FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Съединени щати (САЩ)
Icelandic: Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Bandaríkin
Bulgarian: Той може да Ви даде други лекарства, за да предотврати по-тежки усложнения и да облекчи симптомите Ви.
Icelandic: Ef til vill gefur læknirinn þér önnur lyf til þess að koma í veg fyrir enn alvarlegri fylgikvilla og til þess að draga úr einkennum.
Bulgarian: сунитиниб 50 mg перорално, веднъж дневно за 4 седмици и след това без лечение за 2 седмици.
Icelandic: 50 mg til inntöku einu sinni á dag í 4 vikur og síðan engin meðferð í 2 vikur.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен KEYTRUDA.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú færð KEYTRUDA.
Bulgarian: Брой (%
Icelandic: Fjöldi (%
Bulgarian: Преустановяването на лечението може да преустанови действието на лекарството.
Icelandic: Ef meðferðinni er hætt getur verkun lyfsins horfið.
Bulgarian: PD-L1 отрицателни n=428
Icelandic: PD-L1 neikvætt n=428
Bulgarian: Тези резултати трябва да бъдат интерпретирани в контекста на плана на отвореното проучване и следователно да се разглеждат внимателно.
Icelandic: Niðurstöðurnar skal túlka með það í huga að um er að ræða opna rannsókn og því ber að taka þeim með fyrirvara.
Bulgarian: Какво представлява KEYTRUDA и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um KEYTRUDA og við hverju það er notað
Bulgarian: Не е достигната (NA, NA)
Icelandic: Náðist ekki (NA, NA)
Bulgarian: Въз основа на изчислението по Kaplan-Meier NA = не е налично
Icelandic: Byggt á Kaplan-Meier mati NA = liggur ekki fyrir
Bulgarian: ПРУ трябва да подаде доклад от проучването P361:
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að útvega skýrslu fyrir rannsókn P361:
Bulgarian: Съобщаваните от пациентите резултати (Patient-reported outcomes, PROs) са оценени с помощта на EORTC QLQ-C30.
Icelandic: Niðurstöður skráðar af sjúklingum (patient-reported outcomes, PROs) voru metnar með því að nota EORTC QLQ-C30.
Bulgarian: Потвърдена ОСО
Icelandic: Staðfest ORR
Bulgarian: Биохимични и хематологични лабораторни тестове са направени на всеки цикъл.
Icelandic: Efna- og blóðmeinafræðileg rannsóknastofupróf voru gerð í hverri meðferðarlotu.
Bulgarian: От 154 пациенти, 134 са включени със солидни тумори, 18 с Ходжкинов лимфом и 2 с други лимфоми.
Icelandic: Af sjúklingunum 154 sem tóku þátt höfðu 134 föst æxli, 18 með með Hodgkin eitlaæxli og 2 með önnur eitlaæxli.
Bulgarian: KEYTRUDA ще Ви бъде приложен в болница или клиника под наблюдението на лекар с опит в лечението на рак.
Icelandic: KEYTRUDA er gefið á sjúkrahúsi undir eftirliti læknis með reynslu af krabbameinsmeðferðum.
Bulgarian: Осемдесет и осем процента са имали M1 заболяване, а 12% са имали M0 заболяване.
Icelandic: Áttatíu og átta prósent voru með M1 sjúkdóm og 12% með M0 sjúkdóm.
Bulgarian: Не е достигната (24; NA)
Icelandic: Ekki náð (24; NA)
Bulgarian: 28,0 (14, не е налично)
Icelandic: 28,0 (14; ekki fyrir hendi)
Bulgarian: Важно е да пазите тази Сигнална карта и да я показвате на Вашия партньор или човека, който се грижи за Вас.
Icelandic: Mikilvægt er að geyma öryggiskortið og sýna nánasta fjölskyldumeðlim eða umönnunaraðila það.
Bulgarian: Резултати за ефикасност в KEYNOTE-426 по IMDC рискова категория
Icelandic: Niðurstöður verkunar í KEYNOTE-426 eftir IMDC áhættuflokkum
Bulgarian: Трябва да се следват терапевтичните ръководства за лечение на двете лекарства (вж. точка 4.2 и прочетете КХП на акситиниб).
Icelandic: Fylgja skal læknisfræðilegum meðferðarleiðbeiningum fyrir bæði lyfin (sjá kafla 4.2 og sjá SmPC fyrir axitinib).
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по рискови категории (благоприятна спрямо средна спрямо неблагоприятна) и географски регион (Северна Америка спрямо Западна Европа спрямо „Останалата част от света").
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir áhættuflokkum (hagstæður samanborið við miðlungshagstæður samanborið við slæmur) og eftir landfræðilegum svæðum (Norður-Ameríka samanborið við Vestur-Evrópa samanborið við „aðrir heimshlutar").
Bulgarian: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Icelandic: Suomi/Finland MSD Finlog Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Bulgarian: ПРУ трябва да подаде окончателния доклад от проучването ПБР/DMFS и ОП данни от проучването KN054:
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að leggja fram endanlega rannsóknarskýrslu varðandi RFS/DMFS og OS gögn fyrir rannsókn KN054:
Bulgarian: В противен случай лечението трябва да се прекрати.
Icelandic: Að öðrum kosti á að hætta meðferð.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци и симптоми, които могат да включват кожен обрив, възпаление на черния дроб, болки в корема или диария.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér varðandi vísbendingar og einkenni sem geta verið útbrot á húð, lifrarbólga, kviðverkir eða niðurgangur.
Bulgarian: Не съхранявайте останал неизползван инфузионен разтвор за повторна употреба.
Icelandic: Ekki skal geyma hluta innrennslislausnarinnar til þess að nota síðar.
Bulgarian: BRAF мутация без предходно BRAF лечение
Icelandic: BRAF stökkbreyting án fyrri BRAF meðferðar
Bulgarian: В съответствие с ограниченото извънсъдово разпределение, обемът на разпределение на пембролизумаб в стационарно състояние е малък (~6,0 l; CV: 20%).
Icelandic: Í samræmi við takmarkaða dreifingu utan æða er dreifingarúmmál pembrolizumabs við jafnvægi lítið (~6,0 l; CV: 20%).
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага KEYTRUDA - ако сте алергични към пембролизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна информация").
Icelandic: Ekki má nota KEYTRUDA - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pembrolizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar").
Bulgarian: По асептичен начин добавете 2,3 ml вода за инжекции, за да получите 25 mg/ml (pH 5.2-5.8) разтвор на KEYTRUDA.
Icelandic: Að viðhafðri smitgát er 2,3 ml af vatni fyrir stungulyf bætt út í til að fá fram 25 mg/ml (pH 5,2-5,8) lausn af KEYTRUDA.
Bulgarian: Предшестващата терапия включва платина-базирана дублетна комбинация (100%); пациентите получават една (69%) или две, или повече (29%) терапевтични линии.
Icelandic: Fyrri meðferð var tvílyfja sem byggði á platínu (100%); sjúklingar höfðu áður fengið eina (69%) eða tvær eða fleiri (29%) meðferðir.
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по системата на Американския обединен комитет по рака (American Joint Committee on Cancer, AJCC), 7-мо издание (IIIA спрямо IIIB спрямо IIIC 1-3 положителни лимфни възли спрямо IIIC ≥ 4 положителни лимфни възли) и по географски регион (Северна Америка, Европейските държави, Австралия и други държави, както са посочени).
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir AJCC (American Joint Committee on Cancer), 7. útgáfu stigunar (IIIA, IIIB, IIIC 1-3 jákvæðir eitlar og IIIC ≥ 4 jákvæðir eitlar) og landsvæðum (Norður-Ameríka, Evrópulönd, Ástralía og önnur lönd eins og skilgreint er).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Irelog (Human Health) Limited
Bulgarian: Смесете разредения разтвор чрез внимателно обръщане.
Icelandic: Blandið þynntu lausnina með því að snúa pokanum rólega á hvolf.
Bulgarian: Пембролизумаб е приложен преди химиотерапията на Ден 1.
Icelandic: Pembrolizumab var gefið á undan krabbameinslyfjameðferð á degi 1.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (2:1) да получават една от следните схеми:
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (2:1) til að fá eina af eftirfarandi áætlunum:
Bulgarian: Тъй като е известно, че антителата могат да се отделят в кърмата, рискът за новородените/кърмачетата не може да бъде изключен.
Icelandic: Þar sem þekkt er að mótefni geta borist í brjóstamjólk er ekki hægt að útiloka hættu fyrir barnið.
Bulgarian: Как да съхранявате KEYTRUDA
Icelandic: Hvernig geyma á KEYTRUDA
Bulgarian: KEYNOTE-087 и KEYNOTE-013:
Icelandic: KEYNOTE-087 og KEYNOTE-013:
Bulgarian: Важността да не се правят опити за самолечение на който и да е от симптомите, без преди това да се консултира със своя медицински специалист
Icelandic: Mikilvægi þess að sjúklingurinn reyni ekki sjálfur að meðhöndla einkennin án samráðs við heilbrigðisstarfsmann
Bulgarian: Пембролизумаб може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Pembrolizumab getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, след като са Ви приложили KEYTRUDA, освен ако не сте сигурни, че се чувствате добре.
Icelandic: Ekki á að aka eða nota vélar eftir gjöf KEYTRUDA fyrr en gengið hefur verið úr skugga um líðanina.
Bulgarian: Повишаването на дозата акситиниб до 10 mg два пъти дневно е позволено при прилагане на същите критерии.
Icelandic: Skammtaaukning axitinibs í 10 mg tvisvar sinnum á dag var leyfð að uppfylltum sömu skilyrðum.
Bulgarian: Обучителната програма е насочена към повишаване на информираността на пациентите и/или на полагащите грижи за тях за признаците и симптомите, свързани с ранното разпознаване/идентифициране на възможните имуносвързани нежелани реакции (исНЛР).
Icelandic: Fræðsluáætluninni er ætlað að auka skilning sjúklinga og/eða umönnunaraðila þeirra á einkennum sem eru mikilvæg til að þekkja og bera snemma kennsl á hugsanlegar ónæmistengdar aukaverkanir.
Bulgarian: При пациентите със солидни тумори и други лимфоми ОСО е 5,9%, няма пациенти с пълен отговор и 8 пациенти (5,9%) имат частичен отговор.
Icelandic: Hjá sjúklingum með föst æxli og önnur eitlaæxli var ORR 5,9%, engir sjúklingar fengu algjöra svörun og 8 sjúklingar (5,9%) fengu hlutasvörun.
Bulgarian: Имунoсвързани нежелани реакции, засягащи повече от една система на организма, могат да възникнат едновременно.
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir sem hafa áhrif á fleiri en eitt líffærakerfi geta komið fram samtímis.
Bulgarian: % продължаващи на месец 18
Icelandic: % yfirstandandi eftir 18 mánuði
Bulgarian: Лекарят трябва да обсъди с пациента рисковете от лечението с KEYTRUDA.
Icelandic: Læknirinn verður að ræða áhættu af meðferð með KEYTRUDA við sjúklinginn.
Bulgarian: Известно е, че човешките имуноглобулини G4 (IgG4) преминават плацентарната бариера; поради това има вероятност пембролизумаб, който е IgG4, да се предава от майката на развиващия се фетус.
Icelandic: Þekkt er að mannaónæmisglóbúlín G4 (IgG4) fer yfir fylgju og þar sem pembrolizumab er IgG4 er flutningur pembrolizumabs frá móður til fósturs hugsanlegur.
Bulgarian: Шестдесет и пет процента от пациентите са със стадий M1c, 9% имат анамнеза за метастази в мозъка, 66% не са подлагани и 34% са били подложени на една предходна терапия.
Icelandic: Sextíu og fimm prósent sjúklinga voru með M1c stöðu, 9% voru með sögu um meinvörp í heila, 66% höfðu ekki fengið meðferð áður og 34% höfðu fengið eina meðferð áður.
Bulgarian: Второ тримесечие на 2020 г.
Icelandic: 2. ársfjórðungur 2020
Bulgarian: Насоките за овладяване на тези нежелани реакции са описани в точка 4.4.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðferð þessara aukaverkana eru í kafla 4.4.
Bulgarian: Описание на основните признаци и симптоми на исНЛР и важността да се информира незабавно лекуващия лекар, ако симптомите се появят
Icelandic: Lýsing á megineinkennum ónæmistengdra aukaverkana og mikilvægi þess að tilkynna lækninum sem sér um meðferðina tafarlaust ef einkenni koma fram
Bulgarian: Резултатите за ОП са съобщени от окончателния анализ при медиана на проследяване от 25 месеца.
Icelandic: Greint er frá niðurstöðum varðandi heildarlifun úr endanlegu greiningunni við eftirfylgni að miðgildi í 25 mánuði.
Bulgarian: При пациенти с АЛАТ ≥ 3 пъти ГГН (Степен 2-4, n=116), АЛАТ намалява до Степен 0-1 при 94%.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ALAT ≥ 3-föld eðlileg efri mörk (stig 2-4, n=116), gekk ALAT til baka að stigi 0-1 hjá 94%.
Bulgarian: *Честотите на нежеланите реакции, посочени в Таблица 2, може да не са изцяло свързани с пембролизумаб, приложен самостоятелно, а може да са следствие на основното заболяване или на други лекарствени продукти, приложени в комбинация.
Icelandic: *Verið getur að aukaverkanir sem koma fram í töflu 2 séu ekki að öllu leyti vegna pembrolizumabs heldur geti einnig verið vegna undirliggjandi sjúkdóms eða vegna annarra lyfja sem notuð eru í samsetningu.
Bulgarian: За да се избегне образуването на пяна, добавяйте водата по стените на флакона, а не директно върху лиофилизирания прах.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir froðumyndun á að sprauta vatninu meðfram hliðum hettuglassins, ekki beint á frostþurrkaða duftið.
Bulgarian: Пембролизумаб е хуманизирано моноклонално, анти-програмирана клетъчна смърт-1 (PD-1), антитяло (IgG4/kappa изотип със стабилизираща промяна в секвенциите в Fc региона), произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер по рекомбинантна ДНК технология.
Icelandic: Pembrolizumab er einstofna manna and-PD-1 (anti-programmed cell death-1) mótefni (IgG4/kappa mótefnaflokkur með stöðuga breytingu á röð á Fc svæði) framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra með DNA raðbrigðatækni.
Bulgarian: BRAF мутации са съобщени при 20 (39%) пациенти.
Icelandic: Í rannsókninni var greint frá BRAF stökkbreytingum hjá 20 (39%) sjúklingum.
Bulgarian: Степен 2 с креатинин > 1,5 до ≤ 3 пъти горната граница на нормата (ГГН)
Icelandic: 2. stigs með kreatínín > 1,5 til ≤ 3föld eðlileg efri mörk
Bulgarian: Разликата в експозицията между NOAEL и доза от 200 mg при хора е 74 пъти.
Icelandic: Margfeldi útsetningar milli NOAEL og 200 mg skammts fyrir menn var 74.
Bulgarian: вид рак, наречен класически Ходжкинов лимфом
Icelandic: tegund krabbameins sem kallað er hefðbundið Hodgkins eitlaæxli
Bulgarian: Може да отложи приложението на следващата доза KEYTRUDA или да преустанови лечението Ви с KEYTRUDA.
Icelandic: Læknirinn frestar ef til vill næsta skammti af KEYTRUDA eða stöðvar meðferð með KEYTRUDA.
Bulgarian: На пациента ще бъде предоставяна Сигнална карта на пациента с всяка рецепта.
Icelandic: Sjúklingnum verður séð fyrir öryggiskorti við hverja lyfjaávísun.
Bulgarian: гадене, повръщане, запек
Icelandic: ógleði, uppköst, hægðatregða
Bulgarian: Тежките кожни реакции отшумяват при 64 пациенти.
Icelandic: Veruleg húðviðbrögð gengu til baka hjá 64 sjúklingum.
Bulgarian: Освен това липсват данни за безопасност и ефикасност при изтощени пациенти (напр. функционален статус 3 по ECOG), за които се счита, че не отговарят на условията за химиотерапия.
Icelandic: Að auki liggja upplýsingar um öryggi og verkun ekki fyrir varðandi veikburða sjúklinga (t.d. ECOG færniskor 3), sem krabbameinslyfjameðferð er ekki talin henta fyrir.
Bulgarian: Степен 2 с аспартат аминотрансфераза (АСАТ) или аланин аминотрансфераза (АЛАТ) > 3 до 5 пъти
Icelandic: 2. stigs með aspartat aminótransferasa (ASAT) eða alanín aminótransferasa (ALAT)
Bulgarian: KEYTRUDA може да се прилага в комбинация с други противоракови лекарства.
Icelandic: KEYTRUDA má gefa í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за тези лекарства, попитайте Вашия лекар.
Icelandic: Þú skalt leita ráða hjá lækninum ef þú hefur spurningar um þessi lyf.
Bulgarian: От пациентите с тумори с BRAF мутации 139 (46%) са лекувани по-рано с BRAF инхибитор.
Icelandic: Hjá sjúklingum með BRAF stökkbreytt æxli höfðu 139 (46%) fengið meðferð með BRAF hemli.
Bulgarian: След като вече сте на лечение с КEYTRUDA, обаче, Вашият лекар може да Ви предпише кортикостероиди, за да намали нежеланите реакции, които може да получите при употребата на КEYTRUDA.
Icelandic: Þegar þú færð meðferð með KEYTRUDA gæti læknirinn samt sem áður gefið þér barkstera til þess að draga úr aukaverkunum sem þú getur fengið vegna KEYTRUDA.
Bulgarian: Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността.
Icelandic: Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
Bulgarian: BRAF мутации са съобщени при 302 (36%) пациенти.
Icelandic: Greint var frá BRAF stökkbreytingum hjá 302 (36%) sjúklingum.
Bulgarian: Положителни за BRAF мутации
Icelandic: BRAF jákvæð stökkbreyting
Bulgarian: Пембролизумаб n=257
Icelandic: Pembrolizumab n=257
Bulgarian: Хепатитът отшумява при 36 пациенти.
Icelandic: Lifrarbólga gekk til baka hjá 36 sjúklingum.
Bulgarian: KEYTRUDA действа, като помага на имунната Ви система да се бори с рака.
Icelandic: KEYTRUDA hjálpar ónæmiskerfinu að vinna á krabbameininu.
Bulgarian: Включени са участници с 28 вида тумори според първоначалната диагноза.
Icelandic: Þátttakendur í rannsókninni höfðu í heildina 28 æxlisgerðir samkvæmt frumgreiningu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на KEYTRUDA при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun KEYTRUDA hjá börnum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Когато се прилага в комбинация с пембролизумаб, може да се обмисли увеличаване на дозата на акситиниб над първоначалната доза 5 mg на интервали от шест седмици или повече (вж. точка 5.1).
Icelandic: Þegar það er notað í samsettri meðferð með pembrolizumabi má íhuga skammtaaukningu axitinibs umfram 5 mg upphafsskammt, með sex vikna millibili eða lengra (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Подвидовете заболявания са 97% нодуларна склероза и 3% смесеноклетъчен.
Icelandic: Undirflokkar sjúkdóma voru 97% hnútahersli og 3% blönduð frumugerð.
Bulgarian: Наблюдавани са атипични отговори (т.е. първоначално преходно увеличение на размера на тумора или малки нови лезии в рамките на първите няколко месеца, последвани от свиване на тумора).
Icelandic: Ódæmigerð svörun (þ.e. skammvinn stækkun æxlis í upphafi eða nýjar smáar vefjaskemmdir á fyrstu mánuðunum og minnkun æxlis í kjölfarið) hefur komið fram.
Bulgarian: Пневмонит възниква по-често при пациенти с анамнеза за предходна торакална лъчетерапия (8,1%) в сравнение с пациенти, които не са получили предходна торакална лъчетерапия (3,4%).
Icelandic: Lungnabólga kom oftar fyrir hjá sjúklingum með sögu um fyrri geislun á brjósthol (8,1%) en hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið geislun á brjósthol (3,4%).
Bulgarian: Четиридесет и пет процента имат функционален статус по ECOG 1, 40% имат повишена LDH и 23% имат тумор с BRAF мутация.
Icelandic: Fjörutíu og fimm prósent voru með ECOG færniskor 1, 40% með hækkað LDH og 23% með æxli með BRAF stökkbreytingu.
Bulgarian: При съмнение за имуносвързани нежелани реакции трябва да се осигури подходяща оценка, за да се потвърди етиологията или за да се изключат други причини.
Icelandic: Ef grunur er um ónæmistengdar aukaverkanir skal tryggja fullnægjandi mat til að staðfesta orsakir eða útiloka aðrar ástæður.
Bulgarian: BRAF мутации са съобщени при 13% от популацията в проучването.
Icelandic: Í rannsókninni var greint frá BRAF stökkbreytingum hjá 13% þátttakenda.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с пембролизумаб и поне 4 месеца след последната доза пембролизумаб.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með pembrolizumabi stendur og í að minnsta kosti 4 mánuði eftir síðasta skammt pembrolizumabs.
Bulgarian: Подвидовете заболявания са 80% нодуларна склероза, 11% смесеноклетъчен, 4% с лимфоцитно преобладаване и 2% с лимфоцитно изчерпване.
Icelandic: Undirflokkar sjúkdóma voru 80% hnútahersli, 11% blönduð frumugerð, 4% eitilfrumuríki og 2% eitilfrumufæð.
Bulgarian: данни за РНК и протеомно профилиране на серум
Icelandic: Upplýsingar um RNA og próteinsnið sermis
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано според туморната PD-L1 експресия (TPS ≥ 50% или < 50%), HPV статус (положителен или отрицателен) и ECOG PS (0 спрямо 1).
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir PD-L1 tjáningu í æxli (TPS ≥ 50% eða < 50%), HPV stöðu (jákvæð eða neikvæð) og ECOG PS (0 eða 1).
Bulgarian: ПРУ трябва да подаде окончателен доклад от проучването P204:
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að leggja fram endanlega skýrslu um rannsókn P204:
Bulgarian: При тази популация пациенти, медианата на времето на наблюдение е 7,3 месеца (диапазон: 1 ден до 31 месеца) и най-честите нежелани реакции след приложение на пембролизумаб са умора (32%), гадене (20%) и диария (20%).
Icelandic: Hjá þessum hópi var miðgildi eftirfylgnitíma 7,3 mánuðir (á bilinu 1 dagur til 31 mánuður) og algengustu aukaverkanirnar við notkun pembrolizumabs voru þreyta (32%), ógleði (20%) og niðurgangur (20%).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с пембролизумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на Ходжкинов лимфом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á pembrolizumabi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á Hodgkin eitlaæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: CL на пембролизумаб е приблизително 23% по-нисък (средно геометрично, 195 ml/ден [CV%: 40%]) след достигане на максимална промяна при стационарно състояние в сравнение с първата доза (252 ml/ден [CV%: 37%]); това намаляване на CL с времето не се счита за клинично значимо.
Icelandic: Úthreinsun pembrolizumabs er u.þ.b. 23% minni (margfeldismeðaltal, 195 ml/dag [CV%: 40%]) eftir að hámarksbreytingu við jafnvægi er náð borið saman við fyrsta skammtinn (252 ml/dag [CV%: 37%]); þessi minnkun á úthreinsun með tímanum er ekki talin vera þýðingarmikil klínískt.
Bulgarian: Плацебо n=505
Icelandic: Lyfleysa n=505
Bulgarian: Разреденият разтвор не трябва да се замразява.
Icelandic: Þynnt lausn má ekki frjósa.
Bulgarian: Въпреки това, поради малкия брой пациенти не могат да се направят окончателни изводи от тези данни.
Icelandic: Hinsvegar er ekki hægt að draga neina endanlega ályktun af þessum gögnum vegna þess hversu fáir sjúklingarnir voru.
Bulgarian: Пациенти с активен, неинфекциозен пневмонит, алогенна трансплантация в рамките на последните 5 години (или > 5 години, но с GVHD), активно автоимунно заболяване или заболяване, което изисква имуносупресия, не са допуснати за участие в изпитванията.
Icelandic: Sjúklingar með virka lungnabólgu án sýkingar, ósamgena ígræðslu innan síðustu 5 ára (eða > 5 ár en með hýsilsótt), virkan sjálfsnæmissjúkdóm eða sjúkdóm sem krefst ónæmisbælingar voru ekki gjaldgengir í rannsóknirnar.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където KEYTRUDA се предлага на пазара, всички медицински специалисти и пациенти/полагащите грижа за тях, които се очаква да предписват и използват KEYTRUDA имат достъп до/получават обучителен материал за пациента.
Icelandic: Markaðaleyfishafi á að tryggja í hverju aðildarríki fyrir sig þar sem KEYTRUDA er markaðssett að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem gert er ráð fyrir að ávísi og noti KEYTRUDA hafi aðgang að/verði séð fyrir fræðsluefni fyrir sjúklinga.
Bulgarian: Чести безсъние безсъние безсъние
Icelandic: Algengar svefnleysi svefnleysi svefnleysi
Bulgarian: вид рак на главата и шията, наречен сквамозноклетъчен рак на главата и шията.
Icelandic: tegund krabbameins sem kallað er flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi
Bulgarian: Въз основа на пациенти с потвърден чрез независим преглед отговор, започвайки от датата на първо документиране на отговора; n= 23 за пациенти, по-рано лекувани с ипилимумаб; n = 18 за пациенти без предшестващо лечение с ипилимумаб
Icelandic: Byggt á sjúklingum með staðfesta svörun samkvæmt óháðri skoðun, byrjaði daginn sem svörun var fyrst skráð, n= 23 fyrir sjúklinga sem höfðu áður fengið meðferð með ipilimumabi, n=18 fyrir sjúklinga sem hafa ekki fengið ipilimumab