FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Exempelvis har atazanavir/ritonavir och lopinavir/ritonavir (potenta UGT1A1/3-hämmare) visats signifikant öka plasmakoncentrationerna av elvitegravir (se tabell 2).
Greek: Για παράδειγμα, τα atazanavir/ritonavir και lopinavir/ritonavir (ισχυροί αναστολείς του UGT1A1/3) έχει καταδειχθεί ότι αυξάνουν σημαντικά τις συγκεντρώσεις του elvitegravir στο πλάσμα (βλ.
Swedish: Ta 85 mg-tabletten vid samma tidpunkt som atazanavir and ritonavir, eller vid samma tidpunkt som den första dosen lopinavir/ritonavir.
Greek: Παίρνετε το δισκίο των 85 mg ταυτόχρονα με το atazanavir και το ritonavir ή ταυτόχρονα με την πρώτη δόση του lopinavir/ritonavir.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Greek: Εμφάνιση του Vitekta και περιεχόμενο της συσκευασίας
Swedish: Biverkningar av elvitegravir på basis av den kliniska studier presenteras i tabell 3 nedan, enligt organsystem och frekvens.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του elvitegravir από την εμπειρία της κλινικής μελέτης παρατίθενται στον Πίνακα 3 παρακάτω, ανά κατηγορία οργανικού συστήματος του σώματος και συχνότητα εμφάνισης.
Swedish: 126/202 (62,4 %) 122/207 (58,9 %) 3,4 % (-6,0 % till 12,9 %) 2,9 % (-13,7 % till 19,6 %)
Greek: 126/202 (62,4%) 122/207 (58,9%) 3,4% (-6,0% έως 12,9%) 2,9% (-13,7% έως 19,6%)
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, planerar att ta eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria läkemedel, (traditionella) växtbaseradet läkemedel eller andra naturprodukter.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, σχεδιάζετε να πάρετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα.
Swedish: Vid boostring med ritonavir (100 mg) ses en nettoinhibering av metabolismen av elvitegravir med signifikant ökade systemiska exponeringar (20 gånger högre AUC), höga dalkoncentrationer och längre medianhalveringstid i eliminationsfasen (9,5 jämfört med 3,5 timmar).
Greek: Κατά την ενίσχυση με ritonavir (100 mg), η καθαρή αναστολή του μεταβολισμού του elvitegravir παρατηρείται με σημαντικά αυξημένες συστηματικές εκθέσεις (20 φορές υψηλότερη AUC), υψηλές κατώτατες συγκεντρώσεις και μεγαλύτερη διάμεση ημίσεια ζωή
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning i tabellform av biverkningar av elvitegravir baserad på erfarenhet under 96 veckor från den kliniska studier GS-US-183-0145
Greek: Πίνακας 3: Συνοπτική περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών του elvitegravir βάσει της εμπειρίας για 96 εβδομάδες από την κλινική μελέτη GS-US-183-0145
Swedish: Samtidig administrering av elvitegravir och orala antikonceptionsmedel som innehåller gestagener förutom norgestimat har inte studerats och ska därför undvikas.
Greek: Η συγχορήγηση του elvitegravir με από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά που περιέχουν προγεσταγόνα άλλα από την νοργεστιμάτη δεν έχει μελετηθεί και πρέπει επομένως να αποφεύγεται.
Swedish: 2,2 % (95% KI = -5,0%, 9,3 %) -0,5% (95% KI = -7,9 %, 6,8 %)
Greek: -0,5% (95% CI = -7,9%, 6,8%)
Swedish: Mindre vanliga depression, suicidtankar och suicidförsök (hos patienter med historia med depression eller psykiatrisk sjukdom), depression, insomnia
Greek: αυτοκτονικός ιδεασμός και απόπειρα αυτοκτονίας (σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής νόσου), κατάθλιψη, αϋπνία Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Συχνές:
Swedish: Läkemedel som är kraftiga respektive måttliga inducerare av CYP3A (> 5-faldig respektive 2-5-faldig ökning av substratclearance) förväntas minska plasmakoncentrationen av elvitegravir.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί (που προκαλούν > 5-πλάσια αύξηση στην κάθαρση του υποστρώματος) ή μέτριοι (που προκαλούν 2-5 φορές πολλαπλάσια αύξηση στην κάθαρση του υποστρώματος) επαγωγείς του CYP3A αναμένεται ότι θα μειώσουν τις συγκεντρώσεις του elvitegravir στο πλάσμα.
Swedish: Vitekta filmdragerade tabletter är gröna, femkantiga tabletter, präglade med "GSI" på ena sidan och med "85" på den andra sidan av tabletten.
Greek: Τα Vitekta επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι δισκία πράσινου χρώματος και σχήματος πενταγώνου, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και την ένδειξη «85» στην άλλη πλευρά του δισκίου.
Swedish: Darunavir 600 mg plus ritonavir 100 mg två gånger dagligen Fosamprenavir 700 mg plus ritonavir 100 mg två gånger dagligen
Greek: Δόση του συγχορηγούμενου αναστολέα πρωτεάσης ενισχυμένου με atazanavir 300 mg και ritonavir 100 mg μία φορά την ημέρα lopinavir 400 mg και ritonavir 100 mg δύο φορές την ημέρα darunavir 600 mg και ritonavir 100 mg δύο φορές την ημέρα fosamprenavir 700 mg και ritonavir 100 mg δύο φορές την ημέρα
Swedish: Behandling av överdosering med elvitegravir består av understödjande standardbehandling inklusive övervakning av kliniskt status och vitalparametrar.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με το elvitegravir συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων καθώς και την παρατήρηση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Swedish: Användning av Vitekta med andra hiv-1-proteashämmare eller med andra doseringsfrekvenser än de som presenteras i tabell 1 kan resultera i otillräckliga eller förhöjda plasmanivåer av elvitegravir och/eller de samtidigt administrerade läkemedlen.
Greek: Η χρήση του Vitekta με αναστολείς πρωτεάσης του HIV-1 ή δοσολογικές συχνότητες άλλες από εκείνες που παρουσιάζονται στον Πίνακα 1 μπορεί να οδηγήσει σε ανεπαρκή ή αυξημένα επίπεδα
Swedish: Interaktion har inte studerats med elvitegravir.
Greek: Η αλληλεπίδραση με το elvitegravir δεν έχει μελετηθεί.
Swedish: Det är okänt om elvitegravir/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το elvitegravir/οι μεταβολίτες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Genomsnittligt Cmax, AUCtau respektive Ctrough (genomsnitt ± SD) vid steady-state efter flera doser av elvitegravir och ritonavir-boostrad proteashämmare (150 mg elvitegravir med darunavir/ritonavir eller fosamprenavir/ritonavir; 85 mg elvitegravir med atazanavir/ritonavir eller lopinavir/ritonavir) till hiv-1-infekterade patienter var 1,4 ± 0,39 µg/ml, 18 ± 6,8 µg•h/ml respektive 0,38 ± 0,22 µg/ml.
Greek: Η σταθεροποιημένης κατάστασης μέση Cmax, AUCtau και Ctrough (μέση ± SD) μετά από πολλαπλές δόσεις του elvitegravir συν αναστολέα πρωτεάσης ενισχυμένο με ritonavir (150 mg elvitegravir με darunavir ή fosamprenavir, 85 mg elvitegravir με atazanavir ή lopinavir) σε άτομα με HIV-1 λοίμωξη ήταν 1,4 ± 0,39 μg/ml, 18 ± 6,8 μg•h/ml και 0,38 ± 0,22 μg/ml για το elvitegravir, αντίστοιχα.
Swedish: Ta sedan nästa dos som
Greek: Περιμένετε και πάρτε την επόμενη
Swedish: En studie av farmakokinetiken för boostrat elvitegravir utfördes på hiv-1-negativa patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη του ενισχυμένου elvitegravir διενεργήθηκε σε άτομα χωρίς HIV-1 λοίμωξη με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml/min).
Swedish: Vitekta ska inte användas i kombination med läkemedel som innehåller elvitegravir eller andra
Greek: Το Vitekta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με προϊόντα που περιέχουν elvitegravir ή φαρμακοκινητικούς παράγοντες ενίσχυσης άλλους από ritonavir.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda antingen ett p-piller som innehåller minst 30 µg etinylöstradiol och norgestimat som gestagen eller använda en alternativ, tillförlitlig preventivmetod (se avsnitt 4.5 och 4.6).
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν είτε ένα ορμονικό αντισυλληπτικό που να περιέχει τουλάχιστον 30 µg αιθινυλοιστραδιόλης και να περιέχει νοργεστιμάτη ως το προγεσταγόνο είτε πρέπει να χρησιμοποιούν μια εναλλακτική αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.6).
Swedish: Vid dessa kombinationer är dosen en 150 mg-tablett varje dag, med föda.
Greek: Σε αυτούς τους συνδυασμούς, η δόση είναι ένα δισκίο των 150 mg κάθε μέρα, μαζί με τροφή.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk; övriga virushämmande medel, ATC-kod: J05AX11
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικά για συστηματική χρήση, άλλα αντιικά, κωδικός ATC:
Swedish: Vid dessa kombinationer är dosen en 85 mg-tablett varje dag, med föda.
Greek: Σε αυτούς τους συνδυασμούς, η δόση είναι ένα δισκίο των 85 mg κάθε μέρα, μαζί με τροφή.
Swedish: 105/202 (52,0 %) 112/207 (54,1 %) -2,1 % (-11,8 % till 7,5 %) -1,5 % (-18,2 % till
Greek: 105/202 (52,0%) 112/207 (54,1%) -2,1% (-11,8% έως 7,5%) -1,5% (-18,2% έως 15,3%)
Swedish: Därför bör patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να
Swedish: Samtidig administrering av Vitekta och rifabutin rekommenderas inte.
Greek: Η συγχορήγηση του Vitekta και της ριφαμπουτίνης δεν συνιστάται.
Swedish: Behandling av överdosering med elvitegravir består av understödjande standardbehandling inklusive övervakning av
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με το elvitegravir συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων καθώς και την παρατήρηση της
Swedish: Patienter med samtidig infektion med hiv och hepatit B- eller C-virus Patienter med kronisk hepatit B eller C som behandlas med antiretroviral terapi löper ökad risk för svåra och potentiellt dödliga leverbiverkningar.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό της ηπατίτιδας Β ή C Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C οι οποίοι λαμβάνουν αντιρετροϊκή αγωγή έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή
Swedish: Gröna, trekantiga, filmdragerade tabletter med dimensionerna 10,9 mm x 10,5 mm, präglade på ena
Greek: Eπικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, πράσινου χρώματος και σχήματος τριγώνου, διαστάσεων 10,9 mm x 10,5 mm, που φέρει στη μία πλευρά του δισκίου χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και στην
Swedish: ORALA ANTIKONCEPTIONSMEDEL
Greek: Απαιτήσεις αντισύλληψης
Swedish: Elvitegravir genomgår oxidativ metabolism via CYP3A (huvudväg) och glukuronidering via UGT1A1/3-enzymer (mindre väg).
Greek: Αλληλεπιδράσεις που απαιτούν προσαρμογή της δόσης του Vitekta Το elvitegravir υποβάλλεται σε οξειδωτικό μεταβολισμό από το CYP3A (κύρια οδός) και γλυκουρονιδίωση μέσω των ενζύμων UGT1A1/3 (δευτερεύουσα οδός).
Swedish: Elvitegravir + bakgrundsregim n = 351
Greek: Elvitegravir + αγωγή υποβάθρου n = 351
Swedish: Om du kräks inom mindre än 1 timme efter en dos Vitekta, ta en ny tablett med föda.
Greek: Αν κάνετε εμετό μέσα σε 1 ώρα από τη λήψη του Vitekta, πάρτε ένα άλλο δισκίο μαζί με τροφή.
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidspunkten för insättande av CART, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärra symtom.
Greek: Σύνδρομο Επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της CART, μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Swedish: Bland patienter med en genotypisk känslighets-score (GSS) på ≤ 1 hade 76 %, och 69 % hiv-1-RNA < 50 kopior/ml vecka 48 i elvitegravir- respektive raltegravirgruppen.
Greek: Μεταξύ των ατόμων με βαθμολογία γονοτυπικής ευαισθησίας ≤ 1, 76% και 69% είχαν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml κατά την 48
Swedish: • antacida, används för att behandla halsbränna eller reflux av magsyra, t.ex.
Greek: • αντιόξινα, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του αισθήματος καύσου του στομάχου ή της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης, όπως υδροξείδιο του αργιλίου/μαγνησίου ή ανθρακικό
Swedish: Raltegravir + bakgrundsregim n = 351
Greek: Raltegravir + αγωγή υποβάθρου n = 351
Swedish: • Om du tar något av dessa läkemedel: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, som används för att behandla epilepsi och förhindra krampanfall rifampicin, används för att förebygga och behandla tuberkulos och andra infektioner johannesört (Hypericum perforatum), ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel som används för depression och ångest, eller produkter som innehåller johannesört
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της • ριφαμπικίνη, που χρησιμοποιείται για την πρόληψη και θεραπεία της φυματίωσης και άλλων χρησιμοποιείται για την καταπολέμηση της κατάθλιψης και του άγχους ή προϊόντα που το
Swedish: a Genotypisk känslighets-score beräknas genom att summera värdet för läkemedelskänslighet (1 = känslig; 0 = nedsatt känslighet) för bakgrundsregimen vid baseline.
Greek: Δημογραφικά χαρακτηριστικά Διάμεση ηλικία, έτη α Οι βαθμολογίες γονοτυπικής ευαισθησίας υπολογίζονται αθροίζοντας τις τιμές ευαισθησίας στο φάρμακο (1 = ευαίσθητο, 0 = μειωμένη ευαισθησία) σε όλα τα φάρμακα στην αγωγή υποβάθρου κατά την έναρξη της μελέτης.
Swedish: Inga humandata om effekten av elvitegravir på fertiliteten finns tillgängliga.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ανθρώπους σχετικά με τις επιπτώσεις του elvitegravir στη γονιμότητα.
Swedish: §På grund av hämning av CYP3A av ritonavir ökar maravirok exponeringen signifikant.
Greek: §Λόγω της αναστολής του CYP3A από το ritonavir, η έκθεση στο maraviroc είναι σημαντικά αυξημένη.
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidspunkten för insättande av CART, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner uppstå.
Greek: Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της CART, μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα.
Swedish: MÄRKNING PÅ KARTONG OCH FLASKA
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙΟΥ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΦΙΑΛΗΣ
Swedish: Inga dosjusteringar krävs vid sambehandling med buprenorfin/naloxon.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Vitekta συγχορηγείται με βουπρενορφίνη/ναλοξόνη.
Swedish: Vitekta är en behandling för infektion med humant immunbristvirus (hiv) hos vuxna från 18 års
Greek: Το Vitekta είναι θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) σε
Swedish: < 50 kopior/ml) hos kvinnliga patienter var numerärt lägre i behandlingsgruppen som fick elvitegravir: 47,5 % (28/59) jämfört med 62,7 % (42/67) vecka 48 (skillnad: -12,3 % [95 % KI: -30,1 % till 5,5 %]) och 39,0 % (23/59) jämfört med 52,2 % (35/67) vecka 96 (skillnad: -8,4 % [95 % KI: -26,1 % till 9,2 %]).
Greek: Τα ποσοστά ιολογικής εβδομάδα για το elvitegravir και το raltegravir ήταν 47,5% (28/59) και 62,7% (42/67) (διαφορά: -12,3% [95% CI: -30,1% έως 5,5%]), αντίστοιχα, για θήλεα άτομα και 62,3% (182/292) και 56,3% (160/284) (διαφορά: 5,3% [95% CI: -2,5% έως 13,2%]), αντίστοιχα, για άρρενα η εβδομάδα για το elvitegravir και το raltegravir ήταν 39,0% (23/59) και 52,2% (35/67) (διαφορά: -8,4% [95% CI: -26,1% έως 9,2%]), αντίστοιχα, για θήλεα άτομα και 55,1% (161/292) και 53,2% (151/284) (διαφορά: 1,5% [95% CI: -6,5% έως 9,6%]),
Swedish: Gröna, femkantiga, filmdragerade tabletter med dimensionerna 8,9 mm x 8,7 mm, präglade på ena
Greek: Eπικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, πράσινου χρώματος και σχήματος πενταγώνου, διαστάσεων 8,9 mm x 8,7 mm, που φέρει στη μία πλευρά του δισκίου χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και στην
Swedish: Tecken på osteonekros är:
Greek: Τα σημεία της οστεονέκρωσης είναι:
Swedish: I studie GS-US-183-0145 ökade CD4-talet i genomsnitt med 205 respektive 198 celler/mm från
Greek: Στη μελέτη GS-US-183-0145, η μέση αύξηση από την έναρξη στον αριθμό κυττάρων CD4+ κατά την η εβδομάδα ήταν 205 κύτταρα/mm στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το elvitegravir και
Swedish: Elvitegravir har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Greek: Το elvitegravir δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία C) (βλ. παραγράφους 4.4
Swedish: Ingen dosjustering av Vitekta krävs hos patienter med lätt (Child-Pugh klass A) eller måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Vitekta σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh Κατηγορία A) ή μέτρια (Child-Pugh Κατηγορία B) ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i elvitegravirs farmakokinetik observerades mellan patienter med måttligt nedsatt funktion och friska frivilliga.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του elvitegravir μεταξύ ατόμων με μέτρια δυσλειτουργία και υγιών ατόμων.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i elvitegravirs farmakokinetik observerades mellan patienter med gravt nedsatt njurfunktion och friska frivilliga.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του elvitegravir μεταξύ ατόμων με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και υγιών ατόμων.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken på grund av kön har identifierats för boostrat
Greek: Φύλο Δεν έχει εντοπισθεί κλινικά σημαντική διαφοροποίηση στην φαρμακοκινητική όσον αφορά το φύλο
Swedish: En studie av farmakokinetiken för boostrat elvitegravir utfördes på hiv-1--negativa patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B).
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη του ενισχυμένου elvitegravir διενεργήθηκε σε άτομα χωρίς HIV-1 λοίμωξη με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία B).
Swedish: I en analys av hiv-1-isolat från patienter med behandlingssvikt i studie GS-US-183-0145 fram till vecka 96 observerades utvecklingen av en eller flera primära elvitegravir-associerade substitutioner hos 23/86 patienter med bedömningsbara genotypdata från parade baseline-isolat och isolat med behandlingssvikt med elvitegravir (23/351 elvitegravirbehandlade patienter, 6,6 %).
Greek: Σε μια ανάλυση των απομονωμάτων HIV-1 από άτομα με θεραπευτική αποτυχία στη μελέτη εβδομάδα, παρατηρήθηκε η ανάπτυξη μίας ή περισσότερων πρωτογενών υποκαταστάσεων σχετιζόμενων με αντοχή στο elvitegravir σε 23 από τα 86 άτομα με αξιολογήσιμα γονοτυπικά δεδομένα από ζεύγη απομονωμάτων κατά την έναρξη και κατά την αποτυχία της θεραπείας με το elvitegravir (23/351 άτομα που έλαβαν θεραπεία με elvitegravir, 6,6%).
Swedish: Vid oral administrering (och samtidig föda) av ritonavir-boostrat elvitegravir till hiv-1-infekterade patienter sågs maximala plasmakoncentrationer efter 4 timmar.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση του elvitegravir ενισχυμένου με ritonavir μαζί με τροφή σε άτομα με HIV-1 λοίμωξη, ανώτατες συγκεντρώσεις του elvitegravir στο πλάσμα παρατηρήθηκαν 4 ώρες μετά τη δόση.
Swedish: Vitekta skall användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att
Greek: Το Vitekta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική
Swedish: Tenofovir: AUC: ↔
Greek: Elvitegravir: AUC: ↔
Swedish: Metaboliter bildade genom aromatisk och alifatisk hydroxilering eller glukuronidering förekommer i mycket låga nivåer och bidrar inte till den totala antivirala aktiviteten
Greek: Μεταβολίτες που παράγονται από αρωματική και αλειφατική υδροξυλίωση ή γλυκουρονιδίωση είναι παρόντες σε πολύ χαμηλά επίπεδα
Swedish: Patienter som får Vitekta eller någon annan antiretroviral terapi kan fortsätta att utveckla opportunistiska infektioner och andra komplikationer till en hiv-infektion.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν Vitekta ή οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία μπορεί να εξακολουθήσουν να αναπτύσσουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της HIV λοίμωξης και συνεπώς πρέπει να παραμένουν υπό στενή ιατρική παρακολούθηση από γιατρούς με εμπειρία στη
Swedish: Vid tecken på förvärrad leversjukdom hos dessa patienter skall uppehåll
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της ηπατικής νόσου στην κατηγορία αυτή των
Swedish: Sådana kombinationer kan leda till suboptimala plasmakoncentrationer av elvitegravir och/eller proteashämmaren, med risk för virologisk svikt och eventuell resistensutveckling.
Greek: Η ενίσχυση του elvitegravir με έναν παράγοντα διαφορετικό από ritonavir μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υποβέλτιστες συγκεντρώσεις του elvitegravir ή/και του αναστολέα πρωτεάσης στο πλάσμα οδηγώντας σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και πιθανή ανάπτυξη αντοχής.
Swedish: Effekten av elvitegravir är primärt baserad på analyser till och med vecka 96 från en randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie (GS-US-183-0145), hos tidigare behandlade hiv-1-infekterade patienter (n = 702).
Greek: η εβδομάδα από μία τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με υπάρχουσα ενεργό θεραπεία μελέτη, τη μελέτη GS-US-183-0145, σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία (n = 702).
Swedish: Vitekta rekommenderas inte för behandling av
Greek: Το Vitekta δεν συνιστάται σε αυτόν
Swedish: • nevirapin
Greek: Νεβιραπίνη
Swedish: Administrering av ritonavir 1 gång dagligen (20-200 mg) leder till en ökning av exponeringen av elvitegravir efter upprepad behandling.
Greek: Η χορήγηση του λαμβανόμενου μία φορά την ημέρα ritonavir (20-200 mg) οδηγεί σε αυξημένη έκθεση στο elvitegravir μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση μία φορά την ημέρα, με την έκθεση στο elvitegravir να φθάνει σε σταθεροποιημένη κατάσταση με περίπου 100 mg ritonavir.
Swedish: Vitekta är endast indicerat för användning tillsammans med ritonavir som booster.
Greek: To Vitekta ενδείκνυται για χρήση μόνο όταν συγχορηγείται μαζί με ritonavir ως
Swedish: Ritonavir (100 mg en gång
Greek: Ritonavir (100 mg μία φορά την
Swedish: Elvitegravirs antivirala aktivitet mot laboratorieisolat och kliniska isolat av hiv-1 bedömdes i lymfoblastoida cellinjer, monocyt-/makrofagceller och lymfocyter i perifert blod och värden för 50 % effektiv koncentration (EC50) låg i intervallet 0,02-1,7 nM. Elvitegravir uppvisade antiviral aktivitet i cellodling mot hiv-1-subtyperna A, B, C, D, E, F, G och O (EC50-värden i intervallet 0,1-1,3 nM) och aktivitet mot hiv-2 (EC50 0,53 nM).
Greek: To elvitegravir επέδειξε αντιιική δράση στην κυτταρική καλλιέργεια κατά των HIV-1 κλάδων A, B, C, D, E, F, G και O (τιμές EC50 στο εύρος από 0,1 έως 1,3 nM) και δράση κατά του HIV-2 (EC50 0,53 nM).
Swedish: Elvitegravir genomgår oxidativ metabolism via CYP3A (huvudväg) och glukuronidering via
Greek: Το elvitegravir υποβάλλεται σε οξειδωτικό μεταβολισμό από το CYP3A (κύρια οδός) και
Swedish: Om möjligt bör därför Vitekta administreras tillsammans med en fullt aktiv ritonavir-boostrad proteashämmare och ett andra fullt aktivt läkemedel för att minimera risken för virologisk svikt och resistensutveckling (se avsnitt 5.1).
Greek: Συνεπώς, όποτε είναι δυνατόν, το Vitekta πρέπει να χορηγείται με έναν πλήρως ενεργό αναστολέα πρωτεάσης ενισχυμένο με ritonavir και έναν δεύτερο πλήρως ενεργό αντιρετροϊκό παράγοντα, για την ελαχιστοποίηση της
Swedish: (kan uppträda hos upp till 1 av 100 behandlade patienter)
Greek: (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 από τους 100 ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία) • αυτοκτονικός ιδεασμός και απόπειρες αυτοκτονίας (σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει
Swedish: Kroskarmellosnatrium, hydroxipropylcellulosa, laktos (som monohydrat), magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, natriumlaurylsulftat.
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, λακτόζη (ως μονοϋδρική),
Swedish: Samadministrering med måttliga inducerare av CYP3A (t. ex. efavirenz och bosentan) rekommenderas inte, eftersom den förväntade minskningen av plasmakoncentrationer av elvitegravir kan leda till virologisk svikt och eventuell resistensutveckling (se avsnitt 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση του Vitekta με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι μέτριοι επαγωγείς του CYP3A (που συμπεριλαμβάνουν, αλλά χωρίς να περιορίζονται σε efavirenz και βοσεντάνη) δεν συνιστάται, καθώς η αναμενόμενη μείωση στις συγκεντρώσεις του elvitegravir στο πλάσμα μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και πιθανή ανάπτυξη αντοχής στο elvitegravir (βλ. παράγραφο 4.4).