FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor L-histidină
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
Romanian: Bronşită, gastroenterită, infecţie la nivelul tractului respirator superior, gripă, sinuzită, faringită
Estonian: Sage bronhiit, gastroenteriit, ülemiste hingamisteede infektsioon, gripp, sinusiit, farüngiit
Romanian: *Grupa cu placebo include subiecţii care au primit vedolizumab în săptămâna 0 şi în săptămâna 2 şi au fost randomizaţi pentru a primi placebo din săptămâna 6 până în săptămâna 52.
Estonian: *Platseeborühma kuulusid uuringus osalejad, kellele manustati vedolizumabi 0- nädalal ja 2. nädalal, ja kes randomiseeriti 6. nädalast kuni 52. nädalani platseeborühma.
Romanian: Pacienţii care nu au prezentat răspuns în săptămâna 6 au rămas în studiu şi au primit vedolizumab o dată la patru săptămâni.
Estonian: Patsiendid, kellel ei tekkinud ravivastust 6. nädalaks, jäid uuringusse ja neile manustati vedolizumabi iga 4 nädala järel.
Romanian: Vedolizumab este un material biologic imunosupresor care prezintă selectivitate intestinală.
Estonian: Toimemehhanism Vedolizumab on soolespetsiifiline immunosupressiivne bioloogiline aine.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Romanian: Administraţi soluţia perfuzabilă într-un interval de 30 minute.
Estonian: Manustage infusioonilahus 30 minuti jooksul.
Romanian: Pacienţilor care au prezentat un răspuns clinic după ce au primit vedolizumab în săptămânile 0 şi 2 şi care au fost randomizaţi apoi la placebo (timp de 6-52 săptămâni) şi au pierdut răspunsul li s-a permis să intre în studiul extins în regim deschis şi li s-a administrat vedolizumab o dată la patru săptămâni.
Estonian: Patsientidel, kellel saavutati kliiniline ravivastus pärast vedolizumabi manustamist 0-nädalal ja 2. nädalal, ja kes randomiseeriti seejärel platseeborühma (6. kuni 52. nädalani) ning kellel siis ravivastus kadus, lubati registreeruda avatud jätku-uuringusse, milles manustati vedolizumabi iga 4 nädala järel.
Romanian: Cele două criterii finale principale le-au constituit proporţia de pacienţi în remisie clinică (definită ca scor CDAI ≤ 150 puncte) în săptămâna 6 şi proporţia de pacienţi cu răspuns clinic îmbunătăţit (definit ca o reducere ≥ 100 puncte a scorului CDAI faţă de momentul iniţial) în săptămâna 6 (vezi Tabelul 4).
Estonian: Kaks esmast tulemusnäitajat olid kliinilise remissiooniga patsientide osakaal (määratletud kui CDAI skoor ≤ 150 punkti) 6. nädalal ja paranenud kliinilise ravivastusega patsientide osakaal (määratletud kui CDAI skoori vähenemine ravieelselt tasemelt ≥ 100 punkti)
Romanian: Remisie clinică, săptămâna 10
Estonian: Kliiniline remissioon, 10. nädal Kokku
Romanian: RLP observate au dispărut în general fără intervenţie sau cu o intervenţie minimă după perfuzie.
Estonian: Täheldatud infusiooniga seotud reaktsioonid taandusid üldjuhul pärast infusiooni, vajamata mingit sekkumist või vähese sekkumise tulemusena.
Romanian: Adăugaţi 5 ml (300 mg) de soluţie Entyvio reconstituită la 250 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) şi amestecaţi uşor punga pentru perfuzie (o cantitate de 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) nu trebuie extrasă din punga pentru perfuzie înainte de a adăuga Entyvio).
Estonian: Lisage 5 ml (300 mg) lahustatud Entyviot 250 ml steriilsele 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusele ja segage infusioonikotti ettevaatlikult (enne Entyvio lisamist ei ole vaja 5 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust infusioonikotist välja võtta).
Romanian: Boala Crohn este o boală inflamatorie a tractului gastro-intestinal.
Estonian: Crohni tõbi on seedetrakti põletikuline haigus.
Romanian: Dacă aveţi colită ulcerativă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente.
Estonian: Haavandilise koliidi raviks kasutatakse teil esmalt teisi ravimeid.
Romanian: Dacă uitaţi sau nu vă prezentaţi la perfuzia cu Entyvio Dacă uitaţi de o programare sau nu vă prezentaţi la o programare pentru administrarea perfuziei, faceţi o altă programare cât mai curând posibil.
Estonian: Kui unustate oma infusiooni aja või on see vahele jäänud, leppige võimalikult kiiresti kokku uus aeg.
Romanian: Nu sunt disponibile date provenite din studii clinice cu vedolizumab pentru pacienţii trataţi anterior cu natalizumab sau rituximab.
Estonian: Varem natalizumabi või rituksimabiga ravitud patsientide kohta vedolizumabi kliiniliste uuringute andmed puuduvad.
Romanian: Momentul tratamentului (perfuziei)
Estonian: Ravi (infusiooni) aeg
Romanian: pacienţii (n = 416), care au inclus aproximativ 75% pacienţi cu eşec la tratamentul la un antagonist TNFα, au fost randomizaţi în mod dublu-orb (1:1) pentru a primi vedolizumab 300 mg sau placebo în săptămânile 0, 2 şi 6.
Estonian: Patsiendid (n = 416), kellest ligikaudu 75%-l oli ravi TNFα antagonistiga ebaõnnestunud, randomiseeriti topeltpimeda menetlusega (suhtes 1 : 1) rühmadesse, kellele manustati 0-nädalal, 2. ja 6. nädalal kas 300 mg vedolizumabi või platseebot.
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituire şi perfuzare
Estonian: Lahustamise ja infundeerimise juhised
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st):
Romanian: A fost permisă administrarea concomitentă a unor doze stabile, administrate pe cale orală, de corticosteroizi, imunomodulatoare şi antibiotice.
Estonian: Lubatud oli kasutada samaaegselt stabiilses annuses suukaudseid kortikosteroide, immunomoduleerivaid aineid ja antibiootikume.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul GEMINI II în săptămâna 52
Estonian: GEMINI II tulemused efektiivsuse osas 52. nädalal
Romanian: Lăsaţi flaconul să stea până la 20 minute la temperatura camerei (20 °C - 25 °C), pentru a permite reconstituirea şi pentru ca spuma să dispară; în acest timp, flaconul poate fi rotit şi examinat pentru a verifica gradul de dizolvare.
Estonian: Lahustamiseks ja vahu eemaldamiseks laske viaalil kuni 20 minutit seista toatemperatuuril (20 °C...25 °C); selle aja jooksul võib viaali keerutada ja kontrollida lahustuvust.
Romanian: Boala Crohn
Estonian: Crohni tõbi
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate cu vedolizumab în doze de la 2 la 10 mg/kg, s-a observat la pacienţi o saturaţie > 95% a receptorilor α4β7 pe subseturile de limfocite circulante implicate în răspunsul imun intestinal.
Estonian: Vedolizumabi kliinilistes uuringutes täheldati patsientidel annustega 2 kuni 10 mg/kg soolestiku immunoloogilise järelevalvega hõlmatud ringlevate lümfotsüütide alamrühmades α4β7 retseptorite > 95% küllastatust.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Entyvio 300 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă vedolizumab
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Entyvio 300 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber vedolizumab
Romanian: • slăbiciune musculară
Estonian: • lihaste nõrkus
Romanian: Pacienţii care nu au prezentat răspuns în săptămâna 6 în studiul GEMINI II au fost reţinuţi în studiu şi au primit vedolizumab o dată la patru săptămâni.
Estonian: Patsiendid, kellel ei tekkinud uuringus GEMINI II ravivastust 6. nädalaks, jäid uuringusse ja neile manustati vedolizumabi iga 4 nädala järel.
Romanian: Prin legarea de integrina α4β7 exprimată pe limfocitele din homingul intestinal, vedolizumab exercită un efect imunosupresor specific intestinului.
Estonian: Soolestiku lümfotsüütidel ekspresseeritud α4β7 integriiniga seondudes avaldab vedolizumab spetsiifilist immunosupressiivset toimet soolestikule.
Romanian: Pentru evaluarea eficacităţii în săptămâna 52, 461 pacienţi din cohortele 1 şi 2 care au fost trataţi cu vedolizumab şi au prezentat un răspuns clinic (definit ca o reducere ≥ 70 puncte a scodului CDAI faţă de momentul iniţial) în săptămâna 6 au fost randomizaţi în mod dublu-orb (1:1:1) la unul dintre următoarele regimuri de tratament începând cu săptămâna 6: vedolizumab 300 mg o dată la opt săptămâni, vedolizumab 300 mg o dată la patru săptămâni sau placebo o dată la patru săptămâni.
Estonian: Efektiivsuse hindamiseks 52. nädalal randomiseeriti 461 patsienti 1. ja 2. kohordist, keda oli ravitud vedolizumabiga ja kes olid saavutanud 6. nädalaks ravivastuse (määratletud kui CDAI skoori vähenemine ravieelselt tasemelt ≥ 70 punkti), topeltpimeda menetlusega (suhtes 1 : 1 : 1) alates 6. nädalast ühte järgmistest raviskeemidest: 300 mg vedolizumabi iga 8 nädala järel, 300 mg vedolizumabi iga 4 nädala järel või platseebo iga 4 nädala järel.
Romanian: Infecţiile au constat în principal din rinofaringită, infecţie a tractului respirator superior, sinuzită şi infecţii ale tractului urinar.
Estonian: Infektsioonideks olid põhiliselt nasofarüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioon, sinusiit ja kuseteede infektsioonid.
Romanian: ¶Răspuns clinic de durată: răspuns clinic în săptămânile 6 şi 52 #Remisie clinică de durată: remisie clinică în săptămânile 6 şi 52 ♠Remisie clinică fără corticosteroizi: pacienţi care utilizau corticosteroizi orali la momentul iniţial, care au întrerupt administrarea de corticosteroizi începând cu săptămâna 6 şi s-au aflat în remisie clinică în săptămâna 52.
Estonian: †p < 0,0001 ‡p < 0,001 §p < 0,05 ¶Püsiv kliiniline ravivastus: kliiniline ravivastus 6. ja 52. nädalal #Püsiv kliiniline remissioon: kliiniline remissioon 6. ja 52. nädalal ♠Kortikosteroidivaba kliiniline remissioon: patsiendid, kes uuringut alustades kasutasid suukaudseid kortikosteroide, lõpetasid nende kasutamise alates 6. nädalast ning olid 52. nädalal kliinilises remissioonis.
Romanian: Adăugaţi 5 ml (300 mg) de soluţie Entyvio reconstituită la 250 ml de soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) şi amestecaţi uşor punga pentru perfuzie (o cantitate de 5 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) nu trebuie extrasă din punga pentru perfuzie înainte de a adăuga Entyvio).
Estonian: Lisage 5 ml (300 mg) lahustatud Entyviot 250 ml steriilsele 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusele ja segage infusioonikotti ettevaatlikult (enne Entyvio lisamist ei ole vaja 5 ml
Romanian: • frisoane sau tremurături
Estonian: • külmavärinad või külmatunne
Romanian: §Remisie clinică: scor Mayo complet ≤ 2 puncte şi niciun subscor individual > 1 punct
Estonian: Limaskesta paranemine¶ *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Kliiniline remissioon: Mayo üldskoor ≤ 2 punkti ja mitte ükski alamskoor eraldi > 1 punkti ¶Limaskesta paranemine: Mayo endoskoopiline alamskoor ≤ 1 punkti
Romanian: După ce RLP uşoară sau moderată dispare, continuaţi perfuzia.
Estonian: Infusiooniga seotud kerge või mõõduka raskusega reaktsiooni leevenemisel võib infusiooni jätkata.
Romanian: Înainte de diluare, examinaţi vizual soluţia reconstituită pentru a depista eventualele particule şi modificări de culoare.
Estonian: Kontrollige manustamiskõlblikku lahust enne lahjendamist visuaalselt osakeste ja värvuse muutuse suhtes.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: zahăr, L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină, clorhidrat de L-arginină, polisorbat 80.
Estonian: Abiained: sahharoos, L-histidiin, L-histidiinvesinikkloriid, L-arginiinvesinikkloriid, polüsorbaat 80.
Romanian: • infecţie anală
Estonian: • päraku infektsioon
Romanian: De asemenea, la pacienții tratați cu vedolizumab au fost raportate reacții la locul de administrare a injecției (cu simptome cum sunt dispnee, bronhospasm, urticarie, hiperemie, erupție cutanată tranzitorie și creșterea tensiunii arteriale și a frecvenței cardiace).
Estonian: Vedolizumabiga ravitud patsientidel on esinenud ka reaktsioone süstekohal (sümptomitega nagu hingeldus, bronhospasm, nõgestõbi, õhetus, lööve ning vererõhu tõus ja südametegevuse kiirenemine).
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000)
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st)
Romanian: La subiecţii sănătoşi, la pacienţii cu colită ulcerativă sau la pacienţii cu boala Crohn, vedolizumab nu creşte nivelul neutrofilelor, bazofilelor, eozinofilelor, limfocitelor B helper şi T citotoxice, limfocitelor
Estonian: Tervetel vabatahtlikel, haavandilise koliidi või Crohni tõvega patsientidel ei suurendanud vedolizumab neutrofiilide, basofiilide, eosinofiilide, B-helper- ja tsütotoksiliste T-lümfotsüütide, T-helper lümfotsüütide üldiste mälurakkude, monotsüütide ega naturaalsete tapjarakkude taset perifeerses veres ega põhjustanud leukotsütoosi.
Romanian: Numerele pacienţilor au fost n = 82 pentru placebo, n = 82 pentru vedolizumab o dată la opt săptămâni şi n = 80 pentru vedolizumab o dată la patru săptămâni ¶Remisie clinică de durată:
Estonian: Patsientide arv rühmades: n = 82 platseebo, n = 82 vedolizumab iga 8 nädala järel ja n = 80 vedolizumab iga 4 nädala järel ¶Püsiv kliiniline remissioon: kliiniline remissioon ≥ 80% uuringu visiitidest, sealhulgas viimasel visiidil (52. nädal)
Romanian: Tlf.: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Estonian: : +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Romanian: §Remisie clinică fără corticosteroizi: pacienţi care utilizau corticosteroizi orali la momentul iniţial, care au întrerupt administrarea de corticosteroizi începând cu săptămâna 6 şi s-au aflat în remisie clinică în săptămâna 52.
Estonian: †p < 0,001 ‡p < 0,05 §Kortikosteroidivaba kliiniline remissioon: patsiendid, kes uuringut alustades kasutasid suukaudseid kortikosteroide, lõpetasid nende kasutamise alates 6. nädalast ning olid 52. nädalal kliinilises remissioonis.
Romanian: A nu se păstra nicio parte neutilizată din soluția reconstituită sau din soluţia perfuzabilă pentru reutilizare.
Estonian: Mitte säilitada kasutamata jäänud manustamiskõlblikuks muudetud lahust või infusioonilahust edasiseks kasutamiseks.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare
Estonian: Immuunsüsteemi häired Väga harv anafülaktiline reaktsioon, anafülaktiline šokk
Romanian: A fost permisă administrarea concomitentă a unor doze stabile, administrate pe cale orală, de aminosalicilaţi, corticosteroizi şi/sau imunomodulatoare.
Estonian: Lubatud oli kasutada samaaegselt stabiilses annuses suukaudseid aminosalitsülaate, kortikosteroide ja/või immunomoduleerivaid aineid.
Romanian: Răspunsul clinic îmbunătăţit s-a observat în săptămâna 10 şi în săptămâna 14 pentru proporţii mai mari de pacienţi cărora li s-a administrat vedolizumab - 16%, respectiv 22%, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo - 7%,
Estonian: Püsiv kliiniline ravivastus saavutati 10. ja 14. nädalaks, kus suurem osakaal oli vedolizumabiga ravitud patsientidel (vastavalt 16% ja 22%) kui platseebot saanud patsientidel (vastavalt 7% ja 12%).
Romanian: Durere orofaringiană, congestie nazală, tuse
Estonian: Sage orofarüngeaalne valu, ninakinnisus, köha
Romanian: O perioadă de 24 ore poate include un interval de până la 8 ore la temperaturi de 2 °C - 8 °C pentru soluția reconstituită în flacon și un interval de până la 12 ore la temperaturi de 20 °C - 25 °C pentru soluția diluată în punga de perfuzie, însă punga de perfuzie trebuie păstrată în frigider (2 °C - 8 °C) pentru intervalul rămas din perioada de 24 ore.
Estonian: See 24 tunnine periood võib sisaldada kuni 8 tundi manustamiskõlbliku lahuse hoidmist viaalis temperatuuril 2 °C...8 °C ja kuni 12 tundi lahjendatud lahuse hoidmist infusioonikotis temperatuuril 20 °C...25 °C, infusioonikotti tuleb hoida ülejäänud 24 tunni jooksul külmkapis temperatuuril (2 °C...8 °C).
Romanian: Pentru evaluarea eficacităţii în săptămâna 52, 373 pacienţi din cohortele 1 şi 2 care au fost trataţi cu vedolizumab şi au prezentat un răspuns clinic în săptămâna 6 au fost randomizaţi în mod dublu-orb (1:1:1) la unul dintre următoarele regimuri de tratament începând cu săptămâna 6: vedolizumab 300 mg o dată la opt săptămâni, vedolizumab 300 mg o dată la patru săptămâni sau placebo o dată la patru săptămâni.
Estonian: Efektiivsuse hindamiseks 52. nädalal randomiseeriti 373 patsienti 1. ja 2. kohordist, keda oli ravitud vedolizumabiga ja kes olid saavutanud 6. nädalaks ravivastuse, topeltpimeda menetlusega (suhtes 1 : 1 : 1) alates 6. nädalast ühte järgmistest raviskeemidest: 300 mg vedolizumabi iga 8 nädala järel, 300 mg vedolizumabi iga 4 nädala järel või platseebo iga 4 nädala järel.
Romanian: Când vi se administrează prima dată acest medicament, în timpul tratamentului şi între doze adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
Estonian: Öelge kohe oma arstile või meditsiiniõele ravimi esmakordsel manustamisel, ravikuuri ajal ja annuste vahelisel ajal:
Romanian: Extrageţi imediat 5 ml (300 mg) de soluţie Entyvio reconstituită utilizând o seringă cu ac de calibrul 21-25.
Estonian: Kohe pärast seda tõmmake 21-25 G nõelaga süstlaga välja 5 ml (300 mg) lahustatud Entyviot.
Romanian: Studiul GEMINI III a fost un al doilea studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo care a evaluat eficacitatea în săptămâna 6 şi în săptămâna 10 la subgrupa de pacienţi definită ca prezentând eşec la cel puţin un tratament convenţional şi la un tratament cu un antagonist TNFα
Estonian: Uuring GEMINI III oli teine randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga uuring, milles hinnati efektiivsust 6. ja 10. nädalal patsientide alamrühmas, kellel oli vähemalt üks tavapärane ravi ebaõnnestunud ja ebaõnnestunud ka ravi TNFα antagonistiga (sealhulgas esmase ravivastuseta patsiendid), ning üldises populatsioonis, millesse kuulusid ka patsiendid, kellel oli vähemalt üks tavapärane ravi ebaõnnestunud, ja kes ei olnud saanud ravi TNFα antagonistiga.
Romanian: Vedolizumab 450 mg administrat intravenos nu a fost detectat în lichidul cefalorahidian al subiecţilor sănătoşi.
Estonian: Vedolizumabi 450 mg annuse manustamisel intravenoosselt ei leitud seda tervete vabatahtlike seljaajuvedelikus.
Romanian: Spre deosebire de aceasta, vedolizumab a inhibat un răspuns imun la testul de provocare cu antigeni gastro-ingestinali la voluntarii umani sănătoşi (vezi pct. 4.4).
Estonian: Samas inhibeeris vedolizumab seedetrakti kaudu antigeenide sisseviimisel immuunvastust tervetel vabatahtlikel (vt lõik 4.4).
Romanian: La aceşti pacienţi, remisia clinică a fost atinsă la 46% dintre pacienţi până în săptămâna 28 şi la 41% dintre pacienţi până în săptămâna 52.
Estonian: 46%-l neist patsientidest saavutati kliiniline remissioon 28. nädalaks ja 41%-l 52. nädalaks.
Romanian: Entyvio trece în laptele matern.
Estonian: Entyvio eritub rinnapiima.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st):
Romanian: Infecţie la nivelul tractului respirator, candidoză vulvovaginală, candidoză bucală,
Estonian: Aeg-ajalt hingamisteede infektsioon, vulvovaginaalne kandidiaas, suu kandidiaas, herpes zoster
Romanian: Răspuns clinic îmbunătăţit, săptămâna 6
Estonian: Kliinilise ravivastuse paranemine, 6. nädal Kokku
Romanian: Colita ulcerativă este o boală inflamatorie a intestinului gros.
Estonian: Haavandiline koliit on jämesoole põletikuline haigus.
Romanian: • înroşire şi sensibilitate a foliculului de păr
Estonian: • karvanääpsude punetus ja valulikkus
Romanian: Remisie clinică Răspuns clinic de durată¶
Estonian: Kliiniline remissioon Püsiv kliiniline ravivastus¶
Romanian: Soluţia reconstituită și diluată:
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud lahused: kasutada kohe.
Romanian: Reacţie la locul administrării perfuziei (incluzând: durere la locul administrării perfuziei şi iritaţie la locul administrării perfuziei), reacţii legate de perfuzie, frisoane, senzaţie de frig
Estonian: Aeg-ajalt reaktsioon infusioonikohal (sh valu infusioonikohal ja ärritus infusioonikohal), infusiooniga seotud reaktsioon, külmavärinad, külmatunne
Romanian: Nu s-au efectuat studii formale în scopul examinării efectelor insuficienţei renale sau hepatice asupra parametrilor farmacocinetici ai vedolizumab.
Estonian: Neeru- või maksakahjustuse mõju hindamiseks vedolizumabi farmakokineetikale ei ole läbi viidud ühtegi ametlikku uuringut.
Romanian: pacienţii (n = 368) au fost randomizaţi în mod dublu-orb (3:2) pentru a primi două doze de vedolizumab 300 mg sau placebo în săptămâna 0 şi în săptămâna 2.
Estonian: Patsiendid (n = 368) randomiseeriti topeltpimeda menetlusega rühmadesse (suhtes 3 : 2), kellele manustati 0-nädalal ja 2. nädalal 300 mg vedolizumabi kaks annust või platseebot.
Romanian: Pacienţilor care au pierdut răspunsul la vedolizumab când au fost trataţi o dată la opt săptămâni li s-a permis să intre într-un studiu extins în regim deschis şi li s-a administrat vedolizumab o dată la patru săptămâni.
Estonian: Patsientidel, kellel kadus ravivastus vedolizumabile, kui neid raviti iga 8 nädala järel, lubati registreeruda avatud jätku-uuringusse, milles manustati vedolizumabi iga 4 nädala järel.
Romanian: A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Estonian: Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Romanian: Au fost detectate concentraţii scăzute (< 300 µg/l) de vedolizumab în ziua 28 post-partum în laptele a 3 din 11 femele de macac cu coadă lungă tratate cu doze de 100 mg/kg vedolizumab administrate o dată la 2 săptămâni, dar nu au fost detectate la niciunul dintre animalele care au primit 10 mg/kg.
Estonian: Kolmel 11-st cynomolgus ahvist, keda raviti vedolizumabiga annuses 100 mg/kg iga 2 nädala järel, kuid mitte ühelgi 10 mg/kg saanud loomadest, leiti 28. päeval pärast poegimist piimas vähesel hulgal (< 300 mikrogrammi/l) vedolizumabi.
Romanian: S-au observat îmbunătăţiri ale răspunsului clinic de durată (47%, 43%, 16%), vindecării mucoasei (42%, 48%, 8%), remisiei clinice de durată (21%, 13%, 3%) şi remisiei clinice fără corticosteroizi (23%, 32%, 4%) la grupele de pacienţi care au prezentat anterior eşec la tratamentul cu un antagonist TNFα
Estonian: Patsientidel, kellel oli varasem ravi TNFα antagonistiga ebaõnnestunud ja kellele manustati vedolizumabi iga 8 nädala järel, vedolizumabi iga 4 nädala järel või platseebot, täheldati püsiva ravivastuse paranemist (vastavalt 47%, 43%, 16%), limaskesta seisundi paranemist (vastavalt 42%, 48%, 8%), püsivat kliinilist remissiooni (vastavalt 21%, 13%, 3%) ja kortikosteroidivaba kliinilist remissiooni (vastavalt 23%, 32%, 4%).
Romanian: Pentru evaluarea criteriilor finale din săptămâna 6, 374 pacienţi au fost randomizaţi în mod dublu-orb (3:2) pentru a primi vedolizumab 300 mg sau placebo în săptămâna 0 şi în săptămâna 2.
Estonian: 6. nädala tulemusnäitajate hindamiseks randomiseeriti 374 patsienti topeltpimeda menetlusega (suhtes 3 : 2) rühmadesse, kellele manustati 0-nädalal ja 2. nädalal 300 mg vedolizumabi või platseebot.
Romanian: În studiul GEMINI I, două cohorte de pacienţi au primit vedolizumab în săptămâna 0 şi în săptămâna 2: pacienţii din cohorta 1 au fost randomizaţi pentru a primi fie vedolizumab 300 mg, fie placebo în regim dublu-orb, iar pacienţii din cohorta 2 au fost trataţi cu vedolizumab 300 mg în regim deschis.
Estonian: Uuringus GEMINI I manustati kahele patsientide kohordile vedolizumabi 0-nädalal ja 2. nädalal: 1. kohorti kuuluvad patsiendid randomiseeriti rühmadesse, kellele manustati topeltpimeda menetlusega kas 300 mg vedolizumabi või platseebot, ja 2. kohorti kuuluvaid patsiente raviti avatult 300 mg vedolizumabiga.
Romanian: La aceşti pacienţi, remisia clinică a fost atinsă la 23% dintre pacienţi în săptămâna 28 şi la 32% dintre pacienţi în săptămâna 52.
Estonian: 23%-l neist patsientidest saavutati kliiniline remissioon 28. nädalal ja 32%-l 52. nädalal.
Romanian: Studiul GEMINI II a constat din două cohorte de pacienţi care au primit vedolizumab în săptămânile 0 şi 2: pacienţii din cohorta 1 au fost randomizaţi pentru a primi fie vedolizumab 300 mg, fie placebo în regim dublu-orb, iar pacienţii din cohorta 2 au fost trataţi cu vedolizumab 300 mg în regim deschis.
Estonian: Uuringus GEMINI II manustati kahele patsientide kohordile vedolizumabi 0-nädalal ja 2. nädalal: 1. kohorti kuuluvad patsiendid randomiseeriti rühmadesse, kellele manustati topeltpimeda menetlusega kas 300 mg vedolizumabi või platseebot, ja 2. kohorti kuuluvaid patsiente raviti avatult 300 mg vedolizumabiga.