FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dzieci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Ze względu na brak danych nie zaleca się podawania produktu leczniczego dzieciom z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir er ekki ráðlagt að gefa ungbörnum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi lyfið (sjá kafla 4.4).
Polish: Jeżeli dziecko należy poddać znieczuleniu ogólnemu Należy poinformować lekarza, że dziecko przyjmuje lek HEMANGIOL.
Icelandic: Látið lækninn vita að barnið taki HEMANGIOL.
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Icelandic: Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 2 miesiące.
Icelandic: Eftir fyrstu opnun:
Polish: • Amiodaron jest lekiem przeciwarytmicznym o negatywnych właściwościach chronotropowych, które mogą być addytywne do właściwości β-blokerów, jak propranolol.
Icelandic: Amíódarón er lyf við hjartsláttartruflunum með neikvæð áhrif á hjartsláttartíðni sem getur aukið áhrif β-blokka á borð við própranólól.
Polish: zmniejszenie neowaskularyzacji oraz tworzenie cewek naczyniowych, zmniejszenie wydzielania metaloproteinazy macierzy MMP-9);
Icelandic: hamlandi verkun á æðamyndun (dregur úr fjölgun æðaþelsfrumna, æðanýmyndun og myndun æðapípla og seytingu matrix metallópróteinasa 9);
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika HEMANGIOL 3,75 mg/ml, roztwór doustny propranolol
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins HEMANGIOL 3,75 mg/ml, mixtúra, lausn própranólól
Polish: Produkt leczniczy HEMANGIOL należy podawać w trakcie karmienia lub po karmieniu, aby uniknąć ryzyka hipoglikemii.
Icelandic: Gefa skal HEMANGIOL með fæðu eða strax eftir fæðugjöf til að forðast blóðsykurslækkun.
Polish: Dlatego należy ostrożnie rozważyć konieczność leczenia.
Icelandic: Því ber að vega og meta nauðsyn meðferðar gaumgæfilega.
Polish: Ryzyko skurczu oskrzeli
Icelandic: Hætta á blóðsykurslækkun
Polish: • ma wysokie ciśnienie krwi spowodowane guzem nadnerczy.
Icelandic: • er með háan blóðþrýsting af völdum æxlis í nýrnahettum.
Polish: Leczenie skojarzone z tymi lekami można stosować jedynie w przypadku bardzo ścisłego monitorowania stanu klinicznego i EKG, zwłaszcza na początku leczenia.
Icelandic: Þessi lyf má eingöngu gefa samhliða undir nánu klínísku eftirliti og vöktun með hjartalínuriti, einkum við upphaf meðferðar.
Polish: Kiedy nie stosować leku HEMANGIOL
Icelandic: Ef hætt er að nota HEMANGIOL
Polish: Zaburzenia snu obejmowały bezsenność, słabą jakość snu oraz nadmierną potrzebę snu.
Icelandic: Svefnraskanir fólust í svefnleysi, lélegum svefngæðum og svefnsækni.
Polish: Stymulacja układu współczulnego może być istotnym elementem wspierającym czynność układu krążenia u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, a w wyniku jej hamowania przez zablokowanie receptorów beta-adrenergicznych niewydolność może się zaostrzyć.
Icelandic: Örvun semjuhluta sjálfvirka taugakerfisins getur verið ómissandi þáttur til stuðnings blóðrásar hjá sjúklingum með hjartabilun og hömlun hennar með beta-blokkun getur stuðlað að enn alvarlegri bilun.
Polish: U dorosłych samców szczurów wielokrotne podawanie propranololu w wysokich dawkach (≥7,5 mg/kg mc.) skutkowało zmianami histopatologicznymi w jądrach, najądrzach i pęcherzykach nasiennych,
Icelandic: Hjá fullorðnum karlrottum leiddi endurtekin gjöf própranólóls í háum skömmtum (≤7,5 mg/kg) til vefjafræðilegra meinsemda í eistum, eistnalyppum og sáðblöðrum, dró úr hreyfanleika sæðisfrumna, þéttni sæðisfrumna og plasmaþéttni testósteróns og jók umtalsvert frávik á höfði og svipu (hala) sæðisfrumna.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Polish: • Krok 4.
Icelandic: 4. skref.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będący właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien przedstawić zestaw edukacyjny dotyczący proponowanego wskazania, przeznaczony dla wszelkiego rodzaju osób sprawujących opiekę, które mogą przygotowywać i podawać HEMANGIOL dzieciom.
Icelandic: Efninu skal beint að öllum umönnunaraðilum sem búist er við að útbúi og gefi börnum HEMANGIOL.
Polish: • Aromat truskawkowy (zawiera glikol propylenowy)
Icelandic: Jarðarberjabragðefni (inniheldur própýlenglýkól).
Polish: • Informacje dotyczące sytuacji, w których HEMANGIOL nie powinien być podawany
Icelandic: Upplýsingar um sjúkdóma sem ekki má gefa HEMANGIOL við.
Polish: Takie epizody hipoglikemii związane ze stosowaniem propranololu mogą mieć wyjątkowo postać napadów i (lub) śpiączki.
Icelandic: Þessi tilvik blóðsykursfalls, sem fylgja inntöku própranólóls, geta haft óvenjulega birtingarmynd í formi floga og/eða dauðadás.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, nieselektywne, kod ATC:
Icelandic: Beta-blokkar, óblandaðir, ósérhæfðir, ATC-flokkur:
Polish: Obniżone stężenie glukozy we krwi
Icelandic: Hætta á kalíumhækkun í blóði
Polish: W badaniach dotyczących podawania z dietą, w których myszom i szczurom podawano chlorowodorek propranololu przez maksymalnie 18 miesięcy w dawkach maksymalnie
Icelandic: Í rannsóknum á lyfjagjöf í fæðu þar sem mýs og rottur fengu meðferð með própranólól hýdróklóríði í allt að 18 mánuði í skömmtum sem námu allt að 150 mg/kg/dag komu ekki fram neinar vísbendingar um lyfjatengda æxlismyndun.
Polish: • Metabolizm propranololu zostaje osłabiony w wyniku jednoczesnego podania chinidyny, co prowadzi do 2-3-krotnego zwiększenia stężenia we krwi i większego zablokowania receptorów beta-adrenergicznych.
Icelandic: Umbrot própranólóls minnka við gjöf samhliða kínidíni sem leiðir til tvö- til þrefaldrar hækkunar á blóðþéttni og aukinnar beta-blokkunar.
Polish: Po skorygowaniu względem masy ciała podstawowe parametry farmakokinetyczne propranololu (jak klirens osoczowy) określone dla niemowląt były podobne jak w przypadku podawanych w literaturze wartości dla dorosłych.
Icelandic: Eftir leiðréttingu miðað við líkamsþyngd reyndust helstu lyfjahvarfabreytur fyrir própranólól (á borð við úthreinsun úr plasma) sem mældar hafa verið hjá ungbörnum svipaðar og greint hefur verið frá hjá fullorðnum.
Polish: Reakcja alergiczna może obejmować wysypkę, swędzenie lub duszność.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta m.a. verið útbrot, kláði eða mæði.
Polish: suche łuski zgrubiałej skóry), ponieważ ten lek może zaostrzyć objawy tego schorzenia.
Icelandic: ef barnið er með psóríasis (húðsjúkdómur sem veldur rauðum, þurrum skellum af þykknaðri húð) þar sem lyfið getur valdið versnun einkenna sjúkdómsins.
Polish: Induktory enzymów Stężenie propranololu we krwi może zmniejszyć się w przypadku równoczesnego podawania induktorów enzymów, takich jak ryfampicyna lub fenobarbital.
Icelandic: Blóðþéttni própranólóls getur lækkað við gjöf samhliða ensímvirkjum á borð við rífampicín eða fenóbarbital.
Polish: Propranolol jest metabolizowany w wątrobie i wydalany przez nerki.
Icelandic: Própranólól umbrotnar í lifur og skilst út um nýru.
Polish: • Nie należy podawać tego leku dziecku, jeżeli matka dziecka przyjmuje leki, których nie wolno stosować w trakcie leczenia lekiem HEMANGIOL (patrz „Lek HEMANGIOL a inne leki").
Icelandic: Ekki má gefa barninu lyfið ef móðirin tekur lyf sem má alls ekki nota samhliða HEMANGIOL
Polish: U pacjentów z naczyniakiem niemowlęcym może występować podwyższone ryzyko, jeżeli stosowali lub jednocześnie stosują leczenie kortykosteroidami, ponieważ supresja nadnerczy może skutkować utratą przeciwregulacyjnej odpowiedzi kortyzolu i zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii.
Icelandic: Ungbörn með blóðæðaæxli geta verið í aukinni hættu ef þau hafa fengið eða fá samhliða meðferð með barksterum því nýrnahettubæling getur leitt til taps á kortisólandsvari og aukið hættu á blóðsykurslækkun.
Polish: 40 mg/kg mc./dobę.
Icelandic: 0, 10, 20 eða 40 mg/kg/dag.
Polish: • Jest dostępny w butelkach o pojemności 120 ml, ze szkła bursztynowego z zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci.
Icelandic: Það er afgreitt í 120 ml gulbrúnni glerflösku með barnaöruggu skrúfloki.
Polish: U zdrowych uczestników nie zaobserwowano różnic między osobami intensywnie metabolizującymi a słabo metabolizującymi CYP2D6 w odniesieniu do klirensu po podaniu doustnym lub okresu półtrwania w fazie eliminacji.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum varð ekki vart við neinn mismun milli einstaklinga með víðtæk umbrot og lítil umbrot með tilliti til úthreinsunar eða helmingunartíma brotthvarfs eftir inntöku lyfsins.
Polish: Włożyć strzykawkę
Icelandic: Þrífið sprautuna
Polish: Należy zapoznać się z informacjami zamieszczonymi w punkcie 2.
Icelandic: Leitið upplýsinga í kafla 2 hér í fylgiseðlinum.
Polish: • Krok 3.
Icelandic: 3. skref.
Polish: Bradykardia
Icelandic: Algengar
Polish: Mogą zmniejszać kurczliwość mięśnia sercowego i naczyniową odpowiedź kompensacyjną w przypadku podawania razem z propranololem.
Icelandic: Slík lyf geta bælt samdráttarhæfni hjartavöðvans og mótvægisviðbrögð í æðum þegar þau eru gefin með própranólóli.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór doustny, o owocowym zapachu.
Icelandic: Tær, litlaus til fölgul mixtúra, lausn, með ávaxtailmi.
Polish: Lek HEMANGIOL a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða HEMANGIOL
Polish: Co to jest lek HEMANGIOL i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek HEMANGIOL
Icelandic: Upplýsingar um HEMANGIOL og við hverju það er notað Upplýsingar um HEMANGIOL
Polish: • brak kardioselektywnej aktywności blokującej receptory beta 1,
Icelandic: það hefur ekki sérhæfða beta-1 beta-blokkandi verkun á hjarta;
Polish: Natomiast w przypadku ponownego pojawienia się objawów, leczenie należy odstawić na stałe.
Icelandic: Ef sýking endurtekur sig skal hætta meðferð til frambúðar.
Polish: • Propafenon ma negatywne działanie inotropowe i blokujące receptory beta-adrenergiczne, które może być addytywne do działania propranololu.
Icelandic: Própafenón hefur neikvæð áhrif á samdráttarkraft hjartavöðvans og beta-blokkunaráhrif sem geta bæst við áhrif própranólóls.
Polish: Ryzyko niedociśnienia i bradykardii (spowolnienia akcji serca) Lek HEMANGIOL może obniżyć ciśnienie krwi (niedociśnienie) i spowolnić akcję serca (bradykardia).
Icelandic: HEMANGIOL getur lækkað blóðþrýsting (lágþrýstingur) og hjartsláttartíðni (hægtaktur í hjarta).
Polish: Jeżeli to konieczne, lek można zmieszać z niewielką ilością mleka lub z jedną łyżką soku jabłkowego i (lub) soku pomarańczowego odpowiedniego dla wieku dziecka.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má blanda lyfinu við örlitla ungbarnamjólk eða eplasafa og/eða appelsínusafa sem hæfir aldri barnsins og gefa barninu lyfið þannig með pela.
Polish: Biegunka Wymioty
Icelandic: PHACE-heilkenni
Polish: • Pobudzenie, koszmary senne, rozdrażnienie,
Icelandic: Æsingur, martraðir, pirringur
Polish: SN:
Icelandic: Fylgiseðill:
Polish: Haemo-QoL-SF
Icelandic: Haemo-QoL-SF skor
Polish: Brak jest dostępnych danych.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir.
Polish: Dzieci poniżej 1 roku życia
Icelandic: Börn yngri en 1 árs
Polish: >48 godzin
Icelandic: >48 klst.
Polish: Grupa A:
Icelandic: Hópur A:
Polish: U dzieci w wieku poniżej 1 roku układ krwionośny wciąż się rozwija.
Icelandic: Hjá börnum yngri en eins árs eru blóðrásarkerfi enn að þroskast.
Polish: Lek można wstrzyknąć w:
Icelandic: Þú getur sprautað í:
Polish: ● Starannie umyć ręce wodą z mydłem.
Icelandic: ● Þvoið hendur vel með sápu og vatni.
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10
Polish: Średni czas ekspozycji (+SD) u wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu wyniósł 21,38 tygodnia (12,01).
Icelandic: Meðallengd útsetningar (+SD) fyrir alla sjúklinga í rannsókninni var 21,38 vikur (12,01).
Polish: <24 godziny 24-48 godzin
Icelandic: <24 klst. 24-48 klst.
Polish: Wszystkie krwawienia
Icelandic: Allar blæðingar
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Hemlibra był na ogół spójny u niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych.
Icelandic: Aukaverkanir af Hemlibra voru yfirleitt svipaðar hjá ungbörnum, börnum, unglingum og fullorðnum.
Polish: Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia:
Icelandic: Veljið og undirbúið stungustað:
Polish: * Przypadek leczenia aPCC definiuje się jako wszystkie dawki aPCC otrzymane przez pacjenta, z dowolnej przyczyny, aż do czasu, gdy nastąpiła przerwa w leczeniu trwająca 36 godzin.
Icelandic: * Tilvik meðferðar með aPCC er skilgreint sem hver skammtur af aPCC sem sjúklingur fékk, óháð ástæðu, þar til 36 klst. hlé varð á meðferðinni.
Polish: Czas trwania leczenia aPCC
Icelandic: Lengd meðferðar með aPCC
Polish: Następnie, należy wstrzykiwać lek zgodnie z planem.
Icelandic: Síðan á að halda áfram að nota lyfið samkvæmt áætlun.
Polish: W pewnych przypadkach może to spowodować uszkodzenie nerek i (lub) innych narządów.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur það valdið skemmdum á nýrum og öðrum líffærum.
Polish: Tylko pięć pierwszych dawek emicizumabu musiało być podawanych pod nadzorem, aby zapewnić bezpieczeństwo stosowania i wprawę w technice wstrzykiwania.
Icelandic: Eingöngu þurfti að gefa fimm fyrstu skammtana af emicizumabi undir eftirliti, til að tryggja öryggi og rétta inndælingartækni.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w wieku ≥ 65 lat (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að breyta skömmtum handa sjúklingum ≥65 ára (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Polish: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Austria
Icelandic: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Austurríki
Polish: Doświadczenie kliniczne wskazuje na występowanie interakcji lekowych pomiędzy emicizumabem a aPCC (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Icelandic: Klínísk reynsla bendir til milliverkana milli emicizumabs og aPCC (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Polish: ● Należy powtórzyć te czynności do czasu usunięcia wszystkich większych pęcherzyków powietrza.
Icelandic: Endurtakið þessi skref þar til allar stórar loftbólur hafa verið fjarlægðar.
Polish: W chwili przeprowadzania pierwszej analizy zwiększenie dawki podtrzymującej miało miejsce u pięciu pacjentów.
Icelandic: Þegar frumgreining var framkvæmd var viðhaldsskammtur aukinn hjá fimm sjúklingum.
Polish: ● Brzuch, z wyjątkiem okolicy w promieniu 5 cm od pępka.
Icelandic: Kvið, nema innan við 5 cm frá nafla.
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji na leczenie we wszystkich badaniach wyniosła 33 tygodnie (zakres: 0,1 do 94,3 tygodnia).
Icelandic: Miðgildi lengdar útsetningar í öllum rannsóknununm var 33 vikur (á bilinu 0,1 til 94,3 vikur).
Polish: Pacjenci, u których doszło do przypadkowego przedawkowania powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i być ściśle monitorowani.
Icelandic: Sjúklingar sem fá of stóran skammt fyrir slysni eiga að hafa samband við lækninn tafarlaust og fylgjast á náið með þeim.
Polish: Z uwagi na długi okres półtrwania emicizumabu ten wpływ na badania krzepnięcia może utrzymywać się do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma lyfsins geta þessi áhrif á storkupróf verið viðvarandi í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt af lyfinu (sjá kafla 5.2).
Polish: Jest to konieczne, ponieważ Hemlibra we krwi może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, dając nieprecyzyjne wyniki.
Icelandic: Þetta er nauðsynlegt vegna þess að Hemlibra í blóðinu getur truflað sum rannsóknarstofupróf og valdið röngum niðurstöðum.
Polish: Wpływ wieku na farmakokinetykę emicizumabu był oceniany w analizie farmakokinetyki populacyjnej, którą objęto trzynastu pacjentów w wieku 65 lat i starszych (żaden z pacjentów nie miał więcej niż 77 lat).
Icelandic: Áhrif aldurs á lyfjahvörf emicizumabs voru metin í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá þrettán einstaklingum 65 ára og eldri (enginn þeirra var eldri en 77 ára).
Polish: Ujęcie skóry w fałd jest istotne, aby upewnić się, że igła zostanie wprowadzona pod skórę (w tkankę tłuszczową), ale nie głębiej (do mięśnia).
Icelandic: Það er mikilvægt að klípa um húðina til að tryggja að lyfinu sé sprautað undir hana (í fituvef) en ekki dýpra (í vöðva).
Polish: ● Lekarz lub pielęgniarka pokażą pacjentowi jak wstrzykiwać lek Hemlibra.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta Hemlibra.
Polish: Całkowita dawka aPCC nie powinna przekraczać 100 j./kg mc. w pierwszych 24 godzinach leczenia.
Icelandic: Heildarskammtur af aPCC má ekki verða stærri en 100 einingar/kg á fyrstu 24 klst. meðferðarinnar.
Polish: sczernienie skóry - ten objaw może być oznaką ciężkiego uszkodzenia tkanki skórnej.
Icelandic: svartlitun húðar - getur verið einkenni alvarlegra skemmda á húðvef.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów w wieku powyżej 77 lat.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga eldri en 77 ára.
Polish: Zalecenie, aby dyrektor laboratorium skontaktował się z lekarzem prowadzącym pacjenta, aby omówić wszelkie nieprawidłowe wyniki testu.
Icelandic: Ráðleggingar um að forstöðumaður rannsóknarstofunnar hafi samband við lækninn sem annast meðferð sjúklingsins til að ræða allar óeðlilegar niðurstöður.
Polish: Grupa D NIS:
Icelandic: D NIS:
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Polish: Usunąć pęcherzyki powietrza
Icelandic: Fjarlægið loftbólur
Polish: ● Usunąć nasadkę strzykawki (jeśli dotyczy).
Icelandic: ● Fjarlægið hettuna af sprautunni (ef þörf krefur).
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: raz na tydzień).
Icelandic: Við mat í viku
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Hemlibra bardzo ważne jest, by porozmawiać z lekarzem o przyjmowaiu leków omijających (leki wspomagające krzepnięcie krwi, ale działające w inny sposób niż czynnik VIII).
Icelandic: Áður en þú byrjar að nota Hemlibra er mjög mikilvægt að þú ræðir við lækninn um notkun hjáleiðarlyfja (lyf sem stuðla að blóðstorknun á annan hátt en storkuþáttur VIII).
Polish: Jest ciężkim, potencjalnie zagrażającym życiu stanem.
Icelandic: Þetta er alvarlegur og hugsanlega lífshættulegur kvilli.
Polish: Metabolizm emicizumabu nie był badany.
Icelandic: Umbrot emicizumabs hefur ekki verið rannsakað.
Polish: Jeśli stosowanie aPCC jest wymagane, należy porozmawiać z lekarzem w przypadku, gdy pacjent uważa, że potrzebuje dawki większej niż łącznie 50 jednostek/kg mc. aPCC.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að nota aPCC skalt þú ræða við lækninn ef þú telur að þú þurfir stærri heildarskammt af aPCC en 50 einingar/kg.
Polish: Przykłady:
Icelandic: Dæmi:
Polish: Obejmuje wszystkie przypadki leczenia aPCC, z wyjątkiem tych, które miały miejsce w pierwszych 7 dniach oraz tych, które wystąpiły 30 dni po zakończeniu leczenia produktem Hemlibra.
Icelandic: öll tilvik meðferðar með aPCC að frátöldum tilvikum fyrstu 7 dagana og tilvikum 30 dögum eftir að meðferð með Hemlibra var hætt.
Polish: Jeśli pacjent ma mniej niż rok, lekarz może przepisać lek Hemlibra dopiero po dokładnym rozważeniu oczekiwanych korzyści i ryzyka związanego z używaniem tego produktu.
Icelandic: Ef barn þitt er yngra en eins árs mun læknirinn einungis ávísa Hemlibra eftir að hann hefur metið vandlega væntan ávinning og áhættu af notkun lyfsins.
Polish: Łagodne zaburzenia czynności wątroby nie miały wpływu na farmakokinetykę emicizumabu (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Væg skerðing á lifrarstarfsemi hafði ekki áhrif á lyfjahvörf emicizumabs (sjá kafla 4.2).
Polish: L-Arginina L-Histydyna Kwas L-asparaginowy Poloksamer 188
Icelandic: L-histidín L-aspartic sýra Póloxamer 188
Polish: Japonia
Icelandic: Japan
Polish: Ocenę skuteczności przeprowadzono u 41 pacjentów w wieku ≥12 lat, a mediana czasu obserwacji wyniosła 25,6 tygodnia (zakres: 24,1 - 29,4).
Icelandic: Verkun var metin hjá 41 sjúklingi ≥12 ára og var miðgildi tíma sem fylgst var með sjúklingunum 25,6 vikur (á bilinu 24,1-29,4 vikur).
Polish: Emicizumab może być podawany zamiennie w te miejsca na ciele (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Gefa má emicizumab undir húð á þessum líkamshlutum til skiptis (sjá kafla 4.2).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, inne leki hemostatyczne działające ogólnie, kod ATC: B02BX06
Icelandic: Blæðingarlyf, önnur blæðingarlyf til altækrar notkunar (other systemic hemostatics), ATC-flokkur: B02BX06.
Polish: Definicje krwawienia przyjęte na podstawie kryteriów ISTH.
Icelandic: Skilgreiningar á blæðingum voru aðlagaðar samkvæmt ISTH-viðmiðum.
Polish: Lek Hemlibra może być stosowany u młodzieży i dzieci w każdym wieku.
Icelandic: Nota má Hemlibra handa unglingum og börnum á öllum aldri.
Polish: aPCC należy stosować tylko, gdy inne leczenie nie może być prowadzone.
Icelandic: Aðeins á að nota aPCC ef engin önnur meðferðarúrræði eru tiltæk.
Polish: Hemlibra jest lekiem stosowanym do leczenia pacjentów w każdym wieku z
Icelandic: Hemlibra er lyf sem notað er til meðferðar hjá sjúklingum á öllum aldri með
Polish: ● Dawka nasycająca (3 mg/kg mc.) raz na tydzień przez pierwsze 4 tygodnie:
Icelandic: ● Hleðsluskammtur (3 mg/kg) einu sinni í viku fyrstu 4 vikurnar:
Polish: Więcej informacji na ten temat udzieli lekarz prowadzący lub pielęgniarka.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu fræða þig betur um þetta.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki wstrzyknięcia podskórnego pacjent może samodzielnie wstrzykiwać sobie produkt Hemlibra lub może to robić jego opiekun, o ile lekarz uzna takie postępowanie za właściwe.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingu undir húð getur sjúklingurinn sjálfur sprautað sig með Hemlibra, eða umönnunaraðili hans getur sprautað hann með lyfinu, ef læknirinn telur það viðeigandi.
Polish: Niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Icelandic: Hærri stig þýða meiri lífsgæði.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące podawania, patrz punkt 4.2 i ulotka dla pacjenta (punkt 7 Instrukcja użycia).
Icelandic: Frekari upplýsingar um lyfjagjöf eru í kafla 4.2 og fylgiseðli (kafli 7, Notkunarleiðbeiningar).
Polish: ● zakrzep krwi w żyle przebiegającej w pobliżu powierzchni skóry (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych)
Icelandic: ● blóðtappi í æð nálægt yfirborði húðarinnar (segabláæðabólga í yfirborði húðar)
Polish: Wszyscy pacjenci byli leczeni przez specjalistów mających doświadczenie w leczeniu hemofilii, którzy potwierdzili, że pacjenci uwzględnieni w porównaniach wewnątrzosobniczych otrzymali odpowiednią profilaktykę FVIII, co potwierdza stosowanie równoważnej rutynowej profilaktyki w różnych ośrodkach i u różnych pacjentów.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu meðferð hjá sérfræðingum í dreyrasýki, sem staðfestu að sjúklingar sem tóku þátt í samanburði á gögnum fyrir sömu sjúklinga höfðu fengið fullnægjandi fyrirbyggjandi meðferð, sem styður það að venjuleg fyrirbyggjandi meðferð hafi verið jafngild á öllum meðferðarstöðvum og fyrir alla sjúklinga.
Polish: Brak danych u dzieci w wieku <1 roku.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um börn <1 árs.
Polish: ● Dziecko może samodzielnie wstrzykiwać sobie ten lek po uzyskaniu zgody lekarza prowadzącego i rodzica lub opiekuna dziecka.
Icelandic: Barn getur sprautað sig með lyfinu ef læknir barnsins og foreldri þess eða forráðamaður eru samþykk því.
Polish: lat)., Wynik dotyczący zdrowia fizycznego (tj. bolesnych obrzęków, obecności bólu stawów, bólu podczas poruszania, trudności z chodzeniem na duże odległości i potrzeba dłuższego czasu na przygotowanie się) oraz wynik całkowity (zestawienie wszystkich wyników) były zdefiniowanymi w protokole punktami końcowymi będącymi przedmiotem zainteresowania.
Icelandic: Líkamleg heilsufarsstig (Physical Health Score) (þ.e. sársaukafull bólga, liðverkir, verkir við hreyfingu, erfiðleikar við langa göngu og þörf fyrir aukinn undirbúningstíma) og heildarstig (öll stig lögð saman) voru skilgreindar mælibreytur samkvæmt rannsóknaráætlun.