FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ensayos clínicos con desloratadina, se comunicaron los siguientes efectos adversos como:
Latvian: Desloratadīna klīniskajos pētījumos ziņots par šādām blakusparādībām
Spanish: EU/1/11/732/013 50 x 1 comprimidos recubiertos con película (unidosis) EU/1/11/732/014 105 comprimidos recubiertos con película
Latvian: EU/1/11/732/013 50 x 1 apvalkotā tablete (ar vienu devu kontūrligzdā) EU/1/11/732/014 105 apvalkotās tabletes
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas
Latvian: ● agresivitāte Ziņošana par blakusparādībām
Spanish: Taquicardia, palpitaciones QT prolongado
Latvian: QT intervāla pagarināšanās
Spanish: Cada comprimido contiene 1,2 mg de lactosa monohidrato.
Latvian: katra tablete satur 1,2 mg laktozes monohidrāta (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Spanish: Desloratadina Teva se puede tomar con independencia de las comidas.
Latvian: Desloratadine Teva kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Desloratadine Teva var lietot ēdienreizes laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
Spanish: Cómo tomar desloratadina Teva
Latvian: Kā lietot Desloratadine Teva
Spanish: Dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea
Latvian: Sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana,
Spanish: Cada comprimido contiene 5 mg de desloratadina.
Latvian: Katra tablete satur 5 mg desloratadīna (Desloratadinum).
Spanish: TEVA UK Ltd
Latvian: Ungārija vai TEVA UK Ltd
Spanish: 7 comprimidos recubiertos con película
Latvian: 7 apvalkotās tabletes
Spanish: ● aumento del apetito
Latvian: ● palielināta ēstgriba
Spanish: Desloratadina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases de 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 y 105 comprimidos recubiertos con película y en blíster perforado unidosis de 50 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Latvian: Desloratadine Teva 5 mg apvalkotās tabletes ir blisteru iepakojumā pa 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50,
Spanish: Después de la dosificación una vez al día de desloratadina (5 mg a 20 mg) durante 14 días, no existe evidencia clínicamente relevante de acumulación del medicamento.
Latvian: Pēc 5 - 20 mg desloratadīna lietošanas reizi dienā 14 dienas netika novērota klīniski nozīmīga zāļu uzkrāšanās.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES
Latvian: Blakusparādību uzskaitījums tabulā
Spanish: Conservación de Desloratadina Teva Contenido del envase e información adicional
Latvian: Desloratadine Teva ārējais izskats un iepakojums
Spanish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos o
Latvian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,
Spanish: 50 x 1comprimidos recubiertos con película (unidosis) 60 comprimidos recubiertos con película
Latvian: 50x1 apvalkotā tablete (viena deva kontūrligzdā)
Spanish: Blíster unidosis perforado OPA/Alu/PVC/aluminio Envases de 50 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Latvian: OPA/Alu/PVH - alumīnija perforēti blisteri ar vienu devu kontūrligzdā.
Spanish: 21 comprimidos recubiertos con película
Latvian: 21 apvalkotā tablete
Spanish: ● agitación con aumento de movimiento corporal
Latvian: ● ķermeņa masas palielināšanās
Spanish: Conservación de Desloratadina Teva
Latvian: Kā uzglabāt Desloratadine Teva
Spanish: 20 comprimidos recubiertos con película
Latvian: 20 apvalkotās tabletes
Spanish: Adultos y adolescentes (de 12 años de edad y mayores) La dosis recomendada de Desloratadina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG es un comprimido una vez al día.
Latvian: Ieteicamā Desloratadine Teva 5 mg apvalkoto tablešu deva ir viena tablete reizi dienā.
Spanish: EU/1/11/732/012 100 comprimidos recubiertos con película
Latvian: EU/1/11/732/012 100 apvalkotās tabletes
Spanish: 50 comprimidos recubiertos con película
Latvian: 50 apvalkotās tabletes
Spanish: EU/1/11/732/005 21 comprimidos recubiertos con película
Latvian: EU/1/11/732/005 21 apvalkotā tablete
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Desloratadina Teva
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Desloratadine Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Spanish: EU/1/11/732/011 90 comprimidos recubiertos con película
Latvian: EU/1/11/732/011 90 apvalkotās tabletes
Spanish: La dosis recomendada para adultos y adolescentes (mayores de 12 años) es de un comprimido una vez al día.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma) ir viena tablete reizi dienā.
Spanish: El EPAR completo de Desloratadine Teva se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Desloratadine Teva EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Desloratadine Teva.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Desloratadine Teva.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Desloratadine Teva el 24 de noviembre de 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 24. novembrī izsniedza Desloratadine Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Desloratadine Teva lietošanu.
Spanish: Desloratadine Teva está indicado para aliviar los síntomas asociados a la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales causada por una alergia, por ejemplo la fiebre del heno o la alergia a los ácaros del polvo) o la urticaria (una enfermedad cutánea causada por una alergia, con síntomas como picores y habones).
Latvian: Desloratadine Teva lieto alerģiskā rinīta (alerģijas, piemēram, siena drudža vai putekļu ērcīšu alerģijas izraisīta deguna iekaisuma) vai nātrenes (alerģijas izraisīta ādas slimība, ar simptomiem, kas ietver niezi un izsitumus) simptomu atvieglošanai.
Spanish: Otras informaciones sobre Desloratadine Teva
Latvian: Cita informācija par Desloratadine Teva.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Desloratadine Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Aerius.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Desloratadine Teva kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Aerius.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Desloratadine Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Desloratadine Teva pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Desloratadine Teva es un medicamento genérico, es decir, idéntico al medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Aerius.
Latvian: Tas nozīmē, ka Desloratadine Teva ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Aerius.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Desloratadine Teva?
Latvian: Kāpēc Desloratadine Teva tika apstiprinātas?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Desloratadine Teva?
Latvian: Kāda ir ieguvumu/riska attiecība, lietojot Desloratadine Teva?
Spanish: Como Desloratadine Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, ambos presentan los mismos beneficios y riesgos.
Latvian: Tā kā Desloratadine Teva ir ģenēriskas zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, to ieguvumu/riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.
Spanish: Como Desloratadine Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Aerius.
Latvian: Tā kā Desloratadine Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar pacientiem pārbaudīja tikai šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Aerius.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó autorizar su comercialización.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Desloratadine Teva reģistrācijas apliecību.
Spanish: ¿Qué es Desloratadine Teva?
Latvian: Kas ir Desloratadine Teva?
Spanish: El principio activo de Desloratadine Teva, la desloratadina, es un antihistamínico que actúa bloqueando los receptores a los que normalmente se une la histamina, una sustancia presente en el organismo que provoca síntomas alérgicos.
Latvian: Tā darbojas, bloķējot receptorus, pie kuriem parasti saistās histamīns - viela ķermenī, kas izsauc alerģijas simptomus.
Spanish: ¿Cómo actúa Desloratadine Teva?
Latvian: Kā Desloratadine Teva darbojas?
Spanish: Desloratadine Teva es un medicamento que contiene el principio activo desloratadina y se presenta en forma de comprimidos (5 mg).
Latvian: Desloratadine Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu desloratidīnu.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Desloratadine Teva?
Latvian: Kāpēc lieto Desloratadine Teva?
Spanish: Leche: 72 horas
Latvian: Pienam: 72 stundas
Spanish: La evaluación de la eficacia de los productos para las demás indicaciones aprobadas no ha sido modificada.
Latvian: Zāļu iedarbīguma novērtējums citām apstiprinātām indikācijām nemainās.
Spanish: De acuerdo con la información actual de producto para Dexadreson, el tratamiento puede repetirse a las 24-48 horas.
Latvian: Saskaņā ar spēkā esošo Dexadreson zāļu aprakstu, ārstēšanu var atkārtot pēc 24-48 stundām.
Spanish: 192 07 Sollentuna SUECIA
Latvian: 192 07 Sollentuna ZVIEDRIJA
Spanish: Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Latvian: Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Spanish: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCIA
Latvian: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCIJA
Spanish: Carne: 8 días
Latvian: Gaļai un blakusproduktiem: 8 dienas
Spanish: S.P. Veterinaria, S.A. Ctra.
Latvian: Veterinaria, S.A.
Spanish: Reino Unido Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ REINO UNIDO
Latvian: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ APVIENOTĀ KARALISTE
Spanish: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSTRIA
Latvian: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSTRIJA
Spanish: Todos los estudios se efectuaron a una dosis única de 0,06 mg/kg de peso corporal.
Latvian: Visi pētījumi tika veikti, lietojot vienreizēju devu 0,06 mg/kg ķermeņa masas.
Spanish: Además de esta restricción, el CVMP concluyó que la administración de una única dosis de los productos en cuestión no afecta a su eficacia clínica.
Latvian: Turklāt CVMP secināja, ka minēto zāļu vienreizēja lietošana neietekmē to klīnisko iedarbīgumu.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se han evaluado la calidad, la seguridad de los animales objeto, la seguridad para el usuario ni el riesgo para el medio ambiente.
Latvian: Kvalitāti, drošumu mērķa dzīvniekiem, drošumu lietotājam un risku apkārtējai videi šajā pārskatīšanas procedūrā nevērtēja.
Spanish: Consecuentemente, Alemania consideró que, en interés de la seguridad del consumidor, es necesario evaluar la adecuación de los tiempos de espera establecidos para la carne en el ganado bovino y equino, y para la leche en el ganado bovino.
Latvian: Līdz ar to Vācija uzskatīja, ka patērētāju drošuma interesēs būtu jānovērtē liellopu un zirgu gaļai un govs pienam noteikto izdalīšanās periodu atbilstība.
Spanish: Se han aportado tres estudios sobre eliminación de residuos en ganado bovino: dos estudios sobre eliminación de residuos en tejidos de ganado bovino y uno sobre la eliminación de residuos en leche.
Latvian: Bija iesniegti trīs liellopiem veikti atliekvielu daudzuma mazināšanās pētījumi: divi pētījumi par atliekvielu mazināšanos liellopu audos un viens pētījums par atliekvielu daudzuma mazināšanos pienā.
Spanish: Los riñones y el hígado fueron los tejidos en los que persistió durante más tiempo el residuo marcador.
Latvian: Nieres un aknas bija tie audi, kuros iezīmētās atliekvielas saglabājās visilgāk.
Spanish: Seis días después de administrado, las concentraciones de residuos estaban por debajo de los valores de la MRL en riñones e hígado.
Latvian: Sešas dienas pēc zāļu lietošanas atliekvielu koncentrācija nierēs un aknās bija zemāka par MRL.
Spanish: Uno de los estudios sobre eliminación de residuos en tejidos de ganado bovino no se llevó a cabo durante un periodo de tiempo suficiente y, como consecuencia, no se consideró adecuado para obtener tiempos de espera válidos en carne y vísceras de ganado bovino.
Latvian: Viens no pētījumiem par atliekvielu daudzuma mazināšanos liellopu audos nebija veikts pietiekami ilgi, tādēļ to neuzskatīja par piemērotu, lai noteiktu atbilstošus izdalīšanās periodus liellopu gaļai un subproduktiem.
Spanish: Eliminar, donde sea applicable, "en casos de shock en equino".
Latvian: Dzēst, attiecīgajā gadījumā "šoka gadījumā zirgiem".
Spanish: Listado de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies de destino, titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros.
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, veterināro zāļu stiprums, dzīvnieku sugas, reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Spanish: Por tanto, el 22 de agosto de 2012, Alemania presentó a la Agencia una notificación de procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para Dexadreson 2 mg/ml, sus denominaciones asociadas y los correspondientes productos genéricos.
Latvian: Tādēļ Vācija 2012. gada 22. augustā saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu iesniedza Aģentūrai Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisku nosaukumu zāļu, kā arī to ģenērisko zāļu pārskatīšanas pieteikumu.
Spanish: 43330 Riudoms, Tarragona ESPAÑA
Latvian: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPĀNIJA
Spanish: Los tiempos de espera para équidos de especies menores pueden basarse en la comparación de datos farmacocinéticos, lo que indica que la eliminación de la sustancia en caballos no es más lenta que en el ganado bovino.
Latvian: Izdalīšanās periodus zirgiem kā mazāk izplatītai sugai var noteikt, balstoties uz farmakokinētikas datu salīdzinājumu, kas liecina, ka vielas daudzuma mazināšanās zirgiem nenotiek lēnāk kā liellopiem.
Spanish: La dexametasona es un glucocorticoide sintético de acción prolongada administrado como agente antiinflamatorio, antialérgico y gluconeogénico en animales domésticos y agropecuarios.
Latvian: Deksametazons ir ilgstošas darbības sintētisks glikokortikoīds, ko lieto kā pretiekaisuma, pretalerģijas un glikoneoģenēzi veicinošu līdzekli lauksaimniecības dzīvniekiem un mājdzīvniekiem.
Spanish: PAÍSES BAJOS
Latvian: Nīderlande
Spanish: Conclusiones sobre la relación riesgo/beneficio La relación riesgo/beneficio de los productos en cuestión sigue siendo positiva, sujeta a las modificaciones de la información sobre el producto.
Latvian: Secinājumi par ieguvumu un riska attiecību Veicot grozījumus zāļu aprakstā, minēto zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva.
Spanish: Eliminar, donde sea aplicable, todas las referencias a la repetición del tratamiento en bovino y equino y tratamiento en caso de shock en equino.
Latvian: Dzēst, attiecīgajā gadījumā visus norādījumus par atkārtotu ārstēšanu liellopiem un zirgiem, un ārstēšanu šoka gadījumā zirgiem.
Spanish: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer PAÍSES BAJOS
Latvian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer NĪDERLANDE
Spanish: el CVMP ha recomendado efectuar modificaciones en las autorizaciones de comercialización para Dexadreson 2 mg/ml y sus denominaciones asociadas y productos genéricos correspondientes (véase el anexo I) a fin de modificar los resúmenes de las características del producto, el etiquetado y los prospectos en consonancia con los cambios recomendados en la información del producto indicados en el anexo III.
Latvian: CVMP ieteica veikt izmaiņas Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisku nosaukumu zāļu, kā arī to ģenērisko zāļu (skatīt I pielikumu) reģistrācijas apliecībās, lai veiktu grozījumus zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās saskaņā ar III pielikumā izklāstītajām ieteiktajām zāļu apraksta izmaiņām.
Spanish: El estudio de eliminación de residuos en la leche se consideró aceptable, pero el método recomendado para el cálculo del tiempo de espera para la leche, de acuerdo con la nota orientativa del CVMP para la determinación de los tiempos de espera para la leche (EMEA/CVMP/473/98)3 (es decir, el método de tiempo para concentración segura [TTSC]) no puede utilizarse debido al número insuficiente de animales incluidos en el estudio.
Latvian: Pētījumu par atlieku daudzuma mazināšanos pienā uzskatīja par pieņemamu, bet ieteicamo metodi izdalīšanās perioda aprēķināšanai pienam saskaņā ar CVMP piezīmi pamatnostādnēm par izdalīšanās periodu noteikšanu pienam (EMEA/CVMP/473/98)3 - metodi „laiks līdz drošai koncentrācijai" (Time to safe concentration; TTSC) - nevar izmantot, jo pētījumā nav iekļauts pietiekams skaits dzīvnieku.
Spanish: En consecuencia, se consideró adecuado emplear el método alternativo para establecer un tiempo de espera para tejidos de ganado bovino.
Latvian: Tādēļ uzskatīja, ka izdalīšanās perioda noteikšanai liellopu audiem var izmantot alternatīvu metodi.
Spanish: Especies de destino
Latvian: Dzīvnieku sugas
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Dexadreson 2 mg/ml, sus denominaciones asociadas y los correspondientes productos genéricos (véase el anexo I)
Latvian: Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisku nosaukumu zāļu un ģenērisko zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Spanish: 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Latvian: 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Spanish: 2735-557 AgualvaCacém, PORTUGAL
Latvian: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGĀLE
Spanish: 5830 AB Boxmeer
Latvian: 5830 AB Boxmeer NĪDERLANDE
Spanish: No puede establecerse un tiempo de espera seguro para estas dosis, por lo que el CVMP consideró que la indicación de choque debía retirarse de la información del producto de Dexadreson y sus correspondientes productos genéricos, donde correspondiera.
Latvian: Drošu izdalīšanās periodu šīm devām nav iespējams noteikt, un CVMP uzskatīja, ka šoka indikācija būtu jādzēš no Dexadreson un to ģenērisko zāļu aprakstiem, kuros tā ir minēta.
Spanish: Los medicamentos de uso veterinario Dexadreson 2 mg/ml y sus denominaciones y productos genéricos asociados son soluciones inyectables que contienen 2 mg de dexametasona por ml.
Latvian: Veterinārās zāles Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisku nosaukumu zāles, kā arī ģenēriskās zāles ir injekciju šķīdumi, kas 1 mililitrā satur 2 mg deksametazona.
Spanish: Ante la falta de datos sobre eliminación de residuos a la dosis máxima prevista y a raíz de las cuestiones antes indicadas, los titulares de la autorización de comercialización acordaron suprimir de la información sobre el producto la indicación relativa al tratamiento con repetición de dosis a las 24-48 horas en ganado bovino.
Latvian: Tā kā nebija datu par atliekvielu daudzuma mazināšanos, lietojot maksimālo paredzēto devu, un ņemot vērā iepriekš minētās bažas, reģistrācijas apliecības īpašnieki piekrita dzēst zāļu aprakstā ieteikumu atkārtot liellopu ārstēšanu pēc 24-48 stundām.
Spanish: Por lo tanto, ninguno de los estudios se realizó a la dosis máxima prevista, como se solicitó en VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 [Estudios de evaluación del metabolismo y la cinética de residuos de fármacos veterinarios en animales productores de alimentos: estudios sobre eliminación de residuo marcador para establecer los tiempos de espera de los productos] y los tiempos de espera seguros en tejidos y leche de ganado bovino solo pueden establecerse para un único tratamiento.
Latvian: Tādēļ neviens no pētījumiem nebija veikts ar maksimālo paredzēto devu, kā nosaka VICH GL48: pētījumi veterināro zāļu metabolisma un atliekvielu kinētikas novērtēšanai produktīvajiem dzīvniekiem: iezīmētu atliekvielu daudzuma samazināšanās pētījumi zāļu izdalīšanās periodu noteikšanai (EMA/CVMP/VICH/463199/2009),1 un drošus izdalīšanās periodus liellopu audiem un pienam var noteikt vienīgi vienreizējai ārstēšanai.
Spanish: Bovino:
Latvian: Liellopiem:
Spanish: p.o. box 50
Latvian: Intervet Nederland B.V. p.o. box 50
Spanish: Conclusiones científicas y fundamentos para la modificación de los resúmenes de las características del producto, el etiquetado y los prospectos
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas grozījumiem
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos ni sobre eliminación de residuos para las dosis mucho más altas recomendadas para el tratamiento de choque en équidos.
Latvian: Informācija par atliekvielu daudzuma mazināšanos un farmakokinētikas dati, lietojot daudz lielākās devas, kādas ieteiktas šoka ārstēšanai zirgiem, nav pieejami.
Spanish: 4941 VX
Latvian: 4941 VX Raamsdonksveer NĪDERLANDE
Spanish: No se dispone de datos sobre eliminación de residuos en équidos para el tratamiento de una sola dosis o de dosis repetida.
Latvian: Dati par atliekvielu daudzuma mazināšanos zirgiem pēc vienreizējas vai atkārtotas ārstēšanas nav pieejami.
Spanish: • a falta de datos farmacocinéticos o sobre eliminación de residuos tras un tratamiento repetido en ganado bovino y equino para Dexadreson 2 mg/ml, sus denominaciones asociadas y los correspondientes productos genéricos, el CVMP consideró que la indicación sobre el tratamiento de dosis repetida al cabo de 24-48 horas en ganado bovino y equipo debía eliminarse de la información sobre el producto;
Latvian: • nebija pieejami dati par atliekvielu daudzuma mazināšanos vai farmakokinētikas dati pēc atkārtotas liellopu un zirgu ārstēšanas ar Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisku nosaukumu zālēm, kā arī to ģenēriskajām zālēm, CVMP uzskatīja, ka zāļu aprakstā būtu jādzēš ieteikums par liellopu un zirgu atkārtotu ārstēšanu pēc 24-48 stundām;
Spanish: Intervet Deutschland GmbH
Latvian: Intervet Deutschland GmbH Feldstr. 1a
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización acordaron eliminar de la información del producto la indicación sobre el tratamiento de dosis repetida en équidos.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki piekrita dzēst zāļu aprakstā ieteikumu par zirgu atkārtotu ārstēšanu.
Spanish: Dado que no se disponía de datos que respaldaran los tiempos de espera seguros para carne y vísceras de équido tras la administración de dosis altas en caso de tratamiento de choque, el CVMP concluyó que la indicación de choque en équidos debía suprimirse de la información sobre el producto para Dexadreson y sus correspondientes productos genéricos, cuando corresponda.
Latvian: Tā kā nebija pieejami dati, kas atbalstītu drošus izdalīšanās periodus zirgu gaļai un subproduktiem pēc lielu devu lietošanas šoka ārstēšanai, CVMP secināja, ka šoka indikāciju zirgiem vajadzētu dzēst Dexadreson un tā ģenērisko zāļu aprakstos, kuros tā ir minēta.