FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas tejto doby sa u pacienta majú pozorne sledovať akékoľvek prejavy alebo príznaky náhleho poklesu krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie.
Croatian: U tom je razdoblju potrebno pozorno nadzirati bolesnika kako bi se uočili eventualni znakovi ili simptomi iznenadnog pada krvnog tlaka ili srčane frekvencije.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemá byť za normálnych okolností dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykoná v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Croatian: Pripremljeni lijek ne bi se smio čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2° C do 8 °C, osim ako razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Slovak: • necitlivosť alebo mravčenie vyskytujúce sa v sliznici alebo tkanivách ústnej dutiny
Croatian: • utrnulost ili trnci u sluznici ili tkivima usne šupljine
Slovak: • poruchy chuti,
Croatian: • poremećaj osjeta okusa • kihanje
Slovak: Krvné vyšetrenia
Croatian: Krvožilni poremećaji
Slovak: Ak ku konverzii na sínusový rytmus nedôjde do 15 minút po ukončení úvodnej infúzie, môže sa podať druhá 10-minútová infúzia s dávkou 226 mg (56,5 ml roztoku s koncentráciou 4 mg/ml).
Croatian: Ako unutar 15 minuta od završetka početne infuzije ne nastupi konverzija u sinusni ritam, može se primijeniti druga infuzija u dozi od 226 mg (56,5 ml otopine koncentracije 4 mg/ml) tijekom 10 minuta.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vloží do každého balenia kontrolný zoznam, ktorého text je uvedený v Prílohe IIIA.
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika Nositelj odobrenja će u svakom pakiranju priložiti kontrolni upitnik, čiji se sadržaj navodi u Dodatku
Slovak: • pocit točenia hlavy alebo mdloba, celkový pocit choroby, pocit ospalosti alebo letargie;
Croatian: • osjećaj ošamućenosti ili nesvjestica, opće loše osjećanje, omamljenost ili pospanost
Slovak: Počas podávania a hneď po podaní infúzie vernakalantu boli hlásené prípady závažnej hypotenzie.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi ozbiljne hipotenzije tijekom i neposredno nakon infuzije vernakalanta.
Slovak: Príprava BRINAVESSU na infúziu
Croatian: Priprema lijeka BRINAVESS za infuziju
Slovak: Avšak po uvedení lieku na trh sú prípady flutteru predsiení s atrioventrikulárnym prevodom 1:1 pozorované zriedkavo.
Croatian: Međutim, nakon stavljanja lijeka u promet uočeni su rijetki slučajevi undulacije atrija s atrioventrikularnim provođenjem 1:1.
Slovak: U pacientov, ktorí nekonvertovali na sínusový rytmus, bola incidencia bradykardie v priebehu prvých 2 hodín po podaní dávky podobná v skupine dostávajúcej placebo (4,0
Croatian: Među bolesnicima u kojih nije nastupila konverzija u sinusni ritam, incidencija bradikardije u prva 2 sata nakon primjene doze bila je slična u skupini koja je primala placebo (4,0 %) i onoj koja je primala vernakalant (3,8 %).
Slovak: Na základe veku, pohlavia, používania liekov na kontrolu pulzu, používania antiarytmík, používania warfarínu, anamnézy ischemickej choroby srdca, poruchy funkcie obličiek alebo expresie enzýmu cytochrómu P450 2D6 sa nepozorovali žiadne významné rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Croatian: Nisu opažene značajne razlike u sigurnosti primjene i učinkovitosti s obzirom na dob, spol, uzimanje lijekova za kontrolu frekvencije srca, antiaritmika, varfarina, anamnezu ishemijske bolesti srca, oštećenje funkcije bubrega ili ekspresiju enzima citokroma P450 2D6.
Slovak: • bolesť alebo necitlivosť v mieste infúzie; necitlivosť, znížená kožná vnímavosť; alebo pocity mravčenia,
Croatian: • bol ili utrnulost na mjestu primjene infuzije, utrnulost, smanjena osjetljivost kože ili trnci
Slovak: Pred používaním sa BRINAVESS musí riediť.
Croatian: BRINAVESS se prije primjene mora razrijediti.
Slovak: U pacientov s valvulárnym ochorením srdca bol u pacientov s vernakalantom vyšší výskyt prípadov ventrikulárnej arytmie do 24 hodín od podania dávky.
Croatian: Bolest srčanih zalistaka Bolesnici s bolešću srčanih zalistaka koji su primali vernakalant imali su veću incidenciju događaja ventrikularne aritmije unutar 24 sata nakon doziranja.
Slovak: Má pacient zlyhávanie srdca triedy NYHA III alebo NYHA
Croatian: Ima li bolesnik zatajenje srca stupnja III i IV prema NYHA klasifikaciji?
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú vernakalant, majú vyšší výskyt konvertovania na atriálny flutter v priebehu prvých 2 hodín po dávke.
Croatian: Bolesnici koji primaju vernakalant imaju veću incidenciju konverzije u undulaciju atrija unutar prva 2 sata nakon davanja doze.
Slovak: Účinnosť sa skúmala u pacientov s atriálnou fibriláciou po chirurgickom zákroku v ACT II, vo fáze 3 dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s paralelnou skupinou (ACT II) u 150 pacientov s pretrvávajúcou atriálnou fibriláciou (s trvaním 3 hodiny až 72 hodín), ktorá sa objavila v rozmedzí 24 hodín a 7 dní po aorto-koronárnom premostení a/alebo chirurgickom zákroku na chlopni.
Croatian: Djelotvornost u bolesnika u kojih se fibrilacija atrija razvila nakon operacije srca (ACT II) Ispitivala se djelotvornost u bolesnika s fibrilacijom atrija nakon operacije srca u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III u usporednim skupinama (ACT II), u kojemu je sudjelovalo 150 bolesnika s produljenom fibrilacijom atrija (u trajanju od 3 do 72 sata) koja se razvila
Slovak: Pokiaľ ide o reprodukciu po intravenóznom podaní vernakalantu, pri hladinách expozície (AUC) podobných alebo nižších ako sú hladiny expozície (AUC) u ľudí dosiahnuté po jednorazovej intravenóznej dávke vernakalantu, sa nepozorovali žiadne účinky na graviditu, embryofetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Croatian: Što se tiče reprodukcije, nisu opaženi učinci na skotnost, embriofetalni razvoj, okot ili postnatalni razvoj nakon intravenske primjene vernakalanta pri razinama izloženosti (AUC) sličnima ili nižima od razina izloženosti (AUC) koje se u ljudi postižu nakon jednokratne intravenske doze vernakalanta.
Slovak: Tieto účinky, pozorované do 24 hodín od podania BRINAVESSU, by mali rýchlo odznieť, ak sa tak však nestane, poraďte sa so svojím lekárom.
Croatian: Ovi bi učinci, opaženi unutar 24 sata od primjene lijeka BRINAVESS, trebali ubrzo nestati.
Slovak: Pacienta často a pozorne sledujte počas celého trvania infúzie a počas minimálne 15 minút po ukončení infúzie na: o akékoľvek znaky alebo príznaky náhleho poklesu krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie so symptomatickou hypotenziou alebo bradykardiou alebo bez nich, o bradykardiu,
Croatian: • Često i pažljivo motrite bolesnika tijekom čitavog trajanja infuzije te još najmanje 15 minuta po njezinu završetku kako biste uočili eventualnu pojavu: o bilo kakvih znakova ili simptoma iznenadnog pada krvnog tlaka ili srčane frekvencije, sa ili bez simptomatske hipotenzije ili bradikardije o bradikardije o hipotenzije o neočekivanih promjena na EKG-u (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka) Ako se pojave takvi znakovi, odmah prekinite primjenu lijeka BRINAVESS i uvedite odgovarajuće medicinske mjere.
Slovak: Do štúdie nebol zaradený ani jeden pacient s NYHA III/IV.
Croatian: U ispitivanje nije bio uključen niti jedan bolesnik sa
Slovak: Ak sa konverzia na sínusový rytmus neobjaví po úvodnej infúzii, ani v priebehu 15 minút ďalšieho pozorovania, má sa podať druhá infúzia v dávke 2 mg/kg počas 10 minút.
Croatian: Ako konverzija u sinusni ritam ne nastupi tijekom početne infuzije ili tijekom 15-minutnog razdoblja promatranja, primijenite drugu infuziju u dozi od 2 mg/kg tijekom 10 minuta.
Slovak: Medzi klinicky významné nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach patrili hypotenzia a ventrikulárna arytmia (pozri časti 4.4 Hypotenzia, Kongestívne srdcové zlyhanie).
Croatian: Klinički značajne nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima bile su hipotenzija i ventrikularna aritmija.
Slovak: Pri významne vyššej miere konverzie u pacientov liečených vernakalantom bola incidencia bradykardie vyššia v priebehu prvých 2 hodín u pacientov liečených vernakalantom (1,6
Croatian: Uz značajno veću stopu konverzije u bolesnika koji su primali vernakalant, incidencija bradikardije u prva 2 sata bila je veća u bolesnika liječenih vernakalantom nego u onih koji su primali placebo (1,6 % naspram 0 %).
Slovak: hodnotená ako sekundárny koncový ukazovateľ účinnosti u celkovo 185 pacientov nepreukázala štatisticky významné rozdiely medzi vernakalantom a placebom.
Croatian: U konverziji fibrilacije atrija u bolesnika s dugotrajnijom fibrilacijom atrija (> 7 dana i ≤ 45 dana), što je postavljeno kao sekundarna mjera ishoda za djelotvornost, u ukupno 185 bolesnika nisu utvrđene statistički značajne razlike između vernakalanta i placeba.
Slovak: U pacientov s kardiostimulátorom sú skúsenosti s vernakalantom obmedzené.
Croatian: Iskustvo s primjenom vernakalanta u bolesnika s ugrađenim elektrostimulatorom srca je ograničeno.
Slovak: Poznámka: Sfarbenie infúzneho koncentrátu BRINAVESS sa pohybuje od bezfarebného až po bledožlté.
Croatian: Napomena: BRINAVESS koncentrat za otopinu za infuziju je bezbojan do blijedožut.
Slovak: Vernakalant sa skúmal u 116 pacientov s atriálnou fibriláciou (3 hodiny až 48 hodín) vrátane pacientov s hypertenziou (74,1
Croatian: Djelotvornost u usporedbi s amiodaronom (AVRO) Vernakalant se ispitivao u 116 bolesnika s fibrilacijom atrija (3 do 48 sati), uključujući bolesnike s hipertenzijom (74,1 %), ishemijskom bolešću srca (19 %), bolešću srčanih zalistaka (3,4 %) i kongestivnim zatajenjem srca (17,2 %).
Slovak: Súhrnný bezpečnostný profil
Croatian: 4.8 Nuspojave Sažetak sigurnosnog profila
Slovak: Úspech liečby (reagujúci pacient) bol definovaný ako konverzia atriálnej fibrilácie na sínusový rytmus v priebehu 90 minút.
Croatian: definiran je kao konverzija fibrilacije atrija u sinusni ritam unutar 90 minuta.
Slovak: − ochorenie srdcových chlopní,
Croatian: • bolest srčanih zalistaka
Slovak: Correvio Tel:
Croatian: Ostale nuspojave:
Slovak: BRINAVESS 20 mg/ml infúzny koncentrát
Croatian: BRINAVESS 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Correvio
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja:
Slovak: Pred použitím BRINAVESSU si prečítajte ďalšie informácie v súhrne charakteristických vlastností lieku a vo vzdelávacom materiáli.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Za dodatne informacije prije primjene lijeka BRINAVESS pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka i materijal za edukaciju.
Slovak: BRINAVESS sa má podávať na monitorovanom klinickom pracovisku vhodnom pre kardioverziu vyškoleným zdravotníckym pracovníkom.
Croatian: BRINAVESS mora primijeniti dobro osposobljen zdravstveni radnik u kontroliranim kliničkim uvjetima u kojima se može provesti kardioverzija.
Slovak: Na základe metabolizačného statusu CYP2D6 sa nevyžaduje žiadna úprava dávky vernakalantu, ani keď sa vernakalant podáva súbežne s inhibítormi
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu vernakalanta na temelju statusa metabolizacije putem CYP2D6 ili kod istodobne primjene vernakalanta i inhibitora 2D6.
Slovak: - Upozorniť zdravotníckych pracovníkov na použitie antiarytmík (AA) pred podaním alebo po podaní BRINAVESSU.
Croatian: - Upozorenje zdravstvenim radnicima o primjeni antiaritmijskih lijekova prije ili nakon lijeka
Slovak: Kardioterapia, iné antiarytmiká triedy
Croatian: Bolesnici koji uzimaju antiaritmike skupine
Slovak: BRINAVESS sa má podávať formou intravenóznej infúzie v monitorovanom klinickom prostredí, ktoré je vhodné pre kardioverziu.
Croatian: BRINAVESS se mora primijeniti intravenskom infuzijom u kontroliranim kliničkim uvjetima u kojima se može provesti kardioverzija.
Slovak: I a/alebo triedy III) počas minimálne 4 hodín po infúzii BRINAVESSU.
Croatian: NE SMIJETE primijeniti druge intravenske antiaritmike (skupine I i/ili III) najmanje 4 sata nakon infuzije lijeka BRINAVESS.
Slovak: Dávka vernakalantu je pre pacientov s telesnou hmotnosťou nad 113 kg fixne stanovená.
Croatian: Bolesnici tjelesne težine > 113 kg Za bolesnike tjelesne težine iznad 113 kg, vernakalant se primjenjuje u fiksnoj dozi.
Slovak: • pocit dusenia,
Croatian: • osjećaj gušenja
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: Intravenózne AA na kontrolu rytmu sa nemajú v priebehu prvých 4 hodín po podaní
Croatian: • Intravenski antiaritmici za kontrolu srčanog ritma ne smiju se primjenjivati u prva 4 sata nakon primjene lijeka BRINAVESS.
Slovak: %, placebo 5,5 % počas prvých 2 hodín po podaní dávky).
Croatian: U malog broja bolesnika može se javiti hipotenzija (vernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % u prva dva sata nakon primjene doze).
Slovak: u pacientov bez chirurgického zákroku a po operácii srdca) nebol žiadny významný rozdiel.
Croatian: Nije bilo značajne razlike stratifikacijom analize prema terapijskoj indikaciji (tj. u bolesnika koji nisu operirani i u bolesnika nakon kirurškog zahvata na srcu).
Slovak: Bude to trochu nižšia dávka 2 mg/kg, pričom maximálna vypočítaná dávka vychádza z telesnej hmotnosti 113 kg. V priebehu 24 hodín sa nemajú podávať celkové dávky vyššie ako 5 mg/kg.
Croatian: To će biti nešto niža doza od 2 mg/kg, a najviša dopuštena doza izračunata je na temelju bolesnika tjelesne težine 113 kg.
Slovak: Pred podaním sa od predpisujúceho lekára vyžaduje, aby použitím priloženého kontrolného zoznamu určil vhodnosť pacienta.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek mora prije primjene uz pomoć kontrolnog upitnika utvrditi je li bolesnik podoban za liječenje.
Slovak: Menej časté: dyspnoe; podráždenie hrdla; orofaryngálna bolesť;
Croatian: Manje često: dispneja; iritacija grla; orofaringealna bol; kongestija nosa; osjećaj gušenja; osjet gušenja; rinoreja
Slovak: Nezačínajte s opätovným podávaním BRINAVESSU.
Croatian: Nemojte primjenjivati BRINAVESS
Slovak: Nepoužívajte BRINAVESS: - ak ste alergický na vernakalantiumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste mali za posledných 30 dní novú bolesť na hrudi (angína) alebo sa bolesť na hrudi zhoršila a váš lekár ju diagnostikoval ako akútny koronárny syndróm, alebo ste za posledných 30 dní mali srdcový infarkt, - ak máte veľmi úzku srdcovú chlopňu, systolický krvný tlak nižší ako 100 mm Hg alebo pokročilé srdcové zlyhanie s príznakmi pri minimálnej námahe alebo v pokoji, - ak máte nezvyčajne pomalý tep srdca alebo vynechávajúci pulz srdca a nemáte kardiostimulátor, alebo keď máte poruchu vedenia nazývanú predĺženie QT intervalu - ktorú môže spozorovať váš lekár na EKG, - ak užijete niektoré iné vnútrožilové lieky (antiarytmiká triedy
Croatian: • ako ste alergični na vernakalantklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) • ako se u prethodnih 30 dana kod Vas pojavila ili pogoršala bol u prsištu (angina) koju su liječnici dijagnosticirali kao akutni koronarni sindrom, ili ako ste u prethodnih 30 dana imali srčani udar
Slovak: % pre vernakalant, 14,0 % pre placebo; hodnota P =
Croatian: Liječenje vernakalantom učinkovito je konvertiralo fibrilaciju atrija u sinusni ritam (47,0 % vernakalant, 14,0 % placebo; P-vrijednost = 0,0001).
Slovak: Ak mal pacient atriálnu fibriláciu alebo atriálny flutter na konci 15-minútového obdobia sledovania, bola podaná druhá 10-minútová infúzia BRINAVESSU v dávke 2,0 mg/kg (alebo zodpovedajúce placebo).
Croatian: Ako je bolesnik imao fibrilaciju atrija ili undulaciju atrija na kraju 15-minutnog razdoblja promatranja, primijenjena je druga 10-minutna infuzija lijeka
Slovak: Pacienti s ťažkou aortálnou stenózou, pacienti so systolickým krvným tlakom < 100 mm Hg a pacienti so srdcovým zlyhaním triedy NYHA III a NYHA IV. - Upozorniť ZP na osobitné upozornenia a opatrenia týkajúce sa BRINAVESSU u pacientov s klinicky významnou valvulárnou stenózou, hypertrofickou obštruktívnou kardiomyopatiou, reštriktívnou kardiomyopatiou alebo konstriktívnou perikarditídou, s anamnézou LVEF ≤ 35 %, pokročilým hepatálnym poškodením.
Croatian: - Upozorenje zdravstvenim radnicima o posebnim upozorenjima i mjerama opreza u bolesnika s klinički značajnom stenozom srčanog zaliska, hipertrofičnom opstruktivnom kardiomiopatijom, restriktivnom kardiomiopatijom ili konstriktivnim perikarditisom, prethodno dokumentiranom ejekcijskom frakcijom lijevog ventrikula (LVEF) ≤ 35%, uznapredovalim oštećenjem funkcije jetre.
Slovak: • bolesť v prstoch na rukách a nohách, pocit pálenia;
Croatian: • bol u prstima ruku i nogu, osjećaj žarenja, hladan znoj, navale vrućine • hitan poriv na stolicu, proljev
Slovak: Každý ml zriedeného roztoku obsahuje približne 3,5 mg sodíka (injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Croatian: Jedan ml razrijeđene otopine sadrži približno 3,5 mg natrija (otopina natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %)), 0,64 mg natrija (5 %-tna otopina glukoze za injekciju) ili 3,2 mg natrija (Ringerova otopina s laktatom za injekciju).
Slovak: BRINAVESS 20 mg/ml infúzny koncentrát vernakalantiumchlorid
Croatian: BRINAVESS 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju vernakalantklorid
Slovak: Použitie AA (antiarytmík) pred alebo po podaní vernakalantu Vernakalant nie je možné odporúčať pacientom, ktorým sa 4 - 24 hodín pred vernakalantom podali intravenózne AA (trieda I a III), z dôvodu nedostatku údajov.
Croatian: Vernakalant se zbog nedostatka podataka ne može preporučiti za bolesnike koji su 4 do 24 sata prije primjene vernakalanta intravenski primili antiaritmike (skupine I i III).
Slovak: U jedného pacienta, ktorý dostal vernakalant v dávke 3 mg/kg počas 5 minút (namiesto odporúčaných 10 minút), sa vyvinul hemodynamicky stabilný široký komplex tachykardie, ktorý ustúpil bez následkov.
Croatian: 10 minuta) razvio je hemodinamski stabilnu tahikardiju sa širokim QRS-kompleksom koja se povukla bez posljedica.
Slovak: − problémy s pečeňou,
Croatian: • tegobe s jetrom
Slovak: Každá 25 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg vernakalantiumchloridu, čo zodpovedá 452,5 mg vernakalantu.
Croatian: Jedna bočica od 25 ml sadrži 500 mg vernakalantklorida, što odgovara 452,5 mg vernakalanta.
Slovak: Vernakalant sa nesmie podávať pacientom, ktorí dostali intravenózne AA (triedy I a III) do 4 hodín pred vernakalantom (pozri časť 4.3).
Croatian: Vernakalant se ne smije primijeniti u bolesnika koji su intravenski primili antiaritmike (skupine I i III) unutar 4 sata prije primjene vernakalanta (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Pacientov je potrebné počas trvania infúzie a počas minimálne 15 minút po ukončení infúzie často sledovať kvôli znakom a príznakom náhleho zníženia krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie.
Croatian: Bolesnike se mora učestalo nadzirati za vrijeme trajanja infuzije i još najmanje 15 minuta nakon njezina završetka kako bi se uočili eventualni znakovi i simptomi iznenadnog pada krvnog tlaka ili srčane frekvencije.
Slovak: U pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním sa preukázal vyšší celkový výskyt hypotenzívnych udalostí počas prvých 2 hodín po podaní dávky u pacientov liečených s vernakalantom (13,4
Croatian: Kod bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca je ukupna incidencija hipotenzivnih epizoda u prva 2 sata nakon primjene lijeka bila veća u bolesnika liječenih vernakalantom (13,4 %) nego u bolesnika koji su primali placebo (4,7 %).
Slovak: BRINAVESS nepoužívajte, ak použijete niektoré iné vnútrožilové lieky (antiarytmiká triedy
Croatian: Nemojte primjenjivati BRINAVESS ako 4 sata prije nego što trebate primiti BRINAVESS primite neke druge lijekove u venu (antiaritmike skupine I ili III) za normalizaciju poremećenog srčanog ritma.
Slovak: Pacienti s atriálnou fibriláciou, ktorí dostávajú vernakalant, majú vyššiu incidenciu konverzie na atriálny flutter v priebehu prvých 2 hodín po podaní dávky (1,2
Croatian: Bolesnici s fibrilacijom atrija koji primaju vernakalant imaju veću incidenciju konverzije u undulaciju atrija u prva 2 sata nakon primjene doze (1,2 % naspram 0 % kod placeba).
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ účinnosti bol podiel osôb s krátkodobo trvajúcou atriálnou fibriláciou (3 hodiny až 7 dní), ktorí mali liečbou indukovanú konverziu atriálnej fibrilácie na sínusový rytmus s trvaním minimálne jednu minútu v priebehu 90 minút od prvej expozície skúmanému liečivu.
Croatian: (3 sata do 7 dana) u kojih se terapijom u roku od 90 minuta od prve izloženosti ispitivanom lijeku postigla konverzija fibrilacije atrija u sinusni ritam u trajanju od najmanje jedne minute.
Slovak: EU/1/17/1192/001
Croatian: EU/1/17/1192/001 Brineura
Slovak: Roztok: 5 ml (30 mg/ml)
Croatian: Otopina: 5 ml (30 mg/ml) + otopina za ispiranje 5 ml
Slovak: 150 mg Infúzny roztok
Croatian: 150 mg Otopina za infuziju Intracerebroventr ikularna primjena bočica (staklo)
Slovak: Júli 2020
Croatian: Srpnju 2020
Slovak: Niekoľko zrozumiteľných slov.
Croatian: Nekoliko razumljivih riječi.
Slovak: Nepodávajte ako bolus ani ručne.
Croatian: • Nemojte davati kao bolus ili ručno.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. máj 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 30. svibnja 2017.
Slovak: Samostatná chôdza definovaná schopnosťou prejsť bez opory 10 krokov.
Croatian: Samostalno hodanje, definirano kao sposobnost hoda bez pomoći 10 koraka.
Slovak: nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Slovak: Počas rozmrazovania sa objaví kondenzácia.
Croatian: Tijekom odmrzavanja doći će do kondenzacije.
Slovak: Všetky infúzne komponenty musia byť sterilné.
Croatian: Sve infuzijske komponente moraju biti sterilne.
Slovak: Výročné správy sa budú predkladať v rámci výročného prehodnotenia
Croatian: Godišnja izvješća treba dostaviti kao dio godišnje ponovne procjene
Slovak: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-hod.
Croatian: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-h/ml Vz, ml
Slovak: V prípade potreby lekár môže rozhodnúť o ďalšom monitorovaní.
Croatian: Ako je potrebno, liječnik može odlučiti o dodatnom praćenju.
Slovak: Zjavne normálny jazykový prejav.
Croatian: Naizgled normalan jezik.
Slovak: Tieto vyšetrenia navyše zahŕňali veľmi malé počty zvierat, ktoré sa väčšinou testovali v skupinách s jednou dávkou bez primeraných kontrolných skupín.
Croatian: Osim toga, ta su ispitivanja uključila vrlo mali broj životinja, većina je testirala skupine samo jednom dozom i nedostajale su odgovarajuće kontrole.
Slovak: Tento liek účinkuje tak, že spomaľuje postup ochorenia.
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako da usporava napredovanje bolesti.
Slovak: Jazykový prejav sa stal rozoznateľne abnormálny: niektoré zrozumiteľné slová, môže tvoriť krátke vety vyjadrujúce myšlienky, požiadavky alebo potreby.
Croatian: Jezik je postao prepoznatljivo poremećen: neke razumljive riječi mogu tvoriti kratke rečenice kako bi se izrazila misao, molbe ili potrebe.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovak: Odporúča sa dĺžka 150 až 206 cm (nie viac ako 400 cm) a vnútorný priemer 0,1 cm.
Croatian: Preporučuje se duljina od 150 do 206 cm (ne dulje od 400 cm) i unutrašnji promjer od 0,1 cm.
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
Croatian: Nepoznate (učestalost ne može biti procijenjena na osnovu dostupnih podataka)
Slovak: Účinky potenciálne zvýšenej expozície lieku na periférny systém nie sú známe.
Croatian: Učinci koje potencijalno povećana izloženosti lijeku ima na periferiju nisu poznati.
Slovak: U žiadneho pacienta nebolo potrebné prerušiť liečbu v dôsledku nežiaducich udalostí.
Croatian: Nijedan bolesnik nije morao prekinuti liječenje zbog štetnih događaja.
Slovak: Liečba má byť založená na prínosoch a rizikách pre individuálneho pacienta podľa posúdenia lekárom.
Croatian: Liječenje se treba temeljiti na koristima i rizicima za pojedinačnog bolesnika prema procjeni liječnika.
Slovak: Nepoužívajte roztoky ak zmenili zafarbenie alebo ak sa v nich nachádzajú iné cudzorodé tuhé častice.
Croatian: Nemojte upotrijebiti otopine ako su promijenile boju ili ako su u njima prisutne druge strane čestice.