FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon 48 tjedana virusno opterećenje od manje od 50 kopija/ml uočeno je u 97 % (932 od 959) bolesnika koji su prešli na lijek Genvoya te 93 % (444 od 477) bolesnika koji su nastavili s uobičajenom terapijom.
Maltese: Wara 48 ġimgħa, ġiet osservata tagħbija virali ta' inqas minn 50 kopja/ml f'97% (932 minn 959) tal-pazjenti li nqalbu għal Genvoya u 93% (444 minn 477) talpazjenti li baqgħu jieħdu l-kura tas-soltu tagħhom.
Croatian: Nakon 48 tjedana oko 90 % bolesnika koji su primali lijek Genvoya (800 od 866 bolesnika) i usporednik (784 od 867 bolesnika) odgovorilo je na liječenje.
Maltese: Wara 48 ġimgħa madwar 90% tal-pazjenti kkurati kemm b'Genvoya (800 minn 866 pazjent) kif ukoll bil-komparatur (784 minn 867 pazjent) kienu rrispondew għall-kura.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Genvoya u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 19. studenoga 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Genvoya valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-19 ta' Novembru 2015.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Genvoya
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Genvoya
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Genvoya.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Genvoya.
Croatian: Genvoya je antivirusni lijek koji se primjenjuje za liječenje bolesnika zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Maltese: Genvoya huwa mediċina antivirali li tintuża biex tikkura individwi infettati bil-virus talimmunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Croatian: Genvoya elvitegravir / kobicistat / emtricitabin / tenofoviralafenamid
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide
Croatian: Nuspojave lijeka Genvoya bile su slične onima pojedinačnih lijekova.
Maltese: L-effetti sekondarji ta' Genvoya kienu simili għal dawk ta' mediċini individwali.
Croatian: Tenofovir i emtricitabin povezane su antivirusne tvari koje se nazivaju inhibitorima reverzne transkriptaze.
Maltese: Tenofovir u emtricitabine huma aġenti antivirali relatati msejħa inibituri ta' transkriptażi inversa.
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Maltese: Tlieta mis
Croatian: Genvoya sadrži djelatne tvari elvitegravir, kobicistat, emtricitabin i tenofoviralafenamid.
Maltese: Genvoya fih is-sustanzi attivi elvitegravir, cobicistat, emtricitabine u tenofovir alafenamide.
Croatian: Lijek Genvoya ispitan je u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 1 733 odrasla bolesnika zaražena virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni.
Maltese: Genvoya ġie investigat f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,733 adult infettat bl-HIV-1 li ma ġewx ikkurati qabel.
Croatian: Zašto je lijek Genvoya odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Genvoya?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Genvoya?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Genvoya?
Croatian: Tim je ispitivanjem također bilo obuhvaćeno 23 djece u dobi između 8 i 11 godina, koja su težila najmanje 25 kg, te se njime pokazalo da je nakon 48 tjedana liječenja lijekom Genvoya virusno opterećenje u svih bolesnika smanjeno na manje od 50 kopija/ml.
Maltese: Dan l-istudju involva wkoll 23 tifel u tifla ta' bejn it-8 snin u l-11-il sena li jiżnu mill-inqas 25 kg, u wera li wara 48 ġimgħa ta' kura b'Genvoya t-tagħbija virali tnaqqset għal inqas minn 50 kopja/ml fil-pazjenti kollha.
Croatian: Dodatni podatci upućivali su na to da se lijek Genvoya može sigurno primjenjivati u djece u dobi od samo 6 godina.
Maltese: Aktar data indikat li Genvoya jista' jintuża b'mod sigur fit-tfal li għad għandhom biss 6 snin.
Croatian: Genvoya sadrži četiri djelatne tvari.
Maltese: Genvoya fih erba' sustanzi attivi.
Croatian: Inhibiraju djelovanje reverzne transkriptaze, virusnog enzima koji omogućuje replikaciju virusa HIV-1 u zaraženim stanicama.
Maltese: Dawn jimblokkaw l-attività ta' transkriptażi inversa, enzima tal-virus li tippermetti lil HIV-1 jirreplika fiċ-ċelloli li jkun infetta.
Croatian: Elvitegravir je vrsta antivirusne tvari koja se naziva „inhibitor integraze".
Maltese: Elvitegravir hija tip ta' sustanza antivirali msejħa ‘inibitur ta' integrase'.
Croatian: Smatralo se da je infekcija odgovorila na liječenje ako je virusno opterećenje u krvi bolesnika iznosilo manje od 50 HIV-1 RNK kopija/ml.
Maltese: L-infezzjoni kienet ikkunsidrata li rrispondiet għall-kura jekk it-tagħbija antivirali fid-demm tal-pazjent kienet ta' inqas minn 50 kopja/ml ta' HIV-1 RNA.
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Croatian: EU/1/19/1384/002 Giapreza
Maltese: Il-Pakkett li jmiss mal-Prodott
Croatian: Više informacija o lijeku Giapreza dostupno je na internetskim stranicama Agencije: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Giapreza tinstab fis-sit web talAġenzija: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 08. 2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'08 2019.
Croatian: Nakon tri sata kod 70 % bolesnika koji su uz standardnu terapiju primili lijek Giapreza prosječni arterijski krvni tlak porastao je iznad 75 mmHg (prihvatljiva razina) ili se povisio za najmanje 10 mmHg, u usporedbi s 23 % bolesnika liječenih placebom (prividnim liječenjem) i standardnom terapijom.
Maltese: Wara 3 sigħat, il-pressjoni tad-demm arterjali medja ta' 70 % tal-pazjenti kkurati b'Giapreza flimkien mal-kuri standard għoliet għal aktar minn 75 mmHg (livell aċċettabbli) jew b'tal-inqas 10 mmHg, meta mqabbla ma' dik ta' 23 % tal-pazjenti kkurati bi plaċebo (kura finta) u kuri standard.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Giapreza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Giapreza
Croatian: Giapreza (angiotenzin II) EMA/370784/2019
Maltese: EMA/370784/2019
Croatian: Daje se kontinuiranom intravenskom infuzijom (ukapavanjem).
Maltese: Jingħata bħala infużjoni ("dripp") kontinwa ġol-vina.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Giapreza kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Giapreza hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Kako djeluje Giapreza?
Maltese: Giapreza?
Croatian: Giapreza (angiotenzin II)
Maltese: Is-sustanza attiva f'Giapreza, l-anġjotensina
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Giapreza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Giapreza?
Croatian: Nuspojave lijeka Giapreza bile su slične onima standardnih terapija i mogle su se kontrolirati.
Maltese: L-effetti sekondarji ta' Giapreza kienu simili għal dawk f'kuri standard u kienu kkunsidrati maniġġabbli.
Croatian: EU/1/19/1384/002
Maltese: EU/1/19/1384/001 EU/1/19/1384/002
Croatian: Osmolalnost: od 130 do 170 mOsm/kg
Maltese: Osmolarità: 130 sa 170 mOsm/kg
Croatian: Konačna koncentracija (ng/ml)
Maltese: Konċentrazzjo ni finali (ng/mL)
Croatian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Maltese: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath L-Irlanda
Croatian: 114/163 bolesnika
Maltese: 114/163 pazjent
Croatian: (vidjeti dio 4.8).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4 u 4.8).
Croatian: 37/158 bolesnika
Maltese: 37/158 pazjent
Croatian: Periferna ishemija
Maltese: Iskemija periferali
Croatian: DRUGO La Jolla Pharmaceutical
Maltese: La Jolla Pharmaceutical
Croatian: 17/65 bolesnika
Maltese: 17/65 pazjent
Croatian: 28/52 bolesnika
Maltese: 28/52 pazjent
Croatian: 10/50 bolesnika
Maltese: 10/50 pazjent
Croatian: 20 ng/kg/min.
Maltese: 1.25 ng/kg kull minuta.
Croatian: 1017 CB, Amsterdam Nizozemska
Maltese: 1017 CB, Amsterdam In-Netherlands
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODATCI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC: {broj}
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC: {numru}
Croatian: GIAPREZA bio je 10 ng/kg/min u 30 minuta.
Maltese: Id-doża medjana ta' GIAPREZA kienet ta' 10 ng/kg/min fi 30 minuta.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: manitol, voda za injekcije, natrijev hidroksid, kloridna kiselina
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Croatian: Preporučeno početno doziranje lijeka GIAPREZA iznosi 20 nanograma (ng)/kg u minuti putem kontinuirane intravenske infuzije.
Maltese: Id-dożaġġ inizjali rakkomandat ta' GIAPREZA huwa 20 nanogramma (ng)/kg kull minuta permezz ta' infużjoni ġol-vini kontinwa.
Croatian: Medijan dobi bio je 64 godine (raspon: 22-89 godina).
Maltese: (medda: 22-89 sena).
Croatian: Periferna ishemija a Skupni naziv koji obuhvaća arterijske i venske trombotske događaje b Definirano kao povećanje srednje vrijednosti arterijskog tlaka > 100 mmHg
Maltese: Iskemija periferali a Terminu ggruppat biex jinkludi avvenimenti trombotiċi arterjali u venużi b Definita bħala żieda fil-pressjoni arterjali medja > 100 mmHg
Croatian: Najčešće nuspojave koje su zabilježene češće u skupini koja je primala lijek GIAPREZA bile su tromboembolijski događaji (12,9 % naspram 5,1 %) i prolazna hipertenzija.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rrappurtati aktar ta' spiss fil-fergħa ta' GIAPREZA huma avvenimenti tromboemboliċi (12.9 % kontra 5.1 %) u ipertensjoni temporanja.
Croatian: 20 nanograma (ng) po kilogramu Vaše tjelesne težine u minuti.
Maltese: 20 nanogramma (ng) għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem tiegħek kull minuta.
Croatian: APACHE II > 30
Maltese: APACHE II > 30 fil-linja bażi
Croatian: (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Maltese: La Jolla Pharmaceutical II B.V. Herengracht 500
Croatian: Prolazna hipertenzijab
Maltese: Ipertensjoni temporanjab
Croatian: Pri primjeni angiotenzina II zabilježena je periferna ishemija (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Ġiet irrappurtata iskemija periferali bl-użu tal-anġjotensina II (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2- 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2-8 °C).
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni utvrđena je za razdoblje od 24 sata pri sobnoj temperaturi i 2-8 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ambjentali u 2-8 °C.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Maltese: Ir-riskju gћat-tarbija li tkun qed titredda' mhux eskluż.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci koji djeluju na srce, ostali srčani stimulatori, ATK oznaka: C01CX09
Maltese: Terapija kardijaka, stimulanti kardijaċi oħra, kodiċi ATC: C01CX09 Mekkaniżmu ta' azzjoni u effetti farmakodinamiċi
Croatian: Može se razmotriti primjena nefarmakološke profilakse VTE-a u slučajevima kada je farmakološka profilaksa kontraindicirana.
Maltese: Profilassi VTE mhux farmaloġika tista' tiġi kkunsidrata meta l-profilassi farmakoloġika tkun kontraindikata.
Croatian: < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Maltese: Ilkategoriji tal-frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (> 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (> 1/10,000 sa < 1/100), rari (> 1/10,000 sa < 1/1,000), u rari ħafna (< 1/10,000).
Croatian: GIAPREZA se može primijeniti zajedno s norepinefrinom, epinefrinom, vazopresinom, terlipresinom, dopaminom i/ili fenilefrinom.
Maltese: GIAPREZA jista' jingħata flimkien ma' norepinephrine, epinephrine, vasopressin, terlipressin,
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Croatian: Drugi lijekovi i GIAPREZA
Maltese: Mediċini oħra u GIAPREZA
Croatian: Bacite pripremljenu otopinu nakon 24 sata čuvanja na sobnoj temperaturi ili u hladnjaku.
Maltese: Armi ssoluzzjoni ppreparata wara 24 siegħa f'temperatura ambjentali jew taħt refriġerazzjoni.
Croatian: Doze održavanja ne smiju premašivati 40 ng/kg u minuti.
Maltese: Id-dożi ta' manteniment ma għandhomx jaqbżu 40 ng/kg kull minuta.
Croatian: Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci Angiotenzin II povisuje krvni tlak vazokonstrikcijom; povećano oslobađanje aldosterona izravnim djelovanjem angiotenzina II na stijenku krvne žile posredovano je vezanjem na tip 1 receptora za angiotenzin II koji je vezan s G-proteinom na stanicama glatkih mišića krvnih žila, što stimulira fosforilaciju miozina ovisnu o Ca2+/kalmodulinu i izaziva kontrakciju glatkih mišića.
Maltese: II żżid il-pressjoni tad-demm bil-vażokostrizzjoni; żieda fir-rilaxx tal-aldosterone permezz ta' azzjoni diretta ta' anġjotensina II fuq il-ħajt tal-vażu tiġi medjata mill-irbit mar-riċettur tat-tip 1 ta' anġjotensina II akkopjat mal-proteina G fuq ċelloli tal-muskoli vaskulari lixxi li jistimula l-fosforilazzjoni tal-myosin li tiddependi fuq Ca2+/calmodulin u jikkawża kontrazzjoni tal-muskoli lixxi.
Croatian: U ispitivanju ATHOS-3 medijan vremena do povišenja krvnog tlaka bio je približno 5 minuta.
Maltese: Fil-prova ATHOS-3, iż-żmien medjan biex tiżdied il-pressjoni tad-demm kien ta' madwar 5 minuti.
Croatian: Medijan trajanja liječenja u kliničkim ispitivanjima bio je 48 sati (raspon: od 3,5 do 168 sati).
Maltese: It-tul medju tal-kura fil-provi kliniċi kien ta' 48 siegħa (medda: 3.5 sa 168 siegħa).
Croatian: Nuspojave opisane u ovom dijelu utvrđene su u ključnom kliničkom ispitivanju (N = 163 osobe liječene lijekom GIAPREZA).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi deskritti f'din is-sezzjoni ġew identifikati fl-istudju kliniku pivotali (N = 163 ikkurati b'GIAPREZA).
Croatian: Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i
Maltese: Organi MedDRA
Croatian: GIAPREZA ili placebo.
Maltese: Rata ta' rispons tal plaċebo
Croatian: Od toga se u 7 slučajeva radilo o dubokoj venskoj trombozi.
Maltese: Minn dawn, 7 każijiet ikkorrispondew għal trombożi profonda fil-vini.
Croatian: Lijek GIAPREZA indiciran je za liječenje refraktorne hipotenzije u odraslih sa septičkim ili drugim distributivnim šokom koji ostaju hipotenzivni unatoč adekvatnoj restituciji volumena i primjeni katekolamina i drugih dostupnih liječenja vazopresorima (vidjeti dio 5.1).
Maltese: GIAPREZA huwa indikat għall-kura ta' ipotensjoni refrattarja f'adulti b'xokk settiku jew xokk distributtiv ieħor li jibqgħu ipotensivi minkejja r-restituzzjoni ta' volum adegwat u l-applikazzjoni tal catecholamines u terapiji oħra disponibbli ta' vażopressur (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2 - 8 °C).
Croatian: Mjera primarnog ishoda postignuta je u 70 % bolesnika randomiziranih za lijek GIAPREZA u usporedbi s 23 % ispitanika koji su primali placebo; p < 0,0001 (učinak liječenja od 47 %).
Maltese: Il-punt tat-tmiem primarju nkiseb minn 70 % tal-pazjenti randomizzati għal GIAPREZA meta mqabbla ma' 23 % tal-individwi tal-plaċebo; p < 0.0001 (effett tal-kura ta' 47 %).
Croatian: Kako GIAPREZA izgleda i sadržaj pakiranja GIAPREZA se dobiva u obliku koncentrata za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Maltese: GIAPREZA huwa ppreżentat bħala konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Croatian: Od 321 bolesnika, 227 (71 %) primalo je početnu dozu ekvivalentnu norepinefrinu (engl. norepinephrine equivalent dose, NED) od < 0,5 µg/kg/min, 73 bolesnika (23 %) primalo je početnu NED vrijednost od ≥ 0,5 do < 1 µg/kg/min i 21 (6 %) bolesnik primao je visoke doze vazopresora (NED ≥ 1,0 µg/kg/min).
Maltese: Mit-321 pazjent ikkurati fl-istudju tal-Fażi 3, 195 pazjent kienu rġiel (60.7%), 257 (80%) pazjent kienu Bojod, 33 (10%) kienu Suwed, u 31 (10%) kienu Oħrajn.
Croatian: Tablični popis nuspojava
Maltese: Tabella b'lista ta' reazzjonijiet avversi
Croatian: Glavna neravnoteža odgovarala je venskoj tromboemboliji (10 [6,1 %] naspram 0
Maltese: L-iżbilanċ kbir kien jikkorrispondi għal tromboemboliżmu venuż (10 [6.1 %] kontra 0
Croatian: (omjer hazarda 0,78; 95 %-tni interval pouzdanosti 0,57-1,07).
Maltese: Il-mortalità matul il-jum 28 kienet ta' 46 % b'GIAPREZA u 54 % bil-plaċebo (proporzjon ta' periklu 0.78; intervall ta' kunfidenza ta' 95 % 0.57-1.07).
Croatian: Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock) bilo je randomizirano, placebom kontrolirano, dvostruko slijepo, međunarodno multicentrično ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti faze 3 u kojem je 321 odrasla osoba sa septičkim ili drugim distributivnim šokom, koje su ostale hipotenzivne unatoč terapiji tekućinom i vazopresorom, randomizirana u omjeru 1:1 na lijek
Maltese: II għall-Kura ta' Xokk ta' Output Għoli (ATHOS-3) kien studju tas-sigurtà u taleffikaċja ta' Fażi 3, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo, double-blind, internazzjonali, multiċentriku li fih 321 adult b'xokk settiku jew distributtiv ieħor li baqgħu ipotensivi minkejja terapija ta' fluwidu u vażopressur ġew randomizzati 1:1 għal GIAPREZA jew plaċebo.
Croatian: Metabolizira se cijepanjem na terminalnom kraju (i amino i karboksi terminalnom kraju) u različitim tkivima, uključujući eritrocite, plazmu i mnoge glavne organe (odnosno crijeva, bubrege, jetru i pluća).
Maltese: f'varjetà ta' tessuti inklużi l-eritroċiti, il-plażma u ħafna mill-organi ewlenin (jiġifieri l-musrana, il kliewi, il-fwied u l-pulmun).
Croatian: Ovaj lijek primit ćete samo ako je moguća korist veća od mogućih rizika.
Maltese: Inti ser tingħata din il-mediċina biss jekk ilbenefiċċju possibbli jkun akbar mir-riskji possibbli.
Croatian: Kako bi bili uključeni u ispitivanje, bolesnici su trebali imati kliničke značajke šoka s velikim minutnim volumenom (engl. high-output shock) definiranog kao srčani indeks > 2,3 l/min/m2 ili zbroj zasićenosti centralne venske krvi kisikom > 70 % s centralnim venskim tlakom > 8 mmHg.
Maltese: Għall-inklużjoni tagħhom fl-istudju, il-pazjenti ried ikollhom karatteristiċi kliniċi ta' xokk ta' output għoli definit bħala indiċi kardijaku > 2.3 L/min/m2 jew is-somma tas-saturazzjoni tal-ossiġenu venuż ċentrali > 70 % bi pressjoni venuża ċentrali (CVP) > 8 mmHg.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol voda za injekcije natrijev hidroksid (za podešavanje pH vrijednosti) kloridna kiselina (za podešavanje pH vrijednosti)
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Croatian: 2,5 mg/1 ml 5,0 mg/2 ml
Maltese: Kunjett 1 2.5 mg/1 ml 5.0 mg/2 ml
Croatian: Ti se simptomi pojave u više od 1 na svakih 10 bolesnika.
Maltese: Dawn it-tipi ta' sintomi jseħħu f'aktar minn 1 minn kull 10 pazjenti.
Croatian: Uvjeti čuvanja Čuvati u hladnjaku (2 - 8 °C).
Maltese: Kondizzjonijiet ta' ħażna Aħżen fi friġġ (2-8 °C).
Croatian: U farmakološkom ispitivanju kardiovaskularne sigurnosti primjene provedenom na normotenzivnim psima, GIAPREZA je izazvala ubrzan rad srca, povišen sistemski vaskularni otpor, sistolički tlak lijeve klijetke i dijastolički tlak lijeve klijetke te produljenje PR intervala.
Maltese: Fi studju tal-farmakoloġija ta' sigurtà kardjovaskulari fi klieb normossivi, GIAPREZA stimula żieda fir-rata ta' taħbit tal-qalb, reżistenza vaskulari sistemika, pressjoni sistolika ventrikulari tax-xellug u pressjoni dijastolika ventrikulari tax-xellug, u titwil tal-intervall PR.
Croatian: Tablica 1: Priprema razrijeđene otopine Tekućina ograničena?
Maltese: Tabella 1: Preparazzjoni tas-soluzzjoni dilwita Fluwidu
Croatian: Tahikardija
Maltese: KUNJETT
Croatian: Maksimalna doza nakon prva 3 sata bit će 40 ng po kilogramu svake minute.
Maltese: Id-doża massima wara lewwel 3 sigħat ser tkun 40 ng għal kull kilogramma kull minuta.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po 2,5 mg/ml, tj. zanemarive količine natrija.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) għal kull 2.5 mg/ml, jiġifieri huwa essenzjalment "mingħajr sodium".
Croatian: U tablici 2. navedene su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u ukupnoj populaciji u kojoj je ispitivana sigurnost primjene lijeka GIAPREZA, prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Maltese: Tabella 2 telenka r-reazzjonijiet avversi rreġistrati fl-istudji kliniċi fil-popolazzjoni totali tas-sigurtà kkurata b'GIAPREZA skont is-sistema tal-klassifika tal-organi ta' MedDRA u l-frekwenza.
Croatian: Tablica 2: Učestalost nuspojava
Maltese: Tabella 2: Frekwenza tar-reazzjonijiet avversi
Croatian: 84 (3 x 28 kapsula) (višestruka pakovanja)
Maltese: 84 (3 x 28 kapsula) (pakkett b'ħafna)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja EU/1/11/677/001
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: EMA/685570/2018 EMEA/H/C/002202
Maltese: EMA/685570/2018 EMA/H/C/002202
Croatian: Lijek Gilenya dostupan je u obliku kapsula (0,25 mg i 0,5 mg).
Maltese: Gilenya jiġi bħala kapsuli (0.25 mg u 0.5 mg).
Croatian: Više informacija o lijeku Gilenya nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Gilenya
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Gilenya
Croatian: U 14 % (15 od 107) bolesnika liječenih lijekom Gilenya došlo je do relapsa u usporedbi s 54 % (58 od 107) bolesnika koji su primali interferon beta-1a.
Maltese: Mill-pazjenti li ngħataw Gilenya, 14 % (15 minn 107) esperjenzaw rikaduti meta mqabbla ma' 54 % (58 minn 107) tal-pazjenti li ngħataw interferon beta-1a.
Croatian: Gilenya sadržava djelatnu tvar fingolimod.
Maltese: Gilenya fih is-sustanza attiva fingolimod.
Croatian: Lijek Gilenya dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 17. ožujka
Maltese: Gilenya ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-17 ta' Marzu 2011.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Gilenya kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Gilenya hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Gilenya je vrsta lijeka koji modificira tijek bolesti, a primjenjuje se u liječenju odraslih osoba i djece starije od 10 godina s visoko aktivnom relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom (RRMS), bolesti živaca pri kojoj upala uništava zaštitnu ovojnicu živčanih stanica.
Maltese: Gilenya huwa tip ta' mediċina msejħa "terapija li timmodifika l-marda" li tintuża biex tikkura adulti u tfal li għandhom aktar minn 10 snin bi sklerożi multipla (SM) rikaduta-remittenti attiva ħafna, marda tan-nervituri fejn l-infjammazzjoni teqred is-saff protettiv madwar iċ-ċelloli tan-nervituri. ‘Rikadutaremittenti' tfisser li l-pazjent ikollu feġġiet ta' sintomi (rikaduti) segwiti minn perjodi ta' rkupru (remissjonijiet).
Croatian: U dvama ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno ukupno 2 355 bolesnika liječenje lijekom Gilenya tijekom dvije godine uspoređeno je s placebom.
Maltese: F'żewġ studji li involvew total ta' 2 355 pazjent, Gilenya tqabbel mal-plaċebo fuq perjodu ta' sentejn.
Croatian: U trećem ispitivanju, kojim je bilo obuhvaćeno 1 292 bolesnika, liječenje lijekom Gilenya tijekom jedne godine uspoređeno je s interferonom beta-1a.
Maltese: Fit-tielet studju li involva 1 292 pazjent, Gilenya tqabbel ma' interferon beta-1a fuq perjodu ta' sena.
Croatian: U trima glavnim ispitivanjima kojima su bile obuhvaćene odrasle osobe i u jednom glavnom ispitivanju kojim su bila obuhvaćena djeca utvrđeno je da je lijek Gilenya učinkovitiji od placeba (prividnog liječenja) i interferona beta-1a (drugog lijeka za liječenje multiple skleroze) u bolesnika s relapsnoremitirajućom multiplom sklerozom.
Maltese: Tliet studji ewlenin fl-adulti u wieħed ewlieni fit-tfal sabu li Gilenya kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) jew minn interferon beta-1a (mediċina oħra għall-kura tal-isklerożi multipla) f'pazjenti bi sklerożi multipla rikaduta-remittenti.