FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kontracepcija
Romanian: Contracepția
Croatian: Skraćenica: ABN=apsolutni broj neutrofila.
Romanian: NAN=numărul absolut de neutrofile.
Croatian: - Bolesnici koji trenutno boluju od ozbiljne bolesti jetre (npr. ciroze, nodularne regenerativne hiperplazije, aktivnog hepatitisa).
Romanian: - Pacienţi cu boală hepatică gravă, în curs (de exemplu, ciroză, hiperplazie regenerativă nodulară, hepatită activă).
Croatian: 9/l a, ili - Smatra se da su stabilna bolest ili poboljšanje (temeljeno na najnovijoj procjeni stanja koštane srži) te smanjenje ABN-a i broja trombocita posljedica osnovne bolesti (ne smatra se da je riječ o toksičnosti povezanoj s lijekom BESPONSA).
Romanian: 9/l a sau - Boală stabilă sau ameliorată (pe baza celei mai recente evaluări a măduvei osoase), iar scăderea NAN și a numărului de trombocite se consideră ca fiind datorată bolii de fond (nu este considerată toxicitate legată de BESPONSA).
Croatian: • Tijekom infuzije zaštitite intravensku vrećicu od svjetlosti pomoću navlake koja blokira ultraljubičaste zrake (tj. pomoću vrećica jantarne, tamnosmeđe ili zelene boje ili aluminijske folije).
Romanian: • În timpul perfuziei protejaţi punga de perfuzie intravenoasă de lumină folosind o protecţie împotriva radiaţiilor ultraviolete (adică pungi de culoare brună, maro închis sau verde ori folie din aluminiu).
Croatian: U testiranju u lokalnom i središnjem laboratoriju 231/253 (91,3%) bolesnika i 130/253 (51,4% bolesnika) imalo je ≥ 70% CD22-pozitivnih leukemijskih blasta na početku.
Romanian: Conform testelor laboratorului central şi local, 231/253 (91,3%) pacienţi şi, respectiv, 130/253 (51,4%) pacienţi au avut ≥ 70% blaști leucemici pozitivi pentru CD22 la momentul iniţial.
Croatian: Fatalne infekcije, uključujući upalu pluća, neutropeničnu sepsu, sepsu, septični šok i sepsu povezanu s bakterijama Pseudomonas, su zabilježene u 8 (5%) bolesnika.
Romanian: Infecțiile letale, inclusiv pneumonie, sepsis neutropenic, sepsis, șoc septic și sepsis cu Pseudomonas au fost raportate la 8 (5%) pacienți.
Croatian: Režim doziranja za 1. ciklus Svi bolesnici: Doza (mg/m Trajanje ciklusa
Romanian: Schema de dozare pentru Ciclul 1 Toți pacienții: Doza (mg/m Durata ciclului
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti radi znakova i simptoma TLS-a te liječiti u skladu sa standardnom medicinskom praksom.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semnele și simptomele de SLT și tratați în conformitate cu practica medicală standard.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Croatian: Farmakokinetika inotuzumab ozogamicina je bila dobro predočena modelom s 2 odjeljka s linearnim i komponentama klirensa koje su ovisne o vremenu.
Romanian: Farmacocinetica inotuzumab ozogamicin a fost bine caracterizată de un model cu 2 compartimente cu un clearance liniar și dependent de timp al componentelor.
Croatian: • Nježno vrtite bočicu kako biste pospješili otapanje.
Romanian: • Rotiți încet flaconul pentru a ajuta dizolvarea.
Croatian: Tablica 1 prikazuje preporučeni režim doziranja.
Romanian: Tabelul 1 prezintă schemele de dozare recomandate.
Croatian: U 234 bolesnika s recidivirajućom ili refraktornom ALL klirens inotuzumab ozogamicina u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 0,0333 l/h, a terminalni poluvijek eliminacije (t½) na kraju 4. ciklusa bio je oko 12,3 dana.
Romanian: La 234 pacienți cu LAL recidivată sau refractară, clearance-ul inotuzumab ozogamicin la starea de echilibru a fost de 0,0333 l/h, iar timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare, terminal (t½), la sfârșitul ciclului 4 a fost de aproximativ 12,3 zile.
Croatian: - Ne zamrzavati.
Romanian: - A nu se congela.
Croatian: Režim doziranja za 1. ciklus i sljedeće cikluse, ovisno o odgovoru na liječenje
Romanian: Schema de dozare pentru Ciclul 1 și ciclurile ulterioare, în funcție de răspunsul la tratament
Croatian: Za potpune informacije o doziranju i prilagodbi doze molimo vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka.
Romanian: Pentru informaţii complete despre dozare şi modificări ale dozei, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului.
Croatian: Po potrebi, profilaktički primijeniti antiinfektivne lijekove i provjeravati krvnu sliku tijekom i nakon liječenja.
Romanian: Dacă este necesar, trebuie administrate profilactic antiinfecțioase și trebuie efectuate testări pentru monitorizare, în timpul și după tratament.
Croatian: Tablica 4 prikazuje smjernice za prilagodbu doze ovisno o trajanju prekida doziranja zbog toksičnosti.
Romanian: Tabelul 4 prezintă recomandările privind modificarea dozei în funcție de durata întreruperii dozării din cauza toxicității.
Croatian: Preosjetljivost (1%)
Romanian: Hipersensibilitate (1%)
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako Vi zatrudnite ili Vaša partnerica zatrudni tijekom razdoblja liječenja ovim lijekom.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau partenera dumneavoastră rămâneți (rămâne) gravidă în timpul perioadei de tratament cu acest medicament.
Croatian: Produljenje QT-intervala
Romanian: Prelungirea intervalului QT
Croatian: VOD/SOS uključuje 1 dodatnog bolesnika s venookluzivnom bolesti jetre koja se pojavila 56. dana bez interveniranja HSCT-om.
Romanian: BVO/SOS include 1 pacient suplimentar cu boală hepatică veno-ocluzivă care a avut loc în ziua 56 fără să intervină TCSH.
Croatian: 15. dan
Romanian: Ziua 15
Croatian: Predoziranja mogu rezultirati nuspojavama koje se podudaraju s reakcijama primijećenim pri preporučenoj terapijskoj dozi (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Supradozele pot conduce la reacții adverse care sunt în concordanță cu reacţiile observate la doza terapeutică recomandată (vezi pct. 4.8).
Croatian: Febrilna neutropenija, koja može biti opasna po život, bila je zabilježena u 43 (26%) bolesnika.
Romanian: Neutropenia febrilă, care poate pune viața în pericol a fost raportată la 43 (26%) pacienți.
Croatian: BESPONSA se ne smije primijeniti kao brza intravenska injekcija ili bolus.
Romanian: BESPONSA nu trebuie administrat sub formă de injecție intravenoasă rapidă sau bolus intravenos.
Croatian: • ste već imali ili ste skloni produljenju QT-intervala (promjena u električnoj aktivnosti srca koja može prouzrokovati ozbiljne nepravilne srčane ritmove), uzimate lijekove za koje je poznato da produljuju QT-interval i/ili imate poremećaj razine elektrolita (npr. kalcija, magnezija, kalija).
Romanian: • ați avut în trecut sau aveți tendinţa de a prezenta prelungirea intervalului QT (o schimbare în activitatea electrică a inimii care poate provoca bătăi neregulate grave ale inimii), luaţi medicamente care sunt cunoscute a prelungi intervalul QT şi/sau aveţi concentrații anormale de electroliţi (de exemplu, calciu, magneziu, potasiu).
Croatian: Pogledajte također dio 4.
Romanian: Vezi, de asemenea, pct. 4.
Croatian: Ako se pojavi teški VOD/SOS, treba provesti liječenje u skladu sa standardnom medicinskom praksom.
Romanian: Dacă apare BVO/SOS severă, pacientul trebuie tratat în conformitate cu practica medicală standard.
Croatian: Cijepljenje živim virusnim cjepivima ne preporučuje se u razdoblju od najmanje 2 tjedna prije početka liječenja lijekom BESPONSA, tijekom liječenja i sve do oporavka Blimfocita nakon posljednjeg ciklusa liječenja.
Romanian: Vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii nu este recomandată pentru cel puțin 2 săptămâni înainte de începerea tratamentului cu BESPONSA, în timpul tratamentului și până la recuperarea limfocitelor B după ultimul ciclu de tratament.
Croatian: Treba obratiti posebnu pažnju na znakove i simptome VOD/SOS-a u svih bolesnika, osobito nakon provedenog HSCT-a.
Romanian: Semnele și simptomele de BVO/SOS trebuie monitorizate cu atenție la toţi pacienţii, în special după TCSH.
Croatian: Febrilna neutropenija (26%) Neutropenija (49%) Trombocitopenija (51%) Leukopenija (35%) Limfopenija (18%) Anemija (36%)
Romanian: Neutropenie febrilă (26%) Neutropenie (49%) Trombocitopenie (51%) Leucopenie (35%) Limfopenie (18%) Anemie (36%)
Croatian: Od svih 326 randomiziranih ispitanika (ITT populacija), 215 (66%) bolesnika je primilo 1 prethodni režim liječenja i 108 (33%) bolesnika je primilo 2 prethodna režima liječenja za ALL.
Romanian: În rândul tuturor celor 326 pacienţi randomizaţi (populaţie IT), la 215 (66%) pacienţi s-a administrat 1 regim anterior de tratament şi la 108 (33%) pacienţi s-au administrat 2 regimuri anterioare de tratament pentru LAL.
Croatian: Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA), verzija 19.1.
Romanian: Termenii preferați au fost găsiți prin aplicarea Dicționarului medical pentru activitățile de reglementare (MedDRA), versiunea 19.1.
Croatian: Ovo se stanje može javiti tijekom liječenja lijekom BESPONSA ili nakon naknadnog liječenja transplantacijom matičnih stanica.
Romanian: Această afecțiune poate apărea în timpul tratamentului cu BESPONSA sau ca urmare a tratamentului ulterior cu un transplant de celule stem.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom su se uglavnom javljale u 1. ciklusu i ubrzo nakon završetka infuzije inotuzumab ozogamicina te su bile riješene spontano ili uz medicinsko zbrinjavanje.
Romanian: Reacțiile legate de perfuzie au avut loc în general în ciclul 1 și la puțin timp după terminarea perfuziei cu inotuzumab ozogamicin și s-au remis spontan sau cu tratament medical.
Croatian: BESPONSA može umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: BESPONSA are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Ovo je u skladu s poznatom indukcijom DNK lomova od strane kalikeamicina.
Romanian: Aceasta este în concordanță cu inducerea cunoscută de către calicheamicină a ruperii ADN-ului.
Croatian: Primjena inotuzumab ozogamicina u ženki štakora u maternalno toksičnoj dozi (približno 2,3 puta veće od kliničke izloženosti u ljudi na temelju AUC) prije parenja i tijekom prvog tjedna gestacije je rezultirala embrio-fetalnom toksičnošću, uključujući povećane resorpcije i smanjeni broj vijabilnih embrija.
Romanian: Administrarea inotuzumab ozogamicin la șobolani femele în doza toxică maternă (aproximativ de 2,3 ori expunerea clinică umană pe baza ASC) înainte de împerechere și în timpul primei săptămâni de gestație a condus la toxicitate embrio-fetală, inclusiv număr crescut de resorbții și număr scăzut de embrioni viabili.
Croatian: To je uključivalo 70 bolesnika na lijeku BESPONSA i 18 bolesnika na kemoterapiji po izboru ispitivača koji su odmah upućeni na HSCT.
Romanian: Acesta a cuprins 70 pacienţi în braţul cu BESPONSA, respectiv 18 pacienţi ȋn braţul cu chimioterapie la alegerea investigatorului care au urmat direct TCSH.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Croatian: • Liječnik ili medicinska sestra će Vam davati lijek BESPONSA putem infuzije u venu
Romanian: • Un medic sau o asistentă medicală vă va administra BESPONSA prin picurare în venă (perfuzie intravenoasă), timp de 1 oră.
Croatian: Dob, rasa i spol
Romanian: Vârstă, rasă și sex
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati (ili navesti) u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Romanian: În scopul îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, denumirea comercială și numărul seriei de fabricație a medicamentului administrat trebuie să fie înregistrat în mod clar în dosarul pacientului.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon
Croatian: U ljudi su razine N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazida u serumu obično ispod granice kvantifikacije (50 pg/ml), ali u nekih su se bolesnika povremeno pojavile mjerljive razine nekonjugiranog kalikeamicina do 276 pg/ml.
Romanian: La om, concentrațiile plasmatice ale N-acetil-gama-calicheamicin dimetilhidrazidei au fost în mod tipic sub limita de cuantificare (50 pg/ml), însă au apărut niveluri măsurabile sporadice de calicheamicină neconjugată de până la 276 pg/ml la unii pacienţi.
Croatian: PFS je definiran kao vrijeme od dana randomizacije do najranijeg dana sljedećih događaja: smrt, progresivna bolest (uključujući objektivno napredovanje, recidiv od CR/CRi-a, trajni prekid liječenja zbog sveopćeg pogoršanja zdravstvenog stanja) i početak nove indukcijske terapije ili HSCT-a nakon terapije bez postizanja CR/CRi-a.
Romanian: SFP a fost definită ca timpul de la data randomizării până la cea mai timpurie dată a următoarelor evenimente: deces, boală progresivă (inclusiv progresia obiectivă, recidiva din RC/RCi, întreruperea tratamentului datorită deteriorării globale a stării de sănătate) și începutul unei noi terapii de inducție sau TCSH post-terapie fără obținerea RC/RCi.
Croatian: • produljenja QT-intervala (vidjeti dio 2); znakovi i simptomi uključuju promjenu električne aktivnosti srca koja može uzrokovati ozbiljne nepravilne srčane ritmove.
Romanian: • prelungire a intervalului QT (vezi pct. 2); semnele şi simptomele includ o schimbare în activitatea electrică a inimii care poate provoca bătăi neregulate grave ale inimii.
Croatian: ≥ 14 dana
Romanian: ≥ 14 zile
Croatian: Zbog mogućih nuspojava u dojenčadi, žene ne smiju dojiti tijekom liječenja lijekom BESPONSA i najmanje 2 mjeseca nakon zadnje doze (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Datorită potențialului pentru reacții adverse asupra copiilor alăptați, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu BESPONSA și timp de cel puțin 2 luni după doza finală (vezi pct. 5.3).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka BESPONSA u bolesnika s recidivirajućom ili refraktornom ALL, 7/236 (3%) bolesnika su imali pozitivne nalaze testa na protutijela protiv inotuzumab ozogamicina.
Romanian: În studiile clinice cu BESPONSA efectuate la pacienții cu LAL recidivată sau refractară, 7/236 (3%) pacienți au fost depistați pozitiv pentru anticorpi anti-inotuzumab ozogamicin.
Croatian: CR/CRi i negativni nalazi MRD-a u prvih 218 randomiziranih bolesnika su bili u skladu s onima zabilježenim u svih 326 randomiziranih bolesnika.
Romanian: Rezultatele RC/RCi și negativării BMR la cei 218 pacienți randomizați inițial au fost în concordanță cu cele observate la toți cei 326 pacienți randomizați.
Croatian: Među svih 326 randomiziranih bolesnika je vjerojatnost preživljenja nakon 24 mjeseca bila 22,8% u skupini s lijekom BESPONSA te 10% u skupini s kemoterapijom po izboru ispitivača.
Romanian: În rândul tuturor celor 326 pacienți randomizați, probabilitatea de supraviețuire la 24 de luni a fost de 22,8% în brațul cu BESPONSA și de 10% în brațul cu chimioterapie la alegerea investigatorului.
Croatian: Treba pratiti QT-interval u slučaju kombinacije takvih lijekova (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.2).
Romanian: Intervalul QT trebuie monitorizat în cazul asocierii cu astfel de medicamente (vezi pct. 4.4, 4.8 și 5.2).
Croatian: • BESPONSA ne sadrži bakteriostatske konzervanse.
Romanian: • BESPONSA nu conține conservanți bacteriostatici.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) maksimalne koncentracije u serumu (Cmax) inotuzumab ozogamicina je iznosila 308 ng/ml (362).
Romanian: Concentrația plasmatică maximă (Cmax) medie (DS) de inotuzumab ozogamicin a fost de 308 ng/ml (362).
Croatian: Od 79 bolesnika u kojih je naknadno napravljen HSCT (od kojih je 8 primilo dodatnu „terapiju spasa" nakon liječenja lijekom BESPONSA prije HSCT-a), VOD/SOS je prijavljen u 18 (23%) bolesnika.
Romanian: În rândul celor 79 de pacienți care au urmat o procedură ulterioară de TCSH (dintre care la 8 pacienţi s-a administrat tratament adiţional de salvare după tratamentul cu BESPONSA înainte de efectuarea TCSH), BVO/SOS a fost raportată la 18 (23%) pacienți.
Croatian: Ne smijete ostati trudni ili postati otac.
Romanian: Trebuie să evitați să rămâneți gravidă sau să concepeți un copil în calitate de tată biologic.
Croatian: Svi bolesnici su trebali imati ≥ 5% blasta u koštanoj srži i već primiti 1 do 2 režima indukcijske kemoterapije za ALL.
Romanian: Toți pacienții trebuiau să aibă ≥ 5% blaști în măduva osoasă și să li se fi administrat 1 sau 2 regimuri chimioterapice de inducție anterioare pentru LAL.
Croatian: Tablica 8 prikazuje vremena čuvanja i uvjete za rekonstituciju, razrjeđivanje i primjenu lijeka BESPONSA.
Romanian: Tabelul 8 prezintă intervalele de timp și condițiile de păstrare pentru reconstituirea, diluarea și administrarea BESPONSA.
Croatian: - Zaštititi od svjetlosti.
Romanian: - A se proteja de lumină.
Croatian: Ako Vam je potrebno liječenje lijekom BESPONSA, morate prestati dojiti tijekom liječenja i najmanje 2 mjeseca nakon završetka liječenja.
Romanian: Dacă aveți nevoie de tratament cu BESPONSA, trebuie să opriți alăptarea în timpul tratamentului și timp de cel puțin 2 luni după tratament.
Croatian: Nakon primjene višestrukih doza zabilježena je 5,3 puta veća akumulacija inotuzumab ozogamicina između 1. i 4. ciklusa.
Romanian: Ca urmare a administrării de doze multiple, a fost observată o acumulare de inotuzumab ozogamicin, de 5,3 ori între ciclurile 1 și 4.
Croatian: p-vrijednost dvostranog testa < 0,0001 BESPONSA (N=164)
Romanian: Valoarea p bilaterală < 0,0001 BESPONSA (N=164)
Croatian: Prilagodbe doze
Romanian: Modificări ale dozei
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti radi povećanja razina amilaze i lipaze.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru creşterile amilazei şi lipazei.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka BESPONSA u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije liječene zbog recidivirajućeg ili refraktornog ALL-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu BESPONSA la 1 sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru tratamentul LAL recidivată sau refractară (vezi pct. 4.2 pentru informații despre utilizarea la copii și adolescenți).
Croatian: Zbog rizika od VOD/SOS-a, u bolesnika koji nastavljaju s HSCT-om preporučeno trajanje liječenja inotuzumab ozogamicinom je 2 ciklusa; treći ciklus se može uzeti u obzir u onih bolesnika koji ne postignu CR ili CRi i negativan status MRD-a nakon 2 ciklusa (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Din cauza riscului de BVO/SOS, pentru pacienţii care urmează să suporte o procedură de TCSH, durata de tratament recomandată cu inotuzumab ozogamicin este de 2 cicluri; un al treilea ciclu poate fi luat în considerare pentru acei pacienţi care nu obţin RC sau RCi şi negativarea BMR după 2 cicluri (vezi pct. 4.2).
Croatian: Potrebno je procijeniti moguću pojavu hepatobilijarne bolesti te je liječiti u skladu sa standardnom medicinskom praksom.
Romanian: Potențiala boală hepatobiliară trebuie evaluată şi tratată în conformitate cu practica medicală standard.
Croatian: U ispitivanju faze 2 8/35 (22,9%) bolesnika naknadno je prošlo HSCT.
Romanian: În partea de studiu de fază 2, 8/35 (22,9%) pacienţi au urmat o procedură ulterioară de TCSH.
Croatian: BESPONSA se koristi za liječenje odraslih osoba koji boluju od akutne limfoblastične leukemije.
Romanian: BESPONSA este utilizat pentru a trata adulți cu leucemie acută limfoblastică.
Croatian: Liječenje lijekom BESPONSA može produljiti QT interval (promjena električne vodljivosti srca koja može uzrokovati ozbiljne nepravilne srčane ritmove).
Romanian: Tratamentul cu BESPONSA poate prelungi intervalul QT (o modificare în activitatea electrică a inimii, care poate produce bătăi neregulate ale inimii, grave).
Croatian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE), verzija
Romanian: Grad de severitate în conformitate cu Criteriile de terminologie comună pentru reacțiile adverse ale Institutului Național de Cancer (NCI CTCAE) versiunea 3.0.
Croatian: Potrebno je pratiti jetrene probe, uključujući ALT, AST, ukupnu razinu bilirubina i alkalnu fosfatazu u svih bolesnika prije i nakon svake doze lijeka BESPONSA.
Romanian: La toți pacienții trebuie monitorizate testele hepatice, inclusiv ALT, AST, bilirubina totală și fosfataza alcalină, înainte de și după fiecare doză de BESPONSA.
Croatian: Ne koristiti ako su prisutne čestice ili promjena boje.
Romanian: A nu se utiliza dacă se observă particule sau modificări de culoare.
Croatian: Trend poboljšanja ukupnog preživljenja također je zabilježen uz lijek BESPONSA u bolesnika s drugim prognostičkim čimbenicima (Ph
Romanian: A existat şi o tendinţă de îmbunătăţire a SG cu BESPONSA pentru pacienții cu alţi factori de prognostic (Ph
Croatian: Medijan dobi je bio 45 godina (raspon 20-79); 76,4% su imali status spašavanja ≥2; 31,9% je prethodno prošlo HSCT i 22,2% njih je imalo Ph+ kromosom.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 45 ani (interval 20-79); 76,4% erau cu condiţie de salvare ≥ 2; 31,9% au primit anterior TCSH şi 22,2% erau Ph
Croatian: Pancitopenija uključuje sljedeće zabilježene preporučene nazive: zatajenje koštane srži, febrilna aplazija koštane srži i pancitopenija.
Romanian: Pancitopenia include următorii termeni preferați raportați: insuficiența măduvei osoase, aplazie febrilă a măduvei osoase și pancitopenie.
Croatian: Genotoksičnost
Romanian: Genotoxicitate
Croatian: Stopa je definirana kao broj bolesnika koji su postigli negativni status MRD-a podijeljen s ukupnim brojem bolesnika koji su postigli CR/CRi prema EAC-u.
Romanian: Rata a fost definită ca numărul de pacienți care a obținut negativarea BMR împărțit la numărul total de pacienți care a obținut RC/RCi conform CAO.
Croatian: Prije svake doze, prekinuti liječenje do povratka na 1. stupanj ili razinu stupnja prije liječenja.
Romanian: Se întrerupe tratamentul până la recuperarea la gradul 1 sau la gradele dinaintea tratamentului, anterior fiecărei doze.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja kancerogenosti s inotuzumab ozogamicinom.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale de carcinogenitate cu inotuzumab ozogamicin.
Croatian: Ako je potrebna daljnja prilagodba doze, u sljedećim ciklusima smanjiti broj doza na 2 po ciklusu.
Romanian: Dacă este necesară o modificare suplimentară a dozei, atunci reduceți numărul de doze la 2 pe ciclu pentru ciclurile ulterioare.
Croatian: Od 5 bolesnika koji su doživjeli VOD/SOS tijekom liječenja inotuzumab ozogamicinom, ali bez HSCT intervencije, 2 bolesnika su prije liječenja lijekom BESPONSA prošli i HSCT.
Romanian: Dintre cei 5 pacienți care au suferit de BVO/SOS în timpul tratamentului cu inotuzumab ozogamicin, dar fără TCSH, 2 pacienți au primit de asemenea un TCSH înainte de tratamentul cu BESPONSA.
Croatian: Treći ciklus može se uzeti u obzir u onih bolesnika koji ne postignu CR/CRi i negativan status MRD-a nakon 2 ciklusa.
Romanian: Un al treilea ciclu poate fi luat în considerare pentru acei pacienți care nu obțin o RC/RCi și negativarea BMR după 2 cicluri.
Croatian: Od 9 bolesnika s Ph
Romanian: Dintre cei 9 pacienţi cu LAL cu precursori de celule B Ph
Croatian: Trajno prekinuti liječenje (vidjeti dio 4.4)
Romanian: Se întrerupe permanent tratamentul (vezi pct. 4.4).
Croatian: • imate povišene razine enzima amilaze ili lipaze koje mogu biti znak problema s gušteračom ili jetrom i žučnim mjehurom ili žučnim vodovima.
Romanian: • aveţi creşteri ale enzimelor amilază sau lipază care pot fi un semn al problemelor de pancreas sau ficat şi vezică biliară sau canale hepatice.
Croatian: Bolesnike treba promatrati tijekom infuzije i najmanje 1 sat nakon završetka infuzije zbog moguće pojave simptoma reakcija povezanih s primanjem infuzije (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Pacienții trebuie ținuți sub observație în timpul și pentru cel puțin 1 oră după terminarea perfuziei, pentru simptome ale reacțiilor legate de perfuzare (vezi pct. 4.4).
Croatian: BESPONSA se ne smije miješati ili primjenjivati kao infuzija s drugim lijekovima.
Romanian: A nu se amesteca BESPONSA sau a nu se administra ca perfuzie împreună cu alte medicamente.
Croatian: BESPONSA ne sadrži bakteriostatske konzervanse.
Romanian: BESPONSA nu conține conservanți bacteriostatici.