FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Poprawa składu ciała i gęstości mineralnej kości (ang. Bone Mineral Density, BMD) W badaniach przeprowadzonych przez podmiot odpowiedzialny nie wykazano wyraźnego ani istotnego wpływu leczenia preparatem Genotropin na poprawę składu ciała lub BMD.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett vizsgálatokban nem került világosan és egyértelműen alátámasztásra az, hogy a Genotropin-kezelés szignifikáns mértékben javítaná a testfelépítést vagy a BMD-t.
Polish: Tylko w jednym opublikowanym badaniu badacza zastosowano proponowaną dawkę 0,047 mg/kg/dobę.
Hungarian: A napi 0,047 mg/kg javasolt dózist csak az egyik, vizsgáló által publikált vizsgálatban alkalmazták.
Polish: Były to badania z randomizacją i grupą kontrolną, w których oceniano wpływ preparatu Genotropin w porównaniu z nieleczoną grupą kontrolną u dzieci z MIZS z zahamowaniem wzrostu ciężkiego stopnia.
Hungarian: Ezek randomizált, kontrollált vizsgálatok voltak, amelyekben a Genotropin-nal kezelt és a nem kezelt kontrollcsoport eredményeit hasonlították össze JIA-ban szenvedő, súlyos növekedési visszamaradást mutató gyermekekben.
Polish: Badanie podstawowe CTC-4 było badaniem fazy 3, bez randomizacji, bez grupy kontrolnej trwającym 36 miesięcy, z jawnym leczeniem, w którym oceniono wpływ genotropiny u dzieci przed okresem dojrzewania lub w okresie dojrzewania z niskim wzrostem w następstwie długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów w leczeniu MIZS lub zespołu nerczycowego.
Hungarian: A CTC-4 pivotális vizsgálat 3 fázisú, nem randomizált, nem kontrollált, 36 hónapos, nyílt (open-label) vizsgálat volt, amelyben a Genotropin hatását vizsgálták a JIA vagy nephroticus szindróma kezelésére kapott hosszú távú glükokortikoid-terápia következtében alacsony növésű, prepubertás vagy pubertás korú gyermekekben.
Polish: Genotropin Mini Quick 1 mg
Hungarian: Genotropin Mini Quick
Polish: Pfizer BV
Hungarian: Hollandia Pfizer BV Postbus 37
Polish: Ostateczną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 11 lutego 2015 r.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2015. február 11-i határozata tartalmazza.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): gentamycyna
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): gentamicin
Polish: Obecnie znajduje się ona na liście leków podstawowych rekomendowanych przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) do stosowania u ludzi.
Hungarian: Jelenleg megtalálható az Egészségügyi Világszervezet (WHO) emberi felhasználásra szánt alapvető gyógyszereinek listáján.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez wnioskodawców i podmioty odpowiedzialne w dniach 16 maja 2014 r. oraz 4 września 2014 r.
Hungarian: A kérelmezők és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai írásban ismertették álláspontjukat 2014. május 16-án és 2014. szeptember 4-én.
Polish: Zazwyczaj stosuje się ją w postaci siarczanu.
Hungarian: Általában szulfátsó formájában alkalmazzák.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 12 marca 2014 r. Komitet mianował K. Baptiste'a na sprawozdawcę oraz C. Muñoz Madero na współsprawozdawcę.
Hungarian: Baptiste-ot jelölte ki előadóként és C. Muñoz Maderot társelőadóként.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia poprawek do informacji o produkcie.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy e termékek általános előny-kockázat profilja pozitív marad, amennyiben a terméktájékoztató módosításra kerül.
Polish: Gentamycyna to antybiotyk aminoglikozydowy wskazany w leczeniu różnych zakażeń bakteryjnych.
Hungarian: A gentamicin különböző bakteriális fertőzések kezelésére javallott, aminoglikozid típusú antibiotikum.
Polish: Zwrócono się do CVMP o dokonanie harmonizacji wskazań oraz schematów dawkowania omawianych produktów, biorąc pod uwagę dostępne dane, a w szczególności w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania u zwierząt docelowych.
Hungarian: Felkérték a CVMP-t, hogy harmonizálja az érintett készítmények javallatait és adagolási rendjeit a rendelkezésre álló adatok - különösen a célállatok biztonságával kapcsolatos adatok - figyelembe vételével.
Polish: Stosuje się ją również w medycynie ludzkiej, zazwyczaj jako roztwór do wstrzykiwań domięśniowych.
Hungarian: A humán gyógyászatban is használják, rendszerint intramuszkuláris alkalmazásra szolgáló oldatos injekció formájában.
Polish: W lekach weterynaryjnych gentamycynę stosuje się głównie jako roztwór do wstrzykiwań u świń, bydła oraz koni oraz jako roztwór doustny do stosowania u drobiu.
Hungarian: Az állatgyógyászatban a gentamicint főként oldatos injekció formájában alkalmazzák sertéseknél, szarvasmarhánál és lovaknál, illetve belsőleges oldat formájában baromfiféléknél.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. W aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w aneksie III zamieszczono poprawki do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla użytkownika.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálhatók az alkalmazási előírások, a címkeszöveg és a használati utasítások módosításai.
Polish: 1 Artykuł 35 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pozytywną opinię, zalecając zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań u koni.
Hungarian: 1 A módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: W dniu 14 lutego 2014 r. Dania przekazała Agencji powiadomienie o procedurze arbitrażowej zgodnie z art. 35 dyrektywy 2011/82/WE dotyczącej wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę, dostępnych w postaci roztworu do wstrzykiwań u koni.
Hungarian: 2014. február 14-én Dánia a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökségnek a lovaknál oldatos injekció formájában alkalmazott, gentamicin tartalmú állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan.
Polish: 11 lutego 2015 r. EMA/106359/2015
Hungarian: 2015. február 11.
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 351 dotyczącej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań u koni
Hungarian: A 35. cikk szerint indított beterjesztést követő vélemény a lovak számára oldatos injekciók formájában gentamicint tartalmazó állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 350F dotyczącej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań u koni
Hungarian: A 35. cikk0F szerint indított beterjesztést követő vélemény a lovak számára oldatos injekciók formájában gentamicint tartalmazó állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan
Polish: Do innych tkanek można było zastosować metodę alternatywną.
Hungarian: A többi szövet esetében az alternatív módszert lehetett alkalmazni.
Polish: Nie przedstawiono danych dotyczących stabilności.
Hungarian: Stabilitási adatokat nem nyújtottak be.
Polish: Nie dotyczą one takiego samego dawkowania.
Hungarian: Ezek nem ugyanarra az adagolásra vonatkoznak.
Polish: Kolejne wstrzyknięcia należy wykonać w różne miejsca.
Hungarian: Az ismételt injekciókat különböző helyeken kell beadni.
Polish: Obliczony okres połowicznego zaniku wynosi 20,41 dni.
Hungarian: Az átlagos féléletidő 20,41 nap.
Polish: Mleko: 7 dni.
Hungarian: Tej: 7 nap.
Polish: Nie jest to standardowe podejście i nie jest ono wymienione w zaleceniach CVMP.
Hungarian: Ez nem egy standard megközelítés és nem szerepel a CVMP irányelvben.
Polish: Państwo członkowsk ie UE/EOG
Hungarian: EU/EGT tagállam
Polish: Metoda mikrobiologiczna została odpowiednio zwalidowana.
Hungarian: A mikrobiológiai vizsgálatot megfelelően validálták.
Polish: Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Hungarian: 944 Filipestii de Padure Jud.
Polish: Portugalia VETLIMA - SOC. DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Hungarian: Portugália VETLIMA - SOC. DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Polish: Portugalia IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA
Hungarian: Portugália IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA
Polish: Uwagi ogólne
Hungarian: Általános megfontolások
Polish: Taki okres karencji obejmuje szeroki margines bezpieczeństwa w odniesieniu do dostępnych danych.
Hungarian: Ez az élelmezés-egészségügyi várakozási idő széles biztonsági határt tartalmaz a rendelkezésre álló adatokkal kapcsolatosan.
Polish: Zazwyczaj jest stosowana w postaci siarczanu.
Hungarian: Általában szulfátsóként alkalmazzák.
Polish: Należy podkreślić, że metoda ekstrapolacji jest podejściem pragmatycznym, którego celem jest zachowanie dostępności produktu, przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa dla konsumentów.
Hungarian: Hangsúlyozni kell, hogy a használt extrapolációs módszer egy pragmatikus megközelítés, amely a készítmények elérhetőségét célozza meg a fogyasztók biztonságának egyidejű szavatolása mellett.
Polish: Ponadto okres zaniku pozostałości dla gentamycyny jest długi i w większości przypadków obejmuje okres, w którym zwierzęta - przynajmniej częściowo - będą przeżuwały.
Hungarian: Továbbá a maradékanyag kiürülési időszak a gentamicin esetében hosszú, és a legtöbb esetben tartalmaz olyan időszakot, amikor az állatok - legalább részben - kérődznek.
Polish: Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
Hungarian: Olaszország Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
Polish: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Hungarian: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spain
Polish: Gentamycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym przeznaczonym do leczenia wielu infekcji bakteryjnych.
Hungarian: A gentamicin egy aminoglikozid antibiotikum, amely különböző bakteriális fertőzések kezelésére javallott.
Polish: Słowenia KRKA, d.d.
Hungarian: Szlovénia KRKA, d.d.
Polish: Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street Sofia 1113
Hungarian: Lettország Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street Sofia 1113
Polish: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Hungarian: Észtország Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Polish: W każdym punkcie czasowym poddano ubojowi tylko dwoje cieląt (14 godzin, 7 dni, 14 dni, 28 dni).
Hungarian: Egy-egy vágási időpontban csupán két állatot vágtak le (14 óra, 7 nap, 14 nap, 28 nap).
Polish: Eurovet Animal Health B.V.
Hungarian: Németország Eurovet Animal Health B.V.
Polish: Chorwacja PROPHARMA VET d.o.o.
Hungarian: Horvátország PROPHARMA VET d.o.o.
Polish: Chorwacja Krka - Farma d.o.o.
Hungarian: Horvátország Krka - Farma d.o.o.
Polish: WPnew = WPold + {log2(Dnew/Dold) x T1/2(final phase)}
Hungarian: WPúj = WPrégi + {log2(Dúj/Drégi) x T1/2(végső fázis)}
Polish: Jednak w kontekście niniejszej procedury, gdzie produkty są już dopuszczone do obrotu i gdzie dostępne są ograniczone dane dotyczące zanikania pozostałości, zastosowanie tego pragmatycznego podejścia uznano za dopuszczalny sposób utrzymania dostępności produktów leczniczych, przy zapewnieniu bezpieczeństwa dla konsumentów.
Hungarian: Azonban a jelen beterjesztési eljárás keretében, ahol a készítmények már engedélyezve vannak és korlátozott maradékanyag kiürülési adatok állnak rendelkezésre, ennek a pragmatikus megközelítésnek a használata elfogadható módszer a gyógyszerek forgalmazhatóságának fenntartásához a fogyasztók biztonságának szavatolása mellett.
Polish: Projekt badania jest zgodny z obowiązującymi normami.
Hungarian: A vizsgálat elrendezése megfelel a jelenlegi standardoknak.
Polish: Hiszpania LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Hungarian: LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Polish: Dlatego w dniu 8 stycznia 2016 r. Belgia wszczęła procedurę na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań i przeznaczonych do podawania u bydła i świń.
Hungarian: Ezért 2016. január 8-án Belgium a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti eljárást kezdeményezett a szarvasmarhák és sertések számára oldatos injekció formájában alkalmazott, gentamicint tartalmazó állatgyógyászati készítmények vonatkozásában.
Polish: W każdym punkcie czasowym poddano ubojowi tylko dwa zwierzęta.
Hungarian: Egy-egy vágási időpontban csupán két állatot vágtak le.
Polish: Na podstawie informacji udostępnionych CVMP wydaje się, że istnieje kilka produktów, dla których w informacji o produkcie podane są nieprecyzyjne instrukcje dotyczące dawkowania.
Hungarian: A CVMP rendelkezésére bocsátott információk alapján úgy tűnik, hogy számos olyan készítmény létezik, amely esetében a terméktájékoztató nem ad meg világos adagolási utasításokat.
Polish: 34414 Warburg Germany
Hungarian: 34414 Warburg
Polish: NL-5531 AE Bladel The Netherlands
Hungarian: NL-5531 AE Bladel
Polish: Próbki mleka pobierano do 90 godzin od podania ostatniej dawki leku.
Hungarian: Tejmintákat gyűjtöttek az utolsó injekció beadását követő 90 órában.
Polish: Zastosowano zwalidowaną metodę analityczną HPLC-MS/MS.
Hungarian: Validált HPLCMS/MS analitikai módszert alkalmaztak.
Polish: Zatwierdzony okres karencji 146 dni otrzymano przy zastosowaniu metody alternatywnej z zakresem bezpieczeństwa 30%; można go uznać za bezpieczny dla konsumentów.
Hungarian: A 146 napos jóváhagyott élelmezés-egészségügyi várakozási időt az alternatív módszer és 30%-os biztonsági határ használatával határozták meg, és ez biztonságosnak tekinthető a fogyasztó számára.
Polish: W przypadku gatunku docelowego, jakim jest świnia, zidentyfikowano trzy badania, na podstawie których można ustalić wystarczająco wiarygodną długość okresu karencji.
Hungarian: A sertés célállatfaj esetében három vizsgálatot azonosítottak, amelyek alapján kellően megbízható élelmezés-egészségügyi várakozási időt lehet megállapítani.
Polish: Pełne dane walidacyjne nie są dostępne.
Hungarian: Komplett validálási adatok nem állnak rendelkezésre.
Polish: H. Dla produktów wymienionych w aneksie I, dla których krowy w okresie laktacji zostały zatwierdzone jako gatunek docelowy
Hungarian: Az I. mellékletben felsorolt azon készítmények esetében, amelyeknél a tejelő tehenek célállatfajként már engedélyezettek
Polish: Belgia odnotowała również, że okresy karencji dla bydła i świń w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę, dostępnych w postaci roztworów do wstrzykiwania, są różne w różnych państwach Unii Europejskiej, tj. dla wołowiny i podrobów wołowych od 28 do 210 dni, dla mleka krowiego od 2 do 7 dni, przy czym w przypadku niektórych produktów pojawia się stwierdzenie: „nie stosować u krów, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi"; dla wieprzowiny i podrobów wieprzowych 28 do 150 dni.
Hungarian: Belgium továbbá megállapította, hogy az Európai Unióban az oldatos injekció formában forgalmazott, gentamicin tartalmú állatgyógyászati készítmények vonatkozásában a szarvasmarhák és sertések esetén különböző élelmezés-egészségügyi várakozási időket engedélyeztek, például a szarvasmarha hús és belsőség esetén 28-210 nap között; a szarvasmarha tej esetén 2-7 nap között, egyes készítmények esetén pedig szerepel a „ne alkalmazza olyan teheneknél, amelyeknek a tejét emberi fogyasztásra szánták" kijelentés; végül sertés hús és belsőség esetén 28-150 nap között.
Polish: Nie można było zastosować metody statystycznej, ponieważ dla wszystkich tkanek jadalnych ilość danych była niewystarczająca.
Hungarian: A statisztikai módszert nem lehetett alkalmazni, mivel egyik ehető szövet esetében sem állt rendelkezésre elégséges számú adatpont.
Polish: Dla zwierząt przeżuwających ustalono okres karencji 192 dni; jednak Komitet uznał, że stosuje się on również do nieprzeżuwających cieląt.
Hungarian: A 192 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt kérődző állatoknál határozták meg, azonban a bizottság úgy véli, hogy érvényes a nem kérődző borjakra is.
Polish: W istocie, z dostępnych składów produktów można wywnioskować, że są one do siebie bardzo podobne, łącznie z powszechnie stosowanymi konserwantami i systemami buforowymi, które nie powinny wpływać na szybkość wchłaniania i które są obecne w bardzo małych ilościach względnych.
Hungarian: Valóban, a rendelkezésre álló készítmény-összetételekből úgy tűnik, hogy a készítmények összetétele nagyon hasonló, beleértve a gyakori tartósítószereket és puffer rendszereket, amelyek valószínűleg nem befolyásolják a felszívódási sebességet, és nagyon kis relatív mennyiségben vannak jelen.
Polish: Oba badania przeprowadzono na cielętach w wieku maksymalnie 1,5 miesiąca, przypuszczalnie nieprzeżuwających.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban legfeljebb másfél hónapos, feltehetően nem kérődző borjak vettek részt.
Polish: Obliczenie to stosuje się pod warunkiem, że kinetyka zanikania pozostałości jest liniowa i że, gdy zawartość pozostałości spadnie poniżej MRL, dystrybucja w tkankach jest zakończona.
Hungarian: Ez a számítás alkalmazandó, feltéve, hogy a kiürülési kinetika lineáris, és amikor a maradékanyag mennyisége az MRL alá esik, a szöveti eloszlás teljes mértékű.
Polish: Hiszpania Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Hungarian: Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Polish: Okresy karencji to, odpowiednio, 44, 66 i 146 dni.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idők a fenti sorrendben 44, 66, illetve 146 napot tesznek ki.
Polish: Z tego powodu nie jest możliwe wykorzystanie tego badania dla wykazania bezpiecznego okresu karencji, mimo że nie wykryto pozostałości o stężeniu przewyższającym granicę czułości 100 µg/kg.
Hungarian: Ebből kifolyólag a vizsgálatot nem lehet felhasználni a biztonságos élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapításához annak ellenére, hogy a 100 µg/kg érzékenységi határ felett nem találtak maradékanyagokat.
Polish: Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
Hungarian: Görögország PROVET SA Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
Polish: Nie jest dostępny pełny raport z badania ani raport z walidacji metody analitycznej.
Hungarian: Teljes vizsgálati jelentés és analitikai módszer validálási jelentés nem állt rendelkezésre.
Polish: Jednak w świetle całościowych danych dotyczących zanikania pozostałości gentamycyny wiadomo, że tłuszcz i tkanka mięśniowa (z wyjątkiem tkanki mięśniowej w miejscu wstrzyknięcia) nie są tkankami ograniczającymi.
Hungarian: Azonban a gentamicin maradékanyag kiürülésével kapcsolatosan rendelkezésre álló, átfogó adatok tükrében ismeretes, hogy a zsír és az izom (kivéve az injekció beadási helye az izomban) nem korlátozó szövetek.
Polish: 1, Belgia nie była w stanie potwierdzić, czy okres karencji 95 dni dla bydła i 60 dni dla świń jest bezpieczny.
Hungarian: 1 felhasználásával Belgium számára nem volt lehetséges annak megerősítése, hogy a szarvasmarha esetében a 95 napos, illetve a sertés esetében a 60 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő biztonságos.
Polish: Wykorzystując dane dostępne w CVMP EPMAR dla gentamycyny (EMEA/MRL/803/01)
Hungarian: A CVMP EPMAR-ban a gentamicin vonatkozásában rendelkezésre álló adatok (EMEA/MRL/803/01)
Polish: Okres karencji dla bydła (mleko i mięso) oraz świń należy dostosować zgodnie z zaleceniem w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Hungarian: Szarvasmarha (hús és tej), valamint sertés vonatkozásában az élelmezés-egészségügyi várakozási időket a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében a javasoltaknak megfelelően kell módosítani.
Polish: Można uznać, że taki najdłuższy okres karencji w wystarczającym stopniu obejmuje ewentualne skutki różnic w składzie produktów.
Hungarian: Úgy tekinthető, hogy ez a legrosszabb élelmezés-egészségügyi várakozási idő kellőképpen lefedi a készítmények összetételének különbségeiből adódó, lehetséges hatásokat.
Polish: Do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zwrócono się o dokonanie przeglądu wszystkich danych dotyczących zanikania pozostałości i wydanie zaleceń dotyczących okresu karencji dla bydła (mięso i mleko) i świń.
Hungarian: Felkérték az állatgyógyászati készítmények bizottságát (CVMP), hogy vizsgálja meg az összes rendelkezésre álló maradékanyag kiürülési adatot, és tegyen javaslatot az élelmezés-egészségügyi várakozási időkre szarvasmarha (hús és tej) és sertés esetén.
Polish: Obowiązkiem właściwych organów krajowych jest zastosowanie zaleceń wyrażonych w niniejszej opinii na podstawie zalecanej maksymalnej dawki zgodnie z zatwierdzoną ChPL i podjęcie działań w przypadku, gdy zaleceń z informacji o produkcie nie można właściwie zinterpretować.
Hungarian: Az egyes nemzeti illetékes hatóságok felelőssége, hogy a jelen álláspont ajánlásait alkalmazzák az állatgyógyászati készítmény jellemzői jóváhagyott összefoglalásában javasolt maximális adag alapján, és intézkedéseket tegyenek, amennyiben a terméktájékoztatóban szereplő ajánlásokat nem lehet megfelelően értelmezni.
Polish: 08017 Barcelona
Hungarian: 08017 Barcelona Spain
Polish: W istocie, produkty, o których mowa, są przeznaczone do wstrzyknięć pozajelitowych i stąd wpływ fizjologii trawienia jest ograniczony.
Hungarian: Valójában az érintett készítmények parenterális injekcióban alkalmazandók, és ezért az emésztési fiziológia befolyása valószínűleg korlátozott.
Polish: W ramach niniejszej procedury wyjaśniającej nie oceniano jakości, bezpieczeństwa zwierząt docelowych, bezpieczeństwa użytkowników, ryzyka środowiskowego ani skuteczności leków.
Hungarian: A minőséget, a célállatok biztonságát, a felhasználói biztonságot, a környezeti kockázatot és a hatásosságot nem értékelték ebben a beterjesztési eljárásban.
Polish: Podskórna droga podawania leku nie jest już zalecana dla bydła i świń, ponieważ kinetyka zanikania pozostałości z miejsca wstrzyknięcia jest nieznana i może być ograniczająca.
Hungarian: A szubkután beadás a továbbiakban már nem javasolt szarvasmarhák és sertések számára, mivel az injekció beadási helyről történő kiürülés kinetikája ismeretlen és korlátozó lehet.
Polish: Jednak w świetle poziomów pozostałości w wątrobie przekraczających MRL w dniu 89., i biorąc pod uwagę to, że nie jest dostępny pełny raport z badania oraz nie jest dostępny raport z walidacji metody analitycznej, nie jest możliwe ustalenie okresu karencji na podstawie tego badania.
Hungarian: Azonban a májban a 89. napon az MRL feletti maradékanyag-szint tükrében, és mivel nem áll rendelkezésre sem teljes vizsgálati jelentés, sem analitikai módszer validálási jelentés, a vizsgálat alapján nem lehet meghatározni az élelmezésegészségügyi várakozási időt.
Polish: Mięso i podroby: zgodnie z zaleceniem w odpowiednich punktach aneksu III powyżej.
Hungarian: Hús és belsőség: a III. melléklet fentebbi vonatkozó pontjaiban javasoltaknak megfelelően.
Polish: Dlatego Belgia uważa, że bezpieczeństwo konsumentów nie jest zapewnione przy okresach karencji ustalonych dla produktu referencyjnego Genta 100 mg/ml (podmiot odpowiedzialny: CP-Pharma) oraz, w konsekwencji, dla jego produktu generycznego Emdogent 100 (wnioskodawca: Emdoka).
Hungarian: Ezért Belgium úgy ítélte meg, hogy a fogyasztók biztonsága nem szavatolt a referenciagyógyszer, a Genta 100 mg/ml (forgalomba hozatali engedély jogosultja: CP-Pharma) és ennek megfelelően annak generikus készítménye, az Emdogent 100 (kérelmező: Emdoka) vonatkozásában meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási idők esetén.
Polish: W nerkach, w ostatnim punkcie czasowym, tj. po 28 dniach od podania ostatniej dawki, wszystkie stężenia pozostałości utrzymywały się poniżej obowiązujących wartości MRL, chociaż były one stosunkowo blisko wartości MRL (680 i 700 µg/kg).
Hungarian: A vesében az utolsó időpontban, vagyis az utolsó injekció beadása után 28 nappal, minden maradékanyag-koncentráció a jelenlegi MRL érték alatt volt, bár relatíve közel maradt az MRL-hez (680 és 700 µg/kg).
Polish: Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny
Hungarian: Kérelmező/Forgalomba hozatali engedély jogosultja