FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Syövän hoitoon tarkoitetut lääkkeet yleisin hoitoala
Latvian: Zāles vēža ārstēšanai - vispārstāvētākā ārstniecības joma
Finnish: Pk-yrityksen opas ajantasaistettiin vuonna 2007, ja nyt se sisältää vuoden 2006 kokemukset.
Latvian: Lai atspoguļotu 2006. gadā iegūto pieredzi, 2007. gadā aktualizēja MVU lietotāja rokasgrāmatu.
Finnish: CHMP katsoi, että saatavilla olevat tiedot tukevat 600 mg:n mifepristoniannoksen tehokkuutta raskauden keskeytyksessä enintään 63 vuorokauden kuluessa amenorreasta (kuukautiskierron poisjäännistä), kun sen jälkeen käytetään prostaglandiinianalogeja.
Latvian: CHMP secināja, ka pieejamie dati atbalsta mifepristona 600mg devas efektivitāti, pēc tam lietojot prostaglandīna analogus, līdz 63 dienu grūtniecības pārtraukšanai pēc amenorejas (menstruālā cikla trūkums) iestāšanās.
Finnish: CHMP:n vuonna 2006 tekemän uudelleenarvioinnin jälkeen Euroopan komissio peruutti väliaikaisesti kyseiset kansalliset myyntiluvat, koska epäiltiin, ettei valmisteiden laatuun vaikuttavaa hyvää kliinistä tutkimustapaa (GCP) ja hyvää laboratoriokäytäntöän (GLP) ollut noudatettu, ja sitä, olivatko myyntilupien tueksi esitetyt biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset luotettavia.
Latvian: Pēc CHMP pārbaudes, ko veica 2006. gadā, Eiropas Komisija apturēja attiecīgās valsts reģistrācijas apliecības sakarā ar bažām par neatbilstību labai klīniskai un laboratorijas praksei (LKP/LLP), kas ietekmēja to bioekvivalences pētījumu, kuri atbalstīja reģistrācijas apliecības, kvalitāti un ticamību (36. panta procedūra).
Finnish: Lisätutkimusten jälkeen 22 prosenttia epäillyistä merkeistä (132 kpl) edellytti jatkoseurantaa tarkasti seuratuille lääkkeille, mihin sisältyi esittelijän osallistuminen 43 tapaukseen.
Latvian: Pēc turpmākas izmeklēšanas no iespējamiem signāliem par intensīvi uzraudzītām zālēm attiecībā 22 % (123) bija nepieciešamas turpmākas pārbaudes, iesaistot arī ziņotāju par 43 signāliem.
Finnish: Tilannekatsaus potilaiden ja kuluttajien vuorovaikutuksen toteutussuunnitelman edistymiseen esiteltiin potilaiden ja kuluttajajärjestöjen työryhmälle (PCWP) joulukuun 2007 kokouksessa.
Latvian: Pacientu un patērētāju darba grupa (PCWP) savā 2007. gada sēdē iepazīstināja ar savu ziņojumu par stāvokli, kādā ir mijiedarbībai ar pacientiem un patērētājiem paredzētās struktūras izveidošanas plāna īstenošana.
Finnish: Neurologiset ja keskushermostosairauksien lääkkeet olivat seuraavaksi suurin hoitoryhmä, tulehduslääkkeet kolmas.
Latvian: Neiroloģija un centrālās nervu sistēmas slimības atkal bija visvairāk pārstāvētās ārstniecības grupas, un pēc tām - antibakteriālie līdzekļi.
Finnish: Kahdeksasta lääkevalmistehakemuksesta yksi oli geneerinen.
Latvian: No 8 pieteikumiem par zālēm 1 bija nepatentētu zāļu pieteikums.
Finnish: Edellisvuosien tapaan syövän hoito oli yleisin hoitoala COMP:n hyväksymissä harvinaislääkkeiksi nimeämistä koskevissa myönteisissä lausunnoissa.
Latvian: Tāpat kā iepriekšējos gados, pozitīvu atzinumu par zālēm retu slimību ārstēšanai, kas paredzētas tieši vēža ārstēšanai, COMP pieņēma vairāk nekā citās ārstniecības jomās.
Finnish: Ohjeet CHMP:n tekemien käyttäjätestien tulosten arviointiin valmisteltiin ja hyväksyttiin yhteisymmärryksessä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden keskinäisen tunnustamisen ja hajautettujen menettelyjen koordinointiryhmän (CMD(h)) kanssa.
Latvian: CHMP sagatavoja un pēc saskaņošanas ar Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupu - Cilvēkiem paradzētām zālēm (CMD(h)), pieņēma Norādījumus par lietotāju pārbaudes rezultātiem.
Finnish: Käyttöönotto kansallisten toimivaltaisten viranomaisten keskuudessa on johtanut siihen, että valtaosalla niistä on käytössään asennettu järjestelmä, jolleivät ne ole ottaneet käyttöön jotain muuta työkalua.
Latvian: Tās izvēršanas rezultāts valstu kompetentajās iestādēs (NCA) bija tāds, ka vairums NCA to instalēja vai izvēlējās citu rīku.
Finnish: Noin 10 prosenttia jatkotoimiin johtaneista merkeistä (33 kpl) koski säännönmukaisesti seurattavia lääkkeitä, ja esittelijä osallistui 21 tapaukseen.
Latvian: Attiecībā uz parastajā kārtībā uzraudzītām zālēm apmēram 10 % (33) signālu tika papildus pārbaudīti, 21 gadījumā iesaistot ziņotāju.
Finnish: • Uusia käyttöaiheita hyväksyttiin myös sydän- ja verisuonitauteihin, infektiotauteihin ja reumatoidisiin sairauksiin, ruoansulatuskanavan tulehdussairauksiin ja keskushermostosairauksiin.
Latvian: • Jaunas indikācijas apstiprināja arī sirds un asinsvadu, infekcijas, reimatoīdo un zarnu iekaisuma slimību, kā arī centrālās nervu sistēmas traucējumu jomā.
Finnish: CHMP katsoi, etteivät näiden lääkkeiden hyödyt ylitä niiden riskejä, ja suositteli siksi, että klobutinolia sisältävien lääkkeiden myyntiluvat peruutetaan koko EU:ssa (107 artiklan 2 kohdan mukainen menettely).
Latvian: CHMP secināja, ka ieguvumi no šīm zālēm nav lielāki par riskiem, un tādēļ ieteica klobutinolu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības atcelt visā ES (107. panta 2. punkta procedūra).
Finnish: CHMP suositteli kaikkien lumirakoksibiä sisältävien lääkkeiden myyntilupien peruuttamista maksaan kohdistuvien vakavien sivuvaikutusten riskin vuoksi (107 artiklan 2 kohdan mukainen menettely).
Latvian: CHMP ieteica atcelt reģistrācijas apliecības visām lumirakoksibu saturošām zālēm sakarā ar būtisku blakusparādību risku, kas ietekmē aknas (107. panta 2. punkta procedūra).
Finnish: • Ensimmäinen korkean verenpaineen hoitoon tarkoitettu reniininestäjä.
Latvian: • Pirmais renīna inhibitors hipertensijas ārstēšanai.
Finnish: JOHTAJAN ESIPUHE
Latvian: IZPILDDIREKTORA IEVADS
Finnish: Tiivistäen voidaan sanoa, että vuosi 2007 oli hyvin tuloksellinen ja monilla osa-alueilla erittäin toimelias.
Latvian: Kopumā 2007. gads ir bijis ļoti ražīgs gads ar intensīvu darbību daudzās jomās, kā jūs pamanīsiet, lasot šī pārskata detalizētāku izklāstu.
Finnish: Muita kuin kliinisiä GLP-tarkastuksia tehtiin kaksi.
Latvian: Tika veiktas divas labas laboratorijas prakses (LLP) (kas nav klīniskas) pārbaudes.
Finnish: Viraston rohdosvalmistekomitea (HMPC) julkisti julkista kuulemista varten 16 yhteisön kasvimonografialuonnosta perinteisessä tai vakiintuneessa käytössä olevista rohdosvalmisteista (koivunlehti, rautamyrtinjuurakko, kehäkukka, mustaseljankukka, venäjänjuuri, kultapiisku, humalankukka, peltokorte, rohtomesikkä, tulikukan kukka, nokkonen, kauran tähkä, kaura, piparmintunlehti, auringonhattu ja pajunkuori).
Latvian: Aģentūras Augu izcelsmes zāļu komiteja (HMPC) izdeva apspriešanai Kopienas tradicionālo un vispārpieņemto augu izcelsmes zāļu sešpadsmitās monogrāfijas projektu (bērza lapas, dzeloņu ruskuss, kliņģerītes ziedi, plūškoka ziedi, eleuterokoka sakne, Eiropas zeltasakne, apiņu augļkopas, kosas laksti, amoliņš, deviņvīru spēka ziedi, nātres laksti, auzu augļi, auzu stiebri, piparmētru lapas, purpursarkanās ehinacejas laksti un baltā vītola miza).
Finnish: Ilmaista tieteellistä neuvontaa annettiin vuonna 2007 toissijaista käyttöä ja toissijaisia eläinlajeja koskevassa ohjelmassa kahteen hakemukseen: toinen koski rokotteen kehittämistä lampaille, vuohille ja nautakarjalle ja toinen kaneille tarkoitettua elävää rokotetta.
Latvian: Bezmaksas zinātniskās konsultācijas 2007. gadā tika piešķirtas 2 pieteikumiem saskaņā ar programmu zālēm retu slimību un retu sugu ārstēšanai: 1 attiecās uz vakcīnas izstrādāšanu kazām un liellopiem un otrs - uz dzīvo vakcīnu savvaļas trušiem.
Finnish: Lääketiedotus parantui edelleen
Latvian: Papildu uzlabojumi saistībā ar informācijas sniegšanu par zālēm
Finnish: 2.7 Välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt Lääkevirastolle jätetyt pyynnöt edelleen kasvussa
Latvian: 2.7 Arbitrāža un Kopienas Vērtējumprocedūras[A1] Turpināja pieaugt EMEA iesniegto vērtējumprocedūru skaits
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden turvallisuuden edistäminen kuului edelleen viraston tärkeimpiin painopistealoihin.
Latvian: Viena no Aģentūras galvenajām prioritātēm atkal bija cilvēkiem paredzēto zāļu un veterināro zāļu nekaitīguma uzlabošana.
Finnish: Aloite on lääketeollisuuden ja Euroopan yhteisöjen muodostama julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuus, jonka tarkoituksena on poistaa lääkkeiden kehityksen pullonkauloja.
Latvian: EMEA aktīvi piedalījās Inovatīvo zāļu iniciatīvas, - kas ir valsts un privāta partnerība starp farmācijas nozari un Eiropas Kopienām, ar mērķi novērst nepilnības zāļu izstrādē - sagatavošanas posmos.
Finnish: • Mifepristonia sisältäviä lääkkeitä arvioitiin uudelleen turvallisuus- ja tehokkuusseikkojen vuoksi liittyen hyväksytyn 600 mg:n mifepristoniannoksen käyttöön verrattuna 200 mg:n annoksen käyttöön kohdunsisäisen raskauden kehittymisen keskeytykseen prostaglandiinianalogin kanssa peräkkäin.
Latvian: • Mifepristonu saturošu zāļu pārskatīšana pēc bažām par to nekaitīgumu un efektivitāti attiecībā uz apstiprinātās devas 600mg lietošanu iekšdzemdes grūtniecības pārtraukšanai, pēc tam lietojot prostaglandīna analogu.
Finnish: EU:n erityinen maksuosuus harvinaislääkkeitä varten
Latvian: ES īpašais piešķīrums zālēm retu slimību ārstēšanai
Finnish: Käyttöaiheiden rajoitukset
Latvian: Indikācijas ierobežojumi
Finnish: Kaksi hakemusta koski lääkkeitä, joista oli pyydetty ilmaista lausuntoa toissijaista käyttöä ja toissijaisia eläinlajeja koskevan ohjelman puitteissa.
Latvian: Divi pieteikumi bija par zālēm, kas saņēmušas bezmaksas zinātniskās konsultācijas saskaņā ar programmu zālēm reti sastopamu slimību un retu sugu ārstēšanai.
Finnish: CHMP katsoi, että nimesulidin hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen, ja suositteli myyntiluvan pitämistä voimassa käyttörajoituksin (107 artiklan 2 kohdan mukainen menettely).
Latvian: CHMP secināja, ka nimesulīda ieguvumu un risku attiecība joprojām ir pozitīva, un ieteica saglabāt reģistrācijas apliecību, bet ar ierobežotu lietošanu (102. panta 2. punkta procedūra).
Finnish: • Lääke metastasoituneen paksu- tai peräsuolisyövän hoitoon sen jälkeen, kun oksaaliplatiinia ja/tai irinotekaania sisältävät syöpälääkehoidot eivät enää tehoa.
Latvian: • Zāles resnās zarnas vai taisnās zarnas metastātiska vēža ārstēšanai, ja rezultātus nav devuši oksaliplatīnu un/vai irinotekānu saturoša ķīmijas terapija.
Finnish: Virasto vastaanotti PIP-hakemuksia sekä täysimääräisiä tai osittaisia poikkeuslupia koskevia hakemuksia 202 käyttöaiheesta.
Latvian: Saistībā ar 202 indikācijām EMEA saņēma pieteikumus pediatrijas pētījumu plāniem (PPP) un pilnīgiem vai daļējiem atbrīvojumiem no klīniskās izpētes bērniem.
Finnish: HMPC hyväksyi kaksi kohtaa luetteloon perinteisissä rohdosvalmisteissa käytettävistä kasviperäisistä aineista ja kasvirohdostuotteista ja niiden yhdistelmistä (karvasfenkolin ja makeafenkolin hedelmä).
Latvian: preparātu un to kombināciju sarakstā pieņēma divus ierakstus (rūgtā fenheļa augļi un saldā fenheļa augļi).
Finnish: Tänä vuonna Bulgaria ja Romania liittyivät EU:n valtioiden joukkoon, ja ne otettiin nopeasti mukaan viraston työhön eurooppalaisen lääkealan verkoston täysjäseninä.
Latvian: Šajā gadā ES nāciju ģimenē tika uzņemta arī Bulgārija un Rumānija, kuras ļoti ātri iekļāvās EMEA darbā kā Eiropas Zāļu tīkla dalībnieces, un tika veikts arī sagatavošanas darbs, lai iekļautu Horvātiju un Turciju pirms šo valstu iespējamās pievienošanās ES.
Finnish: EVV:n kehittämistä jatkettiin viraston sekä eläinlääkkeiden yhteisen täytäntöönpanoryhmän laatimalla EVVtoimintasuunnitelmalla, jota viraston hallintoneuvosto ja lääkevirastojen johtajat tukivat.
Latvian: Pēc EVV darbības atsākšanas Aģentūra un Veterinārās EudraVigilance apvienotā ieviešanas grupa izstrādāja EudraVigilance veterināro rīcības plānu, ko apstiprināja EMEA Valde un Zāļu aģentūru vadītāji.
Finnish: Virasto valmisteli vuosille 2008-2009 uuden jatkuvan kaksivuotisen ohjelman, jonka lääkevirastojen johtajat hyväksyivät ERMS:n tilannekatsauksen kera.
Latvian: EMEA sagatavoja un Zāļu aģentūru vadītāji kopā ar ziņojumu par Eiropas riska pārvaldības stratēģijas (ERPS) stāvokli pieņēma jaunu divu gadu darba programmu 2008.-2009. gadam.
Finnish: Haluan esittää lämpimät kiitokset viraston koko henkilöstölle sekä jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kaikille asiantuntijoille ja kollegoille heidän ahkerasta työstään ja paneutumisestaan koko vuoden aikana.
Latvian: Es izsaku pateicību par smago darbu un uzticību šajā gadā visiem EMEA darbiniekiem, kā arī visiem dalībvalstu kompetento iestāžu ekspertiem un kolēģiem, un mūsu partneriem Eiropas Komisijā un Eiropas Parlamentā, kuri devuši lielu ieguldījumu vēl vienam EMEA veiksmīgam gadam.
Finnish: • Lääke pitkälle edenneen pehmytkudossarkooman (erityisesti liposarkooman ja leiomyosarkooman) hoitoon, kun antrasykliinit tai ifosfamidi eivät enää tehoa tai kun potilaalle ei voida antaa näitä tehoaineita.
Latvian: • Zāles tādu pacientu ārstēšanai, kuriem ir ielaista mīksto audu sarkoma (liposarkoma un leiomiosarkoma), ja rezultātus nav devis antraciklīns un ifosfamīds, vai pacientiem, kuri nav piemēroti šo vielu saņemšanai.
Finnish: • Arvioitiin uudelleen apritoniiniä sisältäviä lääkkeitä, joita käytetään perioperatiivisen verenhukan ja verensiirtotarpeen vähentämiseen potilailla, joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitus sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen yhteydessä.
Latvian: • Aprotinīnu saturošu zāļu pārskatīšana; - tās ir zāles, ko izmanto, lai samazinātu asins zudumu un asins transfūzijas nepieciešamību tiem pacientiem, kuriem koronārās artērijas šuntēšanas (CABG) operācijas laikā izmanto kardiopulmonālu šuntu.
Finnish: Tieteellisen neuvonnan menettelyyn keskimääräisesti kulunut aika vuonna 2007 oli 48 vuorokautta.
Latvian: Vidējais laiks, kas bija vajadzīgs procedūru pabeigšanai zinātnisko konsultāciju sniegšanai 2007. gadā, bija 48 dienas, kas ir samazinājums salīdzinājumā ar vidēji tam vajadzīgajām 55 dienām 2006. gadā.
Finnish: Kaikki lausuntopyynnöt käsiteltiin sääntömääräisessä ajassa.
Latvian: Visus vērtējumprocedūru pieprasījumus apstrādāja noteiktajā termiņā.
Finnish: Todistuspyyntöjen määrä kasvoi 28 prosenttia vuodesta 2006.
Latvian: Pieprasīto sertifikātu skaits salīdzinājumā ar 2006. gadu palielinājies par 28 % un salīdzinājumā ar prognozēto - par 16%.
Finnish: Ketekiä käytetään keuhkoputkentulehduksen, poskiontelotulehduksen ja nielurisojen/nielun tulehdusten hoitoon ainoastaan silloin, kun tulehduksen aiheuttavien bakteerien epäillään tai on todettu olevan vastustuskykyisiä makrolideille tai betalaktaameille tai kun potilasta ei voi hoitaa näillä antibiooteilla.
Latvian: Bronhīta, sinusīta un tonzilīta/faringīta ārstēšanai Katek jālieto tikai infekcijām, ko izraisījuši baktēriju celmi, par kuriem ir aizdomas vai pierādījumi, ka tie ir rezistenti (nejutīgi) pret makrolīdu vai beta laktāmu antibiotikām, vai tos nevar ar tām ārstētšādus ierobežojumus neieteica pārējai indikācijai - sadzīves pneimonijas ārstēšanai;
Finnish: CVMP antoi vuonna 2007 myönteisen lausunnon seuraavista lääkkeistä, joilla on merkittävä vaikutus eläinten terveyteen:
Latvian: Dzīvnieku veselībai būtisku zāles, kas no CVMP saņēma pozitīvu atzinumu, 2007. gadā:
Finnish: Julkista kuulemista varten julkaistiin neljä kohtaa (anis, kehäkukka, venäjänjuuri ja auringonhattu).
Latvian: Četri ieraksti tika publicēti sabiedriskai apspriešanai (anīsa sēklas, kliņģerīšu ziedi, eleuterokoka sakne un purpursarkanās ehinacejas laksti).
Finnish: Näin ne stimuloivat haimaa tuottamaan insuliinia, kun veren sokeripitoisuus on korkea, ja laskevat myös glukagonihormonin pitoisuutta.
Latvian: Tie darbojas, ķermenī bloķējot inkretīna hormonus, stimulējot aizkuņģa dziedzeri ražot insulīnu, kad asinīs ir augsts glikozes līmenis, samazinot arī hormonu glikogēna līmeni.
Finnish: Tilanne vuonna 2007
Latvian: 2007. gada posmi
Finnish: Lisäksi viimeisteltiin 13 yhteisön kasvimonografiaa perinteisessä tai vakiintuneessa käytössä oleville rohdosvalmisteille (anis, anisöljy, karvasfenkoli, karvasfenkoliöljy, sagradankuori, sitruunamelissan lehti, kärsimyskukka, piparminttuöljy, kevätesikonjuuri, kevätesikon kukka, raparperinjuuri, makeafenkoliöljy ja timjami).
Latvian: Tika pabeigta Kopienas tradicionālo un vispārpieņemto augu izcelsmes zāļu trīspadsmitā monogrāfija (anīsa sēklas, anīsa eļļa, rūgtā fenheļa augļu eļļa, pruša krūklis, melisas lapas, pasifloras ziedi, piparmētru eļļa, gaiļbiksīšu saknes, gaiļbiksīšu ziedi, rabarbers, saldā fenheļa augļi un mārsila laksti).
Finnish: Harvinaislääkkeiksi nimeämiseen ja tieteelliseen neuvontaan liittyvä toiminta kasvussa
Latvian: Pasākumi retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu izstrādes un zinātnisko konsultāciju uzlabošanai
Finnish: • Klobutinolia sisältäviä lääkkeitä arvioitiin uudelleen, kun lääkkeiden markkinointilupa oli peruutettu Saksassa väliaikaisesti sydämeen kohdistuneiden sivuvaikutusten vuoksi.
Latvian: • Klobutinolu saturošu zāļu pārskatīšana pēc šo zāļu reģistrācijas apliecības apturēšanas Vācijā sakarā ar bažām par blakusparādībām, kas ietekmē sirdi.
Finnish: Vuonna 2007 vastaanotettiin 81 säännöllistä turvallisuusraporttia keskitetysti hyväksytyistä lääkkeistä.
Latvian: Par centralizēti reģistrētām zālēm 2007. gadā saņēma astoņdesmit vienu PSUR.
Finnish: Lääkevirasto sai ja vahvisti vuonna 2007 kaksi uutta hakemusta jäämien enimmäismääristä (MRL).
Latvian: EMEA 2007. gadā saņēma un novērtēja 2 jaunus pieteikumus par MRL - par 1 mazāk, kā bija prognozēts šim gadam.
Finnish: 2.8 Rohdosvalmisteet Yhteisön kasvimonografiat
Latvian: 2.8 Augu izcelsmes zāles
Finnish: • Arvioitiin uudelleen setiritsiiniä sisältäviä geneerisiä valmisteita niiden biologista samanarvoisuutta koskevien seikkojen vuoksi.
Latvian: • Cetirizīnu saturošu nepatentēto zāļu pārskatīšana sakarā ar bažām par to bioekvivalenci.
Finnish: Hakijayritysten tarvitsemissa määräaikojen pidennyksissä ("kellon pysäytyksissä") tapahtui merkittävää kehitystä.
Latvian: Ievērojami samazinājies arī vidējais uzņēmumu pieprasītais pārtraukuma laiks.
Finnish: Eurooppalaisen valvontastrategian (ESS) toimintasuunnitelma
Latvian: Zāļu blakusparādību uzraudzības Eiropas stratēģija
Finnish: Joulukuussa 2007 julkaistussa asetuksessa määritellään virastolle uusia tehtäviä vuodesta 2008 alkaen.
Latvian: EMEA atbalstīja Komisiju tās darbā, izstrādājot jaunu Regulu par modernajām ārstniecības metodēm, ko publicēja 2007. gada decembrī, kas Aģentūrai 2008. gadā uzliks jaunus pienākumus.
Finnish: Kansanterveydelle vuonna 2007 hyväksytyistä valmisteista koituvat hyödyt
Latvian: Ieguvums sabiedrības veselībai no zālēm, kas ieteiktas reģistrācijai 2007. gadā
Finnish: EudraVigilance (tuotantokäytössä)
Latvian: EudraVigilance (darbojas)
Finnish: • Nimesulidia sisältävien lääkkeiden systeemistä koostumusta arvioitiin uudelleen, kun tällaisten lääkkeiden myyntilupa oli peruutettu Irlannissa väliaikaisesti vakaviin maksaongelmiin liittyvien seikkojen vuoksi.
Latvian: • Nimesulīdu saturošu zāļu pārskatīšana saskaņota lēmuma pieņemšanai pēc šo zāļu reģistrācijas apliecības apturēšanu Īrijā sakarā ar bažām par būtiskām aknu problēmām.
Finnish: Keskitetysti myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden käytöstä aiheutuneita epäiltyjä haittavaikutuksia koskevat yhteensä 1 424 kiireellistä spontaania raporttia annettiin 15 vuorokauden sääntömääräisessä ajassa vuonna 2007.
Latvian: Attiecībā uz centralizēti reģistrētām zālēm 2007. gadā kopā tika saņemti 1424 ziņojumi noteiktajā 15 dienu termiņā par iespējamām negatīvām reakcijām.
Finnish: Se teki tiivistä yhteistyötä Maailman terveysjärjestön kanssa erityisesti kehitysmaihin tarkoitettuja lääkkeitä koskevissa kysymyksissä, ja lujitti ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja eläinlääkkeitä koskevaa tietojenvaihto-ohjelmaansa Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston kanssa.
Latvian: 2007. gadā raiti turpinājās arī EMEA sadarbība ar globālajām partnerorganizācijām, aģentūrai aktīvi darbojoties starptautiskās konferencēs par saskaņošanu (ICH un VICH); cieši sadarbojoties ar Pasaules Veselības organizāciju, jo īpaši jautājumos saistībā ar attīstības valstīm paredzētām zālēm, konsolidējot Aģentūras informācijas apmaiņas programmas ar ASV Pārtikas un zāļu administrāciju attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm un veterinārajām zālēm; un parakstot konfidencialitātes vienošanās, kas ļauj ciešāk sadarboties EMEA, Eiropas Komisijai un Japānas iestādēm reglamentējošos jautājumos par zālēm.
Finnish: EudraGMP (tuotantokäytössä)
Latvian: EudraGMP (darbojas)
Finnish: Angiotensiini I muuntuu angiotensiini II -hormoniksi, joka on voimakkaasti verisuonia supistava aine.
Latvian: Tas bloķē renīna darbību, kas ir enzīms, kurš saistīts ar angiotensīna I ražošanu, ko pēc tam pārvērš par hormonu angiotensīna II, spēcīgu asinsvadu sašaurinātāju (tas sašaurina asinsvadus un līdz ar to paaugstina asinsspiedienu).
Finnish: Vuonna 2007 hyväksytyistä valmisteista eläinten terveydelle koituvat hyödyt
Latvian: Ieguvums dzīvnieku veselībai no 2007. gadā reģistrācijai ieteiktajām zālēm
Finnish: Vuonna 2007 vastaanotettujen myyntilupien muutoksia koskevien hakemusten kokonaismäärä oli huomattavasti suurempi kuin vuonna 2006.
Latvian: Kopējais 2007. gadā saņemto pieteikumu skaits par reģistrācijas apliecības izmaiņām bija ievērojami lielāks kā 2006. gadā, daļēji tādēļ, ka tirgū palielinājies centralizēti reģistrēto zāļu skaits.
Finnish: Tavoitteena on osallistuminen tieteilijöille tarkoitettuihin koulutusohjelmiin sääntelyn alalla yhdessä korkeakoulujen ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
Latvian: Ar mērķi piedalīties reglamentējošās jomas zinātniekiem paredzētās izglītības programmās, EMEA kopā ar akadēmiskajām aprindām un valstu kompetentajām iestādēm veicināja Itālijas uzsākto iniciatīvu par Eiropas skolu zāļu reglamentējošai novērtēšanai.
Finnish: • Pegintron (peginterferoni alfa 2b), Viraferonpeg (peginterferoni alfa 2b) ja Rebetol (ribaviriini): C-hepatiitin hoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla on samanaikainen HCV- ja HIV-infektio, kirroosi ja Child-Pugh arvo suurempi tai yhtä suuri kuin 6.
Latvian: • Pegintron (peginterferons alfa-2b), Viraferonpeg (peginterferons alfa-2b), un Rebetol
Finnish: Anemian hoidon käyttöaihe rajoitettiin oireiseen anemiaan sen jälkeen, kun uusista kliinisistä tutkimuksista oli ilmennyt yhdenmukainen selittämätön kuolleisuuden lisääntyminen erilaisiin syöpätauteihin liittyvää anemiaa sairastavilla.
Latvian: Pēc neseno klīnisko izmēģinājumu datu izskatīšanas, kas liecināja par to pacientu, kas bija ārstēti ar epoetīnu, pastāvīgu neparedzētu pārāk lielu mirstību ar anēmiju un vēzi, indikācija anēmijas ārstēšanai tika ierobežota ar anēmiju, kas saistīta ar simptomiem.
Finnish: EudraPharm (tuotantokäytössä)
Latvian: EudraPharm (darbojas)
Finnish: PIP- ja poikkeuslupalausuntoja annettiin kymmenen, kaikkiaan 15 käyttöaiheesta.
Latvian: Tika pieņemti desmit atzinumi par PPP un atbrīvojumiem no klīniskās izpētes bērniem, kas attiecās uz 15 indikācijām.
Finnish: Yhteisön tavoitteena on nopeuttaa eläinten hyvinvointiin vaikuttavien uutuustuotteiden kehittämistä sekä suurille että suppeille markkinoille seitsemännen puiteohjelman yhteydessä.
Latvian: EMEA bija Pasaules dzīvnieku veselības Eiropas Tehnoloģijas platformas Koordinācijas komitejas locekle, kuras mērķis ir Septītās pamatprogrammas kontekstā paātrināt dzīvnieku veselībai būtisku jaunu zāļu izstrādi gan lieliem, gan maziem tirgiem, Aģentūra piedalījās Stratēģisko pētījumu darba kārtības īstenošanas rīcības plāna sagatavošanā, ko nodeva publicēšanai 2007. gada augustā.
Finnish: • Piroksikaamia sisältäviä lääkkeitä arvioitiin uudelleen, kun ruoansulatuskanavassa esiintyvät sivuvaikutukset ja vakavat ihoreaktiot olivat aiheuttaneet epäilyjä lääkkeiden turvallisuudesta.
Latvian: • Piroksikāmu saturošu zāļu pārskatīšana, ko izraisīja bažas par to nekaitīgumu saistībā ar gastrointestinālām blakusparādībām un būtiskām ādas reakcijām.
Finnish: • Kaksi mock-up-tyyppistä mallirokotetta influenssapandemiaa vastaan.
Latvian: • Divas izmēģinājumu vakcīnas pret gripas pandēmiju ir paredzētas gripas profilaksei oficiāli paziņotas gripas pandēmijas gadījumā.
Finnish: CVMP antoi vuonna 2007 yhteensä yhdeksän myönteistä lausuntoa uusista myyntilupahakemuksista.
Latvian: CVMP 2007. gadā pieņēma kopā 9 pozitīvus atzinumus par sākotnējiem reģistrācijas apliecību pieteikumiem, - kas ir par 4 mazāk kā 2006. gadā.
Finnish: EudraNet (tuotantokäytössä)
Latvian: EudraNet (darbojas)