FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As seringas são de vidro tipo I
Greek: Οι σύριγγες είναι από γυαλί τύπου Ι.
Portuguese: b. Uma bola de algodão ou gaze.
Greek: Ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα
Portuguese: Os resultados encontram-se resumidos na Tabela seguinte:
Greek: Τα αποτελέσματα συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα.
Portuguese: • A agulha foi colocada numa proteção de plástico para se manter estéril.
Greek: • Η βελόνα έχει τοποθετηθεί σε ένα πλαστικό κάλυμμα για να διατηρηθεί αποστειρωμένη.
Portuguese: O Enbrel demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa desde o início do tratamento até à semana 12 relativamente ao placebo na maioria das avaliações de qualidade de vida relacionada com a saúde e função física, incluindo BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score e SF-36 Physical Component Score.
Greek: Το Enbrel έδειξε στατιστικά σημαντική μεγαλύτερη βελτίωση από την αρχική αξιολόγηση έως την εβδομάδα 12 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στις περισσότερες σχετιζόμενες με την υγεία αξιολογήσεις ποιότητας ζωής και σωματικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων του Λειτουργικού δείκτη Bath αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index, BASFI), της βαθμολογίας του ερωτηματολογίου Συνολικής κατάστασης της υγείας EuroQol 5D και της βαθμολογίας επιμέρους κλίμακας σωματικής λειτουργικότητας του ερωτηματολογίου SF-36.
Portuguese: Antes de iniciarem o tratamento com Enbrel, todos os doentes têm que ser avaliados relativamente à tuberculose ativa e inativa ("latente").
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας µε Enbrel, όλοι οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για ενεργό και µη ενεργό («λανθάνουσα») φυματίωση.
Portuguese: Não se espera que a utilização de Enbrel afete a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Greek: Η χρήση του Enbrel δεν αναμένεται να έχει επιπτώσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Ao avaliar os doentes relativamente a infeções, deve ser considerado o risco do doente para infeções oportunistas relevantes (por ex., exposição a micoses endémicas).
Greek: Στους ασθενείς που αξιολογούνται για λοιμώξεις, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος του ασθενούς για σχετικές ευκαιριακές λοιμώξεις (π.χ. έκθεση σε ενδημικές μυκητιάσεις).
Portuguese: Aproximadamente metade dos casos eram linfomas.
Greek: Οι μισές περιπτώσεις περίπου ήταν λεμφώματα.
Portuguese: Passo 4: Eliminação do material usado
Greek: Βήμα 4: Απόρριψη των υλικών
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: O Enbrel é administrado através de uma injeção debaixo da pele (por injeção por via subcutânea).
Greek: Το Enbrel χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (με υποδόρια ένεση).
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a etanercept (exceto biossimilares), o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) etanercept (exceto biossimilares) se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την ετανερσέπτη (με εξαίρεση τα βιο-ομοειδή), η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(ουν) ετανερσέπτη (με εξαίρεση τα βιο-ομοειδή) παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Portuguese: Pode permanecer alguma espuma branca no frasco para injetáveis - isto é normal.
Greek: Κάποια ποσότητα λευκού αφρού μπορεί να παραμείνει στο φιαλίδιο - αυτό είναι φυσιολογικό.
Portuguese: A diferença entre o grupo de Enbrel isolado e o grupo de metotrexato isolado foi significativa (p < 0,05).
Greek: H διαφορά μεταξύ Enbrel χορηγούμενο μόνο του και της μεθοτρεξάτης χορηγούμενης μόνη της ήταν επίσης σημαντική (p<0,05).
Portuguese: A qualidade de vida em doentes com artrite psoriática foi avaliada em todos os períodos de avaliação utilizando o índice de incapacidade do HAQ.
Greek: Η ποιότητα ζωής των ασθενών με ψωριασική αρθρίτιδα εκτιμήθηκε σε κάθε χρονική στιγμή χρησιμοποιώντας το δείκτη μειωμένης ικανότητας της ΗΑQ.
Portuguese: Qual o aspeto de Enbrel e conteúdo da embalagem
Greek: Εμφάνιση του Enbrel και περιεχόμενα της συσκευασίας
Portuguese: • Sentimento de nervosismo ou ansiedade, palpitações, súbita vermelhidão da pele e/ou sensação de calor.
Greek: • Αίσθημα νευρικότητας ή άγχους, αίσθημα παλμών, ξαφνική ερυθρότητα του δέρματος και/ή αίσθημα ζέστης
Portuguese: Certifique-se que a extremidade não toca em nada.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η άκρη της σύριγγας δεν ακουμπά πουθενά.
Portuguese: Não toque nesta zona outra vez antes de administrar a injeção.
Greek: Μην αγγίξετε αυτή την περιοχή ξανά πριν κάνετε την ένεση.
Portuguese: Doentes "refratários a" na população alvo define-se como apresentando resposta insuficiente (PASI<50 ou PGA inferior a bom) ou agravamento da doença no decurso do tratamento, tendo sido tratados com uma dose adequada e durante um período suficientemente longo para avaliação da resposta, com pelo menos cada uma das três principais terapêuticas sistémicas disponíveis.
Greek: Οι ασθενείς του συγκεκριμένου πληθυσμού που «απέτυχαν να ανταποκριθούν» καθορίζονται από μη επαρκή ανταπόκριση (PASI <50 ή PGA λιγότερο από καλό) ή επιδείνωση της ασθένειας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και οι οποίοι έπαιρναν επαρκή δοσολογία για ικανοποιητικά μεγάλο διάστημα για να αξιολογηθεί η ανταπόκριση με τουλάχιστον κάθε μία από τις τρεις σημαντικότερες διαθέσιμες συστηματικές θεραπείες.
Portuguese: Por favor, consulte o médico da criança antes da criança receber qualquer vacina.
Greek: Παρακαλείσθε να συμβουλευτείτε τον γιατρό του παιδιού πριν το παιδί λάβει κάποιο εμβόλιο.
Portuguese: A simulação da posologia sugere que as crianças mais velhas (10-17 anos de idade) irão ter níveis séricos próximos dos que se obtêm nos adultos, ao passo que as mais novas irão apresentar níveis consideravelmente inferiores.
Greek: Η χορήγηση ίδιας δοσολογίας συνεπάγεται ότι ενώ τα μεγαλύτερα παιδιά (ηλικίας 10-17 ετών) θα έχουν επίπεδα ορού κοντά σε αυτά που παρατηρούνται στους ενήλικες, τα νεώτερα παιδιά θα έχουν σημαντικά χαμηλότερα επίπεδα.
Portuguese: Durante as primeiras 12 semanas do período de tratamento com dupla ocultação, os doentes receberam placebo ou uma das três doses de Enbrel acima referidas.
Greek: Κατά τη διάρκεια των 12 πρώτων εβδομάδων της διπλά-τυφλής θεραπευτικής περιόδου, οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο ή μια από τις ανωτέρω τρεις δόσεις Enbrel.
Portuguese: • Psoríase grave em doentes a partir dos 6 anos de idade que tenham tido uma resposta inadequada a (ou que não possam tomar) fototerapias ou outras terapêuticas sistémicas.
Greek: • Σοβαρή ψωρίαση σε ασθενείς από την ηλικία των 6 ετών, που είχαν μη επαρκή ανταπόκριση σε (ή δεν μπορούσαν να πάρουν) φωτοθεραπείες ή άλλες συστηματικές θεραπείες.
Portuguese: É importante que informe o médico assistente do bebé e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Enbrel durante a gravidez, antes de ser administrada qualquer vacina ao bebé (para mais informações ver secção 2, "Vacinação").
Greek: Είναι σημαντικό να αναφέρετε στους γιατρούς του βρέφους και στους άλλους επαγγελματίες υγείας τη χρήση του Enbrel κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πριν το βρέφος λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο (για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε παράγραφο 2, «Εμβολιασμοί»).
Portuguese: A eficácia de Enbrel versus outras terapêuticas sistémicas em doentes com psoríase moderada a grave (que respondam a outras terapêuticas sistémicas) não foi avaliada em estudos comparativos de Enbrel com outras terapêuticas sistémicas.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Enbrel έναντι άλλων συστηματικών θεραπειών σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση (που ανταποκρίνονται σε άλλες συστηματικές θεραπείες) δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες όπου συγκρίνουν απευθείας το Enbrel με άλλες συστηματικές θεραπείες.
Portuguese: O Enbrel pode ser receitado para o tratamento das seguintes doenças em crianças e adolescentes:
Greek: Το Enbrel συνταγογραφείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων σε παιδιά και εφήβους:
Portuguese: Formação de autoanticorpos O tratamento com Enbrel pode causar a formação de anticorpos autoimunes (ver secção 4.8).
Greek: Η θεραπεία με Enbrel μπορεί να οδηγήσει στο σχηματισμό αυτοάνοσων αντισωμάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Quando remover a proteção da agulha pode pingar líquido da ponta da agulha; isto é normal.
Greek: Όταν αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας, μπορεί να φανεί μια σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας∙ αυτό είναι φυσιολογικό.
Portuguese: Os outros casos representavam uma variedade de diferentes doenças neoplásicas e incluíam doenças neoplásicas raras tipicamente associadas com a imunossupressão.
Greek: Οι υπόλοιπες περιπτώσεις εμφάνισαν μία ποικιλία διαφορετικών κακοηθειών και συμπεριελάμβαναν σπάνιες κακοήθειες τυπικά συσχετισμένες με ανοσοκαταστολή.
Portuguese: Se a agulha não estiver corretamente alinhada vai sentir uma resistência constante à medida que esta atravessa a tampa de borracha e não ouvirá "pop".
Greek: Εάν η βελόνα δεν έχει ευθυγραμμιστεί σωστά, θα αισθανθείτε συνεχή αντίσταση καθώς διέρχεται μέσω του πώματος εισχώρησης και δεν θα υπάρξει "ήχος".
Portuguese: Em ensaios abertos de extensão de tratamento, foram observadas respostas estáveis contínuas até 10 anos quando os doentes foram tratados com Enbrel sem interrupção.
Greek: Σε ανοικτές μελέτες παρατεταμένης θεραπείας παρατηρήθηκαν συνεχείς και ανθεκτικές ανταποκρίσεις έως και για 10 έτη όταν οι ασθενείς λάμβαναν Enbrel χωρίς διακοπή.
Portuguese: Não estão disponíveis dados pré-clínicos sobre a toxicidade peri e pós-natal do etanercept e os efeitos do etanercept sobre a fertilidade e a capacidade reprodutiva em geral.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα προκλινικά δεδομένα σχετικά με την περιγεννητική και μετά τη γέννηση τοξικότητα της ετανερσέπτης και για τις δράσεις της ετανερσέπτης στη γονιμότητα και την αναπαραγωγική ικανότητα εν γένει.
Portuguese: Neste estudo, a lesão articular estrutural foi avaliada radiograficamente e expressa como alteração na Pontuação Total de Sharp (TSS) e seus componentes, pontuação da erosão e pontuação do estreitamento do espaço articular (EEA).
Greek: Σε αυτήν την μελέτη, η δομική βλάβη της άρθρωσης εκτιμήθηκε ακτινολογικά και εκφράσθηκε σαν αλλαγή στην κλίμακα TSS και στις παραμέτρους της, την τιμή διάβρωσης και την τιμή στένωσης του αρθρικού χώρου (JSN).
Portuguese: Enbrel pó para solução deve ser reconstituído em 1 ml de solvente antes da administração (ver secção 6.6).
Greek: Το Enbrel κόνις για ενέσιμο διάλυμα πρέπει να ανασυσταθεί σε 1 ml διαλύτη πριν από τη χρήση (βλ. παράγραφο 6.6).
Portuguese: • Granulomatose de Wegener: Enbrel não é recomendado no tratamento da granulomatose de Wegener, uma doença inflamatória rara.
Greek: • Κοκκιωμάτωση Wegener: Το Enbrel δεν συνιστάται για τη θεραπεία της κοκκιωμάτωσης Wegener, μια σπάνια φλεγμονώδης ασθένεια.
Portuguese: Adicionalmente, não foram realizados estudos para avaliar os efeitos da descontinuação ou redução da dose recomendada de Enbrel, após a sua utilização a longo prazo, nos doentes com AIJ.
Greek: Επιπροσθέτως, δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες για την αξιολόγηση των επιδράσεων της διακοπής ή της μείωσης της συνιστώμενης δόσης του Enbrel μετά από μακροχρόνια χρήση σε ασθενείς με ιδιοπαθή νεανική αρθρίτιδα.
Portuguese: Esta injeção não deve ser misturada com qualquer outro medicamento.
Greek: Αυτή η ένεση δεν πρέπει να αναμιγνύεται με κάποιο άλλο φάρμακο.
Portuguese: Estes sintomas podem indicar a presença de alterações no sangue com risco de vida, podendo obrigar a parar o tratamento com o Enbrel.
Greek: Τέτοια συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύουν την ύπαρξη δυνητικά απειλητικών για τη ζωή διαταραχών του αίματος που μπορεί να απαιτούν διακοπή του Enbrel.
Portuguese: O estudo avaliou 215 doentes adultos (população com intenção de tratar modificada) com nr-AxSpA ativa (18 a 49 anos de idade), definidos como sendo os doentes que cumprem os critérios da classificação ASAS referentes à espondiloartrite axial mas que não cumprem os critérios New York para a EA.
Greek: Η μελέτη αξιολόγησε 215 ενήλικες ασθενείς (τροποποιημένος πληθυσμός πρόθεσης για θεραπεία) με ενεργό Αξ ΣπΑ-ΧΑΕ (ηλικίας 18 έως 49 ετών), οριζόμενοι ως οι ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια κατηγοριοποίησης της ASAS αναφορικά με την αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, αλλά δεν πληρούσαν τα τροποποιημένα κριτήρια κατά New York για την ΑΣ.
Portuguese: Hepatite alcoólica
Greek: Ηπατίτιδα αλκοολική
Portuguese: A melhoria clínica, incluindo o início de ação durante as 2 primeiras semanas, observada com o Enbrel 25 mg foi idêntica à observada nos ensaios anteriores e manteve-se durante 24 meses.
Greek: Η κλινική βελτίωση συμπεριλαμβανομένης της έναρξης δράσης εντός 2 εβδομάδων με το Enbrel 25 mg ήταν παρόμοια με εκείνη που παρουσιάστηκε στις 2 προηγούμενες μελέτες και διατηρήθηκε μέχρι και 24 μήνες.
Portuguese: Pode observar-se uma ligeira depressão na pele (ver Figura 4).
Greek: Μια μικρή πίεση στο δέρμα θα φανεί (δείτε Σχήμα 4).
Portuguese: A progressão radiográfica após 12 meses foi significativamente menor no grupo tratado com Enbrel do que no grupo tratado com metotrexato, ao passo que a associação foi significativamente melhor que qualquer das monoterapias no retardamento da progressão radiográfica (ver figura seguinte).
Greek: Η ακτινολογική εξέλιξη στους 12 μήνες ήταν σημαντικά λιγότερη στην ομάδα του Enbrel από ότι στην ομάδα της μεθοτρεξάτης, ενώ ο συνδυασμός ήταν σημαντικά καλύτερος σε σύγκριση με τις δυο μονοθεραπείες στην επιβράδυνση της ακτινολογικής εξέλιξης (βλέπε τον παρακάτω πίνακα).
Portuguese: Com base no conhecimento atual, o risco potencial de desenvolvimento de linfomas, leucemia ou de outras doenças malignas hematopoiéticas ou sólidas em doentes tratados com um antagonista do TNF não pode ser excluído.
Greek: Με βάση την παρούσα γνώση, δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανός κίνδυνος ανάπτυξης λεμφώματος, λευχαιμίας ή άλλων αιμοποιητικών ή συμπαγών κακοήθων νοσημάτων σε ασθενείς που τους χορηγείται θεραπεία με TNF-ανταγωνιστή.
Portuguese: • Escolha um novo local para cada nova injeção.
Greek: • Πρέπει να χρησιμοποιείται ένα διαφορετικό σημείο για κάθε νέα ένεση.
Portuguese: Segure a caneta em ângulo reto (90º) relativamente ao local da injeção.
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε ορθή γωνία (90º) σε σχέση με το σημείο της ένεσης.
Portuguese: Se a agulha estiver corretamente alinhada, deverá sentir uma ligeira resistência e depois ouvirá "pop" quando a agulha atravessar o centro da tampa de borracha.
Greek: Εάν η βελόνα έχει ευθυγραμμιστεί σωστά, θα αισθανθείτε μία ελαφριά αντίσταση και μετά έναν "ήχο" καθώς η βελόνα θα περνάει από το κέντρο του πώματος εισχώρησης.
Portuguese: Foram notificadas doenças malignas, algumas fatais, entre crianças, adolescentes e jovens adultos (até 22 anos de idade) tratados com antagonistas do TNF (início da terapêutica ≤ 18 anos de idade) incluindo o Enbrel, na situação de pós-comercialização.
Greek: Κακοήθειες, ορισμένες θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί σε παιδιά, εφήβους και νεαρούς ασθενείς (ηλικίας έως 22 ετών) οι οποίοι έλαβαν TNF-ανταγωνιστές (έναρξη θεραπείας σε ηλικία κάτω των 18 ετών), συμπεριλαμβανομένου του Enbrel, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Portuguese: É recomendado, exames periódicos da pele, a todos os doentes, particularmente aqueles com fatores de risco para cancro da pele.
Greek: Συνιστάται περιοδική εξέταση του δέρματος σε όλους τους ασθενείς, ειδικά σε αυτούς που έχουν προδιαθεσικούς παράγοντες για ανάπτυξη καρκίνου του δέρματος.
Portuguese: Não utilize a solução se esta se apresentar com alteração de cor, turva ou se apresentar partículas diferentes das descritas acima.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν έχει αποχρωματιστεί, είναι θολό ή εάν υπάρχουν σωματίδια εκτός από αυτά που περιγράφηκαν προηγουμένως.
Portuguese: Passo 4: Eliminação da caneta MYCLIC usada
Greek: Βήμα 4: Απόρριψη της χρησιμοποιημένης προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας MYCLIC
Portuguese: Após estar limpo, não toque na tampa com as mãos.
Greek: Αφού το καθαρίσετε, μην αγγίζετε το πώμα εισχώρησης με τα χέρια σας.
Portuguese: É muito importante que informe o seu médico se alguma vez a criança teve tuberculose ou esteve em contacto com alguém que tenha tido tuberculose.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν το παιδί είχε ποτέ φυματίωση ή εάν έχει έρθει σε στενή επαφή µε κάποιον που είχε φυματίωση.
Portuguese: O etanercept é eliminado lentamente do organismo.
Greek: Η ετανερσέπτη αποβάλλεται αργά από το σώμα.
Portuguese: O tratamento com Enbrel deverá manter-se até ser alcançada a remissão, até 24 semanas.
Greek: Η θεραπεία με Enbrel πρέπει να συνεχιστεί έως ότου επιτευχθεί ύφεση, μέχρι και για 24 εβδομάδες.
Portuguese: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* 9 69* 83 PASI 75 4 34* 44 49* 59 3 34* 49* 2 38* 71 DSGA
Greek: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 PASI 75 4
Portuguese: No entanto, o seu médico pode determinar outra frequência para administrar o Enbrel.
Greek: Παρόλα αυτά, ο γιατρός σας μπορεί να καθορίσει μια εναλλακτική συχνότητα σύμφωνα με την οποία να ενίεται το Enbrel.
Portuguese: Se parar de utilizar Enbrel
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Enbrel
Portuguese: Deste modo, não se recomenda a utilização simultânea de Enbrel e anacinra (ver secções 4.5 e 4.8).
Greek: Ως εκ τούτου, η συγχορήγηση Enbrel και ανακίνρα δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
Portuguese: O Enbrel não está recomendado no tratamento da granulomatose de Wegener.
Greek: Το Enbrel δε συνιστάται για τη θεραπεία κοκκιωμάτωσης Wegener.
Portuguese: Não tente administrar a injeção até que esteja seguro de que percebeu como usar a caneta MYCLIC apropriadamente.
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε μια ένεση μέχρι να είστε σίγουρος ότι έχετε καταλάβει πώς να χρησιμοποιήσετε σωστά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας MYCLIC.
Portuguese: • O médico ou seu/sua assistente deve ter-lhe dado as instruções sobre a quantidade apropriada de solução a ser retirada do frasco para injetáveis.
Greek: • Ο γιατρός ή ο/η βοηθός του θα πρέπει να σας έχουν δώσει οδηγίες για την κατάλληλη ποσότητα του διαλύματος που θα πρέπει να αφαιρέσετε από το φιαλίδιο.
Portuguese: Em doentes com artrite psoriática envolvendo múltiplas articulações, o Enbrel pode melhorar a sua capacidade para realizar tarefas diárias habituais.
Greek: Για ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα με προσβολή πολλαπλών αρθρώσεων, το Enbrel μπορεί να βελτιώσει την ικανότητά σας να εκτελείτε τις συνήθεις καθημερινές δραστηριότητες.
Portuguese: O que é Enbrel e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Enbrel Como utilizar Enbrel
Greek: Τι είναι το Enbrel και ποιά είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Enbrel Πώς να χρησιμοποιήσετε το Enbrel
Portuguese: Enbrel + Metotrexato (n = 231)
Greek: Enbrel + Μεθοτρεξάτη (n = 231)
Portuguese: Em estudos abertos de longo prazo (até 34 meses), nos quais Enbrel foi administrado sem interrupção, as respostas clínicas foram sustentadas e a segurança foi comparável à dos estudos de curta duração.
Greek: Σε μακράς διάρκειας (μέχρι 34 μήνες) ανοιχτές μελέτες όπου το Enbrel χορηγήθηκε χωρίς διακοπή, οι κλινικές ανταποκρίσεις διατηρήθηκαν και η ασφάλεια ήταν συγκρίσιμη με μελέτες μικρής διάρκειας.
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados relativamente aos sinais e sintomas de infeção por VHB ativa durante o tratamento e por várias semanas após a conclusão do tratamento.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία και συμπτώματα ενεργούς HBV λοίμωξης καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετές εβδομάδες μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Portuguese: A taxa de exposição ajustada foi de 0,06 acontecimentos por 100 doentes ano.
Greek: Η διορθωμένη για την έκθεση συχνότητα ήταν 0,06 συμβάματα ανά 100 ασθενο-έτη.
Portuguese: Deve-se ter precaução quando se está a considerar a terapêutica com antagonistas do TNF em doentes com historial de doenças malignas ou quando se está a considerar continuar o tratamento em doentes que desenvolvam uma doença maligna.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν πρόκειται να χορηγηθεί θεραπεία με TNF-ανταγωνιστή σε ασθενείς με ιστορικό κακοήθειας ή όταν πρόκειται να συνεχισθεί η θεραπεία σε ασθενείς που αναπτύσσουν μία κακοήθεια.
Portuguese: Se possível, nos doentes pediátricos recomenda-se a atualização das vacinas de acordo com o plano de vacinação vigente antes de se iniciar a terapêutica com Enbrel (ver Vacinação, acima).
Greek: Εάν είναι εφικτό, στους παιδιατρικούς ασθενείς συστήνεται να έχουν λάβει όλους τους εμβολιασμούς σύμφωνα με τις τρέχουσες οδηγίες ανοσοποίησης πριν την έναρξη της θεραπείας Enbrel (βλ. παράγραφο Εμβολιασμοί πιο πάνω).
Portuguese: A dosagem de 10 mg em frasco para injetáveis pode ser mais apropriada para a administração em crianças com artrite idiopática juvenil com peso inferior a 25 kg.
Greek: Η περιεκτικότητα των 10 mg του Enbrel μπορεί να κριθεί καταλληλότερη για χορήγηση σε παιδιά με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που ζυγίζουν λιγότερο από 25 kg.
Portuguese: • Não utilize a seringa se esta perfuração já estiver partida.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν η διάτρηση είναι ήδη σπασμένη.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, Inibidores do Fator de Necrose Tumoral alfa (TNF-α), Código ATC: L04AB01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς του Παράγοντα Νέκρωσης Όγκων-α (TNF-α), κωδικός ATC: L04AB01
Portuguese: Consulte a secção 5 para instruções de como conservar o Enbrel.
Greek: Παρακαλείσθε να δείτε την παράγραφο 5 για οδηγίες πώς να φυλάσσετε το Enbrel.
Portuguese: • A agulha permanecerá na parte comprida da proteção de plástico.
Greek: • Η βελόνα θα παραμείνει στο μακρύ μέρος της συσκευασίας.
Portuguese: A incidência de doenças malignas não cutâneas de vários tipos foi significativamente superior nos doentes tratados com Enbrel do que no grupo de controlo.
Greek: Η επίπτωση των μη-δερματικών κακοηθειών διαφόρων τύπων ήταν σημαντικά υψηλότερη σε ασθενείς που έλαβαν Enbrel σε σύγκριση με την ελεγχόμενη ομάδα.
Portuguese: Os doentes tratados com Enbrel devem receber o Cartão de Alerta do Doente.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Enbrel, θα πρέπει να χορηγείται η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς.
Portuguese: Se tiver utilizado mais Enbrel do que deveria (quer seja por administrar demasiado numa única ocasião ou por utilização demasiado frequente), fale com um médico ou farmacêutico de imediato.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσατε μεγαλύτερη δόση Enbrel από την κανονική (είτε γιατί ενέσατε περισσότερο για μια μεμονωμένη περίπτωση, είτε γιατί το χρησιμοποιήσατε συχνότερα), θα πρέπει να επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή φαρμακοποιό άμεσα.
Portuguese: Hipoglicemia em doentes em tratamento para a diabetes Foram notificados casos de hipoglicemia após iniciação de Enbrel, em doentes a tomar medicação para a diabetes, tendo sido necessário reduzir a medicação antidiabética em alguns destes doentes.
Greek: Υπογλυκαιμία σε ασθενείς που θεραπεύονται για διαβήτη Έχουν υπάρξει αναφορές υπογλυκαιμίας μετά από την έναρξη της θεραπείας με Enbrel σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτική αγωγή για διαβήτη, οδηγώντας στην ανάγκη για μείωση της αντιδιαβητικής αγωγής σε ορισμένους από αυτούς τους ασθενείς.
Portuguese: Em ensaios clínicos não foram observadas interações quando o Enbrel foi administrado com glucocorticoides, salicilatos (exceto sulfassalazina), medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), analgésicos ou metotrexato.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις όταν το Enbrel χορηγήθηκε με γλυκοκορτικοειδή, σαλικυλικά (εκτός σουλφασαλαζίνης), μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, αναλγητικά ή μεθοτρεξάτη.
Portuguese: No entanto, qualquer um dos sintomas acima mencionados pode indicar uma reação alérgica ao Enbrel, pelo que deve procurar de imediato cuidados médicos.
Greek: Ωστόσο, οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύει μια αλλεργική αντίδραση στο Enbrel, τότε πρέπει να ζητήσετε άμεσα ιατρική περίθαλψη.