FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Klinische Wirksamkeit der Behandlung bei Morbus Paget des Knochens Zoledronsäure wurde an Patientinnen und Patienten im Alter über 30 Jahren mit radiologisch bestätigtem, vor allem leichtem bis mäßig schwerem Morbus Paget des Knochens untersucht (mittlere Serum-Spiegel der alkalischen Phosphatase entsprechend dem 2,6-fachen bis 3,0-fachen altersspezifischen oberen Normalwert bei Aufnahme in die Studie).
Italian: Efficacia clinica nel trattamento del morbo di Paget osseo L'acido zoledronico è stato studiato in pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore a 30 anni con morbo di Paget osseo di grado principalmente da lieve a moderato (media del livello sierico di fosfatasi alcalina pari a 2,6-3,0 volte il limite superiore della norma specifico per l'età al momento dell'arruolamento nello studio) confermato da esame radiologico.
German: Táncsics Mihály út 82.,
Italian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82.,
German: Bei Patienten mit Morbus Paget wird dringend angeraten, eine ausreichende Zufuhr von Kalzium, entsprechend zweimal täglich mindestens 500 mg elementarem Kalzium, für mindestens 10 Tage nach der Gabe von Zoledronsäure sicherzustellen (siehe Abschnitt
Italian: Ai pazienti con il morbo di Paget, è fortemente consigliato garantire un adeguato supplemento di calcio corrispondente ad almeno 500 mg di calcio elementare due volte al giorno almeno nei 10 giorni successivi alla somministrazione di acido zoledronico (vedere paragrafo
German: Teva Pharma Belgium S.A. Tél: +32 3 820 73 73
Italian: /S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
German: Wie wird die Vorbereitung und die Verabreichung von Zoledronsäure Teva Generics durchgeführt?
Italian: Come preparare e somministrare Acido Zoledronico Teva Generics
German: • Patienten, insbesondere ältere Patienten und solche mit einer diuretischen Therapie, sollten vor der Verabreichung von Zoledronsäure angemessen mit Flüssigkeit versorgt worden sein.
Italian: • Prima della somministrazione di acido zoledronico i pazienti, in particolare i pazienti anziani e quelli in terapia con diuretici, devono essere idratati adeguatamente.
German: Wie ist Zoledronsäure Teva Generics aufzubewahren?
Italian: Come conservare Acido Zoledronico Teva Generics
German: Nur klare, partikelfreie und farblose Lösung darf verwendet werden.
Italian: Soluzione limpida ed incolore.
German: In
Italian: (CI)
German: Grippeähnliche Symptome, Schüttelfrost, Müdigkeit, Asthenie, Schmerz, Unwohlsein, Reaktion an der Infusionsstelle Gelegentlich Periphere Ödeme, Durst, Akute-Phase-Reaktion, nichtkardialer Brustschmerz Dehydrierung infolge von Post-Infusions-Symptomen, wie Fieber, Erbrechen und Diarrhö
Italian: Non comune Edema periferico, sete, reazione di fase acuta, dolore toracico non cardiaco Non nota** Disidratazione secondaria ai sintomi postdose come febbre, vomito e diarrea
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Italian: Tabella 1 Infezioni ed infestazioni
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sul flacone dopo Scad.
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Pharmachemie B.V.
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
German: - wenn Sie allergisch gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate oder einen der in Abschnitt 6.
Italian: Acido Zoledronico Teva Generics non le deve essere somministrato - se è allergico all'acido zoledronico, altri bisfosfonati o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: Zoledronsäure Teva Generics darf weder mit anderen Arzneimitteln gemischt werden noch zusammen mit einem anderen Arzneimittel intravenös verabreicht werden.
Italian: Acido Zoledronico Teva Generics non deve essere miscelato o somministrato per via endovenosa con altri medicinali e deve essere somministrato attraverso una linea infusionale separata con membrana di ventilazione a velocità di infusione costante.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS BEUTEL
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
German: - Zoledronsäure Teva Generics 5 mg Infusionslösung ist in dieser Form gebrauchsfertig.
Italian: - Acido Zoledronico Teva Generics 5 mg soluzione per infusione è pronta per l'uso.
German: DARREICHUNGSFORM Infusionslösung Klare und farblose Lösung.
Italian: Acido Zoledronico Teva Generics è una soluzione limpida e incolore per infusione.
German: Nach 24 Monaten wurde ein ähnlicher signifikanter Anstieg der BMD an der Gesamthüfte um 3,6 % bei den mit Zoledronsäure behandelten Patienten beobachtet.
Italian: Nei pazienti trattati con acido zoledronico è stato osservato al mese 24 un aumento significativo simile del 3,6% della BMD dell'anca totale paragonabile agli effetti osservati nelle donne in post-menopausa nell'ambito dello studio HORIZON-PFT.
German: • Patienten, insbesondere ältere Patienten und solche mit einer diuretischen Therapie, sollten vor der Verabreichung von Zoledronsäure Teva Generics angemessen mit Flüssigkeit versorgt worden sein.
Italian: • Prima della somministrazione di Acido Zoledronico Teva Generics i pazienti, in particolare i pazienti anziani e quelli in terapia con diuretici, devono essere idratati adeguatamente.
German: - Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und bei 25 °C nachgewiesen.
Italian: - Stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 2-8 ºC e 25ºC.
German: Dies kann bei Osteoporose-Patienten einmal pro Jahr wiederholt werden.
Italian: Ciò può essere ripetuto una volta all'anno in pazienti in cura per l'osteoporosi.
German: Am 27. März 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure Teva Generics in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 27 marzo 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Acido Zoledronico Teva Generics, valida in tutta l'Unione europea.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Zoledronsäure Teva Generics finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Acido Zoledronico Teva Generics consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zoledronsäure Teva Generics.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Acido Zoledronico Teva Generics.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zoledronsäure Teva Generics so sicher wie möglich angewendet wird.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Acido Zoledronico Teva Generics sia usato nel modo più sicuro possibile.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Aclasta der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Zoledronsäure Teva Generics zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Aclasta, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Acido Zoledronico Teva Generics nell'UE.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zoledronsäure Teva Generics der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Aclasta vergleichbar ist.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Acido Zoledronico Teva Generics ha mostrato di essere comparabile ad Aclasta.
German: Dies bedeutet, dass Zoledronsäure Teva Generics einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Aclasta, ähnlich ist.
Italian: Questo significa che Acido Zoledronico Teva Generics è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Aclasta.
German: Es wird bei Patienten mit Frakturrisiko (Knochenbrüche) und bei Patienten, bei denen Osteoporose im Zusammenhang mit einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden (einer Steroidart) steht, angewendet.
Italian: È utilizzato in pazienti a rischio di fratture (rottura delle ossa) e in pazienti la cui osteoporosi è associata a un trattamento a lungo termine con glucocorticoidi (un tipo di steroide).
German: Zoledronsäure Teva Generics wird als Infusion über mindestens 15 Minuten verabreicht.
Italian: Acido Zoledronico Teva Generics è somministrato con un'infusione della durata di almeno 15 minuti.
German: Vor und nach der Behandlung muss eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr der Patienten sichergestellt sein, und die Patienten sollten zusätzlich Vitamin D und Kalzium in ausreichender Menge erhalten.
Italian: Prima e dopo il trattamento la quantità di fluidi presenti nei pazienti deve essere adeguata; inoltre bisogna somministrare un'adeguata quantità di integratori di vitamina D e di calcio.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zoledronsäure Teva Generics ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Acido Zoledronico Teva Generics?
German: Da Zoledronsäure Teva Generics ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Italian: Poiché Acido Zoledronico Teva Generics è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
German: Zoledronsäure Teva Generics ist ein Arzneimittel, das Zoledronsäure (5 mg) enthält.
Italian: Acido Zoledronico Teva Generics è un medicinale contenente acido zoledronico (5 mg).
German: Es wird zur Behandlung von Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach den Wechseljahren und bei Männern angewendet.
Italian: È indicato per il trattamento dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) nelle donne in post-menopausa e negli uomini.
German: Zur Behandlung des Morbus Paget darf Zoledronsäure Teva Generics nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung in der Behandlung dieser Krankheit haben.
Italian: Nel trattamento della malattia di Paget, Acido Zoledronico Teva Generics deve essere usato soltanto da un medico esperto nel trattamento della malattia.
German: Weitere Informationen über Zoledronsäure Teva Generics
Italian: Altre informazioni su Acido Zoledronico Teva Generics
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zoledronsäure Teva Generics benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Acido Zoledronico Teva Generics, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Bei Morbus Paget wird normalerweise nur eine Infusion von Zoledronsäure Teva Generics verabreicht, doch sind bei einem Rückfall weitere Infusionen möglich.
Italian: di solito viene effettuata solo una infusione di Acido Zoledronico Teva Generics, ma si possono considerare infusioni aggiuntive in caso di recidiva.
German: Der Wirkstoff in Zoledronsäure Teva Generics, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Italian: L'acido zoledronico, il principio attivo di Acido Zoledronico Teva Generics, è un bisfosfonato.
German: Zoledronsäure Teva Generics ist ein „Generikum".
Italian: Acido Zoledronico Teva Generics è un medicinale "generico".
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zoledronsäure Teva Generics benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Acido Zoledronico Teva Generics i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zoledronsäure Teva Generics zu verstehen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Acido Zoledronico Teva Generics.
German: Packungsbeilage für Zoledronsäure Teva Generics aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Acido Zoledronico Teva Generics sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Zoledronsäure Teva Generics verbunden?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Acido Zoledronico Teva Generics?
German: Zoledronsäure Teva Generics wird ferner zur Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen angewendet.
Italian: Acido Zoledronico Teva Generics è anche usato in soggetti adulti nella cura della malattia ossea di Paget, una malattia in cui il normale processo di crescita dell'osso è alterato.
German: Wie wirkt Zoledronsäure Teva Generics?
Italian: Come agisce Acido Zoledronico Teva Generics?
German: Warum wurde Zoledronsäure Teva Generics zugelassen?
Italian: Perché Acido Zoledronico Teva Generics è approvato?
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Zoledronsäure Teva Generics ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Aclasta, enthält.
Italian: Poiché Acido Zoledronico Teva Generics è un medicinale generico somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Aclasta, non è stato necessario effettuare ulteriori studi.
German: Zoledronsäure Teva Generics
Italian: Acido Zoledronico Teva Generics acido zoledronico
German: Zoledronsäure Teva Generics ist als intravenöse Infusionslösung (Tropf) erhältlich.
Italian: Acido Zoledronico Teva Generics è disponibile come soluzione per infusione (somministrazione goccia a goccia) in vena; il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
German: Wie wird Zoledronsäure Teva Generics angewendet?
Italian: Come si usa Acido Zoledronico Teva Generics?
German: Das Schulungsprogramm umfasst Folgendes:
Italian: Il programma educazionale contiene quanto segue:
German: Einmal jährliches Dosierungsregime
Italian: • Regime di somministrazione annuale
German: Die Mitgliedsstaaten sollten sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels, wie unten beschrieben, umgesetzt sind:
Italian: Gli Stati Membri devono assicurarsi che tutte le condizioni o restrizioni sotto riportate relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale vengano implementate:
German: Schulungsmaterial für Ärzte Schulungsmaterial für Patienten
Italian: • Materiale educazionale per il paziente
German: Erfordernis zur Bestimmung des Serum-Kreatinins vor der Behandlung mit Zoledronsäure Teva Pharma
Italian: • Necessità di misurare la creatinina sierica prima del trattamento con Acido zoledronico Teva Pharma
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat vor dem Inverkehrbringen dieses Produkts in den Mitgliedsländern ein Schulungsprogramm zur Verfügung zu stellen, das sich an alle Ärzte richtet, die voraussichtlich Zoledronsäure Teva Pharma zur Behandlung von Osteoporose verordnen/einsetzen werden.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire il materiale educazionale rivolto a tutti i medici che presumibilmente potranno prescrivere/utilizzare Acido zoledronico Teva Pharma per il trattamento dell'osteoporosi prima del lancio negli Stati Membri.
German: Dass allen Patienten das Schulungsmaterial auszuhändigen ist und sie über Folgendes aufgeklärt werden müssen: o Erfordernis einer angemessenen Zufuhr von Kalzium- und Vitamin-D, angemessener körperlichen Aktivität, des Nicht-Rauchens und einer gesunden Ernährung o Wichtige Anzeichen und Symptome für schwerwiegende Nebenwirkungen o Wann auf ärztliche oder pflegerische Hilfe zurückzugreifen ist
Italian: • Tutti i pazienti devono ricevere il materiale educazionale ed essere consigliati per quanto riguarda: o Necessità di un adeguato supporto di calcio e vitamina D, attività fisica appropriata, divieto di fumare, regime alimentare salutare o Segni e sintomi di gravi effetti indesiderati o Quando richiedere attenzione da parte del personale sanitario
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss Inhalt und Form des Schulungsmaterials sowie einen Plan zur Verbreitung des Materials mit den zuständigen nationalen Behörden in den Mitgliedsstaaten abstimmen, bevor er das Schulungsprogramm veröffentlicht.
Italian: Prima della distribuzione della guida per il prescrittore in ciascun Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordarne i contenuti ed il formato, assieme ad un piano di comunicazione, con le autorità nazionali competenti.
German: Das Schulungsmaterial für Patienten sollte folgende Kernbotschaften beinhalten:
Italian: Il materiale educazionale per il paziente deve contenere i seguenti messaggi:
German: Erfordernis, eine ausreichende Hydratation der Patienten sicherzustellen Erfordernis, Zoledronsäure Teva Pharma langsam über einen Zeitraum von nicht weniger als 15 Minuten zu infundieren
Italian: • Necessità di somministrare Acido zoledronico Teva Pharma con un'infusione lenta della durata non inferiore ai 15 minuti
German: Kontraindikation bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 35 ml/min Kontraindikation in der Schwangerschaft und bei stillenden Frauen aufgrund des teratogenen Potenzials
Italian: • Controindicazione nei pazienti con clearance della creatinina < 35 ml/min
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte sollte folgende Kernbotschaften enthalten:
Italian: Il materiale educazionale per il prescrittore deve evidenziare quanto segue:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. August 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 agosto 2012 Data del rinnovo più recente:
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Italian: La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
German: Nicht bekannt** Hypotension (einige Patienten hatten zugrunde liegende Risikofaktoren)
Italian: Non nota** Ipotensione (alcuni dei pazienti avevano sottostanti fattori di rischio)
German: • Wichtige Anzeichen und Symptome für schwerwiegende Nebenwirkungen
Italian: • Segni e sintomi di gravi effetti indesiderati
German: Die Häufigkeitsgruppen werden unter Verwendung der folgenden Konvention festgelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Sie ist in einer Flasche aus durchsichtigem Kunststoff.
Italian: Si presenta in flaconi di plastica trasparente.
German: • bei erwachsenen Männern mit erhöhtem Frakturrisiko.
Italian: • in uomini adulti ad aumentato rischio di frattura.
German: Hypokalzämie* Verminderter Appetit
Italian: Ipocalcemia* Non comune Diminuzione dell'appetito
German: Dies entspricht einer 28%igen Reduktion des Gesamtmortalitätsrisikos (p=0,01).
Italian: Ciò corrisponde ad una riduzione del rischio di tutte le cause di mortalità del 28% (p=0,01).
German: - wenn bei Ihnen einige oder alle Nebenschilddrüsen im Hals durch Operation entfernt wurden.
Italian: - se le sono state asportate una parte o tutte le ghiandole paratiroidee del collo con intervento chirurgico.
German: Zoledronsäure wurde an Ratten auf mögliche unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität der Eltern und der F1-Generation untersucht.
Italian: L'acido zoledronico è stato valutato nei ratti per potenziali effetti avversi sulla fertilità dei genitori e della generazione F1.
German: Dies ist besonders wichtig bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) und bei Patienten, die eine diuretische Behandlung erhalten.
Italian: Ciò è particolarmente importante per gli anziani (≥ 65 anni) e per i pazienti in terapia con diuretici.
German: Diese Aufnahme in die Knochen ist typisch für alle Bisphosphonate und vermutlich eine Folge der strukturellen Ähnlichkeit zu Pyrophosphat.
Italian: Questo assorbimento nell'osso è comune per tutti i bisfosfonati ed è presumibilmente una conseguenza dell'analogia strutturale al pirofosfato.
German: Mutagenität und kanzerogenes Potential
Italian: Mutagenicità e potenziale cancerogeno
German: Die Gesamtkörper-Clearance beträgt unabhängig von der Dosis 5,04±2,5 l/h und bleibt unbeeinflusst von Geschlecht, Alter, Rasse oder Körpergewicht.
Italian: La clearance corporea totale è 5,04 ± 2,5 l/h, indipendentemente dalla dose, e non viene influenzata da sesso, età, razza o peso corporeo.
German: Tabelle 2 Zusammenfassung der Wirksamkeit bei Wirbelkörperfrakturen nach 12, 24 und
Italian: Tabella 2 Riassunto dell'efficacia nelle fratture vertebrali a 12, 24 e 36 mesi Risultati
German: Die Häufigkeiten der wichtigsten klinischen Frakturgruppen sind in Tabelle 4 dargestellt.
Italian: Le percentuali di incidenza delle principali variabili di frattura clinica sono presentate nella Tabella 4.
German: • Kontraindikation in der Schwangerschaft und bei stillenden Frauen aufgrund des teratogenen Potenzials
Italian: • Controindicazione durante la gravidanza e nelle donne che allattano al seno a causa della potenziale teratogenicità
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione con altri medicinali.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Italian: Componente di una confezione multipla, non vendibile singolarmente.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Bisphosphonate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi bisfosfonato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
German: Ihr Arzt kann Ihnen ein leichtes Schmerzmittel wie z. B. Ibuprofen oder Paracetamol empfehlen, um diese Nebenwirkungen zu reduzieren.
Italian: Il medico potrà consigliarle un antidolorifico leggero come ibuprofene o paracetamolo per ridurre questi effetti indesiderati.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zoledronsäure bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di acido zoledronico nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite.
German: • Eine einzelne Dosis von Zoledronsäure Teva Pharma sollte 5 mg nicht überschreiten und die Dauer der Infusion sollte mindestens 15 Minuten betragen (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: • Una singola infusione di Acido zoledronico Teva Pharma non deve superare 5 mg e la durata dell'infusione deve essere di almeno 15 minuti (vedere paragrafo 4.2).
German: Sehr häufig Pyrexie Häufig
Italian: Molto comune Piressia
German: Zoledronsäure Teva Pharma darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Italian: Non le deve essere somministrato Acido zoledronico Teva Pharma se è in stato di gravidanza o se sta allattando, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza.