilne kisline tipa C, polietilen glikolom 6000 in dietil ftalatom), niso bistveno razlikovali.
Danish: En større interaktion efter alkoholindtagelse bliver mindre og mindre sandsynlig, efterhånden som tiden går, på grund af fortyndingseffekten af mavesekreter og spyt og på grund af den gastriske tømning.
Slovenian: Pomembna interakcija po zaužitju alkohola je po določenem času postopoma manj verjetna zaradi razredčevanja z želodčno kislino in slino ter praznjenjem želodca.
Danish: I henhold til de data om et konkurrerende lægemiddel, der blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, som anmodede om en revurdering, begynder dette lægemiddel at vise en fremskyndet frigivelse af det aktive stof efter ca. 30 minutters eksponering for alkohol, og det hævdes, at lægemidlet frigiver 76,5 % af oxycodondosen i løbet af en times eksponering for alkoholkoncentrationer på ca. 24 %.
Slovenian: Podatki o konkurenčnem zdravilu, ki jih je predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ki je zahteval ponovni pregled, so pokazali, da je pri tem zdravilu prišlo do pospešenega sproščanja zdravilne učinkovine približno 30 minut po izpostavljenosti alkoholu, 76,5 odstotka odmerka oksikodona pa naj bi se sprostilo v eni uri po izpostavljenosti alkoholu s koncentracijo okoli 24 odstotkov.
Danish: 50 % af de vurderede formuleringer påvirkes af alkoholopløsninger in vitro, men i de fleste tilfælde er alkoholens effekt på opløsningshastigheden mild.
Slovenian: Na petdeset odstotkov ovrednotenih formulacij so vplivale alkoholne raztopine in vitro, vendar pa je bil v večini primerov vpliv alkohola na stopnjo raztapljanja blag.
Danish: En anden undersøgelse, der blev foretaget med en hydromorphonformulering baseret på en formulering af celluloseacetat 398-10 og Macrogol 3350 bekræftede konklusionerne fra in vitroundersøgelserne om, at effekten af samtidig tilført alkohol på de farmakokinetiske parametre er forholdsvis begrænset.
Slovenian: Druga študija, izvedena s formulacijo hidromorfona na osnovi celuloznega acetata 398-10 in formulacijo makrogol 3350, je potrdila ugotovitve in vitro študij, da je vpliv sočasne uporabe alkohola na farmakokinetične dejavnike precej omejen.
Danish: Figur I Brug af alkohol til at håndtere smerte blandt alkoholikere og ikkealkoholikere Kilde: Brennan et al., Addiction 2005 ; 100 : 777-86.
Slovenian: Slika I Uporaba alkohola za obvladovanje bolečine med problematičnimi in neproblematičnimi pivci Vir : Brennan et al., Addiction 2005 ; 100 : 777-86
Danish: • Udvalget var endvidere af den opfattelse, at opløsningsprofilen for lægemidler med polymethacrylat-triethylcitrat-overtræk som mekanisme til modificeret udløsning i betydelig grad påvirkes af alkohol, hvilket medfører en ukontrolleret hurtig frigivelse af størstedelen af det aktive stof, og lægemidlet udviser således en signifikant interaktion med alkohol med potentielt signifikante kliniske effekter (såsom respirationsdepression eller død),
Slovenian: • Odbor je prav tako ugotovil, da je profil raztapljanja zdravil, ki vsebujejo premaz iz polimetakrilat-trietilcitrata kot mehanizem za prirejeno sproščanje, ob prisotnosti alkohola pomembno spremenjen, kar lahko povzroči nenadzorovano hitro sproščanje večine zdravilne učinkovine, kar pomeni, da zdravilo kaže pomembno interakcijo z alkoholom, pri čemer se lahko pojavijo pomembni klinični učinki (na primer depresija dihanja in smrt).
Danish: Det blev i den forbindelse bemærket, at in vitro/in vivo-sammenhængen er uklar i de fleste tilfælde, og derfor ville det være forkert at antage, at der er en farmakokinetisk interaktion.
Slovenian: V zvezi s tem je bilo navedeno, da je v večini primerov korelacija in vitro - in vivo nejasna, zato bi bilo sklepanje o farmakokinetični interakciji neprimerno.
Danish: Advarsler og henvisninger til denne interaktion fremgår allerede af produktresuméet for størstedelen af lægemidlerne, men ordlyden bør harmoniseres for at sikre, at der skabes det samme bevidsthedsniveau.
Slovenian: V povzetkih glavnih značilnosti večine teh zdravil so že navedena opozorila in navodila v zvezi s to interakcijo, vendar je besedilo potrebno uskladiti in tako zagotoviti enako raven osveščenosti.
Danish: I lyset af de eksisterende data, herunder offentliggjorte data om brugen af alkohol hos patienter, der modtager behandling med opioider, er udvalget af den opfattelse, at de nuværende advarsler og kontraindikationer ikke er tilstrækkelige til at beskytte patienterne mod den væsentlige alkoholinteraktion, der er observeret ved polymethacrylat-triethylcitrat-formuleringen.
Slovenian: Na podlagi obstoječih podatkov, vključno z objavljenimi podatki o uporabi alkohola pri bolnikih, zdravljenimi z opioidi, Odbor meni, da obstoječa opozorila in kontraindikacije ne zadostujejo za zaščito bolnikov pred pomembno interakcijo z alkoholom, opaženo pri formulaciji s polimetakrilattrietilcitratom.
Danish: CHMP tog spørgsmålet om den yderligere risiko for patienterne op i sin indledende udtalelse, og som følge heraf blev der vedtaget en anbefaling for at suspendere og reformulere de formuleringer, hvor interaktionen var så stor, at lægemidlerne i det store og hele minder om formuleringer med umiddelbar udløsning (selv om de indeholder en opioiddosis, som passer til en formulering med modificeret udløsning).
Slovenian: Vprašanje dodatnega tveganja za bolnike je CHMP obravnaval v svojem prvotnem mnenju in posledično sprejel priporočilo, da je treba začasno umakniti in spremeniti vse formulacije, pri katerih so bile interakcije tako velike, da je bilo zdravilo v osnovi podobno formulaciji s takojšnjim sproščanjem (vsebovalo pa je odmerek opioida, primeren za formulacijo s prirejenim sproščanjem).
Danish: Mens der kan forekomme en farmakodynamisk interaktion med alkohol uanset formulering, vil en farmakokinetisk interaktion i de fleste tilfælde ikke være klinisk signifikant og berettige til foranstaltninger ud over den foreslåede ordlyd for produktinformationen.
Slovenian: Farmakodinamične interakcije z alkoholom se sicer lahko pojavljajo ne glede na formulacijo, v večini primerov pa farmakokinetične interakcije niso klinično pomembne v tej meri, da bi bili potrebni dodatni ukrepi, ki jih predlagano besedilo za informacije o zdravilu ne vključuje.
Danish: Hvis systemet til modificeret udløsning påvirkes af en ekstern faktor eller et eksternt stof (som for eksempel alkohol), er det imidlertid muligt, at en stor mængde af det aktive stof frigives inden for kort tid, så det svarer til en doseringsform med umiddelbar udløsning.
Slovenian: Če pa na sistem s prirejenim sproščanjem vplivajo zunanji dejavniki ali snovi (na primer alkohol), obstaja možnost, da se večja količina zdravilne učinkovine sprosti v krajšem časovnem obdobju, kar bi bilo podobno farmacevtski obliki s takojšnjim sproščanjem.
Danish: Kroniske smerter og bruger opioider Kroniske smerter og bruger ikke opioider Ingen kroniske smerter a Justeret for køn, alder og kombineret skole- og erhvervsuddannelse.
Slovenian: Kronična bolečina in uporaba opioidov Kronična bolečina in neuporaba opioidov 21,9 Brez kronične bolečine a Prilagojeno za spol, starost ter združeno šolsko in poklicno izobrazbo.
Danish: In vitro-dataene viste, at 80 % af lægemidlet blev frigivet inden for 15 minutter i 20 % alkoholopløsning.
Slovenian: Podatki in vitro preiskave so pokazali, da se je 80 odstotkov zdravila sprostilo v manj kot 15 minutah v 20 odstotkih alkoholne raztopine.
Danish: Formuleringen baseret på polymethacrylat-triethylcitrat er yderst følsom over for alkohol, idet dens egenskaber til modificeret udløsning ødelægges kort tid efter eksponering, hvilket får den til at ligne en formulering med umiddelbar udløsning.
Slovenian: Formulacija na osnovi polimetakrilat-trietilcitrata je zelo občutljiva za alkohol, njene lastnosti prirejenega sproščanja pa so bile uničene kmalu po njihovi izpostavitvi, zaradi česar je postala podobna formulaciji s takojšnjim sproščanjem.
Danish: • Udvalget var derfor af den opfattelse, at patienter, som eksponeres for ovennævnte lægemidler og samtidig indtager alkohol, har en væsentlig større risiko for at udvikle alvorlige bivirkninger, såsom respirationsdepression eller død,
Slovenian: • Odbor je tako ugotovil, da so bolniki, ki so izpostavljeni zgoraj navedenim zdravilom in sočasnemu vnosu alkohola, izpostavljeni bistveno večjemu tveganju, da se pri njih pojavijo hudi neželeni učinki, kot sta depresija dihanja in smrt.
Danish: Resultaterne af den eneste undersøgelse af et morfinlægemiddel (formulering af ethylcellulose N-50, methacrylsyre copolymer type C, polyethylenglycol 6000 og diethylphthalat) indikerer, at en forholdsvis stor mængde alkohol næsten ingen effekt havde in vivo.
Slovenian: Rezultati edine izvedene študije z morfinskim zdravilom (etilceluloza N-50, kopolimer metakrilne kisline tipa C, polietilen glikol 6000 in formulacija dietil ftalata) kažejo, da relativno velika količina alkohola nima skorajda nikakršnega učinka in vivo.
Danish: • Udvalget var af den opfattelse, at lægemidler uden polymethacrylat-triethylcitrat-overtræk som mekanisme til modificeret udløsning ikke tyder på en signifikant interaktion med alkohol, der anses for at være skadelig på de normale anvendelsesbetingelser,
Slovenian: • Odbor je menil, da zdravila brez premaza iz polimetakrilat-trietilcitrata kot mehanizma za prirejeno sproščanje ne kažejo pomembne interakcije z alkoholom, ki bi bila pod normalnimi pogoji uporabe škodljiva.
Danish: I forbindelse med proceduren for markedsføringstilladelsen for lægemidler indeholdende oxycodon blev der gjort opmærksom på mulige forskelle i sikkerhedsprofilen for originallægemidlet og de generiske lægemidler med hensyn til interaktion med alkohol.
Slovenian: V kontekstu postopkov za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo oksikodon, so bili podani zadržki zaradi možnih razlik v varnostnem profilu med originatorskim in generičnimi zdravili glede interakcije z alkoholom.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for suspendering/ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za začasni umik/dopolnilo povzetkov glavnih značilnosti zdravila, navodil za uporabo in označevanja, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Danish: har udvalget således anbefalet ændringen af markedsføringstilladelsen, for hvilken de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III.
Slovenian: Odbor je tako priporočil spremembe dovoljenja za promet z zdravilom, za katero so ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo navedena v Prilogi III.
Danish: Smerteniveau
Slovenian: Amount of Pain
Danish: Efter at have vurderet de detaljerede årsager til en revurdering, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde oplyst, rapportørernes vurderingsrapporter, konklusionerne fra ad hoc-ekspertmødet, de bekymringer, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde givet udtryk for med hensyn til konklusionerne fra ad hoc-ekspertmødet, og alle de oplysninger, der var blevet fremsendt under indbringelsesproceduren, drøftede CHMP de enkelte fremlagte grunde:
Slovenian: Po oceni podrobne utemeljitve zahtevka za ponovni pregled, ki jo predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, poročila o oceni poročevalcev, sklepov z ad hoc zasedanja strokovnjakov in izraženih zadržkov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom glede sklepov ad hoc zasedanja strokovnjakov ter vseh podatkov, predloženih v napotitvenem postopku, je CHMP odgovoril na vsako točko predložene utemeljitve:
Danish: Ikke alle indehavere af markedsføringstilladelse for orale opioide lægemidler med modificeret udløsning omfattet af niveau III på WHO's skala for smertebehandling på det europæiske marked indsendte data, og det kan derfor ikke garanteres, at alle godkendte lægemidler i EU er blevet vurderet.
Slovenian: Ker podatkov niso predložili vsi imetniki dovoljenja za promet s peroralnimi opioidnimi zdravili s prirejenim sproščanjem III. stopnje po lestvici SZO za lajšanje bolečin na evropskem trgu, ni mogoče potrditi, da so bila ocenjena vsa v EU odobrena zdravila.
Danish: Det skal bemærkes, at i de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde fremlagt for dette konkurrerende lægemiddel, er det ikke de højeste testede alkoholkoncentrationer (40 %), der har den mest udtalte virkning, men alkoholkoncentrationer mellem 28 % og 32 %.
Slovenian: Omeniti je treba, da so predstavljeni podatki imetnika dovoljenja za promet z zdravilom o tem konkurenčnem zdravilu pokazali, da je najizrazitejši učinek alkohola pri koncentraciji alkohola med 28 in 32 odstotkov in ne pri največji testirani koncentraciji (40 odstotkov).
Danish: Der indgik både alkoholikere og ikkealkoholikere.
Slovenian: Vključeni so bili tako problematični kot neproblematični pivci.
Danish: Som det fremgår af ovenstående, er data fremlagt om in vitro-virkningerne af alkohol på disse lægemidlers opløsningsprofil ikke nødvendigvis en pålidelig indikator for in vivo-adfærd, og derfor bør anbefalinger såsom lægemidlernes suspendering og reformulering udelukkende vedtages for lægemidler, for hvilke in vitro-interaktionen er af en sådan størrelsesorden, at lægemidlerne anses for at udgøre en alvorlig risiko for patienterne.
Slovenian: Iz zgoraj navedenega izhaja, da predloženi podatki o in vitro učinkih alkohola na profil raztapljanja teh zdravil niso nujno zanesljiv napovednik in vivo delovanja, zato je treba priporočila o začasnem umiku in spremembi zdravil sprejeti samo za tista zdravila, pri katerih se pojavi tako velika in vitro interakcija, da za ta zdravila velja, da predstavljajo resno tveganje za bolnike.
Danish: I sine detaljerede begrundelser for en revurdering henviste indehaveren af markedsføringstilladelsen til en statistisk analyse, som bekræfter forskellig adfærd ved tilstedeværelse af alkohol for et generisk lægemiddel og originallægemidlet.
Slovenian: V podrobni utemeljitvi zahtevka za ponovni pregled je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom navedel statistično analizo, ki je potrdila različno delovanje generičnega in originatorskega zdravila v prisotnosti alkohola.
Danish: Størstedelen af indberetningerne vedrørte forsætlig overdosis eller misbrug i kombination med andre lægemidler, og nogle havde dødelig udgang.
Slovenian: V manjšem številu primerov so poročali o interakciji med alkoholom in opioidnimi zdravili, večina poročil pa je vključevala namerno preveliko odmerjanje ali zlorabo skupaj z drugimi zdravili in nekateri primeri so bili smrtni.
Danish: In vivo-undersøgelser foretaget med en hydromorphonformulering baseret på ammonio methacrylate copolymer type B (Eudragit RS) bekræftede de eksisterende in vitro-data, som indikerede, at formuleringen påvirkedes af alkohol.
Slovenian: In vivo študije, izvedene s formulacijo hidromorfona na osnovi amonijevega metakrilata ko-polimera tipa B (Eudragit RS), so potrdile obstoječe in vitro podatke, ki kažejo, da alkohol učinkuje na formulacijo.
Danish: Spørgsmålet om, hvad der kunne betragtes som en klinisk signifikant interaktion med alkohol, blev det overladt til EWP at overveje.
Slovenian: Odgovor na vprašanje, kaj velja za klinično pomembno interakcijo z alkoholom, je morala podati delovna skupina za učinkovitost.
Danish: • Udvalget var af den opfattelse, at på baggrund af den offentliggjorte litteratur afholder en betydelig procentdel af den patientpopulation, der bruger disse lægemidler, sig ikke fra at indtage alkohol på trods af de eksisterende advarsler og kontraindikationer,
Slovenian: • Odbor je na podlagi objavljene literature ugotovil, da pomemben delež bolnikov, ki se zdravi s temi zdravili, navkljub obstoječim opozorilom in kontraindikacijam ne preneha z uživanjem alkohola.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af orale opioide lægemidler med modificeret udløsning omfattet af niveau III på WHO's skala for smertebehandling (intens vedvarende smerte, som er resistent over for tidligere anvendte lægemidler) (se bilag I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja peroralnih opioidnih zdravil s prirejenim sproščanjem III stopnje po lestvici Svetovne zdravstvene organizacije za lajšanje bolečin (močne dolgotrajne bolečine, odporne na predhodna zdravila) (glejte Prilogo I)
Danish: Stort alkoholforbrug b
Slovenian: Visok vnos alkohola
Danish: • Udvalget vurderede på baggrund af faglitteraturen, at en væsentlig procentdel af den patientpopulation, der bruger disse lægemidler, ikke afholder sig fra at indtage alkohol på trods af de eksisterende advarsler og kontraindikationer, og at de eksisterende risikominimeringsforanstaltninger derfor ikke i tilstrækkelig grad afhjælper denne betænkelighed,
Slovenian: • Odbor je na podlagi objavljene literature ugotovil, da se pomemben delež bolnikov, ki se zdravi s temi zdravili, navkljub obstoječim opozorilom in kontraindikacijam ne vzdržuje pri uporabi alkohola, zato obstoječi ukrepi za zmanjševanje tveganja tega vprašanja ne obravnavajo ustrezno.