FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Nei pazienti con compromissione renale moderata (GFR 30-59 ml/ min) la velocità dell'infusione deve essere ridotta a 1,4 mg/kg/ora.
Dutch: • Bij patiënten met matige nierfunctiestoornis (GFR 30-59 ml/ min) dient de infusiesnelheid te worden verlaagd tot 1,4 mg/kg/u.
Italian: Le reazioni avverse sono state più frequenti nei pazienti di sesso femminile e nei pazienti con più di 65 anni di età sia nel gruppo trattato con bivalirudina sia nel gruppo di riferimento trattato con eparina, rispetto ai pazienti di sesso maschile o più giovani.
Dutch: De nevenwerkingen waren frequenter bij vrouwen en bij patiënten ouder dan 65 jaar, zowel in de groep die bivalirudine kreeg als in de controlegroepen die heparine kregen dan bij mannelijke of jongere patiënten.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Angiox non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dutch: Angiox heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Per i pazienti in cui si procede ad un intervento di bypass aorto-coronarico (CABG) senza circolazione extracorporea, l'infusione endovenosa di bivalirudina deve essere continuata per il tempo dell'intervento.
Dutch: Bij patiënten die een coronaire bypassoperatie (CABG) zonder pomp ondergaan, moet het intraveneuze infuus met bivalirudine worden voortgezet tot het moment van de ingreep.
Italian: Soluzione ricostituita: conservare in frigorifero (2 - 8°C).
Dutch: Gereconstitueerde oplossing: Bewaren in de koelkast (2-8°C).
Italian: Reazioni avverse al farmaco per bivalirudina segnalate dagli studi clinici HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 e dall'esperienza post-marketing
Dutch: Bijwerkingen van bivalirudine uit de HORIZONS-, ACUITY- en REPLACE-2
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatss toornissen
Italian: Prometazina cloridrato
Dutch: Promethazine HCl
Italian: La sicurezza e l'efficacia di una dose in bolo di bivalirudina senza la successiva infusione non sono state valutate e questa non è raccomandata anche se è previsto un intervento coronarico percutaneo (PCI) breve.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van een bolusdosis bivalirudine zonder de daaropvolgende infusie zijn niet geëvalueerd; dit wordt niet aanbevolen, zelfs wanneer een korte PCI-procedure is gepland.
Italian: La soluzione ricostituita/diluita avrà una colorazione che andrà dal limpido al leggermente opalescente, dall'incolore al giallino.
Dutch: De gereconstitueerde/verdunde oplossing zal een heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot enigszins gele oplossing zijn.
Italian: I seguenti sei medicinali mostrano incompatibilità di dose-concentrazione con bivalirudina.
Dutch: De volgende zes geneesmiddelen vertonen dosisconcentratie-incompatibiliteit met bivalirudine.
Italian: HORIZONS: Anche in questo studio il sanguinamento maggiore è stato definito usando la scala ACUITY.
Dutch: Ernstige bloeding in de HORIZONS-studie werd ook gedefinieerd volgens de ACUITY-schaal.
Italian: • se sta assumendo fluidificanti del sangue o medicinali che prevengono la formazione di coaguli nel sangue (anticoagulanti o antitrombotici ad esempio warfarin, dabigatran, apixaban,
Dutch: • Als u bloedverdunners of geneesmiddelen die de vorming van bloedklonters voorkomen gebruikt (anticoagulantia of antitrombotica, bijv. warfarine, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, acetylsalicylzuur, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor), vertel dat dan uw arts.
Italian: Angiox è disponibile in astucci da 10 flaconcini.
Dutch: Angiox is te verkrijgen in dozen met 10 injectieflacons.
Italian: Soluzione diluita: la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C.
Dutch: Verdunde oplossing: Chemische en fysische in-use stabiliteit werd aangetoond voor 24 uur bij 25 °C.
Italian: Angiox può alterare i risultati delle analisi del sangue per il monitoraggio del warfarin (test INR).
Dutch: Uw warfarinebloedtestresultaat (INR-test) kan worden beïnvloed door Angiox.
Italian: Se deve sottoporsi ad un intervento di bypass aortocoronarico (CABG), la terapia con bivalirudina sarà o interrotta un'ora prima dell'intervento o le sarà somministrata una dose addizionale di 0,5 mg/kg di peso corporeo mediante iniezione, seguita da un'infusione di 1,75 mg/kg di peso corporeo per ora per la durata dell'intervento.
Dutch: Indien u een coronaire bypassoperatie moet ondergaan, zal de behandeling met bivalirudine ofwel één uur voor de operatie gestopt worden, of er zal een extra dosis van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht gegeven worden via een injectie, gevolgd door een infusie van 1,75 mg/kg lichaamsgewicht per uur tijdens de ingreep.
Italian: Medicinali con incompatibilità di dose-concentrazione con bivalirudina.
Dutch: Geneesmiddelen met dosisconcentratie incompatibiliteit met bivalirudine.
Italian: I dati sul sanguinamento nello studio clinico REPLACE-2 sono stati raccolti separatamente rispetto agli altri eventi avversi.
Dutch: In REPLACE-2 werden de gegevens in verband met bloedingen apart van de andere nevenwerkingen verzameld.
Italian: Eparina non frazionata + inibitore GP IIb/IIIa (%)
Dutch: Ongefractioneerde heparine + GP IIb/IIIa-remmer (%)
Italian: Emorragia intracranica
Dutch: Intracraniale bloeding
Italian: Questo modello posologico è risultato associato ad un aumento degli eventi ischemici durante l'ospedalizzazione (MACE, Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events).
Dutch: Dit doseringspatroon werd in verband gebracht met verhoogde ischemische incidenten in het ziekenhuis (MACE).
Italian: Sanguinamento maggiore scala TIMI *clopidogrel pre-angiografia o pre-PCI
Dutch: *clopidogrel voorafgaand aan angiografie of PCI
Italian: L'infusione deve essere iniziata immediatamente dopo la somministrazione della dose in bolo, per assicurare che il paziente riceva il trattamento prima dell'intervento, e deve essere continuata senza interruzione per la durata dell'intervento.
Dutch: De infusie dient onmiddellijk na toediening van de bolusdosis te worden geïnitieerd, waardoor toediening aan de patiënt voorafgaand aan de procedure zeker wordt gesteld, en voor de duur van de procedure ononderbroken te worden voortgezet.
Italian: La soluzione deve avere una colorazione che va dal limpido al leggermente opalescente, dall'incolore al giallino.
Dutch: De oplossing moet een heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot lichtgele oplossing zijn.
Italian: In tutti gli studi clinici i dati sul sanguinamento sono stati raccolti separatamente dalle reazioni avverse e sono riepilogati nella Tabella 6 con le definizioni di sanguinamento utilizzate per ciascuno studio.
Dutch: Deze gegevens zijn samengevat in Tabel 6, samen met de definities van bloedingen die bij elke studie werden gebruikt.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati dopo l'intervento coronarico percutaneo primario per i segni e i sintomi coerenti con ischemia miocardica.
Dutch: Na primaire PCI dienen patiënten zorgvuldig gemonitord te worden op tekenen en symptomen die passen bij myocardischemie.
Italian: La maggior parte di questi pazienti hanno ricevuto acido acetilsalicilico e clopidogrel concomitanti, e 6 dei 10 pazienti hanno anche ricevuto un inibitore GP IIb/IIIa.
Dutch: De meeste van deze patiënten kregen tevens acetylsalicylzuur en clopidogrel, 6 van de 10 patiënten kregen tevens een GP IIb/IIIa-remmer.
Italian: Proprio prima dell'intervento deve essere somministrato un bolo di 0,5 mg/kg seguito da un'infusione endovenosa di 1,75 mg/kg/h per la durata dell'intervento.
Dutch: Net voor de ingreep moet een bolus van 0,5 mg/kg worden toegediend, gevolgd door een intraveneus infuus van 1,75 mg/kg/uur gedurende de ingreep.
Italian: In pazienti con STEMI, l'infusione di 1,75mg/kg peso corporeo/ora deve essere continuata fino a 4 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo e proseguita a una dose ridotta di 0,25 mg/kg peso corporeo/ora per altre 4-12 ore, se clinicamente necessario (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Bij STEMI-patiënten moet de infusie van 1,75 mg/kg lichaamsgewicht/uur tot maximaal 4 uur na de PCI worden gegeven en gedurende een aanvullende periode van 4 - 12 uur in een verlaagde dosering van 0,25 mg/kg lichaamsgewicht/uur worden voortgezet, indien dit klinisch noodzakelijk is (zie rubriek 4.4).
Italian: Polvere liofilizzata: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Dutch: Gelyofyliseerd poeder: Bewaren beneden 25 °C.
Italian: Componenti ischemiche Morte dovuta a tutte le cause
Dutch: Ischemie-componenten Dood t.g.v. welke oorzaak dan ook Reïnfarct
Italian: Casi di sanguinamento minore sono stati molto comuni ( 1/10), casi di sanguinamento maggiore sono stati comuni ( 1/100 e < 1/10).
Dutch: Lichte bloedingen kwamen zeer vaak voor (≥ 1/10) en ernstige bloedingen kwamen vaak voor (≥ 1/100 en <1/10).
Italian: Per i pazienti sottoposti a PCI, è stato somministrato un bolo endovenoso addizionale di 0,5 mg/kg di bivalirudina e la velocità di infusione endovenosa è stata aumentata a 1,75 mg/kg/h.
Dutch: Bij patiënten die een PCI ondergingen werd een extra intraveneuze bolus van 0,5 mg/kg bivalirudine toegediend en werd de intraveneuze infuussnelheid verhoogd tot 1,75 mg/kg/uur.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Dutch: Bewaren beneden 25 °C.
Italian: Popolazione anziana
Dutch: Oudere patiënten
Italian: Polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione (polvere per concentrato).
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of intraveneuze infusie (poeder voor concentraat).
Italian: • 0,1 mg/kg di peso corporeo come iniezione endovenosa, seguita da infusione (fleboclisi) in vena di 0,25 mg/kg di peso corporeo per ora per un massimo di 72 ore.
Dutch: • 0,1 mg/kg lichaamsgewicht als een intraveneuze injectie, gevolgd door een infuus in een ader van 0,25 mg/kg lichaamsgewicht per uur gedurende maximaal 72 uur.
Italian: In caso di ridotta funzionalità renale negli anziani, può essere necessario ridurre la dose.
Dutch: Bij ouderen moet de dosis mogelijk worden verlaagd wanneer hun nierfunctie is verminderd.
Italian: La dose dell'infusione deve essere iniziata immediatamente dopo la somministrazione della dose in bolo, in modo tale da assicurare la somministrazione al paziente prima dell'intervento, e deve essere continuata senza interruzione per la durata dell'intervento.
Dutch: De infusiedosis dient onmiddellijk na toediening van de bolusdosis te worden geïnitieerd, waardoor toediening aan de patiënt voorafgaand aan de procedure zeker wordt gesteld, en voor de duur van de procedure ononderbroken te worden voortgezet.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Angiox
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt
Italian: I seguenti medicinali non devono essere somministrati nella stessa linea endovenosa di bivalirudina poiché danno luogo ad intorbidimento, formazione di microparticolati o precipitazione grossolana: alteplasi, amiodarone HCl, amfotericina B, clorpromazina idrocloruro (HCl), diazepam, proclorperazina edisilata, reteplase, streptochinasi e vancomicina HCl.
Dutch: De volgende geneesmiddelen mogen niet toegediend worden in dezelfde intraveneuze lijn als bivalirudine aangezien ze aanleiding geven tot de vorming van een nevel, de vorming van microdeeltjes of van een macroscopische precipitatie: alteplase, amiodaron HCl, amfotericine B, chloorpromazine-hydrochloride (HCl), diazepam, prochloorperazine edisylaat, reteplase, streptokinase en vancomycine HCl.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in 1 persona su 10):
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (kunnen maximaal 1 op de 10 personen treffen):
Italian: Angiox 250 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione.
Dutch: Angiox 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of intraveneuze infusie.
Italian: - Dopo ulteriore diluizione (miscelando 5 ml di soluzione ricostituita in una sacca per infusione [volume totale di 50 ml] di soluzione di glucosio soluzione di cloruro di sodio),
Dutch: - Na verdunning (mengen van 5 ml van de gereconstitueerde oplossing in een infusiezak [totaal volume van 50 ml] met glucose-oplossing of natriumchloride-oplossing) bevat 1 ml 5 mg
Italian: Ogni flaconcino contiene 250 mg di bivalirudina.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 250 mg bivalirudine.
Italian: Trombosi, inclusi casi con esito fatale,
Dutch: Trombose, inclusief meldingen met fatale afloop Arterioveneuze fistels
Italian: Cinque pazienti hanno presentato un nadir nella conta piastrinica post-basale < 150.000 cellule/mm
Dutch: Vijf patiënten hadden een post-basislijn dalwaarde van de bloedplaatjestelling van <150.000 cellen/mm3, wat een ≥50% verlaging in bloedplaatjes vanaf de basislijn vertegenwoordigde.
Italian: Parametri di farmacocinetica per la bivalirudina in pazienti con funzionalità renale
Dutch: Farmacokinetische parameters voor bivalirudine bij patiënten met normale en verstoorde nierfunctie.
Italian: Eventi cardiaci acuti
Dutch: Acute hartincidenten
Italian: Soluzione diluita: non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Dutch: Verdunde oplossing: Bewaren beneden 25 °C.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Sono stati eseguiti studi sull'interazione con inibitori piastrinici, compreso l'acido acetilsalicilico, la ticlopidina, il clopidogrel, l'abciximab, l'eptifibatide o il tirofiban.
Dutch: Interactiestudies werden uitgevoerd met plaatjesaggregatieremmers, inclusief acetylsalicylzuur, ticlopidine, clopidogrel, abciximab, eptifibatide, of tirofiban.
Italian: The Medicines Company UK Ltd Tel: +421 (0)268622610 alebo +421 (0) 268622610
Dutch: Slovenská republika The Medicines Company UK Ltd Tel : +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Italian: Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in 1 persona su 1000):
Dutch: Zelden optredende bijwerkingen (kunnen maximaal 1 op de 1.000 personen treffen)
Italian: L'incidenza di sanguinamento maggiore e minore è risultata significativamente inferiore nei pazienti trattati con bivalirudina rispetto a quelli trattati con eparina più un inibitore GP IIb/IIIa.
Dutch: De incidentie van ernstige en lichte bloedingen was significant lager bij patiënten die bivalirudine kregen in vergelijking met patiënten die heparine plus een GP IIb/IIIa-remmer kregen.
Italian: Bivalirudina
Dutch: Bivalirudine
Italian: I prodotti medicinali incompatibili con bivalirudina a concentrazioni più elevate sono: dobutamina cloridrato, famotidina, aloperidolo lattato, labetalolo cloridrato, lorazepam e prometazina HCl.
Dutch: De geneesmiddelen die incompatibel zijn met bivalirudine in hogere concentraties zijn: dobutamine hydrochloride, famotidine, haloperidol lactaat, labetalol hydrochloride, lorazepam en promethazine HCl.
Italian: - Ogni flaconcino contiene 250 mg di bivalirudina - Dopo la ricostituzione, (aggiunta di 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili al flaconcino per disciogliere la polvere), 1 ml contiene 50 mg di bivalirudina.
Dutch: - Na reconstitutie (toevoeging van 5 ml water voor injecties aan de injectieflacon om het poeder op te lossen) bevat 1 ml 50 mg bivalirudine.
Italian: Rivascolarizzazione urgente * con l'esclusione della componente: sanguinamento maggiore.
Dutch: * met uitzondering van component ernstige bloeding.
Italian: Casi di sanguinamento minore sono stati molto comuni (U>1/10), casi di sanguinamento maggiore sono stati comuni (U>1/100 e < 1/10).
Dutch: Lichte bloedingen kwamen zeer vaak voor (≥ 1/10) en ernstige bloedingen kwamen vaak voor (≥1/100 en <1/10).
Italian: Si raccomanda agli operatori sanitari di fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di Angiox, per tutte le informazioni sulla posologia.
Dutch: Voor volledige informatie met betrekking tot dosering wordt gezondheidszorgverleners geadviseerd de samenvatting van de productkenmerken voor Angiox te raadplegen.
Italian: La dose raccomandata di bivalirudina per pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) consiste in un bolo endovenoso di 0,75 mg/kg peso corporeo, seguito immediatamente da un'infusione endovenosa di 1,75mg/kg peso corporeo/ora almeno per la durata dell'intervento.
Dutch: De aanbevolen dosering van bivalirudine bij patiënten die PCI ondergaan, is een intraveneuze bolus van 0,75 mg/kg lichaamsgewicht, onmiddellijk gevolgd door een intraveneuze infusie met een snelheid van 1,75 mg/kg lichaamsgewicht/uur gedurende op zijn minst de duur van de ingreep.
Italian: Trombosi da stent acuta
Dutch: Acute stenttrombose
Italian: Nei pazienti con infarto miocardico con innalzamento del tratto ST (STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI), la terapia aggiuntiva pre-ospedaliera deve includere clopidogrel e può includere precedentemente la somministrazione di eparina non frazionata (UFH) (vedere paragrafo
Dutch: Bij STEMI-patiënten die primaire PCI ondergaan, dient voorafgaand aan ziekenhuisopname standaard als bijkomende behandeling clopidogrel te worden gegeven en mag voorafgaand aan ziekenhuisopname vroege toediening van UFH plaatsvinden (zie rubriek 5.1).
Italian: La dose iniziale raccomandata di bivalirudina nei pazienti con sindromi coronariche acute (SCA) in solo trattamento farmacologico consiste in un bolo endovenoso di 0,1 mg/kg seguito da un'infusione di 0,25 mg/kg/ora.
Dutch: De aanbevolen startdosering van bivalirudine bij patiënten met een acuut coronair syndroom (ACS) die medisch behandeld worden, is een intraveneuze bolus van 0,1 mg/kg gevolgd door een infuus van 0,25 mg/kg/uur.
Italian: Pazienti nel Braccio A e B sono stati inoltre randomizzati per ricevere un inibitore GP IIb/IIIa sia prima del tempo di randomizzazione (prima dell'angiografia) sia al momento della PCI. Un totale di 356 (7,7%) dei pazienti randomizzati al Braccio C hanno anche ricevuto un inibitore GP IIb/IIIa.
Dutch: De patiënten in de groepen A en B werden ook gerandomiseerd naar een GP IIb/IIIa-remmer, ofwel vooraf, bij de randomisatie (vóór de angiografie) ofwel op het tijdstip van de PCI.
Italian: Emorragia faringea
Dutch: Hemoptyse Faryngeale bloeding
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 ml contiene 50 mg di bivalirudina.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml 50 mg bivalirudine.
Italian: In ogni caso, quando la bivalirudina è combinata con un inibitore piastrinico o con un anticoagulante, i parametri clinici e biologici dell'emostasi devono essere regolarmente monitorati.
Dutch: In elk geval moeten de klinische en biologische hemostaseparameters regelmatig gecontroleerd worden als bivalirudine gecombineerd wordt met een plaatjesremmer of een anticoagulans.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata, la dose destinata alla SCA (0,1 mg/kg in bolo e 0,25 mg/kg/ora per infusione) non deve essere titolata.
Dutch: Bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie hoeft de ACS-dosering (bolus 0,1 mg/kg / infuus 0,25 mg/kg/uur) niet te worden aangepast.
Italian: Reinfarto
Dutch: Abingdon
Italian: eparina  inibitore GP IIb/IIIa (N=2.882)
Dutch: heparine GP IIb/IIIaremmer (N=2.882)
Italian: Studio ACUITY (Pazienti con angina instabile/infarto miocardico senza innalzamento del tratto ST (UA/NSTEMI))
Dutch: De ACUITY-studie (Patiënten met instabiele angina/myocardinfarct zonder ST-segmentstijging (UA/NSTEMI)
Italian: Ematoma, Ipotensione
Dutch: Hematoom Hypotensie
Italian: I pazienti con moderata insufficienza renale (VFG 30-59 ml/min) sottoposti a PCI (trattati con bivalirudina per SCA o no) devono ricevere l'infusione ad una velocità ridotta a 1,4 mg/kg/ora.
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (GFR 30-59 ml/min) die een PCI moeten ondergaan (en al dan niet worden behandeld met bivalirudine voor een ACS), moet de infuussnelheid verlaagd worden tot 1,4 mg/kg/uur.
Italian: eparina  inibitore GP IIb/IIIa (N=3.008)
Dutch: heparine GP IIb/IIIaremmer (N=3.008)
Italian: Angiox è controindicato in pazienti con grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare (VFG) <30 ml/min) e in pazienti dipendenti dalla dialisi (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Angiox is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min) en ook bij patiënten die afhankelijk zijn van dialyse (zie rubriek 4.3).
Italian: L'infusione di 1,75mg/kg peso corporeo/ora può essere continuata fino a 4 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo e a una dose ridotta di 0,25 mg/kg peso corporeo/ora per altre 4-12 ore, se clinicamente necessario.
Dutch: De infusie van 1,75 mg/kg lichaamsgewicht/uur mag tot maximaal 4 uur na de PCI worden gegeven en gedurende een aanvullende periode van 4 - 12 uur in een verlaagde dosering van 0,25 mg/kg lichaamsgewicht/uur worden voortgezet, indien dit klinisch is aangewezen.
Italian: Pazienti con angina instabile/infarto miocardico senza innalzamento del tratto ST (UA/NSTEMI)
Dutch: Patiënten met instabiele angina/myocardinfarct zonder ST-segmentstijging (UA/NSTEMI)
Italian: Emorragia retroperitoneale, Emorragia gengivale, Nausea
Dutch: Revascularisatie ischemisch doelbloedvat Beroerte
Italian: Sia i casi di sanguinamento maggiore che i casi di sanguinamento minore sono risultati significativamente meno frequenti con la sola bivalirudina rispetto ai gruppi trattati con eparina in associazione ad un inibitore GP IIb/IIIa e con bivalirudina più inibitore GP IIb/IIIa.
Dutch: Zowel ernstige als lichte bloedingen waren beduidend minder frequent in de groep met bivalirudine alleen dan in de groepen met heparine plus GP IIb/IIIa-remmer en bivalirudine plus GP IIb/IIIa-remmer.
Italian: ACUITY: Sanguinamento maggiore definito come uno dei seguenti: intracranico, retroperitoneale, intraoculare, accesso al sito di emorragia che richiede intervento radiologico o chirurgico, ematoma con diametro ≥ 5 cm nel luogo di iniezione, riduzione della concentrazione di emoglobina ≥ 4g/dl senza una fonte di sanguinamento evidente, riduzione nella concentrazione di emoglobina ≥ 3g/dl con una fonte di sanguinamento evidente, re-intervento per sanguinamento, uso di un prodotto per trasfusione sanguigna.
Dutch: ACUITY ernstige bloeding werd gedefinieerd als een van de volgende: intracraniale of retroperitoneale bloeding, oogbloeding, bloeding op de punctieplaats waarvoor een radiologische of chirurgische interventie nodig was, hematoom ≥5 cm diameter op de punctieplaats, daling van de hemoglobineconcentratie ≥4 g/dl zonder een duidelijke bloedingsbron, daling van de hemoglobineconcentratie ≥3 g/dl met een duidelijke bloedingsbron, heringreep wegens bloeding, transfusie van een of ander bloedproduct.
Italian: 1 flaconcino contiene 250 mg di bivalirudina.
Dutch: 1 injectieflacon bevat 250 mg bivalirudine.
Italian: Bival + inibitore GP IIb/IIIa (N=2.924)
Dutch: Bival + GP IIb/IIIaremmer (N=2.924)
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Italian: Le reazioni avverse per bivalirudina sono elencate nella Tabella1 secondo la classificazione per sistemi e organi.
Dutch: De bijwerkingen voor bivalirudine worden in Tabel 1 vermeld volgens systeem/orgaanklasse.
Italian: Bival + inibitore GP IIb/IIIa
Dutch: Bival + GP IIb/IIIaremmer
Italian: Dopo la diluizione 1 ml contiene 5 mg di bivalirudina.
Dutch: Na dilutie bevat 1 ml 5 mg bivalirudine.
Italian: Se i pazienti in solo trattamento farmacologico vengono sottoposti all'intervento coronarico percutaneo (PCI) deve essere somministrato un bolo addizionale di 0,5 mg/kg di bivalirudina prima dell'intervento e la velocità di infusione durante l'intervento deve essere aumentata a 1,75 mg/kg/ora.
Dutch: Als bij de patiënt die medisch behandeld wordt een PCI wordt uitgevoerd, moet een extra bolus van 0,5 mg/kg bivalirudine worden toegediend vóór de ingreep en moet het infuus gedurende de ingreep worden verhoogd tot 1,75 mg/kg/uur.
Italian: Dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI), la dose ridotta di infusione di 0,25 mg/kg/ora può essere ripresa da 4 a 12 ore se clinicamente necessario.
Dutch: Na een PCI kan de lagere infusiedosis van 0,25 mg/kg/uur gedurende 4 tot 12 uur worden hervat indien klinisch nodig.