FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Autres médicaments et Xofigo Aucune étude d'interaction avec les autres médicaments n'a été réalisée.
Spanish: Otros medicamentos y Xofigo No se han realizado estudios de interacciones con otros medicamentos.
French: L'apport hydrique par voie orale et l'état d'hydratation des patients doivent être surveillés attentivement.
Spanish: La ingesta oral y el estado de los líquidos de los pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados.
French: Xofigo doit être administré uniquement par du personnel habilité à manipuler des radiopharmaceutiques dans des services cliniques agréés (voir rubrique 6.6), et après une évaluation du patient par un médecin expérimenté.
Spanish: Xofigo debe ser administrado únicamente por personas autorizadas para manejar radiofármacos en entornos clínicos designados (ver sección 6.6) y tras la evaluación del paciente por un médico cualificado.
French: Xofigo est uniquement utilisé quand la maladie s'est propagée à l'os, qu'il n'y a pas de preuves qu'elle s'est propagée aux autres organes internes et que la maladie provoque des symptômes (par exemple douleurs).
Spanish: Xofigo sólo se utiliza cuando la enfermedad se ha diseminado al hueso, pero no se sabe que se haya diseminado a otros órganos internos, y está provocando síntomas (por ejemplo, dolor).
French: Il doit être conseillé aux patients de consulter un médecin en cas de diarrhées, nausées, vomissements sévères ou persistants.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que busquen atención médica en caso de que experimenten diarrea grave o persistente, náuseas, vómitos.
French: Xofigo doit être administré par injection intraveineuse lente (sur une durée allant généralement jusqu'à 1 minute).
Spanish: Se debe administrar mediante inyección lenta (generalmente de hasta 1 minuto de duración).
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Xofigo, demandez plus d'informations au médecin qui supervise la procédure.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Xofigo, pregunte al médico responsable de la supervisión del procedimiento.
French: Si ces valeurs ne reviennent pas à un niveau acceptable dans les 6 semaines suivant la dernière administration de Xofigo en dépit de soins standards, le traitement par Xofigo ne devra être poursuivi qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.
Spanish: En caso de que no se observe una recuperación de estos valores en un plazo de 6 semanas después de la última administración de Xofigo, a pesar de la aplicación de tratamiento de soporte estándar, solo se continuará el tratamiento con Xofigo tras una minuciosa evaluación del beneficio/riesgo.
French: Après l'administration de Xofigo - Il faut faire attention lors de la manipulation des équipements, tels que le linge de lit, qui entrent en contact avec les fluides corporels (tels que les urines, les selles, les vomissements, etc).
Spanish: Tras la administración de Xofigo - Se debe tener cuidado cuando se manipulan materiales tales como la ropa de cama, que están en contacto con los fluidos corporales (como derrame de orina, heces, vómitos, etc).
French: L'activité spécifique du radium-223 est de 1,9 MBq/ng.
Spanish: La actividad específica del radio-223 (223Ra) es de 1,9 MBq/ng.
French: La sécurité et l'efficacité de Xofigo n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Xofigo en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Xofigo doit être administré uniquement après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin en phase aiguë.
Spanish: Xofigo sólo debe ser administrado después de una cuidadosa evaluación beneficio/riesgo en pacientes con enfermedad intestinal inflamatoria aguda.
French: Les effets indésirables issus des essais cliniques sont classés par ordre de fréquence.
Spanish: Las reacciones adversas de los ensayos clínicos se clasifican conforme a sus frecuencias.
French: 2 Les données sur la dose absorbée par les poumons sont issues d'un modèle de calcul utilisant des données poolées dans le sang de l'activité en fonction du temps, de tous les sujets.
Spanish: 4 Los datos de la dosis absorbida en los pulmones se basan en cálculos derivados de un modelo utilizando datos agrupados de tiempo-actividad en sangre de todos los sujetos.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que Xofigo affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Se considera improbable que Xofigo afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
French: Un risque accru de fractures a été observé tout particulièrement chez les patients ayant des antécédents d'ostéoporose et chez ceux ayant moins de 6 métastases osseuses.
Spanish: El aumento del riesgo de fracturas se ha observado en especial en pacientes con antecedentes de osteoporosis y en pacientes con menos de 6 metástasis óseas.
French: Environ 5 % du produit est excrété dans les urines et aucune excrétion hépatobiliaire n'a été mise en évidence.
Spanish: Aproximadamente un 5% se excreta con la orina y no hay datos indicativos de excreción hepatobiliar.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire si vous êtes âgé de 65 ans ou plus ou si vos reins ou votre foie fonctionnent mal.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis si su edad es igual o superior a 65 años ni si tiene reducida la función renal o hepática.
French: Aucune étude n'a été réalisée concernant le potentiel mutagène et cancérogène de Xofigo.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el potencial mutágeno y carcinogénico de Xofigo.
French: Pendant la période de traitement, 83 % des patients ont reçu des agonistes de la LH-RH (luteinising hormone-releasing hormone) et 21 % des patients ont reçu un traitement concomitant par anti-androgènes.
Spanish: Durante el periodo de tratamiento, el 83% de los pacientes recibieron agonistas de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH) y el 21% recibieron antiandrógenos de manera concomitante.
French: Pendant le traitement et les 2 ans après le début du traitement par Xofigo, votre médecin surveillera en continu votre état osseux .
Spanish: Durante el tratamiento y durante 2 años después del inicio del tratamiento con Xofigo, su médico vigilará de forma continua el estado de salud de sus huesos.
French: Etant donné la présence d'une ostéolyse de degré variable au niveau de l'os trabéculaire à d'autres endroits du squelette des animaux traités, on ne peut exclure la survenue d'une fracture spontanée dans le contexte d'une ostéolyse.
Spanish: Debido a la presencia de osteolísis de hueso trabecular en otras localizaciones óseas de los animales tratados en diferentes grados, no puede excluirse una fractura espontánea en el contexto de osteolísis.
French: Xofigo doit être manipulé de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
Spanish: Xofigo debe ser manipulado en conformidad con los requisitos relativos a seguridad radiológica y a calidad farmacéutica.
French: Progression du taux de PSA d 288
Spanish: Progresión del PSAd 288
French: - Les autres composants sont : eau pour préparations injectables, citrate de sodium, chlorure de sodium et acide chlorhydrique (voir la fin de la rubrique 2 pour plus d'informations sur le sodium).
Spanish: Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables, citrato de sodio, cloruro de sodio y ácido clorhídrico (ver el final de la sección 2 para información adicional sobre el sodio).
French: Thrombopénie et neutropénie
Spanish: Trombocitopenia y neutropenia
French: Xofigo augmente le risque de fractures osseuses (voir rubrique 5.1).
Spanish: Xofigo aumenta el riesgo de fracturas óseas (ver sección 5.1).
French: Ceci pourrait être lié à la distribution spatiale des rayonnements de particules alpha, entraînant une non uniformité spatiale de l'irradiation reçue par la moelle osseuse.
Spanish: Esto puede guardar relación con la distribución espacial de la radiación de partículas alfa, que da lugar a una dosis de radiación no uniforme en la médula roja.
French: Il est fourni dans un flacon en verre incolore fermé par un bouchon gris en caoutchouc et un opercule en aluminium.
Spanish: Se suministra en un vial de vidrio incoloro cerrado con un tapón de goma gris y un precinto de aluminio.
French: La voie d'accès intraveineuse ou le cathéter doit être purgé et rincé à l'aide d'une solution isotonique injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) avant et après l'injection de Xofigo.
Spanish: La vía o cánula de acceso intravenoso debe lavarse con solución isotónica inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) antes y después de la inyección de Xofigo.
French: La conservation de ce médicament se fera dans des locaux adaptés sous la responsabilité du spécialiste.
Spanish: Este medicamento se conserva bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones adecuadas.
French: Une analyse en sous-groupe prédéfinie a également montré que la survie globale n'était pas significativement améliorée chez les patients ayant une concentration sérique de phosphatases alcalines (PAL) totales < 220 U/L.
Spanish: Un análisis de subgrupos preespecificado también mostró que la supervivencia global no mejoró de forma significativa en pacientes con un valor de ALP total < 220 U/l.
French: Les autres effets indésirables éventuels sont présentés ci-dessous par ordre de fréquence :
Spanish: Otros posibles efectos adversos se enumeran a continuación en función de su probabilidad:
French: Le RCP complet de Xofigo est fourni dans une partie détachable à la fin de la notice incluse dans l'emballage du produit, dans le but de fournir aux professionnels de la santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Spanish: La Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de Xofigo se incluye en su versión completa en una sección al final del prospecto impreso en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
French: - Si vous prévoyez de prendre un autre traitement anticancéreux après le traitement par Xofigo, vous devez attendre au moins 30 jours avant de commencer le traitement.
Spanish: - Si tiene previsto recibir otro tratamiento para el cáncer después del tratamiento con Xofigo, debe esperar al menos 30 días antes de iniciar el tratamiento.
French: La date de référence est indiquée sur l'étiquetage du flacon et du pot en plomb.
Spanish: La fecha de calibración aparece indicada en la etiqueta del vial y del envase de plomo.
French: Le cancer de la prostate résistant à la castration est un cancer de la prostate (une glande du système de reproduction chez l'homme) qui ne répond pas aux traitements diminuant les concentrations d'hormones masculines.
Spanish: El cáncer de próstata resistente a la castración es un cáncer de próstata (una glándula del aparato reproductor masculino) que no responde al tratamiento que reduce las hormonas masculinas.
French: d Définie par une augmentation ≥ 25 % et une augmentation de la valeur absolue de ≥ 2 ng/mL par rapport au niveau initial/nadir.
Spanish: d Definida como un aumento ≥ 25% y un aumento en el valor absoluto ≥ 2 ng/ml en comparación con la situación basal/nivel mínimo.
French: Le transfert d'énergie linéaire des émetteurs alpha (80 keV/µm) étant élevé, il engendre une fréquence élevée de cassures double-brin de l'ADN dans les cellules tumorales adjacentes, entraînant un effet cytotoxique puissant.
Spanish: La elevada transferencia de energía lineal de los emisores alfa (80 keV/µm) genera una alta frecuencia de roturas del ADN de doble cadena en las células tumorales adyacentes y, como consecuencia, un potente efecto citotóxico.
French: Xofigo augmente le risque de fractures osseuses.
Spanish: Xofigo aumenta el riesgo de fracturas óseas.
French: La fraction émise sous forme de particules bêta est de 3,6 % (énergie moyenne de 0,445 MeV et 0,492 MeV), et la fraction émise sous forme de rayonnement gamma est de 1,1 % (gamme d'énergie de 0,01 - 1,27 MeV).
Spanish: La fracción emitida en forma de partículas beta es del 3,6% (energías medias de 0,445 MeV y 0,492 MeV) y la fracción emitida en forma de radiación gamma es del 1,1% (rango de energía de 0,01-1,27 MeV).
French: Il est important d'éviter toute déshydratation en buvant beaucoup.
Spanish: Es importante evitar la deshidratación, ingiriendo muchos líquidos.
French: Les ostéosarcomes n'ont pas été observés dans les études chez le chien.
Spanish: No se observaron osteosarcomas en los estudios con perros.
French: En fonction du volume administré, ce médicament peut contenir jusqu'à 2,35 mmol (54 mg) de sodium par dose, ce qui équivaut à 2,7% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Spanish: En función del volumen administrado, este medicamento puede contener hasta 2,35 mmol (54 mg) de sodio por dosis equivalente a 2,7% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
French: Contraception chez l'homme et chez la femme
Spanish: Métodos anticonceptivos en mujeres y hombres
French: - Les données disponibles qui sont limitées ne semblent pas indiquer de différence majeure dans la production de cellules sanguines chez les patients ayant reçu une chimiothérapie après Xofigo par rapport à ceux qui n'avaient pas reçu Xofigo.
Spanish: - Se dispone de datos limitados que no sugieren ninguna diferencia importante en la producción de células sanguíneas de los pacientes que reciben quimioterapia después del tratamiento con Xofigo en comparación con aquellos que no reciben Xofigo.
French: Le protocole doit prévoir une randomisation stratifiée des patients en fonction des taux de PAL osseuses.
Spanish: El protocolo debe prever una aleatorización estratificada de los pacientes en función de los niveles de ALP ósea.
French: L'analyse de la survie dans les sous-groupes a montré un bénéfice cohérent en termes de survie avec Xofigo, indépendamment de l'utilisation de bisphosphonates au début de l'étude et de l'utilisation antérieure de docétaxel.
Spanish: El análisis de la supervivencia por subgrupos mostró un beneficio uniforme en cuanto a supervivencia para el tratamiento con Xofigo, con independencia del uso de bisfosfonatos al inicio y el uso previo de docetaxel.
French: Lors des études cliniques, l'utilisation concomitante de bisphosphonates ou de dénosumab a diminué l'incidence des fractures chez les patients traités par le radium-223 en monothérapie.
Spanish: En estudios clínicos, el uso concomitante de bisfosfonatos o denosumab redujo la incidencia de fracturas en pacientes tratados con radio-223 en monoterapia.
French: Contraception chez l'homme
Spanish: Métodos anticonceptivos en hombres
French: Les effets indésirables les plus graves ont été la thrombopénie et la neutropénie (voir rubrique 4.4 et « Description de certains effets indésirables » ci-dessous).
Spanish: Las reacciones adversas más graves fueron trombocitopenia y neutropenia (ver sección 4.4 y "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" a continuación).
French: Les patients doivent se faire conseiller sur les possibilités de conservation du sperme avant le traitement.
Spanish: Los pacientes hombres deben solicitar consejo sobre la conservación de esperma antes del tratamiento.
French: Le professionnel de santé purgera la voie d'accès intraveineuse ou le cathéter à l'aide d'une solution saline avant et après l'injection.
Spanish: El profesional sanitario lavará la vía o cánula de acceso intravenoso antes y después de la inyección con una solución salina.
French: [Logo Bayer]
Spanish: [Logotipo de Bayer]
French: En raison des effets potentiels sur la spermatogenèse associés aux rayonnements, il doit être conseillé aux hommes d'utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant et jusqu'à 6 mois après le traitement par Xofigo.
Spanish: Debido a los efectos potenciales sobre la espermatogénesis asociados con la radiación, debe aconsejarse a los hombres que utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Xofigo y hasta 6 meses después del mismo.
French: Xofigo s'accumule probablement dans les foyers à fort remodelage osseux tels que les foyers de maladie osseuse dégénérative (ostéoporose) ou de (micro-)fractures récentes, augmentant ainsi le risque de fractures.
Spanish: Se cree que Xofigo se acumula en lugares de alto recambio óseo como los focos de enfermedad ósea degenerativa (osteoporosis) o de (micro)fracturas recientes, lo cual aumenta el riesgo de fracturas.
French: Le radium-223 est un émetteur alpha d'une période de 11,4 jours.
Spanish: El radio-223 (223Ra) es un emisor de partículas alfa con un periodo de semidesintegración de 11,4 días.
French: La vitesse d'élimination du dichlorure de radium 223 hors du tractus gastro-intestinal est influencée par la forte variabilité des vitesses de transit intestinal au sein de la population, avec une évacuation des selles comprise dans un intervalle allant d'une fois par jour à une fois par semaine.
Spanish: La velocidad de eliminación del dicloruro de radio-223 del tracto gastrointestinal se ve afectada por la alta variabilidad de la velocidad de tránsito intestinal entre la población, con el intervalo normal de evacuación intestinal de una vez al día a una vez a la semana.
French: Le radium-223 est un isotope qui se désintègre et n'est pas métabolisé.
Spanish: El radio-223 (223Ra) es un isótopo que se desintegra y no se metaboliza.
French: - Si votre tumeur s'est propagée à l'os, de façon diffuse, vous pouvez aussi être plus susceptibles d'avoir une diminution de vos cellules sanguines et des plaquettes, votre médecin vous prescrira donc Xofigo avec précaution.
Spanish: - Si su tumor se ha diseminado al hueso, extensivamente, puede ser más propenso a tener una disminución de sus células sanguíneas y plaquetas, por ello su médico le dará Xofigo con precaución.
French: Tous ces cas n'ont été observés que chez des patients ayant reçu des bisphosphonates avant ou en même temps que le traitement par Xofigo et une chimiothérapie avant le traitement par Xofigo.
Spanish: Todos estos casos sólo se observaron en los pacientes que recibieron bisfosfonatos antes de o al mismo tiempo del tratamiento con Xofigo y quimioterapia antes del tratamiento con Xofigo.
French: Cependant, tous les patients ayant une ONM avaient également été exposés préalablement ou de façon concomitante à un traitement par bisphosphonates (par exemple, acide zolédronique) et à une chimiothérapie préalable (par exemple, docétaxel).
Spanish: Sin embargo, todos los pacientes con ONJ también fueron expuestos a los bisfosfonatos de forma previa o concomitante (por ejemplo, ácido zoledrónico) y a quimioterapia previa (por ejemplo, docetaxel).
French: Aucun allongement significatif de l'intervalle QTc n'a été observé après l'administration intra-veineuse de Xofigo, par rapport au placebo dans un sous-groupe de 29 patients inclus dans l'étude clinique de phase III (ALSYMPCA).
Spanish: No se observaron efectos de prolongación del QTc tras una inyección intravenosa de Xofigo en comparación con placebo en un subgrupo de 29 pacientes en el estudio fase III (ALSYMPCA).
French: Aucune différence n'a été observée entre les deux groupes en ce qui concerne les valeurs des bilans hématologiques.
Spanish: No hubo diferencias apreciables en los valores analíticos hematológicos entre ambos grupos.
French: L'utilisation, la manipulation et l'élimination des médicaments tels que Xofigo sont strictement réglementées.
Spanish: Existe legislación estricta sobre el uso, la manipulación y la eliminación de los medicamentos como Xofigo.
French: Selon le volume administré, ce médicament peut contenir jusqu'à 54 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose.
Spanish: En función del volumen administrado, este medicamento puede contener hasta 54 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada unidad de dosis.
French: Les doses absorbées ont été calculées à l'aide du logiciel OLINDA/EXM (pour « Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling »), lequel utilise l'algorithme MIRD (Medical Internal Radiation Dose), largement utilisé pour les radionucléides émetteurs bêta et gamma établis.
Spanish: Los cálculos de las dosis absorbidas se efectuaron utilizando el programa informático OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling: evaluación de la dosis interna a nivel orgánico/modelo exponencial), que se basa en el algoritmo MIRD (Medical Internal Radiation Dose: dosis de radiación interna médica), ampliamente utilizado para radionúclidos emisores de radiación beta y gamma establecidos.
French: - Xofigo n'est pas recommandé si le cancer affectant vos os ne provoque aucun symptôme, comme des douleurs.
Spanish: - No se recomienda el uso de Xofigo si el cáncer en sus huesos no está causando síntomas, tales como dolor.
French: Acide chlorhydrique, dilué
Spanish: Ácido clorhídrico, diluido
French: Xofigo augmente l'incidence des diarrhées, nausées et vomissements (voir rubrique 4.8) pouvant entraîner une déshydratation.
Spanish: Xofigo aumenta la incidencia de diarrea, náuseas, y vómitos (ver sección 4.8) lo cual puede conllevar a una deshidratación.
French: = Masse corporelle (kg)  activité (55 kBq/kg de masse corporelle)
Spanish: = Peso corporal (kg)  actividad (55 kBq/kg de peso corporal)
French: - Xofigo peut provoquer une diminution du nombre de cellules sanguines et des plaquettes.
Spanish: - Xofigo puede provocar una disminución del número de células sanguíneas y de plaquetas en la sangre.
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez le médecin qui supervisera la procédure.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico, que supervisará el procedimiento.
French: Au cours de l'étude clinique de phase III, aucune différence pertinente n'a été observée en termes de sécurité ou d'efficacité entre les patients atteints d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [ClCr] : 50 à 80 mL/min) et ceux présentant une fonction rénale normale.
Spanish: En el estudio clínico de fase III, no se observaron diferencias relevantes en cuanto a seguridad o eficacia entre los pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [CLCR]: 50 a 80 ml/min) y los de función renal normal.
French: Les principaux critères secondaires comprenaient le délai de survenue d'événements symptomatiques osseux (ESO), le temps jusqu'à la progression des phosphatases alcalines (PAL) totales, le temps jusqu'à la progression de l'antigène prostatique spécifique (PSA), la réponse par rapport aux PAL totales et la normalisation des PAL totales.
Spanish: Las variables principales secundarias incluyeron el tiempo hasta la aparición de eventos óseos sintomáticos (SSE), el tiempo hasta la progresión de la fosfatasa alcalina total (ALP), el tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA), la respuesta de la ALP total y normalización de la ALP total.
French: Les résultats de l'étude de phase III ALSYPMCA, sur le délai avant recours à la radiothérapie externe (RTE) pour soulager la douleur et le nombre plus réduit de patients rapportant des douleurs osseuses parmi les événements indésirables dans le groupe Xofigo, indiquent un effet positif sur les douleurs osseuses.
Spanish: Los resultados del estudio de fase III ALSYPMCA en cuanto al tiempo transcurrido hasta la terapia de radiación de haz externo (EBRT) para el alivio del dolor y el hecho de que menos pacientes refirieron dolor óseo como acontecimiento adverso en el grupo tratado con Xofigo indican un efecto positivo sobre el dolor óseo.
French: Xofigo est éliminé principalement dans les selles.
Spanish: Xofigo se excreta principalmente por las heces.
French: Une augmentation du risque de développement d'une ostéonécrose de la mâchoire (ONM) ne peut pas être exclue chez les patients traités par des bisphosphonates et Xofigo.
Spanish: No se puede excluir un aumento del riesgo de desarrollar osteonecrosis mandibular (ONJ) en pacientes tratados con bisfosfonatos y Xofigo.